FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis y duración del tratamiento con agentes bypass dependerá de la localización y extensión del sangrado, así como del estado clínico del paciente.
Icelandic: Skömmtun og meðferðarlengd með hjáleiðarlyfjum fer eftir staðsetningu og umfangi blæðinga og klínísku ástandi sjúklingsins.
Spanish: Cuarenta y nueve pacientes tratados anteriormente con agentes bypass profilácticos fueron incluidos en el Brazo C para recibir profilaxis con Hemlibra.
Icelandic: 49 sjúklingar sem áður höfðu fengið fyrirbyggjandi meðferð með hjáleiðarlyfjum voru teknir inn í hóp C og fengu fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra.
Spanish: Efectos adversos graves del uso de CCPa mientras recibe Hemlibra
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir af notkun aPCC meðan á notkun Hemlibra stendur
Spanish: No inyecte dos dosis en el mismo día para compensar las dosis olvidadas.
Icelandic: Ekki á að gefa tvo skammta sama dag til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Spanish: Si necesita usar más de 1 vial para llegar a la dosis prescrita, siga estos pasos después de extraer el medicamento del primer vial:
Icelandic: Ef nota þarf fleiri en eitt hettuglas til að ná þeim skammti sem á að gefa á að fylgja þessum leiðbeiningum eftir að hafa dregið upp lyfið úr fyrsta hettuglasinu:
Spanish: ● coágulo de sangre en una vena cerca de la superficie de la piel (tromboflebitis superficial)
Icelandic: ● blóðtappi í æð nálægt yfirborði húðarinnar (segabláæðabólga í yfirborði húðar)
Spanish: Los anticuerpos de IgG son catabolizados principalmente mediante proteólisis lisosómica y luego eliminados o reutilizados por el organismo.
Icelandic: IgG-mótefni eru yfirleitt brotin niður með próteinrofi í meltibólum (lysosomes) og niðurbrotsefnin skilin út eða endurnýtt af líkamanum.
Spanish: Nota: Debe usar una aguja de transferencia nueva cada vez que extraiga medicamento de un nuevo vial.
Icelandic: Nota þarf nýja nál í hvert skipti sem lyf er dregið upp úr nýju hettuglasi.
Spanish: ● Para cada inyección, use un área diferente del cuerpo a la que usó la última vez.
Icelandic: ● Í hvert skipti á að velja annan stungustað en notaður var síðast.
Spanish: 3 mg/kg cada dos semanas
Icelandic: 3 mg/kg á tveggja vikna fresti
Spanish: Cómo usar Hemlibra
Icelandic: Hvernig nota á Hemlibra
Spanish: Ajustes de la dosis durante el tratamiento
Icelandic: Skammtabreytingar meðan á meðferð stendur
Spanish: Se observaron perfiles farmacocinéticos similares después de la administración semanal (3 mg/kg/semana durante 4 semanas seguido de 1,5 mg/kg/semana) en adultos/adolescentes (≥ 12 años) y niños (<12 años) (ver Figura 1).
Icelandic: Svipað lyfjahvarfasnið sást eftir skömmtun einu sinni í viku (3 mg/kg/viku í 4 vikur og síðan 1,5 mg/kg/viku) hjá fullorðnum/unglingum (≥12 ára) og börnum (<12 ára) (sjá mynd 1).
Spanish: El tratamiento para los acontecimientos de MAT consistió en tratamiento sintomático con o sin plasmaféresis y hemodiálisis.
Icelandic: Meðal meðferðarúrræða við blóðstorkusmáæðakvilla er stuðningsmeðferð, með eða án plasmaskilunar (plasmapheresis) og blóðskilunar.
Spanish: Puede que necesite usar más de 1 vial para administrar la dosis correcta.
Icelandic: Hugsanlega þarftu að nota fleiri en eitt hettuglas til að gefa réttan skammt.
Spanish: En casos infrecuentes, un coágulo de sangre puede formarse dentro de los vasos sanguíneos y bloquearlos, y podría resultar potencialmente mortal.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur blóðtappi myndast í æð og stíflað hana, sem getur orðið lífshættulegt.
Spanish: Cavg, ss = concentración media en equilibrio dinámico; Cpico, ss = concentración plasmática pico en equilibrio dinámico; Cvalle, ss = concentración valle en equilibrio dinámico; QW = semanal; Q2W = cada dos semanas; Q4W = cada cuatro semanas.
Icelandic: Cavg, ss = meðalþéttni við jafnvægi; Cmax, ss = hámarksþéttni í plasma við jafnvægi; Ctrough, ss = lágmarksþéttni við jafnvægi.
Spanish: En los sujetos sanos, la biodisponibilidad absoluta tras la administración subcutánea de 1 mg/kg se situó entre el 80,4 % y el 93,1 %, según el lugar de inyección.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum var algert aðgengi eftir gjöf skammta sem námu 1 mg/kg undir húð á bilinu 80,4% til 93,1%, eftir stungustað.
Spanish: En el caso de signos clínicos de pérdida de eficacia, debe considerarse un cambio de tratamiento.
Icelandic: Ef klínískar vísbendingar eru um að verkun fari minnkandi á að íhuga að skipta um meðferð.
Spanish: Tabla 10 HAVEN 1: Puntuaciones en el EQ-5D-5L de los pacientes ≥12 años en la semana 25
Icelandic: EQ-5D-5L spurningalistanum hjá sjúklingum ≥12 ára í viku
Spanish: Tras una dosis intravenosa única de 0,25 mg/kg de emicizumab en sujetos sanos, el volumen de distribución en equilibrio dinámico fue de 106 ml/kg (es decir, 7,4 l para un adulto de 70 kg).
Icelandic: Eftir stakan 0,25 mg/kg skammt af emicizumabi í æð hjá heilbrigðum einstaklingum var dreifingarrúmmál við jafnvægi 106 ml/kg (þ.e. 7,4 l fyrir fullorðinn einstakling sem vegur 70 kg).
Spanish: Para qué se utiliza Hemlibra
Icelandic: Við hverju er Hemlibra notað?
Spanish: La población pediátrica estudiada comprende un total de 107 pacientes, 5 de los cuales (5 %) eran lactantes y niños pequeños (entre 1 mes y menos de 2 años de edad), 55 (51 %) eran niños (entre 2 y menos de 12 años de edad) y 47 (44 %) eran adolescentes (entre 12 y menos de 18 años de edad).
Icelandic: Í þýði sjúklinga á barnsaldri sem rannsakað var, voru alls 107 sjúklingar, af þeim voru 5 (5%) ungbörn og smábörn (frá 1 mánaðar og allt að 2 ára að aldri), 55 (51%) voru börn (frá 2 ára og allt að 12 ára að aldri) og 47 (44%) voru unglingar (frá 12 ára og allt að 18 ára að aldri).
Spanish: El efecto de la edad en la farmacocinética de emicizumab se evaluó en un análisis farmacocinético poblacional que incluyó 5 lactantes (≥ 1 mes a < 2 años), 55 niños (menores de 12 años) y 50 adolescentes (de 12 a < 18 años) con hemofilia A.
Icelandic: Áhrif aldurs á lyfjahvörf emicizumabs voru metin í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá 5 ungbörnum (≥1 mánaðar til <2 ára), 55 börnum (yngri en 12 ára) og 50 unglingum (12 til <18 ára) með dreyrasýki A.
Spanish: El objetivo principal del estudio era evaluar la eficacia de la profilaxis con Hemlibra administrado cada cuatro semanas para mantener un control del sangrado adecuado, según el número de sangrados tratados.
Icelandic: Aðalmarkmið rannsóknarinnar var að meta áhrif af fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra á fjögurra vikna fresti við að hafa viðunandi stjórn á blæðingum, metið út frá fjölda blæðinga sem voru meðhöndlaðar.
Spanish: Mediana del Periodo de Eficacia (en semanas)
Icelandic: Miðgildi lengdar verkunartímabils (vikur)
Spanish: Esta rápida mejora difiere de la evolución clínica habitual observada en el síndrome hemolítico urémico atípico y las MAT clásicas como la púrpura trombocitopénica trombótica (ver sección 4.8).
Icelandic: Þessi hraði bati er frábrugðinn venjulegri klínískri framvindu óhefðbundins blóðlýsuþvageitrunarheilkennis (atypical haemolytic uremic syndrome) og hefðbundinna blóðstorkusmáæðakvilla, svo sem blóðflagnafæðarpurpura með segamyndun (thrombotic thrombocytopenic purpura) (sjá kafla 4.8).
Spanish: La profilaxis con el factor VIII (FVIII) puede prolongarse durante los 7 primeros días de tratamiento con Hemlibra.
Icelandic: Halda má fyrirbyggjandi meðferð með storkuþætti VIII (FVIII) áfram fyrstu 7 daga meðferðar með Hemlibra.
Spanish: - pueda cerrarse con una tapa ajustada y resistente a los pinchazos que no deje salir los objetos cortopunzantes.
Icelandic: - hægt að loka með þéttu, nálarheldu loki, sem beittir hlutir geta ekki stungist út um.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los estudios realizados con Hemlibra en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento del déficit hereditario del factor VIII (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Hemlibra hjá einum eða fleiri undirhópum barna við arfgengum skorti á storkuþætti VIII (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Spanish: ● dolores musculares
Icelandic: ● vöðvaverkir
Spanish: ● La tarjeta de información para el paciente incluirá los siguientes mensajes esenciales: Instrucciones para los pacientes de llevar la tarjeta siempre, incluyendo situaciones de emergencia, y mostrar la tarjeta en sus visitas a los médicos, clínicos de hospital, cuidadores, profesionales de laboratorio o farmacéuticos para informarles del tratamiento con emicizumab y sus riesgos;
Icelandic: Fyrirmæli til sjúklinga um að bera kortið alltaf á sér, einnig í neyðartilvikum, og sýna það við komu til lækna, á sjúkrahús, til umönnunaraðila, starfsfólks á rannsóknarstofum og lyfjafræðinga, til að upplýsa um meðferðina með emicizumabi og áhættu tengda henni;
Spanish: Es importante conocer los síntomas de tales coágulos internos de la sangre por si se forman (ver sección 4, "Posibles efectos adversos" para consultar una lista de los síntomas).
Icelandic: Mikilvægt er að þekkja einkenni slíkra blóðtappa ef þú skyldir fá þá (sjá upptalningu einkenna í kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir").
Spanish: En los ensayos clínicos agrupados fase III, se notificaron episodios trombóticos graves en menos del 1 % de los pacientes (2/373) y en el 6,5 % de los pacientes (2/31) que recibieron al menos una dosis de CCPa mientras estaban tratados con emicizumab.
Icelandic: stigs klínískum rannsóknum var tilkynnt um alvarlega segamyndun hjá færri en 1% sjúklinga (2/373) og hjá 6,5% sjúklinga (2/31) sem fengu a.m.k. einn skammt af aPCC meðan þeir fengu meðferð með emicizumabi.
Spanish: Protector de seguridad
Icelandic: öryggisupplýsinga
Spanish: Todavía no se ha determinado la seguridad y eficacia de emicizumab en los pacientes que están recibiendo inducción de inmunotolerancia.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun við notkun emicizumabs handa sjúklingum sem gangast undir framköllun ónæmisþols.
Spanish: A continuación, el paciente debe recibir la dosis siguiente el día previsto habitual.
Icelandic: Sjúklingurinn á síðan að sprauta sig með næsta skammti á áætluðum degi.
Spanish: Los pacientes del Brazo D podían llegar a un incremento de la dosis tras la segunda hemorragia significativa.
Icelandic: Hjá sjúklingum í hópi D mátti auka skammta eftir tvö skilgreind blæðingatilvik.
Spanish: Guía para el uso de agentes bypass en pacientes que reciben profilaxis con Hemlibra
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun hjáleiðarlyfja handa sjúklingum sem fá fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra
Spanish: Tape la aguja con el protector de seguridad
Icelandic: Hyljið nálina með öryggishlífinni
Spanish: Solo 6 pacientes tenían insuficiencia hepática moderada (1,5 × LSN < bilirrubina ≤3 × LSN y cualquier AST).
Icelandic: Eingöngu 6 sjúklingar voru með miðlungi alvarlega skerta lifrarstarfsemi (gallrauði 1,5 til ≤3 × efri mörk eðlilegra gilda og hvaða gildi ASAT sem er).
Spanish: Calculado con un modelo de regresión binomial negativa (RBN)
Icelandic: Reiknað samkvæmt NBR-líkani (negative binomial regression) b
Spanish: No siga estas instrucciones cuando emplee una aguja de transferencia para extraer Hemlibra del vial.
Icelandic: Ekki nota þessar leiðbeiningar þegar sprautunál er notuð til að draga Hemlibra upp í sprautuna úr hettuglasinu.
Spanish: ● Si olvida la inyección programada, inyecte la dosis olvidada lo antes posible antes del día de la siguiente dosis programada.
Icelandic: Ef gleymist að nota skammt, á að sprauta inn skammtinum sem gleymdist eins fljótt og kostur er, áður en kemur að næsta áætlaða skammti.
Spanish: Tras la administración intravenosa de 0,25 mg/kg en sujetos sanos, el aclaramiento total de emicizumab fue de 3,26 ml/kg/día (es decir, 0,228 l/día para un adulto de 70 kg) y la semivida terminal media se situó en 26,7 días.
Icelandic: Eftir gjöf skammta sem námu 0,25 mg/kg í æð hjá heilbrigðum einstaklingum var heildarúthreinsun emicizumabs 3,26 ml/kg/dag (þ.e. 0,228 l/dag fyrir fullorðinn einstakling sem vegur 70 kg) og endanlegur helmingunartími var að meðaltali 26,7 dagar.
Spanish: Datos del comparador intrapaciente del NIS.
Icelandic: Samanburðargögn fyrir sömu sjúklinga úr NIS-rannsókninni.
Spanish: Los síntomas de RLI notificados con más frecuencia fueron eritema en el lugar de inyección (11 %), dolor en el lugar de inyección (4%), y prurito en el lugar de inyección (3 %).
Icelandic: Algengustu viðbrögð á stungustað voru roði (11%), verkur á stungustað (4%) og kláði á stungustað (3%).
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de Hemlibra en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um notkun Hemlibra hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Spanish: Para guía sobre los agentes bypass, consultar la sección 4.4.
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun hjáleiðarlyfja eru í kafla 4.4.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/no iniciar el tratamiento con Hemlibra tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Icelandic: Taka á ákvörðun um hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta eða gera hlé á meðferð með Hemlibra að teknu tilliti til ávinnings af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinnings af meðferðinni fyrir móðurina.
Spanish: Uso de jeringas y agujas
Icelandic: Að nota sprautur og nálar
Spanish: Profilaxis con Hemlibra (N =18)
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra (N = 18)
Spanish: Los pacientes expuestos a emicizumab empezaron con una dosis de carga de 3 mg/kg/semana durante 4 semanas.
Icelandic: Upphafsskammtur sjúklinga sem voru útsettir fyrir emicizumabi var 3 mg/kg/viku í 4 vikur.
Spanish: Se evaluó la eficacia de Hemlibra para la profilaxis de rutina en pacientes con hemofilia A con o sin inhibidores FVIII en cuatro estudios clínicos (tres estudios en adultos y adolescentes [HAVEN 3, HAVEN 1 y HAVEN 4] y un estudio pediátrico [HAVEN 2]).
Icelandic: Hemlibra til venjubundinnar fyrirbyggjandi meðferðar hjá sjúklingum með dreyrasýki A, með eða án mótefna gegn storkuþætti VIII, var metin í fjórum klínískum rannsóknum (þremur rannsóknum hjá fullorðnum og unglingum [HAVEN 3, HAVEN 1 og HAVEN 4] og rannsókn hjá börnum [HAVEN 2]).
Spanish: La eficacia de la profilaxis con Hemlibra también se comparó con el tratamiento profiláctico previo con FVIII (Brazo D) en pacientes que habían participado en un estudio no intervencional (NIS por sus siglas en inglés) antes de su reclutamiento (ver Tabla 5).
Icelandic: Verkun fyrirbyggjandi meðferðar með Hemlibra var einnig borin saman við fyrri meðferð með storkuþætti VIII (hópur D) hjá sjúklingum sem höfðu tekið þátt í rannsókn án inngripa (non-interventional study, NIS) áður en þeir hófu þátttöku í rannsókninn (sjá töflu 5).
Spanish: Antes del lanzamiento de Hemlibra en cada Estado Miembro el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y formato del programa informativo, incluyendo medios de comunicación, vías de distribución, y cualquier otro aspecto del programa.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu í hverju aðildarlandi skal markaðsleyfishafi ná samkomulagi við lyfjayfirvöld í hverju aðildarlandi um innihald og uppsetningu fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. samskiptaleiðir, dreifingaraðferðir og aðra þætti hennar.
Spanish: Jeringa de 2-3 ml
Icelandic: 2 til 3 ml sprautur
Spanish: Opcional (Para transferir HEMLIBRA del vial a la jeringa)
Icelandic: Valkostur (til að flytja lyfið úr hettuglasinu í sprautuna)
Spanish: ● Desplace el protector de seguridad hacia adelante 90º, alejándolo del cuerpo de la jeringa.
Icelandic: ● Þrýstið öryggishlífinni fram um 90°, frá sprautubolnum.
Spanish: ● Guía para los profesionales de laboratorio
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sérfræðinga á rannsóknarstofum
Spanish: ● La decisión sobre las modificaciones de dosis debe tener en cuenta la vida media de las medicaciones; en concreto, la interrupción de emicizumab puede no tener un efecto inmediato.
Icelandic: á að hafa í huga helmingunartíma lyfja; einkum að áhrifa af meðferðarhléi með emicizumabi gætir hugsanlega ekki strax.
Spanish: Cpico/Cvalle ratio
Icelandic: Hlutfall Cmax/Ctrough
Spanish: El medicamento previene el sangrado o reduce los episodios de sangrado en personas con esta condición.
Icelandic: Lyfið kemur í veg fyrir eða dregur úr fjölda blæðinga hjá einstaklingum með þennan sjúkdóm.
Spanish: Las definiciones de sangrados se han adaptado según los criterios de la ISTH.
Icelandic: Skilgreiningar á blæðingum voru aðlagaðar samkvæmt ISTH-viðmiðum.
Spanish: ● hemofilia A grave que no han desarrollado inhibidores del factor VIII (el nivel de factor VIII en sangre es menor de 1%)
Icelandic: ● eða alvarlega dreyrasýki A og hafa ekki myndað mótefni (hemla) gegn storkuþætti VIII (gildi storkuþáttar VIII í blóði minna en 1%).
Spanish: ● Si la dosis prescrita es superior a 2 ml, tendrá que administrar más de una inyección subcutánea de Hemlibra; póngase en contacto con su profesional sanitario para conocer las instrucciones de inyección.
Icelandic: Ef skammturinn sem ávísað var er stærri en 2 ml þarft þú að sprauta Hemlibra oftar en einu sinni undir húð; hafðu samband við heilbrigðisstarfsmann til að fá leiðbeiningar um lyfjagjöf.
Spanish: El volumen total de Hemlibra que debe administrarse por vía subcutánea se calcula de la manera siguiente:
Icelandic: Heildarrúmmál af Hemlibra sem dæla á undir húð er reiknað út sem hér segir:
Spanish: Paso 8.
Icelandic: Skref 8.
Spanish: Paso E. Inyecte aire en el vial
Icelandic: Skref E. Sprautið lofti í hettuglasið
Spanish: Si usa más Hemlibra del que debe
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Hemlibra en mælt er fyrir um
Spanish: Tras una única inyección subcutánea en sujetos sanos, la semivida de eliminación fue de entre 4 y 5 semanas aproximadamente.
Icelandic: Eftir gjöf staks skammts undir húð hjá heilbrigðum einstaklingum var helmingunartími brotthvarfs u.þ.b. 4 til 5 vikur.
Spanish: Para consultar las instrucciones completas de administración de Hemlibra, ver sección 6.6 y el prospecto.
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um gjöf Hemlibra eru í kafla 6.6 og fylgiseðlinum.
Spanish: Pacientes (≥ 12 años y > 40 kg) con hemofilia A sin inhibidores del FVIII (estudio BH30071HAVEN 3)
Icelandic: Sjúklingar (≥12 ára og >40 kg) með dreyrasýki A án mótefna gegn storkuþætti VIII (rannsókn BH30071 - HAVEN 3)
Spanish: ● hemofilia A grave (deficiencia congénita del factor VIII, FVIII < 1%) sin inhibidores del factor VIII.
Icelandic: ● alvarlegri dreyrasýki A (arfgengur skortur á storkuþætti VIII, storkuþáttur VIII < 1%) án mótefna (inhibitors) gegn storkuþætti VIII.
Spanish: Se debe tener precaución si se usan pruebas analíticas coagulativas basadas en la vía intrínseca, ya que la interpretación errónea de sus resultados podría conducir a un tratamiento insuficiente de los pacientes con episodios de sangrado, lo que puede generar sangrados graves o potencialmente mortales.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef blóðstorkupróf sem gerð eru á rannsóknarstofum og byggja á innra storkuferli eru notuð, þar sem rangtúlkun á niðurstöðum þeirra getur leitt til vanmeðhöndlunar sjúklinga sem fá blæðingar, sem hugsanlega getur leitt til alvarlegra eða lífshættulegra blæðinga.
Spanish: dolor de cabeza, adormecimiento del rostro, dolor o hinchazón en los ojos o problemas de su visión: estos síntomas podrían ser signos de la presencia de un coágulo de sangre en una vena detrás del ojo.
Icelandic: höfuðverkur, dofi í andliti, augnverkur eða sjónvandamál - þetta geta verið einkenni blóðtappa í bláæð bakvið auga.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis de Hemlibra.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að breyta skömmtum af Hemlibra.
Spanish: En caso de sangrado intercurrente, los pacientes que reciben profilaxis con emicizumab deben tratarse con las terapias disponibles.
Icelandic: Ef gegnumbrotsblæðingar verða hjá sjúklingum sem fá fyrirbyggjandi meðferð með emicizumabi á að bregðast við með þeim meðferðarúrræðum sem tiltæk eru.
Spanish: ● Si observa gotas de sangre en el lugar de inyección, puede presionarlo con un algodón o gasa estériles durante al menos 10 segundos hasta que pare la hemorragia.
Icelandic: Ef blóðdropi sést á stungustaðnum er hægt að þrýsta dauðhreinsuðum bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn í a.m.k. 10 sekúndur, þar til blæðingin er hætt.
Spanish: Se incluyeron sesenta y tres pacientes en tratamiento profiláctico previo con FVIII en el Brazo D para recibir Hemlibra (1,5 mg/kg una vez por semana).
Icelandic: Sextíu og þrír sjúklingar sem áður höfðu fengið fyrirbyggjandi meðferð með storkuþætti VIII voru teknir inn í hóp D, sem fékk Hemlibra (1,5 mg/kg einu sinni í viku).
Spanish: El material informativo para el medico incluirá:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna á að innihalda:
Spanish: Los pacientes randomizados del Brazo B pudieron cambiar a profilaxis con Hemlibra tras completar al menos 24 semanas sin profilaxis.
Icelandic: Sjúklingar sem slembiraðað var í hóp B gátu skipt yfir í fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra eftir að hafa lokið a.m.k. 24 vikum án fyrirbyggjandi meðferðar.
Spanish: EL TAC asegurará que en cada Estado Miembro donde Hemlibra se comercialice, todos los profesionales sanitarios, pacientes/cuidadores que vayan a prescribir, dispensar o usar Hemlibra, y los profesionales de laboratorio, tengan acceso o se les proporcione el siguiente material educacional:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem búast má við að ávísi, afhendi eða noti Hemlibra, svo og sérfræðingar á rannsóknarstofum, í hverju aðildarlandi þar sem Hemlibra hefur verið markaðssett, hafi aðgang að eftirtöldu fræðsluefni eða fái það afhent:
Spanish: Siete pacientes tratados anteriormente con agentes bypass episódicos ("a demanda") que habían participado en el estudio NIS antes del reclutamiento pero que no pudieron ser incluidos en HAVEN 1 antes del cierre de los Brazos A y B fueron incluidos en el Brazo D para recibir profilaxis con Hemlibra.
Icelandic: Sjö sjúklingar sem áður höfðu fengið meðferð með hjáleiðarlyfjum til að bregðast við blæðingum (eftir þörfum) og höfðu tekið þátt í NISrannsókninni áður en þeir hófu þátttöku í þessari rannsókn, en gátu ekki hafið þátttöku í HAVEN 1rannsókninni áður en lokað var fyrir inntöku í hópa A og B voru teknir inn í hóp D og fengu fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra.
Spanish: HAVEN 1 resultados relacionados con la salud
Icelandic: HAVEN 1 heilsutengdur árangur
Spanish: Puntuación de Salud Física (rango de 0 a 100)a Puntuación media del nivel basal (IC 95%) (n = 18) Media del cambio desde el nivel basal (IC 95%) (n = 15)
Icelandic: Líkamleg heilsufarsstig (á bilinu 0 til 100)a Meðalstig í upphafi (95% öryggismörk) (n = 18) Meðalbreyting frá upphafi (95% öryggismörk) (n = 15)
Spanish: Según los experimentos preclínicos, existe una posibilidad de hipercoagulabilidad con rFVIIa o FVIII con emicizumab.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir benda til aukinnar storknunargetu blóðs (hypercoagulability) við notkun rFVIIa eða FVIII ásamt emicizumabi.
Spanish: Microangiopatía trombótica b
Icelandic: Blóðstorkusmáæðakvilli b
Spanish: En total, tres pacientes (0,8 %) de los ensayos clínicos que recibían profilaxis con Hemlibra suspendieron el tratamiento debido a RAMs, que fueron MAT, necrosis cutánea simultánea con tromboflebitis superficial y cefalea.
Icelandic: Alls hættu þrír sjúklingar (0,8%) sem fengu fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra í klínískum rannsóknum þátttöku í rannsóknunum vegna aukaverkana, sem voru blóðstorkusmáæðakvilli, húðdrep samtímis segabláæðabólgu í yfirborði húðar, og höfuðverkur.
Spanish: Un médico cualificado para tratar a pacientes con hemofilia le enseñará a usar el tratamiento con Hemlibra.
Icelandic: Læknir með réttindi til að meðhöndla sjúklinga með dreyrasýki mun hefja meðferð þína með Hemlibra.
Spanish: En esta comparación, solo se incluyeron pacientes del NIS ya que se recogieron datos de sangrado y tratamiento con el mismo nivel de detalle que en HAVEN 3.
Icelandic: Eingöngu sjúklingar sem höfðu tekið þátt í NIS-rannsókninni voru teknir með í þennan samanburð, þar sem gögnum um blæðingar og meðferð var safnað með sömu nákvæmni (same level of granularity) og notuð var í HAVEN 3-rannsókninni.