FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las siguientes reacciones adversas (Grado ≥ 3) se observaron con una mayor incidencia en el régimen de tratamiento que contenía VELCADE en comparación con un estudio de control histórico en el cual se administró el tratamiento de base sólo: en el Bloque 1 neuropatía sensitiva periférica (3% frente 0%); íleo (2,1% frente 0%); hipoxia (8% frente 2%).
Slovenian: V shemi zdravljenja z dodanim zdravilom VELCADE so se naslednji neželeni učinki (stopnje≥ 3) pojavili pogosteje kot v predhodni kontrolni študiji, kjer so bolniki prejemali samo osnovno shemo zdravljenja: v 1. sklopu periferna senzorična nevropatija (3% proti 0%), ileus (2,1% proti 0%), hipoksija (8% proti 2%).
Spanish: Valor p de la prueba de chi-cuadrado de Cochran-Mantel-Haenszel, con IPI y el estadio de la enfermedad como factores de estratificación.
Slovenian: vrednost p iz Cochran Mantel-Haenszelovega hi-kvadrat testa, skupaj s stratifikacijskima dejavnikoma IPI tveganjem in stopnjo bolezni.
Spanish: Interrumpir el tratamiento con VELCADE hasta la resolución de los síntomas de toxicidad.
Slovenian: prekinite zdravljenje z zdravilom VELCADE, dokler ne minejo znaki toksičnosti.
Spanish: Supervivencia global* Acontecimientos (muertes) n (%) Mediana (95% CI)
Slovenian: Celokupno preživetje* dogodki (smrti) n (%) Mediana (95% CI)
Spanish: Tratamiento combinado con VELCADE y dexametasona Al no existir ninguna comparación directa entre VELCADE y VELCADE combinado con dexametasona en pacientes con mieloma múltiple en progresión, se realizó un análisis estadístico de datos pareados para comparar los resultados del grupo no aleatorizado de VELCADE en combinación con dexametasona (estudio de fase II abierto MMY-2045) con los resultados obtenidos en los grupos de VELCADE en monoterapia de diferentes estudios de fase III aleatorizados (M34101-039 [APEX] y DOXIL MMY-3001) en la misma indicación.
Slovenian: Zato je bila opravljena statistična analiza izenačenih parov, ki je primerjala rezultate nerandomizirane skupine zdravljene z zdravilom VELCADE v kombinaciji z deksametazonom (odprta študija faze II; MMY-2045) z rezultati zdravljenja z zdravilom VELCADE v različnih študijah faze III (M34101-039 [APEX] in DOXIL MMY-3001) za enako indikacijo.
Spanish: • Si se producen reacciones locales en el lugar de administración tras la inyección por vía subcutánea de VELCADE, o bien se puede administrar por vía subcutánea una solución menos concentrada de VELCADE (1 mg/ml en lugar de a 2,5 mg/ml) o se recomienda cambiar a una inyección intravenosa.
Slovenian: • Če se po subkutanem injiciranju zdravila VELCADE na mestu injiciranja pojavijo lokalne reakcije, se priporoča, da subkutano injicirate manj koncentrirano raztopino zdravila VELCADE (1 mg/ml namesto 2,5 mg/ml) ali pa preidete na intravensko dajanje zdravila.
Spanish: En los pacientes que presenten dolor neuropático y/o neuropatía periférica relacionados con bortezomib, se adoptarán las medidas expuestas en la Tabla 1 (ver sección 4.4).
Slovenian: Bolnike, ki imajo nevropatično bolečino in/ali periferno nevropatijo, povezano z jemanjem bortezomiba, zdravite v skladu s preglednico 1 (glejte poglavje 4.4).
Spanish: El tratamiento con VELCADE debería ser suspendido cuando el recuento de plaquetas es < 25.000/microlitro (l) o, en el caso del tratamiento en combinación con melfalán y prednisona, cuando el recuento de plaquetas es ≤ 30.000/microlitro (l)(ver sección 4.2).
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, kadar se bolnik zdravi z zdravilom VELCADE in je število trombocitov < 25.000/l, ali če se bolnik zdravi z zdravilom VELCADE v kombinaciji z melfalanom in prednizonom in je število trombocitov < 30.000/l (glejte poglavje 4.2).
Spanish: En estudios con pacientes con mieloma múltiple en recaída tratados con VELCADE y en pacientes con LCM no tratados previamente tratados con VELCADE en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona (VcR-CAP), una de las toxicidades hematológicas más frecuentes fue trombocitopenia transitoria.
Slovenian: V študijah zdravljenja z zdravilom VELCADE pri bolnikih s ponovitvijo diseminiranega plazmocitoma in pri bolnikih z nezdravljenim MCL, v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom (VcR-CAP), je bil najpogostejši toksični učinek na hematološki sistem prehodna trombocitopenija.
Spanish: Un estudio de fase II de un solo brazo sobre actividad, seguridad y farmacocinética realizado por el Children's Oncology Group evaluó la actividad de la adición de bortezomib a múltiples agentes quimioterápicos re-inductores en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con neoplasias linfoides (leucemia linfoblástica aguda [LLA] de células precursoras-B, LLA de células T, y linfoma linfoblástico [LL] de células T).
Slovenian: V farmakokinetični študiji varnosti in učinkovitosti faze II, z enim krakom, ki jo je izvedla Skupina za otroško onkologijo (COG- Children's Oncology Group) so ocenili delovanje bortezomiba, ki so ga dodali k ponovno uvedeni indukcijski kemoterapiji z več zdravili pri pediatričnih in mladih odraslih bolnikih z limfatičnimi malignomi (s pre-B-celično akutno limfoblastno levkemijo [ALL], T-celično ALL in T-celičnim limfoblastnim limfomom [LL]).
Spanish: 1,3 miligramo/m2 a 11 pacientes con mieloma múltiple y valores de aclaramiento de creatinina mayores de 50 mililitros/minuto, la media de las concentraciones plasmáticas máximas de la primera dosis de bortezomib fueron 57 y 112 nanogramos/mililitro, respectivamente.
Slovenian: Absorpcija Po intravenski aplikaciji bolusnega odmerka 1,0 mg/m2 in 1,3 mg/m2 11 bolnikom z diseminiranim plazmocitomom in očistkom kreatinina večjim kot 50 ml/min, sta bili povprečni vrednosti najvišjih plazemskih koncentracij bortezomiba po prvem odmerku 57 in 112 ng/ml.
Spanish: VAD = vincristina, adriamicina, dexametasona; VcDx = VELCADE, dexametasona; TDx = talidomida, dexametasona; VcTDx = VELCADE, talidomida, dexametasona; NP = neuropatía periférica Nota: Neuropatía periférica incluye los siguientes términos: neuropatía periférica, neuropatía periférica motora, neuropatía periférica sensitiva, y polineuropatía.
Slovenian: VDDx = vinkristin, doksorubicin, deksametazon; VcDx = VELCADE, deksametazon; TDx = talidomid, deksametazon; VcTDx = VELCADE, talidomid, deksametazon; PN = periferna nevropatija Opomba: periferna nevropatija vključuje priporočene termine: periferna nevropatija, periferna motorična nevropatija, periferna senzorična nevropatija, in polinevropatija.
Spanish: #, Bacteriemia (incluyendo estafilocócica), Orzuelo, Gripe, Celulitis, Infección relacionada con el dispositivo, Infección cutánea*, Infección de oído*, Infección por estafilococos, Infección dental*
Slovenian: #, bakteriemija (vključno s stafilokokno), hordeol, gripa, celulitis, z uporabo katetra povezana okužba, okužba kože*, ušesne okužbe*, okužba s stafilokoki, okužbe zob*
Spanish: Tanto en los pacientes que fueron refractarios a su último tratamiento previo como los que sí respondieron, la supervivencia global fue significativamente más larga y la tasa de respuesta significativamente más alta en la rama de VELCADE.
Slovenian: Tako pri bolnikih s plazmocitomom, odpornim na zdravljenje, po prejšnji vrsti zdravljenja, kot pri tistih, ki so se odzvali na zdravljenje, je bilo celokupno preživetje v skupini, ki je prejemala VELCADE, statistično značilno daljše in odziv na zdravljenje je bil statistično značilno boljši.
Spanish: Cuando VELCADE se administre en combinación con talidomida se debe seguir el programa de prevención del embarazo de la talidomida (consultar el prospecto de la talidomida).
Slovenian: Če jemljete zdravilo VELCADE v kombinaciji s talidomidom, morate upoštevati program za preprečevanje nosečnosti, ki velja za talidomid (glejte navodilo za uporabo talidomida).
Spanish: Vial de vidrio Tipo 1, de 10 mililitros con un tapón gris de bromobutilo y precinto de aluminio, con una cápsula azul rey, que contiene 3,5 mg de bortezomib.
Slovenian: 10 ml, steklena viala, steklo tipa I, s sivim zamaškom iz bromobutilne gume in aluminijasto zaporko z modrim pokrovčkom, ki vsebuje 3,5mg bortezomiba.
Spanish: Instrucciones para la reconstitución
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo raztopine
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente durante el tratamiento con VELCADE son náuseas, diarrea, estreñimiento, vómito, fatiga, pirexia, trombocitopenia, anemia, neutropenia, neuropatía periférica (incluida sensitiva), cefalea, parestesia, pérdida del apetito, disnea, exantema, herpes zóster y mialgia.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom VELCADE so najpogosteje poročali o slabosti, diareji, zaprtju, bruhanju, utrujenosti, pireksiji, trombocitopeniji, anemiji, nevtropeniji, periferni nevropatiji (vključno s senzorično nevropatijo), glavobolu, paresteziji, zmanjšanem apetitu, dispneji, izpuščaju, virusu herpes zoster in mialgiji.
Spanish: Manitol (E421), nitrógeno
Slovenian: manitol (E 421), dušik
Spanish: Se debe valorar la conveniencia de vigilar de forma precoz y periódica mediante evaluación neurológica la aparición de síntomas de neuropatía emergente debidos al tratamiento en pacientes que reciben VELCADE en combinación con medicamentos que se conoce que están asociados con neuropatía (p.ej. talidomida) y se debe considerar una adecuada reducción de dosis o la interrumpción del tratamiento.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo VELCADE v kombinaciji z zdravili, ki so povezana s pojavom nevropatije (npr. talidomid), je potrebno zgodnje in redno spremljanje pojava simptomov (z zdravljenjem povezane) nevropatije, opraviti nevrološko oceno ter ustrezno zmanjšati odmerek ali razmisliti o ukinitvi zdravljenja.
Spanish: Una razón de probabilidades (OR) > 1 indica una ventaja para VcR-CAP.
Slovenian: Razmerje obetov (odds ratio-OR) > 1 predstavlja prednost za skupino VcR-CAP.
Spanish: Hipermagnesiemia*, Acidosis, Desequilibrio hidrolectrolítico*, Sobrecarga de líquidos, Hipocloremia*, Hipovolemia, Hipercloremia*, Hiperfosfatemia*, Trastorno metabólico, Deficiencia del complejo de vitamina B, Deficiencia de vitamina B12, Gota, Incremento del apetito, Intolerancia al alcohol
Slovenian: Redki hipermagneziemija*, acidoza, motnje ravnovesja elektrolitov*, čezmerno nabiranje tekočine, hipokloremija*, hipovolemija, hiperkloremija*, hiperfosfatemija*, presnovne motnje, pomanjkanje vitaminov B kompleksa, pomanjkanje vitamina B12, protin, zvečan apetit, neprenašanje alkohola
Spanish: VELCADE se administró sólo en los Bloques 1 y 2 para evitar posibles toxicidades superpuestas con los fármacos administrados de forma conjunta en el Bloque 3.
Slovenian: Bolniki so prejeli zdravilo VELCADE le v 1. in 2. sklopu zdravljenja, da so izognili prekrivanju toksičnih učinkov z drugimi, sočasno danimi zdravili v 3. sklopu zdravljenja.
Spanish: El tratamiento con VELCADE se asocia habitualmente a hipotensión postural/ortostática.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom VELCADE je pogosto povezano z ortostatsko hipotenzijo oz. posturalno hipotenzijo.
Spanish: El perfil de seguridad de VELCADE en 240 pacientes con LCM tratados con VELCADE a 1,3 mg/m en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, y prednisona (VcR-CAP) frente a 242 pacientes tratados con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina, y prednisona [RCHOP] fue relativamente consistente con el observado en pacientes con mieloma múltiple con las principales diferencias descritas a continuación.
Slovenian: Varnostni profil zdravila VELCADE pri 240 bolnikih, zdravljenih z zdravilom VELCADE v odmerku 1,3 mg/m2 telesne površine, v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom (VcR-CAP) v primerjavi z 242 bolniki, zdravljenimi z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom, vinkristinom in prednizonom [R-CHOP], je bil relativno skladen s profilom, opaženim pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom.
Spanish: Tabla 6: Modificación de la dosis de inicio recomendada para VELCADE en pacientes con insuficiencia hepática
Slovenian: Preglednica 6: Priporočena prilagoditev začetnega odmerka zdravila VELCADE pri bolnikih z boleznijo jeter Stopnja jetrne okvare*
Spanish: Rituximab a dosis de 375 mg/m2, ciclofosfamida a dosis de 750 mg/m2 y doxorubicina a dosis de
Slovenian: 375 mg/m2 rituksimaba, 750 mg/m2 ciklofosfamida in 50 mg/m2doksorubicina.
Spanish: VELCADE puede causar cansancio, mareos, desmayos o visión borrosa.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo VELCADE lahko povzroči utrujenost, omotičnost, omedlevico ali zamegljen vid.
Spanish: Si se producen reacciones locales en el lugar de administración tras la inyección por vía subcutánea de VELCADE, bien se puede administrar por vía subcutánea una solución menos concentrada de VELCADE (VELCADE 3,5 mg se reconstituye a 1 mg/ml en lugar de a 2,5 mg/ml) o se recomienda cambiar a una inyección intravenosa.
Slovenian: Če se po subkutanem injiciranju zdravila VELCADE na mestu injiciranja pojavijo lokalne reakcije, se priporoča, da subkutano injicirate manj koncentrirano raztopino zdravila VELCADE (1 mg/ml namesto 2,5 mg/ml) ali pa preidete na intravensko dajanje zdravila.
Spanish: Día 1, 2, 3, 4 Día 8, 9, 10, 11Ciclos 2 a 4
Slovenian: Dx 40 mg dan 1, 2, 3, 4 dan 8, 9, 10, 11krogi 2 do 4
Spanish: En un estudio en linfoma de células del manto en pacientes no tratados previamente, el 42,9% y el 10,4% de los pacientes expuestos a VELCADE estaban en un rango de 65-74 años y ≥ 75 años de edad, respectivamente.
Slovenian: V študiji z zdravilom VELCADE pri bolnikih, pri katerih limfom plaščnih celic še ni bil zdravljen, je bilo 42,9% bolnikov starih 65-74 let in 10,4% bolnikov starih ≥ 75 let.
Spanish: En los ensayos en los que VELCADE fue administrado como tratamiento de inducción en combinación con dexametasona (estudio IFM-2005-01), y dexametasona-talidomida (estudio MMY3010), la incidencia de neuropatía periférica en los regímenes en combinación se presenta en la siguiente tabla:
Slovenian: Pojavnost periferne nevropatije v preskušanjih zdravila VELCADE pri uvajalnem zdravljenju v kombinaciji z deksametazonom (študija IFM-2005-01) ter deksametazonom in talidomidom (študija MMY-3010) je navedena v spodnji preglednici:
Spanish: Un estudio abierto, aleatorizado, Fase III de no inferioridad comparó la eficacia y la seguridad de la administración subcutánea de VELCADE con la administración intravenosa.
Slovenian: V odprti, randomizirani, študiji faze III na dveh enakovrednih skupinah so primerjali učinkovitost in varnost subkutanega in intravenskega dajanja zdravila VELCADE.
Spanish: Cómo usar VELCADE
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo VELCADE
Spanish: Se aconseja seguir una técnica aséptica estricta durante la manipulación de VELCADE, puesto que carece de conservantes.
Slovenian: MED RAVNANJEM Z ZDRAVILOM VELCADE MORATE VES ČAS STROGO UPOŠTEVATI ASEPTIČNO PRIPRAVO, SAJ ZDRAVILO NE VSEBUJE KONZERVANSA.
Spanish: Supervivencia libre de progresión (CRI) Acontecimientos n (%)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (IRC) dogodki n (%)
Spanish: En pacientes que reciben VELCADE y medicamentos concomitantes y con enfermedad médica grave subyacente, se han notificado casos raros de fallo hepático.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi resnimi boleznimi, ki so zdravilo VELCADE prejemali sočasno z drugimi zdravili, so poročali o redkih primerih odpovedi jeter.
Spanish: La tasa de CR en pacientes con LLA de células T en primera recaída (n = 22) fue del 68% (95% IC: 45; 86) y la tasa de supervivencia libre de eventos a los 4 meses fue del 67% (95% IC: 42; 83).
Slovenian: Delež popolnih odgovorov pri prvih bolnikih s T-celično ALL (n = 22) je bil 68% (95% CI: 45, 86), delež 4-mesečnega preživetja bolnikov brez dogodkov pa 67% (95% CI: 42, 83).
Spanish: Se han notificado casos muy raros con causalidad desconocida de la infección por el virus de John Cunningham (JC) que produjeron LMP y muerte en pacientes tratados con VELCADE.
Slovenian: Progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom VELCADE, so poročali o zelo redkih primerih okužbe z JC virusom (John Cunningham virus), z neznano vzročno povezavo, ki je vodila v PML in smrt.
Spanish: CARTONAJE EXTERIOR, VELCADE 3,5 mg
Slovenian: ŠKATLA VELCADE 3,5 mg
Spanish: Una vez resueltos los síntomas de toxicidad, podrá reiniciarse el tratamiento con VELCADE con una reducción de dosis del 25% (1,3 miligramos/m2 deben reducirse a 1,0 miligramo/m2; 1,0 miligramo/m2 debe reducirse a
Slovenian: Ko znaki toksičnosti minejo, lahko zdravljenje z zdravilom VELCADE ponovno uvedete, vendar s 25% manjšim odmerkom (1,3 mg/m2 zmanjšano na 1,0 mg/m
Spanish: SEPR es una enfermedad neurológica rara y con frecuencia reversible, que evoluciona rápidamente, y que puede venir acompañada de convulsiones, hipertensión, cefalea, letargo, confusión, ceguera, y otros trastornos visuales y neurológicos.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo VELCADE so poročali o PRES. PRES je redka, pogosto reverzibilna nevrološka motnja, ki se razvije hitro in se lahko kaže z epileptičnimi napadi, hipertenzijo, glavoboli, letargijo, zmedenostjo, slepoto in drugimi motnjami vida ter nevrološkimi motnjami.
Spanish: Eficacia clínica en linfoma de células del manto (LCM) no tratado previamente El estudio LYM-3002 fue un estudio Fase III, aleatorizado, abierto que compara la eficacia y seguridad de la combinación de VELCADE, rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, y prednisona (VcR-CAP; n = 243) con la de rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina, y prednisona (R-CHOP; n = 244) en pacientes adultos con LCM no tratados previamente (Estadio II, III o IV).
Slovenian: V randomizirani, odprti študiji faze III, LYM-3002, so pri odraslih bolnikih s predhodno nezdravljenim MCL (stopnje II, III ali IV) primerjali učinkovitost in varnost zdravila VELCADE v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom, vinkristinom in prednizonom (VcR-CAP; n = 243) z zdravljenjem z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom, vinkristinom in prednizonom (R-CHOP; n = 244).
Spanish: Puede recibir hasta 6 ciclos (24 semanas).
Slovenian: Lahko boste do prejeli 6 krogov zdravljenja (24 tednov).
Spanish: CR+nCR+PR % (95% IC) *RR (Post-trasplante) CR+nCR
Slovenian: CR+nCR+PR% (95% CI) *RR (po presaditvi) CR+nCR
Spanish: Se debe administrar VELCADE después del procedimiento de diálisis, ya que la diálisis puede reducir las concentraciones de bortezomib (ver sección 5.2).
Slovenian: Ker dializa lahko zmanjša koncentracijo bortezomiba, je treba zdravilo VELCADE injicirati po zaključku dializnega postopka (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Semana Vc (1,3 mg/m
Slovenian: Teden Vc (1,3 mg/m dan 1, 4
Spanish: Cuando la toxicidad desaparezca, reiniciar la administración de VELCADE a dosis reducida de 0,7 miligramos/m2 una vez a la semana.
Slovenian: Nato ponovno uvedite zdravljenje z zdravilom VELCADE in zmanjšajte odmerek na 0,7 mg/m enkrat na teden.
Spanish: Conservación de VELCADE
Slovenian: Shranjevanje zdravila VELCADE
Spanish: Tabla 7: Reacciones adversas en pacientes con Mieloma Múltiple tratados con VELCADE en ensayos clínicos y todas las reacciones adversas poscomercialización, independientemente de la indicación Clasificación por órgano y sistema Frecuencia
Slovenian: Preglednica 7: Neželeni učinki pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, zdravljenih z zdravilom VELCADE v kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja, neodvisno od indikacije Organski sistem Pogostnost Neželeni učinek Infekcijske in parazitske bolezni
Spanish: Los pacientes en el grupo de VcTDx recibieron 6 ciclos de cuatro semanas, consistiendo cada uno en VELCADE (1,3 mg/m2 administrados dos veces por semana en los días 1, 4, 8, y 11, seguido de un período de descanso de 17 días desde el día 12 hasta el día 28), dexametasona (40 mg administrado por vía oral en los días 1 a 4 y días 8 a 11), y talidomida (50 mg al día administrado por vía oral en los días 1-14, aumentado a 100 mg en los días 15-28 y posteriormente a 200 mg al día).
Slovenian: V vsakem krogu so prejeli zdravilo VELCADE (1.3 mg/m2 dvakrat na teden na 1., 4., 8., in 11. dan, ki mu sledi 17-dnevni premor od 12. do 28. dne), deksametazon (40 mg peroralno na 1. do 4. dan in 8. do 11. dan) in talidomid (50 mg na dan peroralno na 1. do 14. dan, povečan odmerek 100 mg na 15. do 28. dan in potem povečan odmerek 200 mg na dan).
Spanish: 1 hasta el día 5 de los 21 días del ciclo de tratamiento de VELCADE.
Slovenian: na 1. dan in 100 mg/m prednizona peroralno na 1. do 5. dan 21-dnevnega cikla zdravljenja z zdravilom VELCADE.
Spanish: RR (Post-inducción) *CR+nCR
Slovenian: RR (po uvedbi) *CR+nCR
Spanish: Si se le administra VELCADE para el tratamiento de mieloma múltiple los efectos adversos que puede experimentar se incluyen a continuación:
Slovenian: Če prejemate zdravilo VELCADE za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma, se lahko pri vas pojavijo naslednji neželeni učinki:
Spanish: Advertencias y precauciones Informe a su médico si presenta lo siguiente:
Slovenian: Zdravniku povejte, če:
Spanish: La incidencia de herpes zóster entre los pacientes del grupo de tratamiento Vc+M+P fue del 17% en los pacientes que no recibieron profilaxis antiviral en comparación con el 3% en los pacientes que sí la recibieron.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z Vc+M+P, je pri 17% bolnikov, ki niso prejemali protivirusnih zdravil, prišlo do reaktivacije virusa herpes zoster, pri bolnikih, ki so prejemali protivirusna zdravila, pa je prišlo do reaktivacije virusa pri 3% bolnikov.
Spanish: La exposición a bortezomib es mayor en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave; estos pacientes deben ser tratados con VELCADE a dosis reducidas y monitorizados estrechamente para identificar posibles toxicidades (ver secciones 4.2 y 5.2).
Slovenian: Zato je treba te bolnike zdraviti z manjšimi odmerki zdravila VELCADE in pri njih skrbno spremljati morebitni pojav toksičnosti (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Spanish: Cada envase de VELCADE 1 mg polvo para solución inyectable contiene 1 vial de cristal con una cápsula verde, en un blíster transparente.
Slovenian: Ena škatla zdravila VELCADE 1 mg prašek za raztopino za injiciranje vsebuje stekleno vialo z zelenim pokrovčkom v prozorni zavarjeni vrečki.
Spanish: La mediana de SG fue de 30,8 meses (95% IC: 25,2-36,5 meses) para los pacientes con VELCADE en monoterapia y de 33 meses (95% IC: 28,9-37,1 meses) para los pacientes tratados con la combinación de VELCADE más doxorubicina liposomal pegilada.
Slovenian: Za bolnike, zdravljene samo z zdravilom VELCADE je bilo mediano OS 30,8 mesecev (95% CI; 25,2-36,5 mesecev), za bolnike, zdravljene z zdravilom VELCADE v kombinaciji s pegiliranim liposomskim doksorubicinom pa 33,0 mesecev (95% CI; 28,9-37,1 meseca).
Spanish: Cada envase de VELCADE 3,5 mg polvo para solución inyectable contiene un vial de cristal de 10 ml con una cápsula azul rey, en un blíster transparente.
Slovenian: Ena škatla zdravila VELCADE 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje vsebuje stekleno 10 ml vialo s pokrovčkom modre barve v prozorni zavarjeni vrečki.
Spanish: Se le administrará VELCADE por un profesional sanitario experto en el uso de medicamentos citotóxicos.
Slovenian: Zdravilo VELCADE vam bo injiciral zdravstveni delavec z izkušnjami z uporabo citotoksičnih zdravil.
Spanish: Agrupación de más de un término preferente de MedDRA Reacción adversa poscomercialización independientemente de la indicación
Slovenian: NOS (not otherwise specified) = ni drugače določeno združevanje več priporočenih terminov po klasifikaciji MedDRA neželeni učinki v obdobju trženja, neodvisno od indikacije
Spanish: Los pacientes del grupo VcDx recibieron cuatro ciclos de 21 días, consistiendo cada uno en VELCADE (1,3 mg/m2 por vía intravenosa dos veces por semana en los días 1, 4, 8 y 11), y dexametasona oral (40 mg/día en los días 1 a 4 y días de 9 a 12, en los Ciclos 1 y 2, y en los días 1 a 4 en los Ciclos 3 y 4).
Slovenian: V vsakem krogu so prejeli zdravilo VELCADE (1,3 mg/m2 intravensko dvakrat na teden na 1., 4., 8. in 11. dan) in deksametazon (40 mg/dan, peroralno, 1. do 4. in 9. do 12. dan v 1. in 2. krogu in 1. do 4. dan v 3. in 4. krogu).
Spanish: Se han notificado hemorragia gastrointestinal e intracerebral en asociación con el tratamiento con VELCADE.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z zdravilom VELCADE so poročali o gastrointestinalni in intracerebralni krvavitvi.