FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Ofatumumabas gali sukelti vaisiaus B ląstelių kiekio sumažėjimą, remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis ir jo veikimo mechanizmu (žr.
Icelandic: Ofatumumab getur valdið fækkun B-frumna hjá fóstri byggt á niðurstöðum úr dýrarannsóknum og verkunarhætti þess (sjá kafla 5.1).
Lithuanian: Cheminės ir fizikinės savybės išlieka nepakitusios 48 val., jeigu aplinkos temperatūra ne aukštesnė kaip 25 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 48 klst. við stofuhita (lægri hita en 25°C).
Lithuanian: Vėlesnės infuzijos bus leidžiamos vieną kartą per mėnesį ne ilgiau kaip 11 mėnesių.
Icelandic: Hin innrennslin verða síðan gefin mánaðarlega í allt að 11 mánuði.
Lithuanian: Agranuliocitozė, koaguliopatija, raudonųjų ląstelių aplazija, limfopenija
Icelandic: Kyrningahrap, storkukvilli, rauðkornabrestur, eitilfrumnafæð
Lithuanian: Arzerra sudėtyje yra ofatumumabo, kuris priklauso vaistų, vadinamų monokloniniais antikūniais, grupei.
Icelandic: Arzerra inniheldur ofatumumab, sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast einstofna mótefni.
Lithuanian: Arzerra sudėtyje esantys antikūniai atpažįsta limfocitų paviršiuje esančią medžiagą ir sunaikina limfocitus.
Icelandic: Mótefnið í Arzerra þekkir efni á yfirborði eitilfrumnanna og veldur því að eitilfrumurnar deyja.
Lithuanian: CIRS-G ≤ 10 (n = 310) CIRS-G > 10 (n = 137) KrKl < 70 ml/min.
Icelandic: CIRS-G ≤10 (n=310)
Lithuanian: Ofatumumabas yra baltymas, tikimasi, kad dėl metabolizmo jis skyla į mažus peptidus ir atskiras amino rūgštis dėl visur esančių proteolizinių fermentų veikimo.
Icelandic: Ofatumumab er prótein og umbrotsferillinn sem gert er ráð fyrir er sundrun í lítil peptíð og einstakar amínósýrur, fyrir tilstilli próteinsundrandi ensíma sem eru alls staðar.
Lithuanian: • alerginės reakcijos, kartais sunkios, kai simptomai yra padidėjęs ir niežtintis išbėrimas
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð, stundum veruleg þegar einkenni geta m.a. verið upphleypt útbrot með kláða
Lithuanian: Laikotarpio iki ligos progresavimo mediana buvo ilgesnė OFA + FC vartojusiųjų grupėje, lyginant su FC vartojusiųjų grupe (42,1 mėn., palyginti su 26,8 mėn.; SR: 0,63; 95% PI: 0,45-0,87).
Icelandic: Miðgildistími að versnun sjúkdóms var lengri fyrir hópinn sem fékk OFA+FC en fyrir hópinn sem fékk FC (42,1 mánuður á móti 26,8 mánuðum; áhættuhlutfall: 0,63; 95% CI: 0,45-0,87).
Lithuanian: 2000 mg dozė.
Icelandic: 2000 mg skammtur:
Lithuanian: • nosies užsikimšimas.
Icelandic: stíflað nef
Lithuanian: Vartojant vieno ofatumumabo, pacientų, kurie serga refrakterine LLL, vidutinis B ląstelių kiekis po pirmosios infuzijos sumažėjo 22%, o po aštuntosios kassavaitinės infuzijos - 92%.
Icelandic: Þegar ofatumumab var gefið eitt og sér hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem svarar ekki meðferð, var miðgildi fækkunar B-frumna 22% eftir fyrsta innrennsli og 92% við áttunda vikulega innrennslið.
Lithuanian: Norint aptikti anti-ofatumumabo antikūnus, buvo ištirta daugiau kaip 1000 visoje klinikinėje LLL programoje dalyvavusių pacientų serumo mėginių gydymo metu arba po gydymo nuo 8 savaičių iki 2 metų laikotarpiu.
Icelandic: Sýni úr sermi yfir 1.000 sjúklinga í klínísku áætluninni fyrir langvinnt eitilfrumuhvítblæði voru prófuð fyrir ofatumumab-mótefnum meðan á meðferð, sem varði frá 8 vikum til 2 ára, stóð yfir og eftir að henni lauk.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra argininas, natrio acetatas (E262), natrio chloridas, polisorbatas 80
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru arginín, natríumasetat (E262), natríumklóríð, pólýsorbat 80 (E433),
Lithuanian: Arzerra turi būti infuzuojamas į veną ir prieš vartojimą turi būti praskiestas.
Icelandic: Arzerra er ætlað til innrennslis í bláæð og verður að þynna fyrir lyfjagjöf.
Lithuanian: Jokių didelių vidutinio QTc intervalo pokyčių (t.
Icelandic: Engar stórar breytingar á meðaltali QTcbila (þ.e. >20 millisekúndur) komu fram.
Lithuanian: Flakonus laikyti išorinėje kartono dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Lithuanian: Vaistai, kurie vartojami prieš kiekvieną infuziją Prieš kiekvieną Arzerra infuziją bus taikoma premedikacija (t. y. turėsite vartoti vaistų, kurie padeda sumažinti su infuzija susijusias reakcijas).
Icelandic: Fyrir hvert innrennsli með Arzerra verða þér gefin undirbúningslyf, lyf sem hjálpa til við að draga úr viðbrögðum við innrennslinu.
Lithuanian: Vaikų populiacija Farmakokinetikos vaikų ir paauglių organizme duomenų nėra.
Icelandic: Börn Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf hjá börnum.
Lithuanian: Arzerra tiekiamas pakuotėmis po 3 flakonus.
Icelandic: Arzerra fæst í pakkningum með 3 hettuglösum.
Lithuanian: Nesitikima, kad Arzerra veiktų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Icelandic: Ólíklegt er að Arzerra hafi áhrif á hæfni þína til aksturs eða stjórnunar véla.
Lithuanian: Laikotarpio iki kito gydymo mediana buvo ilgesnė OFA + FC grupėje, lyginant su FC grupe (48,1 mėn., palyginti su 40,1 mėn.; SR: 0,73; 95% PI: 0,51-1,05).
Icelandic: Miðgildistími að næstu meðferð var lengri fyrir hópinn sem fékk OFA+FC en fyrir hópinn sem fékk FC (48,1 mánuður á móti 40,1 mánuður; áhættuhlutfall: 0,73; 95% CI: 0,51-1,05).
Lithuanian: Nuo 3* iki 12 infuzijos Infuzijos greitis (ml/val.
Icelandic: 3* til 12 innrennsli* Innrennslishraði (ml/klst.)
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams, kuriems yra įrodyta buvusi HBV infekcija, neatsiranda hepatito arba HBV reaktyvacijos klinikinių ir laboratorinių požymių gydymo metu ir per 6-12 mėnesių po paskutiniosios Arzerra infuzijos.
Icelandic: B skal hafa eftirlit með klínískum einkennum og rannsóknarniðurstöðum tengdum lifrarbólgu eða endurvirkjun lifrarbólguveiru B, meðan á meðferð stendur og í 6-12 mánuði eftir síðasta innrennsli af Arzerra.
Lithuanian: Viename mililitre yra 20 mg ofatumumabo.
Icelandic: Einn ml inniheldur 20 mg ofatumumab.
Lithuanian: Bendrasis atsako dažnis šioje grupėje buvo 63% (95,3% PI: 35, 85).
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall í þeim hópi var 63% (95,3% CI:
Lithuanian: 65 iš 1168 (6%) pacientų patyrė mirtinas infekcijas.
Icelandic: 1.168 sjúklingum fengu banvæna sýkingu.
Lithuanian: Pacientai buvo gydyti arba Arzerra kasmėnesinėmis infuzijomis į veną (1-asis ciklas: 300 mg pirmąją parą ir 1000 mg 8-ąją parą; vėlesni ciklai: 1000 mg pirmąją kiekvieno 28 dienų ciklo parą) derinyje su chlorambuciliu (10 mg/m per burną 1-7 kiekvieno 28 dienų ciklo parą) arba vienas chlorambucilis (10 mg/m per burną 1-7 kiekvieno 28 dienų ciklo parą).
Icelandic: 1000 mg á degi 1 á 28 daga fresti) ásamt klórambúcíli (10 mg/m til inntöku daga 1-7 á 28 daga fresti) eða klórambúcíl eitt sér (10 mg/m til inntöku daga 1-7 á 28 daga fresti).
Lithuanian: 95% CI (0,51, 0,88) p-reikšmė=0,0032
Icelandic: Áhættuhlutfall=0,67 95% CI (0,51;0,88) p-gildi=0,0032
Lithuanian: Buvo pranešta apie HBV reaktyvaciją per ne ilgesnį kaip 12 mėnesių laikotarpį po gydymo užbaigimo.
Icelandic: Greint hefur verið frá endurvirkjun lifrarbólguveiru B allt að 12 mánuðum eftir lok meðferðar.
Lithuanian: Daugumai pacientų (81%) buvo skirtas 1-2 ankstesni gydymo būdai (iš jų apie 50% buvo skirtas 1 ankstesnis gydymas) ir 21% pacientų anksčiau buvo gydyti rituksimabu.
Icelandic: 50% fengið 1 fyrri meðferð) og 21% sjúklinga hafði fengið rituximab áður.
Lithuanian: Oficialių Arzerra tyrimų su pacientais, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu, neatlikta.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar á Arzerra hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Lithuanian: Vėlesnės infuzijos bus leidžiamos vieną kartą per mėnesį ne ilgiau kaip 6 mėnesius.
Icelandic: Hin innrennslin verða síðan gefin mánaðarlega í allt að 6 mánuði.
Lithuanian: 95% CI (22,80, 35,88) ____FC (N=182) Mediana 18,83 mėn.
Icelandic: ____FC (N=182) Miðgildi 18,83 mánuðir 95% CI (14,42;25,82)
Lithuanian: Natrio acetatas (E262)
Icelandic: Natríumasetat (E262) Natríumklóríð
Lithuanian: Labai dažni su infuzija susijusios reakcijos simptomai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Icelandic: Mjög algeng innrennslistengd viðbrögð (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum):
Lithuanian: Progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija
Icelandic: Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML))
Lithuanian: (E433), dinatrio edetatas (E386), vandenilio chlorido rūgštis (E507) (pH koregavimui),
Icelandic: Pólýsorbat 80 (E433) Tvínatríumedetat (E386) Saltsýra (E507) (til stillingar á sýrustigi)
Lithuanian: Pacientams buvo suleista ofatumumabo infuzija į veną (pirmąjį ciklą 300 mg dozė pirmąją parą ir 1000 mg dozė 8-ąją parą; vėlesniais ciklais - 1000 mg dozė pirmąją kiekvieno 28 dienų ciklo parą).
Icelandic: Sjúklingar fengu ofatumumab sem innrennsli í bláæð (lota 1:300 mg á degi 1 og 1000 mg á degi 8; síðari lotur: 1000 mg á degi 1 á 28 daga fresti).
Lithuanian: Kelių gyvūnų organizme greičiausiai dėl beždžionės antikūnių prieš vaistinius preparatus, esančių raudonųjų ląstelių paviršiuje, sustiprėjo raudonųjų kraujo ląstelių irimas.
Icelandic: Í nokkrum dýrum kom fram aukin eyðing rauðra blóðkorna, sem talin er vera vegna þess að mótefni apanna gegn lyfinu húðaði rauðu blóðkornin.
Lithuanian: 4.4 skyrių).
Icelandic: eftir að því lýkur (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Traumos, apsinuodijimai ir procedūrinės komplikacijos *Šie reiškiniai, pasireiškę reakcijos į infuziją atveju, greičiausiai yra susiję su ofatumumabu ir dažniausiai pasireiškia, pradėjus infuziją ar per 24 valandas po infuzijos pabaigos (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: *Þessar aukaverkanir eru líklega af völdum ofatumumabs í formi innrennslistengdra viðbragða og koma yfirleitt fram eftir að innrennsli er hafið og innan 24 klst.
Lithuanian: OMB110913 (keliuose centruose atliktame atsitiktinių imčių, atvirame, paralelinių grupių) tyrime, kurio metu buvo įvertintas gydymo ofatumumabu derinyje su fludarabinu ir ciklofosfamidu veiksmingumas, palyginti su gydymu fludarabinu ir ciklofosfamidu, 365 pacientams, kuriems buvo diagnozuota recidyvuojanti LLL (apibrėžiama kaip pacientas, kuriam buvo skirtas bent vienas ankstesnis LLL gydymas ir anksčiau pasiekta visiška arba dalinė remisija/atsakas, bet po šešių ar daugiau mėnesių pasireiškė ligos progresavimo požymių).
Icelandic: Rannsóknin OMB110913 (slembuð, opin, fjölsetra rannsókn með samsíða örmum) lagði mat á verkun ofatumumabs í samsettri meðferð með flúdarabíni og cyclofosfamíði samanborið við flúdarabín og cyclofosfamíð hjá 365 sjúklingum með endurkomið langvinnt eitilfrumuhvítblæði (skilgreint sem sjúklingur sem hefur fengið a.m.k.
Lithuanian: Ofatumumabo vartojant kartu su chlorambuciliu, pacientų, sergančių anksčiau negydyta LLL, duomenimis, B ląstelių kiekio sumažėjimo mediana po pirmojo ciklo ir prieš šeštąjį kasmėnesinį ciklą buvo atitinkamai 94% ir > 99%.
Icelandic: Þegar ofatumumab var gefið í samsetningu með klórambúcíli hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem ekki hafði verið meðhöndlað áður, var miðgildi fækkunar B-frumna eftir fyrstu lotuna 94% og >99%.
Lithuanian: (1) Ciklas, kurio farmakokinetikos parametrai pateikti šioje lentelėje.
Icelandic: Lota sem lyfjahvarfabreytur eru sýndar fyrir í þessari töflu.
Lithuanian: • jeigu sergate plaučių liga.
Icelandic: ef þú hefur verið með hjartavandamál • ef þú ert með lungnasjúkdóm
Lithuanian: OMB110911 (keliuose centruose atliktame atsitiktinių imčių, atvirame, paralelinių grupių) tyrime, kurio metu buvo įvertintas gydymo Arzerra derinyje su chlorambuciliu veiksmingumas, palyginti su gydymu vienu chlorambuciliu, dalyvavo 447 pacientai, kuriems buvo diagnozuota anksčiau negydyta LLL ir buvo nuspręsta, kad jiems negalima skirti gydymo pagal planą, kurio pagrindą sudaro fludarabinas (pvz., dėl senyvo amžiaus arba esančių gretutinių ligų), aktyvi liga ir buvo gydymo indikacijų.
Icelandic: Langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem ekki hafði verið meðhöndlað áður Í OMB110911 (slembaðri, opinni, fjölsetra rannsókn með samhliða hópum) var verkun Arzerra metin við notkun ásamt klórambúcíli samanborið við klórambúcíl eitt sér, hjá 447 sjúklingum með áður ómeðhöndlað langvinnt eitilfrumuhvítblæði, þar sem meðferð byggð á flúdarabíni var ekki talin henta (t.d. vegna hás aldurs eða annarra sjúkdóma), með virkan sjúkdóm og ábendingu fyrir meðferð.
Lithuanian: B ląstelių kiekis pacientų, sergančių kraujo vėžiu, periferiniame kraujyje po pirmosios ofatumumabo infuzijos sumažėjo.
Icelandic: B-frumum í útæðablóði fækkaði eftir fyrsta innrennsli ofatumumabs hjá sjúklingum með illkynja blóðsjúkdóma.
Lithuanian: Ofatumumabo vartojimas į veną buvo susijęs su reakcijomis į infuziją.
Icelandic: Ofatumumab, gefið í bláæð, hefur tengst innrennslistengdum viðbrögðum.
Lithuanian: Kortikosteroidas (prednizolonas arba ekvivalentas) į veną
Icelandic: Barksterar í bláæð (prednisólón eða jafngildi þess)
Lithuanian: Pacientui reikia skirti premedikaciją nurodytais vaistiniais preparatais nuo 30 minučių iki 2 valandų prieš kiekvieną Arzerra infuziją pagal tokį dozavimo planą.
Icelandic: Sjúklingar skulu alltaf fá eftirfarandi lyf sem undirbúningslyf 30 mínútum til 2 klst.
Lithuanian: B ląstelių nykimas po pirmosios ofatumumabo infuzijos, dėl to sumažėja CD20 ląstelių, galinčių prisijungti antikūnius vėlesnių infuzijų metu, kiekis.
Icelandic: Hröð og stöðug fækkun CD20+ B-frumna varð eftir fyrsta innrennsli ofatumumabs, sem skildi eftir færri CD20+-frumur fyrir mótefnið til að bindast við í innrennslunum sem á eftir komu.
Lithuanian: • karščiavimas, kosulys, apsunkintas kvėpavimas, švokštimas, galimi plaučių ar kvėpavimo takų
Icelandic: • hiti, hósti, öndunarerfiðleikar, hvæsandi öndun, hugsanlega einkenni sýkingar í lungum eða
Lithuanian: NPK įvertintos antrinės baigtys
Icelandic: Aðrar niðurstöður samkvæmt mati óháðar nefndar (IRC-Assessed Secondary Outcome)
Lithuanian: Pacientams, kuriems vartojant Arzerra pasireiškia HBV reaktyvacija, reikia nedelsiant pertraukti visų kartu vartojamų chemoterapinių preparatų vartojimą ir pradėti tinkamą gydymą.
Icelandic: B kemur fram hjá sjúklingum meðan þeir nota Arzerra skal strax gera hlé á meðferð með Arzerra og allri samhliða krabbameinslyfjameðferð og hefja viðeigandi meðferð.
Lithuanian: HBV reaktyvacija apibūdinama staigiu HBV replikacijos padidėjimu, pasireiškiančiu greitu HBV DNR koncentracijos serume didėjimu arba HBsAg aptikimu žmogui, kuriam anksčiau nebuvo nustatyta HBsAg ir buvo nustatyti anti-HBc. Po HBV replikacijos reaktyvacijos dažnai pasireiškia hepatitas, t. y.
Icelandic: B er skilgreind sem skyndileg aukning í afritun lifrarbólguveiru B, sem kemur fram sem skyndileg hækkun á þéttni DNA úr lifrarbólguveiru B í sermi eða með greiningu HBsAg hjá einstaklingi sem áður var HBsAg-neikvæður og HBc-mótefnajákvæður.
Lithuanian: Dėl to kepenų funkcijos pokyčiai ofatumumabo eliminacijos veikti neturėtų.
Icelandic: Því ætti að forðast notkun slíkra bóluefna samhliða ofatumumabi.
Lithuanian: • 1-asis ciklas: 300 mg dozė pirmąją parą, po vienos savaitės - 1000 mg dozė 8-ąją parą
Icelandic: 300 mg á degi 1, fylgt eftir 1 viku seinna með 1000 mg á degi 8
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS
Icelandic: Númer innrennslis
Lithuanian: Arzerra 1000 mg sterilus koncentratas Ofatumumabum i.v.
Icelandic: Arzerra 1000 mg sæft þykkni ofatumumab i.v.
Lithuanian: Devyniems pacientams (4%), gydytiems ofatumumabu ir chlorambuciliu, ir trims (3) pacientams, gydytiems vienu chlorambuciliu, pasireiškė vėlai prasidėjusi neutropenija (apibūdinama 3-čiojo arba 4-ojo laipsnio neutropenija, prasidėjusia ne vėliau kaip per 42 paras po paskutiniosios infuzijos).
Icelandic: Níu sjúklingar (4%) sem fengu meðferð með ofatumumabi og klórambúcíli og þrír sjúklingar sem fengu meðferð með klórambúcíli einu sér fengu síðbúna daufkyrningafæð (skilgreinda sem daufkyrningafæð á stigi 3 eða 4 sem byrjar að koma fram a.m.k.
Lithuanian: Nežinoma, ar Arzerra sudėtyje esančios medžiagos išsiskiria į motinos pieną.
Icelandic: Ekki er vitað hvort innihaldsefni Arzerra berast yfir í brjóstamjólk.
Lithuanian: Gydymo Arzerra metu reikia reguliariai nustatinėti visų kraujo ląstelių, įskaitant neutrofilų ir trombocitų kiekį bei dar dažniau pacientams, kuriems pasireiškia citopenijos.
Icelandic: Gera skal heildartalningu á blóðfrumum, þ.m.t. daufkyrningum og blóðflögum, reglulega meðan á meðferð með Arzerra stendur og oftar hjá sjúklingum með blóðfrumnafæð.
Lithuanian: Duomenys apie ILLNP monoterapijos Arzerra grupėje buvo panašūs į duomenis, gautus monoterapijos Arzerra tyrimo Hx-CD20-406 metu.
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms hjá hópnum sem fékk einlyfjameðferð með Arzerra var sambærileg og sást í einlyfjameðferð með Arzerra í rannsókn Hx-CD20-406.
Lithuanian: • mažesnis nei normaliai šlapimo išsiskyrimas;
Icelandic: • minni þvagmyndun en venjulega • vöðvakrampar
Lithuanian: Pagrindiniai farmakokinetikos parametrai, ofatumumabo vartojant vieno ar kartu su kitais vaistiniais preparatais, pateikiami 5 lentelėje.
Icelandic: Aðal lyfjahvarfabreytur ofatumumabs gefið eitt og sér eða í samsetningu eru teknar saman í töflu 5.
Lithuanian: • dažnas širdies plakimas;
Icelandic: • hraður hjartsláttur
Lithuanian: 1000 mg dozė.
Icelandic: 1000 mg skammtur
Lithuanian: Santrumpos.
Icelandic: Þarmateppa
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintse tolesnėse jo versijose.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2.
Lithuanian: Neutrofilai < 1 x 10 pradedant gydymą iki > 1,5 x 10
Icelandic: Daufkyrningar <1x10
Lithuanian: Kaip ir numatyta, pastebėtas IgG humoralinio imuninio atsako į Keyhole limpet moliusko hemocianiną sumažėjimas, vis dėlto uždelsto tipo padidėjusio jautrumo atsakas nepasireiškė.
Icelandic: Eins og gert var ráð fyrir kom fram skerðing á vessabundinni IgG-ónæmissvörun við krabbameinsmótefnavaka (keyhole limpet haemocyanin), en engin áhrif á síðbúin ofnæmisviðbrögð.
Lithuanian: Patikrinkite Arzerra koncentratą, ar jame nėra dalelių ir ar nepakitusi tirpalo spalva.
Icelandic: Athugið hvort Arzerra þykknið inniheldur agnir eða er upplitað áður en það er þynnt.
Lithuanian: Recidyvuojančiai LLL gydyti rekomenduojamas dozavimas ir planas yra:
Icelandic: Ráðlagður skammtur og skammtaáætlun fyrir endurkomið langvinnt eitilfrumuhvítblæði er:
Lithuanian: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Jungtinė Karalystė
Icelandic: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Bretland
Lithuanian: Infuzijos metu greitį reikia kas 30 minučių padidinti iki didžiausio 200 ml/val.
Icelandic: Meðan á innrennslinu stendur skal auka hraðann á 30 mínútna fresti í að hámarki 200 ml/klst. (sjá kafla 6.6).
Lithuanian: Registruotojas Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Jungtinė Karalystė
Icelandic: Markaðsleyfishafi Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Bretland
Lithuanian: Oficialių tyrimų kepenų funkcijos sutrikimo poveikiui ištirti neatlikta.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif skertrar lifrarstarfsemi.
Lithuanian: Arzerra 100 mg sterilus koncentratas Ofatumumabum i.v.
Icelandic: Arzerra 100 mg sæft þykkni ofatumumab i.v.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Skiedimas
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Lithuanian: • gerklės skausmas ar dirginimas;
Icelandic: verkur eða erting í hálsi
Lithuanian: Išgyvenimo laikotarpis per kurį liga neprogresavo
Icelandic: Líkur á lifun án versnunar sjúkdóms
Lithuanian: Vidutinis bendrasis išgyvenamumas Mėnesiai 95% PI Išgyvenamumo laikotarpis, per kurį liga neprogresavo Mėnesiai 95% PI Vidutinė atsako trukmė Mėnesiai 95% PI Vidutinis laikotarpis iki kito LLL gydymo Mėnesiai 95% PI Bendrąjį atsaką įvertino nepriklausomas atsako komitetas, naudodamas 1996 m.
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall Svara meðferð, n (%) 99% CI (%) Svörunarhlutfall hjá sjúklingum sem höfðu fengið meðferð með rituximabi áður Svara meðferð, n (%) 95% CI (%) Svörunarhlutfall hjá sjúklingum með litningafrávik 17p-brottfall Svara meðferð, n (%) 95% CI (%) 11q-brottfall Svara meðferð, n (%) 95% CI (%) Miðgildi heildarlifunar Mánuðir 95% CI Lifun án versnunar sjúkdóms Mánuðir 95% CI Miðgildi svörunartíma Mánuðir 95% CI Miðgildi tíma að næstu meðferð við langvinnu eitilfrumuhvítblæði Mánuðir 95% CI Heildarsvörun var metin af óháðri svörunarnefnd samkvæmt leiðbeiningum NCI-WG (National Cancer Institue Working Group) frá 1996 fyrir langvinnt eitilfrumuhvítblæði.
Lithuanian: Dozės keitimas ir gydymo atnaujinimas su infuzija susijusių NRV atvejais Lengvų ar vidutinio sunkumo NRV atveju infuziją reikia nutraukti ir atnaujinti perpus mažesniu už nutraukiant buvusį greičiu, kai tik paciento būklė stabilizuojasi.
Icelandic: Ef um er að ræða vægar eða miðlungsalvarlegar aukaverkanir, skal gera hlé á innrennslinu og það hafið að nýju á helmingi þess innrennslishraða sem var þegar hlé var gert á innrennslinu, þegar ástand sjúklings er orðið stöðugt.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie mirtimi pasibaigusius progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) atvejus LLL sergantiems pacientams taikant citotoksinę farmakoterapiją, įskaitant gydymą ofatumumabu.,.
Icelandic: (PML) sem leiddu til dauðsfalla hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem fá frumudrepandi lyf, þ.m.t. ofatumumab.
Lithuanian: Jeigu pirmoji infuzija buvo užbaigta be sunkios nepageidaujamos reakcijos, kitas 1000 mg infuzijas reikia suleisti per 4 valandas (žr. 4.2 skyrių) per periferinę sistemą ar ilgalaikį kateterį, laikantis toliau nurodyto plano. Jeigu pasireiškia kokios nors su infuzija susijusios nepageidaujamos reakcijos, infuziją reikia nutraukti ir atnaujinti, kai paciento būklė stabilizuosis (daugiau informacijos žr. 4.2 skyriuje).
Icelandic: Ef fyrsta innrennslinu var lokið án alvarlegra aukaverkana, skal gefa innrennslin sem eftir eru með 1000 mg á 4 klst. (sjá kafla 4.2 í samantekt á eiginleikum lyfsins), um útæðalínu eða uppsettan æðalegg, samkvæmt eftirfarandi áætlun.
Lithuanian: Arzerra koncentratą prieš vartojimą reikia praskiesti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekciniu tirpalu, laikantis aseptikos reikalavimų.
Icelandic: Arzerra þykknið verður að þynna við smitgátaraðstæður í 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn fyrir stungulyf áður en það er gefið.
Lithuanian: Šių beždžionių organizme stebėtas atitinkamas retikuliocitų kiekio padidėjimas, kuris rodo kaulų čiulpų regeneracijos atsaką.
Icelandic: Samsvarandi aukning í fjölda netfrumna kom fram hjá þessum öpum, sem benti til endurmyndandi svörunar í beinmergnum.
Lithuanian: Iš šių 223 pacientų, 95 pasireiškė atsparumas gydymui fludarabinu ir alemtuzumabu (apibūdinamas nors dalinio atsako į gydymą fludarabinu ir alemtuzumabu nebuvimu arba liga progresavo per 6 mėnesius po paskutiniosios fludarabino ar alemtuzumabo dozės pavartojimo).
Icelandic: Af þessum 223 sjúklingum voru 95 með sjúkdóm sem meðferð með flúdarabíni og alemtuzumabi hafði ekki ráðið við (skilgreint sem skortur á a.m.k.
Lithuanian: • dažnos infekcijos, karščiavimas, drebulys, su infekcijom susijęs gerklės skausmas ar burnos
Icelandic: • tíðar sýkingar, hiti, kuldahrollur, særindi í hálsi eða sár í munni vegna sýkinga
Lithuanian: *Iki 13 infuzijų, sergant anksčiau negydyta LLL; iki 7 infuzijų, sergant recidyvuojančia LLL **Jeigu pacientui nėra sunkios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (NRV) po anstesnės (-ių) infuzijos (-ų), leidžiant vėlesnes infuzijas, gydytojo nuožiūra galima arba vartoti mažesnę kortikosteroido dozę, arba ją praleisti.
Icelandic: *Allt að 13 innrennslum við langvinnu eitilfrumuhvítblæði sem ekki hefur verið meðhöndlað áður; allt að 7 innrennslum við endurkomnu langvinnu eitilfrumuhvítblæði **Minnka má skammt eða sleppa barksterum við síðari innrennsli samkvæmt mati læknisins, ef alvarlegar aukaverkanir tengdar innrennsli hafa ekki komið fram við fyrri innrennsli.
Lithuanian: Limfadenopatija c
Icelandic: Eitlastækkanir c
Lithuanian: Kaip vartoti praskiestą tirpalą
Icelandic: Hvernig gefa á þynntu lausnina
Lithuanian: 300 mg dozė.
Icelandic: 300 mg skammtur
Lithuanian: Tokie vaistai yra antihistamininiai preparatai, steroidai ir skausmą malšinantys vaistai.
Icelandic: Þetta geta verið m.a. andhistamín, sterar og verkjalyf.