FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zvýšení transamináz Zvýšení bilirubinu Zvýšení ALP
Bulgarian: Повишени трансаминази Увеличен билирубин Увеличена алкална фосфатаза
Czech: Užívání paracetamolu během 72 hodin před podáním přípravku Busulfan Fresenius Kabi nebo současně s přípravkem Busulfan Fresenius Kabi je možné jen s opatrností.
Bulgarian: Употребата на парацетамол в период от 72 часа преди или по време на приложението на Бусулфан Fresenius Kabi трябва да се извършва с повишено внимание.
Czech: Trombocytopenie (< 25x109/l nebo vyžadující transfuzi trombocytů) se objevila u 100 % pacientů.
Bulgarian: При деца тромбоцитопения (< 25x109/l или налагаща преливане на тромбоцити) е наблюдавана при 100% от пациентите.
Czech: Pediatrická populace: Absolutní hodnota neutrofilů < 0,5x109/l v průměru 3 dny po transplantaci se objevila u 100 % pacientů a obnovila se v průměru 5 dnů po autologní a 18,5 dnů po alogenní transplantaci.
Bulgarian: При педиатричната популация абсолютен брой на неутрофилите < 0,5x109/l при медиана 3 дни след трансплантацията е наблюдаван при 100% и е продължил 5 и 18,5 дни съответно при автоложна и алогенна трансплантация.
Czech: Údaje o výskytu akutního odmítnutí štěpu hostitelem (a-GVHD) byly shromážděny od dětské populace, která podstoupila alogenní transplantaci (n=28).
Bulgarian: Данните за честотата на остра реакция на присадката срещу приемателя (a-GVHD) са събрани при алогенни пациенти (n=28).
Czech: Množství ředicího roztoku musí být 10x větší než objem přípravku Busulfan Fresenius Kabi, aby se zajistila konečná koncentrace busulfanu kolem 0,5 mg/ml.
Bulgarian: Количеството на разредителя трябва да бъде 10 пъти по-голямо от обема на Бусулфан Fresenius Kabi, за осигуряване окончателна концентрация на бусулфан около 0,5 mg/ml.
Czech: Anorexie Hyperglykémie Hypokalcémie Hypokalémie Hypomagnezémie Hypofosfatémie
Bulgarian: Анорексия Хипергликемия Хипокалциемия Хипокалиемия Хипомагнезиемия Хипофосфатемия
Czech: Bolest nebo zánět v místě vpichu Zánět sliznic
Bulgarian: Болка или възпаление в инжекционното място
Czech: Ve studiích u dospělých a dětí byly získány údaje o busulfanu při souběžném podávání buď fenytoinu, nebo benzodiazepinů v rámci antikonvulzní profylaxe.
Bulgarian: При проучванията при възрастни и деца данните относно бусулфан са получени при използване на съпътстващо приложение на фенитоин или бензодиазепини за профилактика на гърчове.
Czech: Vždy musíte přidat Busulfan Fresenius Kabi do ředicího roztoku, nikoliv ředicí roztok do přípravku Busulfan Fresenius Kabi.
Bulgarian: Бусулфан Fresenius Kabi трябва винаги да се добавя към разредителя, а не разредителя към Бусулфан Fresenius Kabi.
Czech: Hematurie Mírná ledvinová nedostatečnost
Bulgarian: Хематурия Умерена бъбречна недостатъчност
Czech: Dospělí Doporučená dávka a schéma podávání busulfanu jsou:
Bulgarian: Препоръчваната дозa и схема на приложение е:
Czech: Busulfan v kombinaci s cyklofosfamidem
Bulgarian: Бусулфан в комбинация с циклофосфамид
Czech: Busulfan je určen k intravenóznímu podání.
Bulgarian: Бусулфан е за интравенозно приложение.
Czech: Potřebná doba pro dosažení Absolutního Počtu Neutrofilů (ANC) většího než 0,5 x 109/l byla 21 dní (v rozsahu 12 - 47 dní) u pacientů, kteří podstoupili alogenní transplantaci a 11 dní (rozsah 10 - 15 dní) u těch pacientů, kteří podstoupili autologní transplantaci.
Bulgarian: Периодът от време до абсолютен брой неутрофили (ANC) по-висок от 0,5x109/l е бил 21 дни (диапазон 12-47 дни) при алогенни пациенти и 11 дни (диапазон 10-15 дни) при автоложни пациенти.
Czech: Pro vyhodnocení interakce mezi intravenózním busulfanem a itrakonazolem nebyla provedena žádná specifická klinická studie.
Bulgarian: Не са провеждани специфични клинични изпитвания за оценка на лекарствените взаимодействия между интравенозно приложени бусулфан и итраконазол или метронидазол.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
Czech: - Busulfan bude podáván formou tříhodinových infuzí jednotlivých denních dávek 3,2 mg/kg bezprostředně po podání fludarabinu; podáván bude 2 nebo 3 po sobě následujících dnů.
Bulgarian: - Бусулфан ще бъде прилаган 3,2 mg/kg като единична дневна, тричасова инфузия веднага след флударабин за 2 или 3 последователни дни.
Czech: Srdce: změny a abnormality v srdečním rytmu, výpotek nebo zánět osrdečníku, snížený srdeční výdej.
Bulgarian: Сърдечни: промени и нарушения в сърдечния ритъм, задръжка на течности или възпаление около сърцето, намален сърдечен капацитет.
Czech: Informujte svého lékaře: - jestliže máte jaterní, ledvinové, srdeční nebo plicní potíže, - jestliže máte v anamnéze epileptické záchvaty (křeče), - jestliže jste v současnosti léčen(a) ještě dalšími léky.
Bulgarian: - ако имате чернодробен, бъбречен, сърдечен или белодробен проблем; - ако имате анамнеза за гърчове; - ако приемате други лекарства.
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 uživatele z 10):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Czech: podání
Bulgarian: ПРЕДСТАВЯНЕ
Czech: - 0,8 mg/kg tělesné hmotnosti busulfanu ve dvouhodinové infuzi každých 6 hodin po 4 po sobě následující dny, celkem 16 dávek, - následné podání cyklofosfamidu v dávce 60 mg/kg denně během dvou dnů, zahájené alespoň 24 hodin po 16. dávce busulfanu (viz bod 4.5).
Bulgarian: - 0,8 mg/kg телесно тегло (BW) бусулфан като двучасова инфузия на всеки 6 часа в продължение на 4 последователни дни за общо 16 дози - последвана от циклофосфамид 60 mg/kg/ден в продължение на 2 дни, като се започне най-рано 24 часа след 16-тата доза бусулфан (вж. точка 4.5).
Czech: Nervový systém: delirium, nervozita, halucinace, agitovanost (rozrušení), abnormální funkce mozku, krvácení do mozku a epileptické záchvaty.
Bulgarian: Нервна система: делир, нервност, халюцинации, възбуда, нарушена мозъчна функция, мозъчен кръвоизлив и гърч.
Czech: Během léčby busulfanem musí být pravidelně kontrolovány i renální funkce (viz bod 4.8).
Bulgarian: Периодично проследяване на бъбречната функция трябва да се има предвид при лечение с бусулфан (вж. точка 4.8).
Czech: Při manipulaci a likvidaci musí být dodrženy nařízené procedury pro správné zacházení a likvidaci cytostatických léčivých přípravků.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид процедурите за правилна работа и изхвърляне на противоракови лекарствени продукти.
Czech: Podle publikovaných studií u dospělých, může podávání itrakonazolu nebo metronidazolu pacientům léčeným vysokými dávkami busulfanu vést k snížení clearence busulfanu.
Bulgarian: От публикувани изпитвания при възрастни приложението на итраконазол на получаващи висока доза бусулфан пациенти може да доведе до намален клирънс на бусулфан.
Czech: Busulfan nebyl studován u pacientů s poruchou funkce jater.
Bulgarian: Бусулфан не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане.
Czech: Zředěný roztok
Bulgarian: Разреден разтвор
Czech: DMA snižuje fertilitu u samčích i samičích hlodavců.
Bulgarian: DMA намалява фертилитета на мъжки и женски гризачи.
Czech: Dospělí pacienti: Absolutní hodnota neutrofilů < 0,5x109/l v průměru 4 dny po transplantaci se objevila u 100 % pacientů a obnovila se v průměru 10 dnů po autologní a 13 dnů po alogenní transplantaci (průměr neutropenické periody byl 6, resp. 9 dnů).
Bulgarian: При възрастни, абсолютен брой на неутрофилите < 0,5x109/l, при медиана 4 дни след трансплантацията е наблюдаван при 100% от пациентите и възстановен при медиана 10 и 13 дни след съответно автоложна и алогенна трансплантация (медиана на неутропеничен период от съответно 6 и 9 дни).
Czech: Konečná koncentrace přípravku by se měla přiblížit hodnotě 0,5 mg/ml busulfanu.
Bulgarian: Трябва да се постигне крайна концентрация около 0,5 mg/ml бусулфан.
Czech: Busulfan v kombinaci s cyklofosfamidem nebo melfalanem
Bulgarian: Бусулфан в комбинация с циклофосфамид или мелфалан
Czech: Stav zmatenosti Halucinace
Bulgarian: Нервност Халюцинации
Czech: Tento přípravek vám bude podán před transplantací kostní dřeně nebo hematopoetických progenitorových buněk (před transplantací krevních buněk.
Bulgarian: Вие ще получите това подготвително лекарство, преди да получите трансплантат на костен мозък или хемопоетични стволови клетки.
Czech: Celkové: horečka, bolest hlavy, slabost, třesavka, bolest, alergická reakce, otok, celková bolest nebo zánět v místě vpichu injekce, bolest na hrudi, zánět sliznic.
Bulgarian: Общи: повишена температура, главоболие, слабост, тръпки, болка, алергична реакция, оток, генерализирана болка или възпаление в инжекционното място, гръдна болка, възпаление на лигавиците.
Czech: Pro busulfan nesmí být používané polykarbonátové injekční stříkačky.
Bulgarian: Поликарбонатни спринцовки не трябва да се използват с бусулфан.
Czech: Výpočet množství přípravku Busulfan Fresenius Kabi ke zředění a ředicího roztoku
Bulgarian: Изчисление на количеството Бусулфан Fresenius Kabi за разреждане и на разредителя
Czech: Proto je třeba dbát zvláštní opatrnosti při podávání busulfanu v doporučených dávkách pacientům s anamnézou záchvatů.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при прилагане на препоръчваната доза бусулфан на пациенти с анамнеза за гърчове.
Czech: Ledviny: zvýšené vylučování kreatininu, potíže při močení a snížené množství moče a krev v moči.
Bulgarian: Бъбречни: повишено отделяне на креатинин, дискомфорт при уриниране и намаляване на количеството отделена урина и кръв в урината.
Czech: Množství ředicího infuzního roztoku musí být 10x větší než objem koncentrátu, aby se zajistila konečná koncentrace přípravku Busulfan Fresenius Kabi kolem 0,5 mg/ml.
Bulgarian: Количеството на разредителя трябва да бъде 10 пъти по-голямо от обема Бусулфан Fresenius Kabi, за осигуряване окончателна концентрация на бусулфан около 0,5 mg/ml.
Czech: Busulfan Fresenius Kabi může interagovat (navzájem se ovlivňovat) s dalšími léčivými přípravky.
Bulgarian: Бусулфан Fresenius Kabi може да взаимодейства с други лекарства.
Czech: Publikované studie neuvádějí žádné vzájemné lékové interakce mezi intravenózně podávaným busulfanem a fludarabinem u dospělých při režimu FB.
Bulgarian: Публикувани проучвания за режима FB не съобщават за каквито и да е лекарствени взаимодействия между бусулфан и флударабин за интравенозно приложение, при възрастни пациенти.
Czech: Paracetamol může snížit metabolismus busulfanu, proto je nutné ho s opatrností podávat současně s busulfanem, ale i v době do 72 hodin před busulfanem (viz bod 4.5).
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при използване на парацетамол преди (помалко от 72 часа) или едновременно с бусулфан поради възможно намаляване на метаболизма на бусулфан (вж. точка 4.5).
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 uživatele ze 100):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание.
Czech: Ledviny: zvýšení koncentrace dusíkatých sloučenin v krvi, mírná ledvinová nedostatečnost, porucha funkce ledvin.
Bulgarian: Бъбречни: увеличение на количеството азотни компоненти в кръвния поток, умерена бъбречна недостатъчност, нарушения на бъбреците.
Czech: Busulfan Fresenius Kabi musí připravovat vyškolený zdravotnický pracovník za použití sterilní techniky.
Bulgarian: Бусулфан Fresenius Kabi трябва да се приготвя от медицински специалист, като се използват стерилни техники за прехвърляне.
Czech: Rýma Faryngitida
Bulgarian: Ринит Фарингит
Czech: Akutní odmítnutí štěpu bylo považováno za závažné u 3 pacientů.
Bulgarian: Остра GVHD е била класифицирана като сериозна при 3 пациенти.
Czech: Katarakta Ztenčení rohovky Poruchy čočky***
Bulgarian: Изтъняване на роговицата Увреждане на очната леща***
Czech: Ve studiích s busulfanem byl zaznamenán u jednoho pacienta syndrom akutní respirační tísně s následnou zástavou dýchání spojený s intersticiální plicní fibrózou.
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Един пациент е получил фатален случай на остър респираторен дистрес синдром с последвала дихателна недостатъчност, свързана с интерстициална белодробна фиброза в изпитванията с бусулфан.
Czech: U pacientů nad 60 let nebyly podle dosažitelných dat z intravenózního busulfanu zaznamenány žádné s věkem související účinky na clearence busulfanu.
Bulgarian: Няма данни за ефект на възрастта върху клирънса на бусулфан от наличните данни за интравенозно приложение на бусулфан при пациенти над 60годишна възраст.
Czech: Po naředění k intravenóznímu podání.
Bulgarian: Интравенозно приложение след разреждане.
Czech: Léky před použitím přípravku Busulfan Fresenius Kabi:
Bulgarian: Лекарства, приложени преди да получите Бусулфан Fresenius Kabi:
Czech: Před a po každé infuzi propláchněte zavedený katétr přibližně 5 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo roztokem 5% glukózy.
Bulgarian: Преди и след всяка инфузия промивайте постоянния катетър с около 5 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% инжекционен разтвор на глюкоза.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Krabička s 1 injekční lahvičkou
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА, съдържаща 1 флакон
Czech: Literatura pojednávající o busulfanu navrhuje pro plazmatickou koncentraci (AUC) „terapeutické okno" mezi 900 a 1500 μmol/l.min na jedno podání (což odpovídá denní expozici mezi 3600 a 6000 µmol/l.min).
Bulgarian: Литературата за бусулфан предполага терапевтична AUC ширина между 900 и 1 500 µmol/l.
Czech: Epileptické záchvaty Encefalopatie Krvácení do mozku
Bulgarian: Енцефалопатия Мозъчен кръвоизлив
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 uživatele z 10):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Czech: Podmínky uchovávání Neotevřené injekční lahvičky:
Bulgarian: Неотворени флакони:
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička po 10 ml.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон от 10 ml.
Czech: Veno-okluzní choroba jater*
Bulgarian: Венооклузивна болест на черния дроб*
Czech: *veno-okluzní choroba jater se častěji vyskytuje u pediatrické populace **hlášeno po uvedení i.v.
Bulgarian: Повишени нива на креатинина *венооклузивното чернодробно заболяване е по-често сред педиатричната популация **съобщено по време на постмаркетинговия период за интравенозен бусулфан ***съобщено по време на постмаркетинговия период за перорален бусулфан
Czech: Trávicí trakt: pocit na zvracení, zánět sliznice ústní dutiny, zvracení, bolest břicha, průjem, zácpa, pálení žáhy, nepříjemné pocity v oblasti konečníku, hromadění tekutin v dutině břišní.
Bulgarian: Стомашно-чревни: гадене, възпаление на устната лигавица, повръщане, коремна болка, диария, запек, киселини, дискомфорт около ануса, събиране на течност в корема.
Czech: Buď fenytoin nebo benzodiazepiny se podávaly jako antikonvulzní profylaxe pacientům účastnících se klinických studií prováděných s intravenózním busulfanem (viz body 4.2 a 4.4).
Bulgarian: Прилагани са фенитоин или бензодиазепини за профилактика на гърчове при пациенти, участващи в клиничните изпитвания, проведени с интравенозно приложен бусулфан (вж. точка
Czech: Po naředění je Busulfanu Fresenius Kabi čirý, bezbarvý viskózní roztok.
Bulgarian: След разреждане Бусулфан Fresenius Kabi е бистър, безцветен вискозен разтвор.
Czech: Po rozpuštění: 1 ml roztoku obsahuje busulfanum 0,5 mg.
Bulgarian: След разреждане: 1 ml разтвор съдържа 0,5 mg бусулфан.
Czech: Zředěný roztok chraňte před mrazem.
Bulgarian: Разреденият разтвор да не се замразява.
Czech: Arytmie Fibrilace síní Kardiomegalie Perikardiální výpotek Perikarditida
Bulgarian: Кардиомегалия Перикарден излив Перикардит
Czech: 107c odst.
Bulgarian: ± 2°C
Czech: Hematemeze Ileus
Bulgarian: Хематемеза Илеус Езофагит
Czech: Z tohoto hlediska může u dětí s hmotností < 9 kg sledování plazmatické koncentrace busulfanu (sledování farmakokinetického profilu) z důvodu úpravy dávky zlepšit jeho cílové působení, obzvláště u velice malých dětí a novorozenců.
Bulgarian: В тази връзка, при деца с телесно тегло < 9 kg, мониторингът на плазмените концентрации на бусулфан (терапевтичен лекарствен мониторинг ) за определяне на дозата,
Czech: Zvýšení transamináz Hyperbilirubinémie Zvýšení GGT Zvýšení ALT Zvýšení tělesné hmotnosti
Bulgarian: Повишени трансаминази Увеличен билирубин Увеличена GGT Увеличена
Czech: Hypalbuminémie Porucha iontů Hyperglykémie
Bulgarian: Хипоалбуминемия Електролитно нарушение Хипергликемия
Czech: Busulfan se podává ve dvouhodinové infuzi každých 6 hodin po 4 po sobě následující dny.
Bulgarian: - Всяка инфузия продължава 2 часа - Бусулфан ще бъде прилаган на всеки 6 часа по време на 4 последователни дни преди трансплантацията.
Czech: Pediatrická populace (0 až 17 let) Doporučená dávka busulfanu je následující:
Bulgarian: Педиатрична популация (0 до 17 години)
Czech: Pro přípravu konečného infuzního roztoku přidejte (A) ml přípravku Busulfan Fresenius Kabi do (B) ml ředicího injekčního roztoku (9 mg/ml (0,9%) roztoku chloridu sodného nebo 5% roztoku glukózy)
Bulgarian: За да приготвите крайния инфузионен разтвор, добавете (A) ml Бусулфан Fresenius Kabi към (B) ml разредител (натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% инжекционен разтвор на глюкоза)
Czech: Naředěný Busulfan Fresenius Kabi je čirý, bezbarvý roztok.
Bulgarian: Разреденият Бусулфан Fresenius Kabi е бистър, безцветен разтвор.
Czech: Přizpůsobená ideální tělesná hmotnost (AIBW) se vypočítá následovně: AIBW = IBW + 0,25x (skutečná tělesná hmotnost - IBW).
Bulgarian: AIBW= IBW + 0,25x
Czech: Dýchání: zvýšení rytmu dýchání, poruchy dýchání, krvácení do plicních sklípků, astma, kolaps malých částí plic, plicní exudát (výpotek).
Bulgarian: Дихателни: увеличение на дихателната честота, дихателна недостатъчност, алвеоларни кръвоизливи, астма, колапс на малките въздухоносни пътища на белия дроб, течност около белия дроб.
Czech: U těchto 40 % dětí s hmotností < 9 kg byla AUC rovnoměrně distribuovaná nad nebo pod cílovými mezními hodnotami, tedy 20 % pod 900 a 20 % nad 1500 μmol/L.min při dávce 1 mg/kg.
Bulgarian: При 40% от децата с телесно тегло < 9 кг, извън целевата група, AUC се разпределя равномерно или под или над прицелните граници; т.е.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Tento léčivý přípravek musí být před podáním naředěn.
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на лекарствения продукт
Czech: Chemická a fyzikální stabilita před použitím po naředění v injekčním roztoku 5% glukózy nebo 0,9% chloridu sodného (9 mg/ml) byla prokázána na dobu: - 8 hodin (včetně doby infuze) po zředění a uchovávání při teplotě 25 °C ± 2 °C - 12 hodin po zředění při uchovávání při teplotě 2 °C - 8 °C a následně 3 hodiny při uchovávání při teplotě 25 °C ± 2°C (včetně doby infuze).
Bulgarian: Доказано е, че продуктът е химически и физически стабилен в периода на използване, след разреждане в 5% глюкоза или инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), в продължение на 8 часа (включително времето за вливане) след разреждане, когато се съхранява при 25°C ± 2°C или 12 часа след разреждане, когато се съхранява при 2°C-8°C, последвано от 3 часа съхранение при 25°C ± 2°C (включително времето за вливане).
Czech: Pro přípravu konečného infuzního roztoku přidejte (A) ml přípravku Busulfan Fresenius Kabi do (B) ml ředicího injekčního roztoku (9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného nebo 5% roztoku glukózy).
Bulgarian: За приготвяне на крайния инфузионен разтвор добавете (А) ml Бусулфан Fresenius Kabi към (B) ml разредител (натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% инжекционен разтвор на глюкоза).
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml koncentrátu obsahuje busulfanum 6 mg a po naředění dává busulfanum 0,5 mg/ml
Bulgarian: Един ml концентрат съдържа 6 mg бусулфан и осигурява 0,5 mg/ml бусулфан след разреждане СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Czech: • Množství přípravku Busulfan Fresenius Kabi:
Bulgarian: Количество Бусулфан Fresenius Kabi:
Czech: Invazivní plísňová infekce
Bulgarian: Инвазивни гъбични инфекции
Czech: U premenopauzálních pacientek se běžně vyskytuje ovariální suprese a amenorea s menopauzálními symptomy.
Bulgarian: Потискане на функцията на яйчниците и аменорея с климактерични симптоми често се наблюдават при пациентки преди менопаузата.
Czech: Anorexie
Bulgarian: Анорексия
Czech: musí být nataženo vypočítané množství přípravku Busulfan Fresenius Kabi z injekční lahvičky.
Bulgarian: изчисленият обем Бусулфан Fresenius Kabi трябва да се изтегли от флакона.
Czech: Shrnutí nežádoucích účinků v tabulce
Bulgarian: Таблични списъци на нежелани реакции
Czech: kontinuálních infuzí) v rámci antikonvulzní léčby a farmakokinetické údaje těchto pacientů byly porovnávány s historickými údaji u pacientů, kteří dostávali fenytoin.
Bulgarian: В това проучване, 24 възрастни пациенти приемат клоназепам (0,025-0,03 mg/kg/ден под формата на непрекъсната интравенозна инфузия) като антиконвулсивна терапия, а PK данните на тези пациенти са сравнени с историческите данни, събрани от пациенти, лекувани с фенитон.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Bulgarian: Бусулфан Fresenius Kabi 6 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Czech: Podávání busulfanu před transplantací hematopoetických progenitorových buněk by mělo probíhat pod dohledem zkušeného lékaře.
Bulgarian: Приложението на бусулфан трябва да се контролира от лекар с опит в условния режим преди трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Czech: - Jestliže koncentrát nebo zředěný busulfan přijde do styku s pokožkou nebo sliznicí, omyjte je okamžitě pečlivě vodou.
Bulgarian: - Ако концентрат или разреден разтвор на бусулфан влезе в контакт с кожа или лигавица,
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2015.
Czech: Tyto látky jsou „cytotoxické".
Bulgarian: Тези вещества са „цитотоксични".
Czech: Jedná se o takzvanou myeloablaci.
Bulgarian: Това се нарича „миелоаблация".
Czech: Společnost předložila údaje o busulfanu z publikované literatury.
Bulgarian: Фирмата е предоставила данни от публикуваната литература относно бусулфан.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Busulfan Fresenius Kabi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Busulfan Fresenius Kabi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě koncentrátu k přípravě roztoku pro intravenózní infuzi pomocí centrálního žilního katétru (kapání do centrální žíly v hrudníku).
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на концентрат, от който се приготвя разтвор за централна интравенозна инфузия (прилагане по капков път в централна вена в гръдния кош).
Czech: Znamená to, že usmrcují buňky, zvláště buňky, které se rychle vyvíjejí, jako jsou nádorové nebo progenitorové („kmenové") buňky (buňky, které vytvářejí jiné typy buněk).
Bulgarian: Това означава, че убиват клетки, включително клетки, които се развиват бързо, напр. ракови или прогениторни („стволови") клетки (които образуват други клетки).
Czech: Busulfan se používá před transplantací ke zničení abnormálních buněk a již existujících krvetvorných buněk pacienta.
Bulgarian: Бусулфан се използва преди трансплантация, за да бъдат унищожени анормалните клетки и съществуващите кръвотворни клетки при пациента.
Czech: Používá se u dospělých a dětí jako součást „podpůrné" (předoperační) léčby před transplantací hematopoetických progenitorových buněk (buněk, které vytvářejí krevní buňky).
Bulgarian: Използва се при възрастни и деца като част от „условен" (подготвителен) режим преди трансплантация на хемопоетични стволови клетки (клетките, които образуват кръвни клетки).