FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Teysuno nell'indicazione autorizzata.
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Teysuno vid dess godkända indikation.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento possono consultare il medico che le sta trattando.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller i ett s.k. compassionate use-program och vill få mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Italian: Tegafur è un "profarmaco" ossia un medicinale che nell'organismo si trasforma in un altro farmaco denominato 5-fluorouracile (5-FU).
Swedish: Tegafur är en så kallad fördrog som omvandlas i kroppen till ett annat läkemedel som kallas 5-fluorouracil (5-FU).
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato una serie di domande.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
Italian: Gli altri due principi attivi in Teysuno permettono a tegafur di essere efficace a basse dosi e con un minor numero di effetti indesiderati: gimeracil impedendo la disgregazione di 5-FU e oteracil riducendo l'attività di 5-FU nei normali tessuti intestinali di natura non tumorale.
Swedish: De andra två aktiva substanserna i Teysuno gör att tegafur är effektivt vid lägre doser och har färre biverkningar: gimeracil genom att hindra nedbrytningen av 5-FU, och oteracil genom att minska aktiviteten hos 5-FU i normal, icke-cancerogen vävnad i mag-tarmkanalen.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Teysuno?
Swedish: Vad skulle Teysuno användas för?
Italian: In particolare, sono stati forniti dati estremamente limitati sulla combinazione di Teysuno con oxaliplatino, mentre non sono state trasmesse informazioni sull'uso di carboplatino.
Swedish: I synnerhet tillhandahölls mycket begränsade data om Teysuno i kombinationen med oxaliplatin och inga data tillhandahölls om användningen med karboplatin.
Italian: Il principio attivo di Teysuno, tegafur, è un medicinale citotossico (una sostanza che uccide le cellule che si dividono, come le cellule tumorali) appartenente al gruppo degli "antimetaboliti".
Swedish: Den viktigaste aktiva substansen i Teysuno, tegafur, är ett cellgift (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller) som tillhör gruppen antimetaboliter.
Italian: La ditta ha presentato dati provenienti da due studi condotti su un totale di 43 pazienti con carcinoma gastrico avanzato o altri tumori, in cui Teysuno è stato usato in associazione con oxaliplatino e altri medicinali antitumorali.
Swedish: Företaget lade fram data från två studier på sammanlagt 43 patienter med avancerad magsäckscancer eller andra tumörer, hos vilka Teysuno användes i kombination med oxaliplatin och andra cancerläkemedel.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program.
Italian: Quale documentazione ha presentato la ditta a sostegno della domanda?
Swedish: Vad har företaget lämnat till stöd för sin ansökan?
Italian: Sono stati inoltre trasmessi dati provenienti dagli studi pubblicati sull'uso di Teysuno in associazione con medicinali a base di platino.
Swedish: Data från publicerade studier om användningen av Teysuno i kombination med platinabaserade läkemedel tillhandahölls även.
Italian: Nell'organismo, 5-FU sostituisce la pirimidina e interferisce con gli enzimi coinvolti nella sintesi del DNA.
Swedish: I kroppen tar 5-FU pyrimidins plats och stör de enzymer som medverkar vid bildandet av ny DNA.
Italian: La lettera con cui la ditta notifica il ritiro della domanda è consultabile qui.
Swedish: Skrivelsen om återkallandet finns här.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Teysuno?
Swedish: Hur var det tänkt att Teysuno skulle verka?
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato di aver ritirato la domanda perché, nella sua relazione di valutazione preliminare, il CHMP aveva ritenuto che i dati forniti non fossero sufficienti per concludere che i benefici sono superiori ai rischi quando Teysuno è usato in associazione ad altri medicinali antitumorali a base di platino.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att det återkallade sin ansökan eftersom CHMP i sin preliminära bedömning fann att de tillhandahållna uppgifterna inte var tillräckliga för att kunna avgöra att nyttan är större än riskerna när Teysuno används i kombination med andra platinabaserade cancerläkemedel.
Italian: Teysuno avrebbe dovuto essere usato anche in combinazione con medicinali antitumorali a base di platino diversi dal cisplatino, quali oxaliplatino.
Swedish: Teysuno skulle även användas i kombination med andra cancerläkemedel än cisplatin, t.ex. oxaliplatin.
Italian: Il medicinale è somministrato in associazione con cisplatino (un farmaco antitumorale a base di platino).
Swedish: Det ges i kombination med cisplatin (ett platinabaserat cancerläkemedel).
Italian: I dati forniti erano troppo limitati per consentire una valutazione del rapporto rischi/benefici di Teysuno usato in combinazione con altri medicinali a base di platino in pazienti affetti da carcinoma gastrico di stadio avanzato.
Swedish: De tillhandahållna uppgifterna var för begränsade för att medge en utvärdering av nytta-riskförhållandet för Teysuno i kombination med andra platinabaserade cancerläkemedel hos patienter med avancerad magsäckscancer.
Italian: Teysuno è un medicinale antitumorale indicato negli adulti per il trattamento del carcinoma gastrico (cancro dello stomaco) di stadio avanzato.
Swedish: Teysuno är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med avancerad magsäckscancer.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Teysuno non potesse essere autorizzato per il trattamento del carcinoma gastrico avanzato in associazione con medicinali a base di platino diversi da cisplatino.
Swedish: Efter genomgång av uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista vid tiden för återkallandet hyste CHMP vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Teysuno inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av avancerad magsäckscancer i kombination med andra platinabaserade cancerläkemedel än cisplatin.
Italian: La modifica riguardava un'estensione dell'uso di Teysuno al trattamento del carcinoma gastrico di stadio avanzato in combinazione con medicinali antitumorali a base di platino diversi da cisplatino.
Swedish: Ändringen gällde användning av Teysuno för behandling av avancerad magsäckscancer i kombination med andra platinabaserade cancerläkemedel än cisplatin.
Italian: Che cosa succede nel caso di Teysuno usato per il trattamento di pazienti con carcinoma gastrico avanzato in associazione a cisplatino?
Swedish: Vad händer med Teysuno vid behandling av patienter med avancerad magsäckscancer i kombination med cisplatin?
Italian: 5-FU è un analogo della pirimidina, una sostanza presente nel materiale
Swedish: 5-FU liknar pyrimidin, ett ämne som finns i cellernas genetiska material (DNA och RNA).
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i dati forniti fossero troppo scarsi per consentire una valutazione adeguata dei benefici e dei rischi di Teysuno usato in combinazione con medicinali a base di platino diversi da cisplatino in pazienti con carcinoma gastrico avanzato.
Swedish: Därför ansåg CHMP vid tiden för återkallandet att de tillhandahållna uppgifterna var för få för att en lämplig utvärdering skulle kunna göras av nytta-riskförhållandet för Teysuno i kombination med andra platinabaserade cancerläkemedel än cisplatin hos patienter med avancerad magsäckscancer.
Italian: Dopo la valutazione da parte del CHMP delle risposte della ditta alle domande, alcuni problemi erano rimasti irrisolti.
Swedish: Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade utvärderat företagets svar på frågorna.
Italian: 10 mg + 20 mg + 30 mg blister (PVC/alu) in un astuccio
Swedish: 10 mg+ 20 mg+ 30 mg blister (PVC/alu) i ett kort
Italian: 4 compresse da 10 mg + 4 compresse da 20 mg + 19 compresse da 30 mg
Swedish: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tabletter
Italian: Data del rinnovo più recente: 23 agosto 2019
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 23 augusti 2019
Italian: Sintomi di cui deve essere consapevole
Swedish: Symtom som du ska vara medveten om
Italian: Macrogol (3350)
Swedish: Makrogol (3350)
Italian: • se è o ritiene di poter essere in gravidanza.
Swedish: • om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.
Italian: Entro la fine del giorno 6 lei avrà raggiunto questa dose raccomandata.
Swedish: I slutet av dag 6 har du nått denna rekommenderade dos.
Italian: *NRI: (Non Responder Imputation) imputazione dei non-responder.
Swedish: *NRI: Imputering av icke-svarande.
Italian: Ciò significa che l'impatto della malattia sulle attività quotidiane, sulle relazioni e su altri fattori sarebbe minore rispetto a prima.
Swedish: Detta innebär att sjukdomens inverkan på dagliga aktiviteter, relationer och andra faktorer bör bli mindre än tidigare.
Italian: Apremilast non è genotossico.
Swedish: Apremilast är inte gentoxiskt.
Italian: • Ingerisca le compresse intere, preferibilmente con acqua.
Swedish: • Svälj tabletterna hela, helst med vatten.
Italian: * Almeno una di queste reazioni avverse è stata segnalata come grave
Swedish: *Minst en av dessa biverkningar rapporterades som allvarlig.
Italian: I pazienti in questi studi avevano una diagnosi di PsA da almeno 6 mesi.
Swedish: Patienterna i dessa studier hade haft en diagnostiserad PsA i minst 6 månader.
Italian: • rifampicina - un antibiotico usato per la tubercolosi
Swedish: • rifampicin - ett antibiotikum som används mot tuberkulos
Italian: Vedere l'avvertenza aggiuntiva al paragrafo 4.4 per i pazienti sottopeso all'inizio del trattamento.
Swedish: Se ytterligare varning i avsnitt 4.4 för patienter som är underviktiga i början av behandlingen.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Swedish: Utgångsdatum är den sista dagen i angiven månad.
Italian: • Il trattamento inizierà con una dose più bassa, che sarà aumentata gradualmente nel corso dei primi 6 giorni di trattamento.
Swedish: • Behandlingen börjar med en lägre dos som kommer att ökas gradvis under de första 6 behandlingsdagarna.
Italian: Questi studi hanno avuto un disegno simile fino alla settimana 32.
Swedish: Dessa studier hade en likartad design till och med vecka 32.
Italian: A cosa serve Otezla Otezla è usato per il trattamento degli adulti affetti dalle seguenti malattie:
Swedish: Vad Otezla används för Otezla används för att behandla vuxna med följande sjukdomar:
Italian: Se un paziente non mostraun beneficio terapeutico dopo 24 settimane, il trattamento deve essere riconsiderato.
Swedish: Om en patient inte uppvisar tecken på terapeutisk nytta efter 24 veckor bör behandlingen omprövas.
Italian: Questi miglioramenti risultavano mantenuti alla settimana 24.
Swedish: Dessa förbättringar kvarstod vid vecka 24.
Italian: • Il principio attivo è apremilast.
Swedish: • Den aktiva substansen är apremilast.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di apremilast nei bambini di età compresa tra 0 e 17 anni non sono state stabilite.
Swedish: Säkerhet och effekt för apremilast för barn i åldern 0 till 17 år har inte fastställts.
Italian: La maggior parte degli eventi si è verificata nelle primissime settimane di trattamento.
Swedish: De flesta fallen inträffade inom de första behandlingsveckorna.
Italian: Placebo DMARD
Swedish: Placebo DMARDs
Italian: Settimana 16 Settimana 32 Settimana 52
Swedish: Vecka 16 Vecka 32 Vecka 52
Italian: I soggetti con dati mancanti sono stati calcolati come non-responder.
Swedish: Patienter med saknade data räknades som icke-responders.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche umane di apremilast è di circa il 68%.
Swedish: Proteinbindningen av apremilast i human plasma är cirka 68 %.
Italian: • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose..
Swedish: • Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Italian: • Può prendere le compresse con o senza cibo.
Swedish: • Du kan ta tabletterna antingen med eller utan mat.
Italian: Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno.
Swedish: Det är inte känt om detta läkemedel går över i bröstmjölk.
Italian: • La "confezione per l'inizio del trattamento" conterrà anche compresse sufficienti per altri 8 giorni di trattamento alla dose raccomandata (giorni da 7 a 14).
Swedish: • "Startförpackningen" innehåller också tillräcklig mängd tabletter för ytterligare 8 dagar med den rekommenderade dosen (dag 7 till 14).
Italian: Il peso dei pazienti è stato misurato di routine negli studi clinici.
Swedish: Patientvikt mättes rutinmässigt i kliniska studier.
Italian: • Non usi questo medicinale se nota danneggiamento o segni di manomissione della confezione.
Swedish: • Använd inte detta läkemedel om du märker någon skada eller några tecken på manipulering på läkemedelsförpackningen.
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale e questo foglio illustrativo.
Swedish: Ta med dig läkemedelsförpackningen och denna bipacksedel.
Italian: Apremilast è associato ad un aumentato rischio di disturbi psichiatrici quali insonnia e depressione.
Swedish: Apremilast är förknippat med en ökad risk för psykiska störningar som sömnlöshet och depression.
Italian: Cos'è Otezla e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Otezla Come prendere Otezla
Swedish: Vad Otezla är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Otezla Hur du tar Otezla
Italian: Esistono informazioni limitate sugli effetti di Otezla nella gravidanza.
Swedish: Det finns begränsad information om effekterna av Otezla vid graviditet.
Italian: I pazienti con più di 65 anni possono essere più a rischio di complicanze.
Swedish: Patienter som är 65 år eller äldre kan ha en högre risk för komplikationer.
Italian: Apremilast è il principale componente in circolo dopo la somministrazione orale.
Swedish: Apremilast är den huvudsakliga cirkulerande komponenten efter oral administrering.
Italian: La durata mediana della PsA era di 5 anni.
Swedish: Mediandurationen av PsA-sjukdom var fem år.
Italian: Circa un terzo dei pazienti non aveva ricevuto precedente fototerapia, terapia sistemica convenzionale o biologica.
Swedish: Cirka en tredjedel av patienterna hade inte tidigare fått fototerapi, konventionell systemisk eller biologisk behandling.
Italian: Apremilast è stato studiato in soggetti sani giovani e anziani.
Swedish: Apremilast studerades hos unga och äldre friska försökspersoner.
Italian: La frequenza è definita come: molto comune ( 1/10); comune ( 1/100, < 1/10); non comune ( 1/1.000, < 1/100); raro ( 1/10.000, < 1/1.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Italian: Nessuno di questi pazienti ha avuto conseguenze cliniche evidenti in conseguenza del calo ponderale.
Swedish: Ingen av dessa patienter fick uppenbara kliniska konsekvenser till följd av viktförlust.
Italian: Se le sue condizioni non sono migliorate dopo sei mesi di trattamento, consulti il medico.
Swedish: Om ditt tillstånd inte har förbättrats efter sex månaders behandling ska du tala med din läkare.
Italian: Casi di idea e comportamento suicida, incluso il suicidio, sono stati osservati in pazienti con o senza precedenti di depressione (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Förekomst av suicidala tankar och beteenden, inklusive självmord, har observerats hos patienter med eller utan tidigare depression (se avsnitt 4.8).
Italian: Non prenda alcuna dose 10 mg
Swedish: Ta inte någon dos 10 mg
Italian: La risposta del paziente al trattamento deve essere valutata ad intervalli regolari.
Swedish: Patientens svar på behandling bör utvärderas regelbundet.
Italian: Cos'è Otezla e a cosa serve
Swedish: Vad Otezla är och vad det används för
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità negli esseri umani.
Swedish: Det finns inga fertilitetsdata tillgängliga för människa.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Otezla
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Otezla
Italian: Non deve usare Otezla durante l'allattamento.
Swedish: Du ska inte använda Otezla när du ammar.
Italian: • Questo corrisponde a una dose giornaliera totale di 60 mg.
Swedish: • Detta blir en daglig dos på 60 mg.
Italian: Il trattamento concomitante con DMARD biologici, inclusi bloccanti del TNF, non era consentito.
Swedish: Samtidig behandling med biologiska DMARDs, inklusive TNF-hämmare, var inte tillåtet.
Italian: • difficoltà a dormire (insonnia)
Swedish: • sömnsvårigheter (sömnlöshet)
Italian: Funzione fisica e qualità della vita correlata alla salute
Swedish: Fysisk funktion och hälsorelaterad livskvalitet
Italian: • La "confezione per l'inizio del trattamento" ha una chiara etichettatura per assicurare che prenda la compressa giusta al momento giusto.
Swedish: • "Startförpackningen" är tydligt märkt för att säkerställa att du tar rätt tablett vid rätt tid.
Italian: • reazione allergica grave (può comprendere gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, che può causare difficoltà a respirare o a deglutire)
Swedish: • allvarlig allergisk reaktion (kan omfatta svullnad av ansiktet, läpparna, munnen, tungan eller halsen som kan leda till svårighet att andas eller svälja)
Italian: • Continui a prendere Otezla fino a quando il medico non le dice di interrompere il trattamento.
Swedish: • Du ska fortsätta att ta Otezla tills din läkare säger att du ska sluta.
Italian: Otezla non è stato studiato nei bambini e adolescenti; pertanto, l'uso non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età uguale o inferiore a 17 anni.
Swedish: Otezla har inte studerats hos barn och ungdomar och därför rekommenderas inte användning hos barn och ungdomar i åldern 17 år och yngre.
Italian: Altri medicinali e Otezla
Swedish: Andra läkemedel och Otezla
Italian: • Prenda Otezla circa alla stessa ora ogni giorno: una compressa alla mattina e una compressa alla sera.
Swedish: • Ta Otezla vid ungefär samma tid varje dag, en tablett på morgonen och en tablett på kvällen.
Italian: Sviluppo prenatale e postnatale
Swedish: Pre- och postnatal utveckling
Italian: Il volume di distribuzione (Vd) apparente medio è di circa 87 L, indicando una distribuzione extravascolare.
Swedish: Den genomsnittliga skenbara distributionsvolymen (Vd) är 87 liter, vilket tyder på extravaskulär distribution.
Italian: Otezla contiene lattosio (un tipo di zucchero).
Swedish: Otezla innehåller laktos (en typ av socker).
Italian: Il numero di pazienti affetti dai sottotipi artrite mutilante e spondilite predominante era insufficiente per consentire una valutazione significativa.
Swedish: Antalet patienter med subtyperna mutilerande artrit och övervägande spondylit var för litet för att möjliggöra meningsfull utvärdering.
Italian: L'esperienza a lungo termine negli studi di estensione in aperto con apremilast è stata generalmente paragonabile a quella degli studi di 52 settimane.
Swedish: Den långsiktiga erfarenheten i öppna förlängningsstudier med apremilast var generellt jämförbara med 52-veckorsstudierna.
Italian: In base al disegno dello studio, la durata del ri-trattamento era variabile ed era compresa tra 2,6 e 22,1 settimane.
Swedish: På grund av studiedesignen varierade durationen av den upprepade behandlingen från 2,6 till 22,1 veckor.
Italian: Dovrà seguire questa fase di aumento graduale della dose solo una volta, anche se riprende il trattamento dopo un'interruzione.
Swedish: Du behöver bara gå igenom detta skede av gradvis ökning av dosen en gång, även om du börjar om med behandling.
Italian: Placebo 30 mg due volte al giorno APR*
Swedish: Placebo 30 mg två gånger dagligen APR*
Italian: Come e quando prendere Otezla
Swedish: Hur och när du ska ta Otezla
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Otezla informi il suo medico se sta manifestando i sintomi di un peggioramento della depressione con pensiero o comportamento suicida, soprattutto se assume altri medicinali, dal momento che alcuni di essi potrebbero aumentare la probabilità di sviluppare questi effetti indesiderati.
Swedish: Innan du börjar ta Otezla ska du tala om för läkaren om du har några symtom på förvärrad depression med självmordstankar eller -beteende, särskilt om du tar andra mediciner eftersom vissa av dessa kan öka sannolikheten för dessa biverkningar.
Italian: Se dimentica di prendere Otezla
Swedish: Om du har glömt att ta Otezla
Italian: Tasso di risposta +/- SE (%)
Swedish: Svarsfrekvens +/- SE (%)
Italian: Per la titolazione iniziale della dose in questa popolazione, si raccomanda di titolare apremilast utilizzando solo lo schema previsto per la mattina riportato nella Tabella 1 e di saltare le dosi del pomeriggio (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Vid initial dostitrering i denna grupp rekommenderas att apremilast titreras genom att enbart använda det förmiddagsschema som anges i tabell 1 och att eftermiddagsdoserna hoppas över (se avsnitt 5.2).
Italian: In caso di calo ponderale inspiegabile e clinicamente significativo, questi pazienti devono essere valutati dal medico, che deve considerare la possibilità di sospendere il trattamento.
Swedish: Vid oförklarlig och kliniskt signifikant viktförlust ska dessa patienter utvärderas av läkare och man bör överväga att avbryta behandlingen.
Italian: I dati di farmacocinetica nei soggetti di età superiore a 75 anni negli studi clinici sono limitati.
Swedish: Det finns begränsade farmakokinetiska data från försökspersoner som är äldre än 75 år i kliniska prövningar.
Italian: In totale, il 18% dei pazienti aveva un'anamnesi positiva per artrite psoriasica.
Swedish: Totalt 18 % av patienterna hade en anamnes med psoriasisartrit.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, immunosoppressori selettivi, codice ATC: L04AA32
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunsuppressiva medel, selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA32
Italian: Tali effetti non sono stati osservati quando l'esposizione negli animali è stata pari a 1,3 volte l'esposizione clinica (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Inga sådana effekter observerades när exponeringen hos djur var 1,3 gånger den kliniska exponeringen (se avsnitt 5.3).
Italian: I soggetti che hanno interrotto lo studio prima del punto di rilevazione temporale e i soggetti che non avevano dati sufficienti per una determinazione definitiva dello stato di risposta al punto di rilevazione temporale sono calcolati come non-responder.
Swedish: Försökspersoner som avbröt tidigt, före tidpunkten, och försökspersoner som inte hade tillräckligt med data för ett slutgiltigt fastställande av svarsstatus vid tidpunkten räknas som icke-responders.
Italian: Il calo ponderale medio osservato nei pazienti trattati per un periodo fino a 52 settimane con apremilast è stato di 1,99 kg.
Swedish: Den genomsnittliga observerade viktförlusten hos patienter som behandlades i upp till 52 veckor med apremilast var 1,99 kg.
Italian: In caso di sovradosaggio, si consiglia un trattamento sintomatico e di supporto.
Swedish: Vid överdosering rekommenderas symtomatisk och stödjande vård.
Italian: Diminuzione dell'appetito*
Swedish: Nedsatt aptit*