FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Die Gabe muss unter Aufsicht eines in der Anwendung von zytotoxischen Wirkstoffen erfahrenen Arztes erfolgen.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Savene skall administreras under överinseende av läkare med erfarenhet av användning av cytostatiska medel.
German: • Knochenmarksunterdrückende Medikamente (verringern die Bildung von roten und weißen
Swedish: - Myelosuppressiva läkemedel (minskar produktionen av röda, vita eller koagulerande blodkroppar).
German: Durchstechflasche mit Pulver: weißes bis cremefarbenes Lyophilisat.
Swedish: Pulverflaskan: vitt till benvitt frystorkat pulver.
German: Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe von Dexrazoxan haben gezeigt, dass die Zielorgane in erster Linie Gewebe waren, die einer schnellen Zellteilung unterliegen: Knochenmark, lymphoides Gewebe, Hoden und Verdauungstrakt.
Swedish: Studier av allmäntoxicitet med dexrazoxan har visat att primära målorgan var vävnader som genomgår snabb celldelning: benmärg, lymfvävnad, testiklar och matsmältningskanal.
German: Vor der Verabreichung sollte sorgfältig auf eine allergische Prädisposition auf Dexrazoxan geachtet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Tidigare allergiska reaktioner mot dexrazoxan bör noga tas i beaktande före administrering (se avsnitt 4.3).
German: Dexrazoxan zeigt eine biphasische Eliminationskinetik.
Swedish: Dexrazoxan uppvisar en bifasisk kinetik.
German: 3.2.4 Savene muss aseptisch bei Zimmertemperatur und unter normalen Lichtverhältnissen als einbis zweistündige Infusion gegeben werden.
Swedish: 3.2.4 Savene ska administreras aseptiskt som en 1-2 timmars infusion vid rumstemperatur och normala ljusförhållanden.
German: Studien bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion wurden nicht durchgeführt, weshalb die Anwendung bei derartigen Patienten nicht empfohlen wird (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Dexrazoxan har inte undersökts hos patienter med nedsatt leverfunktion och rekommenderas därför inte till sådana patienter (se avsnitt 4.4).
German: In die Studie TT02 wurden 57 Patienten aufgenommen.
Swedish: I studien TT02 deltog 57 patienter som fick den första dosen Savene.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 500 ml Lösungsmittel
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 500 ml vätska
German: Dexrazoxan kann Schädigungen des Fötus nach sich ziehen, wenn das Arzneimittel bei schwangeren Frauen angewendet wird.
Swedish: Dexrazoxan kan ge fosterskador om det ges till gravida kvinnor.
German: Wie ist Savene anzuwenden?
Swedish: Hur du använder Savene
German: Savene wird angewendet, um die Anthracyclin-Extravasation bei Erwachsenen zu behandeln.
Swedish: Savene används för att behandla antracyklinextravasering hos vuxna.
German: • Ciclosporin, Tacrolimus: Übermäßige Immunsuppression mit dem Risiko einer lympho proliferativen Krankheit.
Swedish: Samtidig användning att utvärdera noggrant: Ciklosporin, takrolimus: kraftig immunsuppression med risk för lymfoproliferativ sjukdom.
German: - Beim Umgang mit diesem Arzneimittel während der Rekonstitution müssen Schutzkleidung,
Swedish: - Personal som hanterar detta läkemedel under rekonstitution ska använda skyddskläder, inklusive mask, skyddsglasögon och handskar.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.
German: Durchstechflasche mit Pulver keine
Swedish: Pulverflaska inga
German: Sonstige Bestandteile des Savene-Pulvers: Keine
Swedish: Hjälpämnen Savene pulver: Inga
German: Savene muss unter Aufsicht eines in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahrenen Arztes verabreicht werden.
Swedish: Savene måste administreras under överinseende av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
German: Savene-Pulver: bernsteinfarbene 36-ml Durchstechflasche vom Glas-Typ I mit einem Chlorobutylkautschuk-Stopfen und einem Flip-off Deckel.
Swedish: Bärnstensfärgad 36 ml injektionsflaska av glas (typ I) med propp av klorbutylgummi och kapsyl av flip-off-typ.
German: Erbrechen, Diarrhoe, Stomatitis, Mundtrockenheit
Swedish: Kräkningar Diarré Stomatit Muntorrhet
German: • Vaginalblutung
Swedish: • Vaginalblödning
German: Dies muss bei Patienten mit reduzierter Nierenfunktion oder Patienten unter kontrollierter Kaliumdiät berücksichtigt werden.
Swedish: Detta måste tas hänsyn till hos patienter med nedsatt njurfunktion eller patienter på kaliumsparande diet. Kaliumnivåerna i plasma övervakas noggrant hos patienter med risk för hyperkalemi.
German: Das Konzentrat enthält 20 mg Dexrazoxan pro ml und sollte nach Zubereitung umgehend mit dem restlichen Lösungsmittel verdünnt werden.
Swedish: Koncentratet innehåller 20 mg dexrazoxan per ml och ska omedelbart spädas vidare.
German: Savene wird Ihnen unter Aufsicht eines in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahrenen Arztes gegeben.
Swedish: Savene kommer att ges till dig under övervakning av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Lösungsmittel für Savene
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Vätska till Savene
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Intravenöse Anwendung nach Verdünnung mit Konzentrat.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intravenös användning efter spädning med koncentrat.
German: Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Dexrazoxan wurden bei älteren Menschen nicht untersucht.
Swedish: Säkerhet och effekt har inte utvärderats hos äldre och dexrazoxananvändning hos dessa patienter rekommenderas ej.
German: Daher darf DMSO nicht bei Patienten angewendet werden, die mit Dexrazoxan behandelt werden, um eine Extravasation durch Anthracycline zu verhindern.
Swedish: Dimetylsulfoxid (DMSO) skall därför inte användas på patienter som administreras dexrazoxan för att behandla extravasering av antracyklin.
German: Die mittleren AUC0-24-Werte an den Tagen 1 und 2 waren vergleichbar und der AUC0-last-Wert an Tag 3 war im Vergleich zu den Tagen 1 und 2 um die Hälfte reduziert.
Swedish: De genomsnittliga AUC0-24-värdena för dag 1 och dag 2 var jämförbara med varandra, och AUC0-last vid dag 3 var ungefär hälften av värdet för de första två dagarna, vilket tyder på att farmakokinetiken för dexrazoxan är dosberoende.
German: Wie Savene aussieht und Inhalt des Notfall-Sets Das Savene Notfall-Set besteht aus Savene-Pulver für ein Konzentrat (weißes bis cremefarbenes Pulver) und Savene-Lösungsmittel.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Savene beredningssats består av Savene pulver till koncentrat (vitt till benvitt pulver) och Savene vätska.
German: • Phenytoin (eine Behandlung gegen Krampfanfälle) (Savene kann die Wirksamkeit dieses
Swedish: - Fenytoin (ett läkemedel mot epilepsi) (Savene kan minska effekten av detta läkemedel).
German: Hämoglobin Leukozytenzahl Neutrophile Thrombozyten Hyponatriämie Hypokaliämie Hyperkaliämie Alkalische Phosphatase Bilirubin
Swedish: Hemoglobin Vita blodkroppar Neutrofiler Trombocyter Natrium (hypo) Kalium (hypo) Kalium (hyper) Alkalisk fosfatas Bilirubin
German: Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Natriumacetat-Trihydrat, Natrium-D-gluconat, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Swedish: Magnesiumkloridhexahydrat, Natriumacetattrihydrat, Natriumglukonat, Natriumhydroxid, Vatten för injektion.
German: Vor der Infusion muss das Savene-Pulver mit 25 ml Lösungsmittel rekonstituiert werden, um eine Konzentration von 20 mg Dexrazoxan pro ml Lösungsmittel zu erhalten.
Swedish: Före infusionen måste Savene pulver rekonstitueras med 25 ml Savene vätska för att uppnå en koncentration på 20 mg dexrazoxan per ml.
German: Was sollten sie vor der Anwendung von Savene beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Savene
German: Intravenöse Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung.
Swedish: Intravenös användning efter rekonstitution och spädning.
German: • Impfstoffe: Savene darf nicht angewendet werden, wenn Sie Gelbfieberimpfstoffe erhalten werden, und es wird nicht empfohlen, dass Savene angewendet wird, wenn Sie Impfstoffe mit lebenden Virenpartikeln erhalten werden.
Swedish: Tala särskilt om för läkare eller sjuksköterska om du tar eller kan tänkas ta något av följande läkemedel: - Vacciner: Du ska inte använda Savene om du kommer att få vaccin mot gula febern och det rekommenderas inte att du använder Savene om du kommer att få vaccin innehållande levande virus.
German: Häufig (≥1/100, <1/10)
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10) Vanliga (≥1/100 to <1/10) Ovanliga (≥1/1,000 to <1/100) Sällsynta (≥1/10,000 to <1/1,000)
German: Die Dosis hängt von Ihrer Körpergröße, Ihrem Gewicht und Ihrer Nierenfunktion ab. Ihr Arzt berechnet Ihre Körperoberfläche in Quadratmetern (m2) und legt die Dosis fest, die Sie bekommen.
Swedish: Läkaren beräknar din kroppsyta i kvadratmeter (m2) för att avgöra vilken dos du ska få.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS INFUSIONSFLASCHE MIT LÖSUNGSMITTEL
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN FLASKA MED VÄTSKA
German: Wenn Sie sexuell aktiv werden, müssen Sie effektive Verhütungsmethoden anwenden, um während und sechs Monate nach der Behandlung eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Swedish: Om du är sexuellt aktiv bör du använda effektiva preventivmedel för att förhindra graviditet under och upp till sex månader efter behandlingen, oavsett om du är man eller kvinna (se avsnitt 2 "Använd inte Savene").
German: Während der Behandlung mit Savene dürfen Sie nicht stillen.
Swedish: Du får inte amma under tiden du behandlas med Savene.
German: In diesen Studien wurde Dexrazoxan vor der Gabe des Anthracylins angewendet.
Swedish: Observera att dexrazoxan i dessa studier administrerades före administrering av antracyklin.
German: Savene-Lösungsmittel: 500-ml Infusionsflasche aus Glas-Typ I (Ph.Eur.
Swedish: Savene vätska: 500 ml lösning i flaskor som består av typ-I (Ph Eur) glas.
German: • Cyclosporin oder Tacrolimus (beide Behandlungen senken die Aktivität des Immunsystems des
Swedish: - Ciklosporin eller takrolimus (båda hämmar immunförsvaret och används för att förhindra bortstötning av transplanterade organ).
German: • Allergische Reaktionen, mit Symptomen wie Juckreiz (Pruritus), Hautausschlag, Anschwellen von Gesicht/Rachen, keuchendem Atem, Atemnot oder Kurzatmigkeit,
Swedish: • Allergiska reaktioner, symtom som klåda, utslag, svullnad i ansikte eller svalg, väsande andning, andfåddhet eller andningssvårigheter, förändringar i medvetandegrad, lågt blodtryck,
German: In Abhängigkeit von der in Milligramm angegebenen erforderlichen Dosis für den Patienten entnehmen Sie auf aseptische Weise das entsprechende Volumen an Konzentrat, welches 20 mg Dexrazoxan pro ml enthält, aus der entsprechenden
Swedish: Baserat på den dos uttryckt i mg som behövs för patienten, dra aseptiskt upp motsvarande volym innehållande 20 mg dexrazoxan per ml från rätt antal injektionsflaskor innehållande koncentrat.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.
German: Außerdem müssen die normalen Verfahrensweisen zur Handhabung von zytotoxischen Arzneimitteln beachtet werden.
Swedish: Försiktighet måste iakttas vid rekonstituering och spädning och normala rutiner för korrekt hantering av cytostatiska medicinska produkter skall användas.
German: Die insgesamten Spannweiten und Mittelwerte der AUC0-24 waren an den 3 Tagen sehr ähnlich.
Swedish: De övergripande intervallen och medelvärdena för AUC0-24 mellan dagarna var mycket likartade; det verkar inte som om det sker någon betydande ansamling av dexrazoxan.
German: Nach wiederholter Gabe wurden bei Ratten und Kaninchen Veränderungen an den Hoden beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Uppgifter om fertilitet från djurstudier är begränsade, men testikulära förändringar observerades hos råttor och kaniner efter upprepad dosering (se avsnitt 5.3).
German: Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Dexrazoxan (als 589 mg Dexrazoxanhydrochlorid).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 500 mg dexrazoxan (589 mg dexrazoxanhydroklorid).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Savene 20 mg/ml Pulver zur Herstellung eines Konzentrates Dexrazoxan
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Savene 20 mg/ml pulver till koncentrat dexrazoxan
German: • Entzündung der Blutgefäße an der Applikationsstelle (Phlebitis)
Swedish: • Inflammation i blodkärlet där behandlingen ges (flebit)
German: Sonstige Bestandteile des Savene-Lösungsmittels: Natriumchlorid
Swedish: Hjälpämnen Savene vätska: Natriumklorid
German: Es wurde gezeigt, dass Dexrazoxan mutationsauslösende Wirkungen besitzt.
Swedish: Dexrazoxan har visat sig ha mutagen aktivitet.
German: Savene-Pulver zur Herstellung eines Konzentrats Lösungsmittel für Savene
Swedish: Savene pulver till koncentrat Vätska till Savene
German: Schütteln Sie die Flasche nicht.
Swedish: Får inte skakas.
German: 3.2.3 Mischen Sie den Inhalt der Infusionsflasche, indem Sie diese vorsichtig schütteln.
Swedish: 3.2.3 Blanda lösningen med en försiktig omrörande rörelse.
German: Magnesiumchlorid-Hexahydrat Natriumacetat-Trihydrat Natrium-D-gluconat Natriumhydroxid
Swedish: Magnesiumkloridhexahydrat Natriumacetattrihydrat Natriumglukonat Natriumhydroxid Vatten för injektion
German: Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Dexrazoxan als 589 mg Dexrazoxanhydrochlorid.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 500 mg dexrazoxan som 589 mg dexrazoxan hydroklorid.
German: Nach Kontakt mit Dexrazoxan wurden Hautreaktionen beobachtet.
Swedish: Hudreaktioner har rapporterats efter kontakt med dexrazoxan.
German: Ein Notfall-Set beinhaltet 10 Durchstechflaschen Savene-Pulver und 3 Infusionsflaschen Savene-Lösungsmittel mit 3 Flaschenaufhängern.
Swedish: En beredningssats för akut behandling innehåller 10 injektionsflaskor med Savene pulver och 3 flaskor med Savene vätska tillsammans med 3 flaskhängare.
German: Savene 20 mg/ml Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Dexrazoxan
Swedish: Savene, 20 mg/ml, pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning dexrazoxan
German: Savene ist in einem Notfall-Set erhältlich, das 10 Durchstechflaschen Savene-Pulver und 3 Infusionsflaschen Savene-Lösungsmittel mit 3 Flaschenaufhängern enthält.
Swedish: Savene finns som en beredningssats för akut behandling om 10 injektionsflaskor med Savene pulver och 3 flaskor med Savene vätska tillsammans med 3 flaskhängare.
German: Sehr selten (<1/10.000)
Swedish: Mycket sällsynta (<1/10,000) Klassificering av organsystem (SOC)
German: Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Swedish: Pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (Siehe Annex I: Gebrauchs- und Fachinformation, Abschnitt 4.2)
Swedish: (Se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
German: - Savene sollte bei Ihnen nur angewendet werden, wenn bei Ihnen in Verbindung mit einer Anthracyclin enthaltenden Chemotherapie eine Extravasation aufgetreten ist.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Savene: - Savene ska endast ges till dig om du har haft en extravasering i samband med kemoterapi som innehåller antracyklin.
German: Dyspnoe, Pneumonie
Swedish: Dyspné Pneumoni
German: Erkrankungen des Immunsystems Nicht bekannt anaphylaktische Reaktionen
Swedish: Ingen känd frekvens Anafylaktiska reaktioner Ingen känd frekvens Överkänslighet
German: • Gelbfieberimpfstoff: Risiko einer tödlich verlaufenden generalisierten Impfkrankheit (siehe
Swedish: Samtidig användning kontraindicerad: Vaccin mot gula febern: Risk för fatal generaliserad vaccinsjukdom (se avsnitt 4.3).
German: Wenn Sie schwanger sind, darf Savene nicht verabreicht werden.
Swedish: Savene ska inte administreras till dig om du är gravid.
German: Schwindel, Sensibilitätsverlust, Synkope, Tremor
Swedish: Sensorisk förlust Synkope Tremor
German: BESEITIGUNG
Swedish: DESTRUKTION
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (NOTFALL-SET MIT 10 DURCHSTECHFLASCHEN UND 3 INFUSIONSFLASCHEN MIT LÖSUNGSMITTEL)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN BEREDNINGSSATS ( 1 BEREDNINGSSATS BESTÅENDE AV 10 PULVERFLASKOR OCH 3 FLASKOR MED VÄTSKA)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Savene 20 mg/ml Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Savene, 20 mg/ml, pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR PULVERFLASKA
German: Die Konzentration des Wirkstoffs nach der Rekonstitution mit 25 ml Lösungsmittel beträgt 20 mg Dexrazoxan/ml.
Swedish: Koncentrationen av dexrazoxan efter rekonstitution med 25 ml Savene vätska är 20 mg/ml.
German: 10 Durchstechflaschen mit 500 mg Dexrazoxan 3 Infusionsflaschen mit 500 ml Lösungsmittel und 3 Flaschenaufhängern
Swedish: 3 flaskor med 500 ml vätska och 3 flaskhängare.
German: Wundkomplikationen
Swedish: Sårkomplikation
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton sowie der Durchstechflasche mit Pulver nach „Verwendbar bis" und der Flasche mit Lösungsmittel nach „Verw.
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn Används före utgångsdatum som anges på kartongen, pulverflaskans etikett och på etiketten på flaskan med vätska efter Utg.dat.
German: Nach Rekonstitution mit 25 ml Savene-Lösungsmittel enthält 1 Milliliter (ml) 20 mg Dexrazoxan.
Swedish: Efter rekonstitution med 25 ml Savene vätska innehåller 1 ml koncentrat 20 mg dexrazoxan.
German: - Die Durchstechflaschen mit Pulver und die Flaschen mit Lösungsmittel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Swedish: - Förvara pulverflaskorna och flaskorna med vätska i ytterkartongen.
German: Nach wiederholter Gabe wurden bei Ratten und Kaninchen Veränderungen an den Hoden beobachtet.
Swedish: Uppgifter om fertilitet från djurstudier är begränsade, men testikulära förändringar observerades hos råttor och kaniner efter upprepad dosering.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ Övriga informationskällor
German: Dies trat bei hohen Dosen von Epirubicin (120 -135 mg/m2) auf.
Swedish: Det finns begränsat med evidens från studier som tyder på att epirubicinclearance kan ökas när dexrazoxan administreras i förväg, detta uppkom vid höga doser av epirubicin (120-135 mg/m2).
German: - Schwangere müssen von Arbeiten ausgeschlossen werden, bei denen sie mit diesem
Swedish: - Gravid personal ska inte arbeta med detta läkemedel.
German: Fieber, Phlebitis an der Injektionsstelle, Hautrötung an der Injektionsstelle, Fatigue, Verhärtung an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, periphere Ödeme, Somnolenz
Swedish: Flebit vid injektionsstället Erytem vid injektionsstället Utmattning
German: Natriumhydroxid
Swedish: Natriumklorid
German: 3.1.5 Bewahren Sie die angebrochene Flasche mit Lösungsmittel unter aseptischen Bedingungen auf, da sie zur weiteren Verdünnung des Konzentrats benötigt wird.
Swedish: 3.1.5 Förvara den öppnade flaskan med vätska under aseptiska förhållanden.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Intravenöse Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intravenös användning efter rekonstitution och spädning.
German: Da zytotoxische Wirkstoffe mit oralen gerinnungshemmenden Mitteln in Wechselwirkung treten können, müssen mit gerinnungshemmenden Mitteln behandelte Patienten häufiger überwacht werden.
Swedish: Patienter som behandlas med antikoagulantia skall kontrolleras oftare eftersom cytostatiska medel kan interagera med orala antikoagulantia.
German: Weitere Informationen über Savene:
Swedish: Mer information om Savene:
German: Am 28. Juli 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Savene in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 28 juli 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Savene som gäller i hela Europeiska unionen.
German: Die Patienten werden vor, während und nach der Behandlung auf diese Nebenwirkungen überwacht.
Swedish: Patienterna kommer att övervakas för dessa biverkningar före, under och efter behandlingen.
German: Savene wurde in diesen Studien nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen.
Swedish: Savene jämfördes inte med andra läkemedel i dessa studier.
German: Dexrazoxan
Swedish: Savene dexrazoxan
German: Die erste Infusion von Savene wird möglichst bald, d. h. nicht später als sechs Stunden nach dem Ereignis verabreicht.
Swedish: Den första infusionen ges så snart som möjligt efter olyckshändelsen och inte senare än sex timmar efter det att den inträffat.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Savene (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Nausea (Übelkeit) sowie Schmerzen und Infektionen an der Injektionsstelle.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående samt smärta och infektion på injektionsstället.
German: Es kann auch zu erniedrigten Konzentrationen von weißen Blutkörperchen und Blutplättchen kommen.
Swedish: Patienten kan också få låga nivåer vita blodkroppar och blodplättar.
German: Was ist Savene?
Swedish: Vad är Savene?
German: Welchen Nutzen hat Savene in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Savene visat vid studierna?
German: Savene muss unter der Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs hat, angewendet werden.
Swedish: Savene måste ges under ledning av en läkare som har erfarenhet av att använda cancerläkemedel.
German: Vorteile von Savene gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Swedish: Kommittén fann att fördelarna med Savene är större än riskerna och rekommenderade att Savene skulle godkännas för försäljning.
German: Es darf nicht bei Frauen angewendet werden, die schwanger werden könnten oder stillen, sowie bei Patienten, die gleichzeitig eine Impfung gegen Gelbfieber erhalten.
Swedish: Det får inte ges till kvinnor som kan bli gravida eller ammar eller till patienter som vaccineras mot gula febern.
German: Eine weitere Infusion wird jeweils am zweiten Tag und am dritten Tag zur gleichen Zeit wie die erste Infusion verabreicht.
Swedish: Därefter ges ytterligare två infusioner, en dag 2 och en till dag 3 vid samma tid som den första infusionen.
German: Dexrazoxan wird seit den 1990er Jahren als Arzneimittel zur Vorbeugung von Kardiomyopathie (Schädigung des Herzmuskels) bei Anwendung von Anthrazyklinen eingesetzt.
Swedish: Dexrazoxan har använts sedan 1990-talet som läkemedel för att förebygga kardiomyopati (skada på hjärtmuskeln) i samband med användning av antracykliner.
German: Savene wurde in zwei Hauptstudien an insgesamt 80 Patienten untersucht, bei denen eine Extravasation von Anthrazyklinen wie Epirubicin oder Doxorubicin auftrat.
Swedish: Savene har testats i två huvudstudier som gjorts på sammanlagt 80 patienter som fått extravasering på grund av antracykliner såsom epirubicin eller doxorubicin.
German: Die Anthrazyklin-Extravasation kann derzeit mit verschiedenen Methoden behandelt werden, jedoch gibt es keine dafür zugelassene Standardbehandlung.
Swedish: Extravasering på grund av antracykliner är ett tillstånd som för närvarande kan behandlas med olika metoder, men för vilket det inte finns någon godkänd standardbehandling.
German: Warum wurde Savene zugelassen?
Swedish: Varför har Savene godkänts?
German: Welches Risiko ist mit Savene verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Savene?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Savene berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Savene finns i bipacksedeln.