FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La SG media fue aproximadamente de 2,5 meses más en el grupo de lenvatinib en comparación con el grupo de sorafenib en ambos subgrupos de sujetos (con o sin terapia antineoplásica postratamiento).
Finnish: Mediaani kokonaiselinaika oli noin 2,5 kuukautta pidempi lenvatinibiryhmässä verrattuna sorafenibiryhmään molemmissa tutkittavien alaryhmissä (hoidon jälkeisestä syöpähoidosta riippumatta).
Spanish: Puede que sea necesario reducir aún más la dosis en función de la tolerabilidad individual de cada paciente.
Finnish: Annosta voi tämän jälkeen olla tarpeen säätää yksilöllisen sietokyvyn mukaan.
Spanish: Porcentajes (IC del 95 %)
Finnish: Prosenttiosuudet (95 %:n CI)
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Oxido de hierro amarillo (E172) Oxido de hierro rojo (E172)
Finnish: Kapselin kuori Hypromelloosi Titaanidioksidi (E171) Keltainen rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172)
Spanish: • Cambios en los resultados de los análisis de sangre para magnesio (bajos), colesterol (altos) y hormona estimulante de la tiroides (altos).
Finnish: • muutokset verikokeiden magnesiumarvoissa (alhaiset), kolesteroliarvoissa (koholla) ja tyreotropiiniarvossa (koholla)
Spanish: En 452 pacientes con CDT resistente al yodo radioactivo, se decidió reducir y suspender la dosis por una reacción adversa en el 63,1 % y el 19,5 % de los pacientes, respectivamente.
Finnish: Radiojodihoidolle resistenttiä erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa sairastavasta 452 potilaasta 63,1 %:lla annosta pienennettiin haittavaikutuksen vuoksi ja 19,5 %:lla hoito lopetettiin samasta syystä.
Spanish: Las reacciones adversas de leves a moderadas (p. ej., grado 1 o 2) no precisan normalmente la interrupción de lenvatinib, salvo que sean intolerables para el paciente pese a la administración de un tratamiento óptimo.
Finnish: Lievät tai keskivaikeat (asteen 1 tai 2) haittavaikutukset eivät yleensä edellytä lenvatinibihoidon keskeyttämistä, paitsi jos ne ovat optimaalisesta hoidosta huolimatta sietämättömiä potilaalle.
Spanish: Se debe tener en cuenta el grado de invasión/infiltración tumoral en los vasos sanguíneos principales (p. ej., la arteria carótida) debido al posible riesgo de hemorragia grave asociado a la reducción del tamaño del tumor o a la necrosis tumoral tras el tratamiento con lenvatinib.
Finnish: Kasvaimen suuriin verisuoniin (esim. kaulavaltimoon) tunkeutumisen/infiltraation aste tulee ottaa huomioon lenvatinibihoidon aikaansaaman kasvaimen kutistumiseen/nekroosiin liittyvän vaikean verenvuodon riskin vuoksi.
Spanish: NE (16,8; NE)
Finnish: EA (16,8; EA)
Spanish: La proteinuria llevó a la suspensión permanente del tratamiento en el 0,6 % de pacientes
Finnish: Proteinuria aiheutti pysyvän hoidon lopetuksen 0,6 %:lle potilaista.
Spanish: En total, se aleatorizaron 954 pacientes 1:1 para recibir lenvatinib (12 mg [peso corporal inicial ≥60 kg] o 8 mg [peso corporal inicial <60 kg]) administrado una vez al día por vía oral o sorafenib 400 mg administrado dos veces al día por vía oral.
Finnish: Yhteensä 954 potilasta satunnaistettiin 1:1 saamaan joko lenvatinibia (12 mg [jos paino lähtötilanteessa oli vähintään 60 kg] tai 8 mg [jos paino lähtötilanteessa oli alle 60 kg]) suun kautta kerran vuorokaudessa tai sorafenibia 400 mg suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa.
Spanish: Segunda reducción la dosis
Finnish: Toinen annoksen pienennys
Spanish: La mediana de tiempo hasta la primera aparición de las reacciones adversas de la hepatotoxocidad fue de 6,4 semanas.
Finnish: Mediaaniaika hepatotoksisten haittavaikutusten alkamiseen oli 6,4 viikkoa.
Spanish: En las poblaciones de pacientes que participaron en el estudio de CHC no se requierieron ajustes de dosis según la función hepática en aquellos pacientes que tenían insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh).
Finnish: HCC-tutkimukseen osallistuneissa potilasryhmissä annosta ei ollut tarpeen muuttaa maksan toiminnan perusteella, kun potilaalla oli lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh A).
Spanish: Los pacientes ≥75 años presentaron una mayor probabilidad de experimentar hipertensión arterial de grado 3 o 4, proteinuria, apetito disminuido y deshidratación.
Finnish: Vähintään 75-vuotiailla potilailla esiintyi nuorempia potilaita enemmän asteen 3 tai 4 hypertensiota, proteinuriaa, ruokahalun heikentymistä ja kuivumista.
Spanish: Los hombres mostraron una mayor incidencia (26,5 %) de disfonía que las mujeres (12,3 %), disminución del peso y disminución del recuento de plaquetas.
Finnish: Miehillä dysfoniaa esiintyi enemmän (26,5 %) kuin naisilla (12,3 %).
Spanish: Lenvatinib no fue inferior para SG comparado con sorafenib con HR = 0,92 [IC del 95 % de (0,79; 1,06)] y una SG media de 13,6 meses frente a 12.3 meses (ver Tabla 7 y Figura 2).
Finnish: Lenvatinibi oli samanveroinen elinajan suhteen sorafenibiin verrattuna, HR = 0,92 [95 %:n CI (0,79; 1,06)] ja mediaanielinaika oli 13,6 kuukautta vs. 12,3 kuukautta (ks. taulukko 7 ja kuva 2).
Spanish: Las reacciones de grado 3 o mayores tuvieron lugar en el 1,9 % de pacientes tratados con lenvatinib.
Finnish: Asteen 3 tai vaikeampia reaktioita esiintyi 1,9 %:lla lenvatinibilla hoidetuista potilaista.
Spanish: Los pacientes con deterioro hepático peor y/o carga de tumor hepático mayor en el inicio tendrán mayor riesgo de desarrollar encefalopatía hepática e insuficiencia hepática.
Finnish: Potilailla, joilla oli vaikeampi maksan vajaatoiminta ja/tai suurempi maksan kasvainkuorma lähtötilanteessa, oli suurempi vaara maksan enkefalopatian ja maksan vajaatoiminnan ilmenemiseen.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia (en ≥30 % de pacientes) son hipertensión arterial (44,0 %), diarrea (38,1 %), apetito disminuido (34,9 %), fatiga (30,6 %), y pérdida de peso
Finnish: Tavallisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia (joita ilmenee ≥ 30 %:lla potilaista) ovat hypertensio (44,0 %), ripuli (38,1 %), heikentynyt ruokahalu (34,9 %), väsymys (30,6 %) ja painon lasku (30,4 %).
Spanish: • Dolor intenso en la parte superior izquierda del estómago (abdomen) que puede asociarse con fiebre, escalofríos, náuseas y vómitos (infarto esplénico)
Finnish: • ylävatsan vasemmalla puolella tuntuva kova kipu, johon saattaa liittyä kuumetta, vilunväreitä,
Spanish: Lenvatinib mostró un efecto inhibidor mínimo o nulo sobre el OATP1B3 y MATE2-K. Lenvatinib inhibe débilmente MATE1.
Finnish: Lenvatinibin OATP1B3:a ja MATE2-K:ta estävä vaikutus oli minimaalinen tai olematon.
Spanish: Los datos disponibles no permiten una recomendación de dosis para pacientes con CHC insuficiencia renal grave.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot eivät riitä annossuosituksen muodostamiseen HCC-potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Spanish: Un acontecimiento hemorrágico condujo a la interrupción de la dosis o la reducción en un 3,2 % y 0,8 % pacientes, respectivamente, y a la suspensión del tratamiento en el 1,7 % de los pacientes.
Finnish: Verenvuototapahtuma aiheutti annostuksen keskeytyksen 3,2 %:lla potilaista ja annoksen pienennyksen 0,8 %:lla potilaista sekä hoidon lopetuksen 1,7 %:lla potilaista.
Spanish: Qué es LENVIMA
Finnish: Mitä LENVIMA on
Spanish: En el ensayo de fase 3 REFLECT (ver sección 5.1), el 89,6 % de los pacientes presentaron una concentración inicial de TSH inferior al límite superior normal.
Finnish: Vaiheen 3 REFLECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) 89,6 %:lla potilaista oli lähtötilanteessa TSH-taso alle normaalin ylärajan.
Spanish: Se observaron también retraso del crecimiento, retraso secundario del desarrollo físico y lesiones atribuibles a los efectos farmacológicos (incisivos, fémur [crecimiento de la placa epifisaria], riñones, glándulas suprarrenales y duodeno) en las ratas jóvenes.
Finnish: Nuorilla rotilla havaittiin lisäksi kasvun hidastumista, fyysisen kehityksen sekundaarista viivästymistä ja farmakologisiin vaikutuksiin yhdistettyjä leesioita (etuhampaissa, reisiluussa [kasvurustossa], munuaisissa, lisämunuaisissa ja pohjukkaissuolessa).
Spanish: Las reacciones adversas de la hepatotoxicidad dieron lugar a interrupciones y reducciones de las dosis en el 12,2 % y 7,4 % de pacientes tratados con lenvatinib, respectivamente, y a la suspensión permanente del tratamiento en el 5,5 %.
Finnish: Hepatotoksiset haittavaikutukset aiheuttivat annostuksen keskeytyksen 12,2 %:lla lenvatinibia saaneista potilaista ja annoksen pienennyksen 7,4 %:lla lenvatinibia saaneista potilaista sekä pysyvän hoidon lopetuksen 5,5 %:ssa tapauksista.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la primera aparición fue de 6,1 semanas.
Finnish: Mediaaniaika oireiden alkamiseen oli 6,1 viikkoa.
Spanish: En 496 pacientes con CHC, la modificación de dosis (interrupción o reducción) y la suspensión fueron las acciones tomadas ante la reacción adversa en el 62,3 % y el 20,2 % de los pacientes, respectivamente.
Finnish: 496 HCC-potilaasta 62,3 %:n annosta säädettiin (annostus keskeytettiin tai annosta pienennettiin) ja hoito lopetettiin 20,2 %:lla potilaista haittavaikutuksen vuoksi.
Spanish: En el ensayo de fase 3 REFLECT (ver sección 5.1), se notificó disfunción cardiaca (que incluyen insuficiencia cardiaca congestiva, shock cardiogénico e insuficiencia cardiorrespiratoria) en el 0,6 % de pacientes (0,4 % fueron de grado ≥3) en el grupo tratado con lenvatinib.
Finnish: Vaiheen 3 REFLECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) sydämen toimintahäiriöitä (mukaan lukien kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, kardiogeenistä sokkia ja kardiopulmonaarista vajaatoimintaa) raportoitiin 0,6 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista (0,4 % oli astetta ≥ 3).
Spanish: Se excluyeron los pacientes que recibían tratamiento sistémico antineoplásico para CHC avanzado/irresecable o cualquier tratamiento anterior anti-VEGF.
Finnish: Potilaat, jotka olivat aiemmin saaneet systeemistä syöpähoitoa edenneeseen/eiresektoitavaan hepatosellulaariseen karsinoomaan tai saaneet anti-VEGF-hoitoa, suljettiin tutkimuksen ulkopuolelle.
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Hidróxido de potasio Propilenglicol
Finnish: Musta rautaoksidi (E172) Kaliumhydroksidi Propyleeniglykoli
Spanish: La exposición a lenvatinib, según los valores del AUC0-t y los datos del AUC0-inf fue del 119 %, 107 % y 180 % de los valores normales en los pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada y grave, respectivamente.
Finnish: Annoskorjattujen AUC0-t - ja AUC0-inf -arvojen perusteella lenvatinibille altistus oli lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla koehenkilöillä 119 %, keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla 107 % ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla 180 % normaalista.
Spanish: El índice de acumulación en sujetos con CHC con insuficiencia hepática leve y moderada fue similar al notificado para otros tumores sólidos.
Finnish: HCC-tutkittavien, joilla oli lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta, Rac oli samanlainen kuin muiden kiinteiden kasvainten osalta on ilmoitettu.
Spanish: La mediana del volumen de distribución aparente en equilibro (Vdeq) análogo normalmente también fue uniforme y osciló entre 43,2 l y 121 l.
Finnish: Vastaava vakaan tilan näennäisen jakaantumistilavuuden mediaani vaihteli välillä 43,2-121 l, ja se oli myös yleisesti ottaen yhdenmukainen annosryhmien välillä.
Spanish: Se produjeron reacciones de grado 3 en el 3.4 %, reacciones de grado 4 en un 0,2 % y 7 pacientes (1,5 %) tuvieron una reacción de grado 5 que incluye hemorragia cerebral, hemorragia gastrointestinal superior, hemorragia intestinal y hemorragia tumoral.
Finnish: Asteen 3 reaktioita esiintyi 3,4 %:lla, asteen 4 reaktioita 0,2 %:lla ja 7 potilaalla (1,5 %) ilmeni asteen 5 reaktio, joita olivat aivoverenvuoto, maha-suolikanavan yläosan verenvuoto, suolistoverenvuoto ja kasvaimen verenvuoto.
Spanish: Lenvatinib presentó una buena biodisponibilidad oral en perros (70,4 %) y en monos
Finnish: Suun kautta annetun annoksen absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli hyvä koirilla (70,4 %) ja apinoilla (78,4 %).
Spanish: La administración de los medicamentos antihipertensivos se debe comenzar tan pronto como se confirme TA (tensión arterial) elevada.
Finnish: Verenpainelääkitys on aloitettava niin pian kuin verenpaineen nousu on varmistettu.
Spanish: En el grupo de sorafenib, la SG media fue de 17,0 meses (IC del 95 %: 14,2; 18,8) para los sujetos que recibieron terapia anticáncer postratamiento (51 %) y 7,9 meses (IC del 95 %: 6,6; 9,7) que en los que no.
Finnish: Sorafenibiryhmässä mediaani kokonaiselinaika oli 17,0 kuukautta (95 %:n CI: 14,2; 18,8) tutkittavilla, jotka saivat hoidon jälkeen syöpähoitoa (51 %), ja 7,9 kuukautta (95 %:n CI: 6,6; 9,7) tutkittavilla, jotka eivät sitä saaneet.
Spanish: En pacientes con CHC se debe supervisar el empeoramiento de la función hepática que incluye la encefalopatía hepática.
Finnish: HCC-potilaita on seurattava maksan toiminnan pahenemisen sekä maksan enkefalopatian varalta.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de lenvatinib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña y se debe a ciertos efectos adversos como fatiga o mareos.
Finnish: Lenvatinibilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn haittavaikutusten kuten väsymyksen ja huimauksen vuoksi.
Spanish: La duración media de la respuesta objetiva fue de 7,3 (IC del 95 % 5,6; 7,4) meses en el grupo de lenvatinib y de 6,2 (IC del 95 % 3,7; 11,2) meses en el grupo de sorafenib.
Finnish: Objektiivisen vasteen mediaanikesto oli 7,3 (95 %:n CI 5,6; 7,4) kuukautta lenvatinibiryhmässä ja 6,2 (95 %:n CI 3,7; 11,2) kuukautta sorafenibiryhmässä.
Spanish: Se demostró una prolongación estadísticamente significativa de la SSP en los pacientes tratados con lenvatinib frente a aquellos tratados con placebo (p<0,0001) (ver Figura 1).
Finnish: Elossaoloajan ilman taudin etenemistä osoitettiin olevan tilastollisesti merkitsevästi pidempi lenvatinibihoitoa saaneilla kuin lumelääkettä saaneilla potilailla (p < 0,0001) (ks. kuva 1).
Spanish: • Derrame cerebral.
Finnish: • lievä aivohalvaus
Spanish: LENVIMA está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma diferenciado de tiroides (CDT papilar, folicular o de células Hürthle) en progresión, localmente avanzado o metastásico, resistente al tratamiento con yodo radioactivo (RAI).
Finnish: LENVIMA on tarkoitettu monoterapiana etenevän, paikallisesti pitkälle edenneen tai metastaattisen, erilaistuneen (papillaarinen/follikulaarinen/hürthle-solu) radiojodihoidolle resistentin kilpirauhaskarsinooman hoitoon aikuisilla potilailla.
Spanish: No se observaron diferencias entre los pacientes tratados con lenvatinib o placebo en la incidencia de las reacciones adversas graves (3,4 % frente al 3,8 %), las reacciones que condujeron a la suspensión anticipada del tratamiento (1,1 % frente al 1,5 %), o las reacciones que condujeron a la interrupción (3,4 % frente al 3,8 %) o a la reducción de la dosis (0,4 % frente a 0).
Finnish: Lenvatinibihoitoa ja lumelääkettä saavien potilaiden välillä ei havaittu eroa vakavien haittavaikutusten esiintyvyydessä (3,4 % vs. 3,8 %), hoidon ennenaikaiseen lopettamiseen johtaneiden haittavaikutusten esiintyvyydessä (1,1 % vs. 1,5 %), hoidon keskeyttämiseen johtaneiden haittavaikutusten esiintyvyydessä (3,4 % vs. 3,8 %) tai annoksen pienentämiseen johtaneiden haittavaikutusten esiintyvyydessä (0,4 % vs. 0 %).
Spanish: Los pacientes del grupo de placebo podían optar por recibir tratamiento con lenvatinib en el momento que se confirmase la progresión de la enfermedad.
Finnish: Lumelääkehaaran potilailla oli mahdollisuus lenvatinibihoidon saamiseen heti, kun taudin eteneminen vahvistettiin.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis inicial en función de la actividad hepática en los pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) o moderada (clase B de Child-Pugh).
Finnish: Aloitusannoksen muuttaminen maksan toiminnan perusteella ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä (Child-Pugh A) tai keskivaikea (Child-Pugh B) maksan vajaatoiminta.
Spanish: Infarto de miocardioc,†
Finnish: Sydäninfarkti c,†
Spanish: Los datos disponibles tan limitados no permiten una recomendación de dosis para los pacientes con CHC con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh).
Finnish: Saatavilla olevat hyvin niukat tiedot eivät riitä annossuosituksen muodostamiseen HCC-potilaille, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B).
Spanish: Estos casos se asociaron a reacciones adversas compatibles con el perfil de seguridad conocido de lenvatinib (es decir, insuficiencia cardíaca y renal), o no presentaron reacciones adversas.
Finnish: Näissä tapauksissa haittavaikutukset (munuaisten ja sydämen vajaatoiminta) olivat yhdenmukaisia lenvatinibin tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa, tai haittavaikutuksia ei esiintynyt ollenkaan.
Spanish: Han ocurrido algunos casos de hemorragia secundaria a la reducción del tamaño del tumor y a la formación de fístulas, p. ej., fístulas traqueoesofágicas.
Finnish: Jotkin verenvuototapaukset ovat aiheutuneet sekundaarisesti kasvaimen kutistumisesta ja fistelin muodostumisesta esim. henkitorven ja ruokatorven välille.
Spanish: e Los cuartiles se calculan mediante el método de Kaplan-Meier, y los IC del 95 % se calculan con un método de Brookmeyer y Crowley generalizado f
Finnish: e Kvartiilit on arvioitu Kaplan-Meierin menetelmällä, ja 95 %:n luottamusvälit (CI) on arvioitu yleistetyllä Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmällä.
Spanish: Pacientes que recibieron 1 tratamiento previo dirigido al VEGF/VEGFR (%) Número de progresiones o muertes Mediana de SSP en meses (IC del 95 %)
Finnish: Potilaat, jotka olivat saaneet 1 aiempaa VEGF/VEGFR-täsmähoitoa (%) Etenemisten tai kuolemien lukumäärä PFS:n mediaani kuukausina (95 %:n CI)
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal grave, la dosis inicial recomendada es de 14 mg una vez al día.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille suositeltu aloitusannos on 14 mg kerran päivässä.
Spanish: >500 ms
Finnish: QT-ajan pidentymä > 500 ms
Spanish: Tromboembolias arteriales
Finnish: Valtimotromboemboliat
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia (presentes en ≥30 % de los pacientes) son hipertensión arterial (68,6 %), diarrea (62,8 %), disminución del apetito (51,5 %), pérdida de peso (49,1 %), fatiga (45,8 %), náuseas (44,5 %), proteinuria (36,9 %), estomatitis (35,8 %), vómitos (34,5 %), disfonía (34,1 %), cefalea (34,1 %) y síndrome de eritrodisestesia palmoplantar (SEPP) (32,7 %).
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset (esiintyy ≥ 30 %:lla potilaista) ovat hypertensio (68,6 %), ripuli (62,8 %), ruokahalun heikentyminen (51,5 %), painon lasku (49,1 %), väsymys (45,8 %), pahoinvointi (44,5 %), proteinuria (36,9 %), suutulehdus (35,8 %), oksentelu (34,5 %), ääntöhäiriö (34,1 %), päänsärky (34,1 %) ja palmoplantaarinen erytrodysestesia (PPE, eli ns. käsijalkaoireyhtymä) (32,7 %).
Spanish: m: La lesión hepatocelular y la hepatitis incluyen: lesión hepática medicamentosa, esteatosis hepática y lesión hepática colestásica n:
Finnish: m: Maksasoluvauriot ja maksatulehdus käsittää seuraavat: lääkeaineperäisen maksavaurion, maksan rasvoittumisen ja kolestaattisen maksavaurion.
Spanish: Los pacientes asiáticos presentaron una mayor incidencia, comparado con los pacientes de raza blanca, de proteinuria, recuento de neutrófilos disminuido, recuento de plaquetas disminuido, recuento de leucocitos disminuido y síndrome EPP, mientras que los pacientes de raza blanca mostraron una mayor incidencia de fatiga, encefalopatía hepática, lesión renal aguda, ansiedad, astenia, náuseas, trombocitopenia y vómitos.
Finnish: Aasialaisilla potilailla esiintyi valkoihoisia potilaita enemmän proteinuriaa, neutrofiilimäärän pienentymistä, verihiutalemäärän pienentymistä, valkosolumäärän pienentymistä ja PPE-oireyhtymää, kun taas valkoihoisilla potilailla esiintyi enemmän väsymystä, maksan enkefalopatiaa, akuutteja munuaisvaurioita, ahdistusta, heikkoutta, pahoinvointia, trombosytopeniaa ja oksentelua.
Spanish: En CDT, las reacciones adversas hepáticas notificadas con más frecuencia en pacientes tratados con lenvatinib son: aumento de la alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y bilirrubina en sangre.
Finnish: Yleisimmin raportoidut maksaan liittyvät haittavaikutukset lenvatinibihoitoa saavilla DTC-potilailla olivat alaniiniaminotransferaasi (ALT)-, aspartaattiaminotransferaasi (ASAT)- ja veren bilirubiiniarvojen kohoaminen.
Spanish: Tabla 4 Reacciones adversas notificadas en los pacientes tratados con lenvatinib Sistema de clasificación de órganos (Terminología de
Finnish: Taulukko 5 Lenvatinibihoitoa saaneilla potilailla raportoidut haittavaikutukset Elinjärjestelmä (MedDRAsanasto
Spanish: Estreñimiento Dispepsia Sequedad de boca
Finnish: Ummetus Ylävatsavaivat Suun kuivuminen
Spanish: No hay datos suficientes para los pacientes con CHC con Child-Pugh B (insuficiencia hepática moderada, 3 pacientes tratados con lenvima en el ensayo pivotal) y no hay datos disponibles en pacientes con CHC Child Pugh C (insuficiencia hepática grave).
Finnish: HCC-potilaista, joilla on Child-Pugh B (keskivaikea maksan vajaatoiminta, 3 lenvatinibilla hoidettua potilasta keskeisessä tutkimuksessa), ei ole riittäviä tietoja, ja HCC-potilaista, joilla on Child-Pugh C (vaikea maksan vajaatoiminta), ei ole tietoja.
Spanish: Pacientes que recibieron 0 tratamientos previos dirigidos al VEGF/VEGFR (%) Número de progresiones o muertes Mediana de SSP en meses (IC del 95 %)
Finnish: Potilaat, jotka olivat saaneet 0 aiempaa VEGF/VEGFR-täsmähoitoa (%) Etenemisten tai kuolemien lukumäärä PFS:n mediaani kuukausina (95 %:n CI)
Spanish: Disfunción cardíaca (ver sección 4.4)
Finnish: Sydämen toimintahäiriöt (ks. kohta 4.4)
Spanish: En el ensayo de fase 3 REFLECT (ver sección 5.1), se notificó hipocalcemia en el 1,1 % de los pacientes, con reacciones de grado 3 en el 0,4 %.
Finnish: Vaiheen 3 REFLECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) hypokalsemiaa raportoitiin 1,1 %:lla potilaista, ja asteen 3 reaktioita esiintyi 0,4 %:lla.
Spanish: En ratas, lenvatinib y sus metabolitos se excretan en la leche.
Finnish: Lenvatinibi ja sen metaboliitit erittyvät rottien rintamaitoon.
Spanish: Los pacientes con un peso corporal bajo (<60 kg) presentaron una mayor incidencia de SEPP, proteinuria, hipocalcemia e hiponatremia de grado 3 o 4 y una tendencia a una incidencia mayor de disminución del apetito de grado 3 o 4.
Finnish: Alle 60 kg painavilla potilailla esiintyi enemmän käsi-jalkaoireyhtymää, proteinuriaa, asteen 3 tai 4 hypokalsemiaa ja hyponatremiaa sekä taipumus yleisempään asteen 3 tai 4 vähentyneeseen ruokahaluun.
Spanish: Insuficiencia cardíaca Prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma Disminución de la fracción de eyección
Finnish: Sydämen vajaatoiminta QT-ajan pidentymä Ejektiofraktion pienentyminen
Spanish: Como lenvatinib se elimina de forma principal por metabolismo hepático, se espera un aumento de la exposición en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Finnish: Koska lenvatinibi eliminoituu pääasiassa maksametabolian kautta, keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden altistuksen oletetaan olevan suurempi.
Spanish: En el ensayo de fase 3 REFLECT (ver sección 5.1), las reacciones adversas de hepatotoxicidad notificadas de manera más frecuente fueron bilirrubina sangre (14,9 %), aumento de aspartato aminotransferasa (13,7 %), aumento de alanina aminotransferasa (11,1 %), hipoalbuminemia (9,2 %), encefalopatía hepática (8,0 %), aumento de gamma glutamiltransferasa (7,8 %) y aumento de fosfatasa alcalina en sangre (6,7 %).
Finnish: Vaiheen 3 REFLECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) yleisimmin raportoituja hepatotoksisia haittavaikutuksia olivat veren suurentunut bilirubiinipitoisuus (14,9 %), suurentunut aspartaattiaminotransferaasipitoisuus (13,7 %), suurentunut alaniiniaminotransferaasipitoisuus (11,1 %), hypoalbuminemia (9,2 %), maksan enkefalopatia (8,0 %), suurentunut gammaglutamyylitransferaasipitoisuus (7,8 %) ja suurentunut veren alkalifosfataasipitoisuus (6,7 %).
Spanish: La hipoalbuminemia incluye hipoalbuminemia y disminución de albúmina en sangre.
Finnish: Hypoalbuminemia käsittää hypoalbuminemian ja veren albumiinitason laskun.
Spanish: • Enrojecimiento, dolor e hinchazón de la piel de las manos y los pies (síndrome mano-pie).
Finnish: • käsien ja jalkojen ihon punaisuus, arkuus ja turvotus (käsi-jalkaoireyhtymä)