FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το κύριο τελικό σημείο της μελέτης [τετραπλός συνδυασμός από θάνατο, ΜΙ, επείγουσα επαναγγείωση του αγγείου στόχου (UTVR) και η θρομβολυτική bail-out [thrombolytic bail-out (TBO) εντός 48 ωρών] έδειξε σε ποσοστό 37 % σχετική και σε ποσοστό 3,9 % απόλυτη μείωση στην ομάδα της επτιφιμπατίδης (6,6 % περιστατικά έναντι 10,5 % p = 0,0015).
Maltese: L-analiżi tal-punt finali primarju [kombinat kwadruplu ta' mewt, MI, urgent target vessel revascularisation (UTVR) u salvataġg trombolitiku (TBO) fit-48 siegħa] uriet tnaqqis relattiv ta' 37 % u tnaqqis assolut ta' 3.9 % fil-grupp ta' eptifibatide (6.6 % avvenimenti kontra 10.5 %, p = 0.0015).
Greek: San Polo di Torrile 43056 Parma
Maltese: Strada Provinciale Asolana No. 90 San Polo di Torrile 43056
Greek: Το INTEGRILIN δεν είναι συμβατό με φουροσεμίδη.
Maltese: INTEGRILIN mhux kompatibli ma' furosemide.
Greek: 0,034a a: Δοκιμασία Pearson χ2 της διαφοράς μεταξύ του εικονικού φαρμάκου και της επτιφιμπατίδης.
Maltese: 0.034a a: Test chi-square ta' Pearson tad-differenza bejn il-plaċebo u eptifibatide.
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης ήταν 2,0 μικρογραμμάρια/kg/λεπτό για τους ασθενείς με κρεατινίνη ορού ≤ 175 micromols/l ή 1,0 μικρογραμμάρια/kg/λεπτό για κρεατινίνη ορού > 175 έως 350 micromols/l.
Maltese: Ir-rata ta' l-infużjoni kienet ta' 2.0 mikrogrammi/kg/min għall-pazjenti bi krejatinina fis-serum ta' ≤ 175 mikromols/l jew ta' 1.0 mikrogramma/kg/min għall-krejatinina fis-serum ta' > 175 sa 350 mikromols/l.
Greek: Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Integrilin:
Maltese: M'għandekx tingħata Integrilin:
Greek: Η EARLY ACS (Early Glycoprotein IIb/IIIa Inhibition in Non-ST-segment Elevation Acute Coronary Syndrome) ήταν μία μελέτη πρώϊμης τακτικής χορήγησης επτιφιμπατίδης έναντι εικονικού φαρμάκου (με καθυστερημένη κατ' επίκληση χρήση της επτιφιμπατίδης στο αιμοδυναμικό εργαστήριο) σε συνδυασμό με αντιθρομβωτικές θεραπείες (ASA, UFH, bivalirudin, fondaparinux ή ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους), σε άτομα υψηλού κινδύνου NSTE ACS.
Maltese: Il-prova EARLY-ACS EARLY ACS (Impediment Bikri tal-Glikoproteina IIb/IIIa f'Sindrome Koronarju Akut b'Elevazzjoni tas segment li Mhux ST) kien studju ta' għoti bikri ta' eptifibatide bħala rutina versus plaċebo (b'użu provviżorju mdewwem ta' eptifibatide fil-laboratorju ta' kateterizzazzjoni) użati flimkien ma' terapiji antitrombotiċi (ASA, UFH, bivalirudin, fondaparinux jew heparin b'piż molekulari baxx), f'individwi b'riskju għoli ta' NSTE ACS.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
Maltese: Disturbi Vaskulari
Greek: Θρομβοκυττοπενία και Ανοσογονικότητα σχετιζόμενη με αναστολείς GP IIb/IIIa
Maltese: Tromboċitopenija u Immunoġeniċità relatati ma' inibituri ta' GP IIb/IIIa
Greek: (> 1 mm)
Maltese: NUMRU(/I)
Greek: Το κύριο τελικό σημείο της μελέτης ήταν ο θάνατος (death-D), το ΜΙ, η επείγουσα επαναγγείωση του αγγείου στόχου (urgent target vessel revascularisation -UTVR) και η οξεία αντιθρομβωτική θεραπεία διάσωσης (rescue therapy- RT) με αναστολέα GP IIb/IIIa εντός 48 ωρών από την τυχαιοποίηση.
Maltese: urgent target vessel revascularisation (UTVR), u salvataġġ antitrombotiku akut b'terapija ta' impeditur ta' GP IIb/IIIa (RT) sa 48 siegħa mir-randomisation.
Greek: IC50 (συγκέντρωση αναστολής 50 %) της τάξης περίπου των 550 ng/ml και IC80 (συγκέντρωση αναστολής 80 %) της τάξης περίπου των 1.100 ng/ml.
Maltese: (Non-Q-Wave), wera impedizzjoni b'mod li jiddependi mill-konċentrazzjoni, b'IC50 (konċentrazzjoni li timpedixxi 50 %) ta' madwar 550 ng/ml u IC80 (konċentrazzjoni li timpedixxi 80 %) ta' madwar 1,100 ng/ml.
Greek: Η συχνότητα επεισοδίων του πρωτεύοντος τελικού σημείου ήταν 11,9 % σε ασθενείς που έλαβαν μειωμένη δόση (1 microgram/kg/min) έναντι 11,2% σε ασθενείς που έλαβαν την κανονική δόση (2 microgram/kg/min), όταν η επτιφιμπατίδη χορηγήθηκε πρώιμα ως θεραπεία ρουτίνας (p=0,81).
Maltese: 11.9% f'pazjenti li rċevew doża mnaqqsa (1 mikrogramma/kg/min) vs 11.2% f'pazjenti li rċevew doża standard (2 mikrogrammi/kg/min) meta eptifibatide ingħata f'rutina bikrija (p = 0.81).
Greek: Η επτιφιμπατίδη αναστέλλει αναστρέψιμα τη συσσώρευση των αιμοπεταλίων εμποδίζοντας τη δέσμευση του ινωδογόνου, του παράγοντος von Willebrand και άλλων υποκαταστατών στους υποδοχείς της γλυκοπρωτεΐνης (GP) IIb/IIIa.
Maltese: fibrinoġen, tal-fattur von Willebrand u ta' ligandi oħra li jeħlu, mar-riċetturi tal-glikoproteini (GP) IIb/IIIa.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ
Maltese: KARTUNA
Greek: Μελέτη EARLY-ACS
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Greek: − σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min), ή εξάρτηση από αιμοκάθαρση
Maltese: − indeboliment sever tal-kliewi (tneħħija tal-krejatinina < 30 ml/min) jew dipendenza fuq dijalisi talkliewi
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Integrilin
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tingħata Integrilin
Greek: Εμφάνιση του Integrilin και περιεχόμενο της συσκευασίας Integrilin διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση: φιαλίδιο των 100 ml, συσκευασία του ενός φιαλιδίου.
Maltese: Integrilin soluzzjoni għall-infużjoni: kunjett ta' 100 ml, pakkett ta' kunjett wieħed.
Greek: Η βασική κλινική μελέτη για την Ασταθή Στηθάγχη (UA)/ Έμφραγμα του Μυοκαρδίου χωρίς έπαρμα Q (NQMI) ήταν η μελέτη PURSUIT.
Maltese: Il-prova pivitali klinika għall-Anġina mhux Stabbli (UA)/Infart Mijokardijaku tat-tip Mhux tal-Mewġa Q (NQMI) kien PURSUIT.
Greek: Εμφάνιση του Integrilin και περιεχόμενο της συσκευασίας Integrilin ενέσιμο διάλυμα: φιαλίδιο των 10 ml, συσκευασία του ενός φιαλιδίου.
Maltese: Integrilin soluzzjoni għall-injezzjoni: kunjett ta' 10 ml, pakkett ta' kunjett wieħed.
Greek: Ένα φιαλίδιο των 100 ml περιέχει 75 mg επτιφιμπατίδη.
Maltese: Kunjett wieħed ta' 100 ml fih 75 mg ta' eptifibatide.
Greek: Ένα φιαλίδιο των 10 ml περιέχει 20 mg επτιφιμπατίδης.
Maltese: Kunjett wieħed ta' 10 ml fih 20 mg ta' eptifibatide.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott huma mniżżla fil lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Greek: Αν γινόταν PCI, η έγχυση της επτιφιμπατίδης συνεχιζόταν επί 24 ώρες μετά την διαδικασία, επιτρέποντας να φθάσει η διάρκεια της εγχύσεως μέχρι τις 96 ώρες.
Maltese: Jekk saret PCI, l-infużjoni ta' eptifibatide tkompliet għal 24 siegħa wara l-proċedura, u dan jippermetti tul ta' l-infużjoni sa 96 siegħa.
Greek: Επείγουσα ή ημιεκλεκτική χειρουργική επέμβαση
Maltese: Operazzjoni ta' emerġenza jew operazzjoni semi-elettiva
Greek: θανατηφόρος αιμορραγία.
Maltese: − fsada fatali.
Greek: Σε μια μελέτη σε 181 ασθενείς με οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, η επτιφιμπατίδη (σε δοσολογικά σχήματα μέχρι μια ένεση bolus των 180 microgram/kg ακολουθούμενη από μια έγχυση μέχρι 2 microgram/kg/min για μέχρι 72 ώρες) χορηγήθηκε ταυτόχρονα με στρεπτοκινάση (1,5 εκατομμύρια μονάδες σε 60 λεπτά).
Maltese: 180 mikrogramma/kg, segwita minn infużjoni sa 2 mikrogrammi/kg/min sa 72 siegħa) kien mogħti flimkien ma' streptokinase (1.5 miljun unità matul perijodu ta' 60 minuta).
Greek: Έγγραφο αναφοράς: EMEA/268267/2009 EMEA/H/C/230
Maltese: EMEA/268267/2009 EMEA/H/C/230
Greek: Integrilin επτιφιβατίδη Περίληψη EPAR για το κοινό
Maltese: Integrilin eptifibatide Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Integrilin;
Maltese: X'inhuma r-riskji marbuta ma' Integrilin?
Greek: Μια επιπρόσθετη μελέτη συνέκρινε το Integrilin με εικονικό φάρμακο σε 2.000 ασθενείς που επρόκειτο να υποβληθούν σε PTCA για την αφαίρεση θρόμβου από τις στεφανιαίες αρτηρίες και σε τοποθέτηση stent (μικρός σωλήνας που παραμένει στη αρτηρία για να την κρατά ανοιχτή).
Maltese: Studju ieħor qabbel Integrilin ma' plaċebo f'2,000 pazjent li kellhom PTCA biex jitneħħa embolu mill-arterji koronarji u biex jiddaħħlilhom stent (tubu qasir li jibqa' fl-arterja biex iwaqqafha milli tingħalaq).
Greek: Το Integrilin είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία επτιφιβατίδη.
Maltese: Integrilin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva eptifibatide.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε την 1η Ιουλίου 2004 και την 1η Ιουλίου 2009.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fl-1 ta' Lulju 2004 u fl-1 ta' Lulju 2009.
Greek: • ασθενείς που έχουν υποστεί έµφραγµα του µυοκαρδίου χωρίς έπαρµα Q (μορφή καρδιακής προσβολής), με πόνο στο στήθος τις τελευταίες 24 ώρες και ηλεκτροκαρδιογραφικές (ΗΚΓ)
Maltese: • pazjenti li diġà kellhom infart mijokardijaku mhux tal-mewġa Q (tip ta' attakk tal-qalb), b'uġigħ f'sidirhom fl-aħħar 24 siegħa u b'anomaliji fuq l-elettrokardjogramma (ECG) jew sinjali ta'
Greek: Εάν ο ασθενής υποβληθεί σε διαδερµική στεφανιαία επέµβαση (PCI ή αγγειοπλαστική, χειρουργική επέμβαση για την απόφραξη στεφανιαίων αρτηριών που παρουσιάζουν στένωση), η θεραπεία μπορεί να συνεχισθεί έως και 24 ώρες μετά την επέμβαση, με μέγιστη διάρκεια θεραπείας τις 96 ώρες.
Maltese: Jekk il-pazjent jagħmel intervent perkutaneju koronarju (PCI jew anġioplastika, proċedura kirurġika li ssir biex tiżblokka arterji koronarji dojoq), it-trattament jista' jitkompla sa mhux aktar minn 24 siegħa wara l-intervent kirurġiku, sa massimu ta' dewmien tat-trattament ta' 96 siegħa.
Greek: • ασθενείς µε ασταθή στηθάγχη (σοβαρής μορφής πόνος στο στήθος με μεταβαλλόμενη ένταση)
Maltese: • pazjenti li għandhom anġina mhux stabbli (tip gravi ta' wġigħ fis-sider li jvarja fl-intensità);
Greek: Το Integrilin χορηγείται με ασπιρίνη και μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη (άλλα φάρμακα που προλαμβάνουν τον σχηματισμό θρόμβων στο αίμα).
Maltese: Integrilin jingħata mal-aspirina u l-eparina mhux frazzjonata (mediċini oħra li jimpedixxu emboli).
Greek: Για ποιούς λόγους εγκρίθηκε το Integrilin;
Maltese: Għaliex ġie approvat Integrilin?
Greek: Η επτιφιβατίδη, η δραστική ουσία του Integrilin, αναστέλλει τη συσσώρευση των αιμοπεταλίων αποκλείοντας μια πρωτεΐνη στην επιφάνειά τους που ονομάζεται γλυκοπρωτεΐνη IIb/III και τα καθιστά κολλώδη.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Integrilin, eptifibatide, twaqqaf il-pjastrini milli jaggregaw billi timblokka proteina msejħa glikoproteina IIb/III preżenti fil-wiċċ tagħhom li tgħin sabiex jeħlu.
Greek: Αυτό ισχύει και για ασθενείς που υποβάλλονται σε διαδερµική διαυλική αγγειοπλαστική των στεφανιαίων αρτηριών (PTCA, ειδική χειρουργική επέμβαση για την απόφραξη των καρδιακών αρτηριών).
Maltese: Dan jinkludi pazjenti li għandhom anġioplastika koronarja transluminali perkutanea (PTCA, tip ta' intervent kirurġiku biex tnaddaf l-arterji li jissupplixxu l-qalb).
Greek: Πώς δρα το Integrilin;
Maltese: X'inhu Integrilin?
Greek: Το Integrilin χρησιμοποιείται για την πρόληψη του εμφράγματος του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή) σε ενήλικες.
Maltese: Integrilin jintuża sabiex jipprevjeni infart mijokardijaku (attak tal-qalb) fl-adulti.
Greek: Περιεκτικότητα(ες) Φαρμακοτεχνική μορφή
Maltese: Isem inventat Qawwa Għamla Farmaċewtika
Greek: Οδός(οί) χορήγησης Περιγραφή Συσκευασία(ίες)
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Greek: Επινοηθείσα ονομασία
Maltese: Daqs talpakkett
Greek: ≥ 50 και < 200 ≥ 200 και < 350
Maltese: ≥ 50 u < 200 ≥ 200 u < 350
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες').
Maltese: Effetti sekondarji possibbli').
Greek: Διαφορά στη θεραπεία (CI: 95%)
Maltese: Differenza fittrattament (95% CI)
Greek: Ετραβιρίνη N = 101
Maltese: Etravirine N = 101
Greek: n = 9 για AUC12h
Maltese: n = 9 għal AUC12h
Greek: 6 κύτταρα/l.
Maltese: 6 ċelluli/l.
Greek: de novo ENF
Maltese: ENF de novo
Greek: 4,8 log10 αντίγραφα/ml
Maltese: 4.8 log10 kopji/ml
Greek: Ιτρακοναζόλη Κετοκοναζόλη Ποσακοναζόλη
Maltese: Itraconazole Ketoconazole Posaconazole
Greek: Άτομα που δεν ολοκλήρωσαν θεωρούνται αποτυχίες (NC = F).
Maltese: Mhux komplut huwa imputazzjoni ta' falliment (NC=F).
Greek: Cmax, ng/mL AUC12h, h*ng/mL
Maltese: Cmin, ng/mL Cmax, ng/mL AUC12h, siegħa*ng/mL
Greek: Δισοπροξιλική τενοφοβίρη 245 mg μία φορά την ημέρα τενοφοβίρη
Maltese: Tenofovir disoproxil 245 mg darba kuljum tenofovir
Greek: υπερίδρωση σπάνιες σύνδρομο Stevens-Johnson α, πολύμορφο ερύθημα πολύ σπάνιες τοξική επιδερμική νεκρόλυση α, DRESS
Maltese: Sindrom ta' Stevens-Johnson a, eritema multiforme rari ħafna nekroliżi tossika tal-epidermide a, DRESS
Greek: N = αριθμός ατόμων με δεδομένα, n = αριθμός παρατηρήσεων.
Maltese: n = numru ta' osservazzjonijiet.
Greek: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ ΦΩΣΦΟΔΙΕΣΤΕΡΑΣΗΣ ΤΥΠΟΥ 5 (PDE-5) Σιλδεναφίλη 50 mg εφάπαξ δόση
Maltese: IMPEDITURI PHOSPHODIESTERASE, TIP 5 (PDE-5) Sildenafil 50 mg doża singola
Greek: C-ετραβιρίνης, 93,7% και 1,2% της χορηγούμενης δόσης της
Maltese: C-etravirine radjutikkettata, 93.7% u 1.2% tad-doża meħuda ta'
Greek: ΑΜΕΣΑ ΔΡΩΝΤΑ ΑΝΤΙΪΚΑ ΓΙΑ ΤΟΝ ΙΟ ΤΗΣ ΗΠΑΤΙΤΙΔΑΣ C (HCV) Ριμπαβιρίνη
Maltese: ANTIVIRALI LI JAĦDMU DIRETTAMENT KONTRA L-VIRUS TA' EPATITE C (HCV) Ribavirin
Greek: Εικονικό φάρμακο + BR N=604
Maltese: Plaċebo + BR N=604
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, σπάνια έχουν αναφερθεί σύνδρομο Stevens-Johnson και πολύμορφο ερύθημα (< 0,1%).
Maltese: Fi provi kliniċi, is-Sindromu ta' Stevens-Johnson u eritema multiforme ġew irrapportati rarament (< 0.1%).
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Βέλγιο
Maltese: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, il-Belġju
Greek: Η ετραβιρίνη συνδέεται κατά περίπου 99,9% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, κυρίως με τη λευκωματίνη (99,6%) και την α1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη (97,66%-99,02%) in vitro.
Maltese: Etravirine bejn wieħed u ieħor huwa 99.9% marbut ma' proteini tal-plażma, primarjament ma' albumina (99.6%) u 1-acid glycoprotein (97.66% - 99.02%) in vitro.
Greek: Συνολικά de novo ENF
Maltese: Ġenerali de novo ENF
Greek: Βαρδεναφίλη σιλδεναφίλη
Maltese: Vardenafil sildenafil
Greek: Η ετραβιρίνη είναι ένας NNRTI του ανθρώπινου ιού ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1).
Maltese: Etravirine huwa NNRTI tal-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1).
Greek: Η αναλογία των παιδιατρικών ασθενών με < 400 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml ήταν 63,4%.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti pedjatriċi li kellhom < 400 HIV-1 RNA kopji/ml kien ta' 63.4%.
Greek: Φλουβαστατίνη Λοβαστατίνη Πραβαστατίνη Ροσουβαστατίνη Σιμβαστατίνη
Maltese: Fluvastatin Lovastatin Pravastatin Rosuvastatin Simvastatin
Greek: αρτεμεθέρη
Maltese: artemether
Greek: Νορεθινδρόνη
Maltese: Norethindrone
Greek: Το INTELENCE περιέχει λακτόζη
Maltese: INTELENCE fih lactose
Greek: Cmax ↑ 1,76 (1,60-1,94) ετραβιρίνη
Maltese: Cmax ↑ 1.76 (1.60-1.94) etravirine
Greek: Αμιοδαρόνη Βεπριδίλη Δισοπυραμίδη Φλεκαϊνίδη Λιδοκαΐνη (συστηματική) Μεξιλετίνη Προπαφενόνη Κινιδίνη
Maltese: Lidocaine (sistemiċi) Mexiletine Propafenone Quinidine
Greek: Συγχορήγηση με elbasvir/grazoprevir (βλέπε παράγραφο 4.5).
Maltese: L-għoti ta' INTELENCE flimkien ma' elbasvir/grazoprevir (ara sezzjoni 4.5).
Greek: HIV-1 RNA έναρξης < 30.000 αντίγραφα/ml ≥ 30.000 και < 100.000 αντίγραφα/ml ≥ 100.000 αντίγραφα/ml Αριθμός CD4 έναρξης (x 10
Maltese: HIV-1 RNA fil-linja bażi < 30,000 kopja/ml ≥ 30,000 u < 100,000 kopja/ml ≥ 100,000 kopja/ml Għadd ta' CD4 fil-linja bażi (x10
Greek: Νελφιναβίρη
Maltese: Nelfinavir
Greek: Άλλα φάρμακα και INTELENCE
Maltese: Mediċini oħra u INTELENCE
Greek: ΦΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ Υπερικό/ βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum)
Maltese: St John's wort (Hypericum perforatum)
Greek: Η εμπειρία σε ηλικιωμένους ασθενείς είναι περιορισμένη: στις δοκιμές Φάσης ΙΙΙ, 6 ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω και 53 ασθενείς ηλικίας 56-64 ετών έλαβαν ετραβιρίνη.
Maltese: III, 6 pazjenti ta' età ta' 65 sena jew ikbar u 53 pazjent ta' età ta' 56-64 sena irċevew etravirine.
Greek: Το INTELENCE περιέχει τη δραστική ουσία ετραβιρίνη.
Maltese: INTELENCE fih is-sustanza attiva etravirine.
Greek: Ετραβιρίνη 200 mg δύο φορές την ημέρα N = 575
Maltese: Etravirine 200 mg darbtejn kuljum N = 575
Greek: Πίνακας 4: Συγκεντρωτικά δεδομένα των DUET-1 και DUET-2
Maltese: Tabella 4: Tagħrif miġbur DUET-1 u DUET-2
Greek: 80/480 mg, 6 δόσεις τις ώρες 0, 8, 24, 36,
Maltese: ANTIMALARJI Artemether/ Lumefantrine 80/480 mg, 6 dożi fissigħat 0, 8, 24, 36, 48, u 60
Greek: Cmax ↔ 0,91 (0,58-1,42) ετραβιρίνη
Maltese: Cmax ↔ 0.91 (0.58-1.42) etravirine
Greek: Σημείωση: Προσαρμοσμένη διάμεση πρωτεϊνική σύνδεση EC50 για τα κύτταρα MT4 που έχουν προσβληθεί από HIV-1/IIIB in vitro = 4 ng/ml.
Maltese: Nota: Ir-rabta mal-proteini medja aġġustata EC50 għal ċelluli MT4 infettati b'HIV-1/IIIB in vitro = 4 ng/ml.
Greek: INTELENCE 25 mg δισκία INTELENCE 100 mg δισκία INTELENCE 200 mg δισκία
Maltese: INTELENCE pilloli ta' 25 mg INTELENCE pilloli ta' 100 mg INTELENCE pilloli ta' 200 mg
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Αυγούστου 2008 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Αυγούστου 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Awwissu 2018
Greek: Στη μελέτη TMC125-C227, η ετραβιρίνη (N=59) χορηγήθηκε με 2 NRTI που επέλεξαν οι ερευνητές (δηλ. χωρίς PI ενισχυμένο με ριτοναβίρη) και συγκρίθηκε με έναν επιλεγμένο από τους ερευνητές συνδυασμό ενός PI με 2 NRTI (N=57).
Maltese: Fl-istudju TMC125-C227, etravirine (N=59) kien amministrat ma' 2 NRTIs (i.e. mingħajr PI msaħħaħ b'ritonavir) magħżula mill-investigatur u mqabbel ma' kombinazzjoni ta' PI magħżula mill-investigatur ma' żewġ NRTIs (N=57).
Greek: 400/100 mg δύο φορές την ημέρα λοπιναβίρη
Maltese: 400/100 mg darbtejn kuljum lopinavir
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
Maltese: - Kriterji prinċipali ta' inklużjoni:
Greek: Η ποσακοναζόλη, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4, μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της ετραβιρίνης στο πλάσμα.
Maltese: Posaconazole, impeditur qawwi ta' CYP3A4, jista' jżid il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' etravirine.
Greek: In vitro πειράματα με μικροσώματα του ανθρώπινου ήπατος (human liver microsomes, HLMs) υποδεικνύουν ότι η ετραβιρίνη υποβάλλεται κυρίως σε οξειδωτικό μεταβολισμό από το σύστημα του ηπατικού κυτοχρώματος CYP450 (CYP3A), και, σε μικρότερο βαθμό, από την οικογένεια του CYP2C, και ακολουθεί γλυκουρονιδίωση.
Maltese: Esperimenti in vitro b'mikrosomi tal-fwied uman (HLMs) jindikaw li etravirine primarjament jgħaddi minn metaboliżmu ossidativ mis-sistema taċ-ċitokromju epatiku CYP450 (CYP3A) u, b'inqas, millfamilja CYP2C, segwit minn glukuronidazzjoni.
Greek: Cmax ↑ 1,04 (0,84-1,30) 2-OH-ατορβαστατίνη AUC ↑ 1,27 (1,19-1,36) Cmin ND
Maltese: Cmax ↑ 1.04 (0.84-1.30) 2-OH-atorvastatin AUC ↑ 1.27 (1.19-1.36) Cmin ND
Greek: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen 04100 Borgo San Michele Latina
Maltese: Janssen 04100 Borgo San Michele Latina
Greek: Τιμή P = 0,0006 για τη μέση μεταβολή στον αριθμό των κυττάρων CD4.
Maltese: Valur-P = 0.0006 għal bidla medja fl-għadd ta' ċelloli C4.
Greek: Σκέλη ετραβιρίνης N=549
Maltese: Fergħat ta' etravirine N=549
Greek: Συνιστάται να παρακολουθούνται τα επίπεδα της διγοξίνης όταν η διγοξίνη συνδυάζεται με το INTELENCE.
Maltese: Huwa rrakkomandat li l-livelli ta' digoxin jiġu mmonitorjati meta digoxin jiġi kkombinat ma' INTELENCE.
Greek: Δεδομένα in vitro καταδεικνύουν ότι η ετραβιρίνη έχει ανασταλτικές ιδιότητες στο CYP2C19.
Maltese: Data in vitro turi li etravirine għandu kwalitajiet li jinibixxu CYP2C19.
Greek: TMC125-C213 6 έως < 12 ετών ETR N=41
Maltese: TMC125-C213 6 sa < 12-il sena ETR N=41
Greek: Δεν φαίνεται σημαντική επίδραση στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της τενοφοβίρης και ετραβιρίνης.
Maltese: Ma ntwerewx effetti sinifikanti fuq ilfarmakokinetika ta'tenofovir u etravirine.
Greek: Επιπλέον, η ετραβιρίνη επιδεικνύει πολλαπλάσια μεταβολή (FC) στο EC50 ≤ 3 έναντι 60% των 6.171 απομονωμένων κλινικά στελεχών που είναι ανθεκτικά στους NNRTI.
Maltese: Barra minn hekk, etravirine juri bidla (FC) f' EC50 ta' ≤ 3 kontra 60% ta' 6,171 iżolati kliniċi reżistenti għal NNRTI.
Greek: Αρχικά χαρακτηριστικά Διάμεσα επίπεδα HIV-1 RNA στο πλάσμα
Maltese: HIV-1 RNA fil-plażma
Greek: Παρασκευαστής Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Ιταλία
Maltese: Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, l-Italja
Greek: Η μελέτη TMC114HIV3015 αξιολόγησε την ετραβιρίνη 200 mg δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα σε 15 έγκυες γυναίκες κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου της κύησης και μετά τον τοκετό.
Maltese: L-istudju TMC114HIV3015 ivvaluta etravirine 200 mg darbtejn kuljum flimkien ma' prodotti mediċinali antiretrovirali oħra fi 15-il mara tqila matul it-tieni u t-tielet trimestri tat-tqala u wara ttwelid.
Greek: Πίνακας 3: Συγκεντρωτικά Δεδομένα 48 εβδομάδων από τις DUET-1 και DUET-2 Ετραβινίρη + BR N=599
Maltese: Tabella 3: Tagħrif miġbur minn DUET-1 u DUET-2 ġimgħa 48 Etravirine + BR N=599
Greek: Κατηγορία Συχνότητας
Maltese: Kategorija ta' frekwenza
Greek: 0,035 mg μία φορά την ημέρα
Maltese: 0.035 mg darba kuljum
Greek: Η ετραβιρίνη είναι ασθενής αναστολέας του CYP2C9 και του CYP2C19.
Maltese: Etravirine huwa impeditur dgħajjef ta' CYP2C9 u CYP2C19.
Greek: Το INTELENCE, σε συνδυασμό με έναν ενισχυμένο αναστολέα πρωτεάσης και άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα, ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1) σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι έχουν λάβει στο παρελθόν αντιρετροϊκή θεραπεία και σε παιδιατρικούς ασθενείς από την ηλικία των 6 ετών, οι οποίοι έχουν λάβει στο παρελθόν αντιρετροϊκή θεραπεία (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1).
Maltese: INTELENCE, flimkien ma' impeditur ta' protease msaħħaħ u prodotti mediċinali antiretrovirali oħrajn, huwa indikat għat-trattament ta' infezzjoni ta' human immunodeficiency virus tip 1 (HIV-1) f'pazjenti adulti li għandhom esperjenza ta' trattament antiretrovirali u f'pazjenti pedjatriċi minn eta' ta' 6 snin li għandhom esperjenza ta' trattament antiretrovirali (ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 5.1).
Greek: Δεν συνιστάται ο συνδυασμός της ετραβιρίνης με τιπραναβίρη/ριτοναβίρη, εξαιτίας μιας αξιοσημείωτης φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης (76% μείωση της AUC της ετραβιρίνης) που μπορεί να εξασθενήσει σημαντικά την ιολογική ανταπόκριση στην ετραβιρίνη.
Maltese: Mhuwiex irrakkomandat li tikkombina etravirine ma' tipranavir/ritonavir, minħabba interazzjoni farmakokinetika evidenti (tnaqqis ta' 76% tal-AUC ta' etravirine) li jista' jdgħajjef b'mod sinifikanti rrispons viroloġiku għal etraviine.
Greek: Δεν μελετήθηκαν, αλλά δεν αναμένεται αλληλεπίδραση βάσει της κύριας οδού νεφρικής απέκκρισης των άλλων NRTI (π.χ. αβακαβίρη, εμτρισιταμπίνη, λαμιβουδίνη, σταβουδίνη και ζιδοβουδίνη).
Maltese: Mhux studjat, iżda mhux mistennija interazzjoni fuq il-bażi tal-mezz ta' eliminazzjoni primarju renali għal NRTIs oħrajn (p.e., abacavir, emtricitabine, lamivudine, stavudine u zidovudine).
Greek: Η φαρμακοκινητική της ετραβιρίνης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Σταδίου C κατά Child-Pugh).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' etravirine ma ġietx studjata f'pazjenti b'indeboliment epatiku qawwi (Child-Pugh Klassi Ċ).
Greek: R(-) μεθαδόνη AUC ↔ 1,06 (0,99-1,13) Cmin ↔ 1,10 (1,02-1,19) Cmax ↔ 1,02 (0,96-1,09) S(+) μεθαδόνη AUC ↔ 0,89 (0,82-0,96) Cmin ↔ 0,89 (0,81-0,98) Cmax ↔ 0,89 (0,83-0,97) ετραβιρίνη
Maltese: R(-) methadone AUC ↔ 1.06 (0.99-1.13) Cmin ↔ 1.10 (1.02-1.19) Cmax ↔ 1.02 (0.96-1.09) S(+) methadone AUC ↔ 0.89 (0.82-0.96) Cmin ↔ 0.89 (0.81-0.98) Cmax ↔ 0.89 (0.83-0.97) etravirine
Greek: Η ετραβιρίνη διατηρεί τη δράση έναντι των ιικών στελεχών του HIV-1 που είναι ανθεκτικά στους νουκλεοσιδικούς αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης και/ή αναστολείς πρωτεάσης.
Maltese: Etravirine jibqa' jżomm attività kontra razzez virali ta' HIV-1 li huma reżistenti għal impedituri tan-nucleoside reverse transcriptase u/jew protease.
Greek: Η ετραβιρίνη μεταβολίζεται μέσω των CYP3A4, CYP2C9 και CYP2C19 και ακολουθεί η γλυκουρονιδίωση των μεταβολιτών από τη διφωσφορική ουριδινο-γλυκουρονοσυλοτρανσφεράση (UDPGT).
Maltese: Etravirine huwa metabolizzat b'CYP3A4, CYP2C9 u CYP2C19 segwit minn glukuronidazzjoni talmetaboliti minn uridine diphosphate glucuronosyl transferase (UDPGT).
Greek: Η ετραβιρίνη είναι ασθενής επαγωγέας του CYP3A4.
Maltese: Etravirine huwa induttur dgħajjef ta' CYP3A4.
Greek: TMC125-C213 6 έως < 18 ετών ETR N=101
Maltese: TMC125-C213 6 to < 18-il sena ETR N=101