FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Älä vedä mäntää 1 ml:n merkin yli.
Slovenian: • Ne izvlecite bata za več kot 1 ml.
Finnish: • veren valkosolujen syöpä (multippeli myelooma)
Slovenian: • ali rak belih krvnih celic (multipli mielom),
Finnish: Jäljelle jäänyt ylimääräinen Nplate-liuos on hävitettävä heti, kun ruiske on annettu.
Slovenian: Ves preostanek raztopljenega zdravila Nplate morate zavreči takoj po koncu injiciranja.
Finnish: Myöhemmin annosta säädetään pelkästään trombosyyttiarvon muutosten perusteella 1 mikrog/kg kerrallaan (ks. taulukko alla).
Slovenian: Nadaljnje prilagoditve odmerka morajo temeljiti zgolj na spremembi števila trombocitov in jih je treba izvajati v korakih po 1 µg/kg (glejte preglednico spodaj).
Finnish: • Paina hyvin hitaasti ja varovasti männän vartta alaspäin ja ruiskuta kaikki vesi ruiskusta injektiopulloon.
Slovenian: • Zelo počasi in previdno pritisnite na držalo bata, da boste vso vodo iz brizge injicirali v vialo.
Finnish: Se on valkuaisaine, jota käytetään pienentyneen verihiutalemäärän suurentamiseen immunologisen (idiopaattisen) trombosytopeenisen purppuran (eli ITP:n) hoidossa.
Slovenian: Romiplostim je beljakovina, ki jo uporabljamo za zdravljenje premajhnega števila trombocitov pri bolnikih z imunsko (idiopatično) trombocitopenično purpuro (ki jo s kratico označujemo ITP).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset 1-vuotiailla ja sitä vanhemmilla pediatrisilla ITP-potilailla olivat ylähengitystieinfektio, nuha, yskä, suunielun kipu, ylävatsakipu, ripuli, ihottuma, kuume, ruhje (raportoitu hyvin yleisesti (≥ 1/10)) sekä nielutulehdus, sidekalvotulehdus, korvatulehdus, mahasuolitulehdus, sivuontelotulehdus, purppura, nokkosihottuma ja perifeerinen turvotus (raportoitu yleisesti (≥ 1/100, < 1/10)).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri pediatričnih bolnikih z ITP, starih 1 leto ali več, so bili okužba zgornjega dihalnega trakta, rinitis, kašelj, orofaringealna bolečina, bolečina v zgornjem delu trebuha, driska, izpuščaj, pireksija, zmedenost (poročani zelo pogosto (≥ 1/10)) in faringitis, konjuktivitis, vnetje ušesa, gastroenteritis, sinusitis, purpura, urtikarija in periferno zatekanje (poročani pogosto (≥ 1/100 do < 1/10)).
Finnish: • Ruisku on nyt valmis ruiskeen pistämistä varten.
Slovenian: • Zdravilo je zdaj pripravljeno za injiciranje.
Finnish: Nplate on steriili valmiste, joka ei sisällä säilytysaineita, ja kukin injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Slovenian: Zdravilo Nplate je sterilno zdravilo, vendar ne vsebuje konzervansov in je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Finnish: Sitoutuvien romiplostiimin vasta-aineiden ilmaantuvuus hoidon jälkeen oli 16 % (3/19), ja näistä potilaista 5,3 prosentilla (1/19) todettiin neutraloivia romiplostiimin vastaaineita.
Slovenian: Incidenca vezavnih protiteles po zdravljenju je bila 16 % (3/19) proti romiplostimu, od katerih je bilo 5,3 % (1/19) pozitivnih za nevtralizirajoča protitelesa proti romiplostimu.
Finnish: Kahdessa kaksoissokkoutetussa lumevertailututkimuksessa arvioitiin romiplostiimin turvallisuutta ja tehoa aikuisilla ITP-potilailla, jotka olivat saaneet vähintään yhden hoidon ennen tutkimukseen osallistumista ja jotka edustavat tällaisten ITP-potilaiden koko kirjoa.
Slovenian: Varnost in učinkovitost romiplostima so ocenili v dveh s placebom kontroliranih, dvojno slepih študijah odraslih bolnikov z ITP, ki so pred vključitvijo v študijo zaključili vsaj eno zdravljenje in so vzorčni za celotni spekter podobnih bolnikov z ITP.
Finnish: Potilaan paino tulisi tarkistaa 12 viikon välein.
Slovenian: Priporočljivo je, da se telesna masa ponovno oceni vsakih 12 tednov.
Finnish: Hoidon keston mediaani (Q1, Q3) oli 135,0 viikkoa (95,0 viikkoa, 184,0 viikkoa).
Slovenian: trajanja zdravljenja je bila 135,0 tednov (95,0 tednov, 184,0 tednov).
Finnish: Romiplostiimin 250/500 mikrog injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost romiplostima 250/500 µg praška in vehikla za raztopino za injiciranje, ki ga uporabljajo tudi odrasli bolniki, ki izpolnjujejo pogoje za samoinjiciranje, pri bolnikih, starih do 18 let, nista bili dokazani.
Finnish: Aikuisilla ITP-potilailla tehdyissä tutkimuksissa määritettiin romiplostiimin vasta-aineet.
Slovenian: Klinična preskušanja pri odraslih bolnikih z ITP so ugotavljala protitelesa proti romiplostimu.
Finnish: • Läpinäkyvä muovinen männän varsi on AINA kiinnitettävä ensin, ennen kuin esitäytetyn ruiskun valkoinen kärki katkaistaan.
Slovenian: • Prozorno plastično držalo bata MORATE vedno namestiti prej, preden odlomite belo konico z napolnjene injekcijske brizge z vodo.
Finnish: Potilaan yksilöllinen annos (mikrog) = 10 kg x 1 mikrog/kg = 10 mikrog
Slovenian: Odmerek za posameznega bolnika (µg) = 10 kg x 1 µg/kg = 10 µg
Finnish: • Älä ruiskuta vettä injektiopulloon kovalla voimalla.
Slovenian: • Ne potiskajte vode v vialo s silo.
Finnish: Jos potilaan yksilöllinen annos on < 23 mikrog
Slovenian: Če je odmerek za posameznega bolnika < 23 µg
Finnish: Tutkimuksen 22 potilaasta 17:llä ITP oli kestänyt yli 12 kuukautta (14 potilasta sai romiplostiimia ja 3 potilasta sai lumevalmistetta).
Slovenian: Od teh 22 bolnikov je 17 bolnikov imelo ITP > 12 mesecev (14 bolnikov je prejelo romiplostim in 3 bolniki so prejeli placebo).
Finnish: romiplostiimi (n = 41)
Slovenian: romiplostim (n = 41)
Finnish: Annoksen säätämistä koskevia ohjeita on noudatettava (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Upoštevati je treba smernice za prilagajanje odmerka (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Multippeli myelooma Myelofibroosi
Slovenian: multipli mielom mielofibroza
Finnish: • Poista väritön neulansuojus niin, että pidät ruiskua toisessa kädessä ja vedät varovasti toisella kädellä suojuksen suoraan pois.
Slovenian: • Odstranite prozorni ščitnik igle tako, da držite brizgo v eni roki in z drugo roko previdno potegnete ščitnik naravnost z nje.
Finnish: Romiplostiimi on peptidi-Fc-fuusioproteiini (peptibody), joka TPO-reseptorin (tunnetaan myös nimellä cMpl) välittämänä aktivoi solunsisäisiä transkriptioon vaikuttavia signaalireittejä trombosyyttien tuotannon lisäämiseksi.
Slovenian: Romiplostim je Fc-peptidna fuzijska beljakovina (peptidno telo), ki signalizira in aktivira znotrajcelične transkripcijske poti preko receptorjev TPO (te receptorje imenujemo tudi cMpl), in tako poveča nastajanje trombocitov.
Finnish: - Vaikuttava aine on romiplostiimi.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je romiplostim.
Finnish: • jos olet allerginen muille lääkkeille, jotka on tuotettu DNA-tekniikalla Escherichia coli (E. coli) -bakteerissa.
Slovenian: • če ste alergični na druga zdravila, pridobljena s tehnologijo DNA in uporabo mikroorganizmov
Finnish: • Kun ruiske on pistetty, aktivoi vaaleanpunainen turvasuojus työntämällä sitä eteenpäin saman käden peukalolla (tai sormenpäällä), kunnes kuulet ja/tai tunnet sen naksahtavan ja lukkiutuvan paikoilleen neulan päälle.
Slovenian: • Po injiciranju s palcem (ali konico kakšnega drugega prsta) aktivirajte rožnati varnostni pokrovček tako, da ga z isto roko potisnete naprej, dokler ne zaslišite in/ali začutite, da je kliknil in se je zaskočil nad iglo.
Finnish: Liuota kylmäkuivattu valmiste ja laimenna sen jälkeen kohdassa 6.6 kuvatulla tavalla.
Slovenian: Pripravite liofilizirano zdravilo in ga nato razredčite, kot je opisano v poglavju 6.6.
Finnish: S4-tutkimuksessa 62 potilasta jaettiin satunnaistetusti suhteessa 2:1 romiplostiimia (n = 42) tai lumevalmistetta (n = 20) saavaan ryhmään ja ositettiin johonkin kolmesta ikäkohortista.
Slovenian: Študija S4 je vključevala 62 bolnikov, ki so bili randomizirani v razmerju 2:1 na skupino, ki je prejemala romiplostim (n = 42), ali skupino, ki je prejemala placebo (n = 20), in razdeljeni v eno od treh starostnih skupin.
Finnish: Jos hoitoteho säilyy mutta perifeerisen veren sivelyvalmisteessa havaitaan poikkeavuuksia, lääkärin tulee käyttää asianmukaista kliinistä harkintaa ja harkita myös luuydinbiopsian ottamista, ja romiplostiimihoidon ja vaihtoehtoisten ITP:n hoitomuotojen riski-hyötysuhde on arvioitava uudelleen.
Slovenian: Če se učinkovitost ohrani, pojavi pa se nenormalen razmaz periferne krvi, je treba slediti ustrezni klinični presoji; v poštev pride biopsija kostnega mozga in znova je treba oceniti tveganje in koristi uporabe romiplostima ter pretehtati alternativne možnosti zdravljenja ITP.
Finnish: Toisessa kliinisessä ITP-tutkimuksessa seerumin lääkeainepitoisuuksissa ei havaittu kumuloitumista kuuden viikoittaisen romiplostiimiannoksen (3 mikrog/kg) jälkeen.
Slovenian: V drugem kliničnem preskušanju ITP po 6 tedenskih odmerkih romiplostima (3 µg/kg) niso opazili kopičenja koncentracije v serumu.
Finnish: Kloorivetyhappo (pH:n säätöön) Polysorbaatti 20
Slovenian: L-histidin klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) polisorbat 20
Finnish: Kohdassa 4.8 on lisätietoa romiplostiimin kliinisissä tutkimuksissa havaitusta retikuliinin lisääntymisestä.
Slovenian: Za informacije o zvišanju retikulina, ugotovljenem v kliničnih preskušanjih romiplostima, glejte poglavje 4.8.
Finnish: • Lapsipotilaiden annosta säädetään myöhemmin trombosyyttiarvon muutosten ja potilaan painon muutosten perusteella.
Slovenian: • Pri pediatričnih bolnikih nadaljnje prilagoditve odmerka temeljijo na spremembi števila trombocitov in spremembah telesne mase.
Finnish: • Pistoskohdasta voi vuotaa vähän verta.
Slovenian: • Na mestu injiciranja se lahko pojavi rahla krvavitev.
Finnish: Tähän on käytettävä ruiskua, jonka asteikon tarkkuus on 0,01 ml.
Slovenian: Uporabiti je treba brizgo z 0,01 ml graduacijo.
Finnish: Lumeryhmässä 0-7 % potilaista saavutti trombosyyttivasteen kuuden kuukauden hoitojakson aikana.
Slovenian: V skupini s placebom je med 6-mesečno uporabo doseglo odziv števila trombocitov od 0 % do 7 % bolnikov.
Finnish: Jos sinulle on annettu vähemmän Nplatea kuin pitäisi, et välttämättä huomaa mitään oireita, mutta verihiutalearvosi voi laskea, mikä voi lisätä verenvuotojen vaaraa.
Slovenian: Če ste dobili manjši odmerek zdravila Nplate, kot bi morali, morda ne boste imeli nobenega telesnega simptoma, toda število trombocitov se vam lahko zmanjša in to lahko poveča tveganje za krvavitve.
Finnish: Jos sinulle on annettu enemmän Nplatea kuin pitäisi, et välttämättä huomaa mitään oireita, mutta verihiutalearvosi voi nousta hyvin suureksi, mikä voi lisätä veritulppien vaaraa.
Slovenian: Če ste dobili večji odmerek zdravila Nplate, kot bi smeli, morda ne boste imeli nobenega telesnega simptoma, toda število trombocitov se vam lahko zelo poveča in to lahko poveča tveganje strjevanja krvi.
Finnish: Poista kaikki ilmakuplat ruiskusta, jotta voit varmistaa, että ruiskussa on täsmälleen oikea määrä liuosta.
Slovenian: Opomba: Iz brizge odstranite vse zračne mehurčke, da boste zagotovili natančno količino raztopine v brizgi.
Finnish: Ota 1 ml:n injektioruisku pois pakkauksestaan.
Slovenian: Vzemite 1 ml brizgo za injiciranje zdravila iz njenega pakiranja.
Finnish: Kun sinetöinti on rikkoutunut, vedä suojus pois, jotta harmaa kumitulppa irtoaa ruiskun kirkkaasta muovikärjestä.
Slovenian: Ko je zapečateni del prelomljen, pokrovček snemite, da boste sivo gumijasto zaporko odstranili s prozorne plastične konice na brizgi.
Finnish: • Älä pistä ihoalueelle, joka aristaa tai tuntuu kovalta tai jossa on mustelma.
Slovenian: • Ne injicirajte v predele, kjer je koža občutljiva, podpluta ali zatrdela.
Finnish: • Jos lopetat Nplaten käytön, alhainen verihiutalearvo (trombosytopenia) todennäköisesti uusiutuu.
Slovenian: • Če nehate jemati zdravilo Nplate, se bo premajhno število trombocitov (trombocitopenija) verjetno znova pojavilo.
Finnish: 9/l, hoito aloitetaan uudelleen 1 mikrog/kg pienemmällä viikkoannoksella.
Slovenian: 9/l, znova začnite uporabljati zdravilo enkrat na teden v odmerku, zmanjšanem za 1 µg/kg.
Finnish: Trombosyyttiarvo määritetään viikon välein, kunnes se pysyy vakaana (≥ 50 x 10
Slovenian: Število trombocitov je treba kontrolirati vsak teden, dokler ni doseženo stabilno število trombocitov (≥ 50 x 10
Finnish: Lääkäri päättää, onko Nplate-hoito syytä lopettaa.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, ali morate nehati uporabljati zdravilo Nplate.
Finnish: Jos verihiutalearvosi on hyvin korkea, se voi lisätä veritulppien vaaraa.
Slovenian: Če imate zelo veliko trombocitov v krvi, lahko to poveča tveganje za nastanek krvnih strdkov.
Finnish: • Varmista, että kaikki ilmakuplat on poistettu ruiskusta.
Slovenian: • Prepričajte se, da so vsi zračni mehurčki odstranjeni iz brizge.
Finnish: Aikuispotilaiden kliinisissä tutkimuksissa 271 potilaasta neljällä romiplostiimihoito keskeytettiin luuytimen retikuliinikertymän vuoksi.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih odraslih bolnikov so zaradi odlaganja retikulina v kostnem mozgu zdravljenje z romiplostimom prekinili pri 4 od 271 bolnikov.
Finnish: Trombosyyttivasteen ilmaantuvuus oli romiplostiimiryhmässä tilastollisesti merkitsevästi suurempi kuin lumeryhmässä (p = 0,0147).
Slovenian: Zdravljenje z romiplostimom je imelo za posledico statistično značilno višjo incidenco odziva trombocitov v primerjavi s placebom (p = 0,0147).
Finnish: Nplate on tarkoitettu kroonisen immunologisen (idiopaattisen) trombosytopeenisen purppuran (ITP) hoitoon aikuispotilaille, kun muut hoidot (esim. kortikosteroidit, immunoglobuliinit) eivät tehoa (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Slovenian: Zdravilo Nplate je indicirano za zdravljenje kronične imunske (idiopatične) trombocitopenične purpure (ITP) pri odraslih bolnikih, ki se niso ustrezno odzvali na druga zdravila (npr. kortikosteroide, imunoglobuline) (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Finnish: S5-tutkimuksessa 22 potilasta jaettiin satunnaistetusti suhteessa 3:1 romiplostiimia (n = 17) tai lumevalmistetta (n = 5) saavaan ryhmään.
Slovenian: V študiji S5 je bilo 22 bolnikov randomiziranih v razmerju 3:1 na skupino, ki je prejemala romiplostim (n = 17), ali na skupino, ki je prejemala placebo (n = 5).
Finnish: Suojakorkin harmaa kumiosa tulee näkyviin.
Slovenian: Videli boste sivo gumo v zaporki.
Finnish: Siksi on tärkeää, että annos mitataan tarkasti.
Slovenian: Za natančno odmerjanje je potrebno redčenje.
Finnish: Naputtele ruiskua varovasti sormilla, jotta ilmakuplat erottuvat liuoksesta.
Slovenian: Previdno s prsti potrkajte po brizgi, da se bodo mehurčki ločili iz tekočine.
Finnish: Yliannostus voi johtaa liian suureen trombosyyttiarvon nousuun ja tromboottisiin/tromboembolisiin komplikaatioihin.
Slovenian: Preveliko odmerjanje lahko povzroči prekomerno povečanje števila trombocitov in s tem povezane trombotične/tromboembolične zaplete.
Finnish: • Huom: Saattaa kestää jopa 2 minuuttia ennen kuin jauhe on kokonaan liuennut.
Slovenian: • Opomba: Da se prašek povsem raztopi, lahko traja do 2 minuti.
Finnish: Hiirien ja rottien alkion- ja sikiönkehitystä selvittäneissä tutkimuksissa emojen painon laskua todettiin vain hiirillä.
Slovenian: V študijah embrio-fetalnega razvoja pri miših in podganah so samo pri miših ugotovili zmanjšanje telesne mase samic-mater.
Finnish: Sen on oltava kirkasta ja väritöntä, eikä siinä saa olla liukenematonta jauhetta.
Slovenian: Biti mora bistra, brezbarvna in ves prašek mora biti raztopljen.
Finnish: Mahdollisia yhteisvaikutuksia, jotka johtuvat sitoutumisesta plasman proteiineihin, ei tunneta romiplostiimin ja muiden samanaikaisesti käytettyjen lääkkeiden välillä.
Slovenian: Možna medsebojna delovanja romiplostima med sočasno uporabo drugih zdravil zaradi vezave na plazemske beljakovine ostajajo neznana.
Finnish: 1 ml:n ruisku, jossa on Luer lock -kärki, 1 kpl
Slovenian: 1 x brizgo, ki ima konico z nastavkom Luer, 1 ml
Finnish: • Varmista, että annostasi vastaava oikea määrä liuosta pysyy ruiskussa.
Slovenian: • Prepričajte se, da je v brizgi ostala pravilna količina tekočine za vaš odmerek.
Finnish: Pyörittele VAROVASTI injektiopulloa, kunnes kaikki jauhe on liuennut ja injektiopullossa oleva neste on kirkasta ja väritöntä.
Slovenian: PREVIDNO vrtite vialo, dokler se ves prašek ne raztopi ter je tekočina v viali bistra in brezbarvna.
Finnish: Jos hoitovaste häviää tai trombosyyttivastetta ei onnistuta säilyttämään suositelluilla romiplostiimiannoksilla, vasteen puuttumisen syyt tulee selvittää (ks. kohta 4.4, romiplostiimivasteen häviäminen).
Slovenian: V primeru pojava neodzivnosti zdravila ali nezmožnosti za vzdrževanje odziva trombocitov pri zdravljenju z romiplostimom v priporočenem odmernem območju je treba poiskati vzročne dejavnike (glejte poglavje 4.4, izguba odziva na romiplostim).
Finnish: Tässä osassa neuvotaan, kuinka voit itse pistää Nplate-annoksesi.
Slovenian: To poglavje vsebuje informacije o tem, kako si sami injicirate zdravilo Nplate.
Finnish: • Tarkista silmämääräisesti, että suojus peittää neulan kärjen.
Slovenian: • Poglejte in se prepričajte, da je konica igle pokrita.
Finnish: • influenssa, paikallinen infektio, nenän ja nielun tulehdus
Slovenian: • gripa, lokalizirana okužba, vnetje nosnih prehodov in žrela (nazofaringitis),
Finnish: Jos hoitoteho häviää ja perifeerisen veren sivelyvalmisteessa havaitaan poikkeavuuksia, romiplostiimihoito on keskeytettävä, tehtävä fysikaalinen tutkimus ja harkittava luuydinbiopsiaa, josta tehdään asianmukainen retikuliinivärjäys.
Slovenian: Če pri bolniku pride do zmanjšanja učinkovitosti in nenormalnosti v razmazu krvi, morate uporabo romiplostima prekiniti, opraviti klinični pregled in razmisliti o biopsiji kostnega mozga z ustreznim barvanjem na retikulin.
Finnish: • Älä pistä kohtiin, joissa on arpia tai raskausarpia.
Slovenian: • Ne injicirajte v predele, kjer so brazgotine ali strije.
Finnish: Tilapäisen trombosyyttivasteen kriteerit olivat: viikoittainen trombosyyttiarvo ≥ 50 x 109/l vähintään 4 kertaa tutkimusviikoilla 2-25 mutta ei kestävää trombosyyttivastetta.
Slovenian: Prehodni odziv trombocitov je bil opredeljen kot tedensko število trombocitov ≥ 50 x 109/l, ugotovljeno 4- ali večkrat od 2. do 25. tedna, a brez trajnega odziva.
Finnish: • ihonalainen verenvuoto tai mustelma (purppura)
Slovenian: • krvavitev pod površino kože ali podkožne podplutbe (purpura),
Finnish: Jos joku muu antaa pistoksen sinulle, se voidaan antaa myös olkavarsien ulkopinnalle
Slovenian: Če vam injekcijo da kdo drug, lahko zdravilo injicira tudi v zunanji del nadlaktov
Finnish: 9/l vähintään 6 kertaa hoitoviikoilla 18-25.
Slovenian: 9/l na teden med 18. in 25. tednom zdravljenja.
Finnish: Lue tämä ennen kuin aloitat vaiheen 4:
Slovenian: Preden začnete s 4. korakom, bodite pozorni na sledeče:
Finnish: Jos potilas sai jotakin varahoitoa, häntä ei voitu määritellä viikoittaisen vasteen saavuttaneeksi 8 seuraavan viikon aikana.
Slovenian: Bolnik lahko nima tedenskega odziva v 8 tednih po prejetju kakršnekoli rešilne terapije.
Finnish: Pitempään kestäneessä tutkimuksessa apinoilla ei havaittu punasolu- eikä valkosolulinjaan kohdistuneita vaikutuksia, kun romiplostiimia annettiin 6 kuukauden ajan ja annostelua harvennettiin kolmesta kerrasta yhteen kertaan viikossa.
Slovenian: V dolgotrajnejši kronični študiji pri opicah so romiplostim uporabljali 6 mesecev, pri čemer so dajanje zmanjšali iz trikrat na teden na enkrat na teden; med to 6-mesečno študijo niso ugotovili vpliva na eritroidno in levkocitno vrsto.
Finnish: Analyysi kaikista aikuisista ITP-potilaista, jotka saivat romiplostiimia neljässä kliinisessä vertailututkimuksessa ja viidessä ei-vertailevassa kliinisessä tutkimuksessa, osoitti, että hoidon päättymisen jälkeen raportoitiin neljä trombosytopeniatapausta, n = 271 (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Na podlagi analize vseh odraslih bolnikov z ITP, ki so prejemali romiplostim v 4 kontroliranih in 5 nekontroliranih kliničnih preskušanjih, so poročali o 4 primerih trombocitopenije po prenehanju zdravljenja, n = 271 (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Pidä injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävää esitäytettyä ruiskua toisessa kädessä ja käännä toisella kädellä valkoisen muovisuojuksen kärkeä alaspäin.
Slovenian: Z eno roko držite napolnjeno injekcijsko iglo z vodo za injekcije in z drugo roko upognite navzdol konico belega plastičnega pokrovčka.
Finnish: Annoksen laskemiseen käytetään potilaan painoa hoidon alkaessa.
Slovenian: Za izračun odmerka morate uporabiti bolnikovo dejansko telesno maso na začetku zdravljenja.
Finnish: Morfologiset muutokset perifeerisissä verisoluissa voivat olla merkkejä retikuliinin lisääntymisestä, joka voidaan todeta luuydinbiopsian avulla.
Slovenian: Zvišanje retikulina lahko nakazujejo morfološke spremembe celic v periferni krvi in ga je mogoče ugotoviti z biopsijo kostnega mozga.
Finnish: Niiden potilaiden alaryhmässä, joilla ITP oli kestänyt yli 12 kuukautta, kestävän vasteen saavutti myös merkitsevästi suurempi osa romiplostiimihaaran kuin lumehaaran potilaista (p = 0,0022).
Slovenian: V podskupini bolnikov, ki so imeli ITP > 12 mesecev, je bila incidenca trajnega odziva na zdravljenje tudi značilno višja v skupini, ki je prejemala romiplostim, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (p = 0,0022).
Finnish: • Työnnä injektiopullon liitin injektiopulloon, kunnes se on tukevasti paikoillaan eikä mene enää syvemmälle.
Slovenian: • Potisnite nastavek za vialo navzdol na vialo, dokler ni trdno nameščen in ga ne morete več pritisniti navzdol.
Finnish: C. Käännä injektiopullo ja siihen kiinnitetty ruisku ylösalaisin niin, että pullo on suoraan ruiskun yläpuolella.
Slovenian: C. Obrnite sestavljeno enoto z vialo in brizgo na glavo, tako da je viala neposredno nad brizgo.
Finnish: • alhainen verihiutalearvo (trombosytopenia) ja alhainen verihiutalearvo (trombosytopenia)
Slovenian: • nizko število trombocitov (trombocitopenija) in nizko število trombocitov (trombocitopenija) po prenehanju uporabe zdravila Nplate,
Finnish: • harvinainen sairaus, joka aiheuttaa ajoittain jalkaterien ja käsien polttavaa kipua, punoitusta ja kuumotusta (erytromelalgia)
Slovenian: • redka motnja, za katero so značilna obdobja pekoče bolečine, pordelosti in topline v stopalih in dlaneh (eritromelalgija).
Finnish: Kerran viikossa annettavaa annosta pienennetään 1 mikrog/kg.
Slovenian: Odmerek enkrat na teden zmanjšajte za 1 µg/kg.
Finnish: • luuytimen toimintahäiriö, myös luuytimessä olevien retikuliinisäikeiden lisääntyminen
Slovenian: • motnja kostnega mozga, vključno s povečanim nastajanjem vlaken kostnega mozga (retikulin),
Finnish: Analyysi kaikista aikuisista ITP-potilaista, jotka saivat romiplostiimia neljässä kliinisessä vertailututkimuksessa ja viidessä ei-vertailevassa kliinisessä tutkimuksessa, osoitti, että tutkimuksessa raportoitiin kolme trombosytoositapausta, n = 271.
Slovenian: Na podlagi analize vseh odraslih bolnikov z ITP, ki so prejemali romiplostim v 4 kontroliranih in 5 nekontroliranih kliničnih preskušanjih, so poročali o 3 primerih trombocitoze, n = 271.
Finnish: Lue tämä ennen kuin aloitat vaiheen 3:
Slovenian: Preden začnete s 3. korakom, bodite pozorni na sledeče:
Finnish: Aikaisempia hoitoja olivat kortikosteroidit (90 % kaikista potilaista), immunoglobuliinit (76 %), rituksimabi (29 %), solunsalpaajat (21 %), danatsoli (11 %) ja atsatiopriini (5 %).
Slovenian: Pred vključitvijo v študijo so bolniki zaradi ITP opravili mediano 3 (razpon: od 1 do 7) zdravljenja, ki so vključevala kortikosteroide (90 % vseh bolnikov), imunoglobuline (76 %), rituksimab (29 %), citotoksična zdravila (21 %), danazol (11 %) in azatioprin (5 %).
Finnish: Nplate aktivoi luuydintä (verisoluja muodostavaa luun osaa) niin, että se alkaa tuottaa lisää verihiutaleita.
Slovenian: Zdravilo Nplate spodbuja kostni mozeg (del kosti, v katerem nastajajo krvne celice) k tvorbi več trombocitov.
Finnish: Näistä 9 potilaasta kahdella oli jo aikaisemmin todettu sitoutuvia ei-neutraloivia trombopoietiinin vasta-aineita.
Slovenian: Od teh 9 bolinkov sta 2 bolnika imela že obstoječa vezavna ne nevtralizirajoča protitelesa proti TPO.
Finnish: Yhdelläkään potilaalla ei kuitenkaan todettu lähtötilanteessa eikä tutkimuksen aikana sellaisia luuydinmuutoksia, jotka eivät olisi sopineet ITP:n perusdiagnoosiin.
Slovenian: Vendar pa noben od bolnikov ni kazal kakršnih koli nepravilnosti kostnega mozga, ki bi bile neskladne z osnovno diagnozo ITP na začetku ali med zdravljenjem.