FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nije vjerojatno da će ZEPATIER (primijenjen samostalno ili u kombinaciji s ribavirinom) imati učinak na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: ZEPATIER (manustatuna üksi või kombinatsioonis ribaviriiniga) tõenäoliselt ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u muškaraca i žena
Estonian: Rasestuda võivad naised/kontratseptsioon meestel ja naistel
Croatian: Mora se donijeti odluka o tome hoće li se prekinuti dojenje ili prekinuti/privremeno odgoditi liječenje lijekom ZEPATIER uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Estonian: Tuleb langetada otsus, kas lõpetada rinnaga toitmine või katkestada ravi/loobuda ravist ZEPATIERiga, võttes arvesse imetamise kasulikkust lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.
Croatian: Trudnoća i kontracepcija
Estonian: Rasedus ja rasestumisvastane kaitse
Croatian: ZEPATIER se ponekad uzima zajedno s drugim lijekom, ribavirinom.
Estonian: ZEPATIERi võetakse mõnikord koos teise ravimi - ribaviriiniga.
Croatian: Filmom obložene tablete treba progutati cijele, a mogu se uzeti s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid tuleb neelata tervelt ja neid võib võtta koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Croatian: Djelatne tvari u lijeku djeluju zajedno tako što blokiraju dva različita proteina koja su virusu hepatitisa C potrebna za rast i umnožavanje.
Estonian: Ravimis sisalduvad toimeained toimivad koos, blokeerides kaht erinevat valku, mida C-hepatiidi viirus vajab kasvamiseks ja paljunemiseks.
Croatian: Primjenjivati uz oprez; možda će biti potrebna prilagoba doze sunitiniba.
Estonian: Kasutada ettevaatusega; sunitiniibi annus võib vajada kohandamist.
Croatian: Nisu provedena odgovarajuća i dobro kontrolirana ispitivanja lijeka ZEPATIER u trudnica.
Estonian: Rasedatel ei ole ZEPATIERiga adekvaatseid ja hästi kontrollitud uuringuid läbi viidud.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti ZEPATIER
Estonian: Kui te unustate ZEPATIERi võtta
Croatian: Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom lijeka Zepatier, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podatake koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.
Estonian: Et hinnata Zepatieri kasutamisega seotud hepatotsellulaarse kartsinoomi retsidiveerumist, viib müügiloa hoidja läbi prospektiivse ohutusuuringu ja esitab uuringutulemused, kasutades andmeid, mis on saadud selgesti määratletud patsiendirühma kohordist, põhinedes kokkulepitud protokollil.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta jedanput na dan, s hranom ili bez nje.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas koos toiduga või ilma.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blister pakiranju iza oznake "EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast märget „EXP".
Croatian: Budući da tijekom liječenja lijekom ZEPATIER može doći do promjene u funkciji jetre, preporučuje se pomno praćenje vrijednosti međunarodnog normaliziranog omjera (INR).
Estonian: Kuna ravi ajal ZEPATIERiga võib maksafunktsioon muutuda, on soovitatav tähelepanelikult jälgida rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) väärtust.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke procjene izloženosti elbasviru i grazopreviru bile su usporedive između bijelaca i crnaca/Afroamerikanaca.
Estonian: Elbasviiri ja grasopreviiri ekspositsiooni populatsiooni farmakokineetilised näitajad olid võrreldavad valge rassi esindajatel ja mustanahalistel/afroameeriklastel.
Croatian: Vaš liječnik će Vam reći koliko tjedana trebate uzimati ZEPATIER.
Estonian: Arst ütleb teile, mitme nädala jooksul peate ZEPATIERi võtma.
Croatian: Farmakokinetika elbasvira slična je u zdravih ispitanika i onih zaraženih HCV-om.
Estonian: Elbasviiri farmakokineetika on sarnane tervetel isikutel ja HCV-infektsiooniga isikutel.
Croatian: Lamivudin Abakavir Entekavir
Estonian: Lamivudiin Abakaviir Entekaviir
Croatian: Neki lijekovi se ne smiju uzimati s lijekom ZEPATIER.
Estonian: Teatud ravimeid ei tohi võtta koos ZEPATIERiga.
Croatian: ZEPATIER elbasvir/grazoprevir elbasvirum/grazoprevirum
Estonian: ZEPATIER elbasviir/grasopreviir elbasvirum/grazoprevirum
Croatian: Tablica 2 prikazuje popis utvrđenih ili potencijalnih interakcija između lijekova.
Estonian: Tabelis 2 on loetletud hinnangulised või võimalikud ravimkoostoimed.
Croatian: Tijekom ili nakon liječenja antiviroticima koji djeluju izravno, zabilježeni su slučajevi reaktivacije virusa hepatitisa B (HBV), neki od njih sa smrtnim ishodom.
Estonian: Ravi ajal või pärast ravi otsese toimega viirusvastaste ainetega on teatatud B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktivatsiooni juhtudest; mõned neist lõppesid surmaga.
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) ili vrlo rijetko (<1/10 000).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) või väga harv (< 1/10 000).
Croatian: Ako ipak propustite dozu, izračunajte koliko je vremena prošlo otkad ste trebali uzeti ZEPATIER:
Estonian: Kui annus siiski ununeb võtmata, arvestage välja, kui palju aega on möödunud ZEPATIERi võtmiseks ettenähtud ajast:
Croatian: • ako ste ikada uzimali bilo koji lijek za liječenje hepatitisa C
Estonian: • te olete kunagi võtnud mõnda C-hepatiidi ravimit
Croatian: Dodatne informacije o ispitivanju
Estonian: Täiendavad andmed uuringu kohta
Croatian: INHIBITOR KINAZE Sunitinib
Estonian: KINAASI INHIBIITOR Sunitiniib
Croatian: Prije nego uzmete ZEPATIER, porazgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako ste ikada uzimali lijekove za liječenje hepatitisa C ili ako imate i neku drugu bolest.
Estonian: Pidage enne ZEPATIERi võtmist nõu oma arsti või apteekriga, kui olete kunagi võtnud ükskõik milliseid C-hepatiidi ravimeid või kui teil esineb ükskõik milline muu haigus.
Croatian: Medijan EC50 (raspon) nM
Estonian: EC50 mediaan (vahemik) nM
Croatian: Nemojte prestati uzimati ZEPATIER
Estonian: Ärge lõpetage ZEPATIERi võtmist
Croatian: Bolesnike treba uputiti da ako se povraćanje javi unutar 4 sata od primjene doze mogu uzeti dodatnu tabletu do 8 sati prije sljedeće doze.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et kui nad oksendavad 4 tunni jooksul pärast annuse manustamist, saab võtta lisatableti kuni 8 tundi enne järgmist annust.
Croatian: • ako ste alergični na elbasvir, grazoprevir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Estonian: • kui olete elbasviiri, grasopreviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasipuudulikkuse või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Croatian: Važno je da ne propustite uzeti nijednu dozu ovog lijeka.
Estonian: Tähtis on mitte unustada selle ravimi annust võtmata.
Croatian: C-EDGE COINFECTION (otvoreno)
Estonian: C-EDGE COINFECTION (avatud)
Croatian: • Ako Vi ili Vaša partnerica tijekom liječenja lijekom ZEPATIER s ribavirinom ili unutar nekoliko mjeseci po njegovu završetku ipak zatrudnite, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Estonian: • Kui teie või teie partner rasestub ZEPATIERi ja ribaviriini võtmise ajal või järgnevate kuude jooksul, teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Croatian: • takrolimus, za sprječavanje odbacivanja presađenog organa
Estonian: • takroliimus siirdatud organi äratõukereaktsiooni ärahoidmiseks
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci samo pri izloženosti dozama koje su znatno veće od maksimalne izloženosti u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid üksnes ekspositsioonide juures, mis ületasid piisavalt maksimaalseid ekspositsioone inimestel, mis tähendab, et nende tähendus kliinilisel kasutamisel on ebaoluline.
Croatian: Drugi lijekovi i ZEPATIER
Estonian: Muud ravimid ja ZEPATIER
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da je tijekom liječenja lijekom ZEPATIER prijavljen umor (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et ZEPATIERi ravi ajal on teatatud väsimusest (vt lõik 4.8).
Croatian: Prema podacima in vitro, ne očekuju se klinički značajne interakcije s lijekom ZEPATIER kao inhibitorom drugih CYP enzima, UGT1A1, esteraza (CES1, CES2 i CatA), OAT1, OAT3 i OCT2.
Estonian: In vitro andmete alusel ei ole oodata kliiniliselt olulisi koostoimeid ZEPATIERiga kui teiste CYP ensüümide, UGT1A1, esteraaside (CES1, CES2 ja CatA), OAT1, OAT3 ja OCT2 inhibiitoriga.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati ZEPATIER
Estonian: Mida on vaja teada enne ZEPATIERi võtmist
Croatian: Elbasvir i grazoprevir djelomično se eliminiraju oksidacijskim metabolizmom, prvenstveno putem CYP3A.
Estonian: Elbasviiri ja grasopreviiri eliminatsioon toimub osaliselt oksüdatiivse metabolismi teel, peamiselt CYP3A vahendusel.
Croatian: Što je ZEPATIER i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati ZEPATIER Kako uzimati ZEPATIER
Estonian: Mis ravim on ZEPATIER ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne ZEPATIERi võtmist Kuidas ZEPATIERi võtta
Croatian: Čuvajte popis svih lijekova koje uzimate i pokažite ga svom liječniku ili ljekarniku kad dobijete novi lijek.
Estonian: Koostage kasutatavate ravimite nimekiri ning näidake seda arstile või apteekrile, kui saate uue ravimi.
Croatian: ↑ grazoprevir AUC 15,21 (12,83; 18,04) Cmax 17,00 (12,94; 22,34) C24 3,39 (2,82; 4,09)
Estonian: ↑ Grasopreviir AUC 15,21 (12,83; 18,04) Cmax 17,00 (12,94; 22,34) C24 3,39 (2,82; 4,09)
Croatian: U ispitivanju C-SURFER, ukupni SVR postiglo je 94% (115/122) ispitanika koji su primali EBR + GZR tijekom 12 tjedana.
Estonian: Uuringus C-SURFER saavutas SVR 94% (115/122) isikutest, kes said 12 nädala jooksul EBR + GZR.
Croatian: Istodobna infekcija HCV-om i HBV-om (virusom hepatitisa B)
Estonian: Samaaegne HCV/HBV (B-hepatiidi viirus) infektsioon
Croatian: Strelica usmjerena prema gore ("↑") ili dolje ("↓") predstavlja promjenu izloženosti koja zahtijeva praćenje ili prilagodbu doze tog lijeka ili znači da se istodobna primjena ne preporučuje ili je kontraindicirana.
Estonian: Üles- („↑") või allapoole („↓") suunatud nooled tähistavad ekspositsiooni muutusi, mille tõttu on nõutav selle ravimi taseme jälgimine/annuse muutmine, või koosmanustamine ei ole soovitatav/on vastunäidustatud.
Croatian: Učinci lijeka ZEPATIER na trudnoću nisu poznati.
Estonian: ZEPATIERi toime rasedusele on teadmata.
Croatian: ZEPATIER + RBV, 16 tjedana
Estonian: ZEPATIER + RBV, 16 nädalat
Croatian: Vaš će liječnik možda morati promijeniti lijekove koje uzimate ili prilagoditi njihovu dozu.
Estonian: Võimalik, et arst peab vahetama teie ravimeid või muutma teie ravimite annuseid.
Croatian: • provjeriti kako Vam radi jetra-odmah obavijestite svog liječnika ako imate bilo koji od sljedećih znakova jetrenih tegoba: gubitak teka; mučninu ili povraćanje; osjećaj umora ili slabosti; žutu boju kože ili bjeloočnica; promjene boje stolice.
Estonian: • kontrollida teie maksatalitlust - teavitage otsekohe oma arsti sellest, kui teil esineb mõni järgmistest nähtudest: isutus, iiveldus või oksendamine, väsimuse või nõrkuse tunne, naha või silmavalgete kollasus, rooja värvuse muutus.
Croatian: Uključuje četiri ispitanika s infekcijom virusom genotipa 1 podtipa koji nije 1a ili 1b.
Estonian: Hõlmab nelja isikut, kellel oli 1. genotüübi alatüüp, mis ei olnud 1a ega 1b.
Croatian: Ako se ZEPATIER primjenjuje istodobno s ribavirinom, informacije koje se odnose na kontracepciju, testiranje na trudnoću, trudnoću, dojenje i plodnost kod primjene ribavirina vrijede i za ovaj kombinirani režim liječenja (za dodatne informacije pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka koji se istodobno primjenjuje).
Estonian: Kui ZEPATIERi manustatakse koos ribaviriiniga, tuleb ribaviriini puhul kehtivat teavet kontratseptsiooni, rasedustestide, raseduse, imetamise ja fertiilsuse kohta järgida ka kombineeritud raviskeemi kasutamisel (lisateavet samaaegselt manustatava ravimi kohta vt selle ravimpreparaadi ravimi omaduste kokkuvõttest).
Croatian: PN = prethodno nisu bili liječeni
Estonian: TN = ravinaiivne ehk varem ravimata
Croatian: ZEPATIER je kombinacija dva direktno djelujuća antivirotika s različitim mehanizmima djelovanja i profilima rezistencije koji se međusobno ne preklapaju, što omogućuje ciljano djelovanje na HCV u više različitih stadija životnog ciklusa virusa.
Estonian: ZEPATIER sisaldab kahte otsese toimega viirusvastast ainet, millel on erinev toimemehhanism ja mittekattuv resistentsusprofiil, et toimida HCV elutsükli erinevatele etappidele.
Croatian: Te razlike u izloženosti elbasviru i grazopreviru nisu klinički značajne; stoga se elbasvir/grazoprevir može uzimati neovisno o hrani.
Estonian: Need elbasviiri ja grasopreviiri ekspositsiooni erinevused ei ole kliiniliselt olulised, seetõttu võib elbasviiri/grasopreviiri manustada koos toiduga või ilma.
Croatian: C-SURFER (dvostruko slijepo)
Estonian: C-SURFER (topeltpimendatud)
Croatian: • rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin ili lovastatin, za snižavanje razine kolesterola u krvi
Estonian: • rosuvastatiin, atorvastatiin, fluvastatiin, simvastatiin või lovastatiin vere kolesteroolitaseme langetamiseks
Croatian: Dugoročan klinički utjecaj pojave ili postojanosti virusa koji sadrži supstitucije povezane s rezistencijom na ZEPATIER nije poznat.
Estonian: ZEPATIERi resistentsusega seotud asendusi sisaldavate viiruste ilmumise või püsimise kliinilised kaugmõjud on teadmata.
Croatian: Tablica 8: Ispitivanja provedena s lijekom ZEPATIER
Estonian: Tabel 8: ZEPATIERiga läbi viidud uuringud Uuring
Croatian: Ne može se isključiti mogućnost da je grazoprevir supstrat za protein koji uzrokuje rezistenciju raka dojke na liječenje (engl. breast cancer resistance protein, BCRP).
Estonian: Ei saa välistada võimalust, et grasopreviir on rinnavähi resistentsusvalgu (breast cancer resistance protein, BCRP) substraat.
Croatian: Što ZEPATIER sadrži
Estonian: Mida ZEPATIER sisaldab
Croatian: Nemojte žvakati, drobiti ni lomiti tabletu.
Estonian: Tabletti ei tohi närida, purustada ega poolitada.
Croatian: Ako ne podnosite laktozu ili Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego uzmete ovaj lijek.
Estonian: Kui teil esineb laktoositalumatus või kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Croatian: Stopa kasnih povišenja vrijednosti ALT-a tijekom liječenja izravno je povezana s izloženošću grazopreviru u plazmi.
Estonian: Hiliste ALATi aktiivsuse suurenemiste määr ravi jooksul on vahetult seotud grasopreviiri ekspositsiooniga plasmas.
Croatian: Uključuje ispitanike za koje su postojali podaci prikupljeni sekvenciranjem na početku ispitivanja i koji su ili postigli SVR12 ili zadovoljili kriterije za izostanak uspješnog virološkog odgovora.
Estonian: Hõlmab isikuid, kelle kohta olid olemas ravieelsed sekveneerimise andmed ning kes kas saavutasid SVR12 või vastasid viroloogilise ebaõnnestumise kriteeriumitele.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirotici za sistemsku primjenu, Antivirotici koji djeluju direktno, Antivirotici za liječenje HCV infekcija, ATK oznaka: J05AP54.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks, otsese toimega viirusvastased ained, viirusvastased ained HCV-infektsiooni raviks, ATC-kood: J05AP54.
Croatian: BLISTER ZALIJEPLJEN UNUTAR UNUTARNJEG KARTONSKOG OVITKA
Estonian: BLISTER, MIS ON LIIMITUD SISETASKUSSE
Croatian: Iskustvo s predoziranjem lijekom ZEPATIER u ljudi je ograničeno.
Estonian: Inimestel on ZEPATIERi üleannustamise kogemus piiratud.
Croatian: Kada se ZEPATIER primjenjuje u kombinaciji s ribavirinom, žene reproduktivne dobi ili njihovi partneri muškog spola moraju koristiti učinkovit oblik kontracepcije tijekom liječenja i još neko vrijeme nakon završetka liječenja.
Estonian: Kui ZEPATIERi kasutatakse kombinatsioonis ribaviriiniga, peavad rasestuda võivad naised või nende meessoost partnerid kasutama efektiivset kontratseptsiooni ravi ajal ja teatud aja jooksul pärast ravi lõppu.
Croatian: Ta kasna povišenja ALT-a obično su nastupila u 8. tjednu liječenja ili nakon njega.
Estonian: Need hilised ALATi aktiivsuse tõusud esinesid üldjuhul 8. ravinädalal või hiljem.
Croatian: Manje od 0,5% grazoprevira pronađeno je u dijalizatu tijekom 4-satne dijalize.
Estonian: 4 tundi kestnud dialüüsi jooksul leiti dialüsaadis vähem kui 0,5% grasopreviirist.
Croatian: Budući da se iz ispitivanja reprodukcije na životinjama ne može uvijek predvidjeti odgovor u ljudi, ZEPATIER se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako moguća korist za majku opravdava mogući rizik za plod.
Estonian: Kuna loomade reproduktsiooniuuringute tulemused ei ennusta alati inimestel avalduvat ravivastust, tohib ZEPATIERi kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu ületab võimaliku ohu lootele.
Croatian: Ako uzmete više lijeka ZEPATIER nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku.
Estonian: Kui te võtate ZEPATIERi rohkem kui ette nähtud Kui te võtate ZEPATIERi rohkem kui ette nähtud, pöörduge otsekohe arsti poole.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava: vrlo često glavobolja često omaglica
Estonian: Närvisüsteemi häired: Väga sage peavalu
Croatian: To znači da Vi ili Vaš(a) partner(ica) morate poduzeti posebne mjere opreza pri spolnom odnosu ako postoji ikakva mogućnost za trudnoću.
Estonian: See tähendab, et teie ja teie partner peate rakendama erilisi ettevaatusabinõusid raseduse vältimiseks, kui esineb väikseimgi võimalus, et teie või teie partner võite rasestuda.
Croatian: Tablete su pakirane u kutiju koja sadrži dva kartonska ovitka, od kojih svaki sadrži dva aluminijska blistera sa 7 tableta.
Estonian: Tabletid on pakendatud pappkarpi, mis sisaldab kahte papist ümbrikut, millest kumbki sisaldab kahte 7 tabletiga alumiiniumblistrit.
Croatian: Očekivano: ↑ fluvastatin (prvenstveno zbog inhibicije BCRP-a u crijevima)
Estonian: Oodatav: ↑ Fluvastatiin (peamiselt soole BCRP inhibeerimise tõttu)
Croatian: C-WORTHY (otvoreno)
Estonian: C-WORTHY (avatud)
Croatian: Očekivano: ↔ elbasvir ↔ grazoprevir ↔ lamivudin ↔ abakavir ↔ entekavir
Estonian: Oodatav: ↔ Elbasviir ↔ Grasopreviir ↔ Lamivudiin ↔ Abakaviir ↔ Entekaviir
Croatian: Ako uzimate ZEPATIER s ribavirinom, molimo Vas da obavezno pročitate dio "Nemojte uzimati" u uputi o lijeku za ribavirin.
Estonian: Kui te võtate ZEPATIERi koos ribaviriiniga, palun lugege kindlasti lõiku „Ärge võtke" ribaviriini pakendi infolehes.
Croatian: Potrebno je provoditi laboratorijske pretrage funkcije jetre prije liječenja, u 8. tjednu liječenja i sukladno kliničkoj indikaciji.
Estonian: Maksafunktsiooni laboratoorsed analüüsid tuleb teha enne ravi alustamist, 8. ravinädalal ja vastavalt kliinilisele näidustusele.
Croatian: Uključuje 1 ispitanika sa statusom ciroze "nepoznato" u ispitivanju C-SCAPE.
Estonian: Hõlmab 1 isikut, kelle maksatsirroosi staatus uuringus C-SCAPE oli „teadmata".
Croatian: Elbasvir uzrokuje minimalnu inhibiciju P-gp-a u crijevima ljudi i ne uzrokuje klinički značajno povišenje koncentracije digoksina (supstrata P-gp-a), ali povećava AUC u plazmi za 11%.
Estonian: Elbasviiril on minimaalne soolestiku P-gp inhibeeriv toime inimestel, mis ei põhjusta kliiniliselt olulist digoksiini (P-gp substraat) kontsentratsioonide tõusu (plasma AUC tõus 11%).
Croatian: Prema populacijskim farmakokinetičkim analizama, tjelesna težina nije utjecala na farmakokinetiku elbasvira.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiliste analüüside põhjal puudus kehakaalu mõju elbasviiri farmakokineetikale.
Croatian: Većina kasnih povišenja vrijednosti ALT-a povukla se s nastavkom terapije lijekom ZEPATIER ili nakon završetka terapije (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Enamik hilise ALATi tõusu juhtusid taandus ZEPATIERiga ravi jätkamisel või pärast ravi lõpetamist (vt lõik 4.4).
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se nadzirati bolesnika zbog moguće pojave znakova ili simptoma nuspojava te uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav jälgida patsienti kõrvaltoimete nähtude või sümptomite suhtes ja alustada sobivat sümptomaatilist ravi.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji: često nesanica, tjeskoba, depresija
Estonian: Psühhiaatrilised häired: Sage unetus, ärevus, depressioon
Croatian: • odlučiti trebate li uzimati ZEPATIER i koliko dugo
Estonian: • otsustada, kas ja kui kaua te peaksite ZEPATIERi võtma
Croatian: Nakon uvođenja liječenja HCV infekcije direktno djelujućim antivirotikom (DAA), bolesnici s dijabetesom mogu imati bolju kontrolu glukoze u krvi, što može dovesti do simptomatske hipoglikemije.
Estonian: Pärast C-hepatiidi viiruse ravi alustamist otsese toimega viirusvastase ravimiga (direct acting antiviral, DAA) võib diabeediga patsientidel paraneda vere glükoosisisalduse reguleerimine, mis võib põhjustada sümptomaatilist hüpoglükeemiat.
Croatian: Farmakokinetika elbasvira/grazoprevira nije ustanovljena u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 18 godina (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Elbasviiri/grasopreviiri farmakokineetika lastel vanuses alla 18 aasta ei ole kindlaks tehtud (vt lõik 4.2).
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba • odstupanja u nalazima laboratorijskih pretraga funkcije jetre
Estonian: Aeg-ajalt: võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st • kõrvalekalded maksafunktsiooni laboratoorsetes analüüsides
Croatian: Ako se povraćanje javi više od 4 sata od primjene doze, nije potrebna dodatna doza.
Estonian: Kui patsient oksendab rohkem kui 4 tundi pärast annuse manustamist, ei ole lisaannus vajalik.
Croatian: Očekivano: ↑ sunitinib
Estonian: Oodatav: ↑ sunitiniib
Croatian: "Drugo" uključuje ispitanike koji su prekinuli liječenje zbog nuspojave, koji su izgubljeni u razdoblju praćenja ili one koji su prekinuli ispitivanje.
Estonian: Muu hõlmab isikuid, kes katkestasid ravi kõrvaltoime tõttu, kelle jälgimine katkes või kes lahkusid uuringust.
Croatian: Liječenje lijekom ZEPATIER mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s kroničnim hepatitisom C.
Estonian: Ravi ZEPATIERiga peab alustama ja jälgima kroonilise C-hepatiidi patsientide ravikogemusega arst.
Croatian: Istodobna primjena s grazoprevirom nije klinički značajno povećala izloženost supstratima CYP3A.
Estonian: Grasopreviiriga koosmanustamine ei viinud CYP3A substraatide ekspositsiooni kliiniliselt olulise suurenemiseni.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg elbasvira i 100 mg grazoprevira.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg elbasviiri ja 100 mg grasopreviiri.
Croatian: Sadrži laktozu i natrij.
Estonian: Sisaldab laktoosi ja naatriumi.
Croatian: Što je ZEPATIER i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on ZEPATIER ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Nakon što počnete uzimati lijek ZEPATIER, možda ćete trebati pažljivije pratiti razinu glukoze u krvi i/ili prilagoditi lijek protiv šećerne bolesti.
Estonian: Kui olete alustanud ravi ZEPATIERiga, võite vajada vere glükoosisisalduse põhjalikumat jälgimist ja/või diabeediravi kohandamist.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka ZEPATIER u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Estonian: ZEPATIERi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Croatian: Više stope kasnih povišenja vrijednosti ALT-a zabilježene su u žena (2% [11/652], Azijata (2% [4/165] i ispitanika u dobi od ≥65 godina (2% [3/187]) (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2).
Estonian: Hilist ALATi aktiivsuse suurenemist esines sagedamini naistel (2% [11/652]), asiaatidel (2% [4/165]) ning ≥ 65-aastastel isikutel (2% [3/187]) (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Croatian: Interakcije između lijeka ZEPATIER i drugih lijekova
Estonian: Koostoimed ZEPATIERi ja teiste ravimite vahel