FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anwendung mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen Hypoglykämien auslösen Wenn Qtern in Kombination mit einem insulinotropen Wirkstoff (Sulfonylharnstoff) angewendet wird, kann eine Dosisreduktion des Sulfonylharnstoffs erforderlich sein, um das Risiko für eine Hypoglykämie zu senken (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Použití s léčivými přípravky, které způsobují hypoglykemii Pokud se přípravek Qtern používá v kombinaci se sekretagogy inzulinu (sulfonylmočovina), může být vhodné snížení dávky sulfonylmočoviny za účelem minimalizace rizika hypoglykemie (viz bod 4.4).
German: Wie ist Qtern aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Qtern uchovávat
German: Bei Patienten, die einen Volumenmangel entwickeln, wird ein zeitweiliges Absetzen der Behandlung mit diesem Arzneimittel empfohlen, bis der Volumenmangel korrigiert worden ist (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Dočasné přerušení léčby tímto přípravkem se doporučuje u pacientů s objemovou deplecí, až do doby úpravy stavu (viz bod 4.8).
German: In Bezug auf DPP-4-Inhibitoren wurde nach Markteinführung über Gelenkschmerzen berichtet, die auch stark sein können (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: V poregistračním období byla u inhibitorů DPP-4 (viz bod 4.8) hlášena bolest kloubů, která může být i silná.
German: Eine erhöhte Inzidenz oder Schwere einer Nierenbeckendilatation wurde bei den erwachsenen Nachkommen von behandelten Muttertieren beobachtet, allerdings nur bei der höchsten getesteten Dosis (bei maternalen bzw. Welpen-Expositionen gegenüber Dapagliflozin, entsprechend dem 1.415-Fachen bzw. 137-Fachen der Werte beim Menschen bei der maximalen empfohlenen Dosis für den Menschen [MRHD]).
Czech: U dospělých potomků léčených samic byl pozorován zvýšený výskyt nebo závažnost dilatace ledvinných pánviček po podávání nejvyšší testované dávky (expozice dapagliflozinu u samic, resp. mláďat byla 1415krát, resp. 137krát vyšší než u člověka po podání maximální doporučené dávky [MRHD]).
German: Saxagliptin: Die Cmax- und AUC-Werte von Saxagliptin und dessen Hauptmetaboliten erhöhten sich proportional zur Saxagliptin-Dosis.
Czech: Saxagliptin: Hodnoty Cmax a AUC pro saxagliptin a jeho hlavního metabolitu se proporcionálně zvyšují s dávkou saxagliptinu.
German: Der in Woche 24 beobachtete HbA1c-Effekt hielt in Woche 52 an.
Czech: Účinek u HbA1c pozorovaný ve 24. týdnu byl trvalý v 52. týdnu.
German: Daher ist es wichtig, dass Sie den Empfehlungen Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals bezüglich Ernährung und Bewegung weiterhin folgen.
Czech: Je tedy důležité, abyste dodržoval(a) rady, které Vám dal ohledně diety a pohybové aktivity Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
German: Saxagliptin führte zu gastrointestinaler Toxizität bei Hunden, einschließlich blutiger/schleimiger Fäzes und Enteropathie bei höheren Dosen mit einem NOEL, der dem 4- bzw. 2-Fachen der menschlichen Exposition gegenüber Saxagliptin bzw. seinem Hauptmetaboliten bei RHD entsprach.
Czech: Saxagliptin vykazoval gastrointestinální toxicitu u psů, včetně krvavé/mukoidní stolice a enteropatie ve vyšších dávkách při NOEL 4krát, resp. 2krát vyšší než je expozice saxagliptinu, resp. jeho hlavnímu metabolitu u člověka při RHD.
German: Hellbraune bis braune, bikonvexe, 0,8 cm runde Filmtablette mit dem Aufdruck „5/10" auf der einen und dem Aufdruck „1122" auf der anderen Seite in blauer Tinte.
Czech: Světle hnědá až hnědá bikonvexní 0,8 cm kulatá potahovaná tableta potištěná modrým inkoustem „5/10" na jedné straně a „1122" na druhé straně.
German: Nach einer oralen Einzelgabe von 5 mg Saxagliptin an gesunde Probanden betrug die mittlere Plasma-AUC von Saxagliptin bzw. seines Hauptmetaboliten 78 ng h/ml bzw. 214 ng h/ml.
Czech: Po podání jednotlivé perorální dávky saxagliptinu 5 mg zdravým subjektům byla průměrná hodnota AUC v plazmě 78 ng.h/ml, resp. 214 ng.h/ml pro saxagliptin, resp. jeho hlavní metabolit.
German: In Bezug auf MACE oder Gesamtmortalität wurde kein Vorteil beobachtet.
Czech: Primární cílový parametr účinnosti MACE nebo úmrtí ze všech příčin nebyl dosažen.
German: HbA1c-Subgruppenanalysen nach HbA1c-Ausgangswert in Woche 24 bei randomisierten Personen
Czech: Analýza podskupin u randomizovaných pacientů podle výchozí hodnoty HbA1c 24. týden
German: - Drucktinte: Schellack, Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132).
Czech: - Inkoust k potisku: šelak, hlinitý lak indigokarmínu (E132).
German: Was Qtern enthält - Die Wirkstoffe sind Saxagliptin und Dapagliflozin.
Czech: Co přípravek Qtern obsahuje - Léčivými látkami jsou saxagliptinum a dapagliflozinum.
German: Von auf das Immunsystem bezogenen Befunden von minimalen, nichtprogressiven lymphoiden Hyperplasien in Milz, Lymphknoten und Knochenmark, ohne Spätkomplikationen, wurde bei allen Spezies berichtet, die, beginnend mit dem 7-Fachen der RHD, getestet wurden.
Czech: U všech druhů zvířat byl hlášen výskyt imunologicky podmíněné minimální, neprogredující lymfoidní hyperplazie sleziny, lymfatických uzlin a kostní dřeně při expozici 7krát převyšující RHD.
German: Zur Anwendung von Saxagliptin und Dapagliflozin bei Schwangeren liegen keine Daten vor.
Czech: Použití saxagliptinu a dapagliflozinu v průběhu těhotenství nebylo studováno.
German: (E470b), Siliciumdioxid zur dentalen Anwendung (E551) - Filmüberzug: Poly(vinylalkohol) (E1203), Macrogol 3350, Titandioxid (E171), Talkum (E553b), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(III)-oxid (E172).
Czech: - Potahová vrstva: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
German: Bei Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus wurden pro Tag ca. 70 g Glucose über den Urin ausgeschieden (entsprechend 280 kcal/Tag) bei einer Dapagliflozin-Dosis von 10 mg/Tag über 12 Wochen.
Czech: Přibližně 70 g glukózy bylo vyloučeno močí za den (odpovídá 280 kcal/den) při dávce 10 mg dapagliflozinu/den u subjektů s diabetem 2. typu po dobu 12 týdnů.
German: Um Ihre Diabetes-Erkrankung zu kontrollieren, müssen Sie auch während der Einnahme dieses Arzneimittels weiterhin auf Ihre Ernährung und Bewegung achten.
Czech: I v době, kdy budete užívat tento přípravek, je stále nutné ke kontrole cukrovky dodržovat dietní a pohybová doporučení.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Saxagliptin mit dem starken CYP3A4/5-Induktor Rifampicin reduzierte die Cmax von Saxagliptin um 53 % und die AUC um 76 %.
Czech: Souběžné podávání saxagliptinu a účinného induktoru CYP3A4/5 rifampicinu snížilo hodnoty Cmax, resp. AUC saxagliptinu o 53 %, resp. 76 %.
German: In nicht-klinischen toxikologischen Studien mit Saxagliptin wurden ulzerative und nekrotisierende Hautläsionen an Extremitäten von Affen berichtet (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: V neklinických toxikologických studiích byly pozorovány ulcerativní a nekrotické kožní léze na končetinách opic (viz bod 5.3).
German: Erfahrungen mit Dapagliflozin bei Patienten mit NYHA-Klasse I-II sind begrenzt.
Czech: Zkušenosti s pacienty třídy NYHA I-II s dapagliflozinem jsou omezené.
German: Saxagliptin: In in-vitro-Studien inhibierten Saxagliptin und dessen Hauptmetabolit weder CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oder 3A4 noch induzierten sie CYP1A2, 2B6, 2C9 oder 3A4.
Czech: Saxagliptin: V podmínkách in vitro neinhiboval saxagliptin a jeho hlavní metabolit CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, ani 3A4 ani neindukoval CYP1A2, 2B6, 2C9 nebo 3A4.
German: Saxagliptin hat Auswirkungen auf die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten bei hohen Dosen, die offenkundige Anzeichen von Toxizität hervorriefen.
Czech: Byl pozorován vliv saxagliptinu na plodnost u samců a samic laboratorních potkanů při vysokém dávkování s počínajícími známkami toxicity.
German: Patienten mit moderater Leberfunktionsstörung sollten vor Beginn und während der Behandlung entsprechend untersucht werden.
Czech: Pacienti se středně těžkou poruchou funkce jater mají být vyšetřeni před zahájením léčby i v jejím průběhu.
German: - wenn Sie Folgendes an sich wahrnehmen, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus: rascher Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, übermäßiger Durst, schnelle und tiefe Atmung, Verwirrung, ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit, süßlicher Geruch des Atems, süßlicher oder metallischer Geschmack im Mund oder veränderter Geruch des Urins oder Schweißes.
Czech: • jestliže zaznamenáte rychlou ztrátu tělesné hmotnosti, pociťujete nucení na zvracení nebo zvracíte, bolest břicha, nadměrnou žízeň, rychlé a hluboké dýchání, zmatenost, neobvyklou ospalost nebo únavu, nasládlý vydechovaný vzduch, nasládlou nebo kovovou pachuť v ústech nebo změněnou vůni Vaší moči nebo potu, ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici.
German: Das Sicherheitsprofil der kombinierten Anwendung von Saxagliptin plus Dapagliflozin plus Metformin war vergleichbar mit den Nebenwirkungen, die bei den jeweiligen Monokomponenten festgestellt wurden.
Czech: Bezpečnostní profil saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin byl srovnatelný s nežádoucími účinky identifikovanými pro odpovídající monokomponentní kombinace.
German: Vulvovaginitis, Balanitis und verwandte Infektionen des Genitalbereichs schließen die folgenden Standardbegriffe ein: vulvovaginale Pilzinfektion, Balanoposthitis, genitale Pilzinfektion, vaginale Infektion und Vulvovaginitis.
Czech: Vulvovaginitida, balanitida a související genitální infekce zahrnují následující preferenční termíny: vulvovaginální mykotická infekce, balanitida, plísňová genitální infekce, vaginální infekce, vulvovaginální pruritus a vulvovaginitida.
German: Saxagliptin/Dapagliflozin-Kombination: Es sind keine Informationen zur Überdosierung mit Qtern verfügbar.
Czech: Kombinace saxagliptin/dapagliflozin: Nejsou dostupné žádné informace týkající se předávkování přípravkem Qtern.
German: Qtern sollte bei Patienten mit moderater bis schwerer Nierenfunktionsstörung nicht angewendet werden (Patienten mit CrCl < 60 ml/min oder einer eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
Czech: Přípravek Qtern se nemá podávat pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (pacienti s ClCr < 60 ml/min nebo eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
German: Veränderung gegenüber Saxagliptin + Metformin (adjustierter Mittelwert (95 % KI)
Czech: Rozdíl oproti saxagliptinu + metforminu (upravený medián (95% CI)
German: Die Elimination von Dapagliflozin mittels Hämodialyse wurde nicht untersucht.
Czech: Eliminace dapagliflozinu hemodialýzou nebyla studována.
German: Dazu zählten die unerwünschten Ereignisse gastrisches Neoplasma, Pankreaskarzinom mit Lebermetastasen und invasives duktales Mammakarzinom in der Saxagliptin plus Dapagliflozin plus Metformin-Gruppe.
Czech: Zahrnovaly nežádoucí příhody žaludeční nádor, nádor slinivky břišní s metastázami v játrech a invazivní duktální karcinom prsu ve skupině saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin.
German: In Studien mit gesunden Probanden wurde weder die Pharmakokinetik von Saxagliptin noch die seines Hauptmetaboliten durch Metformin, Glibenclamid, Pioglitazon, Digoxin, Simvastatin, Omeprazol, Antazida oder Famotidin signifikant verändert.
Czech: Ve studiích prováděných na zdravých subjektech nebyla významně změněna farmakokinetika saxagliptinu ani jeho hlavního metabolitu metforminem, glibenklamidem, pioglitazonem, digoxinem, simvastatinem, omeprazolem, antacidy nebo famotidinem.
German: Erektile Dysfunktion, Pruritus
Czech: Erektilní dysfunkce, pruritus genitálií, vulvovaginální pruritus
German: Veränderung gegenüber Dapagliflozin + Metformin (adjustierter Mittelwert (95 % KI)
Czech: Rozdíl oproti dapagliflozinu + metforminu (upravený střed (95 % CI)
German: Eine Komponente des sekundären kombinierten Endpunkts, Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz, trat häufiger in der Saxagliptin-Gruppe (3,5 %) als in der Placebo-Gruppe (2,8 %) auf, mit einer nominal statistischen Signifikanz zugunsten von Placebo [HR=1,27; (95 % KI: 1,07; 1,51); p = 0,007].
Czech: Jedna komponenta sekundárního složeného cílového parametru, hospitalizace v důsledku srdečního selhání, se vyskytovala ve vyšší míře ve větvi se saxagliptinem (3,5 %) ve srovnání s větví s placebem (2,8 %) s nominální statistickou významností ve prospěch placeba [HR = 1,27; (95% CI 1,07; 1,51); p = 0,007].
German: Dapagliflozin: In dem Pool aus 21 aktiv- und Placebo-kontrollierten Studien war der Gesamtanteil an Personen mit malignen oder unklassifizierten Tumoren bei jenen, die mit Dapagliflozin (1,50 %) behandelt wurden, und jenen, die mit Placebo/Komparator (1,50 %) behandelt wurden, ähnlich.
Czech: Dapagliflozin: Ve studi 21 s aktivní kontrolou/placebem byl celkový podíl subjektů s maligními nebo nespecifikovanými nádory podobný mezi subjekty léčenými dapagliflozinem (1,50 %) a placebem/komparátorem (1,50 %) a ve studiích se zvířaty nebyl zaznamenán žádný náznak kancerogenity nebo mutagenity (viz bod 5.3).
German: Eine Bioäquivalenz wurde zwischen der Qtern 5 mg/10 mg Tablette und den einzelnen Saxagliptin 5 mg und Dapagliflozin 10 mg Tabletten nach Einzeldosisgabe bei gesunden Personen im nüchternen Zustand festgestellt.
Czech: Byla potvrzena bioekvivalence mezi přípravkem Qtern 5 mg/10 mg ve formě tablet a jednotlivými tabletami saxagliptinu 5 mg a dapagliflozinu 10 mg po podání jedné dávky na lačno zdravým dobrovolníkům.
German: Dapagliflozin: In in-vitro-Studien inhibierte Dapagliflozin weder Cytochrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 noch induzierte es CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4.
Czech: Dapagliflozin: V podmínkách in vitro dapagliflozin neinhiboval cytochrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, ani neindukoval CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4.
German: Dies sind Anzeichen einer Dehydrierung: - sehr trockener oder klebriger Mund, sehr starkes Durstgefühl - starke Schläfrigkeit oder Müdigkeit - geringe oder keine Urinausscheidung - schneller Herzschlag.
Czech: Dále jsou uvedeny příznaky dehydratace: - velké sucho v ústech nebo pocit lepení jazyka na patro, pocit velké žízně - pocit velké ospalosti nebo únavy - vylučování velmi malého množství moči nebo žádná moč - zrychlený tep.
German: Qtern 5 mg/10 mg Tabletten Saxagliptin/Dapagliflozin
Czech: Qtern 5 mg/10 mg tablety saxagliptinum/dapagliflozinum
German: Saxagliptin: Bei Personen mit leichter (Child-Pugh-Klasse A), moderater (Child-Pugh-Klasse B) oder schwerer (Child-Pugh-Klasse C) Leberinsuffizienz war die Saxagliptin-Exposition um das 1,1-, 1,4- bzw. 1,8-Fache erhöht, und die BMS-510849-Exposition (Saxagliptin-Metabolit) war um 22 %, 7 % bzw. 33 % niedriger als die entsprechenden Expositionen bei gesunden Probanden.
Czech: Saxagliptin: U pacientů s lehkou (Child-Pugh Class A), středně těžkou (Child-Pugh Class B) nebo těžkou (Child-Pugh Class C) poruchou funkce jater došlo ke 1,1; 1,4; resp 1,8násobnému zvýšení expozice saxagliptinu resp. k 22%, 7%, resp. 33% zvýšení expozice BMS-510849 ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater.
German: Qtern sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Czech: Přípravek Qtern se nesmí užívat v průběhu kojení.
German: Anwendung bei Patienten mit Leberfunktionsstörung Es liegen begrenzte Erfahrungen aus klinischen Studien zu Patienten mit Leberfunktionsstörung vor.
Czech: Klinické studie poskytují pouze omezené údaje o pacientech s poruchou funkce jater.
German: Es wird zur Anwendung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Nedoporučuje se podávat pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.4).
German: Die Häufigkeit von Hypoglykämien war in der Gruppe der mit Saxagliptin plus Dapagliflozin plus Metformin behandelten Patienten gering (1,4 %).
Czech: Výskyt hypoglykemie u subjektů ve skupině saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin byl nízký (1,4 %).
German: Nykturie, Nierenfunktionsstörung
Czech: Nokturie, porucha funkce ledvin
German: Add-on-Therapie mit Saxagliptin bei Patienten, die mit Dapagliflozin plus Metformin unzureichend kontrolliert sind
Czech: Přídavná léčba saxagliptinem u pacientů neadektvátně kontrolovaných na dapagliflozinu a metforminu
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils von Saxagliptin plus Dapagliflozin Die Kombination aus Saxagliptin 5 mg und Dapagliflozin 10 mg wurde bei 1.169 Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Metformin in drei randomisierten, doppelblinden, aktiv-/placebokontrollierten, in parallelen Gruppen durchgeführten klinischen multizentrischen Phase-3-Studien bis zu 52 Wochen untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu saxagliptinu plus dapagliflozinu Kombinace saxagliptinu 5 mg a dapagliflozinu 10 mg u 1169 dospělých pacientů s diabetem 2. typu (T2DM) a neadekvátní glykemickou kontrolou na metforminu byla hodnocena ve třech multicentrických randomizovaných dvojitě zaslepených klinických studiích fáze 3 s aktivní kontrolou/placebem v paralelních skupinách až pod dobu 52 týdnů (viz bod 5.1).
German: Unerwünschte Ereignisse einer Genitalinfektion wurden bei 3,0 % der Patienten in der Saxagliptin plus Dapagliflozin plus Metformin Gruppe berichtet, bei 0,9 % der Patienten in der Saxagliptin plus Metformin Gruppe und bei 5,9 % der Patienten in der Dapagliflozin plus Metformin Gruppe.
Czech: Nežádoucí příhody genitální infekce byly hlášeny u 3,0 % subjektů ve skupině saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin, u 0,9 % subjektů ve skupině saxagliptin plus metformin a u 5,9 % subjektů ve skupně dapagliflozin plus metformin.
German: Saxagliptin fördert die glucosevermittelte Insulinsekretion (Inkretineffekt) durch die selektive Inhibition der Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4).
Czech: Saxagliptin prostřednictvím selektivní inhibice dipeptidyl peptidázy-4 (DPP-4) zlepšuje glukózou řízenou sekreci inzulinu (inkretinový účinek).
German: Gastritis
Czech: gastritida
German: Eine erhöhte Anzahl von Amputationen der unteren Gliedmaßen (in erster Linie von Zehen) sind in laufenden klinischen Langzeitstudien mit einem anderen SGLT-2-Inhibitor beobachtet worden.
Czech: V probíhajících dlouhodobých klinických studiích s jiným inhibitorem SGLT2 byl pozorován zvýšený výskyt amputací na dolní končetině (především prstů na noze).
German: Dreihundertzwanzig (320) Personen wurden gleichmäßig randomisiert, entweder in die Dapagliflozin als Add-on zu Saxagliptin plus Metformin-Behandlungsgruppe oder in die Placebo plus Saxagliptin plus Metformin-Behandlungsgruppe.
Czech: Tři sta dvacet (320) subjektů bylo randomizováno stejnoměrně buď do skupiny s dapagliflozinem přidaným k saxagliptinu a metforminu nebo do skupiny s placebem přidaným k saxagliptinu a metforminu.
German: Nach einmal täglicher Gabe von Dosen von 10 mg Dapagliflozin betrugen die geometrischen Mittel der Cmax- und AUC-Werte von Dapagliflozin im steady state 158 ng/ml bzw. 628 ng h/ml.
Czech: Geometrické střední hodnoty Cmax a AUCτ pro dapagliflozin v ustáleném stavu po podání dávky 10 mg dapagliflozinu jednou denně jsou 158 ng/ml resp. 628 ng h/ml.
German: - Nekrotisierende Fasziitis des Perineums (Fournier-Gangrän), eine schwerwiegende Weichteilinfektion der Geschlechtsorgane (Genitalien) oder des Bereichs zwischen Genitalien und Anus (Darmausgang).
Czech: - Nekrotizující fasciitida perinea neboli Fournierova gangréna, závažná infekce měkkých tkání genitálií nebo oblasti mezi genitáliemi a konečníkem.
German: Saxagliptin/Dapagliflozin-Kombination: Maligne und unspezifische Neoplasmen wurden bei drei Patienten berichtet, die in die gepoolten Sicherheitsdaten eingeschlossen waren.
Czech: Kombinace saxagliptin/dapagliflozin: Maligní a nespecifikované novotvary byly hlášeny u 3 subjektů v celkových bezpečnostních údajích.
German: Der no observed adverse effect level (NOAEL) für Entwicklungstoxizität ist mit einer maternalen systemischen Exposition assoziiert, die dem 19Fachen der Werte beim Menschen bei MRHD entspricht.
Czech: Dávková úroveň, kdy nebyl zaznamenán žádný nežádoucí účinek z pohledu vývojové toxicity (NOAEL), odpovídá opakované systémové expozici samic, která převyšuje přibližně 19krát hodnotu expozice u člověka po podání MRHD.
German: Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise andere Arzneimittel zur Senkung Ihres Blutzuckerspiegels.
Czech: Lékař Vám může předepsat přípravek Qtern spolu s dalšími přípravky na snížení hladiny cukru v krvi.
German: Auswirkungen auf die Fertilität wurden bei Anwendung hoher Dosen von Saxagliptin, die zu offensichtlichen Anzeichen von Toxizität führten, an männlichen und weiblichen Ratten beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Ovlivnění fertility bylo pozorováno u samic i samců laboratorních potkanů po podávání vysokých dávek saxagliptinu s počínajícími známkami toxicity (viz bod 5.3).
German: 85, 52, 18 und 11 g Glucose/Tag wurden von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und normaler Nierenfunktion bzw. leichter, moderater oder schwerer Nierenfunktionsstörung ausgeschieden.
Czech: 24hodinová exkrece glukózy v ustáleném stavu byla velmi závislá na funkci ledvin a 85, 52, 18, resp. 11 g glukózy/den bylo vyloučeno u pacientů s diabetem 2. typu, s normální funkcí ledvin, lehkou poruchou, středně těžkou poruchou, resp. těžkou poruchou funkce ledvin.
German: Interaktionen mit anderen oralen antidiabetischen oder kardiovaskulären Arzneimitteln Saxagliptin: Saxagliptin veränderte die Pharmakokinetik von Dapagliflozin, Metformin, Glibenclamid, Pioglitazon, Digoxin, Diltiazem oder Simvastatin nicht bedeutsam.
Czech: Interakce s dalšími perorálními antidiabetiky nebo kardiovaskulárními léčivými přípravky Saxagliptin: Saxagliptin významným způsobem nezměnil farmakokineiku dapagliflozinu, metforminu, glibenklamidu, pioglitazonu, digoxinu, diltiazemu nebo simvastatinu.
German: Dapagliflozin: Dapagliflozin veränderte die Pharmakokinetik von Saxagliptin, Metformin, Pioglitazon, Sitagliptin, Glimepirid, Voglibose, Hydrochlorothiazid, Bumetanid, Valsartan oder Simvastatin nicht bedeutsam.
Czech: Dapagliflozin: Dapagliflozin významným způsobem nezměnil farmakokinetiku saxagliptinu, metforminu, pioglitazonu, sitagliptinu, glimepiridu, voglibózy, hydrochlorothiazidu, bumetanidu, valsartanu nebo simvastatinu.
German: Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus - Thrombolysis in Myocardial Infarction (SAVOR) Studie SAVOR war eine CV-Endpunktstudie mit 16.492 Patienten mit einem HbA1c-Wert ≥ 6,5 % und < 12 % (12.959 mit einer bestehenden CV-Erkrankung; 3.533 lediglich mit multiplen Risikofaktoren), die auf Saxagliptin (n=8.280) oder Placebo (n=8.212) als Ergänzung zu regionalen Standardbehandlungen von HbA1c- und CV-Risikofaktoren randomisiert wurden.
Czech: Studie SAVOR je kardiovaskulární „outcome" studie provedená u 16492 pacientů s HbA1c > 6,5 % a < 12 % (12959 s potvrzeným kardiovaskulárním onemocněním; 3533 pouze s mnohočetnými rizikovými faktory), kteří byli randomizováni do větve se saxagliptinem (n = 8280) nebo větve s placebem (n = 8212) přidanými k regionálně standardizované lékařské péči týkající se HbA1c a kardiovaskulárních rizikových faktorů.
German: In einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie an Ratten führte Saxagliptin bei Rattenwelpen zu einer Gewichtsabnahme bei maternal toxischen Dosen mit einem NOEL, der für Saxagliptin dem 488-Fachen bzw. für den Hauptmetaboliten dem 45-Fachen der menschlichen Exposition bei RHD betrug.
Czech: Ve studii zaměřené na prenatální a postnatální vývoj u laboratorních potkanů způsoboval saxagliptin snížení hmotnosti mláďat v dávkách toxických pro matku, při NOEL 488krát, resp. 45krát vyšších než je expozice saxagliptinu, resp. hlavnímu metabolitu u člověka při RHD.
German: Qtern kann bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung angewendet werden.
Czech: Přípravek Qtern lze podávat pacientům s lehkou poruchou funkce ledvin.
German: Die Blutzuckerkontrolle sollte bewertet werden, wenn das Arzneimittel als Begleitmedikation mit einem starken CYP3A4/5-Induktor angewendet wird (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Má se provést vyšetření glykemické kontroly, pokud je tento přípravek podáván souběžně se silným induktorem CYP3A4/5 (viz bod 4.5).