FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Til børn, der vejer under 20 kg, er den maksimale anbefalede dosis 10 mg tre gange dagligt, men Mysildecard kan kun anvendes, hvis der gives doser a 20 mg. Ved lavere doser skal der derfor anvendes andre lægemidler, der indeholder sildenafil.
Finnish: Alle 20 kilon painoisille lapsille suurin suositeltu annos olisi 10 mg kolmesti vuorokaudessa, mutta Mysildecardia voidaan käyttää ainoastaan silloin, kun annettava annos on 20 mg.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Mysildecard bør anvendes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Mysildecardin käytöstä.
Danish: Hos voksne gives Mysildecard som en 20 mg-dosis tre gange dagligt.
Finnish: Aikuisilla Mysildecard-annos on 20 mg kolmesti vuorokaudessa.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Mysildecard?
Finnish: Mitkä ovat Mysildecardin hyödyt ja riskit?
Danish: Hvorfor blev Mysildecard godkendt?
Finnish: Miksi Mysildecard on hyväksytty?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mysildecard?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Mysildecardin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Hos patienter med PAH udvider sildenafil blodkarrene i lungerne, hvilket får blodtrykket til at falde og forbedrer symptomerne.
Finnish: Keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavilla potilailla sildenafiili laajentaa keuhkojen verisuonia, mikä alentaa verenpainetta ja lievittää oireita.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Mysildecard, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja Mysildecardilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Mysildecard indeholder det aktive stof sildenafil.
Finnish: Mysildecardin vaikuttava aine on sildenafiili.
Danish: Pulmonal arteriel hypertension er en invaliderende sygdom, hvor der sker en alvorlig forsnævring af blodkarrene i lungerne.
Finnish: Keuhkovaltimoiden verenpainetauti on heikentävä sairaus, johon liittyy vakavaa keuhkojen verisuonten supistumista.
Danish: Det betyder, at Mysildecard er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Revatio.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Mysildecard on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Revatio.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Mysildecard opvejer de identificerede risici som for Revatio.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Revation tavoin Mysildecardin hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Danish: Hvordan virker Mysildecard?
Finnish: Miten Mysildecard vaikuttaa?
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Mysildecard er sammenligneligt med Revatio.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Mysildecardin on osoitettu olevan verrannollinen Revation kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Danish: Det medfører et forhøjet blodtryk i de kar, der fører blodet fra hjertet til lungerne, og reducerer den mængde ilt, der kan komme ind i blodet i lungerne, hvilket vanskeliggør fysisk aktivitet.
Finnish: Tämän vuoksi sydämestä keuhkoihin verta tuovien verisuonten paine nousee korkeaksi, jolloin verestä keuhkoihin pääsevän hapen määrä vähenee.
Danish: Hvordan blev Mysildecard undersøgt?
Finnish: Miten Mysildecardia on tutkittu?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Mysildecard, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Potilas saa Mysildecardin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Hvordan anvendes Mysildecard?
Finnish: Miten Mysildecardia käytetään?
Danish: Når det blokeres, kan et stof kaldet "cyklisk guanin monophosphat" (cGMP) ikke nedbrydes.
Finnish: Kun entsyymin toiminta estetään, syklinen guaniinimonofosfaatti -niminen aine (cGMP) ei pilkkoudu, jolloin tätä ainetta jää verisuoniin, missä se aiheuttaa verisuonten höltymistä ja laajenemista.
Danish: MF (EU)nummer
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
Danish: Ældre patienter (over 65 år)
Finnish: Iäkkäät (yli 65 vuotiaat)
Danish: Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke.
Finnish: Ihmiseen kohdistuvaa mahdollista riskiä ei tunneta.
Danish: Selvmord og selvmordsadfærd
Finnish: Itsemurhat ja itsemurhakäyttäytyminen
Danish: Type 2 diabetes
Finnish: Tyypin 2 diabetes
Danish: HbA1c, % Ikke relevant
Finnish: HbA1c, % Ei käytettävissä
Danish: Der anbefales også EEG-monitorering i de første 48 timer efter indtagelse.
Finnish: Myös EEG-seurantaa suositellaan ensimmäisten 48 tunnin aikana lääkkeiden ottamisen jälkeen.
Danish: -0,6* -0,1 Ikke relevant
Finnish: -0,6* -0,1 Ei käytettävissä
Danish: Det var dog kun kaukasiske og sorte forsøgspersoner, der blev undersøgt i et betydeligt omfang.
Finnish: Kuitenkin vain valkoihoisia ja mustaihoisia henkilöjä on tutkittu merkittävässä määrin.
Danish: Indsendelse af endelig undersøgelses rapport inden 31. marts 2022
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava 31. maaliskuuta 2022 mennessä.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig på baggrund af køn eller race.
Finnish: Annoksen sovittaminen ei ole tarpeen sukupuolen tai rodun takia.
Danish: Vær forsigtig med brug af Mysimba, hvis du er 65 år eller ældre.
Finnish: Ole varovainen käyttäessäsi Mysimbaa, jos olet 65-vuotias tai sitä vanhempi.
Danish: Dosis vil blive gradvist tilpasset på følgende måde:
Finnish: Annosta sovitetaan asteittain seuraavasti:
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse Ingen særlige forholdsregler.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Ei erityisvaatimuksia.
Danish: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irland
Finnish: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irlanti
Danish: Der blev rapporteret om anfald i ca. en tredjedel af disse tilfælde af overdosis.
Finnish: Epileptisiä kohtauksia ilmoitettiin noin kolmasosassa näitä yliannostustapauksia.
Danish: Efter påbegyndelse af behandling bør dosis øges over en 4-ugers periode som følger:
Finnish: Hoitoa aloitettaessa annosta suurennetaan 4 viikon aikana seuraavasti:
Danish: Sikkerhedsundersøgelse efter markedsføringstilladelse:
Finnish: Myyntiluvan jälkeen suoritettava turvallisuustutkimus:
Danish: Din læge kan foreslå, at du ikke drikker alkohol, mens du tager Mysimba, eller prøver at drikke så lidt som muligt.
Finnish: Lääkäri voi ehdottaa, että et ota alkoholia kun käytät Mysimbaa, tai yrität juoda mahdollisimman vähän.
Danish: Du bør tale med din læge, især hvis:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, erityisesti jos:
Danish: Påvirkning fra mad:
Finnish: Ruoan vaikutus:
Danish: • hvis du i øjeblikket er afhængig af kokain eller andre stimulerende midler;
Finnish: • jos olet parhaillaan riippuvainen kokaiinista tai muista stimulanteista
Danish: Bupropion er indiceret til behandling af depression i nogle lande.
Finnish: Bupropionia käytetään masennuksen hoitoon joissakin maissa.
Danish: Fastende insulin, % ændring
Finnish: Paastoinsuliini, % muutos
Danish: Tabletterne skal helst tages sammen med mad.
Finnish: Tabletit täytyy mieluiten ottaa ruoan kanssa.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Information til patienten
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
Danish: Nogen, der har haft et anfald, kan være forvirret bagefter og kan måske ikke huske, hvad der er sket.
Finnish: Kohtauksen saanut voi olla jälkeenpäin sekava eikä välttämättä muista, mitä on tapahtunut.
Danish: CI, konfidensinterval; LS, mindste kvadraters metode.
Finnish: CI, luottamusväli; LS, pienimmät neliösummat.
Danish: • overdreven brug af alkohol eller afhængighed af kokain eller stimulanser
Finnish: • alkoholin liikakäyttö, kokaiini- tai stimulanttiriippuvuus
Danish: Fækal udskillelse er en mindre eliminationsvej.
Finnish: Ulosteeseen erittyminen on vähäisempi eliminaatioreitti.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26 marts 2015
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26 Maaliskuuta 2015
Danish: • hvis du jævnligt drikker alkohol (se "Mysimba med alkohol");
Finnish: • jos juot säännöllisesti alkoholia (ks. "Mysimba ja alkoholi")
Danish: * P-værdi <0,05 (nominel værdi) sammenlignet med placebogruppen.
Finnish: * P-arvo <0,05 (nominaaliset arvot) plaseboryhmään verrattuna.
Danish: Forhøjelse af blodtryk
Finnish: Verenpaineen kohoaminen
Danish: Du bør informere din læge, før du tager dette lægemiddel:
Finnish: Sinun pitää kertoa lääkärille ennen tämän lääkkeen ottamista:
Danish: Fortæl lægen, hvis du tager nogen af følgende lægemidler, da din læge så vil overvåge dig tæt for bivirkninger:
Finnish: Kerro lääkärille, jos otat mitään seuraavista lääkkeistä, sillä lääkäri voi tarkoin seurata sinua haittavaikutusten varalta:
Danish: Undersøgelsen vil løbende blive overvåget af et dataovervågningsudvalg (Data Monitoring Committee - DMC).
Finnish: Tutkimuksen seurantaryhmän (Data Monitoring Committee, DMC) on seurattava tutkimusta säännöllisesti.
Danish: Det kan være nødvendigt at tage Mysimba i mindst 16 uger for at få den fulde virkning.
Finnish: Voi olla, että sinun täytyy ottaa Mysimbaa vähintää 16 viikkoa, jotta saat täyden hyödyn.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser hos børn og unge under 18 år.
Finnish: Lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla ei ole tehty tutkimuksia.
Danish: Undlad at føre motorkøretøj, bruge værktøjer eller maskiner og udfør ikke farlige aktiviteter, indtil du ved, hvordan dette lægemiddel påvirker dig.
Finnish: Älä aja autoa, käytä mitään työkaluja tai koneita tai tee vaarallisia toimia ennen kuin tiedät, miten tämä lääke vaikuttaa sinuun.
Danish: Generelle understøttende og symptomatiske forholdsregler anbefales også.
Finnish: Yleisiä tukitoimintoja ja oireiden mukaista hoitoa suositellaan.
Danish: Dette er vigtigt, fordi nogle forhold gør det mere sandsynligt, at du kunne få bivirkninger (se også punkt 4).
Finnish: Tämä on tärkeää, koska on joitakin tiloja, jotka lisäävät haittavaikutusten mahdollisuutta (ks. myös kohta 4).
Danish: Patienter bør rådes til at kontakte deres læge, hvis de får disse symptomer.
Finnish: Potilaita pitää neuvoa ilmoittamaan hoitavalle lääkärille, jos heillä esiintyy näitä oireita.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Finnish: Katso pakkausselosteesta lisätietoa.
Danish: Synk tabletterne hele.
Finnish: Nielaise tabletit kokonaisina.
Danish: Dette lægemiddel virker på områder i hjernen, der er involveret i kontrollen af fødeindtagelse og energiforbrug.
Finnish: Tämä lääke vaikuttaa aivoalueilla, jotka osallistuvat ruokailun ja energiankulutuksen säätelyyn.
Danish: Vent ikke, kontakt straks lægen eller den nærmeste skadestue.
Finnish: Älä viivyttele, ota heti yhteyttä lääkäriin tai lähimmän sairaalan ensiapuun.
Danish: Leverunsufficiensens sværhedsgrad skal evalueres ved hjælp af Child-Pugh-score.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan aste tulisi arvioida Child-Pughluokituksen avulla.
Danish: Din læge kan foretage en blodprøve for at sikre, at din krop har udskilt disse lægemidler, før du starter din behandling.
Finnish: Lääkäri voi ottaa verinäytteen sen varmistamiseksi, että nämä lääkkeet ovat poistuneet elimistöstäsi ennen kuin hoito aloitetaan.
Danish: 56-ugers data
Finnish: Viikon 56-aineisto
Danish: Hjerterytme og vitale tegn bør overvåges.
Finnish: Sydämen rytmiä ja vitaalitoimintoja on seurattava.
Danish: Ændringer i gennemsnitligt blodtryk er beskrevet i pkt.
Finnish: Muutoksia verenpaineen keskiarvossa kuvataan kohdassa 4.4.
Danish: Spørg din læge til råds, før du fører motorkøretøj og betjener maskiner, da Mysimba kan gøre dig svimmel og søvnig, hvilket kan svække din evne til at koncentrere dig og reagere.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita, sillä Mysimba voi aiheuttaa huimausta ja väsymystä, mikä voi haitata keskittymis- ja reaktiokykyäsi.
Danish: Tilsvarende nedsatte efavirenz 600 mg én gang dagligt i to uger eksponering af bupropion med ca. 55 % hos raske frivillige.
Finnish: Samoin efavirentsi 600 mg kerran päivässä kahden viikon ajan pienensi bupropionialtistusta noin 55 % terveillä vapaaehtoisilla.
Danish: Kombinationen er ikke afprøvet i undersøgelser om reproduktionstoksicitet.
Finnish: Yhdistelmää ei ole testattu lisääntymistoksisuustutkimuksissa.
Danish: Erfaring med human overdosering
Finnish: Kokemus yliannostuksesta ihmisellä
Danish: Undersøgelser på mus og rotter bekræfter fraværet af karcinogenicitet hos disse arter.
Finnish: Hiirillä ja rotilla tehdyt tutkimukset vahvistavat sen, että näillä lajeilla ei ole todettu karsinogeenista vaikutusta.
Danish: Mysimba har vist sig at forårsage anfald (krampeanfald) i op til 1 ud af 1.000 patienter (se også punkt 4).
Finnish: Mysimban on osoitettu aiheuttavan epileptisiä kohtauksia enimmillään 1 potilaalle tuhannesta (ks. myös kohta 4).
Danish: Det anbefales ikke at fremkalde opkastning.
Finnish: Oksettamista ei suositella.
Danish: Naltrexon og dets metabolitter udskilles primært via nyrerne (37 til 60 % af dosis).
Finnish: Naltreksoni ja sen metaboliitit erittyvät pääosin munuaisten kautta (37 - 60 % annoksesta).
Danish: Disse resultater antyder, at det meste af det samlede vægttab kunne tilskrives en reduktion i fedtvæv, herunder visceralt fedtvæv.
Finnish: Nämä tulokset viittaavat siihen, että suurin osa painon alenemisesta johtui rasvakudoksen, myös viskeraalisen rasvan vähenemisestä.
Danish: Disse symptomer kan ligne serumsyge.
Finnish: Nämä oireet voivat muistuttaa seerumitautia.
Danish: Idiopatisk trombocytopenisk purpura (N)
Finnish: Idiopaattinen trombosytopeeninen purppura (N)
Danish: Metabolisering og elimination:
Finnish: Biotransformaatio ja eliminaatio:
Danish: Baseret på undersøgelser hos dyr, så anbefales det, at anfald behandles med intravenøs benzodiazepin-tildeling og andre relevante støtteforanstaltninger.
Finnish: Eläintutkimusten perusteella kohtauksen hoitoon suositellaan laskimonsisäistä bentsodiatsepiinia ja muita asianmukaisia tukitoimia.
Danish: • du har forhøjet blodtryk, før du tager Mysimba, fordi det kan blive værre.
Finnish: • sinulla on korkea verenpaine ennen kuin otat Mysimbaa, koska se voi vaikeutua.
Danish: Undersøgelsesprotokollen, herunder centrale aspekter af DMC-autorisationen, skal aftales inden påbegyndelse af undersøgelsen.
Finnish: Tutkimussuunnitelma, johon pitää sisällyttää seurannan tärkeimmät kohdat, on hyväksyttävä ennen tutkimuksen aloittamista.
Danish: Hvis du drikker meget nu, så må du ikke bare stoppe pludseligt, fordi det kan øge din risiko for at få et krampeanfald.
Finnish: Jos juot nyt runsaasti, älä lopeta sitä äkillisesti, sillä se voi altistaa epileptiselle kohtaukselle.
Danish: Forsøgspersoner, der ikke opfyldte early response-kriteriet, viste sig ikke at have øget tolerabilitet eller sikkerhedsproblemer i forhold til forsøgspersoner, som havde en gunstig tidlig respons.
Finnish: Potilailla, joilla ei saavutettu varhaisen vasteen kriteereitä, ei havaittu enempää siedettävyyteen tai turvallisuuteen liittyviä kysymyksiä kuin potilailla, joilla oli hyvä varhainen vaste.
Danish: Naltrexon/bupropion blev også evalueret i kombination med intensiv adfærdsmæssig modifikationsrådgivning i NB-302-undersøgelsen.
Finnish: Naltreksoni/bupropioniyhdistelmää arvioitiin myös käytettynä yhdessä intensiivisen käyttäytymisen muutokseen tähtäävän neuvonnan kanssa tutkimuksessa NB-302.
Danish: • hvis du har haft en alvorlig skade i hovedet eller hovedtraume;
Finnish: • jos sinulla on ollut vakava pään vamma
Danish: • Patienter med en nuværende eller tidligere diagnose på bulimi eller anorexia nervosa
Finnish: • Nykyinen tai aiemmin todettu bulimia tai anorexia nervosa
Danish: Symptomer på et anfald omfatter kramper og som regel tab af bevidsthed.
Finnish: Kohtauksen oireita ovat kouristukset ja tavallisesti tajunnan menetys.
Danish: Mysimba er tilgængelige i pakninger, der indeholder 28, 112 tabletter.
Finnish: Mysimba on saatavana 28, 112 tabletin pakkauksissa.
Danish: Før markedsføring af Mysimba i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) erklære sig enig om indholdet og formatet af den ordinerende lægevejledning med den nationale kompetente myndighed.
Finnish: Ennen kuin Mysimba tulee kauppaan kussakin jäsenmaassa, myyntiluvan haltijan pitää sopia kyseisten ohjeiden sisällöstä ja muodosta paikallisen viranomaisen kanssa.
Danish: I de kombinerede fase 3-undersøgelser var den gennemsnitlige alder 46 år, 83 % var kvinder og 77 % var hvide, 18 % var sorte og 5 % var andre racer.
Finnish: Yhdistetyissä faasin 3 tutkimuksissa keski-ikä oli 46 vuotta, 83 % oli naisia, ja 77 % olivat valkoihoisia, 18 % olivat mustaihoisia ja 5 % olivat muunrotuisia.
Danish: • lægemidler mod depression og andre psykiske problemer
Finnish: • masennuksen tai muiden psyykkisten häiriöiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet
Danish: Hvis der glemmes en dosis, så bør patienter ikke tage en ekstra dosis, men tage den ordinerede næste dosis til sædvanlig tid.
Finnish: Jos yksi annos jää ottamatta, potilaan ei pidä ottaa ylimääräistä annosta, vaan seuraava annos otetaan tavalliseen aikaan.
Danish: OCT2-substrater
Finnish: OCT2:n substraatit
Danish: • du allerede har eller har haft en sygdom, der påvirker blodcirkulationen i hjernen (cerebrovaskulær sygdom).
Finnish: • sinulla on, tai on ollut, aivojen verenkiertoon vaikuttava tila (aivoverisuonisairaus).
Danish: Spring den glemte dosis over og tag din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Finnish: Jätä ottamatta unohtunut annos ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
Danish: Der er større sandsynlighed for anfald, hvis du tager for meget, hvis du tager anden medicin, eller hvis du har en højere end normal risiko for anfald (se punkt 2).
Finnish: Kohtaukset ovat todennäköisempiä, jos otat liikaa lääkettä tai jos käytät joitakin muita lääkkeitä, tai jos sinulla on tavallista suurempi kouristusriski (ks. kohta 2).
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Mysimba uden at tale med lægen først.
Finnish: Älä lopeta Mysimban ottamista ilman, että keskustelet ensin lääkärin kanssa.
Danish: Mysimba bør ikke anvendes under graviditet eller amning.
Finnish: Mysimbaa ei pidä käyttää raskauden eikä imetyksen aikana.
Danish: CYP2D6 substrater
Finnish: CYP2D6:n substraatit
Danish: Du skal stoppe med at tage disse lægemidler mindst 14 dage før du begynder at tage Mysimba (se "Tag ikke Mysimba").
Finnish: Sinun täytyy lopettaa näiden lääkkeiden ottaminen ainakin 14 päivää ennen kuin aloitat Mysimban ottamisen (ks. "Älä ota Mysimbaa").
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Den kliniske relevans af disse tvetydige fund kendes ikke.
Finnish: Näiden epäselvien löydösten kliininen merkitys on tuntematon.
Danish: StevensJohnsons syndrom er en sjælden hudlidelse med alvorlige vabler og blødning i læberne, øjne, mund, næse og kønsorganer.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä on harvinainen ihosairaus, jossa on vaikeita rakkuloita ja verenvuotoa huulissa, silmissä, suussa, nenässä ja sukuelimissä.
Danish: Fortæl det til lægen eller på apoteket før du tager Mysimba.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Mysimbaa.
Danish: Tiden indtil resolution af opkastning var typisk hurtig (inden for en uge) og næsten alle tilfælde forsvandt inden for 4 uger.
Finnish: Oksentelun lievittymiseen kuluva aika oli tyypillisesti lyhyt (paraneminen viikon kuluessa) ja lähes kaikki tapaukset paranivat 4 viikon kuluessa.
Danish: Metabolitter af bupropion (og i mindre grad umetaboliseret bupropion) akkumulerer og når steady state koncentrationer inden for ca. en uge.
Finnish: Bupropionin metaboliitit (ja vähemmässä määrin muuttumaton bupropioni) kumuloituvat ja ne saavuttavat vakaan tilan pitoisuudet noin viikossa.
Danish: LDL-C/HDL
Finnish: LDL-C/HDL-C -suhde
Danish: Behovet for fortsat behandling skal evalueres efter 16 uger (se pkt.
Finnish: Hoidon jatkamisen tarve pitää arvioida 16 viikon jälkeen (ks. kohta 4.1) ja uudelleen vuosittain.
Danish: Undersøgelser af misbrugsansvar hos mennesker og omfattende klinisk erfaring viser imidlertid, at bupropion har et lavt misbrugspotentiale.
Finnish: Väärinkäytön todennäköisyyttä selvittävät tutkimukset ihmisillä ja laaja kliininen kokemus osoittavat kuitenkin, että bupropionin väärinkäyttöpotentiaali on pieni.
Danish: Der bør sikres passende luftveje, ilttilførsel og ventilation.
Finnish: Vapaat ilmatiet, hapetus ja ventilaatio täytyy varmistaa.
Danish: Patienter, der oplever svimmelhed, døsighed, bevidsthedstab eller krampeanfald, bør rådes til at undgå at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil disse bivirkninger er gået væk.
Finnish: Potilaita, joilla esiintyy huimausta, uneliaisuutta, tajunnan menetystä tai kouristuskohtauksia, on kehotettava välttämään autolla ajamista ja koneiden käyttämistä, kunnes nämä haittavaikutukset ovat hävinneet.
Danish: ‘last observation carried forward' (LOCF).
Finnish: Tulokset perustuvat viimeisimpään havaintoon (last observation carried forward, LOCF).
Danish: Tag ikke Mysimba sammen med:
Finnish: Älä ota Mysimbaa samanaikaisesti seuraavien lääkkeiden kanssa:
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er opstillet i henhold til følgende: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu taulukossa esiintymistiheyksittäin: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: CYP2B6-induktorer, -hæmmere og -substrater
Finnish: CYP2B6:n indusoijat, estäjät ja substraatit
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blister efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP.).
Danish: Indsendelse af protokollen inden 31. marts 2015
Finnish: Tutkimussuunnitelma on toimitettava 31. maaliskuuta 2015 mennessä.
Danish: Hydroxybupropions plasmaproteinbinding svarer til bupropions (84 %), mens de to andre metabolitter har cirka halvdelen af bindingen.
Finnish: Hydroksibupropioni sitoutuu plasman proteiineihin samoin kuin bupropioni (84 %), kun taas kahden muun metaboliitin sitoutumisaste on noin puolet siitä.
Danish: Non-kliniske data for individuelle komponenter viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhed, farmakologi, toksicitet efter gentagne doser, gentoksicitet og karcinogenicitet.
Finnish: Yksittäisten vaikuttavien aineiden prekliiniset aineistot eivät viittaa erityiseen riskiin ihmiselle tavallisten turvallisuutta, farmakologiaa, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta selvittävien tutkimusten perusteella.
Danish: Naltrexon/bupropion (-3,7 %) var signifikant (p <0,001) mere effektiv end placebobehandling (-1,7 %) hos denne population.
Finnish: Naltreksoni/bupropioni (-3,7 %) oli merkitsevästi (p<0,001) tehokkaampi kuin plasebo (-1,7 %) tässä potilasaineistossa.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Hver depottablet indeholder 73,2 mg laktose (se pkt.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi depottabletti sisältää 73,2 mg laktoosia (ks. kohta 4.4).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}.
Danish: Disse komponenter påvirker to vigtige områder i hjernen, specielt den bueformede kerne i hypothalamus og det mesolimbiske dopaminerge belønningssystem.
Finnish: Nämä komponentit vaikuttavat kahdella tärkeällä aivoalueella, erityisesti nucleus arcuatuksen alueella hypotalamuksessa ja mesolimbisellä dopaminergisen palkitsemisjärjestelmän alueella.