FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Varnost in učinkovitost docetaksela za indukcijsko zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim skvamoznoceličnim karcinomom glave in vratu (SCCHN) so ocenili v randomizirani multicentrični odprti študiji III. faze (TAX324).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на доцетаксел при индукционно лечение на пациенти с локално напреднал сквамозен клетъчен карцином на главата и шията (SCCHN) са оценени във фаза III на рандомизирано, многоцентрово, отворено изследване (TAX324).
Slovenian: Dodatna opozorila pri uporabi adjuvantne terapije raka dojke Pri bolnicah, ki doživijo komplicirano nevtropenijo (podaljšano nevtropenijo, febrilno nevtropenijo ali okužbo) je potrebno razmisliti o G-CSF in zmanjšanju odmerka (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: При пациентки развили усложнена неутропения (продължителна неутропения, фебрилна неутропения или инфекция), трябва да се обмисли прилагането на G-CSF и намаляване на дозата (вж. точка 4.2).
Slovenian: (95 % IZ)
Bulgarian: (95% СI)
Slovenian: Pri zdravljenju raka prostate je premedikacija peroralni deksametazon 8 mg, 12 ur, 3 ure in 1 uro pred infuzijo docetaksela (prosimo, glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: При рак на простатата, премедикацията е перорален дексаметазон 8 mg, 12 часа, 3 часа и 1 час преди инфузията на доцетаксел (вж. Точка 4.2).
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/10/630/001
Bulgarian: EU/1/10/630/001
Slovenian: Adjuvantna terapija raka dojke
Bulgarian: Адювантна терапия при рак на гърдата
Slovenian: Zelo pogosti: hematoloških toksičnih učinkov je bilo več pri bolnikih, ki so dobivali trastuzumab in docetaksel kot pri tistih, ki so dobivali samo docetaksel (32 % nevtropenije stopnje 3/4 v primerjavi z 22 % po merilih NCI-CTC).
Bulgarian: Хематологичната токсичност е увеличена при пациенти получаващи трастуцумаб и доцетаксел, в сравнение с доцетаксел като монотерапия (32% степен 3/4 неутропения спрямо 22%, отчетени по NCI-СТС критерии).
Slovenian: Pri bolnicah, kandidatkah za zdravljenje z docetakselom v kombinaciji s trastuzumabom, je potrebno opraviti temeljne preiskave za oceno srčne funkcije.
Bulgarian: Когато пациентите са кандидати за лечение с доцетаксел в комбинация с трастуцумаб, те трябва да бъдат подложени на първоначална кардиологична оценка.
Slovenian: Skupaj 449 bolnic je bilo randomiziranih bodisi na monoterapijo z docetakselom 100 mg/m2 v 1-urni infuziji bodisi na paklitaksel 175 mg/m2 v 3-urni infuziji.
Bulgarian: Общо 449 пациентки са рандомизирани за да получат монотерапия с доцетаксел 100 mg/m2 като 1-часова инфузия или паклитаксел 175 mg/m2 като 3-часова инфузия.
Slovenian: Docetaksel Intravenska uporaba
Bulgarian: ПОДГОТОВКА ЗА ИНТРАВЕНОЗНО ПРИЛОЖЕНИЕ
Slovenian: Docefrez je v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom indiciran za indukcijsko zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim skvamoznoceličnim karcinomom glave in vratu.
Bulgarian: Docefrez в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил е показан за индукционно лечение на пациенти с локално напреднал сквамозен клетъчен карцином на главата и шията.
Slovenian: Splošno Docetaksel je treba aplicirati, ko je število nevtrofilcev ≥ 1.500 celic/mm3.
Bulgarian: Доцетаксел трябва да се прилага когато броят на неутрофилите е ≥ 1 500 клетки/mm3.
Slovenian: Stomatitis/mukozitis 3. stopnje
Bulgarian: Стоматит/мукозит степен 3
Slovenian: Z injekcijsko brizgo z nameščeno iglo izvlecite celotno vsebino ustrezne viale z vehiklom za Docefrez in jo vbrizgajte v ustrezne viale s praškom Docefrez.
Bulgarian: С помощта на спринцовка с игла, цялото съдържание на съответния флакон с разтворител за Docefrez трябва да бъде изтеглено и инжектирано в съответните флакони с Docefrez прах.
Slovenian: Zadnja potrditev navodila za uporabo
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката
Slovenian: Tudi mediano celotno preživetje (OS) je bilo signifikantno daljše na kraku TPF kot na kraku PF (mediano OS: 18,6 proti 14,5 mesecev) z 28 % zmanjšanjem tveganja smrti, p = 0,0128.
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост също е значително по-висока в полза на ТРF рамото в сравнение с РF рамото (медиана на 08: съответно 18,6 спрямо 14,5 месеца) с намаляване на риска от смъртност с 28%, р = 0,0128.
Slovenian: Raztopino v infuzijski vrečki ali steklenici lahko ročno premešate z nagibanjem sem in tja.
Bulgarian: Разтворът в инфузиония сак или бутилка трябва да позволява ръчно разбъркване чрез разклащане.
Slovenian: Mediano trajanje odziva na kemoterapijo ± radioterapijo (meseci) (95 % IZ)
Bulgarian: Медиана на продължителност на повлияването от химиотерапия ± радиотерапия (месеци) (95% СI)
Slovenian: To zdravilo vsebuje majhne količnine etanola (alkohola), manj kot 100 mg na odmerek.
Bulgarian: Разтворителят съдържа малки количества етанол (алкохол), под 100 mg на доза.
Slovenian: Docefrez je na voljo v vialah z enim odmerkom.
Bulgarian: Docefrez се предлага в еднодозови флакони.
Slovenian: Priprava koncentrata za raztopino za infundiranje
Bulgarian: Приготвяне на инфузионния разтвор
Slovenian: Na udih (dlaneh in podplatih) so opažali lokalen kožni eritem z edemi in poznejšo deskvamacijo.
Bulgarian: На бл юд ав ани са локализиран еритем по кожата на крайниците (дланите и ходилата) с оток последвани от десквамация.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte v hladilniku (od 2°C do 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С).
Slovenian: Za blage do zmerne senzorične motnje so značilne parestezije, dizestezije ali bolečina s pekočim občutkom.
Bulgarian: Леките до умерени невросензорни признаци се характеризират с парестезия, дизестезия или болка включително парене.
Slovenian: V ključni SCCHN študiji pri bolnikih, pri katerih se je pojavila komplicirana nevtropenija (ki vključuje dolgotrajno nevtropenijo, fibrilno nevtropenijo ali okužbo), je bilo priporočeno, naj se v vseh naslednjih ciklih za profilaktično kritje (na primer med 6. in 15. dnem) uporablja G-CSF.
Bulgarian: При основните SCCHN изследвания, пациенти, които са развили усложнена неутропения (включително продължителна неутропения, фебрилна неутропения, или инфекция), е препоръчана употребата на G-CSF за осигуряване на профилактично покритие (напр.
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Slovenian: Povprečni celotni telesni očistek je bil 21 l/h/m2, volumen
Bulgarian: Средните стойности за тоталния клирънс от организма и обема на разпределение при стационарно състояние са съответно 21 l/h/m2 и 113 1.
Slovenian: Pri bolnicah po neuspelem antraciklinskem zdravljenju so docetaksel primerjali s kombinacijo mitomicina C in vinblastina (12 mg/m2 na 6 tednov in 6 mg/m2 na 3 tedne).
Bulgarian: При пациентките неповлияли се от антрациклин, доцетаксел е сравнен с комбинацията mitomycin С и vinblastine (12 mg/m2 на всеки 6 седмици и 6 mg/m2 на всеки 3 седмици).
Slovenian: Posebni previdnosti ukrepi ob uporabi
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Slovenian: Če se kljub uporabi G-CSF pojavi febrilna nevtropenija, dolgotrajna nevtropenija ali nevtropenična okužba, je treba odmerek docetaksela zmanjšati s 75 na 60 mg/m2.
Bulgarian: Ако възникне епизод на фебрилна неутропения, продължителна неутропения или неутропенична инфекция въпреки приложението на G-CSF, дозата на доцетаксел трябва да бъде намалена от 75 на 60 mg/m2.
Slovenian: Drugi pojav: med vsemi naslednjimi ciklusi opustite le 5-FU.
Bulgarian: Втори епизод: спрете само 5-FU във всички последващи цикли.
Slovenian: Celotni delež odziva (%)
Bulgarian: Обща степен на повлияване (%):
Slovenian: Posebni previdnosti ukrepi ob uporabi.
Bulgarian: Специални предпазни мерки при работа.
Slovenian: • Docetaksel 75 mg/m2 vsake 3 tedne, 10 ciklov.
Bulgarian: Доцетаксел 75 mg/m2 на всеки 3 седмици в продължение на 10 цикъла.
Slovenian: Podatki multicentrične, odprte randomizirane študije podpirajo uporabo docetaksela za adjuvantno zdravljenje od 18 do 70 let starih bolnic z operabilnim rakom dojke, pozitivnimi bezgavkami in seštevkom po Karnofskem ≥ 80 %.
Bulgarian: Данните от многоцентровото, открито, рандомизирано изследване подкрепят употребата на доцетаксел за адювантно лечение на пациентки с операбилен, със засягане на лимфните възли, рак на гърдата и KPS ≥ 80%, на възраст между 18 и 70 години.
Slovenian: Astenija (huda: 8,1 %),
Bulgarian: Астения (тежка 8,1%);
Slovenian: Adjuvantno zdravljenje z zdravilom Docetaksel 75 mg/m2 v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom pri bolnicah z rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami (TAX 316) in negativnimi bezgavkami (GEICAM 9805) - kumulativni podatki:
Bulgarian: Адювантна терапия с Docefrez 75 mg/m² в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид при пациентки с рак на гърдата със засягане на лимфните възли (TAX 316) и без засягане на лимфните възли (GEICAM 9805) - общи данни
Slovenian: Zdravila Docefrez ne uporabljajte po preteku roka uporabe, ki je naveden na embalaži in steklenički po POTEKU.
Bulgarian: Не използвайте Docefrez след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху флакона след съкращението: „Годен до:".
Slovenian: V kraku z docetakselom in trastuzumabom je 64 % bolnikov predhodno dobivalo antracikline kot adjuvantno terapijo; v kraku, v katerem so bolniki dobivali samo docetaksel, je bil ta delež 55 %.
Bulgarian: В рамото на доцетаксел плюс трастуцумаб, 64% са получавали предходна антрациклинова адювантна терапия, в сравнение с 55% в рамото на доцетаксел приложен като монотерапия.
Slovenian: V kraku s TCF je bilo mediano število ciklusov na bolnika 6 (razpon: od 1 do 16), v kraku s CF pa 4 (razpon: od 1 do 12).
Bulgarian: Медианата на броя цикли, приложени на пациент е 6 (в диапазон от 1-16) за ТСF рамото, в сравнение с 4 (в диапазон от 1-12) за СF рамото.
Slovenian: celotno
Bulgarian: Общо
Slovenian: • omedlevica; • na mestu vboda, kožne reakcije, vnetje žil ali otekanje;
Bulgarian: • на мястото на инжектиране: кожни реакции, възпаление на вена или подуване
Slovenian: O odstranjevanju neuporabljenih zdravil se posvetujte s farmacevtom.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства.
Slovenian: Pred aplikacijo cisplatina morajo bolniki dobiti premedikacijo z antiemetiki in ustrezno hidracijo.
Bulgarian: Пациентите трябва да получат премедикация с антиеметици и подходяща хидратация за приложението на цисплатин.
Slovenian: Infuzijsko raztopino docetaksela je treba uporabiti v 4 urah, aplicirati pa jo je potrebno aseptično v 1 urni infuziji, pri sobni temperaturi in pri normalni osvetlitvi.
Bulgarian: Инфузионният разтвор доцетаксел трябва да се използва в рамките на 4 часа и да бъде приложен асептично под формата на 1-часова инфузия при стайна температура и нормално осветление.
Slovenian: Zmanjšanje funkcije levega srčnega prekata (S3/4: 0,3 %)
Bulgarian: Намаление на лявокамерната сърдечна функция (Степен 3/4:
Slovenian: Pri bolnicah z neuspelim alkilirajočim zdravljenjem so docetaksel primerjali z doksorubicinom (75 mg/m2 na 3 tedne).
Bulgarian: При пациентките неповлияли се от алкилиращия агент, доцетаксел е сравнен с доксорубицин (75 mg/m2 на всеки 3 седмици).
Slovenian: V tej študiji so 255 bolnic randomizirali na zdravljenje z docetakselom (75 mg/m2 v 1-urni intravenski infuziji na 3 tedne) in kapecitabinom (1.250 mg/m2 dvakrat na dan 2 tedna s sledečim 1-tedenskim premorom).
Bulgarian: По време на това изследване, 255 пациентки са рандомизирани да получат терапия с доцетаксел (75 mg/m2 под формата на едночасова интравенозна инфузия на всеки 3 седмици) и капецитабин (1 250 mg/m2 два пъти дневно в продължение на 2 седмици последвани от 1 седмица период на почивка).
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so med zdravljenjem z docetakselom doživeli febrilno nevtropenijo, zmanjšanje števila nevtrofilcev na < 500 celic/mm3 za več kot en teden, hude ali kumulativne kožne reakcije ali hudo periferno nevropatijo, je treba odmerek docetaksela zmanjšati s 100 mg/m2 na 75 mg/m2 oz. s 75 na 60 mg/m2.
Bulgarian: При пациенти развили фебрилна неутропения, брой на неутрофилите < 500 клетки/шш3 в продължение на повече от една седмица, тежки или кумулативни кожни реакции или тежка периферна невропатия по време на терапия с доцетаксел, дозата на доцетаксел трябва да се намали от 100 mg/m2 на 75 mg/m2 и/или от 75 на 60 mg/m2.
Slovenian: Docetaksel 75 mg/m2 v kombinaciji s kapecitabinom
Bulgarian: Docefrez 75 mg/m2 в комбинация с капецитабин
Slovenian: Docefrez v kombinaciji s kapecitabinom
Bulgarian: Docefrez в комбинация с капецитабин
Slovenian: Po menopavzi *a razmerje ogroženosti Vrednost (TAC/FAC) manj kot 1 pomeni, da je kombinacija TAC povezana z daljšim preživetjem brez bolezni kot kombinacija FAC.
Bulgarian: коефициент на риск (TAC/FAC) по-малко от 1 показва, че TAC е свързана с по-дълга преживяемост свободна от заболяване, сравнена с FAC.
Slovenian: Še prisotne periferne edeme so pri spremljanju zabeležili pri 18 od 112 bolnicah, ki so imeli periferne edeme ob koncu kemoterapije v študiji TAX 316, limfedem pa je še trajal pri 4 od 5 bolnicah z limfedemom na koncu kemoterapije v študiji GEICAM 9805.
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Периферен оток, който продължава по време на периода на проследяване при 18 пациенти от 112-те пациенти с периферен оток в края на химиотерапията в изпитване TAX 316, докато лимфедем, който продължава е бил наблюдаван при 4 от 5 пациенти с лимфедем в края на химиотерапията от изпитване GEICAM 9805.
Slovenian: Stomatitis/mukoziti s 4. stopnje
Bulgarian: Стоматит/мукозит степен 4
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Anoreksija (S3/4: 1 %), zmanjšan apetit
Bulgarian: Анорексия (Степен 3/4: 1%); Намален апетит
Slovenian: Drugi zelo pogosti neželeni učinki:
Bulgarian: Други много чести нежелани реакции:
Slovenian: Varnost in učinkovitost docetaksela v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom pri bolnikih z metastatskim hormonsko neodzivnim rakom prostate je bila ocenjena v randominizirani multicentrični študiji faze III.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на доцетаксел в комбинация с преднизон или преднизолон при пациенти с хормонално рефрактерен метастатичен рак на простатата са оценени в хода на рандомизирано многоцентрово изследване фаза III.
Slovenian: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Slovenian: Brezvodni etanol Polisorbat 80
Bulgarian: Разтворител Етанол, безводен Полисорбат 80
Slovenian: Podatki multicentrične, randomizirane, kontrolirane klinične študije III. faze podpirajo uporabo docetaksela v kombinaciji s kapecitabinom za zdravljenje bolnic z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke po neuspehu citotoksične kemoterapije, ki je vključevala antraciklin.
Bulgarian: Данните от едно мултицентрово рандомизирано контролирано клинично изследване фаза III подкрепят прилагането на доцетаксел в комбинация с капецитабин за лечение на пациентки с локално напреднал или метастатичен рак на гърдата след неуспех на цитотоксична терапия, включваща антрациклин.
Slovenian: • 258 bolnikih, ki so prejemali docetaksel v kombinaciji z doksorubicinom.
Bulgarian: 258 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с доксорубицин
Slovenian: Docetaksel, doksorubicin in ciklofosfamid pri sočasni aplikaciji ne vplivajo na farmakokinetiko drug drugega.
Bulgarian: Фармакокинетиката на доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид не се повлиява от едновременното им приложение.
Slovenian: Spodnja preglednica kaže, da se je incidenca nevtropenije, febrilne nevtropenije in nevtropeničnih okužb 4. stopnje zmanjšala pri bolnicah, ki so prejemale primarno profilakso z G-CSF, potem ko je ta postala obvezna v kraku TAC - študija GEICAM.
Bulgarian: Таблицата по-долу показва, че честотата на фебрилна неутропения и неутропенична инфекция от 4-та степен е била намаляла при пациенти, които са получили първична профилактика с G-CSF, след като тя е станала задължителна за TAC рамото в изпитването GEICAM.
Slovenian: Nevtropenija (S4: 51,5 %), anemija (S3/4: 6,9 %), trombocitopenija (S4: 0,5 %)
Bulgarian: Неутропения (степен 4: 51,5%); анемия (степен 3/4: 6,9%); тромбоцитопения (степен 4: 0,5%)
Slovenian: Docefrez se uporablja bodisi samostojno bodisi v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje naslednjih oblik raka: - za zdravljenje napredovalega raka dojke se lahko uporablja sam ali v kombinaciji z doksorubicinom ali trastuzumabom ali kapecitabinom; - za zdravljenje zgodnjega raka dojke brez ali s prizadetostjo bezgavk se lahko uporablja v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom; - za zdravljenje pljučnega raka se lahko uporablja sam ali v kombinaciji s cisplatinom; - za zdravljenje raka prostate se lahko uporablja v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom; - za zdravljenje metastatskega raka želodca se uporablja v kombinaciji s cisplatinom in 5fluorouracilom; - za zdravljenje raka glave in vratu se zdravilo uporablja v kombinaciji s cisplatinom in 5fluorouracilom.
Bulgarian: - напреднал рак на гърдата, самостоятелно или заедно с доксорубицин, или трастузумаб, или капецитабин - в ранен стадий на рак на гърдата със или без засягане на лимфните възли, заедно с доксорубицин и циклофосфамид - недребноклетъчен белодробен рак (NSCLC), самостоятелно или заедно с цисплатина - рак на простатата, заедно с преднизон или преднизолон - метастазирал рак на стомаха, заедно с цисплатина и 5-флуороурацил - рак на главата и шията, заедно с цисплатина и 5-флуороурацил.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje
Bulgarian: Препоръчвана доза:
Slovenian: • okužbe, vključno s pljučnico in krvno zastrupitvijo • znižano število rdečih krvnih celic (slabokrvnost s simptomi kot so bledica, slabotnost);
Bulgarian: намален брой на червените кръвни клетки (анемия, със симптоми като бледност,
Slovenian: Levkemija
Bulgarian: Левкемия
Slovenian: Očistek docetaksela v kombinaciji s cisplatinom je bil podoben kot po monoterapiji.
Bulgarian: Клирънсът на доцетаксел в комбинирана терапия с цисплатин е подобен на този наблюдаван при монотерапия.
Slovenian: Analize podskupine - adjuvantno zdravljenje bolnic v študiji raka dojke z negativnimi bezgavkami (analiza z-namenom-zdravljenja)
Bulgarian: Анализ на подгрупите от изпитване-адювантна терапия при пациенти с рак на гърдата без засягане на лимфните възли (Intent-to-Treat анализ)
Slovenian: Bolnice v kraku TAC so dobile antibiotično profilakso s ciprofloksacinom 500 mg peroralno dvakrat na dan 10 dni z začetkom 5. dan vsakega cikla ali ekvivalentno.
Bulgarian: Пациентите в ТРF рамото са получили перорална антибиотична профилактика с ципрофлоксацин 500 mg два пъти дневно за 10 дни започвайки от 5-ия ден на всеки цикъл, или еквивалент.
Slovenian: Alopecija, spremembe nohtov (hude 0,4 %), kožna reakcija (nobene hude)
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан алопеция; нарушения на ноктите (тежки 0,4%); кожна реакция (без тежки)
Slovenian: • slabost, bruhanje, slaba prebava*, bolečine v trebuhu*;
Bulgarian: гадене, повръщане, лошо храносмилане*, болки в корема*
Slovenian: Docetaksel apliciramo v enourni infuziji vsake tri tedne.
Bulgarian: Доцетаксел се прилага като едночасова инфузия на всеки три седмици.
Slovenian: CITOTOKSIČNO
Bulgarian: ЦИТОТОКСИЧНО!
Slovenian: Če se pojavijo hudi periferni nevrotoksični učinki, je treba odmerek zmanjšati (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Bulgarian: Развитието на тежка периферна невротоксичност налага редукция на дозата (вж. точки 4.2 и 4.4).
Slovenian: Pri nosečnicah uporabljeni docetaksel lahko škoduje plodu, tako kot druga citotoksična zdravila.
Bulgarian: Както и други цитотоксични лекарствени продукти, така и доцетаксел може да предизвика увреждане на фетуса при прилагане върху бременни жени.
Slovenian: • Vsaka viala Docefrez 80 mg vsebuje 80 mg docetaxela (brez vode) (plus 18% prenapolnjenosti: 94,4 mg docetaxela).
Bulgarian: Всеки флакон Docefrez 80 mg съдържа 80 mg доцетаксел (безводен) (плюс 18% излишък : 94,4 mg доцетаксел).
Slovenian: Mediana časa do napredovanja je bila v kraku AT 37,3 tedna (95 % IZ: 33,4-42,1) in v kraku AC 31,9 tedna (95 % IZ:
Bulgarian: Средното ВДП е 37,3 седмици (95% СI : 33,4 - 42,1) при рамо АТ и 31,9 седмици (95% СI : 27,4 - 36,0) при рамо АС.
Slovenian: Pred uporabo razredčite.
Bulgarian: Разредете преди употреба.
Slovenian: - za zmanjšanje alergijskih reakcij ali zadrževanje tekočine (predhodno zdravljenje s peroralnim kortikosteroidom kot je na primer dexamethasone);
Bulgarian: - за да намали до минимум алергичните реакции и задръжката на течности (подготвително лечение с перорален кортикостероид, например дексаметазон), - за да стимулира костния Ви мозък да произвежда повече кръвни клетки (например филграстим).
Slovenian: - ciklosporin, za zaviranje imunskega sistema (npr. po presaditvi); - eritromicin, antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje bakterijskih infekcij.
Bulgarian: - ритонавир и други протеазни инхибитори, използвани за лечение на инфекция с HIV/СПИН - кетоконазол и итраконазол, използвани за лечение на гъбични инфекции - циклоспорин, който се използва за потискане на имунната система (например след трансплантация на орган) - еритромицин, антибиотик, който се използва за лечение на бактериални инфекции
Slovenian: • 1276 bolnikih (744 pri TAX 316 in 532 GEICAM 9805), ki so prejemali docetaksel v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom (predstavljeni so klinično pomembni z zdravljenjem povezani neželeni učinki).
Bulgarian: 1 276 пациенти (744 и 532 с TAX 316 и GEICAM 9 805 респективно), които са получавали доцетаксел в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид (представени са клинично значимите свързани с лечението нежелани лекарствени реакции).
Slovenian: Zdravnik bo izračunal vaš dnevni odmerek glede na površino vašega telesa v m² (odvisno od telesne mase in višine) in vašega splošnega stanja.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли необходимата за Вас доза според телесната Ви повърхност в квадратни метри
Slovenian: Z docetakselom sta bili v priporočenem odmerku in shemi 100 mg/m2 na 3 tedne opravljeni dve randomizirani primerjalni študiji III. faze, ki sta vključevali bolnice z metastatskim rakom dojke, in sicer 326 bolnic po neuspešnem alkilirajočem in 392 po neuspešnem antraciklinskem zdravljenju.
Bulgarian: С доцетаксел в препоръчвания дозов режим от 100 mg/m2 на всеки 3 седмици са проведени две рандомизирани сравнителни проучвания фаза III, включващи общо 326 или 392 пациентки с метастатичен рак на гърдата, неповлияни от лечение съответно с алкилиращ агент или антрациклин.
Slovenian: Vsako pakiranje praška Docefrez 80 mg za koncentrat za raztopino za infundiranje vsebuje vialo z enim odmerkom docetaksela (brez vode) (80 mg s polnjenjem 94,4 mg kot liofoliziran prašek in ustrezno vialo z enim odmerkom z 4,0 ml raztopine sestavljene iz 35,4% (t/t) etanola (brez vode) v polisorbatu 80.
Bulgarian: Всяка опаковка Docefrez 80 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор съдържа един едно дозов флакон с доцетаксел (безводен) (80 mg със съответния излишък до 94,4 mg) под формата на лиофилизиран прах и съответния едно дозов флакон с 4,0 ml разтворител, съдържащ се от 35,4% (т./ т.) етанол (безводен) в полисорбат 80.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Nevtropenična okužba, okužba (S3/4: 11,7 %)
Bulgarian: Инфекции и инфестации Неутропенична инфекция; Инфекция (Степен 3/4: 11,7%)
Slovenian: V kombinacijski roki s trastuzumabom je prišlo do povečane incidence resnih neželenih učinkov (40 % proti 31 %) in neželenih učinkov stopnje 4 (34 % proti 23 %) v primerjavi z monoterapijo z docetakselom.
Bulgarian: Отчетена е повишена честота на сериозни НЛР (40% спрямо 31%) и НЛР степен 4 (34% спрямо 23%) при рамото на комбинация с трастуцумаб в сравнение с монотерапията с ТAХOТЕRЕ.
Slovenian: Zastajanje tekočine je vključevalo pojave, kot so periferni edemi, redkeje plevralni izliv, perikardialni izliv, ascites in povečanje telesne mase.
Bulgarian: Задръжката на течности включва събития като периферни отоци и не толкова често плеврален излив, перикарден излив, асцит и наддаване на тегло.
Slovenian: - zdravilna učinkovina je docetaksel.
Bulgarian: - Активното вещество е доцетаксел.