FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • eerder werd behandeld met bisfosfonaten (gebruikt om botaandoeningen te behandelen of voorkomen).
Slovak: • ste sa v minulosti liečili bisfosfonátom (používaným na liečbu alebo prevenciu chorôb kostí).
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van botbeschadiging in het oor.
Slovak: Môžu to byť prejavy poškodenia kosti v uchu.
Dutch: Osteoporose kan ook voorkomen bij mannen als gevolg van een aantal oorzaken, waaronder veroudering en / of een laag gehalte van het mannelijke hormoon testosteron.
Slovak: Osteoporóza sa môže vyskytovať aj u mužov v dôsledku rôznych príčin vrátane starnutia a/alebo nízkej hladiny mužského pohlavného hormónu, testosterónu.
Dutch: Deze gegevens geven aan dat voortzetting van de behandeling met Prolia vereist is om het effect van het geneesmiddel in stand te houden.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že pokračovanie v liečbe Proliou je potrebné na udržanie účinku lieku.
Dutch: Prolia wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen (leeftijd < 18 jaar) omdat de veiligheid en werkzaamheid van Prolia bij deze patiëntengroep niet zijn vastgesteld.
Slovak: Prolia sa neodporúča u pediatrických pacientov (vo veku do 18 rokov), pretože bezpečnosť a účinnosť Prolie sa u týchto pacientov nestanovili.
Dutch: Hypocalciëmie (zie rubriek 4.4).
Slovak: Hypokalciémia (pozri časť 4.4).
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met het additieve effect van gelijktijdig toegediende producten die sorbitol (of fructose) bevatten en met de inname van sorbitol (of fructose) via de voeding.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy aditívny účinok súbežne podávaných produktov s obsahom sorbitolu (alebo fruktózy) a príjmu sorbitolu (alebo fruktózy) v strave.
Dutch: Deze voorvallen betroffen voornamelijk cellulitis.
Slovak: Medzi tieto prípady patrila predovšetkým celulitída.
Dutch: • pijn, tintelingen of gevoelloosheid die langs uw been naar beneden gaat (ischias),
Slovak: • bolesť, pálenie alebo znecitlivenie, ktoré smerujú vašou nohou nadol (ischias),
Dutch: De standaardtesten om te onderzoeken wat het genotoxiciteitspotentieel van denosumab is, zijn niet geëvalueerd omdat dergelijke testen niet relevant zijn voor dit molecuul.
Slovak: Štandardné testy na preskúmanie genotoxického potenciálu denosumabu sa nehodnotili, pretože takéto testy nie sú dôležité pre túto molekulu.
Dutch: Neem de huid (zonder knijpen) tussen duim en wijsvinger.
Slovak: Uchopte kožu (bez stláčania) medzi váš palec a ukazovák.
Dutch: Breng de naald volledig in de huid, zoals getoond door uw arts of zorgverlener.
Slovak: Vpichnite ihlu úplne do kože tak, ako vám to ukázal váš lekár alebo zdravotnícky pracovník.
Dutch: Om een injectie toe te dienen, heeft u het volgende nodig:
Slovak: Na podanie injekcie budete potrebovať:
Dutch: Na subcutane toediening van een dosis van 1,0 mg/kg, die een benadering is van de goedgekeurde dosis van 60 mg, was de blootstelling gebaseerd op de AUC 78% in vergelijking met intraveneuze toediening op hetzelfde dosisniveau.
Slovak: Po subkutánnom podaní dávky 1,0 mg/kg, ktorá sa približuje k schválenej dávke 60 mg, bola expozícia na základe AUC 78 % v porovnaní s intravenóznym podaním tej istej dávky.
Dutch: Een tijdelijke onderbreking van de behandeling moet worden overwogen tot de aandoening verdwijnt en bijkomende risicofactoren waar mogelijk zijn verminderd.
Slovak: Ak je to možné, treba zvážiť dočasné prerušenie liečby až do ústupu ochorenia a zmiernenia prispievajúcich rizikových faktorov.
Dutch: ONJ kan ook optreden na het stoppen van de behandeling.
Slovak: ONJ sa môže vyskytnúť aj po ukončení liečby.
Dutch: • geen regelmatige tandheelkundige zorg ontvangt of langere tijd geen tandheelkundige check-up heeft gehad.
Slovak: • nedostávate bežnú stomatologickú starostlivosť alebo ste dlho nepodstúpili stomatologické vyšetrenie.
Dutch: Tijdens de behandeling moet u ervoor zorgen dat u een goede mondhygiëne behoudt en regelmatig tandheelkundige check-ups ontvangt.
Slovak: Počas liečby musíte dodržiavať správnu ústnu hygienu a pravidelne absolvovať prehliadky zubov.
Dutch: Gebruik deze stickers om de datum van de volgende injectie in uw agenda en/of op de herinneringskaart te noteren om bij te houden wanneer u weer moet worden geïnjecteerd.
Slovak: Odlepené samolepky použite na označenie dátumu nasledujúcej injekcie vo vašom osobnom kalendári a/alebo na pripomienkovej kartičke, aby ste si zaznamenali dátum nasledujúcej injekcie.
Dutch: Een gelijktijdige behandeling met glucocorticoïden vormt een extra risicofactor voor hypocalciëmie.
Slovak: Súbežná liečba glukokortikoidmi je ďalším rizikovým faktorom pre hypokalciémiu.
Dutch: Druk op de zuiger met een langzame constante druk, waarbij u uw huid blijft vasthouden.
Slovak: Pomalým stálym tlakom stláčajte piest, pričom stále držte uchopenú kožu.
Dutch: In het algemeen worden monoklonale antilichamen niet geëlimineerd via hepatische metabole mechanismen.
Slovak: Vo všeobecnosti nie sú monoklonálne protilátky eliminované prostredníctvom metabolických mechanizmov pečene.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten - andere geneesmiddelen die de botstructuur en mineralisatie beïnvloeden, ATC-code: M05BX04
Slovak: Liečivá na liečbu ochorení kostí - Iné liečivá ovplyvňujúce stavbu a mineralizáciu kostí, ATC kód: M05BX04
Dutch: Om het beste resultaat van uw behandeling te verkrijgen, is het belangrijk Prolia zo lang als uw arts u dit voorschrijft te blijven gebruiken.
Slovak: Na dosiahnutie najlepšieho prínosu z liečby je dôležité používať Proliu tak dlho, ako vám to predpíše váš lekár.
Dutch: De gemiddelde BMD T-score van de lumbale wervelkolom aan het einde van de studie was -1,3 bij patiënten die gedurende 10 jaar werden behandeld.
Slovak: T-skóre v lumbálnej chrbtici na konci štúdie bola -1,3 u pacientov liečených 10 rokov.
Dutch: Uw arts zal u een herinneringskaart voor patiënten geven, die belangrijke informatie geeft over veiligheid waarvan u op de hoogte moet zijn voor en tijdens uw behandeling met Prolia.
Slovak: Váš lekár vám poskytne informačnú kartu pacienta obsahujúcu dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré potrebujete vedieť pred svojou liečbou Proliou a počas nej.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 47 mg sorbitol per ml oplossing.
Slovak: Tento liek obsahuje 47 mg sorbitolu v každom ml roztoku.
Dutch: Mogelijke risicofactoren voor osteonecrose van de uitwendige gehoorgang zijn onder andere gebruik van steroïden en chemotherapie en/of lokale risicofactoren zoals infectie of trauma.
Slovak: K možným rizikovým faktorom osteonekrózy vonkajšieho zvukovodu patrí používanie steroidov a chemoterapia a/alebo lokálne rizikové faktory, ako je infekcia alebo trauma.
Dutch: • infectie van de bovenste luchtwegen,
Slovak: • infekcia horných dýchacích ciest,
Dutch: De effecten van Prolia zijn waarschijnlijk meer uitgesproken tijdens het tweede en het derde trimester van de zwangerschap aangezien de monoklonale antilichamen lineair worden getransporteerd door de placenta naarmate de zwangerschap vordert, met de grootste hoeveelheid tijdens het derde trimester.
Slovak: Prolie sú pravdepodobne väčšie v priebehu druhého a tretieho trimestra gravidity, pretože monoklonálne protilátky sú transportované cez placentu lineárne s vývojom gravidity, pričom najväčšie množstvo je transportované v priebehu tretieho trimestra.
Dutch: Uw arts of zorgverlener zal aan u of aan uw verzorger laten zien hoe Prolia moet worden gebruikt.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotnícky pracovník vám alebo vášmu opatrovateľovi ukáže, ako používať Proliu.
Dutch: In het bijzonder is het belangrijk dat u het uw arts vertelt als u nog andere geneesmiddelen gebruikt die denosumab bevatten.
Slovak: Je mimoriadne dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak sa liečite iným liekom obsahujúcim denosumab.
Dutch: Deze fracturen zijn ook opgetreden zonder antiresorptieve therapie.
Slovak: Tieto udalosti sa vyskytovali aj bez antiresorpčnej liečby.
Dutch: Het kan ook voorkomen bij patiënten die glucocorticoïden krijgen.
Slovak: Môže sa vyskytovať aj u pacientov, ktorí dostávajú glukokortikoidy.
Dutch: Waar moet u de injectie toedienen?
Slovak: Kde si máte podať injekciu?
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met langdurige systemische glucocorticoïd therapie en een ernstige nierfunctiestoornis (GFR < 30 ml/min).
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o pacientoch s dlhodobou systémovou terapiou glukokortikoidmi a závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min).
Dutch: Wat is Prolia en hoe werkt het?
Slovak: Čo je Prolia a ako pôsobí
Dutch: Patiënten met deze symptomen moeten worden onderzocht op een onvolledige femurfractuur.
Slovak: Pacienti s uvedenými príznakmi sa majú vyšetriť na prítomnosť inkompletnej fraktúry femuru.
Dutch: Het is belangrijk patiënten met een verhoogd risico op hypocalciëmie te identificeren.
Slovak: Je dôležité identifikovať pacientov s rizikom hypokalciémie.
Dutch: Prolia wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovak: Prolia sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Dutch: Effect op de botmineraaldichtheid (BMD)
Slovak: Vplyv na kostnú minerálnu hustotu (BMD)
Dutch: In dit model waren deze veranderingen gedeeltelijk reversibel wanneer toediening van RANKL-remmers werd gestaakt.
Slovak: Tieto zmeny boli čiastočne reverzibilné v tomto modeli po prerušení dávkovania inhibítorov RANKL.
Dutch: • Er een onderdeel gebarsten of kapot lijkt te zijn.
Slovak: Ak sa niektoré časti zdajú prasknuté alebo poškodené.
Dutch: Het risico op ONJ stijgt in patiënten die langdurig behandeld worden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 200 mensen bij behandeling van 10 jaar).
Slovak: Riziko ONJ sa zvyšuje u pacientov liečených dlhý čas (môže postihovať až 1 z 200 osôb, ak boli liečené 10 rokov).
Dutch: Om het risico op ONJ te verminderen, zijn er enkele voorzorgsmaatregelen die moeten worden genomen.
Slovak: Aby ste znížili riziko rozvoja ONJ, mali by ste dodržať niekoľko opatrení.
Dutch: De effecten op lymfeklieren en afwijkende gebitspositie bleven echter bestaan, en bij één dier werd minimale tot matige mineralisatie in meerdere weefsels gezien (het verband met de behandeling is onzeker).
Slovak: Účinky na lymfatické uzliny a chybné postavenie zubov pretrvávali a pri jednom zvierati sa pozorovala minimálna až stredná mineralizácia v mnohých tkanivách (neistá súvislosť s liečbou).
Dutch: Deze trend werd echter niet als klinisch relevant beschouwd, omdat de farmacodynamische effecten op basis van botmarkers en BMD-stijgingen consistent waren over een aanzienlijke spreiding van lichaamsgewichten.
Slovak: Vzťah sa však nepovažuje za klinicky významný, pretože farmakodynamické účinky na základe markerov kostného obratu a zvýšenia BMD sa zhodovali v rámci širokého rozmedzia telesnej hmotnosti.
Dutch: Het is onbekend of Prolia wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Slovak: Nie je známe, či sa Prolia vylučuje do materského mlieka.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Prolia, eenmaal per 6 maanden toegediend gedurende 1 jaar, zijn onderzocht bij 242 mannen in de leeftijd van 31-84 jaar.
Slovak: Prolie podávanej jedenkrát každých 6 mesiacov po dobu 1 roka sa skúmali u 242 mužov vo veku 31 - 84 rokov.
Dutch: • medicijnen genaamd corticosteroïden gebruikt (zoals prednisolon of dexamethason).
Slovak: • užívate lieky nazývané kortikosteroidy (ako je prednizolón alebo dexametazón).
Dutch: Als een dosis Prolia wordt vergeten, moet de injectie zo snel mogelijk alsnog worden toegediend.
Slovak: Ak vynecháte dávku Prolie, injekcia sa má podať čo najskôr.
Dutch: • U heeft een laag calciumgehalte in het bloed (hypocalciëmie).
Slovak: • ak máte nízke hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia).
Dutch: Effect op alle klinische fracturen Prolia verminderde significant de fracturen van alle typen/groepen (zie tabel 3).
Slovak: Vplyv na všetky klinické fraktúry Prolia významne znížila fraktúry pri všetkých typoch/skupinách fraktúr (pozri tabuľku 3).
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Aandeel van vrouwen met een fractuur (%)+
Slovak: Podiel žien s fraktúrou (%)+
Dutch: Uw verzorger kan ook de buitenzijde van uw bovenarmen gebruiken.
Slovak: Váš opatrovateľ môže použiť aj vonkajšiu časť vašich nadlaktí.
Dutch: Het farmacokinetisch profiel is in de pediatrische populatie niet beoordeeld.
Slovak: Farmakokinetický profil u pediatrických populácií sa nestanovil.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Prolia (voorkomend bij meer dan een op de tien patiënten) zijn skeletspierstelselpijn en pijn in de extremiteiten.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky v súvislosti s Proliou (pozorované u viac ako jedného pacienta z desiatich) sú muskuloskeletálna bolesť a bolesť v končatinách.
Dutch: Neem contact op met uw arts of andere zorgverlener als u nog vragen heeft.
Slovak: Zavolajte svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi, ak máte akékoľvek otázky.
Dutch: Leeftijd (28-87 jaar), etnische afkomst en ziektestatus (lage botmassa of osteoporose, prostaat- of borstkanker) beïnvloedt de farmacokinetiek van denosumab niet significant.
Slovak: Nezdá sa, že by vek (28-87 rokov), rasa a stav ochorenia (nízka kostná hmota alebo osteoporóza; karcinóm prostaty alebo prsníka) významne ovplyvňovali farmakokinetiku denosumabu.
Dutch: De beste plaatsen om te injecteren zijn de bovenkant van de dijbenen en de buik.
Slovak: Najvhodnejšie miesta na podanie sú vrchná časť stehien a brucho.
Dutch: Infectie van de urinewegen Infectie van de bovenste luchtwegen Diverticulitis1
Slovak: Infekcia močových ciest Infekcia horných dýchacích ciest Divertikulitída1
Dutch: De studie bood geen mogelijkheden om een verschil in fracturen aan te tonen.
Slovak: Štúdia nebola zameraná na to, aby ukázala rozdiely vo fraktúrach.
Dutch: Gebruik elke voorgevulde spuit slechts voor één injectie.
Slovak: Každú naplnenú injekčnú striekačku použite len na jedno podanie.
Dutch: De ontwikkeling van de maternale borstklieren was normaal.
Slovak: Vývin mliečnej žľazy u matky bol normálny.
Dutch: NIEt gebruiken na de laatste dag van de vermelde maand.
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE ju, ak dátum prekročil posledný deň vyznačeného mesiaca.
Dutch: Het behandelingsplan van de patiënten bij wie ONJ optreedt, moet worden opgesteld in nauwe samenwerking tussen de behandelende arts en een tandarts of kaakchirurg die deskundig is op het gebied van ONJ.
Slovak: Plán liečby pacientov, u ktorých sa vyvinula ONJ, sa má vytvoriť v úzkej spolupráci medzi ošetrujúcim lekárom a stomatológom alebo dentálnym chirurgom so skúsenosťami s ONJ.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame škodlivé účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Dutch: Vanwege het karakter van denosumab is het echter onwaarschijnlijk dat dit enig potentieel heeft voor genotoxiciteit.
Slovak: Vzhľadom na svoju povahu je však nepravdepodobné, že by mal denosumab nejaký genotoxický potenciál.
Dutch: U moet de gehele inhoud (1 ml) van de Prolia voorgevulde spuit injecteren en de injectie moet elke 6 maanden worden gegeven zoals geïnstrueerd door uw arts.
Slovak: Vstreknúť musíte celý obsah (1 ml) Prolie naplnenej injekčnej striekačky a podávať sa má každých 6 mesiacov podľa pokynov vášho lekára.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van denosumab bij patiënten met een leverfunctiestoornis zijn niet onderzocht (zie rubriek 5.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť denosumabu u pacientov s poruchou funkcie pečene sa neskúmala (pozri časť 5.2).
Dutch: 1 Zie rubriek Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen 2 Zie rubriek 4.4
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií 2 Pozri časť 4.4
Dutch: De start van de behandeling/nieuwe kuur moet worden uitgesteld bij patiënten met niet-genezen open beschadigingen van zachte weefsels in de mond.
Slovak: Začiatok liečby/nový liečebný cyklus sa má oddialiť u pacientov s nevyliečenými otvorenými léziami mäkkého tkaniva v ústach.
Dutch: In de postmarketingsetting is ernstige symptomatische hypocalciëmie (inclusief gevallen met fatale afloop) gerapporteerd (zie rubriek 4.8), waarbij de meeste gevallen zich voordeden in de eerste weken van de behandeling, maar de symptomen kunnen ook later optreden.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa zaznamenala závažná symptomatická hypokalciémia (vrátane smrteľných prípadov) (pozri časť 4.8), pričom väčšina prípadov sa vyskytovala počas prvých týždňov po začatí liečby, môžu sa však vyskytnúť aj neskôr.
Dutch: Waarschuwingen voor hulpstoffen
Slovak: Upozornenia na pomocné látky
Dutch: In dit onderzoek werden geen foetale lymfeklieren onderzocht.
Slovak: V tejto štúdii sa nevyšetrovali fetálne lymfatické uzliny.
Dutch: Als u een tandheelkundige behandeling of een tandheelkundige operatie zult ondergaan (bijv. het trekken van een tand of kies), informeer uw arts dan over uw tandheelkundige behandeling en vertel uw tandarts dat u behandeld wordt met Prolia.
Slovak: Ak podstupujete stomatologickú liečbu alebo podstúpite stomatologický chirurgický zákrok (napr. vytrhnutie zuba), informujte svojho lekára o stomatologickej liečbe a svojmu zubárovi oznámte, že ste liečený Proliou.
Dutch: In klinische onderzoeken is geen ervaring opgedaan met overdosering.
Slovak: V klinických štúdiách neexistujú žiadne skúsenosti s predávkovaním.
Dutch: Dit zouden symptomen kunnen zijn van schade aan het kaakbeen (osteonecrose).
Slovak: Môžu to byť prejavy poškodenia kosti čeľuste (osteonekróza).
Dutch: Als u een kunstgebit draagt moet u ervoor zorgen dat deze goed past.
Slovak: Ak nosíte zubné náhrady, zabezpečte, aby boli správne nasadené.
Dutch: Een lage calciumspiegel in het bloed kan ook leiden tot een verandering in het hartritme dat QT-verlenging wordt genoemd en dat zichtbaar is op een elektrocardiogram (ECG).
Slovak: Nízka hladina vápnika v krvi môže viesť k zmene srdcového rytmu nazývanej predĺženie QT intervalu, ktoré možno pozorovať na elektrokardiograme (EKG).
Dutch: Soortgelijke gerapporteerde fracturen die geassocieerd worden met bisfosfonaten zijn vaak bilateraal; daarom dient het contralaterale femur te worden onderzocht bij patiënten die een femurschachtfractuur hebben gehad en worden behandeld met denosumab.
Slovak: Podobné fraktúry zaznamenané v súvislosti s bisfosfonátmi sú často bilaterálne; preto je potrebné u pacientov liečených denosumabom s fraktúrou femuru vyšetriť kontralaterálny femur.
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen te wijzigen.
Slovak: CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii (rozhodnutí o registrácii).
Dutch: Na het herstarten waren de reducties van CTX door denosumab vergelijkbaar met de reducties die werden waargenomen bij patiënten die voor het eerst een primaire behandeling met denosumab ondergingen.
Slovak: Po opätovnom začatí liečby boli poklesy CTX vyvolané denosumabom podobné ako poklesy pozorované u pacientov, ktorí začali primárnu liečbu denosumabom.
Dutch: • pijn bij het plassen, vaak moeten plassen, bloed in de urine, onvermogen urine op te houden,
Slovak: • bolestivé močenie, časté močenie, krv v moči, neschopnosť udržať moč,
Dutch: In klinische onderzoeken zijn geen neutraliserende antilichamen voor denosumab waargenomen.
Slovak: V klinických štúdiách sa nepozorovali neutralizujúce protilátky proti denosumabu.
Dutch: Was altijd uw handen vóór elke injectie.
Slovak: Pred každou injekciou si vždy umyte ruky.
Dutch: Atypische femurfracturen, gelokaliseerd in de subtrochantaire en de diafyseregio, kunnen na een minimaal trauma of zonder trauma optreden.
Slovak: Atypické fraktúry femuru sa môžu vyskytnúť v subtrochanterickej a diafyzálnej oblasti femuru pri malej traume alebo bez traumy.
Dutch: Vrouwen moeten worden geadviseerd niet zwanger te worden tijdens en ten minste 5 maanden na een behandeling met Prolia.
Slovak: Ženám treba odporučiť, aby neotehotneli počas liečby a počas najmenej 5 mesiacov po liečbe Proliou.
Dutch: • bot-, gewrichts- en/of spierpijn die soms hevig kan zijn, • pijn in armen of benen (pijn in de ledematen).
Slovak: • bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov, ktorá je niekedy silná, • bolesť rúk alebo nôh (bolesť v končatinách).
Dutch: Denosumab is in klinische onderzoeken toegediend in doseringen tot 180 mg per 4 weken (cumulatieve doses tot 1.080 mg in 6 maanden) en hierbij zijn geen additionele bijwerkingen waargenomen.
Slovak: Denosumab bol podávaný v klinických štúdiách v dávkach až do 180 mg každé 4 týždne (kumulatívne dávky až do 1 080 mg počas 6 mesiacov) a nepozorovali sa žiadne ďalšie nežiaduce reakcie.
Dutch: • potentie van het geneesmiddel dat de botresorptie remt (hoger risico bij zeer krachtige middelen), toedieningsweg (hoger risico bij parenterale toediening) en de cumulatieve dosis van botresorptietherapie.
Slovak: • účinnosť lieku, ktorý inhibuje kostnú resorpciu (vyššie riziko pri vysokoúčinných zložkách), spôsob podávania (vyššie riziko pri parenterálnom podaní) a kumulovaná dávka antiresorpčnej liečby.
Dutch: Kies een comfortabele, goed verlichte schone plaats en leg alles wat u nodig heeft binnen handbereik.
Slovak: Nájdite si pohodlnú a dobre osvetlenú čistú plochu a položte na ňu všetky pomôcky tak, aby ste ich mali na dosah.
Dutch: De optimale totale duur van de behandeling van osteoporose met botresorptieremmers (waaronder zowel denosumab als bisfosfonaten) is niet vastgesteld.
Slovak: Optimálna celková dĺžka antiresorpčnej liečby osteoporózy (vrátane denosumabu aj bisfosfonátov) sa nestanovila.
Dutch: Het voorkomen van de RANKL/RANK-interactie remt de vorming, functie en overleving van osteoclasten, waardoor de botresorptie in corticaal en trabeculair bot wordt verminderd.
Slovak: Prevencia RANKL/RANK interakcie inhibuje tvorbu, funkciu a prežívanie osteoklastu, a tým znižuje kostnú resorpciu v kortikálnej a trabekulárnej kosti.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van denosumab op de vruchtbaarheid van de mens.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o vplyve denosumabu na ľudskú fertilitu.
Dutch: De farmacokinetiek van denosumab werd niet beïnvloed door de vorming van zich aan denosumab bindende antilichamen en was bij mannen en vrouwen vergelijkbaar.
Slovak: Farmakokinetika denosumabu nebola ovplyvnená tvorbou viažucich protilátok na denosumab a bola podobná u mužov a žien.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Slovak: Ak prestanete používať Proliu
Dutch: Wanneer uw spuit is neergelegd om op kamertemperatuur (tot 25°C) te komen, moet deze binnen 30 dagen worden gebruikt.
Slovak: Ak vaša injekčná striekačka dosiahla izbovú teplotu (do 25 °C), musí sa použiť do 30 dní.
Dutch: Tijdens de behandeling met denosumab dienen patiënten te worden geadviseerd om nieuwe of ongebruikelijke pijn in het dijbeen, de heup of de lies te melden.
Slovak: Počas liečby denosumabom sa pacientom odporúča, aby hlásili nové alebo nezvyčajné bolesti stehna, bedra alebo slabín.
Dutch: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda Nederland
Slovak: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Holandsko
Dutch: Behandeling met denosumab zou daardoor botgroei bij kinderen met open groeischijven kunnen verhinderen en de doorbraak van tanden kunnen remmen.
Slovak: Preto môže liečba denosumabom poškodiť rast kostí u detí s otvorenými rastovými platničkami a môže brániť prerezávaniu zubov.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgdragen dat een herinneringskaart voor patiënten met betrekking tot osteonecrose van de kaak wordt geïmplementeerd.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí zavedenie informačnej karty pacienta o osteonekróze čeľuste.
Dutch: Veel patiënten met osteoporose hebben geen symptomen, maar hebben een verhoogde kans op botbreuken, vooral in de wervelkolom, heup en pols.
Slovak: Veľa pacientov s osteoporózou nemá žiadne príznaky, sú však neustále vystavení riziku zlomenia kostí, hlavne v chrbtici, bedrách a zápästiach.
Dutch: Patiënten moeten worden gestimuleerd om symptomen te melden die kenmerkend zijn voor hypocalciëmie.
Slovak: Pacientom treba odporučiť, aby hlásili príznaky naznačujúce hypokalciémiu.