FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Latvian: Pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes nepietiekamību vai glikozes-galaktozes absorbcijas traucējumiem šīs zāles nav ieteicams lietot.
Hungarian: Malignus neuroleptikus syndroma (NMS)
Latvian: Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (ĻNS)
Hungarian: Fejlődési toxicitást, beleértve a dózisfüggő, késleltetett magzati csontképződést és a lehetséges teratogén hatásokat, figyeltek meg egyrészt patkányokon, olyan dózisoknál, amelyek szubterápiás expozíciót eredményeztek (AUC alapján), másrészt nyulakon olyan dózisoknál, amelyek a maximális, javasolt klinikai dózist követő egyensúlyi AUC átlagérték 3- és 11-szeresének megfelelő expozíciót eredményeztek.
Latvian: Toksiska ietekme uz attīstību, tostarp no devas atkarīga augļa ossifikācijas atpalikšana un varbūtēji teratogeniski efekti, tika novēroti žurkām devās, kas radīja subterapeitisku iedarbību (vērtējot pēc AUC) un trušiem ar devām, kas līdzsvara koncentrācijas stāvoklī radīja 3 un 11 reizes lielāku vidējo iedarbību (AUC) nekā pēc maksimālās klīnikā rekomendētās devas.
Hungarian: • depresszió,
Latvian: • depresija;
Hungarian: Hirtelen halál, megmagyarázatlan Torsades de pointes QT-megnyúlás
Latvian: Pēkšņa, neizskaidrojama nāve Torsades de pointes QT intervāla pagarināšanās Ventrikulāra aritmija Sirds apstāšanās Bradikardija
Hungarian: Egy 52 hetes, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban az aktuálisan mániás vagy kevert epizódú bipoláris affektív zavar I-es típusában szenvedő betegeknél, akik fentartott remissziót értek el (Y-MRS és MADRS teljes pontszám ≤ 12) a lítiumhoz vagy a valproáthoz 12 héten át adott aripiprazollal (10 mg/nap- 30 mg/nap), a kiegészítő aripiprazol-terápia nagyobb hatékonyságot mutatott a placebohoz képest, 46%-kal csökkentette (relatív hazárd: 0,54) a bipoláris betegség kiújulásának kockázatát és 65%-kal a mánia (relatív hazárd: 0,35) kiújulásának kockázatát, de nem előzte meg hatékonyabban a depresszió kiújulását a placebohoz képest.
Latvian: 52 nedēļas ilgā, placebo kontrolētā pētījumā pacientiem ar bipolāri afektīviem traucējumiem un akūtu mānijas vai jauktu epizodi, kuriem tika sasniegta ilgstoša remisija (Y-MRS un MADRS kopējais punktu skaits ≤ 12), 12 nedēļas pēc kārtas lietojot litija vai valproāta terapiju, kam pievienots aripiprazols (10 mg/dienā līdz 30 mg/dienā), aripiprazola papildterapija demonstrēja pārākumu salīdzinājumā ar placebo papildterapiju, par 46 % samazinot bipolāru traucējumu recidīva risku (riska attiecība 0,54) un par 65 % samazinot recidīva risku mānijas epizodē (riska attiecība 0,35), taču netika pierādīts pārākums salīdzinājumā ar placebo papildterapiju recidīva novēršanai depresijas epizodē.
Hungarian: Egy hosszú távú, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban a biztonságossági profil szintén hasonló volt, kivéve a következő reakciókat, amelyeket gyakrabban jelentettek, mint a placebót szedő gyermekgyógyászati betegeknél: testsúlycsökkenésről, a vér emelkedett inzulinszintjéről, arrhythmiáról és leukopeniáról gyakran (≥ 1/100, < 1/10) számoltak be.
Latvian: Drošuma profils ilgtermiņa, dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā pētījumā arī bija līdzīgs, izņemot šādas reakcijas, par kurām tika ziņots biežāk nekā saistībā ar pediatriskiem pacientiem, kuri lietoja placebo: bieži (≥ 1/100, < 1/10) tika ziņots par svara samazināšanos, paaugstinātu insulīna koncentrāciju asinīs, aritmiju un leikopēniju.
Hungarian: Ketokonazol és más CYP3A4 inhibitorok
Latvian: Ketokonazols un citi CYP3A4 inhibitori
Hungarian: A jóváhagyott indikációkban végzett klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatal után az aripiprazol alkalmazásakor a prolaktin szérumszintjének kiindulási értékekhez viszonyított emelkedését és csökkenését egyaránt megfigyelték (lásd 5.1 pont).
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros preparāts tika lietots apstiprinātajām indikācijām, kā arī pēc zāļu reģistrācijas aripiprazola lietotājiem salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem tika konstatēta gan prolaktīna koncentrācijas serumā palielināšanās, gan samazināšanās (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: A következő mellékhatások esetén fennállt a dózis-hatás összefüggés lehetősége: extrapiramidális zavar (előfordulási gyakoriságok: 10 mg 9,1%, 30 mg 28,8%, placebo 1,7%) és akathisia (előfordulási gyakoriságok: 10 mg 12,1%, 30 mg 20,3%, placebo 1,7%).
Latvian: Šādas reakcijas bija ekstrapiramidālie traucējumi (lietojot pa 10 mg, 30 mg vai placebo, sastopamība bija attiecīgi 9,1 %, 28,8 % un 1,7 %) un akatīzija (lietojot pa 10 mg, 30 mg vai placebo, sastopamība bija attiecīgi 12,1 %, 20,3 % un 1,7 %).
Hungarian: Schizophrenia: az Aripiprazole Accord javasolt kezdeti adagja egyszer 10 vagy 15 mg naponta, fenntartó adagja napi 15 mg étkezéstől függetlenül.
Latvian: Šizofrēnija: Aripiprazole Accord rekomendētā sākotnējā deva ir 10 vai 15 mg dienā ar balstdevu 15 mg vienu reizi dienā, ko lieto neatkarīgi no ēdienreizēm.
Hungarian: Egy 26 hetes, placebo-kontrollos, felnőtteken végzett vizsgálatban, amelyben krónikus schizophreniában szenvedő, stabil betegek vettek részt, az aripiprazol szignifikánsan nagyobb mértékű csökkenést eredményezett a relapszus arányában: 34% az aripiprazol csoportban és 57% a placebo csoportban.
Latvian: 26 nedēļas ilgā ar placebo kontrolētā pētījumā ar pieaugušiem stabilizētiem hroniskas šizofrēnijas slimniekiem aripiprazols uzrādīja nozīmīgāku recidīvu mazināšanos, 34 % aripiprazola grupā un 57 % placebo grupā.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKCSOMAGOLÁS DOBOZA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBIŅA BLISTERIEM
Hungarian: Miután az orális aripiprazol-kezelésben részesülő szkizofrén vagy szkizoaffektív betegeknek egyidejűleg erős CYP3A4-induktor karbamazepint adtak, az aripiprazol Cmax és az AUC mértani középértékei 68%-kal és 73%-kal alacsonyabbak voltak, összehasonlítva amikor az aripiprazolt (30 mg) önmagában alkalmazták.
Latvian: Pēc karbamazepīna, kas ir spēcīgs CYP3A4 induktors, un aripiprazola iekšķīgi lietojamās formas vienlaicīgas lietošanas pacientiem ar šizofrēniju vai šizoafektīviem traucējumiem vienlaikus lietošanas aripiprazola Cmax un AUC ģeometriskie lielumi bija atbilstoši par 68 % un 73 % zemāki, salīdzinot ar aripiprazolu (30 mg) vienu pašu.
Hungarian: Lipid-paraméterek -Felnőtteken végzett placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok lipid-paramétereinek összevont analízise nem igazolta, hogy az aripiprazol klinikailag jelentős mértékű változást okozna az összkoleszterin-, a triglicerid-, HDL- és LDL-szintekben.
Latvian: Apvienotā lipīdu parametru analīzē placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos pieaugušajiem aripiprazols neuzrādīja klīniski nozīmīgas kopējā holesterīna līmeņa, triglicerīdu, ABL un ZBL izmaiņas.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Accord
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Accord
Hungarian: • allergiás reakciók (pl. a száj, nyelv, arc és a torok duzzanata, viszketés, csalánkiütés),
Latvian: • alerģiska reakcija (piem., mutes, mēles, sejas un rīkles pietūkums, nieze, nātrene);
Hungarian: Ne szedje az Aripiprazole Accord-ot • ha allergiás az aripiprazolra vagy a gyógyszer (6.
Latvian: Nelietojiet Aripiprazole Accord šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija pret aripiprazolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Hungarian: Az antipszichotikus gyógyszerekkel összefüggésben vénás thromboemboliás (VTE) esteket jelentettek.
Latvian: Ir ziņots par vēnu trombembolijas (VTE) gadījumiem saistībā ar antipsihotisko līdzekļu lietošanu.
Hungarian: Az Aripiprazole Accord kezelés biztonságosságát és hatásosságát schizophreniában vagy bipoláris affektív zavar I-es típusánál jelentkező mániás epizódokban 65 éves vagy idősebb betegeken nem állapították meg.
Latvian: Aripiprazole Accord drošums un efektivitāte šizofrēnijas vai mānijas epizožu ārstēšanā 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem nav noteikta.
Hungarian: Az aripiprazollal történt klinikai vizsgálatokban a QT-intervallum megnyúlásának előfordulási gyakorisága hasonló volt a placeboéhoz.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar aripiprazolu pagarināta QT intervāla biežums ir salīdzināms ar placebo.
Hungarian: Az Aripiprazole Accord a schizophrenia kezelésére javallott felnőttek és 15 éves vagy idősebb serdülők részére.
Latvian: Aripiprazole Accord ir paredzēts šizofrēnijas ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 15 gadu vecuma.
Hungarian: • étvágytalanság (anorexia),
Latvian: • apetītes zudums (anoreksija);
Hungarian: Aripiprazol és valproát vagy lítium együttes alkalmazása esetén nem jelentkezett klinikailag jelentős változás az aripiprazol koncentrációiban ezért nincs szükség az adag módosítására az aripiprazol és a valproát vagy a lítium egyidejű alkalmazásakor.
Latvian: Ja valproāts vai litijs tika lietots vienlaikus ar aripiprazolu, klīniski nozīmīgu aripiprazola koncentrācijas pārmaiņu nenovēroja, un tādēļ, vienlaicīgi ar aripiprazolu lietojot valproātu vai litiju, devas korekcija nav nepieciešama.
Hungarian: - ellenállhatatlan vásárlási és költekezési kényszer,
Latvian: nekontrolējama pārmērīga iepirkšanās;
Hungarian: Az Aripiprazole Accord közepesen súlyos és súlyos mániás epizódok kezelésére javallott bipoláris affektív zavar I-es típusában, valamint új mániás epizód megelőzésére olyan felnőtteknél, akiknél túlnyomóan mániás epizódok észlelhetők, és akiknek a mániás epizódja aripiprazol-kezelésre reagált (lásd 5.1 pont).
Latvian: Aripiprazole Accord ir paredzēts vidēji smagu vai smagu mānijas epizožu ārstēšanai I tipa bipolāri afektīvu traucējumu gadījumos un atkārtotu mānijas epizožu profilaksei pieaugušajiem, kuriem pārsvarā bija mānijas epizodes un kuru mānijas epizodes izdevies mazināt ar aripiprazolu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: hétnél fennállt a gyógyszeres kezelésre adott válasz, mindkét csoportban hasonló volt (aripiprazol 77% és haloperidol 73%).
Latvian: Ar haloperidolu kontrolētā pētījumā slimnieku proporcija ar reakciju uz zālēm, kam tā saglabājās līdz 52. terapijas nedēļai, bija līdzīga abās grupās (aripiprazolam 77 % un haloperidolam 73 %).
Hungarian: • fényérzékenység,
Latvian: • jutīgums pret gaismu;
Hungarian: Egyéb gyógyszerek, amelyek befolyásolják az aripiprazol hatását A gyomorsavszekréciót gátló, H2 antagonista famotidin csökkenti az aripiprazol felszívódási sebességét, de ez a hatás klinikailag nem jelentős.
Latvian: Kuņģa skābes sekrēcijas inhibitors H2 antagonists famotidīns samazina aripiprazola absorbciju, bet šis efekts netiek uzskatīts par klīniski nozīmīgu.
Hungarian: Ha Ön idősebb beteg és demenciában szenved (emlékezetkieséssel és egyéb szellemi képességek elvesztésével járó betegség), Ön vagy gondviselője/hozzátartozója feltétlenül közölje a kezelőorvossal, ha a korábbiakban szélütése (sztrók) vagy átmeneti agyi vérellátási zavara („mini" sztrókja) volt.
Latvian: Ja Jūs esat gados vecāks pacients, kurš slimo ar demenci (atmiņas vai citu garīgu spēju zudums) vai kuram kādreiz bijis insults vai mikroinsults, tad Jums vai Jūsu piederīgajiem, vai aprūpētājam tas jāpaziņo ārstam.
Hungarian: Testtömeg-növekedés gyakran megfigyelhető a schizophrén és bipoláris mániás betegeken a komorbid állapotoknak köszönhetően, az antipszichotikumok használata ismerten súlygyarapodást okoz, ezek mellett a nem megfelelő életmód is közrejátszik az esetlegesen bekövetkező súlyos szövődményekben.
Latvian: Ķermeņa masas pieaugums ir bieži novērojams šizofrēnijas un bipolārās mānijas pacientiem sakarā ar blakus slimībām, antipsihotisko līdzekļu, kas izraisa ķermeņa masas pieaugumu, lietošanu, nepareizu dzīves veidu, un tas var radīt smagas komplikācijas.
Hungarian: Egy 26 hetes, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban, melyet 74 hetes kiterjesztés követett, azoknál a mániás betegeknél, akik a randomizációt megelőző stabilizálási fázisban az aripiprazollal remisszióba kerültek, az aripiprazol hatékonyabban előzte meg a bipoláris betegség kiújulását, mint a placebo, ami elsősorban a mánia kiújulásának megelőzésében mutatkozott meg, de nem előzte meg hatékonyabban a depresszió kiújulását.
Latvian: 26 nedēļas ilgā, placebo kontrolētā pētījumā, kuram sekoja 74 nedēļas ilgs pētījuma pagarinājums mānijas pacientiem, kas pirms randomizācijas sasniedza remisiju ar aripiprazolu stabilizācijas fāzē, aripiprazols demonstrēja pārākumu par placebo bipolāro traucējumu recidīvu profilaksē, galvenokārt, mānijas recidīvu profilaksē, bet tam neizdevās uzrādīt labāku efektivitāti par placebo depresijas recidīvu profilaksē.
Hungarian: Feltevések szerint schizophreniában és bipoláris affektív zavar I-es típusában az aripiprazol hatását a D2-dopamin receptorokon és az 5HT1a-szerotonin receptorokon parciális agonista és az 5HT2szerotonin receptorokon antagonista hatása révén fejti ki.
Latvian: Uzskata, ka aripiprazola efektivitāte šizofrēnijas un bipolāri afektīvu traucējumu ārstēšanā saistīta ar tā parciālu agonistisku iedarbi uz dopamīna D2 un serotonīna 5HT1a receptoriem kombinēti ar antagonismu pret serotonīna 5HT2a receptoriem.
Hungarian: Karbamazepin és más CYP3A4 inhibitorok
Latvian: Karbamazepīns un citi CYP3A4 induktori
Hungarian: Placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban leggyakrabban jelentett mellékhatások az akathisia és a hányinger voltak, melyek mindegyike a per os aripiprazollal kezelt betegek több mint 3%-ánál fordult elő.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos visbiežāk ziņots par nevēlamām blakusparādībām akatīziju un sliktu dūšu, un katra šī blakusparādība bija sastopama vairāk nekā 3% pacientu, ārstētiem ar iekšķīgi lietojamu aripiprazolu.
Hungarian: • étel véletlen félrenyelése, a tüdőgyulladás veszélyével,
Latvian: • nejauša ēdiena ieelpošana ar pneimonijas (plaušu infekcijas) risku;
Hungarian: További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél Tizenhárom éves vagy annál idősebb serdülőkorúak hasonló típusú mellékhatásokat és hasonló gyakorisággal tapasztaltak, mint a felnőttek, kivéve az álmosságot, kontrollálhatalan izomrángatózást vagy akaratlan mozdulatokat, nyugtalanságot és fáradtságot, melyek nagyon gyakoriak voltak (10 beteg közül több mint egyet érinthet), valamint a felhasi fájdalmat, szájszárazságot, megnövekedett szívfrekvenciát, testtömeg-gyarapodást, megnövekedett étvágyat, izomrángatózást, kontrollálhatatlan végtagmozgást és szédülés érzést - különösen fekvő vagy ülőhelyzetből történő felállásnál - melyek gyakoriak voltak (10 beteg közül legfeljebb egyet érinthet).
Latvian: Papildus blakusparādības bērniem un pusaudžiem 13 gadus veciem un vecākiem pusaudžiem novēroto blakusparādību biežums un tips bija līdzīgs kā pieaugušajiem, izņemot miegainību, nekontrolētu muskuļu raustīšanos vai patvaļīgas kustības, nemieru un noguruma sajūtu, ko novēroja ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem), un bieži (var ietekmēt līdz 1 no katriem 10 cilvēkiem) novēroja sāpes vēdera augšdaļā, sausumu mutē, paātrinātu sirdsdarbību, ķermeņa masas palielināšanos, palielinātu ēstgribu, muskuļu raustīšanos, nekontrolējamas roku un kāju kustības un reiboņa sajūtu, īpaši pieceļoties no guļus vai sēdus pozīcijas.
Hungarian: Haladéktalanul jelezze kezelőorvosának, ha magas lázzal járó izomfeszülést vagy izommerevséget, verejtékezést, megváltozott tudatállapotot vagy nagyon gyors, illetve rendszertelen szívverést észlel.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir muskuļu stīvums vai nekustīgums ar augstu temperatūru, svīšanu, nestabilu garīgo stāvokli vai ļoti ātra vai neregulāra sirdsdarbība.
Hungarian: Egy 60 és 89 hét közötti időtartamú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban, amelyben serdülőkorú schizophreniás betegek (n = 146; életkor: 13-17 év) vettek részt, statisztikailag szignifikáns különbség volt a pszichotikus tünetek relapszusának aránya tekintetében az aripiprazollal kezelt csoport (19,39 %) és a placebót kapó csoport (37,50 %) között.
Latvian: No 60 līdz 89 nedēļām ilgā, randomizētā, dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā pētījumā, kurā piedalījās ar šizofrēniju slimojoši pusaudži (n = 146; vecums 13 - 17 gadi), starp aripiprazola (19,39 %) un placebo (37,50 %) grupām bija statistiski nozīmīga atšķirība psihozes simptomu recidīva biežumā.
Hungarian: További hatásként cholelithiasist is megfigyeltek, amelyet az aripiprazol hidroxi-metabolitjainak szulfát konjugátumainak precipitációja eredményezett majmok epéjében, napi 25-125 mg/ttkg ismételt orális adagolását követően (a javasolt maximális klinikai dózishoz tartozó, egyensúlyi állapotban mért átlagos AUC-érték 1-3-szorosa, illetve a mg/testfelület m2-re számított javasolt maximális humán dózis 16-81-szerese).
Latvian: Papildus atrade pētījumā ar pērtiķiem bija žultsakmeņi kā sekas aripiprazola hidroksimetabolīta sulfāta konjugāta precipitācijai žultī pēc 25 līdz 125 mg/kg/dienā atkārtotām devām iekšķīgi (vidējais AUC līdzsvara koncentrācijas stāvoklī vienāds vai līdz 3 reizes lielāks nekā pēc maksimālās klīnikā rekomendētās devas, vai tāda deva, kas 16 līdz 81 reizes lielāka par cilvēkam rekomendēto devu, rēķinot mg/m2).
Hungarian: Autista betegséggel társult ingerlékenység: Az Aripiprazole Accord biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők esetében nem igazolták.
Latvian: Uzbudināmība saistībā ar autisma traucējumiem: Aripiprazole Accord drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, līdz šim nav pierādīta.
Hungarian: • fáradtságérzés.
Latvian: • noguruma sajūta.
Hungarian: Tourette-szindrómával összefüggő izomrángás („tik"): az Aripiprazole Accord biztonságosságát és hatásosságát még nem állapították meg 6 és 18 év közötti gyermekeknél és serdülőknél.
Latvian: Ar Tureta sindromu saistīti tiki: Aripiprazole Accord drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Hungarian: Hogyan kell az Aripiprazole Accord-ot tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt Aripiprazole Accord
Hungarian: Az aripiprazol farmakokinetikai jellemzőiben nincs különbség egészséges idős és fiatalabb egyének között, illetve - egy populációs farmakokinetikai analízis szerint - schizophren betegeknél sincs észrevehető hatása az életkornak.
Latvian: Aripiprazola farmakokinētikā nav atšķirības starp veseliem gados vecākiem cilvēkiem un jauniem pieaugušajiem, nav atklāta vecuma ietekme arī populācijas farmakokinētikas analīzē šizofrēnijas slimniekiem.
Hungarian: Az aripiprazolt kapó betegeknél a hypoprolactinaemia jelentkezéséig eltelt medián idő 30 nap, a hypoprolactinaemia medián időtartama pedig 194 nap volt.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma aripiprazolu, vidējais iestāšanās laiks bija 30 dienas, un vidējais ilgums bija 194 dienas.
Hungarian: • szívroham,
Latvian: • sirdslēkme;
Hungarian: Az aripiprazol a napi 10-30 mg-os dózistartományban hatásos.
Latvian: Aripiprazols ir efektīvs devās no 10 līdz 30 mg dienā.
Hungarian: Mániás epizódok bipoláris affektív zavar I-es típusában: egy 12 hetes kontrollos klinikai vizsgálatban az EPS előfordulási gyakorisága 23,5% volt az aripiprazollal kezelt betegekben és 53,3% a haloperidollal kezelt betegek esetében.
Latvian: Bipolāri afektīvu traucējumu mānijas epizodes: 12 nedēļu ilgā kontrolētā pētījumā EPS biežums ar aripiprazolu ārstētiem pacientiem bija 23,5 %, un haloperidolu saņēmušiem tas bija 53,3 %.
Hungarian: Az Aripiprazole Accord közepesen súlyos és súlyos mániás epizódok legfeljebb 12 hetes kezelésére javallott bipoláris affektív zavar I-es típusában, 13 éves vagy idősebb serdülők részére (lásd 5.1 pont).
Latvian: Aripiprazole Accord ir paredzēts vidēji smagu vai smagu mānijas epizožu ārstēšanai līdz 12 nedēļām I tipa bipolāri afektīvu traucējumu gadījumos 13 gadus veciem un vecākiem pusaudžiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Három rövid távú (4-6 hetes) placebo-kontrollos vizsgálatban, amelyekben 1228 schizophren, pozitív vagy negatív tüneteket mutató felnőtt beteg vett részt, az aripiprazol statisztikailag jelentősen nagyobb mértékű javulást mutatott a pszichotikus tünetekben a placebóval összehasonlítva.
Latvian: Trīs īslaicīgos (4-6 nedēļas) placebo kontrolētos pētījumos, kur bija iekļauti 1228 pieauguši šizofrēnijas slimnieki ar pozitīviem vai negatīviem simptomiem, aripiprazola terapija uzrādīja statistiski nozīmīgi lielāku psihozes simptomu uzlabošanos nekā placebo.
Hungarian: Allergiás reakció (pl. anaphylaxiás reakció, angiooedema, beleértve a nyelvduzzanatot, nyelv-oedema, arc-oedema, viszketés vagy urticaria)
Latvian: Alerģiska reakcija (piem., anafilaktiska reakcija, angioedēma, tostarp mēles pietūkums, mēles tūska, sejas tūska, nieze vai nātrene)
Hungarian: Azonban az egyik vizsgálatban, amelyben fix dózisokat alkalmaztak, a cerebrovascularis mellékhatások előfordulási gyakorisága szignifikáns mértékben dózisfüggőnek bizonyult az aripiprazollal kezelt betegcsoportban (lásd 4.8 pont).
Latvian: Tomēr vienā no pētījumiem, kas bija fiksētu devu pētījums, cerebrovaskulārām nevēlamām blakusparādībām bija ticama sakarība ar saņemto aripiprazola devu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: • kettős látás,
Latvian: • redzes dubultošanās;
Hungarian: Az Aripiprazole Accord laktózt tartalmaz
Latvian: Aripiprazole Accord satur laktozi.
Hungarian: Ha a tardiv dyskinesia jelei és tünetei jelentkeznek az aripiprazollal kezelt betegen, a dózis csökkentését vagy a kezelés felfüggesztését kell mérlegelni (lásd 4.8 pont).
Latvian: Ja aripiprazola lietošanas laikā parādās tardīvās diskinēzijas pazīmes un simptomi, jāapsver nepieciešamība samazināt aripiprazola devu vai jādomā par terapijas pārtraukšanu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a dehidrogénezésért és a hidroxilációért a CYP3A4 és a CYP2D6 enzim a felelős, az N-dealkilációt pedig a CYP3A4 katalizálja.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumiem in vitro, CYP3A4 un CYP2D6 enzīmi nodrošina aripiprazola dehidrogenāciju un hidroksilāciju, bet N-dealkilēšanu katalizē CYP3A4.
Hungarian: Mániás epizódok bipoláris affektív zavar I-es típusában, 13 éves vagy idősebb serdülőknél: az Aripiprazole Accord javasolt adagja naponta 10 mg, napi egyszeri adagolásban, étkezéstől függetlenül.
Latvian: Mānijas epizodes 13 gadus veciem un vecākiem pusaudžiem, kam ir I tipa bipolārie traucējumi: ieteicamā Aripiprazole Accord deva ir 10 mg vienu reizi dienā neatkarīgi no ēdienreizēm.
Hungarian: Amennyiben a ketokonazol vagy más erős CYP3A4-inhibitorok együttes adása az aripiprazollal felmerül, a potenciális előnyöket és a potenciális kockázatokat mérlegelni kell.
Latvian: Ja domā par ketokonazola vai citu spēcīgu CYP3A4 inhibitoru vienlaicīgu lietošanu ar aripiprazolu, potenciālajam ieguvumam jābūt lielākam par iespējamo risku pacientam.
Hungarian: • akaratlan száj-, nyelv- és végtagmozgások (tardív diszkinézia),
Latvian: • nekontrolējamas mutes, mēles vai locekļu kustības (tardīvā diskinēzija);
Hungarian: Egészséges önkénteseken végzett klinikai vizsgálatban, egy erős CYP3A4-inhibitor (ketokonazol) az aripiprazol AUC- és Cmax-értékeit 63%-kal illetve 37%-kal emelte.
Latvian: Klīniskajā pētījumā ar veseliem indivīdiem spēcīgs CYP3A4 inhibitors (ketokonazols) paaugstināja aripiprazola AUC par 63 %, bet Cmax par 37 %.
Hungarian: • a szemgolyók egy helyben való rögzülése,
Latvian: • acu ābolu nofiksēšanās vienā stāvoklī;
Hungarian: • a májfunkciót értékelő laboratóriumi vizsgálatok kóros eredményei,
Latvian: • ziņojumi par patoloģiskiem aknu testu rādītājiem;
Hungarian: • saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítékoknak, késztetéseknek vagy kísértésnek való ellenállásra való képtelenség, beleértve az alábbiakat:
Latvian: • nespēja pretoties impulsam, veikt darbības, kas varētu nodarīt kaitējumu Jums vai kādam citam,
Hungarian: Autista betegséggel társult ingerlékenységben szenvedő gyermekek (lásd 4.2 pont) Az aripiprazolt 6 és 17 év közötti betegeknél két 8 hetes, placebo-kontrollos vizsgálatban [egy flexibilis dózisú (2-15 mg/nap) és egy fix dózisú (5, 10 vagy 15 mg/nap)] és egy 52 hetes nyílt vizsgálatban értékelték.
Latvian: Aripiprazols tika pētīts pacientiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem divos 8 nedēļu ilgos, placebo kontrolētos pētījumos [viens mainīgas devas (2-15 mg dienā) un viens fiksētas devas (5,10 vai 15 mg dienā)] un vienā 52 nedēļu ilgā atklātajā pētījumā.