FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer umfassenden klinischen QTc-Studie an gesunden männlichen Probanden hatten Einzeldosen von Entresto 194 mg Sacubitril/206 mg Valsartan und 583 mg Sacubitril/617 mg Valsartan keine Auswirkung auf die kardiale Repolarisation.
Bulgarian: В клинично изпитване относно влиянието върху QTc, проведено при здрави доброволци от мъжки пол, прилагането на единични дози Entresto 194 mg сакубитрил/206 mg валсартан и 583 mg сакубитрил/617 mg валсартан няма ефект върху сърдечната реполяризация.
German: Der primäre Endpunkt setzte sich aus kardiovaskulärem Tod oder Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz zusammen.
Bulgarian: Първичната крайна точка е била съставна - сърдечносъдова (СС) смърт или хоспитализация поради сърдечна недостатъчност (СН).
German: Die Gabe zusammen mit Nahrungsmitteln hat keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die systemischen Expositionen gegenüber Sacubitril, LBQ657 und Valsartan.
Bulgarian: Прилагането с храна няма значимо влияние върху системната експозиция на сакубитрил, LBQ657 и валсартан.
German: Entresto kann bei Patienten mit beidseitiger oder einseitiger Nierenarterienstenose die Blutharnstoffund Serumkreatininwerte erhöhen.
Bulgarian: Употребата на Entresto може да повиши нивата на уреята и серумния креатинин при пациенти с двустранна или едностранна стеноза на бъбречната артерия.
German: Bei Entresto handelt es sich um einen Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitor, dessen Wirkmechanismus auf einer gleichzeitigen Hemmung von Neprilysin (neutrale Endopeptidase; NEP) durch LBQ657, dem aktiven Metaboliten des Prodrugs Sacubitril, und einer Blockade des Angiotensin-II-Typ-1(AT1)-Rezeptors durch Valsartan beruht.
Bulgarian: Entresto действа като ангиотензин рецепторен неприлизинов инхибитор чрез едновременно инхибиране на неприлизин (неутрална ендопептидаза; NEP) чрез LBQ657, активният метаболит на предлекарството сакубитрил, и блокиране на ангиотензин II тип-1 (AT1) рецептора чрез валсартан.
German: Das Auftreten einer symptomatischen Hypotonie ist wahrscheinlicher, wenn der Patient einen Volumenmangel aufweist, z. B. durch eine Diuretikatherapie, salzarme Ernährungsweise, Durchfall oder Erbrechen.
Bulgarian: Възникването на симптоматична хипотония е по-вероятно при пациенти с намален циркулаторен обем, напр. вследствие диуретична терапия, ограничен прием на сол, диария или повръщане.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Behandlung mit Entresto waren Hypotonie, Hyperkaliämie und Nierenfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на лечението с Entresto са хипотония, хиперкалиемия и бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
German: • wenn Sie eine andere Art von Arzneimittel, einen sogenannten ACE-Hemmer, einnehmen (z. B. Enalapril, Lisinopril oder Ramipril).
Bulgarian: ако приемате друг вид лекарство, наречено инхибитор на ангиотензин конвертиращия ензим (ACE инхибитор) (например еналаприл, лизиноприл или рамиприл).
German: Patienten mit Nierenarterienstenose
Bulgarian: Пациенти със стеноза на бъбречната артерия
German: Für 26% der kardiovaskulären Todesfälle war ein Pumpversagen verantwortlich, welches bei den mit Entresto behandelten Patienten im Vergleich zu den Patienten, die Enalapril erhielten, um 21% vermindert war (HR 0,79, p = 0,0338).
Bulgarian: Недостатъчност на помпената функция представлява 26% от случаите на сърдечносъдова смърт и намалява с 21% при пациентите на лечение с Entresto спрямо пациентите на лечение с еналаприл (HR 0,79, p=0,0338).
German: Die Rate plötzlicher Herztode war bei Patienten, die mit Entresto behandelt wurden, im Vergleich zu den mit Enalapril behandelten Patienten um 20% vermindert (HR 0,80, p = 0,0082).
Bulgarian: Внезапна смърт представлява 45% от случаите на сърдечносъдова смърт и намалява с 20% при пациентите на лечение с Entresto спрямо пациентите на лечение с еналаприл (HR 0,80, p=0,0082).
German: Die Patienten erhielten eine Anfangsdosis von 50 mg Entresto zweimal täglich und die Dosis wurde im Rahmen eines 3- oder 6-wöchigen Behandlungsschemas auf 100 mg zweimal täglich und schließlich bis zur Zieldosis von 200 mg zweimal täglich erhöht.
Bulgarian: Пациентите получават стандартна доза Entresto 50 mg два пъти дневно и са титрирани възходящо до 100 mg два пъти дневно, а след това до прицелната доза 200 mg два пъти дневно, при 3-седмична или 6-седмична схема.
German: Aufgrund des möglichen Risikos eines Angioödems bei gleichzeitiger Anwendung mit einem ACE-Hemmer darf die Behandlung mit Entresto frühestens 36 Stunden nach Absetzen der ACE-Hemmer-Therapie begonnen werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.5).
Bulgarian: Поради потенциалния риск от развитие на ангиоедем при съпътстващо приложение с ACE инхибитор, лечението не трябва да се започва по-рано от 36 часа след спиране на терапията с ACE инхибитор (вж. точки 4.3, 4.4 и 4.5).
German: Für LBQ657 wurde bei Patienten mit leichter bis schwerer Niereninsuffizienz eine Korrelation zwischen der Nierenfunktion und der systemischen Exposition beobachtet.
Bulgarian: Наблюдавана е корелация между бъбречната функция и системната експозиция на LBQ657 при пациенти с лека до тежка степен на бъбречно увреждане.
German: Entresto wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung einer symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion angewendet (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Entresto е показан за лечение на симптоматична, хронична сърдечна недостатъчност с намалена фракция на изтласкване при възрастни (вж. точка 5.1).
German: Entresto wurde nicht bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz, biliärer Zirrhose oder Cholestase untersucht (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Bulgarian: Entresto не е проучван при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане, билиарна цироза или холестаза (вж. точки 4.3 и 4.4).
German: • Müdigkeit
Bulgarian: • умора;
German: Basierend auf den konventionellen Studien (inklusive Studien mit Sacubitril- und ValsartanKomponenten und/oder Entresto) zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, zum kanzerogenen Potential und zur Fertilität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Bulgarian: Неклиничните данни (включително проучванията със съставките сакубитрил и валсартан и/или Entresto) не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал и фертилитет.
German: • Entresto enthält Valsartan und sollte deshalb nicht zusammen mit einem anderen ARB-haltigen Mittel gegeben werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Bulgarian: Entresto съдържа валсартан и поради тази причина не трябва да се прилага едновременно с други продукти, съдържащи АРБ (вж. точки 4.2 и 4.5).
German: In einer 7-tägigen Valsartankontrollierten Studie an Patienten mit verminderter Ejektionsfraktion (HFrEF) führte die Anwendung von Entresto im Vergleich zu Valsartan zu einer anfänglichen Erhöhung der Natriurese, erhöhten cGMP-Werten im Urin und verminderten Plasmaspiegeln des midregionalen pro-atrialen natriuretischen Peptids (MR-proANP) und des amino-terminalen Prohormon B-Typ natriuretischen Peptids (NT-proBNP).
Bulgarian: В 7-дневно контролирано изпитване на валсартан при пациенти с намалена фракция на изтласкване (HFrEF), прилагането на Entresto води първоначално до повишаване на натриурезата, повишение на сGMP в урината и намалени плазмени нива на средно-регионалния про-атриален натриуретичен пептид (MR-proANP) и N-терминалния прохормон мозъчен натриуретичен пептид (NT-proBNP) спрямо валсартан.
German: Entresto 49 mg/51 mg
Bulgarian: АЗБУКА Entresto 49 mg/51 mg
German: Es ist nicht bekannt, ob Entresto in die Muttermilch übergeht.
Bulgarian: Не е известно дали Entresto се екскретира в кърмата.
German: Die Behandlung mit Entresto während der Organogenese führte zu einer Erhöhung der embryofötalen Letalität bei Ratten in Dosierungen von ≥49 mg Sacubitril/51 mg Valsartan/kg/Tag (≤0,72-Faches der maximal empfohlenen Dosis beim Menschen auf Grundlage der AUC) und bei Kaninchen in Dosierungen von ≥4,9 mg Sacubitril/5,1 mg Valsartan/kg/Tag (2-Faches bzw. 0,03-Faches der maximal empfohlenen Dosis beim Menschen auf Grundlage der AUC von Valsartan bzw. LBQ657).
Bulgarian: Лечението с Entresto по време на органогенезата води до повишена ембриофетална смъртност при плъхове при дози ≥49 mg сакубитрил/51 mg валсартан/kg/ден (≤0,72 пъти максималната препоръчителна доза при хора [MRHD] въз основа на AUC) и зайци при дози ≥4,9 mg сакубитрил/5,1 mg валсартан/kg/ден (2 пъти и 0,03 пъти MRHD въз основа на AUC съответно на валсартан и LBQ657).
German: Eine Einzeldosis von Entresto 583 mg/617 mg und Mehrfachdosen von 437 mg/463 mg (14 Tage) wurden an gesunden Probanden untersucht und gut vertragen.
Bulgarian: Прилагането на единична доза Entresto 583 mg сакубитрил/617 mg валсартан и многократното прилагане на дози от 437 mg сакубитрил/463 mg валсартан (14 дни) са проучени при здрави доброволци и имат добра поносимост.
German: Entresto 97 mg/103 mg
Bulgarian: АЗБУКА Entresto 97 mg/103 mg
German: • wenn Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie als Reaktion nach Einnahme eines ACE-Hemmers oder eines Angiotensin-Rezeptor-Blockers (ARB) (z. B. Valsartan, Telmisartan oder Irbesartan) schon einmal ein sogenanntes Angioödem (Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, Atembeschwerden) entwickelt haben.
Bulgarian: Вие или член на Вашето семейство някога сте имали реакция, наречена ангиоедем (оток на лицето, устните, езика и/или гърлото, затруднено дишане), докато сте приемали ACE инхибитор или ангиотензин рецепторен блокер (АРБ) (като валсартан, телмисартан или ирбесартан);
German: BNP ist bei Patienten, die mit Entresto behandelt werden, kein geeigneter Biomarker für eine Herzinsuffizienz, da es ein Substrat von Neprilysin ist (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: BNP не е подходящ биомаркер за сърдечна недостатъчност при пациенти, лекувани с Entresto, защото е неприлизинов субстрат (вж. точка 5.1).
German: Angioödeme wurden von Patienten berichtet, die mit Entresto behandelt wurden.
Bulgarian: Съобщават се случаи на ангиоедем при пациенти, лекувани с Entresto.
German: Jedoch erhöhten sich bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung die Expositionen an freier Konzentration von LBQ657 jeweils um das 1,47- und 3,08-Fache sowie die Expositionen an freier Konzentration von Valsartan jeweils um das 1,09- und 2,2-Fache im Vergleich zu gesunden Probanden.
Bulgarian: При пациенти с лека до умерена степен на чернодробно увреждане експозицията на свободния LBQ657 е повишена съответно 1,47 и 3,08 пъти, а експозицията на свободния валсартан е повишена съответно 1,09 пъти и 2,20 пъти спрямо здрави индивиди.
German: Abbildung 1 Kaplan-Meier-Kurven für den primären kombinierten Endpunkt und die Komponente kardiovaskulärer Tod
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за първичната съставна крайна точка и СС смърт
German: Vorteile von Entresto bei Herzinsuffizienzpatienten werden folgenden beiden Wirkmechanismen zugeschrieben: Anreicherung von Peptiden, die durch Neprilysin abgebaut werden, z. B. natriuretische Peptide (NP), aufgrund der Wirkung von LBQ657 und der gleichzeitigen Hemmung der Wirkungen von Angiotensin II durch Valsartan.
Bulgarian: Допълващите се ползи по отношение на сърдечносъдовата система на Entresto при пациенти със сърдечна недостатъчност се дължат на повишената наличност на пептиди, които се разграждат от неприлизин, като натриуритичен пептид (NP), от LBQ657 и едновременното инхибиране на ефектите на ангиотензин II от валсартан.
German: Die Behandlung mit Sacubitril während der Organogenese führte zu embryofötaler Letalität und embryofötaler Toxizität (erniedrigtes fötales Körpergewicht und skelettale Missbildungen) bei Kaninchen bei Dosen, die mit mütterlicher Toxizität verbunden waren (500 mg/kg/Tag; 5,7-fach MRHD basierend auf LBQ657 AUC).
Bulgarian: Третирането със сакубитрил по време на органогенезата води до ембриофетален леталитет и ембриофетална токсичност (понижена фетална телесна маса и скелетни малформации) при зайци, при дози, свързани с токсичност за майката (500 mg/kg/ден; 5,7 пъти MRHD въз основа на AUC на LBQ657).
German: Erfolgte die schrittweise Dosiserhöhung über 6 Wochen, konnten mehr Patienten, die zuvor noch nicht mit einem ACE-Hemmer oder ARB behandelt worden waren oder eine niedrigdosierte Therapie erhielten (<10 mg Enalapril/Tag entsprechend), die Zieldosis von 200 mg Entresto erreichen und beibehalten (84,8%) als bei einer Dosiserhöhung über 3 Wochen (73,6%).
Bulgarian: Повечето пациенти, при които не е било провеждано лечение с ACE инхибитор или АРБ или са били на лечение с ниска доза (еквивалентна на <10 mg еналаприл/ден), са успели да постигнат и да останат на Entresto 200 mg при възходящо титриране в продължение на 6 седмици (84,8%) спрямо 3 седмици (73,6%).
German: Entresto ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung, biliärer Zirrhose oder Cholestase (Klassifikation als Child-Pugh C) (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Entresto е противопоказан при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане, билиарна цироза или холестаза (Child-Pugh клас C) (вж. точка 4.3).
German: Entresto ist kontraindiziert bei Patienten mit anamnestisch bekanntem Angioödem im Zusammenhang mit einer früheren ACE-Hemmer- oder ARB-Therapie oder einem hereditären oder idiopathischen Angioödem (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Entresto е противопоказан при пациенти с анамнеза за развитие на ангиоедем при предшестващо лечение с ACE инхибитор или АРБ или с вроден или идиопатичен ангиоедем (вж. точка 4.3).
German: • verminderte Nierenfunktion (Nierenfunktionsstörung)
Bulgarian: намалена бъбречна функция (бъбречно увреждане).
German: In der doppelblinden Phase der Studie PARADIGM-HF kam es bei 450 (10,7%) der mit Entresto behandelten Patienten und 516 (12,2%) der mit Enalapril behandelten Patienten zu einem Therapieabbruch aufgrund einer Nebenwirkung.
Bulgarian: Преустановяване на лечението поради нежелана реакция по време на двойнослепия период на проучването PARADIGM-HF настъпва при 450 пациенти, лекувани с Entresto (10,7%) и 516 пациенти, лекувани с еналаприл (12,2%).
German: • Sildenafil, ein Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen oder Lungenhochdruck.
Bulgarian: силденафил, лекарство, което се използва за лечение на еректилна дисфункция или белодробна хипертония;
German: Das Durchschnittsalter der untersuchten Population betrug 64 Jahre, und 19% der Patienten waren mindestens 75 Jahre alt. Zum Zeitpunkt der Randomisierung wiesen 70% der Patienten eine Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II, 24% eine Herzinsuffizienz der Klasse III, und 0,7% der Klasse IV auf.
Bulgarian: При рандомизацията 70% от пациентите са били клас II по NYHA, 24% са били клас III, а 0,7% са били клас IV.
German: Entresto 24 mg/26 mg
Bulgarian: АЗБУКА Entresto 24 mg/26 mg
German: Wird Entresto bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Klassifikation als Child-Pugh A) angewendet, ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата, при прилагане на Entresto при пациенти с лека степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh клас A).
German: Wenn eine der unten aufgeführten Nebenwirkungen stärker wird, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: Ако някоя от описаните по-долу нежелани реакции стане сериозна, информирайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Patienten mit Angioödemen in der Vorgeschichte wurden nicht untersucht.
Bulgarian: Пациенти с предшестваща анамнеза за ангиоедем не са участвали в клиничните изпитвания.
German: In PARADIGM-HF wurden Nierenfunktionsstörungen bei 10,1% der Patienten, die mit Entresto behandelt wurden, verglichen mit 11,5% der Patienten, die mit Enalapril behandelt wurden, berichtet.
Bulgarian: В PARADIGM-HF бъбречно увреждане се съобщава при 10,1% от пациентите на лечение с Entresto и 11,5% от пациентите на лечение с еналаприл.
German: Entresto kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Bulgarian: Entresto може да се прилага със или без храна.
German: Entresto 49 mg/51 mg Filmtabletten
Bulgarian: Entresto 49 mg/51 mg филмирани таблетки
German: Entresto 97 mg/103 mg Filmtabletten
Bulgarian: Entresto 97 mg/103 mg филмирани таблетки
German: Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] 60-90 ml/min/1,73 m2) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека степен (изчислена скорост на гломерулна филтрация [eGFR] 60-90 ml/min/1,73 m2) на бъбречно увреждане.
German: In der Studie PARADIGM-HF führte Entresto im Vergleich zu Enalapril zu einer Abnahme von NT-proBNP im Plasma und zu einer Erhöhung von BNP im Plasma und cGMP im Urin.
Bulgarian: В проучването PARADIGM-HF Entresto понижва нивото на плазмения NT-proBNP и повишава нивото на плазмения BNP и на сGMP в урината спрямо еналаприл.
German: • wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
Bulgarian: ако имате чернодробно заболяване.
German: Bei Hypertoniepatienten ging die zusätzliche Gabe einer Einzeldosis Sildenafil zu Entresto im Steady State mit einer deutlich stärkeren Blutdrucksenkung einher als bei alleiniger Gabe von Entresto.
Bulgarian: Добавянето на единична доза силденафил към Entresto в стационарно състояние при пациенти с хипертония е свързано със значително по-силно понижаване на артериалното налягане спрямо прилагането на Entresto самостоятелно.
German: 56 Filmtabletten.
Bulgarian: 56 филмирани таблетки.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Entresto mit Digoxin, Warfarin, Hydrochlorothiazid, Amlodipin, Omeprazol, Carvedilol oder einer Kombination aus Levonorgestrel/Ethinylestradiol wurde keine klinisch bedeutsame Arzneimittelwechselwirkung festgestellt.
Bulgarian: Клинично незначими лекарствени взаимодействия са наблюдавани при прилагане на Entresto едновременно с дигоксин, варфарин, хидрохлортиазид, амлодипин, омепразол, карведилол или комбинацията левоноргестрел/етинил естрадиол.
German: Entresto 24 mg/26 mg Filmtabletten Entresto 49 mg/51 mg Filmtabletten Entresto 97 mg/103 mg Filmtabletten
Bulgarian: Entresto 24 mg/26 mg филмирани таблетки Entresto 49 mg/51 mg филмирани таблетки Entresto 97 mg/103 mg филмирани таблетки
German: Bei Patienten, die eine klinisch bedeutsame Abnahme der Nierenfunktion entwickeln, ist eine schrittweise Dosisreduktion in Betracht zu ziehen.
Bulgarian: Трябва да се обмисли низходящо титриране на дозата при пациентите, които развият клинично значимо намаляване на бъбречната функция.
German: 14 Filmtabletten 20 Filmtabletten 28 Filmtabletten 56 Filmtabletten 168 Filmtabletten 196 Filmtabletten
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 168 филмирани таблетки 196 филмирани таблетки
German: Packungsgrößen: 14, 20, 28, 56, 168 oder 196 Filmtabletten und Bündelpackungen mit 168 (3 x 56) oder 196 (7 x 28) Filmtabletten.
Bulgarian: Видове опаковки: 14, 20, 28, 56, 168 или 196 филмирани таблетки и групови опаковки, съдържащи 168 (3x56) или 196 (7х28) филмирани таблетки.
German: Eine leichte Erhöhung der Häufigkeit zweier fötaler Skelettveränderungen (deformierte Sternebrae, bipartite Ossifikation von Sternebrae) wurde bei Kaninchen nach einer Entresto-Dosis von 4,9 mg Sacubitril/5,1 mg Valsartan/kg/Tag beobachtet.
Bulgarian: Наблюдава се леко повишаване на честотата на две фетални скелетни вариации (деформирани примордиални стернални сегменти, двустранна осификация на примордиалните стернални сегменти) при зайци, при които се прилага Entresto с доза 4,9 mg сакубитрил/5,1 mg валсартан/kg/ден.
German: 28 Filmtabletten.
Bulgarian: 28 филмирани таблетки.
German: Sofern der Patient dies verträgt, sollte die Dosis nach 2-4 Wochen verdoppelt werden, bis die Zieldosis von einer Tablette mit 97 mg/103 mg zweimal täglich erreicht ist (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Дозата трябва да се удвоява на 2-4 седмици до постигане на прицелната доза от 97 mg/103 mg два пъти дневно, в зависимост от поносимостта на пациента (вж. точка 5.1).
German: Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie vor der Einnahme von Entresto Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Entresto.
German: Es gilt als teratogen aufgrund einer geringen Inzidenz von fötalem Hydrocephalus im Zusammenhang mit für das Muttertier toxischen Dosen, was bei Kaninchen nach Entresto-Dosen von ≥4,9 mg Sacubitril/5,1 mg Valsartan/kg/Tag beobachtet wurde.
Bulgarian: Тератогенен е въз основа на наличието на ниска честота на фетална хидроцефалия, свързана с токсични за майката дози, наблюдавана при зайци, при прилагане на Entresto с доза ≥4,9 mg сакубитрил/5,1 mg валсартан/kg/ден.
German: Im Steady State kommt es zu keiner bedeutsamen Akkumulation von Sacubitril und Valsartan, hingegen zu einer 1,6-fachen Akkumulation von LBQ657.
Bulgarian: В стационарно състояние сакубитрил и валсартан не кумулират значимо, докато LBQ657 кумулира 1,6 пъти.
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung nahmen im Vergleich zu gesunden Probanden die Expositionen gegenüber Sacubitril um das 1,5- und 3,4-Fache, gegenüber LBQ657 um das 1,5- und 1,9-Fache und gegenüber Valsartan um das 1,2- und 2,1-Fache zu.
Bulgarian: При пациенти с лека до умерена степен на чернодробно увреждане експозицията на сакубитрил се повишава съответно с 1,5 и 3,4 пъти, на LBQ657 се повишава съответно с 1,5 и 1,9 пъти, а на валсартан се повишава съответно с 1,2 и 2,1 пъти, спрямо тази при здрави индивиди.
German: Deshalb sollte der klinische Status des Patienten untersucht werden, wenn eine Therapie mit Entresto bei Patienten, die Metformin erhalten, begonnen wird.
Bulgarian: Поради тази причина, когато се започва лечение с Entresto при пациенти, получаващи метформин, трябва да се направи оценка на клиничното състояние на пациентите.
German: • Schwere Leberinsuffizienz, biliäre Zirrhose oder Cholestase (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Тежка степен на чернодробно увреждане, билиарна цироза и холестаза (вж. точка 4.2).
German: Entresto darf nicht eingenommen werden,
Bulgarian: Не приемайте Entresto:
German: Nach Absetzen der Behandlung mit Entresto darf die ACE-Hemmer-Therapie frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis von Entresto begonnen werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und
Bulgarian: Ако лечението с Entresto бъде спряно, лечението с ACE инхибитор не трябва да се започва до 36 часа след приема на последната доза Entresto (вж. точки 4.2, 4.3 и 4.5).
German: Entresto 24 mg/26 mg Filmtabletten
Bulgarian: Entresto 24 mg/26 mg филмирани таблетки
German: Packungsgrößen: 14, 20, 28, 56 oder 196 Filmtabletten und Bündelpackungen mit 196 (7 x 28) Filmtabletten.
Bulgarian: 14, 20, 28, 56 или 196 филмирани таблетки и групови опаковки, съдържащи 196 (7х28) филмирани таблетки.
German: In einer 21-tägigen Studie an Herzinsuffizienzpatienten mit verminderter Ejektionsfraktion führte Entresto im Vergleich zu den Ausgangswerten (Baseline) zu einer signifikanten Erhöhung von ANP und cGMP im Urin sowie cGMP im Plasma und zu einer Abnahme von NT-proBNP, Aldosteron und Endothelin-1 im Plasma.
Bulgarian: В 21 дневно проучване при пациенти с HFrEF, Entresto значимо повишава концентрацията на ANP и сGMP в урината и плазмената концентрация на сGMP, и намалява плазмената концентрация на NT-proBNP, алдостерон и ендотелин-1 спрямо изходните стойности.
German: Bei Kaninchenföten wurden nach mütterlicher nicht toxischer Dosis (1,46 mg Sacubitril/1,54 mg Valsartan/kg/Tag) kardiovaskuläre Abnormalitäten (hauptsächlich Kardiomegalie) beobachtet.
Bulgarian: Наблюдавани са сърдечно-съдови аномалии (предимно кардиомегалия) при фетуси на зайци, при доза, при която не се наблюдава токсичност за майката (1,46 mg сакубитрил/1,54 mg валсартан/kg/ден).
German: Aufgrund der blutdrucksenkenden Wirkungen von Entresto ist Hypotonie das wahrscheinlichste Symptom einer Überdosierung.
Bulgarian: Хипотонията е най-вероятният симптом, който може да възникне при предозиране, поради ефектите на Entresto, свързани с понижаване на артериалното налягане.
German: Wie Entresto aussieht und Inhalt der Packung
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката