FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La randomizzazione è stata stratificata per agente antibatterico e stato di ospedalizzazione (paziente ricoverato vs. paziente ambulatoriale) al momento dell'ingresso nello studio.
Greek: Η τυχαιοποίηση ήταν στρωματοποιημένη κατά τον αντιβακτηριακό παράγοντα και την κατάσταση νοσηλείας (ασθενείς που νοσηλεύονται έναντι εξωτερικών ασθενών) κατά τη στιγμή της ένταξης στην μελέτη.
Italian: Nella Tabella 1 sono riportate le reazioni avverse segnalate entro le 4 settimane successive all'infusione nei pazienti trattati con ZINPLAVA, elencate sulla base della Classificazione per sistemi e organi.
Greek: Στον πίνακα 1 παρουσιάζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν εντός 4 εβδομάδων από την έγχυση σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ZINPLAVA και κατηγοριοποιούνται ανά Οργανικό Σύστημα.
Italian: Tabella 3: Tasso di recidiva di CDI per sottogruppo di fattore di rischio (studi MODIFY I e MODIFY II, Full Analysis Set
Greek: Πίνακας 3: Ποσοστό επανεμφάνισης CDI ανά Υποομάδα Παράγοντα Κινδύνου (MODIFY I και MODIFY II, Πλήρης Ανάλυση
Italian: L'esposizione a bezlotoxumab in soggetti sani cresceva in maniera approssimativamente proporzionale alla dose nel range di dosaggio di 0,3-20 mg/kg.
Greek: Οι εκθέσεις σε bezlotoxumab των υγιών ατόμων αυξήθηκαν με έναν τρόπο περίπου ανάλογο της δόσης σε όλο το εύρος δόσεων από 0,3 έως 20 mg/kg.
Italian: Questi limiti di tempo comprendono la conservazione della soluzione per infusione nella sacca da infusione endovenosa per tutta la durata dell'infusione.
Greek: Τα χρονικά αυτά όρια περιλαμβάνουν τη φύλαξη του διαλύματος στον (IV) σάκο ενδοφλέβιας χορήγησης κατά τη διάρκεια της έγχυσης.
Italian: Non sono state rilevate differenze clinicamente significative in termini di esposizione a bezlotoxumab tra i pazienti anziani di età pari o superiore a 65 anni e i pazienti di età inferiore ai 65 anni.
Greek: Δεν βρέθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην έκθεση στο bezlotoxumab ανάμεσα σε ηλικιωμένους ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω και σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών.
Italian: Bezlotoxumab viene eliminato dal corpo principalmente mediante degradazione proteica.
Greek: To bezlotoxumab αποβάλλεται από το σώμα πρωταρχικά μέσω αποικοδόμησης πρωτεϊνών.
Italian: • malessere (nausea)
Greek: • τάση για εμετό (ναυτία)
Italian: • Esaminare visivamente il contenuto per verificare l'assenza di un'alterazione del colore o di particelle prima della diluizione.
Greek: • Ελέγξτε το περιεχόμενο του φιαλιδίου για αποχρωματισμό και αιωρούμενα σωματίδια πριν από την αραίωση.
Italian: Se refrigerata, lasciare che la sacca da infusione endovenosa raggiunga la temperatura ambiente prima dell'impiego.
Greek: Εάν είναι σε ψύξη, αφήστε τον IV σάκο να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χρήση.
Italian: Anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti di età ≥ 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: Flaconcino in vetro di tipo I contenente 40 mL di soluzione, con tappo in clorobutile e sigillo con capsula rimovibile.
Greek: Φιαλίδιο από γυαλί Τύπου I περιέχον 40 ml διαλύματος, με πώμα εισχώρησης από χλωροβουτύλιο και σφράγιση με ένα πώμα τύπου flip-off.
Italian: • Somministrare la soluzione diluita per infusione per via endovenosa nell'arco di 60 minuti utilizzando un filtro in linea o aggiuntivo sterile, apirogeno, con bassa capacità di legame proteico, di dimensioni comprese tra 0,2 e 5 micron.
Greek: • Χορηγήστε το αραιωμένο διάλυμα για έγχυση ενδοφλεβίως για 60 λεπτά χρησιμοποιώντας ένα στείρο, μη πυρετογόνο φίλτρο χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης με μέγεθος πόρων 0,2 έως 5 μικρόμετρα εν-σειρά (in-line) ή επιπρόσθετο (add-on).
Italian: ZINPLAVA deve essere somministrato durante il ciclo di terapia antibatterica per CDI.
Greek: To ZINPLAVA πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια αντιβακτηριακής θεραπείας για CDI.
Italian: ZINPLAVA viene somministrato insieme alla terapia antibiotica che sta assumendo per la CDI.
Greek: Το ZINPLAVA χορηγείται μαζί με την αντιβιοτική θεραπεία που λαμβάνετε για τη CDI.
Italian: ZINPLAVA non ha effetto sulla CDI attualmente in corso.
Greek: Το ZINPLAVA δεν έχει κανένα αποτέλεσμα στη CDI που έχετε τώρα.
Italian: Terapia antibatterica standard = metronidazolo o vancomicina o fidaxomicina Valore p unidirezionale basato sul metodo Miettinen-Nurminen stratificato in base al protocollo (studi MODIFY I e MODIFY II), per terapia antibatterica standard (metronidazolo vs. vancomicina vs. fidaxomicina) e per stato di ospedalizzazione (paziente ricoverato vs. paziente ambulatoriale)
Greek: SoC = Καθιερωμένη Αντιβακτηριακή Θεραπεία (SoC) (μετρονιδαζόλη ή βανκομυκίνη ή φινταξομυκίνη) Μίας όψης p-τιμή με βάση τη μέθοδο Miettinen και Nurminen στρωματοποιημένη ανά πρωτόκολλο (MODIFY I and MODIFY II), αντιβακτηριακή SoC (μετρονιδαζόλη vs. βανκομυκίνη vs. φινταξομυκίνη) και κατάσταση νοσηλείας (ασθενείς που νοσηλεύονται vs. εξωτερικών ασθενών)
Italian: • Non congelare la soluzione diluita.
Greek: • Μην καταψύχετε το αραιωμένο διάλυμα.
Italian: • Se sta allattando con latte materno o intende allattare con latte materno, consulti prima il medico.
Greek: • Εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πρώτα.
Italian: Infezione da ceppo ipervirulento Infezione da ribotipo 027
Greek: Λοίμωξη με 027 ριβότυπο
Italian: Non vi è esperienza sulla somministrazione ripetuta di ZINPLAVA in pazienti con CDI.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με την επαναλαμβανόμενη χορήγηση του ZINPLAVA σε ασθενείς με CDI.
Italian: Come conservare ZINPLAVA
Greek: Πώς να φυλάσσετε το ZINPLAVA
Italian: Eccipienti: acido citrico monoidrato, acido dietilentriamminopentacetico, polisorbato 80, sodio cloruro, sodio citrato diidrato, acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido.
Greek: Έκδοχα: Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, διαιθυλενοτριαμινοπενταοξικό οξύ, πολυσορβικό 80, νάτριο χλωριούχο, νάτριο κιτρικό διυδρικό, ύδωρ για ενέσιμα, υδροξείδιο του νατρίου.
Italian: La somministrazione di ZINPLAVA o del placebo è avvenuta, in relazione all'inizio della terapia antibiotica standard, dal giorno prima fino a 14 giorni dopo l'inizio della terapia antibatterica (mediana al giorno 3).
Greek: Η ημέρα έγχυσης του ZINPLAVA ή του εικονικού φαρμάκου σε σχέση με την έναρξη της SoC κυμαινόταν από την ημέρα πριν την έναρξη της αντιβακτηριακής θεραπείας έως 14 ημέρες μετά την έναρξής της με διάμεσο χρόνο την ημέρα 3.
Italian: Bezlotoxumab non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Greek: Το bezlotoxumab δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Italian: Come viene somministrato ZINPLAVA
Greek: Πώς χορηγείται το ZINPLAVA
Italian: • Se la soluzione diluita è refrigerata, lasciare che la sacca da infusione endovenosa raggiunga la temperatura ambiente prima dell'impiego.
Greek: • Αν το αραιωμένο διάλυμα είναι στην ψύξη, αφήστε το σάκο IV να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χρήση.
Italian: In uno studio clinico di fase I, soggetti sani sono stati trattati con due dosi consecutive di 10 mg/kg di bezlotoxumab a distanza di 12 settimane.
Greek: Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες Σε μία κλινική δοκιμή Φάσης 1, υγιή άτομα έλαβαν δύο διαδοχικές δόσεις 10 mg/kg bezlotoxumab με διαφορά 12 εβδομάδων.
Italian: L'esperienza sulla somministrazione di ZINPLAVA nei pazienti è limitata ad un singolo episodio da CDI e ad una singola somministrazione (vedere paragrafo 4.4).
Greek: H εμπειρία με ZINPLAVA περιορίζεται σε ασθενείς με ένα επεισόδιο CDI και άπαξ χορήγηση (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: ZINPLAVA non deve essere somministrato mediante infusione endovenosa rapida o bolo.
Greek: Το ZINPLAVA δε θα πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια ώθηση ή bolus.
Italian: I pazienti trattati con vancomicina orale o con fidaxomicina orale potevano essere trattati anche con metronidazolo per via endovenosa.
Greek: Ασθενείς που λάμβαναν από του στόματος βανκομυκίνη ή από του στόματος φινταξομυκίνη μπορεί να είχαν επίσης λάβει IV μετρονιδαζόλη.
Italian: 30 a < 60 mL/min/1,73 m 2) o severa (eGFR da 15 a < 30 mL/min/1,73 m 2) o con malattia renale allo stadio terminale (eGFR < 15 mL/min/1,73 m 2), confrontati con pazienti con una funzionalità renale normale (eGFR ≥ 90 mL/min/1,73 m2).
Greek: Η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του bezlotoxumab αξιολογήθηκε σε ασθενείς με ήπια (eGFR 60 έως < 90 ml/min/1,73 m 2), μέτρια (eGFR 30 έως < 60 ml/min/1,73 m 2), ή σοβαρή (eGFR 15 έως < 30 ml/min/1.73 m 2) νεφρική δυσλειτουργία, ή νεφρική νόσο σε τελικού σταδίου (eGFR < 15 ml/min/1,73 m 2), σε σύγκριση με ασθενείς που παρουσίαζαν φυσιολογική (eGFR
Italian: Studi di tossicità a dosi ripetute condotti sul topo non hanno evidenziato alcun effetto degno di nota sugli organi riproduttivi maschili e femminili e non è stato osservato alcun legame ai tessuti riproduttivi in studi di reattività crociata tissutale.
Greek: Δεν υπήρχαν αξιοσημείωτες επιδράσεις στα αρσενικά και θηλυκά αναπαραγωγικά όργανα σε μύες με βάση μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και δεν παρατηρήθηκε δέσμευση σε αναπαραγωγικούς ιστούς σε ιστολογικές μελέτες διασταυρούμενης δραστικότητας.
Italian: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Greek: Belgique/België/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Italian: Preparazione della soluzione diluita
Greek: Προετοιμασία του αραιωμένου διαλύματος
Italian: • ZINPLAVA agisce attaccandosi alla tossina e bloccandola, così da prevenire i sintomi della CDI.
Greek: Το ZINPLAVA δρα μέσω πρόσδεσης στην τοξίνη και την παρεμποδίζει προλαμβάνοντας την επανεμφάνιση των συμπτωμάτων της CDI.
Italian: Cosa contiene ZINPLAVA - Il principio attivo è bezlotoxumab.
Greek: Τι περιέχει το ZINPLAVA - Η δραστική ουσία είναι bezlotoxumab.
Italian: Come agisce ZINPLAVA
Greek: Πώς δρα το ZINPLAVA
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari ZINPLAVA non altera o altera in minima misura la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Greek: Το ZINPLAVA δεν έχει καμία ή έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Italian: Studi di reattività crociata tissutale non hanno evidenziato alcun legame di bezlotoxumab ai tessuti riproduttivi e studi di tossicità a dosi ripetute condotti sul topo non hanno evidenziato alcun effetto degno di nota sugli organi riproduttivi maschili e femminili (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Δεν υπήρχε δέσμευση του bezlotoxumab στον αναπαραγωγικό ιστό σε ιστολογικές μελέτες διασταυρούμενης δραστικότητας, και καθόλου αξιοσημείωτες επιδράσεις σε αρσενικά και θηλυκά όργανα αναπαραγωγής σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε μύες (βλ. παράγραφο 5.3)
Italian: ZINPLAVA contiene il principio attivo bezlotoxumab.
Greek: Το ZINPLAVA περιέχει τη δραστική ουσία bezlotoxumab.
Italian: • La decisione se usare o meno ZINPLAVA dovrà essere presa insieme al medico.
Greek: • Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε μαζί εάν θα πάρετε το ZINPLAVA.
Italian: Una concomitante terapia orale standard per il trattamento antibatterico di CDI è stata somministrata insieme a ZINPLAVA.
Greek: Από του στόματος καθιερωμένη αντιβακτηριακή θεραπεία (SoC) για CDI χορηγήθηκε μαζί με το ZINPLAVA.
Italian: Reazioni correlate all'infusione
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση †
Italian: Reazioni avverse gravi
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto la concomitante terapia antibatterica standard per il trattamento di CDI.
Greek: Όλοι οι ασθενείς λάμβαναν ταυτόχρονα την καθιερωμένη από στόματος αντιβακτηριακή θεραπεία (SoC) για CDI.
Italian: Frequenza Reazione(i) avversa(e)
Greek: Συχνότητα Ανεπιθύμητη(ες) Ενέργεια(ες)
Italian: Descrizione dell'aspetto di ZINPLAVA e contenuto della confezione Il concentrato per soluzione per infusione è un liquido limpido o moderatamente opalescente, da incolore a giallo chiaro.
Greek: Εμφάνιση του ZINPLAVA και περιεχόμενα της συσκευασίας Το πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι διαυγές έως μετρίως ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινo υγρό.
Italian: Dopo la seconda dose non è stata rilevata la presenza di anticorpi anti-bezlotoxumab.
Greek: Δεν ανιχνευθήκαν αντισώματα αντι-bezlotoxumab μετά τη δεύτερη δόση.
Italian: Miscelare la soluzione diluita capovolgendola delicatamente.
Greek: Αναμιγνύετε το αραιωμένο διάλυμα με ήπια αναστροφή.
Italian: Non ci sono dati sulla somministrazione ripetuta di bezlotoxumab in pazienti con CDI.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα επαναλαμβανόμενης χορήγησης bezlotoxumab σε ασθενείς με CDI.
Italian: Non conservare la soluzione per infusione eventualmente rimasta per un futuro riutilizzo.
Greek: Μη φυλάσσετε αχρησιμοποίητη ποσότητα του διαλύματος προς έγχυση για να το χρησιμοποιήστε ξανά.
Italian: Acido citrico monoidrato (E330) Acido dietilentriamminopentacetico Polisorbato 80 (E433)
Greek: Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό (Ε330) Διαιθυλενοτριαμινοπενταοξικό οξύ Πολυσορβικό 80 (Ε 433) Νάτριο χλωριούχο
Italian: Ελλάδα
Greek: †Βλ.
Italian: Full Analysis Set = sottoclasse di tutti i pazienti randomizzati con l'esclusione di quelli che: (i) non avevano ricevuto l'infusione del medicinale in studio, (ii) non avevano un test fecale locale positivo per i ceppi tossigeni di C. difficile; (iii) non erano stati sottoposti alla terapia standard stabilita dal protocollo nella finestra di 1 giorno dall'infusione; (iiii) non soddisfacevano i criteri delle norme di GCP
Greek: Πλήρης Ανάλυση = ένα υποσύνολο όλων των τυχαιοποιημένων ασθενών με εξαιρέση αυτών που: (i) δεν έλαβαν έγχυση της υπό μελέτη θεραπείας, (ii) δεν είχαν θετική τοπική δοκιμασία κοπράνων για τοξικογόνο C. difficile;
Italian: Sodio citrato diidrato (E331) Acqua per preparazioni iniettabili Sodio idrossido (E524) (per l'aggiustamento del pH).
Greek: Νατρίου υδροξείδιο (Ε524) (για ρύθμιση του pH).
Italian: Vedere il foglio illustrativo.
Greek: Βλ. φύλλο οδηγιών.
Italian: Non sono state rilevate differenze clinicamente significative in termini di esposizione a bezlotoxumab tra i pazienti con compromissione epatica e i pazienti con una funzionalità epatica normale.
Greek: Δεν βρεθήκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην έκθεση του bezlotoxumab ανάμεσα σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία και σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Italian: • Informi il medico se è in corso una gravidanza o se sta cercando di avere un bambino.
Greek: • Εάν είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Italian: ZINPLAVA 25 mg/mL concentrato per soluzione per infusione bezlotoxumab
Greek: ZINPLAVA 25 mg/ ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση bezlotoxumab
Italian: polisorbato 80 (E433), sodio cloruro, sodio citrato diidrato (E331), acqua per preparazioni iniettabili e sodio idrossido (E524) (per l'aggiustamento del pH).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι κιτρικό οξύ μονοϋδρικό (Ε330), διαιθυλενοτριαμινοπενταοξικό οξύ, πολυσορβικό 80 (Ε 433), νάτριο χλωριούχο, νάτριο κιτρικό διυδρικό (E331) και ύδωρ για ενέσιμα και νατρίου υδροξείδιο (Ε524) (για ρύθμιση του pH).
Italian: Non sono state rilevate differenze clinicamente significative in termini di esposizione a bezlotoxumab tra i pazienti con compromissione renale e i pazienti con una funzionalità renale normale.
Greek: Δεν βρέθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην έκθεση στο bezlotoxumab ανάμεσα σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Italian: ZINPLAVA 25 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
Greek: ZINPLAVA 25 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Italian: ZINPLAVA è un liquido limpido o moderatamente opalescente, da incolore a giallo chiaro.
Greek: Το ZINPLAVA είναι ένα διαυγές έως μετρίως ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινο υγρό.
Italian: Avvertenze e precauzioni ZINPLAVA non è un trattamento per CDI.
Greek: Το ZINPLAVA δεν είναι θεραπεία για τη CDI.
Italian: Ogni mL contiene 25 mg di bezlotoxumab.
Greek: Κάθε ml περιέχει 25 mg bezlotoxumab.
Italian: Un flaconcino da 40 mL contiene 1.000 mg di bezlotoxumab.
Greek: Ένα φιαλίδιο των 40 ml περιέχει 1.000 mg bezlotoxumab.
Italian: Ogni flaconcino contiene 1.000 mg di bezlotoxumab.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1.000 mg bezlotoxumab.
Italian: La dose raccomandata è di 10 mg per chilogrammo di peso corporeo.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Zinplava.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Zinplava.
Italian: Altre informazioni su Zinplava
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zinplava
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zinplava consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η EPAR του Zinplava διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zinplava.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zinplava.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zinplava?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Zinplava sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Zinplava υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του στην ΕΕ.
Italian: Zinplava bezlotoxumab
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινόa bezlotoxumab
Italian: Un nuovo episodio di diarrea è stato definito come 3 o più evacuazioni di feci molli in 24 ore o meno.
Greek: Ένα νέο επεισόδιο διάρροιας ορίστηκε ως 3 ή περισσότερες αραιές κενώσεις εντός 24 ή λιγότερων ωρών.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zinplava (osservati in più di 4 pazienti su 100) sono malessere (nausea), diarrea, febbre e cefalea.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zinplava (εμφανίζονται σε περισσότερους από 4 στους 100 ασθενείς) είναι ναυτία (τάση για έμετο), διάρροια, πυρετός και κεφαλαλγία.
Italian: Nel secondo studio, le percentuali erano 16 % (62 su 395) per Zinplava e 26 % (97 su 378) per il placebo.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη τα ποσοστά ήταν 16% (62 από τους 395) για την ομάδα που έλαβε Zinplava και 26% (97 από τους 378) για την ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Italian: Quali sono i rischi associati a Zinplava?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zinplava;
Italian: Viene somministrato come singola infusione della durata di circa 1 ora.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μία φορά την ημέρα μέσω έγχυσης διάρκειας περίπου 1 ώρας.
Italian: Nel primo studio, il 17 % dei pazienti trattati con Zinplava (67 pazienti su 386) presentava un nuovo episodio di diarrea nelle 12 settimane successive al trattamento rispetto al 28 % dei pazienti cui era stato somministrato un placebo (109 su 395).
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το 17% των ασθενών που έλαβαν Zinplava (67 από τους 386) εμφάνισαν νέο επεισόδιο διάρροιας στις 12 εβδομάδες μετά τη θεραπεία σε σύγκριση με το 28% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (109 από τους 395).
Italian: Dopo un'infezione iniziale, alcune forme dormienti dei batteri (spore) possono persistere nell'organismo e infine produrre altre tossine, che provocano il ritorno dei sintomi.
Greek: Έπειτα από μια αρχική λοίμωξη, ορισμένες αδρανείς μορφές των βακτηρίων (σπόρια) ενδέχεται να παραμένουν εντός του οργανισμού και τελικά να παράγουν περαιτέρω τοξίνες, προκαλώντας την επανεμφάνιση των συμπτωμάτων.
Italian: Bezlotoxumab è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per legarsi a tali tossine, bloccando la loro azione e così impedendo ulteriori danni e il verificarsi della diarrea.
Greek: Το bezlotoxumab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί ώστε να προσκολλάται στις εν λόγω τοξίνες, αναστέλλοντας τη δράση τους και, συνεπώς, προλαμβάνοντας περαιτέρω βλάβη και την εμφάνιση διάρροιας.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zinplava, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zinplava, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: È stato dimostrato che Zinplava è efficace nella prevenzione della recidiva dell'infezione da C. difficile, in particolare in pazienti ad alto rischio di ricomparsa dell'infezione (che si verifica in circa il 15-35 % dei casi ed è particolarmente difficile da trattare).
Greek: Το Zinplava έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη της επανεμφάνισης της λοίμωξης από το βακτήριο C. difficile, ειδικά σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο επανεμφάνισης της λοίμωξης (επανεμφανίζεται σε περίπου 15 έως 35% των περιπτώσεων και είναι ιδιαίτερα δύσκολο να αντιμετωπιστεί).
Italian: È utilizzato per prevenire futuri episodi di diarrea in pazienti che stanno assumendo antibiotici per trattare l'infezione da C. difficile e che sono ad alto rischio di ripresentazione dell'infezione.
Greek: Χρησιμοποιείται για την πρόληψη μελλοντικών επεισοδίων διάρροιας σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιβιοτικά για τη θεραπεία της λοίμωξης που οφείλεται στο βακτήριο C. difficile και οι οποίοι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο επανεμφάνισης της λοίμωξης.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zinplava e delle relative limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Zinplava περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Zinplava è un medicinale usato negli adulti che presentano infezioni dovute a un batterio chiamato Clostridium difficile, che causa diarrea grave.
Greek: Το Zinplava είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες που πάσχουν από λοιμώξεις οι οποίες οφείλονται σε βακτήρια που ονομάζονται Clostridium difficile, τα οποία προκαλούν διάρροια βαριάς μορφής.
Italian: L'effetto è stato osservato soprattutto nei pazienti a rischio più elevato di ricomparsa dell'infezione da C. difficile (come ad esempio nei pazienti più anziani o in quelli con sistema immunitario debilitato).
Greek: Η επίδραση παρατηρήθηκε κυρίως σε ασθενείς που διέτρεχαν υψηλότερο κίνδυνο επανεμφάνισης λοίμωξης από το βακτήριο C. difficile (όπως μεγαλύτερης ηλικίας ασθενείς ή ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα).
Italian: Zinplava è generalmente ben tollerato con effetti indesiderati simili a quelli osservati nei pazienti trattati con placebo.
Greek: Το Zinplava είναι γενικά καλά ανεκτό, ενώ οι ανεπιθύμητες ενέργειές του είναι παρόμοιες με εκείνες που παρατηρούνται σε ασθενείς που λαμβάνουν εικονικό φάρμακο.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Zinplava i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Zinplava, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Italian: Quali benefici di Zinplava sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Zinplava σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Il batterio C. difficile produce tossine che danneggiano la mucosa dell'intestino causando diarrea, che può essere grave.
Greek: Τα βακτήρια C. difficile παράγουν τοξίνες που προκαλούν βλάβη στα εσωτερικά τοιχώματα του εντέρου, προκαλώντας διάρροια, η οποία ενδέχεται να είναι βαριάς μορφής.
Italian: Come agisce Zinplava?
Greek: Πώς δρα το Zinplava;
Italian: Come si usa Zinplava?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zinplava;