FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další nutný materiál, který není obsažen v balení: - jehly pro rekonstituci (velikost 22G, délka 1½" (0,7 x 40 mm))
Estonian: Süstimiseks vajalikud materjalid, mida ei ole pakendis: - ravimi manustamiskõlblikuks muutmiseks vajalikud süstlanõelad (suurus 22 G, pikkus 1½"
Czech: Pokud ano, jemně poklepejte na stříkačku, dokud se bubliny nevznesou na hladinu roztoku.
Estonian: Kui süstlas on õhumulle, koputage sõrmeotsaga kergelt süstlale, kuni õhumullid tõusevad süstla ülaossa.
Czech: Váš lékař bude pečlivě sledovat funkci Vašeho tenkého střeva a dále známky a příznaky možných onemocnění žlučníku, žlučových cest a slinivky břišní.
Estonian: Arst jälgib hoolikalt teie peensoole funktsiooni ning nähte ja sümptomeid, mis viitavad sapipõie ja sapiteede ning kõhunäärme probleemidele.
Czech: Příznaky těchto onemocnění mohou být náhlý váhový přírůstek, otoky kotníků a/nebo dechová nedostatečnost.
Estonian: Sümptomiteks on ootamatult tekkinud kehakaalu suurenemine, pahkluude piirkonna turse ja/või õhupuudus;
Czech: Pokud budete pokračovat v léčbě přípravkem Revestive, bude Váš lékař provádět další kolonoskopická vyšetření.
Estonian: Ravi jätkamisel Revestive'iga teeb arst teile ka edaspidi kolonoskoopiaid.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Czech: Zvýšení objemu enterální výživy
Estonian: Enteraalse toitmise mahu kasv
Czech: Z pacientů, kteří dosáhli alespoň 20% snížení parenterální výživy ve 20. a 24. týdnu v původní studii, 75 % udrželo tuto reakci na léčbu teduglutidem po dobu kontinuální léčby trvající až 1 rok.
Estonian: 75%-l patsientidest, kes saavutasid nädalatel 20 ja 24 vähemalt 20%-lise parenteraalse toitmise vähenemise, püsis teduglutiidi toime ka kuni 1-aastase raviperioodi vältel.
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob):
Estonian: Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st): - minestamine.
Czech: V populaci se záměrem léčby (intention-to-treat, ITT) byla střední změna v objemu parenterální výživy ve 12. týdnu oproti počáteční hodnotě, zjištěná na základě údajů o lékařem předepsané výživě, -2,57 (±3,56) l/týden, která korelovala se středním snížením -39,11 % (±40,79), v porovnání s 0,43 (±0,75) l/týden v kohortě se standardní léčbou, která korelovala se zvýšením o 7,38 % (± 12,76).
Estonian: Parenteraalse toitmise mahu keskmine muutus 12. nädalaks algtasemega võrreldes oli ravikavatsuslikus populatsioonis arsti ettekirjutuste andmete põhjal -2,57 (±3,56) l nädalas, mis vastas keskmisele vähenemisele -39,11% (±40,79) võrreldes 0,43 (±0,75) liitriga nädalas tavaravi kohordis, mis vastas 7,38%-lisele (±12,76) suurenemisele.
Czech: V 16. týdnu příjem kalorií v enterální výživě nadále stoupal s procentuálními zvýšeními oproti počátečním hodnotám 64,57 % (±57,53) v porovnání s 59,63 % (±52,62) v kohortě se standardní léčbou.
Estonian: 16. nädalal enteraalse toitmise kalorsuse suurenemine jätkus, suurenedes algtasemega võrreldes 64,57% (±57,53) võrreldes 59,63%-ga (±52,62) tavaravi kohordis.
Czech: Kongestivní srdeční selhání
Estonian: Südame paispuudulikkus
Czech: V 16. týdnu kohorta s teglutidem i kohorta se standardní léčbou vykázaly zvýšení objemu enterální výživy.
Estonian: 16. nädalal enteraalse toitmise maht kasvas nii teduglutiidi kui ka tavaravi kohordis.
Czech: Tyto příhody mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: Sellised kõrvaltoimed võivad mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Czech: Účinky přípravku Revestive nebyly zkoumány u pacientů s těžkou poruchou funkce jater
Estonian: Revestive'i kasutamist ei ole uuritud raske maksakahjustusega patsientidel.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly v klinické studii pozorovány u dětí a dospívajících častěji: únava (velmi časté), bolestivé vyprazdňování stolice (velmi časté) a závrať nebo točení hlavy (časté).
Estonian: Lastel ja noorukitel esines kliinilises uuringus sagedamini järgmisi kõrvaltoimeid: väsimus (väga sage), valulikud sooletühjendused (väga sage) ja pearinglus või uimasus (sage).
Czech: Objemy injekce pro aplikaci ve vztahu k tělesné hmotnosti při použití injekční lahvičky o síle 1,25 mg jsou uvedeny v tabulce 1 níže.
Estonian: Süstitavad kogused sõltuvalt patsiendi kehakaalust; 1,25 mg tugevusega viaali kasutamisel on juhised esitatud allpool tabelis 1.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Revestive, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Revestive, než máte předepsáno lékařem, kontaktujte ihned svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Estonian: Kui te kasutate Revestive'i rohkem kui ette nähtud Kui te süstite endale rohkem Revestive'i, kui arst on teile öelnud, võtke ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Czech: V pivotní dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze III u pacientů s SBS, kteří byli závislí na parenterální výživě, bylo 43 pacientů randomizováno k podávání dávky teduglutidu 0,05 mg/kg/den a 43 pacientů k podávání placeba po dobu 24 týdnů.
Estonian: Keskses topeltpimedas platseebokontrolliga III faasi uuringus lühikese soole sündroomiga patsientidel, kes vajasid parenteraalset toitmist, randomiseeriti 43 patsienti saama kuni 24 nädala vältel teduglutiidi annuses 0,05 mg/kg ööpäevas ja 43 patsienti saama platseebot.
Czech: Pokud bude Vaše dítě pokračovat v léčbě přípravkem Revestive, bude lékař provádět další kolonoskopická vyšetření.
Estonian: Ravi jätkamisel Revestive'iga teeb arst teie lapsele ka edaspidi kolonoskoopiaid.
Czech: Data o používání u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater nenaznačují nutnost omezeného užívání.
Estonian: Mõõduka raskusega maksakahjustusega patsientide kohta olemas olevate andmete kohaselt ei ole neil haigetel vaja ravimi kasutamist piirata.
Czech: Při každém podání přípravku Revestive Vám nebo Vašemu dítěti se důrazně doporučuje zaevidovat jméno a číslo šarže přípravku, aby se zachoval přehled o použitých šaržích.
Estonian: Revestive'i annuse manustamisel teile või teie lapsele on tungivalt soovitatav iga kord üles märkida ravimi nimetus ja partii number, et kasutatud partiid registreerida.
Czech: Na konci studie dosáhlo 21 (70 %), 18 (60 %) a 18 (60 %) ze 30 pacientů, kteří dokončili studii, snížení parenterální podpory o 1, 2 nebo 3 dny za týden, v uvedeném pořadí.
Estonian: Uuringu lõpuks saavutas 30-st uuringus lõpuni osalenud osalejast 21 (70%), 18 (60%) ja 18 (60%) parenteraalse toitmise vähenemise vastavalt 1, 2 või 3 päeva võrra nädalas.
Czech: 3.7 Vaše dávka v ml byla stanovena Vaším lékařem.
Estonian: 3.7 Arst on välja arvutanud teie annuse milliliitrites.
Czech: - Zánět slinivky břišní (pankreatitida).
Estonian: - soolesulgus (soole ummistumine).
Czech: Léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě SBS u pediatrických pacientů.
Estonian: Ravi tuleb alustada arsti järelevalve all, kellel on kogemusi lühikese soole sündroomi ravis lastel.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Revestive používat
Estonian: Mida on vaja teada enne Revestive'i kasutamist
Czech: - Rozpouštědlo obsahuje vodu na injekci.
Estonian: - Lahusti sisaldab süstevett.
Czech: 1.1 Uchopte předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem a odlomte horní část bílého plastového uzávěru na předplněné injekční stříkačce, která je pak připravena k připojení jehly pro rekonstituci.
Estonian: 1.1 Võtke eeltäidetud süstal lahustiga ja tõmmake eeltäidetud süstlalt ära valge plastkorgi ülemine osa, nii et selle külge saaks kinnitada ravimi manustamiskõlblikuks muutmiseks mõeldud nõela.
Czech: POZNÁMKA: Nepoužívejte pro vpich každý den stejnou oblast - střídejte strany (používejte horní, dolní a levou a pravou stranu břicha dítěte), abyste se vyhnul(a) nepříjemnému pocitu.
Estonian: Vahetage järjestikku süstimiskohti (lapse kõhupiirkonna ülemine ja alumine vasakpoolne ja parempoolne osa), et vältida süstimisega seoses tekkida võivat ebamugavust.
Czech: Sestavte předplněnou injekční stříkačku
Estonian: Pange eeltäidetud süstal kokku
Czech: Datum posledního prodloužení registrace:
Estonian: Viimase uuendamise kuupäev
Czech: Pokud si lék podáváte Vy nebo Vám jej podává ošetřovatel, musíte být Vy nebo Váš ošetřovatel adekvátně vyškolen(a) Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou.
Estonian: Kui te süstite ravimit ise või süstib seda teie hooldaja, siis peate teie või peab hooldaja enne teie arstilt või meditsiiniõelt saama piisava väljaõppe.
Czech: 2.3 Uchopte injekční lahvičku s práškem, vpíchněte jehlu pro rekonstituci nasazenou na sestavenou předplněnou injekční stříkačku do středu gumové zátky, jemně stlačte píst až dolů a vstříkněte veškeré rozpouštědlo do injekční lahvičky.
Estonian: 2.3 Võtke pulbriviaal ühte kätte, suruge kokkupandud eeltäidetud süstlale kinnitatud lahustamisnõel läbi kummikorgi keskosa viaali ja vajutage kolb täies pikkuses alla, et süstida kogu eeltäidetud süstlas olev lahusti viaali.
Czech: Po subkutánním podání u pacientů s SBS vykazuje teduglutid zdánlivý distribuční objem 26 litrů.
Estonian: Teduglutiidi näiline jaotusruumala pärast subkutaanset manustamist lühikese soole sündroomiga patsientidele on 26 liitrit.
Czech: Při každém podání přípravku Revestive Vašemu dítěti se důrazně doporučuje zaevidovat jméno a číslo šarže přípravku, aby se zachoval přehled o použitých šaržích.
Estonian: Revestive'i annuse manustamisel teie lapsele on tungivalt soovitatav iga kord üles märkida ravimi nimetus ja partii number, et kasutatud partiid registreerida.
Czech: Následující nežádoucí příhody byly hlášeny s vyšší frekvencí u pediatrických pacientů v porovnání s dospělými: únava (velmi časté), bolestivé vyprazdňování stolice (velmi časté) a závrať (časté).
Estonian: Lastel esines täiskasvanutega võrreldes sagedamini järgmisi kõrvaltoimeid: väsimus (väga sage), valulik sooletühjendamine (väga sage) ja pearinglus (sage).
Czech: Lékař může upravit dávkování ostatních léků.
Estonian: Arstil võib olla vaja muuta teie lapse teiste ravimite annuseid.
Czech: Co přípravek Revestive obsahuje - Léčivou látkou je teduglutidum.
Estonian: Revestive sisaldab toimeainena teduglutiidi.
Czech: Váš lékař může na základě této informace stanovit nižší dávku tohoto přípravku.
Estonian: Sellisel juhul võib teie arst määrata teile seda ravimit väiksemas annuses.
Czech: 4.1 Najděte v oblasti svého břicha, nebo pokud trpíte bolestí nebo zjizvením tkání na břiše, na stehně místo, kam je pro Vás snadné vpíchnout injekci (viz obrázek).
Estonian: 4.1 Leidke kõhu piirkonnas koht (või reiel, kui teie kõhu nahk on valulik või tihke), kuhu teil on ravimit mugav manustada (vt joonist).
Czech: Připravte injekční stříkačku
Estonian: Valmistage süstimiseks mõeldud süstal ette
Czech: V studiích subchronické a chronické toxicity byly pozorovány hyperplazie ve žlučníku,
Estonian: Subkroonilise ja korduvtoksilisuse uuringutes täheldati sapipõie, maksasiseste sapiteede ja kõhunäärmejuha hüperplaasiat.
Czech: Pokud jsou polypy nalezeny před léčbou přípravkem Revestive, rozhodne lékař o tom, zda má Vaše dítě tento přípravek používat.
Estonian: Kui enne ravi alustamist Revestive'iga leitakse polüüpe, otsustab arst, kas teie laps peab seda ravimit kasutama.
Czech: - 0,5ml nebo 1ml injekční stříkačky (se stupnicí s intervalem 0,02 ml nebo menším).
Estonian: (0,7 x 40 mm)); - 0,5 või 1 ml süstlad (0,02 ml või väiksemate jaotustega).
Czech: - Přípravek Revestive je určen pouze pro podání injekcí pod kůži (subkutánní injekce).
Estonian: - Revestive on mõeldud nahaaluseks (subkutaanseks) süstimiseks.
Czech: Prášek v injekční lahvičce pak musí být rozpuštěn přidáním veškerého rozpouštědla z předplněné injekční stříkačky.
Estonian: Seejärel lahustatakse viaalis olev pulber, lisades sellele eeltäidetud süstlas olev lahusti.
Czech: Průměrná hodnota snížení týdenního objemu parenterální výživy byla 4,9 l/týden (52% snížení z původní hodnoty) po uplynutí roční kontinuální léčby teduglutidem.
Estonian: Keskmiselt vähenes parenteraalse toitmise vajadus nädalas pärast üheaastast pidevat ravi teduglutiidiga 4,9 liitrit (52%-line vähenemine võrreldes lähtetasemega).
Czech: Kontaktujte svého lékaře nebo pohotovost, jestliže se objeví zežloutnutí kůže a očního bělma, svědění, tmavá moč a světle zbarvená stolice, nebo bolest v pravé horní oblasti nebo střední oblasti břicha.
Estonian: Võtke ühendust oma arstiga või pöörduge haigla erakorralise meditsiini osakonda, kui teil tekib naha ja silmavalgete kollasus, nahasügelus, tume uriin ja hele väljaheide või valu paremal pool ülakõhus või keskkõhus.
Czech: Pokud je nalezen při vyšetření polyp, doporučuje se postupovat podle aktuálních předpisů pro další sledování.
Estonian: Polüübi leidmisel tuleb juhinduda selle jälgimise kehtivatest juhistest.
Czech: Tabulka s objemy injekce podle doporučené dávky ve vztahu k tělesné hmotnosti pro pediatrické pacienty je uvedena v bodě 4.2.
Estonian: Tabel soovitataval annusel põhinevate süstitavate kogustega vastavalt lapse kehakaalule on esitatud lõigus 4.2.
Czech: U deseti (10) pacientů byla postupně ukončena parenterální podpora během léčby teduglutidem po dobu 30 měsíců.
Estonian: 10 uuringus osalejat vabanes 30-kuulise ravi ajal teduglutiidiga parenteraalsest toetusest.
Czech: Další jeden pacient ukončil parenterální výživu ve follow-up studii.
Estonian: Jätku-uuringus vabanes parenteraalsest toitmisest täielikult veel üks patsient.
Czech: Předplněná injekční stříkačka (sklo) s pístem (bromobutyl) obsahující 0,5 ml rozpouštědla.
Estonian: Lahusti Eeltäidetud süstal (klaas) koos kolbidega (bromobutüül), mis sisaldab 0,5 ml lahustit.
Czech: 3ml injekční lahvička (sklo) s gumovou zátkou (bromobutyl) obsahující 1,25 mg teduglutidu.
Estonian: Pulber 3 ml (bromobutüül)kummist punnkorgiga (klaas)viaal, mis sisaldab 1,25 mg teduglutiidi.
Czech: Ve standardní skupině testů genotoxicity byly účinky teduglutidu negativní.
Estonian: Kartsinogeensus/mutageensus Standardsetes genotoksilisuse testides ei leitud teduglutiidil genotoksilist toimet.
Czech: ‡ Zahrnuje následující preferované termíny: hematom v místě vpichu, erytém v místě vpichu, bolest v místě vpichu, otok v místě vpichu a krvácení v místě vpichu.
Estonian: ‡ Sisaldab järgmisi eelistatavaid termineid: süstekoha hematoom, süstekoha punetus, valu süstekohal, turse süstekohal ja süstekoha veritsemine.
Czech: U pacientů s mírnou a středně těžkou poruchou funkce jater není potřeba dávku upravit, jak vychází ze studie provedené s pacienty se stupněm poškození B Child-Pughovy klasifikace.
Estonian: Child-Pugh klass B maksakahjustusega uuringus osalejatel läbi viidud uuringu kohaselt ei ole kerge ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel vaja annust kohandada.
Czech: Zvláštní pozornost při podávání Revestive je třeba věnovat pacientům se známou hypersenzitivitou na tetracyklin (viz bod 4.3).
Estonian: Revestive'i manustamisel patsientidele, kellel esineb teadaolevalt ülitundlikkus tetratsükliini suhtes, tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.3).
Czech: Lékař to vezme v úvahu při předepisování tohoto přípravku.
Estonian: Arst arvestab sellega, kui ta seda ravimit välja kirjutab;
Czech: V klinických studiích byly zaznamenány případy cholecystitidy, cholangitidy a cholelitiázy.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud sapipõiepõletiku, sapijuhapõletiku ja sapikivitõve juhtudest.
Czech: Dospělí Doporučená dávka přípravku Revestive je 0,05 mg/kg tělesné hmotnosti jednou denně.
Estonian: Revestive'i soovitatav annus on 0,05 mg/kg kehakaalu kohta üks kord ööpäevas.
Czech: Revestive obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce.
Estonian: Revestive sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, s.t see ravim on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Czech: Revestive má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Revestive mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Dvěma (2) pacientům na doporučené dávce teduglutidu byla postupně ukončena parenterální výživa ve 24. týdnu.
Estonian: 2 teduglutiidi saanud patsienti olid nädalaks 24 parenteraalsest toitmisest vabanenud.
Czech: V případě významného zhoršení kardiovaskulárního onemocnění je třeba přehodnotit nutnost další léčby přípravkem
Estonian: Südameveresoonkonna haiguse olulise halvenemise korral tuleb ravi jätkamise vajadust Revestive'iga uuesti hinnata.
Czech: Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)
Estonian: Naatrimvesinikfosfaatmonohüdraat Dinaatriumfosfaatheptahüdraat Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)
Czech: Nechte místo oschnout na vzduchu.
Estonian: Laske nahal enne süstimist õhu käes kuivada.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Revestive má malý vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Revestive mõjutab kergelt autojuhtimise, jalgrattaga sõitmise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Podíl pacientů, kterým byl podáván teduglutid a kteří dosáhli 20% až 100% snížení parenterální výživy ve 20. a 24. týdnu, byl statisticky významně rozdílný proti placebo skupině (27 ze 43 pacientů,
Estonian: Patsientide osakaal, kellel saavutati nädalal 20 ja nädalal 24 parenteraalse toitmise vajaduse 20- kuni 100%-line vähenemine, oli teduglutiidi grupis statistiliselt olulisel määral suurem kui platseebogrupis
Czech: Pacienti byli udržováni na teduglutidu dokonce i v případě, že nevyžadovali nadále parenterální výživu.
Estonian: Uuringus osalejad jätkasid ravi teduglutiidiga ka pärast parenteraalsest toitmisest vabanemist.
Czech: Kolonoskopii s odstraněním polypů je třeba provést při zahájení léčby přípravkem Revestive.
Estonian: Enne ravi alustamist Revestive'iga tuleb teha kolonoskoopia koos polüüpide eemaldamisega.
Czech: 2.1 Odstraňte modré odlamovací víčko z injekční lahvičky s práškem, otřete vršek injekční lahvičky ubrouskem napuštěným alkoholem a nechte jej uschnout.
Estonian: 2.1 Eemaldage pulbriviaalilt sinine eemaldatav kaas, puhastage viaali kork puhastuslapikesega ja laske kuivada.
Czech: Výsledkem léčby teduglutidem bylo snížení požadavku parenterální výživy o 4,4 l/týden (z původní hodnoty 12,9 litrů v době před zahájením léčby) versus 2,3 l/týden (z původní hodnoty 13,2 litrů v době před zahájením léčby) u placeba ve 24. týdnu.
Estonian: Ravi teduglutiidiga vähendas nädalaks 24 parenteraalse toitmise vajadust 4,4 liitri võrra nädalas (ravieelse lähtetaseme väärtus oli 12,9 liitrit nädalas) võrrelduna 2,3 liitriga platseebogrupis (ravieelse lähtetaseme väärtus 13,2 liitrit).
Czech: Nežádoucí účinky byly shromážděny na základě 2 placebem kontrolovaných klinických studií s teduglutidem provedených u 109 pacientů s SBS, kteří byli léčeni dávkami 0,05 mg/kg/den a 0,10 mg/kg/den po dobu 24 týdnů.
Estonian: Andmed kõrvaltoimete kohta pärinevad teduglutiidiga läbi viidud 2 platseebokontrolliga kliinilisest uuringust 109 lühikese soole sündroomiga patsiendil, keda raviti kuni 24 nädala vältel annustega 0,05 mg/kg ööpäevas ja 0,10 mg/kg ööpäevas.
Czech: 7 (24,1 %) a 5 (17,2 %) pacientů snížení parenterální výživy o 1, 2 nebo 3 dny za týden, v uvedeném pořadí.
Estonian: Uuringu lõpuks saavutas 14 (48,3%), 7 (24,1%) ja 5 (17,2%) patsienti parenteraalse toitmise vähenemise vastavalt 1, 2 või 3 päeva võrra nädalas.
Czech: Použijte injekční lahvičku o síle 5 mg
Estonian: Kasutada 5 mg tugevusega viaali
Czech: Pokud lék podáváte Vy nebo jej podává ošetřovatel, musíte být Vy nebo ošetřovatel adekvátně vyškolen(a) lékařem nebo zdravotní sestrou.
Estonian: Kui te süstite ravimit ise või süstib seda hooldaja, siis peate teie või peab hooldaja enne arstilt või meditsiiniõelt saama piisava väljaõppe.
Czech: Není známo, zda se teduglutid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas Revestive eritub rinnapiima.
Czech: Polyp tračníku Stenóza tračníku
Estonian: Kaksteistsõrmi ksoole polüüp
Czech: Doporučená dávka přípravku pro Vaše dítě je 0,05 mg na kilogram tělesné hmotnosti na den.
Estonian: Soovitatav ööpäevane annus teie lapsele on 0,05 mg/kg kehakaalu kohta.
Czech: Prášek: histidin, mannitol, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný (pro úpravu pH), kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH).
Estonian: Pulber: L-histidiin, mannitool, naatriumvesinikfosfaatmonohüdraat, dinaatriumfosfaatheptahüdraat, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks).
Czech: 3ml injekční lahvička (sklo) s gumovou zátkou (bromobutyl) obsahující 5 mg teduglutidu.
Estonian: Pulber 3 ml (bromobutüül)kummist punnkorgiga (klaas)viaal, mis sisaldab 5 mg teduglutiidi.
Czech: Revestive se dodává v baleních po 1 injekční lahvičce s práškem s 1 předplněnou injekční stříkačkou nebo po 28 injekčních lahvičkách s práškem s 28 předplněnými injekčními stříkačkami.
Estonian: Revestive'i pakendis on 1 viaal pulbrit koos 1 eeltäidetud süstlaga või 28 viaali pulbrit koos 28 eeltäidetud süstlaga.
Czech: Netřepte injekční lahvičkou.
Estonian: Ärge loksutage viaali.
Czech: Revestive se používá k léčbě dospělých, dětí a dospívajících (ve věku 1 rok a více) se syndromem krátkého střeva.
Estonian: Revestive'i kasutatakse lühikese soole sündroomiga täiskasvanute, laste ja noorukite raviks (alates 1 aasta vanusest).
Czech: jak vychází ze studie provedené s dospělými pacienty se stupněm poškození B Child-Pughovy klasifikace.
Estonian: Child-Pugh klass B maksakahjustusega täiskasvanutega läbiviidud uuringu kohaselt ei ole kerge ja mõõduka maksakahjustusega lastel vaja annust kohandada.
Czech: Pokud jsou polypy nalezeny před nebo během léčby přípravkem Revestive, Váš lékař rozhodne o tom, zda budete pokračovat v používání tohoto přípravku.
Estonian: Kui enne ravi alustamist Revestive'iga või ravi ajal leitakse polüübid, siis teie arst otsustab, kas jätkata teie ravi selle ravimiga.
Czech: Poté jednou jemně otočte injekční lahvičku dnem vzhůru s jehlou na rekonstituci a prázdnou injekční stříkačkou stále v injekční lahvičce.
Estonian: Seejärel keerake viaal õrnalt üks kord alaspidi, kusjuures eeltäidetud süstla lahustamisnõel ja tühi süstal on endiselt viaalis.
Czech: Kontaktujte svého lékaře nebo pohotovost, jestliže máte silnou bolest břicha a horečku.
Estonian: Võtke ühendust oma arstiga või pöörduge haigla erakorralise meditsiini osakonda, kui teil tekib tugev kõhuvalu koos palavikuga;
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/12/787/002 1 injekční lahvička EU/1/12/787/001 28 injekčních lahviček
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/12/787/002 1 viaal EU/1/12/787/001 28 viaali
Czech: 4.2 Očistěte vybrané místo vpichu na kůži tampónem napuštěným alkoholem, používejte krouživé pohyby směrem ven.
Estonian: 4.2 Puhastage süstimiseks sobiv koht nahal ringjate liigutustega alkoholitampooni abil, liikudes seestpoolt väljapoole.
Czech: V případě výskytu symptomů vázaných na žlučník nebo žlučové cesty je třeba přehodnotit nutnost další léčby přípravkem Revestive.
Estonian: Sapipõie või sapijuhadega seotud sümptomite tekkimisel tuleb hinnata ravi jätkamise otstarbekust Revestive'iga.
Czech: V ITT populaci bylo procentuální zvýšení ve 12. týdnu oproti počáteční hodnotě v předepsaných kaloriích enterální výživy 58,80 % (±64,20) v porovnání s 57,02 % (±55,25) v kohortě se standardní léčbou.
Estonian: 12. nädalaks suurenes ravikavatsuslikus populatsioonis enteraalse toitmise ettekirjutatud kalorsus protsentides 58,80% (±64,20) võrreldes 57,02%-ga (±55,25) tavaravi kohordis.
Czech: Pokud jsou polypy nalezeny před léčbou přípravkem Revestive, Váš lékař rozhodne o tom, zda máte tento přípravek používat.
Estonian: Kui enne ravi alustamist Revestive'iga leitakse polüüpe, otsustab arst, kas peaksite seda ravimit kasutama.
Czech: - Dalšími složkami jsou histidin, mannitol, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný (pro úpravu pH), kyselinu chlorovodíkovou (pro úpravu pH).
Estonian: - Teised koostisosad on L-histidiin, mannitool, naatriumvesinikfosfaatmonohüdraat, dinaatriumfosfaatheptahüdraat, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Revestive Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.