FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze symptomen verdwijnen gewoonlijk binnen de eerste 72 uur na de behandeling.
Swedish: Dessa symtom avtar i allmänhet inom de första 72 timmarna efter behandlingen.
Dutch: Onderzoek 005/05
Swedish: Studie 005/05
Dutch: datum van eerste verlening van de vergunning: 16 december 2015
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 16 december 2015
Dutch: Ga door totdat de gehele dosis gelijkmatig en volledig is verspreid.
Swedish: Fortsätt tills hela dosen är jämnt och fullständigt administrerad.
Dutch: Metabolisme/eliminatie
Swedish: Metabolism/eliminering
Dutch: Een 22-26 gauge naald wordt aanbevolen.
Swedish: En kanyl på 22- till 26-gauge rekommenderas.
Dutch: De tweede injectie krijgt u 3 weken na de eerste injectie.
Swedish: Du ges den andra injektionen 3 veckor efter den första.
Dutch: • handschoenen te dragen terwijl ze uw verband verwisselen.
Swedish: • använda handskar när de byter dina täckförband.
Dutch: Er werden geen globale verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen oudere (≥ 65 jaar) en jongere volwassen patiënten.
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet och effekt observerades mellan äldre patienter (≥ 65 år) och yngre vuxna patienter.
Dutch: Eerdere systemische behandeling voor melanoom was toegestaan, maar niet vereist.
Swedish: Tidigare systemisk behandling mot melanom var tillåtet men var inte ett krav.
Dutch: Dit komt overeen met 1,5% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor volwassenen.
Swedish: Detta motsvarar 1,5 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Dutch: Imlygic wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat de effecten van Imlygic bij personen jonger dan 18 jaar niet bekend zijn.
Swedish: Imlygic rekommenderas inte för barn och ungdomar eftersom effekterna av Imlygic hos personer yngre än 18 år inte är kända.
Dutch: Vermijd contact met huid, ogen of slijmvliezen.
Swedish: Undvik kontakt med hud, ögon och slemhinnor.
Dutch: Alle volgende behandelingsbezoeken (inclusief herstart)
Swedish: Alla efterföljande behandlingsbesök (inklusive återinsättning)
Dutch: Totaal responspercentage (% CR, % PR)
Swedish: Total svarsfrekvens (% CR, % PR)
Dutch: • Laag aantal rode bloedcellen (anemie)
Swedish: • Lågt antal röda blodkroppar (anemi)
Dutch: Het kan langer dan normaal duren voordat de injectieplaats genezen is.
Swedish: Det kan ta längre tid än normalt innan injektionsstället läker.
Dutch: • Herhaal deze stappen voor andere laesies die moeten worden geïnjecteerd.
Swedish: • Upprepa dessa steg för de övriga lesionerna som behöver injiceras.
Dutch: HSV-1-seronegatieve patiënten
Swedish: HSV-1-seronegativa patienter
Dutch: 2 weken na vorige behandeling
Swedish: 2 veckor efter den tidigare behandlingen
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter minskande allvarlighetsgrad.
Dutch: Het educatieve programma is bedoeld om te informeren over belangrijke risico's geassocieerd met IMLYGIC:
Swedish: Utbildningsprogrammets syfte är att informera om viktiga risker associerade med IMLYGIC:
Dutch: De mediane duur van de blootstelling aan Imlygic was 23 weken (5,3 maanden).
Swedish: Mediantiden för exponering för Imlygic var 23 veckor (5,3 månader).
Dutch: § Stadiëring van de American Joint Committee on Cancer (AJCC) 6de editie.
Swedish: § Stadium bedömt i enlighet med American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging, 6:e utgåvan.
Dutch: Patiënten met detecteerbaar DNA tijdens de behandeling (n = 60)
Swedish: Patienter med detekterbart DNA under behandling (n = 60)
Dutch: Het educatieve materiaal voor artsen moet bevatten:
Swedish: Utbildningsmaterial för läkare ska innehålla:
Dutch: Censor wordt aangegeven door verticale streep I.
Swedish: Censorn visas med ett vertikalt streck I.
Dutch: Er werden geen neuropathologische of neurologische bijwerkingen waargenomen.
Swedish: Det observerades inga neuropatologiska eller negativa neurologiska effekter.
Dutch: 4,1 maanden
Swedish: 4,1 månader
Dutch: Muizen die na behandeling een complete regressie van hun primaire tumoren hadden, waren resistent tegen daaropvolgende tumorprovocatie.
Swedish: Möss som uppvisade en fullständig regression av deras primära tumörer efter behandling, var resistenta mot efterföljande tumörprovokation.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Swedish: Följande information är endast avsedd för läkare och sjukvårdspersonal:
Dutch: Kaplan-Meier-percentage in leven
Swedish: Kaplan-Meier procent överlevande
Dutch: Accidentele verspreiding van Imlygic bij uzelf en anderen
Swedish: Oavsiktlig spridning av Imlygic till dig själv och andra
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerking van graad 3 of hoger was cellulitis (2,1%) (zie rubriek 4.4).
Swedish: Den vanligaste biverkningen av grad 3 eller högre var cellulit (2,1 %) (se avsnitt 4.4).
Dutch: Zesentwintig (26) patiënten werden minstens één jaar aan Imlygic blootgesteld.
Swedish: Tjugosex (26) patienter exponerades för Imlygic i minst ett år.
Dutch: Patiënten die na 12 maanden behandeling een respons vertoonden, konden de behandeling nog maximaal 6 maanden langer voortzetten.
Swedish: Patienter som uppvisade ett behandlingssvar vid 12 månader fick fortsätta med behandlingen i upp till ytterligare 6 månader.
Dutch: De maximale dosis van Imlygic die veilig kan worden toegediend is niet vastgesteld.
Swedish: Den högsta dosen Imlygic som kan administreras på ett säkert sätt har inte fastställts.
Dutch: Cellulitis*, orale herpes
Swedish: Cellulit*, Oral herpes
Dutch: Er is melding gemaakt van cellulitis en systemische bacteriële infectie.
Swedish: Cellulit och systemiska bakterieinfektioner har rapporterats.
Dutch: Niet bereikt (Spreiding: > 0,0 tot > 16,8 maanden)
Swedish: Ej uppnått (Intervall: > 0,0 till > 16,8 månader)
Dutch: Daarna krijgt u elke 2 weken injecties zolang u een of meerdere tumoren heeft.
Swedish: Därefter kommer du att ges injektioner varannan vecka så länge du har tumörerna kvar.
Dutch: 3,7 maanden
Swedish: 3,7 månader
Dutch: Eerder behandelde patiënten
Swedish: Tidigare behandlade patienter
Dutch: Wees voorzichtig wanneer u een voertuig bestuurt of machines bedient, totdat u zeker weet dat u geen nadelige invloed van Imlygic ondervindt.
Swedish: Var försiktig när du kör eller använder maskiner tills du är säker på att Imlygic inte påverkar dig negativt.
Dutch: Aantal patiënten dat risico loopt
Swedish: Antal patienter med risk
Dutch: Vanwege de oriënterende aard van de analyse en op basis van de huidige gegevens, is het niet aangetoond dat Imlygic geassocieerd is met een effect op de totale overleving
Swedish: Då detta var en explorativ analys och baserat på det aktuella bevisläget har det inte fastställts att Imlygic är associerad med en effekt på total överlevnad.
Dutch: Voorzichtig ronddraaien.
Swedish: Snurra flaskan varsamt.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met overdosering van Imlygic.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av överdosering med Imlygic.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Imlygic bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt av Imlygic för pediatriska patienter har inte fastställts.
Dutch: Imlygic bevat natrium en sorbitol
Swedish: Imlygic innehåller natrium och sorbitol
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10) en soms (≥ 1/1.000, < 1/100).
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Dutch: • Injecteer grootste laesie(s) eerst.
Swedish: • Injicera de(n) största lesionen först.
Dutch: Het gecontroleerde distributieprogramma heeft als doel om de bevoorradingsketen van het product te managen om ervoor te zorgen dat de vereisten voor koude opslag gewaarborgd zijn en om de distributie van IMLYGIC naar bevoegde centra en tot bij de patiënt te controleren.
Swedish: Syftet med det kontrollerade distributionsprogrammet är att informera leverantörskedjan för att säkerställa kylförvaringen och för att kontrollera distributionen av IMLYGIC till kvalificerade centrum och till patienterna.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met het additieve effect van gelijktijdig toegediende producten die sorbitol (of fructose) bevatten en van de inname van sorbitol (of fructose) via de voeding.
Swedish: Additiv effekt av samtidigt administrerade läkemedel som innehåller sorbitol (eller fruktos) och födointag av sorbitol (eller fruktos) ska beaktas.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 63 jaar (spreiding: 22 tot 94 jaar); 26,5% was ouder dan 65 jaar en 23,3% was ouder dan 74 jaar.
Swedish: Medelåldern var 63 år (intervall: 22 till 94 år); 26,5 % var över 65 år och 23,3 % var över 74 år.
Dutch: Wat is Imlygic en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Imlygic är och vad det används för
Dutch: Behandeling met talimogene laherparepvec moet worden ingesteld door en onder toezicht staan van een bevoegde arts, die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
Swedish: Behandling med talimogen laherparepvek ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Dutch: 90% van de met Imlygic behandelde patiënten ondervonden influenza-achtige symptomen.
Swedish: 90 % av patienterna som behandlades med Imlygic drabbades av influensaliknande symtom.
Dutch: Deze voorvallen werden in de periode van de eerste zes behandelingen vaker gemeld, vooral bij patiënten die bij baseline HSV-1-negatief waren.
Swedish: Dessa händelser rapporterades oftare under perioden för de första 6 behandlingarna, i synnerhet hos patienter som var HSV-1-negativa vid behandlingsstart.
Dutch: Kaplan-Meier plot - totale overleving (ITT-populatie)
Swedish: Kaplan-Meier-plot av total överlevnad (ITT-population)
Dutch: Aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk bij patiënten ≥ 65 jaar (zie rubriek 5.1).
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter ≥ 65 år (se avsnitt 5.1).
Dutch: Imlygic zou schade kunnen toebrengen aan uw ongeboren baby.
Swedish: Imlygic kan skada det ofödda barnet.
Dutch: De gemiddelde (SD) behandelingsduur voor de intent-to-treat- (ITT-)populatie was 15,76 weken (15,79) in de GM-CSF-arm en 26,83 weken (18,39) in de Imlygic-arm.
Swedish: Den genomsnittliga (SD) behandlingstiden för "Intent-to-treat"-populationen (ITT) var 15,76 veckor (15,79) i GM-CSF-armen och 26,83 veckor (18,39) i Imlygic-armen.
Dutch: tot 25 °C
Swedish: upp till 25 °C
Dutch: Het volume van Imlygic dat in elke laesie moet worden geïnjecteerd, is afhankelijk van de grootte van de laesie en moet worden bepaald aan de hand van tabel 2.
Swedish: Imlygicvolymen som ska injiceras i varje lesion beror på lesionens storlek och ska avgöras i enlighet med tabell 2.
Dutch: Patiënten zonder eerdere herpesinfectie
Swedish: Patienter utan någon tidigare herpesinfektion
Dutch: • Combinatie met andere therapieën zoals chemotherapie of immunosuppressiva
Swedish: • Kombination med andra behandlingar såsom kemoterapi eller immunhämmande medel
Dutch: Gebruik een nieuwe naald telkens wanneer de naald volledig uit een laesie is verwijderd en telkens wanneer in een nieuwe laesie wordt geïnjecteerd.
Swedish: Använd en ny nål varje gång en nål har dragits ut fullständigt från en lesion och varje gång nästa lesion ska injiceras.
Dutch: Zorgvuldige wondverzorging en voorzorgsmaatregelen tegen infectie worden aanbevolen, vooral als weefselnecrose leidt tot open wonden.
Swedish: Noggrann sårvård och försiktighetsåtgärder för att förhindra infektioner rekommenderas, i synnerhet om vävnadsnekros leder till öppna sår.
Dutch: Bloed
Swedish: Blod
Dutch: Patiënten met detecteerbaar DNA tijdens de behandeling
Swedish: Patienter med detekterbart DNA under behandling
Dutch: Om van HSV-1 Imlygic te maken is het virus zodanig veranderd dat het zich in tumoren effectiever vermenigvuldigt dan in normale cellen.
Swedish: För att skapa Imlygic från HSV-1 har viruset förändrats så att det förökar sig effektivare i tumörceller än i normala celler.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moeten de handelsnaam en het partijnummer van het toegediende middel duidelijk in het patiëntendossier worden vastgelegd.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska den administrerade produktens varumärke och batchnummer tydligt noteras i patientjournalen.
Dutch: De modificaties in talimogene laherparepvec ten opzichte van HSV-1 bestaan onder meer uit deletie van ICP34.5 en ICP47.
Swedish: Förändringarna hos talimogen laherparepvek jämfört med HSV-1 inbegriper deletion av ICP34.5 och ICP47.
Dutch: Neem de lokale richtlijnen van de instelling in acht wat betreft hantering en toediening, persoonlijke beschermingsmiddelen, accidenteel morsen en afvalverwijdering.
Swedish: Följ de lokala rutinerna för hantering och administrering, personlig skyddsutrustning, oavsiktliga spill och avfallshantering.
Dutch: Klinische biodistributie, eliminatie en shedding
Swedish: Klinisk biodistribution, eliminering och utsöndring
Dutch: Er werden eveneens oriënterende subgroepanalyses voor DRR en totale overleving per ziektestadium uitgevoerd (zie afbeelding 5 en tabel 5).
Swedish: Explorativa subgruppsanalyser för DRR och total överlevnad efter sjukdomsstadium utfördes också (se figur 5 och tabell 5).
Dutch: Verander de richting van de naald zo vaak als nodig terwijl u de rest van de Imlygic-dosis injecteert.
Swedish: Rikta om nålen så många gånger det behövs för att injicera återstoden av Imlygic-dosen.
Dutch: Na 6 maanden behandeling dienden patiënten de behandeling verder te zetten tot klinisch relevante ziekteprogressie (ziekteprogressie die gepaard gaat met een vermindering van de performance status en/of waarbij alternatieve therapie vereist was naar het oordeel van de onderzoeker).
Swedish: Efter 6 månaders behandling fick patienterna fortsätta med behandlingen fram till kliniskt relevant sjukdomsprogression (dvs. sjukdomsprogression förknippad med avtagande funktionsstatus och/eller om prövaren ansåg att en alternativ behandling behövde sättas in).
Dutch: Het verschil in DRR tussen Imlygic en GM-CSF in de ITT-populatie was statistisch significant in het voordeel van Imlygic (zie tabel 4).
Swedish: Skillnaden i DRR mellan Imlygic och GM-CSF hos ITT-populationen var statistiskt signifikant (se tabell 4) till fördel för Imlygic.
Dutch: De oplossing kan witte, zichtbare, virusbevattende deeltjes van verschillende vorm bevatten.
Swedish: Den kan innehålla vita, synliga, olikformade, virusinnehållande partiklar.
Dutch: Echter, geen enkel voorval leidde tot permanente stopzetting van de behandeling met Imlygic.
Swedish: Inget av fallen ledde emellertid till permanent utsättning av Imlygic-behandling.
Dutch: In het klinische hoofdonderzoek (onderzoek 005/05) zijn voorvallen van cellulitis gemeld waarvan sommige beschouwd worden als ernstige bijwerkingen.
Swedish: I den pivotala klinisk prövningen (studie 005/05) rapporterades fall av cellulit, av vilka vissa betraktades som allvarliga biverkningar.
Dutch: Vanwege mogelijke bijwerkingen als duizeligheid en verwardheid (zie rubriek 4.8) moet patiënten worden geadviseerd voorzichtig te zijn bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines totdat ze zeker weten dat talimogene laherparepvec hen niet nadelig beïnvloedt.
Swedish: Eftersom patienterna kan drabbas av eventuella biverkningar som yrsel och förvirring (se avsnitt 4.8) ska de uppmanas att vara försiktiga då de kör eller använder maskiner tills de är säkra på att talimogen laherparepvek inte påverkar dem negativt.
Dutch: Beschikbare gegevens voor talimogene laherparepvec en wild-type HSV-1 wijzen echter niet op een carcinogeen risico voor de mens.
Swedish: Men tillgängliga data för talimogen laherparepvek och vildtyps-HSV-1 tyder inte på en karcinogen risk för människor.
Dutch: Als de qPCR-test voor talimogene laherparepvec-DNA positief was, werd er een TCID50-test uitgevoerd om de virale infectiviteit te meten.
Swedish: Om qPCR-testningen för talimogen laherparepvek-DNA var positiv utfördes en TCID50-analys för att mäta viral infektivitet.
Dutch: 3 weken na eerste behandeling
Swedish: 3 veckor efter den första behandlingen
Dutch: Duur van respons (aanhoudende respons bij laatste tumorevaluatie)
Swedish: Varaktighet av behandlingssvar (pågående behandlingssvar vid den sista tumörutvärderingen)
Dutch: • denkt zwanger te zijn;
Swedish: • om du tror att du är gravid
Dutch: Verondersteld wordt dat het middel samen met GM-CSF een systemische antitumor-immuunrespons en een effector-T-celrespons zal bevorderen.
Swedish: Det antas att detta tillsammans med GM-CSF främjar ett systemiskt antitumörimmunsvar och ett effektor-T-cellssvar.
Dutch: Er is echter geen aanpassing van de dosering nodig bij patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis.
Swedish: Dock krävs inga dosjusteringar för patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Dutch: Deletie van ICP47 voorkomt downregulatie van antigenpresenterende moleculen en verhoogt de expressie van het US11-gen van HSV, waardoor de virusreplicatie in tumorcellen wordt versterkt.
Swedish: Deletion av ICP47 förhindrar nedreglering av antigenpresenterade molekyler och ökar uttrycket av HSV US11-genen, vilket förstärker viral replikering i tumörceller.
Dutch: 2 °C tot 8 °C
Swedish: 2 °C till 8 °C
Dutch: Het totale injectievolume per behandelingsbezoek mag maximaal 4 ml zijn.
Swedish: Den totala injektionsvolymen vid varje behandlingsbesök ska vara högst 4 ml.
Dutch: Vóór de lancering van IMLYGIC in elke lidstaat moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) overeenstemming bereiken met de nationale bevoegde autoriteit over de inhoud en de vorm van een educatief en gecontroleerd distributieprogramma, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten, en elk ander aspect van het programma.
Swedish: Innan IMLYGIC frisläpps i respektive medlemsland måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella tillsynsmyndigheten om innehållet och formatet i utbildnings- och det kontrollerade distributionsprogrammet, inklusive kommunikationsmetoder, distributionssätt samt alla övriga aspekter av programmet.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal bepalen of Imlygic geschikt is voor u.
Swedish: Läkaren kommer att avgöra om Imlygic är rätt för dig.
Dutch: Het is niet bekend of Imlygic via seksueel contact kan worden overgedragen, maar wel dat wild-type HSV-1 via seksueel contact kan worden overgedragen.
Swedish: Även om det inte är känt om Imlygic kan överföras via sexuellt umgänge är det känt att vildtyps-HSV-1 kan överföras via sexuellt umgänge.
Dutch: Talimogene laherparepvec is een genetisch gemodificeerd en replicatiecompetent HSV-1-virus.
Swedish: Talimogen laherparepvek är ett genetiskt modifierat och replikeringskompetent HSV-1-virus.
Dutch: Het primaire eindpunt was het duurzame-responspercentage (DRR, durable response rate) [gedefinieerd als het percentage patiënten met een complete respons (CR) of een partiële respons (PR) die minstens 6 maanden onafgebroken duurde] volgens geblindeerde centrale beoordeling.
Swedish: Det primära effektmåttet var DRR (durable response rate) [definieras som procentandelen patienter med fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) under en sammanhängande period av minst 6 månader] per blindad central granskning.
Dutch: Aan patiënten die behandeld worden met Imlygic moet de patiëntenwaarschuwingskaart gegeven worden en zij moeten geïnformeerd worden over de risico's van Imlygic (zie ook de bijsluiter).
Swedish: Patienter som behandlas med Imlygic måste förses med patientkortet och informeras om riskerna med Imlygic (se även bipacksedeln).
Dutch: Onder de met Imlygic behandelde responders hielden 56 (72%) responsen nog aan ten tijde van de primaire analyse.
Swedish: Bland Imlygic-behandlade patienter med behandlingssvar hade 56 (72 %) ett pågående svar vid tidpunkten för den primära analysen.
Dutch: Talimogene laherparepvec is gevoelig voor aciclovir.
Swedish: Talimogen laherparepvek är känsligt mot aciklovir.
Dutch: De MAH zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar IMLYGIC op de markt gebracht wordt, een systeem aanwezig is met als doel de distributie te controleren dat verdergaat dan het niveau van controle door routine risicobeperkende maatregelen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att det i varje medlemsland där IMLYGIC saluförs upprättas ett system som syftar till att kontrollera distributionen utöver den kontroll som upprätthålls genom rutinmässiga riskminimeringsåtgätder.
Dutch: • Imlygic mag na ontdooien niet opnieuw worden ingevroren.
Swedish: • Imlygic får inte frysas igen när det har tinats.
Dutch: Oriënterende subgroepen
Swedish: Explorativa subgrupper
Dutch: Als u in het verleden nog nooit een herpesinfectie heeft gehad, heeft u mogelijk een grotere kans op koorts, koude rillingen en griepachtige verschijnselen tijdens de periode van de eerste 6 behandelingen met Imlygic.
Swedish: Om du aldrig tidigare har haft en herpesinfektion är det troligare att du drabbas av feber, frossa och influensaliknande symtom under perioden för de 6 första behandlingarna med Imlygic.
Dutch: Dit is een verzwakte vorm van het herpes-simplex-virus type 1 (HSV-1), dat algemeen bekend staat als het koortslipvirus.
Swedish: Det är en försvagad form av herpes simplex-virus typ-1 (HSV-1), som vanligen kallas munsårsvirus.
Dutch: Lichaamsvocht/plaats
Swedish: Kroppsvätska/ställe
Dutch: U kunt ervan uitgaan dat u minstens 6 maanden of langer met Imlygic zal worden behandeld.
Swedish: Du kan förvänta dig att behandlingen med Imlygic kommer att pågå i minst 6 månader eller längre.
Dutch: • Versnelde hartslag in rust (tachycardie)
Swedish: • Snabbare hjärtrytm vid vila (takykardi)
Dutch: Hoewel het hoofdonderzoek onvoldoende onderscheidingsvermogen had om de werkzaamheid in deze afzonderlijke subgroepen te evalueren, hadden patiënten zonder viscerale ziekte meer baat bij behandeling met Imlygic dan patiënten met verder gevorderde ziekte.
Swedish: Medan den pivotala studien inte hade tillräcklig styrka för att utvärdera effekt hos dessa enskilda subgrupper, gynnades patienter utan visceral sjukdom i högre grad av Imlygic-behandling jämfört med patienter med en längre framskriden sjukdom.
Dutch: • Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor talimogene laherparepvec of voor een van de hulpstoffen;
Swedish: • Patienter som tidigare har uppvisat överkänslighet mot talimogen laherparepvek eller mot något hjälpämne.
Dutch: Elke dosis van 4 ml bevat ongeveer 30 mg (1,3 mmol) natrium en 80 mg sorbitol.
Swedish: Varje dos om 4 ml innehåller ungefär 30 mg (1,3 mmol) natrium och 80 mg sorbitol.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel kan het gebruik van talimogene laherparepvec tijdens de zwangerschap beter worden vermeden.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av talimogen laherparepvek under graviditet.
Dutch: In een analyse ter evaluatie van de systemische activiteit van Imlygic hadden 27 van de 79 proefpersonen (34,2%) een totale afname van ≥ 50% van niet-viscerale laesies die niet met Imlygic geïnjecteerd waren en hadden 8 van de 71 (11,3%) patiënten een totale afname van ≥ 50% van viscerale laesies die niet met Imlygic geïnjecteerd waren.
Swedish: I en analys där systemisk aktivitet av Imlygic utvärderades uppvisade 27 av 79 individer (34,2 %) ≥ 50 % total minskning av icke-viscerala lesioner som inte injicerades med Imlygic, och 8 av 71 patienter (11,3 %) uppvisade ≥ 50 % total minskning av viscerala lesioner som inte injicerades med Imlygic.
Dutch: Zwangere vrouwen, neonaten en immuungecompromitteerde personen mogen niet aan mogelijk besmette materialen worden blootgesteld.
Swedish: Gravida kvinnor, nyfödda och människor med nedsatt immunförsvar ska inte exponeras för eventuellt kontaminerat material.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken naar het gebruik van talimogene laherparepvec bij zwangere vrouwen uitgevoerd.
Swedish: Adekvata och välkontrollerade studier med talimogen laherparepvek hos gravida kvinnor har inte utförts.
Dutch: Nauwe contacten die zwanger zijn of een verzwakt immuunsysteem hebben, en pasgeborenen
Swedish: Närstående som är gravida eller som har ett nedsatt immunförsvar samt nyfödda barn