FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po jednorazovom a opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir staka og endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni.
Slovak: Columbusweg 16 5928 LC Venlo Holandsko
Icelandic: Geodis Logistics Netherlands B.V.Columbusweg 5928 LC Venlo
Slovak: Tento liek obsahuje 80 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej 500 mg injekčnej liekovke.
Icelandic: Lyfið inniheldur 80 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverju 500 mg hettuglasi.
Slovak: (časté), vynechávanie úderov (menej časté) srdca alebo krátke prerušenie normálnej činnosti srdca (menej časté)),
Icelandic: (algengar), hjartaslögum sleppt (sjaldgæfar) eða stutt hlé á eðlilegri starfsemi hjartans
Slovak: Nie je známe, či sa vernakalant/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort vernakalant / umbrotsefni þess eru skilin út í brjóstamjólk.
Slovak: V doterajších klinických štúdiách sa u pacientov, u ktorých došlo po liečbe vernakalantom k atriálnemu flutteru, nerozvinula atrioventrikulárna kondukcia v pomere 1:1.
Icelandic: Sjúklingar sem tóku þátt í klínískum rannsóknum sem framkvæmdar hafa verið hingað til og fengu gáttaflökt í kjölfar vernakalant meðferðar fengu ekki 1:1 gáttasleglaleiðslu (atrioventricular conduction).
Slovak: O týchto antifibrilačných účinkoch na refraktérnosť a kondukciu sa predpokladá, že potláčajú opätovný návrat (re-entry) a sú potenciované v predsieňach počas atriálnej fibrilácie.
Icelandic: Talið er að þessi áhrif á torleiðnitíma og leiðni haldi í skefjum hringsóli (re-entry) og séu öflugri í gáttum sem eru í gáttatifi.
Slovak: Pacienta je potrebné ďalej monitorovať počas 2 hodín po začatí infúzie a dovtedy, kým sa nestabilizujú klinické a EKG parametre.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingnum í 2 klukkustundir eftir að innrennsli hefst og þar til klínísk mæligildi og hjartarafrit eru orðin stöðug.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 3 mg/kg, pričom maximálna vypočítaná dávka vychádza z telesnej hmotnosti 113 kg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 3 mg/kg, þar sem hámarksskammtur er miðaður við 113 kg.
Slovak: Do štúdie nebol zaradený ani jeden pacient s NYHA III/IV.
Icelandic: Engir sjúklingar með hjartabilun á NYHA stigi III/IV voru með í rannsókninni.
Slovak: Na znení a formáte edukačného materiálu spolu s plánom jeho komunikácie sa pred distribúciou musí držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh dohodnúť s miestnym kompetentným úradom.
Icelandic: Markaðsleyfishafi og yfirvöld í landinu skulu koma sér saman um innihald og uppsetningu fræðsluefnis, ásamt fræðsluáætlun, áður en sala á lyfinu er hafin í aðildarríkinu.
Slovak: Zriedený sterilný roztok má byť číry, bezfarebný až bledožltý.
Icelandic: Fullþynnt sæfð innrennslislausn á að vera tær, litlaus eða ljósgul.
Slovak: Má pacient bez prítomnosti kardiostimulátora závažnú bradykardiu, dysfunkciu sínusového uzla alebo zástavu srdca druhého alebo tretieho stupňa?
Icelandic: Hefur sjúklingurinn alvarlegan hægslátt, truflun á starfsemi sínushnúts eða annarrar og þriðju gráðu leiðslurof í hjarta án gangráðs?
Slovak: Vernakalant sa skúmal u 116 pacientov s atriálnou fibriláciou (3 hodiny až 48 hodín) vrátane pacientov s hypertenziou (74,1
Icelandic: Vernakalant var rannsakað hjá 116 sjúklingum með gáttatif (byrjað fyrir 3-48 klukkustundum), þ.m.t. sjúklingum með háþrýsting (74,1%), blóðþurrðarhjartasjúkdóm (19%), hjartalokusjúkdóm (3,4%) og hjartabilun (17,2%).
Slovak: Nie sú žiadne informácie o vylučovaní vernakalantu/metabolitov do mlieka u zvierat.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um hvort vernakalant / umbrotsefni þess eru skilin út í dýramjólk.
Slovak: Do ACT II a ACT III boli zaradení niektorí pacienti s typickým atriálnym flutterom a nezistilo sa, že by bol vernakalant účinný v konvertovaní atriálneho flutteru.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar með dæmigert gáttaflökt voru þátttakendur í ACT II og ACT III og reyndist vernakalant ekki vera virkt við vendingu gáttaflökts.
Slovak: U detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s používaním BRINAVESSU, preto sa jeho používanie neodporúča.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun BRINAVESS hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri og því er ekki mælt með notkun lyfsins hjá þessum aldurshópi.
Slovak: O opakovanom podaní dávky po úvodnej a druhej infúzii nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje.
Icelandic: Ekki liggja fyrir klínísk gögn um endurtekna skammta eftir fyrra og seinna innrennsli.
Slovak: Jednorazové injekčné liekovky zo skla (typu I) s chlórobutylovým gumovým uzáverom a hliníkovým prstencom.
Icelandic: Einnota hettuglas úr gleri (tegund 1), með tappa úr klórbútýl gúmmíi og hettu úr áli.
Slovak: Má pacient závažnú stenózu aorty?
Icelandic: Hefur sjúklingurinn alvarleg ósæðarþrengsli?
Slovak: Okrem toho, schopnosť vernakalantu blokovať neskorú zložku sodíkového prúdu obmedzuje účinky na ventrikulárnu repolarizáciu indukovanú blokádou draslíkových prúdov v komore.
Icelandic: Sá eiginleiki vernakalant að hindra seinni þátt (late component) rafstrauma af völdum natríums takmarkar einnig áhrif á endurskautun slegla, sem örvast af hindrun rafstrauma af völdum kalíums í sleglunum.
Slovak: * Nežiaduce reakcie zahrnuté v tabuľke sa vyskytovali v priebehu 24 hodín po podaní vernakalantu (pozri časti 4.2 a 5.2) s incidenciou > 0,1
Icelandic: * Aukaverkanir tilgreindar í töflunni komu fram innan 24 klukkustunda eftir innrennsli með vernakalant (sjá kafla 4.2 og 5.2) með tíðni sem var >0,1% hjá sjúklingum sem fengu vernakalant og meiri en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Slovak: Ako sa BRINAVESS používa
Icelandic: Hvernig nota á BRINAVESS
Slovak: Pacienti s kongestívnym srdcovým zlyhaním boli identifikovaní ako populácia s vyšším rizikom hypotenzie (pozri časť 4.8).
Icelandic: Sjúklingar með hjartabilun (congestive heart failure, CHF) eru í aukinni hættu á að fá lágþrýsting (sjá kafla 4.8).
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou > 100 kg: 30 ml BRINAVESSU 20 mg/ml sa pridáva do 120 ml riediaceho roztoku.
Icelandic: 30 ml af BRINAVESS 20 mg/ml er bætt í 120 ml af þynni.
Slovak: Vo všetkých štúdiách dostávali pacienti 10-minútovú infúziu BRINAVESSU v dávke 3,0 mg/kg (alebo zodpovedajúce placebo) s následným 15-minútovým obdobím sledovania.
Icelandic: 10 mínútna innrennsli af 3,0 mg/kg BRINAVESS (eða lyfleysu) og síðan var fylgst náið með þeim í 15 mínútur.
Slovak: Priemerný polčas eliminácie vernakalantu u pacientov bol približne 3 hodiny u extenzívnych CYP2D6 metabolizérov a približne 5,5 hodiny u slabých metabolizérov.
Icelandic: Meðal helmingunartími brotthvarfs vernakalant hjá sjúklingum var u.þ.b. 3 klukkustundir hjá einstaklingum með mikla CYP2D6 virkni og u.þ.b. 5,5 klukkustundir hjá einstaklingum með litla CYP2D6 virkni.
Slovak: Používanie u pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním, ktoré zodpovedá NYHA III alebo NYHA IV, je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Icelandic: Ekki ætti að nota lyfið hjá sjúklingum með hjartabilun tilsvarandi NYHA stigi III eða NYHA stigi IV (sjá kafla 4.3).
Slovak: I a trieda III) v priebehu 4 hodín pred podaním vernakalantu ako aj v priebehu prvých 4 hodín po jeho podaní.
Icelandic: Notkun lyfja við hjartsláttartruflunum í æð (af flokki I eða III) innan 4 klukkustunda fyrir gjöf og einnig á fyrstu 4 klukkustundunum eftir innrennsli með vernakalant.
Slovak: − užívate iné lieky na kontrolu rytmu.
Icelandic: - lifrarvandamál - þú ert að taka einhver önnur lyf við hjartsláttartruflunum
Slovak: Pri podávaní BRINAVESSU postupujte podľa týchto pokynov:
Icelandic: Fylgið eftirfarandi leiðbeiningum þegar BRINAVESS er gefið:
Slovak: V štúdii bezpečnosti SPECTRUM po registrácií lieku, ktorá zahŕňala 1 778 pacientov s 2 009 epizódami liečby BRINAVESSOM, sa účinnosť hodnotila ako podiel pacientov, ktorí dosiahli sínusový rytmus najmenej po dobu jednej (1) minúty do 90 minút od začiatku infúzie BRINAVESS, okrem pacientov, ktorí dostali elektrickú kardioverziu alebo intravenózne antiarytmiká triedy I/III na kardioverziu v rámci 90 minút.
Icelandic: 1.778 sjúklinga sem fengu 2.009 lotur af meðferð með BRINAVESS, var virkni metin sem það hlutfall sjúklinga sem náði vendingu í sínustakt í a.m.k. eina (1) mínútu innan 90 mínútna frá upphafi innrennslis BRINAVESS, að frátöldum sjúklingum sem gengust undir rafvendingu eða fengu lyf við hjartsláttartruflunum úr flokki I/III í æð til hjartavendingar innan 90 mínútna tímagluggans.
Slovak: I a trieda III) na kontrolu rytmu v priebehu prvých 4 hodín po podaní vernakalantu sú k dispozícii obmedzené skúsenosti, preto sa tieto látky nesmú používať počas tohto obdobia (pozri časť 4.3).
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun lyfja við hjartsláttartruflunum (flokkur I og flokkur III), sem gefin eru í æð, á fyrstu 4 klukkustundunum eftir gjöf vernakalant, því má ekki nota þessi lyf á þessu tímabili (sjá kafla 4.3).
Slovak: S injekčným vernakalantom sa neuskutočnili žiadne formálne interakčné štúdie.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar á milliverkunum eftir inndælingu vernakalant.
Slovak: %)), 0,64 mg sodíka (5 % injekčný roztok glukózy) alebo 3,2 mg sodíka (injekčný Ringerov laktátový roztok).
Icelandic: 3,5 mg af natríum (natríum klóríð 9 mg/ml (0,9 %) stungulyf, lausn), 0,64 mg af natríum (5 % glúkósi stungulyf, lausn) eða 3,2 mg af natríum (Ringer Laktat stungulyf, lausn).
Slovak: Každá injekčná liekovka s 200 mg obsahuje približne 1,4 mmol (32 mg) sodíka.
Icelandic: Hvert 200 mg hettuglas inniheldur u.þ.b. 1,4 mmól (32 mg) af natríum.
Slovak: BRINAVESS 20 mg/ml sterilný koncentrát vernakalantiumchlorid i.v.
Icelandic: BRINAVESS 20 mg/ml sæft þykkni vernakalant hýdróklóríð i.v.
Slovak: Injekčné liekovky BRINAVESSU sú len na jednorazové použitie a pred podávaním sa musia zriediť.
Icelandic: BRINAVESS hettuglös eru einnota og nauðsynlegt er að þynna innihald þeirra fyrir notkun.
Slovak: BRINAVESS vám podá zdravotnícky pracovník.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður mun sjá um að gefa þér BRINAVESS.
Slovak: Krok 2: Zriedenie koncentrátu
Icelandic: Skref 2:
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Icelandic: Klínískar rannsóknir:
Slovak: Pacienti s predĺženým QT intervalom na začiatku (nekorigovaný > 440 ms) alebo s ťažkou bradykardiou, s dysfunkciou sínusového uzla alebo srdcovou blokádou druhého a tretieho stupňa bez kardiostimulátora.
Icelandic: Sjúklingar með lengt QT fyrir meðferð (óleiðrétt > 440 msek.) eða alvarlegan hægslátt, sínushnútskvilla eða annarrar og þriðju gráðu leiðnitruflanir í hjarta án gangráðs.
Slovak: BRINAVESS sa má podávať formou intravenóznej infúzie v monitorovanom klinickom prostredí vybavenom na kardioverziu.
Icelandic: BRINAVESS á að gefa með innrennsli í bláæð undir eftirliti, við klínískar aðstæður sem henta til hjartavendingar (cardioversion).
Slovak: I a III) používané na úpravu nezvyčajného srdcového rytmu 4 hodiny predtým, ako sa má užiť BRINAVESS.
Icelandic: önnur lyf í bláæð (lyf við hjartsláttartruflunum í flokki I eða III) við hjarstláttartruflunum, 4 klukkustundum áður en nota á BRINAVESS.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú vernakalant, majú vyšší výskyt konvertovania na atriálny flutter v priebehu prvých 2 hodín po dávke.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fengið vernakalant hafa hærri tíðni á að venda í gáttflökt innan fyrstu tveggja klukkustunda eftir gjöf.
Slovak: Cieľové účinky na atriálne tkanivo spojené s blokádou neskorého sodíkového prúdu naznačujú, že vernakalant vykazuje nízky proarytmický potenciál.
Icelandic: Einskorðun áhrifanna við gáttavef, ásamt hindrun seinni þáttar rafstrauma af völdum natríums, bendir til þess að vernakalant sé ekki líklegt til að valda hjartsláttartruflunum.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, domnievate sa, že by ste mohli byť tehotná, alebo plánujete mať dieťa, pred užívaním tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Slovak: Hypotenzia, hlásená ako závažná nežiaduca skúsenosť alebo skúsenosť, ktorá viedla k vysadeniu lieku, sa vyskytovala u pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním po expozícii vernakalantu u 1,8 % týchto pacientov v porovnaní s 0,3
Icelandic: Lágþrýstingur var greindur sem alvarleg aukaverkun eða leiddi til þess að lyfjameðferð var hætt hjá 1,8% sjúklinga með hjartabilun sem fengu vernakalant, borið saman við 0,3% hjá sjúklingum með hjartabilun sem fengu lyfleysu.
Slovak: BRINAVESS obsahuje liečivo vernakalantiumchlorid.
Icelandic: BRINAVESS inniheldur virka efnið vernakalant hýdróklóríð.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ účinnosti bol podiel osôb s krátkodobo trvajúcou atriálnou fibriláciou (3 hodiny až 7 dní), ktorí mali liečbou indukovanú konverziu atriálnej fibrilácie na sínusový rytmus s trvaním minimálne jednu minútu v priebehu 90 minút od prvej expozície skúmanému liečivu.
Icelandic: Aðalmæligildi virkni var hlutfall þátttakenda með skammvarandi gáttatif (frá 3 klukkustundum að 7 dögum) þar sem vending gáttatifs í sínustakt varð af völdum meðferðarinnar innan 90 mínútna frá fyrstu gjöf rannsóknalyfs og entist í að lágmarki eina mínútu.
Slovak: Číry a bezfarebný až bledožltý roztok s pH približne 5,5.
Icelandic: Tær, litlaus eða ljósgul lausn með pH u.þ.b.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete pevné častice alebo zmenu sfarbenia.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef óleystar agnir sjást í lausninni eða ef litur hennar er óeðlilegur.
Slovak: Avšak po uvedení lieku na trh sú prípady flutteru predsiení s atrioventrikulárnym prevodom 1:1 pozorované zriedkavo.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hafa tilfelli gáttaflökts með 1:1 gáttasleglaleiðsluverið mjög sjaldgæf.
Slovak: Tento liek obsahuje 32 mg sodíka v každej 200 mg injekčnej liekovke, čo zodpovedá 1,6 % odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Icelandic: 32 mg af natríum í hverju 200 mg hettuglasi, sem jafngildir 1,6% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Slovak: Časté: môžu postihovať až 1 z 10 osôb
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum
Slovak: Pri atriálnej fibrilácii trvajúcej menej ako 48 hodín bola povolená okamžitá kardioverzia.
Icelandic: Ef gáttatif hafði staðið skemur en 48 klukkustundir gat hjartavending hafist þegar í stað.
Slovak: EU/1/10/645/002
Icelandic: 25 ml: EU/1/10/645/002
Slovak: Ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov, nesmiete použiť BRINAVESS.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við þig má ekki gefa þér BRINAVESS.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali, že vernakalant ovplyvňuje fertilitu.
Icelandic: Frjósemi Ekki hefur verið sýnt fram á áhrif vernakalant á frjósemi í dýratilraunum.
Slovak: • náhle zníženie krvného tlaku alebo srdcovej frekvencie, so symptomatickou hypotenziou alebo bradykardiou alebo bez nich,
Icelandic: Skyndileg lækkun á blóðþrýstingi eða hjartsláttartíðni, með eða án einkenna lágþrýstings eða hægsláttar
Slovak: Pred snahou o farmakologickú kardioverziu majú byť pacienti primerane hydratovaní a hemodynamicky optimalizovaní a ak je to potrebné, pacienti majú dostať antikoagulanciá podľa liečebných usmernení.
Icelandic: Áður en hjartavending með lyfjum (pharmacological cardioversion) er reynd, eiga sjúklingar að vera í góðu vökvajafnvægi og í góðu blóðaflfræðilegu ástandi og, ef nauðsyn krefur, gefa þeim segavörn í samræmi við gildandi leiðbeiningar.
Slovak: Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Icelandic: Leiðbeiningar um þynningu lyfsins áður en það er gefið er að finna í kafla 6.6.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu BRINAVESS počas gravidity.
Icelandic: Það er æskilegt til að forðast notkun BRINAVESS á meðgöngu.
Slovak: Účinnosť sa skúmala u celkovo 390 hemodynamicky stabilných dospelých pacientov s krátkym trvaním atriálnej fibrilácie vrátane pacientov s hypertenziou (40,5
Icelandic: Virkni var rannsökuð hjá 390 blóðaflfræðilega stöðugum fullorðnum sjúklingum með skammvarandi gáttatif, þ.m.t. sjúklingum með háþrýsting (40,5%), blóðþurrðarhjartasjúkdóm (12,8%), hjartalokusjúkdóm (9,2%) og hjartabilun (10,8%).
Slovak: U pacientov s valvulárnym ochorením srdca bol u pacientov s vernakalantom vyšší výskyt prípadov ventrikulárnej arytmie do 24 hodín od podania dávky.
Icelandic: Tíðni hjartsláttartruflana í slegli var hærri hjá sjúklingum með hjartalokusjúkdóm (valvular heart disease) og höfðu fengið vernakalant, þar til 24 klukkustundum eftir að skammtur var gefinn.
Slovak: Každá injekčná liekovka s 500 mg obsahuje približne 3,5 mmol (80 mg) sodíka.
Icelandic: Hvert 500 mg hettuglas inniheldur u.þ.b. 3,5 mmól (80 mg) af natríum.
Slovak: V elektrofyziologickej štúdii u pacientov vernakalant významne predlžoval atriálnu efektívnu refraktérnu periódu na dávke závislým spôsobom, ktorý nesúvisel s významným zvýšením ventrikulárnej efektívnej refraktérnej periódy.
Icelandic: Í raflífeðlisfræðilegri rannsókn á sjúklingum olli vernakalant marktækri lengingu á raunverulegum torleiðnitíma gátta á skammtaháðan hátt, án þess að marktæk aukning sæist á raunverulegum torleiðnitíma slegla.
Slovak: Nezačínajte s opätovným podávaním BRINAVESSU.
Icelandic: Ekki skal hefja gjöf BRINAVESS að nýju.
Slovak: BRINAVESS sa má podávať na monitorovanom klinickom pracovisku vhodnom pre kardioverziu vyškoleným zdravotníckym pracovníkom.
Icelandic: BRINAVESS á að gefa undir eftirliti, af vel þjálfuðum heilbrigðisstarfsmanni, við klínískar aðstæður sem henta til hjartavendingar (cardioversion).
Slovak: % pre vernakalant, 14,0 % pre placebo; hodnota P =
Icelandic: Meðferð með vernakalant reyndist virk við vendingu gáttatifs í sínustakt (47,0% í vernakalant hópnum, 14,0% í lyfleysuhópnum; P gildi = 0,0001).
Slovak: Ak vám podajú viac BRINAVESSU ako treba
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Slovak: BRINAVESS 20 mg/ml infúzny koncentrát vernakalantiumchlorid
Icelandic: BRINAVESS 20 mg/ml innrennslisþykkni, lausn vernakalant hýdróklóríð
Slovak: Keď sa používa u dojčiacich žien, je potrebná opatrnosť.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef lyfið er notað hjá konum sem hafa barn á brjósti.
Slovak: Placebo hodnota P† BRINAVESS
Icelandic: BRINAVESS Lyfleysa P-gildi†
Slovak: Príslušné opatrenia na riadenie a minimalizáciu rizík vrátane potreby dôkladného monitorovania počas podávania BRINAVESSU a po jeho podaní.
Icelandic: Viðeigandi aðgerðir til að meðhöndla og lágmarka áhættu, þar með talin þörf á að fylgjast náið með sjúklingum á meðan á gjöf BRINAVESS stendur og á eftir lyfjagjöf.
Slovak: ACT III BRINAVESS
Icelandic: ACT III BRINAVESS Lyfleysa P-gildi†
Slovak: Po 24 hodinách sa hladiny vernakalantu zdajú byť nevýznamné.
Icelandic: 24 klukkustundum eftir innrennsli er aðeins óverulegt magn af vernakalant enn til staðar í blóði.
Slovak: • výtok z nosa, bolesť hrdla,
Icelandic: ● nefrennsli, særindi í hálsi
Slovak: Pri pokračovaní v infúzii lieku podľa odporúčania uvedeného vyššie väčšina týchto pacientov pokračuje v konverzii na sínusový rytmus.
Icelandic: Með áframhaldandi innrennsli lyfsins samkvæmt leiðbeiningunum hér að ofan fór meirihluti sjúklinga, í sínustakt.
Slovak: Počas podávania BRINAVESSU vám budú kontrolovať vaše dýchanie, srdcový rytmus, krvný tlak a elektrickú činnosť vášho srdca.
Icelandic: Fylgst verður náið með andardrætti, hjartslætti, blóðþrýstingi og rafvirkni hjartans á meðan verið er að gefa þér BRINAVESS.
Slovak: V klinických štúdiách sa potreba antikoagulácie pred podaním vernakalantu hodnotila podľa klinickej praxe ošetrujúceho lekára.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var lagt mat á þörf fyrir segavörn, samkvæmt klínískum venjum meðhöndlandi læknis, fyrir gjöf vernakalant.
Slovak: Pred používaním sa BRINAVESS musí riediť.
Icelandic: Fyrir notkun þarf að þynna BRINAVESS.
Slovak: Ak sa konverzia na sínusový rytmus neobjaví po úvodnej infúzii, ani v priebehu 15 minút ďalšieho pozorovania, má sa podať druhá infúzia v dávke 2 mg/kg počas 10 minút.
Icelandic: Ef ekki hefur orðið vending í sínustakti með upphafsinnrennslinu eða innan þeirra 15 mínútna sem fylgst var með sjúklingnum, skal gefa annað 2 mg/kg innrennsli á 10 mínútum.
Slovak: Bradykardia sa pozorovala predovšetkým v čase konverzie na sínusový rytmus.
Icelandic: Hægsláttur sást einkum samtímis vendingu í sínustakt.
Slovak: BRINAVESS sa nemá podávať vo forme intravenóznej injekcie alebo bolusu.
Icelandic: BRINAVESS skal ekki gefa sem inndælingu í bláæð (IV-push) eða sem inndælingu hratt í bláæð (bolus).
Slovak: U pacientov, ktorí nereagujú na liečbu, sa môže zvážiť kardioverzia jednosmerným prúdom.
Icelandic: Íhuga má rafvendingu (direct-current cardioversion) hjá sjúklingum sem ekki svara lyfjameðferð.
Slovak: Objavil sa u pacienta za posledných 30 dní akútny koronárny syndróm (vrátane infarktu myokardu)?
Icelandic: Hefur sjúklingurinn verið með brátt kransæðaheilkenni (þ.m.t. hjartadrep) á síðastliðnum 30 dögum?
Slovak: Roztok: 5 ml (30 mg/ml)
Icelandic: Lausn: 5 ml (30 mg/ml)
Slovak: + preplachovací roztok 5 ml
Icelandic: + Skollausn 5 ml
Slovak: EU/1/17/1192/001
Icelandic: EU/1/17/1192/001 Brineura 150 mg Innrennslislyf, lausn
Slovak: Intracerebrovask ulárne použitie injekčná liekovka (sklo)
Icelandic: Til notkunar í heilahólf hettuglas (gler)
Slovak: 2 injekčné liekovky
Icelandic: 2 hettuglös
Slovak: + 1 injekčná liekovka
Icelandic: + 1 hettuglas
Slovak: Júli 2020
Icelandic: Júlí 2020
Slovak: Zhruba normálna chôdza.
Icelandic: 3 Nokkurn veginn eðlilegur gangur.
Slovak: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-hod.
Icelandic: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-klst./ml Vz, ml
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir.
Slovak: 2 roky a starší
Icelandic: 2 ára og eldri
Slovak: 1 Ťažko zrozumiteľné.
Icelandic: 1 Varla skiljanlegt.
Slovak: Štúdia 190-203.
Icelandic: Rannsókn 190-203.
Slovak: Samostatná chôdza definovaná schopnosťou prejsť bez opory 10 krokov.
Icelandic: 2 Sjálfstæður gangur, skilgreindur sem færni til að ganga 10 skref án stuðnings.
Slovak: Tento liek účinkuje tak, že spomaľuje postup ochorenia.
Icelandic: Lyfið virkar þannig að það hægir á framgangi sjúkdómsins.
Slovak: Problémy so zariadením:
Icelandic: Vandamál í búnaði:
Slovak: Tmax*, hod.
Icelandic: Tmax*, klst.
Slovak: Dve jednorazové hypodermické injekčné ihly (21 G, 25,4 mm).
Icelandic: Tvær einnota sprautunálar (21 G, 25,4 mm).
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum.
Slovak: 0 Žiadne zrozumiteľné slová ani slovný prejav.
Icelandic: Engin skiljanleg orð eða hljóð.
Slovak: U žiadneho pacienta nebolo potrebné prerušiť liečbu v dôsledku nežiaducich udalostí.
Icelandic: Enginn sjúklingur þurfti að hætta meðferð vegna aukaverkana.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o deťoch starších ako 8 rokov.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum eldri en 8 ára.
Slovak: • injekčná striekačka: Braun a BD Luer-Lok,
Icelandic: Sprauta: Braun og BD Luer-Lok
Slovak: Jazykový prejav sa stal rozoznateľne abnormálny: niektoré zrozumiteľné slová, môže tvoriť krátke vety vyjadrujúce myšlienky, požiadavky alebo potreby.
Icelandic: Mál orðið sýnilega óeðlilegt: sum skiljanleg orð, getur myndað stuttar setningar til að tjá hugtök, beiðnir eða þarfir.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30. máj 2018
Icelandic: 30. maí 2017
Slovak: Celková dávka podávaná jedenkrát za dva týždne (mg)
Icelandic: Heildarskammtur gefinn aðra hverja viku (mg)
Slovak: Tieto častice sa odstránia pomocou 0,2 μm líniového filtra bez toho, aby to malo zistiteľný vplyv na čistotu alebo silu Brineury.
Icelandic: Þessar agnir eru fjarlægðar með 0,2 μm síunni í leiðslunni án þess að hafa veruleg áhrif á hreinleika eða styrk Brineura.
Slovak: Niekoľko zrozumiteľných slov.
Icelandic: Fá skiljanleg orð.
Slovak: Dôležité je začať liečbu u detí v čo najmladšom veku, hoci pacienti mladší ako 3 roky neboli zaradení do pivotnej štúdie.
Icelandic: Mikilvægt er að hefja meðferð barna þegar þau eru eins ung og mögulegt er, þrátt fyrir að sjúklingar yngri en 3 ára hafi ekki tekið þátt í lykilrannsókninni.
Slovak: Odporúča sa dĺžka 150 až 206 cm (nie viac ako 400 cm) a vnútorný priemer 0,1 cm.
Icelandic: Mælt er með 150 til 206 cm lengd (ekki meira en 400 cm) og 0,1 cm innra þvermáli.