FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As doentes com sintomatologia avançada/metástica, proliferação visceral, que estavam em risco de ter complicações potencialmente fatais num curto espaço de tempo (incluindo doentes com enormes derrames não controlados [pleural, pericárdico, peritoneal], linfagite pulmonar e acima de 50 % de envolvimento do fígado), não foram elegíveis para participação no estudo.
Bulgarian: Пациенти с авансирало/метастатичено заболяване, симптоматични, с висцерално разпространение, изложени на риск от животозастрашаващи усложнения в краткосрочен план (включително пациенти с масивни неконтролирани изливи [плеврални, перикардни, перитонеални], белодробни лимфангити и над 50% чернодробно засягане), не са отговаряли на условията за включване в проучването.
Portuguese: Crise visceral A eficácia e segurança do palbociclib não foram estudadas em doentes com crise visceral (ver secção
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на палбоциклиб не е проучена при пациенти с критично висцерално заболяване (вж. точка 5.1).
Portuguese: Não se sabe se IBRANCE passa para o leite materno.
Bulgarian: Не е известно дали IBRANCE се екскретира в кърмата.
Portuguese: • Hipericão, um medicamento à base de plantas utilizado para tratar a depressão ligeira e a ansiedade.
Bulgarian: жълт кантарион - билков продукт, използван за лечение на лека депресия и тревожност.
Portuguese: • Enzalutamida para tratar cancro da próstata.
Bulgarian: ензалутамид за лечение на рак на простатата;
Portuguese: As doentes com sintomatologia avançada, proliferação visceral, que estavam em risco de ter complicações potencialmente fatais num curto espaço de tempo (incluindo doentes com enormes derrames não controlados [pleural, pericárdico, peritoneal], linfagite pulmonar e acima de 50 % de envolvimento do fígado), não foram elegíveis para participação no estudo.
Bulgarian: Пациентите с авансирало, симптоматично висцерално разпространение, изложени на риск от животозастрашаващи усложнения в краткосрочен план (включително пациенти с масивни неконтролирани изливи [плеврални, перикардиални, перитонеални], белодробни лимфангити и над 50% чернодробно засягане), не са отговаряли на условията за включване в проучването.
Portuguese: Se tomar mais IBRANCE do que deveria
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза IBRANCE
Portuguese: Efeito dos inibidores da CYP3A
Bulgarian: Ефект на CYP3A инхибитори
Portuguese: A utilização concomitante de inibidores fortes da CYP3A incluindo, entre outros: claritromicina, indinavir, itraconazol, cetoconazol, lopinavir/ritonavir, nefazodona, nelfinavir, posaconazol, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazol e toranja ou sumo de toranja, deve ser evitada (ver secções 4.2 e 4.4).
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременната употреба на мощни CYP3A инхибитори, включително, но не само: кларитромицин, индинавир, итраконазол, кетоконазол, лопинавир/ритонавир, нефазодон, нелфинавир, позаконазол, саквинавир, телапревир, телитромицин, вориконазол и грейпфрут или сок от грейпфрут (вж. точки 4.2 и 4.4).
Portuguese: In vivo, palbociclib é um inibidor da CYP3A fraco e dependente do tempo.
Bulgarian: In vivo палбоциклиб е слаб, зависим от времето инхибитор на CYP3A.
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro amarelo (E172) Dióxido de titânio (E171)
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) Титанов диоксид (E171)
Portuguese: Compromisso da fertilidade
Bulgarian: Нарушение на фертилитета
Portuguese: Palbociclib foi fetotóxico em fêmeas prenhas.
Bulgarian: Палбоциклиб е фетотоксичен при бременни животни.
Portuguese: Alteração e gestão da dose de IBRANCE - Toxicidades hematológicas Grau CTCAE
Bulgarian: Промяна на дозата на IBRANCE и овладяване на хематологична токсичност Степен по CTCAE
Portuguese: Nas mulheres pré/peri-menopáusicas o tratamento com palbociclib mais um inibidor da aromatase deve ser sempre associado a um agonista da LHRH (ver secção 4.4).
Bulgarian: Лечението на пре/перименопаузални жени с комбинация от палбоциклиб и ароматазен инхибитор трябва винаги да се комбинира с агонист на LHRH (вж. точка 4.4).
Portuguese: A eficácia de palbociclib em associação com letrozol versus letrozol mais placebo foi avaliada num estudo internacional, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, de grupos paralelos realizado com mulheres com cancro da mama ER positivo, HER2 negativo localmente avançado não passível de resseção ou radioterapia com intenção curativa ou mestastático, que não tinham recebido tratamento sistémico anterior para a sua doença avançada.
Bulgarian: Ефикасността на палбоциклиб в комбинация с летрозол спрямо летрозол плюс плацебо е оценена в международно, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, паралелногрупово, многоцентрово проучване, проведено при жени с ER-положителен, HER2-отрицателен локално авансирал рак на млечната жлеза, неподлежащ на резекция или лъчетерапия с лечебна цел или метастатичен рак на млечната жлеза, които не са получавали предходно системно лечение за своето авансирало заболяване.
Portuguese: O pico da exposição ao palbociclib (Cmax) aumentou 17%, 12% e 15% para compromisso renal ligeiro, moderado e grave, respetivamente, relativamente a participantes com função renal normal.
Bulgarian: Пиковата експозиция на палбоциклиб (Cmax) се повишава със съответно 17%, 12% и 15% при леко, умерено и тежко бъбречно увреждане в сравнение с участници с нормална бъбречна функция.
Portuguese: Em particular, os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de ocorrência de efeitos secundários com IBRANCE:
Bulgarian: По-конкретно следните лекарства могат да увеличат риска от нежелани реакции на IBRANCE:
Portuguese: Dados de um estudo clínico com doentes com cancro da mama demonstraram a ausência de interações medicamentosas clinicamente relevantes entre palbociclib e fulvestrant quando os dois medicamentos foram coadministrados.
Bulgarian: Данни от клинично проучване при пациенти с рак на млечната жлеза показват, че няма клинично значимо лекарствено взаимодействие между палбоциклиб и фулвестрант, когато двата лекарствени продукта се прилагат едновременно.
Portuguese: Foi igualmente observado benefício independentemente das linhas de terapêutica anteriores no contexto metastático, quer fossem 0 (HR de 0,59 [IC 95%: 0,37;0,93]), 1 (HR de 0,46 [IC 95%: 0,32;0,64]), 2 (HR de 0,48 [IC 95%: 0,30;0,76]) ou ≥3 linhas (HR de 0,59 [IC 95%:
Bulgarian: Полза е установена и независимо от линиите на предходна терапия в случай на метастази, независимо дали 0 (HR 0,59 [95% CI: 0,37 - 0,93]), 1 (HR 0,46 [95% CI: 0,32 - 0,64]), 2 (HR 0,48 [95% CI: 0,30 - 0,76]) или ≥ 3 линии (HR 0,59 [95% CI: 0,28
Portuguese: Utilização de preparações contendo hipericão (ver secção 4.5).
Bulgarian: Употребата на препарати, съдържащи жълт кантарион (вж. точка 4.5).
Portuguese: O pico da exposição ao palbociclib não ligado (Cmax não ligado) aumentou 7%, 38% e 72% para compromisso hepático ligeiro, moderado e grave, respetivamente, relativamente a participantes com função hepática normal.
Bulgarian: Пиковата експозиция на несвързан палбоциклиб (Cmax на несвързан палбоциклиб) се повишава със съответно 7%, 38% и 72% при леко, умерено и тежко чернодробно увреждане в сравнение с участници с нормална чернодробна функция.
Portuguese: Isto era evidente para as mulheres pré-/perimenopáusicas (HR de 0,46 [IC 95%: 0,28;0,75]) e para as mulheres pós-menopáusicas (HR de 0,52 [IC 95%: 0,40;0,66]) e as doentes com envolvimento visceral de doença metastática (HR de 0,50 [IC 95%: 0,38;0,65]) e as doentes sem envolvimento visceral de doença metastática (HR de 0,48 [IC 95%: 0,33;0,71]).
Bulgarian: Това е видно при пре-/перименопаузалните жени (HR 0,46 [95% CI: 0,28 - 0,75]) и постменопаузалните жени (HR 0,52 [95% CI: 0,40 - 0,66]) и пациентите с висцерални метастази (HR 0,50 [95% CI: 0,38 - 0,65]) и невисцерални метастази (HR 0,48 [95% CI: 0,33 - 0,71]).
Portuguese: * Os resultados dos parâmetros de avaliação secundários baseiam-se nas respostas confirmadas e não confirmadas de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1).
Bulgarian: * Резултатите за вторичните крайни точки са базирани на потвърдени и непотвърдени отговори съгласно RECIST 1.1.
Portuguese: • Carbamazepina e fenitoína, utilizadas para tratar convulsões ou crises epiléticas.
Bulgarian: • карбамазепин и фенитоин, използвани за спиране на гърчове или припадъци;
Portuguese: A coadministração de doses múltiplas de palbociclib com midazolam aumentou os valores da AUCinf e da Cmax do midazolam em 61% e 37%, respetivamente, comparado com a administração de midazolam isoladamente.
Bulgarian: Едновременното приложение на многократни дози палбоциклиб с мидазолам повишава стойностите на AUCinf и Cmax на мидазолам съответно с 61% и 37% в сравнение със самостоятелното приложение на мидазолам.
Portuguese: Administrar IBRANCE com precaução a doentes com compromisso hepático moderado ou grave, com monitorização rigorosa dos sinais de toxicidade (ver secções 4.2 e 5.2)
Bulgarian: Прилагайте IBRANCE с повишено внимание при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане и с внимателно проследяване за признаци на токсичност (вж. точки 4.2 и 5.2)
Portuguese: A utilização concomitante de indutores potentes da CYP3A incluindo, entre outros: carbamazepina, enzalutamida, fenitoína, rifampicina e hipericão deve ser evitada (ver secções 4.3 e 4.4).
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременната употреба на мощни CYP3A индуктори, включително, но не само: карбамазепин, ензалутамид, фенитоин, рифампин и жълт кантарион (вж. точки 4.3 и 4.4).
Portuguese: Descontinuar permanentemente o tratamento com IBRANCE em doentes com doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite grave (ver secção 4.4).
Bulgarian: Прекратете окончателно приема на IBRANCE при пациенти с тежка интерстициална белодробна болест (ИББ)/пневмонит (вж. точка 4.4).
Portuguese: Diminuição de plaquetas
Bulgarian: Понижаване на тромбоцитите
Portuguese: Celulose microcristalina Lactose mono-hidratada Glicolato de amido sódico tipo A Sílica anidra coloidal Estearato de magnésio
Bulgarian: Микрокристална целулоза Лактоза монохидрат Натриев нишестен гликолат (тип А) Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Portuguese: n (%)
Bulgarian: Степен 3 n (%)
Portuguese: Dados da parte de avaliação de interações medicamentosas de um estudo clínico com doentes com cancro da mama demonstraram a ausência de interações medicamentosas entre palbociclib e letrozol quando os dois medicamentos foram coadministrados.
Bulgarian: Данни от частта за оценка на лекарствените взаимодействия от клинично проучване при пациенти с рак на млечната жлеза показват, че няма лекарствено взаимодействие между палбоциклиб и летрозол, когато тези 2 лекарствени продукта се прилагат едновременно.
Portuguese: PALOMA-2 (população com intenção de tratar) - Resultados de eficácia baseados nas datas de cut-off primária e atualizada Análise primária (Cut-off de 26 de fevereiro de
Bulgarian: Таблица 6. PALOMA-2 (intent to treat популация) - резултати за ефикасност, базирани на първичната и актуализираната дата на заключване
Portuguese: IBRANCE é administrado por via oral.
Bulgarian: IBRANCE е предназначен за перорално приложение.
Portuguese: Após 15 meses de seguimento adicionais (data de cut-off dos dados: 31 de maio de 2017) foi realizada uma análise atualizada dos parâmetros de avaliação primário e secundário.
Bulgarian: Извършен е актуализиран анализ на първичните и вторичните крайни точки след допълнителни 15 месеца проследяване (дата на заключване на данните: 31 май 2017 г.).
Portuguese: • Colquicina, utilizada para tratar a gota.
Bulgarian: • колхицин, използван за лечение на подагра;
Portuguese: Alteração e gestão da dose de IBRANCE - Toxicidades não hematológicas Grau CTCAE
Bulgarian: Промяна на дозата на IBRANCE и овладяване на нехематологична токсичност Степен по CTCAE
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem ter um risco aumentado de efeitos secundários quando administrados com IBRANCE:
Bulgarian: При следните лекарства рискът от нежелани реакции може да се увеличи, когато се прилагат с IBRANCE:
Portuguese: Tel:+33 (0)1 58 07 34 40
Bulgarian: Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Portuguese: Neutropenia inclui os seguintes TP: neutropenia, número de neutrófilos diminuído.
Bulgarian: в. „Неутропения" включва следните ПТ: неутропения, намален брой на неутрофилите.
Portuguese: A eficácia de palbociclib em associação com fulvestrant versus fulvestrant mais placebo foi avaliada num estudo internacional, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, de grupos paralelos realizado com mulheres com cancro da mama HR positivo, HER2 negativo localmente avançado não passível de resseção ou radioterapia com intenção curativa ou mestástico, independentemente do seu estado menopáusico, cuja doença tinha progredido após terapêutica endócrina anterior no contexto (neo) adjuvante ou metastático.
Bulgarian: Ефикасността на палбоциклиб в комбинация с фулвестрант спрямо фулвестрант плюс плацебо е оценена в международно, рандомизирано, двойносляпо, паралелно-групово, многоцентрово проучване, проведено при жени с HR-положителен, HER2-отрицателен локално авансирал рак на млечната жлеза, неподлежащ на резекция или лъчетерапия с лечебна цел или метастатичен рак на млечна жлеза, независимо от техния менопаузален статус, чието заболяване е прогресирало след предходна ендокринна терапия при (нео)адювантна терапия или метастатично заболяване.
Portuguese: IBRANCE mais fulvestrant (N=206)
Bulgarian: IBRANCE Плюс фулвестрант (N=206)
Portuguese: O palbociclib era a principal entidade derivada do medicamento em circulação no plasma.
Bulgarian: Палбоциклиб в непроменен вид е основното активно вещество, циркулиращо в плазмата.
Portuguese: Pfizer Ελλάς A.E. Τλ:+30 210 6785 800
Bulgarian: Τλ: +30 210 6785 800
Portuguese: Diminuição de GB Diminuição de neutrófilos Anemia
Bulgarian: Понижаване на WBC 97,4 Понижаване на неутрофилите
Portuguese: - Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, glicolato de amido sódico tipo A, sílica anidra coloidal, estearato de magnésio.
Bulgarian: Капсулно съдържимо: микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, натриев нишестен гликолат тип А, силициев диоксид колоиден безводен, магнезиев стеарат.
Portuguese: O palbociclib não prolongou o intervalo QTc em nenhuma extensão clinicamente relevante na dose recomendada de 125 mg por dia (Esquema 3 semanas/1 semana).
Bulgarian: QTc до каквато и да е клинично значима степен при препоръчителната доза от 125 mg дневно (Схема 3/1).
Portuguese: Trombocitopenia inclui os seguintes TP: trombocitopenia, número de plaquetas diminuído.
Bulgarian: „Тромбоцитопения" включва следните ПТ: тромбоцитопения, намален брой на тромбоцитите.
Portuguese: Durante a refeição (ingestão de uma refeição com teor moderado de gorduras), a coadministração de doses múltiplas do inibidor da bomba de protões (IBP) rabeprazol com uma dose única de 125 mg de IBRANCE diminuiu a Cmax do palbociclib em 41%, mas teve um impacto limitado na AUCinf (diminuição de 13%) comparado com uma dose única de 125 mg de IBRANCE administrada isoladamente.
Bulgarian: След прием на храна (с умерено съдържание на мазнини), едновременното приложение на многократни дози от инхибитора на протонната помпа (ИПП) рабепразол с единична доза от 125 mg IBRANCE понижава Cmax на палбоциклиб с 41%, но има ограничено влияние върху AUCinf (13% понижение) в сравнение с единична доза от 125 mg палбоциклиб, приложен самостоятелно.
Portuguese: 100 MG CÁPSULAS
Bulgarian: 100 MG КАПСУЛИ
Portuguese: IBRANCE mais fulvestrant (N=141)
Bulgarian: IBRANCE Плюс фулвестрант (N=141)
Portuguese: IBRANCE 100 mg cápsulas EU/1/16/1147/003
Bulgarian: IBRANCE 100 mg твърди капсули EU/1/16/1147/003
Portuguese: Em estudos de reprodução não clínicos, não se observaram efeitos no ciclo éstrico (ratos fêmea) ou no acasalamento e fertilidade de ratos (macho ou fêmea).
Bulgarian: Няма ефекти върху естралния цикъл (при женски плъхове) или чифтосването и фертилитета при плъхове (мъжки или женски) при неклинични репродуктивни проучвания.
Portuguese: CBR* [% (IC 95%)]
Bulgarian: CBR [%] (95% CI)
Portuguese: Recomenda-se a interrupção de dose, redução de dose ou o atraso do início de ciclos de tratamento em doentes que desenvolvam neutropenia de Grau 3 ou 4.
Bulgarian: При пациентите, които развият неутропения степен 3 или 4, се препоръчва прекъсване на приема, намаление на дозата или отлагане на започването на циклите на лечение.
Portuguese: IBRANCE mais letrozol (N = 444)
Bulgarian: IBRANCE плюс летрозол (N = 444)
Portuguese: Em mulheres pré-/peri-menopáusicas, a associação de palbociclib com fulvestrant apenas foi estudada em associação com um agonista da LHRH.
Bulgarian: Палбоциклиб в комбинация с фулвестрант при пре-/периперименопаузални жени е проучен само в комбинация с LHRH агонист.
Portuguese: Se parar de tomar IBRANCE
Bulgarian: Ако сте спрели приема на IBRANCE
Portuguese: Ibrance + Letrozol ou Fulvestrant
Bulgarian: Ibrance плюс летрозол или фулвестрант
Portuguese: IBRANCE 75 mg cápsulas IBRANCE 100 mg cápsulas IBRANCE 125 mg cápsulas
Bulgarian: IBRANCE 75 mg твърди капсули IBRANCE 100 mg твърди капсули IBRANCE 125 mg твърди капсули
Portuguese: IBRANCE 125 mg cápsulas EU/1/16/1147/005
Bulgarian: IBRANCE 125 mg твърди капсули EU/1/16/1147/005
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier da sobrevivência geral (população com intenção de tratar)estudo PALOMA-3 (cut-off 13 de abril de 2018)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за общата преживяемост (intent-to-treat популация)проучване PALOMA-3 (дата на заключване на данните 13 април 2018 г.)
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Cada cápsula contém 93 mg de lactose (mono-hidratada).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 93 mg лактоза (като монохидрат).
Portuguese: Tabela 7.
Bulgarian: Табл. 7.
Portuguese: Qual o aspeto de IBRANCE e conteúdo da embalagem - IBRANCE 75 mg é fornecido sob a forma de cápsulas opacas com o corpo cor de laranja claro (com "PBC 75" impresso a branco) e a cabeça cor de laranja claro (com "Pfizer" impresso a branco).
Bulgarian: Как изглежда IBRANCE и какво съдържа опаковката - IBRANCE 75 mg се доставя като непрозрачни, твърди капсули със светлооранжево тяло (с надпис „PBC 75" в бяло) и светлооранжево капаче (с надпис „Pfizer" в бяло).
Portuguese: Número de doentes em risco palbociclib+fulvestrant placebo+fulvestrant
Bulgarian: Брой пациенти в риск палбоциклиб+ фулвестрант плацебо+ фулвестрант
Portuguese: Placebo mais fulvestrant (N=174)
Bulgarian: Плацебо плюс фулвестрант (N = 174)
Portuguese: Nota: Os graus dos resultados laboratoriais estão de acordo com a versão 4.0 dos critérios de terminologia comuns para as reações adversas do National Cancer Institute (NCI CTCAE) * letrozol ou fulvestrant
Bulgarian: Забележка: степените за лабораторните резултати са определени съгласно степента на тежест по NCI CTCAE версия 4.0.
Portuguese: Foi realizada uma série de análises da PFS de subgrupos pré-especificados com base em fatores de prognóstico e características no momento basal para investigar a consistência interna do efeito do tratamento.
Bulgarian: Серия от предварително определени подгрупови PFS анализи са извършени въз основа на прогностичните фактори и изходните характеристики с цел изследване на вътрешното палбоциклиб+летрозол плацебо+летрозол
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier da sobrevivência livre de progressão (avaliação pelo investigador, população com intenção de tratar) - estudo PALOMA-3 (cut-off 23 de outubro de 2015)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия (оценка на изследователя, популация, подлежаща на лечение - (Intent to treat population) [ITT]) - PALOMA-3 (дата на заключване на данните 23 октомври 2015 г.)
Portuguese: C] a seres humanos, as vias metabólicas primárias principais para o palbociclib envolveram oxidação e sulfonação, com a acilação e a glucoronidação a contribuírem como vias menores.
Bulgarian: След перорално приложение на единична доза от 125 mg C]палбоциклиб при хора, основните първични метаболитни пътища за палбоциклиб включват окисление и сулфониране, а ацилиране и глюкурониране допринасят като вторични пътища.
Portuguese: Alterações hematológicas
Bulgarian: Хематологични нарушения
Portuguese: 75 MG CÁPSULAS
Bulgarian: 75 MG КАПСУЛИ
Portuguese: IBRANCE 75 mg cápsulas EU/1/16/1147/001
Bulgarian: IBRANCE 75 mg твърди капсули EU/1/16/1147/001
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão (PFS) Número de acontecimentos
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (PFS)
Portuguese: Placebo mais letrozol (N = 222)
Bulgarian: Плацебо плюс летрозол (N = 222)
Portuguese: (overall survival - OS), segurança e o tempo até deterioração (time to deterioration - TTD) no parâmetro de avaliação da dor.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват OR, CBR, обща преживяемост (OS), безопасност и време до влошаване (TTD) при крайна точка болка.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Muito frequentes ALT aumentada AST aumentada ALT = alanina aminostransferase; AST = aspartato aminotrasnferase; DPI = doença pulmonar intersticial; N/n=número de doentes.
Bulgarian: ALT = аланин аминотрансфераза; AST = аспартат аминотрансфераза; ИББ = интерстициална белодробна болест; n = брой пациенти.
Portuguese: Interromper permanentemente o tratamento com IBRANCE em doentes com DPI ou pneumonite grave (ver secção 4.2).
Bulgarian: Прекратете окончателно IBRANCE при пациенти с тежка ИББ/пневмонит (вж. точка 4.2).
Portuguese: IBRANCE 75 mg cápsulas IBRANCE 100 mg cápsulas IBRANCE 125 mg cápsulas palbociclib
Bulgarian: IBRANCE 75 mg твърди капсули IBRANCE 100 mg твърди капсули IBRANCE 125 mg твърди капсули палбоциклиб (palbociclib)
Portuguese: Interações medicamentosas entre palbociclib e contracetivos orais
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия между палбоциклиб и перорални контрацептиви
Portuguese: Termo preferido n (%)
Bulgarian: Всички степени n (%)
Portuguese: Placebo mais fulvestrant (N=69)
Bulgarian: Плацебо плюс фулвестрант (N=69)
Portuguese: 125 MG CÁPSULAS
Bulgarian: 125 MG КАПСУЛИ
Portuguese: Placebo mais fulvestrant (N=105)
Bulgarian: Плацебо плюс фулвестрант (N=105)
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier da sobrevivência livre de progressão (avaliação pelo investigador, população com intenção de tratar) - estudo PALOMA-2 (31 de maio de
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия (оценка на изследователя, ITT популация) - проучване PALOMA-2 (31 май 2017 г.)
Portuguese: Interações medicamentosas entre palbociclib e letrozol
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия между палбоциклиб и летрозол
Portuguese: Leucopenia inclui os seguintes TP: leucopenia, número de leucócitos diminuído.
Bulgarian: г. „Левкопения" включва следните ПТ: левкопения, намален брой на левкоцитите.
Portuguese: *,i
Bulgarian: ,и
Portuguese: 0,653 (0,505; 0,844), p=0,000532 0,611 (0,485; 0,769), p=0,000012
Bulgarian: 0,653 (0,505, 0,844), p=0,000532
Portuguese: A adição de palbociclib ao fulvestrant resultou num benefício a nível dos sintomas ao atrasar de forma significativa o tempo até deterioração da dor comparado com placebo mais fulvestrant (mediana de 8,0 meses versus 2,8 meses; HR de 0,64 [IC 95%: 0,49; 0,85]; p <0,001).
Bulgarian: Добавянето на палбоциклиб към фулвестрант води до полза по отношение на симптомите чрез значително удължаване на времето до влошаване на симптома болка в сравнение с плацебо плюс фулвестрант (медиана 8,0 месеца спрямо 2,8 месеца.
Portuguese: A coadministração de múltiplas doses diárias de 400 mg de modafinil, um indutor moderado da CYP3A, com uma dose única de 125 mg de IBRANCE diminuiu a AUCinf e a Cmax do palbociclib em 32% e 11%, respetivamente, em relação a uma dose única de 125 mg de IBRANCE administrada isoladamente.
Bulgarian: Едновременното приложение на многократни ежедневни дози от 400 mg модафинил - умерен CYP3A индуктор, с единична доза от 125 mg IBRANCE намалява AUCinf и Cmax на палбоциклиб съответно с 32% и 11% в сравнение с единична доза 125 mg IBRANCE, приложен самостоятелно.
Portuguese: Sem necessidade de ajuste posológico.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата.
Portuguese: Interações medicamentosas entre palbociclib e fulvestrant
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия между палбоциклиб и фулвестрант
Portuguese: 0,576 (0,463; 0,718), p<0,000001 0,563 (0,461; 0,687), p<0,000001
Bulgarian: 0,563 (0,461, 0,687), p<0,000001