FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En número total de sujetos incluidos en estos ensayos clínicos fue de 402 sujetos con mutación BRAF V600E y 49 sujetos con mutación BRAF V600K.
Romanian: În cadrul acestor studii clinice au fost incluşi în total 402 subiecţi cu mutaţia BRAF V600E şi 49 subiecţi cu mutaţia BRAF V600K.
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (EPI) /Pneumonitis
Romanian: Boală pulmonară interstițială (BPI)/Pneumonită
Spanish: Si su médico decidiera que tome el tratamiento combinado de Tafinlar y trametinib, lea detenidamente el prospecto de dabrafenib así como este prospecto.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră decide că veți fi tratat cu asocierea de Tafinlar și trametinib, citiți cu atenție prospectul trametinib și acest prospect.
Spanish: El tratamiento con Tafinlar o la combinación de Tafinlar y trametinib puede causar fiebre, aunque es más probable si toma la combinación (ver también la sección 4).
Romanian: Administrarea Tafinlar sau a asocierii de Tafinlar şi trametinib poate duce la apariția febrei, cu toate că aceasta este mai probabilă dacă luați tratamentul combinat (vezi şi pct. 4).
Spanish: • medicamentos para tratar infecciones por hongos, como ketoconazol, itraconazol, voriconazol y posaconazol
Romanian: • medicamente pentru tratarea infecţiilor fungice, precum ketoconazol, itraconazol, voriconazol şi posaconazol
Spanish: Si se produce una sobredosis, el paciente debe ser tratado con medidas complementarias y una apropiada monitorización según sea necesario.
Romanian: În caz de supradozaj, trebuie iniţiată terapia de suport, cu o monitorizare adecvată, după cum este necesar.
Spanish: En algunos casos, hay personas con fiebre que desarrollan tensión sanguinea baja, mareo y otros síntomas.
Romanian: În unele cazuri, persoanele care fac febră pot prezenta tensiune arterială mică, amețeli sau alte simptome.
Spanish: Efectos de los alimentos sobre dabrafenib
Romanian: Efectele alimentelor asupra dabrafenib
Spanish: Tener una edad superior a 75 años, es un indicador significativo de las concentraciones plasmáticas de carboxi-dabrafenib y desmetil-dabrafenib, con exposiciones mayores del 40% en sujetos ≥75 años, en comparación con sujetos <75 años.
Romanian: O vârstă mai mare de 75 de ani a constituit un important element de predicţie a concentraţiilor plasmatice de carboxi-dabrafenib şi desmetil-dabrafenib, cu o expunere cu 40% mai mare la subiecţii cu o vârstă ≥ 75 de ani faţă de subiecţii cu vârsta <75 ani.
Spanish: Así mismo, los hombres que toman Tafinlar pueden ver reducido su recuento de esperma y puede que su esperma no vuelva a los niveles normales hasta que haya dejado de tomar este medicamento.
Romanian: În plus, numărul spermatozoizilor la bărbaţii care iau Tafinlar poate fi diminuat în timpul tratamentului și este posibil ca acesta să nu mai revină la valorile normale după oprirea tratamentului cu acest medicament.
Spanish: Esto puede ocurrir de forma frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) en pacientes que toman Tafinlar en combinación con trametinib.
Romanian: Aceasta poate apărea mai puțin frecvent (poate afecta până la 1 din 10 persoane) la pacienții cărora li se administrează Tafinlar în asociere cu trametinib.
Spanish: • medicamentos para el tratamiento del cáncer, como cabazitaxel
Romanian: • medicamente pentru tratarea cancerului, ca de exemplu cabazitaxel
Spanish: fiebre, palpitaciones y dolor en el pecho
Romanian: palpitații și durere în piept
Spanish: Llévese las cápsulas Tafinlar y los comprimidos de trametinib si puede.
Romanian: Luați capsulele Tafinlar și comprimatele de trametinib cu dumneavoastră când este posibil.
Spanish: Pacientes que toman Tafinlar solo pueden desarrollar de forma poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) una alteración en los ojos llamada uveítis, que si no se trata puede dañar su visión.
Romanian: Pacienților cărora li s-a prescris un tratament cu Tafinlar, singur, poate dezvolta, în mod mai puțin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 persoane), o problemă la nivelul ochilor denumită uveită, care, în cazul în care nu este tratată corespunzător, vă poate provoca tulburări de vedere.
Spanish: Habitualmente, estos cambios sólo afectan a la piel de forma local y pueden ser eliminados con cirugía y continuar el tratamiento con Tafinlar sin necesidad de interrumpirlo.
Romanian: De obicei, aceste modificări la nivelul pielii sunt locale şi pot fi îndepărtate pe cale chirurgicală, iar tratamentul cu Tafinlar poate fi reluat.
Spanish: Además, la insuficiencia hepática leve, definida según los niveles de bilirrubina y AST, no provocó un efecto significativo en la concentración de metabolitos de dabrafenib en plasma.
Romanian: În plus, o uşoară insuficienţă hepatică definită de bilirubină şi AST nu a avut un efect semnificativ asupra concentraţiilor plasmatice ale metaboliţilor dabrafenib.
Spanish: En algunos casos, la gente que tiene fiebre puede tener bajadas de tensión y mareo.
Romanian: În unele cazuri, persoanele cu febră pot avea tensiune arterială mică şi ameţeli.
Spanish: La variable principal del estudio fue la tasa de respuesta global intracraneal (OIRR) en la población de pacientes con mutación V600E, según la evaluación de los investigadores.
Romanian: Obiectivul primar al studiului a fost rata de răspuns intracranian global (RRIB) la pacienţii cu mutaţia V600E, evaluată de investigatori.
Spanish: • medicamentos para tratar convulsiones (crisis epilepticas), como fenitoína, fenobarbital,
Romanian: • medicamente pentru convulsii (epilepsie), ca de exemplu fenitoină, fenobarbital, primidonă,
Spanish: Dabrafenib en combinación con trametinib se debe usar con precaución en pacientes con afecciones que puedan alterar la función del ventriculo izquierdo.
Romanian: Dabrafenib în asociere cu trametinib trebuie folosit cu precauție la pacienții cu afecţiuni care ar putea influenţa funcția ventriculară stângă.
Spanish: Efectos de dabrafenib sobre los sistemas transportadores de sustancias
Romanian: Efectele dabrafenib asupra sistemelor transportoare de substanţă
Spanish: No se observó ningún cambio relevante en el AUC para hidroxi-dabrafenib.
Romanian: Nu s-a observat nicio modificare relevantă a ASC pentru hidroxi-dabrafenib.
Spanish: Tras la administración de 150 mg dos veces al día, la media geométrica de la Cmax, AUC (0-) y la concentración antes de la dosis (C) fue de 1.478 ng/ml, 4.341 ng*hr/ml y 26 ng/ml, respectivamente.
Romanian: După administrarea unei doze de 150 mg de două ori pe zi, media geometrică Cmax, ASC(0-) şi concentraţia înainte de administrarea dozei (C) a fost de 1478 ng/ml, 4341 ng*hr/ml, respectiv 26 ng/ml.
Spanish: Qué es Tafinlar y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tafinlar Cómo tomar Tafinlar
Romanian: Ce este Tafinlar şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tafinlar Cum să luaţi Tafinlar Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Tafinlar Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Spanish: • algunos medicamentos para tratar ciertas enfermedades psiquiátricas, como haloperidol
Romanian: • unele medicamente utilizate pentru tratarea unor afecţiuni psihice, cum este haloperidol
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar Tafinlar.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Tafinlar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Spanish: Su médico también examinará su cabeza, cuello, boca, ganglios linfáticos y le realizarán regularmente un escáner (Tomografía Computarizada) de pecho y de la zona abdominal.
Romanian: Doctorul dumneavoastră va examina atât capul, gâtul, gura dumneavoastră cât şi ganglionii limfatici şi vi se va efectua regulat tomografie computerizată a toracelui şi abdomenului dumneavoastră.
Spanish: Se produjo un incremento en el AUC del 73% para carboxi-dabrafenib y una disminución en el AUC del 30% para desmetil-dabrafenib.
Romanian: A existat o creştere a ASC cu 73% pentru carboxi-dabrafenib şi o scădere a ASC cu 30% pentru desmetil-dabrafenib.
Spanish: Sin embargo, no se han estudiado los efectos de dabrafenib en pacientes con insuficiencia renal (definida por niveles de creatinina >1,5 x LSN).
Romanian: Dabrafenib nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă renală (creatinină>1,5 x LSN).
Spanish: No se encontraron diferencias globales de eficacia entre estos sujetos y los sujetos más jóvenes.
Romanian: În general, nu au fost observate diferenţe de eficacitate la pacienţii vârstnici în comparaţie cu cei mai tineri.
Spanish: • manos y pies hinchados (edema periférico)
Romanian: • Umflarea mâinilor sau picioarelor (edem periferic)
Spanish: Piel seca Prurito Erupción Eritema h
Romanian: Erupții cutanate tranzitorii Eritem h
Spanish: Por favor, consulte la Ficha Técnica de trametinib para información sobre la forma de administración cuando se toma en combinación con dabrafenib.
Romanian: Vă rugăm să citiți RCP-ul trametinib pentru informații privind modul de administrare când este administrat în asociere cu dabrafenib.
Spanish: • Antipsicóticos (p. ej. haloperidol)
Romanian: • Antipsihotice (de exemplu, haloperidol)
Spanish: Dabrafenib se absorbe por vía oral con una mediana de tiempo hasta alcanzar el pico de concentración plasmática de 2 horas tras la administración de una dosis.
Romanian: Dabrafenib este administrat pe cale orală, cu un timp mediu de atingere a concentraţiei plasmatice maxime de 2 ore după administrarea dozei.
Spanish: delavirdina, efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, saquinavir y atazanavir
Romanian: darunavir, delavirdin, efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, saquinavir şi atazanavir
Spanish: Se debe informar a los pacientes varones que toman dabrafenib en monoterapia o en combinación con trametinib del posible riesgo de deterioro de la espermatogénesis, que puede ser irreversible.
Romanian: Pacienţii bărbaţi, care iau dabrafenib în monoterapie sau în asociere cu trametinib, trebuie informați cu privire la posibilul risc de afectare a spermatogenezei, care poate fi ireversibilă.
Spanish: Resultados a 25 de junio de 2012
Romanian: Date la 25 iunie 2012
Spanish: La exposición a dabrafenib (Cmáx y AUC) se incrementó de forma proporcional a la dosis entre 12 y 300 mg tras la administración de una única dosis, pero este incremento fue menor que el incremento proporcional de la dosis, tras la administración de dosis repetidas dos veces al día.
Romanian: Expunerea dabrafenib (Cmax şi ASC) a crescut proporţional cu doza între 12 şi 300 mg după administrarea unei singure doze, dar această creştere a fost mai mică după doze repetate de două ori pe zi.
Spanish: En ratones se observaron efectos hepáticos, incluyendo necrosis hepatocelular e inflamación (≥0,6 veces la exposición clínica).
Romanian: La şoareci au mai fost observate efecte hepatice, inclusiv necroză şi inflamaţie hepatocelulară (≥ 0,6 ori expunerea clinică).
Spanish: Uno de los eventos ocurrió en el primer día de tratamiento con dabrafenib de un paciente con melanoma metastásico y volvió a aparecer tras administrar una dosis reducida.
Romanian: Unul dintre aceste evenimente a apărut în prima zi de administrare a dabrafenib la un pacient cu melanom în stadiu metastatic şi a reapărut ca urmare a unei noi încercări la o doză mai redusă.
Spanish: Cuando una reacción adversa individual se maneja de manera efectiva, se puede considerar realizar un re-escalado de dosis, siguiendo las mismas pautas posológicas empleadas para las reducciones de dosis.
Romanian: Atunci când reacţiile adverse ale unui individ sunt controlate în mod eficient, poate fi luată în considerare o creştere a dozei cu acelaşi nivel utilizat şi pentru reducerea acesteia.
Spanish: Es muy importante que se ponga en contacto inmediatamente con su médico farmacéutico o enfermero si desarrolla estos síntomas, especialmente si tiene dolor en los ojos y enrojecimiento que no mejoran rápidamente.
Romanian: Este extrem de important să contactaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală imediat ce apar aceste simptome, în special în cazul în care manifestaţi durere însoţită de roşeaţă la nivelul ochilor, care nu dispare imediat.
Spanish: Tras la suspensión del tratamiento con dabrafenib, se debe continuar la monitorización de neoplasias no cutáneas secundarias/recurrentes durante 6 meses o hasta el inicio de otro tratamiento antineoplásico.
Romanian: După întreruperea tratamentului cu dabrafenib, monitorizarea afecţiunilor maligne secundare / recurente non-cutanate trebuie continuată timp de până la 6 luni sau până la iniţierea unei alte terapii anti-neoplazice.
Spanish: No se requieren ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve.
Romanian: Nu este necesară o ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară.
Spanish: • algunos medicamentos antiinflamatorios, como dexametasona y metilprednisolona
Romanian: • unele medicamente anti-inflamatoare, ca de exemplu dexametazonă şi metilprednisolon
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante las 2 semanas siguientes a la suspensión del tratamiento de dabrafenib y 16 semanas tras la última dosis de trametinib, cuando se ha dado en combinación con debrafenib.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului şi timp de 2 săptămâni după întreruperea administrării dabrafenib și timp de 16 săptămâni de la ultima doză de trametinib când este administrat în asociere cu dabrafenib.
Spanish: Los pacientes con melanoma provocado por mutaciones BRAF diferentes a V600E fueron excluidos del ensayo clínico confirmatorio y en relación a los pacientes con mutación V600K en ensayos clínicos de un solo grupo, la actividad parece ser menor en estos tumores que en tumores V600E.
Romanian: Pacienţii cu melanom condus de mutaţii BRAF altele decât V600E au fost excluşi în faza de confirmare iar în ceea ce priveşte pacientii cu mutaţia V600K, în studiile clinice cu un singur braţ activitatea apare mai mică decât în tumorile provocate de V600E.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26/ago/2013 Fecha de la última renovación: 08/mayo/2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 8 mai 2018
Spanish: Sangrado de varios sitios, incluido hemorragia intracraneal y sangrado grave y mortal g
Romanian: Hemoragie cu diverse localizări, inclusiv hemoragie intracraniană și hemoragie letală g
Spanish: Por ello, mientras esté tomando este medicamento, necesita utilizar otro método anticonceptivo eficaz para no quedarse embarazada.
Romanian: Trebuie să utilizaţi o altă metodă eficace de contracepţie pentru a nu rămâne gravidă în timp ce urmaţi tratamentul cu acest medicament.
Spanish: En ensayos clínicos en melanoma no resecable o metastásico, estos casos fueron identificados durante los primeros 5 meses de tratamiento con dabrafenib en monoterapia.
Romanian: În studiile clinice privind melanomul în stadiu inoperabil sau metastatic, aceste cazuri au fost identificate în primele 5 luni de tratament cu dabrafenib în monoterapie.
Spanish: Tomar Tafinlar en combinación con trametinib puede causar sangrados graves en el cerebro, sistema digestivo (tales como estómago, recto o intestino), pulmones y otros órganos, que pueden provocarle la muerte.
Romanian: Administrarea Tafinlar în asociere cu trametinib poate duce la sângerare gravă, inclusiv la nivelul creierului dumneavoastră, sistemului digestiv (cum este stomacul, rectul sau intestinul), plămânilor și altor organe, ceea ce poate duce la deces.
Spanish: • Antivirales para el VIH (p. ej. amprenavir, atazanavir, darunavir, delavirdina, efavirenz,
Romanian: • Antivirale HIV (de exemplu, amprenavir, atazanavir, darunavir, delavirdină, efavirenz,
Spanish: La vida media terminal de dabrafenib tras la administración oral de una dosis única es de 8 horas debido a la absorción limitada durante la eliminación (fenómeno farmacocinético de flip-flop).
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare final al dabrafenib după administrarea unei singure doze orale este de 8 ore din cauza eliminării limitate de viteza de absorbţie după administrarea orală (farmacocinetică flip-flop).
Spanish: No se recomienda realizar modificaciones o interrupciones del tratamiento por reacciones adversas de Carcinoma Cutáneo de Células Escamosas (CCE) o nuevo melanoma primario (ver sección 4.4).
Romanian: Modificarea dozei sau întreruperea tratamentului nu este recomandată în cazul reacţiilor adverse asociate carcinomului cutanat cu celule scuamoase (cuSCC) sau unui melanom primar nou apărut (vezi pct. 4.4).
Spanish: • Si tiene problemas oculares, como bloqueo de las venas que irrigan el ojo (oclusión de las venas de la retina) o hinchazón del ojo que se pueda deber a un bloqueo de fluido (coriorretinopatía).
Romanian: • aveți probleme cu ochii, inclusiv un blocaj al venei care evacuează secrețiile din ochi (ocluzie a venei retiniene) sau umflare la nivelul ochiului care poate fi cauzată de blocajul de lichid la nivelul ochiului (corioretinopatie).
Spanish: No se requieren ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Romanian: Înaintea iniţierii tratamentului, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente (inclusiv medicamente obţinute fără reţetă).
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si siente que su corazón late con fuerza, se le acelera el corazón o late a un ritmo irregular, si presenta mareos, se siente cansado, aturdido, le falta el aire o se le hinchan las piernas.
Romanian: Spuneți-i imediat medicului dacă simțiți că vă bate inima cu putere, prea repede sau că bătăile sunt neregulate sau dacă sunteți amețiți, obosiți, aveți o uşoară stare de confuzie, greutate în respirație sau umflare a picioarelor.
Spanish: El metabolismo hepático y la secreción biliar son las principales rutas de eliminación de dabrafenib y sus metabolitos, por lo que los pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave pueden presentar un aumento de la exposición.
Romanian: Metabolizarea la nivelul ficatului şi secreţia biliară constituie principalele căi de eliminare a dabrafenib şi a metaboliţilor săi, astfel încât pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată şi severă pot prezenta expunere crescută.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si durante el tratamiento presenta los siguientes síntomas relacionados con problemas en los ojos: visión borrosa, pérdida de visión u otros cambios en la visión, si ve puntos de colores o halos (visión borrosa alrededor de objetos).
Romanian: Spuneți-i medicului dumneavoastră imediat dacă prezentați următoarele simptome de probleme oculare: vedere încețoșată, pierderea vederii sau alte modificări de vedere, dacă vedeți puncte colorate sau aure (contururi încețoșate în jurul obiectelor) pe durata tratamentului.
Spanish: Hiperqueratosis Alopecia
Romanian: Hiperkeratoză Alopecie
Spanish: No se ha demostrado que ni dabrafenib ni sus 3 principales metabolitos sean inhibidores de la Pgp in vitro.
Romanian: S-a demonstrat că in vitro nici dabrafenib şi nici cei 3 metaboliţi principali ai acestuia nu inhibă Pgp.
Spanish: • síntomas parecidos a los de la gripe
Romanian: • Afecţiune asemănătoare gripei
Spanish: Usted y su médico decidirán si toma este medicamento o dar el pecho.
Romanian: Veţi decide împreună cu medicul dacă este mai bine să luaţi acest medicament sau să alăptaţi.
Spanish: Mantenga una lista con los medicamentos que este tomando para poder enseñársela a su médico, farmacéutico o enfermero.
Romanian: Întocmiţi o listă cu medicamentele pe care le luaţi, pentru a o arăta medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Spanish: Estas revisiones sirven para detectar si ha desarrollado otros cánceres, incluyendo carcinoma de células escamosas.
Romanian: Aceste verificări se fac cu scopul de a detecta dacă alte tipuri de cancer, inluzând carcinom cu celule scuamoase, se dezvoltă în interiorul corpului dumneavoastră.
Spanish: No se recomienda tomar trametinib si alguna vez ha tenido una obstrucción en las venas que drenan los ojos (oclusión de las venas retinianas).
Romanian: Nu se recomandă trametinib dacă ați avut vreodată blocată vena care drenează ochiul (ocluzia venei retiniene).
Spanish: A 1 año
Romanian: La 1 an
Spanish: En el análisis pre-específico con fecha de corte de datos 19 de diciembre de 2011, se alcanzó una mejora significativa en la variable principal SLP (HR=0,30; IC 95% 0,18 - 0,51; p<0,0001).
Romanian: În analiza predefinită, având ca dată de întrerupere 19 decembrie 2011, au fost observate îmbunătăţiri semnificative în ceea ce privește obiectivul primar SFP (HR=0,30; 95% CI 0,18, 0,51; p <0,0001).
Spanish: Suspender o interrumpir el tratamiento hasta que la toxicidad sea de Grado 0 a 1 y reducir un nivel la dosis cuando se reinicie el tratamiento.
Romanian: Opriți definitiv sau întrerupeți terapia până gradul de toxicitate ajunge la 0-1 și reduceți doza cu un nivel la reluarea acestuia.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, los pacientes se deben someter a exploraciones de cabeza y cuello, con inspección visual de la mucosa oral y palpación de los nódulos linfáticos, así como realizar un escaner por tomografía computarizada (TC) de tórax y abdomen.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului pacienţilor le trebuie efectuată o examinare a capului şi a gâtului cu inspectarea vizuală minimă a mucoasei orale şi palparea ganglionilor limfatici, precum şi un examen tomografic computerizat (CT) al toracelui / abdomenului.
Spanish: No tome Tafinlar después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en el envase, después de la abreviatura CAD.
Romanian: Nu utilizaţi Tafinlar după data de expirare (EXP) înscrisă pe eticheta flaconului și cutie.
Spanish: Los frascos son de plástico, color blanco opacos con tapones de rosca de plástico.
Romanian: Flacoanele sunt opace, din plastic, cu capace filetate din plastic.
Spanish: No se recomienda utilizar Tafinlar durante el embarazo.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Tafinlar în timpul sarcinii.
Spanish: • algunos antibióticos, como claritromicina, doxiciclina y telitromicina
Romanian: • unele antibiotice, precum claritromicină, doxicilină şi telitromicină
Spanish: Se ha noficiado nefritis granulomatosa (ver sección 4.8).
Romanian: A fost raportată nefrita granulomatoasă (vezi pct. 4.8).
Spanish: • tos /vómitos de sangre
Romanian: • tuse cu sânge / vărsături cu sânge
Spanish: Lea el prospecto de trametinib para más detalles sobre los efectos adversos o que podrían aparecerle mientras toma trametinib.
Romanian: Vă rugăm, de asemenea, să citiți prospectul trametinib pentru detalii privind reacțiile adverse pe care le puteți avea când luați trametinib.
Spanish: En los estudios de dabrafenib en animales jóvenes aparecieron efectos adversos, los cuales no fueron observados en animales adultos (ver sección 5.3).
Romanian: Studiile pe animale tinere au indicat reacţii adverse ale dabrafenib care nu au fost observate şi la animalele adulte (vezi pct. 5.3).
Spanish: Es decir:
Romanian: Aceasta înseamnă că
Spanish: Se debe examinar a los pacientes en busca de signos y síntomas de infección.
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi în vederea identificării eventualelor semne sau simptome ale unei infecţii.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con dabrafenib.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenicitate cu dabrafenib.
Spanish: Una dosis supraterapéutica de 300 mg de dabrafenib dos veces al día fue administrada a 32 sujetos con tumores BRAF V600E positivos.
Romanian: S-a administrat o doză supraterapeutică de 300 mg dabrafenib, de două ori pe zi, la 32 subiecți cu tumori pozitive la mutația BRAF V600.