FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι υποδόριες ενέσεις Relistor σε 150/100 mg/kg/ημέρα σε αρουραίους οδήγησαν σε μειωμένα σωματικά βάρη απογόνων· δόσεις έως και 25 mg/kg/ημέρα (18 φορές της έκθεσης [AUC] στον άνθρωπο με χορήγηση υποδόριας δόσης των 0,3 mg/kg) δεν είχαν επίδραση στον τοκετό, στη γέννηση, ή στην επιβίωση και ανάπτυξη των απογόνων.
Croatian: 150/100 mg/kg/dan kod štakora dovele su do smanjene težine potomstva; doze do 25 mg/kg/dan (18 puta veća izloženost [AUC] nego kod ljudi pri supkutanoj dozi od 0,3 mg/kg) nisu utjecale na trudove, porod ili preživljavanje i rast potomstva.
Greek: Οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη είχαν σημαντικά υψηλότερο ποσοστό εκκένωσης του εντέρου εντός 4 ωρών από τη διπλή-τυφλή δόση (62 % για 0,15 mg/kg και 58 % για 0,3 mg/kg) σε σύγκριση με τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο (14 %), p<0,0001 για κάθε δόση έναντι εικονικού φαρμάκου.
Croatian: Bolesnici liječeni metilnaltreksonbromidom imali su značajno veću stopu laksacije unutar 4 sata nakon dvostruko slijepe doze (62% za 0,15 mg/kg i 58% za 0,3 mg/kg) od bolesnika koji su primili placebo (14%); p<0,0001 za svaku dozu u odnosu na placebo.
Greek: 8 προγεμισμένες σύριγγες
Croatian: 8 napunjenih štrcaljki
Greek: Σε ασθενείς παρηγορητικής φροντίδας, το Relistor προστίθεται στη συνήθη θεραπευτική αγωγή με υπακτικά καθαρκτικά (βλ.
Croatian: U bolesnika koji primaju palijativnu skrb, Relistor se dodaje liječenju uobičajenim laksativima (vidjeti dio 5.1).
Greek: Η επίδραση της φυλής δεν ήταν δυνατόν να αναλυθεί επειδή ο πληθυσμός μελέτης ήταν κατά κύριο λόγο καυκάσιος (90%).
Croatian: Budući da su bolesnici bijele rase činili najveći dio ispitivane populacije (90%), nije se mogao analizirati učinak rase.
Greek: Η μελέτη 3356 συνέκρινε θεραπευτικές αγωγές 4 εβδομάδων με βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη 12 mg μία φορά την ημέρα και βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη 12 mg κάθε δεύτερη ημέρα με εικονικό φάρμακο.
Croatian: U ispitivanju 3356 uspoređena su 4-tjedni režimi liječenja metilnaltreksonbromidom u dozi od 12 mg jedanput dnevno i metilnaltreksonbromidom u dozi od 12 mg svaki drugi dan s placebom.
Greek: 7 φιαλίδια των 0,6 ml
Croatian: 7 bočica od 0,6 ml
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ασθενείς που λαμβάνουν υποστηρικτική φροντίδα για προχωρημένη νόσο είναι 8 mg βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης (0,4 ml διαλύματος) για ασθενείς που ζυγίζουν 38-61 kg ή 12 mg (0,6 ml διαλύματος) για ασθενείς που ζυγίζουν 62-114 kg.
Croatian: Preporučena doza za bolesnike koji primaju suportivnu skrb za uznapredovalu bolest je 8 mg metilnaltreksonbromida (0,4 ml otopine) za bolesnike koji teže 38-61 kg, ili 12 mg (0,6 ml otopine) za bolesnike koji teže 62-114 kg.
Greek: Αυτό επιτεύχθηκε στο 28,7% των ασθενών στην ομάδα που λάμβανε μεθυλναλτρεξόνη 12 mg κάθε ημέρα (p <0,001 έναντι εικονικού φαρμάκου), στο 14,9% αυτών που τη λάμβαναν κάθε δεύτερη ημέρα (p =0,012 έναντι εικονικού φαρμάκου) και στο 6,2% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Croatian: Ovo je postignuto u 28,7% bolesnika u skupini koja je svakodnevno primala metilnaltrekson u dozi od 12 mg (p<0,001 naspram placeba), u 14,9% bolesnika u skupini koja je primala metilnaltrekson svaki drugi dan (p<0,012 naspram placeba) i u 6,2% bolesnika koji su primali placebo.
Greek: Τραβήξτε προσεκτικά το έμβολο προς τα πίσω στη σύριγγα στη σωστή ένδειξη (π.χ. 0,4 ml εάν η συνταγογράφησή σας είναι
Croatian: Oprezno povucite klip kako biste podesili nivo u štrcaljki (npr. 0,4 ml ukoliko
Greek: Συσκευασία που περιέχει 7 φιαλίδια, 7 σύριγγες για ένεση με εισελκόμενη βελόνα για ένεση, και 14 τολύπια με οινόπνευμα (δηλ. 7 εσωτερικά κουτιά).
Croatian: Pakiranje koje sadrži 7 bočica, 7 štrcaljki za injekciju s iglom za injekciju na uvlačenje i 14 alkoholom natopljenih jastučića (tj. 7 unutarnjih kutija).
Greek: Θα αισθανθείτε μια ελαφρά αντίσταση καθώς η βελόνα περνά μέσα από το πώμα.
Croatian: Prilikom prolaska igle kroz čep osjetit ćete blagi otpor.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Relistor Εάν ξεχάσετε μία δόση επικοινωνήσετε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατόν.
Croatian: Ako zaboravite uzeti jednu dozu, što prije se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία από ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Kατηγορίας C), και δεν συνιστάται η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.4).
Croatian: Nema dostupnih podataka za bolesnike s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) te se stoga metilnaltreksonbromid ne preporučuje kod ovih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Greek: Η μετατροπή προς τα ισομερή της μεθυλ-6-ναλτρεξόλης και τη θειική μεθυλναλτρεξόνη φαίνεται να είναι η κύρια οδός μεταβολισμού.
Croatian: Čini se da je glavni metabolički put konverzija u izomere metil-6-naltreksola i metilnaltrekson sulfat.
Greek: Οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη είχαν υψηλότερο ποσοστό εκκένωσης του εντέρου εντός 4 ωρών από την πρώτη δόση (48 %) συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (16 %), p<0,0001.
Croatian: Bolesnici liječeni metilnaltreksonbromidom imali su veću stopu laksacije unutar 4 sata nakon davanja prve doze lijeka (48%) od bolesnika koji su primili placebo (16%); p<0,0001.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ασθενείς με μακροχρόνιο πόνο (εκτός από ασθενείς που λαμβάνουν υποστηρικτική φροντίδα για προχωρημένη νόσο) είναι 12 mg βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης (0,6 mL διαλύματος) χορηγούμενα ως ένεση κάτω από το δέρμα, ανάλογα με την ανάγκη, αλλά χορηγούμενη τουλάχιστον 4 φορές την εβδομάδα και μέχρι μία φορά την ημέρα (7 φορές την εβδομάδα).
Croatian: Preporučena doza za bolesnike s dugoročnom boli (osim bolesnika koji primaju suportivnu skrb za uznapredovalu bolest) iznosi 12 mg metilnaltreksonbromida (0,6 ml otopine) koja se primjenjuje injekcijom pod kožu, po potrebi, ali najmanje 4 puta tjedno i najviše jedanput dnevno (7 doza tjedno).
Greek: Όταν η σύριγγα αδειάσει βγάλτε γρήγορα την βελόνα από το δέρμα, προσέχοντας να την κρατάτε στη γωνία, που είχε όταν την είχατε εισάγει.
Croatian: Kada je štrcaljka prazna, brzim pokretom izvucite iglu iz kože pazeći pri tom da je držite pod istim kutom pod kojim ste je umetnuli.
Greek: Δεν εμφανίστηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε νεαρούς αρουραίους σε δόση 1 mg/kg/ημέρα ή σε ενήλικες αρουραίους σε δόση 5 mg/kg/ημέρα (1,6 φορές και 7,8 φορές, αντίστοιχα, της έκθεσης {AUC} σε ενήλικα άνθρωπο με χορήγηση υποδόριας δόσης των 0,15 mg/kg).
Croatian: Kod mladih štakora nisu nastupile negativne nuspojave pri dozi od 1 mg/kg/dan, kao niti kod odraslih štakora pri dozi od 5 mg/kg/dan (1,6 puta više odnosno 7,8 puta više od izloženosti {AUC} kod odraslih ljudi pri supkutanoj dozi od 0,15 mg/kg).
Greek: Οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη είχαν επίσης σημαντικά υψηλότερα ποσοστά εκκένωσης του εντέρου εντός 4 ωρών μετά από τουλάχιστον 2 από τις 4 πρώτες δόσεις (52 %) συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (9 %), p<0,0001.
Croatian: Bolesnici liječeni metilnaltreksonbromidom također su imali značajno veću stopu laksacije unutar 4 sata nakon davanja najmanje 2 od prve 4 doze lijeka (52%) od bolesnika koji su primili placebo (9%); p=0,0001.
Greek: Μπορεί να παρατηρηθεί ζάλη, που είναι δυνατόν να έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών (βλέπε παράγραφο 4.8).
Croatian: Može se javiti omaglica, koja može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima (vidjeti dio
Greek: Η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη δε συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ή με νεφρική δυσλειτουργία τελικού σταδίου που χρειάζονται αιμοκάθαρση (βλέπε παράγραφο 4.2).
Croatian: Oštećenje jetre i bubrega Metilnaltreksonbromid se ne preporučuje bolesnicima s teškim oštećenjem jetre ili onima s oštećenjem bubrega u završnoj fazi koji su na dijalizi (vidjeti dio 4.2).
Greek: Η επίδραση στη φυλή δε μπορούσε να αναλυθεί καθώς ο πληθυσμός της μελέτης ήταν κυρίως λευκοί (Caucasian) (88 %).
Croatian: Budući da su bolesnici bijele rase činili najveći dio ispitivane populacije (88%), nije se mogao analizirati učinak rase.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Croatian: Nuspojave su unutar svake skupine učestalosti prikazane redosljedom u padajućem nizu prema ozbiljnosti:
Greek: Το συνολικό προφίλ κινδύνου-οφέλους πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν χρησιμοποιείται βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη σε ασθενείς με αυτές τις καταστάσεις ή άλλες καταστάσεις που μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα επηρεασμένη ακεραιότητα του τοιχώματος του γαστρεντερικού σωλήνα (π.χ., νόσος του Crohn).
Croatian: Ukupni omjer koristi i rizika treba uzeti u obzir prilikom primjene metilnaltreksonbromida kod bolesnika s ovim ili drugim stanjima koja mogu dovesti do oštećenja integriteta zida gastrointestinalnog trakta (npr. Chronova bolest).
Greek: Μπορείτε να πιέσετε ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα στο σημείο της ένεσης.
Croatian: Pritisnite ubodno mjesto pamučnim tupferom ili gazom.
Greek: Όταν η βελόνα έχει εισαχθεί, αφήστε ελεύθερο το δέρμα και πιέστε αργά το έμβολο σε όλη τη διαδρομή προς τα κάτω, ώστε να ενέσετε το Relistor.
Croatian: Nakon umetanje igle otpustite kožu i polagano pritisnite klip do kraja, kako biste injicirali Relistor.
Greek: Δεν εμφανίστηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες είτε σε νεαρούς είτε σε ενήλικες σκύλους σε δόση των 5 mg/kg/ημέρα (44 φορές της έκθεσης {AUC} σε ενήλικα άνθρωπο με χορήγηση υποδόριας δόσης των 0,15 mg/kg).
Croatian: Niti kod mladih niti kod odraslih pasa nisu nastupili štetni učinci pri dozi od 5 mg/kg/dan (44 puta veća izloženost {AUC} nego kod odraslih ljudi pri supkutanoj dozi od 0,15 mg/kg).
Greek: Βήμα 4β: Ενίοντας το Relistor με χρήση μιας σύριγγας για ένεση κλασσικού τύπου και βελόνας για ένεση
Croatian: Korak 4b: Injiciranje Relistora kod upotrebe standardne injekcijske štrcaljke i injekcijske igle
Greek: Όταν η βελόνα έχει εισαχθεί, αφήστε ελεύθερο το δέρμα και πιέστε αργά το έμβολο σε όλη τη διαδρομή προς τα κάτω, μέχρι να αδειάσει η προγεμισμένη σύριγγα.
Croatian: Nakon umetanja igle otpustite kožu i polagano pritisnite klip do kraja sve dok se napunjena štrcaljka ne isprazni.
Greek: Κρατώντας την γεμάτη σύριγγα με την βελόνα να κατευθύνεται προς τα επάνω, επανελέγξτε τη σύριγγα για φυσαλίδες αέρα.
Croatian: Držeći napunjenu štrcaljku s iglom usmjerenom gore, provjerite ima li u štrcaljki mjehurića zraka.
Greek: Αυτό επιτεύχθηκε στο 59% των ασθενών στην ομάδα που λάμβανε μεθυλναλτρεξόνη 12 mg κάθε ημέρα (p <0,001 έναντι εικονικού φαρμάκου), στο 61% αυτών που τη λάμβαναν κάθε δεύτερη ημέρα (p <0,001 έναντι εικονικού φαρμάκου) και στο 38% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Croatian: Ovo je postignuto u 59% bolesnika u skupini koja je svakodnevno primala metilnaltrekson u dozi od 12 mg (p<0,001 naspram placeba), u 61% bolesnika u skupini koja je primala metilnaltrekson svaki drugi dan (p<0,001 naspram placeba) i u 38% bolesnika koji su primali placebo.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Relistor Θα πρέπει να επικοινωνήσετε με ένα γιατρό ή φαρμακοποιό εάν θέλετε να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό.
Croatian: Ukoliko želite prestati uzimati Relistor, morate se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Προκειμένου να απομακρύνετε τον αέρα από τη σύριγγα πιέστε ελαφρά το έμβολο προς τα κάτω για να εισάγετε τον αέρα μέσα στο φιαλίδιο.
Croatian: Da biste iz štrcaljke izbacili zrak, lagano gurajte klip prema dolje, kako biste injicirali zrak u bočicu.
Greek: Εάν έχετε νόσο του Crohn ή γαστρεντερικά έλκη
Croatian: Ako imate Chronovu bolest ili čireve u probavnom sustavu
Greek: 7 προγεμισμένες σύριγγες
Croatian: 7 napunjenih štrcaljki
Greek: Μετεωρισμός (αέρια)
Croatian: Nadutost (vjetrovi)
Greek: Βήμα 2: Επιλέγοντας και προετοιμάζοντας ένα σημείο ένεσης
Croatian: Korak 2: Odabir i priprema ubodnog mjesta
Greek: Κρατήστε σταθερά το έμβολο της προγεμισμένης σύριγγας και τραβήξτε το κάλυμμα της βελόνας αμέσως.
Croatian: Čvrsto držite klip napunjene štrcaljke i ravnim pokretom skinite pokrov igle.
Greek: Δυσκοιλιότητα, προκαλούμενη από τη χρήση οπιοειδών σε ενήλικες ασθενείς με προχωρημένη νόσο Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης στη θεραπεία της δυσκοιλιότητας, που προκαλείται από οπιοειδή, σε ασθενείς που λαμβάνουν παρηγορητική φροντίδα αποδείχθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
Croatian: Konstipacija uzrokovana opioidima u odraslih bolesnika s uznapredovalom bolešću Djelotvornost i sigurnost metilnaltreksonbromida u liječenju konstipacije uzrokovane opioidima kod bolesnika koji primaju palijativnu skrb pokazana je u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja.
Greek: Με τη βελόνα ακόμη μέσα στο φιαλίδιο, γυρίστε το φιαλίδιο ανάποδα.
Croatian: Držeći iglu u bočici, okrenite bočicu naglavce.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με δυσκοιλιότητα, που δε σχετίζεται με τη χρήση οπιοειδών.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije koristiti za liječenje zatvora kod bolesnika kod kojih zatvor nije povezan s primjenom opioida.
Greek: Swedish Orphan Biovitrum s.r.o.
Croatian: Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. Magyarországi Fióktelepe
Greek: Μην αγγίξετε τη βελόνα και μην επιτρέψετε η βελόνα να έλθει σε επαφή με οποιαδήποτε επιφάνεια.
Croatian: NEMOJTE dodirivati iglu i pazite da igla ne dotakne bilo koju drugu površinu.
Greek: Η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη απεκκρίνεται κυρίως ως αμετάβλητη δραστική ουσία.
Croatian: Metilnaltreksonbromid se u prvom redu eliminira kao nepromijenjena djelatna tvar.
Greek: Δυσκοιλιότητα, προκαλούμενη από τη χρήση οπιοειδών, σε ενήλικες ασθενείς με προχωρημένη νόσο (ασθενείς παρηγορητικής φροντίδας)
Croatian: Konstipacija uzrokovana opioidima u odraslih bolesnika s uznapredovalom bolešću (bolesnici koji primaju palijativnu skrb)
Greek: Το πρωτεύον τελικό κριτήριο αξιολόγησης ήταν το ποσοστό των ασθενών με κένωση χωρίς επικουρικό υπακτικό-καθαρτικό εντός 4 ωρών από τη διπλά-τυφλή δόση του φαρμακευτικού προϊόντος της μελέτης.
Croatian: Primarni ishod ispitivanja bio je udio bolesnika s laksacijom bez primjene dodatnog laksativa unutar 4 sata nakon primjene dvostruko slijepe doze ispitivanog lijeka.
Greek: Βήμα 5: Απόρριψη των υλικών
Croatian: Korak 5: Zbrinjavanje neupotrijebljenog lijeka
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία δεν χρειάζεται καμία προσαρμογή της δόσης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kod bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.2).
Greek: Ένα σύνολο 460 ασθενών (με βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη 12 mg μία φορά την ημέρα, n=150, βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη 12 mg κάθε δεύτερη ημέρα, n=148, εικονικό φάρμακο, n=162) υποβλήθηκαν σε θεραπεία κατά τη διπλά-τυφλή περίοδο.
Croatian: metilnaltreksonbromid u dozi od 12 mg svaki drugi dan, n=148, placebo, n=162) je liječeno u dvostruko slijepom razdoblju.
Greek: Διαυγές, γυαλί flint, Τύπου I, φιαλίδιο μιας χρήσης, γκρί βουτυλικό ελαστικό πώμα εισχώρησης, και κάλυμμα αλουμινίου με αποσπώμενο πώμα.
Croatian: Prozirno silikatno staklo tipa I, bočica za jednokratnu primjenu, sivi čep od butil gume i aluminijski prsten s „flip-off" kapicom.
Greek: Ύδωρ για ενέσιμα
Croatian: Voda za injekciju
Greek: Βήμα 3: Επιλέγοντας και προετοιμάζοντας ένα σημείο ένεσης
Croatian: Korak 3: Odabir i priprema ubodnog mjesta
Greek: Δεν διατίθενται πληροφορίες από ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, και δεν συνιστάται η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.4).
Croatian: Nema podataka o bolesnicima koji su na dijalizi s bolešću bubrega u završnom stadiju te se stoga metilnaltreksonbromid ne preporučuje kod ovih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Greek: Έχουν παρουσιασθεί συμπτώματα συμβατά με απόσυρση οπιοειδών, περιλαμβανομένης υπεριδρωσίας, ρίγους, έμετου, κοιλιακού άλγους, αισθήματος παλμών και εξάψεων, σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη.
Croatian: Simptomi povezani s ustezanjem od opioida, uključujući hiperhidrozu, zimicu, povraćanje, bol u abdomenu, palpitacije, i crvenilo pojavili su se kod bolesnika koji su liječeni metilnaltreksonbromidom.
Greek: Η έκθεση αυτή για τη δόση των 0,15 mg/kg μπορεί να επιτευχθεί με προσαρμογή της δόσης με βάση την κλίμακα σωματικού βάρους χρησιμοποιώντας μια δόση των 8 mg για βάρος σώματος 38 έως λιγότερο από 62 kg και μια δόση των 12 mg για βάρος σώματος 62 έως 114 kg, παρέχοντας μέση τιμή έκθεσης 187 (εύρος =148-220) ng•h/ml.
Croatian: mg/kg moguće je postići prilagodbom doze ovisno o tjelesnoj težini, tako što se koristi doza od 8 mg za tjelesnu težinu od 38 do manje od 62 kg, odnosno doza od 12 mg za tjelesnu težinu od 62 do 114 kg, čime se postiže srednja vrijednost izloženosti od 187 ng•h/ml (raspon= 148 - 220).
Greek: Εάν έχετε νόσο του Crohn ή γαστρεντερικά έλκη Εάν αισθάνεσθε άρρωστοι, έχετε ρίγη, ιδρώνετε, έχετε πόνο στην κοιλιακή χώρα και/ή αισθάνεσθε γρήγορους παλμούς της καρδιάς μετά τη λήψη του Relistor ενημερώστε το γιατρό σας
Croatian: ● Ako osjećate mučninu, povraćate, drhtite, znojite se, imate bol u trbuhu i/ili osjećate ubrzane otkucaje srca kratko nakon uzimanja Relistora obratite se svom liječniku
Greek: Μια συμπληρωματική ανάλυση αξιολόγησε το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ≥ 3 πλήρεις RFBM την εβδομάδα και μια αύξηση ≥ 1 πλήρων RFBM την εβδομάδα σε τουλάχιστον 3 από τις 4 εβδομάδες θεραπείας.
Croatian: Dopunskom analizom ispitivan je postotak bolesnika koji su postigli ≥3 pražnjenja crijeva bez primjene dodatnog laksativa tjedno i povećanje od ≥1 potpunog pražnjenja crijeva bez primjene dodatnog laksativa tjedno tijekom najmanje 3 od 4 tjedna u kojima su primali lijek.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της υποδόριας δόσης 0,30 mg/kg έναντι της ενδοφλέβιας δόσης 0,30 mg/kg είναι 82 %.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost supkutane doze od 0,30 mg/kg u odnosu na intravensku dozu od 0,30 mg/kg iznosi
Greek: Σε μια διπλά-τυφλή, τυχαιοποιημένη, παράλληλων ομάδων μελέτη στο ΗΚΓ με εφάπαξ, υποδόριες δόσεις βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης (0,15, 0,30 και 0,50 mg/kg), σε 207 υγιείς εθελοντές, δεν παρατηρήθηκε κανένα σήμα παράτασης του διαστήματος QT/QTc ή κάποια ένδειξη επίρασης σε δευτερεύουσες παραμέτρους του ΗΚΓ ή στη μορφολογία της κυματομορφής, κατά τη σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και με ένα θετικό έλεγχο (μοξιφλοξασίνη 400 mg χορηγούμενη από το στόμα).
Croatian: U dvostruko slijepom, randomiziranom ispitivanju s paralelnim skupinama ispitivan je EKG nakon jednokratnih supkutanih doza metilnaltreksonbromida (0,15, 0,30 i 0,50 mg/kg) kod 207 zdravih dobrovoljaca, pri čemu nisu nađeni znakovi prolongacije QT/QTc intervala niti učinci na sekundarne
Greek: Αν χρειάζεται, μπορείτε να καλύψετε το σημείο της ένεσης με ένα επίδεσμο.
Croatian: Po potrebi, pokrijte ubodno mjesto flasterom.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 0,6 ml διαλύματος (βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη 12 mg)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 0,6 ml otopine (12 mg metilnaltreksonbromida)
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό ασβεστιονάτριο, υδροχλωρική γλυκίνη, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικο οξύ (για ρύθμιση του pH) και υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH).
Croatian: - Ostali sastojci su natrijev klorid, natrijev kalcijev edetat, glicinklorid, voda za injekcije, kloridna kiselina (za podešavanje pH) i natrijev hidroksid (za podešavanje pH).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης αποδείχθηκαν επίσης σε ανοικτή θεραπεία που χορηγήθηκε από την Ημέρα 2 έως την Εβδομάδα 4 στη Μελέτη 301, και σε δύο μελέτες επέκτασης ανοικτoύ μέρους (301EXT και 302EXT) στις οποίες χορηγήθηκε βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη ανάλογα με τις ανάγκες για διάστημα έως και 4 μήνες (μόνο 8 ασθενείς έως αυτό το σημείο).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost metilnaltreksonbromida također su dokazane u otvorenoj fazi istraživanja liječenjem od 2. dana do 4. tjedna u ispitivanju 301, kao i u dva otvorena, produžena ispitivanja
Greek: Η νεφρική κάθαρση της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης μειώθηκε με την αύξηση της σοβαρότητας της νεφρικής δυσλειτουργίας.
Croatian: Bubrežni klirens metilnaltreksonbromida smanjivao se proporcionalno rastućem stupnju oštećenja bubrega.
Greek: Μια RFBM ορίζεται ως μια κένωση που συνέβη χωρίς τη χρήση υπακτικών καθαρκτικών κατά τις προηγούμενες 24 ώρες.
Croatian: Pražnjenje crijeva bez dodatnog laksativa definirano je kao pražnjenje crijeva do kojeg je došlo bez primjene laksativa u prethodna 24 sata.
Greek: Χτυπήστε την αναποδογυρισμένη σύριγγα και διώξτε τυχόν φυσαλίδες αέρα με το έμβολο
Croatian: Lupkajte po naglavce okrenutoj štrcaljki i klipom izbacite mjehuriće zraka
Greek: Υπήρξαν 2 πρωτεύοντα τελικά κριτήρια αξιολόγησης: το ποσοστό ασθενών με κένωση χωρίς επικουρικά υπακτικά-καθαρτικά εντός 4 ωρών από την πρώτη δόση του φαρμακευτικού προϊόντος της μελέτης και το ποσοστό ασθενών με κένωση χωρίς επικουρικό υπακτικό-καθαρτικό εντός 4 ωρών μετά από τουλάχιστον 2 από τις πρώτες 4 δόσεις του φαρμακευτικού προϊόντος.
Croatian: Postavljena su dva primarna ishoda: udio bolesnika s laksacijom bez primjene dodatnog laksativa unutar 4 sata nakon davanja prve doze ispitivanog lijeka i udio bolesnika s laksacijom bez primjene dodatnog laksativa unutar 4 sata nakon davanja najmanje 2 od prve 4 doze lijeka.
Greek: 1 φιαλίδιο των 0,6 ml
Croatian: 1 bočica od 0,6 ml
Greek: Το μέσο ποσοστό της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης που είχε ως αποτέλεσμα οποιαδήποτε RFBM εντός 4 ωρών ήταν 28,9% και 30,2% αντίστοιχα για την ομάδα μίας δόσης την ημέρα και την ομάδα μίας δόσης κάθε δεύτερη ημέρα σε σύγκριση με 9,4% και 9,3% αντίστοιχα για την αντίστοιχη αγωγή με εικονικό φάρμακο (p < 0,001).
Croatian: Prosječni postotak metilnaltreksonbromida koji je doveo do pražnjenja crijeva bez primjene dodatnog laksativa, unutar 4 sata iznosio je 28,9% za skupinu koja je uzimala lijek jedanput dnevno, odnosno 30,2% za kupinu koja je uzimala lijek svaki drugi dan u usporedbi s 9,4%, odnosno
Greek: 2 φιαλιδίων με 2 αποστειρωμένες σύριγγες για ένεση 1 ml με εισελκόμενη βελόνα για ένεση και 4 τολύπια με οινόπνευμα, ή
Croatian: 2 bočice s 2 sterilne štrcaljke za injekciju od 1 ml s iglom za injekciju na uvlačenje i 4 alkoholom natopljena jastučića; ili
Greek: Επιπλέον, η ανάλυση έδειξε ότι δόση των 8 mg για βάρος σώματος 38 έως λιγότερο από 62 kg και δόση των 12 mg για βάρος σώματος 62 έως 114 kg αντιστοιχεί σε μέσες τιμές δόσης των 0,16 (εύρος= 0,21-0,13) mg/kg και 0,16 (εύρος = 0,190,11) mg/kg, αντίστοιχα, με βάση την κατανομή του σωματικού βάρους των ασθενών, που συμμετείχαν στις μελέτες 301 και 302.
Croatian: Nadalje, na temelju distribucije tjelesne težine bolesnika koji su sudjelovali u ispitivanjima 301 i 302, analiza je pokazala da doza od 8 mg kod tjelesne težine od 38 do manje od 62 kg te doza od 12 mg za tjelesnu težinu od 62 do 114 kg odgovara srednjim dozama od 0,16 mg/kg (raspon= 0,21 - 0,13), odnosno 0,16 mg/kg (raspon= 0,19 - 0,11).
Greek: Γαστρεντερικές παθήσεις και γαστρεντερική διάτρηση Η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστές ή υποπτευόμενες βλάβες του γαστρεντερικού (GI) σωλήνα.
Croatian: Metilnaltreksonbromid mora se koristiti oprezno u bolesnika s poznatim ili suspektnim lezijama GI trakta.
Greek: Αντενδείκνυται η χρήση της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης σε ασθενείς με γνωστή μηχανική απόφραξη ή με υποψία μηχανικής απόφραξης του γαστρεντερικού σωλήνα, ασθενείς σε αυξημένο κίνδυνο για υποτροπιάζουσα απόφραξη ή σε ασθενείς με οξεία χειρουργική κοιλία, λόγω ενδεχόμενης γαστρεντερικής διάτρησης.
Croatian: Kontraindicirana je primjena metilnaltreksonbromida kod bolesnika s poznatom ili suspektnom mehaničkom gastrointestinalnom opstrukcijom, bolesnika s povećanim rizikom za rekurentnu opstrukciju ili bolesnika s akutnim kirurškim abdomenom zbog moguće gastrointestinalne perforacije.
Greek: Ελέγξτε ότι η άκρη της βελόνας είναι μέσα στο φιαλίδιο.
Croatian: Provjerite da li je vrh igle u bočici.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Relistor στην περίπτωση που είστε έγκυος.
Croatian: Relistor ukoliko ste trudni.