FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher war der Ausschuss auf der Grundlage der vorliegenden Daten der Ansicht, dass die akzeptable und genauer beschriebene Atemwegsindikation für Rinder in der empfohlenen Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht lauten sollte: „Behandlung von Atemwegserkrankungen bei Rindern im Zusammenhang mit Mannheimia haemolytica und Pasteurella multocida".
Croatian: Prema tome, na temelju dostupnih podataka, Odbor je procijenio da bi prihvatljiva i točnija indikacija za infekciju dišnih putova kod stoke i preporučenu dozu od 10 mg/kg tjelesne težine trebala glasiti: "Liječenje bolesti dišnih putova kod stoke povezano s bakterijama Mannheimia haemolytica i Pasteurella multocida".
German: Daher hielt der Ausschuss auf der Grundlage der verfügbaren Daten das Anwendungsgebiet „Behandlung von Fußfäule bei Schafen im Zusammenhang mit Dichelobacter nodosus und Fusobacterium necrophorum" in der empfohlenen Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht für akzeptabel.
Croatian: Prema tome, na temelju dostupnih podataka, Odbor je procijenio da je indikacija "liječenje trulih papaka u ovaca povezano s bakterijama Dichelobacter nodosus i Fusobacterium necrophorum" prihvatljiva pri preporučenoj dozi od 10 mg/kg tjelesne težine.
German: Lesen Sie vor der Anwendung das Faltblatt oder die Packungsbeilage.
Croatian: Prije primjene pročitati preklopljenu etiketu ili uputu o VMP-u.
German: ZULASSUNGSINHABER National auszufüllen.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Popuniti lokalno.
German: Wenn das Tierarzneimittel Mutterschafen während der Trockenstehzeit oder trächtigen Schafen verabreicht wird, darf die Milch bis zu 18 Tage nach dem Lammen nicht für den menschlichen Verzehr verwendet werden.
Croatian: Ako se proizvod primjenjuje na ovcama za vrijeme suhostaja ili gravidnim ovcama, mlijeko se ne smije koristiti u ljudskoj prehrani do 18 dana nakon janjenja.
German: HINWEIS AN DEN ARZT: Einzelheiten finden Sie im Inneren des Etiketts oder auf der Packungsbeilage.
Croatian: NAPOMENA LIJEČNIKU: molimo pogledajte etiketu proizvoda ili uputu o VMP-u za pojedinosti.
German: Bei einigen Tierarten konnten Wechselwirkungen zwischen Makroliden und Ionophoren beobachtet werden.
Croatian: Primijećene su interakcije između makrolida i ionofora kod određenih vrsta životinja.
German: Daher war der Ausschuss auf der Grundlage der verfügbaren Daten der Ansicht, dass die akzeptable und Atemwegsindikation für Schafe in der empfohlenen Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht lauten sollte: „Behandlung von Atemwegsinfektionen, verursacht durch Mannheimia haemolytica und Pasteurella multocida".
Croatian: Prema tome, Odbor je na temelju dostupnih podataka odlučio da prihvatljiva indikacija za dišne putove za ovce pri preporučenoj dozi od 10 mg/kg tjelesne težine treba glasiti: "Liječenje bolesti dišnih putova uzrokovano bakterijama Mannheimia haemolytica i Pasteurella multocida".
German: Sicherheitswarnungen für den Anwender:
Croatian: Sigurnosno upozorenja prilikom rukovanja proizvodom:
German: Nicht mehr als 20 ml je Injektionsstelle injizieren.
Croatian: 20 ml po mjestu injektiranja.
German: Bei Rindern führten subkutane Injektionen von 10, 30 und 50 mg/kg Körpergewicht bei drei Wiederholungen in Abständen von 72 Stunden nicht zu Todesfällen.
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti): Kod goveda, supkutane injekcije od 10, 30 i 50 mg/kg tjelesne težine, ponovljene tri puta u intervalu od 72 sata nisu uzrokovale smrt.
German: Ein leichter Anstieg der MHKWerte konnte im Laufe des letzten Jahrzehnts für Mannheimia-haemolytica-Isolate beobachtet werden, wobei die meisten Isolate (83 %) klinisch empfindlich für Tilmicosin waren.
Croatian: Većina izolata (83%) bila je osjetljiva na tilmikozin.
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: National auszufüllen
Croatian: Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet: Popuniti lokalno
German: Wenn das Tierarzneimittel Kühen während der Trockenstehzeit oder trächtigen Färsen (gemäß Abschnitt 4.7 oben) verabreicht wird, darf die Milch bis zu 36 Tage nach dem Kalben nicht für den menschlichen Verzehr verwendet werden.
Croatian: Ako se proizvod primjenjuje na kravama za vrijeme suhostaja ili gravidnim mliječnim junicama (u skladu s gornjim poglavljem 4.7), mlijeko se ne smije koristiti u ljudskoj prehrani do 36 dana nakon teljenja.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Croatian: 12. POSEBNE MJERE OPREZA PRI ODLAGANJU NEUPOTRIJEBLJENIH PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
German: Wenn das Tierarzneimittel Mutterschafen während der Trockenstehzeit oder trächtigen Schafen (gemäß Abschnitt 4.7 oben) verabreicht wird, darf die Milch bis zu 18 Tage nach dem Lammen nicht für den menschlichen Verzehr verwendet werden.
Croatian: Ako se proizvod primjenjuje na ovcama za vrijeme suhostaja ili gravidnim ovcama (u skladu s gornjim poglavljem 4.7), mlijeko se ne smije koristiti u ljudskoj prehrani do 18 dana nakon janjenja.
German: Befestigen Sie die Spritze an der Nadel und injizieren Sie das Tierarzneimittel unten in die Hautfalte.
Croatian: Pričvrstite štrcaljku na iglu i injektirajte u bazu kožnog nabora.
German: DARREICHUNGSFORM
Croatian: Farmaceutski oblik
German: Bacteria spp MIC-Bereich (µg/ml)
Croatian: Vrste bakterija MIC (µg/ml) raspon
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi i kutiji poslije EXP.
German: Studien mit natürlich infizierten Schafen, bei denen eine Infektion mit M. haemolytica diagnostiziert wurde, führten 3 Tage nach einer einzelnen subkutanen Injektion von Tilmicosin in einer Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht zu einer deutlichen Reduktion der Körpertemperatur, der Atemnot-Scores und der Verhaltensscores.
Croatian: Ispitivanja na ovcama koje su zaražene prirodnim putem te im je dijagnosticirana M. haemolytica dovela su do jasnog snižavanja tjelesne temperature, boljih rezultata dispneje i ponašanja 3. dan nakon jednokratne potkožne injekcije tilmikozina pri dozi od 10 mg/kg tjelesne težine.
German: An der Injektionsstelle wurden Ödeme beobachtet, und bei der Autopsie war eine leichte Nekrose des Herzmuskels die einzige festgestellte Läsion.
Croatian: Primijećen je edem na mjestu injektiranja, i jedina ozljeda koja se mogla odrediti bila je blaga nekroza miokarda.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) National auszufüllen.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Popuniti lokalno.
German: Deshalb sollte nach Ansicht des Ausschusses der folgende Warnhinweis in Abschnitt 4.11, Wartezeit(en), der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen werden: „Wenn das Arzneimittel Kühen während der Trockenstehzeit (gemäß Abschnitt 4.7 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) verabreicht wird, sollte die Milch bis 36 Tage nach dem Abkalben nicht für den menschlichen Verzehr verwendet werden."
Croatian: Stoga je Odbor odlučio da se u odlomak 4.11 Karencija(e) unutar Sažetka opisa svojstava lijeka mora dodati sljedeća rečenica: "Ako se lijek daje kravama tijekom suhostaja (u skladu s odlomkom 4.7 sažetka opisa svojstava lijeka), mlijeko se ne smije koristiti za ljudsku konzumaciju do 36 dana nakon teljenja".
German: Behandlung boviner respiratorischer Erkrankungen unter Beteiligung von Mannheimia haemolytica und Pasteurella multocida.
Croatian: Liječenje respiratorne bolesti goveda povezane s Mannheimia haemolytica i Pasteurella multocida.
German: Bei Hunden zeigte die Behandlung mit CaCl2 eine positive Wirkung auf den linken ventrikulären inotropen Zustand nach der Gabe von Tilmicosin und einige Verbesserungen des vaskulären Blutdrucks und der Herzfrequenz.
Croatian: Kod pasa, liječenje s CaCl2 pokazalo je pozitivne utjecaje na inotropno stanje lijevog ventrikula nakon primjene tilmikozina i poneke promjene u vaskularnom tlaku i otkucajima srca.
German: Verschreibungspflichtig.
Croatian: Prozirna otopina.
German: Nicht intramuskulär verabreichen.
Croatian: Ne primjenjivati intramuskularno.
German: Griechenland Eli Lilly Regional Operations GesmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
Croatian: Eli Lilly Regional Operations GesmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
German: Pharmakokinetische Studien kombiniert mit In-vitro-MHK-Studien deuten jedoch darauf hin, dass eine Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht zur Behandlung der wichtigsten Erreger der interdigitalen Nekrobazillose bei Rindern vorzuziehen wäre.
Croatian: Preporučena doza od 5 do 10 mg/kg tjelesne težine čini se opravdanom na temelju dostupnih podataka, no ispitivanja farmakokinetike u kombinaciji s in vitro ispitivanjima MIK-a ukazuju na to da je doza od 10 mg/kg tjelesne težine bolja za liječenje glavnih patogena kod interdigitalne nekrobaciloze stoke.
German: PACKUNGSBEILAGE Bezeichnung des Tierarzneimittels (national auszufüllen)
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Popuniti lokalno
German: Behandlung von Atemwegsinfektionen, die durch Mannheimia haemolytica und Pasteurella multocida verursacht werden.
Croatian: Liječenje infekcija respiratornog trakta uzrokovane Mannheimia haemolytica i Pasteurella multocida.
German: Tilmicosin 300 mg
Croatian: Tilmikozin 300 mg
German: Halten Sie das Schaf fest, während Sie sich über das Tier lehnen, und führen Sie eine gesonderte Nadel subkutan in die Injektionsstelle ein.
Croatian: Obuzdajte ovcu dok se naginjete nad njom i uvucite odvojenu iglu supkutano na mjesto injektiranja, odnosno u kožni nabor grudnog koša iza lopatice.
German: Wird eines von beiden beobachtet, entsorgen Sie die Durchstechflasche.
Croatian: U bilo kojem od ta dva slučaja, bacite bočicu.
German: Bei Hunden zeigte die Behandlung mit intravenösem Calciumchlorid eine positive Wirkung auf den linken ventrikulären intropen Zustand und einige Verbesserungen des vaskulären Blutdrucks und der Tachykardie.
Croatian: Kod pasa, intravenozno liječenje kalcijevim kloridom pokazalo je pozitivne utjecaje na intropno stanje lijevog ventrikula i neka poboljšanja vaskularnog tlaka i tahikardije.
German: VERMERK „FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern zutreffend
Croatian: 13. RIJEČI „SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA
German: • Sensibilisierung durch Hautkontakt möglich.
Croatian: • U kontaktu s kožom može uzrokovati preosjetljivost.
German: Um die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufzuheben, müssen die zuständigen Behörden der EU-Mitgliedstaaten sicherstellen, dass die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der folgenden Bedingung nachgekommen sind:
Croatian: Kako bi se ukinula obustava odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nadležna tijela država članica omogućuju da nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet ispune sljedeći uvjet:
German: • Die Bioäquivalenz mit einem gültigen EU-Referenzarzneimittel wurde nachgewiesen, basierend auf relevanten Daten gemäß den Anforderungen des Artikels 10 der Richtlinie 2001/83/EG (z. B. eine Bioäquivalenzstudie, die mit dem EU-Referenzarzneimittel durchgeführt wurde).
Croatian: • Bioekvivalencija u odnosu na valjani referentni lijek odobren u EU-u dokazana je na temelju relevantnih podataka, sukladno sa zahtjevima iz članka 10.
German: Daher zieht der CHMP gemäß Artikel 31 und 32 der Richtlinie 2001/83/EG die nachstehenden Schlussfolgerungen:
Croatian: Stoga je CHMP, u skladu s člancima 31. i 32. Direktive 2001/83/EZ, zaključio sljedeće:
German: Diese Verschiebung darf einen Zeitraum von vierundzwanzig Monaten vom Beschluss der Kommission an gerechnet nicht überschreiten.
Croatian: Ovo razdoblje odgode ne smije biti dulje od 24 mjeseca od donošenja odluke Komisije.
German: An beiden Standorten (Chennai und Coimbatore) werden dieselben Vorschriften eingehalten.
Croatian: Lokacije u Chennaiju i Coimbatoreu poštuju iste zakonske odredbe.
German: − Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen, für die keine alternativen Daten bzw. keine Begründung vorgelegt wurden.
Croatian: − zahtjeve za odobrenje za stavljanje lijeka u promet za koje nisu dostavljeni alternativni podatci ili obrazloženja.
German: Auf der Grundlage der während des Verfahrens eingereichten Daten gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass für die Arzneimittel Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg und 20 mg; Paracetamol DAWA 1000 mg Filmtabletten; Memantine Pharmascope 10 mg und 20 mg; Memantine DAWA 10 mg und 20 mg; Morysa 10 mg und 20 mg - SVUS Pharma a.s.
Croatian: Na temelju podataka dostavljenih tijekom postupka, CHMP je zaključio da je za lijekove: Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg i 20 mg, Paracetamol DAWA 1000 mg filmom obložene tablete, Memantine Pharmascope 10 mg i 20 mg, Memantine DAWA 10 mg i 20 mg, Morysa 10 mg i 20 mg - SVUS Pharma a.s. i Bendroflumetiazid Alternova 2,5 mg i 5 mg tablete utvrđena bioekvivalencija u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u te je preporučio zadržavanje tih odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
German: Daher ist die Bioäquivalenz für diese Arzneimittel nicht erwiesen.
Croatian: Stoga bioekvivalencija tih lijekova nije utvrđena.
German: Die Feststellungen der österreichischen und niederländischen Inspektionen lassen gravierende Bedenken in Bezug auf die Eignung des Qualitätsmanagementsystems bei Micro Therapeutics Research LTd, Indien aufkommen.
Croatian: Nalazi austrijskih i nizozemskih inspekcija izazivaju ozbiljnu zabrinutost u vezi s prikladnosti uspostavljenog sustava upravljanja kvalitetom tvrtke Micro Therapeutics Research LTd, Indija.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Genehmigungen für das Inverkehrbringen und Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Arzneimittel, für die die klinischen und/oder bioanalytischen Teile der Studien zur Bioäquivalenz zwischen Juni 2012 und Juni 2016 bei Micro Therapeutic Research Labs Limited durchgeführt wurden.
Croatian: • Odbor je razmotrio postupak proveden u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za odobrenja za stavljanje lijeka u promet i zahtjeve za odobrenje za stavljanje lijeka u promet za lijekove za koje su klinički i/ili bioanalitički dijelovi ispitivanja provedeni u tvrtki Micro Therapeutic Research Labs Limited u razdoblju od lipnja 2012. do lipnja 2016.;
German: • Der Ausschuss prüfte sämtliche verfügbaren Daten und Informationen, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen/Antragstellern vorgelegt wurden, sowie die von Micro Therapeutic Research Labs Limited gelieferten Informationen.
Croatian: • Odbor je pregledao sve dostupne podatke i informacije koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet/podnositelji zahtjeva, kao i informacije koje je dostavila tvrtka Micro Therapeutic Research Labs Limited;
German: Micro Therapeutic Research Labs Ltd ist ein Auftragsforschungsinstitut (contract research organisation, CRO), das die analytischen und klinischen Teile von Studien zur Bioäquivalenz durchführt, von denen einige zur Stützung von Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln in der EU herangezogen wurden.
Croatian: Tvrtka Micro Therapeutic Research Labs Ltd je ugovorna istraživačka organizacija (CRO) koja provodi analitičke i kliničke dijelove ispitivanja bioekvivalencije, od kojih se neka upotrebljavaju za potkrepljivanje zahtjeva za odobrenje za stavljanje lijekova u promet u EU-u.
German: In Anbetracht der kritischen Feststellungen der Inspektion und der Notwendigkeit des Schutzes der öffentlichen Gesundheit in der EU waren mehrere Mitgliedstaaten der Ansicht, es sei im Interesse der Union, die Angelegenheit an den CHMP zu verweisen und eine Überprüfung der Auswirkungen der vorstehend genannten Feststellungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel, die von den Mitgliedstaaten auf der Basis der jeweiligen an diesen Standorten zwischen Juni 2012 und Juni 2016 durchgeführten Studien genehmigt worden sind, sowie auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis anhängiger Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen, die solche Studien beinhalten, zu ersuchen.
Croatian: S obzirom na kritične nalaze inspekcija i potrebu za zaštitom javnog zdravlja u EU-u, nekoliko država članica smatralo je da je u interesu Unije da se predmet uputi CHMP-u i traže da se provede procjena učinka navedenih nalaza u donosu na omjer koristi i rizika lijekova koje su države članice odobrile na temelju relevantnih ispitivanja koja su provedena na tim lokacijama u razdoblju od lipnja 2012. do lipnja 2016., kao i zahtjeva za odobrenje za stavljanje lijeka u promet koji su u tijeku i koji uključuju navedena ispitivanja.
German: Für die Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hydrokortison Alternova (Orifarm) und Hydrokortison BBS gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der/die Mitgliedstaat(en) prüfen muss/müssen, ob die Verbindung zwischen dem vorgeschlagenen Arzneimittel und den in der Fachliteratur gemäß Anhang I der
Croatian: Za zahtjeve za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijekova Hydrokortison Alternova (Orifarm) i Hydrokortison BBS, CHMP je utvrdio da će država članica (ili više njih) morati razmotriti je li dostatno utvrđena veza između predloženog lijeka i lijeka navedenog u literaturi prema Prilogu I.
German: Der CHMP wurde insbesondere um ein Gutachten nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG darüber ersucht, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für diese Arzneimittel aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten und ob Anträgen auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen stattgegeben werden sollte.
Croatian: Od CHMP-a je posebice zatraženo da dostavi svoje mišljenje u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ o tome treba li zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati odobrenja za stavljanje lijeka u promet za te proizvode te treba li odobriti zahtjeve za odobrenje za stavljanje lijeka u promet.
German: Richtlinie 2001/83/EG beschriebenen Arzneimitteln ausreichend erwiesen ist, da die Anträge sich auf Artikel 10a der Richtlinie 2001/83/EG („allgemeine medizinische Verwendung") beziehen.
Croatian: Direktivi 2001/83/EZ s obzirom na to da se zahtjevi odnose na članak 10.a Direktive 2001/83/EZ („provjerena medicinska uporaba").
German: Die Daten von Bioäquivalenzstudien, die bei den zuständigen Behörden eingereicht worden sind, um die Bioäquivalenz der Arzneimittel mit dem jeweiligen Originalpräparat aufzuzeigen, werden als unzuverlässig betrachtet.
Croatian: Podatci dobiveni u ispitivanjima bioekvivalencije dostavljeni nadležnim tijelima radi dokazivanja bioekvivalencije lijekova s izvornim lijekom smatraju se nepouzdanima.
German: • Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die Angaben, mit denen die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und die Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen gestützt wurden, nicht korrekt sind und dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis als nicht günstig eingestuft wird für:
Croatian: • Odbor je zaključio da su određeni podatci kojima se potkrepljuju odobrenja za stavljanje lijeka u promet i zahtjevi za odobrenje za stavljanje lijeka u promet netočni i da se omjer koristi i rizika ne smatra povoljnim za:
German: Der Ausschuss empfiehlt darüber hinaus, die betroffenen Genehmigungen für das Inverkehrbringen auszusetzen, es sei denn, das betreffende Arzneimittel wird von den zuständigen nationalen Behörden als unverzichtbar angesehen.
Croatian: Nadalje, Odbor preporučuje da se dotična odobrenja za stavljanje lijeka u promet obustave ako relevantna nacionalna nadležna tijela taj lijek ne smatraju izrazito važnim.
German: Für alle anderen Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen, die Gegenstand dieser Befassung sind, vertritt der CHMP die Ansicht, dass die Antragsteller keine Informationen vorgelegt haben, die eine Feststellung der Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel zulassen, und daher erfüllen die Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen derzeit nicht die Zulassungskriterien.
Croatian: U pogledu svih ostalih zahtjeva za odobrenje za stavljanje lijeka u promet koji su podložni ovom upućivanju, CHMP smatra da podnositelji zahtjeva nisu dostavili informacije koje bi omogućile utvrđivanje bioekvivalencije u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u i stoga zahtjevi za odobrenje za stavljanje lijeka u promet trenutačno ne ispunjavaju kriterije za izdavanje odobrenja.
German: Darüber hinaus wurde eine Studie untersucht, die am Standort von Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd in Coimbatore durchgeführt wurde.
Croatian: Osim toga, proveden je inspekcijski nadzor ispitivanja provedenog u tvrtki Micro Therapeutic Research Labs Pvt.
German: Wenn die zuständigen nationalen Behörden der EU-Mitgliedstaaten auf der Grundlage dieser Kriterien ein Arzneimittel als unverzichtbar ansehen, kann die Aussetzung der betreffenden Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen so lange verschoben werden, wie das Arzneimittel als unverzichtbar angesehen wird.
Croatian: Ako na temelju tih kriterija relevantna nacionalna nadležna tijela država članica smatraju da je lijek izrazito važan, obustava dotičnog/dotičnih odobrenja za stavljanje lijeka u promet može se odgoditi u razdoblju tijekom kojeg se lijek smatra izrazito važnim.
German: Bei als unverzichtbar angesehenen Arzneimitteln kann die Aussetzung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen in den betreffenden EU-Mitgliedstaaten aufgeschoben werden, jedoch nicht länger als vierundzwanzig (24) Monate vom Beschluss der Kommission an gerechnet.
Croatian: U slučaju odobrenja za stavljanje u promet lijeka koji se smatra izrazito važnim obustava se u relevantnim državama članicama može odgoditi na razdoblje koje ne smije biti dulje od 24 mjeseca od dana donošenja odluke Komisije.
German: Ein zugelassenes Arzneimittel kann von den EU-Mitgliedstaaten aufgrund eines möglichen unbefriedigten medizinischen Bedarfs, der mangelnden Verfügbarkeit geeigneter alternativer Arzneimittel in dem betreffenden EU-Mitgliedstaat und ggf. der Natur der zu behandelnden Krankheit als unverzichtbar angesehen werden.
Croatian: Države članice EU-a mogu zaključiti da je lijek izrazito važan na temelju ocjene potencijalno neudovoljene medicinske potrebe, uzimajući u obzir dostupnost odgovarajućih alternativnih lijekova u dotičnim državama članicama EU-a i, ako je primjereno, prirodu bolesti koja će se liječiti.
German: Der CHMP empfiehlt daher die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle verbleibenden Arzneimittel, die von diesem Befassungsverfahren betroffen sind (Anhang IB), da die Bioäquivalenz mit den EU-Referenzarzneimitteln nicht erwiesen ist.
Croatian: CHMP je stoga preporučio obustavu odobrenja za stavljanje lijeka u promet za sve preostale lijekove koji su obuhvaćeni ovim postupkom upućivanja s obzirom na to da nije utvrđena bioekvivalencija u odnosu na referentne lijekove odobrene u EU-u.
German: Einige dieser zugelassenen Arzneimittel können von den einzelnen EU-Mitgliedstaaten aufgrund eines möglichen unbefriedigten medizinischen Bedarfs, der mangelnden Verfügbarkeit geeigneter alternativer Arzneimittel in dem/den betreffenden EU-Mitgliedstaat(en) und ggf. der Natur der zu behandelnden Krankheit als unverzichtbar angesehen werden.
Croatian: Pojedine države članice mogu neke od navedenih lijekova smatrati izrazito važnima na temelju ocjene potencijalno nezadovoljene medicinske potrebe, uzimajući u obzir dostupnost primjerenih alternativnih lijekova u dotičnoj državi članici (ili više njih) i, prema potrebi, prirodu bolesti koja će se liječiti.
German: − Arzneimittel mit einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, für die alternative Daten oder eine Begründung eingereicht, aber von dem CHMP als nicht ausreichend für den Nachweis der Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel angesehen wurden;
Croatian: − odobrene lijekove za koje su dostavljeni alternativni podatci o bioekvivalenciji ili obrazloženja, ali koje je CHMP smatrao nedostatnima da bi se utvrdila bioekvivalencija u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u;