FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Silgard vrijedi na prostoru Europske unije od 20. rujna 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Silgard valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-20 ta' Settembru 2006.
Croatian: Tri ispitivanja lijeka Silgard primijenjenog u tri doze istražila su sposobnost lijeka Silgard za sprječavanje infekcija uzrokovanih tipovima HPV-a 6, 11, 16 i 18, te genitalnih lezija uzrokovanih tipovima HPV-a u gotovo 4 000 žena u dobi između 24 i 45 godina, te razvoj protutijela protiv ovih tipova HPV-a u otprilike 1 700 djevojčica i dječaka u dobi od devet do 15 godina.
Maltese: Tliet studji ta' Silgard mogħti bħala tliet dożi ffokaw fuq l-abbiltà ta' Silgard li jipprevjeni infezzjoni mittipi 6, 11, 16 u 18 tal-HPV u leżjonijiet ġenitali kkawżati minn dawn it-tipi tal-HPV fi kważi 4,000 mara ta' bejn l-24 u l-45 sena, kif ukoll fuq l-iżvilupp ta' antikorpi għal kontra dawn it-tipi tal-HPV f'madwar 1,700 tifel u tifla ta' bejn id-disa' snin u l-15-il sena.
Croatian: Silgard se koristi u muškaraca i žena od devete godine starosti za prevenciju sljedećih stanja uzrokovanih specifičnim tipovima humanoga papilomavirusa (HPV):
Maltese: Silgard jintuża f'irġiel u nisa mill-età ta' disa' snin għall-protezzjoni kontra l-kondizzjonijiet li ġejjin ikkawżati minn tipi speċifiċi ta' papillomavirus uman (HPV):
Croatian: Slično djelovanje lijeka Silgard uočeno je prilikom analize koja je uključivala lezije grlića maternice uzrokovane s druga dva tipa HPV-a (tipovi 6 i 11).
Maltese: Silgard wera effetti simili meta l-analiżi inkludiet ukoll leżjonijiet taċ-ċerviċi minħabba ż-żewġ tipi l-oħra tal-HPV (it-tipi 6 u 11).
Croatian: Za usporedbu, ukupno 189 slučajeva vanjskih genitalnih lezija zabilježeno je u skupini od gotovo 8 000 žena koje su primile placebo.
Maltese: Bil-maqlub ta' dan, kien hemm total ta' 189 każ ta' leżjonijiet ġenitali esterni minn kważi 8,000 mara fil-grupp talplaċebo.
Croatian: Broj (EU) odobrenja Zaštićeno ime Jačina Farmaceutski oblik Put primjene
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Croatian: Silodozzin Recordati
Maltese: Isem ivvintat
Croatian: Silodosin Recordati (silodozin) EMA/815843/2018
Maltese: Silodosin Recordati (silodosin) EMA/815843/2018
Croatian: Silodosin Recordati (silodozin)
Maltese: Silodosin Recordati (silodosin)
Croatian: Ovaj je lijek identičan lijeku Urorec, odobrenom u EU-u od 29. siječnja 2010.
Maltese: Din il-mediċina hija identika għal Urorec, li ilu awtorizzat fl-UE sa mid-29 ta' Jannar 2010.
Croatian: Više informacija o lijeku Silodosin Recordati možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/silodosin-recordati.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Silodosin Recordati tinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/silodosin-recordati.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Silodosin Recordati, silodozin, antagonist je α-adrenergičkih receptora.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Silodosin Recordati, is-silodosin, hija antagonista alfa-adrenoriċettur.
Croatian: Silodosin Recordati je lijek za liječenje simptoma benigne hiperplazije prostate (BHP, uvećana žlijezda prostata) u odraslih osoba.
Maltese: Silodosin Recordati huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' sintomi ta' iperplażja prostatika beninnja (BPH - benign prostatic hyperplasia, tkabbir tal-glandola tal-prostata) fl-adulti.
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula od 8 mg jedanput na dan.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' kapsula waħda ta' 8 mg darba kuljum.
Croatian: U trećem ispitivanju IPSS je iznosio otprilike 19 bodova prije liječenja i pao je za 7 bodova s primjenom lijeka Silodosin Recordati, u usporedbi sa 6,7 bodova u muškaraca koji su uzimali tamzulozin (drugi lijek za liječenje BHP-a) te 4,7 bodova s placebom.
Maltese: Fit-tielet studju, l-IPSS kien madwar 19-il punt qabel il-kura u naqas b'7 punti b'Silodosin Recordati meta mqabbel ma' 6.7 punti fl-irġiel li ħadu tamsulosin (mediċina oħra użata għal BPH) u ma' 4.7 punti bi plaċebo.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Silodosin Recordati
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Silodosin Recordati
Croatian: Simptomi su mjereni s pomoću Međunarodnog indeksa simptoma prostate (IPSS).
Maltese: Is-sintomi tkejlu bl-użu tal-punteġġ internazzjonali tas-sintomi tal-prostata (IPSS - international prostate symptom score)
Croatian: Za muškarce s umjerenim problemima s bubrezima početna bi doza trebala iznositi 4 mg jednom na dan.
Maltese: Għall-irġiel bi problemi moderati filkliewi, id-doża tal-bidu għandha tkun ta' 4 mg darba kuljum.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Silodosin Recordati kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Silodosin Recordati hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Kada se aktiviraju ti receptori, uzrokuju kontrakcije mišića koji kontroliraju protok urina.
Maltese: Meta dawn ir-riċetturi jiġu attivati, jikkawżaw kontrazzjoni fil-muskoli li jikkontrollaw il-fluss tal-urina.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Maltese: Dan l-effett ma jibqax wara t-twaqqif ta' Silodosin Recordati.
Croatian: 20148 Milano
Maltese: 20148 Milan
Croatian: 03410 Saint Victor Francuska
Maltese: 03410 Saint Victor Franza
Croatian: ATK oznaka: G04CA04.
Maltese: G04CA04.
Croatian: Pakiranja od 10, 20, 30, 50, 90 i 100 kapsula.
Maltese: Pakketti ta' 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsula.
Croatian: Alfa blokatori
Maltese: Imblokkaturi alpha
Croatian: Razlika (95% CI) u odnosu na placebo
Maltese: Differenza (95% CI)
Croatian: 10 tvrdih kapsula 20 tvrdih kapsula 30 tvrdih kapsula 50 tvrdih kapsula 90 tvrdih kapsula 100 tvrdih kapsula
Maltese: 10 kapsuli ibsin 20 kapsula iebsa 30 kapsula iebsa 50 kapsula iebsa 90 kapsula iebsa 100 kapsula iebsa
Croatian: Inhibitori PDE-5
Maltese: Inibituri ta' PDE-5
Croatian: Silodozin ima volumen distribucije od 0,81 l/kg i 96,6% je vezan na proteine plazme.
Maltese: Silodosin għandu volum ta' distribuzzjoni ta' 0.81 l/kg u 96.6% jeħel mal-proteini tal-plażma.
Croatian: Silodozin Recordati je dostupan u pakiranjima od 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsula.
Maltese: Silodosin Recordati jiġi f'pakketti ta' 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsula.
Croatian: Silodozin Recordati.
Maltese: Silodosin Recordati.
Croatian: Ortostatski učinci
Maltese: Effetti ortostatiċi
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost iznosi približno 32%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hija ta' madwar 32%.
Croatian: Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172) (samo kapsule od 4 mg)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) (4 mg kapsuli biss)
Croatian: ispitanika starijih od 65 godina, srednje vrijednosti smanjenja u različitim vremenskim točkama bile su između 5 i 15 mmHg (sistolički) i 0 i 10 mmHg (dijastolički).
Maltese: Fil-persuni ta' iżjed minn 65 sena, it-tnaqqis medju f'ħinijiet varji kien bejn 5 u 15 mmHg (sistolika) u 0 u 10 mmHg (dijastolika).
Croatian: Per-protocol population) iznosila je 0,4 (-0,4 do 1,1).
Maltese: (0.4 sa 1.1).
Croatian: ≤ 80 ml/min).
Maltese: (CLCR ≥ 50 sa ≤ 80 mL/min).
Croatian: (raspon 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng • h/ml.
Maltese: 433 ± 286 ng • h/mL.
Croatian: Djelatna tvar je silodozin.
Maltese: Is-sustanza attiva hija silodosin.
Croatian: Intraoperacijski sindrom meke šarenice (IFIS)
Maltese: Sindromu tal-Iris Mitluqa Waqt Operazzjoni (IFIS)
Croatian: IPSS simptomi iritacije
Maltese: Sintomi irritattivi
Croatian: Karcinom prostate
Maltese: Karċinoma tal-prostata
Croatian: Silodozin se opsežno metabolizira, uglavnom putem CYP3A4, alkoholne dehidrogenaze i UGT2B7.
Maltese: Silodosin huwa mmetabolizzat b'mod estensiv, l-aktar permezz ta' CYP3A4, alcohol dehydrogenase u UGT2B7.
Croatian: n = 90; p = 0,0018) i silodozina u dozi od 4 mg (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) u odnosu na placebo (-4,0 ± 5,5, n = 83).
Maltese: b'silodosin 4 jew 8 mg darba kuljum, ġie osservat titjib akbar fil-punteġġ ta' indiċi tas-sintomi tal-Assoċjazzjoni Uroloġika Amerikana (AUA) b'silodosin 8 mg (-6.8 ± 5.8, n = 90; p 0.0018) u silodosin 4 mg (-5.7 ± 5.5, n = 88; p = 0.0355) meta mqabbel mal-plaċebo (-4.0 ± 5.5, n = 83).
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTERI OD PVC/PVDC/ALUMINIJSKE FOLIJE
Maltese: FOLJI TAL-PVC/PVDC/ALUMINJU
Croatian: EU/1/18/1343/001 EU/1/18/1343/002 EU/1/18/1343/003 EU/1/18/1343/004 EU/1/18/1343/005 EU/1/18/1343/006
Maltese: EU/1/18/1343/001 EU/1/18/1343/002 EU/1/18/1343/003 EU/1/18/1343/004
Croatian: Silodozin Recordati 8 mg su bijele, neprozirne, tvrde želatinske kapsule, veličine 0 (približno 21,7 x 7,6 mm).
Maltese: Silodosin Recordati 8 mg kapsuli ibsin Kapsula iebsa bajda, opaka tal-ġelatina, daqs 0 (madwar 21.7 x 7.6 mm).
Croatian: Stopa terapijskog odgovora (tj. poboljšanje ukupnog IPSS rezultata za najmanje 25%) bila je značajno viša u skupini koja je primala silodozin (68%) i skupini koja je primala tamsulozin (65%) u usporedbi s placebom (53%).
Maltese: Ir-rata ta' rispons (jiġifieri titjib fl-iskor totali tal-IPSS għallinqas ta' 25%) kienet ferm ogħla fil-grupp li ħadu silodosin (68%) u tamsulosin (65%), meta mqabbel mal-plaċebo (53%).
Croatian: Silodozin Placebo
Maltese: vs plaċebo
Croatian: manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato
Maltese: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: Drugi sastojci su prethodno geliran kukuruzni škrob, manitol (E421), magnezijev stearat, natrijev laurilsulfat, želatina, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172).
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma pregelatinised maize starch, mannitol (E421), magnesium stearate, sodium laurilsulfate, ġelatina, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
Croatian: Dijaliza najvjerojatnije neće biti od značajne koristi budući da se silodozin veže za proteine u visokom postotku (96,6%).
Maltese: Id-dijalisi mhijiex probabbli li tkun ta' benefiċċju sinifikanti billi silodosin jeħel ħafna (96.6%) mal-proteini tal-plażma.
Croatian: IFIS je bio zabilježen tijekom operacije katarakte (vidjeti dio 4.4).
Maltese: IFIS ġie rrappurtat waqt operazzjoni tal-katarretti (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: (uglavnom lijekove koji djeluju na sustav renin-angiotenzin, beta-blokatore, antagoniste kalcija i diuretike), a da pritom incidencija ortostatske hipotenzije nije bila povećana.
Maltese: (l-aktar is-sustanzi li jaħdmu fuq is-sistema rennin-angiotensin, imblokkaturi beta, antagonisti tal-kalċju u dijuretiċi) mingħajr ma esperjenzaw żieda fl-inċidenza tal-pressjoni baxxa ortostatika.
Croatian: Pokazalo se in vitro da je omjer vezanja silodozina za α1A:α1B (162:1)
Maltese: In vitro ġie muri li l-proporzjon ta' rbit α1A:α1B ta' silodosin (162:1) huwa għoli ħafna.
Croatian: Trudnoća i dojenje
Maltese: Konġestjon i talimnifsejn
Croatian: U ispitivanju interakcija primijećeno je 3,7-struko povećanje maksimalnih koncentracija silodozina u plazmi i 3,1-struko povećanje izloženosti silodozinu (tj. AUC) kad se istovremeno primjenjivao jaki inhibitor CYP3A4 (ketokonazol 400 mg).
Maltese: Fi studju tal-interazzjoni, ġiet osservata żieda ta' 3.7 darbiet fil-konċentrazzjonijiet massimi ta' silodosin fil-plażma u żieda ta' 3.1 darbiet fl-esponiment għal silodosin (jiġifieri AUC) bl-għoti simultanju ta' inibitur b'saħħtu ta' CYP3A4
Croatian: Incidencija ortostatske hipotenzije u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima bila je 1,2% uz silodozin i 1,0% uz placebo.
Maltese: L-inċidenza ta' pressjoni ortostatika baxxa fl-istudji kliniċi kkontrollati bil-plaċebo kienet 1.2%
Croatian: Ne preporučuje se primjena u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CLcr < 30 ml/min) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Maltese: Mhux irrakkomandat l-użu f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (CLCR < 30 mL/min) (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Croatian: Biotransformacija Silodozin se opsežno metabolizira glukuronidacijom (UGT2B7), alkoholnom i aldehidnom dehidrogenazom i oksidativnim metaboličkim putevima, uglavnom putem CYP3A4.
Maltese: Bijotrasformazzjoni Silodosin jiġi mmetabolizzat b'mod estensiv permezz ta' glukoronidazzjoni (UGT2B7), alkoħol u aldehyde dehydrogenase u mogħdijiet ossidattivi, b'mod prinċipali CYP3A4.
Croatian: EU/1/18/1343/007 EU/1/18/1343/008 EU/1/18/1343/009 EU/1/18/1343/010 EU/1/18/1343/011 EU/1/18/1343/012
Maltese: EU/1/18/1343/007 EU/1/18/1343/008 EU/1/18/1343/009 EU/1/18/1343/010
Croatian: Farmakokinetika silodozina bila je linearna u cijelom ovom rasponu doza.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' silodosin hija lineari tul din il-firxa tad-doża.
Croatian: Kapsule su dostupne u blisterima od PVC/PVDC/aluminijske folije, pakiranima u kartonske kutije.
Maltese: Il-kapsuli jiġu f'folji tal-PVC/PVDC/fojl tal-aluminju, ippakkjati f'kartun.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30 °C.
Croatian: Laboratoires Bouchara-Recordati Tél: + 33 1 45 19 10 00
Maltese: Tél: + 33 1 45 19 10 00
Croatian: Silodozin je i supstrat P-glikoproteina.
Maltese: Silodosin huwa wkoll substrat għall-glikoproteina P.
Croatian: Drugi lijekovi i Silodozin Recordati
Maltese: Mediċini oħra u Silodosin Recordati
Croatian: U zdravih muških ispitanika u ciljnom dobnom rasponu (n = 16, srednja vrijednost dobi 55 ± 8 godina) nakon peroralne primjene 8 mg jedanput na dan neposredno nakon doručka tijekom 7 dana, dobili su se sljedeći farmakokinetički parametri: Cmax 87 ± 51 ng/ml (sd), tmax 2,5 sati
Maltese: F'irġiel b'saħħithom fil-medda ta' etajiet fil-mira (n = 16, età medja 55 ± 8 snin) wara l-għoti mill-ħalq ta' 8 mg darba kuljum immedjatament wara l-kolazzjon għal 7t ijiem, kienu miksuba l-parametri farmakokinetiċi li ġejjin: Cmax 87 ± 51 ng/mL (SD), tmax 2.5 sigħat (medda 1.0-3.0), AUC
Croatian: Praćenje razine u plazmi u Fazi III kliničkog ispitivanja pokazalo je da se razine ukupnog silodozina nakon 4 tjedna liječenja nisu promijenile u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega (n = 70) u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom bubrega (n = 155), dok su razine u prosjeku bile udvostručene u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (n = 7).
Maltese: III wera li l-livelli totali ta' silodosin wara 4 ġimgħat ta' kura ma nbidlux f'pazjenti b'indeboliment ħafif (n = 70), meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (n = 155), filwaqt li l-livelli bħala medja rduppjaw f'pazjenti b'indeboliment moderat (n = 7).
Croatian: Tel: + 48 22 206 84 50
Maltese: Recordati Polska sp. z o.o. Tel: + 48 22 206 84 50
Croatian: Drugi sastojci su prethodno geliran kukuruzni škrob, manitol (E421), magnezijev stearat, natrijev laurilsulfat, želatina, titanijev dioksid (E171).
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma pregelatinised maize starch, mannitol (E421), magnesium stearate, sodium laurilsulfate, ġelatina, titanium dioxide (E171).
Croatian: Silodozin Recordati pripada skupini lijekova koji se zovu blokatori alfa1A-adrenergičkih receptora.
Maltese: Silodosin Recordati jappartieni għal grupp ta' mediċini msejħa imblokkaturi tal-adrenoriċettur alpha1A.
Croatian: palpitacije1
Maltese: Palpitazzjonijiet
Croatian: Pregled podataka o sigurnosti primjene u bolesnika uključenih u sva klinička ispitivanja ne pokazuje da blago oštećenje funkcije bubrega (n = 487) predstavlja dodatni sigurnosni rizik tijekom terapije silodozinom (kao što je povećanje omaglice ili ortostatske hipotenzije) u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom bubrega (n = 955).
Maltese: Valutazzjoni tal-informazzjoni dwar is-sigurtà tal-pazjenti rreġistrati fl-istudji kliniċi kollha ma tindikax li indeboliment ħafif tal-kliewi (n = 487) joħloq riskju addizzjonali tas-sigurtà waqt kura b'silodosin (bħal żieda fl-isturdament jew fil-pressjoni baxxa ortostatika) meta mqabbel ma' pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (n = 955).
Croatian: EU/1/18/1343/001 EU/1/18/1343/002 EU/1/18/1343/003 EU/1/18/1343/004 EU/1/18/1343/005 EU/1/18/1343/006 EU/1/18/1343/007 EU/1/18/1343/008 EU/1/18/1343/009 EU/1/18/1343/010 EU/1/18/1343/011 EU/1/18/1343/012
Maltese: EU/1/18/1343/006 EU/1/18/1343/007 EU/1/18/1343/008 EU/1/18/1343/009 EU/1/18/1343/010
Croatian: IPSS simptomi opstrukcije
Maltese: Sintomi ostruttivi
Croatian: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via M. Civitali 1
Maltese: Via M. Civitali 1
Croatian: Silodozin Recordati može prouzročiti komplikacije tijekom operacije katarakte (operacija oka zbog zamućenosti leće, pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza").
Maltese: Silodosin Recordati jista' jikkawża kumplikazzjonijiet waqt operazzjoni tal-katarretti (operazzjoni fl-għajnejn minħabba lenti mtappna, ara s-sezzjoni "Twissijiet u prekawzjonijiet").
Croatian: Posljedično tome, ne preporučuje se istovremena primjena drugih antagonista α-adrenergičkih receptora.
Maltese: Għaldaqstant, mhux irrakkomandat l-użu konkomittanti ta' antagonisti oħrajn tal-adrenoriċettur-α.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
Maltese: Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f'kull 1,000 persuni)
Croatian: Vezanje silodozin glukuronida na proteine plazme je 91%.
Maltese: 91% ta' silodosin glucuronide jeħel mal-proteini tad-demm.
Croatian: krajnje visok.
Maltese: f'irġiel adulti.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 8 mg silodozina.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 8 mg silodosin.
Croatian: Početna vrijednost (± SD)
Maltese: (±SD)
Croatian: U in vitro ispitivanju na Caco-2 stanicama pokazalo se da je silodozin supstrat P-glikoproteina.
Maltese: Studju in vitro b'ċelloli Caco-2 wera li silodosin huwa substrat għall-glikoproteina P.
Croatian: Ukupno je 1581 bolesnik primio silodozin u dozi od 8 mg jedanput na dan, uključujući 961 bolesnika izloženog najmanje 6 mjeseci i 384 bolesnika izloženih 1 godinu.
Maltese: B'kollox, 1,581 pazjent irċevew silodosin f'doża ta' 8 mg darba kuljum, fosthom 961 pazjent esposti għal mill-anqas 6 xhur u 384 pazjent esposti għal sena.
Croatian: • lijekove protiv epilepsije ili rifampicin (lijek za liječenje tuberkuloze), budući da mogu smanjiti učinak lijeka Silodozin Recordati.
Maltese: • mediċini kontra l-epilessija jew rifampicin (mediċina għall-kura tat-tuberkulożi), billi jista'
Croatian: In vitro podaci pokazuju da silodozin nema potencijal inhibirati ili inducirati sustave enzima citokroma P450.
Maltese: Informazzjoni in vitro tindika li silodosin m'għandux il-potenzjal li jinibixxi jew jinduċi s-sistemi tal-enzimi taċ-ċitokromu P450.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 4 mg silodozina.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 4 mg silodosin.
Croatian: Silodozin je visoko selektivan prema α1A-adrenergičkim receptorima koji se primarno nalaze u ljudskoj prostati, dnu mokraćnog mjehura, vratu mokraćnog mjehura, kapsuli prostate i prostatičnom dijelu uretre.
Maltese: Silodosin huwa selettiv ħafna għall-adrenoriċetturi-α1A li jinsabu primarjament fil-prostata umana, fil-bażi tal-bużżieqa tal-awrina, fl-għonq tal-bużżieqa tal-awrina, fil-kapsula tal-prostata u fl-uretra tal-prostata.
Croatian: U kliničkom ispitivanju Faze IV provedenom u Europi, s prosječnim početnim ukupnim IPSS rezultatom od 18,9 bodova, 77,1% bolesnika odgovorilo je na terapiju silodozinom (što je procijenjeno na temelju promjene ukupnog IPSS rezultata od najmanje 25% od početne vrijednosti).
Maltese: 18.9 punti, 77.1% kellhom rispons għal silodosin (kif evalwat minn bidla mil-linja bażi fl-iskor totali tal-IPSS ta' mill-inqas 25%).
Croatian: Liječenje znakova i simptoma benigne hiperplazije prostate (BHP) u odraslih muškaraca.
Maltese: Kura tas-sinjali u s-sintomi ta' iperplasija beninna tal-prostata (benign prostatic hyperplasia, BPH)
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Silodozin Recordati u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju benigne hiperplazije prostate (BPH).
Maltese: M'hemm l-ebda użu rilevanti ta' Silodosin Recordati fil-popolazzjoni pedjatrika għall-indikazzjoni ta' iperplasija beninna tal-prostata (benign prostatic hyperplasia, BPH).
Croatian: Razlika (95 % CI) u odnosu na placebo
Maltese: Differenza (95% CI) vs plaċebo
Croatian: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ A.E.
Maltese: ΒΙΑΝΕΞ A.E.
Croatian: * p < 0,001 u odnosu na placebo; ° p = 0,002 u odnosu na placebo
Maltese: * p< 0.001 vs Plaċebo; ° p = 0.002 vs Plaċebo
Croatian: Pakiranja od 5, 10, 20, 30, 50, 90 i 100 kapsula.
Maltese: Pakketti ta' 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsula.
Croatian: 5 tvrdih kapsula 10 tvrdih kapsula 20 tvrdih kapsula 30 tvrdih kapsula 50 tvrdih kapsula 90 tvrdih kapsula 100 tvrdih kapsula
Maltese: 5 kapsuli ibsin 10 kapsuli ibsin 20 kapsula iebsa 30 kapsula iebsa 50 kapsula iebsa 90 kapsula iebsa 100 kapsula iebsa
Croatian: Silodozin Placebo
Maltese: Silodosin Plaċebo
Croatian: ZAMBON nv-sa Tél/Tel: + 32 2 777 02 00
Maltese: Luxembourg/Luxemburg ZAMBON nv-sa Tél/Tel: + 32 2 777 02 00
Croatian: Silodozin ima volumen distribucije od 0,81 l/kg i 96,6 % je vezan na proteine plazme.
Maltese: Silodosin għandu volum ta' distribuzzjoni ta' 0.81 l/kg u 96.6% jeħel mal-proteini tal-plażma.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost iznosi približno 32 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hija ta' madwar 32%.
Croatian: IPSS ukupni rezultat
Maltese: IPSS Skor totali
Croatian: Silodyx je dostupan u pakiranjima od 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsula.
Maltese: Silodyx jiġi f'pakketti ta' 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsula.
Croatian: n = 90; p = 0,0018) i silodozina u dozi od 4 mg (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) u odnosu na placebo (-4,0 ± 5,5, n = 83).
Maltese: p = 0.0018) u silodosin 4 mg (-5.7 ± 5.5, n = 88; p = 0.0355) meta mqabbel mal-plaċebo (-4.0 ± 5.5, n = 83).
Croatian: IPSS simptomi opstrukcije
Maltese: IPSS Sintomi ostruttivi
Croatian: IPSS simptomi iritacije
Maltese: IPSS Sintomi irritattivi
Croatian: 33,5% radioaktivnosti, a u stolici približno 54,9%.
Maltese: 33.5% fl-awrina u 54.9% fl-ippurgar.
Croatian: Sadržaj kapsule škrob, prethodno geliran (kukuruzni) manitol (E421) magnezijev stearat natrijev laurilsulfat
Maltese: Kontenut tal-kapsula Starch, pregelatinised (maize) Mannitol (E421) Magnesium stearate Sodium laurilsulfate
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29/01/2010 Datum posljednje obnove odobrenja: 18/09/2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18/09/2014
Croatian: Bijela, neprozirna, tvrda želatinska kapsula, veličine 0 (približno 21,7 x 7,6 mm).
Maltese: Kapsula iebsa bajda, opaka tal-ġelatina, daqs 0 (madwar 21.7 x 7.6 mm).
Croatian: U zdravih muških ispitanika u ciljnom dobnom rasponu (n = 16, srednja vrijednost dobi 55 ± 8 godina) nakon peroralne primjene 8 mg jedanput na dan neposredno nakon doručka tijekom 7 dana, dobili su se sljedeći farmakokinetički parametri: Cmax 87 ± 51 ng/ml (sd), tmax 2,5 sati (raspon 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng • h/ml.
Maltese: F'irġiel b'saħħithom fil-medda ta' etajiet fil-mira (n = 16, età medja 55 ± 8 snin) wara l-għoti mill-ħalq ta' 8 mg darba kuljum immedjatament wara l-kolazzjon għal 7t ijiem, kienu miksuba l-parametri farmakokinetiċi li ġejjin: Cmax 87 ± 51 ng/mL (SD), tmax 2.5 sigħat (medda 1.0-3.0), AUC 433 ± 286 ng • h/mL.
Croatian: Incidencija ortostatske hipotenzije u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima bila je 1,2 % uz silodozin i 1,0 % uz placebo.
Maltese: L-inċidenza ta' pressjoni ortostatika baxxa fl-istudji kliniċi kkontrollati bil-plaċebo kienet 1.2% b'silodosin u 1.0% bil-plaċebo.
Croatian: Liječenje znakova i simptoma benigne hiperplazije prostate (BHP) u odraslih muškaraca.
Maltese: Kura tas-sinjali u s-sintomi ta' iperplasija beninna tal-prostata (benign prostatic hyperplasia, BPH) f'irġiel adulti.
Croatian: Silodyx 8 mg su bijele, neprozirne, tvrde želatinske kapsule, veličine 0 (približno 21,7 x 7,6 mm).
Maltese: Silodyx 8 mg huma kapsuli ibsin tal-ġelatina, bojod, opaki, daqs 0 (madwar 21.7 x 7.6 mm).
Croatian: Drugi lijekovi i Silodyx
Maltese: Mediċini oħra u Silodyx
Croatian: Izloženost glavnim metabolitima, silodozin glukuronidu i KMD3293, također je bila povećana.
Maltese: Żdied ukoll l-esponiment għall-metaboliti prinċipali, silodosin glucuronide u KMD-3293.