FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yli 60-vuotiaiden terveiden koehenkilöiden, immuunipuolustukseltaan heikentyneiden koehenkilöiden sekä kroonisesti sairaiden potilaiden turvallisuusprofiili on samanlainen kuin terveillä koehenkilöillä.
Bulgarian: Профилът на безопасност при здравите на възраст > 60 години, имунокомпрометираните участници и пациентите с хронични заболявания е сходен с този при здравите индивиди.
Finnish: Kun henkilölle annetaan rokotetta, immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) alkaa suojautua (tuottaa vasta-aineita) tautia vastaan.
Bulgarian: Celvapan е ваксина, която се използва за предпазване от грип, причинен от Когато човек си постави ваксината, имунната му система (естествената защитна система на организма) образува своя собствена защита (антитела) срещу болестта.
Finnish: 20 moniannosinjektiopulloa (10 annosta injektiopullossa - 0,5 ml/annos).
Bulgarian: 20 многодозови флакона (10 дози във всеки флакон - 0,5 ml за доза)
Finnish: Celvapan-valmisteen samanaikaisesta annosta muiden rokotteiden kanssa ei ole tietoja.
Bulgarian: Липсват данни за прилагането на Celvapan с други ваксини.
Finnish: • Ohjeet haittavaikutusten raportoimiseksi, mikäli sitä varten on perustettu erillinen
Bulgarian: Как да се докладват нежелани реакции, ако е въведена конкретна система
Finnish: * tuotettu Vero-soluissa (nisäkkäästä peräisin olevassa jatkuvassa solulinjassa)
Bulgarian: получен във Vero клетки (непрекъсната линия от клетки на бозайник)
Finnish: • sinulta otetaan verikoe tiettyjen virusinfektioiden osoittamiseksi.
Bulgarian: Ви предстоят кръвни изследвания за наличие на вирусна инфекция в следващите няколко дни.
Finnish: Kalsiumaineenvaihdunnan muutoksia ei ole tutkittu ihmisillä tehdyissä kliinisissä
Bulgarian: Нарушенията на метаболизма на калция не са изследвани при клинични проучвания при хора.
Finnish: • Myyntiluvan haltija sopii jäsenvaltioiden kanssa tavoista, joilla potilaat ja terveydenhuollon ammattilaiset saavat jatkuvasti Celvapan-valmistetta koskevaa
Bulgarian: ПРУ трябва да се договори с държавите членки за механизми, позволяващи на пациенти и на медицински специалисти да имат непрекъснат достъп до актуална
Finnish: Melko harvinaiset:
Bulgarian: Много чести:
Finnish: Erityisesti päänsärkyä, kiertohuimausta (pyörivää tunnetta), yskää, kuvotusta, oksentelua, ripulia, kipua käsivarsissa tai säärissä sekä väsymystä havaittiin yleisimmin lapsilla ja nuorilla.
Bulgarian: По-конкретно при децата и юношите често се наблюдават главоболие, световъртеж (виене на свят), кашлица, прилошаване, гадене, повръщане, диария, болки в ръцете или краката и умора.
Finnish: • sinulla on ollut jokin muu allerginen reaktio kuin hengenvaarallinen allerginen reaktio jollekin rokotteen aineelle, formaldehydille, bentsonaasille tai sakkaroosille (ks. kohta 6.
Bulgarian: сте имали някаква алергична реакция, различна от неочаквана животозастрашаваща алергична реакция към някоя от съставките на ваксината, към формалдехид, бензоназа или към захароза (вижте точка 6.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Celvapan-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Bulgarian: Както всички лекарства, Celvapan може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки
Finnish: Lääkärit ovat tietoisia näistä reaktioista ja ovat varautuneet antamaan ensihoitoa tällaisissa tapauksissa.
Bulgarian: Лекарите са наясно с тази възможност и разполагат с необходимите средства за спешно
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Finnish: Kaikki koehenkilöt
Bulgarian: Всички участници
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa rokotetta henkilöille, joilla on todettu yliherkkyys (muu kuin anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle, jollekin apuaineelle ja jäämäaineille, kuten formaldehydille, bentsonaasille tai sakkaroosille.
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага внимателно при лица с известна свръхчувствителност (различна от анафилактичната реакция) към активното вещество, към някое от помощните вещества или към следи от остатъчни продукти напр. формалдехид, бензоназа или захароза.
Finnish: Rokote on kirkas tai opalisoiva ja läpikuultava suspensio.
Bulgarian: Ваксината е бистра до опалесцентна, полупрозрачна суспензия.
Finnish: *Näiden reaktioiden oireita ovat olleet hengitysvaikeudet, hypotensio, takykardia, takypnea, sinerrys, kuume, punoitus, angioedeema ja nokkosihottuma.
Bulgarian: *Тези реакции се проявяват с респираторен дистрес, хипотония, тахикардия, тахипнея, цианоза, фебрилитет, зачервяване на лицето, ангиоедем и уртикария Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан:
Finnish: Influenssan kaltainen sairaus
Bulgarian: Профилактика на грип, причинен от вирус
Finnish: Aikuisilla ja vanhemmilla ihmisillä raportoidut serosuojaluvut, serokonversioluvut ja serokonversiokertoimet olivat Celvapan (H1N1)v -rokotteeseen verrattavia.
Bulgarian: Нивата на серопротекция, нивата на сероконверсия и факторите на сероконверсия, съобщени при възрастни и лица в напреднала възраст, са съизмерими с тези при Celvapan (H1N1)v.
Finnish: • terveitä aikuisia, mukaan lukien vanhempia henkilöitä, koskevia turvallisuus- ja
Bulgarian: данни за безопасността и имуногенността при здрави възрастни, включително хора в напреднала възраст.
Finnish: MN-testi
Bulgarian: Тест MN
Finnish: Kun koehenkilöille annettiin 12 kuukauden kuluttua tehosterokotteena myyntiluvan saanut trivalentti virosomi-influenssarokote, jota käytettiin pohjoisen pallonpuoliskon influenssakaudella 2010/2011, H1N1-komponentin serosuojaluvut, serokonversioluvut ja serokonversiokertoimet (verrattuna tehosterokotetta edeltäviin vasta-ainepitoisuuksiin) mitattuina SRH- ja MN-testeillä olivat
Bulgarian: След ваксинация с бустер доза на 12 месеца, с лицензирана тривалентна вирозомна грипна ваксина за грипния сезон 2010/2011 в северното полукълбо, нивата на серопротекция, нивата на сероконверсия и факторите на сероконверсия (сравнени с нивата на антитела преди бустер дозата), за компонента H1N1 измерени по SRH и MN методите, са както следва:
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiseva ihottuma, hengenahdistus sekä kasvojen
Bulgarian: Признаците на алергичната реакция може да включват сърбеж по кожата,
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече
Finnish: • antopaikan kipu, punoitus, turvotus tai kova kyhmy kohdassa, johon pistos annettiin, pistetyn
Bulgarian: Болка, зачервяване, подуване или твърда бучка на мястото на поставяне на инжекцията,
Finnish: 3-17-vuotiaat lapset ja nuoret
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 3 до 17 години
Finnish: Toinen rokoteannos annetaan aikaisintaan kolmen viikon kuluttua.
Bulgarian: Втората доза от ваксината трябва да Ви бъде направена след интервал от най-малко три седмици.
Finnish: Ensimmäisen ja toisen rokotuksen jälkeisten oireiden esiintyvyys ja luonne olivat samantapaisia kuin Celvapan-valmistetta saaneilla aikuisilla ja
Bulgarian: Честотата и естеството на симптомите след първата и втората ваксинация са сходни с онези, наблюдавани при популациите на възрастни и лица в напреднала възраст, които използват Celvapan.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa ensimmäisen ja toisen rokotuskerran jälkeisten haittavaikutusten esiintymistiheys ja tyyppi oli periaatteessa samanlainen kuin Celvapan-valmistetta saaneilla aikuisilla ja vanhemmilla potilailla.
Bulgarian: При клинично проучване честотата и вида на нежеланите реакции след първата и втората инжекция като цяло са сходни, с наблюдаваните при възрастните и лицата в напреднала възраст, използващи Celvapan.
Finnish: Toinen rokoteannos tulee antaa aikaisintaan kolmen viikon kuluttua.
Bulgarian: Втора доза от ваксината трябва да се приложи след интервал от най-малко три седмици.
Finnish: INFEKTIOT
Bulgarian: И ИНФЕСТАЦИИ
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Jotkin kohdassa 4.8 "Haittavaikutukset" mainitut haittavaikutukset voivat vaikuttaa ajokykyyn
Bulgarian: Някои нежелани ефекти, упоменати в точка 4.8, Нежелани лекарствени реакции, могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини.
Finnish: Jos se on kuitenkin välttämätöntä, toiset rokotteet on pistettävä eri raajoihin.
Bulgarian: Обаче, ако това не може да бъде избегнато, другата ваксина трябва да бъде инжектирана в другия крайник.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Jos olet epävarma, kysy lääkäriltä tai hoitajalta ennen rokotteen ottamista.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, моля попитайте Вашия лекар или медицинска сестра преди
Finnish: H5N1-viruskantaa sisältävällä Celvapan-versiolla tehtiin kliinisiä tutkimuksia (ks. kohta 5.1), joihin osallistui noin 3 700 koehenkilöä (iältään 18-60-vuotiaita ja sitä vanhempia) ja erityisriskiryhmissä kussakin noin 300 koehenkilöä, joilla oli vaarantunut immuunijärjestelmä tai
Bulgarian: Проведени са клинични изпитвания на вариант на Celvapan, съдържащ ваксинален щам H5N1 (вж. точка 5.1), при приблизително 3 700 лица (на възраст от 18 до 60 и повече години) и при специални рискови групи от по 300 лица всяка, състоящи се от имунокомпрометирани участници и пациенти с хронични заболявания.
Finnish: Celvapan-rokotteesta (H1N1)v on saatavilla rajoitetusti immunogeenisuus- ja turvallisuustietoja terveille aikuisille ja vanhemmille ihmisille sekä lapsille tehdyistä kliinisistä tutkimuksista (ks.
Bulgarian: От клиничните проучвания са налице ограничени данни за имуногенността и безопасността на Celvapan (H1N1)v при здрави възрастни и лица в напреднала възраст, както и при деца
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Ei saa antaa laskimoon.
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Finnish: H5N1-viruskantaa sisältävän Celvapan-rokotteen ei-kliinisissä toistuvaisannosten toksisuustutkimuksissa rotilla havaittiin muutoksia maksaentsyymeissä ja kalsiumpitoisuuksissa.
Bulgarian: Неклиничните данни, получени с Celvapan, съдържащ ваксинален щам H5N1, показват изменения в нивата на чернодробните ензими и нивата на калций при проучвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове.
Finnish: Rokotetta ei saa koskaan pistää laskimoon.
Bulgarian: Ваксината не трябва да прилага вътресъдово.
Finnish: Yhdessä Celvapan-pakkauksessa on 20 moniannosinjektiopulloa.
Bulgarian: Една опаковка Celvapan съдържа 20 многодозови флакона от 5 ml инжекционна суспензия
Finnish: Tällaisia toimenpiteitä voivat olla myyntiluvan haltijan jokaiseen rokotepakkaukseen sisällyttämät valmisteen nimen ja
Bulgarian: Това може да включва предоставянето от ПРУ на стикери със свободно избраното име и партидния номер с всяка опаковка ваксина.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Finnish: Immuunivaste A/H5N1 -rokotekantaa sisältävälle Celvapan-versiolle
Bulgarian: Имунен отговор срещу вариант на Celvapan, съдържащ ваксинални щамове A/H5N1
Finnish: Erilaisilla inaktivoiduilla, adjuvanttia sisältämättömillä kausirokotteilla rokotetuilla naisilla saadut tulokset eivät viittaa epämuodostumiin tai sikiö- tai neonataalitoksisuuteen.
Bulgarian: Безопасността на Celvapan при бременност и кърмене е оценена при ограничен брой Данните получени при бременни жени, които са били ваксинирани с различни инактивирани, не съдържащи адювант сезонни ваксини, не сочат за прояви на малформации или на фетална
Finnish: Celvapan (H1N1)v -rokotteen kliinisissä tutkimuksissa terveillä aikuisilla ja vanhemmilla ihmisillä havaitut haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa.
Bulgarian: Нежеланите реакции по време на клиничните изпитвания на Celvapan (H1N1)v при здрави популации от възрастни и хора в напреднала възраст са посочени в таблицата по-долу.
Finnish: • Vaikea pistävä tai jyskyttävä kipu yhdessä tai useammassa hermossa • Verihiutaleniukkuus, joka voi johtaa verenvuotoon tai mustelmiin
Bulgarian: силна пробождаща или пулсираща болка по протежение на един или няколко нерва
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on arvioitu adjuvanttia sisältämättömän rokotteen, joka sisältää A/California/07/2009 (H1N1)v -viruskannasta peräisin olevaa HA:ta, immunogeenisuutta käytettäessä 7,5 μg:n annosta vähintään 18-vuotiailla aikuisilla (N = 200), 3-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla (N = 102) sekä 6-35 kuukauden ikäisillä vauvoilla ja pikkulapsilla (N = 68).
Bulgarian: Имуногенността на ваксината, съдържаща 7,5 μg HA без адювант, получен от щам A/California/07/2009 (H1N1)v, е оценена при клинични проучвания сред възрастни на 18 и повече години (N = 200), сред деца и юноши на възраст от 3 до 17 години (N = 102) и при кърмачета и малки деца на възраст от 6 до 35 месеца (N = 68) по схема на 0, 21-ви ден.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA:n) kotisivuilta
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Finnish: ** ≥ 4-kertainen nousu MN-titterissä *** geometrinen keskimääräinen nousu
Bulgarian: *** Средно геометрично увеличение.
Finnish: Celvapan-valmisteen annosta ihon alle ei ole saatavilla tietoja.
Bulgarian: Липсват данни за Celvapan, приложена подкожно.
Finnish: On huomattava, että tuolloin haittavaikutukset saattavat voimistua.
Bulgarian: Трябва да сте наясно, че в подобни случаи нежеланите лекарствени реакции може да се проявят
Finnish: Raajakipu (useimmissa tapauksissa raportoitu kipuna käsivarressa, jossa pistoskohta on) Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Bulgarian: Болка в крайниците (в по-голямата част от случаите докладвана като болка в ръката, на която е поставена инжекцията)
Finnish: Kliiniset haittavaikutukset (H1N1)v-tutkimuksissa Elinjärjestelmäluokka
Bulgarian: Нежелани реакции при клинични изпитвания на (H1N1)v Системо-органен клас
Finnish: Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa on arvioitu adjuvanttia sisältämättömän rokotteen, joka sisältää, A/Vietnam/1203/2004 viruskannasta peräisin olevan HA:ta, immuunivastetta käytettäessä 7,5 µg:n annosta 18-59-vuotiailla (N = 312) ja vanhemmilla 60 vuotta täyttäneillä (N = 272).
Bulgarian: Имуногенността на ваксината, съдържаща 7,5 μg HA без адювант, получен от щам А/Vietnam/1203/2004 е проучвана в две клинични изпитвания при възрастни между 18 и 59 години (N = 312) и лица в напреднала възраст на 60 и повече години (N = 272) по
Finnish: Valmistaja:
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
Finnish: • vaskuliitti (verisuonitulehdus, joka voi aiheuttaa ihottumaa, nivelkipuja ja munuaisongelmia)
Bulgarian: васкулит (възпаление на кръвоносните съдове, което може да причини кожни обриви,
Finnish: Vasta-ainereaktio voi olla puutteellinen, jos potilaalla on endogeeninen tai hoidosta johtuva immunosuppressio.
Bulgarian: Антитяло-отговорът при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да е недостатъчен.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset
Bulgarian: Възможни нежелани реакции, могат да повлияят на
Finnish: Influenssarokotuksen jälkeen käytettäessä ELISA-menetelmää HIV1-, hepatiitti C- ja erityisesti HTLV1-vasta-aineiden osoittamiseksi, saatetaan saada vääriä positiivisia serologisia testituloksia.
Bulgarian: След ваксинация срещу грип може да се получат фалшиво положителни резултати от серологичните изследвания чрез метода ELISA за откриване на антитела срещу човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1), вируса на хепатит
Finnish: Celvapan (H1N1)v -rokotetta koskeva pandemian seurantatutkimus
Bulgarian: Пандемично обсервационно проучване на Celvapan (H1N1)v
Finnish: Hyvin yleiset: punoitus pistoksen antopaikassa, uneliaisuus, ärtyneisyys, ruokahaluttomuus, itku
Bulgarian: Много чести: зачервяване на мястото на инжектиране, сънливост, раздразнителност, загуба
Finnish: 2. annos
Bulgarian: 2ра доза
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Inaktivoitu influenssarokote (kokovirusrokote) sisältää antigeenia seuraavasta viruskannasta*:
Bulgarian: Ваксина срещу грип (цял вирион, инактивиран, съдържащ антиген на щам*):
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa 51 lapselle ja nuorelle iältään 9-17 vuotta ja 51 lapselle iältään 3-8 vuotta annettiin 7,5 µg:n Celvapan (H1N1)v -annos.
Bulgarian: При клинично проучване дозата 7,5 µg Celvapan (H1N1)v се прилага на 51 деца и юноши на възраст от 9 до 17 години и 51 деца на възраст от 3 до 8 години.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Influenssarokotteet, ATC-koodi J07BB01
Bulgarian: Ваксини срещу грип, ATC код:
Finnish: • jos sinulla on ollut yllättävä hengenvaarallinen allerginen reaktio Celvapan-valmisteelle tai jollekin Celvapan-valmisteen aineelle tai jäämäaineelle, kuten: formaldehydille, bentsonaasille,
Bulgarian: ако сте имали неочаквана животозастрашаваща алергична реакция към някоя от съставките на Celvapan или към което и да било от веществата, които може да се съдържат в минимални количества, като: формалдехид, бензоназа, захароза.
Finnish: Aikuisilla ja vanhemmilla potilailla kliinisissä tutkimuksissa esiintyneet haittavaikutukset
Bulgarian: Нежелани реакции от клинични проучвания при възрастни и хора в напреднала възраст
Finnish: • Celvapan-rokotteella (H1N1)v tehdyt kliiniset tutkimukset Kliinisessä tutkimuksessa Celvapan (H1N1)v -rokotetta annettiin 7,5 µg aikuisille 18-59-vuotiaille (N = 101) ja vanhemmille yli 60-vuotiaille (N = 101).
Bulgarian: При клинично изпитване дозата 7,5 µg Celvapan (H1N1)v е приложена на възрастни от 18 до 59 години (N = 101) и хора в напреднала възраст над 60 години (N = 101).
Finnish: Valmiste on moniannospakkauksessa.
Bulgarian: Това е многодозова опаковка.
Finnish: Lääkärit tietävät, että näin voi käydä, ja heillä kipu käsivarsissa ja/tai säärissä (useimmiten raportoitu kipuna rokotetussa käsivarressa)
Bulgarian: болки в ръцете или краката (в повечето случаи се съобщават болки в ръката, където е
Finnish: Influenssarokote (H1N1)v (Vero-soluissa tuotettu inaktivoitu kokovirusrokote)
Bulgarian: Ваксина срещу грип (H1N1)v (цял вирион, получен във Vero клетъчни култури, инактивиран)
Finnish: • Kliiniset tutkimukset H5N1-viruskantaa sisältävällä Celvapan-versiolla
Bulgarian: Клинични изпитвания с вариант на Celvapan, съдържащ ваксинален щам H5N1
Finnish: Lapsille tehdyissä CELVAPAN (H1N1)v -valmistetta koskevissa kliinisissä kokeissa havaitut haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa.
Bulgarian: Нежеланите реакции по време на педиатричните клинични изпитвания на Celvapan (H1N1)v са посочени в таблицата по-долу.
Finnish: Injektiopullossa on 5 ml suspensiota (10 x 0,5 ml:n annosta).
Bulgarian: Една опаковка от 20 многодозови флакони (стъкло тип І) с по 5 ml суспензия (10 x 0,5 ml дози)
Finnish: Hyvin yleinen Yleinen
Bulgarian: Много чести
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat ilmenneet Celvapan-valmisteen (H5N1) kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla sekä vanhemmilla ihmisillä.
Bulgarian: Посочените по-долу нежелани реакции са проявени при употребата на Celvapan (H1N1)v по време на клинични проучвания при възрастни, включително лица в напреднала възраст.
Finnish: Celvapan injektioneste, suspensio Influenssarokote (H1N1)v (Vero-soluissa tuotettu inaktivoitu kokovirusrokote)
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ CELVAPAN инжекционна суспензия Ваксина срещу грип (H1N1)v (цял вирион, получен във Vero клетъчни култури, инактивиран)
Finnish: • neurologiset häiriöt, kuten enkefalomyeliitti (keskushermostotulehdus), neuriitti
Bulgarian: неврологични заболявания като енцефаломиелит (възпаление на централната нервна система), неврит (възпаление на нервите) и тип парализа, известна като синдром на
Finnish: • Antopaikan punoitus
Bulgarian: НА МЕТАБОЛИЗМА
Finnish: Kliiniset tutkimukset, joissa annettiin hemagglutiinia sisältävää A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) -kannasta valmistettua Celvapan-rokotetta päivinä 0 ja 21, kertovat:
Bulgarian: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1), е прилаган на ден 0 и ден 21, предоставят:
Finnish: HERMOSTO
Bulgarian: Хипоестезия
Finnish: PSYYKKISET HÄIRIÖT Unihäiriö
Bulgarian: Нарушена подвижност на мястото на инжектиране
Finnish: Celvapan-valmistetta ei saa missään tapauksessa pistää verisuoneen (laskimoon tai valtimoon).
Bulgarian: При никакви обстоятелства Celvapan не трябва да се прилага вътресъдово.
Finnish: • yleistyneet ihoreaktiot, kuten nokkosihottuma (urtikaria)
Bulgarian: генерализирани кожни реакции като уртикария (обрив) Редки:
Finnish: Vasta-aineen pysyvyys
Bulgarian: Наличие на антитела
Finnish: 1 esittää suurinta esiintymistiheyttä, joka havaittiin joko tutkimuksen terveillä aikuispotilailla tai terveillä vanhemmilla potilailla.
Bulgarian: Представлява най-високата честота, наблюдавана при популацията на възрастните или тази на лица в напреднала възраст.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Finnish: Celvapan (H1N1)v -rokotteella tehdyt kliiniset tutkimukset kertovat tällä hetkellä
Bulgarian: Клиничните проучвания с Celvapan (H1N1)v понастоящем предоставят:
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN
Bulgarian: СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
Finnish: Suositellaan, että henkilöt, jotka ovat saaneet ensimmäisen annoksen Celvapan-rokotetta, saavat sitä
Bulgarian: Препоръчително е пациенти, които са получили вече първа доза от Celvapan да завършат пълния курс на ваксинация с Celvapan (вж. точка 4.4).
Finnish: CELVAPAN (H1N1)v -valmistetta koskevassa pandemian seurantatutkimuksessa esiintyneet
Bulgarian: Нежелани реакции от Пандемично обсервационно проучване на CELVAPAN (H1N1)v
Finnish: Mikään rokotteen aineista ei aiheuta influenssaa.
Bulgarian: Може да се очаква, че ваксината ще предпазва само от грип, причинен от
Finnish: "Haittavaikutukset", mainitut vaikutukset voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Finnish: Vähintään 18-vuotiaat aikuiset:
Bulgarian: Деца под 6-месечна възраст:
Finnish: Celvapanin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Celvapan се използва възможно най-безопасно.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 408 tervettä aikuista, joista puolet oli yli 60-vuotiaita (202 sai täyden annoksen Celvapania, muut puoli annosta), ja toiseen tutkimukseen osallistui 167 tervettä lasta, joiden ikä vaihteli kuudesta kuukaudesta 17 vuoteen (heistä 101 sai täyden annoksen Celvapania, muut puoli annosta).
Bulgarian: Едното проучване обхваща 408 здрави възрастни, половината от които са на възраст над 60 години (202 получават пълна доза Celvapan, а останалите - половин доза), а второто обхваща 167 здрави деца на възраст между шест месеца и 17 години (101 получават пълна доза Celvapan, а останалите - половин доза).
Finnish: Mitä hyötyä Celvapanista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Celvapan са установени в проучванията?
Finnish: Celvapania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Celvapan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Virus on inaktivoitu (tapettu), joten se ei aiheuta mitään sairautta.
Bulgarian: Преди това вирусът е инактивиран (убит), за да не причинява заболявания.
Finnish: Celvapanissa käytettävät virukset kasvatetaan nisäkkäiden soluissa (vero-soluissa) eikä kananmunissa.
Bulgarian: Вирусите, използвани в Celvapan, се култивират в клетки на бозайници („vero клетъчни структури"), а не в кокоши яйца.
Finnish: Kun keho altistuu virukselle uudestaan, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Bulgarian: Впоследствие, когато отново е изложена на същия вирус, имунната система може да произведе антитела по-бързо.