FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Tenir le contrôleur électronique dans une main et tirer sur la languette rouge avec l'autre main pour séparer le boîtier d'hydrogel du système.
Spanish: • Sostenga el controlador en una mano y tire de la pestaña roja con la otra, para separar el compartimento del hidrogel del sistema.
French: Le réservoir de médicament est bleu sur le côté branché au contrôleur électronique, avec un boîtier inférieur rouge contenant les hydrogels, dont l'un contient le fentanyl.
Spanish: La unidad de fármaco es azul del lado que conecta con el controlador, y tiene un compartimento rojo en la parte inferior que alberga los hidrogeles, uno de los cuales contiene el fentanilo.
French: Fin d'utilisation après
Spanish: Fin del uso a las
French: IONSYS a également été évalué dans quatre études contrôlées contre comparateur actif (les patients étaient principalement des femmes (65 %), caucasiens (85 %), d'un âge moyen de 55 ans (intervalle 18-91 ans) et les interventions consistaient principalement en des chirurgies du bas abdomen et des chirurgies orthopédiques) en utilisant comme comparateur un traitement conventionnel par morphine intraveineuse par analgésie contrôlée par le patient (PCA).
Spanish: IONSYS también fue evaluado en cuatro estudios con control activo (pacientes predominantemente femeninos (65%), caucásicos (85%), con una media de edad de 55 años (rango, 18-91 años), y compuestos principalmente por cirugías, que incluían abdominales inferiores y procedimientos óseos ortopédicos), que utilizaron como comparador un régimen estándar de analgesia controlada por el paciente (ACP) con morfina por vía intravenosa.
French: La littérature publiée a indiqué que les polymorphismes mononucléotidiques (SNP) CYP3A4*22 et CYP3A5*3 influencent le métabolisme du fentanyl en norfentanyl, avec la possibilité d'une augmentation de l'exposition au fentanyl chez les patients porteurs de ces polymorphismes génétiques.
Spanish: La literatura publicada ha indicado que los polimorfismos de un solo nucleótido CYP3A4*22 y CYP3A5*3 influyen el metabolismo del fentanilo a norfentanilo, con el potencial de una mayor exposición al fentanilo en pacientes con estos polimorfismos genéticos.
French: Les études chez le rat ont montré une diminution de la fertilité et une augmentation de la mortalité embryonnaire (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en ratas han indicado una reducción de la fertilidad y un aumento de la mortalidad fetal (ver sección 5.3).
French: Le système IONSYS usagé sera éliminé par le personnel soignant.
Spanish: El sistema IONSYS ya utilizado será desechado por personal médico.
French: Le contrôleur est blanc, porte le nom « IONSYS® » et possède un écran numérique, un voyant lumineux et un bouton encastré d'activation de la dose.
Spanish: El controlador es blanco, con la identificación ‘IONSYS®', y tiene un visor digital, una ventanilla con luz y un botón embutido para activación de la dosis.
French: • Éliminer le boîtier d'hydrogel plié conformément aux exigences locales relatives aux médicaments opioïdes.
Spanish: • Deseche el compartimento del hidrogel plegado de conformidad con los requisitos locales para medicamentos opioides.
French: Après administration intraveineuse, la clairance plasmatique totale du fentanyl est d'environ 42 L/heure.
Spanish: La eliminación plasmática total del fentanilo tras la administración intravenosa es de aproximadamente 42 l/h.
French: Les effets indésirables plus graves rapportés étaient une hypotension et une apnée et leur apparition doit être surveillée étroitement chez tous les patients.
Spanish: Las reacciones adversas más graves fueron hipotensión y apnea, y se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes para detectar su aparición.
French: Éliminer le boîtier d'hydrogel plié conformément aux exigences locales relatives aux médicaments opioïdes.
Spanish: Deseche el compartimento del hidrogel plegado de conformidad con los requisitos locales para medicamentos opioides.
French: IONSYS ne doit pas être appliqué sur des zones cutanées portant des lésions telles que cicatrices, brûlures et tatouages, ou sur une zone sur laquelle des médicaments topiques ont été appliqués.
Spanish: IONSYS no se debe colocar en áreas de piel con anomalías, como cicatrices, quemaduras y tatuajes, o sobre la que se hayan aplicado medicamentos tópicos.
French: IONSYS ne doit être activé que par le patient.
Spanish: IONSYS debe ser activado exclusivamente por el paciente.
French: Les études contrôlées contre placebo ont été menées chez 791 patients qui étaient principalement des femmes (72 %), caucasiens (82 %), d'un âge moyen de 45 à 54 ans (intervalle, 18-90 ans) et les interventions consistaient principalement en chirurgie du bas abdomen (y compris chirurgie pelvienne) et chirurgie orthopédique.
Spanish: Los estudios controlados con placebo incluyeron 791 pacientes con predominancia de mujeres (72%), caucásicos (82%), con una media de edad de 45-54 años (rango, 18-90 años), estaban compuestos principalmente por cirugías, entre ellas abdominales inferiores (incluidas pélvicas) y procedimientos óseos ortopédicos.
French: Pour plus d'informations, voir la rubrique 6.6.
Spanish: Para obtener más detalles, ver sección 6.6.
French: Migraine Paresthésies Somnolence Syncope
Spanish: Migraña Parestesia Somnolencia Síncope
French: Les patients étaient initialement traités jusqu'au confort par fentanyl ou morphine par voie intraveineuse, puis ils étaient pour recevoir IONSYS ou un dispositif placebo.
Spanish: A los pacientes se les ajustó inicialmente la dosis hasta el nivel de confort con fentanilo o morfina por vía intravenosa, en cuyo momento se los aleatorizó para recibir IONSYS o un sistema similar con placebo.
French: Dans les études contrôlées contre comparateur actif, le traitement par IONSYS a été comparable à l'utilisation de la pompe PCA de morphine intraveineuse.
Spanish: En los estudios con control activo, la dosificación con IONSYS fue similar al uso de la bomba de morfina del ACP.
French: • La période d'administration de 10 minutes est terminée lorsque la lumière verte recommence à clignoter lentement.
Spanish: • Sabrá que el periodo de administración de 10 minutos se ha completado cuando el destello de la luz verde pase nuevamente de rápido a lento.
French: • Chaque système IONSYS peut être utilisé pendant 24 heures à partir de l'assemblage ou jusqu'à ce que les 80 doses aient été administrées, selon la première échéance.
Spanish: • Cada IONSYS puede ser utilizado durante 24 horas a partir del momento de armado o hasta que se hayan administrado 80 dosis, lo que ocurra primero.
French: Appliquer un nouveau système sur une zone différente.
Spanish: Colocar un nuevo sistema en otro lugar en la piel.
French: Hypertonie Myalgies
Spanish: Hipertonía Mialgia
French: Si le système IONSYS semble se détacher ou se soulever, le coller sur la peau du patient en appuyant fermement sur les bords ou en utilisant du sparadrap hypoallergénique.
Spanish: Si IONSYS parece estar flojo o se desprende de la piel, asegurarlo a la piel del paciente presionando firmemente los bordes o aplicando cinta hipoalergénica.
French: Un nouveau système IONSYS était appliqué toutes les 24 heures en alternant les sites d'application, ou plus tôt si toutes les doses avaient été utilisées.
Spanish: Se aplicó un nuevo sistema IONSYS cada 24 horas en distintos lugares de la piel, o en un plazo menor si se habían utilizado todas las dosis.
French: L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple ritonavir, kétoconazole, itraconazole, troléandomycine, clarithromycine et nelfinavir) ou modérés (par exemple amprénavir, aprépitant, diltiazem, érythromycine, fluconazole, fosamprénavir, vérapamil et jus de pamplemousse) et d'IONSYS peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de fentanyl, ce qui peut augmenter ou prolonger à la fois l'effet thérapeutique et les effets indésirables et provoquer une dépression respiratoire grave.
Spanish: El uso concomitante de inhibidores potentes de la CYP3A4 (por ejemplo, ritonavir, ketoconazol, itraconazol, troleandomicina, claritromicina y nelfinavir) o inhibidores moderados de la CYP3A4 (por ejemplo, amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicina, fluconazol, fosamprenavir, el zumo de pomelo y verapamilo) con IONSYS puede dar lugar a un aumento en las concentraciones plasmáticas de fentanilo, que podrían aumentar o prolongar tanto el efecto terapéutico como las reacciones adversas, y pueden provocar depresión respiratoria grave.
French: IONSYS doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant un iléus paralytique.
Spanish: IONSYS se debe utilizar con precaución en pacientes con íleo paralítico.
French: Après l'assemblage, l'écran numérique du contrôleur électronique effectuera un court autotest pendant lequel un bip sera audible, la lumière rouge clignotera une fois et le chiffre 88 clignotera sur l'écran numérique.
Spanish: Una vez armado, el visor digital del controlador completará una breve autocomprobación, durante la cual se producirá un pitido audible, destellará una vez la luz roja, y en el visor digital destellará el número 88.
French: Réaction au site d'application Douleur
Spanish: Escalofríos Reacción en el sitio de aplicación Dolor
French: Un traitement prolongé par le fentanyl, la substance active contenue dans IONSYS, peut provoquer des symptômes de sevrage chez le nouveau-né.
Spanish: El tratamiento prolongado con fentanilo, el principio activo de IONSYS, puede provocar síntomas de abstinencia en el recién nacido.
French: Complication d'une plaie
Spanish: Herida complicada
French: Tenir le contrôleur électronique dans une main et tirer sur la languette rouge avec l'autre main pour séparer le boîtier d'hydrogel du système.
Spanish: Sostenga el controlador en una mano y tire de la pestaña roja con la otra, para separar el compartimento del hidrogel del sistema.
French: Retirer et éliminer le film en plastique transparent couvrant l'adhésif en veillant à ne pas toucher les hydrogels.
Spanish: Se debe retirar la película de plástico transparente que recubre el adhesivo, y se la desechará con cuidado de no tocar los hidrogeles.
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir pendant l'utilisation d'IONSYS :
Spanish: Durante el uso de IONSYS se pueden producir las siguientes reacciones adversas:
French: • Bip continu
Spanish: • Pitidos continuos
French: IONSYS est utilisé chez les adultes pour traiter les douleurs modérées à sévères de courte durée après une intervention chirurgicale.
Spanish: IONSYS se utiliza para el tratamiento del dolor moderado a severo de corto plazo en adultos tras una operación.
French: Dose recommandée Chaque dose d'IONSYS délivre 40 microgrammes de fentanyl.
Spanish: Dosis recomendada Cada dosis de IONSYS libera 40 microgramos de fentanilo.
French: Constipation Douleurs abdominales
Spanish: Estreñimiento Dolor abdominal
French: • Le médecin ou l'infirmier/ère préparera IONSYS et le fixera sur la face externe du haut de votre bras ou sur votre torse.
Spanish: • El médico o enfermero preparará IONSYS para el uso y lo fijará a la parte superior externa del brazo o el tórax.
French: • Éliminer l'autre partie du système, contenant l'électronique, conformément aux procédures de l'établissement pour l'élimination des piles usagées.
Spanish: • Elimine el resto del sistema, que contiene partes electrónicas, conforme a los procedimientos hospitalarios para baterías de desecho.
French: L'administration concomitante de fentanyl et d'un agent sérotoninergique tel qu'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) ou avec un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique, une affection pouvant mettre en jeu le pronostic vital.
Spanish: La administración conjunta de fentanilo con un agente serotoninérgico, como un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS), un inhibidor de la recaptación de serotonina-norepinefrina (IRSN) o un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO), puede aumentar el riesgo de síndrome de serotonina, una afección potencialmente mortal.
French: IONSYS doit être retiré avant de réaliser un examen d'imagerie par résonnance magnétique (IRM), une cardioversion, une défibrillation, une radiographie, une tomodensitométrie ou une diathermie.
Spanish: IONSYS se debe retirar antes de llevar a cabo un procedimiento de resonancia magnética (RM), cardioversión, desfibrilación, radiografía, tomografía o diatermia.
French: En cas d'utilisation de sparadrap, l'appliquer le long des bords du système IONSYS, ne pas couvrir le bouton d'activation de la dose ou l'écran.
Spanish: Si se usa cinta, aplicarla a lo largo de los bordes del sistema IONSYS; no cubrir el botón el botón de administración ni el visor.
French: Le fentanyl doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des tumeurs cérébrales ou d'autres masses intracrâniennes significatives.
Spanish: El fentanilo se debe utilizar con precaución en pacientes con tumores cerebrales u otras lesiones significativas que ocupan espacio en el cerebro.
French: La pertinence clinique de ces études publiées n'est pas connue ; cependant, la prudence s'impose en cas d'utilisation d'IONSYS chez des patients porteurs de polymorphismes génétiques des CYP3A4 et CYP3A5 (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estos artículos publicados; no obstante, se debe actuar con precaución si se administra IONSYS en pacientes con polimorfismos genéticos CYP3A4 y CYP3A5.
French: Ne pas utiliser de savon, d'alcool ou d'autres solvants pour éliminer l'hydrogel car ils peuvent augmenter le pouvoir de pénétration de la substance active dans la peau.
Spanish: No se debe utilizar jabón, alcohol ni otros solventes para eliminar el hidrogel, porque pueden acentuar la capacidad de los principios activos para penetrar la piel.
French: Pour déclencher l'administration d'une dose de fentanyl, le patient doit appuyer et relâcher deux fois le bouton en l'espace de trois secondes.
Spanish: Para iniciar la administración de una dosis de fentanilo, el paciente debe presionar y soltar el botón de administración dos veces en un lapso de 3 segundos.
French: Pendant les trois premières heures suivant l'inclusion, les patients pouvaient recourir à des bolus de fentanyl intraveineux selon les besoins pour obtenir une analgésie adéquate.
Spanish: Durante las primeras 3 horas tras la incorporación, los pacientes podían suplementar con fentanilo en bolo intravenoso administrado, según necesidad, para alcanzar el nivel de confort.
French: Les patients âgés doivent être surveillés attentivement pour détecter des effets indésirables du fentanyl pendant l'utilisation d'IONSYS (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Spanish: Se debe observar cuidadosamente a los pacientes de edad avanzada para identificar efectos adversos del fentanilo durante la administración de IONSYS (ver las secciones 4.2 y 4.8).
French: Éliminer l'autre partie du système, contenant l'électronique, conformément aux procédures de l'établissement pour l'élimination des piles usagées.
Spanish: Elimine el resto del sistema, que contiene partes electrónicas, conforme a los procedimientos hospitalarios para baterías de desecho.
French: La plaquette contient un contrôleur électronique et un sachet contenant un réservoir de médicament.
Spanish: La bandeja contiene un controlador y un sobre con una unidad de fármaco.
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez ou utilisez :
Spanish: Informe a su médico o enfermero si:
French: IONSYS ne doit pas être utilisé si le sceau sur la plaquette thermoformée ou le sachet contenant le réservoir de médicament est brisé ou endommagé.
Spanish: IONSYS no se debe utilizar si el sello de la bandeja o el sobre que contiene la unidad de fármaco están rotos o dañados.
French: Le potentiel d'abus du fentanyl est connu.
Spanish: El fentanilo tiene un potencial bien conocido de uso abusivo.
French: Patients porteurs de polymorphismes génétiques des CYP3A4 et CYP3A5
Spanish: Pacientes con polimorfismos genéticos que afectan las enzimas CYP3A4 y CYP3A5
French: Hypertension Hypotension orthostatique Vasodilatation
Spanish: Hipertensión Hipotensión ortostática Vasodilatación
French: Ne pas utiliser si le sceau sur la plaquette thermoformée ou le sachet contenant le réservoir de médicament est brisé ou endommagé.
Spanish: No utilizar si el sello de la bandeja o el sobre que contiene la unidad de fármaco están rotos o dañados.
French: Dépression respiratoire sévère ou mucoviscidose.
Spanish: Depresión respiratoria severa o fibrosis quística.
French: Le personnel soignant conservera IONSYS.
Spanish: El personal del hospital conservará el sistema IONSYS.
French: Les savons, huiles, lotions ou tout autre agent susceptible d'irriter la peau ou d'en modifier les caractéristiques d'absorption ne doivent pas être utilisés pour nettoyer le site d'application.
Spanish: Para limpiar el lugar de aplicación no se deben utilizar jabones, aceites, lociones ni ningún otro agente que pudiera irritar la piel o alterar sus características de absorción.
French: Les patients âgés (≥ 65 ans) représentaient 28 % (499/1 763) de la population totale exposée à IONSYS 40 microgramme dans les études cliniques contrôlées, environ 10 % des patients exposés (174/1 763) étant âgés de 75 ans et plus.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) conformaron el 28% (499/1763) del total de la exposición a IONSYS 40 microgramos en estudios clínicos controlados, con aproximadamente un 10%
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec IONSYS dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des douleurs aiguës (voir rubrique 4.2 pour des informations sur l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con IONSYS en uno o más grupos de la población pediátrica para el tratamiento del dolor agudo.
French: Apprendre au patient à utiliser IONSYS
Spanish: Instrucciones al paciente sobre el modo de usar IONSYS
French: Ne pas appuyer sur le bouton d'activation de la dose.
Spanish: No presionar el botón de administración.
French: IONSYS n'est utilisé qu'à l'hôpital.
Spanish: IONSYS se utiliza exclusivamente en el ámbito hospitalario.
French: • Pas de lumière
Spanish: • No enciende ninguna luz
French: Le sachet en aluminium est composé d'un film laminé en nylon, d'un film en aluminium et d'une couche thermoscellée de copolymère de polyéthylène et d'acide polyméthacrylique.
Spanish: La lámina del sobre se compone de un laminado de nailon, lámina de aluminio y una capa de termosellado de un copolímero de polietileno y ácido polimetacrílico.
French: Il n'a pas été observé globalement de différences du profil de sécurité d'IONSYS fentanyl 40 microgrammes entre les patients âgés (65 ans et plus, y compris un sous-groupe âgé de 75 ans et plus) et les patients adultes dans toutes les études contrôlées.
Spanish: En la totalidad de los estudios controlados no se observaron diferencias globales en la seguridad de IONSYS fentanilo 40 microgramos entre pacientes de edad avanzada (≥ 65 años, incluyendo una subpoblación de ≥ 75 años) y pacientes adultos.
French: Cependant, ces patients doivent être surveillés étroitement afin de détecter des effets indésirables du fentanyl (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Spanish: No obstante, se debe observar cuidadosamente a los pacientes de edad avanzada para identificar los efectos adversos del fentanilo (ver las secciones 4.4 y 4.8).
French: À la fin de l'autotest, l'écran affichera le chiffre 0 et une lumière verte clignotera lentement pour indiquer que le système IONSYS est prêt pour l'application.
Spanish: Al final de la autocomprobación, el visor mostrará el número 0 y destellará lentamente una luz verde, que indica que IONSYS está listo para la aplicación.
French: Œdème au site d'application Prurit au site d'application Réaction au site d'application Vésicules au site d'application Pyrexie
Spanish: Edema en el sitio de aplicación Prurito en el sitio de aplicación Reacción en el sitio de aplicación Vesículas en el sitio de aplicación Pirexia
French: Après cette période, l'efficacité a été évaluée chez 727 patients qui ont poursuivi les études en n'utilisant que les dispositifs IONSYS ou placebo.
Spanish: Después de este punto, 727 pacientes permanecieron en los estudios utilizando únicamente el sistema IONSYS o el de control, y se evaluó en ellos la eficacia.
French: Qu'est-ce que IONSYS
Spanish: Qué es IONSYS
French: L'absorption du fentanyl à partir d'IONSYS est comparable, que le système soit appliqué sur la face externe du haut du bras ou sur le torse.
Spanish: La absorción de fentanilo desde el sistema IONSYS es similar ya fuere que se aplique en la parte superior externa del brazo o en el tórax.
French: IONSYS doit également être retiré avant une IRM (imagerie par résonance magnétique), une radiographie ou un scanner (TDM, tomodensitométrie).
Spanish: IONSYS también deberá ser retirado antes de un procedimiento de resonancia magnética (RM), una radiografía o una tomografía.
French: Traitement de chirurgicaux troubles gastrointestinaux
Spanish: Terapia para trastorno gastrointestinal
French: Après cela, aucune autre dose ne pourra être délivrée à partir de ce système IONSYS, qui sera retiré par votre médecin ou infirmier/ère.
Spanish: Después de este punto no se pueden administrar más dosis, y el médico o enfermero le quitará el sistema IONSYS.
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes, prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Spanish: Si experimenta cualquiera de estos síntomas, informe a su médico o enfermero de inmediato.
French: IONSYS délivre une dose nominale de 40 microgrammes de fentanyl pendant chaque période d'administration de 10 minutes à l'état d'équilibre.
Spanish: IONSYS administra una dosis nominal de 40 microgramos de fentanilo durante cada periodo de administración de 10 minutos en estado estacionario.
French: Ouvrir le sachet contenant le réservoir de médicament à partir de l'encoche prédécoupée, puis déchirer soigneusement le long du haut du sachet.
Spanish: El sobre que contiene la unidad de fármaco se debe abrir comenzando por la muesca precortada, desgarrando luego cuidadosamente a lo largo de la parte superior del sobre.
French: • Porter des gants pendant le retrait d'IONSYS et prendre des précautions pour éviter de toucher les hydrogels.
Spanish: • Durante la extracción de IONSYS se deben usar guantes, y se deberá tener cuidado para evitar tocar los hidrogeles.
French: Retirer le système.
Spanish: Retirar el sistema del paciente.
French: Évaluation globale par le patient de la méthode d'analgésiePremières 24 heures (% de patients évaluant la méthode comme bonne ou excellente)
Spanish: IC 95% a, b Valoración global del paciente sobre el método de control del dolor -1ras 24 horas (% de pacientes que calificó como bueno o excelente) C-2000-007
French: Ce côté du système contient des gels que vous ne devez pas toucher autrement qu'à l'endroit où le système est installé.
Spanish: Este lado del sistema contiene materiales denominados "geles" con los cuales normalmente no debe entrar en contacto.
French: Le contrôleur est en plastique blanc, porte le nom « IONSYS » et possède un écran numérique, un voyant lumineux et un bouton d'activation de la dose.
Spanish: El controlador está fabricado en plástico blanco, con la identificación "IONSYS", y tiene un visor digital, una ventanilla con luz y un botón de administración.
French: • Les poils en excès sur le site d'application doivent être coupés (et non rasés car cela peut irriter la peau) avant l'application du système.
Spanish: • Antes de la aplicación se debe cortar el vello excesivo en el lugar de aplicación (no afeitar, dado que esto podría irritar la piel).IONSYS no se debe colocar en un sitio de la piel utilizado previamente.
French: Nettoyer le site d'application avec un tampon classique imbibé d'alcool puis laisser la peau sécher complètement avant d'appliquer IONSYS.
Spanish: El lugar de la aplicación se debe limpiar con un hisopo común con alcohol, y se debe dejar secar la piel por completo antes de aplicar IONSYS.