FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Djelatna tvar, lakozamid (R-2-acetamido-N-benzil-3-metoksipropionamid) funkcionalna je aminokiselina.
Maltese: Is-sustanza attiva, lacosamide (R-2-acetamido-N-benzyl-3-methoxypropionamide) huwa amino-aċidu funzjonalizzat.
Croatian: Ispitivanja in vitro ukazuju da enzimi CYP1A2, CYP2B6 i CYP2C9 nisu inducirani te da CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 i CYP2E1 nisu inhibirani lakozamidom pri koncentracijama u plazmi dosegnutim tijekom kliničkih istraživanja.
Maltese: Studji in vitro juru li enżimi CPY1A2, CYP2B9, u CYP2C9 ma kienux indotti u li CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6, u CYP2E1 ma kienux inhibiti minn lacosamide fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma osservati fil-provi kliniċi.
Croatian: Lakozamid Accord s alkoholom
Maltese: Polyvinyl alcohol
Croatian: Normalizirana razlika prema tjelesnoj težini bila je 26 odnosno 23 %.
Maltese: Id-differenza normalizzata tal-piz tal-ġisem kienet ta' 26 u 23% rispettivament.
Croatian: Maksimalna preporučena doza do 600 mg/dan do 400 mg/dan
Maltese: Doża massima rakkomandata sa 600 mg/jum sa 400 mg/jum
Croatian: U kliničkom ispitivanju monoterapije u kojem je lakozamid uspoređivan s karbamazepinom CR, sinkopa je zabilježena u 7/444 (1,6 %) bolesnika liječenih lakozamidom i u 1/442 (0,2 %) bolesnika liječenih karbamazepinom CR.
Maltese: F'prova kliniċa ta' monterapija li tqabbel lacosamide ma' carbamazepine CR, sinkope kien irrapportat f'7/444 (1.6%) pazjenti fuq lacosamide u f'1/442 (0.2%) pazjenti fuq carbamazepine CR.
Croatian: Metabolizam lakozamida nije u potpunosti pojašnjen.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' lacosamide ma kienx kompletament ikkaratterizzat.
Croatian: Ventrikularna tahiaritmija(1)
Maltese: Takiarritmija ventrikolari (1)
Croatian: • lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija zvani flukonazol, itrakonazol ili ketokonazol
Maltese: • mediċini għal infezzjonijiet fungali li jissejħu fluconazole, itraconazole jew ketoconazole;
Croatian: Hipoestezija Dizartrija Poremećaj pažnje Parestezija
Maltese: Nystagmus Ipoestesja Disartrija Disturbi fl' attenzjoni Paraestezja
Croatian: Tipični plazmatski klirens bio je procijenjen na 1,04 l/h, 1,32 l/h i 1.86 l/h za djecu tjelesne težine od 20 kg, 30 kg i 50 kg.
Maltese: L-eliminazzjoni tipika mill-plasma kienet 1.08 L/h, 1.40 L/h u 1.92 L/h għal tfal li jiżnu 20 kg, 30 kg u 50 kg, rispettivament.
Croatian: Neklinički pokusi pokazali su da lakozamid u kombinaciji s levetiracetamom, karbamazepinom, fenitoinom, valproatom, lamotriginom, topiramatom ili gabapentinom ima sinergističke ili aditivne antikonvulzivne učinke.
Maltese: F'esperimenti mhux kliniċi, lacosamide flimkien ma' levetiracetam, carbamazepine, phenytoin, valproate, lamotrigine, topiramide jew gabapentin wera effetti ta' kontra l-epilessija sinerġistiċi jew addittivi.
Croatian: • brzi i nekontrolirani pokreti očiju (nistagmus), zamućen vid;
Maltese: • Movimenti tal-għajnejn mgħaġġla u inkontrollabli (nystagmus), vista mċajpra;
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Accord Healthcare S.L.U.
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Accord Healthcare S.L.U.
Croatian: • upala grla (faringitis);
Maltese: • Uġigħ fil-griżmejn (farinġite);
Croatian: Povišene vrijednosti ALT-a do ≥ 3 x od gornje granice normale (GGN) zabilježene su u 0,7 % (7/935) bolesnika koji su uzimali lakozamid i u 0 % (0/356) bolesnika koji su uzimali placebo.
Maltese: Livelli għolja ta' ALT sa ≥3x ULN seħħew f' 0.7% (7/935) tal-pazjenti fuq Lacosamide u 0% (0/356) tal-pazjenti fuq plaċebo.
Croatian: Kod liječenih bolesnika koji su završili s titracijom i započeli s ukidanjem drugih antiepileptika (284, odnosno 99), monoterapija je održana u 71,5 % odnosno 70,7 % bolesnika kroz 57-105 dana (medijan 71 dan), preko ciljanog razdoblja promatranja od 70 dana.
Maltese: Fil-pazjenti trattati li lestew it-titrazzjoni u bdew innaqqsu l-prodotti ta' kontra l-epilessija ( 284 u 99 rispettivament), monoterapija kienet mantenuta f' 71.5 % u 70.7 % tal-pazjenti rispettivament għal 57-105 ġurnata (medda ta' 71 ġurnata), fuq il-perjodu ta' osservazzjoni mmirrat ta' 70 ġurnata.
Croatian: Angioedem(1) Urtikarija(1)
Maltese: Anġjodema(1) Urtikarja(1)
Croatian: 6., Budapest , Mađarska
Maltese: 6., Budapest, 1045, L-Ungerija
Croatian: • dvoslike (diplopija).
Maltese: • Vista doppja (diplopja)
Croatian: Laboratorijska odstupanja
Maltese: LABORATORI FUNDACIÓ
Croatian: Maksimalna preporučena doza u bolesnika ≥30 kg do < 50 kg do 8 mg/kg/dan
Maltese: Doża massima rakkomandata f'pazjenti ≥ 30 kg sa < 50 kg sa 8 mg/kg/jum
Croatian: Reakcija na lijek s eozinofilijom i sustavnim simptomima (DRESS) (1,2)
Maltese: Reazzjoni talmediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS) (1,2)
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta 168 filmom obloženih tableta 14 x 1 filmom obložena tableta 56 x 1 filmom obložena tableta
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita 168 pillola miksija b'rita 14 x 1 pillola miksija b'rita 56 x 1 pillola miksija b'rita
Croatian: Adolescenti i djeca tjelesne težine 50 kg ili više, te odrasli Monoterapija
Maltese: Adoloxxenti u tfal li jiżnu 50 kg jew aktar, u adulti Monoterapija
Croatian: Mogućnost elektrokliničkog pogoršanja u pojedinim pedijatrijskim epileptičkim sindromima
Maltese: Potenzjal għal aggravar elettro-kliniku f'sindromi ta' epilessija perdjatrika speċifiċi
Croatian: PRILOG III.
Maltese: Ġimgħa 3
Croatian: Film ovojnica: polivinilni alkohol, polietilenglikol, talk, titanijev dioksid (E171), lecitin (soja) i bojila* * Bojila su:
Maltese: Polyvinyl alcohol, polyethylene glycol, talc, titanium dioxide (E171), leċitina (sojja) u sustanzi koloranti* * Is-sustanzi koloranti huma:
Croatian: • omaglicu;
Maltese: • sturdament;
Croatian: Parcijalni napadaji imaju sličnu kliničku sliku u djece od navršene 4 godinih života i u odraslih.
Maltese: Aċċessjonijiet ta' feġġa parzjali għandhom espressjoni klinika simili fi tfal minn 4 snin ta' età u fladulti.
Croatian: 100 mg/dan ili 200 mg/dan
Maltese: 100 mg/jum jew 200 mg/jum 100 mg/jum
Croatian: Sinkopa(2) Poremećaj koordinacije
Maltese: Sinkope(2) Ko-ordinazzjoni abnormali
Croatian: Lakozamid Accord je dostupan u pakiranjima od 14, 56, 60 ili 168 filmom obloženih tableta.
Maltese: Lacosamide Accord issibu f'pakketti ta' 14, 56, 60 jew 168 pillola.
Croatian: U dodatnim kliničkim istraživanjima u bolesnika s epilepsijom stopa incidencije prijavljenih AVblokova prvog stupnja manje je česta te iznosi 0,7%, 0%, 0,5% za lakozamid u dozi od 200 mg, 400 mg, 600 mg odnosno 0% za placebo.
Maltese: F'provi kliniċi aġġuntivi f'pazjenti epilettiċi, r-rata ta'l-inċidenza ta' blokk AV tal-ewwel grad rappurtat mhuwiex komuni, 0.7%, 0%, 0.5% u 0% għal lacosamide 200 mg, 400 mg, 600 mg jew placebo, rispettivament.
Croatian: Agranulocitoza(1)
Maltese: Agranuloċitożi(1)
Croatian: Statistički značajno (p=0,0003) i klinički relevantno smanjenje djelomičnih pojava učestalosti napadaja od 28 dana od početne točke do razdoblja održavanja uočeno je između skupina koje su primale placebo i lakozamid.
Maltese: Ġie osservat tnaqqis statistikament sinifikanti (p=0.0003) u klinikament rilevanti fil-feġġa parzjali talfrekwenza ta' aċċessjonijiet f'28 jum mil-linja bażi għall-perjodu ta' manteniment bejn il-grupp tallacosamide u tal-plaċebo.
Croatian: • lijekovi koji se upotrebljavaju u liječenju bakterijskih infekcija zvani klaritromicin ili rifampicin;
Maltese: • mediċini użati fil-kura ta' infezzjonijiet batterjali bħal clarithromycin jew rifampicin;
Croatian: Procijenjene stope bolesnika sa 6-mjesečnim razdobljem bez napadaja bile su 89,8 % u bolesnika liječene lakozamidom i 91,1 % za bolesnike liječene karbamazepinom CR koristeći analizu po Kaplan-Meierovoj metodi.
Maltese: Ir-rati ta' sitt xhur ħielsa minn aċċessjonijiet kienu smati għal 89.8% għal pazjenti ttrattati b' lacosamide u 91.1% għal pazjenti fuq carbamazepine CR treated patients billi intużat il-metodu ta' analiżi tas-sopravivenza Kaplan-Meier.
Croatian: Ukupni udio ispitanika s 50 % smanjenom frekvencijom parcijalnih napadaja bio je 23 % u skupini s placebom, 34 % u skupini s lakozamidom 200 mg/dan i 40 % u skupini s lakozamidom 400 mg/dan.
Maltese: Il-proporzjon ta' persuni fuq kollox bi tnaqqis ta' 50% filfrekwenza ta' aċċessjonijiet kien ta' 23%, 34%,u 40% għal-plaċebo, lacosamide 200 mg/ġurnata u lacosamide 400 mg/ġurnata.
Croatian: 319 Pinner Road North Harrow
Maltese: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
Croatian: Treba je primijeniti pod liječničkim nadzorom, uzimajući u obzir potencijal za povećanu incidenciju ozbiljne srčane aritmije i nuspojava središnjeg živčanog sustava (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Għandha tingħata taħt superviżżjoni medika b'konsiderazzjoni għall-potenzjal ta' żieda fl-inċidenza ta' arritmija kardijaka serja u reazzjonijiet mhux mixtieqa tas-sistema nervuża ċentrali (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Filmom obložena tableta
Maltese: Diffikulta` filmixi
Croatian: 50 mg: jedna filmom obložena tableta sadrži 0,105 mg lecitina (soje) 100 mg: jedna filmom obložena tableta sadrži 0,210 mg lecitina (soje) 150 mg: jedna filmom obložena tableta sadrži 0,315 mg lecitina (soje) 200 mg: jedna filmom obložena tableta sadrži 0,420 mg lecitina (soje) Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Maltese: 50 mg: Kull pillola miksija b'rita fiha 0.105 mg ta' leċitina (sojja) 100 mg: Kull pillola miksija b'rita fiha 0.210 mg ta' leċitina (sojja) 150 mg: Kull pillola miksija b'rita fiha 0.315 mg ta' leċitina (sojja) 200 mg: Kull pillola miksija b'rita fiha 0.420 mg ta' leċitina (sojja) Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Croatian: Postotno smanjenje u odnosu na analizu kovarijance temeljenu na placebu između lakozamida i placebo skupine bilo je 31,72 % (95 % CI: 16,342; 44,277).
Maltese: Il-perċentwali ta' tnaqqis fuq il-plaċebo bbażat fuq l-analiżi tal-kovarjanza kien ta' 31.72 % (95 % CI: 16.342,44.277).
Croatian: Populacijskom farmakokinetičkom analizom u različitim dobnim skupinama procijenjeno je da je istovremenom primjenom s drugim antiepileptičkim lijekovima koji induciraju enzime (karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, u različitim dozama) smanjena ukupna sistemska izloženost lakozamidu za 25 % u odraslih i 17 % u pedijatrijskih bolesnika.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni fi gruppi ta' età differenti ħarġet stima li trattament flimkien ma' prodotti mediċinali ta' kontra l-epilessija oħra magħrufa li jindottaw l-enżimi (carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, f'dożi varji) naqqas l-esponiment sistemiku totali ta' lacosamide b'25 % fl-adulti u 17 % fil-pazjenti pedjatriċi.
Croatian: 150 mg tableta: crveni željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172) 200 mg tableta: indigo karmin aluminium lake (E132)
Maltese: Pillola 150 mg: Iron oxide red (E172), iron oxide black (E172), iron oxide yellow (E172) Pillola 200 mg: Indigo carmine aluminum lake (E132)
Croatian: Pakiranja od 14 x 1 ili 56 x 1 tableta u perforiranim blisterima s jediničnim dozama
Maltese: Pakketti ta 14 x 1 jew 56 x 1 pillola f'folji li jistgħu jinqasmu f'dożi singoli.
Croatian: • Vrste nuspojava koje su se javile u bolesnika izloženih dozama iznad 400 mg pa sve do 800 mg nisu bile klinički različite od onih u bolesnika koji su primjenjivali preporučene doze lakozamida.
Maltese: • It-tipi ta' reazzjonijiet avversi esperjenzati minn pazjenti esposti għal dożi iżjed minn 400 mg sa 800 mg ma kienux klinikament differenti minn dawk f' pazjenti li ngħataw dożi rrikkmandati ta' lacosamide.
Croatian: Lakozamid Accord 150 mg
Maltese: Lacosamide Accord 150 mg
Croatian: Ukupno je 67,8 % bolesnika randomiziranih na lakozamid i 58,1 % bolesnika randomiziranih na placebo prijavilo barem 1 nuspojavu.
Maltese: Total ta' 67.8 % tal-pazjenti randomizzati għal lacosamide u 58.1 % tal-pazjenti randomizzati għal plaċebo rrappurtaw mill-inqas reazzjoni avversa waħda.
Croatian: Lakozamid nije utjecao na farmakokinetiku omeprazola (metabolizira ga CYP2C19 i CYP3A4, lakozamid dan 300 mg dvaput na dan).
Maltese: Lacosamide ma kellux effett fuq il-farmakokinetika ta' omeprazole (immetabolizzat b' CYP2C19 u CYP3A4, lacosamide jingħata 300 mg darbtejn kuljum).
Croatian: Lakozamid Accord 200 mg
Maltese: Lacosamide Accord 200 mg
Croatian: • Reakcije prijavljene nakon uzimanja doza većih od 800 mg su omaglica, mučnina, povraćanje, napadaji (generalizirani toničko-klonički napadaji, status epilepticus).
Maltese: • Reazzjonijiet irrappurtati wara t-teħid ta' iżjed minn 800 mg kienu sturdament, dardir, rimettar, aċċessjonijiet ( aċċessjonijiet tat-tip tonic-clonic ġeneralizzat, staus epilepticus).
Croatian: Djeca (od navršenih 4 godine života) i adolescenti tjelesne težine manje od 50 kg
Maltese: Tfal (minn età ta' 4 snin) u adoloxxenti li jiżnu inqas minn 50 kg
Croatian: Farmakokinetika i sigurnost jednokratne udarne doze intravenskog lakozamida utvrđena je u multicentričnom otvorenom ispitivanju dizajniranom za ocjenu sigurnosti i podnošljivosti brzog uvođenja lakozamida koristeći jednokratnu intravensku udarnu dozu (koja uključuje 200 mg) nakon koje slijedi oralno doziranje dvaput dnevno (ekvivalentno intravenskoj dozi) kao dodatna terapija u odraslih ispitanika u dobi od 16 do 60 godina s parcijalnim napadajima.
Maltese: Il-farmakokinetika u s-sigurta` ta' doża singola kbira tal-bidu ta' lacosamide għal ġol-vini kienu ddeterminati f' studju multiċentrali, open-label iddisinjat sabiex jkejjel is-sigurta` u t-tolerabilta` talbidu mgħaġġel ta' lacosamide b' doża għal ġol-vini singola kbira tal-bidu (inkluż 200 mg) segwita minn doża orali darbtejn kuljum (ekwivalenti għad-doża għal ġol-vini) bħala terapija aġġuntiva f'pazjenti adulti ta' 16 sa 60 sena b' aċċessjonijiet partial-onset.
Croatian: Lakozamid Accord 50 mg
Maltese: Lacosamide Accord 50 mg
Croatian: Procjene stopa bolesnika s 12-mjesečnim razdobljem bez napadaja po Kaplan-Meierovoj metodi bile su 77,8 % za bolesnike liječene lakozamidom i 82,7 % za bolesnike liječene karbamazepinom CR.
Maltese: L-istimi Kaplan-Meier ta' estimates rati ta' tnax-il xahar ħielsa minn aċċessjonijiet kienu ta' 77.8% għal pazjenti ttrattati b' lacosamide u 82.7% għal pazjenti ttrattati b' carbamazepine CR.
Croatian: Mišićni grčevi
Maltese: Spażmi muskolari
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani na karbamazepin CR ili lakozamid, u obliku tableta, u omjeru 1:1.
Maltese: Il-pazjenti kienu randomizzati għal carbamazepine CR jew lacosamide, provduti bħala pilloli, b' proporzjoni ta' 1:1.
Croatian: Nije bilo klinički značajne interakcije između lakozamida i metformina.
Maltese: Ma kienx hemm effett klinikament relevanti bejn lacosamide u metformin.
Croatian: Ispitanici s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh B) imali su veće koncentracije lakozamida u plazmi (oko 50 % veći AUCnorm).
Maltese: Persuni b'indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh B) wrew konċentrazzjoni ogħla ta' lacosamide fil-plażma (AUCnorm madwar 50% ogħla).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lakozamida kod prijelaza na monoterapiju ocjenjivane su u povijesno kontroliranom, multicentričnom, dvostruko slijepom, randomiziranom ispitivanju.
Maltese: L'effikaċja u s-sigurta` ta' lacosamide fil-bdil għal monotherapy kienet mkejjla f' prova randomizzata, double-blind, multiċentrali, u ikkontrollata bl-istorja.
Croatian: Lakozamid Accord 100 mg
Maltese: Lacosamide Accord 100 mg
Croatian: DRUGO 4. tjedan
Maltese: Tfal iżgħar minn 4 snin
Croatian: • lijek za HIV zvan ritonavir;
Maltese: • mediċina għall-kura tal-HIV li tissejjaħ ritonavir;
Croatian: Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza-L, hidroksipropilceluloza (djelomično supstituirana), koloidni, bezvodni silicijev dioksid, krospovidon i magnezijev stearat.
Maltese: Microcrystalline cellulose, hydroxy propyl cellulose-L, hydroxy propyl cellulose (sostitut b'mod baxx), silica colloidal anhydrous, crospovidone and magnesium stearate.
Croatian: Atrioventrikularni blok(1,2)
Maltese: Blokk Atrijuventrikulari(1,
Croatian: U starijoj populaciji, doza održavanja lakozamida bila je 200 mg/dan u 55 bolesnika (88,7%), 400 mg/dan u 6 bolesnika (9,7 %) i doza je u jednog bolesnika (1,6 %) bila povećana na više od 400 mg/dan.
Maltese: Fil-popolazzjoni anzjana, iddoża ta' manteniment ta' lacosamide kienet ta' 200 mg/ġurnata f' 55 pazjent (88.7%), 400 mg/ġurnaf' 6 pazjenti (9.7%) u d-doża eskalat għal 400 mg/ġurnata f'pazjent 1 (1.6%).
Croatian: Lakozamid Accord 50 mg Lakozamid Accord 100 mg Lakozamid Accord 150 mg Lakozamid Accord 200 mg
Maltese: Lacosamide Accord 50 mg Lacosamide Accord 100 mg Lacosamide Accord 150 mg Lacosamide Accord 200 mg
Croatian: • svrbež, osip.
Maltese: • Ħakk, raxx.
Croatian: Doziranje je bilo temeljeno na odgovoru na dozu i u rasponu od 400 do 1200 mg/dan za karbamazepin CR i od 200 do 600 mg/dan za lakozamid.
Maltese: Id-doża kienet ibbażata fuq rispons għaddoża u kienet fuq medda minn 400 sa 1200 mg/ġurnata għal carbamazepine CR u minn 200 sa 600 mg/ġurnata għal lacosamide.
Croatian: Poremećaji u testovima jetrene funkcije uočeni su tijekom placebom kontroliranih istraživanja s lakozamidom u odraslih bolesnika s parcijalnim napadajima koji su istovremeno uzimali 1 do 3 antiepileptička lijeka.
Maltese: Abnormalitajjiet fit-testijiet tal-funzjoni tal-fwied kienu osservati f'provi kkontrollati bi plaċebo b'lacosamide f'pazjenti adulti b'aċċessjonijiet tat-tip partial-onset li kienu qegħdin jieħdu minn 1 sa 3 prodotti mediċinali ta' kontra l-epilessija f'daqqa.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antiepileptici, ostali antiepileptici, ATK oznaka: N03AX18
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini ta' kontra l-epilessija, mediċini ta' kontra l-epilessija oħra, Kodiċi ATC:
Croatian: Rizik povezan s epilepsijom i antiepileptici općenito
Maltese: Riskji relatati in ġenerali mal-epilessija u mal-mediċina ta' kontra l-epilessija kollha
Croatian: Svako pakiranje s 56 filmom obloženih tableta za program 4-tjednog liječenja sadrži: 14 filmom obloženih tableta Lakozamid Accord 50 mg 14 filmom obloženih tableta Lakozamid Accord 100 mg 14 filmom obloženih tableta Lakozamid Accord 150 mg 14 filmom obloženih tableta Lakozamid Accord 200 mg
Maltese: Kull pakkett ta' 56 pillola miksija b'rita għal skeda ta' trattament ta' 4 ġimgħat fiħ: 14 pilloli miksija b'rita ta' Lacosamide Accord 50 mg 14 pilloli miksija b'rita ta' Lacosamide Accord 100 mg 14 pilloli miksija b'rita ta' Lacosamide Accord 150 mg 14 pilloli miksija b'rita ta' Lacosamide Accord 200 mg
Croatian: 2 mg/kg/dan svakih tjedan dana Maksimalna preporučena doza u bolesnika < 40 kg do 12 mg/kg/dan Maksimalna preporučena doza u bolesnika ≥ 40 kg do < 50 kg do 10 mg/kg/dan
Maltese: Doża massima rakkomandata f'pazjenti < 40 kg sa 12 mg/kg/jum Doża massima rakkomandata f'pazjenti ≥ 40 kg sa < 50 kg sa 10 mg/kg/jum
Croatian: Pakiranja od 14 x 1 ili 56 x 1 tableta dostupna su u PVC-PVDC/aluminijskim perforiranim blisterima s jediničnim dozama, zatvorenim aluminijskom folijom.
Maltese: Il-pakkett ta' 14 x 1 u 56 x 1 ssibu f'folji tal PVC/PVDC/Aluminju li jistgħu jinqasmu f'dożi singoli ssiġillati b'fojl tal-aluminju, il-pakketti l-oħra kollha ssibhom f'folji standard talPVC/PVDC/Aluminju ssiġillati b'fojl tal-aluminju.
Croatian: 150 mg (1 tableta Lakozamid Accord 150 mg)
Maltese: 150 mg (pillola Lacosamide Accord 150 mg waħda)
Croatian: Nistagmus
Maltese: Sturdament
Croatian: Stopa prekida liječenja zbog nuspojava zabilježenih s lakozamidom bila je 21,0% (13/62) u starijih bolesnika naspram 9,2% (35/382) u mlađih odraslih bolesnika.
Maltese: Ir-rata ta' twaqqif minħabba ġrajjiet avversi osservata b'lacosamide kienet ta' 21.0% (13/62) f'pazjenti anzjani versus 9.2% (35/382) f'pazjenti adulti iżgħar.
Croatian: Kod primjene lakozamida on je prijavljen u 4,8% (3/62) starijih bolesnika naspram 1,6% (6/382) u mlađih odraslih bolesnika.
Maltese: Dan kien irrappurtat b'lacosamide f'4.8% (3/62) pazjenti anzjani versus 1.6% (6/382) f'pazjenti adulti iżgħar.
Croatian: Lakozamid nije utjecao na AUC midazolama (metabolizira ga CYP3A4, lakozamid primijenjen 200 mg dvaput na dan) no Cmax midazolama bio je blago povišen (30 %).
Maltese: Lacosamide ma kellux effett fuq l-AUC ta' midazolam (immetabolizzat b' CYP3A4, lacosamide jingħata 200 mg darbtejn kuljum) imma is-Cmax ta' midazolam kienet miżjuda ftit (30%).
Croatian: Takve interakcije nisu utvrđene in vivo, ali su moguće temeljem podataka in vitro.
Maltese: Interazzjonijiet bħal dawn ma ġewx stabbiliti in vivo imma huma possibilment ibbażati fuq dejta in vitro.
Croatian: Istovremena primjena varfarina i lakozamida ne rezultira klinički značajnom promjenom u farmakokinetici i farmakodinamici varfarina.
Maltese: It-teħid flimkien ta' warfarin ma' lacosamide ma jirriżultax f'bidla klinikament sinifikanti filfarmakokinetika u farmakodinamika ta' warfarin.
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) i nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Il-frekwenzi ġew definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) mhux magħruf ( ma jistax jiġi kkalkulat middejta disponibli).
Croatian: Pruritis
Maltese: Twaqqif
Croatian: U odraslih i pedijatrijskih bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega ne treba prilagođavati dozu (CLCR > 30 ml/min).
Maltese: M'hemmx bżonn ta' aġġustament f'pazjenti adulti u pedjatriċi b'indeboliment ħafif jew moderat talkliewi (CLCR >30 ml/min).
Croatian: Nije uočena klinički značajna razlika u izloženosti lakozamidu uspoređujući njegovu farmakokinetiku u ispitanika s brzim metabolizmom (s funkcionalnim CYP2C19) i u ispitanika sa sporim metabolizmom (s manjkom funkcionalnog CYP2C19).
Maltese: Ma kinitx osservata differenza klinikament relevanti fl-esponiment ta' lacosamide meta tqabbel il-farmakokinetika tiegħu f'metabolizzanti estensivi (EMs, b' CYP2C19 funzjonali) u lmetabolizzanti deboli (PMs, li m'għandhomx CYP2C19 funzjonali).
Croatian: 100 mg tableta: žuti željezov oksid (E172)
Maltese: Iron oxide yellow (E172)
Croatian: Povišene vrijednosti jetrenih enzima (> 2x GGN)(1)
Maltese: Żieda fl-enżimi talfwied (> 2x ULN)
Croatian: U ispitivanju monoterapije u kojem je lakozamid uspoređivan s karbamazepinom CR, čini se da su vrste nuspojava povezane s lakozamidom u starijih bolesnika (≥ 65 godina starosti) bile slične onima opaženim kod bolesnika mlađih od 65 godina.
Maltese: F'studju b'monoterapija li jqabbel lacosamide ma' carbamazepine CR, it-tipi ta' reazzjonijiet avversi relatati ma' lacosamide f'pazjenti anzjani (≥ 65 sena t'età) jidhru li huma simili għal dawk osservati f'pazjenti t'inqas minn 65 sena.
Croatian: Prijelaz na monoterapiju
Maltese: Bdil għal monoterapija
Croatian: Lakozamid Accord EMA/536300/2017
Maltese: Lacosamide Accord EMA/536300/2017
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o procjeni (EPAR) za lijek Lakozamid Accord nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Lijek se izdaje samo na recept i dostupan je u obliku tableta (od 50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg).
Maltese: Il-mediċina tista' tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u tiġi bħala pilloli (50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg).
Croatian: Ostale informacije o lijeku Lakozamid Accord
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lacosamide Accord
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Lakozamid Accord, lakozamid, lijek je za epilepsiju.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lacosamide Accord, lacosamide, hija mediċina kontra l-epilessija.
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Lakozamid Accord?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Lacosamide Accord?
Croatian: Lakozamid Accord je lijek za epilepsiju koji se koristi za liječenje parcijalnih napadaja (epileptični napadaji koji započinju u određenom dijelu mozga) u bolesnika s epilepsijom u dobi od 16 ili više godina.
Maltese: Lacosamide Accord huwa mediċina kontra l-epilessija li tintuża biex tikkura attakki ta' puplesija li jevolvu b'mod parzjali (attakki epilettiċi li jibdew minn parti speċifika tal-moħħ) f'pazjenti li jbatu millepilessija u li għandhom minn 16-il sena ‘l fuq.