FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - In view of the available data, the CHMP considered that the benefit/risk balance for etoricoxib 90mg dose in the RA and AS indications is positive; however, revisions to the contraindications and warnings sections have been added to the summary of product characteristics and package leaflet in relation to cardiorenal safety.
Slovak: Vzhľadom na to CHMP - sa vyjadrila, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich etorikoxib zostáva priaznivý a rozhodnutie o registrácii má zostať naďalej v platnosti podľa revidovaného Súhrnu charakteristických vlastností lieku (pripojeného v prílohe III stanoviska CHMP), - dospela k záveru, že kardiovaskulárna bezpečnosť a závažné kožné reakcie majú byť naďalej starostlivo sledované a vyhodnocované, - odporučila opatrenia na ďalšie sledovanie bezpečnosti etorikoxibu.
English: Patients with hypertension whose blood pressure is persistently elevated above 140/90mmHg and has not been adequately controlled.
Slovak: Pacienti s hypertenziou, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný.
English: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6 A-1220 Wien
Slovak: & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6
English: The following undesirable effects were reported at an incidence greater than placebo in clinical trials in patients with OA, RA, chronic low back pain or ankylosing spondylitis treated with etoricoxib 30 mg, 60 mg or 90 mg for up to 12 weeks, or in the MEDAL Program studies, or in post-marketing experience:
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s OA, RA alebo chronickou bolesťou dolnej časti chrbta liečených etorikoxibom 60 alebo 90 mg počas 12 týždňov alebo po jeho uvedení do paxe boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky s incidenciou väčšou ako u placeba:
English: <Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1)> 60 mg film-coated tablets < Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1)> 90 mg film-coated tablets < Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1)> 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Slovak: NÁZOV LIEKU <VYMYSLENÝ NÁZOV (pozri Príloha 1)> 60 mg filmom obalené tablety/tablety <VYMYSLENÝ NÁZOV (pozri Príloha 1)> 90 mg filmom obalené tablety/tablety <VYMYSLENÝ NÁZOV (pozri Príloha 1)>
English: National competent authorities (NCA) shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holders:
Slovak: Opatrenia na sledovanie lieku, ktoré vykoná držiteľ rozhodnutia o registrácii Na žiadosť CHMP držiteľ rozhodnutia o registrácii súhlasil vykonať tieto monitorovacie opatrenia:
English: In patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9), regardless of indication, the dose of 60 mg every other day should not be exceeded; administration of 30 mg once daily can also be considered.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou hepatálnou dysfunkciou (Child-Pugh skóre 7-9) sa odporúča neprekročiť dávku 60 mg každý druhý deň.
English: Therefore, hypertension should be controlled before treatment with etoricoxib (see section 4.3) and special attention should be paid to blood pressure monitoring during treatment with etoricoxib.
Slovak: Preto je nutné počas liečby etorikoxibom venovať osobitnú pozornosť monitorovaniu krvného tlaku.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA Doplní sa lokálne
English: Patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9) administered etoricoxib 60 mg every other day had similar mean AUC to the healthy subjects given etoricoxib 60 mg once daily; etoricoxib 30 mg once daily has not been studied in this population.
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou hepatálnou dysfunkciou (Child-Pugh skóre 7-9), ktorým sa podával etorikoxib 60 mg každý druhý deň mali priemernú AUC podobnú ako zdraví jedinci, ktorým sa podával etorikoxib 60 mg jedenkrát denne.
English: Cardiovascular safety results:
Slovak: Kardiovaskulárne údaje:
English: Per-protocol
Slovak: Perorálne použitie
English: Mechanism of Action
Slovak: Čas použiteľnosti
English: The 30-, 60- and 120-mg tablets also contain indigo carmine lake (E132) and yellow ferric oxide (E172).
Slovak: 60-mg a 120-mg tablety obsahujú aj indigokarmínový lak hlinitý, žltý oxid železitý.
English: 90 mg film-coated tablets
Slovak: 120 mg filmom obalené tablety/tablety
English: As a consequence, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisation for all medicinal products containing 90 mg of etoricoxib referred to in Annex I of the Opinion and to amend the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet, as set out in Annex III of the Opinion in accordance with Article 31 (2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Slovak: Po diskusii na plenárnom zasadaní CHMP v októbri 2004 odporučila Európska komisia, aby táto problematika verejného zdravia týkajúca sa všetkých aspektov kardiovaskulárnej bezpečnosti, vrátane trombotických a kardiorenálnych príhod, bola predmetom arbitrážneho konania Spoločenstva podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnkov vzhľadom na decentrálne registrované lieky s obsahom celekoxibu, etorikoxibu a lumirakoxibu a predmetom preskúmania podľa článku 18 nariadenia Rady (EHS)
English: What is rheumatoid arthritis?
Slovak: Reumatoidná artritída
English: The EDGE study included 7111 OA patients treated with a dose of etoricoxib 90 mg daily (1.5 times the dose recommended for OA) or diclofenac 150 mg daily for a mean period of 9.1 months (maximum 16.6 months, median 11.4 months).
Slovak: Štúdia u približne 7 100 pacientov s osteoartrózou porovnávala gastrointestinálnu znášanlivosť etorikoxibu 90 mg (1,5-násobok odporúčanej dávky pri osteoartróze) a diklofenaku 150 mg. Medián trvania liečby pacientov bol 11 mesiacov.
English: Elevations of alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) (approximately three or more times the upper limit of normal) have been reported in approximately 1% of patients in clinical trials treated for up to one year with etoricoxib 30, 60 and 90 mg daily.
Slovak: V klinických štúdiách bolo u približne 1 % pacientov liečených etorikoxibom 60 a 90 mg denne v období do jedného roka hlásené zvýšenie alanínaminotransferázy (ALT) a/alebo aspartátaminotransferázy (AST) (približne troj- alebo viacnásobok hornej hranice normy).
English: United Kingdom Merck Sharpe & Dohme Limited, Hertford Road
Slovak: & Dohme Limited Hertford Road
English: Additional Thrombotic Cardiovascular Safety Data
Slovak: Gastrointestinálne a kardiovaskulárne údaje o bezpečnosti sú zhrnuté nižšie.
English: In the study, the incidence of discontinuations due to hypertension-related adverse events was statistically significantly higher for etoricoxib than for diclofenac.
Slovak: Incidencia klinických gastrointestinálnych nežiaducich účinkov, ktoré viedli k vyradeniu bola štatisticky signifikantne nižšia pre etorikoxib oproti diklofenaku (7,1
English: 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Slovak: Žiadne zvláštne požiadavky.
English: In rabbits, a treatment related increase in cardiovascular malformations was observed at exposure levels below the clinical exposure at the daily human dose (90 mg).
Slovak: U potkanov a králikov sa nepozorovali žiadne embryonálne/fetálne účinky pri systémových expozíciách dávkam rovným alebo nižším ako sú denné ľudské dávky [90 mg].
English: Merck Sharp & Dohme BV.
Slovak: Luxembursko Merck Sharp&Dohme s.a.
English: Ear and labyrinth disorders: Uncommon: tinnitus, vertigo.
Slovak: Poruchy ucha a vnútorného ucha: Menej časté: tinitus.
English: 30 mg:
Slovak: 60 mg tablety:
English: Concomitant administration of etoricoxib with doses of acetylsalicylic acid above those for cardiovascular prophylaxis or with other NSAIDs is not recommended (see sections 5.1 and 4.4.
Slovak: Súčasné podávanie etorikoxibu s dávkami kyseliny acetylsalicylovej vyššími ako sú dávky na kardiovaskulárnu prevenciu alebo s inými NSA sa neodporúča.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Slovak: PODANIA A DRŽITEĽOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
English: Blisters: Store in the original package in order to protect from moisture.
Slovak: Blistre: Uchovávajte v pôvodnom obale.
English: Etoricoxib was associated with a statistically significantly lower rate of discontinuations due to hepaticrelated adverse experiences than diclofenac.
Slovak: Hepatálne nežiaduce účinky: Etorikoxib bol spojený so štatisticky signifikantne nižšou mierou ukončení liečby ako diklofenak (0,3
English: If you are using <Etoricoxib>, you must not breastfeed.
Slovak: Ženy, ktoré užívajú etorikoxib nemajú dojčiť.
English: The onset of the effect of the medicinal product may be faster when <Etoricoxib> is administered without food.
Slovak: Nástup účinku môže byť rýchlejší, ak sa <VYMYSLENÝ NÁZOV>
English: The dose for OA should not exceed 60 mg daily
Slovak: Dávka pre reumatoidnú artritídu nesmie prekročiť 90 mg denne.
English: Allergic reactions (which may be serious enough to require immediate medical attention) including hives, swelling of the face, lips, tongue, and/or throat which may cause difficulty in breathing or swallowing, bronchospasm (wheezing or shortness of breath), severe skin reactions, inflammation of the stomach lining or stomach ulcers that can become serious and may lead to bleeding, liver problems, serious kidney problems, severe increase in blood pressure, confusion, seeing, feeling or hearing things that are not there (hallucinations).
Slovak: Zmeny v písomnej informácii o lieku súvisiace s KV je možno zhrnúť nasledovne: - doplnenie upozornenia, že rozhodnutie o predpísaní selektívneho COX-2 inhibítora musí byť podložené zhodnotením celkového rizika pre individuálneho pacienta, - doplnenie upozornenia, že predpisujúci lekár má použiť najnižšiu účinnú dávku v čo najkratšom trvaní, pričom je potrebné pravidelne prehodnocovať pacientovu potrebu úľavy od bolesti, - doplnenie kontraindikácií o potvrdená ischemická choroba srdca a/alebo cerebrovaskulárne ochorenie a ochorenie periférnych artérií, - doplnenie upozornenia o výsledkoch klinických skúšok, v ktorých sa zistilo, že selektívne COX-2 inhibítory sa môžu spájať s rizikom trombotických príhod (najmä infarkt myokardu a náhla cievna mozgová príhoda) v porovnaní s placebom a niektorými nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSA), - pridanie upozornenia pre pacientov s rizikovými faktormi srdcových chorôb, ako sú vysoký krvný tlak, hyperlipidémia (vysoké hladiny cholesterolu), cukrovka a fajčenie, - pridanie upozornenia pre predpisujúcich lekárov, aby zvážili ukončenie liečby, ak sa u pacientov počas liečby zhoršia uvedené funkcie orgánových systémov, - doplnenie upozornenia pre predpisujúcich lekárov týkajúce sa hypertenzie a monitorovania krvného tlaku počas liečby etorikoxibom.
English: In rats and rabbits, there was a dose dependent increase in post implantation loss at exposures greater than or equal to 1.5 times the human exposure (see sections 4.3 and 4.6).
Slovak: Pri expozíciách vyšších alebo rovných 1,5- násobku ľudskej expozície sa však pozoroval pokles embryo/fetálneho prežívania.
English: There was no significant difference between etoricoxib and diclofenac in the rate of complicated events.
Slovak: Medzi etorikoxibom a placebom neboli žiadne štatisticky významné rozdiely.
English: Skanstes 13
Slovak: PRÍLOHA III
English: CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V ROZHODNUTÍ O REGISTRÁCII
English: There have been reports of acute overdosage with etoricoxib, although adverse experiences were not reported in the majority of cases.
Slovak: Počas klinických štúdií s etorikoxibom nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.
English: Belgium Merck Sharp and Dohme Chaussée de Waterloo 1135
Slovak: 1180, Chaussée de Waterloo B-1135 Bruxelles
English: BATCH NUMBER Batch
Slovak: ATC kód: M01
English: LABELLING
Slovak: Popis
English: Titanium dioxide (E171)
Slovak: %) a edémami (7,5
English: OTHER
Slovak: Edificio
English: Very Rare (occurring in less than 1 out of 10,000 people)
Slovak: 1/10 000) zahŕňajúce jednotlivé prípady]
English: ARCOXIA
Slovak: Aroxia
English: Driving and using machines
Slovak: Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom
English: Merck Sharp & DohmeRegulatory Affairs Iceland, Smedeland 8
Slovak: & Dohme UAB, Lithuania Gelezinio
English: Therefore, France sent a notification that was received by the EMEA on 19 September 2007 and a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended was started on 20 September 2007.
Slovak: Práce na vypracovaní obmedzení USR sa začali 16. februára 2005 a skončili 17. februára 2005.
English: (95% CI)
Slovak: %) a 17-βestradiolu (22
English: 120 mg pale-green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ARCOXIA 120' on one side and ‘204' on the other.
Slovak: Svetlozelené, bikonvexné tablety v tvare jablka, s vyrazením „541“ na jednej strane a „MSD“ na druhej strane.
English: Relative Risk (95% CI)
Slovak: %), equilínu (76
English: The CHMP concluded on 26 June 2008 that the data confirm the known relatively adverse renovascular safety profile of etoricoxib (hypertension, oedema and congestive heart failure), but similar CV thrombotic risk as diclofenac and some degree of upper GI safety advantage over naproxen and diclofenac (though no particular lower GI safety advantage).
Slovak: - nových údajov o rofekoxibe získaných v klinickej štúdii APPROVe, v ktorej bolo zistené riziko trombotických KV príhod, - údajov o celekoxibe, uvedených v štúdii APC, ktoré poukazujú na zvýšené riziko závažných KV príhod v závislosti od dávky lieku, - údajov o valdekoxibe a parekoxibe uvedených štúdiách CABG (Coronary Artery Bypass Graft) a CABG II, ktoré preukázali zvýšený počet závažných KV tromboembolických príhod v ramene liečby parekoxibom/valdekoxibom v porovnaní so skupinou pacientov liečených placebom, - údajov o etorikoxibe v štúdii EDGE a zlúčených analýz ďalších klinických štúdií, ktoré poukazujú na súvislosť s vyšším trombotickým rizikom než má naproxén, - údajov o lumirakoxibe v štúdii Target, ktoré poukazujú na malý vzostup výskytu trombotických príhod (najmä infarktu myokardu) v porovnaní s naproxénom,
English: Rate
Slovak: Riga
English: In the pooled MEDAL Program, 0.3% of patients on etoricoxib and 2.7% of patients on diclofenac discontinued due to hepatic-related adverse experiences.
Slovak: u etorikoxibu oproti 0,7 % u diklofenaku.
English: The rates per hundred patient-years of confirmed complicated and uncomplicated upper GI clinical events (perforations, ulcers and bleeds (PUBs)) were 0.67 (95% CI 0.57, 0.77) with etoricoxib and 0.97 (95% CI 0.85, 1.10) with diclofenac, yielding a relative risk of 0.69 (95% CI 0.57, 0.83).
Slovak: Výskyt závažných trombotických účinkov: 1,25 prípadov na 100 pacientskych rokov u etorikoxibu oproti 1,15 prípadov na 100 pacientskych rokov u diklofenaku (relatívne riziko 1,07; 95 % IS: 0,65
English: NL - 2031 BN Haarlem
Slovak: PC Haarlem
English: The rate per hundred patient-years was 0.22 on etoricoxib and 1.84 for diclofenac (p-value was <0.001 for etoricoxib vs. diclofenac).
Slovak: Výskyt infarktu myokardu bol u etorikoxibu 0,68 oproti 0,42 na 100 pacientskych rokov u diklofenaku.
English: EXPIRY DATE
Slovak: Cesta podania
English: 1123 Budapest Hungary
Slovak: Budapest Maďarsko
English: ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg
Slovak: Etoricoxib MSD 120 mg
English: 90 mg white, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ARCOXIA 90' on one side and ‘202' on the other.
Slovak: Biele, bikonvexné tablety v tvare jablka, s vyrazením „454“ na jednej strane a „MSD“ na druhej strane.
English: PRT
Slovak: Ltd.
English: Confirmed Cerebrovascular Events Per-protocol
Slovak: Predložiť CHMP protokol deskriptívnej štúdie.
English: The CHMP reviewed the data submitted by the marketing authorisation holders from clinical trials, drug utilisation studies and spontaneous reporting of adverse drug reactions.
Slovak: Firma Pfizer súhlasila s pozastavením predaja a marketingu výrobku Bextra na celom svete počas rokovania o nepriaznivom pomere rizika a prínosu vzhľadom na údaje o závažných kožných reakciách.
English: The rate of confirmed thrombotic cardiovascular serious adverse events (consisting of cardiac, cerebrovascular, and peripheral vascular events) was comparable between etoricoxib and diclofenac, and data are summarized in the table below.
Slovak: Výskyt potvrdených perforácií horného gastrointestinálneho traktu, vredov a krvácania bol rovnaký pre etorikoxib aj diklofenak (1,11 prípadov na 100 pacientskych rokov).
English: Merck Sharp & Dohme, Lda.
Slovak: & Dohme Ltd.
English: In March 2006, the marketing authorisation holders (MAH) for etoricoxib submitted an application to extend the licensed indication to include treatment of ankylosing spondylitis (AS), at a recommended daily dose of 90mg.
Slovak: V septembri 2004 informoval držiteľ rozhodnutia o registrácii rofekoxibu (selektívny COX-2 inhibítor) agentúru EMEA, že nové údaje o rofekoxibe z klinickej štúdie APPROVe odhalili riziko trombotických kardiovaskulárnych (KV) príhod.
English: Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama,
Slovak: & Dohme, Lda Quinta Da Fonte
English: 60 mg dark green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ARCOXIA 60' on one side and ‘200' on the other.
Slovak: Zelené, bikonvexné tablety v tvare jablka, s vyrazením „447“ na jednej strane a „MSD“ na druhej strane.
English: Chłodna 51
Slovak: Alkotás utca 50
English: Addenda Pharma S.r.l Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Italy
Slovak: Via dei Santi Pietro e Paolo, 30 00144
English: These led to updates of the product information to include class warnings on the risk of CV thrombotic, GI and severe skin reactions with COX-2 selective inhibitors.
Slovak: Tieto údaje viedli k tomu, že liek Vioxx (rofekoxib) bol držiteľom rozhodnutia o registrácii 30. septembra 2004 stiahnutý z celosvetového trhu a vznikli otázky týkajúce sa kardiovaskulárnej bezpečnosti ostatných inhibítorov COX-2.
English: Arcoxia 30 mg, comprimé pelliculé
Slovak: Etoricoxib MSD 60 mg
English: Uncommon (occurring in greater than 1 out of 1000 and less than 1 out of 100 people)
Slovak: 1/100, < 1/10), menej časté (>
English: Carnauba wax
Slovak: Portugalsko Bial-Portela
English: The cardiorenal results for EDGE and EDGE II were consistent with those described for the MEDAL Study.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje, že po ukončení štúdií MEDAL a EDGE II o kardiovaskulárnej a gastrointestinálnej bezpečnosti bude informovať CHMP o ich výsledkoch a prípadne poskytne potrebné aktualizované údaje.
English: ∗, transient ischaemic attack.
Slovak: Po perorálnom podaní sa etorikoxib dobre vstrebáva.
English: Osteoarthritis The recommended dose is 30 mg once a day, increase to a maximum of 60 mg once a day if needed.
Slovak: Preto dávka pre jednotlivé indikácie je maximálna odporúčaná dávka: Dávka pre osteoartrózu nesmie prekročiť 60 mg denne.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal product(s), route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, množstvá liečiv v lieku (liekoch)>, spôsob(y) podávania, držiteľ (držitelia) rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
English: 151 25 Marousi Greece
Slovak: 151 25 Marousi
English: Bravničarjeva 13 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Slovak: Bravničarjeva 13 SI-1000
English: Bayer Oy Pansiontie 47 PO Box 415 20101 Turku Finland
Slovak: Oy Pansiontie 47 PO Box 415 20101
English: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Slovak: Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
English: Bayer Pharma AG, Mullerstrasse 170-178 Berlin
Slovak: Bayer Pharma AG, Mullerstrasse 170-178
English: Marketing authorisaton holder
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
English: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Slovak: Baix Llobregat 3 y 5 08970
English: Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Str. 15
Slovak: KG Otto-Schott-Str.
English: 178, Berlin D-13342
Slovak: Bayer Pharma AG Müllerstr. 178, Berlin D-13342
English: Bayer Pharma AG Müllerstr.
Slovak: Bayer Austria GmbH
English: (EU) MA number Invented name
Slovak: Vymyslený názov
English: EMA/452944/2015 EMEA/H/C/003834
Slovak: EMEA/H/C/003834
English: European Medicines Agency will review any new information that becomes available and this summary will be updated as necessary.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Raxone.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Raxone.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Raxone contains idebenone at a different strength.
Slovak: Znamená to, že sa podobá na „referenčný liek“ obsahujúci tú istú účinnú látku, ale liek Raxone obsahuje idebenón v inej sile.
English: Raxone idebenone
Slovak: Raxone idebenón
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Raxone.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Raxone.
English: Raxone is available as 150 mg tablets, and the recommended dose is two tablets taken three times a day with food.
Slovak: Liek Raxone je k dispozícii vo forme 150 mg tabliet a odporúčaná dávka je dve tablety trikrát denne užívané spolu s jedlom.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Raxone are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Raxone sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
English: Furthermore, some patients who were classified as ‘off chart' (unable to read any letters on the chart) at the beginning of the study were able to read at least one line during the eye test after treatment, and this was also considered clinically important.
Slovak: Okrem toho, niektorí pacienti, ktorí boli na začiatku štúdie klasifikovaní ako neschopní prečítať žiadne písmeno na tabuli, boli po liečbe pri očnej skúške schopní prečítať aspoň jeden riadok, a aj toto bolo považované za klinicky dôležité.
English: Additionally, 30% of patients treated with Raxone (16 out of 53) had a clinically relevant recovery of vision in at least one eye, compared with 10% of patients (3 out of 29) in the placebo group.
Slovak: Ďalej, 30 % pacientov liečených liekom Raxone (16 z 53) dosiahlo klinicky významnú nápravu zraku aspoň jedného oka v porovnaní s 10 % pacientov (3 z 29) v skupine užívacej placebo.
English: The Committee noted the lack of treatments for preventing or reversing the vision loss in patients with LHON.
Slovak: Výbor uviedol nedostatok liečebných postupov na prevenciu alebo nápravu straty zraku pacientov s ochorením LHON.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Raxone is used as safely as possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Raxone bol vypracovaný plán riadenia rizík.
English: Raxone has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Slovak: Liek Raxone bol povolený za mimoriadnych okolností.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Raxone?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Raxone?
English: The reference medicine for Raxone is Mnesis (45 mg tablets).
Slovak: Pre liek Raxone je referenčný liek Mnesis (tablety 45 mg).
English: What benefits of Raxone have been shown in studies?
Slovak: Aké prínosy lieku Raxone boli preukázané v štúdiách?
English: The main measure of effectiveness was improvement in vision, mostly based on the numbers of letters patients were able to read on a standard eye test chart.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zlepšenie zraku založené na počte písmen, ktoré boli pacienti schopní prečítať pri štandardnej očnej skúške s tabuľou s písmenami.
English: Raxone is a ‘hybrid medicine'.
Slovak: Raxone je hybridný liek.