FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • cholestyramin (přípravek používaný ke snížení hladiny cholesterolu v krvi).
Polish: • cholestyramina (lek zmniejszający ilość cholesterolu we krwi); Patrz punkt 3, „Stosowanie leku"
Czech: U pacientů s eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl < 60 ml/min byl hlášen vyšší výskyt nežádoucích účinků spojených s deplecí objemu (např. posturální závrať, ortostatická hypotenze, hypotenze), zejména u dávky 300 mg.
Polish: Pacjenci z wyjściowym eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 lub CrCl < 60 ml/min mieli większą częstość działań niepożądanych związanych z nadmierną utratą płynów (takich jak: zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała, niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie) wynoszącą odpowiednio
Czech: Tento léčivý přípravek zvyšuje množství cukru odstraněného z Vašeho těla močí, což snižuje množství cukru v krvi.
Polish: Ten lek działa poprzez usuwanie nadmiaru cukru z organizmu wraz z moczem.
Czech: Vyšší pravděpodobnost rozvoje infekce byla u pacientů mužského i ženského pohlaví s anamnézou genitálních mykotických infekcí.
Polish: U mężczyzn i kobiet z zakażeniami grzybiczymi w wywiadzie częściej występowały zakażenia.
Czech: byla u pacientů s diabetem typu 2 trvalá během 26týdenního období podávání.
Polish: Zmniejszenie RTG i zwiększenie UGE utrzymywało się przez ponad 26-tygodni leczenia pacjentów z cukrzycą typu 2.
Czech: Balanitida alebo balanopostitida**,h
Polish: Często zapalenie żołędzi i (lub) napletka prącia**,h
Czech: 300 mg ve srovnání s 3,2 % u pacientek dostávajících placebo.
Polish: 300 mg, w porównaniu z 3,2% dla placebo.
Czech: Po podání jedné perorální dávky [14C] kanagliflozinu zdravým dobrovolníkům se 41,5 %; 7,0 % a 3,2 % podané radioaktivní dávky objevilo ve stolici jako kanagliflozin, hydroxylovaný metabolit a O-glukuronidový metabolit.
Polish: zdrowym osobom, odzyskano odpowiednio 41,5%, 7,0% i 3,2% podanej dawki w kale jako kanagliflozyna, hydroksylowany metabolit i O-glukuronowy metabolit.
Czech: U pacientů s eGFR trvale pod 45 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl trvale pod 45 ml/min (viz body 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2) je třeba léčbu kanagliflozinem ukončit.
Polish: Należy przerwać podawanie kanagliflozyny, gdy eGFR wynosi trwale poniżej 45 ml/min/1,73 m2 lub CrCl trwale poniżej 45 ml/min (patrz punkty 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2).
Czech: Kanagliflozin nebyl hodnocen při těžké poruše funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl < 30 ml/min) ani při konečném stadiu onemocnění ledvin (ESRD).
Polish: Kanagliflozyny nie badano u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 lub CrCl < 30 ml/min) ani u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (ang. end stage renal disease, ESRD).
Czech: Vzhledem k tomu, jak tento přípravek účinkuje, bude během užívání tohoto léčivého přípravku Vaše zkouška moči pozitivní na cukr (glukózu).
Polish: Ze względu na mechanizm działania tego leku, badania laboratoryjne mogą wykazać obecność cukru
Czech: Kanagliflozin se nemá používat při kojení.
Polish: Kanagliflozyna nie powinna być stosowana podczas karmienia piersią.
Czech: Mikrokrystalická celulosa Hyprolosa
Polish: Laktoza bezwodna Celuloza mikrokrystaliczna Hydroksypropylo celuloza Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian
Czech: Cmax v plazmě a AUC kanagliflozinu se zvyšovaly úměrně dávce od 50 mg do 300 mg. Terminální poločas (t1/2) (vyjádřený jako průměr ± standardní odchylka)
Polish: Osoczowe Cmax i AUC kanagliflozyny zwiększało się proporcjonalnie do dawki od 50 mg do 300 mg.
Czech: Jádro tablety: sodná sůl kroskarmelosy, hyprolosa, laktosa, magnesium-stearát a mikrokrystalická celulosa.
Polish: • Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: kroskarmeloza sodowa, hydroksypropylo celuloza, laktoza bezwodna,
Czech: Ve studii sledující embryo-fetální vývoj potkanů byla pozorována opožděná osifikace metatarzálních kostí při systémových expozicích 73násobně a 19násobně vyšší, než jsou klinické expozice při dávkách 100 mg a 300 mg. Není známo, zda může opožděná osifikace charakterizovat účinek kanagliflozinu na vápníkovou homeostázu pozorovanou u dospělých potkanů.
Polish: W badaniu rozwoju zarodkowo-płodowego u szczurów stwierdzono opóźnienia kostnienia kości śródstopia przy ekspozycjach układowych przekraczających 73 razy i 19 razy ekspozycje kliniczne po podaniu dawek 100 mg i 300 mg.
Czech: byl 10,6 ± 2,13 hodiny pro dávku 100 mg a 13,1 ± 3,28 hodiny pro dávku 300 mg. Rovnovážného stavu bylo dosaženo po 4 dnech až 5 dnech podávání kanagliflozinu jednou denně v dávce 100 mg až
Polish: Pozorny okres półtrwania (t1/2) (wyrażony jako średnia ± odchylenie standardowe) wynosił odpowiednio 10,6 ± 2,13 godzin i 13,1 ± 3,28 godzin dla dawek 100 mg i 300 mg. Stan stacjonarny był osiągany po 4 do 5 dni dawkowania raz na dobę kanagliflozyny 100 mg do 300 mg. Kanagliflozyna nie wykazuje zależnej od czasu farmakokinetyki i kumuluje się w osoczu w maksymalnie 36% po dawkach wielokrotnych 100 mg i 300 mg.
Czech: Srovnání s glimepiridem v dvojkombinaci s metforminem (52 týdnů) Kanagliflozin + metformin Glimepirid (titrovaný) + metformin (N = 482)
Polish: Kanagliflozyna + metformina Glimepiryd (miareczkowany) + metformina (N = 482)
Czech: - Při funkci ledvin přibližující se středně těžké poruše ledvin alespoň 2x až 4x ročně.
Polish: - Przed rozpoczęciem stosowania skojarzonych produktów leczniczych, które mogą osłabiać czynność nerek a następnie okresowo; - Gdy zaburzenia czynności nerek osiągają stopień umiarkowany, co najmniej 2 do 4 razy w roku.
Czech: Toto jsou příznaky diabetické ketoacidózy (viz bod 2 Upozornění a opatření) zvýšené hladiny „ketolátek" ve Vaší moči nebo krvi rychlý úbytek tělesné hmotnosti pocit na zvracení nebo zvracení bolest břicha nadměrná žízeň rychlé a hluboké dýchání zmatenost neobvyklá ospalost nebo únava nasládlý dech, sladká nebo kovová chuť v ústech, nebo zvláštní zápach Vaší moči nebo potu.
Polish: Objawy cukrzycowej kwasicy ketonowej (patrz także punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności): zwiększone stężenie „ciał ketonowych" w moczu lub we krwi, szybka utrata masy ciała, nudności lub wymioty,
Czech: n Průměrné procentuální změny proti počáteční hodnotě fosfátů v krvi byly 3,6 % a 5,1% pro kanagliflozin 100 mg resp.
Polish: n Średnie procentowe zmiany z wartości wyjściowych stężenia fosforanów we krwi wyniosły odpowiednio 3,6% i 5,1%
Czech: Přípravek Invokana lze užívat buď samostatně, nebo spolu s dalšími přípravky, které můžete užívat k léčbě diabetu typu 2 [např. metformin, inzulin, inhibitor DPP-4 (např. sitagliptin, saxagliptin nebo linagliptin), derivát sulfonylurey (např. glimepirid nebo glipizid) nebo pioglitazon], aby se snížila hladina cukru v krvi.
Polish: inhibitor DPP-4 (np. sitagliptyna, saksagliptyna lub linagliptyna), sulfonylomocznik (np. glimepiryd lub glipizyd) lub pioglitazon.Pacjent z cukrzycą typu 2 może już być leczony jednym lub kilkoma z tych leków.
Czech: • vyrážka nebo červená kůže, která může svědit a může zahrnovat bulky, mokvavou tekutinu nebo puchýře;
Polish: • wysypka lub zaczerwienienie skóry ze świądem, grudkami, sączącym się płynem lub pęcherzykami,
Czech: Tento účinek 300mg dávky kanagliflozinu může být částečně způsoben lokální inhibicí střevního SGLT1 (důležitý transportér glukózy ve střevě) spojenou s přechodně vyšší koncentrací kanagliflozinu uvnitř střeva před absorpcí léčivého přípravku
Polish: W badaniach fazy 3, podanie 300 mg kanagliflozyny przed posiłkiem skutkowało większym obniżeniem hiperglikemii poposiłkowej niż po dawce 100 mg. To działanie dawki 300 mg kanagliflozyny może częściowo wynikać z hamowania jelitowego SGLT1 (ważnego jelitowego transportera glukozy) związanego z przejściowym dużym stężeniem kanagliflozyny w świetle jelita przed wchłonięciem produktu leczniczego (kanagliflozyna jest słabym inhibitorem transportera SGLT1).
Czech: Hypotenze*, ortostatická hypotenze*
Polish: Niezbyt często niedociśnienie*, niedociśnienie ortostatyczne*
Czech: Hypoglykemie v kombinaci s inzulinem nebo sulfonylureou
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często hipoglikemia w skojarzeniu z insuliną lub sulfonylomocznikiem
Czech: Postprandiální glukóza
Polish: Stężenie glukozy po posiłku
Czech: Rozdíl proti sitagliptinu (upravený průměr) (95% CI)
Polish: Zmiana vs sitagliptyna (dostosowana średnia) (95% CI)
Czech: Mortalita ze všech příčin
Polish: Śmiertelność z każdej przyczyny
Czech: Střední hodnota věku byla 63 let, přičemž 64 % byli muži.
Polish: Średni wiek wynosił 63 lata, a mężczyzn było 64%.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i dzieci.
Czech: 58 % pacientů byli muži.
Polish: 58% stanowili mężczyźni.
Czech: Datum první registrace: 15. listopadu 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 26. června 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 listopada 2013 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 lipca 2018 r.
Czech: 1,5-AG test
Polish: Test 1,5-AG
Czech: Jelikož základní mechanismus nebyl zjištěn, nejsou rizikové faktory amputace, kromě obecných rizikových faktorů, známy.
Polish: Ponieważ nie ustalono mechanizmów, nie są znane czynniki ryzyka amputacji, oprócz ogólnych czynników ryzyka.
Czech: Fourniérova gangréna musí být okamžitě léčena.
Polish: Zgorzel Fourniera musi być natychmiast leczona.
Czech: Následně se eGFR během pokračující léčby udržovala nebo postupně zvyšovala.
Polish: Następnie wartość eGFR utrzymywała się lub stopniowo zwiększała się w trakcie terapii.
Czech: Rozdíly se projevily již v prvních 26 týdnech léčby.
Polish: Różnice wystąpiły już w pierwszych 26 tygodniach terapii.
Czech: Není známo (četnost nelze stanovit z dostupných dat)
Polish: Nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)
Czech: Vitální status byl v rámci obou studií získán u 99,6 % subjektů.
Polish: Parametry życiowe uzyskano od 99,6% osób z tych badań.
Czech: Doba sledování pacienta se počítá od 1. dne do data první amputační příhody.
Polish: Czas obserwacji pacjenta liczony jest od dnia 1. do daty pierwszego zdarzenia amputacji.
Czech: • Snažte se užívat tabletu každý den ve stejném čase.
Polish: • Tabletki należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze.
Czech: U některých pacientů byla provedena více než jedna amputace.
Polish: Niektórzy pacjenci mieli więcej niż jedną amputację.
Czech: Možné příznaky ztrát přílišného množství tekutin v těle jsou uvedeny v bodu 4.
Polish: Możliwe objawy nadmiernej utraty płynów wymieniono w punkcie 4
Czech: Vliv toho, že je někdo homozygot (UGT1A9*3/*3, četnost < 0,1 %), je pravděpodobně výraznější, ale nebyl zkoumán.
Polish: Wpływ bycia homozygotą (UGT1A9*3/*3, częstość < 0,1%) jest prawdopodobnie bardziej zaznaczony, lecz nie był on badany.
Czech: Poznámka: četnost je založena na počtu pacientů s nejméně jednou amputací a nikoli na celkovém počtu amputačních příhod.
Polish: Uwaga: Częstość wyliczona na podstawie liczby pacjentów z co najmniej jedną amputacją, a nie całkowitej liczby zdarzeń amputacji.
Czech: Kategorie četnosti jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych).
Czech: Pacienti ve studiích CANVAS a CANVAS-R byli sledováni v průměru 5,7, respektive 2,1 roku.
Polish: Pacjentów w badaniach CANVAS i CANVAS-R obserwowano odpowiednio przez średnio 5,7 i 2,1 lat.
Czech: p < 0,001 ve srovnání s placebem.
Polish: p < 0,001 w porównaniu do placebo.
Czech: Závažná alergická reakce (vzácné, mohou postihnout až 1 z 1000 osob) Mezi možné příznaky závažné alergické reakce patří:
Polish: Ciężka reakcja alergiczna (rzadko, może wystąpić u 1 na 1000 pacjentów) Objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować:
Czech: * Prst na noze a část chodidla † Kotník, pod a nad kolenem
Polish: * Palec i śródstopie † Kostka, poniżej kolana i powyżej kolana
Czech: Tyto studie byly multicentrické, mezinárodní, randomizované, dvojitě zaslepené s paralelní skupinou s podobnými kritérii pro zařazení a nezařazení a populacemi pacientů.
Polish: Były to wieloośrodkowe, wielonarodowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badania grup równoległych, z podobnymi kryteriami włączenia i wykluczenia i populacjami pacjentów.
Czech: Invokana se podává perorálně jednou denně, nejlépe před prvním denním jídlem.
Polish: Produkt leczniczy Invokana należy przyjmować doustnie raz na dobę, najlepiej przed pierwszym posiłkiem dnia.
Czech: Dojde-li k přerušení podávání, je nutno zvážit častější monitorování glukózy.
Polish: W razie przerwania stosowania, należy rozważyć częstsze monitorowanie stężenia glukozy.
Czech: Více informací je uvedeno níže v bodě „Další léčivé přípravky a Invokana".
Polish: Więcej informacji podano poniżej w akapicie „Lek Invokana a inne leki"
Czech: Chirurgické a léčebné postupy méně časté
Polish: Procedury medyczne i chirurgiczne Niezbyt często
Czech: Riziko amputace v oblasti dolní končetiny nebylo závislé na dávce.
Polish: Ryzyko amputacji w obrębie kończyny dolnej nie zależało od dawki.
Czech: • Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou.
Polish: • Należy połknąć tabletkę w całości, popijając wodą.
Czech: Co je diabetes (cukrovka) typu 2?
Polish: Co to jest cukrzyca typu 2
Czech: U těchto pacientů je třeba podávat inhibitory SGLT2 s opatrností.
Polish: U tych pacjentów należy ostrożnie stosować inhibitory SGLT2.
Czech: Celkově byla zvýšení přechodná a nevyžadovala žádnou specifickou léčbu.
Polish: Zasadniczo zmiany były przemijające i nie było konieczności zastosowania swoistego leczenia.
Czech: Vícečetné amputace (některé postihující obě dolní končetiny) byly v obou léčebných skupinách pozorovány zřídka a v podobném poměru.
Polish: Wielokrotne amputacje (niektóre obejmujące obie dolne kończyny) stwierdzano niezbyt często i w podobnych proporcjach w obu grupach terapeutycznych.
Czech: Je to vzácná, ale závažná a život ohrožující příhoda, která vyžaduje naléhavý chirurgický zákrok a léčbu antibiotiky.
Polish: Jest to rzadkie, ale poważne i potencjalnie zagrażające życiu zdarzenie, które wymaga natychmiastowej interwencji chirurgicznej i antybiotykoterapii.
Czech: Jestliže je podezření na Fourniérovu gangrénu, musí být užívání přípravku Invokana ukončeno a zahájena okamžitá léčba (včetně antibiotik a chirurgického odstranění postižené tkáně).
Polish: Jeśli podejrzewa się martwicę Fourniera, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Invokana i niezwłocznie rozpocząć leczenie (w tym zastosowanie antybiotyków i oczyszczenie chirurgiczne).
Czech: 17 % pacientů byli Hispánci.
Polish: 17% pacjentów należało do rasy latynoskiej.
Czech: Procento drobných a velkých amputací je založeno na nejvyšší úrovni amputace u jednoho pacienta.
Polish: Odsetek małych i dużych amputacji wyliczono na podstawie najwyższego miejsca amputacji u każdego pacjenta.
Czech: Přibližně 33 % podané radioaktivní dávky bylo vyloučeno močí, hlavně jako O-glukuronidové metabolity (30,5 %).
Polish: Około 33% podanej dawki radioaktywnej zostało wydalone z moczem, głównie jako metabolity O-glukuronowe (30,5%).
Czech: Nesnášenlivost laktózy
Polish: Nietolerancja laktozy
Czech: Rozdělení podle rasy bylo 72 % bělochů, 16 % Asiatů, 5 % černochů a 8 % ostatní skupiny.
Polish: Podział etniczny pacjentów: 72% rasa biała, 16% azjaci, 5% rasa czarna i 8% inne grupy.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Czech: Současné antidiabetické a aterosklerotické terapie mohly být upraveny podle standardů léčby těchto chorob.
Polish: Można było dostosowywać towarzyszące terapie przeciwcukrzycowe i przeciwmiażdżycowe, zgodnie ze standardami leczenia tych chorób.
Czech: Dojde-li k vynechání dávky, je nutno si přípravek vzít, jakmile si pacient vzpomene; tentýž den se však nesmí užít dvojnásobná dávka.
Polish: W razie pominięcia dawki, pacjent powinien ją przyjąć natychmiast, gdy sobie o tym przypomni, jednakże nie należy przyjmować dwóch dawek w tym samym dniu.
Czech: To může vést k závažným zdravotním stavům, jako je onemocnění srdce, onemocnění ledvin, slepota a amputace.
Polish: To może prowadzić do poważnych zaburzeń stanu zdrowia, na przykład chorób serca, nerek, ślepoty i amputacji.
Czech: Zejména upozorněte lékaře, pokud užíváte jakýkoli z dále uvedených léčivých přípravků:
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Czech: Pomůže Vám to si zapamatovat užívání tablety.
Polish: Ułatwi to pamiętanie o zażyciu leku.
Czech: Amputace v oblasti dolní končetiny
Polish: Amputacje kończyn dolnych
Czech: Pro další informace může být vhodné kontaktovat zvoleného výrobce testu na 1,5AG.
Polish: Dodatkowe informacje można uzyskać u producentów testów 1,5-AG.
Czech: Studie provedené u mláďat potkanů, kterým byl podáván kanagliflozin ode dne 1 až do dne 90 po narození, nevykazovaly zvýšenou citlivost ve srovnání s účinky, jaké byly pozorovány u dospělých potkanů.
Polish: Badanie u młodych szczurów, którym podawano kanagliflozynę od dnia 1. do 90. po urodzeniu, nie wykazało zwiększonej wrażliwości w porównaniu do działań stwierdzanych u dorosłych szczurów.
Czech: Většina infekcí byla lehká až středně závažná bez jakéhokoli zvýšení výskytu závažných nežádoucích účinků.
Polish: Większość zakażeń było łagodnych do umiarkowanych, bez zwiększenia częstości ciężkich reakcji niepożądanych.
Czech: To bylo provázeno trvalým snížením koncentrací kyseliny močové v séru o přibližně 20 %.
Polish: Jednocześnie utrzymywało się zmniejszenie stężenia kwasu moczowego w osoczu o około 20%.
Czech: Střední hodnota eGFR se po vysazení léčby vrátila k výchozím hodnotám, což naznačuje, že v těchto změnách renálních funkcí hrají roli hemodynamické změny.
Polish: Średnia wartość eGFR wracała do wartości początkowej po odstawieniu leczenia, co wskazuje, że zmiany hemodynamiczne mogą mieć znaczenie w tych zmianach czynności nerek.
Czech: In vivo nebyl pozorován žádný klinicky významný účinek na CYP3A4 (viz bod 4.5).
Polish: Nie stwierdzono w warunkach in vivo istotnego klinicznie wpływu na CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Czech: Dále byla u těchto pacientů hlášena větší snížení eGFR (viz body 4.2 a 4.8).
Polish: Ponadto, u tych pacjentów notowano większe spadki wartości eGFR (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Czech: Děti a dospívající Invokana se nedoporučuje u dětí a dospívajících do 18 let.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Invokana nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže jsou seřazeny podle četnosti a tříd orgánových systémů.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej sklasyfikowano zgodnie z częstością występowania oraz klasyfikacją układów i narządów.
Czech: Tumory Leydigových buněk jsou spojeny se zvýšením luteinizačního hormonu (LH), což je známý mechanismus tvorby nádorů Leydigových buněk u potkanů.
Polish: Guzy z komórek Leydig'a są związane ze zwiększeniem stężeń hormonu luteinizującego (LH), co jest znanym mechanizmem tworzenia się guzów z komórek Leydig'a u szczurów.
Czech: Před nasazením přípravku Invokana zvažte faktory z pacientovy anamnézy, které mohou zvýšit riziko amputace.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Invokana, należy wziąć pod uwagę w wywiadzie pacjenta czynniki, które mogą zwiększać ryzyko amputacji.
Czech: Celkem 10 501 pacientů s diabetem typu 2 se účastnilo deseti dvojitě zaslepených kontrolovaných klinických studií účinnosti a bezpečnosti provedených k vyhodnocení účinků přípravku Invokana na kontrolu glykemie.
Polish: W sumie 10 501 pacjentów z cukrzycą typu 2 uczestniczyło w 10 podwójnie zaślepionych, kontrolowanych badaniach skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania, przeprowadzonych, by ocenić wpływ produktu leczniczego Invokana na kontrolę glikemii.
Czech: Intent-to-treat populace za použití posledního pozorování ve studii před podáním záchranné glykemické léčby.
Polish: Populacja z zamiarem leczenia (ang. Intent-to-treat, ITT) z zastosowaniem ostatniej obserwacji w badaniu przed glikemicznym leczeniem ratunkowym.
Czech: Počáteční (průměr)
Polish: Wartości początkowe (średnia)
Czech: Sekundárními kritérii hodnocení v rámci sekvenčního testování podmíněné hypotézy byla mortalita ze všech příčin a kardiovaskulární mortalita.
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi w zakresie badania sekwencyjnej hipotezy warunkowej były śmiertelność z każdej przyczyny i śmiertelność sercowo-naczyniowa.
Czech: • jestliže máte diabetes (cukrovku) typu 1, protože přípravek Invokana se nesmí používat k léčbě tohoto onemocnění.
Polish: • jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1, ponieważ leku Invokana nie należy stosować w tym stanie
Czech: Tato snížení expozice kanagliflozinu mohou snižovat účinnost.
Polish: Takie zmniejszenie narażenia na kanagliflozynę może przyczyniać się do zmniejszenia skuteczności.
Czech: Dávka kanagliflozinu se má užívat minimálně 1 hodinu před anebo 4 - 6 hodin po podání sekvestrantu žlučových kyselin k minimalizaci možné interference s jejich absorpcí.
Polish: Kanagliflozynę należy podawać co najmniej 1 godzinę przed podaniem lub 4-6 godzin po podaniu środków wiążących kwasy żółciowe, by zminimalizować możliwy wpływ na ich wchłanianie.
Czech: Viz bod 4.4 a popis nežádoucího účinku dále.
Polish: Patrz punkt 4.4 i poniżej opis działania niepożądanego.
Czech: Po 104 týdnech léčby kanagliflozin neměl nežádoucí vliv na minerální hustotu kostí.
Polish: Po 104 tygodniach leczenia kanagliflozyna nie wpływała niekorzystnie na gęstość mineralną kości.
Czech: Většina hlášení vulvovaginální kandidózy se vyskytla během prvních čtyř měsíců léčby kanagliflozinem.
Polish: Większość przypadków kandydozy sromu i pochwy wystąpiło w ciągu pierwszych czterech miesięcy leczenia kanagliflozyną.
Czech: Zejména pokud dodržujete diabetickou dietu ke kontrole tělesné hmotnosti, pokračujte v ní i při užívání tohoto přípravku.
Polish: W szczególności, jeśli pacjent stosuje dietę cukrzycową z regulacją masy ciała, musi ją kontynuować podczas stosowania tego leku.
Czech: Zvýšení expozic simvastatinu a kyselině simvastatinové nejsou považována za klinicky relevantní.
Polish: Zwiększenie narażenia na symwastatynę i kwas symwastatyny nie uważa się za klinicznie istotne.
Czech: U pacientů léčených kanagliflozinem došlo bez ohledu na výchozí eGFR k počátečnímu poklesu střední hodnoty eGFR.
Polish: Pacjenci leczeni kanagliflozyną, niezależnie od początkowej wartości eGFR, doświadczali wstępnego spadku wartości średniego eGFR.
Czech: Bez ohledu na léčbu kanagliflozinem nebo placebem bylo riziko amputace nejvyšší u pacientů se základní anamnézou předchozí amputace, periferním cévním onemocněním a neuropatií.
Polish: Niezależnie od leczenia kanagliflozyną czy placebo, ryzyko amputacji było największe u pacjentów z wcześniejszą amputacją, chorobą naczyń obwodowych i neuropatią w podstawowym wywiadzie.
Czech: • cholestyramin (přípravek používaný ke snížení hladiny cholesterolu v krvi).
Polish: • cholestyramina (lek stosowany w celu zmniejszenie stężenia cholesterolu we krwi).
Czech: Zvýšení hematokritu
Polish: Zwiększone wartości hematokrytu
Czech: Výchozí střední hodnota HbA1c byla 8,2 % a střední hodnota doby trvání diabetu byla 13,5 roku.
Polish: Średni wynik HbA1c na początku badań wynosił 8,2%, a średni czas trwania cukrzycy wynosił 13,5 lat.
Czech: Sledované farmakokinetické a farmakodynamické odpovědi byly v souladu s hodnotami nalezenými u dospělých subjektů.
Polish: Parametry farmakokinetyczne i farmakodynamiczne były zbieżne ze stwierdzanymi u dorosłych.