FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V praksi je variabilnost (znotraj serije ali med serijami) zelo majhna, če se uporablja enak proizvodni postopek.
Romanian: În practică, variabilitatea (în cadrul aceleasi serii sau între serii) este foarte mică atunci când se utilizează același proces de fabricație.
Slovenian: Biološka zdravila, odobrena po 1. januarju 2011, so predmet tako imenovanega „dodatnega spremljanja varnosti" in so vključena na seznam zdravil z „dodatnim spremljanjem varnosti".
Romanian: Medicamentele biologice aprobate după 1 ianuarie 2011 fac obiectul așanumitei „monitorizări suplimentare" și sunt incluse într-o listă a medicamentelor supuse „monitorizării suplimentare".
Slovenian: Brez predhodnega znanja o varnosti in učinkovitosti
Romanian: Nu există cunoștințe anterioare cu privire la siguranță și eficacitate
Slovenian: Klinična preskušanja so potrebna le, če se pričakuje vpliv na varnost in učinkovitost (scenarij 3).
Romanian: Studiile clinice sunt necesare numai atunci când se anticipează un impact asupra siguranței și eficacității (scenariul 3).
Slovenian: Učinkovitost in varnost je treba utemeljiti pri vsaki indikaciji.
Romanian: Pentru fiecare indicație trebuie să se justifice eficacitatea și siguranța.
Slovenian: Z znanstvenega in regulativnega vidika ni treba ponoviti celotnega programa kliničnega razvoja referenčnega zdravila.
Romanian: Din punct de vedere ştiințific şi normativ, nu este necesar să se repete întregul program de dezvoltare clinică a medicamentului de referință.
Slovenian: Kadar je primerno, poročilo o oceni vključuje tudi znanstveno utemeljitev ekstrapolacije podatkov.
Romanian: După caz, raportul de evaluare poate include și justificarea științifică a extrapolării datelor.
Slovenian: Večinoma manjše molekule z enostavnejšo karakterizacijo
Romanian: În principal, molecule mai mici, mai ușor de caracterizat
Slovenian: Zdravstveni delavci imajo vodilno vlogo pri oskrbi pacientov, zato je ključnega pomena, da imajo dostop do zanesljivih informacij o teh zdravilih: kakšna so in katera znanstvena načela podpirajo njihov klinični razvoj, odobritev in spremljanje varnosti.
Romanian: Deoarece profesioniștii din domeniul sănătății se află în prima linie a îngrijirii pacienților, este esențial ca ei să aibă acces la informații încredere cu privire la aceste medicamente: ce sunt acestea și care sunt principiile științifice care susțin dezvoltarea clinică, aprobarea și monitorizarea siguranței lor.
Slovenian: Strokovno znanje, pridobljeno v zadnjih desetih letih, je regulativnim organom v EU omogočilo integracijo znanj, ki temeljijo na izkušnjah, v prvotni znanstveno naravnani koncept.
Romanian: Expertiza dobândită în cursul ultimilor 10 ani a permis autorităților de reglementare din UE să integreze cunoştințele bazate pe experiența acumulată în conceptul inițial bazat pe teorii ştiințifice.
Slovenian: Biotehnologija
Romanian: Biotehnologie
Slovenian: EU ima dobro uveljavljen sistem za spremljanje, sporočanje, ocenjevanje in preprečevanje neželenih učinkov zdravila za vsa zdravila, vključno z vsemi biološkimi.
Romanian: UE dispune de un sistem bine stabilit de monitorizare, raportare, evaluare și prevenire a reacțiilor adverse pentru toate medicamentele, inclusiv pentru toate medicamentele biologice.
Slovenian: Zato je moč pričakovati, da bodo zdravstvenim sistemom v EU omogočila nižje stroške.
Romanian: Astfel, se estimează că acestea sunt mai puțin costisitoare pentru sistemele de asistență medicală din UE.
Slovenian: Cilj razvoja je dokazati varnost in učinkovitost neposredno pri pacientih
Romanian: Dezvoltarea vizează demonstrarea siguranței și a eficacității direct pe pacienți
Slovenian: Ekstrapolacija podatkov o varnosti
Romanian: Extrapolarea datelor privind siguranța
Slovenian: Predstavljati morajo največjo razliko v učinkovitosti, ki v klinični praksi ne bi bila pomembna; razlike v zdravljenju znotraj tega razpona bi bile tako sprejemljive, ker niso klinično pomembne.
Romanian: Ele trebuie să reprezinte cea mai mare diferență de eficacitate care nu ar conta în practica clinică; astfel, diferențele de tratament care se încadrează în acest interval ar fi acceptabile, deoarece nu prezintă relevanță clinică.
Slovenian: Zamenjevanje se lahko izvede s/z:
Romanian: Înlocuirea se poate face prin:
Slovenian: Omejene fizikalno-kemijske študije, s katerimi se primerjajo serije pred spremembo in po njej
Romanian: Studii fizico-chimice restrânse, care compară seriile înainte și după introducerea modificării
Slovenian: V splošnem večje in strukturno bolj kompleksne molekule, katerih karakterizacija zahteva uporabo širšega nabora tehnologij
Romanian: În general, molecule mai mari și mai complexe din punct de vedere structural, a căror caracterizare necesită tehnologii multiple
Slovenian: Populacija, zajeta v študiji
Romanian: Populația relevantă care face obiectul studiului
Slovenian: Ta priročnik je pripravila Evropska agencija za zdravila v sodelovanju z Evropsko komisijo in strokovnjaki iz držav članic EU.
Romanian: Prezentul ghid a fost elaborat de Agenția Europeană pentru Medicamente în colaborare cu Comisia Europeană și cu experți științifici din statele membre ale UE.
Slovenian: Uvodna beseda prof. Guido Rasi, izvršni direktor Evropske agencije za zdravila
Romanian: Guido Rasi, directorul executiv al EMA
Slovenian: Sprememba po translaciji
Romanian: Modificare posttranscripție
Slovenian: Prisotna stopnja variabilnosti
Romanian: Gradul inerent de variabilitate
Slovenian: Za vprašanja o praksah predpisovanja ali zamenljivosti so informacije na voljo pri pristojnem nacionalnem organu v zadevni državi članici (seznam je objavljen na spletnih straneh Evropske agencije za zdravila).
Romanian: Pentru întrebări referitoare la practicile de prescriere sau de interschimbabilitate, pot exista informații disponibile la autoritatea națională competentă din statul membru în cauză (lista se găseşte pe site-ul EMA).
Slovenian: Kako lahko zdravstveni delavci pomagajo izboljšati farmakovigilanco pri bioloških zdravilih:
Romanian: Moduri în care profesioniștii din domeniul sănătății pot contribui la îmbunătățirea farmacovigilenței în cazul medicamentelor biologice:
Slovenian: Običajno pridobljeno s kemično sintezo
Romanian: Este produs de regulă prin sinteză chimică
Slovenian: Drugi mednarodni regulativni organi, kot je avstralski regulativni organ za zdravila TGA, neposredno uporabljajo načela, določena v zakonodaji EU za razvoj in odobritev podobnih bioloških zdravil.
Romanian: Alte autorități de reglementare internaționale, cum ar fi TGA din Australia, pun în aplicare în mod direct principiile stabilite în legislația UE pentru dezvoltarea și aprobarea medicamentelor biosimilare.
Slovenian: Svetovna zdravstvena organizacija
Romanian: Organizația Mondială a Sănătății
Slovenian: Seznam vključuje zdravila, odobrena v EU, ki jih regulativni organi še posebno skrbno spremljajo, na primer zato, ker je zdravilna učinkovina nova na trgu ali ker so podatki o njeni dolgotrajni uporabi omejeni.
Romanian: Această listă cuprinde medicamentele autorizate în UE care sunt monitorizate deosebit de strict de autoritățile de reglementare, de exemplu pentru că substanța activă este nouă pe piață sau pentru că există date limitate cu privire la utilizarea sa pe termen lung.
Slovenian: Cilj študij na ljudeh ni dokazati varnosti in učinkovitosti pri pacientih, saj sta bili ti že dokazani za referenčno zdravilo.
Romanian: Obiectivul studiilor pe oameni nu este acela de a demonstra siguranța și eficacitatea la pacienți, deoarece acestea au fost deja stabilite pentru medicamentul de referință.
Slovenian: Tehnologija, ki vključuje kombiniranje zaporedij DNK, ki niso naravno prisotna, na primer vstavljanje gena za proizvodnjo terapevtske beljakovine.
Romanian: Tehnologie care presupune combinarea unor secvențe de ADN care nu se întâlnesc în mod natural, de exemplu introducerea unei gene pentru producerea unei proteine terapeutice.
Slovenian: Zahtevani podatki za odobritev: znanstveno prilagojeni nabor
Romanian: Cerințele privind datele necesare pentru aprobare: un pachet adaptat pe baze științifice
Slovenian: V primerjavi z majhnimi kemičnimi molekulami biološka zdravila vsebujejo velike in pogosto zapletene molekularne strukture.
Romanian: În comparație cu substanțele chimice cu moleculă mică, medicamentele biologice sunt alcătuite din structuri moleculare mari și adesea complexe.
Slovenian: To tudi zavezuje imetnika dovoljenja, da študijo registrira v javno dostopnem EU PAS registru, kjer so tovrstne študije evidentirane: http://www.encepp.eu/encepp_ studies/indexRegister.shtml.
Romanian: Aceasta include și obligația companiei de a înregistra studiul în Registrul studiilor post-autorizare al UE, pus la dispoziția publicului la adresa: http://www.encepp. eu/encepp_studies/indexRegister.shtml.
Slovenian: Telefon: +31 (0)88 781 6000 Pošljite vprašanje www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Romanian: Telefon +31 (0)88 781 6000 Trimiteți o întrebare: www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Slovenian: Zato je treba potencialno imunogenost vedno ovrednotiti za vsa biološka zdravila.
Romanian: De aceea, potențialul de imunogenitate trebuie evaluat intotdeauna, pentru toate medicamentele biologice.
Slovenian: V EU so prakse predpisovanja zdravil in svetovanje predpisovalcem zdravil v pristojnosti držav članic, ki imajo vzpostavljen potreben pravni okvir ter izdajajo predpise, smernice in mnenja na svojih področjih pristojnosti.
Romanian: În UE, practicile de prescriere și recomandările pentru medici intră în sfera de responsabilitate a statelor membre, care dispun de cadrul juridic necesar și care emit reglementări, ghiduriși recomandări în domeniile lor de competență.
Slovenian: Zdravila se odobrijo, če študije o njihovi farmacevtski kakovosti, varnosti in učinkovitosti prepričljivo dokazujejo, da so koristi zdravila večje od tveganj („pozitivno razmerje med koristjo in tveganjem").
Romanian: Medicamentele sunt aprobate atunci când studiile privind calitatea, siguranța și eficacitatea farmaceutică a acestora demonstrează în mod convingător că beneficiile unui medicament sunt mai mari decât riscurile asociate („raport pozitiv beneficiu-risc").
Slovenian: Popolni neklinični podatki (farmakologija in toksikologija)
Romanian: Date non-clinice complete (farmacologie și toxicologie)
Slovenian: Odobritev zdravil v EU temelji na trdnem pravnem okviru, s katerim je bil leta 2004 uveden poseben postopek odobritve podobnih bioloških zdravil.
Romanian: Aprobarea medicamentelor în UE se bazează pe un cadru juridic solid, care a introdus în 2004 o procedură specifică pentru aprobarea medicamentelor biosimilare.
Slovenian: Zdravilo, pridobljeno z biotehnologijo, se pogosto proizvaja z vstavitvijo gena v celice, tako da lahko proizvedejo želeno beljakovino.
Romanian: Medicamentele obținute prin biotehnologie sunt adesea produse prin introducerea unei gene în celule, pentru ca acestea să poată produce proteina dorită.
Slovenian: biološki aktivnosti;
Romanian: activitatea biologică;
Slovenian: Količina podatkov je običajno odvisna od vrste in resnosti vprašanj glede varnosti, opredeljenih za referenčno zdravilo.
Romanian: De regulă, volumul de date depinde de tipul și de severitatea problemelor de siguranță identificate pentru medicamentul de referință.
Slovenian: Pozitivno razmerje med koristmi in tveganji, ugotovljeno v prvi vrsti na podlagi študij varnosti in učinkovitosti v ciljni populaciji
Romanian: Raport pozitiv beneficiu-risc stabilit în principal pe baza studiilor de siguranță și eficacitate în rândul populației vizate
Slovenian: Pomembna zahteva za varnostno spremljanje vseh bioloških zdravil je potreba po sledljivosti proizvoda in serije med klinično uporabo in na vseh ravneh preskrbovalne verige10.
Romanian: O cerință importantă pentru monitorizarea siguranței tuturor medicamentelor biologice este necesitatea trasabilității medicamentului și a seriei pe parcursul utilizării clinice și la toate nivelurile lanțului de distribuție10.
Slovenian: Če so potrebne klinične študije, se izvedejo za eno zadevno indikacijo, na podlagi vseh teh podatkov pa je običajno mogoča ekstrapolacija na druge indikacije.
Romanian: Dacă este nevoie de studii clinice, acestea se efectuează pentru o singură indicație relevantă, iar pe baza tuturor acestor date se poate face, de regulă, o extrapolare la celelalte indicații.
Slovenian: Vendar sta odkrivanje in opredelitev dolgoročnih neželenih učinkov bioloških zdravil lahko težavna, če se zanje uporablja samo spontano poročanje.
Romanian: Totuși, depistarea și descrierea reacțiilor adverse pe termen lung la medicamentele biologice se pot dovedi dificile dacă se recurge numai la raportarea spontană.
Slovenian: Biosimilars: the science of extrapolation.
Romanian: Biosimilars: the science of extrapolation (Medicamentele biosimilare: știința extrapolării).
Slovenian: Podrobne informacije so objavljene na spletnih straneh Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Biosimilars: what clinicians should know.
Romanian: Biosimilars: what clinicians should know (Medicamentele biosimilare: ce ar trebui să știe clinicienii).
Slovenian: Znanstvena merila za ekstrapolacijo podatkov o učinkovitosti in varnosti so podprta z več kot desetletnimi izkušnjami glede varne in učinkovite uporabe podobnih bioloških zdravil v EU.
Romanian: Criteriile ştiințifice de extrapolare a datelor privind eficacitatea şi siguranța sunt susținute de peste 10 ani de experiență în utilizarea sigură şi eficace a medicamentelor biosimilare în UE.
Slovenian: Ti povzetki (imenovani povzetki „EPAR") so na voljo na ciljni strani vsakega zdravila na spletnih straneh Evropske agencije za zdravila v obliki dokumentov z vprašanji in odgovori v vseh uradnih jezikih EU.
Romanian: Aceste rezumate (denumite „rezumate EPAR") sunt disponibile pe site-ul EMA, pe pagina medicamentului în cauză, sub formă de documente cu întrebări și răspunsuri, în toate limbile oficiale ale UE.
Slovenian: Stalno vzpostavljen načrt za obvladovanje tveganj
Romanian: Existența în permanență a unui plan de management a riscului
Slovenian: Lahko vpliva na lastnosti ali specifikacije zdravila, vendar ne pričakujemo vpliva na varnost in učinkovitost
Romanian: Poate afecta caracteristicile sau specificațiile medicamentului, dar nu este de așteptat să afecteze siguranța sau eficacitatea
Slovenian: Neželeni z zdravljenjem povezan dogodek po uporabi zdravila.
Romanian: Eveniment medical nedorit survenit în urma utilizării unui medicament.
Slovenian: beljakovine monoklonska protitelesa adalimumab infliksimab rituksimab bevacizumab trastuzumab
Romanian: Adalimumab Infliximab Rituximab Bevacizumab Trastuzumab
Slovenian: Poleg primerjalnih farmakokinetičnih in farmakodinamičnih študij se lahko zahtevajo tudi podatki o varnosti in učinkovitosti, zlasti za kompleksnejša biološka zdravila
Romanian: Pe lângă studiile comparative farmacocinetice și farmacodinamice, pot fi necesare date privind siguranța și eficacitatea, în special pentru medicamentele biologice mai complexe
Slovenian: Zdravstveni delavci imajo s svojimi prispevki ključno vlogo pri razumevanju varnostnega profila zdravila v času njegove klinične uporabe.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății au o contribuție esențială la înțelegerea profilului de siguranță al unui medicament pe parcursul utilizării clinice a acestuia.
Slovenian: To znanstveno načelo se sistematično uporablja ob uvedbi spremembe postopka proizvodnje zdravil, ki se proizvajajo z uporabo biotehnologije, za zagotovitev, da sprememba ne vpliva na varnost in učinkovitost.
Romanian: Acest principiu științific se utilizează în mod curent atunci când se introduce o modificare în procesul de fabricație a medicamentelor obținute prin biotehnologie, pentru a se garanta că modificarea nu afectează siguranța și eficacitatea.
Slovenian: Najpogosteje zadostujejo analitični in funkcionalni podatki, tako da klinična preskušanja za dokazovanje varnosti in učinkovitosti niso potrebna (preglednica 5, scenarija 1 in 2).
Romanian: Cel mai adesea sunt suficiente date analitice și funcționale, nefiind nevoie de studii clinice care să demonstreze siguranța și eficacitatea (tabelul 5, scenariile 1 și 2).
Slovenian: Ekstrapolacija podatkov na druge indikacije je vedno podprta z zanesljivimi fizikalno-kemijskimi študijami in študijami in vitro, da se ocenijo vsi možni mehanizmi delovanja.
Romanian: Extrapolarea datelor la alte indicații este întotdeauna susținută de studii fizico-chimice și in vitro solide care evaluează toate mecanismele de acțiune posibile.
Slovenian: Upoštevati je potrebno tudi dejavnike, povezane s pacienti (starost, imunski status), boleznijo (pridružene bolezni, sočasna zdravljenja) ali zdravljenjem (pot uporabe, trajanje izpostavljenosti).
Romanian: Trebuie să se ia în considerare și factorii legați de pacienți (vârsta, starea imunitară), de boli (comorbiditățile, tratamentele concomitente) sau de tratament (calea de administrare, durata expunerii).
Slovenian: Informativni priročnik za zdravstvene delavce
Romanian: Ghid informativ pentru profesioniștii din domeniul sănătății
Slovenian: Ta poročila vključujejo informacije o analitični in funkcionalni primerljivosti, farmakokinetiki, klinični primerljivosti in imunogenosti.
Romanian: Acestea includ informații privind comparabilitatea analitică și funcțională, farmacocinetica, comparabilitatea clinică și imunogenitatea.
Slovenian: Po ugotovitvi biološke podobnosti je ekstrapolacija podatkov na druge indikacije mogoča, če razpoložljivi znanstveni dokazi obravnavajo vse posebne vidike teh indikacij
Romanian: După demonstrarea biosimilarității, este posibilă extrapolarea datelor și la alte indicații, dacă dovezile științifice disponibile abordează toate aspectele specifice ale acestor indicații
Slovenian: Če je biološko zdravilo (ali podobno biološko zdravilo) označeno s črnim trikotnikom, to še ne pomeni, da obstajajo dodatni zadržki glede njegove varnosti.
Romanian: Faptul că un medicament biologic (sau biosimilar) este etichetat cu un triunghi negru nu înseamnă neapărat că există motive suplimentare de îngrijorare privind siguranța lui.
Slovenian: Odločilni dejavnik
Romanian: Factor determinant
Slovenian: Kakovost vseh zdravil (bioloških in nebioloških), ki so odobrena v EU, se dokazuje s strogim preverjanem.
Romanian: Calitatea tuturor medicamentelor (biologice și non-biologice) aprobate în UE este dovedită în mod riguros.
Slovenian: To bi lahko pomenilo zamenjavo referenčnega zdravila s podobnim biološkim zdravilom (ali obratno) ali zamenjavo enega podobnega biološkega zdravila z drugim.
Romanian: Aceasta poate însemna înlocuirea unui medicament de referință cu unul biosimilar (sau viceversa) sau înlocuirea unui medicament biosimilar cu altul.
Slovenian: značilnostmi zdravila: večina študij imunogenosti se osredotoča na vpliv razlik na ravni zdravila na imunski odziv.
Romanian: caracteristicile medicamentului: marea majoritate a studiilor de imunogenitate se axează pe modul în care diferențele la nivel de medicament pot afecta un răspuns imun.
Slovenian: Razlike, ki lahko vplivajo na klinično varnost, učinkovitost ali imunogenost, je treba dodatno proučiti (npr. s primerjalnimi nekliničnimi ali kliničnimi študijami, 2. in 3. korak).
Romanian: Diferențele care pot afecta siguranța clinică, eficacitatea sau imunogenitatea trebuie să fie studiate mai aprofundat (de exemplu, în cadrul studiilor non-clinice sau clinice comparative, etapele 2 și 3).
Slovenian: Inzulin 5 808 daltonov
Romanian: Insulină 5,808 daltoni
Slovenian: Kot dopolnitev se običajno zahtevajo klinični podatki o imunogenosti; študije na živalih imajo omejeno vrednost pri napovedovanju imunskega odziva pri ljudeh.
Romanian: În general, în completarea acestora sunt necesare date clinice privind imunogenitatea; studiile la animale au o valoare limitată în estimarea răspunsului imun la oameni.
Slovenian: Manjša sprememba (npr. dodatek občutljivejše testne metode za karakterizacijo zdravilne učinkovine)
Romanian: Modificare minoră (de exemplu, adăugarea unei metode de testare mai sensibile pentru caracterizarea substanței active)
Slovenian: To omogoča hitro identifikacijo in analizo informacij o zdravilu, s katerimi se dopolnjuje znanje, pridobljeno med kliničnimi preskušanji.
Romanian: Acest lucru permite identificarea și analiza promptă a informațiilor despre medicamente, în vederea extinderii cunoștințelor dobândite pe parcursul studiilor clinice.
Slovenian: Deloma je razlog za to prilagojeni program razvoja, ki temelji na strokovnem znanju, pridobljenem z referenčnim zdravilom, ter tako preprečuje nepotrebno ponavljanje nekliničnih in kliničnih študij.
Romanian: Acest lucru se datorează în parte programului de dezvoltare adaptat, care se bazează pe cunoștințele științifice dobândite pentru medicamentului de referință, evitându-se astfel repetarea inutilă a studiilor non-clinice și clinice.
Slovenian: Tako kot pri vseh drugih zdravilih morajo zdravstveni delavci skrbno izbirati zdravila, ki jih predpisujejo in pri tem upoštevati anamnezo pacienta.
Romanian: La fel ca în cazul oricărui medicament, profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să aleagă cu atenție atunci când prescriu, luând în considerare antecedentele medicale ale pacientului.
Slovenian: 2016. http://ec.europa.eu/growth/ content/commission-publishes-qa-biosimilarmedicines-patients-0_en.
Romanian: 2016. http://ec.europa.eu/growth/content/commissionpublishes-qa-biosimilar-medicines-patients-0_en.
Slovenian: Nekatera podobna biološka zdravila se lahko odobrijo na nacionalni ravni, na primer nekateri heparini z majhno molekulsko maso, pridobljeni iz prašičje črevesne sluznice.
Romanian: Unele medicamente biosimilare pot fi aprobate la nivel național - de exemplu, unele heparine cu greutate moleculară mică derivate din mucoasa intestinală porcină.
Slovenian: Zdravstveni delavci se morajo posvetovati z nacionalnimi regulativnimi organi za zdravila o načinu poročanja o neželenih učinkih zdravil.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătății trebuie să contacteze autoritățile naționale de reglementare a medicamentelor pentru recomandări privind modul de raportare a reacțiilor adverse la medicamente.
Slovenian: Rezultat ovrednotenja Evropske agencije za zdravila je znanstveno mnenje, ki se nato pošlje Evropski komisiji, ki na koncu izda dovoljenje za promet, veljavno v celotni EU.
Romanian: Examinarea de către EMA are ca rezultat elaborarea unei opinii științifice, care este apoi transmisă Comisiei Europene, instituția care acordă în cele din urmă autorizația de punere pe piață în întreaga UE.
Slovenian: Odgovore na vprašanja o tem, kaj je podobno biološko zdravilo ter kako sta zagotovljeni njegova varnost in učinkovitost, lahko pacienti najdejo v dokumentu z vprašanji in odgovori12, ki je v pacientom razumljivem jeziku na voljo na spletnih straneh Evropske komisije.
Romanian: Pentru întrebări referitoare la definiția unui medicament biosimilar și la modul de asigurare a siguranței și eficacității acestuia, pacienții pot consulta un document cu întrebări și răspunsuri12 redactat întrun limbaj ușor de înțeles de către pacienți, disponibil pe site-ul Comisiei Europene.
Slovenian: Čeprav bi imunogenost lahko vzbujala zaskrbljenost pri vseh bioloških zdravilih, obstaja več pomembnih vidikov:
Romanian: Deși imunogenitatea poate constitui un potențial motiv de îngrijorare în cazul tuturor medicamentelor biologice, trebuie menționate câteva considerații importante:
Slovenian: Te smernice SZO vključujejo številna znanstvena načela, ki jih uporabljajo Evropska agencija za zdravila in njeni odbori v smernicah EU, saj strokovnjaki iz EU tesno sodelujejo pri pripravi smernic SZO.
Romanian: Aceste ghiduri ale OMS încorporează multe dintre principiile științifice utilizate de EMA și de comitetele sale științifice în ghidurileUE, deoarece experții UE au fost implicați îndeaproape în elaborarea ghidurilor OMS.
Slovenian: Interchangeability of biosimilars: a European perspective.
Romanian: Interchangeability of biosimilars: a European perspective (Interschimbabilitatea medicamentelor biosimilare: o perspectivă europeană).