FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij de beoordeling werd ook gekeken naar het risico op arteriële trombo-embolie (ATE, bloedstolsels in de slagaderen, die mogelijk een beroerte of hartaanval kunnen veroorzaken).
Romanian: Evaluarea a urmărit şi riscul de tromboembolie arterială (TEA, formarea de cheaguri de sânge în artere, care pot cauza un accident vascular cerebral sau atac de cord).
Dutch: • Bij deze Europa-brede beoordeling werd gekeken naar de voordelen en risico's van gecombineerde hormonale anticonceptiva (CHC's), met name het risico op bloedstolsels dat met deze geneesmiddelen in verband wordt gebracht.
Romanian: • Această evaluare la nivel european a examinat beneficiile şi riscurile contraceptivelor hormonale combinate (CHC), în special riscul de formare de cheaguri de sânge asociat cu aceste medicamente.
Dutch: Het advies van het CHMP, dat in overeenstemming was met de eerdere aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 16 januari 2014 een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit nam om de productinformatie van alle CHC's bij te werken.
Romanian: Avizul CHMP, în concordanţă cu recomandarea anterioară a Comitetului consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC), a fost transmis Comisiei Europene, care a adoptat o decizie de actualizare a informaţiilor referitoare la produs pentru toate CHC, obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 16 ianuarie 2014.
Dutch: • CHC's vertonen verschillen in de grootte van het risico op VTE, afhankelijk van het type progestageen dat ze bevatten.
Romanian: • Există diferenţe între CHC cu privire la riscul de TEV asociat acestora în funcţie de tipul de progestogen pe care îl conţin.
Dutch: • Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u vragen hebt of zich zorgen maakt.
Romanian: • Dacă aveţi întrebări sau motive de îngrijorare, discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală.
Dutch: • DE EU-brede beoordeling van gecombineerde hormonale anticonceptiva (CHC's) heeft bevestigd dat het bekende risico op veneuze trombo-embolie (VTE) bij gebruik van gelijk welk CHC in lage dosis (ethinylestradiol < 50 mcg) klein is.
Romanian: • Evaluarea la nivelul UE a contraceptivelor hormonale combinate (CHC) a confirmat faptul că riscul cunoscut de tromboembolie venoasă (TEV) asociat cu toate dozele scăzute de CHC (etinilestradiol < 50 mcg) este mic.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft op 21 november 2013 de beoordeling afgerond van gecombineerde hormonale anticonceptiva (CHC's), met name van het risico op veneuze trombo-embolie (VTE, de vorming van bloedstolsels in de aderen) dat in verband wordt gebracht met het gebruik van CHC's.
Romanian: La 21 noiembrie 2013, Agenţia Europeană pentru Medicamente a încheiat evaluarea contraceptivelor hormonale combinate (CHC), în special a riscului de tromboembolie venoasă (TEV sau formarea de cheaguri de sânge în vene) asociat cu utilizarea lor.
Dutch: Tijdens de beoordeling werd het risico op VTE bij gebruik van deze geneesmiddelen vergeleken met dat van CHC's die levonorgestrel en norethisteron bevatten (ook aangeduid als anticonceptiva van de ‘tweede generatie').
Romanian: În cursul evaluării, riscul de TEV asociat cu aceste medicamente a fost comparat cu cel asociat cu CHC care conţin levonorgestrel şi noretisteron (numite şi contraceptive „de generaţia a doua").
Dutch: • Het is ook van belang te wijzen op de tekenen en symptomen van VTE en ATE wanneer een CHC wordt voorgeschreven.
Romanian: • De asemenea, este important să crească gradul de conştientizare a semnelor şi simptomelor de apariţie a TEV şi TEA la prescrierea unui CHC.
Dutch: De gegevens werden eerst beoordeeld door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Romanian: Evaluarea datelor a fost efectuată iniţial de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranţă pentru medicamentele de uz uman, care a formulat un set de recomandări.
Dutch: De productinformatie over CHC's is bijgewerkt om vrouwen te helpen samen met hun professionele zorgverlener met kennis van zaken een besluit te nemen over de keuze van anticonceptie.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs pentru CHC au fost actualizate pentru a ajuta femeile să ia decizii în cunoştinţă de cauză cu privire la alegerea metodei de contracepţie împreună cu personalul medical.
Dutch: • Wanneer artsen een CHC voorschrijven, dienen zij rekening te houden met de huidige individuele risicofactoren van de vrouw, met name die voor VTE, en het verschil in risico tussen verschillende VTE-middelen.
Romanian: • La prescrierea unui CHC, trebuie acordată atenţie deosebită factorilor existenţi de risc ai fiecărei femei, în special celor pentru TEV, şi diferenţei dintre produse în privinţa riscului de TEV.
Dutch: Ter vergelijking: bij vrouwen die geen CHC's gebruiken, ligt het aantal gevallen van bloedstolsels in de aderen op twee per jaar per 10 000 vrouwen.
Romanian: Aceasta prin comparaţie cu 2 cazuri de formare de cheaguri de sânge în vene în fiecare an la 10 000 de femei care nu utilizează CHC.
Dutch: • Er zijn geen aanwijzingen voor verschillen in het risico op arteriële trombo-embolie (ATE) tussen verschillende CHC's in lage dosis.
Romanian: • Nu există dovezi cu privire la diferenţe între dozele mici de CHC şi riscul de tromboembolie arterială (TEA) asociat acestora.
Dutch: Vrouwen die een CHC gebruiken dat drospirenon, gestodeen of desogestrel bevat
Romanian: Femei care utilizează un CHC care conţine drospirenonă, gestoden sau desogestrel
Dutch: Vrouwen die een CHC gebruiken dat etonogestrel of norelgestromin bevat
Romanian: Femei care utilizează un CHC care conţine etonogestrel sau norelgestromin
Dutch: Nog niet bekend1
Romanian: Necunoscute încă1
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een arts wanneer een van deze tekenen en symptomen bij u optreedt.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne şi simptome, trebuie să solicitaţi imediat sfatul medicului.
Dutch: Het PRAC deed een aantal aanbevelingen, die werden toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Romanian: Recomandările PRAC au fost transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil pentru toate problemele care privesc medicamentele de uz uman, care a adoptat avizul final al agenţiei.
Dutch: Vrouwen die een CHC gebruiken dat levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat
Romanian: Femei care utilizează un CHC care conţine levonorgestrel, noretisteron sau norgestimat
Dutch: Vrouwen die een CHC gebruiken dat chloormadinon, diënogest of nomegestrol bevat
Romanian: Femei care utilizează un CHC care conţine clormadinonă, dienogest sau nomegestrol
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Romanian: Ambalajul primar Conţinutul (concentraţia)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 augustus 1997 Datum van laatste verlenging: 20 juli 2012
Romanian: Data primei autorizări: 27 august 1997 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 iulie 2012
Dutch: (pre- en postoperatief)
Romanian: (pre- şi postoperator)
Dutch: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spanje
Romanian: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spania
Dutch: De vereiste dosis wordt bepaald aan de hand van de volgende formule:
Romanian: Doza necesară se determină cu ajutorul următoarei formule:
Dutch: De oplossing moet helder en kleurloos zijn.
Romanian: Soluţia trebuie să fie limpede şi incoloră.
Dutch: Zie voorkant etiket (Lot, Exp.)
Romanian: Vezi eticheta frontală (Lot, Exp.)
Dutch: = lichaamsgewicht (in kg)
Romanian: = greutatea (în kg)
Dutch: Gebruik de volledige inhoud.
Romanian: A se utiliza întregul conţinut.
Dutch: BeneFIX kan voor alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.
Romanian: BeneFIX poate fi utilizat la toate grupele de vârstă.
Dutch: Er is geen voorkeursterm volgens MedDRA 17.1 teruggevonden.
Romanian: Nu s-a regăsit niciun termen preferat MedDRA 17.1.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder of kleurloos is.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia nu este limpede sau incoloră.
Dutch: Deze reacties zijn mogelijk levensbedreigend.
Romanian: Aceste reacţii pot pune viaţa în pericol.
Dutch: In de meeste gevallen is een infusiesnelheid van maximaal 4 ml per minuut aangehouden.
Romanian: În cele mai multe cazuri s-a utilizat o viteză de perfuzie de până la 4 ml pe minut.
Dutch: Veiligheidsanalyse van 25 beoordeelbare patiënten gaf een veiligheidsprofiel weer zoals verwacht.
Romanian: Analiza siguranţei la 25 pacienţi evaluabili a reflectat un profil de siguranţă conform aşteptărilor.
Dutch: Dit is met name van belang bij het veranderen van laboratorium en/of in het onderzoek gebruikte reagentia.
Romanian: Acest aspect are o importanţă deosebită, mai ales în cazul schimbării laboratorului şi/sau reactivilor utilizaţi în cadrul testului.
Dutch: De geschatte parameters bij gebruik van het uiteindelijke 2-compartimentenmodel worden weergegeven in tabel 2.
Romanian: Parametrii estimaţi utilizând modelul final bicompartimental este prezentat în Tabelul 2.
Dutch: Frequentie van toediening (uren) / Therapieduur (dagen)
Romanian: Frecvenţa dozelor (ore)/Durata tratamentului (zile)
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Dutch: Een samenvatting van de farmacokinetische gegevens is weergegeven in tabel 1.
Romanian: Rezumatul datelor farmacocinetice este prezentat în Tabelul 1.
Dutch: Chemische en fysische ‘in-use' stabiliteit is aangetoond voor 3 uur bij temperaturen tot 25°C.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 3 ore la temperaturi de până la 25C.
Dutch: BeneFIX moet bewaard worden beneden 30°C en moet worden gebruikt vóór de vervaldatum die op het etiket staat vermeld.
Romanian: BeneFIX trebuie păstrat la temperaturi sub 30°C şi trebuie utilizat înainte de data de expirare înscrisă pe etichetă.
Dutch: Twee patiënten ondergingen chirurgische procedures (circumcisie en plaatsing van een port-a-katheter).
Romanian: Doi pacienţi au fost supuşi procedurilor chirurgicale (circumcizie şi inserţia unui cateter).
Dutch: Het is daarom belangrijk dat u de aanwijzingen in rubriek 4.2 nauwgezet navolgt.
Romanian: Este important ca recomandările date la punctul 4.2 să fie urmate cu stricteţe.
Dutch: Toediening (intraveneuze injectie):
Romanian: Administrare (Injecţie intravenoasă):
Dutch: Voorbeeld: voor een recovery van 0,8 IE/dl luidt de formule:
Romanian: Exemplu: pentru un indice de recuperare de 0,8 UI/dl, formula este:
Dutch: diepe veneuze trombose*; trombose*; tromboflebitis*
Romanian: tromboză venoasă profundă*; tromboză*; tromboflebită*
Dutch: In elk van deze situaties moet het voordeel van een behandeling met BeneFIX worden afgewogen tegen het risico op deze complicaties.
Romanian: În fiecare din aceste situaţii, beneficiul tratamentului cu BeneFIX trebuie evaluat comparativ cu riscul de apariţie a acestor complicaţii.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING / VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Dutch: De frequenties zijn vastgesteld volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Frecvenţele au fost evaluate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Indien de bloeding niet onder controle kan worden gebracht met de aanbevolen dosis, moet u uw arts raadplegen.
Romanian: În cazul în care sângerarea nu este controlată cu doza recomandată, contactaţi-vă medicul dumneavoastră.
Dutch: Reconstitutie:
Romanian: Reconstituire:
Dutch: Onvoldoende therapeutische respons*
Romanian: Răspuns terapeutic inadecvat*
Dutch: Wit/bijna wit poeder en helder en kleurloos oplosmiddel.
Romanian: Pulbere de culoare albă sau aproape albă şi solvent limpede şi incolor.
Dutch: Er werden geen onderzoeken verricht naar carcinogeniteit, aantasting van de vruchtbaarheid en ontwikkeling van de foetus.
Romanian: Nu au fost efectuate investigaţii privind carcinogenitatea, afectarea fertilităţii şi dezvoltarea fetală.
Dutch: Indien dergelijke remmers zich ontwikkelen, zal de toestand zich manifesteren als een onvoldoende klinische reactie.
Romanian: Dacă apar asemenea inhibitori, aceasta se va manifesta printr-un răspuns clinic insuficient.
Dutch: Somnolentie; Tremor
Romanian: Somnolenţă; tremor
Dutch: x 1,3 IE/kg
Romanian: X 1,3 UI/kg
Dutch: In sommige gevallen hebben deze reacties zich ontwikkeld tot ernstige anafylaxie.
Romanian: În unele cazuri, aceste reacţii au evoluat către anafilaxie severă.
Dutch: Er is een farmacokinetisch populatiemodel ontwikkeld op basis van gegevens verzameld bij 73 patiënten in de leeftijd van 7 maanden tot 60 jaar.
Romanian: S-a dezvoltat un model farmacocinetic populaţional utilizând datele colectate de la 73 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 7 luni şi 60 de ani.
Dutch: Plaats de flacon op een vlak oppervlak.
Romanian: Aşezaţi flaconul pe o suprafaţă plană.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antihaemorrhagica, bloedcoagulatiefactor IX; ATC-code: B02BD04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antihemoragice, factor IX de coagulare a sângelui; codul ATC: B02BD04
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussel België
Romanian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia
Dutch: • Ongemak op de borst (waaronder pijn op de borst)
Romanian: • disconfort la nivelul pieptului (inclusiv durere la nivelul pieptului)
Dutch: De specifieke activiteit van BeneFIX bedraagt niet minder dan 200 IE/mg eiwit.
Romanian: Activitatea specifică a BeneFIX nu este mai mică de 200 UI/mg proteină.
Dutch: De behandeling dient te gebeuren onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Romanian: Tratamentul trebuie efectuat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofiliei.
Dutch: Om de mogelijkheid van agglutinatie te minimaliseren, is het belangrijk om de hoeveelheid bloed die de infuusslang in gaat, te beperken.
Romanian: Pentru a reduce la minim posibilitatea aglutinării, este important să se limiteze cantitatea de sânge care intră în tub.
Dutch: Ernst van de bloeding / Aard van de chirurgische ingreep
Romanian: Gravitatea hemoragiei/Tipul de intervenţie chirurgicală
Dutch: Chirurgische ingreep
Romanian: Intervenţii chirurgicale
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts indien de bloeding niet stopt zoals verwacht.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă hemoragia nu se opreşte conform aşteptărilor.
Dutch: De toedieningssnelheid dient te worden bepaald aan de hand van het comfortniveau van de patiënt.
Romanian: Viteza de administrare trebuie determinată în funcţie de gradul de confort al pacientului.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van BeneFIX om immunotolerantie te induceren, werden niet vastgesteld.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea utilizării BeneFIX pentru inducerea toleranţei imune nu au fost stabilite.
Dutch: Bij patiënten met reeds bestaande cardiovasculaire risicofactoren kan substitutietherapie met FIX het cardiovasculaire risico verhogen.
Romanian: La pacienţii cu factori de risc cardiovascular existenţi, tratamentul de substituţie cu FIX poate creşte riscul cardiovascular.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: Daarom, wanneer bekend is dat u een dergelijke mutatie heeft, zal uw arts u mogelijk nauwlettend observeren op tekenen van een allergische reactie, met name wanneer u voor het eerst begint met het toedienen van BeneFIX.
Romanian: De aceea, în cazul în care se cunoaşte că aveţi o astfel de mutaţie, medicul dumneavoastră vă poate monitoriza mai atent pentru a observa semnele unei reacţii alergice, în special atunci când utilizaţi BeneFIX pentru prima dată.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing kan vóór de toediening bij kamertemperatuur worden bewaard.
Romanian: Soluţia reconstituită poate fi păstrată la temperatura camerei înainte de administrare.
Dutch: Pediatrische patiënten Allergische reacties kunnen bij kinderen vaker optreden dan bij volwassenen.
Romanian: Copii şi adolescenţi Reacţiile alergice pot apărea mai frecvent la copii decât la adulţi.
Dutch: In geval van shock moeten de huidige medische richtlijnen voor de behandeling van shock worden gevolgd.
Romanian: În cazul apariţiei şocului, trebuie aplicate standardele medicale aflate în vigoare în ceea ce priveşte tratamentul şocului.
Dutch: Gelieve onmiddellijk uw arts op de hoogte te stellen indien u meer BeneFIX injecteert dan uw arts u had aanbevolen.
Romanian: Vă rugăm să contactaţi imediat medicul dumneavoastră în cazul în care vi s-a injectat o cantitate de BeneFIX mai mare decât cea recomandată de medic.
Dutch: De terminale fase is niet eenduidig bestudeerd,vanwege het ontbreken van gegevens na 24 uur bij pediatrische proefpersonen < 6 jaar oud.
Romanian: Faza terminală nu a fost acoperită în mod neambiguu, din cauza lipsei datelor mai târziu de 24 de ore la subiecţii copii şi adolescenţi cu vârsta < 6 ani.
Dutch: Om de 24 uur, ten minste 1 dag, tot genezing van de wond bereikt is.
Romanian: La fiecare 24 ore, cel puţin 1 zi, până la obţinerea vindecării.
Dutch: Dit doet u door het dopje naar boven en beneden te buigen totdat de perforatie wordt gebroken.
Romanian: Aceasta se obţine înclinând capacul în sus şi în jos până când perforatorul se rupe.
Dutch: Volwassenen 18 tot 60
Romanian: Adulţi 18 până la 60
Dutch: Controle van de behandeling
Romanian: Monitorizarea tratamentului
Dutch: Deze dosis en de duur van de behandeling zullen afhangen van uw individuele behoefte aan factor-IX-vervangingsbehandeling en van hoe snel uw lichaam factor IX verbruikt, wat regelmatig moet worden gecontroleerd.
Romanian: Această doză, precum şi durata tratamentului vor depinde de necesităţile dumneavoastră privind tratamentul de substituţie cu factor IX şi de cât de repede consumă factorul IX organismul dumneavoastră, care va fi verificat periodic.
Dutch: Was altijd uw handen vóór u de volgende procedures uitvoert.
Romanian: Spălaţi-vă întotdeauna pe mâini înainte de a efectua procedurile de mai jos.
Dutch: • twee alcoholdoekjes
Romanian: • două tampoane cu alcool
Dutch: De halfwaardetijd van het product (zie rubriek 5.2) en de beperkte farmacokinetische onderzoeksgegevens voor het wekelijkse regime staan echter niet toe om dit regime in het algemeen aan te bevelen voor langdurige profylaxe bij patiënten met ernstige hemofilie B.
Romanian: Cu toate acestea, timpul de înjumătățire plasmatică al medicamentului (vezi pct. 5.2) și datele farmacocinetice limitate disponibile în cadrul studiilor pentru regimul de administrare o dată pe săptămână nu permit, în general, recomandarea acestui regim în tratamentul profilactic de lungă durată la pacienții cu forme severe de hemofilie B.
Dutch: Nefrotisch syndroom
Romanian: Sindromul nefrotic
Dutch: Bij zuigelingen en kinderen was sprake van een hogere klaring, een groter distributievolume, een kortere halfwaardetijd en een lagere recovery dan bij adolescenten en volwassenen.
Romanian: Sugarii şi copiii au avut clearance-ul mai mare, volumul de distribuţie mai mare, timpul de înjumătăţire plasmatică mai scurt şi indicele de recuperare mai scăzut faţă de adolescenţi şi adulţi.
Dutch: Stop niet met het gebruik van BeneFIX zonder uw arts te raadplegen.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi BeneFIX fără să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Dutch: Er zijn in relatie tot deze meldingen geen bijwerkingen gemeld.
Romanian: Nu s-au raportat reacţii adverse asociate acestui fenomen.
Dutch: Tijdens de reconstitutieprocedure moet een aseptische techniek (dit betekent schoon en ziektekiemvrij) worden gebruikt.
Romanian: În timpul procedurii de reconstituire trebuie folosită o tehnică aseptică (aceasta însemnând asigurarea curăţeniei şi lipsa microorganismelor contaminante).
Dutch: Maand 6 n = 23 Gemiddelde ± SD
Romanian: Luna 6 n = 23 Media ± DS
Dutch: Er is beperkte documentatie over on-demand behandeling en chirurgie bij pediatrische patiënten jonger dan 6 jaar die met BeneFIX zijn behandeld.
Romanian: Există documentaţie limitată pentru tratamentul la nevoie şi chirurgical la pacienţii copii şi adolescenţi cu vârsta sub 6 ani trataţi cu BeneFIX.
Dutch: Vena cava superiorsyndroom i,
Romanian: Sindrom de venă cavă superioară i,
Dutch: Let op: Als u meer dan één flacon met BeneFIX per infusie gebruikt, dient elke flacon volgens bovenstaande instructies gereconstitueerd te worden.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult de un flacon de BeneFIX pentru perfuzie, fiecare flacon trebuie reconstituit conform instrucţiunilor anterioare.
Dutch: Wat is BeneFIX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este BeneFIX şi pentru ce se utilizează
Dutch: In geval van ernstige allergische reacties moeten alternatieve hemostatische maatregelen worden overwogen.
Romanian: În cazul reacţiilor alergice severe, trebuie luate în considerare opţiuni alternative de tratament hemostatic.
Dutch: De factor IX-activiteit is afwezig of erg gereduceerd bij patiënten met hemofilie B en een substitutietherapie kan noodzakelijk zijn.
Romanian: Activitatea factorului IX este absentă sau puternic redusă la pacienţii cu hemofilie B, putând fi necesar un tratament de substituţie.
Dutch: Er is geen reproductieonderzoek bij dieren met factor IX uitgevoerd.
Romanian: Nu s-au efectuat studii asupra funcţiei de reproducere la animale cu factorul IX.
Dutch: Het verbruik van FIX voor routineprofylaxe bij 22 beoordeelbare patiënten was 4607 ( 1849) IE/kg per jaar en 378 ( 152) IE/kg per maand.
Romanian: Utilizarea de FIX pentru profilaxia de rutină la 22 pacienţi evaluabili a fost 4607 ( 1849) UI/kg pe an şi 378 ( 152) UI/kg pe lună.
Dutch: Patiënten moeten de specifieke aanwijzingen voor venapunctie volgen zoals aangegeven door hun arts.
Romanian: Pacienţii trebuie să urmeze procedurile specifice de puncţie venoasă indicate de medic.
Dutch: BeneFIX dient intraveneus geïnjecteerd te worden gedurende enkele minuten.
Romanian: BeneFIX trebuie administrat intravenos, timp de câteva minute.
Dutch: Er zijn geen interacties van producten met humane coagulatiefactor IX (rDNA) met andere geneesmiddelen gemeld.
Romanian: Nu s-au raportat interacţiuni ale produselor pe bază de factor IX de coagulare uman (rADN) cu alte medicamente.
Dutch: In de tabel staan bijwerkingen die zijn gemeld in de klinische onderzoeken met eerder behandelde patiënten en die zijn vastgesteld gedurende gebruik na het op de markt brengen.
Romanian: Tabelul listează reacţiile adverse raportate în cadrul studiilor clinice la pacienţii trataţi anterior şi cele identificate din utilizarea după punerea pe piaţă.