FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Motifs détaillés de réexamen soumis par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Un TAMM a exprimé son désaccord avec l'avis du CHMP, les motifs de sa demande de réexamen portant sur les points suivants:
Romanian: Un DAPP şi-a exprimat dezacordul cu avizul CHMP, fondându-şi motivele de reexaminare pe următoarele puncte:
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez que vous devenez déprimé(e), si vous ressentez une agressivité ou une hostilité envers les autres personnes ou si vous avez des idées suicidaires, ou si vous remarquez d'autres changements dans votre comportement (voir rubrique 4).Vous devez envisager de demander à un membre de votre famille ou à un ami proche de vous aider à surveiller l'apparition des signes de dépression ou d'autres changements dans votre comportement.
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră imediat dacă observaţi că deveniţi deprimat, simţiţi agresivitate sau ostilitate faţă de alte persoane sau aveţi gânduri suicidare sau alte schimbări în comportamentul dumnneavoastră (vezi pct. 4).
French: La fréquence des effets indésirables considérés comme ayant au moins une relation possible avec le traitement dans les essais cliniques conduits chez 1 561 patients prenant le modafinil sont présentés selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10),
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse considerate ca cel puţin în mod posibil legate de tratament, în cadrul studiilor clinice efectuate la 1561pacienţi care au utilizat modafinil a fost după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi ≤1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi ≤1/100), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
French: • Difficultés pour avaler, langue gonflée ou aphtes dans la bouche.
Romanian: • Dificultate la înghiţire, umflarea limbii sau ulceraţii la nivelul gurii.
French: Votre médecin devra effectuer des contrôles réguliers pendant le traitement par <Médicaments contenant du modafinil>.
Romanian: Medicul dumneavoastră va trebui să controleze aceste aspecte în mod regulat atâta timp cât luaţi medicamente care conţin Modafinil.
French: La dose initiale recommandée est de 200 mg par jour.
Romanian: Doza iniţială zilnică recomandată este de 200 mg.
French: Des mises à jour des données de l'étude doivent être présentées dans les futurs PSUR concernant le modafinil.
Romanian: Actualizările datelor provenite din studiu trebuie prezentate în viitoarele RPAS-uri pentru modafinil.
French: Autres informations à communiquer à votre médecin ou votre pharmacien
Romanian: Alte lucruri despre care să vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul
French: • si vous avez une pression artérielle élevée (hypertension) modérée à sévère non contrôlée.
Romanian: • Aveţi tensiune arterială marenecontrolată, moderată până la severă (hipertensiune arterială).
French: Pour une contraception efficace, ces méthodes doivent être poursuivies pendant deux mois après l'arrêt du modafinil.
Romanian: O contracepţie adecvată va necesita utilizarea în continuare a acestor metode timp de două luni după întreruperea tratamentului cu modafinil.
French: • Saignements de nez, mal de gorge ou inflammation des voies nasales (sinusite).
Romanian: • Sângerare la nivelul nasului, durere în gât sau căi nazale inflamate (sinuzită).
French: Comment conserver Médicaments contenant du modafinil Informations supplémentaires
Romanian: Cum se păstrează medicamentele care conţin modafinil Informaţii suplimentare
French: Les RCP et notice ci-après sont les versions valides au moment de la Décision de la Commission Après la Décision de la Commission, les autorités compétentes des Etats Membres, en liaison avec l'Etat Membre de référence, mettront à jour l'information du produit comme requis.
Romanian: După decizia comisiei, autorităţile competente ale statului membru, în legătura cu statul membru de referinţă, vor actualiza informaţiile produsului după cum este cazul.
French: • Perte d'appétit, nausées, douleur à l'estomac, indigestion, diarrhée ou constipation.
Romanian: • Pierderea poftei de mâncare, senzaţie de rău (greaţă), durere de stomac, indigestie, diaree sau constipaţie
French: Le traitement doit être interrompu en cas de survenue d'arythmies ou d'hypertension modérée à sévère et ne doit être repris qu'après évaluation et traitement de ces troubles.
Romanian: Tratamentul cu modafinil trebuie întrerupt la pacienţii care prezintă aritmie sau hipertensiune arterială moderată până la gravă şi nu trebuie reluat până când afecţiunea a fost evaluată şi tratată în mod adecvat.
French: Le comité a considéré que la preuve d'une efficacité cliniquement importante des produits contenant du modafinil, dans la somnolence excessive associée au trouble obstructif du sommeil, au trouble du sommeil lié au travail posté et à l'hypersomnie idiopathique, est très limitée et que par conséquent tout bénéfice potentiel pour les patients reste inférieur aux risques identifiés.
Romanian: Comitetul a considerat că dovezile privind eficacitatea clinic semnificativă a produselor care conţin modafinil în somnolenţa excesivă asociată apneei obstructive în somn, tulburării de somn datorată lucrului în schimburi şi hipersomniei idiopatice sunt foarte limitate şi, prin urmare, orice potenţial beneficiu pentru pacienţi este mai mic decât riscurile identificate.
French: Peu fréquent: extrasystoles, arythmies, bradycardie.
Romanian: Frecvente: tahicardie, palpitaţii Mai puţin frecvente: extrasistole, aritmie, bradicardie
French: Le modafinil ne devrait pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 18 ans en raison du risque d'effets indésirables graves et de l'absence de démonstration d'efficacité au cours d'études contrôlées dans cette population(voir rubrique 4.4).
Romanian: Modafinil nu trebuie administrat la copiii cu vârsta sub 18 ani datorită problemelor privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 4.4).
French: Peu fréquent: dyskinésies, hypertonie, hyperkinésie, amnésie, migraine, tremblements, vertiges, stimulation du SNC, hypoesthésie, absence de coordination, perturbation des mouvements, troubles du langage, dysgueusie.
Romanian: Mai puţin frecvente: diskinezie, hipertonie, hiperkinezie, amnezie, migrenă, tremor, vertij, stimulare a SNC, hipoestezie, lipsă de coordonare, tulburări de mişcare, tulburări de vorbire, modificarea gustului
French: En cas de survenue de ces symptômes, l'arrêt du modafinil peut s'avérer nécessaire.
Romanian: Dacă simptomele apar, este posibil să fie necesară întreruperea tratamentului.
French: Il a été noté que, dans plusieurs cas ayant conduit à une sortie d'étude, il y avait une association temporelle très étroite entre le modafinil et les événements et que dans de nombreux cas les patients étaient jeunes et ne présentaient pas de facteurs de risque connus.
Romanian: S-a observat că într-un număr de cazuri care au condus la întreruperea tratamentului, a existat o asociere temporală foarte strânsă între modafinil şi respectivele evenimente şi că, în multe cazuri,
French: Dans les deux études de phase 3 randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo et multicentriques présentées, une amélioration modeste a été observée dans les paramètres objectifs mesurés.
Romanian: În cele două studii multicentrice, randomizate, de fază 3, dublu-oarbe, controlate prin placebo prezentate, s-a observat o îmbunătăţire modestă a parametrilor obiectivi măsuraţi.
French: Si vous devez le prendre de façon prolongée, votre médecin vérifiera régulièrement que dans votre cas <Médicaments contenant du modafinil>reste le médicament le plus adapté.
Romanian: Dacă trebuie să-l luaţi pe termen lung medicul dumneavoastră va controla în mod regulat dacă încă este cel mai bun medicament pentru dumneavoastră.
French: • si vous avez une fréquence cardiaque (battements de cœur) irrégulière,
Romanian: • Aveţi bătăi ale inimii neregulate.
French: Peu fréquent: hypercholestérolémie, hyperglycémie, diabète, augmentation de l'appétit.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: hipercolesterolemie, hiperglicemie, diabet zaharat, creşterea apetituluialimentar
French: • le comité a considéré que les preuves d'une efficacité cliniquement importante des produits contenant du modafinil dans la somnolence excessive associée au trouble du sommeil obstructif du sommeil, au trouble du sommeil lié au travail posté et à l'hypersomnie idiopathique sont très limitées et que par conséquent tout bénéfice potentiel pour les patients est inférieur aux risques identifiés,
Romanian: • Comitetul a considerat că dovezile privind eficacitatea clinic semnificativă a produselor care conţin modafinil în somnolenţa excesivă asociată apneei obstructive în somn, tulburării de somn datorată lucrului în schimburi şi hipersomniei idiopatice sunt foarte limitate şi, prin urmare, orice potenţial beneficiu pentru pacienţi este mai mic decât riscurile identificate.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Romanian: Luaţi întotdeauna medicamentele care conţin modafinil exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
French: Le profil cardiovasculaire du modafinil reste l'inquiétude majeure dans la population AOS, au vu du risque déjà élevé en ligne de base.
Romanian: Profilul cardiovascular al modafinilului rămâne cel mai important motiv de îngrijorare în cazul populaţiei cu AOS având în vedere riscul iniţial deja crescut.
French: Peu fréquent: réaction allergique mineure (par exemple symptômes de rhinite allergique).
Romanian: Mai puţin frecvente: reacţie alergică minoră (de exemplu simptome de rinită alergică sezonieră) Cu frecvenţă necunoscută: angioedem, urticarie.
French: • Médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie (par exemple carbamazépine, phénobarbital ou phénytoïne).
Romanian: • Medicamente pentru epilepsie (de exemplu carbamazepină, fenobarbital sau fenitoină).
French: La survenue de symptômes psychotiques ou maniaques peut nécessiter l'arrêt du modafinil.
Romanian: Dacă simptomele psihotice sau maniacale apar, este posibil să fie necesară întreruperea tratamentului.
French: Le profil cardiovasculaire du modafinil suscite une inquiétude particulière dans la population AOS, au vu du risque déjà élevé en ligne de base.
Romanian: Profilul cardiovascular al modafinilului reprezintă un motiv de îngrijorare deosebit în cazul populaţiei cu AOS având în vedere riscul iniţial deja crescut.
French: Autres médicaments : la clairance des substances métabolisés principalement par le CYP2C19, telles que le diazépam, le propanolol et l'oméprazole, peut être diminuée en cas de co-administration de modafinil et une réduction de la dose peut être nécessaire.
Romanian: Alte medicamente: substanţele care sunt eliminate în proporţie mare prin metabolizare pe calea izoenzimei CYP2C19, cum ar fi diazepamul, propranololul şi omeprazolul pot prezenta un clearance scăzut în cazul administrării concomitente cu modafinil şi prin urmare pot necesita scăderea dozei.
French: Effets indésirables très fréquents (affectant plus de 1 patient sur 10)
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 persoană din 10):
French: Un de-challenge et/ou un re-challenge positifs ont été rapportés dans certains cas.
Romanian: În unele cazuri s-a raportat o retragere şi/sau readministrare a medicamentului cu rezultate pozitive.
French: Chez l'animal, les concentrations plasmatiques de modafinil observées dans les études de toxicité générale, de reprotoxicité et de cancérogenèse, sont inférieures ou similaires aux concentrations plasmatiques attendues chez l'homme.
Romanian: Expunerea animalelor la modafinil, bazată pe concentraţiile plasmatice reale din cadrul studiilor de toxicologie generală, a studiilor referitoare la funcţia de reproducere şi la carcinogenicitate, a fost mai scăzută sau similară faţă cea anticipată la om.
French: comprimé
Romanian: comprimate
French: • Eruption cutanée, acné ou démangeaisons sur la peau.
Romanian: • Erupţie trecătoare la nivelul pielii, acnee sau mâncărime la nivelul pielii.
French: Anticoagulants : du fait de l'inhibition possible du CYP2C9 par le modafinil, la clairance de la warfarine peut être diminuée en cas d'administration concomitante.
Romanian: Anticoagulante: datorită posibilei supresii a izoenzimei CYP2C9 de către modafinil clearance-ul warfarinei poate fi scăzut în caz de administrare concomitentă cu modafinil.
French: <Médicaments contenant du modafinil> 100 mg, comprimé <Médicaments contenant du modafinil> 200 mg, comprimé
Romanian: Medicamente care conţin modafinil comprimate a 100 mg Medicamente care conţin modafinil comprimate a 200 mg
French: Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent: urines anormales, fréquence mictionnelle anormale.
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Mai puţin frecvente: urină modificată, micţiuni frecvente
French: • Résultats d'analyses de sang anormaux (modification du taux de globules blancs)
Romanian: • Rezultate ale analizelor de sânge anormale care arată că numărul globulelor dumneavoastră albe s-a schimbat.
French: Effets indésirables peu fréquents (affectant moins de 1 patient sur 100)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 persoane):
French: Nom du produit Dosage
Romanian: Numele produsului
French: Si des symptômes de comportement suicidaire associés au modafinil surviennent chez un patient, le traitement doit être arrêté.
Romanian: Dacă în asociere cu tratamentul cu modafinil apar simptome de tip suicidar, tratamentul trebuie întrerupt.
French: Prise d'autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Romanian: Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
French: Les analyses de sang peuvent présenter des résultats anormaux.
Romanian: De asemenea puteţi avea temperatură mare (febră) şi rezultate anormale ale analizelor de sânge.
French: En particulier, le TAMM a discuté dans ses motifs détaillés: o l'importance clinique des différences observées dans les mesures objectives de l'éveil o l'adéquation des critères d'inclusion dans les études o le manque d'éléments étayant une possible levée de l'insu o le bénéfice pour une sous-population particulière de patients
Romanian: o relevanţa clinică a diferenţelor observate în ceea ce priveşte măsurătorile obiective ale stării de veghe o adecvarea criteriilor de intrare în studii o absenţa dovezilor în sprijinul unei posibile divulgări a tratamentului o beneficiul pentru o sub-populaţie specifică de pacienţi
French: • Transpiration excessive.
Romanian: • Transpiraţie.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent: dyspnée, augmentation de la toux, asthme, épistaxis, rhinite.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente: dispnee, tuse accentuată, astm bronşic, epistaxis, rinită
French: • Inhibiteurs calciques ou bêta-bloquants utilisés pour traiter l'hypertension ou les problèmes cardiaques (par exemple amlodipine, vérapamil ou propanolol).
Romanian: • Blocante ale canalelor de calciu sau beta-blocante pentru tensiune arterială ridicată sau probleme cu inima (de exemplu amlodipină, verapamil sau propranalol).
French: Le modafinil est métabolisé par le foie.
Romanian: Modafinil este metabolizat la nivelul hepatic.
French: Effets indésirables fréquents (affectant moins de 1 patient sur 10)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 persoane):
French: Du fait d'une possible inhibition du CYP2C19 par le modafinil et de l'inhibition du CYP2C9, la clairance de la phénytoïne peut être diminuée en cas d'administration concomitante avec le modafinil.
Romanian: Datorită unei posibile inhibiţii a izoenzimei CYP2C19 de către modafinil şi supresiei izoenzimei CYP2C9 clearance-ul fenitoinei poate fi scăzut când se administrează concomitent modafinil.
French: Risques cardiovasculaires
Romanian: Riscurile cardiovasculare
French: Peu fréquent: hypertension, hypotension.
Romanian: Mai puţin frecvente: hipertensiune arterială, hipotensiune arterială
French: Usage abusif, inapproprié et détourné
Romanian: Abuz, utilizare necorespunzătoare şi deturnarea utilizării
French: Peu fréquent: troubles du sommeil, labilité émotionnelle, diminution de la libido, hostilité, dépersonnalisation, troubles de la personnalité, rêves anormaux, agitation, agressivité, idées suicidaires.
Romanian: Frecvente: nervozitate, insomnie, anxietate, depresie, gândire anormală, confuzie Mai puţin frecvente: tulburări de somn, labilitate emoţională, scăderea libidoului, ostilitate, depersonalizare, tulburări de personalitate, vise anormale, agitaţie, agresivitate, ideaţie suicidară.
French: Fréquence indéterminée : délires.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: iluzii
French: La posologie habituelle est de 100 mg par jour.
Romanian: Doza uzuală este de 100 mg pe zi.
French: Les données sur la sécurité d'emploi et l'efficacité du modafinil chez des patients atteints d'insuffisance rénale ne sont pas informatives.
Romanian: Nu există informaţii adecvate pentru a determina siguranţa şi eficacitatea dozajului la pacienţii cu insuficienţă renală.
French: Affections vasculaires Fréquent: vasodilatation.
Romanian: Frecvente: vasodilataţie
French: • Augmentation de la toux, asthme ou essoufflement.
Romanian: • Intensificarea tusei, astm bronşic sau dificultate la respiraţie.
French: Les autres manifestations associées incluent : myocardite, hépatite, anomalies des paramètres hépatiques, anomalies hématologiques (par exemple éosinophilie, leucopénie, thrombopénie), prurit et asthénie.
Romanian: Alte manifestări asociate includ miocardita, hepatita, modificări ale analizelor funcţiei hepatice, modificări hematologice (de exemplu, eozinofilie, leucopenie, trombocitopenie), prurit, şi astenie.
French: • Symptômes de rhume des foins incluant démangeaisons du nez/nez qui coule ou larmoiements.
Romanian: • Simptome de rinită alergică sezonieră incluzând mâncărime / secreţii nazale sau lăcrimarea ochilor.
French: La posologie habituelle est de 200 mg par jour.
Romanian: Doza uzuală este de 200 mg pe zi.
French: Alors que des améliorations à court terme ont pu être observées dans les mesures objectives du sommeil, les effets les plus prononcés ont été notés dans les mesures subjectives de la somnolence Les effets du modafinil sur la somnolence subjective doivent être interprétés avec prudence, en raison d'une possible levée de l'insu du traitement pendant les études, due au profil neuropsychiatrique du modafinil.
Romanian: Efectele modafinilului asupra somnolenţei subiective trebuie interpretate cu prudenţă, datorită posibilei divulgări a tratamentului în timpul studiilor ca urmare a profilului neuropsihic al modafinilului.
French: Les mécanismes précis par lesquels le modafinil exerce un effet éveillant sont inconnus.
Romanian: Mecanismul(ele) prin care modafinil susţine starea de veghe nu este(sunt) cunoscut(e) cu exactitate.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent: éosinophilie, leucopénie.
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Mai puţin frecvente: eozinofilie, leucopenie
French: Peu fréquent: vision anormale, sécheresse oculaire.
Romanian: Frecvente: vedere înceţoşată Mai puţin frecvente: vedere anormală, ochi uscaţi
French: Affections des organes de reproduction et du sein Peu fréquent: trouble menstruel.
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului Mai puţin frecvente: tulburare menstruală
French: • Modifications de la pression artérielle (élevée ou basse), tracé de l'activité électrique du cœur
Romanian: • Modificări ale tensiunii arteriale (mare sau mică), electrocardiogramă (ECG) anormală, şi bătăi ale inimii neregulate sau neobişnuit de lente.
French: Des concentrations supérieures de l'un des métabolites circulants, le modafinil sulfone, sont observées chez l'enfant et l'adolescent par rapport à l'adulte.
Romanian: Comparativ cu adulţii, la copii şi adolescenţi sunt prezente concentraţii mai mari ale unuia dintre metaboliţii circulanţi, modafinil sulfona.
French: • Sensation d'engourdissement ou de fourmillements dans les mains ou les pieds.
Romanian: • Amorţeală sau furnicături la nivelul mâinilor sau picioarelor (‘ace').
French: Abus, mésusage, détournement
Romanian: Abuzul, întrebuinţarea neadecvată, devierile
French: COMMENT PRENDRE MEDICAMENTS CONTENANT DU MODAFINIL
Romanian: CUM SĂ LUAŢI MEDICAMENTELE CARE CONŢIN MODAFINIL
French: Des événements indésirables ont également été rapportés après l'arrêt ou après la réintroduction du médicament (dechallenge ou re-challenge positifs) dans plusieurs cas.
Romanian: Într-un număr de cazuri s-a raportat, de asemenea, o readministrare sau retragere a medicamentului cu rezultate pozitive.
French: Conduite à tenir
Romanian: Concentraţ ia
French: Si une réaction multiviscérale d'hypersensibilité est suspectée, le modafinil doit être interrompu.
Romanian: Dacă se suspectează o reacţie de hipersensibilitate multi-organ, tratamentul cu modafinil trebuie întrerupt (vezi pct.4.8).
French: Infections et infestations Peu fréquent: pharyngite, sinusite.
Romanian: Infecţii şi infestări Mai puţin frecvente: faringită, sinuzită
French: • Migraine.
Romanian: • Migrenă
French: Les résultats d'études cliniques d'interactions semblent indiquer que les effets les plus importants peuvent concerner les substrats du CYP3A4/5 qui subissent une élimination présystémique significative, en particulier par les enzymes CYP3A dans les voies digestives 5par exemple laciclosporine, les inhibiteurs de la protéase du VIH, la buspirone, le triazolam, le midazolam et la plupart des inhibiteurs calciques et des statines).
Romanian: Rezultatele din studiile clinice privind interacţiunea sugerează că efectele cele mai pronunţate pot fi asupra unor substrate ale CYP3A4/5 care sunt supuse unei eliminări presistemice semnificative, în special pe calea enzimelor CYP3A la nivelul tractului gastrointestinal.
French: COMMENT CONSERVER MEDICAMENTS CONTENANT DU MODAFINIL
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ MEDICAMENTELE CARE CONŢIN MODAFINIL
French: Torrex Chiesi CZ, s.r.o.
Romanian: Republica Cehă Torrex Chiesi CZ, s.r.o. Na Květnici 33
French: Peu fréquent : anomalies de l'ECG, prise de poids, perte de poids.
Romanian: ECG anormală, creştere ponderală, scădere ponderală
French: Le modafinil peut provoquer ou aggraver un comportement agressif ou hostile.
Romanian: Apariţia sau agravarea comportamentului agresiv sau ostil pot fi cauzate de tratamentul cu modafinil.
French: Antiépileptiques : les concentrations plasmatiques du modafinil peuvent être diminuées en cas de co-administration d'inducteurs puissants de l'activité du cytochrome P450, tels que la carbamazépine et le phénobarbital.
Romanian: Anticonvulsante: coadministrarea unor inductori puternici ai activităţii CYP, cum ar fi carbamazepina şi fenobarbitalul, ar putea să scadă concentraţiile plasmatice ale modafinilului.
French: Le modafinil est un composé racémique, dont les énantiomères ont des propriétés pharmacocinétiques différentes.
Romanian: Modafinil este un compus racemic, şi enantiomerii au o farmacocinetică diferită, în cadrul căreia timpul de înjumătăţire prin eliminare t½ al izomerului R este de trei ori mai lung decât cel al izomerului S la subiecţii umani adulţi.
French: • Douleurs dans le dos, douleurs dans la nuque, douleurs musculaires, faiblesse musculaire,
Romanian: • Durere la nivelul spatelui, durere la nivelul cefei, durere musculară, slăbiciune musculară, crampe la nivelul picioarelor, durere articulară, spasme sau tremurat.
French: Na Květnici 33
Romanian: În studiul 303,
French: Fréquence indéterminée : réactions cutanées graves, y compris érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) (voir rubrique 4.4).
Romanian: Mai puţin frecvente: transpiraţie, erupţiecutanată tranzitorie, acnee, prurit Cu frecvenţă necunoscută: reacţii cutanate severe, incluzând eritemul multiform, sindromul StevensJohnson, necroliza epidermică toxică şi erupţia cutanată determinată de medicamente cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)