FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Subgruppe von Patienten, die mindestens zwei vorherige Therapien, darunter Bortezomib und einen Immunmodulator, erhalten hatten (n=147), lag die Gesamtansprechrate auf Grundlage der modifizierten EBMT-Kriterien bei 59 % im Panobinostat + Bortezomib + Dexamethason-Arm bzw. bei 39 % im Placebo + Bortezomib + Dexamethason-Arm.
Slovak: V podskupine pacientov, ktorí dostali najmenej dve predchádzajúce liečby vrátane bortezomibu a imunomodulačného lieku (n=147), bola celková miera odpovede pomocou modifikovaných kritérií EBMT 59% v ramene s panobinostatom
German: Mit verringerter Dosis fortsetzen
Slovak: Obnovte liečbu so zníženou dávkou
German: Tabelle 7 enthält Nebenwirkungen, die auftreten, wenn Panobinostat zusätzlich zur Kombination von Bortezomib und Dexamethason verabreicht wird.
Slovak: Tabuľka 7 zahŕňa nežiaduce reakcie na liek, ktoré sa vyskytli v dôsledku pridania panobinostatu ku kombinácii bortezomibu s dexametazónom.
German: Neutrophilenzahl ≥ 1,0 x 109/l.
Slovak: 1,0 x 109/l.
German: • klickendes, rasselndes oder knisterndes Geräusch der Lungen beim Atmen
Slovak: • neobyčajné zvuky (cvakanie, štrkotanie, pukanie) vznikajúce v pľúcach pri dýchaní
German: Schweregrad 2 (< 1,5-1,0 x 109/l)
Slovak: 1,5-1,0 x 109/l)
German: EU/1/15/1023/001 6 Kapseln EU/1/15/1023/002 12 Kapseln EU/1/15/1023/003 24 Kapseln
Slovak: EU/1/15/1023/001 6 kapsúl EU/1/15/1023/002 12 kapsúl EU/1/15/1023/003 24 kapsúl
German: Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerz, Dyspepsie
Slovak: Hnačka, nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, dyspepsia
German: - wenn Sie irgendwelche Anzeichen eines Leberproblems bemerken.
Slovak: - ak ste spozorovali nejaké príznaky ťažkostí s pečeňou.
German: Andere mögliche Nebenwirkungen Wenn eine der nachfolgenden Nebenwirkungen stark wird, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak sa ktorýkoľvek z nežiaducich účinkov zmení na závažný, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Magnesiumstearat, Mannitol, mikrokristalline Cellulose, modifizierte Stärke, Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172, rot), Eisen(II,III)-oxid (E 172, schwarz), Propylenglycol (E 1520), Schellack.
Slovak: Ďalšie zložky sú: magnéziumstearát, manitol, mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný škrob, želatína, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520), šelaková glazúra.
German: Gastrointestinalblutung, Hämatochezie, Gastritis, Cheilitis, aufgeblähter Bauch, Mundtrockenheit, Flatulenz
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie, hematochézia, gastritída, cheilitída, abdominálna distenzia, sucho v ústach, nadúvanie
German: Tabelle 2 Empfohlenes Dosisschema für Panobinostat in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason (Zyklen 9-16)
Slovak: Prestávka Tabuľka 2 Odporúčaný dávkovací režim panobinostatu v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom (9.-16. cyklus)
German: Woche 1 Woche 2 Woche 3 Tag 1
Slovak: 1. týždeň 2. týždeň
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Slovak: A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
German: Schilddrüsenfunktionstests
Slovak: Vyšetrenia funkcie štítnej žľazy
German: Arzneimittel, deren Plasmakonzentrationen durch Panobinostat verringert werden können
Slovak: Lieky, ktorých plazmatickú koncentráciu môže panobinostat znižovať
German: Vor Behandlungsbeginn sollte die Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l betragen und die absolute
Slovak: Počet krvných doštičiek pred začiatkom liečby má byť ≥ 100 x 109/l a absolútny počet neutrofilov ≥ 1,0 x 109/l.
German: Das große Blutbild sollte während der Behandlung regelmäßig kontrolliert werden (insbesondere vor jeder Bortezomib-Injektion, d. h. an den Tagen 1, 4, 8 und 11 der Zyklen 1 bis 8 und an den Tagen 1 und 8 der Zyklen 9 bis 16), wobei vor allem auf Thrombozytopenie zu achten ist (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: 1. až 8. cyklu a v 1. a 8. deň 9. až 16. cyklu), hlavne kvôli trombocytopénii (pozri časť 4.4).
German: Das mediane PFS (95 %-KI) belief sich auf 12,5 Monate (7,26; 14,03) im Panobinostat + Bortezomib + Dexamethason-Arm bzw. auf 4,7 Monate (3,71; 6,05) im Placebo + Bortezomib + Dexamethason-Arm [HR: 0,47 (0,31; 0,72)].
Slovak: + bortezomibom + dexametazónom a 4,7 mesiaca (3,71; 6,05) v ramene s placebom + bortezomibom + a dexametazónom [HR: 0,47 (0,31; 0,72].
German: - Jede Farydak 20-mg-Hartkapsel enthält 20 mg Panobinostat.
Slovak: - Každá 20 mg tvrdá kapsula Farydaku obsahuje 20 mg panobinostatu.
German: Farydak 10 mg Hartkapseln EU/1/15/1023/001-003
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO Farydak 10 mg tvrdé kapsuly EU/1/15/1023/001-003
German: PAN = Panobinostat PBO = Placebo BTZ = Bortezomib Dex = Dexamethason
Slovak: PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ=
German: o Patienten-Informationsbroschüre o Eine Patienten-Therapiekarte
Slovak: Informačný balík pre pacienta musí obsahovať: o Písomnú informáciu pre používateľa o Pacientsku kartu na dodržiavanie liečby
German: Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol oder Posaconazol) und einigen bakteriellen Infektionen
Slovak: vorikonazol alebo posakonazol) a niektorých bakteriálnych infekcií (ako sú antibiotiká ako klaritromycín alebo telitromycín).
German: • neue oder sich verschlechternde Symptome wie Husten mit oder ohne Auswurf, Fieber, Probleme oder Schmerzen beim Atmen, pfeifende Atemgeräusche, Brustschmerzen beim Atmen, Atemnot oder Atemschwierigkeiten, Schmerzen oder Brennen beim Wasserlassen, übermäßiger Drang zum Wasserlassen, Blut im Urin (Anzeichen einer Infektion der Lunge oder der Harnwege)
Slovak: sťažené alebo bolestivé dýchanie, sipot, bolesť v hrudi pri dýchaní, dýchavičnosť alebo sťažené dýchanie, bolesť alebo pálenie pri močení, zvýšené nutkanie na močenie, krv v moči (prejavy infekcie v pľúcach alebo v močových cestách)
German: Mikrokristalline Cellulose Vorverkleisterte Stärke (Mais)
Slovak: Obsah kapsuly magnéziumstearát manitol mikrokryštalická celulóza predželatínovaný škrob (kukuričný)
German: Bei Krebspatienten mit leichter bis schwerer Nierenfunktionsstörung ist die Plasmaexposition von Panobinostat nicht verändert.
Slovak: Plazmatická expozícia panobinostatu sa u onkologických pacientov s miernym až ťažkým poškodením funkcie obličiek nemení.
German: Bradykardie, Vorhofflimmern, Sinustachykardie, Tachykardie, Palpitation Gelegentlich Myokardinfarkt
Slovak: Bradykardia, atriálna fibrilácia, sínusová tachykardia, tachykardia, palpitácie
German: Behandlungstag
Slovak: Stupeň v deň liečby
German: Arzneimittel, die die Plasmakonzentrationen von Panobinostat erhöhen können
Slovak: Lieky, ktoré môžu zvyšovať koncentrácie panobinostatu v plazme
German: Eisen(II,III)-oxid (E 172, schwarz) Propylenglycol (E 1520) Schellack
Slovak: Farbivo na potlač čierny oxid železitý (E172) propylénglykol (E1520) šelaková glazúra
German: Endokrine Erkrankungen Häufig
Slovak: Poruchy endokrinného systému
German: EMA/435928/2015 EMEA/H/C/003725
Slovak: EMEA/H/C/003725
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur erachtete die Zunahme des progressionsfreien Überlebens (PFS) als klinisch signifikant, obgleich er feststellte, dass bislang noch kein Nutzen für das Gesamtüberleben (OS) nachgewiesen wurde.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry usúdil, že predĺženie prežitia bez progresie je klinicky významné, aj keď poznamenal, že prínos pre celkové prežitie sa ešte nepreukázal.
German: Weitere Informationen über Farydak
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Farydak
German: Farydak darf nicht bei stillenden Frauen angewendet werden.
Slovak: Farydak nesmú užívať ženy, ktoré dojčia.
German: Obwohl die Nebenwirkungen Anlass zur Besorgnis gaben und bei Patienten, denen man weniger toxische Behandlungen verabreichen könnte, nicht gerechtfertigt sind, gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass sie in der Untergruppe der zuvor behandelten Patienten in Anbetracht mangelnder Alternativen akzeptabel und behandelbar seien.
Slovak: Aj keď vedľajšie účinky vyvolali obavy a nemôžu byť odôvodnené u pacientov, ktorí môžu dostať menej toxickú liečbu, výbor CHMP usúdil, že sú prijateľné u tejto podskupiny, ktorá bola predtým liečená, vzhľadom na to, že nie sú k dispozícii alternatívy a tieto účinky sú kontrolovateľné.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Farydak.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Farydak.
German: Außerdem wirkt Panobinostat über einen anderen Mechanismus als die bestehenden Behandlungsoptionen.
Slovak: Okrem toho, panobinostat účinkuje odlišným spôsobom ako existujúce terapie.
German: Außerdem wird es eine abschließende Analyse der Hauptstudie zur Überlebensdauer der mit diesem Arzneimittel behandelten Patienten nachliefern.
Slovak: Spoločnosť tiež poskytne záverečnú analýzu z hlavnej štúdie, ako dlho prežívajú pacienti, ktorí boli liekom liečení.
German: Anfangsdosis von Farydak beträgt 20 mg an den Tagen 1, 3, 5, 8, 10 und 12 eines jeden Zyklus.
Slovak: Farydak je 20 mg, podávaná na 1., 3., 5., 8., 10., a 12. deň cyklu.
German: Farydak enthält den Wirkstoff Panobinostat.
Slovak: Farydak obsahuje účinnú látku panobinostat.
German: Der Nutzen von Farydak wurde in einer Hauptstudie mit 768 Patienten mit Multiplem Myelom, deren Krankheit nach vorausgegangenen Therapien wiedergekehrt war, nachgewiesen.
Slovak: Prínosy lieku Farydak sa preukázali v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 768 pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorý sa vrátil po predchádzajúcich terapiách.
German: Daher entschied der CHMP, dass der Nutzen von Farydak in dieser Patientengruppe gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovak: preto rozhodol, že prínosy lieku Farydak sú u tejto skupiny väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Farydak ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Farydak?
German: Da es nur wenige Patienten mit Multiplem Myelom gibt, gilt die Krankheit als selten, und Farydak wurde am 8. November 2012 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Slovak: Keďže je počet pacientov s mnohopočetným myelómom nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Farydak 8. novembra 2012 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Farydak so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Farydak bol vypracovaný plán riadenia rizík.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Farydak finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Farydak a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportss.
German: Warum wurde Farydak zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Farydak povolený?
German: Es wird angenommen, dass die Tumorzellen dadurch an einer weiteren Vermehrung gehindert und Prozesse zur Abtötung dieser Zellen aktiviert werden, was insgesamt zu einer Verlangsamung des Tumorwachstums führt.
Slovak: Predpokladá sa, že sa tým zastaví množenie rakovinových buniek a aktivujú procesy, ktoré bunku usmrtia, čím sa spomalí rast rakoviny.
German: Panobinostat
Slovak: Farydak panobinostat
German: Die signifikantesten Auswirkungen, die zu einem Behandlungsabbruch bei Patienten führten (der bei etwa 4 von 10 Patienten erfolgte), waren Diarrhö, Schwäche und Müdigkeit sowie Pneumonie (Lungeninfektion).
Slovak: Najvýznamnejšie účinky, ktoré viedli k tomu, že pacienti museli liečbu zastaviť (čo sa stalo asi u 4 pacientov z 10), boli hnačka, slabosť a únava a pneumónia (infekcia pľúc).
German: Er hemmt die Aktivität von bestimmten Enzymen namens Histon-Deacetylasen (HDAC), die am Ein- und Ausschalten von Genaktivitäten innerhalb von Zellen beteiligt sind.
Slovak: Blokuje aktivitu enzýmov nazývaných históny deacetylázy (HDAC), ktoré sa podieľajú na zapínaní a vypínaní aktivity génov v bunkách.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Farydak finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Farydak sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Farydak zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Farydak.
German: Was ist Farydak und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Farydak a na čo sa používa?
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Farydak vermarktet, den Patienten Schulungsmaterial, u. a. einen Patientenausweis, zur Verfügung stellen, um sie bei der korrekten Einnahme des Arzneimittels zu unterstützen.
Slovak: Okrem toho, spoločnosť, ktorá liek Farydak uvádza na trh, poskytne vzdelávacie materiály pre pacientov vrátane karty pre pacientov, ktoré im pomôžu užívať liek správne.
German: Farydak ist in Form von Kapseln (10, 15 und 20 mg) erhältlich und wird in 21-tägigen Behandlungszyklen gemeinsam mit Bortezomib und Dexamethason verabreicht.
Slovak: Farydak je k dispozícii vo forme kapsúl (10, 15 a 20 mg) a podáva sa v 21-dňových liečebných cykloch spolu s bortezomibom a dexametazónom.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Farydak benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Farydak, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Farydak (, die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Diarrhö (Durchfall), Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Auswirkungen auf das Blutbild, wie etwa Thrombozytopenie (geringe Konzentration an Blutplättchen, welche für die Blutgerinnung wichtig sind), Anämie und Neutropenie sowie Lymphopenie (geringe Konzentration an bestimmten weißen Blutkörperchen).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Farydak (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hnačka, únava, nauzea (pocit nevoľnosti) a vracanie, a účinky na krv, ako je trombocytopénia (nízka hladina krvných doštičiek, ktoré sú dôležité pre zrážanie krvi), anémia a neutropénia a lymfopénia (nízky počet určitých bielych krviniek).
German: Farydak ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das in Kombination mit zwei weiteren Arzneimitteln, Bortezomib und Dexamethason, zur Behandlung des Multiplen Myeloms (ein Krebs des Knochenmarks) angewendet wird.
Slovak: Farydak je liek na rakovinu, ktorý sa používa v kombinácii s dvomi inými liekmi, bortezomibom a dexametazónom, na liečbu mnohopočetného myelómu (rakoviny kostnej drene).
German: Dies bedeutet, dass es für Patienten, die sich bereits mindestens zwei anderen Therapien, darunter Bortezomib und immunmodulatorischen Substanzen, unterzogen haben, und für die es nur eingeschränkte Behandlungsoptionen und somit einen hohen ungedeckten medizinischen Bedarf gibt, eine neue Alternative darstellt.
Slovak: To znamená, že ponúka novú alternatívu pre pacientov, ktorí predtým dostali aspoň dve terapie vrátane bortezomibu a imunomodulačných liekov a ktorí mali obmedzené možnosti liečby, a preto naliehavo potrebovali novú liečbu.
German: Beim Multiplen Myelom scheint Panobinostat Gene, die die Teilung und das Wachstum von Tumorzellen unterdrücken, im eingeschalteten Modus zu halten.
Slovak: Predpokladá sa, že pri mnohopočetnom myelóme panobinostat udržiava „zapnuté" gény, ktoré potláčajú delenie a rast rakovinových buniek.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Farydak aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Farydak vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Wurden nur die Ergebnisse für die Patientengruppe ausgewertet, die sich zuvor mindestens zwei anderen Therapien, darunter Bortezomib und ein immunmodulatorisches Arzneimittel (Thalidomid, Lenalidomid oder Pomalidomid) unterzogen hatte, betrug die mittlere Zeit bis zur Verschlechterung des Myeloms mit Farydak 12,5 Monate und mit dem Placebo 4,7 Monate.
Slovak: Keď boli analyzované výsledky pre skupinu pacientov, ktorí predtým dostali najmenej dve terapie vrátane bortezomibu a imunomodulačného lieku (talidomid, lenalidomid alebo pomalidomid), priemerný čas do zhoršenia myelómu bol 12,5 mesiaca pri liečbe liekom Farydak, v porovnaní so 4,7 mesiaca pri podávaní placeba.
German: Auswirkungen auf das Herz traten bei 1 bis 2 von 10 Patienten auf und äußerten sich als Tachykardie (erhöhte Herzfrequenz), Herzklopfen und Herzrhythmusstörung (Vorhofflimmern, Sinustachykardie); in sehr seltenen Fällen zeigten Patienten Abweichungen in der elektrischen Reizleitung des Herzens (QTc-Intervall-Verlängerungen).
Slovak: U 1 až 2 pacientov z 10 sa vyskytli účinky na srdce a zahŕňali tachykardiu (zvýšený srdcový pulz), palpitácie a nepravidelný srdcový rytmus (fibriláciu predsiení, sínusovú tachykardiu); pacienti mali v zriedkavých prípadoch zmeny v elektrickej vodivosti srdca (predĺžený interval QTc).
German: Bei dem Wirkstoff in Farydak, Panobinostat, handelt es sich um einen so genannten HistonDeacetylase-Inhibitor (HDAC-Inhibitor).
Slovak: Účinná látka lieku Farydak, panobinostat, je typ lieku, ktorý sa nazýva inhibítor histónovej deacetylázy (HDAC).
German: Die Behandlung mit Farydak darf nur von einem in der Behandlung von Krebs erfahrenen Arzt eingeleitet werden und das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovak: Liečbu liekom Farydak musí začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
German: Welche Risiken sind mit Farydak verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Farydak?
German: Den Patienten wird das Arzneimittel zunächst 8 Zyklen lang verabreicht; zeigt sich ein klinischer Nutzen, sollte die Behandlung dann über weitere 8 Zyklen fortgesetzt werden.
Slovak: Pacienti liek dostávajú počas 8 cyklov a u pacientov, pre ktorých je liek prínosom, sa odporúča ďalších 8 cyklov liečby.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das progressionsfreie Überleben (wie lange die Patienten lebten, bis sich ihre Krankheit verschlimmerte): Bei Patienten unter Farydak betrug dieses 12 Monate, verglichen mit 8 Monaten bei den Patienten unter Placebo.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol priemerný čas do opätovného zhoršenia ochorenia pacienta (prežitie bez progresie), ktorý trval 12 mesiacov u pacientov, ktorým bol podávaný liek Farydak, v porovnaní s asi 8 mesiacmi u pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
German: Es wird erwachsenen Patienten verabreicht, deren Krankheit nach mindestens zwei vorausgegangenen Therapien, darunter Bortezomib und ein immunmodulatorisches Arzneimittel (ein Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt), wiederaufgetreten ist oder sich verschlechtert hat.
Slovak: Podáva sa dospelým, ktorým sa ochorenie vrátilo alebo zhoršilo po aspoň dvoch predchádzajúcich terapiách vrátane bortezomibu a imunomodulačného lieku (lieku, ktorý pôsobí na imunitný systém).
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom vedľajšie účinky, bude musieť lekár dávku upraviť alebo podať neskôr.
German: Welchen Nutzen hat Farydak in den Studien gezeigt?
Slovak: Farydak boli preukázané v štúdiách?
German: Das Arzneimittel wurde mit einem Placebo (einem Scheinmedikament) verglichen; zusätzlich erfolgte jeweils eine Behandlung mit Bortezomib und Dexamethason.
Slovak: Liek sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) ako doplňujúca liečba k liečbe bortezomibom a dexametazónom.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Farydak berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Farydak sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Farydak benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Farydak, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Die empfohlene
Slovak: Súhrn stanoviska
German: Farydak
Slovak: Liek
German: Wie wirkt Farydak?
Slovak: Akým spôsobom liek Farydak účinkuje?
German: Fertigspritze (Glas) in Fertigpen
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka naplnená injekčná striekačka (sklo) v naplnenom pere
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebez eichnung)
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
German: Fertigspritze (Glas)
Slovak: Veľkosť balenia naplnená injekčná striekačka (sklo)
German: Fasenra erhielt am 8. Januar 2018 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovak: Lieku Fasenra bolo dňa 8. januára 2018 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
German: Weitere Informationen zu Fasenra finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
Slovak: Fasenra sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Fasenra kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Fasenra sa neustále kontrolujú.
German: Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fasenra gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Fasenra sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
German: Fasenra sollte gegeben werden, solange der Patient davon profitiert, und Ärzte sollten mindestens einmal im Jahr erneut beurteilen, ob die Behandlung fortgeführt werden soll.
Slovak: Liek Fasenra sa má podávať, kým je liečba pre pacienta prínosom a lekári majú aspoň raz ročne prehodnotiť, či má liečba pokračovať.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Fasenra ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Fasenra?
German: Die empfohlene Dosis beträgt 30 mg und wird unter die Haut der Oberschenkel oder des Bauchs injiziert, wobei die ersten 3 Dosen alle 4 Wochen und die anschließenden Dosen alle 8 Wochen injiziert werden.
Slovak: Odporúčané dávka je 30 mg, ktorá sa podáva injekčne pod kožu do stehna alebo brucha každé 4 týždne pri prvých 3 dávkach, a následne každých 8 týždňov.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Fasenra werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Fasenra sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Übersicht über Fasenra und warum es in der EU zugelassen ist
Slovak: Prehľad o lieku Fasenra a prečo bol povolený v EÚ
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Fasenra (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Kopfschmerzen und Pharyngitis (Halsschmerzen).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Fasenra (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú bolesti hlavy a faryngitída (boľavé hrdlo).
German: Das Arzneimittel wird mit wenigen Nebenwirkungen gut vertragen.
Slovak: Liek je dobre tolerovaný a má málo vedľajších účinkov.