FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aj opakované infekcie, zápalové alebo traumatické epizódy, okultné straty krvi, hemolýza, ťažká otrava hliníkom, základné krvné ochorenia alebo fibróza kostnej drene môžu ovplyvniť odpoveď na erytropoetíny.
Polish: Ponadto reakcja układu erytropoetycznego może być zaburzona w przypadku wielokrotnych zakażeń, schorzeń zapalnych, urazów, utajonej utraty krwi, hemolizy, ciężkiego zatrucia glinem, współistniejących chorób hematologicznych lub włóknienia szpiku kostnego.
Slovak: Ak je liek zakalený alebo obsahuje častice.
Polish: • Lek jest mętny lub są w nim widoczne drobiny.
Slovak: U týchto pacientov k anémii výrazne prispievajú oboje, deficit erytropoetínu a redukovaná odpoveď erytroidných progenitorových buniek na endogénny erytropoetín.
Polish: Etiologia niedokrwistości u pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu choroby nowotworowej jest wieloczynnikowa i obejmuje głównie niedobór erytropoetyny oraz zmniejszoną odpowiedź komórek macierzystych erytropoezy na endogenną erytropoetynę.
Slovak: Neodstraňujte kryt z injekčnej striekačky, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
Polish: Nie zdejmować nasadki ze strzykawki aż do momentu kiedy wszystko przygotowane jest do wstrzyknięcia.
Slovak: Aranesp 130 µg injekcia
Polish: Aranesp 130 µg płyn do wstrzykiwań
Slovak: Nezistila sa žiadna zmena fertility.
Polish: Nie stwierdzono zaburzeń rytmu serca, ani zmian odstępu QT.
Slovak: Aranesp je číry, bezfarebný alebo jemne perleťový injekčný roztok v injekčnej liekovke.
Polish: Aranesp powinien być przejrzystym, bezbarwnym lub lekko opalizującym roztworem do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Slovak: Je normálne, keď uvidíte kvapku tekutiny na hrote ihly alebo na konci žltého bezpečnostného krytu.
Polish: Na końcówce igły lub żółtej osłonie zabezpieczającej może być widoczna kropla płynu, co jest prawidłowe.
Slovak: Nedržte za sivý kryt ihly C Skontrolujte liek a naplnenú injekčnú striekačku.
Polish: Ze względu na bezpieczeństwo: Nie chwytać za tłok Nie chwytać za szarą nasadkę osłaniającą igłę C Sprawdzić wygląd leku w ampułko-strzykawce i samą ampułko-strzykawkę.
Slovak: 4 naplnené perá na jednorazové použitie
Polish: 4 fiolki przeznaczone do jednorazowego użytku.
Slovak: Ak sa vyskytnú akékoľvek problémy, nebojte sa požiadať o radu a pomoc svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Polish: Ważne: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy bez wahania zwrócić się o pomoc do lekarza lub pielęgniarki.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že bude najlepšie, keď si budete podávať Aranesp sami alebo váš opatrovateľ.
Polish: Lekarz może zadecydować, że najkorzystniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku Aranesp przez pacjenta.
Slovak: • liehové tampóny alebo podobnú pomôcku.
Polish: • nowej ampułko-strzykawki zawierającej lek Aranesp oraz • gazików nasączonych alkoholem lub podobnym środkiem.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE BALENIE OBSAHUJÚCE NAPLNENÉ PERO
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE FIOLKĘ
Slovak: 1 rok s chronickým zlyhaním obličiek Aranesp podáva zdravotnícky pracovník formou jednej injekcie buď pod kožu (subkutánne), alebo do žily (intravenózne).
Polish: Aranesp podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu wykonanym przez pracownika ochrony zdrowia pod powierzchnię skóry (podskórnie) lub do światła żyły (dożylnie).
Slovak: Čistá aplázia červených krviniek
Polish: Aplazja układu czerwonokrwinkowego
Slovak: 4 naplnené injekčné striekačky na jednorazové použitie.
Polish: 4 ampułko-strzykawki przeznaczone do jednorazowego użytku.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero, ak uplynul dátum exspirácie uvedený na štítku po EXP.
Polish: Nie korzystać z półautomatycznego wstrzykiwacza po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po EXP.
Slovak: Vo všetkých prípadoch použite nové naplnené pero a skontaktujte sa so svojím lekárom.
Polish: W takiej sytuacji należy użyć nowy półautomatyczny wstrzykiwacz i skontaktować się z personelem medycznym.
Slovak: Cesta podania vnútorný obal Veľkosť balenia
Polish: Wielkość opakowania blister (alu/alu) 3 tabletki
Slovak: Mechanizmus tohto účinku nie je jasný.
Polish: Mechanizm tego działania jest niejasny.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych.
Slovak: Napriek tomu, pri súbežnom podávaní
Polish: Jednakże, podczas jednoczesnego podawania
Slovak: Cholestyramín alebo aktívne uhlie
Polish: Cholestyramina lub węgiel aktywny
Slovak: Pohlavné rozmnožovanie (odporúčania pre mužov)
Polish: Prokreacja (zalecenia dla mężczyzn)
Slovak: Polčas eliminácie je u pacientov približne 2 týždne.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji u pacjentów wynosi w przybliżeniu 2 tygodnie.
Slovak: Fľaša:
Polish: Butelka:
Slovak: Odporúča sa používať alternatívne antikoncepčné metódy.
Polish: Zaleca się stosowanie w tym okresie alternatywnych metod antykoncepcji.
Slovak: Arava a jedlo, nápoje a alkohol
Polish: Arava z jedzeniem, piciem i alkoholem
Slovak: Podľa týchto údajov nemožno stanoviť účinné a bezpečné odporúčanie dávky.
Polish: Te dane nie pozwalają na rekomendowanie skutecznej i bezpiecznej dawki.
Slovak: Štúdie po uvedení lieku na trh
Polish: Badania po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Slovak: Krvný tlak
Polish: Ciśnienie krwi
Slovak: Inhibítory a induktory CYP450
Polish: Inhibitory i induktory CYP450
Slovak: Nepožaduje sa úprava dávok u pacientov vo veku nad 65 rokov.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest również konieczne u pacjentów powyżej 65 roku życia.
Slovak: Vo väčšine týchto prípadov predávkovania sa nezaznamenali žiadne nežiaduce účinky.
Polish: W większości przypadków przedawkowania nie zgłoszono występowania zdarzeń niepożądanych.
Slovak: Liečba trvala 6 mesiacov.
Polish: Leczenie trwało 6 miesięcy.
Slovak: Warfarín a iné kumarínové antikoagulanciá
Polish: Warfaryna i inne przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny
Slovak: mierne alergické reakcie
Polish: łagodne reakcje alergiczne
Slovak: Pacienti majú byť dôkladne monitorovaní na príznaky a symptómy nadmerného vystavenia liekom a má sa zvážiť zníženie dávky týchto liekov.
Polish: Pacjentów należy ściśle monitorować pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów nadmiernej ekspozycji na produkty lecznicze oraz należy rozważyć zmniejszenie dawki tych produktów leczniczych.
Slovak: V štúdii MN302 bol leflunomid výrazne menej účinný ako metotrexát.
Polish: W badaniu MN302 leflunomid był znacząco mniej skuteczny niż metotreksat.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. 4.9.
Slovak: Arava sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Polish: Arava może być stosowana z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Slovak: U potkanov a psov sa našli Heinzove telieska a/alebo HowellJollyho telieska.
Polish: U szczurów i psów znaleziono ciałka Heinza i (lub) Howell-Jolly'ego.
Slovak: (každé dva týždne) počas prvých šesť mesiacov liečby a
Polish: • co dwa tygodnie przez pierwszych sześć miesięcy terapii
Slovak: Informácia pre lekárov má obsahovať nasledovné kľúčové oznámenia:
Polish: • Karty informującej Karta informująca powinna zawierać następujące kluczowe informacje:
Slovak: Medzi leflunomidom a sulfasalazínom (štúdia MN301) sa nepozorovali žiadne rozdiely.
Polish: Nie obserwowano różnic między leflunomidem i sulfasalazyną (badanie MN301).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti vakcinácie počas liečby leflunomidom.
Polish: Brak danych klinicznych o skuteczności i bezpieczeństwie stosowania szczepień podczas leczenia leflunomidem.
Slovak: Keďže nemožno vylúčiť podobné liekové interakcie pre leflunomid pri odporúčaných dávkach, u pacientov liečených leflunomidom sa majú zvážiť nasledovné výsledky štúdie a odporúčania:
Polish: Ponieważ dla leflunomidu w zalecanych dawkach nie można wykluczyć podobnych interakcji lek-lek, u pacjentów leczonych leflunomidem należy rozważyć następujące wyniki badań oraz zalecenia:
Slovak: Účinok liečby leflunomidom sa prejavil za jeden mesiac, stabilizoval sa za 3 až 6 mesiacov a pokračoval v priebehu liečby.
Polish: Działanie leflunomidu było widoczne po 1 miesiącu, stabilizowało się po 3 do 6 miesiącach i trwało przez cały czas leczenia.
Slovak: U ďalších 5 pacientov sa pozorovalo viac než 3-násobné zvýšenie hladín pečeňových enzýmov.
Polish: U innych 5 pacjentów wystąpiło ponad trzykrotne, w stosunku do normy, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.
Slovak: • potom každých 8 týždňov (pozri časť 4.4).
Polish: • a następnie co 8 tygodni (patrz punkt 4.4).
Slovak: Účinok na perorálnu antikoncepciu (0,03 mg etinylestradiolu a 0,15 mg levonorgestrelu)
Polish: Wpływ na doustny lek antykoncepcyjny (0,03 mg etynylestradiolu oraz 0,15 mg lewonorgestrelu)
Slovak: Lekári a pacienti si musia byť vedomí toho, že majú k dispozícii poradenskú službu zriadenú na poskytovanie informácií o laboratórnych vyšetreniach plazmatickej hladiny leflunomidu.
Polish: Lekarze i pacjenci powinni być świadomi, że jest dostępna doraźna usługa doradcza zapewniająca informacje na temat laboratoryjnych badań stężenia leflunomidu w osoczu.
Slovak: • že je potrebné informovať pacientov o dôležitých rizikách spojených s terapiou leflunomidom a zodpovedajúcich bezpečnostných opatreniach pri užívaní lieku.
Polish: • Potrzeba uświadomienia pacjentów o ważnych zagrożeniach związanych z leczeniem leflunomidem i odpowiednich środkach ostrożności w trakcie stosowania leku.
Slovak: Fertilita sa neznížila.
Polish: Płodność nie ulegała zmniejszeniu.
Slovak: hypokaliémia, hyperlipidémia, hypofosfatémia
Polish: hipokaliemia, hiperlipidemia, hipofosfatemia
Slovak: Predpisujúci lekár musí mať na pamäti riziko falošne negatívnych výsledkov tuberkulínových kožných testov, najmä u ťažko chorých alebo imunokompromitovaných pacientov.
Polish: Przepisującym produkt leczniczy przypomina się o ryzyku fałszywie ujemnych wyników skórnej próby tuberkulinowej, zwłaszcza u pacjentów ciężko chorych lub z obniżoną odpornością.
Slovak: Pri súbežnom podávaní leflunomidu a warfarínu boli zaznamenané prípady zvýšeného protrombínového času.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania leflunomidu i warfaryny zgłaszano przypadki podwyższonego czasu protrombinowego.
Slovak: Farmakológia u zvierat
Polish: Farmakologia u zwierząt
Slovak: Iné lieky a Arava
Polish: Inne leki i Arava
Slovak: Vynechanie počiatočnej dávky môže znížiť riziko nežiaducich účinkov (pozri časť 5.1).
Polish: Pominięcie dawki początkowej może zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt
Slovak: Vek nad 60 rokov, sprievodná neurotoxická medikácia, diabetes môžu zvyšovať riziko periférnej neuropatie.
Polish: Wiek powyżej 60 lat, jednoczesne przyjmowanie leków neurotoksycznych i cukrzyca mogą zwiększać ryzyko neuropatii obwodowej.
Slovak: Tento metabolit je v podstate zodpovedný za celý účinok Aravy in vivo.
Polish: Metabolit ten jest odpowiedzialny za wszystkie działania in vivo produktu Arava.
Slovak: V súlade s národnými odporúčaniami majú byť všetci pacienti pred začatím liečby vyšetrení na prítomnosť aktívnej a neaktívnej („latentnej") tuberkulózy.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, wszystkich pacjentów należy poddać ocenie w kierunku aktywnej oraz nieaktywnej („utajonej") gruźlicy, zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Slovak: Niektorí pacienti môžu dokonca pociťovať ďalšie zlepšovanie stavu po 4 až 6 mesiacoch liečby.
Polish: Część chorych odczuwa dalszą poprawę po 4 do 6 miesiącach leczenia.
Slovak: Ženy v plodnom veku nesmú užívať Aravu bez používania účinného spôsobu antikoncepcie.
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym nie wolno stosować leku Arava, jeśli nie stosują skutecznej antykoncepcji.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki Inne źródła informacji
Slovak: Pri použití úvodného dávkového režimu sa v skúmanej populácii nepozoroval žiadny prírastok celkového prínosu.
Polish: Nie zaobserwowano narastającej korzyści całkowitej w badanej populacji po zastosowaniu dawki początkowej.
Slovak: C preukázali, že najmenej 82 až 95 % dávky sa absorbuje.
Polish: Wyniki badań z preparatem znakowanym izotopem 14C wskazują, że co najmniej 82 do 95 % dawki produktu leczniczego ulega wchłanianiu.
Slovak: mierne zvýšenie krvného tlaku
Polish: łagodny wzrost ciśnienia tętniczego krwi
Slovak: Čo je Arava a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Arava i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Tento postup sa môže opakovať tak dlho, ako je to klinicky potrebné.
Polish: Procedura może być powtórzona jeśli jest to uzasadnione klinicznie.
Slovak: Niet prednostného vychytávania erytrocytmi.
Polish: Brak preferencyjnego wychwytu produktu leczniczego przez erytrocyty.
Slovak: Zo zvieracích štúdií vyplýva, že leflunomid a jeho metabolity prechádzajú do materského mlieka.
Polish: Doświadczenia na zwierzętach wykazały, że leflunomid i jego metabolity przenikają do mleka matki.
Slovak: Ak sa užívajú spolu, dávka rosuvastatínu nemá prekročiť 10 mg denne.
Polish: Jeśli leki są stosowane jednocześnie, dawka rosuwastatyny nie powinna przekraczać 10 mg raz na dobę.
Slovak: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
Polish: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.
Slovak: Podľa možnosti zoberte so sebou obal lieku alebo tablety, aby ste ich mohli ukázať lekárovi.
Polish: Jeżeli jest to możliwe, wskazane byłoby zabranie ze sobą opakowania z lekiem, by pokazać je lekarzowi.
Slovak: Účinok na substráty organického aniónového transportéru 3 (organic anion transporter 3, OAT3)
Polish: Wpływ na substraty transportera anionów organicznych 3 (OAT3 - ang. organic anion transporter 3)
Slovak: V rovnovážnom stave sa plazmatické hladiny približujú 33 až 35-násobku v porovnaní s jednorazovou dávkou.
Polish: W stanie równowagi stężenie metabolitu w osoczu kumulowało się około 33-35 razy w stosunku do podania dawki pojedynczej.
Slovak: Infekcie môžu byť vo svojej podstate závažnejšie a preto si môžu vyžadovať včasnú a dôkladnú liečbu.
Polish: Infekcje te mogą mieć ciężki przebieg i powodować konieczność wczesnego i intensywnego leczenia.
Slovak: U pacientov liečených leflunomidom, u ktorých sa vyskytla nevysvetlená chronická hnačka, sa majú vykonať príslušné diagnostické postupy.
Polish: W przypadku pacjentów leczonych leflunomidem, u których wystąpiła niewyjaśniona przewlekła biegunka, należy przeprowadzić odpowiednie procedury diagnostyczne.
Slovak: Čakacia doba
Polish: Okres oczekiwania
Slovak: Ak zvýšenie ALT (SGPT) nad 2násobok hornej hranice normy pretrváva alebo ak sa zistí zvýšenie ALT nad 3-násobok hornej hranice normy, musí sa leflunomid vysadiť a začať vymývací postup.
Polish: Jeżeli aktywność AlAT (SGPT) utrzymuje się na poziomie 2 razy wyższym od górnej granicy normy lub jest więcej niż 3 razy większa od górnej granicy normy należy przerwać podawanie leflunomidu i rozpocząć procedurę wymywania.
Slovak: U zvierat sa zistila toxicita pri dávkach, ktoré sú ekvivalenté terapeutickým dávkam u ľudí.
Polish: Działanie toksyczne stwierdzano u zwierząt, którym podawano dawki produktu leczniczego równe dawkom terapeutycznym stosowanym u ludzi.
Slovak: Deti a dospievajúci Užívanie Aravy sa neodporúča u detí a mládeže do veku 18 rokov.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Arava nie zaleca się stosować się u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Slovak: Preto lieky metabolizované CYP1A2 (ako napr. duloxetín, alosetrón, teofilín a tizanidín) sa majú počas liečby užívať s opatrnosťou, keďže to môže viesť k zníženiu účinnosti týchto liekov.
Polish: Zatem produkty lecznicze metabolizowane przez CYP1A2 (takie jak duloksetyna, alosetron, teofilina i tyzanidyna) powinny być stosowane z zachowaniem ostrożności podczas leczenia, gdyż może to prowadzić do obniżenia skuteczności tych produktów.
Slovak: Nevlikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
Slovak: Lekár vám bude taktiež pravidelne kontrolovať krvný tlak, lebo Arava môže zapríčiniť zvýšenie krvného tlaku.
Polish: Należy również kontrolować regularnie ciśnienie krwi, ponieważ lek Arava może powodować jego podwyższenie.
Slovak: % (p=0,02).
Polish: Definicja poprawy (DOI)≥30 % (p=0,02).
Slovak: Dojčiace ženy preto nesmú užívať leflunomid.
Polish: Kobiety karmiące nie mogą w związku z tym stosować leflunomidu.
Slovak: Farmakokinetika A771726 u jedincov s CAPD sa javí podobne ako u zdravých dobrovoľníkov.
Polish: Farmakokinetyka A771726 u pacjentów poddawanych CAPD była podobna, jak u zdrowych ochotników.
Slovak: Je známe, že lieky s imunosupresívnymi vlastnosťami - ako napr. leflunomid - môžu zvýšiť vnímavosť pacientov na infekcie, vrátane oportúnnych infekcií.
Polish: Wiadomo, że produkty lecznicze o właściwościach immunosupresyjnych - jak leflunomid, mogą zwiększać podatność pacjentów na zakażenia, w tym zakażenia oportunistyczne.
Slovak: K ďalším príznakom, ktoré vplývajú na celé telo, patrí strata chuti do jedla, horúčka, strata energie a anémia (nedostatok červených krviniek).
Polish: Inne objawy, które atakują całe ciało to utrata apetytu, gorączka, utrata energii oraz niedokrwistość (utrata czerwonych krwinek).
Slovak: Napriek tomu, vplyv zvýšenia expozície rosuvastatínu v plazme na HMG-CoA reduktázovú aktivitu nebol zjavný.
Polish: Jednakże brak było widocznego wpływu tej zwiększonej ekspozycji na rosuwastatynę w osoczu na aktywność reduktazy HMG-CoA.
Slovak: Význam týchto zistení u myší vzhľadom ku klinickému používaniu leflunomidu je neistý.
Polish: Znaczenie wyników otrzymanych w badaniach na myszach w klinicznym zastosowaniu leflunomidu nie jest jasne.
Slovak: V počiatočnej fáze po prechode na inú liečbu sa preto odporúča pozornejšie monitorovať pečeňové enzýmy a hematologické parametre.
Polish: Dlatego też w początkowym okresie po zmianie produktów leczniczych zaleca się ścisłe monitorowanie parametrów enzymów wątrobowych i hematologicznych.
Slovak: V prípade diskutabilných meraní sa odporúča stanoviť celkovú koncentráciu vápnika v sére upravenú vzhľadom na albumín.
Polish: Jeśli wyniki pomiarów budzą wątpliwości, zaleca się określenie całkowitego stężenia wapnia w surowicy skorygowanego o stężenie albumin.
Slovak: Pred začiatkom liečby leflunomidom sa musí vylúčiť gravidita.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia leflunomidem należy wykluczyć ciążę,
Slovak: Vyšetrenie môže zahŕňať lekársku anamnézu, možný predchádzajúci kontakt s tuberkulózou a/alebo vhodný skríning ako napr. röntgen pľúc, tuberkulínový test a/alebo skúška na uvoľnený gama-interferón (interferon-gamma release assay, IGRA test).
Polish: Ocena ta może obejmować wywiad medyczny, możliwy uprzedni kontakt z gruźlicą i (lub) odpowiednie badanie przesiewowe takie jak prześwietlenie płuc, próbę tuberkulinową i (lub) test uwalniania interferonu-gamma, jeśli stosowne.
Slovak: Aj keď sa neočakáva, že účinnosť perorálnej antikoncepcie bude touto interakciou nepriaznivo ovplyvnená, je potrebné zvážiť typ perorálnej antikoncepcie.
Polish: Podczas gdy nie przewiduje się, aby ta interakcja wpływała negatywnie na skuteczność doustnych leków antykoncepcyjnych, należy zwrócić uwagę na typ leczenia doustnym lekiem antykoncepcyjnym.
Slovak: Pri zvýšení ALT (SGPT) nad 2- až 3-násobok hornej hranice normy treba zvážiť zníženie dávky z 20 mg na 10 mg a monitorovanie sa musí vykonávať raz za týždeň.
Polish: W przypadku, kiedy aktywność AlAT (SGPT) jest 2 do 3 razy większa niż górna granica normy należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu leczniczego z 20 mg do 10 mg i monitorować w odstępie tygodniowym.
Slovak: In vivo sa rýchlo a takmer úplne metabolizuje na A771726, ktorý je aktívny in vitro a predpokladá sa, že je zodpovedný za terapeutický účinok.
Polish: In vivo jest szybko i prawie całkowicie metabolizowany do A771726, który jest aktywny in vitro i prawdopodobnie odpowiedzialny za działanie terapeutyczne.
Slovak: Účinok na kofeín (CYP1A2 substrát)
Polish: Wpływ na kofeinę (substrat CYP1A2)
Slovak: • pred začiatkom liečby leflunomidom
Polish: • przed rozpoczęciem leczenia leflunomidem
Slovak: Ďalšie zistené účinky na srdce, pečeň, rohovku a dýchaciu sústavu možno vysvetliť infekciami spôsobenými imunosupresiou.
Polish: Inne działania na serce, wątrobę, rogówkę i drogi oddechowe można wytłumaczyć zakażeniem będącym wynikiem immunosupresji.
Slovak: Bezpečnostné údaje získané z obidvoch liečených skupín boli konzistentné so známym bezpečnostným profilom leflunomidu, výskyt gastrointestinálnych nežiaducich účinkov a zvýšených hladín pečeňových enzýmov však mal tendenciu byť vyšší u pacientov dostávajúcich úvodnú dávku 100 mg leflunomidu.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania otrzymane z obu leczonych grup były zgodne z profilem bezpieczeństwa stosowania leflunomidu; niemniej jednak częstotliwość występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego oraz podwyższenia aktywności enzymów wątrobowych była wyższa u pacjentów otrzymujących dawkę początkową 100 mg leflunomidu.
Slovak: V štúdii kancerogenity u potkanov leflunomid nepreukázal kancerogénny potenciál.
Polish: W badaniach na szczurach leflunomid nie wykazywał działania rakotwórczego.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka je 20 mg leflunomidu raz za deň (pozri časť 5.1).
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg jeden raz na dobę (patrz punkt 5.1).
Slovak: Pri uvažovaní o podaní živej oslabenej vakcíny po ukončení liečby Aravou sa má vziať do úvahy dlhý polčas leflunomidu.
Polish: Planując podanie szczepionki zawierającej żywe szczepy już po odstawieniu produktu Arava należy wziąć pod uwagę długi okres półtrwania leflunomidu.
Slovak: Väčšina prípadov sa objavila do 6 mesiacov od začiatku liečby.
Polish: Większość przypadków wystąpiła w ciągu pierwszych 6 miesięcy terapii.
Slovak: • že je tu riziko teratogénnosti, a preto treba predchádzať gravidite až kým nebudú plazmatické hladiny leflunomidu na zodpovedajúcej úrovni.
Polish: • Występuje ryzyko działania teratogennego dlatego należy unikać zajścia w ciążę dopóki stężenie leflunomidu w osoczu nie osiągnie odpowiedniego stężenia.
Slovak: V prípade, že sa vyskytnú ťažké nezvládnuteľné infekcie, môže byť nevyhnutné prerušenie liečby leflunomidom a začatie vymývacieho postupu podľa nižšie uvedeného popisu.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiego, nie poddającego się leczeniu zakażenia konieczne może być przerwanie stosowania leflunomidu i wdrożenie procedury wymywania jak opisano poniżej.
Slovak: Pitie alkoholu počas užívania Aravy môže zvýšiť pravdepodobnosť poškodenia pečene.
Polish: Picie alkoholu w czasie terapii lekiem Arava może nasilać ewentualne uszkodzenie wątroby.
Slovak: Výsledky štúdií plodnosti zvierat nepreukázali účinok na plodnosť mužov a žien ale v štúdiách toxicity po opakovanom podaní boli pozorované nežiaduce účinky na mužské reprodukčné orgány (pozri časť 5.3).
Polish: Wyniki badań płodności na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność samców i samic, ale obserwowano niekorzystny wpływ na męskie organy rozrodcze w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym (patrz punkt 5.3).
Slovak: intersticiálne ochorenie pľúc (vrátane intersticiálnej pneumonitídy), ktoré môže byť smrteľné
Polish: śródmiąższowe choroby płuc (w tym śródmiąższowe zapalenie płuc), które mogą prowadzić do zgonu
Slovak: (DMARD),
Polish: (trombocytopenia),
Slovak: Eliminácia A771726 je pomalá a charakterizuje ju zdanlivý klírens okolo 31 ml/hod.
Polish: Wydalanie A771726 jest powolne i charakteryzuje je wartość klirensu wynosząca około 31 ml/h.
Slovak: Súčasné podávanie teriflunomidu s leflunomidom sa neodporúča, pretože leflunomid je materskou zlúčeninou pre teriflunomid.
Polish: Jednoczesne podawanie teriflunomidu z leflunomidem nie jest zalecane, gdyż leflunomid jest związkiem macierzystym teriflunomidu.
Slovak: Zaznamenalo sa chronické predávkovanie u pacientov, ktorí užívali Aravu do päťnásobku odporučenej dennej dávky a akútne predávkovanie u dospelých a u detí.
Polish: Istnieją doniesienia o przypadkach przewlekłego przedawkowania u pacjentów przyjmujących produkt Arava w dawkach dobowych do pięć razy większych niż zalecana dawka dobowa, oraz doniesienia o ostrym przedawkowaniu u dorosłych i dzieci.
Slovak: Liečba trvala 12 mesiacov.
Polish: Badanie trwało 12 miesięcy.