FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako bolesnik ima nalaz HCV-RNK veći ili jednak 100 IU/ml u TL 12; tada prekinite trojnu terapiju.
Icelandic: Ef niðurstöður HCV-RNA mælinga sýna 100 a.e./ml eða fleiri í 12. meðferðarviku skal stöðva
Croatian: • lijek za snižavanje krvnog tlaka - blokatori kalcijevih kanala (npr. amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, nisoldipin, verapamil)
Icelandic: felodipin, nicardipin, nifedipin, nisoldipin, verapamil)
Croatian: Vrijednosti IC50 boceprevira protiv različitih replikona genotipa 1b kretale su se u rasponu od 200 do 600 nM, a vrijednosti IC90 od 400 do 900 nM, u 72-satnom testu na kulturi stanica.
Icelandic: C veiru, arfgerð 1a og 1b. Í greiningu á 72 klst. frumuræktun voru IC50 (IC: inhibition concentration: heftistyrkur) gildi fyrir boceprevir gegn ólíkum eftirmyndunareiningum af arfgerð 1b frá 200 til 600 nM og IC90 gildi frá 400 til 900 nM.
Croatian: Istraživanja toksičnosti ponovljenih doza boceprevira pokazala su degeneraciju testisa u štakora pri sistemskoj izloženosti nižoj od izloženosti u ljudi pri preporučenim terapijskim dozama.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum, eftir endurtekna skammta af bocepreviri, kom fram eistnarýrnun hjá rottum við altæka útsetningu sem var minni en hjá mönnum við ráðlagðan meðferðarskammt fyrir menn.
Croatian: Kada je istodobna primjena neophodna, treba razmotriti započinjanje liječenja najnižom mogućom dozom atorvastatina i zatim je titrirati do željenog kliničkog učinka, uz praćenje sigurnosti primjene.
Icelandic: Þegar þörf er á samhliða gjöf skal íhuga að hefja gjöf með lægsta mögulega skammti af atorvastíni og auka skammt smám saman, án þess að gefa meira en 20 mg á sólarhring, þangað til æskileg klínísk áhrif nást og hafa eftirlit með öryggi meðan á skammtaaðlögun stendur.
Croatian: Dodavanje lijeka Victrelis peginterferonu alfa-2b i ribavirinu bilo je povezano s većom incidencijom povišenih vrijednosti mokraćne kiseline, triglicerida i ukupnog kolesterola u usporedbi s primjenom samo peginterferona alfa-2b i ribavirina.
Icelandic: Viðbót Victrelis við meðferð með peginterferoni alfa-2b og ribavirini tengdist hærri tíðni aukningar á þvagsýru, þríglýseríðum og heildarkólesteróli, samanborið við peginterferon alfa-2b og ribavirin eingöngu.
Croatian: Moguće je da se boceprevir izlučuje u majčino mlijeko.
Icelandic: Það er hugsanlegt að boceprevir skiljist út með brjóstamjólk.
Croatian: Sljedeće dvostruke aminokiselinske supstitucije smanjile su osjetljivost na boceprevir više od 10 puta: V55A+I170V, T54S+R155K, R155K+D168N, R155T+D168N i V36M+R155K.
Icelandic: V55A+I170V, T54S+R155K, R155K+D168N, R155T+D168N og V36M+R155K.
Croatian: Bolesnici koji nisu odgovorili na prethodnu terapiju: bolesnici koji su na prethodnu terapiju interferonom i ribavirinom odgovorili djelomično ili su doživjeli relaps
Icelandic: Sjúklingar sem ekki höfðu svarað fyrri meðferð: þeir sem höfðu að einhverju leyti svarað meðferð og þeir sem höfðu fengið bakslag eftir interferon og ribavirin meðferð
Croatian: Svi ispitanici s mjerljivom HCV-RNK u plazmi u 24. tjednu liječenja isključeni su iz liječenja.
Icelandic: Meðferð var hætt hjá öllum sjúklingum með mælanlegt HCV-RNA í plasma í 24. meðferðarviku.
Croatian: Mokraćni sustav: bol pri mokrenju; žarenje pri mokrenju ili otežano mokrenje; ustajanje više puta noću radi mokrenja
Icelandic: Sársauki við þvaglát, sviði eða erfiðleikar við þvaglát, tíð þvaglát að næturlagi
Croatian: Nakon jednokratne doze lijeka Victrelis od 800 mg, vezanje na proteine u plazmi u ljudi iznosi približno 75%.
Icelandic: Plasmapróteinbinding hjá mönnum er u.þ.b. 75% eftir stakan skammt af Victrelis 800 mg.
Croatian: • Victrelis se uvijek uzima u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom.
Icelandic: Victrelis er alltaf tekið ásamt peginterferoni alfa og ribavirini.
Croatian: neuobičajeno osjećanje, otežano zacjeljivanje, nekardijalna bol u prsištu
Icelandic: Óvenjulegur slappleiki, sársaukafullur þroti í liðum, vöðvaeymsli sem orsakast ekki af áreynslu
Croatian: Za primjenu s peginterferonom alfa-2a vidjeti odgovarajući odjeljak u dijelu 4.4.
Icelandic: Sjá sérstakan kafla um samsetta meðferð með peginterferon alfa-2a í kafla 4.4.
Croatian: Udio bolesnika koji su primili transfuziju za liječenje anemije bio je 3% u skupinama ispitanika koji su primali Victrelis te < 1% u skupinama koje su primale samo peginterferon alfa-2b i ribavirin.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu blóðgjöf við blóðleysi var 3% í meðferðarörmunum með Victrelis samanborið við < 1% hjá þeim sem fengu eingöngu meðferð með peginterferoni alfa-2b og ribavirini.
Croatian: U ispitanika koji su pokazali odgovor na interferon do 4. tjedna, liječenje kombinacijom lijeka Victrelis s peginterferonom-2b i ribavirinom rezultiralo je stopama SVR od 79-81%, u usporedbi s 51% u ispitanika liječenih standardnom terapijom.
Icelandic: meðferðarviku leiddi samsett meðferð með Victrelis og peginterferoni alfa-2b og ribavirini til viðvarandi veirufræðilegrar svörunar hjá 79-81% samanborið við 51% hjá sjúklingum sem fengu hefðbundna meðferð.
Croatian: K koji se primjenjuju za razrjeđivanje krvi.
Icelandic: C sýkingu bæði klínískt og með blóðrannsóknum.
Croatian: Tablica 5 Trajan virološki odgovor (SVR), odgovor na kraju liječenja (EOT) i relaps u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni (s ranim i kasnim odgovorom)
Icelandic: Tafla 5 Viðvarandi veirufræðileg svörun, meðferðarlok og bakslag hjá sjúklingum sem höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður (bæði sjúklingar sem svara fljótt og svara seint)
Croatian: Molimo pročitajte Sažetke opisa svojstava lijeka za peginterferon alfa i ribavirin za preporuke o laboratorijskim pretragama na početku, tijekom i nakon liječenja, uključujući hematološke i biokemijske pretrage (uključujući testove jetrene funkcije) te testiranje na trudnoću.
Icelandic: Leitið upplýsinga í samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) fyrir peginterferon alfa og ribavirin varðandi mælingar sem ráðlagðar eru áður en meðferð er hafin, meðan á meðferð stendur og eftir að meðferð lýkur, þ.m.t. blóðmeina- og lífefnarannsóknir (þ.m.t. prófanir á lifrarstarfsemi) og þungunarpróf.
Croatian: (% preporučene početne doze)
Icelandic: (% af byrjunarskammti sem mælt er með)
Croatian: Ne preporučuje se primjena Vidaze u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Vidaza fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
Croatian: • Vidaza se primjenjuje svakoga dana tijekom jednog tjedna, nakon čega slijedi razdoblje stanke od 3 tjedna.
Icelandic: Vidaza er gefið á hverjum degi í eina viku og síðan verður 3 vikna hlé.
Croatian: Pretrage smanjenje težine *= rijetko su prijavljeni smrtni slučajevi
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður þyngdartap *= í mjög sjaldgæfum tilvikum hafa dauðsföll verið tilkynnt
Croatian: Nuspojave za koje se smatra da su možda ili vjerojatno povezane s primjenom Vidaze pojavile su se kod 97 % bolesnika.
Icelandic: Aukaverkanir sem mögulega eða líklega má rekja til Vidaza lyfjagjafar hafa komið fram hjá 97% sjúklinga.
Croatian: To je potrebno zbog toga što Vidaza može utjecati na djelovanje drugih lijekova.
Icelandic: Þetta þarf að gera þar sem Vidaza kann að hafa áhrif á starfsemi annarra lyfja í líkamanum.
Croatian: Kada je suspenzija pripremljena treba je primijeniti unutar 45 minuta.
Icelandic: Þegar dreifan hefur verið útbúin skal nota hana innan 45 mínútna.
Croatian: • poteškoće sa spavanjem (nesanica)
Icelandic: Erfiðleikar með svefn (svefnleysi).
Croatian: Također su odgovorni za pravilnu pripremu i zbrinjavanje neiskorištene Vidaze.
Icelandic: Þeir eru einnig ábyrgir fyrir réttri notkun og förgun ónotaðra leifa af Vidaza.
Croatian: Muškarci ne smiju začeti dijete tijekom liječenja Vidazom.
Icelandic: Karlmenn ættu ekki að geta börn meðan þeir fá meðferð með Vidaza.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Vidaze u djece u dobi od 0 do 17 godina nisu još ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Vidaza hjá börnum á aldrinum 0-17 ára.
Croatian: Što je Vidaza i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vidazu Kako primjenjivati Vidazu
Icelandic: Upplýsingar um Vidaza og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Vidaza Hvernig nota á Vidaza
Croatian: • Preporučena doza je 75 mg/m2 površine tijela.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 75 mg á m2 yfirborðs líkamans.
Croatian: Vidaza djeluje tako što sprječava rast tumorskih stanica.
Icelandic: Vidaza verkar með því að koma í veg fyrir vöxt krabbameinsfrumna.
Croatian: Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra odgovorni su za čuvanje Vidaze.
Icelandic: Læknirinn þinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur eru ábyrgir fyrir geymslu Vidaza.
Croatian: Svjetske zdravstvene organizacije (SZO),
Icelandic: samkvæmt flokkun Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar (WHO),
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/08/488/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/08/488/001
Croatian: Doza mg/m2
Icelandic: Skammtur með mg/m2
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom ako imate pitanja o tome kako djeluje Vidaza ili zašto
Icelandic: Talaðu við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn ef þú hefur spurningar um hvernig Vidaza verkar eða hvers vegna lyfinu hefur verið ávísað fyrir þig.
Croatian: Vidaza je lijek protiv raka i pripada skupini lijekova koji se zovu „antimetaboliti".
Icelandic: Vidaza er krabbameinslyf sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnd eru „andmetabólítar".
Croatian: Što je Vidaza i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Vidaza og við hverju það er notað
Croatian: Iako su u analizi postojala ograničenja, dostupni podaci pokazuju da bolesnici nemaju značajno pogoršanje kvalitete života tijekom liječenja Vidazom.
Icelandic: Þó að það séu takmarkanir á greiningunni, benda fyrirliggjandi upplýsingar til þess að sjúklingar upplifi ekki mikilvæga minnkun lífsgæða meðan á meðferð með Vidaza stendur.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što Vam je primijenjena Vidaza:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Vidaza er notað:
Croatian: Isto tako, drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje Vidaze.
Icelandic: Auk þess geta önnur lyf haft áhrif á starfsemi Vidaza í líkamanum.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu Vidaze.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt hettuglas af Vidaza.
Croatian: Niže prikazani podaci odnose se na populaciju koju se namjeravalo liječiti u ispitivanju AZA-AML-001 (vidjeti dio 4.1 za odobrene indikacije).
Icelandic: Niðurstöðurnar sem settar eru fram hér á eftir standa fyrir hópinn sem ætlunin var að meðhöndla (e. intent-to-treat population) í AZA-AML-001 rannsókninni (sjá samþykkta ábendingu í kafla 4.1).
Croatian: Odrasla populacija u dobi od 65 ili više godina s AML-om s > 30 % blasta u koštanoj srži
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar á aldrinum 65 ára og eldri með AML með > 30% mergkímfrumur
Croatian: Ukupna doza (mg) = doza (mg/m2) x PT (m2)
Icelandic: = Skammtur (mg/m2) x BSA (m2)
Croatian: Odrasla populacija (MDS, KMML i AML [20-30 % blasta u koštanoj srži])
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar (MDS, CMML og AML [20-30% mergkímfrumur])
Croatian: Ne smijete uzimati Vidazu tijekom trudnoće jer može biti štetna za dijete.
Icelandic: Þú átt ekki að taka Vidaza meðan á meðgöngu stendur, þar sem lyfið getur skaðað barnið.
Croatian: Stope jednogodišnjeg preživljenja iznosile su 46,5 % u bolesnika koji su primali Vidazu naspram 34,3 % u bolesnika koji su primali CCR.
Icelandic: Tíðni eins árs lifunar var 46,5% hjá sjúklingum sem fengu Vidaza samanborið við 34,3% hjá sjúklingum sem fengu hefðbundna umönnun.
Croatian: Za što se Vidaza koristi
Icelandic: Við hverju Vidaza er notað
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave (≥ 10 %) zabilježene u ispitivanju AZA-AML-001 u skupini liječenoj azacitidinom uključivale su febrilnu neutropeniju (25,0 %), pneumoniju (20,3 %) i pireksiju (10,6 %).
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar (≥ 10%) sem sáust í azasitidín meðferðararminum í AZA-AML-001 voru daufkyrningafæð ásamt hita (25,0%), lungnabólga (20,3%) og sótthiti (10,6%).
Croatian: Kako Vidaza izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Vidaza og pakkningastærðir
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Također sadrži manitol.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur einnig mannitól.
Croatian: Prije primjene Vidaze, liječnik će Vam dati drugi lijek za sprječavanje mučnine i povraćanja na početku svakoga ciklusa liječenja.
Icelandic: Áður en þér er gefið Vidaza mun læknirinn gefa þér viðbótarlyf til að koma í veg fyrir flökurleika og uppköst við upphaf hverrar meðferðarlotu.
Croatian: Iako postoji nekoliko zbunjujućih čimbenika, npr. istovremeno prisutna kancerozna stanja bolesnika i postojanje drugih rizičnih čimbenika poput infekcije i srčanih poremećaja u anamnezi, postoje i drugi čimbenici koji pojačavaju signal, uključujući pozitivno ponovno izlaganje lijeku i neravnotežu u sakupljenim i analiziranim rezultatima kliničkih ispitivanja između aktivne i kontrolne skupine.
Icelandic: Þrátt fyrir að nokkrir truflandi þættir séu til staðar hjá sjúklingum, t.d. undirliggjandi illkynja sjúkdómar og aðrir áhættuþættir svo sem sýking og saga um hjartasjúkdóma, eru aðrir þættir sem styrkja þetta ræsimerki, þar með talin jákvæð viðbrögð við endurtekinni gjöf (e. positive re-challenge) og ójafnvægi í samanlögðum niðurstöðum klínískra rannsókna á milli virkra hópa og samanburðarhópa.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Vidaze ispitivane su u međunarodnom, multicentričnom kontroliranom, otvorenom, randomiziranom, komparativnom ispitivanju faze 3 u paralelnim skupinama (AZA PH GL 2003 CL 001) u odraslih bolesnika sa: srednjim 2 i visokim rizikom MDS-a prema međunarodnom prognostičkom numeričkom sustavu rangiranja (IPSS), refraktornom anemijom sa suviškom blasta (RAEB), refraktornom anemijom sa suviškom blasta u transformaciji (RAEB-T) i modificiranom kroničnom mijelomonocitnom leukemijom (mKMML) prema francusko-američko-britanskom (FAB) klasifikacijskom sustavu.
Icelandic: Verkun og öryggi Vidaza voru rannsökuð í alþjóðlegri, fjölsetra, opinni, slembiraðaðri fasa 3 samanburðarrannsókn með samanburðarhóp (AZA PH GL 2003 CL 001) á fullorðnum sjúklingum með: miðlungs-2 og áhættumikið mergmisþroskaheilkenni samkvæmt "International Prognostic Scoring System" (IPSS), þrálátt blóðleysi með kímfrumnageri (RAEB), þrálátt blóðleysi með kímfrumnageri með ummyndun (RAEB-T) og umbreytt langvinnt mergfrumuhvítblæði (mCMML) samkvæmt fransk-amerísk-breska flokkunarkerfinu FAB (French American British classification system).
Croatian: Apsolutni broj neutrofila (x 109/L)
Icelandic: ANC (x 109/l)
Croatian: Prema Coxovu modelu prilagođenom za prije određene početne prognostičke faktore, određen je omjer hazarda za Vidazu u usporedbi s CCR-om od 0,80 (95% CI = 0,66; 0,99; p = 0,0355).
Icelandic: Cox PH líkani sem var aðlagað að fyrirfram skilgreindum þáttum varðandi horfur í upphafi var áhættuhlutfallið fyrir Vidaza samanborið við hefðbundna umönnun 0,80 (95% CI = 0,66; 0,99; p=0,0355).
Croatian: Vidaza sadržava djelatnu tvar azacitidin.
Icelandic: Vidaza inniheldur virka efnið „azasitidín".
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. prosinca 2008.
Icelandic: 17. desember 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Croatian: Liječenje Vidazom treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u primjeni kemoterapijskih lijekova.
Icelandic: Vidaza-meðferð skal hafin og henni fylgt eftir af lækni sem hefur reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Croatian: EXP Pročitajte uputu o lijeku za rok valjanosti rekonstituiranog lijeka.
Icelandic: EXP Lesið fylgiseðilinn varðandi geymsluþol blandaðs lyfs.
Croatian: • mijelodisplastičnih sindroma (MDS) srednjeg 2 i visokog rizika prema međunarodnom prognostičkom numeričkom sustavu rangiranja (engl.
Icelandic: miðlungs-2 og há-áhættu mergmisþroska (MDS) samkvæmt „International Prognostic Scoring
Croatian: Sljedeća tablica služi samo kao primjer kako se računaju pojedinačne doze azacitidina prema prosječnoj vrijednosti PT-a od 1,8 m2.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan fylgir aðeins sem dæmi um hvernig reikna megi út skammtastærðir með azasitidíni þegar gengið er út frá meðalgildi BSA og 1,8 m2.
Croatian: Stoga, na temelju procjene svih dostupnih informacija za perikarditis, uključujući spontano prijavljivanje navedeno u pregledu podataka o sigurnosti, već navedene nuspojave perikardijalnog izljeva u sažetku opisa svojstava lijeka Vidaza i činjenica da je perikarditis naveden i kod nekoliko drugih lijekova iste skupine, dio 4.8 Sažetka opisa svojstava lijeka treba ažurirati uključivanjem naziva perikarditis u klasifikaciji organskih sustava srčanih poremećaja s „manje čestom" učestalošću.
Icelandic: Þar af leiðandi, og með hliðsjón af mati á öllum tiltækum upplýsingum um gollurshússbólgu, þar með talið tilkynningum sem tilgreindar eru í endurskoðun á öryggisatriðum, skal uppfæra aukaverkunina „útflæði úr gollurshúsi" sem þegar hefur verið skráð í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Vidaza, og þar sem sú staðreynd er fyrir hendi að gollurshússbólga er þegar skráð aukaverkun nokkurra annarra lyfja úr sama flokki, ætti að uppfæra kafla 4.8 í samantektinni með því að láta heitið gollurshússbólga fylgja með undir líffæraflokknum „hjarta" með tíðninni „sjaldgæf".
Croatian: Odrasla populacija s MDS-om, KMML-om i AML-om (20-30 % blasta u koštanoj srži)
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar með MDS, CMML og AML (20-30% mergkímfrumur)
Croatian: Liječenje Vidazom također je bilo povezano sa smanjenjem citopenija i s njima povezanih simptoma.
Icelandic: Vidaza meðferð var einnig tengd minnkun á frumufæð og tengdum einkennum.
Croatian: Kumulativno, baza podataka o sigurnosti uključuje 51 slučaj s 56 događaja perikarditisa, miokarditisa i/ili endokarditisa prijavljenih uz primjenu lijeka Vidaza.
Icelandic: Öryggisgagnagrunnurinn nær alls yfir 51 tilfelli með 56 tilvikum af gollurshússbólgu, hjartavöðvabólgu og/eða hjartaþelsbólgu sem greint hefur verið frá við notkun Vidaza.
Croatian: Jedna bočica sadrži 100 mg azacitidina.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 100 mg azasitidín.
Croatian: Vidaza se primjenjuje kod odraslih kojima se ne mogu transplantirati matične stanice za liječenje:
Icelandic: Vidaza er notað fyrir fullvaxta einstaklinga í hópi þeirra sem geta ekki fengið beinmergsígræðslu við meðhöndlun á:
Croatian: Sljedeći ciklus ne treba odgađati te dozu ne treba prilagođavati ako je nakon liječenja Vidazom smanjenje vrijednosti bijelih krvnih stanica ili apsolutnog broja neutrofila ili trombocita u odnosu na vrijednosti prije početka liječenja ≤ 50 % ili veće od 50 %, ali uz poboljšanje diferencijacije bilo koje stanične linije.
Icelandic: Ekki þarf að seinka næstu lotu né heldur gera neina aðlögun á skammti í kjölfar Vidaza meðferðar ef fækkun hvítra blóðkorna eða heildarfjöldi daufkyrninga eða blóðflagna er ≤ 50% frá því áður en meðferð hófst eða meiri en 50% og bati kemur fram við frumulínusamanburð.
Croatian: Nijedna od tih nuspojava nije dovela do prekida azacitidina, niti do smanjenja doza u pivotalnim ispitivanjima.
Icelandic: Engar þessara aukaverkana leiddu til þess að meðferð með azasitidín væri hætt eða til minnkunar skammtastærðar azasitidíns í lykilrannsóknunum.
Croatian: U ITT analizi 358 bolesnika (179 s azacitidinom i 179 s CCR-om) liječenje Vidazom bilo je povezano s medijanom preživljenja od 24,46 mjeseci naspram 15,02 mjeseci kod bolesnika liječenih CCR-om, razlika od 9,4 mjeseci sa stratificiranom log-rang p-vrijednošću od 0,0001.
Icelandic: Í meðferðargreiningu á 358 sjúklingum (179 á azasitidíni og 179 með hefbundna umönnun) var Vidaza meðferðin tengd meðallifun í 24,46 mánuði á móti lifun í 15,02 mánuði fyrir þá sem fengu hefbundna umönnunameðferð, mismunurinn er 9,4 mánuðir, með lagskiptri ferlisröðun og p-gildi 0,0001.
Croatian: Ne dolazi do nakupljanja azacitidina nakon supkutane primjene 75 mg/m2 jedanput dnevno tijekom 7 dana.
Icelandic: Engin uppsöfnun á sér stað eftir 75 mg/m2 gjöf af azasitidíni undir húð daglega í 7 daga.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Vidaze bila je ispitana u međunarodnom, multicentričnom, kontroliranom, otvorenom ispitivanju faze 3 na usporednim skupinama bolesnika u dobi od 65 i više godina s novodijagnosticiranom de novo ili sekundarnom AML s > 30 % blasta u koštanoj srži prema klasifikaciji SZO-a, koji nisu zadovoljavali kriterije za THMS.
Icelandic: Verkun og öryggi Vidaza var rannsakað í alþjóðlegri, fjölsetra, opinni, 3. stigs samanburðarrannsókn á samhliða hópum sjúklinga 65 ára og eldri með nýgreint, í fyrsta sinn (de novo) eða afleitt (secondary) AML með > 30% beinmergskímfrumur samkvæmt flokkun Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar og sem ekki voru hæfir til beinmergsígræðslu.
Croatian: Preporučena početna doza za prvi ciklus liječenja za sve je bolesnike, bez obzira na početne hematološke laboratorijske vrijednosti, 75 mg/m2 površine tijela, a injicira se supkutano, jednom dnevno tijekom 7 dana, nakon čega slijedi stanka od 21 dana (28-dnevni ciklus liječenja).
Icelandic: Ráðlagður byrjunarskammtur í fyrstu meðferðarlotu fyrir alla sjúklinga, burtséð frá blóðsjúkdómafræðilegum grunngildum, er 75 mg/m2 af líkamsyfirborði, sprautað daglega undir húð í 7 daga, með 21 dags hléi í kjölfarið (28 daga meðferðarlota).
Croatian: Rekonstituiranu Vidazu treba injicirati supkutano (iglu uvesti pod kutom od 45-90°) koristeći se iglom od 25 G u nadlakticu, bedro ili abdomen.
Icelandic: Blönduðu Vidaza skal sprauta undir húð (setjið nálina inn frá 45-90° horni) með nál af víddinni 25 í upphandlegg, læri eða kvið.
Croatian: Vidazu treba rekonstituirati vodom za injekcije.
Icelandic: Vidaza á að blanda með vatni fyrir stungulyf.
Croatian: Vidaza je citotoksični lijek te je, kao i s drugim potencijalno toksičnim tvarima, potreban oprez pri rukovanju i pripremi suspenzija azacitidina.
Icelandic: Vidaza er frumudrepandi lyf og eins og á við um aðrar efnasamsetningar sem hugsanlega valda eiturvirkni skal gæta varúðar við meðhöndlun og blöndun azasitidín dreifa.
Croatian: U ITT analizi 488 bolesnika (od kojih je 241 primao Vidazu, a njih 247 primalo je CCR), liječenje Vidazom bilo je povezano s medijanom preživljenja od 10,4 mjeseca naspram 6,5 mjeseci za one koji su primali liječenje CCR-om, što je razlika od 3,8 mjeseci, uz stratificiranu log-rang p-vrijednost od 0,1009 (dvostrana).
Icelandic: Í greiningu á hópnum sem ætlunin var að meðhöndla, á 488 sjúklingum (241 sem fengu Vidaza og 247 sem fengu hefðbundna umönnun) var miðgildi lifunar í tengslum við meðferð með Vidaza 10,4 mánuðir samanborið við 6,5 mánuði hjá þeim sem fengu hefðbundna umönnun og var munurinn 3,8 mánuðir með lagskiptu „log-rank" p-gildi 0,1009 (tvíhliða).
Croatian: Bolesnici su primili unaprijed odabrani režim ako nisu bili randomizirani u skupinu koja prima Vidazu.
Icelandic: Sjúklingar fengu þetta fyrirfram ákveðna rannsóknarform ef þeir voru ekki valdir til þátttöku í Vidaza meðferð við slembiröðun.
Croatian: NAZIV LIJEKA Vidaza 25 mg/mL prašak za suspenziju za injekciju azacitidin NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Svaka bočica sadrži 100 mg azacitidina.
Icelandic: HEITI LYFS Vidaza 25 mg/ml stungulyfsstofn, dreifa azasitidín VIRK(T) EFNI Hvert hettuglas inniheldur 100 mg azasitidín.
Croatian: ≥ najniža vrijednost + (0,5 x [početna vrijednost - najniža vrijednost]) Nakon izmjena doze, trajanje ciklusa ponovno treba biti 28 dana.
Icelandic: Bati* > 21 dagur *Bati = gildi ≥ gildi eftir hámarkslækkun + (0,5 x [grunngildi - gildi eftir hámarkslækkun]) Í framhaldi af þessum breytingum verður lotulengdin aftur 28 dagar.