FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virkning hos pseudofakiske patienter (puljede studier 206207-010 og 206207-011)
Icelandic: Tafla 4. Verkun hjá sjúklingum við allar fyrri meðferðir (sameinaðar rannsóknir 206207-010 og 206207-011)
Danish: Før lancering i den enkelte medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) aftale det endelige uddannelsesmateriale med den relevante nationale myndighed.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal komast að samkomulagi við viðeigandi eftirlitsstofnanir í hverju aðildarlandi fyrir sig um endanlegt fræðsluefni fyrir markaðssetningu.
Danish: • Øjne med forkammerlinse (Anterior Chamber Intraocular Lens [ACIOL]), iris-fikseret eller transskleralt fikseret intraokulær linse og ruptur af bageste linsekapsel.
Icelandic: Augu með ígræddan augastein í fremra augnhólf (ACIOL, Anterior Chamber Intraocular Lens), ígræddan augastein fastan við lithimnu eða augnhvítu og rofið baklægt augasteinshýði.
Danish: Ophør på grund af manglende virkning var lavere i OZURDEX-gruppen end i sham-gruppen (7 % versus
Icelandic: Fjöldi þeirra sem hættu þátttöku þar sem meðferðin bar ekki árangur var lægri í OZURDEX hópnum (7%) en í hópnum sem fékk sýndarmeðferð (24%).
Danish: I de 3-årige kliniske studier med DME gennemgik 59 % af patienterne med et fakisk forsøgsøje, der blev behandlet med OZURDEX, en kataraktoperation i forsøgsøjet (se pkt.
Icelandic: 3ja ára rannsóknunum á sjónudepilsbjúg af völdum sykursýki, gengust 59% sjúklinga með eigin augastein í rannsóknarauganu, sem meðhöndlað var með OZURDEX, undir dreraðgerð á rannsóknarauganu (sjá kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs).
Danish: Der forventes dog ingen påvirkning af barnet på grund af indgivelsesmåden og de resulterende systemiske niveauer.
Icelandic: Ekki er búist við neinum áhrifum á barn vegna íkomuleiðar lyfsins og blóðþéttni í líkamanum.
Danish: Virkning i studierne 206207-010 og 20607-11 (ITT-population)
Icelandic: Verkun í rannsóknum 206207-010 og 206207-011 (Rannsóknarhópur sem áætlað var að meðhöndla (ITT))
Danish: Patienterne skal informeres om straks at rapportere eventuelle symptomer, der kan være tegn på endoftalmitis eller en eller flere af ovennævnte hændelser, f.eks. øjensmerter, sløret syn osv. (se pkt.
Icelandic: Leiðbeina verður sjúklingum um að tilkynna tafarlaust um öll einkenni sem benda til innri augnknattarbólgu eða einhverra af ofantöldum aukaverkunum, t.d. augnverk, þokusýn, o.s.frv.
Danish: - hvis det øje, der skal behandles, er blevet opereret for grå stær og har en kunstig linse, som er blevet implanteret i øjets forkammer (forkammerlinse) eller blev fastgjort til den hvide del af øjet (sclera) eller til den farvede del af øjet (iris), og bagsiden af linsekapslen ("sækken") er bristet
Icelandic: - ef gerð hefur verið dreraðgerð á auganu sem meðhöndla á og það er með gerviaugastein sem græddur var í fremra hólf augans (ígræddur augasteinn í fremra augnhólf) eða var festur við hvíta hluta augans (augnhvítuna) eða litaða hluta augans (lithimnuna) eftir dreraðgerð og bakhluti augasteinshýðisins (,,pokans") hefur rofnað
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða fyrir einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Danish: De hyppigst rapporterede uønskede blødningshændelser var konjunktivalblødning (op til
Icelandic: Algengasta blæðingatilvikið sem tilkynnt var um var tárublæðing (allt að 24%).
Danish: 4.2 for information om pædiatrisk anvendelse.
Icelandic: (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Danish: Stemplet kontrolleres af et greb på siden af applikatorhuset.
Icelandic: Stimplinum er stýrt með pinna á hlið ísetningaráhaldsins.
Danish: I alt 427 patienter blev randomiseret til OZURDEX, 414 til dexamethason 350 µg og 426 til sham.
Icelandic: Samtals voru 427 sjúklingar slembivaldir til að fá OZURDEX, 414 til að fá 350 míkrógrömm af dexametasóni og 426 sjúklingar til að fá sýndarmeðferð.
Danish: I de 3-årige kliniske studier med DME havde 87 % af de patienter med et fakisk forsøgsøje, som blev behandlet med OZURDEX, nogen grad af linseopacificering/tidlig katarakt ved baseline.
Icelandic: 3ja ára rannsóknunum á sjónudepilsbjúg af völdum sykursýki, höfðu 87% sjúklinga með eigin augastein í rannsóknarauganu sem meðhöndlað var með OZURDEX eitthvert ógagnsæi í augasteini/drer á byrjunarstigi.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får OZURDEX Sådan får du OZURDEX Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um OZURDEX og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota OZURDEX Hvernig nota á OZURDEX
Danish: Derudover skal patienterne overvåges efter injektionen, så der kan iværksættes tidlig behandling ved forekomst af infektion eller forhøjet intraokulært tryk (IOP).
Icelandic: Auk þess skal fylgjast með sjúklingum eftir inndælingu til að unnt sé að veita meðferð snemma ef fram kemur sýking eða aukinn augnþrýstingur.
Danish: IInformation til brugeren OZURDEX 700 mikrogram intravitrealt implantat i applikator dexamethason
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins OZURDEX 700 míkrógrömm vefjalyf í ísetningaráhaldi til notkunar í glerhlaup dexametasón
Danish: Okulær hypertension, subkapsulær katarakt, glaslegemeblødning**, forringet klarsyn*, synsforringelse/-forstyrrelse, glaslegemeløsning*, flyvende fluer*, glaslegemeuklarhed*, blefaritis, øjensmerter *, fotopsi*, konjunktivalblødning* konjunktival hyperæmi*
Icelandic: Háþrýstingur í auga, drer undir hýði, blæðing í glerhlaupi**, minnkuð sjónskerpa*, sjónskerðing/truflun, glerhlaupslos*, glerhlaupsgrugg*, ógegnsæi glerhlaups*, hvarmabólga, augnverkur*, blossasýn*, tárubjúgur*, blóðsókn í táru*
Danish: Sikkerheden og virkningen af OZURDEX, der indgives i begge øjne samtidigt, er ikke blevet undersøgt.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á öryggi og verkun OZURDEX þegar það er gefið í bæði augu samtímis.
Danish: • synsforringelse som følge af diabetisk maculaødem (DME), som er pseudofake, eller som vurderes ikke at opnå tilstrækkelig respons med, eller som er uegnede til ikke-kortikosteroid behandling
Icelandic: sjónskerðingu vegna sjónudepilsbjúgs af völdum sykursýki (diabetic macular oedema - DME) sem eru með gerviaugastein eða sem ekki eru taldir svara eða hentar ekki meðferð með lyfjum öðrum en barksterum
Danish: Fremfør ikke kanylen forbi det punkt, hvor silikoneomslaget rører conjunctiva.
Icelandic: Ýtið nálinni ekki lengra en svo að hólkur ísetningaráhaldsins snerti táruna.
Danish: OZURDEX er kun til engangsbrug.
Icelandic: OZURDEX er einnota.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ€
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Danish: Applikatoren skal bruges straks efter, at folieposen er åbnet.
Icelandic: Þegar álpokinn hefur verið opnaður verður að nota ísetningaráhaldið strax.
Danish: OZURDEX anbefales dog ikke til ammende kvinder, medmindre det er klart nødvendigt.
Icelandic: OZURDEX er ekki ráðlagt á meðan brjóstagjöf stendur nema brýna nauðsyn beri til.
Danish: Bivirkningsprofilen for BRVO-patienter lignede den, som blev observeret hos CRVO-patienter, selvom den generelle forekomst af bivirkninger var højere for undergruppen af patienter med CRVO.
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum með bláæðagreinarstíflu í sjónhimnu voru svipaðar og hjá sjúklingum með miðbláæðalokun í sjónhimnu þó að tíðni aukaverkana væri hærri hjá undirhópi sjúklinga með miðbláæðalokun í sjónhimnu.
Danish: Der er ingen erfaring med brug af OZURDEX hos gravide eller ammende kvinder.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun OZURDEX á meðgöngu eða við brjóstagjöf.
Danish: OZURDEX' kliniske sikkerhed hos patienter med diabetisk maculaødem blev vurderet i to randomiserede, dobbeltblindede, sham-kontrollerede fase III-studier.
Icelandic: öryggi OZURDEX var metið hjá sjúklingum með sjónudepilsbjúg af völdum sykursýki í tveimur 3. stigs slembiröðuðum, tvíblindum rannsóknum með samanburði við sýndarmeðferð.
Danish: Applikatoren består af et stempel (rustfrit stål) i en nål, hvor implantatet holdes på plads af et omslag (silikone).
Icelandic: Ísetningaráhaldið er samsett úr stimpli (úr ryðfríu stáli) í nál þar sem vefjalyfið er fest með hólki (úr sílíkoni).
Danish: Æsken med lægemidlet indeholder detaljerede instruktioner til lægen om, hvordan OZURDEXinjektionen skal gives.
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar fyrir lækninn um hvernig gefa skuli OZURDEX með inndælingu er að finna í öskju lyfsins.
Danish: ≥15 bogstaver
Icelandic: ≥15 bókstöfum frá upphafsgildi á
Danish: Uge 20
Icelandic: Vika 20
Danish: Meget almindelig Forhøjet intraokulært tryk**, katarakt**, konjunktival blødning*
Icelandic: Hækkaður augnþrýstingur**, drer**, tárublæðing*
Danish: I de prækliniske studier blev der kun set virkninger efter doser, der i væsentlig grad overstiger den maksimale humane eksponering.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum komu eiturverkanir einungis fram við skömmtun sem talin er vera það langt yfir hámarksskömmtum fyrir menn, að litlu skipti fyrir klíníska notkun.
Danish: Kun til engangsbrug.
Icelandic: Til notkunar í glerhlaup.
Danish: Lægen bør ikke foretage injektion af OZURDEX i begge øjne samtidigt.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á verkun OZURDEX þegar það er gefið í bæði augu samtímis.
Danish: Patienter med en BCVA-score på < 84 ELLER en retinatykkelse på > 250 mikrometer ved OCT (Optical Coherence Tomography), og hvor behandling efter investigators skøn ikke ville udsætte patienten for risici, blev fundet egnede til at modtage OZURDEX-behandling i en ikke-blindet forlængelsesfase.
Icelandic: > 250 míkrón sem mælt var með sneiðmyndatöku augans og þar sem mat rannsóknaraðilans var að sjúklingum stafaði ekki hætta af meðferð, uppfylltu skilyrði til að fá OZURDEX meðferð í opinni framhaldsrannsókn.
Danish: Sådan får du OZURDEX
Icelandic: Hvernig nota á OZURDEX
Danish: Middelændring i BCVA fra baseline ved år 3/afsluttende besøg (bogstaver)
Icelandic: Meðalbreyting á BCVA frá upphafsgildi á 3. ári/lokaheimsókn (bókstafir)
Danish: Patienter under 45 år med maculaødem efter retinal veneokklusion eller inflammation i øjets posteriore segment i form af ikke-infektiøs uveitis har større risiko for at få forhøjet intraokulært tryk.
Icelandic: Sjúklingar yngri en 45 ára með sjóndepilsbjúg í kjölfar lokunar bláæðar í sjónu eða bólgu í afturhluta augans er lýsir sér sem æðahjúpsbólga sem er ekki vegna sýkingar eru líklegri til að fá aukinn augnþrýsting.
Danish: • maculaødem efter enten retinal grenveneokklusion (BRVO) eller retinal centralveneokklusion (CRVO) (se pkt.
Icelandic: sjónudepilsbjúg (macular oedema) í kjölfar annaðhvort bláæðagreinarlokunar í sjónhimnu (Branch Retinal Vein Occlusion) eða miðbláæðalokunar í sjónhimnu (Central Retinal Vein Occlusion) (sjá kafla 5.1)
Danish: Der kan rapporteres synsforstyrrelser ved systemisk og topikal anvendelse af kortikosteroider.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sjóntruflanir við altæka og staðbundna notkun barkstera.
Danish: Den maksimale behandlingseffekt blev observeret på dag 60, og forskellen i forekomst af respondenter var statistisk signifikant med positivt udfald til OZURDEX sammenlignet med sham på alle tidspunkter frem til dag 90 efter injektion.
Icelandic: á tíðni þeirra sem svöruðu meðferð var tölfræðilega marktækt OZURDEX í hag samanborið við sýndarmeðferð á öllum tímapunktum til 90.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Ophthalmologica, antiinflammatoriske stoffer.
Icelandic: hlaupabólu-veira, mýkóbakteríusýkingar og sveppasýkingar.
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
Danish: Emballage
Icelandic: Pakkningastærð i
Danish: • Forsigtighed ved brug hos ældre i lyset af aldersbetingede risici (især blærecancer, knoglebrud
Icelandic: Varúðarreglum við notkun hjá öldruðum í ljósi aldurstengdrar áhættu (einkum krabbameini í þvagblöðru, beinbrotum og hjartabilun).
Danish: • Informationsmaterialet til lægen bør omfatte: Produktresumé, indlægsseddel og en
Icelandic: Fræðslupakkinn til lækna skal innihalda:
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er større end 80%.
Icelandic: Aðgengi er meira en 80%.
Danish: - hvis du har blod i urinen, og din læge ikke har undersøgt årsagen.
Icelandic: - Ef þú ert með blóð í þvagi sem læknirinn hefur ekki rannsakað.
Danish: Om nødvendigt kan din læge give dig besked på at tage en anden dosis.
Icelandic: Ef það er nauðsynlegt, getur læknirinn sagt þér að taka annan skammt.
Danish: hvis du har leversygdom.
Icelandic: - Ef þú ert með lifrarsjúkdóm.
Danish: Din læge vil råde dig til at stoppe med at tage denne medicin.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér að hætta töku lyfsins.
Danish: Pioglitazonbehandling kan initieres med 15 mg eller 30 mg én gang dagligt.
Icelandic: Upphafsskammtur pioglitazóns er 15 mg eða 30 mg einu sinni á dag.
Danish: - hvis du har cyster på æggestokkene (polycystisk ovariesyndrom).
Icelandic: - Ef þú ert með blöðrur á eggjastokkunum (fjölblöðruheilkenni í eggjastokkum).
Danish: Du kan normalt fortsætte med at tage anden medicin, mens du får Paglitaz.
Icelandic: Venjulega geturðu haldið áfram að taka önnur lyf á meðan þú færð meðferð með Paglitaz.
Danish: hvis du har eller nogensinde har haft blærekræft.
Icelandic: - Ef þú ert með eða hefur haft krabbamein í þvagblöðru.
Danish: hvis du lider af hjertesvigt eller tidligere har haft hjertesvigt.
Icelandic: - Ef þú ert með hjartabilun eða hefur einhvern tíma haft hjartabilun.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du imidlertid bare fortsætte med den næste dosis som normalt.
Icelandic: Samt sem áður, ef þú gleymir að taka skammt, skaltu bara taka næsta skammt eins og venjulega.
Danish: Du skal tage tabletterne med et glas vand.
Icelandic: Gleypið töflurnar með glasi af vatni.
Danish: Hvis du har glemt at tage Paglitaz
Icelandic: Ef gleymist að taka Paglitaz
Danish: Tal med lægen, hvis du har indtryk af, at effekten af Paglitaz er for svag.
Icelandic: Leitaðu til læknisins ef þér finnst áhrifin af Paglitaz of lítil.
Danish: Før du begynder at tage Paglitaz, vil du få taget en blodprøve til kontrol af leverfunktionen.
Icelandic: Áður en þú byrjar að taka Paglitaz verður tekin blóðprufa til að kanna lifrarstarfsemi hjá þér.
Danish: Næsten halvdelen af patienterne havde tidligere haft en hjerteinfarkt, og omkring 20% havde haft et slagtilfælde.
Icelandic: Nær helmingur sjúklinganna höfðu fengið hjartadrep og u.þ.b. 20% höfðu fengið heilablóðfall.
Danish: ikke kendt (hyppigheden kan ikke bedømmes ud fra de forhåndenværende data) - forhøjede leverenzymer - allergiske reaktioner
Icelandic: tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi upplýsingum) - hækkun lifrarensíma - ofnæmisviðbrögð
Danish: Pioglitazon sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun pioglitazóns hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Danish: En mulig risiko efter kort tids behandling kan ikke udelukkes.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu eftir skamma meðferð.
Danish: 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 56 tabletter 60 tabletter 90 tabletter 98 tabletter
Icelandic: 30 töflur 56 töflur 60 töflur 90 töflur 98 töflur
Danish: - hvis du har problemer med din lever eller dit hjerte.
Icelandic: - Ef þú hefur einkenni í/frá lifur eða hjarta.
Danish: Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o.,
Icelandic: Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o., Tel:
Danish: Tabletterne leveres i blisterpakninger med à 14, 28, 30, 56, 60, 90 og 98 tabletter.
Icelandic: Töflurnar fást í öskjum sem innihalda 14, 28, 30, 56, 60, 90 og 98 töflur í þynnum.
Danish: Inden distribution af ordineringsvejledning i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sammen med den nationale lægemiddelmyndighed godkende indhold og format af uddannelsesmaterialet sammen med en kommunikationsplan.
Icelandic: Áður en leiðbeiningum til lækna er dreift í hverju aðildarlandi, skal markaðsleyfishafi komast að samkomulagi við yfirvöld í hverju aðildarlandi, varðandi innihald og form fræðsluefnis og samskiptaáætlun.
Danish: Paglitaz indeholder pioglitazon.
Icelandic: Paglitaz inniheldur pioglitazón.
Danish: Pioglitazon-tabletter indtages per os én gang dagligt alene eller i forbindelse med et måltid.
Icelandic: Pioglitazón töflur eru til inntöku einu sinni á dag án tillits til máltíða.
Danish: Hvis du tager Paglitaz sammen med anden diabetesmedicin, er der en større risiko for, at dit blodsukker falder til under det normale niveau (hypoglykæmi).
Icelandic: Ef þú tekur Paglitaz samhliða öðrum lyfjum við sykursýki eru meiri líkur á að blóðsykurinn falli niður fyrir eðlileg mörk (blóðsykurslækkun).
Danish: Næsten alle patienterne (95%) var i behandling med lægemidler for kardiovaskulær sygdom (betablokkere, ACE-hæmmere, angiotensin II-antagonister, calciumantagonister, nitrater, diuretika, acetylsalicylsyre, statiner og fibrater).
Icelandic: Nær allir þátttakendur (95%) voru á meðferð með hjarta- og æðalyfjum (betablokkum, ACE hemlum, angíótensín II blokkum, kalsíumgangalokum, nítrötum, þvagræsilyfjum, aspiríni, statínum, fíbrötum).
Danish: Tilfælde af blærecancer blev rapporteret oftere i en metaanalyse af kontrollerede kliniske studier med pioglitazon (19 tilfælde hos 12.506 patienter, 0,15 %) end i kontrolgruppen (7 tilfælde hos 10.212 patienter, 0,07 %), HR=2,64 (95 % CI 1,11-6,31; p=0,029).
Icelandic: Í safngreiningu á klínískum samanburðarrannsóknum kom fram að oftar var tilkynnt um krabbamein í þvagblöðru hjá sjúklingum sem fengu pioglitazón (19 tilvik meðal 12506 sjúklinga; 0,15%) en í samanburðarhópum (7 tilvik meðal 10212 sjúklinga; 0,07%), áhættuhlutfall=2,64 (95% öryggismörk 1,11-6,31, P=0,029).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance > 4 ml/min) (se pkt.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtabreytingum fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun > 4 ml/mín.)
Danish: Der kan være større sandsynlighed for at du bliver gravid, fordi du kan få ægløsning igen, når du tager Paglitaz.
Icelandic: Líkur á þungun gætu aukist vegna þess að þú gætir haft egglos aftur þegar þú tekur Paglitaz.
Danish: Hvis du følger en diabetesdiæt, skal du fortsætte med denne, mens du tager Paglitaz.
Icelandic: Ef þú fylgir ráðleggingum um mataræði fyrir sykursjúka, skaltu halda því áfram á meðan þú tekur Paglitaz.
Danish: - Dette uddannelsesmateriale har til hensigt at styrke opmærksomheden om betydningsfulde identificerede risici for blærecancer og hjertesvigt og de samlede anbefalinger beregnet på at optimere marginen for fordele og ulemper på patientniveau.
Icelandic: - Þessum fræðslupakka er ætlað að auka skilning á mikilvægum áhættuþáttum tengdum krabbameini í þvagblöðru og hjartabilun sem komið hafa fram og öllum ráðleggingum sem ætlaðar eru til að hámarka hlutfall ávinnings-áhættu hjá sjúklingi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge for undervisningsmateriale til alle læger, som forventes at ordinere/anvende pioglitazon.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal útbúa fræðslupakka ætlaðan öllum læknum sem búist er við að ávísi/noti pioglitazón.
Danish: Interaktionsundersøgelser har vist, at pioglitazon ikke har nogen relevant effekt på hverken farmakokinetik eller farmakodynamik af digoxin, warfarin, phenprocoumon og metformin.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa sýnt að pioglitazón hefur engin marktæk áhrif hvorki á lyfjahvörf né lyfhrif digoxíns, warfaríns, phenprocoumons og metformíns.
Danish: Det er muligt, at pioglitazon dosis skal øges, når rifampicin gives samtidigt.
Icelandic: Hugsanlega þarf því að auka skammta pioglitazóns þegar það er gefið með rifampicini.
Danish: Den gennemsnitlige plasmahalveringstid for uomdannet pioglitazon er hos mennesket 5-6 timer og for dets samlede, aktive metabolitter 16-23 timer.
Icelandic: Helmingunartími óbreytts pioglitazóns í plasma í mönnum er 5 til 6 klst. og helmingunartími allra virkra umbrotsefna þess er 16 til 23 klst.
Danish: Man bør være opmærksom på risikoen for frakturer ved langtidsbehandling af patienter med pioglitazon.
Icelandic: Íhuga skal áhættuna á brotum við langtíma meðhöndlun sjúklinga með pioglitazóni.
Danish: Efter oral indgivelse af radioaktivt mærket pioglitazon hos mennesker genfandtes den mærkede del hovedsagelig i fæces (55%) og i en mindre mængde i urin (45%).
Icelandic: Eftir inntöku geislamerkts pioglitazóns í mönnum, voru heimtur á geislavirkni aðallega í saur (55%) og í minna mæli í þvagi (45%).
Danish: Dosis kan øges gradvist op til 45 mg dagligt.
Icelandic: Auka má skammtinn stighækkandi upp í 45 mg einu sinni á dag.
Danish: Synsforstyrrelser på grund af hævelse (eller væske) bagest i øjet (hyppigheden er ukendt) er ligeledes blevet indberettet hos patienter, der tager Paglitaz.
Icelandic: Sjóntruflanir vegna bólgu (eða vökva) aftan við auga (tíðni ekki þekkt) hefur einnig komið fram hjá sjúklingum sem taka Paglitaz.
Danish: In vitro-undersøgelser har ikke vist hæmning af nogen undertype af cytochrom P450.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa ekki sýnt hömlun á neina af undirflokkum cýtókróms P450.
Danish: Undersøgelser hos mennesker tyder ikke på induktion af det vigtigste inducerbare cytochrom P450, 1A, 2C8/9 og 3A4.
Icelandic: Rannsóknir á mönnum benda ekki til virkjunar á aðal örvanlegum cýtókrómum P450, 1A, 2C8/9 og 3A4.
Danish: Efter to år var glykæmisk kontrol (defineret som HbA1c <8,0%) opretholdt hos 69% af patienterne behandlet med pioglitazon sammenlignet med 50% af patienterne behandlet med gliclazid.
Icelandic: Eftir tvö ár var stjórnun blóðsykurs (skilgreint sem HbA1c < 8%) viðhaldið hjá 69% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með pioglitazóni samanborið við 50% sjúklinga á gliclazidi.
Danish: 14 tabletter: EU/1/11/721/015
Icelandic: EU/1/11/721/015
Danish: Hvis du holder op med at tage Paglitaz, kan dit blodsukker stige.
Icelandic: Paglitaz taflna er hætt, getur blóðsykurinn hækkað.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data for mennesker til at bedømme sikkerheden af pioglitazon under graviditet.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi nægar upplýsingar til að ákvarða öryggi pioglitazóns á meðgöngu.
Danish: Pioglitazon og alle aktive metabolitter har en høj bindingsgrad til plasmaprotein (> 99%).
Icelandic: Pioglitazón og öll virk umbrotsefni eru mikið próteinbundin (> 99%).
Danish: Når Paglitaz tages sammen andre lægemidler, behandling af sukkersyge (f.eks. insulin, chlorpropamid, glibenclamid, gliclazid, tolbutamid), vil din læge give dig besked på, om du skal tage en mindre dosis af lægemidlerne.
Icelandic: Þegar Paglitaz er tekið með öðru lyfi við sykursýki (svo sem insúlín, chlorpropamid, glibenclamid, gliclazid, tolbutamid) segir læknirinn þér hvort þú þurfir að minnka skammtinn.
Danish: Behandling med pioglitazon bør ikke igangsættes hos patienter med forhøjede leverenzymer (ALAT >2,5 X øvre normal grænse) eller hos patienter med tegn på leversygdom.
Icelandic: Meðferð með pioglitazóni skal ekki hafin hjá sjúklingum með hækkuð lifrarensím (ALT > 2,5 sinnum efri viðmiðunarmörk) eða ef önnur einkenni um lifrarsjúkdóm finnast.
Danish: Hvis ALAT-niveauer forbliver >3 X den øvre normale grænse, bør behandlingen seponeres.
Icelandic: Ef ALT gildið er ennþá > 3 sinnum efri viðmiðunarmörk, skal meðferð hætt.
Danish: Du vil få kontrolleret blodsukkeret og det kan være, at du skal have ændret dosis af Paglitaz.
Icelandic: Fylgst verður með blóðsykrinum og hugsanlega þarf að breyta skammtinum af Paglitaz.
Danish: Ordinationsvejledningen skal belyse følgende: - Kriterier for udvælgelse af patienter, herunder at pioglitazon ikke bør anvendes som førstevalgsbehandling og understregning af behovet for regelmæssig kontrol af behandlingens gavn.
Icelandic: - Viðmiðunarreglum varðandi val á sjúklingum, þ.m.t. að piglitazón skuli ekki nota sem fyrsta valkost við meðferð (first line therapy) og að leggja áherslu á að þörf sé á reglulegu mati á ávinningi af meðferðinni.