FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A gyógyszer 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldat kivételével más gyógyszerrel nem keverhető.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili, razen z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje.
Hungarian: A reszlizumab farmakokinetikája jelentősen nem különbözött ezekben a csoportokban.
Slovenian: Značilnih razlik v farmakokinetiki reslizumaba med temi skupinami niso opazili.
Hungarian: Az infúzió beadása után az infúziós szereléket 9 mg/ml-es (0,9%-os) steril nátrium-klorid oldatos infúzióval át kell mosni, hogy a CINQAERO oldatos infúzió teljes mennyisége beadásra kerüljön.
Slovenian: Po končanju infuzije izperite infuzijski set s sterilno raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje, da zagotovite, da je bila uporabljena celotna količina zdravila
Hungarian: 2,5 ml-es injekciós üvegenként 25 mg reszlizumabot tartalmaz és 10 ml-es injekciós üvegenként 100 mg reszlizumabot tartalmaz.
Slovenian: Ena viala z 2,5 ml vsebuje 25 mg reslizumaba in ena viala z 10 ml vsebuje 100 mg reslizumaba.
Hungarian: Májkárosodás Májkárosodásban szenvedő betegeknél az adag módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Jetrna okvara Pri bolnikih z jetrno okvaro prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: A 16-52 hetes III. fázisú placebokontrollos vizsgálatokban alacsony titerű, gyakran átmeneti anti-reszlizumab antitesteket mutattak ki a 3 mg/kg reszlizumabbal kezelt 983 asthmás beteg közül 53-nál (5%).
Slovenian: V študijah 3. faze, nadzorovanih s placebom, ki so trajale 16 do 52 tednov, so pri 53 od 983 bolnikov z astmo (5 %), ki so prejemali odmerek reslizumaba 3 mg/kg, pogosto odkrili prehodno prisotnost nizkih titrov protiteles proti reslizumabu.
Hungarian: A reszlizumabot nem vizsgálták súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Slovenian: Reslizumaba pri bolnikih s hudo ledvično okvaro ali boleznijo ledvic v zadnjem stadiju niso preučili.
Hungarian: CINQAERO-t kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember vénás infúzióban adja be Önnek.
Slovenian: Zdravilo CINQAERO vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v obliki infuzije (kapanja) v žilo.
Hungarian: A készítmény maximális adagja 3 mg testtömeg-kilogrammonként.
Slovenian: Največji priporočeni odmerek je 3 mg na kg telesne mase.
Hungarian: A vér emelkedett kreatin-foszfokináz szintje
Slovenian: Zvečana vrednost kreatin fosfokinaze v krvi
Hungarian: láz, hidegrázás, szédülés, fejfájás, hányinger, hányás, hasi panaszok, bőrkiütés, bőrpír vagy bőrduzzanat) észlel.
Slovenian: zvišana telesna temperatura, tresenje, omotica, glavobol, siljenje na bruhanje, bruhanje,
Hungarian: I. és II. vizsgálat összesítve
Slovenian: Združeni študiji I in II
Hungarian: A CINQAERO-t túlérzékenységi reakciók, köztük anaphylaxia ellátására felkészült egészségügyi szakember alkalmazhatja (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Zdravilo CINQAERO mora dati zdravstveni delavec, ki je pripravljen na obvladovanje preobčutljivostnih reakcij, vključno z anafilakso (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A CINQAERO 1 vagy 2 darab 2,5 ml-es injekciós üveget vagy 1 vagy 2 darab 10 ml-es injekciós üveget tartalmazó csomagolási egységben kerül kereskedelmi forgalomba.
Slovenian: Zdravilo CINQAERO je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 ali 2 viali z 2,5 ml, in v pakiranjih, ki vsebujejo 1 ali 2 viali z 10 ml.
Hungarian: Az összesített I. és II. vizsgálatban 3 mg/kg reszlizumabot kapó betegeknél az asthmás exacerbatiók a placebóhoz képest szignifikánsan csökkentek (56%, GINA 4 és 5 alcsoport).
Slovenian: V združenih študijah I in II so imeli bolniki, ki so prejemali reslizumab 3 mg/kg, značilno zmanjšanje poslabšanj astme (56 % za podskupini GINA 4 in 5) v primerjavi s placebom.
Hungarian: A III. vizsgálat egy 16 hetes randomizált, placebokontrollos vizsgálat volt, amely korábbi asthmás exacerbatiókra vonatkozó feltételt nem tartalmazott.
Slovenian: Študija III je bila 16-tedenska, randomizirana, s placebom nadzorovana študija.
Hungarian: II. vizsgálatban olyan betegek vehettek részt, akiknél a vizsgálatba való belépést megelőző egy évben legalább egy, szisztémás kortikoszteroid-kezelést igénylő asthma exacerbatio zajlott.
Slovenian: Le v študijah I in II se je od bolnikov zahtevalo vsaj eno poslabšanje astme, ki je zahtevalo uporabo sistemskega kortikosteroida, v letu pred vstopom v študijo.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Hungarian: A CINQAERO 2,5 ml vagy 10 ml tartalmú injekciós üvegben kerül forgalomba.
Slovenian: Zdravilo CINQAERO je na voljo v steklenih vialah, ki vsebujejo 2,5 ml ali 10 ml.
Hungarian: Tiszta vagy enyhén zavaros opaleszkáló, színtelen vagy halványsárga színű oldat, melynek pH-ja 5,5.
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat) Bistra do rahlo motna, opalescentna, brezbarvna do rahlo rumena raztopina s pH 5,5.
Hungarian: Légzésfunkciós vizsgálatok
Slovenian: povprečno v letih Testi pljučne funkcije
Hungarian: Az infúzió befejezésekor körülbelül 80 mikrogramm/ml szérum csúcskoncentráció mérhető.
Slovenian: Največje koncentracije v serumu približno 80 µg/ml so običajno opazili ob koncu infundiranja.
Hungarian: A tünetek között bőr- és nyálkahártya érintettség, dyspnoe, sípoló légzés, gastrointestinalis tünetek és hidegrázás fordult elő.
Slovenian: Kazale so se v spremembah na koži in sluznicah, kot dispneja, zasoplost, prebavni simptomi in mrzlica.
Hungarian: Bronchodilatátor előtti FEV1a, átlag (elvárt érték %-a)
Slovenian: FEV1a pred bronhodilatatorjem,
Hungarian: A reszlizumabot nem vizsgálták élő kórokozókat tartalmazó vakcinával oltott betegeknél.
Slovenian: Reslizumaba niso preučili pri bolnikih, ki so prejeli živa cepiva.
Hungarian: Asthmás betegekkel folytatott placebokontrollos és nyílt elrendezésű vizsgálatokban az anaphylaxiás reakciót mint súlyos mellékhatást 3 betegnél (0,19%) jelentették, és tekintették a reszlizumabbal összefüggőnek.
Slovenian: O anafilaktični reakciji kot resnemu neželenemu učinku, za katerega menijo, da je povezan z reslizumabom, so v odprtih študijah astme, nadzorovanih s placebom, poročali pri 3 bolnikih (0,19 %).
Hungarian: A fecskendő(k) tartalmát lassan adagolja egy infúziós zsákba, amely 50 ml, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmaz.
Slovenian: Vsebino brizg(e) počasi dajte v infuzijsko vrečico, ki vsebuje 50 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje.
Hungarian: A CINQAERO-t túlérzékenységi reakciók, köztük anaphylaxia ellátására felkészült egészségügyi szakember alkalmazhatja (lásd az Alkalmazási előírás 4.4 pontját).
Slovenian: Zdravilo CINQAERO mora dati zdravstveni delavec, ki je pripravljen na obvladovanje preobčutljivostnih reakcij, vključno z anafilakso (glejte poglavje 4.4, Povzetek glavnih značilnosti zdravila).
Hungarian: Reszlizumab 3 mg/kg (n = 232)
Slovenian: Reslizumab 3 mg/kg (n = 232)
Hungarian: GINA 4. és 5. alcsoport
Slovenian: Podskupina GINA 4 in 5
Hungarian: A CINQAERO megfelelő térfogatát 50 ml, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmazó infúziós zsákba kell adagolni.
Slovenian: Ustrezno količino zdravila CINQAERO je treba dati v infuzijsko vrečico, ki vsebuje 50 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje.
Hungarian: Reszlizumab 3 mg/kg (n = 245)
Slovenian: Reslizumab 3 mg/kg (n = 245)
Hungarian: Reszlizumab 3 mg/kg (n = 383)
Slovenian: Reslizumab 3 mg/kg (n = 383)
Hungarian: Az összesített csökkenés 54% volt.
Slovenian: Celotno zmanjšanje je bilo
Hungarian: A vér emelkedett kreatin-foszfokináz szintje*
Slovenian: • zvečanje encima (kreatin-fosfokinaze) v krvi
Hungarian: CINQAERO 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Slovenian: CINQAERO 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Hungarian: 3 89079 Ulm Németország
Slovenian: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Hungarian: Az adagolási utasítást lásd az Alkalmazási előírás 4.2. pontjában.
Slovenian: Za navodila glede odmerjanja glejte poglavje 4.2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Hungarian: • Súlyos allergiás reakciók A CINQAERO alkalmazása közben vagy azután nem gyakran (100 beteg közül legfeljebb
Slovenian: Resne alergijske reakcije se lahko pojavijo občasno (pojavijo se lahko pri največ 1 od
Hungarian: Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha bármilyen, allergiás reakcióra utaló tünetet (például: viszketés, nehézlégzés, sípoló légzés, láz,
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri takoj povejte, če imate katerega od simptomov alergijske reakcije (npr. srbenje, težave z dihanjem, sopenje, zvišana telesna temperatura, tresenje, omotica, glavobol, siljenje na bruhanje, bruhanje, nelagodje v trebuhu, kožni izpuščaj, rdečina ali oteklost).
Hungarian: A köpet eosinophil sejtjeire gyakorolt hatás
Slovenian: Učinek na eozinofilce v sputumu
Hungarian: Amennyiben anaphylaxiás reakció lép fel, a reszlizumab adását azonnal le kell állítani, és megfelelő orvosi ellátást kell biztosítani.
Slovenian: Če se pojavi anafilaktična reakcija, je treba dajanje reslizumaba takoj ustaviti in nuditi ustrezno zdravljenje; zdravljenje z reslizumabom je treba trajno prekiniti (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Slovenian: Shranjevanje zdravila CINQAERO Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Hungarian: A CINQAERO-t az említett javallat szerinti kórkép diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos rendelheti.
Slovenian: Zdravilo CINQAERO mora predpisati zdravnik z izkušnjami v diagnostiki in zdravljenju zgoraj navedene indikacije (glejte poglavje 4.1).
Hungarian: Egy nyílt, III. fázisú kiterjesztéses vizsgálatban alacsony titerű, gyakran átmeneti anti-reszlizumab antitesteket mutattak ki a legfeljebb 36 hónapig 3 mg/kg reszlizumabbal kezelt 1014 asthmás beteg közül 49 főnél (5%).
Slovenian: V odprtem podaljšku študije 3. faze so pri 49 od 1.014 bolnikov z astmo (5 %), ki so do 36 mesecev prejemali odmerek reslizumaba 3 mg/kg, pogosto odkrili prehodno prisotnost nizkih titrov protiteles proti reslizumabu.
Hungarian: Az I. és II. vizsgálatban a 3 mg/kg reszlizumabot kapó betegeknél a placebocsoport tagjaihoz képest az asthmás exacerbatiók szignifikáns (50%, illetve 59%) csökkenése volt megfigyelhető (lásd 4. táblázat).
Slovenian: V študijah I in II so imeli bolniki, ki so prejemali reslizumab 3 mg/kg, značilno zmanjšanje poslabšanj astme (50 % oz. 59 %) v primerjavi s placebom (glejte preglednico 4).
Hungarian: 5. lépcső szerint kezelt betegek arányac
Slovenian: Delež bolnikov s 4. in 5. korakom po GINAc
Hungarian: III. vizsgálat
Slovenian: Študija II
Hungarian: Immunogenitás
Slovenian: Imunogenost
Hungarian: Mellékhatás
Slovenian: Porazdelitev
Hungarian: Figyelembe véve az alcsoport elemzésből eredő kis mintaméretet és a kiindulási jellemzők kiegyensúlyozatlan eloszlását,
Slovenian: Zaradi majhne velikosti vzorca in izhodiščnega neravnovesja, ki je bilo posledica analize podskupine, ni mogoče izpeljati zaključkov glede učinkovitosti pri astmi pri pediatrični populaciji.
Hungarian: 2,5 ml-es injekciós üvegenként 25 mg reszlizumabot tartalmaz.
Slovenian: Ena viala z 2,5 ml vsebuje 25 mg reslizumaba.
Hungarian: Az ajánlott adag 3 mg testsúly-kilogrammonként.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 3 mg na vsak kilogram telesne mase.
Hungarian: Az alátámasztó adatok arra utaltak, hogy az előnyös hatás akár két évig is fennállt.
Slovenian: Podporni podatki so nakazali, da so se koristi ohranile do dve leti.
Hungarian: Anafilaxiás (súlyos allergiás) reakciók alakulhatnak ki 100 beteg közül kevesebb mint 1-nél.
Slovenian: Anafilaktične (hude alergijske) reakcije se lahko pojavijo pri manj kot 1 bolniku od 100.
Hungarian: Az infúziót négyhetente egyszer kell beadni, amíg előnyös a beteg számára, és az orvosnak legalább évente egyszer újra kell értékelnie, hogy a kezelést folytatják-e.
Slovenian: Infuzijo je treba dati enkrat na štiri tedne, dokler ima bolnik od tega korist, zdravnik pa naj o nadaljevanju zdravljenja presodi vsaj enkrat letno.
Hungarian: Összességében a gyógyszert jól tolerálták, és megfelelő intézkedéseket vezettek be a kockázatok ellenőrzésére és kezelésére.
Slovenian: V celoti gledano so bolniki zdravilo dobro prenašali, poleg tega so bili uvedeni ustrezni ukrepi za spremljanje in obvladovanje tveganj.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cinqaero biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cinqaero?
Hungarian: A Cinqaero-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cinqaero je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Cinqaero-val kezelt betegek 32%-ánál (477-ből 151), illetve a placebóval kezelt betegek 50%-ánál (476-ból 237) figyeltek meg fellángolásokat.
Slovenian: Poslabšanja so bila opažena pri 32 % (151 od 477) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cinqaero, in pri 50 % (237 od 476) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Cinqaero alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Cinqaero večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Hungarian: Cinqaero reszlizumab
Slovenian: Cinqaero reslizumab
Hungarian: Ez a dokumentum a Cinqaero-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cinqaero.
Hungarian: Ez segít csökkenteni a gyulladást, ami az asztmás rohamok csökkenését és a tünetek javulását eredményezi.
Slovenian: S tem pomaga zmanjšati vnetje, kar zmanjša število napadov astme in izboljša simptome.
Hungarian: A Cinqaero leggyakoribb mellékhatása (100 beteg közül körülbelül 2-nél jelentkezhet) a kreatininfoszfokináz enzim szintjének emelkedése a vérben (a lehetséges izomkárosodás jele).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Cinqaero (ki se lahko pojavi pri približno 2 bolnikih od 100) je zvečanje vrednosti encima kreatin-fosfokinaze v krvi (merilo možne poškodbe mišic).
Hungarian: A Cinqaero-val kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cinqaero
Hungarian: Ezenfelül a Cinqaero-val kezelt betegek esetében a légzésfunkció és az asztma tüneteinek javulása, valamint a vérben az eozinofilek számának csökkenése mutatkozott.
Slovenian: Poleg tega je pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Cinqaero, prišlo do izboljšanja pljučne funkcije in simptomov astme ter zmanjšanja števila eozinofilcev v krvi.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a kezelés alatt az asztma fellángolásainak (exacerbációk) számán alapult.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na številu poslabšanj astme pri zdravljenju.
Hungarian: A Cinqaero hatóanyaga, a reszlizumab egy monoklonális antitest, amelyet úgy alakítottak ki, hogy kötődjön egy interleukin-5 elnevezésű anyaghoz, amely az eozinofilek növekedését és aktivitását stimulálja.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Cinqaero, reslizumab, je monoklonsko protitelo, zasnovano za vezavo na interlevkin-5, tj. snov, ki stimulira rast in aktivnost eozinofilcev.
Hungarian: Eozinofil asztma esetén a tünetek azzal állnak összefüggésben, hogy a vérben és a tüdőváladékban túl nagy a fehérvérsejtek egy típusának, az úgynevezett eozinofileknek a száma.
Slovenian: Simptomi pri eozinofilni astmi so povezani s prevelikim številom določene vrste belih krvnih celic, imenovanih eozinofilci, v krvi in pljučni sluzi.
Hungarian: Amennyiben a Cinqaero-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cinqaero preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Cinqaero alkalmazására vonatkozóan.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cinqaero alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cinqaero?
Hungarian: Amennyiben a Cinqaero alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Cinqaero naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A Cinqaero egy asztmaellenes gyógyszer, amelyet az asztma egy bizonyos, eozinofil asztmának nevezett típusában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak.
Slovenian: Cinqaero je zdravilo za astmo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih s posebno vrsto astme, imenovano eozinofilna astma.
Hungarian: A gyógyszer vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátum formájában kapható.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Hungarian: A Cinqaero biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Cinqaero upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Hungarian: A Cinqaero előnyös hatásait két fő vizsgálatban igazolták 953, eozinofil asztmában szenvedő beteg részvételével, akiknek a betegsége nem volt megfelelően kontrollálva inhalációs kortikoszteroidokkal és más, a betegség megelőzésére alkalmazott asztmaellenes gyógyszerekkel.
Slovenian: Koristi zdravila Cinqaero so bile dokazane v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 953 bolnikov z eozinofilno astmo, ki ni bila urejena z inhalacijskimi kortikosteroidi in drugim zdravilom za preprečevanje astme.
Hungarian: A Cinqaero alkalmazása kapcsán a fellángolások csökkenését és a légzésfunkció javulását klinikailag relevánsnak tartották, különösen azoknál a betegeknél, akiket nem lehet megfelelően kontrollálni magas dózisú inhalációs kortikoszteroidokkal és az asztma megelőzésére szolgáló másik gyógyszerrel.
Slovenian: Zmanjšanje poslabšanj astme in izboljšanje pljučne funkcije pri jemanju zdravila Cinqaero sta bila ovrednotena kot klinično pomembna, zlasti za bolnike, pri katerih astme ni mogoče zadovoljivo urediti z visokimi odmerki inhalacijskih kortikosteroidov in drugim zdravilom za preprečevanje astme.
Hungarian: A Cinqaero csak receptre kapható, és az eozinofil asztma kezelésében tapasztalt orvosnak kell felírnia.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Cinqaero je le na recept, zdravilo pa mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem eozinofilne astme.
Hungarian: Felnőttek kiegészítő kezelésére is alkalmazzák olyan súlyos asztma esetén, amely nem kontrollálható megfelelően magas dózisú, inhalációban alkalmazott kortikoszteroidokkal és egy másik, az asztma megelőzésére szolgáló gyógyszerrel.
Slovenian: Uporablja se kot dodatno zdravljenje pri odraslih s hudo astmo, ki ni ustrezno urejena s kombinacijo visokih odmerkov inhalacijskih kortikosteroidov in drugega zdravila za preprečevanje astme.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cinqaero alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cinqaero izkazalo v študijah?
Hungarian: Miért engedélyezték a Cinqaero forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cinqaero odobreno?
Hungarian: A Cinqaero alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Cinqaero glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Az interleukin-5-höz való kötődés és aktivitásának gátlása révén a Cinqaero csökkenti az eozinofilek számát a vérben és a tüdőkben.
Slovenian: Z vezavo na interlevkin-5 in blokiranjem njegovega delovanja zdravilo Cinqaero zmanjša
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cinqaero-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Cinqaero uporablja?
Hungarian: A Cinqaero-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze, mindkettőt négyhetente adták be egy éven keresztül.
Slovenian: Zdravilo Cinqaero so primerjali s placebom (infuzijo brez zdravilne učinkovine).
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cinqaero?
Slovenian: Kako zdravilo Cinqaero deluje?
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a reszlizumab.
Slovenian: Zdravilo Cinqaero vsebuje zdravilno učinkovino reslizumab.
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Cinqaero és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cinqaero in za kaj se uporablja?
Hungarian: EU/1/11/688/001
Slovenian: EU/1/11/688/001 Cinryze
Hungarian: Por: 500 E; Oldószer: 5 ml
Slovenian: prašek: 500 U; vehikel: 5 ml
Hungarian: 2 db védőalátét
Slovenian: 2 zaščitni podlogi
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Slovenian: (koncentracija)
Hungarian: 2 db szűrő, átviteli eszköz 2 db egyszerhasználatos
Slovenian: 2 viali s praškom 2 viali z vehiklom 2 pripravi za prenos s filtrom 2 10 ml brizgi za enkratno uporabo 2 kompleta za punkcijo vene
Hungarian: Intravénás alkalmazás por: injekciós üveg (üveg); oldószer: injekciós üveg (üveg)
Slovenian: 500 U prašek in vehikel za raztopino za injiciranje intravenska uporaba prašek: viala (steklo); vehikel: viala (steklo)
Hungarian: 10 ml-es fecskendő
Slovenian: Stična ovojnina Vsebina
Hungarian: Tárolási előírások
Slovenian: Navodila za shranjevanje,
Hungarian: Az oktatási csomagnak a következőket kell tartalmaznia:
Slovenian: Izobraževalni paket naj vsebuje naslednje:
Hungarian: MELLÉKLET A TAGÁLLAMOK ÁLTAL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS ALKALMAZÁSÁRA TEKINTETTEL BEVEZETENDŐ FELTÉTELEK, ILLETVE KORLÁTOZÁSOK
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE VARNE IN UČINKOVITE UPORABE ZDRAVILA, KI NAJ JIH UVELJAVIJO DRŽAVE ČLANICE
Hungarian: A beteg/gondozó általi beadást rendszeresen ellenőrizni kell annak biztosítása érdekében, hogy ez mindig megfelelő gyakorlat alkalmazásával történjen.
Slovenian: Treba je redno ocenjevati bolnikovo/negovalčevo uporabo zdravila, da se zagotovi vzdrževanje najboljše prakse.
Hungarian: • A készítmény adott tagállamban való bevezetését megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az országos szakhatósággal az oktatási anyag tartalmát és formátumát.
Slovenian: • Pred uvedbo zdravila na trg v državi članici mora nacionalni pristojni organ uskladiti vsebino in obliko izobraževalnega gradiva z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom.
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyag
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce;
Hungarian: A tagállamok kötelesek biztosítani, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazásával kapcsolatos, alábbiakban felsorolt összes feltétel és korlátozás bevezetésre kerüljön az adott ország területén:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bodo na njihovem nacionalnem ozemlju uveljavljeni vsi pogoji ali omejitve glede varne in učinkovite uporabe zdravila, opisane v nadaljevanju:
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a készítmény bevezetésekor minden olyan egészségügyi szakember megkapjon egy oktatási csomagot, aki várhatóan felírja majd a Cinryze-t.
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) mora zagotoviti, da bodo ob uvedbi zdravila na trg vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Cinryze, prejeli izobraževalni paket.