FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Alla luce di questi risultati e a causa del ben noto profilo di sicurezza del medicinale, i rischi superano il beneficio ottenuto.
Bulgarian: В светлината на посоченото и поради известния профил на безопасност рисковете надвишават демонстрираната полза.
Italian: I messaggi chiave sono stati concordati con il CHMP e ciascuno Stato membro garantisce che le opportune informazioni sono incluse nella traduzione nella propria lingua nazionale, se pertinenti.
Bulgarian: Основните послания са съгласувани със СНМР и всяка държава-членка гарантира, че съответната информация е включена в превода на нейния национален език, където това е приложимо.
Italian: Le misure per assicurare una buona igiene del sonno possono comprendere una revisione dell'assunzione di caffeina.
Bulgarian: Стъпките за осигуряване на добра хигиена на съня могат да включват преглед на приема на кофеин.
Italian: Comunque, ai fini dell'interesse per la sicurezza evidenziato durante la presente revisione, le misure atte a ridurre al minimo i rischi risultano necessarie per garantire un impiego sicuro ed efficace del prodotto.
Bulgarian: От гледна точка на опасенията, свързани с безопасността по време на този преглед, обаче се счита, че са необходими измервания за минимизиране на риска, за да се гарантира безопасна и ефективна употреба на продукта.
Italian: Questo può sembrare un piccolo incremento assoluto, ma in considerazione del rischio cardiovascolare associato a questa popolazione e del fatto che si tratta di una conseguenza asintomatica del trattamento, esso non può essere trascurato.
Bulgarian: Това може да изглежда малко абсолютно нарастване, но от гледна точка на сърдечносъдовия риск, свързан с тази популация, и факта, че е безсимптомно последствие от лечението, не може да бъде пренебрегнато.
Italian: Le compresse contengono anche [Completare con i dati nazionali] come eccipienti inattivi.
Bulgarian: Таблетките съдържат също [да се попълни съгласно националните изисквания] като неактивни съставки.
Italian: Lo studio deve essere avviato entro 2 mesi dalla decisione della Commissione e la relazione finale deve essere presentata entro 6 mesi dall'inizio dello studio.
Bulgarian: Проучването трябва да бъде започнато в срок от 2 месеца след решението на Комисията, а окончателният доклад трябва да бъде предаден в срок от 6 месеца след началото на проучването.
Italian: Fertilità Non sono disponibili dati sulla fertilità
Bulgarian: Фертилитет Липсват данни по отношение на фертилитета.
Italian: Contatti il pronto soccorso del più vicino ospedale o avverta immediatamente il medico o il farmacista.
Bulgarian: Свържете се със спешното отделение на най-близката до Вас болница или незабавно информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Italian: Come tutti i medicinali, i medicinali contenenti Modafinil possono causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestano.
Bulgarian: Както всички лекарства, Modafinil-съдържащи лекарствени продукти може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Italian: Vi sono 517 casi di ostilità/aggressione (di cui 4 con esito mortale), 331 casi di psicosi/disturbi psicotici (di cui 1 con esito mortale), 330 casi di depressione e 118 casi di suicidio/autolesione (di cui 15 con esito mortale).
Bulgarian: Има 517 случаи на враждебност/агресия (от които 4 с фатален изход), 331 случаи на психоза/психотични нарушения (от които 1 с фатален изход), 330 случаи на депресия и 118 случаи на самоубийство/самонараняване (от които 15 с фатален изход).
Italian: Il trattamento deve essere iniziato da, o sotto la supervisione di, un medico con adeguata conoscenza dei disturbi indicati (vedi paragrafo 4.1).
Bulgarian: Лечението трябва да се започва от или под наблюдението на лекар с подходящи познания относно посочените нарушения (вж. точка 4.1).
Italian: Tuttavia, è stato osservato che il profilo dose-risposta non sembra essere lineare.
Bulgarian: Все пак се отбелязва, че профилът доза-повлияване не изглежда линеен.
Italian: • L'interpretazione errata dei rischi associati a modafinil
Bulgarian: Неправилно тълкуване на рисковете, свързани с модафинил
Italian: Il Riassunto delle caratteristiche del prodotto deve anche menzionare chiaramente che modafinil non è raccomandato per l'impiego nei bambini e durante la gravidanza e l'allattamento.
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта трябва също ясно да споменава, че модафинил не се препоръчва за употреба при деца и по време на бременност и кърмене.
Italian: I pazienti devono essere informati che modafinil non è un sostituto del sonno, e che è necessario mantenere una buona igiene del sonno.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени, че модафинил не е заместител на съня и е необходимо спазване на добра хигиена на съня.
Italian: Nei pazienti con età pari a 6 7 anni, l'emivita stimata è di circa 7 ore e aumenta con l'aumentare dell'età fino a valori che si avvicinano a quelli degli adulti (circa 15 ore).
Bulgarian: При пациенти на възраст от 6 до 7 години изчисленият полуживот е приблизително 7 часа и се удължава с нарастване на възрастта, докато стойностите се доближат до тези при възрастните (приблизително 15 часа).
Italian: Sintomi psicotici o maniacali
Bulgarian: Психотични или манийни симптоми
Italian: Dica immediatamente al medico se ha notato che sta diventando depresso, aggressivo od ostile nei confronti di altre persone o se ha pensieri di suicidio o altre modificazioni del suo comportamento (vedere paragrafo 4).
Bulgarian: Веднага уведомете Вашия лекар, ако забележите, че изпадате в депресия, усетите агресия или враждебност към други хора, или имате мисли за самоубийство, или други промени в поведението (вижте точка 4).
Italian: Risulta quindi opportuno iniziare sempre il trattamento con modafinil con la dose raccomandata più bassa (200 mg) e aumentarla fino a 400 mg soltanto nei pazienti in cui la risposta è insufficiente.
Bulgarian: Следователно е подходящо лечението с модафинил винаги да започва с най-ниската препоръчана доза (200 mg) и тя да бъде увеличена до 400 mg само при пациенти с недостатъчен отговор.
Italian: • Il comitato ha considerato tutti i dati disponibili relativi alla sicurezza e all'efficacia dei prodotti contenenti modafinil.
Bulgarian: Комитетът взема под внимание цялата налична информация, предоставена във връзка с безопасността и ефикасността на продуктите, съдържащи модафинил.
Italian: • Il comitato ha esaminato il deferimento di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per i medicinali contenenti modafinil.
Bulgarian: Комитетът разглежда сезирането по член 31 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, за лекарствените продукти, съдържащи модафинил.
Italian: Occorre sottolineare che nessuno degli studi ha inserito una misurazione oggettiva della sonnolenza nei criteri di inclusione, il che solleva altri dubbi in merito all'adeguatezza della popolazione esaminata.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че нито едно от проучванията не включва обективно измерване на сънливостта в критериите за включване, което повдига допълнителни въпроси относно това доколко подходяща е подбраната популация.
Italian: Il modafinil può essere preso da adulti che soffrono di narcolessia, per aiutarli a restare svegli.
Bulgarian: Модафинил може да бъде приеман от възрастни, страдащи от нарколепсия, за им помогне да останат будни.
Italian: Il medicinale non deve essere smaltito con le acque di scarico o con i rifiuti domestici.
Bulgarian: Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Italian: I dati forniti a sostegno di questa indicazione includono un totale di 6 pazienti, di cui almeno 2 in realtà affetti da sonnolenza eccessiva dovuta ad apnea del sonno.
Bulgarian: Предоставените данни в подкрепа на това показание включват общо 6 пациенти, от които поне 2 с прекомерна сънливост поради сънна апнея.
Italian: Mentre i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio su abuso, uso improprio e diversione non consentono una conclusione in merito al potenziale di abuso/uso improprio del prodotto, questi risultati possono essere stati influenzati dal fatto che popolazioni pertinenti (quali gli studenti) non sono state incluse.
Bulgarian: Въпреки че информацията, предоставена от ПРУ относно злоупотребата, неправилната употреба и отклоняването, не позволява заключение относно потенциала за злоупотреба/неправилна употреба на продукта, тези резултати може да са повлияни от факта, че съответните популации (напр. ученици) не са били включени.
Italian: L'inizio dello studio è previsto per settembre 2010 e la relazione finale dovrà essere presentata entro l'ultimo trimestre del 2011.
Bulgarian: Проучването е предвидено да започне през септември 2010 г., а окончателният доклад ще бъде предаден на 4Q2011.
Italian: Essa è in genere di grado lieve o moderato, è dose-dipendente, e scompare in pochi giorni.
Bulgarian: Обикновено то е леко до умерено, дозозависимо и отзвучава в рамките на няколко дни.
Italian: Il medico potrà aumentare questo dosaggio (fino a un massimo di 400 mg al giorno), a condizione che lei non abbia problemi al fegato o ai reni.
Bulgarian: Вашият лекар ще увеличи дозата (до максимално 400 mg дневно), само ако нямате някакви бъбречни или чернодробни проблеми.
Italian: Nell'uomo, modafinil ripristina e/o migliora i livelli e la durata della veglia e della vigilanza diurna in maniera dose-dipendente.
Bulgarian: При хора модафинил възстановява и/или подобрява нивото и продължителността на бодърстването и бдителността през деня по дозозависим начин.
Italian: Nello studio peri-post-natale nel ratto, la concentrazione di modafinil nel latte era circa 11,5 volte più elevata che nel plasma.
Bulgarian: В пери-постнатално проучване върху плъхове концентрацията на модафинил в млякото е 11,5 пъти по-висока, отколкото в плазмата.
Italian: ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Bulgarian: Люксембург ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Italian: Prima dell'inizio del trattamento con modafinil si consiglia di eseguire in tutti i pazienti un ECG.
Bulgarian: Преди започване на лечение с модафинил се препоръчва на всички пациенти да се направи ЕКГ.
Italian: Gli studi negli animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Italian: Guida di veicoli e uso di macchinari
Bulgarian: Шофиране и работа с машини
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornisce, entro 3 mesi dalla decisione della Commissione, un'analisi di fattibilità di uno studio epidemiologico sulla sicurezza cardiovascolare.
Bulgarian: В срок от 3 месеца след решението на Комисията ПРУ предоставят анализ на приложимостта на епидемиологично проучване на сърдечносъдовата безопасност.
Italian: I medici che prescrivono modafinil per un lungo periodo di tempo devono rivalutare periodicamente nei singoli pazienti tale tipo di impiego, poiché l'efficacia a lungo termine del modafinil non è stata valutata (>9 settimane).
Bulgarian: Лекари, предписващи модафинил за продължителен период от време, трябва периодично да подлагат на преоценка дългосрочната му употреба при отделния пациент, тъй като не е правена оценка на дългосрочната ефикасност на модафинил (> 9 седмици).
Italian: Questo tipo di eventi è stato anche osservato in studi clinici e spesso il momento di esordio era indicativo di un'associazione temporale con il prodotto.
Bulgarian: Този тип събития също е наблюдаван в клиничните изпитвания и често времето на проява предполага времева асоциация с продукта.
Italian: Casi isolati sono stati descritti anche dopo trattamento prolungato (ad es. 3 mesi).
Bulgarian: Има също съобщения за изолирани случаи след продължително лечение (напр. 3 месеца).
Italian: Inoltre, vi sono state segnalazioni di ideazione suicida, ostilità/aggressione ed episodi psicotici.
Bulgarian: В допълнение, има доклади за суицидни намерения, враждебност/агресия и психотични епизоди.
Italian: Il medico rivedrà regolarmente il suo trattamento, per controllare che vada bene per lei.
Bulgarian: Вашият лекар ще преглежда редовно лечението Ви, за да проверява дали е подходящото за Вас.
Italian: Malgrado la mancanza di una chiara definizione di ipersensibilità multiorgano, segnalazioni di reazioni allergiche riguardanti diversi organi (compreso un caso ben documentato con esito mortale) sono di particolare interesse.
Bulgarian: Въпреки липсата на ясна дефиниция на полиорганната свръхчувствителност, особено тревожни са докладите за алергични реакции, засягащи множество органи (включително добре документиран случай с фатален изход).
Italian: Le autorità nazionali competenti, possibilmente coordinate dallo Stato membro di riferimento, hanno il compito di assicurare l'adempimento, da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, delle seguenti condizioni:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, където има такава, трябва да гарантират, че притежателите на разрешение за употреба са изпълнили следните условия:
Italian: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Bulgarian: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex
Italian: Una ricerca della banca dati di farmacovigilanza del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha riportato un totale di 485 segnalazioni riguardanti abuso, uso improprio, dipendenza e tolleranza associati all'utilizzo di modafinil.
Bulgarian: Търсене в базата данни за безопасността на продукта на ПРУ разкрива общо 485 съобщения относно злоупотреба, неправилна употреба, зависимост и толеранс, свързани с употребата на модафинил.
Italian: Una revisione della banca dati di farmacovigilanza del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha individuato 873 segnalazioni spontanee di disturbi cardiovascolari di cui 171 erano gravi e 17 hanno avuto esito mortale.
Bulgarian: Прегледът на базата данни за фармакологична бдителност на ПРУ разкрива 873 спонтанни доклади на сърдечносъдови нарушения, от които 171 са сериозни, а 17 са с фатален изход.
Italian: • Il parere ha adottato informazioni sul prodotto che non riflettevano pienamente le informazioni sulla sicurezza per modafinil
Bulgarian: Приетото становище приема продуктова информация, която не отразява напълно информацията за безопасността при модафинил
Italian: Modafinil è moderatamente legato alle proteine plasmatiche (per circa il 60%), principalmente all'albumina, e ciò indica un basso rischio di interazione con medicinali fortemente legati.
Bulgarian: Модафинил се свързва в умерена степен с плазмените протеини (приблизително 60%), основно с албумини, което говори за нисък риск за взаимодействия с лекарства с висока степен на свързване.
Italian: Ciò è particolarmente importante se lei sta prendendo qualcuno dei seguenti medicinali insieme a medicinali contenenti modafinil:
Bulgarian: Това е особено важно, ако приемате което и да е от следните лекарства успоредно с Modafinil-съдържащи лекарствени продукти:
Italian: Questioni rilevanti in materia di sicurezza individuate nel corso della presente revisione (reazioni cutanee e di ipersensibilità, eventi cardiovascolari) richiedono ulteriore approfondimento.
Bulgarian: Значимите въпроси, свързани с безопасността, установени при това преразглеждане (кожни реакции и реакции на свръхчувствителност, както и сърдечносъдови събития), изискват допълнително проучване.
Italian: Se l'analisi di fattibilità evidenzia che uno studio scientificamente valido, ben progettato e adeguato è attuabile, allora il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna a presentare un protocollo dettagliato entro 2 mesi e a fornire la relazione di studio finale entro 6 mesi dal completamento dello studio.
Bulgarian: Ако анализът на приложимостта показва, че е възможно научно валидно, добре планирано и добре осигурено проучване, ПРУ се задължават да предадат подробен протокол в срок от 2 месеца и да предоставят окончателен доклад от проучването в срок от 6 месеца след приключването му.
Italian: In generale, questi studi forniscono la prova dell'efficacia a breve termine di modafinil nel trattamento di sonnolenza eccessiva diurna nei pazienti con narcolessia.
Bulgarian: Като цяло проучванията предоставят доказателство за краткосрочната ефикасност на модафинил при лечението на прекомерна дневна сънливост при пациенти с нарколепсия.
Italian: Dica al medico o al farmacista se sta prendendo, o ha preso recentemente, altri medicinali, inclusi quelli che non richiedono prescrizione medica.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Italian: Il principale metabolita (40 50% della dose), modafinil acido, è privo di attività farmacologica.
Bulgarian: Основният метаболит (40 - 50% от дозата), модафинилова киселина, няма фармакологична активност.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale, Conservi questo foglio.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
Italian: Comportamento aggressivo od ostile
Bulgarian: Агресивно или враждебно поведение
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve informare il personale sanitario qualificato in merito all'esito della presente revisione su modafinil tramite una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC), che deve essere diffusa il lunedì seguente al periodo di 5 giorni decorso dall'adozione della decisione della Commissione europea.
Bulgarian: ПРУ трябва да информират здравните професионалисти относно изхода от преразглеждането на модафинил чрез Директно съобщение до здравните професионалисти (DHPC), което трябва да бъде разпространено в понеделник, 5 дни след приемането на решението на Европейската комисия.
Italian: Il Gruppo di consulenza scientifica (SAG) del CHMP è stato altresì consultato.
Bulgarian: Направена е консултация и с Научната консултативна група (SAG) при СНМР.
Italian: Una volta emessa la decisione della Commissione, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà presentare una versione aggiornata del piano di gestione del rischio alle autorità nazionali competenti, tenendo conto di tutte le raccomandazioni fatte dal CHMP durante la procedura nonché di tutti gli studi descritti come condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Bulgarian: След като е издадено решение на Комисията, ПРУ трябва да предостави актуализирана версия на Плана за управление на риска пред националните компетентни органи, като вземе предвид всички препоръки на СНМР, направени в хода на процедурата, и включи всички описани проучвания като условия за разрешение за употреба.
Italian: Come negli studi sulla narcolessia, non è stato riscontrato alcun effetto dose-risposta.
Bulgarian: Както и при проучванията на нарколепсията, не се наблюдава дозо-зависим ефект.
Italian: Inoltre, dopo somministrazione di ripetute dosi di modafinil a bambini e adolescenti è stata osservata una riduzione tempo-dipendente dell'esposizione sistemica, con plateau a circa 6 settimane.
Bulgarian: В допълнение към това, след многократно прилагане на модафинил при деца и възрастни се наблюдава време-зависимо намаление в системната експозиция, която достига до плато около шестата седмица.
Italian: Un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha realizzato un registro sulla gravidanza negli Stati Uniti per raccogliere in modo sistematico dati sull'effetto dell'esposizione a modafinil nelle donne fertili durante gravidanza, travaglio e parto.
Bulgarian: Притежател на разрешение за употреба е създал регистър на бременните жени в САЩ, за да събира системно данни относно ефекта на излагането на модафинил при жени в детеродна възраст по време на бременност, родилни болки и раждане.
Italian: I pazienti vanno monitorati per lo sviluppo de novo o l'esacerbazione di disturbi psichiatrici preesistenti (vedere sotto, e paragrafo 4.8) ad ogni aggiustamento posologico, e poi regolarmente nel corso del trattamento.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за de novo развитие или екзацербация на предшестващи психични разстройства (вж. по-долу и точка 4.8) при всяко адаптиране на дозата и след това регулярно по време на лечението.
Italian: Mantenimento dell'igiene del sonno
Bulgarian: Поддържане на хигиена на съня
Italian: I dati di lungo termine esistenti sono non controllati, basati su un parametro soggettivo e non hanno dimostrato un effetto rilevante di modafinil.
Bulgarian: Съществуващите дългосрочни данни не са контролирани, основани са на субективен параметър и не са успели да докажат значим ефект от модафинил.
Italian: Poiché questo evento è considerato raro, l'osservazione di casi nell'ambito di uno studio clinico è inattesa e ritenuta indicativa di un'incidenza maggiore di quanto precedentemente immaginato.
Bulgarian: Тъй като този тип събития се считат за редки, наблюдаването на случаи в хода на клинично изпитване е неочаквано и се счита за показателно за по-високата честота, отколкото се е считало досега.
Italian: La narcolessia è una condizione di eccessiva sonnolenza durante il giorno e una tendenza ad addormentarsi improvvisamente in situazioni inadeguate (attacchi di sonno).
Bulgarian: Нарколепсията представлява състояние, което причинява свръхсънливост през деня и при което се проявява тенденция към внезапно заспиване в неподходящи ситуации (пристъпи на сън).
Italian: Non è stato dimostrato il mantenimento dell'efficacia nel lungo periodo dal momento che i dati di lungo termine esistenti sono non controllati.
Bulgarian: Не е показано поддържането на ефикасността при дългосрочна употреба, тъй като съществуващата дългосрочна информация не е контролирана.
Italian: Questa differenza nella clearance è parzialmente compensata dalle minori dimensioni e dal peso più basso dei pazienti più giovani, che ha quale risultato una esposizione simile, dopo somministrazione di dosi paragonabili.
Bulgarian: Тази разлика в клирънса частично се компенсира от по-ниския ръст и по-малкото тегло на по-младите пациенти, което води до сравнима експозиция след прилагане на сравними дози.
Italian: Modafinil è metabolizzato dal fegato.
Bulgarian: Модафинил се метаболизира в черния дроб.
Italian: Queste differenze, per quanto significative dal punto di vista statistico, sono molto esigue e pertanto il loro significato clinico è contestato.
Bulgarian: Въпреки че са статистически значими, разликите са много малки и клиничното им значение съответно се поставя под въпрос.
Italian: Gli esiti di tale studio devono essere: primo evento di infarto miocardico, morte cardiovascolare, ricovero ospedaliero cardiovascolare e mortalità per tutte le cause.
Bulgarian: Резултатите от това проучване трябва да бъдат: първи миокарден инфаркт, сърдечносъдова смърт, сърдечносъдова хоспитализация и смърт по всякаква причина.
Italian: Negli studi clinici, gli eventi più frequentemente segnalati che hanno condotto a interruzione dello studio sono stati insonnia, ansia, depressione e agitazione.
Bulgarian: В клиничните изпитвания най-често докладваните събития, водещи до прекъсване на проучването, са безсъние, тревожност, депресия и ажитираност.
Italian: Questa circostanza è il risultato di un'autoinduzione metabolica, quale osservata negli studi preclinici.
Bulgarian: Това обстоятелство е резултат на метаболитната автоиндукция, наблюдавана при предклиничните проучвания.
Italian: È stato osservato che in alcuni casi che hanno condotto a interruzione dello studio vi era una correlazione temporale molto stretta tra modafinil e gli eventi, e che in molti casi i pazienti erano giovani e non presentavano fattori di rischio noti.
Bulgarian: Отбелязано е, че в няколко случая, водещи до прекъсване, има много висока времева асоциираност между модафинил и събитията, както и че в много от случаите пациентите са млади и нямат известни рискови фактори.
Italian: Non erano dimostrabili effetti sulla fertilità né indizi di potenziale teratogeno a esposizioni sistemiche equivalenti alla dose massima raccomandata nell'uomo.
Bulgarian: Няма ефект върху фертилитета и няма данни за тератогенен потенциал при системни експозиции, еквивалентни на максималната препоръчвана доза при човека.
Italian: Pazienti che usano contraccettivi steroidei
Bulgarian: Пациенти, използващи стероидни контрацептиви