FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen an der Injektionsstelle, gerötete, geschwollene oder schmerzhafte Haut oder Verhärtung der Haut an der Injektionsstelle)
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner på injeksjonsstedet (smerter på stedet, rød, hoven eller smertefull hud på stedet eller hardere hud på stedet)
German: Das Savene-Lösungsmittel enthält 98 mg Kalium pro 500 ml Flasche, das für Patienten mit kaliumarmer Diät oder mit Nierenproblemen schädlich sein kann.
Norwegian Bokmål: Savene oppløsningsvæske inneholder 98 mg kalium per 500 ml flaske, noe som kan være skadelig for personer som går på en kaliumredusert diett eller har nyreproblemer.
German: 3.1 Rekonstitution von Savene-Pulver zur Herstellung eines Konzentrates 3.1.1 Entnehmen Sie mithilfe einer mit einer Nadel ausgestatteten Spritze aseptisch 25 ml aus der Infusionsflasche mit Savene-Lösungsmittel.
Norwegian Bokmål: 3.1 Rekonstitusjon av Savene pulver for å klargjøre et konsentrat 3.1.1 Bruk en sprøyte med nål, og trekk aseptisk opp 25 ml fra flasken med Savene oppløsningsvæske.
German: Sonstige Bestandteile des Savene-Pulvers: Keine
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer Savene pulver: Ingen
German: Innerhalb von 4 Stunden nach Verdünnung und unter Aufbewahrung bei 2-8 °C zu benutzen.
Norwegian Bokmål: Må brukes innen 4 timer etter fortynning ved oppbevaring ved 2-8 °C.
German: Kalium 98 mg/500 ml, oder 5,0 mmol/l Natrium 1,61 g/500 ml, oder 140 mmol/l
Norwegian Bokmål: Natrium 1,61 g / 500 ml eller 140 mmol/l
German: Das Konzentrat sieht leicht gelb aus.
Norwegian Bokmål: Konsentratet er svakt gulfarget.
German: Anaphylaktische Reaktionen, einschließlich Angioödem, Hautreaktionen, Bronchospasmus, Luftnot/respiratorische Beschwerden, Hypotonie und Bewusstlosigkeit wurden bei Patienten beobachtet, die mit Dexrazoxan und Anthracyclinen behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon, herunder angioødem, hudreaksjoner, bronkospasmer, respirasjonsbesvær, hypotensjon og tap av bevissthet, er blitt observert hos pasienter som er blitt behandlet med deksrazoksan og antracykliner (se pkt.
German: VORBEREITUNGEN FÜR DIE INTRAVENÖSE GABE
Norwegian Bokmål: KLARGJØRING FOR INTRAVENØS ADMINISTRASJON
German: Es wurde gezeigt, dass Dexrazoxan mutationsauslösende Wirkungen besitzt.
Norwegian Bokmål: Det er vist at deksrazoksan har mutagen effekt.
German: Wie ist Savene anzuwenden?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Savene
German: Übliche Wechselwirkungen aller zytotoxischen Wirkstoffe:
Norwegian Bokmål: Interaksjoner som er vanlige for cytostatika:
German: Was sollten sie vor der Anwendung von Savene beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Savene
German: Daraus lässt sich schließen, dass die Pharmakokinetik von Dexrazoxan dosisabhängig ist.
Norwegian Bokmål: Dette tyder på at farmakokinetikken til deksrazoksan er doseavhengig.
German: 3.2.1 Es können bis zu 4 Durchstechflaschen mit Savene-Konzentrat nötig sein, um die notwendige Dosis für den Patienten zu erhalten.
Norwegian Bokmål: 3.2 Fortynning av infusjonskonsentratet 3.2.1 Det kan bli nødvendig å bruke opp til fire hetteglass med konsentrat for å oppnå ønsket dose for pasienten.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS INFUSIONSFLASCHE MIT LÖSUNGSMITTEL
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE FLASKE MED OPPLØSNINGSVÆSKE
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 500 ml Lösungsmittel
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 500 ml oppløsningsvæske
German: Der Plasmakaliumspiegel bei zu Hyperkaliämie neigenden Patienten muss engmaschig überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Plasmakaliumnivået må overvåkes nøye hos pasienter som er i risikosonen for hyperkalemi.
German: 3.2.4 Savene muss aseptisch bei Zimmertemperatur und unter normalen Lichtverhältnissen als einbis zweistündige Infusion gegeben werden.
Norwegian Bokmål: 3.2.4 Savene skal administreres aseptisk som en 1-2 timers infusjon ved romtemperatur og normale lysforhold.
German: Tag 2:
Norwegian Bokmål: Dag 2:
German: - Wenn bei Ihnen Nierenprobleme vorliegen, überwacht Ihr Arzt Ihre Blutkörperchen auf eventuelle Änderungen.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har nyreproblemer, skal legen overvåke eventuelle tegn på forandringer i blodcellene dine.
German: Systemorganklassen (SOC)
Norwegian Bokmål: Systemorganklasser
German: Anwendung von Savene zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
German: 3.2.3 Mischen Sie den Inhalt der Infusionsflasche, indem Sie diese vorsichtig schütteln.
Norwegian Bokmål: 3.2.3 Bland oppløsningen ved å riste infusjonsflasken forsiktig.
German: Infusionsflasche mit Lösungsmittel Natriumchlorid
Norwegian Bokmål: Flaske med oppløsningsvæske Natriumklorid
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Übelkeit/Erbrechen, Knochenmarksuppression (Neutropenie, Thrombozytopenie), Reaktionen an der Injektionsstelle, Durchfall, Stomatitis und Anstieg der Lebertransaminasen (ALT/AST).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene erkvalme/oppkast, benmargssuppresjon, (nøytropeni, trombocytopeni) reaksjoner på injeksjonsstedet, diaré, stomatitt, og økning i levertransaminaser (forhøyet ALAT/ASAT).
German: Savene-Pulver: bernsteinfarbene 36-ml Durchstechflasche vom Glas-Typ I mit einem Chlorobutylkautschuk-Stopfen und einem Flip-off Deckel.
Norwegian Bokmål: Savene pulver: Ravgult 36 ml hetteglass type I med propp laget av klorobutylgummi og en hette som kan vippes av.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Die Gabe muss unter Aufsicht eines in der Anwendung von zytotoxischen Wirkstoffen erfahrenen Arztes erfolgen.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Skal administreres under overvåking av en lege som har erfaring med bruk av cytotoksiske midler.
German: Kalium- und Natriumgehalt
Norwegian Bokmål: Kalium og natriuminnhold
German: • Dimethylsulfoxid (DMSO) soll nicht bei Patienten verwendet werden, denen Dexrazoxan zur Behandlung einer Anthracyclin-Extravasation verabreicht wurde (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: • Dimetylsulfoksid (DMSO) bør ikke brukes hos pasienter som er administrert deksrazoksan for å behandle antracyklin ekstravasasjon (se pkt.
German: Schwindel, Sensibilitätsverlust, Synkope, Tremor
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Sensorisk tap Synkope Tremor
German: Das klinische Programm für Savene (Dexrazoxan) umfasste 2 offene, einarmige, multizentrische Studien.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet Det kliniske programmet for Savene (deksrazoksan) inkluderte to åpne, enkelt-arm multisenterstudier.
German: Die mittleren AUC0-24-Werte an den Tagen 1 und 2 waren vergleichbar und der AUC0-last-Wert an Tag 3 war im Vergleich zu den Tagen 1 und 2 um die Hälfte reduziert.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige AUC0-24-verdier for dag 1 og dag 2 var sammenlignbare.
German: Dies gilt sowohl für Männer als auch für Frauen (siehe Abschnitt 2 „Savene darf nicht angewendet werden").
Norwegian Bokmål: (se avsnitt 2 "Bruk ikke Savene").
German: Es liegen begrenzte Informationen über den Einfluss von Savene auf die Fortpflanzungsfähigkeit vor.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon om effekten av Savene på fertilitet.
German: Patienten mit Extravasationen durch einen zentralvenösen Zugang (CVAD) wurden aus Studiengründen nicht in die Beurteilung der Wirksamkeit einbezogen.
Norwegian Bokmål: I studien ble ikke pasienter med en sentral venøs tilgangsenhet (CVAD) inkludert i effektevalueringen.
German: Das Konzentrat enthält 20 mg Dexrazoxan pro ml und sollte nach Zubereitung umgehend mit dem restlichen Lösungsmittel verdünnt werden.
Norwegian Bokmål: Konsentratet inneholder 20 mg deksrazoksan per ml og skal brukes umiddelbart for ytterligere fortynning.
German: • Gelbfieberimpfstoff: Risiko einer tödlich verlaufenden generalisierten Impfkrankheit (siehe
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk kontraindisert: Vaksine mot gulfeber: Risiko for dødelig generalisert vaksinerelatert sykdom (se pkt.
German: Die Dosis hängt von Ihrer Körpergröße, Ihrem Gewicht und Ihrer Nierenfunktion ab. Ihr Arzt berechnet Ihre Körperoberfläche in Quadratmetern (m2) und legt die Dosis fest, die Sie bekommen.
Norwegian Bokmål: Legen regner ut kroppsoverflaten din i kvadratmeter (m2) for å bestemme hvilken dose du skal få.
German: Phlebitis, oberflächliche Thrombophlebitis, Venenthrombose der Extremitäten
Norwegian Bokmål: Overfladisk tromboflebitt Venøs trombose i ekstremiteter
German: In die Studie TT02 wurden 57 Patienten aufgenommen.
Norwegian Bokmål: I studien TT02, ble 57 pasienter inkludert og fikk den første dosen med Savene.
German: • Knochenmarksunterdrückende Medikamente (verringern die Bildung von roten und weißen
Norwegian Bokmål: - Myelosuppressive legemidler (reduserer produksjon av røde, hvite, eller koagulerende blodceller).
German: Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Natriumacetat-Trihydrat, Natrium-D-gluconat, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Norwegian Bokmål: Magnesiumkloridheksahydrat, Natriumacetattrihydrat, Natriumglukonat, Natriumhydroksid, Vann til injeksjonsvæsker.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <40 ml/min) sollte die Dosis von Savene um 50 % reduziert werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <40 ml/min), må dosen med Savene reduseres med 50 % (se pkt.
German: Daher darf DMSO nicht bei Patienten angewendet werden, die mit Dexrazoxan behandelt werden, um eine Extravasation durch Anthracycline zu verhindern.
Norwegian Bokmål: Dimetylsulfoksid (DMSO) skal derfor ikke brukes i pasienter som behandles med deksrazoksan for å behandle antracyklin-ekstravasasjon.
German: • Ciclosporin, Tacrolimus: Übermäßige Immunsuppression mit dem Risiko einer lympho proliferativen Krankheit.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk som må vurderes nøye: Ciklosporin, takrolimus: kraftig immunsuppresjon med risiko for lymfoproliferativ sykdom.
German: Savene wird angewendet, um die Anthracyclin-Extravasation bei Erwachsenen zu behandeln.
Norwegian Bokmål: Savene brukes for å behandle ekstravasasjon av antracykliner hos voksne.
German: - Schwangere müssen von Arbeiten ausgeschlossen werden, bei denen sie mit diesem
Norwegian Bokmål: - Ansatte som er gravide, skal ikke arbeide med dette legemidlet.
German: • Impfstoffe: Savene darf nicht angewendet werden, wenn Sie Gelbfieberimpfstoffe erhalten werden, und es wird nicht empfohlen, dass Savene angewendet wird, wenn Sie Impfstoffe mit lebenden Virenpartikeln erhalten werden.
Norwegian Bokmål: Fortell spesielt lege eller sykepleier dersom du tar eller kanskje vil ta noen av følgende legemidler: - Vaksiner: Du må ikke bruke Savene hvis du skal motta vaksine mot gulfeber, og det anbefales ikke at du bruker Savene hvis du skal motta en vaksine som inneholder levende viruspartikler.
German: Frauen, die schwanger werden, müssen unverzüglich ihren Arzt informieren (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Kvinner må informere lege umiddelbart dersom de blir gravide (se pkt.
German: Savene muss unter Aufsicht eines in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahrenen Arztes verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Savene må administreres under overvåking av en lege som har erfaring med bruk av legemidler mot kreft.
German: Dexrazoxan kann Schädigungen des Fötus nach sich ziehen, wenn das Arzneimittel bei schwangeren Frauen angewendet wird.
Norwegian Bokmål: Deksrazoksan kan føre til fosterskader dersom det gis til gravide kvinner.
German: • Entzündung der Blutgefäße an der Applikationsstelle (Phlebitis)
Norwegian Bokmål: • Betennelse i blodkaret der behandlingen gis (flebitt)
German: Die chemische und physikalische Stabilität unter Anwendung wurde bei Lagerung zwischen 2 und 8 °C für 4 Stunden nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist i 4 timer ved oppbevaring ved 2 til 8 °C.
German: In Abhängigkeit von der in Milligramm angegebenen erforderlichen Dosis für den Patienten entnehmen Sie auf aseptische Weise das entsprechende Volumen an Konzentrat, welches 20 mg Dexrazoxan pro ml enthält, aus der entsprechenden
Norwegian Bokmål: Basert på nødvendig dose for pasienten i mg, trekkes aseptisk tilsvarende volum inneholdende 20 mg deksrazoksan per ml fra nødvendig antall hetteglass konsentrat.
German: Vor der Infusion muss das Savene-Pulver mit 25 ml Lösungsmittel rekonstituiert werden, um eine Konzentration von 20 mg Dexrazoxan pro ml Lösungsmittel zu erhalten.
Norwegian Bokmål: Før infusjon må Savene-pulveret rekonstitueres med 25 ml Savene oppløsningsvæske til en konsentrasjon på 20 mg deksrazoksan per ml.
German: einschließlich Schutzmaske, Schutzbrille und Handschuhe getragen werden.
Norwegian Bokmål: - Personell som håndterer legemidlet under rekonstituering skal ha på seg beskyttelsesklær inkludert maske, vernebriller og hansker.
German: Wie Savene aussieht und Inhalt des Notfall-Sets Das Savene Notfall-Set besteht aus Savene-Pulver für ein Konzentrat (weißes bis cremefarbenes Pulver) und Savene-Lösungsmittel.
Norwegian Bokmål: Savene-settet består av Savene pulver til konsentrat (hvitt til gråhvitt pulver) og Savene oppløsningsvæske.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
German: Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung.
Norwegian Bokmål: For intravenøs bruk etter rekonstitusjon og fortynning.
German: Wasser für Injektionszwecke
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker, oppløsning
German: • Cyclosporin oder Tacrolimus (beide Behandlungen senken die Aktivität des Immunsystems des
Norwegian Bokmål: - Ciklosporin eller takrolimus (begge behandlingene senker kroppens immunsystem og brukes for å hindre organrejeksjon etter en organtransplantasjon).
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 500 mg Dexrazoxan
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 500 mg deksrazoksan
German: Die Ziele waren die Untersuchung der Pharmakokinetik bei einem Dosierungsschema von Dexrazoxan über 3 Tage und der Wirksamkeit bei Patienten mit Anthracyclin-Paravasation.
Norwegian Bokmål: Målet var å undersøke farmakokinetikken til et tredagers doseringsregime med deksrazoksan og undersøke effekten dette hadde på pasientene som ble behandlet for antracyklin ekstravasasjon.
German: Die klinische Studie TT04 wurde mit 6 weiblichen Patienten, die aufgrund von AnthracyclinParavasation behandelt wurden, durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos pasienter med ekstravasasjoner Den kliniske utprøvingen TT04 ble utført på seks kvinnelige pasienter som fikk behandling for antracykline ekstravasasjoner.
German: ATC-Code: V03AF02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler som motvirker toksisitet av cytostatika, ATC-kode: V03AF02
German: Dieser Vorgang wird Extravasation oder das Ereignis Paravasat genannt.
Norwegian Bokmål: Dette kalles ekstravasasjon.
German: Während der Behandlung mit Savene dürfen Sie nicht stillen.
Norwegian Bokmål: Du kan ikke amme mens du gjennomgår behandling med Savene.
German: Sonstige Bestandteile des Savene-Lösungsmittels: Natriumchlorid
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer Savene oppløsningsvæske: Natriumklorid
German: - Um mögliche mikrobielle Verunreinigung zu vermeiden, sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Norwegian Bokmål: - Legemidlet skal brukes øyeblikkelig for å unngå mulig mikrobiell kontaminasjon.
German: 10 Durchstechflaschen mit 500 mg Dexrazoxan 3 Infusionsflaschen mit 500 ml Lösungsmittel und 3 Flaschenaufhängern
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass à 500 mg deksrazoksan 3 flasker à 500 ml oppløsningsvæske og 3 flaskehengere Nødsett for behandling av ekstravasasjon av antracyklin
German: Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Dexrazoxan (als 589 mg Dexrazoxanhydrochlorid).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 500 mg deksrazoksan (589 mg deksrazoksanhydroklorid).
German: Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Dexrazoxan als 589 mg Dexrazoxanhydrochlorid.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 500 mg deksrazoksan som 589 mg deksrazoksanhydroklorid.
German: Hämoglobin Leukozytenzahl Neutrophile Thrombozyten Hyponatriämie Hypokaliämie Hyperkaliämie Alkalische Phosphatase Bilirubin
Norwegian Bokmål: Hemoglobin Hvite blodlegemer Nøytrofiler Trombocytter Natrium (hypo) Kalium (hypo) Kalium (hyper) Alkalisk fosfatase Bilirubin
German: Es ist nicht bekannt, ob Dexrazoxan in der Muttermilch ausgeschieden wird.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om deksrazoksan blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
German: Savene wird Ihnen unter Aufsicht eines in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahrenen Arztes gegeben.
Norwegian Bokmål: Savene vil bli gitt til deg under overvåking av en lege med erfaring i bruk av legemidler til kreftbehandling.
German: Das krebsauslösende Potenzial von Dexrazoxan wurde zwar nicht erforscht, jedoch konnte herausgefunden werden, dass Razoxan (das razemische Gemisch von Dexrazoxan und Levrazoxan) nach Anwendung über einen längeren Zeitraum mit der Entwicklung von Malignitäten bei Mäusen (lymphoide Neoplasmen) und Ratten (Uteruskarzinome) verbunden ist.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid rapportert at razoksan (den racemiske blandingen av deksrazoksan og levrazoksan) assosieres med utvikling av maligniteter i mus (lymfoide neoplasmer) og rotter (uteruskarsinomer) etter administrasjon over en lengre periode.
German: Schmerzen an der Injektionsstelle
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Smerter på injeksjonsstedet Vanlige
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Intravenöse Anwendung nach Verdünnung mit Konzentrat.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Intravenøs bruk etter fortynning med konsentrat.
German: Ein Notfall-Set beinhaltet 10 Durchstechflaschen Savene-Pulver und 3 Infusionsflaschen Savene-Lösungsmittel mit 3 Flaschenaufhängern.
Norwegian Bokmål: Ett nødsett inneholder 10 hetteglass med Savene pulver og 3 flasker med Savene oppløsningsvæske og 3 flaskehengere.
German: Magnesiumchlorid-Hexahydrat Natriumacetat-Trihydrat Natrium-D-gluconat Natriumhydroxid
Norwegian Bokmål: Magnesiumkloridheksahydrat Natriumacetattrihydrat Natriumglukonat
German: Natriumchlorid, Kaliumchlorid,
Norwegian Bokmål: Natriumklorid,
German: Zur Vermeidung von Hautkontakt wird das Tragen von Handschuhen und andere Schutzkleidung empfohlen.
Norwegian Bokmål: Bruk av hansker og andre verneklær er anbefalt for å unngå kontakt med huden.
German: Außerdem müssen die normalen Verfahrensweisen zur Handhabung von zytotoxischen Arzneimitteln beachtet werden.
Norwegian Bokmål: Det skal vises forsiktighet rekonsitutering og fortynning, og de vanlige prosedyrene for korrekt håndtering av cytotoksiske legemidler skal følges.
German: Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
German: Wenn Sie diesbezügliche Bedenken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du har spørsmål om dette.
German: Savene ist in einem Notfall-Set erhältlich, das 10 Durchstechflaschen Savene-Pulver und 3 Infusionsflaschen Savene-Lösungsmittel mit 3 Flaschenaufhängern enthält.
Norwegian Bokmål: Savene er tilgjengelig i et nødsett med 10 hetteglass med Savene pulver og 3 flasker Savene oppløsningsvæske med 3 flaskehengere.
German: Savene 20 mg/ml Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Dexrazoxan
Norwegian Bokmål: Savene 20 mg/ml pulver og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning deksrazoksan
German: - Die Durchstechflaschen mit Pulver und die Flaschen mit Lösungsmittel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Norwegian Bokmål: - Oppbevar hetteglassene med pulver og flaskene med oppløsningsvæske i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
German: Die Konzentration des Wirkstoffs nach der Rekonstitution mit 25 ml Lösungsmittel beträgt 20 mg Dexrazoxan/ml.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av deksrazoksan etter rekonstitusjon med 25 ml Savene oppløsningsvæske er 20 mg/ml.
German: Dexrazoxan sollte bei schwangeren Frauen nur angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.
Norwegian Bokmål: Deksrazoksan skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
German: • Gewichtsverlust, Appetitverlust
Norwegian Bokmål: Tap av apetitt
German: Nach wiederholter Gabe wurden bei Ratten und Kaninchen Veränderungen an den Hoden beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data fra dyrestudier, men testikkelendringer ble observert hos rotter og kaniner etter gjentatt dosering.
German: In diesen Studien wurde Dexrazoxan vor der Gabe des Anthracylins angewendet.
Norwegian Bokmål: Merk at i disse studiene ble deksrazoksan gitt før antracyklin.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Norwegian Bokmål: Hud- og under-hudssykdommer Vanlige
German: Dexrazoxan hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: Deksrazoksan har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: Zwei pharmakodynamische Eigenschaften von Dexrazoxan sind in der Literatur beschrieben: Prävention der Kardiotoxizität von Anthracyclin und Antineoplastische Wirkung
Norwegian Bokmål: Forhindre antracyklinindusert kardiotoksisitet, og Antineoplastisk effekt
German: Bewusstseinsveränderungen, niedriger Blutdruck, plötzliche Ohnmacht.
Norwegian Bokmål: pipende pust, åndenød eller pustevansker, endringer i bevissthetsnivå, hypotensjon, plutselig besvimelse
German: Eine signifikante Akkumulation von Dexrazoxan scheint nicht aufzutreten.
Norwegian Bokmål: Dette tyder på at deksrazoksan ikke akkumuleres signifikant.
German: Die Durchstechflaschen mit Pulver und die Flaschen mit Lösungsmittel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglassene med pulver og flaskene med oppløsningsvæske i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
German: Savene-Pulver zur Herstellung eines Konzentrats Lösungsmittel für Savene
Norwegian Bokmål: Savene pulver til konsentrat Savene oppløsningsvæske
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Lösungsmittel für Savene
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Savene oppløsningsvæske
German: Fieber, Phlebitis an der Injektionsstelle, Hautrötung an der Injektionsstelle, Fatigue, Verhärtung an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, periphere Ödeme, Somnolenz
Norwegian Bokmål: Indurasjon på injeksjonsstedet Opphovning på injeksjonsstedet Perifert ødem
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Intravenöse Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Intravenøs bruk etter rekonstitusjon og fortynning.
German: Selten (≥1/10.000, <1/1.000)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100) Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (NOTFALL-SET MIT 10 DURCHSTECHFLASCHEN UND 3 INFUSIONSFLASCHEN MIT LÖSUNGSMITTEL)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE BOKS (1 SETT MED 10 HETTEGLASS MED PULVER OG 3 FLASKER MED OPPLØSNINGSVÆSKE)
German: Überwachung der Leber- und Nierenfunktionen Da Funktionsstörungen der Leber (Anstieg von Transaminasen und Bilirubin) auftreten können (insbesondere nach Dosen von mehr als 1.000 mg/m
Norwegian Bokmål: Da leverdysfunksjon (økning av transaminaser og bilirubin) kan oppstå (særlig etter doser over 1000 mg/m2 deksrazoksan), er det anbefalt at det utføres rutinemessige leverfunksjonstester før hver administrasjon av deksrazoksan til pasienter med kjente leverfunksjonforstyrrelser (se pkt.
German: Was Savene enthält - Der Wirkstoff ist Dexrazoxan.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Savene - Virkestoff er deksrazoksan.