FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • výbor CHMP vzal v úvahu, že nedosažení primárních koncových bodů účinnosti ve studii HPS2THRIVE zakládá závažné obavy týkající se účinnosti laropiprantu / kyseliny nikotinové;
Polish: • CHMP uznał, że nieosiągnięcie przez badanie HPS2-THRIVE pierwszorzędowych punktów końcowych wzbudziło poważne obawy dotyczące skuteczności laropiprantu/kwasu nikotynowego.
Czech: • výbor CHMP vzal v úvahu oznámení dle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 pro kyselinu nikotinovou / laropiprant (registrované v EU jako přípravky Tredaptive, Trevaclyn a Pelzont) zahájené Evropskou komisí;
Polish: • CHMP rozważył procedurę zgodną z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, wszczętą przez Komisję Europejską, dla kwasu nikotynowego/laropiprantu (zatwierdzonego na terenie UE pod
Czech: To, že ve studii HPS2-THRIVE nebyly splněny primární koncové body účinnosti, navíc vyvolalo řadu závažných obav týkajících se účinnosti kyseliny nikotinové / laropiprantu v indikované populaci pacientů, protože mezi touto populací a sledovanými populacemi je očekáván překryv.
Polish: Dodatkowo nieosiągnięcie przez badanie HPS2-THRIVE pierwszorzędowych punktów końcowych wzbudziło poważne obawy dotyczące skuteczności kwasu nikotynowego/laropiprantu w leczeniu populacji pacjentów ze wskazaniami do stosowania leku, gdyż oczekiwane jest nałożenie się tego wyniku z badanymi populacjami.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že údaje ze studie HPS2-THRIVE potvrzují dříve známý bezpečnostní profil kyseliny nikotinové / laropiprantu a odhalují dále nová bezpečnostní rizika.
Polish: PRAC stwierdził, że dane z badania HPS2-THRIVE potwierdziły znany wcześniej profil bezpieczeństwa stosowania kwasu nikotynowego/laropiprantu i dodatkowo wywołały nowe obawy związane z bezpieczeństwem stosowania leku.
Czech: Jako součást činností v rámci farmakovigilance zařazených do upraveného plánu řízení rizik souhlasil držitel rozhodnutí o registraci s tím, že předloží zprávu z randomizované klinické studie (HPS2THRIVE1) určené k hodnocení výše přínosu kyseliny nikotinové / laropiprantu oproti placebu jako léčivu přidanému k terapii simvastatinem 40 mg s ezetimibem nebo bez něj.
Polish: W ramach czynności związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii objętych planem zarządzania ryzykiem podmiot odpowiedzialny zgodził się na złożenie sprawozdania dotyczącego randomizowanego badania klinicznego (HPS2-THRIVE1), mającego na celu ocenę w porównaniu z placebo przyrostowej korzyści ze stosowania kwasu nikotynowego/laropiprantu jako dodatku do leczenia symwastatyną 40 mg w skojarzeniu lub bez skojarzenia z ezetymibem.
Czech: • výbor CHMP proto vzal v úvahu, že na základě současných údajů nelze identifikovat populaci pacientů, u kterých by byl poměr přínosů a rizik kyseliny nikotinové / laropiprantu jasně příznivý;
Polish: • W związku z tym CHMP uznał, że na podstawie obecnych danych nie można zidentyfikować grupy pacjentów, u których stosunek korzyści do ryzyka stosowania kwasu
Czech: Studie nebyly navrženy k hodnocení kardiovaskulárních účinků, ale bylo zaznamenáno, že závažné kardiovaskulární poruchy se u skupiny s kyselinou nikotinovou / laropiprantem objevovaly ve srovnání s placebem častěji.
Polish: Badania te nie miały na celu oceny wpływu leku na czynność serca, ale zauważono, że w grupie pacjentów otrzymujących laropiprant/kwas nikotynowy poważne zaburzenia czynności serca występowały częściej niż w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Czech: Tento vzestup způsobily rozdíly pozorované v následujících třídách orgánových systémů: krev a lymfatický systém, gastrointestinální systém, infekce, metabolismus, muskuloskeletární systém, respirační systém a kůže, které svědčily všechny ve prospěch placeba.
Polish: Wzrost ten był spowodowany zaobserwowanymi różnicami w zakresie zaburzeń ze strony układu krwionośnego, limfatycznego, pokarmowego, zakażeń, metabolizmu, układu mięśniowo-szkieletowego,
Czech: Obavu nicméně nově způsobuje neočekávaná vyšší incidence krvácení a infekcí ve skupině se sledovaným léčivem ve srovnání se skupinou s placebem.
Polish: Jednak powodem do obaw stało się nieoczekiwane częstsze występowanie krwawienia i zakażeń w grupie pacjentów przyjmujących badany lek w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących placebo.
Czech: výbor CHMP proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik kyseliny nikotinové / laropiprantu je negativně ovlivněn výsledky studie HPS2-THRIVE a nelze ho nadále považovat za příznivý.
Polish: Stąd CHMP stwierdził, że wyniki badania HPS2-THRIVE negatywnie wpłynęły na stosunek korzyści do ryzyka stosowania kwasu nikotynowego/laropiprantu i nie jest on już uznawany za korzystny.
Czech: Riziko krevních a lymfatických poruch bylo ve skupině se sledovaným léčivem ve srovnání se skupinou s placebem také vyšší.
Polish: Ryzyko wystąpienia zaburzeń związanych z układem krwionośnym i limfatycznym było wyższe w grupie pacjentów przyjmujących badany lek niż w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Czech: Výbor PRAC byl proto toho názoru, že výsledky prokazují, že kyselina nikotinová / laropiprant ve formě léčiva přidaného ke stávající terapii statiny nejsou dále účinné ve smyslu kardiovaskulárních výsledků.
Polish: W związku z tym PRAC uznał, że zgodnie z uzyskanymi wynikami kwas nikotynowy/laropiprant jako dodatek do terapii statynami nie wykazuje żadnej dodatkowej
Czech: • výbor CHMP dospěl k závěru, že statisticky významný vzestup incidence závažných nežádoucích příhod pozorovaný ve studii HPS2-THRIVE ve skupině s kyselinou nikotinovou / laropiprantem ve srovnání se skupinou s placebem zakládá závažná bezpečnostní rizika;
Polish: • CHMP stwierdził, że statystycznie istotny wzrost częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych, zaobserwowany w grupie pacjentów przyjmujących kwas nikotynowy/laropiprant w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących placebo w badaniu
Czech: Vyskytoval se statisticky významný vzestup incidence nefatálních závažných nežádoucích příhod ve skupině s kyselinou nikotinovou / laropiprantem (sledované léčivo) ve srovnání se skupinou s placebem.
Polish: W grupie pacjentów przyjmujących kwas nikotynowy/laropiprant wystąpił statystycznie istotny wzrost częstości występowania zdarzeń niepożądanych niezakończonych zgonem w porównaniu z grupą pacjentów przyjmujących placebo.
Czech: Zahajovací dávka přípravku Pelzont je jedna tableta jednou denně po dobu čtyř týdnů, poté se dávka zvýší na dvě tablety jednou denně.
Polish: Dawka początkowa preparatu Pelzont to jedna tabletka raz na dobę przez cztery tygodnie; następnie dawkę tę zwiększa się do dwóch tabletek raz na dobę.
Czech: Tablety musí být spolknuty vcelku a nesmí se dělit, rozlamovat, drtit ani žvýkat.
Polish: Tabletkę należy przyjmować w całości, nie można jej dzielić, łamać,
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pelzont platné v celé Evropské unii společnosti Merck Sharp & Dohme Ltd. dne 3. července 2008.
Polish: W dniu 3 lipca 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie Merck Sharp & Dohme Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Pelzont do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Kyselina nikotinová je přirozeně se vyskytující látka, která se v nízkých dávkách užívá jako vitamin.
Polish: Kwas nikotynowy to naturalnie występująca substancja, którą w niskich dawkach stosuje się jako witaminę.
Czech: Laropiprant blokuje receptory, na které se za normálních okolností váže PGD2.
Polish: Laropiprant blokuje receptory, z którymi normalnie łączy się PGD2.
Czech: Pelzont je lék obsahující dvě účinné látky: kyselinu nikotinovou (zvanou také niacin nebo vitamin B3) a laropiprant.
Polish: Pelzont jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: kwas nikotynowy (znany również jako niacyna lub witamina B3) oraz laropiprant.
Czech: Tablety se užívají ústy, spolu s jídlem večer nebo před ulehnutím.
Polish: Lek jest przyjmowany doustnie, z jedzeniem, wieczorem lub przed snem.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet s řízeným uvolňováním.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Czech: Pokud jsou receptory zablokovány, PGD2 není schopen dilatovat cévy v kůži, což snižuje frekvenci a intenzitu návalů zrudnutí a pocitů horka.
Polish: Gdy receptory są zablokowane, PGD2 nie może wywoływać rozszerzenia naczyń w skórze, dzięki czemu zmniejsza się częstość występowania i nasilenie uderzeń
Czech: Pacienti s kombinovanou smíšenou dyslipidemií mají vysoké hladiny „špatného" cholesterolu LDL a triglyceridů (druh tuku) a nízké hladiny „dobrého" cholesterolu HDL v krvi.
Polish: U pacjentów z dyslipidemią mieszaną stwierdza się wysokie stężenie „złego" cholesterolu LDL i triglicerydów (rodzaj lipidów) oraz niskie stężenie „dobrego" cholesterolu HDL.
Czech: Když je tableta podána pacientovi, jako první se do krevního oběhu uvolňuje laropiprant a blokuje receptory pro PGD2.
Polish: Po przyjęciu tabletki przez pacjenta w pierwszej kolejności do krwiobiegu uwalniany jest laropiprant, który blokuje receptory PGD2.
Czech: Přípravek by také neměli užívat pacienti, kteří trpí onemocněním jater, arteriálním krvácením nebo mají aktivní žaludeční vřed.
Polish: Nie należy go również stosować u pacjentów ze schorzeniami wątroby, aktywną chorobą wrzodową żołądka ani
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Pelzont je k dispozici zde.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Pelzont znajduje się tutaj.
Czech: Dětem mladším 18 let se nedoporučuje užívat přípravek Pelzont z důvodu nedostatku informací o jeho bezpečnosti a účinnosti u této skupiny pacientů.
Polish: Ze względu na brak informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci poniżej 18 roku życia, nie zaleca się stosowania preparatu Pelzont w tej grupie wiekowej.
Czech: Tyto dvě studie zahrnovaly celkem 2 349 pacientů, kteří užívali buď přípravek Pelzont nebo kyselinu nikotinovou.
Polish: W badaniach tych wzięło udział 2349 pacjentów przyjmujących preparat Pelzont lub kwas nikotynowy.
Czech: Návaly zrudnutí a pocity horka způsobené kyselinou nikotinovou vznikají pravděpodobně kvůli uvolnění látky z kožních buněk, která se nazývá „prostaglandin D2" (PGD2) a která dilatuje (rozšiřuje) krevní cévy v kůži.
Polish: Uważa się, że uderzenia gorąca występujące podczas przyjmowania kwasu nikotynowego są wynikiem uwalniania z komórek w skórze substancji nazywanej „prostaglandyną D2" (PGD2) powodującej rozkurcz (poszerzenie) naczyń krwionośnych skóry.
Czech: Přípravek Pelzont by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na kyselinu nikotinovou, laropiprant nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Polish: Preparatu Pelzont nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na kwas nikotynowy, laropiprant lub którykolwiek składnik preparatu.
Czech: Přípravek Pelzont se podává samostatně pouze u pacientů, kteří nemohou užívat statiny.
Polish: Preparat Pelzont stosowany jest w monoterapii jedynie u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować statyn.
Czech: Kyselina nikotinová byla poprvé použita jako léčivá látka k úpravě hladin tuku v krvi v polovině padesátých let, ale její užívání bylo omezeno kvůli jejím vedlejším účinkům, zejména návalům zrudnutí a pocitům horka (zčervenání kůže).
Polish: Po raz pierwszy substancja ta została zastosowana w celu zmniejszania stężenia lipidów w połowie lat pięćdziesiątych XX w., lecz jej wykorzystanie było ograniczone z uwagi na działania niepożądane, a zwłaszcza uderzenia gorąca
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Pelzont (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří návaly zrudnutí a pocity horka.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Pelzont (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to uderzenia gorąca.
Czech: Přípravek Pelzont byl účinný na snížení hladin cholesterolu LDL v krvi.
Polish: Preparat Pelzont okazał się skuteczny w obniżaniu stężenia cholesterolu LDL we krwi.
Czech: Přípravek Pelzont se používá zároveň s dietním opatřením a cvičením u pacientů s dyslipidemií (abnormálně vysokými hladinami tuků v krvi), zejména s „kombinovanou smíšenou dyslipidemií" a s „primární hypercholesterolemií".
Polish: Pelzont jest stosowany jako uzupełnienie diety oraz aktywności fizycznej u pacjentów z dyslipidemią (nieprawidłowo wysokimi stężeniami lipidów we krwi), zwłaszcza w przypadku „dyslipidemii mieszanej" i „hipercholesterolemii pierwotnej".
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część
Czech: Třetí a čtvrtá studie byly zaměřeny na účinnost laropiprantu na zmírnění návalů zrudnutí a pocitů horka, které jsou způsobeny kyselinou nikotinovou.
Polish: W trzecim i czwartym badaniu oceniano skuteczność laropiprantu w ograniczaniu występowania uderzeń gorąca wynikających ze stosowania kwasu nikotynowego.
Czech: V první studii byla porovnávána účinnost přípravku Pelzont s účinností samotné kyseliny nikotinové nebo s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) na snížení hladin cholesterolu LDL u celkového počtu 1 613 pacientů.
Polish: Podczas pierwszego badania porównywano skuteczność preparatu Pelzont z monoterapią kwasem nikotynowym lub placebo (lekiem nieaktywnym) w obniżaniu stężenia cholesterolu LDL u 1613 pacjentów.
Czech: Dvě studie byly zaměřeny na účinnost přípravku Pelzont na změnu hladin tuků v krvi.
Polish: W dwóch badaniach oceniano skuteczność preparatu Pelzont jako leku modyfikującego stężenie lipidów we krwi.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Pelzont v rámci léčby dyslipidemie, především u pacientů s kombinovanou smíšenou dyslipidemií a u pacientů s primární hypercholesterolemií, převyšují jeho rizika.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CMPH) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Pelzont przewyższają ryzyko w przypadku leczenia dyslipidemii, zwłaszcza u pacjentów z dyslipidemią mieszaną lub hipercholesterolemią pierwotną.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pelzont?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Pelzont?
Czech: Přípravek Pelzont se obvykle podává spolu se statinem (běžný léčivý přípravek užívaný ke snížení hladiny cholesterolu), pokud účinek statinu podávaného samostatně není dostatečný.
Polish: Pelzont stosuje się zazwyczaj razem ze statynami (standardowe leczenie służące obniżeniu stężenia cholesterolu), gdy terapia statynami stosowanymi w monoterapii okazuje się nieskuteczna.
Czech: V tabletách přípravku Pelzont se v jedné z vrstev nachází laropiprant a další vrstva obsahuje kyselinu nikotinovou.
Polish: W jednej warstwie tabletki preparatu Pelzont zawarty jest laropiprant, a w drugiej - kwas nikotynowy.
Czech: „Řízené uvolňování" znamená, že obě účinné látky jsou z tablety uvolňovány různými rychlostmi po dobu několika hodin.
Polish: Termin „zmodyfikowane uwalnianie" oznacza, że dwie substancje czynne uwalniane są
Czech: V první studii došlo ke snížení hladin cholesterolu LDL u 19 % pacientů, kteří užívali přípravek Pelzont, v porovnání s 1 % pacientů užívajících placebo.
Polish: W pierwszym badaniu w grupie przyjmującej preparat Pelzont stężenie cholesterolu LDL obniżyło się o 19%, w porównaniu z 1% w grupie placebo.
Czech: Jak přípravek Pelzont působí?
Polish: Jak działa preparat Pelzont?
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Pelzont je uveden v příbalových informacích.
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Pelzont znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Jaký přínos přípravku Pelzont byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Pelzont zaobserwowano w badaniach?
Czech: Ve druhé studii byla u 1 398 pacientů porovnávána kombinace přípravků Pelzont a simvastatin (statin) se samotným přípravkem Pelzont nebo simvastatin.
Polish: Podczas drugiego badania porównywano skojarzone leczenie preparatem Pelzont i simwastatyną (jedna ze statyn) z monoterapią preparatem Pelzont lub monoterapią simwastatyną u 1398 pacjentów.
Czech: Přidáním laropiprantu ke kyselině nikotinové došlo ke zmírnění příznaků návalů zrudnutí a pocitů horka, které jsou způsobeny kyselinou nikotinovou.
Polish: Dołączenie laropiprantu do leczenia kwasem nikotynowym prowadziło do ograniczenia objawów uderzeń gorąca związanych ze stosowaniem kwasu nikotynowego.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) PELZONT Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
Czech: Dvě účinné látky přípravku Pelzont, kyselina nikotinová a laropiprant, mají odlišný způsob působení.
Polish: Każda z substancji czynnych zwartych w preparacie Pelzont (kwas nikotynowy i laropiprant) działa w innym mechanizmie.
Czech: Přípravek Pelzont byl zkoumán u pacientů s hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií ve čtyřech hlavních studiích.
Polish: Preparat Pelzont oceniano w czterech głównych badaniach u pacjentów z hipercholesterolemią lub
Czech: Ve druhé studii bylo prokázáno, že hladiny cholesterolu LDL se dále snížily, pokud byl přípravek Pelzont užíván spolu se simvastatinem (48% snížení), v porovnání se samotným přípravkem Pelzont (17% snížení) nebo samotným simvastatinem (37% snížení).
Polish: Wyniki drugiego badania wykazały, że podczas stosowania leczenia skojarzonego preparatem Pelzont i simwastatyną dochodziło do znaczniejszego obniżenia stężenia cholesterolu (redukcja o 48%) w porównaniu z monoterapią preparatem Pelzont (redukcja
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladin cholesterolu LDL v krvi po 12 týdnech.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności terapii była zmiana stężenia cholesterolu LDL we krwi po
Czech: V první a třetí studii byly mírné, závažné nebo extrémní návaly zrudnutí a pocitů horka zaznamenány u menšího počtu pacientů, kteří užívali přípravek Pelzont, než u pacientů, kteří užívali samotnou kyselinu nikotinovou.
Polish: W pierwszym i trzecim badaniu mniej pacjentów przyjmujących preparat Pelzont zgłaszało uderzenia gorąca o nasileniu umiarkowanym, ciężkim lub skrajnym w porównaniu z pacjentami leczonymi tylko kwasem nikotynowym.
Czech: Ve čtvrté studii byly návaly zrudnutí a pocity horka pozorovány méně dnů u pacientů, kteří užívali přípravek Pelzont, v porovnání s těmi, kteří užívali samotnou kyselinu nikotinovou.
Polish: Podczas czwartego badania w grupie pacjentów przyjmujących preparat Pelzont uderzenia gorąca występowały przez mniejszą liczbę dni niż u pacjentów leczonych tylko kwasem nikotynowym.
Czech: Primární znamená, že hypercholesterolemie nemá žádnou identifikovatelnou příčinu.
Polish: Określenie „pierwotna" oznacza, że nie ustalono przyczyny
Czech: Kyselina nikotinová se uvolňuje z další vrstvy pomaleji a účinkuje jako látka, která ovlivňuje tuky.
Polish: Uwalnianie kwasu nikotynowego z drugiej warstwy tabletki zachodzi wolniej, co pozwala na rozwinięcie działania modyfikującego stężenia lipidów.
Czech: Registrační (EU) Číslo (Vymyšlený) název
Polish: Numer Pozwolenia EU
Czech: Nepřenechávejte ho nikomu jinému.
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
Czech: Datum první registrace: 18 leden 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 styczeń 2016
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Nie dotyczy.
Czech: Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit
Polish: Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léčivé přípravky, které již nepoužíváte.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Czech: Neotevřená lahvička 3 roky.
Polish: Zamknięta fiolka 3 lata.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ CYTOTOXICKÁ LÁTKA
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE CYTOTOKSYCZNY
Czech: Mohl by mu uškodit, i když příznaky onemocnění mohou být stejné.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Czech: 107c odst 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změnyjsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Czech: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Maďarsko
Polish: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Węgry
Czech: pH rekonstituovaného roztoku se pohybuje mezi 6,6 a 7,8.
Polish: Wartość pH przygotowanego roztworu wynosi od 6,6 do 7,8.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, analogy kyseliny listové, ATC kód: L01BA04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: cytostatyki, analogi kwasu foliowego, kod ATC: L01BA04
Czech: Wessling Hungary Kft. Fòti ù56
Polish: Wessling Hungary Kft. Foti ut 56
Czech: PFS Probability
Polish: Prawdopodobieństwo PFS
Czech: Tento léčivý přípravek nepoužívejte, jestliže si povšimnete jakýchkoli známek zhoršení kvality.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek widoczne oznaki zepsucia.
Czech: Interakce běžné u všech cytotoxických látek
Polish: Interakcje typowe dla wszystkich leków cytotoksycznych.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována: velmi časté( ≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů spontánních hlášení nelze určit).
Polish: Ocena częstości: bardzo często (1/10), często (1/100 do 1/10), niezbyt często (1/1 000 do 1/100), rzadko (1/10 000 do 1/1 000), bardzo rzadko (1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: ITT populace (n= 1725)
Polish: Populacja ITT (N = 1725)
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při teplotě 2 °C -8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres przechowywania i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik: roztwór należy zwykle przechowywać w temperaturze 2ºC do 8ºC przez okres nie dłuższy niż 24 godziny, jeśli rekonstytucja/rozcieńczenie nie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Neuplatňuje se.
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Nie dotyczy.
Czech: Bezpečnostní profily udržovací léčby pemetrexedem ze dvou klinických hodnocení JMEN a PARAMOUNT byly podobné.
Polish: Profil bezpieczeństwa pemetreksedu stosowanego w leczeniu podtrzymującym w badaniach JMEN i PARAMOUNT był podobny.
Czech: Žádné léčivé přípravky nelikvidujte v odpadních vodách ani s domovním odpadem.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Czech: Pemetrexed Accord v monoterapii
Polish: Pemetrexed Accord w monoterapii
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uvedený název a adresa výrobců zodpovědných za propouštění dané šarže.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Czech: Kde je to možné, použijte inaktivované vakcíny (poliomyelitida) (viz bod 4.4).
Polish: Należy stosować szczepionki inaktywowane, jeżeli takie istnieją (poliomyelitis) (patrz punkt 4.4).
Czech: Kyselina chlorovodíková (E507) (k úpravě pH) Hydroxid sodný (E524) (k úpravě pH)
Polish: Kwas solny (E507) (do uzyskania właściwego pH) Sodu wodorotlenek (E524) (do uzyskania właściwego pH)
Czech: • Alergické reakce: pokud se vyvine kožní vyrážka (velmi časté), pocity pálení nebo brnění (časté), případně horečka (časté).
Polish: ▪ Reakcja alergiczna: wysypka na skórze (bardzo częste), uczucie palenia lub mrowienia (częste) albo gorączka (częste).