FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der kumulative Prozentsatz von Patienten, die in der Studie nach zwei Jahren (ermittelt anhand eines Kaplan-Meier Diagramms) ein Fortschreiten der Behinderung zeigten, betrug 35 % bei den mit Placebo behandelten und 22 % bei den mit AVONEX behandelten Patienten.
Lithuanian: Tyrimo duomenimis, kaupiamoji pacientų, kurių neįgalumas progresavo antrųjų metų pabaigoje (remiantis Kaplan ir Meier gyvavimo lentelės analize), procentinė dalis buvo 35 % vartojant placebą ir 22 % AVONEX gydytų pacientų grupėje Neįgalumo progresavimas buvo išmatuotas balų pagal išplėstinę neįgalumo būklės skalę (Expanded Disability Status Scale, EDSS) padidėjimu 1 balu, kuris išsilaikė mažiausiai šešis mėnesius.
German: Die Ereignisse wurden zu unterschiedlichen Zeitpunkten während der Behandlung gemeldet und können mehrere Wochen bis mehrere Jahre nach Beginn der Behandlung mit Interferon beta auftreten.
Lithuanian: Šie atvejai buvo užregistruoti skirtingais gydymo laikotarpiais ir gali pasireikšti praėjus nuo kelių savaičių iki kelerių metų nuo gydymo interferonu beta pradžios.
German: Eine alternative Möglichkeit der Titration ist die Therapie mit etwa der halben Dosis AVONEX einmal wöchentlich zu beginnen, bevor die volle Dosis erreicht wird.
Lithuanian: Titravimą taip pat galima pradėti kartą per savaitę skiriant maždaug ½ AVONEX dozės, o po to padidinti dozę iki visos dozės.
German: AVONEX ist bei Patienten, die eine progrediente Form der MS entwickeln, abzusetzen.
Lithuanian: Pacientams, kuriems išsivysto progresuojanti IS, gydymą AVONEX būtina nutraukti.
German: Sie können die Injektion von Avonex mit dem Avonex Pen ohne Hilfe Ihres Arztes selbst vornehmen, wenn dies vorher mit Ihnen eingeübt wurde.
Lithuanian: Jeigu jus apmokė, Avonex tirpalą su Avonex Pen galite susišvirkšti savarankiškai, be gydytojo pagalbos.
German: Bei der Spritze im Inneren des Pens handelt es sich um eine 1 ml Fertigspritze aus Glas (Typ I) mit einem Sicherheitsverschluss und Kolbenstopfen (Bromobutyl), die 0,5 ml Lösung enthält.
Lithuanian: Švirkštiklyje yra 1 ml stiklinis (I tipo) užpildytas 0,5 ml tirpalo švirkštas su stūmokliu (brombutilo) ir dangteliu, kurį atidarius lieka ženklas, kad dangtelis buvo atidarytas.
German: AVONEX wird als gebrauchsfertige Injektionslösung in Fertigspritzen geliefert.
Lithuanian: Avonex tiekiamas paruošto injekcinio tirpalo forma.
German: Die Wirkung von Avonex besteht offenbar darin, den körpereigenen Abwehrmechanismus daran zu hindern, das Myelin anzugreifen.
Lithuanian: Nustatyta, kad Avonex veikia organizmo apsauginę sistemą, kad ji neardytų mielino.
German: Avonex kann andere Arzneimittel beeinflussen oder durch sie beeinflusst werden.
Lithuanian: Avonex gali sąveikauti su kitais vaistais, arba kiti vaistai gali turėti poveikį Avonex.
German: Die 1 ml-Fertigspritze aus Glas (Typ I) mit einem Sicherheitsverschluss und einem Spritzenkolben (Bromobutyl) enthält 0,5 ml Lösung.
Lithuanian: 1 ml stiklinis (I tipo) švirkštas su dangteliu, kurį atidarius lieka ženklas, kad dangtelis buvo atidarytas ir kamščiu su stūmokliu (brombutilo); pripildytas 0,5 ml tirpalo.
German: Nicht drehen.
Lithuanian: Nesukite jo.
German: - Ohnmachtsgefühl: Ihre erste Injektion von Avonex kann Ihnen von Ihrem Arzt verabreicht werden.
Lithuanian: Injekcijos poveikis - Silpnumo pojūtis: Pirmąją Avonex injekciją turi sušvirkšti gydytojas.
German: Müdigkeit, wiederkehrende Infektionen, unerklärliche blaue Flecken und Blutungen.
Lithuanian: Gali atsirasti nuovargis, neaiškios priežasties kraujosruvų arba kraujavimas, atsinaujinti infekcija.
German: - Gleichgewichtsstörungen oder Benommenheit, Gangstörungen, Steifigkeit und
Lithuanian: Tai gali būti: - pusiausvyros praradimas arba svaigulys, vaikščiojimo sutrikimai, sąstingis ir raumenų spazmai,
German: Das kleine rechteckige Sicherheitsfeld ist nicht mehr zu sehen.
Lithuanian: Mažas stačiakampis plotelis pradings.
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist oder wenn bei Ihnen andere Nebenwirkungen auftreten, die Ihre Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.
Lithuanian: Nuo Avonex kai kuriems žmonėms svaigsta galva. Jeigu taip atsitiko Jums, arba jeigu patiriate kitų šalutinių reakcijų, galinčių turėti įtakos budrumui, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
German: Pharma.
Lithuanian: Danija.
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Lithuanian: - Nuplėškite visą popierinį dangtelį.
German: Jede 0,5 ml-Fertigspritze enthält 30 Mikrogramm (6 Millionen I.E.) Interferon beta-1a.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkštiklyje 0,5 ml tirpalo yra 30 mikrogramų (6 milijonai TV) interferono beta-1a.
German: • Halten Sie das Gehäuse des Pen mit einer Hand im rechten Winkel zur Injektionsstelle.
Lithuanian: • Viena ranka laikykite kompresinio švirkštiklio korpusą taip, kad jis su injekcijos vieta sudarytų statų kampą.
German: EU/1/97/033/003 EU/1/97/033/004
Lithuanian: EU/1/97/033/004
German: Bei Diagnose einer TMA ist eine umgehende Behandlung (ggf. mit Plasmaaustausch) erforderlich und ein sofortiges Absetzen von AVONEX wird empfohlen.
Lithuanian: Todėl pastebėjus klinikinių TMA požymių patariama ištirti trombocitų kiekį kraujyje, LDH aktyvumą serume, kraujo tepinėlį ir inkstų funkciją. Jei diagnozuojama TMA, reikia skubiai pradėti ją gydyti (apsvarstant plazmaferezės galimybę) ir rekomenduojama nedelsiant nutraukti gydymą AVONEX.
German: Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000 Patientenjahre);
Lithuanian: Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000 paciento metų);
German: Beginn der Avonex Behandlung
Lithuanian: AVONEX vartojimo pradžia
German: Verpackung der Nadel öffnen, um das Ansatzstück freizulegen.
Lithuanian: Pritvirtinkite adatą Išpakuokite adatą, kad matytumėte jungiamąją dalį.
German: In der Originalverpackung (versiegelter Plastikträger) aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje (sandarioje plastiko talpyklėje), kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
German: Jeder Avostartclip darf nur einmal verwendet werden und muss dann zusammen mit jeglichem in der Spritze verbliebenen Avonex entsorgt werden.
Lithuanian: AVOSTARTCLIP turėtų būti naudojamas tik vieną kartą ir po to išmetamas su švirkšte likusiu AVONEX.
German: • Schieben Sie die Nadel direkt in die Pen-Kappe.
Lithuanian: • Adatą įveskite tiesiai į švirkštiklio dangtelį.
German: Die Papierabdeckung vollständig abziehen.
Lithuanian: 2 Pritvirtinkite adatą.
German: Packung mit zwölf Fertigspritzen mit 0,5 ml Lösung.
Lithuanian: Dėžutė su dvylika švirkštų, užpildytų po 0,5 ml tirpalo.
German: Ihre Avonex-Packung enthält bereits eine Injektionsnadel.
Lithuanian: Avonex pakuotėje yra adata, skirta injekcijai.
German: Grippeähnliche Symptome, die bei der Behandlung mit AVONEX beobachtet werden, können für Patienten mit einer kardialen Grunderkrankung eine Belastung darstellen.
Lithuanian: AVONEX sukeliami gripą primenantys simptomai pacientams, kurių širdies veiklos sutrikimai išoriškai nepasireiškia, gali kelti pavojų.
German: Neutralisierende Antikörper sind assoziiert mit einer Reduktion des biologischen Effekts von AVONEX in vivo und können unter Umständen mit einer Reduktion der klinischen Wirksamkeit zusammenhängen.
Lithuanian: Kai kurių pacientų antikūnai silpnina interferono beta-1a aktyvumą in vitro (neutralizuojamieji antikūnai). Jie siejami su AVONEX biologinio poveikio in vivo silpnėjimu ir gali būti siejami su klinikinio poveikio silpnėjimu.
German: Wenn Sie einen bevorzugten Tag für die Anwendung von Avonex haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Handhabung der Dosis, um zu Ihrem bevorzugten Tag zurückzukehren.
Lithuanian: Jeigu norėtumėte pasirinkti, kad Avonex būtų švirkščiama kitą savaitės dieną, paprašykite gydytojo pakoreguoti dozę, kad vėliau injekciją galėtumėte atlikti pageidaujamą savaitės dieną.
German: Sie können sich anschließend einer Ohnmmacht nahe fühlen.
Lithuanian: Galite pajusti silpnumą.
German: Patienten mit Herzerkrankungen wie Angina pectoris, kongestiver Herzinsuffizienz oder Arrhythmie sind während der Behandlung mit AVONEX sorgfältig bezüglich einer Verschlechterung ihres klinischen Zustands hin zu überwachen.
Lithuanian: , krūtinės angina, staziniu širdies nepakankamumu ar aritmija sergančius pacientus, būtina atidžiai stebėti, ar nesunkėja jų būklė.
German: Es sollte jede Woche eine andere Injektionsstelle gewählt werden.
Lithuanian: Vaisto injekcijos vieta turėtų būti keičiama kiekvieną savaitę.
German: Manche Menschen verspüren nach der Anwendung des Avonex Pen grippeähnliche Symptome.
Lithuanian: Kai kuriems žmonėms po injekcijos Avonex Pen atrodo, kad jie susirgo gripu.
German: Eine Injektion in den Gesäßmuskel ist nicht empfehlenswert.
Lithuanian: Injekcijų į raumenis keisti poodinėmis injekcijomis negalima.
German: Luxembourg/Luxemburg
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium NV/SA
German: B. PACKUNGSBEILAGE
Lithuanian: pakuotės lapelį
German: Vergewissern Sie sich, dass die Packung einen Avonex Pen, eine Nadel und eine Pen-Kappe enthält.
Lithuanian: Patikrinkite, ar pakuotėje yra vienas Avonex Pen, viena injekcinė adata ir vienas švirkštiklio dangtelis.
German: Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100 Patientenjahre);
Lithuanian: Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100 paciento metų);
German: Verwenden Sie keine externen Wärmequellen wie z. B. heißes Wasser zum Erwärmen von AVONEX 30 Mikrogramm Injektionslösung.
Lithuanian: AVONEX 30 mikrogramų injekciniam tirpalui šildyti nenaudoti išorinių šilumos šaltinių, pvz., karšto vandens.
German: Siehe Packungsbeilage.
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was AVONEX PEN enthält
Lithuanian: Kaip laikyti AVONEX PEN Pakuotės turinys ir kita informacija Kaip susišvirkšti preparato naudojant AVONEX PEN
German: Jede Fertigspritze ist in einen verschweißten Plastikträger verpackt, welcher auch eine Injektionsnadel für die intramuskuläre Verabreichung enthält.
Lithuanian: Kiekvienas švirkštas supakuotas į sandarią plastiko talpyklę, kurioje dar yra viena injekcinė adata švirkšti į raumenis.
German: Wenn Sie Alkoholtupfer verwenden, einen auf die Injektionsstelle drücken.
Lithuanian: Jei naudojate, pridėkite spiritu suvilgytą tamponą prie injekcijos vietos.
German: Bei sehr hohen Dosen wurden anovulatorische und abortive Wirkungen bei den Versuchstieren beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Labai didelės dozės slopino gyvūnų ovuliaciją, sukėlė persileidimą (žr.
German: (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Appetitverlust - Gefühl von Schwäche und Müdigkeit - Schlafstörungen - Depression - Hitzewallungen - laufende Nase - Durchfall (Diarrhoe) - Übelkeit und Erbrechen - Taubheitsgefühl oder Kribbeln der Haut - Hautausschlag, blaue Flecken auf der Haut - vermehrtes Schwitzen, Nachtschwitzen - Schmerzen in den Muskeln, Gelenken, Armen, Beinen oder im Nacken - Muskelkrämpfe, Steifheit in den Gelenken und Muskeln - Schmerzen, Blutergüsse und Rötungen an der Injektionsstelle - Veränderungen bei Bluttests.
Lithuanian: - Bloga savijauta (pykinimas arba vėmimas) - Odos nutirpimas arba dilgsėjimas - Odos išbėrimas, kraujosruvos - Pagausėjęs prakaitavimas, prakaitavimas naktį - Raumenų, sąnarių, rankų, kojų arba sprando skausmai - Raumenų spazmai, sąnarių ir raumenų sąstingis - Skausmai, injekcijos vietos kraujosruvos ir paraudimas - Kraujo tyrimų rezultatų pokyčiai.
German: Sollte keine Kühlmöglichkeit vorhanden sein, kann der AVONEX PEN bis zu einer Woche lang bei Raumtemperatur (zwischen 15 °C und 30 °C) gelagert werden.
Lithuanian: Jeigu nėra sąlygų AVONEX PEN laikyti šaldytuve, jis gali būti laikomas kambario temperatūroje (tarp 15 °C ir 30 °C) ne ilgiau nei 1 savaitę.
German: Von der Glykosilierung anderer Proteine ist bekannt, dass sie deren Stabilität, Aktivität, Gewebeverteilung und Halbwertszeit im Blut beeinflusst.
Lithuanian: Žinoma, jog glikozilinimas keičia ir kitų baltymų stabilumą, aktyvumą, pasiskirstymą organizme ir pusinės eliminacijos laiką kraujyje, tačiau nuo glikozilinimo priklausomas interferono beta poveikis galutinai neištirtas.
German: Häufig (≥1/100 bis <1/10 Patientenjahre);
Lithuanian: Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10 paciento metų);
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Avonex
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Avonex medžiagas:
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von AVONEX
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines AVONEX medžiagas:
German: Avonex Pen ist jetzt zur Injektion bereit.
Lithuanian: AVONEX PEN yra paruoštas naudoti.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender AVONEX 30 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui AVONEX 30 mikrogramų/0,5 ml injekcinis tirpalas
German: EU/1/97/033/005 EU/1/97/033/006
Lithuanian: EU/1/97/033/006
German: Sicherheits
Lithuanian: UŽTIKRINTI
German: A. Vorbereitung Nehmen Sie einen Avonex Pen aus dem Kühlschrank.
Lithuanian: Iš šaldytuvo išimkite Avonex Pen
German: Nephrotisches Syndrom, Glomerulosklerose (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung")
Lithuanian: 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės")
German: EU/1/97/033/005 4er-Packung EU/1/97/033/006 12er-Packung
Lithuanian: EU/1/97/033/005 4 švirkštiklių pakuotė EU/1/97/033/006 12 švirkštiklių pakuotė
German: Dies dient dazu, die grippeähnlichen Symptome zu mildern, die bei einigen Personen auftreten, wenn sie die Behandlung mit Avonex beginnen.
Lithuanian: Taip sumažinami gripą primenantys simptomai, kuriuos kai kurie pacientai patiria pradėję vartoti Avonex. Jūsų gydytojas ar slaugytojas padės naudotis Avostartclip titravimo įtaisu.
German: Jede Einzelpackung enthält 1 Avonex Pen, Injektionsnadel und Pen-Kappe.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra vienas Avonex Pen, viena injekcinė adata ir vienas švirkštiklio dangtelis.
German: - wenn Sie allergisch gegen Interferon beta oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Lithuanian: - Jeigu yra alergija interferonui beta arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) - Jeigu sergate sunkia depresija ar Jums kyla minčių apie savižudybę.
German: Setzen Sie Ihre Avonex-Behandlung nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Neurologen zu sprechen.
Lithuanian: Nenustokite vartoti A nepasitarę su savo neurologu.
German: Legen Sie die für Ihre Injektion benötigten Utensilien auf eine saubere, harte Fläche.
Lithuanian: Pasiruoškite švarų, kietą paviršių injekcijos priemonėms susidėti.
German: Fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie mehr als einen Avonex Pen innerhalb von drei Tagen angewendet haben.
Lithuanian: Jūs turėtumėte įsišvirkšti preparato su Avonex Pen vieną kartą per savaitę. Jeigu per trijų dienų laikotarpį sunaudojote daugiau nei vieną Avonex Pen, nedelsiant susisiekite su gydytoju arba vaistininku.
German: - Patienten, die aktuell an schweren Depressionen erkrankt sind und/oder Suizidgedanken haben (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Lithuanian: - Šiuo metu sergantiesiems sunkia depresija ir (arba) jei kyla minčių apie savižudybę (žr.
German: Wenn die Lösung trüb ist, Verfärbungen aufweist oder wenn darin schwimmende Partikel erkennbar sind, darf die Fertigspritze nicht mehr verwendet werden.
Lithuanian: Jeigu tirpalas yra drumzlinas, įgavęs spalvą arba jame plūduriuoja kokios nors dalelės, švirkštiklio nenaudokite.
German: AVONEX 30 Mikrogramm /0,5 ml Injektionslösung
Lithuanian: AVONEX 30 mikrogramų/0,5 ml injekcinis tirpalas
German: Sie finden weitere Einzelheiten zur Durchführung von Injektionen mit dem Avonex Pen in der ausklappbaren Faltkarte am Ende dieser Packungsbeilage.
Lithuanian: Išsamesnė informacija apie preparato įšvirkštimą naudojant Avonex Pen pateikiama pakuotės lapelio galiniame viršelyje įklijuotoje lentelėje.
German: Wie ist AVONEX anzuwenden?
Lithuanian: Kaip vartoti AVONEX
German: AVONEX 30 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung im Fertigpen Interferon beta-1a
Lithuanian: AVONEX 30 mikrogramų/0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Interferonum beta-1a
German: Den Avonex Pen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Lithuanian: Laikyti Avonex švirkštiklį gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
German: EU/1/97/033/003 4er-Packung EU/1/97/033/004 12er-Packung
Lithuanian: EU/1/97/033/003 4 švirkštų pakuotė EU/1/97/033/004 12 švirkštų pakuotė
German: Infektionen, Blutungen oder Blutarmut (Anämie) mit sich bringt - Herzerkrankungen, die möglicherweise Beschwerden wie Schmerzen in der Brust (Angina), insbesondere nach körperlicher Betätigung, geschwollene Knöchel, Kurzatmigkeit (kongestive Herzinsuffizienz) oder Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie) hervorrufen.
Lithuanian: - Epilepsija ar kitokio pobūdžio traukuliai, kurių neveikia medikamentai - Sunkių inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimų - Sumažėjęs leukocitų ar trombocitų kiekis, dėl ko gali kilti infekcija, kraujavimas ar mažakraujystė - Širdies sutrikimų, galinčių sukelti krūtinės skausmus (anginą), ypač po bet kokios fizinės veiklos; jei Jums tinsta kulkšnys, trūksta oro (stazinis širdies nepakankamumas) arba jei sutriko širdies ritmas (aritmijos).
German: • Wählen Sie jede Woche eine andere Injektionsstelle.
Lithuanian: • Vaisto injekcijos vieta turi būti keičiama kiekvieną savaitę.
German: Neben dem ovalen Sichtfenster wird ein kleines rechteckiges Feld sichtbar.
Lithuanian: • Jeigu injektoriaus apsauginė dalis yra pilnai išsiskleidusi, tada šalia ovalaus rodomojo langelio yra matomas mažas stačiakampis plotelis, vadinamas apsauginiu užraktu.
German: Behältnis
Lithuanian: A priedas
German: Anhang A
Lithuanian: h-4197-AA-lt
German: Die Aktivität im Gehirn ist niedrig.
Lithuanian: Aktyvumas smegenyse -žemas.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Mai 2017
Lithuanian: Registravimo data: 2017 gegužės 22.
German: Normalerweise dauern die Aufnahmen insgesamt zwischen 20-30 Minuten.
Lithuanian: Paprastai visas skenavimas atliekamas per 20-30 minučių.
German: Es ist die kleinste notwendige Menge, die erforderlich ist, um die gewünschten Informationen zu erhalten.
Lithuanian: Tai bus mažiausias kiekis, būtinas gauti reikiamai informacijai.
German: Es kann hilfreich sein, die effektive Dosis, die appliziert wurde, abzuschätzen.
Lithuanian: Gali būti naudinga apskaičiuoti suvartotą veiksmingą dozę.
German: Gesamter Körper
Lithuanian: Visas kūnas
German: Meldola (FC) Italien
Lithuanian: Meldola (FC) Italija
German: Dieses Arzneimittel ist nicht für eine regelmäßige oder kontinuierliche Anwendung vorgesehen.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas neskirtas reguliariai ar nuolat vartoti.
German: Für jeden Patienten muss die Strahlenexposition durch den zu erwartenden Nutzen gerechtfertigt sein.
Lithuanian: Kiekvienam pacientui radiacijos ekspozicija turi būti pateisinama pagal tikėtiną naudą.
German: Langzeitstudien zur Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.
Lithuanian: Ilgalaikių kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį, arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
German: Axumin ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Lithuanian: Axumin neskiriamas vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų.
German: Die verabreichte Aktivität sollte in jedem Fall so niedrig, wie vernünftigerweise möglich sein, um die erforderlichen diagnostischen Informationen zu erhalten.
Lithuanian: Kiekvienu atveju skiriamas aktyvumas turi būti kuo mažesnis ir dar pakankamas, kad būtų galima gauti reikiamos diagnostinės informacijos.
German: Die Patienten mit nicht-operativer Therapie waren mindestens 2 Jahre zuvor behandelt worden.
Lithuanian: Pacientai anksčiau buvo gydyti ne chirurginiu būdu ne trumpiau kaip 2 metus.
German: Effektive Dosis
Lithuanian: Efektyvi dozė
German: In klinischen Studien wurden bei weniger als 1 von 100 Patienten, die das Arzneimittel erhalten hatten, Nebenwirkungen berichtet.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus šalutinis poveikis pasireiškė rečiau kaip 1 iš 100 pacientų, vartojusių vaistą.
German: Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über die Nieren.
Lithuanian: Eliminacija daugiausia vyksta per inkstus.
German: Gallenblasenwand Untere Dickdarmwand Dünndarmwand Magenwand Obere Dickdarmwand Herzwand
Lithuanian: Tulžies pūslės sienelė Storosios žarnos apatinė dalis Plonosios žarnos sienelė Skrandžio sienelė Storosios žarnos viršutinė dalis Širdies sienelė
German: 22 (μSv/MBq)
Lithuanian: 22 (µSv/MBq)
German: - mindestens 4 Stunden vor dem Scan nichts mehr essen oder trinken (Ihre üblichen Arzneimittel können Sie jedoch mit einer kleinen Menge Wasser einnehmen).
Lithuanian: - bent 4 valandas iki skenavimo nevalgyti ir negerti (galite vartoti įprastus vaistus užsigerdami nedideliu kiekiu vandens).
German: Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norwegen.
Lithuanian: Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norvegija.
German: radioaktiv
Lithuanian: Radioaktyvus
German: Axumin wird nur in speziell dafür bestimmten, kontrollierten Bereichen eingesetzt.
Lithuanian: Axumin bus vartojamas tik specialioje kontroliuojamoje aplinkoje.
German: Die Ausscheidung im Harn erfolgt langsam, mit etwa 3 % der verabreichten Radioaktivität innerhalb von 4 Stunden und 5 % innerhalb von 24 Stunden.
Lithuanian: Išsiskyrimas pro inkstus lėtas, siekia maždaug 3% gauto radioaktyvumo per 4 valandas ir 5% - per 24 valandas.
German: bis: ToC + 8h
Lithuanian: Tinka iki: ToC + 8h
German: bis: ToC + 10h
Lithuanian: Tinka iki: ToC + 10h
German: Neunzig Minuten nach der Injektion hat sich die Anreicherung im Tumor um 61 % verringert.
Lithuanian: Praėjus po injekcijos 90 minučių, vidutinis naviko pasisavinimas sumažėja apie 61 %.
German: Eine histologische Beurteilung extraprostatischer Lokalisationen (regionale Lymphknoten oder Fernlokalisationen) wurde nur bei Lokalisationen mit positiven Bildgebungsbefunden vorgenommen.
Lithuanian: Histologinis tyrimas iš vietų už prostatos ribų (regioninių limfmazgių arba tolimųjų vietų) atliktas tik tose vietose, kur nustatyti teigiami vaizdiniai radiniai.
German: Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Frauen vorgesehen.
Lithuanian: Šis vaistas neskiriamas moterims.
German: Wenn die Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Lithuanian: Jei preparatas iš karto nesuvartojamas, už nesuvartoto preparato laikymo sąlygas ir trukmę atsako vartotojas.
German: Zur Verringerung des Risikos von Interpretationsfehlern bei der Auswertung von PET-Aufnahmen stellt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sicher, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Axumin in Verkehr gebracht wird, alle mit der Anwendung von Axumin befassten medizinischen Fachkräfte Zugang zu Schulungsmaterial für die Selbstschulung haben.
Lithuanian: Siekiant sumažinti PET vaizdų interpretavimo klaidų tikimybę, registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kur prekiaujama Axumin, visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie skirs Axumin, būtų pateikta mokomoji medžiaga.
German: Sollte es trotzdem zu einer Überdosierung kommen, werden Sie eine entsprechende Behandlung erhalten.
Lithuanian: Vis dėlto perdozavimo atveju Jums bus paskirtas tinkamas gydymas.
German: Nucleis SA, Liège 4000, Belgien.
Lithuanian: Nucleis SA, 4000 Liège, Belgija
German: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud Frankreich
Lithuanian: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud
German: Es dürfen nur klare Lösungen, die frei von sichtbaren Partikeln sind, verwendet werden.
Lithuanian: Galima vartoti tik švarius, be matomų dalelių tirpalus.