FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients whose disease is controlled by XGEVA, the effect of interruption or cessation of treatment has not been evaluated, however limited data in these patients does not indicate a rebound effect upon cessation of treatment.
Bulgarian: При пациенти, чието заболяване се контролира от XGEVA, ефектът от прекъсване или спиране на лечението не е оценен, но ограничените данни при тези пациенти не показват наличие на ребаунд ефект след прекратяване на лечението.
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between geriatric patients and younger patients.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в безопасността и ефикасността между пациенти в старческа възраст и по-млади пациенти.
English: Secondary outcome measures included superiority of time to first SRE, superiority of time to first and subsequent SRE, and overall survival.
Bulgarian: Измерителите на вторичните резултати включват превъзходство на времето до поява на първо ССК, превъзходство на времето до поява на първо и следващо ССК и обща преживяемост.
English: What XGEVA is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява XGEVA и за какво се използва
English: XGEVA is not recommended for use in pregnant women and women of child-bearing potential not using contraception.
Bulgarian: XGEVA не се препоръчва за употреба при бременни жени и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
English: If you are being treated for giant cell tumour of bone, you will receive an additional dose 1 week and 2 weeks after the first dose.
Bulgarian: Ако се лекувате за гигантоклетъчен тумор на костта, ще получите допълнителна доза 1 седмица и 2 седмици след първата доза.
English: For instructions for use, handling and disposal see section 6.6.
Bulgarian: За указания относно употреба, работа и изхвърляне вижте точка 6.6. 4.3 Противопоказания
English: • removal of a tooth,
Bulgarian: падане на зъб,
English: Your doctor will monitor you for signs and symptoms of high levels of calcium, after you stop receiving XGEVA.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава за признаци и симптоми на високи нива на калций, след като сте спрели да приемате XGEVA.
English: Any effects of XGEVA are likely to be greater during the second and third trimesters of pregnancy since monoclonal antibodies are transported across the placenta in a linear fashion as pregnancy progresses, with the largest amount transferred during the third trimester.
Bulgarian: Ефектите на XGEVA е вероятно да са по-големи по време на втория и третия триместър на бременността, тъй като моноклоналните антитела преминават през плацентата по линеен модел с напредване на бременността, като най-голямо количество преминава през третия триместър.
English: Standard tests to investigate the genotoxicity potential of denosumab have not been evaluated, since such tests are not relevant for this molecule.
Bulgarian: Стандартни тестове за изследване на генотоксичния потенциал на денозумаб не са оценявани, тъй като не са приложими при тази молекула.
English: Monitoring of calcium levels should be conducted (i) prior to the initial dose of XGEVA, (ii) within two weeks after the initial dose, (iii) if suspected symptoms of hypocalcaemia occur (see section 4.8 for symptoms).
Bulgarian: Проследяване на калциевите нива трябва да се извършва (i) преди началната доза на XGEVA, (ii) в рамките на две седмици след началната доза, (iii) ако се появят предполагаеми симптоми на хипокалциемия (вж. точка 4.8 за симптоми).
English: Response criteria included elimination of giant cells based on histopathology or lack of progression by radiography.
Bulgarian: Критериите за отговор включват елиминиране на гигантски клетки въз основа на хистопатологично изследване или липса на прогресия, потвърдено чрез рентгенография.
English: Talk to your doctor before using XGEVA.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате XGEVA
English: Consequently, osteolysis is reduced and proliferative tumour stroma is replaced with non-proliferative, differentiated, densely woven new bone.
Bulgarian: В резултат на това, остеолизата намалява и пролиферативната туморна строма се замества с непролиферативна, диференцирана, плътна новообразувана кост.
English: Following a 6 month period after birth, bone related changes showed recovery and there was no effect on tooth eruption.
Bulgarian: 6 месеца след раждането, промените свързани с костите са показали обратно развитие и не е наблюдаван ефект върху поникването на зъбите.
English: The non-linearity is likely due to a saturable target-mediated elimination pathway of importance at low concentrations.
Bulgarian: Нелинейността вероятно е в резултат на насищаем, таргетно-медииран път на елиминиране, който е от значение при ниски концентрации.
English: Pack sizes of one, three or four.
Bulgarian: Опаковки от един, три или четири флакона.
English: Study 2**
Bulgarian: Проучване 2**
English: Difference in median time (months)
Bulgarian: Разлика в медианата на времето (месеци)
English: A no observed adverse effect level for reproductive effects was not established.
Bulgarian: Не е установено ниво, при което се наблюдават нежелани репродуктивни ефекти.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка, съответно след „EXP” и „Годен до:”.
English: Hypocalcaemia can be severe and symptomatic (see section 4.8 - description of selected adverse reactions).
Bulgarian: Хипокалциемията може да е тежка и симптоматична (вж. точка 4.8 - описание на избрани нежелани реакции).
English: Hypocalcaemia1, 2
Bulgarian: Хипокалциемия1, 2
English: RANKL is essential for the formation, function and survival of osteoclasts, the sole cell type responsible for bone resorption.
Bulgarian: RANKL е крайно необходим за образуването, функционирането и преживяемостта на остеокластите, единственият вид клетки, отговорни за костната резорбция.
English: Low calcium in the blood may also lead to a change in heart rhythm called QT prolongation, which is seen by electrocardiogram (ECG).
Bulgarian: Ниският калций в кръвта може да доведе до промяна в сърдечния ритъм, наречена удължаване на QT, което се вижда на електрокардиограмата (ЕКГ).
English: Study 3 prostate cancer
Bulgarian: Проучване 3 рак на простатата
English: No specific study in patients with hepatic impairment was performed.
Bulgarian: Не е провеждано специфично проучване при пациенти с чернодробно увреждане.
English: Patients with giant cell tumour of bone should be evaluated at regular intervals to determine whether they continue to benefit from treatment.
Bulgarian: Пациентите с гигантоклетъчен тумор на костта трябва да бъдат оценявани редовно, за да се определи дали продължават да имат полза от лечението.
English: This study did not control for prognostic factors and anti-neoplastic treatments.
Bulgarian: Това проучване не е за контролиране на прогностичните фактори и антинеопластичните лечения.
English: After treatment is discontinued, monitor patients for signs and symptoms of hypercalcaemia, consider periodic assessment of serum calcium and re-evaluate the patient's calcium and vitamin D supplementation requirements (see section 4.8).
Bulgarian: След прекратяване на лечението, наблюдавайте пациентите за признаци и симптоми на хиперкалциемия, обмислете периодична оценка на серумния калций и направете повторна оценка на нуждите на пациента от добавяне на калций и витамин D (вж. точка 4.8).
English: 4 Class effect
Bulgarian: 4 Ефект на класа лекарства
English: Severe, untreated hypocalcaemia (see section 4.4).
Bulgarian: Тежка, нелекувана хипокалциемия (вж. точка 4.4).
English: Patients should be monitored for radiological signs of malignancy, new radiolucency or osteolysis.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за рентгенологични признаци на злокачественост, нови огнища на радиореактивност или остеолиза.
English: Of the 35 patients included in the efficacy analysis, 85.7% (95% CI: 69.7, 95.2) had a treatment response to XGEVA.
Bulgarian: От 35-те пациенти, включени в анализа за ефикасност, 85,7% (95% CI: 69,7, 95,2) са имали терапевтичен отговор към лечението с XGEVA.
English: Disease progression was similar between XGEVA and zoledronic acid in all three studies and in the pre-specified analysis of all three studies combined.
Bulgarian: Прогресията на заболяването е сходна между XGEVA и золедронова киселина при всичките три проучвания и при предварително определения анализ на комбинацията от трите проучвания.
English: Hypocalcaemia has very commonly been reported following XGEVA administration, mostly within the first 2 weeks.
Bulgarian: Хипокалциемия се съобщава много често след приложение на XGEVA, предимно през първите 2 седмици.
English: First SRE or HCM Median time (months)
Bulgarian: Първо ССК или HCM Медиана на времето (месеци)
English: Controlled clinical studies of XGEVA in patients with advanced malignancies involving bone over age 65 revealed similar efficacy and safety in older and younger patients.
Bulgarian: Контролирани клинични проучвания с XGEVA при пациенти на възраст над 65 години с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите, са показали сходна ефикасност и безопасност при по-възрастни и при по-млади пациенти.
English: Using a sensitive immunoassay < 1% of patients treated with denosumab for up to 3 years tested positive for non neutralising binding antibodies with no evidence of altered pharmacokinetics, toxicity, or clinical response.
Bulgarian: Чрез използване на чувствителен имунологичен тест < 1% от пациентите, лекувани с денозумаб до 3 години, са били позитивни за не-неутрализиращи свързващи антитела, като липсват данни за повлияване на фармакокинетиката, токсичността или клиничния отговор.
English: The alterations were not considered clinically-relevant, since pharmacodynamic effects based on bone turnover markers were consistent across a wide range of body weight.
Bulgarian: Промените не са счетени за клинично значими, тъй като фармакодинамичните ефекти, базирани на маркерите за костна обмяна, са постоянни при широки граници на телесно тегло.
English: No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 4.4 for recommendations relating to monitoring of calcium, 4.8 and 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.4 за препоръки относно проследяване на калциевите нива, 4.8 и 5.2).
English: Once removed from the refrigerator, XGEVA may be stored at room temperature (up to 25°C) for up to 30 days in the original container.
Bulgarian: След като се извади от хладилника, XGEVA може да се съхранява на стайна температура (до 25°C) до 30 дни в оригиналната опаковка.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/703/001 1 single use vial EU/1/11/703/002 4 single use vials EU/1/11/703/003 3 single use vials
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/703/001 -1 флакон за еднократна употреба EU/1/11/703/002 -4 флакона за еднократна употреба EU/1/11/703/003 -3 флакона за еднократна употреба 13.
English: Temporary interruption of XGEVA treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
Bulgarian: Трябва да се обмисли временно прекъсване на лечението с XGEVA, докато състоянието отшуми и допринасящите рискови фактори бъдат намалени, ако е възможно.
English: Women should be advised not to become pregnant during and for at least 5 months after treatment with XGEVA.
Bulgarian: Жените трябва да бъдат съветвани да не забременяват по време на, и най-малко 5 месеца след лечението с XGEVA.
English: • bone, joint, and/or muscle pain which is sometimes severe,
Bulgarian: болка в костите, ставите и/или мускулите, която понякога е силна,
English: The decreases in serum calcium were generally appropriately managed by calcium and vitamin D supplementation.
Bulgarian: Намаляването на серумния калций обикновено се овладява по подходящ начин с помощта на добавки с калций и витамин D.
English: However, due to its character it is unlikely that denosumab has any potential for genotoxicity.
Bulgarian: Поради своето естество е малко вероятно денозумаб да притежава някаква генотоксичност.
English: Patients in the phase II study who underwent complete resection of giant cell tumour of bone did receive an additional 6 months of treatment following the surgery as per study protocol.
Bulgarian: Пациентите в проучване фаза II, които са претърпели пълна резекция на гигантоклетъчен тумор на костта, са получили още 6 месеца лечение след операцията, съгласно протокола на проучването.
English: The time to pain improvement (i.e. ≥ 2-point decrease from baseline in BPI-SF worst pain score) was similar for denosumab and zoledronic acid in each study and the integrated analyses.
Bulgarian: Времето до облекчаване на болката (т.е., ≥ 2 точки намаляване от изходното ниво на скора за най-силна болка по скалата на BPI-SF) е сходно между денозумаб и золедронова киселина при всяко проучване и в интегрираните анализи.
English: Please tell your doctor immediately if you develop any of these symptoms while being treated with XGEVA (may affect more than 1 in 10 people):
Bulgarian: Моля, информирайте незабавно Вашия лекар, ако развиете някой от тези симптоми, докато сте на лечение с XGEVA (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
English: Unhealed lesions from dental or oral surgery.
Bulgarian: Незарастнали рани от стоматологична или орална хирургия.
English: The most common adverse reactions with XGEVA are musculoskeletal pain.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция на XGEVA е мускулно-скелетна болка.
English: No dose adjustment is required in elderly patients.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
English: XGEVA is not recommended for use if you are pregnant.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на XGEVA, ако сте бременна.
English: Your doctor may recommend a dental examination before you start treatment with XGEVA.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча стоматологичен преглед преди да започнете лечение с XGEVA.
English: Among subjects with confirmed ONJ, most (81% in both treatment groups) had a history of tooth extraction, poor oral hygiene, and/or use of a dental appliance.
Bulgarian: Сред пациентите с потвърдена ОНЧ, повечето (81% при двете групи на лечение) са имали анамнеза за екстракция на зъб, лоша устна хигиена и/или зъбни конструкции.
English: Tell your doctor if you have or have had severe kidney problems, kidney failure or have needed dialysis, which may increase your risk of getting low blood calcium, especially if you do not take calcium supplements.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате или сте имали тежки бъбречни проблеми, бъбречна недостатъчност, или се нуждаете от хемодиализа, които могат да увеличат риска от поява на ниски нива на калций, особено ако не получавате добавки с калций.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Bulgarian: Неоплазми доброкачествени, злокачествени и неопределени (включително кисти и полипи)
English: Non-inferiority / Superiority p-values
Bulgarian: Не по-малка ефективност / Превъзходство p-стойност
English: Denosumab displayed non-linear pharmacokinetics with dose over a wide dose range, but approximately dose-proportional increases in exposure for doses of 60 mg (or 1 mg/kg) and higher.
Bulgarian: Денозумаб показва нелинейна фармакокинетика при дози в широк дозов диапазон, но повишаване на експозицията, което е приблизително пропорционално на дозата, при дози от 60 mg (или 1 mg/kg) и по-високи.
English: If the level of calcium in your blood is low, your doctor may decide to give you calcium supplements before you start treatment with XGEVA.
Bulgarian: Ако нивото на калций в кръвта Ви е ниско, лекарят може да реши да Ви даде добавки с калций, преди да започнете лечение с XGEVA.
English: Monitoring of calcium levels and adequate intake of calcium and vitamin D is especially important in patients with renal impairment (see section 4.4).
Bulgarian: Проследяването на калциевите нива и достатъчният прием на калций и витамин D е особено важно при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
English: Number of patients evaluable for response
Bulgarian: Брой пациенти с възможна оценка на отговора
English: Symptoms of hypocalcaemia in clinical studies included paraesthesias or muscle stiffness, twitching, spasms and muscle cramps.
Bulgarian: Симптомите на хипокалциемия в клиничните изпитвания включват парестезии или мускулна скованост, потрепвания, спазми и мускулни крампи.
English: Women of child-bearing potential should use effective methods of contraception while being treated with XGEVA and for at least 5 months after stopping treatment with XGEVA.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи за контрацепция, докато се лекуват с XGEVA и за най-малко 5 месеца след спиране на лечението с XGEVA.
English: The vial may be left outside the refrigerator to reach room temperature (up to 25°C) before injection.
Bulgarian: Флаконът може да се остави извън хладилника за достигане на стайна температура (до 25°C) преди инжектиране.
English: • The entire contents of the vial should be injected.
Bulgarian: Трябва да се инжектира цялото съдържание на флакона.
English: • While being treated, you should maintain good oral hygiene and receive routine dental check-ups.
Bulgarian: Докато се лекувате, трябва да поддържате добра устна хигиена и да се подлагате на редовни стоматологични прегледи.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with XGEVA in all subsets of the paediatric population in the prevention of skeletal related events in patients with bone metastases and subsets of the paediatric population below the age of 12 in the treatment of giant cell tumour of bone (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с XGEVA във всички подгрупи на педиатричната популация при предотвратяване на събития, свързани с костната система при пациенти с костни метастази и подгрупи на педиатричната популация на възраст под 12 години при лечение на гигантоклетъчен тумор на костта (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Increased osteoclast activity, stimulated by RANKL, is a key mediator of bone destruction in metastatic bone disease and multiple myeloma.
Bulgarian: Повишената активност на остеокластите, стимулирани от RANKL, е ключов медиатор за костната деструкция при метастатични костни заболявания и множествен миелом.
English: If you are nursing during treatment with XGEVA, please inform your doctor.
Bulgarian: Ако кърмите по време на лечение с XGEVA, моля уведомете Вашия лекар.
English: Clinical efficacy in patients with multiple myeloma
Bulgarian: Клинична ефикасност при пациенти с множествен миелом
English: • If you are under dental treatment or will undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with XGEVA.
Bulgarian: Ако сте подложени на стоматологично лечение или Ви предстои стоматологична операция (напр. изваждане на зъб), информирайте Вашия лекар за Вашето стоматологично лечение и уведомете зъболекаря си, че се лекувате с XGEVA.
English: In studies of denosumab (60 mg, n = 55 and 120 mg, n = 32) in patients without advanced cancer but with varying degrees of renal function, including patients on dialysis, the degree of renal impairment had no effect on the pharmacokinetics of denosumab; thus dose adjustment for renal impairment is not required.
Bulgarian: При проучвания на денозумаб (60 mg, n = 55 и 120 mg, n = 32) при пациенти без напреднал рак, но с различна степен на бъбречна функция, включително и пациенти на диализа, степента на бъбречно увреждане не повлиява фармакокинетиката на денозумаб; така че не се изисква коригиране на дозата при бъбречно увреждане.
English: Denosumab is a human monoclonal IgG2 antibody produced in a mammalian cell line (Chinese hamster ovary cells) by recombinant DNA technology.
Bulgarian: Денозумаб е човешко моноклонално антитяло IgG2, произведено в клетъчни линии от бозайници (клетки от яйчник на китайски хамстер) чрез рекомбинантна ДНК технология.
English: • Before administration, the XGEVA solution should be inspected visually.
Bulgarian: Преди приложение, разтворът XGEVA трябва да се провери визуално.
English: If you become pregnant during treatment with XGEVA or less than 5 months after stopping treatment with XGEVA, please inform your doctor.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечение с XGEVA или по-малко от 5 месеца след спиране на лечението с XGEVA, моля уведомете Вашия лекар.
English: A post-hoc analysis in study 2 (patients with other solid tumours or multiple myeloma) examined overall survival for the 3 tumour types used for stratification (non-small cell lung cancer, multiple myeloma, and other).
Bulgarian: Последващ анализ в проучване 2 (пациенти с други солидни тумори или множествен миелом) изследва общата преживяемост за трите вида тумори, използвани за стратификация (недребноклетъчен рак на белия дроб, множествен миелом и други).
English: Pre-existing hypocalcaemia must be corrected prior to initiating therapy with XGEVA.
Bulgarian: Предшестващата хипокалциемия трябва да бъде коригирана преди започване на терапията с XGEVA.
English: • allergic reactions (e.g. wheezing or difficulty breathing; swelling of the face, lips, tongue, throat or other parts of the body; rash, itching or hives on the skin).
Bulgarian: алергични реакции (напр. хрипове или затруднено дишане; подуване на лицето, устните, езика, гърлото или други части на тялото; обрив, сърбеж или уртики по кожата (копривна треска)).
English: If hypocalcaemia occurs while receiving XGEVA, additional calcium supplementation and additional monitoring may be necessary.
Bulgarian: Ако по време на приложението на XGEVA се появи хипокалциемия, може да се наложи допълнително добавяне на калций и допълнително проследяване.
English: Clinically significant hypercalcaemia after treatment discontinuation has been reported in the post-marketing setting in paediatric patients (see section 4.4).
Bulgarian: Съобщава се за клинично значима хиперкалциемия след прекратяване на лечението при постмаркетинговата употреба при педиатрични пациенти (вж. точка 4.4).
English: Tooth extraction
Bulgarian: Екстракция на зъб
English: Your healthcare professional will not administer XGEVA to you if you have a very low level of calcium in your blood which has not been treated.
Bulgarian: Вашият лекар няма да Ви приложи XGEVA, ако имате много ниско ниво на калций в кръвта, което не е било лекувано.
English: Study 3*
Bulgarian: Проучване 3*
English: While on treatment, invasive dental procedures should be performed only after careful consideration and be avoided in close proximity to XGEVA administration.
Bulgarian: По време на лечението, инвазивни стоматологичии процедури трябва да се извършват само след внимателна преценка и трябва да се избягва извършването им в непосредствена близост с приложението на XGEVA.
English: Examples of clinical manifestations of severe symptomatic hypocalcaemia have included QT interval prolongation, tetany, seizures and altered mental status (including coma) (see section 4.4).
Bulgarian: Примери за клинични прояви на тежка симптоматична хипокалциемия включват удължаване на QT-интервала, тетания, гърчове и нарушено психично състояние (включително кома) (вж. точка 4.4).
English: • low phosphate levels in the blood (hypophosphataemia),
Bulgarian: ниски нива на фосфати в кръвта (хипофосфатемия),
English: The median number of doses administered was 16 for XGEVA and 15 for zoledronic acid.
Bulgarian: Средният брой на приложените дози е 16 за XGEVA и 15 за золедронова киселина.
English: Your doctor will then help you decide whether to stop breast-feeding or whether to stop taking XGEVA, considering the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of XGEVA to the mother.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали да преустановите кърменето или да прекъснете приема на XGEVA, като вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от XGEVA за майката.