FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Veuillez informer votre médecin immédiatement si vous présentez de nouveaux signes ou des signes d'aggravation d'une insuffisance cardiaque durant le traitement par Remsima.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ārstēšanas ar Remsima laikā rodas jebkādas jaunas sirds mazspējas pazīmes vai esošas pazīmes pastiprinās.
French: Durant la phase de 16 semaines en double aveugle, les patients ont reçu soit 5 mg/kg d'infliximab soit du placebo aux semaines 0, 2, 6 et 14 (52 patients dans chaque groupe).
Latvian: 16 nedēļu laikā dubultmaskētā pētījuma fāzē pacienti saņēma vai nu 5 mg/kg infliksimaba, vai placebo 0., 2.,6. un 14. nedēļā (katrā grupā bija 52 pacienti).
French: PASI 75** * analyse en ITT où les sujets pour lesquels des données étaient manquantes ont été inclus comme non répondeurs.
Latvian: ITT-analīzē pacienti, par kuriem nebija datu, tika iekļauti kā pacienti bez atbildes reakcijas.
French: Remsima est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les patients adultes qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ce traitement est mal toléré ou contre-indiqué.
Latvian: Remsima indicēts vidēji smaga un smaga, aktīva čūlainā kolīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju, tajā skaitā kortikosteroīdiem un 6-merkaptopurīnu (6-MP) vai azatioprīnu (AZA), kā arī pacientiem, kas šādu terapiju nepanes vai kam tā ir medicīniski kontrindicēta.
French: Si des symptômes évocateurs d'un syndrome lupique « type lupus » se développent chez un patient à la suite du traitement par infliximab et si ce patient présente des anticorps anti-ADN double-brin, un nouveau traitement par infliximab ne doit pas être administré (voir rubrique 4.8).
Latvian: Ja pacientam pēc infliksimaba terapijas rodas simptomi, kas liecina par vilkēdei līdzīgu sindromu, un pozitīvi pārbaužu rezultāti uz antivielām pret dubultspirāles DNS, turpmāku ārstēšanu ar infliksimabu nedrīkst veikt
French: Remsima est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active sévère chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans, qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-MP ou l'AZA, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
Latvian: Remsima ir indicēts smaga, aktīva čūlainā kolīta ārstēšanai bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem, kuriem ir bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju, tajā skaitā kortikosteroīdiem un 6-MP vai AZA, kā arī pacientiem, kuri šādu terapiju nepanes vai kuriem tā ir medicīniski kontrindicēta.
French: Sur les 22 sujets ayant des fistules à l'inclusion, 63,6 % (14/22), 59,1 % (13/22) et 68,2 % (15/22) avaient une réponse clinique complète sur la fistule aux semaines 10, 30 et 54, respectivement, tous groupes de traitement confondus (toutes les 8 semaines et toutes les 12 semaines).
Latvian: No 22 pētījuma dalībniekiem, kuriem sākotnējā stāvoklī bija fistulas, apvienotajā ik pēc 8 nedēļām un ik pēc 12 nedēļām lietojamas uzturošās terapijas grupā pētījuma 10., 30 un 54. nedēļā pilnīga fistulu atbildes reakcija bija panākta attiecīgi 63,6% (14/22), 59,1% (13/22) un 68,2% (15/22) pacientu.
French: Depuis la commercialisation, des cas de réactions de type anaphylactiques, comprenant œdèmes laryngés/pharyngés et bronchospasmes sévères, et des convulsions ont été associés à l'administration de l'infliximab intraveineux (voir rubrique 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā anafilaksei līdzīgas reakcijas, ieskaitot balsenes/rīkles tūsku un smagas bronhu spazmas, un krampju gadījumi tiek saistīti ar infliksimaba intravenozu lietošanu (skatīt 4.4 apakšpunktu).
French: Remsima est une solution limpide à opalescente, incolore à marron pâle, fournie en stylo prérempli à usage unique.
Latvian: Remsima ir dzidrs līdz necaurspīdīgs, bezkrāsains līdz gaiši brūns šķīdums, kas pieejams vienreizējās lietošanas pildspalvveida pilnšļircē.
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN
French: Si un patient ne répond pas à la semaine 6 (i.e. après 2 doses), aucun traitement supplémentaire par infliximab ne doit être administré.
Latvian: Ja pacientam nav atbildes reakcijas uz ārstēšanu pēc 6 nedēļām (t.i., pēc 2. devas), tad papildus ārstēšanu ar infliksimabu nevajag turpināt.
French: • Gonflement des petits vaisseaux sanguins (vascularite)
Latvian: • sīko asinsvadu tūska (vaskulīts)
French: Les enfants traités par infliximab pour la maladie de Crohn ont montré certaines différences en termes d'effets indésirables comparés aux adultes traités par infliximab pour la maladie de Crohn.
Latvian: Papildus blakusparādības bērniem un pusaudžiem Bērniem, kuri lietoja infliksimabu Krona slimības ārstēšanai, novēroja dažas atšķirības blakusparādībās, salīdzinot ar pieaugušajiem, kuri lietoja infliksimabu Krona slimības ārstēšanai.
French: • Le médecin déterminera votre dose et la fréquence à laquelle Remsima vous sera administré.
Latvian: • Lēmumu par zāļu devu un to, cik bieži Jūs saņemsit Remsima, pieņems ārsts.
French: Peu fréquents :peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Latvian: Retāk: var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem
French: Les effets indésirables les plus graves, associés à l'utilisation des anti-TNF, rapportés avec l'infliximab, étaient une réactivation de l'hépatite B, une insuffisance cardiaque congestive (ICC), des infections graves (incluant sepsis, infections opportunistes et tuberculose), des réactions sériques (réactions d'hypersensibilité retardée), des réactions hématologiques, un lupus érythémateux disséminé/ syndrome lupique, des troubles démyélisants, des troubles hépato-biliaires, un lymphome, lymphome T hépatosplénique, une leucémie, un carcinome à cellules de Merkel, un mélanome, une sarcoïdose/réaction de type sarcoïdosiqueet des réactions graves à la perfusion (voir rubrique 4.4).
Latvian: Nopietnākās ar TNF-blokatoru lietošanu saistītās ZBP, par kādām ziņots infliksimaba lietotājiem, ir HBV reaktivizācija, SSM (sastrēguma sirds mazspēja), nopietna infekcija (tajā skaitā sepse, oportūniska infekcija un tuberkuloze), seruma slimība (vēlīnas paaugstinātas jutības reakcijas), hematoloģiskas reakcijas, sistēmiska sarkanā vilkēde/vilkēdei līdzīgs sindroms, demielinizējošas slimības, hepatobiliāras komplikācijas, limfoma, HSTŠL, leikēmija, Merkela šūnu karcinoma, melanoma, sarkoidoze/sarkoidozei līdzīga reakcija un nopietnas infūzijas reakcijas (skatīt 4.4.
French: PGA de 0 (absence de lésions) ou 1 (lésions minimes) PGA de 0 (absence de lésions), 1 (lésions minimes) ou 2 (lésions légères)
Latvian: PGA nav (0) vai minimāla (1) PGA nav (0), minimāla (1) vai neliela (2) Visi nagi pilnībā atjaunoti c 10. nedēļa
French: Cependant, Remsima est dilué dans une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%).
Latvian: Tomēr zāles Remsima tiek atšķaidītas ar 9 mg/ml nātrija hlorīda (0,9%) šķīdumā infūziju pagatavošanai.
French: Rassemblez le matériel pour l'injection.
Latvian: 1. Savāciet injekcijas piederumus.
French: Traitement d'entretien dans la maladie de Crohn active, modérée à sévère chez l'adulte L'efficacité de perfusions répétées d'infliximab a été évaluée au cours d'une étude clinique de 1 an (ACCENT I).
Latvian: Uzturošā terapija vidēji smagas līdz smagas aktīvas Krona slimības gadījumā pieaugušajiem Atkārtotas infliksimaba infūzijas lietošanas efektivitāte tika pētīta 1 gada klīniskajā pētījumā
French: Excipients : acide acétique, acétate de sodium trihydraté, sorbitol, polysorbate 80, eau pour préparations injectables
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: etiķskābe, nātrija acetāta trihidrāts, sorbīts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām
French: Presque tous les patients avaient reçu un traitement par AZA ou 6-MP en association ou juste avant la prise d'un anti-TNF.
Latvian: Gandrīz visi šie pacienti vienlaicīgi ar TNF blokatoriem (vai tieši pirms to lietošanas) bija saņēmuši terapiju ar azatioprīnu vai 6merkaptopurīnu.
French: Après administration de l'infliximab 120 mg par voie sous-cutanée toutes les 2 semaines (à partir de la semaine 6, après 2 doses d'infliximab intraveineux les semaines 0 et 2) à des patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde active concomitamment traités par MTX, la valeur médiane de concentration résiduelle (CV %) à la semaine 22 était de12,8 µg/ml (80,1 %).
Latvian: Pēc 120 mg infliksimaba subkutānās injekcijās lietošanas ik pēc 2 nedēļām (no 6. nedēļas pēc 2 infliksimaba intravenozām injekcijām 0. un 2. nedēļā) pacientiem ar aktīvu reimatoīdo artrītu, kuri vienlaicīgi tika ārstēti ar metatreksātu, mediānas (CV%)
French: placebo + MTX
Latvian: Infliksimabs + MTX (metotreksāts)
French: • Plaies prenant plus longtemps qu'à l'ordinaire pour se cicatriser
Latvian: • brūču dzīšanai nepieciešams lielāks laiks
French: • Autres problèmes cutanés tels que l'érythème multiforme, cloques et peau qui pèle, ou furoncles
Latvian: • citas ādas slimības, piemēram, erythema multiforme, pūšļi un ādas lobīšanās vai augoņi
French: Chez les patients ayant une polyarthrite rhumatoïde, il existe des données qui indiquent que l'utilisation concomitante du méthotrexate ou d'autres immunosuppresseurs réduit la formation d'anticorps anti-infliximab et augmente les concentrations plasmatiques de l'infliximab.
Latvian: Pētījumi par mijiedarbību ar citām zālēm nav veikti Reimatoīdā artrīta pacientiem novērots, ka vienlaicīga metotreksāta un citu imūnmodulatoru lietošana samazina antivielu veidošanos pret infliksimabu un palielina infliksimaba koncentrāciju plazmā.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE D'EMBALLAGE EXTÉRIEUR POUR STYLO PRÉREMPLI
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCEI
French: Si vous n'êtes pas sûr que l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière avant d'utiliser Remsima.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Remsima lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
French: Les signes d'une réaction locale au niveau du site d'injection peuvent comprendre une rougeur, une douleur, des démangeaisons, un gonflement, un durcissement, un saignement, une ecchymose (bleu), une sensation de froid, une irritation, une sensation de picotements, un ulcère, de l'urticaire, une éruption cutanée ou des croûtes sur la peau au niveau du site d'injection.
Latvian: Vietējas reakcijas pazīmes injekcijas vietā var ietvert apsārtumu, sāpes, niezi, pietūkumu, sacietējumu, asiņošanu, zilumu, aukstuma sajūtu, kairinājumu, kņudēšanu, čūlu, nātreni, izsitumus un kreveli uz ādas injekcijas vietā.
French: Il est recommandé de ne pas administrer de façon concomitante des agents infectieux thérapeutiques avec l'infliximab (voir rubrique 4.4).
Latvian: Terapeitiskos infekcijas ierosinātājus neiesaka lietot vienlaicīgu ar infliksimabu (skatīt 4.4 apakšpunktā).
French: • Les autres composants sont de l'acide acétique, de l'acétate de sodium trihydraté, du sorbitol, du polysorbate 80 et de l'eau pour préparations injectables .
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir etiķskābe, nātrija acetāta trihidrāts, sorbīts, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.
French: Remsima 120 mg, solution injectable en stylo prérempli Remsima 120 mg, solution injectable en stylo prérempli à usage unique par le patient, contenant une seringue préremplie.
Latvian: Remsima 120 mg šķīdums injekcijām pildspavveida pilnšļircē Remsima 120 mg šķīdums injekcijām vienreizējas lietošanas pildspavveida pilnšļircē, kas paredzēta lietošanai pacientiem un ietver pilnšļirci.
French: Anticorps antinucléaires (AAN)/anticorps anti-ADN double-brin (dbADN)
Latvian: Antinukleārās antivielas (ANA)/antidubultspirāles DNS (dsDNS) antivielas
French: • Un trou dans l'intestin ou une occlusion de l'intestin, douleurs ou crampes gastriques
Latvian: • caurums zarnā vai nosprostojums zarnā, sāpes vēderā vai vēdergraizes
French: • Informez immédiatement votre médecin si vous développez les symptômes d'un lupus pendant le traitement par Remsima.
Latvian: • Izstāstiet ārstam nekavējoties, ja ārstēšanas ar Remsima laikā Jums attīstās vilkēdes simptomi.
French: Lors des études cliniques de phase III, 18 % des patients traités par infliximab comparés à 5 % des patients traités par placebo ont présenté une réaction liée à la perfusion.
Latvian: III fāzes klīniskajos pētījumos ar infūziju saistīta reakcija radās 18% ar infliksimabu ārstēto pacientu un - salīdzinājumam - 5% ar placebo ārstēto pacientu.
French: Maladie de Crohn2
Latvian: Krona slimība2
French: Patients âgés
Latvian: Īpašas pacientu grupas Gados vecāki cilvēki
French: Remsima est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention ; ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
Latvian: Remsima indicēts smagas, aktīvas Krona slimības ārstēšanai 6 līdz 17 gadus veciem bērniem un pusaudžiem, kuriem nav atbildes reakcijas uz tradicionālo terapiju, tajā skaitā kortikosteroīdiem, imūnmodulatoriem un primāru diētas terapiju; vai kas nepanes šādu terapiju, vai tā ir medicīniski kontrindicēta.
French: Retirez le capuchon (voir Figure D).
Latvian: 8. Noņemiet vāciņu (skatīt D attēlu).
French: 2e clic
Latvian: 2. tabula
French: Remarque : changez de site à chaque nouvelle injection.
Latvian: Piezīme: katru reizi mainiet injekcijas vietu, kurā ievadāt injekciju.
French: (lymphome T hépatosplénique)
Latvian: (hepatosplēniska T šūnu limfoma)
French: Des anticorps anti-infliximab peuvent se développer et ont été associés à une augmentation de la fréquence des réactions liées à la perfusion en cas d'administration par perfusion intraveineuse.
Latvian: Pret infliksimabu var rasties antivielas, to veidošanās ir saistīta ar palielinātu infūziju reakciju biežumu, lietojot intravenozu infūziju.
French: • Signes d'un problème pulmonaire tels que toux, difficulté respiratoire ou oppression thoracique.
Latvian: • ar plaušām saistītu traucējumu pazīmes, piemēram, klepus, apgrūtināta elpošana vai spiedoša sajūta krūškurvī;
French: • Certains patients traités par Remsima ont développé de graves problèmes de foie.
Latvian: • Dažiem pacientiem, kuri saņem Remsima, var attīstīties nopietni aknu darbības traucējumi.
French: • Ré-administration : perfusion de 5 mg/kg si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, suivie par des perfusions de 5 mg/kg toutes les 8 semaines (voir
Latvian: • atkārtota lietošana: 5 mg/kg infūzijas, ja slimības pazīmes vai simptomi atkārtojas (skatīt
French: L'administration concomitante de vaccins vivants avec l'infliximab n'est pas recommandée.
Latvian: Dzīvu vakcīnu saņemšana vienlaicīgi ar infliksimaba lietošanu nav ieteicama.
French: Remsima 120 mg, solution injectable en seringue préremplie Remsima 120 mg, solution injectable en seringue préremplie à usage unique (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (élastomère à revêtement flurotec) et d'un protège-aiguille rigide.
Latvian: Remsima 120 mg šķīdums injekcijām vienreizējas lietošanas pilnšļircē (I klases stikls) ar virzuļa aizbāzni (elastomērs ar fluroteka pārklājumu) un adatu ar cietu adatas aizsargu.
French: Ré-administration pour la spondylarthrite ankylosante La tolérance et l'efficacité de la ré-administration, autre que toutes les 6 à 8 semaines, ne sont pas établies (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Latvian: Ankilozējoša spondilīta atkārtota ārstēšana Atkārtotas lietošanas drošums un efektivitāte, kura atšķiras no lietošanas ik pēc 6 līdz 8 nedēļām, nav pierādīta (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
French: • Pansement adhésif*
Latvian: • plāksteris*;
French: b. Levez le stylo du site d'injection (voir Figure H).
Latvian: b. Paceliet pildspalvveida šļirci no injekcijas vietas (skatīt H attēlu).
French: Des tumeurs malignes, dont certaines mortelles, ont été rapportées après commercialisation chez des enfants, des adolescents et des jeunes adultes (jusqu'à 22 ans) traités par des agents anti-TNF (initiation du traitement ≤ 18 ans), tel que l'infliximab.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ar TNF-blokatoriem (tostarp arī ar infliksimabu) ārstētiem bērniem, pusaudžiem un gados jauniem pieaugušajiem (līdz 22 gadu vecumam) gadījumos, kad ārstēšana sākta līdz 18 gadu vecumam, ir aprakstīti ļaundabīgi audzēji, no kuriem daži bijuši ar letālu iznākumu.
French: • Certains enfants ou adolescents qui ont reçu des anti-TNF, tels que que l'infliximab ont développé des cancers, incluant des types de cancers peu communs, qui parfois ont entrainé le décès.
Latvian: infliksimabu, radās vēzis, tajā skaitā arī neparastas vēža formas, kuru dēļ dažkārt iestājās nāve;
French: • Problème de foie qui provoque le jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse)
Latvian: • aknu slimība, kas izraisa ādas un acu dzelti
French: * Les valeurs de p représentent chaque groupe de traitement par infliximab vs. azathioprine en monothérapie.
Latvian: * p vērtība katrai ar infliksimabu ārstētai grupai, salīdzinot ar AZA monoterapiju.
French: Depuis la commercialisation, des cas de réactions de type anaphylactiques, comprenant œdèmes laryngés/pharyngés et bronchospasmes sévères, et des convulsions ont été associés à l'administration de l'infliximab (voir rubrique 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā anafilaksei līdzīgas reakcijas, ieskaitot balsenes/rīkles tūsku un smagas bronhu spazmas, un krampju gadījumi tiek saistīti ar infliksimaba lietošanu (skatīt 4.4 apakšpunktu).
French: Administrez l'injection (voir Figure F).
Latvian: 10. Veiciet injicēšanu (skatīt F attēlu).
French: • Gonflement du foie (hépatite) ou de la vésicule biliaire, lésion au foie
Latvian: • aknu (hepatīts) vai žultspūšļa tūska, aknu bojājums
French: Tous les patients randomisés
Latvian: 26. nedēļa Visi randomizētie pacienti
French: La seringue est en verre de type I, munie d'un bouchon-piston (élastomère à revêtement flurotec) et d'un protège-aiguille rigide.
Latvian: Šļirce ir izgatavota no I klases stikla ar virzuļa aizbāzni (elastomērs ar fluroteka pārklājumu) un adatu ar cietu adatas aizsargu.
French: • Signes d'un problème du système immunitaire tels que douleur articulaire ou rash sur les joues ou les bras et qui est sensible au soleil (lupus) ou toux, essoufflement, fièvre ou éruption cutanée (sarcoïdose).
Latvian: • pazīmes, kas liecina par imūnās sistēmas traucējumu, kurš var izraisīt sāpes locītavās vai izsitumus uz vaigiem vai rokām, kas ir jutīgi pret sauli (vilkēde) vai klepu, elpas trūkumu, drudzi vai izsitumus uz ādas (sarkoidoze);
French: Un flacon contient 100 mg d'infliximab*.
Latvian: Viens flakons satur 100 mg infliksimaba*(Infliximab).
French: Changement de traitements de fond antirhumatismaux (DMARD) biologiques
Latvian: Bioloģisko DMARDs maiņa
French: ≥ 5 x LNS placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Latvian: Infliksimabs placebo Infliksimabs
French: Remsima 120 mg solution injectable en seringue préremplie à usage unique avec dispositif de protection de l'aiguille automatique.
Latvian: Remsima 120 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē ar automātisku adatas aizsargu Remsima 120 mg šķīdums injekcijām vienreizējas lietošanas pilnšļircē ar automātisku adatas aizsargu.
French: Les patients ont reçu des perfusions soit d'infliximab 3 ou 5 mg/kg soit de placebo aux semaines 0, 2 et 6.
Latvian: Pacienti saņēma vai nu 3, vai 5 mg/kg infliksimaba, vai arī placebo infūzijas 0., 2. un 6. nedēļā.
French: • Ne réutilisez pas le stylo.
Latvian: • Nelietojiet pildspalvveida šļirci atkārtoti.
French: L'administration concomitante d'immunosuppresseurs a été associée à une plus faible incidence des anticorps antiinfliximab et, en cas d'administration intraveineuse de l'infliximab, à une réduction de la fréquence des réactions liées à la perfusion.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar imūnmodulatoriem bija saistīta ar mazāku antivielu rašanos pret infliksimabu un intravenozas infliksimaba ievadīšanas gadījumā ar retāku infūzijas reakciju veidošanos.
French: Gardez cette carte sur vous pendant 4 mois après votre dernière dose de Remsima, ou en cas de grossesse pendant au moins 6 mois après la naissance de votre bébé.
Latvian: Remsima devas lietošanas vai grūtniecības gadījumā vismaz līdz bērna 6 mēnešu vecumam.
French: • Des diminutions sévères du nombre de globules blancs ont été rapportés chez les nourrissons nés de femmes traitées par infliximab pendant la grossesse.
Latvian: • Ziņots, ka zīdaiņiem, kuru mātes grūtniecības laikā tika ārstētas ar infliximab, stipri samazinājās leikocītu (balto asins šūnu) skaits.
French: Réponse cliniquea
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
French: 1 flacon de 180 comprimés sans emballage exterieur
Latvian: 800 mg Apvalkotā tablete Iekšķīgai lietošanai Pudele (HDPE) 1 pudele ar 100 tabletēm bez ārējā kartona iepakojuma
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Taille de l'emballage EU/1/99/123/005 Renagel
Latvian: Izgudrotais nosaukums Stiprums Zāļu forma
French: Date de première autorisation : 28 janvier 2000 Date de dernier renouvellement : 28 janvier 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2000. gada 28. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 28. janvāris
French: Cet effet est observé après 2 semaines et se maintient avec un traitement à long terme.
Latvian: Šī iedarbība tika novērota pēc 2 nedēļām un tiek uzturēta ar ilgstošu ārstēšanu.
French: Votre médecin vous conseillera si vous prenez ce type de médicaments.
Latvian: Jūsu ārsts dos Jums padomu, ja Jūs lietojat šīs zāles.
French: Contactez votre médecin qui décidera de la poursuite ou non du traitement.
Latvian: Sazinieties ar savu ārstu, kurš izlems, turpināt ārstēšanu vai nē.
French: Actuellement, aucune donnée formelle concernant le potentiel cancérigène n'est disponible.
Latvian: Pašlaik nav pieejami formāli kancerogenitātes dati.
French: Renagel doit être pris trois fois par jour au cours des repas.
Latvian: Renagel nepieciešams lietot trīs reizes dienā ēdienreižu laikā.
French: La quantité de phosphates augmente alors (votre médecin appelle ce problème hyperphosphatémie).
Latvian: Tad fosfātu daudzums pieaug (ārsts to sauc par hiperfosfatēmiju).
French: Lorsque les dates de soumission d'un PSUR coincident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.
Latvian: Ja PADZ un atjauninātā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton et/ou le flacon après « EXP ».
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un/vai pudelītes pēc "EXP".
French: Renagel n'est pas absorbé et peut influer sur la biodisponibilité d'autres médicaments.
Latvian: Renagel neabsorbējas un var ietekmēt citu zāļu biopieejamību.
French: L'efficacité et la tolérance du Renagel n'ont pas été étudiées chez les patients souffrant de :
Latvian: Renagel efektivitāte un drošums nav pētīts pacientiem ar:
French: La constipation peut être un symptôme précurseur.
Latvian: Aizcietējums var būt iepriekšējs simptoms.
French: Biodisponibilité
Latvian: Biopieejamība
French: Celle-ci n'a pas été confirmée dans une étude chez le chien, ni lors des essais cliniques.
Latvian: Tas neguva apstiprinājumu pētījumā ar suņiem un klīniskajos pētījumos.
French: Les triglycérides, le HDL cholestérol et l'albumine n'ont pas varié.
Latvian: Triglicerīdi, ABL holesterīns un albumīns nemainījās.