FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Remova as tampas protectoras do frasco para injectáveis de Raptiva e da seringa pré-carregada de solvente.
Finnish: • Poista Raptiva-injektiopullon ja esitäytetyn liuotinruiskun suojukset.
Portuguese: Este efeito pode ser acentuado por outros medicamentos utilizados no tratamento da psoríase que também o tornam mais vulnerável às infecções.
Finnish: Muut psoriaasin hoitoon käytettävät lääkkeet, jotka myös voivat altistaa infektioille, saattavat voimistaa tätä vaikutusta.
Portuguese: • Enrosque a seringa pré-cheia, contendo o solvente, ao adaptador EasyMIX com um movimento de "empurrar e rodar".
Finnish: • Kiinnitä liuotinta sisältävä esitäytetty ruisku EasyMIX-liittimeen painamalla ja kiertämällä.
Portuguese: O pó é uma pastilha compactada branca a esbranquiçada e o solvente é um líquido incolor.
Finnish: Kuiva-aine on valkoinen tai lähes valkoinen kakku ja liuotin on väritön liuos.
Portuguese: - Se desenvolver um cancro enquanto está sob tratamento, contacte o seu médico que decidirá se tem de parar Raptiva.
Finnish: - jos sinulle kehittyy syöpä hoidon aikana, ota yhteys lääkäriin.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis contém uma quantidade recuperável de 125 mg de efalizumab.
Finnish: Yksi injektiokuiva-ainepullo sisältää 125 mg käytettävissä olevaa efalitsumabia.
Portuguese: Artrite / Artrite psoriásica:
Finnish: Niveltulehdus / nivelpsoriaasi:
Portuguese: Não foram efectuados estudos formais de interacções medicamentosas com Raptiva.
Finnish: Raptivalla ei ole tehty systemaattisia yhteisvaikutustutkimuksia.
Portuguese: Solvente: água para preparações injectáveis.
Finnish: Liuotin: injektionesteisiin käytettävä vesi.
Portuguese: Recomenda-se a interrupção do tratamento com Raptiva, em caso de artrite
Finnish: Raptiva-hoidon keskeyttäminen on suositeltavaa, mikäli niveltulehdus ilmenee hoidon aikana.
Portuguese: • Notar alterações tais como formigueiros ou diminuição da força nos braços ou nas pernas ou alguma nova ou súbita alteração na forma de pensar, no equilíbrio, na força, na forma de conversar, na forma de andar ou ao nível da visão
Finnish: • Huomaat hermoston häiriöön viittaavia oireita, kuten pistelyä tai voimattomuutta jaloissa tai käsissä tai mitä tahansa uusia tai äkillisiä muutoksia ajattelussa, tasapainossa, voimissa,
Portuguese: A solução reconstituída deve ser transparente ou de cor amarelo pálido e não deve conter Não devem ser adicionados outros medicamentos à solução contendo Raptiva e não deve reconstituirse Raptiva com outros solventes.
Finnish: Raptivaa sisältävään liuokseen ei saa lisätä muita lääkkeitä, eikä Raptivaa tule valmistaa käyttöön
Portuguese: Trombocitopénia:
Finnish: Biotransformaatio:
Portuguese: Os dados disponíveis são limitados quanto aos efeitos da vacinação em doentes a tomar Raptiva.
Finnish: Rokotusten tehosta Raptivaa saavilla potilailla on rajoitetusti tietoa.
Portuguese: Mecanismo de acção
Finnish: Elinjärjestelmä
Portuguese: Línea de Información: 900 200 400
Finnish: Línea de Información: 900 200 400 Tel: +34-91-745 44 00
Portuguese: O medicamento é fornecido em embalagens com 1 frasco para injectáveis de pó, 1 seringa pré-carregada de solvente, 1 adaptador EasyMIX para a reconstituição e 1 agulha para a injecção, embalagens com 4 frascos para injectáveis de pó, 4 seringas pré-carregadas de solvente, 4 adaptadores EasyMIX para a reconstituição e 4 agulhas para a injecção e embalagens com 12 frascos para injectáveis de pó, 12 seringas pré-carregadas de solvente, 12 adaptadores EasyMIX para a reconstituição e 12 agulhas para a injecção.
Finnish: Se toimitetaan yhden kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon ja yhden liuotinta sisältävän esitäytetyn ruiskun pakkauksessa, jossa on yksi EasyMIXliitin liuottamista varten ja yksi neula pistosta varten, neljän kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon ja neljän liuotinta sisältävän esitäytetyn ruiskun pakkauksessa, jossa on neljä EasyMIX-liitintä liuottamista varten ja neljä neulaa pistosta varten sekä 12 kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon ja 12 liuotinta sisältävän esitäytetyn ruiskun pakkauksessa, jossa on 12 EasyMIX-liitintä liuottamista varten ja 12 neulaa pistosta varten.
Portuguese: Embalagens com 12 frascos para injectáveis de pó, 12 seringas pré-cheias de solvente, 12 adaptadores EasyMIX para a reconstituição e 12 agulhas para injecção.
Finnish: Pakkaus, jossa on 12 injektiokuiva-ainepulloa, 12 esitäytettyä liuotinruiskua, 12 EasyMIX-liitintä liuottamista varten ja 12 injektioneulaa.
Portuguese: Ao impedir a ligação LFA-1/ICAM, efalizumab pode aliviar os sinais e sintomas da psoríase, inibindo vários estádios da cascata imunológica.
Finnish: Efalitsumabi voi lievittää psoriaasin merkkejä ja oireita estämällä LFA-1/ICAM-sitoutumista ja useita immunologisen
Portuguese: Assim as bolhas de ar são também expelidas para fora da seringa e para dentro do frasco.
Finnish: Tällöin myös mahdolliset ilmakuplat siirtyvät ruiskusta injektiopulloon.
Portuguese: A comparação com os dados da via intravenosa indicam uma biodisponibilidade média de cerca de 50% com a dose recomendada de 1,0 mg/kg/semana por via
Finnish: Verrattuna laskimonsisäisestä käytöstä saatuihin tuloksiin, ihon alle annettaessa efalitsumabin biologinen hyötyosuus on keskimäärin noin 50 % suosituksenmukaista annostasoa 1,0 mg/kg/vko käytettäessä.
Portuguese: Nas 5 a 8 semanas após a décima segunda e última injecção de efalizumab, na dose de 1,0 mg/kg/semana, os níveis de CD11a regressaram a um intervalo de ± 25% dos valores da linha de base.
Finnish: 5-8 viikon kuluttua kahdennestatoista ja viimeisestä efalitsumabiannoksesta (1,0 mg/kg/vko) CD11a-taso palautui alueelle
Portuguese: c) Neoplasias malignas e alterações linfoproliferativas Desconhece-se ainda se Raptiva aumenta, ou não, o risco de alterações linfoproliferativas ou outras neoplasias malignas em doentes com psoríase.
Finnish: Ei vielä tiedetä, voiko Raptiva lisätä lymfoproliferatiivisten häiriöiden tai muiden maligniteettien riskiä psoriaasipotilailla.
Portuguese: Na população alvo do estudo IMP 24011, a taxa de infecção nos doentes tratados com Raptiva foi de aproximadamente 25,7% versus 23,3% nos doentes do grupo placebo.
Finnish: Tutkimuksessa IMP24011 tutkitussa kohderyhmässä infektioprosentti Raptiva-hoitoa saaneilla potilailla oli noin 25,7 % ja plaseboa
Portuguese: Poliradiculoneuropatia inflamatória: Foram observados casos isolados, durante a vigilância pós-comercialização (ver secção 4.4).
Finnish: Inflammatorinen polyradikuloneuropatia: Yksittäisiä tapauksia on havaittu markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa.
Portuguese: Elevação da fosfatase alcalina:
Finnish: Alkalisen fosfataasin
Portuguese: Dado que a incidência de infecções na população idosa em geral é mais elevada, esta deve ser tratada com precaução.
Finnish: Vanhusten hoidossa tulee noudattaa varovaisuutta, koska infektioiden esiintyvyys on heillä yleensä suurempi.
Portuguese: Se ocorrerem estas manifestações, deve interromper-se Raptiva imediatamente, devendo efectuar-se uma contagem plaquetária e instituir-se imediatamente tratamento sintomático adequado (ver secção 4.8).
Finnish: Jos näitä oireita esiintyy, tulee efalitsumabihoito keskeyttää välittömästi, määrittää trombosyytit ja aloittaa sopiva oireenmukainen hoito (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Portuguese: A solução reconstituída é uma solução límpida ou ligeiramente opalescente, incolor ou amarelo pálido e não deve ser administrada se contiver partículas ou não estiver límpida.
Finnish: Valmiin liuoksen tulee olla kirkasta tai kellertävää, eikä siinä saa olla hiukkasia.
Portuguese: Nas primeiras 12 semanas dos estudos controlados com placebo, a frequência de acontecimentos adversos relacionados com a psoríase foi de 3,2% no grupo de doentes tratados com Raptiva e de 1,4% no grupo de doentes tratados com placebo.
Finnish: Plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa psoriaasihaittavaikutuksia esiintyi ensimmäisten 12 viikon aikana 3,2 %:lla Raptivaa saaneista potilaista ja 1,4 %:lla plaseboa saaneista potilaista.
Portuguese: Cerca de 5,7% dos doentes desenvolveram elevação da ALT durante o tratamento com Raptiva em comparação com 3,5% no grupo do placebo.
Finnish: ALAT-arvo nousi noin 5,7 %:lla Raptivaa saaneista potilaista ja 3,5 %:lla plaseboa saaneista potilaista.
Portuguese: Casos de poliradiculoneuropatia inflamatória foram observados durante a vigilância póscomercialização,, em doentes a tomar Raptiva (ver secção 4.8).
Finnish: Raptivaa saaneilla potilailla on havaittu markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa inflammatorisia polyradikuloneuropatiatapauksia (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Nos cinco estudos, os doentes aleatorizados para o grupo Raptiva alcançaram respostas estatística e significativamente melhores do que os do grupo placebo na variável principal.
Finnish: Kaikissa viidessä tutkimuksessa Raptiva-ryhmään satunnaistettujen potilaiden vaste oli ensisijaisen lopputapahtuman suhteen tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin plaseboryhmässä.
Portuguese: Durante o tratamento com Raptiva pode ocorrer trombocitopénia, a qual pode estar associada a sinais clínicos, tais como equimoses, contusões espontâneas ou hemorragias do tecido músculo-cutâneo.
Finnish: Siihen liittyviä kliinisiä merkkejä voivat olla ekkymoosit, spontaani mustelmanmuodostus tai verenvuoto mukokutaanisista kudoksista.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Raptiva 100 mg/ml
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Raptiva 100 mg/ml
Portuguese: Nos cinco estudos, os doentes aleatorizados para o grupo Raptiva alcançaram respostas estatística e significativamente melhores do que os do grupo placebo na variável principal (resposta PASI 75) (ver Tabela 2 abaixo) e em todas as variáveis secundárias de eficácia.
Finnish: Kaikissa viidessä tutkimuksessa Raptiva-hoitoon satunnaistettujen potilaiden vaste oli ensisijaisen lopputapahtuman (PASI-vaste 75) ja kaikkien toissijaisten tehokkuuden lopputapahtumien suhteen tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin plaseboryhmässä (ks. Taulukko 2 alla).
Portuguese: Como todos os medicamentos, Raptiva pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Finnish: MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Raptivakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Portuguese: As covariáveis tais como o PASI e o número de linfocitos na linha de base e a idade apresentaram efeito ligeiro na depuração; o sexo e origem étnica não produziram efeito.
Finnish: Kovariaatit, kuten lähtötason PASI-arvo, lähtötason lymfosyyttiarvo ja ikä, vaikuttivat puhdistumaan hieman.
Portuguese: Tem potencial para aumentar o risco ou a gravidade de infecções, por exº., tuberculose pulmonar e de reactivar infecções crónicas latentes, como por ex: infecção por virus JC.Os doentes que desenvolvam uma infecção durante o tratamento com Raptiva, devem ser monitorizados e, em função da gravidade, deve interromper-se o tratamento.
Finnish: Se voi lisätä infektioiden, esim. tuberkuloosipneumonian, riskiä tai vakavuutta, tai aktivoida latentteja, kroonisia infektioita, esim. JC
Portuguese: Embalagens com 4 frascos para injectáveis de pó, 4 seringas pré-cheias de solvente, 4 adaptadores EasyMIX para a reconstituição e 4 agulhas para injecção.
Finnish: Pakkaus, jossa on 4 injektiokuiva-ainepulloa, 4 esitäytettyä liuotinruiskua, 4 EasyMIX-liitintä liuottamista varten ja 4 injektioneulaa.
Portuguese: Foi notificado,na vigilância pós-comercialização, um caso de infecção pelo virus JC, resultando numa PML, num doente com psoríase a receber Raptiva (ver secção 4.8).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on Raptivaa saaneella psoriaasipotilaalla raportoitu yksi JC-virusinfektio, joka johti PML:ään (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Foram observados efeitos inibidores sobre a resposta imune, tanto humoral como a dependente das células T. Nas crias de ratinhos tratados com um anticorpo análogo a efalizumab, observou-se uma diminuição da imunidade dependente das células T, pelo menos até às 11 semanas de idade.
Finnish: T-soluista riippuvan immuniteetin heikkenemistä havaittiin vähintään 11 viikon ikään asti hiirenpoikasilla, jotka saivat efalitsumabin vasta-aineanalogia.
Portuguese: Aleitamento
Finnish: Raptiva
Portuguese: Por conseguinte, se ocorrer hipersensibilidade grave ou uma reacção alérgica, Raptiva deve ser imediatamente suspenso e instituída terapêutica apropriada (ver secções 4.3 e 4.8).
Finnish: Siksi Raptiva-hoito tulee keskeyttää välittömästi ja aloittaa asianmukainen hoito, jos potilaalla esiintyy vakava yliherkkyysreaktio tai allerginen reaktio (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Portuguese: O peso é a covariável mais significativa que afecta a depuração de efalizumab.
Finnish: Paino on tärkein efalitsumabin
Portuguese: • Empurre então lentamente o êmbolo da seringa até à dose correcta a injectar.
Finnish: • Paina mäntää kevyesti, kunnes ruiskussa on oikea määrä lääkettä.
Portuguese: • Muito raros: Efeitos secundários que podem ocorrer em menos de 1 de cada 10.000 doentes.
Finnish: • Hyvin harvinainen: Haittavaikutukset, joita voi esiintyä alle yhdellä 10 000 potilaasta.
Portuguese: Tal vai expôr um espigão de plástico que será utilizado para perfurar o frasco para injectáveis.
Finnish: Esiin tulee muovipiikki, jolla injektiopullon tulppa lävistetään.
Portuguese: Não se observaram linfomas após 6 meses de tratamento com um anticorpo análogo a efalizumab num estudo com a duração de 6 meses, em ratinhos de tipo natural p53 +/+.
Finnish: Kun eräässä 6 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa efalitsumabin vasta-aineanalogia annettiin p53 +/+-villityypin hiirille, 6 kuukauden hoidon jälkeen ei havaittu lymfoomia.
Portuguese: É possível que efalizumab seja excretado no leite humano.
Finnish: On mahdollista, että efalitsumabi erittyy rintamaitoon.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA COM 1 FRASCO PARA INJECTÁVEIS E 1 SERINGA PRÉ-CHEIA CAIXA COM 4 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS E 4 SERINGAS PRÉ-CHEIAS CAIXA COM 12 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS E 12 SERINGAS PRÉ-CHEIAS
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUS, JOSSA 1 INJEKTIOPULLO JA 1 ESITÄYTETTY RUISKU PAKKAUS, JOSSA 4 INJEKTIOPULLOA JA 4 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA PAKKAUS, JOSSA 12 INJEKTIOPULLOA JA 12 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA
Portuguese: - Se interromper o tratamento com Raptiva (e tal aplica-se principalmente a doentes que não respondem ao tratamento), a sua psoríase pode piorar significativamente.
Finnish: - jos lopetat Raptiva-hoidon, psoriaasi voi pahentua huomattavasti (tämä koskee etenkin potilaita, joilla ei ole saatu hoitovastetta).
Portuguese: Em estudos clínicos extensos controlados com placebo, aproximadamente 4,5 % dos doentes apresentaram uma elevação sustentada da fosfatase alcalina durante o tratamento com Raptiva, em comparação com 1% no grupo placebo.
Finnish: Laajoissa plasebokontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa noin 4,5 %:lle Raptivaa saaneista potilaista ja 1 %:lle plaseboa saaneista potilaista kehittyi pitkäaikainen alkalisen fosfataasin nousu.
Portuguese: Aspire, lentamente, a solução para dentro da seringa, numa quantidade superior à que deve ser administrada.
Finnish: Vedä liuos hitaasti ruiskuun siten, että ruiskuun tulee sinulle määrättyä annosta suurempi määrä.
Portuguese: Tomar Raptiva sempre de acordo com as indicações do médico.
Finnish: Käytä Raptivaa juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Portuguese: Efeito do tratamento [95% IC]
Finnish: Plasebo 1,0 mg/kg/vko Hoitovaikutus [95 % CI]
Portuguese: Tabela 1 Variável principal de Avaliação: Proporção de indivíduos com uma melhoria ≥ 75% na PASI após 12 semanas de Tratamento (PASI 75)
Finnish: Taulukko 2 Ensisijainen lopputapahtuma: Niiden tutkimushenkilöiden suhteellinen osuus, joiden PASI-indeksi on parantunut ≥ 75 % 12 viikon hoidon jälkeen (PASI 75) Efalitsumabi a
Portuguese: Informe o seu médico se tiver insuficiência renal ou hepática.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinulla on munuaisten tai maksan vajaatoimintaa.
Portuguese: • Dê pequenos toques na seringa até todas as bolhas se juntarem na parte superior.
Finnish: • Napauta ruiskua kevyesti, jotta mahdolliset ilmakuplat nousevat ruiskun kärkeen.
Portuguese: Efalizumab é uma imunoglobulina kappa IgG1, contendo sequências humanas na região constante e sequências murinas na região complementar determinante, tanto na cadeia leve como na pesada.
Finnish: Efalitsumabi on IgG1-luokan kappaimmunoglobuliini, jossa on ihmisen vakiosekvenssejä ja hiiren kevyt- ja raskasketjujen antigeeniä
Portuguese: Após vacinação antitetânica de reforço (antigénio de anulação), a capacidade de desenvolvimento de uma resposta imunitária à anatoxina tetânica estava preservada nos doentes em tratamento com Raptiva.
Finnish: Raptiva-hoitoa saavilla potilailla säilyi kyky muodostaa immuunivaste tetanustoksiinin (muistiantigeeni) tehosterokotuksen seurauksena.
Portuguese: O seu médico indicará o que deve fazer quando se observar uma resposta insuficiente ao tratamento ou um agravamento da doença (ver também "Tome especial cuidado com Raptiva").
Finnish: Lääkärisi neuvoo mitä tehdä silloin kun hoitovaste on riittämätön tai sairautesi todetaan pahenevan.
Portuguese: • Se desenvolver uma erupção cutânea difusa ou bolhas na cavidade bucal.
Finnish: • Suuhusi muodostuu hajanaista ihottumaa tai rakkuloita.
Portuguese: Nas primeiras 12 semanas dos estudos controlados com placebo, foi observada artrite e exacerbação ou surto de artrite em 1,8% dos doentes tratados com Raptiva e dos que estavam com placebo.
Finnish: Plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa niveltulehdusta ja sen pahenemisvaiheita havaittiin ensimmäisten 12 viikon aikana 1,8 %:lla Raptivaa saaneista potilaista ja plaseboa saaneista potilaista.
Portuguese: A elevação do número absoluto observou-se dentro de 24 horas após a primeira dose, permaneceu elevado com a administração semanal e regressou aos valores da linha de base após a conclusão do tratamento.
Finnish: Arvot pysyivät koholla viikoittaisten annosten yhteydessä ja palasivat lähtötasolle hoidon lopettamisen jälkeen.
Portuguese: As mulheres grávidas não devem ser tratadas com Raptiva.
Finnish: Raptiva-hoitoa ei tule antaa raskauden aikana.
Portuguese: Reino Unido
Finnish: Yhdysvallat
Portuguese: O pó do frasco para injectáveis destina-se a ser reconstituído (misturado) com o solvente.
Finnish: Injektiopullossa oleva jauhe valmistetaan käyttöön sekoittamalla se liuottimeen.
Portuguese: O pó é uma pastilha compactada branca a esbranquiçada.
Finnish: Kuiva-aine on valkoinen tai lähes valkoinen kakku.
Portuguese: Os efeitos secundários descritos nesta secção são apresentados em função de uma estimativa da frequência com a qual podem ocorrer.
Finnish: Tässä kohdassa haittavaikutusten yhteydessä ilmoitetaan niiden arvioitu yleisyys.
Portuguese: • Segurando na tampa exterior do EasyMIX, coloque-o na parte superior do frasco para injectáveis, pressione de forma a que o espigão plástico perfure a tampa de borracha do frasco
Finnish: • Pidä kiinni EasyMIXin ulkokuoresta, aseta se injektiopullon päälle ja paina sitä alaspäin niin,
Portuguese: • Muito frequentes: Efeitos secundários que podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes;
Finnish: • Hyvin yleinen: Haittavaikutukset, joita voi esiintyä yli yhdellä 10 potilaasta.
Portuguese: Este decidirá se tem de controlar o tratamento ou
Finnish: Hän päättää, onko hoitoa valvottava tai onko sinun lopetettava Raptivan
Portuguese: • Empurre, muito lentamente, o êmbolo da seringa para injectar todo o solvente no frasco para • Sem retirar a seringa, rode lentamente o frasco para injectáveis para dissolver o medicamento no
Finnish: • Paina mäntää hyvin hitaasti alaspäin ruiskuttaaksesi kaiken liuottimen Raptiva-injektiopulloon.
Portuguese: Pó e solvente para solução injectável.
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Raptiva 100 mg/ml pó e solvente para solução injectável
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Raptiva 100 mg/ml, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Portuguese: Se interromper o tratamento com Raptiva sem substituí-lo por outro tratamento, a sua psoríase pode piorar significativamente ( ver "Tome especial cuidado com Raptiva").
Finnish: Jos lopetat Raptiva-hoidon ilman korvaushoitoa, psoriaasi voi pahentua huomattavasti.
Portuguese: As respostas imunitárias durante e após o tratamento com Raptiva foram investigadas num estudo com 66 doentes com psoríase em placas moderada.
Finnish: 66 keskivaikeaa plakkipsoriaasia sairastavaa potilasta käsittäneessä tutkimuksessa selvitettiin immuunivasteita Raptiva-hoidon aikana ja sen jälkeen.
Portuguese: É apenas para administração única.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Portuguese: Raptiva não foi estudado em combinação com medicamentos antipsoriásicos sistémicos imunossupressores.
Finnish: Raptivan ja immunosuppressiivisten systeemisten psoriaasilääkkeiden yhteiskäytöstä ei ole tehty tutkimuksia.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETYN LIUOTINRUISKUN ETIKETTI
Portuguese: Foi reportado, na vigilância pós-comercialização, um caso de infecção pelo virus JC, resultando numa PML num doente com psoríase a receber Raptiva (ver secção 4.4).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on Raptivaa saaneella psoriaasipotilaalla raportoitu JCvirusinfektio, joka johti progressiiviseen multifokaaliseen leukoenkefalopatiaan (PML) (ks. kohta 4.4).
Portuguese: A dose única máxima é de 200 mg.
Finnish: Yksittäisen annoksen enimmäismäärä on 200 mg.
Portuguese: O Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Raptiva.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Raptivalle.
Portuguese: Este processo alivia os sintomas da doença.
Finnish: Tämä parantaa taudin oireita.
Portuguese: Contém a substância activa
Finnish: Se sisältää vaikuttavana
Portuguese: Em 20 de Setembro de 2004, a Comissão Europeia concedeu à Serono Europe Ltd uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Raptiva.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Serono Europe Ltd. -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Raptivaa varten 20. syyskuuta 2004.
Portuguese: Como foi estudado o Raptiva?
Finnish: Miten Raptivaa on tutkittu?
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) RAPTIVA Resumo do EPAR destinado ao público
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) RAPTIVA
Portuguese: Os doentes podem injectar sozinhos o medicamento depois de receber formação nesse sentido, se o respectivo médico o considerar adequado.
Finnish: Kun potilaalle on annettu riittävää ohjausta, hän voi pistää annoksensa itse, jos lääkäri katsoo sen tarkoituksenmukaiseksi.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) considerou que a psoríase manifesta um maior nível de gravidade em doentes com "alta necessidade" e que a eficácia do Raptiva é relevante no caso destes doentes.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että psoriaasi on vakavampi hoitoa "kipeästi" tarvitsevilla potilailla ja että Raptivan teho on erittäin merkityksellinen näille potilaille.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), avaliou os estudos realizados, a fim de emitir recomendações sobre as condições de utilização do
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Raptiva durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Raptivasta on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: Considerando apenas os doentes com "alta necessidade", 30% dos que recebiam Raptiva responderam ao tratamento, comparativamente a
Finnish: Tarkasteltaessa vain tämän tutkimuksen "kipeästi" hoitoa tarvinneita potilaita, 30 prosentilla Raptivaa saaneista potilaista saavutettiin hoitovaste, verrattuna kolmeen
Portuguese: No quinto estudo, 526 dos 793 doentes apresentavam casos de "alta necessidade", pois não tinham respondido a outros tratamentos sistémicos ou não os tinham tolerado.
Finnish: tutkimuksessa 526 potilasta 793:sta tutkimukseen osallistuneesta potilaasta tarvitsi hoitoa "kipeästi", sillä muut systeemiset hoidot eivät olleet saaneet aikaan vastetta tai muut systeemiset hoidot eivät sopineet heille.