FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: vaccin H5N1 cu adjuvant
Bulgarian: H5N1 ваксина с адювант
Romanian: Febră ≥ 38°C (≥ 40°C)
Bulgarian: Висока температура ≥ 40°C
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Кашлица.
Romanian: Reacţiile foarte frecvente raportate la 146 de sugari şi copii mici cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35
Bulgarian: Много чести реакции, съобщавани при 146 кърмачета и прохождащи деца на възраст от 6 до 35 месеца:
Romanian: În acest studiu nu s-au observat evenimente adverse grave (EAG).
Bulgarian: В това проучване не са наблюдавани свързани с ваксината сериозни НЛР.
Romanian: 0,66 miligrame
Bulgarian: 0,66 милиграма
Romanian: Copii (3-<9 ani)
Bulgarian: Деца (3-<9 години)
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii:
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тежестта:
Romanian: Tulburări neurologice, cum sunt encefalomielita, nevrita şi sindromul Guillain Barré.
Bulgarian: Неврологични нарушения, като енцефаломиелит, неврит и синдром на Guillain Barré.
Romanian: Este livrat într-o seringă gata de utilizare conţinând o doză unică (0,5 ml) injectabilă, în cutii cu 1 sau 10 seringi, cu sau fără ac.
Bulgarian: Доставя се в готова за употреба спринцовка, съдържаща единична доза (0,5 ml) за инжекция в кутия, съдържаща по 1 или 10, със или без игла.
Romanian: Reacţii alergice, anafilaxie incluzând dispnee, bronhospasm, edem laringian, ducând în cazuri rare la şoc.
Bulgarian: Алергични реакции, анафилаксия, включително затруднено дишане, бронхоспазъм, оток на ларинкса, в редки случаи водещи до шок.
Romanian: S-a observat o anumită protecţie încrucişată împotriva variantelor înrudite de virus H5N1, în studiile clinice (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Кръстосана защита се наблюдава в известна степен срещу сродни вирусни варианти на H5N1 в клинични изпитвания (вж. точка 5.1).
Romanian: Tulburări neurologice cum sunt nevralgie, parestezii, convulsii şi nevrită.
Bulgarian: Неврологични нарушения, като невралгия, парестезия, конвулсии и неврит.
Romanian: După 3 săptămâni de la a doua vaccinare (ziua 43), la toate grupele de vârstă (adică 6-35 luni, 3-8 ani şi
Bulgarian: 3 седмици след 2-та ваксинация (ден 43) всички възрастови групи (т.е.
Romanian: De aceea, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aţi mai leşinat până acum la alte injecţii.
Bulgarian: Затова уведомете лекаря или сестрата, ако сте губили съзнание при предишно инжектиране.
Romanian: S-a administrat o a treia doză (de rapel) de vaccin H5N1 combinat cu MF59C la 6 luni după seria de vaccinare primară.
Bulgarian: Трета (бустер) доза на ваксина H5N1, комбинирана с MF59C, е приложена 6 месеца след първичните ваксинационни серии.
Romanian: Există date limitate privind administrarea unei a treia doze (de rapel) la interval de 6 luni de la prima doză (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Bulgarian: Данните за трета доза (бустер), приложена 6 месеца след първата доза, са ограничени (вж. точки 4.8 и 5.1).
Romanian: Studiul V87P1 Rapel la vârstnici (6 luni de la a doua dozã)
Bulgarian: Проучване V87P1 Старческа възраст бустер (6 месеца след 2ра доза)
Romanian: Răspunsul imunitar la vaccinare, evaluat prin testul de microneutralizare (MN), corespunde rezultatelor obţinute prin analiza SRH.
Bulgarian: Имунният отговор към ваксините, оценен чрез MN метод, съответства на резултатите, получени с SRH.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse în studiile clinice şi supravegherea după punerea pe piaţă este raportată mai jos.
Bulgarian: По-долу е представена честотата на нежеланите реакции от клинични изпитвания и по време на постмаркетинговото наблюдение.
Romanian: Orice alt eveniment advers Focetria (H1N1v)
Bulgarian: Focetria (H1N1v)
Romanian: Tulburări neurologice, cum sunt encefalomielita (inflamarea sistemului nervos central), nevrita (inflamarea nervilor) şi un tip de paralizie cunoscut sub denumirea de sindrom Guillain-Barré.
Bulgarian: Неврологични нарушения, като енцефаломиелит (възпаление на централната нервна система), неврит (възпаление на нервите) и вид парализа, известна като синдром на
Romanian: Răspunsurile serologice obţinute în cadrul analizei SRH au arătat că 100% dintre subiecţi au atins seroprotecţia şi 100% conversia serologică după două injecţii de 7,5 μg.
Bulgarian: Серологичните реакции, получени с метода SRH, показват, че 100% от пациентите постигат серопротекция и 100% постигат сероконверсия след две инжекции от 7,5 µg.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата (EMA) ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази листовка ще се актуализира според изискванията.
Romanian: Trombocitopenie (câteva cazuri foarte rare au fost severe, cu scăderi ale numărului de trombocite sub
Bulgarian: Тромбоцитопения (някои много редки случаи са тежки, с брой на тромбоцитите по-малък от 5 000 на mm3).
Romanian: Prin urmare, RPAS-urile la 6 luni sau anuale care au termene în perioada de pandemie vor fi înlocuite cu
Bulgarian: ПДБ, попадащи в пандемичния период, ще бъдат заменени от месечни „опростени
Romanian: Se pot înregistra sincope (leşin) după orice vaccinare sau chiar înainte de aceasta, ca reacţie psihogenă la injecţie.
Bulgarian: След всяка ваксинация или дори преди нея пациентът може да получи синкоп (припадък) като психогенен отговор към иглата на инжекцията.
Romanian: Copii mici (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 35 de luni)
Bulgarian: Прохождащи деца (12-35-месечна възраст)
Romanian: La copiii mici, reacţiile locale solicitate raportate cel mai frecvent au fost eritemul şi sensibilitatea; reacţiile sistemice solicitate raportate cel mai frecvent au fost iritabilitatea şi plânsul neobişnuit.
Bulgarian: При прохождащи деца най-често съобщаваните очаквани локални реакции са еритема и болезненост, а най-често съобщаваните очаквани системни реакции - раздразнителност и необичаен плач.
Romanian: Foclivia suspensie injectabilă
Bulgarian: Foclivia инжекционна суспензия
Romanian: Persistenţa anticorpilor după vaccinarea primară la această populaţie a fost evaluată prin testul de inhibiţie a hemaglutinării (IH), analiza SRH şi testul de microneutralizare (MN).
Bulgarian: Персистирането на антителата след първична ваксинация в тази популация е оценено по методите на инхибиране на хемаглутинацията (HI), SRH и MN.
Romanian: Persistenţa anticorpilor după vaccinarea primară la această populaţie, evaluată prin testul de Inhibare a hemaglutinării (IH), analiza SRH (single radial haemolysis - hemoliza radială unică) şi testul de microneutralizare (MN) a scăzut de la 1/2 la 1/5 din valorile acestora după vaccinare în ziua 202, comparativ cu ziua 43 după încheierea schemelor de vaccinare primară, evaluat prin testul de Inhibare a hemaglutinării (IH), analiza SRH (single radial haemolysis - hemoliza radială unică) şi testul de microneutralizare (MN).
Bulgarian: Персистирането на антителата след първичната ваксинация при тази популация, оценено с HI, SRH и MN тестове, намалява с ½ до 1/5 от постваксинационното им ниво в ден 202 в сравнение с ден 43 след приключването на първичната схема, оценено с HI, SRH и MN тестове.
Romanian: Rezultatele la testul de microneutralizare (MN), similar rezultatelor la analiza SRH, au demonstrat un răspuns imunitar puternic după încheierea seriei de primovaccinare la o populaţie de subiecţi vârstnici.
Bulgarian: MN резултатите са подобни на SRH резултатите и показват силен имунен отговор след приключването на схемата за първична ваксинация в популацията на участниците в старческа възраст.
Romanian: Ziua 43 Factor de seroconversie între Ziua 43 şi Ziua 1
Bulgarian: ден 43 до ден 1 Степен на сероконверсия
Romanian: 0,04 miligrame
Bulgarian: 0,04 милиграма
Romanian: Copii şi adolescenţi:
Bulgarian: Възрастни и хора в старческа възраст:
Romanian: - dacă urmaţi tratament imunosupresor, cum sunt tratamentul cu corticosteroizi sau chimioterapia pentru cancer, sau dacă aveţi o stare care vă predispune la infecţii (stări cu imunitate redusă).
Bulgarian: - ако имате чувство, че сте с повишена температура, - ако имате заболяване или инфекция, - ако получавате имуносупресивна терапия, например кортикостероидно лечение или химиотерапия при рак, или ако страдате от състояние, което Ви прави склонни към инфекции (имунодефицитни състояния).
Romanian: A se examina vizual suspensia înainte de administrare.
Bulgarian: Преди употреба проверете визуално суспензията.
Romanian: semnele unei reacţii alergice pot include erupţii trecătoare pe piele însoţite de mâncărimi, scurtarea respiraţiei şi umflarea feţei sau a limbii.
Bulgarian: - Признаците на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, задух и подуване на лицето или езика.
Romanian: Rata de seroprotecţie şi rata de seroconversie măsurate prin analiza HI şi factorul de seroconversie exprimat prin raporturi ale mediilor geometrice ale HI pentru anticorpii anti-HA la H1N1 după administrarea primei doze şi celei de a doua doze de 7,5 µg de Focetria au fost evaluate la 70 de copii şi adolescenţi (9-17 ani), la 60 de copii (3-8 ani), 58 de copii (12-35 luni) şi 49 sugari (6-11 luni).
Bulgarian: Оценени са степените на серопротекция и на сероконверсия, измерени чрез HI анализ, както и факторът на сероконверсия, изразени като средни геометрични съотношения на HI за анти-HA антитела срещу H1N1, след прилагане на една и две дози Focetria по 7,5 µg при 70 деца и юноши (9-17 години), 60 деца (3-8 години), 58 деца (12-35 месеца) и 49 кърмачета (6-11 месеца).
Romanian: SMQ [ISM] restrânsă "Reacţie anafilactică" şi ISM restrânsă
Bulgarian: тясна SMQ „Анафилактична реакция" и тясна SMQ „Ангиоедем"
Romanian: Au existat mai puţine reacţii după administrarea celei de a doua doze, în comparaţie cu prima.
Bulgarian: След втората доза се отчитат по-малко реакции в сравнение с първата.
Romanian: După ce capacul a fost îndepărtat, se atașează un ac la seringă, înfiletându-l în sensul acelor de ceasornic până la blocare.
Bulgarian: След като отстраните капачката, поставете игла на спринцовката, като я завиете по посока на часовниковата стрелка, докато се фиксира.
Romanian: Reacţie(ii) adversă(e) constatată(e) la vaccinul pandemic în urma studiilor efectuate după punerea pe piaţă: nu este cazul.
Bulgarian: Нежелана(и) лекарствена(и) реакция(и) от постмаркетинговото наблюдение с ваксината срещу пандемичен грип: не е приложимо.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази КХП ще се актуализира според изискванията.
Romanian: EU/1/09/577/005 1 seringă preumplută fără ac EU/1/09/577/006 10 seringi preumplute fără ac
Bulgarian: EU/1/09/577/001 1 предварително напълнена спринцовка с игла EU/1/09/577/002 10 предварително напълнени спринцовки с игла EU/1/09/577/005 1 предварително напълнена спринцовка без игла EU/1/09/577/006 10 предварително напълнени спринцовки без игла
Romanian: - Anafilaxie:
Bulgarian: - Анафилаксия:
Romanian: Copii (cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani)
Bulgarian: Деца (3-8-годишна възраст)
Romanian: Au fost administrate două doze de vaccin cu tulpină H5N3 (A/Duck/Singapore/97) la 3 dozaje diferite (7,5; 15 şi 30 µg HA/doză) la o distanţă de trei săptămâni.
Bulgarian: Две дози от ваксината с щам H5N3 (A/Duck/Singapore/97) в 3 различни дозировки (7,5, 15 и 30 µg HA/доза) са приложени през интервал от три седмици.
Romanian: Răspunsurile serologice obţinute în cadrul analizei de HI au arătat că 92% dintre subiecţi au atins seroprotecţia şi 75% conversia serologică după două injecţii de 7,5 μg.
Bulgarian: Получените серологични реакции чрез HI показват, че 92% от пациентите постигат серопротекция и 75% постигат сероконверсия след две инжекции от 7,5 µg.
Romanian: - Într-o anexă se vor enumera cronologic cazurile de evoluţie letală.
Bulgarian: - Списък на съобщения за случаите с фатален изход ще бъде представен в приложение.
Romanian: Cu toate acestea, la gravide, sunt disponibile date în ceea ce priveşte siguranţa administrării Focetria (un vaccin pandemic H1N1 similar cu Foclivia) ce conţine aceeaşi cantitate de MF59C.1 ca şi Foclivia.
Bulgarian: Съществуват обаче данни за безопасността при бременни жени, изложени на Focetria (H1N1-пандемична ваксина, подобна на Foclivia), която съдържа същото количество MF59C.1, като това при Foclivia.
Romanian: 4.8 Reacţii adverse Rezumatul profilului de siguranţă Adulţi şi vârstnici (cu vârsta peste 18 ani)
Bulgarian: Нежелани реакции от клинични изпитвания при възрастни и хора в старческа възраст (над 18 години)
Romanian: 5,0 ml în flacon cu 10 doze (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc halobutilic).
Bulgarian: 5,0 ml във флакон за 10 дози (стъкло тип I) със запушалка (халобутилова гума).
Romanian: 0,05 miligrame
Bulgarian: 0,05 милиграма
Romanian: Reacţii cutanate generalizate, inclusiv prurit, urticarie sau erupţie nespecifică; angioedem.
Bulgarian: Общи кожни реакции, включително сърбеж, уртикария или неспецифичен обрив, ангиоедем.
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Flacon a 5 ml conţinând 10 doze (0,5 ml/doză)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 5 ml флакон, съдържащ 10 дози (0,5 ml/доза)
Romanian: Deşi nu există date disponibile în ceea ce priveşte utilizarea Foclivia, au fost raportate cazuri de convulsii cu şi fără febră la subiecţii vaccinaţi cu Focetria, un vaccin pandemic H1N1 cu adjuvant
Bulgarian: Въпреки че няма данни за използването на Foclivia, се съобщава за случаи на конвулсии със или без висока температура при пациенти, ваксинирани с Focetria: MF59.1-адювантна H1N1-пандемична ваксина, подобна на Foclivia.
Romanian: Din studiile clinice efectuate cu vaccinul H5N1 cu adjuvant dezvoltat în vederea pregătirii pentru pandemie la adulţi şi vârstnici (vezi pct. 5.1 pentru mai multe informaţii), majoritatea reacţiilor au fost uşoare, de scurtă durată şi similare din punct de vedere calitativ cu cele induse de vaccinurile gripale sezoniere convenţionale.
Bulgarian: Данните, получени от клинични изпитвания, проведени с адювантна H5N1 ваксина за пандемична готовност при възрастни и хора в старческа възраст (за повече информация вж. точка 5.1), показват, че повечето реакции са с лек характер, кратка продължителност и качествено подобни на породените от традиционни противогрипни ваксини.
Romanian: „Reacţii adverse posibile" pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Някои нежелани реакции, изброени в точка 4 „Възможни нежелани реакции", могат да се отразят на способността Ви за шофиране и работа с инструменти или машини.
Romanian: Într-un alt studiu clinic (de fază III) (Studiul V87P13), au fost înrolaţi 2693 subiecţi adulţi, cărora li s-au administrat două doze de vaccin conţinând H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg hemaglutinină [HA]/doză, cu adjuvant), la interval de trei săptămâni.
Bulgarian: В друго клинично проучване (фаза III) (Проучване V87P13) са включени 2 693 здрави възрастни, които получават две дози ваксина, съдържаща H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/доза с адювант), приложени през интервал от три седмици.
Romanian: CUTIE DIN CARTON PENTRU FLACON CU 1 DOZĂ
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА ФЛАКОН
Romanian: Sistemică
Bulgarian: Системна
Romanian: Reacţiile adverse în săptămâna de după vaccinarea cu Focetria H1N1v la 73 de sugari cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni şi la 73 de copii mici cu vârsta cuprinsă între 12 şi 35 de luni, care au fost vaccinaţi cu formula de 7,5 µg au fost raportate după cum urmează:
Bulgarian: Съобщават сe следните нежелани реакции през седмицата след ваксиниране с Focetria H1N1v при 73 кърмачета на възраст 6-11 месеца и 73 прохождащи деца на възраст 12-35 месеца, получаващи доза 7,5 µg:
Romanian: Seringă gata pentru utilizare, conţinând o singură doză de 0,5 ml pentru injectare.
Bulgarian: Готова за употреба спринцовка, съдържаща единична доза 0,5 ml за инжектиране.
Romanian: Au fost administrate două doze de vaccin cu tulpină H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) la 4 dozaje diferite (3,75; 7,5; 15 şi 30 µg HA/doză), la o distanţă de patru săptămâni.
Bulgarian: Две дози ваксина, съдържаща щама H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) в 4 различни дозировки (3,75, 7,5, 15 и 30 μg HA/доза), са приложени през интервал от четири седмици.
Romanian: per doză de 0,5 ml * cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase ** exprimat în microgram hemaglutinină.
Bulgarian: произведени в оплодени кокоши яйца от млади здрави птици ** изразен в микрограма хемаглутинин.
Romanian: S-a efectuat un studiu clinic (studiul V87P6) cu vaccinul H5N1 combinat cu adjuvant MF59C.1 la un eşantion de 471 copii, cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani.
Bulgarian: Проведено е клинично изпитване (Проучване V87P6) с H5N1 ваксина, комбинирана с адювант MF59C.1, при 471 деца на възраст от 6 месеца до 17 години.
Romanian: Reacţii generalizate la nivelul pielii, inclusiv mâncărimi, mici umflături pe piele sau o erupţie nespecifică.
Bulgarian: Генерализирани кожни реакции, включително сърбеж, подутини по кожата и неспецифичен обрив.
Romanian: * măsurate prin analiza SRH ≥ 25 mm2
Bulgarian: * измерени с метода SRH ≥ 25 mm2 ** средни геометрични съотношения на SRH
Romanian: Evenimente adverse de interes special, clasificate în funcţie de tipul de raport (confirmat sau neconfirmat din punct de vedere medical).
Bulgarian: Нежелани събития от специален интерес (AESI), разпределени в подгрупи според вида на доклада (потвърдени с медицински или немедицински методи).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Foclivia la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în imunizarea activă împotriva subtipului H5N1 al virusului gripal A. Vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Foclivia в една или повече подгрупи на педиатричната популация при активна имунизация срещу H5N1 подтип на вируса на грип А.
Romanian: cu o compoziţie similară celei din Foclivia (un vaccin pandemic H1N1 cu adjuvant MF59C.1), s-au raportat următoarele reacţii adverse suplimentare:
Bulgarian: От постмаркетинговото наблюдение с междупандемични тривалентни ваксини с адювант, със състав, сходен с този на Foclivia (MF59C.1-адювантна H1N1-пандемична ваксина), се съобщават следните допълнителни нежелани лекарствени реакции:
Romanian: A se înregistra pe eticheta flaconului data şi ora la care s-a extras prima doză.
Bulgarian: Запишете датата и часа на първото изтегляне върху етикета на флакона.
Romanian: Orice alt eveniment advers Copii (3-<9 ani)
Bulgarian: Всякo другo нежеланo събитие Деца (3-<9 години)
Romanian: Se consideră în principiu că nu conţine sodiu şi potasiu.
Bulgarian: Този лекарствен продукт практически не съдържа натрий и калий.
Romanian: Injecţia 3
Bulgarian: Инжекция 3
Romanian: S-a efectuat un studiu clinic (Studiul V87P6) cu un vaccin H5N1 combinat cu adjuvant MF59C.1 (n=334) comparativ cu un vaccin gripal (n=137).
Bulgarian: Проведено е клинично изпитване (Проучване V87P6) с ваксина H5N1, комбинирана с адювант MF59C.1 (n=334), спрямо сезонна противогрипна ваксина (n=137).
Romanian: Injecţia 1
Bulgarian: Инжектиране 1
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Antigene de suprafaţă ale virusului gripal (hemaglutinină şi neuraminidază)* din tulpina:
Bulgarian: Повърхностни антигени на грипен вирус (хемаглутинин и невраминидаза)*
Romanian: Înainte de utilizare, vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei.
Bulgarian: Преди употреба ваксината трябва да се остави да достигне стайна температура.
Romanian: Datele referitoare la siguranţă, după administrarea la copii şi adolescenţi a primei şi a celei de a doua doze dintr-un vaccin pandemic similar (Focetria H1N1v) a sugerat un profil de siguranţă comparabil cu cel raportat pentru vaccinul aH5N1 (Foclivia) dezvoltat în vederea pregătirii pentru pandemie.
Bulgarian: Данните за безопасността на подобна пандемична ваксина (Focetria H1N1v) след първата и втората доза при деца и юноши предполагат профил на безопасност, сравним с този, съобщен за ваксина aH5N1 (Foclivia) за пандемична готовност.
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL A se elimina în conformitate cu cerinţele locale.
Bulgarian: Изхвърляйте в съответствие с местните изисквания.
Romanian: Acestea pot fi însoţite de câteva semne neurologice cum sunt tulburări tranzitorii de vedere,
Bulgarian: Това може да е придружено от някои неврологични признаци, като преходно нарушение на зрението, парестезия и тонично-клонични движения на крайниците по време на възстановяване.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este bine sau nu să vi se administreze FOCLIVIA.
Bulgarian: Трябва да обсъдите с него дали да приемете FOCLIVIA.
Romanian: În cadrul a două studii de stabilire a dozei, un vaccin cu adjuvant (H5N3 sau H9N2) dezvoltat în vederea pregătirii pentru pandemie a fost administrat la 78 adulţi.
Bulgarian: При две проучвания за определяне на доза 78 възрастни получават ваксина с адювант (H5N3 или H9N2) за пандемична готовност.
Romanian: Având în vedere că este recomandată administrarea unei a doua doze, trebuie reţinut că nu există date referitoare la siguranţă, imunogenitate sau eficacitate care să susţină posibilitatea interschimbării
Bulgarian: Тъй като втората доза е препоръчителна, трябва да се отбележи, че липсват данни за безопасността, имуногенността или ефикасността в подкрепа на взаимозаменяемостта на Foclivia с други моновалентни H5N1 ваксини.
Romanian: Sugari (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni)
Bulgarian: Кърмачета (6-11-месечна възраст)
Romanian: (9-<18 ani)
Bulgarian: Юноши (9-<18 години)
Romanian: - Demielinizare:
Bulgarian: - Демиелинизация:
Romanian: Reacţii adverse din studiile clinice efectuate la adulţi şi vârstnici (cu vârsta peste 18 ani) Incidenţa reacţiilor adverse a fost evaluată în cadrul a patru studii clinice efectuate cu diferite tulpini de virus gripal şi formule (H5N3, H9N2 şi H5N1); au fost expuşi 3696 subiecţi adulţi şi vârstnici.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е оценена в четири клинични изпитванияс различни грипни щамове и различен състав на ваксината (H5N3, H9N2 и H5N1); експонирани са 3 696 възрастни и участници в старческа възраст.
Romanian: Tulburări gastro-intestinale precum greaţă, vărsături, dureri abdominale şi diaree.
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения, като гадене, повръщане, болка в корема и диария.
Romanian: Reacţiile adverse în săptămâna de după vaccinarea cu Focetria H1N1v la 77 de copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani şi la 80 de copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani care au fost vaccinaţi cu formula de 7,5 µg au fost raportate după cum urmează:
Bulgarian: Съобщават сe следните нежелани реакции през седмицата след ваксиниране с Focetria H1N1v при 77 деца на възраст 3-8 години и 80 деца и юноши на възраст 9-17 години, получаващи доза
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Bulgarian: съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Romanian: Clorură de magneziu hexahidrat,
Bulgarian: Магнезиев хлорид хексахидрат,
Romanian: NN:
Bulgarian: от щам: