FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As doses seguintes devem ser ajustadas com base na monitorização cuidadosa da segurança e eficácia.
Slovenian: Nadaljnje odmerke je treba prilagajati na podlagi skrbnega spremljanja varnosti in učinkovitosti.
Portuguese: Tabela 1 Categoria de frequência de reações adversas notificadas nos estudos de fase 3 (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Slovenian: Preglednica 1: Kategorije pogostnosti neželenih učinkov, o katerih so poročali v študijah faze 3 (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE in RESPONSE 2)
Portuguese: O que é Jakavi e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo Jakavi in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: Estas RA são referidas no texto.
Slovenian: Ti neželeni učinki so opisani v besedilu.
Portuguese: O seu médico pode ter de ajustar a dose ou parar o tratamento.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral prilagoditi ali prekiniti odmerjanje.
Portuguese: Não pode ser excluído algum risco para os lactentes.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti.
Portuguese: COMFORT-II foi um estudo aberto, aleatorizado em 219 doentes.
Slovenian: COMFORT-II je bila odprta, randomizirana študija z 219 bolniki.
Portuguese: É especialmente importante que informe se está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos contendo uma das seguintes substâncias ativas, dado que o seu médico pode ter de ajustar a sua dose de Jakavi.
Slovenian: Posebno pomembno je, da zdravniku poveste za naslednja zdravila, ki vsebujejo katero od naslednjih učinkovin, saj vam bo moral zdravnik morda prilagoditi odmerek zdravila Jakavi.
Portuguese: A segurança e eficácia de Jakavi em doentes pediátricos não foram estabelecidas (ver secção 5.1 "População pediátrica").
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Jakavi pri pediatričnih bolnikih nista bili dokazani (glejte poglavje 5.1, "Pediatrična populacija").
Portuguese: Análises ao sangue
Slovenian: Preiskave krvi
Portuguese: O seu médico pode ter de prescrever uma dose diferente de Jakavi.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral predpisati drugačen odmerek zdravila Jakavi.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar regularmente o seu estado para assegurar que o tratamento está a ter o efeito desejado.
Slovenian: Zdravnik bo redno spremljal vaše stanje, da se bo prepričal, ali zdravilo učinkuje v skladu s pričakovanji.
Portuguese: O seu médico pode efetuar testes para verificar se tem tuberculose ou quaisquer outras infeções.
Slovenian: Zdravnik bo morda pri vas izvedel preiskave, da ugotovi, ali imate tuberkulozo ali katero drugo okužbo.
Portuguese: Estas podem necessitar de observação adicional, dado que têm sido notificados certos tipos de cancro de pele (não melanoma).
Slovenian: V tem primeru bo potrebno nadaljnje opazovanje, saj so poročali o določenih vrstah kožnega raka (o nemelanomskem kožnem raku).
Portuguese: O tratamento com Jakavi não deve ser iniciado enquanto infeções graves ativas não tiverem sido controladas.
Slovenian: Zdravila Jakavi se ne sme uvesti, dokler aktivne resne okužbe niso odpravljene.
Portuguese: Este padrão foi observado em doentes independentemente de terem recebido transfusão durante a terapêutica.
Slovenian: Opisan potek so opažali pri bolnikih ne glede na to, ali so med zdravljenjem prejeli transfuzijo ali ne.
Portuguese: O estudo atingiu o seu objetivo principal e uma maior proporção de doentes no grupo de Jakavi alcançou o objetivo primário composto e cada um dos seus componentes individuais.
Slovenian: V študiji je bil dosežen primarni cilj in v skupini z zdravilom Jakavi je večji delež bolnikov dosegel primarni sestavljeni cilj opazovanja in vsakega od obeh posameznih ciljev.
Portuguese: As análises adicionais do estudo RESPONSE para avaliar a duração da resposta foram realizadas na semana 80 apenas no grupo de Jakavi.
Slovenian: Nadaljnje analize podatkov iz študije RESPONSE za oceno trajanja odziva po 80 tednih zdravljenja so opravili samo v skupini z zdravilom Jakavi.
Portuguese: 168 comprimidos (3x56)
Slovenian: 168 tablet (3 x 56)
Portuguese: Se omitir uma dose, o doente não deve tomar uma dose adicional, mas deve tomar a dose seguinte como habitualmente.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, kasneje ne sme vzeti dodatnega odmerka, ampak mora vzeti le naslednji predpisani odmerek.
Portuguese: Além disso, a categoria de frequência correspondente a cada reação adversa é baseada na seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000).
Slovenian: Razvrstitev posameznega neželenega učinka zdravila v ustrezno kategorijo pogostnosti temelji na naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000).
Portuguese: Os médicos devem estar particularmente atentos a sintomas sugestivos de LMP que os doentes possam não perceber (p.ex., sintomas ou sinais cognitivos, neurológicos ou psiquiátricos).
Slovenian: Zdravniki naj bodo še posebej pozorni na simptome, ki kažejo na PML in jih bolniki sami morda ne opazijo (na primer na kognitivne, nevrološke ali psihiatrične simptome oziroma znake).
Portuguese: Em ratos fêmeas lactantas, ruxolitinib e/ou os seus metabolitos foram excretados no leite com uma concentração 13 vezes maior do que a concentração plasmática materna.
Slovenian: Pri doječih podganah so se ruksolitinib in/ali njegovi presnovki izločali v mleko v koncentraciji, ki je bila 13-krat višja od koncentracije v plazmi samic.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: medicamentos antineoplásicos, inibidores da proteína cinase, código ATC: L01XE18
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci proteinkinaze; oznaka ATC: L01XE18
Portuguese: Doentes idosos (≥65 anos) Não são recomendados ajustes posológicos adicionais em doentes idosos.
Slovenian: Starejši bolniki (≥65 let) Pri starejših bolnikih ni potrebno dodatno prilagajanje odmerjanja.
Portuguese: 3) aquando do início do tratamento têm maior probabilidade de desenvolver trombocitopenia durante o tratamento.
Slovenian: 3), bolj nagnjeni k razvoju trombocitopenije med zdravljenjem.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações medicamentosas adversas encontram-se ordenadas por frequência, estando as mais frequentes em primeiro.
Slovenian: Znotraj vsakega organskega sistema so neželeni učinki zdravila razvrščeni po pogostnosti, pri čemer so najbolj pogosti neželeni učinki navedeni najprej.
Portuguese: Dos doentes que atingiram a resposta primária na semana 32, 80% mantiveram a resposta durante pelo menos 48 semanas após a resposta inicial.
Slovenian: Med bolniki, ki so dosegli primarni odziv do 32. tedna, jih je 80 % uspelo ohraniti odziv še najmanj 48 tednov po začetnem odzivu.
Portuguese: Em estudos clínicos de fase 3 foi notificada sépsis em 3,0% dos doentes.
Slovenian: V kliničnih študijah faze 3 so poročali o sepsi pri 3,0 % bolnikov.
Portuguese: Ruxolitinib não foi carcinogénico no modelo de rato transgénico Tg.rasH2.
Slovenian: Ruksolitinib prav tako ni bil kancerogen v modelu Tg.rasH2 transgenskih miši.
Portuguese: Este é um tratamento de longo prazo.
Slovenian: Zdravljenje s tem zdravilom je dolgotrajno.
Portuguese: 90429 Nuremberga
Slovenian: D-90429 Nuremberg
Portuguese: Isto pode resultar num aumento da exposição sistémica de substratos destes transportadores, tais como dabigatrano etexilato, ciclosporina, rosuvastatina e potencialmente digoxina.
Slovenian: To lahko poveča sistemsko izpostavljenost substratom teh prenašalcev, na primer dabigatran eteksilatu, ciklosporinu, rosuvastatinu in potencialno tudi digoksinu.
Portuguese: A dose inicial não deve ser aumentada durante as primeiras quatro semanas de tratamento e posteriormente não mais frequentemente do que em intervalos de 2 semanas.
Slovenian: V prvih štirih tednih zdravljenja se začetnega odmerka ne sme zviševati, kasneje pa je odmerke mogoče zviševati v presledkih najmanj 2 tednov.
Portuguese: CSR final: dezembro 2019
Slovenian: Zaključno poročilo klinične študije: december 2019
Portuguese: A soma total de todos os metabolitos ativos contribui para 18% da farmacodinâmica global de ruxolitinib.
Slovenian: Vsi aktivni presnovki skupaj prispevajo 18 % skupne farmakodinamične aktivnosti ruksolitiniba.
Portuguese: - As RA comunicadas são durante o tratamento ou até 28 dias após a data final do tratamento.
Slovenian: Do poročanih neželenih učinkov je prišlo v času zdravljenja ali v obdobju do 28 dni po zaključku zdravljenja.
Portuguese: Os prescritores devem ser relembrados do risco de falsos negativos nos resultados dos testes tuberculínicos, especialmente em doentes que estejam gravemente doentes ou imunocomprometidos.
Slovenian: Zdravniki morajo biti pozorni na možnost lažno negativnih rezultatov pri tuberkulinskem kožnem testu, zlasti pri bolnikih, ki so zelo bolni ali imajo zavrt imunski sistem.
Portuguese: Ruxolitinib é sobretudo eliminado através de metabolização.
Slovenian: Ruksolitinib se večinoma izloča s pomočjo metabolizma.
Portuguese: Os doentes com infecção crónica por VHB devem ser tratados e monitorizados de acordo com diretrizes clínicas.
Slovenian: Bolnike s kronično okužbo z virusom hepatitisa B je treba zdraviti in spremljati v skladu s kliničnimi smernicami.
Portuguese: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 3.0; grau 1 = ligeiro, grau 2 = moderado, grau 3 = grave, grau 4 = risco de vida d
Slovenian: Skupni terminološki kriteriji za neželene dogodke (CTCAE) različica 3.0; stopnja 1 = blaga, stopnja 2 = zmerna, stopnja 3 = huda, stopnja 4 = življenjsko nevarna d
Portuguese: Os dados demográficos iniciais e as características da doença foram comparáveis entre os dois grupos de tratamento.
Slovenian: Osnovne demografske karakteristike bolnikov in značilnosti njihove bolezni ob izhodišču so bile primerljive med obema zdravljenima skupinama.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose,deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Portuguese: Anemia, trombocitopenia e neutropenia são efeitos relacionados com a dose.
Slovenian: Anemija, trombocitopenija in nevtropenija so odvisne od velikosti odmerka.
Portuguese: Jakavi pode ajudar a reduzir o risco de complicações sanguíneas ou vasculares graves.
Slovenian: Zdravilo Jakavi lahko prispeva k zmanjševanju tveganja za resne krvne ali žilne zaplete.
Portuguese: Durante o tratamento o seu médico poderá recomendar uma dose mais baixa ou mais alta se os resultados das suas análises ao sangue revelarem essa necessidade, se tem problemas de fígado ou rins, ou se também necessita de tratamento com outros medicamentos.
Slovenian: Med zdravljenjem vam zdravnik lahko svetuje nižji ali višji odmerek, če izvidi krvnih preiskav kažejo, da je to potrebno, če imate težave z jetri ali ledvicami ali če potrebujete zdravljenje z določenimi drugimi zdravili.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários de Jakavi é ligeira a moderada e geralmente desaparece após uns dias ou umas semanas de tratamento.
Slovenian: Večina neželenih učinkov zdravila Jakavi je blago do zmerno izraženih in večinoma izzvenijo po nekaj dneh do nekaj tednih zdravljenja.
Portuguese: A semivida de eliminação média de ruxolitinib é aproximadamente de 3 horas.
Slovenian: Povprečen razpolovni čas izločanja ruksolitiniba je približno 3 ure.
Portuguese: Desconhece-se se a inibição da Janus Associated Kinase (JAK) pelo ruxolitinib reduz a eficácia dos fatores de crescimento hematopoiéticos ou se os fatores de crescimento hematopoiéticos afetam a eficácia de ruxolitinib (ver secção 4.4).
Slovenian: Ni znano, ali ruksolitinib z zaviranjem Janus kinaz (JAK) zmanjšuje učinkovitost hematopoetskih rastnih dejavnikov oziroma ali hematopoetski rastni dejavniki vplivajo na učinkovitost ruksolitiniba (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Jakavi não deve ser utilizado durante a amamentação (ver secção 4.3) e a amamentação deve portanto ser interrompida no início do tratamento.
Slovenian: Zdravila Jakavi se v obdobju dojenja ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.3), zato je treba ob začetku zdravljenja z dojenjem prenehati.
Portuguese: As reações medicamentosas adversas dos estudos clínicos (Tabela 1) encontram-se enumeradas segundo as classes de sistemas de órgãos MedDRA.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila iz kliničnih študij (preglednica 1) so navedeni glede na organski sistem po MedDRA klasifikaciji.
Portuguese: Assim, os medicamentos que inibem estas enzimas podem dar origem a um aumento da exposição a ruxolitinib.
Slovenian: Zdravila, ki zavirajo delovanje teh encimov, lahko torej povzročijo povečano izpostavljenost ruksolitinibu.
Portuguese: Isto pode incluir história clínica, possível contacto anterior com tuberculose e/ou testes de diagnóstico apropriados, tais como raio-X de torax, teste tuberculínico e/ou doseamento da libertação de interferão gama, conforme aplicável.
Slovenian: To lahko vključuje zdravstveno anamnezo, poizvedbo po morebitnih predhodnih stikih z bolniki s tuberkulozo in/ali ustrezne preiskave, kot so rentgensko slikanje pljuč, tuberkulinski test in/ali test sproščanja interferona gama, če je potrebno.
Portuguese: Quando ajustadas à exposição, as taxas de acontecimentos adversos foram geralmente comparáveis com as observadas durante os períodos comparativos dos estudos aleatorizados.
Slovenian: Po prilagajanju na trajanje izpostavljenosti so bile pogostnosti neželenih dogodkov večinoma približno enake kot v primerjalnih obdobjih randomiziranih študij.
Portuguese: Não tome Jakavi durante a gravidez.
Slovenian: Med nosečnostjo ne jemljite zdravila Jakavi.
Portuguese: A segurança de Jakavi foi avaliada em 184 doentes com PV em dois estudos abertos, aleatorizados, e controlados; o estudo RESPONSE de fase 3 e o estudo RESPONSE 2 de fase 3b.
Slovenian: Varnost zdravila Jakavi so ocenjevali pri 184 bolnikih s pravo policitemijo v dveh odprtih, randomiziranih, kontroliranih študijah: v študiji faze 3 z imenom RESPONSE in v študiji faze 3b z imenom RESPONSE 2.
Portuguese: A frequência acumulada de acontecimentos adversos nestes estudos aumentou proporcionalmente ao aumento no tempo de seguimento.
Slovenian: Kumulativna pogostnost neželenih učinkov v teh študijah se je povečevala sorazmerno s časom spremljanja bolnikov.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Jakavi, o seu médico irá realizar análises ao sangue para determinar a dose inicial mais indicada para si.
Slovenian: Preden se boste začeli zdraviti z zdravilom Jakavi, vas bo zdravnik napotil na krvne preiskave, da bi lahko določil, kateri začetni odmerek bo za vas najboljši.
Portuguese: Isto aplica-se a medicamentos sujeitos a receita médica, medicamentos não sujeitos a receita médica e produtos à base de plantas ou de medicina alternativa.
Slovenian: To vključuje zdravila, ki jih dobite na zdravniški recept, zdravila, ki jih dobite brez recepta, in zeliščna ali alternativna zdravila.
Portuguese: Neste grupo, 83% dos doentes ainda se encontravam em tratamento no cut-off da semana 80.
Slovenian: V tej skupini je do presečnega datuma po 80 tednih zdravljenja zdravilo še vedno prejemalo 83 % bolnikov.
Portuguese: Outros medicamentos e Jakavi
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Jakavi
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Jakavi em todos os subgrupos da população pediátrica para o tratamento da MF e PV (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Jakavi za vse podskupine pediatrične populacije glede zdravljenja mielofibroze in prave policitemije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Portuguese: (>5x - 20 x ULN)
Slovenian: (> 5x - 20 x ZMN)
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Jakavi - se tem alguma infeção.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Jakavi se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - če imate kakršno koli okužbo.
Portuguese: Estas medeiam a sinalização de um número de citocinas e fatores de crescimento que são importantes para a hematopoiese e a função imunitária.
Slovenian: Te kinaze omogočajo signaliziranje s številnimi citokini in rastnimi dejavniki, ki so pomembni pri hematopoezi in imunski funkciji.
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram efeito sobre a fertilidade.
Slovenian: V študijah na živalih niso opažali nobenega vpliva na plodnost.
Portuguese: Não se verificou uma clara relação entre a AUC e o grau de afeção hepática baseada na classificação de Child-Pugh.
Slovenian: Med vrednostjo AUC in stopnjo okvare jeter po lestvici Child-Pugh ni bilo jasne povezave.
Portuguese: Desconhece-se se ruxolitinib e/ou seus metabolitos são excretados no leite humano.
Slovenian: Ni znano, ali se ruksolitinib in/ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Portuguese: No grupo da melhor terapêutica disponível, 47% de doentes receberam hidroxiureia e 16% dos doentes receberam glucocorticoides.
Slovenian: V skupini z najboljšim razpoložljivim zdravilom je 47 % bolnikov prejemalo hidroksiureo, 16 % pa glukokortikoide.
Portuguese: Efeitos de ruxolitinib sobre outros medicamentos
Slovenian: Vpliv ruksolitiniba na druga zdravila
Portuguese: O tratamento com Jakavi pode provocar reações adversas medicamentosas hematológicas, incluindo trombocitopenia, anemia e neutropenia.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Jakavi lahko povzroči hematološke neželene učinke, med drugim trombocitopenijo, anemijo in nevtropenijo.
Portuguese: Foram administradas doses únicas até 200 mg com tolerabilidade aguda aceitável.
Slovenian: Enkratne odmerke do 200 mg so osebe akutno sprejemljivo prenašale.
Portuguese: Se qualquer das situações mencionadas se aplicar a si, fale com o seu médico que irá decidir quando deve iniciar o tratamento com Jakavi.
Slovenian: Če kaj od navedenega velja za vas, povejte zdravniku, ki bo odločil, ali lahko začnete jemati zdravilo Jakavi.
Portuguese: O seu médico irá analisar as suas células sanguíneas e definir a melhor dose para si, particularmente se tem problemas de fígado ou rins.
Slovenian: Zdravnik bo pregledal količino krvnih celic v vašem telesu in določil za vas najbolj primeren odmerek, zlasti če imate še okvaro jeter ali ledvic.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Jakavi
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Jakavi
Portuguese: Recomendam-se exames periódicos de pele em doentes que tenham risco acrescido de desenvolver cancro de pele.
Slovenian: Pri bolnikih s povečanim tveganjem za kožnega raka je priporočeno redno pregledovanje kože.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com Jakavi.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo v času zdravljenja z zdravilom Jakavi uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Portuguese: A função renal foi determinada utilizando o método da Alteração da Dieta na Doença Renal (Modification of Diet in Renal Disease-MDRD) e da creatinina urinária.
Slovenian: Delovanje ledvic so določali po metodi Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) in glede na vrednost kreatinina v urinu.
Portuguese: Componentes individuais da resposta primária na semana 32
Slovenian: posamezni cilji opazovanja za posamezni odziv po 32 tednih
Portuguese: Se sentir determinados efeitos secundários (p. ex. distúrbios no sangue), o seu médico poderá necessitar de alterar a quantidade de Jakavi que tem de tomar ou dizer-lhe para parar de tomar Jakavi durante um tempo.
Slovenian: Če opazite določene neželene učinke (na primer bolezni krvi), vam bo zdravnik morda moral spremeniti odmerek zdravila Jakavi, ki ga morate jemati, ali pa vam bo naročil, da začasno prenehate jemati zdravilo Jakavi.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Jakavi em mulheres grávidas é inexistente.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Jakavi pri nosečnicah ni.
Portuguese: O seu médico irá sempre dizer-lhe exatamente quantos comprimidos deve tomar.
Slovenian: Zdravnik vam bo vedno natančno povedal, koliko tablet zdravila Jakavi morate vzeti.
Portuguese: Policitemia vera
Slovenian: Prava policitemija
Portuguese: Alterações da dose
Slovenian: Spreminjanje odmerka
Portuguese: A carga dos sintomas foi avaliada usando o índice total de sintomas MPN-SAF (ITS) no diário eletrónico do doente, que consistia em 14 perguntas.
Slovenian: Obseg prisotnih simptomov bolezni so ocenjevali s pomočjo elektronskega dnevnika bolnika s skupno oceno simptomov (TSS - Total Symptom Score,) na lestvici MPN-SAF, ki je obsegala 14 vprašanj.
Portuguese: Muito frequentes
Slovenian: pogosti zelo pogosti
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes apresentavam esplenomegalia palpável pelo menos 5 cm abaixo do rebordo costal e categoria de risco intermédio-2 ou risco alto baseada no Consenso de Critérios de International Working Group (IWG).
Slovenian: V obeh študijah so imeli bolniki povečanje vranice, tipno najmanj 5 cm pod rebrnim lokom in kategorijo tveganja srednje stopnje 2 ali visoke v skladu z dokumentom Dogovorjeni kriteriji mednarodne delovne skupine (International Working Group (IWG) Consensus Criteria).
Portuguese: A maioria dos doentes (>80%) tinham recebido pelo menos duas flebotomias nas últimas 24 semanas antes do período de triagem para a inclusão no ensaio.
Slovenian: Pri večini bolnikov (>80 %) so že najmanj dvakrat v zadnjih 24 tednih pred presejalnim (screening) obiskom opravili flebotomijo.
Portuguese: Gravidez e amamentação.
Slovenian: Nosečnost in dojenje.
Portuguese: A mediana do tempo até à recuperação da contagem de plaquetas acima de 50.000/mm foi de 14 dias.
Slovenian: Mediana vrednost časa od števila trombocitov nad 50.000/mm do normalizacije je bila 14 dni.
Portuguese: O efeito de Jakavi na replicação viral em doentes com infecções crónicas por VHB é desconhecido.
Slovenian: Vpliv zdravila Jakavi na replikacijo virusa pri bolnikih s kronično okužbo z virusom hepatitisa B ni znan.
Portuguese: Recomenda-se monitorização e tratamento da dislipidemia de acordo com as diretrizes clínicas.
Slovenian: Priporočena sta spremljanje vrednosti lipidov in zdravljenje dislipidemije v skladu s kliničnimi smernicami.
Portuguese: As elevações iniciais dos marcadores inflamatórios associados a sintomas constitucionais tais como TNFα, IL-6 e CRP em indivíduos com MF, foram diminuindo após tratamento com ruxolitinib.
Slovenian: Vrednosti s konstitucijskimi simptomi povezanih označevalcev vnetja, kot so TNFα, IL-6 in CRP, ki so bile pri osebah z mielofibrozo ob izhodišču zvišane, so se po zdravljenju z ruksolitinibom znižale.
Portuguese: A medula óssea anormal já não consegue produzir células sanguíneas normais suficientes e como consequência o baço torna-se significativamente aumentado.
Slovenian: V tako prizadetem kostnem mozgu ne more več nastajati dovolj normalnih krvnih celic, zato se izrazito poveča vranica.
Portuguese: Como medida de precaução, a utilização de Jakavi durante a gravidez é contraindicada (ver secção 4.3).
Slovenian: Iz previdnosti je uporaba zdravila Jakavi med nosečnostjo kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: As doses podem ser ajustadas com base na segurança e eficácia.
Slovenian: Odmerke je mogoče titrirati glede na njihovo varnost in učinkovitost.
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais revelaram excreção de ruxolitinib e dos seus metabolitos no leite (ver secção 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamski/toksikološki podatki iz študij na živalih kažejo, da se ruksolitinib in njegovi presnovki izločajo v mleku samic (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Em geral, a atividade farmacodinamica de ruxolitinib foi semelhante, sugerindo que a indução da CYP3A4 resultou num efeito farmacodinâmico mínimo.
Slovenian: V celoti je bila farmakodinamična aktivnost ruksolitiniba podobna, kar kaže, da je indukcija CYP3A4 le malo vplivala na farmakodinamiko.