FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Desondanks moeten patiënten met een hartziekte die tegelijkertijd andere QT-verlengende geneesmiddelen innemen of middelen waarvan bekend is dat deze het risico op repolarisatiestoornissen verhogen, of patiënten die tegelijkertijd geneesmiddelen innemen die de Cmax en AUC-verhouding van pitolisant significant verhogen (zie rubriek 4.5), of patiënten met ernstige nier- of matige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4), nauwlettend worden opgevolgd (zie rubriek 4.5).
Slovak: Pacienti s ochorením srdca, ktorí sa súčasne liečia inými liekmi predlžujúcimi interval QT alebo liekmi, o ktorých je známe, že zvyšujú riziko porúch repolarizácie, alebo pacienti, ktorí sa súčasne liečia liekmi, ktoré výrazne zvyšujú hodnotu Cmax a pomer AUC pitolisantu (pozri časť 4.5), alebo pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.4) však majú byť pozorne sledovaní (pozri časť 4.5).
Dutch: Er werd echter geen toename van de afgifte van dopamine in het striatale complex, waaronder de nucleus accumbens, aangetoond voor pitolisant.
Slovak: Pri užívaní pitolisantu sa však nezistilo zvýšenie uvoľňovania dopamínu v komplexe prúžkovaného telesa vrátane nucleus accumbens.
Dutch: Bij ratten werd aangetoond dat pitolisant/metabolieten de placenta passeren (zie rubriek 5.3).
Slovak: Preukázalo sa, že pitolisant/metabolity prechádzajú placentou potkanov (pozri časť 5.3).
Dutch: Hypertensie Hypotensie Opvlieger
Slovak: Hypertenzia Hypotenzia
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C).
Slovak: C podľa Childovej-Pughovej klasifikácie).
Dutch: Leverfunctiestoornis Bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B) kan twee weken na het aanvangen van de behandeling de dagelijkse dosis verhoogd worden zonder een maximale dosis van 18 mg te overschrijden (zie rubriek 5.2).
Slovak: B podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) možno dva týždne po začiatku liečby zvýšiť dennú dávku až po maximálnu dávku 18 mg (pozri časť 5.2).
Dutch: Met sint-janskruid (Hypericum perforatum) dient men voorzichtig te zijn wanneer het gelijktijdig met pitolisant wordt ingenomen omwille van het sterke CYP3A4-inducerende effect ervan.
Slovak: V prípade súčasného užívania ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) s pitolisantom sa má vzhľadom na jeho silný indukčný účinok na CYP3A4 postupovať s opatrnosťou.
Dutch: Bij ratten kwamen tijdelijke omkeerbare convulsieve episoden voor bij Tmax , die grotendeels te wijten waren aan een metaboliet die overvloedig voorkwam bij deze species, maar niet bij de mens.
Slovak: U potkanov sa v čase Tmax vyskytli prechodné reverzibilné kŕčové epizódy, ktoré možno pripísať metabolitu hojne prítomnému u tohto druhu, nie však u ľudí.
Dutch: De combinatie van pitolisant met substraten van CYP3A4 met een smalle therapeutische breedte moet worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Slovak: Treba sa vyhnúť kombinácii pitolisantu so substrátmi CYP3A4 s úzkym terapeutickým rozmedzím (pozri časť 4.5).
Dutch: Maagaandoeningen Maagaandoeningen veroorzaakt door hyperaciditeit zijn gemeld tijdens klinische studies bij 3,5% van de patiënten die pitolisant kregen.
Slovak: Počas klinických štúdií boli u 3,5 % pacientov užívajúcich pitolisant hlásené žalúdočné poruchy spôsobené hyperaciditou.
Dutch: Vertel het aan uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt: rifampicine (een antibioticum), fenytoïne, carbamazepine en fenobarbital (vooral gebruikt voor het behandelen van epileptische aanvallen), kinidine, digoxine (gebruikt voor het behandelen van een abnormaal hartritme), paroxetine, fluoxetine, venlafaxine, duloxetine (antidepressiva), sint-janskruid (Hypericum perforatum) een kruidenmiddel tegen depressie, bupropion (antidepressivum of hulpmiddel om te stoppen met roken), cinacalcet (voor de behandeling van aandoeningen van de bijschildklier), terbinafine (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties), metformine, repaglinide (gebruikt voor de behandeling van diabetes), docetaxel, irinotecan (gebruikt voor de behandeling van kanker), cisapride (gebruikt voor de behandeling van maagreflux), pimozide (gebruikt voor de behandeling van een aantal mentale aandoeningen), halofantrine (gebruikt voor de behandeling van malaria), efavirenz (antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infectie), morfine, paracetamol (gebruikt voor de behandeling van pijn), dabigatran (gebruikt voor de behandeling van problemen van de aderen), warfarine (gebruikt voor de behandeling van hartziektes), probenecide (gebruikt voor de behandeling van jicht en jichtartritis).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z týchto liekov: rifampicín (antibiotikum), fenytoín, karbamazepín a fenobarbital (používané najmä na kontrolu epileptických záchvatov), chinidín, digoxín (používané na liečbu abnormálnych srdcových rytmov), paroxetín, fluoxetín, venlafaxín, duloxetín (antidepresíva), ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) rastlinný liek na depresiu, bupropión (antidepresívum, alebo zároveň pomáha prestať fajčiť), cinakalcet (na liečbu porúch prištítnej žľazy), terbinafín (používaný na liečbu plesňových infekcií), metformín, repaglinid (používané na liečbu cukrovky), docetaxel, irinotekan (používané na liečbu rakoviny), cisaprid (používaný na liečbu žalúdočného refluxu), pimozid (používaný na liečbu niektorých duševných porúch), halofantrín (na liečbu malárie), efavirenz (antivirotikum na liečbu HIV), morfín, paracetamol (používané na liečbu bolesti), dabigatran (používaný na liečbu problémov so žilami), warfarín (používaný na liečbu ochorení srdca), probenecid (používaný na liečbu dny a dnavej artritídy).
Dutch: Bij narcoleptische patiënten met of zonder kataplexie verbetert pitolisant het niveau en de duur van de wakkere toestand en alertheid overdag, beoordeeld door objectieve metingen van het vermogen om wakker te blijven (bijv. Maintenance of Wakefulness Test (MWT)) en van de aandacht (bijv. Sustained Attention to Response Task (SART)).
Slovak: U pacientov s narkolepsiou s kataplexiou alebo bez nej pitolisant zlepšuje úroveň a trvanie bdenia a dennej pozornosti posudzovaných na základe objektívnych parametrov schopnosti udržať si bdelosť (napr. test udržania bdelosti (Maintenance of Wakefulness
Dutch: Met andere substraten van CYP3A4, CYP2B6 (bijv. efavirenz, bupropion), CYP2C (bijv. repaglinide, fenytoïne, warfarine), P-gp (bijv. dabigatran, digoxine) en UGT (bijv. morfine, paracetamol, irinotecan) moet de werkzaamheid ervan nauwlettend klinisch worden opgevolgd.
Slovak: V prípade iných substrátov CYP3A4 a substrátov CYP2B6 (napr. efavirenzu, bupropiónu), CYP2C (napr. repaglinidu, fenytoínu, warfarínu), P-gp (napr. dabigatranu, digoxínu) a UGT (napr. morfínu, paracetamolu, irinotekanu) sa má postupovať s opatrnosťou a ich účinnosť sa má klinicky monitorovať.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn een abnormale gewichtsafname (0,09%) en spontane abortus (0,09%).
Slovak: Najzávažnejšie nežiaduce liekové reakcie sú abnormálne zníženie hmotnosti (0,09
Dutch: Voor een dosis van 4,5 mg neemt u één tablet van 4,5 mg.
Slovak: V prípade dávky 4,5 mg užívajte jednu 4,5 mg tabletu.
Dutch: Figuur 2: Veranderingen in wekelijkse kataplexie-episoden (geometrisch gemiddelde) van baseline tot week 7 in de studie Harmony CTP
Slovak: Obrázok 2: Zmeny v týždennej frekvencii epizód kataplexie (geometrický priemer) od začiatku liečby do 7. týždňa v štúdii Harmony CTP
Dutch: De dosering werd gestart met 9 mg eenmaal per dag en werd verhoogd volgens de werkzaamheidsrespons en tolerantie tot 18 mg of 36 mg eenmaal per dag met een interval van 1 week.
Slovak: Dávkovanie sa začalo dávkou 9 mg raz denne a zvyšovalo sa podľa dosiahnutej účinnosti a tolerancie na 18 mg alebo 36 mg raz denne v intervale 1 týždňa.
Dutch: Hoge-dichtheidpolyethyleen (HDPE) fles met een verzegelde, kindveilige, polypropyleen schroefdop voorzien van droogmiddel (silicagel).
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s bezpečnostným polypropylénovým závitovým uzáverom odolným voči otvoreniu deťmi obsahujúca desikant (silikagél).
Dutch: Daarom moet er een alternatieve methode voor doeltreffende anticonceptie worden gebruikt als de vrouwelijke patiënt hormonale anticonceptie gebruikt (zie rubriek 4.5 en 4.6).
Slovak: Ak teda pacientka užíva hormonálnu antikoncepciu, má sa použiť alternatívna metóda účinnej antikoncepcie (pozri časti 4.5 a 4.6).
Dutch: Pitolisant induceert CYP3A4, CYP1A2 en CYP2B6 in vitro.
Slovak: Pitolisant indukuje CYP3A4, CYP1A2 a CYP2B6 in vitro.
Dutch: Geneesmiddelen waarbij pitolisant invloed kan hebben op de metabolisering
Slovak: Lieky, ktorých metabolizmus môže pitolisant ovplyvniť
Dutch: Daarom moet de combinatie van pitolisant met substraten van CYP3A4 en met een smalle therapeutische breedte (bijv. immunosuppressiva, docetaxel, kinaseremmers, cisapride, pimozide, halofantrine) worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Slovak: Preto je potrebné vyhnúť sa kombinácii pitolisantu so substrátmi CYP3A4 s úzkym terapeutickým rozmedzím (napr. s imunosupresívami, docetaxelom, inhibítormi kinázy, cisapridom, pimozidom, halofantrínom) (pozri časť 4.4).
Dutch: Patiënten met vertraagde metabolisatie In vergelijking met CYP2D6 versnelde metabolisatie, wordt een hogere systemische blootstelling (tot 3 maal) waargenomen bij personen met CYP2D6 vertraagde metabolisatie.
Slovak: U pomalých metabolizátorov CYP2D6 je v porovnaní s rýchlymi metabolizátormi CYP2D6 pozorovaná vyššia systémová expozícia (až 3-násobne vyššia).
Dutch: De effectgrootte van pitolisant vergeleken met placebo op basis van een model voor WRC gebaseerd op BOCF met centrum als een vast effect bedroeg 0,581, 95%BI [0,493 tot 0,686]; p < 0,0001.
Slovak: Rozsah účinku pitolisantu v porovnaní s placebom s použitím modelu pre hodnotu WRC na základe preneseného východiskového pozorovania (Baseline Observation Carried Forward - BOCF) so stredom ako fixným účinkom bol 0,581; 95 % IS [0,493 až 0,686], p <
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 mensen): - Moeilijk kunnen slapen, zich angstig voelen, zich prikkelbaar voelen, zich depressief voelen,
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 10): - ťažkosti so spánkom, pocit úzkosti, pocit podráždenosti, pocit depresie, problémy so spánkom, - bolesti hlavy, pocit „točenia"
Dutch: Hoe ziet Wakix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Wakix a obsah balenia
Dutch: - Enzyminducerende agentia
Slovak: - Induktory enzýmov
Dutch: Voor een dosis van 36 mg neemt u twee tabletten van 18 mg.
Slovak: V prípade dávky 36 mg užívajte dve 18 mg tablety.
Dutch: De dosering werd gestart met 4,5 mg eenmaal per dag en werd verhoogd, volgens de werkzaamheidsrespons en tolerantie tot 9 mg, 18 mg of 36 mg eenmaal per dag met een interval van 1 week.
Slovak: Dávkovanie sa začalo dávkou 4,5 mg raz denne a zvyšovalo sa podľa dosiahnutej účinnosti a tolerancie na 9 mg, 18 mg alebo 36 mg raz denne v intervale 1 týždňa.
Dutch: Geneesmiddelen die een invloed hebben op de metabolisering van pitolisant
Slovak: Lieky ovplyvňujúce metabolizmus pitolisantu
Dutch: In een klinische multidosis studie, zorgt de combinatie van pitolisant en probenecide voor een verhoogde AUC van pitolisant van ongeveer 34%.
Slovak: Kombinácia pitolisantu s probenecidom v klinickej štúdii s viacnásobnými dávkami znižuje AUC pitolisantu približne o 34 %.
Dutch: Pitolisant is een remmer van CYP2D6 met matige werkzaamheid (IC50 = 2,6 µm).
Slovak: Pitolisant je inhibítor CYP2D6 so stredne silnou účinnosťou (IC50 =
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Noninterventional post-authorisation safety study, PASS): Een multicentrische, observationele studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning voor het documenteren van het gebruik van Wakix en het verzamelen van informatie over de veiligheid van Wakix wanneer het in de standaard medische praktijk wordt gebruikt.
Slovak: Multicentrická pozorovacia štúdia bezpečnosti lieku po registrácii na zdokumentovanie používania lieku Wakix a na získanie informácií o bezpečnosti lieku Wakix pri používaní v bežnej lekárskej praxi.
Dutch: De meeste patiënten (60%) bereikten de dosering van 36 mg eenmaal per dag.
Slovak: %) dosiahla dávkovanie 36 mg raz denne.
Dutch: QR-code om op te nemen URL {EMA-website overeenkomstig productinformatie die nog niet bekend is} U kunt de informatie ook vinden wanneer u de onderstaande QR-code scant.
Slovak: Kód QR bude doplnený URL {internetová stránka agentúry EMA s príslušnými informáciami o lieku zatiaľ nie je známa}
Dutch: Pitolisant vertoont meer dan 50% inhibitie tegenover OCT1 (organische kationtransporter 1) bij 1,33 µm, de geëxtrapoleerde IC50 van pitolisant bedraagt 0,795 µm (zie rubriek 4.5).
Slovak: Pitolisant v množstve 1,33 µM vykazuje vyššiu ako 50 % inhibíciu OCT1 (transportér organických katiónov 1), pričom extrapolovaná hodnota IC50 pitolisantu je 0,795 µM (pozri časť 4.5).
Dutch: Er worden klinisch relevante interacties verwacht met CYP3A4- en CYP2B6-substraten en door extrapolatie, UGT's, CYP2C- en P-gpsubstraten (zie rubriek 4.5).
Slovak: Očakávajú sa klinicky významné interakcie so substrátmi CYP3A4 a CYP2B6 a extrapoláciou aj so substrátmi UGT, CYP2C a P-gp (pozri časť 4.5).
Dutch: Wakix 18 mg tablet 3 jaar
Slovak: Wakix 18 mg tableta 3 roky
Dutch: Pitolisant vertoont meer dan 50% inhibitie tegenover OCT1 (organische kationtransporter 1) bij 1,33 µm, de geëxtrapoleerde IC50 van pitolisant bedraagt 0,795 µm.
Slovak: Pitolisant v množstve 1,33 µM vykazuje inhibíciu OCT1 (transportéry organických katiónov 1) vyššiu ako 50 %, pričom extrapolovaná hodnota IC50 pitolisantu je 0,795 µM.
Dutch: Microkristallijne cellulose Crospovidon type A Talk
Slovak: Vnútro tablety mikrokryštalická celulóza krospovidón typu
Dutch: Wakix bevat de werkzame stof pitolisant.
Slovak: Liek Wakix obsahuje liečivo pitolisant.
Dutch: Wakix 4,5 mg tablet 3 jaar
Slovak: Wakix 4,5 mg tableta 3 roky
Dutch: Als u een dosis heeft gemist, neem de volgende dosis dan volgens schema in. Neem geen dubbele dosis om de vergeten tabletten in te halen.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Dutch: Daarom moet borstvoeding worden gestaakt tijdens behandeling met pitolisant (zie rubriek 4.3).
Slovak: Dojčenie je preto kontraindikované počas liečby pitolisantom (pozri časť 4.3).
Dutch: Opgeblazen gevoel Dysfagie Flatulentie Odynofagie Enterocolitis
Slovak: Abdominálna distenzia Dysfágia Flatulencia Odynofágia Enterokolitída
Dutch: Droge mond Buikpijn Diarree Buikklachten Pijn in de bovenbuik Constipatie Gastro-oesofageale refluxziekte Maagontsteking Gastro-intestinale pijn Hyperaciditeit Orale paresthesie Maagklachten
Slovak: Sucho v ústach Bolesť brucha Hnačka Nepríjemný pocit v bruchu Bolesť v hornej časti brucha Zápcha Gastroezofageálna refluxná choroba Gastritída Gastrointestinálna bolesť Hyperacidita Parestézia úst Nepríjemný pocit v žalúdku
Dutch: De serumhalfwaardetijd van pitolisant was langer in personen met een CYP2D6 vertraagde metabolisatie in vergelijking met personen met een snelle metabolisatie.
Slovak: Eliminačný polčas pitolisantu v sére bola u pomalých metabolizátorov CYP2D6 dlhšia ako u rýchlych metabolizátorov.
Dutch: Verhoogde creatinefosfokinase
Slovak: Zvýšená hladina kreatínfosfokinázy
Dutch: BUITENVERPAKKING MET BLUE BOX
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA - S „BLUE BOXOM"
Dutch: Bij apen werden, bij de hoogste doses, tijdelijke czs-gerelateerde klinische tekenen waaronder emesis, tremoren en convulsies gemeld.
Slovak: U opíc boli pri najvyšších dávkach hlásené prechodné klinické prejavy súvisiace s CNS vrátane vracania, trasu a kŕčov.
Dutch: Het geometrische gemiddelde van de verhoudingen (MWTEinde/MWTBaseline) bedroeg 1,8 (95%BI 1,19;
Slovak: Geometrický priemer pomerov (MWTna konci/MWTna začiatku) bol 1,8 (95 % IS 1,19; 2,71; p =
Dutch: EU/1/15/1068/004 90 filmomhulde tabletten
Slovak: EU/1/15/1068/004 90 filmom obalených tabliet
Dutch: Ze worden gevormd onder invloed van CYP3A4 en CYP2D6.
Slovak: Tvoria sa pôsobením cytochrómov CYP3A4 a CYP2D6.
Dutch: Bij baseline bedroeg het geometrische gemiddelde van WRC 7,31 (mediaan = 6,5 [4,5; 12]) en 9,15 (mediaan = 8,5 [5,5; 15,5]) in respectievelijk de placebo- en pitolisantgroep.
Slovak: Na začiatku liečby bol geometrický priemer hodnoty WRC 7,31 (medián = 6,5 [4,5; 12]) v skupine s placebom a 9,15 (medián =
Dutch: Italia Bioprojet Italia srl info@bioprojet-italia.com
Slovak: Italia srl info@bioprojet-italia.com
Dutch: Reboundeffect
Slovak: Rebound efekt
Dutch: EU/1/15/1068/002 30 filmomhulde tabletten
Slovak: EU/1/15/1068/002 30 filmom obalených tabliet
Dutch: Dit is te vinden op de doos na EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Dutch: Bij hoge doses induceerde pitolisant afwijkingen in de morfologie van het sperma en verlaagde het de motiliteit zonder enig significant effect op de vruchtbaarheidsindices bij mannelijke ratten.
Slovak: Pitolisant vo vysokých dávkach vyvolával abnormality morfológie a zníženú motilitu spermií samcov potkanov bez významného vplyvu na indexy fertility a znížil percento živých zárodkov a zvýšil výskyt postimplantačnej straty u samíc potkanov (bezpečnostná rezerva 1).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld met pitolisant tijdens klinische studies waarbij meer dan 1094 patiënten met narcolepsie en andere indicaties waren ingeschreven en zijn hieronder weergegeven als MedDRA voorkeursterm per systeem/orgaanklasse en frequentie; de frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000); binnen elke frequentie worden de bijwerkingen in volgorde van afnemende ernst voorgesteld:
Slovak: Frekvencie sú definované takto: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Dutch: Als een van de bovenstaande op u van toepassing is, neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Wakix inneemt.
Slovak: Ak sa vás týka ktorákoľvek z uvedených situácií, pred užitím lieku Wakixu sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: - CYP3A4- en CYP2B6-substraten
Slovak: - Substráty CYP3A4 a CYP2B6
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 1000 mensen): - Verminderde eetlust, verhoogde eetlust - Abnormaal gedrag, verwardheid, depressieve stemming, prikkelbaarheid, gevoelens van emotioneel en mentaal ongemak, gevoel van dingen te zien of te horen die er niet zijn wanneer u slaapt - Bewustzijnsverlies, spanningshoofdpijn, geheugenproblemen, slechte slaapkwaliteit - Buikklachten, problemen of pijn bij het slikken, winderigheid, ontsteking van het spijsverteringskanaal - Infectie van de huid, abnormaal hoge gevoeligheid voor zonlicht - Nekpijn, pijn in de borstkast - Spontane miskraam - Pijn, nachtelijk zweten, benauwend gevoel - Hoge bloedwaarde van het enzym creatininefosfokinase, abnormale algemene lichamelijke toestand, veranderingen in de elektrische registratie van het hart (ECG)
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 1 000): - strata chuti do jedla, zvýšená chuť do jedla, - abnormálne správanie, stav zmätenosti, depresívna nálada, podráždenosť, pocity emočnej alebo duševnej nepohody, pocit videnia alebo počutia vecí, ktoré tam naozaj nie sú počas spánku, - strata vedomia, tenzná bolesť hlavy, problémy s pamäťou, nízka kvalita spánku, - nepríjemný pocit v bruchu, ťažkosti alebo bolesti pri prehĺtaní, plynatosť, zápal tráviaceho traktu, - infekcia kože, abnormálne vysoká citlivosť na slnečné svetlo, - bolesť krku, bolesť hrudníka, - spontánny potrat, - bolesť, nočné potenie, pocit tiesne, - vysoká hladina enzýmu kreatinínfosfokinázy v krvi, abnormálny celkový fyzický stav, zmena elektrického záznamu srdca (EKG).
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 mensen): - Zweten - Verminderde of verhoogde eetlust - Oedeem - Zich zenuwachtig voelen, nervositeit, dingen zien of horen die er niet echt zijn - Veranderde emoties - Abnormale dromen - Gespannenheid - Moeilijk in slaap vallen aan het begin van de nacht of in het midden van de nacht of aan het einde van de nacht, moeilijk kunnen doorslapen, overmatige vermoeidheid, slapeloosheid - Onverschilligheid met een gebrek aan emotie - Nachtmerrie - Zich rusteloos voelen en niet kunnen stilzitten - Paniekreactie - Veranderde of verhoogde seksuele interesse - Plotse en tijdelijke episode van spierzwakte, niet te beheersen spierkrampen of beweging van één been - Aandachtsstoornis - Migraine - Epilepsie - Zwakte - Bewegingsstoornis, trage lichaamsbewegingen - Gevoel van tintelen, kriebelen, prikken of branden van de huid - Plotse en onvoorspelbare periodes van beweeglijkheid en onbeweeglijkheid - Zich onstabiel voelen - Verminderde gezichtsscherpte, abnormale samentrekking of zenuwtrek van het ooglid - Geluiden horen wanneer er geen extern geluid aanwezig is - Abnormale hartslag, trage of snelle hartslag, verhoogde of verlaagde bloeddruk, opvliegers - Geeuwen - Droge mond - Diarree, buikpijn, ongemakken of pijn in de buik, verstopping, brandend maagzuur, maagpijn en ongemak, maagontsteking, zuurbranden in het maag-darmkanaal - Jeuk, huidaandoening van het aangezicht waarbij de neus en wangen ongebruikelijk rood zijn,
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100): - potenie, - znížená alebo zvýšená chuť do jedla, - opuch, - pocit trémy, nervozita, videnie alebo počutie vecí, ktoré tam naozaj nie sú, - zmeny emócií, - abnormálne sny, - napätie, - ťažkosti so zaspávaním na začiatku noci, v strede noci alebo na konci noci, ťažkosti s udržaním spánku, nadmerná ospanlivosť, spavosť, - stav ľahostajnosti s chýbajúcimi emóciami, - nočné mory, - pocit nepokoja a neschopnosť zostať v pokoji, - panická reakcia, - zmenený alebo zvýšený záujem o sex, - náhla a prechodná epizóda svalovej slabosti, nekontrolovateľných svalových kŕčov alebo pohybu jednej nohy, - narušená pozornosť, - migréna, - epilepsia - slabosť, - porucha pohybu, pomalé pohyby tela, - pocit mravčenia, šteklenia, pichania alebo pálenia kože, - náhle a nepredvídateľné fázy pohyblivosti a nepohyblivosti, - pocit neistoty, - znížená ostrosť videnia, abnormálne kontrakcie alebo zášklby očného viečka, - počutie zvuku tam, kde žiadny vonkajší zvuk nie je, - abnormálny, pomalý alebo rýchly srdcový pulz, zvýšený alebo znížený krvný tlak, nával horúčavy, - zívanie, - sucho v ústach, - hnačka, bolesť brucha, nepríjemný pocit alebo bolesť v oblasti brucha (abdomenu), zápcha,
Dutch: Slapeloosheid Angst Prikkelbare stemming Depressie Slaapstoornis
Slovak: Nespavosť Úzkosť Podráždenosť Depresia Porucha spánku
Dutch: Artralgie Rugpijn Stijve spieren Zwakke spieren Musculoskeletale pijn Myalgie Pijn in ledemaat
Slovak: Svalová slabosť Muskuloskeletálna bolesť Myalgia Bolesť v končatine
Dutch: Daarom moet er een alternatieve methode voor doeltreffende anticonceptie worden gebruikt als de vrouw hormonale anticonceptie gebruikt (zie rubriek 4.5).
Slovak: Ak teda žena užíva hormonálnu antikoncepciu, má sa použiť alternatívna metóda účinnej antikoncepcie (pozri časť 4.5).
Dutch: A. FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR BATCHVRIJGIFTE
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Dutch: Op basis van in-vitrogegevens kunnen pitolisant en de belangrijkste metabolieten ervan CYP3A4 en CYP2B6 induceren bij therapeutische concentraties en door extrapolatie, CYP2C, UGT's en P-gp.
Slovak: Na základe údajov in vitro môže pitolisant a jeho hlavné metabolity pri terapeutických koncentráciách indukovať CYP3A4 a CYP2B6 a extrapoláciou aj CYP2C, UGT a P-gp. Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o rozsahu tejto interakcie.