FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Bulgarian: ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA RevitaCAM 5 mg/ml aerozol do stosowania w jamie ustnej dla psów
Bulgarian: ЗА : RevitaCAM 5 mg/ml спрей за устна лигавица за кучета
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok} Okres ważności otwartej fiolki: 6 miesięcy
Bulgarian: Срок за употреба на отворения флакон: 6 месеца
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bulgarian: ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН
Polish: Przed podaniem kolejnych dawek aerozolu należy umożliwić pełne rozprężenie się pompki.
Bulgarian: Оставете помпата да се напълни докрай, преди да прилагате последователни впръсквания.
Polish: Wsunąć pompkę do fiolka
Bulgarian: Вкарайте помпата в бутилката
Polish: Produkt RevitaCAM nie może być stosowany w połączeniu z innymi NLPZ lub glikokortykosteroidami.
Bulgarian: НСПВС или глюкокортикостероиди.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIA
Bulgarian: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, БЕЛГИЯ
Polish: Zazwyczaj odpowiedź jest obserwowana w ciągu trzech do czterech dni.
Bulgarian: Обикновено се наблюдава отговор в рамките на три-четири дни.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 18/09/2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 18/09/2015.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach mogą mieć one charakter ciężki lub śmiertelny.
Bulgarian: В много редки случаи могат да бъдат сериозни или фатални.
Polish: Leczenie należy przerwać, jeżeli po 10 dniach nie obserwuje się poprawy.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати след 10 дни, ако не се наблюдава подобрение.
Polish: Ogólnie występują one w pierwszym tygodniu leczenia i zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia.
Bulgarian: Проявяват се през първата седмица на лечение и обикновено отшумяват след прекратяване на лечението.
Polish: Jeżeli nastąpi przypadkowe narażenie, należy natychmiast umyć ręce wodą z mydłem.
Bulgarian: При случайна експозиция измийте незабавно ръцете със сапун и вода.
Polish: Ręce należy umyć zawsze po podawaniu leku.
Bulgarian: Винаги измивайте ръцете си след прилагане на продукта.
Polish: Leku RevitaCAM nie wolno stosować u psów w wieku poniżej sześciu tygodni i u kotów.
Bulgarian: RevitaCAM не трябва да се използва при кучета на възраст по-малко от шест седмици и при котки.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od pojedynczej dawki 0,2 mg/kg masy ciała pierwszego dnia, a następnie kontynuować dawkę podtrzymującą 0,1 mg/kg masy ciała raz dziennie.
Bulgarian: Лечението започва с единична доза от 0,2 mg/kg телесна маса през първия ден и след това продължава с поддържаща доза от 0,1 mg/kg телесна маса веднъж дневно.
Polish: W przypadku dłuższego leczenia po zaobserwowaniu odpowiedzi dawkę można zmniejszyć do najniższej skutecznej dawki.
Bulgarian: При по-продължително лечение дозата може да се намали до най-ниската ефективна доза, след като е бил наблюдаван отговор.
Polish: Jest on dostępny w pompkach o różnych wielkościach (6 ml, 11 ml i 33 ml) dostarczając odpowiednie ilości meloksykamu dla psów o różnej masie ciała.
Bulgarian: Предлага се в помпи с различен размер (6 ml, 11 ml и 33 ml), с които се прилага необходимото количество мелоксикам за кучета с различно тегло.
Polish: Leku nie wolno stosować u psów z nadwrażliwością (alergią) na substancję czynną lub którykolwiek składnik produktu.
Bulgarian: Продуктът не трябва да се прилага при кучета, които може са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество или към някоя от останалите съставки.
Polish: Inne informacje dotyczące leku RevitaCAM:
Bulgarian: Допълнителна информация за RevitaCAM:
Polish: U niektórych psów bezpośrednio po zastosowaniu leczenia obserwowane mogą być katar, kaszel/krztuszenie lub ślinienie się.
Bulgarian: При някои кучета непосредствено след прилагане на лечението може да се наблюдават кихане, кашляне, давене или лигавене.
Polish: Osoby z nadwrażliwością na NLPZ powinny unikać kontaktu z lekiem RevitaCAM.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност към НСПВС трябва да избягват контакт с RevitaCAM.
Polish: Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu znajdują się na etykiecie pudełka.
Bulgarian: Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери върху етикета на външната опаковка.
Polish: Dnia 23/02/2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu RevitaCAM do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за RevitaCAM на 23/02/2012 г.
Polish: meloksykam
Bulgarian: meloxicam
Polish: Wielkość pompki i ilość podań aerozolu są określane na podstawie masy ciała psa.
Bulgarian: Размерът на помпата и броят на спрейовете се изчислява въз основа на теглото на кучето.
Polish: Lek RevitaCAM stosuje się u psów w celu łagodzenia stanu zapalnego i bólu.
Bulgarian: RevitaCAM се прилага при кучета за облекчаване на възпаления и намаляване на болката.
Polish: Można go stosować w leczeniu przewlekłych (długotrwałych) zaburzeń mięśniowo-szkieletowych oraz zaburzeń doraźnych (nagłych i krótkotrwałych), na przykład spowodowanych urazem.
Bulgarian: Може да се използва за хронични (продължителни) мускулно-скелетни смущения и за остри (внезапни и краткотрайни) нарушения, например дължащи се на нараняване.
Polish: Meloksykam działa blokując enzym zwany cyklooksygenazą, który bierze udział w wytwarzaniu prostaglandyn.
Bulgarian: Мелоксикам действа, като блокира ензима, наречен циклооксигеназа, участващ в производството на простагландини.
Polish: Lek RevitaCAM zawiera meloksykam, który należy do klasy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Bulgarian: RevitaCAM съдържа мелоксикам, който принадлежи към класа лекарства, наричани нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Polish: Dlatego CVMP stwierdził, że podobnie jak w przypadku leku Metacam, korzyści wynikające ze stosowania leku RevitaCAM w zatwierdzonych wskazaniach przewyższają ryzyko i Komitet zaleca przyznanie dopuszczenia leku RevitaCAM do obrotu.
Bulgarian: Комитетът счита, че подобно на Metacam ползите от RevitaCAM са по-големи от рисковете, когато се прилага за одобрените показания, и препоръчва на RevitaCAM да бъде издаден лиценз за употреба.
Polish: Prostaglandyny wyzwalają zapalenie, ból, wysięk i gorączkę, a meloksykam ogranicza te objawy podmiotowe i przedmiotowe.
Bulgarian: Тъй като простагландините предизвикват възпаление, болка, ексудация и повишена температура, мелоксикам намалява тези признаци и симптоми.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku RevitaCAM zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от RevitaCAM са установени в проучванията?
Polish: Leku RevitaCAM nie wolno stosować u zwierząt ciężarnych lub karmiących.
Bulgarian: RevitaCAM не трябва да се използва при бременни или лактиращи животни.
Polish: Leku RevitaCAM nie wolno stosować u psów cierpiących na zaburzenia wątroby, serca lub nerek, w tym koagulopatie lub psów cierpiących z powodu podrażnień bądź wrzodów układu pokarmowego.
Bulgarian: RevitaCAM не трябва да се прилага при животни с чернодробни, сърдечни или бъбречни проблеми, хеморагични нарушения и кучета, страдащи от раздразнение или язви на храносмилателния тракт.
Polish: CVMP uznał, że zgodnie z wymogami Unii Europejskiej, wykazano biorównoważność leku RevitaCAM w stosunku do leku Metacam.
Bulgarian: CVMP счита, че в съответствие с изискванията на Европейския съюз е показано, че RevitaCAM е биоеквивалентен на Metacam.
Polish: Jest on dostępny w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej, 5 mg/ml (aerozol podawany do tylnej części jamy ustnej w kierunku powierzchni błon śluzowych dziąseł i (lub) wewnętrznej strony policzków) u psów.
Bulgarian: Предлага се под формата на спрей за устна лигавица 5 mg/ml (спрей, който се прилага в задната част на устата, по посока на венците и вътрешната част на бузата) за кучета.
Polish: Podczas różnych badań oceniano sposób wchłaniania leku RevitaCAM i jego wpływ na organizm w porównaniu z lekiem Metacam.
Bulgarian: Няколко проучвания разглеждат усвояването и ефектите на RevitaCAM върху организма в сравнение с Metacam.
Polish: Podczas stosowania leku RevitaCAM obserwowano okazjonalnie działania niepożądane występujące niekiedy w przypadku innych NLPZ takie jak utrata apetytu, wymioty, biegunka, krew w stolcu, niewydolność nerek i apatia (brak żywotności).
Bulgarian: Нежеланите реакции, които могат се наблюдават при други НСПВС, например загуба на апетит, повръщане, диария, кръв в изпражненията, бъбречна недостатъчност и апатия (загуба на жизненост), понякога се срещат при употребата на RevitaCAM.
Polish: Co to jest RevitaCAM?
Bulgarian: Какво представлява RevitaCAM?
Polish: RevitaCAM to lek zawierający substancję czynną meloksykam.
Bulgarian: RevitaCAM е лекарство, което съдържа активното вещество мелоксикам (meloxicam).
Polish: Lek RevitaCAM zawierając tę samą substancję czynną jest podobny do roztworu doustnego Metacam, ale jest podawany w inny sposób - jako aerozol do stosowania w jamie ustnej.
Bulgarian: RevitaCAM е подобен на Metacam перорален разтвор, съдържащ същото активно вещество, но се прилага по различен начин от спрея за устна лигавица.
Polish: Aerozol powinien być podawany do jamy ustnej psa kierując mgłę do tylnej części w kierunku powierzchni błon śluzowych dziąseł i (lub) wewnętrznej strony policzków.
Bulgarian: Спреят се прилага в устата на кучето, като се впръсква навътре и по посока на венците и вътрешната част на бузата.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku RevitaCAM?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с RevitaCAM?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek RevitaCAM?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на RevitaCAM ?
Polish: W konsekwencji korzyści wynikające ze stosowania lek RevitaCAM uznano za takie same, jak w przypadku leku referencyjnego.
Bulgarian: Следователно се счита, че ползата от RevitaCAM е равностойна на ползата от референтния продукт.
Polish: Na podstawie wyników badania lek RevitaCAM uznano za biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego Metacam.
Bulgarian: Въз основа на констатациите от проучванията RevitaCAM е счетен за биоеквивалентен на референтното лекарство.
Polish: Jak działa lek RevitaCAM?
Bulgarian: Как действа RevitaCAM?
Polish: Badania leku RevitaCAM był testami określającymi, czy jest on biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego Metacam.
Bulgarian: Предоставените проучвания за RevitaCAM целят да покажат, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Metacam.
Polish: W jakim celu stosuje się lek RevitaCAM?
Bulgarian: За какво се използва RevitaCAM?
Polish: Jak badano lek RevitaCAM?
Bulgarian: Как е проучен RevitaCAM?
Polish: • Usuwanie niepotrzebnego leku
Bulgarian: Изхвърляне на ненужно лекарство
Polish: • Tekstu głównego uzgodnionego przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi
Bulgarian: • Основен текст, съгласуван с Комитета за лекарствени продукти за хуманната медицина
Polish: • Formularze zgłaszania działań niepożądanych
Bulgarian: Формуляри за съобщаване на нежелани реакции
Polish: • Informację, że produkt Revlimid może powodować neutropenię i trombocytopenię oraz o konieczności wykonywania regularnych badań krwi
Bulgarian: Че Revlimid може да причини неутропения и тромбоцитопения и необходимостта от редовни кръвни изследвания
Polish: • Konieczność stosowania odpowiedniej antykoncepcji i definicje odpowiedniej antykoncepcji
Bulgarian: Необходимостта от подходяща контрацепция и определение за подходяща контрацепция
Polish: Kraj członkowski powinien uzgodnić lokalne wprowadzenie systemu kart pacjenta w każdym kraju członkowskim.
Bulgarian: Страните-членки трябва да съгласуват местното приложение на системата с карта на пациента.
Polish: • Konieczność unikania ekspozycji płodu ze względu na działanie teratogenne lenalidomidu u zwierząt i oczekiwane działanie teratogenne lenalidomidu u ludzi, w tym podsumowanie wyników badania CC-5013-TOX-004
Bulgarian: Необходимостта да се избягва експозиция на фетуса поради тератогенността на леналидомид при животни и очаквания тератогенен ефект на леналидомид при хора, включително кратко обобщение на резултатите от проучването CC-5013-TOX-004
Polish: Kraj członkowski musi upewnić się ze wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu medycznego opisane poniżej zostały wdrożone:
Bulgarian: Страните-членки трябва да осигурят, че всички условия и ограничения по отношение на безопасността и ефективната употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, са приложени.
Polish: Bezpośredni komunikat adresowany do pracowników służby zdrowia powinien składać się z dwóch części:
Bulgarian: Прякото съобщение до медицинските специалисти трябва да се състои от две части:
Polish: • Specyficznych dla danego kraju wymagań uzgodnionych z odpowiednimi władzami krajowymi odnośnie: o Dystrybucji produktu o Zapewnienia, że przed wydaniem produktu Revlimid wszystkie właściwe środki zostały podjęte
Bulgarian: Национални специфични изисквания, съгласувани с компетентните власти на национално ниво, отнасящи се до: o Разпространението на лекарствения продукт o Осигуряване, че са взети всички подходящи мерки преди отпускане на Revlimid
Polish: Kraj członkowski powinien uzgodnić szczegóły kontrolowanego systemu dystrybucji z podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu według krajowych regulacji oraz systemu zdrowotnego i musi wprowadzić taki program na szczeblu krajowym, aby zapewnić, że:
Bulgarian: Страните-членки трябва да съгласуват подробностите на контролираната система за разпространение с притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) според националните наредби и система на здравеопазване и да приложат тази програма в национален мащаб, за да осигурят, че:
Polish: • Możliwość zbierania szczegółowych danych dotyczących wskazań, aby ścisle monitorować niezatwierdzone w danym kraju („off-label") sposoby zastosowania.
Bulgarian: Възможността за събирането на подробни данни относно показанието, за да се следи внимателно употребата извън него в рамките на националната територия.
Polish: • Informację, że pacjent nie powinien dawać produktu Revlimid żadnej innej osobie
Bulgarian: Че пациентът не трябва да дава Revlimid на други хора
Polish: • Informację, że pacjent powinien powiadomić lekarza prowadzącego o wszelkich działaniach niepożądanych
Bulgarian: Че пациентът трябва да уведоми своя лекар за появата на всякакви нежелани реакции
Polish: • Informację, że lenalidomid wykazuje działanie teratogenne u zwierząt i oczekuje się wystąpienia działania teratogennego u ludzi
Bulgarian: Че леналидомид е тератогенен за животни и се очкава да е тератогенен при хора
Polish: Szczegóły programu zapobiegania ciąży (PPP) powinny zostać uzgodnione z odpowiednimi władzami krajowymi w każdym kraju członkowskim i wprowadzone przed wprowadzeniem produktu do obrotu.
Bulgarian: Подробностите на ППБ трябва да са съгласувани с компетентните власти на национално ниво във всяка страна-членка и да бъдат приложени преди пускането на лекарствения продукт на пазара.
Polish: Kraj członkowski powinien uzgodnić ostateczny tekst bezpośredniego komunikatu adresowanego do pracowników służby zdrowia i zawartość pakietu informacyjnego dla lekarza z podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oraz upewnić się, że materiały te zawierają kluczowe elementy opisane poniżej.
Bulgarian: Страните-членки трябва да съгласуват окончателния текст на Прякотосъобщение до медицинските специалисти и съдържанието на комплекта с информация за лекаря с ПРУ и да осигурят, че материалите съдържат основните елементи, както е описано по-долу.
Polish: • Przed wprowadzeniem produktu do obrotu wszyscy lekarze zamierzający przepisać produkt Revlimid oraz wszyscy farmaceuci mogący wydawać produkt Revlimid otrzymają opisany poniżej bezpośredni komunikat adresowany do pracowników służby zdrowia.
Bulgarian: Преди пускането на пазара всички лекари, които имат намерение да предписват Revlimid, и всички фармацевти, които може да отпускат Revlimid, ще получат Пряко съобщение до медицинските специалисти, както е описано по-долу.
Polish: Kraj członkowski powinien upewnić się ze podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wprowadzi program zapobiegania ciąży (pregnancy prevention programme - PPP) na jego terenie.
Bulgarian: Страните-членки трябва да осигурят, че ПРУприлага Програма за превенция на бременността (ППБ) в рамките на тяхната територия.
Polish: • Lista kontrolna dla lekarzy w celu zapewnienia, iż pacjenci otrzymali właściwe poradnictwo odnośnie leczenia oraz metod antykoncepcyjnych i zapobiegania ciąży odpowiednich dla danej płci i możliwości zajścia w ciążę
Bulgarian: Списък за бърза справка за лекари, осигуряващ, че пациентите получават подходящи съвети, отнасящи се до лечението, контрацептивните методи и превенцията на бременност, подходящи за техния пол и детероден статус
Polish: Bezpośredni komunikat adresowany do pracowników służby zdrowia
Bulgarian: Пряко съобщение до медицинските специалисти
Polish: • Przed przepisaniem (gdzie stosowne i zgodne zaleceniami odpowiednich władz krajowych, wydaniem) wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy chcą przepisać (i wydać) produkt Revlimid, wyposażeni zostaną w pakiet informacyjny dla lekarza zawierający, co następuje: o Zestaw edukacyjny dla pracowników służby zdrowia o Broszury edukacyjne dla pacjentów o Karty Pacjenta o Charakterystykę produktu leczniczego (SmPC), Ulotkę dla pacjenta oraz Oznakowanie opakowań
Bulgarian: Преди предписването (където е подходящо, и в съгласие с компетентните власти на национално ниво - преди отпускането) всички медицински специалисти, които имат намерение да предписват (и отпускат) Revlimid, са снабдени с комплект с информация за лекаря, съдържащ следното: o Обучителен комплект за медицински специалисти o Обучителни брошури за пациенти o Карти на пациенти o Кратка характеристика на продукта (КХП) и Листовка и Означения върху опаковката
Polish: • Specyficzne dla danego kraju lub inne mające zastosowanie szczególne ustalenia dotyczące przepisywania produktu Revlimid
Bulgarian: Национални или други приложими специфични наредби за предписване на Revlimid за отпускане
Polish: • Obowiązki pracowników służby zdrowia związane z przepisywaniem produktu Revlimid o Konieczność zaopatrzenia pacjenta w wyczerpujące wskazówki i poradnictwo o Zapewnienie, że pacjenci są zdolni zastosować się do warunków bezpiecznego stosowania produktu Revlimid o Konieczność zaopatrzenia pacjentów w właściwe broszury edukacyjne dla pacjentów i Kartę pacjenta
Bulgarian: Задължения на медицинския специалист във връзка с предписването на Revlimid o Необходимостта да осигури изчерпателни съвети за пациентите o Че пациентите трябва да са в състояние да се придържат към изискванията за безопасна употреба на Revlimid o Необходимостта да осигури пациентите с подходяща обучителна брошура за пациенти и карта на пациента
Polish: • Konieczność natychmiastowego zaprzestania zażywania produktu Revlimid przy podejrzewaniu zajścia w ciążę
Bulgarian: Необходимостта незабавно да се спре Revlimid при подозрение за бременност
Polish: • Opis programu zapobiegania ciąży (PPP) i kategoryzowania pacjentów w oparciu o płeć i zdolność rozrodczą o Algorytm wprowadzania programu zapobiegania ciąży (PPP) o Definicja kobiet zdolnych do rozrodu i działania, jakie powinnien podjąć lekarz w razie wątpliwości w zdefiniowaniu
Bulgarian: Описание на ППБ и категоризиране на пациентите, по пол и детероден потенциал o Алгоритъм за прилагане на ППБ o Определение за жени с детероден потенциал (ЖДРП) и действия, които лекарят трябва да предприеме при несигурност
Polish: • Konieczność natychmiastowego powiadomienia lekarza prowadzącego przy podejrzewaniu zajścia w ciążę
Bulgarian: Необходимостта незабавно да се уведоми техния лекар при подозрение за бременност
Polish: • Potwierdzenie zastosowania odpowiedniego poradnictwa
Bulgarian: Уверение, че подходящите съвети са дадени
Polish: • Konieczność używania prezerwatyw, jeśli partnerka seksualna pacjenta jest w ciąży lub może zajść w ciążę (nawet, jeśli mężczyzna jest po wazektomii) o Podczas leczenia produktem Revlimid o Przez 1 tydzień po podaniu dawki końcowej
Bulgarian: Необходимостта да се използват презервативи, ако сексуалната партньорка е бременна или ЖДРП (дори ако мъжът е имал вазектомия) o По време на лечението с Revlimid o Една седмица след последната доза.
Polish: • Broszura dla kobiet zdolnych do rozrodu i ich partnerów
Bulgarian: Брошура за пациенти от женски пол с детероден потенциал и техните партньори
Polish: • Ustalenie sposobów oceny zgodności z programem zapobiegania ciąży (PPP) i jego skuteczności na szczeblu krajowym.
Bulgarian: Приемане на мерки на национално ниво за оценяване ефективността на и придържането към ППБ.
Polish: • Wymagania w przypadku zajścia w ciąże o Instrukcje natychmiastowego zaprzestania zażywania produktu Revlimid przy podejrzewaniu zajścia w ciążę o Konieczność skierowania do specjalisty doświadczonego w ocenie teratogennego skutku leczenia w celu przeprowadzenia takiej oceny i uzyskania odpowiedniej porady o Szczegółowe miejscowe dane adresowe do zgłaszania podejrzewania zajścia w ciążę o Formularz zgłoszenia ciąży
Bulgarian: Изисквания в случай на бременност o Указания незабавно да се спре Revlimid при подозрение за бременност o Необходимостта пациентката да бъде насочена за оценка и съвет към лекар специалист или с опит в областта на тератологията и диагностицирането й o Местен адрес за контакти за съобщаване на подозирана бременност o Формуляр за съобщаване на бременност
Polish: • Wskazówki bezpieczeństwa istotne dla wszystkich pacjentów o Opis i procedury leczenia neutropenii i trombocytopenii wraz z częstością występowania uzyskaną na podstawie badań klinicznych o Opis ryzyka i procedury leczenia choroby zakrzepowo-zatorowej wraz z częstością występowania uzyskaną na podstawie badań klinicznych i doświadczeń zebranych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu o Zastosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek o Usuwanie niepotrzebnego leku o Specyficzne dla danego kraju ustalenia dotyczące przepisywania produktu Revlimid o Opis ryzyka wystąpienia niedoczynności tarczycy o Wyjaśnienie nieznanego ryzyka wystąpienia neuropatii podczas długotrwałego stosowania leku
Bulgarian: Съвети за безопасност, отнасящи се до всички пациенти o Описание и лечение при неутропения и тромбоцитопения, включително честотата им според клинични проучвания o Описание и лечение при риск от тромбоемболия, включително честотата й според клинични проучвания и постмаркетинговия опит o Употреба при пациенти с чернодробно и/или бъбречно увреждане o Изхвърляне на ненужно лекарство o
Polish: o Pacjent powinien poinformować lekarza prowadzącego, jeśli podczas zażywania przez niego produktu Revlimid lub krótko po zaprzestaniu zażywania produktu Revlimid jego partnerka zajdzie w ciążę
Bulgarian: o Че незабавно трябва да уведоми лекуващия лекар, ако партньорката му забременее докато приема Revlimid или скоро след като е спрял приема на
Polish: ANEKS
Bulgarian: (CHMP)
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu kraj członkowski powinien uzgodnić z podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:
Bulgarian: Страните-членки трябва също да съгласуват с ПРУ преди пускането на лекарствения продукт на пазара:
Polish: • Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa dla mężczyzn o Konieczność unikania ekspozycji płodu o Konieczność używania prezerwatyw, jeśli partnerka seksualna pacjenta jest w ciąży lub może zajść w ciążę (nawet, jeśli mężczyzna jest po wazektomii) Podczas leczenia produktem Revlimid Przez tydzień po podaniu dawki końcowej.
Bulgarian: Съвети за безопасност за мъже o Необходимостта да се избегне експозиция на фетуса o Необходимостта да се използват презервативи, ако сексуалната партньорка е бременна или ЖДРП (дори ако мъжът е имал вазектомия)
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WDROŻENIA PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ДА БЪДАТ ПРИЛОЖЕНИ
Polish: • Opis programu zapobiegania ciąży (PPP)
Bulgarian: Описание на ППБ