FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para a injeção, pode usar a sua:
Latvian: Injekcijai varat izmantot:
Portuguese: A sua estrutura é diferente do fator VIII, portanto Hemlibra não é afetado pelos inibidores do fator VIII.
Latvian: Hemlibra struktūra atšķiras no VIII faktora, tādēļ to neietekmē VIII faktora inhibitori.
Portuguese: A eficácia da profilaxia com Hemlibra também foi comparada com o tratamento prévio profilático com FVIII (Braço D) em doentes que participaram num estudo não interventivo (NIS) antes do recrutamento (ver tabela 5).
Latvian: Hemlibra profilaktiskās lietošanas efektivitāte tika salīdzināta arī ar agrāk izmantoto profilaktisko terapiju ar FVIII (D grupa) pacientiem, kuri pirms iekļaušanas šajā pētījumā bija piedalījušies neintervences pētījumā (NIS) (skatīt 5. tabulu).
Portuguese: ● Se a quantidade de medicamento na seringa estiver agora ao nível ou abaixo da dose prescrita, mova a ponta da agulha de modo a ficar dentro do medicamento e puxe lentamente o êmbolo até que tenha uma quantidade de medicamento superior à necessária para a sua dose prescrita.
Latvian: Ja zāļu daudzums šļircē tagad atbilst Jums parakstītajai devai vai ir mazāks par to, pārvietojiet adatas galu, līdz tas atrodas zālēs un lēni velciet atpakaļ virzuli, līdz Jums ir par parakstīto devu lielāks zāļu daudzums.
Portuguese: 1,5 mg/kg uma vez por semana
Latvian: 1,5 mg/kg reizi nedēļā
Portuguese: ● Guia para doentes/cuidadores
Latvian: · informācija pacientiem/ aprūpētajiem ·
Portuguese: Emicizumab exibiu farmacocinética proporcional à dose em doentes com hemofilia A após a primeira dose de Hemlibra num intervalo de dose de 0,3 a 6 mg/kg.
Latvian: Emicizumaba farmakokinētika pacientiem ar A hemofīliju pēc pirmās Hemlibra devas diapazonā no 0,3 līdz 6 mg/kg bija proporcionāla devai.
Portuguese: Todas as hemorragias
Latvian: Visas asiņošanas
Portuguese: Após uma dose única intravenosa de emicizumab de 0,25 mg/kg em indivíduos saudáveis, o volume de distribuição no estado estacionário foi de 106 ml/ kg (isto é, 7,4 L para um adulto de 70 kg).
Latvian: Pēc vienreizējas 0,25 mg/kg emicizumaba devas intravenozas ievadīšanas veseliem indivīdiem izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī bija 106 ml/kg (t.i., 7,4 l 70 kg smagam pieaugušajam).
Portuguese: Outros objetivos secundários da comparação aleatória dos Braços A e B foram a eficácia da profilaxia semanal com Hemlibra na redução do número de hemorragias, hemorragias espontâneas, hemorragias articulares e hemorragia das articulações alvo (ver tabela 6), além da avaliação da qualidade de vida relacionada com a saúde dos doentes (HRQoL) e o estado de saúde (ver tabelas 9 e 10).
Latvian: Citi sekundārie mērķa kritēriji šajā randomizētajā A un B grupas salīdzinājumā bija reizi nedēļā profilaktiski lietota Hemlibra efektivitāte, mazinot jebkādas asiņošanas, spontānas asiņošanas, locītavu asiņošanas un mērķa locītavu asiņošanas gadījumu skaitu (skatīt 6. tabulu), kā arī pacientu HRQoL (health related quality of life, ar veselību saistītā dzīves kvalitāte) un veselības stāvokļa vērtēšana (skatīt 9. un 10. tabulu).
Portuguese: (RR)
Latvian: (mg);
Portuguese: A mediana da duração da exposição em todos os estudos foi de 33 semanas (intervalo: 0,1 a94,3 semanas).
Latvian: Šo zāļu lietošanas ilguma mediāna pētījumos bija 33 nedēļas (diapazons: 0,1 līdz 94,3 nedēļas).
Portuguese: Não utilize a agulha de transferência para injetar medicamento, pois isso pode causar dor e hemorragia
Latvian: Neizmantojiet šķīduma pārnešanas adatu zāļu injicēšanai, jo tas var radīt sāpes un asiņošanu.
Portuguese: O programa educacional tem como objetivo aumentar a comunicação e a educação dos médicos e doentes sobre riscos identificados importantes de acontecimentos tromboembólicos e microangiopatia trombótica associados ao uso concomitante de emicizumab e concentrado de complexo protrombínico ativado (aPCC) e o risco potencial importante de hemorragia potencialmente fatal devido à interpretação incorreta dos testes de coagulação padrão (sem credibilidade em doentes tratados com emicizumab) e fornecer informações sobre como os gerir.
Latvian: Izglītojošās programmas mērķis ir pastiprināt komunikāciju un medicīnisko un pacienta izglītību par ar vienlaicīgas emicizumaba un aktivēta protrombīna kompleksa koncentrāta (aPCC) lietošanas saistītu nozīmīgu, identificētu trombembolijas un trombotiskas mikroangiopātijas gadījumu risku, un par nozīmīgu, potenciāli dzīvībai bīstamas asiņošanas risku, kas var rasties dēļ standarta koagulācijas testu rezultātu nepareizu interpretēšanu (tie nav ticami pacientiem, kuri tiek ārstēti ar emicizumabu), un sniegt informāciju, kā rīkoties šādos gadījumos.
Portuguese: Gestão em ambiente perioperatório
Latvian: Stāvokļa kontrolēšana perioperatīvajā periodā
Portuguese: A dose e duração do tratamento com agentes de bypass dependerão da localização e extensão da hemorragia e a condição clínica do doente.
Latvian: Koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošu līdzekļu deva un ārstēšanas ilgums būs atkarīgs no asiņošanas vietas un apmēra, kā arī no pacienta klīniskā stāvokļa.
Portuguese: Apesar da experiência limitada com a administração concomitante de antifibrinolíticos com aPCC ou rFVIIa em doentes com Hemlibra, deve saber que pode haver uma possibilidade de acontecimentos trombóticos usando antifibrinolíticos administrados por via intravenosa em combinação com aPCC ou rFVIIa.
Latvian: Kaut dati par vienlaicīgu antifibrinolītisko līdzekļu ar aPCC vai rFVIIa lietošanu pacientiem, kurus ārstē ar Hemlibra, ir ierobežoti, Jums jābūt informētiem, ka pastāv trombozes rašanās risks, lietojot intravenozi ievadītus antifibrinolītiskos līdzekļus kombinācijā ar aPCC vai rFVIIa.
Portuguese: Importante: Manter sempre o recipiente para eliminação de objetos cortantes fora do alcance das crianças.
Latvian: Svarīgi: Vienmēr glabājiet asu priekšmetu izmešanai paredzēto tvertni bērniem nepieejamā vietā.
Portuguese: É importante conhecer os sintomas da microangiopatia trombótica, caso desenvolva a doença (ver secção 4, "Efeitos secundários possíveis" para uma lista de sintomas).
Latvian: Svarīgi zināt trombotiskas mikroangiopātijas simptomus, ja Jums rastos šī slimība (simptomu sarakstu skatīt 4. punktā "Iespējamās blakusparādības").
Portuguese: ● A substância ativa é emicizumab.
Latvian: Aktīvā viela ir emicizumabs.
Portuguese: Braço C: inclui apenas período sem profilaxia.
Latvian: C grupa: ietver tikai periodu bez profilakses.
Portuguese: Utilize Hemlibra exatamente como indicado pelo seu médico e fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.
Latvian: Vienmēr lietojiet Hemlibra tieši tā, kā ārsts Jums noteicis, un neskaidrību gadījumā konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAMs) mais graves notificadas nos ensaios clínicos com Hemlibra foram microangiopatia trombótica (TMA) e acontecimentos trombóticos, incluindo trombose do seio cavernoso (CST) e trombose da veia superficial acompanhada de necrose da pele (ver abaixo e secção 4.4).
Latvian: Būtiskākās nevēlamās blakusparādības (NBP) Hemlibra klīniskajos pētījumos bija trombotiska mikroangiopātija (TMA) un trombotiski notikumi, tostarp kavernozā sinusa tromboze (cavernous sinus thrombosis, CST) un virspusēja vēnu tromboze ar vienlaicīgu ādas nekrozi (skatīt tālāk un 4.4.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 60 mg/0,4 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 60 mg/0,4 ml
Portuguese: Um frasco para injetáveis, de vidro transparente tipo I, de 3 ml, com rolha de borracha butílica laminada com uma película de fluororesina e lacrado com uma tampa de alumínio com um disco flipoff de plástico.
Latvian: 3 ml caurspīdīga stikla I hidrolītiskās klases flakons ar butilkaučuka aizbāzni, laminēts ar fluorsveķu plēvi un fiksēts ar alumīnija vāciņu ar noņemamu plastmasas disku.
Portuguese: Observou-se hemorragia reversível, infiltração de células mononucleares perivasculares, degeneração/necrose da hipoderme e inchaço do endotélio na hipoderme em animais após a injeção subcutânea.
Latvian: Pēc subkutānas injekcijas dzīvniekiem novērota atgriezeniska asiņošana, perivaskulāra monocītu infiltrācija, deģenerācija/ nekroze zemādas slānī un endotēlija pietūkums zemādā.
Portuguese: O compromisso hepático ligeiro não afetou a farmacocinética do emicizumab (ver secção 4.2).
Latvian: Viegli aknu darbības traucējumi neietekmēja emicizumaba farmakokinētiku (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: A decisão de utilizar a dose de manutenção de 1,5 mg/kg uma vez por semana, 3 mg/kg a cada duas semanas ou 6 mg/kg a cada quatro semanas deve ser feita em consulta com o seu médico e, quando aplicável, com o seu cuidador.
Latvian: Lēmums lietot uzturošo devu vai nu 1,5 mg/kg reizi nedēļā, 3 mg/kg ik pa divām nedēļām, vai 6 mg/kg ik pa četrām nedēļām jāpieņem pēc konsultēšanās ar ārstu un attiecīgos gadījumos pēc konsultēšanās ar savu aprūpētāju.
Portuguese: Se parar de utilizar Hemlibra
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Hemlibra
Portuguese: De todos os casos de tratamento com aPCC, 67,1% consistiram em apenas uma perfusão <100 U/kg.
Latvian: 68 % no visiem aPCC terapijas gadījumiem tika lietota tikai viena infūzija < 100 V/kg.
Portuguese: O esquema posológico de manutenção deve ser selecionado com base nas preferências do médico e do doente/cuidador, para suportar a adesão terapêutica.
Latvian: Līdzestības veicināšanai uzturošās terapija shēma jāizvēlas atkarībā no ārsta, pacienta/viņa aprūpētāja vēlmēm.
Portuguese: ● Injete lentamente todo o medicamento empurrando lentamente o êmbolo para baixo.
Latvian: Lēni injicējiet visu zāļu daudzumu, uzmanīgi spiežot virzuli līdz galam.
Portuguese: Em contraste, os ensaios contendo fatores de coagulação bovina não são sensíveis ao emicizumab (sem atividade medida) e podem ser usados para monitorizar a atividade do fator VIII endógeno ou administrado, ou para medir os inibidores anti-FVIII.
Latvian: Turpretī testi ar liellopa koagulācijas faktoriem ir nejutīgi pret emicizumabu (aktivitāte netiek nomērīta), un tos var izmantot endogēna vai infūzijas ceļā ievadīta VIII faktora aktivitātes uzraudzīšanai vai antiFVIII inhibitoru daudzuma mērīšanai.
Portuguese: Como funciona Hemlibra
Latvian: Kā Hemlibra darbojas
Portuguese: Onde injetar Hemlibra
Latvian: Kur injicēt Hemlibra
Portuguese: ● hemofilia A grave (deficiência congénita de fator VIII, FVIII <1%) sem inibidores de fator VIII.
Latvian: ● smagu A hemofīliju (pārmantotu VIII faktora deficītu, FVIII < 1%), kuriem nav VIII faktora inhibitori.
Portuguese: Os frascos para injetáveis da solução injetável de Hemlibra são apenas para utilização única.
Latvian: Flakoni ar Hemlibra šķīdumu injekcijām ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
Portuguese: A orientação de dosagem do agente de bypass deve ser seguida pelo menos 6 meses após a descontinuação da profilaxia com Hemlibra (ver secção 5.2).
Latvian: Norādījumi par koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošu līdzekļu lietošanu jāievēro vismaz 6 mēnešus pēc tam, kad pārtraukta profilakse ar Hemlibra (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: Existem dados limitados disponíveis sobre a utilização de Hemlibra em doentes com compromisso renal moderado (apenas 2 doentes com CLcr de 30-59 ml/min) e não existem dados disponíveis sobre a utilização de Hemlibra em doentes com compromisso renal grave.
Latvian: Pieejamie dati par Hemlibra lietošanu pacientiem, kuriem ir vidēji smagi nieru darbības traucējumi, ir ierobežoti (KrKl 30-59 ml/min bija tikai 2 pacientiem) un to nav par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Portuguese: ● Mantenha a agulha no frasco e verifique se existem bolhas de ar grandes na seringa.
Latvian: Turiet adatu flakonā un pārbaudiet, vai šļircē nav lielāku gaisa pūslīšu.
Portuguese: Após a conservação à temperatura ambiente, os frascos fechados podem voltar para o frigorífico.
Latvian: Pēc uzglabāšanas istabas temperatūrā neatvērtus flakonus var ievietot atpakaļ ledusskapī.
Portuguese: Neste estudo as pontuações totais iniciais (média=41,14 e 44,58, respetivamente) e as pontuações da Escala de Saúde Física (média=52,41 e 57,19, respetivamente) foram semelhantes para a profilaxia com Hemlibra e sem profilaxia.
Latvian: Šajā pētījumā Hemlibra profilakses grupā un grupā, kurā profilaksi neizmantoja, bija līdzīgas sākotnējās kopējās vērtības (vidējā vērtība attiecīgi 41,14 un 44,58) un fiziskās veselības rādītāji (vidējā vērtība attiecīgi 52,41 un 57,19).
Portuguese: ● Se tiver hematomas (pequena área de hemorragia sob a pele), também pode aplicar gelo pressionando suavemente o local.
Latvian: Ja Jums izveidojies asinsizplūdums (neliela zemādas asiņošana), ar vieglu spiedienu uz injekcijas vietu var lietot arī ledus paku.
Portuguese: ● Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz: · pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; · ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Portuguese: Cmax/Cmin ratio
Latvian: Cmax un Cmin attiecība
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita.
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem.
Portuguese: O material educacional do doente/cuidador deve conter:
Latvian: Izglītojošiem materiāliem pacientam/aprūpētajam jāsatur:
Portuguese: ● Utilize o frasco para injetáveis uma única vez.
Latvian: Lietojiet flakonu tikai vienreiz.
Portuguese: Braço B: inclui apenas período sem profilaxia.
Latvian: B grupa: ietver tikai periodu bez profilakses.
Portuguese: Doentes (≥ 12 anos de idade) com hemofilia A com inibidores do fator VIII (Estudo BH29884HAVEN 1)
Latvian: Pacienti (≥ 12gadu vecumā) ar A hemofīliju un VIII faktora inhibitoriem (pētījums BH29884HAVEN 1)
Portuguese: Tabela 3 Caracterização do tratamento com aPCC* nos estudos no conjunto dos ensaios clínicos de fase III
Latvian: aPCC terapijas raksturojums* saskaņā ar apvienotiem III fāzes pētījumu rezultātiem aPCC terapijas ilgums
Portuguese: A maioria dos doentes com hemofilia A na análise farmacocinética da população tinha função renal normal (N = 332; depuração da creatinina [CLcr] ≥ 90 ml/min) ou insuficiência renal leve (N = 27;
Latvian: Vairumam populācijas farmakokinētikas analīzei pakļauto pacientu, kuriem bija A hemofīlija, bija normāla nieru darbība (n = 332, kreatinīna klīrenss [KrKL] ≥ 90 ml/min) vai viegli nieru darbības traucējumi (n = 27, KrKL 60-89 ml/min).
Portuguese: Repita os passos A a F com cada frasco para injetáveis adicional até ter mais do que a dose prescrita.
Latvian: Atkārtojiet A līdz F darbību ar katru papildu flakonu, līdz Jums ir par Jums parakstīto devu lielāks daudzums.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC:
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KO VAR NOLASĪT PERSONA
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar em tratamento com Hemlibra devem usar métodos contracetivos eficazes durante, e pelo menos 6 meses após o tratamento com Hemlibra (ver secção
Latvian: Fertilām sievietēm, kuras lieto Hemlibra, jāizmanto efektīvi kontracepcijas līdzekļi Hemlibra lietošanas laikā un vēl vismaz 6 mēnešus pēc tās pārtraukšanas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: Seringa de 2 a 3 ml
Latvian: 2 līdz 3 ml šļirce
Portuguese: A profilaxia semanal com Hemlibra mostrou uma melhoria estatisticamente significativa e clinicamente significativa em comparação com o braço sem profilaxia nos objetivos pré-especificados de pontuação total no Haem-A-QoL da Escala de Saúde Física na avaliação da Semana 25.
Latvian: Grupā, kurā pacientiem reizi nedēļā profilaktiski lietoja Hemlibra, bija vērojams statistiski ticams un klīniski nozīmīgs uzlabojums salīdzinājumā ar grupu, kurā pacienti nesaņēma profilaksi, vērtējot iepriekš noteikto mērķa kritēriju - Haem-A-QoL fiziskās veselības indeksa punktu skaitu 25. nedēļas izmeklējumā.
Portuguese: ● Não tente retirar a agulha de injeção usada da seringa usada.
Latvian: Nemēģiniet noņemt lietoto injekciju adatu no lietotās šļirces.
Portuguese: Os sintomas de ISR mais frequentemente notificados foram eritema no local da injeção (11 %), prurido no local da injeção (5,3%) e dor no local da injeção (5,3%).
Latvian: Biežākie ziņotie RIV simptomi bija eritēma injekcijas vietā (11 % gadījumu), sāpes injekcijas vietā (4 % gadījumu) un nieze injekcijas vietā (3 % gadījumu).
Portuguese: ● Segurando a seringa com uma mão, pressione a proteção de segurança contra uma superfície plana com um movimento rápido e firme até ouvir um "clique".
Latvian: Ar vienu roku turot šļirci, ar spēcīgu, strauju kustību spiediet drošības vairogu uz leju pret līdzenu virsmu, līdz dzirdat klikšķi.
Portuguese: Pontuação de saúde física (intervalo 0 a 100)a Pontuação média inicial (95% IC) (n = 18) Alteração média desde o início (95% IC) (n = 15)
Latvian: Fiziskās veselības novērtējums (0-100 punktu)a Sākotnējā novērtējuma mediāna (95 % TI) (n = 18) Sākotnējā stāvokļa pārmaiņu mediāna (95 % TI)
Portuguese: Em caso de hemorragias, os doentes em profilaxia com emicizumab devem ser tratados com as terapias disponíveis.
Latvian: Ja pacientiem, kuri profilaktiski tiek ārstēti ar emicizumabu, rodas pēkšņa asiņošana, tā jāārstē ar pieejamām zālēm.
Portuguese: Foram observados perfis farmacocinéticos similares após a administração uma vez por semana (3 mg/kg/semana durante 4 semanas seguido por 1,5 mg/kg/semana) em adultos/adolescentes (≥ 12 anos) e crianças (< 12 anos) (Figura 1).
Latvian: Novērotās FK īpašības pēc zāļu lietošanas reizi nedēļā (četras nedēļas 3 mg/kg nedēļā un pēc tam 1,5 mg/kg nedēļā) bija līdzīgas pieaugušajiem/pusaudžiem (≥ 12 gadus vecumā) un bērniem (< 12 gadus vecumā) (skatīt 1. attēlu).
Portuguese: Em suma, os resultados dos testes laboratoriais baseados na coagulação da via intrínseca em doentes tratados com Hemlibra não devem ser usados para monitorizar a sua atividade, determinar a posologia para fatores de substituição ou anticoagulação, ou medir a concentração de inibidores do fator VIII.
Latvian: Kopumā, uz iekšējo asinsreces ceļu balstītu laboratorisko testu rezultātus ar Hemlibra ārstētiem pacientiem nedrīkst izmantot šo zāļu darbības uzraudzībai, faktoru aizvietošanas devas noteikšanai vai VIII faktora inhibīcijas titra noteikšanai.
Portuguese: A Tabela 10 fornece um resumo da comparação entre o braço de profilaxia com Hemlibra (Braço A) e o braço sem profilaxia (Braço B) na escala do índice de utilidade do EQ-5D-5L e escala visual analógica após 24 semanas de tratamento com ajuste para aos valores iniciais.
Latvian: 10. tabulā ir kopsavilkums par Hemlibra profilakses grupas (A grupa) un, grupas, kurā profilaksi neizmantoja (B grupa), salīdzinājumu, vērtējot EQ-5D-5L skalas rādītājus un vizuālās analogās skalas rādītājus pēc 24 ārstēšanas nedēļām, koriģējot pēc sākotnējām vērtībām.
Portuguese: ● Antes de utilizar, permita que o(s) frasco(s) para injetáveis atinja(m) a temperatura ambiente durante cerca de 15 minutos numa superfície plana limpa, longe da luz solar direta.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas ļaujiet flakonam(-iem) sasniegt istabas temperatūru, aptuveni 15 minūtes paturot uz tīras, līdzenas virsmas atstatu no tiešiem saules stariem.
Portuguese: Como conservar Hemlibra
Latvian: Kā uzglabāt Hemlibra
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção
Latvian: Fertilas sievietes/ kontracepcija
Portuguese: Não utilize estas instruções se usar a agulha de transferência para retirar Hemlibra do frasco para injetáveis.
Latvian: Neizmantojiet šo pamācību, ja Hemlibra paņemšanai no flakona izmantojat pārnešanas adatu.
Portuguese: O folheto informativo que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
Latvian: Vācija Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Portuguese: O emicizumab permanece ativo na presença de inibidores contra o fator VIII e portanto produzirá um resultado falso negativo em ensaios de coagulação de Bethesda para a inibição funcional do fator VIII.
Latvian: Emicizumabs saglabā aktivitāti VIII faktora inhibitoru klātbūtnē un tādējādi rada kļūdaini negatīvu rezultātu, izmantojot uz recēšanu balstītus Betesda testus, ar kuru palīdzību nosaka VIII faktora funkcionālo inhibīciju.
Portuguese: No total, três doentes (0,8 %) em profilaxia com Hemlibra, nos ensaios clínicos, descontinuaram o tratamento devido a RAMs, sendo estas TMA, necrose da pele contemporânea com tromboflebite superficial e cefaleia.
Latvian: Klīniskajos pētījumos kopumā trijiem pacientiem, kuri saņēma profilaksi ar Hemlibra (0,8%), tā tika pārtraukta NBP dēļ, un tās bija TMA, ādas nekroze vienlaikus ar virspusēju tromboflebītu, un galvassāpes.
Portuguese: Os testes laboratoriais afetados e não afetados pelo emicizumab são mostrados na Tabela 1 abaixo.
Latvian: Informācija par laboratoriskajiem izmeklējumiem, ko emicizumabs ietekmē un neietekmē, sniegta tālāk esošajā 1. tabulā.
Portuguese: Ver abaixo as características recomendadas:
Latvian: Informāciju par ieteicamajām īpašībām lūdzam skatīt tālāk
Portuguese: Repita os passos A a D com cada frasco para injetáveis adicional até ter mais do que a dose prescrita.
Latvian: Atkārtojiet A līdz D darbību ar katru papildu flakonu, līdz Jums ir par Jums parakstīto devu lielāks daudzums.
Portuguese: A experiência com a utilização de agentes de bypass ou FVIII durante cirurgias e procedimentos é limitada.
Latvian: Pieredze ar koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošu līdzekļu vai FVIII lietošanu ķirurģisku operāciju un procedūru laikā ir ierobežota.
Portuguese: ● Os locais recomendados para administrar uma injeção são: a parte da frente da cintura (abdómen inferior), a face externa dos braços ou a parte da frente das coxas.
Latvian: Ieteicamās vietas zāļu injicēšanai ir šādas: vēdera priekšpuse vidukļa zonā (vēdera apakšējā daļa), augšdelmu ārējās daļas vai augšstilbu priekšpuse.
Portuguese: Resultados de Eficácia de Adultos e Adolescentes
Latvian: Efektivitātes rezultāti pieaugušajiem un pusaudžiem HAVEN 3
Portuguese: Os doentes expostos ao emicizumab começaram com uma dose de carga de 3 mg/kg/semana durante 4 semanas.
Latvian: Emicizumabu saņēmušajiem pacientiem terapija tika sākta ar piesātinošo devu 3 mg/kg nedēļā, ko lietoja 4 nedēļas.
Portuguese: Se a hemorragia não é controlada com a dose inicial de aPCC até 50 U/kg, devem ser administradas doses adicionais de aPCC sob orientação ou supervisão médica, considerando a monitorização laboratorial para diagnóstico de TMA ou tromboembolismo e verificação de hemorragias antes da repetição de doses.
Latvian: Ja asiņošanu neizdodas kontrolēt ar 50 V/kg aPCC sākumdevu, papildu aPCC devas jālieto ārsta vadībā vai uzraudzībā, pirms atkārtotas šo zāļu lietošanas apsverot TMA vai trombembolijas diagnozes laboratorisku monitorēšanu un pārliecinoties, vai nav asiņošanas.
Portuguese: O que é necessário para a administração de Hemlibra e não está contido nesta embalagem Uma seringa, uma agulha de transferência (ou um adaptador para frasco para injetáveis) e uma agulha para injeção são necessárias para retirar a solução de Hemlibra do frasco para injetáveis para uma seringa e injetá-la sob a pele (ver secção 7, "Instruções de utilização").
Latvian: Kas nepieciešams Hemlibra ievadīšanai un neietilpst šajā iepakojumā Hemlibra šķīduma ievilkšanai no flakona šļircē un injicēšanai zem ādas nepieciešama šļirce, adata šķīduma pārnešanai (vai flakona adapters) un injekciju adata (skatīt 7. punktu "Lietošanas pamācība").