FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til
Bulgarian: Използвани са следните категории за групиране на нежеланите реакции по честота: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Benzalkoniumchlorid (samt andre kvaternære ammoniumforbindelser) er cytotoksiske og øjendråber med dette konserveringsmiddel kan beskadige netop regenereret corneaepitel.
Bulgarian: Бензалкониевият хлорид (както и други четвъртични амониеви съединения) е цитотоксичен и капките за очи, съдържащи този консервант, могат да увредят новогенерирания роговичен епител.
Danish: En kirurg implanterer dernæst dette vævslag i den beskadigede hornhinde, som hjælper dit øje med at hele normalt.
Bulgarian: След това, този слой от тъкан се имплантира от хирург в увредената роговица, което помага за нормалното заздравяване на окото Ви.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение
Danish: Undtagelser omfatter ikke-topiske antibiotika for profylakse og kortikosterioider i perioden umiddelbart efter indgrebet.
Bulgarian: Изключенията включват антибиотици за профилактика, които не са с локално приложение, и кортикостероиди в непосредствения следоперативен период.
Danish: Amning Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales Holoclar ikke til implantation under amning.
Bulgarian: Като предпазна мярка, Holoclar не се препоръчва за имлантиране в периода на кърмене.
Danish: Data fra dyrestudier er utilstrækkelige hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt 5.3).
Bulgarian: Липсват проучвания при животни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка
Danish: Holoclar implanteres for at reparere øjets beskadigede overflade hos voksne.
Bulgarian: Holoclar се имплантира за възстановяване на увредената повърхност на окото при възрастни пациенти.
Danish: Det topiske kortikosteroid kan fortsættes ved persistentokulær inflammation.
Bulgarian: Приложението на локалния кортикостероиден препарат може да се продължи в случай на персистиращо очно възпаление.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EUreferencedatoer(EURD list), som fastat i artikel 107c, tykke 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgendeopdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Danish: Behandling af voksne patienter med moderat til alvorlig limbal stamcellemangel (defineret ved tilstedeværelsen af overfladisk neovaskularisering af cornea i mindst to corneakvadranter med implicering af den centrale del af cornea og alvorligt nedsat syn), unilateralt og bilateralt, forårsaget af fysiske eller kemiske okulære forbrændinger.
Bulgarian: Лечение на възрастни пациенти с умерен до тежък едностранен или двустранен дефицит на лимбални стволови клетки (дефиниран от наличието на повърхностна неоваскуларизация на роговицата в поне два квадранта на роговицата със засягане на централната част на роговицата и тежко нарушена зрителна острота), вследствие на физични или химични изгаряния на окото.
Danish: Under den corneale reparationsproces er de administrerede stamceller beregnet til delvist at formere sig, differentiere og migrere for herved at regenerere corneaepitel og delvist at opbevare et reservoir af stamceller, der fortsat kan regenerere corneaepitelet.
Bulgarian: По време на процеса на възстановяване на роговицата, приложените стволови клетки са предназначени от части за размножаване, диференциране и мигриране, с цел регенериране на роговичния епител, както и за поддържане на резервоара от стволови клетки, които могат непрекъснато да регенерират роговичния епител.
Danish: Du må ikke få Holoclar: - hvis du er allergisk over for et af de øvrige indholdsstoffer i Holoclar (angivet i punkt 6) eller over for bovint serum og museceller.
Bulgarian: - ако сте алергични към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) или към говежди серум и миши клетки.
Danish: Det følgende regime anbefales: Der skal administreres tablet doxycyclin 100 mg to gange dagligt (eller amoxicillin 500 mg to gange dagligt) og prednison oralt med en daglig dosis på 0,5 mg/kg (til en maksimal dosis på 25 mg) pr. dag fra dagen for indgrebet i 2 uger.
Bulgarian: От деня на операцията в продължение на 2 седмици трябва да се приложат доксициклин 100 mg таблетки два пъти дневно (или амоксицилин 500 mg два пъти дневно) и преднизон перорално с дневна доза 0,5 mg/kg (до максимална доза от 25 mg) на ден.
Danish: Øjenlågene holdes lukkede over implantatet med et steri-strip-tape.
Bulgarian: Клепачите се държат затворени над присадката с лепенки steri-strip.
Danish: Øjets overflade skylles med en steril, balanceret saltvandopløsning til øjenskylning efterfulgt af adskillelse af conjunctiva fra limbus for at eksponere corneas prøvetagningssted.
Bulgarian: Извършва се промивка на повърхността на окото със стерилен балансиран солеви разтвор за иригация на окото, последван от отделяне на конюнктивата от лимба за откриване на мястото за вземане на проба от роговицата.
Danish: 6.1 eller over for bovint serum og murine 3T3-J2 celler.
Bulgarian: Свръхчувствителност към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или към говежди серум и миши 3T3-J2 клетки.
Danish: Øjendråber, der indeholder benzalkoniumchlorid og/eller andre konserveringsmidler, skal undgås.
Bulgarian: Трябва да се избягват капки за очи, съдържащи бензалкониев хлорид и/или други консерванти.
Danish: Disse tests omfattede cellekaryotype, cellevækst i blødt agar og vækstfaktorafhængig proliferation.
Bulgarian: Тези изпитвания включват клетъчен кариотип, клетъчен растеж в мек агар и пролиферация, зависима от растежния фактор.
Danish: • Blødning fra øjenlågets hud
Bulgarian: Кървене от кожата на клепача
Danish: Endelig anbringes den termisk isolerede kasse i en lukket forseglet pose til transport.
Bulgarian: Накрая, кутията с термоизолация е поставена в затворена с цип запечатана торбичка за транспортиране.
Danish: Biopsi
Bulgarian: Биопсия
Danish: • Øjnenes manglende evne til at mærke smerte (følelsesløs hornhinde eller bindehinde eller nedsat følelse)
Bulgarian: Невъзможност за усещане на болка в окото (анестезия на роговицата или конюнктивата или хипоестезия)
Danish: Glaukom (3,5 %) var den hyppigste bivirkning forbundet med kortikosteroidbehandlingen (se pkt.
Bulgarian: Глаукома (3,5%) е най-честата нежелана реакция, свързана с кортикостероидното лечение (вж. точки 4.2 и 4.4).
Danish: Holoclarindeholder: - Aktivt stof: 300.000-1.200.000 af dine levende øjenceller, af hvilket 3,5 % gennemsnitligt er stamceller.
Bulgarian: - Активното вещество се състои от 300 000 - 1 200 000 живи клетки от Вашето око, като от тях средно 3,5% са стволови клетки.
Danish: Holoclar er kun beregnet til anvendelse ved autolog limbal stamcelleregenerering på linje med den godkendte terapeutiske indikation og skal administreres under aseptiske forhold i forbindelse med limbalperitomi, mobilisering af conjunctiva og ekscision af corneasfibrovaskulære væv ved klargøring af det defekte lag.
Bulgarian: Holoclar е предназначен единствено за употреба при регенериране на автоложни лимбални стволови клетки, в съответствие с одобреното терапевтично показание, и трябва да се прилага при асептични условия едновременно с лимбална перитомия, отделяне на конюнктивата от подлежащите тъкани и ексцизия на роговичната фиброваскуларна тъкан с цел подготовка на увредената тъкан.
Danish: Blepharitis
Bulgarian: Блефарит
Danish: Enhver rysten, invertering eller anden mekanisk belastning af Holoclar-beholderen skal undgås.
Bulgarian: Трябва да се избягва каквото и да е разклащане, обръщане или друг механичен стрес на съда на
Danish: Holoclars virkningsmekanisme er udskiftningen af corneaepitel og mistedelimbale stamceller hos patienter, i hvilke limbus er blevet ødelagt pga. okulære forbrændinger.
Bulgarian: Механизмът на действие на Holoclar е заместване на роговичния епител и изгубените лимбални стволови клетки при пациенти с разрушаване на лимба в следствие на изгаряния на очите.
Danish: De mest almindelige bivirkninger er øjenlidelser.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са очни нарушения.
Danish: Hvert Holoclar-præparat er beregnet til en enkelt behandling.
Bulgarian: Всяко изготвяне на продукта Holoclar е предназначено за еднократно лечение.
Danish: Derfor må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, når du har fået Holoclar anbragt i øjet, indtil kirurgen fortæller dig, at det er sikkert at gøre dette.
Bulgarian: Поради това, не шофирайте и не работете с машини, след като Holoclar е поставен в окото Ви, докато
Danish: Hver batch sendes i en temperaturkontrolleret termisk isoleret transportkasse til organtransplantation.
Bulgarian: Всяка партида се изпраща в кутия с термоизолация с контролиране на температурата за органен трансплант.
Danish: Før biopsien vil kirurgen give dig øjendråber til at bedøve dit øje og udtage biopsien ved et lille indgreb.
Bulgarian: Преди биопсията хирургът ще постави капки за очи, с цел обезболяване на окото Ви, и по хирургичен път ще направи биопсията.
Danish: Sker det, skal du kontakte din læge.
Bulgarian: В такъв случай, моля, свържете се с Вашия хирург.
Danish: Holoclar leveres som en individuel behandlingsdosis indeholdt i en beholder med skruelåg.
Bulgarian: Holoclar се доставя под формата на една отделна терапевтична доза, намираща се в съд с капачка на винт.
Danish: ChiesiFarmaceutici SPA, Via Palermo 26/A, 43122, Parma,
Bulgarian: Chiesi Farmaceutici SPA, Via Palermo 26/A, 43122, Parma,
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Potentielt inficeret biologisk materiale.
Bulgarian: Потенциално инфектиран биологичен материал.
Danish: • Ardannelse på bindehinden (det beskyttende lag over det hvide i øjet) med beskadigelse, hvor den forbindes til indersiden af øjenlågene (fornix-forkortelse).
Bulgarian: Заздравяла тъкан по конюнктивата (защитния слой над бялата част на окото) с увреждане на мястото на свързване с вътрешната част на клепачите (скъсяване на форникса)
Danish: UDLØBSDATO EXP: Dag/måned/år Klokken: Time/minut (CET)
Bulgarian: В час: час/минута (CET)
Danish: Biopsien udføres vha. topisk anæstesi.
Bulgarian: Биопсията се извършва като се използва локална анестезия.
Danish: Beholderen og lukningen skal omhyggeligt inspiceres visuelt for tegn på afvigelser.
Bulgarian: Трябва да се извърши внимателна визуална проверка на съда и затварянето, за наличие на повреди.
Danish: DATO:
Bulgarian: ДАТА:
Danish: Holoclar er et lag celler til implantation i dit øje.
Bulgarian: Как изглежда Holoclar и какво съдържа опаковката Holoclar представлява слой от клетки за имплантиране в окото Ви.
Danish: Post-operativ behandling
Bulgarian: Следоперативно лечение
Danish: Hver beholder indeholder 3,8 cm2 autologt humant corneaepitel fastgjort på et fibrint underlag og dækket af transportmedium.
Bulgarian: Всеки съд съдържа 3,8 cm2 автоложен човешки роговичен епител върху фибринова подложка и покрит с транспортна среда.
Danish: Holoclar består af en gennemsigtigt, rund skive med 300.000 til 1.200.000 levedygtige, autologe, humane corneaepitelceller (79.000-316.000 celler/cm2), herunder gennemsnitligt 3,5 % (0,4-16 %) limbale stamceller, og stamcelleafledte forbigående forstærkende og terminalt differentierede celler, fæstnet til et understøttende fibrinlag på 2,2 cm i diameter og opbevaret i transportmediet.
Bulgarian: Holoclar се състои от прозрачен кръгъл лист от 300 000 до 1 200 000 жизнеспособни автоложни човешки роговични епителни клетки (79 000 - 316 000 клетки/cm2), включително средно 3,5% (от 0,4 до 16%) лимбални стволови клетки и преходни амплифициращи и терминално диференцирани клетки, получени от стволови клетки, прикрепени към поддържащ слой от фибрин с диаметър от 2,2 cm и съхранявани в транспортна среда.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V*.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение
Danish: • Vækst af bindehinden over hornhinden (pterygium)
Bulgarian: Растеж на конюнктивата над роговицата (птеригиум)
Danish: • Stingene knækker
Bulgarian: Скъсване на шевовете
Danish: Brug af anden medicin sammen med Holoclar Nogle øjendråber indeholder et konserveringsmiddel kaldet "benzalkoniumchlorid".
Bulgarian: Някои капки за очи съдържат консервант, наречен „бензалкониев хлорид".
Danish: Spørg kirurgen, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Bulgarian: Попитайте Вашия хирург, ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с лечението с
Danish: Lægen bedes konsultere disse lægemidlers produktresuméer for relevante sikkerhedsoplysninger.
Bulgarian: За съответната информация за безопасност лекарите трябва да се консултират с кратките характеристики на тези лекарствени продукти.
Danish: Ved at tage nogle raskelimbale celler, dyrkes et nyt lag raskt væv i laboratoriet på et understøttende fibrinlag, som er en proteinstruktur.
Bulgarian: Чрез вземането на няколко здрави лимбални клетки, в лабораторни условия, се извършва растеж на нов слой от здрава тъкан върху поддържащ слой от фибрин - „скеле" от протеин.
Danish: For instruktioner om klargøring og håndtering af Holoclar se pkt.
Bulgarian: За информация относно подготовката и работата с Holoclar вижте точка 6.6.
Danish: Se i pkt.
Bulgarian: Вижте точка
Danish: Transportmedium (Dulbecco's Modified Eagles Medium suppleret med L-glutamin).
Bulgarian: Транспортна среда (среда на Eagles, модифицирана от Dulbecco, с добавен L-глутамин).
Danish: Fax: +39 0521 774468
Bulgarian: Факс: +39 0521 774468
Danish: Behandling efter biopsien Efter biopsien skal der gives en passende profylakse i form af en antibiotisk behandling.
Bulgarian: След биопсията, трябва да се приложи подходящ режим на профилактика с антибиотично лечение.
Danish: Besøg 1: Biopsi tages
Bulgarian: Вземане на биопсия
Danish: Ex vivo-ekspanderede autologe, humane corneaepitelceller indeholdende stamceller.
Bulgarian: Разширени ex-vivo автоложни човешки роговични епителни клетки, съдържащи стволови клетки.
Danish: Fertilitet: Der foreligger ingen kliniske data vedrørende Holoclars virkning på fertiliteten.
Bulgarian: Липсват данни за ефектите на Holoclar върху фертилитета.
Danish: Sådan får du Holoclar
Bulgarian: Как да съхранявате Holoclar
Danish: KLOKKESLÆT: (Tidszone)
Bulgarian: (Часова зона)
Danish: • Limbus indeholder limbale celler, som normalt hjælper med til at bevare øjets sundhed og nogle af disse er stamceller, som kan generere nye celler.
Bulgarian: Той съдържа лимбални клетки, които поддържат доброто състояние на Вашето око, като някои от тях са стволови клетки, които могат да регенерират нови клетки.
Danish: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa "Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Italien
Bulgarian: Holostem Terapie Avanzate S.R.L. Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Италия
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt kirurgen, før du får Holoclar.
Bulgarian: Говорете с Вашия хирург, преди да Ви бъде приложен Holoclar.
Danish: Hold den primære beholder af stål tæt tillukket for at beskytte indholdet mod bakteriel-, fungal- og viral kontaminering
Bulgarian: Съхранявайте стоманения първичен съд плътно затворен, за да се предпази от бактериално, гъбично и вирусно замърсяване
Danish: Mindst 1 - 2 mm2 af ubeskadiget limbus er nødvendig til en biopsi.
Bulgarian: За биопсията се изискват най-малко 1 - 2 mm2 неувреден лимб.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med kirurgen.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия хирург.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: (Hele produktresuméet vil blive leveret som et særskilt dokument i emballagen med lægemidlet).
Bulgarian: (Пълната КХП ще се предостави като отделен документ в опаковката на лекарството)
Danish: Til sidst anbringes den forseglede pose i en usteril, termisk isoleret transportkasse til organtransport med en temperaturmåler.
Bulgarian: Запечатаната торбичка е поставена в нестерилна, кутия с термоизолация за транспортиране на органи с температурен монитор.
Danish: Hold den primære beholder af stål tæt tillukket for at beskytte indholdet mod bakteriel-, fungal- og viral kontaminering.
Bulgarian: Съхранявайте стоманения първичен съд плътно затворен, за да се предпази от бактериално, гъбично и вирусно замърсяване.
Danish: Andre anæstesiologiske procedurer kan følges efter kirurgens skøn.
Bulgarian: По преценка на лекаря може да се използват други процедури анестезия.
Danish: Typen af- og den beregnede kliniske anvendelse af Holoclar er således, at konventionelle farmakokinetiske studier om absorption, biotransformation og elimination ikke er relevante.Immunhistokemiskanalyse af cornea taget fra patienters corneatransplantation efter Holoclar-behandling viste, at de transplanterede stamceller etablerer et normalt lag af stratificeret corneaepitel, som ikke migrerer eller invaderer basale okulære strukturer.
Bulgarian: Имунохистохимичен анализ на роговица, взета от кератопластика на пациенти след лечение с Holoclar, показва, че трансплантираните стволови клетки установяват нормален слой стратифициран корнеален епител, който не мигрира и не навлиза в базалните очни структури.
Danish: <Ikke relevant.>
Bulgarian: БАРКОД <Неприложимо>
Danish: - Spørg kirurgen, hvis der er mere, du vil vide.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия хирург.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Italien
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Италия
Danish: Antibiotika for at reducere risikoen for en infektion og steroider for at reducere hævelse og irritation.
Bulgarian: След операцията ще Ви бъде предписан курс на лечение, за да се гарантира пълно оздравяване: антибиотици за намаляване на вероятността от инфекция и стероиди за намаляване на отока и дразненето.
Danish: • Øjenlidelser - klæbrighed af øjenlåget, blodskudte øjne, hævelse af øjet, perforation af hornhinden og øjenirritation.
Bulgarian: Нарушения на очите - залепване на клепача, зачервяване, подуване на окото,
Danish: Transportmedium (Dulbecco's Modified Eagles-medium suppleret med L-glutamin).
Bulgarian: Транспортна среда (среда на Eagles, модифицирана от Dulbecco, с добавен L-глутамин) Фибринова подложка.
Danish: Samtidige fejlplacerede øjenlåg, ardannelse på conjunctiva med forkortelse af fornix, anæstetiskcornea og/eller conjunctiva eller alvorlig hypæstesi, pterygium og ekstremt tørre øjne er mulige komplikationsfaktorer.
Bulgarian: Потенциалните фактори, водещи до усложнения, са съпътстващо неправилно позициониране на клепачите, заздравяла тъкан на конюнктивата със скъсяване на форникса, роговична анестезия и/или анестезия и/или тежка хипоестезия на конюнктивата, птеригиум и тежък случай на сухо око.
Danish: Besøg 2: Holoclar-implantation
Bulgarian: Имлантиране на Holoclar
Danish: • Periodiske, opdateredesikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност
Danish: Chiesi CZ s.r.o.
Bulgarian: Česká republika Chiesi CZ s.r.o.
Danish: Holoclar påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner på grund af indgrebet i forbindelse med implantationen.
Bulgarian: Хирургическото естество на процедурата за имплантиране на Holoclar повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Traumer, forgiftningerogbehandlingskomplikationer Suturruptur
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Danish: Subkutanblødning
Bulgarian: Подкожно кървене
Danish: Undervisningsmaterialet for patienter og/eller plejere skal omfatte følgende væsentlige elementer: - Kontraindiceret brug af øjendråber, der indeholder benzalkoniumchlorid - Bivirkninger ved behandling efter transplantation med antibiotika og kortikosteroider - Informere patienter om registret - Indberetning af formodede bivirkninger
Bulgarian: - Противопоказана употреба на капки за очи, съдържащи бензалкониев хлорид - Нежелани реакции при лечение с антибиотици и кортикостероиди след трансплантация
Danish: Megetalmindelig
Bulgarian: КАЧЕСТВЕН
Danish: • Betændelse i hornhinden
Bulgarian: Инфекция на роговицата
Danish: Dernæst tilpasses implantatet under den mobiliseredeconjunctiva.
Bulgarian: След това, материалът за имплантиране се поставя под отделената от подлежащите тъкани конюнктива.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Vævskultur, levende.
Bulgarian: Еквивалент на живи тъкани.
Danish: Nyre- og leverproblemer Hvis du har lever- eller nyresygdom, skal du inden behandlingens start tale med kirurgen.
Bulgarian: Говорете с Вашия хирург преди началото на лечението, ако имате чернодробно или бъбречно заболяване.
Danish: Metaplasiafimplantatet
Bulgarian: несиметрични клепачи
Danish: Chiesi Bulgaria EOOD Teл.
Bulgarian: Chiesi Hellas AEBE
Danish: Almindelig i øjet, glaukom/øget intraokulørt tryk, ulcerativkeratitis Conjunctivaladhæsion, conjunctivalhyperæmi, ødemi cornea, perforation af cornea, øjenirritation, fotofobi.
Bulgarian: Адхезия на конюнктивата, хиперемия на конюнктивата, оток на роговицата, перфорация на роговицата, очно дразнене, фотофобия
Danish: Den anbefalede dosis Holoclar er 79.000 - 316.000 celler/cm², svarende til 1 cm² produkt/cm² defekt.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Holoclar е 79 000 - 316 000 клетки/cm², съответстващо на 1
Danish: Billedetviser, hvorlimbusbefinder sig iøjet.
Bulgarian: На илюстрацията е посочено къде се намира лимбът в окото.
Danish: Holoclar 79.000 - 316.000 celler/cm2 vævskultur, levende.
Bulgarian: Holoclar 79 000 - 316 000 клетки/cm2 еквивалент на жива тъкан.
Danish: Andre oplysninger om Holoclar
Bulgarian: Допълнителна информация за Holoclar
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Holoclar.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Holoclar.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Holoclar anvendes så sikkert som muligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Holoclar се използва възможно най-безопасно.
Danish: Holoclar er beregnet til en enkelt behandling, men behandlingen kan gentages, hvis lægen anser det for nødvendigt.
Bulgarian: Holoclar е предназначен за еднократно лечение, въпреки че то може да бъде повторено, ако лекарят сметне това за необходимо.
Danish: I det første trin af behandlingen udtages der fra patienten på hospitalet et lille stykke sundt limbalt væv (1−2 mm2), som samme dag sendes til fremstilleren.
Bulgarian: В първия етап на лечение от пациента се взима малка част здрава лимбална тъкан (с размер 1−2 mm2) в болницата и в същия ден се изпраща на производителя.
Danish: Da antallet af patienter med mangel på limbale stamceller er lavt, betragtes sygdommen som »sjælden«, og Holoclar blev udpeget som »lægemiddel til sjældne sygdomme« den 7. november 2008.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с дефицит на лимбални стволови клетки поради изгаряния на очите е малък, болестта се счита за „рядка" и Holoclar е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 07 ноември 2008 г.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Holoclar?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Holoclar?
Danish: Virksomheden skal fremlægge data om fordelene og risiciene ved Holoclar fra en prospektiv klinisk undersøgelse.
Bulgarian: Тя ще предостави данни относно ползите и рисковете от Holoclar от проспективно клинично проучване.