FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De toevoeging van een progestageen aan het oestrogeen, zoals bij Activelle, vermindert dit verhoogd risico sterk.
Greek: Η προσθήκη προγεσταγόνου, όπως γίνεται στο Activelle, µειώνει σηµαντικά αυτόν τον αυξηµένο κίνδυνο.
Dutch: Neem de volgende tablet er uit.
Greek: Τραβήξτε έξω το επόµενο δισκίο.
Dutch: Norethisteronacetaat: Omdat oestrogenen de proliferatie van het endometrium stimuleren, leiden oestrogenen alleen tot een toegenomen risico op endometriumhyperplasie en -kanker.
Greek: Οξική νορεθιστερόνη: Καθώς τα οιστρογόνα προάγουν την αύξηση του ενδοµητρίου, τα µόνο µε οιστρογόνα σκευάσµατα αυξάνουν τον κίνδυνο της υπερπλασίας και του καρκίνου του ενδοµητρίου.
Dutch: Volgens gegevens uit epidemiologische studies is de beste schatting van het risico voor vrouwen die geen HST gebruiken, dat bij ongeveer 5 per 1000 vrouwen naar verwachting endometriumkanker zal worden gediagnosticeerd tussen 50 en 65 jaar.
Greek: Σύµφωνα µε δεδοµένα από επιδηµιολογικές µελέτες, η βέλτιστη εκτίµηση του κινδύνου για γυναίκες που δεν έχουν χρησιµοποιήσει θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης, είναι ότι συνολικά σε περίπου 5 γυναίκες στις 1000 αναµένεται να διαγνωστεί καρκίνος του ενδοµητρίου κατά την ηλικιακή περίοδο από 50 έως 65 ετών.
Dutch: Lidstaat Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Greek: Χώρα - Μέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Dutch: Indien zich een VTE ontwikkelt nadat de therapie is begonnen, dient deze gestaakt te worden.
Greek: Αν αναπτυχθεί φλεβική θροµβοεµβολή µετά την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να διακοπεί η λήψη του φαρµάκου.
Dutch: Er is geen bewijs voor gunstige effecten op de risico's op hart- en vaatziekten bij HST tijdens de menopauze.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις ωφέλιµων επιδράσεων στους κινδύνους καρδιαγγειακής νόσους µε τη θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης στην εµµηνόπαυση.
Dutch: - de veiligheid van Activelle 0,5 mg estradiol/0,1 mg NETA voor het endometrium voldoende aangetoond is door middel van de ingediende gegevens;
Greek: - Η ενδοµητριακή ασφάλεια του προϊόντος Activelle 0.5 mg εστραδίολης/0.1 mg NETA υποστηρίζεται επαρκώς από τα παρουσιαζόµενα δεδοµένα,
Dutch: - De veiligheidsgegevens met betrekking tot het endometrium waren geëxtrapoleerd van gegevens over een ander combinatieproduct dat 1,0 mg estradiol en 0,1 mg norethisteronacetaat (NETA) bevat.
Greek: - Τα δεδοµένα ενδοµητριακής ασφαλείας εξάχθηκαν συµπερασµατικά από έναν άλλο συνδυασµό που περιέχει 1.0 mg εστραδιόλης και 0.1 mg οξικής νορεθιστερόνης (NETA).
Dutch: IJsland: Activelle low 0,5 mg/0,1 mg tablets filmuhúðaðar töflur Ierland: Activelle low 0,5 mg/0,1 mg film-coated tablets Italië: Activelle 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite Letland: Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotãs tabletes Litouwen: Activelle 0,5 mg/0,1 mg plėvele dengtos tabletės Luxemburg: Activelle minor, comprimés pelliculés Nederland: Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmomhulde tabletten Noorwegen: Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugal: 0,5 mg Estradiol + 0,1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película Roemenië: Noviana comprimate filmate
Greek: Ισλανδία - Activelle® low 0.5 mg/0.1 mg tablets filmuhúðaðar töflur Ιρλανδία - Activelle low 0.5mg/0.1mg film-coated tablets Ιταλία - Activelle® 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite Λετονία - Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Λιθουανία - Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Λουξεµβούργο - Activelle minor comprimés pelliculés Ολλανδία - Activelle filmomhulde tabletten
Dutch: • een pijnlijke zwelling van uw been
Greek: • Επίπονο οίδηµα στο πόδι σας
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van {naam van de lidstaat/naam van het nationaal bureau}
Greek: Λεπτοµερείς πληροφορίες γι' αυτό το φαρµακευτικό προϊόν είναι διαθέσιµες από την ιστοσελίδα:{όνοµα
Dutch: Het is nog niet bekend of andere soorten HST een vergelijkbare risicoverhogende werking hebben.
Greek: Δεν είναι ακόµα γνωστό κατά πόσο άλλοι τύποι θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης αυξάνουν τον κίνδυνο µε αντίστοιχο τρόπο.
Dutch: • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Greek: • Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώστε τον ιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Dutch: Raadpleeg zo spoedig mogelijk een arts.
Greek: Επισκεφτείτε τον ιατρό το συντοµότερο δυνατό.
Dutch: Voor andere HST-producten zijn er slechts beperkt gegevens beschikbaar van klinische studies over het effect op het risico op hart- en vaatziekten.
Greek: Για τα άλλα προϊόντα θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης, υπάρχουν µόνο περιορισµένα δεδοµένα από µελέτες, οι οποίες εξετάζουν τις επιδράσεις στον κίνδυνο της καρδιαγγειακής νόσου.
Dutch: • als u gele verkleuring van de huid of van de ogen (geelzucht) krijgt of andere leverstoornissen
Greek: • σε περίπτωση που εµφανίσετε κίτρινο δέρµα ή µάτια (ίκτερο) ή άλλα ηπατικά προβλήµατα
Dutch: Er werden geen significante verschillen gevonden in de incidentie van endometriumhyperplasie tussen continue oestrogeen-progestageencombinaties en placebo na 12 en 24 maanden.
Greek: Δεν υπήρχε σηµαντική διαφορά στα ποσοστά υπερπλασίας του ενδοµητρίου ανάµεσα στους συνδυασµούς οιστρογόνου-προγεστερόνης για συνεχή χορήγηση και την οµάδα ελέγχου, µετά από 12 και 24 µήνες.
Dutch: Ook kan worden opgemerkt dat bij controle van de endometriumdikte door middel van bekkenechografie een significante toename werd gezien, zelfs met 0,5 mg E2; deze toename werd niet vermeld voor de placebogroep.
Greek: Αξίζει επίσης να σηµειωθεί ότι ο έλεγχος του ενδοµητριακού πάχους µε χρήση πυελικού υπερηχογραφήµατος εµφάνισε σηµαντική αύξηση, ακόµα και µε 0.5 mg E2, η οποία δεν έχει δηλωθεί στην οµάδα ελέγχου.
Dutch: In een grote gerandomiseerde klinische onderzoek (WHI-studie) werd, als secundaire uitkomst, een verhoogd risico op ischemisch CVA gemeld bij gezonde vrouwen tijdens een continue gecombineerde behandeling met geconjugeerde oestrogenen en MPA.
Greek: Μία µεγάλη τυχαιοποιηµένα κλινική δοκιµή (δοκιµή WHI) βρήκε, ως δευτερεύον αποτέλεσµα, αυξηµένο κίνδυνο ισχαιµικού εγκεφαλικού επεισοδίου σε υγιείς γυναίκες κατά τη διάρκεια θεραπείας µε σταθερό συνδυασµό συζευγµένων οιστρογόνων και MPA.
Dutch: • als de bloedingen aanhouden na stopzetting van de HST-behandeling.
Greek: • σε περίπτωση που η αιµορραγία επιµείνει µετά τη διακοπή της θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης.
Dutch: - De veiligheid voor het endometrium van de combinatie van oestrogeen en progestageen in de nieuwe samenstelling met 0,5 mg/0,1 mg kan niet geëxtrapoleerd worden van het reeds goedgekeurde Activelle, dat 1 mg estradiol en 0,5 mg NETA bevat.
Greek: - Η ενδοµητριακή ασφάλεια του συνδυασµού οιστρογόνων και προγεστερόνης για τη νέα αναλογία 0.5mg/0.1mg δεν µπορεί να εξαχθεί συµπερασµατικά από την ήδη εγκεκριµένη δόση του Activelle, που περιέχει 1.0 mg εστραδιόλης και 0.5 mg οξικής νορεθιστερόνης (NETA).
Dutch: Vaak (treedt bij 1 tot 10 vrouwen per 100 op)
Greek: Πολύ συχνές (επηρεάζει περισσότερες από 1 χρήστριες στις 10) Συχνές (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστριες στις 100)
Dutch: • Huid- en onderhuidaandoeningen: seborroe, huiduitslag, angioneurotisch oedeem
Greek: • Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού: Σµηγµατόρροια, εξάνθηµα, αγγειονευρωτικό οίδηµα
Dutch: Uit een klinische studie zijn er enige aanwijzingen voor een toegenomen risico op dementie bij vrouwen ouder dan 65 jaar die met een oestrogeen-progestageencombinatie anders dan die in Activelle zijn begonnen.
Greek: Από µια κλινική µελέτη, υπάρχουν ορισµένες ενδείξεις αυξηµένου κινδύνου άνοιας µεταξύ γυναικών άνω των 65 ετών, οι οποίες άρχισαν να χρησιµοποιούν άλλο τύπο συνδυασµού οιστρογόνου/προγεσταγόνου από αυτόν στο Activelle.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder werd gevraagd om de veiligheid van Activelle 0,5 mg/0,1 mg voor het endometrium aan te tonen, en wel om de volgende redenen:
Greek: Ζητήθηκε από τον αιτούντα (ΜΑΗ) να αποδείξει την ενδοµητριακή ασφάλεια του Activelle 0.5mg/0.1mg για τους ακόλουθους λόγους:
Dutch: HOE BEWAART U ACTIVELLE
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ACTIVELLE
Dutch: • Schimmelinfectie in de geslachtsorganen of vaginale ontsteking
Greek: • Μυκητική λοίµωξη των γεννητικών οργάνων ή κολπική φλεγµονή
Dutch: Bij vrouwen met amenorroe die geen HST innemen of bij vrouwen die overschakelen van een ander continu gecombineerd HST-product, kan de behandeling met Activelle starten op een willekeurige dag.
Greek: Σε γυναίκες µε αµηνόρροια που δεν λαµβάνουν θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης ή γυναίκες που µετατάσσονται από θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης µε άλλο σκεύασµα σταθερού συνδυασµού, η θεραπεία µε Activelle µπορεί να αρχίσει οποιαδήποτε ηµέρα.
Dutch: Het is onduidelijk of het langdurig gebruik van gecombineerde HST verschilt van het risico van het gebruik van oestrogenen alleen.
Greek: Δεν είναι βέβαιο αν η µακροχρόνια χρήση συνδυασµένης θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης συνεπάγεται διαφορετικό κίνδυνο σε σχέση µε τα σκευάσµατα που περιέχουν µόνο οιστρογόνα.
Dutch: Het is onbekend of dit verhoogde risico ook van toepassing is op andere HST-producten.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν ο αυξηµένος κίνδυνος επεκτείνεται και σε άλλα σκευάσµατα ορµονικής υποκατάστασης.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerking tijdens klinische studies met Activelle is vaginale bloeding.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερθείσα ανεπιθύµητη ενέργεια στην κλινική δοκιµή µε Activelle ήταν η κολπική αιµορραγία.
Dutch: De kalenderverpakking met 28 tabletten bestaat uit 3 delen: - de bodem is in gekleurd ondoorzichtig polypropyleen - de externe cirkel is in transparant polystyreen - de centrale schijf is in gekleurd ondoorzichtig polystyreen.
Greek: Η συσκευασία κυκλικού ηµερολογιοδείκτη µε 28 δισκία αποτελείται από τα ακόλουθα 3 µέρη: - Βάση από έγχρωµο αδιαφανές πολυπροπυλένιο - Κάλυµµα σε σχήµα δακτυλίου από αδιαφανές πολυστυρένιο - Κεντρικό επιλογέα από έγχρωµο αδιαφανές πολυστυρένιο Ενδέχεται να µην διατίθενται όλα τα µεγέθη συσκευασίας.
Dutch: Bij vrouwen met een intacte baarmoeder stijgt het risico van endometriumhyperplasie en endometriumkanker met de duur van het gebruik van oestrogeenmonotherapie.
Greek: Σε γυναίκες µε ανέπαφη µήτρα, ο κίνδυνος υπερπλασίας του ενδοµητρίου και καρκίνου του ενδοµητρίου αυξάνεται µε την αυξανόµενη διάρκεια χρήσης σκευασµάτων οιστρογόνων µόνο.
Dutch: • ouder worden
Greek: • Η γήρανση
Dutch: • geneesmiddelen tegen epilepsie (zoals fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine)
Greek: • Φάρµακα που χρησιµοποιούνται για την επιληψία (όπως είναι η φαινοβαρβιτάλη, η φαινυτοΐνη και η καρβαµαζεπίνη)
Dutch: • Aanwezigheid of vermoeden van borstkanker of voorgeschiedenis van borstkanker
Greek: • Καρκίνος µαστού, υποψία καρκίνου µαστού ή ιστορικό καρκίνου του µαστού
Dutch: Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek en meerdere epidemiologische studies toonden een twee- tot driemaal hoger risico bij gebruiksters van HST in vergelijking met onbehandelde vrouwen.
Greek: Μια τυχαιοποιηµένη ελεγχόµενη κλινική δοκιµή και επιδηµιολογικές µελέτες έδειξαν διπλάσιο έως και τριπλάσιο κίνδυνο για γυναίκες-χρήστριες σε σύγκριση µε µη-χρήστριες.
Dutch: Gebruik Activelle niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de kartonnen doos na de afkorting "EXP".
Greek: Να µη χρησιµοποιείτε το Activelle µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήµανση και στο κουτί µετά από το "ΛΗΞΗ".
Dutch: Systeem orgaanklasse
Greek: Ταξινόµηση οργανικών συστηµάτων
Dutch: • onverklaarde migraine-achtige hoofdpijnen met of zonder visuele stoornissen krijgt, raadpleeg zo spoedig mogelijk een arts.
Greek: • Ανεξήγητους πονοκεφάλους τύπου ηµικρανίας, µε ή χωρίς διαταραχή της όρασης.
Dutch: • risicofactoren voor oestrogeengevoelige tumoren (bv. borstkanker bij een eerste graadsfamilielid)
Greek: • Παράγοντες κινδύνου για οιστρογονοεξαρτώµενους όγκους, π.χ. κληρονοµικότητα 1ου βαθµού για καρκίνο του µαστού
Dutch: Het kan zinvol zijn om mogelijke bloedingen te noteren in een dagboek.
Greek: Μπορεί να φανεί χρήσιµο το να σηµειώνετε σε ένα ηµερολόγιο τυχόν αιµορραγίες.
Dutch: Voor de behandeling van postmenopauzale symptomen mag de HST alleen worden opgestart voor symptomen die de kwaliteit van leven ongunstig beïnvloeden.
Greek: Για τη θεραπεία των µετεµµηνοπαυσιακών συµπτωµάτων, η θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης θα πρέπει να ξεκινήσει µόνο για τα συµπτώµατα που επηρεάζουν αντιστρόφως την ποιότητα ζωής.
Dutch: Gegevens over een beperkt aantal vrouwen die tijdens hun zwangerschappen aan norethisteron waren blootgesteld tonen aan dat norethisteron ongewenste effecten had op de foetus.
Greek: Τα δεδοµένα από περιορισµένο αριθµό κυήσεων που εκτέθηκαν στο φάρµακο δείχνουν ανεπιθύµητες ενέργειες από τη νορεθιστερόνη στο έµβρυο.
Dutch: • migraine of (ernstige) hoofdpijn
Greek: • Ηµικρανία ή (σοβαρή) κεφαλαλγία
Dutch: • als u borstkanker heeft of heeft gehad, of indien het vermoed wordt
Greek: • σε περίπτωση που έχετε ή είχατε καρκίνο του µαστού, ή αν υπάρχει υποψία καρκίνου του µαστού
Dutch: Patiënten met een verminderde hart- of nierfunctie moeten derhalve zorgvuldig gecontroleerd worden.
Greek: Τα οιστρογόνα µπορεί να προκαλέσουν κατακράτηση υγρών, συνεπώς ασθενείς µε καρδιακή ή νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Dutch: • als u een nier- of hartafwijking heeft
Greek: • σε περίπτωση που έχετε νεφρικές ή καρδιακές ανωµαλίες
Dutch: Het is bewezen dat het gebruik van oestrogenen alleen door vrouwen met een intacte uterus samengaat met een geleidelijk met de behandelduur toenemende incidentie van hyperplasie.
Greek: Έχει αποδειχθεί πλήρως ότι η χρήση µονών οιστρογόνων σε γυναίκες µε άθικτη µήτρα σχετίζεται µε σταδιακά αυξανόµενη εµφάνιση υπερπλασίας όσο παρατείνεται η θεραπεία.
Dutch: De tabletten dragen de vermelding NOVO 291 gegraveerd aan de ene kant en het Novo Nordisk-logo (een Apis-stier) aan de andere kant.
Greek: Τα επικαλυµµένα µε υµένιο δισκία είναι λευκά, στρογγυλά µε διάµετρο 6 mm. Tα δισκία είναι χαραγµένα µε την ένδειξη «NOVO 291» στη µία πλευρά και το λογότυπο της Novo Nordisk (έναν ταύρο «APIS») στην άλλη.
Dutch: Post-marketingverzameling van bijwerkingen is onderhevig aan onderschatting, in het bijzonder voor gewone en welbekende bijwerkingen van geneesmiddelen.
Greek: Η εµπειρία µετά την εµπορική διάθεση του προϊόντος χαρακτηρίζεται από ελαττωµένη αναφορά, ειδικά σε σχέση µε ασήµαντες και ήδη πολύ γνωστές ανεπιθύµητες ενέργειες του φαρµάκου.
Dutch: Vanaf week 3 werd bij de groep die behandeld werd met 0,5 mg estradiol een daling van het gemiddeld aantal matige tot ernstige opvliegers vastgesteld die statistisch significant (p ≤ 0,001) was vergeleken met de placebogroep.
Greek: Μέχρι την εβδοµάδα 3, η µείωση στο µέσο αριθµό µέτριων έως σοβαρών εξάψεων για την οµάδα θεραπείας των 0,5 mg οιστραδιόλης ήταν στατιστικά σηµαντική (p≤0,001) σε σύγκριση µε την οµάδα του εικονικού φαρµάκου.
Dutch: • systemische lupus erythematosus
Greek: • Συστηµατικός ερυθηµατώδης λύκος
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Greek: 4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανηµάτων Δεν έχουν πραγµατοποιηθεί µελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανηµάτων.
Dutch: Niet in de koelkast bewaren.
Greek: Να µην ψύχεται.
Dutch: Verdikking van het endometrium
Greek: Πάχυνση του ενδοµητρίου
Dutch: Als u een tablet bent vergeten, is er meer kans op een doorbraakbloeding of lichte bloedingen (spotting) tenzij uw baarmoeder is verwijderd.
Greek: Το να ξεχάσετε µια δόση µπορεί να αυξήσει την πιθανότητα αιµορραγίας εκ διαφυγής και κηλίδων εκτός αν έχετε υποβληθεί σε αφαίρεση µήτρας.
Dutch: Klinisch kan een toegenomen metabolisme van oestrogenen en progestagenen leiden tot een vermindering van de werkzaamheid en veranderingen in het uteriene bloedingspatroon.
Greek: Κλινικά, ο αυξηµένος µεταβολισµός των οιστρογόνων και των προγεσταγόνων µπορεί να οδηγήσει σε µείωση της αποτελεσµατικότητας και σε αλλαγές στη µορφή των εκ των µήτρας αιµορραγιών.
Dutch: Zoals andere progestagenen induceert norethisteron een masculinisatie van de vrouwelijke foetus bij ratten en apen.
Greek: Όπως και άλλα προγεσταγόνα, η νορεθιστερόνη προκαλεί αρρενοποίηση των θηλυκών εµβρύων σε αρουραίους και µαϊµούδες.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώστε τον ιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren]
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρώνεται τοπικά]
Dutch: - het onderzoek naar het product met 1 mg estradiol/0,1 mg NETA wijst op een voldoende beschermend effect tegen hyperplasie van het endometrium, hoewel de bovengrens van het betrouwbaarheidsinterval voor de incidentieraming voor hyperplasie de geadviseerde waarde in de richtlijn overschrijdt;
Greek: - Στο επίπεδο της ενδοµητριακής υπερπλασίας, η δοκιµή µε το προϊόν Activelle 0.5 mg εστραδίολης/0.1 mg NETA υποδεικνύει ικανοποιητικό επίπεδο προστασίας, αν και µε ένα ανώτερο όριο εµπιστοσύνης για τα εκτιµώµενα ποσοστά υπερπλασίας που υπερβαίνει τη σύσταση της οδηγίας,
Dutch: - de kans op hyperplasie met Activelle 0.5 mg estradiol/0.1 mg NETA lager is dan met het product dat 1 mg estradiol/0,1 mg NETA bevat, omdat het de helft van de dosis oestrogeen van het huidige verkrijgbare HST-product bevat;
Greek: - Ο κίνδυνος υπερπλασίας µε το προϊόν Activelle 0.5 mg εστραδίολης/0.1 mg NETA είναι χαµηλότερος από ότι µε το προϊόν Activelle 1 mg εστραδίολης/0.1 mg NETA, καθώς περιλαµβάνει τη µισή δόση σε σύγκριση µε το εµπορικά διαθέσιµο προϊόν ΘΟΑ,
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor gebruik de bijsluiter lezen Oraal gebruik
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν τη χρήση Από στόµατος χρήση
Dutch: Afhankelijk van de behandelingsduur en de dosis oestrogeen, varieert de gerapporteerde toename van het risico van endometriumkanker bij gebruiksters van oestrogeen alleen met een factor 2 tot 12 vergeleken met niet-gebruiksters.
Greek: Ανάλογα µε τη διάρκεια της θεραπείας και τη δόση του οιστρογόνου, η αύξηση στον κίνδυνο εµφάνισης καρκίνου του ενδοµητρίου που αναφέρθηκε µεταξύ χρηστριών σκευασµάτων οιστρογόνα µόνο, ποικίλει και µπορεί να είναι από 2 έως 12 φορές µεγαλύτερος σε σύγκριση µε τις γυναίκες που δεν έχουν χρησιµοποιήσει θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης.
Dutch: • als de bloedingen langer dan de eerste paar maanden aanhouden
Greek: • σε περίπτωση που η αιµορραγία επιµείνει για περισσότερες από τους πρώτους λίγους µήνες
Dutch: Bij aanwezigheid van een persoonlijke of duidelijke familieanamnese van trombo-embolie of herhaalde spontane abortus, dient eerst onderzoek plaats te vinden om een aanleg voor trombofilie uit te sluiten.
Greek: Το ατοµικό ή ισχυρό οικογενειακό ιστορικό θροµβοεµβολής, ή καθ' έξιν αποβολής, θα πρέπει να διερευνάται προκειµένου να αποκλειστεί θροµβοφιλική προδιάθεση.
Dutch: Voor alle HST wordt een verhoogd risico duidelijk na een paar jaar gebruik en dit blijft stijgen met de duur van de inname; dit risico neemt af tot het basisniveau binnen een paar jaar (hoogstens vijf) na het beëindigen van de behandeling.
Greek: Για κάθε είδους θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης, αυτός ο επιπλέον κίνδυνος γίνεται ορατός µέσα σε µερικά µόλις χρόνια λήψης της θεραπείας και αυξάνεται µε τη διάρκεια της πρόσληψης, αλλά επανέρχεται στις αρχικές τιµές µέσα σε µερικά (περίπου πέντε) χρόνια µετά από τη διακοπή της θεραπείας.
Dutch: Activelle bevat lactosemonohydraat.
Greek: Το Activelle περιέχει lactose monohydrate.
Dutch: Bij vrouwen die reeds met antistollingstherapie behandeld worden, dient een zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen van HST te worden gemaakt.
Greek: Για τις γυναίκες εκείνες που ήδη λαµβάνουν αντιπηκτική θεραπεία απαιτείται προσεκτική εξέταση του οφέλους έναντι του κινδύνου από τη χρήση της θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK [nationaal te implementeren]
Greek: 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ [Να συµπληρώνετε τοπικά]
Dutch: Bij vrouwen die overschakelen van een sequentiële HST, dient de behandeling onmiddellijk na de onttrekkingsbloeding te starten.
Greek: Σε γυναίκες που µετατάσσονται από δοσολογικά σχήµατα διαδοχικής χορήγησης, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά αµέσως µετά το τέλος της αιµορραγίας εκ διακοπής.
Dutch: Effecten op de huid
Greek: Επιδράσεις στο δέρµα
Dutch: Het vergeten van een tablet kan de kans op een doorbraakbloeding of spotting verhogen.
Greek: Αν µια δόση ξεχαστεί, µπορεί να αυξηθεί η πιθανότητα εµφάνισης αιµορραγίας εκ διαφυγής και κηλίδων αίµατος.
Dutch: • als u een verhoogd vetgehalte in uw bloed heeft (hypertriglyceridemie)
Greek: • σε περίπτωση που έχετε υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίµα (υπερτριγλυκεριδεµία)
Dutch: • Duizeligheid
Greek: • Υπέρταση
Dutch: Voordat u begint met het innemen van Activelle zal uw arts u informeren over de risico´s en voordelen van de behandeling (zie ook rubriek 4, "Andere bijwerkingen van gecombineerde HST").
Greek: Ιατρικές εξετάσεις Πριν ξεκινήσετε να παίρνετε Activelle, ο ιατρός σας θα σας ενηµερώσει σχετικά µε τους κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας (βλ. επίσης παράγραφο 4, «Άλλες παρενέργειες της συνδυασµένης θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης») Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία και σε τακτά χρονικά διαστήµατα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο ιατρός σας θα αξιολογεί κατά πόσο το Activelle αποτελεί κατάλληλη θεραπεία γι' εσάς.
Dutch: 1 x 28 filmomhulde tabletten 3 x 28 filmomhulde tabletten
Greek: 1 x 28 δισκία επικαλυµένα µε υµένιο 3 x 28 δισκία επικαλυµένα µε υµένιο
Dutch: Indien u echter overstapt van een HST-product waarbij u maandelijkse bloedingen heeft, dient de behandeling te worden begonnen direct nadat de bloeding is opgehouden.
Greek: Παρόλα αυτά, αν αλλάζετε από ένα προϊόν θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης όπου είχατε µηνιαία αιµορραγία, ξεκινήστε τη θεραπεία σας µετά από τον τερµατισµό της αιµορραγίας.
Dutch: Toevoeging van een progestageen vermindert het risico op endometriumhyperplasie door oestrogenen bij vrouwen bij wie de baarmoeder niet verwijderd is maar neemt dit risico niet weg.
Greek: Η προσθήκη ενός προγεσταγόνου µειώνει αλλά δεν εξαλείφει τελείως τον κίνδυνο υπερπλασίας του ενδοµητρίου που προκαλείται από τα οιστρογόνα σε γυναίκες που δεν έχουν υποστεί υστερεκτοµή.
Dutch: Er is geen consensus inzake de mogelijke rol van varicose bij VTE.
Greek: Δεν υπάρχει συναίνεση για τον πιθανό ρόλο των φλεβικών κιρσών στη φλεβική θροµβοεµβολή.
Dutch: U zou een bloedprop kunnen hebben als u last heeft van:
Greek: Μπορεί να διατρέχετε κίνδυνο εµφάνισης θρόµβου στο αίµα αν έχετε:
Dutch: De meerderheid van het CHMP was van mening dat de aanvrager/vergunninghouder voldoende had aangetoond waarom er voor deze dosering geen onderzoek van endometriumbiopsieën was verricht, zoals voor Activelle 0,5 mg/0,1 mg. Op grond van diverse andere studies met wisselende doses van 1) oestrogeen alleen, 2) oestrogeen-progestageen sequentiële combinaties en 3) oestrogeen-progestageen continue combinaties, vond het CHMP het redelijk en wetenschappelijk verantwoord om af te leiden dat deze continue oestrogeen-progestageencombinatie met lage doses aanzienlijk minder endometriumhyperplasie zal veroorzaken dan een combinatie met een tweemaal zo hoge dosis oestrogeen.
Greek: Με βάση διάφορες άλλες µελέτες άλλων δοσολογικών σχηµάτων 1) µονού οιστρογόνου, 2) διαδοχικών συνδυασµών οιστρογόνου-προγεστερόνης και 3) συνεχών συνδυασµών οιστρογόνου προγεστερόνης, το CHMP θεώρησε λογικό και επιστηµονικώς αποδεκτό να εξαχθεί συµπερασµατικά ότι ηχαµηλή αυτή δόση συνεχούς συνδυασµού οιστρογόνου-προγεστερόνης θα οδηγούσε σε σηµαντικώς χαµηλότερα ποσοστά υπερπλασίας του ενδοµητρίου από ότι συνδυασµοί που περιέχουν διπλάσια δόση οιστρογόνου.
Dutch: Laat ook regelmatig een medische controle doen, inclusief mammografie.
Greek: Επίσης, να πηγαίνετε για τακτική εξέταση της υγείας σας, περιλαµβανοµένης της µαστογραφίας.