FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un metanálisis mostró una tasa inferior, de manera estadísticamente significativa, de náuseas/vómitos de grado ≥3 (RR = 0,65, p = 0,04) y de diarrea de grado ≥3 (RR = 0,33, p = 0,03) en los pacientes tratados con Myocet liposomal versus doxorubicina convencional.
Icelandic: Safngreining sýndi tölfræðilega marktækt lægri tíðni ógleði/uppkasta á 3. stigi eða hærra (hlutfallsleg tíðni = 0,65, p=0,04) og niðurgangs á 3. stigi eða hærra (hlutfallsleg tíðni = 0,33, p=0,03) hjá sjúklingum sem fengu Myocet liposomal, borið saman við sjúklinga sem fengu hefðbundið doxórúbicín.
Spanish: • Si utiliza un baño de agua, caliente el vial de doxorubicina HCl manteniendo la temperatura del termómetro a 55ºC-60°C durante 10 minutos (no sobrepasar los 15 minutos).
Icelandic: Sé vatnsbað notað, skal hita hettuglasið með doxórúbicín HCl þannig að hitamælirinn sýni 55°C -60°C í 10 mínútur (ekki meira en 15 mínútur).
Spanish: Usted podría tener la piel dolorosa, roja o seca.
Icelandic: Þú getur fengið verki í húð og hún getur roðnað og þornað.
Spanish: Myocet liposomal se utiliza en mujeres adultas para el tratamiento de primera línea del cáncer de mama que se ha extendido (cáncer de mama metastásico).
Icelandic: Myocet liposomal er notað sem fyrsta meðferð á brjóstakrabbameini sem hefur dreift sér (brjóstakrabbamein með meinvörpum) í fullorðnum konum.
Spanish: La doxorubicina es metabolizada principalmente por el hígado y se excreta en la bilis.
Icelandic: Doxórúbicín umbrotnar aðallega í lifur og útskilst í galli.
Spanish: Para vía intravenosa después de la reconstitución y de la dilución.
Icelandic: Til notkunar í bláæð eftir blöndun og þynningu.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja exterior (1 juego de 3 componentes)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Ytri askja (1 sett með 3 efnisþáttum)
Spanish: - Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente.
Icelandic: - Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið tafarlaust.
Spanish: • Caliente el vial de doxorubicina HCl reconstituido en el calentador Techne DB-3 Dri Block, manteniendo el termómetro insertado en el bloque térmico a la temperatura de 75ºC-76°C durante 10 minutos (no sobrepasar los 15 minutos).
Icelandic: Hitið hettuglasið með doxórúbícin HCl blöndunni í Techne Dri Block hitaranum þannig að hitamælirinn sýni 75°C -76°C í 10 mínútur (ekki meira en 15 mínútur).
Spanish: Los síntomas incluyen: sofocos, disnea, fiebre, hinchazón facial, cefalea, dolor de espalda, escalofríos, opresión en el pecho y garganta y/o hipotensión.
Icelandic: Einkenni sem tilkynnt hefur verið um taka til andlitsroða, mæði, hita, andlitsbólgu, höfuðverkjar, bakverkjar, hrolls, þrengsla fyrir brjósti og í hálsi og/eða lágþrýstings.
Spanish: CPA (mismas dosis), y Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) con epirrubicina + CPA (mismas dosis).
Icelandic: Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) var borið saman við hefðbundið doxórúbicín + CPA (í sömu skömmtum) og Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) var borið saman við epírúbícín + CPA (í sömu skömmtum).
Spanish: 000 - Menos de 75.000 Ninguna
Icelandic: Engin 25.000 - færri en 50.000
Spanish: Si se encuentra en alguno de estos casos (o si no está seguro), consulte con su médico o enfermera antes de que le administren Myocet liposomal.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækni þinn eða hjúkrunarfræðing áður en þér er gefið Myocet liposomal.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
Spanish: Debido a las propiedades citotóxicas, mutagénicas y embriotóxicas conocidas de la doxorubicina, no debe utilizarse Myocet liposomal durante el embarazo a no ser que sea realmente necesario.
Icelandic: Þar sem vitað er að doxórúbicín hefur eituráhrif á frumur, er stökkbreytingavaldandi og hefur eituráhrif á æxlun, á ekki að nota Myocet liposomal á meðgöngu nema það sé greinilega nauðsynlegt.
Spanish: Esperar una semana y, si los síntomas mejoran, volver a dosificar con una reducción del 25%
Icelandic: Bíða í eina viku og endurskammta með 25% skammtaminnkun ef dregur úr einkennum
Spanish: Náuseas/vómitos
Icelandic: Munnbólga/slímubólga
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja exterior (2 juegos de 3 componentes)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Ytri askja (2 sett með 3 efnisþáttum)
Spanish: Myocet liposomal debe administrarse por perfusión intravenosa durante un período de una hora.
Icelandic: Myocet liposomal á að gefa sem innrennsli í bláæð á einni klukkustund.
Spanish: El principal metabolito circulante de la doxorubicina, el doxorrubicinol, se forma vía aldo-ceto-reductasa.
Icelandic: Aðal umbrotsefni doxórúbicíns í blóðrás, doxórúbicínól, myndast fyrir tilstilli aldó-ketó-redúktasa.
Spanish: • tiene fiebre, antecedentes de problemas cardiacos (como un ataque al corazón, insuficiencia cardíaca o ha tenido la presión arterial alta desde hace mucho tiempo).
Icelandic: þú hefur einhvern tímann haft hjartasjúkdóm svo sem fengið hjartaáfall eða hjartabilun eða haft langvarandi háan blóðþrýsting
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) pérdida de cabello fiebre, escalofríos, dolor pérdida de apetito, diarrea, sensación de mareo (náuseas o vómitos) niveles reducidos de ciertas células sanguíneas- para determinarlo, su doctor le hará análisis de sangre frecuentes y decidirá si se requiere algún tratamiento.
Icelandic: • lystarleysi, niðurgangur, ógleði eða uppköst lækkuð gildi ákveðinna frumna í blóðinu - læknirinn mun fylgjast reglulega með blóði þínu vegna þessa og taka ákvörðun um hvort meðferðar sé þörf.
Spanish: Myocet liposomal se presenta en cajas conteniendo 1 juego o 2 juegos de 3 viales (puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases).
Icelandic: Myocet liposomal er fáanlegt í öskjum sem innihalda 1 sett eða 2 sett með þremur hettuglösum í hvoru setti (ekki er víst að að allar pakkningastærðir séu markaðsettar).
Spanish: • Con una jeringa, extraiga la totalidad de los liposomas con pH ajustado del vial de tampón.
Icelandic: Með sprautu er allt innihald hettuglassins með pH-stilltum lípósómum dregið upp úr hettuglasinu með búffernum.
Spanish: Myocet liposomal contiene un medicamento denominado "doxorubicina", que daña las células tumorales.
Icelandic: Myocet liposomal inniheldur lyfið doxórúbicín, sem eyðileggur krabbameinsfrumur.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación durante el uso serán responsabilidad οC, a menos que la reconstitución y la del usuario y no deberán ser superiores a 24 horas entre 2°C - 8 dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Icelandic: Sé það ekki notað tafarlaust eru geymslutímar meðan á notkun stendur og skilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda og eru venjulega ekki lengri en 24 klukkustundir við 2-8°C, nema blöndun og þynning hafi átt sér stað undir eftirliti og við gildaða smitgát.
Spanish: En un estudio de fase III comparando Myocet liposomal como agente único (75 mg/m2) frente a la doxorubicina como agente único (75 mg/m2), un 12% de los pacientes frente a un 27% de ellos, respectivamente, evidenciaron un descenso importante de la fracción de eyección ventricular izquierda.
Icelandic: Í III. stigs rannsókn þar sem borin var saman eins lyfs meðferð með Myocet liposomal (75 mg/m2) við eins lyfs meðferð með doxórúbicíni (75 mg/ m2), voru tölurnar 12% á móti 27% hjá hvorum sjúklingahópi um sig varðandi marktæka minnkun á LVEF.
Spanish: Myocet liposomal (75 mg/m2) (n=108)
Icelandic: Myocet liposoma l mg/m2) (n=108)
Spanish: INMEDIATAMENTE (en 2 minutos) inyecte los liposomas con pH ajustado en el vial de doxorubicina HCl reconstituido y calentado.
Icelandic: Síðan skal TAFARLAUST (innan 2 mínútna) sprauta pH-stilltum lípósómum í hettuglasið með hituðu doxórúbicín HCl blöndunni.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun og þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Spanish: Los niveles pico de doxorrubicinol aparecen en el plasma más tarde con Myocet liposomal que con doxorubicina convencional.
Icelandic: Hámarksþéttni doxórúbicínól í plasma kemur síðar fram ef um Myocet liposomal er að ræða en þegar hefðbundið doxórúbicín er gefið.
Spanish: • carbonato sódico
Icelandic: • natríumkarbónat
Spanish: Un metanálisis mostró una tasa inferior, de manera estadísticamente significativa, de neutropenia de grado 4 (RR = 0,82, p = 0,005) en los pacientes tratados con Myocet liposomal versus doxorubicina convencional.
Icelandic: Safngreining (meta-analysis) sýndi tölfræðilega marktækt lægri tíðni 4. stigs hlutleysiskyrningafæðar (hlutfallsleg tíðni = 0,82, p=0,005) hjá sjúklingum sem fengu Myocet liposomal, borið saman við sjúklinga sem fengu hefðbundið doxórúbicín.
Spanish: Esperar una semana y, si los síntomas mejoran, volver a dosificar con una reducción del 50%
Icelandic: Bíða í eina viku og endurskammta með 50% skammtaminnkun ef dregur úr einkennum
Spanish: Complejo de citrato de doxorubicina encapsulado en liposomas, correspondiente a 50 mg de doxorubicina clorhidrato (HCl).
Icelandic: Lípósómhúðaður doxórúbicín-cítrat komplex sem jafngildir 50 mg af doxórúbicín hýdróklóríði (HCl).
Spanish: Myocet liposomal no debe administrarse por vía subcutánea, intramuscular o en inyección de bolo.
Icelandic: Ekki má gefa Myocet liposomal í vöðva eða undir húð eða með hleðsluinndælingu (bolus injection).
Spanish: Myocet liposomal Doxorubicina HCl Uso IV
Icelandic: Myocet liposomal doxórúbicín HCl i.v.
Spanish: Vial 3 - tampón
Icelandic: Hettuglas 3 - búffer
Spanish: Se administra mediante un gota a gota (perfusión) en la vena.
Icelandic: Það er gefið sem dreypi (innrennsli) í bláæð.
Spanish: No se han realizado estudios de compatibilidad de fármacos específicos y Myocet liposomal.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar sértækar rannsóknir á samrýmanleika Myocet liposomal við önnur lyf.
Spanish: Si no es así, el tiempo y las condiciones de conservación previas al uso, una vez reconstituido y diluido, son responsabilidad del usuario y no deben exceder las 24 horas, a una temperatura de 2ºC - 8ºC, a menos que hayan sido reconstituidos y diluidos en condiciones asépticas controladas y validadas.
Icelandic: Sé það ekki notað tafarlaust eru geymslutímar meðan á notkun stendur og skilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda og eru venjulega ekki lengri en 24 klukkustundir við 2°C-8°C, nema blöndun og þynning hafi átt sér stað undir eftirliti og við gildaða smitgát.
Spanish: • Encienda el calentador Techne DB-3 Dri Block y ajuste el termostato a 75ºC-76°C.
Icelandic: Kveikið á Techne DB-3 Dri Block hitaranum og stillið á 75°C-76°C. Gangið úr skugga um hitastigið með því að athuga inntak hvors hitamælis fyrir sig.
Spanish: Vial 2 - liposomas es una dispersión homogénea y opaca de color blanco a blanquecino.
Icelandic: Hettuglas 2 - lípósóm er hvít eða beinhvít, ógegnsæ og einsleit fjölfasa blanda.
Spanish: No se han determinado la eficacia y la seguridad de Myocet liposomal en el tratamiento adyuvante del carcinoma de mama.
Icelandic: Ekki hefur verið gengið úr skugga um virkni og öryggi Myocet liposomal sem viðbótarmeðferð við brjóstakrabbameini.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, antraciclinas y sustancias relacionadas, código ATC: L01DB01.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, antracýklín og skyld efni, ATC-flokkur:
Spanish: Myocet liposomal tampón
Icelandic: Myocet liposomal búffer
Spanish: No se dispone de experiencia con Myocet liposomal en pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular, p. ej.
Icelandic: Engin reynsla er af Myocet liposomal hjá sjúklingum með sögu um hjarta- og æðasjúkdóma, t.d. hjartadrep, á síðustu 6 mánuðum fyrir meðferð.
Spanish: Contenido del prospecto:
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu:
Spanish: Myocet liposomal debe considerarse irritante, y se tomarán precauciones para evitar la extravasación.
Icelandic: Líta ber á Myocet liposomal sem ertingarefni og gera á ráðstafanir til þess að forðast gjöf utan æða.
Spanish: Myocet liposomal se presenta en envases que contienen 1 juego o 2 juegos de los tres componentes.
Icelandic: Myocet liposomal er fáanlegt í öskjum sem innihalda 1 sett eða 2 sett af efnisþáttunum þremur.
Spanish: VIAL DE DOXORUBICINA HCL
Icelandic: Blöndun á doxórúbicín HCl
Spanish: El gota a gota se interrumpirá inmediatamente.
Icelandic: Stöðva þarf innrennslið tafarlaust.
Spanish: 1 vial
Icelandic: 1 hettuglasi
Spanish: Solamente un paciente pudo dejar de utilizar la silla de ruedas.
Icelandic: Einungis einn sjúklingur gat hætt að nota hjólastól.
Spanish: • Dolor en el pecho (no en el corazón)
Icelandic: Brjóstverkur (ekki í hjartanu)
Spanish: Código ATC: A16AB07.
Icelandic: A16AB07.
Spanish: Cmáx (g/ml) AUC (g•h/ml) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg)
Icelandic: Cmax (g/ml) AUC (g•klst./ml) CL (ml/klst./kg) Vss (ml/kg)
Spanish: Algunas reacciones fueron graves (ver sección 4.8).
Icelandic: Sumar aukaverkanir voru alvarlegar (sjá kafla 4.8).
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum
Spanish: La reacción asociada a la perfusión a veces, puede llegar a ser muy grave.
Icelandic: Innrennslistengd aukaverkun getur stundum verið mjög alvarleg.
Spanish: Responsable de la fabricación Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Icelandic: Framleiðandi Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írlandi
Spanish: Si olvidó usar Myozyme Si ha olvidado una perfusión, póngase en contacto con su médico.
Icelandic: Ef gleymist að nota Myozyme Ef þú missir af innrennsli skaltu hafa samband við lækni.
Spanish: Un paciente más murió después de concluir el estudio y otro después de retirarse del estudio.
Icelandic: Einn sjúklingur til viðbótar lést eftir rannsóknina og annar eftir að hafa hætt þátttöku í rannsókninni.
Spanish: Instrucciones para un uso adecuado
Icelandic: Leiðbeiningar um rétta notkun
Spanish: Los índices de supervivencia de KaplanMeier a los 12, 24 y 36 meses de edad eran de 26%, 9% y 7% respectivamente.
Icelandic: KaplanMeier lifunarhlutfall við 12, 24 og 36 mánaða aldur var 26%, 9% og 7% tilgreint í sömu röð.
Spanish: El polvo es de color blanco o blanquecino.
Icelandic: Þurrefnið er hvítt eða beinhvítt.
Spanish: Los 9 pacientes restantes o murieron (5 pacientes) o dependían de ventilación invasiva (4 pacientes).
Icelandic: Hinir 9 sjúklingarnir sem eftir voru, annaðhvort létust (5 sjúklingar) eða urðu háðir ífarandi öndunarhjálp (4 sjúklingar).
Spanish: No use Myozyme:
Icelandic: Ekki má nota Myozyme:
Spanish: Prueba de Wilcoxon-MannWhitney
Icelandic: Wilcoxon-Mann-Whitney próf p-gildi
Spanish: • Hinchazón alrededor de los ojos
Icelandic: Bjúgur umhverfis augu
Spanish: El t½ de aproximadamente 2-3 horas, también fue similar en este grupo de pacientes.
Icelandic: Gildi t½, sem var u.þ.b. 2-3 klst., var einnig svipað hjá þessum hópi sjúklinga.
Spanish: Placebo (N = 30)
Icelandic: Lyfleysa (N = 30)
Spanish: Su médico debería valorar los beneficios y riesgos de reiniciar el tratamiento con Myozyme.
Icelandic: Læknirinn skal íhuga áhættu og ávinning af því að hefja aftur meðferð með Myozyme.
Spanish: Las reacciones generalmente se produjeron poco después del inicio de la perfusión.
Icelandic: Aukaverkanirnar komu venjulega fram stuttu eftir að innrennsli var hafið.
Spanish: No se han realizado estudios sobre interacciones.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum.
Spanish: Las personas de la cohorte histórica sin tratar nacieron en 1993 o más tarde.
Icelandic: Einstaklingar í ómeðhöndlaða sögulega samanburðarþýðinu voru fæddir 1993 eða síðar.
Spanish: • polisorbato 80 (E433).
Icelandic: • pólýsorbat 80 (E433).
Spanish: En la cohorte histórica sin tratar, 5 de 47 pacientes (10,6%) de los que se disponía de datos, seguían vivos a la edad de 30 meses (2,5 años).
Icelandic: Í ómeðhöndlaða sögulega rannsóknarþýðinu voru 5 af 47 sjúklingum (10,6%), sem gögn voru fáanleg fyrir, á lífi við 30 mánaða aldur (2,5 ára).
Spanish: El AUC y la Cmáx eran similares en las visitas de las semanas 0, 12 y 52, indicando que la farmacocinética de la alglucosidasa alfa no dependía del tiempo (Tabla 5).
Icelandic: AUC og Cmax var svipað í heimsóknum í viku 0, 12 og 52, sem bendir til þess að lyfjahvörf alglucosidasa alfa væru ekki tímaháð (Tafla 5).
Spanish: La edad de los sujetos oscilaba de 6 meses a 3,5 años al inicio del tratamiento.
Icelandic: Einstaklingarnir voru 6 mánaða til 3,5 ára þegar meðferð hófst.
Spanish: Dado que usted tiene la enfermedad de Pompe, existe el riesgo de que adquiera una infección grave de las vías respiratorias o los pulmones.
Icelandic: Þar sem þú ert með Pompe-sjúkdóm er hætta á að þú fáir alvarlega sýkingu í öndunarveg eða lungu.
Spanish: Después de un mínimo de 52 semanas, 16 de estos 18 pacientes se incluyeron en un estudio de extensión para recibir tratamiento continuado a la misma dosis durante un total de hasta tres años (150 semanas).
Icelandic: Eftir að minnsta kosti 52 vikur voru 16 af þessum 18 sjúklingum skráðir í viðbótarrannsókn til að fá áframhaldandi meðferð með sama skammt í allt að þrjú ár (150 vikur).
Spanish: Dos pacientes murieron, por lo que no entraron en el estudio de extensión.
Icelandic: Tveir sjúklingar létust og voru ekki hluti af viðbótarrannsókninni.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de "CAD".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir „Exp".
Spanish: Se han observado infecciones respiratorias mortales y potencialmente mortales en algunos de estos pacientes.
Icelandic: Banvænar og lífshættulegar öndunarfærasýkingar komu fram hjá sumum þessara sjúklinga..
Spanish: Retire el aire contenido en la bolsa de infusión.
Icelandic: Fjarlægið loft úr innrennslispokanum.
Spanish: Mediana Semana 78/última observación Media ± d.e.
Icelandic: 78. vika/síðasta athugun
Spanish: Tenga cuidado si conduce o utiliza herramientas o máquinas justo después de la perfusión de Myozyme, dado que puede experimentar mareos.
Icelandic: Gættu varúðar við akstur eða notkun verkfæra eða véla rétt eftir innrennsli Myozyme þar sem þig getur sundlað.
Spanish: Qué es Myozyme y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Myozyme og við hverju það er notað
Spanish: Por lo tanto, se espera que la seroconversión se produzca en la mayoría de los pacientes tratados con Myozyme.
Icelandic: Því er búist við að mótefnasvörun komi fram hjá flestum sjúklingum sem fá meðferð með Myozyme.
Spanish: Myozyme se utiliza para el tratamiento de adultos, niños y adolescentes de todas las edades con un diagnóstico confirmado de enfermedad de Pompe.
Icelandic: Myozyme er notað til meðferðar handa fullorðnum, börnum og unglingum á öllum aldri með staðfesta greiningu á Pompe-sjúkdómi.
Spanish: Los pacientes con enfermedad de Pompe presentan riesgo de infecciones respiratorias debido a los efectos progresivos de la enfermedad sobre los músculos respiratorios.
Icelandic: Sjúklingar með Pompe-sjúkdóm eiga á hættu að fá öndunarfærasýkingar vegna framsækinna áhrifa sjúkdómsins á vöðva í öndunarfærum.
Spanish: En este grupo de pacientes también se ha observado una respuesta variable con relación a la función motora.
Icelandic: Í þessum hópi sjúklinga hefur einnig sést mismunandi svörun hvað varðar hreyfigetu.
Spanish: Después de 104 semanas de tratamiento, 14 de 21 pacientes (66,7%) seguían vivos y 1 paciente seguía vivo, pero fue retirado del estudio.
Icelandic: Eftir 104 vikur meðhöndlunar, voru 14 af 21 sjúklingum (66,7%) á lífi og 1 sjúklingur var á lífi en hafði hætt þátttöku í rannsókninni.
Spanish: Semana 12
Icelandic: Vika 12
Spanish: Después de 52 semanas de tratamiento, 16 de 21 pacientes (76,2%) tratados con Myozyme seguían vivos.
Icelandic: Eftir 52 vikur meðhöndlunar, voru 16 af 21 sjúklingi (76,2%) sem voru meðhöndlaðir með Myozyme á lífi.
Spanish: Sin embargo, las respuestas motoras y respiratorias al tratamiento han sido más variables.
Icelandic: Hins vegar hefur hreyfi- og öndunarsvörun við meðferðinni verið mismunandi.
Spanish: 50 mg de polvo en un vial (viales de vidrio de Tipo I) con un tapón (butilo siliconizado) y un precinto (aluminio) con un capuchón (plástico).
Icelandic: 50 mg af þurrefni í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (silikonhúðað bútýl) og hettu (ál) með flettiloki (plast).
Spanish: Los efectos adversos se han observado, principalmente en el momento en el que los pacientes estaban recibiendo el medicamento o poco después ("efectos asociados a la perfusión").
Icelandic: Aukaverkanir komu aðallega fram á meðan verið var að gefa sjúklingunum lyfið eða stuttu eftir það („innrennslistengdar aukaverkanir").
Spanish: Los 5 pacientes que recibían ventilación invasiva al inicio de la terapia siguieron necesitando ventilación durante todo el estudio (4 pacientes sobrevivieron más allá de la semana 104 y un paciente falleció).
Icelandic: Allir 5 sjúklingarnir sem fengu ífarandi öndunarhjálp í upphafi þurftu öndunarhjálp allan tímann sem rannsóknin varði (4 sjúklingar lifðu lengur en viku 104og einn sjúklingur lést).
Spanish: Todos los pacientes podían deambular libremente sin ayuda y ningún paciente, salvo uno, necesitó soporte de ventilación asistida (1 paciente necesitó ventilación no invasiva nocturna).
Icelandic: Allir sjúklingarnir höfðu fótavist og aðeins einn sjúklinganna þurfti einhverja öndunarhjálp (1 sjúklingur þurfti öndunarhjálp sem ekki var ífarandi, á nóttunni).
Spanish: Si experimenta una reacción como esta, debe avisar a su médico inmediatamente.
Icelandic: Ef þú færð slíka aukaverkun skaltu segja lækninum frá því þegar í stað.
Spanish: Después de 52 semanas todos los pacientes continuaron el tratamiento durante un total de hasta más de 3 años (168 semanas, con una media de 121 semanas).
Icelandic: Eftir 52 vikur héldu allir sjúklingarnar áfram meðferð í heild í meira en 3 ár (168 vikur, þar sem miðgildið var 121 vikur).
Spanish: Las personas de la cohorte histórica sin tratar nacieron en 1995 o más tarde.
Icelandic: Einstaklingar í ómeðhöndlaða sögulega samanburðarþýðinu voru fæddir 1995 eða síðar.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, de toxicidad de dosis única y repetida.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn,á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir staka og endurtekna skammta.
Spanish: Espasmos musculares Sacudidas musculares Mialgia no conocida
Icelandic: Vöðvakrampar Vöðvakippir Vöðvaþrautir tíðni ekki þekkt
Spanish: El tiempo total entre reconstitución y finalización de la perfusión no debe superar las 24 horas.
Icelandic: Heildartími frá blöndun til loka innrennslis má ekki vera meiri en 24 klst.
Spanish: Después de 52 semanas de tratamiento, los 18 pacientes tratados con Myozyme seguían vivos y 15 de estos 18 pacientes seguían vivos sin ventilación asistida invasiva mientras que 1 de los 42 pacientes de la cohorte histórica sin tratar seguía vivo a los 18 meses.
Icelandic: Eftir 52 vikna meðferð voru allir 18 sjúklingarnir sem meðhöndlaðir voru með Myozyme á lífi og 15 þessara 18 sjúklinga voru lifandi og lausir við ífarandi öndunarhjálp en einungis 1 af sjúklingunum 42 í ómeðhöndlaða sögulega samanburðarþýðinu var lifandi við 18 mánaða aldur.
Spanish: El criterio principal de valoración del estudio piloto era la proporción de pacientes que seguían vivos.
Icelandic: Aðalendapunktur frumrannsóknarinnar var hlutfall sjúklinga sem voru á lífi.
Spanish: Qué es Myozyme y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Myozyme Cómo usar Myozyme
Icelandic: Upplýsingar um Myozyme og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa Myozyme Hvernig gefa á Myozyme
Spanish: La muerte suele ocurrir debido a una insuficiencia cardíaca y/o respiratoria antes de alcanzar un año de edad.
Icelandic: Sjúklingurinn deyr venjulega vegna starfsbilunar í hjarta og/eða öndunarfærum áður en hann verður ársgamall.