FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Risikomanagementplan sollte den zuständigen nationalen Behörden innerhalb von 3 Monaten nach dem Beschluss der Kommission vorgelegt und so lange aufrecht erhalten werden, bis die zuständigen nationalen Behörden der Ansicht sind, dass das Risikoprofil des Produkts ausreichend charakterisiert wurde und dass alle angemessenen Maßnahmen zur Risikominderung und Überwachung umgesetzt wurden.
Greek: Το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου πρέπει να υποβάλλεται στις αρμόδιες εθνικές αρχές εντός 3 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής και να διατηρείται έως ότου οι οικείες αρμόδιες εθνικές αρχές κρίνουν ότι η εικόνα κινδύνου του προϊόντος είναι επαρκώς χαρακτηρισμένη και ότι έχουν εφαρμοστεί όλα τα κατάλληλα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου και επιτήρησης.
German: Die Gesamtinzidenz von unerwünschten Ereignissen in der EU im Verhältnis zu den Absatzzahlen wurde als „sehr selten" (0,003 %) eingestuft und man war der Ansicht, dass diese innerhalb akzeptabler Grenzen lag.
Greek: Η συνολική συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβάντων στην ΕΕ, σε σχέση με τον όγκο των πωλήσεων κατηγοριοποιείται ως «πολύ σπάνια» (0,003%) και θεωρείται ότι κυμαίνεται εντός των αποδεκτών ορίων.
German: Die vorstehend genannten Produkte weisen dieselbe qualitative und quantitative Zusammensetzung auf, weshalb man zu dem Schluss gelangte, dass die beschriebenen Probleme hinsichtlich der Gesundheit der Tiere auch für diese Produkte gelten.
Greek: Τα προαναφερθέντα προϊόντα έχουν την ίδια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση και, συνεπώς, θεωρήθηκε ότι τα ζητήματα υγείας των ζώων που αναφέρονται ανωτέρω σχετίζονται και με τα συγκεκριμένα προϊόντα.
German: Es wurde vorgeschlagen, dass Dritte, die an Pharmakovigilanzaktivitäten, die diese Produkte betreffen, beteiligt sind (z. B. Vertriebshändler), auf die vorgeschlagenen Risikomanagementmaßnahmen hingewiesen werden.
Greek: Όπως προτάθηκε, τα τρίτα μέρη τα οποία συμμετέχουν στις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που σχετίζονται με αυτά τα προϊόντα (π.χ. διανομείς) πρέπει να είναι ενήμερα σχετικά με τα προτεινόμενα μέτρα διαχείρισης κινδύνου.
German: − Aufklärung, Schulung und Anleitung für Endanwender.
Greek: − εκπαίδευση, επιμόρφωση και καθοδήγηση των τελικών χρηστών.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Closamectin Pour-On Lösung zum Übergießen und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Closamectin Pour-On Solution και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα I)
German: Diese Maßnahmen wurden als angemessen erachtet, um die nach der Behandlung beobachteten Risiken zu mindern.
Greek: Τα μέτρα αυτά κρίθηκαν κατάλληλα για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων που παρατηρούνται μετά τη θεραπεία.
German: In Übereinstimmung mit den Anforderungen sollten alle die Pharmakovigilanz betreffenden Kommunikationswerkzeuge vor der Verbreitung bei den jeweils betroffenen national zuständigen Behörden zu Informationszwecken eingereicht werden.
Greek: Σύμφωνα με τις απαιτήσεις, όλα τα εργαλεία επικοινωνίας που σχετίζονται με τη φαρμακοεπαγρύπνηση πρέπει, πριν από τη διάδοσή τους, να υποβάλλονται στις αντίστοιχες εθνικές αρμόδιες αρχές (ΕΑΑ) προς ενημέρωσή τους.
German: CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS (CLOSAMECTIN POUR-ON LÖSUNG ZUM ÜBERGIESSEN FÜR RINDER) ist ein Tierarzneimittel, das in Frankreich seit dem 25. Mai 2011 infolge eines dezentralisierten Verfahrens (DCP) (UK/V/0369/001) mit dem Vereinigten Königreich (UK) als Referenzmitgliedstaat zugelassen ist.
Greek: Το CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS είναι κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στη Γαλλία από τις 25 Μαΐου 2011 στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας (UK/V/0369/001), με το Ηνωμένο Βασίλειο (ΗΒ) ως κράτος μέλος αναφοράς.
German: Es wurde festgestellt, dass diese Ereignisse oft mehr als ein Tier innerhalb von betroffenen Viehbeständen betrafen.
Greek: Όπως επισημάνθηκε, τα εν λόγω συμβάντα αφορούσαν συνήθως περισσότερα από ένα ζώα στα προσβεβλημένα κοπάδια.
German: Obwohl man zu dem Schluss kam, dass die Gesamtinzidenz von unerwünschten Ereignissen innerhalb akzeptabler Grenzen lag (0,006 % im letzten jährlich herausgegebenen regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht (PSUR)), wurde das fortdauernde Auftreten schwerer unerwünschter Ereignisse sowie die Höhe der daraus resultierenden Verluste bei landwirtschaftlichen Betrieben in Frankreich als signifikant beurteilt; dies führte zur Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen in Frankreich am 6. Juli 2015.
Greek: Παρότι η συνολική συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων συμβάντων κρίθηκε ότι κυμαίνεται εντός αποδεκτών ορίων (0,006% κατά την τελευταία ετήσια έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ)), η συνεχιζόμενη εμφάνιση σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων και η σοβαρότητα των επακόλουθων απωλειών σε φάρμες της Γαλλίας κρίθηκαν σημαντικές, με αποτέλεσμα την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας στη Γαλλία στις 6 Ιουλίου 2015.
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Zieltierarten, Art der Anwendung, Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης, τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
German: Andere Tierarzneimittel mit derselben qualitativen und quantitativen Zusammensetzung, die vom selben Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Norbrook Laboratories Ltd, vertrieben werden, sind ebenfalls unter zwei anderen DCP und drei nationalen Verfahren wie folgt zugelassen:
Greek: Άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα με την ίδια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση, τα οποία διατίθενται από τον ίδιο κάτοχο άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ), την Norbrook Laboratories Ltd, έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στο πλαίσιο των ακόλουθων δύο αποκεντρωμένων διαδικασιών και των τριών εθνικών διαδικασιών:
German: Es wurde festgestellt, dass den Berichten zufolge das Arzneimittel im Allgemeinen in der empfohlenen Dosierung angewendet wurde.
Greek: Όπως διαπιστώθηκε, σύμφωνα με τις αναφορές, το προϊόν χορηγήθηκε γενικά στη συνιστώμενη δόση.
German: Vom Jahr 2000 bis zum 30. Juni 2015 wurden in der EU insgesamt 371 Berichte über unerwünschte Ereignisse gemeldet; davon betrafen laut dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen 65 % von bei Tieren aufgetretene Toxizitäten, und zwar hauptsächlich in Frankreich (120 Berichte) und im Vereinigten Königreich (91 Berichte).
Greek: Από το 2000 έως τις 30 Ιουνίου 2015, αναφέρθηκαν συνολικά 371 ανεπιθύμητα συμβάντα στην ΕΕ, το 65% εκ των οποίων, σύμφωνα με τον ΚΑΚ, σχετιζόταν με τοξικότητα στα ζώα, κυρίως στη Γαλλία (120 αναφορές) και στο ΗΒ (91 αναφορές).
German: Es wurden Maßnahmen zur Minderung des Risikos für unerwünschte Ereignisse nach der Anwendung des Produkts vorgeschlagen.
Greek: Προτάθηκαν μέτρα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ανεπιθύμητων συμβάντων μετά τη χρήση του προϊόντος.
German: Dies sollte vor deren Umsetzung sowie bei allen zukünftigen Änderungen an den als notwendig erachteten Maßnahmen erfolgen.
Greek: Η ενημέρωση αυτή πρέπει να πραγματοποιείται πριν από την υλοποίηση των μέτρων διαχείρισης κινδύνου, αλλά και για κάθε μελλοντική αλλαγή για την οποία κάτι τέτοιο κρίνεται απαραίτητο.
German: Die detaillierten Ergebnisse dieser Analysen sollten in regelmäßigen Abständen zusammen mit jeder PSUR-Einreichung sowie in Fällen von signifikanten Befunden bzw. auf Anfrage unverzüglich gemeldet werden.
Greek: Τα λεπτομερή αποτελέσματα των εν λόγω αναλύσεων πρέπει να υποβάλλονται ανά τακτά χρονικά διαστήματα σε κάθε ΕΠΠΑ, αλλά και άμεσα σε περίπτωση σημαντικού ευρήματος ή κατόπιν σχετικού αιτήματος.
German: • Basierend auf den geprüften Pharmakovigilanz- und zusätzlichen Daten, einschließlich der Maßnahmen zur Risikominderung, war der CVMP der Auffassung, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis der Tierarzneimittel (siehe Anhang I) vorbehaltlich der Änderungen an den Produktinformationen insgesamt positiv ist.
Greek: • σύμφωνα με τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης και τα πρόσθετα δεδομένα που εξετάστηκαν, περιλαμβανομένων των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου, η CVMP έκρινε ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράρτημα Ι), υπό την προϋπόθεση των τροποποιήσεων των πληροφοριών του προϊόντος,
German: Die geprüften Daten führten die Faktoren Alter, Geschlecht, Rasse oder geographische Verteilung nicht als potenzielle Risikofaktoren für die beobachteten unerwünschten Ereignisse auf.
Greek: Τα δεδομένα που εξετάστηκαν δεν υποδεικνύουν ως δυνητικούς παράγοντες κινδύνου των παρατηρηθέντων ανεπιθύμητων συμβάντων την ηλικία, το φύλο, τη φυλή ή τη γεωγραφική κατανομή.
German: Die ANMV erhielt zwischen dem 25. Mai 2011 und dem 31. Mai 2015 insgesamt 123 Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS (CLOSAMECTIN POUR-ON LÖSUNG ZUM ÜBERGIESSEN FÜR RINDER); 401 Tiere waren davon betroffen, und 121 starben.
Greek: Η ANMV παρέλαβε συνολικά 123 αναφορές ανεπιθύμητων συμβάντων που αφορούσαν το CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS κατά το χρονικό διάστημα από 25 Μαΐου 2011 έως 31 Μαΐου 2015, σύμφωνα με τις οποίες 401 ζώα προσβλήθηκαν από τη νόσο και 121 απεβίωσαν.
German: Außerdem wurde empfohlen, die Erhebung von Daten über ein repräsentatives Kollektiv nicht betroffener Tiere innerhalb desselben Viehbestandes sicherzustellen.
Greek: Επίσης, συνιστάται η συλλογή δεδομένων από αντιπροσωπευτικό δείγμα μη προσβεβλημένων ζώων υπό θεραπεία, από το ίδιο κοπάδι.
German: Es wurde außerdem vorgeschlagen, Endanwendern „Aufklärung, Schulung und Anleitung" bereitzustellen, um das Verständnis über die Risiken der Produkte und die Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung zu verbessern.
Greek: Προτάθηκε επίσης η παροχή «εκπαίδευσης, επιμόρφωσης και καθοδήγησης» των τελικών χρηστών για τη βελτίωση της κατανόησης των κινδύνων που σχετίζονται με τα προϊόντα και των προφυλάξεων κατά τη χρήση.
German: Dies könnte ein Hinweis darauf sein, dass in der praktischen Anwendung Risikofaktoren existieren, die entweder zu einer übermäßigen Exposition einiger Tiere gegenüber Closantel oder zu einer verstärkten intrinsischen Empfindlichkeit dieser Tiere gegenüber den toxischen Wirkungen von Closantel führen.
Greek: Αυτό ενδέχεται να υποδηλώνει ότι υπό πραγματικές συνθήκες υπάρχουν παράγοντες κινδύνου που οδηγούν είτε σε υπερβολική έκθεση ορισμένων ζώων στην κλοσαντέλη είτε σε ενισχυμένη εγγενή ευαισθησία των εν λόγω ζώων στις τοξικές επιδράσεις της κλοσαντέλης.
German: Closamectin Pour-On Lösung zum Übergießen und zugehörige Bezeichnungen ist in mehreren EUMitgliedstaaten für das Inverkehrbringen zugelassen.
Greek: Το Closamectin Pour-On Solution και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε αρκετά κράτη μέλη της ΕΕ.
German: Closantel stellt als Flukizid eine Alternative zu Triclabendazol dar; gegen Letzteres entwickeln sich zunehmend Resistenzen.
Greek: Η κλοσαντέλη αποτελεί εναλλακτικό της τρικλαβενδαζόλης τρηματοκτόνο, έναντι της οποίας έχει αρχίσει να εμφανίζεται ανθεκτικότητα.
German: Im Jahr 2015 wurden weitere Untersuchungen an betroffenen Tieren eingeleitet, in deren Rahmen bei Proben von betroffenen und nicht betroffenen Tieren die Konzentrationen von Vitamin A und Vitamin E sowie die Selenspiegel im Blut überwacht wurden.
Greek: Ξεκίνησαν πρόσθετες έρευνες σε ζώα που μολύνθηκαν το 2015, στις οποίες περιλαμβάνεται η παρακολούθηση των επιπέδων βιταμινών Α, Ε και των επιπέδων σεληνίου στο αίμα σε δείγματα από προσβληθέντα και μη προσβληθέντα ζώα.
German: Andere Behandlungsoptionen weisen eine eingeschränkte Wirkung gegen unreife Saugwürmer auf.
Greek: Άλλες θεραπευτικές επιλογές έχουν περιορισμένη δραστικότητα έναντι των άωρων τρηματωδών.
German: Closamectin Pour-On Lösung zum Übergießen sollte topisch mit einer Dosierung von 500 mg Ivermectin pro kg Körpergewicht und 20 mg Closantel pro kg Körpergewicht (1 ml pro 10 kg Körpergewicht) angewendet werden.
Greek: Το Closamectin Pour-On Solution πρέπει να χορηγείται τοπικά σε δόση 500 mg ιβερμεκτίνης ανά κιλό σωματικού βάρους και 20 mg κλοσαντέλης ανά κιλό σωματικού βάρους (1 mL ανά 10 kg σωματικού βάρους).
German: Als indirekter Nutzen ist anzumerken, dass Produkte zum Übergießen oftmals gegenüber injizierbaren Produkten vorgezogen werden, da sie einfacher anzuwenden sind.
Greek: Όπως παρατηρείται, τα προϊόντα επίχυσης προτιμώνται συχνά έναντι των ενέσιμων προϊόντων λόγω της ευκολίας χορήγησής τους, κάτι που συνιστά έμμεσο όφελος.
German: Im Rahmen dieser Nachuntersuchung sollten außerdem weiterhin andere potenzielle Risikofaktoren untersucht werden, die möglicherweise ebenfalls eine Rolle bei den beobachteten unerwünschten Ereignissen spielen; dies schließt beispielsweise Aspekte der Viehhaltung mit ein.
Greek: Η παρακολούθηση αυτή πρέπει επίσης να συνεχίσει να διερευνά και άλλους πιθανούς παράγοντες κινδύνου που ενδέχεται να διαδραματίζουν κάποιον ρόλο στην εμφάνιση των ανεπιθύμητων συμβάντων που παρατηρήθηκαν, περιλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, και ζητημάτων που σχετίζονται με τη ζωϊκή παραγωγή.
German: Es wurde jedoch darauf hingewiesen, dass das Leck/Fellpflegeverhalten, das möglicherweise mit den in Frankreich überwiegend verwendeten MastrinderViehzuchtsystemen in Zusammenhang steht, die vergleichsweise hohe Anzahl an dort gemeldeten Ereignissen teilweise erklären könnte.
Greek: Επίσης, διατυπώθηκε η άποψη ότι η λείξη/αυτοκαθαρισμός, που πιθανώς να σχετίζονται με τα συστήματα εκτροφής βοοειδών που εφαρμόζονται κατά το πλείστον στη Γαλλία, θα μπορούσε να ερμηνεύσει εν μέρει το συγκριτικά υψηλότερο ποσοστό αναφερθέντων συμβάντων στη χώρα.
German: In sehr seltenen Fällen (bei weniger als 1 von 10 000 Tieren, einschließlich Einzelberichte) können nach Anwendung des Produkts neurologische Anzeichen wie Erblindung, Ataxie und Festliegen auftreten.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις (σε λιγότερα από 1 στα 10.000 ζώα, συμπεριλαμβανομένων και μεμονωμένων αναφορών) μετά τη χορήγηση του προϊόντος ενδέχεται να εμφανιστούν νευρολογικά σημεία όπως τύφλωση, αταξία, κατάκλιση.
German: Es wurde außerdem festgestellt, dass die Gesamtinzidenz von unerwünschten Ereignissen bei dem injizierbaren Kombinationsprodukt im Vergleich zu den Pour-on-Produkten geringfügig höher war und dass im Durchschnitt in jedem Bericht eine größere Anzahl von Tieren betroffen war; allerdings war die gemeldete Inzidenz von tödlich verlaufenden Fällen niedriger.
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης ότι η συνολική συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ελαφρώς μεγαλύτερη με το ενέσιμο προϊόν συνδυασμού σε σύγκριση με τα προϊόντα επίχυσης (όπου ο αριθμός των ζώων ήταν κατά μέσο όρο μεγαλύτερος σε κάθε αναφορά, παρότι η αναφερθείσα συχνότητα θνησιμότητας ήταν μικρότερη.
German: Der CVMP prüfte außerdem die Daten, die eingereicht wurden, um die Genehmigung für das Inverkehrbringen der Pour-on-Kombinationsprodukte zu erhalten, wobei ein besonderer Schwerpunkt auf die Studien zur Untersuchung der Sicherheit bei der Zieltierart und die im Rahmen von Studien und in der veröffentlichten Literatur beobachteten Toxizitätsereignisse gelegt wurde.
Greek: Η CVMP εξέτασε επίσης τα δεδομένα που υποβλήθηκαν για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στα προϊόντα συνδυασμού επίχυσης, επικεντρώνοντας ειδικότερα στις μελέτες ασφάλειας των ζώων-στόχων και στα περιστατικά τοξικότητας από τις μελέτες και τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
German: Begründung für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS (CLOSAMECTIN POUR-ON LÖSUNG ZUM ÜBERGIESSEN FÜR RINDER) in Frankreich und die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und der Packungsbeilage
Greek: Λόγοι για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας του CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS στη Γαλλία και την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης
German: • Closivet Pour-On Solution for Cattle (Irland);
Greek: • Closivet Pour-On Solution for Cattle (Ιρλανδία),
German: Obwohl unerwünschte Ereignisse im Allgemeinen sehr selten auftreten, wurde festgestellt, dass bei Auftreten eines unerwünschten Ereignisses in einem Viehbestand mehrere Tiere betroffen sein können.
Greek: Παρότι η συνολική συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων συμβάντων είναι πολύ σπάνια, έχει παρατηρηθεί ότι στις περιπτώσεις εμφάνισης ανεπιθύμητου συμβάντος στο κοπάδι είναι πιθανόν να προσβληθούν αρκετά ζώα.
German: Vor der Markteinführung durchgeführte Studien legten tendenziell nahe, dass sowohl Formulierungen mit kombiniertem Ivermectin/Closantel als auch Formulierungen, die nur Closantel enthalten, bei Rindern bei einer Dosierung von bis zu dem 3-Fachen der empfohlenen Dosierung gut vertragen wurden, und zwar selbst bei wiederholter Anwendung.
Greek: Οι μελέτες που διενεργήθηκαν πριν από τη διάθεση του φαρμάκου στην αγορά τείνουν να υποδηλώνουν ότι τόσο τα σκευάσματα συνδυασμού ιβερμεκτίνης/κλοσαντέλης όσο και μόνο κλοσαντέλης ήταν καλώς ανεκτά σε βοοειδή σε δόσεις έως και 3 φορές μεγαλύτερες της συνιστώμενης δοσολογίας, ακόμα και σε περίπτωση επαναλαμβανόμενης χορήγησης.
German: Man war jedoch der Ansicht, dass weitere Untersuchungen notwendig sind, um zu bestätigen oder zu widerlegen, dass der Ernährungszustand und ein Mangel an bestimmten Mikronährstoffen Risikofaktoren für die bei Tieren nach der Anwendung von Closamectin Pour-On Lösung zum Übergießen und zugehörigen Bezeichnungen beobachteten unerwünschten Ereignisse sind.
Greek: Ωστόσο, κρίθηκε απαραίτητη η διενέργεια περαιτέρω ερευνών για την επιβεβαίωση ή την απόρριψη της διατροφικής κατάστασης και της έλλειψης συγκεκριμένων θρεπτικών ιχνοστοιχείων ως παραγόντων κινδύνου για τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε ζώα μετά τη χρήση του Closamectin Pour-on Solution και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
German: Sollten daher neurologische Anzeichen bei einem Tier beobachtet werden, wird empfohlen, die Überwachung aller behandelten Tiere innerhalb des Viehbestandes zu verstärken.
Greek: Συνεπώς, σε περίπτωση που παρατηρηθούν νευρολογικές ενδείξεις σε κάποιο ζώο, συνιστάται η ενίσχυση της επιτήρησης, σε επίπεδο κοπαδιού, όλων των υπό θεραπεία ζώων.
German: Es wurde empfohlen, dass für die in Zukunft auftretenden unerwünschten Ereignisse zusätzliche Daten erhoben werden, um die potenzielle Rolle der Produkte festzustellen, einschließlich einer potenziellen Toxizität von Closantel, und um ferner potenzielle Risikofaktoren im Zusammenhang mit nach der Behandlung gemeldeten unerwünschten Ereignissen zu untersuchen.
Greek: Διατυπώθηκε η σύσταση ότι πρέπει να συλλέγονται τα πρόσθετα δεδομένα σχετικά με τα ανεπιθύμητα συμβάντα που θα παρατηρούνται στο μέλλον, για τον προσδιορισμό του δυνητικού ρόλου των προϊόντων, περιλαμβανομένης της δυνητικής τοξικότητας της κλοσαντέλης, καθώς και να διερευνηθούν οι δυνητικοί παράγοντες κινδύνου οι οποίοι σχετίζονται με τα ανεπιθύμητα συμβάντα που αναφέρθηκαν μετά τη θεραπεία.
German: Die Maßnahmen, die der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Risikomanagementplan vorsieht, wurden befürwortet, mit den nachstehend aufgeführten Ergänzungen und Verbesserungen.
Greek: Τα μέτρα που αναλύονται στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου το οποίο προτάθηκε από τον ΚΑΚ κρίθηκαν αποδεκτά, με τις πρόσθετες βελτιώσεις που περιγράφονται ακολούθως.
German: Es wurde betont, dass Analysen und Inzidenzberechnungen anhand der Gesamtdaten durchgeführt werden sollten, dass aber gleichzeitig sicherzustellen ist, dass das jeweils betroffene Produkt zum Zwecke der Erstellung individueller Berichte zu unerwünschten Ereignissen genau identifiziert wird.
Greek: Ιδιαίτερη έμφαση δόθηκε στο ότι η ανάλυση και οι υπολογισμοί για τη συχνότητα εμφάνισης πρέπει να διενεργούνται επί του συνόλου των δεδομένων, διασφαλίζοντας ωστόσο και τον ακριβή προσδιορισμό των προϊόντων που συνδέονται με την εκάστοτε αναφορά ανεπιθύμητου συμβάντος.
German: Die detaillierten Ergebnisse von Untersuchungen zu unerwünschten Ereignissen und deren Analyse sollten in jedem PSUR enthalten sein.
Greek: Σε κάθε ΕΠΠΑ πρέπει να περιλαμβάνονται τα λεπτομερή αποτελέσματα των ερευνών σχετικά με τα ανεπιθύμητα συμβάντα και η ανάλυσή τους.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass die klinischen Anzeichen der berichteten unerwünschten Ereignisse mit jenen vergleichbar waren, die bei einer durch eine Closantel-Überdosierung verursachten Toxizität beobachtet werden, obwohl dies nicht endgültig bestätigt werden konnte, da nicht bei allen tödlich verlaufenden Ereignissen postmortale Untersuchungen angestellt wurden.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι οι κλινικές ενδείξεις των αναφερθέντων ανεπιθύμητων συμβάντων ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται σε περιπτώσεις τοξικότητας της κλοσαντέλης λόγω υπερδοσολογίας, παρότι κάτι τέτοιο δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί οριστικά διότι οι νεκροψίες δεν διενεργήθηκαν σε όλα τα περιστατικά που είχαν θανατηφόρα κατάληξη.
German: 6 Nebenwirkungen
Greek: 6 Ανεπιθύμητες ενέργειες
German: Arzneimittel wurde darüber hinaus auf Ebene der Tierarztkliniken und auf Großhandelsebene zurückgerufen.
Greek: Το προϊόν ανακλήθηκε επίσης από τις κτηνιατρικές κλινικές και τη χονδρική πώληση.
German: Ein Mangel an diesen Stoffen sowie ein schlechter Ernährungszustand im Allgemeinen wurden als potenzielle Faktoren im Zusammenhang mit den nach der Behandlung beobachteten unerwünschten Ereignissen sowie als mögliche Erklärungen für die höhere Inzidenz der gemeldeten unerwünschten Ereignisse in Frankreich betrachtet.
Greek: Οι ελλείψεις που παρατηρήθηκαν και η κακή διατροφική κατάσταση εν γένει θεωρήθηκε ότι αποτελούν δυνητικούς παράγοντες οι οποίοι σχετίζονται με τα ανεπιθύμητα συμβάντα που παρατηρήθηκαν μετά τη θεραπεία, καθώς και ότι οι παράγοντες αυτοί ενδέχεται να ευθύνονται για τα μεγαλύτερα ποσοστά της συχνότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβάντων στη Γαλλία.
German: Diese beinhalteten Änderungen an den Produktinformationen (wie in Anhang III des Gutachtens beschrieben), um Informationen zu unerwünschten Ereignissen zu verbessern, die Überwachung bei Viehbeständen, in denen unerwünschte Ereignisse auftreten, zu verstärken und um Vorsichtsmaßnahmen für die Behandlung von Tieren mit schlechtem Ernährungszustand einzuführen.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος (όπως αναλύονται στο παράρτημα ΙΙΙ της γνώμης) για τη βελτίωση των πληροφοριών σχετικά με τα ανεπιθύμητα συμβάντα, την ενίσχυση της επιτήρησης των κοπαδιών στα οποία παρατηρούνται ανεπιθύμητα συμβάντα και τη λήψη προφυλάξεων κατά τη θεραπεία ζώων με κακή διατροφική κατάσταση.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass das klinische Profil von injizierbaren und Pour-on-Kombinationsformulierungen vergleichbar ist, mit Ausnahme von Anzeichen von Erblindung/beeinträchtigter Sehkraft (welche nur bei Anwendung von Pour-onProdukten gemeldet wurden) und Reaktionen an der Applikationsstelle sowie die Atemwege betreffenden Anzeichen (welche nur bei Anwendung von injizierbaren Produkten gemeldet wurden).
Greek: Η CVMP έκρινε ότι η κλινική εικόνα του συνδυαστικού ενέσιμου σκευάσματος και του συνδυαστικού σκευάσματος επίχυσης είναι συγκρίσιμη, εκτός από τις ενδείξεις τύφλωσης/διαταραγμένης όρασης (αναφέρθηκε μόνο με τα προϊόντα επίχυσης), τις ενδείξεις στο σημείο εφαρμογής και τις αναπνευστικές ενδείξεις (αναφέρθηκαν μόνο με το ενέσιμο προϊόν).
German: Es blieb jedoch unklar, weshalb in Frankreich häufiger unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden als in anderen Mitgliedstaaten; diesbezüglich wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen weitere Untersuchungen eingeleitet.
Greek: Παραμένει ασαφές, ωστόσο, για ποιους λόγους η συχνότητα των ανεπιθύμητων συμβάντων που αναφέρθηκαν στη Γαλλία ήταν υψηλότερη από αυτήν σε άλλα κράτη μέλη, κάτι για το οποίο ο ΚΑΚ έχει ξεκινήσει πρόσθετες έρευνες.
German: Der Ausschuss prüfte die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Maßnahmen zur Minderung des Risikos für unerwünschte Ereignisse nach der Anwendung des Produkts, welche die unten aufgeführten Änderungen an den Produktinformationen beinhalteten.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε τα μέτρα που πρότεινε ο ΚΑΚ για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ανεπιθύμητων συμβάντων μετά τη χρήση του προϊόντος, στα οποία περιλαμβάνονται οι αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος που αναφέρονται ακολούθως.