FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Cukriniu diabetu sergantys pacientai
Norwegian Bokmål: Diabetespasienter
Lithuanian: Paprastai nėštumo laikotarpiu nerekomenduojama vartoti Glybera.
Norwegian Bokmål: Glybera anbefales vanligvis ikke til bruk under svangerskap.
Lithuanian: Deginimo pojūtis, svaigulys, formikacija, presinkopė
Norwegian Bokmål: Sviende følelse, svimmelhet, formikasjon, presynkope
Lithuanian: Dėl didelio pavienių injekcijų, kurios bus atliekamos gydymo Glybera kurso metu, skaičiaus, prieš sušvirkščiant Glybera, Jums bus taikoma regioninė stuburo nejautra (nejautrios bus tik Jūsų kojos) arba labiau lokalizuota nejautra.
Norwegian Bokmål: På grunn av det store antallet individuelle injeksjoner du får under Glybera-terapien, får du enten regionalanestesi i ryggraden (som kun bedøver bena dine) eller lokalbedøvelse før du får Glyberainjeksjonene.
Lithuanian: metilprednizolonas gali būti leidžiamas likus pusei valandos iki sušvirkščiant Glybera.
Norwegian Bokmål: Dessuten blir kanskje metylprednisolon gitt en halv time før Glybera.
Lithuanian: Informacijos apie Glybera saugumą nėščioms moterims labai nedaug.
Norwegian Bokmål: Det foreligger svært begrenset informasjon om sikkerheten til Glybera hos gravide.
Lithuanian: • rekomendacijos dėl paciento priežiūros po atliktos procedūros, įskaitant jo stebėjimą dėl galimo karščiavimo;
Norwegian Bokmål: • Veiledning om overvåking av pasienten, blant annet med tanke på feber
Lithuanian: Perdozavus vaisto ir gydytojui nusprendus, kad tai būtina, rekomenduojama taikyti simptominį ir palaikomąjį gydymą.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk og støttende behandling som anses nødvendig av behandlende lege, anbefales ved en overdose.
Lithuanian: Tokie vektoriaus elementai pasirinkti tam, kad būtų skatinama geno LPLS447X raiška, pasinaudojant ląstelės raiškos mechanizmu, ir miocitai gamintų transgeno LPLS447X baltymą, o pats vektorius negalėtų reprodukuotis.
Norwegian Bokmål: Elementene av vektoren ble valgt slik at ekspresjon av LPL S447X-genet fremmes ved opptak av ekspresjonsmaskineriet til cellen og myocyttene produserer proteinproduktet til transgenet LPL S447X uten at vektoren kan reprodusere seg selv.
Lithuanian: Tai yra injekcijos vietų ir bendras švirkštų (kiekvienas užpildytas 0,5 ml) skaičius, reikalingas pacientui gydyti.
Norwegian Bokmål: Dette er antallet injeksjonssteder og totalt antall sprøyter (hver fylt med 0,5 ml) som er nødvendig for å behandle pasienten.
Lithuanian: Taip pat reikia pateikti pakartotinį visų tyrime CT-AMT-011-01 dalyvavusių pacientų imuninės reakcijos vertinimą pagal patvirtintą analizės metodą.
Norwegian Bokmål: Reevaluering av immunreaksjoner fra alle pasientene som deltok i studien CTAMT-011-01 ved hjelp av en validert målemetode skal også skaffes til veie.
Lithuanian: Pacientai, kurie gydyti Glybera atliekant klinikinį tyrimą, įtraukiami į registrą tyrimo pabaigoje.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal pasienter som har blitt behandlet med Glybera i kliniske studier, føres inn i registeret når studien avsluttes.
Lithuanian: Pelėms į raumenis sušvirkštus Glybera, vektorinės DNR buvo laikinai aptinkama jų kraujotakoje.
Norwegian Bokmål: Etter intramuskulær administrasjon av Glybera til mus, ble vektor-DNA forbigående påvist i blodomløpet.
Lithuanian: 2 skyrių „Vartoti Glybera negalima").
Norwegian Bokmål: 2, "Bruk ikke Glybera").
Lithuanian: Kaip ir tikėtasi, visų gyvūnų organizme pasigamino AAV baltyminio apvalkalo antikūnų.
Norwegian Bokmål: Som forventet utviklet alle dyr antistoffer for AAVproteinskallet.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Glybera
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Glybera
Lithuanian: 3 skyrių: „Kaip vartoti Glybera"
Norwegian Bokmål: 3, "Hvordan du bruker Glybera".
Lithuanian: Iki 3 metų trukmės tolesnio stebėjimo po gydymo laikotarpiu 12 pacientų, kurie gyvenime patyrė daugiau kaip vieną pankreatito priepuolį, pasireiškusių pankreatito priepuolių dažnis ir sunkumas mažėjo.
Norwegian Bokmål: Ved en oppfølgingstid på inntil 3 år etter behandlingen, var det en nedadgående trend i forekomst og alvorlighetsgrad av pankreatitt hos de 12 pasientene som hadde flere tilfeller i sin levetid.
Lithuanian: Reikia naudoti po vieną 1 ml švirkštą su aiškiomis 0,5 ml tūrio žymomis kiekvienai injekcijos vietai.
Norwegian Bokmål: Det må brukes sprøyter på 1 ml med 0,5 ml-volumet tydelig merket på hvert injeksjonssted.
Lithuanian: Pusei tiriamųjų nustatyta T ląstelių reakcija į vektorių.
Norwegian Bokmål: Hos halvparten av forsøkspersonene ble det sett en T-cellerespons på vektoren.
Lithuanian: Glybera pristatomas konkrečiam pacientui skirtoje pakuotėje, todėl joje yra būtent tiek flakonų, kiek jų reikia pacientui pagal jo svorį.
Norwegian Bokmål: Glybera leveres i en pasientspesifikk pakning og vil derfor inneholde nøyaktig antall hetteglass for hver pasient, beregnet ut fra pasientens vekt.
Lithuanian: Į apskaičiuotą skaičių švirkštų reikia pritraukti vaisto iš atšildytų flakonų; švirkštus reikia paženklinti ir sudėti į nuo šviesos apsaugotą talpyklę, kuri būtų tinkama nugabenti švirkštus į patalpą, kurioje pacientui bus atliekamos injekcijos į raumenis.
Norwegian Bokmål: Beregnet mengde sprøyter skal fylles fra de tinede hetteglassene, og de skal merkes og settes i en beholder som er beskyttet mot lys og egnet for transport til rommet der pasienten skal gjennomgå de intramuskulære injeksjonene.
Lithuanian: Jeigu vaistinis preparatas laikomas ne šaldytuve, jį galima laikyti švirkštuose ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, apsaugojus nuo šviesos, bet ne ilgiau kaip 8 valandas.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke oppbevares i kjøleskap, kan legemidlet oppbevares i sprøyter ved høyst 25 °C, beskyttet mot lys, i maksimalt 8 timer.
Lithuanian: Ištyrus po pusmečio nuo gydymo procedūros biopsijos būdu paimtus raumens audinio mėginius, nustatyta ilgalaikė LPL geno raiška ir biologiškai aktyvus LPL baltymas.
Norwegian Bokmål: Muskelbiopsier som ble tatt et halvt år etter administrasjon, viste langvarig ekspresjon av LPL-genet og tilstedeværelse av biologisk aktivt LPL-protein.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra alipogeno tiparvovekas.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er alipogentiparvovec.
Lithuanian: 2) įprasta praktika, bei duomenis apie pankreatito priepuolių dažnį ir sunkumą; 3) saugumo duomenis, įskaitant duomenis apie imunogeniškumą Glybera ir
Norwegian Bokmål: 1) om effektdata slik som biokjemiske markører som en del av normal praksis, og frekvens og alvorlighetsgrad av pankreatitt og 2) om sikkerhet herunder immunogenisitet mot Glybera og LPL.
Lithuanian: • kojos (-ų) skausmas (galūnių skausmas);
Norwegian Bokmål: • smerter i ben(a) (smerter i ekstremitetene)
Lithuanian: CT-AMT-011-03 tyrimas buvo kombinuotas pacientų, dalyvavusių CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01,
Norwegian Bokmål: CT-AMT-011-03-studien var en kombinert retrospektiv og prospektiv studie av pasienter som hadde deltatt i studie CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02.
Lithuanian: gruodžio mėn.
Norwegian Bokmål: 31 Desember
Lithuanian: Taikant spinalinę nejautrą ir atliekant daugybines injekcijas į raumenį, gali dar labiau padidėti tromboembolijos arba embolijos reiškinių leidžiant ir vos tik suleidus Glybera rizika.
Norwegian Bokmål: Spinalanestesi og flere intramuskulære injeksjoner kan ytterligere øke risikoen for (trombo-)emboliske hendelser under og kort tid etter administrasjon av Glybera.
Lithuanian: • saugaus Glybera ruošimo, suleidimo ir atliekų tvarkymo gairės;
Norwegian Bokmål: • Retningslinjer for sikker håndtering, administrasjon og avhending av Glybera
Lithuanian: Alipogeno tiparvoveko sudėtyje yra į vektorių įterptas žmogaus lipoproteinlipazės (LPL) geno variantas LPLS447X.
Norwegian Bokmål: Alipogentiparvovec inneholder den humane lipoproteinlipase-genvarianten (LPL) LPLS447X i en vektor.
Lithuanian: Manoma, kad Glybera skaidomas endogeninių baltymų ir DNR katabolizmo būdu.
Norwegian Bokmål: Glybera forventes å nedbrytes via katabolske metabolismeveier for endogene proteiner og DNA.
Lithuanian: Pacientai vyrai turi naudoti prezervatyvus ne mažiau kaip 12 mėnesių po Glybera suleidimo.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter må bruke kondom i minst 12 måneder etter injeksjon med Glybera.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Glybera tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant lipoproteinlipazės nepakankamumą (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Glybera i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling for lipoproteinlipasemangel (se pkt.
Lithuanian: - jeigu vartojate geriamuosius kontraceptikus.
Norwegian Bokmål: - dersom du tar p-piller
Lithuanian: Praėjus 8 dienoms po injekcijos, didelis vektorinės DNR sekų kiekis nustatytas raumenyje, į kurį sušvirkšta vaisto, ir drenuojančiuose limfmazgiuose.
Norwegian Bokmål: Åtte dager etter administrasjon ble høye nivåer av vektor-DNA-sekvens påvist i injisert muskel og i drenerende lymfeknuter.
Lithuanian: Glybera sudėtyje yra žmogaus LPL geno variantas LPLS447X, įterptas į adeno-asocijuoto viruso I serotipo (AAV1) vektorių, kurio tikslinis organas yra raumuo.
Norwegian Bokmål: Glybera inneholder den humane LPL-genvarianten LPL S447X i en adenoassosiert virusserotype 1 (AAV1)-vektor som er spesielt rettet mot muskelen.
Lithuanian: Gydymo poveikį reikia stebėti vertinant neutralizuojančius antikūnus ir T ląstelių reakciją į AAV1 ir LPLS447X bei T ląstelių reakciją gydymo pradžioje ir praėjus 6 ir 12 mėnesių po gydymo.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal overvåkes ved å måle nøytraliserende antistoffer og T-cellerespons på AAV1 og LPLS447X og T-cellerespons ved baseline, samt hver 6. og 12. måned etter behandlingen.
Lithuanian: Po gydymo Glybera, pacientams negalima būti transplantacijai skirtų kraujo, organų, audinių ir ląstelių donorais; taip siekiama išvengti ląstelių, kuriose yra sušvirkšto vaisto, paplitimo.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med Glybera, må du ikke gi blod, organer, vev og celler til transplantasjon, for å unngå å spre celler som inneholder legemidlet ditt.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE
Lithuanian: Pacientams patariama toliau laikytis neriebių maisto produktų dietos ir nevartoti alkoholio.
Norwegian Bokmål: Pasienter rådes til å fortsette å følge en fettfattig diett og avstå fra alkohol..
Lithuanian: Lipoproteinlipazė - tai svarbiausias lipoproteinų metabolizmo, gavus riebalų su maistu, „pirmosios pakopos" fermentas.
Norwegian Bokmål: Lipoproteinlipase er et viktig "førstetrinnsenzym" ved metabolisering av lipoproteiner etter inntak av fett i kosten.
Lithuanian: Šios kortelės turėtojui sušvirkšta Glybera, genų terapijos vaistinio preparato nuo šeiminio lipoproteinlipazės nepakankamumo, kuriame yra genetiškai modifikuotų organizmų.
Norwegian Bokmål: Informasjon for helsepersonell: Innehaveren av dette kortet har fått Glybera, et genterapeutisk legemiddel mot familiær lipoproteinlipasemangel, som inneholder genmodifiserte organismer.
Lithuanian: Konkretiems pacientams skirtose pakuotėse yra skirtingas dėklų skaičius, kuris priklauso nuo pacientų kūno svorio.
Norwegian Bokmål: Den pasientspesifikke pakningen inneholder et varierende antall former med utgangspunkt i pasientens kroppsvekt.
Lithuanian: Tris dienas iki ir 12 savaičių po Glybera suleidimo, pacientas turi vartoti imunosupresantus: rekomenduojama skirti ciklosporino (3 mg/kg per parą) ir mikofenolato mofetilo (2 x 1 g/ per parą).
Norwegian Bokmål: Fra tre dager før og i 12 uker etter administrasjon av Glybera skal det administreres et immunundertrykkende regime: cyklosporin (3 mg/kg/dag) og mykofenolatmofetil (2 x 1 g/dag) anbefales.
Lithuanian: Šis poveikis priklausė nuo dozės ir bėgant laikui silpnėjo.
Norwegian Bokmål: Disse effektene var doseavhengige, men viste regresjon over tid.
Lithuanian: shedding) vertintas atliekant klinikinius tyrimus, ištyrus seilių, šlapimo ir spermos ėminius.
Norwegian Bokmål: Clearance ble vurdert ved de kliniske studiene ved å samle spytt, urin og sæd.
Lithuanian: - jeigu yra alergija alipogeno tiparvovekui arba bet kuriai pagalbinei Glybera medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje „Kita informacija");
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor alipogentiparvovec eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Lithuanian: Pasakykite apie tai savo gydytojui prieš sušvirkščiant Glybera, ypač jeigu vartojate šių vaistų:
Norwegian Bokmål: Informer legen din spesielt hvis du bruker noe av følgende før du får Glybera:
Lithuanian: Kreatinkinazė serume
Norwegian Bokmål: Serum kreatinkinase
Lithuanian: Sergant lipoproteinlipazės nepakankamumu, dėl genetinės ydos šio fermento žmogaus organizme nėra.
Norwegian Bokmål: Ved lipoproteinlipasemangel mangler dette enzymet på grunn av en genetisk defekt.
Lithuanian: • rekomendacijos dėl poreikio toliau laikytis neriebių maisto produktų dietos ir negerti alkoholio;
Norwegian Bokmål: • Råd om behovet for å fortsette på en fettfattig diett og fortsette å la være å drikke alkohol
Lithuanian: Glybera yra skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis bespalvis injekcinis tirpalas, tiekiamas skaidraus stiklo flakone su silikonizuotu injekciniu kamščiu ir lengvai nuimamu sandarinamuoju dangteliu.
Norwegian Bokmål: Glybera er en klar til lett sløret, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning, som leveres i et klart hetteglass av glass med en silikonisert injeksjonspropp og flippkorkforsegling.
Lithuanian: Šiame vaiste yra genetiškai modifikuotų organizmų, todėl nesuvartotą vaistą reikia tvarkyti laikantis tokiems vaistams taikomų vietinių reikalavimų.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder genetisk modifiserte organismer og må avhendes i henhold til lokale bestemmelser for slike legemidler.
Lithuanian: Praėjus 7 savaitėms po gydymo vienam pacientui diagnozuota plaučių embolija.
Norwegian Bokmål: Én pasient fikk diagnosen lungeemboli 7 uker etter behandlingen.
Lithuanian: • Jums reikia ir toliau laikytis neriebių maisto produktų dietos ir nevartoti alkoholio.
Norwegian Bokmål: • Du bør fortsette å følge vanlig fettfattig diett og unngå alkohol.
Lithuanian: Šią kortelę reikia pateikti jus gydantiems sveikatos priežiūros specialistams (gydytojui, slaugytojui) atvykus konsultacijos arba gulantis į ligoninę.
Norwegian Bokmål: Vis dette kortet til helsepersonell (lege, sykepleier) ved konsultasjon eller innleggelse!
Lithuanian: Glybera gydyti pacientai negali būti transplantacijai skirtų kraujo, organų, audinių ir ląstelių donorais.
Norwegian Bokmål: Behandlede pasienter må ikke donere blod, organer, vev og celler til transplantasjon.
Lithuanian: Šio atviro didėjančios dozės poveikio tyrimo tikslas buvo įvertinti saugumo charakteristikas ir nustatyti trigliceridų kiekį 14 pacientų, kuriems nustatytas LPLN, kraujyje nevalgius, praėjus 12 savaičių po Glybera suleidimo.
Norwegian Bokmål: Målet med denne åpne, doseeskaleringsstudien, var å vurdere sikkerhetsprofilen og reduksjonen av fastende plasmatriglyseridnivå (TG) 12 uker etter administrasjon av Glybera hos 14 LPLD pasienter.
Lithuanian: Sušvirkštus vaistinio preparato, laikinas ir kintamas trigliceridų kiekio medianos sumažėjimas nustatytas visų pacientų organizme.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med før administrasjon ble det registrert en forbigående og variabel reduksjon i mediane triglyseridnivåer for alle pasienter.
Lithuanian: Visi, išskyrus du pacientus, 12 savaičių vartojo imunosupresantus. Yra teorinė rizika,
Norwegian Bokmål: Med unntak av to pasienter fikk alle immunundertrykkende midler i 12 uker.
Lithuanian: Krešėjimo rodiklių korekciją reikia atlikti prieš leidžiant Glybera.
Norwegian Bokmål: Korreksjon av blødningsparametere bør igangsettes før administrasjon av Glybera.
Lithuanian: Gonadose ir reprodukcijos organuose vektorinės DNR kopijų kiekis buvo nedidelis.
Norwegian Bokmål: I gonader og reproduksjonsorganer ble vektor-DNA-kopier funnet i lave nivåer.
Lithuanian: Registruotojas pradeda įgyvendinti ilgalaikę stebėjimo programą ir (arba) sukuria ligų registrą, siekdamas sukaupti informaciją apie ligos epidemiologiją, taip pat duomenis apie Glybera saugumą ir veiksmingumą šiuo vaistu gydant pacientus bei jų demografinius duomenis.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sette opp et langsiktig overvåkningsprogram / sykdomsregister for å samle inn informasjon om epidemiologi av sykdommen og om demografi, sikkerhet og effektresultater for pasienter som behandles med Glybera.
Lithuanian: Kalio-divandenilio fosfatas Natrio chloridas
Norwegian Bokmål: Kaliumdihydrogenfosfat Natriumklorid
Lithuanian: Duomenų apie pakartotinį gydymą Glybera nėra, todėl jo negalima vartoti pakartotinai.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende readministrasjon av Glybera, og Glybera skal derfor ikke readministreres.
Lithuanian: Meibergdreef 45 and 61 1105 BA Amsterdam Nyderlandai
Norwegian Bokmål: Meibergdreef 45 and 61 1105 BA Amsterdam Nederland
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra nuo 47,5 mg (vaistą švirkščiant į 27 injekcijos vietas) iki 105,6 mg natrio (vaistą švirkščiant į 60 injekcijos vietų).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 47,5 mg natrium per administrasjon på 27 injeksjonssteder til 105,6 mg natrium per administrasjon på 60 injeksjonssteder.
Lithuanian: Glybera gydoma specifinė paveldima liga, vadinama lipoproteinlipazės nepakankamumu (LPLN).
Norwegian Bokmål: Glybera brukes til å behandle en spesifikk, arvelig lidelse som kalles "lipoproteinlipasemangel (LPLD)".
Lithuanian: 3) Glybera gydytiems pacientams skirta mokomoji medžiaga, kurioje būtų šie su saugumu susiję svarbiausi elementai:
Norwegian Bokmål: 3) Undervisningsmateriell for pasienter som behandles med Glybera, inkludert følgende viktige sikkerhetselementer:
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasė
Norwegian Bokmål: MedDRAs organklassesystem
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
Lithuanian: • informacija apie būtinybę visada turėti su savimi paciento skubios pagalbos kortelę, kuri yra kiekvienoje vaisto pakuotėje.
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å ha pasientkortet, som er inkludert i hver pakke, med seg hele tiden
Lithuanian: Pirmiems 2 į tyrimą įtrauktiems pacientams sušvirkšta 3 x 1011 gk/kg, kitiems 4 pacientams - 3 x 1011 gk/kg, kartu taikant gydymą imunosupresantais (geriamuoju ciklosporinu ir geriamuoju mikofenolato mofetiliu - pradedant diena po Glybera suleidimo iki 12-os savaitės), o likusiems 8 - 1 x 1012gk/kg, taip pat taikant gydymą imunosupresantais.
Norwegian Bokmål: De to første innregistrerte pasientene fikk en dose på 3 × 1011 gk / kg, de neste 4 pasientene fikk en dose på 3 x 1011 gk / kg med immunundertrykkende regime (oral cyklosporin og oral mykofenolatmofetil fra dagen etter Glyberaadministrasjonen, i 12 uker), og de siste 8 pasientene fikk en dose på 1 x 1012 gk / kg med immunundertrykkende regime.
Lithuanian: Jums paskirtų imunosupresantų sukeliamas šalutinis poveikis Be Glybera, Jūs taip pat vartosite kitų vaistų, vadinamų imunosupresantais (žr.
Norwegian Bokmål: I tillegg til å få Glybera, vil du få andre legemidler, som kalles immunundertrykkende midler (se pkt.
Lithuanian: Glybera galima vartoti tik jei LPLN diagnozė patvirtinta atitinkamu genetiniu tyrimu (žr.
Norwegian Bokmål: Glybera bør kun brukes når diagnosen LPLD har blitt bekreftet med en tilfredsstillende gentest (se pkt.
Lithuanian: Jokiomis aplinkybėmis Glybera negalima švirkšti į kraujagyslę.
Norwegian Bokmål: Glybera må under ingen omstendigheter administreres intravaskulært.
Lithuanian: Glybera skirtas suaugusiems pacientams, kuriems diagnozuotas šeiminis lipoproteinlipazės nepakankamumas (LPLN) ir, nepaisant riebalų kiekio apribojimų mityboje, pasireiškia stiprūs arba pasikartojantys pankreatito priepuoliai.
Norwegian Bokmål: Glybera er indisert til voksne pasienter som er diagnostisert med familiær lipoproteinlipasemangel (LPLD) og har opplevd alvorlige eller gjentatte pankreatittepisoder til tross for fettbegrenset diett.
Lithuanian: Vadovaukitės taikytinomis vietinėmis arba tarptautinėmis profilaktikos gairėmis (taip pat žr. 4.5 skyrių).
Norwegian Bokmål: Følg relevante lokale eller internasjonale retningslinjer for profylakse.
Lithuanian: Vaistinio preparato paruošimo, laikymo ir atliekų tvarkymo instrukcija Vadovaukitės vietinėmis biologinės saugos gairėmis, kurios taikomos vaistinių preparatų, kuriuose yra genetiškai modifikuotų organizmų, ruošimui ir atliekų tvarkymui.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende tillaging, håndtering og destruksjon Følg lokale retningslinjer for biosikkerhet ved håndtering og avhending av legemidler med genmodifiserte organismer.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført nedenfor etter MedDRAs organklassesystem og frekvenskonvensjon.
Lithuanian: Gydymą Glybera prižiūrės gydytojas, kuris specializuojasi pacientų, sergančių liga, kuri nustatyta ir Jums, gydymo srityje, o vaistą Jums sušvirkš tinkamai parengtas atitinkamos kvalifikacijos gydytojas arba slaugytojas.
Norwegian Bokmål: Glybera-terapien overvåkes av en lege som er spesialist på behandling av pasienter som har din sykdom, og gis av kvalifisert og opplært lege eller sykepleier.
Lithuanian: Nepaisant vartojamų imunosupresantų, pacientams pasireiškė imuninė reakcija.
Norwegian Bokmål: Det ble sett en immunrespons til tross for bruk av immunundertrykkende midler.
Lithuanian: Iš trigliceridų duomenų matyti, kad optimali dozė - 1 x 1012 gk/kg.
Norwegian Bokmål: Med utgangspunkt i triglyseriddataene ser det ut til at dosen på 1 × 1012 gk / kg er den mest optimale.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama naudoti barjerines kontracepcijos priemones ne mažiau kaip 12 mėnesių po Glybera suleidimo.
Norwegian Bokmål: Bruk av barrieremetoder anbefales derfor i minst 12 måneder etter administrasjon av Glybera.
Lithuanian: Siekiant, kad du kartus iš to paties flakono traukiant vaistą į švirkštus nepatektų kamščio dalelių, reikia naudoti vieną adatą vaistiniam preparatui iš flakono ištraukti (ją reikia palikti kamštyje) ir po atskirą adatą kiekvienam švirkštui.
Norwegian Bokmål: For å unngå eventuell injeksjon av partikler fra proppen som følge av to uttrekkinger, skal det brukes én nål for uttrekking fra hetteglasset (som skal bli værende i proppen) og en separat nål til hver sprøyte.
Lithuanian: Plaukų augimo anomalijos, delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas, išbėrimas
Norwegian Bokmål: Unormal hårvekst, palmoplantart erytrodysestesi-syndrom, utslett
Lithuanian: Gydytojai raginami į sąrašus įtraukti ir tuos pacientus, kuriems nustatytas šeiminis LPLN, tačiau gydymas Glybera netaikytas.
Norwegian Bokmål: Leger skal også oppfordres til å registrere pasienter med familiær LPLD som ikke behandles med Glybera.
Lithuanian: Gydymo procedūros data: Gydytojo vardas, pavardė:
Norwegian Bokmål: Individuelt lotnummer: Behandlingsdato:
Lithuanian: Tačiau atliekant toksinio poveikio tyrimus, navikų atvejų nepadaugėjo.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier ble det imidlertid ikke identifisert noen tumorøkning.
Lithuanian: Artritas, nemalonus pojūtis galūnėse, raumenų spazmai, raumenų įsitempimas, raumenų ir kaulų stingulys, mialgija, raumenų skausmas, kaklo skausmas,
Norwegian Bokmål: Artritt, ubehag i ekstremitetene, muskelspasmer, muskelforstrekning, stivhet i muskler og skjelett, myalgi, muskelsmerter, nakkesmerter, tyngdefølelse, akutt myositt og kronisk myositt
Lithuanian: Prieš atliekant du iš šių trijų tyrimų, atlikti perspektyviniai stebimieji tyrimai, kurių metu siekta nustatyti trigliceridų kiekį tiriamųjų, kuriems diagnozuotas LPLN ir kurie laikosi neriebių maisto produktų dietos, kraujyje nevalgius ir įvertinti jiems pasireiškiančius simptomus ir požymius.
Norwegian Bokmål: Før to av disse kliniske studiene ble det utført prospektive observasjonsstudier for å vurdere nivået av fastende triglyserider (TG) og symptomer og tegn på LPLD hos pasienter som ble holdt på en fettfattig diett.