FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lapset ja nuoret (21-vuotiaat ja sitä nuoremmat) Suositeltu annos nelarabiinia lapsille ja nuorille (enintään 21-vuotiaille) on 650 mg/m annettuna laskimoon yhden tunnin aikana päivittäin 5 perättäisenä päivänä, ja uudestaan alkaen joka 21. päivä.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af nelarabíni fyrir börn og unglinga (21 árs og yngri) er 650 mg/m gefin í bláæð á einni klukkustund, daglega í 5 daga í röð, endurtekið á 21 dags fresti.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein.
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt ferli um „undantekningartilvik".
Finnish: • lymfoomatyyppi, jonka nimi on T-soluinen lymfoblastinen lymfooma.
Icelandic: • tegund eitilfrumukrabbameins, sem nefnist T-frumu-eitilkímfrumukrabbamein (T LBL).
Finnish: Tämä lääke sisältää vähintään 23 mg natriumia per annos.
Icelandic: 23 mg af natríum í hverjum skammti.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa aikuiset ja lapset jaettiin 3 ryhmään munuaispuhdistuman suhteen: normaalit, joiden kreatiniinipuhdistuma oli>80 ml/min (n=56), lievät, joiden kreatiniinipuhdistuma oli 50─80 ml/min (n=12) ja kohtalaiset, joiden kreatiniinipuhdistuma oli <50 ml/min (n=2).
Icelandic: Fullorðnir og börn í klínískum rannsóknum voru flokkuð í 3 hópa eftir nýrnastarfsemi: eðlileg með CLcr yfir 80 ml/mín (n=56), væg skerðing með Clcr á milli 50 og 80 ml/mín (n=12), og miðlungi alvarleg með Clcr undir 50 ml/mín (n=2).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Atriance
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Atriance
Finnish: Yhden induktiohoidon saaneesta 31 potilaasta 13 (42 %) saavutti täydellisen vasteen.
Icelandic: Þrettán (42%) af þeim 31 sjúklingi sem hafði fengið eina fyrri innleiðslumeðferð náðu fullri heildarsvörun.
Finnish: Nelarabiinin tiedetään kuitenkin olevan genotoksinen nisäkkäiden soluviljelmissä (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Hins vegar er vitað að nelarabín hefur eituráhrif á erfðaefni spendýrafrumna (sjá kafla 5.3).
Finnish: Täydellinen verenkuva, verihiutaleet mukaan lukien, tulee tutkia säännöllisesti (ks. kohta 4.4 ja 4.8).
Icelandic: Reglulegt eftirlit skal haft með blóðhag, þ.m.t. blóðflögum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Finnish: Täydellinen verenkuva, verihiutaleet mukaan lukien, tulee tutkia säännöllisesti (ks. kohta 4.2 ja 4.8).
Icelandic: Reglulegt eftirlit skal haft með blóðhag, þ.m.t. blóðflögum (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Finnish: Kerro lääkärillesi heti, jos saat jonkin yllämainituista oireista.
Icelandic: Látið lækninn strax vita ef einhver þessara einkenna koma fram.
Finnish: • jos sinulle (tai lapsellesi, jos hän saa hoitoa) on äskettäin annettu tai jos sinulle (tai lapselle) on tarkoitus antaa elävää organismia sisältävää rokotetta (esim. polio, vesirokko, lavantauti).
Icelandic: ef þú (eða barnið þitt, ef það er í meðferð) hefur nýlega verið, eða ætlar í bólusetningu með lifandi bóluefni (t.d. mænuveiki, hlaupabólu, taugaveiki).
Finnish: Atriance voi vahingoittaa vauvaa, joka on siitetty ennen hoitoa, hoidon aikana tai nopeasti hoidon jälkeen.
Icelandic: Það getur skaðað barn ef það er getið fyrir, meðan á meðferð stendur eða stuttu eftir að henni lýkur.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi Kloorivetyhappo (pH:n sovittamista varten) Natriumhydroksidi (pH:n sovittamista varten)
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf Saltsýra (til að stilla pH)
Finnish: (35 %) ja lapsilla 10,8 l/h/m
Icelandic: (35%) hjá fullorðnum sjúklingum og 10,8 l/klst./m
Finnish: Nfg.KG Mondseestrasse 11
Icelandic: EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG Mondseestrasse 11
Finnish: Perhesuunnittelusta tulee keskustella potilaiden kanssa tilanteen mukaan.
Icelandic: Ef við á skal ræða við sjúklinga um áætlanir um barneignir.
Finnish: Yleensä ara-G:n huippupitoisuudet olivat korkeammat kuin nelarabiinin, mikä viittaa nelarabiinin nopeaan ja laajaan muuttumiseen ara-G:ksi.
Icelandic: Cmax-gildi fyrir ara-G í plasma komu almennt fram við lok innrennslis nelarabíns og voru almennt hærri en Cmax-gildi fyrir nelarabín, sem bendir til að umbreyting nelarabíns í ara-G sé hröð og umfangsmikil.
Finnish: Lisää informaatiota pakkausselosteessa.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Finnish: • Atriancen vaikuttava aine on nelarabiini.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Atriance er nelarabín.
Finnish: • Tuntohäiriöitä käsissä tai jaloissa, lihasheikkoutta, joka ilmenee vaikeutena nousta istumasta seisomaan tai kävelyongelmina (perifeerinen neuropatia); kevyen kosketuksen tai kivun tuntohäiriö; epänormaalit tuntemukset, kuten polttava tunne, pistely, tai luulo, että jokin eläin kävelee iholla.
Icelandic: Breytt skynjun í höndum eða fótum, vöðvaslappleiki sem lýsir sér í erfiðleikum við að standa upp úr stól eða erfiðleikum við að ganga (útlægur taugakvilli); minnkað næmi gagnvart léttri snertingu eða sársauka; óeðlilegar skynjanir svo sem sviði og stungur eða eins og eitthvað skríði á húðinni.
Finnish: Iäkkäille potilaille voi kehittyä tavallista herkemmin hermostohaittoja (ks. luettelo edellä kohdassa "Varoitukset ja varotoimet").
Icelandic: Ef þú ert aldraður einstaklingur getur verið að þú sért viðkvæmari fyrir aukaverkunum á taugakerfið (sjá lista fyrir framan í kaflanum „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Finnish: Ara-G:n huippupitoisuus plasmassa oli keskimäärin 60,1 mikroM (CV 17 %) ja AUCinf-arvo keskimäärin 212 mikroMh (18 %).
Icelandic: Meðalgildi ara-G í plasma voru 60,1 míkróM (17%) fyrir Cmax og 212 míkróM.klst. (18%) fyrir AUCinf.
Finnish: Annoksilla 2200 mg/m annettuna päivinä 1, 3 ja 5 kolmen viikon sykleissä kaksi potilasta kehitti huomattavaa III asteen nousevaa sensorista neuropatiaa.
Icelandic: Við 2.200 mg/m skammta sem gefnir voru á dögum 1, 3 og 5, á 21 dags fresti, fengu 2 sjúklingar verulegan aukinn 3. stigs skyntaugakvilla.
Finnish: Ara-G:n huippupitoisuus plasmassa oli keskimäärin 115 mikroM (CV 16 %) ja AUCinf-arvo keskimäärin 571 mikroMh (30 %).
Icelandic: Meðalgildi ara-G í plasma voru 115 míkróM (16%) fyrir Cmax og 571 míkróM.klst. (30%) fyrir AUCinf.
Finnish: Vanhuksilla yleisemmällä munuaisten vajaatoiminnalla saattaa olla vaikutusta ara-G:n puhdistumaan (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi, sem er algengari hjá öldruðum, gæti dregið úr úthreinsun ara-G (sjá kafla 4.2).
Finnish: • Raskaana oleva työntekijä ei saa työskennellä tämän lääkkeen kanssa.
Icelandic: Barnshafandi konur eiga ekki að vinna með lyfið.
Finnish: Tasapainohäiriöt
Icelandic: Jafnvægistruflanir
Finnish: Nelarabiini annostellaan aina laskimoon, ja se tulee antaa laimentamattomana.
Icelandic: Nelarabín er eingöngu ætlað til notkunar í bláæð og ekki má þynna það áður en það er gefið.
Finnish: Valkosolujen mahdollista vähenemistä tarkistetaan verikokein.
Icelandic: Tekin verður blóðprufa til að kanna hugsanlega fækkun hvítra blóðkorna.
Finnish: Nelarabiini annostellaan vain sytotoksisten aineiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Icelandic: Nelarabín skal einungis gefið undir eftirliti læknis með reynslu af notkun frumuskemmandi lyfja.
Finnish: Yhdeksästä refraktaarisesta potilaasta 4 (44 %) saavutti täydellisen vasteen nelarabiinilla.
Icelandic: Fjórir (44%) af sjúklingunum níu sem höfðu ekki svarað meðferð náðu fullkominni svörun við nelarabíni.
Finnish: Potilaille annettiin nelarabiinia 1500 mg/m2/päivässä iv kahden tunnin aikana päivinä 1, 3 ja 5 kolmen viikon sykleinä.
Icelandic: 1.500 mg/m2/dag af nelarabíni voru gefin í bláæð á tveimur klukkustundum á degi 1, 3 og 5 í meðferðarlotu sem var 21 dagur.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia voi esiintyä useammin kuin yhdellä Atriance-hoidetulla potilaalla 10:stä.
Icelandic: Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum sem fá meðferð með Atriance.
Finnish: Nelarabiinia ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
Icelandic: Nelarabín hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Finnish: • Infektioon liittyviä oireita Atriance voi vähentää valkosolujen määrää ja alentaa vastustuskykyä infektioita vastaan (keuhkokuume mukaan lukien).
Icelandic: Atriance gæti fækkað hvítum blóðkornum og dregið úr viðnámi gegn sýkingum (þ.m.t. lungnabólgu).
Finnish: Eläintutkimukset ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Finnish: Tästä syystä suositellaan erityisesti neurologisten vaikutusten huolellista seurantaa ja nelarabiini tulee lopettaa heti ensimmäisten neurologisten haittavaikutusten ilmaantumisesta, kun niiden luokitus NCI Common Toxicity Gradeasteikolla on 2 tai enemmän.
Icelandic: Því er lögð áhersla á nákvæmt eftirlit með áhrifum á taugakerfi og hætta skal notkun nelarabíns við fyrstu merki um aukaverkanir á taugakerfi af stigi 2 eða hærra á NCI CTCAE-kvarða.
Finnish: Tämä voi harvoin johtaa jopa vaikeimpiin tilanteisiin (verenvuotoihin).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum veldur þetta mjög alvarlegum blæðingum.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Finnish: • ennen hoitoa otettujen verikokeiden tuloksiin
Icelandic: niðurstöðum úr blóðrannsóknum sem gerðar eru áður en meðferð hefst
Finnish: Tämä mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.
Icelandic: Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins.
Finnish: • Painon lasku (ruokahaluttomuus); mahakipu, suukipu, haavaumat suussa tai suutulehdus.
Icelandic: Þyngdartap og lystarleysi; magaverkir; særindi í munni, sár eða bólga í munni.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Lihasheikkous
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Fleiðruvökvi
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 16─21-vuotiaille potilaille on annettu sekä 650 mg/m että 1500 mg/m annoksia.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa bæði 650 mg/m og 1.500 mg/m skammtar verið notaðir fyrir sjúklinga á aldrinum 16 til 21 árs.
Finnish: Infektion tunnusmerkkejä ovat: kuume yleiskunnon vaikea huonontuminen paikallisoireet, kuten kurkkukipu, suukipu tai virtsaamisvaikeudet (esim. polttava tunne virtsattaessa, mikä voi viitata virtsatieinfektioon).
Icelandic: hiti almennt ástand þitt versnar alvarlega staðbundin einkenni svo sem særindi í hálsi, særindi í munni eða vandamál í þvagfærum (t.d. sviðatilfinning við þvaglát, sem gæti verið þvagfærasýking)
Finnish: Nelarabiinin käytön lopettamisen jälkeen ei aina ole havaittu täydellistä vaikutusten väistymistä.
Icelandic: Þessar aukaverkanir hafa ekki alltaf gengið að fullu til baka, þegar meðferð með nelarabíni var hætt.
Finnish: Joissakin tilanteissa verensiirto on välttämätön.
Icelandic: Í sumum tilvikum gætir þú þurft á blóðgjöf að halda.
Finnish: Vähintään 2 induktiohoitoa saaneesta 39 potilaasta 5 (13 %) (95 % CI 4 %─27 %) saavutti täydellisen hoitovasteen (luuytimen blastit ≤5 %, ei muita viitteitä sairaudesta, verisolujen määrä perifeerisessä verenkuvassa täydellisesti palautunut) ja 9 (23 %) (95 % CI 11 %─39 %).
Icelandic: 4%-27%] fullri svörun (kímfrumur í beinmerg ≤5%, engin önnur merki um sjúkdóm og blóðhagur eðlilegur) og 9 (23%) [95% CI:
Finnish: jotka poltetaan korkeassa lämpötilassa.
Icelandic: Daufkyrningafæð með hita
Finnish: Nelarabiinia annettiin 400 tai 650 mg/m2 yhden tunnin kestävänä infuusiona 6 lapsipotilaalle, jolloin nelarabiinin huippupitoisuus plasmassa (% CV) oli 45,0 mikroM (40 %) ja vastaava AUCinf-arvo oli 38,0 mikroMh (39 %).
Icelandic: Börn Eftir innrennsli 400 eða 650 mg/m af nelarabíni á einni klst. hjá 6 börnum, voru meðalgildi (%CV) nelarabíns í plasma, aðlöguð að 650 mg/m skammti, 45,0 míkróM (40%) fyrir Cmax og
Finnish: Miten Atriance annetaan
Icelandic: Hvernig Atriance er gefið
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir
Finnish: Nelarabiini on tarkoitettu akuutin T-lymfoblastisen leukemian (T-ALL) ja T-soluisen lymfoblastisen lymfooman (T-LBL) hoitoon potilailla, joiden tauti ei ole reagoinut vähintään kahteen sytostaattihoitoon tai joiden tauti uusiutuu näiden hoitojaksojen jälkeen.
Icelandic: Nelarabín er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með brátt T-frumu-eitilkímfrumuhvítblæði (T-ALL) og T-frumu-eitilkímfrumukrabbamein (lymphoblastic lymphoma) (T-LBL), sem hafa ekki svarað meðferð eða hefur versnað aftur eftir a.m.k. tvær krabbameinslyfjameðferðir.
Finnish: Nelarabiinia ei tule käyttää raskauden aikana, ellei tämä ole aivan välttämätöntä.
Icelandic: Nelarabín ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Finnish: 6 x 50 ml injektiopulloa
Icelandic: 6 x 50 ml hettuglös
Finnish: Soluissa ara-G fosforyloituu deoksiguanosiinikinaasin ja deoksisytidiinikinaasin vaikutuksesta 5'-monofosfaatiksi.
Icelandic: Nelarabín verður fyrir hraðri afmetýlun yfir í ara-G, fyrir tilstilli adenósíndeamínasa (ADA) og síðan fosfórun innan frumu fyrir tilstilli deoxýgúanósínkínasa og deoxýcýtidínkínasa í 5'-einfosfatið.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir komu fram:
Finnish: Iällä ei ole vaikutusta nelarabiinin tai ara-G:n farmakokinetiikkaan.
Icelandic: Aldur hefur engin áhrif á lyfjahvörf nelarabíns eða ara-G.
Finnish: Aikuisilla potilailla (n=28) nelarabiiniannoksesta erittyi virtsaan keskimäärin 5,3 % nelarabiinia ja 23,2 % ara-G:tä ensimmäisen 24 tunnin aikana infuusiosta, kun nelarabiiniannos annettiin päivänä 1.
Icelandic: Hjá 28 fullorðnum sjúklingum, 24 klst. eftir innrennsli nelarabíns á degi 1, var meðalútskilnaður nelarabíns um nýru 5,3% af gefnum skammti og meðalútskilnaður ara-G 23,2% af gefnum skammti.
Finnish: Samanaikainen anto saattaa vähentää nelarabiinin tehoa ja/tai muuttaa jommankumman vaikuttavan aineen haittavaikutusprofiilia.
Icelandic: Samhliða gjöf getur dregið úr virkni nelarabíns og/eða breytt aukaverkanamynstri hvors lyfs fyrir sig.
Finnish: Yhteenvetotutkimuksessa, jossa hyödynnettiin neljän faasi I tutkimuksen tuloksia nelarabiinin ja araG:n farmakokinetiikka selvitettiin alle 18-vuotiailla ja aikuisilla, joilla oli refraktaarinen leukemia tai lymfooma.
Icelandic: Í víxlgreiningu á niðurstöðum úr fjórum I. stigs rannsóknum, voru lyfjahvörf nelarabíns og ara-G greind hjá sjúklingum yngri en 18 ára og fullorðnum sjúklingum með hvítblæði eða eitlakrabbamein sem ekki höfðu svarað fyrri meðferð.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 250 mg nelarabiinia.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 250 mg af nelarabíni.
Finnish: Raskauden ehkäisy miehillä ja naisilla
Icelandic: Getnaðarvarnir karla og kvenna
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 50 ml.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 50 ml.
Finnish: Atriance voi saada henkilön tuntemaan itsensä väsyneeksi tai uneliaaksi sekä hoidon aikana, että muutamana päivänä hoidon päätyttyä.
Icelandic: Fólk getur fundið fyrir svefnhöfga eða syfju við notkun Atriance, bæði meðan á meðferð stendur og í nokkra daga á eftir.
Finnish: Neuvottele lääkärisi kanssa, jos jokin haittavaikutus askarruttaa sinua.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef eitthvað veldur þér áhyggjum.
Finnish: Demyelinaatioon liittyviä haittavaikutuksia on raportoitu sekä nousevaa perifeeristä neuropatiaa, joka muistutti Guillan-Barrén syndroomaa (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá tilvikum er tengdust mergslíðurseyðingu og útlægum skyntaugakvilla sem svipar til GuillainBarré-heilkennis (sjá kafla 4.8).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö nelarabiini tai sen metaboliitit äidinmaitoon ihmisellä.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort nelarabín eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Finnish: Ara-G keskimääräinen näennäinen puhdistuma (Cl/F) oli noin 7 % pienempi potilailla, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta kuin potilailla, joilla oli normaali munuaistoiminta (ks. kohta 4.2).
Icelandic: 7% lægri hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi en hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Finnish: Jokainen Atriance infuusionesteen ml sisältää 5 mg nelarabiinia.
Icelandic: Hver ml af Atriance innrennslislyfi, lausn inniheldur 5 mg af nelarabíni.
Finnish: • Veden kertyminen keuhkojen ympärille, mikä johtaa rintakipuun ja hengitysvaikeuksiin (keuhkopussin nestepurkautuma); vinkuva hengitys.
Icelandic: Vökvasöfnun í kringum lungu sem veldur brjóstverkjum og öndunarörðugleikum (fleiðruvökvi); blísturshljóð við öndun.
Finnish: Silmät Näköhäiriöt
Icelandic: Augu Þokusýn
Finnish: matalat sokeriarvot, mikä voi johtaa pahoinvointiin, hikoiluun, heikkouden tunteeseen, pyörtymiseen, sekavuuteen tai hallusinaatioihin.
Icelandic: lág kalíumþéttni sem getur valdið slappleika lág þéttni glúkósa, sem getur valdið ógleði, svitamyndun, máttleysi, yfirliði, rugli eða ofskynjunum.
Finnish: Aikuispotilailla (n=21) nelarabiinin munuaispuhdistuma oli keskimäärin 9,0 l/h/m
Icelandic: Úthreinsun um nýru var að meðalatali 9,0 l/klst./m
Finnish: Ensioireita ovat pahoinvointi ja oksentelu, hengästyminen, epäsäännölliset sydänlyönnit, virtsan sameneminen, sairaalloinen horros ja/tai nivelkipu.
Icelandic: Einkenni í upphafi eru m.a. ógleði og uppköst, mæði, óreglulegur hjartsláttur, skýjað þvag, svefnhöfgi og/eða óþægindi í liðum.
Finnish: • jos sinulla (tai lapsellasi, jos hän saa hoitoa) on mitä tahansa veriongelmia (esim. anemiaa).
Icelandic: ef þú (eða barnið þitt, ef það er í meðferð) ert með vandamál í tengslum við blóðið (til dæmis blóðleysi).
Finnish: Näitä haittavaikutuksia voi ilmaantua enintään yhdellä Atriance-hoidetulla potilaalla 1000:sta.
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum sem fá meðferð með Atriance
Finnish: Keskeisten kliinisten tutkimusten turvallisuusprofiili suositelluilla nelarabiiniannoksilla aikuisilla (1500 mg/m2) ja lapsilla (650 mg/m2) perustuu 103 aikuis- ja 84 lapsipotilaasta kerättyyn tietoon.
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir úr klínískum rannsóknum með notkun ráðlagðra skammta af nelarabíni hjá fullorðnum (1.500 mg/m2) og börnum (650 mg/m2) eru byggðar á gögnum annars vegar frá
Finnish: Atriance 5 mg/ml Infuusioneste, liuos
Icelandic: Atriance 5 mg/ml innrennslislyf, lausn
Finnish: AUC(0-t)arvo oli 30 % korkeampi päivänä 3 kuin päivänä 1.
Icelandic: 1, 3 og 5 voru gildi fyrir Cmax á degi 3 u.þ.b. 50% hærri en á degi 1 og gildi fyrir AUC(0-t) u.þ.b. 30% hærri.
Finnish: Pullo on suljettu alumiinisuojuksella ja punaisella auki napsautettavalla kannella.
Icelandic: Hettuglös úr gleri (tegund I) með brómóbútýlgúmmítappa og innsigli úr áli með rauðu smelluloki.
Finnish: Hyvän ja pahanlaatuiset kasvaimet (kystat ja polyypit mukaan lukien) Tuumorilyysisyndrooma - 7 tapausta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Icelandic: Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ) Æxlislýsuheilkenni - 7 tilvik (sjá kafla 4.2 og 4.4) Upplýsingar eftir að lyfið kom á markað
Finnish: Kävelyn poikkeavuudet
Icelandic: Óeðlilegt göngulag
Finnish: Jokainen ml sisältää 5 mg nelarabiinia.
Icelandic: Hver ml inniheldur 5 mg af nelarabíni.
Finnish: Lääkärisi hoitaa sinua ennalta ehkäisevästi ja pyrkii minimoimaan riskin.
Icelandic: Læknirinn mun gera viðeigandi varúðarráðstafanir til að lágmarka hættuna á þessu.
Finnish: Demyelinaatioon liittyviä haittatapahtumia on raportoitu sekä nousevaa perifeeristä neuropatiaa, joka muistutti Guillan-Barrén syndroomaa.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum er tengdust eyðingu mergslíðurs og útlægum skyntaugakvilla er svipar til Guillain-Barré-heilkennis.
Finnish: • Bilirubiinimäärän nousu veressä, mikä voi johtaa ihon keltaisuuteen ja sairaalloista horrostilaa muistuttavaan tilaan.
Icelandic: Aukið magn gallrauða í blóðinu, sem getur valdið gulum húðlit og svefnhöfga.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, antimetaboliitit, puriinianalogit, ATC-koodi: L01B B 07
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, andmetabólítar, púrínhliðstæður, ATC-flokkur:
Finnish: Kun nelarabiinia annettiin kahden tunnin infuusiona 1500 mg/m aikuisille potilaille, nelarabiinin huippupitoisuus plasmassa (% CV) oli keskimäärin 13,9 mikroM (81 %) ja AUCinf-arvo keskimäärin 13,5 mikroMh (56 %).
Icelandic: hjá fullorðnum sjúklingum voru meðalgildi (%CV) nelarabíns í plasma, 13,9 míkróM (81%) fyrir Cmax og 13,5 míkróM.klst. (56%) fyrir AUCinf.
Finnish: Yhteenveto turvallisuudesta
Icelandic: öryggisupplýsinga
Finnish: • Tahdosta riippumaton, yhden tai useamman raajan rytminen liike (vapina).
Icelandic: Ósjálfráðar taktfastar hreyfingar í einum eða fleiri útlimum (skjálfti).
Finnish: Adenosiinideaminaasin vaikutuksesta nelarabiini metaboloituu pääasiallisesti O-demetylaation kautta ara-G:ksi, joka hydrolysoituu guaniiniksi.
Icelandic: Meginumbrotsleið nelarabíns er O-afmetýlun með adenósíndeamínasa til að mynda ara-G, sem er síðan vatnsrofið til að mynda gúanín.
Finnish: • Korkea kehon lämpötila (kuume); väsymys; heikkouden tunne/voimattomuus.
Icelandic: Hár líkamshiti (sótthiti); þreyta; máttleysi/þróttleysi.
Finnish: Neurotoksisuus on nelarabiinin annosta rajoittava toksisuus.
Icelandic: Eiturverkanir á taugar eru þær eiturverkanir sem takmarka skammtastærð nelarabíns.
Finnish: Leukopeniaa, trombosytopeniaa, anemiaa ja neutropeniaa (kuumeinen neutropenia mukaan lukien) on liittynyt nelarabiinihoitoon.
Icelandic: Hvítkornafæð, blóðflagnafæð, blóðleysi og daufkyrningafæð (þ.m.t. daufkyrningafæð með hita) hafa komið fram við meðferð með nelarabíni.
Finnish: Ara-GTP:n pitoisuuksia oli mitattavissa leukeemisissa blasteissa pitkään annostelun jälkeen.
Icelandic: Hægt var að magngreina innanfrumuþéttni ara-GTP í hvítblæðiskímfrumum í langan tíma eftir gjöf nelarabíns.
Finnish: Vaikeita hermoston haittavaikutuksia on raportoitu Atriancen käytön yhteydessä.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum aukaverkunum á taugakerfi við notkun Atriance.
Finnish: Olemassa olevat tiedot ovat riittämättömiä arvioimaan, eroaako nelarabiinin vaste iäkkäillä potilailla nuorempiin verrattuna (ks kohta 4.4 ja 5.2).
Icelandic: Ekki hafa nægilega margir sjúklingar, 65 ára og eldri, fengið meðferð með nelarabíni til að hægt sé að segja til um hvort svörun þeirra sé frábrugðin svörun yngri sjúklinga (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Finnish: Natriumvaroitus
Icelandic: Natríumviðvörun
Finnish: Hyvän kliinisen käytännön mukaista tukihoitoa tulee antaa.
Icelandic: Veita skal stuðningsmeðferð samkvæmt góðum klínískum venjum.
Finnish: Potilaille, jotka saavat nelarabiinia ja joilla on tuumorilyysisyndrooman riski, suositellaan kliinisen käytännön mukaista iv-nesteytystä hyperurikemian estämiseksi.
Icelandic: Ráðlagt er að gefa sjúklingum sem fá nelarabín, vökva í bláæð samkvæmt hefðbundnum aðferðum til að hindra þvagsýrudreyra hjá sjúklingum sem eiga á hættu að fá æxlislýsuheilkenni.
Finnish: • Lihasheikkous (mahdollisesti perifeeriseen neutropatiaan liittyvä - ks. yllä); nivelkipu, selkäkipu, käsi- ja jalkakipu, pistely, kihelmöinti ja puutuminen mukaan lukien.
Icelandic: Vöðvaslappleiki (mögulega í tengslum við útlægan taugakvilla - sjá hér fyrir ofan), liðverkir, bakverkir; verkir í höndum og fótum þ.m.t. náladofi og doði.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava Atriance-hoidon ajaksi.
Icelandic: Hætta á brjóstagjöf meðan á meðferð með Atriance stendur.
Finnish: 1 x 50 ml injektiopullo
Icelandic: 1 x 50 ml hettuglas
Finnish: Myös muut vaikutusmekanismit voivat myötävaikuttaa nelarabiinin sytotoksisuuteen.
Icelandic: Aðrir verkunarmátar gætu lagt eitthvað af mörkum í frumuskemmandi áhrifum nelarabíns.
Finnish: INJEKTIOPULLO-NIMILIPPU
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Finnish: Ara-G:n näennäinen puhdistuma (Cl/F) on aikuisilla 9,5 l/h/m
Icelandic: (Cl/F) er svipuð hjá hópunum tveimur [9,5 l/klst./m
Finnish: Kliininen tutkimus lapsilla, joilla on relapsoitunut tai refraktaarinen T-ALL tai T-LBL Children's Oncology Groupin (COG) avoimessa monikeskustutkimuksessa nelarabiinia annettiin 1 tunnin iv-infuusiona 5 päivän ajan 151 potilaalle, joiden ikä oli ≤21 vuotta.
Icelandic: Í opinni fjölsetra rannsókn sem var framkvæmd af Childrens Oncology Group, var nelarabín gefið 151 sjúklingi ≤21 árs aldri, í bláæð á 1 klst. í 5 daga, 149 þeirra voru með T-frumueitilkímfrumuhvítblæði (T-ALL) eða T-frumueitilkímfrumukrabbamein (LBL) sem hafði tekið sig upp að nýju eða ekki svarað fyrri meðferð.
Finnish: Kaniineilla havaittiin myös painon nousun hidastumista tiinenä olevilla emoilla ja sikiöiden painon laskua, kun annokset olivat noin kaksinkertaiset aikuisen ihmisen annokseen verrattuna.
Icelandic: Þyngdaraukning móður og þyngd fósturs minnkaði hjá kanínum sem fengu skammta sem voru u.þ.b. tvöfaldir skammtar fyrir fullorðinn mann.