FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V druhom stĺpci (koncentrácia súčasne podaného liečiva) sú zmeny koncentrácie liečiva uvedeného v prvom stĺpci, ktoré sa zaznamenali po pridaní topiramátu.
Hungarian: A 2. oszlop (együttadott gyógyszer koncentrációja) mutatja, hogyan hat az első oszlopban felsorolt gyógyszer koncentrációjára a topiramát hozzáadása.
Slovak: U ľudí sa nepreukázal žiadny vývoj tolerancie voči topiramátu.
Hungarian: Tolerancia jelét emberben nem igazolták.
Slovak: Topamax môžete užívať s jedlom alebo bez neho.
Hungarian: A Topamaxot beveheti étellel vagy anélkül.
Slovak: Čo Topamax obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a Topamax
Slovak: Bolesť v oblasti obličiek a/alebo v močovom mechúre spôsobenú obličkovými kameňmi
Hungarian: • vesekő által okozott vesetáji- és/vagy hólyagfájdalom,
Slovak: Štúdia zameraná na liekové interakcie u zdravých dobrovoľníkov hodnotila farmakokinetiku metformínu a topiramátu v plazme, keď sa metformín podával samostatne a súčasne s topiramátom.
Hungarian: Egészséges önkénteseken végzett gyógyszerinterakciós vizsgálat során a metformin és a topiramát egyensúlyi farmakokinetikáját értékelték metformint önmagában adva, valamint metformin és topiramát egyidejű adása esetén.
Slovak: Titrácia sa má začať od dávky 25 mg (alebo nižšej, v rozsahu od 1 do 3 mg/kg/deň) na noc počas prvého týždňa.
Hungarian: A beállítást az első héten esténként adott 25 mg-mal (vagy kevesebbel, az 1-3 mg/kg/nap-os dózistartomány alapján) kell kezdeni.
Slovak: %. Klinická relevantnosť tohto pozorovania nebola stanovená.
Hungarian: Ezen megfigyelés klinikai jelentőségét még nem állapították meg.
Slovak: Stratu vedomia
Hungarian: • öntudatvesztés,
Slovak: Prídavná terapia epilepsie (parciálne záchvaty so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej, primárne generalizované tonicko-klonické záchvaty, alebo záchvaty spojené s Lennoxovým-Gaustatovým syndrómom)
Hungarian: Epilepszia adjuváns terápiája (parciális rohamok másodlagos generalizációval vagy anélkül, elsődleges generalizált tónusos-klónusos rohamok vagy Lennox-Gastaut szindrómával társult rohamok)
Slovak: Problémy s očami, vrátane suchých očí, citlivosti na svetlo, mimovoľných zášklbov, slzenia a zhoršenia zraku
Hungarian: • szemmel kapcsolatos problémák, beleértve a szemszárazságot, fényérzékenységet, önkéntelen rángatódzást, könnyezést és látáscsökkenést,
Slovak: Dihydroergotamín (perorálny a subkutánny)
Hungarian: Dihidroergotamin (szájon át történő és szubkután alkalmazás)
Slovak: Poškodenie čuchu
Hungarian: • károsodott szagérzékelés,
Slovak: U niektorých pacientov sa môže dosiahnuť účinok s dávkovaním jedenkrát denne.
Hungarian: Néhány betegnél eredményes lehet a napi egyszeri adagolás is.
Slovak: U myší bolo zaznamenané zníženie hmotnosti plodu a osifikácie skeletu po dávkach 500 mg/kg/deň, súčasne s toxicitou pre matky.
Hungarian: Egérben a magzati súly és a csontképződés csökkent 500 mg/kg/nap adagnál összhangban az anyai toxicitással.
Slovak: V prípade novo diagnostikovaných pacientov topiramát preukázal prínos pri monoterapii v dvoch (TOPMAT-EPMN-105 a TOPMAT-EPMN-106) z troch uskutočnených štúdií.
Hungarian: A három elvégzett vizsgálatból kettőben (TOPMAT-EPMN-105 és TOPMAT-EPMN-106) a topiramát monoterápia formájában előnyösnek mutatkozott frissen diagnosztizált betegek esetében.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré boli zaznamenané u detí ale nie u dospelých v dvojito zaslepených, kontrolovaných štúdiách zahŕňajú: eozinofíliu, psychomotorickú hyperaktivitu, závrat, vracanie, hypertermiu, pyrexiu a neschopnosť učenia.
Hungarian: Kettős-vak, kontrollos vizsgálatok során gyermekeknél igen, de felnőtteknél nem jelentett mellékhatások között szerepel eosinophilia, pszichomotoros hiperaktivitás, vertigo, hányás, hyperthermia, láz és tanulási képtelenség.
Slovak: Bradykardia, sínusová bradykardia, palpitácie
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek bradycardia, sinus bradycardia, palpitáció
Slovak: Janssen-Cilag SpA - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23
Hungarian: Healthcare srl - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23
Slovak: Malé množstvo ľudí liečených antiepileptikami ako je Topamax uvažovalo o sebapoškodení alebo samovražde.
Hungarian: Topamaxszal kezelt emberek közül néhánynak önveszélyes vagy öngyilkossági gondolatai támadtak.
Slovak: Stratu citlivosti na dotyk v ústach
Hungarian: • érzéketlenség a szájüregben,
Slovak: Taktiež v priebehu liečby lamotrigínom (priemerná dávka 327 mg/deň) alebo po jeho vynechaní, nebola zaznamenaná žiadna zmena rovnovážnej plazmatickej koncentrácie topiramátu.
Hungarian: Továbbá a topiramát egyensúlyi plazmakoncentrációjában sem volt változás a lamotrigin-kezelés (átlagos dózis 327 mg/nap) alatt vagy annak megvonása után.
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
Slovak: Pridanie alebo vynechanie fenytoínu a karbamazepínu pri prídavnej terapii Topamaxom môže vyžadovať úpravu dávky Topamaxu.
Hungarian: Fenitoin és karbamazepin hozzáadása vagy megvonása az adjuváns Topamax terápiához, a Topamax dózisának módosítását teheti szükségessé.
Slovak: Výbor CHMP potvrdil účinný rozsah dávok pre dospelých 200 - 400 mg/deň.
Hungarian: A CHMP felnőttek esetében a 200-400 mg/nap hatásos adagtartományt fogadta el.
Slovak: Mravčenie v rukách alebo nohách
Hungarian: • mirigyduzzanatok nyakon, hónaljban vagy ágyékban,
Slovak: Škatuľa pre plastovú fľašu
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz műanyag tartályhoz
Slovak: ** = zvýšená plazmatická koncentrácia u niektorých pacientov ↓
Hungarian: NV ↔ = Nincs hatása a plazmakoncentrációra (a változás ≤15%) ** = Plazmakoncentráció növekedés egyes betegeknél ↓ = Plazmakoncentráció csökkenés NV = Nem vizsgált
Slovak: U králikov sa od dávky závislá toxicita pre matku zaznamenala pri dávkach vyšších ako 10 mg/kg/deň s toxicitou pre embryo/plod (zvýšená letalita) pri dávkach 35 mg/kg/deň a teratogénne účinky (malformácie rebier a chrbtice) pri dávkach 120 mg/kg/deň.
Hungarian: Nyúlban dózisfüggő anyai toxicitást észleltek már 10 mg/kg/nap esetén, embrió/magzati toxicitással (letalitás) már 35 mg/kg/nap esetén és teratogén hatásokkal (borda és csigolya malformációkkal) 120 mg/kg napi adagnál.
Slovak: Bola pozorovaná nízka väzbová kapacita erytrocytov pre topiramát, ktorá je saturovateľná pri plazmatických koncentráciách vyšších ako 4 μg/ml.
Hungarian: 4 µg/ml-es plazmakoncentráció felett telíthető, topiramátra alacsony kapacitású kötőhelyet figyeltek meg erythrocytán/ban.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Má byť vyplnené národne]
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [A tagállam tölti ki] {Név és cím} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovak: Topamax a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 25, 50, 100 a 200 mg filmom obalené tablety Topamax a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 15, 25 a 50 mg tvrdé kapsuly
Hungarian: Topamax és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 25 , 50 , 100 és 200 mg filmtabletta Topamax és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 15 , 25 és 50 mg kemény kapszula
Slovak: Amitriptylín
Hungarian: Amitriptilin
Slovak: Medzi rizikové faktory nefrolitiázy patria: tvorba kameňov v anamnéze, výskyt nefrolitiázy a hyperkalciúrie v rodinnej anamnéze.
Hungarian: Nephrolithiasisra hajlamosító tényezők közt szerepel a korábbi vesekőképződés, a családban előforduló nephrolithiasis és hypercalciuria.
Slovak: Pacientom s poškodením funkcie pečene sa má topiramát podávať opatrne, pretože klírens topiramátu sa môže znížiť.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknek a topiramát óvatosan adandó a topiramát-clearance esetleges csökkenése miatt.
Slovak: Glaukóm s uzavretým uhlom*, makulopatia*, porucha pohybu oka*
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek szűk zugú glaucoma*, maculopathia*, szemmozgási zavar*
Slovak: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgicko
Hungarian: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgium
Slovak: Tiež sa musíte porozprávať so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek obsahujúci topiramát, ktorí ste dostali ako alternatívu k Topamaxu.
Hungarian: Bármilyen topiramát-tartalmú, a Topamax helyettesítésére adott gyógyszer bevétele előtt is beszélnie kell orvosával.
Slovak: Janssen-Cilag SpA - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Taliansko
Hungarian: Janssen-Cilag SpA - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milánó, Olaszország
Slovak: Pri monoterapii topiramátom sa dospelým odporúča iniciálna cieľová dávka 100 mg/deň až 200 mg/deň rozdelená na dve dávky.
Hungarian: Felnőtteknél az ajánlott kezdeti, céldózis topiramát monoterápiában 100 -200 mg/nap, két részre osztva.
Slovak: Pridanie alebo vynechanie fenytoínu alebo karbamazepínu počas liečby Topamaxom môže vyžadovať úpravu dávky druhého lieku.
Hungarian: Fenitoin vagy karbamazepin hozzáadása, ill. megvonása a Topamax terápia során szükségessé teheti ez utóbbi dózisának módosítását.
Slovak: V prípade pediatrickej populácie ako celku bol nepochybne preukázaný štatisticky významný dôkaz účinnosti na podporu indikácie adjuvantnej liečby detí so záchvatmi s parciálnym nástupom, primárne generalizovanými tonicko-klonickými záchvatmi alebo Lennoxovým-Gastautovým syndrómom.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegcsoport egészének vonatkozásában statisztikailag minden kétséget kizárólag szignifikáns bizonyítékokat mutattak be a topiramáttal végzett kiegészítő kezelés alátámasztására gyermekek parciálisan kezdődő, illetve elsődlegesen generalizált, tónusos görcsrohamainak, valamint Lennox-Gastaut szindrómában észlelt rohamtípusok kezelésével kapcsolatban.
Slovak: Rozdiely v AUC celkovej účinnej frakcie liečiva pri liečbe samotným risperidónom a kombinovanou liečbou s topiramátom neboli však štatisticky významné.
Hungarian: Azonban nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a teljes aktív rész AUC értékében önmagában adott riszperidon-kezelés és a topiramáttal való kombinációs kezelés között.
Slovak: Škatuľa pre alu/alu blister
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz Al/Al buborékfóliához
Slovak: Sumatriptan (perorálny a subkutánny)
Hungarian: Szumatriptán (szájon át történő és szubkután alkalmazás)
Slovak: V prípade pacientov užívajúcich kombinované perorálne antikoncepčné produkty s Topamaxom by sa malo zvážiť zahrnutie príslušného upozornenia na možné zníženie účinku antikoncepcie a zvýšené náhle krvácanie, čo podporil aj výbor CHMP.
Hungarian: Azon betegeknél, akik a Topamax mellett kombinációs orális fogamzásgátlót is szednek, a fogamzásgátló hatás csökkenésének és az áttöréses vérzés növekedésének lehetőségét figyelembe kell venni.
Slovak: Bolo stanovené odporúčané dávkovanie v prípade osôb s poškodením obličiek.
Hungarian: Veseelégtelenségben szenvedőkre vonatkozóan is közöltek ajánlott adagot.
Slovak: Príznaky podobné chrípke
Hungarian: • influenza-szerű megbetegedés,
Slovak: Plazmatický klírens topiramátu sa nemení u jedincov vo vyššom veku, ktorí nemajú obličkové ochorenie.
Hungarian: A topiramát plazma clearance-e időskorúaknál változatlan, ha egyidejűleg vesebetegség nem áll fenn.
Slovak: Boli predstavené údaje podporujúce navrhovaný text o možných interakciách topiramátu s perorálnou antikoncepciou a risperidonom.
Hungarian: 4.5 - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Benyújtották a topiramát orális fogamzásgátlókkal és a risperidonnal kapcsolatos potenciális interakcióira figyelmeztető szöveg javaslatának alátámasztására szolgáló adatokat.
Slovak: Návaly horúčavy
Hungarian: • hőhullám,
Slovak: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK [Má byť vyplnené národne]
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA [A tagállam tölti ki]
Slovak: Zvýšenie hladiny kyslých látok v krvi
Hungarian: • emelkedett savszint a vérben,
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh podľa odporúčania výboru CHMP zahrnul pre indikáciu prevencie migrény kontraindikáciu na použitie topiramátu na prevenciu migrény počas gravidity alebo v prípade žien v reprodukčnom veku bez primeranej antikoncepcie.
Hungarian: A CHMP javaslatának értelmében a forgalomba hozatali engedély jogosultja módosította a migrén megelőző kezelésével kapcsolatos javallatot, így a topiramáttal végzett megelőző migrénkezelés terhes vagy megfelelő fogamzásgátló módszert nem alkalmazó, fogamzóképes nők esetében immár ellenjavallt.
Slovak: Na základe merania rádioaktivity moču bol priemerný rozsah absorpcie 100 mg perorálnej dávky 14C
Hungarian: A vizeletből visszanyert radioaktivitás alapján 100 mg per os adott 14C-topiramát átlagosan felszívódott mennyisége legalább 81% volt.
Slovak: Stuhnutosť svalov a kostí
Hungarian: A csont- és izomrendszer,
Slovak: U pacientov s poškodenou funkciou obličiek sa po podaní dávky očakávajú vyššie rovnovážne koncentrácie topiramátu v plazme v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Hungarian: Következésképpen magasabb topiramát egyensúlyi plazmaszint várható egy adott dózis esetén vesekárosodott betegeknél, mint normál vesefunkciójú betegeknél.
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZER-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Slovak: Plazmatický a renálny klírens topiramátu sa znižujú u pacientov s poškodenou funkciou obličiek (CLCR ≤ 60 ml/min) a plazmatický klírens sa znižuje u pacientov v terminálnom štádiu renálneho ochorenia.
Hungarian: Károsodott vesefunkciójú (kreatinin clearance CLCR ≤60 ml/perc) betegeknél a topiramát plazma- és vese-clearance-e csökken, és csökken a plazma clearance végstádiumú vesebetegségben szenvedőkben is.
Slovak: Okrem toho bol zaznamenaný 13 % a 16 % pokles Cmax,ss a AUCτ,ss aktívneho hydroxymetabolitu v tomto poradí, ako aj 60 % pokles Cmax,ss a AUCτ,ss aktívneho ketometabolitu.
Hungarian: 16%-kal, az aktív keto-metabolitnak mind a Cmax,ss, mind az AUCt,ss értéke 60%-kal csökkent.
Slovak: Dávka a rýchlosť titrácie sa majú riadiť klinickou odpoveďou.
Hungarian: Az adagot és a beállítás sebességét a klinikai válasznak megfelelően kell kiválasztani.
Slovak: % a 25 % v tomto poradí, zatiaľ čo priemerný CL/F sa znížil o 20 %, keď sa metformín podával spolu s topiramátom.
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak az eredményei jelezték, hogy a metformin átlagos Cmax és AUC0-12h értéke sorrendben 18%-kal, illetve 25%-kal nőtt, míg az átlagos CL/F 20%-kal csökkent, ha a metformint topiramáttal adták együtt.
Slovak: Topamax na prevenciu migrény, keď ste tehotná alebo ste v plodnom veku a nepoužívate účinnú antikoncepciu.
Hungarian: Migrén megelőzésére nem szabad szednie a Topamaxot, ha terhes vagy ha teherbe eshet/ és nem használ hatásos fogamzásgátlást.
Slovak: U pacientov užívajúcich topiramát sa zaznamenal syndróm akútnej myopie spojenej so sekundárnym glaukómom s uzavretým uhlom.
Hungarian: Topiramátot szedő betegeken másodlagos zárt zugú glaucomával társuló akut myopia tünetcsoportról számoltak be.
Slovak: Hoci sa v danej vekovej skupine detí nedosiahla štatistická významnosť, v každej vekovej skupine sa zistila celková tendencia k početnej prevahe v porovnaní s placebom.
Hungarian: Bár az adott gyermekgyógyászati korcsoport esetében nem értek el statisztikailag szignifikáns különbséget, mégis megfigyelhető volt az általánosítható tendencia, hogy a számszerűsített eredmények alapján a placebónál hatásosabb volt ez a kezelés.
Slovak: Počas liečby topiramátom sa pozoroval zvýšený výskyt zmien nálady a depresie.
Hungarian: Hangulati zavarok és depresszió fokozott előfordulását figyelték meg topiramát-kezelés alatt.
Slovak: Topiramát nie je určený na akútnu liečbu."
Hungarian: A topiramát a migrén akut kezelésére nem javasolt."
Slovak: Hoci pri dávkach 200 - 800 mg/deň bolo pozorované od dávky závislé zníženie expozície EE (u pacientok s epilepsiou), pri dávkach 50 - 200 mg/deň neboli pozorované signifikantné zmeny expozície EE (u zdravých dobrovoľníkov).
Hungarian: Bár 200-800 mg/nap-os adagok esetén (epilepsziás betegekben) az etinilösztradiol expozíciójában dózisfüggő csökkenés jelentkezett, 50-200 mg/nap adagok esetén (egészséges önkéntesekben) nem volt szignifikáns dózisfüggő változás az etinilösztradiol expozíciójában.
Slovak: Toxická epidermálna nekrolýza*
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések nasopharyngitis*
Slovak: 4.6 - Gravidita a laktácia
Hungarian: 4.6 - Terhesség és szoptatás
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr ako užijete Topamax, ak:
Hungarian: Beszéljen orvosával, vagy gyógyszerészével a Topamax szedése előtt, ha: • vesebetegsége van, főképpen, ha veseköve van vagy vesedialízisben részesül,
Slovak: High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ Veľká Británia
Hungarian: Janssen-Cilag Limited - GB Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Egyesült Királyság
Slovak: U pacientov liečených súčasne inými antiepileptikami, známymi induktormi enzýmov metabolizujúcich lieky, sa metabolizoval až do 50 %. Šesť metabolitov, ktoré vznikajú hydroxyláciou, hydrolýzou a glukuronidáciou sa izolovalo, charakterizovalo a identifikovalo z ľudskej plazmy, moču a stolice.
Hungarian: Hat, hidroxilálással, hidrolízissel és glükuronidációval képződött metabolitot izoláltak, írtak le és azonosítottak emberi plazmából, vizeletből és székletből.
Slovak: U ľudí predstavujú obličky hlavnú cestu eliminácie nezmeneného topiramátu a jeho metabolitov (najmenej 81
Hungarian: Emberben a változatlan topiramát és metabolitjai főleg (legalább a dózis 81%-a) a vesén keresztül eliminálódnak.
Slovak: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgicko
Hungarian: Belgium Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgium
Slovak: Podľa štúdie skúmajúcej epilepsiu sa zdá, že všetky merané parametre (Cmax, Tmax a AUC) sa v prípade etinyl estradiolu pri súčasnom podávaní topiramátu zmenšili.
Hungarian: Az epilepsziával foglalkozó vizsgálat során úgy tűnt, hogy az etinil-ösztradiollal egyidejűleg alkalmazott topiramátadagolás az előbbi készítmény összes mért paraméterének csökkenését eredményezte (Cmax, Tmax és AUC).
Slovak: Rozsah zmeny klírensu nie je známy.
Hungarian: A clearence változásának mértéke ismeretlen.
Slovak: Výbor CHMP potvrdil odporúčanú celkovú dennú dávku približne 5 - 9 mg/kg/deň v dvoch rozdelených dávkach v rámci adjuvantnej liečby v pediatrickej populácii (deti vo veku od 2 rokov).
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a gyermekgyógyászati betegpopuláció (2 éves és annál idősebb gyermekek) kiegészítő terápiaként alkalmazott, ajánlott napi összadagját, amely körülbelül 5-9 mg/ttkg/nap, napi két részletre osztva.
Slovak: Pri súčasnom podávaní glibenklamidu nebol ustálený stav farmakokinetiky topiramátu ovplyvnený.
Hungarian: Az egyidejűleg adott gliburid nem befolyásolta a topiramát egyensúlyi farmakokinetikáját.
Slovak: Poruchy sexuálnych funkcií (erektilná dysfunkcia, strata libida)
Hungarian: • szexuális zavarok (merevedési zavar, nemi vágy elvesztése),
Slovak: % zníženie DEA, a ↔ pre DEM*
Hungarian: Diltiazem és a DEA AUC értéke 18%-kal csökken, DEM esetén ↔*
Slovak: Alu/alu blister
Hungarian: Al/Al buborékfólia
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že použitie topiramátu ako adjuvantnej liečby v prípade dospelých so záchvatmi s parciálnym nástupom so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej je odôvodnené.
Hungarian: Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy a topiramát kiegészítő terápiaként történő alkalmazása „felnőttek parciálisan kezdődő másodlagos generalizációval járó vagy anélküli görcsrohamai" javallati körben megfelelően alátámasztott.
Slovak: Ak užijete viac Topamaxu, ako máte
Hungarian: Ha az előírtnál több Topamaxot vett be
Slovak: Výbor CHMP preto podporil harmonizovanú indikáciu pre adjuvantnú liečbu topiramátom v prípade záchvatov s parciálnym nástupom so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej alebo primárne generalizovaných tonicko-klonických záchvatov dospelých a pediatrickej populácie:
Hungarian: A CHMP ezért támogatja a topiramátra vonatkozó harmonizált javallatot, melynek értelmében a készítmény felnőttek és gyermekek parciálisan kezdődő, másodlagos generalizációval járó vagy anélküli görcsrohamainak, illetve elsődlegesen generalizált tónusos-klónusos görcsrohamainak kiegészítő kezelésére javallt.
Slovak: Dávka a rýchlosť titrácie u detí sa má riadiť klinickým výsledkom.
Hungarian: Gyermekeknél az adagot és a beállítás ütemét a klinikai válasz alapján kell meghatározni.
Slovak: Počas liečby Topamaxom sa môžu objaviť závraty, únava a problémy so zrakom.
Hungarian: Szédülés, fáradtság és látászavarok előfordulhatnak a Topamax-kezelés során.
Slovak: 5 % a vyšším ako bolo pozorované u placeba v minimálne 1 indikácii v dvojito zaslepených, kontrolovaných štúdiách s topiramátom) zahŕňajú: anorexiu, zníženú chuť do jedla, bradyfréniu, depresiu, ťažkosti s vyjadrovaním, insomniu, abnormálnu koordináciu, poruchy pozornosti, závraty, dysartriu, dysgeúziu, hypestéziu, letargiu, poruchy pamäti, nystagmus, parestéziu, somnolenciu, tremor, diplopiu, rozmazané videnie, diareu, nauzeu, únavu, podráždenosť a zníženie hmotnosti.
Hungarian: A topiramáttal legalább egy indikációban végzett kettős-vak, kontrollos vizsgálatok során észlelt leggyakoribb gyógyszermellékhatások (melyeknek incidenciája >5% és nagyobb, mint a placebóval megfigyelt) között szerepel: anorexia, étvágycsökkenés, bradyphrenia, depresszió, kifejezésbéli beszédzavar, álmatlanság, koordinációs zavar, figyelemzavar, szédülés, dysarthria, dysgeusia, hipesztézia, letargia, emlékezet károsodása, nystagmus, paraesthesia, aluszékonyság, tremor, diplopia , homályos látás, hasmenés, hányinger, fáradtság, ingerlékenység és súlycsökkenés.
Slovak: Nezaznamenali sa žiadne signifikantné zmeny v systémovej expozícii celkovej účinnej frakcie risperidónu alebo topiramátu.
Hungarian: A teljes aktív riszperidon rész vagy a topiramát szisztémás expozíciójában nem voltak szignifikáns változások.
Slovak: Nežiaduce reakcie zaznamenané častejšie (≥ 2-násobne) u detí ako u dospelých v dvojito zaslepených, kontrolovaných štúdiách zahŕňajú: znížený apetít, zvýšený apetít, hyperchloremickú acidózu, hypokaliémiu, abnormálne správanie, agresivitu, apatiu, iniciálnu insomniu, samovražedné úmysly, poruchy pozornosti, letargiu, cirkadiánne poruchy spánkového rytmu, zlú kvalitu spánku, zvýšené slzenie, sínusovú bradykardiu, abnormálne pocity a poruchy chôdze.
Hungarian: Kettős-vak, kontrollos vizsgálatok során felnőttekkel összehasonlítva gyermekeknél gyakrabban (≥2-szer) jelentett gyógyszermellékhatások közt szerepel étvágycsökkenés, étvágynövekedés, hyperchloraemias acidózis, hypokalaemia, abnormális viselkedés, agresszió, apátia, elalvási zavar, öngyilkossági gondolatok, figyelemzavar, letargia, napi alvási ritmus zavara, rossz minőségű alvás, fokozott könnyezés, sinus bradycardia, abnormális érzés és járászavar.
Slovak: Metabolická acidóza, hypokaliémia, zvýšený apetít, polydipsia
Hungarian: Anyagcsere és táplálkozási betegségek és tünetek anorexia, étvágycsökkenés metabolikus acidózis, hypokalaemia, étvágyfokozódás, polydipsia hyperchloraemiás acidosis
Slovak: Ak pacient netoleruje titračný režim, môžu sa intervaly medzi zvyšovaním dávky predĺžiť.
Hungarian: Ha a beteg nem képes tolerálni a beállítási sémát, a dózismódosítások között hosszabb időszakot lehet alkalmazni.
Slovak: Lieky prispievajúce k nefrolitiáze
Hungarian: Nephrolithiasisra hajlamosító készítmények
Slovak: Zvýšené riziko sa týka najmä pacientov, ktorí užívajú ešte ďalšie lieky spojené s nefrolitiázou.
Hungarian: Továbbá azok a betegek, akik más, nephrolithiasist okozó gyógyszereket szednek fokozott kockázatnak lehetnek kitéve.
Slovak: Štúdia zameraná na liekové interakcie u zdravých dobrovoľníkov hodnotila farmakokinetiku topiramátu a pioglitazónu v rovnovážnom stave po samostatnom podaní liečiv a po ich súčasnom podaní.
Hungarian: Egészséges önkénteseken végzett gyógyszerinterakciós vizsgálat során a topiramát és a pioglitazon egyensúlyi farmakokinetikáját értékelték, önmagukban adva ill. együttadás esetén.
Slovak: NS
Hungarian: NV