FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One vial contains from 925 to 2,770 MBq (corresponding to 0.250.75 micrograms of copper-64).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 925 až 2 770 MBq (což odpovídá 0,25-0,75 mikrogramu mědi64).
English: There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Czech: Jak se používá léčivý přípravek radioaktivně značený přípravkem Cuprymina Existují přísné zákony týkající se použití, manipulace a likvidace radiofarmak.
English: Calibration time: {DD/MM/YYYY} 01h00 a.m. CET
Czech: Radioaktivita: (Y) MBq Doba kalibrace {DD/MM/RRRR} 01h00 SEČ
English: The dosimetry table below is presented in order to evaluate the contribution of non-conjugated Copper64 to the radiation dose following the administration of Copper-64-labelled medicinal product or resulting from an accidental intravenous injection of Cuprymina.
Czech: Následující dozimetrická tabulka uvádí příspěvek k radiační zátěži nekonjugované mědi-64 po podání léčivého přípravku značeného mědí-64 nebo radiační zátěž po náhodném nechtěném intravenózním podání přípravku Cuprymina.
English: Therefore, in case of an inadvertent administration of Cuprymina, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i. e. within 1 hour) intravenous administration of preparations containing chelators like Ca-DTPA or Ca-EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
Czech: během 1 hodiny) intravenózním podáním přípravků obsahujících chelatotvorná činidla, jako je Ca-DTPA nebo Ca-EDTA, aby se zvýšila eliminace radionuklidu z těla.
English: Each mL of solution contains 925 MBq at calibration time (01h00 a.m. CET Central European Time), corresponding to at least 0.25 micrograms of copper-64.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 925 MBq v době kalibrace (01h00 středoevropského času (SEČ)), což odpovídá minimálně 0,25 mikrogramu mědi-64.
English: What Cuprymina contains - The active substance is copper (64Cu) chloride.
Czech: Co přípravek Cuprymina obsahuje - Léčivou látkou je chlorid měďný-(64Cu).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TYPE I VIAL LABEL
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY - TYP I
English: The radiation dose received by the various organs following intravenous administration of a Copper-64labelled medicinal product is dependent on the specific molecule being radiolabelled.
Czech: Dávka záření, kterou přijmou různé orgány po intravenózním podání léčivého přípravku značeného mědí-64, závisí na konkrétní molekule, která se radioaktivně označuje.
English: Table 2: Absorbed dose per unit activity administered
Czech: Absorbovaná dávka na jednotku podané radioaktivity
English: Copper (64Cu) chloride
Czech: Chlorid měďný-(64Cu)
English: What Cuprymina is and what it is used for What you need to know before the medicine radiolabelled with Cuprymina is used How the medicine radiolabelled with Cuprymina is used Possible side effects
Czech: Co je přípravek Cuprymina a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než bude použit léčivý přípravek radioaktivně značený přípravkem Cuprymina
English: When an administration of radioactive medicinal products to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Czech: Jestliže má lékař v úmyslu podat radiofarmaka ženám ve fertilním věku, je třeba vyloučit možné těhotenství.
English: The dosimetry estimates were based on a mouse distribution study and the calculations were effected using OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment Code) (see Table 2).
Czech: OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment Code) (viz tabulka 2).
English: Do not use this medicine after the expiry date and time which are stated on the label after EXP. Cuprymina will be stored in the original package that provides protection from radiation.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby a času použitelnosti uvedených na štítku za „EXP“.
English: The volume of one vial ranges from 1 to 3 mL solution (corresponding to 925 to 2,770 MBq at calibration time).
Czech: Injekční lahvička obsahuje 1 až 3 ml roztoku (což odpovídá 925 až 2 770 MBq v době kalibrace).
English: - If you are pregnant or believe you may be pregnant.
Czech: Jestliže jste těhotná
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cuprymina 925 MBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution
Czech: Cuprymina 925 MBq/ml prekurzor radiofarmaka, roztok
English: Store in the original package that provides protection from radiation.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, který zabezpečuje ochranu před zářením.
English: Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure before the administration of the medicine radiolabelled with Cuprymina.
Czech: Váš lékař nukleární medicíny Vás bude před podáním léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem Cuprymina informovat o obvyklé délce vyšetření.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package that provides protection from radiation, according to local regulation.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, který zabezpečuje ochranu před zářením, souladu s místními předpisy.
English: Grounds for one additional renewal
Czech: Důvody pro další prodloužení registrace
English: What Cuprymina looks like and contents of the pack Cuprymina is presented as a clear, and colourless solution filled in a 10 mL glass vial.
Czech: Přípravek Cuprymina je dodáván ve formě čirého a bezbarvého roztoku plněného do injekčních skleněných lahviček o objemu 10 ml. .
English: The medicine radiolabelled with Cuprymina must not be used: - If you are allergic to copper or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Czech: Léčivý přípravek značený přípravkem Cuprymina se nesmí používat - jestliže jste alergický(á) na měď nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6, - pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
English: Marketing Authorisation Holder SPARKLE S.r.l.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci SPARKLE S.r.l.
English: Liver, gastrointestinal tract and kidney are the target organs for copper toxicity after single and repeated doses administration.
Czech: Cílovými orgány pro toxicitu mědi jak po podání jedné, tak opakovaných dávek jsou játra, gastrointestinální trakt a ledviny.
English: The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving the medicine radiolabelled with Cuprymina.
Czech: Po podání léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem Cuprymina Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat, zda u Vás budou nutná zvláštní opatření po podání přípravku radioaktivně značeného přípravkem Cuprymina.
English: EXPIRY DATE Shelf-life: 48 hours from date/time of EOS.
Czech: Doba použitelnosti: 48 h od data a času konce syntézy.
English: It contains the active substance copper (64Cu) chloride.
Czech: Obsahuje léčivou látku chlorid měďný-(64Cu).
English: Manufacturer: ACOM S.r.l.
Czech: Výrobce ACOM S.r.l.
English: Effects on ability to drive and to use machines following treatment by Copper-64-labelled medicinal products is specified in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Czech: Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje po léčbě léčivými přípravky značenými mědí-64 jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku / příbalové informaci konkrétního léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.
English: Località Cavallino 62010 Montecosaro (MC) - Italy
Czech: Località Cavallino 62010 Montecosaro (MC) - Itálie
English: The presence of free copper (64Cu) chloride in the body after an inadvertent administration of
Czech: Přítomnost volného chloridu měďného-(64Cu) v těle po neúmyslném podání přípravku Cuprymina vede ke zvýšené hepatotoxicitě.
English: The following preparations must be available in medical institutions, which use Cuprymina for labelling of carrier molecules: - Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) or - Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
Czech: - Ca-DTPA (trinatrium-kalcium-pentetát) nebo - Ca-EDTA (natrium-kalcium-edetát)
English: LLI wall small Intestine stomach Wall
Czech: Slezina Varlata Brzlík Štítná žláza
English: What Cuprymina is and what it is used for
Czech: Jak přípravek Cuprymina vypadá a co obsahuje toto balení
English: Further information concerning the use of Copper-64-labelled medicinal products in pregnancy and breast-feeding is specified in the Summary of Product Characteristics of the medicinal product to be radiolabelled.
Czech: Další informace o použití léčivých přípravků značených mědí-64 v těhotenství a při kojení naleznete v souhrnu údajů o přípravku / příbalové informaci léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.
English: For information on contraindications to particular Copper-64-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Cuprymina refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of each particular medicinal product to be radiolabelled.
Czech: Informace o kontraindikacích konkrétních léčivých přípravků radioaktivně značených mědí-64 pomocí přípravku Cuprymina naleznete v souhrnu údajů o přípravku / příbalové informaci konkrétního léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.
English: IT-62010 MONTECOSARO (MC) Italy
Czech: IT-62010 MONTECOSARO (MC) Itálie
English: What you need to know before the medicine radiolabelled with Cuprymina is used
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než bude použit léčivý přípravek radioaktivně značený přípravkem Cuprymina
English: 62010 Montecosaro (MC) - Italy
Czech: 62010 Montecosaro (MC) - Itálie
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Czech: Jak přípravek Cuprymina uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
English: Adverse reactions following the intravenous administration of Copper-64-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Cuprymina, will be dependent on the specific medicinal product being used.
Czech: Nežádoucí účinky po intravenózním podání léčivých přípravků radioaktivně značených mědí-64 pomocí přípravku Cuprymina závisí na konkrétním použitém léčivém přípravku.
English: 62010 Montecosaro (MC) Italy
Czech: 62010 Montecosaro (MC) Itálie
English: For information concerning special warnings and special precautions for use of Copper-64-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Czech: Informace týkající se zvláštních upozornění a opatření pro použití léčivých přípravků značených mědí64 naleznete v souhrnu údajů o přípravku / příbalové informaci konkrétního léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Copper (64Cu) chloride, 925 MBq/mL at calibration time (01h00 a.m. CET), corresponding to 0.25 micrograms (
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Chlorid měďný-(64Cu), 925 MBq/ml v době kalibrace (01h00 SEČ), což odpovídá 0,25 mikrogramu (64Cu).
English: Further information concerning the effect on fertility of the use of Copper-64-labelled medicinal products is specified in the Summary of Product Characteristics of the medicinal product to be radiolabelled.
Czech: Další informace o účinku použití léčivých přípravků značených mědí-64 na fertilitu naleznete v souhrnu údajů o přípravku / příbalové informaci léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.
English: The pharmacodynamic properties of Copper-64-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Cuprymina, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Czech: Farmakodynamické vlastnosti léčivých přípravků značených mědí-64, které jsou před podáním připraveny radioaktivním značením přípravkem Cuprymina, závisejí na povaze léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.
English: How the medicine radiolabelled with Cuprymina is used
Czech: Jak se používá léčivý přípravek radioaktivně značený přípravkem Cuprymina Možné nežádoucí účinky
English: 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné studie interakcí chloridu mědného-(
English: The toxicological properties of Copper-64-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Cuprymina prior to administration will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Czech: Toxikologické vlastnosti léčivých přípravků značených mědí-64, které jsou před podáním připraveny radioaktivním značením přípravkem Cuprymina, závisejí na povaze léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.
English: ULI wall heart wall kidneys liver lungs muscle ovaries pancreas red marrow 0.00581 0.00565 0.00670 0.0118 0.0242 0.0586 0.198 osteogenic cells skin spleen testes thymus thyroid urinary bladder wall 0.00 uterus effective dose ( Sv/1 GBq administered) adult male adult female 15 years 10 years 5 years 1 years newborn
Czech: Červená kostní dřeň 0,00581 0,00565 0,00670 0,0118 0,0242 0,0586 0,198 Osteogenní buňky 0,00202 0,00269 0,00263 0,00426 0,00718 0,0172 0,0549
English: The pharmacokinetic properties of Copper-64-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Cuprymina, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti léčivých přípravků značených mědí-64, které jsou před podáním připraveny radioaktivním značením přípravkem Cuprymina, závisejí na povaze léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.
English: For information concerning interactions associated with the use of Copper-64-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the radiolabelled medicinal product.
Czech: Informace týkající se interakcí v souvislosti s použitím léčivých přípravků značených mědí-64 naleznete v souhrnu údajů o přípravku / příbalové informaci konkrétního léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.
English: Talk to your nuclear medicine doctor before using the medicine that is radiolabelled with Cuprymina.
Czech: Před užitím léčivému přípravku, který je radioaktivně značen přípravkem Cuprymina se poraďte se svým lékařem nukleární medicíny.
English: Each mL of solution contains 925 MBq of copper (64Cu) chloride at calibration time (01h00 a.m.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 925 MBq chloridu měďného-(64Cu) v době kalibrace (01h00 středoevropského času [SEČ]), což odpovídá minimálně 0,25 mikrogramu mědi-64.
English: You will be asked to stop breast-feeding if you need to receive a medicine radiolabelled with Cuprymina.
Czech: Jestliže kojíte Pokud budete potřebovat léčivý přípravek radioaktivně značený přípravkem Cuprymina, budete požádána, abyste přerušila kojení.
English: The surface dose
Czech: Vzhledem ke dlouhému poločasu
English: - if you drink alcohol excessively (either every day or only from time to time).
Czech: - jestliže pijete velké množství alkoholu (buď denně, nebo čas od času).
English: Use in children and adolescents under 18 years is not recommended.
Czech: Použití u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje.
English: Packs of 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180.
Czech: Balení po 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180.
English: Competact with alcohol
Czech: Přípravek Competact s alkoholem
English: Date of first authorisation: 28/07/2006 Date of latest renewal: 25/04/2016
Czech: Datum první registrace: 28. července 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 25 dubna 2016
English: - if you retain water (fluid retention) or have heart failure problems in particular if you are over 75 years old.
Czech: - jestliže Váš organismus zadržuje vodu (retence tekutin) nebo máte problémy se selháváním srdce, zvláště pokud jste starší 75 let.
English: Concomitant use not recommended Alcohol
Czech: Souběžné použití se nedoporučuje Alkohol
English: - if you have a severe infection or are dehydrated.
Czech: jestliže máte závažnou infekcí nebo jste dehydratován(a).
English: When starting or using such products in combination with Competact, close monitoring of renal function is necessary.
Czech: Při zahájení nebo užívání takových přípravků v kombinaci s Competact je nutné pečlivé monitorování renální funkce.
English: Other medicines and Competact
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Competact
English: Immune System Disorders hypersensitivity and allergic reactions1
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitivita a alergické reakce 1
English: What Competact is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Competact a k čemu se používá
English: If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy.
Czech: Používejte vhodnou antikoncepci, abyste se vyhnula neplánovanému těhotenství.
English: Competact has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Přípravek Competact nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit či obsluhovat stroje.
English: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ireland Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italy Lilly S.A., Avda.
Czech: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irsko Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Itálie Lilly S.A., Avda.
English: Animal studies have not revealed teratogenic effects.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinky.
English: In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Competact and seek immediate medical attention.
Czech: V případě suspektních příznaků má pacient ukončit užívání Competact a vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.
English: If no adequate strength of Competact is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Czech: Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Competact, je třeba použít jednotlivé složky namísto fixní kombinace dávky.
English: EU/1/06/354/011 2x98 tablets
Czech: EU/1/06/354/011 2x98 tablet
English: There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Competact.
Czech: Zde může být vyšší riziko otěhotnění, protože při užívání přípravku Competact můžete mít znovu ovulaci.
English: - if you are allergic to pioglitazone, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na pioglitazon, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
English: Previous anti-diabetic medicinal products were discontinued for 12 weeks prior to baseline measurements.
Czech: Předchozí antidiabetické léčivé přípravky byly vysazeny na 12 týdnů před měřeními výchozí hodnoty.
English: During treatment with Competact, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Czech: Během léčby přípravkem Competact bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.
English: 4 Gastrointestinal disorders occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Czech: 4 Gastrointestinální poruchy se objevují nejčastěji na začátku terapie, přičemž ve většině případů samy odezní.
English: Competact is contraindicated in patients with:
Czech: Podávání přípravku Competact je kontraindikováno u pacientů:
English: - if you have a problem with your heart.
Czech: - jestliže máte problémy se srdcem.
English: If you wish to become pregnant, your doctor will advise you to discontinue this medicine.
Czech: Pokud si přejete otěhotnět, Váš lékař Vám doporučí přerušit léčbu tímto přípravkem.
English: - you must tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Czech: Těhotenství a kojení - musíte sdělit svému lékaři, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět.
English: ACE inhibitors may decrease the blood glucose levels.
Czech: ACE-inhibitory mohou snižovat hladiny krevní glukózy.
English: If you take Competact with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Czech: Pokud užíváte přípravek Competact společně s dalšími antidiabetickými léky, je pravděpodobnější, že by hladina Vašeho krevního cukru mohla klesat pod normální hodnoty (hypoglykemie).
English: - do not use Competact if you are breastfeeding or are planning to breast-feed (see section “Do not take Competact”).
Czech: - neužívejte přípravek Competact, pokud kojíte nebo plánujete kojit své dítě (viz bod „Neužívejte přípravek Competact“).
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Competact.
Czech: Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Competact ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
English: Not known (frequency can not be estimated from the available data) - inflammation of the liver (hepatitis) - liver does not work as well as it should (changes in liver enzymes)
Czech: Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit) - zánět jater (hepatitida) - játra nepracují tak, jak by měla (změny hladiny jaterních enzymů)
English: However, in the case of metformin, in the fed state the mean AUC and Cmax were lower (13% and 28% respectively).
Czech: Nicméně v případě metforminu byla po jídle střední hodnota AUC a Cmax nižší (13% a 28%).
English: However patients who experience visual disturbance should be cautious when driving or using machines.
Czech: Nicméně pacienti, kteří zaznamenají poruchy vidění, by měli řídit a obsluhovat stroje s opatrností.
English: There is no clinical experience of pioglitazone in triple combination with other oral antidiabetic medicinal products.
Czech: Neexistují klinické zkušenosti s podáváním pioglitazonu v trojkombinaci s ostatními perorálními antidiabetickými léčivými přípravky.
English: There have been no formal interaction studies for Competact.
Czech: Žádné formální interakční studie s přípravkem Competact nebyly prováděny.
English: Animal studies have not shown teratogenic effects but have shown foetotoxicity related to the pharmacologic action (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinky, ale prokázaly fetotoxicitu související s farmakologickými účinky (viz bod 5.3).
English: It does not stimulate insulin secretion and therefore does not produce hypoglycaemia.
Czech: Nestimuluje sekreci inzulínu a nevyvolává tedy hypoglykemii.
English: Taking Competact with, or just after food, may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin.
Czech: Užívání přípravku Competact s jídlem nebo těsně po jídle může snížit gastrointestinální příznaky spojené s léčbou metforminem.
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Competact.
Czech: V následujícím textu jsou uvedeny farmakokinetické vlastnosti jednotlivých léčivých látek obsažených v přípravku Competact.
English: At least once a year (more often if you are elderly or have kidney problems) your doctor will check that your kidneys are working normally.
Czech: Alespoň jednou za rok (nebo častěji, pokud jste již starší osoba nebo máte problémy s ledvinami) Vám lékař zkontroluje správnou funkci ledvin.
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dose of Competact.
Czech: Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávku přípravku Competact.
English: common common macular oedema not known not known
Czech: časté časté makulární edém není známo není známo