FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Evista, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Evista, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Raloxifeno Teva.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR).
Portuguese: A dose recomendada de Raloxifeno Teva é de um comprimido por dia.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Raloxifene Teva είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Portuguese: O cloridrato de raloxifeno é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE), denominado Evista.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Raloxifene Teva είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Evista.
Portuguese: Cloridrato de raloxifeno
Greek: Raloxifene Teva υδροχλωρική ραλοξιφαίνη
Portuguese: O Raloxifeno Teva é um medicamento que contém a substância ativa cloridrato de raloxifeno.
Greek: Το Raloxifene Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική ραλοξιφαίνη.
Portuguese: Uma vez que o Raloxifeno Teva é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Greek: Δεδομένου ότι το Raloxifene Teva είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Portuguese: Uma vez que o Raloxifeno Teva é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Evista.
Greek: Δεδομένου ότι το Raloxifene Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε άτομα περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς, το Evista.
Portuguese: O Raloxifeno Teva é utilizado para o tratamento e a prevenção da osteoporose (doença que fragiliza os ossos) em mulheres pós-menopáusicas.
Greek: Το Raloxifene Teva χορηγείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της οστεοπόρωσης (μιας ασθένειας η οποία καθιστά τα οστά εύθραυστα) σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Raloxifeno Teva demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Evista.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Raloxifene Teva αποδείχθηκε εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Evista.
Portuguese: O Raloxifeno Teva demonstrou reduzir significativamente as fraturas vertebrais (da coluna), embora não as fraturas da anca.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι το Raloxifene Teva συμβάλλει σημαντικά στη μείωση των σπονδυλικών καταγμάτων (της σπονδυλικής στήλης), αλλά όχι των ισχιακών καταγμάτων.
Portuguese: O que é o Raloxifeno Teva?
Greek: Τι είναι το Raloxifene Teva;
Portuguese: Como se utiliza o Raloxifeno Teva?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Raloxifene Teva;
Portuguese: A substância ativa do Raloxifeno Teva, o raloxifeno, é um modulador seletivo do recetor do estrogénio (MSRE).
Greek: Η δραστική ουσία του Raloxifene Teva, η ραλοξιφαίνη, είναι ένας εκλεκτικός ρυθμιστής των οιστρογονικών υποδοχέων (SERM).
Portuguese: Devem ser adicionados à dieta suplementos de cálcio e vitamina D caso as doentes não os obtenham em quantidade suficiente na sua dieta alimentar.
Greek: Εάν η δίαιτα των ασθενών δεν περιέχει επαρκείς ποσότητες ασβεστίου και βιταμίνης D, μπορεί να τους χορηγηθούν συμπληρώματα.
Portuguese: O raloxifeno atua como agonista do recetor de estrogénio (uma substância que estimula o recetor de estrogénio) em alguns tecidos do organismo.
Greek: Η ραλοξιφαίνη δρα ως «αγωνιστής» του οιστρογονικού υποδοχέα (διεγείρει δηλαδή τους υποδοχείς οιστρογόνων) σε ορισμένους ιστούς του σώματος.
Portuguese: Como funciona o Raloxifeno Teva?
Greek: Πώς δρα το Raloxifene Teva;
Portuguese: Por que foi aprovado o Raloxifeno Teva?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Raloxifene Teva ;
Portuguese: Para que é utilizado o Raloxifeno Teva?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Raloxifene Teva;
Portuguese: Como foi estudado o Raloxifeno Teva?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Raloxifene Teva;
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
Greek: Αριθµός EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Portuguese: Informação para o Doente
Greek: Πληροφορίες για ασθενή
Portuguese: • Problemas hepáticos
Greek: • Νεφρικά προβλήµατα
Portuguese: • Que o cartão deve ser mostrado a qualquer médico envolvido no seu tratamento
Greek: • Ότι η κάρτα θα πρέπει να επιδεικνύεται σε οποιοδήποτε γιατρό εµπλέκεται στη θεραπεία του
Portuguese: Informação para o Profissional de Saúde
Greek: Πληροφορίες για τον επαγγελµατία του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης
Portuguese: • Estiver a tomar medicamentos antialérgicos
Greek: • Παίρνει αντιαλλεργικά φάρµακα
Portuguese: • Consultar o folheto informativo de Ranexa para mais informações.
Greek: • Να ανατρέξει στοφύλλο οδηγιών χρήση του Ranexa για περισσότερες πληροφορίες.
Portuguese: • Consultar o RCM de Ranexa antes de receitar ao doente quaisquer medicamentos, pois existem potenciais interacções farmacológicas que devem ser tidas em consideração.
Greek: • Να ανατρέχει στο ΠΧΠ του Ranexa πριν από τη συνταγογράφηση οποιασδήποτε φαρµακευτικής αγωγής στον ασθενή, καθώς υπάρχουν πιθανές αλληλεπιδράσεις µεταξύ φαρµάκων οι οποίες θα πρέπει να ληφθούν υπόψη.
Portuguese: • Exibem certos outros factores de risco mencionados no folheto informativo
Greek: • Με ορισµένους άλλους παράγοντες κινδύνου που αναγράφονται στις πληροφορίες προϊόντος
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A IMPLEMENTAR PELOS ESTADOS-MEMBROS
Greek: ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΘΑ ΕΦΑΡΜΟΣΤΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Portuguese: ANEXO IV CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A IMPLEMENTAR PELOS ESTADOS-MEMBROS
Greek: ΠΑΡΑΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ, ΟΙ ΟΠΟΙΟΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΥΛΟΠΟΙΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Portuguese: O CAD deve incluir a seguinte informação destinada ao doente:
Greek: Η PAC θα πρέπει να περιλαµβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες για τον ασθενή:
Portuguese: • Pode ser necessário reduzir a posologia de Ranexa em associação com:
Greek: • Ενδέχεται να χρειαστεί µείωση της δόσης του Ranexa σε συνδυασµό µε:
Portuguese: • Chamar o médico caso se sinta tonto ou enjoado, vomitar ou sofrer algum sintoma inesperado após iniciar a toma de Ranexa.
Greek: • Να επικοινωνεί µε το γιατρό του εάν νοιώσει ζάλη ή ναυτία, αρρωστήσει ή παρουσιάσει µη αναµενόµενα συµπτώµατα αφότου ξεκινήσει τη λήψη του Ranexa.
Portuguese: Os Estados-membros deverão definir as informações a incluir num Cartão de Alerta do Doente (CAD) com o titular da AIM, a quem cabe fornecer este CAD directamente à farmácia com cada encomenda de Ranexa.
Greek: 1. Τα κράτη-µέλη πρέπει να συµφωνήσουν τις λεπτοµέρειες µιας κάρτας συναγερµού ασθενούς (PAC) µε τον ΚΑΚ, οοποίος πρέπει να παρέχει αυτή την PAC απευθείας στο φαρµακείο µε κάθε αποστολή του Ranexa.
Portuguese: • Informar o doente quanto à potencial interacção com outros medicamentos prescritos e indicar-lhe que contacte o médico em caso de sentir tonturas, náuseas ou vómitos.
Greek: • Να ενηµερώνει τον ασθενή σχετικά µε πιθανή αλληλεπίδραση µε άλλα χορηγούµενα µε ιατρική συνταγή φαρµακευτικά προϊόντα και να επικοινωνεί µε το γιατρό του σε περίπτωση ζάλης, ναυτίας ή εµέτου.
Portuguese: • Inibidores potentes do CYP3A4 (p. ex. itraconazol, cetoconazol, voriconazol, posaconazol, inibidores da protease do VIH, claritromicina, telitromicina, nefazodona)
Greek: • Ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη, αναστολείς της HIV πρωτεάσης, κλαριθροµυκίνη, τελιθροµυκίνη, νεφαζοδόνη)
Portuguese: • Ranexa está contra-indicado nos doentes que tomam:
Greek: • Το Ranexa αντενδείκνυται σε ασθενείς που παίρνουν:
Portuguese: Os Estados-membros devem garantir que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a seguir discriminadas são implementadas: 1.
Greek: Το Κράτος Μέλος θα πρέπει να διασφαλίσει ότι εφαρµόζονται όλοι οι όροι ή οι περιορισµοί σχετικά µε την ασφαλή και αποτελεσµατική χρήση του φαρµάκου που περιγράφονται παρακάτω.
Portuguese: • Que, antes do tratamento com Ranexa, o doente deve informar o médico no caso de se verificar alguma das seguintes situações:
Greek: • Ότι πριν από τη θεραπεία µε το Ranexa ο ασθενής θα πρέπει να ενηµερώσει το γιατρό του εάν έχει κάποιο από τα ακόλουθα:
Portuguese: O CAD deve incluir a seguinte informação sobre Ranexa destinada ao profissional de saúde:
Greek: Η PAC θα πρέπει να περιλαµβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες για τον επαγγελµατία του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης σε σχέση µε το Ranexa:
Portuguese: • Que, durante o tratamento com Ranexa, o doente deve:
Greek: • Ότι κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε το Ranexa ο ασθενής θα πρέπει:
Portuguese: • Antiarrítmicos de Classe Ia (p. ex. quinidina) ou de Classe III (p. ex. dofetilida, sotalol) que não a amiodarona
Greek: • Αντιαρρυθµικά Τάξης Ιa (π.χ. κινιδίνη) ή Τάξης ΙΙΙ (π.χ. δοφετιλίδη, σοταλόλη) εκτός της αµιωδαρόνης
Portuguese: Deve solicitar-se ao Farmacêutico que distribua o CAD a cada doente aquando da dispensa de Ranexa.
Greek: PAC σε κάθε ασθενή κατά τη χορήγηση του Ranexa.
Portuguese: • Assegurar-se de que leva uma lista de todos os outros medicamentos que toma para qualquer consulta de saúde.
Greek: • Να έχει µαζί του µια λίστα µε όλα τα άλλα φάρµακα που παίρνει σε κάθε επίσκεψη στον επαγγελµατία του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης
Portuguese: • Estiver a tomar o medicamento à base de plantas hipericão
Greek: • Παίρνει το φυτικό φάρµακο βαλσαµόχορτο
Portuguese: • Inibidores moderados do CYP3A4 (p. ex. diltiazem, eritromicina, fluconazol)
Greek: • Μέτριους αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. διλτιαζέµη, ερυθροµυκίνη, φλουκοναζόλη)
Portuguese: • Tomam certos outros fármacos mencionados no folheto informativo
Greek: • Οι οποίοι παίρνουν ορισµένα άλλα φάρµακαπου αναφέρονται στις πληροφορίες προϊόντος
Portuguese: • Inibidores da P-gp (p. ex. ciclosporina, verapamilo)
Greek: • Αναστολείς της P-gp (π.χ. κυκλοσπορίνη, βεραπαµίλη)
Portuguese: • Estiver a tomar medicamentos para tratar epilepsia, infecções bacterianas ou fúngicas, infecção por VIH, depressão ou arritmias cardíacas
Greek: βακτηριακών λοιµώξεων ή µυκητιάσεων, λοίµωξης από HIV,
Portuguese: • Há que receitar Ranexa com cautela em doentes que:
Greek: • Η χορήγηση του Ranexa πρέπει να πραγµατοποιείται µε ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς:
Portuguese: O CAD tem de incluir as seguintes mensagens principais:
Greek: Η PAC πρέπει να περιλαµβάνει τα ακόλουθα σηµαντικά στοιχεία:
Portuguese: • Alguma vez tiver tido um electrocardiograma (ECG) com resultados anormais
Greek: • Ηπατικά προβλήµατα • Είχατε παρουσιάσει κάποτε µη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφηµα
Portuguese: • Abster-se de tomar sumo de toranja
Greek: • Να µην καταναλώνει χυµό γκρέιπφρουτ
Portuguese: - se é idoso.
Greek: - εάν είστε ηλικιωμένοι.
Portuguese: Problemas de coordenação
Greek: Προβλήματα συντονισμού
Portuguese: < PC: {número} SN: {número} NN: {número}>
Greek: PC: {αριθμός} SN: {αριθμός} NN: {αριθμός}
Portuguese: Sensação de frio nas mãos e pernas
Greek: Αίσθηση ψυχρότητας στα χέρια και τα πόδια
Portuguese: • Plano de Gestão de Riscos (PGR)
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Portuguese: Ranexa com alimentos e bebidas
Greek: Το Ranexa με τροφές και ποτά
Portuguese: Também foi descrito o seguinte: Fraqueza muscular.
Greek: Το παρακάτω έχει επίσης αναφερθεί: Μυική αδυναμία.
Portuguese: - se tem peso baixo (60 kg ou menos).
Greek: - εάν έχετε χαμηλό σωματικό βάρος (60 kg ή λιγότερο).
Portuguese: Se não conseguir contactar o seu médico, dirija-se ao serviço de urgência mais próximo.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας, πηγαίνετε στο πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών.
Portuguese: Caso se esqueça de tomar alguma dose, tome-a logo que se lembre, a não ser que esteja próximo da hora (menos de 6 horas) a que toma a dose seguinte.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε εκτός εάν έχει έρθει η ώρα (λιγότερο από 6 ώρες) να πάρετε την επόμενη δόση σας.
Portuguese: Não foram identificadas alterações análogas em seres humanos.
Greek: Δεν έχουν αναγνωριστεί παρόμοιες μεταβολές στον άνθρωπο.
Portuguese: Perda de memória
Greek: Απώλεια μνήμης
Portuguese: Além disso, 45% da população foi ainda tratada com nitratos de longa ação.
Greek: Επιπρόσθετα, το 45% του πληθυσμού της μελέτης έλαβε επίσης νιτρώδη μακράς δράσεως.
Portuguese: Estes medicamentos podem causar lesões e dores musculares.
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν μυϊκό πόνο και μυϊκό τραυματισμό.
Portuguese: Foram identificadas 14 vias primárias, das quais a O-desmetilação e a N-desalquilação são as mais importantes.
Greek: Δεκατέσσερις κύριες οδοί έχουν αναγνωριστεί εκ των οποίων η Ο-δεμεθυλίωση και η Ν-αποαλκυλίωση είναι οι πιο σημαντικές.
Portuguese: Se tiver estes sintomas, não conduza ou opere máquinas até que tenham desaparecido completamente.
Greek: Εάν σας παρουσιαστούν αυτά τα συμπτώματα, μην οδηγείτε ή μη χειρίζεστε μηχανές μέχρι να έχουν επιλυθεί πλήρως.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento pois contém informação importante para si.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Portuguese: - se tem insuficiência cardíaca.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε καρδιακή ανεπάρκεια.
Portuguese: Sensação de fraqueza
Greek: Αίσθηση αδυναμίας
Portuguese: C]-ranolazina.
Greek: C]-ρανολαζίνης.
Portuguese: • face, língua ou garganta inchada
Greek: • διογκωμένο πρόσωπο, γλώσσα, ή λαιμός
Portuguese: Ranexa pode ser tomado com ou sem alimentos.
Greek: Το Ranexa μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Portuguese: Para qualquer informação sobre este medicamento, por favor contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία για το φαρμακευτικό αυτό προϊόν, παρακαλούμε επικοινωνήστε με το τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου Αδειας Κυκλοφορίας
Portuguese: Uma actualização do PGR deve ser submetido a cada três anos.
Greek: Επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα κατατίθεται κάθε τρία χρόνια
Portuguese: • Sempre que houver uma alteração no sistema de gestão de risco, especialmente quando o resultado de novas informações possa originar uma mudança significativa no perfil de benefício / risco ou como resultado de etapa importante (farmacovigilância ou minimização de risco) a ser alcançado.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Portuguese: Engula sempre os comprimidos inteiros com água.
Greek: Να καταπίνετε πάντα ολόκληρα τα δισκία μαζί με νερό.
Portuguese: O potencial de inibição do CYP2B6 não foi avaliado.
Greek: Το ενδεχόμενο για αναστολή του CYP2B6 δεν έχει αξιολογηθεί.
Portuguese: 24041 Brembate (BG) Itália ou
Greek: 24041 Brembate (BG) Ιταλία
Portuguese: Lactose: Este medicamento contém lactose.
Greek: Λακτόζη: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη.
Portuguese: Ranexa não deverá ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Greek: Το Ranexa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Portuguese: Deve parar de tomar Ranexa e consultar imediatamente o seu médico se sentir os seguintes sintomas de angioedema, que é uma doença rara, mas que pode ser grave:
Greek: Θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Ranexa και να συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε τα ακόλουθα συμπτώματα αγγειοοιδήματος, η οποία είναι μια σπάνια κατάσταση αλλά μπορεί να είναι σοβαρή:
Portuguese: O seu médico pode decidir receitar-lhe uma dose mais baixa.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να σας δώσει χαμηλότερη δόση.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε ή έχετε χρησιμοποιήσει πρόσφατα ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT foi mais pronunciado nestes doentes.
Greek: Η παράταση του διαστήματος QT ήταν πιο έντονη σε αυτούς τους ασθενείς.
Portuguese: Mecanismo de ação: O mecanismo de ação da ranolazina é praticamente desconhecido.
Greek: Μηχανισμός δράσης: Ο μηχανισμός δράσης της ρανολαζίνης είναι γενικά άγνωστος.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes As crianças e adolescentes com menos de 18 anos não devem tomar Ranexa.
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών δεν θα πρέπει να παίρνουν το Ranexa.
Portuguese: O seu médico pode decidir receitar-lhe uma dose mais baixa ou tomar outras precauções se alguma destas situações se aplicar ao seu caso.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας δώσει χαμηλότερη δόση ή να πάρει άλλες προφυλάξεις εάν ισχύει κάποιο από αυτά για εσάς.
Portuguese: A distribuição tecidular dos fármacos transportados pela P-gp pode aumentar.
Greek: Η κατανομή στους ιστούς φαρμάκων που μεταφέρονται από την P-gp μπορεί να αυξηθεί.
Portuguese: Adicionalmente, o PGR deverá ser apresentado:
Greek: Επιπροσθέτως, ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Portuguese: As frequências definem-se em muito frequentes ( 1/10), frequentes ( 1/100 a  1/10), pouco frequentes ( 1/1,000 a < 1/100), raros ( 1/10.000 a < 1/1.000) e muito raros (< 1/10.000).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), και πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Portuguese: A exposição a Ranexa aumenta mais do que em proporção com a dose.
Greek: Η έκεθση στο Ranexa αυξάνει περισσότερο από αναλογικά με τη δόση.
Portuguese: Quando a apresentação de um RPS e a atualização de um PGR coincidirem, estes devem ser submetidos em simultâneo.
Greek: Όταν η υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, θα πρέπει να κατατίθενται ταυτόχρονα.
Portuguese: Os alimentos não afetam a taxa e a extensão da absorção de ranolazina.
Greek: Η τροφή δεν επηρεάζει το ρυθμό και την έκταση της απορρόφησης της ρανολαζίνης.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser vigiado de perto e o tratamento deve ser sintomático e de suporte.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Ranexa 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Ranexa 3.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos de Ranexa sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του Ranexa στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: Consulte o seu médico sobre a condução de veículos e a utilização de máquinas.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας σχετικά με την οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων.
Portuguese: A proporção de doentes não-caucasianos incluídos nos estudos clínicos controlados foi baixa, pelo que não se podem tirar conclusões quanto ao efeito e à segurança do medicamento neste grupo.
Greek: Μόνο μια μικρή αναλογία μη καυκάσιων περιλήφθηκε στις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, επομένως δεν μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια σε μη καυκάσιους.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outras preparações cardíacas, código ATC: C01EB18
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα καρδιακά σκευάσματα, κωδικός ATC: C01EB18
Portuguese: O volume de distribuição (Vee) médio no estado de equilíbrio é de cerca de 180 l.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής (Vss) σε σταθερή κατάσταση είναι περίπου 180 l.
Portuguese: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Itália
Greek: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Ιταλία
Portuguese: Não existem dados em doentes com compromisso hepático severo.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Portuguese: Data da primeira autorização: 09 julho 2008 Data da última renovação: 06 março 2013
Greek: Ημερομηνία τελυεταίας ανανέωσης: 06 Μαρτίου 2013
Portuguese: Não triture, chupe ou mastigue os comprimidos nem os parta ao meio, pois isto pode afetar a forma como o medicamento é libertado dos comprimidos para o seu corpo.
Greek: Μην θρυμματίζετε, απομυζείτε, ή μασάτε τα δισκία ή μην τα σπάτε στη μέση, καθώς αυτό ενδέχεται να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο το φάρμακο απελευθερώνεται από τα δισκία μέσα στο σώμα σας.
Portuguese: Raras: desorientação.
Greek: Σπάνιες: αποπροσανατολισμός.
Portuguese: Se o médico lhe tiver dito que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Portuguese: Blisters de PVC/PVDC/Alumínio
Greek: Κυψέλες από PVC/PVDC/Αλουμίνιο
Portuguese: Este corante pode provocar reações alérgicas.
Greek: Αυτός ο αζοχρωστικός παράγοντας ενδέχεται να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da da Directiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal Europeu de medicamentos.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα
Portuguese: Após a administração oral de Ranexa, a concentração plasmática máxima (Cmax) é normalmente observada decorridas 2 a 6 horas.
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση Ranexa, οι μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος (Cmax) παρατηρήθηκαν συνήθως μεταξύ 2 και 6 ωρών.
Portuguese: Não tomar Ranexa - se tem alergia à ranolazina ou a qualquer outro componente deste medicamento indicado na secção 6 deste folheto.
Greek: Μην πάρετε το Ranexa - σε περίπτωση αλλεργίας στη ρανολαζίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου που αναφέρονται στην παράγραφο 6 στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Estes comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
Greek: Μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Portuguese: Afrontamentos, pressão arterial baixa
Greek: Εξάψεις, χαμηλή αρτηριακή πίεση
Portuguese: Se, por acidente, tomar demasiados comprimidos de Ranexa ou se tomar uma dose mais elevada do que aquela que o seu médico lhe recomendou, é importante que o comunique imediatamente ao médico.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ranexa από την κανονική Εάν κατά λάθος πάρετε πάρα πολλά δισκία Ranexa ή πάρετε υψηλότερη δόση από τη συνιστώμενη όπως έχει ορίσει ο γιατρός σας, είναι σημαντικό να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας.
Portuguese: Caso se esqueça de tomar Ranexa
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ranexa
Portuguese: Engolir inteiro.
Greek: Καταπίνονται ολόκληρα.
Portuguese: O que é Ranexa e para que é utilizado 2.
Greek: Τι είναι το Ranexa και ποια είναι η χρήση του 2.