FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • si padece una enfermedad renal llamada poliquistosis renal autosómica dominante (PQRAD)
Finnish: • jos sinulla on munuaissairaus, jonka nimi on vallitsevasti periytyvä autosomaalinen munuaisten monirakkulatauti (ADPKD)
Spanish: Administración concomitante con otros tratamientos para la hiponatremia y medicamentos que aumenten la concentración sérica de sodio
Finnish: Samanaikainen anto muiden hyponatremiahoitojen ja seerumin natriumpitoisuutta suurentavien lääkevalmisteiden kanssa
Spanish: Evite beber zumo de pomelo cuando tome Samsca.
Finnish: Vältä greippimehun juomista Samsca-tablettien käytön aikana.
Spanish: La concentración máxima sin efecto adverso observado (NOAEL) sobre la reproducción en ratas hembra (100 mg/kg/día) fue aproximadamente 8 veces la dosis diaria total de 60 mg/día basada en una medición en mg/m2.
Finnish: Naaraiden lisääntymiseen kohdistuvien vaikutusten suhteen haitaton annostaso (NOAEL) (100 mg/kg/vrk) oli noin 8 kertaa suurempi kuin kokonaisvuorokausiannos 60 mg/vrk (mg/m2 perusteella).
Spanish: Tolvaptán no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave.
Finnish: Tolvaptaania ei ole tutkittu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Spanish: El tratamiento con tolvaptán no tuvo un efecto estadísticamente significativo, ni favorable ni desfavorable, sobre la supervivencia general ni el criterio de valoración combinado de mortalidad por causa CV u hospitalización por IC.
Finnish: Tolvaptaanihoidolla ei ollut tilastollisesti merkitseviä, myönteisiä tai kielteisiä, vaikutuksia eloonjäämiseen yleensä tai kardiovaskulaarikuolleisuuden tai sairaalahoitoa vaatineen sydämen vajaatoiminnan yhdistettyyn päätetapahtumaan.
Spanish: • si sufre una enfermedad del hígado
Finnish: • jos sinulla on maksasairaus
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä)
Spanish: Se debe considerar una dosis de 7,5 mg en pacientes con riesgo de corrección demasiado rápida del sodio (p. ej., pacientes con enfermedades oncológicas, niveles basales de sodio sérico muy bajos, que toman diuréticos o que toman suplementos de sodio) (ver sección 4.4).
Finnish: Potilaille, jotka ovat alttiina natriumpitoisuuden liian nopealle korjaantumiselle, tulee harkita 7,5 mg:n annosta; tällaisia ovat esimerkiksi potilaat, joilla on syöpäsairauksia, joiden lähtötason natriumpitoisuus seerumissa on hyvin alhainen tai jotka ottavat diureetteja tai natriumlisää (ks. kohta 4.4).
Spanish: La administración conjunta de zumo de pomelo y tolvaptán aumentó 1,8 veces la exposición al tolvaptán.
Finnish: Greippimehun ja tolvaptaanin samanaikainen anto suurensi tolvaptaanialtistuksen 1,8-kertaiseksi.
Spanish: Administración concomitante con análogos de la vasopresina
Finnish: Vasopressiinianalogien samanaikainen anto
Spanish: Samsca contiene lactosa como excipiente.
Finnish: Samsca sisältää apuaineena laktoosia.
Spanish: En la experiencia posterior a la comercialización con tolvaptán en la PQRAD, se ha informado de insuficiencia hepática aguda que requiere trasplante de hígado (ver sección 4.8).
Finnish: Tolvaptaanin markkinoille tulon jälkeen ADPKD:tä hoidettaessa on ilmoitettu akuutista maksan vajaatoiminnasta, joka on edellyttänyt maksansiirtoa (ks. kohta 4.8).
Spanish: Se debe tener precaución al administrar de forma conjunta inhibidores de CYP3A4 (p. ej., ketoconazol, antibióticos macrólidos, diltiazem) con tolvaptán (ver sección 4.4).
Finnish: Kun CYP3A4-estäjiä (esim. ketokonatsolia, makrolidiantibiootteja, diltiatseemia) annetaan samanaikaisesti tolvaptaanin kanssa, on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Spanish: Los pacientes con reacciones de hipersensibilidad conocidas a benzacepina o derivados de benzacepina (p.ej. benacepril, conivaptán, mesilato de fenoldopam o mirtazapina) puede estar en riesgo de una reacción de hipersensibilidad a tolvaptán (ver sección 4.3 Contraindicaciones).
Finnish: Potilailla, joilla on todettu yliherkkyysreaktioita bentsatsepiineille tai bentsatsepiinijohdannaisille (esim. benatsepriili, konivaptaani, fenoldopaamimesylaatti tai mirtatsapiini), voi olla tolvaptaanista aiheutuvan yliherkkyysreaktion riski (ks. kohta 4.3 Vasta-aiheet).
Spanish: • problemas hepáticos
Finnish: • maksaongelmat
Spanish: Samsca está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Finnish: Samsca-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Spanish: Se han observado daños hepáticos inducidos por tolvaptán en ensayos clínicos en los que se estudió una indicación diferente (nefropatía poliquística autosómica dominante [PQRAD]) con la administración a largo plazo de tolvaptán en dosis más altas que las de la indicación aprobada (ver sección 4.8).
Finnish: Tolvaptaanin aiheuttamaa maksavauriota on todettu kliinisissä tutkimuksissa, joissa tutkittiin tolvaptaanin pitkäaikaista käyttöä mahdollista toista käyttöaihetta (aikuistyyppinen munuaisten monirakkulatauti [ADPKD]) varten annosten ollessa suurempia kuin mitä tähän hyväksyttyyn käyttöaiheeseen käytetään (ks. kohta 4.8).
Spanish: Samsca 15 mg comprimidos y Samsca 30 mg comprimidos 4 años
Finnish: Samsca 15 mg tabletit ja Samsca 30 mg tabletit 4 vuotta
Spanish: • tiene dificultad para orinar
Finnish: • sinulla on virtsaamisvaikeuksia
Spanish: Hipotensión ortostática
Finnish: Verisuonisto ortostaattinen hypotensio
Spanish: No se observaron efectos teratogénicos en conejos que recibieron 300 mg/kg/día (hasta 5 veces la exposición en humanos con la dosis de 60 mg basada en el AUC).
Finnish: Teratogeenisia vaikutuksia ei havaittu kaniineilla annoksella 300 mg/kg/vrk (enintään 5 kertaa ihmisen altistus 60 mg:n annoksella AUC-arvon perusteella).
Spanish: En sujetos adultos sanos, la administración oral de dosis de 7,5 a 120 mg de tolvaptán produjo un incremento de la tasa de excreción urinaria en un plazo de 2 horas desde la administración.
Finnish: Terveille aikuisille suun kautta annetut 7,5-120 mg:n tolvaptaaniannokset lisäsivät virtsaneritystä 2 tunnin kuluessa lääkevalmisteen annosta.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de tolvaptán en mujeres embarazadas.
Finnish: Tolvaptaanin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole lainkaan tietoja tai tietoja on vain vähän.
Spanish: Posibles efectos adversos Conservación de Samsca Contenido del envase e información adicional
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Samscan säilyttäminen
Spanish: La variable principal de estos ensayos fue el AUC diario promedio del cambio en el sodio sérico desde el valor basal hasta el Día 4 y desde el valor basal hasta el Día 30.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma näissä kliinisissä tutkimuksissa oli seerumin natriumpitoisuuden keskimääräinen päivittäisen AUC-arvon muutos lähtötasosta Päivään 4 ja lähtötasosta Päivään 30.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de Samsca con otros tratamientos y medicamentos para la hiponatremia que aumenten la concentración sérica de sodio durante el tratamiento inicial o en otros pacientes con una concentración basal de sodio sérico muy baja (ver sección 4.5).
Finnish: Samsca-valmisteen antamista samanaikaisesti muiden hyponatremiahoitojen ja seerumin natriumpitoisuutta suurentavien lääkevalmisteiden kanssa ei suositella hoidon alussa tai muilla potilailla, joiden seerumin natriumpitoisuudet ovat lähtötilanteessa erittäin alhaisia (ks. kohta 4.5).
Spanish: - El principio activo es tolvaptán.
Finnish: Vaikuttava aine on tolvaptaani.
Spanish: Otros efectos adversos Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)
Spanish: Después de la administración oral, tolvaptán es absorbido rápidamente con concentraciones plasmáticas máximas 2 horas después de la dosis.
Finnish: Suun kautta tapahtuneen annon jälkeen tolvaptaani imeytyy nopeasti ja huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan noin 2 tunnin kuluttua annosta.
Spanish: Samsca 7,5 mg comprimidos: cada comprimido contiene 7,5 mg de tolvaptán.
Finnish: Samsca 7,5 mg tabletit: yksi tabletti sisältää 7,5 mg tolvaptaania.
Spanish: Cada comprimido contiene 7,5 mg de tolvaptán.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 7,5 mg tolvaptaania.
Spanish: Se observó teratogenia en conejos que recibieron 1.000 mg/kg/día (hasta 15 veces la exposición en humanos con la dosis de 60 mg basada en el AUC).
Finnish: Kaniineilla havaittiin teratogeenisiä vaikutuksia, kun niille annettiin 1 000 mg/kg/vrk (enintään 15 kertaa ihmisen altistus 60 mg:n annoksella AUC-arvon perusteella).
Spanish: No hay información disponible sobre pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pughin luokitus C) sairastavien potilaiden osalta ei ole saatavissa tietoja.
Spanish: Por consiguiente, una vez iniciado el tratamiento debe realizarse un seguimiento estrecho de la concentración de sodio sérico y del estado volémico de los pacientes (ver más arriba).
Finnish: Siksi potilaan seerumin natriumpitoisuutta ja nestetilavuutta on seurattava tarkasti hoidon aloittamisen jälkeen (ks. yllä).
Spanish: Se debe tener precaución al administrar de forma conjunta inductores de CYP3A4 (p. ej., rifampicina, barbitúricos) con tolvaptán.
Finnish: Kun CYP3A4-induktoreita (esim. rifampisiinia tai barbituraatteja) annetaan samanaikaisesti tolvaptaanin kanssa, on noudatettava varovaisuutta.
Spanish: Edad La depuración de tolvaptán no se vio afectada de forma significativa por la edad.
Finnish: Ikä Ikä ei vaikuta merkittävästi tolvaptaanin puhdistumaan.
Spanish: Durante el ajuste de la dosis, se debe monitorizar tanto el sodio sérico como el estado volémico de los pacientes (ver sección 4.4).
Finnish: Titrauksen aikana potilaan seerumin natriumpitoisuutta ja nestetilavuutta on seurattava (ks. kohta 4.4).
Spanish: Samsca 30 mg comprimidos: cada comprimido contiene 30 mg de tolvaptán.
Finnish: Samsca 30 mg tabletit: yksi tabletti sisältää 30 mg tolvaptaania.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Samsca 7,5 mg comprimidos Samsca 15 mg comprimidos Samsca 30 mg comprimidos tolvaptán
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Samsca 7,5 mg tabletit Samsca 15 mg tabletit Samsca 30 mg tabletit tolvaptaani
Spanish: Tolvaptán es ampliamente metabolizado por el hígado.
Finnish: Tolvaptaani metaboloituu tehokkaasti maksassa.
Spanish: Le han recetado este medicamento porque tiene un bajo nivel de sodio en la sangre como resultado de una enfermedad llamada "síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIHAD)", en la que los riñones retienen demasiada agua.
Finnish: Sinulle on määrätty tätä lääkettä, koska veresi natriumpitoisuus on alentunut antidiureettisen hormonin epätarkoituksenmukaisen erityksen oireyhtymän (SIADH) vuoksi.
Spanish: Un antagonista evita que la vasopresina ejerza su efecto sobre la retención de agua, lo que conlleva una reducción de la cantidad de agua en el cuerpo al aumentar la producción de orina y tiene como resultado un aumento del nivel de sodio en la sangre.
Finnish: Tämä vähentää elimistön veden määrää lisäämällä virtsan määrää, minkä seurauksena se suurentaa veren natriumtasoa tai -pitoisuutta.
Spanish: Durante los 1-2 primeros días y hasta que se estabilice la dosis de tolvaptán, debe supervisarse la concentración de sodio sérico y el estado volémico como mínimo cada 6 horas.
Finnish: Seerumin natriumpitoisuutta ja nestetilavuutta on seurattava kaikilla potilailla vähintään 6 tunnin välein ensimmäisen 1-2 päivän aikana ja kunnes tolvaptaaniannos on vakaa.
Spanish: Cada comprimido contiene 30 mg de tolvaptán.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 30 mg tolvaptaania.
Spanish: Samsca 15 mg comprimidos: cada comprimido contiene 15 mg de tolvaptán.
Finnish: Samsca 15 mg tabletit: yksi tabletti sisältää 15 mg tolvaptaania.
Spanish: Sustratos de CYP3A4
Finnish: CYP3A4-substraatit
Spanish: En un estudio de seguridad posterior a la autorización de tolvaptán en hiponatremia secundaria a SIHAD, se observaron varios casos de trastornos hepáticos y transaminasas elevadas (ver sección 4.8).
Finnish: SIADH-oireyhtymän aiheuttaman hyponatremian tolvaptaanihoitoa koskevassa, myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä turvallisuustutkimuksessa havaittiin useita maksan toimintahäiriö- ja kohonneiden transaminaasien tapauksia.
Spanish: Samsca 7,5 mg comprimidos 5 años
Finnish: Samsca 7,5 mg tabletit 5 vuotta
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a tolvaptán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o si es alérgico a la benzacepina o los derivados de la benzacepina (por ejemplo, benacepril, conivaptán, mesilato de fenoldopam o mirtazapina)
Finnish: • jos olet allerginen tolvaptaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai jos olet allerginen bentsatsepiinille tai bentsatsepiinijohdannaisille (esim.
Spanish: Los pacientes con obstrucción parcial del flujo urinario, por ejemplo, los pacientes con hipertrofia prostática o alteración de la micción, presentan mayor riesgo de desarrollar una retención aguda de orina.
Finnish: Potilailla, joilla on osittainen virtsan ulosvirtauseste, esim. potilaat, joilla on eturauhasen liikakasvu tai virtsaamishäiriö, akuutin virtsaretention riski on suurentunut.
Spanish: La dosis podía incrementarse hasta 30 y 60 mg/día dependiendo de la respuesta, usando una pauta de ajuste de la dosis de 3 días.
Finnish: Annosta voitiin suurentaa 30 mg:aan ja 60 mg:aan vuorokaudessa vasteesta riippuen käyttäen 3 vuorokauden titrausohjelmaa.
Spanish: No hay experiencia de estudios clínicos controlados sobre el uso concomitante de Samsca con otros tratamientos para la hiponatremia como la solución de cloruro de sodio hipertónica, las formulaciones orales de sodio y medicamentos que aumenten la concentración sérica de sodio.
Finnish: Samsca-valmisteen samanaikaisesta käytöstä muiden hyponatremiahoitojen, kuten hypertonisen natriumkloridiliuoksen tai suun kautta annettavien natriumvalmisteiden, ja seerumin natriumpitoisuutta suurentavien lääkevalmisteiden kanssa ei ole kokemusta kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista.
Spanish: Dosis únicas de hasta 480 mg y dosis múltiples de hasta 300 mg al día durante 5 días se toleraron bien en los ensayos clínicos realizados con voluntarios sanos.
Finnish: Terveet vapaaehtoiset koehenkilöt ovat sietäneet kliinisissä tutkimuksissa hyvin jopa 480 mg:n kertaannoksia ja jopa 300 mg:n toistuvia vuorokausiannoksia 5 vuorokauden ajan.
Spanish: En estos casos, se debe considerar un tratamiento alternativo.
Finnish: Näille potilaille on harkittava muita hoitoja.
Spanish: Cada comprimido contiene 15 mg de tolvaptán.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 15 mg tolvaptaania.
Spanish: • ketoconazol (contra las infecciones producidas por hongos);
Finnish: • ketokonatsoli (sienilääke)
Spanish: Samsca 30 mg: comprimidos azules, redondos, ligeramente convexos, con unas dimensiones de Ø8 × 3,0 mm, y marcados en relieve con "OTSUKA" y "30" por un lado.
Finnish: Samsca 30 mg: sininen, pyöreä, lievästi kupera, mitoiltaan Ø8 × 3,0 mm:n tabletti, jonka toisella puolella on merkinnät "OTSUKA" ja "30".
Spanish: Samsca 15 mg y Samsca 30 mg comprimidos está disponible como 10 × 1 comprimido en blísteres precortados unidosis de PVC/Al 30 × 1 comprimido en blísteres precortados unidosis de PVC/Al
Finnish: Samsca 15 mg ja Samsca 30 mg tabletit ovat saatavilla seuraavina pakkauskokoina 10 × 1 tabletti yksittäispakatussa PVC/Al-läpipainopakkauksessa
Spanish: Samsca 7,5 mg comprimidos EU/1/09/539/005 (10 comprimidos) EU/1/09/539/006 (30 comprimidos) EU/1/09/539/007 (10 × 1 comprimido) EU/1/09/539/008 (30 × 1 comprimido)
Finnish: Samsca 7,5 mg tabletit EU/1/09/539/005 (10 tablettia) EU/1/09/539/006 (30 tablettia) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tabletti) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tabletti)
Spanish: Excipiente con efecto conocido 70 mg de lactosa (en forma de monohidrato) por comprimido
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan 70 mg laktoosia (monohydraattina) tablettia kohden.
Spanish: • aumento rápido del nivel de sodio.
Finnish: • nopea veren natriumpitoisuuden suureneminen.
Spanish: Está contraindicada la administración de Samsca durante el periodo de lactancia (ver sección 4.3).
Finnish: Samscan anto on vasta-aiheista imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Finnish: Todennäköinen syy on määritettävä tutkimusten avulla.
Spanish: • beber demasiada agua
Finnish: • liiallinen vedenjuonti
Spanish: Samsca 7,5 mg comprimidos Samsca 15 mg comprimidos Samsca 30 mg comprimidos
Finnish: Samsca 7,5 mg tabletit Samsca 15 mg tabletit Samsca 30 mg tabletit
Spanish: Samsca 7,5 mg comprimidos está disponible como 10 comprimidos en blísteres de PP/Al 30 comprimidos en blísteres de PP/Al 10 × 1 comprimido en blísteres precortados unidosis de PVC/Al 30 × 1 comprimido en blísteres precortados unidosis de PVC/Al
Finnish: Samsca 7,5 mg tabletit ovat saatavilla seuraavina pakkauskokoina 10 tablettia PP/Al-läpipainopakkauksessa 30 tablettia PP/Al-läpipainopakkauksessa 10 × 1 tabletti yksittäispakatussa PVC/Al-läpipainopakkauksessa 30 × 1 tabletti yksittäispakatussa PVC/Al-läpipainopakkauksessa
Spanish: Comprimidos azules, redondos, ligeramente convexos, con unas dimensiones de Ø8 × 3,0 mm, y marcados en relieve con "OTSUKA" y "30" por un lado.
Finnish: Sininen, pyöreä, lievästi kupera, mitoiltaan Ø8 × 3,0 mm:n tabletti, jonka toisella puolella on merkinnät "OTSUKA" ja "30".
Spanish: Los pacientes con una concentración basal de sodio sérico demasiado baja pueden correr un mayor riesgo de sufrir una corrección excesivamente rápida de dicho valor.
Finnish: Seerumin liian nopean korjauksen riski voi olla suurempi sellaisilla potilailla, joilla lähtötason seerumin natriumpitoisuus on hyvin alhainen.
Spanish: Excipiente con efecto conocido 51 mg de lactosa (en forma de monohidrato) por comprimido
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan 51 mg laktoosia (monohydraattina) tablettia kohden.
Spanish: 10 comprimidos en blísteres de PP/Al 30 comprimidos en blísteres de PP/Al 10 × 1 comprimido en blísteres precortados unidosis de PVC/Al 30 × 1 comprimido en blísteres precortados unidosis de PVC/Al
Finnish: 10 tablettia PP/Al-läpipainopakkauksessa 30 tablettia PP/Al-läpipainopakkauksessa 10 × 1 tabletti yksittäispakatussa PVC/Al-läpipainopakkauksessa 30 × 1 tabletti yksittäispakatussa PVC/Al-läpipainopakkauksessa
Spanish: Trastornos hepáticos2, Insuficiencia hepática aguda3
Finnish: Maksa ja sappi maksan toimintahäiriöt2, akuutti maksan vajaatoiminta3
Spanish: • sensación general de malestar
Finnish: • yleinen huonovointisuus
Spanish: Excipiente con efecto conocido 35 mg de lactosa (en forma de monohidrato) por comprimido
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan 35 mg laktoosia (monohydraattina) tablettia kohden.
Spanish: Samsca 15 mg: comprimidos azules, triangulares, ligeramente convexos, con unas dimensiones de 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, y marcados en relieve con "OTSUKA" y "15" por un lado.
Finnish: Samsca 15 mg: sininen, kolmionmuotoinen, lievästi kupera, mitoiltaan 6,58 × 6,2 × 2,7 mm:n tabletti, jonka toisella puolella on merkinnät "OTSUKA" ja "15".
Spanish: Samsca 7,5 mg: comprimidos azules, rectangulares, ligeramente convexos, con unas dimensiones de 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, y marcados en relieve con "OTSUKA" y "7.5" por un lado.
Finnish: Samsca 7,5 mg: sininen, suorakulmainen, lievästi kupera, mitoiltaan 7,7 × 4,35 × 2,5 mm:n tabletti, jonka toisella puolella on merkinnät "OTSUKA" ja "7.5".
Spanish: Para reducir al mínimo el riesgo de que se produzca una corrección excesivamente rápida de la hiponatremia, el aumento del sodio sérico debe ser menor de 10-12 mmol/l/24 horas y de
Finnish: Hyponatremian liian nopean korjauksen riskin vähentämiseksi seerumin natriumpitoisuus ei saa suureta enempää kuin 10-12 mmol/l/24 h ja 18 mmol/l/48 h. Siksi hoidon alussa on noudatettava tarkempia turvarajoja.
Spanish: 3,1 mg/24 h Parche transdérmico Vía transdérmica
Finnish: 3,1 mg / 24 h Depotlaastari
Spanish: Sobre (papel/alu/LLDPE revestido)
Finnish: Ihon läpi pussi (päällystetty paperi/alumiini/LLDPE)
Spanish: 1 parche
Finnish: 1 depotlaastari
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de abril de 2012 Fecha de la última renovación: 9 de enero de 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20 huhtikuuta 2012 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 9 tammikuu 2017
Spanish: • A petición del a Agencia Europea de Medicamentos.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Spanish: Teléfono: +31 (0) 237200822
Finnish: Puh: +31 (0) 237200822
Spanish: Calor externo
Finnish: Ulkopuolinen kuumuus
Spanish: Este medicamento no deben utilizarlo los niños ni adolescentes menores de 18 años.
Finnish: Tätä lääkettä eivät saa käyttää alle 18-vuotiaat lapset.
Spanish: El 78% de los pacientes eran de raza blanca, el 12% asiáticos y el10% hispanos/latinos.
Finnish: 78 % potilaista oli valkoihoisia, 12 % aasialaisia sekä 10 % espanjalaisia/latinalaisamerikkalaisia.
Spanish: No utilice este medicamento si está embarazada a menos que su médico se lo haya recomendado específicamente.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä jos olet raskaana ellei lääkärisi ole nimenomaan suositellut sen käyttöä.
Spanish: Se debe administrar un tratamiento sintomático.
Finnish: Oireenmukaista hoitoa on annettava.
Spanish: Este enrojecimiento debe desaparecer con el tiempo.
Finnish: Tämän punoituksen tulisi hävitä ajan mittaan.
Spanish: - Fenobarbital, se utiliza para tratar la epilepsia.
Finnish: - Fenobarbitaali, käytetään epilepsian hoitoon.
Spanish: Qué es SANCUSO y para qué se utiliza
Finnish: Mitä SANCUSO on ja mihin sitä käytetään
Spanish: El resto de la dosis se excreta en forma de metabolitos, el49% en la orina y el 34% en las heces.
Finnish: Loput annoksesta erittyy metaboliitteina, 49 % virtsaan ja 34 % ulosteisiin.
Spanish: Lave suavemente la zona con jabón y agua para eliminarlo.
Finnish: Pese alue varovasti saippualla ja vedellä.
Spanish: La pauta posológica es la misma que en adultos (ver secciones 4.4 y 5.2).
Finnish: Annostelu kuten aikuisille (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de SANCUSO en niños de 0 a 18 años.
Finnish: SANCUSOn turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Spanish: Sin embargo, el parche transdérmico puede despegarse parcialmente.
Finnish: Depotlaastari saattaa kuitenkin osittain irrota.
Spanish: Aumento de la alaninaaminotransferasa, aumento del aspartatoaminotransferasa, aumento del gamma-glutamiltransferasa
Finnish: Alaniiniaminotransferaasin nousu, aspartaattiaminotransferaasin nousu, gamma-glutamyylitransferaasin nousu
Spanish: Si usa más SANCUSO del que debe
Finnish: Jos käytät enemmän SANCUSOa kuin sinun pitäisi
Spanish: Los parches transdérmicos utilizados siguen conteniendo principios activos, que pueden ser nocivos para otras personas.
Finnish: Käytetyt depotlaastarit sisältävät vielä vaikuttavia aineita, jotka saattavat olla haitallisia muille.
Spanish: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Países Bajos
Finnish: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Alankomaat
Spanish: - No corte el parche transdérmico en partes más pequeñas.
Finnish: - Älä leikkaa depotlaastaria pienempiin osiin.
Spanish: SANCUSO puede afectar a la forma en la que funcionan algunos medicamentos.
Finnish: SANCUSO voi vaikuttaa siihen, miten jotkut lääkkeet toimivat.
Spanish: El aumento del uso de los corticoesteroides durante el estudio se notificó como tratamiento de rescate.
Finnish: Kortikosteroidien käytön lisääminen tutkimuksen aikana ilmoitettiin apuhoitona.
Spanish: Si olvidó ponerse el parche transdérmico en el momento correcto, póngaselo en cuanto lo recuerde e informe a su médico lo antes posible antes de laquimioterapia.
Finnish: Jos olet unohtanut kiinnittää depotlaastarisi oikeaan aikaan, kiinnitä se niin pian kuin muistat ja kerro siitä lääkärillesi mahdollisimman pian ennen solunsalpaajahoitoasi.
Spanish: La semivida plasmática media en sujetos sanos es de 4 a 6 horas y en pacientes es de 9 a 12 horas.
Finnish: Keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa terveillä tutkimushenkilöillä on 4-6 tuntia, ja potilailla 9-12 tuntia.