FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'SMA peut survenir plus fréquemment en cas d'administration de doses élevées (2 g/kg) d'IgIV.
Slovenian: AMS se lahko pogosteje pojavi v povezavi z velikimi odmerki (2 g/kg) zdravljenja z i.v.
French: Une deuxième dose chez les sujets présentant une numération plaquettaire ≥ 50 x 109 / l après la première dose fournit un bénéfice en terme d'augmentation plus importante et plus durable de la numération plaquettaire par rapport à une dose unique.
Slovenian: Drugi odmerek pri preiskovancih s številom trombocitov ≥ 50×109/l po prvem odmerku je prinesel ustrezne dodatne koristi v smislu večjega in dolgotrajnejšega povečanja števila trombocitov v primerjavi z enkratnim odmerkom.
French: • si vous avez une hyperprolinémie de type I ou II (anomalie génétique responsable des taux élevés de proline, un acide aminé, dans le sang).
Slovenian: • če imate hiperprolinemijo tipa I ali II (genska motnja, ki povzroča preveč aminokisline prolin v krvi).
French: Privigen est prévu uniquement pour la perfusion dans une veine (perfusion intraveineuse).
Slovenian: Zdravilo Privigen je namenjeno samo infundiranju v veno (intravenska infuzija).
French: Les exigences relatives à la présentation des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit sont énoncées dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévues à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
French: Elles peuvent se produire chez les patients présentant des anticorps anti-IgA.
Slovenian: Pojavijo se lahko pri bolnikih s protitelesi proti IgA.
French: Syndrome respiratoire aigu post-transfusionnel (TRALI Transfusion Related Acute Lung Injury)
Slovenian: S transfuzijo povezana akutna okvara pljuč (Transfusion-related acute lung injury (TRALI))
French: L'immunoglobuline humaine normale contient les anticorps IgG présents dans la population normale.
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin vsebuje protitelesa IgG, prisotna v normalni populaciji.
French: L'expérience sur le long terme de ces médicaments a montré qu'aucun effet nocif sur le déroulement de la grossesse ou sur le nouveau-né ne doit être attendu.
Slovenian: Dolgotrajne izkušnje so pokazale, da ni pričakovati škodljivih učinkov na potek nosečnosti ali novorojenca.
French: Cmax : concentration sérique maximale ; Cmin : concentration sérique résiduelle (taux minimal) ; t½ : demi-vie d'élimination
Slovenian: t½ (dnevi) Cmax - največja koncentracija v serumu; Cmin - najmanjša koncentracija (najnižja raven) v serumu; t½
French: Le débit de perfusion recommandé à la rubrique 4.2 doit être scrupuleusement suivi.
Slovenian: Natančno je treba upoštevati priporočeno hitrost infundiranja v poglavju 4.2.
French: • si vous avez des anticorps contre les immunoglobulines du type IgA dans votre sang.
Slovenian: • če so se v vaši krvi razvila protitelesa proti imunoglobulinom vrste IgA.
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
French: Six études cliniques ont été menées avec Privigen, incluant des patients atteints de DIP, de TIP et de PIDC.
Slovenian: Z zdravilom Privigen so opravili šest študij; ki so vključevale bolnike s PID, ITP in CIDP.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant CSL Behring GmbH
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec CSL Behring GmbH
French: L'administration d'immunoglobuline peut entraver pour une période d'au moins 6 semaines et jusqu'à 3 mois l'efficacité des vaccins à virus vivant atténué, comme les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle.
Slovenian: Živa atenuirana virusna cepiva Uporaba imunoglobulina lahko za vsaj 6 tednov do 3 mesecev poslabša učinkovitost živih atenuiranih virusnih cepiv, kot so ošpice, rdečke, mumps in norice.
French: Les immunoglobulines n'ont pas été associées à l'hépatite A ou aux infections au parvovirus B19, peut-être parce que les anticorps contre ces infections, contenus dans le médicament, assurent une protection.
Slovenian: Imunoglobulini niso bili povezani z okužbami s hepatitisom A ali parvovirusom B19, verjetno zato, ker so protitelesa proti tem okužbam, ki jih zdravilo vsebuje, zaščitna.
French: Trois à six mois sont nécessaires pour atteindre l'équilibre après l'instauration du traitement.
Slovenian: Za pojav ravnovesja po začetku zdravljenja je potrebnih tri do šest mesecev.
French: ● vous recevez Privigen à un débit de perfusion élevé ou
Slovenian: ● zdravilo Privigen prejemate pri veliki hitrosti infundiranja ali
French: La force musculaire, telle que mesurée par le score MRC (Medical Research Council) s'est améliorée de 6,9 points chez l'ensemble des patients (intervalle de confiance à 95 % : [4,11; 9,75], de 6,1 points chez les patients précédemment traités (intervalle de confiance à 95 % : [2,72; 9,44]) et de 7,7 points chez les patients non traités (intervalle de confiance à 95 % : [2,89; 12,44]).
Slovenian: Rezultat mišične moči, izmerjen po MRC (Medical Research Council), se je pri vseh bolnikih izboljšal za 6,9 točke (95-% interval zaupanja [4,11; 9,75], pri predhodno zdravljenih bolnikih za 6,1 točke (95% interval zaupanja [2,72; 9,44]) in pri nezdravljenih bolnikih za 7,7 točke (95-% interval zaupanja [2,89; 12,44]).
French: Le médicament agit exactement de la même manière que les immunoglobulines naturellement présentes dans le sang humain de personnes en bonne santé.
Slovenian: Zdravilo deluje na povsem enak način kot imunoglobulini, ki so običajno prisotni v človeški krvi.
French: L'efficacité de certaines vaccinations peut être réduite après l'administration de Privigen.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Privigen je lahko učinkovitost nekaterih cepiv zmanjšana.
French: Un total de 43 patients sur 207 atteint un meilleur score PIDC, évalué sur la base d'un score INCAT ajusté, par rapport à leur score PIDC au début de l'étude.
Slovenian: Skupno 43 od 207 bolnikov je glede na prilagojeno oceno INCAT doseglo boljše stanje CIDP kakor so ga imeli ob vstopu v študijo.
French: EU/1/08/446/001 5 g/50 ml EU/1/08/446/002 10 g/100 ml EU/1/08/446/003 20 g/200 ml EU/1/08/446/004 2,5 g/25 ml EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (contient 3 flacons) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (contient 3 flacons) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Slovenian: EU/1/08/446/001 5 g/50 ml EU/1/08/446/002 10 g/100 ml EU/1/08/446/003 20 g/200 ml EU/1/08/446/004 2,5 g/25 ml EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (pakiranje s 3 vialami) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (pakiranje s 3 vialami) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
French: La posologie et les intervalles peuvent être adaptés en fonction de l'évolution individuelle de la maladie.
Slovenian: Odmerjanje in intervale je morda treba prilagoditi v skladu s potekom bolezni pri posamezniku.
French: Par conséquent, il est nécessaire de contrôler la teneur en anticorps chez les patients vaccinés contre la rougeole.
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih, ki se cepijo proti ošpicam, preveriti status protiteles.
French: Une détérioration fatale de la fonction rénale est survenue dans des cas isolés en lien avec une hémolyse.
Slovenian: Odpoved delovanja ledvic s smrtnim izidom se je pojavila v posameznih primerih, povezanih s hemolizo.
French: La dose nécessaire pour atteindre un taux résiduel de 5 à 6 g/l est de l'ordre de 0,2 à 0,8 g/kg de p. c./mois.
Slovenian: Odmerek, potreben za doseganje najnižje ravni 5 do 6 g/l, se doseže z 0,2 do 0,8 g/kg tm/mesec.
French: Étourdissements (y compris vertiges)
Slovenian: zelo pogosti omotica (vključno z vrtoglavico)
French: La plupart des effets indésirables (EI) observés dans les six études cliniques étaient d'intensité légère à modérée.
Slovenian: Večina neželenih učinkov zdravila (Adverse Drug Reaction - ADR), opaženih v teh šestih kliničnih študijah, je bilo blagih do zmernih.
French: • protéinurie
Slovenian: • proteinurija,
French: Avertissez votre médecin ou votre professionnel de santé immédiatement si vous remarquez de telles réactions au cours de la perfusion de Privigen.
Slovenian: Svojemu zdravniku ali zdravstvenemu delavcu takoj povejte, če med infundiranjem zdravila Privigen opazite take reakcije.
French: Au début de la perfusion, Privigen vous sera administré à un faible débit.
Slovenian: Na začetku infundiranja boste zdravilo Privigen prejeli z majhno hitrostjo.
French: Les deux études TIP ont été menées chez 57 patients.
Slovenian: Dve študiji z ITP sta bili opravljeni pri 57 bolnikih za vsako študijo.
French: La demivie peut varier d'un patient à l'autre.
Slovenian: Razpolovni čas se lahko pri bolnikih razlikuje.
French: Patients souffrant de la maladie de Kawasaki.
Slovenian: bolniki s Kawasakijevo boleznijo.
French: Le mécanisme d'action pour les indications autres que le traitement de substitution n'est pas totalement élucidé, il comprend toutefois des effets immunomodulateurs.
Slovenian: Mehanizem delovanja pri indikacijah (razen nadomestnega zdravljenja) ni popolnoma raziskan,
French: L'administration d'IgIV n'est pas indiquée chez les patients atteints d'un déficit sélectif en IgA lorsque ce déficit est la seule anomalie notable.
Slovenian: Ig ni indiciran pri bolnikih s selektivnim pomanjkanjem IgA, kjer je pomanjkanje IgA edina nepravilnost, ki povzroča skrb.
French: Une fois le flacon ouvert, son contenu doit être rapidement utilisé.
Slovenian: Ko prebodete zamašek viale, morate njeno vsebino porabiti takoj.
French: Les médicaments à base d'IgIV peuvent contenir des anticorps à des groupes sanguins susceptibles d'agir comme des hémolysines et d'induire le recouvrement in vivo des globules rouges par des immunoglobulines ce qui entraîne une réaction antiglobuline directe positive (test de Coomb) et, dans de rares cas, une hémolyse.
Slovenian: imunoglobulini lahko vsebujejo protitelesa proti krvnim skupinam, ki lahko delujejo kot hemolizin in sprožijo in vivo pritrjevanje imunoglobulinov na eritrocite, kar povzroči pozitivno direktno antiglobulinsko reakcijo (Coombov test) in v redkih primerih hemolizo.
French: Syndrome de Guillain-Barré 0,4 g/kg de p. c./jour sur 5 jours.
Slovenian: Guillain-Barréjev sindrom 0,4 g/kg tm/dan 5 dni.
French: Les rapports de pharmacovigilance indiquent que sur l'ensemble des effets indésirables observés, la proportion des cas d'hémolyse chez l'enfant est légèrement supérieure à celle observée chez l'adulte.
Slovenian: V poročilih iz obdobja trženja so opazili, da je delež primerov hemolize za vse poročane primere, ki so se pojavili pri otrocih nekoliko višji kot pri odraslih.
French: Les facteurs de risque suivants sont associés à l'apparition d'une hémolyse : doses élevées, qu'elles soient administrées en une seule fois ou réparties sur plusieurs jours ; groupe sanguin autre que O ; et état inflammatoire sous-jacent.
Slovenian: Z razvojem hemolize so bili povezani naslednji dejavniki tveganja: visoki odmerki, dani v enkratnem odmerku ali deljenih odmerkih v več dneh; vse krvne skupine, razen 0; in osnovna vnetna bolezen.
French: Après administration de ce médicament, un intervalle de 3 mois doit s'écouler avant une vaccination avec des vaccins constitués de virus vivants atténués.
Slovenian: Po uporabi tega zdravila morajo pred cepljenjem z živimi atenuiranimi virusnimi cepivi preteči vsaj 3 meseci.
French: Dans l'étude PRIMA la force de préhension de la main dominante s'est améliorée de 14,1 kPa (17,0 kPa chez les patients non traités par une IgIV et 10,8 kPa chez les patients pré-traités par une IgIV) et de 12,2 kPa dans l'étude PATH.
Slovenian: Moč stiska dominantne roke se je v študiji PRIMA izboljšala za 14,1 kPa (17,0 kPa pri tistih, ki še niso prejemali IVIg, in 10,8 kPa pri tistih, ki so že prejemali IVIg) in v študiji PATH za 12,2 kPa.
French: Les profils d'efficacité et de sécurité dans l'étude PRIMA et dans l'étude PATH chez les patients atteints de PIDC étaient globalement comparables.
Slovenian: Profil učinkovitosti in varnosti je bil pri bolnikih s CIDP v študiji PRIMA in študiji PATH v celoti podoben.
French: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Allemagne
Slovenian: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Nemčija
French: La transmission passive d'anticorps anti-érythrocytaires, tels que les anticorps anti-A, anti-B ou antiD, peut interférer avec certains tests sérologiques de recherche d'anticorps contre les globules rouges, par exemple le test direct à l'antiglobuline (TDA, test de Coombs direct).
Slovenian: Pasivni prenos protiteles na eritrocitne antigene, na primer A, B, D, lahko vpliva na nekatere serološke preiskave za eritrocitna protitelesa, na primer neposredni antiglobulinski test (DAT, neposredni Coombsov test).
French: Les symptômes typiques apparaissent 1 à 6 heures après le traitement.
Slovenian: Simptomi se navadno pojavijo v 1 do 6 urah po zdravljenju.
French: Somnolence, tremblements
Slovenian: pogosti somnolenca, tremor občasni
French: Chaque flacon de 25 ml de solution contient : 2,5 g d'immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 50 ml de solution contient : 5 g d'immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 100 ml de solution contient : 10 g d'immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 200 ml de solution contient : 20 g d'immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 400 ml de solution contient : 40 g d'immunoglobuline humaine normale
Slovenian: Vsaka viala s 25 ml raztopine vsebuje: 2,5 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Vsaka viala s 50 ml raztopine vsebuje: 5 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Vsaka viala s 100 ml raztopine vsebuje: 10 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Vsaka viala z 200 ml raztopine vsebuje: 20 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Vsaka viala z 400 ml raztopine vsebuje: 40 g humanega polispecifičnega imunoglobulina
French: La stabilité en cours d'utilisation de Privigen après dilution avec une solution de glucose à 5 % pour une concentration finale de 50 mg/ml (5 %) a été démontrée pendant 10 jours à 30 °C ; toutefois, l'aspect de la contamination bactérienne n'a pas été étudié.
Slovenian: Dokazana je bila 10-dnevna stabilnost zdravila Privigen po razredčitvi s 5odstotno raztopino glukoze do končne koncentracije 50 mg/ml (5 %) pri 30 °C; vendar vidika mikrobne kontaminacije niso preučili.
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés comme le virus de l'immunodéficience humaine (VIH ou virus du SIDA), le virus de l'hépatite B et le virus de l'hépatite C, ainsi que vis-à-vis des virus non enveloppés comme le virus de l'hépatite A et le virus B19.
Slovenian: Ukrepi so učinkoviti proti virusom z ovojnico, kot so virus imunske pomanjkljivosti (HIV), virusa hepatitisa B in C, ter za viruse brez ovojnice - virus hepatitisa A in viruse B19.
French: • diminution transitoire des globules rouges (anémie hémolytique réversible /hémolyse), anémie, leucopénie, anisocytose (y compris microcytose).
Slovenian: ● prehodnem zmanjšanju števila eritrocitov (reverzibilna hemolitična anemija/hemoliza), anemiji, levkopeniji, anizocitozi (vključno z mikrocitozo).
French: • méningite non infectieuse transitoire (méningite aseptique réversible), Avertissez votre médecin ou votre professionnel de santé immédiatement si vous avez une raideur de la nuque s'accompagnant d'un ou de plusieurs des symptômes suivants : fièvre, nausée, vomissements, mal de tête, sensibilité excessive à la lumière, troubles psychiques.
Slovenian: • začasnem neinfekcioznem meningitisu (reverzibilni aseptični meningitis), Svojemu zdravniku ali zdravstvenemu delavcu takoj povejte, če imate tog vrat z enim ali več od naslednjih simptomov: zvišana telesna temperatura, slabost, bruhanje, glavobol,
French: 1 flacon (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml ou 40 g/400 ml), 3 flacons (10 g/100 ml ou 20 g/200 ml).
Slovenian: 1 viala (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml ali 40 g/400 ml), 3 viale (10 g/100 ml ali 20 g/200 ml).
French: Très rarement : syndrome respiratoire aigu post-transfusionnel et réactions thromboemboliques telles que infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde.
Slovenian: Zelo redko: s transfuzijo povezana akutna okvara pljuč in trombembolične reakcije, kot so miokardni infarkt, možganska kap, pljučna embolija in globoka venska tromboza.
French: L'immunoglobuline humaine normale doit être perfusée par voie intraveineuse à un débit de perfusion initial de 0,3 ml/kg de p. c./h pendant environ 30 min.
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin je treba infundirati intravensko z začetno hitrostjo infundiranja 0,3 ml/kg tm/uro približno 30 minut.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : CSL Behring GmbH
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: CSL Behring GmbH
French: Privigen est essentiellement sans sodium.
Slovenian: Zdravilo Privigen je v bistvu brez natrija.
French: Une élévation de la créatininémie et/ou une insuffisance rénale aiguë ont été observées.
Slovenian: Opazili so zvišanje ravni kreatinina v serumu in/ali akutno ledvično odpoved.
French: Une technique aseptique doit être strictement respectée lors de la dilution de Privigen.
Slovenian: Med redčenjem zdravila Privigen je treba dosledno uporabljati aseptično tehniko.
French: Pour obtenir une solution d'immunoglobulines à 50 mg/ml (5 %), Privigen 100 mg/ml (10 %) doit être dilué avec un volume égal de solution de glucose à 5 %.
Slovenian: Za imunoglobulinsko raztopino 50 mg/ml (5 %) morate zdravilo Privigen 100 mg/ml (10 %) razredčiti z enako količino 5-odstotne raztopine glukoze.
French: • 0,4 g/kg de p. c. chaque jour pendant 2 à 5 jours.
Slovenian: • 0,4 g/kg/tm vsak dan 2 do 5 dni.
French: L'expérience clinique est rassurante ne rapportant pas de transmission du virus de l'hépatite A ni du parvovirus B19 par les immunoglobulines et l'on assume que les anticorps présents contribuent fortement à la sécurité virale.
Slovenian: Klinične izkušnje glede odsotnosti prenosa virusa hepatitisa A ali parvovirusa B19 z imunoglobulini so spodbudne, predpostavljajo pa tudi, da vsebnost protiteles pomembno prispeva k varnosti pred virusi.
French: Dans l'étude pivot TIP, un total de 57 patients âgés de 15 à 69 ans ont été traités avec 2 perfusions de Privigen pour un total de 114 perfusions.
Slovenian: V osrednjo študijo ITP je bilo vključenih skupno 57 bolnikov, starih med 15 in 69 let, ki so prejeli 2 infuziji zdravila Privigen, kar je skupaj 114 infuzij.
French: Des cas d'insuffisance rénale aiguë ont été rapportés chez des patients recevant un traitement par IgIV.
Slovenian: O primerih akutne ledvične odpovedi so poročali pri bolnikih, ki so prejemali zdravljenje z i.v.
French: Dans l'étude PRIMA, la somme de scores MRC s'est améliorée de 6,9 points (7,7 points chez les patients non traités par une IgIV et 6,1 points chez les patients pré-traités par une IgIV) et de 3,6 points dans l'étude PATH.
Slovenian: Sumarna ocena MRC se je v študiji PRIMA izboljšala za 6,9 točke (7,7 točke pri tistih, ki še niso prejemali IVIg, in 6,1 točke pri tistih, ki so že prejemali IVIg) in v študiji PATH za 3,6 točke.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Privigen ?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Privigen
French: Il s'agit d'une maladie chronique caractérisée par une inflammation des nerfs périphériques à l'origine de faiblesse musculaire et/ou d'engourdissement, principalement au niveau des jambes et des bras.
Slovenian: To je kronična bolezen, za katero je značilno vnetje perifernih živcev, ki povzroča mišično oslabelost in/ali odrevenelost, povečini v nogah in zgornjih okončinah.
French: Patients souffrant du syndrome de Guillain Barré.
Slovenian: bolniki z Guillain-Barréjevim sindromom.
French: Comment utiliser Privigen ?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Privigen
French: Hypersensibilité aux immunoglobulines humaines, particulièrement lorsque le patient présente des anticorps anti-IgA.
Slovenian: Preobčutljivost na humane imunoglobuline, zlasti pri bolnikih s protitelesi proti IgA.
French: Les patients doivent rester sous étroite surveillance pendant toute la durée de la perfusion afin de détecter d'éventuels signes d'intolérance.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati in opazovati, če se pojavijo kateri koli simptomi med celotnim časom infundiranja.
French: Fréquence d'injection
Slovenian: Pogostnost infundiranja
French: Rarement, les immunoglobulines humaines normales y compris Privigen, peuvent provoquer une chute brutale de la pression artérielle et, dans des cas isolés, un choc anaphylactique, même si le patient n'a pas présenté de réaction d'hypersensibilité lors d'une administration antérieure.
Slovenian: V redkih primerih lahko humani polispecifični imunoglobulini, vključno z zdravilom Privigen, povzročijo nenadno znižanje krvnega tlaka, v posameznih primerih pa anafilaktični šok, celo kadar bolnik pri predhodni uporabi ni pokazal preobčutljivosti.
French: La solution est claire ou légèrement opalescente et incolore à jaune pâle.
Slovenian: Raztopina je bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do bledo rumena.
French: Cmax (pic, g/l) Cmin (résiduel, g/l)
Slovenian: Cmin (najmanjša, g/l)
French: Patients présentant une immunodéficience acquise (DIS) qui souffrent d'infections graves ou récurrentes, en échec d'un traitement antibiotique et ayant, soit un défaut de production d'anticorps spécifiques avéré, soit un IgG taux sérique <4 g/l.
Slovenian: bolniki s pridobljeno imunsko pomanjkljivostjo (SID - secondary Immunodeficiency), ki imajo hude ali ponavljajoče se okužbe, neučinkovito protimikrobno zdravljenje ter bodisi dokazano okvarjeno nastajanje specifičnih protiteles ali serumske ravni IgG <4 g/l.
French: Privigen est disponible sous forme de solution prête à l'emploi dans des flacons à usage unique.
Slovenian: Zdravilo Privigen se dobavlja v obliki raztopine, pripravljene za uporabo, v vialah za enkratno uporabo.
French: * DPAS = Défaut d'augmentation du titre d'anticorps IgG (< à 2 fois le titre initial) après vaccination anti-pneumococcique polysaccharidique et à antigènes polypeptidiques
Slovenian: * PSAF = nezmožnost doseči najmanj 2-kratno povečanje v titru protiteles IgG proti pnevmokoknemu cepivu, ki vsebuje polisaharidne in polipeptidne antigene
French: Teneur en sodium Privigen est essentiellement sans sodium.
Slovenian: Vsebnost natrija Zdravilo Privigen je v bistvu brez natrija.
French: Le produit doit être amené à température ambiante ou à la température du corps avant l'utilisation.
Slovenian: Zdravilo je treba pred uporabo segreti na sobno ali telesno temperaturo.
French: Maladie de Kawasaki
Slovenian: Kawasakijeva bolezen
French: ZLB03_002CR Médiane (intervalle)
Slovenian: Osrednja študija (N = 25) ZLB03 002 CR Srednja vrednost (razpon)
French: Des cas isolés d'insuffisance/de dysfonctionnement rénal lié à l'hémolyse ou de coagulation intravasculaire disséminée et de décès se sont produits.
Slovenian: Pojavili so se posamični primeri ledvične disfunkcije/ledvične odpovedi ali diseminirane intravaskularne koagulacije in smrti, povezani s hemolizo.
French: • Vous avez une surcharge pondérale, vous êtes âgé(e), vous êtes diabétique, vous avez été alité(e) pendant une longue période, vous avez de l'hypertension, votre volume sanguin est trop bas (hypovolémie), vous avez des problèmes vasculaires (vasculopathies), vous avez une tendance trop prononcée à la coagulation (thrombophilie ou épisodes thrombotiques) ou vous êtes atteint d'une maladie ou d'une affection qui fait que votre sang s'épaissit (sang anormalement visqueux).
Slovenian: ● Če ste debeli, starejši, imate sladkorno bolezen, ste bili dolgotrajno priklenjeni na posteljo, imate visok krvni tlak, imate premajhen krvni volumen (hipovolemija), imate težave s krvnimi žilami (žilne bolezni), imate povečano nagnjenost k strjevanju krvi (trombofilija ali trombotične epizode) ali imate bolezen ali stanje, ki povzroča zgoščevanje krvi (hiperviskozna kri).