FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Halaven, le 17 mars 2011.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Halaven el 17 de marzo de 2011.
French: Dans cette population de patients, la sécurité a été considérée comme acceptable et similaire à celle observée chez les patients atteints d'un cancer du sein.
Spanish: La seguridad en estos pacientes se consideró aceptable y similar a la de los pacientes con cáncer de mama.
French: Halaven éribuline
Spanish: Halaven eribulina
French: L'EPAR complet relatif à Halaven est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Halaven puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Halaven.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Halaven.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Halaven?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Halaven?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Halaven est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Halaven se administra de una forma lo más segura posible.
French: «Métastatique» signifie que le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps.
Spanish: El término «metastásico» significa que el cáncer se ha diseminado a otras partes del organismo.
French: Le principe actif d'Halaven, l'éribuline, est similaire à une substance anti-cancéreuse appelée halichondrine B, qui est présente dans l'éponge marine Halichondria okadai.
Spanish: El principio activo de Halaven, la eribulina, es similar a una sustancia anticancerosa llamada halicondrina B que se encuentra en la esponja marina Halichondria okadai.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Halaven (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: neutropénie (faible nombre de neutrophiles, un type de globules blancs qui luttent contre les infections), leucopénie (faible nombre de globules blancs), anémie (faible nombre de globules rouges), perte d'appétit, neuropathie périphérique (lésions des nerfs au niveau des extrémités provoquant des engourdissements et des sensations de fourmillements et de picotements), maux de tête, dyspnée (difficulté à respirer), toux, nausées (envie de vomir), constipation, diarrhées, vomissements, alopécie (chute des cheveux), douleurs musculaires et articulaires ou douleurs dans le dos ou dans les membres, fatigue, pyrexie (fièvre) et perte de poids.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Halaven (observados en más de 1 paciente de cada 10) son neutropenia (cifras bajas de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco que combate las infecciones), leucopenia (recuento bajo de glóbulos blancos), anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), disminución del apetito, neuropatía periférica (lesión de los nervios en las extremidades que produce entumecimiento, hormigueo y pinchazos), cefalea, disnea (dificultad para respirar), tos, náuseas (ganas de vomitar), estreñimiento, diarrea, vómitos, alopecia (caída del cabello), dolor muscular y articular o dolor en la espalda y las extremidades, fatiga, pirexia (fiebre) y pérdida de peso.
French: La survie des femmes du groupe Halaven était en moyenne de 13,1 mois, contre 10,6 mois dans le groupe ayant reçu d'autres traitements.
Spanish: Las mujeres del grupo de Halaven vivieron durante una media de 13,1 meses, en comparación con los 10,6 meses del grupo que recibió otros tratamientos.
French: En ce qui concerne le cancer du sein, Halaven a été étudié dans le cadre de deux études principales ayant suivi un total de 1 864 patients.
Spanish: En el cáncer de mama, Halaven se investigó en dos estudios principales con un total de 1 864 pacientes.
French: Autres informations relatives à Halaven:
Spanish: Otras informaciones sobre Halaven
French: Halaven est administré en injections intraveineuses (dans une veine) par cycles de 21 jours.
Spanish: Halaven se administra mediante inyección intravenosa en ciclos de 21 días.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Halaven sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Halaven son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara su comercialización.
French: Dans la deuxième étude, aucune différence importante n'a été observée dans la durée moyenne de survie sans progression sous Halaven (4,1 mois) par rapport à la capécitabine (4,2 mois) ni dans la durée moyenne de survie globale sous Halaven (15,9 mois) par rapport à la capécitabine (14,5 mois).
Spanish: En el segundo estudio no hubo diferencia significativa en la supervivencia media sin progresión de la enfermedad con Halaven (4,1 meses) en comparación con la capecitabina (4,2 meses) ni en la supervivencia general con Halaven (15,9 meses) en comparación con la capecitabina (14,5 meses).
French: La principale mesure d'efficacité a été la survie globale et la survie sans progression (la durée pendant laquelle les patients ont vécu sans aggravation de la maladie).
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la supervivencia general y la supervivencia sin progresión (tiempo de vida de los pacientes sin que la enfermedad empeorase).
French: En se fixant sur la tubuline des cellules cancéreuses, l'éribuline perturbe la formation du squelette, empêchant ainsi la division et la propagation des cellules cancéreuses.
Spanish: Cuando se une a la tubulina en las células cancerosas, la eribulina detiene la formación del esqueleto, lo que impide la división y propagación de las células cancerosas.
French: En outre, Halaven prolongeait la durée de vie des patients atteints d'un liposarcome et ceci a été considéré comme important, étant donné le nombre limité d'options de traitement de ces patients.
Spanish: Además, Halaven aumentó el tiempo de supervivencia de los pacientes con liposarcoma y esto se consideró importante ya que estos pacientes tienen pocas opciones de tratamiento.
French: Le traitement par Halaven doit être administré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anti-cancéreux.
Spanish: El tratamiento con Halaven debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos oncológicos.
French: Qu'est-ce qu'Halaven?
Spanish: ¿Qué es Halaven?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Halaven.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Halaven, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Halaven, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Pour plus de détails sur l'utilisation d'Halaven, notamment sur les recommandations concernant la réduction de la dose, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Spanish: Si desea más información sobre el uso de Halaven, así como sobre las recomendaciones relacionadas con la reducción de la dosis, consulte el resumen de las características del producto (también incluido en el EPAR).
French: Halaven a été comparé avec la dacarbazine (un autre médicament anticancéreux), et le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la survie globale.
Spanish: Halaven se comparó con la dacarbazina (otro medicamento contra el cáncer), y el criterio principal de valoración de la eficacia fue la supervivencia general.
French: Il est utilisé chez les patients qui ont déjà été traités au moyen d'anthracyclines (à moins que ce traitement n'ait pas été adapté).
Spanish: Se emplea en pacientes que ya han recibido tratamiento con antraciclinas (excepto cuando este tratamiento no haya sido adecuado).
French: Halaven est un médicament anti-cancéreux qui contient le principe actif éribuline.
Spanish: Halaven es un medicamento oncológico que contiene el principio activo eribulina.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Halaven, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Halaven la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: La dose déterminée par calcul est administrée dans une veine sur une durée de deux à cinq minutes, aux jours 1 et 8 de chaque cycle.
Spanish: La dosis se calcula en función de la altura y el peso del paciente y se administra en una vena durante entre dos y cinco minutos los días 1 y 8 de cada ciclo.
French: Halaven ne doit pas être utilisé chez les femmes allaitantes.
Spanish: Halaven no debe administrarse a mujeres en periodo de lactancia.
French: Le traitement antérieur doit avoir comporté des médicaments anti-cancéreux des types de ceux connus sous le nom d'anthracyclines et de taxanes, sauf si ces traitements n'étaient pas appropriés.
Spanish: El tratamiento previo debería haber incluido medicamentos oncológicos de los tipos conocidos como antraciclinas y taxanos, salvo que estos tratamientos no fueran adecuados.
French: La troisième étude a montré qu'Halaven était efficace pour prolonger la vie des patients atteints d'un liposarcome: les patients traités au moyen d'Halaven ont vécu en moyenne 15,6 mois, contre 8,4 mois pour les patients traités au moyen de la dacarbazine.
Spanish: El tercer estudio demostró que Halaven fue eficaz para prolongar la vida de los pacientes con liposarcoma: los pacientes tratados con Halaven vivieron como media 15,6 meses respecto a los 8,4 de los pacientes tratados con dacarbazina.
French: L'étude a comparé Halaven avec la capécitabine (un autre médicament anti-cancéreux).
Spanish: En el estudio se comparó Halaven con capecitabina (otro medicamento anticanceroso).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Halaven?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Halaven?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Halaven, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Halaven, ver el prospecto.
French: Il se fixe à une protéine cellulaire appelée tubuline, qui joue un rôle important dans la formation du «squelette» interne, dont les cellules ont besoin pour s'assembler lorsqu'elles se divisent.
Spanish: La eribulina se une a una proteína de las células llamada «tubulina», que es importante para la formación del «esqueleto» interno que deben armar las células cuando se dividen.
French: Les doses peuvent être différées ou réduites si les patients présentent des taux très faibles de neutrophiles (un type de globules blancs) et de plaquettes (des composants qui aident le sang à coaguler) dans leur sang ou si la fonction hépatique ou rénale est altérée.
Spanish: Es posible que haya que retrasar o reducir las dosis administradas si los pacientes presentan recuentos muy bajos de neutrófilos (un tipo de glóbulo blanco) y plaquetas (componentes que ayudan a la coagulación) en la sangre o si sufren insuficiencia renal o hepática.
French: Dans la première étude, la comparaison d'Halaven avec tous les autres traitements confondus a montré qu'Halaven était plus efficace s'agissant de la prolongation de la vie.
Spanish: En el primer estudio, cuando se comparó Halaven con todos los demás tratamientos considerados conjuntamente, Halaven demostró ser más eficaz para prolongar la supervivencia.
French: Les médecins doivent envisager un traitement antiémétique (un médicament pour prévenir les nausées et les vomissements), car Halaven peut provoquer des nausées et des vomissements.
Spanish: Los médicos deben considerar la posibilidad de administrar a los pacientes un antiemético (medicamento que previene las náuseas y los vómitos), puesto que Halaven puede causar náuseas y vómitos.
French: La deuxième étude a suivi 1 102 patients présentant un cancer du sein avancé ou métastatique, qui avaient reçu un ou deux traitements antérieurs pour le cancer avancé/métastatique, comprenant une anthracycline et un taxane.
Spanish: En un segundo estudio participaron 1 102 pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico, sometidos previamente a uno o dos tratamientos para el cáncer avanzado/metastásico que incluían una antraciclina y un taxano.
French: Halaven est utilisé pour le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, qui a continué à progresser après au moins un traitement antérieur d'un cancer avancé.
Spanish: Halaven se administra para el tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico que ha seguido extendiéndose después de al menos un tratamiento previo contra el cáncer avanzado.
French: Quelles études ont été menées sur Halaven?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Halaven?
French: Halaven a également été étudié chez 143 patients atteints d'un liposarcome qui avaient subi auparavant au moins deux autres traitements comportant une anthracycline.
Spanish: Halaven también se estudió en 143 pacientes con liposarcoma que se habían sometido previamente al menos a otros dos tratamientos en los que se administraba una antraciclina.
French: Quel est le bénéfice démontré par Halaven au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Halaven durante los estudios?
French: Les femmes ont reçu soit Halaven, soit un autre médicament anti-cancéreux autorisé, choisi par leur médecin.
Spanish: Las mujeres recibieron Halaven u otro medicamento oncológico ya aprobado y elegido por sus médicos respectivos.
French: Le CHMP a noté que, lorsqu'il était utilisé en traitement de troisième ligne pour le cancer du sein (après au moins deux traitements antérieurs avec des médicaments anti-cancéreux pour les maladies avancées/métastatiques), Halaven prolongeait la durée de vie des patients et que son profil de sécurité correspond à ce qui est attendu des médicaments de chimiothérapie.
Spanish: El CHMP señaló que, cuando se usó Halaven como terapia de tercera línea contra el cáncer de mama (después de al menos dos tratamientos previos con medicamentos anticancerosos contra la enfermedad avanzada/metastásica), se prolongó el tiempo de supervivencia de los pacientes, y su perfil de seguridad entra dentro de lo previsto para un medicamento de quimioterapia.
French: Halaven est également utilisé pour traiter les adultes atteints d'un liposarcome avancé ou métastatique (un type de cancer des tissus mous qui se développe à partir des cellules adipeuses) dont l'ablation est impossible.
Spanish: Halaven también se utiliza para tratar a pacientes adultos con liposarcoma avanzado o metastásico (un tipo de cáncer de los tejidos blandos que se desarrolla a partir de adipocitos) y que no se puede extirpar mediante intervención quirúrgica.
French: Lorsqu'il était utilisé en traitement de seconde ligne pour le cancer du sein (après au moins un traitement anti-cancéreux antérieur pour les maladies avancées/métastatiques), Halaven était une option de traitement valable, similaire à la capécitabine, et avait un profil de sécurité acceptable.
Spanish: Administrado como terapia de segunda línea contra el cáncer de mama (después de al menos un tratamiento previo contra el cáncer avanzado/metastásico), Halaven fue una opción de tratamiento valiosa, similar a la capecitabina y con un perfil de seguridad aceptable.
French: Dans la première étude, Halaven a été comparé à d'autres traitements chez 762 femmes présentant un cancer du sein avancé ou métastatique, qui avaient antérieurement reçu au moins deux autres traitements, comportant une anthracycline et un taxane.
Spanish: En el primer estudio principal, se comparó Halaven con otros tratamientos en 762 mujeres con cáncer de mama avanzado o metastásico que habían recibido previamente al menos otros dos tratamientos que incluían una antraciclina y un taxano.
French: Pourquoi Halaven a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Halaven?
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la survie globale (durée pendant laquelle les patients ont survécu).
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la supervivencia general.
French: Dans quel cas Halaven est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Halaven?
French: Comment Halaven agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Halaven?
French: Comment Halaven est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Halaven?
French: La plupart de ces symptômes ont été réversibles.
Spanish: La mayoría de estos síntomas fueron reversibles.
French: • Buvez immédiatement la solution.
Spanish: • Beba la solución inmediatamente.
French: (mentionnés dans la rubrique 6)
Spanish: (incluidos en la sección 6).
French: Votre médecin déterminera comment traiter ce problème
Spanish: Su médico decidirá cómo tratar este problema.
French: Les manifestations peuvent être permanentes chez certains patients.
Spanish: Las manifestaciones pueden ser permanentes en algunos pacientes.
French: L'efficacité du charbon actif n'a pas été établie.
Spanish: No se ha determinado la eficacia del carbón activado.
French: • vous calmer ou vous aider à dormir (tranquillisants)
Spanish: • Estar más calmado o ayudarle a dormir (tranquilizantes).
French: • État comateux.
Spanish: • Estado comatoso.
French: • de votre âge
Spanish: • Su edad.
French: Danemark, Finlande :
Spanish: Dinamarca, Finlandia:
French: L'information du produit peut par la suite être mise à jour par les autorités compétentes des États membres, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, en conformité avec les procédures prévues au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
Spanish: La información del producto puede ser posteriormente actualizada por la autoridad competente del Estado Miembro, en colaboración con el Estado Miembro de referencia, según proceda, de acuerdo a los procedimientos establecidos en el Título III del Capítulo 4 de la Directiva 2001/83/EC.
French: L'hyperthermie est souvent un signe précoce de ce syndrome.
Spanish: La hipertermia es con frecuencia un signo temprano de este síndrome.
French: Le mécanisme à l'origine de cette augmentation du risque n'est pas connu.
Spanish: Se desconoce el mecanismo responsable de este aumento del riesgo.
French: Une augmentation du risque ne peut être exclue chez les autres populations de patients.
Spanish: No puede descartarse un aumento del riesgo para otras poblaciones de pacientes.
French: Il n'existe aucun antidote spécifique.
Spanish: No se conoce ningún antídoto específico.
French: Quelle quantité devez-vous prendre ?
Spanish: Qué cantidad debe tomar
French: L'information du produit est le résultat de la procédure de saisine à laquelle se rapporte la décision de la Commission.
Spanish: Esta información del producto es el resultado del procedimiento de arbitraje al que se refiere esta Decisión de la Comisión.
French: L'arrêt brutal du traitement pourrait entraîner des effets tels que :
Spanish: Interrumpir de forma brusca el tratamiento puede provocar efectos como:
French: • Difficultés ou incapacité à ouvrir la bouche
Spanish: • Dificultad o incapacidad para abrir la boca.
French: L'ECG mesure l'activité électrique de votre cœur.
Spanish: El ECG mide la actividad eléctrica del corazón.
French: Il n'a pas été clairement établi s'il s'agit là d'une entité clinique distincte.
Spanish: Aún no está claro si estos casos representan una entidad clínica diferente.
French: Il peut également entraîner des réactions allergiques sévères et des caillots sanguins.
Spanish: También puede causar reacciones alérgicas graves y coágulos sanguíneos.
French: Autres formes d'interactions
Spanish: Otras formas de interacción
French: • une incapacité à bouger
Spanish: • Incapacidad para moverse.
French: Il est également possible qu'une hypertension survienne au lieu d'une hypotension.
Spanish: Es posible también que aparezca hipertensión, más que hipotensión.
French: (médicaments appelés « stimulants »)
Spanish: (conocidos como «estimulantes»).
French: • Perte ou diminution du désir sexuel
Spanish: • Pérdida o disminución del deseo sexual.
French: Vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence.
Spanish: Podría necesitar atención médica urgente.
French: L'état d'équilibre est atteint en l'espace d'une semaine après l'instauration du traitement.
Spanish: El estado de equilibrio se alcanza al cabo de 1 semana del inicio del tratamiento.
French: Cet effet survient le plus souvent pendant les premières semaines du traitement.
Spanish: Es más probable que ocurra en las primeras semanas de tratamiento.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant les enfants âgés de moins de 3 ans.
Spanish: No se dispone de datos para niños menores de 3 años.
French: {Nom et adresse} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Spanish: {Nombre y dirección} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
French: • Dépression du système nerveux central (SNC).
Spanish: • Depresión del sistema nervioso central (SNC).
French: sertraline, venlafaxine.
Spanish: sertralina, venlafaxina.
French: Ces signes indiquent une maladie grave.
Spanish: Se trata de signos de un trastorno grave.
French: • Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Spanish: • Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis de la forma habitual.
French: Il traverse également la barrière placentaire et est excrété dans le lait maternel.
Spanish: También atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche materna.
French: Placez l'autre extrémité dans la solution, à l'intérieur du flacon.
Spanish: Coloque el otro extremo dentro de la solución que hay en el frasco.
French: • des autres médicaments que vous prenez.
Spanish: • Qué otros medicamentos esté tomando.
French: Les effets indésirables suivants ont également été signalés, mais leur fréquence exacte n'est pas connue :
Spanish: También se han notificado los siguientes efectos adversos, aunque su frecuencia exacta se desconoce:
French: Une induction enzymatique peut être observée au bout de quelques jours de traitement.
Spanish: Puede observarse inducción enzimática tras unos pocos días de tratamiento.
French: • La durée du traitement doit être évaluée au cas par cas.
Spanish: • La duración del tratamiento debe evaluarse en cada caso.
French: Une fois diluée, la solution doit être prise immédiatement.
Spanish: La solución diluida debe tomarse inmediatamente.
French: • Sensibilité accrue de la peau au soleil
Spanish: • Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar.
French: • Faible taux de sucre dans le sang
Spanish: • Bajos niveles de azúcar en la sangre.
French: • Difficultés à obtenir et maintenir une érection (impuissance)
Spanish: • Dificultad para alcanzar y mantener una erección (impotencia).
French: Annexe III RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, ETIQUETAGE ET NOTICE
Spanish: ANEXO III FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
French: Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
French: Autres médicaments et Haldol
Spanish: Otros medicamentos y Haldol