FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Alecensa w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: Az Alecensa biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Lek Alecensa porównywano z lekiem Xalkori, a głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia pacjentów bez postępu choroby.
Hungarian: Az Alecensa-t a Xalkori-val hasonlították össze, és a fő hatékonysági mutató a betegség súlyosbodásáig eltelt időtartam volt.
Polish: Substancja czynna leku Alecensa, alektynib, jest inhibitorem ALK i działa poprzez blokowanie aktywności białka ALK, zmniejszając tym samym wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.
Hungarian: Az Alecensa hatóanyaga, az alektinib, egy ALK-inhibitor, és azáltal hat, hogy gátolja az ALK aktivitását, ezáltal pedig csökkenti a daganat növekedését és terjedését.
Polish: Białko ALK należy do rodziny białek zwanych receptorowymi kinazami tyrozynowymi (RTK), które przyczyniają się do wzrostu komórek, a także do rozwoju nowych naczyń krwionośnych dostarczających nowotworom substancji odżywczych.
Hungarian: Az ALK a receptor tirozin-kináz (RTK) nevű fehérjék családjába tartozik, amelyek a sejtek növekedésében, valamint az azokat ellátó új vérerek kialakulásában játszanak szerepet.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Alecensa
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Alecensa biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Alecensa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: Az Alecensa alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Alecensa są stale monitorowane.
Hungarian: Az Alecensa alkalmazása során jelentkező információkat -hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Polish: W trzecim badaniu uczestniczyło 303 pacjentów, u których ALK-dodatni NSCLC nie był wcześniej leczony.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban 303, ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő, korábban nem kezelt beteg vett részt.
Polish: Alecensa jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z rodzajem raka płuc o nazwie niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC), gdy choroba jest w stadium zaawansowanym i nie była wcześniej leczona lub była wcześniej leczona lekiem przeciwnowotworowym o nazwie Xalkori (kryzotynib).
Hungarian: Az Alecensa egy rákgyógyszer, amelyet egy tüdődaganat-típus, a nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére alkalmaznak olyan felnőtteknél, akiknek a betegsége előrehaladott és korábban nem részesültek kezelésben, vagy akiket korábban már kezeltek egy másik, Xalkori (krizotinib) nevű rákgyógyszerrel.
Polish: U pacjentów z ALK-dodatnim NSCLC wytwarzana jest nieprawidłowa forma białka ALK, która stymuluje komórki nowotworowe do dzielenia się i niekontrolowanego wzrostu.
Hungarian: Az ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegeknél az ALK kóros formája termelődik, amely a ráksejteket kontrollálatlan osztódásra és növekedésre serkenti.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Alecensa znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Hungarian: További információért az Alecensa alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Skuteczność produktu Alecensa w leczeniu ALK-dodatniego NSCLC udowodniono w trzech badaniach.
Hungarian: Az Alecensa hatékonyságát az ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegek kezelésében három vizsgálatban bizonyították.
Polish: Lek Alecensa stosuje się w monoterapii i wyłącznie wtedy, gdy NSCLC jest typu „ALK-dodatniego", co oznacza, że komórki nowotworowe mają pewne wady w obrębie genu odpowiedzialnego za produkcję białka zwanego ALK (kinaza chłoniaka anaplastycznego).
Hungarian: Az Alecensa-t önmagában és kizárólag akkor alkalmazzák, ha a nem kissejtes tüdőrák „ALK-pozitív", vagyis a daganatsejtek az ALK (anaplasztikus limfóma-kináz) nevű fehérje termeléséért felelős gént érintő, bizonyos hibákat tartalmaznak.
Polish: Lek Alecensa miał również przewagę nad lekiem Xalkori pod względem leczenia wcześniej nieleczonych pacjentów z ALK-dodatnim NSCLC.
Hungarian: Az Alecensa szintén jobb a Xalkori-nál a korábban nem kezelt, ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegek kezelésében.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Alecensa wykazane w badaniach
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Alecensa alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Co to jest lek Alecensa i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Alecensa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Jak stosować lek Alecensa
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Alecensa-t?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Alecensa są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: Az Alecensa alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Alecensa
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Alecensa alkalmazása?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Alecensa w UE
Hungarian: Miért engedélyezték az Alecensa forgalomba hozatalát az EU-ban?
Polish: Występuje ona zarówno u mężczyzn jak i u kobiet w każdym wieku.
Hungarian: Ez nőkben és férfiakban egyaránt előfordul, életkortól függetlenül.
Polish: Kod ATC: M05BA04
Hungarian: ATC kód: M05BA04
Polish: Nie zażywać dwóch tabletek tego samego dnia.
Hungarian: Ne vegyen be két tablettát ugyanazon a napon.
Polish: - nie popijać kawą lub herbatą.
Hungarian: - Ne vegye be kávéval vagy teával.
Polish: Występowanie nowych złamań kręgów zostało ocenione jako zmienna bezpieczeństwa.
Hungarian: Az új csigolyatörések incidenciája biztonságossági változóként került értékelésre.
Polish: Znaczenie u ludzi pozostaje nieznane.
Hungarian: Ennek a hatásnak az emberre vonatkozó jelentősége nem ismert.
Polish: Badania te obejmowały łącznie 560 pacjentów w wieku od 17 do 83 lat.
Hungarian: A vizsgálatokba összesen 560, 17-83 év közötti beteget vontak be.
Polish: *Patrz punkt 4.2 i 4.4
Hungarian: *Lásd 4.2 és 4.4 pont.
Polish: 2) Nie żuć tabletki ani nie dopuścić, aby rozpuściła się ona w ustach.
Hungarian: 2) Ne rágja szét a tablettát, és ne hagyja, hogy a szájában szétolvadjon.
Polish: Z doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu wynika, że objawy te rzadko były widoczne i (lub) rzadko powodowały niezdolność (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok szerint ilyen tünetek csak ritkán fordultak elő és/vagy csak ritkán vezettek cselekvőképtelenséghez (lásd 4.8 pont).
Polish: Wrócić do zażywania jednej tabletki dziennie.
Hungarian: Térjen vissza a napi egy tabletta szedéséhez.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Hungarian: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Polish: Rzucenie palenia
Hungarian: A dohányzásról való leszokással
Polish: Patrz także punkt 4.4
Hungarian: Lásd még a 4.4 pont.
Polish: Nie wywoływać wymiotów, nie kłaść się.
Hungarian: Ne hánytassa magát, és ne feküdjön le!
Polish: Podawanie dzieciom
Hungarian: Alkalmazás gyermekeknél
Polish: 14, 28, 56, 98, 112 i 50 x 1 (pojedyncza dawka).
Hungarian: 14, 28, 56, 98, 112 és 50 x 1 (adagonként perforált buborékfólia).
Polish: Nie można więc wykluczyć związku przyczynowego (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Az oki összefüggés nem zárható ki (lásd 4.8 pont).
Polish: Wiązanie leku z białkami w ludzkiej surowicy wynosi około 78%.
Hungarian: Emberben hozzávetőlegesen 78%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Polish: 3) Nie kłaść się - pozostawać w pozycji pionowej (siedzenie, stanie lub chodzenie) - przez co najmniej 30 minut po połknięciu tabletki.
Hungarian: 3) Ne feküdjön le - maradjon függőleges testhelyzetben (üljön, álljon vagy sétáljon) legalább 30 percig a tabletta lenyelése után.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Polish: Ważne jest, aby pacjent otrzymał wyczerpujące wskazówki dotyczące przyjmowania leku oraz by je zrozumiał (patrz punkt 4.2 ).
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a beteggel közöljék az adagolásra vonatkozó pontos utasításokat, és hogy a beteg meg is értse azokat (lásd 4.2 pont).
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH PVC/PE/PVDC/AL
Hungarian: A BUBORÉKFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK PVC/PE/PVDC//AL
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Hungarian: Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Polish: Podczas terapii w miarę możliwości nie należy poddawać tych pacjentów stomatologicznemu leczeniu inwazyjnemu.
Hungarian: A kezelés alatt ezen betegek lehetőség szerint kerüljék az invazív fogászati beavatkozásokat.
Polish: Pomocne będzie sporządzanie notatek opisujących objawy, czas ich pojawienia się i długość trwania.
Hungarian: Segít, ha feljegyzi, hogy milyen tüneteket észlelt, mikor kezdődtek és mennyi ideig tartottak.
Polish: Metabolizm Nie ma dowodów na to, że alendronian jest metabolizowany przez zwierzęta lub ludzi.
Hungarian: Biotranszformáció Nincs bizonyíték arra, hogy az alendronát állatokban vagy emberben metabolizálódna.
Polish: - nie popijać sokiem pomarańczowym lub mlekiem.
Hungarian: - Ne vegye be gyümölcslével vagy tejjel.
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Zawartość (stężenie)
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási módTartalom (koncentráció)
Polish: Wnioskodawca przedstawił obszerny przegląd literatury dotyczącej leczenia osteoporozy u mężczyzn.
Hungarian: A kérelmező egy, a férfiak osteoporosisának kezelésével foglalkozó irodalomra vonatkozó terjedelmes áttekintést nyújtott be.
Polish: Do złamania kości może dochodzić podczas wykonywania zwykłych codziennych czynności takich jak podnoszenie lub z powodu niewielkich uszkodzeń, które normalnie nie powodują złamania zdrowych kości.
Hungarian: Csonttörések olyan normális, mindennapos tevékenységek végzése közben is bekövetkezhetnek, mint például az emelés, vagy olyan kisebb sérülések következtében, amelyek általában nem okoznák egy normális csont törését.
Polish: Czas wystąpienia objawów wahał się od jednego dnia do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Hungarian: A tünetek fellépéséig eltelt idő változó volt, a kezelés elkezdése után egy nappal, vagy csak hónapok múlva jelentkeztek.
Polish: Alendronate HEXAL nie jest zalecany do stosowania u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Hungarian: Az Alendronat HEXAL nem javasolt gyermekek számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Polish: - nie popijać wodą mineralną (niegazowaną lub gazowaną).
Hungarian: - Ne vegye be ásványvízzel (legyen az szénsavmentes vagy szénsavas).
Polish: Tabletki dostarczane są w opakowaniach z potrójnymi blistrami (PVC/PE/PVDC/AL), które zawierają 14, 28, 56, 98, 112 i 50 x 1 (pojedynczych dawek).
Hungarian: A tabletták háromrétegű buborékcsomagolásban (PVC/PE/PVDC//AL) kerülnek forgalmazásra, melyek tartalma 14, 28, 56, 98, 112 és 50 x 1 (adagonként perforált buborékfólia).
Polish: Substancja pomocnicza: 103,95 mg laktozy jednowodnej na tabletkę Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Hungarian: Segédanyag: 103,95 mg laktóz-monohidrát tablettánként A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Polish: Zalecana dawka 10 mg raz na dobę.
Hungarian: Javasolt adagja 10 mg naponta egyszer.
Polish: Nie można było wskazać działań niepożądanych wynikających z leczenia skojarzonego.
Hungarian: A kombinált kezelésnek tulajdonítható nemkívánatos hatásokat nem mutattak ki.
Polish: Badania trzyletnie Alendronian 10 mg na dobę (n=196)
Hungarian: Hároméves vizsgálatok 10 mg alendronát naponta egyszer (n = 196)
Polish: Do momentu spożycia pierwszego w ciągu dnia posiłku nie należy się kłaść.
Hungarian: Ne feküdjön le a napi első étkezés befejeztéig.
Polish: Jak każdy lek, Alendronate HEXAL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Alendronat HEXAL is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Polish: o FIT 2: badanie czteroletnie na 4432 pacjentach, którzy mieli niską masę kości, nie doznali jednak złamania kręgu na początku badania.
Hungarian: • FIT 2: Négyéves vizsgálat 4432 alacsony csonttömegű beteg részvételével, akiknek a vizsgálat kezdetekor nem volt csigolyatörésük.
Polish: Są one nieznaczne i bezobjawowe.
Hungarian: A csökkenés rendszerint kismértékű és tünetmentes.
Polish: Łącznie BMD zwiększył się w znaczący sposób.
Hungarian: Az egész testre vonatkozó BMDérték is jelentősen emelkedett.
Polish: Zbilansowana dieta Lekarz może udzielić wskazówek dotyczących diety lub przyjmowania suplementów diety.
Hungarian: Kiegyensúlyozott étrenddel Kezelőorvosa tanácsot adhat étrendjét, illetve az esetleg szükséges táplálékkiegészítőket illetően.
Polish: Osteoporoza u mężczyzn: Zalecana dawka 10 mg raz na dobę.
Hungarian: Férfiaknál fellépő osteoporosis: Javasolt adagja 10 mg naponta egyszer.
Polish: Po dożylnym podaniu stężenie w osoczu spadła o ponad 95% w ciągu 6 godzin.
Hungarian: Az intravénás alkalmazást követő 6 órán belül a plazmakoncentráció több mint 95%-kal csökkent.
Polish: 50 x 1 (pojedyncza dawka) tabletka
Hungarian: 50 x 1 (adagonként perforált buborékfólia) tabletta
Polish: Plan postępowania dotyczący każdego pacjenta oparty na indywidualnej ocenie korzyści i ryzyka powinna określać ocena kliniczna lekarza prowadzącego.
Hungarian: A kezelési tervnek minden egyes beteg esetén az egyéni haszon/kockázat kezelőorvos általi klinikai megítélésén kell alapulnia.
Polish: Należy poinformować pacjenta, że ryzyko wystąpienia problemów z przełykiem może wzrosnąć, gdy pacjent nie będzie postępował zgodnie z ww.
Hungarian: A beteggel tudatni kell, hogy a nyelőcsövet érintő problémák előfordulásának a kockázata megnövekedhet, ha nem tartja be ezeket az utasításokat.
Polish: Wykazano redukowanie częstości złamań kręgów, lecz nie innych kości".
Hungarian: Bizonyított a csigolyatörések előfordulási gyakoriságának csökkenése, a nem a csigolyákat érintő töréseké azonban nem."
Polish: Tabletki dostarczane są w potrójnych blistrach (PVC/PE/PVDC/AL).
Hungarian: A tabletták háromrétegű buborékcsomagolásban (PVC/PE/PVDC//AL) kerülnek forgalmazásra.
Polish: Ponadto inne zmiany w charakterystyce produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta, niezwiązane z wynikiem procedury arbitrażu, zostały dołączone zgodnie z wytycznymi w kwestii charakterystyki produktu leczniczego, wytycznymi w kwestii substancji pomocniczych oraz najnowszymi szablonami Kontroli Jakości Dokumentu.
Hungarian: Ezenkívül a CHMP ajánlása az alkalmazási előírásnak, a címkének és a betegtájékoztatónak a beterjesztési eljárás eredményével nem kapcsolatos egyéb módosításait is magában foglalta, összhangban az alkalmazási előírásra és a segédanyagokra vonatkozó irányelvekkel és a dokumentumok legújabb minőségellenőrzési formanyomtatványaival.
Polish: Średni stan stały objętości dystrybucji, wyłączając kości, wynosi dla człowieka przynajmniej 28 litrów.
Hungarian: Emberben az átlagos megoszlási térfogat egyensúlyi állapotban legalább 28 liter, a csont kivételével.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Polish: Palenie wydaje się zwiększać stopień utraty tkanki kostnej i z tego względu może zwiększać ryzyko wystąpienia złamań kości.
Hungarian: Valószínű, hogy a dohányzás felgyorsítja a csontállomány ritkulásának a sebességét és ezáltal növeli a csonttörések kockázatát.
Polish: Wielu z nich podawanych było także chemoterapii oraz przyjmowało kortykosteroidy.
Hungarian: E betegek közül sokan kemoterápiát és kortikoszteroidokat is kaptak.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban, nedvességtől védve tartandó.
Polish: Alendronate HEXAL działa efektywnie tylko na pusty żołądek.
Hungarian: Az Alendronat HEXAL csak akkor hatékony, ha üres gyomorra veszik be.
Polish: Wpływ alendronianu na BMD oraz na zapobieganie złamaniom u kobiet w okresie po menopauzie badano w dwóch jednakowych wstępnych analizach skuteczności (n=994), oraz Fracture Intervention Trial (FIT: n=6459).
Hungarian: Az alendronát hatásait a postmenopausában levő nők BMD-értékére és csonttöréseinek gyakoriságára először két, azonos elrendezésű hatékonysági vizsgálatban (n = 994), majd a Fracture Intervention Trial-ban (FIT: n = 6459) tanulmányozták.
Polish: Alendronate HEXAL 10 mg
Hungarian: Alendronat HEXAL 10 mg
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki służące do leczenia schorzeń kości, bisfosfoniany.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, biszfoszfonátok.
Polish: o FIT 1: Badanie trzyletnie na 2027 pacjentach, którzy mieli przynajmniej jedno wyjściowe złamanie kręgu (kompresyjne).
Hungarian: • FIT 1: Hároméves vizsgálat 2027 olyan beteg részvételével, akiknek a vizsgálat kezdetekor legalább egy előző (kompressziós) csigolyatörésük volt.
Polish: Alendronian zapobiega utracie tkanki kostnej i pomaga odbudowywać kości.
Hungarian: Az alendronát megakadályozza a csontritkulást, és elősegíti a csontok újjáépülését.
Polish: Wysypka skórna z nadwrażliwością na światło.
Hungarian: Fényérzékenységgel társuló bőrkiütés.
Polish: Z tego powodu lekarz powinien zwracać szczególną uwagę na objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na reakcję przełykową.
Hungarian: Ezért az orvosnak figyelmet kell fordítania bármilyen, a nyelőcsövet érintő lehetséges reakcióra utaló jelre vagy tünetre.
Polish: Nie ma szczegółowych informacji dotyczących przedawkowania alendronianu.
Hungarian: Az alendronát túladagolásáról nem állnak rendelkezésre specifikus információk.
Polish: W czasie badań klinicznych w profilach skuteczności lub bezpieczeństwa alendronianu nie wystąpiły różnice wynikające z wieku.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nem mutatkozott életkorral összefüggő különbség az alendronát hatékonyágát vagy biztonságossági profilját illetően.
Polish: Złamania, do których dochodzi zwykle w obrębie stawu biodrowego, kręgosłupa i nadgarstka mogą nie tylko powodować ból, lecz także wywoływać poważne problemy takie jak przygarbiona sylwetka („wdowi garb") i utrata możliwości poruszania się.
Hungarian: A csonttörések rendszerint a csípőben, gerincben vagy csuklóban következnek be, és nemcsak fájdalmat, hanem olyan jelentős problémákat is okozhatnak, mint például a görnyedt testtartás (púposság) és a mozgásképesség elvesztése.
Polish: U szczurów alendronian nie jest wydalany przez zasadowy lub kwaśny transport nerkowy, i z tego powodu uważa się, że nie ma on wpływu na wydalanie innych substancji czynnych z ludzkiego organizmu za pośrednictwem tych systemów.
Hungarian: Patkányokban az alendronát nem választódik ki a vese savas vagy bázikus transzportrendszerein keresztül, és ezért feltételezhetően az emberben sem zavarja egyéb hatóanyagok ezen rendszereken keresztül történő kiválasztódását.
Polish: Podawanie alendronianu razem z kawą lub sokiem pomarańczowym zmniejszało dostępność biologiczną o ok. 60 %.
Hungarian: Kávé vagy narancslé egyidejű fogyasztása kb. 60%-kal csökkentette az alendronát biohasznosulását.
Polish: U osób zdrowych, prednizolon podawany doustnie (20 mg trzy razy na dobę przez pięć dni) nie dawał znaczących klinicznie zmian w doustnej biologicznej dostępności alendronianu (średni wzrost wahał się od 20 % do 44 %).
Hungarian: Egészséges személyekben a per os adott prednizolon (20 mg naponta háromszor, öt napon át) nem befolyásolta klinikailag jelentős módon a per os adott alendronát biohasznosulását (20-44%-os átlagos emelkedés).
Polish: Mimo odczuwania bolesności, złamania kręgów kręgosłupa mogą pozostawać niezauważone aż nie zaczną powodować obniżania wzrostu.
Hungarian: Bár rendszerint fájdalmasak, előfordulhat, hogy a gerincoszlop csontjaiban bekövetkező törések észrevétlenek maradnak mindaddig, amíg testmagasságcsökkenést nem okoznak.
Polish: W analizie retrospektywnej (ocenionej przez radiografię kwantytatywną) udokumentowane zostało jedno nowe złamanie (0,8 %) wśród pacjentów leczonych alendronianem, w porównaniu z 6 nowymi złamaniami (7,1 %) dla placebo (p=0,017).
Hungarian: Egy retrospektív (kvantitatív radiográfiával értékelt) elemzés során egy új törést (0,8%) dokumentáltak az alendronáttal kezelt betegek körében, a placebóval kezelt betegeknél előfordult 6 új töréssel szemben (7,1%) (p = 0,017).
Polish: Nie przeprowadzano szczegółowych badań nad interakcjami, jednakże w czasie badań klinicznych alendronian podawano wraz z pewnymi zwykle przepisywanymi lekami i nie stwierdzono klinicznie niepożądanych interakcji.
Hungarian: Specifikus kölcsönhatásvizsgálatokat nem végeztek, de klinikai vizsgálatokban az alendronátot számos, általánosan alkalmazott gyógyszerrel adták együtt, klinikailag nem kívánatos kölcsönhatások jelentkezése nélkül.
Polish: Niepożądane reakcje zgłoszone przez przeprowadzających badania jako możliwe, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z substancją czynną zostały zaprezentowane poniżej, jeśli wystąpiły u ≥ 1 % pacjentów w którejkolwiek z grup poddanych terapii w okresie rocznego badania lub u ≥ 1 % pacjentów, którzy byli leczeni alendronianem 10 mg raz na dobę i z częstością większą niż pacjenci leczeni placebo w ciągu trzyletniej próby.
Hungarian: A vizsgálók által jelentett, a hatóanyaggal lehetségesen, valószínűen vagy határozottan összefüggésbe hozható nemkívánatos hatások az alábbiakban kerülnek bemutatásra, amennyiben az egyéves vizsgálat bármelyik kezelési csoportjába tartozó betegek ≥ 1%-ánál előfordultak, illetve ha a hároméves vizsgálatokban a napi 10 mg alendronáttal kezelt betegek ≥ 1%-ánál a placebóval kezelt betegekénél magasabb gyakorisággal fordultak elő.
Polish: Kości uformowane podczas kuracji alendronianem mają normalną jakość.
Hungarian: Az alendronát-kezelés során képződött csontszövet normális minőségű.
Polish: Bardzo rzadko: <1/10 000, nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Hungarian: Nagyon ritka: < 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Polish: Więcej informacji znajduje się w ulotce.
Hungarian: További tájékoztatás a betegtájékoztatóban található.
Polish: Nie przewiduje się innych interakcji substancji czynnej o znaczeniu klinicznym.
Hungarian: Egyéb klinikailag jelentős hatóanyag-kölcsönhatás nem várható.
Polish: Mimo, że nie ma na ten temat informacji klinicznych, zachodzi prawdopodobieństwo, że podobnie jak u zwierząt, wydalanie alendronianu przez nerki będzie mniejsze w przypadku pacjentów z niewydolnością nerek.
Hungarian: Bár klinikai adatok nem állnak rendelkezésre, valószínű, hogy az állatoknál tapasztaltakhoz hasonlóan az alendronát vesén át történő eliminációjának a csökkenésére lehet számítani beszűkült vesefunkciójú betegeknél.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera także laktozę.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt is tartalmaz.
Polish: W ciągu dwóch lat, o które przedłużone zostały badania, poziom BMD w kręgosłupie i krętarzu stale wzrastał.
Hungarian: E vizsgálatok kétéves meghosszabbított időszakában a gerinc és trochanter BMD-értéke tovább nőtt.