FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er ikke blevet observeret, at nedsat leverfunktion, vurderet ved leverskade bestemt ud fra forhøjede leverfunktionsprøver, påvirker idarucizumabs farmakokinetik.
Czech: Nebylo zjištěno, že by porucha funkce jater posouzena na základě jaterního poškození stanoveného podle zvýšených jaterních testů měla vliv na farmakokinetiku idarucizumabu.
Danish: • hvis patienten skal have foretaget endnu en akut operation/akut procedure og har forhøjede koagulationsparametre.
Czech: • pokud pacienti vyžadují další naléhavý chirurgický/urgentní výkon a vykazují prodlouženou dobu srážení krve.
Danish: For at reducere denne risiko skal det overvejes at genoptage den antikoagulerende behandling, så snart det er klinisk hensigtsmæssigt (se pkt.
Czech: Aby se toto riziko snížilo, je třeba zvážit obnovení antikoagulační léčby, hned jak to bude z medicínského hlediska vhodné (viz bod 4.2).
Danish: Da dabigatran også primært udskilles via nyrerne, ses også øget eksponering for dabigatran hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Czech: Jelikož dabigatran je také primárně vylučován ledvinami, lze vidět zvýšení expozice vůči dabigatranu také v závislosti na zhoršování funkce ledvin.
Danish: Efter administration af Praxbind kan anden antitrombotisk behandling til enhver tid iværksættes (fx lavmolekylært heparin), hvis patienten er klinisk stabil, og der er opnået tilstrækkelig hæmostase.
Czech: Po podání přípravku Praxbind lze kdykoli zahájit jinou antitrombotickou terapii (např. nízkomolekulární heparin), pokud je pacient klinicky stabilní a bylo dosaženo odpovídající hemostázy.
Danish: Sundhedspersonalet vil tage dette i betragtning, før du bliver behandlet med Praxbind.
Czech: Na tyto informace bude brán zřetel, než u Vás bude zahájena léčba přípravkem Praxbind.
Danish: Det kan overvejes at administrere endnu en Praxbind-dosis på 5 g i følgende situationer:
Czech: Podání druhé 5 g dávky přípravku Praxbind lze zvážit v těchto situacích:
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMBER Lot
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot
Danish: Behandling med Pradaxa (dabigatranetexilat) kan genoptages 24 timer efter administration af Praxbind, hvis patienten er klinisk stabil, og der er opnået tilstrækkelig hæmostase.
Czech: Léčbu přípravkem Pradaxa (dabigatran-etexilát) lze znovu zahájit 24 hodin po podání přípravku Praxbind, pokud je pacient klinicky stabilní a bylo dosaženo odpovídající hemostázy.
Danish: Praxbind er en specifik antidot mod dabigatran og er indiceret til voksne patienter, der behandles med Pradaxa (dabigatranetexilat), når det er nødvendigt hurtigt at modvirke dabigatrans antikoagulerende virkning:
Czech: Praxbind je specifický přípravek k reverzi účinku dabigatranu a je indikován u dospělých pacientů léčených přípravkem Pradaxa (dabigatran-etexilát) v situacích, kdy je třeba urychleně zvrátit jeho antikoagulační účinky:
Danish: Der er ikke gennemført studier til evaluering af idarucizumabs virkning på reproduktion.
Czech: Studie k vyhodnocení potenciálních účinků idarucizumabu na reprodukci nebyly provedeny.
Danish: Praxbind må ikke blandes med andre lægemidler.
Czech: Přípravek Praxbind nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Danish: Hvis Praxbind administreres til disse patienter, skal de holdes under intensiveret lægeopsyn i 24 timer efter Praxbind-eksponeringen.
Czech: Pokud je přípravek Praxbind podáván těmto pacientům, je nutné zintenzivnit lékařskou péči během expozice přípravkem Praxbind a během 24 hodin po ní.
Danish: Pradaxa kan normalt gives igen 24 timer efter administration af Praxbind.
Czech: Přípravek Pradaxa lze znovu podat za 24 hodin po podání přípravku Praxbind.
Danish: Der foreligger ingen data om indvirkningen af Praxbind på fertilitet (se pkt.
Czech: Údaje o účinku přípravku Praxbind na fertilitu nejsou k dispozici (viz bod 5.3).
Danish: Alle disse veje omfatter bionedbrydning af antistoffet til mindre molekyler, dvs. små peptider eller aminosyrer, som derefter reabsorberes og inkorporeres i den generelle proteinsyntese.
Czech: malé peptidy nebo aminokyseliny, které jsou následně reabsorbovány a inkorporovány do obecné syntézy bílkovin.
Danish: Sammenlignet med 272 patienter uden nedsat leverfunktion, blev den mediane AUC af idarucizumab ændret med -6 %, 37 % og 10 % hos patienter med forhøjede niveauer af ASAT/ALAT på hhv. 1 til <2 x ULN (N=34), 2 til <3 x ULN (N=3) og >3 x ULN (N=21).
Czech: V porovnání s 272 pacienty bez poruchy funkce jater došlo ke změně mediánu AUC idarucizumabu o -6 %, u pacientů se zvýšenými hodnotami AST/ALT na 1 až < 2x ULN (n = 34), o 37 % u pacientů se zvýšenými hodnotami AST/ALT na 2 až < 3x ULN (n = 3) ) a 10 % u pacientů se zvýšenými hodnotami AST/ALT na > 3násobek ULN (n = 21).
Danish: Hos 4 % (10/224) af fase I-forsøgspersonerne og hos 1,6 % (8/501) af patienterne blev der observeret behandlingsrelaterede, muligvis vedvarende anti-idarucizumab-antistoffer med lave titre.
Czech: U 4 % (10/224) subjektů ve fázi I a u 1,6 % (8/501) pacientů byly zjištěny potenciálně perzistentní protilátky proti idarucizumabu s nízkými titry a vyplývající z léčby, což naznačuje nízký imunogenní potenciál idarucizumabu.
Danish: Når du har fået Praxbind, vil din læge beslutte, hvordan du fremover skal behandles for at forhindre, at du får en blodprop.
Czech: Po podání přípravku Praxbind lékař rozhodne o pokračování Vaší léčby pro prevenci srážení krve.
Danish: Præklinisk farmakodynamik
Czech: Předklinická farmakodynamika
Danish: Repræsentative værdier for farmakokinetiske og farmakodynamiske parametre blev fastlagt på basis af raske frivillige i alderen 45-64 år, som fik 5 g idarucizumab (se pkt.
Czech: Reprezentativní hodnoty farmakokinetických a farmakodynamických parametrů byly stanoveny podle zdravých dobrovolníků ve věku 45-64 let, kteří dostali 5 g idarucizumabu (viz body 5.1 a 5.2).
Danish: Denne medicin er udviklet til kun at binde til dabigatran.
Czech: Tento léčivý přípravek byl navržen tak, aby se vázal pouze na dabigatran.
Danish: 50 ml injektions-/infusionsvæske i et hætteglas (type I-glas) med butylgummiprop, aluminiumshætte og en etiket med indbygget ophængningsfunktion.
Czech: 50 ml roztoku ve skleněné injekční lahvičce (sklo třídy I) s butylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem a štítkem s integrovaným držákem.
Danish: Genadministration af dabigatranetexilat
Czech: Opakované podání dabigatran-etexilátu
Danish: Praxbind er kun til engangsbrug og indeholder ingen konserveringsmidler (se pkt.
Czech: Přípravek Praxbind je určen pouze pro jednorázové použití a neobsahuje konzervanty (viz bod 6.3).
Danish: Idarucizumab modvirker derfor ikke effekten af andre antikoagulantia.
Czech: Idarucizumab tedy nezvrátí účinky jiných antikoagulancií.
Danish: Parenterale lægemidler som Praxbind skal kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Czech: U parenterálních léčivých přípravků, jako je přípravek Praxbind, je před podáním nutné vizuálně zkontrolovat přítomnost pevných částic a změnu zbarvení.
Danish: Der blev brugt en traumemodel med grise med stump leverskade for at opnå supraterapeutiske koncentrationer af dabigatran på cirka 10 gange humant plasmaniveau.
Czech: Byl proveden model traumatu u prasat při použití tupého poranění jater po dávkování dabigatranu, kterým bylo dosaženo supraterapeutické koncentrace přibližně 10x přesahující hladinu v lidské plazmě.
Danish: • hvis en eventuel ny blødning vil være livstruende, og der ses forhøjede koagulationsparametre,
Czech: • pokud by potenciální obnovení krvácení bylo život ohrožující a zjistí se prodloužená doba srážení krve;
Danish: Idarucizumabs virkning på dabigatran-eksponering og dabigatrans antikoagulerende aktivitet
Czech: Účinek idarucizumabu na expozici a antikoagulační působení dabigatranu
Danish: Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) administreres intravenøst som to på hinanden følgende infusioner, der hver især indgives over 5-10 minutter, eller som en bolusinjektion.
Czech: Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) se podává intravenózně jako dvě po sobě následující infuze, každá v délce 5 až 10 minut, nebo jako bolusová injekce.
Danish: Der blev ikke observeret nogen påvirkning af idarucizumabs farmakokinetik eller antidotvirkning, og der sås ingen overfølsomhedsreaktioner.
Czech: Nebyl pozorován žádný dopad na farmakokinetiku ani reverzní účinek idarucizumabu; nebyly pozorovány ani hypersenzitivní reakce.
Danish: Hvis der ikke gives antitrombotisk behandling, udsættes patienten for den trombotiske risiko ved den underliggende sygdom eller tilstand.
Czech: Bez antitrombotické léčby jsou pacienti vystaveni riziku trombózy vzhledem k jejich základnímu onemocnění nebo zdravotnímu stavu.
Danish: Slangen skal skylles med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske før og efter infusionen.
Czech: Linku je nutné před infuzí a po ní propláchnout 0,9% injekčním roztokem (9 mg/ml) chloridu sodného.
Danish: Den forbigående proteinuri er en fysiologisk reaktion på overbelastning af nyrernes proteinudskillelse efter intravenøs bolusinjektion/korttidsinfusion af 5 g idarucizumab.
Czech: Přechodná proteinurie je fyziologická reakce na nadbytek bílkovin procházejících ledvinami po bolusové/krátkodobé intravenózní aplikaci 5 g idarucizumabu.
Danish: Proteinuri-test
Czech: Vyšetření bílkovin v moči
Danish: Praxbind injektions-/infusionsvæske, opløsning, er en klar til let opaliserende, farveløs til lys gullig opløsning i et hætteglas lukket med en butylgummiprop og en aluminiumshætte.
Czech: Praxbind injekční/infuzní roztok je čirý až mírně opalizující, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok, který se dodává ve skleněné injekční lahvičce uzavřené butylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.
Danish: Hos én forsøgsperson blev der påvist behandlingsrelaterede anti-idarucizumab-antistoffer efter genadministrationen.
Czech: U jednoho subjektu byly po druhém podání detekovány protilátky proti idarucizumabu vyplývající z léčby.
Danish: Øvre normalgrænse
Czech: Horní hranice normálu
Danish: Idarucizumab binder kraftigt og specifikt til dabigatran og dets metabolitter og neutraliserer den antikoagulerende virkning.
Czech: Idarucizumab se silně a specificky váže na dabigatran a jeho metabolity a neutralizuje jejich antikoagulační účinek.
Danish: Det primære effektmål var maksimal revertering af dabigatrans antikoagulerende virkning (i % af patienter) inden for 4 timer efter administration af idarucizumab, baseret på central laboratoriets bestemmelse af fortyndet trombintid (dTT) eller ecarin-koagulationstid (ECT).
Czech: Primárním cílovým parametrem byla maximální procentuální reverze antikoagulačního účinku dabigatranu během 4 hodin od podání idarucizumabu na základě dilutovaného trombinového času (dTT) nebo ekarinového koagulačního času (ECT) stanovených centrální laboratoří.
Danish: Patienter med arvelig fruktoseintolerans risikerer alvorlige bivirkninger, som skal afvejes mod fordelen ved en akut behandling med Praxbind.
Czech: U pacientů s hereditární intolerancí fruktózy existuje riziko závažných nežádoucích účinků, které se musí zvážit oproti potenciálnímu přínosu neodkladné léčby přípravkem Praxbind.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra studier af toksicitet efter gentagne doser i op til fire uger hos rotter og to uger hos aber.
Czech: Předklinické údaje získané na základě studií toxicity po opakovaném podávání po dobu až čtyř týdnů u potkanů a dvou týdnů u opic neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: Idarucizumabs farmakokinetik er undersøgt hos 224 forsøgspersoner i fase I-studier, og data fra en repræsentativ subgruppe på 6 raske frivillige i alderen 45 til 64 år, som fik en dosis på 5 g som intravenøs infusion, præsenteres.
Czech: Farmakokinetika idarucizumabu byla hodnocena u 224 subjektů ve studiích fáze I, přičemž prezentovány jsou údaje pro reprezentativní podskupinu 6 zdravých dobrovolníků ve věku 45 až 64 let, kterým byla podána dávka 5 g formou intravenózní infuze.
Danish: Et studie af krydsreaktivitet i væv viste heller ingen binding af idarucizumab i humant reproduktivt væv.
Czech: Navíc nebyla zjištěna žádná vazba idarucizumabu na lidské reprodukční tkáně ve studii zkřížené reaktivity tkání.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter på 65 år og derover (se pkt.
Czech: Starší pacienti ve věku 65 let a starší nevyžadují žádnou úpravu dávky (viz bod 5.2).
Danish: Dette lægemiddel indeholder 50 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. dosis (2 hætteglas).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 50 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné dávce.
Danish: Praxbind forårsager forbigående proteinuri som en fysiologisk reaktion på overbelastning af nyrernes proteinudskillelse efter intravenøs bolusinjektion/korttidsinfusion af 5 g idarucizumab (se pkt.
Czech: Praxbind způsobuje přechodnou proteinurii jako fyziologickou reakci na nadbytek bílkovin procházejících ledvinami po bolusové/krátkodobé intravenózní aplikaci 5 g idarucizumabu (viz bod 5.2).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Etiket på hætteglas
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Štítek injekční lahvičky
Danish: Der er ikke påvist bivirkninger.
Czech: Nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky.
Danish: Idarucizumabs farmakodynamik efter administration af dabigatranetexilat er undersøgt hos 141 forsøgspersoner i fase I-studier, og data fra en repræsentativ subgruppe på 6 raske frivillige i alderen 45 til 64 år, som fik en dosis på 5 g som intravenøs infusion, præsenteres i det følgende afsnit.
Czech: Farmakodynamika idarucizumabu po podání dabigatran-etexilátu byla hodnocena u 141 subjektů ve studiích fáze I a údaje jsou hlášeny pro reprezentativní podskupinu 6 zdravých dobrovolníků ve věku 45 až 64 let, kterým byla podána dávka 5 g formou intravenózní infuze.
Danish: Risikoen ved at anvende Praxbind til patienter med kendt overfølsomhed (fx anafylaktoid reaktion) over for idarucizumab eller et eller flere af hjælpestofferne skal nøje afvejes mod den potentielle fordel af en sådan akut behandling.
Czech: Riziko použití přípravku Praxbind u pacientů se známou hypersenzitivitou (např. anafylaktoidní reakcí) na idarucizumab nebo na kteroukoli pomocnou látku je třeba pečlivě zvážit oproti potenciálnímu přínosu této neodkladné léčby.
Danish: Der er rapporteret lette symptomer på mulig overfølsomhed (pyreksi, bronkospasme, hyperventilation, udslæt eller kløe), men der kunne ikke fastlægges nogen årsagssammenhæng til idarucizumab.
Czech: Byly hlášeny mírné příznaky potenciální hypersenzitivity (pyrexie, bronchospasmus, hyperventilace, vyrážka nebo pruritus).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekční stříkačce za „EXP".
Danish: Dabigatran forlænger koagulationstiden af koagulationsmarkører som fortyndet trombintid (dTT), trombintid (TT), aktiveret partiel tromboplastintid (aPPT) og ecarin-koagulationstid (ECT), som giver et tilnærmelsesvist udtryk for antikoagulationsintensiteten.
Czech: Dabigatran prodlužuje dobu srážení ukazatelů koagulace, jako je např. dilutovaný trombinový čas (dTT), trombinový čas (TT), aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) a ekarinový koagulační čas (ECT), což dává přibližnou představu o intenzitě antikoagulace.
Danish: På grund af lægemidlets karakter og påtænkte kliniske anvendelse er der ikke gennemført studier af reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity nebyly vzhledem k charakteru a zamýšlenému klinickému použití léčivého přípravku provedeny.
Danish: Behandling med Praxbind kan anvendes sammen med standard understøttende behandling og monitorering, som bør overvejes alt efter medicinsk relevans.
Czech: Léčbu přípravkem Praxbind lze kombinovat se standardními podpůrnými opatřeními, která jsou považována z medicínského hlediska za vhodná.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Danish: Antidoteffekten var evident umiddelbart efter administration.
Czech: Projevy reverze účinku byly patrné okamžitě po podání.
Danish: • Anbefalet dosis af Praxbind er 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Czech: • Doporučená dávka přípravku Praxbind je 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Danish: I en subgruppe af patienter forekom der igen ubundet dabigatran i plasma samtidig med forlænget koagulationstid, muligvis på grund af redistribution af dabigatran fra perifert væv.
Czech: U malého počtu pacientů byla zjištěna rekurence plazmatické hladiny nevázaného dabigatranu a souběžné zvýšení hodnot testů srážlivosti; možnou příčinou je redistribuce dabigatranu z periferie.
Danish: Efter åbning af hætteglasset er idarucizumab påvist at være kemisk og fysisk stabilt i 6 timer ved stuetemperatur.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita idarucizumabu po otevření injekční lahvičky byla prokázána na dobu 6 hodin při pokojové teplotě.
Danish: Pradaxa er et blodfortyndende lægemiddel, der blokerer et stof i kroppen, som er involveret i dannelsen af blodpropper.
Czech: Přípravek Praxbind je specifickým přípravkem ke zvrácení účinku dabigatranu (Pradaxa), léčivého přípravku na ředění krve, který v těle blokuje látku, která se podílí na srážení krve.
Danish: 6.1 Hjælpestoffer natriumacetattrihydrat eddikesyre sorbitol polysorbat 20 vand til injektionsvæsker
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek trihydrát natrium-acetátu kyselina octová sorbitol polysorbát 20 voda na injekci
Danish: Pakning med 2 hætteglas.
Czech: Velikost balení je 2 injekční lahvičky.
Danish: Derfor skal risikoen ved anvendelse af Praxbind til patienter med arvelig fructoseintolerans afvejes mod den potentielle fordel af en sådan akut behandling.
Czech: Proto se u pacientů s hereditární intolerancí fruktózy musí riziko léčby přípravkem Praxbind zvážit oproti potenciálnímu přínosu takové neodkladné léčby.
Danish: percentil Øvre normalgrænse
Czech: percentilem Horní hranice normálu
Danish: 3 randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede fase I-studier med 283 forsøgspersoner (224 behandlet med idarucizumab) blev gennemført for at vurdere idarucizumabs sikkerhed, virkning, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik, når idarucizumab blev givet alene eller efter administration af dabigatranetexilat.
Czech: Ke zhodnocení bezpečnosti, účinnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky idarucizumabu při podání samostatně nebo po podání dabigatran-etexilátu byly provedeny tři randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studie fáze I u 283 subjektů (224 léčených idarucizumabem).
Danish: Der foreligger ingen data om brug af Praxbind til gravide kvinder.
Czech: Údaje o podávání přípravku Praxbind těhotným ženám nejsou k dispozici.
Danish: Der blev ikke påvist anti-idarucizumab-antistoffer hos disse forsøgspersoner før genadministrationen.
Czech: U těchto subjektů nebyly před druhým podáním detekovány žádné protilátky proti idarucizumabu.
Danish: Behandling med idarucizumab normaliserede både trombins lag time ratio og tiden til peak ratio til baselineniveauer målt 0,5 til 12 timer efter afsluttet infusion af idarucizumab.
Czech: Léčba idarucizumabem normalizovala jak poměr „lag time generace trombinu" (čas od iniciace k první detekovatelné generaci trombinu), tak poměr času potřebného k dosažení maximální koncentrace vůči výchozím hodnotám při stanovení za 0,5 až 12 hodin po ukončení infuze idarucizumabu.
Danish: Den anbefalede dosis af Praxbind er 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Czech: Doporučená dávka přípravku Praxbind je 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Ét hætteglas med 50 ml indeholder 2 g sorbitol og 25 mg natrium (se pkt.
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 50 ml obsahuje 2 g sorbitolu a 25 mg sodíku (viz bod 4.4).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Praxbind
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Praxbind
Danish: andre antikoagulantia (f.eks. andre trombinhæmmere end dabigatran, faktor Xa-hæmmere,
Czech: • jinými antikoagulancii (např. inhibitory trombinu jinými než dabigatran, inhibitory faktoru Xa včetně nízkomolekulárního heparinu, antagonisty vitaminu K, heparinem).
Danish: Relevante koagulationsparametre er aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT), fortyndet trombintid (dTT) eller ecarin-koagulationstid (ECT).
Czech: Relevantními koagulačními parametry jsou aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT), dilutovaný trombinový čas (dTT) nebo ekarinový koagulační čas (ECT).
Danish: Den anbefalede dosis er 5 g (2 hætteglas med 50 ml).
Czech: Doporučená dávka je 5 g (2 injekční lahvičky o objemu 50 ml).
Danish: Sådan skal du bruge Praxbind
Czech: Jak se přípravek Praxbind používá
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med leverskade (se pkt.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater nevyžadují žádnou úpravu dávky (viz bod 5.2).
Danish: Ved antidotbehandling mod dabigatran udsættes patienten for den trombotiske risiko ved den underliggende sygdom.
Czech: Zrušení účinků léčby dabigatranem vystavuje pacienty riziku trombózy vzhledem k jejich základnímu onemocnění.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTLLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intravenøs anvendelse.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání
Danish: Nedsat nyrefunktion påvirkede ikke idarucizumabs antidotvirkning (se pkt.
Czech: Porucha funkce ledvin neovlivnila reverzní účinek idarucizumabu (viz bod 5.2).
Danish: 6.6 for yderligere instruktioner i brug og håndtering.
Czech: Další pokyny k použití a zacházení viz bod 6.6.
Danish: Praxbind indeholder det aktive stof idarucizumab.
Czech: Přípravek Praxbind obsahuje léčivou látku idarucizumab.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) injektions-/infusionsvæske, opløsning 2 hætteglas a 50 ml
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ injekční/infuzní roztok 2 injekční lahvičky o objemu 50 ml
Danish: • hvis der igen forekommer klinisk relevant blødning, samtidig med forhøjede koagulationsparametre, eller
Czech: • rekurence klinicky významného krvácení spolu s prodloužením doby srážení krve;
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten og brugeren Praxbind 2,5 g/50 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning idarucizumab
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Praxbind 2,5 g/50 ml injekční/infuzní roztok idarucizumabum
Danish: Figur 4 - Plasmaniveauer af ubundet dabigatran i den repræsentative gruppe med raske frivillige (administration af idarucizumab eller placebo ved 0 t)
Czech: Obrázek 4 - Hladina nevázaného dabigatranu v plazmě u reprezentativní skupiny zdravých dobrovolníků (podání idarucizumabu nebo placeba v 0 h)
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTLLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Danish: Idarucizumab blev genadministreret to måneder efter den første administration til en subgruppe med 6 fase I-forsøgspersoner.
Czech: U podskupiny 6 subjektů ve fázi I byl idarucizumab podán podruhé dva měsíce po prvním podání.
Danish: Idarucizumab binder specifikt til dabigatran og modvirker dets antikoagulerende virkning.
Czech: Idarucizumab se specificky váže na dabigatran a zruší jeho antikoagulační účinek.
Danish: Praxbind anvendes til voksne i akutte situationer, hvor lægen beslutter, at det er vigtigt hurtigt at inaktivere Pradaxa.
Czech: Praxbind se používá u dospělých pacientů v naléhavých situacích, když lékař usoudí, že je třeba rychle neutralizovat účinek přípravku Pradaxa - při naléhavých chirurgických/urgentních výkonech - při život ohrožujícím nebo nekontrolovaném krvácení.
Danish: Når dabigatrans virkning er neutraliseret, er du ikke længere beskyttet mod dannelse af blodpropper.
Czech: Po odstranění dabigatranu z těla nebudete chráněn(a) proti tvorbě krevních sraženin.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas med 50 ml indeholder 2,5 g idarucizumab.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička o objemu 50 ml obsahuje idarucizumabum 2,5 g.