FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Elmiron.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Elmironin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät Elmironin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Hvordan anvendes Elmiron?
Finnish: Miten Elmironia käytetään?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Elmiron?
Finnish: Mitä hyötyä Elmironista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Elmiron fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Elmironin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Danish: Det vides ikke præcist, hvordan det aktive stof i Elmiron (pentosanpolysulfatnatrium) virker, men det passerer over i urinen og menes at binde sig til og reparere blærens beskyttende slimhinde, som ikke fungerer korrekt hos patienter med blæresmertesyndrom.
Finnish: Elmironin vaikuttavan aineen, natriumpentosaanipolysulfaatin, vaikutustapaa ei täysin tunneta, mutta se kulkeutuu virtsaan, ja sen oletetaan kiinnittyvän virtsarakon limakalvolle ja auttavan korjaamaan
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Elmiron, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Potilas saa Elmironin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Elmiron er et lægemiddel til behandling af voksne med blæresmertesyndrom, som er en tilstand i blæren, der medfører smerter i skridtet og en hyppig akut trang til at lade vandet.
Finnish: Elmiron on lääke, jolla hoidetaan aikuisten virtsarakon kipuoireyhtymää.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2018.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2018.
Danish: Elocta fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 19. november 2015.
Finnish: Elocta sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 19. marraskuuta 2015.
Danish: Andre oplysninger om Elocta
Finnish: Muita tietoja Eloctasta
Danish: Yderligere information om Elocta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Finnish: Lisää tietoa Eloctasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Danish: Indsprøjtningen gives i en blodåre over nogle minutter.
Finnish: Injektio annetaan laskimoon usean minuutin ajan.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Elocta løbende overvåget.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Eloctan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Danish: Hvorfor blev Elocta godkendt i EU?
Finnish: Miksi Elocta on hyväksytty EU:ssa?
Danish: Elocta (efmoroctocog alfa) EMA/697822/2018
Finnish: Elocta (efmoroktokogi alfa) EMA/697822/2018
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Elocta opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Eloctan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Danish: Når blødning faktisk fandt sted, blev
Finnish: Kun verenvuotoa
Danish: Bivirkninger rapporteret for Elocta vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Finnish: Eloctasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Danish: Elocta (efmoroctocog alfa)
Finnish: Elocta (efmoroktokogi alfa)
Danish: Hvad er Elocta, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Elocta on ja mihin sitä käytetään?
Danish: En oversigt over Elocta, og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleistiedot Eloctasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Danish: behandlingen med Elocta bedømt som "udmærket" eller "god" i over 78 % af tilfældene, og 87 % af blødningsepisoderne blev afhjulpet med kun én indsprøjtning.
Finnish: tapahtui, Elocta-hoito arvioitiin "erinomaiseksi" tai "hyväksi" yli 78 prosentissa tapauksista: 87 prosenttia verenvuotoepisodeista lakkasi yhdellä injektiolla.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Elocta?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Eloctan turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Hvordan virker Elocta?
Finnish: Miten Elocta vaikuttaa?
Danish: Disse omfatter: hævelse af ansigtet, udslæt, nældefeber, sammensnørende fornemmelse i brystet og vejrtrækningsbesvær, brændende og stikkende fornemmelse på indsprøjtningsstedet, kulderystelser, rødmen, kløe over hele kroppen, hovedpine, lavt blodtryk, sløvhed, kvalme, rastløshed og hurtig hjerterytme.
Finnish: Eloctan käyttöön liittyy harvoin yliherkkyysreaktioita (allergisia reaktioita), joita ovat esimerkiksi kasvojen turvotus, ihottuma, nokkosihottuma, puristuksen tunne rinnassa ja hengitysvaikeudet, pistoskohdan polte ja kirvely, vilunväristykset, punoitus, yleistynyt kutina, päänsärky, alhainen verenpaine, letargia, pahoinvointi, levottomuus ja nopea sydämensyke.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Elocta?
Finnish: Mitä riskejä Eloctaan liittyy?
Danish: Elocta udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Finnish: Eloctaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito pitää aloittaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Danish: I en undersøgelse hos 69 børn var Elocta tilsvarende effektivt: Der indtrådte i gennemsnit to blødningsepisoder årligt, og 81 % af blødningsepisoderne blev afhjulpet med kun én indsprøjtning.
Finnish: Elocta oli yhtä tehokas tutkimuksessa, johon osallistui 69 lasta: verenvuotoepisodeja oli keskimäärin kaksi vuodessa, ja 81 prosenttia verenvuotoepisodeista lakkasi yhdellä injektiolla.
Danish: To hovedstudier med Elocta viste, at lægemidlet er effektivt både til at forebygge og behandle blødningsepisoder.
Finnish: Kaksi Eloctaa koskevaa päätutkimusta osoittivat, että lääke ehkäisee ja hoitaa verenvuotoepisodeja tehokkaasti.
Danish: Det aktive stof i Elocta, efmoroctocog alfa, virker på samme måde i kroppen som den menneskelige faktor XIII.
Finnish: Eloctan vaikuttava aine efmoroktokogi alfa vaikuttaa kehossa samalla tavalla kuin hyytymistekijä VIII.
Danish: Det erstatter den manglende faktor VIII og medvirker derfor til, at blodet størkner, så der opnås midlertidig kontrol med blødningen.
Finnish: Se korvaa puuttuvan hyytymistekijä VIII:n ja auttaa siten verta hyytymään, jolloin verenvuoto saadaan väliaikaisesti hallintaan.
Danish: Hvordan anvendes Elocta?
Finnish: Miten Eloctaa käytetään?
Danish: Det indeholder det aktive stof efmoroctocog alfa.
Finnish: Sen vaikuttava aine on efmoroktokogi alfa.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Elocta?
Finnish: Mitä hyötyä Eloctasta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: For mere information om brug af Elocta, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Finnish: Lisätietoja Eloctan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: I en undersøgelse med 165 voksne patienter med hæmofili A havde de patienter, der fik Elocta som en tilpasset forebyggende behandling, ca. tre blødningsepisoder om året sammenholdt med 37 episoder om året for patienter, der ikke fik forebyggende behandling.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 165 hemofilia A:ta sairastavaa aikuispotilasta, Eloctaa yksilöllisenä ennalta ehkäisevänä hoitona saaneilla potilailla oli keskimäärin kolme verenvuotoepisodia vuodessa.
Danish: Elocta fås som et pulver og solvens, der bruges til at fremstille en opløsning, der gives som indsprøjtning.
Finnish: Eloctaa on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan injektioliuos.
Danish: Dosis og hyppighed af indsprøjtningerne afhænger af, om Elocta skal anvendes til behandling eller forebyggelse af blødning, og desuden af, hvor alvorlig patientens mangel på faktor VIII er, blødningsomfang og -sted og patientens tilstand og legemsvægt.
Finnish: Annokseen ja injektioiden antotiheyteen vaikuttavat Eloctan käyttötarkoitus (verenvuodon hoito vai ennaltaehkäisy), hyytymistekijä VIII:n puutoksen vaikeusaste, verenvuodon laajuus, vuotokohta sekä potilaan tila ja paino.
Danish: Elocta er et lægemiddel til behandling og forebyggelse af blødning ved den arvelige blødningsforstyrrelse hæmofili A, som skyldes mangel på faktor VIII.
Finnish: Elocta on lääke, jolla hoidetaan ja ehkäistään verenvuotoa potilailla, jotka sairastavat hemofilia A:ta (perinnöllistä verenvuotosairautta, jonka aiheuttaa hyytymistekijä VIII:n puute).
Danish: Der er desuden den risiko ved faktor VIII-lægemidler, at visse patienter danner antistoffer mod faktor VIII, hvilket medfører, at lægemidlet ikke længere virker, og kontrollen med blødning derfor svigter.
Finnish: Lisäksi hyytymistekijä VIII:ta sisältävät lääkkeet saattavat aiheuttaa hyytymistekijä VIII:n vastaaineiden kehittymistä, jolloin lääke ei enää tehoa eikä verenvuoto pysy hallinnassa.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Elocta fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Eloctan sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Elocta.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Eloctan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Studierne viser, at Elocta er effektivt til at forebygge og behandle blødningsepisoder hos patienter med hæmofili A, og at dets sikkerhed er på linje med, hvad der kan forventes for lægemidler af denne type.
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että Elocta ehkäisee ja hoitaa tehokkaasti verenvuotoepisodeja hemofilia A:ta sairastavilla potilailla.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. november 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2015
Danish: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 USA
Finnish: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 Yhdysvallat
Danish: ELOCTA (95 % CI)
Finnish: ELOCTA (95 %:n CI)
Danish: Vask hænder, før du åbner pakningen.
Finnish: Pese kädet ennen pakkauksen avaamista
Danish: ELOCTA-pakningen indeholder:
Finnish: ELOCTA-pakkaus sisältää:
Danish: Disse forskelle skal overvejes ved dosering.
Finnish: Nämä erot pitää ottaa annostuksessa huomioon.
Danish: Studie I*
Finnish: Tutkimus I*
Danish: Hvis det ikke straks anvendes er opbevaringstiderne under anvendelse og forholdene før anvendelse brugerens ansvar.
Finnish: Ellei sitä käytetä heti, käytönaikainen varastointi ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjään vastuulla.
Danish: ELOCTA indeholder natrium
Finnish: ELOCTA sisältää natriumia
Danish: Din læge kan ændre din anbefalede injektionshastighed for at gøre det mere behageligt for dig.
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa suositeltua injektionopeutta, jotta olosi tuntuisi mukavammalta.
Danish: QR-kode skal inkluderes+ http://www.elocta-instructions.com
Finnish: Lisätään QR-koodi+ http://www.elocta-instructions.com
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis det er blevet opbevaret ved stuetemperatur i over 6 måneder.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos sitä on säilytetty huoneenlämmössä yli 6 kuukauden ajan.
Danish: Hvor ofte du behøver en injektion afhænger af, hvor godt ELOCTA virker på dig.
Finnish: Se, miten usein tarvitset injektion, riippuu siitä, kuinka tehokkaasti ELOCTA vaikuttaa kohdallasi.
Danish: Pædiatrisk population De angivne advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne, børn og unge.
Finnish: Pediatriset potilaat Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä aikuisia, lapsia että nuoria.
Danish: Derfor bør faktor VIII kun anvendes under graviditet og amning, hvis det er absolut nødvendigt.
Finnish: Tämän vuoksi tekijä VIIIvalmistetta saa käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain, jos se on selvästi välttämätöntä.
Danish: 1 Hos nogle patienter og i nogle tilfælde kan doseringsintervallet forlænges med op til 36 timer.
Finnish: 1 Joillakin potilailla ja joissakin tilanteissa annosväliä voidaan pidentää korkeintaan 36 tuntiin.
Danish: Hvis der opstår alvorlige, pludselige allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion), skal injektionen straks stoppes.
Finnish: Jos vaikeita, äkillisiä allergisia reaktioita (anafylaktinen reaktio) ilmaantuu, pistäminen on lopetettava heti.
Danish: Ingen af disse patienter udviklede inhibitorer.
Finnish: Yhdelläkään potilaalla ei muodostunut inhibiittoreita.
Danish: Inhibering af faktor VIII Ikke almindelig (PTPs)1 Meget almindelig (PUPs)1
Finnish: Tekijä VIII:n inhibitio Melko harvinainen (PTP)1 Hyvin yleinen (PUP)1
Danish: Den specifikke aktivitet for ELOCTA er 4000-10200 IU/mg protein.
Finnish: ELOCTA-valmisteen spesifinen aktiivisuus on 4 000-10 200 IU/mg proteiinia.
Danish: Ugentlig profylakse: 65 IU/kg
Finnish: Viikoittainen estohoito: 65 IU/kg
Danish: Tag din dosis så snart du husker på det, og vend derefter tilbage til dit normale doseringsprogram.
Finnish: Ota annoksesi heti kun muistat ja jatka sen jälkeen normaalin aikataulun mukaan.
Danish: Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige med ELOCTA.
Finnish: Yliherkkyys Allergistyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia ELOCTA-valmistetta käytettäessä.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet anvendes umiddelbart efter rekonstitution.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Danish: Der er ikke rapporteret interaktioner mellem human koagulationsfaktor VIII (r-dna) og andre lægemidler.
Finnish: Yhteisvaikutuksia ihmisen hyytymistekijä VIII:n (rDNA) ja muiden lääkevalmisteiden välillä ei ole raportoitu.
Danish: <6 år
Finnish: < 6-vuotiaat
Danish: Der er begrænset erfaring hos patienter ≥65 år.
Finnish: Valmisteen käytöstä ≥ 65-vuotiaille on vain vähän kokemusta.
Danish: Lægerne vurderede den hæmostatiske respons som rigtig god i 41 og som god i 3 af 44 større operationer.
Finnish: Lääkärit arvioivat hemostaasivasteen erinomaiseksi 41:ssä ja hyväksi 3:ssa yhteensä 44:sta suuresta leikkauksesta.
Danish: Dette er især vigtigt ved skift af laboratorium og/eller reagens anvendt til denne analyse.
Finnish: Tällä on merkitystä etenkin vaihdettaessa laboratoriota ja/tai määrityksessä käytettävää reagenssia.
Danish: Studier undersøgende genotoksicitet, karcinogenicitet, reproduktionstoksicitet eller embryoføtal udvikling er ikke udført.
Finnish: Geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta, lisääntymistoksisuutta tai alkion-/sikiönkehitystä koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Danish: Tilberedning:
Finnish: Valmistus:
Danish: Bortskaf den brugte kanyle, al ubrugt opløsning, sprøjten og det tomme hætteglas på sikker vis i en dertil beregnet beholder til medicinsk affald, da disse materialer kan skade andre, hvis de ikke bortskaffes korrekt.
Finnish: Hävitä käytetty neula, käyttämättä jäänyt liuos, ruisku ja tyhjä injektiopullo turvallisesti asianmukaiseen sairaalajätteen säiliöön, koska nämä materiaalit voivat vahingoittaa toisia, ellei niitä hävitetä oikeaoppisesti.
Danish: Efter denne periode skal det tilberedte ELOCTA bortskaffes.
Finnish: Tämän ajan kuluttua käyttövalmis ELOCTA on hävitettävä.
Danish: Dato, hvor det blev taget ud af køleskabet:
Finnish: Päivämäärä, jolloin otettu jääkaapista:
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Danish: Kontroller navn og styrke på pakningen, så du er sikker på, at det indeholder den korrekte medicin.
Finnish: Tarkista pakkauksesta valmisteen nimi ja vahvuus varmistaaksesi, että lääke on oikea.
Danish: 79,2 % af de første injektioner blev vurderet som rigtigt gode eller gode af patienterne.
Finnish: Potilaat arvioivat 79,2 % ensimmäisistä injektioista erinomaisiksi tai hyviksi.
Danish: Ekstern varme må ikke anvendes.
Finnish: Älä käytä ulkoisia lämmönlähteitä.
Danish: Calciumchloriddihydrat Polysorbat 20
Finnish: Kalsiumklorididihydraatti Polysorbaatti 20
Danish: ELOCTA kan bruges til børn og unge i alle aldre.
Finnish: ELOCTAa voidaan käyttää kaikenikäisille lapsille ja nuorille.
Danish: Det anbefales derfor at overvåge alle patienter nøje for forekomst af inhibitorer efter et produktskift.
Finnish: Siksi suositellaan, että kaikkia potilaita tarkkaillaan huolellisesti inhibiittorien kehittymisen varalta valmisteen vaihtamisen jälkeen.
Danish: ELOCTA kan anvendes til alle aldersgrupper.
Finnish: ELOCTA-valmistetta voidaan käyttää kaikille ikäryhmille.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber blev evalueret hos 28 forsøgspersoner (≥15 år), der fik ELOCTA (rFVIIIFc).
Finnish: Farmakokineettisiä ominaisuuksia arvioitiin ELOCTA-valmistetta (rFVIIIFc) saavilla 28 tutkimushenkilöllä (≥ 15-vuotiaat).
Danish: Aktiveret faktor X omdanner protrombin til trombin.
Finnish: Aktivoitunut tekijä X muuttaa protrombiinin trombiiniksi.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge ELOCTA Brug ikke ELOCTA:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ELOCTAa Älä käytä ELOCTAa:
Danish: • hvis du er allergisk over for efmoroctocog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i ELOCTA (angivet i punkt 6).
Finnish: • jos olet allerginen efmoroktokogi alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Utilpashed Brystsmerter Kuldefølelse Varmefølelse
Finnish: Huonovointisuus Rintakipu Vilun tunne Kuumuuden tunne
Danish: Tabel 1 kan anvendes som vejledende dosis ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb:
Finnish: Taulukkoa 1 voidaan käyttää annostusohjeena verenvuotojen ja kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä:
Danish: Der foreligger ingen data angående fertilitet.
Finnish: Hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole saatavilla.
Danish: Du må ikke holde op med at bruge ELOCTA uden at kontakte din læge.
Finnish: Älä lopeta ELOCTAn käyttöä kysymättä neuvoa lääkäriltä.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)
Danish: 12 til <18 år
Finnish: 12 - < 18-vuotiaat
Danish: Hvis nogle af disse symptomer opstår, skal injektionen straks stoppes, og lægen skal kontaktes.
Finnish: Jos sinulle ilmenee jokin näistä oireista, lopeta heti injektio ja ota yhteys lääkäriin.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke holdes under kontrol med ELOCTA.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos verenvuotosi tai lapsesi verenvuoto ei ole hallittavissa ELOCTA-valmisteella.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger ELOCTA.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät ELOCTAa.
Danish: Ud af 153 forsøgspersoner, som fuldførte studie I, indgik der 150 i studie III (forlængelsesstudie).
Finnish: 153:sta tutkimuksen I loppuun suorittaneesta tutkittavasta 150 otettiin tutkimukseen III (jatkotutkimus).
Danish: Hvis du ikke straks kan anvende den tilberedte ELOCTA-opløsning, skal den bruges inden for 6 timer.
Finnish: Jos et voi käyttää käyttövalmista ELOCTA-liuosta heti, se on käytettävä 6 tunnin kuluessa.
Danish: I sjældne tilfælde kan der udvikles inhibitorer efter de første 100 eksponeringsdage.
Finnish: Vasta-aineita muodostuu harvoin ensimmäisten 100 altistuspäivän jälkeen.
Danish: Du skal altid bruge ELOCTA nøjagtigt efter lægens anvisning.
Finnish: Käytä ELOCTAa aina juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Danish: Børn under 12 år kan, sammenlignet med unge og voksne, have en større clearance og en kortere halveringstid, hvilket er i overensstemmelse med observationer for andre koagulationsfaktorer.
Finnish: Alle 12-vuotiailla lapsilla puhdistuma voi olla suurempi ja puoliintumisaika lyhyempi kuin teini-ikäisillä ja aikuisilla, mikä on johdonmukaista muita hyytymistekijöitä koskevien havaintojen kanssa.
Danish: Efter en udvaskningsperiode på mindst 96 timer (4 dage) fik forsøgspersonerne en enkelt dosis på 50 IU/kg ELOCTA.
Finnish: Vähintään 96 tuntia (4 päivää) kestäneen lääkkeettömän jakson jälkeen tutkimushenkilöille annettiin yksi 50 IU/kg ELOCTA-annos.
Danish: Immunogeniciteten af ELOCTA blev evalueret i det kliniske forsøgsprogram hos 276 tidligere behandlede patienter med svær hæmofili A (207 unge og voksne og 69 pædiatriske patienter).
Finnish: ELOCTA-valmisteen immunogeenisyyttä arvioitiin kliinisen tutkimuksen ohjelmassa, johon osallistui 276 aiemmin hoitoa saanutta potilasta, joilla oli vaikea hemofilia A (207 nuorta ja aikuista potilasta ja 69 pediatrista potilasta).
Danish: Trombin omdanner dernæst fibrinogen til fibrin, og der dannes en blodprop.
Finnish: Trombiini muuttaa tämän jälkeen fibrinogeenin fibriiniksi, jolloin hyytymä voi muodostua.
Danish: Faktor VIII-/von Willebrand-faktor-komplekset består af 2 molekyler (faktor VIII og von Willebrandfaktor) med forskellige fysiologiske funktioner.
Finnish: Tekijä VIII:n / von Willebrand -tekijän kompleksi koostuu kahdesta molekyylistä (tekijä VIII ja von Willebrandin -tekijä), joiden fysiologiset tehtävät ovat erilaiset.
Danish: Det skal bemærkes, at ABR ikke er sammenlignelig mellem forskellige faktorkoncentrater og mellem forskellige kliniske studier.
Finnish: On huomattava, että vuositasolla lasketut vuotomäärät eivät ole vertailukelpoisia eri vahvuuksien ja eri kliinisten tutkimusten välillä.
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes inden for 6 timer efter rekonstitution, skal det bortskaffes.
Finnish: Jos valmistetta ei käyttökuntoon saattamisen jälkeen käytetä 6 tunnin kuluessa, se on hävitettävä.
Danish: Denne receptor udtrykkes hele livet igennem, og den er en del af den naturligt forekommende reaktionsvej, der beskytter immunoglobuliner fra lysosomal nedbrydning ved at sende disse proteiner tilbage til kredsløbet, hvilket resulterer i deres lange halveringstid i plasma.
Finnish: Tämä reseptori ilmentyy koko elämän ajan ja on osa luonnollisesti esiintyvää reittiä, joka suojaa immunoglobuliineja lysosomaaliselta hajoamiselta kuljettamalla näitä proteiineja takaisin verenkiertoon, mikä johtaa niiden pitempään puoliintumisaikaan plasmassa.
Danish: Natriumchlorid L-Histidin
Finnish: Kuiva-aine Sakkaroosi Natriumkloridi L-histidiini
Danish: Det totale antal eksponeringsdage var 80.848 med en median på 294 (interval 1-735) eksponeringsdage pr. person.
Finnish: Altistuspäivien yhteismäärä oli 80 848 mediaanin ollessa 294 (vaihteluväli 1-735) altistuspäivää tutkimushenkilöä kohti.
Danish: Dosis baseret på legemsvægt kan kræve justering hos undervægtige og overvægtige patienter.
Finnish: Potilaan painoon perustuvaa annosta on ehkä muutettava ali- ja ylipainoisilla potilailla.
Danish: Hvis du holder op med at bruge ELOCTA, kan det være, at du ikke længere er beskyttet mod blødning, eller det kan være, at en aktuel blødning ikke stopper.
Finnish: Jos lopetat ELOCTAn käytön, elimistösi ei ehkä pysty estämään verenvuotoa tai nykyinen verenvuoto ei lopu.
Danish: Sådan virker ELOCTA
Finnish: Miten ELOCTA vaikuttaa
Danish: 12 unge forsøgspersoner fra 12 op til 18 år blev inkluderet i den voksne studiepopulation på profylaktisk behandling.
Finnish: 12 iältään 12-18-vuotiasta nuorta otettiin mukaan estohoidon aikuisten tutkittavien populaatioon.
Danish: Påkrævede enheder = legemsvægt (kg) x ønsket faktor VIII-stigning (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg pr. IU/dl)
Finnish: Tarvittava yksikkömäärä = potilaan paino (kg) x haluttu tekijä VIII:n pitoisuuden lisäys (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg per IU/dl)