FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ensemble, ces études sont suffisantes pour démontrer l'efficacité de SomaKit TOC en matière de détection, bien que les résultats exacts varient.
Lithuanian: Vertinant visus tyrimus sudėjus kartu, šių tyrimų pakako siekiant įrodyti SomaKit TOC veiksmingumą, kai siekiama nustatyti GEP-NEN, nors tikslūs šių tyrimų rezultatai skyrėsi.
French: L'EPAR complet relatif à SomaKit TOC est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų SomaKit TOC EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Certaines portaient sur la sensibilité des TEP (la mesure dans laquelle les TEP identifiaient les patients atteints de TNE GEP ou leurs métastases), certaines analysaient la spécificité (la fiabilité des TEP pour l'identification des patients non atteints de TNE GEP) et d'autres examinaient le taux de détection des lésions (la mesure dans laquelle les TEP détectaient les tumeurs).
Lithuanian: Atliekant kai kuriuos iš šių tyrimų, buvo vertinamas PET skenogramų jautrumas (kiek tiksliai pagal šias skenogramas galima nustatyti, ar paciento organizme yra GEP-NEN ar jų metastazių); atliekant kitus tyrimus buvo analizuojamas tokio tyrimo metodo tikslumas (kiek skenogramos yra patikimos, siekiant nustatyti pacientus, kurių organizme yra GEP-NEN), o atliekant dar kitus tyrimus, buvo vertinamas pakitimų nustatymo rodiklis (kiek tokios skenogramos veiksmingos, siekiant nustatyti šiuos navikus).
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à SomaKit TOC est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie SomaKit TOC santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Après le radiomarquage, SomaKit TOC émet de faibles quantités de rayonnements qui posent peu de risques de cancer ou d'anomalies congénitales.
Lithuanian: Radioaktyviai pažymėjus SomaKit TOC, jis skleidžia nedidelę spinduliuotę, kuri kelia nedidelę vėžio arba apsigimimų riziką.
French: Quatre autres études comparatives ont montré que le principe actif de SomaKit TOC détectait davantage de tumeurs que l'indium (111In) pentétréotide chez les mêmes patients.
Lithuanian: Atlikus dar keturis palyginamuosius tyrimus, nustatyta, kad naudojant veikliąją SomaKit TOC medžiagą tiems patiems pacientams buvo nustatyta daugiau navikų, nei naudojant indžio (111In) pentetreotidą.
French: Les images de TEP sont prises 40 à 90 minutes après l'injection.
Lithuanian: Praėjus 40-90 minučių, atliekamos PET skenogramos.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de SomaKit TOC, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie SomaKit TOC vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
French: Une étude a montré que pour la localisation de la TNE GEP primitive, le médicament présentait une sensibilité de 45 %, contre 10 % chez les patients auxquels avait été administré un autre médicament à usage diagnostique, l'indium (111In) pentétréotide.
Lithuanian: Atliekant vieną tyrimą, kurio metu buvo siekiama nustatyti pirminių GEP-NEN lokalizaciją, nustatyta, kad naudojant šį vaistą, tyrimo jautrumas siekė 45 proc., o naudojant kitą patvirtintą diagnostinį vaistą indžio (111In) pentetreotidą10 proc.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser SomaKit TOC.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti SomaKit TOC.
French: Pourquoi SomaKit TOC est-il approuvé?
Lithuanian: Kodėl SomaKit TOC buvo patvirtintas?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par SomaKit TOC, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą SomaKit TOC rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
French: SomaKit TOC n'est délivré que sur ordonnance et l'injection ne peut être préparée et administrée que par des professionnels expérimentés dans l'utilisation de médicaments radioactifs dans un établissement adapté.
Lithuanian: SomaKit TOC galima įsigyti tik pateikus receptą, o paruošti injekcinį tirpalą ir atlikti injekciją galima tik tam tinkamoje patalpoje ir tai turi daryti specialistai, išmanantys, kaip elgtis su radioaktyviaisiais vaistais.
French: Quels sont les bénéfices de SomaKit TOC démontrés au cours des études?
Lithuanian: Kokia SomaKit TOC nauda nustatyta tyrimuose?
French: Étant donné le faible nombre de patients touchés par le TNE GEP, cette maladie est dite «rare».
Lithuanian: Kadangi žmonių, kuriems diagnozuojami GEP-NEV, nėra daug, ši liga laikoma reta liga, ir 2015 m.
French: Le médicament préparé, radiomarqué avec le chlorure de gallium (68Ga), se lie à ces récepteurs sur les cellules TNE GEP.
Lithuanian: Paruoštas vaistas, radioaktyviai pažymėtas galio (68Ga) chloridu, jungiasi prie šių GEP-NEN ląstelių paviršiuje esančių receptorių.
French: Le principe actif de SomaKit TOC, l'edotréotide, se lie spécifiquement à des récepteurs appelés récepteurs de la somatostatine à la surface des cellules.
Lithuanian: Veiklioji SomaKit TOC medžiaga edotreotidas specifiškai jungiasi prie ląstelių paviršiuje esančių receptorių, vadinamų somatostatino receptoriais.
French: SomaKit TOC est un médicament à usage diagnostique utilisé chez les patients adultes susceptibles d'être atteints de tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE GEP) bien différenciées.
Lithuanian: SomaKit TOC yra diagnostinis vaistas, naudojamas tiriant suaugusiuosius, kuriems įtariami vadinamieji gastroenteropankreatiniai neuroendokrininiai navikai (GEP-NEN).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de SomaKit TOC?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su SomaKit TOC vartojimu?
French: Autres informations relatives à SomaKit TOC:
Lithuanian: Kita informacija apie SomaKit TOC
French: Qu'est-ce que SomaKit TOC et dans quel cas est-il utilisé?
Lithuanian: Kas yra SomaKit TOC ir kam jis vartojimas?
French: Comment SomaKit TOC agit-il?
Lithuanian: Kaip veikia SomaKit TOC?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de SomaKit TOC ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo SomaKit TOC vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation.
Lithuanian: Šis dokumentas yra SomaKit TOC Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
French: SomaKit TOC est utilisé avec une technique appelée tomographie par émission de positons (TEP) afin d'obtenir des images permettant de localiser les tumeurs.
Lithuanian: SomaKit TOC naudojamas taikant diagnostikos metodą, vadinamą pozitronų emisijos tomografija (PET skenografija); taikant šį metodą, gaunami vaizdai, iš kurių nustatoma vėžinių darinių lokalizacija.
French: La substance utilisée pour le radiomarquage de SomaKit TOC est le chlorure de gallium (68Ga).
Lithuanian: SomaKit TOC radioaktyviai žymimas naudojant medžiagą, vadinamą galio (68Ga) chloridu.
French: C'est pourquoi SomaKit TOC a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 19 mars 2015.
Lithuanian: SomaKit TOC buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
French: Les résultats d'études supplémentaires ont montré que l'edotréotide, radiomarqué avec le chlorure de gallium (68Ga), présentait une sensibilité et une spécificité de respectivement 100 % et 89 %, et que le taux de détection des lésions était de 75 %.
Lithuanian: Ga) chloridu pažymėtą edotreotidą buvo atitinkamai 100 ir 89 proc.
French: SomaKit TOC est disponible sous la forme de trousse pour la préparation d'une solution injectable.
Lithuanian: SomaKit TOC sudėtyje yra veikliosios medžiagos edotreotido.
French: Le principe actif de SomaKit TOC, l'edotréotide, radiomarqué avec le chlorure de gallium (68Ga), possède un usage bien établi pour la détection des TNE GEP.
Lithuanian: Radioaktyviai galio (68Ga) chloridu pažymėta veiklioji SomaKit TOC medžiaga edotreotidas plačiai naudojama siekiant nustatyti GEP-NEN.
French: La société a donc fourni des informations provenant de nombreuses études, la plupart de faible envergure, issues de la littérature publiée afin de démontrer l'efficacité de SomaKit TOC en matière de détection.
Lithuanian: Todėl, siekdama įrodyti SomaKit TOC veiksmingumą nustatant tokius vėžinius darinius, bendrovė pateikė informaciją iš daugelio (daugiausia nedidelių) literatūroje paskelbtų tyrimų.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous SomaKit TOC, voir la notice.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ar apribojimų naudojant SomaKit TOC, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
French: Comment SomaKit TOC est-il utilisé?
Lithuanian: Kaip vartoti SomaKit TOC?
French: Rubrique 4.3 «Contre-indications»
Lithuanian: 4.3 skyrius „Kontraindikacijos"
French: Rubrique 4.4 «Mises en garde spéciales et précautions d'emploi» «La dose maximale quotidienne recommandée ne doit pas être dépassée (voir rubrique 4.2).»
Lithuanian: 4.4 skyrius „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės" „Neviršyti didžiausios galimos rekomenduojamos paros dozės (žr. 4.2 skyrių).
French: Avant d'utiliser <Nom (de fantaisie) du produit> N'utilisez pas <nom (de fantaisie du produit> et informez votre médecin si vous avez une tumeur active (cancer).
Lithuanian: Prieš vartojant <(Sugalvotas) vaisto pavadinimas> <(Sugalvotas) vaisto pavadinimas> vartoti negalima ir apie tai reikia pasakyti gydytojui, jeigu jums aptiktas aktyvus navikas (vėžys).
French: Annexe III Modifications des résumés des caractéristiques du produit et des notices
Lithuanian: III priedas Preparato charakteristikų santraukų ir pakuotės lapelių pakeitimai
French: Modifications du résumé des caractéristiques du produit et de la notice pour tous les médicaments à base de somatropine:
Lithuanian: Visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra somatropino, preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pakeitimai:
French: «La somatropine ne doit pas être utilisée en présence d'une preuve quelconque d'activité d'une tumeur.
Lithuanian: „Somatropino negalima vartoti esant navikų aktyvumo rizikai.
French: Les tumeurs intracrâniennes doivent être inactives et tout traitement anti-tumoral doit être terminé avant de commencer un traitement par l'hormone de croissance.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą augimo hormonais, būtina įsitikinti, kad intrakranialiniai navikai yra neaktyvūs, ir prieš tai būtina baigti priešvėžinį gydymą.
French: Le traitement doit être interrompu en présence d'une preuve de croissance tumorale.»
Lithuanian: Aptikus augantį naviką, gydymą reikia nutraukti".
French: Les tumeurs doivent être inactives et vous devez avoir terminé votre traitement antitumoral avant de commencer votre traitement par <nom (de fantaisie) du produit>.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą <(Sugalvotas) vaisto pavadinimas> būtina įsitikinti, kad navikai yra neaktyvūs, ir prieš tai būtina baigti priešvėžinį gydymą.
French: L'étude a débuté le 1er juin 2009 et les résultats sont attendus en 2013.
Lithuanian: birželio 1 d., o rezultatų tikimasi 2013 metais.
French: L'ensemble des 10 330 patients ont été répartis en trois catégories de risque pour la mortalité à long terme, en fonction de l'état clinique.
Lithuanian: Visi 10 330 pacientų pagal savo klinikinę būklę priskirti trims ilgalaikio mirštamumo rizikos kategorijoms.
French: Ces informations ont été diffusées dans le cadre d'une alerte rapide déclenchant une procédure au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Lithuanian: Ši informacija išplatinta kaip skubus įspėjimas, pradedant procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnį.
French: Parmi les 93 cas de mortalité toute cause, 21 classés comme résultant de «maladies mal définies» sont de cause inconnue.
Lithuanian: Iš 93 mirties atvejų dėl bet kokios priežasties 21 mirties atvejo, įvykusio dėl „neaiškios būklės", priežastys yra nežinomos.
French: Ces informations sont très limitées et ne permettent pas de tirer une conclusion en ce qui concerne les risques cardiovasculaires.
Lithuanian: Ši informacija yra labai ribota ir neleidžia daryti išvadų dėl širdies ir kraujagyslių ligų rizikos.
French: Certaines indications ne sont pas approuvées pour tous les médicaments contenant de la somatropine.
Lithuanian: Kai kurios indikacijos nėra patvirtintos visiems vaistams, kurių sudėtyje yra somatropino.
French: Cependant, cette étude présente d'importantes limites méthodologiques, qui empêchent de considérer ces résultats comme étant robustes.
Lithuanian: Vis dėlto šis tyrimas turi svarbių metodologinių trūkumų, neleidžiančių rezultatų vertinti kaip visiškai patikimų.
French: Aucune information sur l'existence de facteurs de risques cardiovasculaires n'était disponible pour 3 des 9 patients.
Lithuanian: Nebuvo jokios informacijos apie 3 iš 9 pacientų širdies ir kraujagyslių ligų rizikos faktorius.
French: L'étude SAGhE menée en Europe fait partie du programme de travail dans le domaine de la santé du 7ème programme-cadre (FP7) et présentera une taille d'échantillon de près de 30 000 patients, qui seront inclus dans les 8 pays participants (France, Belgique, Royaume-Uni, PaysBas, Suisse, Italie, Allemagne et Suède).
Lithuanian: Europos SAGHE tyrimas yra FP7 sveikatos mokslinių tyrimų programos dalis, kurio apytikris imties dydis yra 30 000 pacientų iš 8 tyrime dalyvaujančių šalių (Prancūzijos, Belgijos, Jungtinės Karalystės, Nyderlandų, Šveicarijos, Italijos, Vokietijos ir Švedijos).
French: Par conséquent, des informations limitées sur la sécurité à long terme du traitement par la somatropine sont actuellement disponibles.
Lithuanian: Todėl šiuo metu turima nedaug informacijos apie ilgalaikį gydymo somatropinu saugumą.
French: Enfin, les données du groupe de patients décédés en raison de maladies du système circulatoire ont montré que tous les patients sauf un avaient été traités suite à un diagnostic de déficit en hormone de croissance.
Lithuanian: Galiausiai, pacientų grupės, kurie mirė dėl kraujo apytakos sistemos ligų, duomenys parodė, kad visiems išskyrus vieną buvo diagnozuotas augimo hormono trūkumas.
French: Cependant, il est estimé que les résultats de l'étude française SAGhE constituent un signal potentiel de sécurité devant être examiné plus avant à la lumière de données de sécurité à long terme, qui deviendront disponibles dans un délai de 2 ans, à savoir les résultats de l'étude SAGhE menée par un consortium européen.
Lithuanian: Vis dėlto Prancūzijos SAGHE tyrimo rezultatai yra galimas įspėjimas dėl saugumo, kurį reiktų toliau analizuoti atsižvelgiant į ilgalaikio saugumo duomenis, kurie bus surinkti per 2 metus, būtent į Europos SAGHE konsorciumo tyrimo rezultatus.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant de la somatropine (voir Annexe I)
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra somatropino, mokslinio vertinimo bendroji santrauka (žr.
French: • le comité a cependant convenu que les résultats de l'étude française SAGhE sont considérés comme un signal potentiel de sécurité.
Lithuanian: • Komitetas vis dėlto sutiko, kad Prancūzijos SAGHE tyrimo rezultatai yra galimas įspėjimas dėl saugumo.
French: • le comité a convenu que l'étude française SAGhE présente d'importantes limitations méthodologiques (par exemple, la population générale sert de référence pour le calcul de la mortalité).
Lithuanian: • Komitetas sutiko, kad Prancūzijos SAGHE tyrimas turi svarbių metodologinių trūkumų (pvz., generalinė aibė naudota kaip referentinė grupė mirtingumo rodikliams apskaičiuoti).
French: Les produits à base de somatropine (rhGH) sont disponibles en Europe depuis la fin des années 1980 pour le traitement de plusieurs maladies associées au déficit en hormone de croissance et/ou une petite taille.
Lithuanian: Vaistai, kurių sudėtyje yra somatropino (rhGH), parduodami Europoje nuo devintojo dešimtmečio antros pusės, skiriant juos tam tikroms ligoms, susijusioms su augimo hormono trūkumu ir (arba) mažu ūgiu, gydyti.
French: Le risque de mortalité globale était faible, avec une surmortalité de 23 décès par rapport aux 70 attendus.
Lithuanian: Bendroji mirtingumo rizika buvo maža, be numatytų 70 mirties atvejų užregistravus 23 papildomus mirties atvejus.
French: Une vaste étude épidémiologique basée sur des données issues du registre de l'Association FranceHypophyse est en cours depuis 2007: l'étude française SAGhE, Santé Adulte Gh Enfant.
Lithuanian: Remiantis Prancūzijos organizacijos „Association France-Hypophyse" registro duomenimis nuo 2007 metų atliekamas didelės apimties epidemiologinis tyrimas - Prancūzijos „Santé Adulte GH Enfant" (SAGHE) tyrimas.
French: J. Clin.
Lithuanian: Clin.
French: La somatropine est une hormone de croissance humaine recombinante (rhGH), qui agit sur le métabolisme des lipides, des glucides et des protéines.
Lithuanian: Somatropinas yra rekombinantinis žmogaus augimo hormonas (rhGH), veikiantis lipidų, angliavandenių ir baltymų metabolizmą.
French: Il est noté que dans ce groupe 225 patients (80 %) faisaient partie d'une étude sponsorisée par la société, menée chez des enfants nés petits pour l'âge gestationnel (SGA) et en général une telle sous-population est considérée comme très petite pour établir une association claire entre le risque suggéré et la dose.
Lithuanian: Būtina atkreipti dėmesį į tai, kad šioje grupėje 225 (80 proc.) pacientai dalyvavo kompanijos remiamame tyrime, kuriame buvo tiriami vaikai, gimę maži pagal gestacinį amžių, ir tai apskritai yra labai maža subpopuliacija, kad būtų galima analizuojamą riziką aiškiai susieti su vartojamo vaisto doze.
French: Aucune donnée sur l'apparition de néoplasmes non fatals chez les patients de l'étude SAGhE n'est disponible pour le moment et les résultats de morbidité sont encore en cours d'acquisition.
Lithuanian: Šiuo metu nėra jokių duomenų apie nemirtinų neoplazmų atvejus tarp SAGHE tyrime dalyvaujančių pacientų, o duomenys apie mirtingumą dar renkami.
French: L'étude visait principalement à évaluer la mortalité globale et la mortalité par cancer, ainsi que les risques de morbidité, par comparaison avec ces risques dans la population générale.
Lithuanian: Pirminis tyrimo tikslas buvo įvertinti bendrąjį mirtingumą ir mirtingumą nuo vėžio, ir sergamumo riziką lyginant su rizika, patiriama generalinėje aibėje.
French: • le comité a examiné la procédure lancée au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée pour les médicaments contenant de la somatropine;
Lithuanian: • Komitetas išnagrinėjo vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra somatropino, taikomą procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnį;
French: Le 9 décembre 2010, l'autorité nationale compétente française (AFSSAPS) a informé la Commission européenne, l'Agence européenne des médicaments et tous les États membres de résultats non publiés de l'étude SAGhE indiquant une mortalité toute cause significativement plus élevée chez les enfants traités par la rhGH (taux de mortalité standardisé ou SMR: Standard Mortalité Ratio) - de 1,33, IC à 95 %: 1,08;1,64).
Lithuanian: Prancūzijos nacionalinė kompetentinga institucija (AFSSAPS) informavo Europos Komisiją, Europos vaistų agentūrą ir visas šalis nares apie nepaskelbtus SAGHE tyrimo rezultatus, kurie parodė, kad mirtingumas dėl bet kurios priežasties yra daug didesnis tarp vaikų, kuriems buvo taikomas gydymas rhGH (standartizuotas mirtingumo rodiklis - 1,33, 95 proc.
French: De plus, le risque augmentait avec une durée de traitement courte; ce résultat n'a cependant pas été confirmé par une sous-analyse considérant les doses cumulées.
Lithuanian: Be to, rizika didėjo esant trumpai gydymo trukmei, nepaisant to, kad atskira analizė pagal bendrąsias dozes nepatvirtino šių duomenų.
French: L'étude de la sécurité du traitement par l'hormone de croissance était principalement fondée sur de vastes échantillons de patients suivis dans des bases de données post-commercialisation pendant ou peu de temps après le traitement.
Lithuanian: Gydymo augimo hormonais saugumas daugiausia grindžiamas duomenimis apie didelės imties pacientų stebėjimą gydymo metu arba po jo praėjus nedaug laiko, po to, kai vaistas pasirodė rinkoje.
French: Chez les adultes, la somatropine maintient la composition corporelle normale en augmentant la rétention azotée, en stimulant la croissance du muscle squelettique et en mobilisant les graisses corporelles.
Lithuanian: Suaugusiems somatropinas padeda išlaikyti normalią kūno sudėtį, skatindamas azoto sulaikymą, stimuliuodamas skeleto raumenų augimą ir mobilizuodamas riebalinį audinį.
French: Motifs de la modification des résumés des caractéristiques du produit et des notices
Lithuanian: Preparatų charakteristikų santraukų ir pakuotės lapelių pakeitimo pagrindas
French: Actuellement neuf médicaments contenant de la somatropine sont autorisés dans l'Union européenne: Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen, Zomacton, autorisés via la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP) ou une procédure nationale (NAP), ainsi qu'Omnitrope, NutropinAq et Valtropin, autorisés via la procédure centralisée (CAP).
Lithuanian: Europos Sąjungoje šiuo metu parduodami devyni patvirtinti vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra somatropino: taikant savitarpio pripažinimo procedūrą arba nacionaliniu lygmeniu patvirtinti Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen, Zomacton ir centralizuotai patvirtinti Omnitrope, NutropinAq ir Valtropin.
French: Enfin, pour tenir compte du signal possible d'une augmentation du risque avec des doses plus élevées, que suggèrent les résultats de l'étude française SAGhE, il a été convenu d'insister dans les informations sur le produit de tous les médicaments contenant de la somatropine sur le fait que la dose maximale quotidienne recommandée ne doit pas être dépassée.
Lithuanian: Galiausiai, atkreipiant dėmesį į galimai padidėjusią riziką vartojant didesnes vaisto dozes, kaip teigiama Prancūzijos SAGHE tyrimo rezultatuose, sutarta visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra somatropino, informaciniuose dokumentuose nurodyti, kad negalima viršyti didžiausios rekomenduojamos paros dozės.
French: Il y avait des inquiétudes concernant l'impact des résultats de cette étude sur le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la somatropine.
Lithuanian: Išreikštas susirūpinimas dėl šio tyrimų rezultatų įtakos vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra somatropino, naudos ir rizikos santykiui.
French: Toutes les autres données passées en revue par le CHMP n'ont pas corroboré les résultats de l'étude SAGhE et n'ont pas suscité d'inquiétude nouvelle ou supplémentaire concernant la sécurité.
Lithuanian: Visi kiti Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto apsvarstyti duomenys nepatvirtino SAGHE tyrimo rezultatų ir neiškėlė naujų ar papildomų su saugumu susijusių klausimų.
French: Au vu de l'ensemble des éléments discutés ci-dessus, le comité a jugé qu'il est justifié d'harmoniser ou d'inclure, le cas échéant, des contre-indications pour tous les médicaments contenant de la somatropine en ce qui concerne l'effet tumorigène potentiel associé au traitement.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pirmiau aptartus klausimus, Komitetas pripažino, kad reikia suderinti arba įtraukti, jei reikia, visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra somatropino, kontraindikacijas dėl galimos gydymo sukelto navikų atsiradimo rizikos.