FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The EMA was made aware that recent inspections of the Texas-based Cetero Research facility by the US Food and Drug Administration had raised concerns over the way laboratory analyses of certain studies, called ‘bio-analytical' studies, were conducted at this facility in the period from April 2005 to June 2010.
Czech: Agentura pro léčivé přípravky (EMA) byla vyrozuměna, že nedávné inspekce Úřadu pro potraviny a léčiva Spojených států v zařízení společnosti Cetero Research v Texasu vyvolaly obavy ohledně způsobu provedení laboratorních analýz určitých studií, zvaných „bioanalytické“ studie, prováděných v tomto zařízení v období od dubna 2005 do června 2010.
English: The studies concerned were all conducted at the Cetero Research facility in Houston, Texas, USA.
Czech: Veškeré dotyčné studie byly prováděny v zařízení společnosti Cetero Research v Houstonu, Texas, USA.
English: The Committee concluded that the data from these studies were confirmed by other studies conducted elsewhere, and therefore that there is no impact on the benefit-risk balance of Temodal and no further action is needed.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že údaje z těchto studií byly potvrzeny dalšími studiemi provedenými jinde, a nemají proto vliv na poměr přínosů a rizik přípravku Temodal, a není tedy nutné další opatření.
English: The Committee noted that the studies conducted at this facility do not support any indication or prescribing recommendation for Tygacil.
Czech: Výbor vzal v úvahu, že studie provedené v tomto zařízení nepodporují žádnou indikaci nebo preskripční doporučení pro přípravek Tygacil.
English: As the results of these studies could not be considered reliable, the CHMP concluded that the marketing authorisation of these medicines should be suspended until the companies provide adequate data.
Czech: Jelikož tyto studie nelze považovat za spolehlivé, dospěl výbor CHMP k závěru, že rozhodnutí o registraci pro tyto léčivé přípravky by mělo být pozastaveno do doby, než společnosti poskytnou adekvátní údaje.
English: Although the Committee noted that no problems have been identified with the products currently on the market, bioequivalence studies are a mandatory part of the marketing authorisation application for generic medicines.
Czech: Ačkoli výbor vzal v úvahu, že u přípravků, které jsou v současnosti na trhu, se neobjevily žádné problémy, představují bioekvivalenční studie povinnou součást žádosti o registraci u generik.
English: In addition, the UK Medicines Regulatory Agency requested the CHMP to carry out the same assessment for the concerned nationally authorised medicines.
Czech: Britská agentura pro regulaci léčiv dále požádala výbor CHMP, aby provedl totéž zhodnocení dotyčných léčivých přípravků registrovaných vnitrostátními postupy.
English: For Temodal and Tygacil the findings have no impact on the benefit-risk balance of these medicines and no further action is needed.
Czech: U přípravků Temodal a Tygacil nemají zjištění vliv na poměr přínosů a rizik těchto léčivých přípravků a další opatření není nutné.
English: In July 2012, the CHMP had concluded a similar review for three other concerned centrally authorised medicines: Conbriza, PecFent and Torisel.3
Czech: Výbor CHMP dokončil v červenci 2012 podobné přezkoumání dalších tří dotyčných léčivých přípravků registrovaných centrálně: Conbriza, PecFent a Torisel.3
English: On 20 September 2012, the European Medicines Agency completed a review of nine centrally and nationally authorised medicines2, following concerns over the conduct of laboratory analyses of certain studies submitted as part of their marketing authorisation applications.
Czech: Dne 20. září 2012 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání léčivých přípravků registrovaných centrálně i vnitrostátními postupy2, poté, co se objevily obavy ohledně provádění laboratorních analýz u konkrétních studií předložených jako součást žádostí o registraci.
English: During a re-examination procedure for Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy, the company submitted new data, which is not permitted in the context of a re-examination.
Czech: V průběhu přezkoumání přípravků Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy předložila společnost nové údaje, což v rámci přezkoumání není povoleno.
English: In July 2012, the CHMP had already completed a similar review of three other medicines (Conbriza, PecFent and Torisel) and concluded that there is no impact on the benefit-risk balance of these medicines and that the marketing authorisation should be maintained.
Czech: Výbor CHMP dokončil v červenci 2012 podobné přezkoumání tří dalších léčivých přípravků (Conbriza, PecFent a Torisel) a dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik těchto léčivých přípravků není ovlivněn a že rozhodnutí o registraci má být zachováno.
English: The CHMP noted that the studies conducted at this facility were two studies submitted in support of the approval of Temodal solution for infusion.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že v případě studií provedených v tomto zařízení se jednalo o dvě studie provedené na podporu schválení infuzního roztoku Temodal.
English: In the absence of reliable data, the CHMP recommended that their marketing authorisation should be suspended until adequate data are provided.
Czech: Vzhledem k tomu, že spolehlivé údaje chybějí, výbor CHMP doporučil pozastavení registrace do doby, než budou poskytnuty adekvátní údaje.
English: • Ribavirin Teva and Ribavirin Teva Pharma B.V., generic medicines containing ribavirin, used for the treatment of hepatitis C (a disease of the liver due to an infection with the hepatitis C virus); 1 Procedure numbers: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Czech: 1 Čísla postupů: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
English: Questions and answers on the review of medicines for which studies have been conducted at Texas-based Cetero Research facility
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přezkoumání léčivých přípravků, u kterých byly studie provedeny v zařízení společnosti Cetero Research v Texasu
English: • Ribavirin Teva Pharma B.V: 06 December 2012
Czech: • Ribavirin Teva Pharma B.V: 06. prosince 2012
English: This review was initiated by the European Commission for the centrally authorised medicines and by the UK Medicines Regulatory Agency for the nationally authorised medicines.
Czech: Toto přezkoumání pro centrálně registrované léčivé přípravky zahájila Evropská komise a přezkoumání pro vnitrostátně registrované léčivé přípravky zahájila britská agentura pro regulaci léčiv.
English: • Tygacil: 30 November 2012
Czech: • Tygacil: 30. listopadu 2012
English: • Temodal: 26 November 2012
Czech: • Temodal: 26. listopadu 2012
English: For these generic medicines, the studies conducted at the Texas-based Cetero Research facility were bioequivalence studies, to demonstrate that they produce the same levels of the active substance in the body as their reference medicines.
Czech: U těchto generik se jednalo v případě studií provedených v zařízení společnosti Cetero Research v Texasu o bioekvivalenční studie, které mají prokázat, že tyto přípravky navozují stejné hladiny léčivé látky v těle jako jejich referenční léčivé přípravky.
English: The CHMP reviewed the bio-analytical studies performed at Texas-based Cetero Research facility that had been submitted as part of the marketing authorisation applications of the medicines concerned.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal bioanalytické studie provedené v zařízení společnosti Cetero Research v Texasu, které byly předloženy jako součást žádosti o registraci dotyčných léčivých přípravků.
English: • Ribavirin Teva: 06 December 2012
Czech: • Ribavirin teva: 06. prosince 2012
English: In total, seven centrally authorised medicines and five nationally authorised medicines were identified, whose marketing authorisation applications included data from studies conducted at this Cetero Research facility.
Czech: Celkem bylo zjištěno sedm léčivých přípravků registrovaných centrálně a pět léčivých přípravků registrovaných vnitrostátními postupy, u nichž obsahovala žádost o registraci údaje ze studií provedených v tomto zařízení společnosti Cetero Research.
English: • Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy, generic medicines containing fenofibrate, used to control the levels of cholesterol and other lipids (fats) in the blood;
Czech: • Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy, generika obsahující fenofibrát, používané ke kontrole hladiny cholesterolu a dalších lipidů (tuků) v krvi,
English: • Tygacil, an antibiotic containing tigecycline, used for the treatment of complicated infections of the skin and soft tissue (the tissue below the skin), and complicated infections in the abdomen.
Czech: • Tygacil, antibiotikum obsahující tygecyklin používané k léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání (podkožních tkání) a komplikovaných břišních infekcí.
English: • Leflunomide Actavis and Leflunomide Apotex, generic medicines containing the active substance leflunomide, used for the treatment of rheumatoid arthritis (an immune system disease causing damage and inflammation in the joints).
Czech: • Leflunomide Actavis a Leflunomide Apotex, generika obsahující léčivou látku leflunomid, používané k léčbě revmatoidní artritidy (onemocnění imunitního systému způsobujícího poškození a zánět kloubů).
English: • Cilazapril Teva and associated names: 10 December 2012
Czech: • Cilazapril Teva a související názvy: 10. prosince 2012
English: The Agency's review covers the following centrally authorised medicines, whose marketing authorisation applications included studies conducted at the Cetero Research facility in Houston, Texas, USA:
Czech: Přezkoumání agentury se týká následujících léčivých přípravků registrovaných centrálně, u nichž zahrnovala žádost o registraci studie provedené v zařízení společnosti Cetero Research v Houstonu, Texas, USA:
English: • Temodal, anticancer medicine containing temozolomide, used for the treatment of malignant glioma (brain tumours);
Czech: • Temodal, protinádorový léčivý přípravek obsahující temozolomid používaný k léčbě maligního gliomu (mozkových nádorů),
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that for seven medicines (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva and Ribavirin Teva Pharma B.V.) some of the studies that supported their authorisation could not be considered reliable.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že u sedmi léčivých přípravků (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva a Ribavirin Pharma B.V.)
English: • Leflunomide Apotex and associated names: 30 November 2012
Czech: • Leflunomide Apotex a související názvy: 30. listopadu 2012
English: In addition, the Agency reviewed the following nationally authorised medicines, whose marketing authorisation applications also included studies conducted at this Cetero Research facility:
Czech: Agentura dále přezkoumala následující léčivé přípravky registrované vnitrostátními postupy, u nichž žádost o registraci obsahovala také studie provedené v zařízení společnosti Cetero Research:
English: • Leflunomide Actavis and associated names: 30 November 2012
Czech: • Leflunomide Actavis a související názvy: 30. listopadu 2012
English: (high blood pressure) and heart failure (when the heart does not work as well as it should);
Czech: • Cilazapril Teva, generikum obsahující cilazapril, používaný k léčbě hypertenze (vysokého krevního tlaku) a srdečního selhání (kdy srdce nepracuje tak dobře, jak by mělo),
English: • Cilazapril Teva, a generic medicine containing cilazapril, used for the treatment of hypertension
Czech: • Ribavirin Teva a Ribavirin Teva Pharma B.V., generika obsahující ribavirin používané k léčbě hepatitidy C (onemocnění jater z důvodu infekce virem hepatitidy C),
English: Packaging Package size Withdrawal period
Czech: Velikost balení
English: Pack size bottle (HDPE)
Czech: Velikost balení lahvička (HDPE)
English: 90 (3x30) tablets
Czech: 90 (3x30) tablet
English: Invented name
Czech: název
English: Pregabalin Mylan and certain other medicines may influence each other (interaction).
Czech: Přípravek Pregabalin Mylan a některé jiné léky mohou na sebe vzájemně působit (interakce).
English: If you have the impression that the effect of Pregabalin Mylan is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Pregabalin Mylan je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
English: This may be attributed to an additive effect due to concomitant medicinal products (e.g. anti-spasticity agents) needed for this condition.
Czech: Lze to přičíst souběžnému podávání léčivých přípravků (např. antispastických látek) vyžadovaných tímto stavem.
English: Your doctor will prescribe Pregabalin Mylan for you to help treat your epilepsy when your current treatment is not controlling your condition.
Czech: Váš lékař Vám předepíše přípravek Pregabalin Mylan, aby Vám pomohl léčit epilepsii v případě, kdy Vaše současná léčba nedokáže zcela upravit Váš stav.
English: Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Portugal For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Czech: Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nizozemsko Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Portugalsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
English: The active substance, pregabalin, is a gamma-aminobutyric acid analogue [(S)-3(aminomethyl)-5- methylhexanoic acid].
Czech: Léčivá látka, pregabalin, je analog kyseliny máselné [(S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexanová kyselina].
English: If you are an older patient (over 65 years of age), you should take Pregabalin Mylan normally except if you have problems with your kidneys.
Czech: Jste-li starší pacient (nad 65 let), užívejte přípravek v normálním dávkování, s výjimkou případu, kdy máte nemocné ledviny.
English: The degree of dizziness, sleepiness and decreased concentration may be increased if Pregabalin Mylan is taken together with medicinal products containing:
Czech: Stupeň závratí, ospalosti a poklesu soustředěnosti se může zvýšit, pokud se přípravek Pregabalin Mylan užívá současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími:
English: The safety and efficacy of Pregabalin Mylan in children below the age of 12 years and in adolescents (12-17 years of age) have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pregabalin Mylan u dětí mladších 12 let a dospívajících (12-17 let věku) nebyla stanovena.
English: BID = Two divided doses * Total daily dose (mg/day) should be divided as indicated by dose regimen to provide mg/dose + Supplementary dose is a single additional dose
Czech: jedna dávka+ * Celková denní dávka (mg/den) by měla být rozdělena do jednotlivých dávek (mg/dávku) podle dávkovacího režimu + Dodatečná dávka znamená jednu další dávku
English: In table 2 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency (very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Uvedeny jsou podle skupin a frekvence (velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit)).
English: In clinical trials up to 12 weeks for both peripheral and central neuropathic pain, a reduction in pain was seen by week 1 and was maintained throughout the treatment period.
Czech: V klinických studiích trvajících až 12 týdnů bylo u periferní i centrální neuropatické bolesti pozorováno snížení bolesti v prvním týdnu a přetrvávalo po celou dobu léčby.
English: Take your box or bottle of Pregabalin Mylan capsules with you.
Czech: Vezměte s sebou krabičku nebo lahvičku od přípravku Pregabalin Mylan.
English: • A small number of people being treated with anti-epileptics such as Pregabalin Mylan have had thoughts of harming or killing themselves.
Czech: • Malý počet pacientů léčených antiepileptiky jako je přípravek Pregabalin Mylan měl myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
English: Based on individual patient response and tolerability, the dose may be increased to 300 mg per day after an interval of 3 to 7 days, and if needed, to a maximum dose of 600 mg per day after an additional 7-day interval.
Czech: V závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena na 300 mg denně v intervalu 3-7 dní a v případě potřeby po dalších 7 dnech až na maximální dávku 600 mg denně.
English: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungary McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
Czech: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Maďarsko McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko
English: Pregabalin Mylan is not intended to be used alone, but should always be used in combination with other anti-epileptic treatment.
Czech: Pregabalin Mylan se neužívá samostatně, musíte ho vždy užívat v kombinaci s ostatními léky proti epilepsii.
English: • Some patients taking Pregabalin Mylan have reported symptoms suggesting an allergic reaction.
Czech: • Někteří pacienti užívající přípravek Pregabalin Mylan hlásili příznaky nasvědčující alergické reakci.
English: • Your doctor will tell you to take Pregabalin Mylan either twice or three times a day.
Czech: • Váš lékař Vám doporučí, abyste užíval(a) přípravek Pregabalin Mylan 2× nebo 3× denně.
English: Pregabalin Mylan should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Czech: Ženy v těhotenství smějí přípravek Pregabalin Mylan užívat pouze je-li to nezbytné (např. v případech, kdy přínos léku pro matku jednoznačně převažuje nad potenciálními riziky pro plod).
English: Pregabalin Mylan with food, drink and alcohol Pregabalin Mylan capsules may be taken with or without food.
Czech: Přípravek Pregabalin Mylan s jídlem, pitím a alkoholem Tobolky přípravku Pregabalin Mylan je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.
English: Pregabalin Mylan should not be taken during pregnancy or when breast-feeding, unless you are told otherwise by your doctor.
Czech: Přípravek Pregabalin Mylan by se neměl užívat v těhotenství ani během kojení, pokud lékař neurčí jinak.
English: When taken with certain other medicines, Pregabalin Mylan may potentiate the side effects seen with these medicines, including respiratory failure and coma.
Czech: Při užívání s určitými jinými léky může přípravek Pregabalin Mylan zesilovat nežádoucí účinky, pozorované u těchto léků, včetně selhání dýchání a kómatu.
English: Pregabalin Mylan may be taken with or without food.
Czech: Přípravek Pregabalin Mylan lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
English: Pregabalin Mylan may produce dizziness, sleepiness and decreased concentration.
Czech: Přípravek Pregabalin Mylan může způsobovat závratě, ospalost a snížení soustředěnosti.
English: HDPE bottle pack containing 200 hard capsules.
Czech: HDPE lahvička obsahující 200 tvrdých tobolek.
English: These symptoms may occur more commonly or severely if you have been taking Pregabalin Mylan for a longer period of time.
Czech: Tyto projevy se mohou vyskytnout častěji nebo jsou vážnější, pokud jste užíval(a) přípravek Pregabalin Mylan delší období.
English: Peripheral and central neuropathic pain: Pregabalin Mylan is used to treat long lasting pain caused by damage to the nerves.
Czech: Periferní a centrální neuropatická bolest: Pregabalin Mylan se užívá v léčbě dlouhotrvající bolesti způsobené poškozením nervů.
English: • Pregabalin Mylan may cause blurring or loss of vision, or other changes in eyesight, many of which are temporary.
Czech: • Přípravek Pregabalin Mylan může způsobovat zastřené vidění, ztrátu zraku nebo jiné změny zraku, z nichž většina je přechodná.
English: For patients who experienced somnolence the responder rates were 48% on pregabalin and 16% on placebo.
Czech: U pacientů, kteří zaznamenali somnolenci, byl podíl respondérů na pregabalin 48 % a na placebo 16 %.
English: Pregabalin Mylan is indicated as adjunctive therapy in adults with partial seizures with or without secondary generalisation.
Czech: Přípravek Pregabalin Mylan je indikován jako přídatná léčba u dospělých s parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní.
English: Pregabalin Mylan may cause dizziness and somnolence and therefore may influence the ability to drive or use machines.
Czech: Přípravek Pregabalin Mylan může vyvolávat závratě a somnolenci, a proto může ovlivňovat schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: What Pregabalin Mylan is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Pregabalin Mylan a k čemu se používá
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době.
English: A variety of diseases can cause peripheral neuropathic pain, such as diabetes or shingles.
Czech: Periferní neuropatickou bolest může způsobit celá řada onemocnění, jako diabetes (cukrovka) nebo pásový opar.
English: • When Pregabalin Mylan is taken with other medicines that may cause constipation (such as some types of pain medicines) it is possible that gastrointestinal problems may occur (e.g., constipation, blocked or paralysed bowel).
Czech: • Pokud je přípravek Pregabalin Mylan podáván současně s léky, které mohou vyvolat zácpu (např. některé léky prosti bolesti), může dojít k výskytu obtíží v trávicím traktu (např. zácpa, ucpaná nebo ochrnutá střeva).
English: • Pregabalin Mylan has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in elderly patients.
Czech: • Přípravek Pregabalin Mylan způsobuje závratě a ospalost, což může zvýšit výskyt náhodných poranění (pádů) u starších pacientů.
English: If your treatment is stopped it should be done gradually over a minimum of 1 week.
Czech: Ukončení užívání přípravku Pregabalin Mylan se provádí postupně, a to minimálně po dobu 1 týdne.
English: • There have been reports of heart failure in some patients when taking Pregabalin Mylan; these patients were mostly elderly with cardiovascular conditions.
Czech: • U některých pacientů užívajících přípravek Pregabalin Mylan bylo hlášeno srdeční selhání; tito pacienti byly nejčastěji starší a trpěli srdečně-cévním onemocněním.
English: Other medicines and Pregabalin Mylan
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Pregabalin Mylan:
English: If while taking Pregabalin Mylan you notice decreased urination, you should tell your doctor as stopping the medicine may improve this.
Czech: Pokud během léčby přípravkem Pregabalin Mylan zaznamenáte sníženou frekvenci močení, informujte svého lékaře; přerušením léčby se může tento stav zlepšit.
English: What Pregabalin Mylan looks like and contents of the pack Hard capsule.
Czech: Jak přípravek Pregabalin Mylan vypadá a co obsahuje toto balení Tvrdá tobolka
English: If you take more Pregabalin Mylan than you should Call your doctor or go to the nearest hospital emergency unit immediately.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Pregabalin Mylan, než jste měl(a) Kontaktujte svého lékaře, případně jděte ihned na nejbližší lékařskou pohotovost.