FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I varje medlemsstat där DARZALEX (daratumumab) marknadsförs, ska innehavaren av godkännandet för försäljning säkerställa att alla vårdgivare och patienter som förväntas förskriva, administrera och få denna produkt, har tillgång till/tilldelas nedanstående.
Croatian: Nositelj odobrenja treba osigurati da u svakoj zemlji članici u kojoj se lijek DARZALEX (daratumumab) nalazi na tržištu, svi zdravstveni radnici i bolesnici za koje se očekuje da će propisivati, izdavati i primati ovaj lijek imaju pristup odnosno dobiju sve ispod navedeno.
Swedish: Efter den sista veckovisa infusionen steg Cmax mer än proportionellt, i likhet med målmedierad läkemedelsdisposition.
Croatian: Nakon posljednje infuzije kod primjene jednom na tjedan, Cmax se povećao više nego proporcionalno dozi, što je u skladu s dispozicijom lijeka ovisnom o vezivanju za ciljno mjesto.
Swedish: Informationen återspeglar exponering för DARZALEX (16 mg/kg) hos 2 066 patienter med multipelt myelom inklusive 1 910 patienter som fick DARZALEX i kombination med bakgrundsregimer och 156 patienter som fick DARZALEX som monoterapi.
Croatian: Podaci prikazuju izloženost lijeku DARZALEX (pri dozi od 16 mg/kg) u 2066 bolesnika s multiplim mijelomom, uključujući 1910 bolesnika koji su primali DARZALEX u kombinaciji s osnovnim režimima i 156 bolesnika koji su primali DARZALEX u monoterapiji.
Swedish: • Administrera den utspädda lösningen genom intravenös infusion med ett infusionsset med en flödesregulator och ett sterilt, icke-pyrogent, lågproteinbindande in-line-filter av polyetersulfon (PES) (porstorlek 0,22 eller 0,2 µm).
Croatian: • Primijenite razrijeđenu otopinu intravenskom infuzijom uz pomoć infuzijskog seta opremljenog regulatorom protoka i ugrađenim (in-line) sterilnim, apirogenim polietersulfonskim (PES) filtrom male sposobnosti vezanja proteina (veličina pora: 0,22 ili 0,2 mikrometra).
Swedish: När DARZALEX-behandling avbröts på grund av ASCT (studie MMY3006) i median 3,75 (2,4 till 6,9) månader, var förekomsten av infusionsrelaterade reaktioner vid återinsättande av DARZALEX 11 % vid första infusionen efter ASCT.
Croatian: Kada je primjena lijeka DARZALEX bila prekinuta radi ASCT-a (ispitivanje MMY3006) tijekom medijana od 3,75 mjeseci (raspon: 2,4; 6,9), incidencija reakcija na infuziju nakon ponovnog uvođenja lijeka DARZALEX iznosila je 11% kod prve infuzije nakon ASCT-a.
Swedish: Daratumumab inducerade apoptos in vitro efter Fc-medierad tvärbindning.
Croatian: Daratumumab je inducirao apoptozu in vitro nakon križnog povezivanja posredstvom
Swedish: Om du känner dig osäker ska du tala med läkare eller sjuksköterska innan du får DARZALEX.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite DARZALEX.
Swedish: Om en planerad dos av DARZALEX glöms bort ska dosen ges så snart som möjligt och doseringsschemat justeras på motsvarande sätt så att behandlingsintervallet bibehålls.
Croatian: Ako bolesnik propusti planiranu dozu lijeka DARZALEX, ona se mora primijeniti što je prije moguće, a raspored primjene potrebno je sukladno tome prilagoditi kako bi se održao potreban razmak između doza.
Swedish: Det motsvarar 0,46 % av det rekommenderade högsta dagliga kostintaget av natrium för en vuxen.
Croatian: To odgovara 0,46% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.
Swedish: DARZALEX kan öka neutropeni och trombocytopeni som inducerats av bakgrundsbehandllingen (se avsnitt 4.8).
Croatian: DARZALEX može pogoršati neutropeniju i trombocitopeniju induciranu osnovnim liječenjem (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Arton procent (18 %) av patienterna var refraktära mot enbart en PI och 21 % var refraktära mot bortezomib.
Croatian: Osamnaest posto (18%) bolesnika bilo je refrakterno samo na inhibitore proteasoma, a 21% bilo je refrakterno na bortezomib.
Swedish: Studier på nyligen diagnostiserade patienter: D-VMP: 23 %, VMP: 15 %, DRd: 32 %, Rd: 23 %; D-VTd: 22 %, VTd: 20 %.
Croatian: Ispitivanja u bolesnika s novodijagnosticiranom bolešću: D-VMP: 23%, VMP: 15%; DRd: 32%, Rd: 23%; D-VTd: 22%, VTd: 20%.
Swedish: DARZALEX kan behöva senareläggas så att antalet blodkroppar återställs.
Croatian: Možda će biti potrebno odgoditi primjenu lijeka DARZALEX radi oporavka broja krvnih stanica.
Swedish: Tidigare behandlingar inkluderade bortezomib (100 %), lenalidomid (95 %), pomalidomid (36 %) och karfilzomib (19 %).
Croatian: Prethodne terapije uključivale su bortezomib (100%), lenalidomid (95%), pomalidomid (36%) i karfilzomib (19%).
Swedish: De vanligaste biverkningarna (≥ 20 %) var infusionsreaktioner, trötthet, illamående, diarré, förstoppning, pyrexi, dyspné, hosta, neutropeni, trombocytopeni, anemi, perifert ödem, asteni, perifer sensorisk neuropati och övre luftvägsinfektion.
Croatian: Najčešće nuspojave (≥ 20%) bile su reakcije na infuziju, umor, mučnina, proljev, konstipacija, pireksija, dispneja, kašalj, neutropenija, trombocitopenija, anemija, periferni edem, astenija, periferna senzorna neuropatija i infekcija gornjih dišnih putova.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: koncentrerad ättiksyra, mannitol (E421), polysorbat 20, natriumacetattrihydrat, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor (se "DARZALEX innehåller natrium" i avsnitt 2).
Croatian: • Ostali sastojci su ledena acetatna kiselina, manitol (E421), polisorbat 20, natrijev acetat trihidrat, natrijev klorid i voda za injekcije (pogledajte odlomak „DARZALEX sadrži natrij" u dijelu 2.).
Swedish: En undergrupp av myeloida suppressorceller (CD38+MDSC), regulatoriska T-celler (CD38+Tregs) och B-celler (CD38+Bregs) minskar i antal vid daratumumab-medierad cellys.
Croatian: Podskupina supresorskih stanica mijeloidnog porijekla (CD38+MDSCs), regulatornih T stanica (CD38+Tregs) i B stanica (CD38+Bregs) smanjile su se za daratumumabom posredovanu lizu stanica.
Swedish: Tre ytterligare populationsfarmakokinetiska analyser (analys 2, analys 3 och analys 4) genomfördes med patienter med multipelt myelom som fick daratumumab i kombinationsbehandlingar.
Croatian: Tri dodatne populacijske farmakokinetičke analize (2. analiza, 3. analiza i 4. analiza) provedene su u bolesnika s multiplim mijelomom koji su primili kombinirane terapije daratumumaba.
Swedish: Stringent fullständigt svar (sCR) Fullständigt svar (CR)
Croatian: Striktan potpuni odgovor (sCR) Potpuni odgovor (CR)
Swedish: Interferens med serumproteinelektrofores och immunofixeringstester Daratumumab kan detekteras via serumproteinelektrofores (SPE) samt analys genom immunofixering (IFE), som används för att övervaka sjukdomsrelaterade monoklonala immunoglobuliner (M-protein).
Croatian: Interferencija s testovima elektroforeze serumskih proteina i imunofiksacije Daratumumab se može otkriti testovima elektroforeze serumskih proteina (SPE) i imunofiksacije (IFE) koji se koriste za praćenje bolesti putem monoklonskih imunoglobulina (M proteina).
Swedish: Analys 2 omfattade 694 patienter (n = 326 för lenalidomid-dexametason, n = 246 för bortezomib-dexametason, n = 99 för pomalidomid-dexametason, n = 11 för bortezomib-melfalan-prednison och n = 12 för bortezomib-talidomid-dexametason), analys 3 omfattade 352 patienter (bortezomib-melfalan-prednison) och analys 4 omfattade 355 patienter (lenalidomid-dexametason).
Croatian: 2. analiza uključila je 694 bolesnika (n=326 za lenalidomid-deksametazon; n=246 za bortezomib-deksametazon; n=99 za pomalidomid-deksametazon; n=11 za bortezomib-melfalan-prednizon; i n=12 za bortezomibtalidomid-deksametazon), 3. analiza uključila je 352 bolesnika (bortezomib-melfalan-prednizon), a 4. analiza uključila je 355 bolesnika (lenalidomid-deksametazon).
Swedish: Blodet och lymfsystemet
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava neutropenija
Swedish: Hos dem som svarade på behandlingen var mediantiden till svar 1,05 månader (0,2 till 12,1 månader) i DRd-gruppen och 1,05 månader (0,3 till 15,3 månader) i Rd-gruppen.
Croatian: Kod bolesnika koji su odgovorili na liječenje, medijan vremena do odgovora iznosio je 1,05 mjeseci (raspon: 0,2 do 12,1 mjesec) u DRd skupini i 1,05 mjeseci (raspon: 0,3 do 15,3 mjeseca) u Rd skupini.
Swedish: Patientkortet ska innehålla följande nyckelelement:
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika, treba sadržavati sljedeće ključne elemente:
Swedish: Vid en uppdatering av överlevnad med en median uppföljningstid på 15,2 månader uppnåddes inte median OS (95 % CI: 19,9 månader, ej möjlig att uppskatta), med 74 % av patienterna fortfarande i livet.
Croatian: U trenutku ažuriranja podataka o preživljenju nakon medijana praćenja od 15,2 mjeseca, medijan OS-a nije bio dosegnut (95% CI: 19,9 mjeseci; ne može se procijeniti), a 74% bolesnika još je bilo živo.
Swedish: Dexametason 20 mg (eller motsvarande) administrerat före varje infusion med DARZALEX.
Croatian: Deksametazon 20 mg (ili ekvivalent), primijenjen prije svake infuzije lijeka DARZALEX.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 37,3 mg natrium (huvudingrediens i hushålls-/bordssalt) i varje 20 ml injektionsflaska.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 37,3 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj bočici od 20 ml.
Swedish: Totalt 706 patienter randomiserades: 350 till D-VMP-armen och 356 till VMP-armen.
Croatian: Ukupno 706 bolesnika bilo je randomizirano: 350 u D-VMP skupinu i 356 u VMP skupinu.
Swedish: Vid slutet av perioden med veckovis dosering enligt det rekommenderade schemat för monoterapi och med den rekommenderade dosen på 16 mg/kg var medelvärdet (SD) för serum-Cmax 915 (410,3) mikrog/ml, cirka 2,9 gånger högre än efter den första infusionen.
Croatian: Na kraju razdoblja primjene doze od 16 mg/kg jedanput na tjedan prema preporučenom rasporedu za monoterapiju, srednja vrijednost (SD) Cmax u serumu iznosila je 915 (410,3) µg/ml, što je približno 2,9 puta više od vrijednosti zabilježene nakon prve infuzije.
Swedish: Om du får någon av ovanstående infusionsrelaterade reaktioner, ska du genast tala om det för läkare eller sjuksköterska.
Croatian: Ako se pojavi bilo koja od gore navedenih reakcija na infuziju, odmah o tome obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.
Swedish: Daratumumab är en human monoklonal IgG1κ-antikropp mot CD38-antigen framställd i en cellinje från däggdjur (Chinese Hamster Ovary [CHO]) med hjälp av rekombinant DNA-teknik.
Croatian: Daratumumab je humano monoklonsko IgG1κ protutijelo protiv CD38 antigena proizvedeno u staničnoj liniji sisavaca (jajnik kineskog hrčka [engl. chinese hamster ovary, CHO]) tehnologijom rekombinantne DNK.
Swedish: Recidiverande/refraktärt multipelt myelom
Croatian: Relapsni/refraktorni multipli mijelom
Swedish: Medelvärdet (SD) för serumkoncentrationen före dosering (trågvärdet) vid slutet av perioden med veckovis dosering var 573 (331,5) mikrog/ml.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) serumske koncentracije prije primjene lijeka (najniža koncentracija) na kraju razdoblja primjene jedanput na tjedan iznosila je 573 (331,5) mikrograma/ml.
Swedish: En oddskvot > 1 indikerar en fördel för D-VMP. p-värde från Fishers exakta test.
Croatian: Omjer izgleda > 1 ukazuje na prednost za D-VMP. p-vrijednost iz Fisherovog egzaktnog testa.
Swedish: Hjälpämnen: koncentrerad ättiksyra, mannitol (E421), polysorbat 20, natriumacetattrihydrat, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.
Croatian: Pomoćne tvari: ledena acetatna kiselina, manitol (E421), polisorbat 20, natrijev acetat trihidrat, natrijev klorid, voda za injekcije.
Swedish: Mediansvarsdurationen hade inte uppnåtts i D-VMP-gruppen och var 21,3 månader (18,4, ej möjlig att uppskatta) i VMPgruppen.
Croatian: Medijan trajanja odgovora nije bio postignut u D-VMP skupini i bio je 21,3 mjeseca (raspon: 18,4, nije se moglo procijeniti) u VMP skupini.
Swedish: Vid baseline var 27 % av patienterna refraktära mot den senaste behandlingslinjen.
Croatian: Na početku, 27% bolesnika bilo je refrakterno na posljednju liniju liječenja.
Swedish: Kassera eventuellt oanvänt läkemedel i injektionsflaskan.
Croatian: Bacite sav neupotrijebljen lijek koji je preostao u bočici.
Swedish: Dessa observationer tyder på att CD38 kan bli mättat vid högre doser varefter effekterna av målbindningsclearance minimeras och clearance för daratumumab närmar sig linjärt clearance för endogent IgG1.
Croatian: Navedena opažanja ukazuju na to da pri većim dozama možda dolazi do zasićenja CD38, nakon čega se minimizira utjecaj klirensa posredovanog vezivanjem za ciljno mjesto, a klirens daratumumaba približava se linearnom klirensu endogenog IgG1.
Swedish: Tabell 5: Infusionshastigheter för administrering av DARZALEX (16 mg/kg)
Croatian: Tablica 5: Brzina infuzije lijeka DARZALEX (16 mg/kg)
Swedish: KARTONG (100 mg/400 mg) (MED BLUE BOX)
Croatian: KUTIJA (100 mg/400 mg) (S PLAVIM OKVIROM)
Swedish: Daratumumab har visat sig kraftigt hämma tillväxten in vivo av tumörceller som uttrycker CD38.
Croatian: Pokazalo se da daratumumab in vivo snažno inhibira rast tumorskih stanica koje eksprimiraju CD38.
Swedish: Hypokalcemi Dehydrering
Croatian: Često hipokalcijemija dehidracija
Swedish: Vid varje infusionsrelaterad reaktion, oavsett grad/svårighetsgrad, ska DARZALEX-infusionen omedelbart avbrytas och symtomen behandlas.
Croatian: U slučaju reakcije na infuziju bilo kojeg stupnja/težine, infuzija lijeka DARZALEX mora se odmah prekinuti, a simptomi zbrinuti.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 9,3 mg natrium (huvudingrediens i hushålls-/bordssalt) i varje 5 ml injektionsflaska.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 9,3 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj bočici od 5 ml.
Swedish: Mediantiden till debut för en reaktion var 1,8 timmar (0,1 till 5,4 timmar).
Croatian: Medijan vremena do nastupanja reakcije bio je 1,8 sati (raspon: 0,1 do 5,4 sata).
Swedish: Alternativt kan även genotypbestämning övervägas; o Om en akut transfusion blir nödvändig kan icke-korstestade AB0/RhD-kompatibla erytrocyter ges i enlighet med lokal blodbankspraxis; o Vid en planerad transfusion ska vårdgivarna göra blodcentralen uppmärksam på denna interferens med indirekta antiglobulintester; o Hänvisning till behovet av att konsultera produktresumén; o Hänvisning till behovet av att ge patientkortet till patienterna och att råda dem att konsultera bipacksedeln.
Croatian: S druge strane, može se u obzir također uzeti genotipizacija; o Ako je potrebna hitna transfuzija, mogu se primijeniti ABO/RhD-kompatibilni eritrociti za koje nije provedena križna proba, u skladu s praksom lokalne banke krvi; o U slučaju planirane transfuzije, potrebno je obavijestiti centre za transfuziju krvi o toj interferenciji s nalazima indirektnog antiglobulinskog testa; o Napomena da je potrebno pročitati sažetak opisa svojstava lijeka (SmPC); o Napomena da je bolesnicima potrebno dati Karticu s upozorenjima za bolesnika i savjetovati ih da pročitaju uputu o lijeku (engl.
Swedish: TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Swedish: Infusionshastighet/utspädningsvolym som användes vid återinsättande var den som använts vid den senaste DARZALEX-infusionen före avbrottet på grund av ASCT.
Croatian: Brzina infuzije / volumen razrijeđene otopine nakon ponovnog uvođenja liječenja odgovarali su onima kod posljednje infuzije lijeka DARZALEX prije prekida njegove primjene radi ASCT-a.
Swedish: Graden av implantation och hematopoetisk rekonstitution var likartad bland de transplanterade individerna i D-VTd- och VTd-armarna (D-VTd: 99,8 %; VTd: 99,6 %; uppmätt genom återhämtning av neutrofiler > 0,5 x 10
Croatian: Stope usađivanja i ponovne uspostave hematopoeze bile su slične među ispitanicima podvrgnutima transplantaciji u skupini koja je primala D-VTd i onoj koja je primala VTd (D-VTd: 99,8%; VTd: 99,6%; utvrđeno na temelju oporavka broja neutrofila na vrijednost > 0,5 x 10
Swedish: Ytterligare bakgrundsregimspecifika kortikosteroider (t.ex. prednison) ska inte tas på samma dagar som DARZALEX-infusioner när patienter har fått dexametason som premedicinering.
Croatian: Dodatni specifični kortikosteroid osnovnog režima (npr. prednizon) ne smije se uzimati na dane primjene infuzije lijeka DARZALEX kada su bolesnici primili deksametazon kao premedikaciju.
Swedish: Eftersom blodgruppssystemet Kell också är känsligt för DTT-behandling ska Kell-negativa enheter användas efter uteslutande eller identifiering av alloantikroppar med hjälp av DTT-behandlade erytrocyter.
Croatian: Budući da je Kell sustav krvnih grupa također osjetljiv na tretiranje DTT-om, nakon isključivanja ili identificiranja aloprotutijela uz pomoć eritrocita tretiranih DTT-om potrebno je uvesti Kell-negativne jedinice.
Swedish: I kliniska prövningar (monoterapi och kombinationsbehandlingar; N =2 066) var incidensen för infusionsrelaterade reaktioner av alla grader 37 % för den första (16 mg/kg, vecka 1) infusionen med DARZALEX, 2 % för infusionen i vecka 2 och kumulativt 6 % för efterföljande infusioner.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima (monoterapija i kombinirana liječenja; N=2066) incidencija reakcija na infuziju bilo kojeg stupnja bila je 37% uz prvu (16 mg/kg, 1. tjedan) infuziju lijeka DARZALEX, 2% uz infuziju u 2. tjednu i kumulativno 6% sa sljedećim infuzijama.
Swedish: Totalt 498 patienter randomiserades; 251 till DVd-armen och 247 till Vd-armen.
Croatian: Randomizirano je ukupno 498 bolesnika; 251 u skupinu DVd i 247 u Vd skupinu.
Swedish: Vecka 1 till 8
Croatian: 1. - 8. tjedan
Swedish: • Grad 1-2 (lindrig till måttlig): När reaktionssymtomen har försvunnit ska infusionen återupptas med högst hälften av den hastighet vid vilken den infusionsrelaterade reaktionen uppträdde.
Croatian: • Reakcija 1. ili 2. stupnja (blaga do umjerena): Nakon nestanka simptoma reakcije, infuziju treba nastaviti brzinom koja je najmanje upola manja od one pri kojoj je nastupila reakcija na infuziju.
Swedish: Dessutom ska läkemedelsprofylax efter infusion övervägas (t.ex. inhalerade kortikosteroider, kort- och långverkande bronkdilaterare) till patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom i anamnesen, för att hantera respiratoriska komplikationer om sådana skulle uppträda (se avsnitt 4.2).
Croatian: Osim toga, u bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti u anamnezi potrebno je razmotriti postinfuzijsku primjenu lijekova (npr. inhalacijskih kortikosteroida, kratkodjelujućih i dugodjelujućih bronhodilatatora) za zbrinjavanje respiratornih komplikacija, ako se pojave (vidjeti dio 4.2).
Swedish: p-värde från Cochran Mantel-Haenszel chitvå-test.
Croatian: Temeljeno na populaciji predviđenoj za liječenje p-vrijednost iz Cochran Mantel-Haenszelovog hi-kvadrat testa.
Swedish: Övervaka det totala antalet blodkroppar regelbundet under behandlingen i enlighet med produktresuméerna för bakgrundsbehandlingarna.
Croatian: Tijekom liječenja periodično kontrolirajte kompletnu krvnu sliku prema uputama proizvođača lijekova za osnovnu terapiju.
Swedish: Bortezomib ges två gånger i veckan i vecka 1, 2, 4 och 5 under den första 6-veckorscykeln, följt av en gång i veckan i vecka 1, 2, 4 och 5 under ytterligare åtta 6-veckorscykler.
Croatian: Bortezomib se daje dva puta tjedno u 1., 2., 4. i 5. tjednu tijekom prvog 6-tjednog ciklusa, nakon čega slijedi primjena jedanput tjedno u 1., 2., 4. i 5. tjednu još osam 6-tjednih ciklusa.
Swedish: DARZALEXinfusionen ska avbrytas vid varje infusionsrelaterad reaktion oavsett svårighetsgrad och medicinsk hantering/understödjande behandling mot infusionsrelaterade reaktioner ska sättas in vid behov.
Croatian: Infuziju lijeka DARZALEX potrebno je privremeno prekinuti u slučaju nastupa reakcije na infuziju bilo koje težine i po potrebi treba uvesti medicinsko zbrinjavanje/potporno liječenje reakcija na infuziju.
Swedish: • som monoterapi för behandling av vuxna patienter med recidiverande och refraktärt multipelt myelom där tidigare behandling inkluderade en proteasomhämmare och ett immunmodulerande medel och med uppvisad sjukdomsprogression vid senast givna behandling.
Croatian: • kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s relapsnim i refrakternim multiplim mijelomom čija je prethodna terapija uključivala inhibitor proteasoma i imunomodulator i kojima je bolest progredirala tijekom posljednje terapije.
Swedish: Mycket vanliga 32
Croatian: Vrlo često 32
Swedish: Förkortningar: D = daratumumab; Vd = bortezomib-dexametason; Rd = lenalidomid-dexametason; Pd = pomalidomiddexametason; VMP = bortezomib-melfalan-prednison; VTd = bortezomib-talidomid-dexametason.
Croatian: Kratice: D=daratumumab; Vd=bortezomib-deksametazon; Rd=lenalidomid-deksametazon; Pd=pomalidomid-deksametazon; VMP=bortezomib-melfalan-prednizon; VTd=bortezomib-talidomid-deksametazon.
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije reakcija na infuziju
Swedish: Behandling med DARZALEX fortsatte tills sjukdomen progredierade eller tills oacceptabel toxicitet.
Croatian: Liječenje lijekom DARZALEX nastavilo se do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Swedish: Ur en mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart såvida inte öppnings/spädningsmetoden eliminerar risken för mikrobiologisk kontaminering.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, ako metoda otvaranja/razrjeđivanja ne isključuje rizik od mikrobnog onečišćenja, lijek se mora primijeniti odmah.
Swedish: Behandlingen fortsatte i båda armarna tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Croatian: Liječenje se nastavilo u obje skupine do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Swedish: Inga djurstudier har utförts för att utvärdera de potentiella effekterna av daratumumab på reproduktion eller utveckling.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama kojima bi se ocijenili mogući učinci daratumumaba na reprodukciju ili razvoj.
Swedish: Efter varje infusion med DARZALEX kommer du att få läkemedel (t.ex. kortikosteroider) för att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner.
Croatian: Nakon svake infuzije lijeka DARZALEX primit ćete lijekove (poput kortikosteroida) kako bi se smanjila vjerojatnost razvoja reakcija na infuziju.
Swedish: Varje 5 ml och 20 ml injektionsflaska med DARZALEX innehåller 0,4 mmol respektive 1,6 mmol (9,3 mg respektive 37,3 mg) natrium.
Croatian: Jedna bočica lijeka DARZALEX od 5 ml sadrži 0,4 mmol (9,3 mg) natrija, a jedna bočica od 20 ml sadrži 1,6 mmol (37,3 mg) natrija.
Swedish: Mediantid till svar var 1 månad (0,5-3,2).
Croatian: Medijan vremena do odgovora iznosio je 1 mjesec (raspon: 0,5 - 3,2 mjeseca).
Swedish: För att underlätta administreringen kan den första förskrivna dosen på 16 mg/kg i vecka 1 delas upp på två efter varandra följande dagar, dvs. 8 mg/kg på dag 1 respektive dag 2.
Croatian: Kako bi se olakšala primjena, prva propisana doza od 16 mg/kg u 1. tjednu može se podijeliti kroz dva uzastopna dana, tj. 8 mg/kg 1. dan odnosno 2. dan, pogledati tablicu 5 niže.
Swedish: Om en bakgrundsregimspecifik kortikosteroid (t.ex. dexametason, prednison) administreras dagen efter DARZALEX-infusionen behövs eventuellt inte några ytterligare läkemedel efter infusionen (se avsnitt 5.1).
Croatian: Međutim, ako se specifični kortikosteroid (npr. deksametazon, prednizon) osnovnog režima primjenjuje dan nakon infuzije lijeka DARZALEX, možda neće biti potrebni dodatni lijekovi koji se primjenjuju nakon infuzije (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Vecka 10 till 24
Croatian: 10. - 24. tjedan
Swedish: Interferens med indirekt antiglobulintest (IAT, också kallad indirekt Coombs test) Daratumumab binder till CD38 på erytrocyter och interfererar med kompatibilitetstestning inklusive antikroppsscreening och korstestning (se avsnitt 4.4).
Croatian: Interferencija s indirektnim antiglobulinskim testom (indirektan Coombsov test) Daratumumab se veže za CD38 na eritrocitima i utječe na testove kompatibilnosti, uključujući probir na protutijela i križne probe (vidjeti dio 4.4).
Swedish: I studie MMY3006 var utbytet av CD34+-celler numeriskt lägre i D-VTd-armen jämfört med VTdarmen (median: D-VTd: 6,3 x 10
Croatian: U ispitivanju MMY3006 prinos CD34+ stanica bio je brojčano manji u skupini koja je primala D-VTd nego u onoj koja je primala VTd (medijan: D-VTd: 6,3 x 10