FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες τους είναι δισκία για σκύλους που περιέχουν πραζικαντέλη, εμβονική πυραντέλη και φαιβανδέλη και ενδείκνυνται για διάφορες παρασιτικές λοιμώξεις.
Maltese: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus u ismijiet assoċjati huma pinnoli għall-klieb li fihom praziquantel, pyrantel embonate u febantel u indikati għal diversi infezzjonijiet parasitiċi.
Greek: Κατάλογος ονομάτων, φαρμακοτεχνικών μορφών, τις περιεκτικοτητων των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων των είδών ζώων, οδός χορήγησης, κατόχων Αδειών Κυκλοφορίας στα Kράτη-Mέλη.
Maltese: Lista ta 'ismijiet, forma farmaċewtika, is-saħħa tal-prodotti mediċinali veterinarji, speċi ta' annimali, rotta ta 'amministrazzjoni, id-detentur awtorizzazzjoni fl-Istati Membri.
Greek: • η CVMP εξέτασε τη χρήση των προϊόντων σε κουτάβια ηλικίας κάτω των 9 εβδομάδων και σε σκύλους βάρους κάτω των 2,5 kg
Maltese: • is-CVMP ikkunsidra l-użu tal-prodotti fi ġriewi ta' inqas minn 9 ġimgħat u klieb li jiżnu inqas minn 2.5 kg
Greek: Αυτός ο συνδυασμός εμφανίζει συνεργική δράση στην πρίπτωση των αγκυλόστομων και η φεβαντέλη δρα κατά του Trichuris vulpis.
Maltese: Din il-kombinazzjoni turi attività sinerġistika fil-każ ta' hookworms u febantel huwa attiv kontra T. vulpis.
Greek: Η πραζικουαντέλη απορροφάται ταχέως από την επιφάνεια του παρασίτου και κατανέμεται σε όλο το παρασίτο.
Maltese: Praziquantel jiġi assorbit malajr ħafna mis-superfiċje tal-parassita u jiġi distribwit fil-parassita kollha.
Greek: Το πόρισμα αυτό είναι σύμφωνο προς την άποψη που υιοθετήθηκε κατά τις διάφορες διαδικασίες αμοιβαίας αναγνώρισης (IE/V/0241-0243/001/MR).
Maltese: Din il-konklużjoni hija konformi mal-fehma ddikkjarata matul id-diversi proċeduri ta' rikonoxximent reċiproku (IE/V/02410243/001/MR).
Greek: IE-Loughrea Co. Galway Ιρλανδία
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka
Greek: Πρόκειται για επτά αντίγραφα με πανομοιότυπους φακέλους υβριδικής αίτησης, το προϊόν αναφοράς των οποίων είναι το Drontal Plus (Bayer Animal Health).
Maltese: Il-prodotti kkonċernati huma seba' duplikati b'dossiers identiċi ta' applikazzjoni ibrida li l-prodott ta' referenza tagħhom huwa Drontal Plus (Bayer Animal Health).
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KOYTI των 2, 4, 6 και 8 δισκίων
Maltese: {KARTUNA GĦAL DAQSIJIET TA' PAKKETTI TA' 2, 4, 6 U 8 PILLOLI}
Greek: Cestodes:
Maltese: Whipworms:
Greek: Ανεξαρτήτως της οδού χορήγησης και του σκευάσματος, η πραζικαντέλη χορηγούμενη σε δόση 5 mg/kg σωματικού βάρους διαπιστώθηκε συστηματικά ότι είναι 100% αποτελεσματική κατά των άωρων και ώριμων μορφών του E. granulosus και του E. Multilocularis.
Maltese: Indipendentement mill-mod minn fejn jingħata u l-formulazzjoni, intwera b'konsistenza li praziquantel f'doża ta' 5 mg/kg bw huwa sa 100% effettiv kontra forom immaturi u maturi ta' E. granulosus u E. multilocularis.
Greek: Οι ψύλλοι χρησιμεύουν ως ενδιάμεσοι ξενιστές για έναν κοινό τύπο ταινίας το Dipylidium caninum.
Maltese: Il-briegħed iservu bħala ospiti intermedjarji għal tip komuni ta' dud - Dipylidium caninum.
Greek: Παρτίδα{αριθμός}
Maltese: BN{numru}
Greek: Φεβαντέλη, η οποία είναι παράγωγο προβενζιμιδαζόλης
Maltese: Febantel, tip ta' probenzimidazole
Greek: Τα βιβλιογραφικά δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας επιβεβαίωσαν την επαρκώς τεκμηριωμένη αποτελεσματικότητα της πραζικαντέλης, χορηγούμενης σε δόση 5 mg/kg, κατά του E. granulosus και του E. Multilocularis.
Maltese: Id-dejta biblijografika pprovduta mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikkonfermat l-effikaċja ferm stabbilita ta' praziquantel f'doża ta' 5 mg/kg kontra E. granulosus u E. multilocularis.
Greek: Τα προϊόντα είναι δισκία για σκύλους που περιέχουν πραζικαντέλη, εμβονική πυραντέλη και φαιβανδέλη και ενδείκνυνται για διάφορες παρασιτικές λοιμώξεις.
Maltese: Il-prodotti huma pilloli għal klieb li fihom praziquantel, pyrantel embonate u febantel u indikati għal diversi infezzjonijiet parasitiċi.
Greek: 1 δισκίο ανά 10 kg (22 lbs) σωματικού βάρους.
Maltese: Pillola 1 ta' kull 10 kg (22 lbs) tal-piż tal-ġisem.
Greek: 104, 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 και 1000 δισκία Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Maltese: 104, 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 u 1000 pillola.
Greek: Η φαιβαντέλη απορροφάται σχετικά ταχέως και μεταβολίζεται σε μια σειρά μεταβολιτών συμπεριλαμβανομένων των φενβενδαζόλης και οξφενδαζόλης, οι οποίες έχουν ανθελμινθική δραση.
Maltese: Febantel jiġi assorbit relattivament malajr u jiġi metabolizzat f'għadd ta' metaboliti nkluż fenbendazole u oxfendazole, li għandhom attività antelmintika.
Greek: Η Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. παρέκτεινε τα διαθέσιμα στο ευρύ κοινό δεδομένα αποτελεσματικότητας των προϊόντων της Bayer Animal Health (Droncit και Drontal Plus) στα υπό εξέταση προϊόντα (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus και στις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους) παρουσιάζοντας μια συγκριτική φαρμακοκινητική μελέτη η οποία διενεργήθηκε με τα υπό εξέταση προϊόντα και το Drontal Plus (Bayer Animal Health).
Maltese: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. estrapolat id-dejta dwar l-effikaċja disponibbli fiddominju pubbliku għall-prodotti Bayer Animal Health (Droncit u Drontal Plus) għall-prodott ikkonċernat (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and Prazitel Plus u ismijiet assoċjati) billi ppreżentat studju farmakokinetiku komparattiv imwettaq bejn il-prodott ikkonċernat u Drontal Plus (Bayer Aniamal Health).
Greek: Αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου
Maltese: Valutazzjoni tar-riskji
Greek: Για από του στόματος χορήγηση.
Maltese: Tużax wara d-data ta' skadenza.
Greek: Αριθμοί EU
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Greek: 10 έως < 12,5
Maltese: 10 sa < 12.5
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες α) Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a) Sommarju tal-profil tas-sigurta
Greek: Opadry clear:
Maltese: Opadry ċar:
Greek: ριφαμπικίνη και σιπροφλοξασίνη),
Maltese: rifampicin u ciprofloxacin);
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα είναι ανεπαρκή.
Maltese: Data disponibbli hija insufficjenti.
Greek: Διαθέσιμα διαδοχικά επίπεδα δόσης (mg)
Maltese: Livelli ta' dożi sekwenzjali disponibbli (mg)
Greek: 10, 15, 30, 60, 90 και 120 15, 30, 60, 90, 120 και 180
Maltese: 10, 15, 30, 60, 90, u 120 15, 30, 60, 90, 120, u 180
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το ένζυμο P450 2D6 (CYP2D6): Το cinacalcet είναι ένας ισχυρός αναστολέας του CYP2D6.
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati mill-enzima P450 2D6 (CYP2D6): Cinacalcet huwa inibitur qawwi ta' CYP2D6.
Greek: β) Λίστα ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα
Maltese: b) Lista ta' reazzjonijiet avversi f'tabella
Greek: ≥ 50 έως < 75
Maltese: ≥ 50 sa < 75
Greek: - Η δραστική ουσία είναι το cinacalcet.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi cinacalcet.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Σεπτεμβρίου 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Settembru 2009
Greek: ≥ 12,5 έως < 25
Maltese: ≥ 12.5 sa < 25
Greek: • Διοξείδιο του τιτανίου (E171) (στις κάψουλες 1 mg, 2,5 mg και 5 mg)
Maltese: • Titanium dioxide (E171) (kapsuli ta' 1 mg, 2.5 mg u 5 mg)
Greek: Το cinacalcet μεταβολίζεται μερικώς από το ένζυμο CYP3A4.
Maltese: Cinacalcet huwa metabolizzat parzjalment mill-enzima CYP3A4.
Greek: Προζελατινοποιημένο άμυλο (αραβοσίτου) Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Ποβιδόνη
Maltese: Pre-gelatinised starch (qamħirrun) Microcrystalline cellulose Povidone
Greek: Συχνές*
Maltese: Komuni*
Greek: • Κροσποβιδόνη
Maltese: • Crospovidone
Greek: Υπασβεστιαιμία† Υπερκαλιαιμία Μειωμένα επίπεδα τεστοστερόνης†
Maltese: Iperkalimja Tnaqqis fil-livelli ta' testosterone†
Greek: • φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης (φλουβοξαμίνη).
Maltese: • mediċina wżata għat-trattament tad-depressjoni (fluvoxamine).
Greek: ≥ 36 έως < 50
Maltese: ≥ 36 sa < 50
Greek: Βάσει in vitro δεδομένων, το cinacalcet είναι ισχυρός αναστολέας του CYP2D6, αλλά, σε συγκεντρώσεις που επιτυγχάνονται κλινικά, δεν είναι ούτε αναστολέας άλλων CYP ενζύμων, συμπεριλαμβανομένων των CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, και CYP3A4 ούτε επαγωγέας των CYP1A2, CYP2C19 και CYP3A4.
Maltese: Ibbażat fuq data in vitro, cinacalcet huwa inibitur qawwi ta' CYP2D6, iżda f'konċentrazzjonijiet milħuqa klinikament, la huwa inibitur ta' enzimi ta' CYP oħra, inkluż CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u CYP3A4, u lanqas induttur ta' CYP1A2, CYP2C19 u CYP3A4.
Greek: Μιδαζολάμη: Συγχορήγηση cinacalcet (90 mg) με από του στόματος χορηγούμενη μιδαζολάμη (2 mg), ένα υπόστρωμα των CYP3A4 και CYP3A5, δεν μετέβαλε τη φαρμακοκινητική της μιδαζολάμης.
Maltese: L-għoti ta' cinacalcet (90 mg) flimkien ma' midazolam (2 mg) mogħti b'mod orali, substrat ta' CYP3A4 u CYP3A5, ma biddilx il-farmakokinetika ta' midazolam.
Greek: Η δόση έναρξης του cinacalcet ήταν 0,20 mg/kg.
Maltese: Id-doża tal-bidu ta' cinacalcet kienet ta' 0.20 mg/kg.
Greek: 1, 2,5, 5, 7,5, 10 και 15
Maltese: 1, 2.5, 5, 7.5, 10 u 15
Greek: Δόση έναρξης (mg)
Maltese: Doża tal-bidu (mg)
Greek: Amgen Europe B.V.
Maltese: FIS-SUQ Amgen Europe B.V.
Greek: mimpara 1 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE mimpara 1 mg
Greek: In vitro δεδομένα δείχνουν ότι το cinacalcet μεταβολίζεται μερικώς από το CYP1A2.
Maltese: Data in vitro tindika li cinacalcet huwa parzjalment metabolizzat minn CYP1A2.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Οκτωβρίου 2004
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Ottubru 2004
Greek: Δεξτρομεθορφάνη: Πολλαπλές δόσεις των 50 mg cinacalcet αύξησαν την AUC των 30 mg δεξτρομεθορφάνης (μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2D6) κατά 11 φορές σε εκτεταμένο μεταβολισμό από το CYP2D6.
Maltese: F'metabolizzaturi estensivi ta' CYP2D6 dożi multipli ta' 50 mg cinacalcet żiedu l-AUC ta' 30 mg dextromethorphan (metabolizzat primarjament minn CYP2D6) bi 11-il darba.
Greek: ≥ 25 έως < 36
Maltese: ≥ 25 sa < 36
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν τουλάχιστον ως πιθανώς αποδιδόμενες στη θεραπεία με cinacalcet στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές και δοκιμές μονού σκέλους με βάση τα αξιόπιστα στοιχεία αξιολόγησης της αιτιότητας, αναφέρονται παρακάτω χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως
Maltese: Reazzjonijiet avversi, ikkunsidrati bħala tal-inqas possibbilment attribwiti għal trattament b'cinacalcet fi studji kkontrollati bil-placebo u studji bi grupp wieħed ibbażati fuq valutazzjoni tal-aqwa evidenza ta' kawżalità huma mniżżla hawn taħt skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna
Greek: Μείωση κατά ≥ 30% της μέσης iPTH πλάσματος από την έναρξη της μελέτης κατά τη διάρκεια της EAP επιτεύχθηκε από το 22% των ασθενών στην ομάδα cinacalcet + SOC και από το 32% των ασθενών στην ομάδα SOC.
Maltese: Tnaqqis ta' ≥ 30% mil-linja bażi fl-iPTH medju fil-plażma matul lEAP intlaħaq minn 22% tal-pazjenti fil-grupp ta' cinacalcet + SOC u 32% tal-pazjenti fil-grupp ta' SOC.
Greek: • Ινδικό καρμίνιο (E132) (στις κάψουλες 1 mg και 5 mg)
Maltese: • Indigo carmine (E132) (kapsuli ta' 1 mg u 5 mg)
Greek: 25 ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον μία δόση cinacalcet και η μέση μέγιστη ημερήσια δόση του cinacalcet ήταν 0,55 mg/kg/ημέρα.
Maltese: cinacalcet u d-doża massima medja ta' kuljum ta' cinacalcet kienet ta' 0.55 mg/kg/jum.
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Lactose monohydrate.
Greek: Opadry II green: (Μονοϋδρική λακτόζη, υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), τριακετίνη
Maltese: Opadry II aħdar: (Lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate,
Greek: Ηλικιωμένοι: Δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του cinacalcet, οι οποίες να οφείλονται στην ηλικία.
Maltese: M'hemmx differenzi klinikament rilevanti fil-farmakokinetika ta' cinacalcet minħabba l-età.
Greek: • 4 έως 6 κάψουλες την ημέρα χρησιμοποιείτε τουλάχιστον 2 κουταλιές της σούπας (30 ml)
Maltese: • 4 sa 6 kapsuli kuljum uża tal-inqas 2mgħaref (30mL)
Greek: Η μελέτη δεν πέτυχε τον πρωταρχικό της στόχο να παρουσιάσει μείωση του κινδύνου θνησιμότητας από όλα τα αίτια ή καρδιαγγειακά συμβάματα όπως έμφραγμα του μυοκαρδίου, εισαγωγή σε νοσοκομείο για ασταθή στηθάγχη, καρδιακή ανεπάρκεια ή περιφερική αγγειακή εκδήλωση (HR 0,93 95% CI: 0,85, 1,02 P = 0,112).
Maltese: L-istudju ma ssodisfax l-għan primarju tiegħu li juri tnaqqis fir-riskju ta' mortalità mill-kawżi kollha jew avvenimenti kardjovaskulari inkluż infart mijokardijaku, dħul l-isptar minħabba anġina instabbli, insuffiċjenza tal-qalb jew avveniment vaskulari periferali (HR 0.93; CI ta' 95%: 0.85, 1.02; p = 0.112).
Greek: Το cinacalcet μεταβολίζεται από πολλά ένζυμα, κυρίως από τα CYP3A4 και CYP1A2 (η συνεισφορά του CYP1A2 δεν έχει χαρακτηριστεί κλινικά).
Maltese: Cinacalcet jiġi metabolizzat minn bosta enzimi, primarjament CYP3A4 u CYP1A2 (il-kontribuzzjoni ta' CYP1A2 għadha ma ġietx ikkaratterizzata klinikament).
Greek: mimpara 2,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE mimpara 2.5 mg
Greek: Η μέση (SD) συγκέντρωση iPTH κατά την έναρξη της μελέτης ήταν 946 (635) pg/mL για την ομάδα του cinacalcet + SOC και 1.228 (732) pg/ml για την ομάδα SOC.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet medji (SD) ta' iPTH fil-linja bażi kienu 946 (635) pg/mL għallgrupp ta' cinacalcet + SOC u 1228 (732) pg/mL għall-grupp ta' SOC.
Greek: 30 mg, 60 mg ή 90 mg cinacalcet (ως hydrochloride).
Maltese: Kull pillola fiha 30 mg, 60 mg jew 90 mg cinacalcet (bħala hydrochloride).
Greek: Η δοκιμή EVOLVE (αξιολόγηση της θεραπείας με cinacalcet στη μείωση των καρδιαγγειακών συμβάντων) ήταν μία τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή κλινική δοκιμή αξιολόγησης του cinacalcet έναντι του εικονικού φαρμάκου για τη μείωση του κινδύνου θνησιμότητας από όλα τα αίτια και των καρδιαγγειακών συμβαμάτων σε 3.883 ασθενείς με δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό και ΧΝΝ που υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση.
Maltese: EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) kien studju kliniku randomised, double-blind biex jevalwa cinacalcet kontra plaċebo għat-tnaqqis tar-riskju ta' mortalità mill-kawżi kollha u avvenimenti kardjovaskulari f'3,883 pazjent b'HPT sekondarja u CKD li kienu qed jirċievu dijalisi.
Greek: • φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία HIV λοίμωξης και AIDS (ριτοναβίρη),
Maltese: • mediċina wżata għat-trattament ta' infezzjoni tal-HIV u AIDS (ritanovir);
Greek: Παντοπραζόλη: Συγχορήγηση παντοπραζόλης (80 mg ημερησίως) δε μετέβαλε τη φαρμακοκινητική του cinacalcet.
Maltese: L-għoti flimkien ma' pantoprazole (80 mg od) ) ma affettwax il-farmakokinetika ta' cinacalcet.
Greek: Βλ. παράγραφο 6.1.
Maltese: Ara s-sezzjoni 6.1
Greek: Μεταξύ όλων των παιδιατρικών ασθενών που εκτέθηκαν στο cinacalcet σε κλινικές μελέτες, συνολικά 19 ασθενείς (24,1%, 64,5 ανά 100 ασθενο-έτη) εμφάνισαν τουλάχιστον ένα ανεπιθύμητο συμβάν υπασβεστιαιμίας.
Maltese: Fost l-individwi pedjatriċi kollha esposti għal cinacalcet fi studji kliniċi, total ta' 19-il individwu (24.1%; 64.5 għal kull 100 sena ta' individwu) kellhom mill-inqas avveniment avvers wieħed ta' ipokalċimija.
Greek: Σε κάθε μία από τις μελέτες, το κύριο τελικό σημείο (αναλογία ασθενών με iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) επιτεύχθηκε από το 41%, 46%, και 35% των ασθενών που λάμβαναν cinacalcet, συγκριτικά με 4%, 7%, και 6% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Maltese: F'kull wieħed mill-istudji, il-punt finali primarju (proporżjon ta' pazjenti b'iPTH ≤ 250 pg/mL (≤ 26.5 pmol/L)) intlaħaq minn 41%, 46%, u 35% tal-pazjenti li rċevew cinacalcet, meta mqabbla ma' 4%, 7%, u 6% tal-pazjenti li rċevew il-plaċebo.
Greek: Mimpara 30 mg δισκία Cinacalcet
Maltese: Mimpara 30 mg pillola Cinacalcet
Greek: Κάθε συσκευασία blister περιέχει 14, 28 ή 84 δισκία ανά κουτί.
Maltese: Kull pakkett bilfolji fih 14, 28 jew 84 pillola f'kartuna.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν το κύριο τελικό σημείο (μείωση κατά ≥ 30% της μέσης iPTH πλάσματος από την έναρξη της μελέτης κατά τη διάρκεια της EAP, εβδομάδες 25 έως 30) ήταν 55% στην ομάδα του cinacalcet και 19,0% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p = 0,02).
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li kisbu l-punt finali primarju (tnaqqis ta' ≥ 30% fl-iPTH medju fil-plażma mil-linja bażi matul l-EAP; ġimgħat 25 sa 30) kien ta' 55% fil-grupp ta' cinacalcet u 19.0% fil-grupp tal-plaċebo (p = 0.02).
Greek: EU/1/04/292/001 - 30 mg κουτί με 14 δισκία EU/1/04/292/002 - 30 mg κουτί με 28 δισκία EU/1/04/292/003 - 30 mg κουτί με 84 δισκία EU/1/04/292/004 - 30 mg φιάλη με 30 δισκία EU/1/04/292/005 - 60 mg κουτί με 14 δισκία EU/1/04/292/006 - 60 mg κουτί με 28 δισκία EU/1/04/292/007 - 60 mg κουτί με 84 δισκία EU/1/04/292/008 - 60 mg φιάλη με 30 δισκία EU/1/04/292/009 - 90 mg κουτί με 14 δισκία EU/1/04/292/010 - 90 mg κουτί με 28 δισκία EU/1/04/292/011 - 90 mg κουτί με 84 δισκία EU/1/04/292/012 - 90 mg φιάλη με 30 δισκία
Maltese: EU/1/04/292/006 - kartuna ta' 60 mg bi 28 pillola EU/1/04/292/007 - kartuna ta' 60 mg b'84 pillola EU/1/04/292/008 - flixkun ta' 60 mg bi 30 pillola EU/1/04/292/009 - kartuna ta' 90 mg b'14-il pillola EU/1/04/292/010 - kartuna ta' 90 mg bi 28 pillola
Greek: Το Mimpara χρησιμοποιείται σε ενήλικες:
Maltese: Mimpara jintuża fl-adulti:
Greek: Το Mimpara θα πρέπει να τιτλοποιείται κάθε 2 ως 4 εβδομάδες ως μία μέγιστη δόση 180 mg εφάπαξ ημερησίως, προκειμένου, σε ασθενείς υπό εξωνεφρική κάθαρση, να επιτυγχάνεται η τιμή στόχος για την παραθορμόνη (PTH) μεταξύ 150-300 pg/ml (15,9 - 31,8 pmol/l), κατά τον προσδιορισμό της άθικτης παραθορμόνης (iPTH).
Maltese: Mimpara għandu jiġi ttitrat kull ġimagħtejn sa 4 ġimgħat sa doża massima ta' 180 mg darba kuljum biex tintlaħaq il-mira tal-ormon tal-paratirojde (PTH - parathyroid hormone) f'pazjenti bid-dijalisi ta' bejn 150-300 pg/mL (15.9-31.8 pmol/L) fl-analiżi ta' PTH intatt (iPTH - intact PTH).
Greek: Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Maltese: Iron oxide isfar (E172) Titanium dioxide (E171)
Greek: • Προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου
Maltese: • Pre-gelatinised maize starch
Greek: Το cinacalcet δεσμεύεται σχεδόν κατά 97% στις πρωτεΐνες του πλάσματος και κατανέμεται ελάχιστα στα ερυθρά αιμοσφαίρια.
Maltese: Madwar 97% ta' cinacalcet huwa marbut mal-proteini tal-plażma u ftit li xejn jiġi distribwit fiċ-ċelluli l-ħomor tad-demm.
Greek: 2,5, 5, 7,5, 10, 15 και 30
Maltese: 2.5, 5, 7.5, 10, 15, u 30
Greek: Μετά από εφάπαξ και πολλαπλές άπαξ ημερησίως από του στόματος δόσεις του cinacalcet, οι συγκεντρώσεις του cinacalcet στο πλάσμα (τιμές των AUC και Cmax μετά από κανονικοποίηση για τη δόση και το σωματικό βάρος) ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ενηλίκους ασθενείς.
Maltese: Wara dożi orali singoli u multipli ta' cinacalcet darba kuljum, il-konċentrazzjonijiet ta' cinacalcet fil-plażma (valuri ta' Cmax u AUC wara normalizzazzjoni bid-doża u l-piż) kienu simili għal dawk osservati f'pazjenti adulti.
Greek: Το Mimpara χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας 3 ετών έως κάτω των 18 ετών:
Maltese: Mimpara jintuża fi tfal ta' età minn 3 snin sa inqas minn 18-il sena:
Greek: • Στεατικό μαγνήσιο • Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο
Maltese: Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Greek: • Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) (στις κάψουλες 1 mg και 2,5 mg)
Maltese: • Iron oxide isfar (E172) (kapsuli ta' 1 mg u 2.5 mg)
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ 15.
Maltese: Għal aktar informazzjoni ara sezzjoni 4.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: Η φαρμακοκινητική του cinacalcet μελετήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς με ESRD υπό εξωνεφρική κάθαρση, ηλικίας 3 έως 17 ετών.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' cinacalcet ġiet studjata f'pazjenti pedjatriċi b'ESRD li jirċievu d-dijalisi ta' età minn 3 snin sa 17-il sena.
Greek: 5, 10, 15, 30, 60 και 90
Maltese: 5, 10, 15, 30, 60, u 90
Greek: • Ποβιδόνη
Maltese: • Povidone
Greek: Η μέση (SD) συγκέντρωση iPTH κατά την έναρξη της μελέτης ήταν 757,1 (440,1) pg/ml για την ομάδα του cinacalcet και 795,8 (537,9) pg/ml για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet medji (SD) ta' iPTH fillinja bażi kienu 757.1 (440.1) pg/mL għall-grupp ta' cinacalcet u 795.
Greek: Δεσιπραμίνη: Ταυτόχρονη χορήγηση 90 mg cinacalcet εφάπαξ ημερησίως με 50 mg δεσιπραμίνης, ενός τρικυκλικού αντικαταθλιπτικού που μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2D6, αύξησε σημαντικά την έκθεση της δεσιπραμίνης κατά 3,6 φορές (90% CI 3,0, 4,4) σε εκτεταμένο μεταβολισμό από το
Maltese: L-għoti ta' 90 mg cinacalcet darba kuljum flimkien ma' 50 mg desipramine, antidepressant triċikliku metabolizzat primarjament minn CYP2D6, żied b'mod sinifikanti l-esponiment għal desipramine bi 3.6 darbiet (CI ta' 90% 3.0, 4.4) f'metabolizzaturi estensivi ta' CYP2D6.
Greek: Ερευνητικές μελέτες έδειξαν ότι ενήλικοι ασθενείς με ΧΝΝ που δεν υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με cinacalcet διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο υπασβεστιαιμίας (επίπεδα ασβεστίου στον ορό < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) συγκριτικά με ασθενείς υπό εξωνεφρική κάθαρση οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με cinacalcet, γεγονός που πιθανόν να οφείλεται στα χαμηλότερα αρχικά επίπεδα ασβεστίου και/ή την παρουσία υπολειπόμενης νεφρικής λειτουργίας.
Maltese: Studji investigattivi wrew li pazjenti adulti b'CKD li mhux qed jirċievu d-dijalisi li ngħataw cinacalcet għandhom riskju ogħla ta' ipokalċimija (livelli ta' kalċju fis-serum < 8.4 mg/dL [2.1 mmol/L]) meta mqabbla ma' pazjenti b'CKD li qed jirċievu d-dijalisi u li ngħataw cinacalcet.
Greek: Blister από Aclar/PVC/PVAc/αλουμίνιο, που περιέχει 14 δισκία.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folja ta' Aclar/PVC/PVAc/Aluminju li fiha 14-il pillola.
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης (αμιτριπτυλίνη, δεσιπραμίνη,
Maltese: • mediċini wżati għat-trattament tad-depressjoni (amitriptyline, desipramine, nortriptyline u clomipramine);
Greek: Η Μελέτη 1 ήταν μία διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη στην οποία 43 ασθενείς ηλικίας 6 έως < 18 ετών τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε cinacalcet (n = 22) είτε εικονικό φάρμακο (n = 21).
Maltese: Studju 1 kien studju double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo li fih 43 pazjent ta' età minn 6 snin sa < 18-il sena kienu randomised biex jirċievu cinacalcet (n = 22) jew plaċebo (n = 21).
Greek: (glycerol triacetate), FD&C Blue (E132), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου(E172))
Maltese: FD&C Blu (E132), iron oxide isfar (E172))
Greek: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) και > 7,5 mg/dl
Maltese: < 8.4 mg/dL (2.1 mmol/L) u > 7.5 mg/dL (1.9 mmol/L), jew fil-preżenza ta' sintomi kliniċi ta' ipokalċimija
Greek: - Το περίβλημα της κάψουλας περιέχει:
Maltese: - Il-qoxra tal-kapsula fiha:
Greek: Θεραπεία του δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού (HPΤ) σε ενηλίκους ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD), οι οποίοι υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση, ως θεραπεία συντήρησης.
Maltese: Trattament ta' iperparatirojdiżmu sekondarju (HPT - hyperparathyroidism) f'pazjenti adulti b'marda tal-kliewi tal-aħħar stadju (ESRD - end-stage renal disease) fuq terapija ta' manteniment b'dijalisi.
Greek: Τα δισκία των 60 mg έχουν μήκος περίπου 12,2 χιλιοστά και πλάτος περίπου 7,6 χιλιοστά.
Maltese: Pilloli ta' 60 mg huma madwar 12.2 mm twal u 7.6 mm wiesgħa.
Greek: Πιθανόν να απαιτείται προσαρμογή της δόσης των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων, όταν το Mimpara χορηγείται με στενού θεραπευτικού εύρους ουσίες που τιτλοποιούνται ξεχωριστά, οι οποίες κυρίως μεταβολίζονται από το CYP2D6 (για παράδειγμα φλεκαϊνίδη, προπαφαινόνη, μετοπρολόλη, δεσιπραμίνη, νορτρυπτιλίνη, χλωμιπραμίνη).
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn ta' aġġustamenti fid-doża ta' prodotti mediċinali ttitrati individwalment, li għandhom indiċi terapewtiku dejjaq u li huma metabolizzati pimarjament minn CYP2D6 (eż., flecainide, propafenone, metoprolol, desipramine, nortriptyline, clomipramine) meta dawn jingħataw flimkien ma' Mimpara.
Greek: (14 δισκία), των 2 blisters (28 δισκία), των 6 blisters (84 δισκία) ανά χάρτινο κουτί.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' folja waħda (14-il pillola), żewġ folji (28 pillola), 6 folji (84 pillola) f'kull kartuna.