FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 28 doses
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 28 ou 60 doses
English: Data from six pivotal studies and two supporting studies have been presented to confirm the safety profile of salmeterol/FP when initiated as maintenance treatment.
Portuguese: Foram apresentados os dados de seis estudos pivot e de dois estudos de suporte com o propósito de confirmar o perfil de segurança de salmeterol/PF, quando implementado como tratamento de manutenção.
English: - Hold the Diskus away from your mouth, breathe out as far as is comfortable.
Portuguese: - Segure o Diskus afastado da boca, expire tanto quanto for confortavelmente possível.
English: *Reported commonly in placebo
Portuguese: *notificados com frequência com placebo.
English: Additionally, hypokalaemia can occur and potassium replacement should be considered.
Portuguese: Poderá, também, ocorrer hipocalemia, devendo ser considerada a reposição de potássio.
English: Box 24 FIN-02231 Espoo Finland
Portuguese: Box 24, FIN-02231 Espoo, Finlândia
English: Fluticasone propionate is cleared very rapidly from the systemic circulation.
Portuguese: O propionato de fluticasona é muito rapidamente eliminado da circulação sistémica.
English: You should ask your doctor for advice before taking Seretide whilst you are pregnant or breastfeeding.
Portuguese: Deverá aconselhar-se com o seu médico antes de utilizar Seretaide durante a gravidez ou aleitamento.
English: There is no need to adjust the dose in elderly patients or in those with renal impairment.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes idosos ou em doentes com insuficiência renal.
English: Seretide is contraindicated in patients with hypersensitivity (allergy) to any of the active substances or to the excipient (see 6.1 List of Excipients).
Portuguese: Seretaide está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade (alergia) a qualquer das substâncias activas ou ao excipiente (ver 6.1 Lista de excipientes).
English: Children and adolescents <16years taking high doses of fluticasone propionate (typically ≥ 1000mcg/day) may be at particular risk.
Portuguese: Crianças e adolescentes < 16 anos que tomem doses elevadas de propionato de fluticasona (≥1000 µg/dia) poderão estar particularmente em risco.
English: To prevent these symptoms occurring, your doctor may prescribe extra corticosteroids during this time.
Portuguese: Para prevenir a ocorrência destes sintomas, o seu médico poderá prescrever uma dose extra de corticosteróides durante este período de tempo.
English: Children 4 years and older:
Portuguese: Crianças de idade igual ou superior a 4 anos:
English: The CHMP considered the use of “Control of Asthma” as the primary efficacy variable a reliable parameter of the patient clinical status and, as such, clinically meaningful.
Portuguese: O CHMP considerou o uso do “controlo da asma” enquanto variável de eficácia primária um parâmetro fiável do estado clínico do doente e, como tal, clinicamente significativo.
English: In the MRP Sweden is the Reference Member State and Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Greece, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, The Netherlands, Portugal, Spain and the UK are Concerned Member States.
Portuguese: O Seretaide Diskus e denominações associadas (vide Anexo I) foram aprovados em diversos Estados-Membros da UE através do procedimento de reconhecimento mútuo em que o Estado-Membro de referência foi a Suécia e os Estados-Membros interessados a Alemanha, a Áustria, a Bélgica, a Dinamarca, a Espanha, a Finlândia, a França, a Grécia, a Itália, a Irlanda, o Luxemburgo, os Países Baixos, Portugal e o Reino Unido.
English: It is important to take Seretide as your doctor recommended.
Portuguese: É importante que tome Seretaide como recomendado pelo médico.
English: Cutaneous hypersensitivity reactions
Portuguese: Reacções de hipersensibilidade cutânea
English: The possible side effects associated with Seretide are unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Portuguese: Os possíveis efeitos secundários associados a Seretaide são improváveis de afectar a sua capacidade para conduzir máquinas.
English: Cleaning your inhaler
Portuguese: Limpar o seu inalador
English: Note: This Annex III (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 6(13) referral for Seretide Diskus and associated names.
Portuguese: Nota: Este Anexo III (Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo) foi o anexado à Decisão da Comissão na sequência do procedimento de arbitragem ao abrigo do Artigo 6(13) para o Seretaide Diskus e denominações associadas.
English: Do not stop taking Seretide suddenly as this could make your symptoms worse and could cause problems with the body's hormones.
Portuguese: Não pare de tomar Seretaide bruscamente porque poderá agravar os seus sintomas e causar problemas com as hormonas do organismo.
English: There have been very rare reports of increases in blood glucose levels (see 4.8 Undesirable Effects) and this should be considered when prescribing to patients with a history of diabetes mellitus.
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de aumento dos níveis sanguíneos de glucose (ver 4.8 Efeitos Indesejáveis), pelo que se deve ter em consideração quando se prescreve este medicamento a doentes com história de diabetes mellitus.
English: This possibility of residual impairment should always be borne in mind in emergency and elective situations likely to produce stress, and appropriate corticosteroid treatment must be considered.
Portuguese: A possibilidade de diminuição residual deve sempre ser considerada em situações de emergência ou electivas, passíveis de produzirem stress, devendo ser considerado o tratamento corticosteróide apropriado.
English: Do not use Seretide after the expiry date which is stated on the label and carton.
Portuguese: Não utilize Seretaide após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
English: Seretide Diskus should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Portuguese: Seretaide Diskus deve ser interrompido imediatamente, o doente observado e, se necessário, instituir-se terapêutica alternativa.
English: Nevertheless the CHMP acknowledged that current clinical guidelines (e.g. the Global Initiative for Asthma (GINA) guidelines) describe circumstances which could lead to the initiation of maintenance therapy with the combination.
Portuguese: Não obstante, o CHMP reconheceu que as directrizes clínicas actuais (por exemplo, as directrizes da GINA (Global Initiative for Asthma)) descrevem circunstâncias passíveis de levar à implementação de uma terapêutica de manutenção com a associação.
English: It helps the airways in the lung to stay open making it easier for air to get in and out.
Portuguese: Ajuda as vias aéreas pulmonares a permanecerem abertas, facilitando a saída e a entrada do ar.
English: There is no incidence of additional adverse events following concurrent administration of the two compounds.
Portuguese: Não há evidência de efeitos adversos adicionais após administração concomitante das duas substâncias.
English: 15232 Halandri, Athens, Greece
Portuguese: 15232 Halandri, Athens, Grécia
English: There are no data available for human breast milk.
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativamente à excreção no leite humano.
English: Treatment with Seretide should not be stopped abruptly in patients with asthma due to risk of exacerbation.
Portuguese: O tratamento com Seretaide não deve ser interrompido bruscamente em doentes com asma devido ao risco de exacerbação.
English: In general inhaled corticosteroids remain the first line treatment for most patients.
Portuguese: Em geral, os corticosteróides inalados, continuam a ser terapêutica de primeira linha para a maioria dos doentes.
English: The CHMP performed a re-evaluation of the type II variation application data.
Portuguese: O CHMP procedeu a uma reavaliação dos elementos que instruíram o pedido de alteração de tipo II.
English: If your asthma gets worse or is not well controlled (you will feel wheezy and need more of your fast acting ‘rescue' medicine), do not increase the number of inhalations of Seretide you take.
Portuguese: Se a sua asma piorar ou não estiver bem controlada (se sentir pieira e necessitar maiores quantidades da sua medicação de alívio de acção rápida), não deve aumentar o numero de inalações de Seretaide que toma.
English: Information about this interaction is lacking for inhaled fluticasone propionate, but a marked increase in fluticasone propionate plasma levels is expected.
Portuguese: Não existe informação acerca desta interacção para o propionato de fluticasona inalado, mas é esperado um acentuado aumento dos níveis plasmáticos de propionato de fluticasona.
English: This does not need emergency action as adrenal function is recovered in a few days, as verified by plasma cortisol measurements.
Portuguese: Não são necessárias medidas de emergência, pois a função supra-renal recupera em alguns dias, como pode ser verificado pelo doseamento do cortisol plasmático.
English: Candidiasis of the mouth and throat
Portuguese: Candidíase da boca e garganta
English: Very rare events were derived from postmarketing spontaneous data.
Portuguese: Os efeitos muito raros foram retirados de notificações espontâneas, póscomercialização.
English: However, the amount of lactose in this medicine does not normally cause problems in lactose intolerant people.
Portuguese: Contudo, a quantidade de lactose neste medicamento não causa, normalmente, problemas aos intolerantes à lactose.
English: Note: Seretide 50/100 microgram strength is not appropriate in adults and children with severe asthma.
Portuguese: Nota: a dosagem de Seretaide 50/100 microgramas não é adequada para adultos e crianças com asma grave.
English: The device is opened and primed by sliding the lever.
Portuguese: O dispositivo abre-se e é carregado deslizando a alavanca.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, TITULARES DAS AUTORIZAÇÃÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
English: Concomitant use of other beta-adrenergic containing drugs can have a potentially additive effect.
Portuguese: A administração concomitante de outros fármacos beta-adrenérgicos poderá ter um potencial efeito aditivo.
English: Be careful not to confuse your Seretide inhaler with your ‘rescue' inhaler.
Portuguese: Tenha atenção para não confundir o seu inalador Seretaide com o inalador para alívio rápido.
English: Tell your doctor, but do not stop taking Seretide unless they tell you to do so.
Portuguese: Informe o seu médico mas não interrompa Seretaide, a menos que assim recomendado.
English: Situations, which could potentially trigger acute adrenal crisis include trauma, surgery, infection or any rapid reduction in dosage.
Portuguese: As situações que podem, potencialmente, desencadear uma crise adrenérgica aguda incluem trauma, cirurgia, infecção ou redução rápida da dose.
English: You must use your fast acting ‘rescue' medicine (such as salbutamol) for this purpose which you should carry with you at all times.
Portuguese: Para este efeito deve utilizar a sua medicação de alívio de acção rápida (como o salbutamol), que deve ter sempre consigo.
English: Additional systemic corticosteroid cover should be considered during periods of stress or elective surgery.
Portuguese: Deverá considerar-se a administração adicional de corticosteróides sistémicos durante períodos de stress ou cirurgia electiva.
English: 1 x Diskus 28 inhalations or 1, 2, 3 or 10 x Diskus each containing 60 inhalations Not all pack sizes may be marketed.
Portuguese: 1 x Diskus de 28 inalações ou 1, 2, 3 ou 10 x Diskus contendo cada um 60 inalações É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
English: The mouthpiece is then placed in the mouth and the lips closed round it.
Portuguese: A peça bucal introduz-se na boca e cerramse os lábios à sua volta.
English: This is to reduce the risk of affecting the function of your adrenal gland.
Portuguese: Isto para reduzir o risco de afectar a função da glândula supra-renal.
English: If you have diabetes, more frequent blood sugar monitoring and possibly adjustment of your usual diabetic treatment may be required.
Portuguese: Se tem diabetes poderá ser necessária uma monitorização mais frequente da glicemia e um possível ajuste da sua medicação antidiabética usual.
English: The renal clearance of fluticasone propionate is negligible.
Portuguese: A clearance renal do propionato de fluticasona é desprezível.
English: This medicine if not recommended for use in children below 4 years of age.
Portuguese: Não se recomenda a utilização deste medicamento em crianças com menos de 4 anos.
English: Seretide Diskus is for inhalation use only.
Portuguese: Seretaide Diskus destina-se apenas a utilização por inalação.
English: Throat irritation Hoarseness/dysphonia Paradoxical bronchospasm
Portuguese: Irritação da garganta Rouquidão/disfonia Broncospasmo paradoxal
English: There are insufficient data on the use of salmeterol and fluticasone propionate during pregnancy and lactation in man to assess the possible harmful effects.
Portuguese: Os dados sobre a utilização de salmeterol e propionato de fluticasona durante a gravidez e aleitamento humano são insuficientes para avaliar os possíveis efeitos prejudiciais.
English: - Increases in the amount of sugar (glucose) in your blood (hyperglycaemia).
Portuguese: - Aumento dos níveis de açucar (glucose) no sangue (hiperglicemia).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30º C.
English: The extent of the adrenal impairment may require specialist advice before elective procedures.
Portuguese: O grau de depressão supra-renal poderá requerer o conselho de um médico especialista antes de procedimentos electivos.
English: The MAHs were of the opinion that the issues identified during the MRP were issues of clinical management and as such cannot be addressed by conducting further clinical trials.
Portuguese: Os titulares da AIM consideraram que as questões identificadas no decorrer do PRM eram do âmbito da gestão clínica e, como tal, não podiam ser abordadas através da realização de ensaios clínicos adicionais.
English: Although the safety profile of salmeterol/fluticasone propionate is well known, the CHMP considered it not justified to expose the whole intended target population to an increased incidence of beta-agonists related adverse events.
Portuguese: Ainda que o perfil de segurança de salmeterol/propionato de fluticasona seja bem conhecido, o CHMP considerou não se justificar a exposição de toda a população-alvo prevista a uma incidência acrescida de reacções adversas relacionadas com os agonistas beta.
English: Animal studies with salmeterol xinafoate have shown embryofoetal toxicity only at high exposure levels.
Portuguese: Os estudos efectuados no animal com o xinafoato de salmeterol demonstraram toxicidade embriofetal somente a níveis de exposição elevados.
English: Seretide is not intended for the initial management of mild asthma.
Portuguese: Seretaide não se destina ao controlo inicial da asma ligeira.
English: As with all inhaled medication containing corticosteroids, Seretide should be administered with caution in patients with pulmonary tuberculosis.
Portuguese: Tal como com toda a medicação inalada que contenha corticosteróides, Seretaide deve ser administrado com precaução em doentes com tuberculose pulmonar.
English: Some types of antiviral and antifungal medication (such as ritonavir, ketoconazole and itraconazole) may increase the amount of fluticasone propionate in your body and therefore increase your risk of having side effects.
Portuguese: Alguns tipos de medicamentos antivíricos e antifúngicos (tais como ritonavir, cetoconazol e itraconazol) poderão aumentar os níveis de fluticasona no seu organismo e assim, aumentar o risco de efeitos secundários.
English: - Seretide may affect the normal production of steroid hormones in the body, particularly if you have taken high doses for long periods of time.
Portuguese: - Seretaide pode afectar a produção normal de hormonas esteróides pelo organismo, principalmente se tomou doses elevadas por longos periodos de tempo.
English: When you first take Seretide Diskus out of the box, it will be in the closed position.
Portuguese: Quando tirar Seretaide da embalagem pela primeira vez, estará na posição de fechado.
English: Hypersensitivity reactions with the following manifestations:
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Reacções de hipersensibilidade com as seguintes manifestações:
English: This resulted in a greater reduction of plasma cortisol as compared with fluticasone propionate alone.
Portuguese: Isto resultou numa maior redução do cortisol plasmático, comparativamente ao propionato de fluticasona isolado.
English: The remainder of the inhaled dose may be swallowed but contributes minimally to systemic exposure due to the low aqueous solubility and pre-systemic metabolism, resulting in oral availability of less than 1%.
Portuguese: O restante da dose inalada poderá ser deglutida, no entanto, a sua contribuição para a exposição sistémica é mínima devido à baixa solubilidade aquosa e metabolização pré-sistémica, resultando numa disponibilidade oral inferior a 1%.
English: It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with inhaled corticosteroid is regularly monitored.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização regular da altura das crianças em tratamento prolongado com corticosteróides inalados.
English: - Very fast heart rate (tachycardia).
Portuguese: - Frequência cardíaca muito elevada (taquicardia).
English: A discussion on the appropriateness of initial maintenance therapy with the fixed dose combination took place in CHMP based on the Rapporteur's and Co-Rapporteur's Assessment Reports and the data presented by the Marketing Authorisation Holders (MAHs).
Portuguese: Uma discussão sobre a adequação da terapêutica de manutenção inicial com a associação de dose fixa teve lugar no CHMP com base nos relatórios de avaliação do Relator e do Co-Relator e nos dados apresentados pelos titulares da AIM.
English: Systemic effects may occur with any inhaled corticosteroid, particularly at high doses prescribed for long periods.
Portuguese: Poderão ocorrer efeitos sistémicos com qualquer corticosteróide inalado, particularmente se prescrito em doses elevadas por períodos prolongados.
English: Very common, common and uncommon events were derived from clinical trial data.
Portuguese: Os efeitos adversos muito frequentes, frequentes e pouco frequentes foram retirados de dados dos ensaios clinicos.
English: To work properly in controlling asthma and treating COPD symptoms, Seretide must be taken every day as directed by your doctor.
Portuguese: Para que funcione correctamente no controlo da asma e no tratamento dos sintomas da DPOC, Seretaide tem que ser utilizado todos os dias como indicado pelo seu médico.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
English: The Diskus releases a powder which is inhaled into the lungs.
Portuguese: O Diskus liberta o pó que é inalado até aos pulmões.
English: Increasing use of short-acting bronchodilators to relieve symptoms indicates deterioration of control and patients should be reviewed by a physician.
Portuguese: O aumento da utilização de broncodilatadores de curta duração de acção para o alívio dos sintomas indica deterioração do controlo da doença pelo que os doentes deverão ser reavaliados por um médico.
English: For detailed instructions for use see the Patient Information Leaflet.
Portuguese: Para instruções de utilização detalhadas ver Folheto Informativo.
English: In some cases, Seretide may not be suitable to be taken with other medicines.
Portuguese: Em alguns casos, a administração de Seretaide poderá não ser compatível com a de outros medicamentos.
English: Ritonavir can greatly increase the concentration of fluticasone propionate in plasma.
Portuguese: O ritonavir pode aumentar consideravelmente as concentrações plasmáticas de propionato de fluticasona.
English: There is also an increased risk of systemic side effects when combining fluticasone propionate with other potent CYP3A inhibitors (see 4.5 Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction).
Portuguese: Existe também um risco acrescido de efeitos indesejáveis sistémicos quando se associa o propionato de fluticasona a outros inibidores potentes do CYP3A (ver 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção).
English: Salmeterol is one of a group of medicines called long-acting bronchodilators (effect lasting for at least 12 hours).
Portuguese: O salmeterol pertence a um grupo de medicamentos denominados broncodilatadores de longa duração de acção (o seu efeito dura pelo menos 12 horas).
English: The respective mechanisms of action of both drugs are discussed below:
Portuguese: Descreve-se seguidamente o mecanismo de acção de ambos os fármacos.
English: Do not take Seretide
Portuguese: Não tome Seretaide
English: If you forget to take your medicine, take your next dose when it is due.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Seretaide: Se se esqueceu de tomar o seu medicamento, tome a dose seguinte quando devida.
English: This combination of salmeterol and fluticasone propionate when used regularly prevents asthma attacks occurring.
Portuguese: Esta associação de salmeterol e propionato de fluticasona, quando usada regularmente, previne a ocorrência de crises de asma.
English: The strip is contained in a moulded plastic device.
Portuguese: A fita está contida num dispositivo plástico moldado.
English: Take special care with Seretide
Portuguese: Tome especial cuidado com Seretaide
English: The devices are packed in cartons which hold:
Portuguese: Os dispositivos estão acondicionados em cartonagens que contêm:
English: Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
Portuguese: Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC)
English: There is a counter on top of the Diskus which tells you how many doses are left.
Portuguese: Há um contador no topo do Diskus que o informa quantas doses ainda estão disponíveis.
English: There is a linear increase in systemic exposure with increasing inhaled dose.
Portuguese: A exposição sistémica aumenta de forma linear com o aumento da dose inalada.
English: These side effects are usually harmless and lessen as treatment continues.
Portuguese: Estes efeitos secundários são, normalmente, inofensivos e tendem a diminuir com a continuação do tratamento.
English: As an alternative, patients requiring a long acting beta-2-agonist could be titrated to Seretide given once daily if, in the opinion of the prescriber, it would be adequate to maintain disease control.
Portuguese: Como alternativa, para os doentes que necessitam de um agonista beta-2 de longa duração de acção, a dose de Seretaide pode ser ajustada para uma administração diária se, na opinião do médico, isso for adequado à manutenção do controlo da doença.
English: Seretide contains salmeterol and fluticasone propionate which have differing modes of action.
Portuguese: Seretaide contém salmeterol e propionato de fluticasona, os quais têm diferentes modos de acção.
English: The foil protects the powder for inhalation from the effects of the atmosphere.
Portuguese: Esta fita laminada protege o pó para inalação dos efeitos da atmosfera.
English: Salmeterol acts locally in the lung therefore plasma levels are not an indication of therapeutic effects.
Portuguese: O salmeterol actua localmente no pulmão e, por conseguinte, os níveis plasmáticos não são indicativos dos efeitos terapêuticos.