FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No existe información adecuada para determinar la seguridad y la eficacia de la dosificación en los pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Slovak: Na určenie bezpečnosti a účinnosti dávkovania u pacientov s poškodením obličiek nie sú k dispozícii adekvátne informácie (pozri časť 5.2).
Spanish: La reacción adversa informada con mayor frecuencia es la cefalea, que afectó aproximadamente al 21% de los pacientes.
Slovak: Najčastejšie hláseným nežiaducim účinkom lieku boli bolesti hlavy, ktoré sa vyskytli približne u 21 % pacientov.
Spanish: - Medicamentos para la depresión (p.ej. amitriptilina, citalopram o fluoxetina) o la ansiedad
Slovak: Lieky na depresie (napr. amitriptylín, citalopram alebo fluoxetín) alebo na úzkosť (napr.
Spanish: Los estudios de toxicidad para la reproducción llevados a cabo en ratas y conejos mostraron un aumento de la incidencia en las variaciones esqueléticas (alteración del número de costillas y retraso en la osificación), letalidad embrio-fetal (pérdida peri-implantacional y resorciones) y cierta ev de un aumento en las crías nacidas muertas (sólo ratas), en ausencia de toxicidad materna, en exposiciones de relevancia clínica.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity u potkanov a králikov preukázali zvýšený výskyt skeletárnych zmien (zmeny v počte rebier a spomalenie osifikácie), embryofetálnej úmrtnosti (periimplantačné straty a resorpcie) a určité dôkazy zvýšenia mŕtvo narodených potomkov (iba u potkanov) bez toxicity pre matku a pri klinicky významných expozíciách.
Spanish: Además, se señaló que las diferencias que probablemente tuvieran importancia clínica en las determinaciones objetivas de la somnolencia entre modafinilo y placebo se limitaban a un porcentaje muy pequeño de la población de pacientes en los ensayos clínicos con modafinilo.
Slovak: Tiež sa upozornilo na to, že rozdiely v objektívnych meraniach ospalosti medzi modafinilom a placebom, ktoré pravdepodobne môžu byť klinicky významné, boli obmedzené na veľmi malé percento skupiny pacientov v klinických skúškach skúmajúcich modafinil.
Spanish: La dosis habitual es de 100 mg al día.
Slovak: Bežná dávka je 100 mg denne.
Spanish: Dado que la efectividad de los anticonceptivos esteroideos puede verse disminuida al ser utilizados junto con modafinilo, se recomiendan métodos alternativos o concomitantes de contracepción, durante dos ciclos más tras la interrupción del tratamiento con modafinilo (ver también sección 4.5 en relación a la interacción potencial con contraceptivos esteroideos).
Slovak: Keďže pri užívaní modafinilu môže byť účinnosť hormonálnej antikoncepcie znížená, odporúča sa použitie alternatívnych alebo súbežných metód antikoncepcie, a rovnako tak aj dva mesiace po ukončení liečby modafinilom (pozri tiež časť 4.5 v súvislosti s možnými interakciami s hormonálnou antikoncepciou).
Spanish: Si olvidó tomar el medicamento que contiene modafinilo Si olvida tomar su medicamento, tome la siguiente dosis en el momento habitual.
Slovak: Ak zabudnete užiť svoj liek, užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Spanish: En esta evaluación de la relación entre beneficio y riesgo del modafinilo en sus distintas indicaciones, el CHMP examinó los datos obtenidos en estudios preclínicos y clínicos, las notificaciones espontáneas, la bibliografía publicada y otros datos presentados por los TAC.
Slovak: Pri tomto hodnotení profilu prínosu a rizika modafinilu v rôznych indikáciách výbor CHMP preskúmal dostupné údaje z predklinických a klinických štúdií, zo spontánnych hlásení, z publikovanej literatúry, a ďalšie príslušné údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh.
Spanish: Este medicamento puede hacerle sentir que lo necesita (dependencia) tras usarlo durante largo tiempo.
Slovak: Tento liek môže potenciálne po dlhodobom užívaní vyvolávať závislosť.
Spanish: Apnea obstructiva del sueño
Slovak: Obštrukčné spánkové apnoe
Spanish: Debe realizarse un control de los pacientes para determinar si existen signos de toxicidad por fenitoína y puede resultar apropiada la medición reiterada de los niveles plasmáticos de fenitoína tras el inicio o la interrupción del tratamiento con modafinilo.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní na známky toxicity fenytoínu a po začatí alebo ukončení liečby modafinilom môžu byť vhodné opakované merania hladiny fenytoínu v plazme.
Spanish: Raras: alucinaciones, manía, psicosis
Slovak: Zriedkavé: halucinácie, mánia, psychóza.
Spanish: Efectos secundarios muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): - Dolor de cabeza
Slovak: Veľmi časté vedľajšie príznaky (postihujú viac ako 1 z 10 osôb):
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsables de la fabricación [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Pozri Príloha I - bude doplnené v jednotlivých krajinách]
Spanish: Debe decirse que ninguno de los estudios incluyó una determinación objetiva de la somnolencia en los criterios de inclusión, lo que lleva a cuestionar también la idoneidad de la población incluida en el estudio.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že kritériá pre zaradenie do štúdie v žiadnej štúdii nezahŕňali objektívne meranie ospalosti, v dôsledku čoho vznikajú ďalšie otázky týkajúce sa vhodnosti vybranej skupiny pacientov.
Spanish: En modelos no clínicos, modafinilo presenta interacciones débiles o insignificantes con los receptores implicados en la regulación de los estados de sueño/vigilia (p.ej. adenosina, benzodiazepina, dopamina, GABA, histamina, melatonina, norepinefrina, orexina y serotonina).
Slovak: V neklinických modeloch mal modafinil slabé až zanedbateľné interakcie s receptormi, ktoré sa podieľajú na regulácii stavov spánku a bdelosti (napr. adenozín, benzodiazepín, dopamín, GABA, histamín, melatonín, norepinefrín, orexín a serotonín).
Spanish: A pesar de haberse observado mejorías estadísticamente significativas en la somnolencia, la magnitud del efecto y la tasa de respuesta a modafinilo resultó reducida al ser evaluada en mediciones objetivas y limitada a una reducida subpoblación de los pacientes tratados, En vista de ello s
Slovak: Hoci bolo dosiahnuté štatisticky významné zlepšenie ospalosti, pri objektívnom hodnotení boli dosiahnutý nízky rozsah účinku a miera odpovede na modafinil a boli obmedzené na malú podskupinu liečených pacientov.
Spanish: El modafinilo no trata la causa subyacente de la obstrucción y, en un entorno clínico en el que se espera que los tratamientos duren bastante tiempo, la ausencia de datos controlados sobre la eficacia a largo plazo es un problema.
Slovak: Modafinil tiež nerieši základnú príčinu obštrukcie a nedostatok kontrolovaných údajov o dlhodobej účinnosti v klinických podmienkach, v ktorých sa predpokladá, že liečba bude dlhodobá, je príčinou znepokojenia.
Spanish: No se ha demostrado que la eficacia se mantenga a largo plazo, puesto que los datos disponibles a largo plazo no proceden de estudios controlados.
Slovak: Zachovanie dlhodobej účinnosti sa nedokázalo, pretože existujúce dlhodobé údaje sú nekontrolované.
Spanish: Modafinilo se ha asociado a la aparición o exacerbación de síntomas psicóticos o maníacos (incluyendo alucinaciones, ideas delirantes, agitación o manía).
Slovak: Modafinil je spájaný so vznikom alebo zhoršovaním psychotických alebo manických príznakov (vrátane halucinácií, preludov, nepokoja alebo mánie).
Spanish: Los pacientes que presenten hallazgos anómalos se deben someter a ulterior evaluación o tratamiento, antes de considerar el tratamiento con modafinilo.
Slovak: Pacienti s abnormálnymi nálezmi majú absolvovať ďalšie odborné vyšetrenia a liečbu pred zvážením liečby Modafinilom.
Spanish: Por consiguiente, esta Ficha Técnica y prospecto puede no representar necesariamente el texto actual.
Slovak: Preto toto SPC a písomná informácia pre používateľov nepredstavuje súčasný text.
Spanish: Qué es Medicamentos que contienen modafinilo y para qué se utiliza Antes de tomar Medicamentos que contienen modafinilo Cómo tomar Medicamentos que contienen modafinilo Posibles efectos adversos
Slovak: V tejto písomnej informácií pre používateľov: Čo sú lieky obsahujúce Modafinil a na čo sa používajú Skôr ako začnete užívať lieky obsahujúce Modafinil Ako užívať lieky obsahujúce Modafinil Možné vedľajšie účinky
Spanish: Para obtener un efecto anticonceptivo adecuado, se debe proseguir la utilización de estos métodos durante dos ciclos más tras la interrupción del tratamiento con modafinilo.
Slovak: Pre adekvátnu antikoncepciu je potrebné pokračovať v používaní týchto metód dva mesiace po ukončení liečby modafinilom.
Spanish: Hipertensión grave o moderada no controlada y pacientes con arritmias cardíacas.
Slovak: Nekontrolovaná stredne ťažká až ťažká hypertenzia a u pacientov so srdcovými arytmiami.
Spanish: Los pasos encaminados a asegurar una buena higiene del sueño pueden incluir una revisión de la ingesta de cafeína.
Slovak: Medzi kroky na zabezpečenie správnej spánkovej hygieny môže byť zaradená kontrola príjmu kofeínu.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Poco frecuentes: eosinofilia, leucopenia
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Menej časté: eozinofília, leukopénia
Spanish: Trastorno del sueño por trabajo en turnos
Slovak: Porucha spánku v dôsledku práce na zmeny
Spanish: En tres casos el desenlace fue mortal (miocardiopatía, insuficiencia cardíaca y síncope).
Slovak: Úmrtie bolo hlásené v 3 prípadoch (kardiomyopatia, zlyhanie srdca a synkopa).
Spanish: El hecho de que las tres RAGC observadas en los estudios clínicos de modafinilo afectaran a niños indica una incidencia mayor de tales reacciones en la población pediátrica.
Slovak: Skutočnosť, že všetky 3 závažné kožné nežiaduce reakcie pozorované v klinických skúšaniach skúmajúcich modafinil sa vyskytli v prípade detí, svedčí o vyššom výskyte týchto reakcií v pediatrickej skupine pacientov.
Spanish: En pacientes con cirrosis, el aclaramiento tras administración oral de modafinilo se redujo en aproximadamente el 60% y se duplicó la concentración en el estado de equilibrio, en comparación con los valores de sujetos sa nos.
Slovak: U pacientov s cirhózou sa perorálny klírens modafinilu znížil približne o 60 %, a koncentrácia v rovnovážnom stave bola dvojnásobná v porovnaní s hodnotami u zdravých jedincov.
Spanish: En algunos casos se ha descrito también la reanudación o suspensión positiva de la exposición al fármaco.
Slovak: V niektorých prípadoch je tiež hlásené pozitívne opakovanie alebo ukončenie problému.
Spanish: Frecuentes: taquicardia, palpitaciones Poco frecuentes: extrasístoles, arritmia, bradicardia
Slovak: Časté: tachykardia, palpitácie Menej časté: extrasystoly, arytmia, bradykardia
Spanish: En el estudio peri-post-natal en ratas, la concentración de modafinilo en la leche fue aproximadamente 1,5 veces superior que en plasma.
Slovak: Koncentrácia modafinilu v mlieku bola pri perinatálnych a postnatálnych štúdiach u potkanov asi 11,5-násobne vyššia ako v plazme.
Spanish: En la narcolepsia, sin embargo, se han realizado estudios clínicos doble ciego y controlados que demuestran de forma clara y significativa los beneficios del modafinilo, tanto en determinaciones objetivas como subjetivas.
Slovak: Pri narkolepsii sa však prínos modafinilu jasne a významne preukázal v dvojito zaslepených kontrolovaných klinických skúšaniach v objektívnych aj subjektívnych meraniach.
Spanish: Los TAC realizarán un estudio retrospectivo del uso de modafinilo en el ámbito de la atención primaria, con recogida y análisis de datos obtenidos, como mínimo, de la base de datos GPRD (General Practice Research Database) del Reino Unido.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh uskutočnia retrospektívnu štúdiu skúmajúcu použitie modafinilu v podmienkach primárnej starostlivosti, pričom použijú prinajmenšom analyzované údaje z databázy výskumu lekárskej praxe v Spojenom kráľovstve (GPRD).
Spanish: En el estudio 305 (estudio en fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo) se observó una mejora modesta, aunque estadísticamente significativa, en el MSLT.
Slovak: V štúdii 305 (randomizovaná dvojito zaslepená štúdia kontrolovaná placebom vo fáze 3) sa pozorovalo mierne, ale štatisticky významné zlepšenie hodnôt MSLT.
Spanish: No se recomienda la administración de comprimidos de modafinilo en pacientes con antecedentes de hipertrofia ventricular izquierda o cor pulmonale ni en pacientes con prolapso de la válvula mitral que han experimentado el síndrome de prolapso de la válvula mitral al ser tratados anteriormente con estimulantes del SNC.
Slovak: Modafinilu sa neodporúčajú u pacientov s anamnézou hypertrofie ľavej srdcovej komory alebo cor pulmonale a u pacientov so syndrómom prolapsu mitrálnej chlopne, ktorí predtým dostávali stimulanciá CNS.
Spanish: El TAC expresó su desacuerdo con el dictamen del CHMP y centró sus alegaciones en la reconsideración de los puntos siguientes:
Slovak: Jeden držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vyjadril nesúhlas so stanoviskom výboru CHMP a vo svojom odôvodnení opätovného preskúmania sa zameral na tieto body:
Spanish: TORREX Chiesi Kft. 1052 Budapest Kristóf tér 4.
Slovak: Chiesi Kft. 1052 Budapest
Spanish: Se ha notificado comportamiento suicida (incluidos intentos de suicido e ideación suicida) en pacientes tratados con modafinilo.
Slovak: U pacientov liečených modafinilom bolo hlásené suicidálne správanie (vrátane pokusov o samovraždu a suicidálnych myšlienok).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave se debe reducir la dosis de m odafinilo a la mitad.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene je potrebné znížiť dávkovanie modafinilu na polovicu.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes con niveles anormales de somnolencia que toman modafinilo que su nivel de vigilia puede no volver a la normalidad.
Slovak: Pacienti s abnormálnou mierou ospalosti, ktorí užívajú modafinil, majú byť poučení, že ich úroveň bdelosti sa nemusí vrátiť k normálu.
Spanish: Si nota alguno de estos efectos o nota que aún siente somnolencia mientras toma esta medicación, evite conducir vehículos o utilizar máquinas.
Slovak: Ak ste tým postihnutý alebo ak zistíte, že pri používaní tohto lieku sa stále cítite veľmi ospalý, nepokúšajte sa viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Spanish: - Estatinas, medicamentos para reducir el colesterol (p.ej. atorvastatina o simvastatina).
Slovak: Statínové lieky znižujúce hladinu cholesterolu (napr. atorvastatín alebo simvastatín).
Spanish: La somnolencia asociada a la narcolepsia es la única indicación aprobada en todos los Estados miembros en los que está autorizado el producto.
Slovak: Jedinou indikáciou schválenou vo všetkých členských štátoch, kde je produkt povolený, je ospalosť spojená s narkolepsiou.
Spanish: Diagnóstico de alteraciones del sueño
Slovak: Diagnóza porúch spánku
Spanish: Trastornos bipolares
Slovak: Bipolárne poruchy
Spanish: En caso de sospecha de reacción de hipersensibilidad multiorgánica debe suspenderse la administración de modafinilo.
Slovak: Pri podozrení na multiorgánovú reakciu precitlivenosti je potrebné liečbu modafinilom predčasne ukončiť.
Spanish: • que el Comité concluyó que existen riesgos importantes relacionados con el uso de modafinilo, como el riesgo de trastornos cardiovasculares graves, trastornos neuropsiquiátricos y trastornos cutáneos y de hipersensibilidad;
Slovak: • výbor usúdil, že s použitím modafinilu sa spájajú významné riziká vrátane rizika závažných kardiovaskulárnych porúch, neuropsychiatrických porúch, kožných reakcií a reakcií z precitlivenosti,
Spanish: Síntomas psicóticos o maníacos
Slovak: Psychotické alebo manické príznaky
Spanish: Deberá considerar otros métodos anticonceptivos mientras tome medicamentos que contienen modafinilo y durante al menos dos meses más tras interrumpir el tratamiento, puesto que los medicamentos que contienen modafinilo disminuyen su eficacia.
Slovak: Pri užívaní liekov obsahujúcich Modafinil a dva mesiace po ukončení liečby budete musieť zvážiť aj iné metódy antikoncepcie, pretože lieky obsahujúce Modafinil znižujú ich účinnosť.
Spanish: Motivos detallados para solicitar la revisión del dictamen del CHMP presentados por el titular de la autorización de comercialización
Slovak: Podrobné odôvodnenie opätovného preskúmania, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh
Spanish: La dosis habitual es de 200 mg al día.
Slovak: Bežná dávka je 200 mg denne.
Spanish: De hecho, no se observaron diferencias estadísticamente significativas entre las dos dosis de modafinilo empleadas (200 y 400 mg) en ninguna de las determinaciones.
Slovak: Medzi dvomi použitými dávkami modafinilu (200 a 400 mg) sa pri žiadnom meraní v skutočnosti nezistil štatisticky významný rozdiel.
Spanish: Aun cuando la alerta inducida por modafinilo puede atenuarse mediante el antagonista del adrenoceptor 1, prazosina, en otros sistema de ensayo (p.ej. conducto deferente) que responden a los agonistas de adrenoceptores , modafin s ilo es activo.
Slovak: Hoci bdelosť vyvolanú modafinilom možno stlmiť antagonistom 1-adrenoceptora prazosínom, v iných analyzovaných systémoch (napr. semenovod) citlivých na agonistov -adrenoceptora modafinil nie je aktívny.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA [Para completar a nivel nacional]
Slovak: LIEKOVÁ FORMA [Bude doplnené v jednotlivých štátoch]
Spanish: Se han notificado un total de 16 casos con el síndrome de Stevens Johnson/necrólisis epidérmica tóxica/eritema multiforme en la fase posterior a la comercialización.
Slovak: V období po uvedení lieku na trh bolo hlásených celkovo 16 prípadov Stevensovho-Johnsonovho syndrómu/toxickej epidermálnej nekrolýzy/multiformného erytému.
Spanish: Consulte con su médico los métodos anticonceptivos adecuados para usted mientras esté en tratamiento con medicamentos que contienen modafinilo (y dos meses después de interrumpirlo) o si tiene cualquier otra duda.
Slovak: , ktoré budú správne pre Vás počas užívania liekov obsahujúcich Modafinil (a dva mesiace po skončení užívania), alebo ak máte akékoľvek iné obavy.
Spanish: Frecuentes: mareos, somnolencia, parestesia
Slovak: Časté: závraty, ospalosť, parestézia
Spanish: En caso de que aparecieran síntomas psicóticos o maníacos, pudiera ser necesaria la interrupción de modafinilo.
Slovak: Pri výskyte psychotických alebo manických príznakov môže byť potrebné predčasné ukončenie podávania modafinilu.
Spanish: Otras manifestaciones asociadas incluyeron miocarditis, hepatitis, alteraciones de los tests de funcionalidad hepática, alteraciones hematológicas (p.ej. eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia), prurito y astenia.
Slovak: Ďalšie pridružené prejavy boli myokarditída, hepatitída, abnormality funkčných pečeňových testov, hematologické abnormality (napr. eozinofília, leukopénia, trombocytopénia), svrbenie a asténia.
Spanish: Infecciones e infestaciones Poco frecuentes: faringitis, sinusitis
Slovak: Infekcie a nákazy Menej časté: faryngitída, sinusitída
Spanish: En los ensayos clínicos, todos los episodios relacionados con el sistema nervioso, salvo cefalea, mareo y cataplejía, se produjeron casi exclusivamente en los pacientes tratados con modafinilo.
Slovak: V klinických skúšaniach sa okrem bolesti hlavy, závratov a katoplexie vyskytovali všetky ďalšie udalosti spojené s nervovým systémom takmer výlučne v prípade pacientov liečených modafinilom.
Spanish: La tasa más alta de acontecimientos adversos observados en el grupo de modafinilo en los estudios de la AOS es motivo de especial preocupación, debido a los riesgos cardiovasculares conocidos en esta población.
Slovak: Vyššia miera nežiaducich udalostí pozorovaná v skupine liečenej modafinilom počas skúšaní skúmajúcich obštrukčné spánkové apnoe je vzhľadom na známe kardiovaskulárne riziká v tejto skupine pacientov osobitne znepokojujúca.
Spanish: Los síntomas observados con mayor frecuencia tras una sobredosis de modafinilo, solo o en combinación con otros fármacos, incluyeron insomnio, síntomas del sistema nervioso central como inquietud, desorientación, confusión, excitación y alucinaciones; trastornos digestivos como náuseas y diarrea; y trastornos cardiovasculares como taquicardia, bradicardia, hipertensión y dolor torácico.
Slovak: Príznaky najčastejšie sprevádzajúce predávkovanie modafinilom, samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi zahŕňali: nespavosť, príznaky centrálneho nervového systému ako je nepokoj, dezorientácia, zmätenosť, excitácia a halucinácie, zmeny zažívania ako je nauzea a hnačka, a kardiovaskulárne zmeny, ako je tachykardia, bradykardia, hypertenzia a bolesti na hrudníku.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática En pacientes con insuficiencia hepática grave se debe reducir la dosis a la mitad (ver sección 5.2).
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene je potrebné znížiť dávku modafinilu na polovicu (pozri časť 5.2).
Spanish: No existe información adecua e modo da para determinar la s eguridad y la eficacia de la dosificación en pacientes con insuficiencia renal.
Slovak: Na určenie bezpečnosti a účinnosti dávkovania u pacientov s poškodením obličiek nie sú k dispozícii adekvátne informácie.
Spanish: PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Slovak: A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Spanish: Es preciso actuar con precaución a la hora de administrar modafinilo a pacientes con antecedentes de trastornos psiquiátricos incluidos psicosis, depresión, manía, ansiedad mayor, agitación, insomnio o abuso de fármacos (ver más adelante).
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná pri podávaní modafinilu pacientom s anamnézou psychiatrických porúch vrátane psychózy, depresie, mánie, veľkej úzkosti, nepokoja, nespavosti alebo abúzusu návykových látok (pozri nižšie).
Spanish: A petición del TAC, el CHMP reunió a un Grupo de asesoramiento científico (SAG) sobre NCC durante el procedimiento de revisión.
Slovak: Výbor CHMP na žiadosť držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh zvolal počas postupu opätovného preskúmania vedeckú poradnú skupinu pre CNS.
Spanish: Deben controlarse regularmente los tiempos de protrombina durante los dos primeros meses de tratamiento con modafinilo y después de cualquier cambio en la dosis de modafinilo.
Slovak: Počas prvých 2 mesiacov užívania modafinilu a po zmenách dávkovania modafinilu má byť pravidelne sledovaný protrombínový čas.
Spanish: El SAG consideró que en los pacientes con AOS que consiguen un estado plenamente optimizado con un tratamiento modificador de la enfermedad (como presión nasal positiva continua, CPAP) y en los que se han tratado todas las otras causas de somnolencia, el tratamiento con modafinilo es eficaz únicamente en una pequeña subpoblación de pacientes.
Slovak: Vedecká poradná skupina usúdila, že pokiaľ ide o pacientov s ochorením OSA, ktorí boli úplne optimalizovaní liečbou modifikujúcou ochorenie (ako je napríklad CPAP) a v prípade ktorých boli liečené všetky ďalšie príčiny ospalosti, liečba modafinilom mohla byť potenciálne prínosom len pre malú podskupinu pacientov.
Spanish: Se recomiendan métodos alternativos o concomitantes de contracepción, en pacientes tratados con modafinilo.
Slovak: Pacientom liečeným modafinilom sa odporúča používať alternatívne alebo súbežné metódy antikoncepcie.
Spanish: No obstante, en los estudios clínicos del modafinilo se ha observado una mayor incidencia de acontecimientos adversos cardiovasculares que parece mantenerse para todas las indicaciones y no es exclusiva de los pacientes con AOS.
Slovak: V skúšaniach skúmajúcich modafinil sa však pozoroval vyšší výskyt kardiovaskulárnych nežiaducich udalostí v porovnaní s placebom a zdá sa, že tento výskyt je zhodný vo všetkých indikáciách a nielen v prípade pacientov s obštrukčným spánkovým apnoe.