FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det fanns ingen kliniskt relevant interaktion mellan lakosamid och metformin.
Latvian: Nebija klīniski nozīmīgas mijiedarbības starp lakozamīdu un metformīnu.
Swedish: • Lacosamide Accord kan användas som enda behandling eller tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi.
Latvian: • Lacosamide Accord var lietot vienu vai kopā ar citām pretepilepsijas zālēm.
Swedish: • läkemedel för hjärtproblem,
Latvian: • zāles sirds slimību ārstēšanai;
Swedish: Lakosamid kan tas med eller utan mat.
Latvian: Lakozamīdu var lietot kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no tā.
Swedish: Förpackningar med 14, 56, 60 eller 168 tabletter.
Latvian: Iepakojumi ar 14, 56, 60 vai 168 tabletēm
Swedish: Suicidtankar och självmordsbeteende har rapporterats hos patienter som behandlats med antiepileptika för flera indikationer.
Latvian: Ir ziņots par pašnāvības domām un pašnāvniecisku uzvedību pacientiem, kuri ārstēti ar pretepilepsijas zālēm pie dažādām saslimšanām.
Swedish: Administrering av en laddningsdos har inte studerats hos barn.
Latvian: Piesātinošās devas lietošana bērniem nav pētīta.
Swedish: Efter oral administrering ökar plasmakoncentrationen av oförändrad lakosamid snabbt och når Cmax cirka 0,5 till 4 timmar efter dosen.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas nemainīta lakozamīda koncentrācija plazmā strauji pieaug, un Cmax tiek sasniegta aptuveni 0,5 līdz 4 stundas pēc devas uzņemšanas.
Swedish: Dessa förändringar inkluderade ökad organvikt, hepatocyt-hypertrofi, ökning av leverenzymer i serum och ökning av totalkolesterol och triglycerider.
Latvian: Šīs izmaiņas, tajā skaitā palielināta orgāna masa, hepatocītu hipertrofija, palielina aknu enzīmu koncentrāciju, kopējo holesterolu un triglicerīdu līmeni serumā.
Swedish: I den behandlade populationen har en ökning av missbildningar noterats med polyterapi, men huruvida behandlingen och/eller sjukdomen är ansvariga har inte kunnat utvärderas.
Latvian: Ārstētajā populācijā malformācijas palielināšanās tiek skaidrota ar politerapiju, tomēr nav izskaidrots, cik lielā mērā tas ir atkarīgs no ārstēšanas un/vai slimības.
Swedish: Barn (från 4 års ålder) och ungdomar som väger under 50 kg
Latvian: Bērni (no 4 gadu vecuma) un pusaudži ar ķermeņa masu mazāku par 50 kg
Swedish: Du ska inte köra bil, cykla eller använda verktyg eller maskiner förrän du vet hur läkemedlet påverkar dig.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekli, velosipēdu vai neizmantojiet darbarīkus vai mehānismus, pirms nezināt, kā šīs zāles Jūs ietekmē.
Swedish: Den justerade absoluta skillnaden mellan behandlingarna var -1,3 % (95 % KI: -5,5, 2,8).
Latvian: Pielāgotā absolūtā atšķirība starp ārstēšanām bija 1,3% (95% TI: -5,5, 2,8).
Swedish: Andra läkemedel och Lacosamide Accord
Latvian: Citas zāles un Lacosamide Accord
Swedish: • Det används för att behandla en särskild form av epilepsi som kännetecknas av förekomsten av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
Latvian: • Šīs zāles lieto, lai ārstētu epilepsijas formu, kuru raksturo parciālas lēkmes ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas".
Swedish: Patienter bör rådas att söka omedelbar medicinsk rådgivning om något av dessa symtom uppträder.
Latvian: Pacientiem jāiesaka meklēt medicīnisko palīdzību, ja parādās kāds no šiem simptomiem.
Swedish: Tablettförpackningen 14 x 1 eller 56 x 1 finns som perforerade endosblister av PVC-PVDC/aluminium förseglade med aluminiumfolie, alla övriga förpackingar finns som vanliga blister av PVC-PVDC/aluminium förseglade med aluminiumfolie.
Latvian: 14 x 1 vai 56 x 1 tablešu iepakojumi ir pieejami perforētos dozējamu vienību PVH/PVDH/alumīnija blisteros, kas ir noslēgti ar alumīnija foliju, un visi pārējie iepakojumi ir pieejami ar standarta PVH/PVDH/alumīnija blisteriem, kas noslēgti ar alumīnija foliju.
Swedish: Behandling av överdos med lakosamid bör omfatta allmän understödjande behandling och kan innefatta hemodialys om nödvändigt (se avsnitt 5.2).
Latvian: Lakozamīda pārdozēšanas gadījumā terapijā jāiekļauj atbalstoši pasākumi; ja nepieciešams, tā var ietvert arī hemodialīzi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Metaboliseringen av lakosamid har inte fullständigt karakteriserats.
Latvian: Lakozamīda metabolisms pilnībā nav raksturots.
Swedish: En in vitro-studie indikerade att lakosamid inte transporteras av P-glukoprotein i tarmarna.
Latvian: Pētījumi in vitro liecināja, ka lakozamīds netiek transportēts ar P-glikoproteīnu tievajās zarnās.
Swedish: Halsont, hög feber och fler infektioner än normalt.
Latvian: Sāpes kaklā, augsta temperatūra un biežāka inficēšanās nekā parasti.
Swedish: Plasmakoncentrationen ökar med en ackumuleringsfaktor om ungefär 2.
Latvian: Koncentrācija plazmā pieaug, uzkrājoties aptuveni 2 reizes.
Swedish: Startförpackningen innehåller 4 kartonger, varje kartong med 14 tabletter om 50 mg, 100 mg, 150 mg och 200 mg.
Latvian: Iepakojums ārstēšanas uzsākšanai satur 4 kārbiņas, katrā kārbiņā pa 14 tabletēm ar 50 mg, 100 mg, 150 mg un 200 mg.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (≥ 10 %) med lakosamid var yrsel, huvudvärk, illamående och diplopi.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par ko saistībā ar lakozamīdu ziņoja visbiežāk (≥10%), bija reibonis, galvassāpes, slikta dūša un diplopija.
Swedish: Konvulsion(3)
Latvian: Konvulsijas(3)
Swedish: Balansstörningar Minnesförsämring Kognitiva störningar Sömnighet Tremor
Latvian: Atmiņas traucējumi Apziņas traucējumi Miegainība Trīce
Swedish: Lacosamide Accord filmdragerade tabletter är förpackade i PVC-PVDC/aluminiumblister.
Latvian: Lacosamide Accord apvalkotās tabletes ir iepakotas PVH PVDH/alumīnija blisteros.
Swedish: I frånvaro av hemodialys hos patienter med njursjukdom i slutstadiet, var nivåerna högre och ökade kontinuerligt under 24-timmars-provtagningen.
Latvian: Pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, iztrūkstot hemodialīzei, līmenis palielinājās un visu laiku pieauga 24 stundu novērošanas laikā.
Swedish: • läkemedel mot svampinfektioner som heter flukonazol, itrakonazol eller ketokonazol,
Latvian: • zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai: flukonazols, itrakonazols vai ketokonazols;
Swedish: • läkemedel för att behandla vissa typer av oregelbunden hjärtrytm eller hjärtsvikt.
Latvian: • zāles, ko lieto, lai ārstētu dažāda veida neregulāru sirdsdarbību vai sirds mazspēju.
Swedish: Därför rekommenderas inte 600 mg/dygn.
Latvian: Tādējādi, deva 600 mg/dienā nav ieteicama.
Swedish: Det är heller inte känt om Lacosamide Accord passerar över i bröstmjölk.
Latvian: Nav arī zināms, vai Lacosamide Accord izdalās mātes pienā.
Swedish: Dessutom visade en interaktionsstudie med omeprazol (CYP2C19-hämmare) inga kliniskt relevanta förändringar av plasmakoncentration av lakosamid, vilket tyder på att betydelsen av denna väg är ringa.
Latvian: Turklāt mijiedarbības pētījumā ar omeprazolu (CYP2C19-inhibitors) netika konstatētas klīniski nozīmīgas lakozamīda koncentrācijas plazmā izmaiņas, kas norādītu, ka šis ceļš ir maznozīmīgs.
Swedish: Lacosamide Accord används för långtidsbehandling.
Latvian: Lacosamide Accord lieto ilgstošai ārstēšanai.
Swedish: En polfraktion som föreslogs vara serinderivat svarade för cirka 20 % i urin men detekterades endast i små mängder (0-2 %) i humanplasma hos några personer.
Latvian: Polārā frakcija, paredzams serīna derivāti, urīnā veidoja aptuveni 20 %, taču dažu indivīdu plazmā tā konstatēta vienīgi niecīgā daudzumā (0-2 %).
Swedish: Incidens och allvarlighetsgrad av biverkningar i centrala nervsystemet (CNS) och gastrointestinala biverkningar minskade vanligen med tiden.
Latvian: Ar centrālo nervu sistēmu (CNS) saistītas un gastrointestinālas (GI) nevēlamās blakusparādības laika gaitā parasti samazinājās.
Swedish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Storbritannien eller
Latvian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Lielbritānija vai
Swedish: Beteendemässig, kognitiv och emotionell funktion uppmättes genom frågeformulären Achenbach CBCL och BRIEF som användes vid baslinjen och under studiernas gång och var huvudsakligen stabila under loppet av prövningarna.
Latvian: Uzvedība, kognitīvā un emocionālā funkcionēšana tika vērtēta ar Eikenbaka (Achenbach) CBCL un BRIEF aptaujām pētījumu sākumā un vēlāk pētījumu gaitā un pētījumu laikā bija lielākoties stabilas.
Swedish: Hos den äldre populationen var underhållsdosen av lakosamid 200 mg/dygn hos 55 patienter (88,7 %), 400 mg/dygn hos 6 patienter (9,7 %) och dosen ökades till över 400 mg/dygn hos 1 patient (1,6 %).
Latvian: Gados vecāku pacientu populācijā 55 (88,7%) pacientiem uzturošā lakozamīda deva bija 200 mg/dienā, 6 pacientiem (9,7%) 400 mg/dienā un 1 pacientam (1,6%) deva bija lielāka nekā 400 mg/dienā.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Du kommer att påbörja din behandling med en låg dos Lacosamide Accord, vanligen 50 mg 2 gånger dagligen, och öka dosen vecka för vecka.
Latvian: Jūs uzsāksiet ārstēšanu ar nelielām Lacosamide Accord devām, parasti 50 mg divas reizes dienā, un palielināsiet devu ik nedēļu.
Swedish: Dostitrering till dessa patienter bör ske med försiktighet med hänsyn tagen till samtidigt nedsatt njurfunktion.
Latvian: Devas titrēšana šādiem pacientiem jāveic piesardzīgi, ņemot vērā pavadošos nieru darbības traucējumus.
Swedish: Biverkningar som förknippas med förlängning av PR-intervallet (t ex AV-block, synkope, bradykardi) kan uppträda.
Latvian: Var sastapt nevēlamas blakusparādības, kas saistītas ar PR intervāla pagarināšanos (piem., atrioventrikulāra blokāde, sinkope, bradikardija).
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i lakosamidexponering har observerats vid jämförelse av dess farmakokinetik hos snabba metaboliserare (med funktionell CYP2C19) och långsamma metaboliserare (som saknar funktionell CYP2C19).
Latvian: Klīniski nozīmīga atšķirība lakozamīda piesātinājumam netika novērota salīdzinājumā ar tā farmakokinētiku ekstensīvajos metabolizētājos (EMs, ar funkcionālu CYP2C19) un vājos metabolizētājos (PMs, bez funkcionāla CYP2C19).
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Lacosamide Accord Om du har tagit för stor mängd av Lacosamide Accord, kontakta omedelbart läkare.
Latvian: Ja esat lietojis Lacosamide Accord vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis Lacosamide Accord vairāk, nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Swedish: Varje förpackning innehåller olika styrkor av Lacosamide Accord, så du kommer att öka dosen gradvis.
Latvian: Katrā kārbiņā ir atšķirīga Lacosamide Accord zāļu deva, lai Jūs varētu pakāpeniski palielināt devu.
Swedish: 2 mg/kg/dag
Latvian: 2 mg/kg/dienā
Swedish: För de flesta patienterna ligger underhållsdosen mellan 200 mg och 400 mg per dag.
Latvian: Lielākai daļai pacientu uzturošā deva ir starp 200 mg un 400 mg dienā.
Swedish: När du når den dos som passar dig, den så kallade "underhållsdosen", kommer du sedan att ta samma mängd varje dag.
Latvian: Kad būsiet sasniedzis savu efektīvo devu jeb uzturošo devu, Jums šī zāļu deva būs jālieto katru dienu.
Swedish: Dessa studier, som omfattade 1 308 patienter med i genomsnitt 23 års partiella anfall i anamnesen, var designade för att utvärdera effekten och säkerheten av lakosamid vid samtidig administrering med 1-3 antiepileptika hos patienter med okontrollerade partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
Latvian: Šo pētījumu, kuros piedalījās 1308 pacienti, kam sākotnēji parciālas lēkmes bija bijušas vidēji 23 gadus, plāns bija tāds, lai novērtētu lakozamīda iedarbīgumu un nekaitīgumu, lietojot kopā ar 1-3 pretepilepsijas zālēm pacientiem ar nekontrolētām sākotnēji parciālām lēkmēm ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās.
Swedish: Samtidig administrering av warfarin och lakosamid leder inte till en kliniskt relevant förändring av farmakokinetiken eller farmakodynamiken hos warfarin.
Latvian: Vienlaicīga varfarīna un lakozamīda lietošana neizraisa klīniski nozīmīgas varfarīna farmakokinētisko un farmakodinamisko īpašību izmaiņas.
Swedish: Patienter (och deras vårdgivare) bör rådas till att uppsöka medicinsk rådgivning om tecken på suicidtankar och självmordsbeteende uppstår (se avsnitt 4.8).
Latvian: Pacientiem (un pacientu aprūpētājiem) jāiesaka, ka pašnāvības domu un darbību rašanās gadījumā jāmeklē medicīniskā palīdzība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: • Biverkningar som har rapporterats efter intag av doser över 800 mg är yrsel, illamående, kräkningar, krampanfall (generaliserade tonisk-kloniska anfall, status epilepticus).
Latvian: • Lietojot vairāk nekā 800 mg, novērotās reakcijas ir reibonis, slikta dūša, vemšana, krampji (ģeneralizēti toniski-kloniski krampji, status epilepticus).
Swedish: Det finns begränsade kliniska data hos äldre patienter med epilepsi, särskilt vid behandling med doser över 400 mg/dygn (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).
Latvian: Ir maz klīnisko datu par gados vecākiem pacientiem ar epilepsiju, īpaši, ja deva ir lielāka par 400 mg/dienā (skatīt 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktus).
Swedish: Totalt var andelen patienter med minst en 50-procentig minskning av frekvensen av partiella anfall per 28 dagar från baslinjen till underhållsperioden 52,9 % i lakosamidgruppen jämfört med 33,3 % i placebogruppen.
Latvian: Kopumā pacientu īpatsvars ar parciālo krampju lēkmju biežuma samazinājumu par vismaz 50 % 28 dienu laikā no pētījuma sākuma līdz uzturošās terapijas periodam bija 52,9 % lakozamīda grupā salīdzinājumā ar 33,3 % placebo grupā.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal om du upplever något av följande:
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām:
Swedish: En säkerhetsfarmakologisk studie med intravenös administrering av lakosamid till sövda hundar visade övergående ökningar i PR-intervall och QRS-komplex-duration samt blodtryckssänkning, sannolikt på grund av en hjärtdepressiv effekt.
Latvian: Farmakoloģijas drošības pētījumā intravenozi ievadot lakozamīdu anestēzijā esošiem suņiem konstatēja pārejošu PR intervāla un QRD kompleksa pagarināšanos un asinsspiediena samazināšanos, iespējams, kardiodepresantu iedarbības dēļ.
Swedish: StevensJohnsons syndrom(1)
Latvian: StīvensaDžonsona sindroms(1)
Swedish: Studier på råtta visar att lakosamid och/eller dess metaboliter lätt passerar placentabarriären.
Latvian: Pētījumos ar žurkām konstatēts, ka lakozamīds un/vai tā metabolīti šķērso placentāro barjeru.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot för lakosamid.
Latvian: Lakozamīdam nav specifiska antidota.
Swedish: Vid misstanke om överkänslighetsreaktioner i flera organ ska lakosamid sättas ut.
Latvian: Ja ir aizdomas par multiorgānu paaugstinātas jutības reakciju, lakozamīda lietošana ir jāpārtrauc.
Swedish: Patienterna kvarstod på stabil lakosamiddos under underhållsperioden eller avbröt och gick över till den blindade nedtrappningsperioden.
Latvian: Pacienti turpināja lietot stabilu lakozamīda devu uzturošās terapijas periodā vai izstājās un tika iekļauti maskētā pētījumā devas samazināšanai.
Swedish: En generell dosminskning anses inte nödvändig såvida det inte krävs på grund av nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Latvian: Parasti devas samazināšana nav nepieciešama, ja vien nav norādes par pavājinātu nieru darbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Effekten och säkerheten av lakosamid vid konvertering till monoterapi har utvärderats i en multicenter, dubbelblind, randomiserad studie med historiska kontroller.
Latvian: Lakozamīda efektivitāte un drošums, pārejot uz monoterapiju, tika izvērtēts vēsturiskā-kontrolētā, daudzcentru, dubultaklā, randomizētā pētījumā.
Swedish: Lakosamid ska endast ges till vuxna och pediatriska patienter med gravt nedsatt leverfunktion när den terapeutiska nyttan förväntas överväga eventuella risker.
Latvian: Pieaugušajiem un pediatriskajiem pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem lakozamīds jānozīmē tikai tad, ja sagaidāmais terapeitiskais efekts atsver iespējamos riskus.
Swedish: Partiella anfall ger samma kliniska bild hos barn från 4 års ålder som hos vuxna.
Latvian: Parciālajām krampju lēkmēm bērniem, sākot no 4 gadu vecuma, ir līdzīgas klīniskās izpausmes kā pieaugušajiem.
Swedish: • Lakosamid Accord används för vuxna, ungdomar och barn från 4 års ålder.
Latvian: • Lacosamide Accord lieto pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, sākot no 4 gadu vecuma un vecākiem.
Swedish: Farmakokinetiken och säkerheten av en enkel laddningsdos lakosamid intravenöst, fastställdes i en öppen multicenterstudie designad att utvärdera säkerheten och toleransen för snabb initiering av lakosamidbehandling med hjälp av en intravenös laddningsdos (inklusive 200 mg) följt av en tilläggsterapi med oral dosering 2 gånger dagligen (motsvarande den intravenösa dosen) hos vuxna försökspersoner i åldern 16 till 60 år med partiella anfall.
Latvian: Lakozamīda, lietota intravenozi vienreizējā piesātinošā devā farmakokinētika un drošība tika noteikta daudzcentru atklātā pētījumā, ar nolūku izvērtēt lakozamīda drošību un panesamību uzsākot ātru terapiju ar vienreizēju intravenozu piesātinošo devu (ieskaitot 200 mg) un turpinot ar perorālo devu divreiz dienā (līdzvērtīga intravenozai devai), lietojot lakozamīdu kā papildus terapiju pieaugušiem,16 līdz 60 gadus veciem pacientiem ar sākonēji parciālām lēkmēm.
Swedish: 100 mg/dag eller 200 mg/dag 100 mg/dag
Latvian: 100 mg/dienā vai 200 mg/dienā 100 mg/dienā
Swedish: Lämpliga patienter på en stabil dosregim av 1 till ≤ 3 antiepileptika som fortfarande upplevde minst två partiella anfall under de sista 4 veckorna före screening, och med en anfallsfri fas på högst 21 dagar i den 8 veckor långa perioden före övergång till baslinjeperioden, randomiserades till att få antingen placebo (n = 172) eller lakosamid (n = 171).
Latvian: Iekļaušanai piemērotie pacienti ar 1 līdz ≤ 3 pretepilepsijas zāļu stabilu devu režīmu, kuriem joprojām novēroja vismaz 2 parciālās krampju lēkmes 4 nedēļu laikā pirms skrīninga un kuriem periods bez krampju lēkmēm nepārsniedza 21 dienu 8 nedēļu laikā pirms iekļaušanas pētījuma sākuma periodā, pēc nejaušības principa saņēma placebo (n=172) vai lakozamīdu (n=171).
Swedish: En laddningsdos kan ges till patienter i situationer där läkaren finner det motiverat att snabbt uppnå steady-statenivå av plasmakoncentrationen och terapeutisk effekt för lakosamid.
Latvian: Pacientiem piesātinošo devu var sākt lietot situācijās, kad ārsts uzskata, ka ātra lakozamīda līdzsvara koncentrācijas plazmā sasniegšana un terapeitiskā iedarbība ir pamatota.
Swedish: Lacosamide Accord finns i förpackningar med 14, 56, 60 eller 168 filmdragerade tabletter.
Latvian: Lacosamide Accord apvalkotās tabletes ir pieejamas iepakojumos ar 14, 56, 60 vai 168 tabletēm.
Swedish: Lakosamid avlägsnas effektivt från plasma genom dialys.
Latvian: Lakozamīdu var efektīvi izvadīt no plazmas hemodialīzes ceļā.
Swedish: Subgruppsanalys i kliniska prövningar identifierade dock ingen ökning av magnituden av PR-förlängning hos patienter med samtidig administrering av karbamazepin eller lamotrigin.
Latvian: Tomēr apakšgrupu analīze klīniskajos pētījumos neuzrādīja nozīmīgi palielinātu PR pagarinājumu pacientiem, kuri vienlaikus saņēma karbamazepīnu vai lamotrigīnu.
Swedish: Dödsfall har rapporterats hos patienter efter enskilda akuta överdoser om flera gram av lakosamid.
Latvian: Par letāliem gadījumiem tika ziņots pacientiem, pēc akūtas vienreizējas pārdozēšanas, lietojot vairākus gramus lakozamīda.
Swedish: Denna dos kallas underhållsdos och beror på hur du svarar på behandlingen med Lacosamide Accord.
Latvian: Šī deva ir tā saucamā uzturošā deva un būs atkarīga no Jūsu atbildes reakcijas pret Lacosamide Accord.
Swedish: Administrering av en laddningsdos har inte studerats vid akuta tillstånd såsom status epilepticus.
Latvian: Piesātinošās devas lietošana akūtos stāvokļos, piemēram status epilepticus, nav pētīta.
Swedish: Patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) visade högre plasmakoncentrationer av lakosamid (cirka 50 % högre AUCnorm).
Latvian: Konstatēts, ka pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh B kategorija) bija augstāka lakozamīda koncentrācija plazmā (zemlīknes laukums (AUCnorm) bija par 50 % lielāks).
Swedish: Lakosamid filmdragerade tabletter är för oralt bruk.
Latvian: Lakozamīda apvalkotās tabletes paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Swedish: Elektrofysiologiska studier in vitro har visat att lakosamid selektivt ökar långsam inaktivering av spänningskänsliga natriumkanaler vilket resulterar i stabilisering av hyperexciterbara neuronala membran.
Latvian: Elektrofizioloģiskie pētījumi in vitro liecina, ka lakozamīds selektīvi un lēni inaktivē nātrija jonu kanālus, kā rezultātā tiek stabilizētas pārmērīgi uzbudināmās neironu membrānas.
Swedish: Hos alla patienter med nedsatt njurfunktion ska dostitrering ske med försiktighet (se avsnitt 5.2).
Latvian: Visiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas titrēšana jāveic piesardzīgi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Tabellen nedan visar frekvenserna av biverkningar som har rapporterats i kliniska prövningar och efter marknadsföringen.
Latvian: Tālāk dotajā tabulā parādīts tādu nevēlamo blakusparādību biežums, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē.
Swedish: Djurstudier visade inga teratogena effekter hos råttor eller kaniner, men embryotoxicitet observerades hos råttor och kaniner vid doser som var toxiska för modern (se avsnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par teratogēnu iedarbību žurkām vai trušiem, taču, lietojot žurku un trušu mātītēm toksiskas devas, novērota embriotoksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Andelen patienter som avbröt behandlingen med lakosamid p.g.a. biverkningar var 21,0 % (13/62) av de äldre patienterna jämfört med 9,2 % (35/382) av unga vuxna patienter.
Latvian: Terapijas pārtraukšanas biežums ar lakozamīdu, kas saistīts ar blakusparādībām, ir novērots 21,0% (13/62) gados vecākiem pacientiem salīdzinot ar 9,2% (35/382) jaunākiem pieaugušiem pacientiem.
Swedish: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa-L, hydroxipropylcellulosa (lågsubstituerad), kolloidal vattenfri kiseldioxid, krospovidon och magnesiumstearat.
Latvian: Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, hidroksipropilceluloze-L, hidroksipropilceluloze (mazaizvietota), bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, krospovidons, magnija stearāts.
Swedish: I enlighet med gällande klinisk praxis rekommenderas att eventuell utsättning av lakosamid sker gradvis (t ex nedtrappning av dygnsdosen med 200 mg/vecka).
Latvian: Saskaņā ar pašreizējo klīnisko praksi, ja lakozamīda lietošana jāpārtrauc, to ieteicams darīt pakāpeniski (piem., samazinot dienas devu par 200 mg/nedēļā).
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser av olika åldersgrupper gav en uppskattning om att samtidig behandling med andra antiepileptika som är kända enzyminducerare (karbamazepin, fenytoin, fenobarbital i varierande doser) minskade den totala systemiska exponeringen av lakosamid med 25 % hos vuxna och 17 % hos pediatriska patienter.
Latvian: Farmakokinētiskās analīzēs dažādās vecuma grupās aprēķināts, ka, vienlaicīgi lietojot citas pretepilepsijas zāles, kas ir zināmas kā enzīmu inducētājas (karbamazepīns, fenitoīns, fenobarbitāls dažādās devās), lakozamīda vispārējā koncentrācija samazinās par 25 % pieaugušajiem un par 17 % pediatriskās populācijas pacientiem.
Swedish: I toxikologiska studier var plasmakoncentrationerna av lakosamid desamma eller endast marginellt högre än de som observerats hos människa, vilket innebär låga eller inga marginaler till human exponering.
Latvian: Toksicitātes pētījumos plazmā uzkrātā lakozamīda koncentrācija bija vienāda vai tikai minimāli augstāka nekā to novēroja pacientiem, tādējādi devas cilvēkiem atšķiras nedaudz vai nemaz.
Swedish: Lakosamid absorberas snabbt och fullständigt efter oral administrering.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas lakozamīds strauji un pilnībā uzsūcas.