FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O PRAC considerou todos os dados de segurança e eficácia recentemente disponíveis, incluindo as informações fornecidas pelos titulares das autorizações de introdução no mercado relativas a casos de lesões hepáticas, os resultados dos estudos observacionais supracitados (EUM e PASS) e os dados disponíveis na EudraVigilance e na literatura científica, no contexto dos dados revistos no procedimento anterior ao abrigo do artigo 107.º-I.
Danish: PRAC vurderede alle nylige, tilgængelige data for sikkerhed og virkning, herunder oplysninger fra indehaverne af markedsføringstilladelse om tilfælde af leverskade, resultater af de førnævnte observationsundersøgelser (DUS og PASS), data fra EudraVigilance-databasen og den videnskabelige litteratur, i sammenhæng med de data, der var gennemgået i den tidligere artikel 107i-procedure.
Portuguese: O PRAC discutiu se a minimização adicional do risco minimizaria suficientemente o risco de hepatotoxicidade.
Danish: PRAC drøftede, om yderligere risikominimerende foranstaltninger kunne minimere risikoen for levertoksicitet i tilstrækkelig grad.
Portuguese: • O PRAC discutiu outras propostas de minimização do risco e concluiu que nenhuma medida viável garantiria uma minimização eficaz do risco de hepatotoxicidade para um nível aceitável, pelo que este risco supera os benefícios da flupirtina no tratamento da dor aguda, quando o tratamento com outros analgésicos é contraindicado.
Danish: • PRAC drøftede yderligere risikominimerende foranstaltninger og konkluderede, at der ikke findes nogen gennemførlige foranstaltninger, der kan sikre en effektiv minimering af risikoen for levertoksicitet til et acceptabelt niveau, og at denne risiko opvejer fordelene ved flupirtin ved behandling af akutte smerter, når behandling med andre analgetika er kontraindiceret.
Portuguese: O PRAC considerou que os dados de segurança recentemente disponíveis confirmaram o risco conhecido de lesões hepáticas imprevisíveis e potencialmente fatais.
Danish: PRAC vurderede, at de nylige sikkerhedsdata bekræftede den kendte risiko for uforudsigelig og potentielt dødelig leverskade.
Portuguese: Contudo, considerando o insucesso das medidas anteriores, a ausência de fatores de risco suficientemente sensíveis para prever o risco de hepatotoxicidade e o ambiente clínico onde estes medicamentos são utilizados, o PRAC não conseguiu identificar outras medidas que assegurassem a minimização eficaz do risco de hepatotoxicidade associada à utilização de medicamentos contendo flupirtina.
Danish: I betragtning af den utilstrækkelige effekt af de tidligere foranstaltninger, manglen på risikofaktorer, der er tilstrækkeligt følsomme til at forudsige risikoen for levertoksicitet, og det kliniske miljø, hvori disse lægemidler anvendes, var PRAC ikke i stand til at identificere yderligere foranstaltninger, der kunne sikre en effektiv minimering af risikoen for levertoksicitet ved brug af flupirtin-holdige lægemidler.
Portuguese: Desde a revisão anterior, têm sido recebidos casos de lesões hepáticas induzidas por medicamentos (drug induced liver injury, DILI), incluindo casos de insuficiência hepática aguda, casos que necessitaram de transplante hepático e casos com desfecho fatal.
Danish: Siden forrige gennemgang er der indberettet tilfælde af lægemiddelinduceret leverskade, herunder tilfælde af akut leversvigt, levertransplantation og dødsfald.
Portuguese: Consequentemente, o PRAC recomenda a revogação das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos contendo flupirtina.
Danish: CHMP anbefaler derfor tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for flupirtin-holdige lægemidler.
Portuguese: • Além disso, o PRAC não conseguiu identificar nenhuma condição cujo cumprimento demonstraria uma relação benefício-risco positiva para os medicamentos contendo flupirtina na sua indicação atual.
Danish: • Derudover har PRAC ikke kunnet identificere nogen betingelser, der, selv hvis de blev opfyldt, kan påvise et positivt benefit/risk-forhold for flupirtin-holdige lægemidler i deres aktuelle indikationer.
Portuguese: Por conseguinte, tendo em conta a impossibilidade de minimizar suficientemente o risco de hepatotoxicidade, o PRAC concluiu que este risco supera os benefícios da flupirtina no tratamento da dor aguda, quando o tratamento com outros analgésicos é contraindicado.
Danish: I betragtning af den manglende mulighed for at minimere risikoen for leverskade tilstrækkeligt konkluderede PRAC derfor, at denne risiko opvejer fordelene ved flupirtin til behandling af akutte smerter, når behandling med andre analgetika er kontraindiceret.
Portuguese: Em 2013, em consequência de um procedimento urgente na União nos termos do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE (EMEA/H/A-107i/1363), as autorizações de introdução no mercado (AIM) para medicamentos contendo flupirtina foram alteradas para impor restrições e medidas de minimização do risco implementadas tendo em conta o risco de lesões hepáticas.
Danish: Som følge af en hasteprocedure i henhold til artikel 107i i direktiv 2001/83/EF i 2003 (EMEA/H/A107i/1363) blev markedsføringstilladelserne for flupirtin-holdige lægemidler ændret, således at der blev indført restriktioner og risikominimerende foranstaltninger på grund af risikoen for leverskade.
Portuguese: Além disso, continuaram a ser recebidos casos de lesões hepáticas induzidas por medicamentos (drug induced liver injury, DILI), incluindo casos graves, na EudraVigilance (EV) com medicamentos contendo flupirtina notificados como medicamentos suspeitos ou que interagem.
Danish: Derudover blev der i EudraVigilance-databasen fortsat indberettet tilfælde af lægemiddelinduceret leverskade, herunder alvorlige tilfælde, hvor flupirtin-holdige lægemidler blev angivet som formodede eller interagerende produkter.
Portuguese: Por conseguinte, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, o CMDh recomenda a revogação das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos contendo flupirtina.
Danish: I henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF anbefaler CMDh derfor tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for flupirtin-holdige lægemidler.
Portuguese: Considerando o seguinte:
Danish: PRAC fremsætter sin anbefaling ud fra følgende betragtninger:
Portuguese: O PRAC concluiu que, embora a utilização de medicamentos contendo flupirtina tenha diminuído, as medidas implementadas foram ineficazes para minimizar o risco de hepatotoxicidade para um nível aceitável.
Danish: Selvom brugen af flupirtin-holdige lægemidler er faldet, konkluderede PRAC, at de gennemførte foranstaltninger ikke har været tilstrækkeligt effektive til at minimere risikoen for levertoksicitet til et acceptabelt niveau.
Portuguese: Por conseguinte, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, o Comité recomenda a revogação das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos contendo flupirtina.
Danish: I henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF anbefaler udvalget derfor tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for flupirtin-holdige lægemidler.
Portuguese: Meda Pharma Gmbh & Co. KG
Danish: Meda Pharma Gmbh & Co.
Portuguese: Flupirtinmaleat Winthrop Maleato de flupirtina 400 mg comprimidos
Danish: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtinmaleat 400mg tablet
Portuguese: Aristo Pharma Gmbh Flupirtin
Danish: Aristo Pharma Gmbh
Portuguese: Flupirtinmaleat Winthrop Maleato de flupirtina 100 mg cápsulas
Danish: Winthrop Arzneimittel Gmbh Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtinmaleat 100 mg kapsel
Portuguese: Isto significa que o medicamento deixará de estar disponível.
Danish: Det betyder, at lægemidlet ikke længere vil være tilgængeligt.
Portuguese: A revisão da flupirtina foi iniciada a 26 de outubro de 2017 na sequência de um pedido da Alemanha, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Danish: Gennemgangen af flupirtin blev iværksat på foranledning af Tyskland den 26. oktober 2017 i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Portuguese: • Estão disponíveis opções de tratamento alternativas.
Danish: • Der findes alternative behandlingsmuligheder.
Portuguese: Estão disponíveis com vários nomes comerciais e em formulações diferentes.
Danish: Lægemidlerne markedsføres under forskellige handelsnavne og i forskellige formuleringer.
Portuguese: Informações adicionais sobre o procedimento
Danish: Yderligere oplysninger om proceduren
Portuguese: 2 Estes casos foram notificados na base de dados europeia de notificações de reações adversas medicamentosas suspeitas (EudraVigilance) entre abril de 2013 e dezembro de 2017
Danish: 2 Disse tilfælde er indberettet i den europæiske database over formodede bivirkninger (Eudravigilance) mellem april 2013 og december 2017.
Portuguese: A abertura desses canais reduz a atividade elétrica excessiva responsável por muitos estados dolorosos.
Danish: Åbning af disse kanaler nedsætter den elektriske overaktivitet, der er årsag til mange smertetilstande.
Portuguese: Os medicamentos contendo flupirtina estão autorizados desde a década de 80 e, atualmente, estão disponíveis nos seguintes Estados-Membros da UE: Alemanha, Estónia, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Polónia, Portugal e Eslováquia.
Danish: Lægemidler indeholdende flupirtin har været godkendt siden midten af 1980'erne og markedsføres på nuværende tidspunkt i følgende EU-medlemsstater: Estland, Tyskland, Letland, Litauen, Luxembourg, Polen, Portugal og Slovakiet.
Portuguese: Problemas hepáticos graves continuaram a ser notificados apesar das restrições de utilização anteriores
Danish: Der indberettes fortsat alvorlige leverproblemer på trods af restriktioner for brugen
Portuguese: • Os profissionais de saúde devem considerar tratamentos alternativos para os doentes.
Danish: • Sundhedspersoner bør overveje alternative behandlinger til patienterne.
Portuguese: • Os doentes que tenham dúvidas devem falar com o seu profissional de saúde.
Danish: • Patienter, der har spørgsmål, bør kontakte deres sundhedsperson.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram remetidas para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizadomedicamentos para uso humano (CMDh), o qual adotou uma posição em 21 de março de 2018.
Danish: PRAC's anbefalinger blev overgivet til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh), som vedtog et standpunkt den 21. marts 2018.
Portuguese: Como a posição do CMDh foi adotada por consenso, será diretamente implementada pelos EstadosMembros nos quais os medicamentos estão autorizados, segundo um calendário acordado.
Danish: Da CMDh's standpunkt blev vedtaget med konsensus, vil det blive direkte implementeret i de medlemsstater, hvor lægemidlerne er godkendt, i henhold til den vedtagne tidsplan.
Portuguese: • Os profissionais de saúde nos países da UE onde a flupirtina é comercializada receberão uma carta com informações detalhadas relativamente às medidas adequadas a adotar, incluindo quando o medicamento irá ficar indisponível.
Danish: • Sundhedspersoner i de EU-medlemsstater, hvor flupirtin markedsføres, vil modtage et brev med detaljerede oplysninger om de relevante tiltag, herunder hvornår lægemidlet ikke længere fås på markedet.
Portuguese: Apesar de a utilização de medicamentos contendo flupirtina ter diminuído, as medidas implementadas não foram eficazes para minimizar o risco.
Danish: Selvom brugen af flupirtinholdige lægemidler er faldet, har de gennemførte foranstaltninger ikke været tilstrækkeligt effektive til at minimere risikoen.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 de março de 2018 EMA/153044/2018
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Portuguese: A flupirtina funciona com um SNEPCO («selective neuronal potassium channel opener»).
Danish: Flupirtin virker som en "selektiv neuronal kaliumkanalåbner".
Portuguese: Isto significa que abre poros específicos situados à superfície das células
Danish: Det vil sige, at det åbner kaliumkanalerne, der er særlige porer på overfladen af nervecellerne.
Portuguese: Aprovada a retirada do medicamento flupirtina para a dor
Danish: Tilbagekaldelse af smertemedicinen flupirtin vedtaget
Portuguese: A revisão foi realizada, num primeiro tempo, pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o comité responsável pela avaliação das questões de segurança dos medicamentos para uso humano, que formulou um conjunto de recomendações.
Danish: Gennemgangen blev først foretaget af udvalget for risikovurdering inden for lægemiddelvurdering (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte en række anbefalinger.
Portuguese: • Seis estudos observacionais demonstraram uma falta de cumprimento das medidas que foram introduzidas para minimizar o risco de hepatotoxicidade.
Danish: • Seks observationsundersøgelser har vist manglende overholdelse af de foranstaltninger, der blev indført for at minimere risikoen for levertoksicitet.
Portuguese: Por conseguinte, o CMDh concordou que os doentes que tomam medicamentos contendo flupirtina continuam expostos a riscos graves que superam os benefícios destes medicamentos.
Danish: CMDh var derfor af den opfattelse, at patienter, der behandles med flupirtinholdige lægemidler, fortsat er eksponeret for alvorlige risici, der opvejer fordelen ved disse lægemidler.
Portuguese: Também avaliou os casos de lesões hepáticas graves notificadas desde a revisão de 2013.
Danish: I gennemgangen blev der også set nærmere på de alvorlige tilfælde af leverskade, der er blevet indberettet siden 2013-gennemgangen.
Portuguese: • As restrições introduzidas em 2013, que incluíram limitar a utilização da flupirtina a duas semanas e a monitorização regular dos testes da função hepática, não foram suficientemente seguidas na prática clínica.
Danish: • De restriktioner, der blev indført i 2013, og som omfattede begrænsning af flupirtinbrug til to uger og regelmæssig overvågning af leverfunktionen, er ikke blevet overholdt i tilstrækkelig grad i klinisk praksis.
Portuguese: Informações adicionais sobre o medicamento
Danish: Yderligere oplysninger om lægemidlet
Portuguese: A revisão, realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA, analisou os dados disponíveis, incluindo estudos que avaliaram se as restrições de 2013 foram seguidas na prática clínica.
Danish: Gennemgangen, der blev udført af EMA's udvalg for risikovurdering inden for lægemiddelovervågning (PRAC), undersøgte de tilgængelige data, herunder undersøgelser af, om de restriktioner, der blev vedtaget i 2013, var blevet overholdt i klinisk praksis.
Portuguese: A fim de proteger a saúde pública, o CMDh aprovou a recomendação do PRAC de retirar as autorizações de introdução no mercado dos medicamentos contendo flupirtina.
Danish: For at beskytte den offentlige sundhed vedtog CMDh at støtte PRAC's anbefaling om at tilbagekalde markedsføringstilladelserne for flupirtinholdige lægemidler.
Portuguese: • Foram introduzidas em 2013 medidas rigorosas para tentar reduzir este risco, mas estas não foram postas suficientemente em prática, e continuaram a ser notificadas lesões hepáticas.
Danish: • I 2013 blev der indført skrappe foranstaltninger i et forsøg på at minimere denne risiko, men de er ikke i tilstrækkelig grad blevet fulgt, og der sker fortsat indberetninger af leverskade.
Portuguese: O CMDh concordou com a conclusão do PRAC de que as restrições introduzidas em 2013 não foram suficientemente seguidas, e continuaram a ocorrer casos de lesões hepáticas graves, incluindo insuficiência hepática.
Danish: CMDh var enig i PRAC's konklusion om, at restriktionerne fra 2013 ikke var blevet overholdt i tilstrækkelig grad, og at der stadig sås tilfælde af alvorlig leverskade, herunder leversvigt.
Portuguese: O CMDh1 aprovou a recomendação da EMA de retirar a autorização de introdução no mercado para o medicamento flupirtina para a dor devido ao risco de lesões hepáticas graves.
Danish: CMDh1 har vedtaget at støtte EMA's anbefaling om at tilbagekalde markedsføringstilladelsen for smertemedicinen flupirtin på grund af risikoen for alvorlig leverskade.
Portuguese: É responsável por garantir a harmonização das normas de segurança para os medicamentos autorizados por meio dos procedimentos nacionais em toda a UE.
Danish: CMDh er ansvarlig for at sikre ensartede sikkerhedsstandarder i hele EU for lægemidler, der godkendes via nationale procedurer.
Portuguese: • Desde 2013 têm sido notificados casos de lesões hepáticas graves, incluindo 23 casos de insuficiência hepática aguda, alguns dos quais foram fatais ou levaram a transplante após a utilização de flupirtina.2 As reações são imprevisíveis e desconhece-se o mecanismo exato pelo qual a flupirtina causa lesões hepáticas.
Danish: • Siden 2013 er der indberettet flere tilfælde af alvorlig leverskade efter brug af flupirtin, herunder 23 tilfælde af akut leversvigt, hvoraf nogle har medført dødsfald eller transplantation.2 Reaktionerne er uforudsigelige, og den nøjagtige mekanisme, hvorved flupirtin medfører leverskade, kendes ikke.
Portuguese: Estas medidas tinham incluído limitar a utilização de flupirtina a um período não superior a 2 semanas em doentes com dor aguda que não podiam utilizar outros analgésicos e realizar semanalmente testes da função hepática durante o tratamento.
Danish: Disse foranstaltninger omfattede begrænsning af brugen af flupirtin til højst 2 uger hos patienter med akutte smerter, som ikke kunne anvende andre smertestillende lægemidler, og ugentlige kontroller af leverfunktionen under behandlingen.
Portuguese: • Os medicamentos contendo flupirtina estão a ser retirados do mercado na UE devido ao risco de lesões hepáticas graves.
Danish: • Flupirtinholdige lægemidler fjernes fra markedet i EU på grund af en risiko for alvorlig leverskade.
Portuguese: A recomendação da EMA foi o resultado de uma revisão dos medicamentos contendo flupirtina que foi iniciada porque continuaram a ser notificados problemas hepáticos mesmo após terem sido introduzidas, em 2013, medidas para gerir este risco.
Danish: EMA fremsatte sin anbefaling efter en gennemgang af flupirtinholdige lægemidler, som blev gennemført på grund af fortsatte indberetninger af leverproblemer, selv efter indførelsen af risikominimerende foranstaltninger i 2013.
Portuguese: A flupirtina é um medicamento utilizado no tratamento da dor aguda (de curta duração) durante até 2 semanas, em doentes que não podem utilizar outros analgésicos, tais como opioides ou antiinflamatórios não esteroides (AINE).
Danish: Flupirtin er et lægemiddel, der anvendes til at behandle akutte (kortvarige) smerter i op til to uger hos patienter, som ikke kan bruge andre smertestillende midler som f.eks. opioider eller non-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
Portuguese: • Desde 2013 têm sido notificados casos de lesões hepáticas graves, incluindo 23 casos de insuficiência hepática aguda (perda súbita da função do fígado), alguns dos quais foram fatais ou levaram a transplante após a utilização de flupirtina.
Danish: • Siden 2013 er der indberettet flere tilfælde af alvorlig leverskade efter brug af flupirtin, herunder 23 tilfælde af akut leversvigt (leveren sætter pludseligt ud), hvoraf nogle har medført døden eller transplantation.
Portuguese: • Os medicamentos contendo flupirtina têm sido utilizados no tratamento da dor aguda (curta duração) durante até duas semanas em adultos que não podem utilizar outros analgésicos [tais como os anti-inflamatórios não esteroides (AINE) e os opioides fracos].
Danish: • Flupirtinholdige lægemidler er blevet anvendt til at behandle akutte (kortvarige) smerter i op til to uger hos voksne, som ikke kan bruge andre smertestillende midler (som f.eks. non-steroide antiinflammatoriske lægemidler og svage opioider).
Portuguese: • Estes medicamentos estão a ser retirados do mercado na UE devido ao risco de lesões hepáticas (no fígado) graves.
Danish: • Disse lægemidler fjernes fra markedet i EU på grund af en risiko for alvorlig leverskade.
Portuguese: Além disso, não foi possível identificar medidas adicionais para reduzir o risco de problemas hepáticos.
Danish: Derudover var det ikke muligt at identificere yderligere foranstaltninger til minimering af risikoen for leverproblemer.
Portuguese: • Além disso, não foi possível identificar medidas adicionais para aumentar a adesão às restrições nem reduzir adequadamente o risco de problemas hepáticos.
Danish: • Derudover var det ikke muligt at identificere yderligere foranstaltninger, der kunne øge overholdelsen af restriktionerne, eller som kunne minimere risikoen for leverproblemer i tilstrækkelig grad.
Portuguese: Além disso, não foi possível identificar medidas adicionais para aumentar a adesão às restrições nem reduzir adequadamente o risco de problemas hepáticos.
Danish: Derudover var det ikke muligt at identificere yderligere foranstaltninger, der kunne øge overholdelsen af restriktionerne, eller som kunne minimere risikoen for leverproblemer i tilstrækkelig grad.
Portuguese: < Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Danish: < Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Portuguese: [As indicações atualmente aprovadas devem ser eliminadas e substituídas pelas seguintes:]
Danish: [De nuværende godkendte indikationer skal slettes og erstattes af følgende:]
Portuguese: ANEXO III ALTERAÇÕES ÀS SECÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DO FOLHETO INFORMATIVO
Danish: BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Portuguese: [Todas as formas farmacêuticas]
Danish: [Alle lægemiddelformer]
Portuguese: Caso seja necessária uma duração de utilização mais prolongada, estão disponíveis outras formas farmacêuticas.
Danish: Hvis længere behandlingsvarighed er nødvendig, forefindes der andre lægemiddelformer.
Portuguese: [Solução injetável (i.m.)]
Danish: [Injektionsvæske, opløsning (i.m.)]
Portuguese: [O texto abaixo deve ser inserido no final desta secção]
Danish: [Nedenstående skal indsættes sidst i dette afsnit]
Portuguese: [Formas farmacêuticas orais e supositórios] Tratamento de dor aguda em adultos.
Danish: [Orale lægemiddelformer og suppositorier] Behandling af akutte smerter hos voksne.
Portuguese: O resumo das características do medicamento e o folheto informativo podem necessitar de ser subsequentemente atualizados pelas autoridades nacionais competentes, em conexão com o Estado Membro de referência, se adequado
Danish: Produktresume og indlægsseddel vil muligvis blive ændret efterfølgende af den nationale myndighed, evt. i samarbejde med referencemedlemslandet.
Portuguese: Para aplicação de dose única em adultos com dor pós-operatória.
Danish: Til enkeltdosisbehandling hos voksne med postoperative smerter.
Portuguese: <Nome de Fantasia> apenas deve ser utilizado se o tratamento com outros analgésicos (por exemplo, anti-inflamatórios não esteróides, opióides fracos) estiver contraindicado.
Danish: {X} må kun anvendes, hvis behandling med andre analgesika (f.eks. non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, svage opioider) er kontraindiceret.
Portuguese: <Nome de Fantasia> não deve ser utilizado em doentes com doença hepática preexistente ou abuso de álcool.
Danish: {X} bør ikke anvendes til patienter med præeksisterende leversygdom eller alkoholmisbrug.
Portuguese: Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.>
Danish: Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.>
Portuguese: B. Folheto Informativo
Danish: B. Indlægsseddel
Portuguese: <Nome de fantasia> apenas deverá ser utilizado se o tratamento com outros analgésicos for contraindicado.
Danish: {X} må kun anvendes, hvis andre analgetika er kontraindicerede.