FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Porucha růstu spojená s Turnerovým syndromem Do 0,05 mg/kg tělesné hmotnosti podat denně subkutánní injekcí.
Norwegian Bokmål: Vekstforstyrrelser i forbindelse med Turners syndrom Opptil 0,05 mg/kg kroppsvekt gitt som daglig subkutan injeksjon.
Czech: NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU), injekční roztok
Norwegian Bokmål: NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IE) injeksjonsvæske, oppløsning
Czech: • V porovnání s dospělými léčenými somatropinem mohou mít děti zvýšené riziko rozvoje zánětu slinivky břišní (pankreatitida).
Norwegian Bokmål: • Det kan være en større risiko for å utvikle betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) hos barn sammenlignet med voksne som behandles med veksthormon.
Czech: Jemně protřepejte krouživými pohyby.
Norwegian Bokmål: Vend beholderen forsiktig.
Czech: Jestliže máte nebo jste měl(a) aktivní nádor, sdělte to svému lékaři.
Norwegian Bokmål: Informer lege dersom du har eller har hatt en aktiv svulst.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
Czech: 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francie
Norwegian Bokmål: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
Czech: Proto by měli mít pacienti pravidelně vyšetřovanou funkci štítné žlázy a pokud je to indikováno, měli by být léčeni hormony štítné žlázy.
Norwegian Bokmål: Derfor bør det utføres regelmessige thyreoideafunksjonstester hos pasientene, og det bør gis behandling med thyreoideahormon ved indikasjon for dette.
Czech: Vzácné: hypothyreoidismus
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Hypotyreose
Czech: Otáčením černého dávkovacího knoflíku nastavte požadovanou dávku.
Norwegian Bokmål: Still inn ønsket dose ved å skru på den sorte doseknappen.
Czech: Není-li u Vás hypotyreóza léčena, NutropinAq může přestat účinkovat.
Norwegian Bokmål: Dersom hypotyreose ikke behandles, kan det hindre effekten av NutropinAq.
Czech: Pokud je v peru prázdná zásobní vložka, vyjměte ji a řádně zlikvidujte.
Norwegian Bokmål: Fjern den tomme sylinderampullen hvis nødvendig, og kast den på forsvarlig måte.
Czech: Další vzácné nežádoucí účinky pozorované během léčby přípravkem NutropinAq zahrnují celého těla, vyrážku, rozmazané vidění, zvýšení tělesné hmotnosti, závrať, průjem, otok tváře, únavu, bolest, horečku, zvětšení prsů (gynekomastie), depresi a poruchy spánku (insomnie).
Norwegian Bokmål: Andre sjeldne bivirkninger som er sett med NutropinAq omfatter kløe over hele kroppen, utslett, tåkesyn, vektøkning, svimmelhet, diaré, hevelser i ansiktet, utmattethet, smerter, feber,
Czech: Bezpečnost pokračování léčby somatropinem ve schválených indikacích u pacientů na jednotkách intenzívní péče s akutním kritickým onemocněním na podkladě komplikací po operaci otevřeného srdce nebo břišní operaci, s mnohočetným traumatem nebo s akutním respiračním selháním léčených somatropinem nebyla hodnocena.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som allerede får substitusjonsbehandling med somatropin for godkjente indikasjoner, er sikkerhet ikke dokumentert for eventuell viderebehandling ved intensivavdeling ved akutt kritisk sykdom på grunn av komplikasjoner etter åpen hjertekirurgi eller kirurgi på abdomen, multiple traumer etter ulykke eller akutt respirasjonssvikt.
Czech: Méně časté: uterinní hemoragie, výtok z genitálu
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Uterin blødning, genital utflod
Czech: • Injekční jehla nesmí být použita pro více osob.
Norwegian Bokmål: • Kanylen må kun brukes av én person.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer)
Czech: Váš lékař možná bude muset upravit dávku přípravku NutropinAq nebo dalších léků: - Perorálně (ústy) užívaný estrogen nebo jiné pohlavní hormony.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen må justere dosen av NutropinAq eller av andre legemidler:
Czech: • Po dobu léčby přípravkem NutropinAq by u Vás měl Váš lékař kontrolovat vysokou hladinu cukru v krvi (hypergykémie).
Norwegian Bokmål: • Legen bør følge deg opp med hensyn til høyt blodsukkernivå (hyperglykemi) under behandling med NutropinAq.
Czech: Před tím, než přestanete užívat NutropinAq, se poraďte se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med NutropinAq Rådfør deg med legen før du slutter å bruke NutropinAq.
Czech: Můžete otáčet černým dávkovacím knoflíkem zpět, dokud se na displeji neobjeví správné číslo.
Norwegian Bokmål: Svar: Ja. Du kan vri den sorte doseknappen til korrekt dose vises i dosevinduet.
Czech: Časté: hypothyreoidismus
Norwegian Bokmål: Vanlige: Hypotyreose
Czech: Z nové injekční jehly odstraňte papírový uzávěr a našroubujte ji do držáku náplně.
Norwegian Bokmål: Fjern papirforseglingen fra en ny kanyleenhet og skru den på plass i sylinderampulleholderen.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU {KRABIČKA - 1 ZÁSOBNÍ VLOŽKA }
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE OG DEN INDRE EMBALLASJE
Czech: Léčba musí být přerušena, prokáže-li se růst tumoru.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må seponeres ved tegn på tumorvekst.
Czech: Porucha růstu spojená s chronickou renální insuficiencí Do 0,05 mg/kg tělesné hmotnosti podat denně subkutánní injekcí.
Norwegian Bokmål: Vekstforstyrrelser i forbindelse med kronisk nyreinsuffisiens Opptil 0,05 mg/kg kroppsvekt gitt som daglig subkutan injeksjon.
Czech: Rychlé mimovolní pohyby očí (nystagmus), otok zrakového nervu v oku (edém papily), dvojité vidění, bolest hlavy, ospalost, závratě.
Norwegian Bokmål: Raske ufrivillige øyebevegelser (nystagmus), hevelse i synsnerven i øyet (papillødem), dobbeltsyn (diplopi), hodepine, søvnløshet og en følelse av at en selv eller omgivelsene er i bevegelse (vertigo).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NutropinAq používat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker NutropinAq
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky spojené s přípravkem NutropinAq i s placebem byly horečka, infekce, zvracení, zvýšený kašel, faryngitida, rhinitida a zánět středního ucha.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var forbundet med både NutropinAq og placebo, og var feber, infeksjon, oppkast, økt hoste, faryngitt, rhinitt og otitis media.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Časté: porucha glukózové tolerance Méně časté: hypoglykémie, hyperfosfatémie
Norwegian Bokmål: Vanlige: Nedsatt glukosetoleranse Mindre vanlige: Hypoglykemi, hyperfosfatemi
Czech: Pacientům by měla být pravidleně vyšetřena funkce štítné žlázy a je-li to potřebné, mají být léčeni hormony štítné žlázy.
Norwegian Bokmål: Det bør utføres regelmessige thyreoideafunksjonstester hos pasientene, og det bør gis behandling med thyreoideahormon ved behov.
Czech: Váš lékař nebo sestra Vám doporučí vhodnou injekční jehlu.
Norwegian Bokmål: Din lege eller sykepleier vil lære deg å sette en injeksjon.
Czech: Současné použití s perorální léčbou estrogenem
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med oral østrogenbehandling
Czech: U malého počtu pacientů s deficitem růstového hormonu léčených růstovým hormonem byla hlášena leukémie.
Norwegian Bokmål: Leukemi er rapportert hos et lite antall pasienter med veksthormonmangel som har fått behandling med veksthormon.
Czech: Z pera odstraňte zelený uzávěr a vyšroubujte držák zásobní vložky.
Norwegian Bokmål: Fjern den grønne hetten på pennen og skru ut sylinderampulleholderen fra pennen.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Méně časté: močová inkontinence, časté močení, polyurie, močové abnormality
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Mindre vanlige: Urininkontinens, pollakisuri, polyuri, unormal urin
Czech: Posun epifýzy hlavičky femuru a aseptická nekróza hlavičky femuru se mohou objevit u dětí s pokročilou renální osteodystrofií a při nedostatku růstového hormonu a je nejisté, zda jsou tyto problémy ovlivněny léčbou růstovým hormonem.
Norwegian Bokmål: Forskyvning av øvre femorale epifyser og aseptisk nekrose av femoralhodet kan observeres hos barn med langt fremskreden renal osteodystrofi og hos barn med veksthormonmangel.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning, (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Czech: Váš lékař nebo sestra Vám poradí, jak postupovat v případě podání poslední dávky ze zásobní vložky.
Norwegian Bokmål: Din lege eller sykepleier vil gi deg veiledning i prosedyren for administrering av siste dosen i sylinderampullen.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými v pivotních studiích byly infekce, bolest hlavy, zánět středního ucha, horečka, faryngytida, rhinitida, gastroenteritida a zvracení.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som ble sett i de pivotale studiene var infeksjon, hodepine, otitis media, feber, faryngitt, rhinitt og gastroenteritt og oppkast.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií akutní toxicity a toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle toksisitetsstudier med akutt og gjentatt dosering.
Czech: Odstraňte z pera ochranný kryt injekční jehly (pokud byl použit) a položte větší kryt injekční jehly na rovný povrch.
Norwegian Bokmål: Dra kanylehylsen av pennen (hvis du har brukt en) og plasser den store kanylebeskyttelseshetten på et flatt underlag.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer)
Czech: Vzácné: bolest břicha, průjem, nauzea, zvracení
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Abdominalsmerter, diaré, kvalme, oppkast
Czech: EXP Po prvním otevření spotřebujte do 28 dnů při 2°C- 8°C.
Norwegian Bokmål: EXP: Etter anbrudd, brukes innen 28 dager ved 2 °C-8 °C.
Czech: Systém farmakovigilance
Norwegian Bokmål: • Legemiddelovervåkningssystem
Czech: Pero NutropinAq Pen lze použít pouze se zásobní vložkou NutropinAq (pouze k podkožnímu podání).
Norwegian Bokmål: NutropinAq Pen er beregnet til bruk sammen med NutropinAq sylinderampulle (kun til injeksjon under huden).
Czech: Vzácné: edém papily, rozmazané vidění
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Papillødem, tåkesyn
Czech: Je-li u pacientů s diabetes mellitus, kteří vyžadují léčbu, zahájena léčba somatropinem (viz bod 4.4), může být potřeba upravit dávku inzulínu a/nebo perorálně podávaného léčivého přípravku na hypoglykémii.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med diabetes mellitus som krever behandling med legemidler, kan dosejustering av insulin og/eller perorale hypoglykemiske legemidler være nødvendig etter oppstart av somatropinbehandling (se pkt.
Czech: Doporučujeme rovněž požádat Vašeho lékaře nebo sestru o instruktáž.
Norwegian Bokmål: Be gjerne din lege eller sykepleier om å demonstrere teknikken for deg.
Czech: Jestliže se léčíte inzulínem, může být potřeba, aby Vám lékař upravil dávku inzulínu.
Norwegian Bokmål: Dersom du får behandling med insulin, kan det hende at legen må justere insulindosen.
Czech: V případě potřeby přelepte místo vpichu náplastí.
Norwegian Bokmål: Sett et plaster på injeksjonsstedet hvis du ønsker.
Czech: Nevyhazujte ho, protože ho znovu použijete pro vyměněnou injekční jehlu a její likvidaci.
Norwegian Bokmål: Ikke kast den største hetten da den skal brukes senere for å fjerne og kaste kanylen forsvarlig.
Czech: Jeden ml obsahuje somatropinum 5 mg. Jedna náplň obsahuje somatropinum 10 mg (30 IU).
Norwegian Bokmål: Én ml inneholder 5 mg somatropin.
Czech: • Pokud se v průběhu růstu objeví kulhání nebo bolest kyčle nebo kolene, poraďte se se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med legen dersom det oppstår smerter i et lem, hofte eller kne mens du vokser.
Czech: Metabolismus pojivové tkáně Somatropin stimuluje syntézu chondroitinsulfátu, kolagenu a exkreci hydroxyprolinu močí.
Norwegian Bokmål: Somatropin stimulerer syntesen av kondroitinsulfat og kollagen og utskillelsen av hydroksyprolin via urinen.
Czech: U dětí řídí růst, pomáhá normálnímu vývoji kostí a později v dospělosti pomáhá udržovat normální tvar těla a metabolisus.
Norwegian Bokmål: Senere i livet, hos voksne, hjelper veksthormon til med å opprettholde normal kroppsform og stoffskifte.
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Czech: Je potřeba zvýšené opatrnosti, pokud kojíte během léčby s přípravkem NutropinAq.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet ved amming under behandling med NutropinAq.
Czech: Z počátku se podávají nízké dávky od 0,15 - 0,3 mg denně pod kůži (subkutánní injekcí).
Norwegian Bokmål: Lave doser på 0,15-0,3 mg til å begynne med injisert hver dag under huden (subkutan injeksjon).
Czech: Právě používanou zásobní vložku mezi injekcemi z pera „NutropinAq Pen" nevyjímejte.
Norwegian Bokmål: Sylinderampullen skal ikke fjernes fra NutropinAq Pen mellom injeksjonene.
Czech: Toto zkontroluje Váš lékař.
Norwegian Bokmål: Legen vil undersøke dette.
Czech: JINÉ Octapharma-Logo
Norwegian Bokmål: ANNET Octapharma-Logo
Czech: Z chladničky vyjmuto:____________________
Norwegian Bokmål: Tatt ut av kjøleskap: _____________
Czech: Můžete to udělat tak, že je podržíte v rukou, dokud nebudou stejně teplé jako Vaše ruce.
Norwegian Bokmål: Du kan gjøre dette ved å holde dem i hendene til de føles like varme som hendene.
Czech: Tyto příznaky mohou být počátečními příznaky anafylaktického šoku.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være tidlige symptomer på anafylaktisk sjokk.
Czech: To je zvlášť důležité při změně laboratoře a/nebo reagencií použitých v testu.
Norwegian Bokmål: Dette er av betydning, spesielt når man bytter laboratorie og/eller reagensene som brukes i analysen.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. dubna 2019
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 26. april 2019
Czech: Požadovaná dávka se stanoví pomocí následujícího vzorce:
Norwegian Bokmål: Nødvendig dose beregnes ved hjelp av følgende formel:
Czech: Vzácně mohou inhibitory vzniknout po prvních 100 dnech expozice.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan inhibitorer utvikles etter de 100 første eksponeringsdagene.
Czech: Vzorek byl testován v centrální laboratoři v osmi zředěních.
Norwegian Bokmål: Prøven ble testet av sentrallaboratoriet ved åtte fortynninger.
Czech: V rámci jiné studie bylo 22 dospělých pacientů léčeno na požádání.
Norwegian Bokmål: I en annen klinisk studie ble 22 voksne pasienter behandlet ved behov.
Czech: Opakujte každých 12 až 24 hodin.
Norwegian Bokmål: Gjenta hver 12.-24. time.
Czech: 34 (85 %) z těchto pacientů bylo léčeno dvakrát týdně nebo méně často.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene ble 34 (85 %) behandlet to ganger i uka eler mindre.
Czech: To je důležité zejména v případě, že máte podstoupit velký chirurgický zákrok.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig hvis du skal gjennomgå en større operasjon.
Czech: Roztok je nyní připraven k okamžitému použití.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er nå klar til bruk umiddelbart.
Czech: Dospělí a dospívající ve věku 12-65 let
Norwegian Bokmål: Ungdoms- og voksenpopulasjon, 12 - 65 år
Czech: Méně časté* Méně časté (PTP)# Velmi časté (PUP)#
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige* Mindre vanlige (PTPs) # Svært vanlige (PUPs)#
Czech: Souhrn informací o bezpečnostním profilu
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Czech: Tato teplota má být udržována během rekonstituce.
Norwegian Bokmål: Denne temperaturen skal opprettholdes under rekonstituering.
Czech: Po rekonstituci je prokázána chemická a fyzikální stabilita po dobu 24 hodin při uchovávání při pokojové teplotě.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er det påvist kjemisk og fysisk stabilitet under bruk i 24 timer under oppbevaring i romtemperatur.
Czech: Pokud se takové inhibitory objeví, projeví se tento stav jako nedostatečná klinická odpověď.
Norwegian Bokmål: Hvis slike inhibitorer dannes, vil tilstanden vises som utilstrekkelig klinisk respons.
Czech: U 33 (82,5 %) se nevyskytlo žádné krvácení a u 36 (90,0 %) pacientů se nevyskytlo žádné spontánní krvácení.
Norwegian Bokmål: 33 (82.5%) pasienter opplevde ingen blødninger og 36 (90,0 %) hadde ingen spontane blødninger.
Czech: Obecně platí, že slabé krvácení vyžadovalo mírně nižší a silnější krvácení vyžadovalo až trojnásobně vyšší střední dávky.
Norwegian Bokmål: Generelt krevde mindre blødninger litt lavere doser og alvorligere blødninger krevde inntil tre ganger høyere mediandoser.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. července 2014
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 22. juli 2014
Czech: Frekvence dávek (hodiny) / Délka trvání léčby (dny)
Norwegian Bokmål: Doseringshyppighet (timer)/ behandlingens varighet (dager)
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se fertility.
Norwegian Bokmål: Ingen fertilitetsdata er tilgjengelige.
Czech: Trombin následně přeměňuje fibrinogen na fibrin a může dojít k vytvoření sraženiny.
Norwegian Bokmål: Trombin konverterer deretter fibrinogen til fibrin og et koagel kan dannes.
Czech: Přípraven Nuwiq lze použít pro všechny věkové skupiny.
Norwegian Bokmål: Nuwiq kan brukes i alle aldersgrupper.
Czech: U žádného z pacientů nedošlo k vývoji inhibitorů.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene utviklet inhibitorer.
Czech: Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor aktivovaného faktoru IX, urychlující konverzi faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X přeměňuje protrombin na trombin.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor VIII fungerer som en kofaktor for aktivert faktor IX, og akselererer konverteringen av faktor X til aktivert faktor X. Aktivert faktor X konverterer protrombin til trombin.
Czech: Existuje vzácná možnost, že dojde k anafylaktické reakci (závažná, náhlá alergická reakce) na přípravek Nuwiq.
Norwegian Bokmål: Det er en liten risiko for at du kan få en anafylaktisk reaksjon (kraftig, plutselig allergisk reaksjon) mot Nuwiq.
Czech: Data byla získána od 29 již dříve léčených dětí ve věku 2 až 5 let, 31 dětí ve věku 6 až 12 let a jednoho dospívajícího pacienta ve věku 14 let.
Norwegian Bokmål: Data er innhentet fra 29 tidligere behandlede barn i alderen 2-5 år, 31 barn i alderen 6-12 år og fra én ungdom på 14 år.
Czech: Máte být poučeni o časných známkách alergických reakcí, které jsou uvedeny v bodu 4 „Alergické reakce".
Norwegian Bokmål: Du bør kjenne til de tidlige symptomene på allergiske reaksjoner som er angitt i avsnitt 4 "Allergiske reaksjoner".
Czech: Upozorňujeme, že počet krvácení přepočtený na rok (ABR) není pro různé koncentráty faktoru a různé klinické studie srovnatelný.
Norwegian Bokmål: Legg merke til at annualisert blødningsrate (ABR) ikke kan sammenlignes mellom forskjellige faktorkonsentrasjoner og mellom forskjellige kliniske studier.
Czech: Tato data byla potvrzena dlouhodobým sledováním 49 z těchto dětí, které byly léčeny po střední dobu dalších přibližně 30 měsíců (rozsah od 9,5 do 52 měsíců); u 45 % dětí se v této době nevyskytlo žádné spontánní krvácení.
Norwegian Bokmål: Disse dataene ble bekreftet i en langtidsoppfølging av 49 av disse barna som ble behandlet i en ekstra, ca 30 måneders medianperiode (spenn fra 9,5 til 52 måneder); i løpet av denne perioden hadde 45 % av barna ingen spontane blødninger.
Czech: Inhibiční aktivita měřená pomocí modifikovaného Bethesda testu nebyla u tohoto pacienta zjištěna.
Norwegian Bokmål: Hemmende aktivitet, målt med modifisert Bethesda-test, ble ikke påvist hos denne pasienten.
Czech: Tabulka 1 uvedená níže je uspořádána v souladu s klasifikací tříd orgánových systémů MedDRa (SOC a preferované termíny).
Norwegian Bokmål: Tabell 1 nedenfor er i henhold til MedDRAs organklassesystem (SOC og foretrukket terminologi).
Czech: Možné vedlejší účinky
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger
Czech: Léčba dle potřeby
Norwegian Bokmål: Behandling etter behov
Czech: Váš lékař provede příslušné laboratorní testy, aby se přesvědčil, že Vaše hladiny faktoru VIII jsou přiměřené.
Norwegian Bokmål: Legen vil utføre relevante laboratorietester for å sikre at du har tilstrekkelig høye nivåer faktor VIII.
Czech: Z tohoto důvodu má být přípravek Nuwiq během těhotenství a kojení používán pouze, je-li to jasně indikováno.
Norwegian Bokmål: Nuwiq skal derfor kun brukes under graviditet og amming hvis dette er klart indisert.
Czech: Protože přípravky s faktorem VIII mohou být častěji podávány dětem a dospívajícím, může být nezbytné použít centrální žilní vstup (CVAD).
Norwegian Bokmål: Fordi det kan være nødvendig å gi faktor VIII oftere til barn og ungdom, kan det bli nødvendig å bruke utstyr for sentral venetilgang (CVAD).
Czech: Toxikologické studie ukázaly, že lokální intravenózní podání a systémová expozice byly dobře tolerovány u laboratorních zvířat (potkanů a opic makaka jávského).
Norwegian Bokmål: Toksikologiske studier har vist at lokal intravenøs administrering og systemisk eksponering tolereres godt av laboratoriedyr (rotte og cynomolgus-aper).
Czech: Specifická aktivita přípravku Nuwiq je přibližně 9500 IU/mg proteinu.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til Nuwiq er ca. 9500 IE/mg protein.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na simoctoktokog alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor virkestoffet simoctocog alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Podávané množství a frekvence podávání se mají vždy zaměřovat na klinickou efektivnost v každém jednotlivém případě.
Norwegian Bokmål: Mengden som skal administreres og hyppigheten på administrasjon skal sikte mot klinisk effektivitet i hvert enkelt kasus.
Czech: IVR (%/IU/kg)
Norwegian Bokmål: IVR (%/IE/kg)
Czech: Výsledek byl pozitivní pouze při faktoru zředění 1 a titr protilátek byl velmi nízký.
Norwegian Bokmål: Dette ga positivt resultat bare ved fortynningsfaktor 1, og antistofftiter var svært lav.
Czech: Méně časté* Méně časté* Méně časté*
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige* Mindre vanlige* Mindre vanlige*
Czech: Stejně jako u jiných intravenózně podávaných proteinových přípravků jsou možné hypersensitivní reakce alergického typu.
Norwegian Bokmål: Som for alle intravenøse proteiner, kan allergiske overfølsomhetsreaksjoner forekomme.
Czech: Mladším dětem musel být obecně podáván vyšší medián dávky (6-12 let: 43,9 IU/kg; 2-5 let: 52,6 IU/kg).
Norwegian Bokmål: Yngre barn krevde generelt høyere mediandoser (6-12 år: 43,9 IE/kg; 2-5 år: 52,6 IE/kg).
Czech: Dvacet pacientů užívalo střední dávky vyšší než 45 IU/kg.
Norwegian Bokmål: 20 pasienter brukte mediandoser på over 45 IE/kg.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antihemoragika, krevní koagulační faktor VIII, ATC kód: B02BD02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika, Koagulasjonsfaktor VIII, ATC-kode: B02B D02.
Czech: Rekonstituovaný roztok použijte okamžitě po rekonstituci.
Norwegian Bokmål: Bruk rekonstituert oppløsning umiddelbart etter rekonstituering.
Czech: Jakmile byl léčivý přípravek jednou vyjmut z chladničky, nesmí tam být vrácen zpět.
Norwegian Bokmål: Når legemidlet er tatt ut av kjøleskapet, skal det ikke settes tilbake i kjøleskapet igjen.
Czech: Komplex faktoru VIII/von Willebrandova faktoru se skládá ze dvou molekul (faktoru VIII a von Willebrandova faktoru) s různými fyziologickými funkcemi.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII/von Willebrands faktor-komplekset består av to molekyler (faktor VIII og von Willebrands faktor) med ulike fysiologiske funksjoner.
Czech: méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er vurdert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke beregnes ut ifra tilgjengelige data).
Czech: Doporučuje se podávat nejvýše 4 ml přípravku za minutu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å administrere mer enn 4 ml per minutt.
Czech: Režim lze upravit na základě odpovědi pacienta na léčbu.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan bli justert ut fra pasientens respons.