FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Palynziq - douleur articulaire - diminution des facteurs C3 et C4 du complément (qui font partie du système immunitaire) dans le test sanguin - réaction allergique - taux de phénylalanine trop bas lors de tests sanguins - maux de tête - rash cutané - douleur à l'estomac - malaise, également appelé nausée - vomissement - éruption urticarienne (rash surélevé avec démangeaisons) - démangeaisons - raréfaction ou perte des cheveux ou des poils - toux - augmentation de la protéine C réactive (CRP) dans les tests sanguins (la CRP est une protéine qui indique que vous avez une inflammation) - ganglions gonflés au niveau du cou, des aisselles ou de l'aine - rougeur de la peau - douleur musculaire
Polish: Palynziq; - ból stawów; - spadek stężenia białek C3 oraz C4 układu dopełniacza (wchodzących w skład układu odpornościowego) w badaniu krwi; - reakcja alergiczna; - zbyt niskie stężenie fenyloalaniny w badaniach krwi; - ból głowy; - wysypka skórna; - ból żołądka; - mdłości inaczej zwane nudnościami; - wymioty; - pokrzywka (wypukła, swędząca wysypka na skórze); - swędzenie;
French: Les doses ne doivent pas être réparties sur toute la journée
Polish: Nie wolno dzielić dawki dobowej na mniejsze dawki podawane w ciągu dnia.
French: Palynziq est un traitement pour les patients âgés de 16 ans et plus atteints de phénylcétonurie (PKU), une maladie héréditaire rare qui provoque l'accumulation, dans l'organisme, de la phénylalanine provenant des protéines alimentaires.
Polish: Lek Palynziq stosuje się w leczeniu pacjentów z fenyloketonurią (ang. phenylketonuria, PKU), rzadkim zaburzeniem dziedzicznym powodującym gromadzenie się w organizmie fenyloalaniny z białek pokarmu, w wieku 16 lat i starszych.
French: 20 mg par jour
Polish: 20 mg na dobę
French: Pendant les périodes de titration et d'entretien du traitement par Palynziq, les patients peuvent présenter des taux sanguins de phénylalanine inférieurs à 30 micromol/L.
Polish: W trakcie fazy zwiększania dawki i fazy leczenia podtrzymującego produktem leczniczym Palynziq u pacjentów mogą wystąpić stężenia fenyloalaniny poniżej 30 mikromoli/l.
French: Votre professionnel de santé vous indiquera également quels signes et symptômes surveiller et la conduite à tenir en cas de réaction allergique sévère.
Polish: Przedstawiciel fachowego personelu medycznego przekaże ponadto pacjentowi informacje na temat możliwych objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz sposobu postępowania w przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej.
French: La variation moyenne de la sous-échelle de confusion mentale PKU-POMS (suggérant une amélioration) était supérieure à la DMCI (définie comme une réduction d'au moins 1) au mois 12 (n = 130 ; réduction de 1,6), au mois 18 (n = 123 ; réduction de 2), au mois 24 (n = 117 ; réduction de 2,2) et au mois 36 (n = 51 ; réduction de 2,2).
Polish: Średnia zmiana wyjściowej wartości punktacji w podskali oceny stopnia splątania PKU-POMS (sugerująca poprawę) miała wartość powyżej minimalnej różnicy istotnej klinicznie (MCID) (definiowanej jako spadek o co najmniej 1 punkt) w 12 miesiącu (n = 130; spadek o 1,6), w 18 miesiącu (n = 123; spadek o 2), w 24 miesiącu (n = 117; spadek o 2,2) i w 36 miesiącu (n = 51; spadek o 2,2).
French: Aucune donnée n'est disponible pour les patients pédiatriques âgés de moins de 16 ans.
Polish: Dane dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia nie są dostępne.
French: L'artérite a été attribuée à la réponse immunitaire associée à l'administration chronique de protéines étrangères aux animaux.
Polish: Stan zapalny tętnic uważa się za mający związek z reakcjami o podłożu immunologicznym na długotrwałe podawanie zwierzętom obcego białka.
French: Une réaction d'hypersensibilité systémique aiguë étant possible, une prémédication est nécessaire avant chaque dose pendant l'induction et la titration (voir rubrique 4.2, Mode d'administration).
Polish: W związku z ryzykiem wystąpienia ostrej ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości, w fazie indukcyjnej i fazie zwiększania dawki przed podaniem każdej dawki konieczna jest premedykacja (patrz punkt 4.2, Sposób podawania).
French: Les risques liés à l'utilisation d'adrénaline doivent être pris en compte lors de la prescription de Palynziq.
Polish: Przepisując produkt leczniczy Palynziq, należy uwzględnić zagrożenia związane ze stosowaniem adrenaliny.
French: Palynziq n'est pas recommandé pendant la grossesse, sauf si l'état clinique de la femme nécessite un traitement par Palynziq et si les autres stratégies de contrôle des taux sanguins de phénylalanine ont échoué.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Palynziq w okresie ciąży, chyba że stan pacjentki wymaga leczenia z użyciem leku Palynziq ze względu na nieskuteczność innych sposobów kontrolowania stężenia fenyloalaniny we krwi.
French: • Ne pas tenir la seringue préremplie par le piston ou par le poussoir du piston pendant le retrait du capuchon de l'aiguille.
Polish: • Nie trzymać ampułko-strzykawki za tłok ani za głowicę tłoka podczas zdejmowania nasadki igły.
French: 2,5 mg une fois par semaine 2,5 mg deux fois par semaine
Polish: 2,5 mg raz w tygodniu 2,5 mg dwa razy w tygodniu
French: Le lien entre la déplétion de la phénylalanine maternelle et l'incidence des effets sur le développement embryo-fœtal n'a pas été évalué.
Polish: Nie oceniano wpływu niedoboru fenyloalaniny u matki na częstość występowania efektów dotyczących rozwoju zarodków/płodów.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DE 2,5 MG
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH 2,5 MG KARTON
French: La nécrose lipoïdique des diabétiques, traitée par des injections de stéroïdes, s'est compliquée d'une infection à Pseudomonas.
Polish: Tłuszczowe obumieranie skóry leczono wstrzyknięciami steroidów, a jego przebieg był powikłany wystąpieniem zakażenia bateriami z rodzaju Pseudomonas.
French: Chez les patients dont les scores d'inattention sur l'échelle ADHD étaient > 9 à l'inclusion (suggérant des symptômes d'inattention à l'inclusion), la réduction moyenne par rapport à l'inclusion (suggérant une amélioration) du score d'inattention sur l'échelle ADHD était supérieure à la DMCI estimée pour des adultes atteints de TDAH au mois 12 (n = 80 ; réduction de 7,8), au mois 18 (n = 78 ; réduction de 8,9), au mois 24 (n = 76 ; réduction de 9,6) et au mois 36 (n = 45 ; réduction de 10,6).
Polish: U pacjentów z wyjściową wartością deficytu uwagi wynoszącą >9 (czyli wskazującą na występowanie objawów deficytu uwagi na etapie wyjściowym), średni spadek (sugerujący poprawę) wyjściowej wartości deficytu uwagi ocenionego w skali ADHD miał wartość powyżej oszacowanej u dorosłych z ADHD minimalnej różnicy istotnej klinicznie (MCID) w 12 miesiącu (n = 80; spadek o 7,8), w 18 miesiącu (n = 78; spadek o 8,9), w 24 miesiącu (n = 76; spadek o 9,6) i w 36 miesiącu (n = 45; spadek o 10,6).
French: Tous les épisodes de maladie sérique ont disparu sans séquelles.
Polish: Wszystkie epizody przewlekłego bólu stawów ustąpiły bez następstw.
French: Pendant la phase d'entretien, la prémédication peut être envisagée pour les injections suivantes, en fonction de la tolérance du patient à Palynziq.
Polish: W fazie leczenia podtrzymującego premedykację można rozważyć w przypadku kolejnych wstrzyknięć, w zależności od tolerancji produktu leczniczego Palynziq przez pacjenta.
French: Concentration sanguine de phénylalanine (micromol/L) Moyenne (ÉT)
Polish: Stężenie fenyloalaniny we krwi (mikromole/l) Wartość średnia (odchylenie standardowe)
French: Votre médecin contrôlera tous les mois vos taux sanguins de phénylalanine.
Polish: Lekarz będzie co miesiąc ponawiać u pacjenta badanie krwi pod kątem stężenia fenyloalaniny.
French: Les scores de la sous-échelle d'inattention sur l'échelle ADHD-RS IV vont de 0 à 27, les scores les plus élevés témoignent d'un plus fort degré de déficit et un score inférieur à 9 indique que le patient est asymptomatique (son score est dans la plage normale).
Polish: Na podskali deficytu uwagi stanowiącej część składową skali ADHD-RS IV można było przyznać od 0 do 27 punktów, przy czym większa liczba punktów odpowiadała wyższemu nasileniu zaburzeń, a ocena poniżej 9 punktów wskazywała na bezobjawowość (tj. ocena mieściła się w zakresie prawidłowym).
French: Si la personne qui aide le patient administre l'injection, le haut des fesses et le dos des bras sont également des sites d'injection possibles.
Polish: Jeśli wstrzyknięcie jest wykonywane przez opiekuna, odpowiednimi miejscami podania są także górna część pośladków oraz tylna strona ramienia.
French: Des réactions d'hypersensibilité sont survenues dès la première dose et peuvent apparaître à tout moment durant le traitement.
Polish: Reakcje nadwrażliwości wystąpiły już przy pierwszej dawce i mogą wystąpić w dowolnym momencie w trakcie leczenia.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la seringue préremplie est endommagée ou si la solution présente un aspect trouble, coloré ou contient des particules.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki uszkodzenia ampułko-strzykawki lub zmianę barwy roztworu, zmętnienie albo obecności cząstek stałych.
French: Votre médecin contrôlera vos taux sanguins de phénylalanine toutes les 2 semaines jusqu'à ce qu'ils redeviennent normaux.
Polish: Lekarz będzie co 2 tygodnie sprawdzać stężenie fenyloalaniny we krwi pacjenta do momentu jego powrotu do wartości prawidłowej.
French: La durée moyenne des réactions au site d'injection a été de 9 jours et a varié entre 1 jour et 970 jours ; 91 % de ces réactions ont duré moins de 14 jours, 0,8 % ont persisté au moins 180 jours et 99 % avaient disparu au moment de la clôture du recueil des données.
Polish: Średni czas trwania reakcji w miejscu wstrzyknięcia wynosił 9 dni i mieścił się w przedziale od 1 dnia do 970 dni; 91% reakcji w miejscu wstrzyknięcia trwało mniej niż 14 dni; 0,8% reakcji w miejscu wstrzyknięcia utrzymywało się przez co najmniej 180 dni, a 99% reakcji w miejscu wstrzyknięcia ustąpiło przed graniczną datą odcięcia danych.
French: Dans l'EIR, en double aveugle, contrôlé par placebo, les patients ont été randomisés selon un rapport 2:1 pour continuer l'administration randomisée du traitement (20 mg/jour ou 40 mg/jour) ou pour recevoir un placebo correspondant pendant 8 semaines.
Polish: Okres badania z randomizowanym przerwaniem (RDT) W okresie leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo i randomizowanym przerwaniem badania (RDT) pacjentów zrandomizowano w stosunku 2:1 do grupy kontynuującej otrzymywanie zrandomizowanego dawkowania (20 mg na dobę albo 40 mg na dobę) albo do grupy otrzymującej odpowiadające placebo przez 8 tygodni.
French: Les taux sanguins moyens de phénylalanine ont diminué de 1 233 micromol/L à l'inclusion à 565 micromol/L au mois 12 (n = 164) et à 345 micromol/L au mois 24 (n = 90), et ces diminutions des taux sanguins moyens de phénylalanine se sont maintenues jusqu'au mois 36 (341 micromol/L ;
Polish: Wartość wyjściowa średniego stężenia fenyloalaniny we krwi wynosząca 1233 mikromoli/l spadła do wartości 565 mikromoli/l w 12 miesiącu (n = 164) i do 345 mikromoli/l w 24 miesiącu (n = 90), przy czym opisywany spadek średniego stężenia fenyloalaniny we krwi utrzymywał się w całym 36 miesiącu (341 mikromoli/l; n = 48) (patrz Tabela 4 i rysunek 1).
French: Il vous indiquera combien de temps vous devez rester à la même dose.
Polish: Lekarz będzie informować pacjenta o tym, przez jaki czasu należy przyjmować każdą dawkę.
French: 10 mg quatre fois par semaine
Polish: 10 mg cztery razy w tygodniu
French: Avant la première dose de Palynziq, le patient doit être formé à la reconnaissance des signes et symptômes d'une réaction d'hypersensibilité systémique aiguë ainsi qu'à l'utilisation correcte du dispositif d'injection d'adrénaline (stylo auto-injecteur ou seringue/stylo prérempli(e)) et à demander immédiatement une assistance médicale d'urgence en cas de réaction.
Polish: Przed podaniem pierwszej dawki produktu leczniczego Palynziq pacjentów należy nauczyć rozpoznawania przedmiotowych i podmiotowych objawów ostrej ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości oraz prawidłowego stosowania urządzenia do wstrzykiwania adrenaliny (wstrzykiwacza automatycznego lub ampułko-strzykawki/pena), a także poinstruować ich o konieczności zasięgnięcia natychmiastowej pomocy lekarskiej.
French: • Documentation pédagogique à l'attention du médecin
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarza • Pakiet informacyjny dla pacjenta
French: Pour obtenir des renseignements complets sur l'adrénaline, consulter les informations sur ce produit.
Polish: Pełne informacje można znaleźć w drukach informacyjnych dotyczących adrenaliny.
French: La diminution des taux plasmatiques de phénylalanine et du gain pondéral ont été réversibles après l'arrêt du traitement.
Polish: Stan obniżonego stężenia fenyloalaniny w osoczu i spadku przyrostu masy ciała był odwracalny po przerwaniu leczenia.
French: Une hypophénylalaninémie est survenue durant la phase de titration et d'entretien, dès 51 jours et jusqu'à 1 405 jours dans le groupe de traitement par Palynziq (médiane : 393 jours à compter de l'instauration du traitement par Palynziq).
Polish: Hipofenyloalaninemia występowała w fazie zwiększania dawki oraz w fazie leczenia podtrzymującego, już po 51 dniach i do 1405 dni leczenia produktem leczniczym Palynziq (mediana: 393 dni od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Palynziq).
French: La réadministration de la première dose doit se faire sous la surveillance d'un professionnel de santé capable de prendre en charge les réactions d'hypersensibilité systémique aiguë.
Polish: Podanie pierwszej dawki po wznowieniu podawania musi się odbyć pod nadzorem fachowego personelu medycznego przeszkolonego w zakresie postępowania w przypadku wystąpienia ostrych ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości.
French: Valeur d'inclusion prétraitement1
Polish: Wartość wyjściowa sprzed leczenia1
French: Au moment de la réadministration, la première dose doit être administrée avec une prémédication, sous la supervision d'un professionnel de santé capable de traiter des réactions d'hypersensibilité systémique aiguë.
Polish: W przypadku ponownego rozpoczynania stosowania tego produktu leczniczego pierwszą dawkę należy podać z premedykacją pod nadzorem fachowego personelu medycznego, kompetentnego w zakresie wdrożenia właściwego postępowania w przypadku wystąpienia ostrych ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości.
French: 1 semaine2
Polish: 1 tydzień2
French: 10 mg une fois par semaine
Polish: 10 mg raz w tygodniu
French: PRÉPARATION POUR L'INJECTION
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie).
French: Le risque de survenue de réactions cutanées durant au moins 14 jours est 1,5 fois plus élevé dans les phases d'induction/de titration que dans la phase d'entretien.
Polish: Ryzyko wystąpienia reakcji skórnych utrzymujących się przez co najmniej 14 dni jest 1,5-krotnie wyższe w fazie indukcyjnej / zwiększania dawki w porównaniu z fazą leczenia podtrzymującego.
French: Une réaction d'hypersensibilité systémique aiguë étant possible, une prémédication est nécessaire avant chaque dose pendant l'induction et la titration (période avant d'atteindre des taux sanguins de phénylalanine inférieurs à 600 micromol/L sous une dose stable ; voir rubrique 4.8).
Polish: W związku z ryzykiem wystąpienia ostrej ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości, w fazie indukcyjnej i fazie zwiększania dawki (w czasie do osiągnięcia stężenia fenyloalaniny we krwi wynoszącego poniżej 600 mikromoli/l podczas stosowania stałej dawki), przed podaniem każdej dawki konieczna jest premedykacja (patrz punkt 4.8).
French: Figure B
Polish: Rysunek B
French: Des réactions d'hypersensibilité, parmi lesquelles des réactions d'hypersensibilité systémique aiguë, des cas d'angiœdème et de maladie sérique ont été rapportés chez des patients traités par Palynziq et peuvent survenir à tout moment durant le traitement.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Palynziq zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości, w tym ostrych ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości, obrzęku naczynioruchowego i choroby posurowiczej, które mogą pojawić się w dowolnym momencie w trakcie leczenia.
French: Le pegvaliase est une enzyme phénylalanine ammonia-lyase recombinante pégylée qui convertit la phénylalanine en ammoniaque et acide trans-cinnamique, principalement éliminés par métabolisme hépatique.
Polish: Pegwaliaza jest pegylowaną, rekombinowaną liazą amonową fenyloalaniny przekształcającą fenyloalaninę w amoniak i kwas trans-cynamonowy, które są usuwane z organizmu głównie w wyniku metabolizmu wątrobowego.
French: o prescription du dispositif d'injection d'adrénaline et formation à son utilisation o exigences de prémédication o fourniture d'instructions appropriées concernant l'auto-injection de pegvaliase o évaluation de la compétence du patient pour l'auto-injection o exigence d'avoir un observateur formé pendant au moins les six premiers mois du traitement o formation de l'observateur à la reconnaissance des signes et symptômes de réactions d'hypersensibilité systémiques aiguës, à demander immédiatement une assistance médicale d'urgence si une réaction a lieu, et à l'utilisation correcte du dispositif d'injection d'adrénaline o fourniture du guide pour patients et pour observateurs formés et de la carte d'alerte du patient o Informations sur l'étude observationnelle afin d'évaluer la sécurité à long terme et l'importance de contribuer à ce type d'étude, le cas échéant.
Polish: o Leczenie ostrych układowych reakcji nadwrażliwości oraz informacje na temat ponownego leczenia o Kluczowe informacje, które muszą być przekazane i kwestie do rozwiązania przed samodzielnym wstrzyknięciem przez pacjenta, zwłaszcza: o przeszkolenie pacjentów w zakresie rozpoznawania przedmiotowych i podmiotowych objawów ostrych układowych reakcji nadwrażliwości oraz działań, które należy podjąć po wystąpieniu takiej reakcji o przepisanie wstrzykiwacza adrenaliny i przeszkolenie w jego stosowaniu o wymagania premedykacji o zapewnienie odpowiednich instrukcji na temat samodzielnego podawania pegwaliazy o ocena kompetencji samodzielnego wstrzykiwania przez pacjenta o wymóg obecności przeszkolonego obserwatora przez co najmniej pierwsze 6 miesięcy leczenia o przeszkolenie obserwatora w zakresie rozpoznawania przedmiotowych i podmiotowych objawów ostrych układowych reakcji nadwrażliwości, zasięgania natychmiastowej pomocy medycznej w razie wystąpienia reakcji oraz w jaki sposób prawidłowo korzystać ze wstrzykiwacza adrenaliny o zapewnienie przewodnika dla pacjenta i przeszkolonych obserwatorów oraz karty ostrzegawczej dla pacjenta o Informacje na temat badania obserwacyjnego w celu oceny długotrwałego bezpieczeństwa i znaczenia przyczyniania się do takiego badania, jeżeli dotyczy
French: Raideur musculosquelettique
Polish: Sztywność mięśniowo-szkieletowa
French: Chez les patients présentant une hypophénylalaninémie malgré un apport en protéines approprié, les réductions de dose devraient être plus efficaces pour traiter l'hypophénylalaninémie (voir rubrique 5.2, Exposition-effet).
Polish: Oczekuje się, że u pacjentów z hipofenyloalaninemią pomimo odpowiedniej podaży białka najskuteczniejszym sposobem postępowania będzie zmniejszenie dawki (patrz punkt 5.2, Zależność pomiędzy ekspozycją a efektem).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DE 20 MG
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH 20 MG KARTON
French: Chez les patients présentant une hypophénylalaninémie malgré un apport en protéines approprié, les réductions de dose devraient être plus efficaces pour traiter l'hypophénylalaninémie.
Polish: Oczekuje się, że u pacjentów z hipofenyloalaninemią pomimo odpowiedniego poziomu podaży białka najskuteczniejszym sposobem postępowania będzie zmniejszenie dawki.
French: La durée moyenne des réactions d'hypersensibilité a été de 7 jours et a varié entre 1 jour et 227 jours ; 89 % de ces réactions ont duré moins de 14 jours, 0,4 % ont persisté au moins 180 jours et 99 % avaient disparu au moment de la clôture du recueil des données.
Polish: Średni czas trwania reakcji nadwrażliwości wynosił 7 dni i mieścił się w przedziale od 1 dnia do 227 dni; 89% reakcji nadwrażliwości trwało krócej niż 14 dni; 0,4% reakcji nadwrażliwości utrzymywało się przez co najmniej 180 dni, a 99% reakcji nadwrażliwości ustąpiło przed graniczną datą odcięcia danych.
French: Palynziq peut être conservé en dehors du réfrigérateur (à une température ne dépassant pas 25 °C) dans sa barquette scellée pendant une seule période de 30 jours au maximum, à l'abri de sources de chaleur.
Polish: Produkt leczniczy Palynziq można przechowywać w jego nieotwartej tacce poza lodówką (w temperaturze poniżej 25 °C) jednorazowo przez maksymalnie 30 dni po uprzednim zabezpieczeniu go przed oddziaływaniem źródeł ciepła.
French: Votre médecin vous formera et vous indiquera, ainsi qu'à une personne qui vous aide, quand et comment utiliser l'adrénaline.
Polish: Lekarz przeszkoli i poinstruuje pacjenta oraz jego opiekuna kiedy i w jaki sposób należy użyć adrenaliny.
French: Piston blanc
Polish: Biały tłok
French: • former l'observateur à reconnaître les signes et symptômes d'une réaction d'hypersensibilité systémique aiguë, à utiliser correctement le dispositif d'injection d'adrénaline (stylo auto-injecteur ou seringue/stylo prérempli(e)) et à demander immédiatement une assistance médicale d'urgence en cas de réaction.
Polish: • przeszkolić obserwatora w zakresie rozpoznawania przedmiotowych i podmiotowych objawów ostrej ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości oraz prawidłowego stosowania urządzenia do wstrzykiwania adrenaliny (wstrzykiwacza automatycznego lub ampułko-strzykawki/pena), a także poinstruować go o konieczności zasięgnięcia natychmiastowej pomocy lekarskiej w razie wystąpienia reakcji.
French: Lors des essais cliniques, des réactions d'hypersensibilité sont survenues chez 213 patients sur 285 (75 %).
Polish: W badaniach klinicznych u 213 spośród 285 (75%) pacjentów wystąpiły reakcje nadwrażliwości.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DE 10 MG
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH 10 MG KARTON
French: • Ne pas utiliser la seringue préremplie si le liquide est trouble, coloré ou contient des fragments ou des particules.
Polish: • Nie stosować ampułko-strzykawki w przypadku zmiany barwy znajdującego się w niej płynu, jego zmętnienia albo obecności grudek bądź cząstek stałych.
French: La réduction moyenne par rapport à l'inclusion (suggérant une amélioration) de l'inattention sur l'échelle ADHD-RS était supérieure à la différence minimale cliniquement importante (DMCI) pour des adultes atteints de TDAH (définie comme une réduction d'au moins 5,2) au mois 18 (n = 168 ; réduction de 5,3), au mois 24 (n = 160 ; réduction de 5,9) et au mois 36 (n = 92 ; réduction de 6,7).
Polish: Średni spadek (sugerujący poprawę) wyjściowej wartości deficytu uwagi ocenionego w skali ADHD-RS miał u dorosłych z ADHD wartość powyżej minimalnej różnicy istotnej klinicznie (ang. minimally clinically important difference, MCID) (definiowanej jako spadek o co najmniej 5,2) w 18 miesiącu (n = 168; spadek o 5,3), w 24 miesiącu (n = 160; spadek o 5,9) i w 36 miesiącu (n = 92; spadek o 6,7).
French: Si vous arrêtez de prendre le traitement par Palynziq, vos taux sanguins de phénylalanine risquent d'augmenter.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Palynziq będzie prawdopodobnie skutkować wzrostem stężenia fenyloalaniny we krwi.
French: Lors d'essais cliniques, une maladie sérique a été rapportée chez 7 patients sur 285 (2 %).
Polish: W badaniach klinicznych chorobę posurowiczą zaobserwowano u 7 spośród 285 (2%) pacjentów.
French: Chaque seringue préremplie de 20 mg contient 20 mg de pegvaliase dans 1 mL de solution.
Polish: Każda ampułko-strzykawka 20 mg zawiera 20 mg pegwaliazy w 1 ml roztworu.
French: • 1 collecteur d'objets perforants ou tranchants
Polish: • 1 pojemnik na odpady ostre lub pojemnik odporny na przebicie.
French: Jeter le capuchon de l'aiguille dans le collecteur d'objets perforants ou tranchants.
Polish: Umieścić nasadkę igły w pojemniku na odpady ostre lub w pojemniku odpornym na przebicie.