FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Acute angle-closure glaucoma
Greek: ΚΑΣΟΥΟ΢ ΣΖ΢ ΑΓΔΗΑ΢ ΚΤΚΛΟΦΟΡΗΑ΢
English: In another clinical trial, the efficacy and safety of Riprazo HCT were also assessed in 489 obese hypertensive patients who did not respond to hydrochlorothiazide 25 mg (baseline systolic/diastolic blood pressure 149.4/96.8 mmHg).
Greek: ΢ε κία άιιε θιηληθή δνθηκή, εθηηκήζεθε επίζεο ε απνηειεζκαηηθφηεηα θαη ε αζθάιεηα ηνπ Riprazo HCT ζε 489 παρχζαξθνπο ππεξηαζηθνχο αζζελείο πνπ δελ αληαπνθξίλνληαλ ζε πδξνρισξνζεηαδίδε 25 mg (αξρηθή ζπζηνιηθή/δηαζηνιηθή αξηεξηαθή πίεζε 149,4/96,8 mmHg).
English: Co-administration with aliskiren 150 mg resulted in a 61% decrease in aliskiren AUC and co-administration with aliskiren 300 mg resulted in a 38% decrease in aliskiren AUC.
Greek: Ζ ζπγρνξήγεζε κε αιηζθηξέλε 150 mg νδήγεζε ζε κείσζε 61% ηεο AUC ηεο αιηζθηξέλεο θαη ε ζπγρνξήγεζε κε αιηζθηξέλε 300 mg νδήγεζε ζε κείσζε 38% ηεο AUC ηεο αιηζθηξέλεο.
English: Co-administration of aliskiren 300 mg with ketoconazole 200 mg or verapamil 240 mg resulted in a 76% or 97% increase in aliskiren AUC, respectively.
Greek: Ζ ζπγρνξήγεζε αιηζθηξέλεο 300 mg κε θεηνθνλαδφιε 200 mg ή βεξαπακίιε 240 mg είρε σο απνηέιεζκα κηα αχμεζε 76% ή 97% ζηελ AUC ηεο αιηζθηξέλεο, αληίζηνηρα.
English: Not known:
Greek: ΢πάληεο:
English: In healthy subjects, itraconazole (100 mg) increases AUC and Cmax of aliskiren (150 mg) by 6.5-fold and 5.8-fold, respectively.
Greek: ΢ε πγηείο εζεινληέο, ε ηηξαθνλαδφιε (100 mg) απμάλεη ηελ AUC θαη ηελ Cmax ηεο αιηζθηξέλεο (150 mg) κέρξη 6,5-θνξέο θαη 5,8-θνξέο, αληίζηνηρα.
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Ζ ζπρλφηεηα ησλ αλεπηζχκεησλ αληηδξάζεσλ πνπ παξαηίζεληαη παξαθάησ νξίδεηαη κε ηε ρξήζε ηνπ εμήο θαλφλα: πνιχ ζπρλέο (≥ 1/10), ζπρλέο (≥ 1/100 έσο < 1/10), φρη ζπρλέο (≥ 1/1.000 έσο < 1/100), ζπάληεο (≥ 1/10.000 έσο < 1/1.000), πνιχ ζπάληεο (< 1/10.000) θαη κε γλσζηέο (δελ κπνξνχλ λα εθηηκεζνχλ κε βάζε ηα δηαζέζηκα δεδνκέλα).
English: Approximately 1.4% of the total oral dose is metabolised.
Greek: Πεξίπνπ ην 1,4% ηεο ζπλνιηθήο δφζεο απφ ην ζηφκα κεηαβνιίδεηαη.
English: In this study, Riprazo HCT in doses from 150 mg/12.5 mg to 300 mg/25 mg produced dose-dependent blood pressure reductions (systolic/diastolic) from 17.6/11.9 mmHg to 21.2/14.3 mmHg, respectively, compared to 7.5/6.9 mmHg with placebo.
Greek: ΢ε απηή ηε κειέηε, ην Riprazo HCT ζε δφζεηο απφ 150 mg/12,5 mg έσο 300 mg/25 mg παξνπζίαζε δνζνεμαξηψκελεο κεηψζεηο ηεο αξηεξηαθήο πίεζεο (ζπζηνιηθή/δηαζηνιηθή) απφ 17,6/11,9 mmHg έσο 21,2/14,3 mmHg αληίζηνηρα, ζε ζρέζε κε ηα 7,5/6,9 mmHg κε ην εηθνληθφ θάξκαθν.
English: In controlled clinical trials, the incidence of diarrhoea in Riprazo HCT-treated patients was 1.3% compared to 1.4% for aliskirenor 1.9% for hydrochlorothiazide-treated patients.
Greek: ΢ε ειεγρφκελεο θιηληθέο δνθηκέο, ε ζπρλφηεηα εκθάληζεο ηεο δηάξξνηαο ζε αζζελείο πνπ έιαβαλ ζεξαπεία κε Riprazo HCT ήηαλ 1,3% ζε ζχγθξηζε κε ην 1,4% ησλ αζζελψλ πνπ έιαβαλ ζεξαπεία κε αιηζθηξέλε ή 1,9% κε πδξνρισξνζεηαδίδε.
English: Dizziness
Greek: Έθδνρα
English: Excipients: Each tablet contains 25 mg lactose monohydrate and 24.5 mg wheat starch.
Greek: Έθδνρα: Κάζε δηζθίν πεξηέρεη 25 mg κνλνυδξηθή ιαθηφδε θαη 24,5 mg άκπιν ζίηνπ.
English: EXPIRY DATE
Greek: Υδξνριωξνζεηαδίδε
English: The use of aliskiren in combination with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
Greek: Ζ ηαπηφρξνλε ρξήζε αιηζθηξέλεο κε ΑΤΑ ή ΑΜΔΑ αληελδείθλπηαη ζε αζζελείο κε ζαθραξψδε δηαβήηε ή λεθξηθή δπζιεηηνπξγία (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (βι.
English: Single-packs (perforated unit dose blister) containing 56 x 1 tablets.
Greek: Μεκνλσκέλεο ζπζθεπαζίεο (δηάηξεηε θπςέιε κνλάδσλ δφζεο) πνπ πεξηέρνπλ 56 x 1 δηζθία.
English: In this difficult-to-treat population, Riprazo HCT provided a blood pressure reduction (systolic/diastolic) of 15.8/11.9 mmHg compared to 15.4/11.3 mmHg for irbesartan/hydrochlorothiazide, 13.6/10.3 mmHg for amlodipine/hydrochlorothiazide and 8.6/7.9 mmHg for hydrochlorothiazide monotherapy, with similar safety to hydrochlorothiazide monotherapy.
Greek: (ζπζηνιηθή/δηαζηνιηθή) ηεο ηάμεσο ησλ 15,8/11,9 mmHg ζε ζρέζε κε 15,4/11,3 mmHg γηα ηελ ηξβεζαξηάλε/πδξνρισξνζεηαδίδε, 13,6/10,3 mmHg γηα ηελ ακινδηπίλε/πδξνρισξνζεηαδίδε θαη 8,6/7,9 mmHg γηα ηε κνλνζεξαπεία κε πδξνρισξνζεηαδίδε, κε αζθάιεηα παξφκνηα κε ηε
English: Glycosuria
Greek: Παξαγσγόο
English: Tolerability was comparable in both treatment arms, however cough was more often reported with the ramipril regimen than the aliskiren regimen (14.2% vs. 4.4%), whilst diarrhoea was more common with the aliskiren regimen than for the ramipril regimen (6.6% vs. 5.0%).
Greek: Ζ αλνρή ήηαλ παξφκνηα θαη ζηηο δχν νκάδεο ζεξαπείαο, σζηφζν ν βήραο αλαθέξζεθε πην ζπρλά ζηελ αγσγή κε ξακηπξίιε απφ φηη κε αιηζθηξέλε (14,2% έλαληη 4,4%), ελψ ε δηάξξνηα ήηαλ πην ζπρλή ζηελ αγσγή κε αιηζθηξέλε απφ φηη κε ξακηπξίιε (6,6% έλαληη 5,0%).
English: Hydrochlorothiazide
Greek: Πεξηγξαθή
English: Multi-packs (perforated unit dose blister) containing 98 x 1 tablets.
Greek: Πνιιαπιέο ζπζθεπαζίεο (δηάηξεηε θπςέιε κνλάδσλ δφζεο) πνπ πεξηέρνπλ 98 x 1 δηζθία.
English: Film-coated tablet
Greek: Ζ πην ζπρλή αλεπηζχκεηε
English: Riprazo HCT contains lactose.
Greek: Σν Riprazo HCT πεξηέρεη ιαθηφδε.
English: Hypotension
Greek: Γιπθνδνπξία
English: Riprazo HCT is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Greek: Σν Riprazo HCT αληελδείθλπηαη ζε αζζελείο κε ζνβαξή επαηηθή δπζιεηηνπξγία (βι.
English: • Severe upper stomach pain (pancreatitis)
Greek: • Υακειφ επίπεδν αηκνπεηαιίσλ (κεξηθέο θνξέο κε αηκνξξαγία ή κψισπεο θάησ απφ ην δέξκα)
English: The mean half-life is about 40 hours (range 34-41 hours).
Greek: Ο κέζνο ρξφλνο εκίζεηαο δσήο είλαη πεξίπνπ 40 ψξεο (εχξνο 34-41 ψξεο).
English: Τηλ: +30 210 281 17 12
Greek: Tel: +353 1 260 12 55
English: What Riprazo HCT contains - Each Riprazo HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrocholorothiazide.
Greek: Ση πεξηέρεη ην Riprazo HCT - Κάζε επηθαιπκκέλν κε ιεπηφ πκέλην δηζθίν 150 mg/12,5 mg Riprazo HCT πεξηέρεη 150 mg αιηζθηξέλεο (σο εκηθνπκαξηθή) θαη 12,5 mg πδξνρισξνζεηαδίδεο.
English: • Muscle spasm
Greek: • Γηαηαξαρέο χπλνπ
English: Haemoglobin decreased, haematocrit decreased
Greek: Μεηαβνιηζκόο θαη απέθθξηζε
English: • Joint pain (arthralgia)
Greek: • Πφλνο ζηηο αξζξψζεηο (αξζξαιγία)
English: Riprazo HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide
Greek: Riprazo HCT 150 mg/25 mg επηθαιπκκέλα κε ιεπηφ πκέλην δηζθία
English: Absolute bioavailability of hydrochlorothiazide is 70% after oral administration.
Greek: Ζ απφιπηε βηνδηαζεζηκφηεηα ηεο πδξνρισξνζεηαδίδεο είλαη 70% κεηά απφ
English: Aliskiren/hydrochlorothiazide Over 3,900 hypertensive patients received Riprazo HCT once daily in clinical trials.
Greek: Πεξηζζφηεξνη απφ 3.900 αζζελείο έιαβαλ Riprazo HCT άπαμ εκεξεζίσο ζε θιηληθέο δνθηκέο.
English: - Each Riprazo HCT 150 mg/25 mg film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrocholorothiazide.
Greek: - Κάζε επηθαιπκκέλν κε ιεπηφ πκέλην δηζθίν 150 mg/25 mg Riprazo HCT πεξηέρεη 150 mg αιηζθηξέλεο (σο εκηθνπκαξηθή) θαη 25 mg πδξνρισξνζεηαδίδεο.
English: When administered in hypertensive patients with markedly elevated blood pressure (systolic blood pressure ≥ 160 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg), Riprazo HCT in doses from 150 mg/12.5 mg to 300 mg/25 mg administered without up-titration from monotherapy demonstrated significantly greater systolic/diastolic blood pressure control rates (< 140/90 mmHg) as compared to the respective monotherapies.
Greek: ΋ηαλ ρνξεγείηαη ζε ππεξηαζηθνχο αζζελείο κε αηζζεηά απμεκέλε αξηεξηαθή πίεζε (ζπζηνιηθή αξηεξηαθή πίεζε ≥ 160 mmHg θαη/ή δηαζηνιηθή αξηεξηαθή πίεζε ≥ 100 mmHg), ην Riprazo HCT ζε δφζεηο απφ 150 mg/12,5 mg έσο 300 mg/25 mg ρνξεγνχκελν ρσξίο ηηηινπνίεζε ηεο δφζεο πξνο ηα πάλσ απφ ηελ κνλνζεξαπεία παξνπζίαζε ζεκαληηθά κεγαιχηεξα πνζνζηά ξχζκηζεο ηεο ζπζηνιηθήο/δηαζηνιηθήο αξηεξηαθήο πίεζεο (< 140/90 mmHg) ζε ζρέζε κε ηηο αληίζηνηρεο κνλνζεξαπείεο.
English: If you forget to take Riprazo HCT
Greek: ΣΗ ΠΡΔΠΔΗ ΝΑ ΓΝΧΡΗΕΔΣΔ ΠΡΗΝ ΝΑ ΠΑΡΔΣΔ ΣΟ RIPRAZO HCT
English: Riprazo HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide
Greek: Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg επηθαιπκκέλα κε ιεπηφ πκέλην δηζθία
English: Aliskiren
Greek: Γξακκηθόηεηα
English: Multi-packs containing 280 tablets.
Greek: Πνιιαπιέο ζπζθεπαζίεο πνπ πεξηέρνπλ 280 δηζθία.
English: - Each Riprazo HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrocholorothiazide.
Greek: - Κάζε επηθαιπκκέλν κε ιεπηφ πκέλην δηζθίν 300 mg/12,5 mg Riprazo HCT πεξηέρεη 300 mg αιηζθηξέλεο (σο εκηθνπκαξηθή) θαη 12,5 mg πδξνρισξνζεηαδίδεο.
English: - Each Riprazo HCT 300 mg/25 mg film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrocholorothiazide.
Greek: - Κάζε επηθαιπκκέλν κε ιεπηφ πκέλην δηζθίν 300 mg/25 mg Riprazo HCT πεξηέρεη 300 mg αιηζθηξέλεο (σο εκηθνπκαξηθή) θαη 25 mg πδξνρισξνζεηαδίδεο.
English: If hypokalaemia develops during hydrochlorothiazide therapy Riprazo HCT should be discontinued until stable correction of the potassium balance.
Greek: Ζ ζεξαπεία κε Riprazo HCT ζα πξέπεη λα μεθηλάεη κφλν κεηά ηελ αληηκεηψπηζε ηεο ππνθαιηαηκίαο θαη νπνηαζδήπνηε ζπλππάξρνπζαο ππνκαγλεζηαηκίαο.
English: Excipients: Each tablet contains 50 mg lactose monohydrate and 49 mg wheat starch.
Greek: Έθδνρα: Κάζε δηζθίν πεξηέρεη 50 mg κνλνυδξηθή ιαθηφδε θαη 49 mg άκπιν ζίηνπ.
English: Riprazo HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide
Greek: Riprazo HCT 300 mg/25 mg επηθαιπκκέλα κε ιεπηφ πκέλην δηζθία
English: Haemoglobin and haematocrit: Small decreases in haemoglobin and haematocrit (mean decreases of approximately 0.05 mmol/l and 0.16 volume percent, respectively) were observed.
Greek: Αηκνζθαηξίλε θαη αηκαηνθξίηεο: Παξαηεξήζεθαλ κηθξέο κεηψζεηο ζηα επίπεδα αηκνζθαηξίλεο θαη αηκαηνθξίηε (κέζε κείσζε πεξίπνπ 0,05 mmol/l θαη 0,16 ηνπ πνζνζηηαίνπ φγθνπ αληίζηνηρα).
English: The use of Riprazo HCT in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Greek: Σν Riprazo HCT δελ ζπληζηάηαη γηα ρξήζε ζε παηδηά θαη εθήβνπο θάησ ησλ 18 εηψλ ιφγσ έιιεηςεο
English: Cellulose microcrystalline Crospovidone Lactose monohydrate Wheat starch Povidone
Greek: ΗΓΗΑΗΣΔΡΔ΢ ΠΡΟΦΤΛΑΞΔΗ΢ ΓΗΑ ΣΖΝ ΑΠΟΡΡΗΦΖ ΣΧΝ ΜΖ ΥΡΖ΢ΗΜΟΠΟΗΖΘΔΝΣΧΝ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΧΝ ΠΡΟΨΟΝΣΧΝ Ή ΣΧΝ
English: The other ingredients are: cellulose microcrystalline, crospovidone, lactose monohydrate, wheat starch, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, talc, hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172).
Greek: Σα άιια ζπζηαηηθά είλαη: θπηηαξίλε κηθξνθξπζηαιιηθή, θξνζπνβηδφλε, ιαθηφδε κνλνυδξηθή, άκπιν ζίηνπ, πνβηδφλε, καγλήζην ζηεαηηθφ, ππξίηην θνιινεηδέο άλπδξν, ηάιθεο, ππξνκειιφδε, πνιπαηζπιελνγιπθφδε, ηηηαλίνπ δηνμείδην (Δ171), ζηδήξνπ νμείδην εξπζξφ (Δ172), ζηδήξνπ νμείδην θίηξηλν (Δ172).
English: See leaflet for further information.
Greek: Γελ ζπληζηάηαη ε ζπγρνξήγεζε ιηζίνπ θαη πδξνρισξνζεηαδίδεο.
English: Important information about some of the ingredients of Riprazo HCT Riprazo HCT contains lactose (milk sugar).
Greek: H ρξήζε ηνπ Riprazo HCT δελ ζπληζηάηαη θαηά ην ζειαζκφ.
English: Compounds that have been investigated in aliskiren clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, fenofibrate, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate, digoxin, metformin, amlodipine, atorvastatin, cimetidine and hydrochlorothiazide.
Greek: Ζ ζπρλφηεηα εκθάληζεο ησλ αλεπηζχκεησλ ελεξγεηψλ δελ παξνπζίαδε θάπνηα ζπζρέηηζε κε ην θχιν, ηελ ειηθία, ην δείθηε κάδαο ζψκαηνο, ηε θπιή ή ηελ εζλφηεηα.
English: It has been shown that there is a high-affinity receptor in the renal cortex as the primary binding site for the thiazide diuretic action and inhibition of NaCl transport in the distal convoluted tubule.
Greek: Ζ ειάηησζε ηεο αξηεξηαθήο πίεζεο ζε θπζηνινγηθά επίπεδα κεηψλεη ηνλ θίλδπλν εθδήισζεο απηψλ ησλ δηαηαξαρψλ.
English: Riprazo HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide
Greek: Riprazo HCT 300 mg/12,5 mg επηθαιπκκέλα κε ιεπηφ πκέλην δηζθία
English: Riprazo HCT 300 mg /25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg or hydrochlorothiazide 25 mg alone or by Riprazo HCT 300 mg/12.5 mg or Riprazo HCT 150 mg/25 mg.
Greek: Σν Riprazo HCT 300 mg/25 mg κπνξεί λα ρνξεγεζεί ζε αζζελείο ησλ νπνίσλ ε αξηεξηαθή πίεζε δελ ειέγρεηαη επαξθψο κε κνλνζεξαπεία κε αιηζθηξέλε 300 mg ή πδξνρισξνζεηαδίδε 25 mg ή κε Riprazo HCT 300 mg/12,5 mg ή κε Riprazo HCT 150 mg/25 mg.
English: Breast-feeding
Greek: παξαγξάθνπο
English: P-gp potent inhibitors: A single dose drug interaction study in healthy subjects has shown that ciclosporin (200 and 600 mg) increases Cmax of aliskiren 75 mg approximately 2.5-fold and AUC approximately 5-fold.
Greek: Ιζρπξνί αλαζηνιείο ηεο P-gp: Μία κειέηε αιιειεπίδξαζεο εθάπαμ δφζεο ηνπ θαξκάθνπ ζε πγηείο εζεινληέο έρεη δείμεη φηη ε θπθινζπνξίλε (200 θαη 600 mg) απμάλεη ηελ Cmax ηεο αιηζθηξέλεο 75 mg θαηά 2,5 θνξέο πεξίπνπ θαη ηελ AUC θαηά 5 θνξέο πεξίπνπ.
English: After single dose administration in the dose range of 75 to 600 mg, a 2-fold increase in dose results in a ~2.3 and 2.6-fold increase in AUC and Cmax, respectively.
Greek: Μεηά ηελ ρνξήγεζε εθάπαμ δφζεο ζην εχξνο απφ 75 έσο 600 mg, κία αχμεζε θαηά 2-θνξέο ζηε δφζε έρεη σο απνηέιεζκα αχμεζε θαηά ~2,3 θαη 2,6-θνξέο ζηελ AUC θαη ηελ Cmax, αληίζηνηρα.
English: Cases of photosensitivity reactions have been reported with thiazide diuretics (see section 4.8).
Greek: 2) θαη δελ ζπληζηάηαη ζε άιινπο αζζελείο (βι.
English: HOW TO STORE RIPRAZO HCT
Greek: Σν Riprazo HCT ζα πξέπεη λα ρξεζηκνπνηείηαη κφλν κεηά απφ δηφξζσζε
English: • Weakness
Greek: • Εάιε
English: Approximately 0.6% of the dose is recovered in urine following oral administration.
Greek: Πεξίπνπ 0,6% ηεο δφζεο εληνπίδεηαη ζηα νχξα κεηά ηε ρνξήγεζε απφ ην ζηφκα.
English: In a 36-week study involving 820 patients with ischaemic left ventricular dysfunction, no changes in ventricular remodelling as assessed by left ventricular end systolic volume were detected with aliskiren compared to placebo on top of background therapy.
Greek: ΢ε κηα 36-εβδνκάδσλ κειέηε πνπ ζπκκεηείραλ 820 αζζελείο κε ηζραηκηθή δπζιεηηνπξγία ηεο αξηζηεξήο θνηιίαο, δελ παξαηεξήζεθαλ αιιαγέο ζηελ θνηιηαθή αλαδηακφξθσζε φπσο απηή αμηνινγήζεθε απφ ηνλ ηεινζπζηνιηθφ φγθν ηεο αξηζηεξήο θνηιίαο, κε ηελ αιηζθηξέλε ζε ζχγθξηζε κε
English: Moderate P-gp inhibitors
Greek: Ζ ηαπηφρξνλε ρξήζε ηνπ Riprazo
English: Magnesium stearate Silica colloidal anhydrous Talc
Greek: Δάλ θαηά ηε ζεξαπεία δηαπηζησζεί εγθπκνζχλε, ε ιήςε ηνπ Riprazo HCT
English: The other ingredients are: cellulose microcrystalline, crospovidone, lactose monohydrate, wheat starch, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, talc, hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171).
Greek: Σα άιια ζπζηαηηθά είλαη: θπηηαξίλε κηθξνθξπζηαιιηθή, θξνζπνβηδφλε, ιαθηφδε κνλνυδξηθή, άκπιν ζίηνπ, πνβηδφλε, καγλήζην ζηεαηηθφ, ππξίηην θνιινεηδέο άλπδξν, ηάιθεο, ππξνκειιφδε, πνιπαηζπιελνγιπθφδε, ηηηαλίνπ δηνμείδην (Δ171).
English: Aliskiren/hydrochlorothiazide
Greek: • Αίζζεκα κνπδηάζκαηνο ή κπξκεθίαζεο
English: Тел.
Greek: (βι.
English: Riprazo HCT 150 mg /25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 150 mg or hydrochlorothiazide 25 mg alone or by Riprazo HCT 150 mg/12.5 mg.
Greek: Σν Riprazo HCT 150 mg/25 mg κπνξεί λα ρνξεγεζεί ζε αζζελείο ησλ νπνίσλ ε αξηεξηαθή πίεζε δελ ειέγρεηαη επαξθψο κε κνλνζεξαπεία κε αιηζθηξέλε 150 mg ή πδξνρισξνζεηαδίδε 25 mg ή κε Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg.
English: Riprazo HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets are pale yellow, oval film-coated tablets imprinted with “CLL” on one side and “NVR” on the other.
Greek: Σα επηθαιπκκέλα κε ιεπηφ πκέλην δηζθία 150 mg/25 mg Riprazo HCT είλαη ππνθίηξηλα, σνεηδή επηθαιπκκέλα κε ιεπηφ πκέλην δηζθία κε εληππσκέλα ηα αξρηθά «CLL» ζηε κία πιεπξά θαη «NVR»
English: What Riprazo HCT looks like and contents of the pack Riprazo HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets are white, oval film-coated tablets imprinted with “LCI” on one side and “NVR” on the other.
Greek: Σα επηθαιπκκέλα κε ιεπηφ πκέλην δηζθία 150 mg/12,5 mg Riprazo HCT είλαη ιεπθά, σνεηδή επηθαιπκκέλα κε ιεπηφ πκέλην δηζθία κε εληππσκέλα ηα αξρηθά «LCI» ζηε κία πιεπξά θαη «NVR»
English: Riprazo HCT is contraindicated in patients with anuria or severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m2) and the concomitant use of Riprazo HCT with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m
Greek: Σν Riprazo HCT αληελδείθλπηαη ζε αζζελείο κε αλνπξία ή ζνβαξή λεθξηθή δπζιεηηνπξγία (GFR < 30 ml/min/1,73 m θαη ε ηαπηφρξνλε ρξήζε Riprazo HCT κε ΑΤΑ ή ΑΜΔΑ αληελδείθλπηαη ζε αζζελείο κε λεθξηθή
English: • Dizziness, fainting on standing up
Greek: Θξνκβνπελία, κεξηθέο θνξέο κε πνξθχξα
English: Riprazo HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets are violet white, oval film-coated tablets imprinted with “CVI” on one side and “NVR” on the other.
Greek: Σα επηθαιπκκέλα κε ιεπηφ πκέλην δηζθία 300 mg/12,5 mg Riprazo HCT είλαη βηνιεηί-ιεπθά, σνεηδή επηθαιπκκέλα κε ιεπηφ πκέλην δηζθία κε εληππσκέλα ηα αξρηθά «CVI» ζηε κία πιεπξά θαη «NVR»
English: In this population, Riprazo HCT 150 mg/12.5 mg to 300 mg/25 mg provided dose-dependent systolic/diastolic blood pressure reduction from 20.6/12.4 mmHg to 24.8/14.5 mmHg, which were significantly superior to the respective monotherapies.
Greek: ΢ε απηφλ ηνλ πιεζπζκφ, ην Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg έσο 300 mg/25 mg παξείρε δνζνεμαξηψκελε κείσζε ηεο ζπζηνιηθήο/δηαζηνιηθήο αξηεξηαθήο πίεζεο απφ 20,6/12,4 mmHg έσο 24,8/14,5 mmHg, ε νπνία ήηαλ ζεκαληηθά αλψηεξε απφ ηηο αληίζηνηρεο κνλνζεξαπείεο.
English: Hepatobiliary disorders Rare:
Greek: Παξαθιηληθέο εμεηάζεηο Πνιχ ζπρλέο:
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PVC/PCTFE BLISTERS
Greek: ΔΞΧΣΔΡΗΚΟ ΚΟΤΣΗ ΣΧΝ ΠΟΛΛΑΠΛΧΝ ΢Τ΢ΚΔΤΑ΢ΗΧΝ (΢ΤΜΠΔΡΗΛΑΜΒΑΝΟΜΔΝΟΤ ΣΟΤ BLUE BOX) ΠΟΤ ΠΔΡΗΔΥΔΗ BLISTERS ΑΠΟ PVC/PCTFE
English: Riprazo HCT is contraindicated in patients with severe renal impairment or anuria (see section 4.3).
Greek: Σν Riprazo HCT αληελδείθλπηαη ζε αζζελείο κε ζνβαξή λεθξηθή αλεπάξθεηα, ή αλνπξία (βι.
English: Angioedema
Greek: Γηάξξνηα
English: • Pale skin, tiredness, breathlessness, dark-coloured urine (haemolytic anaemia)
Greek: • ΢νβαξή δεξκαηνπάζεηα πνπ πξνθαιεί εμάλζεκα, εξπζξνδεξκία, θιχθηαηλεο ζηα ρείιε, ηνπο νθζαικνχο ή ην ζηφκα, απνιέπηζε δέξκαηνο, ππξεηφ (ηνμηθή επηδεξκηθή λεθξφιπζε)
English: No dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (GFR ≥ 30 ml/min/1.73 m
Greek: Γελ είλαη απαξαίηεηε ε πξνζαξκνγή ηεο δφζεο ζε αζζελείο κε ήπηα έσο κέηξηα λεθξηθή δπζιεηηνπξγία (GFR≥ 30 ml/min/1,73 m
English: Heart failure
Greek: Αλακελόκελε εκεξνκελία
English: In a 8-week study in 754 hypertensive elderly (≥ 65 years) and very elderly patients (30% ≥ 75 years) aliskiren at doses of 75 mg, 150 mg and 300 mg provided statistically significant superior reduction in blood pressure (both systolic and diastolic) when compared to placebo.
Greek: ΢ε κηα κειέηε 8-εβδνκάδσλ ζε 754 ειηθησκέλνπο ππεξηαζηθνχο (≥ 65 εηψλ) θαη ππεξήιηθεο αζζελείο (30% ≥ 75 εηψλ) ε αιηζθηξέλε ζε δφζεηο ησλ 75 mg, 150 mg θαη 300 mg παξείρε ζηαηηζηηθά ζεκαληηθή πςειφηεξε κείσζε ηεο αξηεξηαθήο πίεζεο (καδί ζπζηνιηθήο θαη δηαζηνιηθήο) φηαλ ζπγθξίζεθε κε ην εηθνληθφ θάξκαθν.
English: Ion exchange resins: Absorption of thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, is decreased by cholestyramine or colestipol.
Greek: Ζ αιηζθηξέλε δελ παξνπζίαζε κεηαιιαμηνγφλν δπλακηθφ, εκβξπτθή ηνμηθφηεηα ή ηεξαηνγέλεζε.
English: Riprazo HCT 300 mg /12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg or hydrochlorothiazide 12.5 mg alone or by Riprazo HCT 150 mg/12.5 mg.
Greek: Σν Riprazo HCT 300 mg/12,5 mg κπνξεί λα ρνξεγεζεί ζε αζζελείο ησλ νπνίσλ ε αξηεξηαθή πίεζε δελ ειέγρεηαη επαξθψο κε κνλνζεξαπεία κε αιηζθηξέλε 300 mg ή πδξνρισξνζεηαδίδε 12,5 mg ή κε Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg.
English: Riprazo HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets are light yellow, oval film-coated tablets imprinted with “CVV” on one side and “NVR” on the other.
Greek: Σα επηθαιπκκέλα κε ιεπηφ πκέλην δηζθία 300 mg/25 mg Riprazo HCT είλαη αλνηθηφ θίηξηλν, σνεηδή επηθαιπκκέλα κε ιεπηφ πκέλην δηζθία κε εληππσκέλα ηα αξρηθά «CVV» ζηε κία πιεπξά θαη «NVR»
English: The renal clearance is composed of passive filtration and active secretion into the renal tubule.
Greek: Δάλ εκθαληζηεί λεθξηθή αλεπάξθεηα, ε ζεξαπεία ζα πξέπεη λα δηαθνπεί.
English: 98 film-coated tablets (2x49; perforated unit dose blister)
Greek: 98 επηθαιπκκέλα κε ιεπηφ πκέλην δηζθία (2x49 δηάηξεηε θπςέιε 280 επηθαιπκκέλα κε ιεπηφ πκέλην δηζθία (20x14)
English: Linearity
Greek: Καηαλνκή
English: In a study in 880 randomised patients not adequately responsive to aliskiren 300 mg treatment, the combination of aliskiren/hydrochlorothiazide 300 mg/25 mg produced systolic/diastolic blood pressure reductions of 15.8/11.0 mmHg, which were significantly greater than aliskiren 300 mg monotherapy.
Greek: ΢ε κία κειέηε κε 880 ηπραηνπνηεκέλνπο αζζελείο πνπ δελ αληαπνθξίλνληαλ επαξθψο ζε ζεξαπεία κε αιηζθηξέλε 300 mg, ν ζπλδπαζκφο αιηζθηξέλεο/πδξνρισξνζεηαδίδεο 300 mg/25 mg δεκηνχξγεζε κεηψζεηο ηεο ζπζηνιηθήο/δηαζηνιηθήο αξηεξηαθήο πίεζεο ηεο ηάμεσο ηνπ 15,8/11,0 mmHg, νη νπνίεο ήηαλ ζεκαληηθά κεγαιχηεξεο απφ ηε κνλνζεξαπεία κε αιηζθηξέλε 300 mg. ΢ε κία κειέηε κε 722 ηπραηνπνηεκέλνπο αζζελείο πνπ δελ αληαπνθξίλνληαλ επαξθψο ζε ζεξαπεία κε πδξνρισξνζεηαδίδε 25 mg, ν ζπλδπαζκφο αιηζθηξέλεο/πδξνρισξνζεηαδίδεο 300 mg/25 mg δεκηνχξγεζε κεηψζεηο ηεο ζπζηνιηθήο/δηαζηνιηθήο αξηεξηαθήο πίεζεο ηεο ηάμεσο ηνπ 16,78/10,7 mmHg, νη νπνίεο ήηαλ ζεκαληηθά κεγαιχηεξεο απφ ηε κνλνζεξαπεία κε
English: - anticholinergic agents (medicines used to treat a variety of disorders such as gastrointestinal cramps, urinary bladder spasm, asthma, motion sickness, muscular spasms, Parkinson's disease and as an aid to anaesthesia).
Greek: - ακαληαδίλε (θάξκαθν γηα ηε ζεξαπεία ηεο λφζνπ ηνπ Parkinson, ρξεζηκνπνηείηαη επίζεο γηα ηε ζεξαπεία ή ηελ πξφιεςε νξηζκέλσλ αζζελεηψλ πνπ πξνθαινχληαη απφ ηνχο).
English: Medicinal products affected by serum potassium disturbances: Periodic monitoring of serum potassium is recommended when Riprazo HCT is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e.g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Greek: ΔΗΓΗΚΖ ΠΡΟΔΗΓΟΠΟΗΖ΢Ζ ΢ΤΜΦΧΝΑ ΜΔ ΣΖΝ ΟΠΟΗΑ ΣΟ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΟ ΠΡΟΨΟΝ ΠΡΔΠΔΗ ΝΑ ΦΤΛΑ΢΢ΔΣΑΗ ΢Δ ΘΔ΢Ζ ΣΖΝ ΟΠΟΗΑ ΓΔΝ ΒΛΔΠΟΤΝ ΚΑΗ
English: The following adverse reactions have been reported in patients treated with thiazide diuretics alone, including hydrochlorothiazide:
Greek: Αληθαλφηεηα Γεληθέο δηαηαξαρέο θαη θαηαζηάζεηο ηεο νδνύ ρνξήγεζεο Με γλσζηέο:
English: The efficacy and safety of aliskiren-based therapy were compared to ramipril-based therapy in a 9month non-inferiority study in 901 elderly patients (≥ 65 years) with essential systolic hypertension.
Greek: Ζ απνηειεζκαηηθφηεηα θαη ε αζθάιεηα ηεο ζεξαπείαο βαζηδφκελεο ζηελ αιηζθηξέλε ζπγθξίζεθε κε ηε ζεξαπεία βαζηδφκελε ζηε ξακηπξίιε ζε 901 ελήιηθεο αζζελείο (≥ 65 εηψλ) κε ηδηνπαζή ζπζηνιηθή ππέξηαζε ζε κηα κειέηε κε-θαησηεξφηεηαο 9-κελψλ.
English: Hydrochlorothiazide:
Greek: παξάγξαθν Κχεζε.)
English: Cutaneous lupus erythematosus-like reactions, reactivation of cutaneous lupus erythematosus, vasculitis necrotising and toxic epidermal necrolysis
Greek: Δμάλζεκα, ζνβαξέο δεξκαηηθέο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο (SCARs) πεξηιακβαλνκέλεο ηνμηθήο επηδεξκηθήο λεθξφιπζεο (TEN) θαη
English: INFORMATION IN BRAILLE
Greek: ΠΛΖΡΟΦΟΡΗΔ΢ ΢Δ BRAILLE