FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 1 mg/500 mg film-coated tablets
Portuguese: AVANDAMET 1 mg/500 mg comprimidos revestidos por película
English: • increased weight, increased appetite
Portuguese: Frequentes aumento do apetite hipoglicemia
English: Each tablet contains 1 mg of rosiglitazone (as rosiglitazone maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride (corresponding to metformin free base 390 mg).
Portuguese: Cada comprimido contém 1 mg de rosiglitazona (sob a forma de maleato de rosiglitazona) e 500 mg de cloridrato de metformina (correspondendo a 390 mg de metformina base livre).
English: Surgery
Portuguese: Cirurgia
English: Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as rosiglitazone maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride (corresponding to metformin free base 780 mg).
Portuguese: Cada comprimido contém 2 mg de rosiglitazona (sob a forma de maleato de rosiglitazona) e 1000 mg de cloridrato de metformina (correspondendo a 780 mg de metformina base livre).
English: myalgia*
Portuguese: Frequentes mialgia*
English: Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 112 film-coated tablets.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla de 3 embalagens, cada uma contendo 112 comprimidos revestidos por película.
English: Yellow film-coated tablets marked "gsk" on one side and "1/500" on the other.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película, amarelos, com marcação “gsk” numa das faces e “1/500” na outra.
English: Yellow film-coated tablets marked "gsk" on one side and "2/1000" on the other.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película, amarelos, com marcação “gsk” numa das faces e “2/1000” na outra.
English: Pink film-coated tablets marked "gsk" on one side and "4/1000" on the other.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película, de cor rosa, com marcação “gsk” numa das faces e “4/1000” na outra.
English: - hypersensitivity to rosiglitazone, metformin hydrochloride or to any of the excipients - cardiac failure or history of cardiac failure (New York Heart Association (NYHA) stages I to IV) - an Acute Coronary Syndrome (unstable angina, NSTEMI and STEMI) (see section 4.4) - acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as: - cardiac or respiratory failure - recent myocardial infarction - shock - hepatic impairment - acute alcohol intoxication, alcoholism (see section 4.4) - diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma - renal failure or renal dysfunction e.g. serum creatinine levels > 135 µmol/l in males and > 110 µmol/l in females and/or creatinine clearance < 70 ml/min (see section 4.4) - acute conditions with the potential to alter renal function such as: - dehydration - severe infection - shock - intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4) - lactation.
Portuguese: - hipersensibilidade à rosiglitazona, cloridrato de metformina ou a qualquer um dos excipientes - insuficiência cardíaca, ou história de insuficiência cardíaca (classes New York Heart Association (NYHA) I a IV) uma Síndrome Coronário Agudo (angina instável, enfarte do miocárdio sem elevação do segmento ST, NSTEMI, e enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST, STEMI) (ver secção 4.4) - doença crónica ou aguda que possa causar hipóxia tecidular tal como: - insuficiência cardíaca ou respiratória - enfarte do miocárdio recente
English: Gastrointestinal disorders Constipation
Portuguese: Doenças gastrointestinais obstipação
English: EU/1/03/258/014, 56 tablets, component of a 112 tablet multipack.
Portuguese: EU/1/03/258/014, 56 comprimidos, componente de uma embalagem múltipla de 112 comprimidos.
English: EU/1/03/258/017, 56 tablets, component of a 168 tablet multipack.
Portuguese: EU/1/03/258/017, 56 comprimidos, componente de uma embalagem múltipla de 168 comprimidos.
English: EU/1/03/258/018, 56 tablets, component of a 168 tablet multipack.
Portuguese: EU/1/03/258/018, 56 comprimidos, componente de uma embalagem múltipla de 168 comprimidos.
English: EU/1/03/258/013, 56 tablets, component of a 112 tablet multipack.
Portuguese: EU/1/03/258/013, 56 comprimidos, componente de uma embalagem múltipla de 112 comprimidos.
English: • getting tired easily after light physical activity such as walking
Portuguese: Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem: falta de ar, acordar com falta de ar durante a noite cansar-se facilmente após actividade física ligeira como andar aumento de peso rápido inchaço dos tornozelos ou dos pés.
English: Pale pink film-coated tablets marked "gsk" on one side and "2/500" on the other.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película, rosa claro, com marcação “gsk” numa das faces e “2/500” na outra.
English: • gemfibrozil (used to lower cholesterol)
Portuguese: : gemfibrozil) ou indutores (p.ex.
English: Sodium starch glycollate Hypromellose (E464) Microcrystalline cellulose (E460)
Portuguese: Carboximetilamido sódico Hipromelose (E464) Celulose microcristalina (E460) Lactose mono-hidratada Povidona (E1201) Estearato de magnésio.
English: Hepatobiliary disorders liver function disorders
Portuguese: Frequentes hipertrigliceridemia hiperlipemia
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride.
Portuguese: Cada comprimido contém 2 mg de rosiglitazona (sob a forma de maleato) e 500 mg de cloridrato de metformina.
English: EU/1/03/258/010 14 tablets EU/1/03/258/011 28 tablets EU/1/03/258/012 56 tablets EU/1/03/258/022 180 tablets
Portuguese: EU/1/03/258/010 14 comprimidos EU/1/03/258/011 28 comprimidos EU/1/03/258/012 56 comprimidos EU/1/03/258/022 180 comprimidos
English: Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 56 film-coated tablets.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla de 2 embalagens, cada uma contendo 56 comprimidos revestidos por película.
English: - hypersensitivity to rosiglitazone, to metformin hydrochloride or to any of the excipients - cardiac failure or history of cardiac failure (New York Heart Association (NYHA) stages I to IV) - an Acute Coronary Syndrome (unstable angina, NSTEMI and STEMI) (see section 4.4) - acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as: - cardiac or respiratory failure - recent myocardial infarction - shock - hepatic impairment - acute alcohol intoxication, alcoholism (see section 4.4) - diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma - renal failure or renal dysfunction e.g. serum creatinine levels > 135 µmol/l in males and > 110 µmol/l in females and/or creatinine clearance < 70 ml/min (see section 4.4) - acute conditions with the potential to alter renal function such as: - dehydration - severe infection - shock - intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4) - lactation.
Portuguese: - compromisso hepático - intoxicação alcoólica aguda, alcoolismo (ver secção 4.4) - cetoacidose diabética ou pré-coma diabético - insuficiência renal ou disfunção renal p. ex. níveis séricos de creatinina 135 mol/l em homens e 110 mol/l em mulheres e/ou depuração da creatinina 70 ml/min (ver secção 4.4) - situações agudas com potencial para alterar a função renal, como: - desidratação - infecção grave - choque - administração intravascular de agentes de contraste iodados (ver secção 4.4)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 4 mg of rosiglitazone (as maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Portuguese: Cada comprimido contém 4 mg de rosiglitazona (sob a forma de maleato) e 1000 mg de cloridrato de metformina.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 112 tablets.
Portuguese: 112 comprimidos.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 4 mg/1000 mg film-coated tablets
Portuguese: AVANDAMET 4 mg/1000 mg comprimidos revestidos por película.
English: EU/1/03/258/004 28 tablets EU/1/03/258/005 56 tablets EU/1/03/258/006 112 tablets EU/1/03/258/020 360 tablets
Portuguese: EU/1/03/258/004 28 comprimidos EU/1/03/258/005 56 comprimidos EU/1/03/258/006 112 comprimidos EU/1/03/258/020 360 comprimidos
English: EU/1/03/258/007 14 tablets EU/1/03/258/008 28 tablets EU/1/03/258/009 56 tablets EU/1/03/258/021 180 tablets
Portuguese: EU/1/03/258/007 14 comprimidos EU/1/03/258/008 28 comprimidos EU/1/03/258/009 56 comprimidos EU/1/03/258/021 180 comprimidos
English: Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 56 film-coated tablets.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla de 3 embalagens, cada uma contendo 56 comprimidos revestidos por película.
English: EU/1/03/258/001 28 tablets EU/1/03/258/002 56 tablets EU/1/03/258/003 112 tablets EU/1/03/258/019 360 tablets
Portuguese: EU/1/03/258/001 28 comprimidos EU/1/03/258/002 56 comprimidos EU/1/03/258/003 112 comprimidos EU/1/03/258/019 360 comprimidos
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 1 mg of rosiglitazone (as maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride.
Portuguese: Cada comprimido contém 1 mg de rosiglitazona (sob a forma de maleato) e 500 mg de cloridrato de metformina.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 4 mg of rosiglitazone (as rosiglitazone maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride (corresponding to metformin free base 780 mg).
Portuguese: Cada comprimido contém 4 mg de rosiglitazona (sob a forma de maleato de rosiglitazona) e 1000 mg de cloridrato de metformina (correspondendo a 780 mg de metformina base livre).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as rosiglitazone maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride (corresponding to metformin free base 390 mg).
Portuguese: Cada comprimido contém 2 mg de rosiglitazona (sob a forma de maleato de rosiglitazona) e 500 mg de cloridrato de metformina (correspondendo a 390 mg de metformina base livre).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Portuguese: Cada comprimido contém 2 mg de rosiglitazona (sob a forma de maleato) e 1000 mg de cloridrato de metformina.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 2 mg/1000 mg film-coated tablets
Portuguese: AVANDAMET 2 mg/1000 mg comprimidos revestidos por película.
English: Hypoglycaemia
Portuguese: Hipoglicemia
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 4 mg/1000 mg film-coated tablets rosiglitazone/metformin HCl
Portuguese: AVANDAMET 4 mg/1000 mg comprimidos revestidos por película rosiglitazona/cloridrato de metformina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 2 mg/500 mg film-coated tablets
Portuguese: AVANDAMET 2 mg/500 mg comprimidos revestidos por película.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 2 mg/500 mg film-coated tablets rosiglitazone/metformin HCl
Portuguese: AVANDAMET 2 mg/500 mg comprimidos revestidos por película rosiglitazona/cloridrato de metformina
English: Multipack comprising 2 packs, each containing 56 film-coated tablets.
Portuguese: Embalagem múltipla de 2 embalagens, cada uma contendo 56 comprimidos revestidos por película.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 2 mg/1000 mg film-coated tablets rosiglitazone/metformin HCl
Portuguese: AVANDAMET 2 mg/1000 mg comprimidos revestidos por película rosiglitazona/cloridrato de metformina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 1 mg/500 mg tablets rosiglitazone/metformin HCl
Portuguese: AVANDAMET 1 mg/500 mg comprimidos rosiglitazona/cloridrato de metformina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 2 mg/500 mg tablets rosiglitazone/metformin HCl
Portuguese: AVANDAMET 2 mg/500 mg comprimidos rosiglitazona/cloridrato de metformina
English: Multipack comprising 3 packs, each containing 56 film-coated tablets.
Portuguese: Embalagem múltipla de 3 embalagens, cada uma contendo 56 comprimidos revestidos por película.
English: AVANDAMET should be used with caution during concomitant administration of CYP2C8 inhibitors (e.g. gemfibrozil) or inducers (e.g. rifampicin), due to the effect on rosiglitazone pharmacokinetics (see section 4.5).
Portuguese: : rifampicina) do CYP2C8, devido ao efeito sobre a farmacocinética da rosiglitazona (ver secção 4.5).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 1 mg/500 mg film-coated tablets rosiglitazone/metformin HCl
Portuguese: AVANDAMET 1 mg/500 mg comprimidos revestidos por película rosiglitazona/cloridrato de metformina
English: The maximum dose is 4 mg rosiglitazone and 1000 mg metformin, taken twice a day.
Portuguese: A dose máxima é de 4 mg de rosiglitazona e 1000 mg de metformina, tomada duas vezes por dia. (Também poderá tomar esta dose com dois comprimidos de 2 mg/500 mg, duas vezes por dia.)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 4 mg/1000 mg tablets rosiglitazone/metformin HCl
Portuguese: AVANDAMET 4 mg/1000 mg comprimidos rosiglitazona/cloridrato de metformina
English: Film coat:
Portuguese: Lote:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 2 mg/1000 mg tablets rosiglitazone/metformin HCl
Portuguese: AVANDAMET 2 mg/1000 mg comprimidos rosiglitazona/cloridrato de metformina
English: GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111
Portuguese: Tel: + 39 (0)45 9218 111
English: Myocardial Ischaemia
Portuguese: Isquemia do miocárdio
English: Combination requiring precautions for use
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
English: Content (concentration)
Portuguese: Conteúdo (concentração)
English: 1 vial + 1 syringe + 1 needle + 1 adaptor + 2 alcohol pads
Portuguese: 1 frasco para injetáveis + 1 seringa + 1 agulha + 1 adaptador + 2 compressas embebidas em álcool
English: MA (EU) number
Portuguese: Número (UE) da AIM
English: EU/1/19/1356/001 IDACIO 40 mg/0.8 ml
Portuguese: 40 mg/0,8 ml
English: Subcutaneous use vial (glass)
Portuguese: Solução injetável Via subcutânea frasco para injetáveis (vidro)
English: Solution for injection
Portuguese: Acondicionamento Primário
English: MA (EU) number (Invented) name
Portuguese: Número (UE) da AIM
English: The medicine should be taken without food.
Portuguese: O medicamento deve ser tomado sem alimentos.
English: This summary was last updated in 07-2015.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 07-2015.
English: However, continued treatment would be necessary to maintain the beneficial effects.
Portuguese: Contudo, é necessário um tratamento contínuo para manter os efeitos benéficos.
English: As a result, patients fall asleep and wake up at unusual times.
Portuguese: Consequentemente, os doentes adormecem e acordam a horas pouco habituais.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Hetlioz.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Hetlioz.
English: Hetlioz is available as 20 mg capsules and can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O Hetlioz está disponível na forma de cápsulas de 20 mg e só pode ser obtido mediante receita médica.
English: The recommended dose is one capsule per day, taken one hour before bedtime, at the same time every night.
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula por dia, tomada uma hora antes de deitar, à mesma hora, todas as noites.
English: These are usually mild or moderate in severity and temporary.
Portuguese: Esses efeitos são normalmente ligeiros a moderados e temporários.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Hetlioz.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Hetlioz.
English: Improved results were seen in a subset of patients after 7 months of treatment, which indicate that patients may take weeks or months to respond.
Portuguese: Foram observadas melhorias num subgrupo de doentes ao fim de 7 meses de tratamento, o que indica que os doentes podem levar várias semanas ou meses a responder ao tratamento.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Hetlioz's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Hetlioz são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: Regarding safety, Hetlioz was shown to be well tolerated, causing only few mild side effects.
Portuguese: Relativamente à segurança, foi demonstrado que o Hetlioz era bem tolerado, causando apenas alguns efeitos secundários ligeiros.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hetlioz on 3 July 2015.
Portuguese: Em 3 de julho de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Hetlioz.
English: In the second study, 57 patients first received Hetlioz for around 11 weeks.
Portuguese: No segundo estudo, 57 doentes começaram por receber Hetlioz durante cerca de 11 semanas.
English: Other information about Hetlioz
Portuguese: Outras informações sobre o Hetlioz
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hetlioz?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Hetlioz?
English: The most common side effects with Hetlioz (which may affect more than 3 in 100 people) are headache, somnolence, nausea (feeling sick) and dizziness.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Hetlioz (que podem afetar mais de 3 em cada 100 pessoas) são dor de cabeça, sonolência, náuseas (sensação de enjoo) e tonturas.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Hetlioz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Hetlioz, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: Hetlioz tasimelteon
Portuguese: Hetlioz tasimelteom
English: Hetlioz contains the active substance tasimelteon.
Portuguese: O Hetlioz contém a substância ativa tasimelteom.
English: In people with normal perception of light and dark, melatonin is produced in hours of darkness and promotes sleep by acting on melatonin receptors in specific areas of the brain.
Portuguese: Nas pessoas com uma perceção normal da luz e da escuridão, a melatonina é produzida nas horas de escuridão promovendo o sono, atuando nos recetores da melatonina em áreas específicas do cérebro.
English: What is Hetlioz and what is it used for?
Portuguese: O que é o Hetlioz e para que é utilizado?
English: The CHMP noted that only around 20% of patients would be able to benefit from treatment with Hetlioz, but in view of the lack of approved treatments for non-24-hour sleep-wake disorder, which is a debilitating condition, this modest response was still considered important.
Portuguese: O CHMP observou que apenas cerca de 20 % dos doentes poderiam beneficiar do tratamento com Hetlioz, mas tendo em conta a falta de tratamentos aprovados para o distúrbio do ciclo sono-vigília em livre curso, que é uma doença debilitante, esta resposta modesta foi considerada importante.
English: What are the risks associated with Hetlioz?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Hetlioz?
English: For more information about treatment with Hetlioz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Hetlioz, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Hetlioz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Hetlioz pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: By taking it at a suitable time each day it can help to reset the sleep-wake cycle to more standard timing.
Portuguese: Se o medicamento for tomado todos os dias à hora adequada pode ajudar a reprogramar o ciclo sono-vigília para um horário mais normal.
English: What benefits of Hetlioz have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Hetlioz durante os estudos?
English: The main measure of effectiveness was the percentage of patients who were able to adjust to the 24-hour clock, which was calculated by looking at how the amount of melatonin breakdown products changed in the patient's urine over time.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que eram capazes de se ajustar ao ciclo diário de 24 horas, calculada com base na alteração da quantidade de produtos de degradação da melatonina na urina do doente ao longo do tempo.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Hetlioz, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições de utilização relativos ao Hetlioz, consulte o Folheto Informativo.
English: Non-24hour sleep-wake disorder is a condition that occurs almost exclusively in people who are completely blind, where patients have sleep patterns that are not synchronised with day and night and often follow a cycle that is longer than the standard 24-hour clock.
Portuguese: O distúrbio do ciclo sono-vigília em livre curso é uma perturbação que ocorre quase exclusivamente em pessoas totalmente cegas, em que os doentes apresentam padrões de sono não sincronizados com o dia e a noite, seguindo muitas vezes um ciclo mais longo do que o ciclo diário normal de 24 horas.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Hetlioz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Hetlioz podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: For practical information about using Hetlioz, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Hetlioz, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Hetlioz is intended for long-term use.
Portuguese: O Hetlioz destina-se a tratamento prolongado.
English: The active substance in Hetlioz, tasimelteon, acts on the same receptors as melatonin to promote sleep and regulate sleep patterns.
Portuguese: A substância ativa do Hetlioz, o tasimelteom, atua nos mesmos recetores da melatonina, promovendo o sono e regulando os padrões de sono.
English: Because the number of patients with non-24-hour sleep-wake disorder is low, the disease is considered ‘rare', and Hetlioz was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 23 February 2011.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por distúrbio do ciclo sono-vigília em livre curso ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Hetlioz foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 23 de fevereiro de 2011.
English: A hormone called melatonin plays a key role in co-ordinating the body's sleep-wake cycle.
Portuguese: Uma hormona chamada melatonina desempenha um papel essencial na coordenação do ciclo sonovigília.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Hetlioz is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Hetlioz.
English: Why is Hetlioz approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Hetlioz?
English: Of the 10 patients who remained on Hetlioz, 9 people remained adjusted to 24-hour clock at the end of the study, compared with 2 of the 10 patients who were switched to placebo.
Portuguese: Dos 10 doentes que continuaram a receber Hetlioz, 9 continuaram ajustados ao ciclo diário de 24 horas no final do estudo, em comparação com 2 dos 10 doentes que trocaram para o placebo.