FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce taux a diminué jusqu'à une médiane de 2,1 cellules /µL à 1 mois (intervalle : 0 à 167,4 /μL) et à une médiane de 0,4 cellules /µL à 3 mois (intervalle : 0 à 28,4 cellules/μL) après la perfusion de YESCARTA.
Dutch: De mediane piekconcentratie van anti-CD19 CAR T-cellen in het bloed (Cmax) was 38,3 cellen/µl (spreiding: 0,8 tot 1.513,7 cellen/μl), die afnam naar een mediaan van 2,1 cellen/µl na 1 maand (spreiding: 0 tot 167,4 cellen/μl) en naar een mediaan van 0,4 cellen/µl na 3 maanden (spreiding: 0 tot 28,4 cellen/μl) na infusie van YESCARTA.
French: Patients présentant une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC) Aucune donnée clinique n'est disponible chez les patients présentant une infection active par le VIH, le VHB ou le VHC.
Dutch: Patiënten met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV)
French: Fatigue Fièvre Œdème Frissons
Dutch: Vermoeidheid Pyrexie Oedeem Rillingen
French: Durée de la réponse a, RC, médiane (intervalle) en mois
Dutch: Duur van responsa, CR, mediaan (spreiding) in maanden NS (0,4, 17,3)
French: Des algorithmes de traitement ont été développés pour prendre en charge les patients traités par YESCARTA ayant des effets indésirables neurologiques.
Dutch: Er zijn behandelingsalgoritmen ontwikkeld om de neurologische bijwerkingen bij patiënten die YESCARTA krijgen te verlichten.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient YESCARTA
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
French: Encéphalopathie Céphalées
Dutch: Encefalopathie Hoofdpijn Tremor
French: Toutefois, la dysphagie peut entraîner de sérieuses complications et peut nécessiter des mesures cliniques spécifiques.
Dutch: Dysfagie is een erkend symptoom van encefalopathie dat momenteel in de productinformatie staat vermeld, maar dysfagie kan leiden tot ernstige complicaties en specifieke klinische maatregelen vereisen.
French: Symptômes mettant en jeu le pronostic vital.
Dutch: Levensbedreigende symptomen.
French: anti-CD19/kg après une chimiothérapie lymphodéplétive par cyclophosphamide (500 mg/m² par voie intraveineuse) et fludarabine (30 mg/m2 par voie intraveineuse) les 5ème, 4ème et 3ème jours avant
Dutch: YESCARTA werd toegediend als enkelvoudige infusie van een richtdosis van 2 x 106 anti-CD19 CAR T-cellen/kg na lymfodepletie-chemotherapie met 500 mg/m2 intraveneus cyclofosfamide en 30 mg/m2 intraveneus fludarabine op de 5e, 4e en 3e dag voorafgaand aan behandeling met YESCARTA.
French: L'ASCjour 0 - 28 médiane chez les patients répondeurs (N = 71) a été supérieure de 253 % à l'ASCjour 0 - 28 correspondante chez les non-répondeurs (N = 25)
Dutch: De mediane AUCdag 0-28 bij patiënten met respons (N = 71) was 253% van de overeenkomstige concentratie bij nonresponders (N = 25) (562,0 dagen x cellen/μl versus 222,0 dagen x cellen/μl).
French: Œdème de la moelle épinière Myélite
Dutch: Ruggenmergoedeem Myelitis
French: Syndrome de relargage cytokinique
Dutch: Cytokine-release-syndroom
French: YESCARTA.
Dutch: Uitdroging.
French: Le risque de transmission de YESCARTA au fœtus par le placenta n'est pas connu.
Dutch: Het is niet bekend of YESCARTA kan worden overdragen op de foetus.
French: 0,25 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Dutch: 0,25 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
French: 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Dutch: 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
French: 60 mois.
Dutch: 60 maanden.
French: La durée de la réponse a été de 6,5 mois.
Dutch: De duur van de respons was 6,5 maanden.
French: Date de première autorisation : 17 septembre 2007 Date du dernier renouvellement : 03 août 2012
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 september 2007 Datum van laatste verlenging: 03 augustus 2012
French: Votre médecin vous dira combien de temps votre traitement va durer.
Dutch: Uw arts vertelt u hoe lang uw behandeling duurt.
French: Il faut être prudent dans ces situations.
Dutch: In dergelijke situaties is voorzichtigheid geboden.
French: Évaluation radiologique indépendante, maladie évaluable *
Dutch: Onafhankelijke radiologische beoordeling, meetbare ziekte*
French: Quarante patients ont pu être entièrement évalués en termes de réponse au traitement.
Dutch: Veertig patiënten waren volledig evalueerbaar voor respons.
French: Le traitement a été poursuivi tant qu'un bénéfice clinique était observé.
Dutch: De behandeling werd voortgezet zolang er klinisch voordeel werd behaald.
French: • être plus vulnérable aux infections.
Dutch: • vatbaarder bent voor infecties.
French: ÀA conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
French: Une consultation génétique est également recommandée pour les patients qui souhaitent avoir des enfants après le traitement.
Dutch: Genetische counseling wordt ook aangeraden voor patiënten die na de therapie kinderen willen krijgen.
French: Dans le cas contraire, le traitement devra être différé pendant 3 semaines au maximum, jusqu'à ce que les critères soient remplis.
Dutch: Is dit niet het geval, dan moet de behandeling maximaal drie weken worden uitgesteld totdat wel aan de criteria wordt voldaan.
French: Augmentation des taux d'ASAT/ALAT :
Dutch: Verhoging ASAT/ALAT-waarden:
French: La demi-vie terminale est longue (durée de la phase d'élimination terminale dans la population : 180 heures).
Dutch: De terminale halfwaardetijd is lang (populatiewaarde van de terminale eliminatiefase: 180 uur).
French: Pour calculer le volume requis, procéder comme suit :
Dutch: Het vereiste volume moet als volgt worden berekend:
French: • Vous pouvez présenter une réaction allergique.
Dutch: • U kunt een allergische reactie krijgen.
French: Dans les cas très graves, cela peut entraîner une insuffisance rénale.
Dutch: In zeer ernstige gevallen kan dit tot nierfalen leiden.
French: 76 patients japonais au total ont été inclus dans cette étude, parmi lesquels 73 ont été inclus dans l'analyse finale.
Dutch: In totaal 76 Japanse patiënten deden mee aan het onderzoek, waarvan 73 patiënten deel uitmaakten van de uiteindelijke analyse-set.
French: Effets d'autres substances sur la trabectédine
Dutch: De effecten van andere stoffen op trabectedine
French: Pour des raisons d'ordre microbiologique, la solution reconstituée doit être diluée et utilisée immédiatement.
Dutch: Vanuit microbiologisch gezichtspunt moet de gereconstitueerde oplossing onmiddellijk worden verdund en gebruikt.
French: Les concentrations maximales de radioactivité dans les tissus fœtaux étaient semblables à celles observées dans le plasma ou le sang maternel.
Dutch: De maximale radioactiviteitsconcentratie in foetaal weefsel was vergelijkbaar met die in het plasma of bloed van de moeder.
French: • Il se peut aussi que vous éprouviez des douleurs dans les muscles (myalgie).
Dutch: • Het kan ook zijn dat u pijn heeft in uw spieren (myalgie).
French: Aucune étude n'a été spécifiquement réalisée chez les personnes âgées.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek bij ouderen uitgevoerd.
French: Chez l'homme, l'élimination rénale de la trabectédine inchangée est faible (moins de 1 %).
Dutch: Bij de mens is de eliminatie via de nieren van ongewijzigd trabectedine laag (minder dan 1%).
French: Deuxième réduction
Dutch: Tweede reductie
French: La pertinence clinique de cette interaction, par exemple toxicité sur le système nerveux central (SNC), n'est pas établie.
Dutch: De relevantie van deze interactie, bijv. toxiciteit voor het centrale zenuwstelsel (CZS), is niet vastgesteld.
French: Autres effets indésirables moins graves :
Dutch: Andere, minder ernstige bijwerkingen:
French: Hyperbilirubinémie :
Dutch: Hyperbilirubinemie:
French: Le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a jugé les résultats du rapport du Comité d'adjudication hautement crédibles.
Dutch: Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) beschouwde de resultaten van het rapport van het IAC uiterst geloofwaardig.
French: La même dose devra être utilisée à chaque cycle à condition qu'aucun phénomène toxique de grade 3-4 ne soit rencontré et que le patient remplisse les critères de retraitement.
Dutch: Voor alle cycli moet dezelfde dosis worden gegeven, op voorwaarde dat er geen graad 3-4 toxiciteit wordt waargenomen en dat de patiënt voldoet aan de criteria voor herbehandeling.
French: Instructions d'utilisation - préparation, manipulation et élimination
Dutch: Instructies voor gebruik - bereiding, verwerking en verwijdering
French: La durée totale de votre traitement dépendra de l'évolution de votre maladie et de votre état.
Dutch: De duur van uw totale behandelperiode is afhankelijk van uw vooruitgang en hoe u zich voelt.
French: Première réduction
Dutch: Eerste reductie
French: Aucune toxicité cumulative n'a été observée chez les patients traités par des cycles multiples.
Dutch: Er is geen cumulatieve toxiciteit waargenomen bij patiënten die met meerdere cycli werden behandeld.
French: Chez certains patients, un syndrome de loge peut survenir.
Dutch: Bij sommige patiënten kan een compartimentsyndroom optreden.
French: Ces signes peuvent témoigner de l'incapacité du foie à fonctionner normalement.
Dutch: Deze symptomen kunnen kenmerkend zijn voor het onvermogen van de lever zijn normale functie uit te voeren.
French: Les données précliniques montrent que la trabectédine est un substrat de la P-gp.
Dutch: Uit preklinische gegevens is gebleken dat trabectedine een substraat is voor P-gp.
French: Cette extravasation doit être prise en charge selon les pratiques locales en vigueur.
Dutch: Extravasatie moet volgens de lokale standaardpraktijk worden behandeld.
French: Résultats relatifs à l'efficacité de l'étude ET743-SAR-3007
Dutch: Resultaten werkzaamheid in Onderzoek ET743-SAR-3007
French: Investigations sur l'électrocardiogramme (ECG)
Dutch: Elektrocardiogram (ecg)-onderzoeken
French: Pour toute information complémentaire sur ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
French: Si une grossesse survient pendant le traitement, l'éventualité d'une consultation génétique doit être envisagée.
Dutch: Indien tijdens de behandeling toch een zwangerschap optreedt, moet de mogelijkheid van genetische counseling worden overwogen.
French: Il n'existe pas d'études de cancérogénicité menées sur une longue durée.
Dutch: Er is geen onderzoek op lange termijn naar carcinogeniciteit uitgevoerd.
French: La neutropénie a représenté la toxicité hématologique la plus fréquente.
Dutch: Neutropenie is de meest voorkomende hematologische toxiciteit.
French: Analyses d'efficacité de l'étude ET743-OVA-301
Dutch: Werkzaamheidsanalyses afkomstig uit ET743-OVA-301
French: La trabectédine peut avoir des effets génotoxiques.
Dutch: Trabectedine kan genotoxische effecten hebben.
French: Si l'un de ces phénomènes toxiques se reproduit lors des cycles ultérieurs chez un patient qui tire un bienfait clinique du traitement, la dose peut être encore réduite (voir ci-dessous).
Dutch: Als een van deze toxiciteiten in volgende cycli opnieuw optreedt bij een patiënt die klinisch voordeel heeft bij de behandeling, kan de dosis verder worden verlaagd (zie hieronder).
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été retrouvée entre les groupes de traitement lors des évaluations globales de qualité de vie.
Dutch: Er zijn geen statistisch significante verschillen tussen de behandelarmen gevonden wat betreft globale maten van kwaliteit van leven.
French: Des techniques d'asepsie adaptées doivent être respectées pour préparer la solution de perfusion (voir Instructions pour la reconstitution et pour la dilution).
Dutch: Geschikte aseptische technieken moeten worden gebruikt om de infusie-oplossing te bereiden (zie instructies voor reconstitutie en verdunning).
French: • éprouver des douleurs dans le dos et les articulations
Dutch: • pijn heeft in uw rug en gewrichten
French: * Analyse principale de l'efficacité a Test du log-rank b Test de Fisher
Dutch: * Primaire werkzaamheidsanalyse a Logrank-toets b Fisher-toets
French: L'augmentation des taux d'ALAT et d'ASAT n'était pas cumulative mais avait au contraire tendance à s'atténuer au fil du temps.
Dutch: De verhogingen van de ALAT- en ASAT-waarden volgden geen cumulatief patroon, maar vertoonden met de tijd een tendens naar minder ernstige verhogingen.
French: Ainsi, l'utilisation de n'importe lequel de ces médicaments en même temps que Yondelis doit être évitée, si possible.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van om het even welk van deze geneesmiddelen samen met Yondelis dient dus, indien mogelijk, te worden vermeden.
French: Dans le cas où des réductions supplémentaires de dose seraient nécessaires, l'arrêt du traitement devra être envisagé.
Dutch: Indien verdere dosisreducties noodzakelijk zijn, moet staken van de behandeling worden overwogen.
French: Compte tenu de la nature du produit (cytotoxique et mutagène), un effet sur la reproduction est probable.
Dutch: Gezien de aard van de samenstelling (cytotoxisch en mutageen) is het waarschijnlijk dat het reproductievermogen wordt aangetast.
French: La trabectédine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse.
Dutch: Trabectedine mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
French: L'analyse primaire de la survie sans progression (SSP) a été réalisée sur 645 patientes dont la maladie était évaluable et qui avaient bénéficié d'une évaluation radiologique indépendante.
Dutch: De primaire analyse van progressievrije overleving is uitgevoerd bij 645 patiënten met meetbare ziekte en beoordeeld met onafhankelijk radiologisch onderzoek.
French: Il faut respecter des techniques d'asepsie appropriées.
Dutch: Geschikte aseptische technieken moeten worden gebruikt.
French: L'excrétion de la trabectédine dans le lait n'a pas été étudiée chez l'animal.
Dutch: De uitscheiding van trabectedine in de moedermelk is niet in dieronderzoek bestudeerd.
French: On ne sait pas si la trabectédine est excrétée dans le lait maternel.
Dutch: Het is niet bekend of trabectedine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
French: • ressentir une difficulté à respirer et tousser
Dutch: • moeilijkheden heeft met ademhalen en moet hoesten
French: La classification de la fréquence des effets indésirables est la suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) et rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000).
Dutch: De frequenties zijn geclassificeerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) en zelden
French: Yondelis ne doit être ni mélangé ni dilué avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Dutch: Yondelis mag niet gemengd of verdund worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
French: • vous sentir fatigué(e)
Dutch: • zich moe voelt
French: Effets indésirables les plus fréquents
Dutch: Meest frequent voorkomende bijwerkingen
French: En cas de surdosage, il faut étroitement surveiller le patient et, au besoin, mettre en œuvre un traitement symptomatique.
Dutch: In geval van overdosering moet de patiënt zorgvuldig worden bewaakt en moeten indien nodig symptomatische ondersteunende maatregelen worden genomen.
French: • Vous pouvez également présenter une infection du sang (septicémie) si votre système immunitaire est très déficient.
Dutch: • Het kan zijn dat u ook een bloedinfectie (sepsis) heeft als uw immuunsysteem ernstig is aangetast.
French: Vous devez donc arrêter l'allaitement avant le début de votre traitement et ne devez pas le reprendre tant que votre médecin ne vous a pas dit que vous pouviez le faire sans risque.
Dutch: Daarom moet u stoppen met het geven van borstvoeding voordat u met de behandeling begint en mag u niet opnieuw beginnen met het geven van borstvoeding totdat uw arts heeft aangegeven dat het weer veilig is om dat te doen.
French: Il n'existe pas de données cliniques suffisantes concernant l'utilisation chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn niet voldoende klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
French: Pendant le traitement, votre médecin vous suivra soigneusement et il déterminera la dose de Yondelis la mieux adaptée pour vous.
Dutch: Tijdens de behandelperiode zal uw arts u zorgvuldig bewaken en beslissen welke dosis Yondelis voor u het meest geschikt is.
French: • Vous pouvez ressentir des maux de tête et présenter des troubles du sommeil.
Dutch: • Het kan zijn dat u hoofdpijn en slaapproblemen bemerkt.
French: Les principales différences observées concernaient la neutropénie (93 % versus 66 %), l'anémie (37 % versus 14 %) et la thrombopénie (41 % versus 19 %).
Dutch: De verschillen werden voornamelijk waargenomen in relatie met neutropenie (93% versus 66%), anemie (37% versus 14%) en trombocytopenie (41% versus 19%).
French: Il n'existe pas de données concernant des patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30,3 mL/min.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een creatinineklaring van minder dan 30,3 ml/min.
French: Le syndrome de fuite capillaire peut être idiopathique (maladie de Clarkson) ou secondaire à divers troubles et traitements.
Dutch: CLS kan idiopathisch (ziekte van Clarkson) of secundair aan verscheidene aandoeningen en behandelingen zijn.
French: Le traitement par Yondelis devra être suspendu jusqu'à la récupération complète du patient.
Dutch: De behandeling met Yondelis moet worden gestaakt totdat de patiënt volledig is hersteld.
French: • en cas de réaction allergique (hypersensibilité).
Dutch: • als u een allergische reactie (overgevoeligheid) ondervindt.
French: D'autres antiémétiques seront au besoin administrés.
Dutch: Indien nodig kunnen aanvullend anti-emetica worden toegediend.
French: Effets indésirables graves entraînés par un traitement par Yondelis:
Dutch: Ernstige bijwerkingen veroorzaakt door behandeling met Yondelis:
French: La trabectédine est génotoxique aussi bien in vitro qu'in vivo.
Dutch: Trabectedine is zowel in vitro als in vivo genotoxisch.
French: Aucune réponse n'a été observée pour les sarcomes d'Ewing et les NRSTS [RR : 0 %, IC 95 % (0 %-30,9 %)].
Dutch: Er werden geen responsen waargenomen voor Ewing-sarcoom en NRSTS, [RR: 0% BI 95% (0%-30,9%)].
French: Si cela est impossible, les effets toxiques devront être étroitement surveillés et une réduction de la dose de trabectédine devra être envisagée.
Dutch: Als dit niet mogelijk is, is nauwkeuriger bewaking van de toxiciteiten noodzakelijk en moet dosisreductie van trabectedine worden overwogen.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules visibles après la reconstitution ou la dilution du médicament.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er na reconstitutie of verdunning van het middel deeltjes in de oplossing zichtbaar zijn.
French: Neutropénie :
Dutch: Neutropenie:
French: Stabilité des solutions jusqu'à l'emploi
Dutch: Stabiliteit bij gebruik van de oplossingen
French: Volume (mL) = Surface corporelle (m2) x dose individuelle (mg/m2) 0,05 mg/mL
Dutch: Volume (ml) = LO (m2) x individuele dosis (mg/m2) 0,05 mg/ml
French: Les résultats des analyses principales de l'efficacité sont résumés dans le tableau ci-dessous :
Dutch: De resultaten van de belangrijkste werkzaamheidanalyses zijn samengevat in onderstaande tabel:
French: Les patients qui éprouvent de tels effets indésirables pendant le traitement ne doivent ni conduire ni utiliser de machines.
Dutch: Patiënten die tijdens de therapie een van deze bijwerkingen ervaren, mogen geen voertuigen besturen of machines bedienen.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Médicament cytotoxique : Manipuler avec précaution.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Cytotoxisch: met de nodige voorzichtigheid hanteren.
French: Vous ne devez pas manipuler ce produit si vous êtes enceinte.
Dutch: U mag niet met dit geneesmiddel werken als u zwanger bent.
French: Chez l'homme, le volume de distribution de la trabectédine à l'état d'équilibre dépasse 5000 l.
Dutch: Bij menselijke proefpersonen ligt het distributievolume van trabectedine bij steady state hoger dan 5.000 l.
French: Yondelis ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Dutch: Yondelis mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
French: La solution obtenue a une concentration de 0,05 mg/mL et est réservée à un usage unique.
Dutch: De verkregen oplossing heeft een concentratie van 0,05 mg/ml en is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Pour usage intraveineux, après reconstitution et dilution supplémentaire.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intraveneus gebruik na reconstitutie en verdere verdunning.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasique, Code ATC : L01CX01.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: antineoplastica, ATC-code: L01CX01.
French: Cette fixation à l'ADN déclenche une cascade d'événements qui affectent plusieurs facteurs de transcription, des protéines fixant l'ADN et les voies de réparation de l'ADN, perturbant ainsi le cycle cellulaire.
Dutch: Deze binding aan DNA leidt tot een cascade van voorvallen die verscheidene transcriptiefactoren, aan DNA bindende eiwitten en DNA-herstelroutes beïnvloeden, wat resulteert in een verstoring van de celcyclus.
French: • Vous pouvez
Dutch: • Het kan zijn dat u:
French: Une fois la dose réduite en raison de phénomènes toxiques, il est déconseillé de l'augmenter lors des cycles ultérieurs.
Dutch: Zodra een dosis vanwege toxiciteit eenmaal is verminderd, wordt dosisescalatie in volgende cycli niet aanbevolen.
French: Elle nécessite une dilution supplémentaire et est réservée à un usage unique.
Dutch: Verdere verdunning is noodzakelijk en dit product is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
French: Toutefois, les nombres de complications cliniques liées à une toxicité hématologique telles que les infections ou saignements graves, ou les complications fatales ou entraînant l'arrêt du traitement, étaient similaires dans les deux sous-groupes.
Dutch: De incidenties van klinische complicaties in verband met hematologische toxiciteit, zoals ernstige infecties of bloedingen, of van klinische complicaties leidend tot overlijden of beëindiging van de behandeling waren in beide subpopulaties echter gelijk.
French: Palpitations* Dysfonction ventriculaire gauche*
Dutch: Palpitaties* Linkerventrikeldisfunctie*
French: Afin de minimiser le risque de réactions à la perfusion de DLP, la dose initiale est administrée à une vitesse ne dépassant pas 1 mg/minute.
Dutch: Om het risico van infusiereacties op gepegyleerd liposomaal doxorubicine te minimaliseren wordt de eerste dosis toegediend met een snelheid die niet hoger is dan 1 mg/minuut.
French: Ajustements posologiques pendant le traitement
Dutch: Aanpassing van de dosering tijdens de behandeling
French: Après l'administration d'une dose de trabectédine radiomarquée chez des patients cancéreux, la récupération fécale moyenne (ET) de la radioactivité totale est de 58 % (17 %) et la récupération urinaire moyenne (ET) de 5,8 % (1,73 %).
Dutch: Na een dosis radioactief gelabeld trabectedine toegediend aan kankerpatiënten is de gemiddelde (SD) terugwinning van de totale radioactiviteit in feces 58% (17%), en de gemiddelde (SD) terugwinning in urine 5,8% (1,73%).
French: • Votre médecin vous prescrira régulièrement des prises de sang pour déceler d'éventuelles anomalies.
Dutch: • Uw arts kan regelmatig bloedonderzoeken laten doen om na te gaan of er zich in uw bloed afwijkingen voordoen.
French: La clairance de la créatinine doit être contrôlée avant et pendant le traitement.
Dutch: Voorafgaand aan en tijdens de behandeling moet de creatinineklaring worden bewaakt.
French: Rhabdomyolyse et augmentations sévères du taux de CPK (> 5 fois la LSN)
Dutch: Rabdomyolyse en een ernstige verhoging van de CPK-spiegel (> 5 x ULN)
French: Qu´est-ce que Yondelis et dans quels cas est-il utilisé
Dutch: Wat is Yondelis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?