FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 24,5%-os csökkenést észleltek az összes fogfelszínre (gyökér- és koronafelszín) vonatkozóan, és a p-érték 0,0322-nek [95%-os konfidencia-intervallum (KI): 0,620,98] adódott.
Bulgarian: Отчетено е 24,5% намаление за общите повърхности на зъбите (повърхности на корена плюс коронката) със стойност на р 0,0322% [95% доверителен интервал от 0,62 - 0,98].
Hungarian: A betegek 11-13 éves kor közöttiek voltak, akiknek a kórelőzményében korábbi vagy aktuális fogszuvasodás szerepelt, illetve a nyálukban magasabb volt a Streptococcus mutans baktérium szintje.
Bulgarian: Това са пациенти на възраст между 11 и 13 години с данни за минали или настоящи кариеси и увеличени нива на Streptococcus mutans в слюнката.
Hungarian: Ez egy III. fázisú, több vizsgálóhelyen végzett, placebokontrollos, kettős vak, prospektív vizsgálat.
Bulgarian: Това е фаза III, многоцентрово, плацебо-контролирано, двойно сляпо, проспективно проучване.
Hungarian: A Prevora-t két randomizált, kettős vak, placebokontrollos, a helyes klinikai gyakorlatnak (GCP) megfelelően végzett klinikai vizsgálat során értékelték.
Bulgarian: Prevora е оценена в две рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани клинични изпитвания, проведени в съответствие с добрата клинична практика.
Hungarian: A Prevora 100 mg/ml nevű gyógyszer egy 10 vegyesszázalékos (m/v %), klórhexidint tartalmazó fogászati oldat, amely a maradandó fogak fogszuvasodásának csökkentésére javallt serdülők és felnőttek esetében.
Bulgarian: Лекарственият продукт Prevora 100 mg/ml е 10% w/v (тегло/обем) дентален разтвор на хлорхексидин, показан за намаляване на зъбния кариес на постоянните зъби при подрастващи и възрастни.
Hungarian: Ez a készítmény egy helyi hatású, kétfázisú klórhexidinoldat.
Bulgarian: Продуктът е локален двуетапен хлорхексидинов разтвор.
Hungarian: Ezenfelül az új vizsgálat azt sugallja, hogy előnyös hatás észlelhető a koronafelszínek esetében, és látszólag nincs különbség a gyökér- és koronafelszínek vonatkozásában.
Bulgarian: В допълнение, новото проучване предполага също полза за повърхностите на коронките и липса на ясни разлики между повърхностите на корените и коронките.
Hungarian: Az alacsony kockázatú populáció vonatkozásában észlelt látszólagos "ellentétes" kezelési hatás értékelésekor a CHMP azzal magyarázta a problémát, hogy a magas kockázatú vizsgálati alanyok (3-nál több fogszuvasodásos elváltozás jelenléte a szűréskor) relatív hiányban voltak a placebóval kezelt csoportokban, ugyanakkor a magas kockázatú populációban a fogszuvasodásos elváltozások száma kiinduláskor magasabb volt.
Bulgarian: СНМР, оценявайки очевидния „обратен" лечебен ефект при популация с нисък риск за развитие на кариеси, обяснява този проблем с относителната липса на участници с висок риск (такива с 3+ кариеси по време на скрининга) в групите, лекувани с плацебо, докато високорисковата популация има по-висок първоначален брой кариеси.
Hungarian: Az eddigi eredmények megerősítésére a forgalomba hozatali engedély jogosultja, a CHX Technologies Europe Ltd. egy másik, a felnőttkori fogszuvasodás megelőzése vizsgálat (Prevention of Adult Caries Study, PACS) eredményeit is benyújtotta megfontolásra a CHMP-hez.
Bulgarian: ПРУ, CHX Technologies Europe Ltd подава до СНМР резултатите от друго проучване, проучване за превенция на кариес при възрастни пациенти, за да потвърди наблюдаваните досега резултати.
Hungarian: fázis) és egy semleges zárórétegből áll (2. fázis), amelyet a klórhexidinoldat felvitele után alkalmaznak.
Bulgarian: Той се състои от хлорхексидинов разтвор (Етап 1) и инертно тъканно лепило (Етап 2), което се прилага след използването на хлорхексидиновия разтвор.
Hungarian: A fogszuvasodás baktériumok közreműködésével kialakuló krónikus betegség.
Bulgarian: Зъбният кариес е бактериално хронично заболяване.
Hungarian: Továbbá arról is megállapodás született, hogy a termékinformációt is módosítani kell azért, hogy tükrözze azt, miszerint felnőtt betegek esetében a Prevora-val végzett kezelés után egy évvel nem észleltek szignifikáns rezisztenciát a Streptococcus mutans-szal szemben, illetve szignifikáns mértékben nem fordult elő Candida albicans által okozott opportunista fertőzés.
Bulgarian: Освен това е прието, че продуктовата информация също трябва да бъде изменена, за да отразява, че не се наблюдава значителна резистентност към Streptococcus mutans или опортюнистични инфекции с Candida albicans след лечение с Prevora в продължение на повече от една година при възрастни пациенти.
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott összes adat, különösen a PACS magas kockázatú betegekre vonatkozó eredményének értékelése megtörtént,
Bulgarian: оценката на цялата налична информация, подадена от ПРУ, и по-конкретно резултатите от проучването за превенция на кариес при възрастни пациенти при високорискови пациенти;
Hungarian: A 001-es számú klinikai vizsgálat (felnőttek xerostomiavizsgálata)
Bulgarian: №001 (Проучване на ксеростомия при възрастни)
Hungarian: Az elsődleges végpont a betegenként észlelt új fogszuvasodásos elváltozások száma (a korona- és gyökérfelszínen) volt, amelyet a vizsgálat záróvizitjén mértek fel.
Bulgarian: Основната крайна точка е броят на новите кариеси (по повърхностите на коронките плюс корените) на участник, определен по време на визитата за край на проучването.
Hungarian: Randomizált, 3 éves, kettős vak vizsgálat, amelyet a Prevora 100 mg/ml fogászati oldat fogszuvasodásos elváltozások szaporodásának csökkentésére kifejtett hatásosságának és biztonságosságának megítélésére végeztek, kockázattal bíró, serdülőkorú betegek esetében.
Bulgarian: Тригодишно, рандомизирано, двойно сляпо изпитване при подрастващи с риск от развитие на кариеси за оценка на ефикасността и безопасността на Prevora 100 mg/ml дентален разтвор за намаляване развитието на кариеси.
Hungarian: Ugyanakkor, ha figyelembe veszik a magas kockázatú betegek eredményét is, akkor szignifikáns különbség észlelhető az aktív és a placebokezelés között.
Bulgarian: Въпреки това, като се вземат предвид резултатите при високорискови пациенти, се забелязва значителна разлика между активно лекуваните пациенти и пациентите, лекувани с плацебо.
Hungarian: Kettős vak, randomizált, kontrollos, több vizsgálóhelyen, a fogszuvasodás kockázatával bíró felnőttek részvételével végzett vizsgálat.
Bulgarian: Двойно сляпо, рандомизирано, многоцентрово, контролирано изпитване при възрастни с риск от развитие на зъбен кариес.
Hungarian: „A Prevora 100 mg/ml fogászati oldat egy olyan antiszeptikus oldat, amelyet a fogszuvasodás szempontjából magas kockázatú, felnőtt betegek (pl. xerostomiában szenvedők, illetve a kezelési terv megkezdésekor 3 vagy több fogszuvasodásos elváltozással rendelkező betegek) esetében helyileg alkalmaznak a beteg fogain a korona- és gyökérfelszínen jelentkező fogszuvasodás megelőzésére.
Bulgarian: „Prevora 100 mg/ml дентален разтвор е антисептичен разтвор, който се прилага локално на зъбите на пациентите за превенция на кариеси по коронките и корените при възрастни пациенти с висок риск за развитие на зъбни кариеси (напр. пациенти с ксеростомия или такива с 3 или повече кариеси в началото на лечението).
Hungarian: A gyökérfelszínen 40,8%-os volt a csökkenés, miközben a p-érték 0,0206 volt (95% KI: 0,23-0,78), a koronafelszíneken pedig nem volt szignifikáns különbség a placebo és a Prevora között (p-érték: 0,0644).
Bulgarian: Между плацебо и Prevora (стойност за р 0,0644) е открито понижение с 40,8% със стойност за р 0,0206 (95% доверителен интервал от 0,23 - 0,78) за повърхностите на корените и липса на значителна разлика за повърхностите на коронките.
Hungarian: A PACS-vizsgálat sikertelennek minősült az elsődleges végpont vonatkozásában, mivel nem volt különbség az aktív kezelést és a placebót kapott betegek között a fogszuvasodásos elváltozások betegenkénti számában.
Bulgarian: Проучването за превенция на кариес при възрастни пациенти не дава резултат на основната крайна точка, тъй като няма разлика между активните участници и тези, лекувани с плацебо, в броя на кариеси на пациент.
Hungarian: Prevora hatásosságának meghatározása a fogszuvasodás csökkentése terén, kockázattal bíró felnőttek esetében, a Prevora biztonságosságának értékelése, illetve kezelés után, a vizsgálat résztvevői esetében a klórhexidinre rezisztens Streptococcus mutans baktériumtörzsek megjelenésének vizsgálata, ha egyáltalán vannak ilyenek, valamint kezelés után, a vizsgálat résztvevői esetében előforduló, Candida albicans általi fertőzés formájában jelentkező opportunista fertőzések megjelenésének vizsgálata, ha egyáltalán vannak ilyenek.
Bulgarian: Проучването включва 983 възрастни пациенти с риск за развитие на кариес, като целите на проучването са: определяне на ефикасността на Prevora за намаляване на кариесите при възрастни пациенти с риск за развитие на кариес, оценка на неговата безопасност и оценка на развитието, ако има такова, на Streptococcus mutans резистентен на хлорхексидин след лечение, в участниците в проучването, и развитието, ако има такова, на опортюнистични инфекции от Candida albicans след лечение, в участниците в проучването.
Hungarian: Az ajánlott javallati kör alátámasztására a forgalomba hozatali engedély jogosultja először az alábbi két vizsgálatot nyújtotta be:
Bulgarian: Двете клинични проучвания, първоначално подадени от ПРУ в подкрепа на предложеното показание, са:
Hungarian: A fogszuvasodás előfordulásának növekedését az aktív kezelést és a placebót kapó csoportok összevetésében vizsgálták.
Bulgarian: Сравнението за увеличение на кариесите е между активното лечение и лечението с плацебо.
Hungarian: A rezisztencia és az opportunista fertőzések vonatkozásában ez a vizsgálat felnőtt betegek esetében a Prevora-val végzett kezelés után egy évvel nem mutatott ki szignifikáns rezisztenciát a Streptococcus mutans-szal szemben, illetve szignifikáns mértékben nem fordult elő Candida albicans által okozott opportunista fertőzés.
Bulgarian: По отношение на резистентните и опортюнистични инфекции проучването не показва значителна резистентност към Streptococcus mutans или опортюнистични инфекции с Candida albicans след лечение с Prevora в продължение на повече от една година при възрастни пациенти.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot alátámasztó adatként küldték, mivel maga a vizsgálat sikertelennek bizonyult, hiszen az elsődleges kimeneteli változó tekintetében nem volt szignifikáns különbség a Prevora és a placebo között.
Bulgarian: Това проучване е подадено като подкрепящо, тъй като е неуспешно поради това, че не е открито значително различие между плацебо и Prevora, измерено чрез основната крайна променлива стойност.
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Bulgarian: Indhold (koncentration)
Hungarian: A NEVEK FELSOROLÁSA, A GYÓGYSZERFORMA, A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY ERŐSSÉGE, AZ ALKALMAZÁS MÓDJA, A KÉRELMEZŐ ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
Bulgarian: LISTE MED NAVNENE, LÆGEMIDDELFORM, LÆGEMIDLETS STYRKE, ADMINISTRATIONSVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSLANDENE
Hungarian: Egyesült Királyság
Bulgarian: Storbritannien
Hungarian: Marketingjogok tulajdonosa
Bulgarian: Indehaver af markedsføringstillad elsen
Hungarian: Erősség Gyógyszerészeti forma
Bulgarian: (Sær)navn Styrke LægemiddelformAdministrations vej
Hungarian: EU/EGK tagállam
Bulgarian: EU- eller EØS-land
Hungarian: Dublin 8, Ireland
Bulgarian: Irland
Hungarian: I. SZ. MELLÉKLET
Bulgarian: BILAG I
Hungarian: • a kezek vagy a lábak duzzanata
Bulgarian: подуване на ръцете или краката
Hungarian: Ezeknek az útvonalaknak a relatív jelentősége ismeretlen.
Bulgarian: Относителното значение на тези пътища е неизвестно.
Hungarian: • Étellel vagy anélkül vegye be.
Bulgarian: Приемайте го със или без храна.
Hungarian: *A táblázat nem teljeskörű.
Bulgarian: *Тази таблица не е изчерпателна.
Hungarian: A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Bulgarian: Приемете следващата си доза в обичайното време.
Hungarian: Medián (90% predikciós intervallum)*
Bulgarian: Медиана (90% прогнозен интервал) *
Hungarian: További vérvizsgálatokra lehet szükség az alábbi gyógyszerek monitorozására:
Bulgarian: Може да се наложат допълнителни кръвни тестове, за да се проследяват следните лекарствени продукти:
Hungarian: Elsődleges hatásossági végpont
Bulgarian: Първична крайна точка за ефикасност
Hungarian: A vírusellenes szerek megfelelő alkalmazásáról szóló hivatalos útmutatást figyelembe kell venni.
Bulgarian: Трябва да се има предвид официалното ръководство за правилна употреба на антивирусни средства.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a PREVYMIS
Bulgarian: Други лекарства и PREVYMIS
Hungarian: Valamennyi sikertelenségi kategória kölcsönösen kizárólagos, és a kategória hierarchián alapul a feltüntetett sorrendben.
Bulgarian: † Категориите неуспех се изключват взаимно и се основават на йерархията на категориите в посочения ред.
Hungarian: A részletes információkat lásd alább.
Bulgarian: Подробна информация е представена по-долу.
Hungarian: Az anyatejjel táplált újszülöttekre/csecsemőkre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Bulgarian: Рискът за новородените/кърмачетата не може да бъде изключен.
Hungarian: 2220 Heist-op-den-Berg
Bulgarian: 2220 Heist-op-den-Berg Белгия
Hungarian: A CMV olyan vírus, amely sok ember szervezetében megtalálható anélkül, hogy tudomásuk lenne róla.
Bulgarian: CMV е вирус, на който много хора са носители, без дори да знаят.
Hungarian: Különbség (95%-os CI) p-érték
Bulgarian: Разлика (95% CI) p-стойност
Hungarian: A szérum kreatinin-szinteket szorosan monitorozni kell ezeknél a betegeknél.
Bulgarian: Нивата на серумния креатинин трябва да се проследяват внимателно при тези пациенти.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy a PREVYMIS-t nem vizsgálták ebben a korcsoportban.
Bulgarian: Това е така, защото PREVYMIS не е тестван при тази възрастова група.
Hungarian: Amennyiben a készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás előtti tárolási idő és feltételek betartása a felhasználó felelőssége, és általában nem haladhatja meg a 24 órát 2°C - 8°C között tárolva, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték el.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek, közvetlenül ható vírusellenes szerek, ATC kód: J05AX18
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антивирусни средства за системна употреба, директно действащи антивирусни средства, ATC код: J05AX18
Hungarian: A PREVYMIS-t naponta egyszer fogja kapni.
Bulgarian: PREVYMIS ще Ви бъде прилаган веднъж дневно.
Hungarian: A CL egyének közötti variabilitása becslések szerint hozzávetőleg 24,6%.
Bulgarian: Интериндивидуалната вариабилност на CL се оценява на 24,6%.
Hungarian: Transzplantáció óta eltelt hetek száma
Bulgarian: Седмици след трансплантация
Hungarian: A tablettát egészben kell lenyelni, és étellel együtt vagy anélkül is be lehet venni.
Bulgarian: Таблетката трябва да се поглъща цяла и може да се приема със или без храна.
Hungarian: Az indukció miatt csökkent expozíció elméleti kockázata fennáll, azonban a hatás mértéke, és ezáltal a klinikai jelentősége jelenleg ismeretlen.
Bulgarian: Има теоретичен риск от понижена експозиция поради индукция, но големината на въздействието и клиничната значимост са неизвестни понастоящем.
Hungarian: Magas kockázat (n=102, 45) Alacsony kockázat (n=223, 125)
Bulgarian: Висок риск (n=102, 45) Нисък риск (n=223, 125)
Hungarian: A biohasznosulás egyének közötti variabilitását hozzávetőlegesen 37%-ra becsülték.
Bulgarian: Изчислено е, че интериндивидуалната вариабилност на бионаличността е приблизително 37%.
Hungarian: Paraméter n (%)
Bulgarian: Параметър n (%)
Hungarian: A 100 napnál tovább tartó letermovir alkalmazás biztonságosságát és hatásosságát klinikai vizsgálatokban nem értékelték.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на летермовир за повече от 100 дни не са проучени в клинични изпитвания.
Hungarian: Ha Ön ezen hatások bármelyiket tapasztalja, ne vezessen és ne kezeljen gépeket, amíg ez a hatás el nem múlik.
Bulgarian: Ако изпитате някоя от тези нежелани реакции, не шофирайте и не работете с машини докато не отшуми реакцията.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a PREVYMIS befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatását, illetve egyéb gyógyszerek befolyásolhatják a PREVYMIS hatását.
Bulgarian: Това се налага, защото PREVYMIS може да повлияе начина на действие на другите лекарства, а те могат да повлияят начина на действие на PREVYMIS.
Hungarian: Az 1. táblázat tartalmazza a megállapított vagy a lehetséges, klinikailag jelentős gyógyszerinterakciók felsorolását.
Bulgarian: Таблица 1 предоставя списък на установените или потенциално клинично значими лекарствени взаимодействия.
Hungarian: Az e mutációkra vonatkozó EC50-értékek 13-8262-szer magasabbak, mint a vad típusú referenciavírusok esetén.
Bulgarian: Стойностите на ЕС50 за тези мутации са 13- до 8 262 пъти по-високи от тези за референтния вирус от див тип.
Hungarian: Megjegyzés: a táblázat nem teljeskörű, de a klinikailag jelentős interakciókra példákat hoz.
Bulgarian: Таблицата не е изчерпателна, но предоставя примери на клинично значими взаимодействия.
Hungarian: Ha kimaradt egy adag, mielőbb be kell adni a betegnek.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, тя трябва да се приложи на пациента възможно най-скоро.
Hungarian: Étkezés hatása
Bulgarian: Ефект на храната
Hungarian: Alacsonyabb koncentrációknál megfigyeltek némi szaturációt.
Bulgarian: При ниски концентрации се наблюдава известна сатурация.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000) vagy nagyon ritka (<1/10 000).
Bulgarian: Честотите са дефинирани по следния начин: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Hungarian: Ciklosporin A (n=162, 90)
Bulgarian: Циклоспорин А (n=162, 90)
Hungarian: Ne törje el, ne törje össze vagy ne rágja szét a tablettát.
Bulgarian: Не чупете, раздробявайте или дъвчете таблетката.
Hungarian: A CMV a szervezetbe bekerülve általában ott marad, és nem okoz panaszokat.
Bulgarian: Обикновено CMV просто остава в тялото им без да им причинява вреда.
Hungarian: A -23,5%-os becsült kezelési különbség statisztikailag jelentős volt (egyoldalas p-érték < 0,0001).
Bulgarian: Изчислената разлика в лечението от -23,5% е статистически значима (едностранна p -стойност < 0,0001).
Hungarian: A midazolám adagjának módosítását fontolóra kell venni
Bulgarian: Трябва да се обмисли корекция на дозата на мидазолам
Hungarian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Bulgarian: Производител Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Белгия
Hungarian: n (%) = A vizsgálati alanyok száma (százalék) alkategóriánként.
Bulgarian: n (%) = Брой (процент) участници във всяка подкатегория.
Hungarian: A PREVYMIS alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/ не се приложи терапията с PREVYMIS, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Hungarian: A PREVYMIS kis mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: PREVYMIS може да повлияе в малка степен способността за шофиране или работа с машини.
Hungarian: N = A vizsgálati alanyok száma kezelési csoportonként.
Bulgarian: N = брой на участниците във всяка група на лечение.
Hungarian: A koncentrációra gyakorolt hatás Átlagos arány (90%-os konfidencia intervallum) az AUC, Cmax esetén (várható hatásmechanizmus)
Bulgarian: Средно съотношение (90 % доверителен интервал) за AUC, Cmax (вероятен механизъм на действие)
Hungarian: A tabletta 21,2 mm hosszú és 10,3 mm széles.
Bulgarian: Таблетката е с дължина 21,2 mm и широчина 10,3 mm.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy ha kihagyják a PREVYMIS egy adagját, vegyék azt be, amint eszükbe jut.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани, че ако пропуснат доза на PREVYMIS, следва да я вземат веднага щом се сетят.
Hungarian: A becsült különbség (95% CI a különbség tekintetében) -26,1% (-45,9%, -6,3%) volt, <0,0048 nominális egyoldalas p-értékkel.
Bulgarian: Изчислената разлика (95% CI за разликата) е -26,1% (-45,9%, -6,3%), с номинална едностранна p-стойност <0,0048.
Hungarian: Jelentős metabolitokat nem lehet kimutatni a plazmában.
Bulgarian: В плазмата не се откриват основни метаболити.
Hungarian: Az elkészítésre és az alkalmazásra vonatkozó utasítások mindkét dózisnál azonosak.
Bulgarian: Инструкциите за приготвяне и приложение са еднакви за всяка доза.
Hungarian: Nem (n=276, 153)
Bulgarian: Не (n=276, 153)
Hungarian: Az in vitro eredmények azt mutatják, hogy a letermovir a P-gp/BCRP szubsztrátja.
Bulgarian: Резултатите in vitro показват, че летермовир е субстрат на P-gp/BCRP.
Hungarian: Az egyéb felsorolt enzimekre és transzporterekre gyakorolt in vivo nettó hatás nem ismert.
Bulgarian: Нетният ефект in vivo върху другите изброени ензими и транспортери е неизвестен.
Hungarian: Az in vivo nettó hatás ismeretlen.
Bulgarian: Нетният ефект in vivo е неизвестен.
Hungarian: Hipromellóz (E464)
Bulgarian: Хипромелоза (Е464)
Hungarian: A további információkat lásd a 4.2 pontban.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точка 4.2.
Hungarian: A PREVYMIS alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Bulgarian: PREVYMIS не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Hungarian: A plazmában a letermovirral összefüggő összetevők többsége változatlan naiv vegyület (96,6%).
Bulgarian: По-голямата част от свързаните с летермовир компоненти в плазмата са непроменено изходно вещество (96,6%).
Hungarian: A PREVYMIS-szel végzett profilaxist a transzplantációt követő 100 napon át folytatni kell.
Bulgarian: Профилактиката с PREVYMIS трябва да продължи за 100 дни след трансплантацията.
Hungarian: • midazolám - nyugtatóként alkalmazzák
Bulgarian: мидазолам - използван като успокоително средство
Hungarian: A vizsgálati alanyok tizenkét százaléka (12%) volt CMV DNS pozitív a vizsgálatba történő belépéskor.
Bulgarian: Дванадесет процента (12%) от участниците са позитивни за CMV ДНК при изходно ниво.
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások szervrendszeri és gyakorisági kategóriánként kerülnek bemutatásra.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органна класификация и честота.
Hungarian: Igen (n=49, 17)
Bulgarian: Да (n=49, 17)
Hungarian: Olvassa el a vonatkozó alkalmazási előírásokat (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Прочетете съответната информация за предписване (вж. точка 4.4).
Hungarian: placebo Stratifikált log-rank teszt, kétoldalú p-érték <0,0001
Bulgarian: Летермовир спрямо плацебо Стратифициран логаритмичен рангов тест, двустранна p-стойност <0.0001
Hungarian: Egy egyoldalas p-értéket ≤ 0,0249 alkalmaztak a statisztikai szignifikancia feltüntetésére.
Bulgarian: За деклариране на статистическа значимост се използва едностранна стойност на р≤ 0,0249.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy ne mulassza el, vagy ne hagyja ki a PREVYMIS adagját.
Bulgarian: Много е важно да не пропускате или забравяте дозите на PREVYMIS.
Hungarian: A tabletta 16,5 mm hosszú és 8,5 mm széles.
Bulgarian: Таблетката е с дължина 16,5 mm и широчина 8,5 mm.
Hungarian: Az UL56 és UL89 CMV gének kódolják a CMV DNS termináz alegységeit.
Bulgarian: UL56 и UL89 кодират субединици на CMV ДНК терминаза.
Hungarian: • Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut.
Bulgarian: Ако забравите дадена доза, приемете я веднага щом се сетите.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ.hónap}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/ГГГГ}.