FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: None had corrected serum calcium < 8.4 mg/dL (2.1 mmol/L) for ages 2-5 years.
Italian: Nessun paziente di età compresa fra i 2 anni e i 5 anni ha avuto il calcio sierico corretto < 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L).
English: Investigational studies have shown that adult CKD patients not on dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia (serum calcium levels < 8.4 mg/dL [2.1 mmol/L]) compared with cinacalcet-treated CKD patients on dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels and/or the presence of residual kidney function.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche, in pazienti adulti con compromissione renale cronica non in dialisi, trattati con cinacalcet, si è evidenziato un aumento del rischio di ipocalcemia (livelli sierici di calcio < 8,4 mg/dL [2,1 mmol/L]) rispetto a pazienti con compromissione renale cronica in dialisi, trattati con cinacalcet, che può essere dovuto a livelli sierici di calcio al basale inferiori e/o alla presenza di una residua funzionalità renale.
English: Pharmacotherapeutic group: Calcium homeostasis, anti-parathyroid agents.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Omeostasi del calcio, preparati antiparatiroidei.
English: Secondary hyperparathyroidism, parathyroid carcinoma and primary hyperparathyroidism Based on available data from patients receiving cinacalcet in placebo-controlled studies and single-arm studies the most commonly reported adverse reactions were nausea and vomiting.
Italian: Sulla base dei dati disponibili da pazienti ai quali è stato somministrato cinacalcet in studi controllati con placebo e studi a braccio singolo, le reazioni avverse riportate più comunemente sono state nausea e vomito.
English: INFORMATION IN BRAILLE mimpara 5 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE mimpara 5 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE mimpara 30
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE mimpara 30
English: Children who require doses of 30 mg or more and who are able to swallow tablets may receive appropriate doses of Mimpara tablets.
Italian: I bambini che richiedono dosi di 30 mg o maggiori e che sono in grado di deglutire le compresse possono ricevere le dosi appropriate di Mimpara in compresse.
English: INFORMATION IN BRAILLE mimpara 90
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE mimpara 90
English: < 8.4 mg/dL (2.1 mmol/L) and > 7.5 mg/dL (1.9 mmol/L) or persistent symptoms of hypocalcaemia despite attempts to increase serum calcium
Italian: < 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L) e > 7,5 mg/dL (1,9 mmol/L) o sintomi persistenti di ipocalcemia nonostante i tentativi di aumentare i livelli di calcio sierico
English: • Amorphous silicon dioxide
Italian: • Diossido di silicio amorfo
English: Three, 6-month, double-blind, placebo-controlled clinical studies were conducted in ESRD patients with uncontrolled secondary HPT receiving dialysis (n = 1,136).
Italian: Nei pazienti con compromissione renale in stadio terminale (ESRD) e iperparatiroidismo secondario, non controllato, sottoposti a dialisi, sono stati condotti tre studi clinici, in doppio cieco e controllati verso placebo, della durata di 6 mesi (n = 1.136).
English: Dose adjustment based on serum calcium levels Serum calcium should be measured within 1 week after initiation or dose adjustment of Mimpara.
Italian: Aggiustamenti della dose basati sui livelli sierici di calcio Il calcio sierico deve essere misurato entro 1 settimana dopo l'inizio o l'aggiustamento della dose di Mimpara.
English: Dispose of the capsule shells.
Italian: Smaltire gli involucri della capsula.
English: Each capsule contains 1 mg, 2.5 mg or 5 mg of cinacalcet (as hydrochloride) granules.
Italian: Ciascuna capsula contiene 1 mg, 2,5 mg o 5 mg di cinacalcet granulato (come cloridrato).
English: Light green, oval (approximately 12.2 mm long and 7.6 mm wide), film-coated tablet marked “AMG” on one side and “60” on the other.
Italian: Compressa rivestita con film, ovale (lunga circa 12,2 mm e larga circa 7,6 mm), di colore verde chiaro, con la dicitura "AMG" su un lato e "60" sull'altro lato.
English: 5, 10, 15, 30, and 60
Italian: 5, 10, 15, 30, e 60
English: Children who require doses lower than 30 mg, or who are unable to swallow tablets should receive Mimpara granules.
Italian: I bambini che richiedono dosi inferiori a 30 mg, o che non sono in grado di deglutire le compresse devono assumere Mimpara nella formulazione granulato.
English: Life threatening events and fatal outcomes associated with low calcium levels (hypocalcaemia) have been reported in adults and children treated with Mimpara.
Italian: In adulti e bambini trattati con Mimpara, sono stati riportati eventi pericolosi per la vita ed esiti fatali associati a bassi livelli di calcio (ipocalcemia).
English: Capsule consists of a dark green colour cap, marked “AMG” and white opaque body, marked “1 mg”.
Italian: Capsula formata da una testa di colore verde scuro, con la dicitura "AMG" e da un corpo di colore bianco opaco con la dicitura “1 mg”.
English: INFORMATION IN BRAILLE mimpara 60
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE mimpara 60
English: Corrected total serum calcium is above age-specified lower limit of normal, and
Italian: Calcio totale sierico corretto è al di sopra del limite inferiore del range di normalità specifico per età, e i sintomi di ipocalcemia si sono risolti.
English: Capsule consists of a blue colour cap, marked “AMG” and white opaque body, marked “5 mg”.
Italian: Capsula formata da una testa di colore blu, con la dicitura “AMG” e da un corpo di colore bianco opaco, con la dicitura “5 mg”.
English: Corrected Serum calcium value or clinical symptoms of hypocalcaemia
Italian: Valore di calcio sierico corretto o sintomi clinici di ipocalcemia
English: 5, 10, 15, 30, 60, and 90
Italian: 5, 10, 15, 30, 60, e 90
English: Light green, oval (approximately 13.9 mm long and 8.7 mm wide), film-coated tablet marked “AMG” on one side and “90” on the other.
Italian: Compressa rivestita con film, ovale (lunga circa 13,9 mm e larga circa 8,7 mm), di colore verde chiaro, con la dicitura "AMG" su un lato e "90" sull'altro lato.
English: Sevelamer: Co-administration of sevelamer (2,400 mg tid) did not affect the pharmacokinetics of cinacalcet.
Italian: Sevelamer: la somministrazione concomitante di sevelamer (2.400 mg t.i.d.)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 1 mg granules in capsules for opening Mimpara 2.5 mg granules in capsules for opening Mimpara 5 mg granules in capsules for opening
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Mimpara 1 mg granulato in capsule da aprire Mimpara 2.5 mg granulato in capsule da aprire Mimpara 5 mg granulato in capsule da aprire
English: Light green, oval (approximately 9.7 mm long and 6.0 mm wide), film-coated tablet marked “AMG” on one side and “30” on the other.
Italian: Compressa rivestita con film, ovale (lunga circa 9,7 mm e larga circa 6,0 mm), di colore verde chiaro, con la dicitura "AMG" su un lato e "30" sull'altro lato.
English: Capsule consists of a rich yellow colour cap, marked “AMG” and white opaque body, marked “2.5 mg”.
Italian: Capsula formata da una testa di colore giallo intenso, con la dicitura “AMG” e da un corpo di colore bianco opaco, con la dicitura “2,5 mg”.
English: 2.5, 5, 7.5, 10, 15, and 30
Italian: 2,5, 5, 7,5, 10, 15, e 30
English: During dose titration, serum calcium levels should be monitored frequently, and within 1 week of initiation or dose adjustment of Mimpara.
Italian: Durante l'aumento graduale della dose si devono misurare i livelli di calcio sierici frequentemente, e comunque entro una settimana dall'inizio del trattamento con Mimpara o da una modifica della dose.
English: Corrected Serum calcium level or clinical symptoms of hypocalcaemia
Italian: Livello del calcio sierico corretto o sintomi clinici di ipocalcemia:
English: Children who require doses of 30 mg or more and who are able to swallow tablets may receive Mimpara tablets.
Italian: I bambini che richiedono dosi di 30 mg o maggiori e che sono in grado di deglutire le compresse possono assumere Mimpara in compresse.
English: 30 mg tablets are approximately 9.7 mm long and 6.0 mm wide.
Italian: 30 mg compresse lunghe circa 9,7 mm e larghe circa 6,0 mm. 60 mg compresse lunghe circa 12,2 mm e larghe circa 7,6 mm. 90 mg compresse lunghe circa 13,9 mm e larghe circa 8,7 mm.
English: Mimpara is available in blisters of 30 mg, 60 mg or 90 mg film-coated tablets.
Italian: Mimpara è disponibile in flaconi contenenti compresse rivestite con film da 30 mg, 60 mg o 90 mg in una scatola.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONAMENTO ESTERNO DEL FLACONE
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO FLACONE
English: Seizures† Dizziness Paraesthesia Headache
Italian: Convulsioni† Capogiri Parestesia Cefalea
English: Iron oxide yellow (E172) Indigo carmine (E132)
Italian: Ossido di ferro giallo (E172) Carminio indaco (E132) Titanio diossido (E171)
English: Life threatening events and fatal outcomes associated with hypocalcaemia have been reported in adult and paediatric patients treated with Mimpara.
Italian: In pazienti adulti e in pazienti pediatrici trattati con Mimpara, sono stati riportati eventi pericolosi per la vita ed esiti fatali associati all'ipocalcemia.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 2.5 mg granules in capsules for opening cinacalcet
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Mimpara 2,5 mg granulato in capsule da aprire cinacalcet
English: Mimpara 1 mg granules in capsules for opening Gelatin
Italian: Mimpara 1 mg granulato in capsule da aprire Gelatina
English: Mimpara 1 mg granules in capsules for opening
Italian: Mimpara 1 mg granulato in capsule da aprire
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 1 mg granules in capsules for opening cinacalcet
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Mimpara 1 mg granulato in capsule da aprire cinacalcet
English: Mimpara should be titrated every 2 to 4 weeks to a maximum dose of 180 mg once daily to achieve a target parathyroid hormone (PTH) in dialysis patients of between 150-300 pg/mL (15.9-31.8 pmol/L) in the intact PTH (iPTH) assay.
Italian: Al fine di raggiungere nei pazienti in dialisi una concentrazione di paratormone (PTH) compresa tra 150 e 300 pg/mL (15,9-31,8 pmol/L) nel saggio del paratormone intatto (iPTH), la dose di Mimpara deve essere aumentata gradualmente ogni 2-4 settimane, fino a una dose massima giornaliera di 180 mg.
English: Cinacalcet is not indicated for CKD patients not on dialysis.
Italian: Pazienti con compromissione renale cronica non in dialisi Cinacalcet non è indicato nei pazienti con compromissione renale cronica non in dialisi.
English: Mimpara 2.5 mg granules in capsules for opening Gelatin
Italian: Mimpara 2,5 mg granulato in capsule da aprire Gelatina
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION For oral use
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
English: Mimpara 2.5 mg granules in capsules for opening
Italian: Mimpara 2,5 mg granulato in capsule da aprire
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 5 mg granules in capsules for opening cinacalcet
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Mimpara 5 mg granulato in capsule da aprire cinacalcet
English: Mimpara 30 mg film-coated tablets
Italian: Mimpara 30 mg compresse rivestite con film
English: Mimpara 5 mg granules in capsules for opening Gelatin
Italian: Mimpara 5 mg granulato in capsule da aprire Gelatina
English: Mimpara 90 mg film-coated tablets
Italian: Mimpara 90 mg compresse rivestite con film
English: Mimpara 5 mg granules in capsules for opening
Italian: Mimpara 5 mg granulato in capsule da aprire
English: EU/1/04/292/011 - carton of 84 tablets
Italian: EU/1/04/292/011 - scatola da 84 compresse
English: Mimpara 60 mg film-coated tablets
Italian: Mimpara 60 mg compresse rivestite con film
English: The mean (SD) corrected total serum calcium concentrations at baseline were 9.8 (0.6) mg/dL for the cinacalcet + SOC group and 9.8 (0.6) mg/dL for the SOC group.
Italian: Le concentrazioni medie (SD) del calcio sierico totale corretto al basale erano 9,8 (0,6) mg/dL per il gruppo cinacalcet + SOC e 9,8 (0,6) mg/dL per il gruppo SOC. 25 soggetti hanno ricevuto almeno una dose di cinacalcet e la dose media massima giornaliera di cinacalcet è stata di 0,55 mg/kg/die.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/04/292/009 - carton of 14 tablets
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/04/292/009 - scatola da 14 compresse
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each capsule contains 1 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Italian: Ogni capsula contiene 1 mg di cinacalcet (come cloridrato).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/04/292/005 - carton of 14 tablets
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/04/292/005 - scatola da 14 compresse
English: The granules should be taken with or shortly after food Mimpara is also available as tablets.
Italian: Il granulato deve essere assunto durante o subito dopo i pasti.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 90 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Italian: Ogni compressa contiene 90 mg di cinacalcet (come cloridrato).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 90 mg film-coated tablets Cinacalcet
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Mimpara 90 mg compresse rivestite con film Cinacalcet
English: - The tablets are coated with:
Italian: - Il rivestimento della compressa contiene:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each capsule contains 2.5 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Italian: Ogni capsula contiene 2,5 mg di cinacalcet (come cloridrato).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/04/292/001 - carton of 14 tablets
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/04/292/001 - scatola da 14 compresse
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/292/008
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/04/292/008
English: Titanium dioxide (E171)
Italian: Carminio indaco (E132) Titanio diossido (E171)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 60 mg film-coated tablets Cinacalcet
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Mimpara 60 mg compresse rivestite con film Cinacalcet
English: FD&C Blue (E132), iron oxide yellow (E172))
Italian: indigotina [E132], ossido di ferro giallo [E172])
English: EU/1/04/292/010 - carton of 28 tablets
Italian: EU/1/04/292/010 - scatola da 28 compresse
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 30 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Italian: Ogni compressa contiene 30 mg di cinacalcet (come cloridrato).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 30 mg film-coated tablets Cinacalcet
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Mimpara 30 mg compresse rivestite con film Cinacalcet
English: • a medicine used to relieve cough (dextromethorphan);
Italian: • una medicina usata per alleviare la tosse (destrometorfano);
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 60 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Italian: Ogni compressa contiene 60 mg di cinacalcet (come cloridrato).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each capsule contains 5 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Italian: Ogni capsula contiene 5 mg di cinacalcet (come cloridrato).
English: Seizures
Italian: Dispnea
English: EU/1/04/292/006 - carton of 28 tablets
Italian: EU/1/04/292/006 - scatola da 28 compresse
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/292/004
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/04/292/004
English: EU/1/04/292/003 - carton of 84 tablets
Italian: EU/1/04/292/003 - scatola da 84 compresse
English: EU/1/04/292/007 - carton of 84 tablets
Italian: EU/1/04/292/007 - scatola da 84 compresse
English: EU/1/04/292/002 - carton of 28 tablets
Italian: EU/1/04/292/002 - scatola da 28 compresse
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/292/012
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/04/292/012
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/292/015
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/04/292/015
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/292/014
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/04/292/014
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/292/013
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/04/292/013
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 30 mg tablet
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Mimpara 30 mg compresse Cinacalcet
English: Secondary Hyperparathyroidism
Italian: Ipocalcemia†
English: Subject incidence
Italian: Compromissione epatica
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 60 mg tablet
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Mimpara 60 mg compresse Cinacalcet
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 90 mg tablet
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Mimpara 90 mg compresse Cinacalcet
English: Myalgia Muscle spasms Back pain
Italian: Spasmi muscolari Mal di schiena
English: Side effects seen in studies were generally benign and were considered manageable.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati negli studi sono stati generalmente benigni e sono considerati gestibili.
English: However, the CHMP considered that its effects on reducing the rate of exacerbations were too small to recommend use in reducing exacerbations.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha ritenuto che i suoi effetti sulla riduzione del tasso di esacerbazioni fossero troppo limitati per raccomandarne l'uso nella riduzione delle esacerbazioni.
English: The contents of the capsules must not be inhaled using any other device.
Italian: Il contenuto delle capsule non deve essere inalato usando altri dispositivi.
English: The combined action of the two active substances helps to keep the airways open and allows the patient to breathe more easily.
Italian: L'azione combinata dei due principi attivi aiuta a mantenere le vie aeree dilatate e permette al paziente di respirare più facilmente.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ulunar Breezhaler's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Ulunar Breezhaler sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Ulunar Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piani di gestione dei rischi di Ulunar Breezhaler, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The recommended dose is one inhalation once a day of the powder content of a single capsule.
Italian: La dose raccomandata è l'inalazione del contenuto di una capsula una volta al giorno.
English: When inhaled, indacaterol reaches the receptors in the airways and activates them.
Italian: Una volta inalato, indacaterolo raggiunge i recettori nelle vie aeree e li attiva.
English: It works by blocking some receptors called muscarinic receptors, which control the contraction of muscles.
Italian: Agisce bloccando alcuni recettori denominati “recettori muscarinici”, che controllano la contrazione muscolare.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ulunar Breezhaler is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Ulunar Breezhaler sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ulunar Breezhaler.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ulunar Breezhaler.
English: Indacaterol is a long-acting beta-2 agonist.
Italian: Indacaterolo è un beta-2 agonista a lunga azione.
English: This causes the muscles of the airways to relax.
Italian: In questo modo la muscolatura delle vie aeree si rilassa.
English: Ulunar Breezhaler has been studied in two main studies involving a total of 2,667 patients with COPD.
Italian: Ulunar Breezhaler è stato esaminato in due studi principali condotti su un totale di 2 667 pazienti affetti da BPCO.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ulunar Breezhaler on 23 April 2014.
Italian: Il 23 Aprile 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ulunar Breezhaler, valida in tutta l'Unione europea.
English: In patients with severely reduced kidney function Ulunar Breezhaler should only be used after a careful benefit-risk assessment.
Italian: Nei pazienti con funzione renale gravemente ridotta, Ulunar Breezhaler deve essere usato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischi/benefici.
English: Glycopyrronium is a muscarinic receptor antagonist.
Italian: Glicopirronio è un antagonista dei recettori muscarinici.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was how Ulunar Breezhaler improved patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second) after 26 weeks of treatment.
Italian: In entrambi gli studi, la principale misura dell'efficacia era il miglioramento indotto da Ulunar Breezhaler nel volume espiratorio forzato dei pazienti (FEV1, ossia il volume massimo d'aria che una persona può espirare in un secondo) dopo 26 settimane di trattamento.
English: Ulunar Breezhaler is available as capsules containing a powder for inhalation and can only be obtained with a prescription.
Italian: Ulunar Breezhaler è disponibile in capsule contenenti una polvere per inalazione e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: The most common side effects with Ulunar Breezhaler (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (colds).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Ulunar Breezhaler (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono infezioni a carico delle alte vie respiratorie (raffreddori).
English: The company that makes Ultibro Breezhaler has agreed that its scientific data can be used for Ulunar Breezhaler (‘informed consent').
Italian: La ditta che produce Ultibro Breezhaler ha accettato che i relativi dati scientifici vengano usati anche per Ulunar Breezhaler (“consenso informato”).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ulunar Breezhaler, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio informativo di Ulunar Breezhaler sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: It works by attaching to beta-2-adrenergic receptors found in the muscles of many organs including the airways of the lungs.
Italian: Agisce legandosi ai recettori beta-2 adrenergici presenti nella muscolatura di molti organi, comprese le vie aeree polmonari.
English: Ulunar Breezhaler is a medicine that contains two active substances, indacaterol (85 micrograms) and glycopyrronium (43 micrograms).
Italian: Ulunar Breezhaler è un medicinale contenente due principi attivi, indacaterolo (85 microgrammi) e glicopirronio (43 microgrammi).
English: The effects of Ulunar Breezhaler when used to relieve symptoms of COPD were clinically meaningful.
Italian: Gli effetti di Ulunar Breezhaler nell'alleviamento dei sintomi della BPCO sono stati clinicamente significativi.
English: COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing air in and out of the lungs.
Italian: La BPCO è una malattia cronica in cui le vie aeree e gli alveoli polmonari sono danneggiati o bloccati, con conseguente difficoltà di inspirazione ed espirazione dell'aria a livello dei polmoni.