FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La pertinence clinique de ces résultats dans la population cible (patients avec hémorragie non contrôlée ou menaçant le pronostic vital placés sous anticoagulant en raison d'un risque élevé à très élevé de thrombose) est inconnue.
Czech: Klinická významnost u cílové populace (pacienti s nekontrolovaným nebo život ohrožujícím krvácením, kteří užívají antikoagulační léčbu kvůli vysokému nebo velmi vysokému riziku trombózy) není známa.
French: Lors des essais cliniques chez des sujets sains sous inhibiteur du FXa et recevant ensuite de l'andexanet alfa, aucun effet indésirable sérieux ou sévère n'a été rapporté.
Czech: V klinických hodnoceních u zdravých subjektů, jimž byl podáván inhibitor FXa a následně dostávajících andexanet alfa, nebyly hlášeny žádné vážné nebo závažné nežádoucí reakce.
French: L'allaitement doit donc être interrompu pendant le traitement par l'andexanet alfa.
Czech: Kojení má být během léčby andexanetem alfa přerušeno.
French: Les effets de l'andexanet alfa peuvent être mesurés au moyen de marqueurs pharmacodynamiques, incluant l'activité anti-FXa et la fraction libre de l'inhibiteur du FXa disponible, ainsi que par le rétablissement de la production de thrombine.
Czech: Účinky andexanetu alfa mohou být měřeny farmakodynamickými markery včetně anti-FXa aktivity a pomocí volné frakce dostupného inhibitoru FXa a dále prostřednictvím obnovy tvorby trombinu.
French: Réintroduction du traitement antithrombotique
Czech: Opakované zahájení antitrombotické léčby
French: • douleur dorsale
Czech: • bolest v zádech
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Mois YYYY.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována měsíc RRRR.
French: Temps écoulé depuis la dernière dose avant l'instauration d'Ondexxya
Czech: Načasování poslední dávky před zahájením podávání přípravku Ondexxya
French: Aucun événement thromboembolique n'a été observé chez 223 volontaires sains ayant reçu des inhibiteurs du FXa et traités par l'andexanet alfa.
Czech: Tromboembolické příhody nebyly vůbec pozorovány u 223 zdravých dobrovolníků, kteří dostávali inhibitory FXa a byly léčeni andexanetem alfa.
French: Temps écoulé depuis la dernière dose d'inhibiteur du FXa avant l'instauration de l'andexanet alfa
Czech: Načasování poslední dávky inhibitoru FXa před zahájením podávání andexanetu alfa
French: Jeter tous les flacons, seringues, aiguilles utilisés, y compris toute partie de la solution reconstituée non utilisée.
Czech: Zlikvidujte všechny použité injekční stříkačky, jehly a injekční lahvičky včetně jakékoliv nespotřebované části rekonstituovaného roztoku.
French: Les données préliminaires suggèrent un risque plus élevé de thrombose chez les patients recevant la plus haute dose d'andexanet, préalablement le dosage le plus faible de l'inhibiteur antiFXa et chez les patients sous rivaroxaban.
Czech: Předběžné údaje naznačují vyšší riziko trombózy u pacientů dostávajících vyšší dávku andexanetu, předchozí nižší dávku inhibitoru anti-FXa a u pacientů na rivaroxabanu.
French: Répéter les étapes 1 et 2 autant de fois que nécessaire pour transférer le volume complet du bolus et de la perfusion dans une poche pour perfusion IV. 4.
Czech: Opakuje kroky 1 a 2 podle potřeby pro převedení veškerého objemu bolusu a infuze do i.v.
French: Réversion des effets de l'apixaban
Czech: Zvrácení účinku apixabanu
French: La sécurité et l'efficacité n'ont pas été étudiées chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique 5.2).
Czech: Bezpečnost a účinnost nebyla zkoumána u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
French: Comparés aux patients recrutés en Amérique du Nord, les patients de l'UE étaient significativement plus vieux (79,0 ans vs 76,3 ans), présentaient plus fréquemment une HIC comme événement de référence (72,9 % vs 59,0 %) et plus de HIC étaient intra-parenchymateuses (54,9 % vs 34,4 %).
Czech: V porovnání s pacienty zařazenými v Severní Americe byli pacienti z Evropské unie významně starší (79,0 let v porovnání s 76,3 let), měli častěji ICH jakožto indexovou příhodu (72,9 % v porovnání s 59,0 %) a více ICH bylo intraparenchymálních (54,9 % v porovnání s 34,4 %).
French: Chez les sujets sous rivaroxaban, l'administration d'andexanet alfa à haute dose (bolus plus perfusion) a entraîné une production augmentée de thrombine supérieure à deux écarts-types.
Czech: U subjektů na rivaroxabanu vedla vysoká dávka andexanetu alfa (bolus plus infuze) ke zvýšené tvorbě trombinu nad dvě směrodatné odchylky.
French: L'utilisation d'Ondexxya n'est pas recommandée pendant la grossesse ou si vous êtes en âge de procréer et n'utilisez pas de moyen contraceptif.
Czech: Přípravek Ondexxya se během těhotenství nedoporučuje a totéž platí i v případě, že můžete otěhotnět a nepoužíváte antikoncepci.
French: Aucune étude sur la reproduction et le développement des animaux n'a été menée avec l'andexanet alfa.
Czech: Studie reprodukce a vývoje u zvířat nebyly s andexanetem alfa prováděny.
French: Si la préparation est administrée au moyen d'un pousse-seringue, plusieurs seringues doivent être utilisées pour contenir le volume final du produit reconstitué.
Czech: Pokud se podání provede injekčním dávkovačem, je nutné použít více injekčních stříkaček, aby obsáhly konečný objem rekonstituovaného přípravku.
French: 8 mg/min pendant 120 minutes (960 mg)
Czech: 8 mg/min po 120 minut (960 mg)
French: Au moment de l'événement, 10 des 36 patients (27,8 %) suivaient un traitement antithrombotique.
Czech: V době příhody 10/36 (27,8 %) pacientů bylo na antitrombotické terapii.
French: Embolie pulmonaire peu fréquent
Czech: Pulmonální embolie méně časté
French: 4 mg/min pendant 120 minutes (480 mg)
Czech: 4 mg/min po 120 minut (480 mg)
French: Chlorhydrate de trométamol Chlorhydrate de L-arginine Saccharose
Czech: Trometamol-hydrochlorid Arginin-hydrochlorid Sacharóza
French: Inhibiteur du FXa
Czech: Inhibitor FXa
French: L'andexanet alfa est une forme recombinante de la protéine humaine Xa qui a été modifiée pour inhiber l'activité enzymatique du FXa.
Czech: Andexanet alfa je rekombinantní formou lidského FXa proteinu, který byl upraven k potlačení enzymatické aktivity FXa.
French: 345 sujets sains traités par l'andexanet alfa ont été examinés pour la recherche d'anticorps à réaction croisée avec l'andexanet alfa et d'anticorps dirigés contre le facteur X et FXa.
Czech: 345 zdravých subjektů léčených andexanetem alfa bylo testováno na protilátky zkříženě reagující s andexanetem alfa a protilátkami proti faktoru X a FXa.
French: Cela signifie que des preuves complémentaires concernant ce médicament sont attendues.
Czech: Znamená to, že jsou očekávány další důkazy o jeho přínosech.
French: Des augmentations dose-dépendantes des marqueurs de la coagulation F1+2, TAT et D-dimères ont été observées après l'administration de l'andexanet alfa, mais ces marqueurs n'ont pas été mesurés chez les patients participant à l'étude ANNEXA-4, et leur pertinence chez les patients hémorragiques est inconnue.
Czech: Dávkově dependentní nárůsty koagulačních markerů F1+2, TAT a D-dimerů po podání andexanetu alfa byly pozorovány, ale tyto markery nebyly u pacientů zařazených do studie ANNEXA-4 měřeny a jejich význam u krvácejících pacientů není znám.
French: Suite à l'administration d'Ondexxya et à l'arrêt d'une hémorragie majeure, la réintroduction du traitement anticoagulant doit être envisagée pour prévenir tout événement thrombotique dû aux problèmes médicaux sous-jacents du patient.
Czech: Po podání přípravku Ondexxya a zastavení velkého krvácení je nutno zvážit opakované zahájení antikoagulace, aby se zabránilo trombotickým příhodám kvůli základnímu zdravotnímu stavu pacienta.
French: Pour éviter tout transfert involontaire d'air, veiller à maintenir l'aiguille vers le haut et à ne pas poser la seringue entre les prélèvements dans les différents flacons.
Czech: Aby nedošlo k neúmyslnému přenosu vzduchu, opatrně držte injekční stříkačku jehlou nahoru a mezi vícenásobnými odběry z injekčních lahviček nedávejte injekční stříkačku do polohy směrem dolů.
French: Les études de phase II sur l'andexanet alfa en présence d'inhibiteurs directs du FXa ont démontré la même pharmacocinétique proportionnelle à la dose sur la plage posologique thérapeutique prévue évaluée pour la Cmax et l'aire sous la courbe (AUC) avec une demi-vie efficace d'une heure environ.
Czech: Studie andexanetu alfa fáze II za přítomnosti přímých inhibitorů FXa prokázaly stejnou farmakokinetiku přímo úměrnou dávce v zamýšleném rozsahu terapeutických dávek jak pro Cmax, tak pro plochu pod křivkou (AUC) s efektivním poločasem přibližně jedné hodiny.
French: L'activité anti-FXa est revenue à des niveaux égaux ou supérieurs au placebo environ deux heures après la fin d'un bolus ou d'une perfusion selon la dose.
Czech: Anti-FXa aktivita se vrátila na úrovně placeba a výše přibližně za dvě hodiny po ukončení bolusu nebo infuze v závislosti na dávkování.
French: Les paramètres biologiques, tels que l'activité anti-FXa, la mesure de la génération de thrombine (ETP = Endogenous Thrombin Potential) ou les marqueurs de thrombose, peuvent ne pas être de bons indicateurs.
Czech: Laboratorní parametry, jako je anti-FXa aktivita, endogenní trombotický potenciál (ETP) nebo markery trombózy by nemusely být spolehlivým vodítkem.
French: L'administration d'andexanet alfa en bolus suivie d'une perfusion continue a entraîné une diminution soutenue de l'activité anti-FXa.
Czech: Podání andexanetu alfa jako bolusu následované kontinuální infuzí vedlo k udržitelnému poklesu anti-FXa aktivity.
French: Si vous souffrez d'effets secondaires lors de l'administration d'Ondexxya par perfusion (goutte à goutte), votre médecin pourra décider de ralentir ou d'interrompre provisoirement le traitement.
Czech: Jestliže trpíte nežádoucími účinky při podání přípravku Ondexxya infuzí (kapačka), lékař může rozhodnout, že rychlost podání zpomalí nebo léčbu pozastaví.
French: Les recommandations posologiques ont été définies sur la base des effets de l'andexanet alfa chez des volontaires sains ayant reçu un inhibiteur direct du FXa et de la capacité à inverser les niveaux d'activité anti-FXa.
Czech: Dávková doporučení byla definována z účinků andexanetu alfa u zdravých dobrovolníků, jimž byl podávání přímý inhibitor FXa, a ze schopnosti zvrátit úrovně anti-FXa aktivity.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Ondexxya 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než dostanete přípravek Ondexxya 3.
French: Ce médicament a été conçu pour inverser uniquement les effets des inhibiteurs du facteur Xa.
Czech: Tento léčivý přípravek je navržen pouze ke zvrácení účinků léčivých přípravků obsahujících inhibitor faktoru Xa.
French: Dans les deux études 14-503 et 14-504, le traitement par l'andexanet alfa a également entraîné une augmentation statistiquement significative de la production de thrombine chez les sujets sains sous traitement anticoagulant par apixaban ou rivaroxaban comparativement au placebo (p < 0,0001).
Czech: Jak ve studií 14-503, tak ve studii 14-504 vedla léčba andexanetem alfa také ke statisticky významnému zvýšení tvorby trombinu u zdravých subjektů antikoagulovaných apixabanem nebo rivaroxabanem v porovnání s placebem (p < 0,0001).
French: Chez les volontaires sains, des augmentations dose-dépendantes des marqueurs de la coagulation F1+2, TAT et D-dimère, ont été observées après l'administration d'andexanet alfa, mais aucun événement thrombotique n'a été rapporté.
Czech: U zdravých dobrovolníků byla pozorována zvýšení koagulační markerů F1+2, TAT a D-dimeru v závislosti na dávce po podání andexanetu alfa, ale nebyly hlášeny žádné tromboembolické příhody.
French: L'andexanet alfa se lie directement aux inhibiteurs du FXa avec une haute affinité, rendant ces derniers incapables d'exercer leurs effets anticoagulants.
Czech: Andexanet alfa se váže přímo na inhibitory FXa s vysokou afinitou, což jim znemožňuje vyvolávat jejich antikoagulační účinky.
French: • Une grande seringue stérile (60 ml ou plus).
Czech: • Velká (60 ml nebo větší) sterilní injekční stříkačka.
French: Dysgueusie fréquent
Czech: Dysgeuzie časté
French: Le tableau 4 liste les effets indésirables survenus au cours des études cliniques chez des sujets sains traités par l'andexanet alfa.
Czech: Tabulka 4 udává seznam nežádoucích účinků z klinických studií se zdravými subjekty léčenými andexanetem alfa.
French: Spasmes musculaires fréquent
Czech: Svalové spasmy časté
French: Dans l'étude ANNEXA-, 36 patients (10,3 %) ont connu au total 42 événements thromboemboliques : accident vasculaire cérébral (AVC) (15/42 ; 35,7 %), thrombose veineuse profonde (13/42 ; 33,1 %), infarctus aigu du myocarde (8/42 ; 19.0 %), embolie pulmonaire (5/42 ; 11,9 %) et accident ischémique transitoire (1/42 ; 2,4 %).
Czech: Ve studii ANNEXA-4 36 (10,3 %) pacientů uvádělo celkem 42 tromboembolických příhod: cerebrovaskulární příhoda (CVA)(15/42, 35,7 %), hluboká žilní trombóza (13/43, 33,1 %), akutní infarkt myokardu (8/42, 19,0 %), plicní embolie (5/42, 11,9 %) a tranzientní ischemická ataka (1/42, 2,4 %).
French: Une fois reconstitué, Ondexxya doit être utilisé immédiatement.
Czech: Po rekonstituci je přípravek Ondexxya určen k okamžitému použití.
French: Pour les adultes traités par un inhibiteur direct du facteur Xa (FXa) (apixaban ou rivaroxaban) lorsqu'une réversion des effets anticoagulants est nécessaire en raison d'une hémorragie incontrôlée ou menaçant le pronostic vital.
Czech: Pro dospělé pacienty léčené přímo působícím inhibitorem faktoru Xa (FXa) (apixabanem nebo rivaroxabanem), když je zapotřebí zvrátit antikoagulaci kvůli život ohrožujícímu či nekontrolovanému krvácení.
French: Poudre pour solution pour perfusion Poudre lyophilisée blanche à blanc cassé.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Prášek pro infuzní roztok Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après EXP.
Czech: Tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na injekční lahvičce a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
French: Ce médicament est réservé à l'usage hospitalier.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k použití v nemocnici.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 200 mg
French: Dernière dose d'inhibiteur du FXa
Czech: Poslední dávka inhibitoru FXa
French: Pour réduire ce risque, la reprise du traitement anticoagulant doit être envisagée dès qu'elle est médicalement justifiée, une fois le traitement de réversion terminé.
Czech: Pro snížení tohoto rizika je třeba uvažovat o obnovení antikoagulační terapie, co nejdříve to bude medicínsky vhodné po dokončení léčby.
French: > 5 mg/ inconnu
Czech: > 5 mg/ neznámá
French: Cela signifie que des données complémentaires concernant ce médicament devront être déposées.
Czech: To znamená, že informace o tomto přípravku budou přibývat.
French: Qu'est-ce que Ondexxya et dans quels cas est-il utilisé 2.
Czech: Co je přípravek Ondexxya a k čemu se používá 2.
French: • Les autres composants sont les suivants : trométamol, chlorhydrate de trométamol, chlorhydrate de L-arginine, saccharose, mannitol, polysorbate 80
Czech: • Dalšími složkami jsou trometamol, trometamol-hydrochlorid, arginin-hydrochlorid, sacharóza, mannitol a polysorbát 80.
French: Bolus placebo + 2 h perfusion (n=13) ONDEXXYA 800 mg bolus + 960 mg x 2 h perfusion (n=26)
Czech: Bolus placeba + 2 h infuze (n=13) Bolus ONDEXXYA 800 mg + 960 mg x 2 h infuze (n = 26)
French: Dose élevée
Czech: Vysoká dávka
French: Les inhibiteurs du FXa n'ont pas affecté la pharmacocinétique de l'andexanet alfa aux niveaux thérapeutiques.
Czech: Inhibitory FXa neovlivňovaly farmakokinetiku andexanetu alfa na terapeutických úrovních.
French: Bolus placebo + 2 h perfusion (n=8) ONDEXXYA 400 mg bolus + 480 mg x 2 h perfusion (n=23)
Czech: Bolus placeba + 2 h infuze (n = 8) Bolus ONDEXXYA 400 mg + 480 mg x 2 h infuze (n = 23)
French: Les concentrations du bolus d'andexanet alfa nécessaires pour obtenir des concentrations moyennes d'apixaban non lié (bolus de 400 mg) et de rivaroxaban non lié (bolus de 800 mg) inférieures au seuil respectif anticipé d'absence d'effet anticoagulant étaient deux fois plus élevées pour le rivaroxaban (20 mg QD) par rapport à l'apixaban (5 mg BID), en raison des caractéristiques pharmacocinétiques différentielles et des doses de l'inhibiteur respectif du FXa.
Czech: Síly bolusu andexanetu alfa, které jsou nezbytné pro dosažení koncentrací průměrného nevázaného apixabanu (400 mg bolus) a nevázaného rivaroxabanu (800 mg bolus) pod očekávanými příslušnými prahovými hodnotami pro žádný antikoagulační účinek byly dvakrát tak vysoké pro rivaroxaban (20 mg jednou denně) v porovnání s apixabanem (5 mg dvakrát denně) díky odlišným FK charakteristikám a úrovním dávky příslušného inhibitoru FXa.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Ondexxya N'utilisez jamais Ondexxya :
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než dostanete přípravek Ondexxya Nepoužívejte přípravek Ondexxya:
French: Pour réduire ce risque, la reprise du traitement anticoagulant doit être envisagée dès qu'elle est médicalement justifiée.
Czech: Pro snížení tohoto rizika je třeba uvažovat o antikoagulační terapii, co nejdříve to bude medicínsky vhodné.
French: Pharmacocinétique dans des populations particulières
Czech: Farmakokinetika u speciálních skupin pacientů
French: La posologie a été confirmée lors d'une étude chez des patients présentant une hémorragie majeure aiguë.
Czech: Dávkování bylo potvrzeno ve studii u pacientů s akutním velkým krvácením.
French: > 10 mg/ inconnu
Czech: > 10 mg/ neznámá
French: Palpitations fréquent
Czech: Palpitace časté
French: Il est inutile de ramener l'andexanet alfa à température ambiante avant la reconstitution ou l'administration au patient.
Czech: Není nutné andexanet alfa před rekonstitucí či podáním pacientovi uvést na pokojovou teplotu.
French: Il inverse les effets de certains anticoagulants appelés inhibiteurs du facteur Xa (apixaban ou rivaroxaban).
Czech: Obrací účinky určitých antikoagulancií nazývaných inhibitory faktoru Xa (apixaban nebo rivaroxaban).
French: Excipients : trométamol, chlorhydrate de trométamol, chlorhydrate de L-arginine, saccharose, mannitol, polysorbate 80
Czech: Pomocné látky: trometamol, trometamol-hydrochlorid, arginin-hydrochlorid, sacharóza, mannitol, polysorbát 80
French: Dans les essais chez des sujets sains, des augmentations > 2 x LSN dans les dosages de D-dimères et des fragments F1+2 de la prothrombine ont été fréquemment observées.
Czech: V hodnoceních zdravých subjektů byla často pozorována zvýšení > 2x HHN (horní hranice normálních hodnot) ve fragmentech D-dimeru a protrombinu F1+2.
French: Le taux de mortalité à 30 jours était de 20,1 % (44/219) chez les patients âgés de plus de 75 ans et de 7,6 % (10/132) chez les patients âgés de 75 ans et moins.
Czech: 30denní míry úmrtnosti byly 20,1 % (44/219) u pacientů ve věku > 75 let a 7,6 % (10/132) u pacientů ve věku ≤ 75 let.
French: Les causes de décès cardiovasculaires (n = 27) comprenaient : AVC hémorragique (n = 6), AVC ischémique (n = 5), mort cardiaque subite (y compris sans témoin) (n = 5), insuffisance cardiomécanique/de la pompe (n = 4), infarctus du myocarde (n = 2), saignement autre que l'AVC hémorragique (n = 1) et autres causes cardiovasculaires (n = 4).
Czech: Kardiovaskulární příčiny úmrtí (n = 27) zahrnovaly: hemoragický iktus (n = 6), ischemický iktus (n = 5), náhlé srdeční úmrtí (včetně bez přítomnosti svědků)(n = 5), kardiomechanické selhání/selhání pumpy (n = 4), infarkt myokardu (n = 2), jiné krvácení než hemoragický iktus (n = 1) a jiné kardiovaskulární příčiny (n = 4).
French: Le taux de mortalité à 30 jours était de 16,2 % (37/229) chez les patients présentant une HIC, de 12,8 % (12/94) chez ceux présentant des saignements GI et de 17,9 % (5/28) chez les patients présentant d'autres types d'hémorragie.
Czech: 30denní míry úmrtnosti byly 16,2 % (37/229) u pacientů s ICH, 12,8 % (12/94) při GI krvácení a 17,9 % (5/28) u dalších typů krvácení.
French: Le rétablissement de la production de thrombine à l'intérieur de la plage normale (définie comme un écart-type par rapport aux valeurs initiales) en deux minutes et maintenu pendant 20 heures a été obtenu avec le bolus seul et le bolus plus la perfusion pour les patients sous apixaban traités par l'andexanet alfa à faible dose.
Czech: Obnovy tvorby trombinu v normálních rozmezích (definovaná jako jedna směrodatná odchylka od výchozích hladin) do dvou minut a udržované po 20 hodin bylo dosaženo pouze s bolusem a bolusem plus infuzí pro nízkou dávku andexanetu alfa u subjektů na apixabanu.
French: OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POSTAUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU
French: L'andexanet alfa est un agent de réversion spécifique des inhibiteurs du FXa.
Czech: Andexanet alfa je specifickou reverzní látkou inhibitorů FXa.
French: Réversion des effets du rivaroxaban
Czech: Zvrácení účinku rivaroxabanu
French: 400 mg à un débit cible de 30 mg/min
Czech: 400 mg při cílové rychlosti 30 mg/min
French: Votre médecin peut vous prescrire un antihistaminique pour atténuer les effets secondaires (voir rubrique 4).
Czech: Lékař Vám může podat anihistaminový lék, který Vám pomůže s jakýmikoli nežádoucími účinky (viz bod 4).
French: • troubles du goût
Czech: • změněná chuť
French: Les inhibiteurs du facteur Xa sont donnés pour prévenir la formation de caillots dans vos vaisseaux sanguins.
Czech: Inhibitory faktoru Xa se podávají, aby zabránily tvorbě krevních sraženin v cévách.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR EN CARTON
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL
French: Connecter l'équipement auxiliaire (p. ex. prolongateur pour perfuseur, filtres à air, pousseseringue) en préparation de l'administration.
Czech: Při přípravě k podání upevněte pomocné vybavení (např. prodlužovací hadičku, vzduchové filtry, injekční dávkovač).
French: Variation par rapport aux valeurs initiales de la concentration d'inhibiteur libre du FXa au nadir Les concentrations moyennes libres d'apixaban et de rivaroxaban étaient respectivement < 3,5 ng/ml et de 4 ng/ml après administration de l'andexanet alfa en bolus et ont été maintenues tout au long de la perfusion en continu.
Czech: Změna vůči výchozímu stavu u koncentrace volného inhibitoru FXa při nejnižší hodnotě Průměrné koncentrace nevázaného apixabanu a rivaroxabanu byly < 3,5 ng/ml v prvním a 4 ng/ml v druhém případě po podání bolusu andexanetu alfa a udržovaly se během kontinuální infuze.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique Lonza Biologics Porrino, S.L.
Czech: Lonza Biologics Porrino, S.L.
French: • Le même nombre de seringues de solvant de 20 ml (ou plus), dotées d'une aiguille 20 G (ou plus).
Czech: • Stejný počet 20 ml (nebo větších) injekčních stříkaček na rozpouštědlo vybavených jehlou o velikosti 20 G (nebo větší).
French: Préparer le bolus et la perfusion dans des seringues de grand volume séparées.
Czech: Bolus a infuze připravte v samostatných velkoobjemových injekčních stříkačkách.
French: La sécurité a été évaluée dans le cadre d'essais cliniques incluant 247 sujets sains ayant reçu un inhibiteur du FXa, ainsi que dans un essai de phase IIIb/IV (ANNEXA-4) chez 352 patients qui ont connu une hémorragie majeure et étaient sous traitement par un inhibiteur du FXa (le plus souvent apixaban et rivaroxaban).
Czech: Bezpečnost byla hodnocena v klinických hodnoceních zahrnujících 247 zdravých subjektů, jimž byl podáván inhibitor FXa, dále u 352 pacientů v klinickém hodnocení fáze IIIb/IV (ANNEXA-4), kteří měli akutní velké krvácení a byli léčeni inhibitorem FXa (většinou apixaban a rivaroxaban).
French: Il n'y a pas de données sur l'utilisation de l'andexanet alfa chez la femme enceinte.
Czech: Údaje o podávání andexanetu alfa těhotným ženám nejsou k dispozici.