FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What is the risk associated with ProMeris Duo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с ProMeris Duo?
English: The effectiveness was measured looking at the number of live ticks or number of fleas on the dogs up to two months after application.
Bulgarian: Ефективността е измерена чрез проследяване на броя на живите кърлежи или броя на бълхите по кучетата до два месеца след прилагането.
English: Dogs were treated with ProMeris Duo or the combination of imidacloprid and moxidectin (another medicine authorised in the EU for this indication).
Bulgarian: Кучетата са третирани с ProMeris Duo или с комбинация от имидаклоприд и моксидектин (друг ветеринарномедицински продукт, разрешен в ЕС за това показание).
English: The effectiveness was measured by looking at the number of lice on the dogs after treatment.
Bulgarian: Ефективността е измерена чрез проследяване на броя на въшките по кучетата след третирането.
English: In very rare cases, temporary local hair loss may occur.
Bulgarian: А в много редки случаи - временна загуба на третираната козина.
English: What benefit has ProMeris Duo shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от ProMeris Duo са установени в проучванията?
English: ProMeris Duo is available in five different sizes for various weights of dog.
Bulgarian: ProMeris Duo се предлага в пет различни обема според телесното тегло на кучето.
English: Dogs of various breeds, ages and weights were treated with ProMeris Duo or with other medicines authorised in the European Union (EU) for flea and tick infestation.
Bulgarian: Кучета от различни породи, възрастови групи и тегло са третирани с ProMeris Duo или с други ветеринарномедицински продукти, разрешени в Европейския съюз (ЕС) за борба с опаразитяване с бълхи и кърлежи.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ProMeris Duo exceed the risks for the treatment and prevention of flea and tick infestations, and the treatment of demodicosis and lice infestation in dogs.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от ProMeris Duo са по-големи от рисковете за лечение и профилактика на опаразитяване с бълхи и кърлежи, както и за лечение на демодикоза и опаразитяване с въшки при кучета.
English: ProMeris Duo is a clear, yellow-to-amber solution that contains metaflumizone and amitraz as active substances.
Bulgarian: ProMeris Duo е бистър, жълт до кехлибарен разтвор, съдържащ активните субстанции метафлумизон и амитраз.
English: ProMeris Duo is used in dogs over eight weeks of age to treat and to prevent tick and flea infestations, and to treat demodicosis (caused by Demodex mites) and lice infestations.
Bulgarian: ProMeris Duo се използва при кучета на възраст над осем седмици за лечение и профилактика на опаразитяване с бълхи и кърлежи и за лечение на демодикоза (причинена от кърлежа Demodex) и опаразитяване с въшки.
English: The results of the studies showed that ProMeris Duo is effective in the treatment and prevention of flea and tick infestations, and in the treatment of demodicosis and lice infestation in dogs.
Bulgarian: Резултатите от проучванията показват, че ProMeris Duo е ефективен за лечение и профилактика на опаразитяване с бълхи и кърлежи, както и за лечение на демодикоза и опаразитяване с въшки при кучета.
English: What is ProMeris Duo?
Bulgarian: Какво представлява ProMeris Duo?
English: Wash the skin and rinse eyes with water, if accidental exposure occurs.
Bulgarian: В случай на случайно разливане на продукта върху кожата или попадане в очите, измийте кожата или промийте очите с вода.
English: How has ProMeris Duo been studied?
Bulgarian: Как е проучен ProMeris Duo?
English: What is ProMeris Duo used for?
Bulgarian: За какво се използва ProMeris Duo?
English: How does ProMeris Duo work?
Bulgarian: Как действа ProMeris Duo?
English: Ref.: EMEA/280173/2009 EMEA/H/C/1016
Bulgarian: EMEA/280173/2009 EMEA/H/C/1016
English: The recommended dose is one tablet once a day.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно.
English: It is available as brown tablets (250 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на кафяви таблетки (250 mg).
English: Other information about Iressa:
Bulgarian: Допълнителна информация за Iressa:
English: The main measure of effectiveness was survival (how long the patients lived).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е преживяемостта (колко време са живели пациентите).
English: The tablet can be dispersed in water for patients who have difficulty swallowing.
Bulgarian: Таблетката може да бъде разтворена във вода при пациенти, които имат затруднения с гълтането.
English: The full EPAR for Iressa can be found here.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Iressa може да се намери тук.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Iressa to AstraZeneca AB on 24 June 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Iressa на AstraZeneca AB на 24 юни
English: It must not be used in mothers who are breastfeeding.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при майки, които кърмят.
English: The main measure of effectiveness was how long the patients lived without the disease getting worse.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е колко време преживяват пациентите, без да се влоши заболяването им.
English: Both studies included patients with and without the EGFR mutation.
Bulgarian: И в двете проучвания са включени пациенти със и без EGFR мутация.
English: Treatment with Iressa should be started and supervised by a doctor who has experience with anticancer treatments.
Bulgarian: Лечението с Iressa трябва да бъде започнато и контролирано от лекар с опит в приложението на противоракови лекарства.
English: EGFR is involved in the growth and spread of cancer cells.
Bulgarian: EGFR участва в растежа и разпространението на раковите клетки.
English: The Committee recommended that Iressa be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Iressa да бъде издадено разрешение за употреба.
English: In the first main study, Iressa was more effective at preventing the cancer from worsening than the combination.
Bulgarian: В първото основно проучване Iressa е по-ефективен за предотвратяване на влошаването на рака в сравнение с комбинацията.
English: By blocking EGFR, Iressa helps to slow down the growth and spread of the cancer.
Bulgarian: Като блокира EGFR, Iressa помага да се забавят растежът и разпространението на рака.
English: Among patients with the EGFR mutation, those who took Iressa lived for an average of nine and a half months without the disease getting worse, compared with about six months for those who took the combination therapy.
Bulgarian: Сред пациентите с EGFR мутация, тези, които приемат Iressa, преживяват средно девет и половина месеца, без да се влоши заболяването им, сравнено със средно шест месеца при пациентите, които приемат комбинираното лечение.
English: It is used in patients whose cancer cells have a mutation in the genes that make a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR).
Bulgarian: Прилага се при пациенти, чиито ракови клетки са с генна мутация, която води до синтез на протеин, наречен рецептор на епидермалния растежен фактор (EGFR).
English: The most common side effects with Iressa (seen in more than 1 patient in 10) are loss of appetite, diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), increased level of alanine aminotransferase (a liver enzyme) in the blood, skin reactions such as pustular rash, and asthenia (weakness).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Iressa (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са загуба на апетит, диария, повръщане, гадене (позиви за повръщане), стоматит (възпаление на лигавицата на устата), повишено ниво на аланинаминотрансфераза (чернодробен ензим) в кръвта, кожни реакции като пустулозен обрив и астения (слабост).
English: Iressa is a medicine that contains the active substance gefitinib.
Bulgarian: Iressa е лекарство, което съдържа активното вещество гефитиниб (gefitinib).
English: The active substance in Iressa, gefitinib, is a protein tyrosine kinase inhibitor.
Bulgarian: Активното вещество в Iressa, гефитиниб, е инхибитор на протеина тирозинкиназа.
English: What is the risk associated with Iressa?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Iressa?
English: Iressa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to gefitinib or any of the other ingredients.
Bulgarian: Iressa е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към гефитиниб или някоя от другите съставки.
English: For the full list of all side effects reported with Iressa, see the Package Leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Iressa нежелани реакции - вижте листовката.
English: In the second main study, patient survival among all patients who took Iressa was similar to those who took docetaxel.
Bulgarian: Във второто основно проучване преживяемостта на пациентите, които приемат Iressa, е сходна с тази при пациентите, приемащи доцетаксел.
English: What benefit has Iressa shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Iressa са установени в проучванията?
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Iressa's benefits are greater than its risks for the treatment of adults with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer with activating mutations of EGFR.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Iressa са по-големи от рисковете за лечение на възрастни пациенти с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен белодробен карцином с активиращи мутации на EGFR.
English: Iressa is used to treat adults who have non-small cell lung cancer that is locally advanced or metastatic (when cancer cells have spread from the original site to other parts of the body).
Bulgarian: Iressa се прилага за лечение на възрастни пациенти с недребноклетъчен белодробен карцином, който е локално авансирал или метастатичен (когато раковите клетки са се разпространили от първоначалното си местоположение в други части на тялото).
English: Iressa works only in non-small cell lung cancer cells that have a mutation in their EGFR.
Bulgarian: Iressa действа само при недребноклетъчен белодробен карцином, чиито клетки имат мутация в EGFR.
English: The effects of Iressa were first tested in experimental models before being studied in humans.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Iressa са изследвани върху експериментални модели.
English: In a second main study involving 1,466 patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, Iressa was compared with docetaxel (another anticancer medicine).
Bulgarian: Във второ основно проучване, обхващащо 1466 пациенти с локално авансирал или метастазирал недребноклетъчен белодробен карцином, Iressa е сравнен с доцетаксел (друго противораково лекарство).
English: In one main study involving 1,217 adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, Iressa was compared with a combination of carboplatin and paclitaxel (other anticancer medicines).
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо 1217 възрастни пациенти с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен белодробен карцином, Iressa е сравнен с комбинация от карбоплатин и паклитаксел (други противоракови лекарства).
English: Iressa gefitinib EPAR summary for the public
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
English: These enzymes can be found on the surface of cancer cells, such as EGFR on the surface of non-small cell lung cancer cells.
Bulgarian: Това означава, че той блокира специфични ензими, наречени тирозинкинази.Тези ензими се намират по повърхността на раковите клетки, например EGFR по повърхността на клетките на недребноклетъчния белодробен карцином.
English: What is Iressa used for?
Bulgarian: За какво се използва Iressa?
English: How has Iressa been studied?
Bulgarian: Как е проучван Iressa?
English: What is Iressa?
Bulgarian: Какво представлява Iressa?
English: Doc.
Bulgarian: 2009 г.
English: How does Iressa work?
Bulgarian: Как действа Iressa?
English: There is also a risk of interstitial lung disease in patients taking Iressa.
Bulgarian: При пациентите, приемащи Iressa, има също риск от развитие на интерстициална белодробна болест.
English: Why has Iressa been approved?
Bulgarian: Основания за одобряване на Iressa?
English: How is Iressa used?
Bulgarian: Как да използвате Iressa?
English: • If you have any questions or concerns, speak with your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси или опасения, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
English: Most cases of allergic reactions occurred in patients under 12 years of age.
Bulgarian: Повечето случаи на алергични реакции настъпват при пациенти на възраст под 12 години.
English: On 31 July 2017 the CMDh adopted its position by consensus, so the measures recommended by the PRAC will be directly implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
Bulgarian: На 31 юли 2017 г. CMDh прие своето становище с консенсус, затова мерките, препоръчани от PRAC, ще бъдат директно изпълнени от държавите членки, където лекарствата са разрешени за употреба, съгласно одобрен график.
English: The CMDh is a body representing EU Member States as well as Iceland, Liechtenstein and Norway.
Bulgarian: CMDh е орган, който представлява държавите - членки на ЕС, както и Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.
English: This may lead to additional doses being given which will further worsen the patient's condition.
Bulgarian: Това би могло да доведе до прилагане на допълнителни дози, които още повече да влошат състоянието на пациента.
English: 1 August 2017 EMA/443893/2017
Bulgarian: 1 август 2017 г.
English: The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Bulgarian: Първоначално преразглеждането е извършено от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC), отговарящ за оценка на въпросите на безопасността при лекарствата за хуманна употреба, който изготви набор от препоръки.
English: The review of injectable medicines for acute allergic reaction that contain lactose from cows' milk was initiated on 1 December 2016 at the request of Croatia, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: Преразглеждането на инжекционните лекарствени продукти за остра алергична реакция, които съдържат лактоза от краве мляко, е започнато на 1 декември 2016 г. по искане на Хърватия съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО.
English: The PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a position.
Bulgarian: Препоръките на PRAC са изпратени до Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедурилекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която прие становище.
English: The above recommendations are based on analyses of spontaneous reports of suspected adverse effects and a review of published literature.
Bulgarian: Горните препоръки се основават на анализи на спонтанни съобщения за подозирани нежелани лекарствени реакции и преглед на публикуваната литература.
English: This is of particular concern in patients already being treated for an allergic reaction as they are more prone to developing new allergic reactions.
Bulgarian: Това предизвиква загриженост особено при пациенти, които вече се лекуват за алергична реакция, тъй като те са по-склонни да развият нови алергични реакции.
English: 1 The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, as well as Iceland, Liechtenstein and Norway.
Bulgarian: Координационната група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), е регулаторен орган по лекарствата, представляващ държавите - членки на Европейския съюз (ЕС), както и Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.
English: Methylprednisolone-containing medicines have been authorised by national procedures for use by injection into a vein or muscle and have been available for many years in the EU under a variety of brand names including Solu-Medrol.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи метилпреднизолон, са разрешени за употреба по националните процедури за приложение под формата на инжекция във вена или мускул и са достъпни от много години насам в ЕС под различни търговски имена, включително Solu-Medrol.
English: Corticosteroids are anti-inflammatory medicines used to control the immune system (the body's natural defences) when it is overactive, as in allergic conditions.
Bulgarian: Кортикостероидите са противовъзпалителни лекарствени продукти, използвани за контролиране на имунната система (естествените защити на организма), когато тя е свръхактивна, като при алергични състояния.
English: Companies have been asked to provide data allowing the replacement of formulations containing lactose from cow's milk; this data should be provided by the middle of 2019.
Bulgarian: Фирмите са приканени да предоставят данни, които позволяват заместването на лекарствените форми, които съдържат лактоза от краве мляко; данните трябва да бъдат осигурени до средата на 2019 г.
English: Considering that methylprednisolone is used for the treatment of severe allergic reactions in an emergency setting where details of the patients' allergies may not always be known, the CMDh confirmed that the most effective way of minimising any risks is to remove cow's milk proteins from the preparation.
Bulgarian: Като се има предвид, че метилпреднизолонът се използва за лечение на тежки алергични реакции в условията на спешност, когато невинаги е възможно да се знаят подробности за алергиите на пациента, CMDh потвърждава, че найефективният начин за намаляване до минимум на всички рискове е да се отстранят протеините от краве мляко от препаратите.
English: In this case it may be difficult to determine whether the patient's symptoms are due to a new allergic reaction caused by methylprednisolone products containing lactose or due to a worsening of the original condition.
Bulgarian: В този случай може да е трудно да се определи дали симптомите на пациента се дължат на нова алергична реакция, причинена от метилпреднизолоновите продукти, които съдържат лактоза, или се дължат на влошаване на първоначалното състояние.
English: • Tell your doctor if you have or suspect you have an allergy to cow's milk proteins.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате или подозирате, че имате алергия към протеини от краве мляко.
English: In some of the reported cases the adverse reaction was misinterpreted as a lack of therapeutic effect, leading to re-administration of methylprednisolone and subsequent worsening of the patient's clinical condition.
Bulgarian: В някои от съобщените случаи нежеланата лекарствена реакция е била погрешно тълкувана като липса на терапевтичен ефект, което е довело до повторно прилагане на метилпреднизолон и последващо влошаване на клиничното състояние на пациента.
English: CMDh further confirmed that patients being treated with methylprednisolone for an allergic reaction should have their treatment stopped if their symptoms worsen or they develop new symptoms.
Bulgarian: Освен това CMDh потвърждава, че пациентите, лекувани с метилпреднизолон за алергична реакция, трябва да прекратят лечението си, ако симптомите им се влошат или развият нови симптоми.
English: • Patients being treated for an allergic reaction with these products should have their treatment stopped if their symptoms worsen or they develop new symptoms as these could be signs of an allergic reaction to cow's milk proteins.
Bulgarian: При пациенти, които се лекуват за алергична реакция с тези продукти, лечението трябва да бъде спряно, ако симптомите им се влошат или ако развият нови симптоми, тъй като те може да са признаци на алергична реакция към протеини от краве мляко.
English: • Companies have been asked to take steps by 2019 to replace current formulations containing lactose with lactose-free formulations.
Bulgarian: Фирмите са приканени до 2019 г. да предприемат стъпки за заместването на сегашните лекарствените форми, които съдържат лактоза, с безлактозни форми.
English: Current formulations containing lactose will be replaced with lactose-free formulations
Bulgarian: Сегашните лекарствени форми, съдържащи лактоза, ще се заменят с безлактозни лекарствени форми.
English: CMDh agreed with the PRAC's conclusion that there is no level of cow's milk proteins that can be considered safe for these medicines when used to treat severe allergic reactions.
Bulgarian: CMDh се съгласява със заключението на PRAC, че няма такова ниво на протеините от краве мляко, което би могло да се приеме за безопасно при този вид лекарствени продукти, когато се използват за лечение на тежки алергични реакции.
English: In addition, the vial and packaging of these medicines will be clearly marked with a warning against use in patients with cow's milk allergy.
Bulgarian: В допълнение, флаконът и опаковките на тези лекарствени продукти ще бъдат ясно обозначени с предупреждения срещу употребата им при пациенти с алергия към краве мляко.
English: Methylprednisolone injections are used to treat the symptoms of severe allergic reactions and other inflammatory conditions.
Bulgarian: Метилпреднизолоновите инжекции се използват за лечение на симптоми на тежки алергични реакции и други възпалителни състояния.
English: The review covered certain injectable medicines which contain the corticosteroid methylprednisolone and are used to treat the symptoms of severe allergic reactions and other inflammatory conditions.
Bulgarian: Преразглеждането обхваща определени инжекционни лекарствени продукти, които съдържат кортикостероида метилпреднизолон и се използват за лечение на симптомите на тежки алергични реакции и други възпалителни състояния.
English: The review of these medicines was triggered following reports of serious allergic reactions such as bronchospasm (excessive contraction of the airway muscles causing breathing difficulty) and anaphylaxis (sudden severe allergic reaction) with these medicines in patients allergic to cow's milk proteins.
Bulgarian: Преразглеждането на тези лекарствени продукти е предизвикано вследствие на съобщения за сериозни алергични реакции, например бронхоспазъм (прекомерно свиване на мускулите на дихателните пътища, което причинява затруднено дишане) и анафилаксия (внезапна тежка алергична реакция) с тези лекарствени продукти при пациенти, които са алергични към протеини от краве мляко.
English: It is considered that allergic conditions, such as asthma exacerbation, may increase susceptibility to allergic reactions to cow's milk proteins in methylprednisolone products containing lactose of bovine origin.
Bulgarian: Смята се, че алергичните състояния, като обостряне на астма, може да повишат податливостта на алергични реакции към протеини от краве мляко в метилпреднизолонови продукти, съдържащи лактоза с говежди произход.
English: In the meantime, the product information will be revised to reflect that methylprednisolone injections containing lactose must not be given to patients allergic to cow's milk proteins.
Bulgarian: Междувременно, информацията за продукта ще бъде преразгледана, за да отрази, че метилпреднизолонови инжекции, съдържащи лактоза, не трябва да се прилагат на пациенти с алергия към протеини от краве мляко.
English: • Lactose of bovine origin is used as an excipient in some injectable methylprednisolone-containing products.
Bulgarian: Лактозата от говежди произход се използва като помощно вещество в някои инжекционни продукти, съдържащи метилпреднизолон.