FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Biotransformacijo in odstranjevanje lasofoksifena iz telesa so določili po peroralnem dajanju lasofoksifena, označenega s 14C.
Estonian: Lasofoksifeeni biotransformatsiooni ja omadusi inimestel on määratud pärast 14C-ga märgistatud lasofoksifeeni suukaudset manustamist.
Slovenian: Lasofoksifen se počasi absorbira iz prebavil, najvišje plazemske koncentracije so povprečno dosežene približno 6 ur po odmerku.
Estonian: Lasofoksifeen imendub seedetraktist aeglaselt, maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub umbes 6 tundi pärast manustamist.
Slovenian: Pri bolnicah s takšno anamnezo je treba med zdravljenjem z lasofoksifenom nadzorovati nivo serumskih trigliceridov.
Estonian: Nimetatud patsientidel tuleb ravi ajal lasofoksifeeniga jälgida seerumi triglütseriidide sisaldust.
Slovenian: Vsako nepojasnjeno nenormalnost dojk, ki se pojavi med zdravljenjem z zdravilom FABLYN, moramo raziskati.
Estonian: Iga seletamatut normist kõrvalekallet rindades ravi ajal FABLYN'iga tuleb uurida.
Slovenian: Po 5 letih je bila v celotni populaciji študije (N=8.556) pogostnost pomembnih koronarnih dogodkov, vključno s koronarno smrtjo, miokardnim infarktom, ki se ni končal z bolničino smrtjo, novo ishemično boleznijo srca, hospitalizacijo zaradi nestabilne angine in postopki revaskularizacije, signifikantno manjše.
Estonian: 5. aastal oli kogu uuringupopulatsioonis (N=8556) suurte koronaarsete sündmuste, sealhulgas koronaarse surma, mittefataalse müokardiinfarkti, südame isheemiatõve, ebastabiilse stenokardia tõttu hospitaliseerimise ja revaskulariseerimisprotseduuride esinemissagedus oluliselt väiksem.
Slovenian: Zaradi kronične narave bolezenskega procesa je zdravilo FABLYN namenjeno za dolgotrajno uporabo (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Haigusprotsessi kroonilise iseloomu tõttu on FABLYN ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks (vt lõik
Slovenian: Statistično signifikantno zvišanje so ugotovili pri apolipoproteinu A-1, ki je povezan s HDL holesterolom, in serumskih trigliceridih (mediane spremembe glede na placebo 6,1 % oziroma 4,9 %).
Estonian: Statistiliselt oluline tõus võrreldes platseeboga esines apolipoproteiin A-1-l, mis on seotud HDL-kolesterooliga, ja seerumi triglütseriidide osas (keskmised muutused vastavalt 6,1% ja 4,9%).
Slovenian: Zdravljenje žensk v postmenopavzi je trajalo 12 mesecev, 124 jih je bilo izpostavljenih zdravilu FABLYN, 125 pa placebu.
Estonian: Postmenopausaalses eas naiste ravi kestus oli 12 kuud, 124 patsienti said FABLYN'i ja 125 platseebot.
Slovenian: V kliničnih študijah lasofoksifen ni spremenil presnove dekstrometorfana (substrat CYP2D6) in klorzoksazona (substrat CYP2E1) niti farmakokinetike varfarina (substrat CYP2C9), metilprednizolona (substrat CYP3A4) ali digoksina (substrat P-glikoproteina MDR1).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei muutnud lasofoksifeen dekstrometorfaani (CYP2D6 substraat) ja kloorsoksasooni (CYP2E1 substraat) metabolismi ega varfariini (CYP2C9 substraat), metüülprednisolooni (CYP3A4 substraat) või digoksiini (MDR1 P-glükoproteiini substraat) farmakokineetikat.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Eberth
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Eberth
Slovenian: Za zdravilo FABLYN ni specifičnega antidota.
Estonian: Spetsiifilist antidooti FABLYN'i jaoks ei ole.
Slovenian: V 5 letih študije PEARL (ki je zajelo 8.556 bolnic) je zdravljenje z zdravilom FABLYN v primerjavi s placebom zmanjšalo tveganje invazivnega raka dojke za 85 % (placebo: 20 (0,7%), FABLYN: 3 (0,1%); HR 0,15 (CI 0,04, 0,50)), tveganje raka dojke ne glede na vrsto raka za 79 % (placebo: 24 (0,9%), FABLYN: 5 (0,2%); HR 0,21 (CI 0,08, 0,55)), tveganje invazivnega raka dojke, pozitivnega na estrogenske receptorje (ER), za 83 % (placebo: 18 (0,7%), FABLYN: 3 (0,1%); HR 0,17 (CI 0,05, 0,57)) in tveganje invazivnega raka dojke, pozitivnega na ER, za 81 % (placebo: 21 (0,8%), FABLYN: 4 (0,1%); HR 0,19 (CI 0,07, 0,56)).
Estonian: PEARL uuringu 5 aasta jooksul (hõlmas 8556 patsienti) vähendas ravi FABLYN'iga võrreldes platseeboga invasiivse rinnavähi riski 85% võrra (platseebo: 20 (0,7%), FABLYN: 3 (0,1%); HR 0,15 (UI 0,04, 0,50)), kõigi rinnavähkide riski 79% võrra (platseebo: 24 (0,9%), FABLYN: 5 (0,2%); HR 0,21 (UI 0,08, 0,55)), östrogeeniretseptor (ER-)positiivse invasiivse rinnavähi riski 83% võrra (platseebo:18 (0,7%), FABLYN: 3 (0,1%); HR 0,17 (UI 0,05, 0,57)) ja östrogeeniretseptor (ER-)positiivse rinnavähi riski 81% võrra (platseebo: 21 (0,8%), FABLYN: 4 (0,1%); HR 0,19 (UI 0,07, 0,56)).FABLYN ei suurenda ER-negatiivse rinnanäärmevähi või ER-negatiivse invasiivse rinnanäärmevähi tekkeriski.
Slovenian: Lasofoksifen so v obliki enkratnega 0,25 miligramskega odmerka proučevali pri zdravih osebah in osebah z blagimi ali zmernimi okvarami jeter.
Estonian: Lasofoksifeeni uuriti manustades ühekordne 0,25 mg annus tervetele katseisikutele ja kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidele.
Slovenian: Lasofoksifen ni bil teratogen pri podganah do odmerka10 mg/kg (AUC, približno 53-krat večja kot pri ljudeh) niti pri kuncih do odmerka 3 mg/kg (pod ravnjo sistemske izpostavljenosti pri ljudeh).
Estonian: Lasofoksifeen ei olnud teratogeenne rottidel annuse korral kuni 10 mg/kg (ligikaudu 53 korda suurem ekspositsioon kui AUC inimestel) ega küülikutel annuse korral kuni 3 mg/kg (väiksem süsteemne ekspositsioon kui inimesel).
Slovenian: Odstranjevanje lasofoksifena so ovrednotili v konvencionalnih kliničnofarmakoloških študijah pri 758 osebah.
Estonian: Konventsionaalsetes kliinilise farmakoloogia uuringutes hinnati lasofoksifeeni 758 inimesel.
Slovenian: Trikotne, filmsko obložene tablete breskove barve z vtisnjenim napisom "Pfizer" na eni strani in "OPR 05" na drugi strani.
Estonian: Kolmnurksed virsikuvärvi õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud „Pfizer" ja teisele küljele „OPR 05".
Slovenian: Vpliv zdravila FABLYN na profil lipidov so ovrednotili v 3-letni podštudiji študije PEARL; podštudija je zajela 1.014 žensk v postmenopavzi.
Estonian: FABLYN'i toimet lipiidide profiilile hinnati ulatusliku PEARL uuringu 3-aastases alluuringus, milles osales 1014 postmenopausaalset naist.
Slovenian: Če je dnevni vnos kalcija in/ali vitamina D nezadosten, ju bo treba dodajati prehrani.
Estonian: Dieedile tuleb lisada kaltsiumi ja/või D-vitamiini, kui nende ööpäevane tarbimine on ebapiisav.
Slovenian: Število histerektomij v skupini, zdravljeni z zdravilom FABLYN (27/2.302 bolnic, 1,2 %), in v skupini, ki je jemala placebo (24/2.309 bolnic, 1,0 %), je bilo podobno.
Estonian: Hüsterektoomiate arv FABLYN'i saavate naiste rühmas (27/2302 patsiendist, 1,2%) ja platseeborühmas (24/2309 patsiendist, 1,0%) oli sarnane.
Slovenian: Kadar patologi pregledujejo histologijo endometrija, morajo biti seznanjeni z anamnezo jemanja lasofoksifena, da bi zagotovili pravilno diagnozo benigne cistične atrofije, kadar je ta prisotna.
Estonian: Patolooge tuleb endomeetriumi histoloogilisel uurimisel informeerida lasofoksifeeni kasutamisest, et tagada healoomulise tsüstilise atroofia täpne diagnoosimine.
Slovenian: Da bi ocenili vpliv zdravila FABLYN na postopke maternične diagnostike (npr. histerektomija, sonohisterogram z vbrizganjem fiziološke raztopine, endometrijska biopsija, polipektomija ali dilatacija in kiretaža), so analizirali ženske brez načrtovanega nadzora s TVU (4.055 bolnic).
Estonian: FABLYN'i toime hindamiseks diagnostilistele emakaprotseduuridele (st hüsteroskoopia, füsioloogilise lahuse infusiooniga sonohüsterogramm, endomeetriumi biopsia, polüpektoomia või silateerimine ja küretaaž) analüüsiti neid naisi, keda ei jälgitud plaaniliselt TVU-ga (4055 patsienti).
Slovenian: Inhibitorji protonske črpalke - Podatkov o vplivu sočasnega jemanja inhibitorjev protonske črpalke (PPI) z lasofoksifenom ni na voljo; zato je pri uporabi teh zdravil z lasofoksifenom potrebna previdnost.
Estonian: Prootonpumba inhibiitorid - andmed prootonpumba inhibiitorite ja lasofoksifeeni samaaegse kasutamise kohta puuduvad, seetõttu tuleb nende kasutamisel koos lasofoksifeeniga olla ettevaatlik.
Slovenian: Bolnice z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze tega zdravila ne smejo jemati
Estonian: Patsiendid, kellel on tegemist selliste harvaesinevate pärilike haigustega, nagu galaktoosi talumatus, Lappi laktaasi defitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi seda ravimit kasutada.
Slovenian: Zdravilo FABLYN vsebuje laktozo.
Estonian: FABLYN sisaldab laktoosi.
Slovenian: Poleg tega moramo ženskam, ki jemljejo zdravilo FABLYN, svetovati, naj se med dolgotrajnimi potovanji v rednih presledkih nekoliko sprehodijo.
Estonian: Lisaks soovitatakse pikaajaliste reiside jooksul FABLYN'i võtvatel naistel perioodiliselt ringi liikuda.
Slovenian: o Na osnovi kliničnih preskušanj so morfološke spremembe, ki jih povzroči zdravilo FABLYN, benigne in ne zahtevajo nadaljnjih preiskav, razen pri pojavu krvavitev iz nožnice.
Estonian: • Kliiniliste uuringute andmetel on FABLYN'i põhjustatud morfoloogilised muutused healoomulised ega vaja edasisi uuringud, välja arvatud juhul, kui patsiendil esineb tupeverejooks.
Slovenian: Farmakokinetika lasofoksifena je v stanju dinamičnega ravnovesja skladna s pričakovanji na podlagi njegove farmakokinetike enkratnega odmerka.
Estonian: Lasofoksifeeni tasakaalukontsentratsiooni farmakokineetika vastab tema üksikannuse farmakokineetikast tulenevatele ootustele.
Slovenian: Varnost zdravila FABLYN za zdravljenje osteoporoze so ocenili tudi v preskušanju faze 2, kontroliranem s placebom, pri Japonkah, Korejkah in Tajvankah.
Estonian: FABLYN'i ohutust osteoporoosi ravis hinnati ka II faasi platseebokontrollitud uuringus Jaapani, Korea ja Taivani naistel.
Slovenian: Zato smemo zdravilo FABLYN uporabiti za zdravljenje osteoporoze šele potem, ko je zdravljenje raka dojke, vključno z dopolnilnim zdravljenjem, končano.
Estonian: Seetõttu võib FABLYN'i kasutada osteoporoosi raviks alles pärast rinnavähi ravi, sealhulgas adjuvantravi lõpetamist.
Slovenian: • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z
Estonian: • 60 päeva jooksul pärast olulist ravimiohutuse järelvalve või riski minimeerimise alase tegevuse tähtaega
Slovenian: o Zdravilo FABLYN povzroča morfološke spremembe, še posebno cistično atrofijo endometrija.
Estonian: • FABLYN kutsub esile morfoloogilisi muutusi, eelkõige endomeetriumi tsüstilist atroofiat.
Slovenian: • suha usta, vetrovi (čezmerna količina zraka ali plinov v želodcu ali črevesu), bolečina v želodcu;
Estonian: • Suukuivus, meteorism (liigne kogus gaasi maos või sooles), kõhuvalu
Slovenian: Pri ženskah, vključenih v to študijo, je bila mediana starost 67 let (razpon 59 do 80), mediani čas od menopavze pa 20 let.
Estonian: Uuringusse kaasatud naiste keskmine vanus oli 67 aastat (ulatus 59…80 aastat) ja keskmine menopausist möödunud aeg oli 20 aastat.
Slovenian: Nosečnost in dojenje: Zdravilo FABLYN se uporablja samo pri ženskah v postmenopavzi.
Estonian: Rasedus ja imetamine: FABLYN'i määratakse ainult postmenopausaalses eas naistele.
Slovenian: Učinke zdravila FABLYN na pogostnost zlomov (preglednica 2) so raziskovali 5 let; BMD in kostne biooznačevalce pri ženskah v postmenopavzi z osteoporozo so proučevali 3 leta v študiji PEARL.
Estonian: FABLYN'i toimet luumurdude sagedusele (tabel 2) uuriti 5 aasta jooksul ning BMD'd ja luu biomarkereid postmenopausaalses eas osteoporoosiga naistel 3 aasta jooksul PEARL'i uuringus.
Slovenian: Razmerje med tveganjem in koristjo moramo pretehtati pri bolnicah, ki jih ogrožajo venski trombembolični dogodki ne glede na etiologijo (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Estonian: Patsientidel, kellel esineb ükskõik millise etioloogiaga venoossete trombembooliliste sündmuste risk, tuleb kaaluda riski-kasu suhet (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Slovenian: Zmanjšanje pogostnosti nevretenčnih zlomov so opazili tudi pri ženskah v postmenopavzi s hudo osteoporozo (opredeljeno kot T-vrednost BMD ledvene hrbtenice na začetku študije ≤ -2,5 + prevladujoč zlom ali T-vrednost ≤ -3) (p = 0,0183).
Estonian: Mitte-lülisamba murdude esinemissageduse vähenemist täheldati ka raske osteoporoosiga postmenopausaalsetel naistel (rasket osteoporoosi defineeriti kui lülisamba nimmeosa BMD T-skoori ≤ -2,5 + olemasolevat luumurdu või BMD T-skoori ≤ -3 uuringu alguses) (p = 0,0183).
Slovenian: K populacijski farmakokinetični analizi so prispevali farmakokinetični podatki, pridobljeni pri okrog 2.000 ženskah v postmenopavzi, vključno z bolnicami v izbranih kliničnih preskušanjih osteoporoze.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis kasutati enam kui 2000 postmenopausaalse naise, sealhulgas osteoporoosi valitud kliinilistes uuringutes osalenud patsientide farmakokineetilisi andmeid.
Slovenian: Lasofoksifen je SERM, ki biološko učinkuje večinoma prek vezave na estrogenske receptorje.
Estonian: Lasofoksifeen on SERM, mille bioloogilisi toimeid vahendatakse suures osas östrogeeni retseptoritega seondumise teel.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi ni bilo klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki lasofoksifena med ženskami v postmenopavzi z ocenjenim očistkom kreatinina do 32 ml/min in tistimi z normalnim očistkom kreatinina.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ei esinenud kliiniliselt olulisi erinevusi lasofoksifeeni farmakokineetikas postmenopausaalsete naiste (kelle hinnanguline kreatiniini kliirens oli 32 ml/min) ega normaalse kreatiniini kliirensiga patsientide vahel.
Slovenian: • Pomožne snovi so brezvodna laktoza, mikrokristalna celuloza, premrežen natrijev karmelozat, brezvodni koloidni silicijev dioksid; magnezijev stearat, oranžno FCF (E110), hipromeloza, laktoza monohidrat, titanov dioksid (E171) in triacetin.
Estonian: • Abiained on veevaba laktoos, mikrokristalne tselluloos, kroskarmelloosnaatrium, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, päikeseloojangukollane FCF alumiiniumlakk (E110), hüpromelloos, laktoosmonohüdraat, titaandioksiid (E171) ja triatsetiin.
Slovenian: Preden prenehate jemati zdravilo FABLYN, se pogovorite s svojim zdravnikom.
Estonian: Kui te lõpetate FABLYN võtmise Enne ravi lõpetamist FABLYN'iga peate rääkima oma arstiga.
Slovenian: Lasofoksifen in njegovi presnovki se izločajo predvsem z blatom, manjši del z zdravilno učinkovino povezanih snovi pa se izloča z urinom.
Estonian: Lasofoksifeen ja selle metaboliidid erituvad peamiselt roojaga ning väiksem osa aktiivsest ainest eritub uriiniga.
Slovenian: Študije pri sesalcih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da se lasofoksifen izloča v mleko.
Estonian: Loomkatsed on näidanud lasofoksifeeni eritumist piima.
Slovenian: • Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Estonian: • Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Slovenian: Paroksetin - Močni inhibitor CYP2D6 paroksetin je zvečal sistemsko izpostavljenost lasofoksifenu za 35 %, kar ne velja za klinično pomembno.
Estonian: Paroksetiin - tugev CYP2D6 inhibiitor paroksetiin suurendas lasofoksifeeni süsteemset ekspositsiooni 35% võrra, mida ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Slovenian: Običajen odmerek je ena tableta na dan.
Estonian: Võtke üks tablett päevas.
Slovenian: • če imate trenutno ali ste kdaj imeli krvne strdke, na primer v venah, pljučih ali očeh (globoko vensko trombozo, pljučno embolijo ali trombozo mrežnične vene);
Estonian: • kui teil on praegu või on olnud trombe, näiteks jalaveenides, kopsudes või silmas (süvaveeni tromboos, kopsuarteri trombemboolia, silma võrkkesta veeni tromboos).
Slovenian: Pretisni omoti s 7, 28 ali 30 tabletami in plastenke z 90 tabletami.
Estonian: Blisterpakendid 7, 28 või 30 tabletiga ja pudelid 90 tabletiga.
Slovenian: Oksidacija z več citokromi P450, med drugim CYPs 2D6 in 3A4/5, in konjugacija lasofoksifena sta dva primarna mehanizma odstranjevanja lasofoksifena iz sistemskega krvnega obtoka.
Estonian: Lasofoksifeeni oksüdeerimine mitmete tsütokroom P450 isoensüümide, sealhulgas CYP 2D6 ja 3A4/5 poolt ja selle konjugeerimine on kaks peamist lasofoksifeeni elimineerimise mehhanismi süsteemsest tsirkulatsioonist.
Slovenian: Ko se pri ženski v postmenopavzi odločamo med zdravilom FABLYN in drugimi zdravili, vključno z estrogeni, moramo upoštevati simptome menopavze, vpliv na maternično tkivo in tkivo dojk ter tveganja in koristi za srčnožilni sistem (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Valides FABLYN'i või muid ravimeid, sealhulgas östrogeene postmenopausaalsete naiste raviks, tuleb mõelda menopausi sümptomitele, ravimite toimele emaka- ja rinnanäärmekudedele ning kardiovaskulaarsetele riskidele ja kasudele (vt lõik 5.1).
Slovenian: Zaužitje zelo mastnega obroka ne spremeni peroralne biološke uporabnosti lasofoksifena.
Estonian: Suure rasvasisaldusega toidu tarbimine ei mõjuta lasofoksifeeni suukaudset biosaadavust.
Slovenian: Te ugotovitve podpirajo sklep, da lasofoksifen v tkivu dojke nima intrinzične estrogenske agonistične aktivnosti.
Estonian: Need andmed toetavad järeldust, et lasofoksifeenil puudub sisemine östrogeeni agonisti aktiivsus rinnakoes.
Slovenian: Rezultati faze 1 študije na Japonkah in belkah so se skladali s populacijsko farmakokinetično analizo in niso kazali vidnih razlik farmakokinetike lasofoksifena pri teh dveh populacijah.
Estonian: Jaapani ja Euroopa päritolu naiste hulgas sooritatud I faasi uuringu tulemused vastasid populatsiooni farmakokineetika analüüsile ja erinevusi lasofoksifeeni farmakokineetikas nendes kahes populatsioonis ei esinenud.
Slovenian: V prenatalni in postnatalni študiji na podganah je lasofoksifen v odmerkih ≥0,01 mg/kg/dan odložil in/ali zaustavil skotitev, zvečal smrtnost mladičev ob skotitvi, spremenil doseganje razvojnih mejnikov in zmanjšal rast.
Estonian: Rottidega tehtud pre- ja postnataalsetes katsetes lükkas lasofoksifeen annuses ≥0,01 mg/kg päevas poegimise edasi või katkestas selle, suurendas poegade suremust, muutis arengut ja vähendas kasvu.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo FABLYN
Estonian: Kui te unustate FABLYN võtta
Slovenian: Učinke zdravila FABLYN na BMD pri Japonkah, Korejkah in Tajvankah v postmenopavzi z osteoporozo so raziskali tudi v enoletnem randomiziranem dvojno slepem preskušanju zdravljenja osteoporoze, kontrolirani s placebom.
Estonian: Samuti uuriti FABLYN'i toimeid BMD'le postmenopausaalsetel osteoporoosiga Jaapani, Korea ja Taivani naistel üheaastases randomiseeritud platseebokontrollitud topeltpimedas osteoporoosi ravi uuringus.
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih preskušanjih zdravljenja osteoporoze, kontroliranih s placebom, pri več ženskah, zdravljenih z zdravilom FABLYN, kot pri ženskah, ki so jemale placebo
Estonian: Tabel 1: Kõrvaltoimed, mis esinesid platseebokontrollitud osteoporoosi ravi kliinilistes uuringutes sagedamini FABLYN'iga ravitud naistel kui platseeboga ravitud naistel.
Slovenian: V 3-letni podštudiji študije PEARL (n=760) je zdravilo FABLYN po 3 letih signifikantno zvečalo BMD (v primerjavi s placebom) v ledveni hrbtenici (3,3 %), celotnem kolku (3,0 %), stegneničnem vratu (3,3 %), velikem trohantru (3,6 %), intertrohanternem predelu (2,6 %), Wardovem trikotniku (5,9 %) in podlaktu (1,8 %).
Estonian: PEARL uuringu 3-aastases alluuringus (n=760) suurendas FABLYN oluliselt BMD'd (võrreldes platseeboga) lülisamba nimmeosas (3,3%), kogu puusas (3,0%), reieluu kaelas (3,3%), suures trohhanteris (3,6%), intertrohhanteerses piirkonnas (2,6%), Wardi kolmnurgas (5,9%) ja käsivarres (1,8%) kolmel aastal.
Slovenian: V primerjavi s placebom je zdravilo FABLYN signifikantno zižalo celotni holesterol, LDL holesterol, z LDL povezani apolipoprotein B-100 in Creaktivni protein z veliko občutljivostjo (mediane spremembe -10,4 %, -15,8 %, -11,8 % oziroma12,5 %); pri HDL holesterolu in VLDL holesterolu signifikantnih sprememb v primerjavi s placebom niso našli.
Estonian: Võrreldes platseeboga vähendas FABLYN oluliselt üldkolesterooli, LDL-kolesterooli, LDL-iga seotud apolipoproteiin B-100 ja suure tundlikkusega C-reaktiivset valku (keskmised muutused vastavalt -10,4%, -15,8%, -11,8%, -12,5%); olulisi muutusi võrreldes platseeboga ei täheldatud HDL-kolesterooli ega VLDL-kolesterooli osas.
Slovenian: V klinični praksi ti benigni izvidi, v skladu s smernicami za ženske v postmenopavzi, ne upravičujejo nadaljnjih diagnostičnih postopkov pri ženskah, ki nimajo krvavitev iz nožnice (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Kliinilises praktikas ei nõua need healoomulised muutused postmenopausaalsetele naistele ettenähtud juhiste kohaselt edasist hindamist nendel, kellel vaginaalne verejooks puudub (vt lõik 4.4).
Slovenian: Za ocenjevanje kakovosti kosti so odvzeli kostne biopsije 71 ženskam v postmenopavzi, ki so bile vključene v preskušanja BMD, po 2 letih zdravljenja.
Estonian: Luukvaliteedi hindamiseks võeti luubiopsiad 71 BMD uuringuis osalevalt postmenopausaalselt naiselt pärast 2-aastast ravi.
Slovenian: Te napotitve so bile signifikantno redkejše v skupini z zdravilom FABLYN (0,9 %) kot v skupini s placebom (3,3 %).
Estonian: Sellised suunamised esinesid tunduvalt harvem FABLYN'i rühmas (0,9%) kui platseebo rühmas (3,3%).
Slovenian: • sladkorna bolezen (tipični simptomi so čezmerna žeja, pogosto odvajanje vode);
Estonian: • Suhkurtõbi (tüüpilised sümptomid on ülemäärane janu, sage urineerimine)
Slovenian: Pripada skupini zdravil, ki se imenujejo selektivni modulatorji estrogenskih receptorjev (SERM).
Estonian: FABLYN kuulub mittehormonaalsete ravimite hulka, mida nimetatakse selektiivseteks östrogeeni retseptori modulaatoriteks (SERM).
Slovenian: Lasofoksifen je lahko pri nekaterih osebah povezan z benignimi učinki na endometrij: cistično spremembo endometrija, vidno z ultrazvokom, in histološko benigno cistično atrofijo (varianta atrofičnega endometrija), ki prispeva k približno 1,5-milimetrskem povečanju povprečne debeline endometrija.
Estonian: Lasofoksifeen võib olla seotud healoomuliste toimetega endomeetriumile: ultrahelis nähtav endomeetriumi tsüstiline muutus ja histoloogiliselt healoomuline tsüstiline atroofia (endomeetriumi atroofia vorm), mis põhjustab keskmise endomeetriumi paksuse suurenemist umbes 1,5 mm võrra.
Slovenian: Tablete FABLYN so trikotne filmsko obložene tablete breskove barve z vtisnjenim napisom "Pfizer" na eni strani in "OPR 05" na drugi strani.
Estonian: FABLYN'i tabletid on kolmnurksed, virsikuvärvi õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on märge „Pfizer" ja teisel „OPR 05".
Slovenian: Ker je uporaba zdravila FABLYN indicirana samo pri ženskah v postmenopavzi, vpliva spola na farmakokinetiko lasofoksifena niso proučevali.
Estonian: Et FABLYN on ette nähtud manustamiseks ainult postmenopausaalses eas naistele, ei ole sugude mõju lasofoksifeeni farmakokineetikale hinnatud.
Slovenian: Zdravilo FABLYN lahko zveča pogostnost vročinskih oblivov in ne zmanjšuje pogostnosti vročinskih oblivov, povezanih s pomanjkanjem estrogenov.
Estonian: FABLYN võib suurendada kuumahoogude esinemissagedust ja see ei ole tõhus östrogeenidefitsiidiga seotud kuumahoogude vähendamisel.
Slovenian: V preskušanjih zdravljenja osteoporoze je zdravljenje z zdravilom FABLYN povzročilo skladno, statistično signifikantno zaviranje resorpcije kosti in nastajanje kosti, kar se je zrcalilo v spremembah označevalcev premene kostnine v serumu in urinu (npr. C-telopeptida in označevalcev nastajanja kosti: osteokalcina, N-terminalnega propeptida prokolagena tipa 1 in za kost specifične alkalne fosfataze).
Estonian: Osteoporoosi ravi uuringutes andis ravi FABLYN'iga tulemuseks pideva statistiliselt olulise luu resorptsiooni ja luu moodustumise markerite vähenemise, mida väljendasid muutused luu ainevahetuse markerite sisalduses seerumis ja uriinis (nt C-telopeptiid ja luu moodustumise markerid: osteokaltsiin, 1. tüüpi prokollageeni N-terminaalne propeptiid ja luuspetsiifiline aluseline fosfataas).