FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Vīrusu vispirms inaktivē, lai tas neizraisītu slimību.
Lithuanian: Visų pirma virusas buvo inaktyvuotas, kad negalėtų sukelti ligos.
Latvian: Atbilstoši CHMP kritērijiem, lai pirmspandēmijas vakcīnu uzskatītu par piemērotu, tai jāizveido aizsargājoša antivielu koncentrācija vismaz 70% cilvēku.
Lithuanian: Pagal CHMP nustatytus kriterijus prepandeminė vakcina, kad ją būtų galima laikyti tinkama, turi užtikrinti apsauginę antikūnų koncentraciją ne mažiau kaip 70 proc.
Latvian: Gripas pandēmija attīstās, ja veidojas jauns gripas vīrusa celms, kas viegli izplatās cilvēku starpā, jo tiem nav imunitātes (aizsargspējas) pret šo celmu.
Lithuanian: Gripo pandemija prasideda atsiradus naujos padermės gripo virusui, kuris gali lengvai plisti nuo žmogaus žmogui, nes jie neturi imuniteto šiam virusui (neapsaugoti nuo jo).
Latvian: Šī vakcīna jālieto atbilstoši apstiprinātajiem ieteikumiem.
Lithuanian: Vakcina vartojama pagal oficialias rekomendacijas.
Latvian: Pētījumos tika novērtēta vakcīnas spēja rosināt antivielu veidošanos (‘imunogenitāti') atbilstīgi CHMP kritērijiem attiecībā uz pirmspandēmijas vakcīnām.
Lithuanian: Šiais tyrimais siekta ištirti vakcinos gebėjimą paskatinti antikūnų gamybą (imunogeniškumą), atsižvelgiant į CHMP nustatytus prepandeminių vakcinų kriterijus.
Latvian: Kad cilvēkam tiek ievadīta vakcīna, imūnsistēma atpazīst vīrusa daļiņas kā „svešas" un veido pret to antivielas.
Lithuanian: Kai žmogui sušvirkščiama vakcina, imuninė sistema atpažįsta virusą kaip svetimkūnį ir ima gaminti jį veikiančius antikūnus.
Latvian: Vakcīna satur „adjuvantu" (savienojumu, kas satur eļļu) imūnreakcijas veicināšanai.
Lithuanian: Vakcinoje yra adjuvanto (junginio, kuriame yra aliejaus), kuris užtikrina geresnę imuninę reakciją.
Latvian: Novartis Vaccines and Diagnostics nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem novērota anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija) pret kādu vakcīnas sastāvdaļu vai jebkurām vielām, kuru līmenis vakcīnā ir ļoti mazs, piemēram, pret olām, vistu olbaltumvielām, ovalbumīnu (olas baltuma proteīnu), kanamicīna vai neomicīna sulfātu (antibiotikām), formaldehīdu un cetiltrimetilamonija bromīdu.
Lithuanian: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics negalima skiepyti pacientų, kuriems anksčiau yra pasireiškusi anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija) į kurią nors sudedamąją vakcinos dalį, įskaitant tas medžiagas, kurių pėdsakų (labai nedidelį kiekį) galima rasti vakcinoje, pvz., kiaušinio arba vištos baltymo, ovalbumino (kiaušinio baltyme esančio baltymo), kanamicino arba neomicino sulfato (antibiotikų), formaldehido ir cetiltrimetilamonio bromido.
Latvian: Šī vakcīna tika sagatavota, lai nodrošinātu aizsardzību pret šo vīrusa celmu, tāpēc vakcīnu var lietot gan pirms gripas pandēmijas sākuma, gan gripas pandēmijas laikā.
Lithuanian: Vakcina sukurta siekiant apsisaugoti nuo šios padermės viruso, kad ją būtų galima naudoti prieš prasidedant gripo pandemijai arba jai prasidėjus.
Latvian: CHMP atzina, ka pastāv iespēja, ka gripas vīrusa H5N1 celms nākotnē izraisīs pandēmiju.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad gali būti, jog H5N1 padermės gripo virusas ateityje sukels gripo pandemiją.
Latvian: Novartis Vaccines and Diagnostics EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics EPAR galima rasti EMA interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Šī īpašā vakcīna ir paredzēta tāda gripas vīrusa celma izraisītas slimības profilaksei, kas, iespējams, nākotnē var izraisīt pandēmiju.
Lithuanian: Šios rūšies vakcina vartojama siekiant apsisaugoti nuo naujos padermės gripo viruso, kuris gali sukelti būsimą gripo pandemiją.
Latvian: Novartis Vaccines and Diagnostics blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir galvassāpes, mialģija (muskuļu sāpes), reakcijas injekcijas vietā (pietūkums, sāpes, audu sacietējums un apsārtums), kā arī nogurums.
Lithuanian: Dažniausi Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics sukeliami šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra galvos skausmas, mialgija (raumenų skausmas), reakcijos injekcijos vietoje (patinimas, skausmas, sukietėjimas ir paraudimas) ir nuovargis.
Latvian: Veselības speciālisti pauž bažas, ka nākotnē gripas pandēmiju, iespējams, izraisīs gripas vīrusa H5N1 celms.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai sunerimę, kad H5N1 padermės virusas gali sukelti būsimą gripo pandemiją.
Latvian: Novartis Vaccines and Diagnostics satur gripas vīrusa celmu, ko dēvē par A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-līdzīgu celmu (NIBRG-14).
Lithuanian: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics sudėtyje yra į A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) panašios padermės gripo virusų (NIBRG-14).
Latvian: Pirmajā pētījumā divdesmit pirmajā dienā pēc otrās injekcijas aptuveni 90% cilvēku vecumā līdz 60 gadiem un aptuveni 80% cilvēku, kas vecāki par 60 gadiem, antivielu koncentrācija bija tādā līmenī, kas aizsargātu viņus pret H5N1.
Lithuanian: Atliekant pirmąjį tyrimą, praėjus 21 dienai nuo antrosios injekcijos, maždaug 90 proc.
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā bija iesaistīti 240 cilvēki, tiem ievadīja Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, izmantojot atšķirīgus vakcinācijas grafikus.
Lithuanian: Atliekant antrąjį tyrimą, kuriame dalyvavo 240 žmonių, tiriamiesiems pagal skirtingus vakcinacijos tvarkaraščius buvo sušvirkšta Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics vakcina.
Latvian: Novartis Vaccines and Diagnostics sniegtie ieguvumi pārsniedz tās radīto risku, un ieteica izsniegt tās reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti šios vakcinos rinkodaros teisę.
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai pirmspandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (virsmas antigēns, inaktivēts, ar adjuvantu)
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (iš paviršinių antigenų, inaktyvuota, su adjuvantu)
Latvian: Šo vakcīnu injicē pleca muskulī, sadalot divās atsevišķās devās, ar vismaz triju nedēļu starplaiku.
Lithuanian: Dvi vienkartinės vakcinos dozės ne mažiau kaip trijų savaičių intervalu sušvirkščiamos į žasto raumenį.
Latvian: Pieteicējs iesniedza datus par eksperimentāliem modeļiem ar vakcīnām, kas līdzīgas Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė duomenis apie eksperimentinius modelius, su kuriais buvo išbandytos į Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics panašios vakcinos.
Latvian: Novartis Vaccines and Diagnostics lieto gripas profilaksei, ko izraisa A tipa gripas vīrusa H5N1 („putnu gripas") celms, lai vakcinētu pieaugušos.
Lithuanian: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics yra vakcina, kuria skiepijami suaugusieji, siekiant juos apsaugoti nuo H5N1 padermės A tipo gripo (vadinamojo paukščių gripo) viruso sukeliamo gripo.
Latvian: Vienā no pētījumiem, kurā bija iesaistīti 3372 cilvēki, cilvēki saņēma vai nu sezonālās gripas vakcīnu, kam sekoja divas Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Lithuanian: Atliekant vieną tyrimą, kuriame dalyvavo 3 372 žmonės, vieniems tiriamiesiems buvo sušvirkšta vakcina nuo sezoninio gripo ir vėliau, trijų savaičių intervalu, sušvirkštos dvi Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics dozės, o kitiems sušvirkštas placebas (vakcina be veikliosios medžiagos) ir, trijų savaičių intervalu, dvi vakcinos nuo sezoninio gripo su adjuvantu dozės.
Latvian: Tomēr informācija par rezultātiem pašreiz ir ierobežota.
Lithuanian: Tačiau informacijos apie rezultatus šiuo metu nepakanka.
Latvian: Utilizēt saskaņā ar vietējām prasībām.
Lithuanian: Sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Latvian: Šī instrukcija pēdējo reizi tika akceptēta {MM-GGGG}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM-mm}.
Latvian: Kontroles dzīvnieki saņēma tikai adjuvantu.
Lithuanian: Kontroliniams gyvūnams buvo sušvirkšta tik adjuvanto.
Latvian: Pandēmiskās gripas simptomi ir līdzīgi parastās gripas simptomiem, bet var būt smagāki.
Lithuanian: Pandeminio gripo simptomai yra panašūs į įprasto gripo, tačiau gali būti sunkesni.
Latvian: b) Ilglaicīgā imūnā atmiņa pēc pastiprinošās devas
Lithuanian: b) Ilgalaikė imunologinė atmintis po stiprinamosios dozės
Latvian: Šīs blakusparādības parasti izzūd pēc 1-2 dienām bez ārstēšanas.
Lithuanian: Toks nepageidaujamas poveikis paprastai išnyksta per 1-2 dienas be gydymo.
Latvian: Iepakojumi ar 1 vai 10 pilnšļircēm.
Lithuanian: Pakuotėse yra 1 arba 10 uţpildytų švirkštų.
Latvian: Visi kontroles dzīvnieki nobeidzās 7 dienu laikā pēc inficēšanas.
Lithuanian: Visi kontroliniai gyvūnai nugaišo praėjus 7 dienoms po uţkrėtimo.
Latvian: Pandēmiska gripa ir gripas veids, kas parādās in pēc dažām desmitgadēm un ātri izplatās visā pasaulē.
Lithuanian: Pandeminis gripas - tai gripo rūšis, pasireiškianti kas kelis dešimtmečius ir greitai išplintanti visame pasaulyje.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati par bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 18 gadiem aprakstīti apakšpunktā 5.1, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Lithuanian: Turimi duomenys apie vartojimą vaikams nuo 6 mėnesių iki 18 metų amţiaus aprašyti 5.1 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: gripas vakcīna, ATĶ kods J07BB02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vakcina nuo gripo, ATC kodas - J07BB02.
Latvian: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena Itālija
Lithuanian: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena
Latvian: Grūtniecība un zīdīšanas periods
Lithuanian: Nėštumo ir ţindymo laikotarpis
Latvian: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus,
Lithuanian: • gavus duomenų, kurie gali įtakoti esamą saugumo specifikaciją, farmakologinio budrumo planą arba rizikos maţinimo veiklą;
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa ievadīs šo vakcīnu saskaņā ar oficiālajiem ieteikumiem.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba slaugytoja sušvirkš vakciną pagal oficialias rekomendacijas.
Latvian: • Atbalstoši dati ar pieaugušajiem a)
Lithuanian: • Palaikomieji suaugusiųjų duomenys a) Kryţminis reaktyvumas
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŢOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
Lithuanian: • SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŢTIKRINTI
Latvian: Imunogenitāte tika novērtēta pētījuma populācijas apakšgrupai (n=197).
Lithuanian: Imunogeniškumas įvertintas klinikinio tyrimo populiacijos pogrupyje (n = 197).
Latvian: Oficiāla sērijas izlaide: saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu ar labojumiem oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija..
Lithuanian: Oficialus serijos išleidimas: pagal direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais 114 straipsnio reikalavimus, oficialiai serijas gali išleisti valstybinė arba tam skirta laboratorija.
Latvian: 4.6 Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir ţindymo laikotarpis
Latvian: c) Pētījums par dažādiem vakcinācijas grafikiem:
Lithuanian: c) Skirtingų vakcinavimo intervalų tyrimas
Latvian: Šāda situācija prasa ātru drošības informācijas paziņošanu, kurai var būt vislielākā nozīme uz riska-ieguvuma attiecību pandēmijas laikā.
Lithuanian: Tokioje situacijoje reikalingas greitas pranešimas apie saugos informaciją, kuri pandemijos metu gali turėti didţiausią poveikį rizikos ir naudos pusiausvyrai.
Latvian: Anti-HA antiviela (SRH)
Lithuanian: Anti-HA antikūnas (SRH)
Latvian: • ja Jums veic asins analīzi, lai meklētu pierādījumus noteiktai vīrusu infekcijai.
Lithuanian: • jei jums atliekamas kraujo tyrimas, norint nustatyti, ar neuţsikrėtėte tam tikrais virusais.
Latvian: Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), Itālija.
Lithuanian: Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), Italy (Italija).
Latvian: Tā tiek piegādāta lietošanai gatavā pilnšļircē, kas satur vienu 0,5 ml devu injekcijai.
Lithuanian: Tiekiama paruoštame naudoti uţpildytame švirkšte, kuriame yra viena 0,5 ml injekcijos dozė.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2° C - 8 C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2°C - 8°C).
Latvian: Attaisnojums informācijas neiekļaušanai Braila rakstā pieņemts
Lithuanian: Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu
Latvian: • 60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas,
Lithuanian: • per 60 dienų pasiekus svarbius farmakologinio budrumo arba riziką maţinančius veiklos etapus;
Latvian: Dzīvnieki tika uzraudzīti 16-17 dienas pēc ievadīšanas, lai būtu iespējams vispusīgi novērtēt slimības attīstību, ieskaitot laiku līdz parādās simptomi, mortalitāti vai turpmāko atlabšanu.
Lithuanian: Po kontrolinio uţkrato gyvūnai buvo stebimi 16-17 dienų, kad būtų galima išsamiai įvertinti ligos eigą, įskaitant simptomų pasireiškimo laiką, mirštamumą arba vėlesnį išgijimą.
Latvian: EU/1/10/657/001 1 pilnšļirce EU/1/10/657/002 10 pilnšļirces
Lithuanian: EU/1/10/657/001 1 uţpildytas švirkštas UB/1/10/657/002 10 uţpildytų švirkštų
Latvian: Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Itālija
Lithuanian: Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italy (Italija)
Latvian: Pirms lietošanas vakcīnai ir jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Lithuanian: Prieš vartojimą vakciną sušildyti iki kambario temperatūros.
Latvian: Ārstiem ir zināma šāda iespēja un ir pieejami neatliekamās palīdzības sniegšanas līdzekļi šādiem gadījumiem.
Lithuanian: Gydytojai ţino apie tokią galimybę ir tokiais atvejais turi neatidėliotinos medicininės pagalbos priemones.
Latvian: Ja novērojamas daļiņas un/vai neparasts izskats, vakcīna ir jāizmet.
Lithuanian: Jei joje yra matomų dalelių ir (arba) ji yra neįprastos išvaizdos, vakciną reikia sunaikinti.
Latvian: Siena, Itālija.
Lithuanian: Siena, Italy (Italija)
Latvian: Tā kā saderības pētījumi nav veikti, šo medicīnisko produktu nedrīkst jaukt kopā ar citiem medicīniskiem produktiem.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Latvian: Kad personai ievada vakcīnu, imūnsistēma (ķermeņa dabīgā aizsargsistēma) veidos pati savu aizsardzību (antivielas) pret šo slimību.
Lithuanian: Kai ţmogui sušvirkščiama vakcina, imuninė sistema (natūrali organizmo apsaugos sistema) pagamins savo apsaugą (antikūnus) prieš ligą.
Latvian: Apkopotas drošības informācijas tūlītējai analīzei, ņemot vērā lietošanas biežumu, būs izšķiroša loma regulējošo iestāžu lēmumu pieņemšanā un vakcinējamās populācijas aizsardzībā.
Lithuanian: Greita saugos informacijos visumos analizė esant dideliam poveikiui bus esminė priimant reguliavimo sprendimus ir gyventojų, kuriuos reikia skiepyti, apsaugai.
Latvian: Papildus tam, pandēmijas laikā resursi, kas nepieciešami dziļai Periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu novērtēšanai tajā formātā, kas definēts Eiropas Kopienas zāļu tiesiskā regulējuma 9a. sējumā, var nebūt adekvāti jaunas drošības problēmas ātrai identificēšanai.
Lithuanian: Be to, pandemijos metu šaltiniai, kurių reikia išsamiai įvertinti Vaistinį preparatą reglamentuojančių taisyklių 9a tome nustatytos formos periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus Europos Sąjungoje gali nebetikti greitam naujos saugumo problemos identifikavimui.
Latvian: Vakcīnas klīniskajos pētījumos vairums blakusparādību bija viegli izteiktas un īslaicīgas.
Lithuanian: Klinikinių vakcinos tyrimų metu dauguma nepageidaujamų reiškinių buvo lengvi ir trumpalaikiai.
Latvian: Imunoloģiskā atbilde var samazināties, ja pacients saņem imūnsupresīvas zāles.
Lithuanian: Imunologinis atsakas gali būti silpnesnis, jei pacientui yra skirtas imuninę sistemą slopinantis gydymas.
Latvian: 6.1 Palīgvielu saraksts
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medţiagų sąrašas
Latvian: Šie pārejošie viltus pozitīvie rezultāti var būt saistīti ar IgM veidošanos, atbildot uz vakcīnu.
Lithuanian: Tokie laikinai klaidingai teigiami rezultatai gali būti gaunami dėl IgM gamybos, skatinamos atsako į vakciną.
Latvian: Parādīti SRH rezultāti.
Lithuanian: Rezultatai pateikti atlikus SRH tyrimą.
Latvian: Neizlietoto vakcīnu vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Lithuanian: Nesuvartotą vakciną ir atliekas reikia reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo uţ serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām, papildināts RVP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).
Lithuanian: Remiantis ŢVK gairėmis „Dėl ţmonėms skirtų vaistinių preparatų Rizikos valdymo sistemų", atnaujintas RVP turi būti pateiktas vienu metu su kitu vaistinio preparato periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PASP).
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydţių pakuotės.
Latvian: Vīrusu izdalīšanās un vīrusu titri plaušās arī bija samazināti, norādot, ka vakcinācija var samazināt vīrusu pārneses risku.
Lithuanian: Aktyvaus viruso skleidimas ir virusų titrai plaučiuose taip pat sumaţėjo, vadinasi, vakcinacija gali sumaţinti viruso perdavimo riziką.
Latvian: Salīdzinot ar adjuvanta kontroles grupu, vakcinētajās grupās bija samazināts plaušu bojājums.
Lithuanian: Palyginti su kontroline grupe, kuri varotojo adjuvantą, plaučių paţeidimų vakcinuotose grupėse buvo maţiau.
Latvian: Informācija no neklīniskiem pētījumiem
Lithuanian: Neklinikinių tyrimų duomenys
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŢŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Latvian: - Adjuvants MF59C.1:
Lithuanian: - Adjuvantas MF59C.
Latvian: Ziņas par adjuvantu skatīt 2. apakšpunktā.
Lithuanian: Adjuvanto sudėtis pateikta 2 skyriuje.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazināšanās kārtībā:
Lithuanian: Kiekvienoje daţnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas maţėjančio sunkumo tvarka:
Latvian: MN rezultāti pret A/turkey/Turkey/05 deva VĢL robežās no 1,59 līdz 2,95.
Lithuanian: Remiantis MN rezultatais, A/turkey/Turkey/05 GVR svyruoja nuo 1,59 iki 2,95.
Latvian: Tika pārbaudīta arī aizsardzības efektivitāte pret heterologo A/Indonesia/5/05 vīrusu.
Lithuanian: Buvo tirtas ir kontrolinio uţkrato heterologiniu virusu A/Indonesia/5/05 veiksmingumas.
Latvian: Šajā pētījumā 100% dzīvnieku bija aizsargāti pret inficēšanu ar homologu vīrusu un 81% dzīvnieku bija aizsargāts pret inficēšanu ar heterologu vīrusu.
Lithuanian: Šio tyrimo metu 100 % gyvūnų buvo apsaugoti nuo homologinio uţkrato, o 81 % - nuo heterologinio uţkrato.
Latvian: Šādos gadījumos Jums ir jāzina, ka blakusparādības var izpausties intensīvāk.
Lithuanian: Tokiais atvejais turėtumėte ţinoti, kad nepageidaujamas poveikis gali būti stipresnis.
Latvian: Reaktogenitāte pēc trešās devas, kuru ievadīja 12 mēnešus pēc pirmās devas, bija augstāka nekā pēc pirmās un otrās devas.
Lithuanian: Reaktogeniškumas po trečiosios dozės, sušvirkštos praėjus 12 mėnesių po pirmosios dozės, buvo didesnis negu po pirmosios ir antrosios dozių.
Latvian: • Pieejamie dati pediatriskās populācijās
Lithuanian: • Turimi vaikų populiacijų duomenys
Latvian: Tomēr pandēmijas gadījumā Jums var būt piemērota vakcīnas ievadīšana, ja alerģiskas reakcijas gadījumā ir tūlīt pieejama atbilstoša medicīniska palīdzība.
Lithuanian: Tačiau esant pandemijai gali būti tikslinga vakcinuotis, jei pasireiškus alerginei reakcijai iškart bus suteikta būtinoji medicininė pagalba.
Latvian: Tā kā nav CHMP imunogenitātes kritēriju bērniem, pēc bērnu vakcinācijas iegūto seroloģisko datu novērtēšanai tika izmantoti CHMP imunogenitātes kritēriji pieaugušajiem, kurus lieto sezonālo gripas vakcīnu novērtēšanā.
Lithuanian: * Kadangi Ţmonėms skirtų vaistų komitetas nėra nustatęs vaikų imunogeniškumo kriterijų, po vaikų vakcinacijos gautiems serologiniams duomenims buvo taikomi šio komiteto imunogeniškumo kriterijai, naudojami vertinant suaugusiesiems skirtą vakciną nuo sezoninio gripo.
Latvian: Vakcīna satur 0,5 ml devā 9,75 mg skvalēna, 1,175 mg polisorbāta 80 un 1,175 mg sorbitāna trioleāta.
Lithuanian: 0,5 ml vakcinos dozėje yra 9,75 mg skvaleno, 1,175 mg polisorbato 80 ir 1,175 mg sorbitano trioleato.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Pandēmijas situācijā periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu iesniegšanas biežums, kas norādīts Regulas (EK) Nr. 726/2004 24. pantā būs nepietiekams, lai uzraudzītu drošību pandēmijas vakcīnai, kurai īsā laika periodā ir sagaidāms augsts lietošanas biežums.
Lithuanian: 726/2004 24 straipsnyje, nebus tinkamas pandeminės vakcinos saugumui stebėti, kai per trumpą laikotarpį laukiamas itin didelis poveikis.
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži: galvassāpes Reti: krampji
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai daţni: galvos skausmas Reti: traukuliai
Latvian: Antivielu veidošanās pacientiem ar endogēnu vai jatrogēnu imūnsupresiju var būt nepietiekama.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra endogeninė ar jatrogeninė imunosupresija, antikūnų atsakas gali būti nepakankamas.
Latvian: Antivielu saglabāšanās pēc primārās vakcinācijas šajā populācijā tika novērtēta ar HI, SRH un MK analīzēm.
Lithuanian: Šios populiacijos antikūnų tvarumas po pirminės vakcinacijos įvertintas naudojant HI, SRH ir MN tyrimus.
Latvian: Neatkarīgi no antigēna devas gandrīz visos gadījumos sistēmiskās blakusparādības novēroja vakcinācijas dienā (1. diena) vai turpmākajās 3 dienās.
Lithuanian: Neatsiţvelgiant į antigeno dozę, beveik visos sisteminės nepageidaujamos reakcijos buvo uţfiksuotos vakcinacijos dieną (1 dieną) arba per 3 dienas po jos.
Latvian: Vaskulīts (asinsvadu iekaisums, kas var izraisīt izsitumus uz ādas, locītavu sāpes un nieru darbības traucējumus) un eksudatīva erythema multiforme (alerģiskas ādas reakcijas veids, kas parādās, reaģējot uz zālēm, infekciju vai slimību).
Lithuanian: Vaskulitas (kraujagyslių uţdegimas, kuris gali sukelti bėrimus odoje, sąnarių skausmus ir inkstų sutrikimus) ir daugiaformė eksudacinė eritema (alerginės odos reakcijos rūšis, kuri pasireiškia dėl medikamentų, infekcijų arba susirgimo).
Latvian: Bērni (6-<36 mēnešus veci)
Lithuanian: Kūdikiai (6-<36 mėnesių)
Latvian: Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Latvian: SRH antivielu atbilde pret homologu H5N1 Vietnam celmu 43. dienā sasniedza visus CHMP kritērijus visiem 3 celmiem.
Lithuanian: SRH antikūnų atsakas į homologinę H5N1 Vietnam padermę 43 dieną atitiko visus Ţmonėms skirtų vaistų komisijos visoms 3 padermėms keliamus kriterijus.
Latvian: • NOSACĪJUMI UN IEROBEŢOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, KAS UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM
Lithuanian: • TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Latvian: Daži no apakšpunktā 4 „Iespējamās blakusparādības" minētajiem efektiem var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Kai kurie 4 skyriuje „Galimas nepageidaujamas poveikis" išvardinti šalutiniai reiškiniai gali turėti įtakos vairavimui ar mechanizmų valdymui.