FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Medicinali o sostanze note per influire sull'attività del CYP3A4 possono incidere sulle concentrazioni plasmatiche di midostaurina e quindi sulla sicurezza e/o sull'efficacia di Rydapt.
Romanian: Medicamentele sau substanțele despre care se cunoaște că modifică acțiunea CYP3A4 pot influența concentrațiile plasmatice ale midostaurin și, prin urmare, siguranța și/sau eficacitatea Rydapt.
Italian: Il medico le chiederà di fare un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Rydapt per assicurarsi che non sia in corso una gravidanza.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va cere să efectuați un test de sarcină înainte de începerea tratamentului cu Rydapt, pentru a se asigura că nu sunteți gravidă.
Italian: - Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Romanian: - Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.
Italian: Per i centri clinici in Nord America, sono stati raccolti 13 eventi avversi predefiniti di ogni grado.
Romanian: Pentru centrele de studiu din America de Nord, au fost colectate toate gradele pentru cele 13 reacţii adverse pre-specificate.
Italian: A seconda di come lei risponde a Rydapt, il medico può abbassare la dose o sospendere temporaneamente il trattamento.
Romanian: În funcție de modul în care răspundeți la Rydapt, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza sau poate întrerupe temporar administrarea tratamentului.
Italian: Se inizia una gravidanza o pensa di essere in stato di gravidanza informi subito il medico.
Romanian: Dacă rămâneți gravidă sau credeți că sunteți gravidă, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, inibitori della protein chinasi, codice ATC: L01XE39
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, inhibitori de protein kinază, codul ATC: L01XE39
Italian: Rydapt contiene etanolo anidro (alcool)
Romanian: Rydapt conține etanol anhidru (alcool)
Italian: Midostaurina blocca l'azione di alcuni enzimi (chinasi) nelle cellule anormali e ne ferma la divisione e la crescita.
Romanian: Midostaurin blochează acțiunea unor enzime (kinaze) de la nivelul celulelor anormale și oprește divizarea și creșterea acestora.
Italian: - Se è in trattamento per ASM, SM-AHN o MCL, riceverà Rydapt come un trattamento a lungo termine, possibilmente della durata di mesi o anni.
Romanian: - Dacă sunteți tratat pentru MSA, MS-NHA sau LCM, vi se va administra Rydapt ca tratament de lungă durată, posibil pe o perioadă de luni sau ani.
Italian: - Non usi questo medicinale se nota eventuali danni all'imballaggio o se ci sono segni di manomissione.
Romanian: - Nu utilizați acest medicament dacă observați orice deteriorare a ambalajului sau dacă sunt vizibile semne că s-a umblat la ambalaj.
Italian: Modifiche della dose nella LMA
Romanian: Modificările dozei în LAM
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Rydapt in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: Siguranța și eficacitatea Rydapt la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite (vezi pct. 5.1).
Italian: Midostaurina n=360
Romanian: Midostaurin n=360
Italian: Rydapt può essere dannoso per il bambino.
Romanian: Rydapt poate avea efecte nocive asupra copilului.
Italian: Figura 1 Curve di Kaplan-Meier per la sopravvivenza globale, non censurate per SCT
Romanian: Figura 1 Curba Kaplan-Meier pentru supraviețuirea globală, necenzurată pentru TCS
Italian: Titanio diossido (E171) Ferro ossido giallo (E172) Ferro ossido rosso (E172) Acqua purificata
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172) Oxid roșu de fer (E172) Apă purificată
Italian: Cosa contiene Rydapt - Il principio attivo è midostaurina.
Romanian: Ce conține Rydapt - Substanța activă este midostaurin.
Italian: Studi di genotossicità in vitro e in vivo comprendenti i relativi endpoint di genotossicità non hanno evidenziato attività mutagenica o clastogenica.
Romanian: Studiile de genotoxicitate in vitro și in vivo care au acoperit criteriile finale relevante privind genotoxicitatea nu au evidențiat activitate mutagenă sau clastogenă.
Italian: Rapporto finale dello studio clinico: Giugno 2023
Romanian: CSR final: Iunie 2023
Italian: Nei pazienti con compromissione renale severa l'esperienza clinica è limitata e non sono disponibili dati in pazienti con malattia renale in stadio terminale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Romanian: Experiența clinică la pacienții cu insuficiență renală severă este limitată și nu sunt disponibile date la pacienții cu boală renală în stadiu terminal (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Italian: - se ha disturbi al cuore.
Romanian: - dacă aveți probleme cardiace.
Italian: Non interrompa il trattamento a meno che il medico non le dica di farlo
Romanian: Nu opriți administrarea medicamentului dacă medicul dumneavoastră nu vă spune acest lucru.
Italian: ASM SM-AHN MCL Sottotipo non noto
Romanian: MSA MS-NHA LCM Subtip necunoscut
Italian: L'indice di accoppiamento, l'indice di fertilità e i tassi di concepimento sono risultati ridotti a 0, 5 e 15 mg/kg/die, ma non a 2 mg/kg/die.
Romanian: Indicele de reproducere, indicele de fertilitate şi ratele de concepţie au fost reduse la dozele de 0, 5 şi 15 mg/kg și zi, dar nu și la dozele de 2 mg/kg și zi.
Italian: Se pensa di poter essere allergico, chieda consiglio al medico.
Romanian: Dacă credeți că puteți fi alergic, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Italian: Midostaurina si lega al dominio catalitico di queste chinasi e inibisce nelle cellule il segnale mitogenico dei rispettivi fattori di crescita con conseguente arresto della crescita.
Romanian: Midostaurin se leagă la domeniul catalitic al acestor kinaze și inhibă semnalizarea mitogenă a factorilor respectivi de creștere la nivel celular, ducând la oprirea creșterii.
Italian: Midostaurina e i suoi metaboliti sono distribuiti principalmente nel plasma piuttosto che nei globuli rossi.
Romanian: Midostaurin și metaboliții săi sunt distribuiți, în principal, în plasmă și nu la nivelul hematiilor.
Italian: In situazioni dove non esistono alternative terapeutiche soddisfacenti, i pazienti devono essere monitorati attentamente per tossicità correlata a midostaurina.
Romanian: În cazul în care nu există alternative terapeutice satisfăcătoare, pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru a se depista apariția toxicităților legate de midostaurin.
Italian: Se dimentica di prendere Rydapt
Romanian: Dacă uitați să luați Rydapt
Italian: Esami diagnostici Iperglicemia (non a digiuno)*
Romanian: Investigaţii diagnostice Hiperglicemie (nu în condiții de reapus alimentar)*
Italian: Cos'è Rydapt
Romanian: Ce este Rydapt
Italian: Sospendere o interrompere temporaneamente Rydapt per il resto del ciclo.
Romanian: Se întrerupe definitiv sau temporar administrarea Rydapt pentru restul ciclului.
Italian: Il trattamento con Rydapt deve essere iniziato da un medico esperto nell'uso di terapie antitumorali.
Romanian: Tratamentul cu Rydapt trebuie inițiat de către un medic cu experiență în utilizarea terapiilor antineoplazice.
Italian: Ogni capsula molle contiene circa 83 mg di etanolo anidro e 415 mg macrogolglicerolo idrossistearato.
Romanian: Fiecare capsulă moale conține aproximativ 83 mg etanol anhidru și 415 mg hidroxistearat de macrogolglicerol.
Italian: Il tempo mediano alla risposta è stato di 0,3 mesi (range: 0,1-3,7 mesi).
Romanian: Timpul median până la răspuns a fost de 0,3 luni (interval: 0,1 la 3,7 luni).
Italian: ANC: conta assoluta dei neutrofili
Romanian: NAN: Număr absolut de neutrofile
Italian: Cos'è Rydapt e a cosa serve
Romanian: Ce este Rydapt și pentru ce se utilizează
Italian: Si rivolga al medico se le è stato detto che deve iniziare a prendere uno di questi durante il trattamento con Rydapt.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă vi se spune că trebuie să începeți să luați unul dintre aceste medicamente în timpul administrării tratamentului cu Rydapt.
Italian: Sulla base delle analisi, secondo il modello di farmacocinetica di popolazione, degli effetti del sesso sulla clearance di midostaurina e dei suoi metaboliti attivi non vi è stato alcun risultato statisticamente significativo e i cambiamenti previsti in termini di esposizione (<20%) non sono stati ritenuti clinicamente rilevanti.
Romanian: Pe baza analizelor modelelor farmacocinetice populaționale ale efectului sexului asupra clearance-ului midostaurin și metaboliților săi activi, nu a existat un rezultat semnificativ din punct de vedere statistic, iar modificările anticipate în ceea ce privește expunerea (<20%) nu au fost considerate relevante din punct de vedere clinic.
Italian: Tutti i risultati sugli animali descritti di seguito sono stati osservati con un'esposizione a midostaurina significativamente inferiore ai livelli terapeutici.
Romanian: Toate datele la animale descrise mai jos au fost observate la expunerea la midostaurin semnificativ mai mică comparativ cu valorile expunerii la dozele terapeutice.
Italian: La durata mediana dell'esposizione a Rydapt è stata di 11,4 mesi (range: 0-81 mesi).
Romanian: Durata mediană de expunere la Rydapt a fost de 11,4 luni (interval: 0 până la 81 luni).
Italian: Non è noto se midostaurina o i suoi metaboliti attivi siano escreti nel latte materno.
Romanian: Nu se cunoaște dacă midostaurin sau metaboliții săi activi sunt excretați în laptele uman.
Italian: Rydapt è utilizzato per trattare la leucemia mieloide acuta (LMA) negli adulti che hanno un difetto in un gene chiamato FLT3.
Romanian: Rydapt este utilizat în tratarea leucemiei acute mieloide (LAM) la adulți care prezintă un defect al unei gene numite FLT3.
Italian: Le reazioni avverse osservate sono state diarrea, dolore addominale e vomito.
Romanian: Reacțiile adverse observate au fost diaree, durere abdominală și vărsături.
Italian: Midostaurina non è un inibitore del CYP3A4 in vivo.
Romanian: Midostaurin nu este un inhibitor al CYP3A4 in vivo.
Italian: Inoltre midostaurina inibisce molti altri recettori delle tirosin chinasi come PDGFR (platelet derived growth factor receptor, recettore dei fattori di crescita derivati dalle piastrine) o VEGFR2 (vascular endothelial growth factor receptor 2, recettore dei fattori di crescita endoteliali vascolari 2), così come i membri delle serina/treonina chinasi della famiglia PKC (protein chinasi C).
Romanian: În plus, midostaurin inhibă diverși alți receptori ai tirozin kinazelor, precum sunt PDGFR (receptor al factorului de creștere derivat din trombocite) sau VEGFR2 (receptor 2 al factorului de creștere endotelial vascular), precum și alte componente ale familiei serin/treonin kinaze PKC (protein kinază C).
Italian: I pazienti sono stati stratificati secondo lo status della mutazione FLT3: TKD, ITD con rapporto allelico <0,7 e ITD con rapporto allelico ≥0,7.
Romanian: Pacienții au fost stratificați în funcție de status-ul mutației FLT3: TKD, ITD cu raport alelic <0,7 și ITD cu raport alelic ≥0,7.
Italian: Nella LMA all'inizio del trattamento Rydapt è sempre utilizzato insieme a chemioterapici (medicinali per il trattamento del cancro).
Romanian: La începutul tratamentului pentru LAM, Rydapt este întotdeauna utilizat împreună cu chimioterapii (medicamente pentru tratarea cancerului).
Italian: I sintomi si presentano quando troppi mastociti entrano in organi come il fegato, il midollo osseo o la milza e rilasciano sostanze come l'istamina nel sangue.
Romanian: Simptomele apar când prea multe mastocite pătrund la nivelul organelor, cum sunt ficat, măduvă osoasă sau splină și eliberează în sânge substanțe, cum este histamina.
Italian: L'esperienza con midostaurina nei pazienti con LMA di età compresa tra i 60 e i 70 anni è limitata e nei pazienti con LMA di età superiore ai 70 anni è assente.
Romanian: Există experiență limitată privind administrarea de midostaurin la pacienții cu LAM cu vârsta de 60-70 ani și nu există experiență la pacienții cu LAM cu vârsta peste 70 ani.
Italian: Midostaurina può causare danno fetale quando somministrata a donne in gravidanza.
Romanian: Midostaurin poate fi nociv pentru făt când este administrat la femei gravide.
Italian: Se sta prendendo qualcuno di questi medicinali, il medico può prescriverle un medicinale diverso durante il trattamento con Rydapt.
Romanian: Dacă luați oricare dintre aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un alt medicament în timpul tratamentului cu Rydapt.
Italian: I dati disponibili negli animali hanno mostrato che midostaurina somministrata per via orale e i suoi metaboliti attivi passano nel latte materno delle ratte.
Romanian: Datele disponibile la animale au evidențiat faptul că midostaurin și metaboliții săi activi trec în laptele femelelor de șobolan care alăptează.
Italian: 9/l attribuita a
Romanian: 9/l atribuit
Italian: No. of patients still at risk
Romanian: of patients still at risk
Italian: A causa di tossicità dose-limitante, negli animali non è stato possibile raggiungere un'esposizione ai livelli clinici terapeutici.
Romanian: Din cauza toxicității care limitează doza, la animale nu au putut fi atinse valorile expunerii clinice terapeutice.
Italian: Riprendere Rydapt alla stessa dose quando l'infiltrato si risolve a Grado ≤1.
Romanian: Se reia administrarea Rydapt la aceeași doză când infiltratul ajunge la grad ≤1.
Italian: L'età mediana era di 64,5 anni con metà dei pazienti di età ≥65 anni.
Romanian: Vârsta mediană a fost 64,5 ani, jumătate dintre pacienți având vârsta de ≥65 ani).
Italian: Intervallo QTc >500 ms
Romanian: Interval QTc >500 msec
Italian: Rydapt deve essere assunto per via orale due volte al giorno a intervalli di circa 12 ore.
Romanian: Rydapt trebuie administrat, pe cale orală, de două ori pe zi, la interval de aproximativ 12 ore.
Italian: CGP62221 ha mostrato un andamento analogo.
Romanian: CGP62221 a prezentat un model similar.
Italian: Alcuni altri medicinali possono anche influenzare l'attività di Rydapt.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot modifica modul în care acționează Rydapt.
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezione correlata al dispositivo
Romanian: Infecţii şi infestări Infecție asociată dispozitivului utilizat
Italian: Il medico eseguirà regolari esami del sangue durante il trattamento con Rydapt per monitorare la quantità di cellule del sangue (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine) e di elettroliti (ad esempio calcio, potassio e magnesio) nell'organismo.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua analize regulate de sânge în timpul tratamentului cu Rydapt pentru a vă monitoriza numărul de celule din sânge (celule albe, celule roșii și trombocite) și valorile electroliților (de exemplu, calciu, potasiu, magneziu) din organism.
Italian: Capogiri e vertigini sono stati riportati in pazienti che assumono Rydapt e devono essere considerati quando si valuta la capacità di un paziente di guidare veicoli o di usare macchinari.
Romanian: Au fost raportate amețeli și vertij la pacienții tratați cu Rydapt și aceste reacții adverse trebuie avute în vedere când se evaluează capacitatea unui pacient de a conduce vehicule sau a folosi utilaje.
Italian: La Cmin di CGP52421 è stata aumentata di 1,3 volte, mentre non è stato osservato alcun effetto significativo nell'esposizione di CGP62221 (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Cmin a CGP52421 a crescut de 1,3 ori, în timp ce nu s-a observat niciun efect semnificativ în ceea ce privește expunerea la CGP62221 (vezi pct. 4.4).
Italian: Le donne che usano contraccettivi ormonali devono aggiungere un metodo contraccettivo di barriera.
Romanian: Femeile care utilizează contraceptive hormonale trebuie să folosească în plus o metodă de contracepție de tip barieră.
Italian: Non apra, non schiacci o non mastichi le capsule per assicurare un dosaggio adeguato e per evitare il sapore non piacevole del contenuto della capsula.
Romanian: Nu le deschideți, nu le sfărâmați sau nu le mestecați, pentru a asigura administrarea dozei adecvate și a evita gustul neplăcut al conținutului capsulei.
Italian: Inoltre, nei pazienti che hanno raggiunto una remissione completa durante l'induzione, l'incidenza cumulativa di recidiva a 12 mesi è stata del 26% nel braccio midostaurina verso il 41% nel braccio placebo.
Romanian: În plus, la pacienții care au obținut remisiune completă în timpul inducției, incidența cumulată a recidivei la 12 luni a fost de 26% în brațul de tratament în care s-a administrat midostaurin, comparativ cu 41% în brațul de tratament în care s-a administrat placebo.
Italian: Contiene macrogolglicerolo idrossistearato e etanolo anidro.
Romanian: Conține hidroxistearat de macrogolglierol și etanol anhidru.
Italian: Rydapt è per uso orale.
Romanian: Rydapt este numai pentru administrare orală.
Italian: La media dell'AUClast di CGP52421 è diminuita del 60%.
Romanian: ASClast medie a CGP52421 a scăzut cu 60%.
Italian: Conta piastrinica inferiore a 50 x 10
Romanian: Număr de trombocite sub 50 x 10
Italian: Infiltrati polmonari di Grado 3/4
Romanian: Infiltrate pulmonare de grad 3/4
Italian: A causa dei limitati dati di farmacocinetica nei pazienti pediatrici, nessun confronto può essere fatto con la farmacocinetica di midostaurina negli adulti.
Romanian: Din cauza datelor farmacocinetice limitate la pacienți copii și adolescenți, nu poate fi făcută nicio comparație cu farmacocinetica midostaurin la adulți.
Italian: Il giorno 7, l'AUCtau era diminuita rispettivamente del 28% e del 20%.
Romanian: ASCtau a scăzut cu 28%, respectiv 20% în ziua 7.
Italian: Modifiche della dose (sospensione o aggiustamento) a causa di reazioni avverse al medicinale si sono verificate nel 31% dei pazienti.
Romanian: Modificarea dozei (întrerupere a administrării sau ajustare a dozei) cauzată de RA a avut loc la 31% dintre pacienți.
Italian: Tabella 8 Efficacia di midostaurina nell'ASM, SM-AHN e MCL secondo i criteri stabiliti dall'IWG-MRT-ECNM usando un approccio algoritmico
Romanian: Tabelul 8 Eficacitatea midostaurin în MSA, MS-NHA și LCM conform criteriilor de consens IWG-MRT-ECNM, cu utilizarea unei abordări algoritmice
Italian: Sulla base di un studio di fase I in volontari sani giapponesi, i profili farmacocinetici di midostaurina e dei suoi metaboliti (CGP62221 e CGP52421) sono simili rispetto a quelli osservati in altri studi di farmacocinetica condotti in caucasici e neri.
Romanian: Pe baza unui studiu de fază I, la voluntari japonezi sănătoși, profilurile farmacocinetice ale midostaurin și metaboliților săi (CGP62221 și CGP52421) sunt similare comparativ cu cele observate în alte studii farmacocinetice, efectuate la persoanele caucaziene și cele de rasă neagră.
Italian: Se l'intervallo QTc non è migliorato in tempo per iniziare il ciclo successivo non somministrare Rydapt durante tale ciclo.
Romanian: Dacă modificările intervalulului QTc nu se ameliorează la timp pentru a începe ciclul următor, nu se administrează Rydapt în timpul ciclului respectiv.
Italian: Non Significativo
Romanian: Nesemnificativ
Italian: Stime di Kaplan-Meier a
Romanian: Estimări Kaplan-Meier la
Italian: I due principali metaboliti umani GGP52421 e CGP62221 (testati anch'essi al limite di solubilità) hanno inibito la corrente hERG con moderati margini di sicurezza.
Romanian: Cei doi metaboliți principali depistați la om GGP52421 și CGP62221 (testați, de asemenea, la limita solubilității) au inhibat activitatea hERG, cu marje moderate de siguranță.
Italian: Intervallo QTc >470 ms e ≤500 ms
Romanian: Interval QTc >470 msec şi ≤500 msec
Italian: I risultati dello studio sull'equilibrio di massa nell'uomo hanno indicato che l'escrezione fecale è la principale via di escrezione (78% della dose), e per lo più come metaboliti (73% della dose), mentre midostaurina invariata rappresenta il 3% della dose.
Romanian: Rezultatele studiului Human Mass Balance au indicat faptul că eliminarea prin materiile fecale este calea majoră de eliminare (78% din doză) și, în cea mai mare parte, sub formă de metaboliți (73% din doză), în timp ce midostaurin sub formă nemodificată reprezintă 3% din doză.
Italian: Il quarantasei per cento dei pazienti ha avuto una diminuzione di infiltrazione nel midollo osseo che ha superato il 50% e il 58% ha avuto una diminuzione dei livelli di triptasi sierica che ha superato il 50%.
Romanian: Patruzeci și șase de procente dintre pacienți au prezentat scăderi ale infiltrațiilor la nivelul măduvei osoase care au depășit 50% și 58% au prezentat o scădere a concentrațiilor serice ale triptazei care a depășit 50%.
Italian: Midostaurina interferisce con i segnali aberranti mediati dai KIT D816V e inibisce proliferazione, sopravvivenza e rilascio di istamina dei mastociti.
Romanian: Midostaurin interferează cu semnalizarea mediată de KIT D816V aberant și inhibă proliferarea și supraviețuirea mastocitelor și eliberarea histaminelor.
Italian: La combinazione di dati di autoinduzione in vivo di midostaurina dopo dosi ripetute e l'aumento dei livelli plasmatici di 4beta-idrossicolesterolo suggerisce che midostaurina può essere almeno un induttore moderato del CYP3A4 in vivo.
Romanian: Combinaţia de date privind auto-inducţia midostaurin in vivo, în cazul administrării de doze repetate şi creşterea concentrațiilor plasmatice de colesterol 4β-OH sugerează faptul că midostaurin poate fi, cel puţin in vivo, un inductor moderat al CYP3A4.
Italian: Sulla base delle analisi di farmacocinetica di popolazione, la clearance della midostaurina non è stata influenzata significativamente dalla compromissione renale e, pertanto, non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio per i pazienti con compromissione renale lieve o moderata.
Romanian: Pe baza analizelor farmacocinetice populaționale, clearance-ul midostaurin nu a fost influențat semnificativ de insuficiența renală și, prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
Italian: Il medico può aver bisogno di modificare, sospendere temporaneamente o interrompere completamente il trattamento con Rydapt.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să modifice doza sau să întrerupă temporar sau definitiv tratamentul dumneavoastră cu Rydapt.
Italian: L'endpoint secondario principale era la sopravvivenza libera da eventi (event free survival, EFS; un evento EFS è definito come un insuccesso a ottenere una remissione completa (complete remission, CR) entro 60 giorni dall'inizio della terapia in studio, o recidiva o decesso da qualsiasi causa).
Romanian: Criteriul secundar de evaluare a fost supraviețuirea fără evenimente (SFE; un eveniment SFE este definit ca neobținerea unei remisiuni complete (RC) în 60 zile de la inițierea protocolului de tratament, recidivă sau deces din orice cauză).
Italian: Circa un terzo (36%) aveva ricevuto precedente terapia antineoplastica per ASM, SM-AHN e MCL.
Romanian: La aproximativ o treime (36%) s-a administrat terapie antineoplazică prealabilă pentru MSA, MS-NHA sau LCM.
Italian: Analisi di farmacocinetica di popolazione sono state condotte utilizzando dati da studi clinici in pazienti con LMA (n=180) e ASM, SM-AHN e MCL (n=141).
Romanian: Au fost efectuate analize farmacocinetice populaționale, utilizând date din studiile clinice la pacienți cu LAM (n=180) și MSA, MS-NHA și LCM (n=141).
Italian: Nei pazienti trattati con midostaurina è stata osservata una aumentata frequenza di prolungamento del QTc (vedere paragrafo 4.8), tuttavia, non è stata trovata una spiegazione meccanicistica per questa osservazione.
Romanian: S-a observat o frecvență crescută a prelungirii intervalului QTc la pacienții tratați cu midostaurin (vezi pct. 4.8), totuși, pentru această observație, nu s-a identificat o explicație cu privire la mecanismul de producere.
Italian: - Pazienti con LMA
Romanian: - Pacienții cu LAM
Italian: 9/l) persiste >2 settimane e si sospetta sia correlata a Rydapt, interrompere Rydapt.
Romanian: 9/l) persistă >2 săptămâni și se suspectează că ar fi asociată cu Rydapt, se oprește definitiv administrarea Rydapt.
Italian: La farmacocinetica di midazolam (substrato del CYP3A4) non è stata influenzata dalla somministrazione per tre giorni di midostaurina in soggetti sani.
Romanian: Farmacocinetica midazolamului (probă sensibilă la CYP3A4) nu a fost modificată după administrarea de midostaurin timp de trei zile la subiecți sănătoși.