FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkemedlet ges efter haploidentisk benmärgstransplantation (hematopoetisk celltransplantation).
Bulgarian: Той се прилага след трансплантация на хаплоидентичен костен мозък (трансплантация на хемопоетични клетки).
Swedish: Zalmoxis 5-20 x 106 celler/mL celldispersion för infusion innehåller 13,3 mmol (305,63 mg) natrium per dos.
Bulgarian: Zalmoxis 5-20 x 106 клетки/ml клетъчна инфузионна дисперсия съдържа 13,3 mmol (305,63 mg) натрий на доза.
Swedish: Anmärkningar om vikten av att rapportera biverkningar och uppmuntra patienter att delta i studien TK011 (kopplat till EBMT-registret)
Bulgarian: Забележки относно важността на съобщаването на НЛР и насърчаването на пациентите да се включват в проучването TK011 (свързано с регистъра на Европейското дружество по кръвни и костномозъчни трансплантации (European Society for Blood and Marrow
Swedish: 18 månader vid förvaring i flytande kväveånga.
Bulgarian: 18 месеца, когато се съхранява в пари на течен азот.
Swedish: Zalmoxis utvärderades i fas I/II i klinisk studie (TK007) av vuxna patienter med hematologiska maligniteter med hög risk för återfall som har fått en stamcellstransplantation från en human leukocyt antigen (HLA) inkompatibel (haploidentisk) donator.
Bulgarian: Zalmoxis е оценен в клинично проучване фаза I/II (TK007) при възрастни пациенти с хематологични злокачествени заболявания с висок риск от рецидив, на които е направена трансплантация на стволови клетки от човешки левкоцитен антиген (human leukocyte antigen, HLA)-несъответстващ (хаплоидентичен) донор.
Swedish: Ett längre intervall kan tillämpas vid njursvikt.
Bulgarian: В случай на бъбречна недостатъчност може да е приложим по-дълъг интервал.
Swedish: • Fryspåsen och oanvänt läkemedel eller avfall innehåller genetiskt modifierade organismer och ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Bulgarian: Криосакът и неизползваният продукт или отпадните материали от него съдържат генетично модифицирани организми и трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Swedish: I händelse av graviditet efter Zalmoxis-behandling förväntas inga negativa effekter på graviditet och fostret eftersom lymfocyter inte passerar moderkakan.
Bulgarian: Не се очакват нежелани ефекти върху бременността и развиващия се фетус в случай на бременност след приложение на Zalmoxis, тъй като лимфоцитите не преминават през плацентата.
Swedish: Zalmoxis bör inte administreras om de cirkulerande T-lymfocyterna är ≥100 per μL på dagen för den planerade infusionen efter haploidentisk HSCT.
Bulgarian: Zalmoxis не трябва да се прилага, ако циркулиращите T лимфоцити са ≥ 100 на μl в деня на планираната инфузия след трансплантацията на хаплоидентични хемопоетични стволови клетки.
Swedish: Hållbarhet efter upptining: 2 timmar i rumstemperatur (15-30 °C)
Bulgarian: Срок на годност след размразяване: 2 часа при стайна температура (15°C - 30°C)
Swedish: Hållbarhet och särskilda förvaringsanvisningar
Bulgarian: Срок на годност и специални предпазни мерки за съхранение
Swedish: • Zalmoxis har en hållbarhet på 18 månader vid förvaring i flytande kväveånga.
Bulgarian: Срокът на годност на Zalmoxis е 18 месеца, когато се съхранява в пари на течен азот.
Swedish: Instruktioner för hantering
Bulgarian: Инструкции за работа
Swedish: Immunrekonstitution definieras som cirkulerande T-lymfocyter ≥100 per μL på dagen för planerad infusion efter haploidentisk HSCT.
Bulgarian: Имунна реконституция, дефинирана като циркулиращи T лимфоцити ≥ 100 на μl в деня на планираната инфузия след трансплантацията на хаплоидентични хемопоетични стволови клетки.
Swedish: För att bekräfta effekten och säkerheten hos Zalmoxis som en adjuvant behandling i haploidentisk hematopoetisk stamcellstransplantation av vuxna patienter med hematologiska maligniteter med hög risk ska innehavaren av godkännande för försäljning lämna in resultaten av studien TK008 (en randomiserad fas III-studie av haploidentisk HSC med en add-back-strategi av HSV-Tk givarlymfocyter hos patienter med hög risk för akut leukemi).
Bulgarian: За да се потвърдят ефикасността и безопасността на Zalmoxis като допълнително лечение при трансплантация на хаплоидентични хемопоетични столови клетки при възрастни пациенти с високорискови хематологични злокачествени заболявания, ПРУ трябва да подаде резултатите от проучване TK008 - рандомизирано проучване фаза III за трансплантацията на хаплоидентични хемопоетични клетки (hematopoietic cell transplantation, HCT) със стратегия за обратно прилагане на HSVTk донорни лимфоцити при пациенти с високорискова левкемия.
Swedish: I sådana fall informeras din läkare som fortfarande kan anse det fördelaktigt att ge behandlingen eller så väljs en alternativ behandling
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви информира и все пак може да счита, че е за предпочитане да Ви приложи лечението или може да избере алтернативно лечение за Вас.
Swedish: Patienten upplevde inga biverkningar.
Bulgarian: Пациентката не се получила нежелани реакции.
Swedish: Förvaringstid och förhållanden vid användning bör inte överskrida 2 timmar i rumstemperatur (15-30 °C).
Bulgarian: Периодът на използване и условията на съхранение по време на употреба не трябва да превишават 2 часа при стайна температура (15 C- 30°C).
Swedish: När infusionen av Zalmoxis är klar rekommenderas starkt att produktetiketten tas bort från påsen och förs in i en patientjournal.
Bulgarian: Строго се препоръчва в края на инфузията на Zalmoxis етикетът на продукта да се отлепи от сака и да се постави в досието на пациента.
Swedish: Akut transplantat-mot-värdsjukdom (en komplikation som kan uppstå efter en stamcells- eller benmärgstransplantation där de nyligen transplanterade donatorcellerna angriper patientens kropp).
Bulgarian: Остра реакция на присадката срещу приемателя (усложнение, което може да възникне след трансплантация на стволови клетки или костен мозък, при което новотрансплантираните кръвни клетки на донора атакуват организма на пациента).
Swedish: - du har transplantat-mot-värdsjukdom som kräver användning av läkemedel för att hämma immunförsvaret.
Bulgarian: - страдате от реакция на присадката срещу приемателя, изискваща използването на лекарства за потискане на имунната Ви система.
Swedish: Fall då där Zalmoxis inte kan tillhandahållas/infunderas I vissa fall kanske patienten inte kan få Zalmoxis på grund av tillverkningsproblem.
Bulgarian: В някои случаи е възможно пациентът да не може да получи Zalmoxis поради проблеми при производството.
Swedish: Säker användning av Zalmoxis har inte visats under graviditet och amning.
Bulgarian: Не е доказана безопасна употреба на Zalmoxis по време на бременност и кърмене.
Swedish: Hematologiska högriskmaligniteter som behandlats med Zalmoxis inkluderade akut myeloisk leukemi (AML), sekundär AML, akut lymfoblastisk leukemi, myelodysplastiskt syndrom och non-Hodgkins lymfom.
Bulgarian: Високорисковите хематологични злокачествени заболявания, лекувани със Zalmoxis, включват остра миелоидна левкемия (ОМЛ), вторична ОМЛ, остра лимфобластна левкемия, миелодиспластичен синдром и нехочкинов лимфом.
Swedish: TK Mut2).
Bulgarian: Mut2).
Swedish: • När Zalmoxis-påsen är helt upptinad ska den tas ut ur den dubbla omslutningen, torkas av och desinficeras på utsidan.
Bulgarian: Когато е напълно размразен, извадете сака със Zalmoxis от двойното обвиване, подсушете и дезинфекцирайте външните повърхности.
Swedish: Cellerna är av humant ursprung och genetiskt modifierade med en replikationsdefekt γ-retroviral vektor som kodar för HSV-TK- och ΔLNGFR-gener så att dessa sekvenser integreras genomet hos värdcellerna.
Bulgarian: Клетките са с човешки произход и са генетично модифицирани с γретровирусен вектор с дефектна репликация, кодиращ гените за HSV-TK и ΔLNGFR, така че тези секвенции се интегрират в генома на клетките гостоприемник.
Swedish: Vid progression av GvHD efter 3 dagars behandling med enbart ganciklovir eller valganciklovir ska en vanlig immunsuppressiv behandling sättas in.
Bulgarian: В случай на прогресия на GvHD след 3 дни лечение с ганцикловир или валганцикловир самостоятелно, трябва да се добави стандартна имуносупресивна терапия.
Swedish: Zalmoxis ska administreras efter en 24-timmars utsättningsperiod av ganciklovir eller valganciklovir och immunsuppresiv behandling.
Bulgarian: Zalmoxis трябва да се прилага след 24-часов период на прекратяване на ганцикловир или валганцикловир и имуносупресивната терапия.
Swedish: • Efter avslutad tvättning ska patientspecifik etikett på påsen avlägsnas och fästas på den patientspecifika journalen.
Bulgarian: При завършването на промиването специфичният за пациента етикет върху сака трябва да се отлепи и постави в досието на пациента.
Swedish: • Zalmoxis transporteras direkt till den vårdinrättning där infusionen ska administreras.
Bulgarian: Zalmoxis се доставя директно в здравното заведение, в което ще се прилага.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Humant serumalbumin, dimetylsulfoxid, natriumklorid.
Bulgarian: Човешки серумен албумин, диметилсулфоксид, натриев хлорид.
Swedish: Frekvens och biverkningar Mycket vanliga
Bulgarian: Честота и нежелани реакции
Swedish: • När infusionen är klar ska påsen tvättas 2 eller 3 gånger med en fysiologisk lösning genom att använda en aseptisk teknik, för att helt administrera Zalmoxis.
Bulgarian: В края на инфузията промийте сака 2 или 3 пъти с физиологичен разтвор, като използвате стерилна техника, за да приложите напълно Zalmoxis.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Före infusionen måste det bekräftas att patientens identitet överensstämmer med den väsentliga unika informationen som anges på etiketten på Zalmoxis-påsen och på analyscertifikatet (CoA, Certificate of Analysis).
Bulgarian: Преди инфузия трябва да се потвърди, че самоличността на пациента съвпада с основната уникална информация, посочена на етикета върху сака със Zalmoxis и на свързания сертификат за анализ (Certificate of Analysis, CoA).
Swedish: Däremot finns det samband mellan myeloablativ konditioneringsregim som utförs inom ramen för en haploidentisk benmärgstransplantation och sterilitet.
Bulgarian: Въпреки това, режимите на миелоаблативно кондициониране, извършвани в контекста на трансплантация на хаплоидентичен костен мозък, са свързани със стерилитет.
Swedish: Zalmoxis måste administreras under överinseende av en läkare med erfarenhet av HSCT för hematologiska maligniteter.
Bulgarian: Zalmoxis трябва да се прилага под наблюдение на лекар с опит в HSCT за хематологични злокачествени заболявания.
Swedish: Transporten utförs i flytande kväveånga.
Bulgarian: Доставката се извършва в пари на течен азот.
Swedish: Om påsen har en tydlig skada eller inte är helt intakt ska produkten inte användas.
Bulgarian: Ако изглежда, че по сака има явни скъсвания или нарушения на целостта, не използвайте продукта.
Swedish: Milan Italien
Bulgarian: Италия
Swedish: En påse innehåller donator-T-celler som modifierats genetiskt att uttrycka HSV-TK och ΔLNGFR vid koncentrationen av 5-20 x 106 celler/mL.
Bulgarian: Един сак съдържа донорни T клетки, генетично модифицирани за експресия на HSV-TK и ΔLNGFR с концентрация 5-20 x 106 клетки/ml.
Swedish: • När patienten väl är förberedd för infusion ska Zalmoxis-påsen inspekteras avseende skador.
Bulgarian: След като пациентът бъде подготвен за инфузията, проверете целостта на сака със Zalmoxis.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zalmoxis är en celldispersion för infusion bestående av en ogenomskinlig, benvit fryst dispersion av celler.
Bulgarian: Как изглежда Zalmoxis и какво съдържа опаковката Zalmoxis е клетъчна инфузионна дисперсия, която е замразена и изглежда непрозрачна и почти бяла.
Swedish: Zalmoxis måste administreras under överinseende av en läkare med erfarenhet av hematopoetisk stamcellstransplantation för hematologiska maligniteter.
Bulgarian: Zalmoxis трябва да се прилага под наблюдение на лекар с опит в трансплантацията на хемопоетични стволови клетки за хематологични злокачествени заболявания.
Swedish: När Zalmoxis inte kan ges
Bulgarian: Кога не може да се прилага Zalmoxis
Swedish: Zalmoxis framställs av blodkroppar från donator.
Bulgarian: Zalmoxis е получен от донорни кръвни клетки.
Swedish: Lokala riktlinjer för biologisk säkerhet som gäller sådana produkter ska följas för oanvänt läkemedel eller avfall.
Bulgarian: За неизползвания продукт или отпадъчните материали от него трябва да се спазват местните указания за биобезопасност, приложими за такива продукти.
Swedish: Läkemedlet bör administreras omedelbart efter upptining.
Bulgarian: Продуктът трябва да се прилага незабавно след размразяване.
Swedish: Påsen ska ha en ogenomskinlig, benvit fryst celldispersion.
Bulgarian: Съдържанието на сака трябва да изглежда като непрозрачна, почти бяла, замразена клетъчна дисперсия.
Swedish: VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR ZALMOXIS
Bulgarian: ТРЯБВА ДА ЗНАЕТЕ, ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕН ZALMOXIS
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Zalmoxis är ett patientspecifikt läkemedel.
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Zalmoxis е специфичен за пациента продукт.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare eller en läkare med erfarenhet av medicinsk behandling av blodcancer.
Bulgarian: Вашия лекар или лекар с опит в лекарствено лечение на рак на кръвта.
Swedish: Om Zalmoxispåsen inte används omedelbart ska den överföras från transportbehållaren till flytande kväveånga.
Bulgarian: Ако няма да се използва веднага, прехвърлете сака със Zalmoxis от контейнера за доставка в пари на течен азот.
Swedish: Maximal tid från upptining till infusion är 2 timmar i rumstemperatur (15-30 °C).
Bulgarian: Максималното време между размразяването и вливането е 2 часа при стайна температура (15°C - 30°C).
Swedish: Innan du börjar använd Zalmoxis bör du tala om för din läkare:
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар, преди да използвате Zalmoxis, ако:
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Patientspecifikt läkemedel som ej får administreras till andra patienter
Bulgarian: Специфичен за пациента продукт, който не трябва да се прилага на други пациенти.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd får Zalmoxis inte administreras under graviditet och i fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Bulgarian: Zalmoxis не трябва да се прилага по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Zalmoxis
Bulgarian: Ако сте получили повече от необходимата доза Zalmoxis
Swedish: Både kvinnliga och manliga patienter (som ska) behandlas med Zalmoxis och deras partner måste använda en effektiv preventivmetod under och upp till 6 månader efter behandling med Zalmoxis.
Bulgarian: както и техните партньори, трябва да използват ефективна контрацепция по време на (и до 6 месеца след) лечението със Zalmoxis.
Swedish: Den behandlande läkaren måste se till att patienterna inte får ganciklovir eller valganciklovir inom 24 timmar före administrering av Zalmoxis.
Bulgarian: Съответна информация за съображението за безопасност, свързано с едновременното приложение на ганцикловир и валганцикловир Лекуващият лекар трябва да се увери, че пациентите не получават ганцикловир или валганцикловир в рамките на 24 часа преди прилагането на Zalmoxis.
Swedish: Det finns inga data från användning av Zalmoxis i under amning.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на Zalmoxis по време на кърмене.
Swedish: Den kliniska statusen hos patienter och biverkningsprofilen för Zalmoxis bör beaktas vid bedömning av patientens förmåga att utföra uppgifter som kräver omdöme, motorisk färdighet eller kognitiv förmåga.
Bulgarian: При оценка на способностите на пациента за извършване на дейности, които изискват преценка, двигателни или когнитивни умения, трябва да се имат предвид клиничният статус на пациента и профилът на нежеланите лекарствени реакции на Zalmoxis.
Swedish: Zalmoxis är indicerat som adjuvant behandling av vuxna patienter som genomgått haploidentisk hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) för hög riskhematologiska maligniteter (se avsnitt
Bulgarian: Zalmoxis е показан като допълнително лечение при трансплантация на хаплоидентични хемопоетични стволови клетки (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT) при възрастни пациенти с високорискови хематологични злокачествени заболявания (вж. точка 5.1).
Swedish: Vid uppnådd IR som dokumenteras med två på varandra följande CD3+ celltal ≥ 100/µl måste Zalmoxis-behandling stoppas.
Bulgarian: При постигане на ИР, документирана чрез две последователни преброявания на CD3+ клетките ≥ 100/
Swedish: Humant serumalbumin
Bulgarian: Човешки серумен албумин Диметилсулфоксид
Swedish: Under TK007-studien behandlades endast en 17-årig man, som drabbats av T-lymfoblastlymfom, med två infusioner av Zalmoxis.
Bulgarian: Само един пациент от мъжки пол на 17 години с T лимфобластен лимфом е лекуван в проучването TK007 с две инфузии на Zalmoxis.
Swedish: - om lymfocytvärdet för CD3+ före infusion i dina tester är lika med eller mer än 100 per μL - om du har transplantat-mot-värdsjukdom som kräver användning av läkemedel för att hämma immunförsvaret.
Bulgarian: - ако преди инфузията броят на CD3+ лимфоцитите при Вашите изследвания е равен на или е над 100 на μl.
Swedish: HUR DU FÅR ZALMOXIS
Bulgarian: Как да съхранявате Zalmoxis
Swedish: - Minskat hemoglobin (minskning av antalet röda blodkroppar) - Minskat antal blodplättar (minskning av antalet blodplättar i blodet) - Bronkit (lunginflammation) - Pyrexi (feber)
Bulgarian: - Понижен хемоглобин (намаляване на броя на червените кръвни клетки)
Swedish: BRUKSANVISNING Ej relevant.
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА Неприложимо
Swedish: Infusionsvätska, dispersion Påsvolym:___________mL Dos: 1 x 107 celler/kg Koncentration: ____ x10x celler/mL Totalt cellantal: ____ x10X
Bulgarian: Обем на сака:___________ml Доза: 1x107 клетки/kg Концентрация:
Swedish: I den kliniska studien TK007 fick 30 patienter med hög risk för hematologiska maligniteter som genomgick HSCT Zalmoxis månadsvis upp till maximalt fyra infusioner.
Bulgarian: В клиничното проучване TK007 Zalmoxis се прилага месечно до най-много четири инфузии на 30 пациенти с високорискови хематологични злокачествени заболявания, на които е извършена
Swedish: Zalmoxis 5-20 x 106 celler/mL infusionsvätska, dispersion
Bulgarian: Zalmoxis 5-20 x 106 клетки/ml инфузионна дисперсия
Swedish: - Lymfoproliferativ sjukdom efter transplantation (ökning av antalet vita blodkroppar i blodet efter en transplantation) - Kronisk transplantat-mot-värdsjukdom (en komplikation som kan uppstå efter en stamcells eller benmärgstransplantation där de nyligen transplanterade donatorcellerna angriper patientens kropp) - Intestinal blödning (blödning i tarmen) - Leversvikt (leverfunktionsstörning) - Febril neutropeni (feber i samband med minskning av antalet vita blodkroppar)
Bulgarian: - Хронична реакция на присадката срещу приемателя (усложнение, което може да възникне след трансплантация на стволови клетки или костен мозък, при което новотрансплантираните кръвни клетки на донора атакуват организма на пациента)
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Zalmoxis 5-20 x 106 celler/mL infusionsvätska, dispersion
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Zalmoxis 5-20 x 106 клетки/ml инфузионна дисперсия
Swedish: Förvaras i flytande kväveånga.
Bulgarian: Да се съхранява в пари на течен азот.
Swedish: • Hela påsens innehåll måste infunderas.
Bulgarian: Трябва да се влее целият обем, съдържащ се в сака.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET Totalt cellantal: _____ x10X
Bulgarian: _____x10x клетки/ml Общ брой клетки: _____x10X
Swedish: Det ges 21-49 dagar efter transplantationen, men endast om transplantationen inte redan har återställt patientens immunförsvar och om patienten inte har utvecklat transplantat-mot-värdsjukdom (när transplanterade celler angriper kroppen).
Bulgarian: Прилага се от 21 до 49 дни след трансплантацията, но само ако трансплантът все още не е възстановил имунната система на пациента и ако пациентът не е развил болест на транспланта срещу гостоприемника (когато трансплантираните клетки атакуват тялото).
Swedish: Det är en typ av läkemedel som innehåller celler eller vävnader som har manipulerats så att de kan användas för att bota, diagnostisera eller förebygga sjukdom.
Bulgarian: Този вид лекарство съдържа клетки или тъкани, които са обработени, така че да се използват за лечение, диагностика или профилактика на заболяване.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zalmoxis?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zalmoxis?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zalmoxis.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zalmoxis.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Zalmoxis anses vara acceptabel.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Zalmoxis се счита за приемлив.
Swedish: Det får inte heller användas på patienter som redan har utvecklat en transplantat-mot-värdsjukdom som kräver behandling.
Bulgarian: Също така, не трябва да се прилага и при пациенти, които вече са развили болест на транспланта срещу гостоприемника, която налага лечение.
Swedish: Företaget kommer också att samla in data från alla patienter som behandlats med Zalmoxis genom ett register och övervaka deras utveckling efter behandlingen för att studera läkemedlets långsiktiga säkerhet och effektivitet.
Bulgarian: Фирмата ще събира също така данни от всички пациенти, лекувани със Zalmoxis, чрез регистър и ще проследи прогреса им след лечението, за да изучи дългосрочната безопасност и ефективност на лекарството.
Swedish: Trots att mer data behövs för att fastställa hur stor nyttan är fann kommittén för humanläkemedel (CHMP) att nyttan med Zalmoxis är större än riskerna och rekommenderade att Zalmoxis skulle godkännas för försäljning i EU.
Bulgarian: Въпреки необходимостта от повече данни за определяне на големината на ползата, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Zalmoxis са по-големи от рисковете, и препоръча Zalmoxis да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zalmoxis ska användas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zalmoxis.
Swedish: Antalet patienter som fortfarande levde ett år senare var 51 procent för patienter som fått Zalmoxis jämfört med 34-40 procent för patienter som inte fått Zalmoxis.
Bulgarian: след една година е 51% от пациентите, получавали Zalmoxis в сравнение с 34 до 40% от пациентите, които не са получавали Zalmoxis.
Swedish: Zalmoxis ges som en infusion (dropp) i en ven i 20-60 minuter, varje månad i upp till fyra månader tills de cirkulerande T-cellerna når en viss nivå.
Bulgarian: Zalmoxis се прилага като инфузия (вливане) във вена в с продължителност 20 - 60 минути, всеки месец за срок до четири месеца, докато циркулиращите
Swedish: EPAR för Zalmoxis finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zalmoxis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Alla 10 patienter tillfrisknade från transplantat-mot-värdsjukdomen.
Bulgarian: Всичките 10 пациенти са се възстановили от болестта на транспланта срещу гостоприемника.
Swedish: Företaget som marknadsför Zalmoxis kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal med detaljerad information om risker, bland annat transplantat-mot-värdsjukdom, och hur läkemedlet ska användas.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Zalmoxis, ще предостави образователни материали за здравните специалисти с подробна информация относно рисковете, включително болестта на транспланта срещу гостоприемника, и как правилно да се използва лекарството.