FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Careful monitoring during dronedarone administration is recommended by regular assessment of cardiac, hepatic and pulmonary function (see below).
Swedish: Noggrann uppföljning under administreringen av dronedaron rekommenderas genom regelbunden utvärdering av hjärt-, lever- och lungfunktionen (se nedan).
English: The primary endpoint of the study was the time to first hospitalisation for cardiovascular reasons or death from any cause.
Swedish: Primär effektvariabel i studien var tiden till första slutenvårdsepisoden av kardiovaskulära skäl eller död oavsett orsak.
English: If a switch is envisaged, this should be done under the supervision of a specialist (see sections 4.3 and 5.1).
Swedish: Om ett byte blir aktuellt ska detta ske under övervakning av en specialist (se avsnitt 4.3 och 5.1).
English: Dronedarone could increase plasma concentrations of immunosupressants (tacrolimus, sirolimus, everolimus and cyclosporine).
Swedish: Dronedaron kan öka plasmakoncentrationerna av immunosuppressiva läkemedel (takrolimus, sirolimus, everolimus och ciklosporin).
English: Some adverse reactions were also identified during post-marketing surveillance.
Swedish: Vissa biverkningar identifierades vid uppföljningen efter marknadsintroduktion.
English: • Slow heart beat.
Swedish: • Långsam hjärtrytm.
English: The median time from randomised to first AF/AFL recurrence in the dronedarone group was 116 days, i.e. 2.2-fold longer than in the placebo group (53 days).
Swedish: Mediantid från randomisering till första återfall i förmaksflimmer/förmaksfladder i dronedarongruppen var 116 dagar, dvs 2,2 gånger längre än i placebogruppen (53 dagar).
English: If any of the above apply to you, do not take MULTAQ.
Swedish: Om något av ovanstående passar in på dig ska du inte ta MULTAQ.
English: Dronedarone decreases arterial blood pressure and myocardial contractility (dP/dt max) with no change in left ventricular ejection fraction and reduces myocardial oxygen consumption.
Swedish: Dronedaron minskar arteriellt blodtryck och myokardkontraktilitet (dP/dt max) utan påverkan på vänsterkammarens ejektionsfraktion och minskar myokardiets syreförbrukning.
English: Do not use this medicine if you notice any visible sign of deterioration (see section 6).
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker några synliga tecken på försämringar (se avsnitt 6 ”Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar”).
English: The mean exposure of the N-debutyl metabolite is decreased by 47% (see section 4.2).
Swedish: Den genomsnittliga exponeringen av N-debutylmetaboliten minskas med 47% (se avsnitt 4.2).
English: Dronedarone and/or its metabolites also have been shown to inhibit transport proteins of the Organic Anion Transporter (OAT), Organic Anion Transporting Polypeptide (OATP) and Organic Cation Transporter (OCT) families in vitro.
Swedish: Dronedaron och/eller dess metaboliter har även visats hämma transportproteiner av organiska anjontransportörer (OAT), organiska anjontransportpolypeptider (OATP) och organiska katjontransportörer (OCT) in vitro.
English: Hepatotoxicity are concerned by the additional minimization measures.
Swedish: Levertoxicitet är föremål för ytterligare riskminimeringsåtgärder.
English: • telithromycin, erythromycin, or clarithromycin (antibiotics for infections),
Swedish: • telitromycin, erytromycin eller klaritromycin (antibiotika mot infektioner),
English: In animals, dronedarone prevents atrial fibrillation or restores normal sinus rhythm depending on the model used.
Swedish: Hos djur förebygger dronedaron förmaksflimmer eller återställer normal sinusrytm beroende på vilken modell som används.
English: It prolongs Wenckebach cycle length and AH-, PQ-, QT- intervals; with no marked effect or weak increase on QTc-intervals, and with no change in HV- and QRS- intervals.
Swedish: Den förlänger Wenckebachs cykellängd och AH-, PQ- och QT-tider, utan markant eller med endast svag inverkan på QTc-tiden och utan påverkan på HV- och QRS-tider.
English: Erythemas (including erythema and rash erythematous) Eczema
Swedish: Erytem (inklusive erytem och erytematösa utslag) Eksem
English: • rifampicin - for tuberculosis.
Swedish: • rifampicin (mot tuberkulos).
English: White, oblong shaped tablets, engraved with a double wave marking on one side and “4142”code on the other side.
Swedish: Vita, avlånga tabletter, märkta med en dubbel våg på ena sidan och ”4142” på andra sidan.
English: In 2-year oral carcinogenicity studies, the highest dronedarone dose administered for 24 months was 70 mg/kg/day in rats and 300 mg/kg/day in mice.
Swedish: I en tvåårig oral karcinogenicitetsstudie var den högsta dronedarondosen som tillfördes under 24 månader 70 mg/kg/dag till råttor och 300 mg/kg/dag till möss.
English: • Liver problems including life threatening liver failure.
Swedish: • Leverproblem inklusive livshotande leversvikt.
English: MULTAQ does not usually affect your ability to drive or use machine.
Swedish: MULTAQ påverkar vanligen inte din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
English: It also inhibits the sodium currents (Class Ib) and the calcium currents (Class IV).
Swedish: Den hämmar också natriumkanaler (klass Ib) och kalciumkanaler (klass IV).
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: • cisapride (a medicine for food and acid reflux from your stomach to your mouth),
Swedish: • cisaprid (ett läkemedel mot uppstötningar av mat och sura uppstötningar från magen till munnen),
English: While you are taking MULTAQ, your doctor may perform tests to check your medical condition and how the medicine is working for you.
Swedish: När du behandlas med MULTAQ kan din läkare göra tester för att kontrollera ditt medicinska tillstånd och hur läkemedlet fungerar för dig.
English: After oral administration, approximately 6% of the labelled dose is excreted in urine mainly as metabolites (no unchanged compound excreted in urine) and 84% are excreted in faeces mainly as metabolites.
Swedish: Efter oral tillförsel utsöndras 6% av den radioaktivt märkta dosen i urinen, huvudsakligen som metaboliter (ingen modersubstans utsöndras i urinen) och 84% utsöndras i faeces, huvudsakligen som metaboliter.
English: Date of first authorisation: 26 November 2009 Date of latest renewal:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 26 november 2009
English: • changes in the results of one blood test: your blood creatinine level,
Swedish: • förändringar i resultat av ett blodprov (din blodkreatininnivå),
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of dronedarone and its metabolites in milk.
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att dronedaron och dess metaboliter utsöndras i mjölk.
English: Medicinal products inducing torsades de pointes
Swedish: Läkemedel som inducerar torsades de pointes
English: There is limited information on the optimal timing to switch from amiodarone to dronedarone.
Swedish: Informationen om optimalt val av tidpunkt för byte från amiodaron till dronedaron är begränsad.
English: In clinical trials, there was no evidence of safety concerns when dronedarone was co-administered with statins metabolised by CYP 3A4.
Swedish: I kliniska prövningar sågs inga tecken på säkerhetsproblem när dronedaron administrerades samtidigt med statiner metaboliserade av CYP 3A4.
English: Dronedarone was not shown to alter fertility in animal studies.
Swedish: Dronedaron har inte visats påverka fertiliteten i djurstudier.
English: • Diarrhoea, vomiting when excessive as it can lead to kidney problems.
Swedish: • Diarré, ihållande kräkning, eftersom det kan leda till problem med njurarna.
English: The marketing authorisation holder shall ensure that Health care professionals who intend to prescribe or dispense MULTAQ are provided or have access to the most recent version of SmPC and MULTAQ Prescriber guide.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att hälso- och sjukvårdspersonal som förskriver eller expedierar MULTAQ får eller har tillgång till den senaste versionen av produktresuméoch MULTAQ förskrivarguide.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister and carton after “EXP.” The expiry date refers to the last day of that month.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blister och kartong efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
English: The most common co-morbidities were hypertension (56.8%) and structural heart disease (41.5%) including coronary heart disease (21.8%).
Swedish: Den vanligaste samsjukligheten var hypertoni (56,8%) och strukturell hjärtsjukdom (41,5%) inklusive kranskärlssjukdom (21,8%).
English: MULTAQ prevents repetition of your problem of irregular heart rhythm.
Swedish: MULTAQ förhindrar att dina problem med oregelbunden hjärtrytm återkommer.
English: The DIONYSOS study compared the efficacy and safety of dronedarone (400 mg twice daily) versus amiodarone (600 mg daily for 28 days, then 200 mg daily thereafter) over 6 months.
Swedish: DIONYSOS-studien jämförde säkerhet och effekt av dronedaron (400 mg två gånger dagligen) med amiodaron (600 mg dagligen i 28 dagar, därefter 200 mg dagligen) under sex månader.
English: Management of plasma creatinine increase
Swedish: Handläggning vid plasmakreatininstegring
English: Treatment with dronedarone should be stopped during the course of treatment, in case the patient develops any of the conditions which would lead to a contraindication as mentioned in section 4.3.
Swedish: Behandling med dronedaron bör avslutas om patienten utvecklar något av de tillstånd som kan leda till en kontraindikation, vilka nämns i avsnitt 4.3.
English: Patients should be advised to consult a physician if they develop or experience signs or symptoms of heart failure, such as weight gain, dependent oedema, or increased dyspnoea.
Swedish: Patienterna bör uppmanas att rådfråga läkare om de utvecklar eller upplever tecken eller symtom på hjärtsvikt, såsom viktuppgång, dekliva ödem eller ökad dyspné.
English: In patients, dronedarone and its metabolite are completely eliminated from the plasma within 2 weeks after the end of a 400 mg twice daily-treatment.
Swedish: Dronedaron och dess metabolit elimineras fullständigt från plasma hos patienter inom två veckor efter avslutad behandling med 400 mg två gånger dagligen.
English: More gastrointestinal adverse events, mainly diarrhoea, were observed in the dronedarone group (12.9% versus 5.1%).
Swedish: Fler gastrointestinala biverkningar, framförallt diarré, observerades i dronedarongruppen (12,9% jämfört med 5,1%).
English: However, clinically significant INR elevations (≥5) usually within 1 week after starting dronedarone were reported in patients taking oral anticoagulants.
Swedish: Kliniskt signifikanta INR-ökningar (≥5), vanligen inom 1 vecka efter påbörjad dronedaronbehandling, har emellertid rapporterats hos patienter som tar perorala antikoagulantia.
English: Dronedarone has no significant potential to inhibit CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2C8 and CYP 2B6.
Swedish: Dronedaron har ingen signifikant potential till att hämma CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2C8 och CYP 2B6.
English: This metabolite contributes to the pharmacological activity of dronedarone in humans.
Swedish: Denna metabolit bidrar till den dronedarons farmakologiska aktivitet hos människa.
English: Your doctor may recommend that you use a medicine against blood clot formation according to your condition.
Swedish: Din läkare kan rekommendera dig att använda ett blodförtunnande läkemedel som en del av din behandling.
English: Since antiarrhythmic medicinal products may be ineffective or may be arrhythmogenic in patients with hypokalaemia, any potassium or magnesium deficiency should be corrected before initiation and during dronedarone therapy.
Swedish: Eftersom antiarytmika kan vara ineffektiva eller arytmogena hos patienter med hypokalemi, bör kalium- eller magnesiumbrist korrigeras före påbörjande av och under behandling med dronedaron.
English: In ESC and ACC/AHA/HRS guidelines dronedarone has a class IA recommendation in patients with paroxysmal/persistent AF and coronary artery disease.
Swedish: I riktlinjerna för ESC och ACC/AHA/HRS har dronedaron en klass IA-rekommendation hos patienter med paroxysmalt/persisterande förmaksflimmer och kranskärlssjukdom.
English: The study was stopped prematurely due to an observed imbalance of deaths in the dronedarone group [n = 25 versus 12 (placebo), p = 0.027] (see sections 4.3 and 4.4).
Swedish: Studien avbröts i förtid på grund av en observerad obalans mellan dödsfallen i dronedarongruppen och placebogruppen [n=25 (dronedaron) mot 12 (placebo), p = 0,027] (se avsnitt 4.3 och 4.4).
English: Administration of dronedarone to patients receiving digoxin will bring about an increase in the plasma digoxin concentration and thus precipitate symptoms and signs associated with digoxin toxicity.
Swedish: Administrering av dronedaron till patienter som behandlas med digoxin leder till en ökning av plasmakoncentrationen av digoxin och kan framkalla symtom och tecken på digoxintoxicitet.
English: Dronedarone caused marked effects on embryo-foetal development at high doses in rats, such as increased post-implantation losses, reduced foetal and placental weights, and external, visceral and skeletal malformations.
Swedish: Dronedaron orsakade markanta effekter på embryonal- och fosterutveckling vid tillförsel av höga doser till råttor såsom ökade post-implantationsförluster, minskade foster- och placentavikter och yttre, viscerala och skelettala missbildningar.
English: If alanine aminotransferase (ALT) levels are elevated ≥3 × upper limit of normal (ULN), ALT levels should be re-measured within 48 to 72 hours.
Swedish: Om en ALAT-stegring (alaninaminotransferas) motsvarande minst en tredubbling av den övre referensnivån uppmäts ska provtagningen upprepas inom 48 till 72 timmar.
English: - if you have or had a problem where your heart cannot pump the blood round your body as well as it should (condition called heart failure).
Swedish: - om du har eller har haft problem där ditt hjärta inte kan pumpa runt blodet i kroppen så bra som det borde (hjärtsvikt).
English: Concomitant intake of food increases dronedarone bioavailability by on average 2- to 4-fold.
Swedish: Samtidigt intag av föda ökar dronedarons biotillgänglighet med i medeltal två till fyra gånger.
English: Following oral administration in fed condition, dronedarone is well absorbed (at least 70%).
Swedish: Efter oral tillförsel till patienter som ej är fastande absorberas dronedaron väl (minst 70%).
English: In female patients, dronedarone exposures and its N-debutyl metabolite exposure are on average 1.3- to 1.9-fold higher as compared to male patients.
Swedish: Hos kvinnliga patienter är plasmakoncentrationerna av dronedaron och dess N-debutylmetabolit i medeltal 1,3 till 1,9 gånger högre jämfört med hos manliga patienter.
English: • dabigatran (a medicine for prevention of blood clot formation).
Swedish: • dabigatran (ett läkemedel som motverkar bildning av blodproppar).
English: However, ability to drive and use machines may be affected by adverse reactions such as fatigue.
Swedish: Däremot kan förmågan att köra bil och använda maskiner påverkas av biverkningar som trötthet.
English: • your atrial fibrillation becomes permanent while you are taking MULTAQ.
Swedish: • ditt förmaksflimmer blir permanent medan du behandlas med MULTAQ.
English: Heart, lung and blood tests
Swedish: Tester på hjärta, lungor och blod
English: Pantoprazole (40 mg once daily), a medicinal product which increases gastric pH without any effect on cytochrome P450, did not interact significantly on dronedarone pharmacokinetics.
Swedish: Pantoprazol (40 mg en gång dagligen), ett läkemedel som ökar pH i ventrikeln och som saknar effekt på cytokrom P450 påverkade inte dronedarons farmakokinetik signifikant.
English: The majority had hypertension (86%) and structural heart disease (60%) (including coronary artery disease: 30%; congestive heart failure (CHF): 30%; LVEF<45%: 12%).
Swedish: En majoritet hade hypertoni (86%) och strukturell hjärtsjukdom (60%) (inklusive kranskärlssjukdom: 30%, kronisk hjärtsvikt: 30%, LVEF <45%: 12%).
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
English: After intravenous administration the plasma clearance of dronedarone ranges from 130 to 150 L/h.
Swedish: Efter intravenös tillförsel är plasmaclearance för dronedaron 130 till 150 l/h.
English: The pharmacological action of dronedarone may induce a moderate QTc Bazett prolongation (about 10 msec), related to prolonged repolarisation.
Swedish: Dronedarons farmakologiska effekt kan medföra en måttlig QTc (Bazett) förlängning (i storleksordningen 10 ms) på grund av förlängd repolarisering.
English: Hemangiomas are not precancerous changes and do not transform into malignant hemangiosarcomas in either animals or man. None of these observations was considered relevant for humans.
Swedish: Hemangiom utgör inte precancerösa förändringar och utvecklas inte till malignt hemangiomsarkom hos varken djur eller människa.
English: EU/1/09/591/001 20 film-coated tablets EU/1/09/591/002 50 film-coated tablets EU/1/09/591/003 60 film-coated tablets EU/1/09/591/004 100x1 film-coated tablets
Swedish: EU/1/09/591/001 20 filmdragerade tabletter EU/1/09/591/002 50 filmdragerade tabletter EU/1/09/591/003 60 filmdragerade tabletter EU/1/09/591/004 100x1 filmdragerade tabletter
English: Their co-administration is contraindicated (see section 4.3).
Swedish: Samtidig administrering är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
English: Since dronedarone is a weak inhibitor of CYP 2D6 in humans, it is predicted to have limited interaction on antidepressant medicinal products metabolised by CYP 2D6.
Swedish: Eftersom dronedaron är en svag hämmare av CYP 2D6 hos människa kan läkemedlet förväntas interagera med antidepressiva läkemedel metaboliserade av CYP 2D6 endast i begränsad omfattning.
English: Figure 1 - Relative risk (dronedarone 400 mg twice daily versus placebo) - first cardiovascular hospitalisation or death from any cause.
Swedish: Figur 1 - Relativ risk (dronedaron 400 mg två gånger dagligen i jämförelse med placebo)första slutenvårdsepisod av kardiovaskulära skäl eller död oavsett orsak.
English: Observations were increased incidence of mammary gland tumors in female mice, histiocytic sarcomas in mice and hemangiomas at the mesenteric lymph node level in rats, all at the highest tested dose only (corresponding to an exposure of 5 to 10 times that of the human therapeutic dose).
Swedish: Det observerades ökad förekomst av bröstkörteltumörer hos honmöss, histiocytära sarkom hos möss och hemangiom på mesenteriella lymfkörtelnivå hos råttor, samtliga ovservationer endast vid den högsta testade dosen (motsvarande en exponering om fem till tio gånger behandlingsdosen hos människa).
English: Therefore, inhibitors and inducers of CYP 3A4 have the potential to interact on dronedarone.
Swedish: Hämmare och inducerare av CYP 3A4 har därför potential att interagera med dronedaron.
English: In the pooled data from EURIDIS and ADONIS as well as in the individual trials, dronedarone consistently delayed the time to first recurrence of AF/AFL (primary endpoint).
Swedish: I de poolade data från EURIDIS och ADONIS och i de enskilda studierna förlängde dronedaron konsekvent tiden till första återfall i förmaksflimmer/förmaksfladder (primär effektvariabel).
English: MULTAQ is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Swedish: MULTAQ rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
English: EU/1/09/591/001 - cartons of 20 film-coated tablets EU/1/09/591/002 - cartons of 50 film-coated tablets EU/1/09/591/003 - cartons of 60 film-coated tablets EU/1/09/591/004 - cartons of 100 x 1 film-coated tablets
Swedish: EU/1/09/591/001 - kartonger med 20 filmdragerade tabletter EU/1/09/591/002 - kartonger med 50 filmdragerade tabletter EU/1/09/591/003 - kartonger med 60 filmdragerade tabletter EU/1/09/591/001 - kartonger med 100x1 filmdragerade tabletter
English: Titanium dioxide (E171) Carnauba wax (E903)
Swedish: Titandioxid (E171) Karnaubavax (E903)
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se 5.3).
English: MULTAQ is used if you have a problem with your heart rhythm (your heart beats out of time - atrial fibrillation) and spontaneously, or through a treatment called cardioversion has changed your heartbeat back to normal rhythm.
Swedish: MULTAQ används om du har problem med din hjärtrytm (ditt hjärta slår oregelbundet - så kallat förmaksflimmer) och spontant eller genom en behandling som kallas konvertering har återställt din hjärtrytm till normal rytm.
English: • other medicines for high blood pressure, for chest pain caused by heart disease, or other heart problems, such as verapamil, diltiazem, nifedipine, metoprolol, propranolol or digoxin,
Swedish: • andra läkemedel mot högt blodtryck, mot bröstsmärta orsakat av hjärtsjukdom eller andra hjärtproblem såsom verapamil, diltiazem, nifedipin, metoprolol, propranolol eller digoxin,
English: • some medicines against blood clot formation such as warfarin,
Swedish: • vissa läkemedel som motverkar bildning av blodproppar såsom warfarin,
English: In chronic toxicity studies, slight and reversible phospholipidosis (accumulation of foamy macrophages) was observed in mesenteric lymph nodes mainly in the rat.
Swedish: I kroniska toxicitetsstudier observerades lindrig och reversibel fosfolipidos (ackumulering av skumceller) i mesenteriala lymfkörtlar huvudsakligen hos råtta.
English: As compared to placebo, dronedarone lowered the risk of first AF/AFL recurrence during the 12-month study period by 25% (p = 0.00007).
Swedish: Jämfört med placebo minskade dronedaron risken för första återfall i förmaksflimmer/förmaksfladder under 12-månaders studieperioden med 25% (p = 0,00007).
English: MULTAQ must not be given to patients with left ventricular systolic dysfunction or to patients with current or previous episodes of heart failure.
Swedish: MULTAQ får inte ges till patienter med systolisk vänsterkammardysfunktion eller till patienter med tidigare eller pågående episoder av hjärtsvikt.
English: A clinical study in patients with permanent AF (AF duration for at least 6 months) and cardiovascular risk factors was stopped early due to an excess of cardiovascular death, stroke and heart failure in patients receiving dronedarone (see section 5.1).
Swedish: En klinisk studie, hos patienter med permanent förmaksflimmer (förmaksflimmer som pågått i minst 6 månader) och kardiovaskulära riskfaktorer, avbröts i förtid på grund av fler fall av kardiovaskulär död, stroke och hjärtsvikt hos patienter som behandlades med dronedaron (se avsnitt 5.1).
English: Monitoring of their plasma concentrations and appropriate dose adjustment is recommended in case of coadministration with dronedarone.
Swedish: Bestämning av dessa plasmakoncentrationer och lämplig dosjustering rekommenderas vid samtidig administrering med dronedaron.
English: Twenty five percent (25%) had AF at baseline.
Swedish: Tjugofem procent (25%) hade förmaksflimmer vid inklusion i studien.