FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii chronické inhalační toxicity u potkanů, trvající 26 týdnů, představovala nejvyšší dosažená dávka 48,7 mikrogramů/kg/den úroveň, při které nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky (NOAEL - „no observed averse effect level").
Polish: W badaniu długotrwałego stosowania inhalacji u szczurów trwającym 26 tygodni, największa dawka wynosząca 48,7 mikrogramów/kg mc. na dobę została „zidentyfikowana jako dawka bez obserwowanych działań niepożądanych" (ang. no observed adverse effect level, NOAEL).
Czech: Vždy používejte Ventavis přesně podle pokynů svého lékaře.
Polish: Lek Ventavis należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Czech: Inhalační iloprost (nebo placebo) byl přidán ke stávající terapii pacienta, která mohla zahrnovat kombinaci antikoagulancií, vazodilatátorů (např.blokátorů kalciových kanálů), diuretik, kyslíku a digitalisu, nikoliv však PGI2 (prostacykliny nebo jejich analoga).
Polish: Podawany w inhalacji iloprost (lub placebo) dodano do dotychczasowego schematu leczenia pacjentów, który mógł obejmować stosowanie w skojarzeniu leków przeciwzakrzepowych, leków rozszerzających naczynia (np. antagonistów kanału wapniowego), diuretyków, terapii tlenowej i naparstnicy, ale nie PGI2 (prostacykliny lub jej analogów).
Czech: Jedna inhalace při použití rozprašovače VentaNeb obvykle trvá přibližně 4 až 10 minut, v závislosti na předepsané dávce.
Polish: Jedna inhalacja przy użyciu nebulizatora Venta-Neb zwykle trwa około 4 do 10 minut, w zależności od przepisanej dawki.
Czech: 2,5 mikrogramů červená červený
Polish: 2,5 mikrograma czerwony czerwony
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly hypotenze, případy krvácení a bronchospasmus.
Polish: Najcięższymi działaniami niepożądanymi były: niedociśnienie, przypadki krwawień i skurcz oskrzeli.
Czech: V případě přerušení léčby Ventavisem není riziko zpětného efektu formálně vyloučeno.
Polish: W razie przerwania terapii produktem Ventavis podawanym w inhalacji nie jest wykluczone ryzyko nawrotu choroby.
Czech: Riziko krvácení může být vyšší u pacientů, kteří užívají současně inhibitory agregace krevních destiček nebo antikoagulační přípravky (viz také bod 2).
Polish: Ryzyko krwawienia może się zwiększyć u pacjentów, którym jednocześnie podawane są leki hamujące agregację płytek krwi lub leki przeciwzakrzepowe (patrz również punkt 2).
Czech: Děti a dospívající Bezpečnost a účinnost přípravku Ventavis u dětí do 18 let věku nebyla stanovena.
Polish: Dzieci i dorośli Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku Ventavis u dzieci w wieku do 18 lat nie zostało ustalone.
Czech: Kožní sensibilizace (maximizační test) ani studie antigenicity u morčat neprokázaly žádný sensibilizační potenciál iloprostu.
Polish: Testy uczulania skóry (test maksymalizacji) i badania antygenowości na świnkach morskich nie wykazały działania uczulającego.
Czech: Nežádoucí expozice přípravku Ventavis
Polish: Niepożądana ekspozycja na produkt leczniczy Ventavis
Czech: • Léčivou látkou je iloprostum.
Polish: • Substancją czynną leku jest iloprost.
Czech: Reprodukční toxikologie
Polish: Toksyczne działanie na reprodukcję
Czech: Po intravenozním podání je iloprost metabolizován cestou ß-oxidace postranního karboxylového řetězce.
Polish: Po podaniu dożylnym iloprost jest w znacznym stopniu metabolizowany przez beta-oksydację łańcucha po stronie karboksylowej.
Czech: • bolest v čelisti / křeč žvýkacích svalů (trizmus)
Polish: • ból szczęki/skurcz mięśni szczęki (szczękościsk)
Czech: Analýza podskupin prokázala, že u podskupiny pacientů se sekundární plicní hypertenzí nebyl ve výsledcích šestiminutového testu chůze prokazatelný žádný efekt léčby oproti placebu.
Polish: Analiza podgrupy wykazała, że nie zaobserwowano działania terapeutycznego w porównaniu do placebo w teście 6-minutowego marszu w podgrupie pacjentów z wtórnym nadciśnieniem płucnym.
Czech: Prolongované perorální podávání iloprost-klatrátu psům po dobu až jednoho roku bylo provázeno lehkým zvýšením hladin glukózy v séru nalačno.
Polish: Podczas długotrwałego, trwającego do roku leczenia psów klatratem iloprostu podawanym doustnie, wystąpiło niewielkie zwiększenie stężenia glukozy w surowicy krwi na czczo.
Czech: V případě zhoršení pravostranného srdečního selhávání by mělo být zváženo převedení na jiný přípravek.
Polish: W przypadku pogorszenia się lub zaostrzenia prawokomorowej niewydolności serca należy rozważyć zastosowanie innego leczenia.
Czech: • Rozprašovač mění roztok Ventavisu v mlhu, která se vdechuje ústy.
Polish: • Nebulizator zamienia roztwór Ventavis w aerozol, który należy wdychać przez usta.
Czech: Kontinuální intravenózní / subkutánní podávání iloprostu po dobu až 26 týdnů hlodavcům a jiným zvířatům nevyvolávalo žádné projevy orgánové toxicity v dávkách, které převyšovaly celkovou terapeutickou expozici u člověka 14 až 47krát (podle hladin v plazmě).
Polish: Ciągła infuzja dożylna/podskórna iloprostu trwająca do 26 tygodni u gryzoni i nie-gryzoni, w dawkach, które w stosunku do ludzi przekraczały ekspozycję ogólnoustrojową od 14 do 47 razy (na podstawie stężenia w osoczu krwi) nie wpływała toksycznie na narządy.
Czech: 000 pikogramů/ml a dosahuje přibližně 60 %, z čehož 75 % představuje vazba na albumin.
Polish: Całkowite wiązanie się iloprostu z białkami osocza krwi jest niezależne od stężenia w zakresie 30 do 3 000 pikogramów/ml i wynosi około 60%, z czego 75% to wiązanie z albuminami.
Czech: Při každém inhalačním podání se obsah jedné otevřené ampulky Ventavisu kompletně přemístí těsně před použitím do medikační komůrky.
Polish: Przed każdą inhalacją całą zawartość jednej otwartej ampułki produktu Ventavis należy przenieść bezpośrednio do komory na lek.
Czech: Ve shodě s předpokládanými účinky prostacyklinů iloprost vyvolával hemodynamické účinky (vasodilataci, zarudnutí kůže, hypotenzi, inhibici funkce trombocytů, respirační tíseň) a obecné známky intoxikace jako je apatie, poruchy chůze a posturální změny.
Polish: Jak należało się spodziewać dla prostacykliny, iloprost wywoływał skutki hemodynamiczne (rozszerzenie naczyń, zaczerwienienie skóry, niedociśnienie, hamowanie czynności płytek krwi, niewydolność oddechowa) i ogólne objawy zatrucia, takie jak: apatia, zaburzenia chodu i zmiany postawy.
Czech: • NEPIJTE ani NEPOLYKEJTE roztok Ventavisu.
Polish: • NIE pić ani nie połykać roztworu Ventavis.
Czech: Studie zkoumající metabolizmus iloprostu po inhalačním podání přípravku Ventavis nebyly provedeny.
Polish: Nie prowadzono badań klinicznych w celu zbadania metabolizmu iloprostu po inhalacji produktu Ventavis.
Czech: Podrobné informace naleznete v návodu k použití rozprašovače Venta-Neb.
Polish: Szczegółowe informacje przedstawiono w instrukcji obsługi nebulizatora Venta-Neb.
Czech: Plicní vasodilatační efekt jedné inhalace klesá během jedné až dvou hodin.
Polish: Rozszerzanie naczyń płuc po każdej inhalacji stabilizuje się w ciągu 1-2 godzin.
Czech: Kontakt Ventavisu s kůží nebo požití Ventavisu
Polish: Kontakt leku Ventavis ze skórą lub połknięcie leku Ventavis
Czech: Jelikož je iloprost extenzivně metabolizován v játrech, jsou plazmatické hladiny léčivé látky ovlivňovány změnami jaterních funkcí.
Polish: Ponieważ iloprost w znacznym stopniu jest metabolizowany w wątrobie, zaburzenia czynności wątroby wpływają na stężenie substancji czynnej w osoczu krwi.
Czech: Před tělesnou námahou může být vhodné přistoupit k inhalaci.
Polish: Przed wysiłkiem fizycznym korzystna może być inhalacja leku.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Bayer AG
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Bayer AG
Czech: Studie po inhalačním podání nebyly provedeny.
Polish: Nie prowadzono badań klinicznych po inhalacji.
Czech: Při každé inhalaci musíte použít novou ampulku přípravku Ventavis.
Polish: Na każdą inhalację należy stosować nową ampułkę leku Ventavis.
Czech: Nelze vyloučit, že prolongovaná terapie Ventavisem by mohla mít obdobné účinky také u lidí.
Polish: Nie można wykluczyć, że podczas długotrwałego leczenia produktem Ventavis objaw ten wystąpi także u ludzi.
Czech: Obecně budete muset věnovat zvláštní pozornost tomu, abyste se vyhnul(a) projevům nízkého krevního tlaku, jako jsou například mdloby a závrať: - Informujte svého lékaře, pokud užíváte jakýkoli jiný léčivý přípravek, protože v kombinaci s Ventavisem může ještě více snížit Váš krevní tlak (viz níže „Další léčivé přípravky a přípravek Ventavis").
Polish: - Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć objawów niskiego ciśnienia krwi, takich jak omdlenia i zawroty głowy: o Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach, ponieważ ich skojarzone działanie z lekiem Ventavis może jeszcze bardziej obniżyć ciśnienie krwi (patrz poniżej „Inne leki i Ventavis").
Czech: • pocit rychlého nebo silného srdečního tepu (palpitace)
Polish: • szybkie bicie serca (tachykardia) • świadomość szybkiego lub mocnego bicia serca (kołatanie serca)
Czech: Pokud lékař rozhodne o zvýšení dávky až na 5 mikrogramů, je zpočátku nutné opět dodržet interval 3-4 hodin a intervaly zkracovat podle snášenlivosti léčby.
Polish: Jeśli lekarz zdecyduje o dalszym zwiększaniu dawki do 5,0 mikrogramów, należy ponownie początkowo zastosować 3 - 4-godzinne przerwy między dawkami i skracać je w zależności od tolerancji leczenia przez pacjenta.
Czech: Pro každou medikační komůrku je určen řídící disk s odpovídajícím barevným kódem:
Polish: Do każdej komory na lek przyporządkowane są dyski kontrolne oznaczone odpowiednimi kolorami:
Czech: Častější výskyt synkopy může souviset se zhoršením onemocnění nebo s nedostatečnou účinností přípravku.
Polish: Wystąpienie obrzęku może być związane z zaostrzeniem przebiegu choroby lub niedostateczną skutecznością produktu leczniczego.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka
Czech: Jak inhalovat
Polish: Sposób inhalacji
Czech: 5 µg fialová fialový 6,5 min
Polish: 5 µg purpurowa purpurowy 6,5 min
Czech: U zdravých subjektů byla provedena studie hmotnostní bilance s 3H-iloprostem.
Polish: Przeprowadzono bilans masowy u zdrowych osobników z użyciem radioizotopu 3H-iloprostu.
Czech: Může se také vyskytnout hypotenze, zvýšení krevního tlaku, bradykardie nebo tachykardie, zvracení, průjem a bolest končetin.
Polish: Możliwe jest niedociśnienie, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, wystąpienie bradykardii lub tachykardii, wymioty, biegunka oraz ból kończyn.
Czech: V závislosti na typu použitého zařízení a na předepsané dávce se použije 1 ml nebo 2 ml přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml.
Polish: W zależności od rodzaju stosowanego urządzenia oraz zaleconej dawki należy zastosować 1 ml lub 2 ml leku Ventavis 10
Czech: Pozorované hemodynamické parametry bezprostřední odpovědi plicních cév naznačují převahu účinku inhalační léčby.
Polish: Zaobserwowane właściwości hemodynamiczne sugerują ostrą odpowiedź z preferencyjnym oddziaływaniem leczenia wziewnego na naczynia płuc.
Czech: • Ventavis 20 mikrogramů/ml: Jeden ml obsahuje 1,62 mg 96 % ethanolu (odpovídá 1,50 mg ethanolu).
Polish: • Ventavis 20 mikrogramów/ml: 1 ml zawiera 1,62 mg etanolu 96% (co odpowiada 1,50 mg etanolu).
Czech: Byly zaznamenány pouze očekávané farmakologické účinky jako je hypotenze, zarudnutí kůže, dyspnoe a zvýšená motilita střev.
Polish: Zaobserwowano jedynie spodziewane działanie farmakologiczne, takie jak: niedociśnienie, zaczerwienienie skóry, duszność i nasilona perystaltyka jelit.
Czech: • Těžká ischemická choroba srdeční nebo nestabilní angina pectoris.
Polish: • Ciężka choroba niedokrwienna serca lub niestabilna dławica piersiowa.
Czech: Údaje z klinických studií, které by přímo porovnaly bezprostřední hemodynamickou odpověď po intravenózní a inhalační aplikaci iloprostu pacientům, nejsou k dispozici.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących badań klinicznych, w których porównywano by bezpośrednio pacjentów podczas ostrej reakcji hemodynamicznej po podaniu dożylnym iloprostu oraz po podaniu wziewnym.
Czech: Farmakologické účinky po inhalaci Ventavisu jsou:
Polish: Działania farmakologiczne po podaniu w inhalacji produktu Ventavis:
Czech: Ve studiích akutní toxicity vyvolalo jednotlivé intravenózní a perorální podání iloprostu těžké příznaky intoxikace nebo úmrtí (intravenózní) při použití dávek přibližně o dva řády vyšších než je intravenózní terapeutická dávka.
Polish: W badaniach nad ostrą toksycznością pojedyncze dożylne i doustne dawki iloprostu powodowały silne objawy zatrucia lub zgon (podanie dożylne) w dawkach większych mniej więcej o dwa rzędy wielkości od dożylnej dawki terapeutycznej.
Czech: • Krvácivé příhody (většinou krvácení z nosu (epistaxe) a vykašlávání krve (hemoptýza)) se mohou velmi často vyskytnout, zvláště pokud také užíváte léčivé přípravky, které ředí krev (antikoagulancia).
Polish: • Bardzo często mogą występować przypadki krwawień (przeważnie krwawienia z nosa i odkrztuszanie krwi z układu oddechowego (krwioplucie)), zwłaszcza podczas jednoczesnego przyjmowania leków przeciwzakrzepowych (antykoagulantów).
Czech: Úvodem mají být podávány dávky 2,5 mikrogramů iloprostu ve formě přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml v intervalu 3-4 hodin (což odpovídá aplikaci maximálně 6krát denně).
Polish: Początkowo należy podawać dawki 2,5 mikrograma iloprostu stosując Ventavis 10 mikrogramów/ml, zachowując 3-4-godzinną przerwę między kolejnymi aplikacjami leku (odpowiada to podawaniu leku maksymalnie 6 razy na dobę).
Czech: Pacienty, kteří užívají antikoagulancia nebo jiné inhibitory agregace trombocytů, je doporučeno pečlivě sledovat podle obvyklé lékařské praxe.
Polish: Zaleca się obserwację pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe lub inne inhibitory agregacji płytek krwi zgodnie z ogólnie przyjętą praktyką medyczną.
Czech: Venta-Neb vyzve pacienta k inhalaci optickým a akustickým signálem, který se po podání předem nastavené dávky zastaví.
Polish: Aparat Venta-Neb wizualnie i akustycznie sygnalizuje moment inhalacji, działanie nebulizatora zostaje zatrzymane po podaniu ustalonej dawki.
Czech: Kontakt Ventavisu s kůží nebo požití Ventavisu ZAMEZTE kontaktu roztoku Ventavisu s kůží nebo očima.
Polish: Kontakt leku Ventavis ze skórą lub połknięcie leku Ventavis - NIE dopuścić, aby roztwór Ventavis zetknął się ze skórą lub oczami.
Czech: • Ventavis 10 mikrogramů/ml: Jeden ml obsahuje 0,81 mg 96 % ethanolu (odpovídá 0,75 mg ethanolu).
Polish: • Ventavis 10 mikrogramów/ml: 1 ml zawiera 0,81 mg etanolu 96% (co odpowiada 0,75 mg etanolu).
Czech: Ampulky se 2 ml roztoku k rozprašování (pro použití s rozprašovačem Venta-Neb):
Polish: Ampułki zawierające 2 ml roztworu do nebulizacji (do stosowania z nebulizatorem Venta-Neb):
Czech: 5 mikrogramů zlatá zlatý
Polish: 5 mikrogramów złoty złoty
Czech: - Pokud se u Vás po vstanutí z postele objeví tendence k mdlobám, může pomoci, jestliže první dávku užijete ještě vleže.
Polish: o W przypadku omdleń występujących zaraz po wstaniu z łóżka, może być korzystne dla pacjenta przyjęcie pierwszej dawki przeznaczonej na dany dzień jeszcze w łóżku.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ventavis u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Ventavis u dzieci w wieku do 18 lat.
Czech: Přechod na rozprašovač Breelib
Polish: Zmiana na nebulizator Breelib
Czech: Abyste zajistil(a), že obdržíte předepsanou dávku, zkontrolujte barvu medikační komůrky a barvu řídícího disku.
Polish: W celu upewnienia się, że pacjent otrzyma zalecaną dawkę, należy sprawdzić, czy kolor komory na lek odpowiada kolorowi dysku kontrolnego.
Czech: Až začnete rozprašovač Breelib používat, lékař bude na léčbu dohlížet, aby se ujistil, že dobře snášíte dávku a rychlost inhalace.
Polish: Lekarz będzie monitorował leczenie po rozpoczęciu stosowania nebulizatora Breelib aby sprawdzić czy pacjent dobrze toleruje dawkę i szybkość inhalacji.
Czech: • Dalšími složkami jsou trometamol, ethanol, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková k úpravě pH a voda pro injekci.
Polish: • Pozostałe składniki to: trometamol, etanol, sodu chlorek, kwas solny w celu uzyskania odpowiedniego pH oraz woda do wstrzykiwań.
Czech: • ZAMEZTE kontaktu roztoku Ventavisu s kůží nebo očima.
Polish: • NIE dopuścić, aby roztwór Ventavis zetknął się ze skórą lub oczami.
Czech: Výsledky úvodního šestiminutového testu chůze svědčily pro střední omezení fyzické výkonnosti: ve skupině pacientů na iloprostu byly průměrné hodnoty 332 metrů (střední hodnota: 340 metrů) a ve skupině pacientů na placebu byly průměrné hodnoty 315 metrů (střední hodnota: 321 metrů).
Polish: Wartości mierzone podczas wstępnego testu - 6-minutowego marszu, odzwierciedlały umiarkowane ograniczenie wysiłkowe - w grupie otrzymującej iloprost średni dystans wynosił 332 metry (mediana: 340 metrów), a w grupie placebo średnio 315 metrów
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10):
Polish: Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):
Czech: NEPIJTE ani NEPOLYKEJTE roztok Ventavisu.
Polish: - NIE pić ani nie połykać roztworu Ventavis.
Czech: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 61 87 500
Polish: Τηλ: +30 210 61 87 500
Czech: Větrání místnosti
Polish: Wentylacja pomieszczenia
Czech: U pacientů s clearance kreatininu >30 ml/min (stanovenou podle sérového kreatininu s použitím vzorce podle Cockrofta a Gaulta) není nutná žádná úprava dávek.
Polish: Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny >30 ml/min (określonym na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy krwi metodą Cockrofta i Gaulta).
Czech: Veškeré zbytky roztoku Ventavis, které zůstanou po inhalaci v rozprašovači, musí být zlikvidovány.
Polish: Wszelkie pozostałości roztworu Ventavis pozostałe w nebulizatorze po inhalacji trzeba wyrzucić.
Czech: • 168 (4 x 42) ampulek
Polish: • 168 (4x42) ampułek
Czech: Na předepsanou dávku se budete dostávat postupně nebo Vám lékař může předepsat nižší dávku Ventavisu než jiným pacientům (viz bod 3.
Polish: U pacjenta może być stopniowo wprowadzana docelowa dawka lub pacjent może mieć przepisaną dawkę leku Ventavis mniejszą niż dawka zazwyczaj podawana innym pacjentom (patrz punkt 3 „Jak stosować lek
Czech: Záchvaty mdloby mohou být způsobeny základním onemocněním.
Polish: • Omdlenia mogą wynikać z występowania choroby podstawowej.
Czech: Pro dosažení optimální velikosti kapénky při podávání přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašování je třeba používat zelenou usměrňovací destičku.
Polish: Aby uzyskać optymalny rozmiar cząstek produktu Ventavis 10 mikrogramów/ml roztwór do nebulizacji, należy posłużyć się zielonym deflektorem.
Czech: Ventavis a některé další léky se mohou navzájem ovlivňovat díky způsobu, jakým účinkují v organismu.
Polish: Wzajemne oddziaływanie leku Ventavis i niektórych leków może wpływać na organizm pacjenta.
Czech: Jestliže máte velmi závažné potíže s ledvinami, které vyžadují dialýzu, nebo pokud máte potíže s játry, Váš lékař Vám předepíše postupně narůstající dávky a možná budete mít během dne menší počet inhalací.
Polish: Jeśli u pacjenta występują bardzo ciężkie choroby nerek i wymagają dializy lub jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lekarz będzie wprowadzał lek Ventavis stopniowo i może przepisać mniejszą liczbę inhalacji na dobę.
Czech: K zabránění náhodné expozici se doporučuje používat Ventavis v rozprašovačích s inhalačním spouštěcím systémem (jako je Breelib nebo I-Neb) a udržovat místnost dobře větranou.
Polish: Aby zminimalizować możliwość niezamierzonej ekspozycji na lek, zaleca się podawanie produktu Ventavis w inhalacji za pomocą nebulizatorów z systemem uwalniania leku wyzwalanym przez wdech pacjenta (takich jak Breelib lub I-Neb) oraz zapewnienie odpowiedniej wentylacji pomieszczenia.
Czech: Novorozenci, malé děti a těhotné ženy by neměli být ve stejné místnosti během doby, kdy inhalujete Ventavis.
Polish: Noworodki, niemowlęta i kobiety w ciąży nie powinny się znajdować w tym samym pomieszczeniu, w którym pacjent wdycha lek Ventavis.
Czech: Studie s intravenózní infuzí iloprostu prokázala signifikantně nižší clearance (průměrná CL = 5 ± 2 ml/min/kg) u pacientů v terminálním stadiu renálního selhání na intermitentní dialýze než u pacientů s renálním selháváním, kteří intermitentní dialýzou léčeni nebyli (průměrná CL = 18 ± 2 ml/min/kg).
Polish: W badaniu dotyczącym dożylnej infuzji iloprostu u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek poddawanych przerywanej dializie, wykazano znacznie niższy klirens (średni klirens = 5 ± 2 ml/min/kg mc.) niż u pacjentów z niewydolnością nerek nie poddawanych przerywanej dializie (średni klirens = 18 ± 2 ml/min/kg mc.).
Czech: Pro podávání pomocí rozprašovače Breelib.
Polish: Do podawania z nebulizatora Breelib.
Czech: Hodnoty Cmax a AUC (0-tlast) pro iloprost po inhalaci pomocí systému Breelib však byly stále v rozmezí hodnot pozorovaných u přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml při použití jiných inhalátorů v dalších klinických hodnoceních.
Polish: Wartości Cmax i AUC (0-tlast) iloprostu po inhalacji z użyciem nebulizatora Breelib mieściły się w zakresie obserwowanym dla Ventavis 10 mikrogramów/ml w różnych badaniach klinicznych z wykorzystaniem innych inhalatorów.
Czech: (obsahující 1 náustek a 1 medikační komůrku).
Polish: Breelib (1 ustnik i 1 komora na lek).
Czech: Váš lékař bude sledovat a léčit příznaky po použití větší dávky.
Polish: Lekarz będzie monitorować pacjenta i leczyć powstałe objawy.
Czech: 2,5 µg
Polish: 2,5 µg 5 µg
Czech: Ventavis je čistý, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok k rozprašování pro inhalaci pomocí rozprašovače Breelib nebo I-Neb.
Polish: Ventavis to klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór do nebulizacji do podania wziewnego z użyciem nebulizatorów Breelib lub I-Neb.
Czech: Pokud pozorujete tyto projevy, neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Polish: Nie można prowadzić pojazdów mechanicznych, obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani posługiwać się narzędziami jeśli wystąpią takie objawy.
Czech: Přímá vasodilatace plicního arteriálního řečiště s následným výrazným zlepšením plicního arteriálního tlaku, plicní vaskulární rezistence a srdečního výdeje, stejně jako smíšené venózní saturace kyslíkem.
Polish: Bezpośrednie rozszerzenie naczyń łożyska tętniczego płuc występuje z jednoczesną znaczną poprawą ciśnienia w tętnicach płucnych, zmniejszeniem płucnego oporu naczyniowego, zwiększeniem rzutu serca oraz poprawą saturacji mieszanej krwi żylnej.
Czech: Pokud máte onemocnění jater nebo vážné problémy s ledvinami, které vyžadují dialýzu, sdělte to svému lékaři.
Polish: - Jeśli występują zaburzenia czynności wątroby lub ciężkie choroby nerek, które wymagają stosowania dializy, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Czech: Lékař upraví rozprašovač Venta-Neb podle programu, kterým se budete řídit, abyste obdržel(a) Vám předepsanou dávku.
Polish: Lekarz dostosuje Venta-Neb do programu zgodnie z zaleconą dawką, którą pacjent ma przyjmować.
Czech: Můžete rovněž zaznamenat snížení nebo zvýšení krevního tlaku, snížení (bradykardie) nebo zvýšení (tachykardie) srdeční frekvence, zvracení nebo průjem.
Polish: Może również wystąpić obniżone lub zwiększone ciśnienie krwi, bradykardia (zwolniona czynność serca, tachykardia (przyspieszona czynność serca), wymioty, biegunka lub ból kończyn.
Czech: Data získaná při intravenózním podání iloprostu ukazují, že je u pacientů s poruchou funkce jater a u pacientů s renálním selháním vyžadujícím dialýzu snížená eliminace (viz bod 5.2).
Polish: Dane dotyczące iloprostu podawanego dożylnie wskazują, że jego wydalanie jest spowolnione u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i u pacjentów z niewydolnością nerek wymagającą dializy (patrz punkt 5.2).
Czech: Při použití rozprašovače Breelib se řiďte návodem k použití, jenž je přiložen k inhalačnímu zařízení.
Polish: Używając nebulizatora Breelib należy stosować się do instrukcji dostarczonych z urządzeniem.
Czech: Ventavis se používá k léčbě středně závažných případů primární plicní hypertenze (PPH) u dospělých pacientů.
Polish: Ventavis jest stosowany w leczeniu pierwotnego nadciśnienia płucnego o umiarkowanym nasileniu u dorosłych pacjentów.
Czech: Níže uvedená tabulka poskytuje přehled pokynů pro uživatele systému I-Neb.
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono podsumowanie instrukcji użycia I-Neb: