FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la tabla 2 siguiente se relacionan todas las reacciones adversas, que tuvieron lugar con una incidencia superior a la detectada con placebo y en más de un paciente, ordenadas por sistema y frecuencia [muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)].Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Portuguese: Na tabela 2 abaixo estão listadas, todas as reações adversas ocorridas com uma incidência superior à do placebo e em mais de um doente, segundo a classe e frequência (muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raros (≥ 1/10 000 a < 1/1000); muito raros (< 1/10 000), desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)).
Spanish: • Cambios en el electrocardiograma (ECG) que corresponden a alteraciones del ritmo del corazón.
Portuguese: • Modificação do registo das alterações elétricas (ECG) no coração correspondentes a distúrbios do ritmo cardíaco
Spanish: La velocidad de absorción de pregabalina disminuye cuando se administra con alimentos, produciéndose un descenso en la Cmax de aproximadamente un 25-30% y un retraso en el tmax de aproximadamente 2,5 horas.
Portuguese: A taxa de absorção da pregabalina diminui quando o fármaco é administrado com alimentos, o que resulta numa redução de cerca de 25-30% no valor de Cmax e num atraso de, aproximadamente, 2,5 horas no valor de tmax.
Spanish: El dolor neuropático periférico y central podría estar también asociado con cambios de humor, alteraciones del sueño, fatiga (cansancio) y puede tener efecto sobre la actividad física y social y sobre la calidad de vida en general.
Portuguese: A dor neuropática periférica e central também pode ser associada a alterações do humor, perturbações do sono, fadiga (cansaço) e pode ter impacto nas funções físicas e sociais e na qualidade de vida global.
Spanish: Oxicodona - (utilizado como analgésico) Lorazepam - (utilizado para tratar la ansiedad) Alcohol
Portuguese: Oxicodona - (usada no alívio da dor) Lorazepam - (usado no tratamento da ansiedade) Álcool
Spanish: Informe a su médico si sufre estreñimiento, especialmente si usted es propenso a sufrir este problema.
Portuguese: Informe o seu médico se sentir prisão de ventre, sobretudo se tiver tendência para este problema.
Spanish: Lleve el estuche o frasco de la solución oral de Lyrica con usted.
Portuguese: Leve consigo a caixa ou o frasco de Lyrica solução oral.
Spanish: • Lyrica se ha asociado con mareos y somnolencia, lo que podría aumentar los casos de lesiones accidentales (caídas) en pacientes de edad avanzada.
Portuguese: • Lyrica tem sido associado a tonturas e sonolência, que podem aumentar a ocorrência de lesões acidentais (queda) nos doentes idosos.
Spanish: Solución oral.
Portuguese: Solução oral:
Spanish: La farmacocinética de dosis múltiples es predecible a partir de los datos obtenidos con dosis única.
Portuguese: A farmacocinética das doses reiteradas é previsível a partir dos dados referentes à dose única.
Spanish: Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación o dosis diferentes si usted tiene problemas en los riñones.
Portuguese: O seu médico pode receitar um esquema posológico e/ou uma dose diferente se tiver problemas nos rins.
Spanish: No se conoce el efecto de pregabalina en recién nacidos/lactantes.
Portuguese: O efeito da pregabalina em recémnascidos/lactentes é desconhecido.
Spanish: Se llevaron a cabo estudios de carcinogenicidad a dos años con pregabalina en ratas y ratones.
Portuguese: Foram realizados estudos de carcinogenicidade em ratos e ratinhos com duração de dois anos.
Spanish: Frasco de HDPE conteniendo 200 cápsulas duras.
Portuguese: Frascos de HDPE contendo 200 cápsulas.
Spanish: En términos generales, los perfiles de seguridad y eficacia para los regímenes posológicos de dos y tres veces al día fueron similares.
Portuguese: Globalmente, os perfis de segurança e eficácia para os regimes posológicos BID e TID foram similares.
Spanish: En estudios preclínicos, no hubo indicios de racemización del S-enantiómero de pregabalina al R-enantiómero.
Portuguese: Nos estudos pré-clínicos, não houve indicação de racemização do enantiómero S de pregabalina em enantiómero R.
Spanish: Su médico le recetará Lyrica para tratar la epilepsia cuando su tratamiento actual no controle la enfermedad.
Portuguese: O seu médico irá receitar-lhe Lyrica para ajudar a tratar a sua epilepsia, se a sua situação não estiver totalmente controlada com o seu atual tratamento.
Spanish: Por tanto, no es necesario llevar una monitorización rutinaria de las concentraciones plasmáticas de pregabalina.
Portuguese: Assim, não existe necessidade de monitorizar as concentrações plasmáticas de pregabalina, por rotina.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de pregabalina en pacientes de menos de 3 meses de edad (ver secciones 4.2, 4.8 y 5.1).
Portuguese: A farmacocinética da pregabalina em doentes com menos de 3 meses de idade não foi ainda estudada (ver secções 4.2, 4.8 e 5.1).
Spanish: El derivado N-metilado de pregabalina, metabolito principal de ésta encontrado en orina, representó el 0,9% de la dosis.
Portuguese: O derivado N-metilado da pregabalina, o principal metabolito da pregabalina detetado na urina, representava 0,9% da dose.
Spanish: Utilizando la jeringa, retire primero 5 ml, vacíe el contenido directamente en la boca, y vuelva a coger con la jeringa otros 2,5 ml, volviendo a vaciar el contenido restante en la boca.]
Portuguese: Utilizando a seringa para uso oral, extrair primeiro 5 ml e esvaziar o conteúdo da seringa diretamente na boca e voltar a encher a seringa com 2,5 ml e esvaziar o conteúdo na boca.]
Spanish: Se recomienda precaución cuando se prescriba pregabalina de forma concomitante con opioides debido al riesgo de depresión del SNC (ver sección 4.5).
Portuguese: Recomenda-se precaução ao prescrever pregabalina concomitantemente com opioides devido ao risco de depressão do SNC (ver secção 4.5).
Spanish: En estudios de toxicidad de dosis repetidas en ratas y monos se observaron efectos en el SNC, incluyendo hipoactividad, hiperactividad y ataxia.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade de dose repetida em ratos e macacos, observaram-se efeitos no SNC, nomeadamente hipoatividade, hiperatividade e ataxia.
Spanish: Es importante que tome la solución oral de Lyrica regularmente a la misma hora cada día.
Portuguese: É importante tomar a solução oral de Lyrica, regularmente, às mesmas horas, todos os dias.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de pregabalina en el estado estacionario son similares en voluntarios sanos, pacientes con epilepsia recibiendo fármacos antiepilépticos y pacientes con dolor crónico.
Portuguese: A farmacocinética da pregabalina, observada no estado estacionário, é similar em voluntários sãos, em doentes com epilepsia medicados com antiepiléticos e em doentes com dor crónica.
Spanish: No debe tomar Lyrica durante el embarazo o el periodo de lactancia, a menos que su médico se lo haya indicado.
Portuguese: Lyrica não deve ser tomado durante a gravidez ou amamentação, a não ser sob indicação do seu médico.
Spanish: En algunos pacientes se han observado síntomas de retirada tras la interrupción del tratamiento con pregabalina, tanto a corto como a largo plazo.
Portuguese: Em alguns doentes foram observados sintomas de privação após a descontinuação do tratamento, de curta ou longa duração, com pregabalina.
Spanish: Anticonceptivos orales, noretisterona y/o etinilestradiol La administración de pregabalina junto con anticonceptivos orales como noretisterona y/o etinilestradiol, no influye en la farmacocinética en el estado de equilibrio de ninguna de estas sustancias.
Portuguese: Contracetivos orais, noretisterona e/ou etinilestradiol A coadministração de pregabalina com os contracetivos orais noretisterona e/ou etinilestradiol não tem influência na farmacocinética, em estado estacionário, de nenhuma destas substâncias.
Spanish: Dosis complementarias tras la hemodiálisis (mg) 25 (1,25 ml)
Portuguese: Dose suplementar após hemodiálise (mg) 25 (1,25 ml)
Spanish: Volumen a extraer con la jeringa para obtener la dosis prescrita de Lyrica
Portuguese: Extrações com a seringa para uso oral para obter a dose prescrita de Lyrica
Spanish: En caso de que se vayan a administrar en combinación pregabalina y opioides, debe considerarse la utilización de medidas para evitar el estreñimiento (especialmente en mujeres y pacientes de edad avanzada).
Portuguese: Quando a pregabalina e os opioides forem utilizados em associação, devem ser consideradas medidas para prevenir a obstipação (sobretudo em mulheres e idosos).
Spanish: Taquicardia, bloqueo auriculoventricular de primer grado, bradicardia sinusal, insuficiencia cardiaca congestiva
Portuguese: Taquicardia, bloqueio auriculoventricular de primeiro grau, bradicardia sinusal, insuficiência cardíaca congestiva
Spanish: El aclaramiento de pregabalina tiende a disminuir al aumentar la edad.
Portuguese: A depuração de pregabalina tende a diminuir com a idade.
Spanish: Se han notificado casos de encefalopatía, mayoritariamente en pacientes con enfermedades subyacentes que podrían haber provocado la encefalopatía.
Portuguese: Foram notificados casos de encefalopatia, principalmente em doentes com condições subjacentes que podem precipitar encefalopatia.
Spanish: Se observó una reducción en la frecuencia de las crisis a la primera semana de tratamiento.
Portuguese: Observou-se uma redução na frequência de crises epiléticas a partir da Semana 1.
Spanish: • Hepatitis (inflamación del hígado).
Portuguese: • Insuficiência do fígado • Hepatite (inflamação do fígado)
Spanish: Los ensayos clínicos indican que el sexo no tiene influencia clínicamente significativa sobre las concentraciones plasmáticas de pregabalina.
Portuguese: Os ensaios clínicos indicam que o sexo não tem influência clinicamente significativa nas concentrações plasmáticas da pregabalina.
Spanish: Presione el émbolo de la jeringa hacia el final del cilindro de la jeringa (hacia su punta) para eliminar el exceso de aire.
Portuguese: Empurrar o êmbolo da seringa para o fundo do cilindro da seringa (na direção da ponta) para remover o excesso de ar.
Spanish: Generalmente, las reacciones adversas fueron de intensidad de leve a moderada.
Portuguese: As reações adversas foram, habitualmente, ligeiras a moderadas quanto à sua intensidade.
Spanish: Por tanto, se debe aconsejar a los pacientes que tengan precaución hasta que se familiaricen con los potenciales efectos del medicamento.
Portuguese: Assim, os doentes devem ser advertidos para tomarem precauções até que estejam familiarizados com os potenciais efeitos deste medicamento.
Spanish: No deje de tomar Lyrica a menos que su médico se lo diga.
Portuguese: Não pare de tomar Lyrica, a menos que o seu médico lhe diga para fazê-lo.
Spanish: Pregabalina se excretó por la leche materna a concentraciones promedio, en estado de equilibrio, de aproximadamente el 76% de las presentes en el plasma materno.
Portuguese: A pregabalina foi excretada no leite materno numa concentração média no estado estacionário de aproximadamente 76% da concentração do plasma materno.
Spanish: El principio activo, pregabalina, es un análogo del ácido gamma-aminobutírico [ácido (S)-3-(aminometil)-5-metilhexanoico].
Portuguese: A substância ativa, pregabalina, é um análogo do ácido gama-aminobutírico [ácido (S)-3(aminometil)- 5-metil-hexanoico].
Spanish: No se ha establecido la eficacia ni la seguridad de pregabalina como tratamiento complementario para la epilepsia en pacientes pediátricos de menos de 12 años y adolescentes.
Portuguese: A eficácia e segurança da pregabalina como tratamento adjuvante na epilepsia em doentes pediátricos com menos de 12 anos de idade e adolescentes ainda não foram estabelecidas.
Spanish: En estudios de toxicidad prenatal/postnatal, la pregabalina indujo toxicidad en el desarrollo de las crías en ratas a exposiciones > 2 veces la exposición máxima recomendada en el hombre.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade pré-natal/pós-natal, a pregabalina induziu toxicidade no desenvolvimento dos descendentes de ratos, com exposições > 2 vezes a exposição humana máxima recomendada.
Spanish: Es importante que tome las cápsulas de Lyrica regularmente a la misma hora cada día.
Portuguese: É importante tomar as cápsulas de Lyrica, regularmente, às mesmas horas, todos os dias.
Spanish: Elimine las burbujas de aire de la jeringa subiendo el émbolo hacia arriba hasta la marca de graduación adecuada.
Portuguese: Remover as bolhas de ar da seringa empurrando o êmbolo até à marca de graduação apropriada.
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas también pueden estar relacionadas con la enfermedad subyacente y/o con la medicación que se administra al mismo tiempo.
Portuguese: As reações adversas enumeradas também podem estar associadas a doenças subjacentes e/ou medicações concomitantes.
Spanish: Durante el periodo postcomercialización también se han notificado reacciones adversas visuales incluyendo pérdida de visión, visión borrosa u otros cambios de agudeza visual, muchos de los cuales fueron transitorios.
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização, foram também notificadas reações adversas visuais, incluindo perda de visão, visão turva ou outras alterações da acuidade visual, a maioria das quais transitórias.
Spanish: No se observaron tumores en ratas a exposiciones de hasta 24 veces la exposición media en humanos a la dosis clínica máxima recomendada de 600 mg/día.
Portuguese: Não foram observados tumores em ratos com uma exposição 24 vezes superior à exposição humana média de uma dose clínica máxima recomendada de 600 mg/dia.
Spanish: El aclaramiento de pregabalina es directamente proporcional al aclaramiento de creatinina.
Portuguese: A depuração de pregabalina é diretamente proporcional à depuração da creatinina.
Spanish: En un ensayo clínico realizado para evaluar el efecto de pregabalina sobre la movilidad de los espermatozoides se expuso a varones sanos a dosis de pregabalina de 600 mg/día.
Portuguese: Num ensaio clínico para avaliar o efeito da pregabalina na motilidade do esperma, indivíduos masculinos saudáveis foram expostos a uma dose de 600 mg/dia de pregabalina.
Spanish: Los efectos adversos sobre los órganos reproductores masculinos y sobre el esperma fueron de carácter reversible y únicamente se produjeron a exposiciones suficientemente por encima de la dosis terapéutica, o cuando estaban asociados con procesos degenerativos espontáneos de los órganos reproductores masculinos en ratas macho.
Portuguese: Os efeitos adversos nos órgãos reprodutores masculinos e nos parâmetros do esperma foram reversíveis e ocorreram apenas para exposições a terapêutica suficientemente em excesso ou foram associados com processos degenerativos espontâneos nos órgãos reprodutores masculinos do rato.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de farmacocinética específicos en pacientes con la función hepática alterada.
Portuguese: Não se realizaram estudos farmacocinéticos específicos em doentes com função hepática comprometida.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes (y a sus cuidadores) que consulten a su médico si aparecen pensamientos y comportamientos suicidas.
Portuguese: Os doentes (e os prestadores de cuidados aos doentes) devem ser aconselhados a contactar o médico assim que surjam sinais de ideação ou comportamento suicida.
Spanish: Se realizaron pruebas oftalmológicas (incluyendo pruebas de agudeza visual, pruebas de campo visual y examen fundoscópico en pupila dilatada) a más de 3.600 pacientes como parte de los ensayos clínicos controlados.
Portuguese: Os exames oftalmológicos (incluindo teste da acuidade visual, teste do campo visual formal e exame fundoscópico com dilatação) foram efetuados em mais de 3600 doentes no âmbito de ensaios clínicos controlados.
Spanish: De acuerdo a la práctica clínica actual, ciertos pacientes diabéticos que ganen peso durante el tratamiento con pregabalina, pueden precisar un ajuste de los medicamentos hipoglucemiantes.
Portuguese: De acordo com as práticas clínicas correntes, alguns doentes diabéticos que aumentam de peso durante o tratamento com pregabalina podem precisar de ajustar os medicamentos hipoglicemiantes.
Spanish: Por lo tanto, usted debe tener precaución hasta que se familiarice con los efectos que puede tener el medicamento.
Portuguese: Assim, deve tomar cuidado até estar habituado a qualquer efeito que o medicamento pode ter.
Spanish: Se observó un aumento en la incidencia de atrofia retiniana, observada frecuentemente en ratas albinas ancianas, tras la exposición a largo plazo de pregabalina a exposiciones ≥ 5 veces la exposición media en humanos a la dosis clínica máxima recomendada.
Portuguese: Verificou-se um aumento da incidência de atrofia da retina, habitualmente observada em ratos albinos idosos, após exposição prolongada a pregabalina, com exposições ≥ 5 vezes a exposição humana média com a dose máxima clinicamente recomendada.
Spanish: Interacciones y pacientes de edad avanzada
Portuguese: Interações e os idosos
Spanish: Se ha demostrado la eficacia en ensayos clínicos en neuropatía diabética, neuralgia postherpética y lesión de la médula espinal.
Portuguese: A eficácia foi demonstrada em ensaios realizados na neuropatia diabética, na nevralgia pós-herpética e na lesão da medula espinhal.
Spanish: Dado que la pregabalina se excreta principalmente inalterada en orina, experimenta un metabolismo insignificante en humanos (< 2% de la dosis recuperada en orina en forma de metabolitos), no inhibe el metabolismo de fármacos in vitro y no se une a proteínas plasmáticas, no es probable que produzca interacciones farmacocinéticas o sea susceptible a las mismas.
Portuguese: Como a pregabalina é predominantemente excretada na urina na forma inalterada, sofre uma metabolização negligenciável no ser humano (< 2% da dose recuperada na urina na forma de metabolitos), não inibe o metabolismo dos fármacos in vitro e não se fixa às proteínas plasmáticas, é improvável que produza ou esteja sujeita a interações farmacocinéticas.
Spanish: En pacientes sometidos a hemodiálisis, se debe ajustar la dosis diaria de pregabalina según su función renal.
Portuguese: Em doentes hemodialisados, a dose diária de pregabalina deve ser ajustada com base na função renal.
Spanish: La pregabalina se elimina del plasma de forma eficaz mediante hemodiálisis (50 % del fármaco en 4 horas).
Portuguese: A hemodiálise remove, de forma efetiva, a pregabalina do plasma (50% do fármaco em 4 horas).
Spanish: • Se han notificado casos de convulsiones durante el tratamiento con Lyrica o al poco tiempo después de interrumpir el tratamiento con Lyrica.
Portuguese: • Ocorreram notificações de convulsões durante a toma de Lyrica ou num curto período de tempo após ter interrompido a toma de Lyrica.
Spanish: Enzimas hepáticas elevadas* Ictericia
Portuguese: Enzimas hepáticas elevadas*
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Spanish: El programa clínico de pregabalina incluyó a más de 8.900 pacientes expuestos a pregabalina, de los que más de 5.600 participaron en ensayos doble ciego controlados con placebo.
Portuguese: O programa clínico da pregabalina envolveu mais de 8900 doentes expostos à pregabalina, dos quais mais de 5600 tomaram parte em ensaios com dupla ocultação, controlados com placebo.
Spanish: Una vez finalizado el tratamiento con Lyrica a largo y corto plazo, debe saber que puede experimentar ciertos efectos adversos.
Portuguese: Após interromper o tratamento de curta ou longa duração com Lyrica, é necessário que saiba que poderá ter alguns efeitos secundários.
Spanish: Fertilidad No hay datos clínicos sobre el efecto de pregabalina sobre la fertilidad de la mujer.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados clínicos dos efeitos da pregabalina na fertilidade feminina.
Spanish: • Dificultad en la erección.
Portuguese: • Dificuldades na ereção
Spanish: Se observó una respuesta reducida al sobresalto acústico en ratas jóvenes 1-2 semanas después de una exposición > 2 veces a la terapéutica humana.
Portuguese: Observou-se, em ratos juvenis, uma redução da resposta ao alarme sonoro 1-2 semanas depois de uma exposição > 2 vezes à exposição terapêutica humana.
Spanish: A las exposiciones terapéuticas, hubo evidencias de signos clínicos en el SNC de hiperactividad y bruxismo y algunos cambios en el crecimiento (inhibición pasajera de la ganancia de peso).
Portuguese: Com exposição a doses terapêuticas, observouse evidência de sinais clínicos de hiperatividade do SNC e bruxismo, e algumas variações no crescimento (supressão temporária do ganho de peso corporal).
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Poco frecuentes
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema e linfático Pouco frequentes
Spanish: • Aumento del apetito.
Portuguese: • Aumento de apetite
Spanish: • Dificultad al respirar, sequedad nasal, congestión nasal.
Portuguese: • Dificuldade em respirar, congestão nasal
Spanish: • Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Lyrica han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse.
Portuguese: • Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como Lyrica teve pensamentos de autoagressão e suicídio.
Spanish: DVD = Dos veces al día
Portuguese: BID = Duas vezes por dia TID = Três vezes por dia
Spanish: Un metanálisis de ensayos clínicos controlados con placebo, aleatorizados, con fármacos antiepilépticos, ha mostrado también un pequeño aumento del riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas.
Portuguese: Uma meta-análise de estudos aleatorizados de medicamentos antiepiléticos, contra placebo, mostrou também um pequeno aumento do risco de ideação e comportamento suicida.
Spanish: También se han notificado crisis epilépticas.
Portuguese: Também foram notificadas convulsões.
Spanish: • Pérdida del apetito, pérdida de peso, bajos niveles de azúcar, altos niveles de azúcar en sangre.
Portuguese: • Perda de apetite, perda de peso, diminuição do nível de açúcar no sangue, aumento do nível de açúcar no sangue
Spanish: Pfizer Europe MA EEIG (logo del titular de la autorización de comercialización)
Portuguese: Pfizer Europe MA EEIG (logotipo do Titular da AIM)
Spanish: En el caso de tres veces al día, tome Lyrica por la mañana, al mediodía y por la noche, aproximadamente a la misma hora todos los días.
Portuguese: Para tomar três vezes ao dia, tome Lyrica uma vez de manhã, uma vez à tarde e uma vez à noite, aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
Spanish: Además, la pregabalina se elimina del plasma de forma eficaz mediante hemodiálisis (tras una sesión de hemodiálisis de 4 horas, las concentraciones plasmáticas de pregabalina se reducen aproximadamente al 50%).
Portuguese: Além disto, a pregabalina é, removida do plasma por hemodiálise de forma efetiva (após uma sessão de 4 horas de hemodiálise, as concentrações de pregabalina encontram-se reduzidas em cerca de 50%).
Spanish: • Cuando Lyrica se toma junto con otros medicamentos que pueden causar estreñimiento (como algunos tipos de medicamentos para el dolor) es posible que aparezcan problemas gastrointestinales (p. ej., estreñimiento y bloqueo o parálisis intestinal).
Portuguese: • Quando Lyrica é tomado com outros medicamentos que podem causar prisão de ventre (tais como alguns tipos de medicamentos para a dor) é possível que ocorram problemas gastrointestinais (por exemplo, prisão de ventre, intestino bloqueado ou paralisado).