FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien een dosis wordt gemist, dan moet deze zo snel mogelijk worden toegediend.
Croatian: Ako se propusti doza, treba je primijeniti što je prije moguće.
Dutch: • pijn in handen of voeten
Croatian: • bolovi u šakama i stopalima
Dutch: Wat is Benlysta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Benlysta i za što se koristi
Dutch: Als u niet merkt dat u een dosis heeft gemist voordat het tijd is voor uw volgende dosis, injecteer dan deze volgende dosis zoals gepland.
Croatian: Ako primijetite da ste propustili dozu tek kad je već vrijeme za sljedeću, jednostavno injicirajte sljedeću dozu kako ste i planirali.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet bedoeld voor gebruik door kinderen jonger dan 5 jaar.
Croatian: Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece mlađe od 5 godina.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om conclusies te kunnen trekken over de respons op andere vaccins.
Croatian: Nema dovoljno podataka za donošenje zaključka o odgovoru na druga cjepiva.
Dutch: Benlysta is niet verenigbaar met 5% glucose.
Croatian: Benlysta nije kompatibilna s 5% glukozom.
Dutch: Geef Benlysta niet als onderhuidse injectie aan kinderen of adolescenten jonger dan 18 jaar oud.
Croatian: Nemojte dati lijek Benlysta za potkožnu injekciju djeci ni adolescentima mlađima od 18 godina.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili otiđite u bolnicu.
Dutch: Alleen voor eenmalig gebruik.
Croatian: Samo za jednokratnu primjenu.
Dutch: Keer de zak of de fles voorzichtig om teneinde de oplossing te mengen.
Croatian: Nježno okrenite vrećicu ili bocu kako biste promiješali otopinu.
Dutch: Lees de informatie onder het kopje ‘Toegenomen risico op infectie van de hersenen' in rubriek 4 van deze bijsluiter.
Croatian: Pročitajte informacije u odlomku 'Povećan rizik od infekcije mozga' u dijelu 4. ove upute.
Dutch: Indien u deze symptomen ervaart en vooral wanneer u twee of meer van deze symptomen tegelijk ervaart:
Croatian: Ako primijetite navedene simptome, a osobito ako se istodobno pojave dva simptoma ili više njih:
Dutch: • ernstige actieve lupus nefritis (zie rubriek 5.1)
Croatian: • teškog aktivnog lupusnog nefritisa (vidjeti dio 5.1)
Dutch: • verhoging van de lichaamstemperatuur of koorts
Croatian: • povišena tjelesna temperatura ili vrućica
Dutch: Neem een dosis op de nieuwe dag (zelfs als het minder dan een week geleden is sinds u uw laatste dosis heeft gehad).
Croatian: Primijenite dozu na željeni dan (čak i ako je od posljednje doze prošlo manje od tjedan dana).
Dutch: Vanwege zijn werkingsmechanisme zou belimumab kunnen interfereren met de respons op immunisaties.
Croatian: Zbog svog mehanizma djelovanja, belimumab može interferirati s odgovorom na imunizacije.
Dutch: De respons op de afzonderlijke onderdelen van het eindpunt kwam overeen met die van de SRI (tabel 3).
Croatian: Stopa odgovora za pojedinačne komponente mjere ishoda odgovarala je stopi SRI odgovora (Tablica 3).
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van deze symptomen krijgt, of vergelijkbare problemen die meerdere dagen hebben geduurd.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate bilo koji od tih simptoma ili slične tegobe koje traju nekoliko dana.
Dutch: Als u deze symptomen al heeft gehad voordat u start met de behandeling met Benlysta:
Croatian: Ako ste te simptome već imali i prije početka liječenja lijekom Benlysta:
Dutch: Ouderen: Benlysta is onderzocht bij een beperkt aantal oudere patiënten.
Croatian: Starije osobe: Benlysta je ispitivana na ograničenom broju starijih bolesnika.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u veranderingen opvallen in deze symptomen.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo kakve promjene tih simptoma.
Dutch: Het onderscheidend vermogen van het onderzoek was niet gepowerd voor statistische vergelijkingen en alle gegevens waren beschrijvend.
Croatian: Ispitivanje nije imalo statističku snagu ni za kakvu statističku usporedbu te su svi podaci opisni.
Dutch: U kunt een druppel vloeistof aan het uiteinde van de naald zien zitten.
Croatian: Možda ćete vidjeti kapljicu tekućine na vrhu igle.
Dutch: • geheugenverlies
Croatian: • gubitak pamćenja
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel bij volwassenen
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila u odraslih
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van belimumab op de menselijke vruchtbaarheid.
Croatian: Nema podataka o učincima belimumaba na plodnost u ljudi.
Dutch: Benlysta mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het mogelijke voordeel het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt.
Croatian: Lijek Benlysta ne smije se koristiti tijekom trudnoće osim ako potencijalna korist ne opravdava potencijalni rizik za fetus.
Dutch: De twee onderzoeken hadden dezelfde opzet, behalve dat BLISS-76 een onderzoek was dat 76 weken duurde terwijl BLISS52 een onderzoek was van 52 weken.
Croatian: Ta dva ispitivanja bila su sličnog dizajna, osim što je BLISS-76 bilo 76-tjedno ispitivanje, dok je ispitivanje BLISS-52 trajalo 52 tjedna.
Dutch: Naaldbeschermer geactiveerd
Croatian: Štitnik za iglu je aktiviran
Dutch: • als u hiv-positief bent of lage immuunglobulinespiegels heeft
Croatian: • ako ste HIV pozitivni ili imate nisku razinu imunoglobulina
Dutch: Wit tot gebroken wit poeder.
Croatian: Bijeli do gotovo bijeli prašak.
Dutch: Als u zich depressief voelt, zichzelf pijn wilt doen of andere verontrustende gedachten heeft, of als u depressief bent en merkt dat u zich slechter voelt of nieuwe verschijnselen krijgt:
Croatian: Ako se osjećate depresivno, razmišljate o tome da si naudite ili imate druge uznemirujuće misli, odnosno ako ste depresivni i primijetite da se osjećate gore ili da imate nove simptome:
Dutch: Het is normaal om één of meer luchtbellen in de oplossing te zien.
Croatian: Normalno je da u otopini bude jedan ili više zračnih mjehurića.
Dutch: De naald zal automatisch omhoogschuiven in de naaldbeschermer.
Croatian: Igla će se automatski uvući u štitnik igle.
Dutch: Het wordt aangeraden dat u deze informatie opschrijft voor het geval u er in de toekomst naar gevraagd wordt.
Croatian: Preporučuje se da taj podatak zabilježite za slučaj da ga netko zatraži od Vas u budućnosti.
Dutch: Er werden geen nieuwe veiligheidssignalen gezien bij pediatrische patiënten van 12 jaar en ouder (n=43).
Croatian: Nisu opaženi novi sigurnosni signali u pedijatrijskoj populaciji u dobi od 12 ili više godina (n=43).
Dutch: • Injecteer niet als u niet over alle benodigdheden beschikt.
Croatian: • Nemojte injicirati lijek ako nemate sav navedeni pribor.
Dutch: Sommige infecties waren ernstig of fataal.
Croatian: Neke su infekcije bile teške ili su imale smrtni ishod.
Dutch: • zwelling van het gezicht, van de lippen, van de mond of van de tong
Croatian: • oticanje lica, usana, usta ili jezika
Dutch: Er werden geen met de behandeling in verband staande veranderingen opgemerkt bij de mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen van seksueel volwassen dieren.
Croatian: Nisu uočene promjene vezane uz liječenje na muškim i ženskim reproduktivnim organima spolno zrelih životinja.
Dutch: Intraveneus infuus bij volwassenen
Croatian: Intravenska infuzija u odraslih
Dutch: Verzamel en controleer de benodigdheden Verzamel de benodigdheden
Croatian: Prikupite i pregledajte pribor Prikupite pribor
Dutch: Gezien het kleine aantal proefpersonen ≥ 65 jaar kan een leeftijdseffect echter niet definitief uitgesloten worden.
Croatian: Međutim, s obzirom na mali broj ispitanika u dobi od ≥ 65 godina, učinak dobi ne može se definitivno isključiti.
Dutch: Infuusreacties traden vaker op gedurende de eerste twee infusen en hadden de neiging minder te worden bij volgende infusen (zie rubriek 4.8).
Croatian: Infuzijske reakcije su se pojavljivale češće tijekom prve dvije infuzije i imale su tendenciju rjeđeg pojavljivanja u sljedećim infuzijama (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Daarom moet Benlysta worden toegediend in een omgeving waar directe hulp kan worden geboden om dergelijke reacties te behandelen.
Croatian: Stoga Benlysta treba biti primijenjena u okruženju u kojem je odmah dostupna oprema za zbrinjavanje takvih reakcija.
Dutch: Terwijl u de spuit vasthoudt, beweegt u langzaam uw duim terug, waardoor de plunjer omhoog zal veren (Figuur 9).
Croatian: Držeći štrcaljku na mjestu, polako pomaknite palac prema gore da bi se klip vratio nazad (Slika 9).
Dutch: Verzeker u ervan dat de goudkleurige naaldbeschermer plat op de huid staat.
Croatian: Uvjerite se da je zlatni štitnik igle položen ravno na kožu.
Dutch: Bij de SLE Responder Index wordt de verbetering in ziekteactiviteit van SLE gemeten, zonder verslechtering in enig orgaansysteem of in de algehele toestand van de patiënt.
Croatian: Indeks odgovora SLE-a mjeri poboljšanje vezano uz aktivnost bolesti, bez pogoršanja u bilo kojem organskom sustavu ili u općem stanju bolesnika.
Dutch: De maximale serumconcentraties van belimumab werden in het algemeen aan, of vlak na, het einde van de infusie waargenomen.
Croatian: Maksimalne serumske koncentracije belimumaba su općenito bile zamijećene na kraju ili ubrzo nakon infuzije.
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, of wilt u zwanger worden?
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
Dutch: Zo brengt u de naald in de huid en start u de injectie.
Croatian: Tako ćete ubosti iglu i započeti injekciju.
Dutch: Effecten op de mannelijke en de vrouwelijke vruchtbaarheid zijn in dieronderzoek niet formeel geëvalueerd (zie rubriek 5.3).
Croatian: Učinci na mušku i žensku plodnost nisu formalno procjenjivani u ispitivanjima na životinjama (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Laat hen, indien mogelijk, de verpakking of deze bijsluiter zien.
Croatian: Ako je moguće, pokažite im pakiranje lijeka ili ovu uputu.
Dutch: • geen verslechtering (< 0,30 toename in punten) van de algehele beoordeling door de arts
Croatian: • bez pogoršanja (porast bodova za < 0,30) rezultata PGA (Physician's Global Assessment score).
Dutch: Alle patiënten kregen standaardbehandeling.
Croatian: Svi su bolesnici primali standardnu terapiju.
Dutch: De infusiesnelheid kan verlaagd of de infusie kan onderbroken worden als er zich bij de patiënt een infuusreactie ontwikkelt.
Croatian: Brzina infuzije se može smanjiti ili privremeno prekinuti ako bolesnik razvije infuzijsku reakciju.
Dutch: Het is niet bekend of belimumab een indirecte modulator van dergelijke cytokinen kan zijn.
Croatian: Nije poznato bi li belimumab mogao biti neizravan modulator takvih citokina.
Dutch: Het kan tot 15 seconden duren voor de injectie gegeven is.
Croatian: Injekcija može potrajati do 15 sekundi.
Dutch: • Laat de naald niet met enig oppervlak in aanraking komen.
Croatian: • Nemojte dopustiti da igla dodiruje bilo kakvu površinu.
Dutch: Dit is belangrijk omdat u zo kunt vaststellen dat u een complete dosis heeft geïnjecteerd (Figuur 7).
Croatian: To je važno da biste potvrdili primjenu cijele doze. (Slika 7)
Dutch: Benlysta 200 mg per week
Croatian: Benlysta 200 mg tjedno
Dutch: In één onderzoek bij pediatrische patiënten (van 6 tot 17 jaar oud) kwam de farmacodynamische respons overeen met de gegevens bij volwassenen.
Croatian: U jednom ispitivanju provedenom u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 6 do 17 godina) farmakodinamički je odgovor bio u skladu s podacima zabilježenima u odraslih.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA26
Croatian: Farmakoterapijska skupina: selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA26 Mehanizam djelovanja
Dutch: Lupus is een aandoening waarbij het immuunsysteem (het systeem dat infecties bestrijdt) uw eigen cellen en weefsels aanvalt en ontstekingen en orgaanschade veroorzaakt.
Croatian: Lupus je bolest u kojoj vlastiti imunološki sistem (sistem koji se brine za obranu od infekcija) napada stanice i tkiva vlastitog tijela, uzrokujući upalu i oštećenje organa.
Dutch: De systemische klaring was 204 ml/dag.
Croatian: Sistemski klirens iznosio je 204 ml/dan.
Dutch: • Kies een injectieplaats (buik of dij) zoals weergegeven in Figuur 4.
Croatian: • Odaberite mjesto za injiciranje (trbuh ili bedro), kako je prikazano na Slici 4.
Dutch: • Niet injecteren binnen 5 cm rondom de navel.
Croatian: • Nemojte injicirati unutar 5 cm od pupka.
Dutch: • Bewaren in het doosje ter bescherming tegen licht.
Croatian: • Čuvati u kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Dutch: Artsen moeten in het bijzonder alert zijn op symptomen die op PML lijken te wijzen die patiënten zelf mogelijk niet opvallen (zoals cognitieve, neurologische of psychiatrische symptomen of klachten).
Croatian: Liječnici moraju osobito pripaziti na simptome koji ukazuju na PML, a koje bolesnici možda ne primjećuju (npr. kognitivne, neurološke ili psihijatrijske simptome ili znakove).
Dutch: De blootstelling bij steady state werd bereikt na ongeveer 11 weken van subcutane toediening.
Croatian: Izloženost u stanju dinamičke ravnoteže postignuta je nakon približno 11 tjedana supkutane primjene.
Dutch: De maximale serumconcentratie was 313 µg/ml (spreiding: 173-573 µg/ml), gebaseerd op het simuleren van het concentratie/tijdprofiel waarbij gebruik gemaakt werd van de kenmerkende parameterwaarden van het farmacokinetisch model van de patiëntenpopulatie.
Croatian: Maksimalna serumska koncentracija je iznosila 313 µg/ml (raspon: 173-573 µg/ml) temeljeno na simulaciji vremenskog profila koncentracije koristeći tipične parametarske vrijednosti populacijskog farmakokinetičkog modela.
Dutch: • hypogammaglobulinemie (IgG <400 mg/dl) of IgA-deficiëntie (IgA <10 mg/dl)
Croatian: • hipogamaglobulinemije (IgG <400 mg/dl) ili nedostatka IgA (IgA <10 mg/dl)
Dutch: • Houd de spuit in één hand.
Croatian: • Jednom rukom uhvatite štrcaljku.
Dutch: De systemische klaring was 215 ml/dag (spreiding: 69 - 622 ml/dag).
Croatian: Sistemski klirens iznosio je 215 ml/dan (raspon: 69-622 ml/dan).
Dutch: Voor de meeste reacties was het niet nodig het gebruik van het geneesmiddel te staken.
Croatian: Većina ih nije zahtijevala prekid primjene lijeka.
Dutch: Omdat er een overlapping is wat betreft klachten en symptomen is het niet mogelijk om in alle gevallen onderscheid te maken tussen overgevoeligheidsreacties en infuusreacties.
Croatian: Uslijed preklapanja znakova i simptoma, u svim slučajevima nije moguće razlikovati reakcije preosjetljivosti od infuzijskih reakcija.
Dutch: Zwenk de injectieflacon voorzichtig gedurende 60 seconden.
Croatian: Nježno vrtite bočicu tijekom 60 sekundi.
Dutch: Mogelijk wilt u deze informatie ook opschrijven voor het geval u er in de toekomst naar gevraagd wordt.
Croatian: Bilo bi dobro da i Vi zabilježite taj podatak za slučaj da ga netko zatraži od Vas u budućnosti.
Dutch: Deze reacties kunnen af en toe ernstig zijn (soms, komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen) en zouden levensbedreigend kunnen zijn.
Croatian: Takve reakcije ponekad mogu biti teške (manje često; javljaju se u do 1 na 100 osoba), a mogu biti i opasne po život.
Dutch: Normaal gesproken is de reconstitutie volledig binnen 10 tot 15 minuten nadat het water is toegevoegd, het kan echter tot 30 minuten duren.
Croatian: Rekonstitucija je najčešće završena unutar 10 do 15 minuta nakon dodavanja vode, no može potrajati i do 30 minuta.
Dutch: Indien er een vermoeden van PML bestaat, dan moet verdere toediening worden opgeschort totdat PML is uitgesloten.
Croatian: Ako se sumnja na PML, treba obustaviti daljnju primjenu lijeka sve dok se PML ne isključi.
Dutch: * Alle patiënten kregen standaardbehandeling.
Croatian: *Svi su bolesnici primali standardnu terapiju
Dutch: ...paarse indicator stopt met bewegen
Croatian: … ljubičasti indikator zaustavi
Dutch: Dit kwam overeen met de bevindingen uit de intraveneuze klinische onderzoeken bij volwassenen.
Croatian: Ti su rezultati odgovarali nalazima iz kliničkih ispitivanja intravenske primjene u odraslih.
Dutch: Lichaamsgewicht/Body Mass Index (BMI)
Croatian: Tjelesna težina/Indeks tjelesne mase (ITM):
Dutch: In geen van de groepen werd suïcide gemeld.
Croatian: Ni u jednoj skupini nije prijavljen nijedan slučaj samoubojstva.
Dutch: Na subcutane toediening was de biologische beschikbaarheid van belimumab ongeveer 74%.
Croatian: Bioraspoloživost belimumaba nakon supkutane primjene iznosila je približno 74%.
Dutch: Infuus- of injectiegerelateerde systemische reacties en overgevoeligheid: infuus- of injectiegerelateerde systemische reacties en overgevoeligheidsreacties werden over het algemeen waargenomen op de dag van toediening, maar acute overgevoeligheidsreacties kunnen ook plaatsvinden enkele dagen na de toediening.
Croatian: Sistemske reakcije povezane s infuzijom ili injekcijom i preosjetljivost: Sistemske reakcije povezane s primjenom infuzije ili injekcije i preosjetljivost uglavnom su zabilježene na dan primjene, no akutne reakcije preosjetljivosti mogu se javiti i nekoliko dana nakon primjene.
Dutch: Na gebruik - naald is afgedekt door naaldbeschermer
Croatian: Nakon uporabe - štitnik za iglu prekriva iglu
Dutch: U wordt nauwkeurig in de gaten gehouden en als u reacties krijgt, worden deze behandeld.
Croatian: Pažljivo će Vas se pratiti, a bilo kakva reakcija će biti liječena.
Dutch: De effecten van lichaamsgewicht en BMI op de blootstelling aan belimumab na subcutane toediening werden niet als klinisch betekenisvol geacht.
Croatian: Učinci tjelesne težine i ITM-a na izloženost belimumabu nakon supkutane primjene nisu se smatrali klinički značajnima.
Dutch: Behalve een te verwachten farmacologisch effect, namelijk een reductie van het aantal B-cellen, duiden de resultaten van dieronderzoek bij apen niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Croatian: Uz očekivani farmakološki učinak, tj. smanjenje broja B limfocita, ispitivanja na životinjama provedena na majmunima ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u of uw verzorger laten zien hoe u Benlysta moet injecteren.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vama ili Vašem njegovatelju kako injicirati lijek Benlysta.
Dutch: U krijgt zowel dit middel als ook uw gebruikelijke behandeling voor lupus.
Croatian: Lijek Benlysta ćete primiti uz Vašu uobičajenu terapiju za lupus.
Dutch: Een beperkt aantal gegevens lijkt erop te wijzen dat Benlysta niet significant het vermogen beïnvloedt om een beschermende immuunrespons te handhaven op immunisaties die ontvangen werden voorafgaand aan de toediening van Benlysta.
Croatian: Prema ograničenim podacima, Benlysta ne utječe značajno na sposobnost održavanja zaštitnog imunog odgovora na imunizacije primljene prije primjene lijeka Benlysta.
Dutch: Vertel het uw arts in ieder geval als u behandeld wordt met geneesmiddelen die uw immuunsysteem kunnen beïnvloeden:
Croatian: Osobito je važno da kažete liječniku ako se liječite lijekovima koji utječu na imunološki sustav, kao što su:
Dutch: Voor instructies over reconstitutie, verdunning en opslag van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji, razrjeđivanju i čuvanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Dutch: Overgang van intraveneuze naar subcutane toediening
Croatian: Prelazak s intravenske na supkutanu primjenu
Dutch: Aangezien belimumab een monoklonaal antilichaam is, zijn er geen genotoxiciteitsonderzoeken verricht.
Croatian: Budući da je belimumab monoklonsko protutijelo, nisu provedena ispitivanja genotoksičnosti.
Dutch: Sommige infecties kunnen ernstig zijn en in sommige gevallen tot de dood leiden.
Croatian: Neke infekcije mogu biti teške i mogu manje često uzrokovati smrt.
Dutch: BMI-afhankelijke veranderingen in blootstelling leidden niet tot overeenkomstige veranderingen in werkzaamheid.
Croatian: Promjene u izloženosti ovisne o ITM-u nisu dovele do odgovarajućih promjena u djelotvornosti.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie voor mannen en vrouwen
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija u muškaraca i žena
Dutch: Bescherm de gereconstitueerde oplossing tegen zonlicht.
Croatian: Zaštitite rekonstituiranu otopinu od sunčeve svjetlosti.
Dutch: De serumconcentraties van belimumab namen bi-exponentieel af, met een distributiehalfwaardetijd van 1,75 dagen en een terminale halfwaardetijd van 19,4 dagen.
Croatian: Serumske koncentracije belimumaba smanjile su se bieksponencijalno, s poluvijekom distribucije od 1,75 dana i terminalnim poluvijekom od 19,4 dana.
Dutch: Gegevens bij patiënten ≥65 jaar zijn beperkt tot minder dan 1,8% van de onderzochte patiëntengroep.
Croatian: Podaci o bolesnicima u dobi od ≥ 65 godina ograničeni su na < 1,8% ispitivane populacije.
Dutch: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ierland
Croatian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 37 jaar (variatie: 18 tot 77 jaar oud), en het merendeel (94%) was vrouw.
Croatian: 37 godina (raspon: 18 - 77 godina), a većina je bolesnika (94%) bila ženskog spola.
Dutch: Een informele beoordeling van menstruatiecycli bij vrouwtjes liet geen veranderingen zien die verband hielden met belimumab.
Croatian: Neformalno ispitivanje menstrualnog ciklusa u ženki pokazalo je da nema promjena vezanih uz primjenu belimumaba.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van subcutaan toegediend Benlysta bij kinderen en adolescenten (< 18 jaar) zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost supkutane primjene lijeka Benlysta u djece i adolescenata (< 18 godina) nisu ustanovljene.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Croatian: Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.
Dutch: Van de antifosfolipide antilichamen werd alleen het anticardiolipine antilichaam gemeten.
Croatian: Od antifosfolipidnih antitijela, mjerenja su rađena samo za antikardiolipinsko protutijelo.
Dutch: In één onderzoek bij pediatrische patiënten van 6 tot 17 jaar oud (n=53) ontwikkelde geen van de patiënten antilichamen tegen belimumab.
Croatian: U jednom ispitivanju provedenom u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 do 17 godina (n=53) ni u jednoga se bolesnika nisu razvila protutijela na belimumab.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring wat betreft overdosering met Benlysta.
Croatian: Postoji ograničeno kliničko iskustvo s predoziranjem lijekom Benlysta.
Dutch: Verwarm de spuit bijvoorbeeld niet in een magnetron, niet in heet water en niet in direct zonlicht.
Croatian: Primjerice, nemojte je zagrijavati u mikrovalnoj pećnici, vrućoj vodi ili na izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Dutch: Waarschuwingen
Croatian: Upozorenja
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u ook vertellen op welke klachten en verschijnselen u bedacht moet zijn tijdens het gebruik van Benlysta, omdat er ernstige allergische reacties zouden kunnen optreden (zie Allergische reacties in rubriek 4).
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra također će Vam reći na koje znakove i simptome morate pripaziti tijekom liječenja lijekom Benlysta, jer se mogu javiti ozbiljne alergijske reakcije (pogledajte odlomak
Dutch: De totale tijd vanaf de reconstitutie van Benlysta tot aan de voltooiing van de infusie mag niet langer zijn dan 8 uur.
Croatian: Ukupno vrijeme proteklo od rekonstitucije lijeka Benlysta do završetka infuzije ne bi smjelo biti dulje od 8 sati.
Dutch: Depressie komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers, zelfdodingsgedachten en zelfdodingspogingen komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers.
Croatian: Depresija se može javiti u do 1 na 10 osoba, dok se samoubilačke misli i pokušaji samoubojstva mogu javiti u do 1 na 100 osoba.
Dutch: Laat de huid aan de lucht drogen.
Croatian: Pričekajte da se koža osuši na zraku.
Dutch: U kunt een eerste "klik" horen bij de start van de injectie.
Croatian: Možda ćete na početku injekcije čuti prvi 'klik'.
Dutch: • Positioneer de pen recht boven de injectieplaats (in een 90o hoek).
Croatian: • Namjestite brizgalicu ravno iznad mjesta za injiciranje (pod kutom od 90°).