FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u teveel tabletten neemt, raadpleeg onmiddellijk een arts of ga naar het ziekenhuis.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Ibandronic Acid Teva dozę? Jei išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba į ligoninę.
Dutch: Er is geen bewijs voor enige klinisch relevante inter-etnische verschillen tussen Aziaten en blanken qua ibandroninezuur dispositie.
Lithuanian: Nėra duomenų apie kliniškai svarbius etninius mongolidų ir europidų rasės ibandrono rūgšties kinetikos skirtumus.
Dutch: Adequate inname van calcium en vitamine D is belangrijk bij alle patiënten.
Lithuanian: Svarbu, kad visi pacientai vartotų tinkamą kalcio ir vitamino D kiekį.
Dutch: Om Ibandroninezuur Teva te binden, dienen melk of antacida gegeven te worden en bijwerkingen moeten symptomatisch behandeld worden.
Lithuanian: Ibandronic Acid Teva neutralizuoti duodama pieno ar antacidinių vaistinių preparatų, bet kokios nepageidaujamos reakcijos gydomos simptomiškai.
Dutch: Nadat u Ibandroninezuur Teva heeft ingenomen, wacht dan 1 uur voordat u uw eerste voedsel of ander drinken neemt (zie rubriek 3.
Lithuanian: Išgėrę Ibandronic Acid Teva, palaukite bent 1 valandą ir tik tada galite pirmą kartą tą dieną pavalgyti ar gerti kitus gėrimus (žr.
Dutch: Er werden geen aanwijzingen van directe foetale toxiciteit of teratogene effecten waargenomen voor ibandroninezuur bij intraveneus behandelde ratten en konijnen.
Lithuanian: Tiriant žiurkes ir triušius, kuriems buvo skirta ibandrono rūgšties į veną, tiesioginio toksinio ar teratogeninio poveikio vaisiui nenustatyta.
Dutch: Osteonecrose van de kaak (ONJ) werd zeer zelden gerapporteerd sinds het op de markt komen bij patiënten die behandeld werden met Ibandroninezuur Teva voor osteoporose (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Vaistui jau esant rinkoje yra pastebėta labai retų žandikaulio osteonekrozės (ŽON) atvejų pacientams, kurie Ibandronic Acid Teva buvo gydomi nuo osteoporozės (žr. 4.8 skyrių).
Dutch: Daarom dienen patiënten ‘s nachts (tenminste 6 uur) te vasten vóór de inname van Ibandroninezuur Teva en te blijven vasten gedurende 1 uur na de inname van Ibandroninezuur Teva (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Todėl pacientai turi gerti Ibandronic Acid Teva ryte nevalgę (bent 6 valandas), o išgėrę vaisto dozę, nevalgyti dar 1 valandą (žr. 4.2 skyrių).
Dutch: Het aantal patiënten dat een bijwerking ondervond was 22,7% en 25,0% voor ibandroninezuur 150 mg eens per maand respectievelijk na één en twee jaar.
Lithuanian: Bendra pacienčių, kurioms pasireiškė nepageidaujama reakcija, populiacija vartojant ibandrono rūgšties po 150 mg vieną kartą per mėnesį grupėje atitinkamai po vienerių ir dviejų metų buvo 22,7 % ir 25,0 %.
Dutch: De farmacokinetiek van ibandroninezuur bij patiënten met eindstadium nierziekte werd alleen bij een klein aantal hemodialyse patiënten onderzocht.
Lithuanian: Ibandrono rūgšties farmakokinetika nevertinta pacientams, kuriems yra paskutiniosios stadijos inkstų pažeidimas, koreguojamas kitu būdu negu hemodializė.
Dutch: Uw arts kan regelmatig bloedtesten uitvoeren terwijl u Ibandroninezuur Teva inneemt.
Lithuanian: Kol vartojate Ibandronic Acid Teva , gydytojas gali reguliariai tikrinti Jūsų kraują.
Dutch: Witte, biconvexe, capsulevormige filmomhulde tabletten, bedrukt met "I150" aan de ene zijde en blanco aan de andere zijde.
Lithuanian: Baltos, abipus išgaubtos kapsulės formos plėvele dengtos tabletės su įspaudu „I150" vienoje pusėje, kita pusė lygi.
Dutch: Er is echter geen dosisaanpassing vereist wanneer Ibandroninezuur Teva wordt toegediend met H2-antagonisten of andere geneesmiddelen die de maag pH verhogen.
Lithuanian: Ibandronic Acid Teva skiriant kartu su H2 antagonistais ar su kitais skrandžio pH didinančiais vaistiniais preparatais, dozės koreguoti nereikia.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen die voorkwamen bij postmenopauzale vrouwen die behandeld werden met ibandroninezuur 150 mg eens per maand of ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks in de fase III studies BM 16549 en MF 4411 en bij postmarketing ervaringen.
Lithuanian: 1 lentelė: Nepageidaujamos reakcijos, pasitaikiusios III fazės BM 16549 ir MF 4411 tyrimų metu ir vaistui esant rinkoje po menopauzės moterims, kurios vartojo ibandrono rūgštį po 150 mg kartą per mėnesį arba gėrė ibandrono rūgštį po 2,5 mg kasdien.
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen die gemeld zijn voor oraal toegediend Ibandroninezuur
Lithuanian: 1 lentelė Nepageidaujamos vaisto reakcijos į geriamąją ibandrono rūgštį
Dutch: Ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks (N=575)
Lithuanian: Ibandrono rūgštis 2,5 mg per parą (n=575)
Dutch: Ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks (N=294)
Lithuanian: Ibandrono rūgštis 2,5 mg kartą per parą (N=294)
Dutch: Witte, biconvexe, capsulevormige filmomhulde tabletten, bedrukt met "50" aan de ene zijde en blanco aan de andere zijde.
Lithuanian: Baltos, abipus išgaubtos kapsulės formos plėvele dengtos tabletės su įspaudu „50" vienoje pusėje, kita pusė lygi.
Dutch: Blijf Ibandroninezuur Teva innemen zolang uw arts u dit aangeeft.
Lithuanian: Ibandronic Acid Teva vartokite tiek laiko, kiek paskyrė gydytojas.
Dutch: Ibandroninezuur Teva is geïndiceerd in volwassenen voor de preventie van skeletaandoeningen (door ziekte veroorzaakte fracturen, botcomplicaties waarvoor radiotherapie of chirurgie nodig is) bij patiënten met borstkanker en botmetastasen.
Lithuanian: Skeleto reiškinių (patologinių lūžių, kaulų komplikacijų, reikalaujančių spindulinio ar chirurginio gydymo) profilaktika suaugusiems pacientams, kuriems nustatytas krūties vėžys ir metastazių kauluose.
Dutch: Eén jaar na aanvang (primaire analyse) bleek 91,3% (p=0,005) van de patiënten die ibandroninezuur 150 mg eens per maand ontvingen, een lumbale wervelkolom BMD toename te hebben boven of gelijk aan de uitgangswaarde (BMD responders), vergeleken met 84,0% van de patiënten die ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks ontvingen.
Lithuanian: Po vienerių metų (pirminė analizė) juosmeninių slankstelių KMT padidėjo ar nepakito lyginant su pradine reikšme (gautas KMT atsakas) 91,3 % (p=0,005) pacienčių, vartojusių ibandrono rūgšties 150 mg kartą per mėnesį, lyginant su 84 % pacienčių, vartojusių ibandrono rūgšties 2,5 mg kartą per parą.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (50 en 150 mg).
Lithuanian: Jis tiekiamas tabletėmis (po 50 ir 150 mg).
Dutch: Patiënten dienen eveneens vitamine D en calciumsupplementen in te nemen als ze hier gezien hun voedingspatroon niet voldoende van binnen krijgen.
Lithuanian: Pacientės turi vartoti vitamino D ir kalcio papildų, jeigu jų nepakankamai gauna su maistu.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Bondronat en Bonviva, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Lithuanian: Todėl komitetas laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Bondronat bei Bonviva, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ibandronic Acid Teva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment
Lithuanian: Išsamų Ibandronic acid Accord EPAR rasite agentūros svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De tablet moet altijd worden ingenomen nadat de patiënt ten minste zes uur gedurende de nacht niets heeft gegeten en ten minste 30 minuten vóór de eerste inname van voedsel of vloeistof.
Lithuanian: Tabletę visada reikia nuryti naktį nevalgius mažiausiai šešias valandas ir bent 30 minučių prieš pirmą dienos valgį ar gėrimą.
Dutch: De patiënt mag na inname van de tablet tevens één uur lang niet gaan liggen.
Lithuanian: Išgėrus tabletę vieną valandą negalima gulėti.
Dutch: Dit betekent dat Ibandronic Acid Teva gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Ibandronic Acid Teva panašus į referencinį vaistą, kuris jau patvirtintas Europos Sąjungoje (ES).
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Lithuanian: Vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos.
Dutch: Voor de behandeling van osteoporose wordt eenmaal per maand één tablet van 150 mg ingenomen.
Lithuanian: Gydant osteoporozę kas mėnesį vartojama po vieną 150 mg tabletę.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Ibandronic Acid Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Bondronat en Bonviva.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Ibandronic Acid Teva yra panašios kokybės kaip Bondronat ir Bonviva ir yra jiems biologiškai ekvivalentiškas.
Dutch: Ibandronic Acid Teva 50 mg wordt gebruikt om voorvallen van het skelet (fracturen [botbreuken] of botcomplicaties die moeten worden behandeld) te voorkomen bij patiënten met borstkanker en botmetastasen (uitzaaiingen van de kanker naar het bot).
Lithuanian: Ibandronic Acid Teva 50 mg skiriamas kaulų pažeidimų (kaulų lūžių ar kaulų komplikacijų, kurias reikia gydyti) prevencijai pacientams, sergantiems krūties vėžiu ir kaulų metastazėmis (į kaulus išplitusiu vėžiu).
Dutch: Ibandronic Acid Teva 150 mg wordt gebruikt om osteoporose (een ziekte die de botten broos maakt) te behandelen bij vrouwen na de menopauze die een verhoogd risico op breuken hebben.
Lithuanian: Ibandronic Acid Teva 150 mg skirtas pomenopauzinei osteoporozei (kaulinio audinio išretėjimui) gydyti moterims, kurioms padidėja kaulų lūžių rizika.
Dutch: Aangezien Ibandronic Acid Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan de referentiegeneesmiddelen, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van de referentiegeneesmiddelen.
Lithuanian: Kadangi Ibandronic Acid Teva yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniams vaistams, manoma, kad jo naudos ir rizikos santykis yra toks pat kaip ir referencinių vaistų.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ibandronic Acid Teva.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Ibandronic Acid Teva rinkodaros leidimą.
Dutch: Ter voorkoming van voorvallen van het skelet wordt één tablet van 50 mg eenmaal daags ingenomen.
Lithuanian: Kaulų pažeidimų prevencijai vartojama po vieną 50 mg tabletę kartą per parą.
Dutch: De referentiegeneesmiddelen voor Ibandronic Acid Teva zijn Bondronat en Bonviva.
Lithuanian: Ibandronic Acid Teva referenciniai vaistai yra Bondronat ir Bonviva.
Dutch: De vermindering van het botverlies draagt ertoe bij dat botten minder snel breken, wat nuttig is om breuken te voorkomen bij kankerpatiënten met botmetastases en bij vrouwen met osteoporose.
Lithuanian: Sulėtinus kaulinio audinio nykimą, sumažėja ir kaulų lūžių tikimybė, todėl kaulų metastazių turintiems pacientams ir osteoporoze sergančioms moterims vaistas padeda išvengti kaulų lūžių.
Dutch: Aangezien Ibandronic Acid Teva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder mensen beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met de referentiegeneesmiddelen.
Lithuanian: Kadangi Ibandronic Acid Teva yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti šio vaisto biologiniam ekvivalentiškumui referenciniams vaistams įrodyti.
Dutch: De patiënten moeten Ibandronic Acid Teva met een vol glas kraanwater (geen mineraalwater) innemen, terwijl zij staan of zitten, en ze mogen niet op de tabletten zuigen of kauwen noch de tabletten verkruimelen.
Lithuanian: Ibandronic Acid Teva tabletes reikia užgerti pilna (ne mineralinio) vandens stikline stovint arba sėdint.
Dutch: De tablet moet altijd worden ingenomen nadat de patiënt gedurende de nacht niets heeft gegeten en ten minste één uur voor de eerste inname van voedsel of vloeistof, met uitzondering van water.
Lithuanian: Tabletę visada reikia vartoti valandą prieš pusryčius, naktį nieko nevalgius ir negėrus (galima gerti tik vandens).
Dutch: Overige informatie over Ibandronic Acid Teva
Lithuanian: Kita informacija apie Ibandronic Acid Teva
Dutch: Ibandronic Acid Teva ibandroninezuur
Lithuanian: Ibandronic Acid Teva ibandrono rūgštis
Dutch: Ibandronic Acid Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Lithuanian: Ibandronic Acid Teva yra generinis vaistas.
Dutch: Ibandronic Acid Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof ibandroninezuur bevat.
Lithuanian: Ibandronic Acid Teva - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ibandrono rūgšties.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 september 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ibandronic Acid Teva verleend.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Ibandronic Acid Teva rinkodaros leidimą.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ibandronic Acid Teva vast te stellen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Ibandronic Acid Teva Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Ibandronic acid Teva rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Dutch: Ibandroninezuur, de werkzame stof van Ibandronic Acid Teva, is een bisfosfonaat.
Lithuanian: Ibandronic Acid Teva veiklioji medžiaga ibandrono rūgštis yra bisfosfonatas.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ibandronic Acid Teva.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Ibandronic Acid Teva rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Dutch: Waarom is Ibandronic Acid Teva goedgekeurd?
Lithuanian: Kodėl Ibandronic Acid Teva buvo patvirtintas?
Dutch: Reports.
Lithuanian: rugsėjo 17 d.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Ibandronic Acid Teva?
Lithuanian: Kokia yra Ibandronic Acid Teva nauda ir rizika?
Dutch: Wat is Ibandronic Acid Teva?
Lithuanian: Kas yra Ibandronic Acid Teva?
Dutch: Adolescenten en volwassenen 12-65 jaar
Lithuanian: Paaugliai ir suaugusieji 12-65 metų
Dutch: Zorg ervoor dat er geen bloed in de spuit komt.
Lithuanian: Užtikrinkite, kad į švirkštą nepatektų kraujo.
Dutch: Het is niet bekend of Iblias in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Lithuanian: Nežinoma, ar Iblias išsiskiria į motinos pieną.
Dutch: Hoeveel Iblias u dient te gebruiken, en hoe vaak u het dient te gebruiken, hangt af van vele factoren, zoals:
Lithuanian: Kiek ir kaip dažnai reikia vartoti Iblias priklauso nuo daugelio veiksnių, pvz.
Dutch: Er was geen relevante verandering gedurende de behandelingsperiode van 6-12 maanden.
Lithuanian: Reikšmingų pokyčių per 6-12 mėnesių gydymo laikotarpį nenustatyta.
Dutch: • men u heeft verteld dat u een hartziekte of risico op een hartziekte heeft
Lithuanian: • nustatyta, kad Jūs sergate širdies liga arba kad Jums yra širdies ligos rizika.
Dutch: • allergische reacties waaronder een ernstige, plotselinge, allergische reactie
Lithuanian: • alerginės reakcijos, įskaitant sunkią staigią alerginę reakciją;
Dutch: • het factor VIII-niveau dat nodig is.
Lithuanian: • reikiamo VIII faktoriaus kiekio.
Dutch: Was uw handen goed met zeep en warm water.
Lithuanian: Gerai nusiplaukite rankas muilu ir šiltu vandeniu.
Dutch: Doseringsfrequentie (uren)/ Duur van de behandeling (dagen)
Lithuanian: Vartojimo dažnis (valandos)/ Trukmė (dienos)
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe vaak en met welke tussenpozen dit middel moet worden toegediend.
Lithuanian: Gydytojas nurodys, kaip dažnai ir kokiais intervalais reikia vartoti šį vaistą.
Dutch: De uitscheiding in de melk bij dieren is niet onderzocht.
Lithuanian: Išsiskyrimas į gyvūnų pieną neištirtas.
Dutch: Als dit gebeurt, dan kan het zijn dat de medicijnen niet meer zo goed werken en kunt u een aanhoudende bloeding krijgen.
Lithuanian: 2 skyrių). Jeigu taip atsitiktų, vaistas gali nebeveikti tinkamai ir Jums gali atsirasti nuolatinis kraujavimas.
Dutch: Tabel 5: Fase III incrementele recovery resultaten Deelnemers aan het onderzoek
Lithuanian: III fazės pakopomis didėjančio atsigavimo rezultatai Tyrimo dalyviai
Dutch: Patiënten dienen daarom te worden geëvalueerd op cardiovasculaire risicofactoren.
Lithuanian: Todėl pacientai turi būti įvertinti dėl širdies rizikos veiksnių.
Dutch: Wat is Iblias en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra Iblias ir kam jis vartojamas
Dutch: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 IE EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 IE EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 IE EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 IE EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 IE
Lithuanian: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 TV EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 TV EU/1/15/1077/003 - Iblias 1 000 TV EU/1/15/1077/004 - Iblias 2 000 TV EU/1/15/1077/005 - Iblias 3 000 TV
Dutch: Bayer AG
Lithuanian: Gamintojas Bayer AG
Dutch: • Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Lithuanian: • negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Dutch: 140 patiënten werden gedurende ten minste 12 maanden behandeld, en 55 van deze patiënten gedurende een mediane duur van 24 maanden.
Lithuanian: 140 tiriamųjų buvo gydomi mažiausiai 12 mėnesių, 55 iš šių tiriamųjų buvo gydomi vidutiniškai 24 mėnesius.
Dutch: Gewoonlijk zal de behandeling voor hemofilie uw hele leven nodig zijn.
Lithuanian: Paprastai hemofilija yra gydoma visą gyvenimą.
Dutch: Verwarm beide ongeopende injectieflacons in uw handen tot een prettig aanvoelende temperatuur (niet boven de 37 °C).
Lithuanian: Rankose pašildykite abu neatidarytus flakonus iki komfortiškos temperatūros (neviršykite 37 °C temperatūros).
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is voor 3 uur na reconstitutie aangetoond bij kamertemperatuur.
Lithuanian: Įrodyta, kad paruošto vartoti vaistinio preparato cheminis ir fizinis stabilumas yra 3 valandos, laikant kambario temperatūroje.
Dutch: Deze complicaties zijn niet in verband gebracht met het middel zelf.
Lithuanian: Šios komplikacijos nebuvo susijusios su pačiu vaistiniu preparatu.
Dutch: Dergelijke onderzoeken worden niet als betekenisvol gezien vanwege de productie van antilichamen tegen het heterologe humane eiwit bij dieren.
Lithuanian: Tokie tyrimai nėra laikomi reikšmingais dėl antikūnų prieš heterologinį žmogaus baltymą susidarymo gyvūnams.
Dutch: Iblias kan worden gebruikt bij kinderen van alle leeftijden.
Lithuanian: Iblias galima vartoti bet kurio amžiaus vaikams.
Dutch: Voor pediatrische patiënten ouder dan 12 jaar zijn de aanbevolen doseringen gelijk aan die voor volwassenen.
Lithuanian: Vyresniems nei 12 metų pacientams vaikams dozavimo rekomendacijos yra tokios pat kaip suaugusiesiems.
Dutch: Indien hierna nog een dosis nodig is, gebruik dan een nieuwe spuit met product dat is opgelost zoals hierboven is beschreven.
Lithuanian: 19. Jei reikia suleisti papildomą dozę, naudokite naują švirkštą su preparatu, paruoštu kaip aprašyta aukščiau.
Dutch: • Dien onmiddellijk uw volgende dosis toe en ga verder met regelmatige tussenpozen zoals door uw arts is voorgeschreven.
Lithuanian: • Vartokite kitą dozę ir toliau tęsti vartotojimą reguliariai, kaip nurodė gydytojas;
Dutch: Zuig lucht op in een lege, steriele spuit.
Lithuanian: Įtraukite oro į tuščią, sterilų švirkštą.
Dutch: De aanbevolen doseringen voor profylaxe zijn 20-50 IE/kg tweemaal per week, driemaal per week of om de dag, afhankelijk van de individuele behoefte.
Lithuanian: Rekomenduojamos profilaktinės dozės yra 20-50 TV/kg du kartus per savaitę, tris kartus per savaitę arba kas antrą dieną, atsižvelgiant į individualius poreikius.
Dutch: Aangezien Iblias een vervangend eiwit is voor endogene factor VIII, worden geen nadelige effecten op de vruchtbaarheid verwacht.
Lithuanian: Kadangi Iblias yra pakaitinis endogeninio VIII faktoriaus baltymas, nepageidaujamas poveikis vaisingumui nėra tikėtinas.
Dutch: Volg de aanwijzingen van uw arts nauwkeurig op en gebruik de gedetailleerde instructies voor reconstitutie en toediening die u vindt aan het einde van deze bijsluiter.
Lithuanian: Griežtai laikykitės Jūsų gydytojo nurodymų ir išsamios ruošimo ir vartojimo instrukcijos, kuri pateikta šio lapelio pabaigoje.
Dutch: In totaal werden 204 patiënten opgenomen in het klinisch onderzoeksprogramma: 153 patiënten ≥ 12 jaar en 51 patiënten < 12 jaar.
Lithuanian: Iš viso į klinikinių tyrimų programą buvo įtraukti 204 tiriamieji, iš kurių 153 tiriamieji buvo ≥ 12 metų ir 51 tiriamasis buvo < 12 metų.
Dutch: Er is geen dieronderzoek met Iblias uitgevoerd en het effect ervan op de vruchtbaarheid bij de mens is niet vastgesteld in klinische onderzoeken met controlegroep.
Lithuanian: Iblias poveikio gyvūnų vaisingumui tyrimų neatlikta ir jo poveikis žmogaus vaisingumui nebuvo nustatytas kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu.
Dutch: - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf gegevens.
Lithuanian: - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf
Dutch: Iblias kan worden gebruikt voor alle leeftijdsgroepen.
Lithuanian: Iblias galima vartoti visų amžiaus grupių pacientams.
Dutch: Leg de stuwband (= tourniquet) om uw arm aan.
Lithuanian: Uždėkite turniketą ant rankos.
Dutch: De genoemde waarschuwingen en voorzorgen zijn van toepassingen op patiënten van alle leeftijden, volwassenen en kinderen.
Lithuanian: Išvardyti įspėjimai ir atsargumo priemonės taikomi visų amžiaus grupių pacientams, suaugusiesiems ir vaikams.
Dutch: De frequenties zijn geëvalueerd volgens de volgende conventie: vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100).
Lithuanian: Dažnis buvo įvertintas pagal tokį susitarimą: dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) ir nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
Dutch: De benodigde dosis wordt vastgesteld met behulp van de volgende formule:
Lithuanian: Reikiama dozė apskaičiuojama taip:
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Lithuanian: Duomenų nepakanka.
Dutch: Pruritus, huiduitslag***, allergische dermatitis vaak
Lithuanian: Niežėjimas, bėrimas***, alerginis dermatitas dažnas
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat Iblias de vruchtbaarheid aantast bij mannelijke of vrouwelijke patiënten, aangezien de werkzame stof van nature voorkomt in het lichaam.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad Iblias veiks vyrų arba moterų pacientų vaisingumą, nes veiklioji medžiaga yra įprastai aptinkama organizme.
Dutch: Bij kinderen onder de 12 jaar kan het nodig zijn hogere doses te geven of vaker te injecteren.
Lithuanian: Jaunesniems nei 12 metų vaikams gali prireikti didesnių dozių arba dažnesnių injekcijų.
Dutch: ≥ 18 jaar N = 109
Lithuanian: ≥ 18 metų N = 109
Dutch: De dosis en duur van de substitutietherapie hangen af van de ernst van de factor VIII-deficiëntie, van de plaats en omvang van de bloeding en van de klinische toestand van de patiënt.
Lithuanian: Pakaitinio gydymo dozė ir trukmė priklauso nuo VIII faktoriaus trūkumo sunkumo, kraujavimo vietos ir apimties bei klinikinės paciento būklės.
Dutch: Overige mogelijke bijwerkingen:
Lithuanian: Kitas galimas šalitinis poveikis:
Dutch: De specifieke activiteit van Iblias is ongeveer 4000 IE/mg eiwit.
Lithuanian: Iblias specifinis aktyvumas yra maždaug 4 000 TV/mg baltymo.
Dutch: De toedieningssnelheid moet afgestemd worden op wat de patiënt als prettig ervaart (maximale injectiesnelheid: 2 ml/min).
Lithuanian: Leidimo greitis nustatomas pagal paciento reakciją (maksimalus infuzijos greitis: 2 ml/min.).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Iblias bij niet eerder behandelde patiënten zijn nog niet vastgesteld.
Lithuanian: Iblias saugumas ir veiksmingumas anksčiau negydytiems pacientams dar neištirtas.
Dutch: • dysgeusie (vreemde smaakzin)
Lithuanian: • disgeuzija (pakitęs skonis)
Dutch: BW: lichaamsgewicht *Succespercentage gedefinieerd als % bloedingen dat succesvol werd behandeld met =/< 2 toedieningen
Lithuanian: KS: kūno svoris *Sėkmės rodiklis, apibrėžiamas kaip sėkmingai gydytų kraujavimų, skiriant = / < 2 infuzijas, %
Dutch: Het toe te dienen aantal en de toedieningsfrequentie moeten altijd worden gericht op de benodigde klinische effectiviteit in het individuele geval.
Lithuanian: Vartojamas kiekis ir vartojimo dažnis visada kiekvienu atveju turi būti pritaikomas, atsižvelgiant į klinikinį veiksmingumą individualiu atveju.