FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: a Basierend auf dem gesamten Zeitraum vor der Behandlung hinsichtlich schwerer Infektionen (retrospektiv erfasst) und den Daten zu T-Lymphozyten, die bei der Ausgangsvisite erfasst wurden.
Slovak: a Na základe celého predliečebného obdobia pokiaľ ide o závažné infekcie (údaje získané retrospektívne)
German: Ausgangswert / vor Behandlunga
Slovak: Východiskový stav/Pred liečboua
German: Strimvelis darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie stillen.
Slovak: Strimvelis vám nemá byť podaný, ak dojčíte.
German: Falls klinisch relevante Qualitätsprobleme, wie z. B. Ergebnisse, die außerhalb der zulässigen Akzeptanzkriterien liegen, nach Infusion mit Strimvelis identifiziert werden,
Slovak: Ak sa po podaní infúzie Strimvelisu zistia klinicky významné problémy súvisiace s jeho kvalitou, napríklad výsledky mimo špecifikácií, ošetrujúci lekár o tom bude informovaný.
German: Strimvelis wird aus den körpereigenen Zellen des Patienten speziell für diesen hergestellt.
Slovak: Strimvelis je vyrobený špeciálne z pacientových vlastných buniek.
German: Häufige Nebenwirkungen Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb.
German: Anämiea Neutropeniea
Slovak: Anémiaa, neutropéniaa
German: Es wurden keine Untersuchungen zur Reproduktions- und zur Entwicklungstoxizität durchgeführt.
Slovak: Štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity sa neuskutočnili.
German: Wenn eine Behandlung mit Strimvelis nicht abgeschlossen werden kann In einigen Fällen ist es nicht möglich, mit einer geplanten Behandlung mit Strimvelis fortzufahren.
Slovak: V niektorých prípadoch nemusí byť možné pokračovať v plánovanej liečbe Strimvelisom.
German: e Zum Ausgangszeitpunkt hatten 9 von 11 (82 %) Patienten ein dAXP < 100 nmol/ml.
Slovak: %) pacientov malo východiskovú hladinu dAXP < 100 nmol/ml.
German: Bei Strimvelis handelt es sich um eine autologe zelluläre Therapie.
Slovak: Strimvelis je autológna bunková terapia.
German: Strimvelis wird nicht auf übertragbare Infektionserreger getestet.
Slovak: Strimvelis nie je testovaný na prítomnosť pôvodcov prenosných infekčných ochorení.
German: Patienten mit ADA-SCID produzieren zu geringe Mengen des Enzyms Adenosin-Desaminase (ADA), weil das entsprechende Gen einen Defekt aufweist.
Slovak: U ľudí s ADA-SCID sa netvorí dostatočné množstvo enzýmu nazývaného adenozíndeamináza (ADA), pretože majú chybný gén, ktorý je zodpovedný za tvorbu tohto enzýmu.
German: • laufende oder verstopfte Nase (allergische Rhinitis)
Slovak: • vodnatý výtok z nosa alebo upchatý nos (alergická nádcha)
German: Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten unter Natrium kontrollierter Diät.
Slovak: U pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka to má byť brané do úvahy.
German: Eine trübe bis klare, farblose bis rosafarbene Zelldispersion.
Slovak: Zakalená až číra, bezfarebná až ružová disperzia buniek.
German: • wenn es zu wenige Zellen des richtigen Typs gab, der zur Herstellung des Arzneimittels nötig ist
Slovak: • ak sa nezískal dostatočný počet správneho typu buniek na výrobu lieku • ak došlo ku kontaminácii lieku v priebehu jeho výroby
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Behältnisses und des Infusionsbeutels nach Verwendbar bis/EXP angegebenen Verfalldatum und der Zeitangabe nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na označení obalu a na označení infúzneho vaku.
German: Behandlung) oder mit hämatopoetischer Stammzell-Transplantation erfasst wurden.
Slovak: 3-mesačná liečba) alebo transplantácie hematopoetických kmeňových buniek.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen überprüft das Auftreten von Angioödemen, anaphylaktischen Reaktionen, systemischen allergischen Ereignissen und schweren kutanen Nebenwirkungen während der Nachbeobachtungszeit, insbesondere bei den Patienten deren Ansprechen nicht erfolgreich war und die eine EET (Enzymersatztherapie) oder SZT (Stammzelltherapie) erhielten.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii posúdi výskyt angioedému, anafylaktických reakcií, systémových alergických príhod a závažných kožných nežiaducich reakcií v období pozorovania, najmä u pacientov,
German: Strimvelis wird über einen Tropf (Infusion) in eine Vene (intravenös) verabreicht.
Slovak: Strimvelis sa podáva po kvapkách (infúziou) do žily (vnútrožilovo).
German: Nach der Infusion wandern die CD34+-Zellen in das Knochenmark ein, wo sie das hämatopoetische System mit einem Anteil von Zellen wiederbesiedeln, die pharmakologisch wirksame Spiegel des ADA-Enzyms exprimieren.
Slovak: Po podaní infúzie sa CD34+ bunky uchytia v kostnej dreni, kde repopulujú hematopoetický systém podielom buniek, ktoré exprimujú farmakologicky aktívne hladiny enzýmu ADA.
German: Möglicherweise wird ein Antihistaminikum verabreicht,
Slovak: Môže sa podať antihistamínový (protialergický) liek aby sa znížila pravdepodobnosť,
German: Aus gesundem humanem Nabelschnurblut gewonnene CD34+-Zellen wurden mit dem für die Herstellung von Strimvelis verwendeten Vektor transduziert und Busulfan-konditionierten Mäusen intravenös verabreicht.
Slovak: CD34+ bunky získané z pupočníkovej krvi zdravých ľudí, ktoré boli transdukované vektorom použitým na výrobu Strimvelisu, boli intravenózne podané myšiam po prípravnom režime s busulfánom.
German: B-Zellfunktion: Alle 12 in der pivotalen Studie behandelten Studienteilnehmer erhielten zum Zeitpunkt des Screenings eine IVIG-Therapie.
Slovak: Funkcia B-lymfocytov: Všetkých 12 osôb liečených v pivotnej štúdii dostávalo liečbu IVIG v čase skríningu a u 7 osôb (58
German: Ein Jahr nach der Behandlung lag die mediane ADA-Aktivität (Adenosin-Desaminase in mononukleären Zellen) in peripheren Blutlymphozyten bei 181,2 (Bereich 42,1-1.678,2) nmol/h pro mg Protein, verglichen mit einem Ausgangs-Medianwert von 80,6 (Bereich 30,5-92,3) nmol/h pro mg Protein.
Slovak: (adenozíndeaminázy v mononukleárnych bunkách) v lymfocytoch periférnej krvi 181,2 (rozmedzie 42,1 - 1 678,2) nmol/h/mg bielkoviny, v porovnaní s východiskovým mediánom (rozmedzie)
German: Nicht-immunologische Manifestationen von ADA-SCID sprechen möglicherweise nicht auf Strimvelis an.
Slovak: Pri prejavoch ADA-SCID neimunologického pôvodu sa nemusí dosiahnuť odpoveď na liečbu
German: Ihrem Kind) dieses Arzneimittel verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám (alebo vášmu dieťaťu) podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
German: monatige Krankenhausaufenthalt unmittelbar nach der Gentherapie wurde bei der Berechnung nicht berücksichtigt.
Slovak: Z výpočtu bolo vylúčené obdobie 3-mesačnej hospitalizácie nasledujúcej bezprostredne po génovej terapii.
German: Die mit * gekennzeichneten Nebenwirkungen werden möglicherweise durch Busulfan verursacht.
Slovak: * môžu súvisieť s busulfánom.
German: Strimvelis wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht.
Slovak: Strimvelis nebol skúmaný u pacientov s poruchou funkcie pečene.
German: Strimvelis 1-10 Millionen Zellen/ml Infusionsdispersion
Slovak: Strimvelis 1 - 10 miliónov buniek/ml infúzna disperzia.
German: Eine erfolgreiche Bildung von T-Zellen nach Strimvelis-Behandlung wird wahrscheinlich auch durch die Restfunktion des Thymus beeinflusst, die bei älteren Kindern eingeschränkt sein kann.
Slovak: Strimvelisu je ovplyvnená funkciou reziduálneho tkaniva týmusu, ktorá môže byť u starších detí znížená.
German: CHARGENBEZEICHNUNG, SPENDER- UND PRODUKTCODE Ch.-B.:
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE, KÓDY ODBERU A LIEKU Č. šarže:
German: Strimvelis muss in einem spezialisierten Transplantationszentrum durch einen Arzt verabreicht werden, der bereits Erfahrung in der Behandlung und in der Betreuung von Patienten mit ADA-SCID sowie der Anwendung von autologen CD34+-Ex-vivo-Gentherapeutika aufweist.
Slovak: Strimvelis sa musí podávať v špecializovanom transplantačnom centre a musí ho podávať lekár, ktorý má predchádzajúce skúsenosti s liečbou a manažmentom pacientov s ADA-SCID a s použitím liekov obsahujúcich autológne CD34+ bunky na génovú terapiu ex vivo.
German: Strimvelis wird in einem spezialisierten Transplantationszentrum und durch Ärzte verabreicht, die bereits Erfahrung in der Behandlung und in der Betreuung von Patienten mit ADA-SCID sowie der Anwendung von autologen CD34+-Ex-vivo-Gentherapeutika aufweisen.
Slovak: Strimvelis sa bude podávať v špecializovanom transplantačnom centre a budú ho podávať lekári, ktorí majú predchádzajúce skúsenosti s liečbou a manažmentom pacientov s ADA-SCID a s použitím liekov obsahujúcich autológne CD34+ bunky na génovú terapiu ex vivo.
German: - Wenn Sie (bzw. Ihr Kind) Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Slovak: - Ak sa u vás (alebo u vášho dieťaťa) vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
German: Retrovirale Insertionsstellen (RIS) sind in der Nachbarschaft oder innerhalb von CCND2 und LMO2 nachgewiesen worden, und es besteht nach der Behandlung mit Strimvelis das potentielle Risiko einer leukämischen Transformation.
Slovak: CCND2 a LMO2 a že existuje potenciálne riziko leukemickej transformácie po liečbe Strimvelisom.
German: Nach der Verabreichung ist der Beutel mit einer 50 ml-Spritze mit Kochsalzlösung durchzuspülen.
Slovak: Po podaní sa má na prepláchnutie vaku použiť 50 ml injekčná striekačka naplnená fyziologickým roztokom.
German: Die Zellzahlen der T-Lymphozyten (CD3+) und NK-Zellen (CD56+) verbesserten sich nach Behandlung mit Strimvelis.
Slovak: Po liečbe Strimvelisom došlo k zvýšeniu počtu T-lymfocytov (CD3+) a NK (CD56+) buniek.
German: WEITERE ANGABEN Nur zur autologen Anwendung.
Slovak: INÉ Len na autológne použitie.
German: Wie wird Strimvelis verabreicht?
Slovak: Ako sa Strimvelis podáva
German: Anzahl von Infusionsbeuteln:
Slovak: Počet vakov:
German: Dies ist bei Patienten, die mit Strimvelis behandelt wurden, nicht beobachtet worden.
Slovak: Toto sa nepozorovalo u žiadneho pacienta liečeného
German: Strimvelis wird speziell für jeden einzelnen Patienten aus seinen körpereigenen Knochenmarkzellen hergestellt.
Slovak: Strimvelis sa vyrobí špeciálne pre každého pacienta, pričom sa použijú pacientove vlastné bunky z kostnej drene.
German: • Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose)
Slovak: • znížená činnosť štítnej žľazy (hypotyreóza)
German: Für einen Studienteilnehmer, der in einer Pilotstudie behandelt wurde, lagen keine Daten für eine erneute PEG-ADA-Behandlung vor.
Slovak: U jednej osoby liečenej v pilotnej štúdii neboli k dispozícii údaje o znovuzavedení liečby PEG-ADA, a preto bola vylúčená z analýzy prežívania bez potreby intervencie v integrovanej populácii.
German: CD34+-Zellen.
Slovak: CD34+ buniek/ml.
German: Strimvelis wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht.
Slovak: Strimvelis nebol skúmaný u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
German: Bei älteren Patienten ist es in der Regel schwieriger, hohe Mengen an CD34+-Zellen zu entnehmen.
Slovak: Starší pacienti majú zvyčajne nižšiu schopnosť darovať vysoký počet CD34+ buniek, čo môže znamenať, že starších pacientov nie je možné liečiť.
German: Erhöhte Leberenzymea, positiv für Antinukleäre Antikörper (ANA)
Slovak: pozitívne antinukleárne protilátky (ANA)
German: Darüber hinaus traten die in der Tabelle aufgeführten allergisch bedingten Nebenwirkungen überwiegend während des 3-monatigen bis 3-jährigen Nachbeobachtungszeitraums auf.
Slovak: Okrem toho, nežiaduce reakcie alergického pôvodu uvedené v tabuľke boli hlásené prevažne počas
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,15 mmol Natrium pro ml.
Slovak: Obsah sodíka Tento liek obsahuje 0,15 mmol sodíka na ml.
German: Autoimmunhepatitis
Slovak: Autoimunitná hepatitída
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Strimvelis 1-10 Millionen Zellen/ml Infusionsdispersion.
Slovak: PODÁVANIA Strimvelis 1 - 10 miliónov buniek/ml infúzna disperzia.
German: Im Rahmen einer offenen pivotalen Studie (AD1115611; N = 12), zweier frühen offenen Pilotstudien (AD1117054/AD1117056; N = 3) sowie eines Härtefall-Programms (AD1117064; N = 3) wurden insgesamt 18 Patienten mit ADA-SCID mit Strimvelis behandelt.
Slovak: 12), v dvoch skôr vykonaných otvorených pilotných štúdiách (AD1117054/AD1117056;
German: b Basierend auf dem 3-Jahres-Nachbehandlungszeitraums hinsichtlich des Überlebens und schwerer Infektionen und der Daten zu T-Lymphozyten und dAXP, die beim 3-Jahres-Termin erfasst wurden.
Slovak: b Na základe 3-ročného poliečebného obdobia pokiaľ ide o prežívanie a závažné infekcie a na základe údajov získaných na kontrolnej návšteve v 3. roku pokiaľ ide o počet T-lymfocytov a hladinu dAXP. Pacient č. 8 ukončil účasť v štúdii pred absolvovaním kontrolnej návštevy v 3. roku, a preto sa u neho nezískali žiadne údaje o počte T-lymfocytov a hladine dXAP.
German: Zur Überdosierung von Strimvelis liegen keine Daten aus klinischen Studien vor.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje z klinických štúdií týkajúce sa predávkovania Strimvelisom.
German: Aufgrund der Art und des Zeitpunkts ihres Auftretens wird angenommen, dass alle in der Tabelle identifizierten Nebenwirkungen (abgesehen von den möglicherweise Busulfan-bedingten) mit der Immunrekonstitution in Zusammenhang stehen.
Slovak: Všetky zistené nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke (okrem tých, ktoré potenciálne súviseli s busulfánom) sa považujú za súvisiace s rekonštitúciou imunitného systému, vzhľadom na ich charakter a čas vzniku.
German: • Entzündung der Schilddrüse (Autoimmunthyreoiditis)
Slovak: • zápal štítnej žľazy (autoimunitná tyreoiditída)
German: Es ist nicht bekannt, ob Strimvelis in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Nie je známe, či sa Strimvelis vylučuje do ľudského mlieka.
German: Tierexperimentelle Studien zu den Auswirkungen auf die männliche und die weibliche Fertilität wurden nicht durchgeführt.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nehodnotili účinky na samčiu a samičiu fertilitu.
German: • Entzündung der Leber (Autoimmunhepatitis)
Slovak: • zápal pečene (autoimunitná hepatitída)
German: Die Wirkung von Strimvelis auf gestillte Säuglinge bei Verabreichung an deren Mütter wurde nicht untersucht.
Slovak: Strimvelisu ich matkám sa neskúmal.
German: Die dAXP-Ergebnisse basieren auf einer Responder Analyse des prozentualen Anteils an Patienten nach einer Gentherapie, die die Definition von adäquater metabolischer
Slovak: j. pacientov odpovedajúcich na liečbu) týkajúcej sa percenta pacientov po génovej terapii, ktorí splnili definíciu adekvátnej metabolickej detoxikácie, preto je východisková hodnota neaplikovateľná.
German: Es wird davon ausgegangen, dass das Arzneimittel nach erfolgreicher Transplantation beim Patienten lebenslange Wirkung zeigt.
Slovak: Predpokladá sa, že po tom, ako u pacienta dôjde k úspešnému uchyteniu CD34+ buniek, budú účinky lieku celoživotné.
German: Nachdem der behandelnde Arzt hierüber informiert wurde, muss er unter Umständen das Behandlungsprogramm des Patienten entsprechend modifizieren (d. h. Beendigung der Busulfan-Konditionierung und/oder Behandlung durch Gabe der Stammzell-Reserve, sofern angezeigt).
Slovak: Po tom, ako to bude ošetrujúcemu lekárovi oznámené, môže byť nutné, aby náležite upravil liečebný program pacienta (t.
German: Das interventionsfreie Überleben in dieser pivotalen Population (definiert als das Überleben ohne die Notwendigkeit einer langfristigen [≥ 3-monatigen] erneuten Behandlung mit PEG-ADA oder einer Stammzell-Transplantation) betrug 92 % (11/12 Studienteilnehmer) (82 % [14/17 Studienteilnehmer] für die Population der integrierten Analyse).
Slovak: V populácii z pivotnej štúdie bolo prežívanie bez potreby intervencie (definované ako prežívanie bez potreby znovuzavedenia dlhodobej (≥ 3-mesačnej) liečby PEG-ADA, alebo bez potreby transplantácie kmeňových buniek)
German: Ausgangswert für T-Lymphozyten.
Slovak: Funkcia T-lymfocytov:
German: Jedoch ist die Insertion von Vektoren in chromosomale Bereiche dokumentiert worden, die in vergleichbaren Studien zur Gentherapie bei Wiskott-Aldrich-Syndrom, X-SCID und chronischer Granulomatose bereits mit Leukämie in Verbindung gebracht wurden.
Slovak: V porovnateľných klinických skúšaniach s génovou terapiou používanou pri Wiskottovom-Aldrichovom syndróme, SCID viazanej na chromozóm
German: Strimvelis darf nicht verabreicht werden, wenn Sie (bzw. Ihr Kind): - allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses
Slovak: - ste alergický na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
German: Durch die Verwendung eines zentralen Venenkatheters (ZVK) bedingte unerwünschte Ereignisse wurden berichtet (z. B. schwerwiegende ZVK Infektionen und Thrombosierung im Katheter).
Slovak: Hlásené boli nežiaduce udalosti súvisiace s použitím centrálnych venóznych katétrov (CVK)
German: Hypertoniea
Slovak: Hypertenziaa
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Um die Langzeit-Sicherheit und -Wirksamkeit der Strimvelis-Gentherapie zu untersuchen, führt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine prospektive, nichtinterventionelle Langzeit-Nachbeobachtungsstudie durch und legt deren Ergebnisse vor.
Slovak: Aby sa preskúmala dlhodobá bezpečnosť a účinnosť génovej terapie Strimvelisom, držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná dlhodobú prospektívnu, neintervenčnú pozorovaciu štúdiu s využitím údajov z registra pacientov s ťažkým kombinovaným imunodeficitom spôsobeným deficitom adenozíndeaminázy (ADA-SCID), ktorí boli liečení
German: Die meisten erhielten intravenös eine Gesamtdosis von 4 mg/kg über 2 aufeinanderfolgende Tage vor der Infusion der
Slovak: Všetci pacienti absolvovali pred génovou terapiou prípravný režim s busulfánom, pričom väčšine z nich sa podal v celkovej dávke 4 mg/kg aplikovanej intravenózne počas 2 po sebe idúcich dní pred podaním infúzie CD34+.
German: Stammzell-Reserveprobe wird entnommen,
Slovak: Potrebná je záložná vzorka
German: Dabei sollte nach der Behandlung mit Strimvelis für die ersten elf Jahre lang mindestens einmal jährlich sowie nach 13 und 15 Jahren ein Arztbesuch mit komplettem Differenzialblutbild, klinisch-chemischer Untersuchung und Bestimmung des Thyreoidea-stimulierenden Hormons (TSH) erfolgen.
Slovak: Odporúča sa, aby boli pacienti dlhodobo sledovaní a aby absolvovali kontrolnú prehliadku aspoň raz ročne počas prvých jedenástich rokov a potom po 13 a 15 rokoch po liečbe Strimvelisom.
German: Ihr Arzt wurde jedoch angewiesen, während der langfristigen Nachbeobachtung bei Ihnen (bzw.
Slovak: Strimvelisom; váš lekár však dostal odporúčanie, aby vás (alebo vaše dieťa) počas dlhodobého sledovania kontroloval kvôli akýmkoľvek prejavom leukémie.
German: Der/die Infusionsbeutel ist/sind in einem geschlossenen Außenbehälter verpackt.
Slovak: vak(-y) sa nachádza(-jú) vo vnútri uzatvoreného vonkajšieho obalu.
German: Das fertige Arzneimittel besteht aus einem oder mehreren Ethylenvinylacetat (EVA)-Beuteln mit einer autologen, CD34+-angereicherten Zellfraktion, wobei die CD34+-Zellen mit einem retroviralem Vektor transduziert wurden, der für die humane ADA-cDNA-Sequenz codiert.
Slovak: Konečný liek pozostáva z jedného alebo viacerých etylénvinylacetátových (EVA) vakov, ktoré obsahujú autológnu bunkovú frakciu obohatenú o CD34+ bunky, ktorá obsahuje CD34+ bunky transdukované retrovírusovým vektorom, ktorý kóduje sekvenciu cDNA ľudskej ADA.
German: In den klinischen Studien wurde bei einem Patienten, der mit weniger als 2 Millionen CD34+-Zellen/kg behandelt wurde, Behandlungsversagen beobachtet.
Slovak: ktorí boli v klinických skúšaniach liečení < 2 miliónmi CD34+buniek/kg, sa pozorovalo zlyhanie liečby.
German: Immunrekonstitution
Slovak: Rekonštitúcia imunitného systému
German: Vor der Infusion muss die Übereinstimmung der Identität des Patienten mit den wesentlichen unverwechselbaren Identifizierungsdaten des Patienten, die auf dem(n) Strimvelis-Infusionsbeutel(n) und/oder dem -Behältnis angebracht sind, sichergestellt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 6.6).
Slovak: Pred podaním infúzie sa musí potvrdiť, že identita pacienta sa zhoduje so základnými jedinečnými informáciami o pacientovi uvedenými na infúznom(-ych) vaku(-och) a/alebo na obale Strimvelisu
German: Autoimmunthyreoiditis
Slovak: Autoimunitná tyreoiditída
German: Strimvelis soll bei Patienten im Alter von über 6 Jahren und 1 Monat sowie von unter 6 Monaten mit Vorsicht angewendet werden, da keine Daten aus klinischen Prüfungen für diese Altersgruppen vorliegen.
Slovak: Strimvelis sa má používať obozretne u pacientov starších ako 6 rokov a 1 mesiac a mladších ako
German: Es besteht auch ein potenzielles Risiko für Autoimmunerkrankungen.
Slovak: Existuje aj potenciálne riziko autoimunitného ochorenia.
German: Strimvelis
Slovak: Liek
German: Weitere Informationen über Strimvelis
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Strimvelis
German: Die Rate schwerer Infektionen sank nach der Behandlung und reduzierte sich im Zuge der langfristigen Nachbeobachtung über 3 Jahre hinaus weiter.
Slovak: Miera závažných infekcií po liečbe klesla a pri sledovaní dlhšom ako tri roky naďalej klesala.
German: In Bezug auf die Sicherheit lässt sich feststellen, dass Strimvelis relativ gut vertragen wurde, obwohl die Daten aufgrund der geringen Anzahl an untersuchten Patienten begrenzt sind.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek Strimvelis bol pomerne dobre znášaný, aj keď údaje sú obmedzené z dôvodu malého počtu skúmaných pacientov.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Strimvelis (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Pyrexie (Fieber).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Strimvelis (ktorý môže postihnúť až jednu osobu z desiatich) je pyrexia (horúčka).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Strimvelis.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Strimvelis.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Strimvelis so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Strimvelis bol vypracovaný plán riadenia rizík.
German: Den Patienten wird zudem kurz vor der Behandlung ein Antihistaminikum injiziert, um das Risiko allergischer Reaktionen zu senken.
Slovak: Pacienti dostanú tesne pred liečbou aj injekciu antihistaminika na zníženie rizika alergických reakcií.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Strimvelis gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Strimvelis sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
German: Infolgedessen mangelt es den Patienten am Enzym ADA.
Slovak: Výsledkom je, že pacienti nemajú enzým ADA.
German: Die Patienten in der Studie verfügten über keinen geeigneten Knochenmarkspender und alternative Therapien wirkten nicht oder waren nicht verfügbar.
Slovak: Pacienti v štúdii nemali vhodného darcu kostnej drene a alternatívna liečba neúčinkovala alebo nebola k dispozícii.
German: Allerdings bestehen Maßnahmen zur Überwachung derartiger Ereignisse, sobald das Arzneimittel Anwendung findet, in Form eines Patientenregisters zur Untersuchung des langfristigen Fortschritts.
Slovak: Sú však zavedené opatrenia na monitorovanie takýchto udalostí, akonáhle sa liek začne používať, a to na základe registra pacientov na skúmanie ich dlhodobého pokroku.
German: Alle Patienten wurden mit Strimvelis behandelt und lebten auch noch 3 Jahre nach der Behandlung.
Slovak: Všetci pacienti boli liečení liekom Strimvelis a tri roky po liečbe boli stále nažive.