FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Podem administrar-se injeções até dois cordões ou duas articulações afetadas na mesma mão, de acordo com o procedimento de injeção durante a visita de tratamento.
Slovenian: Injiciranje v do dva vozliča ali dva prizadeta sklepa iste roke je možno v skladu s postopkom injiciranja med obiskom za zdravljenje.
Portuguese: Na linha de base, a dor peniana não estava presente ou era ligeira na maioria dos doentes (98%).
Slovenian: Ob izhodišču pri večini bolnikov (98 %) bolečine v penisu ni bilo ali pa je bila blaga.
Portuguese: Tabela 9: Alteração média em percentagem da deformidade em curvatura do pénis desde a linha de base até à Semana 52 - Estudos 1 e 2
Slovenian: Povprečna sprememba deformacije ukrivljenosti penisa v odstotkih od izhodišča do 52. tedna - študiji 1 in 2 Študija 1
Portuguese: Início do tratamento, média (DP) Dia 31, média (DP) Alteração, média (DP) Alteração %, média (DP)
Slovenian: izhodišče, povprečje (SD) 31. dan, povprečje (SD) sprememba, povprečje (SD) sprememba v %, povprečje
Portuguese: O Titular de Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que os todos médicos que poderão prescrever/utilizar Xiapex são corretamente formados na correta administração do medicamento e experientes no diagnóstico e tratamento da doença de Peyronie e da contratura de Dupuytren.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da so vsi zdravniki, ki bodo predvidoma predpisovali/uporabljali zdravilo Xiapex ustrezno usposobljeni za pravilno dajanje zdravila ter izkušeni v diagnostiki in obravnavi Dupuytrenove kontrakture in Peyroniejeve bolezni.
Portuguese: • Não efetuarem atividades enérgicas com a mão injetada até serem informados de que o podem fazer.
Slovenian: • naj ne izvajajo napornih aktivnosti s svojo roko, dokler jim tega ne svetujete;
Portuguese: A cápsula de plástico de fecho de abertura fácil deve ser removida de ambos os frascos para injetáveis.
Slovenian: Z obeh vial je treba odstraniti plastično dvižno zaporko.
Portuguese: Além disso, os doentes recebiam instruções para efetuarem a modelação peniana em casa durante seis semanas após cada ciclo de tratamento.
Slovenian: Poleg tega so bolnikom naročili, naj šest tednov po vsakem ciklu zdravljenja doma izvajajo modeliranje penisa.
Portuguese: Os sintomas de síndrome musculosquelética podem ser dor nas articulações (articular) ou dor nos músculos (muscular), rigidez do ombro, inchaço da mão, fibrose nas palmas das mãos e espessamento ou aparecimento de nódulos nos tendões.
Slovenian: Simptomi mišično-skeletnega sindroma so lahko: bolečina v sklepu ali mišicah, togost v rami, otekanje roke, razraščanje veziva v dlani in zadebelitev ali vozliči v kitah.
Portuguese: Volume de injeção para administrar Xiapex na dose de 0,58 mg†
Slovenian: Volumen injekcije za aplikacijo odmerka zdravila Xiapex 0,58 mg†
Portuguese: Nos dois estudos de fase 3 em dupla ocultação, controlados com placebo, na doença de Peyronie, 65,5% dos doentes tratados com Xiapex desenvolveram hematoma peniano e 14,5% desenvolveram equimose peniana.
Slovenian: V dveh dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah 3. faze za Peyroniejevo bolezen se je pri 65,5 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xiapex, razvil hematom penisa, pri 14,5 % pa se je razvila ekhimoza penisa.
Portuguese: Era realizado um procedimento de modelação peniana no centro do estudo 1 a 3 dias após a segunda injeção do ciclo.
Slovenian: Postopek modeliranja penisa je bil opravljen pri bolnikih na mestu poteka študije 1 do 3 dni po drugem injiciranju v ciklu.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver qualquer dos sintomas de fratura do pénis ou de lesão grave do seu pénis indicados acima, uma vez que estes podem exigir intervenção cirúrgica.
Slovenian: Takoj pokličite zdravnika, če se pojavijo kateri koli simptomi zloma penisa ali resne poškodbe penisa, naštete zgoraj, saj bi bil zaradi tega morda lahko potreben kirurški poseg.
Portuguese: • acumulação de sangue fora dos vasos sanguíneos
Slovenian: • kopičenje krvi zunaj krvnih žil
Portuguese: • reações no local de injeção como a presença de uma bolha, inchaço, comichão ou uma zona sólida elevada por baixo de pele
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja, kot so mehur, oteklina, srbečica ali trd dvignjen predel pod kožo
Portuguese: O solvente que é utilizado para dissolver o pó é um líquido límpido e incolor.
Slovenian: Vehikel, ki se uporablja za raztapljanje praška, je prosojna brezbarvna tekočina.
Portuguese: N=29 N=154 N=123 Média±DP 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89 Mediana 6,0 Mín, Máx 0, 15
Slovenian: Povprečna vrednost ± SD 6,5 ± 3,47 3,4 ± 3,30 3,2 ± 3,30 2,7 ± 2,84 2,5 ± 3,01 2,4 ± 2,89 Mediana vrednost Min, maks
Portuguese: No caso de se tratarem duas articulações afetadas num dedo, efetue o procedimento de extensão do dedo no cordão que afeta a articulação MI antes de efetuar o procedimento no cordão que afeta a articulação IFP.
Slovenian: Če zdravite vozliča dveh prizadetih sklepov enega prsta, izvedite postopek iztegovanja prstov na vozliču, ki je prizadel MP sklep, preden postopek izvedete na vozliču, ki je prizadel PIP sklep.
Portuguese: Recorrência nominal cumulativa por tipo de articulação (%)
Slovenian: Skupna nominalna ponovitev glede na vrsto sklepa (%)
Portuguese: d) Utilizando uma seringa nova sem conetor com graduações de 0,01 ml, com uma agulha de
Slovenian: d) Z uporabo nove sterilne brizge brez spojnega dela, z oznakami po 0,01 ml in trajno pričvrščene
Portuguese: b) Aplique um antissético no local de injeção e deixe a pele secar.
Slovenian: b) Na mesto injiciranja nanesite antiseptik in počakajte, da se koža osuši.
Portuguese: Na visita de seguimento, 1 a 3 dias após a segunda injeção de cada ciclo de tratamento, o médico qualificado deve realizar um procedimento de modelação peniana no pénis flácido para esticar e alongar a placa tratada que Xiapex rompeu.
Slovenian: Ob kontrolnem obisku 1 do 3 dni po drugi injekciji vsakega cikla zdravljenja mora usposobljen zdravnik opraviti postopek modeliranja penisa pri mlahavem penisu, da zdravljeni plak, ki ga je zdravilo Xiapex prekinilo, razteza in podaljša.
Portuguese: *A população mITT foi definida como todos os indivíduos aleatorizados que tinham uma medição da deformidade em curvatura do pénis e uma avaliação do QDP na linha de base e num ou mais dos pontos de tempo subsequentes.
Slovenian: * Populacija mITT je bila opredeljena kot vse randomizirane osebe, ki so imele izmerjeno deformacijo ukrivljenosti penisa in oceno PDQ ob izhodišču in na eni ali več naknadnih časovnih točkah.
Portuguese: Um estudo (AUX-CC-860) de seguimento a longo prazo, do Ano 2 até ao Ano 5, sem tratamento, foi efetuado para avaliar a recorrência da contratura e a segurança a longo prazo em indivíduos que receberam até 8 injeções únicas em administrações únicas de Xiapex de 0,58 mg num estudo anterior de fase 3, sem ocultação ou em dupla ocultação, com uma extensão sem ocultação.
Slovenian: Izvedli so dolgoročno študijo 2-letnega do 5-letnega spremljanja brez zdravljenja (AUX-CC-860) za ocenitev ponovitev kontrakture in dolgoročne varnosti oseb, ki so prejeli do 8 enkratnih injekcij zdravila Xiapex 0,58 mg v predhodni odprti študiji 3. faze ali dvojno slepi študiji z odprtim podaljšanjem.
Portuguese: Tabela 2: Lista tabelada de reações adversas
Slovenian: Preglednica 2: Seznam neželenih učinkov v preglednici
Portuguese: O seu médico não deverá utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis após VAL.
Slovenian: Vaš zdravnik tega zdravila ne sme uporabiti po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Portuguese: Foi demonstrada uma taxa mais elevada de laceração cutânea após duas injeções simultâneas na mesma mão num ensaio controlado após a comercialização (ver também secção 4.8).
Slovenian: V nadzorovanem preskušanju po prihodu zdravila na trg se je pokazalo, da so po dveh sočasnih injekcijah v isto roko raztrganine kože pogostejše (glejte tudi poglavje 4.8).
Portuguese: Outra vez, mantendo sempre a agulha debaixo da pele, retire a ponta da agulha do cordão e reposicione-a uma terceira vez, numa posição ligeiramente mais proximal (aproximadamente 23 mm) da injeção inicial do cordão e injete a última porção da dose no cordão (ver Figura 2).
Slovenian: Ponovno pazite, da je igla ves čas pod kožo, in ponovno izvlecite konico igle iz vozliča ter jo namestite proksimalno od prvotnega mesta injiciranja (približno 2 do 3 mm) in injicirajte še zadnjo tretjino odmerka v vozlič (glejte sliko 2).
Portuguese: Não tente, em nenhum momento, romper o cordão injetado por si próprio (automanipulação).
Slovenian: Nikoli ne poskušajte pretrgati injiciranega vozliča sami.
Portuguese: • vermelhidão, inchaço e dor no escroto
Slovenian: • rdečina, oteklina in bolečina skrotuma
Portuguese: Decorridos cinco anos após a primeira injeção de Xiapex, 92,8% e 93,4% dos indivíduos eram seropositivos respetivamente para anti-AUX-I e anti-AUX-II.
Slovenian: Po petih letih po začetni injekciji zdravila Xiapex je bilo 92,8 % oseb seropozitivnih za anti-AUX-I in 93,4 % oseb je bilo seropozitivnih za anti-AUX-II.
Portuguese: A incidência de laceração cutânea (29,1%) foi superior em indivíduos tratados com duas injeções concomitantes de Xiapex no estudo clínico historicamente controlado AUX-CC-867 em comparação com indivíduos tratados com até três injeções únicas nos estudos principais de fase 3 controlados com placebo na contratura de Dupuytren (CORD I e CORD II) (8,8%).
Slovenian: Incidenca raztrganja kože (29,1 %) je bila v klinični študiji AUX-CC-867, nadzorovani z obstoječimi podatki, večja za osebe, zdravljene z dvema sočasnima injekcijama zdravila Xiapex, v primerjavi z osebami, zdravljenimi z do tremi enkratnimi injekcijami v ključnih študijah 3. faze za Dupuytrenovo kontrakturo, nadzorovanih s placebom (CORD I in CORD II) (8,8 %).
Portuguese: • Usando luvas, agarre na placa ou porção endurecida do pénis flácido a uma distância de cerca de 1 cm proximal e distal do local de injeção.
Slovenian: • Oblecite rokavice in plak ali trdi del mlahavega penisa primite približno 1 cm proksimalno in distalno na mesto injiciranja.
Portuguese: Em articulações notificadas como recorrentes num estudo anterior, o dia da recorrência era a primeira visita com uma medição da contratura em flexão fixa de 20° ou superior após a notificação da recorrência.
Slovenian: Za sklepe, pri katerih je bila ponovitev poročana v prejšnji študiji, je bil dan ponovitve prvi obisk s popravljeno izmerjeno fleksijsko kontrakturo
Portuguese: • corte na pele
Slovenian: • raztrganina na koži
Portuguese: A Tabela 3 fornece as características demográficas e de valores de base para a população em estudo e as Tabelas 4-5 fornecem os resultados principais dos parâmetros de avaliação clínica de eficácia avaliados nos 2 estudos em dupla ocultação, controlados por placebo CORD I (AUX-CC-857) e CORD II (AUX-CC-859).
Slovenian: V preglednici 3 so navedene demografske in osnovne značilnosti študijske populacije, preglednici 4-5 pa prikazujeta rezultate glavnih opazovanih dogodkov učinkovitosti, merjenih v dveh dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah CORD I (AUX-CC-857) in CORD II (AUX-CC-859).
Portuguese: A rolha de borracha e a superfície circundante do frasco para injetáveis que contém o Xiapex e do frasco para injetáveis que contém o solvente para reconstituição devem ser limpos com álcool esterilizado (não devem ser utilizados outros antisséticos).
Slovenian: Gumijasti zamašek in površino okoli viale, ki vsebuje zdravilo Xiapex, in na viali, ki vsebuje vehikel za rekonstitucijo, je treba očistiti s sterilnim alkoholom (drugih razkužil se ne sme uporabiti).
Portuguese: Contratura de Dupuytren: a articulação a ser tratada (MF ou IFP) deve ser confirmada uma vez que o volume de solvente necessário para a reconstituição é determinado pelo tipo de articulação (a articulação IFP requer um volume menor para a injeção).
Slovenian: Dupuytrenova kontraktura: sklep, ki ga boste zdravili (MP ali PIP), je treba potrditi, saj je volumen vehikla, ki je potreben za rekonstitucijo, določen glede na vrsto sklepa (za PIP sklep je potreben manjši volumen za injiciranje).
Portuguese: Desta forma, não é recomendada a utilização de Xiapex em doentes que tomaram antibióticos da família das tetraciclinas (por ex. doxiciclina) no prazo de 14 dias antes da administração da injeção de Xiapex.
Slovenian: Uporaba zdravila Xiapex zatorej pri bolnikih, ki so 14 dni pred injekcijo zdravila Xiapex dobivali tetraciklinske antibiotike (npr. doksiciklin), ni priporočljiva.
Portuguese: 12-13 mm de calibre 27 permanentemente fixa (não fornecida), extraia um volume de 0,25 ml de solução reconstituída (contendo 0,58 mg de Xiapex).
Slovenian: 12 ali 13-milimetrske igle velikosti G 27 (ni priložena) izvlecite volumen 0,25 ml rekonstituirane raztopine (ki vsebuje 0,58 mg zdravila Xiapex).
Portuguese: As injeções e os procedimentos de extensão do dedo podem ser aplicados até 3 vezes por cordão em intervalos de aproximadamente 4 semanas.
Slovenian: Injekcije in postopek iztegovanja prstov se sme ponoviti do trikrat na posamezen vozlič v približno 4-tedenskih intervalih.
Portuguese: O frasco para injetáveis que contém a solução não deve ser invertido ou agitado.
Slovenian: Viale, ki vsebuje raztopino, ne smete obračati ali tresti.
Portuguese: Informe o seu médico se já recebeu antes ou está a pensar em receber Xiapex para tratar uma afeção conhecida por contratura de Dupuytren.
Slovenian: Zdravniku povejte, če ste že prejemali ali razmišljate o prejemanju zdravila Xiapex za zdravljenje bolezni, imenovane Dupuytrenova kontraktura.
Portuguese: • tecido cicatricial no pénis
Slovenian: • brazgotinasto tkivo v penisu
Portuguese: As reações adversas notificadas a partir do programa clínico são aquelas que ocorreram nos estudos de fase 3 em dupla ocultação controlados por placebo no tratamento da contratura de Dupuytren em doentes adultos com cordão palpável (AUX-CC-857, AUX-CC-859) e nos estudos clínicos pós-comercialização (AUX-CC-864, AUX-CC-867) com duas injeções concomitantes na mesma mão.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnem programu, so tisti, ki so se pojavili v fazi 3 dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študij za zdravljenje Dupuytrenove kontrakture pri odraslih bolnikih z otipljivim vozličem (AUX-CC-857, AUX-CC-859) in v kliničnih študijah AUX-CC-864, AUX-CC-867) iz obdobja trženja za dve sočasni injekciji v isto roko.
Portuguese: c) Administre o anestésico local adequado, se desejado.
Slovenian: c) Po želji uporabite ustrezni lokalni anestetik.
Portuguese: a Articulação metacarpofalângica; b Articulação interfalângica proximal; c 2 articulações primárias foram excluídas da análise de eficácia (1 articulação do grupo placebo não foi avaliada e 1 articulação do grupo tratado com Xiapex tinha uma contratura com valor de base de 0 graus antes do tratamento).
Slovenian: a metakarpofalangealni sklep; b proksimalni interfalangealni sklep; c 2 primarna sklepa sta bila izključena iz analize učinkovitosti (1 sklep iz placebo skupine ni bil ocenjen in 1 sklep iz skupine, zdravljene z zdravilom Xiapex, je imel izhodiščno kontrakturo pred zdravljenjem 0 stopinj).
Portuguese: • aumento da tensão arterial
Slovenian: • zvišanje krvnega tlaka
Portuguese: A experiência obtida em estudos clínicos com Xiapex limita-se correntemente a quatro ciclos de tratamento no qual pode ser administrado um total de 8 injeções na placa que causa a curvatura.
Slovenian: Izkušnje iz kliničnih študij z zdravilom Xiapex so trenutno omejene na štiri cikle zdravljenja, v katerih se lahko v plak, ki povzroča ukrivljenost, aplicira skupno do 8 injekcij.
Portuguese: Nos estudos, CORD I e CORD II, a classificação do médico na alteração da gravidade da contratura foi descrita como melhorou muito ou muito melhor em 86% e 80% dos indivíduos no grupo de Xiapex comparativamente a 3% e 5% dos indivíduos do grupo placebo, respetivamente (p<0,001).
Slovenian: Zdravnikova ocena spremembe resnosti kontrakture je bila poročana kot zelo izboljšano stanje ali precej izboljšano stanje v 86 % in 80 % preskušancev v skupini z zdravilom Xiapex v primerjavi s 3 % in 5 % preskušancev v skupini placebo za študiji CORD I in CORD II (p < 0,001).
Portuguese: d Inclui: contusão, equimose, hemorragia do pénis e hemorragia no local de injeção.
Slovenian: d Vključuje: kontuzijo, ekhimoze, krvavitev penisa in krvavitev na mestu injiciranja.
Portuguese: O seu médico injetará Xiapex na placa que causa a curvatura do seu pénis.
Slovenian: Zdravnik vam bo zdravilo Xiapex injiciral v plak, ki povzroča ukrivljanje penisa.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em grupos especiais de doentes, p. ex., idosos, insuficientes renais ou hepáticos, por género ou raça.
Slovenian: V nobeni od posebnih skupin bolnikov (npr. starostniki, bolniki z okvaro ledvic ali jeter, spol, rasa) ni potrebna prilagoditev odmerka.
Portuguese: Taxa de recorrência nominal cumulativa (%)c
Slovenian: Delež skupne nominalne ponovitve c
Portuguese: A solução de Xiapex reconstituída deve ser límpida.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina zdravila Xiapex mora biti bistra.
Portuguese: Antes de cada ciclo de tratamento, identifique a zona de tratamento como se segue:
Slovenian: Določanje predela zdravljenja Pred začetkom cikla zdravljenja določite predel zdravljenja kot sledi:
Portuguese: Usando luvas, o médico deverá agarrar na placa ou porção endurecida do pénis flácido a uma distância de cerca de 1 cm proximal e distal do local de injeção.
Slovenian: Zdravnik naj nadene rokavice in plak ali trdi del mlahavega penisa prime približno 1 cm proksimalno in distalno na mesto injiciranja.
Portuguese: Avaliou-se a administração de duas injeções concomitantes de Xiapex nos cordões de Dupuytren na mesma mão no estudo clínico AUX-CC-867, um ensaio multicêntrico, aberto, historicamente controlado em 715 indivíduos adultos (1450 injeções de Xiapex) com contratura de Dupuytren.
Slovenian: Dajanje dveh sočasni injekcij zdravila Xiapex v Dupuytrenove vozličke v isto roko so ocenili v klinični študiji AUX-CC-867, z obstoječimi podatki nadzorovanem, odprtem multicentričnem preskušanju s 715 odraslimi osebami (1.450 injekcij zdravila Xiapex) z Dupuytrenovo kontrakturo.
Portuguese: Podem injetar-se dois cordões palpáveis que afetam duas articulações ou um cordão palpável que afeta duas articulações no mesmo dedo em dois locais durante uma visita de tratamento.
Slovenian: Med obiskom za zdravljenje se lahko injicirata dva otipljiva vozliča, ki prizadeneta dva sklepa, ali en otipljiv vozlič, ki prizadene dva sklepa v istem prstu na dveh mestih.
Portuguese: Não existe experiência na utilização de Xiapex em mulheres grávidas, desta forma o Xiapex não é recomendado na gravidez, e o tratamento deve ser adiado até terminar a gravidez.
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila Xiapex pri nosečnicah ni, zato uporaba zdravila Xiapex v času nosečnosti ni priporočljiva in je treba zdravljenje odložiti na čas po nosečnosti.
Portuguese: Devido à falta de níveis quantificáveis de exposição sistémica ao Xiapex em doentes com contratura de Dupuytren e à exposição sistémica mínima e de curta duração de Xiapex em doentes com doença de Peyronie, não é necessário ajuste da dose.
Slovenian: Ker nivo sistemske izpostavljenosti zdravilu Xiapex pri bolnikih z Dupuytrenovo kontrakturo ni merljiv in je sistemska izpostavljenost zdravilu Xiapex pri bolnikih s Peyroniejevo boleznijo minimalna in kratkotrajna, prilagajanje odmerka ni potrebno.
Portuguese: Restará uma pequena quantidade de solução reconstituída no frasco para injetáveis.
Slovenian: V viali bo ostala majhna količina rekonstituirane raztopine.
Portuguese: O Xiapex é composto por uma mistura de colagenases derivadas do clostridium de Classe I (AUX-I) e Classe II (AUX-II) numa proporção de massa definida.
Slovenian: Zdravilo Xiapex sestavlja mešanica razreda I (AUX-I) in razreda II (AUX-II) klostridijskih kolagenaz v določenem masnem razmerju.
Portuguese: Fabricante Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Suécia
Slovenian: Izdelovalec Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Švedska
Portuguese: Patologias/doenças específicas do pénis não estudadas em ensaios clínicos O tratamento com Xiapex em doentes com uma placa calcificada que poderia ter interferido com a técnica de injeção, curvatura na presença ou ausência de hipospadia, trombose da artéria e/ou veia dorsal do pénis, infiltração por uma massa benigna ou maligna causando curvatura do pénis, infiltração por um agente infeccioso, como no lymphogranuloma venereum, curvatura ventral por qualquer causa e deformidade isolada do pénis em forma de ampulheta não foi estudado e o tratamento nestes doentes deverá ser evitado.
Slovenian: Posebna stanja/bolezni penisa, ki jih v kliničnih preskušanjih niso preučili Zdravljenje z zdravilom Xiapex pri bolnikih s kalcificiranim plakom, ki bi lahko vplival na tehniko injiciranja, ukrivljenostjo penisa nazvdol v prisotnosti ali odsotnosti hipospadiaze, trombozo dorzalne arterije in/ali vene penisa, infiltracijo benigne ali maligne tvorbe, ki povzroča ukrivljenost penisa,
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se ficar preocupado com um aumento da dor ou dos sintomas nos dedos após o tratamento.
Slovenian: Če ste zaskrbljeni zaradi vedno močnejše bolečine ali simptomov v prstih po zdravljenju,
Portuguese: • espessamento próximo do ligamento na base do pénis
Slovenian: • odebelitev v bližini ligamentov na korenu penisa
Portuguese: Doença de Peyronie Fratura do pénis (rutura do corpo) ou outra lesão grave do pénis
Slovenian: Peyroniejeva bolezen Zlom penisa (ruptura korpusa) ali druga resna poškodba penisa
Portuguese: A maior parte dos efeitos secundários que ocorreram nos estudos clínicos tiveram uma intensidade ligeira ou moderada e a maioria resolveu-se no período de 2 semanas após a injeção.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, ki so se pojavili v kliničnih študijah, je bila po resnosti blaga ali zmerna in je večinoma izzvenela v 2 tednih od injiciranja.
Portuguese: Aproximadamente 24-72 horas após a injeção, se necessário, pode ser aplicado um procedimento de extensão do dedo para facilitar a rutura do cordão.
Slovenian: Približno 24 - 72 ur po injiciranju lahko začnete izvajati postopek iztegovanja prstov, kot bo potrebno, da boste pospešili prekinitev vozliča.
Portuguese: Tabela 10: Alteração média da Pontuação do Domínio "Incómodo causado pela Doença de Peyronie" desde a linha de base até à Semana 52 - Estudos 1 e 2
Slovenian: Povprečna sprememba rezultata Področja težav Peyroniejeve bolezni od izhodišča do 52. tedna - študiji 1 in 2 Študija 1
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários que aconteceram durante os estudos clínicos foi de gravidade ligeira ou moderada e localizou-se na mão tratada.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, ki so se pojavili v kliničnih študijah, je bilo blagih do zmernih in omejenih na zdravljeno roko.
Portuguese: O Xiapex é fornecido numa embalagem contendo 1 frasco para injetáveis do pó de Xiapex e 1 frasco para injetáveis de solvente.
Slovenian: Zdravilo Xiapex je na voljo v pakiranju, ki vsebuje po 1 vialo praška zdravila Xiapex in 1 vialo z vehiklom.
Portuguese: Figura 4: Ilustração sobre como endireitar o pénis
Slovenian: Slika 4: Prikaz poravnave penisa
Portuguese: Se a solução contiver partículas, se estiver turva ou apresentar alteração de cor, não deve ser injetada.
Slovenian: Če raztopina vsebuje delce, je motna oziroma obarvana, je ne smete uporabiti.
Portuguese: No segmento em dupla ocultação dos três estudos clínicos de fase 3, controlados por placebo na contratura de Dupuytren, 17% dos doentes tratados com Xiapex tiveram reações ligeiras (tal como prurido) após até 3 injeções.
Slovenian: V dvojno slepem delu treh kliničnih študij 3. faze za Dupuytrenovo kontrakturo, ki so bile nadzorovane s placebom, je imelo 17 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xiapex, blage reakcije (npr. pruritus) po do 3 injekcijah.