FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Podrobnejša analiza koncentracij, ki jih je bilo možno kvantificirati, je pokazala, da v primeru referenčne formulacije štiri koncentracije od devetih niso dosegle vrednosti nad 4xLOQ, v primeru preskusne formulacije pa nobena koncentracija ni dosegla teh ravni.
Estonian: Üksikasjalikum analüüs näitas, et võrdlusravimvormi puhul ei ületatud neljal juhul üheksast neljakordset määramispiiri, samas kui uuritava ravimvormi puhul ei ületatud seda mitte ühelgi juhul.
Slovenian: Predložene so bile vrednosti farmakokinetičnih parametrov, vendar brez dokumentacije o njihovem izračunu, kar onemogoča preverjanje.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas küll farmakokineetiliste parameetrite väärtused, aga dokumente nende arvutamise kohta, mis võimaldaks esitatud andmete õigsuses veenduda, ta ei esitanud.
Slovenian: CHMP je zaključil, da predlagatelj ni predložil zadostnih podatkov o velikosti vzorca, moči testa ali koeficientih inter- in intravariabilnosti.
Estonian: Kokkuvõttes ei esitanud müügiloa taotleja piisavaid andmeid valimi suuruse, statistilise jõu arvutuste ega inter- ja intraindividuaalse varieeruvuse kohta.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da predlagatelj ni uporabil nobene vrednosti pod ocenjenim LOQ 5 ng/ml in da je za oceno AUCinf uporabil zadnjo vrednost nad LOQ.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et näitaja AUCinf leidmiseks ei olnud kasutatud väärtusi, mis jääksid allapoole valitud määramispiiri 5 ng/ml, ning et selleks kasutati viimast väärtust, mis ületas määramispiiri.
Slovenian: Predloženi so bili intervali zaupanja in vrednost relativne biološke razpoložljivosti za 3 parametre (Cmax, AUCt in AUCinf).
Estonian: Müügiloa taotleja esitas kolme näitaja (Cmax, AUCt ja AUCinf) usaldusvahemikud ja suhtelise biosaadavuse väärtuse.
Slovenian: CHMP je menil, da biološka enakovrednost med preskusnim in referenčnim zdravilom ni bila zadostno dokazana in da zdravila kot takega ni mogoče odobriti za predlagane indikacije.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et uuritava ja võrdlusravimi vaheline bioekvivalentsus ei ole piisaval määral tõendatud, mistõttu ei saa ravimile taotletaval näidustusel müügiluba väljastada.
Slovenian: Predlagatelj je predložil tudi neobdelane podatke za vse prostovoljce, kakor je želel CHMP.
Estonian: Samuti esitas müügiloa taotleja inimravimite komitee palutud algandmed kõigi vabatahtlike kohta.
Slovenian: Uporabljena pa je bila nekompartmentalizirana amodelistična farmakokinetična analiza skladno s priporočili regulativnih agencij.
Estonian: Käesoleval juhul kasutati aga ravimiametite soovitatavat ruumilise jaotuseta farmakokineetilist analüüsi.
Slovenian: CHMP zaradi nerešenih zadržkov in pomanjkljive dokumentacije ni mogel šteti zdravila Prokanazol za biološko enakovrednega referenčnemu zdravilu, ter je menil, da je za mnenje potrebnih več podatkov.
Estonian: Tulenevalt nendest vastuseta küsimustest ning dokumentatsiooni puudumisest ei saanud inimravimite komitee otsustada, kas Prokanazol on võrdlusravimiga bioekvivalentne, ja otsustas,
Slovenian: CHMP je za zdravilo Prokanazol in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) priporočil zavrnitev odobritve dovoljenj za promet z zdravilom v zadevnih državah članicah ter umik dovoljenja za promet z zdravilom v referenčni državi članici, kjer je zdravilo trenutno odobreno.
Estonian: Arvestades, et - inimravimite komitee arvates ei olnud bioekvivalentsus tõendatud, - teistest oluliselt erinevate andmetega vabatahtliku väljajätmine arvutustest ei ole vastuvõetav, sest andmeid tuleb tõlgendada nende tervikkogumis, - geneerilise ravimi Prokanazol riski ja kasulikkuse suhe on negatiivne, soovitas inimravimite komitee müügiluba asjaomastes liikmesriikides mitte väljastada ning peatada Prokanazoli ja sarnaste nimetuste müügiluba viiteliikmesriigis, kus toodet praegu turustatakse (vt I lisa).
Slovenian: EU številka
Estonian: EMEA protseduuri number
Slovenian: Farmacevtska oblika
Estonian: Ravimi väljamõeldu nimetus
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z avtomatskim ščitnikom igle
Estonian: eeltäidetud süstal (klaas) 1 eeltäidetud süstal automaatse nõelakaitsega (blisterümbrises)
Slovenian: Pot uporabe zdravila Ovojnina
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga (brez pretisnega omota)
Estonian: eeltäidetud süstal (klaas) 1 eeltäidetud süstal (blisterümbriseta)
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga (v pretisnem omotu)
Estonian: Pakendi suurus eeltäidetud süstal (klaas) 1 eeltäidetud süstal (blisterümbrises)
Slovenian: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά ΕΠΕ.
Estonian: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 15. januar 2015
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15. jaanuar 2015
Slovenian: NE uporabite je, če je že pretekel zadnji dan navedenega meseca.
Estonian: ÄRGE kasutage seda, kui märgitud kuu viimane kuupäev on möödunud.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 26. maj 2010
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. mai 2010
Slovenian: Kosti postanejo šibkejše in se lažje zlomijo.
Estonian: Luud muutuvad nõrgemaks ja murduvad kergemini.
Slovenian: Dolgoročno antiresorpcijsko zdravljenje
Estonian: Pikaajaline antiresorptiivne ravi
Slovenian: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapur 637026
Estonian: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapore 637026
Slovenian: Ti dogodki so se pojavili tudi brez antiresorpcijskega zdravljenja.
Estonian: Need juhud on tekkinud ka ilma antiresorptiivse ravita.
Slovenian: • ste kadilec (to lahko poveča tveganje za zobozdravstvene težave),
Estonian: • te suitsetate (see võib suurendada hambaprobleemide tekkeohtu);
Slovenian: Da ne boste zvili igle, previdno snemite pokrovček igle naravnost z nje, ne da bi ga upogibali, tako kot prikazujeta sliki 1 in 2.
Estonian: Vältides nõela paindumist, tõmmake nõelakate õrnalt otse ära, ilma keeramata, nagu näidatud piltidel 1 ja 2.
Slovenian: Polisorbat 20
Estonian: Polüsorbaat 20
Slovenian: Za te dogodke so značilni specifični radiografski izvidi.
Estonian: Neid juhte iseloomustab spetsiifiline radiograafiline leid.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev.
Estonian: On tähtis öelda oma arstile, kui te olete rase, arvate, et võite olla rase või plaanite rasestuda.
Slovenian: Končna posledica je lahko bolezen, ki jo imenujemo osteoporoza.
Estonian: See võib lõpuks viia seisundini, mida nimetatakse osteoporoosiks.
Slovenian: • izguba las in dlak (alopecija).
Estonian: • juuksekadu (alopeetsia).
Slovenian: Težave z usti, zobmi ali čeljustnico
Estonian: Probleemid suu, hammaste ja lõualuuga
Slovenian: Uporabiti ga morate v 30 dneh.
Estonian: Ravim tuleb nende 30 päeva jooksul ära kasutada.
Slovenian: Osteoporoza se lahko pojavi tudi pri moških, in sicer iz številnih razlogov, med katerimi sta staranje in/ali nizka koncentracija moškega hormona testosterona.
Estonian: Osteoporoos võib tekkida ka meestel mitmel erineval põhjusel, k.a vananemine ja/või meessuguhormoon testosterooni väike sisaldus.
Slovenian: • niste deležni redne zobozdravstvene oskrbe ali dlje časa niste opravili zobozdravniškega pregleda,
Estonian: • te ei käi regulaarselt hambaarstil või te ei ole pikka aega käinud hammaste arstlikus kontrollis;
Slovenian: Vedno si umijte roke pred injiciranjem.
Estonian: Peske alati käsi enne igat süsti.
Slovenian: Kost je živo tkivo in se ves čas obnavlja.
Estonian: Luu on elav kude, mis uueneb kogu aeg.
Slovenian: • Uporabljeno brizgo je treba zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
Estonian: • Kasutatud süstlid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Slovenian: Preden dobite zdravilo, morate zdravniku ali medicinski sestri (zdravstvenemu delavcu) povedati, če:
Estonian: Enne ravi alustamist teavitage oma arsti või meditsiiniõde (tervishoiutöötajat), kui:
Slovenian: • boleče uriniranje, pogosto uriniranje, kri v urinu, nezmožnost zadrževanja urina,
Estonian: • valulik urineerimine, sagedane urineerimine, veri uriinis, võimetus urineerimist tagasi hoida,
Slovenian: Suha naravna guma
Estonian: Kuiv naturaalne kummi
Slovenian: Uporaba zdravila Prolia pri otrocih in mladostnikih ni raziskana.
Estonian: Prolia kasutamist lastel ja noorukitel ei ole uuritud.
Slovenian: V to študijo niso vključili žensk z drugimi boleznimi ali zdravljenji, ki bi lahko vplivala na kosti.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud naisi, kelle muu haigus või ravi võis mõjutada luukudet.
Slovenian: Učinek na vse klinične zlome Zdravilo Prolia je znatno zmanjšalo število zlomov po vseh vrstah/skupinah (glejte tabelo 3).
Estonian: Mõju kõikidele kliinilistele luumurdudele Prolia vähendas olulisel määral igat liiki luumurde kõikides rühmades (vt tabel 3).
Slovenian: • trebuh, razen v predelu 5 cm okrog popka.
Estonian: • kõhupiirkonda, välja arvatud 5-sentimeetrine ala naba ümber;
Slovenian: Zdravilo Prolia n = 3.902
Estonian: Prolia n = 3902
Slovenian: Če imate zobno protezo, morate preveriti, da se dobro prilega.
Estonian: Kui te kasutate hambaproteese, veenduge, et need oleksid teile sobivad.
Slovenian: Hipokalciemija (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Hüpokaltseemia (vt lõik 4.4).
Slovenian: Na splošno se monoklonska protitelesa ne odstranijo z jetrnimi presnovnimi mehanizmi.
Estonian: Üldiselt ei elimineeru monoklonaalsed antikehad hepaatilise metabolismi mehhanismide vahendusel.
Slovenian: NE dotikajte se igle in ne pritiskajte bata.
Estonian: ÄRGE puudutage nõela ega vajutage kolvile.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Prolia
Estonian: Muud ravimid ja Prolia
Slovenian: Podaljšanje študije je dokončalo skupaj 2.626 bolnic (58 % žensk, vključenih v podaljšanje študije, to je 34 % žensk, ki so bile vključene v ključno študijo).
Estonian: Jätku-uuringu lõpetas kokku 2626 uuritavat (58% jätku-uuringusse kaasatud naistest, st 34% põhiuuringusse kaasatud naistest).
Slovenian: • imate raka.
Estonian: • teil on kasvaja.
Slovenian: Podatkov o uporabi denosumaba pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Estonian: Denosumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Slovenian: B POTISKAJTE bat počasi in s stalnim pritiskom povsem do konca, dokler ne začutite ali zaslišite "tlesk".
Estonian: B SURUGE kolbi aeglaselt ja ühtlaselt vajutades,kuni tunnete või kuulete „klõpsu".
Slovenian: Zdravilo Prolia vsebuje sorbitol
Estonian: Prolia sisaldab sorbitooli
Slovenian: Kaže, da starost (28 - 87 let), rasa in stanje bolezni (majhna kostna masa ali osteoporoza; rak na prostati ali dojki) ne vplivajo pomembno na farmakokinetiko denosumaba.
Estonian: Vanus (28...87 aastat), rass ja haigusseisund (väike luumass või osteoporoos, eesnäärme- või rinnanäärmevähk) ei mõjuta ilmselt denosumabi farmakokineetikat olulisel määral.
Slovenian: Divertikulitis
Estonian: Divertikuliit
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo odprte lezije mehkih tkiv v ustih, je treba začetek zdravljenja/nov ciklus zdravljenja odložiti.
Estonian: Patsientidel, kellel on suus paranemata lahtised pehmete kudede kahjustused, tuleb ravi algust/uut ravikuuri edasi lükata.
Slovenian: Placebo n = 3.906
Estonian: Platseebo n = 3906
Slovenian: Sočasno glukokortikoidno zdravljenje je dodaten dejavnik tveganja za hipokalciemijo.
Estonian: Samaaegne glükokortikoidravi on hüpokaltseemia täiendav ohutegur.
Slovenian: Posebej pomembno je, da zdravniku poveste, če se zdravite z drugim zdravilom, ki vsebuje denosumab.
Estonian: Eriti oluline on teatada oma arstile, kui saate ravi mõne teise denosumabi sisaldava ravimiga.
Slovenian: Ti vplivi so se med nadaljevanjem zdravljenja ohranili.
Estonian: Need toimed püsisid ravi jätkudes.
Slovenian: Pomembno je, da identificirate bolnike s tveganjem za hipokalciemijo.
Estonian: On tähtis teha kindlaks patsiendid, kellel on oht hüpokaltseemia tekkeks.
Slovenian: Pri ocenjevanju bolnikovega tveganja za nastanek osteonekroze čeljustnice je treba upoštevati naslednje dejavnike tveganja:
Estonian: Hinnates lõualuu osteonekroosi riski patsiendil, tuleb arvestada järgnevate ohuteguritega:
Slovenian: Nizek kalcij v krvi lahko povzroči tudi motnjo srčnega ritma, imenovano podaljšanje QT, ki je vidna na elektrokardiogramu (EKG).
Estonian: Väike kaltsiumisisaldus veres võib põhjustada muutusi südametöös, mida nimetatakse QT-intervalli pikenemiseks ja see on nähtav elektrokardiogrammil (EKG).
Slovenian: Uporaba zdravila Prolia ni priporočljiva za pediatrične bolnike (stare < 18 let), ker njegovi učinkovitost in varnost pri teh bolnikih nista dokazani.
Estonian: Prolia't ei soovitata lastele (vanuses < 18 aasta), sest Prolia efektiivsus ja ohutus nendel patsientidel ei ole kindlaks tehtud.
Slovenian: Za vse učinke zdravila Prolia je verjetno, da so večji v drugem ali tretjem trimesečju nosečnosti, kajti monoklonska protitelesa prehajajo skozi placento linearno, kot napreduje nosečnost, s tem da jih največja količina preide v tretjem trimesečju.
Estonian: Prolia mis tahes toimed on tõenäoliselt tugevamad raseduse teisel ja kolmandal trimestril, sest monoklonaalsed antikehad läbivad platsentat lineaarselt raseduse arenguga, suurim on ülekanne kolmandal trimestril.
Slovenian: Da boste zmanjšali tveganje za nastanek osteonekroze čeljustnice, morate upoštevati nekatere previdnostne ukrepe.
Estonian: Lõualuu osteonekroosi tekkeohu vähendamiseks peate rakendama teatud ettevaatusabinõusid.
Slovenian: Optimalno trajanje antiresorpcijskega zdravljenja osteoporoze (vključno z denosumabom in bisfosfonati) še ni bilo potrjeno.
Estonian: Osteoporoosi antiresorptiivse ravi optimaalne kestus (nii denosumabi kui bisfosfonaatidega) ei ole kindlaks tehtud.
Slovenian: Po subkutanem dajanju odmerka 1,0 mg/kg, ki približno ustreza odobrenemu odmerku 60 mg, je bila izpostavljenost ocenjena na podlagi AUC 78 % tiste po intravenskem dajanju enakega odmerka.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist annuses 1,0 mg/kg, mis vastab ligikaudu kinnitatud annusele 60 mg, on süsteemne saadavus AUC alusel 78%, võrreldes samal tasemel annuse manustamisega intravenoosselt.
Slovenian: • ste predhodno dobivali zdravilo iz skupine bisfosfonatov (uporabljajo se za zdravljenje ali preprečevanje kostnih bolezni),
Estonian: • te olete varasemalt saanud ravi bisfosfonaatidega (kasutatakse luukahjustuste ennetamiseks või raviks);
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, preden se odločite za prenehanje zdravljenja.
Estonian: Palun rääkige oma arstiga enne, kui kaalute ravi lõpetamist.
Slovenian: • jemljete zdravila, ki jih imenujemo kortikosteroidi (kot sta prednizolon ali deksametazon),
Estonian: • te võtate ravimeid, mida nimetatakse kortikosteroidideks (nt prednisoloon või deksametasoon);
Slovenian: Tveganje za osteonekrozo čeljustnice se poveča pri bolnikih, ki se zdravijo dlje časa (pojavi se lahko pri največ 1 od 200 bolnikov, če so bili zdravljeni 10 let).
Estonian: Lõualuu osteonekroosi oht suureneb pikaajalist ravi saavatel patsientidel (võib tekkida kuni 1 inimesel 200-st, keda ravitakse 10 aastat).
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o hudi simptomatski hipokalciemiji (vključno s smrtnimi primeri) (glejte poglavje 4.8), večina primerov se je pojavila v prvih tednih po uvedbi zdravljenja, a pojavi se lahko tudi pozneje.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud raskest sümptomaatilisest hüpokaltseemiast (sealhulgas surmaga lõppenud juhtudest) (vt lõik 4.8), mis enamikul juhtudest tekkis esimestel nädalatel ravi alguses, kuid võib tekkida ka hiljem.
Slovenian: Natrijev hidroksid (za prilagoditev pH)* Sorbitol (E420)
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)* Sorbitool (E420)
Slovenian: Priporočljivo je, da se potreba po nadaljevalnem zdravljenju občasno ponovno oceni na podlagi koristi in možnih tveganj denosumaba pri individualnem bolniku, posebno po 5 ali več letih uporabe (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Jätkuva ravi vajadust peab denosumabi kasulikkuse ja potentsiaalsete riskide põhjal igal patsiendil individuaalselt perioodiliselt uuesti hindama, eriti pärast 5-aastast või pikemat ravi (vt lõik 4.4).
Slovenian: • rak, sočasne bolezni (npr. anemijo, koagulopatije, okužbo), kajenje,
Estonian: • kasvaja, kaasuvad haigusseisundid (nt aneemia, koagulopaatiad, infektsioon), suitsetamine;
Slovenian: Kaj je zdravilo Prolia in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Prolia ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Po večkratnem subkutanem dajanju 60 mg vsakih 6 mesecev niso opazili kopičenja ali sprememb farmakokinetike denosumaba skozi čas.
Estonian: Korduval subkutaansel manustamisel annuses 60 mg iga 6 kuu järel ei täheldatud akumulatsiooni või denosumabi farmakokineetika muutumist ajaga.
Slovenian: V teh primerih je šlo v glavnem za celulitis.
Estonian: Valdavalt oli tegemist tselluliidijuhtudega.
Slovenian: Starejši (stari ≥ 65 let) Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi.
Estonian: Eakad (vanuses ≥ 65 aasta) Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 47 mg sorbitola v vsakem ml raztopine.
Estonian: See ravim sisaldab lahuse iga ml kohta 47 mg sorbitooli.
Slovenian: • če ste alergični na denosumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Estonian: • kui olete selle ravimi toimeaine (denosumab) või mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Slovenian: Uporabite odlepne nalepke, da boste na svojem osebnem koledarju označili datum naslednje injekcije, in/ali opomnilno kartico za evidenco o datumu naslednje injekcije.
Estonian: Kasutage äratõmmatavaid kleebiseid järgmise süstimispäeva märkimiseks oma isiklikku kalendrisse ja/või meelespeakaarti, et meeles pidada järgmise süsti kuupäeva.
Slovenian: Toda vpliv na bezgavke in neuravnanost zob je ostal, pri eni živali pa so ugotovili minimalno do zmerno mineralizacijo v več tkivih (povezanost z zdravljenjem je negotova).
Estonian: Mõju lümfisõlmedele ja hambumushäired siiski püsisid ning ühel loomal täheldati mitmete kudede minimaalset või mõõdukat mineraliseerumist (seos raviga ei ole kindel).
Slovenian: 0-3 leta *p < 0,0001, **p < 0,0001 - eksploratorna analiza
Estonian: *p < 0,0001; **p < 0,0001 - selgitav analüüs
Slovenian: Kancerogenega potenciala denosumaba v dolgoročnih študijah na živalih niso ocenili.
Estonian: Denosumabi võimalikku kartsinogeensust ei ole pikaajalistes loomkatsetes hinnatud.
Slovenian: Zdravilo mora aplicirati oseba, ki se je za injiciranje ustrezno usposobila.
Estonian: Ravimit peab manustama isik, kes on saanud piisava koolituse süstimistehnika alal.
Slovenian: S tem jo lahko poškodujete.
Estonian: See võib seadet vigastada.
Slovenian: Čeprav so to razliko ugotovili s kumulativno analizo, pa se ni pokazala pri stratificirani analizi.
Estonian: Ehkki see kõrvalekalle tuvastati ühendandmete analüüsil, ei täheldatud seda kihitatud analüüsil.
Slovenian: Pomembno si je prizadevati, da bi preprečili nastanek osteonekroze čeljustnice, ker gre za stanje, ki lahko boli in ga je težko zdraviti.
Estonian: On oluline püüda ennetada lõualuu osteonekroosi teket, mis võib olla valulik haigusseisund ja raskesti ravitav.
Slovenian: Zdravila Prolia ni priporočljivo uporabljati pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Estonian: Prolia't ei soovitata kasutada rasedatel ja rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta rasestumisvastast vahendit.
Slovenian: V kliničnih študijah niso ugotovili nevtralizirajočih protiteles proti denosumabu.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei täheldatud neutraliseerivate antikehade teket denosumabi vastu.
Slovenian: Opazili so povezanost med večjo telesno maso in manjšo izpostavljenostjo, ocenjeno z AUC in Cmax.
Estonian: Täheldati suundumust suurema kehakaaluga seotud väiksemale süsteemsele saadavusele AUC ja Cmax põhjal.
Slovenian: Pokrovček igle na napolnjeni injekcijski brizgi vsebuje suho naravno gumo (derivat lateksa), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Estonian: Süstli nõelakate sisaldab kuiva naturaalset kummit (lateksi derivaat), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Slovenian: Pričakovati je, da njegova presnova in odstranjevanje potekata po poteh očistka imunoglobulinov, ki vodijo v razgradnjo do majhnih peptidov in posameznih aminokislin.
Estonian: Eeldatavasti toimub selle metabolism ja eliminatsioon samal viisil nagu puhastumine immunoglobuliinidest, mille tulemuseks on lagundamine väikesteks peptiidideks ja individuaalseteks aminohapeteks.
Slovenian: Zdravilo Prolia ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let.
Estonian: Prolia't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Prolia
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Prolia
Slovenian: Številni bolniki z osteoporozo nimajo simptomov, a jih kljub temu ogrožajo zlomi kosti, zlasti hrbtenice, kolkov in zapestij.
Estonian: Paljudel osteoporoosiga patsientidel puuduvad sümptomid, kuid neil on oht luumurdude tekkeks, eriti selgroos, puusas ja randmepiirkonnas.
Slovenian: • se kateri koli del zdi počen ali zlomljen.
Estonian: • mis tahes süstliosa on mõranenud või katki;
Slovenian: Injicirati morate celotno vsebino (1 ml) napolnjene injekcijske brizge Prolia in injicirati jo morate enkrat vsakih 6 mesecev, kot vam je naročil zdravnik.
Estonian: Te peate süstima kogu Prolia süstli sisu (1 ml) ja tegema seda iga 6 kuu järel nagu arst on määranud.
Slovenian: Preden začnete Pred uporabo napolnjene injekcijske brizge natančno preberite vsa navodila.
Estonian: Enne, kui alustate Enne süstli kasutamist lugege hoolikalt kõiki juhiseid.
Slovenian: Za razvrstitev neželenih učinkov (glejte tabelo 1) je uporabljen naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: Kõrvaltoimed (vt tabel 1) on kokkuleppeliselt klassifitseeritud alljärgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: Organski sistem po MedDRA Kategorija pogostnosti
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass Sageduskategooria
Slovenian: Med zdravljenjem morate vzdrževati dobro ustno higieno in opravljati redne zobozdravniške preglede.
Estonian: Ravi ajal peate pidevalt hoolitsema hea suuhügieeni eest ja käima regulaarselt hammaste arstlikus kontrollis.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je denosumab.
Estonian: - Toimeaine on denosumab.
Slovenian: Razmisliti je treba o začasnem prenehanju zdravljenja, dokler se to stanje ne razreši in se sovpleteni dejavniki tveganja ublažijo, če je mogoče.
Estonian: Kui võimalik, peab kaaluma ravi ajutist katkestamist kuni seisundi paranemise ja kaasuvate ohutegurite leevendamiseni.
Slovenian: Kaj je zdravilo Prolia in kako deluje
Estonian: Mis on Prolia ja kuidas see toimib
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku mõju fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Slovenian: Opozorila glede pomožnih snovi
Estonian: Hoiatused abiainete kohta
Slovenian: Preverite videz zdravila Prolia.
Estonian: Kontrollige Prolia väljanägemist.
Slovenian: Za navodila glede uporabe, ravnanja z zdravilom in odstranjevanja glejte poglavje 6.6.
Estonian: Juhised manustamiseks, käsitsemiseks ja hävitamiseks on antud lõigus 6.6.
Slovenian: 1 Glejte poglavje Opis izbranih neželenih učinkov.
Estonian: 1 vt alalõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Slovenian: Kaj morate storiti, preden zdravilo Prolia injicirate pod kožo Vzemite napolnjeno injekcijsko brizgo iz hladilnika.
Estonian: Mida peab tegema enne Prolia nahaalust süstimist Võtke süstel külmkapist välja.
Slovenian: 0-2 leti
Estonian: 0...2 aastat
Slovenian: Med zdravljenjem je izvajanje invazivnih zobozdravniških posegov dovoljeno le po skrbnem razmisleku in se jim je treba izogniti v bližini termina za odmerjanje zdravila Prolia.
Estonian: Ravi ajal tohib teostada invasiivseid hambaprotseduure ainult pärast hoolikat kaalumist ja vältides ajalist lähedust Prolia manustamisega.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas, to takoj povejte zdravniku.
Estonian: Kui eelnev kehtib teie kohta, teavitage viivitamatult oma arsti.