FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einzelne Substitutionen, die für die NS5A-Inhibitorklasse an den Positionen 24, 28, 30, 31, 58, 92 oder 93 in NS5A der Genotypen 1 - 6 wichtig sind, hatten keine Auswirkung auf die Aktivität von Pibrentasvir.
Slovak: Samostatné substitúcie dôležité pre triedu inhibítorov NS5A na pozíciách 24, 28, 30, 31, 58, 92 alebo 93 v NS5A u genotypov 1 až 6 nemali žiadny vplyv na aktivitu pibrentasviru.
German: In der MAGELLAN-1-Studie wurden Genotyp-1-infizierte (und eine sehr begrenzte Anzahl an Genotyp-4-infizierten) Patienten mit einem vorausgegangenen Versagen unter einem Therapieregime untersucht, das eine Resistenz gegenüber Glecaprevir/Pibrentasvir verursacht haben könnte (Abschnitt 5.1).
Slovak: Pacienti infikovaní genotypom 1 (a veľmi obmedzený počet pacientov infikovaných genotypom 4), u ktorých zlyhali predchádzajúce režimy, ktoré môžu vyvolať rezistenciu na glekaprevir/pibrentasvir, boli skúmaní v štúdii MAGELLAN-1 (časť 5.1).
German: Es ist keine Dosisanpassung von Maviret in Abhängigkeit von der ethnischen Zugehörigkeit notwendig.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky Maviretu na základe rasy alebo etnického pôvodu.
German: Überwachung in Betracht gezogen werden, wenn der Nutzen das Risiko überwiegt.
Slovak: Ak je kombinácia nevyhnutná, môže sa zvážiť použitie, ak prínos prevažuje nad rizikom, pri dôkladnom klinickom sledovaní.
German: Für Patienten, bei denen eine Vorbehandlung mit einem NS3/4A- und/oder einem NS5A-Inhibitor versagt hat, siehe Abschnitt 4.4.
Slovak: Pacienti, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba inhibítorom NS3/4A a/alebo NS5A, pozri časť 4.4.
German: Bei keinem Studienteilnehmer trat ein virologisches Versagen auf.
Slovak: U žiadneho jedinca sa nezaznamenalo virologické zlyhanie.
German: Bei 5 Studienteilnehmern lagen A166S oder Q168R zu Therapiebeginn und nach Therapieende vor.
Slovak: A166S alebo Q168R boli prítomné na začiatku štúdie a po liečbe u 5 jedincov.
German: Glecaprevir
Slovak: Glekaprevir
German: Ethnische Unterschiede
Slovak: Rasa/etnický pôvod
German: Maviret über 8 Wochen (GT1, 2, 4, 5 oder 6 und GT3 TN) (n = 356)
Slovak: Maviret počas 8 týždňov (GT1, 2, 4, 5 a 6 a GT3 TN) (n =
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung von Maviret erforderlich (siehe Abschnitte 5.1 und
Slovak: Starší ľudia U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky Maviretu (pozri časť 5.1 a 5.2).
German: Vorbehandelt mit oder ohne Zirrhose
Slovak: Predtým liečení s cirhózou alebo bez nej
German: Bekannte und andere mögliche Arzneimittelwechselwirkungen
Slovak: Zistené a iné potenciálne liekové interakcie
German: (Inhibition von Pgp)
Slovak: (Inhibícia P-gp)
German: HMG-CoA-REDUKTASE-INHIBITOREN Atorvastatin
Slovak: INHIBÍTORY HMG-CoA
German: • Brechen Sie die Tabletten nicht durch, zerstoßen und zerkauen Sie sie nicht, da dies die Menge von
Slovak: Tablety nežujte, nedrvte ani nelámte, pretože to môže mať vplyv na množstvo Maviretu v krvi.
German: Maviret über 12 Wochen (GT1, 2, 4, 5 oder 6 und GT3 TN)
Slovak: Maviret počas 12 týždňov (GT1, 2, 4, 5 a 6 a GT3 TN) (n =
German: • Wenn Sie nach mehr als 3 Stunden nach der Einnahme von Maviret erbrechen, müssen Sie bis zur nächsten vorgesehenen Dosis keine weitere Dosis einnehmen.
Slovak: Ak vraciate viac ako 3 hodiny po užití Maviretu, nemusíte užívať ďalšiu dávku až do nasledujúcej plánovanej dávky.
German: Carboxylsäure
Slovak: losartan karboxylová kyselina
German: Lopinavir/Ritonavir 400/100 mg 2 x/Tag
Slovak: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg dvakrát denne
German: n. v. = Keine Daten verfügbar
Slovak: NA = nie je k dispozícii
German: Tritt nach mehr als 3 Stunden nach der Einnahme Erbrechen auf, so ist eine weitere Dosis von Maviret nicht erforderlich.
Slovak: Ak dôjde k vracaniu viac ako 3 hodiny po podaní, dodatočná dávka Maviretu nie je potrebná.
German: Tabelle 1: Empfohlene Behandlungsdauer für Maviret bei therapienaiven Patienten Genotyp
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčaná dĺžka liečby Maviretom u pacientov bez predchádzajúcej liečby HCV Genotyp
German: Studien mit Studienteilnehmern mit oder ohne kompensierter Zirrhose, die mit NS3/4A-Proteaseund/oder NS5A-Inhibitoren vorbehandelt waren
Slovak: Štúdie u jedincov s kompenzovanou cirhózou alebo bez nej, ktorí boli liečení inhibítormi proteázy NS3/4A a/alebo inhibítormi NS5A
German: SVR12-Rate insgesamt in klinischen Studien mit therapienaiven oder vorbehandelten Studienteilnehmern mit oder ohne Zirrhose
Slovak: Celková miera SVR12 z klinických štúdií u jedincov bez predchádzajúcej liečby alebo s prechádzajúcou liečbou s cirhózou alebo bez nej
German: Tabelle 7: Klinische Studien, die mit Maviret bei Studienteilnehmern mit HCV-Infektion vom Genotyp 1, 2, 3, 4, 5 oder 6 durchgeführt wurden
Slovak: Tabuľka 7: Klinické štúdie uskutočnené s Maviretom u jedincov s infekciou HCV genotypu 1, 2, 3, 4, 5 alebo 6
German: Ergebnis für Studienteilnehmer ohne SVR12 VF während der
Slovak: Výsledok pre jedincov bez SVR12
German: Die gleichzeitige Anwendung von Maviret mit Arzneimitteln, die P-gp und BCRP inhibieren (z. B. Ciclosporin, Cobicistat, Dronedaron, Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir) kann die Elimination von Glecaprevir und Pibrentasvir verlangsamen und dadurch die Plasmaexposition der antiviralen Wirkstoffe erhöhen.
Slovak: Súbežné podávanie Maviretu s liekmi, ktoré inhibujú P-gp a BCRP (napr. cyklosporín, kobicistát, dronedarón, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir) môže spomaliť vylučovanie glekapreviru a pibrentasviru, a tým zvýšiť plazmatickú expozíciu antivirotík.
German: ENDURANCE-5,6 Maviret über 12 Wochen (n = 9)
Slovak: ENDURANCE-5,6 Maviret počas 8 týždňov (n =
German: Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
German: Die Wirksamkeit von Maviret bei therapienaiven oder mit einer Kombination von Peginterferon, Ribavirin und/oder Sofosbuvir vorbehandelten Studienteilnehmern mit chronischer HCV-Infektion vom Genotyp 3 wurde in den klinischen Studien ENDURANCE-3 (therapienaive Studienteilnehmer ohne Zirrhose) und SURVEYOR-2 Teil 3 (Studienteilnehmer mit und ohne Zirrhose und/oder vorbehandelte Studienteilnehmer) nachgewiesen.
Slovak: Účinnosť lieku Maviret u jedincov, ktorí predtým neboli liečení kombináciou peginterferónu, ribavirínu a/alebo sofosbuviru s chronickou infekciou hepatitídy C genotypu 3, bola preukázaná v klinickej štúdii ENDURANCE-3 (predtým neliečení bez cirhózy) a SURVEYOR-2 časť 3 (jedinci s cirhózou a bez cirhózy a/alebo predtým liečení).
German: Maviret 100 mg/40 mg Tabletten Glecaprevir/Pibrentasvir
Slovak: Maviret 100 mg/40 mg tablety glekaprevir/pibrentasvir
German: Die Art und der Schweregrad der Nebenwirkungen bei Studienteilnehmern mit Zirrhose waren insgesamt vergleichbar mit den Nebenwirkungen, die bei Studienteilnehmern ohne Zirrhose auftraten.
Slovak: %. Typ a závažnosť nežiaducich reakcií u jedincov s cirhózou boli celkovo porovnateľné s tými, ktoré sa vyskytli u jedincov bez cirhózy.
German: Auswirkung von HCV-Aminosäuren-Polymorphismen zu Therapiebeginn auf das Therapieansprechen Eine gepoolte Analyse mit therapienaiven und mit pegyliertem Interferon, Ribavirin und/oder Sofosbuvir vorbehandelten Studienteilnehmern, die Maviret in den klinischen Studien der Phase II und III erhielten, wurde durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen Polymorphismen zu Therapiebeginn und dem Behandlungsergebnis zu untersuchen und die bei virologischem Versagen beobachteten Substitutionen zu beschreiben.
Slovak: Vplyv východiskových polymorfizmov aminokyselín HCV na odpoveď na liečbu Uskutočnila sa súhrnná analýza doteraz neliečených jedincov a jedincov s predchádzajúcou liečbou pegylovaným interferónom, ribavirínom a/alebo sofosbuvirom, ktorí dostávali Maviret v klinických štúdiách fázy 2 a fázy 3 s cieľom preskúmať spojitosť medzi polymorfizmami na začiatku štúdie a výsledkom liečby a opísať substitúcie pozorované pri virologickom zlyhaní.
German: Die Wirkung von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat auf Glecaprevir und Pibrentasvir wurde in dieser Studie nicht direkt quantifiziert.
Slovak: Účinok efavirenzu/emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilfumarátu na glekaprevir a pibrentasvir nebol v rámci tejto štúdie priamo kvantifikovaný, ale expozície glekapreviru a pibrentasviru boli signifikantne nižšie ako historické dáta.
German: 35 µg/250 µg
Slovak: 35 μg/250 μg jedenkrát denne
German: (Inhibition von OATP1B1/3)
Slovak: (Inhibícia OATP1B1/3)
German: Erwartet: ↓ Glecaprevir und ↓ Pibrentasvir
Slovak: Očakáva sa: ↓ glekaprevir a ↓ pibrentasvir
German: Arzneimittel, die starke P-gp- und CYP3A-Induktoren sind (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Johanniskraut (Hypericum perforatum), Phenobarbital, Phenytoin und Primidon), können die Plasmakonzentrationen von Glecaprevir und Pibrentasvir signifikant erniedrigen und zu einem verringerten therapeutischen Effekt von Maviret oder dem Verlust des virologischen Ansprechens führen.
Slovak: Lieky, ktoré sú silnými induktormi P-gp a CYP3A (napr. rifampicín, karbamazepín, ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), fenobarbital, fenytoín a primidón), môžu významne znížiť plazmatické koncentrácie glekapreviru alebo pibrentasviru a môžu viesť k zníženiu terapeutického účinku Maviretu alebo k strate virologickej odpovede.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur Behandlung von Hepatitis-C-Infektionen, ATC-Code: J05AP57 Glecaprevir und Pibrentasvir
Slovak: Priamo pôsobiace antivirotiká, ATC kód: J05AP57 glekaprevir a pibrentasvir
German: EE/Levonorgestrel 20 µg/100 µg 1 x/Tag
Slovak: EE/levonorgestrel 20 μg/100 μg jedenkrát denne
German: Bei Patienten mit jeglichem Grad einer Nierenfunktionsstörung, einschließlich Dialysepatienten, ist keine Dosisanpassung von Maviret erforderlich (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Slovak: Úprava dávky Maviretu nie je potrebná u pacientov s akýmkoľvek stupňom poruchy funkcie obličiek vrátane pacientov na dialýze (pozri časti 5.1 a 5.2).
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A) ist keine Dosisanpassung von Maviret erforderlich.
Slovak: A podľa Childa-Pugha) nie je potrebná úprava dávky Maviretu.
German: Alle mit dem Genotyp 1 infizierten Studienteilnehmer mit virologischem Versagen wiesen eine oder mehrere NS5A-Substitutionen L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, P32-Deletion, H58C/D oder Y93H zu Therapiebeginn auf, mit zusätzlichen therapiebedingten NS5A-Substitutionen M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D oder Y93H, welche zum Zeitpunkt des Versagens bei 7 Studienteilnehmern beobachtet wurden.
Slovak: Všetci jedinci s virologickým zlyhaním infikovaní genotypom 1 mali na začiatku štúdie jednu alebo viac NS5A substitúcií L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, P32 delécia, H58C/D alebo Y93H, s ďalšími substitúciami M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D alebo Y93H v NS5A, ktoré sa objavili počas liečby u 7 jedincov v čase zlyhania.
German: Bei den 18 mit Genotyp 3 infizierten Studienteilnehmern, die über 8, 12 oder 16 Wochen mit Maviret behandelt wurden und bei denen ein virologisches Versagen auftrat, wurden bei 11 Studienteilnehmern die therapiebedingten NS3-Substitutionen Y56H/N, Q80K/R, A156G oder Q168L/R beobachtet.
Slovak: Spomedzi 18 jedincov infikovaných genotypom 3 a liečených Maviretom počas 8, 12 alebo 16 týždňov, u ktorých prišlo k virologickému zlyhaniu, boli u 11 jedincov pozorované substitúcie Y56H/N, Q80K/R, A156G alebo Q168L/R v NS3, ktoré sa objavili počas liečby.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften der Bestandteile von Maviret sind in Tabelle 11 aufgeführt.
Slovak: Maviretu sú uvedené v tabuľke 11.
German: Filmtabletten 84 (4 x 21) Filmtabletten
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH filmom obalené tablety 84 (4 x 21) filmom obalených tabliet
German: Relapsec
Slovak: Relapsc
German: • Wenn Sie weniger als 3 Stunden nach der Einnahme von Maviret erbrechen, nehmen Sie eine weitere Dosis.
Slovak: Ak vraciate menej ako 3 hodiny po užití Maviretu, užite ďalšiu dávku.
German: • Wenn Sie es innerhalb von 18 Stunden nach der gewöhnlichen Einnahmezeit von Maviret bemerken, dann nehmen Sie die Dosis so bald wie möglich ein.
Slovak: Ak si vynechanie dávky uvedomíte do 18 hodín od času, keď zvyčajne Maviret užívate, užite dávku čo najskôr.
German: Wie ist Maviret einzunehmen?
Slovak: Ako užívať Maviret
German: e. GT1, 4 in der Studie MAGELLAN-1 Teil 1 - Maviret über 12 Wochen (n = 22); GT1, 4 in der Studie MAGELLAN-1 Teil 2 - Maviret über 12 Wochen (n = 44) oder 16 Wochen (n = 47).
Slovak: e. GT1, 4 z MAGELLAN-1 časť 1 - Maviret počas 12 týždňov (n = 22); GT1, 4 z MAGELLAN-1 časť 2Maviret počas 12 týždňov (n =
German: Insgesamt erreichten 100 % (47/47) der Studienteilnehmer eine SVR12.
Slovak: Celková miera SVR12 bola 100 % (47/47).
German: KG Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0
Slovak: KG Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
German: Studienteilnehmern mit abgeschlossener Behandlung.
Slovak: LLOQ po ukončení liečby u tých, ktorí dokončili liečbu.
German: In Zellkulturen selektierte oder für die Inhibitorklasse wichtige Aminosäuresubstitutionen in NS3 oder NS5A wurden in Replikons phänotypisch charakterisiert.
Slovak: Aminokyselinové substitúcie v NS3 alebo NS5A vybrané v bunkovej kultúre alebo dôležité pre triedu inhibítora boli fenotypicky charakterizované na replikónoch.
German: Nebenwirkungen bei Studienteilnehmern mit Leber- oder Nierentransplantat Die Sicherheit von Maviret wurde bei 100 Leber- oder Nierentransplantatempfängern mit einer chronischen HCV-Infektion vom Genotyp 1, 2, 3, 4 oder 6 ohne Zirrhose untersucht (MAGELLAN2).
Slovak: Nežiaduce reakcie u jedincov s transplantovanou pečeňou alebo obličkami Bezpečnosť Maviretu bola hodnotená u 100 pacientov s transplantovanou pečeňou alebo obličkami s chronickou infekciou HCV genotypu 1, 2, 3, 4 alebo 6 bez cirhózy (MAGELLAN-2).
German: ANTIKONVULSIVA Carbamazepin 200 mg 2 x/Tag
Slovak: ANTIKONVULZÍVA Karbamazepín 200 mg dvakrát denne
German: Bei der populations-pharmakokinetischen Analyse von HCV-infizierten Studienteilnehmern wurde bei Studienteilnehmern mit terminaler Niereninsuffizienz (mit oder ohne Dialyse) im Vergleich zu Studienteilnehmern mit normaler Nierenfunktion eine 86 % höhere AUC für Glecaprevir und eine 54 % höhere AUC für Pibrentasvir beobachtet.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze jedincov infikovaných HCV bola pozorovaná hodnota AUC o 86 % vyššia pre glekaprevir a o 54 % vyššia pre pibrentasvir u jedincov v konečnom štádiu poruchy funkcie obličiek na dialýze alebo bez dialýzy v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek.
German: Basierend auf populations-pharmakokinetischen Modellen für Maviret bei Studienteilnehmern mit chronischer Hepatitis-C-Infektion waren die AUC24-Werte im Steady State für Glecaprevir und Pibrentasvir bei Studienteilnehmern ohne Zirrhose (n = 1.804) 4.800 bzw. 1.430 ng · h/ml, bei Studienteilnehmern mit Zirrhose (n = 280) 10.500 bzw. 1.530 ng · h/ml.
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických modelov Maviretu u pacientov s chronickou hepatitídou C boli hodnoty AUC24 v ustálenom stave pre glekaprevir a pibrentasvir 4800 a 1430 ng∙h/ml u jedincov bez cirhózy (N =
German: 67061 Ludwigshafen Deutschland
Slovak: Ludwigshafen NEMECKO
German: Tacrolimus Einzeldosis 1 mg
Slovak: Takrolimus 1 mg jednorazová dávka
German: Tabelle 5: Aktivität von Glecaprevir und Pibrentasvir gegen HCV-Replikon-Zelllinien der Genotypen 1 - 6
Slovak: Aktivita glekapreviru a pibrentasviru proti replikónovým bunkovým kultúram HCV genotypu 1-6
German: Maviret wird für eine Re-Therapie von Patienten, die mit NS3/4A- und/oder mit NS5A-Inhibitoren vorbehandelt sind, nicht empfohlen.
Slovak: Maviret sa neodporúča na opätovnú liečbu pacientov s predchádzajúcou expozíciou inhibítorom NS3/4A a/alebo NS5A.
German: Klinische Studie mit Leber- oder Nierentransplantatempfängern MAGELLAN-2 war eine einarmige, offene Studie in der 100 Studienteilnehmer nach einer Leberoder Nierentransplantation mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1 - 6 ohne Zirrhose über 12 Wochen mit Maviret behandelt wurden.
Slovak: Klinická štúdia u pacientov s transplantovanou pečeňou alebo obličkami MAGELLAN-2 bola jednoramenná otvorená štúdia s účasťou 100 jedincov s transplantovanou pečeňou alebo obličkami s infekciou HCV genotypu 1-6 bez cirhózy, ktorí dostávali Maviret počas 12 týždňov.
German: Tabelle 6: Aktivität von Glecaprevir und Pibrentasvir gegen transiente Replikons aus klinischen HCV-Isolaten der Genotypen 1 - 6, die NS3 oder NS5A enthalten
Slovak: Tabuľka 6. Aktivita glekapreviru a pibrentasviru proti prechodným replikónom obsahujúcim NS3 alebo NS5A z klinických izolátov HCV genotypu 1-6
German: ↓ Glecaprevir
Slovak: ↓ glekaprevir
German: PVC/PE/PCTFE-Aluminiumfolienblisterpackung.
Slovak: Blistre vyrobené z PVC/PE/PCTFE a hliníkovej fólie.
German: Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme von Maviret Ihren Arzt.
Slovak: Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako užijete Maviret.
German: PROTONENPUMPENHEMMER
Slovak: INHIBÍTORY PROTÓNOVEJ PUMPY
German: Maviret über 12 Wochen (nur TN, n = 64) oder 16 Wochen (nur TE, n = 51)
Slovak: Maviret počas 12 týždňov (iba TN, n = 64) alebo 16 týždňov (len TE, n
German: Die EC50-Werte von Glecaprevir und Pibrentasvir gegen chimäre Replikons aus klinischen Isolaten, die NS3 oder NS5A codieren, sind in Tabelle 6 aufgeführt.
Slovak: Hodnoty EC50 pre glekaprevir a pibrentasvir voči chimérickým replikónom kódujúcim sekvencie NS3 alebo NS5A z klinických izolátov sú uvedené v tabuľke 6.
German: Es enthält die Wirkstoffe Glecaprevir und Pibrentasvir.
Slovak: Obsahuje liečivá glekaprevir a pibrentasvir.
German: 16 Wochen
Slovak: 16 týždňov 16 týždňov
German: ↑ Glecaprevir
Slovak: ↑ glekaprevir
German: Für eine Audioversion dieser Packungsbeilage oder eine Version in Großdruck setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Slovak: Ak si chcete túto písomnú informáciu vypočuť alebo ak chcete požiadať o jej kópiu <v Braillovom písme>, <vytlačenú veľkými písmenami> alebo <v audio formáte>, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
German: Bei den 10 mit Genotyp 1 infizierten Studienteilnehmern mit virologischem Versagen wurden bei 7 Studienteilnehmern die therapiebedingten NS3-Substitutionen V36A/M, R155K/T, A156G/T/V oder D168A/T nachgewiesen.
Slovak: Z 10 jedincov infikovaných genotypom 1 s virologickým zlyhaním boli u 7 jedincov pozorované substitúcie V36A/M, R155K/T, A156G/T/V alebo D168A/T v NS3.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Maviret mit ethinylestradiolhalti gen Arzneimitteln ist aufgrund des Risikos von ALTErhöhungen kontraindiziert (siehe
Slovak: Súbežné podávanie Maviretu s liekmi obsahujúcimi etinylestradiol je kontraindikované z dôvodu rizika norelgestromín ↑ norgestrel
German: Genotyp (GT) Klinische Studie Zusammenfassung des Studiendesigns TN- und PRS-TE-Studienteilnehmer ohne Zirrhose
Slovak: Súhrn dizajnu štúdie TN a PRS-TE jedinci bez cirhózy GT1
German: Insgesamt erreichten 98,0 % (98/100) der Studienteilnehmer nach einer Transplantation eine SVR12.
Slovak: Celková miera SVR12 u jedincov po transplantácii bola 98,0 % (98/100).
German: Asymptomatische ALT-Anstiege im Serum (> 5 x ULN) wurden bei 1 von 70 gesunden Studienteilnehmern nach mehrfacher Dosierung von Glecaprevir (700 mg oder 800 mg) bei einmal täglicher Einnahme für ≥ 7 Tage beobachtet.
Slovak: 70 zdravých jedincov sa po viacnásobných dávkach glekapreviru (700 mg alebo 800 mg) jedenkrát denne počas ≥ 7 dní pozorovali asymptomatické zvýšenia ALT v sére (>
German: Von den vorbehandelten Studienteilnehmern ohne Zirrhose, die über die empfohlene Therapiedauer behandelt wurden, erreichten 98,2 % (215/219) eine SVR12, während 0,5 % (1/219) während der Behandlung ein virologisches Versagen und 1,4 % (3/218) nach Therapieende einen Relapse aufwiesen.
Slovak: U TE-PRS jedincov bez cirhózy, ktorí dostali odporúčanú dĺžku liečby; 98,2 % (215/219) dosiahlo SVR12, zatiaľ čo 0,5 % (1/219) zaznamenalo virologické zlyhanie pri liečbe a 1,4
German: (Inhibition von OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A)
Slovak: (Inhibícia OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A)
German: Im Vergleich zu gesunden Studienteilnehmern (n = 230) waren die Abschätzungen für die Population bei HCV-infizierten Studienteilnehmern ohne Zirrhose für die AUC24,SS für Glecaprevir ähnlich (10 % Unterschied) und für Pibrentasvir 34 % niedriger.
Slovak: 230) bol populačný odhad AUC24, ss podobný (10 % rozdiel) pre glekaprevir a o 34 % nižší pre pibrentasvir u pacientov infikovaných HCV bez cirhózy.
German: Die gleichzeitige Anwendung kann die therapeutische Wirkung von Maviret reduzieren und ist kontraindiziert (siehe
Slovak: Súbežné podávanie môže viesť k zníženiu terapeutického účinku Maviretu a je kontraindikované (pozri časť 4.3).
German: Tabelle 7 fasst die mit Maviret durchgeführten, klinischen Studien bei Studienteilnehmern mit HCVInfektion vom Genotyp 1, 2, 3, 4, 5 oder 6 zusammen.
Slovak: V tabuľke 7 sú zhrnuté klinické štúdie uskutočnené s Maviretom u jedincov s infekciou HCV genotypu 1, 2, 3, 4, 5 alebo 6.
German: Von den 101 behandelten Studienteilnehmern betrug das mittlere Alter 58 Jahre (Bereich 32-87); 53 % waren mit dem HCV-Genotyp 1; 27 % mit dem HCV-Genotyp 2; 15 % mit dem HCV-Genotyp 3; 4 % mit dem HCV-Genotyp 4 infiziert; 59 % waren männlich; 73 % waren Weiße; 80 % waren HCVtherapienaiv; 13 % hatten eine Zirrhose und 65 % hatten bei Behandlungsbeginn einen Fibrosegrad von F0 oder F1; 7 % waren CKD Stadium 3b; 17 % waren CKD Stadium 4 und 76 % waren CKD Stadium 5 (alle erhielten eine Dialyse); 84 Studienteilnehmer erhielten eine 8-wöchige Behandlung, 13 Studienteilnehmer erhielten eine 12-wöchige Behandlung und 4 Studienteilnehmer erhielten eine 16-wöchige Behandlung.
Slovak: U 101 liečených jedincov bol medián veku 58 rokov (rozsah: 32 až 87), 53 % malo HCV genotypu 1; 27 % malo HCV genotypu 2; 15 % malo HCV genotypu 3; 4 % mali HCV genotypu 4; 59 % bolo mužov; 73 % bolo belochov; 80 % bolo predtým neliečených na HCV; 13 % malo cirhózu a 65 % malo východiskový stav fibrózy F0 alebo F1; 7 % bolo v štádiu 3b CKD; 17 % bolo v štádiu 4 CKD a 76 % bolo v štádiu 5 CKD (všetci boli na dialýze); 84 jedincov dostalo 8-týždňovú liečbu, 13 jedincov dostalo 12-týždňovú liečbu a 4 jedinci dostali 16-týždňovú liečbu.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté hnačka, nevoľnosť
German: Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Slovak: Hlásenia podozrení na nežiaduce reakcie
German: Maviret 100 mg/40 mg Filmtabletten Glecaprevir/Pibrentasvir
Slovak: Maviret 100 mg/40 mg filmom obalené tablety glekaprevir/pibrentasvir
German: Aufgrund dieser maternalen Toxizität kann die embryo-fötale Toxizität von Glecaprevir bei klinischer Expositionen in dieser Spezies nicht beurteilt werden (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Materská toxicita spojená so stratou embrya a plodu bola pozorovaná u králikov s glekaprevirom, čo vylučovalo hodnotenie glekapreviru pri klinických expozíciách u tohto druhu (pozri časť 5.3).
German: Bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren ist keine Dosisanpassung von Maviret erforderlich (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Slovak: 18 rokov nie je potrebná úprava dávky Maviretu (pozri časti 5.1 a 5.2.).
German: (Induktion von Pgp/BRCP/CYP3A)
Slovak: (Indukcia Pgp/BCRP/CYP3A)
German: Bei den 2 mit Genotyp 1 infizierten Studienteilnehmern mit virologischem Versagen traten bei einem Studienteilnehmer die therapiebedingten Substitutionen A156V in NS3 und Q30R/L31M/H58D in NS5A auf, und bei einem Studienteilnehmer traten Q30R/H58D in NS5A auf (Y93N lagen zu Baseline und nach Therapieende vor).
Slovak: Z dvoch jedincov infikovaných genotypom 1, u ktorých došlo k virologickému zlyhaniu, u jedného sa vyskytli substitúcie A156V v NS3 a Q30R/L31M/H58D v NS5A a u jedného Q30R/H58D (pričom Y93N bol prítomný na začiatku štúdie a po liečbe) v NS5A.
German: Im Allgemeinen wurde eine Akkumulation von Resistenzen gegen beide Klassen bei Patienten festgestellt, die bei der Re-Therapie mit Glecaprevir/Pibrentasvir in der MAGELLAN-1-Studie versagt hatten.
Slovak: Akumulácia rezistencie na dve triedy liekov bola v štúdii MAGELLAN-1 hlavným zistením u pacientov, u ktorých zlyhala opakovaná liečba glekaprevirom/pibrentasvirom.