FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dose of 30 mg/kg did not prove additional benefit in relation to efficacy compared to the dose of 22.5 mg/kg bw, therefore the latter is justified as recommended treatment dose.
Portuguese: A dose de 30 mg/kg não demonstrou qualquer benefício adicional relativamente à eficácia em comparação com a dose de 22,5 mg/kg pc. Por conseguinte, esta última é justificada como dose de tratamento recomendada.
English: Since florfenicol per definition is a time-dependent antimicrobial, T>MIC is the most appropriate pharmacokinetic/pharmacodynamic surrogate.
Portuguese: Na medida em que, por definição, o florfenicol é um antimicrobiano dependente do tempo, um T>CIM é o substituto farmacocinético/farmacodinâmico mais adequado.
English: This extension application was submitted as a decentralised procedure under Article 13(3) of Directive 2001/82/EC, as amended, to the above-mentioned Member States as for the initial application for cattle.
Portuguese: Este pedido de extensão foi submetido como um procedimento descentralizado nos termos do n.º 3 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, aos Estados-Membros supramencionados, conforme sucedeu com o pedido inicial para bovinos.
English: However, no pharmacokinetic data of the terminal phases are available which could allow for a robust comparison between Florgane 300 mg/ml suspension for injection and conventional formulations in regard to duration of sub-therapeutic concentrations.
Portuguese: Contudo, não existem disponíveis dados farmacocinéticos das fases terminais que permitam que se proceda a uma comparação sólida entre Florgane 300 mg/ml suspensão injetável e as formulações convencionais relativamente à duração das concentrações subterapêuticas.
English: However, no evidence based data are available on how long the time over the MIC should be for florfenicol and swine respiratory disease related target organisms.
Portuguese: Contudo, não existem dados baseados na evidência sobre qual deve ser o período de tempo acima da CIM com o florfenicol, no que respeita aos organismos alvo relacionados com a doença respiratória suína.
English: France1
Portuguese: França1
English: Resistance to florfenicol remains very low among porcine respiratory pathogens whereas the active substance has been used for more than one decade in pigs in swine respiratory disease.
Portuguese: A resistência ao florfenicol mantém-se muito baixa entre os agentes patogénicos respiratórios dos suínos, ao passo que a substância ativa é utilizada há mais de uma década em suínos para a doença respiratória suína.
English: Florgane 300 mg/ml suspension for injection differs from the reference veterinary medicinal product by a single administration, a different pharmaceutical form and composition.
Portuguese: Florgane 300 mg/ml suspensão injetável difere do medicamento veterinário de referência pelo facto de incluir uma única administração, bem como por ter uma composição e uma forma farmacêutica diferente.
English: The Member States concerned failed to reach an agreement in respect of the extension of the marketing authorisation of Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle to the target species pigs and consequently the matter was referred to the CVMP on 19 April 2012.
Portuguese: Os Estados-Membros envolvidos não conseguiram chegar a acordo quanto à extensão da Autorização de Introdução no Mercado do Florgane 300 mg/ml suspensão injetável para bovinos para a espécie-alvo suínos e, por conseguinte, a questão foi remetida para o CVMP em 19 de abril de 2012.
English: Plasmid mediated resistance has only been scarcely identified among porcine respiratory pathogens without indication of spreading.
Portuguese: Só muito raramente é que a resistência mediada por plasmídeos tem sido identificada entre os agentes patogénicos respiratórios dos suínos, sem que exista qualquer indicação de disseminação.
English: Florgane 300 mg/ml suspension for injection contains florfenicol as active ingredient.
Portuguese: Florgane 300 mg/ml suspensão injetável contém florfenicol como ingrediente ativo.
English: Thus, the impact on development of florfenicol resistance when used in the proposed dose of 22.5 mg/kg bw IM once compared to authorised dosing regimens can hardly be estimated.
Portuguese: Por conseguinte, revela-se difícil estimar o impacto no desenvolvimento da resistência ao florfenicol quando utilizado na dose proposta de 22,5 mg/kg pc IM uma vez, em comparação com os regimes posológicos autorizados.
English: Based on a GLP-compliant dose titration study using pigs artificially infected with A. pleuropneumoniae two doses of florfenicol were selected for further evaluation in a clinical field study, which was supported by pharmacokinetic/pharmacodynamic analysis.
Portuguese: Com base num estudo de titulação da dose em conformidade com as BPL onde se utilizaram suínos artificialmente infetados por A. pleuropneumoniae, foram escolhidas duas doses de florfenicol para avaliação adicional num estudo clínico no terreno, o qual foi suportado pela análise farmacocinética/farmacodinâmica.
English: Whether the risk for the rate of resistance development would be dependent on the dose in this case is not possible to conclude on based on available data.
Portuguese: Neste caso, com base nos dados disponíveis, não é possível concluir se o risco de desenvolvimento da taxa de resistência estará dependente da dose.
English: The proposed dose is 22.5 mg florfenicol/kg body weight given by intramuscular administration as a single injection.
Portuguese: A dose proposta é de 22,5 mg de florfenicol/kg de peso corporal por via intramuscular na forma de uma injeção única.
English: Resistance to florfenicol remains very low among porcine respiratory pathogens while Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml has been used for more than one decade in pigs in swine respiratory disease.
Portuguese: A resistência ao florfenicol mantém-se muito baixa entre os agentes patogénicos respiratórios dos suínos, ao passo que Nuflor Swine Solução Injetável 300 mg/ml é utilizado há mais de uma década em suínos para a doença respiratória suína.
English: This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made due to concerns that the applicant had not satisfactorily demonstrated the clinical efficacy of Florgane 300 mg/ml suspension for injection at a single intramuscular dose of 22.5 mg/kg bw in the treatment of swine respiratory disease.
Portuguese: Esta consulta, realizada nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE, teve origem nas preocupações de que o requerente não conseguira demonstrar de forma satisfatória a eficácia clínica do Florgane 300 mg/ml suspensão injetável numa dose intramuscular única de 22,5 mg/kg pc no quadro do tratamento da doença respiratória suína.
English: For the claimed bacteria species good susceptibility against florfenicol with MIC90 valules for P. multocida and A. pleuropneumoniae of 0.5 µg/ml was determined.
Portuguese: Relativamente às espécies bacterianas reivindicadas, foi determinada uma boa suscetibilidade ao florfenicol, com valores de CIM90 para P. multocida e A. pleuropneumoniae de 0,5 µg/ml.
English: Strength Animal species
Portuguese: Dosagem Espécies alvo
English: In order to address the concerns raised by the referral, the applicant presented all available efficacy data for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for the target species pigs.
Portuguese: Para abordar as preocupações manifestadas no âmbito da consulta, o requerente apresentou todos os dados de eficácia disponíveis para Florgane 300 mg/ml suspensão injetável para a espécie-alvo suínos.
English: In a GCP-compliant randomised blinded controlled clinical field study Florgane 300 mg/ml proved to be non-inferior in the treatment of swine respiratory disease associated with A. pleuropneumoniae and P. multocida at both single IM doses of 22.5 mg/kg and 30 mg/kg bw when compared to a control product containing 300 mg florfenicol/ml administered at a dose of 15 mg/kg bw IM twice 48 hours apart.
Portuguese: Num estudo clínico no terreno em conformidade com as BPC, aleatorizado, em ocultação e controlado, Florgane 300 mg/ml demonstrou ser não inferior no tratamento da doença respiratória suína associada a A. pleuropneumoniae e P. multocida, em doses IM únicas de 22,5 mg/kg e 30 mg/kg pc, em comparação com um medicamento de controlo contendo 300 mg de florfenicol/ml administrado numa dose de 15 mg/kg pc IM duas vezes, com 48 horas de intervalo.
English: These issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures (CMD(v)) was started.
Portuguese: Estas questões não foram resolvidas e, por conseguinte, foram remetidas para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado (CMD(v)), o qual deu início a um procedimento de consulta nos termos do n.º 1 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
English: The benefit of Florgane 300 mg/ml suspension for injection is that swine respiratory disease associated with susceptible Actinobacillus pleuropneumoniae and Pasteurella multocida can be treated.
Portuguese: O benefício do Florgane 300 mg/ml suspensão injetável é a possibilidade de tratamento da doença respiratória suína associada a Actinobacillus pleuropneumoniae e Pasteurella multocida suscetíveis.
English: The overall conclusion is that that the efficacy dataset as a whole is adequate to support the efficacy of the product in target species pigs at the dose of 22.5 mg florfenicol/kg body weight given by intramuscular administration as a single injection for the treatment of respiratory infections caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol.
Portuguese: A conclusão geral é que o conjunto de dados de eficácia no seu todo é adequado para suportar a eficácia do medicamento na espécie-alvo suínos na dose de 22,5 mg de florfenicol/kg de peso corporal por via intramuscular na forma de uma injeção única para o tratamento das infeções respiratórias causadas por estirpes de Actinobacillus pleuropneumoniae e Pasteurella multocida suscetíveis a florfenicol.
English: • the CVMP reviewed all available data submitted by the applicant to support the use of the product in the target species pigs for the treatment of respiratory infections caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol at the dose of 22.5 mg florfenicol/kg body weight given by intramuscular administration as a single injection;
Portuguese: • o CVMP reviu todos os dados disponíveis submetidos pelo requerente para suportar a utilização do medicamento na espécie-alvo suínos para o tratamento das infeções respiratórias causadas por estirpes de Actinobacillus pleuropneumoniae e Pasteurella multocida suscetíveis a florfenicol na dose de 22,5 mg de florfenicol/kg de peso corporal por via intramuscular na forma de uma injeção única;
English: The reference veterinary medicinal product is Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Portuguese: O medicamento veterinário de referência é Nuflor Swine Solução Injetável 300 mg/ml.
English: This application is an extension to add pigs as a target species to the existing 300 mg florfenicol/ml suspension for injection product authorised for use in cattle.
Portuguese: Este pedido é relativo a uma extensão para adicionar suínos como espécie-alvo ao medicamento de 300 mg de florfenicol/ml suspensão injetável autorizado para utilização em bovinos.
English: The intended use in pigs is for the treatment of respiratory infections caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol.
Portuguese: Este medicamento destina-se a ser utilizado em suínos para o tratamento de infeções respiratórias causadas por estirpes de Actinobacillus pleuropneumoniae e Pasteurella multocida suscetíveis ao florfenicol.
English: Overall, the data package submitted by the applicant is considered sufficient taking into account the nature of this application for an extension of the marketing authorisation (hybrid application).
Portuguese: Avaliação e conclusões sobre a relação risco-benefício Globalmente, o conjunto de dados submetido pelo requerente é considerado suficiente, considerando a natureza deste pedido para uma extensão da Autorização de Introdução no Mercado (pedido híbrido).
English: Romania
Portuguese: Romênia
English: The reference product was Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Portuguese: O medicamento de referência foi Nuflor Swine Solução Injetável 300 mg/ml.
English: The applicant submitted an application for a decentralised procedure for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs and associated names.
Portuguese: O requerente submeteu um pedido para um procedimento descentralizado para Florgane 300 mg/ml suspensão injetável para bovinos e suínos e nomes associados.
English: In conclusion, the benefit-risk ratio is considered positive for Florgane300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs.
Portuguese: Em conclusão, a relação risco-benefício é considerada positiva para Florgane 300 mg/ml suspensão injetável para bovinos e suínos.
English: Considering the MIC data from most recent isolates, obtained from pigs suffering from respiratory disease in the last 5 years florfenicol exhibited consistent MICs with MIC90 ranges of 0.25-1 µg/ml for
Portuguese: Considerando os dados relativos à CIM dos isolados mais recentes, obtidos em suínos com doença respiratória nos últimos 5 anos, o florfenicol apresentou CIM consistentes, com intervalos de MIC90 de 0,25-1 µg/ml no caso de A. pleuropneumoniae e de 0,5 µg/ml no caso de P. multocida.
English: Germany1
Portuguese: Alemanha1
English: Scientific conclusions and grounds for the granting of the extension of the marketing authorisation for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle to the target species pigs
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a concessão da extensão da Autorização de Introdução no Mercado para Florgane 300 mg/ml suspensão injetável para bovinos para a espécie-alvo suínos
English: Spain1
Portuguese: Espanha 1
English: Luxembourg Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Portuguese: Luxemburgo Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
English: Florgane 300 mg/ml will not differ from the previous florfenicol formulations as far as the plasma elimination phase and sub-therapeutic periods are concerned.
Portuguese: No que se refere à fase de eliminação plasmática e aos períodos subterapêuticos, Florgane 300 mg/ml não diferirá das formulações prévias de florfenicol.
English: Belgium Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Portuguese: Dinamarca Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
English: Grounds for the granting of the extension of the marketing authorisation for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle to the target species pigs
Portuguese: Fundamentos para a concessão da extensão da Autorização de Introdução no Mercado para Florgane 300 mg/ml suspensão injetável para bovinos para a espécie-alvo suínos
English: Overall summary of the scientific evaluation of Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Florgane 300 mg/ml suspensão injetável para bovinos e suínos
English: Czech Republic Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Portuguese: Reino Unido Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
English: United Kingdom
Portuguese: República Checa
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Opdivo?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Opdivo?
English: • melanoma, a type of skin cancer.
Portuguese: • melanoma, um tipo de cancro da pele.
English: As for all medicines, data on the use of Opdivo are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Opdivo são continuamente monitorizados.
English: Further information on Opdivo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.
Portuguese: Mais informações sobre Opdivo podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.
English: Other information about Opdivo
Portuguese: Outras informações sobre Opdivo
English: Opdivo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 June 2015.
Portuguese: A 19 de junho de 2015, Opdivo recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado válida para toda a UE.
English: What is Opdivo and what is it used for?
Portuguese: O que é Opdivo e para que é utilizado?
English: Opdivo contains the active substance nivolumab.
Portuguese: Opdivo contém a substância ativa nivolumab.
English: What are the risks associated with Opdivo?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Opdivo?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Opdivo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: As recomendações e precauções a seguir pelos profissionais de saúde e doentes para a utilização segura e eficaz de Opdivo foram igualmente incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo.
English: An overview of Opdivo and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Opdivo e porque está autorizado na UE
English: Treatment with Opdivo must be started and supervised by a doctor experienced treating cancer.
Portuguese: O tratamento com Opdivo deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro.
English: However, high response rates were seen in these patients, in whom other treatments had failed and who had few other treatment options.
Portuguese: No entanto, observaram-se taxas de resposta elevadas nestes doentes, nos quais outros tratamentos não tinham funcionado e para os quais existiam poucas opções de tratamento.
English: Opdivo is also commonly associated with side effects related to the activity of the immune system on body organs.
Portuguese: Opdivo está também habitualmente associado a efeitos secundários relacionados com a atividade do sistema imunitário nos órgãos.
English: The Agency therefore decided that Opdivo's benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios de Opdivo são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: Urothelial cancer
Portuguese: Cancro urotelial
English: For more information about using Opdivo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Opdivo, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: After treatment, cancer cells were partially or completely cleared in around 66% of patients (63 out of 95).
Portuguese: Após o tratamento, as células cancerosas foram parcial ou completamente eliminadas em cerca de 66 % dos doentes (63 em 95).
English: Studies of classical Hodgkin lymphoma involved only a small number of patients.
Portuguese: Os estudos do linfoma Hodgkin clássico incluíram apenas um grupo reduzido de doentes.
English: Side effects reported with Opdivo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Opdivo são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
English: The doctor may need to delay doses if certain side effects occur, or stop treatment altogether if side effects are severe.
Portuguese: O médico pode ter de adiar a administração das doses caso se observem determinados efeitos secundários, ou de interromper o tratamento se os efeitos secundários forem graves.
English: Classical Hodgkin lymphoma
Portuguese: Linfoma Hodgkin clássico
English: Side effects from Opdivo were considered manageable with appropriate measures and were outweighed by the benefits.
Portuguese: Os efeitos secundários de Opdivo foram considerados controláveis com medidas adequadas, e foram superados pelos benefícios.
English: The company will also provide an alert card for patients with information on the risks of the medicine, as well as instructions on when to contact their doctor if they experience symptoms.
Portuguese: A empresa também fornecerá aos doentes um cartão de alerta com informações sobre os riscos do medicamento e instruções sobre quando contactar o médico no caso de apresentarem sintomas.
English: The company will also provide further data on the long-term benefits of Opdivo and carry out studies to try to identify which patients are most likely to benefit from treatment with the medicine.
Portuguese: A empresa fornecerá igualmente dados adicionais sobre os benefícios de Opdivo a longo prazo, e realizará estudos de modo a procurar identificar os doentes a que o tratamento com o medicamento mais benefícios pode trazer.
English: Most will go away with appropriate treatment or on stopping Opdivo.
Portuguese: A maioria dos efeitos desaparece com um tratamento adequado ou a interrupção do tratamento com Opdivo.
English: As it is not clear how much ipilimumab contributes to the benefits when given in combination with Opdivo in patients with advanced renal cell carcinoma, the company must conduct a study to determine the precise contribution of ipilimumab and if the risks associated with ipilimumab can be further minimised.
Portuguese: Como não é evidente em que medida o ipilimumab contribui para os benefícios quando administrado em associação com Opdivo em doentes com carcinoma de células renais avançado, a empresa tem de realizar um estudo para determinar a contribuição exata do ipilimumab e se os riscos associados ao ipilimumab podem ser minimizados.
English: What benefits of Opdivo have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Opdivo durante os estudos?
English: Opdivo was used on its own and not compared with any other medicine.
Portuguese: Opdivo foi utilizado em monoterapia e não foi comparado com qualquer outro medicamento.
English: For the full list of side effects and restrictions with Opdivo, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa de efeitos secundários e restrições de utilização relativamente a Opdivo, consulte o Folheto Informativo.
English: The study included patients whose cancer cells produced high levels of PD-L1 as well as patients whose cancer cells produced low levels of PD-L1.
Portuguese: O estudo incluiu doentes com células cancerosas que produziam níveis elevados de PD-L1, bem como doentes com células cancerígenas que produziam níveis baixos de PD-L1.
English: In the study, 20% of patients (54 out of 270) responded to treatment and had a tumour size reduction.
Portuguese: No estudo, 20 % dos doentes (54 em 270) responderam ao tratamento e apresentaram uma redução do tamanho do tumor.
English: The company that markets Opdivo will provide educational packs for doctors who are expected to prescribe Opdivo containing information on how the medicine should be used, how to manage side effects, particularly those related to the activity of the immune system, and possible risks for classical Hodgkin lymphoma patients if they go on to have an allogeneic stem cell transplant (a transplant of stem cells from a donor).
Portuguese: A empresa que fabrica Opdivo fornecerá aos médicos que prescrevam Opdivo pacotes informativos com informações sobre o modo como o medicamento deve ser utilizado, e a forma de gerir os efeitos secundários, em particular os relacionados com a atividade do sistema imunitário, e eventuais riscos para os doentes com linfoma Hodgkin clássico caso que venham a ser submetidos a transplante alogénico de células estaminais (um transplante de células estaminais de um dador).