FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En dépit de cette prémédication, certains patients ont connu des réactions indésirables telles que celles décrites ci-dessus allant jusqu'à un grade 3 sur l'échelle de classification clinique internationale CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) du National Cancer Institute des États-Unis, version 3.0.
Slovak: Napriek tejto premedikácii pacienti pociťovali nežiaduce reakcie uvedené vyššie s intenzitou najviac 3. stupňa podľa CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events - Spoločné terminologické kritériá pre nežiaduce účinky)
French: Les réactions gastro-intestinales telles que douleurs abdominales, nausées, vomissements et diarrhée, surviennent chez plus de 1 patient sur 10 (très fréquent), mais ils sont généralement de légers à modérés et répondent bien à un traitement supplémentaire.
Slovak: Nežiaduce účinky súvisiace s gastrointestinálnym systémom Gastrointestinálne reakcie, ako sú bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie a hnačka, sa vyskytujú u viac ako 1 z 10 pacientov (veľmi často), sú však väčšinou mierne až stredne závažné a dobre reagujú na dodatočnú liečbu.
French: * anticorps monoclonal IgG2 hybride de rat/souris produit en lignées cellulaires issues d'hybridomes rats/souris
Slovak: IgG2 protilátka z potkana a myši, získaná z bunkovej línie hybridného hybridómu potkana a myši
French: L'utilisation de Removab est indiquée pour le traitement intrapéritonéal de l'ascite maligne chez les adultes atteints d'un carcinome EpCAM-positif lorsque le traitement standard n'est pas disponible ou lorsque celui-ci n'est plus utilisable.
Slovak: Removab je indikovaný na intraperitoneálnu liečbu malígneho ascitu u dospelých s EpCAMpozitívnymi karcinómami, u ktorých štandardná terapia nie je k dispozícii alebo sa takáto terapia už nedá aplikovať.
French: 20 microgrammes au jour 3
Slovak: 20 mikrogramov v deň 3
French: Délai jusqu'à la première ponction thérapeutique d'ascite nécessaire Délai médian jusqu'à la première ponction thérapeutique d'ascite nécessaire (jours)
Slovak: Čas do prvej potreby terapeutickej punkcie ascitu Medián času do prvej potreby terapeutickej punkcie ascitu (dni)
French: Il convient de recourir au traitement standard ou à une prémédication pour en limiter les risques, par ex. des analgésiques/antipyrétiques/anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Slovak: V tomto prípade je na zníženie rizika vhodné aplikovať štandardnú liečbu alebo premedikáciu, napríklad analgetikami / antipyretikami / nesteroidnými antiflogistikami.
French: Removab est administré en 4 perfusions intrapéritonéales à dose croissante (10, 20, 50 et 150 microgrammes), séparées par au moins 2 jours calendaires sans perfusion (par exemple, vous pourrez recevoir la perfusion les jours 0, 3, 7 et 10).
Slovak: Removab sa podáva ako 4 intraperitoneálne infúzie so zvyšujúcou dávkou (10, 20, 50 a 150 mikrogramov), medzi ktorými je prestávka trvajúca najmenej 2 kalendárne dni bez infúzie (infúziu dostanete napríklad v dňoch 0, 3, 7, 10).
French: • cathéters en polyuréthane ou polyuréthane avec revêtement en silicone
Slovak: • katétre z polyuretánu a polyuretánu potiahnutého silikónom
French: Tableau 1 Effets indésirables signalés chez les patients ayant reçu un traitement par catumaxomab
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené pacientmi liečenými katumaxomabom
French: La solution diluée de Removab est ensuite administrée par voie intrapéritonéale en perfusion à débit constant à l'aide d'un système de pompe adéquat.
Slovak: Zriedený infúzny roztok Removabu sa podáva intraperitoneálne vo forme kontinuálnej infúzie použitím adekvátneho systému púmp.
French: Removab contient une substance active appelée catumaxomab, un anticorps monoclonal.
Slovak: Removab obsahuje liečivo katumaxomab, čo je monoklonálna protilátka.
French: Les caractéristiques pharmacocinétiques du catumaxomab ont été étudiées pendant et après administration de quatre perfusions intrapéritonéales de 10, 20, 50 et 150 microgrammes chez 13 patients atteints d'ascite maligne symptomatique due à un carcinome EpCAM-positif.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti katumaxomabu počas a po štyroch intraperitoneálnych infúziách 10, 20, 50 a 150 mikrogramov katumaxomabu sa skúmala u 13 pacientov so symptomatickým malígnym ascitom spôsobeným EpCAM-pozitívnymi karcinómami.
French: L'activité anti-tumorale in vivo du catumaxomab a été confirmée chez un modèle de souris immunodéprimé de carcinome ovarien, le développement tumoral ayant été retardé grâce au traitement intrapéritonéal par le catumaxomab, ainsi que sur des cellules mononucléaires de sang périphérique humain.
Slovak: Protinádorová aktivita katumaxomabu in vivo bola potvrdená na imunologicky oslabenom myšacom modeli karcinómu vaječníkov, kedy sa vďaka intraperitoneálnemu podávaniu katumaxomabu a mononukleárnych buniek z periférnej krvi človeka spomalil rast nádoru.
French: 50 microgrammes au jour 7
Slovak: 50 mikrogramov v deň 7
French: Drainage de l'ascite
Slovak: Drenáž ascitu
French: La fixation du catumaxomab sur les cellules immunitaires et tumorales déclenchant la libération de cytokines pro-inflammatoires et cytotoxiques, des symptômes cliniques liés à cette libération des cytokines, tels qu'une fièvre, des nausées, des vomissements et des frissons, ont été très fréquemment signalés pendant et après l'administration de Removab (voir rubrique 4.8).
Slovak: Nakoľko viazanie katumaxomabu na imunitné bunky a nádorové bunky vyvoláva uvoľnenie prozápalových a cytotoxických cytokínov, počas podávania Removabu a po ňom boli veľmi často hlásené klinické symptómy súvisiace s uvoľňovaním cytokínov, ako horúčka, nevoľnosť, vracanie a zimnica (pozri časť 4.8).
French: Dans cette étude, le critère d'évaluation principal de l'efficacité était la durée de survie sans ponction, critère composite défini sur la base du délai jusqu'à la première ponction thérapeutique de l'ascite nécessaire ou jusqu'au décès, selon l'événement survenant en premier.
Slovak: V tejto štúdii bol primárnym koncovým bodom účinnosti čas prežívania bez punkcie, čo je zložený koncový bod, definovaný ako čas do prvej potreby terapeutickej punkcie ascitu alebo do úmrtia pacienta, podľa toho, čo nastalo skôr.
French: Removab ne doit pas être administré en bolus intrapéritonéal ou par toute autre voie d'administration.
Slovak: Removab sa nesmie podávať ako intraperitoneálny bolus ani akoukoľvek inou cestou podania.
French: Les patients atteints d'insuffisance hépatique plus sévère qu'une insuffisance modérée et/ou avec métastases affectant au moins 70 % du foie et/ou thrombose/obstruction de la veine porte n'ont pas été étudiés.
Slovak: Pacienti s poškodením pečene vyššieho ako stredného stupňa závažnosti a / alebo s viac než 70 % metastázovanej pečene a / alebo trombózou / obštrukciou vrátnice (vena portae) sa neskúmali.
French: • La seringue de 50 ml contenant la solution pour perfusion diluée de Removab doit être installée dans la pompe de précision.
Slovak: • 50 ml injekčná striekačka obsahujúca zriedený infúzny roztok Removabu sa vloží do precíznej pumpy.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
French: Une étude clinique pivot ouverte, randomisée, à deux bras, de phase II/III, menée chez 258 patients atteints d'ascite maligne symptomatique due à un carcinome EpCAM-positif, dont 170 ont été affectés par randomisation au groupe traité par le catumaxomab.
Slovak: V kľúčovom dvojramennom, randomizovanom, otvorenom klinickom skúšaní fázy II/III u 258 pacientov so symptomatickými malígnymi ascitami v dôsledku EpCAM-pozitívnych karcinómov, z ktorých 170 bolo randomizovaných na liečbu katumaxomabom.
French: Avant de commencer le traitement par Removab, votre médecin contrôlera : - Votre indice de masse corporelle (IMC), lequel dépend de votre taille et de votre poids - Votre indice de Karnofsky, une évaluation de votre état général
Slovak: - index telesnej hmotnosti (BMI), ktorý závisí od vašej výšky a hmotnosti, - Karnofského index, čo je miera vášho celkového výkonnostného stavu.
French: Type de cancer
Slovak: Typ rakoviny nádory exprimujúce
French: LISTE DES EXCIPIENTS Citrate de sodium, acide citrique monohydraté, polysorbate 80, eau pour préparations injectables
Slovak: Citrát sodný, monohydrát kyseliny citrónovej, polysorbát 80, voda na injekciu
French: 3 Tubulure de perfusion (diamètre interne : 1 mm, longueur : 150 cm) 4 Valve de perfusion
Slovak: Perfúzna hadička (vnútorný priemer 1 mm, dĺžka 150 cm) 4 Infúzny ventil
French: Figure 2 Illustration du transfert du Removab de la seringue préremplie vers la seringue de 50 ml
Slovak: Obrázok 2 Zobrazenie prenosu Removabu z naplnenej injekčnej striekačky do 50 ml injekčnej striekačky
French: Cette étude confirmatoire de phase IIIb, ouverte, randomisée, à deux bras, menée chez 219 patients atteints d'un cancer épithélial avec des ascites malignes symptomatiques nécessitant une ponction d'ascite thérapeutique, a évalué le traitement par catumaxomab associé à 25 mg de prednisolone en prémédication vs. catumaxomab en monothérapie.
Slovak: Táto potvrdzujúca dvojramenná, randomizovaná otvorená štúdia fázy IIIb u 219 pacientov s epiteliálnym karcinómom so symptomatickými malígnymi ascitami s potrebou terapeutickej punkcie ascitu skúmala liečbu katumaxomabom plus premedikácia 25 mg prednizolónom verzus samotný katumaxomab.
French: Removab doit être administré en perfusion intrapéritonéale à débit constant sur une durée d'au moins 3 heures.
Slovak: Removab sa musí podávať vo forme kontinuálnej intraperitoneálnej infúzie po dobu najmenej 3 hodín.
French: Lors de l'étude pivot IP-REM-AC-01, 98,1 % des patients ont été hospitalisés pendant une durée médiane de 11 jours.
Slovak: V kľúčovej štúdii IP-REM-AC-01 bolo 98,1
French: Après la perfusion de Removab, vous serez placé(e) sous surveillance si votre médecin le juge nécessaire.
Slovak: Po infúzii Removabu vás budú pozorovať podľa rozhodnutia vášho lekára.
French: MOTIFS POUR UN RENOUVELLEMENT SUPPLEMENTAIRE
Slovak: Dôvody pre jedno ďalšie predĺženie registrácie
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Pour plus d'informations sur la dilution et l'administration de Removab, veuillez vous reporter à la rubrique 6.6 du Résumé des caractéristiques du produit (RCP) inclus dans chaque boîte de Removab 10 microgrammes et Removab 50 microgrammes respectivement.
Slovak: Informácie o riedení a podávaní Removabu nájdete v časti 6.6 v Súhrne charakteristických vlastností lieku (SmPC) dodaných v každom balení Removabu 10 mikrogramov resp.
French: Érythème induré de Bazin*, infection liée à un dispositif*.
Slovak: Erythaema induratum*, infekcia súvisiaca s lekárskou pomôckou*.
French: Removab dilué.
Slovak: Zriedený Removab.
French: Voie intrapéritonéale uniquement, après dilution.
Slovak: Iba na intraperitoneálne použitie po zriedení.
French: Un ensemble de symptômes pouvant inclure battements de cœur très rapides, fièvre et essoufflement peut se développer chez jusqu'à 4 patients sur 100.
Slovak: Až u 4 zo 100 pacientov sa môže vyvinúť súbor príznakov vrátanie veľmi rýchleho srdcového tepu, horúčky a dýchavičnosti.
French: Des HAMA étaient présents chez 94 % des patients un mois après la dernière perfusion de catumaxomab.
Slovak: Jeden mesiac po poslednej infúzii katumaxomabu boli u 94 % pacientov prítomné ľudské protimyšacie protilátky (HAMA).
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Neovii Biotech GmbH
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Neovii Biotech GmbH
French: Les patients atteints d'insuffisance rénale plus sévère qu'une insuffisance légère n'ont pas été étudiés.
Slovak: Pacienti s poškodením obličiek vyššieho ako mierneho stupňa závažnosti sa neskúmali.
French: Une tubulure de perfusion d'un diamètre interne de 1 mm et d'une longueur de 150 cm doit être utilisée.
Slovak: Použité perfúzne hadičky musia mať vnútorný priemer 1 mm a dĺžku 150 cm.
French: Les douleurs abdominales ont constitué une réaction indésirable fréquemment décrite.
Slovak: Medzi nežiaducimi reakciami bola často hlásená bolesť brucha.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité, la survie sans ponction, était un critère combiné défini par le délai jusqu'à la première ponction thérapeutique d'ascite nécessaire ou jusqu'au décès, selon l'événement survenant en premier (identique à l'étude pivot).
Slovak: Primárny koncový bod účinnosti - čas prežívania bez punkcie - bol zloženým koncovým bodom, definovaným ako čas do prvej potreby terapeutickej punkcie ascitu alebo do úmrtia pacienta, podľa toho, čo nastalo skôr (rovnaký ako v kľúčovej štúdii).
French: 4ème perfusion 150 microgrammes
Slovak: 4. infúzia 150 mikrogramov
French: Les patients sont restés ADA positifs pendant la phase de traitement et le suivi.
Slovak: Pacienti zostávali počas liečebnej fázy a po skončení štúdie ADA pozitívni.
French: Paracentèse (control) (N=88)
Slovak: Paracentéza (kontrola)
French: 1ère perfusion 10 microgrammes
Slovak: 1. infúzia 10 mikrogramov
French: Délai jusqu'à la première ponction thérapeutique d'ascite nécessaire Délai médian jusqu'à la première ponction thérapeutique d'ascite nécessaire (jours) IC à 95 % pour la médiane (jours)
Slovak: Čas do prvej potreby terapeutickej punkcie ascitu Medián času do prvej potreby terapeutickej punkcie ascitu (dni) 95 % IS pre medián (dni) p-hodnota (log-rank test)
French: Le catumaxomab est un anticorps monoclonal hybride de rat/souris trifonctionnel dirigé spécifiquement contre la molécule d'adhésion cellulaire épithéliale (EpCAM) et l'antigène CD3.
Slovak: Katumaxomab je trojfunkčná hybridná monoklonálna protilátka z potkana a myši, ktorá je špecificky namierená proti adhéznej molekule epitelových buniek (EpCAM) a antigénu CD3.Antigén EpCAM je nadmerne exprimovaný na väčšine karcinómov (tabuľka 2).
French: • valves de perfusion/raccords en Y en polycarbonate
Slovak: • polykarbonátové infúzne ventily / spojky Y
French: Données dans la littérature
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
French: Boîte de 1.
Slovak: Tabuľka 1
French: Effets indésirables liés à la libération des cytokines : Un « SRIS », associant une tachycardie, de la fièvre et/ou une dyspnée pouvant mettre en jeu le pronostic vital, peut apparaître dans les 24 heures suivant la perfusion de catumaxomab et disparaît après traitement symptomatique.
Slovak: SIRS, potenciálne život ohrozujúca kombinácia tachykardie, horúčky a/alebo dyspnoe, sa môže vyvinúť do 24 hodín po infúzii katumaxomabu a dá sa odstrániť symptomatickou liečbou.
French: Infections aiguës
Slovak: Akútne infekcie
French: Ce délai entre les perfusions peut être prolongé en cas de réaction indésirable le justifiant.
Slovak: V prípade relevantných nežiaducich reakcií sa môže interval medzi dňami podávania infúzií predĺžiť.
French: • La tubulure de perfusion doit être fixée sur le raccord en Y.
Slovak: Perfúzna hadička sa pripojí k spojke Y.
French: • tubulures de perfusion en polyéthylène d'un diamètre interne de 1 mm et d'une longueur de
Slovak: • polyetylénové perfúzne hadičky s vnútorným priemerom 1 mm a dĺžkou 150 cm
French: 0,5 ml de solution à diluer pour perfusion dans une seringue préremplie (verre de type I, siliconé) avec bouchon piston (caoutchouc bromobutyle) et système Luer Lok (polypropylène siliconé et polycarbonate) avec un capuchon opercule (caoutchouc styrène-butadiène) et avec une canule ; boîte de 1.
Slovak: 0,5 ml infúzneho koncentrátu v naplnenej injekčnej striekačke (sklenenej, typ I, silikonizovanej, s piestovou zátkou (brómbutylový kaučuk) a systémom luer lock (silikonizovaný polypropylén a polykarbonát) s viečkom (styrénbutadiénový kaučuk) s kanylou; veľkosť balenia: 1.
French: 0,1 ml de solution à diluer pour perfusion dans une seringue préremplie (verre de type I, siliconé) avec bouchon piston (caoutchouc bromobutyle) et système Luer Lok (polypropylène siliconé et polycarbonate) avec un capuchon opercule (caoutchouc styrène-butadiène) et avec une canule ; boîte de 1.
Slovak: 0,1 ml infúzneho koncentrátu v naplnenej injekčnej striekačke (sklenenej, typ I, silikonizovanej, s piestovou zátkou (brómbutylový kaučuk) a systémom luer lock (silikonizovaný polypropylén a polykarbonát) s viečkom (styrénbutadiénový kaučuk) s kanylou; veľkosť balenia: 1.
French: Insuffisance rénale aiguë*.
Slovak: Akútne zlyhanie obličiek*.
French: 4ème dose :
Slovak: 4. dávka
French: • La seringue de 50 ml doit être introduite dans la pompe à perfusion.
Slovak: • 50 ml injekčnú striekačku vložte do infúznej pumpy.
French: Constipation*, dyspepsie, distension abdominale, sub-iléus*, flatulences, troubles gastriques, iléus*, reflux gastro-œsophagien, sécheresse buccale.
Slovak: brušná distenzia, subileus*, plynatosť, žalúdočné ťažkosti, ileus*, gastroezofageálny reflux, sucho v ústach.
French: Insuffisance hépatique ou thrombose/obstruction de la veine porte L'utilisation du produit en cas d'insuffisance hépatique plus sévère qu'une insuffisance modérée et/ou avec atteinte métastatique du foie à plus de 70 %, et/ou en cas de thrombose/obstruction de la veine porte n'a pas été étudiée.
Slovak: Poškodenie pečene alebo trombóza / obštrukcia vrátnice Pacienti s poškodením pečene vyššieho ako stredného stupňa závažnosti s viac ako 70 % metastázovanej pečene a / alebo s trombózou / obštrukciou vrátnice sa neskúmali.
French: Catumaxomab (N = 170)
Slovak: (N=170)
French: Removab ne doit pas être administré en bolus ou par une voie d'administration autre que la voie intrapéritonéale.
Slovak: Removab sa nesmie podávať ako bolus ani inou cestou než intraperitoneálne.
French: Le catumaxomab a été administré en quatre perfusions intrapéritonéales aux doses croissantes de 10, 20, 50 et 150 microgrammes aux Jours 0, 3, 7 et 10 respectivement (voir rubrique 4.2).
Slovak: Katumaxomab bol podávaný ako štyri intraperitoneálne infúzie so zvýšenými dávkami 10, 20, 50 a 150 mikrogramov v deň 0, 3, 7 a 10, v uvedenom poradí (pozri časť 4.2).
French: Des augmentations transitoires des enzymes hépatiques ont été fréquemment observées après administration de Removab.
Slovak: Removabu bolo často pozorované prechodné zvýšenie pečeňových enzýmov.
French: Tableau 4 Durée de survie globale dans l'étude IP-REM-AC-01 en phase post-étude Paracentèse + catumaxomab (N=170)
Slovak: Tabuľka 4 Celkový čas prežívania v štúdii IP-REM-AC-01 vo fáze po skončení štúdie Paracentéza + katumaxomab
French: • Lorsque la seringue de 50 ml contenant la solution pour perfusion de Removab diluée est vide, elle doit être remplacée par une seringue de 50 ml contenant 20 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) jusqu'à la fin de la durée de perfusion prévue afin de purger le volume mort de la ligne de perfusion (environ 2 ml) dans des conditions inchangées.
Slovak: Keď bude 50ml injekčná striekačka obsahujúca zriedený infúzny roztok Removabu prázdna, do konca plánovaného času infúzie bude nahradená 50ml injekčnou striekačkou obsahujúcou20 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
French: Ces résultats ont toutefois une valeur limitée, étant donnée la forte spécificité du catumaxomab en fonction des espèces.
Slovak: Avšak vzhľadom na vysokú druhovú špecifickosť katumaxomabu majú tieto pozorovania len obmedzenú výpovednú hodnotu.
French: IC à 95 % pour le HR Taux de survie à 6 mois Taux de survie à 1 an Durée médiane de survie globale (jours) IC à 95% pour la médiane (jours) Valeur de p (log rank test)
Slovak: Miera prežívania 1 rok Medián celkového prežívania (dni) 95% IS pre medián (dni) p-hodnota (log-rank test)
French: Groupe témoin (N = 88)
Slovak: (N=88)
French: Toute affection de type hypovolémie, hypoprotéinémie, hypotension, décompensation circulatoire ou insuffisance rénale aiguë doit être résorbée avant la perfusion de Removab.
Slovak: Pred každou infúziou Removabu sa musia odstrániť stavy ako hypovolémia, hypoproteinémia, hypotenzia, obehová dekompenzácia a akútne poškodenie obličiek.
French: Autres effets indésirables graves
Slovak: Iné závažné vedľajšie účinky
French: Dorsalgie, myalgie, arthralgie.
Slovak: Bolesť chrbta, myalgia, artralgia.
French: Les concentrations plasmatiques ont eu tendance à décroître après avoir atteint un maximum suite à chaque administration.
Slovak: Po dosiahnutí istého maxima po každej dávke mali koncentrácie v plazme tendenciu klesať.
French: L'administration de Removab doit être réalisée en quatre perfusions intrapéritonéales : 1ère dose :
Slovak: Removabu zahŕňa nasledujúce štyri intraperitoneálne infúzie:
French: L'administration de Removab n'est pas recommandée en présence de facteurs interférant avec le système immunitaire, en particulier les infections aiguës.
Slovak: Ak sú prítomné faktory interferujúce s imunitným systém, najmä akútne infekcie, podávanie Removabu sa neodporúča.
French: Description de certains effets indésirables particuliers Les définitions des critères CTCAE du National Cancer Institute des États-Unis (version 4.0) utilisés ici sont les suivantes :
Slovak: Amerického národného inštitútu pre výskum rakoviny (verzia 4.0):
French: 3ème perfusion 50 microgrammes
Slovak: 3. infúzia 50 mikrogramov
French: Chez trois patients (0,4 %), une intensité de grade 4 sur l'échelle CTCAE a été observée.
Slovak: %) bola pozorovaná intenzita 4. stupňa podľa CTCAE.
French: Le cathéter sera utilisé pour le drainage de l'ascite et la perfusion de Removab dilué et de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Slovak: Katéter sa používa na odčerpávanie ascitu a na infúziu zriedeného Removabu a injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
French: Douleur, asthénie*, syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS)*, œdème dont œdème périphérique*, détérioration générale de l'état de santé physique*, douleur thoracique, syndrome pseudo-grippal, malaise*, érythème au site du cathéter.
Slovak: Bolesť, asténia*, syndróm systémovej zápalovej reakcie*, edém vrátane periférneho edému*, zhoršenie celkového zdravotného stavu*.
French: Effets indésirables liés au système gastro-intestinal
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
French: Un grade 4 sur l'échelle CTCAE a été rapporté pour la dyspnée chez un patient (0,1 %) et pour une hypotension chez 3 patients (0,4 %).
Slovak: %) dyspnoe a u 3 pacientov (0,4
French: Vertiges.
Slovak: - únava
French: Tableau listant les événements indésirables
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií
French: Céphalées, étourdissements.
Slovak: Bolesť hlavy, závrat.
French: La Figure 1 présente les estimations de Kaplan-Meier pour le délai jusqu'à la première ponction thérapeutique d'ascite nécessaire.
Slovak: Odhady času do prvej potreby terapeutickej punkcie ascitu podľa Kaplan-Meierovej metódy sú uvedené na obrázku 1.
French: » doit être collée sur la seringue de 50 ml contenant la solution diluée de Removab pour perfusion intrapéritonéale.
Slovak: Len pre intraperitoneálne použitie", sa musí prilepiť na 50 ml injekčnú striekačku s obsahom zriedeného roztoku Removabu pre intraperitoneálnu infúziu.
French: Valeur de p (log-rank test)
Slovak: 95 % IS pre medián (dni) p-hodnota (log-rank test)
French: Protéinurie.
Slovak: Proteinúria.
French: 6.3 Durée de conservation
Slovak: Miera prežívania 6 mesiacov
French: 3ème dose :
Slovak: 3. dávka
French: Removab doit être administré en perfusion intrapéritonéale exclusivement.
Slovak: Removab sa smie podávať iba ako intraperitoneálna infúzia.
French: Pourcentage des effusions EpCAMpositives
Slovak: EpCAM-pozitívne efúzie
French: Il pourrait leur être nocif, mêmes si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
French: 6 Cathéter
Slovak: 5 Perfúzne vedenie 6 Katéter
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous ressentez des effets indésirables tels que des vertiges ou des frissons pendant ou après l'administration de Removab, il est conseillé d'attendre qu'ils disparaissent avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Slovak: Ak sa u vás počas podávania lieku alebo po jeho skončení dostavia vedľajšie účinky ako závrat a zimnica, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, až kým neustúpia.