FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitealta pyydettiin 18. helmikuuta 2016 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla lausunto siitä, tulisiko kyseessä olevien tuotteiden myyntiluvat säilyttää ennallaan, muuttaa tai peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan seuraavan käyttöaiheen osalta:
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti a vzhľadom na nevyhnutnosť uskutočniť na úrovni EÚ príslušné kroky Spojené kráľovstvo usúdilo, že v záujme Únie je postúpiť túto vec výboru CHMP a 18. februára 2016 požiadalo výbor o vydanie stanoviska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES, či sa majú povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky v uvedenej indikácii zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť vo vzťahu k nasledujúcej indikácii:
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suosittelee, että aknen hoidossa käytettävien dienogestia/etinyyliestradiolia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan ehtoja muutetaan.
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce dienogest/etinylestradiol indikované na akné.
Finnish: Käytettävissä olevat turvallisuustiedot vahvistivat oletuksen, että dienogestin/etinyyliestradiolin ja vertailuvalmisteiden haittavaikutusprofiilit olivat vaiheen III tutkimuksissa hyvin samanlaiset ja kaikki turvallisuustekijät olivat kunnossa.
Slovak: Dostupné údaje o bezpečnosti potvrdili, že profil nežiaducich udalostí v prípade DNG/EE a porovnávacích liekov v skúšaniach v 3. fáze je veľmi podobný, pričom žiaden bezpečnostný parameter nevyvolal nijaké výhrady.
Finnish: • katsoo, että dienogestia/etinyyliestradiolia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty on edelleen niiden riskejä suurempi keskivaikean aknen toisen linjan hoidossa naisilla, jotka haluavat käyttää ehkäisytabletteja, edellyttäen että lääkevalmistetta käytetään vasta sen jälkeen, kun soveltuva paikallinen hoito ja suun kautta otettava antibioottihoito eivät ole tehonneet.
Slovak: • výbor CHMP dospel k stanovisku, že prínosy liekov obsahujúcich dienogest/etinylestradiol naďalej prevyšujú riziká liečby stredne závažného akné druhej línie u žien, ktoré si zvolili používanie perorálnej antikoncepcie, ak sa lieky použijú len v prípade, že vhodné topické terapie alebo perorálna antibiotická liečba neboli úspešné.
Finnish: • huomautti, että aknen alkuperäinen määrittely käyttöaiheeksi oli liian laaja, minkä vuoksi naiset altistettaisiin turhaan laskimotromboembolian riskiä mahdollisesti suurentavalle hoidolle, vaikka saatavilla on vaihtoehtoisia ja turvallisempia aknehoitoja.
Slovak: • výbor CHMP tiež poznamenal, že pôvodná indikácia akné je príliš široká a zbytočne by ženy vystavila liečbe s potenciálne vyšším rizikom VTE, keď sú k dispozícii iné, bezpečnejšie možnosti liečby akné.
Finnish: Siksi komitea katsoi, että käyttöaihe tulisi rajata koskemaan ainoastaan naisia, jotka valitsevat ehkäisytabletit, ja että tämän yhdistelmäehkäisytabletin valitsemisen tulisi perustua tietoiseen ja harkittuun päätökseen.
Slovak: Výbor CHMP preto súhlasil s tým, že indikácia sa má obmedziť naženy, ktoré si zvolili používanie perorálnej antikoncepcie a že pri voľbe tejto COC sa musí urobiť informované a premyslené rozhodnutie,
Finnish: Koska hoidon huomattavin vaikutus on nähtävissä kuuden kuukauden hoidon jälkeen ja laskimotromboemboliariskiä ei tunneta, naisia tulisi arvioida 3-6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Slovak: Vzhľadom na to, že najvýraznejší účinok na akné sa pozoroval po 6 mesiacoch liečby a tiež vzhľadom na potrebu kvantifikovať riziko VTE majú byť ženy posúdené 3 - 6 mesiacov po začatí liečby a potom v pravidelných intervaloch s cieľom zistiť, či treba v liečbe pokračovať.
Finnish: • katsoi, että vaiheen III kliinisten tutkimusten tulokset ja aknen hoidossa käytettävien yhdistelmäehkäisytablettien Cochrane-katsaus tukevat dienogestia (2 mg) ja etinyyliestradiolia (0,03 mg) sisältävien lääkkeiden tehoa keskivaikean aknen hoidossa naisilla, joilla paikallinen hoito tai suun kautta otettava antibioottihoito ei ole tehonnut.
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že účinnosť liekov obsahujúcich dienogest 2 mg a etinylestradiol 0,03 mg pri liečbe stredne závažného akné u žien, v prípade ktorých topická liečba alebo perorálne antibiotikum neboli účinné, je náležite podporená údajmi z klinických skúšaní v 3. fáze, ako aj Cochranovym prehľadom kombinovaných perorálnych antikoncepčných piluliek na liečbu akné,
Finnish: • tarkasteli direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn soveltamista dienogestia (2 mg) ja etinyyliestradiolia (0,03 mg) sisältävien lääkkeiden käyttämiseen keskivaikeasta aknesta kärsivillä naisilla, joilla paikallinen hoito ei ole tehonnut.
Slovak: • výbor CHMP vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce dienogest (DNG) 2 mg a etinylestradiol (EE)
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomautti myös, että jotta naisia ei altistettaisi tarpeettomasti laskimotromboembolian riskiä mahdollisesti suurentavalle hoidolle, kun saatavilla on vaihtoehtoisia ja turvallisempia aknehoitoja, käyttöaihe tulisi rajata koskemaan ainoastaan raskaudenehkäisyn haluavia naisia ja että tämän yhdistelmäehkäisytabletin valitsemisen tulisi perustua tietoiseen ja harkittuun päätökseen.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že vzhľadom na to, že sú k dispozícii iné, bezpečnejšie možnosti liečby akné, indikácia sa má obmedziť na ženy, ktoré si zvolia antikoncepciu s cieľom predísť zbytočnému vystaveniu žien liečbe s potenciálne vyšším rizikom VTE a pri voľbe tejto COC treba urobiť informované a premyslené rozhodnutie.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että aknen hoitoon tarkoitettujen dienogestia/etinyyliestradiolia sisältävien valmisteiden riski-hyötysuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään edellä kuvatun mukaiset muutokset.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich dienogest/etinylestradiol indikovaných na akné je priaznivý s podmienkou zmien v informáciách o lieku opísaných vyššie.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että aknen hoidossa käytettävien dienogestia/etinyyliestradiolia sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde on edelleen suotuisa, edellyttäen, että tuotetietoihin tehdään edellä kuvatut muutokset.
Slovak: Výbor CHMP preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich dienogest/etinylestradiol indikovaných na akné ostáva priaznivý s podmienkou zmien v informáciách o lieku opísaných vyššie.
Finnish: Tämän yhdistelmän hedelmöitystä ehkäisevä vaikutus perustuu eri vaikutusten vuorovaikutukseen.
Slovak: Antikoncepčný účinok tejto kombinácie je založený na interakcii rôznych účinkov, pričom najdôležitejší z nich je inhibícia ovulácie a zmeny v cervikálnej sekrécii.
Finnish: Niiden mukaan lievä akne ei ole yhdistelmäehkäisytablettien käyttöaihe, vaan yhdistelmäehkäisytabletit ovat hoitovaihtoehto keskivaikeasta tai vaikeasta aknesta kärsiville naisille.
Slovak: To je v súlade so súčasnými usmerneniami pre liečbu, v ktorých sa uvádza, že kombinovaná perorálna antikoncepcia (COC) nie je indikovaná pri miernom akné, ale považuje sa za alternatívu liečby užien so stredne závažným až závažným akné.
Finnish: Liite I Luettelo kansallisesti luvan saaneista lääkevalmisteista
Slovak: Príloha I Zoznam národne registrovaných liekov
Finnish: Luxemburg Mithra Pharmaceuticals Sa Deltanogest
Slovak: Luxembursko Mithra Pharmaceuticals Sa Deltanogest
Finnish: Dienogest/Etinilestra diol Aurobindo
Slovak: Dienogest/Etinilest radiol Aurobindo
Finnish: Dienogest/Etinilestra diol Cinfa
Slovak: Dienogest/Etinilest radiol Cinfa
Finnish: Sun-Farm Sp. Z.O.O.
Slovak: Sun-Farm Sp.
Finnish: Laboratorios Leon Farma, S.A., Spain
Slovak: Laboratorios Leon Farma, S.A.,
Finnish: Laboratorios León Farma, S.A.
Slovak: León Farma, S.A.
Finnish: Exeltis Poland Sp. Z O.O.
Slovak: Exeltis Poland Sp.
Finnish: Sandoz Farmacéutica, S.A. Ceciliana
Slovak: Sandoz Farmacéutica, S.A.
Finnish: Jenapharm Gmbh & Co Kg Maxim
Slovak: & Co Kg Maxim
Finnish: Exeltis Germany Gmbh Velafee 21+7
Slovak: Velafee 21+7
Finnish: Luxemburg Ratiopharm Gmbh
Slovak: Luxembursko Ratiopharm
Finnish: Jenapharm Gmbh & Co Kg Valette
Slovak: & Co Kg Valette
Finnish: Komission päätöksen päivämäärä: 22/03/2017.
Slovak: Dátum rozhodnutia Komisie: 22/03/2017.
Finnish: Näiden lääkkeiden tuoteinformaatio päivitetään edellä mainittujen suositusten mukaisesti.
Slovak: Informácie o predpisovaní týchto liekov sa budú aktualizovať v súlade s uvedenými odporúčaniami.
Finnish: Belgia, Bulgaria, Tšekin tasavalta, Viro, Saksa, Unkari, Latvia, Liettua, Luxemburg, Puola, Portugali, Romania, Slovakia, Slovenia ja Espanja.
Slovak: Tieto lieky sú povolené už 20 rokov pod názvom Valette a pod inými obchodnými názvami na základe vnútroštátnych postupov v týchto členských štátoch EÚ: Belgicko, Bulharsko, Česká republika, Estónsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Nemecko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko a Španielsko.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikissa EU:n jäsenvaltioissa voimassa olevan päätöksen.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Finnish: Tämä muuttaa ihon öljyntuotantoa ja myös estää ovulaatiota.
Slovak: Tým sa zmení produkcia kožného mazu a tiež sa potláča ovulácia.
Finnish: • Saatavissa olevat turvallisuustiedot eivät aiheuta uusia turvallisuushuolia.
Slovak: Údaje o bezpečnosti, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, nevyvolávajú žiadne nové výhrady týkajúce sa bezpečnosti.
Finnish: Jos saat näitä oireita, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov a symptómov, musíte ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
Finnish: Ne tehoavat estämällä androgeenien ryhmään kuuluvien hormonien vaikutuksia.
Slovak: Pôsobia tak, že zablokujú účinok skupiny hormónov nazývaných androgény.
Finnish: Dienogesti ja etinyyliestradioli ovat kahdentyyppisiä hormoneja, progestiini ja estrogeeni.
Slovak: Dienogest a etinylestradiol sú dva druhy hormónov, progestogén a estrogén.
Finnish: • Kun otat dienogestia/etinyyliestradiolia, kiinnitä huomio laskimotukosten merkkeihin ja oireisiin, joita voivat olla alaraajojen voimakas kipu ja turvotus, äkillinen selittämätön hengästyminen, nopea hengitys tai yskä, rintakipu sekä kasvojen, käsivarsien tai alaraajojen heikkous tai tunnottomuus.
Slovak: Ak užívate kombináciu dienogest/etinylestradiol, musíte si všímať príznaky a symptómy vytvárania krvných zrazenín v žilách, ku ktorým môže patriť závažná bolesť alebo opuch nôh, náhla nevysvetliteľná dýchavičnosť, zrýchlené dýchanie alebo kašeľ, bolesť v hrudníku a slabosť alebo necitlivosť tváre, rúk alebo nôh.
Finnish: Arviointi, joka koskee 2 mg dienogestia ja 0,03 mg etinyyliestradiolia sisältäviä lääkkeitä aknen hoitoon, aloitettiin 25. helmikuuta 2016 Ison-Britannian lääkeviraston (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) pyynnöstä direktiivin 2001/83/EC artiklan 31 mukaan.
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich dienogest 2 mg a etinylestradiol 0,03 mg na akné sa začalo 25. februára 2016 na žiadosť agentúry pre lieky v Spojenom kráľovstve (regulačná agentúra pre lieky a zdravotnícke výrobky, MHRA) podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Finnish: Sivuvaikutusten riskin suhteen lääkevalmistekomitea katsoi, että saatavissa olevat tiedot eivät aiheuta uusia turvallisuushuolia.
Slovak: Pokiaľ ide o riziko vedľajších účinkov, výbor CHMP usúdil, že dostupné údaje nevyvolávajú žiadnu novú výhradu týkajúcu sa bezpečnosti.
Finnish: • Tiedot kahdesta yhteensä noin 2400 naiselle (suurimmalla osalla keskivaikea akne) tehdystä vaiheen III tutkimuksesta (tutkimukset A07062 ja A28501) osoittivat, että dienogesti/etinyyliestradioli oli tehokkaampi kuin lumelääke ja vähintään yhtä tehokas kuin etinyyliestradioli/norgestimaatti ja etinyyliestradioli/syproteroni aknen hoidossa mitä tulee tulehduksellisten leesioiden määrän muutoksiin, leesioiden kokonaismäärään ja kasvojen aknen paranemiseen IGA-asteikolla arvioituna.
Slovak: Údaje z dvoch skúšaní v 3. fáze (štúdia č. A07062 a štúdia č. A28501), na ktorých sa zúčastnilo celkovo asi 2 400 žien (väčšinou so stredne závažným akné) preukázali, že kombinácia dienogest/etinylestradiol je pri liečbe akné účinnejšia než placebo a aspoň taká účinná ako kombinácie etinylestradiol/norgestimát a etinylestradiol/cyproterón, pokiaľ ide o zmeny v počte zápalových lézií, v celkovom počte lézií a zlepšenie akné na tvári podľa IGA (celkové hodnotenie skúšajúcim).
Finnish: • Akne paranee yleensä 3-6 kuukauden dienogesti/etinyyliestradioli-hoidon jälkeen.
Slovak: Vaše akné sa zvyčajne zlepší po 3 až 6 mesiacoch liečby kombináciou dienogest/etinylestradiol.
Finnish: Kun otetaan huomioon todetut hyödyt dienogestin/etinyyliestradiolin käytöstä aknen hoidossa, mahdollinen laskimotukosriski ja sairauden luonne, lääkevalmistekomitea päätti, että yhdistelmävalmistetta tulisi käyttää vasta, kun tietyt muut hoidot ovat epäonnistuneet, ja vain, jos halutaan käyttää ehkäisytabletteja.
Slovak: Vzhľadom na pozorované prínosy kombinácie dienogest/etinylestradiol pri liečbe akné, vzhľadom na potenciálne riziko VTE a povahu ochorenia dospel výbor CHMP k záveru, že táto kombinácia sa má používať len v prípade, že určité iné liečby neboli úspešné a len ak bola zvolená perorálna antikoncepcia.
Finnish: Näitä lääkkeitä, jotka on myös hyväksytty hormonaalisiksi ehkäisyvalmisteiksi, tulisi kuitenkin käyttää vain sellaisten naisten hoitoon, jotka haluavat käyttää ehkäisytabletteja.
Slovak: Tieto lieky, ktoré sú povolené aj ako hormonálna antikoncepcia, sa však majú používať len u žien, ktoré si zvolili perorálnu antikoncepciu.
Finnish: 26. tammikuuta 2016 Euroopan lääkevirasto (EMA) suositteli, että yhdistelmävalmisteiden, jotka sisältävät 2 mg dienogestia ja 0,03 mg etinyyliestradiolia, käyttöä voidaan jatkaa keskivaikean aknen hoidossa, kun sopivat iholle levitettävät hoidot tai suun kautta otettavat antibiootit eivät ole tehonneet.
Slovak: Dňa 26. januára 2016 Európska agentúra pre lieky (EMA) odporučila, že lieky obsahujúce kombináciu dienogest 2 mg a etinylestradiol 0,03 mg sa môžu naďalej používať na liečbu stredne závažného akné, ak vhodné liečby aplikované na kožu alebo antibiotiká užívané ústami neboli účinné.
Finnish: • Koska aknen paraneminen edellyttää yleensä vähintään 3 kuukauden dienogesti/etinyyliestradiolihoitoa ja koska paranemista edelleen on havaittu 6 hoitokuukauden jälkeenkin, naisen tilanne ja jatkohoidon tarve on arvioitava 3-6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta ja säännöllisesti sen jälkeen.
Slovak: Keďže zlepšenie akné si zvyčajne vyžaduje aspoň 3 mesiace liečby kombináciou dienogest/etinylestradiol a ďalšie zlepšenie sa pozoruje po 6 mesiacoch, ženy sa majú posúdiť 3 až 6 mesiacov po začatí liečby a potom v pravidelných intervaloch s cieľom zistiť, či je potrebné v liečbe pokračovať.
Finnish: 2 mg dienogestia ja 0,03 mg etinyyliestradiolia sisältäviä lääkkeitä käytetään ehkäisytabletteina ja keskivaikean aknen hoitoon.
Slovak: Lieky obsahujúce dienogest 2 mg a etinylestradiol 0,03 mg sa používajú ako orálna antikoncepcia a na liečbu stredne závažného akné.
Finnish: • Ei tiedetä, miten dienogestin/etinyyliestradiolin teho on verrattavissa muihin aknehoitoihin eli paikallishoitoihin ja systemaattisiin antibiootteihin.
Slovak: Nie je známa účinnosť kombinácie dienogest/etinylestradiol v porovnaní s inými liečbami na akné, t. j. topickými liečbami a systémovými antibiotikami.
Finnish: Niitä saa käyttää vasta, kun iholle levitettävät hoidot tai suun kautta otettavat antibiootit eivät ole tehonneet.
Slovak: Tieto lieky sa majú používať len v prípade, že liečby aplikované na kožu alebo antibiotikum užívané ústami neboli účinné.
Finnish: Tähän mennessä ei ole kuitenkaan riittävästi tietoja, jotta voitaisiin tarkasti määrittää laskimotukoksen suhteellinen riski muihin progestiineja sisältäviin hormonaalisiin yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin nähden.
Slovak: Doteraz však nie sú k dispozícii dostatočné údaje na presné určenie relatívneho rizika venóznej tromboembólie (VTE) v porovnaní s inou kombinovanou hormonálnou antikoncepciou obsahujúcou iné progestogény.
Finnish: Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) arvioi olemassa olevat tiedot yhdistelmävalmisteen tehosta aknen hoidossa ja katsoi, että sen käytölle keskivaikean aknen hoidossa on riittävästi käyttöä tukevaa näyttöä.
Slovak: Po vyhodnotení existujúcich údajov o účinnosti kombinácie pri liečbe akné Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA dospel k záveru, že k dispozícii sú dostatočné dôkazy na podporu použitia tejto kombinácie pri stredne závažnom akné.
Finnish: • Dienogestin/etinyyliestradiolin yhdistelmää saa käyttää keskivaikean aknen hoitoon vasta, kun sopivat paikalliset hoidot tai oraalinen antibioottihoito on epäonnistunut, naisilla, jotka haluavat käyttää ehkäisytabletteja.
Slovak: Kombinácia dienogest/etinylestradiol sa má používať na liečbu stredne závažného akné len v prípade, že vhodné lokálne terapie alebo perorálna antibiotická liečba u žien, ktoré si zvolili používanie orálnej antikoncepcie, neboli účinné.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös suositteli, että lääkärin on arvioitava naisen tila ja jatkohoidon tarve 3-6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta ja sen jälkeen säännöllisin väliajoin.
Slovak: Výbor CHMP tiež odporučil, aby lekár ženy posúdil 3 až 6 mesiacov po začatí liečby a potom v pravidelných intervaloch s cieľom zistiť, či je potrebné pokračovať v liečbe.
Finnish: Käyttö on rajoitettava sellaisten naisten hoitoon, jotka haluavat käyttää ehkäisytabletteja
Slovak: Použitie sa má obmedziť na ženy, ktoré si zvolili orálnu antikoncepciu
Finnish: Tunnettu riski on laskimotukokset (laskimotromboembolia eli laskimoiden verihyytymät), joita voi esiintyä kaikkien hormonaalisten yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön yhteydessä.
Slovak: Známe riziko venóznej tromboembólie (VTE alebo krvné zrazeniny v žilách), ktoré sa môže vyskytnúť pri použití každej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, sa považuje za nízke.
Finnish: Lääkäri arvioi hoidon jatkotarvetta 3-6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta ja säännöllisesti sen jälkeen.
Slovak: Váš lekár posúdi, či máte pokračovať v liečbe týmto liekom, 3 až 6 mesiacov po začatí liečby a potom v pravidelných intervaloch.
Finnish: Vaikka riski on pieni, dienogestin/etinyyliestradiolin käyttöön liittyvästä riskistä ei ole riittävästi tietoja, jotta voitaisiin tarkasti arvioida, miten riski on verrattavissa muihin ehkäisyvalmisteisiin.
Slovak: Aj keď je toto riziko nízke, údaje o riziku súvisiacom s kombináciou dienogest/etinylestradiol stále nie sú dostatočné na presný odhad v porovnaní s inou antikoncepciou.
Finnish: • Dienogestia ja etinyyliestradiolia sisältäviä lääkkeitä saa käyttää vain keskivaikean aknen hoitoon naisilla, jotka haluavat myös käyttää ehkäisytabletteja.
Slovak: Lieky obsahujúce dienogest a etinylestradiol sa majú používať len na liečbu stredne závažného akné u žien, ktoré si zvolili perorálnu antikoncepciu.
Finnish: • Dienogestin/etinyyliestradiolin käyttöön liittyy veritulppariski muiden hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tavoin.
Slovak: Mali by ste si byť vedomá toho, že s používaním kombinácie dienogest/etinylestradiol súvisí riziko vytvárania krvných zrazenín, podobne ako v prípade inej hormonálnej antikoncepcie.
Finnish: • Kun otetaan huomioon saatavilla oleva näyttö, dienogestin/etinyyliestradiolin käyttö on rajoitettava toisen vaiheen hoidoksi naisille, jotka haluavat käyttää ehkäisytabletteja, jotta vältetään naisten tarpeeton altistuminen mahdollisesti suuremmalle laskimotukosriskille.
Slovak: Vzhľadom na dostupné dôkazy a snahu zbytočne nevystavovať ženy potenciálne vyššiemu riziku VTE sa má použitie kombinácie dienogest/etinylestradiol obmedziť na liečbu druhej línie a na ženy, ktoré si orálnu antikoncepciu zvolili.
Finnish: Dienogestin/etinyyliestradiolin käyttöön liittyvästä riskistä ei ole kuitenkaan riittävästi tietoja, jotta voitaisiin tarkasti arvioida, miten riski on verrattavissa muihin ehkäisyvalmisteisiin.
Slovak: Údaje o riziku súvisiacom s kombináciou dienogest/etinylestradiol však nie sú dostatočné na presný odhad v porovnaní s inou antikoncepciou a stále sú potrebné ďalšie údaje.
Finnish: • jos tupakoit
Slovak: • ak fajčíte.
Finnish: Riski kasvaa edelleen:
Slovak: Toto riziko sa ďalej zvyšuje:
Finnish: Tämä koskee seuraavia sairauksia:
Slovak: To sa týka nasledujúcich stavov:
Finnish: Oireiden lieventyminen kestää vähintään kolme kuukautta.
Slovak: Čas do zmiernenia symptómov je najmenej tri mesiace.
Finnish: • jos käytät muuta hormonaalista ehkäisyä
Slovak: • ak používate inú hormonálnu antikoncepciu
Finnish: Lääkäri saattaa siinä tapauksessa neuvoa sinua käyttämään toista hoitoa:
Slovak: Váš lekár vám potom môže odporučiť použitie inej liečby:
Finnish: - lihavuus (painoindeksi yli 30 kg/m2).
Slovak: - obezita (index telesnej hmotnosti nad 30 kg/m2)
Finnish: • jos sinulla on ongelmia veren hyytymisessä (esim. proteiini C:n puutos)
Slovak: • ak máte problémy so zrážanlivosťou krvi (napríklad nedostatok proteínu C)
Finnish: Veritulpasta toipuminen ei tapahdu aina täydellisesti.
Slovak: Zotavenie sa po krvnej zrazenine nie je vždy úplné.
Finnish: [Tällä hetkellä hyväksytyt käyttöaiheet poistetaan ja korvataan seuraavasti:]
Slovak: [Aktuálne schválené indikácie sa majú vymazať a nahradiť nasledujúcim textom:]
Finnish: Veritulpasta toipuminen ei tapahdu aina täydellisesti ja 1-2 % tapauksista voi johtaa kuolemaan.
Slovak: Nie vždy sa dosiahne úplné vyliečenie a v 1 až 2 % prípadov sa to môže skončiť smrťou.
Finnish: • iän myötä
Slovak: • so zvyšujúcim sa vekom,
Finnish: Hoitavan lääkärin tulee säännöllisesti arvioida hoidon jatkamisen tarve (ks. kohta 4.2).
Slovak: Ošetrujúci lekár má pravidelne vyhodnocovať potrebu pokračovania v liečbe (pozri časť 4.2).
Finnish: Riski ei ole yhtä suuri kuin veritulppariski raskauden aikana.
Slovak: Toto riziko nie je tak vysoké ako riziko vzniku krvnej zrazeniny počas tehotenstva.
Finnish: Hoitavan lääkärin tulee säännöllisesti arvioida hoidon jatkamisen tarve.
Slovak: Ošetrujúci lekár má pravidelne vyhodnocovať potrebu pokračovania v liečbe.
Finnish: Käytön kesto
Slovak: Trvanie používania
Finnish: Oireet on kuvattu kohdassa 2 "Veritulppa (tromboosi)".
Slovak: Príznaky sú opísané v časti 2 „Krvné zrazeniny (trombóza)".
Finnish: Näissä tilanteissa valmisteen käyttö on syytä keskeyttää (vähintään neljä viikkoa ennen elektiivistä kirurgiaa) ja aloittaa uudelleen aikaisintaan kahden viikon kuluttua siitä, kun liikuntakyky on täysin palautunut.
Slovak: V týchto prípadoch sa odporúča prerušiť používanie (v prípade plánovaných chirurgických zákrokov najmenej štyri týždne pred zákrokom) a pokračovať v ňom najskôr dva týždne po úplnom zotavení.
Finnish: Lopeta tablettien ottaminen ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos huomaat mahdollisen veritulpan merkkejä, kuten:
Slovak: Prestaňte užívať tablety a ihneď vyhľadajte svojho lekára, ak spozorujete možné príznaky krvnej zrazeniny, ako sú napríklad:
Finnish: Jos tämä koskee sinua, on tärkeää että kerrot lääkärille käyttäväsi <kauppanimi>-valmistetta, koska sen käyttö täytyy mahdollisesti lopettaa.
Slovak: Ak sa vás to týka, je dôležité povedať svojmu lekárovi, že používate <názov lieku>, pretože túto liečbu môže byť potrebné prerušiť.
Finnish: Esimerkiksi veritulppa sydänvaltimossa voi aiheuttaa sydäninfarktin ja veritulppa aivoissa voi aiheuttaa aivohalvauksen.
Slovak: Napríklad krvná zrazenina v srdcovej tepne môže spôsobiť srdcový infarkt a v mozgovej tepne môže spôsobiť cievnu mozgovú príhodu.
Finnish: Laskimoveritulpan riski on suurin ensimmäisen vuoden aikana, jolloin nainen käyttää tabletteja.
Slovak: Riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile je najvyššie počas prvého roka, kedy žena používa túto tabletu.
Finnish: • samanaikainen käyttö muun hormonaalisen ehkäisymenetelmän kanssa (ks. kohta 4.1)
Slovak: Súbežné používanie s inou hormonálnou antikoncepciou (pozri časť 4.1)
Finnish: Laskimoveritulpan riski yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä kasvaa edelleen:
Slovak: Riziko krvných zrazenín v žile u používateliek kombinovanej antikoncepčnej tablety sa ďalej zvyšuje: