FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels [Ritonavir enthaltende Arzneimittel, einschließlich fixer Arzneimittelkombinationen, und Levothyroxin enthaltende Arzneimittel, bei denen in Abschnitt 4.5 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels eine mögliche Wechselwirkung mit Proteaseinhibitoren nicht erwähnt wird:] 4.5.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) [Medicamente care conțin ritonavir, inclusiv combinații fixe de medicamente, și medicamente care conțin levotiroxină, în al căror RCP la punctul 4.5 nu se menționează o posibilă interacțiune cu inhibitori de protează:]
German: • [Lopinavir/Ritonavir enthaltende Arzneimittel:]
Romanian: • [Medicamente care conțin lopinavir/ritonavir:]
German: [Häufigkeit: selten] Entzündung der Aorta (die große Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet), siehe Abschnitt 2.
Romanian: Reacții adverse posibile [Frecvență rară] Inflamare a aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul), vezi punctul 2.
German: • [Ritonavir enthaltende Arzneimittel:]
Romanian: • [Medicamente care conțin ritonavir:]
German: Wechselwirkung mit Proteasehemmern nicht erwähnt wird:] Folgende Arzneimittel können die Art und Weise beeinflussen, wie Levothyroxin wirkt: - Ritonavir - wird zur Kontrolle von HIV und chronischer Hepatitis C angewendet
Romanian: Următoarele pot influența modul în care acționează levotiroxina: - ritonavir - utilizat pentru controlul infecției cu HIV și al hepatitei cu virus C cronice
German: Hydroxycarbamid - kutaner Lupus erythematodes (EPITTNr.
Romanian: 2. Hidroxicarbamidă - Lupus eritematos cutanat (EPITT nr. 18939)
German: Nach der Anwendung von G-CSF wurde bei gesunden Probanden und bei Krebspatienten Aortitis berichtet.
Romanian: Aortita a fost raportată la subiecți sănătoși și la pacienți diagnosticați cu cancer după administrarea GCSF.
German: Deshalb sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, auch solche, die Sie selbst gekauft haben, oder pflanzliche Arzneimittel; besonders zu erwähnen sind jedoch die folgenden:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați orice medicament cu prescripție sau care nu necesită prescripție medicală, inclusiv preparate din plante, dar este important să le menționați în special pe acestea: - levotiroxină (utilizată pentru tratamentul afecțiunilor tiroidei)
German: • [Levothyroxin enthaltende Arzneimittel, bei denen in der Packungsbeilage eine mögliche
Romanian: • [Medicamente care conțin levotiroxină, în al căror prospect nu se menționează o posibilă interacțiune cu inhibitori de protează:]
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 5. bis 8. März 2018
Romanian: Adoptat la reuniunea PRAC din 5-8 martie 2018
German: Das höchste Risiko für das Auftreten dieser schwerwiegenden Hautreaktion besteht innerhalb der ersten Behandlungswoche.
Romanian: Cel mai mare risc de manifestare a acestei reacții cutanate grave este în prima săptămână de tratament.
German: Die meisten dieser Reaktionen traten in der ersten Behandlungswoche auf.
Romanian: Majoritatea reacțiilor se manifestă, cel mai probabil, în prima săptămână de tratament.
German: Cefalexin - Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) (EPITT-Nr. 18911)
Romanian: Cefalexină - Pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) (EPITT nr. 18911)
German: Zum Zeitpunkt der Verschreibung sollten die Patienten auf die Anzeichen und Symptome hingewiesen und engmaschig im Hinblick auf Hautreaktionen überwacht werden.
Romanian: La momentul prescrierii, pacienții trebuie informați în legătură cu semnele și simptomele și trebuie monitorizați cu atenție pentru a se observa reacțiile cutanate.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen - Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cefalexin ist erforderlich:
Romanian: Atenționări și precauții - Aveți grijă deosebită când utilizați cefalexină:
German: Übersicht über unerwünschte Arzneimittelwirkungen:
Romanian: Tabelul cu reacții adverse la medicament:
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Cefalexin beachten?
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați cefalexină
German: Norepinephrin - Stress-Kardiomyopathie (EPITTNr.
Romanian: Noradrenalină - Cardiomiopatie de stres (EPITT nr.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes (Häufigkeit: unbekannt) Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat (cu frecvență necunoscută) Pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA)
German: Wenn Anzeichen und Symptome, die auf diese Nebenwirkungen hinweisen, auftreten, sollte die Behandlung mit Cefalexin unverzüglich beendet und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.
Romanian: Dacă apar semne și simptome care sugerează aceste reacții, administrarea de cefalexină trebuie întreruptă imediat și trebuie luat în considerare un tratament alternativ.
German: Am häufigsten betroffen sind Hautfalten, Rumpf und obere Extremitäten.
Romanian: Cea mai frecventă localizare: de obicei apare la nivelul cutelor pielii, pe trunchi și la nivelul extremităților superioare.
German: AGEP tritt bei Behandlungsbeginn als roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasen begleitet von Fieberauf.
Romanian: PEGA apare la inițierea tratamentului sub forma unei erupții extinse pe piele, de culoare roșie și cu aspect de solzi, cu umflături sub piele și bășici, însoțită de febră.
German: Ein von Fieber begleiteter roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasen bei Behandlungsbeginn (akute generalisierte exanthematische Pustulose ).
Romanian: O erupție extinsă pe piele, de culoare roșie și cu aspect de solzi, cu umflături sub piele și bășici, însoțită de febră, la inițierea tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută).
German: INFORMIEREN SIE IHREN ARZT VOR DER EINNAHME VON CEFALEXIN:
Romanian: ÎNAINTE SĂ LUAȚI CEFALEXINĂ, SPUNEȚI MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ:
German: Wenn Sie einen schweren Hautausschlag oder ein anderes dieser Hautsymptome entwickeln, beenden Sie die Einnahme von Cefalexin und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
Romanian: Dacă vă apare pe piele o erupție gravă sau un alt simptom dintre cele menționate, încetați să luați cefalexină și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală.
German: Beenden Sie die Anwendung von Cefalexin, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
Romanian: Dacă vă apar aceste simptome, încetați să luați cefalexină și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală.
German: • Falls Sie nach der Einnahme von Cefalexin oder anderen Antibiotika schon einmal einen schweren Hautausschlag oder Hautabschuppungen, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund hatten.
Romanian: • dacă v-au apărut vreodată erupții severe pe piele sau descuamare a pielii, bășici și/sau afte după ce ați luat cefalexină sau alte medicamente antibacteriene
German: Im Zusammenhang mit der Anwendung von Cefalexin wurde die akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) berichtet.
Romanian: Au fost raportate cazuri de pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) în asociere cu utilizarea cefalexinei.
German: Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Cefalexin wurde die akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) als Nebenwirkung berichtet.
Romanian: Au fost raportate cazuri de pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) în asociere cu tratamentul cu cefalexină.
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 5. bis 8. Oktober 2015
Romanian: Adoptat la reuniunea PRAC din 5-8 octombrie 2015
German: Anakinra - Thrombozytopenie (EPITT Nr. 18337)
Romanian: Anakinra - Trombocitopenie (EPITT nr. 18337)
German: In klinischen Studien bei Patienten mit RA und CAPS wurde bei 1,9 % der behandelten Patienten von Thrombozytopenien berichtet, gegenüber 0,3 % in der Placebo-Gruppe.
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienți cu PAR și CAPS, s-a raportat trombocitopenie la 1,9% dintre pacienții din grupul de tratament, față de 0,3% în grupul la care s-a administrat placebo.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Häufigkeit „Häufig": Thrombozytopenie
Romanian: Tulburări hematologice și limfatice Frecvență „frecvente": trombocitopenie
German: Bei den ThrombozytopenieFällen handelte es sich um leichte Fälle, d. h. die Blutplättchenzahlen lagen bei >75 x109/l.
Romanian: Trombocitopeniile au fost ușoare, adică numărul de trombocite a fost >75 x109/l.
German: Thrombozytopenie
Romanian: Trombocitopenie
German: Bei der Anwendung nach dem Inverkehrbringen von Kineret wurde von Thrombozytopenien berichtet, darunter gelegentliche Berichte von Fällen, die auf schwere Thrombozytopenie hinwiesen (d. h. Blutplättchenzahlen von <10 x109/l).
Romanian: În cursul utilizării Kineret, după punerea pe piață, a fost raportată trombocitopenie, inclusiv raportări de cazuri ocazionale care indicau trombocitopenie severă (număr de trombocite <10 x109/l).
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels: Abschnitt 4.8 - Nebenwirkungen:
Romanian: Punctul 4.8 - Reacții adverse:
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen): - Thrombozytopenie (geringe Blutplättchenzahl).
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
German: Packungsbeilage:
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului:
German: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Romanian: Prospect: 4. Reacții adverse posibile
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 6. bis 9. Februar 2017
Romanian: Adoptat la reuniunea PRAC din 6-9 februarie 2017
German: Nebenwirkungen e Hautausschlag ist ein übergeordneter Begriff, er beinhaltet makulopapulösen Ausschlag, erythematösen Ausschlag, juckenden Ausschlag, follikularen Ausschlag, makularen Ausschlag, morbilliformen Ausschlag, papulösen Ausschlag, pustulösen Ausschlag, papulösepithelialen Ausschlag, vesikulären Ausschlag, generalisierten Ausschlag, Dermatitis, Akne-ähnliche Dermatitis, allergische Dermatitis, atopische Dermatitis, bullöse Dermatitis, exfoliative Dermatitis, psoriasiforme Dermatitis, und Arzneimittelexanthem und Pemphigoid.
Romanian: Reacții adverse e Erupția cutanată tranzitorie este un termen compozit, care include erupții cutanate maculopapulare, erupții cutanate eritematoase, erupții cutanate pruriginoase, erupții cutanate foliculare, erupții cutanate maculare, erupții cutanate morbiliforme, erupții cutanate papulare, erupții cutanate pustulare, erupții cutanate papuloscuamoase, erupții cutanate veziculare, erupții cutanate generalizate, dermatită, dermatită acneiformă, dermatită alergică, dermatită atopică, dermatită buloasă, dermatită exfoliativă, dermatită psoriaziformă, și erupții induse de medicament și pemfigoid.
German: Nivolumab - Pemphigoid (EPITT-Nr. 18759)
Romanian: 2. Nivolumab - Pemfigoid (EPITT nr. 18759)
German: Der Zusammenhang zwischen der Anwendung von Fluconazol und diesen Ereignissen ist unklar.
Romanian: Legătura dintre aceste malformații și tratamentul cu fluconazol nu este clară.
German: Eine Beobachtungsstudie weist auf ein erhöhtes Risiko für Spontanaborte bei Frauen hin, die während des ersten Schwangerschaftstrimesters mit Fluconazol behandelt werden.
Romanian: Un studiu observațional a sugerat creșterea riscului de avort spontan la femeile tratate cu fluconazol în timpul primului trimestru de sarcină.
German: Hautausschlag manchmal mit Blasenbildung, Juckreiz
Romanian: Erupție trecătoare pe piele, uneori cu vezicule, mâncărimi
German: Es gab Meldungen über mehrere angeborene Anomalien (einschließlich Brachycephalie, Ohrmuscheldysplasie, vergrößerter vorderer Fontanelle, gebogenen Femurs und radiohumeraler Synostose) bei Säuglingen, deren Mütter mindestens drei Monate lang hohe Dosen (täglich 400800 mg) von Fluconazol zur Behandlung von Kokzidioidomykose erhalten hatten.
Romanian: Au fost raportate malformații congenitale multiple (incluzând brahicefalie, displazie a urechilor, fontanelă anterioară gigantică, curbare a femurului și sinostoză radiohumerală) la sugarii ale căror mame au fost tratate cu fluconazol în doze mari (400-800 mg pe zi), timp de trei luni sau mai mult, pentru coccidioidomicoze.
German: Die Daten von mehreren hundert Schwangeren, die mit Standarddosen (<200 mg/Tag) von Fluconazol behandelt wurden, das in Einzel- oder wiederholten Dosen im ersten Trimester verabreicht wurde, zeigen kein erhöhtes Risiko unerwünschter Wirkungen auf den Fetus.
Romanian: Datele provenite din utilizarea fluconazolului la mai multe sute de femei gravide în doze standard (<200 mg/zi), administrate ca doză unică sau doze multiple în timpul primului trimestru de sarcină, nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare asupra fătului.
German: Fluconazol - Spontanabort und Totgeburt (EPITT-Nr.
Romanian: 1. Fluconazol - Avort spontan și naștere de feți morți (EPITT nr. 18666)
German: Fluconazol in Standarddosen und kurzzeitige Behandlungen sollten nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, sofern es nicht eindeutig erforderlich ist.
Romanian: Administrarea fluconazolului în doze standard și pe termen scurt în timpul sarcinii trebuie evitată, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar.
German: Fluconazol in hohen Dosen und/oder eine verlängerte Behandlung sollten nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, sofern es sich nicht um potenziell lebensbedrohliche Infektionen handelt.
Romanian: Administrarea fluconazolului în doze mari și/sau pe termen lung în timpul sarcinii trebuie evitată, cu excepția infecțiilor cu potențial letal.
German: Eventuell benötigen Sie dringend medizinische Behandlung.
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență.
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 6. bis 9. Juli 2015
Romanian: Adoptat la reuniunea PRAC din 6-9 iulie 2015
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie {Bezeichnung Arzneimittel} einnehmen:
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră înainte să luați {numele medicamentului}:
German: Neu in die Produktinformation einzufügender Text ist unterstrichen.
Romanian: Textul nou adăugat la informațiile despre produs este subliniat.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 July 2015
Romanian: 30 Churchill Place ● CanaryWharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: Dexlansoprazol; Esomeprazol; Lansoprazol; Omeprazol; Pantoprazol; Rabeprazol - Subakuter kutaner Lupus erythematodes1 (EPITT-Nr. 18119)
Romanian: Dexlansoprazol; esomeprazol; lansoprazol; omeprazol; pantoprazol; rabeprazol - Lupus eritematos cutanat subacut (EPITT nr. 18119)
German: Der Wortlaut der Produktinformationen in diesem Dokument ist dem Dokument mit dem Titel „Empfehlungen des PRAC zu Signalen" entnommen, das den gesamten Text zu den Empfehlungen des PRAC für die Aktualisierung der Produktinformationen sowie einige allgemeine Anleitungen zum Umgang mit Signalen enthält.
Romanian: Textul informațiilor referitoare la produs din acest document este extras din documentul intitulat „Recomandările PRAC privind semnalele" care conține textul integral al recomandărilor PRAC pentru actualizarea informațiilor referitoare la produs, precum și câteva indicații generale privind tratarea semnalelor.
German: Protonenpumpenhemmer sind mit sehr seltenen Fällen von SCLE assoziiert.
Romanian: Inhibitorii de pompă de protoni sunt asociați cu cazuri foarte rare de LECS.
German: Sie müssen Ihren Arzt umgehend informieren, falls bei Ihnen die nachfolgend genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten sollten.
Romanian: Trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă observați aceste reacţii adverse grave menționate.
German: • Muskelschwäche, -druckempfindlichkeit oder -schmerzen und insbesondere, falls Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen, erhöhte Temperatur oder dunklen Urin haben.
Romanian: • Slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere și, mai ales, dacă în același timp nu vă simțiți bine, aveți temperatură mare sau urina este închisă la culoare.
German: Donepezil - Rhabdomyolyse (EPITT-Nr. 18261)
Romanian: Donepezil - Rabdomioliză (EPITT nr. 18261)
German: Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.
Romanian: Nu uitați să menționați și orice alte manifestări, cum sunt dureri la nivelul articulațiilor.
German: Abschnitt2: Was sollten Sie vor der Einnahme von {Bezeichnung Arzneimittel} beachten?
Romanian: Punctul 2: Ce trebuie să știți înainte să luați {numele medicamentului} Atenționări și precauții
German: SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen.
Romanian: Apariţia LECS după tratamentul anterior cu un inhibitor de pompă de protoni poate crește riscul de LECS în cazul utilizării altor inhibitori de pompă de protoni.
German: Falls Läsionen, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen und das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, {Bezeichnung Arzneimittel} abzusetzen.
Romanian: Dacă apar leziuni, mai ales în zonele expuse la soare ale pielii, și dacă acestea sunt însoțite de artralgie, pacientul trebuie să se adreseze imediat medicului, iar profesionistul în domenul sănătății trebuie să ia în considerare oprirea administrării {numele medicamentului}.
German: Dies könnte durch einen abnormen Muskelabbau bedingt sein, der lebensbedrohend sein und zu Nierenerkrankungen führen kann (ein als Rhabdomyolyse bezeichnetes Leiden).
Romanian: Acestea pot fi cauzate de distrugerea anormală a mușchilor, care poate pune viața în pericol și poate duce la probleme ale rinichilor (o boală numită rabdomioliză).
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen:
Romanian: Reacții adverse grave
German: Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit {Bezeichnung Arzneimittel} eventuell abbrechen sollten.
Romanian: Dacă vă apare o erupţie pe piele, mai ales în zonele expuse la soare, adresați-vă imediat medicului, deoarece s-ar putea să fie necesară oprirea tratamentului cu {numele medicamentului}.
German: • wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit {Bezeichnung Arzneimittel} vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.
Romanian: • dacă ați avut vreodată o reacție la nivelul pielii în urma tratamentului cu un medicament similar cu {numele medicamentului}, care reduce cantitatea de acid gastric.
German: Zusammenfassung der Merkmale der Arzneimittel (verschreibungspflichtig und nichtverschreibungspflichtig)
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului (atât pentru medicamentele pe bază de prescripție medicală, cât și pentru cele fără prescripție medicală)
German: Neufassung des Wortlauts der Produktinformationen - Auszüge aus den Empfehlungen des PRAC zu Signalen
Romanian: Text nou privind informațiile referitoare la produs - Extrase din recomandările PRAC privind semnalele
German: Neufassung des Wortlauts der ProduktinformationenAuszüge aus den Empfehlungen des PRAC zu Signalen
Romanian: Text nou privind informațiile referitoare la produsExtrase din recomandările PRAC privind semnalele
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufigkeit „nicht bekannt": Subakuter kutaner Lupus erythematodes1 (siehe Abschnitt4.4)
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvență „necunoscută": Lupus eritematos cutanat subacut (vezi punctul 4.4).
German: • Häufigkeit „nicht bekannt": Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken
Romanian: Punctul 4: Reacții adverse posibile • Frecvență „necunoscută": erupţie trecătoare pe piele, posibil cu dureri la nivelul articulațiilor
German: Packungsbeilage (verschreibungspflichtige und nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel)
Romanian: Prospect (atât pentru medicamentele care se eliberează pe bază de prescripție medicală, cât și pentru cele fără prescripție medicală)
German: Abschnitt4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Romanian: Punctul 4: Reacții adverse posibile
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufigkeit „sehr selten": Rhabdomyolyse* (In die Tabellen-Fußnote einzusetzen): * Berichten zufolge trat Rhabdomyolyse unabhängig von einem malignen neuroleptischen Syndrom und in engem zeitlichem Zusammenhang mit Beginn einer Donepezil-Therapie oder infolge einer Donepezil-Dosiserhöhung auf.
Romanian: *S-a raportat faptul că rabdomioliza apare independent de sindromul neuroleptic malign și în asociere temporală strânsă cu inițierea tratamentului cu donepezil sau cu mărirea dozei.
German: Abschnitt4.8 - Nebenwirkungen
Romanian: Punctul 4.4 - Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 6. bis 9. Juni 2016
Romanian: Adoptat la reuniunea PRAC din 6-9 iunie 2016
German: Die verfügbaren Daten legen keinen klinisch signifikanten Nutzen der Behandlung mit Riociguat bei diesen Patienten nahe.
Romanian: Datele disponibile nu indică un beneficiu semnificativ din punct de vedere clinic ca urmare a tratamentului cu riociguat la acești pacienți.
German: Riociguat - Erhöhte Sterblichkeitsrate und erhöhtes Risiko für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie verbunden mit idiopathischen interstitiellen Pneumonien (PH-IIP) in einer einzelnen klinischen Prüfung (EPITT-Nr. 18681)
Romanian: Riociguat - creșterea mortalității și evenimente adverse grave la pacienții cu hipertensiune pulmonară asociată cu pneumonie interstițială idiopatică într-un studiu clinic unic (EPITT nr. 18681)
German: Abschnitt 5.1 - Pharmakodynamische Eigenschaften Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Romanian: Punctul 5.1 - Proprietăți farmacodinamice
German: Patienten mit pulmonaler Hypertonie verbunden mit idiopathischen interstitiellen Pneumonien (PH-IIP) Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie (RISE-IIP) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Riociguat bei Patienten mit symptomatischer pulmonaler Hypertonie verbunden mit idiopathischen interstitiellen Pneumonien (PH-IIP) wurde vorzeitig abgebrochen.
Romanian: A fost încheiat prematur un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, de fază II (RISE-IIP) destinat evaluării eficacității și siguranței riociguatului la pacienții cu hipertensiune pulmonară simptomatică asociată cu pneumonie interstițială idiopatică.
German: Adempas darf NICHT eingenommen werden: - wenn Sie an erhöhtem Druck in Ihrem Lungenkreislauf leiden, der mit einer Vernarbung der Lunge, deren Ursache nicht bekannt ist (idiopathische pulmonale Pneumonie),einhergeht.
Romanian: Punctul 2 - Ce trebuie să știți înainte să luați Adempas NU luați Adempas: - dacă aveți presiune crescută în circulația pulmonară, asociată cu leziuni la nivelul plămânilor, de cauză necunoscută (pneumonie pulmonară idiopatică).
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Abschnitt 4.3 - Gegenanzeigen - Patienten mit pulmonaler Hypertonie verbunden mit idiopathischen interstitiellen Pneumonien (PHIIP) (siehe Abschnitt 5.1)
Romanian: Punctul 4.3 - Contraindicații - Pacienți cu hipertensiune pulmonară asociată cu pneumonie interstițială idiopatică (HP-PII) (vezi pct. 5.1)
German: Zwischenergebnisse zeigten bei Teilnehmern, die Riociguat erhielten, im Vergleich zu denen, die Placebo erhielten, ein erhöhtes Mortalitätsrisiko sowie ein erhöhtes Risiko schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
Romanian: Rezultatele intermediare au indicat o creștere a riscului de mortalitate și de evenimente adverse grave la subiecții trataţi cu riociguat, în
German: Neufassung des Wortlauts der ProduktinformationenAuszüge aus den Empfehlungen des PRAC zu Signalen
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 6. bis 9. Juni 2017
Romanian: Adoptat la reuniunea PRAC din 6-9 iunie 2017