FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • léky k léčbě HIV a AIDS (např. ritonavir, sachinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapin)
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av HIV og AIDS (f.eks. ritonavir, sakinavir, indinavir, nelfinavir,
Czech: Ačkoliv jsou k dispozici pouze omezené údaje, nebyla u pacientů s karcinomem pankreatu s normálními hladinami CA 19-9 před zahájením léčby přípravkem Abraxane a gemcitabinem prokázán jasný prospěch ve smyslu prodlouženého celkového přežití (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Selv om det foreligger begrensede data, er det ikke vist noen klar fordel med hensyn til forlenget totaloverlevelse hos pasienter med pankreasadenokarsinom og som har normalt CA19-9-nivå før behandlingsstart med Abraxane og gemcitabin (se pkt.
Czech: Tabulka 8: Laboratorně zjištěné hematologické abnormality v hodnocení u pacientů s karcinomem pankreatu
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Laboratoriepåviste hematologiske forstyrrelser i pankreasadenokarsinom studien
Czech: U 29 % nemocných se vyskytla nauzea, u 25 % průjem.
Norwegian Bokmål: Kvalme forekom hos 29 % av pasientene og diaré hos 25 % av pasientene.
Czech: Doporučená dávka karboplatiny je AUC = 6 mg•min/ml pouze 1. den každého 21denního cyklu, přičemž s aplikací se začíná ihned po ukončení podání přípravku Abraxane.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av karboplatin er AUC=6 mg•min/ml kun på dag 1 av hver 21-dagers syklus, med oppstart umiddelbart etter fullført administrasjon av Abraxane.
Czech: Abraxane v kombinaci s karboplatinou je indikován jako lék první linie k léčbě nemalobuněčného karcinomu plic u dospělých pacientů, kteří nejsou kandidáty na potenciálně kurativní chirurgický zákrok a/nebo radiační terapii.
Norwegian Bokmål: Abraxane i kombinasjon med karboplatin er indisert som førstelinjebehandling til voksne pasienter med ikke-småcellet lungekreft hvor potensielt kurativ kirurgi og/eller strålebehandling ikke er aktuelt.
Czech: Rekonstituovanou suspenzi v nitrožilní infuzi lze uchovávat v chladničce (při 2 - 8 °C) až 24 hodin, chráněnou před světlem.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte suspensjonen i infusjonsløsningen kan lagres i kjøleskap (2 °C - 8 °C) inntil 24 timer beskyttet mot lys.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Hetteglass
Czech: Tabulka 7: Nežádoucí účinky hlášené při léčbě přípravkem Abraxane v kombinaci s gemcitabinem (N = 421)
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Bivirkninger rapportert ved bruk av Abraxane i kombinasjon med gemcitabin (N=421)
Czech: Medián přežití bez progrese, měsíce (95% CI)
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelse, måneder (95 % KI)
Czech: • Abraxane se používá u nemalobuněčného karcinomu plic, když pro léčbu tohoto onemocnění není vhodná operace ani léčba ozařováním.
Norwegian Bokmål: • Abraxane brukes ved ikke-småcellet lungekreft når kirurgi eller strålebehandling ikke er egnet til å behandle sykdommen.
Czech: Infuzní vak poté může být uchováván při teplotě do 25 °C po dobu 4 hodin.
Norwegian Bokmål: Dette kan følges av oppbevaring i infusjonsposen i 4 timer ved en temperatur under 25 °C.
Czech: Abraxane způsobil neplodnost u samců potkanů (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Abraxane forårsaket sterilitet hos hannrotter (se pkt.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon
Czech: Po podání se doporučuje propláchnout nitrožilní linku injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %), aby bylo zajištěno podání celé dávky.
Norwegian Bokmål: Etter administrering anbefales det at infusjonsslangen skylles med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning for å sikre at hele dosen administreres.
Czech: Myalgie se vyskytla u 24 % nemocných léčených přípravkem Abraxane a v 7 % případů byla závažná.
Norwegian Bokmål: Myalgi oppsto hos 24 % av pasienter behandlet med Abraxane og var alvorlig i 7 % av tilfellene.
Czech: Jestliže se vyvine neuropatie 3. nebo vyššího stupně při podávání kombinace přípravku Abraxane a gemcitabinu, pozastavte podávání přípravku Abraxane; pokračujte v léčbě gemcitabinem ve stejné dávce.
Norwegian Bokmål: Dersom perifer nevropati grad 3 eller høyere utvikler seg ved kombinasjonsbruk av Abraxane og gemcitabin, avvent bruken av Abraxane og fortsett behandling med gemcitabin i samme dose.
Czech: • Nízká hladina draslíku v krvi
Norwegian Bokmål: • Lavt kaliumnivå i blodet
Czech: Léčivou látkou v přípravku Abraxane je paklitaxel navázaný na lidskou bílkovinu albumin ve formě malých částic známých jako nanočástice.
Norwegian Bokmål: Abraxane inneholder virkestoffet paklitaksel, som er festet til det humane proteinet albumin, i form av små partikler som kalles nanopartikler.
Czech: CI = interval spolehlivosti; HRA/T = poměr rizik přípravku Abraxane/karboplatiny a paklitaxelu v rozpustné formě / karboplatiny; pA/pT = poměr míry odpovědi přípravku Abraxane/karboplatiny a paklitaxelu v rozpustné formě / karboplatiny a p-hodnota vychází z chí-kvadrát testu.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall, HRA/T = risikoforhold for Abraxane/karboplatin til oppløsningsmiddelbasert paklitaksel/karboplatin, pA/pT = responsrateforhold for Abraxane/karboplatin til oppløsningsmiddelbasert paklitaksel/karboplatin.
Czech: *Medián doby do progrese onemocnění [95% CI] (týdny)
Norwegian Bokmål: *Median tid til sykdomsprogresjon [95 % KI] (uker)
Czech: Podávejte přípravek Abraxane pomocí infuzního setu s vestavěným 15 µm filtrem, abyste se vyvarovali podání těchto vláken.
Norwegian Bokmål: Administrer Abraxane gjennom et infusjonssett med et 15 mikronfilter for å unngå å administrere disse trådene.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají před zahájením léčby přípravkem Abraxane podstoupit těhotenský test. Abraxane nesmí být užíván v těhotenství a ženami v plodném věku, které nepoužívají účinné antikoncepční metody, s výjimkou případů, kdy klinický stav matky vyžaduje léčbu paklitaxelem.
Norwegian Bokmål: Abraxane skal ikke brukes under graviditet, og hos kvinner i fertil alder som ikke bruker effektiv prevensjon, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med paklitaksel nødvendig.
Czech: Pneumonitida se objevila u 1 % pacientů, kde byl přípravek Abraxane podáván v monoterapii, a u 4 % pacientů, kde byl přípravek Abraxane použit v kombinaci s gemcitabinem.
Norwegian Bokmål: Pneumonitt forekom hos 1 % av pasientene når Abraxane ble brukt som monoterapi og hos 4 % av pasientene når Abraxane ble brukt i kombinasjon med gemcitabin.
Czech: Metabolismus paklitaxelu je částečně katalyzován izoenzymy CYP2C8 a CYP3A4 cytochromu P450 (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Metaboliseringen av paklitaksel katalyseres, delvis, av cytokrom P450 isoenzymer CYP2C8 og CYP3A4 (se pkt.
Czech: Méně časté: otalgie, tinitus
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: øresmerter, tinnitus
Czech: Tabulka 2: Úpravy dávkování při neutropenii a/nebo trombocytopenii na začátku cyklu nebo v průběhu cyklu u pacientů s karcinomem pankreatu
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Doseendringer ved nøytropeni og/eller trombocytopeni ved oppstart av en syklus eller innenfor en syklus hos pasienter med pankreasadenokarsinom Syklusdag ANC-tall (celler/mm3)
Czech: Kromě toho je eliminace paklitaxelu nepřímo úměrná množství celkového bilirubinu a přímo úměrná množství sérového albuminu.
Norwegian Bokmål: Videre viser eliminasjon av paklitaksel en omvendt korrelasjon med totalbilirubin og en positiv korrelasjon med serumalbumin.
Czech: Po zvýšení počtu těchto krevních elementů pokračujte v podávání následující týden podle kritérií uvedených v tabulce 4.
Norwegian Bokmål: Når celletallene restitueres gjenopptas doseringen påfølgende uke i henhold til kriteriene i tabell 4.
Czech: S přípravkem Abraxane nesmějí pracovat těhotné ženy.
Norwegian Bokmål: Gravid helsepersonell må ikke håndtere Abraxane.
Czech: Z 229 pacientů v randomizované studii, kterým byl podáván přípravek Abraxane v monoterapii k léčbě karcinomu prsu, bylo 13 % ve věku nejméně 65 let a < 2 % bylo věku 75 let a více.
Norwegian Bokmål: Av de 229 pasientene i den randomiserte studien som ble behandlet med Abraxane som monoterapi ved brystkreft, var 13 % minst 65 år og < 2 % var 75 år og eldre.
Czech: • Změny srdeční frekvence nebo rytmu, selhání srdce
Norwegian Bokmål: • Endringer i puls eller hjerterytme, hjertesvikt
Czech: Časté: akutní selhání ledvin Méně časté: hemolyticko-uremický syndrom
Norwegian Bokmål: Vanlige: akutt nyresvikt Mindre vanlige: hemolytisk uremisyndrom
Czech: Celá dávka
Norwegian Bokmål: Full dose
Czech: 75. percentil celkového přežití (měsíce) Přežití bez progrese Úmrtí nebo progrese, n
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse Dødsfall eller progresjon, n
Czech: Astenie/únava byla hlášena u 40 % nemocných.
Norwegian Bokmål: Asteni/fatigue ble rapportert hos 40 % av pasientene.
Czech: • jestliže máte špatnou funkci ledvin;
Norwegian Bokmål: • dersom du har dårlig nyrefunksjon,
Czech: Jak Abraxane vypadá a co obsahuje toto balení Abraxane se dodává jako bílý až žlutý prášek pro infuzní suspenzi ve skleněných injekčních lahvičkách.
Norwegian Bokmål: Hvordan Abraxane ser ut og innholdet i pakningen Abraxane er et hvitt til gult pulver til infusjonssvæske, supensjon.
Czech: • jestliže pociťujete znecitlivění, brnění či píchání, citlivost na dotek nebo svalové slabosti;
Norwegian Bokmål: • dersom du opplever nummenhet, stikkende, prikkende følelser, ømhet ved berøring eller muskelsvakhet,
Czech: Míra přežití % (95% CI)
Norwegian Bokmål: Overlevelse % (95 % KI) etter
Czech: Konečné poločasy se nelišily.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjeller i terminale halveringstider.
Czech: Přípravek Abraxane (100 mg/m2/týden) + karboplatina (n=521)
Norwegian Bokmål: Abraxane (100 mg/m2/uke) + karboplatin (N=521)
Czech: Rekonstituovaná suspenze: Lze ji uchovávat v chladu při 2 °C až 8 °C po dobu 24 hodin buď v injekční lahvičce, nebo v infuzním vaku, chráněnou před světlem.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert suspensjon: Den kan oppbevares i kjøleskap ved 2 °C til 8 °C i opptil 24 timer enten i hetteglasset eller en infusjonspose beskyttet mot lys.
Czech: Artralgie se vyskytla u 32 % nemocných léčených přípravkem Abraxane a v 6 % případů byla závažná.
Norwegian Bokmål: Artralgi forekom hos 32 % av pasientene behandlet med Abraxane og var alvorlig i 6 % av tilfellene.
Czech: ≥500, ale <1 000 NEBO ≥50 000, ale <75 000
Norwegian Bokmål: ≥ 500 men < 1000 ELLER ≥ 50 000 men
Czech: Během užívání přípravku Abraxane nekojte, neboť není známo, zda léčivá látka paklitaxel přechází do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme mens du bruker Abraxane da det ikke er kjent om virkestoffet paklitaksel overføres til morsmelk hos mennesker.
Czech: Abraxane smí být podáván pouze pod dohledem kvalifikovaného onkologa na pracovištích, která se specializují na podávání cytostatických přípravků.
Norwegian Bokmål: Abraxane bør kun administreres under overvåkning av kvalifisert onkolog ved avdeling spesialisert i administrering av cytotoksiske stoffer.
Czech: Pacienti, kteří mají před léčbou počet neutrofilů <1 500 buněk/mm3.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har nøytrofiltall < 1500 celler/mm3 ved utgangspunktet.
Czech: Karcinom prsu (přípravek Abraxane podáván v monoterapii)
Norwegian Bokmål: Brystkreft (Abraxane administrert som monoterapi)
Czech: Antikoncepce u mužů a žen
Norwegian Bokmål: Prevensjon hos menn og kvinner
Czech: Systémová chemoterapie se obecně příliš neuplatňuje v léčbě metastáz v CNS.
Norwegian Bokmål: CNS-metastaser kontrolleres generelt ikke i tilfredsstillende grad av systemisk kjemoterapi.
Czech: Rekonstituce (příprava) a podávání přípravku Abraxane musí být podáván pod dohledem kvalifikovaného onkologa na pracovištích, která se specializují na podávání cytotoxických léčiv.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering og administrering av legemidlet Abraxane må administreres under overvåkning av kvalifisert onkolog ved avdeling spesialisert i administrering av cytotoksiske stoffer.
Czech: Pokud není použita okamžitě, může být suspenze uložena v chladničce (při 2 - 8 °C) na dobu až 24 hodin v injekční lahvičce, pokud je uchovávána v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes med en gang, kan den lagres i kjøleskap (2 °C - 8 °C) i inntil 24 timer i hetteglasset når hetteglasset oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Czech: Uvádíme výskyt nejčastějších a nejdůležitějších nežádoucích účinků u 421 nemocných s metastazujícím karcinomem pankreatu, kteří byli léčeni přípravkem Abraxane v dávce 125 mg/m2 v kombinaci s gemcitabinem v dávce 1 000 mg/m2 podávanými 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu v klinické studii fáze III.
Norwegian Bokmål: Følgende er de vanligste og viktigste tilfellene av bivirkninger hos 421 pasienter med metastaserende adenokarsinom i pankreas, som ble behandlet med 125 mg/m2 Abraxane i kombinasjon med gemcitabin i en dose på 1000 mg/m2 gitt på dag 1, 8 og 15 av hver 28-dagers syklus i den kliniske fase III-studien.
Czech: Jestliže se po podání přípravku Abraxane dostaví nauzea, zvracení nebo průjem, lze podávat běžně užívaná antiemetika a obstipancia.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter opplever kvalme, oppkast og diaré etter administreringen av Abraxane, kan de behandles med vanlig brukte antiemetiske og forstoppende legemidler.
Czech: • Bolest nebo otok v nose, kožní infekce, infekce v důsledku zavedení katétru
Norwegian Bokmål: • Smerter og opphovning i nese, hudinfeksjoner, infeksjon som skyldes kateterutstyret
Czech: Ve studii se porovnával přípravek Abraxane v kombinaci s karboplatinou oproti paklitaxelu v rozpustné formě v kombinaci s karboplatinou jako léčba první linie u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic.
Norwegian Bokmål: Studien sammenlignet Abraxane i kombinasjon med karboplatin med oppløsningsmiddelbasert paklitaksel i kombinasjon med karboplatin som førstelinjebehandling hos pasienter med fremskreden ikke-småcellet lungekreft.
Czech: Výsledky celkového podílu léčebné odpovědi a doby do progrese onemocnění, přežití bez progrese a přežití v závislosti na tom, zda šlo o terapii vyšší než první linie, jsou uvedeny níže.
Norwegian Bokmål: Resultatene for samlet responsrate, tid til progresjon, progresjonsfri overlevelse og overlevelse for pasienter som mottok > førstelinjebehandling, vises under.
Czech: Abraxane v kombinaci s gemcitabinem je indikován jako lék první linie k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím karcinomem pankreatu.
Norwegian Bokmål: Abraxane i kombinasjon med gemcitabin er indisert som førstelinjebehandling til voksne pasienter med metastaserende adenokarsinom i pankreas.
Czech: Vzácné: návrat postradiačních symptomů (radiation recall phenomenon), radiační pneumonitida
Norwegian Bokmål: Sjelden: radiation recall-fenomen (hudreaksjon ved kjemoterapi kort tid etter strålebehandling), strålingspneumonitt
Czech: Abraxane v monoterapii je indikován k léčbě metastazujícího karcinomu prsu u dospělých pacientů, u kterých selhala první linie léčby metastazujícího onemocnění, a pro pacienty, pro něž není standardní léčba obsahující antracykliny indikována (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Abraxane er indisert som monoterapi til voksne pasienter med metasterende brystkreft hvor førstelinjebehandling ved metasterende brystkreft har mislykkes og hvor standardbehandling med antracyklin ikke er indisert (se pkt.
Czech: Dávka přípravku Abraxane
Norwegian Bokmål: Dose av Abraxane
Czech: Gastrointestinální toxicita: Mukositida 3.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal toksisitet: grad 3 mukositt eller diaré
Czech: Velmi časté: neutropenie, anemie, trombocytopenie Časté: pancytopenie
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: nøytropeni, anemi, trombocytopeni Vanlige: pancytopeni
Czech: Roztok by měl dopadat na vnitřní stěnu injekční lahvičky.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må dirigeres mot den indre veggen i hetteglasset.
Czech: Abraxane se nemá podávat 1. den cyklu, dokud absolutní počet neutrofilů nedosáhne hodnoty ≥1 500 buněk/mm3 a počet trombocytů ≥100 000 buněk/mm3.
Norwegian Bokmål: Abraxane skal ikke administreres på dag 1 av en syklus før absolutt nøytrofiltall (ANC) er ≥1500 celler/mm3 og trombocyttall er ≥ 100 000 celler/mm3.
Czech: Velmi časté: neutropenie1, trombocytopenie1, anemie1, leukopenie1 Časté: febrilní neutropenie, lymfopenie Méně časté: pancytopenie
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: nøytropeni1, trombocytopeni1, anemi1, leukopeni1 Vanlige: febril nøytropeni, lymfopeni
Czech: Počet trombocytů (buňky/mm3)
Norwegian Bokmål: Trombocyttall (celler/mm3)
Czech: Úprava počáteční dávky přípravku Abraxane není nutná u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná clearance kreatininu ≥ 30 až < 90 ml/min).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere startdosen av Abraxane hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (estimert kreatininclearance ≥ 30 til < 90 ml/minutt).
Czech: Pneumonitida byla hlášena u 4 % pacientů při použití přípravku Abraxane v kombinaci s gemcitabinem.
Norwegian Bokmål: Pneumonitt er rapportert hos 4 % ved bruk av Abraxane i kombinasjon med gemcitabin.
Czech: Časté: dehydratace, snížená chuť k jídlu, hypokalemie Méně časté: hypofosfatemie, retence tekutin, hypalbuminemie, polydipsie, hyperglykemie, hypokalcemie, hypoglykemie, hyponatremie
Norwegian Bokmål: Vanlige: dehydrering, nedsatt matlyst, hypokalemi Mindre vanlige: hypofosfatemi, væskeoppsamling, hypoalbuminemi, polydipsi, hyperglykemi, hypokalsemi, hypoglykemi, hyponatremi
Czech: • Snížené funkce jater, zvětšení jater
Norwegian Bokmål: • Nedsatt leverfunksjon, økt størrelse på leveren
Czech: stupně Jakákoli jiná nehematologická toxicita 3. nebo 4.
Norwegian Bokmål: Grad 3 mukositt ≥ Grad 3 perifer nevropati Enhver annen grad 3 eller 4 ikkehematologisk toksisitet
Czech: 32 % pacientů ve větvi s přípravkem Abraxane/gemcitabin bylo léčeno 6 nebo více měsíců oproti 15 % pacientů ve větvi s gemcitabinem.
Norwegian Bokmål: 32 % av pasientene i Abraxane/gemcitabingruppen og 15 % av pasientene i gemcitabingruppen fikk 6 eller flere måneders behandling.
Czech: Mužům se doporučuje, aby během léčby a až šest měsíců po ní používali účinnou antikoncepci a nepočali dítě a aby se před léčbou poradili ohledně konzervace spermatu, protože léčba přípravkem Abraxane může způsobit trvalou neplodnost.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter anbefales å bruke sikker prevensjon og unngå å gjøre en kvinne gravid under og i opptil seks måneder etter behandling, og bør be om råd knyttet til oppbevaring av sperm før behandling på grunn av muligheten for varig sterilitet som resultat av behandling med Abraxane.
Czech: • Svědění, suchá kůže, vady nehtů
Norwegian Bokmål: • Kløe, tørr hud, neglproblemer
Czech: Úpravy dávky v průběhu léčby karcinomu pankreatu
Norwegian Bokmål: Dosereguleringer under behandling av pankreasadenokarsinom
Czech: Z 514 pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic v randomizované studii, kterým byl podáván přípravek Abraxane v kombinaci s karboplatinou, bylo 31 % ve věku 65 let a více a 3,5 % ve věku 75 let a více.
Norwegian Bokmål: Av de 514 pasientene med ikke-småcellet lungekreft i den randomiserte studien som fikk Abraxane i kombinasjon med karboplatin, var 31 % 65 år eller eldre og 3,5 % var 75 år eller eldre.
Czech: • Bolest uší, ušní šelest
Norwegian Bokmål: • Smerter i ørene, ringing i ørene
Czech: Méně časté: zvýšený krevní tlak, nárůst hmotnosti, zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšení kreatininu v krvi, zvýšení krevní glukózy, zvýšená hladina fosforu v krvi, snížená hladina draslíku v krvi, zvýšená hladina bilirubinu
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: økt blodtrykk, vektøkning, økt innhold av laktatdehydrogenase i blodet, økt blodkreatinin, økt blodglukose, økt innhold av fosfor i blodet, nedsatt innhold av kalium i blodet, økt innhold av bilirubin.
Czech: Paklitaxel v rozpustné formě byl podáván pacientům (N = 531) v dávce 200 mg/m2 nitrožilní infuzí po dobu 3 hodin se standardní premedikací, ihned následovalo nitrožilní podání karboplatiny v dávce AUC = 6 mg•min/ml.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsmiddelbasert paklitaksel ble administrert til pasientene (N=531) i en dose på 200 mg/m2 som en intravenøs infusjon over 3 timer med standard premedisinering, umiddelbart fulgt av karboplatin administrert intravenøst med AUC=6 mg•min/ml.
Czech: Použití přípravku Abraxane v indikaci metastazujícího karcinomu prsu, karcinomu pankreatu nebo nemalobuněčného karcinomu plic u pediatrické populace není relevantní.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Abraxane i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen metasterende brystkreft eller pankreasadenokarsinom eller ikke-småcellet lungekreft.
Czech: Karcinom pankreatu
Norwegian Bokmål: Pankreasadenokarsinom
Czech: Muži by se před zahájením léčby měli poradit o uchování spermatu, protože po léčbě přípravkem Abraxane existuje možnost trvalé neplodnosti.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter bør be om råd knyttet til oppbevaring av sperm før behandling på grunn av muligheten for varig sterilitet som resultat av behandling med Abraxane.
Czech: Nemalobuněčný karcinom plic (přípravek Abraxane podávaný v kombinaci s karboplatinou)
Norwegian Bokmål: Ikke-småcellet lungekreft (Abraxane administrert i kombinasjon med karboplatin)
Czech: Během léčby přípravkem Abraxane je nutné často provádět kontrolu krevního obrazu.
Norwegian Bokmål: Hyppig overvåkning av blodcelletall må utføres under behandling med Abraxane.
Czech: Po rekonstituci, jeden ml koncentrátu Abraxane obsahuje 0,183 mmol sodíku, což je 4,2 mg sodíku.
Norwegian Bokmål: I rekonstituert tilstand inneholder hver ml Abraxane konsentrat 0,183 mmol natrium, som tilsvarer 4,2 mg natrium.
Czech: V případě diagnózy cystoidního edému makuly musí být léčba přípravkem Abraxane přerušena.
Norwegian Bokmål: Ved diagnostisering av cystoid makulaødem bør behandling med Abraxane seponeres.
Czech: Příbalová informace musí být aktualizována odpovídajícím způsobem.
Norwegian Bokmål: PL bør oppdateres deretter.
Czech: Úpravy dávkování během léčby nemalobuněčného karcinomu plic:
Norwegian Bokmål: Dosereguleringer under behandling av ikke-småcellet lungekreft:
Czech: 8. den ≥500, ale <1 000 NEBO ≥50 000, ale <75 000
Norwegian Bokmål: Dag 8 ≥ 500 men < 1000 ELLER≥ 50 000 men
Czech: U pacientů ve věku 75 let a starších, kterým byl podáván přípravek Abraxane a gemcitabin, byla vyšší incidence závažných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků, které vedly k ukončení léčby (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som var 75 år og eldre og fikk Abraxane og gemcitabin, var det en høyere forekomst av alvorlige bivirkninger og bivirkninger som medførte seponering av behandlingen (se pkt.
Czech: V tabulce 9 jsou uvedeny nežádoucí účinky spojené s podáváním přípravku Abraxane v kombinaci s karboplatinou.
Norwegian Bokmål: Tabell 9 gir en liste over bivirkninger knyttet til administreringen av Abraxane i kombinasjon med karboplatin.
Czech: U > 80 % nemocných léčených přípravkem Abraxane byla pozorována alopecie.
Norwegian Bokmål: Alopeci ble observert hos > 80 % av pasienter behandlet med Abraxane.
Czech: Pomocné látky
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet
Czech: Méně časté: dysurie, polakisurie, hematurie, nykturie, polyurie, inkontinence moči
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: dysuri, pollakiuri, hematuri, nocturi, polyuri, inkontinens
Czech: Vzácné: extravazace
Norwegian Bokmål: Sjelden: Ekstravasasjon
Czech: CI = interval spolehlivosti, HRA+G/G = poměr rizik přípravku Abraxane+gemcitabinu/gemcitabinu, pA+G/pG = poměr míry odpovědi u přípravku Abraxane+gemcitabinu/gemcitabinu a stratifikovaný Coxův model proporcionálních rizik b stratifikovaný log-rank test, stratifikovaný podle geografických regionů (severní Amerika nebo další), KPS (70 až 80 versus 90 až 100) a přítomnost metastáz v játrech (ano nebo ne).
Norwegian Bokmål: Samlet responsrate Bekreftet komplett eller partiell totalrespons, n (%) 95% KI pA+G/pG (95% KI) P-verdi (chi-square test) KI = konfidensintervall, HRA+G/G = risikoforhold for Abraxane+gemcitabin/gemcitabin, pA+G/pG=responsrateforhold for Abraxane+gemcitabin/gemcitabin a stratifisert Cox proporsjonal risikomodell b stratifisert log-rank test, stratifisert etter geografisk region (Nord-Amerika mot de andre), KPS