FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Suliqua är ett läkemedel som används tillsammans med metformin (ett annat diabetesläkemedel) för behandling av vuxna med typ 2-diabetes.
Finnish: Suliqua on lääke, jota käytetään yhdessä metformiinin (toinen diabeteslääke) kanssa tyypin 2 diabeteksen hoitoon aikuisilla.
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där blodsockret är högt för att kroppen antingen inte producerar tillräckligt med insulin eller kroppen inte kan använda insulinet effektivt.
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa veren glukoosipitoisuus on suuri joko siksi, että keho ei tuota riittävästi insuliinia, tai siksi, että elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Suliqua är större än riskerna och rekommenderade att Suliqua skulle godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Suliqua-valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Suliqua har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Suliqua-valmisteen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Företaget som marknadsför Suliqua kommer att förse hälso- och sjukvårdpersonal och patienter med utbildningsmaterial som förklarar hur läkemedlet används på ett säkert sätt, för att minska risken för medicineringsfel.
Finnish: Suliqua-valmistetta markkinoiva yhtiö tarjoaa terveydenhoidon ammattilaisille ja potilaille koulutuspaketin, jossa selitetään, miten lääkevalmistetta käytetään turvallisesti lääkitysvirheiden minimoimiseksi.
Swedish: Vad är Suliqua och vad används det för?
Finnish: Mitä Suliqua on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Suliqua.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Suliqualääkevalmistetta.
Swedish: Det ges som en injektion under huden i buken, låret eller överarmen.
Finnish: Se annetaan injektiona vatsan, reiden tai olkavarren ihon alle.
Swedish: Den verkar på samma sätt som GLP-1 (ett hormon som produceras i tarmarna) genom att öka den mängd insulin som bukspottkörteln frisätter som svar på intag av mat.
Finnish: Se vaikuttaa GLP-1:n tavoin (suoliston tuottama hormoni) lisäämällä haiman ruokailun seurauksena erittämän insuliinin määrää.
Swedish: Insulin glargin kommer in i blodomloppet långsammare än humaninsulin efter en injektion och dess effekt varar därför längre.
Finnish: Glargininsuliini imeytyy injektoinnin jälkeen verenkiertoon hitaammin kuin ihmisinsuliini ja vaikuttaa näin ollen pidempään.
Swedish: CHMP fann att kombinationsbehandlingar med ett långverkande insulin och en GLP-1-agonist såsom Suliqua är ett viktigt behandlingsalternativ för patienter som kan komma ifråga för insulinbehandling eller behöver intensiv insulinbehandling.
Finnish: CHMP katsoi, että pitkävaikutteisen insuliinin ja GLP-1-agonistin, kuten Suliqua-valmisteen, yhdistelmähoidot ovat tärkeä hoitovaihtoehto potilaille, joille insuliini soveltuu tai jotka tarvitsevat intensiivistä insuliinihoitoa.
Swedish: Genomsnittligt HbA1c var 8,1 procent innan patienterna började ta Suliqua eller insulin glargin.
Finnish: Keskimääräinen HbA1c oli 8,1 prosenttia ennen kuin potilaat aloittivat Suliqua-valmisteen tai glargininsuliinin käytön.
Swedish: Vilken nytta med Suliqua har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Suliqua-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Det används när blodsockret inte kontrolleras tillräckligt av enbart metformin eller en kombination av metformin och ett annat läkemedel (antingen ett annat blodsockersänkande läkemedel som tas genom munnen eller ett långverkande insulin).
Finnish: Sitä käytetään, kun veren glukoosipitoisuutta (verensokeria) ei saada riittävän hyvin hallintaan metformiinilla yksin tai metformiinilla yhdessä toisen lääkkeen (joko suun kautta otettavan glukoosipitoisuutta alentavan lääkkeen tai pitkävaikutteisen insuliinin) kanssa.
Swedish: Hos dessa patienter var Suliqua effektivt för att kontrollera sockernivåerna och sänkte risken för problem i samband med intensiv insulinbehandling såsom hypoglykemi och viktökning.
Finnish: Näillä potilailla Suliqua sääteli glukoosipitoisuutta tehokkaasti ja vähensi intensiivisen insuliinihoidon ongelmien, kuten hypoglykemian ja painonnousun, riskiä.
Swedish: Hur verkar Suliqua?
Finnish: Miten Suliqua vaikuttaa?
Swedish: I den första studien ingick 1 170 patienter vars blodsocker inte kontrollerades tillräckligt av metformin med eller utan ett annat diabetesläkemedel som tas genom munnen.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 1 170 potilasta, joiden veren glukoosipitoisuutta ei saatu riittävän hyvin hallintaan metformiinilla muun suun kautta otettavan diabeteslääkkeen kanssa tai ilman sitä.
Swedish: I båda studierna var det viktigaste effektmåttet förändringen efter 30 veckors behandling av nivån av en substans i blodet som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), som ger en indikation på hur väl blodsockret kontrolleras.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa tehon tärkein mitta oli muutos glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuudessa veressä 30 hoitoviikon jälkeen.
Swedish: I den andra studien ingick 736 patienter vars blodsocker inte kontrollerades tillräckligt av ett långverkande insulin såsom insulin glargin med eller utan ett eller två andra diabetesläkemedel som tas genom munnen.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 736 potilasta, joiden veren glukoosipitoisuutta ei saatu riittävän hyvin hallintaan pitkävaikutteisella insuliinilla, kuten glargininsuliinilla, yhden tai kahden muun suun kautta otettavan diabeteslääkkeen kanssa tai ilman niitä.
Swedish: Efter 30 veckors behandling föll genomsnittligt HbA1c till 6,9 procent i gruppen som tog Suliqua och till 7,5 procent hos patienterna som fick insulin glargin.
Finnish: Keskimääräinen HbA1c laski 30 hoitoviikon jälkeen 6,9 prosenttiin Suliqua-valmistetta käyttävässä ryhmässä ja 7,5 prosenttiin glargininsuliinia saaneilla potilailla.
Swedish: Den andra aktiva substansen i Suliqua, lixisenatid, tillhör en klass diabetesläkemedel som kallas GLP1-agonister.
Finnish: Toinen Suliqua-valmisteen vaikuttava aine, liksisenatidi, on GLP-1-agonisteihin kuuluva diabeteslääke.
Swedish: Vilka är riskerna med Suliqua?
Finnish: Mitä riskejä Suliqua-valmisteeseen liittyy?
Swedish: Innan Suliqua påbörjas måste patientens andra insulin- och diabetesläkemedel än metformin avbrytas.
Finnish: Ennen Suliqua-hoidon aloittamista potilaan on lopetettava muiden insuliini- ja diabeteslääkkeiden ottaminen, paitsi metformiinin.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Suliqua finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Suliquavalmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Swedish: De aktiva substanserna i Suliqua är insulin glargin och lixisenatid.
Finnish: Suliqua-valmisteen vaikuttavat aineet ovat glargininsuliini ja liksisenatidi.
Swedish: Vad gäller säkerhet fanns det inga nya säkerhetsproblem med kombinationen insulin glargin och lixisenatid i Suliqua jämfört med separat användning av komponenterna.
Finnish: Suliquavalmisteessa olevien glargininsuliinin ja liksisenatidin yhdistelmällä ei ole uusia turvallisuusriskejä yksittäisten ainesosien käyttöön verrattuna.
Swedish: Mer information om behandling med Suliqua finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisää tietoa Suliqua-valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Detta bidrar till att blodsockerhalten kan hållas under kontroll.
Finnish: Tämä auttaa veren glukoosipitoisuuden hallinnassa.
Swedish: Patienterna som gick med i studien fick avbryta alla läkemedel som gavs genom munnen utom metformin och fick sedan antingen Suliqua eller insulin glargin.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden oli lopetettava kaikkien muiden suun kautta otettavien lääkkeiden paitsi metformiinin käyttö, ja heille annettiin joko Suliqua-valmistetta tai glargininsuliinia.
Swedish: När de gick med i studien fick alla patienter avbryta sina andra diabetesläkemedel och fick Suliqua eller insulin glargin eller lixisenatid, samtliga med metformin.
Finnish: Tutkimuksen alussa kaikkien potilaiden oli lopetettava muiden diabeteslääkkeiden käyttö, ja heille annettiin metformiinin kanssa joko Suliqua-valmistetta, glargininsuliinia tai liksisenatidia.
Swedish: Resultaten visade att Suliqua kontrollerar blodsockret effektivare än andra komponenter: genomsnittligt HbA1c vid studiestarten var 8,1 procent, vilket föll efter 30 veckors behandling till 6,5 procent i gruppen som tog Suliqua, jämfört med 6,8 procent i gruppen som tog insulin glargin och 7,3 procent i gruppen som tog lixisenatid.
Finnish: Keskimääräinen HbA1c oli tutkimuksen alussa 8,1 prosenttia, ja se laski 30 hoitoviikon jälkeen 6,5 prosenttiin Suliqua-valmistetta käyttävässä ryhmässä, 6,8 prosenttiin glargininsuliinia käyttävässä ryhmässä ja 7,3 prosenttiin liksisenatidia käyttävässä ryhmässä.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Suliqua (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är hypoglykemi (lågt blodsocker).
Finnish: Suliqua-valmisteen yleisin sivuvaikutus (joka saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on hypoglykemia (matala verensokeriarvo); ruoansulatusjärjestelmän ongelmat, kuten ripuli, oksentelu ja pahoinvointi, ovat yleisiä.
Swedish: Suliqua finns som förfyllda injektionspennor i två olika styrkor som kastas när de är tomma.
Finnish: Suliqua-valmistetta on saatavana esitäytetyissä kertakäyttöisissä kynissä kahtena eri vahvuutena, ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Swedish: Hur används Suliqua?
Finnish: Miten Suliqua-valmistetta käytetään?
Swedish: En av de aktiva substanserna i Suliqua, insulin glargin, är ett ersättningsinsulin som verkar på samma sätt som kroppens eget insulin och hjälper sockret att komma in i cellerna från blodet, och kontrollerar på så sätt sockernivån i blodet.
Finnish: Toinen Suliqua-valmisteen vaikuttavista aineista, glargininsuliini, on korvaava insuliini, joka vaikuttaa samalla tavalla kuin elimistön oma insuliini.
Swedish: Suliqua har visat sig vara effektivt för att kontrollera blodsockret i två huvudstudier på 1 906 patienter med typ 2-diabetes.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 906 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, osoitettiin Suliqua-valmisteen olevan tehokas veren glukoosipitoisuuden hallinnassa pitämisessä.
Swedish: Jag är glad att nu kunna gratulera honom och önska honom lycka till under hans nya ämbetstid.
Finnish: Olen iloinen saadessani onnitella häntä tässä vaiheessa ja toivottaa menestystä hänen seuraavalle virkakaudelleen.
Swedish: Detta välfungerande nätverk har förstärkts under senare år.
Finnish: Tämä kiinteä verkko on vahvistunut viime vuosina.
Swedish: På styrelsens vägnar vill jag betona ett par händelser som inträffade förra året.
Finnish: Haluan korostaa hallintoneuvoston puolesta joitakin viime vuoden tapahtumia.
Swedish: Utvärderingstiden för den pandemiska varianten förväntas då bli mycket kort, normalt mindre än en vecka.
Finnish: Pandemiamuunnelman arviointiajan odotetaan täten olevan hyvin lyhyt, normaalisti alle viikko.
Swedish: 7 STÖD TILL SMÅ OCH MEDELSTORA FÖRETAG
Finnish: 7 TUKI PIENILLE JA KESKISUURILLE YRITYKSILLE
Swedish: Denna siffra inbegriper rapporter från EU och länder utanför EU, t.ex. USA.
Finnish: Tämä luku sisältää EU:sta ja EU:n ulkopuolisista maista, kuten Yhdysvalloista, tulleet raportit.
Swedish: Samarbete med behöriga nationella myndigheter
Finnish: Yhteistyö kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa
Swedish: 2 GENOMFÖRANDE AV FÄRDPLANEN
Finnish: 2 ETENEMISSUUNNITELMAN TÄYTÄNTÖÖNPANO
Swedish: Totalt rapporterades 238 dödsfall hos djur.
Finnish: Kaikkiaan raportoitiin 238 kuolemantapausta eläimillä.
Swedish: Jag är säker på att det vidare perspektiv som styrelsen därigenom får kommer att ha en positiv inverkan på vårt arbete.
Finnish: Olen varma, että tästä seurannut hallintoneuvoston entistä laajempi näkökanta vaikuttaa työhömme myönteisesti.
Swedish: 12 SAMORDNINGSGRUPPER FÖR FÖRFARANDET MED ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE OCH DET DECENTRALISERADE FÖRFARANDET
Finnish: 12 VASTAVUOROISEN TUNNUSTAMISMENETTELYN JA HAJAUTETUN MENETTELYN KOORDINOINTIRYHMÄT
Swedish: Kommittén har inriktat sig på arbetet med att införa de nödvändiga förfarandena för sin verksamhet.
Finnish: Komitea keskittyi työssään toimintansa harjoittamisessa tarvittavien menettelyjen perustamiseen.
Swedish: 1 GENOMFÖRANDE AV DEN REVIDERADE LAGSTIFTNINGEN
Finnish: 1 TARKISTETUN LAINSÄÄDÄNNÖN TÄYTÄNTÖÖNPANO
Swedish: Detta är en sammanfattning av myndighetens årsrapport för 2005, antagen av styrelsen den 9 mars 2006.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto viraston vuoden 2005 vuosikertomuksesta, jonka hallintoneuvosto on hyväksynyt 9. maaliskuuta 2006.
Swedish: 5.1 GMP-, GCP- och GLP-inspektioner
Finnish: 5.1 GMP-, GCP- ja GLP-tarkastukset
Swedish: Dessa intressenter lämnade på elektronisk väg in totalt 144 786 säkerhetsrapporter om enskilda fall (ICSR) inom och utanför EU.
Finnish: Nämä sidosryhmät siirsivät sähköisesti kaikkiaan 144 786 yksittäistapauksia koskevaa turvallisuusraporttia (ICSR) EU:sta ja EU:n ulkopuolelta.
Swedish: Totalt 1 213 ansökningar kom in, vilket är en ökning med 10 procent jämfört med 2004.
Finnish: Virasto vastaanotti yhteensä 1 213 hakemusta, mikä tarkoittaa 10 prosentin lisäystä vuoteen 2004 verrattuna.
Swedish: Utöver dessa anmälningar fick myndigheten in över 1 000 meddelanden om ändringar.
Finnish: Näiden ilmoitusten lisäksi virasto sai yli 1 000 muutosilmoitusta.
Swedish: Projektet kommer att vara i full gång först när riktlinjerna för modifiering av uppgiftskrav blir tillgängliga.
Finnish: Hanke alkaa toimia täysin vasta sitten, kun tietovaatimusten mukauttamista koskevat ohjeet tulevat saataville.
Swedish: Professor Hannes Wahlroos
Finnish: Professori Hannes Wahlroos
Swedish: Myndigheten undersökte på nytt säkerheten hos Micotil, efter en begäran från Europeiska kommissionen om att man skulle ta hänsyn till ny information.
Finnish: Virasto tutki uudelleen Micotilin turvallisuutta saatuaan Euroopan komissiolta pyynnön ottaa huomioon uusia tietoja.
Swedish: 9 INFORMATION OCH KOMMUNIKATION
Finnish: 9 TIEDOTUS JA VIESTINTÄ
Swedish: 1) EUT L 136, 30.04.2004, s. 1.
Finnish: EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1.
Swedish: Den fullständiga årsrapporten 2005 på engelska finns på myndighetens webbplats: www.emea.eu.int
Finnish: Vuoden 2005 vuosikertomus on kokonaisuudessaan (löydettävissä) englanniksi viraston verkkosivulla osoitteessa www.emea.eu.int
Swedish: En första prototyp demonstrerades för den ansvariga genomförandegruppen i december.
Finnish: Alustava prototyyppi esiteltiin joulukuussa asiasta vastaavalle käyttöönottoryhmälle.
Swedish: Jag vill också tacka styrelsens sekretariat för dess konstruktiva och hängivna samarbete under året.
Finnish: Haluan kiittää myös hallintoneuvoston sihteeristöä rakentavasta ja erinomaisesta yhteistyöstä koko vuonna.
Swedish: Rekommendationerna var resultatet av ett omfattande externt samråd med myndighetens partner och intressenter.
Finnish: Suositukset olivat tulosta laajasta ulkoisesta kuulemismenettelystä viraston yhteistyökumppaneiden ja sidosryhmien kanssa.
Swedish: Året 2005 var en mycket lovande inledning på EMEA:s andra årtionde.
Finnish: Vuosi 2005 oli hyvin lupaava alku EMEA:n toiselle vuosikymmenelle.
Swedish: Beredskap inför pandemisk influensa
Finnish: Valmistautuminen influenssapandemiaan
Swedish: 2) Kommissionens förordning (EG) nr 2049/2005, EUT L 329, 16.12.2005, s. 4.
Finnish: Komission asetus (EY) N:o 2049/2005, EUVL L 329, 16.12.2005, s. 4.
Swedish: Detta initiativ löper parallellt med ett liknande initiativ som påbörjats av medlemsstaterna genom gruppen för underlättande av ömsesidigt erkännande.
Finnish: Samanaikaisesti tämän aloitteen kanssa on käynnissä vastaava aloite, jonka jäsenvaltiot käynnistivät vastavuoroista tunnustamista helpottavassa työryhmässä.
Swedish: Trots det ökande antalet ansökningar har den genomsnittliga handläggningstiden hållit sig inom de föreskrivna tidsramarna.
Finnish: Pyyntöjen lisääntyneestä määrästä huolimatta keskimääräinen käsittelyaika pysyi menettelylle asetettujen määräaikojen rajoissa.
Swedish: Insatserna under 2005 inom ramen för färdplanen omfattade följande åtgärder:
Finnish: Vuoden 2005 aikana etenemissuunnitelmasta toteutettiin seuraavia toimia:
Swedish: Detta har uppnåtts genom personalrationalisering och ökad automatisering av processen.
Finnish: Tämä saavutettiin rationalisoimalla henkilöresursseja ja lisäämällä automaattista käsittelyä.
Swedish: Extrapoleringarna utförs utan särskilda ansökningar eller avgifter, förutsatt att de kriterier som anges i den tillämpliga riktlinjen från CVMP är uppfyllda, vilket garanterar konsumentsäkerheten.
Finnish: Ekstrapoloinnit toteutetaan ilman erityisiä hakemuksia tai maksuja edellyttäen, että asiaankuuluvassa CVMP-ohjeessa eritellyt vaatimukset täyttyvät, jotta kuluttajien turvallisuus voidaan taata.
Swedish: Kommissionens beslut
Finnish: Komission päätökset
Swedish: Jag vet att jag kan räkna med ert fortsatta engagemang nu när EMEA går vidare på sitt andra årtionde.
Finnish: Tiedän voivani luottaa sitoutumiseenne jatkossakin, kun viemme EMEAa sen toiselle vuosikymmenelle.
Swedish: SMF-kontoret har som enda ansvarsområde att ge bistånd till små och medelstora företag.
Finnish: Pk-yritysten toimiston ainoana tehtävänä on pk-yritysten avustaminen.
Swedish: 11 FÖRBEREDELSE FÖR NYA TYPER AV ANSÖKNINGAR
Finnish: 11 UUSIEN HAKEMUSTYYPPIEN VALMISTELEMINEN
Swedish: Slutligen vill jag helhjärtat tacka hela EMEA:s personal, vars ihärdiga ansträngningar under detta år av stora utmaningar lett till ett så gott resultat för myndigheten.
Finnish: Lopuksi esitän täydestä sydämestäni kiitokset koko EMEAn henkilökunnalle, jonka väsymättömät ponnistelut koko haastavan vuoden ajan ovat johtaneet virastolle myönteisiin tuloksiin.
Swedish: Den europeiska läkemedelsindustrins konkurrenskraft enligt Lissabonagendan står högt på den politiska dagordningen.
Finnish: Euroopan lääketeollisuuden kilpailukyky Lissabonin asialistan yhteydessä on edelleen poliittisesti tärkeä kysymys.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEA) elfte verksamhetsår var händelserikt.
Finnish: Euroopan lääkeviraston (EMEA) yhdestoista toimintavuosi oli vilkas.
Swedish: Bara 32 rapporter gällde djur som användes för livsmedelsproduktion.
Finnish: Vain 32 raporttia koski ravinnoksi kasvatettavia eläimiä.
Swedish: Ett antal förberedande möten hölls med företag avseende möjliga nya tillämpningar.
Finnish: Useita kokouksia pidettiin yritysten kanssa mahdollisten tulevien sovellusten edellä.
Swedish: Därutöver vill jag tacka medlemsstaternas behöriga myndigheter, som tillsammans med EMEA utgör kärnan i regelnätverket för läkemedel.
Finnish: Lisäksi haluan kiittää jäsenvaltioiden toimivaltaisia viranomaisia, jotka muodostavat yhdessä EMEA:n kanssa lääkevalmisteiden säännöstelyverkon ytimen.
Swedish: Denna utveckling kommer att i hög grad förbättra EMEA:s möjligheter att utvärdera läkemedels säkerhet.
Finnish: Tämä kehitys parantaa huomattavasti EMEA:n kykyä arvioida lääkkeiden turvallisuutta.
Swedish: Arbetet med att slutföra fas 2a i EudraCT, den europeiska databasen för registrering av kliniska prövningar, försenades på grund av oförutsedda svårigheter i samband med de slutliga stegen av uppgraderingen till version 3.0.0.
Finnish: EudraCT:n eli eurooppalaisen kliinisten tutkimusten tietokannan 2a-vaiheen viimeistelytyö viivästyi version 3.0.0 päivityksen viimeisissä vaiheissa ilmenneiden odottamattomien ongelmien vuoksi.
Swedish: Antalet ansökningar om ändringar av godkännanden för försäljning ökade åter under 2005.
Finnish: Myyntilupien muutoksia koskevien hakemusten määrä kasvoi taas vuonna 2005.
Swedish: 5 INSPEKTIONER
Finnish: 5 TARKASTUKSET
Swedish: Det yttersta ansvaret för myndighetens operativa verksamhet ligger hos dess verkställande direktör.
Finnish: Vastuu viraston toiminnasta on viime kädessä sen johtajalla.
Swedish: 13 EU:S TELEMATIKSTRATEGI OCH INFORMATIONSTEKNIK
Finnish: 13 EU:N TIETOTEKNINEN STRATEGIA JA TIETOTEKNIIKKA
Swedish: Integrerat system för kvalitetsstyrning
Finnish: Yhdennetty laadunhallintajärjestelmä
Swedish: Antalet utfärdade certifikat fortsatte att öka, och certifikat nr 100 000 utfärdades (för ett läkemedel mot aids) i augusti 2005.
Finnish: Annettujen todistusten määrä kasvoi edelleen ja 100 000:s todistus annettiin (AIDS-valmisteesta) elokuussa 2005.
Swedish: Ytterligare 15 ansökningar drogs tillbaka innan yttrande avgivits.
Finnish: Lisäksi 15 hakemusta peruutettiin ennen lausunnon antamista.
Swedish: Av dessa rörde 305 rapporter misstänkta biverkningar hos djur, med en enda rapport som gällde ett eller flera djur.
Finnish: Näistä 305 raporttia koski epäiltyjä haittavaikutuksia eläimillä, ja yksi raportti koski yhtä tai useaa eläintä.
Swedish: De åtgärder som redan vidtagits för att påskynda bedömningsförfarandena för vacciner och konventionella läkemedel har varit välkomna och är nödvändiga.
Finnish: Toimenpiteet, joihin on jo ryhdytty rokotteiden ja tavanomaisten lääkkeiden arviointimenettelyjen vauhdittamiseksi, on otettu myönteisesti vastaan ja ne ovat tarpeellisia.
Swedish: Totalt 880 misstänkta tecken upptäcktes och undersöktes rörande 87 produkter.
Finnish: Kaikkiaan 880 epäiltyä signaalia, jotka koskivat 87:ää valmistetta, havaittiin ja tutkittiin.
Swedish: Därtill kom 74 typ II-ändringar som rörde särskilda varningar och försiktighetsåtgärder vid användning.
Finnish: Lisäksi käsiteltiin 74 tyypin II muutosta, jotka koskivat erityisiä varoituksia ja käytön varotoimia.
Swedish: År 2005 var det första hela verksamhetsåret för kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) efter dess invigningsmöte i september 2004.
Finnish: Vuosi 2005 oli rohdosvalmistekomitean (HMPC) ensimmäinen täysi toimintavuosi syyskuussa 2004 pidetyn avajaiskokouksen jälkeen.
Swedish: Båda förfarandena bygger på principen om ömsesidigt erkännande av nationella godkännanden.
Finnish: Kumpikin menettely perustuu kansallisten myyntilupien tunnustamiseen.
Swedish: 14 MYNDIGHETENS LEDNING
Finnish: 14 VIRASTON HALLINTO
Swedish: Förbättring av EU:s system för biverkningsbevakning för att göra bästa bruk av de vetenskapliga resurser och expertkunskaper som finns på EU-nivå.
Finnish: EU:n lääketurvatoimintajärjestelmän vahvistaminen, jotta EU:n tasolla saatavissa olevia tieteellisiä voimavaroja ja asiantuntemusta voidaan hyödyntää parhaalla mahdollisella tavalla.
Swedish: Nya ansökningar rörande veterinärmedicinska läkemedel erhållna/prognos (input)
Finnish: Uudet eläinlääkehakemukset vastaanotetut/ennuste (panos)
Swedish: Strategin innebär bland annat att experter skall involveras tidigare och i högre grad, särskilt i fråga om sällsynta sjukdomar och nya behandlingar.
Finnish: Strategiaan sisältyy asiantuntijoiden osallistuminen käsittelyyn entistä aiemmin ja useammin erityisesti harvinaissairauksien ja uusien hoitojen tapauksessa.
Swedish: Tillsammans med detta huvuddokument lades sex utkast till riktlinjer om särskilda typer av läkemedel fram för samråd under första hälften av året.
Finnish: Tämän perusasiakirjan lisäksi julkistettiin kuusi ohjeluonnosta tietyille valmistetyypeille kuulemista varten vuoden ensimmäisen puoliskon aikana.
Swedish: CVMP utfärdade tre positiva yttranden om fastställande av MRL och åtta yttranden om utvidgning av befintliga MRL till andra arter.
Finnish: CVMP antoi kolme myönteistä lausuntoa MRL:ien määrittämisestä ja kahdeksan lausuntoa olemassa olevien MRL:ien laajentamisesta muille lajeille.
Swedish: I början av 2005 offentliggjorde myndigheten sin långsiktiga strategi, "Europeiska läkemedelsmyndighetens färdplan för tiden fram till 2010: Ett underlag för framtiden".
Finnish: Virasto julkaisi vuoden 2005 alussa pitkän aikavälin strategiansa "The European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future".