FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 3 ml injektionestettä.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 3 ml roztoku.
Finnish: Imettävillä rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että ibandronihappoa löytyy maidosta vähäisiä määriä laskimonsisäisen annon jälkeen.
Czech: Studie na potkanech v laktaci prokázaly po intravenózním podání přítomnost nízkých hladin kyseliny ibandronové v mléce.
Finnish: Muut luuston ja kivennäisaineiden aineenvaihduntahäiriöt pitää myös hoitaa tehokkaasti ennen Bondenzainjektiohoidon aloittamista.
Czech: Stejně účinně by měly být před zahájením injekční terapie přípravkem Bondenza léčeny i jiné poruchy kostního a minerálního metabolismu.
Finnish: Taulukko 3: Tulokset kolmen vuoden tutkimuksesta, jossa selvitettiin murtumia (MF 4411) (%, 95 %:n luottamusväli).
Czech: Tabulka 3: Výsledky 3-leté studie MF 4411 sledující účinek na zlomeniny (%, 95 % CI)
Finnish: 1.kuukausi _/_/_3 kalvopäällysteistä tablettia 2.kuukausi _/_/_3 kalvopäällysteistä tablettia 3.kuukausi _/_/_3 kalvopäällysteistä tablettia
Czech: Měsíc 2 __/__/__ 3 potahované tablety
Finnish: Lääkäreiden on tarkkailtava ruokatorven reaktioihin viittaavia oireita tai merkkejä, ja potilaita on ohjattava lopettamaan Bondenzan käyttö ja hakeutumaan lääkärin hoitoon, jos heille tulee ruokatorven ahtaumaa, nielemiskipuja, kipua rintalastan takana tai närästystä tai sen pahenemista.
Czech: Lékař by měl aktivně pátrat po všech příznacích, které by mohly ukazovat na možnou reakci jícnu, a pacienti by měli být poučeni, aby léčbu přípravkem Bondenza přerušili a upozornili lékaře, jakmile se u nich rozvine dysfagie, odynofagie, retrosternální bolest nebo zhoršení příp.
Finnish: Ibandronihapon farmakokinetiikkaa on tutkittu loppuvaiheen munuaissairauden yhteydessä vain muutamilla hemodialyysipotilailla, joten ibandronihapon farmakokinetiikkaa ei tunneta potilailla, joiden hoidossa ei käytetä hemodialyysiä.
Czech: Farmakokinetika kyseliny ibandronové byla posuzována u nízkého počtu pacientů v konečné fázi onemocnění ledvin léčených hemodialýzou, u pacientů, kteří nepodstupují dialýzu, není farmakokinetika kyseliny ibandronové známa.
Finnish: Tutkimuksen BM16550 yhden vuoden tuloksista tehty primaarinen analyysi ja kahden vuoden kuluttua tehty varmistusanalyysi osoittivat 3 mg:n injektioina 3 kuukauden välein annetun hoidon ja suun kautta 2,5 mg:n päivittäisinä annoksina annetun hoidon yhdenvertaisuuden ("non-inferiority"), kun tehon mittarina oli BMD:n suureneminen (keskiarvo) lannerangan, koko lonkan, reisiluun kaulan ja trokantterin alueella (taulukko 2).
Czech: Primární analýzou údajů získaných ve studii BM16550 po prvním roce a konfirmační analýzou po 2 letech léčby nebyla prokázána nižší účinnost dávkovacího režimu 3 mg intravenózně jedenkrát za 3 měsíce v porovnání s dávkovacím režimem 2,5 mg perorálně jedenkrát denně, z hlediska průměrného zvýšení BMD v bederní páteři, v celkovém proximálním femuru ("total hip"), v krčku femuru a trochanteru (tabulka 2).
Finnish: Sinun on myös otettava kalsium- ja D-vitamiinivalmisteita lääkärisi ohjeiden mukaisesti.
Czech: Rovněž byste měl(a) užívat potravinové doplňky obsahující vápník a vitamín D, tak jak Vám doporučí lékař.
Finnish: Ibandronihapon imeytynyt osuus poistuu verenkierrosta absorboitumalla luuhun (tämän osuudeksi on arvioitu 40-50 % menopaussin ohittaneilla naisilla) ja loppu eliminoituu muuttumattomana munuaisten kautta.
Czech: Absorbovaný podíl kyseliny ibandronové je odstraněn z cirkulace vychytáním v kosti (absorpce v kosti je odhadována u postmenopauzálních žen na 40-50 %) a zbývající podíl je vyloučen v nezměněném stavu ledvinami.
Finnish: Ibandronihappo sitoutuu ihmisen plasman proteiineihin noin 85-87 %:isesti (määritettynä in vitro terapeuttisilla pitoisuuksilla) ja tämän vuoksi mahdollisuus muiden lääkevalmisteiden välisiin interaktioihin syrjäyttämisen seurauksena on vähäinen.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny u člověka je přibližně 85 % - 87 % (zjištěno in vitro při terapeutických koncentracích) a tudíž potenciál pro interakce s jinými léčivými přípravky způsobené vytěsněním z vazby je nízký.
Finnish: Ibandronihapon tehoa tutkittiin lisäksi tekemällä subpopulaatioanalyysi potilasjoukolla, jonka lähtötason lannerangan BMD:n T-score oli alle -2,5 (taulukko 4).
Czech: Terapeutický efekt kyseliny ibandronové byl dále posuzován v analýze subpopulace pacientek se vstupní hodnotou BMD T-skóre v bederní páteři pod -2,5 (tabulka 4).
Finnish: Taulukko 4: Tulokset murtumia selvittävästä kolmen vuoden tutkimuksesta (MF 4411) (%, luottamusväli 95 %) potilailla, joilla lähtötason lannerangan BMD:n T-score oli alle -2,5.
Czech: Tabulka 4: Výsledky 3-leté studie MF 4411 (%, 95 % CI) sledující účinek na zlomeniny u pacientek se vstupní hodnotou BMD T-skóre pod -2,5
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20.02.2009
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20.
Finnish: Päivittäinen suun kautta annettu hoito 2,5 mg:n ibandronihappotableteilla sai aikaan BMD:n enenevän lisääntymisen sekä nikamissa että luuston muissa osissa.
Czech: Denní perorální podávání tablet kyseliny ibandronové v dávce 2,5 mg vedlo k postupnému zvyšování BMD jak v oblasti obratlů, tak na ostatních místech skeletu.
Finnish: Lääkevalmiste-ruoka-yhteisvaikutus
Czech: Interakce mezi léčivými přípravky a potravinami
Finnish: • mahakipu (kuten mahatulehdus), ruoansulatusvaivat, pahoinvointi, ripuli (löysä uloste) tai ummetus
Czech: • bolest žaludku (jako je gastritida) nebo bolest břicha, porucha trávení, nevolnost, průjem (řídká stolice) nebo zácpa
Finnish: Samaan lääkeaineryhmään kuuluvien muiden lääkeaineiden tietojen perusteella voidaan kuitenkin olettaa, että suun kautta otettu yliannos aiheuttaa ruoansulatuskanavan yläosaan kohdistuvia haitallisia reaktioita (kuten mahan sekaisin menoa, dyspepsiaa, ruokatorventulehdusta, gastriittia tai haavaumia) tai hypokalsemiaa.
Czech: Na základě známých vlastností této terapeutické skupiny může perorální předávkování vyvolat nežádoucí reakce v oblasti horní části trávicí soustavy (např. pocit nevolnosti, dyspepsii, ezofagitidu, gastritidu nebo vznik vředu) nebo hypokalcemii.
Finnish: - Ota yksi Bondenza 150 mg:n tabletti kuukaudessa.
Czech: - Jednu 150 mg tabletu přípravku Bondenza užijte jedenkrát za měsíc.
Finnish: Sisältää myös natriumkloridia, väkevää etikkahappoa, natriumasetaattitrihydraattia, injektionesteisiin käytettävää vettä.
Czech: Obsahuje také chlorid sodný, ledovou kyselinu octovou, trihydrát octanu sodného, vodu na injekci.
Finnish: - Tabletit on nieltävä kokonaisina vesilasillisen (180-240 ml) kanssa.
Czech: - Tablety je nutno polykat celé a zapít sklenicí vody (180 až 240 ml), pacient přitom musí sedět nebo stát ve vzpřímené poloze.
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat) Annoksen säätö ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Czech: Starší populace (>65 let) Žádná úprava dávkování není nutná (viz bod 5.2).
Finnish: Sinulla voi olla vaikea ruokatorven tulehdus, mahdollisesti haavoja tai ruokatorven kuroumia.
Czech: Můžete mít závažný zánět jícnu/trávicí trubice s možnými bolavými místy nebo zúžením jícnu/trávicí trubice.
Finnish: Leukaluun osteonekroosia on havaittu myös oraalisia bisfosfonaatteja käyttävillä potilailla.
Czech: Osteonekróza čelisti byla také hlášena u pacientů s osteoporózou, kterým byly bisfosfonáty podávány perorálně.
Finnish: Nuorilla, nopeasti kasvavilla rotilla myös endogeeninen luun resorptio estyy, jolloin normaali luumassa lisääntyy suhteessa verrokkeihin.
Czech: Endogenní kostní resorpce je inhibována rovněž u mladých (rychle rostoucích) potkanů, což vede ke zvýšení normální kostní hmoty ve srovnání s neléčenými zvířaty.
Finnish: Sitä ei saa antaa muualle elimistöön.
Czech: Nedávejte jej žádné další osobě.
Finnish: Bondenza-injektionesteen suositeltu annos on 3 mg (1 esitäytetty ruisku) pistoksena laskimoon 3 kuukauden välein.
Czech: Doporučené dávkování přípravku Bondenza ve formě intravenózních injekcí je 3 mg (1 předplněná injekční stříkačka) jedenkrát za 3 měsíce.
Finnish: Samaan lääkeaineryhmään kuuluvista muista lääkeaineista saatujen tietojen perusteella voidaan olettaa, että laskimoon annettu yliannos voi aiheuttaa hypokalsemiaa, hypofosfataemiaa ja hypomagnesemiaa.
Czech: Na základě známých vlastností této terapeutické skupiny může intravenózní předávkování vyvolat hypokalcemii, hypofosfatemii a hypomagnezemii.
Finnish: Yliannostus:
Czech: Předávkování:
Finnish: Todellinen loppuvaiheen puoliintumisaika on todennäköisesti olennaisesti pidempi kuten muillakin bisfosfonaateilla, koska laskennalliset arvot riippuvat suurelta osin tutkimuksen kestosta, käytetystä annoksesta sekä määrityksen herkkyydestä.
Czech: Vypočtené hodnoty jsou z velké části závislé na trvání studie, použité dávce a citlivosti stanovení, proto je skutečný terminální poločas stejně jako u jiných bisfosfonátů pravděpodobně mnohem delší.
Finnish: Postmenopausaalisille naisille tehtiin luubiopsianäytteiden histologinen analyysi, kun he olivat saaneet kahden ja kolmen vuoden ajan ibandronihappoa 2,5 mg päivässä suun kautta ja enintään 1 mg jaksoittaisina annoksina laskimoon 3 kuukauden välein, ja tulokset osoittivat, että luu oli laadultaan normaalia eikä mineralisaatiohäiriöön viittaavia merkkejä havaittu.
Czech: Histologická analýza biopsií kosti u postmenopauzálních pacientek, jimž byla podávána kyselina ibandronová perorálně v dávce 2,5 mg jednou denně a intermitentně intravenózní dávky až do 1 mg vždy jednou za 3 měsíce, prokázala po dvou a třech letech léčby normální kvalitu kostí a žádné známky poruchy mineralizace kostí.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("Käyt.viim.")
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:".
Finnish: Bondenzaa on saatavana joko 1 injektioneulan ja 1 esitäytetyn ruiskun tai 4 injektioneulan ja 4 esitäytetyn ruiskun pakkauksissa.
Czech: Přípravek Bondenza je dodáván v balení po 1 předplněné injekční stříkačce s 1 injekční jehlou nebo v balení po 4 předplněných injekčních stříkačkách se 4 injekčními jehlami.
Finnish: Kuusi päivää kolmannesta ja neljännestä annoksesta maksimaalisen eston mediaani oli 74 %.
Czech: Po podání třetí a čtvrté dávky byl medián maximální inhibice 6 dní po užití 74 %, a po 28 dnech od podání čtvrté dávky došlo ke snížení mediánu inhibice na 56 %.
Finnish: Bondenza injektioneste voidaan antaa vain laskimoon.
Czech: - Přípravek Bondenza lze zapíjet pouze vodou.
Finnish: Ibandronihapolla ei havaittu olevan suoria sikiöön kohdistuvia toksisia eikä teratogeenisia vaikutuksia rotilla ja kaniineilla oraalisen annostelun jälkeen.
Czech: aplikaci nebyl nalezen žádný důkaz přímé fetální toxicity nebo teratogenního účinku kyseliny ibandronové u potkanů ani králíků.
Finnish: Saksa injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa:
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce:
Finnish: Jos sinulle tulee joku seuraavista oireista: hengenahdistus/hengitysvaikeus, kuristava olo kurkussa, kielen turpoaminen, huimaus, tajunnan menettämisen tunne, kasvojen punoitus tai turpoaminen, ihottumaa kehossa, pahoinvointi tai oksentelu, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hoitajaan (ks. kohta
Czech: Okamžitě oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků, jako je zkrácení dechu/obtížné dýchání, pocit tísně v krku, otok jazyka, závrať, pocit ztráty vědomí, zčervenání nebo otok obličeje, vyrážka na těle, nevolnost a zvracení (viz bod 4).
Finnish: Sydämen vajaatoiminta Liiallista nesteytystä on vältettävä potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminnan riski.
Czech: Pacienti s poruchou srdečních funkcí U pacientů, u kterých je riziko srdečního selhání, je třeba se vyvarovat převodnění.
Finnish: Bondenzan käytön jatkaminen
Czech: Pokračování v užívání přípravku Bondenza
Finnish: Ihmisillä ibandronihapon murtumia estävä teho osoitettiin kliinisessä tutkimuksessa (MF 4411) sekä ibandronihapon päivittäisen että jaksoittaisen (910 viikon lääkkeetön jakso) annostelun yhteydessä.
Czech: U pacientů, kterým byl přípravek Bondenza podáván, byla v klinické studii (MF 4411) potvrzena účinnost podávání kyseliny ibandronové proti výskytu zlomenin, a to jak při každodenním podávání kyseliny ibandronové, tak i při podávání v delších časových intervalech s obdobím 9-10 týdnů bez podání dávky.
Finnish: Vaihdevuosien aikana naisen munasarjat lopettavat naissukupuolihormonin, estrogeenin, tuotannon.
Czech: V období menopauzy přestávají vaječníky tvořit ženský pohlavní hormon, estrogen, který pomáhá udržovat kosti v dobrém stavu.
Finnish: Rajallisesta kliinisestä kokemuksesta johtuen Bondenzaa ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2 ja kohta 4.4).
Czech: Pro nedostatečné klinické zkušenosti není přípravek Bondenza doporučován u pacientů s těžkou renální insuficiencí (viz bod 4.2 a bod 4.4).
Finnish: Ibandronihapon tehoa tutkittiin lisäksi tekemällä subpopulaatioanalyysi potilasjoukolla, jonka lähtötason lannerangan BMD:n T-score oli alle -2,5.
Czech: Terapeutický efekt kyseliny ibandronové byl dále posuzován v analýze subpopulace pacientek se vstupní hodnotou BMD T-skóre v bederní páteři pod -2,5.
Finnish: Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Bondenza Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Finnish: Tutkimuksen BM 16549 tulosten perusteella voidaan Bondenzan 150 mg:n kuukausiannostuksen olettaa olevan vähintään yhtä tehokas estämään murtumia kuin ibandronihapon 2,5 mg:n päiväannostuksen.
Czech: Na základě výsledků studie BM 16549 lze očekávat, že přípravek Bondenza podávaný v dávce 150 mg jednou měsíčně bude přinejmenším stejně účinný v prevenci zlomenin, jako při podávání kyseliny ibandronové v dávce 2,5 mg jednou denně.
Finnish: Ei ole tietoa, vähentääkö bisfosfonaattihoidon keskeytys leukaluun osteonekroosiriskiä potilailla, jotka vaativat hammaskäsittelyä.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje, které by nasvědčovaly tomu, že přerušení léčby bisfosfonáty snižuje riziko výskytu osteonekrózy čelisti.
Finnish: • flunssan kaltaiset oireet kuten kuume, vilunväreet, epämiellyttävä olo, uupumus, luukipu ja kipeät lihakset ja nivelet.
Czech: • příznaky podobné chřipce, včetně horečky, třesu a chvění, člověk se celkově necítí dobře, bolesti kostí a bolesti svalů a kloubů.
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Czech: Další údaje naleznete v příbalové informaci.
Finnish: Muihin murtumien vaaraa lisääviin tekijöihin kuuluvat seuraavat: - riittämätön kalsiumin ja D-vitamiinin saanti ravinnosta - tupakointi tai liiallinen alkoholin käyttö - riittämätön kävely tai muu omaa painoa kannattava liikunta - perinnöllinen taipumus osteoporoosiin.
Czech: Dalšími faktory, které mohou zvyšovat riziko zlomenin, jsou: - nedostatečný přívod vápníku a vitamínu D v potravě - kouření nebo nadměrné pití alkoholu - nedostatek pohybu nebo jiné fyzické aktivity zatěžující skelet - výskyt osteoporózy v rodině
Finnish: Mineraalitiheys (BMD)lannerangasta mitattu keskimääräinen muutos kolmen vuoden kuluttua suhteessa lähtötasoon Mineraalitiheys (BMD) - koko lonkan alueesta mitattu keskimääräinen muutos kolmen vuoden kuluttua suhteessa lähtötasoon
Czech: BMD - průměrná změna oproti vstupní hodnotě v celkovém proximálním femuru ve 3. roce
Finnish: Ibandronihapon imeytymätön osuus poistuu muuttumattomana ulosteiden mukana.
Czech: Nevstřebaná frakce kyseliny ibandronové je vyloučena v nezměněném stavu stolicí.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan 55 - 80-vuotiaita naisia, joiden menopaussista oli ainakin viisi vuotta ja joilla lannerangan BMD oli 2-5 SD:tä alle premenopausaalisen keskiarvon (T-score) ainakin yhdessä nikamassa [L1-L4].
Czech: Do studie byly zařazeny ženy ve věku od 55 do 80 let, alespoň 5 let po menopauze, s BMD bederní páteře v rozmezí od 2 do 5 SD pod průměr premenopauzálních žen (T-skóre), a to alespoň v jednom obratli [L1 - L4] a s jednou až čtyřmi předchozími zlomeninami obratlů.
Finnish: Tabletin päällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), talkki, makrogoli 6000.
Czech: - Dalšími složkami jsou: jádro tablety: monohydrát laktózy, povidon, mikrokrystalická celulóza, krospovidon, kyselina stearová, koloidní bezvodý oxid křemičitý potahová vrstva tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), mastek, makrogol 6000
Finnish: Suun kautta annetun ibandronihapon 2,5 mg:n päiväannoksen turvallisuutta tutkittiin 1251 potilaalla, joita hoidettiin neljässä kliinisessä plasebokontrolloidussa tutkimuksessa.
Czech: Bezpečnost perorální léčby kyselinou ibandronovou v dávce 2,5 mg denně byla hodnocena u 1251 pacientů léčených ve 4 placebem kontrolovaných klinických studiích, z nichž většina pacientů pocházela z klíčové tříleté studie se zlomeninami (MF4411).
Finnish: TARRAT KALENTERIISI Kuukausitabletti
Czech: SNÍMATELNÉ NÁLEPKY PRO VÁŠ OSOBNÍ KALENDÁŘ Měsíční tableta
Finnish: ANTOTAPA Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Finnish: Ibandronihapolla (2,5 mg päivässä) saavutettiin tilastollisesti merkitsevä ja lääketieteellisesti merkitsevä väheneminen uusien nikamamurtumien ilmaantuvuudessa.
Czech: Užívání kyseliny ibandronové v dávce 2,5 mg denně vedlo ke statisticky významnému a léčebně relevantnímu snížení incidence nových zlomenin obratlů.
Finnish: Taulukko 2: Keskimääräinen, suhteellinen lannerangan, lonkan, reisiluun kaulan ja trokantterin BMD:n muutos lähtötasosta yhden vuoden (primaarianalyysi) ja kahden vuoden hoidon jälkeen (perprotocol -periaatteella) tutkimuksessa BM 16549.
Czech: Tabulka 2: Medián relativní hodnoty změny BMD ve srovnání se vstupní hodnotou u bederní páteře, u celého proximálního femuru, v krčku femuru a v trochanteru po jednom roce (analýza primární účinnosti) a po dvou letech léčby (u populace "per protokol") ve studii BM 16549.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku + 1 injektioneula 4 esitäytettyä ruiskua + 4 injektioneulaa
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka + 1 injekční jehla 4 předplněné injekční stříkačky + 4 injekční jehly
Finnish: Hypokalsemia pitää korjata ennen kuin Bondenza-injektiohoito aloitetaan.
Czech: Před zahájením injekční léčby přípravkem Bondenza musí být upravena hypokalcemie.
Finnish: Bondenza 3 mg injektionesteen esitäytetyssä ruiskussa antaminen laskimoon:
Czech: Aplikace přípravku Bondenza 3 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce:
Finnish: Lannerangan (L2-L4) BMD
Czech: BMD bederní páteře L2L4
Finnish: N.V.
Czech: Pouze pro i.v.
Finnish: • kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety
Czech: • jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik,
Finnish: Annos on jäänyt väliin:
Czech: Vynechání dávky:
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla sekä lannerangan että koko lonkan BMD oli suurentunut tai pysynyt muuttumattomana vuoden kestäneen hoidon jälkeen, oli 76,2 % ryhmässä, joka sai 3 mg:n injektioita 3 kuukauden välein, ja 67,2 % ryhmässä, joka sai 2,5 mg:n päivittäisiä annoksia suun kautta (p = 0,007).
Czech: Podíl pacientek, u nichž došlo ke zvýšení BMD v bederní páteři i v celkovém proximálním femuru nebo se tato hodnota nezměnila po prvním roce léčby, byl 76,2 % ve skupině, jíž byly aplikovány 3 mg injekce jedenkrát za 3 měsíce a 67,2 % ve skupině léčené dávkou 2,5 mg perorálně jednou denně (p=0,007).
Finnish: Kliinisten nikamamurtumien suhteellisen riskin väheneminen Kliinisten nikamamurtumien ilmaantuvuus
Czech: Incidence nových morfometrických vertebrálních fraktur Snížení relativního rizika klinických vertebrálních fraktur Incidence klinických vertebrálních fraktur
Finnish: - jos sinulla on nielemis- tai ruoansulatusongelmia - jos hampaitasi hoidetaan tai olet menossa hammasleikkaukseen, kerro hammaslääkärillesi, että käytät Bondenzaa.
Czech: Podstupujete-li stomatologickou léčbu nebo je u Vás plánován stomatologický zákrok, oznamte svému stomatologovi, že jste léčen/a přípravkem Bondenza.
Finnish: Se saa aikaan luumassan nettolisäystä ja vähentää murtumien esiintymistiheyttä alentamalla kiihtynyttä luun vaihtumisnopeutta postmenopausaalisilla naisilla kohti premenopausaalista tasoa.
Czech: Podávání kyseliny ibandronové vede k postupnému přibývání kostní hmoty a snížení výskytu zlomenin potlačením zvýšeného kostního obratu do premenopauzálních hodnot u žen po menopauze.
Finnish: Kahden vuoden kohdalla 150 mg kerran kuukaudessa saaneista potilaista 78,7 % (p = 0,002) sai vasteen verrattuna vastaavasti 2,5 mg päivässä saaneiden potilaiden 65,6 %:iin.
Czech: Po dvou letech byla odpověď na léčbu ve skupině léčené 150 mg měsíčně u 78,7 % (p=0,002) pacientek a ve skupině léčené 2,5 mg denně u 65,6 % pacientek.
Finnish: Hypokalsemia pitää korjata ennen Bondenza-lääkityksen aloittamista.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Bondenza musí být upravena přítomná hypokalcemie.
Finnish: - riittämätön kalsiumin ja D-vitamiinin saanti ravinnosta - tupakointi tai liiallinen alkoholin käyttö - riittämätön kävely tai muu omaa painoa kannattava liikunta - perinnöllinen taipumus osteoporoosiin.
Czech: - nedostatečný přívod vápníku a vitamínu D v potravě - kouření cigaret nebo nadměrné pití alkoholu - nedostatek pohybu nebo jiné fyzické aktivity zatěžující skelet - výskyt osteoporózy v rodině
Finnish: Mitä Bondenza sisältää - Vaikuttava aine on ibandronihappo.
Czech: Co přípravek Bondenza obsahuje - Léčivou látkou je acidum ibandronicum.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bondenza 150 mg kalvopäällysteinen tabletti
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Bondenza 150 mg potahované tablety
Finnish: Bondenza 150 mg:n kalvopäällysteiset tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin (PVC/PVDC/Alumiini).
Czech: Potahované tablety Bondenza 150 mg jsou dodávány v blistrech (PVC/PVDC, zatavené v hliníkové fólii) obsahujících 1 nebo 3 tablety.
Finnish: Laskimoon annettavan Bondenza-pistoksen voi antaa vain lääkäri tai pätevä/koulutettu hoitohenkilökunta.
Czech: Injekce podává lékař nebo vyškolený zdravotnický personál do žíly.
Finnish: Bondenza on olennaisesti natriumiton.
Czech: Přípravek Bondenza v podstatě neobsahuje sodík.
Finnish: Ibandronihappo 2,5 mg kerran päivässä
Czech: Kyselina ibandronová 2,5 mg jednou denně
Finnish: Vähäisestä kliinisestä kokemuksesta johtuen Bondenzaa ei suositella potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min (ks. kohta 5.2).
Czech: Pro nedostatek klinických zkušeností není přípravek Bondenza doporučován u pacientů s hodnotami clearance kreatininu pod 30 ml/min (viz bod 5.2).
Finnish: Vähäisestä kliinisestä kokemuksesta johtuen Bondenza-injektioita ei suositella potilaille, joiden seerumin kreatiniiniarvo on yli 200 µmol/l (2,3 mg/dl) tai (mitattu tai arvioitu) kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min (ks. kohta 4.2 ja kohta 5.2).
Czech: Pro nedostatek klinických zkušeností není přípravek Bondenza v injekční formě doporučován u pacientů s hodnotami kreatininu v séru vyššími než 200 μmol/l (2,3 mg/dl) nebo s hodnotami clearance kreatininu pod 30 ml/min (viz bod 4.2 a bod 5.2).
Finnish: Potilaan on sen jälkeen palattava alkuperäisen suunnitelman mukaiseen aikatauluun.
Czech: Nadále by se pacient měl opět vrátit k plánovanému užívání jedné dávky měsíčně v původně vybraný den.
Finnish: Kun arvioitiin tiukemmin kriteerein, joissa yhdistettiin sekä lannerangan että koko lonkan BMD:t vuoden hoidon jälkeen, 83,9 % (p < 0,001) Bondenza 150 mg:aa kerran kuukaudessa ja 65,7 % ibandronihappoa 2,5 mg:aa päivässä ottaneista saivat vasteen.
Czech: Při použití přísnějšího kritéria, kterým je kombinace BMD bederní páteře a BMD celého proximálního femuru, odpovídalo na léčbu po jednom roce 83,9 % (p<0,001) pacientek užívajících přípravek Bondenza 150 mg jednou měsíčně a 65,7 % pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 2,5 mg jednou denně.
Finnish: - Potilas ei saa mennä makuulle ennen kuin Bondenza-tabletin ottamisesta on kulunut 1 tunti.
Czech: - Po dobu 1 hodiny po požití přípravku Bondenza pacienti nesmějí ulehnout.