FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: NovoSeven 1 mg (50 kIE) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung NovoSeven 2 mg (100 kIE) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung NovoSeven 5 mg (250 kIE) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung NovoSeven 8 mg (400 kIE) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Romanian: NovoSeven 1 mg (50 KUI) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă NovoSeven 2 mg (100 KUI) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă NovoSeven 5 mg (250 KUI) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă NovoSeven 8 mg (400 KUI) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
German: • Bevor Sie die Spritze herumdrehen, stellen Sie sicher, dass die Kolbenstange vollständig eingeschoben ist (sie könnte durch den Druck in der Spritze herausgeschoben worden sein).
Romanian: • Asiguraţi-vă că pistonul este împins până la capăt, înainte de a întoarce seringa cu vârful în sus (se poate ca pistonul să fie împins de presiunea care se creează în seringă).
German: Natriumchlorid Calciumchlorid-Dihydrat N-Glycylglycin Polysorbat 80
Romanian: Clorură de calciu dihidrat Glicilglicină
German: Die Dosierung muss sich nach der Schwere der Blutung und nach dem klinischen Ansprechen auf die NovoSeven Gabe richten.
Romanian: Severitatea sângerării şi răspunsul clinic la administrarea de NovoSeven trebuie să orienteze alegerea dozelor necesare.
German: Die Behandlungsintervalle sollten zu Beginn 2 - 3 Stunden betragen, um eine Hämostase zu erreichen.
Romanian: Iniţial de 2 - 3 ore pentru obţinerea hemostazei.
German: Zu den Lagerungsbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului reconstituit vezi pct. 6.3.
German: Falls Sie eine Mischkanüle verwenden, achten Sie darauf, dass sich deren Spitze in der Lösung befindet.
Romanian: Dacă utilizaţi un ac de transfer, asiguraţi-vă că vârful acestuia se află în soluţie.
German: Sobald die Hämostase erreicht ist, kann das Behandlungsintervall sukzessive auf 4, 6, 8 oder 12 Stunden verlängert werden, solange eine Weiterbehandlung als indiziert betrachtet wird.
Romanian: Odată obţinută hemostaza, intervalul dintre doze poate fi crescut succesiv, la fiecare 4, 6, 8 sau 12 ore pentru perioada de timp în care tratamentul este considerat necesar.
German: NovoSeven 1 mg (50 kIE)
Romanian: NovoSeven 1 mg (50 KUI)
German: NOVOSEVEN ANWENDUNGSHINWEISE
Romanian: Instrucţiuni privind utilizarea NovoSeven
German: Entsorgen Sie die Spritze, die Durchstechflaschen, etwaige Produktreste und alle anderen Abfallprodukte ordnungsgemäß entsprechend der Anweisung Ihres Arztes.
Romanian: Aruncaţi seringa, flacoanele şi orice alt produs neutilizat în condiţii de siguranţă, aşa cum aţi fost instruiţi de către personalul medical.
German: Falls erforderlich, können im Anschluss an die NovoSeven Initialdosis weitere Injektionen erfolgen.
Romanian: Dacă este necesar, după doza iniţială de NovoSeven, administrarea se poate repeta.
German: - 1 Durchstechflasche (12 ml) mit weißem Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung - 1 Fertigspritze (10 ml) mit Lösungsmittel zur Rekonstitution - 1 Kolbenstange - 1 Durchstechflaschen-Adapter mit einem integrierten Partikelfilter mit einer Porengröße von
Romanian: - 1 flacon (12 ml) cu pulbere albă pentru soluţie injectabilă - 1 seringă preumplută (10 ml) cu solvent pentru reconstituire - 1 tijă a pistonului - 1 adaptor de flacon având integrat un filtru de particule cu mărimea porilor de 25 micrometri
German: Bewahren Sie die Lösung nicht ohne den Rat Ihres Arztes auf.
Romanian: Nu păstraţi soluţia reconstituită fără acordul medicului dumneavoastră.
German: Pulver in einer Durchstechflasche und Lösungsmittel in einer Fertigspritze:
Romanian: Pulbere în flacon şi solvent în flacon:
German: Hören Sie auf, die Kolbenstange zu drücken und lassen Sie sie sich von alleine zurückbewegen, während die rekonstituierte Lösung die Spritze füllt.
Romanian: Eliberaţi tija pistonului şi lăsaţi-o să se deplaseze liberă înapoi, timp în care soluţia reconstiuită umple seringa.
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000,
Romanian: Mai puțin frecvente (≥1/1,000 to <1/100)
German: - Pulver und Lösungsmittel vor Licht geschützt lagern.
Romanian: - A se păstra pulberea şi solventul ferite de lumină.
German: Entfernen Sie die Schutzkappe vom Durchstechflaschen-Adapter.
Romanian: Îndepărtaţi capacul protector de pe adaptorul de flacon.
German: Falls eine Fortführung der Therapie notwendig sein sollte, können die Behandlungsintervalle nach Erreichung der Hämostase sukzessive auf 4, 6, 8 oder 12 Stunden verlängert werden, solange eine Weiterbehandlung als indiziert betrachtet wird.
Romanian: Dacă este necesară continuarea terapiei, după obţinerea unei hemostaze eficace, intervalul dintre doze poate fi crescut succesiv, la fiecare 4, 6, 8 sau 12 ore pentru perioada de timp în care tratamentul este considerat necesar.
German: • Drücken Sie die Schutzkappe wie gezeigt leicht mit Ihrem Daumen und Zeigefinger zusammen.
Romanian: • Strângeţi uşor capacul protector între degetul mare şi arătător ca în imagine.
German: Selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandlungsepisoden betreffen)
Romanian: Reacţii adverse grave Rare (pot apărea în până la 1 din 1000 episoade de tratament)
German: Reinigen Sie die Gummistopfen mit Alkoholtupfern und lassen Sie den Restalkohol verdunsten.
Romanian: Înainte de utilizare, ştergeţi dopurile de cauciuc ale flacoanelor cu tampoane cu alcool şi lăsaţi-le să se usuce.
German: • Erwärmen Sie die Durchstechflasche und die Fertigspritze auf Raumtemperatur (nicht über
Romanian: • Aduceţi la temperatura camerei flaconul si seringa preumplută (nu peste 37°C).
German: Wenn Sie den Dorn des DurchstechflaschenAdapters berühren, können Keime von Ihren Fingern übertragen werden.
Romanian: Dacă atingeți acul adaptorului de flacon, pot fi transferați germenii de pe degetele dumneavoastră.
German: Falls Sie einen Durchstechflaschen-Adapter verwenden, kippen Sie die Spritze zur Seite, um sie von der Durchstechflasche zu trennen.
Romanian: Dacă utilizaţi un adaptor pentru flacon, înclinaţi seringa pentru a o îndepărta de flacon.
German: Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandlungsepisoden betreffen)
Romanian: Mai puțin frecvente (pot apărea în până la 1 din 100 episoade de tratament)
German: Nach der Verabreichung von rFVIIa wurden eine verkürzte Prothrombinzeit (PT) und eine verkürzte aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) registriert.
Romanian: S-a dovedit că după administrarea de rFVIIa timpul de protrombină (TP) şi timpul de tromboplastină parţial activată (aPTT) se scurtează, însă nu s-a demonstrat o corelaţie între TP, aPTT şi eficacitatea clinică a rFVIIa.
German: Nach dieser Initialdosis von NovoSeven können weitere Injektionen erforderlich sein.
Romanian: După doza iniţială, administrarea de NovoSeven se poate repeta.
German: Bringen Sie die Spritze mit dem Durchstechflaschen-Adapter oder die Mischkanüle an der Durchstechflasche mit dem Pulver an.
Romanian: Ataşaţi seringa cu adaptorul de flacon sau cu acul de transfer la flaconul cu pulbere.
German: Stellen Sie sicher, dass die Kolbenstange vollständig eingeschoben ist (sie könnte durch den Druck in der Spritze heraus geschoben worden sein), bevor Sie die Spritze herumdrehen.
Romanian: Asiguraţi-vă că pistonul este împins până la capăt, înainte de a întoarce seringa cu vârful în sus (se poate ca pistonul să fie împins de presiunea care se creează în seringă).
German: Methionin
Romanian: Manitol
German: • Bringen Sie die Spritze mit dem Durchstechflaschen-Adapter oder die Mischkanüle an der Durchstechflasche mit dem Pulver an.
Romanian: • Ataşaţi seringa cu adaptorul de flacon sau cu acul de transfer la flaconul cu pulbere.
German: NovoSeven 2 mg (100 kIE)
Romanian: NovoSeven 2 mg (100 KUI)
German: Wenn Sie es, nachdem es angemischt wurde, nicht sofort verwenden können, sollten Sie es in der Durchstechflasche mit dem noch angesetzten Durchstechflaschen-Adapter und der noch angesetzten Spritze im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C für nicht länger als 24 Stunden aufbewahren.
Romanian: Dacă nu îl puteți utiliza imediat după amestecare, păstrați medicamentul în flacon adaptorul de flacon și cu seringa ataşată în frigider la 2ºC și 8ºC, dar nu mai mult de 24 de ore.
German: NovoSeven darf nicht angewendet werden,
Romanian: Nu utilizaţi NovoSeven:
German: Nehmen Sie den Durchstechflaschen-Adapter nicht aus der Schutzkappe.
Romanian: Nu scoateţi adaptorul de flacon din capacul protector.
German: • Entfernen Sie die Plastikkappe von der
Romanian: • Îndepărtaţi capacul de plastic al flaconului.
German: Seit Markteinführung gab es keine Berichte über inhibitorische Antikörper gegen NovoSeven oder FVII bei Patienten mit Hämophilie A oder B. Die Entwicklung inhibitorischer Antikörper gegen NovoSeven wurde nach Markteinführung in einer Anwendungsbeobachtung bei Patienten mit angeborenem FVII-Mangel gemeldet.
Romanian: În experienţa de după punerea pe piaţă a medicamentului, nu s-au raportat cazuri de apariţie de anticorpi inhibitori anti NovoSeven sau anti-factor VII la pacienţii cu hemofilie A sau B.
German: Nehmen Sie den Durchstechflaschen-Adapter nicht mit Ihren Fingern aus der Schutzkappe.
Romanian: Nu scoateţi adaptorul de flacon din capacul protector cu degetele dumneavoastră.
German: Farbe der Packung, um sicherzustellen, dass diese das richtige Produkt enthält.
Romanian: • Verificaţi numele, concentrația şi culoarea cutiilor pentru a vă asigură că acestea conţin medicamentul potrivit.
German: Verabreichung
Romanian: Administrarea
German: Selten (≥ 1/10.000,
Romanian: Rare (≥1/10,000, <1/1,000) Frecvență necunoscută
German: ► Falls eine dieser Bedingungen auf Sie zutrifft, wenden Sie NovoSeven nicht an. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Romanian: ► Dacă oricare dintre situațiile descrise mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, nu utilizați NovoSeven.
German: • Ziehen Sie die Kolbenstange zurück, um eine Luftmenge entsprechend dem Volumen des Lösungsmittels in der Durchstechflasche in die Spritze aufzuziehen (ml entspricht cc auf der Spritze).
Romanian: • Trageţi aer în seringă prin deplasarea pistonului până la un volum egal cu cel al flaconului cu solvent (ml egal cc marcaţi pe seringă).
German: bis" auf den Umkarton, die Durchstechflasche, den Durchstechflaschen-Adapter und die Fertigspritze gedruckt.
Romanian: Data de expirare este inscripționată după 'EXP' pe cutie, pe flacon, pe adaptorul flaconului și pe seringa preumplută.
German: Berühren Sie weder die Seiten noch das Gewinde der Kolbenstange.
Romanian: Nu atingeți alte părți sau filetul tijei pistonului.
German: Das Pulver zur Herstellung der Injektionslösung enthält: 1 mg/Durchstechflasche (entspricht 50 kIE/Durchstechflasche), 2 mg/Durchstechflasche (entspricht 100 kIE/Durchstechflasche),
Romanian: Pulberea pentru soluţie injectabilă conţine: 1 mg/flacon (corespunzător la 50 KUI/flacon), 2 mg/flacon (corespunzător la 100 KUI/flacon), 5 mg/flacon (corespunzător la 250 KUI/flacon) sau 8 mg/flacon (corespunzător la 400 KUI/flacon).
German: Lassen Sie die Kolbenstange unberührt im Karton.
Romanian: Lăsați neatinsă tija pistonului în cutie.
German: Dies gilt insbesondere bei orthopädischen Operationen und bei Operationen in Körperregionen mit hoher fibrinolytischer Aktivität, wie z. B. in der Mundhöhle.
Romanian: S-a raportat că antifibrinoliticele reduc pierderile de sânge asociate intervenţiilor chirurgicale la pacienţii cu hemofilie, în special în intervenţiile ortopedice sau la nivelul zonelor cu activitate fibrinolitică intensă, de exemplu cavitatea bucală.
German: Entfernen Sie die Plastikkappe von der Durchstechflasche.
Romanian: Îndepărtaţi capacul de protecţie din plastic de pe flacon.
German: Trennen Sie die leere Lösungsmittelflasche ab.
Romanian: Îndepărtaţi flaconul gol cu solvent.
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung mit NovoSeven, wenn Sie:
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu NovoSeven asigurați-vă că medicul dumneavoastră știe:
German: Drehen Sie die Spritze mit der Durchstechflasche auf den Kopf und ziehen Sie den Inhalt der Durchstechflasche in die Spritze auf.
Romanian: Rotiți seringa cu flaconul cu susul în jos și extrageți conținutul flaconului în seringă.
German: • 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel zur Rekonstitution
Romanian: • 1 seringă preumplută cu solvent pentru reconstituire
German: • Entsorgen Sie diese nicht über den normalen Hausmüll.
Romanian: Nu le aruncaţi în gunoiul menajer.
German: Die empfohlene Initialdosis von 90 µg pro kg Körpergewicht wird als intravenöse Bolusinjektion verabreicht.
Romanian: Doza iniţială recomandată, administrată injectabil în bolus intravenos, este de 90 µg/kg corp.
German: Bewahren Sie die rekonstituierte Lösung nicht ohne Anweisung Ihres Arztes oder Ihres medizinischen Fachpersonals auf.
Romanian: Nu păstraţi soluţia reconstituită fără a avea instrucţiuni de la medicul sdumneavoastră au asistenta medicală.
German: Halten Sie die Kolbenstange weiterhin heruntergedrückt und schwenken Sie die Durchstechflasche leicht im Kreis, bis das Pulver vollständig gelöst ist.
Romanian: Menţineţi tija pistonului apăsată şi învârtiţi uşor flaconul până când pulberea este dizolvată.
German: Dies stimmt mit früheren Ergebnissen zu niedrigeren Dosen (17,5 - 70 µg/kg rFVIIa) überein.
Romanian: La copii s-a constatat proporţionalitatea profilului farmacocinetic cu doza administrată pentru dozele investigate de 90 şi 180 µg/kg corp, rezultat în concordanţă cu observaţiile anterioare obţinute cu doze mai mici (17,5 - 70 µg/kg rFVIIa).
German: Anzeichen können Atembeschwerden, gerötete und schmerzhafte Schwellungen der Beine und
Romanian: Semnele pot include dificultate în respirație, umflarea dureroasă și înroșirea picioarelor, și durere abdominală.
German: Halten Sie die Spritze leicht schräg, mit der Durchstechflasche nach unten gerichtet.
Romanian: Ţineţi seringa uşor înclinată, cu flaconul îndreptat în jos.
German: Vermeiden Sie das Schütteln der Flasche, da dies zum Aufschäumen führen würde.
Romanian: Nu scuturaţi flaconul deoarece se poate produce spumă.
German: Schrauben Sie die Spritze fest auf den Durchstechflaschen-Adapter, bis ein Widerstand fühlbar ist.
Romanian: Înşurubaţi ferm seringa în adaptorul de flacon până întâmpinaţi rezistenţă.
German: Bewahren Sie die Lösung nicht ohne Anweisung Ihres Arztes oder Ihres medizinischen Fachpersonals auf.
Romanian: Nu păstraţi soluţia fără acordul medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
German: Wenn Sie die Seiten oder das Gewinde berühren, können Keime von Ihren Fingern übertragen werden.
Romanian: Dacă atingeți alte părți sau filetul, pot fi transferați germenii de pe degetele dumneavoastră.
German: Dosis und Behandlungsintervalle
Romanian: Doze, intervalul de dozaj şi intervalul dintre doze
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
German: • Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 36 der Richtlinie 2001/83/EG für Novosis Goserelin und zugehörige Bezeichnungen, die in Anhang I aufgeführt sind;
Romanian: • Comitetul a analizat procedura de sesizare declanşată în temeiul articolului 36 din Directiva 2001/83/CE pentru Novosis Goserelin şi denumirile asociate, enumerate în Anexa I.
German: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat
Romanian: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implant, seringă preumplută subcutanată
German: Pulver: 2.500 IE; Lösungsmittel: 3,2 ml
Romanian: pulbere: 2500 UI; solvent: 3,2 ml
German: Primärverpackung Inhalt (Konzentration)
Romanian: Conţinut (concentraţie)
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver + 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel + 1 DurchstechflaschenAdapter
Romanian: 1 flacon cu pulbere + 1 flacon cu solvent + 1 adaptor de flacon
German: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2.500 IE
Romanian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 UI Pulbere şi solvent pentru soluţie pentru injectare
German: Lösungsmittel: Durchstechflasche (Glas)
Romanian: Administrare intravenoasă pulbere: flacon (sticlă); solvent: flacon (sticlă)
German: Anhang
Romanian: ANEXA
German: Dosisvolumen in Millilitern sollte ausgehend vom Körpergewicht für jeden Patienten mit der folgenden Formel berechnet werden: Dosisvolumen in ml = 0,042 x Körpergewicht der Person
Romanian: Volumul dozei în mililitri trebuie calculat pe baza greutăţii corporale pentru fiecare pacient utilizând formula: volumul dozei în ml = 0,042 x greutatea corporală a pacientului (kg).)
German: Beide Dokumente sollen als Teil eines Educational Plans verwendet werden, der zum Ziel hat, das Risiko von Medikationsfehlern, das Risiko thromboembolischer Ereignisse aufgrund von erhöhten Spiegeln von nicht-proteolytsch aktiviertem rFXIII in Zusammenhang mit inkorrekter Lagerung und das Risiko von off-label use zur Behandlung von Durchbruchblutungen zu reduzieren.
Romanian: Ambele documente vor fi folosite ca parte a unui plan educaţional, urmărind să minimizeze riscul erorilor de medicaţie, riscul de evenimente tromboembolice datorate nivelurilor crescute de rFXIII activat non-proteolitic în legătură cu păstrarea incorectă şi riscul de utilizare în afara indicaţiilor aprobate pentru tratamentul sângerărilor survenite între administrări.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss diesen Educational Plan national implementieren, bevor das Produkt vermarktet wird.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să implementeze acest plan educaţional la nivel naţional, înainte de punerea pe piaţă.
German: Der finale Inhalt, das Format und die Modalitäten der Verteilung sollten mit der nationalen Behörde in jedem Mitgliedstaat abgestimmt werden.
Romanian: Conţinutul final, formatul şi modalităţile de distribuţie ale ambelor documente trebuie să fie agreate cu Autoritatea Competentă a fiecărui Stat Membru.
German: • wie das Produkt sicher zu lagern, zu handhaben, zu rekonstituieren und zu verabreichen ist
Romanian: • cum să depoziteze în siguranţă, să utilizeze, să reconstituie şi să administreze produsul
German: Die Arztbroschüre sollte die folgenden Kernelemente und Punkte enthalten:
Romanian: Broşura medicului trebuie să conţină următoarele elemente cheie şi articole:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass, wenn das Produkt in Verkehr gebracht wird, an alle erwarteten und aktuellen Verschreiber von NovoThirteen ein Brief mit einem Educational Pack geschickt wird, das folgendes enthält:
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să asigure că, la momentul lansării, va fi trimisă o scrisoare către toţi prescriitorii de NovoThirteen actuali sau expectaţi, împreună cu un Pachet Educaţional care să conţină următoarele:
German: Arztbroschüre Patientenbroschüre
Romanian: Broşura medicului Broşura pacientului
German: Die Patientenbroschüre, die vom Verschreiber an die Patienten verteilt werden soll, sollte folgende Kernelemente und Punkte enthalten:
Romanian: Broşura pacientului, care va fi distribuită pacienţilor de către prescriitori, trebuie să conţină următoarele elemente cheie şi articole:
German: • die Bedeutung der Erhebung von Safety-Daten und wie Patienten in PASS und andere Register aufgenommen werden
Romanian: • importanţa colectării datelor de siguranţă şi modul de înrolare a pacienţilor în SSPA şi alte registre
German: 35 I.E./kg Körpergewicht einmal pro Monat, verabreicht als intravenöse Bolusinjektion.
Romanian: (Doza recomandată de NovoThirteen este de 35 UI/kg greutate corporală (gc) odată pe lună, administrată ca injecţie intravenoasă în bolus.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte sicherstellen, dass die Terminologie, die in den Broschüren verwendet wird, die gleiche ist wie die in den Produktinformationen.
Romanian: DAPP trebuie să asigure armonizarea terminologiei utilizate în broşuri şi în informaţia produsului.
German: • Verteilung und Verwendung der Patientenbroschüre und die Notwendigkeit, dass der Patient die
Romanian: • distribuţia şi utilizarea broşurii pacientului şi necesitatea de a se asigura că pacientul a citit şi înţeles broşura
German: • korrekte Handhabung und Risiken, die mit falscher Handhabung verbunden sind
Romanian: • utilizarea corectă şi riscurile asociate cu utilizarea incorectă
German: • wie die möglichen Nebenwirkungen (Thrombose und Embolie) erkannt werden können
Romanian: • cum să recunoască reacţiile adverse potenţiale (tromboză sau embolism)
German: • geeignete diagnostische Verfahren, um den FXIII A-Untereinheitenmangel zu bestätigen
Romanian: • procedurile adecvate de diagnostic pentru confirmarea deficitului de FXIII subunitatea-A
German: • embolische und thrombotische Ereignisse einschließlich des erhöhten Risikos von
Romanian: • evenimente embolice şi trombotice inclusiv riscul crescut de ocluzie vasculară la pacienţii cu risc de tromboză
German: • Warnhinweis und Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich Anaphylaxie
Romanian: • atenţionări şi precauţii referitoare la anafilaxie
German: • die Risiken, die mit falscher Lagerung und Handhabung verbunden sind
Romanian: • riscurile asociate cu păstrarea incorectă sau utilizarea incorectă
German: • Kontraindikation bei Übermpfindlichkeit
Romanian: • contraindicaţia în caz de hipersensibilitate
German: • die Risiken von off-label use bei angeborenem FXIII-Mangel
Romanian: • riscul de utilizare în afara indicaţiilor aprobate în deficienţa congenitală de FXIII
German: • das Risiko von off-label use bei angeborenem FXIII-Mangel
Romanian: • riscul de utilizare în afara indicaţiilor aprobate deficienţa congenitală de FXIII
German: NovoThirteen und anderer FXIII enthaltender Produkte (Die empfohlene von NovoThirteen is
Romanian: • avertizare referitor la diferenţele de posologie şi concentraţie ale NovoThirteen şi alte produse conţinând FXIII.
German: • Fachinformation
Romanian: • Prospectul
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/12/775/001
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/775/001
German: Das Risiko für Menschen ist nicht bekannt.
Romanian: Riscul pentru om este necunoscut.
German: Verständigen Sie sofort Ihren Arzt:
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului:
German: Derzeit verfügbare Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt detaliate la pct. 4.8, 5.1 și 5.2.
German: Ihr Arzt kann die Dosis anpassen, wenn dies als notwendig erachtet wird.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate adapta doza dacă se consideră necesar.
German: Dies bedeutet, dass Ihr Körper anfälliger gegenüber Infektionen sein könnte
Romanian: Aceasta înseamnă că organismul dumneavoastră poate fi mai sensibil la infecţii
German: Der finale Inhalt, das Format und die Modalitäten der Verteilung der beiden Dokumente sind mit der nationalen Behörde des jeweiligen Mitgliedstaats abzustimmen.
Romanian: Conţinutul final, formatul şi modalităţile de distribuţie ale ambelor documente trebuie să fie agreate cu autoritatea competentă naţională a fiecărui Stat Membru.
German: Bis weitere Ergebnisse verfügbar sind, sollte in derartigen Situationen eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.
Romanian: Până când vor fi disponibile rezultate suplimentare, tratamentul alternativ trebuie luat în considerare în aceste situații.
German: Ihre Dosis ist von Ihrem Körpergewicht abhängig.
Romanian: Doza dumneavoastră depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
German: NovoThirteen kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Romanian: NovoThirteen poate fi utilizat la toate grupele de vârstă.
German: Die Berechnung des Korrekturfaktors 0,117 bezieht sich auf die genaue Menge des Produktes und nicht auf den Nominalwert des Produktes.
Romanian: Calcularea factorului de corecție 0,117 se referă la cantitatea exactă a medicamentului și nu la valoarea nominală a acestuia.
German: • Kopfschmerz (häufigste Nebenwirkung)
Romanian: • Dureri de cap (cea mai frecventă reacţie adversă)
German: Die Stärke dieses Arzneimittels wird in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben.
Romanian: Potenţa acestui medicament este exprimată în unităţi internaţionale (UI).
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere a riscului