FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ACR20 Week 12 Week 24 ACR50 Week 12 Week 24
Polish: ACR20 12. tydzień 24. tydzień
English: What you need to know before you use Cimzia
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cimzia
English: Patients with an inadequate response at Week 16 (PASI 50 non-responders) were eligible to receive Cimzia 400 mg every 2 weeks until Week 48 in an open label manner.
Polish: (nieuzyskujący odpowiedzi PASI 50) kwalifikowali się do zastosowania produktu Cimzia w dawce 400 mg co 2 tygodnie do tygodnia 48. metodą próby otwartej.
English: The most common adverse reactions belonged to the system organ classes Infections and infestations, reported in 14.4% of patients on Cimzia and 8.0% of patients on placebo, General disorders and administration site conditions, reported in 8.8% of patients on Cimzia and 7.4% of patients on placebo, and Skin and subcutaneous tissue disorders, reported in 7.0% of patients on Cimzia and 2.4% of patients on placebo.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zgłoszono u 8,8% pacjentów otrzymujących produkt Cimzia i 7,4% pacjentów otrzymujących placebo, a zaburzenia skóry i tkanki podskórnej zgłoszono u 7,0% pacjentów przyjmujących produkt Cimzia i 2,4% pacjentów otrzymujących placebo.
English: Children and adolescents
Polish: Nowotwory złośliwe u dzieci i młodzieży
English: No trials have been conducted that include patients with a history of malignancy, or that continue treatment in patients who develop malignancy, while receiving Cimzia.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania produktu Cimzia u pacjentów z nowotworem złośliwym w wywiadzie lub u pacjentów, u których kontynuowano leczenie po wystąpieniu nowotworu złośliwego.
English: Ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis
Polish: Osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych
English: • two pre-filled syringes of solution, and
Polish: • dwie ampułkostrzykawki z roztworem, oraz
English: Multipack containing 10 (5 packs of 2) pre-filled syringes and 10 (5 packs of 2) alcohol wipes.
Polish: Opakowanie zbiorcze, które zawiera 10 ampułkostrzykawek (5 opakowań po 2 ampułkostrzykawki) i 10 gazików nasączonych alkoholem (5 opakowań po 2 gaziki).
English: After the starting dose, the recommended maintenance dose of Cimzia for adult patients with rheumatoid arthritis is 200 mg every 2 weeks.
Polish: Po dawce początkowej, zalecana dawka podtrzymująca produktu leczniczego Cimzia u dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów wynosi 200 mg co 2 tygodnie.
English: Rare suicide attempt, delirium, mental impairment Common headaches (including migraine), sensory abnormalities Uncommo peripheral neuropathies, dizziness, tremor
Polish: Często bóle głowy (w tym migrena), zaburzenia czucia Niezbyt często neuropatie obwodowe, zawroty głowy, drżenie mięśniowe
English: • sensory abnormalities such as numbness, tingling, burning sensation
Polish: • zaburzenia czucia, takie jak: drętwienie, mrowienie, uczucie pieczenia
English: ◦ One or two AutoClicks pre-filled pen(s), depending on your prescribed dose ◦ One or two alcohol wipe(s)
Polish: • Wyjąć następujące przedmioty z pudełka i ułożyć na czystej, płaskiej powierzchni: - jeden lub dwa wstrzykiwacze półautomatyczny AutoClicks, w zależności od przepisanej dawki - jeden lub dwa gaziki nasączone alkoholem
English: If you forget to use Cimzia
Polish: Pominięcie zastosowania leku Cimzia
English: • bile problems
Polish: • nudności
English: The needle shield inside the removable cap of the CIMZIA dose-dispenser cartridge contains a derivative of natural rubber latex (see section 6.5).
Polish: Osłona igły wewnątrz zdejmowanej nasadki wstrzykiwacza półautomatycznego z produktem Cimzia zawiera pochodną naturalnego lateksu (patrz punkt 6.5).
English: • lupus (immune/connective tissue disease) symptoms (joint pain, skin rashes, photosensitivity and fever)
Polish: • objawy tocznia (choroba immunologiczna/tkanki łącznej) (bóle stawów, wysypki skórne,
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 200 mg certolizumab pegol in one ml.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) 1 ampułkostrzykawka zawiera 200 mg certolizumabu pegol w 1 ml.
English: Patients received a loading dose of Cimzia 400 mg at Weeks 0, 2 and 4 (for both treatment arms) or placebo followed by either Cimzia 200 mg every 2 weeks or 400 mg every 4 weeks or placebo every 2 weeks.
Polish: Pacjentom podawano dawkę nasycającą 400 mg produktu Cimzia w 0., 2. i 4. tygodniu (w obu ramionach terapii) lub placebo, a następnie produkt Cimzia w dawce 200 mg co 2 tygodnie lub produkt Cimzia w dawce 400 mg co 4 tygodnie, lub placebo co 2 tygodnie.
English: Erosion Score
Polish: Ocena nadżerek
English: • This is followed by a maintenance dose of 200 mg every 2 weeks (from week 6) or 400 mg every 4 weeks (from week 8) as instructed by your physician.
Polish: lub 400 mg co 4. tydzień (od 8. tygodnia), zgodnie z instrukcją udzieloną przez lekarza.
English: No antigenic latex protein has to date been detected in the removable needle cap of the Cimzia dose-dispenser cartridge.
Polish: Jak dotąd, w zdejmowanej nasadce wstrzykiwacza półautomatycznego z produktem Cimzia nie stwierdzono antygenowego białka lateksu.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in a pre-filled pen (AutoClicks) 2 single-use AutoClicks pre-filled pens 2 alcohol wipes
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym (AutoClicks) 2 jednorazowe wstrzykiwacze półautomatyczne AutoClicks 2 gaziki nasączone alkoholem
English: • kidney problems (including nephritis)
Polish: • zaburzenia nerek (w tym zapalenie nerek)
English: Do not bend the needle.
Polish: Nie zginać igły.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in a pre-filled pen (AutoClicks) Multipack: 10 (5 x 2) single-use AutoClicks pre-filled pens and 10 (5 x 2) alcohol wipes
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym (AutoClicks) Opakowanie zbiorcze: 10 (5 x 2 ) jednorazowych wstrzykiwaczy półautomatycznych AutoClicks i 10 (5 x 2) gazików nasączonych alkoholem
English: Pack size of 2 dose-dispenser cartridges and 2 alcohol wipes.
Polish: Opakowanie zawiera 2 wkłady dozownika i 2 gaziki nasączone alkoholem.
English: • Look at the expiry date on the medication and pack.
Polish: • Sprawdzić termin ważności umieszczony na produkcie i pudełku.
English: Creatine phosphokinase elevations
Polish: Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej
English: • When ready, remove the needle cap by pulling it firmly downwards.
Polish: • Usunąć osłonkę igły przez mocne pociągniecie w dół.
English: Dizziness (including room spinning sensation, blurred vision and tiredness) may occur after you take Cimzia.
Polish: Po przyjęciu leku Cimzia mogą wystąpić zawroty głowy (w tym wrażenie wirowania pomieszczenia, niewyraźne widzenie i uczucie zmęczenia).
English: If this occurs, you should stop using Cimzia.
Polish: W przypadku reaktywacji zakażenia HBV należy zaprzestać stosowania leku Cimzia.
English: Please read the instructions at the end of this leaflet on how to inject Cimzia.
Polish: Należy przeczytać instrukcje dotyczące sposobu wykonywania wstrzyknięć leku Cimzia zamieszczone na końcu ulotki.
English: The active substance is certolizumab pegol.
Polish: Co zawiera lek Cimzia - Substancją czynną leku jest certolizumab pegol.
English: • Let go of the needle cap so that ava can push out the used medication.
Polish: • Puścić osłonkę igły, urządzenie ava wypchnie zużyty produkt.
English: Among patients who were PGA clear or almost clear at Week 16 and received Cimzia 400 mg every 2 weeks or Cimzia 200 mg every 2 weeks, the maintenance response rate at Week 48 were 85.9% and 84.3% respectively.
Polish: Wśród pacjentów z wynikiem „brak zmian” lub „prawie brak zmian” w skali PGA w tygodniu 16. leczonych produktem Cimzia w dawce 400 mg co 2 tygodnie lub produktem Cimzia w dawce 200 mg co 2 tygodnie, odsetek odpowiedzi w tygodniu 48. wyniósł, odpowiednio 85,9% i 84,3%.
English: Statistically significantly greater ACR 20 and ACR 50 responses were achieved from Week 1 and Week 2, respectively, in both clinical trials compared to placebo.
Polish: W obu badaniach klinicznych, w porównaniu z grupą otrzymująca placebo, lepszą na poziomie istotnym statystycznie odpowiedź ACR 20 i 50 uzyskano odpowiednio od 1 i 2 tygodnia.
English: If your doctor says you can inject yourself, you need to be fully trained first.
Polish: Jeśli lekarz zadecyduje, że pacjent może podać lek samodzielnie, należy pacjenta odpowiednio przeszkolić.
English: In CIMPASI-1 and CIMPASI-2, sixty patients were antibody positive, 27 of these patients were evaluable for neutralizing antibodies and tested positive.
Polish: W badaniach CIMPASI-1 i CIMPASI-2 obecność przeciwciał stwierdzono u sześćdziesięciu pacjentów.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled syringe Multipack: 10 (5 x 2) single-use pre-filled syringes and 10 (5 x 2) alcohol wipes
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań we wkładzie dozownika Opakowanie zbiorcze: 10 (5 x 2 ) jednorazowych wkładów dozownika i 10 (5 x 2) gazików nasączonych alkoholem
English: Allergic reactions - If you experience ALLERGIC REACTIONS such as chest tightness, wheezing, dizziness,
Polish: Reakcje alergiczne - W przypadku wystąpienia objawów REAKCJI ALERGICZNYCH, takich jak: ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka, należy przerwać stosowanie leku Cimzia i NATYCHMIAST skontaktować się z lekarzem.
English: • Use a piece of gauze to apply pressure over the injection site for a few seconds:
Polish: • Przez kilka sekund przy użyciu kawałka gazy uciskać miejsce wstrzyknięcia.
English: Cimzia-treated patients reported significant improvements in axial spondyloarthritis-related productivity at work and within household, as reported by the Work Productivity Survey as compared to placebo.
Polish: Pacjenci przyjmujący produkt Cimzia, w porównaniu z grupą otrzymującą placebo, wykazali na podstawie Kwestionariusza Wydajności Pracy (ang. Work Productivity Survey) istotną statystycznie poprawę aktywności zawodowej i domowej związanej z osiową spondyloartropatią.
English: • Press the pre-filled pen firmly against the skin.
Polish: • Mocno przycisnąć wstrzykiwacz półautomatyczny do skóry.
English: Solution for injection in a pre-filled pen (AutoClicks) 2 single-use AutoClicks pre-filled pens 2 alcohol wipes.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym (AutoClicks) 2 jednorazowe wstrzykiwacze półautomatyczne AutoClicks 2 gaziki nasączone alkoholem
English: §§ Cimzia 400 mg every 2 weeks versus etanercept 50 mg twice weekly demonstrated superiority
Polish: §§ Produkt Cimzia 400 mg co 2 tygodnie w porównaniu z etanerceptem 50 mg dwa razy w tygodniu wykazał większą skuteczność (p<0,05) ** Produkt Cimzia w porównaniu z placebo <0,001.
English: In both studies patients were randomized to receive placebo or Cimzia 200 mg every 2 weeks (following a loading dose of Cimzia 400 mg at Weeks 0, 2 and 4) or Cimzia 400 mg every 2 weeks.
Polish: W obu badaniach pacjentów przydzielano losowo do grupy otrzymującej placebo, grupy leczenia produktem Cimzia w dawce 200 mg co 2 tygodnie (po wstępnym podaniu dawki nasycającej produktu Cimzia 400 mg w tygodniach 0., 2. i 4.)
English: Cimzia 200 mg solution for injection in pre-filled syringe Pre-filled syringe with needle guard certolizumab pegol
Polish: Cimzia 200 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Ampułkostrzykawka z osłoną igły Certolizumab pegol
English: Uncommo cardiomyopathies (including heart failure), ischaemic coronary artery disorders, arrhythmias (including atrial fibrillation), palpitations
Polish: Niezbyt często kardiomiopatie (w tym niewydolność serca), niedokrwienie związane z chorobami tętnic wieńcowych, zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie przedsionków), kołatanie serca
English: Cimzia 200 mg solution for injection in dose-dispenser cartridge certolizumab pegol
Polish: Cimzia 200 mg roztwór do wstrzykiwań we wkładzie dozownika Certolizumab pegol
English: • The starting dose for adults with rheumatoid arthritis is 400 mg given at weeks 0, 2 and 4.
Polish: • Dawka początkowa u dorosłych chorych na reumatoidalne zapalenie stawów wynosi 400 mg podawana w tygodniu 0, 2 i 4.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/008
Polish: NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/544/008
English: • Use a piece of gauze, apply pressure over the injection site for a few seconds:
Polish: • Przez kilka sekund, przy użyciu kawałka gazy uciskać miejsce wstrzyknięcia.
English: • psoriatic arthritis
Polish: • zapalenie osierdzia
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in a pre-filled pen (AutoClicks) Multipack: 6 (3 x 2) single-use AutoClicks pre-filled pens and 6 (3 x 2) alcohol wipes
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym (AutoClicks) Opakowanie zbiorcze: 6 (3 x 2) jednorazowych wstrzykiwaczy półautomatycznych AutoClicks i 6 (3 x 2) gazików nasączonych alkoholem
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cimzia 200 mg solution for injection in dose-dispenser cartridge certolizumab pegol
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cimzia 200 mg roztwór do wstrzykiwań we wkładzie dozownika Certolizumab pegol
English: Cimzia 400 mg Q2W N=87
Polish: Cimzia 400 mg co 2 tygodnie N = 87
English: Multipack containing 6 (3 packs of 2) dose-dispenser cartridge and 6 (3 packs of 2) alcohol wipes.
Polish: Opakowanie zbiorcze, które zawiera 6 wkładów dozownika (3 opakowania po 2) i 6 gazików nasączonych alkoholem (3 opakowania po 2 gaziki).
English: ACR 50 Week 24 Week 52
Polish: ACR50 12. tydzień 24. tydzień
English: • two dose-dispenser cartridges of solution, and
Polish: • dwa wkłady dozownika, oraz
English: Cimzia 400 mg Q2W N=167
Polish: Cimzia4 00 mg co 2 tygo dnie N = 167
English: • The starting dose for adults with axial spondyloarthritis is 400 mg given at weeks 0, 2 and 4.
Polish: • Dawka początkowa u dorosłych chorych na osiową spondyloartropatię wynosi 400 mg podawana w tygodniu 0, 2 i 4.
English: Rare pericarditis, atrioventricular block Common hypertension Uncommo haemorrhage or bleeding (any site), hypercoagulation (including thrombophlebitis, pulmonary embolism), syncope, oedema (including peripheral, facial), ecchymoses (including haematoma, petechiae)
Polish: Niezbyt często krwotok lub krwawienie (o dowolnej lokalizacji), nadkrzepliwość (w tym zakrzepowe zapalenie żył, zator tętnicy płucnej), omdlenia, obrzęki (w tym obwodowe, twarzy), siniaki (w tym krwiaki, wybroczyny)
English: After suitable training, your doctor may allow you to inject Cimzia yourself.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu lekarz może pozwolić pacjentowi na samodzielne wykonywanie wstrzyknięć.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack and pen after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i strzykawce po skrócie „EXP”.
English: Adverse reactions reactions based primarily on experience from the placebo-controlled clinical trials and postmarketing cases at least possibly related to Cimzia are listed in Table 1 below, according to frequency and system organ class.
Polish: W tabeli 1. zamieszczonej poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą placebo oraz zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu, których związek ze stosowaniem produktu Cimzia został uznany za co najmniej możliwy.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/010
Polish: NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/544/010
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton Multipack of 10 (5 packs of 2 pre-filled pens and 2 alcohol wipes) (with bluebox)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie zbiorcze zawierające 10 ampułkostrzykawek (5 opakowań zawierających 2 ampułkostrzykawki i 2 gaziki nasączone alkoholem) (z Blue box)
English: Of the 138 patients randomised to Cimzia 200 mg every 2 weeks, 92, 68 and 48 had an ACR 20/50/70 response, at Week 48 respectively.
Polish: Spośród 138 pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej produkt Cimzia 200 mg co 2 tygodnie odpowiednio 92, 68 i 48 osób uzyskało odpowiedź
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton Multipack of 6 (3 packs of 2 dose-dispenser cartridges and 2 alcohol wipes) (with bluebox)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie zbiorcze zawierające 6 ampułkostrzykawek (3 opakowania zawierające 2 ampułkostrzykawki i 2 gaziki nasączone alkoholem) (z Blue box)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING Intermediate carton within Multipack of 6 (for 2 pre-filled pens and 2 alcohol wipes) (without blue box)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH POŚREDNICH Opakowanie pośrednie (dla 2 ampułkostrzykawek i 2 gazików nasączonych alkoholem) wewnątrz opakowania zbiorczego zawierającego 6 ampułkostrzykawek (bez „Blue Box”)
English: • Grasp the clear cap with the other hand and pull it straight off. Do not twist the cap while removing it, this could jam the internal mechanism.
Polish: Podczas zdejmowania osłonki nie należy próbować jej odkręcać, gdyż może to zablokować mechanizm wewnętrzny).
English: Rare interstitial lung disease, pneumonitis Common nausea Uncommo ascites, gastrointestinal ulceration and perforation, gastrointestinal tract inflammation (any site), stomatitis, dyspepsia, abdominal distension, oropharyngeal dryness
Polish: Niezbyt często wodobrzusze, owrzodzenie i perforacja przewodu pokarmowego, zapalenie żołądka i jelit (o dowolnej lokalizacji), zapalenie jamy ustnej, niestrawność, rozdęcie brzucha, suchość w jamie ustnej i gardłowej
English: Discontinuation of Cimzia therapy should be considered in patients with confirmed significant haematological abnormalities.
Polish: U pacjentów z potwierdzonymi, istotnymi nieprawidłowościami hematologicznymi należy rozważyć przerwanie stosowania produktu Cimzia.
English: • The starting dose for adults with plaque psoriasis is 400 mg every 2 weeks given at weeks 0, 2 and 4.
Polish: • Dawka początkowa leku Cimzia u osób dorosłych z łuszczycą plackowatą wynosi 400 mg co 2 tygodnie w tygodniach 0., 2. i 4.
English: After the starting dose, the maintenance dose of Cimzia for adult patients with plaque psoriasis is 200 mg every 2 weeks.
Polish: Po dawce początkowej, dawka podtrzymująca produktu leczniczego Cimzia u osób dorosłych z łuszczycą plackowatą wynosi 200 mg co 2 tygodnie.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in dose-dispenser cartridge Multipack: 6 (3 x 2) single-use dose-dispenser cartridges and 6 (3 x 2) alcohol wipes
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań we wkładzie dozownika Opakowanie zbiorcze: 6 (3 x 2) jednorazowe wkłady dozownika i 6 (3 x 2) gazików nasączonych alkoholem
English: Sustained inhibition of progression of structural damage was demonstrated in a subset of 449 of these patients who completed at least 2 years of treatment with Cimzia (RA-I and open-label extension study) and had evaluable data at the 2-year timepoint.
Polish: Spośród 783 pacjentów początkowo zrandomizowanych do grupy aktywnego leczenia w badaniu RAI, 508 ukończyło 52-tygodniowy okres obserwacji z grupą kontrolną placebo i zostało włączonych do badania otwartego będącego przedłużeniem RA-I. Utrzymujące się zahamowanie postępu uszkodzenia strukturalnego stawów obserwowano w podgrupie 449 pacjentów, którzy przynajmniej przez 2 lata stosowali produkt Cimzia (RA-I i badanie otwarte będące jego przedłużeniem) i w tym punkcie czasowym uzyskali wyniki, które można włączyć do oceny.
English: After suitable training, your doctor may also allow you to inject Cimzia yourself.
Polish: Instrukcja samodzielnego wykonywania zastrzyków Cimzia Po odpowiednim przeszkoleniu lekarz może pozwolić pacjentowi na samodzielne wykonywanie wstrzyknięć.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton (for packs of 2 pre-filled syringes with needle guard and 2 alcohol wipes)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko tekturowe (dla opakowań zawierających 2 ampułkostrzykawki z osłoną igły i 2 gaziki nasączone alkoholem)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cimzia 200 mg solution for injection in pre-filled syringe
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cimzia 200 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
English: • symptoms of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding, paleness
Polish: • objawy świadczące o zaburzeniach krwi, takie jak: uporczywa gorączka, wylewy podskórne, krwawienia, bladość skóry (niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek)
English: • Look at the expiry date on the pack and dose tray.
Polish: • Sprawdzić termin ważności umieszczony na pudełku i tacce.
English: Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Polish: Przechowywać wkład dozownika w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
English: Cimzia 400 mg Q2W N=88
Polish: Cimzia400 mg co 2 tygodnie N = 88
English: - One or two pre-filled syringe(s), depending on your prescribed dose - One or two alcohol wipe(s)
Polish: • Wyjąć następujące przedmioty z pudełka z lekiem Cimzia i ułożyć na czystej, płaskiej powierzchni: - jedną lub dwie ampułkostrzykawki, w zależności od przepisanej dawki - jeden lub dwa gaziki nasączone alkoholem
English: Do not use Cimzia after the expiry date which is stated on the pack and syringe after EXP.
Polish: Nie stosować leku Cimzia po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i strzykawce po skrócie „EXP”.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack and dose-dispenser cartridge after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i wstrzykiwaczu półautomatycznym po skrócie „EXP”.
English: Cartridge/Injection port
Polish: TEKST NA STRZYKAWCE/ WSTRZYKIWACZU PÓŁAUTOMATYCZNYM/ WKŁADZIE DOZOWNIKA
English: If you stop using Cimzia
Polish: Przerwanie stosowania leku Cimzia
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled syringe Multipack: 6 (3 x 2) single-use pre-filled syringes and 6 (3 x 2) alcohol wipes
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Opakowanie zbiorcze: 6 jednorazowych ampułkostrzykawek (3 x 2) i 6 gazików nasączonych alkoholem (3 x 2)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE/PEN/DOSE-DISPENSER CARTRIDGE LABEL
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
English: **Cimzia+MTX vs placebo+MTX: p<0.001 p value was estimated from a logistic regression model with factors for treatment, region, and time since RA diagnosis at Baseline (≤4 months vs >4 months)
Polish: Wartość p oszacowano na podstawie modelu regresji logistycznej z uwzględnieniem czynników dotyczących leczenia, regionu oraz czasu od ustalenia rozpoznania RZS w punkcie wyjściowym badania (≤ 4 miesiące w porównaniu z > 4 miesiącami)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/006
Polish: NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/544/006
English: Cimzia is provided as a solution for injection in a ready to use pre-filled pen (AutoClicks).
Polish: Jak wygląda lek Cimzia i co zawiera opakowanie Cimzia to roztwór do wstrzykiwań w gotowym do użycia wstrzykiwaczu półautomatycznym (AutoClicks).
English: Your doctor should test you for HBV before starting Cimzia.
Polish: Przed zastosowaniem leku Cimzia, lekarz powinien zbadać pacjenta w kierunku zakażenia wirusem HBV.
English: PASI75 and PGA at Week 16 were key secondary endpoints.
Polish: Kluczowe drugorzędowe punkty końcowe stanowiły odpowiedź PASI 75 i wynik w skali PGA w tygodniu 16.