FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel klinisch significante hyperkaliëmie niet is gedocumenteerd voor Kinzalkomb, zijn onder andere nierinsufficiëntie en/of hartfalen en diabetes mellitus risicofactoren voor de ontwikkeling van hyperkaliëmie.
Slovenian: Hoci pri Kinzalkombe sa nezaznamenala klinicky významná hyperkaliémia, rizikové faktory vývinu hyperkaliémie zahrňujú obličkovú nedostatočnosť a/alebo zlyhanie srdca a diabetes mellitus.
Dutch: Het antihypertensieve effect houdt gedurende 24 uur constant aan, inclusief de laatste 4 uur voor de volgende dosering zoals is aangetoond met ambulante bloeddrukmetingen.
Slovenian: Ako sa ukázalo pri ambulantných meraniach krvného tlaku, antihypertenzný účinok pretrváva konštantne počas 24 hodín po podaní dávky vrátane posledných 4 hodín pred ďalšou dávkou.
Dutch: Pancreatitis, maagklachten
Slovenian: Pankreatitída, žalúdočné ťažkosti
Dutch: 3: voor een verdere beschrijving, zie de sub-rubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen".
Slovenian: 3: Pre ďalší popis, prosím, pozri časť „Popis vybraných nežiaducich reakcií"
Dutch: Geneesmiddelen bij de behandeling van jicht (bv. probenecide, sulfinpyrazon en allopurinol) Dosisaanpassing van uricosurica kan noodzakelijk zijn, aangezien hydrochloorthiazide de serum urinezuurspiegels kan verhogen.
Slovenian: probenecid, sulfinpyrazón a alopurinol) Môže byť potrebná úprava dávkovania urikozurík, pretože hydrochlorotiazid môže zvyšovať hladinu sérovej kyseliny močovej.
Dutch: De absorptie van hydrochloorthiazide verslechtert in de aanwezigheid van anionuitwisselings-harsen.
Slovenian: Absorpcia hydrochlorotiazidu je narušená prítomnosťou živíc na báze aniónových iónomeničov.
Dutch: Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bv. gedehydreerde patiënten of oudere patiënten met een verminderde nierfunctie) kan het gelijktijdig toedienen van een angiotensine IIreceptorantagonist en middelen die cyclo-oxygenase remmen leiden tot een verdere verslechtering van de nierfunctie, inclusief mogelijk acuut nierfalen, dat meestal omkeerbaar is.
Slovenian: dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti so zníženou funkciou obličiek) súčasné podávanie antagonistov receptora angiotenzínu II a účinných látok, ktoré inhibujú cyklooxygenázu môže viesť k ďalšiemu zhoršeniu funkcie obličiek, vrátane možného akútneho zlyhania obličiek, ktoré je zvyčajne reverzibilné.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn telmisartan en hydrochloorthiazide.
Slovenian: Liečivá sú telmisartan a hydrochlorotiazid.
Dutch: Het effect van Kinzalkomb kan afnemen, wanneer u NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, bv. aspirine of ibuprofen) gebruikt.
Slovenian: Účinok Kinzalkombu sa môže znížiť, ak užívate NSA (nesteroidné protizápalové lieky, napr.aspirín alebo ibuprofén).
Dutch: Af en toe komt de buitenste laag van de blisterverpakking los van de binnenlaag tussen de blisterholtes.
Slovenian: Občas sa pozorovalo oddelenie vonkajšej vrstvy blistra od vnútornej vrstvy medzi jamkami blistra.
Dutch: Telmisartan bleek even werkzaam als ramipril op het vooraf vastgestelde secundaire eindpunt, bij cardiovasculaire mortaliteit, niet-fataal myocardinfarct en niet-fatale beroerte [0,99 (97,5 % BI 0,901,08, p (non-inferioriteit) = 0,0004)], het primaire eindpunt in de referentiestudie HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), waarin het effect van ramipril versus placebo werd onderzocht.
Slovenian: U telmisartanu sa zistila účinnosť porovnateľná s ramiprilom v predšpecifikovanom sekundárnom koncovom ukazovateli: kardiovaskulárna smrť, nefatálny infarkt myokardu a nefatálna mozgová príhoda bez následkov smrti [0,99 (97,5 % CI 0,90 - 1,08), p (noninferiorita) = 0,0004], čo je primárny koncový ukazovateľ v referenčnej štúdii HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), ktorá skúmala účinky ramiprilu v porovnaní s placebom.
Dutch: ACE-remmers en angiotensine II-receptorantagonisten dienen daarom niet gelijktijdig te worden ingenomen bij patiënten met diabetische nefropathie.
Slovenian: Inhibítory ACE a blokátory receptorov angiotenzínu II sa preto nemajú používať súbežne u pacientov s diabetickou nefropatiou.
Dutch: Er werd geen statistisch significant verschil in de incidentie van het primaire samengestelde eindpunt (cardiovasculaire mortaliteit, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte of ziekenhuisopname wegens congestief hartfalen) gevonden [15,7% in de telmisartan- en 17,0% in de placebogroep met een hazard ratio van 0,92 (95% BI 0,81 - 1,05, p = 0,22)].
Slovenian: Nezistil sa žiaden štatisticky signifikantný rozdiel vo výskyte primárneho kompozitného koncového ukazovateľa (kardiovaskulárna smrť, nefatálny infarkt myokardu, nefatálna mozgová príhoda alebo hospitalizácia v dôsledku kongestívneho zlyhania srdca) [15,7 % v skupine s telmisartanom a 17,0 % v skupine s placebom s mierou rizika 0,92 (95 % CI 0,81 - 1,05, p = 0,22)].
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 april 2002 Datum van laatste verlenging: 23 april 2007
Slovenian: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23.
Dutch: Sorbitol en lactosemonohydraat
Slovenian: Sorbitol a monohydrát laktózy
Dutch: Thiazidediuretica kunnen de serumcalciumspiegels verhogen door een verminderde excretie.
Slovenian: Tiazidové diuretiká môžu zvýšiť hladinu sérového vápnika z dôvodu zníženého vylučovania.
Dutch: Dosisaanpassing is niet noodzakelijk.
Slovenian: Nie je potrebná úprava dávkovania.
Dutch: In een gepoolde analyse van 2 vergelijkbare dubbelblinde placebogecontroleerde klinische studies met een duur van 8 weken tegen valsartan/hydrochloorthiazide 160 mg/25 mg (n=2121 patiënten geëvalueerd voor werkzaamheid) werd een significant groter bloeddrukverlagend effect van 2,2/1,2 mm Hg (SBD/DBD) aangetoond (verschil in aangepast gemiddelde verschillen van de uitgangswaarden, respectievelijk) in het voordeel van telmisartan/hydrochloorthiazide 80 mg/25 mg combinatie.
Slovenian: V spoločnej analýze dvoch podobných 8-týždňových dvojito slepých, placebom kontrolovaných klinických štúdiách oproti 160 mg/25 mg valsartanu/hydrochlorotiazidu (účinnosť vyhodnotená u n = 2121 pacientov) bol preukázaný (rozdiely v upravených stredných odchylkách od základnej hodnoty) signifikantne väčší účinok na zníženie krvného tlaku o 2,2 /1,2 mm Hg (SKT/DKT) v prospech kombinácie 80 mg/25 mg telmisartanu/hydrochlorotiazidu.
Dutch: Telmisartan Bij patiënten die alleen telmisartan gebruiken, zijn aanvullend de volgende bijwerkingen gemeld:
Slovenian: Telmisartan U pacientov užívajúcich samotný telmisartan sa hlásili nasledovné ďalšie vedľajšie účinky:
Dutch: Niet-melanome huidkanker (basaalcelcarcinoom en plaveiselcelcarcinoom)
Slovenian: Nemelanómová rakovina kože (bazocelulárny karcinóm a skvamocelulárny karcinóm)
Dutch: Een vaak voorkomende bijwerking (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers): Duizeligheid.
Slovenian: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): závrat.
Dutch: Cardiovasculaire mortaliteit en beroerte kwamen beide numeriek vaker voor in de aliskirengroep dan in de placebogroep, terwijl bijwerkingen en belangrijke ernstige bijwerkingen (hyperkaliëmie, hypotensie en renale disfunctie) vaker in de aliskirengroep werden gerapporteerd dan in de placebogroep.
Slovenian: V skupine aliskirenu bolo numericky viac úmrtí z kardiovaskulárnej príčiny a cievnych mozgových príhod ako v skupine placeba a v skupine aliskirenu boli častejšie hlásené sledované nežiaduce udalosti a závažné nežiaduce udalosti (hyperkaliémia, hypotenzia a renálna dysfunkcia) ako v skupine placeba.
Dutch: Voor dit geneesmiddel is geen speciale opslagtemperatuur nodig.
Slovenian: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Dutch: Renale excretie draagt niet bij aan de klaring van telmisartan.
Slovenian: Vylučovanie obličkami neprispieva ku klírensu telmisartanu.
Dutch: Bijwerkingen gerapporteerd met een van de individele componenten kunnen mogelijke bijwerkingen van Kinzalkomb zijn, ook al zijn die niet waargenomen bij klinische studies met dit product.
Slovenian: Vedľajšie účinky zaznamenané u jednej zo zložiek môžu byť potenciálne vedľajšie účinky na Kinzalkomb, aj keď sa nezaznamenali v klinických skúšaniach s týmto liekom.
Dutch: Angiotensine II is een verbinding die in het lichaam voorkomt; het vernauwt de bloedvaten, waardoor uw bloeddruk stijgt.
Slovenian: Angiotenzín II je látka, ktorá sa vytvára vo vašom tele a zapríčiňuje zúženie vašich krvných ciev, preto sa tlak krvi zvyšuje.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovenian: • Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Dutch: In in vitro studies zijn voor telmisartan geen aanwijzingen gevonden voor mutageniteit of relevante clastogene activiteit, en er is ook geen aanwijzing gevonden voor carcinogeniteit bij ratten en muizen.
Slovenian: U potkanov a myší sa po podávaní telmisartanu nepotvrdili známky mutagenity a relevantnej klastogénnej aktivity v štúdiách in vitro a tiež známky karcinogenity.
Dutch: Cutane lupus erythematodes, fotosensibiliteitsreacties cutane vasculitis, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme
Slovenian: Syndróm podobný lupusu, fotosenzitívne reakcie, kožná vaskulitída, toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém
Dutch: Telmisartan behoort tot de groep geneesmiddelen die bekend staat als angiotensine IIantagonisten.
Slovenian: Telmisartan patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty receptora angiotenzínu II.
Dutch: Typische verschijnselen van een verstoring van de vocht- of elektrolytenbalans zijn droge mond, zwakte, apathie, sufheid, rusteloosheid, spierpijn of -krampen, misselijkheid (gevoel van ziek zijn), braken, vermoeide spieren en een abnormaal snelle hartslag (sneller dan 100 slagen per minuut).
Slovenian: Typické príznaky nerovnováhy telesných tekutín alebo elektrolytov zahŕňajú sucho v ústach, slabosť, apatiu, ospanlivosť, nepokoj, bolesť svalov alebo kŕče, nauzeu (nevoľnosť), vracanie, svalovú únavu a neobvykle zrýchlený pulz (viac ako 100 úderov za minútu).
Dutch: Kinzalkomb is als combinatiepreparaat (40 mg telmisartan/12,5 mg hydrochloorthiazide en 80 mg telmisartan/12,5 mg hydrochloorthiazide) geïndiceerd bij volwassenen bij wie de bloeddruk onvoldoende gereguleerd kan worden met telmisartan alleen.
Slovenian: Kinzalkomb fixná kombinácia dávky (40 mg telmisartanu/12,5 mg hydrochlorotiazidu a 80 mg telmisartanu/12,5 mg hydrochlorotiazidu) je indikovaná dospelým, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný samotným telmisartanom.
Dutch: Individuele titratie met beide componenten afzonderlijk wordt aanbevolen, alvorens over te gaan op de vaste doseringscombinatie.
Slovenian: Pred zmenou na fixnú kombináciu dávok sa odporúča individuálna titrácia dávky každej z dvoch zložiek.
Dutch: * Het kan zijn dat dit op toeval berust of dat het komt door een tot nu toe onbekend mechanisme.
Slovenian: * Udalosť sa môže vyskytnúť náhodne alebo môže súvisieť s mechamizmami, ktoré nie sú v súčasnosti známe.
Dutch: ACE-remmers en angiotensine II-receptorantagonisten dienen niet gelijktijdig te worden ingenomen door patiënten met diabetische nefropathie.
Slovenian: Inhibítory ACE a blokátory receptorov angiotenzínu II sa nemajú súbežne používať u pacientov s diabetickou nefropatiou.
Dutch: Elke 40 mg/12,5 mg tablet bevat 112 mg lactosemonohydraat en 169 mg sorbitol (E420).
Slovenian: Každá 40 mg/12,5 mg tableta obsahuje 112 mg monohydrátu laktózy a 169 mg sorbitolu (E420).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kinzalkomb 80 mg/25 mg tabletten
Slovenian: NÁZOV LIEKU Kinzalkomb 80 mg/25 mg tablety
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Slovenian: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Necrotiserende vasculitis
Slovenian: Nekrotizujúca vaskulitída
Dutch: Waarschuwingssignalen van een verstoorde vocht- of elektrolytenbalans zijn droge mond, dorst, asthenie, lethargie, sufheid, rusteloosheid, spierpijn of krampen, spiervermoeidheid, hypotensie, oligurie, tachycardie en gastro-intestinale stoornissen zoals misselijkheid en braken (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Varovnými signálmi tejto nerovnováhy sú sucho v ústach, smäd, asténia, apatia, ospanlivosť, únava, bolesti svalov alebo kŕče, svalová únava, hypotenzia, oligúria, tachykardia a gastrointestinálne poruchy ako je nauzea alebo vracanie (pozri tiež časť 4.8).
Dutch: De halfwaardetijd verandert niet bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Slovenian: Polčas vylučovania sa u pacientov s poruchou funkcie pečene nemení.
Dutch: Interstitiële longziekte
Slovenian: Intersticiálne ochorenie pľúc
Dutch: Er werd voor zowel BCC als SCC een duidelijk cumulatief dosisafhankelijk verband waargenomen.
Slovenian: V prípade BCC aj SCC sa pozoroval zjavný vzťah medzi odpoveďou a kumulatívnou dávkou.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Bayer AG
Slovenian: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Bayer AG
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Bayer AG
Slovenian: DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Bayer AG
Dutch: Anti-cholinerge geneesmiddelen (geneesmiddelen die ter behandeling van verschillende aandoeningen gebruikt worden, zoals maag- en darmkrampen, spasme van de urineblaas, astma, reisziekte, spierkrampen, ziekte van Parkinson en als een hulpstof bij anesthesie), zoals atropine en biperiden.
Slovenian: - anticholinergiká (lieky používané na liečbu rôznych ochorení, ako sú kŕče tráviaceho traktu, kŕče močového mechúra, astma, ochorenie motoriky, svalové kŕče, Parkinsonova choroba a ako doplnok k anestéze) ako je atropín a biperidén.
Dutch: Andere geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk, corticosteroïden, pijnstillers (zoals niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's]), geneesmiddelen voor de behandeling van kanker, jicht of artritis.
Slovenian: - iné lieky na zníženie krvného tlaku, kortikosteroidy, lieky proti bolesti (ako sú nesteroidné protizápalové lieky (NSAID)), lieky na liečbu nádorových ochorení, lieky na dnu alebo artritídu.
Dutch: Wijze van toediening
Slovenian: Spôsob podávania
Dutch: Lees de bijsluiter voor meer informatie.
Slovenian: Pre ďalšie informácie si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Dutch: Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden.
Slovenian: Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo začínate dojčiť.
Dutch: Kinzalkomb kan het bloeddrukverlagende effect vergroten van andere geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk of van geneesmiddelen met een bloeddrukverlagend potentieel (bv. baclofen, amifostine).
Slovenian: Kinzalkomb môže zvýšiť účinok iných liekov, znižujúcich krvný tlak, ktoré sa užívajú na liečbu vysokého krvného tlaku, alebo liekov s potenciálom znižovať krvný tlak (napr.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Slovenian: Popis vybraných nežiaducich reakcií
Dutch: OVERIGE
Slovenian: Iné
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tabletten Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tabletten
Slovenian: Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tablety Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tablety
Dutch: Angio-oedeem (ook met fatale afloop), erytheem, pruritus, huiduitslag, hyperhidrosis, urticaria
Slovenian: Angioedém (aj so smrteľnými následkami), erytém, pruritus, vyrážka, nadmerné potenie, urtikária
Dutch: Antidiabetica (oraal en insuline)
Slovenian: Antidiabetiká (perorálne látky a inzulín)
Dutch: In honden werd renale tubulaire dilatatie en atrofie waargenomen.
Slovenian: U psov sa pozorovala dilatácia a atrofia obličkových kanálikov.
Dutch: Aplastische anemie, hemolytische anemie, beenmergdepressie, leukopenie, neutropenie, agranulocytose
Slovenian: Aplastická anémia, hemolytická anémia, zlyhanie kostnej drene, leukopénia, neutropénia, agranulocytóza
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak:
Slovenian: Poruchy metabolizmu a výživy Časté:
Dutch: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Slovenian: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
Dutch: Gebaseerd op beperkte ervaring met patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring van 30 - 60 ml/min, gemiddeld ongeveer 50 ml/min) is dosisaanpassing niet noodzakelijk bij patiënten met een verminderde renale functie.
Slovenian: Na základe niekoľkých málo skúseností u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreratinínu 30-60 ml/min., v priemere okolo 50 ml/min.)
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt wanneer u één of meer van de volgende aandoeningen of ziektes heeft of heeft gehad:
Slovenian: Predtým, ako začnete užívať Kinzalkomb, obráťte sa na svojho lekára, ak trpíte alebo sa u vás niekedy vyskytol niektorý z nasledujúcich stavov alebo ochorenie:
Dutch: Niet-depolariserende skeletspierrelaxantia (bv. tubocurarine) Het effect van niet-depolariserende skeletspierrelaxantia kan worden versterkt door hydrochloorthiazide.
Slovenian: tubokurarín) Účinok nedepolarizačných relaxancií kostrového svalstva môže byť hydrochlorotiazidom potenciovaný.
Dutch: • Cholestasis en galwegobstructies.
Slovenian: • Cholestáza a obštrukčné poruchy žlčových ciest.
Dutch: Bijwerkingen die bekend zijn voor de afzonderlijke componenten maar die niet werden gezien in de klinische studies, kunnen voorkomen tijdens de behandeling met Kinzalkomb.
Slovenian: Známe nežiaduce reakcie sa vyskytli s každou zložkou podávanou samostatne, ktoré sa v klinických skúškach neukázali, sa môžu vyskytnúť počas liečby Kinzalkombom.
Dutch: Voor thiaziden is aangetoond dat zij de urinaire excretie van magnesium kunnen verhogen, wat kan resulteren in hypomagnesiëmie (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Ukázalo sa, že tiazidy zvyšujú vylučovanie horčíka v moči, čo môže zapríčiniť hypomagneziémiu (pozri časť 4.5).
Dutch: Het is bekend dat blootstelling aan angiotensine II-receptorantagonisten gedurende het tweede en derde trimester foetale toxiciteit (verslechterde nierfunctie, oligohydramnie, achterstand in schedelverharding) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie) kan induceren (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Expozícia liečbe antagonistmi receptora angiotenzínu II počas druhého a tretieho trimestra je známa tým, že indukuje fetotoxicitu u ľudí (znížená funkcia obličiek, oligohydramnión, retardácia osifikácie lebky) a neonatálnu toxicitu (renálne zlyhanie, hypotenzia, hyperkaliémia).
Dutch: blister (28x1) en andere niet 7 stuks blister
Slovenian: Blister s jednotlivými dávkami (balenie 28 x 1 tableta) alebo iný ako 7 početný blister
Dutch: Xanthopsie, acute myopie, acuut afgesloten kamerhoekglaucoom
Slovenian: Xantopsia, akútna myopia, akútny glaukóm s uzavretým uhlom
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Slovenian: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Kinzalkomb is ook verkrijgbaar in de sterkten 40 mg/12,5 mg en 80 mg/12,5 mg.
Slovenian: Kinzalkomb je dostupný tiež v dávkach o sile 40 mg/12,5 mg a 80 mg/12,5 mg. Porucha funkcie obličiek
Dutch: Het gebruik van Kinzalkomb tijdens het geven van borstvoeding wordt niet aanbevolen.
Slovenian: Užívanie Kinzalkombu sa počas dojčenia neodporúča.
Dutch: Exacerbatie of activering van een systemische lupus erythematodes is gemeld bij het gebruik van thiazidediuretica, waaronder hydrochloorthiazide.
Slovenian: Pri použití tiazidových diuretík, vrátane hydrochlorotiazidu, sa hlásila exacerbácia alebo aktivácia systémového lupus erythematosus.
Dutch: Telmisartan wordt niet verwijderd door hemodialyse.
Slovenian: Telmisartan sa neodstraňuje hemodialýzou.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM
Slovenian: LIEKOVÁ FORMA
Dutch: In een dubbelblind gecontroleerde studie (n=687 patiënten geëvalueerd voor werkzaamheid) bij patiënten waarbij de 80 mg/12,5 mg combinatie geen effect had, werd een toenemend bloeddrukverlagend effect van de 80 mg/25 mg combinatie in vergelijking met een behandeling met de 80 mg/12,5 mg combinatie van 2,7/1,6 mm Hg (SBD/DBD) aangetoond (verschil in aangepaste gemiddelde verschillen vanaf de uitgangswaarden).
Slovenian: V dvojito slepej kontrolovanej klinickej štúdii (účinnosť vyhodnotená u n=687 pacientov), u pacientov nereagujúcich na kombináciu 80 mg/12,5 mg, bolo preukázané (rozdiely v upravených stredných odchylkách od základnej hodnoty), že účinok bol postupne znižujúci na krvný tlak pri kombinácii 80 mg/25 mg v porovnaní s následnou liečbou pri kombinácii 80 mg/ 12,5 mg o 2,7/1,6 mm Hg SKT/DKT).
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak:
Slovenian: Poruchy nervového systému Časté:
Dutch: Buikpijn, constipatie, dyspepsie, braken, gastritis
Slovenian: Hnačka, sucho v ústach, plynatosť, Bolesť brucha, zápcha, dyspepsia, vracanie, gastritída
Dutch: Er bestaat een verhoogd risico op ernstige hypotensie en nierinsufficiëntie wanneer patiënten met bilaterale renale arterie stenose of stenose van de arterie van een enkel functionerende nier behandeld worden met geneesmiddelen die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem beïnvloeden.
Slovenian: U pacientov s bilaterálnou stenózou artérie renalis alebo stenózou artérie jednej funkčnej obličky, ktorí sa liečia liekmi, ktoré pôsobia na systém renín-angiotenzín-aldosterón, je zvýšené riziko závažnej hypotenzie a renálnej insuficiencie.
Dutch: Bij patiënten, wiens vasculaire tonus en nierfunctie voornamelijk van de activiteit van het renineangiotensine-aldosteron systeem afhankelijk zijn (b.v. patiënten met ernstige decompensatio cordis of onderliggende nierziekten, inclusief stenose van de nierarterie) is de behandeling met geneesmiddelen die dit systeem beïnvloeden geassocieerd met acute hypotensie, hyperazotemie, oligurie, of in zeldzame gevallen, acuut nierfalen (zie rubriek 4.8).
Slovenian: pacienti s ťažkým kongestívnym srdcovým zlyhaním alebo základným ochorením obličiek vrátane stenózy renálnej artérie), sa pri liečbe liekmi, ktoré ovplyvňujú tento systém, spájala s akútnou hypotenziou, hyperazotémiou, oligúriou alebo zriedkavo s akútnym zlyhaním obličky (pozri časť 4.8).
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Slovenian: Bezodkladne kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika alebo najbližšiu pohotovosť.
Dutch: Elke 80 mg/12,5 mg tablet bevat 112 mg lactosemonohydraat en 338 mg sorbitol (E420).
Slovenian: Každá 80 mg/12,5 mg tableta obsahuje 112 mg monohydrátu laktózy a 338 mg sorbitolu (E420).
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers): Gevoel van ziek zijn (misselijkheid), lage magnesiumwaarden in het bloed.
Slovenian: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): nevoľnosť (nauzea), nízka hladina horčíka v krvi.
Dutch: Cytotoxische geneesmiddelen (bv. cyclofosfamide, methotrexaat)
Slovenian: cyklofosfamid, metotrexát)
Dutch: Slapeloosheid, slaapstoornissen
Slovenian: Synkopa, parestézia Nespavosť, poruchy spánku
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Kinzalkomb 80 mg/25 mg
Slovenian: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Kinzalkomb 80 mg/25 mg
Dutch: Hoe ziet Kinzalkomb eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Ako vyzerá Kinzalkomb a obsah balenia
Dutch: • Ernstige leverinsufficiëntie.
Slovenian: • Ťažká porucha funkcie pečene.
Dutch: Indien deze geneesmiddelen gelijktijdig met de hydrochloorthiazide-telmisartan combinatie worden voorgeschreven, wordt aangeraden de serum-kaliumspiegels in de gaten te houden.
Slovenian: Ak sú tieto lieky predpísané s kombináciou hydrochlorotiazid-telmisartan, odporúča sa sledovať plazmatické hladiny draslíka.
Dutch: Amantadine
Slovenian: Amantadín
Dutch: In een afzonderlijke studie in patiënten met een creatinineklaring van 90 ml/min was de eliminatiehalfwaardetijd van hydrochloorthiazide verhoogd.
Slovenian: V typickej štúdii s pacientmi s priemerným klírensom kreatinínu 90 ml/min.