FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Podatke o vitalnem statusu so v okviru obeh študij pridobili pri 99,6% preiskovancev.
Estonian: Uuringute lõpuks oli elus 99,6% isikutest.
Slovenian: • hitro in globoko dihanje
Estonian: • kiirenenud sügav hingamine;
Slovenian: Farmakokinetični in farmakodinamični odgovori so bili skladni z odgovori, ki so jih opazili pri odraslih preiskovancih.
Estonian: Täheldatud farmakokineetilised ja farmakodünaamilised vastused olid kooskõlas täiskasvanud isikutel täheldatutega.
Slovenian: Odstotek manjših in večjih amputacij temelji na največji ravni amputacije pri posameznem bolniku.
Estonian: Väikse- ja suuremahuliste amputatsioonide osakaalu aluseks on iga patsiendi kõige kõrgem amputatsioonitase.
Slovenian: Oseminpetdeset odstotkov (58%) bolnikov je bilo moškega spola.
Estonian: 58% patsientidest olid meessoost.
Slovenian: Sedemnajst odstotkov (17%) bolnikov je bilo Latinoameričanov.
Estonian: 17% patsientidest oli Ladina-Ameerika päritolu.
Slovenian: Morda za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 že jemljete eno ali več navedenih zdravil.
Estonian: Te võib-olla juba võtate oma 2. tüüpi suhkurtõve raviks neist ravimitest üht või enamat.
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen tipa 1, ker se za zdravljenje te bolezni zdravilo Invokana ne sme uporabljati
Estonian: • kui teil on 1. tüüpi suhkurtõbi, sest Invokanat ei tohi selle seisundi raviks kasutada;
Slovenian: Bolnike v študijah CANVAS in CANVAS-R so v povprečju spremljali 5,7 oziroma 2,1 let.
Estonian: Uuringutes CANVAS ja CANVAS-R jälgiti patsiente keskmiselt vastavalt 5,7 ja 2,1 aastat.
Slovenian: Povprečna absolutna peroralna biološka uporabnost kanagliflozina je približno 65%.
Estonian: Kanagliflosiini keskmine absoluutne suukaudne biosaadavus on ligikaudu 65%.
Slovenian: To je redek, vendar resen zaplet, ki je lahko življenjsko nevaren ter zahteva nujen kirurški poseg in zdravljenje z antibiotiki.
Estonian: Tegemist on harvaesineva, kuid tõsise ja potentsiaalselt eluohtliku tüsistusega, mis vajab kiireloomulist kirurgilist sekkumist ja antibiootikumravi.
Slovenian: To je spremljalo vztrajno znižanje koncentracije sečne kisline v serumu za približno 20%.
Estonian: Sellega kaasnes seerumi kusihappe kontsentratsiooni püsiv vähenemine ligikaudu 20% võrra.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Slovenian: Verjetno je učinek večji, če je posameznik homozigot (UGT1A9*3/*3, pogostnost < 0,1%), vendar tega niso preiskovali.
Estonian: Toime homosügootidel (UGT1A9*3/*3, esinemissagedus < 0,1%) on tõenäoliselt tugevam, kuid seda ei ole uuritud.
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je smiselno začeti z običajnimi podpornimi ukrepi, kot so odstranjevanje neabsorbiranega zdravila iz prebavil, klinično spremljanje bolnika in uvedba kliničnih ukrepov, če so potrebni.
Estonian: Üleannustamise korral on mõistlik võtta tavapärased kasutusele toetavad meetmed, nt eemaldada imendumata materjal seedetraktist, kasutada kliinilist jälgimist ja alustada vajaduse korral kliinilisi mõõtmisi.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti pri bolnikih, sprejetih v bolnišnico zaradi večjega kirurškega posega ali akutne resne bolezni.
Estonian: Ravi tuleb katkestada patsientidel, kes on hospitaliseeritud seoses suuremahulise kirurgilise operatsiooni või akuutse tõsise haigestumisega.
Slovenian: Osnovnega mehanizma niso ugotovili, zato dejavniki tveganja za amputacije (razen splošnih dejavnikov tveganja) niso znani.
Estonian: Kuna selle kõrvaltoime mehhanism ei ole välja selgitatud, on teadmata ka amputatsiooni riskitegurid, välja arvatud üldised riskitegurid.
Slovenian: Če obstaja sum na Fournierovo gangreno, je treba zdravilo Invokana ukiniti in uvesti takojšnje zdravljenje (vključno z antibiotiki in kirurško odstranitvijo prizadetega tkiva).
Estonian: Fournier' gangreeni kahtluse korral tuleb Invokana võtmine lõpetada ja alustada viivitamata ravi (sh antibiootikumravi ja kirurgiline puhastamine).
Slovenian: • Tableto pogoltnite celo, z vodo.
Estonian: • Neelake tablett alla tervelt koos veega.
Slovenian: kanagliflozin N = 5790
Estonian: kanagliflosiin N = 5790
Slovenian: Trajanje spremljanja bolnika je računano od 1. dne v študiji do datuma prve amputacije.
Estonian: Patsiendijälgimise arvestus algas 1. päevast pärast esmakordset amputatsiooni.
Slovenian: Če se pri vas pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov, čimprej pokličite zdravnika: Hipoglikemija (zelo pogosto; lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Estonian: Kui täheldate endal ükskõik millist järgmistest kõrvaltoimetest, võtke kohe ühendust oma arstiga: Hüpoglükeemia (väga sage, võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st)
Slovenian: Nekrotizirajoči fasciitis presredka(Fournierova gangrena)
Estonian: Nekrotiseeriv lahkliha fastsiit (Fournier' gangreen)
Slovenian: Vpliv zdravila na rezultate laboratorijskih testov
Estonian: Mõju ravimpreparaatide testidele ja laboratoorsetele testidele
Slovenian: Zdravljenje s kanagliflozinom je mogoče ponovno uvesti, ko so vrednosti ketonov normalne in se bolnikovo stanje stabilizira.
Estonian: Ravi kanagliflosiiniga võib taasalustada, kui ketoonide sisaldus on normis ja patsiendi seisund on stabiliseerunud.
Slovenian: Povprečna koncentracija HbA1c ob izhodišču je bila 8,2%, povprečno trajanje sladkorne bolezni pa je bilo 13,5 let.
Estonian: Algtaseme HbA1c oli keskmiselt 8,2% ja diabeedi keskmine kestus oli 13,5 aastat.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec LLLL}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}.
Slovenian: Več amputacij pri enem bolniku (v nekaterih primerih odstranitev obeh spodnjih okončin) so opazili le redko in v podobnih deležih pri obeh zdravljenih skupinah.
Estonian: Korduvaid amputatsioone (mõnel juhul mõlemat alajäset haaravaid) täheldati harva ning nende osakaalud olid mõlemas ravirühmas sarnased.
Slovenian: Povprečna starost vseh bolnikov je bila 59,5 let (od 21 do 96 let), pri čemer je bilo 3.135 bolnikov starih najmanj 65 let, 513 bolnikov pa najmanj 75 let.
Estonian: Patsientide keskmine vanus oli 59,5 aastat (vahemik 21…96 aastat), neist 3135 patsienti olid ≥ 65-aastased ja 513 patsienti ≥ 75-aastased.
Slovenian: Zdravilo Invokana se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 pri odraslih.
Estonian: Invokanat kasutatakse täiskasvanutel 2. tüüpi suhkurtõve raviks.
Slovenian: Bolniki z izhodiščno koncentracijo HbA1c od > 10% do ≤ 12%
Estonian: Patsiendid, kelle algtaseme HbA1c > 10% kuni ≤ 12%
Slovenian: Kardiovaskularni izidi
Estonian: Kardiovaskulaarsed tulemused
Slovenian: Iz previdnosti je treba razmisliti o skrbnem spremljanju bolnikov z večjim tveganjem za dogodke, ki vodijo do amputacije, in opozarjanju bolnikov na pomembnost rutinske preventivne nege stopal in vzdrževanja zadostne hidracije.
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleb kaaluda suure amputatsiooniriskiga patsientide hoolikat jälgimist ning patsientide nõustamist teemal, kui tähtis on rutiinne ennetav jalahooldus ning piisava hüdreerituse tagamine.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Invokana, kot bi smeli Če vzamete več zdravila, kot bi smeli, takoj obvestite zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Estonian: Kui te võtate Invokanat rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate seda ravimit rohkem kui ette nähtud, rääkige sellest arstile või minge kohe lähimasse haiglasse.
Slovenian: Ob izhodišču so bolniki prejemali enega ali več antidiabetikov, vključno z metforminom (77%), insulinom (50%) in sulfonilsečnino (43%).
Estonian: Algtasemel said patsiendid ravi ühe või mitme diabeedivastase ravimiga, sh metformiin (77%), insuliin (50%) ja sulfonüüluurea (43%).
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Invokana
Estonian: Kui te unustate Invokanat võtta
Slovenian: V nadaljevanju zdravljenja je ostala eGFR enaka oziroma se je povečala.
Estonian: Seejärel jäi eGFR püsima samale tasemele või suurenes järk-järgult ravi jätkumisel.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s kanagliflozinom, je prišlo do začetnega znižanja povprečne vrednosti eGFR ne glede na izhodiščno vrednost eGFR.
Estonian: Kanagliflosiiniga ravitud patsientidel esines sõltumata ravieelsest eGFR väärtusest algselt kerge keskmise eGFR langus.
Slovenian: Sočasno odmerjanje antidiabetikov in zdravil za aterosklerozo so smeli prilagoditi skladno z načeli standardne oskrbe pri teh dveh boleznih.
Estonian: Samaaegset diabeedivastast ja ateroskleroosi ravi oli lubatud kohandada vastavalt nende haiguste standardravile.
Slovenian: Šestinšestdeset odstotkov preiskovancev je imelo v anamnezi ugotovljeno kardiovaskularno bolezen, pri čemer jih je imelo 56% v anamnezi koronarno bolezen, 19% cerebrovaskularno bolezen in 21% bolezen perifernega žilja, 14% pa jih je imelo v anamnezi srčno popuščanje.
Estonian: Kuuekümne kuuel protsendil isikutest oli anamneesis kardiovaskulaarne haigus, seejuures 56% anamneesis südame isheemiatõbi, 19% tserebrovaskulaarne haigus ja 21% perifeersete veresoonte haigus; 14% oli anamneesis südamepuudulikkus.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako ravnati v primeru znižane koncentracije sladkorja v krvi in kaj morate storiti, če se pojavijo našteti znaki.
Estonian: Teie arst räägib teile, kuidas madalat veresuhkrusisaldust ravida ja mida teha, kui tekivad ülalkirjeldatud nähud.
Slovenian: Povprečna vrednost eGFR se je po prekinitvi zdravljenja vrnila na izhodiščno, kar kaže, da hemodinamske spremembe lahko vplivajo na navedene spremembe ledvične funkcije.
Estonian: Keskmine eGFR taastus ravieelse tasemeni pärast ravi lõpetamist, mis näitab, et mainitud neerufunktsiooni muutustes võivad oma osa mängida hemodünaamilised muutused.
Slovenian: Obseg z encimom CYP3A4 posredovanega (oksidativnega) metabolizma kanagliflozina pri ljudeh je majhen (znaša približno 7%).
Estonian: Kanagliflosiini CYP3A4 poolt vahendatud (oksüdatiivne) metabolism on inimestel minimaalne (ligikaudu 7%).
Slovenian: • fimoza - otežen poteg kožice čez glavico penisa
Estonian: • fimoos - raskused eesnaha tagasitõmbamisel üle peenisepea.
Slovenian: Diabetična ketoacidoza (redko; lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov) Znaki diabetične ketoacidoze so (glejte tudi poglavje 2):
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos (harv, võib esineda kuni 1 inimesel 1000st) Need on diabeetilise ketoatsidoosi nähud (vt ka lõik 2):
Slovenian: Otroci in mladostniki Pri otrocih in mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let, uporaba zdravila Invokana ni priporočljiva.
Estonian: Lapsed ja noorukid Invokanat ei soovitata lastele ja alla 18-aastastele noorukitele.
Slovenian: Sekundarna opazovana dogodka s sekvenčnim pogojnim testiranjem hipotez sta bila umrljivost iz kateregakoli vzroka in kardiovaskularna umrljivost.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad järjestikuste tingimuslike hüpoteeside kontrollimiseks olid igal põhjusel suremus ja kardiovaskulaarne suremus.
Slovenian: V obeh zdravljenih skupinah so bili najpogostejši dogodki, ki so povezani z potrebo po amputaciji, okužbe spodnjih okončin, diabetične razjede stopala, periferna arterijska bolezen in gangrena (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Mõlemas ravirühmas olid amputatsioonivajadust põhjustanud meditsiinisündmusteks kõige sagedamini alajäseme infektsioonid, diabeetilised jalahaavandid, perifeersete arterite haigus ja gangreen (vt lõik 4.4).
Slovenian: Za rezultate študij glede na kombinacije zdravil, učinke na urejenost glikemije in kardiovaskularne dogodke ter preiskovane populacije glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.1.
Estonian: Uuringutulemused, mis puudutavad kombinatsioonravisid, mõju glükeemilisele kontrollile ja kardiovaskulaarsetele sündmustele, ning uuritud populatsioonide andmed vt lõigud 4.4, 4.5 ja 5.1.
Slovenian: Huda alergijska reakcija (redko; lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov) Možni znaki hude alergijske reakcije lahko vključujejo:
Estonian: Raske allergiline reaktsioon (harv, võib esineda kuni 1 inimesel 1000st) Raske allergilise reaktsiooni võimalikud nähud võivad olla:
Slovenian: V in vitro študijah kanagliflozin pri odmerkih, višjih od terapevtskih, ni niti zaviral izoencimov citokroma P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, ali CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, niti induciral CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4.
Estonian: In vitro uuringutes ei inhibeerinud kanagliflosiin suuremates annustes kui terapeutilised annused tsütokroom P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 või CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 isoensüüme, samuti ei indutseerinud CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 isoensüüme.
Slovenian: Kanagliflozin lahko okrepi delovanje diuretikov in poveča tveganje za dehidracijo in hipotenzijo (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Kanagliflosiin võib tugevdada diureetikumide toimet ning suurendada dehüdratsiooni ja hüpotensiooni riski (vt lõik 4.4).
Slovenian: Pripadnost različnim rasam je bila naslednja: 72% bolnikov je bilo bele rase, 16% azijske rase, 5% črne rase, 8% je bilo pripadnikov drugih etničnih skupin.
Estonian: Rassiline jaotus: 72% valgenahalised, 16% Aasia päritolu, 5% mustanahalised ja 8% muud rühmad.
Slovenian: Priporočljivo je spremljanje delovanja ledvic, in sicer: - pred uvedbo kanagliflozina, nato pa najmanj enkrat na leto (glejte poglavja 4.2, 4.8, 5.1 in 5.2).
Estonian: Neerutalitlust soovitatakse jälgida järgmiselt: - enne ravi alustamist kanagliflosiiniga ja seejärel vähemalt kord aastas (vt lõigud 4.2, 4.8, 5.1 ja
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti in po organskih sistemih.
Estonian: Allpool toodud kõrvaltoimed on esitatud esinemissageduse ja organsüsteemi klassi alusel.
Slovenian: Približno 33% danega radioaktivno označenega odmerka se je izločilo z urinom, največ v obliki O-glukuronidnih presnovkov (30,5%).
Estonian: Ligikaudu 33% manustatud radioaktiivsest annusest eritus uriiniga peamiselt O-glükuroniidmetaboliitidena (30,5%).
Slovenian: Kaj je zdravilo Invokana in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Invokana Kako jemati zdravilo Invokana Možni neželeni učinki
Estonian: Mis ravim on Invokana ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Invokana võtmist Kuidas Invokanat võtta
Slovenian: Podatki o neželenih učinkih v preglednici 1 izhajajo iz zgoraj opisane analize združenih podatkov s placebom in aktivno nadzorovanih študij.
Estonian: Tabelis 1 toodud kõrvaltoimed põhinevad ülalkirjeldatud platseebo- ja aktiivse kontrolliga uuringute ühendatud analüüsil.
Slovenian: Do balanitisa oziroma balanopostitisa je prihajalo predvsem pri moških bolnikih, ki niso bili obrezani, kar je v nekaterih primerih povzročilo fimozo in/ali vodilo v cirkumcizijo.
Estonian: Balaniit või balanopostiit esines peamiselt ümberlõikamata meespatsientidel, mis harvadel juhtudel viis fimoosini ja/või ümberlõikamiseni.
Slovenian: • amputacije na spodnjih okončinah (večinoma prstov na nogah), še posebej, če imate večje tveganje za bolezni srca
Estonian: • alajäseme (enamasti varvaste) amputatsioonid, eriti juhul kui teil on suur risk südamehaiguse tekkeks;
Slovenian: Gre za multicentrični, mednarodni, randomizirani, dvojno slepi študiji z vzporedno primerjavo zdravljenih skupin, ki imata med seboj podobne vključitvene in izključitvene kriterije in zajemata podobni populaciji bolnikov.
Estonian: Need uuringud olid mitmekeskuselised, mitmerahvuselised, randomiseeritud, topeltpimedad, paralleelrühmadega, sarnaste kaasamis- ja välistamiskriteeriumitega ning läbi viidud sarnastel patsiendirühmadel.
Slovenian: Glejte poglavje 4.4 in opis neželenega učinka spodaj.
Estonian: Vt lõik 4.4 ja valitud kõrvaltoimete kirjeldus allpool.
Slovenian: Pri tem ni prišlo do opazne spremembe srčne frekvence.
Estonian: Südame löögisageduses olulisi muutusi ei esinenud.
Slovenian: Zaradi hipotenzije so večinoma opazili majhno povprečno zmanjšanje ocenjene glomerulne filtracije v prvih 6 tednih po začetku zdravljenja s kanagliflozinom.
Estonian: Vähenenud vedelikumahu tõttu täheldati tavaliselt väikest keskmist eGFR-i vähenemist esimese 6 nädala jooksul pärast ravi alustamist kanagliflosiiniga.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih obstaja sum na DKA ali že imajo diagnozo DKA, je treba zdravljenje s kanagliflozinom takoj prekiniti.
Estonian: Patsientidel, kellel kahtlustatakse või on diagnoositud DKA, tuleb kanagliflosiiniga ravi kohe peatada.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Invokana
Estonian: Kui te lõpetate Invokana võtmise
Slovenian: Ne jemljite zdravila Invokana - če ste alergični na kanagliflozin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Estonian: • kui olete kanagliflosiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: jedro tablete: premrežen natrijev karmelozat, hidroksipropilceluloza, laktoza (glejte poglavje 2 "Zdravilo Invokana vsebuje laktozo"), magnezijev stearat in mikrokristalna celuloza; filmska obloga: makrogol 3350, polivinilalkohol, smukec in titanov dioksid (E171).
Estonian: • Teised koostisosad on: tableti sisu: naatriumkroskarmelloos, hüdroksüpropüültselluloos, laktoos (vt lõik 2 „Invokana sisaldab laktoosi"), magneesiumstearaat ja mikrokristalliline tselluloos; õhuke polümeerikate: makrogool 3350, polü(vinüülalkohol), talk ja titaandioksiid (E171).
Slovenian: V programu CANVAS je bila mediana trajanja okužbe daljša v skupini, ki je prejemala kanagliflozin kot v skupini s placebom.
Estonian: CANVAS programmis oli infektsiooni kestuse mediaan kanagliflosiinirühmas pikem kui platseeborühmas.
Slovenian: Trotirno zdravljenje z metforminom in s sitagliptinom e (26 tednov)
Estonian: Kolmikravi koos metformiini ja sitagliptiiniga e (26 nädalat)
Slovenian: Ena tableta vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg), kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Estonian: Üks tablett sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Slovenian: Med bolniki, ki so jemali kanagliflozin, je pri 2,4 % prišlo do več kot ene okužbe.
Estonian: Kanagliflosiini võtvate naispatsientide hulgas esines enam kui üks infektsioon 2,3%-l.
Slovenian: V združeni skupini bolnikov s kanagliflozinom je bilo razmerje ogroženosti za umrljivost iz kateregakoli vzroka v primerjavi s placebom 0,87 (0,74, 1,01).
Estonian: Kombineeritud kanagliflosiini rühmas oli riskitiheduste suhe igal põhjusel suremuse puhul võrreldes platseeboga 0,87 (0,74; 1,01).
Slovenian: • nizka koncentracija sladkorja v krvi (hipoglikemija) - pri jemanju tega zdravila skupaj z insulinom ali sulfonilsečnino (na primer z glimepiridom ali glipizidom).
Estonian: • madal veresuhkrusisaldus (hüpoglükeemia) - selle ravimi võtmisel koos insuliini või sulfonüüluureaga (nagu glimepiriid või glipisiid).
Slovenian: Bolezni sečil pogosti poliurija ali polakisurija j, okužba sečil c (v obdobju trženja zdravila so poročali o pielonefritisu in urosepsi)
Estonian: Polüuuria või pollakisuuria j, kuseteede infektsioon c (turuletulekujärgselt on teatatud püelonefriidist ja urosepsisest)
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Invokana in med zdravljenjem se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Invokana võtmist ja ravi ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Slovenian: Proizvajalec Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italija
Estonian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Itaalia
Slovenian: Žilne bolezni občasni hipotenzija a, ortostatska hipotenzija
Estonian: Hüpotensioon a, ortostaatiline hüpotensioon
Slovenian: Nekatere študije kažejo, da lahko jemanje kanagliflozina prispeva k tveganju za amputacije na spodnjih okončinah (večinoma prstov na nogah in dela stopala).
Estonian: Mõned uuringud viitavad sellele, et kanagliflosiini võtmine võib suurendada alajäseme (enamasti varvaste ja pöia) amputatsiooniriski.
Slovenian: Opomba: Incidenca temelji na številu bolnikov z najmaj eno amputacijo in ne na celotnem številu amputacij.
Estonian: Haigestumuse aluseks on vähemalt ühe amputatsiooniga patsientide arv, mitte amputatsioonisündmuste koguarv.
Slovenian: Pri uporabi zdravila v monoterapiji ali kot dodatka metforminu je bila v zdravljenih skupinah, vključno s skupino s placebom, pogostnost hipoglikemije majhna (približno 4%).
Estonian: Ravirühmades, sealhulgas platseeborühmas, oli kasutamisel monoteraapiana või täiendava ravina metformiinile hüpoglükeemia esinemissagedus väike (ligikaudu 4%).
Slovenian: Kanagliflozin nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Estonian: Kanagliflosiin ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: V združeni analizi podatkov iz 13 s placebom in z učinkovino nadzorovanih študij je bil varnostni profil kanagliflozina pri starejših bolnikih večinoma enak kot pri mlajših bolnikih.
Estonian: 13 platseebokontrolliga ja aktiivse kontrolliga uuringute ühendatud analüüsis peeti eakate patsientide kanagliflosiini ohutusprofiili üldiselt vastavaks nooremate patsientide omale.
Slovenian: • če imate znake glivične genitalne okužbe kot so draženje, srbenje, neobičajen izcedek ali vonj
Estonian: • kui teil on suguelundite pärmseeninfektsiooni nähud, nagu ärritus, sügelus, ebatavaline voolus või lõhn.
Slovenian: Varnost in učinkovitost kanagliflozina pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 nista bili ugotovljeni, zato se za zdravljenje teh bolnikov kanagliflozin ne sme uporabljati.
Estonian: Kanagliflosiini ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud 1. tüüpi diabeediga patsientidel ning seda ei tohi kasutada 1. tüüpi diabeediga patsientide raviks.
Slovenian: - kot samostojno zdravilo pri bolnikih, pri katerih uporaba metformina ni primerna zaradi neprenašanja ali kontraindikacij, - kot dodatno zdravilo z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni.
Estonian: - monoteraapiana, kui metformiin ei sobi talumatuse või vastunäidustuste tõttu; - täiendava ravina lisaks teistele suhkurtõve ravimitele.
Slovenian: Tveganje za amputacijo spodnje okončine ni bilo odvisno od velikosti odmerka.
Estonian: Alajäseme amputatsiooni risk ei olnud annusega seotud.
Slovenian: Mundipharmaq AS Dicks vei 10B NO-1366-Lysaker Tlf: +47 67 51 89 00
Estonian: Mundipharma AS Dicks vei 10B NO-1366-Lysaker Tlf: +47 67 51 89 00
Slovenian: Tumorji Leydigovih celic so povezani s povečanjem koncentracije luteinizirajočega hormona (LH), kar je že znan mehanizem tvorbe tumorja Leydigovih celic pri podganah.
Estonian: Leydigi rakkude kasvajad on seotud luteiniseeriva hormooni (LH) sisalduse suurenemisega, mis on rottidel teadaolev Leydigi rakkude kasvajate tekkemehhanism.
Slovenian: Ob izhodišču je imelo normalno ali blago zmanjšano ledvično funkcijo 80% bolnikov, zmerno zmanjšano ledvično funkcijo pa 20% bolnikov (s povprečno eGFR 77 ml/min/1,73 m2).
Estonian: Algtasemel oli normaalse neerufunktsiooniga või kerge neerukahjustusega 80% patsientidest ning mõõdukas neerukahjustus esines 20% patsientidest (keskmine eGFR 77 ml/min/1,73 m2).
Slovenian: Izraz vulvovaginalbna kandidoza vključuje vulvovaginalno kandidozo, vulvovaginalno glivično okužbo, vulvovaginitis, okužbo nožnice, vulvitis in genitalno glivično okužbo.
Estonian: Vulvovaginaalne kandidiaas hõlmab mõisteid „vulvovaginaalne kandidiaas", „vulvovaginaalne seeninfektsioon", „vulvovaginiit", „vaginaalne infektsioon", „vulviit" ja „genitaalne seeninfektsioon".
Slovenian: • otekanje obraza, ustnic, ust, jezika, grla, zaradi česar je lahko oteženo dihanje ali požiranje
Estonian: • näo, huulte, suu, keele või kõri turse, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskuse teket.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in na škatli poleg oznake "EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril pärast „EXP" ja karbil pärast „Kõlblik kuni:".