FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών πρέπει να παρακολουθούνται με δεύτερη αξιολόγηση της ηπατικής λειτουργίας προκειμένου να επιβεβαιωθεί το εν λόγω εύρημα και κατόπιν να παρακολουθούνται με συχνές εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας μέχρι το/τα μη φυσιολογικό/-ά εύρημα/-τα να υποχωρήσει/ουν.
Estonian: Patsientidele, kellel leitakse maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, tehakse selle leiu kinnitamiseks teine maksafunktsiooni kontroll ning seejärel sagedased maksafunktsiooni testid kuni kõrvalekallete normaliseerumiseni.
Greek: Το Galvus περιέχει λακτόζη
Estonian: Galvus sisaldab laktoosi
Greek: Στα 600 mg, ένας συμμετέχων παρουσίασε οίδημα στα πόδια και τα χέρια, αυξήσεις των επιπέδων της κρεατινικής φωσφοκινάσης (CPK), της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης, (AST), της C-αντιδρώσας πρωτεΐνης και της μυοσφαιρίνης.
Estonian: 600 mg kasutamisel tekkis ühel isikul käte ja jalgade turse ning kreatiinfosfokinaasi (KFK), aspartaataminotransferaasi (ASAT), C-reaktiivse valgu (CRV) ja müoglobiini sisalduse suurenemine.
Greek: Σε αυτές τις δοκιμές, η βιλνταγλιπτίνη χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία ή σε σχήμα συνδυασμού σε ασθενείς που δεν είχαν επιτύχει επαρκή έλεγχο της νόσου με άλλα αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Estonian: Nendes uuringutes manustati vildagliptiini monoteraapiana varem ravi mittesaanud II tüüpi suhkurtõvega patsientidele või kombinatsioonravina patsientidele, kellel ei saavutatud teiste diabeediravimitega veresuhkru sisalduse piisavat vähenemist.
Greek: Μια εξέταση για να εκτιμηθεί η ηπατική σας λειτουργία, θα γίνει πριν την έναρξη της θεραπείας με Galvus, ανά τρίμηνα διαστήματα κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους θεραπείας και κατόπιν σε τακτά διαστήματα.
Estonian: Maksafunktsiooni test tehakse enne Galvus-ravi alustamist, esimesel aastal kolmekuuliste intervallide tagant ning seejärel perioodiliselt.
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ BLUE BOX)
Estonian: VÄLISPAKEND ÜKSIKPAKENDILE („BLUE BOX" IGA)
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της βιλνταγλιπτίνης ως τριπλή από του στόματος θεραπεία σε συνδυασμό με μετφορμίνη και μια θειαζολιδινεδιόνη δεν έχει τεκμηριωθεί.
Estonian: Vildagliptiini ohutus ja efektiivsus kasutamisel kolmikravis koos metformiini ja tiasolidiindioonidega ei ole kindlaks tehtud.
Greek: * p < 0,05 για σύγκριση έναντι του εικονικού φαρμάκου
Estonian: * p< 0,05 võrreldes platseeboga
Greek: Περισσότεροι από 5.000 άνδρες και περισσότερες από 4.000 γυναίκες ασθενείς έλαβαν βιλνταγλιπτίνη 50 mg άπαξ ημερησίως ή 100 mg ημερησίως.
Estonian: Enam kui 5000 mees- ja enam kui 4000 naispatsienti said vildagliptiini 50 mg üks kord ööpäevas või 100 mg ööpäevas.
Greek: • Πολύ σπάνιες(μπορεί να επηρεάσουνέως 1 στους 10.000 ανθρώπους): πονόλαιμος, συνάχι
Estonian: • Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st): kurguvalu, ninavesisus
Greek: Περιέχει λακτόζη (για περισσότερες πληροφορίες δείτε το φύλλο οδηγιών).
Estonian: Sisaldab laktoosi (vt pakendi infolehte).
Greek: Μετά τη διακοπή της θεραπείας με Galvus και την ομαλοποίηση των εξετάσεων ηπατικής δυσλειτουργίας, δεν θα πρέπει να αρχίζει ξανά η θεραπεία με Galvus.
Estonian: Pärast Galvus-ravi lõpetamist ja maksa funktsionaalsete testide normaliseerumist ei tohiks Galvus-ravi jätkata.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη βιλνταγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Estonian: Ärge võtke Galvus't: - kui olete vildagliptiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Greek: Κλινικές μελέτες που διενεργήθηκαν σε υγιή άτομα δεν έδειξαν κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις.
Estonian: Tervete isikutega läbi viidud kliinilised uuringud ei ole näidanud kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Εάν αισθάνεστε ζάλη όσο παίρνετε το Galvus, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα.
Estonian: Kui teil tekib Galvus'e võtmise ajal peapööritus, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Greek: Η έκθεση στη βιλνταγλιπτίνη μετά από εφάπαξ δόση σε ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία ήταν μειωμένη (20% και 8% αντίστοιχα), ενώ η έκθεση στη βιλνταγλιπτίνη για ασθενείς με σοβαρή δυσλειτουργία ήταν αυξημένη κατά 22%.
Estonian: Pärast ühekordse annuse manustamist kerge ja mõõduka maksakahjustusega patsientidele vildagliptiini ekspositsioon vähenes (vastavalt 20% ja 8%), samal ajal kui raske maksakahjustusega patsientidel vildagliptiini ekspositsioon suurenes 22%.
Greek: Ως μονοθεραπεία - σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς μόνο με δίαιτα και άσκηση και για τους οποίους η μετφορμίνη δεν είναι κατάλληλη λόγω αντενδείξεων ή δυσανεξίας.
Estonian: Üksikravina - patsientidel, kellel ainult dieedi ja füüsilise koormusega ei ole haigus kontrolli all või kellele metformiin on vastunäidustuste või talumatuse tõttu sobimatu.
Greek: Μέση αρχική τιμή HbA1c (%)
Estonian: Keskmine HbA1c algväärtus
Greek: Σε μη διαβητικά (με φυσιολογική γλυκαιμία) άτομα, η βιλνταγλιπτίνη δεν διεγείρει την έκκριση ινσουλίνης και δεν μειώνει τα επίπεδα γλυκόζης.
Estonian: Mittediabeetikutel (normaalse veresuhkru tasemega isikutel) ei stimuleeri vildagliptiin insuliini sekretsiooni ega vähenda glükoosisisaldust.
Greek: * p < 0,05 για σύγκριση έναντι του εικονικού φαρμάκου + του φαρμάκου σύγκρισης
Estonian: * p< 0,05 võrreldes platseebo + võrdlusravimiga
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας στον συνολικό πληθυσμό ήταν 4,7% και 5,6% στην ομάδα της βιλνταγλιπτίνης και του εικονικού φαρμάκου αντίστοιχα.
Estonian: Hüpoglükeemia esinemissagedus üldpopulatsioonis oli vildagliptiini ja platseeborühmas vastavalt 4,7% ja 5,6%.
Greek: Άνυδρη λακτόζη
Estonian: Veevaba laktoos
Greek: Οι μέσες μειώσεις ήταν -1,20% με τη βιλνταγλιπτίνη και -1,48% με τη ροσιγλιταζόνη σε ασθενείς με μέση αρχική HbA1c 8,7%.
Estonian: HbA1c keskmine vähenemine oli -1,20% vildagliptiini ja -1,48% rosiglitasooni puhul patsientidel, kelle keskmine HbA1c algväärtus oli 8,7%.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. επίσης παραγράφους 5.1 και 5.2).
Estonian: Lisainformatsioon erirühma patsientide kohta Eakad patsiendid (vanus ≥ 65 aastat) Eakatel patsientidel ei ole vaja annust muuta (vt ka lõigud 5.1 ja 5.2).
Greek: Ως διπλή από του στόματος θεραπεία σε συνδυασμό με - μετφορμίνη, σε ασθενείς με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο παρά τη μονοθεραπεία με τη μέγιστη ανεκτή δόση μετφορμίνης, - σουλφονυλουρία, σε ασθενείς με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο παρά τη μέγιστη ανεκτή δόση σουλφονυλουρίας και για τους οποίους η μετφορμίνη δεν είναι κατάλληλη λόγω αντενδείξεων ή δυσανεξίας, - θειαζολιδινεδιόνη, σε ασθενείς με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο και για τους οποίους η χρήση μιας θειαζολιδινεδιόνης είναι κατάλληλη.
Estonian: Suukaudse kaksikravina kombinatsioonis - metformiiniga patsientidel, kellel metformiini monoteraapia maksimaalse talutava annusega ei ole saavutatud veresuhkru sisalduse piisavat vähenemist; - sulfonüüluurea derivaadiga patsientidel, kellel sulfonüüluurea maksimaalse talutava annusega ei ole saavutatud veresuhkru sisalduse piisavat vähenemist ning kellele metformiin ei sobi vastunäidustuste või talumatuse tõttu; - tiasolidiindiooniga patsientidel, kellel ei ole saavutatud veresuhkru sisalduse piisavat vähenemist ning kellele tiasolidiindioon sobib.
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας ενηµέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε µε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα σε υψηλές δόσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud suurte annuste kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Greek: Στα 400 mg, καταγράφηκαν περιπτώσεις μυϊκού άλγους και μεμονωμένα περιστατικά ελαφριάς και παροδικής παραισθησίας, πυρετού, οιδήματος καθώς και παροδικής αύξησης των επιπέδων λιπάσης.
Estonian: 400 mg kasutamisel täheldati kolme lihasvalu juhtu ning üksikjuhtudel kerget ja mööduvat paresteesiat, palavikku, turseid ja lipaasisisalduse mööduvat suurenemist.
Greek: Η βιλνταγλιπτίνη δεν μπορεί να απομακρυνθεί με αιμοδιύλιση.
Estonian: Vildagliptiin ei ole eemaldatav hemodialüüsi teel.
Greek: Ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες με σχήματα μονοθεραπείας
Estonian: Monoteraapia platseebokontrollitud uuringud
Greek: 7 δισκία 14 δισκία 28 δισκία 30 δισκία 56 δισκία 60 δισκία 90 δισκία 112 δισκία 180 δισκία 336 δισκία
Estonian: 7 tabletti 14 tabletti 28 tabletti 30 tabletti 56 tabletti 60 tabletti 90 tabletti 112 tabletti 180 tabletti 336 tabletti
Greek: Στην υποομάδα ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας ΙΙΙ κατά NYHA η μείωση στην HbA1c ήταν χαμηλότερη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο αλλά το συμπέρασμα αυτό περιορίζεται από το μικρό αριθμό των ασθενών (N=44).
Estonian: NYHA III funktsionaalses klassis oli HbA1c taseme langus võrreldes platseeboga väiksem (erinevus 0,3%), kuigi järelduse tegemiseks oli see patsientide rühm liiga väike (N=44).
Greek: Το Galvus δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Estonian: Galvus't ei tohi rinnaga toitmise ajal kasutada.
Greek: 2.682 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με βιλνταγλιπτίνη 100 mg ημερησίως (είτε 50 mg δις ημερησίως είτε 100 mg άπαξ ημερησίως) και 1.102 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με βιλνταγλιπτίνη 50 mg άπαξ ημερησίως.
Estonian: 2682 patsienti said ravi vildagliptiiniga annuses 100 mg ööpäevas (50 mg kaks korda ööpäevas või 100 mg üks kord ööpäevas) ja 1102 patsienti annuses 50 mg üks kord ööpäevas.
Greek: Η μείωση στην HbA1c που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με αρχική τιμή ≥10,0% ήταν μεγαλύτερη.
Estonian: Uuringus osalejatel, kelle HbA1c algväärtus oli ≥10,0%, oli alanemine suurem.
Greek: Η γνωστή επίδραση των αυξημένων επιπέδων GLP-1 στην καθυστέρηση της γαστρικής κένωσης δεν παρατηρείται με τη θεραπεία με βιλνταγλιπτίνη.
Estonian: GLP-1 sisalduse suurenemise teadaolev toime on aeglustunud mao tühjenemine, mida ei täheldatud vildagliptiinravi puhul.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται σε σχήμα διπλού συνδυασμού με σουλφονυλουρία, η συνιστώμενη δόση της βιλνταγλιπτίνης είναι 50 mg άπαξ ημερησίως, χορηγούμενη το πρωί.
Estonian: Kui Galvus't kasutatakse kaksikravina kombinatsioonis sulfonüüluurea derivaadiga, on soovitatav vildagliptiini annus 50 mg üks kord ööpäevas hommikul.
Greek: To Galvus δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία περιλαμβανομένων των ασθενών με επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) ή ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) σε τιμή > 3x το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) πριν από την έναρξη της θεραπείας (βλ. επίσης παραγράφους 4.4 και 5.2).
Estonian: Galvus't ei tohi kasutada maksakahjustusega patsientidel, kaasa arvatud patsientidel, kel ravieelne alaniinaminotransferaasi (ALAT) või aspartaataminotransferaasi (ASAT) väärtus on > 3x üle normivahemiku ülempiiri (ULN) (vt ka lõigud 4.4 ja 5.2).
Greek: • Όχι συχνές: πονοκέφαλος, δυσκοιλιότητα, πρησμένα χέρια, αστράγαλοι ή πόδια (οίδημα),
Estonian: • Aeg-ajalt: peavalu, kõhukinnisus, käte, pahkluupiirkonna või jalalabade turse (ödeem),
Greek: Η βιλνταγλιπτίνη δεν μεταβολίζεται από τα ένζυμα CYP 450 σε ποσοτικά προσδιορίσιμο βαθμό.
Estonian: Vildagliptiin ei metaboliseeru olulisel määral CYP 450 ensüümide kaudu.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι άνυδρη λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο άμυλο (τύπου Α) και στεατικό μαγνήσιο.
Estonian: • Teised koostisosad on veevaba laktoos, mikrokristalne tselluloos, naatriumtärklisglükolaat (tüüp
Greek: Η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Galvus ανά τρίμηνα διαστήματα κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους θεραπείας και κατόπιν σε τακτά διαστήματα.
Estonian: Galvusravi ajal tuleb jälgida maksafunktsiooni esimese aasta jooksul kolmekuuliste intervallidena ning seejärel perioodiliselt.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg βιλνταγλιπτίνης.
Estonian: Üks tablett sisaldab 50 mg vildagliptiini.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σχέση μεταξύ της βαρύτητας της ηπατικής νόσου και των μεταβολών της έκθεσης στη βιλνταγλιπτίνη.
Estonian: Puudus korrelatsioon maksahaiguse raskuse ja vildagliptiini ekspositsiooni muutuste vahel.
Greek: ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΑΔΩΝ
Estonian: ÜKSIKPAKENDI KARP
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η βιλνταγλιπτίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Estonian: Ei ole teada, kas vildagliptiin eritub rinnapiima.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν ίκτερο ή άλλα σημεία που υποδεικνύουν ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να διακόπτουν το Galvus.
Estonian: Patsiendid, kellel on kollatõbi või teised nähud, mis viitavad maksa väärtalitlusele, peaksid lõpetama Glavus-ravi.
Greek: • 50 mg την ημέρα λαμβανόμενα ως μία δόση το πρωί αν παίρνετε Galvus με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται σουλφονυλουρία.
Estonian: • 50 mg ööpäevas ühe annusena hommikul, kui võtate Galvus't samaaegselt koos teise ravimiga,
Greek: Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μια σουλφονυλουρία, η χορήγηση χαμηλότερης δόσης σουλφονυλουριας πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψη για τη μείωση του κινδύνου υπογλυκαιμίας.
Estonian: Sulfonüüluureaga kooskasutamisel tuleks kaaluda sulfonüüluurea väiksemat annust, et vähendada hüpoglükeemia riski.
Greek: Η κλινική εμπειρία σε ασθενείς λειτουργικής κατηγορίας NYHA ΙΙΙ οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με βιλνταγλιπτίνη είναι ακόμα περιορισμένη και τα αποτελέσματα ασαφή (βλ.παράγραφο 5.1).
Estonian: Kliiniline kogemus on endiselt piiratud ja järeldusi ei saa teha NYHA III funktsionaalse klassi patsientide kohta, keda ravitakse vildagliptiiniga (vt lõik 5.1).
Greek: Δεν αναφέρθηκαν σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια στα σκέλη της βιλνταγλιπτίνης.
Estonian: Tõsiseid hüpoglükeemilisi episoode vildagliptiini gruppides kirjeldatud ei ole.
Greek: Η επίπτωση περιφερικού οιδήματος όταν προστέθηκε βιλνταγλιπτίνη 100 mg ημερησίως σε θεραπεία με μέγιστη δόση πιογλιταζόνης (45 mg μία φορά την ημέρα) ήταν 7,0%, έναντι 2,5% για τη βασική θεραπεία με πιογλιταζόνη μόνο.
Estonian: Perifeersete tursete esinemissagedus oli 7,0% vildagliptiini 100 mg ööpäevas lisamisel maksimaalse annusega pioglitasoonravile(45 mg üks kord päevas), võrreldes 2,5%-ga ainult pioglitasooni puhul.
Greek: Στη μελέτη με πρόσθετη θεραπεία με πιογλιταζόνη οι απόλυτες αυξήσεις βάρους με εικονικό φάρμακο και Galvus 100 mg ημερησίως ήταν 1,4 και 2,7 kg αντίστοιχα.
Estonian: Pioglitasooni täiendava ravi uuringus oli kehakaalu absoluutne tõus platseeboga ja Galvus'ega 100 mg ööpäevas vastavalt 1,4 ja 2,7 kg.
Greek: Εμπειρία μετά την κυκλοφορία Πίνακας 7 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία
Estonian: Tabel 7 Turuletulekujärgsed kõrvaltoimed
Greek: Μέση μεταβολή της HbA1c (%), με διόρθωση ως προς την επίδραση του εικονικού φαρμάκου, την εβδομάδα 24 (95% CI)
Estonian: HbA1c platseebo järgi korrigeeritud keskmine muutus (%) 24. nädalal (95%CI)
Greek: Σε μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη δοκιμή διάρκειας 52 εβδομάδων, η βιλνταγλιπτίνη (50 mg δις ημερησίως) μείωσε την αρχική HbA1c κατά -1% έναντι μείωσης -1,6% για τη μετφορμίνη (τιτλοποιημένη σε 2 g/ημέρα) δεν επετεύχθη στατιστική μη κατωτερότητα.
Estonian: 52-nädalases topeltpimedas kontrollitud uuringus vähenes vildagliptiini (50 mg kaks korda ööpäevas) toimel HbA1c algväärtus -1% võrreldes -1,6% langusega metformiini (2 g ööpäevas) kasutamisel ilma statistilist samaväärsust saavutamata.
Greek: Kλινικές δοκιμές με διάρκεια έως 2 έτη δεν έδειξαν ανάγκη για επιπρόσθετα στοιχεία ασφάλειας ή απρόβλεπτους κινδύνους με τη βιλνταγλιπτίνη ως μονοθεραπεία.
Estonian: Kuni 2 aastat kestvates kliinilistes uuringutes ei ilmnenud vildagliptiini monoteraapia korral täiendavaid ohutussignaale ega ettenägematuid riske.
Greek: Σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών, τα 100 mg βιλνταγλιπτίνης ημερησίως δεν ήταν πιο αποτελεσματικά από τα 50 mg βιλνταγλιπτίνης άπαξ ημερησίως.
Estonian: Nendel patsientidel ei olnud vildagliptiini 100 mg annus efektiivsem 50 mg ööpäevasest annusest.
Greek: Μια μελέτη πριν και μετά τη γέννηση διενεργήθηκε σε αρουραίους.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuring viidi läbi rottidega.
Greek: • Συχνές: αύξηση βάρους, πρησμένα χέρια, αστράγαλοι ή πόδια (οίδημα)
Estonian: • Sage: kehakaalu tõus, käte, pöidade või jalalabade turse (ödeem)
Greek: Υπογλυκαιμία Διαταραχές του νευρικού συστήματος Όχι συχνές
Estonian: Närvisüsteemi häired Aeg-ajalt
Greek: Σε ελεγχόμενες συγκριτικές μελέτες με σχήμα μονοθεραπείας, η υπογλυκαιμία ήταν όχι συχνή και αναφέρθηκε στο 0,4% (7 από 1.855) των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με βιλνταγλιπτίνη 100 mg ημερησίως έναντι 0,2% (2 από 1.082) των ασθενών στις ομάδες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με δραστικό φάρμακο σύγκρισης ή εικονικό φάρμακο, χωρίς να αναφερθούν σοβαρά επεισόδια.
Estonian: Võrdlevates kontrollitud monoteraapia uuringutes esines aeg-ajalt hüpoglükeemiat, sellest teatati 0,4% patsientidel (7 patsiendil 1855-st), keda raviti vildagliptiiniga annuses 100 mg päevas, patsientidel, keda raviti aktiivse võrdlusravimi või platseeboga oli see näitaja 0,2% (2 patsiendil 1082-st), ei teatatud tõsistest ega rasketest juhtumitest.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η επίπτωση της υπογλυκαιμίας ήταν όχι συχνή σε ασθενείς που ελάμβαναν βιλνταγλιπτίνη + πιογλιταζόνη (0,6%) αλλά συχνή στους ασθενείς που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο + πιογλιταζόνη (1,9%).
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines aeg-ajalt hüpoglükeemiat vildagliptiini + pioglitasooni saanud patsientidel (0,6%), kuid sageli platseebot + pioglitasooni saanud patsientidel (1,9%).
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν ροσιγλιταζόνη παρουσίασαν μέση αύξηση του βάρους (+1,6 kg), ενώ αυτοί που έλαβαν βιλνταγλιπτίνη δεν παρουσίασαν αύξηση του βάρους (-0,3 kg).
Estonian: Rosiglitasooni saanud patsientidel kehakaal suurenes (+1,6 kg), samal ajal kui vildagliptiini saanud patsientidel ei esinenud kehakaalu suurenemist (-0,3 kg).
Greek: Επιπρόσθετα, σε ελεγχόμενες δοκιμές με σχήμα μονοθεραπείας με βιλνταγλιπτίνη, η συνολική επίπτωση των περιπτώσεων απόσυρσης ασθενών εξαιτίας ανεπιθύμητων ενεργειών δεν ήταν μεγαλύτερη για τους ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με βιλνταγλιπτίνη σε δόσεις 100 mg ημερησίως (0,3%) απ' ότι για τους ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο (0,6%) ή τα φάρμακα σύγκρισης (0,5%).
Estonian: Lisaks ei olnud kontrollitud monoteraapia uuringutes vildagliptiiniga kõrvaltoimete tõttu uuringu katkestamise üldine sagedus suurem patsientidel, keda raviti vildagliptiiniga annuses 100 mg päevas (0,3%) kui platseebo (0,6%) või võrdlusravimitega (0,5%) ravitutel.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει απέκκριση της βιλνταγλιπτίνης στο γάλα.
Estonian: Loomkatsetes eritus vildagliptiin loomade piima.
Greek: ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
Estonian: SISEPAKEND ÜKSIKPAKENDILE („BLUE-BOX" ITA)
Greek: Η βιλνταγλιπτίνη συσχετίστηκε με λιγότερα υπογλυκαιμικά συμβάματα (0,7%) από ότι η γλικλαζίδη (1,7%).
Estonian: Vildagliptiiniga kaasnes vähem hüpoglükeemilisi episoode (0,7%) kui gliklasiidiga
Greek: • Ηπατική νόσος (ηπατίτιδα) (σπάνια): τα συμπτώματα περιλαμβάνουν κίτρινο δέρμα και μάτια , ναυτία απώλεια της όρεξης ή σκουρόχρωμα ούρα τα οποία μπορεί να αποτελούν ένδειξη ηπατικής νόσου (ηπατίτιδα).
Estonian: Sümptomiteks on kollane nahk ja silmad, iiveldus, isutus või värvuselt tumenenud uriin, mis võivad viidata maksahaigusele (hepatiit)
Greek: Για το λόγο αυτό στα πλαίσια της συνηθισμένης φροντίδας του διαβητικού ασθενούς, συνιστάται η παρακολούθηση για επιπλοκές από το δέρμα όπως οι φλύκταινες ή οι εξελκώσεις.
Estonian: Seetõttu peaks diabeediga patsiente jälgima nahakahjustuste, nagu villide tekke ja haavandumise suhtes.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βιλνταγλιπτίνη ανέφεραν σημαντικά χαμηλότερες επιπτώσεις ανεπιθύμητων ενεργειών από το γαστρεντερικό σύστημα έναντι αυτών που έλαβαν θεραπεία με μετφορμίνη.
Estonian: Vildagliptiiniga ravitud patsientidel oli oluliselt väiksem seedetrakti kõrvaltoimete esinemissagedus kui metformiiniga ravitud patsientidel.
Greek: Έχουν αναφερθεί δερματικές βλάβες, που περιλαμβάνουν φλύκταινες και εξελκώσεις, στα άκρα πιθήκων σε προκλινικές τοξικολογικές μελέτες (βλ. παράγραφο 5.3).
Estonian: Mittekliinilistest toksikoloogilistest uuringutest on teada uuringutes osalenud ahvide jäsemetel esinenud nahakahjustustest, nagu villide teke ja haavandumine (vt lõik 5.3).
Greek: • εαν παίρνετε ένα αντιδιαβητικό φάρμακο γνωστό ως σουλφονυλουρία.
Estonian: • kui te võtate diabeediravimit, mida nimetatakse sulfonüüluureaks (kui te võtate seda koos
Greek: Περισσότεροι από 15.000 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 συμμετείχαν σε διπλά τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο ή δραστική ουσία κλινικές δοκιμές διάρκειας έως και πάνω από 2 έτη.
Estonian: Rohkem kui 2-aastase kestusega topeltpimedas platseebo- või aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud kliinilises uuringus osales enam kui 15000 II tüüpi suhkurtõvega patsienti.
Greek: Το Galvus δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία περιλαμβανομένων των ασθενών με επίπεδα ALT ή AST πριν την έναρξη της θεραπείας.> 3x ULN (βλ. επίσης παραγράφους 4.2 και 5.2).
Estonian: Galvus't ei tohi kasutada maksakahjustusega patsientidel, kaasa arvatud patsientidel, kel ravieelne ALAT või ASAT on > 3x üle ULN-i (vt ka lõigud 4.2 ja 5.2).
Greek: Το Galvus χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με διαβήτη τύπου 2.
Estonian: Galvus't kasutatakse II tüüpi suhkurtõve raviks täiskasvanutel.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η επίπτωση της υπογλυκαιμίας ήταν συχνή σε ασθενείς που έλαβαν βιλνταγλιπτίνη 100 mg ημερησίως σε συνδυασμό με μετφορμίνη (1%) και όχι συχνή σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο + μετφορμίνη (0,4%).
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines hüpoglükeemiat sageli patsientidel, kes said 100 mg vildagliptiini üks kord päevas kombinatsioonis metformiiniga (1%) ja aeg-ajalt patsientidel, kes said platseebot + metformiini (0,4%).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η επίπτωση της υπογλυκαιμίας όταν προστέθηκε βιλνταγλιπτίνη 50 mg μία φορά την ημέρα σε γλιμεπιρίδη ήταν 1,2% έναντι 0,6% για το εικονικό φάρμακο + γλιμεπιρίδη.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli hüpoglükeemia esinemissagedus 1,2%, kui vildagliptiin 50 mg üks kord ööpäevas lisati glimepiriidile, ning 0,6% platseebo + glimepiriidi puhul.
Greek: Μετά από 1 έτος οι μέσες μειώσεις στην HbA1c ήταν -0,4% με τη βιλνταγλιπτίνη προστιθέμενη στην μετφορμίνη και -0,5% με τη γλιμεπιρίδη προστιθέμενη στην μετφορμίνη, από μια μέση αρχική τιμή HbA1c 7,3%.
Estonian: 1 aasta pärast oli vildagliptiini lisamisel metformiinile HbA1c langus keskmiselt -0,4% ning glimepiriidi lisamisel metformiinile -0,5%, keskmisest HbA1c-st algväärtusega 7,3%.
Greek: Βιλνταγλιπτίνη 50 mg ημερησίως + γλιμεπιρίδη (N=132) Βιλνταγλιπτίνη 50 mg δις ημερησίως + πιογλιταζόνη (N=136)
Estonian: Vildagliptiin 50 mg kaks korda ööpäevas + metformiin (N=143) Vildagliptiin 50 mg ööpäevas + glimepiriid (N=132) Vildagliptiin 50 mg kaks korda ööpäevas + pioglitasoon (N=136) Vildagliptiin 50 mg kaks korda ööpäevas + metformiin + glimepiriid (N=152)
Greek: Δεδομένα ασφάλειας ελήφθησαν συνολικά από 3.784 ασθενείς με έκθεση στη βιλνταγλιπτίνη σε ημερήσια δόση των 50 mg (άπαξ ημερησίως) ή των 100 mg (50 mg δις ημερησίως ή 100 mg άπαξ ημερησίως) σε ελεγχόμενες δοκιμές ελάχιστης διάρκειας 12 εβδομάδων.
Estonian: Ohutusandmed saadi kokku 3784 patsiendilt, kes said vähemalt 12-nädalase kestusega kontrollitud uuringutes vildagliptiini ööpäevases annuses 50 mg (üks kord ööpäevas) või 100 mg (50 mg kaks korda ööpäevas või 100 mg üks kord ööpäevas).
Greek: Συνδυασμός με μια θιαζολιδινεδιόνη
Estonian: Kombinatsioon tiasolidinediooniga
Greek: Η ποσότητα του Galvus που πρέπει να πάρει ο εκάστοτε ασθενής εξαρτάται από την κατάστασή του.
Estonian: Galvus'e annus sõltub haiguse raskusest.
Greek: Πίνακας 5 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που ελάμβαναν Galvus 50 mg δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με μετφορμίνη και μια σουλφονυλουρία (N=157)
Estonian: Tabel 5 Kõrvaltoimed, mida kirjeldati patsientidel, kes said Galvus't 50 mg kaks korda ööpäevas kombinatsioonis metformiini ja sulfonüüluurega (N=157)
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε Galvus αν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε.
Estonian: Galvus't ei tohi võtta last rinnaga toitmise ajal või rinnaga toitmise planeerimisel.