FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Nombre de comprimés à prendre Cycle de traitement de l'année 1 Cycle de traitement de l'année 2 Semaine de traitement 1
Romanian: Numărul de comprimate care trebuie luate Ciclul de tratament din anul 1 Ciclul de tratament din anul 2 Săptămâna 1 de tratament
French: Au cours de cette étude d'extension, 806 patients ont reçu soit le placebo soit une dose cumulée de 3,5 mg/kg de cladribine (selon un calendrier similaire à celui utilisé dans l'étude CLARITY) sur une période d'étude de 96 semaines.
Romanian: În acest studiu de extensie, la 806 pacienți s-a administrat fie placebo, fie o doză cumulativă de cladribină de 3,5 mg/kg (într-o schemă similară cu cea utilizată în studiul CLARITY), pe parcursul perioadei de studiu de 96 săptămâni.
French: Une étude d'interaction médicamenteuse réalisée chez des patients atteints de SEP a montré que la biodisponibilité de cladribine orale à 10 mg n'était pas modifiée par l'administration concomitante de pantoprazole.
Romanian: Un studiu privind interacțiunile medicamentoase, efectuat la pacienți cu SM, a arătat că biodisponibilitatea dozei de cladribină 10 mg administrată oral nu a fost modificată când aceasta a fost administrată concomitent cu pantoprazol.
French: Si vous avez pris plus de MAVENCLAD que vous n'auriez dû
Romanian: Dacă luați mai mult MAVENCLAD decât trebuie
French: L'inhibition de ces enzymes ou des variants liés à un polymorphisme génétique (CYP2D6, CYP2C9 ou CYP2C19, par exemple) ne devrait pas avoir d'effets cliniquement significatifs sur les propriétés pharmacocinétiques de cladribine ou sur l'exposition à cette substance.
Romanian: Nu este de așteptat ca inhibarea acestor enzime sau polimorfisme genetice (de exemplu CYP2D6, CYP2C9 sau CYP2C19) să determine efecte semnificative clinic asupra parametrilor farmacocinetici ai cladribinei sau expunerii la aceasta.
French: Après administration orale de cladribine dans un intervalle de doses allant de 3 à 20 mg, la Cmax et l'ASC ont augmenté de façon proportionnelle à la dose, ce qui semble indiquer que l'absorption n'est pas affectée par des limitations de taux ou de volume des processus d'élimination jusqu'à une dose orale de 20 mg.
Romanian: După administrarea orală de cladribină în doze cuprinse între 3 și 20 mg, Cmax și ASC au crescut proporțional cu doza, sugerând faptul că absorbția nu este afectată de către procese limitate de viteză sau de capacitate, până la o doză administrată oral de 20 mg.
French: Il est recommandé de porter une attention particulière aux patients qui n'ont jamais été exposés au virus varicelle-zona.
Romanian: Se recomandă o atenție specială la pacienții fără antecedente de expunere la virusul varicelo-zosterian.
French: Dans chaque État membre où Mavenclad sera mis sur le marché, le titulaire de l'AMM s'assurera que tous les prescripteurs et patients amenés à prescrire/utiliser Mavenclad aient accès :
Romanian: DAPP se va asigură că în fiecare SM în care este pus pe piață Mavenclad, tuturor medicilor și pacienților legat de care se preconizează că vor prescrie / utiliza Mavenclad li se vor furniza:
French: Cladribine peut affaiblir les défenses immunitaires de l'organisme et peut augmenter le risque d'infection.
Romanian: Cladribina poate reduce capacitatea de apărare imunitară a organismului și poate determina creșterea riscului de apariție a infecțiilor.
French: Contraception chez les patients de sexe masculin et féminin
Romanian: Măsuri contraceptive la bărbați și femei
French: Il convient de conseiller aux patients traités par MAVENCLAD de respecter les recommandations de dépistage des cancers.
Romanian: Pacienții tratați cu MAVENCLAD trebuie sfătuiți să respecte recomandările standard pentru screening-ul cancerului.
French: Si un comprimé est posé sur une surface ou si un comprimé cassé ou fragmenté est sorti de la plaquette, la surface concernée en contact doit être soigneusement lavée.
Romanian: Dacă un comprimat este lăsat pe o suprafață sau dacă un comprimat rupt sau fragmentat este scos din blister, zona respectivă trebuie spălată abundent.
French: Cependant, il est difficile de prévoir le résultat final en termes de modification potentielle de l'exposition à cladribine.
Romanian: Cu toate acestea, efectele clare în ceea ce privește posibilele modificări ale expunerii la cladribină sunt dificil de prevăzut.
French: En raison de la distribution intracellulaire et tissulaire rapide et importante du médicament, il est peu probable que l'hémodialyse permette d'obtenir une élimination significative de cladribine.
Romanian: Din cauza distribuției rapide și masive la nivel intracelular și tisular, este puțin probabil ca hemodializa să elimine cladribina într-o măsură semnificativă.
French: La majorité des patients du groupe placebo (87,0 %) et des goupes cladribine à 3,5 mg/kg (91,9 %) et à 5,25 mg/kg (89,0 %) ont terminé la période de 96 semaines de l'étude.
Romanian: Majoritatea pacienților din grupurile cu administrare de placebo (87,0%) și cladribină 3,5 mg/kg (91,9%) și 5,25 mg/kg (89,0%) au finalizat întreaga perioadă de 96 săptămâni a studiului.
French: Le cas échéant, votre médecin pourra reporter ou interrompre le traitement jusqu'à ce que l'infection soit résolue.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate amâna tratamentul sau îl poate întrerupe până când infecția dispare.
French: Chez les patients ayant été précédemment traités par des médicaments immunomodulateurs ou immunosuppresseurs, le mécanisme d'action et la durée des effets de ces autres médicaments doivent être pris en compte avant d'instaurer le traitement par MAVENCLAD (voir rubrique 4.2).
Romanian: La pacienții care au fost tratați anterior cu medicamente imunomodulatoare sau imunosupresoare, trebuie luate în considerare modul de acțiune și durata efectului celuilalt medicament înainte de inițierea administrării MAVENCLAD (vezi pct. 4.2).
French: Les autres organes cibles après une administration plus longue (14 cycles) de cladribine par voie sous-cutanée chez les singes étaient les reins (caryomégalie des cellules épithéliales tubulaires), les glandes surrénales (atrophie du cortex et réduction de la vacuolisation), le tractus gastro-intestinal (atrophie de la muqueuse) et les testicules.
Romanian: Alte organe țintă după administrarea de cladribină pe termen mai lung (14 cicluri) la maimuțe, pe cale subcutanată, au fost rinichii (cariomegalie a epiteliului tubular renal), glandele suprarenale (atrofia cortexului și scăderea formării de vacuole), tractul gastro-intestinal (atrofia mucoasei) și testiculele.
French: Néanmoins, une analyse post hoc d'une cohorte mixte incluant des patients de l'étude CLARITY et de l'étude ONWARD, ayant un score EDSS ≥ 3 comme identificateur d'une SEP progressive secondaire, a mis en évidence une réduction du taux annualisé de poussées comparable à celle des patients dont le score EDSS était inférieur à 3.
Romanian: Cu toate acestea, o analiză post-hoc a unei cohorte mixte, care a inclus pacienți din studiile CLARITY și ONWARD, definită pe baza unui scor EDSS inițial ≥3,5 ca echivalent al SM secundare progresive, a evidențiat o reducere similară a ratei anuale a recăderilor, în comparație cu pacienții cu un scor EDSS mai mic de 3.
French: - Si vous perdez un comprimé, prenez conseil auprès de votre médecin.
Romanian: - Dacă pierdeți un comprimat, adresați-vă medicului pentru recomandări.
French: Par ailleurs, l'effet de la cladribine à la dose de 3,5 mg/kg a été supérieur à celui du placebo, et ce de manière statistiquement significative, sur le nombre et la réduction relative des lésions Gd+ en T1, des lésions actives en T2 et des lésions combinées uniques mises en évidence par l'IRM cérébrale sur l'ensemble des 96 semaines de l'étude.
Romanian: În plus, rezultatele la grupul tratat cu cladribină în doze de 3,5 mg/kg au fost superioare, în mod semnificativ statistic, față de placebo, în ceea ce privește numărul și reducerea relativă a leziunilor T1 Gd+, a leziunilor active T2 și a leziunilor unice combinate, așa cum s-a demonstrat prin IRM cerebrală pe întreaga perioadă de 96 săptămâni a studiului.
French: Il convient d'exclure la présence d'une infection par le VIH, d'une tuberculose active et d'une hépatite active avant d'instaurer le traitement par cladribine (voir rubrique 4.3).
Romanian: Infecția cu HIV, tuberculoza activă și hepatita activă trebuie excluse înainte de inițierea tratamentului cu cladribină (vezi pct. 4.3).
French: En cas d'utilisation de MAVENCLAD chez des patients âgés, il est recommandé de procéder avec prudence, compte tenu de la fréquence potentiellement plus élevée des altérations de la fonction hépatique ou rénale, des comorbidités et de la prise d'autres médicaments.
Romanian: Se recomandă prudență dacă MAVENCLAD se utilizează la pacienți vârstnici, luându-se în considerare frecvența potențial mai mare a funcției hepatice sau renale reduse, bolile concomitente și alte tratamente medicamentoase.
French: - si vous souffrez d'une tuberculose active ou d'une inflammation du foie (hépatite) ;
Romanian: dacă aveți tuberculoză activă sau inflamație a ficatului (hepatită).
French: Les propriétés pharmacocinétiques de cladribine ont été étudiées après administration orale et intraveineuse chez des patients atteints de SEP et des patients atteints de tumeurs malignes, ainsi que dans des systèmes in vitro.
Romanian: Farmacocinetica cladribinei a fost studiată în urma administrării orale și intravenoase la pacienții cu SM, la pacienții cu afecțiuni maligne și în sisteme in vitro.
French: Une infection fréquemment observée avec MAVENCLAD est le zona.
Romanian: O infecție observată frecvent în cazul utilizării de MAVENCLAD este zona zoster.
French: D'après une analyse pharmacocinétique de population ayant inclus des patients présentant une fonction rénale normale et des patients atteints d'insuffisance rénale légère, une réduction modérée de la clairance totale devrait se produire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère (ClCr = 60 mL/min), avec pour conséquence une augmentation de 25 % de l'exposition.
Romanian: Pe baza unei analize de farmacocinetică populațională care a inclus pacienți cu funcție renală normală și pacienți cu insuficiență renală ușoară, este de așteptat ca valoarea clearance-ului total la pacienții cu insuficiență renală ușoară (Clcr = 60 ml/min) să scadă moderat, determinând o creștere a expunerii cu
French: L'administration de 10 mg de cladribine a abouti à une Cmax moyenne de cladribine comprise entre 22 et 29 ng/mL et à une ASC moyenne correspondante comprise entre 80 et 101 ng•h/mL (moyennes arithmétiques issues de différentes études).
Romanian: Administrarea de cladribină 10 mg a determinat valori medii ale Cmax a cladribinei cuprinse între 22 și 29 ng/ml și valori medii ale ASC corespunzătoare, cuprinse între 80 și 101 ng x oră/ml (medii aritmetice din diferite studii).
French: Plus des deux tiers des patients de l'étude n'avaient jamais reçu de traitement de fond (DMDs, disease-modifying drugs) de la SEP.
Romanian: Peste două treimi dintre pacienții incluși în studiu nu fuseseră expuși anterior la tratament cu medicamente de modificare a evoluției bolii (MMB) în SM.
French: Si vous passez de MAVENCLAD à d'autres traitements pour la SEP, adressez-vous à votre médecin.
Romanian: Dacă treceți de la MAVENCLAD la alte tratamente pentru SM, spuneți medicului dumneavoastră.
French: Les comprimés doivent être ingérés avec de l'eau et être avalés sans être mâchés.
Romanian: Comprimatele trebuie administrate cu apă și trebuie înghițite fără a fi mestecate.
French: Chez ces patients, le traitement par cladribine 3,5 mg/kg a entraîné une réduction du taux annualisé de poussées par rapport au placebo (0,03 versus 0,30, rapport de risque : 0,11, p < 0,05).
Romanian: La acești pacienți, tratamentul cu cladribină 3,5 mg a dus la o reducere a ratei anuale a recăderilor, în comparație cu placebo (0,03 față de 0,30, raportul riscurilor: 0,11, p <0,05).
French: Les autres avaient été traités précédemment par interféron bêta-1a, interféron bêta-1b, acétate de glatiramère ou natalizumab.
Romanian: Restul de pacienți fuseseră tratați anterior fie cu interferon beta-1a, fie cu interferon beta-1b, fie cu glatiramer acetat, fie cu natalizumab.
French: Si le nombre de lymphocytes chuteen dessous de 200 cellules/mm³, une prophylaxie anti-herpétique conforme aux pratiques locales habituelles devra être envisagée pendant la durée de la lymphopénie de grade 4 (voir rubrique 4.8).
Romanian: Dacă numărul de limfocite scade sub 200 celule/mm³, trebuie avută în vedere profilaxia antiherpetică, în conformitate cu practicile standard la nivel local, în perioada prezenței limfopeniei de gradul 4 (vezi pct. 4.8).
French: Si nécessaire, le cycle de traitement de l'année 2 pourra être retardé de 6 mois maximum, le temps que le nombre de lymphocytes se normalise.
Romanian: Dacă este necesar, ciclul de tratament din anul 2 poate fi amânat timp de până la 6 luni pentru a permite recuperarea limfocitelor.
French: Chez la souris, aucun effet sur la fertilité ou sur les fonctions de reproduction de la progéniture n'a été observé.
Romanian: Nu s-au evidențiat efecte asupra fertilității sau funcției de reproducere la puii de șoareci.
French: Le traitement oral par cladribine conduit à des réductions rapides des lymphocytes T CD4+ et CD8+ circulants.
Romanian: Tratamentul cu cladribină administrată oral determină reducerea rapidă a numărului celulelor T CD4+ și CD8+ din circulație.
French: L'éventualité d'un effet additif sur le système immunitaire doit également être prise en compte lorsque des médicaments de ce type sont utilisés après le traitement par MAVENCLAD (voir rubrique 4.5).
Romanian: De asemenea, trebuie luat în considerare un posibil efect cumulativ asupra sistemului imunitar, dacă aceste medicamente sunt utilizate după tratamentul cu MAVENCLAD (vezi pct. 4.5).
French: Les médicaments concernés sont l'alemtuzumab, le daclizumab, le fumarate de diméthyle, le fingolimod, l'acétate de glatiramère, l'interferon bêta, le natalizumab ou le tériflunomide.
Romanian: Astfel de medicamente includ alemtuzumab, daclizumab, dimetil fumarat, fingolimod, glatiramer acetat, interferon beta, natalizumab sau teriflunomidă.
French: Le tableau 2 montre la répartition du nombre total de comprimés par semaine de traitement au cours des différentes journées.
Romanian: Tabelul 2 prezintă distribuția numărului total de comprimate per săptămână de tratament, în funcție de zile.
French: Bien qu'aucun cas de LEMP n'ait été observé avec MAVENCLAD, par mesure de précaution, vous devrez peut-être passer une IRM cérébrale (imagerie par résonance magnétique) avant de débuter le traitement.
Romanian: Cu toate că nu a fost observată LMP în cursul utilizării MAVENCLAD, ca o măsură de precauție, este posibil să vi se efectueze o scanare IRM (imagistică prin rezonanță magnetică) la nivelul capului,înainte să începețitratamentul.
French: L'incidence des anomalies fœtales constatées chez les souris de cette étude était du même ordre que l'incidence spontanée de l'amélie et de la phocomélie chez cette souche de souris.
Romanian: În acest studiu, incidența apariției acestora la fetușii de șoarece s-a situat în același interval cu incidența spontană a ameliei sau focomeliei la această rasă de șoareci.
French: Cladribine n'est pas un substrat important des enzymes du cytochrome P450 et ne présente aucun potentiel significatif d'inhibition des CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 et CYP3A4.
Romanian: Cladribina nu este un substrat relevant pentru enzimele citocromului P450 și nu manifestă un potențial semnificativ de a acționa ca inhibitor al CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 și CYP3A4.
French: Les effets des inducteurs puissants des transporteurs d'efflux BCRP et glycoprotéine P (P-gp) sur la biodisponibilité et l'élimination de cladribine n'ont pas été formellement étudiés.
Romanian: Efectele inductorilor puternici ai transportorilor de eflux BCRP și glicoproteina P (P-gp) asupra biodisponibilității și dispoziției cladribinei nu au fost studiate formal.
French: Ne prenez pas la prise oubliée en même temps que la prise suivante prévue.
Romanian: Nu luați doza omisă împreună cu următoarea doză programată.
French: Infections par le zona, afin de s'assurer que les signes et symptômes évocateurs de ces infections soient connus ;
Romanian: Infecțiile cu herpes zoster, pentru a asigura conștientizarea semnelor și simptomelor care sugerează prezența acestor infecții;
French: • ceux ayant présenté 2 poussées ou plus au cours de l'année précédente, qu'ils aient été ou non sous traitement de fond.
Romanian: • pacienți cu 2 sau mai multe recidive în anul anterior, indiferent dacă acestea apăruseră în timpul tratamentului cu MMB sau nu.
French: Une étude complémentaire menée chez des patients traités par cladribine en plus d'interféron bêta versus placebo + interféron bêta incluait également un nombre limité de patients atteints d'une SEP progressive secondaire (26 patients).
Romanian: Un studiu de susținere efectuat la pacienți tratați cu cladribină administrată suplimentar față de tratamentul cu interferon-beta, în comparație cu administrarea de placebo + interferon-beta a inclus și un număr limitat de pacienți cu SM secundară progresivă (26 pacienți).
French: Exemple : si vous avez oublié de prendre la prise du jour 3 et ne vous en apercevez que le jour 4, prenez la prise du jour 3 le jour 4 et augmentez de 1 jour la durée de cette semaine de traitement.
Romanian: Exemplu: dacă uitați să luați doza din Ziua 3 și nu vă amintiți până în Ziua 4, luați doza din Ziua 3 în Ziua 4 și prelungiți numărul de zile din săptămâna de tratament cu o zi.
French: - le dilazep, la nifédipine, la nimodipine, la réserpine, le cilostazol ou le sulindac (utilisés pour traiter les troubles cardiaques, l'hypertension, les maladies vasculaires ou l'inflammation) ou l'eltrombopag (utilisé pour traiter les affections associées à des saignements).
Romanian: - dilazep, nifedipină, nimodipină, rezerpină, cilostazol sau sulindac (utilizate pentru tratamentul bolilor de inimă, tensiunii arteriale mari, bolilor vasculare sau inflamațiilor) sau eltrombopag (utilizat pentru tratamentul afecțiunilor asociate cu sângerările).
French: Des réductions du nombre de polynucléaires neutrophiles, du nombre de globules rouges, de l'hématocrite, du taux d'hémoglobine ou de la numération plaquettaire par rapport aux valeurs initiales ont également été observées lors des études cliniques, bien que ces paramètres soient généralement restés dans les limites de la normale.
Romanian: În studiile clinice s-au observat, de asemenea, scăderi ale numărului de neutrofile și eritrocite, scăderi ale valorilor hematocritului și ale hemoglobinei sau scăderi ale numărului de trombocite, în comparație cu valorile inițiale, cu toate că acești parametri rămân de obicei în limite normale.
French: Afin de réduire le risque de lymphopénie sévère, les nombres de lymphocytes doivent être mesurés avant, pendant et après le traitement par cladribine (voir rubrique 4.4) et les conditions requises pour l'instauration et la poursuite du traitement par cladribine doivent être scrupuleusement respectées (voir rubrique 4.2).
Romanian: Pentru a reduce riscul de limfopenie severă, numărul de limfocite trebuie determinat înaintea, în timpul și ulterior tratamentului cu cladribină (vezi pct. 4.4) și trebuie respectate criterii stricte privind inițierea și continuarea tratamentului cu cladribină (vezi pct. 4.2).
French: Si vous oubliez de prendre MAVENCLAD
Romanian: Dacă uitați să luați MAVENCLAD
French: Les numérations lymphocytaires étaient revenues à la normale chez plus de 75 % des patients à la semaine 144 après la première prise de cladribine (environ 90 semaines après la dernière prise de cladribine).
Romanian: La peste 75% dintre pacienți numărul de limfocite a revenit în intervalul de valori normale până în săptămâna 144 de la prima doză de cladribină (aproximativ la 90 săptămâni după ultima doză de cladribină).
French: Aucune étude n'a été menée pour évaluer les propriétés pharmacocinétiques de cladribine chez les patients âgés ou chez les patients pédiatriques atteints de SEP, ni chez les sujets atteints d'insuffisance rénale ou hépatique.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru a evalua farmacocinetica cladribinei la vârstnici sau la copii și adolescenți cu SM sau la subiecți cu insuficiență renală sau hepatică.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine de 60 à 89 mL/min), aucun ajustement posologique n'est jugé nécessaire (voir rubrique 5.2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală ușoară (clearance-ul creatininei 60-89 ml/min) nu este considerată necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
French: Le métabolisme de cladribine a été étudié chez des patients atteints de SEP après administration d'un comprimé unique de 10 mg et d'une dose intraveineuse unique de 3 mg.
Romanian: Metabolizarea cladribinei a fost studiată la pacienții cu SM în urma administrării unui comprimat unic de 10 mg și pe cale intravenoasă a unei doze unice de 3 mg.
French: Une fois que vous vous êtes procuré votre médicament, vérifiez que vous avez le bon nombre de comprimés.
Romanian: Când primiți stocul de medicament, verificați dacă aveți numărul corect de comprimate.
French: Une petite étude menée chez des patients atteints de cancer a montré un ratio entre concentrations dans le liquide céphalorachidien et dans le plasma d'environ 0,25.
Romanian: Un studiu de mică anvergură efectuat la pacienți cu cancer a arătat un raport al concentrațiilor din lichidul cefalorahidian/plasmă de aproximativ 0,25.
French: Certains éléments indiquent que cladribine peut également provoquer directement une apoptose dépendante et indépendante des caspases via la libération de cytochrome c et de facteur inducteur d'apoptose dans le cytosol des cellules non-mitotiques.
Romanian: Există dovezi că cladribina poate cauza și apoptoză directă, dependentă și independentă de caspază, prin intermediul eliberării citocromului c și factorului de inducere a apoptozei în citozolul celulelor fără divizare.
French: Année 2
Romanian: Anul 2
French: Il est recommandé de surveiller les paramètres hématologiques avec une attention toute particulière chez les patients ayant été exposés à un surdosage de cladribine.
Romanian: În mod special, se recomandă monitorizarea strictă a parametrilor hematologici la pacienții expuși unui supradozaj cu cladribină.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes de zona tels qu'une douleur intense et une éruption cutanée accompagnée de vésicules le long d'une « bande », le plus souvent d'un côté du haut du corps ou du visage.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome de zona zoster, de exemplu, apariţia unei „benzi" de erupție cu vezicule pe piele, însoțită de durere severă, în mod tipic pe o parte a trunchiului superior sau a feței.
French: Cependant, étant donné la génotoxicité de cladribine, des effets reliés aux mâles et liés à l'altération génétique potentielle des spermatozoïdes en cours de différenciation ne peuvent être exclus.
Romanian: Cu toate acestea, luând în considerare genotoxicitatea cladribinei, nu se pot exclude efectele mediate patern, asociate cu posibila modificare genetică a celulelor spermatice diferențiale.
French: - le méthotrexate (utilisé pour traiter des maladies telles que le psoriasis ou la polyarthrite rhumatoïde) ;
Romanian: metotrexat (utilizat pentru tratamentul unor afecțiuni precum psoriazisul sau poliartrita reumatoidă);
French: Au cours des études cliniques, 20 % à 25 % des patients traités par une dose cumulée de 3,5 mg/kg de cladribine sur 2 ans en monothérapie ont développé une lymphopénie transitoire de grade 3 ou 4.
Romanian: În studiile clinice, 20% până la 25% dintre pacienții tratați cu o doză cumulativă de cladribină de 3,5 mg/kg pe parcursul a 2 ani, în monoterapie au prezentat limfopenie tranzitorie de gradul 3 sau 4.