FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik bei Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren vor.
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 75 rokov nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje.
German: Wenn Sie diese Art von Reaktion bei sich vermuten, müssen Sie die Lonquex-Injektion beenden und unverzüglich ärztliche Hilfe suchen.
Slovak: Ak si myslíte, že máte tento typ reakcie, musíte si prestať injekčne podávať Lonquex a okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
German: Diese gehen jedoch nicht mit klinischen Wirkungen einher.
Slovak: bez súvisiacich klinických účinkov.
German: In einer Studie zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität an Kaninchen wurde unter hohen Dosen von Lipegfilgrastim eine erhöhte Inzidenz von Postimplantationsverlusten und Aborten beobachtet, wahrscheinlich aufgrund eines für Kaninchen spezifischen übermäßigen pharmakodynamischen Effekts.
Slovak: V štúdii reprodukčnej a vývojovej toxicity u králikov sa pri vysokých dávkach lipegfilgrastimu pozorovala zvýšená miera výskytu poimplantačných úmrtí a potratov, pravdepodobne z dôvodu nadmerného farmakodynamického účinku špecifického pre králikov.
German: In klinischen Studien mit einer begrenzten Anzahl älterer Patienten ergaben sich keine relevanten altersspezifischen Unterschiede hinsichtlich des Wirksamkeits- oder Sicherheitsprofils von Lipegfilgrastim.
Slovak: V klinických štúdiách s obmedzeným počtom starších pacientov sa nepozoroval žiadny relevantný rozdiel súvisiaci s vekom z hľadiska profilov účinnosti alebo bezpečnosti lipegfilgrastimu.
German: Es gibt Hinweise darauf, dass Filgrastim und Pegfilgrastim bei Ratten in geringem Maß plazentagängig sein können, für Lipegfilgrastim stehen diesbezüglich jedoch keine Informationen zur Verfügung.
Slovak: Existuje dôkaz, že filgrastim a pegfilgrastim môžu u potkanov prechádzať pri nízkych hladinách cez placentu, avšak pre lipegfilgrastim nie sú k dispozícii žiadne informácie.
German: 0,206 bis 0,512
Slovak: 0,206 až 0,512
German: Es gehört zu einer Gruppe von Proteinen, die als Zytokine bezeichnet werden, und ähnelt einem natürlichen Protein (Granulozyten-koloniestimulierender Faktor [G-CSF]), das in Ihrem Körper gebildet wird.
Slovak: Patrí do skupiny proteínov nazývaných cytokíny a je podobný prirodzenému proteínu (faktoru stimulujúcemu kolónie granulocytov [G-CSF]) vytváranému vaším vlastným telom.
German: Bevor Sie sich Lonquex injizieren, müssen Sie Folgendes tun:
Slovak: Predtým, ako si podáte injekciu Lonquex, musíte vykonať nasledujúce kroky:
German: Jede Packung enthält 1 Fertigspritze mit oder ohne Schutzvorrichtung.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku s bezpečnostným zariadením alebo bez neho.
German: Kontrollieren Sie das Aussehen von Lonquex.
Slovak: Skontrolujte vzhľad Lonquexu.
German: Ihr Arzt schlägt Ihnen möglicherweise vor, dass Sie lernen, sich dieses Arzneimittel selbst zu injizieren.
Slovak: Váš lekár môže odporučiť, aby ste sa naučili, ako si injekčne podať tento liek.
German: Sie dürfen Lonquex nicht stark schütteln, weil dadurch die Wirkung beeinträchtigt werden könnte.
Slovak: Lonquex prudko netraste, pretože to môže ovplyvniť jeho účinnosť.
German: Wie Lonquex aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Lonquex a obsah balenia
German: Granulozyten-koloniestimulierende Faktoren können das Wachstum myeloischer Zellen und bestimmter nichtmyeloischer Zellen in vitro fördern.
Slovak: Faktor stimulujúci kolónie granulocytov môže podporovať rast myeloidných buniek a niektorých nemyeloidných buniek in vitro.
German: Falls die Leukozytenzahl nach dem erwarteten Nadir 50 x 109/l übersteigt, ist Lipegfilgrastim unverzüglich abzusetzen.
Slovak: Ak počty WBC prekročia 50 x 109/l po očakávanej najnižšej hodnote, lipegfilgrastim sa má okamžite prestať podávať.
German: Lonquex enthält keine Konservierungsmittel.
Slovak: Lonquex neobsahuje žiadnu konzervačnú látku.
German: Ziehen Sie sie gerade ab, wie in den Bildern 1 und 2 gezeigt.
Slovak: Kryt potiahnite v priamom smere tak, ako je znázornené na obrázkoch 1 a 2.
German: Lonquex hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Lonquex nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen")
Slovak: „Upozornenia a opatrenia").
German: Patienten mit myeloischer Leukämie oder myelodysplastischen Syndromen
Slovak: Pacienti s myeloidnou leukémiou alebo myelodysplastickými syndrómami
German: Aus den publizierten Daten zu G-CSF und Derivaten gehen keine Hinweise auf unerwünschte Wirkungen auf die Fertilität und embryofetale Entwicklung bei Ratten oder prä-/postnatale Effekte hervor, mit Ausnahme von Effekten, die auch mit maternaler Toxizität in Verbindung stehen.
Slovak: Publikované informácie o G-CSF a jeho derivátoch neodhalili žiadny dôkaz nežiaducich účinkov na fertilitu a embryofetálny vývoj u potkanov ani pre-/postnatálnych účinkov iných než súvisiacich aj s materskou toxicitou.
German: Inzidenz (%)
Slovak: Miera výskytu (%)
German: Dieser Effekt umfasst nicht nur die Zelllinie der Neutrophilen, sondern erstreckt sich auch auf andere Vorläuferzellen für einzelne oder mehrere Zelllinien sowie pluripotente hämatopoetische Stammzellen.
Slovak: Tento účinok zahŕňa nielen líniu neutrofilných buniek, ale rozširuje sa aj na iné jednolíniové a viaclíniové progenitory a pluripotentné hematopoetické kmeňové bunky.
German: 0,121 bis 1,260
Slovak: 0,121 až 1,260
German: Die weißen Blutkörperchen sind wichtig für die körpereigene Infektionsabwehr.
Slovak: Biele krvinky sú dôležité, pretože pomáhajú vášmu telu bojovať s infekciou.
German: Verwenden Sie sie nicht, wenn der letzte Tag des angegebenen Monats bereits überschritten ist.
Slovak: Nepoužívajte liek, ak dátum exspirácie presiahol posledný deň uvedeného mesiaca.
German: Tierexperimentelle Studien mit G-CSF und Derivaten ergaben keine Hinweise auf gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách s G-CSF a derivátmi nepreukázali škodlivé účinky z hľadiska plodnosti (pozri časť 5.3).
German: Tabelle 2: DSN, schwere Neutropenie (SN) und febrile Neutropenie (FN) in Zyklus 1 der Studie XM22-03 (ITT)
Slovak: Tabuľka 2: DSN, závažná neutropénia (severe neutropenia, SN) a febrilná neutropénia (FN) v 1. cykle štúdie XM22-03 (ITT)
German: Die erhöhte hämatopoetische Aktivität des Knochenmarks in Reaktion auf die Therapie mit Wachstumsfaktoren wurde mit vorübergehend positiven Befunden in Knochenaufnahmen, die mittels bildgebender Verfahren erstellt wurden, in Verbindung gebracht.
Slovak: Zvýšená hematopoetická aktivita kostnej drene v odpovedi na liečbu rastovým faktorom bola spojená s prechodne pozitívnymi nálezmi na röntgenových snímkach kostí.
German: Die Milzgröße sollte daher sorgfältig überwacht werden (z. B. durch klinische Untersuchungen, Ultraschall).
Slovak: Z tohto dôvodu sa má dôkladne sledovať veľkosť sleziny (napr. klinickým vyšetrením, ultrazvukom).
German: -2,089 bis -1,232
Slovak: -2,089 až -1,232
German: Lonquex enthält Sorbitol und Natrium
Slovak: Lonquex obsahuje sorbitol a sodík
German: Bei Patienten, die Filgrastim, Lenograstim oder Pegfilgrastim erhielten, wurden Fälle von Glomerulonephritis berichtet.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali filgrastim, lenograstim alebo pegfilgrastim, bola hlásená glomerulonefritída.
German: Angesichts des möglichen Risikos einer mikrobiellen Kontamination sind die Lonquex-Spritzen nur zum Einmalgebrauch bestimmt.
Slovak: S ohľadom na možné riziko mikrobiologickej kontaminácie sú injekčné striekačky Lonquex určené iba na jednorazové použitie.
German: -0,461 bis 0,089
Slovak: -0,461 až 0,089
German: - wenn Sie allergisch gegen Lipegfilgrastim oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: • ak ste alergický na lipegfilgrastim alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
German: Es wurde eine Analyse der Bildung von gegen das Arzneimittel gerichteten Antikörpern mit 579 Patienten und gesunden Freiwilligen unter Behandlung mit Lipegfilgrastim, 188 Patienten und gesunden Freiwilligen unter Behandlung mit Pegfilgrastim sowie 121 Patienten unter Placebo durchgeführt.
Slovak: Vykonala sa analýza protilátok proti lieku u 579 pacientov a zdravých dobrovoľníkov liečených lipegfilgrastimom, 188 pacientov a zdravých dobrovoľníkov liečených pegfilgrastimom a 121 pacientov liečených placebom.
German: Lonquex ist eine klare und farblose Lösung.
Slovak: Lonquex je číry a bezfarebný roztok.
German: Die Sicherheit von Lipegfilgrastim wurde auf Grundlage der Ergebnisse von klinischen Studien mit 506 Patienten und 76 gesunden Freiwilligen beurteilt, die mindestens einmal mit Lipegfilgrastim behandelt wurden.
Slovak: Bezpečnosť lipegfilgrastimu sa vyhodnocovala na základe výsledkov z klinických štúdií, vrátane 506 pacientov a 76 zdravých dobrovoľníkov, liečených lipegfilgrastimom najmenej jedenkrát.
German: In solchen Fällen sollte Lonquex nach Ermessen des Arztes abgesetzt und eine angemessene Therapie eingeleitet werden.
Slovak: V takýchto prípadoch sa má podávanie Lonquexu podľa uváženia lekára ukončiť a podať vhodná liečba.
German: Mediane Serumkonzentration von Lipegfilgrastim (ng/ml)
Slovak: Medián sérovej koncentrácie lipegfilgrastimu (ng/ml)
German: Lipegfilgrastim regt das Knochenmark (das Gewebe, in dem neue Blutkörperchen gebildet werden) zur vermehrten Bildung von weißen Blutkörperchen an.
Slovak: Lipegfilgrastim stimuluje kostnú dreň (tkanivo, v ktorom sa tvoria nové krvinky) na produkovanie viac bielych krviniek.
German: Hämatopoetisches System
Slovak: Hematopoetický systém
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei einmaliger und wiederholter Gabe und örtlichen Verträglichkeit lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po jednorazovom a opakovanom podávaní a lokálnej znášanlivosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
German: Der humane G-CSF ist ein Glycoprotein, das die Bildung funktioneller neutrophiler Granulozyten und deren Freisetzung aus dem Knochenmark reguliert.
Slovak: %. Ľudský G-CSF je glykoproteín, ktorý reguluje tvorbu a uvoľňovanie funkčných neutrofilov z kostnej drene.
German: Muskeln, Gliedmaßen, im Brustraum, Nacken oder Rücken.
Slovak: končatinách, hrudi, krku alebo chrbte.
German: Entfernen Sie die Nadelabdeckung von der Spritze nicht, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
Slovak: Nesnímajte kryt ihly z injekčnej striekačky, kým nebudete pripravený na podanie injekcie.
German: Ärzte sollten daher Lonquex bei Patienten mit Sichelzellanämie mit Vorsicht anwenden, geeignete klinische Parameter und Laborwerte überwachen und den möglichen Zusammenhang zwischen Lipegfilgrastim und Milzvergrößerung sowie vasookklusiven Krisen im Auge behalten.
Slovak: Lekári majú preto pri podávaní Lonquexu u pacientov s kosáčikovitou anémiou postupovať opatrne, sledovať príslušné klinické parametre a laboratórne výsledky, a venovať pozornosť možnej súvislosti medzi lipegfilgrastimom a zväčšením sleziny a vazookluzívnou krízou.
German: Ihr Arzt hat Ihnen Lonquex verschrieben, um die Dauer einer als Neutropenie bezeichneten Erkrankung (niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen) zu verkürzen und das Auftreten einer febrilen Neutropenie (niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen mit Fieber) zu vermindern.
Slovak: Váš lekár vám predpísal Lonquex na skrátenie trvania stavu nazývaného neutropénia (nízky počet bielych krviniek) a zníženie výskytu febrilnej neutropénie (nízky počet bielych krviniek s horúčkou).
German: Einige Nebenwirkungen wurden unter Behandlung mit Lipegfilgrastim noch nicht beobachtet, werden jedoch generell auf G-CSF und Derivate zurückgeführt:
Slovak: Niektoré nežiaduce reakcie sa s lipegfilgrastimom doteraz nepozorovali, sú však všeobecne akceptované ako spôsobované G-CSF a jeho derivátmi:
German: Zudem wird Ihr Arzt regelmäßig Ihren Urin untersuchen, da andere Arzneimittel, die diesem ähnlich sind (z. B. andere Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktoren wie Filgrastim, Lenograstim oder Pegfilgrastim), möglicherweise die winzigen Filter im Inneren der Nieren schädigen könnten (Glomerulonephritis; siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Slovak: Lekár bude tiež pravidelne kontrolovať váš moč, pretože iné lieky, podobné tomuto lieku (napr. iné faktory stimulujúce kolónie granulocytov, ako napríklad filgrastim, lenograstim alebo pegfilgrastim), môžu spôsobiť poškodenie drobných filtrov vo vnútri obličiek (glomerulonefritída, pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
German: Eine regelmäßige Kontrolle der Thrombozytenzahl und des Hämatokrits wird empfohlen.
Slovak: Odporúča sa pravidelné sledovanie počtu trombocytov a hematokritu.
German: sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
German: Es muss sich um eine klare und farblose Flüssigkeit handeln.
Slovak: Musí to byť číra a bezfarebná kvapalina.
German: Lipegfilgrastim ANZ
Slovak: Lipegfilgrastim ANC
German: Der lineare Stoffwechselweg beruht wahrscheinlich auf dem extrazellulären Proteinabbau durch Neutrophilen-Elastase und andere Plasmaproteasen.
Slovak: Lineárna dráha je pravdepodobná z dôvodu extracelulárnej proteínovej degradácie neutrofilovou elastázou a inými plazmatickými proteázami.
German: Wenn Luftbläschen vorhanden sind, klopfen Sie vorsichtig mit den Fingern gegen die Spritze, bis die Luftbläschen zur Spritzenspitze aufsteigen.
Slovak: Ak sú prítomné vzduchové bubliny, jemne poklepte prstami po injekčnej striekačke, až kým vzduchové bubliny nevystúpia do hornej časti injekčnej striekačky.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky
German: Wenn Sie eine größere Menge von Lonquex angewendet haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Slovak: Ak použijete viac Lonquexu, ako máte, obráťte sa na svojho lekára.
German: Die Spitzenkonzentrationen im Blut wurden nach einer medianen Zeit (tmax) von 23,9 Stunden, 30,0 Stunden bzw. 95,8 Stunden erreicht.
Slovak: Maximálne koncentrácie v krvi sa dosahovali po mediáne času (tmax) na úrovni 23,9 hodiny; 30,0 hodín a 95,8 hodiny, v uvedenom poradí.
German: Hypokaliämie*
Slovak: Hypokaliémia*
German: Die Fertigspritze ist nun bereit zum Gebrauch.
Slovak: Teraz je naplnená injekčná striekačka pripravená na použitie.
German: Packungsgrößenmit 1 Fertigspritze mit oder ohne Schutzvorrichtung (verhindert Nadelstichverletzungen und mehrmaligen Gebrauch).
Slovak: Veľkosti balení s 1 naplnenou injekčnou striekačkou s bezpečnostným zariadením alebo bez neho (ktoré zabraňuje poraneniu pichnutím ihlou a opätovnému použitiu).
German: - wenn Sie früher einmal allergisch gegen Arzneimittel wie dieses reagiert haben (z. B. Filgrastim, Lenograstim oder Pegfilgrastim aus der Gruppe der G-CSF).
Slovak: - ak sa u vás v minulosti vyskytli alergické reakcie na iné lieky ako tento (napríklad na filgrastim, lenograstim alebo pegfilgrastim zo skupiny G-CSF).
German: Lonquex sollte nicht angewendet werden, um die Dosis einer zytotoxischen Chemotherapie über das etablierte Dosisregime hinaus zu erhöhen.
Slovak: Lonquex sa nemá používať na zvýšenie dávky cytotoxickej chemoterapie nad stanovené režimy dávkovania.
German: Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems sind generell leichter bis mittelstarker Ausprägung, vorübergehend und können bei den meisten Patienten mit StandardAnalgetika beherrscht werden.
Slovak: Bolesť kostrovej a svalovej sústavy má všeobecne miernu až strednú závažnosť, je prechodná a u väčšiny pacientov ju možno tlmiť štandardnými analgetikami.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Slovak: Nelikvidujte tento liek odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
German: Stechen Sie die Nadel vollständig in die Haut ein, wie von Ihrem Arzt oder Ihrem medizinischen Fachpersonal gezeigt.
Slovak: Vpichnite celú ihlu do kože tak, ako vám to ukázal váš lekár alebo zdravotná sestra.
German: Nur klare, farblose, partikelfreie Lösungen dürfen verwendet werden.
Slovak: Majú sa použiť iba číre, bezfarebné roztoky bez častíc.
German: Studientage, Injektion von Lipegfilgrastim an Tag 0
Slovak: Počet dní štúdie, injekcia lipegfilgrastimu v 0. deň
German: Diese Anstiege der alkalischen Phosphatase und Lactatdehydrogenase sind höchstwahrscheinlich Folge eines Anstiegs der Neutrophilen.
Slovak: Zvýšenia hladín alkalickej fosfatázy a laktátovej dehydrogenázy sú najpravdepodobnejšie spôsobené zvýšenými hladinami neutrofilov.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Lonquex während der Schwangerschaft vermieden werden.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Lonquexu počas gravidity.
German: Damit die Injektion angenehmer wird, lassen Sie die Fertigspritze 30 Minuten lang liegen, damit sie Raumtemperatur annehmen kann (nicht über 25 °C), oder halten Sie die Fertigspritze einige Minuten lang vorsichtig in der Hand.
Slovak: Aby bolo podanie injekcie príjemnejšie, nechajte naplnenú injekčnú striekačku pred aplikáciou stáť 30 minút, aby dosiahla izbovú teplotu (nie viac ako 25 °C) alebo opatrne podržte naplnenú injekčnú striekačku niekoľko minút v ruke.
German: Nach Anwendung von G-CSF bzw. Derivaten wurde über Kapillarlecksyndrom (capillary leak syndrome) berichtet, das durch Hypotonie, Hypoalbuminämie, Ödem und Hämokonzentration charakterisiert ist.
Slovak: Po podaní G-CSF alebo derivátov sa zaznamenal syndróm kapilárneho presakovania, ktorý je charakterizovaný hypotenziou, hypoalbuminémiou, edémom a hemokoncentráciou.
German: Anwendung von G-CSF mit 5-Fluorouracil (5-FU) oder anderen Antimetaboliten eine verstärkte Myelosuppression gezeigt.
Slovak: Na zvieracích modeloch sa ukázalo, že súbežné podávanie G-CSF a 5-fluórouracilu (5-FU) alebo iných antimetabolitov posilňuje myelosupresiu.
German: Daher dürfte Lipegfilgrastim keinen Einfluss auf die Metabolisierung durch humane Cytochrom- P450-Enzyme haben.
Slovak: Preto u lipegfilgrastimu nie je pravdepodobné, že by ovplyvňoval metabolizmus prostredníctvom enzýmov ľudského cytochrómu P450.
German: Im Allgemeinen verschwanden Ereignisse einer Glomerulonephritis nach einer Dosisreduktion oder nach Absetzen von Filgrastim, Lenograstim oder Pegfilgrastim.
Slovak: Vo všeobecnosti sa udalosti glomerulonefritídy vyriešili po znížení dávky alebo prerušení podávania filgrastimu, lenograstimu alebo pegfilgrastimu.
German: In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass Lipegfilgrastim nur wenige oder keine direkten oder immunsystemvermittelten Wirkungen auf die Aktivität von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 und CYP3A4/5 ausübt.
Slovak: In vitro údaje ukazujú, že lipegfilgrastim má malé alebo nemá žiadne priame ani imunitným systémom sprostredkované účinky na aktivitu enzýmov CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
German: Vor der Anwendung ist die Lösung visuell zu prüfen.
Slovak: Roztok sa má pred použitím vizuálne skontrolovať.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: es erscheint trübe oder weist Partikel auf.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok je zakalený alebo obsahuje častice.
German: Aortitis (siehe Abschnitt 4.4)
Slovak: Aortitída (pozri časť 4.4).
German: Der Winkel zwischen Spritze und Haut sollte dabei nicht zu flach sein (mindestens 45°, siehe Bild 8).
Slovak: Uhol medzi injekčnou striekačkou a kožou nesmie byť príliš úzky (najmenej 45°, pozri obrázok 8).
German: Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems*
Slovak: Bolesť kostrovej a svalovej sústavy*
German: Lassen Sie dann den Kolben los.
Slovak: Potom uvoľnite piest.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Akute febrile neutrophile Dermatose (Sweet-Syndrom) Kutane Vaskulitis
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Akútna febrilná neutrofilná dermatóza (Sweetov syndróm)
German: Wenn Sie Fieber bekommen oder eines der genannten Symptome bei Ihnen auftritt, müssen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.
Slovak: Ak máte horúčku alebo ktorékoľvek z týchto príznakov, je dôležité okamžite sa obrátiť na svojho lekára.
German: Im Fall einer Überdosierung sollte eine regelmäßige Bestimmung der Leukozyten- und Thrombozytenzahl erfolgen, darüber hinaus sollte die Milzgröße sorgfältig überwacht werden (z. B. durch klinische Untersuchung, Ultraschall).
Slovak: V prípade predávkovania sa má pravidelne vykonávať sledovanie počtov WBC a trombocytov a má sa dôkladne sledovať veľkosť sleziny (napr. klinickým vyšetrením, ultrazvukom).
German: Starkes Schütteln vermeiden.
Slovak: Vyhýbajte sa prudkému traseniu.
German: Die Behandlung mit Lipegfilgrastim schließt das Auftreten von Thrombozytopenie und Anämie infolge einer myelosuppressiven Chemotherapie nicht aus.
Slovak: Liečba lipegfilgrastimom nevylučuje výskyt trombocytopénie a anémie v dôsledku myelosupresívnej chemoterapie.
German: Lipegfilgrastim und Filgrastim induzieren innerhalb von 24 Stunden einen deutlichen Anstieg der Anzahl neutrophiler Granulozyten im peripheren Blut bei geringem Anstieg der Monozyten und/oder Lymphozyten.
Slovak: Lipegfilgrastim a filgrastim vyvolávali značné zvýšenie počtov neutrofilov v periférnej krvi v priebehu 24 hodín, s malými zvýšeniami hladín monocytov a/alebo lymfocytov.
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit Lonquex unterbrochen werden.
Slovak: Dojčenie má byť počas liečby Lonquexom ukončené.
German: Kontrollieren Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Fertigspritze (verw.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na označení naplnenej injekčnej striekačky (EXP).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lipegfilgrastim mit einem Chemotherapeutikum wurde bei Patienten nicht untersucht.
Slovak: Súbežné použitie lipegfilgrastimu s akýmkoľvek chemoterapeutickým liekom sa u pacientov nevyhodnocovalo.
German: Es kann zu Überempfindlichkeitsreaktionen wie allergischen Hautreaktionen, Urtikaria, Angioödem und schweren allergischen Reaktionen kommen.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť reakcie z precitlivenosti, ako napríklad alergické kožné reakcie, urtikária, angioedém a závažné alergické reakcie.
German: Der Winkel zwischen Spritze und Haut sollte dabei nicht zu flach sein (mindestens 45°, siehe Bild 7).
Slovak: Uhol medzi injekčnou striekačkou a kožou nesmie byť príliš úzky (najmenej 45°, pozri obrázok 7).
German: Es kann zu Hautreaktionen wie Erythem und Ausschlägen kommen.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť kožné reakcie, ako napríklad erytém a vyrážka.
German: Nach der Zulassung wurde eine Unbedenklichkeitsprüfung (XM22-ONC-40041) durchgeführt, um Daten zu Krankheitsprogression und Mortalität von Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepitheloder Nicht-Plattenepithelkarzinom der Lunge zu sammeln, die Lipegfilgrastim zusätzlich zur platinbasierten Chemotherapie erhielten.
Slovak: Po registrácii lieku sa vykonala štúdia bezpečnosti XM22-ONC-40041 na zozbieranie údajov týkajúcich sa progresie ochorenia a úmrtnosti u pacientov s pokročilým karcinómom pľúc skvamóznych alebo neskvamóznych buniek dostávajúcich lipegfilgrastim dodatočne k chemoterapii na základe platiny.
German: Das Auftreten pulmonaler Beschwerden wie Husten, Fieber und Atemnot in Verbindung mit radiologischen Hinweisen auf Lungeninfiltrate sowie eine mit einer erhöhten Anzahl neutrophiler Granulozyten einhergehende Verschlechterung der Lungenfunktion können erste Anzeichen für ein Atemnotsyndrom (Adult Respiratory Distress Syndrome, ARDS) sein (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Nástup pľúcnych príznakov, ako sú kašeľ, horúčka a dyspnoe, v spojení s rádiologicky zistenými príznakmi pľúcnych infiltrátov a zhoršením funkcie pľúc spolu so zvýšeným počtom neutrofilov môžu byť počiatočnými príznakmi syndrómu akútnej respiračnej tiesne (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS) (pozri časť 4.8).
German: Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen G-CSF bzw. Derivate besteht angesichts einer potentiellen Kreuzreaktivität auch ein Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Lipegfilgrastim.
Slovak: Pacienti, ktorí sú precitlivení na G-CSF alebo jeho deriváty, sú ohrození aj precitlivenosťou na lipegfilgrastim z dôvodu možnej skríženej reaktivity.