FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Exanthème allergique, pétéchies, retard de cicatrisation, dermatite de contact, ecchymoses
Spanish: Exantema alérgico, petequias, retraso de la cicatrización de las heridas, dermatitis de contacto, equimosis
French: − si vous êtes allergique au budésonide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: − si es alérgico a la budesónida o a alguno de los demás componentes de este medicamento
French: Si vous avez pris plus de Jorveza que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de comprimés orodispersibles en une seule fois, prenez votre prochaine dose selon la prescription.
Spanish: Si ha tomado demasiados comprimidos bucodispersables de una vez, limítese a tomar la dosis prescrita cuando le toque la siguiente dosis.
French: − éruption cutanée, points rouges provenant d'hémorragies cutanées, retard de cicatrisation,
Spanish: − Sarpullido, manchas rojas debidas a hemorragias en la piel, retraso en la curación de las heridas,
French: Les données pharmacocinétiques obtenues après administration de doses uniques de 1 mg de budésonide chez des sujets sains à jeun montrent un temps de latence médian de 0,17 heure (intervalle : 0,00 heure - 0,33 heure) et un temps médian pour obtenir la concentration plasmatique maximale de 1,00 heure (intervalle : 0,50 heure - 2 heures).
Spanish: Los datos farmacocinéticos tras la administración de dosis únicas de 1 mg de budesónida a sujetos sanos en ayunas muestran un tiempo de latencia mediano de 0,17 horas (intervalo: 0,00 - 0,33 horas) y una mediana de tiempo hasta la concentración plasmática máxima de 1,00 hora (intervalo: 0,50 - 2,00 horas).
French: Lorsque la fonction hépatique est altérée, l'élimination du budésonide peut être diminuée, conduisant à une exposition systémique plus importante.
Spanish: La reducción de la función hepática puede afectar a la eliminación de la budesónida, con el consiguiente aumento de la exposición sistémica.
French: Aucune étude n'a été réalisée avec Jorveza chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Spanish: No se han realizado estudios con Jorveza en pacientes con deterioro de la función hepática.
French: Le comprimé orodispersible doit être pris après un repas.
Spanish: El comprimido bucodispersable debe tomarse después de la comida correspondiente.
French: − sensation générale de maladie
Spanish: − Sensación de malestar general.
French: Hypertension intracrânienne idiopathique, dont œdème papillaire chez l'adolescent
Spanish: Seudotumor cerebral, incluido papiledema en adolescentes
French: Avalez la substance dissoute avec votre salive petit à petit, au fur et à mesure que le comprimé orodispersible se désagrège.
Spanish: Trague el material disuelto poco a poco con saliva, a medida que el comprimido bucodispersable se disgrega.
French: Des effets systémiques des glucocorticoïdes (par exemple, syndrome de Cushing, insuffisance surrénalienne, retard de croissance, cataracte, glaucome, diminution de la densité minérale osseuse et divers troubles psychiatriques) peuvent apparaître (voir également la rubrique 4.8).
Spanish: Efectos sistémicos característicos de los glucocorticosteroides Pueden darse los efectos sistémicos característicos de los glucocorticosteroides (p. ej., síndrome de Cushing, supresión adrenal, retraso del crecimiento, cataratas, glaucoma, descenso de la densidad mineral ósea y una amplia variedad de efectos psiquiátricos) (ver también sección 4.8).
French: Le comprimé orodispersible ne doit être ni mâché ni avalé avant d'avoir été dissous.
Spanish: El comprimido bucodispersable no se debe masticar ni tragar sin disolver.
French: Le budésonide est fortement métabolisé par le CYP3A4 dans la muqueuse de l'intestin grêle et dans le foie sous forme de métabolites dont l'activité glucocorticoïde est faible.
Spanish: La budesónida experimenta una profunda biotransformación por parte de CYP3A4 en la mucosa del intestino delgado y en el hígado, dando lugar a metabolitos con escasa actividad glucocorticosteroidea.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé orodispersible contient 1 mg de budésonide.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido bucodispersable contiene 1 mg de budesónida.
French: Présentations : 20, 30, 60, 90 ou 100 comprimés orodispersibles.
Spanish: Tamaños de envases: blísters de 20, 30, 60, 90 o 100 comprimidos bucodispersables.
French: Même si vous vous sentez mieux, continuez à prendre votre médicament jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
Spanish: Continúe tomando su medicamento hasta que su médico se lo indique, aun cuando se sienta mejor.
French: Dyspepsie, ulcère duodénal ou gastrique, pancréatite, constipation
Spanish: Dispepsia, úlceras duodenales o gástricas, pancreatitis, estreñimiento
French: − douleurs musculaires et articulaires, faiblesse musculaire, contractions musculaires
Spanish: − Dolor muscular y de las articulaciones, debilidad muscular, espasmos musculares.
French: Des études de carcinogénicité ont révélé une plus grande incidence de néoplasmes hépatocellulaires primaires, d'astrocytomes (chez les rats mâles) et de tumeurs mammaires (chez les rats femelles).
Spanish: En estudios crónicos en ratas sobre el uso de budesónida se observó un ligero incremento de los focos basófilos hepáticos, y en los estudios de carcinogénesis, hubo una mayor incidencia de neoplasias hepatocelulares primarias, astrocitomas (en ratas macho) y tumores mamarios (en ratas hembra).
French: réactions cutanées telles que dermatite de contact, contusions
Spanish: reacciones de la piel tales como dermatitis de contacto, moratones.
French: Le statut vaccinal des patients n'ayant pas contracté ces maladies auparavant doit être contrôlé et une prudence particulière est requise afin d'éviter toute exposition.
Spanish: Se debe comprobar el estado vacunal y tener especial cuidado de evitar la exposición en los pacientes que no han padecido estas enfermedades.
French: En cas de vision floue ou de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, une consultation ophtalmologique doit être envisagée pour en rechercher les causes possibles, notamment une cataracte, un glaucome ou une pathologie plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, qui ont été décrits après l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
Spanish: Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se han notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.
French: Au cours de l'étude clinique BUL-1/EEA, on a suspecté des infections fongiques associées à des symptômes cliniques, d'intensité légère dans tous les cas - à l'exception d'un patient chez lequel une intensité modérée a été rapportée - chez 10 patients sur 87 (11,5 %) exposés à Jorveza (phase d'extension en double aveugle et en ouvert).
Spanish: En el estudio clínico BUL-1/EEA, un total de 10 de 87 pacientes (11,5 %) expuestos a Jorveza (doble ciego y fase de extensión abierta) experimentaron casos de presuntas infecciones fúngicas asociadas a síntomas clínicos, todos ellos de intensidad leve, excepto en un paciente en el que se notificó intensidad moderada.
French: Chez l'animal gravide, le budésonide, comme d'autres glucocorticoïdes, a provoqué des morts fœtales et des anomalies du développement fœtal (diminution de la taille des portées, retard de croissance intra-utérine des fœtus et anomalies squelettiques).
Spanish: En animales gestantes, la budesónida, al igual que otros glucocorticosteroides, ha demostrado producir muerte fetal y alteraciones del desarrollo fetal (menor tamaño de la camada, retraso en el crecimiento intrauterino de los fetos y alteraciones esqueléticas).
French: − du kétoconazole ou de l'itraconazole (pour traiter les mycoses) ;
Spanish: − ketoconazol o itraconazol (para tratar infecciones fúngicas);
French: Les données précliniques fournies par les études de toxicité aiguë, subchronique et chronique menées sur le budésonide ont révélé des atrophies du thymus et du cortex surrénalien et une baisse particulièrement des lymphocytes.
Spanish: Los datos de estudios preclínicos de toxicidad aguda, subcrónica y crónica sobre budesónida demuestran atrofia del timo y de la corteza suprarrenal y una reducción que afecta fundamentalmente a los linfocitos.
French: Il faut ensuite attendre au moins 30 minutes avant de manger ou boire, ou se laver les dents.
Spanish: Deben pasar al menos 30 minutos antes de comer, beber o realizar la higiene bucal.
French: Des données pharmacocinétiques obtenues après l'administration d'une dose unique chez des patients atteints d'OE à jeun sont disponibles pour le budésonide à 4 mg : le temps de latence médian était de 0,00 heure (intervalle : 0,00 - 0,17), le temps médian pour obtenir la concentration plasmatique maximale était de 1,00 heure (intervalle : 0,67 - 2,00 heures) ; la concentration plasmatique maximale était de 2,56 ± 1,36 ng/mL et l'ASC0-12 de 8,96 ± 4,21 h*ng/mL.
Spanish: Se dispone de datos farmacocinéticos de dosis únicas en pacientes con EEo en ayunas con 4 mg de budesónida: el tiempo de latencia mediano fue de 0,00 horas (intervalo: 0,00 - 0,17), la mediana de tiempo hasta la concentración plasmática máxima fue de 1,00 hora (intervalo: 0,67 - 2,00 horas); la concentración plasmática máxima fue de 2,56 ± 1,36 ng/ml y el AUC0-12 fue de 8,96 ± 4,21 h*ng/ml.
French: Douleurs musculaires et articulaires, faiblesse et contractions musculaires, ostéoporose, ostéonécrose
Spanish: Dolor muscular y articular, debilidad muscular y fasciculaciones, osteoporosis, osteonecrosis
French: En cas d'administration concomitante, de 200 mg de kétoconazole une fois par jour par voie orale augmente d'environ six fois les concentrations plasmatiques du budésonide (3 mg en dose unique).
Spanish: El ketoconazol a dosis orales de 200 mg una vez al día incrementó la concentración plasmática de budesónida (3 mg en dosis única) aproximadamente 6 veces durante la administración concomitante de ambos medicamentos.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé orodispersible contient 1 mg de budésonide.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido bucodispersable contiene 1 mg de budesónida.
French: L'administration de ce médicament pendant la grossesse est à éviter, sauf en cas de nécessité absolue d'administrer un traitement par Jorveza.
Spanish: Salvo que el tratamiento con Jorveza se considere imprescindible, debe evitarse su administración durante el embarazo.
French: Le budésonide n'est pas éliminé par voie rénale, ou uniquement en quantités insignifiantes.
Spanish: La budesónida se elimina solo en cantidades mínimas por orina.
French: Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez, à moins que vous ayez au préalable demandé l'avis de votre médecin.
Spanish: No tome este medicamento si está dando el pecho a menos que lo haya consultado con el médico.
French: NE prenez PAS de liquide avec le comprimé orodispersible.
Spanish: NO tome ningún líquido con el comprimido bucodispersable.
French: Ne prenez jamais Jorveza
Spanish: No tome Jorveza
French: − Si vous devez vous faire vacciner, parlez-en d'abord à votre médecin.
Spanish: - Si durante el tratamiento con este medicamento tiene que recibir alguna vacuna, informe antes a su médico.
French: Si vous souhaitez interrompre votre traitement ou le terminer précocement, parlez-en à votre médecin.
Spanish: Hable con su médico si quiere interrumpir o concluir su tratamiento antes.
French: Jorveza 1 mg, comprimés orodispersibles budésonide
Spanish: Jorveza 1 mg comprimidos bucodispersables budesónida
French: Ne mâchez pas et n'avalez pas le comprimé orodispersible avant qu'il soit dissous.
Spanish: No mastique ni trague el comprimido bucodispersable sin disolver.
French: gonflement des jambes), une diminution du taux de potassium dans le sang (hypokaliémie), des menstruations irrégulières chez la femme, une poussée de poils indésirables chez la femme, une impuissance, des vergetures, de l'acné
Spanish: − Síndrome de Cushing, que se asocia al uso de demasiado corticosteroide y causa redondez en la cara (cara de luna llena), aumento del peso corporal, aumento del azúcar en sangre, acumulación de líquidos en los tejidos (por ejemplo: piernas hinchadas), disminución de la concentración de potasio en la sangre (hipocalemia), periodos mestruales irregulares en las mujeres, hirsutismo no deseado en mujeres, impotencia, marcas de estiramiento en la piel, acné.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes en Aluminium/Aluminium.
Spanish: Blíster de aluminio/aluminio.
French: Salidiurétiques
Spanish: Saluréticos
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Jorveza 1 mg, comprimés orodispersibles budésonide
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Jorveza 1 mg comprimidos bucodispersables
French: Douleurs abdominales hautes, reflux gastro-œsophagien, œdème labial, nausées, paresthésie buccale
Spanish: Dolor abdominal alto, enfermedad por reflujo gastroesofágico, edema labial, náuseas, parestesias orales
French: Chaque comprimé orodispersible contient 1 mg de budésonide.
Spanish: Cada comprimido bucodispersable contiene 1 mg de budesónida.
French: Comment conserver Jorveza
Spanish: Conservación de Jorveza
French: − vision floue
Spanish: − Visión borrosa.
French: − Prévenez votre médecin en cas d'infections fongiques de la bouche, de la gorge et de l'œsophage ou si vous pensez avoir une quelconque infection pendant le traitement par ce médicament.
Spanish: Tome las siguientes precauciones durante el tratamiento con Jorveza, ya que su sistema inmunitario puede estar debilitado: - Informe a su médico si presenta infecciones fúngicas en la boca, la garganta y el esófago o si cree que tiene una infección durante el tratamiento con este medicamento.
French: En cas de doute, consultez un médecin.
Spanish: Si tiene alguna duda, póngase en contacto con su médico.
French: − hypertension artérielle ;
Spanish: − tensión sanguínea alta;
French: L'action du glycoside peut être renforcée en cas de carence en potassium, laquelle est connue pour être un effet indésirable potentiel des glucocorticoïdes.
Spanish: La deficiencia de potasio, que es una reacción adversa potencial y conocida de los glucocorticoides, puede potenciar la acción de los glucósidos.
French: En l'absence de donnée systématique disponible, les patients présentant une insuffisance hépatique ne doivent pas être traités.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes con insuficiencia hepática no deben recibir tratamiento con este medicamento.
French: Ces tumeurs sont probablement dues à l'action sur les récepteurs stéroïdiens spécifiques, à l'augmentation de la charge métabolique et aux effets anaboliques au niveau hépatique.
Spanish: Es probable que estos tumores se deban a la acción del receptor esteroide específico, a una mayor sobrecarga metabólica del hígado y a los efectos anabólicos sobre este, todos los cuales se han descrito también con otros glucocorticosteroides en estudios en ratas, y que por tanto constituyen efectos de este grupo farmacológico en esta especie.
French: Comprimé orodispersible
Spanish: Comprimido bucodispersable
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: La clairance du budésonide est d'environ 13 à 15 L/h/kg chez les sujets sains et de 6,54 ± 4,4 L/h/kg chez les patients atteints d'OE.
Spanish: El aclaramiento de budesónida es aproximadamente de 13 - 15 l/hora/kg en los sujetos sanos y de
French: EMA/779478/2017 EMA/H/C/004655
Spanish: EMA/779478/2017 EMEA/H/C/004655
French: Le traitement est poursuivi pendant six semaines, mais peut être prolongé jusqu'à six semaines supplémentaires si nécessaire.
Spanish: El tratamiento se mantiene durante 6 semanas, pero puede prolongarse hasta otras 6 semanas si es necesario.
French: Ces patients n'ont souvent pas d'autres options de traitement.
Spanish: Estos pacientes no suelen tener otras opciones de tratamiento.
French: La dose recommandée est d'un comprimé deux fois par jour.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido dos veces al día.
French: Les comprimés ne doivent pas être mâchés ou avalés entiers.
Spanish: Los comprimidos no deben masticarse ni tragarse enteros.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Jorveza.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Jorveza.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Jorveza.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Jorveza.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Jorveza?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Jorveza?
French: Le comprimé est placé sur la langue et pressé contre le palais pendant environ deux minutes jusqu'à ce qu'il se dissolve.
Spanish: El comprimido se coloca sobre la lengua y se presiona contra el paladar durante unos dos minutos hasta su disolución.
French: Les effets indésirables sous Jorveza sont principalement les mêmes que ceux d'autres médicaments similaires.
Spanish: Los efectos adversos de Jorveza son principalmente los mismos que los de otros medicamentos similares.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Jorveza sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Jorveza son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Après six semaines, environ 58 % des patients sous Jorveza (34 patients sur 59) présentaient moins d'éosinophiles et une absence de symptômes ou seulement des symptômes minimes, alors qu'aucun des 29 patients sous placebo ne présentait ces effets.
Spanish: Después de 6 semanas, alrededor del 58 % de los pacientes tratados con Jorveza (34 de 59 pacientes) presentaron disminución de eosinófilos y ausencia de síntomas o solo síntomas mínimos, mientras que ninguno de los 29 pacientes que recibieron placebo tuvo estos efectos.
French: Jorveza a été comparé à un placebo (un traitement fictif).
Spanish: Jorveza se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio).
French: Autres informations relatives à Jorveza:
Spanish: Otras informaciones sobre Jorveza
French: Jorveza budésonide
Spanish: Jorveza budesónida
French: Entre temps, le patient doit régulièrement avaler le médicament dissout avec sa salive.
Spanish: Durante ese tiempo, el paciente debe tragar de forma constante la saliva con el medicamento disuelto.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Jorveza ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Jorveza se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
French: Elle est causée par une accumulation importante de globules blancs appelés éosinophiles dans la paroi de l'œsophage.
Spanish: Está causada por una gran acumulación de glóbulos blancos denominados eosinófilos en el revestimiento del esófago.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Jorveza (qui peuvent toucher jusqu'à trois personnes sur 10) sont des infections fongiques de la bouche, du pharynx (gorge) et de l'œsophage.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Jorveza (pueden afectar hasta a 3 de cada 10 pacientes) son infecciones fúngicas de la boca, la faringe (garganta) y el esófago.
French: Les corticostéroïdes aident à réduire l'inflammation en s'attachant aux récepteurs des cellules immunitaires et en réduisant la libération de substances impliquées dans le processus d'inflammation.
Spanish: Los corticosteroides ayudan a reducir la inflamación uniéndose a los receptores de las células inmunitarias y reduciendo la liberación de sustancias que intervienen en el proceso inflamatorio.
French: Jorveza contient le principe actif budésonide.
Spanish: Jorveza contiene el principio activo budesónida.
French: Le principe actif de Jorveza, le budésonide, est un médicament corticostéroïdique.
Spanish: El principio activo de Jorveza, la budesónida, es un corticosteroide.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le taux d'éosinophiles dans l'œsophage et l'amélioration des symptômes.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la concentración de eosinófilos en el esófago y la mejoría de los síntomas.
French: Pourquoi Jorveza est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Jorveza?
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Jorveza est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Jorveza se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: L'EPAR complet relatif à Jorveza est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Jorveza se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quels sont les bénéfices de Jorveza démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Jorveza en los estudios realizados?
French: Jorveza est disponible sous la forme de comprimés orodispersibles (1 mg).
Spanish: Jorveza se presenta en comprimidos bucodispersables (1 mg).
French: Jorveza s'est révélé efficace dans le cadre d'une étude principale portant sur 88 adultes présentant une œsophagite à éosinophiles.
Spanish: Se demostró que Jorveza era eficaz en un estudio principal realizado en 88 adultos con esofagitis eosinofílica.
French: L'œsophagite à éosinophiles est une inflammation de l'œsophage (le tube qui amène les aliments de la bouche à l'estomac) qui provoque des symptômes tels que la dysphagie (difficulté à avaler) et l'obstruction de l'œsophage.
Spanish: La esofagitis eosinofílica se produce por inflamación del esófago (el tubo por el que pasan los alimentos de la boca al estómago), lo que causa síntomas como disfagia (dificultad para tragar) y obstrucción del esófago.
French: Qu'est-ce que Jorveza et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Jorveza y para qué se utiliza?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Jorveza?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Jorveza?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Jorveza, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Jorveza se puede consultar en el prospecto.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Jorveza, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Jorveza, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Jorveza n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l'œsophagite à éosinophiles.
Spanish: Jorveza solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la esofagitis eosinofílica.