FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se tiver algum destes efeitos, procure aconselhamento do seu médico o mais rapidamente possível.
Slovak: Pokiaľ sami spozorujete niektorý z týchto účinkov, oznámte to čím skôr svojmu lekárovi.
Portuguese: A TES constitui o padrão de cuidados dos doentes que necessitam de tratamento para a doença de Gaucher tipo 1 (ver secção 5.1).
Slovak: SET je štandardnou terapiou pre pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 (pozri časť 5.1).
Portuguese: O crescimento deve ser monitorizado em doentes pediátricos e adolescentes durante o tratamento com Miglustato Gen.Orph; o balanço risco/benefício deve ser reavaliado numa base individual para efeitos de continuação de tratamento.
Slovak: U detských pacientov a adolescentov liečených Miglustat Gen.Orph je potrebné monitorovať rast; individuálne zvážiť pomer prínos/riziko a rozhodnúť o pokračovaní terapie.
Portuguese: Os efeitos de Miglustato Gen.Orph sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são desprezáveis.
Slovak: Liek Miglustat Gen.Orph má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171).
Slovak: stearan horečnatý želatína oxid titaničitý (E171)
Portuguese: - monitorização do crescimento se for uma criança ou adolescente com doença de Niemann-Pick tipo C - monitorização da contagem de plaquetas sanguíneas
Slovak: - ak ste dieťa alebo dospievajúci chlapec/dievča s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C, bude sledovať rast - bude sledovať počet krvných doštičiek (trombocytov)
Portuguese: O benefício do tratamento com Miglustato Gen.Orph para o doente deve ser avaliado numa base regular (ver secção 4.4).
Slovak: Prínos terapie Miglustat Gen.Orph je potrebné pravidelne prehodnocovať (pozri časť 4.4).
Portuguese: Doença de Gaucher tipo 1
Slovak: Gaucherova choroba typu 1
Portuguese: Não se recomenda o uso de Miglustato Gen.Orph em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min/1,73 m2).
Slovak: Gen.Orph pacientmi s vážnym poškodením obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min/1,73 m2) sa neodporúča.
Portuguese: A administração de miglustato a ratos Sprague-Dawley macho e fêmea por tubo oral (oral gavage), durante 2 anos, com doses de 30, 60 e 180 mg/Kg/dia resultou numa incidência aumentada de hiperplasia e adenomas das células intersticiais testiculares (células de Leydig) em ratos macho a todas as doses.
Slovak: Podávanie miglustatu samcom a samiciam potkanov Sprague-Dawley žalúdočnou sondou počas 2 rokov v dávkach 30, 60 a 180 mg/kg/deň malo za následok zvýšený výskyt hyperplazie testikulárnych intersticiálnych buniek (Leydigove bunky) a adenómov u samcov potkanov pri všetkých silách dávky.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos do aparelho digestivo e do metabolismo, Código ATC: A16AX06
Slovak: Iné prípravky ovplyvňujúce tráviaci trakt a metabolizmus, ATC kód:
Portuguese: Miglustato Gen.Orph não deve ser tomado durante o período de amamentação.
Slovak: Liek Miglustat Gen.Orph by sa nemal užívať počas dojčenia.
Portuguese: Devido à experiência limitada, Miglustato Gen.Orph deve ser utilizado com cuidado nos doentes com compromisso renal ou hepático.
Slovak: Kvôli nedostatočným skúsenostiam by mali liek Miglustat Gen.Orph obozretne užívať pacienti s poškodením obličiek alebo pečene.
Portuguese: Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas no caso de sentir tonturas.
Slovak: Ak máte závraty, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Portuguese: Observou-se um aumento médio de 22,2 × 109/l na contagem de plaquetas, e um aumento médio de 0,95 g/dl na concentração de hemoglobina.
Slovak: Počet trombocytov bol priemerne zvýšený o 22,2 × 109/l a koncentrácia hemoglobínu priemerne o 0,95 g/dl.
Portuguese: Por vezes, o seu médico necessitará de reduzir a dose ou suspender o tratamento com Miglustato Gen.Orph para parar o tremor.
Slovak: Niekedy však bude musieť váš lekár kvôli traseniu dávku znížiť alebo liečbu liekom Miglustat Gen.Orph ukončiť.
Portuguese: Foram descritos casos de neuropatia periférica em doentes tratados com miglustato, com ou sem doenças concomitantes, como deficiência de vitamina B12 e gamapatia monoclonal.
Slovak: U pacientov liečených miglustatom boli pozorované prípady periférnej neuropatie, niekedy sprevádzané deficitom vitamínu B12 a monoklonálnou gamapatiou.
Portuguese: As manifestações ósseas da doença de Gaucher tipo 1 foram avaliadas em 3 ensaios clínicos abertos em doentes tratados com miglustato 100 mg três vezes por dia por um período até 2 anos (n=72).
Slovak: Kostné prejavy Gaucherovej choroby typu 1 boli hodnotené v 3 otvorených klinických štúdiách u pacientov liečených miglustatom v dávke 100 mg trikrát denne počas 2 rokov (n =
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky, týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes (com menos de 18 anos) com doença de Gaucher tipo 1 porque não se sabe se funciona nesta doença.
Slovak: Deti a dospievajúci Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim (mladším ako 18 rokov) s Gaucherovou chorobou typu 1,
Portuguese: A doença de Gaucher é uma perturbação metabólica hereditária, provocada por uma incapacidade em degradar a glicosilceramida, o que resulta num armazenamento lisossomal deste material e estado patológico generalizado.
Slovak: Gaucherova choroba je vrodená metabolická porucha, spôsobená zlyhaním odbúravania glukozylceramidu, ktoré má za následok ukladanie tejto látky v lyzozómoch a rozsiahle patologické príznaky.
Portuguese: Vinte e oito doentes com doença de Gaucher tipo 1 ligeira a moderada foram inscritos neste estudo não comparativo de 12 meses, tendo 22 doentes concluído o estudo.
Slovak: Do 12-mesačnej neporovnávacej štúdie bolo zaradených 28 pacientov s miernym až stredným stupňom Gaucherovej choroby typu 1 a 22 pacientov štúdiu dokončilo.
Portuguese: Miglustato Gen.Orph pode ser tomado com ou sem alimentos.
Slovak: Liek Miglustat Gen.Orph sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg Gen. Orph
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Gen.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Miglustato Gen.Orph
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Miglustat Gen.Orph
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Miglustato Gen.Orph Não tome Miglustato Gen.Orph - se tem alergia ao miglustato ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovak: Neužívajte liek Miglustat Gen.Orph: - ak ste alergický na miglustat alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Portuguese: Em alguns doentes verificaram-se reduções da contagem de plaquetas e aumentos na atividade da quitotriosidase-o que indica que a monoterapêutica com miglustato pode não manter o mesmo controlo da atividade da doença em todos os doentes.
Slovak: U niektorých pacientov sa však znížil počet trombocytov a zvýšila aktivita chitotriozidázy, čo naznačuje, že monoterapia miglustatom nemusí udržať nezmenenú kontrolu nad aktivitou ochorenia u všetkých pacientov.V predĺženej terapii pokračovalo 29 pacientov.
Portuguese: A depuração oral aparente (CL/F) é de 230 ± 39 ml/min.
Slovak: Perorálny klírens (CL/F) je 230 ± 39 ml/min a priemerný biologický polčas 6-7 h.
Portuguese: Miglustato Gen.Orph só é utilizado quando um doente é considerado inadequado para o tratamento com a terapêutica enzimática de substituição.
Slovak: Liek Miglustat Gen.Orph sa používa iba vtedy, ak liečba substitučnou enzýmovou terapiou nie je u pacienta vhodná.
Portuguese: - dióxido de titânio (E171).
Slovak: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E171)
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis são espasmos ou fraqueza musculares, fadiga, calafrios e malestar, depressão, dificuldade em dormir, esquecimento e diminuição da líbido.
Slovak: Iné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť, sú svalové kŕče alebo slabosť, únava, tras, celková nevoľnosť, depresia, poruchy spánku, zábudlivosť a pokles libida (sexuálnej túžby).
Portuguese: O miglustato foi administrado a doses até 3 000 mg/dia, por um período até seis meses, em doentes VIH positivos, no decorrer de ensaios clínicos.
Slovak: Počas klinického skúšania bol miglustat podávaný u HIV pozitívnych pacientov v dávkach do 3 000 mg/deň po dobu až šiestich mesiacov.
Portuguese: Miglustato Gen.Orph funciona por inibição da enzima chamada "glicosilceramida sintetase" que é responsável pela primeira etapa na síntese da maioria dos glicoesfingolípidos.
Slovak: Miglustat Gen.Orph inhibuje enzým glukozylceramid syntázu, ktorý je zodpovedný za prvý krok syntézy väčšiny glykosfingolipidov.
Portuguese: Miglustato Gen.Orph é indicado para o tratamento de manifestações neurológicas progressivas em doentes adultos e pediátricos com doença de Niemann-Pick tipo C (ver secções 4.4 e 5.1).
Slovak: Miglustat Gen.Orph je indikovaná na liečbu progredujúcich neurologických symptómov dospelých a detských pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C (pozri časť 4.4, a 5.1).
Portuguese: O benefício do tratamento com Miglustato Gen.Orph para as manifestações neurológicas em doentes com doença de Niemann-Pick tipo C deve ser avaliado numa base regular, por exº a cada 6 meses; a continuação da terapêutica deve ser reavaliada após, pelo menos, 1 ano de tratamento com Miglustato Gen.Orph (ver secção 4.4).
Slovak: Orph na neurologické symptómy Niemannovej-Pickovej choroby typu C treba pravidelne prehodnotiť, napríklad každých 6 mesiacov, pokračovanie liečby sa má prehodnotiť najmenej po jednom roku liečby Miglustat Gen.Orph (pozri časť 4.4).
Portuguese: O motivo para estes testes prende-se com o facto de alguns doentes se queixarem de formigueiro ou entorpecimento nas mãos e pés ou uma diminuição no peso corporal ao tomar Miglustato Gen.Orph.
Slovak: Skúšky sa vykonávajú, pretože niektorí pacienti počas liečby liekom Miglustat Gen.Orph cítili mravčenie alebo tŕpnutie v rukách a nohách alebo sa u nich zaznamenal pokles telesnej hmotnosti.
Portuguese: In vitro, a glicosilceramida sintetase é inibida pelo miglustato com uma IC50 de 20-37 µM.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že miglustat s koncentráciou IC50 20-37 µM inhibuje glukozylceramid syntázu.
Portuguese: Miglustato Gen.Orph 100 mg cápsulas miglustato
Slovak: Miglustat Gen.Orph 100 mg tvrdé kapsuly miglustat
Portuguese: Leucopenia e neutropenia foram igualmente observadas num grupo semelhante de doentes submetidos a doses iguais ou superiores a 800 mg/dia.
Slovak: V podobnej skupine pacientov, ktorí dostávali 800 mg/deň alebo vyššiu dávku, sa tiež zistili leukopénia a neutropénia.
Portuguese: Foram observadas pequenas diminuições médias na hemoglobina [-0,95 g/dL (95% IC: -1,38; -0,53)] e na contagem de plaquetas [-44,1 × 109/L (95% IC: -57,6; -30,7)] entre a linha de base e o final do estudo.
Slovak: [- 0,95 g/dl (95 % CI: -1,38 - 0,53)] a počtu trombocytov [-44,1
Portuguese: Aproximadamente 37% dos doentes em ensaios clínicos na doença de Gaucher tipo 1 e 58% dos doentes num ensaio clínico na doença de Niemann-Pick tipo Cdescreveram tremor em tratamento.
Slovak: V klinických štúdiách udávalo počas liečby približne 37 % pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1a približne 58 % pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C trasenie.
Portuguese: Miglustato Gen.Orph não foi avaliado em doentes com compromisso hepático.
Slovak: Liek Miglustat Gen.Orph nebol hodnotený u pacientov s poškodením pečene.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino devem utilizar métodos contracetivos seguros enquanto estiverem a tomar Miglustato Gen.Orph (ver secções 4.4 e 5.3).
Slovak: Muži by počas užívania lieku Miglustat Gen.Orph mali používať spoľahlivé metódy antikoncepcie (pozri časti 4.4 a 5.3).
Portuguese: Existe experiência limitada com a utilização de Miglustato Gen.Orph em doentes com a doença de Niemann-Pick tipo C com idade inferior a 4 anos.
Slovak: Skúsenosti s podávaním Miglustat Gen.Orph pacientom s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C, mladších ako 4 roky, sú obmedzené.
Portuguese: Não houve aumento relacionado com o fármaco na incidência de tumores em qualquer outro orgão.
Slovak: Nebolo zistené žiadne zvýšenie výskytu nádorov v akomkoľvek orgáne v súvislosti s účinnou látkou.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Portuguese: Depressão, insónia, líbido diminuída
Slovak: Časté depresia, insomnia, zníženie libida Poruchy nervového systému
Portuguese: Tel: +46 (0)8 551 088 34 email: Genorph.DE@sofus.se
Slovak: +46 (0)8 551 088 34 email: Genorph.DE@sofus.se
Portuguese: Se perder algum peso quando iniciar o tratamento com Miglustato Gen.Orph não se preocupe.
Slovak: Ak na začiatku liečby liekom Miglustat Gen.Orph chudnete, neobávajte sa.
Portuguese: Qual o aspecto de Miglustato Gen.Orph e conteúdo da embalagem Miglustato Gen.Orph 100 mg cápsulas consiste em cápsulas de gelatina com tampa e corpo de cor branca opaca, de tamanho 4, com 14,0 mm de comprimento.
Slovak: Ako vyzerá liek Miglustat Gen.Orph a obsah balenia Liek Miglustat Gen.Orph 100 mg tvrdé kapsuly sú tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 4 s dĺžkou
Portuguese: Os benefícios clínicos foram estudados aos 24 meses e aos 36 meses em 13 doentes.
Slovak: a 36. mesiaci u 13 pacientov.
Portuguese: Efeitos frequentes- podem afetar até 1 em cada 10 pessoas Os efeitos secundários frequentes do tratamento incluem cefaleias, tonturas, parestesia (formigueiro ou entorpecimento), coordenação alterada, hipoestesia (sensação diminuída ao tato), dispepsia (azia), náuseas (má disposição), obstipação e vómitos, inchaço ou desconforto do abdómen (estômago) e trombocitopenia (níveis reduzidos de plaquetas no sangue).
Slovak: Časté vedľajšie účinky liečby zahŕňajú bolesť hlavy, závraty, parestéziu (tŕpnutie alebo mravčenie), poruchy koordinácie, zníženie citlivosti (hmatu), dyspepsiu (pálenie záhy), pocit nevoľnosti, zápchu,
Portuguese: Se tiver um ligeiro tremor, habitualmente mãos a tremer, procure aconselhamento do seu médico o mais rapidamente possível.
Slovak: Pokiaľ pocítite slabé trasenie, najmä v rukách, ohláste to čo najskôr svojmu lekárovi.
Portuguese: Se tomar mais Miglustato Gen.Orph do que deveria
Slovak: Ak ste užili viac lieku Miglustat Gen.Orph, ako ste mali:
Portuguese: O seu médico irá proceder à realização de alguns testes antes e durante o tratamento com Miglustato Gen.Orph para avaliar estas reações (ver secção 2).
Slovak: Na sledovanie týchto vedľajších účinkov vám váš lekár vykoná niekoľko testov pred a počas liečby liekom Miglustat Gen.Orph (pozri časť 2).
Portuguese: observou-se uma redução média do volume do fígado de 12,1% e uma redução média do volume do baço de 19,0%.
Slovak: V 12. mesiaci bolo priemerné zmenšenie objemu pečene 12,1
Portuguese: Invólucro capsular Gelatina,
Slovak: Kapsula obsahuje karboxymetylškrob
Portuguese: Conteúdo da cápsula Amidoglicolato de sódio (tipo A), Povidona (K30),
Slovak: A, sodná soľ povidón (K30)
Portuguese: Miglustato Gen.Orph pode fazê-lo sentir tonturas.
Slovak: Liek Miglustat Gen.Orph môže u vás vyvolať závraty.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino deverão continuar a utilizar métodos contracetivos seguros durante o tratamento com Miglustato Gen.Orph.
Slovak: Pacienti mužského pohlavia by mali počas užívania lieku Miglustat Gen.Orph používať spoľahlivú antikoncepciu.
Portuguese: Foram tratados 247 doentes com miglustato em doses de 50-200 mg três vezes por dia, em 11 ensaios clínicos em diferentes indicações, durante um período médio de 2,1 anos.
Slovak: V 11 klinických štúdiách s rôznymi indikáciami bolo miglustatom v dávke 50-200 mg trikrát denne liečených 247 pacientov.
Portuguese: Se parar de tomar Miglustato Gen.Orph Não interrompa o tratamento com Miglustato Gen.Orph sem falar com o seu médico.
Slovak: Neprestaňte užívať liek Miglustat Gen.Orph bez vedomia svojho lekára.
Portuguese: Numa análise de dados mistos não controlados, os Z-scores da densidade mineral óssea na coluna lombar e colo do fémur aumentaram mais de 0,1 unidades desde a linha de base em 27 (57%) e 28 (65%) dos doentes com medições longitudinais de densidade óssea.
Slovak: Z skóre kostnej denzity v driekovej chrbtici a stehennej kosti o viac ako 0,1 jednotiek oproti pôvodnej hodnote u 27 (57
Portuguese: - A substância ativa é miglustato 100 mg.
Slovak: Liečivo je miglustat 100 mg.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Tras
Portuguese: Até estar informação adicional disponível, é aconselhável que antes de tentar conceber, os doentes do sexo masculino devem parar Miglustato Gen.Orph e manter métodos contracetivos seguros durante os 3 meses seguintes.
Slovak: Kým nebudú dostupné ďalšie informácie, odporúča sa, aby pacienti mužského pohlavia počas užívania lieku Miglustat Gen.Orph a 3 mesiace po jeho ukončení používali spoľahlivú antikoncepciu.
Portuguese: Em doentes com uma depuração da creatinina ajustada de 50-70 ml/min/1,73 m2, a administração deverá ser iniciada com uma dose de 100 mg, duas vezes por dia em doentes com doença de Gaucher tipo 1 e com uma dose de 200 mg duas vezes por dia (ajustada à área de superfície corporal em doentes com idade inferior a 12 anos) em doentes com doença de Niemann-Pick tipo C.
Slovak: Pacientom s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C a s upraveným klírensom kreatinínu 30-50 ml/min/1,73 m2 (u pacientov mladších ako 12 rokov upravenej na povrch tela) sa na začiatku musí podať dávka 100 mg dvakrát denne.
Portuguese: Como conservar Miglustato Gen.Orph
Slovak: Ako uchovávať liek Miglustat Gen.Orph
Portuguese: Globalmente, os dados demonstram que o tratamento com miglustato pode reduzir a progressão de sintomas neurológicos clinicamente relevantes em doentes com doença de Niemann-Pick tipo C.
Slovak: Celkovo u pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C údaje ukazujú, že liečba so miglustatu môže redukovať progresiu klinicky relevantných neurologických symptómov.
Portuguese: Se algum destes efeitos secundários causar problemas, consulte o seu médico, que poderá reduzir a dose de Miglustato Gen.Orph ou recomendar outros medicamentos para ajudar a controlar os efeitos secundários.
Slovak: Lekár(ka) môže znížiť dávku lieku Miglustat Gen.Orph alebo odporučiť liečbu na potlačenie vedľajších účinkov.
Portuguese: Enquanto não dispusermos de outras informações, antes de tentarem conceber, os doentes do sexo masculino devem interromper o tratamento com Miglustato Gen.Orph e continuar a utilizar métodos contracetivos seguros durante os 3 meses seguintes.
Slovak: Skôr ako budú k dispozícii ďalšie informácie, odporúča sa, aby pacienti mužského pohlavia pred splodením dieťaťa prerušili liečbu liekom Miglustat Gen.Orph a používali spoľahlivú antikoncepciu ešte 3 mesiace po skončení liečby.
Portuguese: Existe uma relação estreita entre a função renal e a depuração do miglustato, e a exposição ao miglustato está aumentada de forma marcada nos doentes com compromisso renal grave (ver secção 5.2).
Slovak: Systémová expozícia miglustatu je u pacientov s vážnym poškodením funkcie obličiek výrazne zvýšená (pozri časť 5.2).
Portuguese: É usado para tratar duas doenças:
Slovak: Miglustat Gen.Orph sa používa na liečbu dvoch chorôb:
Portuguese: Perda de peso, diminuição do apetite Perturbações do foro psiquiátrico Frequentes
Slovak: Veľmi časté úbytok telesnej hmotnosti, znížená chuť do jedla
Portuguese: • Miglustato Gen.Orph também é usado para tratar sintomas neurológicos progressivos na doença de Niemann-Pick tipo C em adultos e em crianças.
Slovak: Miglutat Gen.Orph je tiež určená na liečbu progredujúcich neurologických príznakov u dospelých a detských pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C.
Portuguese: A posologia em crianças de 200 mg três vezes por dia ajustada à superfície de área corporal resultou em valores de Cmax e AUCτ que foram aproximadamente duas vezes aquelas obtidas após 100 mg três vezes por dia em doentes com doença de Gaucher tipo 1, consistente com a farmacocinética doselinear de miglustato.
Slovak: AUCt, ktoré prestavujú približne dvojnásobok po dávke 100 mg trikrát denne u pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1, zodpovedajúc dávkovo lineárnej farmakokinetike miglustatu.
Portuguese: O seu médico pode reduzir a sua dose, por exº para uma cápsula (100 mg) uma ou duas vezes por dia, se sofrer de diarreia enquanto estiver a tomar Miglustato Gen.Orph (ver secção 4).
Slovak: Ak užívate liek Miglustat Gen.Orph a máte hnačky, váš lekár vám možno zníži vašu dávku, napríklad na jednu kapsulu (100 mg) jeden alebo dvakrát denne (pozri časť 4).
Portuguese: Como tomar Miglustato Gen.Orph
Slovak: Ako užívať liek Miglustat Gen.Orph
Portuguese: Fadiga, astenia, calafrios e mal-estar Exames complementares de diagnóstico Frequentes
Slovak: Časté únava, slabosť, tras a celková nevoľnosť Laboratórne a funkčné vyšetrenia Časté abnormálne výsledky štúdií vedenia nervového impulzu Popis vybraných nežiaducich reakcií
Portuguese: Miglustato Gen.Orph é indicado para tratamento oral de doentes adultos com doença de Gaucher tipo 1, ligeira a moderada.
Slovak: Miglustat Gen.Orph je určený na liečbu dospelých pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1, mierneho až stredného stupňa.
Portuguese: Miglustato Gen.Orph contém a substância ativa miglustato que pertence a um grupo de medicamentos que alteram o metabolismo.
Slovak: Čo je liek Miglustat Gen.Orph a na čo sa používa Liek Miglustat Gen.Orph obsahuje liečivo miglustat, ktoré patrí do skupiny liekov ovplyvňujúcich metabolizmus.
Portuguese: Os dados para suportar a segurança e eficácia de miglustato na doença de Niemann-Pick tipo C são provenientes de um ensaio clínico aberto, prospetivo e de um inquérito retrospetivo.
Slovak: pochádzajú z prospektívnej otvorenej klinickej štúdie a retrospektívnej analýzy.
Portuguese: Tel: +46 (0)8 21 54 45 e-mail: pharmacovigilance@sofus.se
Slovak: +46 (0)8 21 54 45 e-mail: pharmacovigilance@sofus.se
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém 100 mg de miglustato
Slovak: Každá kapsula obsahuje 100 mg miglustatu
Portuguese: EMA/335911/2019 EMEA/H/C/004366
Slovak: EMA/335911/2019
Portuguese: Estes incluem perda de coordenação, problemas com movimentos oculares sacádicos (rápidos) que podem levar a problemas de visão, atraso no desenvolvimento, dificuldade em engolir, diminuição do tónus muscular, convulsões e dificuldades de aprendizagem.
Slovak: Patria medzi ne strata koordinácie, problémy s kmitavými (rýchlymi) pohybmi oka, ktoré môžu viesť k poruchám zraku, oneskoreniu vo vývoji, ťažkostiam s prehĺtaním, zníženému napätiu svalov, záchvatom a ťažkostiam s učením.
Portuguese: Mais informações sobre Miglustato Gen.Orph podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Miglustat Gen.Orph sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Portuguese: A 10 de novembro de 2017, Miglustato Gen.Orph recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Slovak: Lieku Miglustat Gen.Orph bolo dňa 10. novembra 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Portuguese: A empresa realizou igualmente um estudo que demonstrou que o medicamento é bioequivalente ao medicamento de referência.
Slovak: Spoločnosť takisto uskutočnila štúdiu, v ktorej sa preukázala tzv. biologická rovnocennosť lieku s referenčným liekom.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Miglustato Gen.Orph são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Miglustat Gen.Orph sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.