FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Cerepro foi designado medicamento órfão em 6 de Fevereiro de 2002.
Hungarian: A Cerepro 2002. február 6án különleges okból gyártott gyógyszerkészítmény megjelölést kapott.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos com o Cerepro?
Hungarian: Milyen következményei vannak az engedélykérelem visszavonásának a Cereproval végzett klinikai vizsgálatokban résztvevő betegek számára?
Portuguese: Em 13 de Julho de 2007, a Ark Therapeutics notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Cerepro, destinado ao tratamento de doentes com glioma operável de alto grau.
Hungarian: 2007. július 13-án az Ark Therapeutics arról értesítette hivatalosan az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a kiterjedt operábilis gliomában szenvedő betegek kezelésére szánt Cerepro forgalomba hozatali engedélykérelemét.
Portuguese: O vírus no Cerepro é um ‘adenovírus' que foi concebido de modo a não conseguir fazer cópias de si mesmo e, logo, não causar infecções nos seres humanos.
Hungarian: A Cereproban lévő vírus egy „adenovírus", mely úgy lett kialakítva, hogy önmagában nem képes szaporodni, és ezért nem okoz fertőzést az emberi szervezetben.
Portuguese: A injecção de Cerepro deveria ser seguida por um regime de tratamento de duas semanas com o ganciclovir sódico, a começar cinco dias após a operação.
Hungarian: A Cerepro injekciót egy öt nappal az operációt követően megkezdett kéthetes ganciklovir-nátrium kezelés követte volna.
Portuguese: O gene é transportado dentro de um ‘vector', um tipo de vírus que foi geneticamente alterado de modo a conseguir transportar um gene (ADN) para as células do organismo.
Hungarian: A gént egy „vektor", egy olyan vírustípus hordozza, melyet genetikailag úgy változtattak meg, hogy képes legyen egy génnek (DNS) a szervezet sejtjeibe bevitelére.
Portuguese: Após a remoção da maior parte possível do tumor cerebral, o cirurgião deveria proceder a um máximo de 70 pequenas injecções de Cerepro na área de onde o tumor fosse extirpado.
Hungarian: A sebész a daganatos agyszövet lehető legnagyobb részének eltávolítását követően adta volna be a Cereprot akár 70 kis injekcióban arra a területre, ahonnan a daganatot eltávolították.
Portuguese: Qual o estado de adiantamento do processo de avaliação do pedido quando este foi retirado?
Hungarian: Meddig jutottak el az értékelésében, amikor a kérelem visszavonásra került?
Portuguese: Esta enzima ajuda a converter o ganciclovir numa forma que consegue matar as células em processo de divisão, incluindo qualquer célula cancerígena que não tenha sido removida durante a operação.
Hungarian: Ez az enzim elősegíti a ganciklovírnak egy olyan formává történő átalakulását, mely képes az osztódó sejteket, így az operáció során el nem távolított ráksejteket is elpusztítani.
Portuguese: O glioma é um tipo de tumor cerebral que começa nas células ‘gliais' (as células que rodeiam e suportam as células nervosas).
Hungarian: A glioma az agydaganat egy olyan típusa, mely a gliasejtekből (az idegsejteket körülvevő, azokat alátámasztó sejtek) indul ki.
Portuguese: Além do mais, o CHMP considerava serem insuficientes as informações existentes acerca da segurança do Cerepro e, como os benefícios do medicamento ainda não tinham sido demonstrados, que os seus riscos, quando utilizado em associação com o ganciclovir, poderiam ser preocupantes.
Hungarian: Ezen túlmenően a bizottság úgy ítélte meg, hogy nem elegendőek a Cerepro biztonságosságára vonatkozóan rendelkezésre álló adatok, és mivel a gyógyszer előnyei nem igazolódtak be, aggályosak lehetnek a ganciklovirrel kombinációban történő alkalmazás kockázatai is.
Portuguese: Com base nos dados apresentados e na resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada o CHMP dera um parecer negativo e não recomendou uma Autorização de Introdução no Mercado para o Cerepro para o tratamento de doentes com glioma operável de alto grau.
Hungarian: A kérelem visszavonásának időpontjában az adatok áttekintése valamint a vállalatnak a CHMP kérdéslistájára adott válaszai alapján, a CHMP negatív szakvéleményt adott, és nem javasolta a Cerepro forgalomba hozatali engedélyének megadását a kiterjedt gliomában szenvedő operálható betegek kezelésére.
Portuguese: O Cerepro foi também estudado em 36 doentes com glioma de alto grau.
Hungarian: A Cereprot 36 kiterjedt gliomában szenvedő betegen is vizsgálták.
Portuguese: Quais as razões invocadas pela empresa para retirar o pedido?
Hungarian: Mivel indokolta a vállalat az engedélykérelem visszavonását?
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos com o Cerepro.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy az engedélykérelem visszavonásának nincsenek következményei a Cerepro klinikai vizsgálataiban jelenleg résztvevő betegek számára.
Portuguese: O Cerepro só funcionaria em associação com o ganciclovir.
Hungarian: A Cerepro csak a ganciklovirral kombinációban fejtette volna ki a hatását.
Portuguese: As células começam, então, a produzir a enzima timidina cinase.
Hungarian: Ezután kezdik el a sejtek a timidin-kináz enzimet termelni.
Portuguese: Quando o Cerepro é injectado no cérebro, o vírus modificado é captado pelas células próximas dos locais de injecção.
Hungarian: A Cerepro injekciónak az agyba történő beadásakor az injekcióhoz közeli területeken található sejtek veszik fel a módosított vírust.
Portuguese: É reconstituído numa solução que é injectada directamente no cérebro no decorrer da cirurgia.
Hungarian: Az elkészített oldatos injekciót műtét közben közvetlenül az agyba adják be.
Portuguese: Consequentemente, no momento da retirada, o CHMP considerava que nenhum benefício do Cerepro tinha sido suficientemente demonstrado e que os benefícios eventuais não compensavam os riscos identificados.
Hungarian: Ezért az engedélykérelem visszavonásának időpontjában a CHMP-nek az volt az álláspontja, hogy a Cerepro előnyei nem lettek megfelelően igazolva, és előnyei nem egyenlítik ki a kezeléssel járó kockázatokat.
Portuguese: O CHMP tinha reservas quanto ao facto de ainda não ter sido demonstrado qualquer benefício do Cerepro.
Hungarian: A CHMP aggályosnak találta, hogy a Cerepro előnyei nem mutatkoztak meg.
Portuguese: Qual era a recomendação do CHMP no momento da retirada?
Hungarian: Milyen ajánlásai voltak a CHMP-nek abban az időpontban?
Portuguese: O que é o Cerepro?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cerepro?
Portuguese: Substância activa: Gene da timidina cinase do vírus Herpes simplex mediado pelo adenovírus
Hungarian: Hatóanyag: adenovírus által közvetített Herpes simplex vírus timidin-kináz gén
Portuguese: O Cerepro destinava-se a ser utilizado em associação com o ganciclovir sódico no tratamento do glioma de alto grau em doentes elegíveis para cirurgia.
Hungarian: Úgy volt, hogy a Cereprot ganciklovír-nátriummal kombinációban alkalmazzák kiterjedt gliomában szenvedő operálható betegek kezelésére.
Portuguese: O estudo comparou os efeitos da adição do Cerepro e do ganciclovir sódico ao tratamento padrão com os efeitos do tratamento padrão em monoterapia.
Hungarian: A vizsgálat során a Cereprot és a ganciklovír-nátriumot a standard kezelés kiegészítéseként alkalmazva hasonlították össze az önmagában alkalmazott standard kezeléssel.
Portuguese: O Cerepro foi concebido para ser utilizado durante uma operação.
Hungarian: A Cereprot műtét közbeni alkalmazásra szánták.
Portuguese: O Cerepro é um medicamento que contém um gene (o gene da timidina cinase do vírus Herpes simplex) transportado por um adenovírus.
Hungarian: A Cerepro egy adenovírus által hordozott gént (Herpes simplex vírus timidin-kináz gén) tartalmazó gyógyszer.
Portuguese: O Cerepro contém o gene para a enzima ‘timidina cinase' do vírus do herpes.
Hungarian: A Cerepro a herpesz-vírusból származó „timidin-kináz" gént tartalmaz.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Cerepro?
Hungarian: Mit vártak, milyen betegségek esetén alkalmazható a Cerepro?
Portuguese: Como deveria funcionar o Cerepro?
Hungarian: Mit vártak, hogyan fejti ki a hatását a Cerepro?
Portuguese: Londres, 19 de Março de 2009 Ref. doc.
Hungarian: London, 2009. március 19. Dok.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para Cylatron
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban Cylatron
Portuguese: Os doentes receberam Cylatron por um período de cinco anos ou não receberam nenhum tratamento.
Hungarian: A betegeket legfeljebb öt éven át Cylatron-nal kezelték, vagy semmilyen kezelést nem kaptak.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo de sobrevivência dos doentes até ao regresso da doença.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje az volt, hogy milyen hosszú volt a betegek túlélése a betegség kiújulásáig.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lho prescreve.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelését illetően, akkor vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Portuguese: Isto reduz a taxa a que a substância é removida do organismo e permite que o medicamento seja administrado com menor frequência.
Hungarian: Ez csökkenti az anyag szervezetből való kiürülésének sebességét, és lehetővé teszi, hogy a szert ritkábban adják be.
Portuguese: Esta retirada do pedido não tem consequências para o uso do PegIntron, do ViraferonPeg e do IntronA nas indicações autorizadas, para as quais o perfil benefício-risco se mantém inalterado.
Hungarian: A kérelem visszavonásának nincsenek következményei a PegIntron-nak, a ViraferonPeg-nek és az IntronA-nak az engedélyezett javallataikban végzett alkalmazására, mivel ezek előny-kockázat aránya nem változik.
Portuguese: O que se passa relativamente ao PegIntron e ao ViraferonPeg para o tratamento da hepatite C e com o IntronA para o tratamento do melanoma maligno?
Hungarian: Mi fog történi a PegIntron-nal és ViraferonPeg-gel a hepatitisz C kezelésében, illetve az IntronA-val a rosszindulatú melanóma kezelésében?
Portuguese: O Cylatron foi estudado num estudo principal que envolveu 1256 adultos com melanoma de fase III.
Hungarian: A Cylatron-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 1256, III. stádiumú melanómában szenvedő felnőtt vett részt.
Portuguese: O melanoma é um tipo de cancro da pele que afecta as células denominadas melanócitos.
Hungarian: A melanóma a bőrrák egy típusa, amely a bőr melanocitáknak nevezett sejtjeit érinti.
Portuguese: O CHMP tinha preocupações relativamente aos efeitos secundários do Cylatron, nomeadamente no que respeita à fadiga (cansaço) e à depressão.
Hungarian: A CHMP-nek aggályai voltak a Cylatron mellékhatásaival, különösen a fáradtsággal és a depresszióval kapcsolatban.
Portuguese: Manifestou igualmente preocupações (apesar de o medicamento ter demonstrado efeitos a nível do atraso do regresso do cancro) relativamente ao facto de o medicamento não ter revelado eficácia no aumento do período de sobrevivência dos doentes.
Hungarian: Aggasztotta továbbá, hogy - bár a szer bizonyos hatást mutatott a daganatos betegség visszatérésének késleltetésében - nem nyert igazolást, hogy hatásosan meghosszabbítja a betegek túlélését.
Portuguese: No melanoma, pensa-se que o interferão alfa-2b funciona suprimindo o crescimento e a multiplicação das células cancerígenas, provocando a morte destas células e estimulando o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) para que combata e elimine as células cancerígenas.
Hungarian: Az elképzelések szerint az interferon alfa-2b melanóma esetén úgy fejti ki hatását, hogy elnyomja a daganatsejtek növekedését és szaporodását, e sejtek pusztulását okozva, valamint arra ösztönözve az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét), hogy megtámadja és elpusztítsa a daganatsejteket.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no dia 194 quando a empresa o retirou.
Hungarian: A vállalat a kérelmet a benyújtást követő 194. napon vonta vissza.
Portuguese: Os efeitos do Cylatron foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Hungarian: A Cylatron hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Cylatron para o tratamento adjuvante do melanoma de fase III não podia ser aprovado.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP-nek néhány aggálya merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Cylatron alkalmazása nem engedélyezhető a III. stádiumú melanóma adjuváns kezelésére.
Portuguese: O Cylatron destinava-se a ser utilizado em adultos com melanoma de fase III (avançada) como terapêutica adjuvante após a cirurgia, para prevenir a reincidência da doença.
Hungarian: A Cylatron-t III. stádiumú (előrehaladott) melanómában szenvedő felnőtteknél kívánták alkalmazni a műtéti kezelés kiegészítéseként, a betegség kiújulásának megelőzésére.
Portuguese: Na "Fase III", algumas células cancerígenas já se disseminaram até aos gânglios linfáticos (parte do sistema linfático que drena os fluidos dos tecidos corporais).
Hungarian: A „III. stádiumú" azt jelenti, hogy néhány daganatsejt átterjedt a nyirokcsomókra (ezek a test szöveteiből folyadékot elvezető nyirokrendszer részét képezik).
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Cylatron?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Cylatron-nal folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Portuguese: O Cylatron é um pó e um solvente para preparar uma solução injectável.
Hungarian: A Cylatron porból és oldószerből áll, amelyből oldatos injekció készítendő.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Cylatron.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak a Cylatron-nal végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Portuguese: A substância activa do Cylatron, o peginterferão alfa-2b, pertence ao grupo dos "interferões".
Hungarian: A Cylatron hatóanyaga, a peginterferon alfa-2B az „interferonok" csoportjába tartozik.
Portuguese: Em 11 de Março de 2009, a SP Europe notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Cylatron para o tratamento adjuvante de melanoma de fase III.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): peginterferon alfa-2b 2009. március 11-én az SP Europe hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a III. stádiumú melanóma adjuváns kezelésére szánt Cylatron-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Portuguese: O que é o Cylatron?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cylatron?
Portuguese: Quando o estudo teve início, todos os doentes tinham sido submetidos recentemente a uma cirurgia para remoção de gânglios linfáticos com células de melanoma.
Hungarian: Mindegyik betegen nem sokkal a vizsgálat kezdete előtt végeztek műtétet a melanómasejteket tartalmazó nyirokcsomók eltávolítására.
Portuguese: Consiste numa substância denominada interferão alfa-2b, que foi "peguilada" (coberta com uma substância química denominada polietilenoglicol).
Hungarian: Az interferon alfa-2b nevű anyagból áll, amelyet „pegiláltak" (polietilén-glikolnak nevezett anyaggal vontak be).
Portuguese: A avaliação de um novo pedido pelo CHMP não excede normalmente 210 dias.
Hungarian: Szokásos esetben a CHMP-nek 210 napra van szüksége egy új kérelem kiértékelésére.
Portuguese: O IntronA foi autorizado para o tratamento do melanoma maligno após a cirurgia, bem como para outras doenças.
Hungarian: Az IntronA-t - más betegségek mellett - a rosszindulatú melanóma műtétet követő kezelésére engedélyezték.
Portuguese: Contém a substância activa peginterferão alfa-2b.
Hungarian: Hatóanyagként peginterferon alfa-2b-t tartalmaz.
Portuguese: O peginterferão alfa-2b foi autorizado na União Europeia (UE) em Maio de 2000 com as denominações PegIntron e ViraferonPeg para o tratamento da hepatite C. O interferão alfa-2b não peguilado também está autorizado na UE desde Março de 2000 com a denominação IntronA.
Hungarian: A peginterferon alfa-2b-t az Európai Unióban (EU) 2000 májusában engedélyezték a hepatitisz C kezelésére, PegIntron és ViraferonPeg néven.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Cylatron?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Cylatron-tól?
Portuguese: O Cylatron deveria ser administrado a doentes cujos gânglios linfáticos contivessem células de melanoma visíveis ao microscópio.
Hungarian: A Cylatron-t olyan betegeknek kívánták adni, akiknek nyirokcsomói mikroszkóp alatt látható melanómasejteket tartalmaztak, de olyanoknak nem, akiknél a daganatos betegség hatására a nyirokcsomók annyira megnagyobbodtak, hogy bőrön át tapinthatóvá váltak.
Portuguese: Londres, 21 de Agosto de 2008 Ref. doc.
Hungarian: London, 2008. augusztus 21.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): cetoprofeno
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): ketoprofen
Portuguese: Perguntas e respostas sobre a retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para Diractin
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban Diractin
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração na gravidade da dor após 12 semanas de tratamento.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a fájdalom súlyosságának változása volt a 12 hetes kezelés után.
Portuguese: O estudo comparou a eficácia de três doses diferentes de Diractin (25 mg, 50 mg e 100 mg duas vezes por dia) com a de um placebo (um tratamento simulado).
Hungarian: A vizsgálat a Diractin három különböző adagjának (naponta kétszer 25 mg, 50 mg és 100 mg) hatásosságát hasonlította össze a placebóéval (hatóanyag nélküli kezelés).
Portuguese: A eficácia do Diractin foi estudada num estudo principal que envolveu 866 doentes com osteoartrite do joelho.
Hungarian: A Diractin hatásosságát egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 866, a térd oszteoartritiszében szenvedő beteg vett részt.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak a klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Portuguese: O pedido encontrava-se no dia 181 quando foi retirado pela empresa.
Hungarian: A vállalat a benyújtást követő 181. napon vonta vissza a kérelmet.
Portuguese: Em 23 de Julho de 2008, a IDEA AG notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Diractin para o tratamento de sintomas de inflamação e dor associados à osteoartrite.
Hungarian: 2008. július 23-án az IDEA AG hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az oszteoartritiszhez társuló gyulladás és fájdalom tüneteinek kezelésére szánt Diractin forgalomba hozatali engedélyezése iránti kérelmét.
Portuguese: A preocupação do CHMP relacionava-se com o facto de o único estudo principal não ter demonstrado de forma suficiente a eficácia do Diractin: em comparação com o placebo, o Diractin não reduziu os níveis de dor a um nível que pudesse ser considerado relevante para os doentes.
Hungarian: A CHMP aggálya az volt, hogy a Diractin hatásosságát az egyetlen fő vizsgálat nem igazolta kielégítően: a Diractin a placebóhoz képest nem csökkentette olyan mértékben a fájdalmat, amely számottevő lenne a betegek számára.
Portuguese: Quais eram as questões consideradas principais pelo CHMP?
Hungarian: Mik voltak ekkor a CHMP legfőbb aggályai?
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os eventuais benefícios do Diractin não eram superiores aos riscos identificados.
Hungarian: A CHMP ezért a visszavonás időpontjában azon a véleményen volt, hogy a Diractin előnyei nem haladják meg az azonosított kockázatokat.
Portuguese: Com base na análise da documentação inicial, o CHMP elabora, no dia 120, uma lista de perguntas que é enviada à empresa.
Hungarian: Az eredetileg benyújtott dokumentáció áttekintése alapján a CHMP a 120. napon listát állít össze a kérdésekből, amelyet elküld a vállalat részére.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Diractin?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Diractin-nal folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Portuguese: Os efeitos do Diractin foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Hungarian: A Diractin hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Portuguese: O Diractin é um medicamento que contém a substância activa cetoprofeno.
Hungarian: A Diractin egy gyógyszer, amely hatóanyagként ketoprofent tartalmaz.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada o CHMP tinha algumas reservas e o seu parecer provisório era no sentido de que o Diractin não podia ser aprovado no tratamento de sintomas de inflamação e dor associados com a osteoartrite.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP-nek néhány aggálya merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Diractin alkalmazása nem engedélyezhető az oszteoartritiszhez társuló gyulladás és fájdalom tüneteinek kezelésére.
Portuguese: Devia ser disponibilizado na forma de um gel contendo 22,9 mg de cetoprofeno por grama de gel.
Hungarian: Gélként kívánták forgalomba hozni, amely grammonként 22,9 mg ketoprofent tartalmazott volna.
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa a uma lista de perguntas, subsistiam algumas questões.
Hungarian: Miután a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdéssorokra adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan probléma.
Portuguese: No Diractin gel, o cetoprofeno encontra-se incluído em pequenas partículas gordas especiais (denominadas "transfersomas") que deviam transportar o cetoprofeno através da pele e libertá-lo profundamente, debaixo da pele, no local onde a inflamação da osteoartrite ocorre.
Hungarian: A Diractin gélben a ketoprofen különleges, apró, zsíros részecskékbe (úgynevezett transzferoszómákba) zárva található, amelyek a várakozások szerint a ketoprofent átjuttatják a bőrön, és azokból jóval a bőr alatt szabadul fel, ahol az oszteoartritisz esetén a gyulladás fennáll.
Portuguese: Não estão em curso quaisquer programas de uso compassivo de Diractin.
Hungarian: A Diractin-nal nem folytatnak engedélyezés előtti kezelési programokat.
Portuguese: A avaliação de um novo pedido pelo CHMP não excede normalmente 210 dias.
Hungarian: Rendes esetben a CHMP-nek 210 napra van szüksége egy új kérelem kiértékeléséhez.