FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie können Ihre Behandlung selbst steuern und sollten das Gerät nur aktivieren, wenn eine Schmerzlinderung benötigt wird.
Latvian: Jūs varat kontrolēt savu ārstēšanu, un ierīci drīkst aktivizēt tikai tad, ja ir nepieciešams remdēt sāpes.
German: ZWISCHENVERPACKUNG EINER MEHRFACHPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Latvian: VAIRĀKU KĀRTRIDŽU IEPAKOJUMA KARTONA KOMPONENTE (BEZ BLUE BOX)
German: Die Dauer der gleichzeitigen Anwendung muss begrenzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas ilgums ir jāierobežo (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Das voll aufgeladene Zalviso Applikationsgerät ist ohne Wiederaufladung bis zu 72 Stunden funktionsfähig.
Latvian: Pilnībā uzpildīta Zalviso dozēšanas ierīce bez atkārtotas uzpildes ir lietojama līdz 72 stundām.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie die Anweisungen nicht ganz verstanden haben oder sich nicht sicher sind, wie das Applikationsgerät richtig zu bedienen ist.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Jūs neesat pilnībā sapratis norādījumus vai neesat pārliecināts par to, kā pareizi lietot dozēšanas ierīci.
German: Die Patienten, die in den drei kontrollierten Studien mit Zalviso zwischen 48 und 72 Stunden behandelt wurden, wendeten eine breite Spanne der verfügbaren 216 Dosen an.
Latvian: Pacienti, kuri trīs kontrolētajos pētījumos tika ārstēti ar Zalviso no 48 līdz 72 stundām, lietoja ļoti dažādu daudzumu no pieejamajām 216 devām.
German: • Schulungsmaterialien für das medizinische Fachpersonal
Latvian: • Izglītojošie materiāli veselības aprūpes speciālistiem;
German: Dieser kann von Hypoventilation bis Atemstillstand reichen.
Latvian: Tā var būt no hipoventilācijas līdz pat elpošanas apstāšanās.
German: In klinischen Studien waren zirka 30 % der teilnehmenden Patienten 65 bis 75 Jahre alt.
Latvian: Klīniskajos pētījumos apmēram 30% no iesaistītajiem pacientiem bija vecumā no 65 līdz 75 gadiem.
German: In klinischen Studien sank die Bioverfügbarkeit bei wiederholter Anwendung auf 37,6 %.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lietojot zāles atkārtoti, biopieejamība samazinājās līdz 37,6%.
German: Erhöhter Blutdruck Erniedrigter Blutdruck
Latvian: Paaugstināts asinsspiediens Pazemināts asinsspiediens
German: Die Gesamtplasmaclearance nach einmaliger intravenöser Gabe beträgt etwa 917 l/min.
Latvian: Kopējais plazmas klīrenss pēc vienreizējas intravenozas ievadīšanas ir apmēram 917 l/min.
German: Bestandteil der Mehrfachpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Latvian: Vairāku kārtridžu iepakojuma komponentes ir aizliegts pārdot atsevišķi.
German: Fragen Sie das medizinische Fachpersonal, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Latvian: Vaicājiet medicīniskajam personālam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
German: Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verordnung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei Patienten angebracht, für die keine alternative Behandlungsmöglichkeiten bestehen.
Latvian: Šo risku dēļ nozīmēšana vienlaicīgi ar šiem nomierinošiem līdzekļiem jāatstāj pacientiem, kuriem nav iespējama alternatīva ārstēšana.
German: UMKARTON für 1, 10 und 20 Patronen
Latvian: ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE 1, 10 vai 20 kārtridžiem
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zalviso bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Latvian: Zalviso drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
German: Was ist Zalviso und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Zalviso un kādam nolūkam tās/to lieto
German: Kinder und Jugendliche Zalviso sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Latvian: Bērni un pusaudži Zalviso nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
German: Da diese altersbedingte Abnahme geringer ist als die beobachtete interindividuelle Variabilität der Expositionsparameter von Sufentanil von 30-40 %, wird dieser Effekt nicht als klinisch relevant angesehen, insbesondere wenn man davon ausgeht, dass Zalviso nur ‚bei Bedarf‘ angewendet wird.
Latvian: Tā kā šis ar vecumu saistītais samazinājums ir mazāks nekā dažādiem pacientiem konstatētā sufentanila iedarbības parametru atšķirība 30-40% robežās, šī ietekme nav uzskatāma par klīniski nozīmīgu, jo īpaši ņemot vērā apstākli, ka Zalviso lieto tikai tad, kad nepieciešams.
German: Die Biotransformation erfolgt hauptsächlich in Leber und Dünndarm.
Latvian: Biotransformācija notiek galvenokārt aknās un tievajās zarnās.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei älteren Patienten war ähnlich der, die bei jüngeren Erwachsenen beobachtet wurde (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Lietošanas drošums un efektivitāte gados vecākiem pacientiem bija līdzīga lietošanas drošumam un efektivitātei gados jaunāku pieaugušo populācijā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Opioidanästhetika, ATC-Code: N01AH03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: opioīdie anestēzijas līdzekļi, ATĶ kods: N01AH03
German: Monoaminoxidase-Inhibitoren dürfen in den 2 Wochen vor oder gleichzeitig mit der Anwendung von Zalviso nicht eingenommen werden.
Latvian: Monoamīnoksidāzes inhibitorus nedrīkst lietot 2 nedēļas pirms Zalviso lietošanas vai reizē ar to.
German: Zalviso sollte nur von Patienten angewendet werden, die in der Lage sind, die Anweisungen zur Bedienung des Applikationsgeräts zu verstehen und zu befolgen.
Latvian: Zalviso drīkst lietot tikai pacienti, kuri spēj saprast un ievērot norādījumus par dozēšanas ierīces lietošanu.
German: Das Gerät sollte wie in der vom Gerätehersteller gelieferten Gebrauchsanweisung empfohlen verwendet werden.
Latvian: Ierīce ir jālieto saskaņā ar ierīces ražotāja rekomendācijām.
German: Das Schulungsmaterial soll die folgenden Kernbotschaften enthalten:
Latvian: Izglītojošajā materiālā obligāti ir jāiekļauj šāda pamatinformācija:
German: Sufentanil induziert keine Histaminfreisetzung.
Latvian: Sufentanils neizraisa histamīna atbrīvošanos.
German: Beim Menschen ist die analgetische Potenz von Sufentanil 7- bis 10-fach höher als die von Fentanyl und 500- bis 1.000-fach höher als die von Morphin (peroral).
Latvian: Cilvēkiem iedarbība ir no 7 līdz 10 reizēm spēcīgāka nekā fentanilam un no 500 līdz 1000 reizēm spēcīgāka nekā morfijam (perorāli).
German: Lot siehe Seite 1 Lot siehe Rückseite
Latvian: Lot skatīt 1. lappusē Lot skatīt otrajā pusē
German: Zu den Auswirkungen von Sufentanil auf die Fertilität bei Frauen oder Männern liegen keine Daten vor.
Latvian: Dati par sufentanila ietekmi uz sieviešu vai vīriešu fertilitāti nav pieejami.
German: Das Zalviso Applikationsgerät darf nicht verwendet werden, wenn irgendein Bestandteil sichtbar beschädigt ist.
Latvian: Zalviso dozēšanas ierīci nedrīkst lietot, ja jebkura tās komponente ir acīmredzami bojāta.
German: Nach jeder Dosis sollten Sie 10 Minuten lang weder essen noch trinken und möglichst wenig sprechen.
Latvian: 10 minūtes pēc katras devas lietošanas nedrīkst ēst vai dzert, kā arī vajadzētu pēc iespējas mazāk runāt.
German: Wenn der Patient wiederholt die maximale Dosis anwendet, reicht eine Patrone für einen Zeitraum von 13 Stunden und 20 Minuten.
Latvian: Gadījumā, ja pacients šīs zāles atkārtoti lieto maksimālajā daudzumā, viena kārtridža saturs ir pietiekams 13 stundām un 20 minūtēm.
German: Informieren Sie Ihren Arzt bitte über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen, und halten Sie die Dosisempfehlungen Ihres Arztes streng ein.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam par visiem nomierinošiem līdzekļiem, kurus lietojat, un rūpīgi ievērojiet sava ārsta norādījumus par devām.
German: Jede mit der erhöhten Exposition verbundene Veränderung der Wirksamkeit/Verträglichkeit würde in der Praxis durch eine Änderung der Dosierungsfrequenz kompensiert (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Visas ar zāļu pastiprinātu iedarbību saistītās efektivitātes/panesības izmaiņas praksē ir kompensējamas, mainot zāļu devu lietošanas biežumu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Die Clearance wird weder durch ethnische Zugehörigkeit, Geschlecht, Nierenfunktionsparameter, Leberfunktionsparameter noch durch gleichzeitige Anwendung von CYP 3A4-Substraten beeinflusst.
Latvian: Klīrensu neietekmē rase, dzimums, nieru darbības rādītāji, aknu darbības rādītāji vai vienlaicīgi CYP3A4 substrāti.
German: Maximale Konzentrationen von Sufentanil werden etwa 50 Minuten nach einer Einzeldosis erreicht; diese Zeit verkürzt sich nach wiederholter Gabe auf annähernd 20 Minuten.
Latvian: Sufentanila maksimālā koncentrācija tika sasniegta apmēram 50 minūtes pēc vienreizējas devas; pēc atkārtotas devas lietošanas šis laiks saīsinās līdz 20 minūtēm.
German: Sufentanil sollte bei Patienten mit Vorsicht angewendet werden, die für die zerebralen Wirkungen der CO2-Retention besonders anfällig sein können, wie z. B. Patienten mit Anzeichen von erhöhtem intrakraniellem Druck oder Bewusstseinsstörung.
Latvian: Sufentanils piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem ir iespējama īpaša jutība pret CO2 aiztures ietekmi uz galvas smadzenēm (piemēram, pacientiem ar paaugstināta intrakraniālā spiediena vai apziņas traucējumu pazīmēm).
German: Zalviso darf nur im Krankenhaus angewendet werden.
Latvian: Zalviso ir paredzētas lietošanai tikai slimnīcā.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse mit dem BMI als Kovariate zeigte, dass sich Patienten mit einem BMI > 30 kg/m2 Zalviso häufiger verabreichten.
Latvian: Farmakokinētikas analīze populācijā ar ĶMI kā kovarianti liecina, ka pacienti ar ĶMI > 30 kg/m lietoja biežākas devas.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Sufentanil der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Sufentanil enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par sufentanila, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu sufentanilu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
German: EU/1/15/1042/001 EU/1/15/1042/002 EU/1/15/1042/003 EU/1/15/1042/004 EU/1/15/1042/005 EU/1/15/1042/006
Latvian: EU/1/15/1042/001 EU/1/15/1042/002 EU/1/15/1042/003 EU/1/15/1042/004 EU/1/15/1042/005
German: Sufentanil kann eine Atemdepression hervorrufen (siehe Abschnitt 4.4) und unterdrückt auch den Hustenreflex.
Latvian: Sufentanils var izraisīt elpošanas nomākumu (skatīt 4.4. apakšpunktu), kā arī apspiest klepus refleksu.
German: Ketoconazol, ein potenter CYP 3A4-Inhibitor, kann die systemische Exposition von sublingualem Sufentanil signifikant erhöhen (Anstieg des maximalen Plasmaspiegels [Cmax] um 19 %, Zunahme der Gesamtexposition des Wirkstoffs [AUC] um 77 %) und die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration um 41 % verlängern.
Latvian: Ketokonazols, kurš ir spēcīgs CYP3A4 inhibitors, var būtiski pastiprināt zem mēles lietojamā sufentanila sistēmisko iedarbību (maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) palielinās par 19%, kopumā aktīvās vielas iedarbība (AUC) pastiprinās par 77%) un pagarināt maksimālās koncentrācijas sasniegšanas laiku par 41%.
German: Alle Wirkungen von Sufentanil können sofort und vollständig durch Verabreichung eines spezifischen Antagonisten wie Naloxon aufgehoben werden.
Latvian: Visu veidu sufentanila iedarbību nekavējoties un pilnībā var bloķēt, ievadot specifisku antagonistu (piemēram, naloksonu).
German: Vor der Einführung von Zalviso muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde über den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms einschließlich der Kommunikationsmedien, der Verteilungsmodalitäten und anderer Aspekte des Programms übereinkommen.
Latvian: Pirms Zalviso izplatīšanas uzsākšanas katrā no dalībvalstīm reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ir jāvienojas ar attiecīgās dalībvalsts kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, tostarp izmantojamajiem informācijas apmaiņas un izplatīšanas līdzekļiem un metodiku, kā arī visiem citiem programmas aspektiem.
German: Wie ist Zalviso aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Zalviso
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Übelkeit, Erbrechen, Fieber.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (iespējamas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): slikta dūša, vemšana, drudzis.
German: In diesen Studien hatte nach 48 Stunden mehr als die Hälfte der Patienten in der Zalviso-Gruppe eine relevante 30 %-ige Schmerzreduktion (viszeraler Schmerz 60 %, nozizeptiver Schmerz 54,9 %).
Latvian: Šajos pētījumos pēc 48 stundām vairāk nekā pusei pacientu Zalviso lietotāju grupā tika konstatēts nozīmīgs sāpju samazinājums (stāvokļa uzlabošanās rādītājs 30%) (viscerālās sāpes 60%, nociceptīvās sāpes 54,9%).
German: - Informationen über das Anwendungsgebiet und über die angemessene Auswahl der Patienten; - Anwendung von Zalviso entsprechend der Anleitung in der Fachinformation, um die sachgemäße
Latvian: - informācija par indikāciju un pacientu pareizu atlasi; - informācija par to, ka Zalviso ir jālieto saskaņā ar ZA izklāstītajiem norādījumiem, lai nodrošinātu pareizu lietošanu un mazinātu riskus
German: Aus diesen Studien wurde geschlossen, dass Zalviso Sublingualtabletten kein oder nur ein minimales Potenzial für lokale Reizungen haben.
Latvian: Šajos pētījumos tika secināts, ka Zalviso tabletēm lietošanai zem mēles nav vai ir minimāls lokāla kairinājuma potenciāls.
German: Die Höchstmenge von sublingualem Sufentanil, die mit dem Zalviso Applikationsgerät innerhalb einer Stunde abgegeben werden kann, beträgt 45 Mikrogramm (3 Dosen).
Latvian: Maksimālais zem mēles lietojamā sufentanila daudzums, kuru var lietot vienas stundas laikā, izmantojot Zalviso dozēšanas ierīci, ir 45 mikrogrami (3 devas).
German: Der Mittelwert der angewendeten Dosen betrug 49 Dosen je Patient (Bereich 8-153 Dosen), wobei die Mehrzahl der Patienten (69,7 %) zwischen 24 und 72 Dosen anwendete.
Latvian: Vidēji viens pacients lietoja 49 devas (robežās no 8 līdz 153 devām), un vairums pacientu (69,7%) lietoja no 24 līdz 72 devām.
German: Sufentanil wird rasch zu einer Reihe von inaktiven Metaboliten abgebaut, wobei die oxidative N- und O-Dealkylierung die hauptsächlichen Abbauwege sind.
Latvian: Sufentanils strauji metabolizējas vairākos neaktīvos metabolītos, un galvenie eliminācijas ceļi ir oksidatīvā N- un O-dealkilācija.
German: Andere Symptome, die auftreten können, sind Bewusstlosigkeit, Koma, kardiovaskulärer Schock und Muskelstarre.
Latvian: Citi iespējamie simptomi ir samaņas zudums, koma, kardiovaskulārs šoks un muskuļu stīvums.
German: Jede Patrone ist in einem Beutel verpackt, der einen Sauerstoffabsorber enthält.
Latvian: Viens kārtridžs ir iepakots maisiņā, kurā ir skābekļa absorbētājs.
German: Dabei handelt es sich um ein System, das eine einzelne Tablette abgibt, nachdem es aktiviert wurde.
Latvian: Tā ir sistēma, ar kuru katrā aktivizēšanas reizē tiek izdota viena zāļu deva.
German: Ähnliche Wirkungen mit anderen potenten CYP 3A4-Inhibitoren (z. B. Itraconazol, Ritonavir) können nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Nevar izslēgt līdzīgu ietekmi, mijiedarbojoties ar citiem spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piem., itrakonazolu, ritonavīru).
German: Die präklinischen Wirkungen wurden nur nach Verabreichung von Dosen beobachtet, die signifikant über der maximalen Dosis beim Menschen lagen und sind daher für die klinische Anwendung von geringer Relevanz.
Latvian: Preklīniska iedarbība tika konstatēta tikai pēc lietošanas tādā daudzumā, kurš ievērojami pārsniedza maksimālo cilvēkam paredzēto devu, un šī iemesla dēļ datu klīniskais nozīmīgums ir mazs.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un maisiņa pēc „EXP".
German: Die Zalviso Sublingualtabletten sind zur Selbstverabreichung mithilfe des Zalviso Applikationsgeräts bestimmt, das vom Patienten nur bei Schmerzen betätigt werden sollte (siehe Abschnitt 6.6).
Latvian: Zalviso tabletes lietošanai zem mēles ir paredzētas patstāvīgai lietošanai, izmantojot Zalviso dozēšanas ierīci, kuru pacients drīkst darbināt tikai sāpju gadījumā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
German: Verwenden Sie das Gerät nicht, wenn irgendein Bestandteil sichtbar beschädigt ist.
Latvian: Ierīci nedrīkst lietot, ja jebkura tās komponente ir acīmredzami bojāta.
German: Dies sollte bei der Verordnung oder Verabreichung von Sufentanil berücksichtigt werden, wenn Bedenken wegen eines erhöhten Risikos für Missbrauch, Sucht oder Entwendung bestehen.
Latvian: Tas jāņem vērā, parakstot vai lietojot sufentanilu gadījumos, kad pastāv neapzinātas nepareizas lietošanas, ļaunprātīgas lietošanas vai norādījumu neievērošanas risks.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Zalviso beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Zalviso lietošanas
German: Jede Sublingualtablette enthält 0,013 mg Natrium.
Latvian: Katra tablete lietošanai zem mēles satur 0,013 mg nātrija.
German: Bisher gibt es keine Hinweise, dass die Anwendung von Sufentanil während der Schwangerschaft das Fehlbildungsrisiko erhöht.
Latvian: Līdz šim nav norāžu, kuras liecinātu, ka sufentanila lietošana grūtniecības laikā palielina iedzimtu patoloģiju iespējamību.
German: Die Pharmakokinetik von Sufentanil nach sublingualer Anwendung kann als Drei-KompartimentModell mit Resorption erster Ordnung beschrieben werden.
Latvian: Sufentanila farmakokinētiku pēc lietošanas zem mēles var raksturot kā trīs nodalījumu modeli ar pirmās kārtas uzsūkšanos.
German: Wenn Ihr Arzt jedoch Zalviso zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verordnet, sollte die Dauer der gleichzeitigen Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.
Latvian: Tomēr, ja Jūsu ārsts paraksta Zalviso kopā ar nomierinošiem līdzekļiem, ārstam ir jāierobežo vienlaicīgi lietoto zāļu ilgums.
German: Unwillkürliche Muskelspasmen Muskelzucken*
Latvian: Nekontrolējamas muskuļu spazmas Muskuļu raustīšanās*
German: Es wird nur von Ärzten verordnet, die Erfahrung mit der Anwendung von starken Schmerzmitteln wie Zalviso haben und die Auswirkungen kennen, die diese auf Sie und vor allem auf Ihre Atmung haben können (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" weiter oben).
Latvian: Šīs zāles paraksta tikai ārsti, kuriem ir pieredze spēcīgu sāpes remdējošu līdzekļu (piemēram, Zalviso) lietošanā un kuri zina to iespējamo ietekmi uz Jums (jo īpaši elpošanu) (skatīt „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
German: In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen Patienten und ggf. ihre Bezugspersonen zu informieren, auf diese Symptome zu achten (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Tādēļ ir stingri ieteicams informēt pacientus un viņu aprūpētājus, lai viņi zinātu šos simptomus (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: Die Patienten sollten nach jeder Dosis von Zalviso für 10 Minuten weder essen noch trinken und möglichst wenig reden.
Latvian: 10 minūtes pēc katras Zalviso devas lietošanas pacients nedrīkst ēst vai dzert, kā arī viņam vajadzētu pēc iespējas mazāk runāt.
German: Das medizinische Fachpersonal sollte die (z. B. visuellen oder kognitiven) Fähigkeiten des Patienten zur sachgemäßen Bedienung des Applikationsgeräts berücksichtigen.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistam ir jāņem vērā pacienta spēja (piem., redze vai apziņa) lietot ierīci pareizi.
German: Das zentrale Nervensystem (ZNS) dämpfende Arzneimittel
Latvian: Centrālo nervu sistēmu (CNS) nomācošie līdzekļi
German: Patienten unter chronischer Opioid-Therapie oder Opioid-Abhängige benötigen unter Umständen höhere analgetische Dosen, als das Zalviso Applikationsgerät abgeben kann.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek veikta pastāvīga ārstēšana ar opioīdiem vai pacientiem, kuriem ir izveidojusies atkarība no opioīdiem, var būt nepieciešama lielāka analgētiskā līdzekļa deva nekā iespējams ievadīt, izmantojot Zalviso dozēšanas ierīci.
German: Für Hinweise zur Einstellung und Handhabung des Zalviso Applikationsgeräts vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Latvian: Norādījumus par Zalviso dozēšanas ierīces sagatavošanu lietošanai un pirms ievadīšanas veicamajām manipulācijām skatīt 6.6. apakšpunktā.
German: Informieren Sie vor der Behandlung Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, - wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die Ihre Atmung beeinträchtigt (wie Asthma, pfeifende Atemgeräusche oder Kurzatmigkeit).
Latvian: Pirms ārstēšanas pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums: - ir jebkādi veselības traucējumi, kuri ietekmē elpošanu (piemēram, astma, sēkšana vai elpas trūkums).
German: Nur mit dem Zalviso Applikationsgerät anwenden.
Latvian: Lietošanai tikai ar Zalviso dozēšanas ierīci.
German: Nach Mehrfachgaben wurde eine längere mittlere terminale Halbwertszeit von bis zu 18 Stunden festgestellt, was auf die höheren Plasmakonzentrationen von Sufentanil nach wiederholter Gabe und auf die Möglichkeit, diese Konzentrationen über einen längeren Zeitraum quantifizieren zu können, zurückzuführen ist.
Latvian: Pēc vairākkārtējas lietošanas tika konstatēts garāks vidējais terminālais eliminācijas pusperiods (18 stundas) dēļ lielākas sufentanila koncentrācijas plazmā pēc vairāku devu lietošanas un iespējas kvantitatīvi noteikt šīs koncentrācijas ilgstošākā laikposmā.
German: Im Mikrokerntest an weiblichen Ratten führten intravenöse Einzeldosen von Sufentanil in einer Höhe von 80 µg/kg (etwa das 2,5-fache der maximalen intravenösen Dosis beim Menschen) nicht zu strukturellen Chromosomenmutationen.
Latvian: Veicot mikrokodola testu žurku mātītēm, līdz pat 80 µg/kg lielas vienreizējas intravenozi ievadītas sufentanila devas (apmēram 2,5 reizes pārsniedz lielāko cilvēkam intravenozi ievadīto devu) neizraisīja strukturālas hromosomu mutācijas.
German: Die Wirksamkeit von Zalviso hinsichtlich der patientengesteuerten Analgesie wurde in 3 klinischen Phase-III-Studien an Patienten mit akuten postoperativen nozizeptiven und viszeralen Schmerzen (postoperative Schmerzen nach größeren Bauchoperationen und orthopädischen Eingriffen) nachgewiesen: 2 Studien waren placebokontrollierte Doppelblindstudien (Zalviso n = 430 Patienten; Placebo n = 161 Patienten) und 1 Studie war eine offene, aktiv kontrollierte Studie (Zalviso n = 177 Patienten; Morphin n = 180 Patienten).
Latvian: Zalviso efektivitāte pacienta kontrolētas analgēzijas nodrošināšanā tika pierādīta trijos 3. fāzes klīniskajos pētījumos par zāļu lietošanu nociceptīvu un viscerālu sāpju gadījumos pēcoperācijas periodā (sāpju remdēšanai pēc lielām vēdera dobuma vai ortopēdiskām operācijām): 2 pētījumi bija dubultmaskēti un ar placebo kontrolēti (Zalviso N = 430 pacienti; placebo N = 161 pacients), un 1 pētījums bija atklātas fāzes, ar aktīvo vielu saturošu zāļu kontrolēts (Zalviso N = 177 pacienti; morfijs N = 180 pacienti) pētījums.
German: Das zentrale Verteilungsvolumen nach intravenöser Anwendung von Sufentanil beträgt ungefähr 14 Liter und das Verteilungsvolumen im Steady State etwa 350 Liter.
Latvian: Centrālais izkliedes tilpums pēc intravenozas sufentanila lietošanas ir apmēram 14 litri, un izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā ir aptuveni 350 litri.
German: Wenn dennoch eine gleichzeitige Behandlung von Zalviso zusammen mit sedierenden Arzneimitteln für notwendig erachtet wird, sollte die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein.
Latvian: Ja tiek pieņemts lēmums parakstīt Zalviso vienlaicīgi ar nomierinošiem līdzekļiem, vienlaicīgas ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam.
German: Nach Ihrer Behandlung wird das medizinische Personal das Zalviso Applikationsgerät entfernen und nicht verwendete Tabletten sachgemäß entsorgen.
Latvian: Pēc ārstēšanas medicīniskais personāls paņems Zalviso dozēšanas ierīci un atbilstošā veidā utilizēs visas neizlietotās tabletes.
German: Nach Einzelgabe und nach wiederholter Anwendung wurden ähnliche CST½-Werte beobachtet, was beweist, dass die Wirkdauer nach Mehrfachgabe der Sublingualtablette vorhersehbar und konstant ist.
Latvian: Gan pēc vienreizējas, gan atkārtotas lietošanas tika konstatētas līdzīgas CST½ vērtības, un tas liecina par paredzamu un konsekventu iedarbības ilgumu pēc vairāku tablešu lietošanai zem mēles devu lietošanas.