FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tous les patients présentaient au moins 4 lésions de kératose actinique légères à modérées sur le visage et/ou le cuir chevelu.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli najmanj štiri blagih do zmernih lezij aktinične keratoze na obrazu in/ali lasišču.
French: KA très épaisse et/ou évidente
Slovenian: 3 huda zelo odebeljena in/ali očitna aktinična keratoza
French: Fertilité Aucune donnée n'est disponible concernant les effets de l'acide 5-aminolévulinique sur la fertilité.
Slovenian: Plodnost Podatkov o učinku 5-aminolevulinske kisline na plodnost ni.
French: Dans les deux études portant sur la KA, les taux de guérison étaient plus élevés après une illumination par des appareils à lumière à spectre étroit, mais l'incidence et l'intensité des troubles au site d'administration (par exemple douleur passagère, érythème) étaient plus importantes chez les patients soumis à une illumination par ces appareils (voir tableaux ci-dessus et rubrique 4.8).
Slovenian: V obeh študijah AK so bile stopnje odstranitve lezij večje po osvetlitvi z napravami s svetlobo ozkega spektra, vendar pa sta se pojavnost in intenzivnost motenj na mestu nanosa (npr. prehodna bolečina, eritem) povečali pri bolnikih, osvetljenih s temi napravami (glejte preglednico zgoraj in poglavje 4.8).
French: Le patient et le personnel médical en charge de la séance de photothérapie dynamique doivent se conformer à l'ensemble des instructions de sécurité fournies avec la source de lumière utilisée.
Slovenian: Tako bolnik kot zdravstveno osebje, ki izvaja fotodinamično zdravljenje, morajo upoštevati vsa varnostna navodila, priložena uporabljenemu viru svetlobe.
French: Superficiel (uniquement) Nodulaire (uniquement)
Slovenian: se ne uporablja se ne uporablja površinsko (samo)
French: Par conséquent, il est recommandé de mentionner l'hypersensibilité au niveau du site d'application en tant qu'effet indésirable dans la rubrique 4.8 du RCP.
Slovenian: Zato se priporoča, da vključite preobčutljivost na mestu uporabe kot neželeni učinek zdravila v poglavje 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
French: NUMERO DU LOT Lot
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot
French: Si le temps est pluvieux, ou risque de le devenir, vous ne devez pas utiliser le traitement à la lumière du jour.
Slovenian: Če je vreme deževno ali bo verjetno postalo deževno, zdravljenja z uporabo dnevne svetlobe ne uporabljajte.
French: Si le temps est pluvieux, ou risque de le devenir, le traitement à la lumière du jour ne doit pas être utilisé.
Slovenian: Če je vreme deževno ali bo verjetno postalo deževno, se zdravljenja z uporabo dnevne svetlobe ne uporablja.
French: Traitement de la kératose actinique (KA) et du champ de cancérisation:
Slovenian: Zdravljenje aktinične keratoze (AK) in polj kancerizacije:
French: Informez votre médecin si vous utilisez des médicaments qui intensifient les réactions allergiques ou d'autres réactions nocives après exposition à la lumière; il peut s'agir
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če uporabljate zdravila, ki povečujejo alergijske ali druge škodljive reakcije po izpostavljanju svetlobi, kot so • šentjanževka ali pripravki iz nje: zdravila za zdravljenje depresije
French: Les lésions de kératose actinique ou les champs doivent être évalués trois mois après le traitement.
Slovenian: Lezije aktinične keratoze ali polja je treba oceniti tri mesece po zdravljenju.
French: Les taux de récurrence après 12 mois étaient légèrement meilleurs pour Ameluz (41,6%, [intervalle de confiance à 95%: 34,4; 49,1]), par comparaison avec le MAL (44,8%, [intervalle de confiance à 95%: 36,8; 53,0]) et dépendaient du spectre lumineux utilisé pour l'illumination, en faveur des lampes à spectre étroit.
Slovenian: Stopnja ponovitve po 12 mesecih je bila pri zdravilu Ameluz nekoliko boljša (41,6 %, [95-odstotni interval zaupanja: 34,4; 49,1]) v primerjavi z MAL (44,8 %, [95 odstotni interval zaupanja: 36,8; 53,0]) in odvisna od spektra svetlobe, ki se je uporabila za osvetlitev, pri čemer so bili rezultati pri svetilkah z ozkim spektrom boljši.
French: Une dérogation s'applique à l'ensemble de la classe pour le carcinome basocellulaire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovenian: Za bazalnocelični karcinom obstaja opustitev za razred (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
French: Essuyer le gel restant.
Slovenian: Obrišite preostanek gela.
French: • de médicaments pour le traitement d'infections bactériennes, dont les noms des substances actives commencent par «sulfa» ou se terminent par «oxacine» ou «cycline», comme la tétracycline.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb z učinkovino, katere ime se začne s „sulfa" ali se konča z „oksacin" ali „ciklin", kot je tetraciklin
French: • L'utilisation d'Ameluz n'est pas recommandée si vous recevez un traitement immunosuppresseur.
Slovenian: • Uporaba zdravila Ameluz ni priporočljiva, če uporabljate imunosupresive.
French: Les lésions traitées doivent être évaluées 3 mois après le traitement.
Slovenian: Zdravljene lezije je treba oceniti tri mesece po zdravljenju.
French: N'utilisez le traitement à la lumière du jour que si les conditions permettent de rester confortablement en extérieur pendant deux heures (température > 10 °C).
Slovenian: Zdravljenje z dnevno svetlobo uporabite samo, če so pogoji primerni za udobno počutje na prostem dve uri (pri temperaturah > 10 °C).
French: Après application, la substance active d'Ameluz devient une substance photo-active, qui s'accumule dans les cellules touchées.
Slovenian: Po nanosu se učinkovina zdravila Ameluz spremeni v fotoaktivno snov, ki se kopiči v prizadetih celicah.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'Ameluz pendant la grossesse.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Ameluz bolje izogibati.
French: Chaque boîte contient un tube en aluminium de 2 g de gel fermé par un bouchon à vis en polyéthylène.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno aluminijasto tubo z 2 g gela in je zaprta s polietilenskim navojnim pokrovčkom.
French: Par temps chaud, il est possible de vous mettre à l'abri, à l'ombre.
Slovenian: V vročem vremenu se lahko umaknete v senco.
French: Une séance de thérapie peut être réalisée pour une seule ou plusieurs lésions ou pour la totalité des champs à traiter.
Slovenian: V okviru enega zdravljenja se lahko zdravi ena ali več lezij hkrati ali celotno polje zdravljenja.
French: L'intensité des effets indésirables, en particulier la douleur, a été plus faible lorsqu'Ameluz a été utilisé en association avec une photothérapie dynamique à la lumière du jour.
Slovenian: Intenzivnost neželenih učinkov, predvsem bolečine, je bila nižja ob uporabi zdravila Ameluz v kombinaciji s PDT z uporabo dnevne svetlobe.
French: La cancérisation en champ se caractérise par une zone cutanée présentant de nombreuses lésions de KA et par une probable atteinte actinique sous-jacente ou environnante (concept connu sous le nom de cancérogenèse ou cancérisation en champ) ; l'étendue de cette atteinte peut être difficile à établir visuellement ou par examen clinique.
Slovenian: Za polje kancerizacije je značilno območje kože, kjer je prisotnih več lezij AK in kjer se spodaj in okrog verjetno nahaja območje aktinične poškodbe (pojem, ki je poznan kot polje kancerizacije ali polje spremembe); obseg tega območja morda ni očiten z vizualnim ali fizičnim pregledom.
French: c) Illumination: immédiatement après le nettoyage des lésions, la totalité de la zone à traiter sera illuminée à l'aide d'une source de lumière rouge, soit à spectre étroit autour de 630 nm et à une dose d'environ 37 J/cm2, soit à spectre plus large et continu dans un intervalle de 570 à 670 nm, à une dose comprise entre 75 et 200 J/cm2.
Slovenian: c) Osvetlitev: takoj po čiščenju lezij se celotno območje zdravljenja osvetli z virom rdeče svetlobe ozkega spektra z valovno dolžino okoli 630 nm in odmerkom svetlobe približno 37 J/cm2 ali širšega in kontinuiranega spektra z valovno dolžino med 570 in 670 nm ter odmerkom svetlobe med 75 in 200 J/cm2.
French: Ameluz n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovenian: Zdravilo Ameluz nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
French: Qu'est-ce qu'Ameluz et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ameluz Comment utiliser Ameluz
Slovenian: Kaj je zdravilo Ameluz in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ameluz Kako uporabljati zdravilo Ameluz
French: Par la suite, il est recommandé d'exercer une surveillance clinique à long terme du carcinome basocellulaire, en incluant une étude histologique si besoin.
Slovenian: Nato se priporoča dolgotrajno klinično spremljanje BCC, po potrebi s histologijo.
French: Une fois l'exposition de deux heures à la lumière terminée, retirez le gel restant.
Slovenian: Po dvourni izpostavljenosti svetlobi sperite preostali gel.
French: Les crèmes solaires contenant des filtres minéraux, de type oxyde de titane, oxyde de zinc, etc., ne doivent pas être utilisées car elles inhiberaient l'absorption de la lumière et pourraient donc réduire l'efficacité du traitement.
Slovenian: Sredstev za zaščito pred UV-žarki s fizičnimi filtri, kot so titanov dioksid, cinkov oksid itd., ni dovoljeno uporabljati, ker zavirajo absorpcijo svetlobe in zato lahko vplivajo na učinkovitost.
French: Usage cutané.
Slovenian: Dermalna uporaba.
French: Classe pharmacothérapeutique: agents antinéoplasiques, sensibilisants utilisés dans la photothérapie dynamique/la radiothérapie, code ATC: L01XD04
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: antineoplastično zdravilo, senzibilizatorji za fotodinamično/obsevalno zdravljenje, oznaka ATC: L01XD04
French: Le résultat cosmétique évalué 12 semaines après la dernière séance de photothérapie dynamique (en excluant une somme des scores en ligne de base égale à zéro) a été jugé comme étant très bon ou bon chez une proportion de sujets de 43,1% dans le groupe Ameluz, de 45,2% dans le groupe MAL et de 36,4% dans le groupe placebo, et peu satisfaisant ou insuffisant, respectivement chez 7,9%, 8,1% et 18,2% des sujets.
Slovenian: Kozmetični izid, ocenjen 12 tednov po zadnjem fotodinamičnem zdravljenju (pri čemer je izključena osnovna vsota 0), je bil ovrednoten kot: zelo dober ali dober pri 43,1 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Ameluz, 45,2 % v skupini z MAL in 36,4 % v skupini s placebom ter nezadovoljiv ali neustrezen pri 7,9 %, 8,1 % oziroma 18,2 % bolnikov.
French: Éviter tout contact avec les yeux, les narines, la bouche, les oreilles, les membranes muqueuses ou les lésions qui saignent.
Slovenian: Izogibajte se stiku z očmi, nosnicami, usti, ušesi, sluznico ali krvavečimi lezijami.
French: Tableau 4 : Efficacité de la photothérapie dynamique dans le traitement du carcinome basocellulaire chez l'ensemble des patients et dans certains sous-groupes Ameluz Nombre de patients n (%)
Slovenian: Preglednica 4: Učinkovitost PDT za zdravljenje BCC za vse bolnike in izbrane podskupine Zdravilo Ameluz Število bolnikov n (%)
French: Le tableau mentionne également des effets indésirables graves signalés après la commercialisation du médicament.
Slovenian: Preglednica dodatno vključuje tudi resne neželene učinke, o katerih so poročali v obdobju trženja.
French: Les lésions de carcinome basocellulaire doivent être évaluées trois mois après le dernier traitement.
Slovenian: Lezije bazalnoceličnega karcinoma je treba oceniti tri mesece po zadnjem zdravljenju.
French: On ne dispose d'aucune expérience de l'utilisation d'Ameluz chez les patients prenant des immunosuppresseurs.
Slovenian: Ni izkušenj z uporabo zdravila Ameluz pri bolnikih, ki jemljejo imunosupresive.
French: Les patients tout comme les professionnels de santé doivent respecter toutes les instructions de sécurité fournies avec la source de lumière utilisée pendant la thérapie.
Slovenian: Bolniki in zdravstveni delavci morajo med zdravljenjem upoštevati varnostna navodila, ki so priložena uporabljenemu viru svetlobe.
French: Nombre de séances de traitement
Slovenian: Število zdravljenj
French: Comment utiliser Ameluz
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Ameluz
French: Traitement du carcinome basocellulaire superficiel et/ou nodulaire ne se prêtant pas à la chirurgie en raison d'une éventuelle morbidité liée au traitement et/ou d'un résultat esthétique peu satisfaisant chez les adultes.
Slovenian: Zdravljenje površinskega in/ali nodularnega bazalnoceličnega karcinoma, neprimernega za kirurško zdravljenje zaradi možne, z zdravljenjem povezane obolevnosti in/ali slabega kozmetičnega izida pri odraslih.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'acide 5-aminolévulinique (kératose), le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant de l'acide 5-aminolévulinique (kératose) demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Slovenian: Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov za 5-aminolevulinsko kislino odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) 5-aminolevulinsko kislino nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
French: Après le traitement par Ameluz, 6,2 % des lésions ont récidivé à 6 mois et 2,9 % supplémentaires à 12 mois (placebo : 1,9 % à 6 mois et 0 % de plus à 12 mois).
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Ameluz se je ponovno pojavilo 6,2 % lezij po 6 ter dodatna 2,9 % po 12 mesecih (placebo: 1,9 % po 6 in dodatnih 0 % po 12 mesecih).
French: Augmentation transitoire de la phototoxicité avec Ameluz Toute thérapie aux UV doit être arrêtée avant le traitement.
Slovenian: Zdravilo Ameluz prehodno povečuje fototoksičnost Pred zdravljenjem je treba prekiniti kakršnokoli zdravljenje z UV-žarki.
French: Par conséquent, l'utilisation d'un traitement immunosuppresseur n'est pas recommandée au cours du traitement par Ameluz.
Slovenian: Zato se uporaba imunosupresivov med zdravljenjem z zdravilom Ameluz ne priporoča.
French: Ameluz est destiné à un usage cutané.
Slovenian: Zdravilo Ameluz je za dermalno uporabo.
French: b) Préparation des lésions : une crème solaire doit être appliquée 15 min avant le traitement des lésions afin de protéger la peau exposée au soleil.
Slovenian: b) Priprava lezij: 15 min pred predobdelavo lezije je treba nanesti sredstvo za zaščito kože, ki je izpostavljena soncu, pred UV-žarki.
French: Comme la réponse inflammatoire est importante pour l'effet de la photothérapie, les patients qui prenaient un traitement immunosuppresseur n'ont pas été inclus dans les essais cliniques qui ont évalué l'efficacité et la sécurité d'Ameluz.
Slovenian: Ker je vnetni odziv pri učinkih fotodinamičnega zdravljenja pomemben, so bili iz preskušanj, v katerih so preučevali učinkovitost in varnost zdravila Ameluz, izključeni bolniki, ki so se zdravili z imunosupresivi.
French: Dans de rares cas, les réactions indésirables ont nécessité l'interruption ou l'arrêt de l'illumination.
Slovenian: V redkih primerih je zaradi neželenih učinkov potrebna prekinitev ali prenehanje osvetlitve.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN
French: Tableau 1 : Résumé des effets indésirables liés au produit rapportés chez les patients ayant fait l'objet d'une photothérapie dynamique par acide 5-aminolévulinique Classe de systèmes d'organes Fréquence Effet indésirable
Slovenian: Preglednica 1: povzetek povezanih neželenih učinkov, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali fotodinamično zdravljenje s 5-aminolevulinsko kislino
French: Des données non cliniques ne révèlent pas de risque particulier pour l'homme sur la base d'études de toxicité par voie cutanée ou d'études mentionnées dans la littérature, portant sur la toxicité de doses répétées, la génotoxicité et la toxicité sur la reproduction.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij dermalne toksičnosti in študij toksičnosti iz literature pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in reproduktivne toksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
French: Il n'est pas nécessaire de poser un pansement occlusif.
Slovenian: Okluzivni povoj ni potreben.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube et le carton après EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na tubi in škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
French: • gonflement des paupières dû à une accumulation de liquide, vision floue ou troubles visuels sens du toucher anormal, désagréable
Slovenian: • otekanje vek zaradi odvečne tekočine, zamegljeni vid ali okvara vida • neprijeten, neobičajen občutek za otip
French: Aucune
Slovenian: Brez
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V*.
French: Pour le traitement de la kératose actinique (KA), une séance de photothérapie dynamique (à la lumière du jour ou à l'aide d'une lampe à lumière rouge) doit être administrée pour une seule ou plusieurs lésions, ou pour la totalité des champs de cancérisation (surfaces cutanées où plusieurs lésions de KA sont entourées d'une zone lésée actinique et induite par l'exposition solaire, dans un champ limité).
Slovenian: Odmerjanje pri odraslih Za zdravljenje aktinične keratoze (AK): z enkratnim fotodinamičnim zdravljenjem (z dnevno svetlobo ali s svetilko z rdečo svetlobo) se zdravi ena ali več lezij ali celotna polja s kancerizacijo (območja kože, kjer je več lezij AK obkroženih z območji aktinične in s sončenjem pogojene poškodbe znotraj omejenega polja).
French: Ameluz a été supérieur au placebo en termes de taux de disparition complète chez les patients (90,9 % pour Ameluz contre 21,9 % pour le placebo ; p < 0,0001) et les taux de disparition complète des lésions (94,3 % contre 32,9 %, respectivement ; p < 0,0001), tels que contrôlés 12 semaines après la dernière photothérapie dynamique (PTD).
Slovenian: Zdravilo Ameluz je bilo superiorno v primerjavi s placebom glede na stopnje popolnega izginotja (90,9 % za zdravilo Ameluz v primerjavi z 21,9 % za placebo; p < 0,0001) in stopnje popolnega izginotja lezij (94,3 % v primerjavi z 32,9 %; p < 0,0001), pri nadzoru po 12 tednih po zadnji PDT.
French: a) Considérations préalables au traitement : le traitement à la lumière du jour doit être utilisé uniquement si les conditions permettent de rester confortablement en extérieur pendant deux heures (température > 10 °C).
Slovenian: a) Pomembni napotki pred zdravljenjem: zdravljenje z dnevno svetlobo se uporablja samo, če so pogoji primerni za udobno počutje na prostem dve uri (pri temperaturah > 10 °C).
French: - sur les yeux ou les muqueuses ;
Slovenian: − na krvaveče lezije, − v oči ali na sluznice,
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de l'acide 5-aminolévulinique chez les femmes enceintes.
Slovenian: Podatkov o uporabi 5-aminolevulinske kisline pri nosečnicah ni ali so omejeni (manj kot 300 izidov nosečnosti).
French: • La substance active est l'acide 5-aminolévulinique.
Slovenian: • Učinkovina je 5-aminolevulinska kislina.
French: Carcinome basocellulaire sur la tête (uniquement) Carcinome basocellulaire sur le tronc (uniquement)
Slovenian: BCC na glavi (samo) BCC na trupu (samo)
French: Tubes avant ouverture: 18 mois Après première ouverture: 12 semaines
Slovenian: Neodprta tuba: 18 mesecev
French: Ameluz 78 mg/g gel acide 5-aminolévulinique
Slovenian: Ameluz 78 mg/g gel 5-aminolevulinska kislina
French: Éviter tout contact avec les yeux, les narines, la bouche, les oreilles, les muqueuses ou les lésions qui saignent, en respectant une distance d'au moins 1 cm.
Slovenian: Izogibati se je treba morebitnemu stiku z očmi, nosnicami, usti, ušesi, sluznico ali krvavečim lezijam pri čemer ohranite razdaljo najmanj 1 cm.
French: Suite à une application topique d'acide 5-aminolévulinique (ALA), la substance est métabolisée en protoporphyrine IX, un composé photo-actif qui s'accumule dans les espaces intracellulaires dans les lésions de kératose actinique et de carcinome basocellulaire traitées.
Slovenian: Po topikalni uporabi 5-aminolevulinske kisline (ALA-aminolaevulinic acid) se učinkovina presnavlja v protoporfirin IX, fotoaktivno spojino, ki se kopiči v celicah zdravljenih lezij aktinične keratoze in bazalnoceličnega karcinoma .
French: Préparation des lésions
Slovenian: Priprava lezij
French: • des kératoses actiniques palpables d'épaisseur mince à modérée, localisées sur le visage et le cuir chevelu, ou des champs entiers de kératoses actiniques chez les adultes.
Slovenian: • rahlo otipljivih do zmerno debelih aktiničnih keratoz na obrazu in lasišču ali celotnih poljih,
French: La source de lumière utilisée pour la photothérapie dynamique des lésions ou champs de kératose actinique peut être la lumière du jour ou une lampe à lumière rouge.
Slovenian: Vir svetlobe za PDT zdravljenje lezij ali polj aktinične keratoze je lahko dnevna svetloba ali svetilka z rdečo svetlobo.
French: Risque de réaction allergique
Slovenian: − alergijska reakcija1
French: • du carcinome basocellulaire superficiel et/ou nodulaire ne se prêtant pas à la chirurgie en raison d'une éventuelle morbidité liée au traitement et/ou d'un résultat esthétique peu satisfaisant chez les adultes.
Slovenian: • površinskega in/ali nodularnega bazalnoceličnega karcinoma, neprimernega za kirurško zdravljenje zaradi možne, z zdravljenjem povezane obolevnosti in/ali slabega kozmetičnega izida pri odraslih.
French: a) Préparation des lésions: avant l'administration d'Ameluz, toutes les lésions doivent être soigneusement essuyées à l'aide d'un tampon de coton imprégné d'éthanol ou d'isopropanol afin de dégraisser la peau.
Slovenian: a) Priprava lezij: pred uporabo zdravila Ameluz je treba temeljito vse lezije previdno obrisati z bombažno blazinico, navlaženo z etanolom ali izopropanolom, da se koža razmasti.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant l'acide 5-aminolévulinique (kératose), les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za 5-aminolevulinsko kislino (keratozo), je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
French: Il convient d'utiliser une crème solaire contenant des filtres chimiques et disposant d'un facteur de protection solaire de 30 ou plus.
Slovenian: Uporabljajte samo sredstva za zaščito pred UV-žarki s kemičnimi filtri in zaščitnim faktorjem 30 ali več.
French: Au niveau du site d'application : érythème, douleur (y compris sensation de brûlure), irritation, prurit, œdème, croûte, exfoliation, induration, paresthésie
Slovenian: Na mestu uporabe: eritem, bolečina (vključno s skelenjem), draženje, pruritus, edem, krastavost, luščenje, induracija, parastezija
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique.
Slovenian: Dvodimenzionalna črtna koda z edinstveno oznako.
French: Les taux de récurrence des lésions après 6 et 12 mois étaient de 2,9 %, et 6,7 %, respectivement, pour Ameluz, et de 4,3 % et 8,2 % pour le MAL.
Slovenian: 12 mesecih 2,9 % in 6,7 % za zdravilo Ameluz oz. 4.3 % in 8,2 % za MAL.
French: Un spectre plus large et continu peut être utilisé si les sources de lumière à spectre étroit ne sont pas tolérées (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Slovenian: Če bolnik ne prenaša vira svetlobe ozkega spektra, se lahko uporabi svetloba širšega in kontinuiranega spektra (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
French: En cas de contact, rincer avec de l'eau.
Slovenian: Če pride do stika z njimi, sperite z vodo.