FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dintre cei 1084 pacienţi care au înregistrat tulburări de vedere, 95% au înregistrat evenimente de severitate uşoară.
Icelandic: Meðal þeirra 1084 sjúklinga sem fengu sjóntruflanir voru 95% með vægar aukaverkanir.
Romanian: Aceste cazuri au apărut în general în primele 3 luni după iniţierea tratamentului.
Icelandic: Þessi tilvik komu yfirleitt upp innan 3 mánaða eftir að meðferð hófst.
Romanian: e) La data limită de colectare a datelor 30 noiembrie 2013.
Icelandic: e. Þegar gagnasöfnun var hætt þann 30. nóvember 2013.
Romanian: N/n = număr de pacienţi.
Icelandic: CI = öryggismörk, N/n=fjöldi sjúklinga.
Romanian: Tratamentul supradozajului cu medicamentul constă în măsuri generale de susţinere.
Icelandic: Meðhöndlun ofskömmtunar lyfsins felst í almennum stuðningsaðgerðum.
Romanian: Tulburări de vedere de Grad 4 (pierderea vederii)
Icelandic: 4. stigs sjóntruflanir (sjónmissir)
Romanian: XALKORI poate creşte reacţiile adverse asociate cu următoarele medicamente:
Icelandic: XALKORI getur aukið aukaverkanir af eftirtöldum lyfjum:
Romanian: De asemenea, crizotinib este un inhibitor al RTK pentru factorul de creştere a hepatocitelor (HGFR, c-Met), al ROS1 (c-ros) şi al RTK Recepteur d'Origine Nantais (RON).
Icelandic: Crizotinib er einnig hemill á viðtaka fyrir lifrarfrumuvaxtarþátt (Hepatocyte Growth Factor Receptor ; HGFR, c-Met) RTK, ROS1 (c-ros) og Recepteur d'Origine Nantais (RON) RTK.
Romanian: Evaluarea trebuie efectuată de laboratoare cu competenţă demonstrată în tehnologia specifică care se utilizează (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Matið ætti að gera á rannsóknarstofum sem sýnt hafa fram á færni í notkun þeirrar sérhæfðu tækni sem notuð er (sjá kafla 4.4).
Romanian: Durata mediană a tratamentului pentru aceşti pacienţi a fost de 23 săptămâni.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 23 vikur.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să luaţi XALKORI:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en XALKORI er notað:
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate efectua teste ale sângelui şi, dacă rezultatele sunt neobişnuite, medicul dumneavoastră poate decide să reducă doza de XALKORI.
Icelandic: Læknirinn gæti sent þig í blóðrannsóknir og ef niðurstöðurnar eru óeðlilegar gæti læknirinn ákveðið að minnka XALKORI skammtinn.
Romanian: Atât bărbaţii cât şi femeile trebuie sfătuiţi înainte de tratament cu privire la modul de menţinere a fertilităţii.
Icelandic: Bæði karlar og konur ættu að leita ráðgjafar varðandi varðveislu frjósemi fyrir meðferð.
Romanian: • Dacă aveţi o boală moderată sau severă a ficatului.
Icelandic: Ef þú ert með miðlungi alvarlegan eða alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Romanian: • Anticolinesterazice, utilizate pentru restabilirea funcţionării muşchilor.
Icelandic:  Andkólínesterasalyf, notuð til að endurheimta vöðvavirkni.
Romanian: Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate decide să reducă doza la 200 mg administrate oral, de două ori pe zi (cantitate totală 400 mg) şi, dacă este necesară reducerea în continuare a dozei, să o reducă la 250 mg administrată oral, o dată pe zi.
Icelandic: Ef þörf krefur gæti læknir þinn ákveðið að minnka skammtinn í 200 mg til inntöku tvisvar á dag (samtals 400 mg) og ef enn frekari skammtaminnkun reynist nauðsynleg gæti hann minnkað skammtinn í 250 mg til inntöku einu sinni á dag.
Romanian: În general, creşterea transaminazelor a avut loc în primele 2 luni de tratament.
Icelandic: Hækkuð gildi transamínasa komu yfirleitt fram innan fyrstu 2 mánaða meðferðarinnar.
Romanian: Simptomele pot fi similare celor din cancerul pulmonar.
Icelandic: Einkennin geta verið svipuð einkennum lungnakrabbameins.
Romanian: Tratamentul cu XALKORI trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Icelandic: Meðferð með XALKORI ætti að hefja af og vera undir umsjón læknis með reynslu í lyfjameðferð gegn krabbameini.
Romanian: Termenii referitori la evenimente care reprezintă acelaşi concept sau afecţiune medicală au fost grupaţi împreună şi raportaţi ca reacţie adversă unică la medicament în Tabelul 3.
Icelandic: Heiti aukaverkana sem merkja sama læknisfræðilega hugtakið eða ástandið voru sameinuð og skráð sem ein og sama aukaverkun í töflu 3.
Romanian: Cele mai frecvente constatări au fost făcute prin biomicroscopie cu lampă cu fantă (21,1%), examen fund de ochi (15,8%) şi examene ale acuităţii vizuale (13,2%).
Icelandic: Algengustu niðurstöðurnar komu fram með augnsmásjárskoðun með raufarlampa (21,1%), augnspeglun (15,8%) og mælingu á sjónskerpu (13,2%).
Romanian: c) Pe baza testului log-rank stratificat (unilateral).
Icelandic: Samkvæmt lagskipta log-rank prófinu (1-hliða).
Romanian: Simptomatică, poate fi severă şi semnificativă din punct de vedere medical, este indicată intervenţia medicală
Icelandic: Með einkennum, getur verið alvarlegur eða læknisfræðilega marktækur, getur krafist læknismeðferðar
Romanian: Datorită creşterilor mici ale expunerii la crizotinib (5%-15%), nu se recomandă ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Icelandic: Vegna lítillar aukningar á útsetningu crizotinibs (5%-15%), er ekki mælt með aðlögun upphafsskammts hjá sjúklingum með vægt eða miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Romanian: La om, legarea crizotinib de proteinele plasmatice in vitro este de 91% şi este independentă de concentraţia medicamentului.
Icelandic: Binding crizotinibs við prótein í mannaplasma in vitro er 91% og er óháð þéttni lyfsins.
Romanian: Cincizeci şi doi (52) pacienţi trataţi cu crizotinib şi 57 pacienţi trataţi cu chimioterapie, cu metastaze cerebrale asimptomatice tratate sau netratate anterior au fost înrolaţi în Studiul 1007, randomizat, de fază 3.
Icelandic: Fimmtíu og tveir (52) sjúklingar sem fengu meðferð með crizotinibi og 57 sjúklingar sem fengu krabbameinslyfjameðferð við áður meðhöndluðum eða ómeðhöndluðum einkennalausum meinvörpum í heila, voru teknir inn í slembiraðaða 3. stigs rannsókn 1007.
Romanian: Dispepsie (8%)
Icelandic: Meltingartruflanir (8%)
Romanian: XALKORI (N=173) Interval median 21,7 luni
Icelandic: XALKORI (N=173) Miðgildi 21,7 mánuðir
Romanian: La pacienții cu pierderi severe ale vederii nou instalate (având cea mai bună acuitate vizuală corectată sub 6/60 la unul sau ambii ochi), tratamentul cu crizotinib trebuie întrerupt (vezi pct.
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýtilkominn alvarlegan sjónmissi (besti árangur við leiðréttingu á sjónskerpu undir 6/60 á öðru eða báðum augum) skal hætta meðferð með crizotinibi (sjá kafla 4.2).
Romanian: La majoritatea pacienţilor din braţul de tratament cu crizotinib din Studiile 1007 şi 1014, randomizate, de fază 3 (>50%) au fost raportate tulburări de vedere; acestea au apărut în 4 până la 7 zile pe săptămână, au durat maximum 1 minut şi nu au influenţat deloc sau au influenţat puţin activităţile zilnice (scoruri de 0 până la 3 dintr-un scor maxim de 10), conform raportărilor din chestionarul VSAQ-ALK.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga í hópnum sem fékk crizotinib í slembiröðuðu 3. stigs rannsóknunum 1007 og 1014 (>50%) greindi frá sjóntruflunum sem þeir fundu fyrir í 4 til 7 daga í hverri viku, sem vörðu í allt að eina mínútu og höfðu væg eða engin áhrif (0 til 3 stig af hámarksstigagjöfinni 10) á athafnir daglegs lífs samkvæmt VSAQ - ALK spurningalistanum.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi cu privire la primele semne ale perforaţiilor gastro-intestinale şi sfătuiţi să se adreseze rapid un medic în cazul apariţiei acestora.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um fyrstu einkenni um rof í meltingarvegi og ráðleggja þeim að leita tafarlaust ráðgjafar ef slík einkenni koma fram.
Romanian: Rata de control a afecțiunii intracraniene (RCB-IC) la 12 săptămâni a fost de 65% în cazul pacienţilor trataţi cu crizotinib, respectiv de 46% în cazul pacienţilor trataţi cu chimioterapie.
Icelandic: Hraði sjúkdómshömlunar innan höfuðkúpu (Intracranial Disease Control Rate, IC-DCR) eftir 12 vikur var 65% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með crizotinibi og 46% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með krabbameinslyfjum.
Romanian: O sută patruzeci şi patru (84%) pacienţi din braţul de tratament cu chimioterapie au fost trecuţi pe tratament ulterior cu crizotinib.
Icelandic: Eitt hundrað fjörutíu og fjórir (84%) sjúklingar í hópnum sem fékk krabbameinslyfjameðferð fengu meðferð með crizotinibi síðar.
Romanian: Trebuie să acordaţi grijă specială când conduceţi vehicule şi folosiţi utilaje, deoarece pacienţii care iau XALKORI pot avea tulburări de vedere, ameţeli şi oboseală.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við akstur og notkun véla, þar sem sjúklingar sem taka XALKORI geta fundið fyrir sjóntruflunum, sundli eða þreytu.
Romanian: Nu sunt disponibile date de siguranţă şi eficacitate cu privire la repetarea tratamentului cu crizotinib la pacienţii cărora li s-a administrat crizotinib în linii de terapie anterioare.
Icelandic: Engar upplýsingar um öryggi og virkni liggja fyrir varðandi endurtekna meðferð með crizotinibi hjá sjúklingum sem fengu crizotinib í fyrri meðferðarlínum.
Romanian: Unele probleme cu plămânii se pot agrava în timpul tratamentului cu XALKORI, deoarece XALKORI poate cauza inflamaţia plămânilor în timpul tratamentului.
Icelandic: Sumir lungnasjúkdómar geta versnað við meðferð með XALKORI, þar sem XALKORI getur valdið bólgu í lungum meðan á meðferð stendur.
Romanian: b) Pe baza analizei stratificate a riscului proporţional Cox.
Icelandic: Samkvæmt lagskiptu aðhvarfsgreiningarlíkani Cox (Cox proportional hazards stratified analysis).
Romanian: Broşura pacientului incluzând un Card de avertizare a pacientului (textul agreat de CHMP).
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðill Bæklingur fyrir sjúklinga sem inniheldur sjúklingakort (texti samþykktur af CHMP)
Romanian: Alte rezultate au inclus un efect la nivel hepatic (creşterea nivelului transaminazelor hepatice) şi al funcţiei retiniene şi potenţial de fosfolipidoză la nivelul mai multor organe, fără toxicităţi asociate.
Icelandic: Meðal annarra niðurstaðna voru áhrif á lifur (hækkuð gildi transamínasa) og sjónhimnu og hugsanleg hækkun á þéttni fosfólípíða í ýmsum líffærum án tengdra eituráhrifa.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să oprească definitiv tratamentul dacă nu puteţi tolera XALKORI 250 mg administrat oral, o dată pe zi.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að hætta meðferðinni fyrir fullt og allt ef þú þolir ekki XALKORI 250 mg til inntöku, einu sinni á dag.
Romanian: • Înghiţiţi capsulele întregi şi nu le zdrobiţi, nu le dizolvaţi sau nu deschideţi capsulele.
Icelandic:  Gleypið hylkin heil, ekki má mylja þau, leysa upp eða opna.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon sau folia de blister şi pe cutie după „EXP".
Icelandic:  Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu eða þynnupakkningunni og öskjunni, á eftir EXP.
Romanian: • Dacă aveţi un ritm de bătaie al inimii scăzut.
Icelandic:  Ef þú ert með lækkaða hjartsláttartíðni.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antineoplazice, inhibitor de protein kinază; codul ATC: L01XE16.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf - prótein kínasahemill, ATC-flokkur: L01XE16.
Romanian: Caracteristicile tumorale ale întregii populaţii a studiului au fost boală metastatică la 98% dintre pacienţi, 92% dintre tumorile pacienţilor au fost clasificate ca având histologie de adenocarcinom, iar 27% dintre pacienţi au avut metastaze cerebrale.
Icelandic: Sjúkdómseinkennin hjá heildarþýðinu voru meinvörp hjá 98% sjúklinga, hjá 92% sjúklinga voru æxlin af kirtlaæxlisvefjagerð (adenocarcinoma) og 27% sjúklinga höfðu meinvörp í heila.
Romanian: Hipersensibilitate la crizotinib sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir crizotinibi eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Romanian: Creştere de Grad 2, 3 sau 4 a ALT sau AST, cu creştere concomitentă de Grad 2, 3 sau 4 a bilirubinei totale (în absenţa colestazei sau hemolizei)
Icelandic: 2., 3. eða 4. stigs hækkun á ALAT eða ASAT með samtímis 2., 3. eða 4. stigs hækkun á gallrauða (án gallstíflu eða blóðlýsu)
Romanian: Totuşi, nu s-a observat niciun efect inductor in vivo când crizotinib a fost administrat concomitent cu midazolam - substrat test al CYP3A4.
Icelandic: Þó kom ekki fram nein virkjun in vivo þegar crizotinib var gefið samtímis midazólami, sem er könnunarhvarfefni CYP3A4.
Romanian: SG se bazează pe o urmărire mediană de aproximativ 63 de luni.
Icelandic: Heildarlifun er byggð á u.þ.b. 63 mánaða miðgildi eftirfylgni.
Romanian: • Dacă următoarea dumeavoastră doză este în mai puţin de 6 ore, nu luaţi capsula uitată.
Icelandic: Ef taka á næsta skammt eftir minna en 6 klukkustundir skaltu sleppa því að taka hylkið sem gleymdist.
Romanian: Trei pacienţi nu au fost evaluabili pentru răspuns în Studiul 1001 şi 42 pacienţi nu au fost evaluabili pentru răspuns în Studiul 1005.
Icelandic: Ekki var hægt að meta svörun hjá 3 sjúklingum í rannsókn 1001 og 42 sjúklingum í rannsókn 1005 c.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að aðlaga upphafsskammta sjúklinga með vægt skerta lifrarstarfsemi.
Romanian: Principalele căi de metabolizare la om au fost oxidarea inelului piperidinic la crizotinib lactam şi O-dealchilarea, cu conjugarea ulterioară de fază 2 a metaboliţilor O-dealchilaţi.
Icelandic: Helstu umbrotsleiðir hjá mönnum eru oxun píperidín-hringsins í crizotinib laktam og O-dealkýlering, sem fylgt er eftir af fasa 2 samtengingu O-dealkýleraðra niðurbrotsefna.
Romanian: XALKORI 250 mg capsule EU/1/12/793/003
Icelandic: XALKORI 250 mg hörð hylki EU/1/12/793/003
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi dificultate în respiraţie, mai ales dacă este însoţită de tuse şi febră.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir öndunarerfiðleikum, einkum ef þeim fylgir hósti eða hiti.
Romanian: Intervalul median până la debutul diareei şi constipaţiei a fost de 13, respectiv 17 zile.
Icelandic: Miðgildistímar fram að upphafi niðurgangs og hægðatregðu var 13 og 17 dagar, í þeirri röð.
Romanian: • Dacă prezentaţi dureri severe de stomac sau abdomen, febră, frisoane, scurtare a respiraţiei, un ritm de bătaie al inimii alert, pierdere parțială sau completă a vederii (la unul sau ambii ochi) sau modificări ale tranzitului intestinal.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir alvarlegum verkjum í maga eða kvið, hita, hrolli, mæði, hröðum hjartslætti, sjónmissi að hluta til eða að öllu leyti (á öðru eða báðum augum) eða breytingum á hægðavenjum.
Romanian: XALKORI 200 mg capsule EU/1/12/793/001
Icelandic: XALKORI 200 mg hörð hylki EU/1/12/793/001
Romanian: • Hipofosfatemie (concentraţii scăzute de fosfat în sânge care pot produce confuzie sau slăbiciune musculară).
Icelandic:  Blóðfosfatsskortur (lágt gildi fosfats í blóði, sem getur valdið ringlun eða vöðvaþreytu).
Romanian: • Dacă aveţi o boală renală severă.
Icelandic:  Ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm.
Romanian: săptămâni
Icelandic: mánuðir
Romanian: d) Datele referitoare la SFP din Studiul 1005 au inclus 807 pacienţi din populaţia pentru analiza de siguranţă care au fost identificaţi cu ajutorul testului FISH (data limită de colectare a datelor 15 februarie 2012).
Icelandic: 807 sjúklinga úr öryggisgreiningarþýðinu sem skilgreint var með FISH-greiningunni (þegar gagnasöfnun var hætt þann 15. febrúar 2012).
Romanian: XALKORI în monoterapie este indicat pentru:
Icelandic: XALKORI einlyfjameðferð er ætluð til:
Romanian: Pentru evaluarea existenţei mutaţiei fie ALK, fie ROS1 a unui pacient, este importantă utilizarea unei metode de testare corect validate şi robuste, pentru a evita determinările fals negative sau fals pozitive.
Icelandic: ALK- eða ROS1-stöðu hjá sjúklingi er mikilvægt að velja fullgilda og áreiðanlega aðferð til að koma í veg fyrir falskt neikvæðar eða falskt jákvæðar greiningar.
Romanian: Intervalul de timp până la deteriorare (ITD) a fost prespecificat ca prima creştere a punctajelor cu ≥10 puncte faţă de momentul iniţial în ceea ce priveşte simptomele de durere toracică, tuse sau dispnee conform evaluării cu ajutorul EORTC QLQ-LC13.
Icelandic: Tími fram að versnun (TTD) var fyrirfram tilgreindur sem fyrsta tilvik af ≥10 punkta hækkun á stigum frá upphafi m.t.t. einkenna um brjóstverk, hósta eða mæði samkvæmt mati EORTC QLQ-LC13.
Romanian: Intervalul median până la debutul neutropeniei de orice grad a fost de 89 de zile.
Icelandic: Miðgildistímar fram að upphafi einhvers stigs daufkyrningafæðar voru 89 dagar.
Romanian: O analiză farmacocinetică/farmacodinamică a sugerat o relaţie între concentraţiile plasmatice de crizotinib şi QTc.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum/lyfhrifum gaf til kynna samband milli þéttni crizotinibs í plasma og QTc.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind carcinogenicitatea cu crizotinib.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á krabbameinsvaldandi áhrifum crizotinibs.
Romanian: Aceste medicamente trebuie evitate în timpul tratamentului cu XALKORI.
Icelandic: Forðast ætti þessi lyf meðan á meðferð með XALKORI stendur.
Romanian: A existat un singur pacient cu NSCLC ALK-pozitiv cu vârsta >85 de ani din cei 154 de pacienţi din Studiul 1001, cu un singur braţ de tratament (vezi şi pct. 4.2 şi 5.2).
Icelandic: Einn ALK-jákvæður sjúklingur var >85 ára af 154 sjúklingum í rannsókn 1001 þar sem allir fengu sömu meðferð (sjá einnig kafla 4.2 og 5.2).
Romanian: • Senzaţie de leşin, leşin sau disconfort în piept Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi aceste simptome, care pot fi semne de schimbări în activitatea electrică (observate pe electrocardiogramă) sau ritm anormal al inimii.
Icelandic:  Yfirliðstilfinning, yfirlið eða óþægindi fyrir brjósti Láttu lækninn tafarlaust vita ef vart verður við þessi einkenni, sem geta verið merki um breytingar á rafvirkni hjartans (sem sést í hjartarafriti) eða óeðlilegan hjartslátt.
Romanian: Tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu acest medicament nu este recomandat.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að meðhöndla börn og unglinga með þessu lyfi.
Romanian: Nicio tulburare vizuală asociată cu crizotinib nu a părut să fie asociată cu modificări ale acuităţii vizuale optim corectate, ale corpului vitros, ale retinei sau ale nervului optic.
Icelandic: Engar sjóntruflanir í tengslum við crizotinib virtust tengjast breytingum á bestu leiðréttu sjónskerpu, glerhlaupi, sjónu eða sjóntaug.
Romanian: În special, următoarele medicamente pot creşte riscul reacţiilor adverse cu XALKORI:
Icelandic: Einkum geta eftirtalin lyf aukið hættu á aukaverkunum af XALKORI:
Romanian: Studiile efectuate in vitro au demonstrat că CYP3A4/5 au fost principalele enzime implicate în metabolizarea crizotinibului.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að CYP3A4/5 eru helstu ensím sem taka þátt í úthreinsun crizotinibs vegna umbrots.
Romanian: Raport de risc = 0,76 IÎ 95% (0,55, 1,05) p = 0,0489
Icelandic: Áhættuhlutfall = 0,76 95% CI (0,55; 1,05) p=0,0489
Romanian: Caracteristicile afecţiunii au fost 94% afecțiune metastatică, 96% histologie de adenocarcinom, iar 13% fără tratament sistemic anterior pentru afecțiunea metastatică.
Icelandic: Sjúkdómseinkennin voru 94% meinvörp, 96% æxli af kirtlaæxlisvefjagerð og 13% með enga fyrri meðferð við sjúkdómi með meinvörpum.
Romanian: Crizotinib este un inhibitor al glicoproteinei P (gP P) in vitro.
Icelandic: Crizotinib er hemill á P-glýkóprótein (P-gp) in vitro.
Romanian: • Medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari, denumite beta-blocante, cum sunt atenolol, propranolol, labetolol.
Icelandic:  Lyf við háum blóðþrýstingi sem kallast beta-blokkar, svo sem atenólól, própranólól, labetólól.
Romanian: Fiecare cutie conţine 60 capsule.
Icelandic: Hver askja inniheldur 60 hörð hylki.
Romanian: Crizotinib poate fi administrat împreună cu sau fără alimente (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Gefa má crizotinib með eða án fæðu (sjá kafla 4.2).
Romanian: Tratamentul cu XALKORI
Icelandic: XALKORI meðferð
Romanian: Raport de risc = 0,85 IÎ 95% (0,66, 1,10) p=0,1145
Icelandic: Áhættuhlutfall = 0,85 95% Cl (0,66; 1,10) p=0,1145
Romanian: Sunt disponibile date limitate în acest subgrup de pacienţi (vezi pct. 4.2, şi 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um þennan undirhóp sjúklinga (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Romanian: Creşterile de Grad 3 sau 4 ale transaminazelor au fost în general reversibile după întreruperea administrării dozei.
Icelandic: Hækkuð gildi transamínasa á 3. og 4. stigi gengu yfirleitt til baka þegar hlé var gert á lyfjagjöf.
Romanian: Pentru majoritatea pacienţilor, NSCLC ROS1-pozitiv a fost identificat prin metoda FISH.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum var ROS1-jákvætt NSCLC skilgreint með FISH-greiningunni.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de crizotinib pot fi crescute la pacienţii cu insuficienţă renală severă (CLcr <30 ml/min).
Icelandic: Plasmaþéttni crizotinibs getur verið hærri hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CLcr <30 ml/mín.).
Romanian: Eficacitatea antitumorală a crizotinib a fost dependentă de doză şi a demonstrat o corelare cu inhibiţia fosforilării ROS1 in vivo.
Icelandic: Æxlishemjandi áhrif crizotinibs voru skammtaháð og sýndu samsvörun við hemlun ROS1 fosfórýleringu in vivo.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice a populaţiei din datele Studiilor 1001, 1005 şi 1007, aria de sub curba concentraţie plasmatică-timp (ASCse) (IÎ 95%) la starea de echilibru estimată a fost cu 23%-37% mai mare la pacienţii asiatici (N=523) decât la pacienţii cu altă rasă (N=691).
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum úr rannsóknum 1001, 1005 og 1007 var áætlað flatarmál undir plasmaþéttni-tímaferli við stöðugt ástand (AUCss) (95% CI) 23%-37% hærra hjá sjúklingum af asískum uppruna (n=523) heldur en hjá sjúklingum sem ekki voru af asískum uppruna (n=691).
Romanian: Debutul tulburărilor de vedere a fost înregistrat, în general, în prima săptămână de la administrarea medicamentului.
Icelandic: Sjóntruflanirnar komu yfirleitt fram á fyrstu viku lyfjagjafar.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă crizotinib şi metaboliţii acestuia sunt excretaţi în laptele uman.
Icelandic: Ekki er vitað hvort crizotinib eða niðurbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Romanian: Rezultatele unui studiu de fototoxicitate efectuat in vitro au demonstrat că, crizotinib poate avea potenţial fototoxic.
Icelandic: Niðurstöður in vitro rannsóknar á eituráhrifum vegna útsetningar fyrir ljósi sýndu að crizotinib gæti hugsanlega haft slík eituráhrif.
Romanian: Cum se păstrează XALKORI
Icelandic: Hvernig geyma á XALKORI
Romanian: Crizotinib a demonstrat, de asemenea, o activitate antitumorală marcată în studiile cu xenogrefe la şoareci, unde tumorile au fost generate folosind un grup de linii celulare NIH3T3 pentru a exprima fuziunile cheie ale ROS1 identificate la tumorile umane.
Icelandic: Crizotinib sýndi einnig greinileg æxlishemjandi áhrif í rannsóknum á millitegundaágræðslu á músum þar sem æxli voru búin til með úrvali NIH-3T3 frumulínum hannaðar til að tjá ROS1 lykilsamruna sem verður í æxlum í mönnum.
Romanian: XALKORI împreună cu alte medicamente
Icelandic: Milliverkanir við önnur lyf
Romanian: • Concentraţii crescute ale creatininei în sânge (pot indica faptul că rinichii nu funcţionează corespunzător).
Icelandic: Hækkað kreatínín í blóði (getur verið vísbending um að nýrun starfi ekki eðlilega).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să evite sarcina în timpul tratamentului cu XALKORI.
Icelandic: Ráðleggja ætti konum á barneignaraldri að forðast að verða þungaðar meðan þær fá XALKORI.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu XALKORI la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în NSCLC (vezi pct.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á XALKORI hjá öllum undirhópum barna við NSCLC (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Romanian: Leucopenia de Grad 3 sau 4 a fost raportată frecvent (3%) (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Algengt var að greint væri frá 3. og 4. stigs hvítfrumnafæð (3%) (sjá kafla 4.8).