FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Posamezni bolniki se lahko različno odzivajo na faktor VIII, kar se kaže v različnem razpolovnem času in dvigu aktivnosti.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan reagere ulikt på faktor VIII og dette ses ved ulik halveringstid og ulik "recovery".
Slovenian: V tem primeru takoj prenehajte injicirati zdravilo in takoj poiščite medicinsko pomoč.
Norwegian Bokmål: Slutt å injisere legemidlet umiddelbart og oppsøk legehjelp hvis dette oppstår.
Slovenian: • koprivnica, rdečica,
Norwegian Bokmål: • elveblest, rødming
Slovenian: V podaljšanju študije je bilo 942 krvavitev zdravljenih z zdravilom Jivi in 92,3 % jih je bilo obvladanih z 1 ali 2 injekcijama, od tega 83 % z 1 injekcijo.
Norwegian Bokmål: I forlengelsen ble 942 blødninger behandlet med Jivi og 92,3 % ble kontrollert med 1 eller 2 injeksjoner, hvorav 83 % med 1 injeksjon.
Slovenian: Odmerek, ki temelji na telesni masi, bo pri bolnikih s preveliko telesno maso morda treba prilagoditi.
Norwegian Bokmål: Dosering basert på kroppsvekt kan kreve justering hos overvektige pasienter.
Slovenian: Preverite ali je v injekcijski brizgi celotna vsebina viale.
Norwegian Bokmål: Pass på at alt innholdet i hetteglasset trekkes inn i sprøyten.
Slovenian: Primeri de novo ali potrjeni primeri inhibitorjev faktorja VIII se niso pojavili.
Norwegian Bokmål: Ingen de novo eller bekreftede tilfeller av inhibitorer mot FVIII oppsto.
Slovenian: Skupaj 73 predhodno zdravljenih pediatričnih bolnikov (44 bolnikov, starih < 6 let in 29 bolnikov, starih od 6 do < 12 let) je v študiji faze III profilaktično zdravljenje prejelo dvakrat na teden, vsakih 5 dni ali vsakih 7 dni.
Norwegian Bokmål: Totalt 73 tidligere behandlede pediatriske pasienter (44 forsøkspersoner < 6 år og 29 forsøkspersoner -6 til < 12 år) fikk profylaktisk behandling to ganger i uken, hver 5. dag eller hver 7. dag i fase III-studien.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o enem primeru prevelikega odmerjanja.
Norwegian Bokmål: Det var ett tilfelle av overdosering i de kliniske studiene.
Slovenian: V celotnem 2-letnem roku uporabnosti lahko zdravilo (kadar je v zunanji ovojnini) shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C) največ 6 mesecev.
Norwegian Bokmål: Innenfor den totale holdbarhetstiden på 2 år kan preparatet (når det oppbevares i ytterkartongen) oppbevares ved høyst 25 °C i en begrenset periode på 6 måneder.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Jivi vpliva na druga zdravila oziroma ali druga zdravila vplivajo nanj.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent at Jivi påvirker eller kan påvirkes av andre legemidler.
Slovenian: Otroci Zdravilo Jivi ni namenjeno za uporabo pri otrocih, mlajših od 12 let.
Norwegian Bokmål: Barn Jivi skal ikke brukes til barn under 12 år.
Slovenian: • pekoč občutek in občutek zbadanja na mestu injiciranja,
Norwegian Bokmål: • svie og stikkende følelse på injeksjonsstedet
Slovenian: • 45 - 60 i.e. na kg telesne mase vsakih 5 dni ali
Norwegian Bokmål: • 45-60 IE per kg kroppsvekt hver 5. dag eller
Slovenian: Faza III (pediatrična populacija): Farmakokinetiko, varnost in učinkovitost zdravila Jivi za profilaktično uporabo s tremi režimi (dvakrat na teden, vsakih 5 in vsakih 7 dni) in za zdravljenje vmesnih krvavitev so ocenili v multinacionalnem, nenadzorovanem, odprtem preskušanju pri 73 pediatričnih bolnikih (starih < 12 let), v obdobju 50 dni izpostavitve zdravilu in najmanj 6 mesecev.
Norwegian Bokmål: Fase III (pediatrisk): Farmakokinetikken, sikkerheten og effekten til Jivi for tre profylakseregimer (to ganger per uke, hver 5. og hver 7. dag) og behandling av gjennombruddsblødninger ble evaluert i en multinasjonal, ikke-kontrollert, åpen studie med 73 pediatriske pasienter (< 12 år) i løpet av en periode på 50 eksponeringsdager og minst 6 måneder.
Slovenian: Določite mesto injiciranja in kožo očistite.
Norwegian Bokmål: Bestem injeksjonssted og vask huden med en spritserviett.
Slovenian: Bolezni prebavil bolečina v trebuhu, navzea, bruhanje pogosti
Norwegian Bokmål: Abdominal smerte, kvalme, oppkast vanlige
Slovenian: Na škatli označite novi datum izteka roka uporabnosti zdravila.
Norwegian Bokmål: Noter den nye utløpsdatoen på esken.
Slovenian: Zdravilo Jivi je treba uporabiti v 3 urah po rekonstituciji.
Norwegian Bokmål: Jivi skal brukes innen 3 timer etter at oppløsningen er laget.
Slovenian: V študijah sistemske toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih zdravila Jivi pri podganah in kuncih niso opazili z zdravljenjem povezanega vpliva na reprodukcijske organe pri samcih (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: I studier av systemisk toksisitet med gjentatt dosering av Jivi i rotte og kanin ble det ikke sett behandlingsrelaterte effekter på reproduksjonsorganer hos hanner (se pkt.
Slovenian: Pri uporabi enostopenjske koagulacijske metode in vitro, ki temelji na aktiviranem parcialnem tromboplastinskem času (aPTČ; aPTT - activated partial thromboplastin time) za določanje aktivnosti faktorja VIII v vzorcih krvi bolnikov lahko na aktivnost plazemskega faktorja VIII bistveno vplivajo tako vrsta reagenta aPTČ kot referenčni standard, uporabljen v metodi, kar ima lahko za posledico previsoko ali prenizko ocenjeno aktivnost faktorja VIII.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av en in vitro aktivert partiell tromboplastintid (aPTT)-basert ett-trinns koagulasjonsanalyse for å bestemme faktor VIII-aktivitet i pasienters blodprøver, kan resultater fra faktor VIII-aktivitetsmålinger i plasma bli signifikant påvirket av både typen aPTT-reagens og referansestandarden som brukes i analysen.
Slovenian: Zdravilo Jivi vsebuje učinkovino damoktokog alfa pegol.
Norwegian Bokmål: Jivi inneholder virkestoffet damoktokog alfa pegol.
Slovenian: Mediana profilaktičnega odmerka je bil 47,7 i.e./kg.
Norwegian Bokmål: Median dose til profylakse var 47,7 IE/kg.
Slovenian: Zdravilo Jivi se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri predhodno zdravljenih odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali več, s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII).
Norwegian Bokmål: Jivi brukes til å behandle og forebygge blødning hos tidligere behandlede voksne og ungdom i alderen fra 12 år med hemofili A (arvelig faktor VIII-mangel).
Slovenian: Vsako posamezno pakiranje zdravila Jivi vsebuje:
Norwegian Bokmål: Hver enkeltpakning med Jivi inneholder:
Slovenian: Izkušnje o uporabi zdravila pri bolnikih, starih 65 let in več, so omejene.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos pasienter ≥ 65 år.
Slovenian: • imate občutek tiščanja v prsnem košu, znižan krvni tlak (pogosto se kaže kot občutek vrtoglavice ob hitrem vstajanju), srbeč izpuščaj (koprivnica), ste zasopli, imate občutek siljenja na bruhanje ali ste omotični.
Norwegian Bokmål: • trykk i brystet, fall i blodtrykket - (oppleves ofte som svimmelhet når du reiser deg fort), kløende elveblest, pipende pust, kvalme eller besvimelse.
Slovenian: • 1 vialo s praškom (10-mililitrska viala iz prozornega stekla tipa 1 s sivim brombutilnim gumijastim zamaškom in aluminijastim tesnilom)
Norwegian Bokmål: • ett hetteglass med pulver (10 ml hetteglass av klart type1-glass med grå propp av brombutylgummiblanding og aluminiumsforsegling)
Slovenian: Zdravilo je pridobljeno z rekombinantno tehnologijo brez dodane kakršne koli sestavine humanega ali živalskega izvora v postopku izdelave.
Norwegian Bokmål: Jivi fremstilles ved hjelp av rekombinant teknologi, og i produksjonsprosessen tilsettes det ingen komponenter fra mennesker eller dyr.
Slovenian: • alergijske reakcije (lahko se pojavijo kot koprivnica, generalizirana urtikarija, stiskanje v prsnem košu, zasoplost, kratka sapa, nizek krvni tlak.
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner (kan oppstå som elveblest, generalisert urtikaria, trykk i brystet, pipende pust, kortpustethet, lavt blodtrykk, se ovenfor for tidlige symptomer)
Slovenian: Ohišja adapterja zaenkrat še ne odstranite.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern adapterdekslet på dette tidspunktet.
Slovenian: Navzkrižne reaktivnosti protiteles IgM proti PEG z drugimi nemodificiranimi zdravili s faktorjem VIII niso opazili.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett kryssreaktivitet mellom anti-PEG IgM-antistoffer og andre umodifiserte faktor VIII-preparater.
Slovenian: Med zdravljenjem je priporočljivo določiti aktivnost faktorja VIII za potrditev, da so bile dosežene ustrezne aktivnosti faktorja VIII.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen anbefales egnet fastsettelse av faktor VIII-nivåer for å bekrefte at tilstrekkelige FVIII-nivåer er nådd.
Slovenian: V obdobju glavne študije so bili preiskovanci dodeljeni v skupino, ki je prejemala profilaktično zdravljenje z zdravilom Jivi dvakrat na teden (n = 24) ali so bili randomizirani v skupino, ki je prejemala zdravilo Jivi profilaktično vsakih 5 dni (n = 43) ali skupino, ki je prejemala zdravilo Jivi profilaktično vsakih 7 dni (n = 43) ali skupino, ke je prejemala zdravilo Jivi po potrebi (n = 20).
Norwegian Bokmål: I løpet av hovedstudieperioden ble forsøkspersoner gitt profylakse 2 ganger/uke (n=24) eller randomisert til hver 5. dag (n=43) eller hver 7. dag (n=43) eller de fikk behandling med Jivi ved behov (n=20).
Slovenian: Nizek titer inhibitorjev predstavlja manjše tveganje za nezadosten klinični odziv kot visok titer inhibitorjev.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av inhibitorutvikling avhenger av inhibitorens titer, der lavt titer utgjør en lavere risiko for utilstrekkelig klinisk respons enn inhibitorer med høyt titer.
Slovenian: Prašek zdravila Jivi se lahko rekonstituira le s priloženim vehiklom (2,5 ml vode za injekcije) v napolnjeni injekcijski brizgi in z adapterjem za vialo.
Norwegian Bokmål: Jivi-pulver skal bare rekonstitueres med den medfølgende oppløsningsvæsken (2,5 ml vann til injeksjonsvæsker) i den ferdigfylte sprøyten og hetteglassadapteren.
Slovenian: : AUC, normaliziran na odmerek; Cmax: največja koncentracija zdravila; t½: končni razpolovni čas; MRTIV: povprečni čas prisotnosti v krvnem obtoku po i.v.
Norwegian Bokmål: AUC: arealet under kurven; AUC, norm: dosenormalisert AUC; Cmax: maksimal legemiddelkonsentrasjon; t½: terminal halveringstid; MRTIV: gjennomsnittlig residenstid etter en intravenøs administrering; VSS: tilsynelatende volumdistribusjon ved steady state; CL: clearance
Slovenian: Mediana profilaktičnega odmerka je bila 46,9 i.e./kg/injekcijo.
Norwegian Bokmål: Median dose for alle profylakseregimer var 46,9 IE/kg/injeksjon.
Slovenian: Študij o vplivu faktorja VIII na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier i dyr er ikke utført med faktor VIII.
Slovenian: Zdravljenje naj traja vsaj 1 dan, dokler se krvavitev (glede na bolečino) ne ustavi oz. se rana ne zaceli.
Norwegian Bokmål: Minst 1 dag, til blødningsepisoden, indikert ved smerte, har opphørt eller tilheling er oppnådd.
Slovenian: Preglednica 2: Pogostnost neželenih učinkov zdravila v kliničnih preskušanjih Standardni sistem organskih sistemov po MedDRA
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Hyppighet av bivirkninger i kliniske studier
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni s faktorjem VIII (več kot 150 dni zdravljenja), lahko občasno (pri manj kot 1 od 100 bolnikov) nastanejo inhibitorji (protitelesa proti faktorju VIII) (glejte poglavje 2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere har fått behandling med faktor VIII (behandling i mer enn 150 dager) kan det dannes hemmende antistoffer (se avsnitt 2).
Slovenian: To zdravilo se injicira v veno 2 do 5 minut, odvisno od skupne količine in vašega počutja.
Norwegian Bokmål: Jivi injiseres i en vene i løpet av 2 til 5 minutter, avhengig av det totale volumet og hva som er mest behagelig for deg.
Slovenian: PEGilacija na specifičnem mestu zmanjša očistek faktorja VIII, kar povzroči podaljšanje razpolovnega časa, a ohrani normalno delovanje molekule rekombinantnega faktorja VIII brez domene B (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Setespesifikk PEGylering reduserer clearance av faktor VIII, noe som fører til forlenget halveringstid, samtidig som de normale funksjonene til rFVIII-molekylet der B-domenet er fjernet, opprettholdes (se pkt.
Slovenian: Perioperativna obravnava
Norwegian Bokmål: Perioperativ behandling
Slovenian: • 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z 2,5 ml vehikla (valjasti del iz prozornega stekla tipa 1 s sivim bromobutilnim gumijastim zamaškom)
Norwegian Bokmål: • én ferdigfylt sprøyte med 2,5 ml oppløsningsvæske (klar sylindersprøyte av glass type 1 med grå propp av brombutylgummiblanding)
Slovenian: Zdravilo Jivi ni indicirano pri bolnikih, mlajših od 12 let, in pri predhodno nezdravljenih bolnikih.
Norwegian Bokmål: Jivi er ikke indisert til pasienter < 12 år eller til tidligere ubehandlede pasienter.
Slovenian: Vsako posamezno pakiranje zdravila Jivi vsebuje
Norwegian Bokmål: Hver enkeltpakning med Jivi inneholder
Slovenian: To zdravilo lahko shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C) največ 6 mesecev, če ga hranite v zunanji ovojnini.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan oppbevares ved romtemperatur (ved høyst 25 °C) i opptil 6 måneder når du oppbevarer det i ytterkartongen.
Slovenian: Krvavitev zgodnje krvavitve v sklepe, mišice ali ustno votlino
Norwegian Bokmål: Tidlig hemartrose, muskelblødning eller oral blødning
Slovenian: AUCnorm (h*kg/dl) t1/2 (h) Vss (dl/kg) Cl (dl/h/kg)
Norwegian Bokmål: AUC, norm (t*kg/dl) t1/2 (t) Vss (dl/kg) CL (dl/t/kg)
Slovenian: Število danih enot faktorja VIII je izraženo v mednarodnih enotah (i.e.), ki se nanašajo na trenutni standard SZO za zdravila s faktorjem VIII.
Norwegian Bokmål: Antall enheter av faktor VIII som administreres uttrykkes i internasjonale enheter (IE), som er i henhold til gjeldende WHO-konsentratstandard for faktor VIII-preparater.
Slovenian: Neželeni učinki, navedeni v spodnji preglednici, so razvrščeni po organskih sistemih po klasifikaciji MedDRA (uporabljen je organski sistem in prednostni izraz po klasifikaciji MedDRA).
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor er i samsvar med MedDRA sin klassifisering av organklasser (SOC og foretrukket terminologi).
Slovenian: Študija na terenu je pokazala, da je mogoče aktivnost faktorja VIII zdravila Jivi natančno izmeriti v plazmi z metodo z validiranim kromogenim substratom (CS - chromogenic substrate) ali z enostopenjsko (OS - one-stage) metodo strjevanja krvi z uporabo specifičnih reagentov.
Norwegian Bokmål: En feltstudie indikerte at faktor VIII-aktiviteten til Jivi kan måles nøyaktig i plasma ved hjelp av enten en validert analyse med kromogent substrat eller en ett-trinns koagulasjonsanalyse ved bruk av spesifikke reagenser.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za intravensko uporabo.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG -VEI(ER) Til intravenøs bruk.
Slovenian: Mediana (Q1; Q3) vrednost ABR je bila 2,09 (0,0; 6,1) za vse krvavitve in 0,0 (0,0; 4,2) za spontane krvavitve za vse skupine s profilakso skupaj v primerjavi s 23,4 (18; 37) vseh krvavitev za skupino, ki je zdravilo prejemala po potrebi.
Norwegian Bokmål: Median (nedre kvartil, øvre kvartil) årlig blødningsfrekvens ved profylakse var 2,09 (0,0; 6,1) for alle blødninger, og 0,0 (0,0; 4,2) for spontane blødninger sammenlignet med 23,4 (18; 37) totale blødninger i gruppen som fikk behandling ved behov.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Jivi
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Jivi
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Jivi
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Jivi
Slovenian: • stekleno vialo s praškom
Norwegian Bokmål: • et hetteglass med pulver
Slovenian: • Vialo in napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar hetteglasset og den ferdigfylte sprøyten i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Slovenian: Pri enem odraslem bolniku po kirurškem posegu so poročali o enem nepotrjenem pozitivnem izvidu nizkega titra inhibitorjev faktorja VIII (1,7 B.e./ml).
Norwegian Bokmål: Ett enkelt ubekreftet positivt resultat med et lavt titer av FVIII-inhibitor (1,7 BE/ml) ble rapportert hos én voksen pasient etter kirurgi.
Slovenian: • lokalne reakcije na mestu injiciranja, kot so podkožna krvavitev, močno srbenje, oteklina, pekoč občutek, prehodna rdečica
Norwegian Bokmål: • lokale reaksjoner på injeksjonsstedet, som blødning under huden, intens kløe, hevelse, svie,
Slovenian: • ločen bat
Norwegian Bokmål: • en separat stempelstang
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca biološke učinkovine (učinkovin)
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff
Slovenian: Če z izračunanim odmerkom ni mogoče dobiti pričakovane aktivnosti faktorja VIII ali če krvavitev po aplikaciji izračunanega odmerka ni ustrezno obvladana, je treba pri tem bolniku pomisliti na prisotnost protiteles proti faktorju VIII ali na protitelesa proti PEG v krvnem obtoku (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis den beregnede dosen ikke gir forventede faktor VIII-nivåer, eller hvis blødning ikke er kontrollert etter administrering av den beregnede dosen, skal en sirkulerende faktor VIII-inhibitor eller anti-PEG-antistoffer hos pasienten mistenkes (se pkt.
Slovenian: Ne uporabite raztopine, če vsebuje vidne delce ali je motna.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsninger som er uklare eller inneholder synlige partikler.
Slovenian: Injekcijsko brizgo držite za valjasti del in s konice odstranite zaporko (D).
Norwegian Bokmål: Hold i sprøytesylinderen og knekk sprøytehetten av spissen (D).
Slovenian: Hemostaza med kirurškimi posegi je bila ocenjena pri 20 velikih kirurških posegih pri 17 bolnikih.
Norwegian Bokmål: Hemostase i løpet av 20 større kirurgiske inngrep hos 17 pasienter ble evaluert i kirurgidelen.
Slovenian: Opozoriti je treba, da vrednost ABR ni primerljiva med različnimi zdravili s faktorjem VIII in različnimi kliničnimi študijami.
Norwegian Bokmål: Merk at årlig blødningsfrekvens ikke er sammenlignbar for ulike faktorkonsentrater eller for ulike kliniske studier.
Slovenian: Po rekonstituciji je raztopina bistra in brezbarvna.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er oppløsningen klar og fargeløs og trekkes deretter opp i sprøyten igjen.
Slovenian: Radioaktivnost v možganih ni bila ugotovljena, kar kaže, da radioaktivno označena spojina ne prehaja skozi krvnomožgansko pregrado.
Norwegian Bokmål: Dette indikerer at den radiomerkede forbindelsen ikke krysset blodhjernebarrieren.
Slovenian: Nežno obračajte vialo, da se prašek raztopi (H).
Norwegian Bokmål: Roter hetteglasset forsiktig til alt pulveret er oppløst (H).
Slovenian: Odstranite papirnati pokrov s plastičnega ohišja adapterja za vialo.
Norwegian Bokmål: Ta av beskyttelsespapiret på plastdekslet til hetteglassadapteren.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če v raztopini opazite vidne delce ali je raztopina motna.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler eller oppløsningen er uklar.
Slovenian: • napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom
Norwegian Bokmål: • en ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske
Slovenian: Damoktokog alfa pegol je PEGilirana oblika rekombinantnega faktorja VIII.
Norwegian Bokmål: Damoktokog alfa pegol er en PEGylert form av rFVIII.
Slovenian: Število danih enot in pogostnost odmerjanja je treba vedno določiti glede na klinično učinkovitost, potrebno pri posameznem bolniku.
Norwegian Bokmål: Mengden som skal administreres og administreringshyppighet skal alltid tilpasses individuell klinisk effekt.
Slovenian: 1 vialo s praškom, 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z 2,5 ml vode za injekcije, 1 adapter za vialo in 1 pribor za vensko punkcijo.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med pulver, 1 ferdigfylt sprøyte med 2,5 ml vann til injeksjonsvæsker, 1 hetteglassadapter og 1 venepunksjonssett.
Slovenian: Držite roko iztegnjeno in na mestu injiciranja še približno 2 minuti pritiskajte blazinico.
Norwegian Bokmål: Hold en kompress hardt over injeksjonsstedet i ca. 2 minutter mens armen er utstrakt.
Slovenian: Zdravilo lahko shranjujete pri temperaturi do 25 °C do 6 mesecev, vendar samo do datuma izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares ved temperaturer på høyst 25 °C i opptil 6 måneder innen utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
Slovenian: V tem primeru se takoj pogovorite z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege umiddelbart hvis dette oppstår.
Slovenian: V teh primerih je treba pri bolnikih zdravljenje z zdravilom Jivi prenehati in preiti nazaj na prejšnje zdravilo s faktorjem VIII, ki je bilo učinkovito.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller skal Jivi seponeres, og pasienter skal bytte til et faktor VIII-preparat som tidligere har hatt effekt.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo morate pred uporabo filtrirati s pomočjo adapterja za vialo, da odstranite morebitne delce v raztopini.
Norwegian Bokmål: Det oppløste legemidlet må filtreres ved bruk av hetteglassadapteren før det injiseres, for å fjerne mulige partikler i oppløsningen.
Slovenian: Prašek je suh, bel do rahlo rumen.
Norwegian Bokmål: Pulveret er fast og hvitt til lys gult.
Slovenian: Jivi 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Jivi 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Jivi 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Jivi 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Jivi 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Norwegian Bokmål: Jivi 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Jivi 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Jivi 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Jivi 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Jivi 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Slovenian: V tem primeru se takoj posvetujte z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom dette skjer.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Jivi se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
Norwegian Bokmål: Allergiske overfølsomhetsreaksjoner kan oppstå ved bruk av Jivi.
Slovenian: 148 bolnikov, starih 12 let in več, je bilo v študiji z mediano trajanja zdravljenja 713 dni.
Norwegian Bokmål: Median tid i studien for de 148 pasientene ≥ 12 år var 713 dager.
Slovenian: • je za vnos tega zdravila potreben centralni venski kanal.
Norwegian Bokmål: • at du må bruke utstyr for sentral venetilgang for dette legemidlet.
Slovenian: • rdečica
Norwegian Bokmål: • rødming
Slovenian: • so pri vas že kdaj nastali inhibitorji faktorja VIII pri uporabi drugih zdravil.
Norwegian Bokmål: • tidligere har utviklet faktor VIII-hemmere mot et annet legemiddel.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE 18.
Slovenian: obsežnejše krvavitve v sklepe, mišice ali hematomi
Norwegian Bokmål: Mer omfattende hemartrose, muskelblødning eller hematom 30-60
Slovenian: Druge sestavine zdravila so saharoza, histidin, glicin, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, polisorbat 80, koncentrirana ocetna kislina (ledocet) in voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er sukrose, histidin, glysin, natriumklorid, kalsiumkloriddihydrat, polysorbat 80, konsentrert eddiksyre og vann til injeksjonsvæsker.
Slovenian: Vialo in napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset og den ferdigfylte sprøyten i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Slovenian: S počasnim potiskanjem bata brizge navzdol vbrizgajte vehikel (G).
Norwegian Bokmål: Injiser oppløsningsvæsken ved å presse stempelstangen langsomt inn (G).
Slovenian: Jivi 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Jivi 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Jivi 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Jivi 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Norwegian Bokmål: Jivi 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Jivi 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Jivi 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Jivi 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning