FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het blokkeert een enzym, topoïsomerase-I, dat een rol speelt bij de deling van DNA.
Estonian: See blokeerib ensüümi topoisomeraas I, mis osaleb DNA jagunemises.
Dutch: Voor de behandeling van longkanker wordt Topotecan Actavis vijf opeenvolgende dagen toegediend met een tussenpoos van drie weken tussen elke nieuwe kuur.
Estonian: Kopsuvähi korral manustatakse Topotecan Actavist iga päev 5 päeva jooksul, jättes ravikuuride alguse vahele 3nädalase intervalli.
Dutch: Daar Topotecan Actavis een generiek geneesmiddel is, heeft het bedrijf gegevens uit de bestaande vakliteratuur over topotecan ingediend.
Estonian: Et Topotecan Actavis on geneeriline ravim, esitas ettevõte topotekaani kohta avaldatud kirjandusest pärinevaid andmeid.
Dutch: Het CHMP was derhalve van mening dat, net als in het geval van Hycamtin, de voordelen groter zijn dan de vastgestelde risico's.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimite komitee, et nagu ka Hycamtini puhul, ületab Topotecan Actavise kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Dutch: Topotecan Actavis is een poeder ter bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Estonian: Topotecan Actavis on pulber, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Dutch: Overige informatie over Topotecan Actavis:
Estonian: Muu teave Topotecan Actavise kohta
Dutch: Welke dosis Topotecan Actavis moet worden aangehouden hangt af van het type kanker waarvoor het wordt gebruikt en van het gewicht en de lengte van de patiënt in kwestie.
Estonian: Topotecan Actavise annus sõltub ravitavast vähiliigist ning patsiendi kaalust ja pikkusest.
Dutch: Topotecan Actavis is een generiek geneesmiddel en wordt als zodanig geacht dezelfde voordelen en risico's te hebben als die van het referentiegeneesmiddel.
Estonian: Et Topotecan Actavis on geneeriline ravim, peetakse ravimi kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Dutch: Dit betekent dat Topotecan Actavis gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Hycamtin.
Estonian: See tähendab, et Topotecan Actavis on sarnane võrdlusravimiga Hycamtin, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Dutch: Topotecan Actavis is een ‘generiek geneesmiddel'.
Estonian: Topotecan Actavis on geneeriline ravim.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 juli 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Topotecan Actavis verleend aan Actavis Group PTC.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Topotecan Actavise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Actavis Group PTC ehf.
Dutch: Topotecan Actavis grijpt ook in op gezonde cellen, hetgeen tot bijwerkingen leidt.
Estonian: Topotecan Actavis mõjutab ka muid rakke peale vähirakkude ning see põhjustab kõrvalnähte.
Dutch: Het bevat de werkzame stof topotecan.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena topotekaani.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Topotecan Actavis vergelijkbaar is met Hycamtin.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Topotecan Actavise bioekvivalentsus Hycamtiniga on Euroopa Liidu nõuete kohaselt tõendatud.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Topotecan Actavis?
Estonian: Milles seisneb Topotecan Actavise kasulikkus ja mis riskid Topotecan Actavisega kaasnevad?
Dutch: Waarom is Topotecan Actavis goedgekeurd?
Estonian: Miks Topotecan Actavis heaks kiideti?
Dutch: Het wordt als op zichzelf staand middel gebruikt ter behandeling van patiënten met recidiverende kleincellige longkanker (d.w.z. dat de kanker weer teruggekomen is).
Estonian: Seda kasutatakse retsidiveerunud (taastunud) väikerakk-kopsuvähiga patsientide raviks.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Topotecan Actavis, topotecan, is een geneesmiddel tegen kanker en behoort tot de groep van de zogenoemde topoïsomerase-remmers.
Estonian: Topotecan Actavise toimeaine topotekaan on topoisomeraasiinhibiitorite rühma kuuluv vähiravim.
Dutch: Wat is Topotecan Actavis?
Estonian: Mis on Topotecan Actavis?
Dutch: Topotecan Actavis is een geneesmiddel tegen kanker.
Estonian: Topotecan Actavis on vähiravim.
Dutch: Hoe is Topotecan Actavis onderzocht?
Estonian: Kuidas Topotecan Actavist uuriti?
Dutch: De infusies dienen plaats te vinden op een in kankerbehandelingen gespecialiseerde afdeling.
Estonian: Infusioon peab toimuma onkoloogiaosakonnas.
Dutch: Zie voor alle bijzonderheden de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Estonian: Üksikasjalik teave on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Topotecan Actavis.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Topotecan Actavise kohta leiate siit.
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel worden toegepast: Voordat het middel in elke lidstaat op de markt komt, dient de vergunninghouder voor het in de handel brengen overeenstemming te bereiken met de nationale bevoegde instantie over de inhoud en de vormgeving van een informatiebericht over de veiligheid, met inbegrip van de noodzaak en het tijdstip van een eventueel vervolg op een informatiebericht over de veiligheid, alsmede de verspreidingslijst voor dergelijke informatie.
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise kõikide järgmiste tingimuste ja piirangute täitmise: Enne toote turustamise algust igas liikmesriigis lepib müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kokku ohutusteabe teatise sisu ja vormi, sealhulgas vajaduse uute ohutusteabe teatiste järele ja nende ajastuse, samuti sellise teabe jaotusnimestiku.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat bij het op de markt komen alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Topotecan Eagle zullen gebruiken en/of voorschrijven, een informatiebericht over de veiligheid ontvangen.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et toote turustamisel saavad kõik ravimit Topotecan Eagle eeldatavasti kasutavad ja/või määravad tervishoiutöötajad ohutusteabe teatise.
Dutch: Het risico van medicatiefouten als gevolg van de hogere concentratie dan de concentratie in de verdunning van het oorspronkelijke middel, met de mogelijke levensbedreigende gevolgen
Estonian: Ohutusteabe teatis peab sisaldama järgmist: ravivea risk suurema kontsentratsiooni tõttu kui originaalravimi lahjenduskontsentratsioon koos võimalike eluohtlike tagajärgedega; viide viaali rõngasümbrisele kui selle erinevuse nähtavale meeldetuletusele ja juhis, et seda ei tohi mingil juhul eemaldada; üleannustamise eeldatavad nähud (nt luuüdi supressioon); julgustus teatada tegelikest ravivigadest ja kõigist ohutussündmustest, mis võivad olla tekkinud ravivea tõttu; raviveast teatamise vorm.
Dutch: Uw arts zal dit controleren.
Estonian: Arst kontrollib seda.
Dutch: Uw arts moet geneesmiddelen die niet meer nodig zijn afvoeren.
Estonian: Teie arst peab hävitama ravimid, mida enam ei vajata.
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Estonian: • TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA EFEKTIIVSET KASUTAMIST
Dutch: U heeft mogelijk dringend medische hulp nodig:
Estonian: Te võite vajada kiiret meditsiinilist ravi.
Dutch: Fax: +1 (201) 391-2430
Estonian: Faks: +1 201 391 2430
Dutch: Het informatiebericht over de veiligheid dient het volgende te bevatten:
Estonian: Ohutusteabe teatis peab sisaldama järgmist:
Dutch: Tabel 2: Onderzoeksresultaten onderzoek GOG-0179
Estonian: Tabel.2 Uuringu GOG-0179 tulemused
Dutch: Dit betekent dat behandeling niet wordt aanbevolen.
Estonian: See tähendab, et ravi ei ole soovitatav.
Dutch: Andere bewaartijden en -omstandigheden zijn de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Estonian: Muud kasutusaegsed säilitusajad ja tingimused on kasutaja vastutusel.
Dutch: Topotecan werd ook geëvalueerd bij kinderen, maar er zijn alleen beperkte gegevens met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid beschikbaar.
Estonian: Topotekaani uuriti ka lastel, kuid ohutuse ja efektiivsuse kohta on saadud vähe andmeid.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat bij het op de markt komen alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Topotecan Eagle zullen gebruiken en/of voorschrijven, een informatiebericht over de veiligheid ontvangen.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et turule toomisel saavad kõik tervishoiutöötajad, kes eeldatavasti kasutavad ja/või kirjutavad välja Topotecan Eagle'it, ohutusteabe teatise.
Dutch: Zeer zelden: extravasatie3
Estonian: Väga harv: ekstravasatsioon3
Dutch: Niet bekend: ernstige bloedingen (in verband gebracht met trombocytopenie)
Estonian: Teadmata: tugev veritsus (seotud trombotsütopeeniaga)
Dutch: Voordat het middel in elke lidstaat op de markt komt, dient de vergunninghouder voor het in de handel brengen overeenstemming te bereiken met de nationale bevoegde instantie over de inhoud en de vormgeving van een informatiebericht over de veiligheid, met inbegrip van de noodzaak en het tijdstip van een eventueel vervolg op een informatiebericht over de veiligheid, alsmede de verspreidingslijst voor dergelijke informatie.
Estonian: Enne ravimi turuletoomist igas liikmesriigis lepib müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kokku ohutusteabe teatise sisu ja vormi, sealhulgas vajaduse uute ohutusteabe teatiste järele ja nende ajastuse, samuti sellise teabe jaotusnimestiku.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere anti-neoplastische middelen: ATC-code: L01XX17.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX17.
Dutch: • Infecties (zeer vaak) - omdat Topotecan Eagle uw vermogen om infecties te bestrijden kan
Estonian: • Infektsioonid (väga sage) - kuna Topotecan Eagle võib vähendada teie võimet võidelda infektsioonidega.
Dutch: De ervaring met het gebruik van Topotecan Eagle bij kinderen is beperkt.
Estonian: Topotecan Eagle'i kasutamise kogemus lastel on piiratud.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet de oplossing onmiddellijk worden gebruikt.
Estonian: Mikrobioloogilisest vaatepunktist tuleb lahus kohe ära kasutada.
Dutch: Vaak: sepsis2
Estonian: Sage: sepsis2
Dutch: De mediane overleving voor de twee groepen was respectievelijk 25,0 en 24,7 weken.
Estonian: Elulemuse mediaan kahes grupis oli vastavalt 25,0 ja 24,7 nädalat.
Dutch: Echter, bij aanhoudende vermoeidheid en asthenie is voorzichtigheid geboden bij het rijden of bedienen van machines.
Estonian: Väsimuse ja asteenia püsimisel tuleb autojuhtimisel või mehhanismide käsitsemisel olla ettevaatlik.
Dutch: Verdunning moet onder strikte aseptische omstandigheden worden uitgevoerd (bijv. een LAFkast).
Estonian: Lahjendus tuleb valmistada rangetes aseptilistes tingimustes (nt laminaarkapis).
Dutch: Bovendien kreeg 5% van alle behandelde patiënten sepsis (1 % van de kuren) (zie rubriek 4.4).
Estonian: Peale selle arenes 5% kõigist ravitud patsientidest (1% kuuride lõikes) sepsis (vt lõik 4.4).
Dutch: Echter, evenals andere cytotoxische geneesmiddelen is topotecan genotoxisch en kunnen effecten op de vruchtbaarheid, inclusief de vruchtbaarheid bij de man, niet worden uitgesloten.
Estonian: Kuid sarnaselt teiste tsütotoksiliste ravimitega on topotekaan genotoksiline ning ei saa välistada selle mõju viljakusele, sealhulgas meeste viljakusele.
Dutch: De reacties zijn mild van aard en vereisen over het algemeen geen specifieke therapie.
Estonian: Reaktsioonid on olnud kerged ega ole üldjuhul vajanud eriravi.
Dutch: Als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, moet u dit onmiddellijk tegen
Estonian: Kui olete rase või arvate, et võite olla rase, rääkige sellest kohe oma arstile.
Dutch: Een heldere lichtgele tot oranje oplossing, pH ≤ 1,2.
Estonian: Läbipaistev helekollane kuni oranž lahus, pH ≤ 1,2.
Dutch: Vrouwen die zwanger zouden kunnen worden, moeten anticonceptie gebruiken om ervoor te zorgen dat ze tijdens de behandeling niet zwanger raken.
Estonian: - Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama kontratseptsiooni, et vältida rasestumist ravi ajal.
Dutch: • Het risico van medicatiefouten als gevolg van de hogere concentratie dan de concentratie in de verdunning van het oorspronkelijke middel, met de mogelijke levensbedreigende gevolgen ervan.
Estonian: • ravimi manustamise vea risk suurema kontsentratsiooni tõttu kui originaalravimi lahjenduskontsentratsioon koos võimalike eluohtlike tagajärgedega;
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Topotecan Eagle bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Topotecan Eagle põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Dutch: Deze behandelcyclus wordt normaalgesproken elke 3 weken herhaald.
Estonian: - Ravitsüklit korratakse tavaliselt iga 3 nädala järel.
Dutch: Instructies voor verdunning, bewaren en verwijdering van Topotecan Eagle
Estonian: Topotecan Eagle'i lahjendamise, säilitamise ja hävitamise juhised
Dutch: Als dit het geval is, moet u geen auto besturen of gereedschap of machines gebruiken.
Estonian: Selle tekkimisel ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Dutch: Een accurate evaluatie van de toestand op het moment dat de therapie wordt gegeven is belangrijk om er zeker van te zijn dat patiënten niet afgezwakt zijn tot status 3.
Estonian: Tähtis on patsiendi üldseisundi täpne hindamine ravi ajal tagamaks, et see ei ole halvenenud 3. astmeni.
Dutch: Topotecan had eveneens een groot distributievolume, ongeveer 132 l, (SD 57), en een relatief korte halfwaardetijd van 2-3 uur.
Estonian: Topotekaanil oli ka suur jaotusruumala, umbes 132 l, (SD 57) ja suhteliselt lühike poolväärtusaeg (2-3 tundi).
Dutch: Dit moet in overweging worden genomen bij het voorschrijven van topotecan, bijvoorbeeld indien de behandeling wordt overwogen bij patiënten met een verhoogd risico op bloedingen van de tumor.
Estonian: Seda tuleb topotekaani määramisel arvesse võtta, näiteks juhul, kui kaalutakse ravi alustamist patsientidel, kellel on suurem risk kasvaja verejooksu tekkeks.
Dutch: Conform de richtlijn van het CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
Estonian: Vastavalt inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab iga uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud samaaegselt perioodilise ohutusaruandega.
Dutch: - soms doet zich voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers
Estonian: - aeg-ajalt esineb 1-10 kasutajal 1000-st
Dutch: Topotecan remt humane P450-enzymen niet (zie rubriek 5.2).
Estonian: Topotekaan ei inhibeeri inimese P450-ensüüme (vt lõik 5.2).
Dutch: Voor de bewaarcondities voor eenmaal geopend en verdund geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Estonian: Avatud ja lahjendatud ravimi säilitamise tingimusi vt lõik 6.3.
Dutch: De volgende doseringstabellen moeten als referentie worden gebruikt:
Estonian: Viitena tuleb kasutada järgnevaid annustustabeleid:
Dutch: Zeer vaak - algeheel gevoel van moeheid en zwakte.
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed - üldine nõrkus ja väsimus.
Dutch: • Een verwijzing naar de ring rond de injectieflacon als een visuele herinnering aan dit verschil en de instructie dat de ring nooit mag worden verwijderd.
Estonian: • viide viaali rõngasümbrisele kui selle erinevuse nähtavale meeldetuletusele ja juhis, et seda ei tohi mingil juhul eemaldada;
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1 van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelevalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1.8.1, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.
Dutch: Topotecan remde in vitro niet de humane P450-enzymen CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A of CYP4A, noch remde het de enzymen dihydropyrimidine of xantine-oxidase, enzymen die in het cytosol van menselijke cellen voorkomen.
Estonian: In vitro ei inhibeerinud topotekaan inimese P450 ensüüme CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2CI9, CYP2D6, CYP2E, CYP3A või CYP4A ega inimese tsütosoolseid ensüüme dihüdropürimidiini ega ksantiinoksüdaasi.
Dutch: De mediane tijd tot progressie was in de twee groepen (respectievelijk 13,3 weken en 12,3 weken) gelijk.
Estonian: Haiguse progresseerumiseni kulunud aja mediaan oli kahes grupis sarnane (vastavalt 13,3 ja 12,3 nädalat).
Dutch: Er is beperkte ervaring bij kinderen, daarom zijn er geen aanbevelingen voor gebruik van topotecan (zie rubrieken 5.1 en 5.2) bij kinderen.
Estonian: Lastel on ravimi kasutamise kogemus vähene, mistõttu ei saa anda soovitust topotekaanravi kasutamise kohta lastel (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Esinemissagedused klassifitseeritakse kui: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), sealhulgas üksikjuhud ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: Er zijn geen in vivo humane farmacokinetische interactiestudies uitgevoerd.
Estonian: Inimestel ei ole läbi viidud mingeid in vivo farmakokineetilisi koostoimete uuringuid.
Dutch: Recidiverend kleincellig longcarcinoom (SCLC)
Estonian: Retsidiveerunud väikerakk-kopsuvähk (SCLC)
Dutch: Zoals met alle cytotoxische chemotherapie wordt een effectieve anticonceptie aangeraden, wanneer een van de partners wordt behandeld met topotecan.
Estonian: Nagu igasuguse tsütotoksilise kemoteraapia puhul, tuleb soovitada tõhusate rasestumisvastaste meetodite kasutamist juhul, kui ükskõik kumb partner saab ravi topotekaaniga.
Dutch: • Een aansporing medicatiefouten daadwerkelijk te melden, alsmede eventuele veiligheidsvoorvallen die kunnen voortvloeien uit een medicatiefout.
Estonian: • julgustus teatada tegelikest ravimi manustamise vigadest ja kõigist ohutussündmustest, mis võivad olla tekkinud ravimi manustamise vea tõttu;
Dutch: Door Topotecan Eagle kunt u zich moe of zwak voelen.
Estonian: Topotecan Eagle võib põhjustada väsimus- või nõrkustunnet.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte MAWDSLEY-BROOKS & COMPANY LIMITED Unit 22, Quest Park
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress MAWDSLEY-BROOKS & COMPANY LIMITED Unit 22, Quest Park
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Ravimi toimet autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuritud.
Dutch: - zelden doet zich voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers - zeer zelden doet zich voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers - niet bekend frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Estonian: - harv esineb 1-10 kasutajal 10 000-st - väga harv esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000-st - teadmata ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond voor 14 dagen bij 20°C 25°C bij bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Estonian: Keemilist ja füüsikalist kasutamisaegset stabiilsust on tõendatud 14 päeva jooksul temperatuuril 20°C25°C säilitamisel väliskarbis, valguse eest kaitstuna.
Dutch: In studies ter bepaling van de dosering bij 523 patiënten met een recidiverende ovariumkanker en 631 patiënten met een recidiverende kleincellige longkanker, bleek de dosisbeperkende toxiciteit van topotecan monotherapie hematologisch te zijn.
Estonian: Annuse määramise uuringutes, kus osales 523 retsidiveerunud munasarjavähiga ja 631 retsidiveerunud väikerakk-kopsuvähiga patsienti, osutusid topotekaani monoteraapia annust piiravaks toksilisuseks hematoloogilised kõrvaltoimed.
Dutch: Topotecan/Cisplatine
Estonian: Topotekaan/tsisplatiin
Dutch: • vloeibaar afval kan met grote hoeveelheden water worden weggespoeld
Estonian: Vedelad jäätmed võib ära uhta rohke veekogusega.
Dutch: Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de manier waarop Topotecan Eagle werkt beïnvloeden.
Estonian: Samuti võivad mõned muud ravimid mõjutada seda, kuidas Topotecan Eagle toimib.
Dutch: • Een formulier voor het melden van medicatiefouten.
Estonian: • vorm ravimi manustamise vigadest teatamiseks.
Dutch: Als een van bovenstaande situaties op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat Topotecan Eagle wordt gebruikt.
Estonian: Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), rääkige enne selle Topotecan Eagle'i kasutamist oma arsti või meditsiiniõega.
Dutch: Antitumoractiviteit werd primair aangetoond bij patiënten met neuroblastoom.
Estonian: Kasvajavastane toime leidis tõestust peamiselt neuroblastoomiga patsientidel.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op pulmonaire symptomen die kenmerkend zijn voor ILD (zoals hoesten, koorts, dyspneu en/of hypoxie), en gebruik van topotecan moet worden beëindigd als een nieuwe diagnose van ILD is bevestigd.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida interstitsiaalsele kopsuhaigusele viitavate sümptomite suhtes (nt köha, palavik, hingeldus ja/või hüpoksia) ning kui kinnitust leiab uus interstitsiaalse kopsuhaiguse diagnoos, tuleb ravi topotekaaniga lõpetada.
Dutch: Het gebruik van topotecan moet worden beperkt tot afdelingen die gespecialiseerd zijn in de toediening van cytotoxische chemotherapie en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaren is in het gebruik van chemotherapie (zie rubriek 6.6).
Estonian: Topotekaani kasutamine peab toimuma tsütotoksilisele kemoteraapiale spetsialiseerunud osakonnas ja seda tohib manustada ainult kemoteraapias kogenud arsti järelevalve all (vt lõik 6.6).
Dutch: De toename van de AUC was ongeveer evenredig met de verhoging van de dosis.
Estonian: Kõveraalune pindala suurenes ligikaudu proportsionaalselt annuse suurendamisega.
Dutch: Geopend op: dd/mm/jj
Estonian: Avatud: PP/KK/AA
Dutch: Volume benodigde oplossing (ml)
Estonian: Vajalik lahuse maht (ml)
Dutch: Als u wordt behandeld voor baarmoederhalskanker, kunt u bijwerkingen krijgen door het andere geneesmiddel (cisplatine) dat tegelijk met Topotecan Eagle aan u wordt toegediend.
Estonian: Kui teid ravitakse emakakaelavähi tõttu, võivad teil tekkida kõrvaltoimed teise ravimi tõttu (tsisplatiin), mida antakse koos Topotecan Eagle'iga.
Dutch: De mediane overleving bedroeg 30,3 weken (95% BI: 27,6, 33,4).
Estonian: Elulemuse mediaan oli 30,3 nädalat (95% CI: 27,6, 33,4).
Dutch: Topotecan Eagle mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij dit echt noodzakelijk is.
Estonian: Rasedus ja imetamine - Topotecan Eagle'it ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui see on tingimata vajalik.
Dutch: Van alle patiënten, die in klinisch onderzoek werden behandeld (zowel degenen met ernstige neutropenie als degenen die geen ernstige neutropenie kregen) kreeg 11% (4% van de kuren) koorts en 26 % (9 % van de kuren) infectie.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus ravitud kõigist patsientidest (sh need, kellel arenes raske neutropeenia, kui ka need, kellel seda ei arenenud) tekkis 11%-l (4% kuuride lõikes) palavik ja 26%-l (9% kuuride lõikes) infektsioon.
Dutch: De hematologische toxiciteit is dosisafhankelijk en regelmatige controle van het bloedbeeld, inclusief trombocyten, is noodzakelijk (zie rubriek 4.2).
Estonian: Hematoloogiline toksilisus sõltub annusest, mistõttu tuleb pidevalt jälgida täisverepilti, sh trombotsüütide sisaldust (vt lõik 4.2).
Dutch: Totale dosis (mg)
Estonian: Koguannus (mg)