FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vorapaxar is eliminated by metabolism, with CYP3A4 and CYP2J2 responsible for formation of M20, its major active circulating metabolite, and M19, the predominant metabolite identified in excreta.
Czech: Vorapaxar se eliminuje metabolizací, kde CYP3A4 a CYP2J2 jsou odpovědné za vznik M20, jeho hlavního aktivního cirkulujícího metabolitu, a M19, převažujícího metabolitu zjištěného v exkretech.
English: The tablet may be taken with or without food.
Czech: Tabletu lze užívat s jídlem nebo bez něj.
English: Hazard Ratio (95% CI)
Czech: Poměr rizik (95% interval spolehlivosti)
English: There are no data on fertility in humans administered Zontivity.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se fertility u lidí, kterým se podává přípravek Zontivity.
English: • have ever had stomach ulcers or small growths in your gut (‘colon polyps')
Czech: • jste někdy měl(a) žaludeční vředy nebo malé výrůstky ve střevě (polypy v tlustém střevě);
English: Patients with events
Czech: Pacienti s příhodami
English: Withholding Zontivity for a brief period will not be useful in preventing or managing an acute bleeding event because of its long half-life (see section 5.2).
Czech: Krátkodobé vysazení přípravku Zontivity nebude kvůli dlouhému biologickému poločasu při prevenci nebo zvládání akutní krvácivé příhody účelné (viz bod 5.2).
English: • boceprevir, telaprevir (used to treat hepatitis C virus infections)
Czech: • boceprevir, telaprevir (používané k léčbě infekce virem hepatitidy C);
English: Schering-Plough Labo N.V. Industriepark 30
Czech: Schering-Plough Labo N.V.
English: • digoxin (used to treat heart failure)
Czech: • digoxin (používaný k léčbě srdečního selhání);
English: (See section 4.4.)
Czech: (Viz bod 4.4.)
English: Platelet inhibition with vorapaxar is gradual and reversible.
Czech: Inhibice destiček vorapaxarem je postupná a reverzibilní.
English: The systemic exposure of M20 is ~20% of the exposure to vorapaxar.
Czech: Systémová expozice M20 dosahuje přibližně 20 % expozice vorapaxaru.
English: Conjunctival haemorrhage, diplopia
Czech: Krvácení do spojivky, diplopie
English: Phospholipidosis occurs at acceptable human to animal safety margins and was reversible.
Czech: Fosfolipidóza se objevuje při přijatelných bezpečnostních tolerancích při poměru dávek používaných u zvířat a lidí a je reverzibilní.
English: Bleeding time was prolonged slightly with administration of acetylsalicylic acid alone or in combination with vorapaxar.
Czech: Doba krvácení byla lehce prodloužena při podávání samotné kyseliny acetylsalicylové nebo v kombinaci s vorapaxarem.
English: The effects of renal (end-stage renal disease undergoing haemodialysis) and hepatic impairment on the pharmacokinetics of vorapaxar were evaluated in specific pharmacokinetic studies and are summarized below:
Czech: Vliv poruchy funkce ledvin (terminální selhání ledvin léčené hemodialýzou) a poruchy funkce jater na farmakokinetiku vorapaxaru byl hodnocen ve specifických farmakokinetických studiích a je shrnut dále:
English: • inflammation of the stomach
Czech: • zánět žaludku
English: Driving and using machines Zontivity is not likely to affect your ability to drive or use machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Zontivity ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Vorapaxar should not be initiated in patients taking prasugrel or ticagrelor and in case of need for additional therapy with these agents, vorapaxar should be stopped.
Czech: Vorapaxar nesmí být nasazen u pacientů užívajících prasugrel nebo tikagrelor a v případě potřeby přídatné léčby těmito látkami musí být vorapaxar vysazen.
English: Based on population pharmacokinetic analysis using data from healthy subjects and patients with atherosclerotic disease, vorapaxar mean AUC is estimated to be higher in patients with mild (17%) and moderate (34%) renal impairment compared to those with normal renal function; these differences are not considered to be clinically relevant.
Czech: Na základě populační analýzy farmakokinetiky využívající údaje od zdravých subjektů a pacientů s aterosklerotickým onemocněním se odhaduje, že střední hodnoty AUC vorapaxaru jsou ve srovnání s pacienty s normálními funkcemi ledvin u pacientů s mírným (17 %) a středně těžkým (34 %) poškozením ledvin vyšší; tyto rozdíly se nepovažují za klinicky relevantní.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4).
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz bod 4.4).
English: Strong CYP3A inhibitors
Czech: Silné inhibitory CYP3A
English: Patients were randomized to receive daily treatment with 2.5 mg vorapaxar sulfate (n=13,225) or placebo (n=13,224) in addition to other standard therapy.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupiny, která byla každý den vedle další standardní léčby léčena 2,5 mg vorapaxar-sulfátu (n=13 225) nebo placebem (n=13 224).
English: As vorapaxar is highly protein-bound, haemodialysis is unlikely to be effective in the treatment of an overdose.
Czech: Jelikož se vorapaxar váže ve velké míře na proteiny, není pravděpodobné, že by hemodialýza byla při léčbě předávkování účinná.
English: Fatal Bleeding
Czech: Fatální krvácení
English: Bleeding was the most common adverse reaction leading to study drug discontinuation for both treatments (3.0% for Zontivity and 1.8% for placebo).
Czech: U obou způsobů léčby bylo nejčastějším nežádoucím účinkem vedoucím k vysazení hodnoceného léčiva krvácení (3,0 % u přípravku Zontivity a 1,8 % u placeba).
English: This is because it is not known if Zontivity passes into your breast milk.
Czech: To proto, že není známo, zda přípravek Zontivity prostupuje do lidského mateřského mléka.
English: When Zontivity was co-administered with warfarin, there were no alterations in the pharmacokinetics or pharmacodynamics of warfarin.
Czech: Pokud se přípravek Zontivity podával spolu s warfarinem, nedošlo k žádným změnám farmakokinetiky ani farmakodynamiky warfarinu.
English: If you have a stroke, ‘mini-stroke', or bleeding in the brain while taking Zontivity, your doctor ought to stop your Zontivity.
Czech: Jestliže Vás během užívání přípravku Zontivity postihne mrtvice, „minimrtvice” nebo krvácení do mozku, měl by Vám lékař vysadit přípravek Zontivity.
English: TRA 2°P - TIMI 50 was a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study conducted in patients who had evidence or a history of atherosclerosis involving the coronary, cerebral, or peripheral vascular systems.
Czech: Studie TRA 2°P - TIMI 50 byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie provedená u pacientů, kteří měli prokázanou aterosklerózu postihující koronární, cerebrální nebo periferní cévní systém nebo takovou aterosklerózu v anamnéze.
English: • unexpected bleeding or bleeding that lasts a long time
Czech: • nečekané nebo dlouhotrvající krvácení
English: Based on results of pre-clinical studies that investigated bleeding while on vorapaxar on the background of acetylsalicylic acid and clopidogrel, it may be possible to restore hemostasis by administering exogenous platelets.
Czech: Na základě výsledků předklinických studií, které hodnotily krvácení při podávání vorapaxaru spolu s kyselinou acetylsalicylovou a klopidogrelem, může být možné obnovit hemostázu podáním exogenních destiček.
English: Do not take Zontivity if you are currently being treated with prasugrel or ticagrelor (other anti-platelet agents).
Czech: Neužívejte přípravek Zontivity, jestliže jste teď léčen(a) prasugrelem nebo tikagrelorem (další protidestičková léčiva).
English: When administered in addition to standard care, generally acetylsalicylic acid and a thienopyridine, compared with standard care alone, Zontivity increased the risk of GUSTO (Global utilization of streptokinase and tpa for occluded arteries) moderate or severe bleeding (see section 4.8).
Czech: Pokud se podává jako přídavek ke standardní péči, obvykle ke kyselině acetylsalicylové a thienopyridinu, v porovnání se samotnou standardní péčí zvyšoval přípravek Zontivity riziko středně závažného nebo závažného krvácení podle kritérií GUSTO (Global utilization of streptokinase and tpa for occluded arteries) (viz bod 4.8).
English: Phase 3 data suggest that co-administration of a weak or moderate CYP3A inhibitor with vorapaxar does not increase bleeding risk or alter the efficacy of vorapaxar.
Czech: Údaje ze studií fáze 3 naznačují, že současné podávání slabého nebo středně silného inhibitoru CYP3A s vorapaxarem nezvyšuje riziko krvácení ani nemění účinnost vorapaxaru.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist, or nurse for advice before taking this medicine.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.
English: Table 1: Tabulated List of Adverse Reactions
Czech: Tabulka 1: tabulkový seznam nežádoucích účinků
English: The recommended dose of Zontivity is 2.08 mg to be taken once daily.
Czech: Doporučená dávka přípravku Zontivity je 2,08 mg, užívaná jednou denně.
English: Weight
Czech: Hmotnost
English: The combination of vorapaxar with warfarin or other oral anticoagulants may increase the risk of bleeding and should be avoided.
Czech: Kombinace vorapaxaru s warfarinem nebo dalšími perorálními antikoagulancii může zvýšit riziko krvácení a je třeba se takové kombinaci vyhnout.
English: Zontivity is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh, 10 to 15 points) (see sections 4.3 and 4.4).
Czech: Přípravek Zontivity je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh, 10 až 15 bodů) (viz body 4.3 a 4.4).
English: Adverse reactions were evaluated in 19,632 patients treated with Zontivity [13,186 patients, including 2,187 patients treated for more than 3 years, in the TRA 2°P TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) study and 6,446 patients in the TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome) study].
Czech: Nežádoucí účinky byly hodnoceny u 19 632 pacientů léčených přípravkem Zontivity [13 186 pacientů ve studii TRA 2°P TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) včetně 2 187 pacientů léčených po dobu delší než 3 roky a 6 446 pacientů ve studii TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome)].
English: Concomitant use of Zontivity with strong inhibitors of CYP3A (e.g., ketoconazole, itraconazole, posaconazole, clarithromycin, nefazodone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telithromycin and conivaptan) should be avoided.
Czech: Současnému podávání přípravku Zontivity se silnými inhibitory CYP3A (např. ketokonazolem, itrakonazolem, posakonazolem, klarithromycinem, nefazodonem, ritonavirem, sachinavirem, nelfinavirem, indinavirem, boceprevirem, telaprevirem, telithromycinem a konivaptanem) je nutno se vyhnout.
English: Concomitant use of Zontivity with strong (potent) inducers of CYP3A (e.g., rifampin, carbamazepine and phenytoin) should be avoided.
Czech: Současnému podávání přípravku Zontivity se silnými induktory CYP3A (např. rifampinem, karbamazepinem a fenytoinem) je nutno se vyhnout.
English: Anticoagulants
Czech: Antikoagulancia
English: Severe hepatic impairment increases the risk of bleeding; therefore, the use of Zontivity in these patients is contraindicated (see sections 4.2 and 5.2).
Czech: Těžká porucha funkce jater zvyšuje riziko krvácení; proto je podávání přípravku Zontivity těmto pacientům kontraindikováno (viz body 4.2 a 5.2).
English: • have liver or kidney problems
Czech: • máte problémy s játry nebo ledvinami
English: The percentages of patients who underwent CABG surgery and had CABG-related bleeds are shown in Table 3.
Czech: Procenta pacientů, kteří podstoupili aortokoronární bypass a postihlo je krvácení související s aortokoronární bypassem jsou uvedena v Tabulce 3.
English: Medicinal product discontinuation
Czech: Vysazení léčivého přípravku
English: Vorapaxar exposure (AUC and Cmax) in patients of African descent is estimated to be 17-19% lower compared to that of Caucasians.
Czech: Expozice vorapaxaru (AUC a Cmax) u pacientů s africkým původem ve srovnání s expozicemi u bělochů se odhadují o 17 až 19 % nižší.
English: Vorapaxar was not mutagenic or genotoxic in a battery of in vitro and in vivo studies.
Czech: Vorapaxar nebyl v souboru in vitro a in vivo studií mutagenní ani genotoxický.
English: At a dose of 2.5 mg of vorapaxar sulfate (equivalent to 2.08 mg vorapaxar) daily, vorapaxar consistently achieves ≥80% inhibition of TRAP-induced platelet aggregation within one week of initiation of treatment.
Czech: Při dávce 2,5 mg vorapaxar-sulfátu (ekvivalentní 2,08 mg vorapaxaru) denně dosahuje vorapaxar během jednoho týdne od zahájení léčby konzistentně ≥80% inhibice agregace krevních destiček navozené TRAP.
English: Because of the limited therapeutic experience and the increased inherent risk of bleeding in patients with severe hepatic impairment, Zontivity is contraindicated in such patients (see sections 4.3, 4.4, and 5.2).
Czech: Kvůli omezeným terapeutickým zkušenostem a zvýšenému inherentnímu riziku krvácení u pacientů s těžkou poruchou funkce jater je u takových pacientů přípravek Zontivity kontraindikován (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
English: Vorapaxar did not increase bleeding time in non-human primates when administered alone at 1 mg/kg.
Czech: Vorapaxar neprodlužoval dobu krvácení u nehominidních primátů, pokud se podával samotný v dávce 1 mg/kg.
English: Vorapaxar does not inhibit platelet aggregation induced by other agonists such as adenosine diphosphate (ADP), collagen or a thromboxane mimetic.
Czech: Vorapaxar neinhibuje agregaci krevních destiček navozenou jinými agonisty, jako je adenosindifosfát (ADP), kolagen nebo mimetikum tromboxanu.
English: In post-MI and PAD patients, the median duration of treatment with Zontivity in these patients was 2.5 years (up to 4 years).
Czech: U pacientů po IM a pacientů s PAD byl medián trvání léčby přípravkem Zontivity 2,5 roku (až 4 roky).
English: • if you have severe liver disease
Czech: • jestliže trpíte závažným jaterním onemocněním.
English: Strong CYP3A inducers
Czech: Silné induktory CYP3A
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
English: In vitro metabolism studies demonstrate that vorapaxar is unlikely to cause clinically significant inhibition of human CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6.
Czech: In vitro studie metabolismu prokazují, že není pravděpodobné, že by vorapaxar způsoboval klinicky významnou inhibici lidského CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 nebo CYP2D6.
English: In the TRA 2ºP-TIMI 50 trial, although CABG-related TIMI major bleeding was observed in patients taking vorapaxar (see section 4.8), patients who continued therapy with vorapaxar while undergoing CABG did not show an increased risk of major bleeding compared to placebo.
Czech: Ve studii TRA 2ºP-TIMI 50, ačkoliv bylo u pacientů užívajících vorapaxar pozorováno velké krvácení podle klasifikace TIMI související s aortokoronárním bypassem (viz bod 4.8), pacienti kteří pokračovali v léčbě vorapaxarem, zatímco podstoupili aortokoronární bypass, nevykazovali v porovnání s placebem zvýšené riziko velkého krvácení.
English: The treatment effect of Zontivity was consistent with the overall results across many subgroups, including sex; age; renal insufficiency; medical history of diabetes mellitus; tobacco use; concomitant therapies at baseline including thienopyridine, acetylsalicylic acid, and statins.
Czech: Léčebné účinky přípravku Zontivity byly u mnoha podskupin, včetně pohlaví; věku; renální insuficience; diabetes mellitus v anamnéze; užívání tabáku; současných základních terapií včetně thienopyridinu, kyseliny acetylsalicylové a statinů, v souladu s celkovými výsledky.
English: The coadministration of Zontivity with anticoagulants e.g., warfarin and new oral anticoagulants (NOACs), should be avoided.
Czech: Současnému podávání přípravku Zontivity s antikoagulancii, např. warfarinem nebo novými perorálními antikoagulancii (NOAC), je třeba se vyhnout.
English: (See Table 1.)
Czech: (Viz Tabulka 1.)
English: Consistent with its selective molecular target (PAR-1), vorapaxar has no effect on ADP-induced platelet aggregation in healthy subjects and patient populations.
Czech: V souladu se svým selektivním molekulárním cílem (PAR-1) nemá vorapaxar u zdravých subjektů a populací pacientů žádný vliv na agregaci krevních destiček navozenou ADP.
English: Within that period the effect was similar regardless of the time from qualifying MI to the start of therapy with Zontivity.
Czech: Účinky byly podobné bez ohledu na dobu, která uplynula od infarktu myokardu rozhodujícího pro zařazení do studie do začátku léčby přípravkem Zontivity.
English: No dose adjustment is necessary (see section 4.4).
Czech: Úprava dávkování není nutná (viz bod 4.4).
English: Zontivity and lactose
Czech: Přípravek Zontivity a laktóza
English: Patients taking Zontivity should also take acetylsalicylic acid or clopidogrel according to their indications or standard of care.
Czech: Pacienti užívající přípravek Zontivity musí také užívat kyselinu acetylsalicylovou nebo klopidogrel podle jejich indikací nebo léčebných standardů.
English: Therefore, Zontivity may be administered without regard to co-administration of agents that increase gastric pH (antacid or proton pump inhibitor).
Czech: Proto lze přípravek Zontivity podávat bez ohledu na současné podávání látek, které zvyšují žaludeční pH (antacidum nebo inhibitor protonové pumpy).
English: The mean estimated vorapaxar Cmax and AUC were 35% and 33% higher, respectively, in patients with a body weight of <60 kg compared to those weighing 60-100 kg. By comparison, vorapaxar exposure (AUC and Cmax) is estimated to be 19-21% lower in patients with a body weight of >100 kg compared to those weighing 60-100 kg.
Czech: Odhadované střední hodnoty Cmax a AUC vorapaxaru byly u pacientů s tělesnou hmotností <60 kg o 35 %, respektive o 33 % vyšší, než u pacientů vážících 60 až 100 kg. Na základě srovnání se odhaduje, že expozice vorapaxaru (AUC a Cmax) je u pacientů s tělesnou hmotností >100 kg v porovnání s pacienty vážícími 60 až 100 kg o 19 až 21 % nižší.
English: (See section 5.3.)
Czech: (Viz bod 5.3.)
English: The clinical evidence for the effect of Zontivity in patients with a history of myocardial infarction, defined as a spontaneous MI ≥2 weeks but 12 months prior, is derived from TRA 2°P - TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events).
Czech: Klinické důkazy o účinku přípravku Zontivity u pacientů s infarktem myokardu v anamnéze definovaným jako spontánní infarkt myokardu prodělaný před ≥ 2 týdny ale 12 měsíců jsou odvozeny ze studie TRA 2°P - TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events).
English: Zontivity should be initiated at least 2 weeks after a MI and preferably within the first 12 months from the acute event (see section 5.1).
Czech: Přípravek Zontivity se má nasadit nejméně 2 týdny po infarktu myokardu a nejlépe během prvních 12 měsíců po akutní příhodě (viz bod 5.1).
English: Pharmacokinetics of vorapaxar are similar between patients with end-stage renal disease (ESRD) undergoing haemodialysis and healthy subjects.
Czech: Farmakokinetika vorapaxaru je u pacientů s terminálním selháním ledvin (ESRD) podstupujících hemodialýzu a u zdravých subjektů podobná.
English: • antacids and pantoprazole (used to treat upset stomach)
Czech: • antacida a pantoprazol (používané k léčbě podrážděného žaludku);
English: Vorapaxar had no effects on fertility of male and female rats at exposures sufficiently in excess of human exposure at the RHD.
Czech: Vorapaxar neměl při expozicích dostatečně přesahujících expozici lidí při doporučené lidské dávce žádný vliv na fertilitu samců a samic potkanů.
English: Vorapaxar had no effect on the QTc interval at single doses up to 120 mg.
Czech: Vorapaxar neměl v jednorázových dávkách až 120 mg na interval QTc žádný vliv.
English: Inhibition of TRAP-induced platelet aggregation at a level of ≥80% may last for 2 to 4 weeks after discontinuation of daily doses of vorapaxar sulfate 2.5 mg.
Czech: Inhibice agregace krevních destiček navozená TRAP na úrovni ≥80 % může přetrvávat 2 až 4 týdny po vysazení denních dávek vorapaxar-sulfátu 2,5 mg.
English: The mean absolute bioavailability of vorapaxar from the 2.5 mg dose of vorapaxar sulfate is 100%.
Czech: Střední hodnota absolutní biologické dostupnosti vorapaxaru ze 2,5mg dávky vorapaxar-sulfátu je 100 %.
English: In repeat dose oral toxicity studies in rodents and monkeys, the principal treatment-related findings were urinary bladder and ureter hyperplasia in mice, hepatic vascular thrombi, lymphoid necrosis and retinal vacuolation in rats and phospholipidosis in all species.
Czech: Ve studiích perorální toxicity opakovaných dávek u hlodavců a opic byly hlavními s léčbou souvisejícími zjištěními hyperplazie močového měchýře a močové trubice u myší, tromby jaterních cév, nekróza lymfoidní tkáně a vakuolizace retiny u potkanů a fosfolipidóza u všech druhů.
English: In the cohort of post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA, the net clinical outcome analysis based on multiple occurrences of endpoints (CV Death/MI/Stroke/GUSTO Severe) is constant over time at each of the censoring times examined (12, 18, 24, 30, and 36 months) at cumulative 6-month intervals.
Czech: V kohortě pacientů po infarktu myokardu nebo s PAD bez cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky v anamnéze je analýza souboru klinických výsledků založená na vícenásobném výskytu kritérií hodnocení (kardiovaskulární smrt/infarkt myokardu/cévní mozková příhoda/závažné krvácení dle GUSTO) konstantní v průběhu času v každém zkoumaném cenzorovaném čase (12, 18, 24, 30 a 36 měsíců) v kumulativních 6měsíčních intervalech.
English: What Zontivity contains
Czech: Co přípravek Zontivity obsahuje
English: Patients taking Zontivity should also take acetylsalicylic acid with or without clopidogrel according to their indications or standard of care.
Czech: Pacienti užívající přípravek Zontivity musí také užívat kyselinu acetylsalicylovou s klopidogrelem nebo bez něj podle jejich indikací nebo léčebných standardů.
English: Therefore, vorapaxar should not be used with prasugrel or ticagrelor.
Czech: Proto se vorapaxar nesmí s prasugrelem nebo tikagrelorem užívat.
English: • nefazodone (used to treat depression)
Czech: • nefazodon (používaný k léčbě depresí);
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, carcinogenic potential, and fertility.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a fertility neodhalují žádné zvláštní riziko pro člověka.
English: The treatment effect of vorapaxar on the primary and key secondary endpoints was shown to be durable and persistent over the length of the TRA 2°P - TIMI 50 study.
Czech: Bylo prokázáno, že léčebný účinek vorapaxaru na primární a klíčové sekundární kritérium hodnocení po dobu trvání studie TRA 2°P - TIMI 50 je trvalý a přetrvávající.
English: Pharmacokinetics of vorapaxar are similar between patients with mild (Child Pugh, 5 to 6 points) to moderate (Child Pugh, 7 to 9 points) hepatic impairment and healthy patients.
Czech: Farmakokinetika vorapaxaru je u pacientů s mírnou (Child-Pugh, 5 až 6 bodů) až středně závažnou (Child-Pugh, 7 až 9 bodů) poruchou funkce jater a u zdravých subjektů podobná.