FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Vyxeos sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Vyxeos opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Italian: Perché Vyxeos è autorizzato nell'UE?
Danish: Hvorfor blev Vyxeos godkendt i EU?
Italian: Cos'è Vyxeos e per cosa si usa?
Danish: Hvad er Vyxeos, og hvad anvendes det til?
Italian: Vyxeos (daunorubicina / citarabina) EMA/457184/2018
Danish: Vyxeos (daunorubicin/cytarabin) EMA/457184/2018
Italian: Vyxeos (daunorubicina / citarabina)
Danish: Vyxeos (daunorubicin/cytarabin)
Italian: Il 34 % circa dei pazienti trattati con Vyxeos (52 su 153) è riuscito ad andare avanti fino a un trapianto di cellule staminali (una procedura potenzialmente curativa in cui il midollo osseo dei pazienti viene sostituito da cellule staminali per produrre nuovo midollo osseo sano) rispetto al 25 % (39 su 156) trattato con terapia convenzionale.
Danish: Ca. 34 % af de Vyxeos-behandlede patienter (52 ud af 153) kunne efterfølgende få foretaget stamcelletransplantation (en potentielt helbredende procedure, hvor patientens knoglemarv erstattes med stamceller, der skal danne ny, sund knoglemarv), sammenholdt med 25 % af de patienter, der fik konventionel behandling (39 ud af 156).
Italian: Quali sono i rischi associati a Vyxeos?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vyxeos?
Italian: Gli effetti indesiderati erano simili agli effetti indesiderati noti dei principi attivi e sono stati considerati gestibili.
Danish: Bivirkningerne var de samme som de kendte bivirkninger ved de aktive stoffer og vurderes at være håndterbare.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Vyxeos sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Vyxeos vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Italian: Sintesi di Vyxeos e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Danish: En oversigt over Vyxeos, og hvorfor det er godkendt i EU
Italian: I pazienti trattati con Vyxeos hanno vissuto in media circa 9,6 mesi dopo il trattamento, mentre quelli trattati con citarabina e daunorubicina convenzionali hanno vissuto circa 6 mesi.
Danish: Patienter, der fik Vyxeos, levede i gennemsnit ca. 9,6 måneder efter behandlingen, mens dem, der fik konventionel cytarabin og daunorubicin, levede i ca. 6 måneder.
Italian: In uno studio principale su 309 pazienti affetti da leucemia mieloide acuta ad alto rischio, correlata a un precedente trattamento o associata a mielodisplasia, è stato dimostrato l'aumento della durata della vita dei pazienti grazie a Vyxeos.
Danish: I et hovedstudie af 309 højrisikopatienter med akut myeloid leukæmi, der var relateret til tidligere behandling eller forbundet med myelodysplasi, blev det påvist, at Vyxeos forlænger patienternes levetid.
Italian: Vyxeos può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Danish: Vyxeos udleveres kun på recept, og behandlingen skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Italian: Si prevede che i liposomi permangano nell'organismo del paziente per un periodo di tempo più lungo rispetto ai medicinali contenenti citarabina e daunorubicina convenzionali e si accumulino nel midollo osseo del paziente.
Danish: Det forventes, at liposomerne bliver i patientens krop i længere tid end konventionelle cytarabin- og daunorubicin-lægemidler og ophobes i patientens knoglemarv.
Italian: Vyxeos è usato quando la leucemia è stata causata da precedenti trattamenti (ad esempio per altri tumori) o è associata a determinate alterazioni del midollo osseo note come mielodisplasia.
Danish: Vyxeos anvendes, når leukæmien skyldes tidligere terapier (f.eks. til behandling af andre kræftsygdomme) eller er forbundet med forandringer i knoglemarven, der kaldes myelodysplasi.
Italian: I principi attivi di Vyxeos, citarabina e daunorubicina, sono utilizzati insieme per il trattamento della leucemia e di altri tipi di tumori da molti anni.
Danish: De aktive stoffer i Vyxeos, cytarabin og daunorubicin, har været anvendt til behandling af leukæmi og andre kræftsygdomme i mange år.
Italian: Vyxeos è somministrato per infusione (goccia a goccia) in vena.
Danish: Vyxeos gives som infusionsvæske (drop) i en blodåre.
Italian: Il medico può posticipare la somministrazione o sospendere il trattamento se il paziente manifesta effetti indesiderati gravi.
Danish: Lægen kan beslutte at udskyde doserne eller helt stoppe behandlingen hos patienter, som får svære bivirkninger.
Italian: Lo studio ha comparato Vyxeos con infusioni di citarabina e daunorubicina convenzionali.
Danish: Studiet sammenlignede Vyxeos med konventionelle cytarabin- og daunorubicin-infusioner.
Italian: Come agisce Vyxeos?
Danish: Hvordan virker Vyxeos?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Vyxeos, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Vyxeos fremgår af indlægssedlen.
Italian: In questo medicinale citarabina e daunorubicina sono contenute in piccole vescicole di grasso dette "liposomi".
Danish: I dette lægemiddel indeholdes cytarabin og daunorubicin i bittesmå fedtdråber, der kaldes liposomer.
Italian: I liposomi proteggono i medicinali antitumorali dalla loro scomposizione precoce, il che dovrebbe rafforzare la loro efficacia sulle cellule tumorali.
Danish: Liposomerne beskytter kræftmedicinen mod at blive nedbrudt for hurtigt, hvilket forventes at forbedre medicinens effekt på kræftcellerne.
Italian: Quali benefici di Vyxeos sono stati evidenziati negli studi?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Vyxeos?
Italian: Come si usa Vyxeos?
Danish: Hvordan anvendes Vyxeos?
Italian: Vyxeos è un medicinale antitumorale utilizzato per il trattamento di adulti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi, un tumore dei globuli bianchi.
Danish: Vyxeos anvendes til at behandle patienter med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi, en form for kræft i de hvide blodlegemer.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Vyxeos sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vyxeos.
Italian: I principi attivi di Vyxeos sono daunorubicina e citarabina.
Danish: De aktive stoffer i Vyxeos er daunorubicin og cytarabin.
Italian: La dose è calcolata in base all'altezza e al peso del paziente; l'infusione è somministrata nell'arco di 90 minuti nei giorni 1, 3 e 5 del ciclo iniziale di trattamento; se la malattia risponde e il medico ritiene che ulteriori cicli sarebbero utili, Vyxeos è somministrato nei giorni 1 e 3 di ciascun ciclo successivo.
Danish: Hvis kræftsygdommen reagerer, og hvis lægen vurderer, at patienten vil have gavn af yderligere serier, indgives Vyxeos dag 1 og 3 i hver af de følgende serier.
Italian: Vyxeos ha migliorato la sopravvivenza rispetto ai regimi convenzionali con citarabina e daunorubicina in pazienti affetti da leucemia mieloide acuta che hanno una prognosi infausta e poche alternative.
Danish: Vyxeos forbedrede overlevelsen hos patienter med akut myeloid leukæmi, der havde en dårlig prognose og kun få andre behandlingsmuligheder, sammenholdt med konventionel cytarabin og daunorubicin.
Italian: • se deve ricevere un vaccino.
Danish: • hvis du skal have en vaccine.
Italian: Data della prima autorizzazione:23 agosto 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23 august 2018
Italian: Risultati di efficacia per lo studio 301
Danish: Effektresultater for studie 301
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a ottobre 2019 Altre fonti d'informazioni
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret Oktober 2019 Andre informationskilder
Italian: Eliminare la parte non utilizzata.
Danish: Kassér den ubrugte del.
Italian: La funzione cardiaca deve essere monitorata attentamente.
Danish: Hjertefunktionen skal overvåges nøje.
Italian: • se sospetta di essere in gravidanza.
Danish: • hvis du mener, du kan være gravid.
Italian: Ogni consolidamento
Danish: Hver konsolidering
Italian: Sopravvivenza (%)
Danish: Overlevelse (%)
Italian: Se non usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser brugerens eget ansvar.
Italian: • L'infusione avrà una durata di un'ora e mezza (90 minuti).
Danish: • Infusionen gives i et tidsrum på halvanden time (90 minutter).
Italian: Il decesso (grado 5) viene usato per alcuni dei criteri per indicare una fatalità.
Danish: Død (grad 5) bruges til nogle af kriterierne som betegnelse for en letalitet.
Italian: Aritmia a
Danish: Arytmi a
Italian: Vyxeos liposomiale N=153
Danish: Vyxeos liposomal N=153
Italian: Tel.: +448450305089 E-mail: medinfo-int@jazzpharma.com
Danish: Tlf.: +44 8450305089 E-mail: medinfo-int@jazzpharma.com
Italian: EU/1/18/1308/001 1 flaconcino EU/1/18/1308/002 2 flaconcini EU/1/18/1308/003 5 flaconcini
Danish: EU/1/18/1308/001 1 hætteglas EU/1/18/1308/002 2 hætteglas EU/1/18/1308/003 5 hætteglas
Italian: L'infusione non deve essere ripresa.
Danish: Infusionen må ikke genstartes.
Italian: Contatti quanto prima il medico o l'infermiere.
Danish: Kontakt din læge eller sygeplejersken snarest muligt.
Italian: Studio 301 su pazienti con AML ad alto rischio non trattata
Danish: Studie 301 med patienter med ubehandlet højrisiko-AML
Italian: Non vi sono esperienze specifiche nella gestione del sovradosaggio nei pazienti.
Danish: Der er ingen specifik erfaring med behandling af overdosering hos patienterne.
Italian: Questi principi attivi agiscono in modi differenti per sopprimere le cellule tumorali impedendo loro di crescere e di dividersi.
Danish: Disse aktive stoffer virker på forskellige måder for at dræbe kræftceller ved at forhindre dem i at vokse og dele sig.
Italian: • problemi alla vista, offuscamento della vista
Danish: • problemer med synet, sløret syn
Italian: Questo medicinale le sarà somministrato in ospedale da un medico o da un infermiere.
Danish: Du vil få dette lægemiddel på et hospital, hvor det bliver givet af en læge eller sygeplejerske.
Italian: • aumento o calo della pressione del sangue
Danish: • forhøjet blodtryk eller fald i blodtrykket
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza globale misurata dalla data di randomizzazione al decesso per qualsiasi causa.
Danish: Det primære endemål var den samlede overlevelse, målt fra randomiseringsdatoen til dødsfald uanset årsag.
Italian: Ogni ciclo consiste di un'infusione e potrà esserle somministrato a distanza di settimane.
Danish: Hver cyklus gives som en separat infusion og kan blive givet med ugers mellemrum.
Italian: • se presenta reazioni allergiche (di ipersensibilità).
Danish: • hvis du har haft allergiske reaktioner (overfølsomhed).
Italian: Il meccanismo d'azione non è completamente noto, ma sembra che ara-CTP agisca primariamente attraverso l'inibizione della sintesi del DNA.
Danish: Virkningsmekanismen er ikke helt forstået, men det forekommer, at ara-CTP primært virker gennem hæmning af DNA-syntese.
Italian: Il primo ciclo di consolidamentodeve essere somministratoda 5 a 8 settimane dall'inizio dell'ultima induzione.
Danish: Den første konsolideringscyklus skal administreres 5 til 8 uger efter starten på den seneste induktion.
Italian: È possibile somministrare vaccini inattivati, tuttavia la risposta a questi vaccini potrebbe risultare ridotta.
Danish: Dræbte eller inaktiverede vacciner kan administreres, dog kan responset på sådanne vacciner være reduceret.
Italian: Pertanto lei deve informare immediatamente il medico qualora manifesti:
Danish: Du skal derfor straks fortælle det til din læge, hvis du får:
Italian: È improbabile che lei riceva una dose eccessiva di medicinale.
Danish: Det er usandsynligt, at du vil få for meget.
Italian: Cardiotossicità (72) Aritmia a
Danish: Kardiotoksicitet (72) Arytmi a
Italian: • se ha un basso numero di piastrine, globuli rossi o bianchi nel sangue (sarà effettuato un esame del sangue prima che lei inizi il trattamento).
Danish: • hvis du har lave antal af blodplader, røde eller hvide blodlegemer i dit blod (du vil få taget en blodprøve, inden behandlingen starter).
Italian: Se necessario, la somministrazione va posticipata o interrotta in via definitiva, come descritto di seguito.
Danish: Doseringen bør om nødvendigt udsættes eller afbrydes permanent som beskrevet nedenfor.
Italian: Lefrequenzesono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Danish: Hyppigheder defineres som følger: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Italian: Se salta un appuntamento
Danish: Hvis du har glemt en konsultation
Italian: L'esposizione cumulativa totale di daunorubicina è riportata nella tabella seguente.
Danish: Den samlede kumulative eksponering for daunorubicin er beskrevet i nedenstående tabel.
Italian: Una seconda induzione era altamente raccomandata per i pazienti che non ottenevano una CR o CRi nel primo ciclo di induzione ed era obbligatoria per i pazienti che raggiungevano una riduzione dei blasti superiore al 50%.
Danish: En ekstra induktion blev anbefalet på det kraftigste for patienter, der ikke opnåede CR eller CRi i den første induktionscyklus, og var obligatorisk for patienter, der opnåede et fald på mere end 50% i blastceller.
Italian: I dati farmacocinetici raccolti nei pazienti pediatrici non sono sufficienti per poter trarre conclusioni.
Danish: Der blev ikke indsamlet tilstrækkelige farmakokinetiske data fra pædiatriske patienter til at drage nogen konklusioner.
Italian: Numero di dosi per ciclo
Danish: Antal doser pr. cyklus
Italian: Un successivo ciclo di induzione può essere somministrato a pazienti che non mostrano progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Danish: En efterfølgende induktionscyklus kan administreres til patienter, der ikke udviser sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Italian: La tossicità è classificata come lieve (grado 1), moderata (grado 2), severa(grado 3) o potenzialmente fatale (grado 4), con parametri specifici in base al sistema e all'organo interessato.
Danish: Toksicitet er klassificeret som let (grad 1), moderat (grad 2), alvorlig (grad 3) eller livstruende (grad 4) med parametre, der er specifikke alt efter det involverede organsystem.
Italian: Tale limite appare inferiore (400 mg/m²) in pazienti sottoposti a radioterapia al mediastino.
Danish: Denne grænse forekommer lavere (400 mg/m2) hos patienter, som har fået strålebehandling på mediastinum.
Italian: La cardiotossicità è un rischio noto del trattamento con antracicline.
Danish: Kardiotoksicitet er en kendt risiko ved behandling med antracykliner.
Italian: • dolore al petto o alle gambe
Danish: • brystsmerter eller smerter i benene
Italian: Occorre verificare il nome e la dose del medicinale prima della somministrazione, per evitare errori posologici.
Danish: Lægemidlets navn og dosis bør bekræftes inden administration for at undgå doseringsfejl.
Italian: Tasso di risposta completa
Danish: Komplet respons-rate
Italian: Il medico o l'infermiere determinerà la dose del medicinale in base al suo peso e alla sua altezza.
Danish: Din læge eller sundhedspersonalet vil beregne din dosis af medicinen på baggrund af din vægt og højde.
Italian: Lo studio prevedeva 2 fasi: 1) una Fase di trattamento durante la quale i pazienti hanno ricevuto fino a 2 cicli di induzione e 2 cicli di consolidamento e 2) una Fase di follow-up, iniziata 30 giorni dopo l'ultimo ciclo di induzione o consolidamento e proseguita fino a un massimo di 5 anni dalla randomizzazione.
Danish: Studiet havde to faser; 1) behandlingsfasen, hvori patienterne fik op til 2 induktions- og 2 konsolideringscyklusser; og 2) en opfølgningsfase, der startede 30 dage efter den sidste induktions- eller konsolideringscyklus og fortsatte i op til 5 år efter randomisering.
Italian: L'incidenza di infezioni fatali è stata del 6,9%.
Danish: Forekomsten af letale infektioner var 6,9%.
Italian: Questo medicinale potrebbe comportare un rischio potenziale per l'ambiente poiché esplica attività citotossica e antimitotica, che potrebbe avere possibili effetti sulla riproduzione.
Danish: Dette lægemiddel kan potentielt udgøre en risiko for miljøet på grund af de cytotoksiske og antimitotiske aktiviteter, der muligvis kan fremkalde virkninger på reproduktionsevnen.
Italian: Prima induzione
Danish: Første induktion
Italian: Qualora ciò accada, non guidi e non utilizzi attrezzi o macchinari.
Danish: Hvis det sker, må du ikke køre bil, motorcykel eller cykle eller bruge værktøj og maskiner.
Italian: Informi immediatamente il medico se inizia una gravidanza durante il trattamento.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du bliver gravid under behandlingen.
Italian: • battito del cuorelento, veloce o irregolare, dolore al petto (che può essere un segno di infezione)
Danish: • langsom, hurtig eller uregelmæssig hjerterytme, brystsmerter (som kan være et tegn på infektion)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antineoplastici, combinazioni di agenti antineoplastici, codice ATC: L01XY01.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: andre antineoplastiske midler, kombinationer af antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XY01.
Italian: • se ha avuto problemi ai reni o al fegato.
Danish: • hvis du har haft problemer med nyrer eller lever.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani (età ≥65 anni) (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Der er ikke behov for justering af dosis til ældre patienter (≥ 65 år) (se pkt.
Italian: • Il prodotto ricostituito deve risultare una dispersione omogenea, di colore viola e di aspetto opaco, praticamente priva di particelle visibili.
Danish: • Det rekonstituerede produkt skal være en uigennemsigtig, violet, homogen dispersion, der ikke i væsentlig grad indeholder synlige partikler.
Italian: • Dopo la ricostituzione, lasciar riposare per 15 minuti.
Danish: • Lad det hvile i 15 minutter efter rekonstituering.
Italian: • Non riscaldare, roteare vorticosamente o agitare vigorosamente.
Danish: • Må ikke opvarmes, hvirvles eller omrystes kraftigt.
Italian: Si deve tenere in considerazione che l'assorbimento di medicinali concomitanti per uso orale può essere influenzato in misura considerevole da mucosite gastrointestinale e/o diarrea, eventi che si verificano di frequente in associazione a chemioterapia intensiva.
Danish: Der skal tages højde for, at absorptionen af orale samtidige lægemidler kan blive påvirket markant af gastrointestinal mucositis og/eller diaré, som ofte opstår i forbindelse med intensiv kemoterapi.
Italian: Un'elevata incidenza di tumori mammari è stata osservata circa 120 giorni dopo la somministrazione di una singola dose endovenosa di daunorubicina nei ratti (a circa 1,7 volte la dose nell'uomo su base mg/m²).
Danish: En høj forekomst af mammatumorer blev observeret cirka 120 dage efter en enkelt intravenøs dosis daunorubicin hos rotter (cirka 1,7 gange den humane dosis på basis af mg/m2).
Italian: Il trattamento sarà somministrato in "cicli".
Danish: Din behandling vil blive givet i cyklusser.
Italian: Flaconcini chiusi: 2 anni.
Danish: Uåbnede hætteglas 2 år.
Italian: L'incidenza di emorragie fatali è stata del 2,1%.
Danish: Forekomsten af letale blødninger var 2,1%.
Italian: Seconda induzione
Danish: Anden induktion
Italian: Benché i parametri relativi al sistema nervoso centrale (SNC) e all'apparato cardiovascolare fossero inclusi in questi studi, a fronte della morbilità e della mortalità osservate, le informazioni raccolte non erano sufficienti ai fini di una valutazione integrata della farmacologia di sicurezza di Vyxeos liposomiale.
Danish: Selvom parametre for centralnervesystem (CNS) og det kardiovaskulære system blev inkluderet i disse studier, var der i lyset af den observerede morbiditet og mortalitet ikke tilstrækkelig information til at nå frem til en helhedsvurdering af Vyxeos liposomal' sikkerhedsfarmakologi.
Italian: L' uso di Vyxeos liposomiale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Danish: Vyxeos liposomal anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Italian: Le caratteristiche demografiche e basali della malattia erano generalmente bilanciate tra i bracci di studio.
Danish: Demografi og sygdomskarakteristika ved baseline var generelt afbalanceret mellem de to studiearme.
Italian: La farmacocinetica di ciascun medicinale era basata sulle concentrazioni plasmatiche totali (ossiamedicinale incapsulato più medicinale non incapsulato).
Danish: Hvert lægemiddels farmakokinetik var baseret på totale plasmakoncentrationer (dvs. indkapslet plus uindkapslet lægemiddel).
Italian: Cardiotossicità (18,7)
Danish: Kardiotoksicitet (18,7)
Italian: Usi un metodo di contraccezione efficace durante il trattamento e per 6 mesi dopo il trattamento.
Danish: Brug en sikker præventionsform under behandlingen og i 6 måneder efter behandlingen.
Italian: • Durante il primo ciclo lei riceverà un'infusione nei giorni 1, 3 e 5.
Danish: • I den første behandlingscyklus vil du få en infusion på dag 1, 3 og 5.
Italian: La relazione tra la dose cumulativa di Vyxeos liposomiale e il rischio di tossicità cardiaca non è stata determinata.
Danish: Sammenhængen mellem kumulativ Vyxeos liposomal-dosis og risikoen for kardiotoksicitet er ikke klarlagt.
Italian: La farmacocinetica di Vyxeos liposomiale in pazienti di età >85 anni non è stata ancora valutata.
Danish: Vyxeos liposomal' farmakokinetik hos patienter i alderen > 85 år er endnu ikke undersøgt.
Italian: Le ADR sono riportate nella categoria appropriata della tabella sottostante, in base alla frequenza più alta osservata nei principali studi clinici.
Danish: Bivirkninger er anført under den relevante kategori i nedenstående tabel efter den højeste kategori, der er observeret i alle de kliniske hovedstudier.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di sottoporsi a trattamento con questo medicinale.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Italian: Prima di iniziare il trattamento si raccomanda una valutazione della funzione cardiaca, soprattutto in pazienti ad alto rischio di tossicità cardiaca.
Danish: Undersøgelse af hjertefunktion inden behandlingsstart anbefales, især hos patienter med høj risiko for kardiotoksicitet.
Italian: La mutazione FLT3 è stata individuata nel 15% (43/279) dei pazienti valutati e la mutazione NPM1 è stata individuata nel 9% (25/283) dei pazienti valutati.
Danish: FLT3-mutation blev identificeret hos 15% (43/279) af de testede patienter, og NPM1-mutation blev identificeret hos 9% (25/283) af de testede patienter.
Italian: Il medico la monitorerà durante il trattamento.
Danish: Din læge vil overvåge dig under behandlingen.
Italian: • Non usare questo medicinale se nota la presenza di particelle nella soluzione diluita.
Danish: • Brug ikke dette lægemiddel, hvis der er partikler i den fortyndede opløsning.
Italian: Il rapporto di accumulo è risultato di 1,3 per daunorubicina e di 1,4 per citarabina.
Danish: Akkumuleringsratio var 1,3 for daunorubicin og 1,4 for cytarabin.