FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Cobicistat/Emtricitabin/
Icelandic: Elvitegravír/kóbísistat/ emtricitabín/tenófóvír dísóproxíl fúmarat
German: Genotyp 2 HCV-infizierte Erwachsene - ASTRAL-2 (Studie 1139) ASTRAL-2 war eine randomisierte, offene Studie, in der eine 12-wöchige Behandlung mit Epclusa mit einer 12-wöchigen Behandlung mit SOF+RBV bei Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 2 verglichen wurde.
Icelandic: Fullorðnir með HCV-sýkingu af arfgerð 2 - ASTRAL-2 (rannsókn 1139) ASTRAL-2 var slembiröðuð, opin rannsókn þar sem metin var 12 vikna meðferð með Epclusa samanborið við 12 vikna meðferð með SOF+RBV hjá einstaklingum með HCV-sýkingu af arfgerð 2.
German: Replikons aus klinischen Isolaten, die NS5A enthalten
Icelandic: Eftirmyndunareiningar sem innihalda NS5A úr klínískum stofnum
German: Tabelle 12 stellt das SVR12 für die Studie ASTRAL-3 dar.
Icelandic: Tafla 12 sýnir SVR12 fyrir ASTRAL-3 rannsóknina.
German: Brechen Sie die Einnahme von Epclusa nicht ab.
Icelandic: Ekki má hætta að taka Epclusa
German: Die Pharmakokinetik von Velpatasvir wurde bei HCV-negativen Patienten mit mittelgradiger und schwerer Leberfunktionsstörung (CPT-Klassen B und C) nach einer Einzeldosis von 100 mg Velpatasvir untersucht.
Icelandic: Lyfjahvörf velpatasvírs voru rannsökuð með stökum 100 mg skammti af velpatasvíri hjá HCV neikvæðum sjúklingum með í meðallagi alvarlega og alvarlega skerta lifrarstarfsemi (CPT flokkur B og C).
German: Vorbehandelt (n = 71)
Icelandic: Fengið meðferð áður (n = 71)
German: Demographische Charakteristika und Werte zu Studienbeginn waren zwischen den Epclusa- und Placebo-Behandlungsgruppen ausgeglichen.
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar og einkenni við grunngildi voru svipuð í Epclusa hópnum og lyfleysuhópnum.
German: Die Pharmakokinetik von Sofosbuvir, GS-331007 und Velpatasvir wurde in den Phase-2/3-Studien zu Sofosbuvir/Velpatasvir bei dialysepflichtigen HCV-infizierten Patienten mit ESRD (n = 59) untersucht, die für 12 Wochen mit Epclusa behandelt wurden, und mit Patienten ohne Nierenfunktionsstörung verglichen.
Icelandic: Lyfjahvörf sófosbúvírs, GS-331007 og velpatasvírs voru rannsökuð hjá HCV-sýktum sjúklingum með lokastigs nýrnabilun sem krefst blóðskilunar sem fengu meðferð með Epclusa (n=59) í 12 vikur og borin saman við sjúklinga sem ekki höfðu skerta nýrnastarfsemi í 2./3. stigs rannsóknum á sófosbúvíri/velpatasvíri.
German: Einige Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit Epclusa eingenommen werden:
Icelandic: Tiltekin lyf skal ekki taka með Epclusa.
German: Ketoconazol (200 mg zweimal täglich)/ Velpatasvir (100-mgEinzeldosis)d
Icelandic: Ketókónazól (200 mg tvisvar á dag)/velpatasvír (100 mg stakur skammtur)d
German: Epclusa 12 Wochen (n = 277)
Icelandic: Epclusa í 12 vikur (n = 277)
German: Mit NS5A RAV zu Studienbeginn
Icelandic: Með NS5A RAV við grunngildi Án NS5A RAV við grunngildi
German: Tabelle 15: Virologisches Ergebnis für Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 1 oder 3 in der Studie ASTRAL-4
Icelandic: Veirufræðileg niðurstaða hjá sjúklingum með HCV sýkingu af arfgerð 1 og 3 í rannsókn ASTRAL-4
German: Tabelle 5: Aktivität von Sofosbuvir und Velpatasvir gegen transiente Replikons aus klinischen Isolaten, die NS5A oder NS5B enthalten
Icelandic: Virkni sófosbúvírs og velpatasvírs gegn skammtíma eftirmyndunareiningum sem innihalda NS5A eða NS5B úr klínískum stofnum
German: Zirrhose CPT-Klasse C vor Transplantation
Icelandic: CPT skorpulifur af flokki C fyrir lifrarígræðslu
German: Replikons aus klinischen Isolaten, die NS5B enthalten,
Icelandic: Eftirmyndunareiningar sem innihalda NS5B úr klínískum stofnum
German: Filmtablette
Icelandic: Filmuhúð:
German: Das mediane Alter der 267 behandelten Patienten lag bei 59 Jahren (Bereich: 40 bis 73); 70 % der Patienten waren männlich, 90 % waren Weiße; 6 % waren Farbige; 42 % hatten bei Studienbeginn einen Body-Mass-Index von mindestens 30 kg/m2.
Icelandic: Hjá þeim 267 sjúklingum sem fengu meðferð var miðgildi aldurs 59 ár (á bilinu: 40 til 73); 70% sjúklinganna voru karlkyns; 90% voru hvítir; 6% voru svartir; 42% voru með líkamsþyngdarstuðul við grunngildi a.m.k.
German: Patienten, die Epclusa gleichzeitig mit Elvitegravir/ Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat oder mit Tenofovirdisoproxilfumarat in Kombination mit einem geboosterten HIV‑Proteaseinhibitor erhalten, sollten auf Tenofovir-assoziierte Nebenwirkungen überwacht werden.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem fá Epclusa samhliða elvitegravíri/kóbísistati/emtricitabíni/tenófóvír dísóproxíl fúmarati eða tenófóvír dísóproxíl fúmarati og örvuðum HIV próteasahemli með tilliti til aukaverkana sem tengjast tenófóvíri.
German: Patienten, bei denen zuvor eine Therapie mit einem NS5A-haltigen Regime versagte Für Patienten nach Versagen eines Behandlungsregimes mit anderen NS5A-Inhibitoren liegen keine klinischen Daten vor, die die Wirksamkeit einer Behandlung mit Sofosbuvir/Velpatasvir unterstützen.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa áður orðið fyrir meðferðarbresti af meðferð sem innihélt NS5A Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir sem styðja árangur af meðferð með sófosbúvíri/velpatasvíri hjá sjúklingum sem hafa orðið fyrir meðferðarbresti af meðferð sem innihélt annan NS5A hemil.
German: Wird eine gleichzeitige Anwendung von Amiodaron als notwendig erachtet, so wird empfohlen, Patienten beim Einleiten einer Therapie mit Epclusa engmaschig zu überwachen.
Icelandic: Sé samhliða notkun amíódaróns talin nauðsynleg, er mælt með nánu eftirliti með sjúklingum við upphaf notkunar Epclusa.
German: Rosuvastatin (10-mgEinzeldosis)/ Velpatasvir (100 mg einmal täglich)d
Icelandic: Rósúvastatín (10 mg stakur skammtur)/velpatasvír (100 mg einu sinni á dag)d
German: Genotyp 3 HCV-infizierte Erwachsene - ASTRAL-3 (Studie 1140) ASTRAL-3 war eine randomisierte, offene Studie, in der eine 12-wöchige Behandlung mit Epclusa mit einer 24-wöchigen Behandlung mit SOF+RBV bei Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 3 verglichen wurde.
Icelandic: Fullorðnir einstaklingar með HCV-sýkingu af arfgerð 3 - ASTRAL-3 (rannsókn 1140) ASTRAL-3 var slembiröðuð, opin rannsókn þar sem metin var 12 vikna meðferð með Epclusa samanborið við 24 vikna meðferð með SOF+RBV hjá einstaklingum með HCV-sýkingu af arfgerð 3.
German: Die höchsten dokumentierten Dosen von Sofosbuvir und Velpatasvir waren eine Einzeldosis von 1.200 mg bzw. eine Einzeldosis von 500 mg.
Icelandic: Stærstu skráðu skammtarnir voru stakur 1.200 mg skammtur af sófosbúvíri og stakur 500 mg skammtur af velpatasvíri.
German: SVR12 wurde bei 19/19 Patienten mit Zirrhose erreicht.
Icelandic: Allir sjúklingarnir með skorpulifur (19/19) náðu SVR12.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die P-gp oder BCRP hemmen, kann zu einer erhöhten Plasmakonzentration von Sofosbuvir oder Velpatasvir führen.
Icelandic: P-gp eða BCRP kann að auka styrk sófosbúvírs eða velpatasvírs í blóðvökva.
German: Auswirkungen auf die Velpatasvir-Exposition nicht untersucht.
Icelandic: Áhrif á útsetningu fyrir velpatasvíri hafa ekki verið rannsökuð.
German: Die Anwendung von Epclusa zusammen mit Rifampicin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Epclusa með rifampicíni er frábending (sjá kafla 4.3).
German: Epclusa 12 Wochen (n = 106)
Icelandic: Epclusa 12 vikur (n = 106)
German: Die Beurteilung der Sicherheit von Epclusa beruht auf gepoolten Daten aus klinischen Phase-3-Studien von Patienten mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1, 2, 3, 4, 5 oder 6 (mit oder ohne kompensierter Zirrhose), einschließlich 1.035 Patienten, die Epclusa 12 Wochen erhielten.
Icelandic: 3. stigs klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með HCV sýkingu af arfgerð 1, 2, 3, 4, 5 eða 6 (með eða án tempraðrar skorpulifrar), þ.m.t. hjá 1.035 sjúklingum sem fengu Epclusa í 12 vikur.
German: Wenn der Patient eine Dosis Epclusa ausgelassen hat und der vorgesehene Einnahmezeitpunkt weniger als 18 Stunden zurückliegt, ist der Patient anzuweisen, die Einnahme so bald wie möglich nachzuholen und dann die folgende Dosis zu der gewohnten Zeit einzunehmen.
Icelandic: eftir venjulegan tíma skal gefa sjúklingum fyrirmæli um að taka töfluna eins fljótt og mögulegt er og síðan skulu sjúklingar taka næsta skammt á venjulegum tíma.
German: Nach der Anwendung einer Einzeldosis von 400 mg Sofosbuvir führte eine 4-stündige Hämodialyse zur Entfernung von 18 % der angewendeten Sofosbuvir-Dosis.
Icelandic: Í kjölfar staks 400 mg skammts af sófosbúvíri fjarlægir blóðskilun í 4 klst.
German: Genotyp 1a 6 % (3/50)
Icelandic: Arfgerð 1a 88% (44/50)
German: Erkrankungen der Haut Häufigkeit nicht bekannt: Stevens-Johnson-Syndrom
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður
German: Einzeldosis von 400 mg [14C]-Sofosbuvir an gesunde Probanden betrug das Blut-Plasma-Verhältnis der [14C]-Radioaktivität ungefähr 0,7.
Icelandic: Í kjölfar staks 400 mg skammts af [14C]-sófosbúvíri hjá heilbrigðum einstaklingum var hlutfall [14C]-geislavirkni í blóði miðað við blóðvökva u.þ.b.
German: Sofosbuvir wurde nach Einnahme von Epclusa rasch resorbiert und die SpitzenPlasmakonzentrationen wurden 1 Stunde nach der Gabe der Dosis beobachtet.
Icelandic: Epclusa frásogaðist sófosbúvír hratt og miðgildi hámarksþéttni í blóðvökva kom fram 1 klst.
German: Es wurden keine NS5B-NI-RAVs bei den 10 Patienten zum Zeitpunkt des Therapieversagens beobachtet.
Icelandic: Engin NS5B NI RAV sáust við veirufræðilegan brest hjá sjúklingunum tíu.
German: ANTIKOAGULANZIEN Dabigatranetexilat
Icelandic: SEGAVARNARLYF Dabigatran etexilat
German: Patienten mit dekompensierter Zirrhose
Icelandic: Sjúklingar með vantempraða skorpulifur
German: Möglicherweise muss nach Beginn der Behandlung mit Epclusa Ihr Blutzuckerspiegel häufiger kontrolliert und/oder Ihre Diabetes-Medikation angepasst werden.
Icelandic: Verið getur að það þurfi að fylgjast betur með glúkósagildum í blóði hjá þér og/eða breyta sykursýkislyfjameðferðinni eftir að þú byrjar að nota Epclusa.
German: Name (Phantasi ebezeichnun g
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
German: Zulassungsnummer
Icelandic: Styrkleiki
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis Inhalt
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
German: EU/1/19/1389/001
Icelandic: EU/1/19/1389/001 Epidyolex 100 mg/ml
German: Zum Einnehmen
Icelandic: Styrkleiki
German: 1 Flasche + 2 Applikationsspritzen á 1 ml +
Icelandic: 2 munngjafarsprautum sem tekur 1 ml + 2 munngjafarsprautum sem tekur 5 ml + 2 millistykkjum fyrir glas
German: Flasche (Glas)
Icelandic: Til inntöku glas (gler)
German: Epidyolex
Icelandic: (Sér)heiti
German: Sucralose (E955)
Icelandic: Súkralósi (E955)
German: Die folgenden Nebenwirkungen können sehr schwerwiegend sein:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir gætu verið mjög alvarlegar:
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða farðu tafarlaust á sjúkrahús.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus (siehe Abschnitt 4).
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða farðu á sjúkrahús (sjá kafla 4).
German: Wenn Ihre Leber nicht richtig funktioniert, muss Ihre Behandlung möglicherweise abgebrochen werden.
Icelandic: Ef lifrin þín starfar ekki rétt þarf mögulega að stöðva meðferðina.
German: Darüber hinaus sollte die Überwachung der Plasmakonzentrationen in Betracht gezogen werden.
Icelandic: Að auki skal íhuga eftirlit með plasmaþéttni.
German: Suizidgedanken und suizidales Verhalten
Icelandic: Sjálfsvígshegðun og sjálfsvígshugsanir
German: Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
Icelandic: Ef þú finnur fyrir slíkum hugsunum skaltu hafa samband við lækninn
German: Wenn die Lösung in der Flasche trüb geworden ist, ändert dies nichts daran, wie gut sie wirkt.
Icelandic: Ef lausnin í glasinu verður skýjuð breytir það ekki virkni hennar.
German: Wilcoxon-Rangsummen-Test dargestellt.
Icelandic: Wilcoxon-prófi á summum sætistalna.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1389/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/19/1389/001
German: Eine 100-ml-Flasche
Icelandic: Eitt 100 ml glas
German: Wenn sich mehr als 8 Wochen nach Anbruch der Flasche noch Lösung in der Flasche befindet, sollten Sie diese nicht mehr verwenden.
Icelandic: Ef einhver lausn er eftir í glasinu meira en 8 vikum eftir að glasið var fyrst opnað ætti ekki að nota hana.
German: Keine Wirkung
Icelandic: Engin áhrif
German: a durchschnittlicher Anstieg von 47 % bei der AUC und 73 % bei Cmax b auf der Grundlage von Cmax und AUC
Icelandic: a meðalaukning um 47% fyrir AUC og 73% fyrir Cmax b byggt á gildum Cmax og AUC
German: Ältere Patienten (65 Jahre und älter) Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cannabidiol bei Patienten ab 65 Jahren ist nicht erwiesen.
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri) Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun kannabídíóls hjá sjúklingum ≥ 65 ára.
German: 3821AL Amersfoort, Niederlande
Icelandic: 3821AL Amersfoort, Holland
German: Jeder ml Epidyolex enthält 79 mg Ethanol.
Icelandic: Hver ml af Epidyolex inniheldur 79 mg af etanóli.
German: Wenn Sie viele Dosen vergessen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über die richtige Dosis, die Sie einnehmen müssen.
Icelandic: Ef margir skammtar gleymast skal ræða við lækninn um hvaða skammt rétt er að taka.
German: Verwenden Sie das Arzneimittel wie gewohnt.
Icelandic: Haltu áfram að nota lyfið eins og áður.
German: Die Dosistitration sollte wie in Abschnitt 4.2 beschrieben durchgeführt werden.
Icelandic: Títra skal skammta eins og lýst er í kafla 4.2.
German: 0,0003 mg Benzylalkohol
Icelandic: 0,0003 mg bensýlalkóhól
German: CYP3A4- oder CYP2C19-Induktoren
Icelandic: CYP3A4- eða CYP2C19-örvar
German: Ihr Arzt oder Apotheker sagt Ihnen, wie viel (Anzahl ml) Epidyolex täglich einzunehmen ist, wie oft Sie es täglich einnehmen sollen und welche Spritze Sie für Ihre Dosis verwenden sollten (1 ml oder 5 ml).
Icelandic: Læknirinn og lyfjafræðingur mun segja þér hversu mikið af Epidyolex (hve marga millilítra) þú átt að taka á hverjum degi, hversu oft þú átt að taka lyfið yfir daginn og hvora sprautuna þú átt að nota til að mæla réttan skammt (1 ml eða 5 ml).
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, keine Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, bis sie ausreichende Erfahrung gesammelt haben, so dass sie abschätzen können, ob dadurch ihre entsprechenden Fähigkeiten beeinträchtigt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að aka ekki né stjórna vélum fyrr en nægileg reynsla er komin á notkun þeirra á lyfinu til að meta hvort það hefur áhrif á hæfni þeirra (sjá kafla 4.8).
German: Die Packung enthält die folgenden Dinge
Icelandic: Pakkningin inniheldur eftirfarandi hluti
German: Die Erhöhungen treten typischerweise in den ersten zwei Monaten nach Behandlungsbeginn auf; es wurden jedoch bis zu 18 Monate nach Behandlungsbeginn entsprechende Fälle beobachtet, insbesondere bei Patienten, die gleichzeitig Valproat einnahmen.
Icelandic: Hækkunin kemur venjulega fram á fyrstu tveimur mánuðum meðferðar; samt sem áður komu fram tilvik allt að 18 mánuðum eftir að meðferð var hafin, einkum hjá sjúklingum sem tóku valpróat samhliða.
German: Bei Änderungen der Cannabidiol-Dosis von mehr als 10 mg/kg/Tag oder bei Änderungen der Arzneimittel (Dosisänderungen oder -addition), von denen bekannt ist, dass sie Auswirkungen auf die Leber haben, sollte dieser Überwachungsplan wieder aufgenommen werden.
Icelandic: Við breytingar á skömmtum kannabídíóls sem eru yfir 10 mg/kg/sólarhring eða breytinga á lyfjum (breyting eða aukning á skömmtum) sem vitað er að hafa áhrif á lifur skal hefja þessa eftirlitsáætlun aftur.
German: Es gibt keine klinischen Daten zum Vorkommen von Cannabidiol oder seiner Metaboliten in der Muttermilch, zu den Auswirkungen auf den gestillten Säugling oder den Auswirkungen auf die Milchproduktion.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um tilvist kannabídíóls eða umbrotsefna þess í móðurmjólk, áhrif á brjóstmylkinga eða áhrif á mjólkurframleiðslu.
German: Jeder Epidyolex-Karton wird geliefert mit:
Icelandic: Hverri Epidyolex-öskju fylgja:
German: 736 mg raffiniertes Sesamöl
Icelandic: 736 mg hreinsuð sesamolía
German: GW Pharma Spain, S.L.
Icelandic: EspañaGW Pharma Spain, S.L
German: Diese Nebenwirkungen bildeten sich nach dem Ende der Studie zurück.
Icelandic: Þessar aukaverkanir gengu til baka við lok rannsóknar.
German: Die Erfahrungen mit höheren Dosen als der empfohlenen therapeutischen Dosis sind begrenzt.
Icelandic: Reynsla af skömmtum sem eru hærri en ráðlagður meðferðarskammtur er takmörkuð.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen lag bei gesunden Probanden mit 20.963 l bis 42.849 l und höher als das gesamte Körperwasser, was auf eine weite Verteilung von Cannabidiol schließen lässt.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var dreifingarrúmmálið mikið, eða 20.963 l til 42.849 l og meira en heildarlíkamsvökvinn, sem bendir til mikillar dreifingar kannabídíóls.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, andere Antiepileptika; ATC-Code: N03AX24
Icelandic: Flokkun eftir verkun: flogaveikilyf, önnur flogaveikilyf; ATC-flokkur: N03AX24
German: Cannabidiol kann Schläfrigkeit und Sedierung verursachen, die häufiger zu Beginn der Behandlung auftreten und bei fortgesetzter Behandlung nachlassen können.
Icelandic: Kannabídíól getur valdið svefnhöfga og slævingu, sem kemur oftar fram snemma í meðferðinni og getur minnkað við áframhaldandi meðferð.
German: Verringerung Sie die Dosis nicht und beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht, es sei denn, Sie werden vom Arzt dazu aufgefordert.
Icelandic: Ekki minnka skammtinn þinn eða hætta að taka lyfið nema læknirinn segi þér að gera það.
German: - Ihre Anfälle häufiger auftreten oder wenn Sie während der Einnahme von Epidyolex einen schweren Anfall erleiden.
Icelandic: - Ef flogin koma oftar fyrir eða ef þú færð alvarlegt flog á meðan þú tekur Epidiolex.
German: Braune Glasflasche (Typ III) mit einem kindergesicherten und manipulationsgesicherten Schraubdeckel (Polypropylen).
Icelandic: Gulbrúnt glerglas (gerð III) með skrúfuðu barnaöryggisloki og öryggisinnsigli (pólýprópýlen).
German: Die Häufigkeit ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir tíðni á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10) og sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
German: Epidyolex darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden, da keine Informationen zur Anwendung bei Kindern unter diesem Alter vorliegen.
Icelandic: Ekki skal gefa börnum undir 2 ára aldri Epidyolex þar sem engar upplýsingar um notkun liggja fyrir hjá börnum yngri en 2 ára.
German: Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium wurden nicht untersucht.
Icelandic: Sjúklingar með nýrnasjúkdóm á lokastigi voru ekki rannsakaðir.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cannabidiol bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun kannabídíóls hjá börnum á aldrinum 6 mánaða til 2 ára.
German: Juvenile Toxizität
Icelandic: Eiturverkanir á ungviði
German: Sie sollten versuchen, Epidyolex möglichst immer entweder mit oder ohne eine Mahlzeit einzunehmen, wie es am besten zu Ihrem Tagesablauf passt, damit es jedes Mal zur gleichen Wirkung kommt.
Icelandic: Þú skalt reyna eins og mögulegt er að taka Epidyolex ávallt á sama hátt annað hvort með mat eða án matar, og samkvæmt daglegum venjum þínum svo þú fáir sömu verkun í hvert skipti.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Leberprobleme haben, da der Arzt möglicherweise die Dosis anpassen muss.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með lifrarsjúkdóm, því læknirinn gæti þurft að breyta skammtinum.
German: - Sie ungewöhnliche Veränderungen in Ihrer Stimmung oder Ihrem Verhalten bemerken oder erwägen, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Icelandic: - þú tekur eftir óvenjulegum skapbreytingum eða færð sjálfsskaða- eða sjálfsvígshugsanir.
German: Somnolenz und Sedierung
Icelandic: Svefnhöfgi og slæving
German: Ihr Arzt berechnet die Dosis entsprechend Ihres Körpergewichts.
Icelandic: Læknirinn reiknar út réttan skammt með hliðsjón af líkamsþyngd þinni.
German: Die Plasma-Clearance von Cannabidiol nach einer einmaligen Dosis von 1.500 mg Cannabidiol beträgt etwa 1.111 l/h.
Icelandic: Úthreinsun kannabídíóls í plasma eftir stakan 1.500 mg skammt af kannabídíóli er um 1.111 l/klst.
German: Da Cannabidiol stark an Proteine gebunden ist und wahrscheinlich ungehindert vom Plasma in die Milch übergeht, soll das Stillen während der Behandlung vorsichtshalber unterbrochen werden.
Icelandic: Í ljósi þess að kannabídíól er mjög próteinbundið og mun líklega berast óhindrað úr plasma í mjólk skal til öryggis hætta brjóstagjöf meðan á meðferð stendur.
German: Jede Studie bestand aus einem 4-wöchigen Ausgangszeitraum, einem 2-wöchigen Titrationszeitraum und einem 12-wöchigen Erhaltungszeitraum.
Icelandic: Hvor rannsókn samanstóð af 4-vikna upphafstímabili, 2-vikna títrunartímabili og 12-vikna viðhaldstímabili.
German: Potentielle Auswirkungen von Cannabidiol auf andere Arzneimittel
Icelandic: Hugsanleg áhrif kannabídíóls á önnur lyf
German: Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Icelandic: Fylgjast skal með einkennum um sjálfsvígshegðun og sjálfsvígshugsanir hjá sjúklingum og íhuga viðeigandi meðferð.
German: Wenn die Einnahme über mehr als 7 Tagen versäumt wurde, sollte eine erneute Titration auf die therapeutische Dosis vorgenommen werden.
Icelandic: Ef skammtar hafa gleymst í fleiri en 7 dagar skal títra meðferðarskammtinn upp að nýju.
German: Eine entsprechende Abnahme des Hämatokrits wurde ebenfalls beobachtet, mit einer mittleren Veränderung von -1,4 % bei Patienten, die mit Cannabidiol behandelt wurden.
Icelandic: Samsvarandi lækkun á blóðkornaskilum kom einnig fram þar sem meðalbreyting nam −1,4% hjá sjúklingum sem fengu kannabídíól.
German: Nach einer einmaligen einnahme nimmt die Exposition über den Bereich von 750 - 6.000 mg weniger als dosisproportional zu, was darauf hindeutet, dass die Resorption von Cannabidiol möglicherweise sättigbar ist.
Icelandic: Eftir stakan skammt eykst útsetning á bilinu 750-6.000 mg í minna en réttu hlutfalli við skammtastærð, sem gefur til kynna að frásog kannabídíóls gæti verið mettanlegt.
German: Die Einnahme von Epidyolex zusammen mit Nahrungsmitteln kann die Menge des Arzneimittels, die Ihr Körper aufnimmt, erhöhen.
Icelandic: Ef Epidyolex er tekið með mat, getur það aukið það magn lyfsins sem líkaminn tekur inn.
German: Wenn Sie oder Ihr Patient die Einnahme von Epidyolex abbrechen/abbricht Verringern Sie die Dosis nicht oder beenden Sie die Einnahme von Epidyolex nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Icelandic: Ef þú eða sjúklingurinn hættir að nota Epidyolex Ekki minnka skammtinn eða hætta að nota Epidyolex án þess að ræða fyrst við lækninn.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Sesamöl oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, sesamolíu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
German: In beiden randomisierten LGS-Studien wurden 99,5 % der Patienten, die bis zum Ende an der Studie teilgenommen hatten, in die Langzeit-Open-Label-Verlängerungsstudie (GWPCARE5) aufgenommen.
Icelandic: Í báðum slembiröðuðu LGS-rannsóknunum héldu 99,5% sjúklinga sem luku rannsóknunum áfram í langtíma opinni framhaldsrannsókn (GWPCARE5).
German: Tierexperimentelle Studien zeigten toxikologische Veränderungen bei laktierenden Tieren, wenn die Mutter mit Cannabidiol behandelt wurde (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á eiturefnafræðilegar breytingar hjá mjólkandi dýrum þegar móður var gefið kannabídíól (sjá kafla 5.3).
German: Erhöhte Kreatininwerte
Icelandic: Hækkun á kreatíníni
German: Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten.
Icelandic: Sjúklingum og umönnunaraðilum sjúklinga skal ráðlagt að leita til læknis ef einkenna sjálfsvígshegðunar eða sjálfsvígshugsana verður vart.