FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In conclusione, non sono state individuate attività o combinazioni di attività di minimizzazione del rischio che sarebbero sufficientemente efficaci o attuabili in un lasso di tempo ragionevole, quando un numero notevole di pazienti ad alto rischio di danno grave continuerebbe ad essere esposto.
Czech: Závěrem lze konstatovat, že nebyla nalezena žádná opatření pro minimalizaci rizik nebo kombinace takových opatření, která by byla považována za dostatečně účinná nebo proveditelná v přiměřené lhůtě za současného stavu, kdy je značný počet pacientů v důsledku pokračujícího podávání přípravku vystaven riziku závažné újmy.
Italian: Nel complesso, tenuto conto delle divergenze tra gli esperti su alcune questioni importanti, della posizione dei membri del PRAC in merito alla situazione nazionale relativa all'uso clinico di questi medicinali e delle osservazioni delle parti interessate, il PRAC non ha ritenuto che l'utilità clinica di questi medicinali sia superiore al rischio di mortalità e di insufficienza renale per la percentuale di pazienti con malattia critica o sepsi che continua a essere esposta a soluzioni per infusione a base di HES.
Czech: S přihlédnutím k rozdílným stanoviskům mezi odborníky k některým důležitým otázkám, k postoji členů výboru PRAC k situaci na vnitrostátní úrovni, pokud jde o klinické použití těchto přípravků, a k příspěvkům od zúčastněných stran, se výbor PRAC nedomnívá, že by přínosy klinického použití těchto přípravků převážily nad riziky úmrtí a selhání ledvin s ohledem na podíl pacientů v kritickém nebo septickém stavu, kterým jsou infuzní roztoky HES nadále podávány.
Italian: Nel 2013, a seguito di una revisione del rischio di lesioni renali e di mortalità correlati alle soluzioni per infusione a base di amido idrossietilico (HES) se somministrate a pazienti con sepsi o malattie critiche, il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) ha raccomandato delle attività di minimizzazione del rischio, quali limitazioni d'uso di questi medicinali.
Czech: Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (dále jen „výbor PRAC") v roce 2013 v návaznosti na přezkoumání rizik poškození ledvin a úmrtí ve spojitosti s podáváním infuzního roztoku hydroxyethylškrobu pacientům se sepsí nebo kriticky nemocným pacientům doporučil přijetí opatření pro minimalizaci rizik, jako například omezení používání těchto léčivých přípravků.
Italian: Il modulo di somministrazione/le liste di controllo dei medicinali solleverebbero inoltre problemi di fattibilità in un contesto di urgenza ed è improbabile che l'attuazione di un programma di accesso/distribuzione limitato sia fattibile e sufficientemente efficace in tutti gli Stati membri dell'UE, tenuto conto del particolare tipo di distribuzione e utilizzo delle soluzioni per infusione a base di HES e di alcune limitazioni nazionali.
Czech: Vyplňování kontrolního formuláře před podáním přípravku by bylo obtížně proveditelné v nouzových situacích a omezení přístupu/distribuce do akreditovaných zařízení nebo akreditovaným lékařům by obdobně bylo obtížně proveditelné a účinné napříč všemi členskými státy EU s ohledem na konkrétní způsob distribuce a používání infuzních roztoků HES a určitá omezení na vnitrostátní úrovni.
Italian: In conclusione, il CMDh ha ritenuto che la minimizzazione del rischio sopra descritta sia fattibile ed efficace e che avrebbe un effetto sinergico, in quanto consentirebbe di individuare specifici operatori sanitari in tutte le fasi della prescrizione e della somministrazione di soluzioni per infusione a base di HES.
Czech: Celkově má skupina CMDh za to, že minimalizace rizika popsaná výše bude proveditelná a účinná a že bude mít synergický efekt, neboť umožní zacílení na konkrétní zdravotnické pracovníky, kteří se s infuzním roztokem HES setkávají ve všech fázích předepisování a podávání.
Italian: - Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve erogare regolarmente la formazione sull'uso appropriato delle soluzioni per infusione a base di HES agli operatori sanitari pertinenti, come convenuto con le autorità nazionali competenti.
Czech: - Držitel rozhodnutí o registraci by měl zajistit pravidelné školení příslušných zdravotnických pracovníků o vhodném použití infuzních roztoků HES v souladu s dohodou s příslušnými vnitrostátními orgány.
Italian: Alla luce dell'opinione che il CMDh ha dei sistemi sanitari nazionali, ha convenuto che le seguenti attività aggiuntive di minimizzazione del rischio sono fattibili e probabilmente efficaci per minimizzare il rischio dell'utilizzo di soluzioni per infusione a base di HES nelle popolazioni controindicate: l'inserimento di un'avvertenza messa in risalto nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, nel foglio illustrativo, nel confezionamento primario e secondario, la diffusione di una DHPC mirata e l'attuazione di un programma di accesso controllato.
Czech: Skupina CMDh se s ohledem na své znalosti kontextu vnitrostátních systémů zdravotní péče shodla, že tato dodatečná opatření pro minimalizaci rizik jsou proveditelná a budou pravděpodobně účinná ve vztahu k požadovanému cíli, kterým je minimalizace rizik použití infuzních roztoků HES u kontraindikovaných skupin pacientů: uvedení výrazného upozornění v souhrnu údajů o přípravku, v příbalové informaci, na primárním a sekundárním obalu, šíření cíleného informačního dopisu pro zdravotnické pracovníky a provádění programu řízeného přístupu.
Italian: Un sistema di distribuzione limitato a ospedali o medici accreditati solleverebbe seri problemi di fattibilità e difficilmente sarebbe efficace, considerato il particolare tipo di distribuzione e utilizzo delle soluzioni per infusione a base di HES.
Czech: V případě omezení distribuce do akreditovaných zařízení nebo akreditovaným lékařům by panovaly vážné pochyby o proveditelnosti takového opatření a není pravděpodobné, že by bylo s ohledem na konkrétní způsob distribuce a používání infuzních roztoků HES účinné.
Italian: Tra gli altri dati relativi alla sicurezza, il PRAC ha esaminato i risultati di due DUS distinti, condotti per valutare l'efficacia delle attività di minimizzazione del rischio imposte come esito del deferimento del 2013, e ha concluso che questi studi, malgrado una potenziale limitazione dovuta a possibili errori di classificazione, sono rappresentativi dell'utilizzo clinico nell'Unione europea e che i risultati chiave sono affidabili.
Czech: Kromě jiných údajů týkajících se bezpečnosti přezkoumal výbor PRAC výsledky dvou různých studií užívání léku, které byly provedeny za účelem posouzení účinnosti opatření pro minimalizaci rizika, jak bylo uloženo v závěrech postupu přezkoumání z roku 2013, a dospěl k závěru, že tyto studie navzdory možné chybné klasifikaci odrážejí skutečnost, co se týče klinického použití v Evropské unii, a že jejich hlavní výsledky jsou spolehlivé.
Italian: Pertanto, il CMDh raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio delle soluzioni per infusione a base di HES.
Czech: Skupina CMDh proto doporučuje změnu podmínek rozhodnutí o registraci infuzních roztoků HES.
Italian: Nella sua valutazione il PRAC ha esaminato la totalità delle prove tra cui tutti i nuovi dati divenuti disponibili dopo le precedenti procedure di deferimento, compresi i risultati dei DUS, gli studi clinici, le meta-analisi di studi clinici, le esperienze post-immissione in commercio, i dati di Eudravigilance, la revisione della letteratura, le risposte presentate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto e mediante dichiarazioni orali, nonché le osservazioni delle parti interessate e i pareri espressi da esperti durante una riunione ad hoc, tenendo conto anche della caratterizzazione dei benefici e dei rischi delle precedenti procedure di deferimento.
Czech: Ve svém hodnocení posoudil výbor PRAC veškeré důkazy, které zahrnují všechny nově dostupné údaje dodané po ukončení dřívějších postupů přezkoumání, včetně výsledků studií užívání léku, klinických studií, metaanalýz klinických studií, zkušeností po uvedení přípravku na trh, údajů z databáze Eudravigilance, zhodnocení literatury, odpovědí předložených písemně i ústně držiteli rozhodnutí o registraci a příspěvků zúčastněných stran a stanovisek vyjádřených odborníky během zasedání ad hoc, přičemž se zohlednila také charakterizace přínosů a rizik vyplývajících ze závěrů předchozích postupů přezkoumání.
Italian: Il PRAC ha anche osservato che l'attuale esperienza clinica suggerisce che è difficile separare distintamente le popolazioni di pazienti in cui le sperimentazioni cliniche randomizzate hanno evidenziato un danno grave dalle popolazioni destinatarie dell'indicazione approvata.
Czech: Výbor PRAC rovněž vzal na vědomí, že ze současných klinických zkušeností vyplývá, že je obtížné jasně oddělit ty skupiny pacientů, u kterých randomizované klinické studie poukázaly na závažnou újmu, od skupin se schválenou indikací.
Italian: Il PRAC ha altresì richiesto che fosse studiata l'utilizzazione del medicinale al fine di valutare l'efficacia delle attività di minimizzazione del rischio.
Czech: Výbor PRAC rovněž vydal požadavek na posouzení užívání léku s cílem zhodnotit účinnost opatření pro minimalizaci rizik.
Italian: Il CMDh ritiene che le attività aggiuntive proposte descritte di seguito siano fattibili ed efficaci per ridurre sufficientemente i rischi aumentando la sensibilizzazione degli operatori sanitari e garantendo che l'accesso alle soluzioni per infusione a base di HES sia riservato agli operatori sanitari che hanno ricevuto una formazione adeguata.
Czech: Skupina CMDh je toho názoru, že navrhovaná dodatečná opatření popsaná níže by byla proveditelná a účinná s ohledem na stanovený cíl dostatečně minimalizovat rizika, a to zvýšením informovanosti zdravotnického personálu a zajištěním, aby měl k infuzním roztokům HES přístup pouze personál s příslušným školením.
Italian: Riconoscendo la necessità di incrementare il rispetto dell'indicazione e delle controindicazioni, il CMDh è del parere che una comunicazione mirata attraverso una DHCP sarebbe efficace a questo scopo.
Czech: Skupina CMDh je toho názoru, že vzhledem k tomu, že je nutné zvýšit dodržování údajů o indikacích a kontraindikacích, bude cílená komunikace prostřednictvím informačního dopisu pro zdravotnické pracovníky (DHPC) dalším účinným prostředkem.
Italian: Il 17 ottobre 2017 la Svezia ha avviato una procedura urgente dell'Unione ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE richiedendo al PRAC di valutare l'impatto della suddetta mancata osservanza alle informazioni sul prodotto in merito al rapporto rischi/benefici delle soluzioni per infusione a base di amido idrossietilico (HES) e di formulare una raccomandazione sul mantenimento, la variazione, la sospensione o la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali.
Czech: 107i směrnice 2001/83/ES a požádalo výbor PRAC, aby posoudil dopad výše uvedeného nedodržování informací o přípravku ohledně poměru přínosů a rizik infuzních roztoků obsahujících hydroxyethylškrob a aby vydal doporučení, zda má být registrace těchto přípravků zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Italian: Il modulo di somministrazione e le liste di controllo sollevano anche problemi di fattibilità in un contesto di urgenza.
Czech: Vyplňování kontrolních formulářů by rovněž mohlo být hůře proveditelné v nouzových situacích.
Italian: Il PRAC ha concluso che nessuna attività aggiuntiva di minimizzazione del rischio volta ad assicurare un uso sicuro ed efficace di soluzioni per infusione a base di HES sarebbe efficace o fattibile in tempi ragionevoli, mentre un numero notevole di pazienti ad alto rischio continuerebbe a essere esposto.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že žádná dodatečná opatření pro minimalizaci rizika s cílem zajistit bezpečné a účinné používání infuzních roztoků HES by nebyla účinná nebo proveditelná v rozumném časovém rámci, kde by byl přípravek i nadále podáván významnému počtu pacientů.
Italian: Il beneficio delle soluzioni per infusione a base di HES è stato dimostrato in termini di effetto di risparmio di volume ed esistono conferme a favore di effetti emodinamici a breve termine, sebbene resti incerto in che misura ciò si traduca in risultati più rilevanti per il paziente.
Czech: Přínos infuzních roztoků HES byl pozorován v souvislosti s šetřením objemu a v souvislosti s krátkodobými hemodynamickými účinky, ačkoli panuje určitá nejistota ohledně konkrétního přínosu těchto vlastností pro pacienta.
Italian: Infatti, il CMDh ha preso atto dei risultati dei DUS, in base ai quali sono state osservate alcune delle principali limitazioni d'uso raccomandate a seguito dei deferimenti del 2013 (ossia la dose giornaliera massima e la durata del trattamento).
Czech: Skupina CMDh vzala na vědomí výsledky studií užívání léku, ze kterých vyplývá, že některá hlavní omezení použití, doporučená na základě přezkoumání z roku 2013 (tj.
Italian: Ai fini della revoca della sospensione, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono fornire prove affidabili e convincenti di un rapporto rischi/benefici favorevole in una popolazione ben definita, con misure fattibili ed efficaci per ridurre adeguatamente al minimo l'esposizione dei pazienti a un aumento del rischio di danno grave.
Czech: Proto výbor PRAC doporučuje pozastavit registrace všech léčivých přípravků uvedených v příloze I. Aby bylo možné pozastavení registrace zrušit, měly by držitelé rozhodnutí o registraci předložit spolehlivé a přesvědčivé důkazy o příznivém poměru přínosů a rizik u jasně vymezené skupiny pacientů a měla by být navržena proveditelná a účinná opatření s cílem přiměřeně minimalizovat podávání přípravku pacientům, u kterých existuje zvýšené riziko závažné újmy.
Italian: è stato quello di valutare l'osservanza delle limitazioni d'uso, adottate nelle informazioni sul prodotto, riguardanti l'indicazione, la posologia e le controindicazioni relative alle soluzioni per infusione a base di HES.
Czech: Studie užívání léku se zaměřily na hodnocení dodržování omezení používání, která jsou uvedena v informacích o přípravku a týkají se indikace, dávkování a kontraindikace infuzních roztoků HES.
Italian: • Il PRAC ha riesaminato tutti i nuovi dati disponibili, compresi i risultati di studi sull'utilizzazione del medicinale (DUS), gli studi clinici, le meta-analisi di studi clinici, le esperienze post immissione in commercio, i dati di Eudravigilance, la rassegna della letteratura, le rispostepresentate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto e mediante dichiarazioni orali, le osservazioni delle parti interessate e i pareri espressi da esperti durante una riunione ad hoc.
Czech: • Výbor PRAC přezkoumal všechny nově dostupné údaje, včetně výsledků studií užívání léku, klinických studií, metaanalýz klinických studií, zkušeností po uvedení přípravku na trh, údajů z databáze Eudravigilance, dostupné literatury, odpovědí předložených písemně i ústně držiteli rozhodnutí o registraci, příspěvků zúčastněných stran a stanovisek vyjádřených odborníky během zasedání ad hoc.
Italian: In seguito al deferimento del 2013, sono stati imposti studi post-autorizzazione ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio in questi contesti clinici e costituiscono una condizione
Czech: Jako výsledek postupu přezkoumání v roce 2013 bylo držitelům rozhodnutí o registraci uloženo vypracovat poregistrační studie v těchto klinických podmínkách, přičemž jejich vypracování je podmínkou udělení rozhodnutí o registraci infuzních roztoků HES.
Italian: Si prevede che il coinvolgimento delle società scientifiche avrà un ruolo importante nella diffusione dei messaggi della formazione.
Czech: Očekává se, že zapojením odborných společností se podpoří pozitivní dopad příslušných vzdělávacích aktivit.
Italian: Il PRAC ha concluso che la presunta utilità clinica di questi medicinali non supera il rischio di mortalità e insufficienza renale per la percentuale di pazienti con malattia critica o sepsi che continua a essere esposta a soluzioni per infusione a base di HES.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že uváděný klinický přínos těchto přípravků nepřevažuje nad rizikem úmrtí a selhání ledvin ve vztahu k podílu kriticky nemocných pacientů nebo pacientů v septickém stavu, kterým je infuzní roztok HES nadále podáván.
Italian: Devono inoltre consentire un'adeguata descrizione dei contesti nazionali per garantire un'analisi e un'estrapolazione adeguate dei risultati e giustificare eventuali aggiustamenti (per es., distribuzione riuscita/non riuscita delle comunicazioni di sicurezza, osservanza del programma di accesso controllato, riscontri qualitativi da parte dei medici prescrittori, ecc.).
Czech: Rovněž by měly umožnit přiměřený popis kontextu vnitrostátních systémů s cílem zaručit odpovídající analýzu a extrapolaci výsledků a zdůvodnit tak případné úpravy jednotlivých opatření (tj.
Italian: Al fine di richiamare l'attenzione dei destinatari delle informazioni sul prodotto sulle situazioni cliniche sopra descritte, nella parte superiore del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo deve essere menzionata un'avvertenza a non utilizzare le soluzioni per infusione a base di HES in pazienti settici, con danni renali o in condizioni critiche.
Czech: Aby byli příjemci informací o přípravku řádně informováni o výše popsaných klinických situacích, je třeba v horní části souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace uvést upozornění, že infuzní roztok HES není určen k podávání kriticky nemocným pacientům, pacientům s nedostatečnou funkcí ledvin a pacientům v septickém stavu.
Italian: In particolare, il CMDh ha preso atto dei risultati di una consultazione degli Stati membri in cui la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per le soluzioni per infusione a base di HES avrebbe un impatto sulla pratica clinica in cui l'HES è indicato come opzione terapeutica adeguata.
Czech: Skupina CMDh zejména vzala v úvahu výsledky konzultací s členskými státy, ze kterých vyplynulo, že pozastavení registrace infuzních roztoků HES by mělo dopad na klinickou praxi ve státech, kde tyto roztoky v příslušných případech slouží jako léčebný prostředek.
Italian: - Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve gestire l'accreditamento degli ospedali/dei centri, assicurando che tutti gli operatori sanitari pertinenti destinati a prescrivere/somministrare le soluzioni per infusione a base di HES siano stati adeguatamente formati, includendo la registrazione dei corsi di formazione e dell'accreditamento.
Czech: - Držitel rozhodnutí o registraci by měl řídit akreditaci nemocnic/středisek a zajistit odpovídající školení všech příslušných zdravotnických pracovníků, u kterých se očekává, že budou předepisovat/podávat infuzní roztoky HES.
Italian: Le proposte di modifica delle indicazioni e controindicazioni non sono state ritenute avere un impatto sufficiente sul comportamento del medico prescrittore e non sono state avvalorate da prove scientifiche adeguate.
Czech: Panovala shoda na tom, že opatření v podobě úpravy informací o indikacích a kontraindikacích by na chování předepisující osoby nemělo požadovaný vliv a navíc není podpořeno vědeckými důkazy.
Italian: Ha anche controindicato l'uso di soluzioni per infusione a base di HES nei pazienti affetti da sepsi o in condizioni critiche e, quali condizioni per il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali, ha richiesto inoltre che venissero condotti ulteriori studi sul loro impiego nella chirurgia elettiva e nei pazienti traumatizzati.
Czech: Výbor PRAC dále vydal požadavek, aby jako podmínka pro udělení rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků byly provedeny další studie týkající se používání těchto léčivých přípravků při chirurgických zákrocích a u pacientů s traumatem.
Italian: I risultati indicano che le limitazioni d'uso adottate non sono rispettate.
Czech: Výsledky ukazují na nedodržování zavedených omezení používání přípravku.
Italian: • Inoltre, il PRAC ha preso in considerazione altre opzioni relative alle misure per mitigare ulteriormente questi rischi, tra cui modifiche alle informazioni sul prodotto, una comunicazione diretta agli operatori sanitari, materiale educazionale, un'avvertenza sul contenitore primario dei medicinali, un foglio di firma per il modulo di somministrazione, foglio di prescrizione/liste di controllo, accesso e sistema di distribuzione limitati a ospedali/medici accreditati.
Czech: • Výbor PRAC dále zvážil varianty opatření k dalšímu zmírnění těchto rizik, včetně změn informací o přípravku, přímé komunikace mezi zdravotními odborníky, vzdělávacích materiálů, upozornění na primárním obalu přípravků, vyplňování kontrolních formulářů před či po podání přípravku, omezení přístupu a změn systému distribuce akreditovaným nemocnicím/lékařům.
Italian: È stato proposto di menzionare esplicitamente nelle nuove avvertenze "danno renale" oltre a "sepsi" e "pazienti in condizioni critiche"; ciò aggiungerebbe ulteriore enfasi a questo aspetto specifico dei pazienti in condizioni critiche.
Czech: Byl vznesen návrh, aby bylo v souhrnu informací o přípravku nově kromě upozornění na rizika podání pacientům v „septickém stavu" nebo „kriticky nemocným pacientům" uvedeno výslovné varování před podáním pacientům se „zhoršenou funkcí ledvin".
Italian: L'11 gennaio 2018 il PRAC ha adottato una raccomandazione che è stata quindi esaminata dal CMDh, ai sensi dell'articolo 107 duodecies della direttiva 2001/83/CE.
Czech: Výbor PRAC přijal dne 11. ledna 2018 doporučení, jež bylo poté v souladu s čl.
Italian: Modifiche da inserire nelle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo)
Czech: Změny, které je třeba zahrnout do informací o přípravku
Italian: Il PRAC ha preso in considerazione ulteriori attività di minimizzazione del rischio che potrebbero potenzialmente ridurre al minimo tale esposizione in maniera adeguata, tra cui accesso/distribuzione limitati a ospedali e medici, modifiche alle informazioni sul prodotto, comunicazione diretta agli operatori sanitari, materiale educazionale da distribuire in collaborazione con alcune società scientifiche, un'avvertenza sul contenitore primario dei medicinali, un modulo per la somministrazione dei medicinali e un questionario di follow-up.
Czech: Výbor PRAC zvážil další opatření pro minimalizaci rizika, která by tuto praxi mohla dostatečně minimalizovat, včetně omezeného přístupu / omezené distribuce do nemocnic, úprav informací o přípravku, přímé komunikace mezi zdravotními odborníky, vzdělávacích materiálů distribuovaných ve spolupráci s určitými odbornými společnostmi, upozornění na primárních obalech a na lékové formě a včetně kontrolních dotazníků.
Italian: Tuttavia, le prove disponibili indicano che la mancata osservanza non è dovuta solo a una scarsa conoscenza delle limitazioni da parte dei medici prescrittori ma anche a una scelta deliberata, il che rende improbabile che ulteriori comunicazioni e istruzioni siano sufficientemente efficaci nell'affrontare i rischi individuati.
Czech: Z dostupných důkazů však vyplývá, že nedodržování není pouze důsledkem nedostatečné informovanosti předepisujících osob, ale je také věcí úmyslného rozhodnutí na straně předepisujícího, a je proto nepravděpodobné, že by další komunikace a vzdělávání byly dostatečně účinné k řešení zjištěných rizik.
Italian: Si ritiene pertanto che una DHPC contenente messaggi più mirati insieme al coinvolgimento delle società scientifiche nella distribuzione di tale DHPC possa rafforzare l'efficacia di questa misura.
Czech: Má se tudíž za to, že cílenější informační dopisy pro zdravotnické pracovníky by ve spolupráci se zapojením odborných společností efektivitu tohoto opatření díle podpořily.
Italian: Il CMDh ha rilevato che otto Stati membri dell'UE hanno condiviso le preoccupazioni circa un'esigenza medica generata in caso di sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per le soluzioni per infusione a base di HES.
Czech: Skupina CMDh zohlednila skutečnost, že osm ze členských států EU vyjádřilo obavy v souvislosti s léčebnými potřebami, které by vznikly jako důsledek pozastavení registrace.