FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In SOLO CONTINUE, a trend for increased treatment-emergent ADA positivity with increased dosing intervals was observed.
Icelandic: Í SOLO CONTINUE sást tilhneiging til aukinnar jákvæðni mótefnasvörunar gegn lyfinu við meðferð við aukin skammtahlé.
English: No age-related pharmacokinetic difference was observed in adolescent patients after correction for body weight.
Icelandic: Enginn aldurstengdur munur kom fram á lyfjahvörfum hjá unglingum eftir leiðréttingu fyrir líkamsþunga.
English: Dupilumab is a recombinant human IgG4 monoclonal antibody that inhibits interleukin-4 and interleukin-13 signaling.
Icelandic: Dupilumab er raðbrigða manna IgG4 einstofna mótefni sem hamlar interleukin-4 viðtaka og interleukin-13 merkjagjöf.
English: Patients being treated for asthma may present with serious systemic eosinophilia sometimes presenting with clinical features of eosinophilic pneumonia or vasculitis consistent with eosinophilic granulomatosis with polyangiitis, conditions which are often treated with systemic corticosteroid therapy.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá meðferð við astma getur komið fram alvarleg altæk fjölgun eósínfíkla sem stundum kemur fram með klínískum einkennum lungnabólgu með eósínfíklafjöld eða æðabólgu sem samræmist hnúðageri með eósínfíklafjöld með fjölæðabólgu, kvillar sem oft eru meðhöndlaðir með altækri barksterameðferð.
English: Pruritus NRS (>4-point improvement), % respondersc
Icelandic: NRS skor fyrir kláða (>4-punkta ávinningur), % svarendac
English: Do not inject through clothes.
Icelandic: Ekki sprauta í gegnum fatnað.
English: An evaluation of the available evidence related to IL-4Rα inhibition and animal toxicology data with surrogate antibodies does not suggest an increased carcinogenic potential for dupilumab.
Icelandic: Mat á fyrirliggjandi gögnum tengdum IL-4Rα hömlun og eiturefnafræðileg gögn um dýr þar sem notaðir voru mótefnastaðgenglar benda ekki til aukinna krabbameinsvaldandi áhrifa fyrir dupilumab.
English: CAFE study evaluated the efficacy of dupilumab compared to placebo during a 16-week treatment period, administered with concomitant TCS, in adult patients with AD who are not adequately controlled with, or are intolerant to, oral ciclosporin, or when this treatment is currently contraindicated or not medically advisable.
Icelandic: Í CAFE rannsókninni var lagt mat á verkun dupilumabs samanborið við lyfleysu á 16-vikna meðferðartíma, gefið samhliða útvortis barksterum, hjá fullorðnum sjúklingum með ofnæmishúðbólgu sem ekki næst fullnægjandi stjórn hjá, þola ekki meðferð með ciclosporini til inntöku eða ekki má nota þessa meðferð eða hún er ekki ráðlögð af læknisfræðilegum ástæðum.
English: For information on live vaccines see section 4.4.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 varðandi upplýsingar um lifandi bóluefni.
English: Other medicines and Dupixent
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Dupixent
English: A total of 107 adolescents aged 12 to 17 years with asthma were enrolled in the 52 week QUEST study.
Icelandic: 12 til 17 ára með astma þátt í 52 vikna QUEST rannsókninni.
English: In all three studies, patients received 1) an initial dose of 600 mg dupilumab (two 300 mg injections) on day 1, followed by 300 mg once every two weeks (Q2W); 2) an initial dose of 600 mg dupilumab on day 1, followed by 300 mg once weekly (QW); or 3) matching placebo.
Icelandic: Í öllum þremur rannsóknum fengu sjúklingar 1) upphafsskammt af 600 mg dupilumab (tvær 300 mg inndælingar) á degi 1, síðan 300 mg einu sinni á tveggja vikna fresti (Q2W); 2) upphafsskammt af 600 mg dupilumab á degi 1, síðan 300 mg einu sinni í viku (QW); eða 3) samsvarandi lyfleysu.
English: At higher concentrations, dupilumab elimination is primarily through a non-saturable proteolytic pathway, while at lower concentrations, the non-linear saturable IL-4R α target-mediated elimination predominates.
Icelandic: Við hærri þéttni er brotthvarf dupilumabs aðallega í gegnum ómettanlega próteinsundrandi leið, en við lægri þéttni er ólínulega mettanlega IL-4R α markstýrða brotthvarfsleiðin ráðandi.
English: The safety profile of dupilumab in patients followed through week 52 was similar to the safety profile observed at week 16 in AD-1526 study.
Icelandic: Fylgst var með öryggi dupilumabs hjá sjúklingunum í 52 vikur og öryggi var svipað og kom fram í viku 16 í rannsókninni AD-1526.
English: CHRONOS at Week 52
Icelandic: CHRONOS í viku
English: Due to nonlinear clearance, dupilumab exposure, as measured by area under the concentration-time curve, increases with dose in a greater than proportional manner following single SC doses from 75600 mg.
Icelandic: Vegna ólínulegrar úthreinsunar eykst útsetning fyrir dupilumabi, mælt með flatarmáli undir ferli, með skammti á meira en hlutfallslegan hátt eftir stakan skammt undir húð frá 75-600 mg.
English: Eligible patients enrolled into this study had previous inadequate response to topical medication.
Icelandic: Sjúklingar sem tóku þátt í rannsókninni höfðu ófullnægjandi fyrri svörun við útvortis lyfjum.
English: Also at baseline the mean Eczema Area and Severity Index (EASI) score was 35.5, the baseline weekly averaged pruritus Numerical Rating Scale (NRS) was 7.6, the baseline mean SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) score was 70.3, the baseline mean Patient Oriented Eczema Measure (POEM) score was 21.0, and the baseline mean Children Dermatology
Icelandic: Við grunnlínu var einnig EASI (Eczema Area and Severity Index) meðalskor 35,5; vikulegt meðalskor kláða við grunnlínu samkvæmt NRS (Numerical Rating Scale) var 7,6; meðalskor SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) við grunnlínu var 70,3; meðalskor POEM (Patient Oriented Eczema Measure) við grunnlínu var 21,0 og meðaltal CDLQI (Children Dermatology Life Quality Index) við grunnlínu var 13,6.
English: There are limited amount of data from the use of dupilumab in pregnant women.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun dupilumabs á meðgöngu.
English: • 1 alcohol wipe*
Icelandic: 1 sprittþurrku*
English: If somebody else administers the injection, the upper arm can also be used.
Icelandic: Ef einhver annar gefur inndælinguna má einnig nota upphandlegg.
English: Patients who continued on the same dose regimen received in the SOLO 1 and SOLO 2 studies (300 mg Q2W or 300 mg QW) showed the optimal effect in maintaining clinical response while efficacy for other dose regimens diminished in a dose-dependent manner.
Icelandic: Sjúklingar sem héldu áfram á sömu skammtaáætlun og þeir höfðu verið á í SOLO 1 og SOLO 2 rannsóknunum (300 mg aðra hverja viku eða 300 mg vikulega) sýndu hámarks verkun í að viðhalda klínískri svörun á meðan verkun fyrir aðrar skammtaáætlanir minnkaði skammtaháð.
English: Live and live attenuated vaccines should not be given concurrently with dupilumab as clinical safety and efficacy has not been established.
Icelandic: Ekki skal gefa lifandi eða lifandi veikluð bóluefni samhliða dupilumabi þar sem ekki hefur verið sýnt fram á klínískt öryggi eða verkun.
English: Check if the liquid is clear and colourless to pale yellow.
Icelandic: Skoðið hvort vökvinn er tær og litlaus til fölgulur.
English: The parts of the Dupixent pre-filled pen are shown in this picture.
Icelandic: Hlutar Dupixent áfyllts penna eru sýndir á þessari mynd.
English: Let your skin dry before injecting.
Icelandic: Leyfið húðinni að þorna fyrir inndælinguna.
English: In the subgroup of patients resembling the CAFE study population within the 52 week CHRONOS study, 69.6 % of dupilumab 300 mg Q2W-treated patients reached EASI-75 vs 18.0 % placebo-treated patients at week 16, and 52.4 % of dupilumab 300 mg Q2W-treated vs 18.6 % placebo-treated at week 52.
Icelandic: Í undirhópi sjúklinga, sem líktust rannsóknarþýðinu í CAFE rannsókninni innan 52 vikna CHRONOS rannsóknarinnar, náðu 69,6% sjúklinga sem fengu meðferð með dupilumabi 300 mg aðra hverja viku EASI-75 samanborið við 18,0% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu í viku 16 og 52,4% sjúklinga sem fengu meðferð með dupilumabi 300 mg aðra hverja viku samanborið við 18,6% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu í viku
English: Efficacy data from this study suggests that clinical benefit provided at week 16 was sustained through week 52.
Icelandic: Upplýsingar um verkun frá rannsókninni benda til að klínískum ávinningi sem náð var eftir viku 16 var viðhaldið í viku
English: Placebo N=41
Icelandic: Lyfleysa N=41
English: Dupixent may weaken your resistance to infections caused by parasites.
Icelandic: Dupixent getur veikt mótstöðu þína gegn sýkingum af völdum sníkjudýra.
English: In the pooled analysis of DRI12544 and QUEST, hospitalizations and/or emergency room visits due to severe exacerbations were reduced by 25.5% and 46.9% with dupilumab 200 mg or 300 mg every other week, respectively.
Icelandic: Í samantektargreiningum á DRI12544 og QUEST hafði innlögnum á sjúkrahús og/eða heimsóknum á bráðamóttöku vegna alvarlegrar versnunar fækkað um 25,5% með dupilumabi 200 mg aðra hverja viku og 46,9% með dupilumabi 300 mg aðra hverja viku.
English: Tell your doctor immediately if you develop a combination of symptoms such as a flu-like illness, pins and needles or numbness of arms or legs, worsening of pulmonary symptoms, and/or rash.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú færð samsett einkenni svo sem flensulík einkenni, náladofa eða dofa í handleggi eða fótleggi, versnandi einkenni frá lungum og/eða útbrot.
English: 600 mg (two 300 mg injections)
Icelandic: 600 mg (tvær 300 mg inndælingar)
English: • Do not try to put the yellow cap back on the pre-filled pen.
Icelandic: Ekki reyna að setja gulu hettuna aftur á áfyllta pennann.
English: Do not use the syringe if it has been dropped on a hard surface or damaged.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef hún hefur fallið á hart yfirborð eða skemmst.
English: • the Dupixent pre-filled pen
Icelandic: Dupixent áfyllta pennann
English: Dupixent 200 mg pen
Icelandic: Dupixent 200 mg penni
English: Number of patients with POEM ≥4 at baseline POEM (≥ 4-point improvement), % responders
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með POEM ≥ 4 við upphaf POEM (≥ 4-stiga bati),% svarendur
English: LS mean change (SE) between baseline and week 36 in percent change in EASI Score from Parent Study baseline Percent of patients with EASI-75 at week 36 for patients with EASI-75 at baseline, n (%)
Icelandic: 36 í prósentum breyting á EASI skori frá upphafsgildi upphafsrannsóknarinnar Prósenta sjúklinga með EASI-75 í viku 36 fyrir sjúklinga með EASI-75 við upphaf, n (%)
English: The mean ±SD steady-state trough concentrations of dupilumab were 107±51.6 mcg/mL and 46.7±26.9 mcg/mL, respectively, for 300 mg or 200 mg administered every other week.
Icelandic: Meðaltals±staðalfrávik (SD) lágþéttni dupilumabs var 107±51,6 míkróg/ml og 46,7±26,9 míkróg/ml, tilgreint í sömu röð fyrir 300 mg eða 200 mg gefið aðra hverja viku.
English: Do not use the pre-filled pen if the expiration date has passed.
Icelandic: Ekki nota áfyllta pennann ef fyrningardagsetningin er liðin.
English: The safety and efficacy of dupilumab in children with severe asthma below the age of 12 years have not been established (see section 5.2).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun dupilumabs hjá börnum með svæsinn astma yngri en 12 ára (sjá kafla 5.2).
English: LS = least squares; SE= standard error a Full analysis set (FAS) includes all patients randomized.
Icelandic: LS = minnstu fervik (least squares); SE= staðalskekkja (standard error) a Greining á heildarþýði (full analysis set, FAS) felur í sér alla sjúklinga sem var slembiraðað.
English: • general ill feeling
Icelandic: • almenn vanlíðan
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) atopic dermatitis only:
Icelandic: Algengar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) við bráðaofnæmishúðbólgu eingöngu:
English: The safety of dupilumab was evaluated in four randomized, double-blind, placebo-controlled studies and one dose-ranging study in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis.
Icelandic: Öryggi dupilumabs var metið í fjórum slembuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu og einni skammtabilsrannsókn hjá sjúklingum með miðlungsmikla til alvarlega bráðaofnæmishúðbólgu.
English: The effects of this medicine in pregnant women are not known; therefore it is preferable to avoid the use of Dupixent in pregnancy unless your doctor advises to use it.
Icelandic: Áhrif þessa lyfs hjá þunguðum konum eru ekki þekkt, þess vegna er æskilegt að forðast notkun
English: Conjunctivitis occurred more frequently in atopic dermatitis patients who received dupilumab.
Icelandic: Tárubólga kom oftar fram hjá sjúklingum með bráðaofnæmishúðbólgu sem fengu dupilumab.
English: The instructions for the preparation and administration of Dupixent in a pre-filled syringe or in a prefilled pen are given in the package leaflet.
Icelandic: Leiðbeiningar um undirbúning og lyfjagjöf með Dupixent í áfylltri sprautu eða í áfylltum penna eru gefnar í fylgiseðlinum.
English: In the 52-week atopic dermatitis dupilumab + TCS study, eczema herpeticum was reported in 0.2 % of the dupilumab + TCS group and 1.9 % of the placebo + TCS group.
Icelandic: Í 52 vikna dupilumab + útvortis barksterameðferð (TCS) rannsókninni vegna bráðaofnæmishúðbólgu var greint frá herpesexemi hjá 0,2% í hópnum sem fékk dupilumab og TCS og <1,9% í hópnum sem fékk lyfleysu + TCS.
English: Inject your medicine immediately after removing the needle cap.
Icelandic: Sprautið lyfinu þegar í stað eftir að nálarhettan hefur verið fjarlægð.
English: Dupilumab should not be used to treat acute bronchospasm or status asthmaticus.
Icelandic: Ekki skal nota dupilumab til meðferðar á berkjukrampa eða astmafári (status asthmaticus).
English: If you stop using Dupixent
Icelandic: Ef hætt er að nota Dupixent
English: Do not give yourself a second dose without speaking to your healthcare provider.
Icelandic: Ekki gefa þér annan skammt án þess að tala við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn.
English: Efficacy with respect to severe asthma exacerbations and lung function was observed in both adolescents and adults.
Icelandic: Verkun með tilliti til versnunar á svæsnum astma og lungnastarfsemi kom fram bæði hjá unglingum og fullorðnum.
English: CHRONOS enrolled 740 patients (315 to placebo + topical corticosteroid (TCS), 106 to dupilumab 300 mg Q2W + TCS, and 319 to dupilumab 300 mg QW + TCS) and had a treatment period of 52 weeks.
Icelandic: Í CHRONOS tóku þátt 740 sjúklingar (315 fengu lyfleysu og útvortis barkstera (TCS), 106 fengu dupilumab 300 mg Q2W + TCS og 319 fengu dupilumab 300 mg QW + TCS) og meðferðartíminn var 52 vikur.
English: c Patients who received rescue treatment or with missing data were considered as non-responders (58.8% and 20.7% in the placebo and dupilumab arms, respectively).
Icelandic: c Sjúklingar sem fengu bráðameðferð eða þar sem upplýsingar vantar voru taldir sem einstaklingar sem ekki svara meðferð (58,8% í lyfleysuhópnum og 20,7% í dupilumab hópnum).
English: b FAS week 52 includes all patients randomized at least one year before the cutoff date of the primary analysis.
Icelandic: b FAS vika 52 felur í sér alla sjúklinga sem var slembiraðað a.m.k. einu ári fyrir lokadagsetningu aðalgreiningarinnar.
English: Figure 4: Mean percent change from baseline in NRS in CHRONOSa (FAS Week 52)b
Icelandic: Meðalbreyting í prósentum frá upphafsgildi í NRS í CHRONOSa (FAS vika 52)b
English: N Rate (95% CI)
Icelandic: N Tíðni (95% CI)
English: Rarely patients taking an asthma medicine may develop inflammation of blood vessels or lungs due to an increase of certain white blood cells (eosinophilia).
Icelandic: Sjúklingar sem fá lyfjameðferð við astma geta fengið bólgu í æðar eða lungu vegna fjölgunar á ákveðnum hvítum blóðfrumum (eósínfíklum), en það er mjög sjaldgæft.
English: Hold the syringe in the middle of the syringe body with the needle pointing away from you and pull off the needle cap.
Icelandic: Haldið á sprautunni um miðjan sprautubolinn þannig að nálin vísi frá þér og dragið nálarhettuna af.
English: To evaluate maintenance and durability of response, subjects treated with dupilumab for 16 weeks in SOLO 1 and SOLO 2 studies who achieved IGA 0 or 1 or EASI-75 were re-randomized in SOLO CONTINUE study to an additional 36-week treatment of dupilumab or placebo, for a cumulative 52week study treatment.
Icelandic: Til að leggja mat á viðhald og endingu svörunar var þátttakendum, sem fengu meðferð með dupilumabi í 16 vikur í SOLO 1 og SOLO 2 rannsóknunum og náðu IGA 0 eða 1 eða EASI-75, slembiraðað að nýju í SOLO CONTINUE rannsókn í viðbótar 36-vikna meðferð með dupilumabi eða lyfleysu í samtals 52 vikna rannsóknarmeðferð.
English: Immunogenicity As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity with dupilumab.
Icelandic: Mótefnamyndun Eins og á við um öll prótein til lækninga er möguleiki á mótefnamyndun með dupilumabi.
English: During a reproductive toxicology study conducted in monkeys, using a surrogate antibody specific to the monkey IL-4Rα, no fetal abnormalities were observed at dosages that saturate the IL-4Rα.
Icelandic: Í eiturefnafræðilegri rannsókn á æxlun sem gerð var hjá öpum, og notaði mótefnastaðgengil sértækan fyrir IL-Rα hjá öpum, sáust engar vanskapanir á fóstri við skammta sem mettuðu IL-Rα.
English: • Check the expiration date.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna.
English: Annualized rate of severe asthma exacerbation events during the 24-week placebo controlled treatment period was also determined.
Icelandic: Tíðni tilvika þar sem svæsinn astmi versnaði á ársgrundvelli meðan á 24 vikna samanburðarrannsókn með lyfleysu stóð var einnig ákvörðuð.
English: No dose adjustment for body weight is recommended for patients with asthma 12 years of age and older or in adults with atopic dermatitis (see section 5.2).
Icelandic: Aðlögun skammta vegna líkamsþyngdar er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með astma, 12 ára eða eldri eða hjá fullorðnum með bráðaofnæmishúðbólgu (sjá kafla 5.2).
English: Patients were randomised to receive either 200 mg (N=631) or 300 mg (N=633) Dupixent every other week (or matching placebo for either 200 mg (N = 317) or 300 mg (N= 321) every other week) following an initial dose of 400 mg, 600 mg or placebo respectively.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá annaðhvort 200 mg (N=631) eða 300 mg (N=633) Dupixent aðra hverja viku (eða samsvarandi lyfleysu fyrir annaðhvort 200 mg (N=317) eða 300 mg (N=321) aðra hverja viku) í kjölfar upphafsskammts með 400 mg, 600 mg eða lyfleysu, tilgreint í sömu röð.
English: • Stomach except for the 5 cm around your belly button (navel).
Icelandic: Kviður nema í 5 cm svæði í kringum naflann.
English: How to Store Dupixent
Icelandic: Hvernig á að geyma Dupixent
English: No dose adjustment is recommended for elderly patients (see section 5.2).
Icelandic: Aðlögun skammta er ekki ráðlögð fyrir aldraða sjúklinga (sjá kafla 5.2).
English: Physicians should be alert to vasculitic rash, worsening pulmonary symptoms, cardiac complications, and/or neuropathy presenting in their patients with eosinophilia.
Icelandic: Læknar skulu vera vakandi vegna útbrota af völdum æðabólgu, versnandi einkenna frá lungum, hjartakvillum og/eða taugakvillum sem koma fram hjá sjúklingum með eósínfíklafjöld.
English: • Do not freeze the syringe.
Icelandic: Ekki frysta sprautuna.
English: N Responder rate (%)
Icelandic: N Svörunarhlutfall (%)
English: Prepare the injection site
Icelandic: Undirbúið stungustaðinn
English: The long-term safety of dupilumab was assessed in an open-label extension study in patients 12 to 17 years of age with moderate-to-severe atopic dermatitis (AD-1434).
Icelandic: Langtímaöryggi dupilumabs var metið í opinni framhaldsrannsókn hjá sjúklingum á aldrinum 12 til 17 ára með miðlungsmikla til alvarlega bráðaofnæmishúðbólgu (AD-1434).
English: Dupilumab can be used with or without topical corticosteroids.
Icelandic: Dupilumab má nota með eða án barkstera til útvortis notkunar.
English: VENTURE evaluated the effect of dupilumab on reducing the use of maintenance oral corticosteroids.
Icelandic: VENTURE lagði mat á áhrif dupilumabs til að draga úr notkun barkstera til inntöku í viðhaldsmeðferð.
English: Do not remove the yellow cap until you are ready to inject.
Icelandic: Ekki fjarlægja gulu hettuna fyrr en þú ert tilbúin(n) að dæla lyfinu inn.
English: Step 2: Prepare
Icelandic: Skref 2:
English: • Check the expiry date.
Icelandic: Skoðaðu fyrningardagsetninguna.
English: A total of 107 adolescents aged 12 to 17 years with moderate to severe asthma were enrolled in QUEST study and received either 200 mg (N=21) or 300 mg (N=18) dupilumab (or matching placebo either 200 mg [N=34] or 300 mg [N=34]) every other week.
Icelandic: 12 til 17 ára með miðlungsmikinn til svæsinn astma þátt í QUEST rannsókninni og fengu annaðhvort 200 mg (N=21) eða 300 mg (N=18) af dupilumabi (eða samsvarandi lyfleysu, annaðhvort 200 mg [N=34]) eða 300 mg [N=34], aðra hverja viku.
English: The most common adverse reaction was injection site erythema.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin var roði á stungustað.
English: Read the “Instructions for Use” for the syringe carefully before using Dupixent.
Icelandic: Lesið „Notkunarleiðbeiningar“ fyrir sprautuna vandlega áður en Dupixent er notað.
English: Serum sickness/serum sickness-like reactions
Icelandic: Sermissótt/sermissóttarlík viðbrögð
English: Systemic, topical, or inhaled corticosteroids should not be discontinued abruptly upon initiation of therapy with dupilumab.
Icelandic: Ekki skal hætta skyndilega notkun altækra barkstera, staðbundinna eða til innöndunar þegar meðferð með dupilumabi er hafin.
English: Mean ACQ-5 score (± SD)
Icelandic: Meðalskor ACQ-5 (± staðalfrávik)
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with dupilumab in one or more subset of the paediatric population in atopic dermatitis and asthma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á dupilumabi við bráðaofnæmishúðbólgu og astma hjá einum eða fleiri undirhópum barna (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: Oral Corticosteroid Reduction Study (VENTURE)
Icelandic: Rannsókn um að draga úr notkun barkstera til inntöku (VENTURE)
English: The absolute bioavailability of dupilumab following a SC dose is similar between AD and asthma patients, ranging between 61% and 64 %, as determined by a population pharmacokinetics (PK) analysis.
Icelandic: Nýting dupilumabs eftir lyfjagjöf undir húð er svipuð hjá sjúklingum með ofnæmishúðbólgu og astma, á bilinu 61% og 64%, ákvarðað samkvæmt þýðisgreiningu lyfjahvarfa.
English: Eczema herpeticum was reported in < 1 % of the dupilumab groups and in < 1 % of the placebo group in the 16-week atopic dermatitis monotherapy studies.
Icelandic: Greint var frá herpesexemi hjá <1% í hópnum sem fékk dupilumab og <1% í hópnum sem fékk lyfleysu í 16 vikna rannsóknum á einlyfjameðferð vegna bráðaofnæmishúðbólgu.
English: Across clinical trials, the mean ±SD steady-state trough concentrations ranged from 60.3±35.1 mcg/mL to 79.9±41.4 mcg/mL for 300 mg dose and from 29.2±18.7 to 36.5±22.2 mcg/mL for 200 mg dose administered every other week.
Icelandic: Í klínísku rannsóknum var meðaltals±staðalfrávik (SD) lágþéttni við jafnvægi á bilinu 60,3±35,1 míkróg/ml til 79,9±41,4 míkróg/ml fyrir 300 mg skammt og frá 29,2±18,7 til 36,5±22,2 míkróg/ml fyrir 200 mg skammt sem gefinn var aðra hverja viku.
English: Primary endpoint (week 24) Percent reduction in OCS from baseline Mean overall percent reduction from baseline (%) Difference (% [95% CI]) (Dupilumab vs. placebo)
Icelandic: Meðaltal hlutfalls heildarminnkunar frá grunngildi (%) Mismunur (% [95% CI]) (Dupilumab samanborið við lyfleysu)
English: The safety and benefits of Dupixent are not yet known in children with asthma below the age of 12.
Icelandic: Ekki er enn vitað um öryggi og ávinning af Dupixent hjá börnum með astma yngri en 12 ára.
English: Table 7: Results of the primary and secondary endpoints in SOLO CONTINUE study Placebo
Icelandic: Niðurstöður aðal- og aukaendapunkta í SOLO CONTINUE rannsókninni Lyfleysa
English: • Do not keep pre-filled pens at room temperature (<25ºC) for more than 14 days.
Icelandic: Ekki geyma áfylltu pennana við herbergishita (<25ºC) lengur en í 14 daga.