FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis De har glemt at tage en dosis <[(Sær)navn]> kapsler, skal De vente til det er tid for næste dosis og fortsætte som tidligere.
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa <(Kauppa)nimi>-kapselin, odota, kunnes on seuraavan annoksen aika, ja jatka entiseen tapaan.
Danish: Omkring 2% af radioaktiviteten blev elimineret i urinen.
Finnish: Noin 2 % radioaktiivisuudesta poistui virtsan kautta.
Danish: Behandlingen en <[(Sær)navn]> bør ikke fortsætte i længere end 7 dage.
Finnish: <(Kauppa)nimi>-hoitoa ei pidä jatkaa yli 7 päivän ajan.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Macrolid immunosuppressant, ATC-kode: L04A A05
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressiivinen makrolidi, ATC-koodi: L04A A05
Danish: Sikkerhedsdatabasen for tacrolimus er fragmenteret og usikker.
Finnish: Takrolimuusin turvallisuutta koskevat tiedot ovat hajanaisia ja epävarmoja.
Danish: BATCHNUMMER Batch: {nummer}
Finnish: ERÄNUMERO Batch: {numero}
Danish: Følgerne af langvarig immunosuppression - infektioner og tumordannelse - vil formodentlig forstærkes med tiden, men dette spørgsmål er ikke behandlet.
Finnish: Pitkäaikaisen immunosuppressiohoidon seuraukset, tulehdukset ja kasvainten muodostuminen, lisääntyvät todennäköisesti ajan myötä, mutta tätä kysymystä ei käsitelty.
Danish: Metabolisme og biotransformation
Finnish: Metabolia ja biotransformaatio
Danish: toksisk epidermal nekrolyse (Lyell's syndrom)
Finnish: toksinen epidermaalinen nekrolyysi (Lyellin oireyhtymä)
Danish: Bivirkningerne nedenfor er grupperede efter faldende hyppighed: Meget almindelige (> 1/10), almindelige (>1/100 , <1/10), usædvanlige (>1/1000, <1/100), sjældne (>1/10.000, <1/1000), meget sjældne (<1/10.000 inkl.
Finnish: Alla mainitut haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaisesti alenevassa järjestyksessä: erittäin yleinen (>1/10), yleinen (>1/100, <1/10), melko harvinainen (>1/1 000, <1/100), harvinainen (>1/10 000, <1/1 000), erittäin harvinainen (<1/10 000, mukaan lukien yksittäiset raportit).
Danish: Sikkerheden af langtidsbehandling med tacrolimus er ikke systematisk undersøgt.
Finnish: Takrolimuusin pitkäaikaista turvallisuusprofiilia ei ole tutkittu järjestelmällisesti.
Danish: Kapslerne bør som en regel tages på fastende mave eller mindst 1 time før eller 2 til 3 timer efter et måltid for at opnå maksimal absorption (se afsnit 5.2).
Finnish: Kapselit tulee yleensä antaa tyhjään vatsaan tai viimeistään tunti ennen ateriaa tai 2-3 tuntia aterian jälkeen, maksimaalisen imeytymisen varmistamiseksi (ks. kohta 5.2).
Danish: Astellas Pharma S.p.A Via delle Industrie 1 20061 Carugate (Milano) Italien
Finnish: Astellas Pharma S.p.A Via delle Industrie 1 20061 Carugate (Milano) Italia
Danish: Der er foretaget en række ændringer i forskellige afsnit af produktresuméet.
Finnish: Valmisteyhteenvedon eri kohtiin esitettiin useita muutoksia.
Danish: Kendt overfølsomhed overfor tacrolimus eller andre macrolider.
Finnish: Yliherkkyys takrolimuusille tai muille makrolideille.
Danish: Som påvist i både de offentliggjorte beretninger og i ISHLT's årsberetning, kan tacrolimus erstatte cyklosporin som primær immunosuppressiv behandling.
Finnish: Kuten sekä julkaistut tiedot että ISHLT:n vuosikertomus osoittavat, takrolimuusi voi korvata syklosporiinin primaarisena immunosuppressiivisena hoitona.
Danish: ISHLT's årsberetning føjer derfor et værdifuldt bidrag til vor viden om brug af hjertetransplantation hos børn.
Finnish: Tästä syystä ISHLT:n vuosikertomus antaa tärkeää lisätietoa lapsille suoritetuista sydämensiirroista.
Danish: Begyndelsesdoseringen angivet nedenfor er kun vejledende.
Finnish: Alla esitetyt aloitusannossuositukset on tarkoitettu vain ohjeiksi.
Danish: Baggrunden herfor er hovedsagelig lang tids erfaring med stoffet på forskellige centre i Europa og USA.
Finnish: Tämä on tapahtunut pääasiassa eri tutkimuskeskuksissa Euroopassa ja Yhdysvalloissa lääkkeestä saadun pitkäaikaisen kokemuksen perusteella.
Danish: Der er set alvorlige bivirkninger inklusive allergiske og anafylaktiske reaktioner.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien allergiset ja anafylaktiset reaktiot, on raportoitu.
Danish: Astellas Pharma Co. Ltd. 25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Clondalkin, Dublin 22 Irland
Finnish: Astellas Pharma Co. Ltd. 25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Clondalkin, Dublin 22 Irlanti
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {MM/ÅÅÅÅ}
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {pvm}
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter med konstanteret eller mistanke om medfødt langt QT syndrom.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa hoidettaessa potilaita, joilla on todettu tai epäilty synnynnäinen pitkä QT-syndrooma.
Danish: Der er risiko for præmatur fødsel (<37 uger) såvel som hyperkalæmi hos den nyfødte, hvilket dog normaliseres spontant.
Finnish: Ennenaikaisen synnytyksen (<37 viikkoa) sekä vastasyntyneen hyperkalemian riski on olemassa; hyperkalemia kuitenkin paranee itsekseen.
Danish: HVAD <[(SÆR)NAVN]> ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
Finnish: MITÄ <(KAUPPA)NIMI> ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Danish: Positiv EBV-PCR kan vedvare i måneder og er ikke som sådan en indikation på lymfoproliferativ lidelse eller lymfom.
Finnish: EBVPCR-tulos saattaa pysyä positiivisenä kuukausia eikä sinänsä viittaa lymfoproliferatiiviseen sairauteen tai lymfoomaan.
Danish: Erfaringerne er begrænsede.
Finnish: Kokemuksia yliannostuksesta on rajoitetusti.
Danish: De andre metabolitter har kun svag eller ingen immunsuppressiv effekt.
Finnish: Muilla metaboliiteilla on vain vähän tai ei lainkaan immunosupressiivista aktiviteettia.
Danish: Som ved andre potente immunosuppressive midler er risikoen for sekundær cancer ukendt (se afsnit
Finnish: Kuten muidenkaan tehokkaiden immunosuppressiivisten yhdisteiden kohdalla, sekundaarisen syövän vaara ei ole tiedossa (ks. kohta 4.8).
Danish: 1640 Nikosia
Finnish: 2003 Strovolos 1640 Nikosia Kypros
Danish: Behandling af afstødning - voksne og børn
Finnish: Hyljintäepisodien hoito - lapset ja aikuiset
Danish: <[(Sær)navn]> tages 2 gange om dagen, sædvanligvis morgen og aften.
Finnish: <(Kauppa)nimi> otetaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa, tavallisesti aamuisin ja iltaisin.
Danish: Efter din organtransplantation (f.eks. lever, nyre, hjerte), vil kroppens immunsystem forsøge at afstøde det nye organ.
Finnish: Elimen (esim. maksa, munuainen, sydän) siirron jälkeen kehosi immuunijärjestelmä pyrkii hylkimään uutta elintä.
Danish: Kapslerne skal tages umiddelbart efter de er fjernet fra blisterkortet.
Finnish: Kapselit on nautittava välittömästi läpipainopakkauksesta ottamisen jälkeen.
Danish: <[(Sær)navn]> kan forårsage mild irritaion hvis det ikke infunderes direkte i en vene.
Finnish: <(Kauppa)nimi> saattaa aiheuttaa lievää ärsytystä, jos sitä ei infusoida suoraan suoneen.
Danish: Uoverensstemmelserne mellem afsnit 4.6 (Graviditet og amning) og 5.3 (Prækliniske sikkerhedsdata) er rettet, og der er indføjet mere information om mandlig fertilitet.
Finnish: Kohdan 4.6 (Raskaus ja imetys) ja kohdan 5.3 (Prekliiniset tiedot turvallisuudesta) väliset ristiriitaisuudet on korjattu, ja urosten fertiliteetistä on annettu lisätietoa.
Danish: • formålet med indbringelsen var at harmonisere produktresuméet,
Finnish: • lausuntopyyntö koski valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamista,
Danish: De fleste data til støtte for denne indikation er som forventet retrospektive.
Finnish: Useimmat tätä käyttöaihetta tukevat tiedot ovat takautuvia, kuten oli odotettavissakin.
Danish: Den perorale middelbiotilgængelighed ligger mellem 20% - 25%.
Finnish: Takrolimuusin keskimääräinen oraalinen biologinen hyötyosuus on 20 % -25 %.
Danish: Kliniske undersøgelser viser, at behandlingen af de fleste patienter forløber godt, hvis blodkoncentrationerne holdes under 20 ng/ml.
Finnish: Kliinisten tutkimusten analyysi viittaa siihen, että suurinta osaa potilaista voidaan hoitaa menestyksellisesti, mikäli veren takrolimuusijäännöspitoisuudet ovat alle 20 ng/ml.
Danish: Derfor bidrager metabolitter ikke til tacrolimus farmakologiske effekt.
Finnish: Näin ollen metaboliiteilla ei ole vaikutusta takrolimuusin farmakologiseen aktiviteettiin.
Danish: akut åndenød
Finnish: akuutti hengitysvaikeus
Danish: I praksis kan behandling med <[(Sær)navn]> starte 12 - 24 timer efter ophør af ciclosporinbehandlingen.
Finnish: Käytännössä <(Kauppa)nimi>-hoito on aloitettu 12-24 tunnin kuluttua siklosporiinihoidon lopettamisesta.
Danish: Sædvanligvis kan doseringen begynde oralt; om nødvendigt ved at administrere indholdet af kapsler suspenderet i vand via nasogastrisk sonde.
Finnish: Yleensä annostuksen voi aloittaa oraalisesti, tarvittaessa kapselin sisältö voidaan antaa veteen sekoitettuna nenä-mahaletkun avulla.
Danish: Koncentratet må kun benyttes til intravenøs infusion efter fortynding med passende infusionsvæske (se afsnit 6.6).
Finnish: Konsentraattia ei saa käyttää laskimonsisäiseen infuusioon ennen kuin se on laimennettu sopivan laimennusnesteen kanssa (ks. kohta 6.6).
Danish: De bør konsultere din læge eller apotek, hvis De er usikker.
Finnish: Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma.
Danish: Afsnittet Kontraindikationer (4.3) forbliver uændret.
Finnish: Vasta-aiheita koskeva kohta (4.3) pidettiin ennallaan.
Danish: Bilkørsel og betjening af maskiner
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö:
Danish: Hos raske forsøgspersoner er middelværdien for halveringstiden i fuldblod ca. 43 timer.
Finnish: Terveillä henkilöillä puoliintumisajan keskiarvo kokoveressä on noin 43 tuntia.
Danish: I plasma er tacrolimus stærkt bundet (>98,8%) til plasmaprotein, hovedsagelig til serumalbumin og surt alfa-1-glykoprotein.
Finnish: Takrolimuusi sitoutuu plasmassa runsaasti (> 98,8 %) plasman proteiineihin, pääasiassa seerumin albumiiniin ja happamaan α-1-glykoproteiiniin.
Danish: På grund af behandlingsbehovet kan tacrolimus overvejes til gravide kvinder, når der ikke findes andre sikre alternativer, og de opnåede fordele opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Finnish: Mikäli hoito katsotaan välttämättömäksi, takrolimuusia voidaan harkita raskaana oleville naisille silloin, kun käytettävissä ei ole turvallisempaa vaihtoehtoa ja lääkkeestä odotettavissa oleva hyöty ylittää sikiölle mahdollisesti aiheutuvan vaaran.
Danish: Afsnittet Bivirkninger (4.8) er bragt i overensstemmelse med retningslinjen for udarbejdelse af produktresuméer.
Finnish: Haittavaikutuksia koskeva kohta (4.8) saatettiin yhdenmukaiseksi valmisteyhteenvetoa koskevan ohjeen kanssa.
Danish: Oplysningerne om hjertetransplantation hos børn er sparsomme på grund af det lave årlige antal transplantationer.
Finnish: Lasten sydämensiirrosta on hajanaisia tietoja, koska niitä suoritetaan vuosittain vain vähäinen määrä.
Danish: - Hvis De er allergisk (overfølsom) overfor ethvert antibiotikum tilhørende makrolidgruppen.
Finnish: - Jos olet allerginen (yliherkkä) makrolideihin kuuluville antibiooteille.
Danish: Derfor skal patienter i risikogruppen, specielt små børn og patienter i intensiv immunosuppression kontrolleres med f.eks. ekkokardiografi eller EKG før og efter transplantation (f.eks. initialt, efter 3 måneder og igen efter 9-12 måneder).
Finnish: Niinpä suuren riskin potilaita, erikoisesti nuoria lapsia ja voimakkaasti immunosupprimoituja potilaita, tulee tarkkailla esimerkiksi kaikukardiografian ja EKG:n avulla ennen elinsiirtoa ja sen jälkeen (esim. alkuun kolmen kuukauden välein, sitten joka 9.-12. kuukausi).
Danish: Da der på grund af forskellige nationale beslutninger ikke gælder samme produktresumé (SPC) for det originale produkt Prograf og tilknyttede navne i de forskellige medlemsstater i Den Europæiske Union, har det været nødvendigt at gennemføre en harmonisering af produktresuméet for Prograf og tilknyttede navne i hele Europa.
Finnish: Koska alkuperäisen Prograf-valmisteen ja sen rinnakkaisnimien valmisteyhteenveto ei ole sama Euroopan unionin eri jäsenvaltioissa ja koska on tehty toisistaan poikkeavia kansallisia päätöksiä, Prografin ja sen rinnakkaisnimien valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistaminen koko Euroopassa tuli välttämättömäksi.
Danish: • Spørgsmål vedrørende virkning
Finnish: • Tehoa koskevat kysymykset
Danish: Patienter, der overgår til behandling med <[(Sær)navn]> bør ikke samtidigt få antilymfocytbehandling.
Finnish: Potilaille, jotka on siirretty <(Kauppa)nimi>-hoitoon, ei pidä antaa samanaikaisesti antilymfosyyttihoitoa.
Danish: UDLØBSDATO EXP: {MM/YYYY}
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP: {KK/VVVV}
Danish: Behandling med <[(Sær)navn]> kræver omhyggelig monitorering af et velkvalificeret og specielt uddannet personale.
Finnish: <(Kauppa)nimi>-hoito vaatii huolellista, asiantuntevan ja tarvittavan laitteiston omaavan henkilökunnan valvontaa.
Danish: Tacrolimus bindes kraftigt til plasmaproteiner.
Finnish: Takrolimuusi sitoutuu runsaasti plasman proteiineihin.
Danish: Kør ikke bil eller brug værktøj eller maskiner hvis De føler dig svimmel eller søvnig eller har problemer med at se klart efter De har taget <[(Sær)navn]>.
Finnish: Älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita jos tunnet huimausta tai uneliaisuutta, tai Sinulla on näkövaikeuksia <(Kauppa)nimi>-valmisteen ottamisen jälkeen.
Danish: Halveringstiden for tacrolimus er lang og varierer fra gruppe til gruppe.
Finnish: Takrolimuusin puoliintumisaika on pitkä ja vaihteleva.
Danish: Hjertetransplantation hos voksne:
Finnish: Aikuisten sydämensiirto:
Danish: Oplysninger fra "The Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation" (ISHLT) bekræfter resultaterne af registreringsindehaverens hovedforsøg med primær hjertetransplantation såvel som resultaterne af en række små, åbne, randomiserede/ikke randomiserede enkeltcenterforsøg.
Finnish: Sydämen- ja keuhkonsiirron kansainvälisen järjestön "The International Society for Heart and Lung Transplantation" (ISHLT) rekisteri vahvistaa myyntiluvan haltijan primaarista sydämensiirtoa koskevan keskeisen tutkimuksen tulokset sekä tulokset, jotka on saatu useista pienistä, yhdessä tutkimuskeskuksessa suoritetuista avoimista satunnaistetuista/satunnaistamattomista tutkimuksista.
Danish: Øget nefrotoksicitet er set ved samtidig administrering af amphotericin B eller ibuprofen sammen med tacrolimus.
Finnish: Nefrotoksisuuden lisääntymistä on havaittu käytettäessä amfoterisiini B:tä tai ibuprofeenia samanaikaisesti takrolimuusin kanssa.
Danish: Hvis man ser tegn på toksicitet (f.eks. udtalte bivirkninger se afsnit 4.8) kan det være nødvendigt at reducere doseringen af <[(Sær)navn]>.
Finnish: Jos havaitaan merkkejä toksisuudesta (esim. haittavaikutuksien voimistumista - ks. kohta 4.8), <(Kauppa)nimi>-annosta saatetaan joutua pienentämään.
Danish: 81673 München
Finnish: 81673 München Saksa
Danish: Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Grækenland
Finnish: Tatoiou Street Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Kreikka
Danish: 1-års patientoverlevelsesraten var 80,8% i tacrolimusgruppen og 83% i ciclosporingruppen (Treede et al., 3rd ICISan Diego; US, 2004, Abstract 22).
Finnish: Yhden vuoden elossaololuku takrolimuusiryhmässä oli 80,8 % ja siklosporiiniryhmässä 83 % (Treede et al., 3rd ICI San Diego, US, 2004;Abstract 22).
Danish: Nogle af de nedennævnte bivirkninger er reversible og/eller responderer på reduktion af doseringen.
Finnish: Monet seuraavassa listassa luetelluista haittavaikutuksista ovat korjautuvia ja/tai voivat lievittyä annosta pienentämällä.
Danish: Dosisreduktion kan være nødvendig ved patienter med svær nedsat leverfunktion for at holde blodkoncentrationerne indenfor de anbefalede grænser.
Finnish: Annoksen pienentäminen saattaa olla aiheellista vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla veren jäännöspitoisuuksien pitämiseksi suositelluissa viiterajoissa.
Danish: <[(Sær)navn]> må kun anvendes til intravenøs infusion efter fortynding.
Finnish: <(Kauppa)nimi>-valmistetta tulee antaa laskimonsisäisenä infuusiona ainoastaan laimentamisen jälkeen.
Danish: De vil få <[(Sær)navn]> som en kontinuert 24 timers infusion , aldrig som en kort injektion.
Finnish: Valmiste annetaan jatkuvana 24 tunnin infuusiona; sitä ei koskaan anneta nopeana injektiona.
Danish: anbefaler CHMP ændring af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III til CHMP's udtalelse om Prograf og de tilknyttede navne (se bilag I).
Finnish: CHMP suositteli niiden valmisteiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat Prografia ja sen rinnakkaisnimiä (ks. liite I) koskevan CHMP:n lausunnon liitteessä III.
Danish: Der er rapporteret at små (< 2 år) EBV-VCA-negative børn har en øget risiko for at udvikle lymfoproliferative lidelser.
Finnish: Hyvin nuorilla (< 2 vuotta), EBV-VCAseronegatiivisilla potilailla on ilmoitettu olevan suurentunut riski lymfoproliferatiivisten häiriöiden kehittymiselle.
Danish: Administrationen bør begynde inden 5 dage efter operationen så snart patienten er stabil.
Finnish: Lääkkeen annostelu aloitetaan 5 päivän kuluessa kirurgiasta heti, kun potilaan kliininen tila on vakiintunut.
Danish: For at undertrykke transplantatafstødning skal immunosuppression vedligeholdes, man kan derfor ikke angive nogen tidsbegrænsning for den orale behandling.
Finnish: Immunosuppression on oltava jatkuvaa siirteen hylkimisen estämiseksi, eikä oraalisen lääkityksen kestoa täten voida rajata.
Danish: Signifikant flere patienter i ciclosporingruppen (n=13) måtte overføres til tacrolimus end tacrolimusbehandlede patienter, der måtte overføres til ciclosporin (n=2) (p=0,02) (Keenan et al.; Ann Thoracic Surg 1995; 60:580).
Finnish: Huomattavasti useampi (n = 13) siklosporiinia saava potilas piti siirtää takrolimuusihoitoon kuin takrolimuusia saava potilas siklosporiinihoitoon (n = 2) (p = 0,02) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg 1995;60:580).
Danish: De må ikke ophøre behandlingen uden at have talt med lægen.
Finnish: Älä lopeta valmisteen käyttöä, ellei lääkäri ole näin määrännyt.
Danish: Vær særlig forsigtig med at anvende <[(Sær)navn]>: - Det er nødvendigt, at De tager <[(Sær)navn]> hver dag så længe De har brug for immunosuppresion for at forhindre afstødning af det transplanterede organ.
Finnish: Ole erityisen varovainen <(Kauppa)nimi>:n suhteen: - <(Kauppa)nimi>-valmistetta tulee ottaa päivittäin niin kauan kuin immuunivasteen heikentäminen siirrännäisen hylkimisen estämiseksi on tarpeen.
Danish: Proteinbinding
Finnish: Sitoutuminen proteiineihin
Danish: Samtidig brug af disse lægemidler nødvendiggør nedsættelse af doseringen af tacrolimus i næsten alle patienter.
Finnish: Näiden lääkeaineiden samanaikainen käyttö saattaa vaatia takrolimuusiannoksen pienentämistä melkein kaikilla potilailla.
Danish: Endvidere er de klinisk-farmakologiske resultater indføjet i afsnittene Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen (4.4), Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion (4.5) samt Farmakokinetiske egenskaber (5.2).
Finnish: Lisäksi sisällytettiin kliinistä farmakologiaa koskevia havaintoja kohtaan Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet (4.4), kohtaan Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset (4.5) ja kohtaan Farmakokinetiikka (5.2).
Danish: I publicerede prospektive studier var tacrolimus primært immunosuppressivum i omkring 175 lungetransplanterede patienter, 475 pancreastransplanterede patienter og 630 intestinaltransplanterede patienter.
Finnish: Prospektiivisissa, julkaistuissa tutkimuksissa takrolimuusia on tutkittu ensisijaisena immunosuppressiolääkkeenä noin 175 keuhkosiirrepotilaalla, 475 haimasiirrepotilaalla ja 630 ohutsuolensiirrepotilaalla.
Danish: Hos rotter forårsagede tacrolimus toksiske virkninger på nervesystem og øjne.
Finnish: Rotilla takrolimuusi aiheutti toksisia vaikutuksia hermostoon ja silmiin.
Danish: Virkningen af tacrolimus ved nyretransplantation er undersøgt gennem en række undersøgelser og behandlinger og kan i dag betragtes som en almindelig anerkendt behandlingsmetode, både til primær immunosuppression og som livsreddende behandling.
Finnish: Takrolimuusin tehoa munuaisensiirrossa on tutkittu useissa tutkimuksissa ja erilaisissa hoitoohjelmissa, ja sitä voidaan tällä hetkellä pitää sekä primaarisen immunosuppressiivisen hoidon että pelastavan hoidon vakiintuneena vaihtoehtona.
Danish: På grundlag af disse oplysninger synes virkningen af tacrolimus at være velunderbygget.
Finnish: Näiden tietojen perusteella vaikuttaa siltä, että takrolimuusin teho on todistettu hyvin.
Danish: I alt 34 patienter skiftede behandling fra ciclosporin til tacrolimus, medens kun 6 tacrolimuspatienter havde behov for a alternativ behandling (Bechstein et al., Transplantation 2004;77:1221) Intestinal transplantation
Finnish: Yhteensä 34 potilaan siklosporiinihoito vaihdettiin takrolimuusihoitoon, mutta vain 6 takrolimuusihoitoa saavaa potilasta tarvitsi vaihtoehtoista hoitoa (Bechstein et al., Transplantation 2004;77:1221).
Danish: Efter peroral administrering af <[(Sær)navn]> kapsler ses peak blodkoncentrationer (Cmax) af tacrolimus efter omkring 1-3 timer.
Finnish: <(Kauppa)nimi> kapseleiden oraalisen annostuksen jälkeen takrolimuusin huippupitoisuudet (Cmax) veressä todetaan suunnilleen 1-3 tunnissa.
Danish: Der er foretaget flere ændringer i produktresuméet, specielt i afsnittet Terapeutiske indikationer (4.1) og afsnittet Dosering og indgivelsesmåde (4.2).
Finnish: Valmisteyhteenvetoon esitettiin useita muutoksia, erityisesti kohtaan Käyttöaiheet (4.1) ja kohtaan Annostus ja antotapa (4.2).
Danish: som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og de faglige drøftelser i udvalget,
Finnish: • myyntiluvan haltijan ehdottama valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu toimitettujen asiakirjojen ja komitean tieteellisen keskustelun perusteella,
Danish: Patienter i immunosuppressiv behandling har en øget risiko for at få maligne lidelser.
Finnish: Immunosuppressiivisia lääkeaineita saavilla potilailla on suurentunut vaara saada pahanlaatuisia kasvaimia.
Danish: Der sås reversible kardiotoksiske effekter hos kaniner efter intravenøs tacrolimus.
Finnish: Kaniineilla havaittiin korjautuvia kardiotoksisia vaikutuksia takrolimuusin laskimonsisäisen annostelun jälkeen.
Danish: Dalkoncentrationerne bør måles ca. 2 gange om ugen i den første tid efter operationen og derefter regelmæssigt med længere intervaller under vedligeholdelsesbehandlingen.
Finnish: Veren jäännöspitoisuuksia tulee seurata suunnilleen kahdesti viikossa varhaisessa siirronjälkeisessä vaiheessa ja jaksottaisesti ylläpitohoidon aikana.
Danish: Tacrolimus er et meget potent immunosuppressivt middel, der har vist aktivitet i både in vitro og in vivo undersøgelser.
Finnish: Takrolimuusi on erittäin tehokas immunosuppressiivinen aine, ja sen vaikutus on osoitettu sekä in vitro - että in vivo -kokein.
Danish: De kvalitetsmæssige forhold er ikke omfattet af voldgiftsproceduren.
Finnish: Meneillään olevaan välimiesmenettelyyn ei sisälly laatunäkökohtia.
Danish: I nuværende klinisk praksis måles fuldblodskoncentrationer med immunoassay metoder.
Finnish: Tämänhetkisessä kliinisessä käytännössä kokoveren pitoisuuksia seurataan immuunimääritysmenetelmillä.
Danish: Hos levertransplanterede voksne og børn var værdien henholdsvis 11,7 timer og 12,4 timer og hos voksne nyretransplanterede fandt man en værdi på 15,6 timer.
Finnish: Aikuisilla maksansiirtopotilailla puoliintumisajan keskiarvo kokoveressä oli 11,7 tuntia ja maksasiirteen saaneilla lapsipotilailla 12,4 tuntia, kun taas aikuisilla munuaisensiirtopotilailla vastaava luku oli 15,6 tuntia.
Danish: De kliniske forsøg med andre indikationer end lever- og nyretransplantation har været ganske små og synes snarere udført på undersøgerens end på registreringsindehaverens foranledning.
Finnish: Muita käyttöaiheita kuin maksan- ja munuaisensiirtoa koskevat kliiniset tutkimukset ovat olleet melko suppeita, ja ne näyttävät olleen pikemminkin tutkijoiden kuin myyntiluvan haltijan johtamia tutkimuksia.
Danish: I nogle patienter synes tacrolimus dog at blive kontinuerligt absorberet over en længere periode, således at man får en relativ flad absorptionsprofil.
Finnish: Joillakin potilailla takrolimuusi näyttää imeytyvän jatkuvasti pitkän ajan kuluessa ja imeytymisprofiili on silloin suhteellisen laakea.