FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Algunos pacientes han experimentado mareos, fatiga o reacciones vasovagales; por tanto, se aconseja precaución cuando se conduzca o se trabaje con máquinas.
Estonian: Mõnedel patsientidel on ravi ajal tekkinud pearinglus, jõuetus või vasovagaalsed reaktsioonid, seetõttu tuleb autojuhtimisel või masinatega töötamisel olla ettevaatlik.
Spanish: El tratamiento dura de 2 a 4 días consecutivos (en algunos casos hasta 7 días), hasta que se hayan recogido suficientes células madre para su trasplante.
Estonian: Ravi manustatakse 2…4 järjestikusel päeval (mõnel juhul kuni 7 järjestikusel päeval), kuni on õnnestunud koguda siirdamiseks piisav kogus tüvirakke.
Spanish: Tras la experiencia de postcomercialización a nivel global, se han notificado casos de reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico.
Estonian: Turuletulekujärgse kogemuse põhjal kogu maailmas on teatatud anafülaktiliste reaktsioonide, sh anafülaktilise šoki juhtudest.
Spanish: La mayoría de estas reacciones se produjeron en el plazo de 1 hora tras la administración de Mozobil.
Estonian: Enamik neist reaktsioonidest tekkis 1 tunni vältel pärast Mozobil'i manustamist.
Spanish: Días
Estonian: Päevad
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según la frecuencia y el sistema de clasificación de órganos.
Estonian: Kõrvaltoimed on klassifitseeritud organsüsteemi klasside kaupa ja esinemissageduse alusel.
Spanish: Aproximadamente uno de cada cinco pacientes los sufren.
Estonian: Neid kõrvaltoimeid on täheldatud umbes 1/5 patsientidest.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene molestias en el pecho.
Estonian: Palun teavitage kohe oma arsti, kui te tunnete ebamugavustunnet rindkeres.
Spanish: Las células CD34+ movilizadas por plerixafor son funcionales y capaces de recuperarse con capacidad de repoblación a largo plazo.
Estonian: Pleriksafoori poolt mobiliseeritud CD34+ rakud on funktsioneerivad ja siirdamisvõimelised ning pikaaegse repopulatsioonivõimega.
Spanish: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Reino Unido
Estonian: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Ühendkuningriik või
Spanish: No se puede descartar el riesgo para el lactante.
Estonian: Võimalikku ohtu imetatavale lapsele ei saa välistada.
Spanish: Mujeres en edad fértil Las mujeres en edad fértil deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised Rasestumisvõimelised naised peavad ravi ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Spanish: Las frecuencias se definen según el siguiente criterio: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Estonian: Esinemissagedused on esitatud järgmise kokkuleppelise klassifikatsiooni alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Spanish: Media geométrica AUC
Estonian: AUC geomeetriline keskmine
Spanish: Estas reacciones incluyeron uno o más de los siguientes: urticaria (n = 2), inflamación periorbital (n = 2), disnea (n = 1) o hipoxia (n = 1).
Estonian: Allergilisteks reaktsioonideks olid üks või enam alljärgnevatest: urtikaaria (n = 2), silmade ümbruse turse (n = 2), düspnoe (n = 1) või hüpoksia (n = 1).
Spanish: Todos los acontecimientos se produjeron al menos 14 días después de la última administración de Mozobil.
Estonian: Kõik need sündmused tekkisid vähemalt 14 päeva pärast viimast Mozobil'i manustamist.
Spanish: La trombocitopenia es una conocida complicación de la aféresis y se ha observado en pacientes que reciben Mozobil.
Estonian: Trombotsütopeenia on afereesi teadaolev tüsistus ja seda on täheldatud ka Mozobil'i saanud patsientidel.
Spanish: Desde la quimioterapia / tratamiento ablativo como preparación para el trasplante hasta 12 meses después del trasplante, no se observaron diferencias significativas en la incidencia de reacciones adversas en los distintos grupos de tratamiento.
Estonian: Alates keemiaravist/ablatsioonravist transplantatsiooniks valmistumisel ja 12 kuu vältel pärast transplantatsiooni ei täheldatud enam olulisi erinevusi kõrvaltoimete esinemissageduses uuringugruppide vahel.
Spanish: En los dos estudios clínicos controlados con placebo de plerixafor, el 24% de los pacientes eran ≥ de 65 años.
Estonian: Kahes pleriksafooriga läbi viidud platseebokontrolliga kliinilises uuringus oli 24% patsientidest 65-aastased või vanemad.
Spanish: Este potencial teratogénico es debido probablemente a su mecanismo de acción farmacodinámico.
Estonian: Pleriksafoori teratogeenne potentsiaal tuleneb suure tõenäosusega tema farmakodünaamilisest toimemehhanismist.
Spanish: Países Bajos
Estonian: Nederland
Spanish: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda.
Estonian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Iirimaa.
Spanish: IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford, Irlanda
Estonian: IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford,
Spanish: Plerixafor se une moderadamente a las proteínas plasmáticas humanas, hasta el 58%.
Estonian: Pleriksafoori seondumine inimese plasmavalkudega on mõõdukas (kuni 58%).
Spanish: Criterio de valoración de la eficaciab
Estonian: Tõhususe tulemusnäitajab
Spanish: Se estudió la seguridad y eficacia de Mozobil en niños (de 1 a menos de 18 años) en un estudio abierto, multicéntrico y controlado (ver secciones 4.8, 5.1, y 5.2).
Estonian: Mozobil'i efektiivsust ja ohutust lastel vanuses 1 kuni 18 aastat on uuritud avatud mitmekeskuselises kontrollrühmaga uuringus (vt lõigud 4.8, 5.1 ja 5.2).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el vial.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil.
Spanish: Su médico o un enfermero le inyectará su medicamento.
Estonian: Seda ravimit süstib teile arst või meditsiiniõde.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Spanish: Reacciones vasovagales
Estonian: Vasovagaalsed reaktsioonid
Spanish: Los procedimientos de movilización y aféresis deben realizarse en colaboración con un centro de oncología-hematología con experiencia apropiada en este campo y en el que se pueda realizar correctamente el control de las células madre hematopoyéticas.
Estonian: Mobiliseerimise ja afereesi protseduurid tuleb teha koostöös onkoloogiahematoloogiakeskusega, millel on nende protseduuride tegemiseks piisav kogemus ja kus on võimalik monitoorida hemopoeetilisi eellasrakke.
Spanish: 45,5 + 2,3 x ((estatura (cm) x 0,394) - 60).
Estonian: 45,5 + 2,3 x ((pikkus (cm) x 0,394) - 60).
Spanish: • reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico
Estonian: • anafülaktilised reaktsioonid, sh anafülaktiline šokk.
Spanish: Sin embargo, estos efectos no parecen ocurrir con más frecuencia cuando se utiliza Mozobil.
Estonian: Siiski ei ole täheldatud, et nende esinemissagedus Mozobil'i kasutamisel suureneks.
Spanish: No se observaron complicaciones ni síntomas clínicos de leucostasis.
Estonian: Tüsistusi või leukostaasi kliinilisi sümptomeid ei täheldatud.
Spanish: Recibirá la primera dosis entre 6 y 11 horas antes de la aféresis (recogida de las células madre de su sangre).
Estonian: Esimene annus manustatakse 6…11 tundi enne afereesi (vere tüvirakkude kogumise protseduuri).
Spanish: SDF-1α y CXCR4 desempeñan funciones importantes en el desarrollo embriofetal.
Estonian: SDF-1α ja CXCR4 etendavad tähtsat osa embrüonaalses ja lootelises arengus.
Spanish: Plerixafor se absorbe rápidamente tras inyección subcutánea, alcanzando las concentraciones máximas en aproximadamente 30-60 minutos (tmáx).
Estonian: Pleriksafoor imendub pärast subkutaanset süstet kiiresti ja maksimaalne kontsentratsioon saabub umbes 30…60 minutit pärast manustamist (tmax).
Spanish: La tasa de eliminación de los tejidos era lenta.
Estonian: Pleriksafoori eritumise kiirus kudedest oli aeglane.
Spanish: Uno o más de estos hallazgos se observaban normalmente con exposiciones sistémicas del mismo orden de magnitud o ligeramente superior que la exposición clínica en humanos.
Estonian: Ühte või enamat neist toimetest täheldati tavaliselt pleriksafoori süsteemse ekspositsiooni juures, mis on samas suurusjärgus või veidi suurem kui kliiniline ekspositsioon inimestel.
Spanish: La administración de Mozobil a pacientes con recuentos de neutrófilos en sangre periférica por encima de 50 x 109/L debe basarse en el criterio clínico.
Estonian: Mozobil'i manustamine patsientidele, kelle perifeerse vere neutrofiilide arv on üle 50 x 109/l, peab olema kliiniliselt põhjendatud.
Spanish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Reino Unido.
Estonian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ühendkuningriik või
Spanish: En general, hay que tener precaución en la elección de la dosis de pacientes de edad avanzada, debido a la mayor frecuencia de disminución de la función renal en pacientes con edad avanzada.
Estonian: Üldreeglina tuleb annuse määramisel eakatele olla ettevaatlik, sest neerufunktsiooni langus esineb eakatel inimestel sagedamini.
Spanish: No es necesario realizar ningún ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada con función renal normal.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga eakatel ei ole vaja annust muuta.
Spanish: El investigador determinó la cantidad de células madre hematopoyéticas usadas para cada trasplante, por lo que no necesariamente se trasplantaban todas las células madre hematopoyéticas que se recogieron.
Estonian: Hemopoeetiliste rakkude doosi igaks transplantatsiooniks määras kindlaks uurija ja kõiki kogutud hemopoeetilisi rakke ei kasutatud tingimata transplantatsiooniks.
Spanish: Basándose en los datos limitados obtenidos con dosis por encima de la dosis recomendada y de hasta 0,48 mg/kg, la frecuencia de trastornos gastrointestinales, reacciones vasovagales, hipotensión ortostática, y/o síncope puede ser superior.
Estonian: Väheste olemasolevate andmete alusel soovituslikest suuremate annuste (kuni 0,48 mg/kg) kohta võib seedetrakti häirete, vasovagaalsete reaktsioonide, ortostaatilise hüpotensiooni ja/või minestamise esinemissagedus olla kõrgem.
Spanish: El volumen aparente de distribución de plerixafor en humanos es de 0,3 l/kg, lo que demuestra que plerixafor está confinado en gran medida, aunque no exclusivamente, al espacio extracelular líquido.
Estonian: Pleriksafoori näiline jaotusruumala on 0,3 l/kg, mis näitab, et pleriksafoor paikneb suuremas osas - aga mitte ainultekstravaskulaarses ruumis.
Spanish: Puede tener también un aumento del número de las células blancas de la sangre (leucocitos), en sus análisis de sangre.
Estonian: Teie vereproovis võib suureneda valgete vererakkude arv (leukotsütoos).
Spanish: Estos efectos fueron generalmente leves o moderados y aparecían aproximadamente en los 30 min siguientes a la administración de Mozobil.
Estonian: Need reaktsioonid olid oma raskusastmelt enamasti kerged kuni mõõdukad ning tekkisid umbes 30 minuti vältel pärast Mozobil'i manustamist.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si
Estonian: Palun informeerige kohe oma arsti:
Spanish: Cada ml contiene aproximadamente 5 mg (0,2 mmoles) de sodio.
Estonian: Üks ml sisaldab ligikaudu 5 mg (0,2 mmol) naatriumi.
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso de plerixafor para la movilización y recolección de células madre hematopoyéticas en pacientes con leucemia.
Estonian: Seetõttu ei soovitata pleriksafoori kasutada hemopoeetiliste rakkude mobiliseerimiseks ja kogumiseks leukeemiaga patsientidel.
Spanish: La mediana del tiempo para alcanzar ≥ 5 × 106 células CD34+/kg fue de 3 días para ambos grupos de tratamiento, y el perfil de seguridad entre los grupos fue similar.
Estonian: Mediaanne aeg, et saavutada ≥ 5 x 106 CD34 + rakku/kg, oli mõlemas ravirühmas 3 ööpäeva ning ohutusprofiil oli ravirühmades sarnane.
Spanish: Tras las inyecciones subcutáneas se pueden producir reacciones vasovagales, hipotensión ortostática, y/o síncope (ver sección 4.8).
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist võivad tekkida vasovagaalsed reaktsioonid, ortostaatiline hüpotensioon ja/või minestamine (vt lõik 4.8).
Spanish: Para pacientes de más de 45 kg, se puede utilizar una jeringa de 1 ml o 2 ml con graduaciones que permitan medir un volumen de 0,1 ml.
Estonian: Patsientidele kehakaaluga üle 45 kg võib kasutada 1 ml või 2 ml süstalaid gradueeringuga, mis võimaldab manustada 0,1 ml täpsusega.
Spanish: La parestesia se observa frecuentemente en pacientes oncológicos sometidos a trasplante autólogo tras intervenciones múltiples relacionadas con la enfermedad.
Estonian: Paresteesiat täheldatakse sageli onkoloogilistel patsientidel luuüdi autoloogse transplantatsiooni ajal pärast mitmeid ravikuure.
Spanish: 50 + 2,3 x ((estatura (cm) x 0,394) - 60);
Estonian: 50 + 2,3 x ((pikkus (cm) x 0,394) - 60);
Spanish: La falta de relación temporal en 8 de los 9 pacientes junto con el perfil de riesgo de los pacientes con infarto de miocardio, no sugiere que Mozobil produzca un riesgo independiente de infarto de miocardio en pacientes que también reciben G-CSF.
Estonian: Ajalise seose puudumine 8 müokardiinfarktiga patsiendil 9-st koos müokardiinfarktiga patsientide üldise riskiprofiiliga ei näita, et Mozobil oleks iseseisev müokardiinfarkti riskitegur G-CSF-i saavatel patsientidel.
Spanish: Los resultados mostraron que, en el caso de que las células tumorales se movilizen, el número de células tumorales movilizadas no aumenta con Mozobil más G-CSF en comparación con G-CSF solo.
Estonian: Tulemused näitasid, et kasvajarakkude mobiliseerimisel ei suurene mobiliseeritud kasvajarakkude arv Mozobil'i kasutamisel koos G-CSF-ga, võrreldes ainult G-CSF kasutamisega.
Spanish: Las células madre se pueden recoger con un aparato que separa los componentes de la sangre (máquina de aféresis), posteriormente congelarlas y almacenarlas hasta su trasplante.
Estonian: Vereringes olevad tüvirakud on seejärel võimalik aparaadi abil, mis eraldab vormelemendid verest (afereesiaparaat) kokku koguda, külmutada ja teile siirdamiseni säilitada.
Spanish: En los estudios clínicos, la dosis de plerixafor se ha calculado basándose en el peso de pacientes con un porcentaje de hasta el 175% superior a su peso ideal.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on pleriksafoori annus arvutatud patsientide kehakaalu alusel, mis on ideaalkaalust erinenud kuni 175% võrra.
Spanish: Hiperleucocitosis
Estonian: Hüperleukotsütoos
Spanish: Los resultados de los estudios a dosis únicas subcutáneas en ratas y ratones mostraron que plerixafor puede inducir efectos neuromusculares transitorios pero graves (movimientos descoordinados), efectos similares a la sedación (hipoactividad), disnea, inactividad en posición de decúbito prono o lateral y/o espasmos musculares.
Estonian: Ühekordse subkutaanse manustamisega uuringud rottide ja hiirtega näitasid, et pleriksafoor võib põhjustada mööduvaid, kuid raskeid neuromuskulaarseid häireid (koordineerimata liigutused), sedatiivse toime sarnaseid toimeid (hüpoaktiivsus), düspnoed, lamamist kõhuli või külili asendis ja/või lihasspasme.
Spanish: Mozobil puede causar mareos y fatiga.
Estonian: Mozobil võib põhjustada pearinglust ja jõuetust.
Spanish: Los ensayos in vitro evidenciaron que plerixafor no fue metabolizado por las enzimas del citocromo P450 y no inhibió ni indujo dichas enzimas.
Estonian: In vitro testid näitasid, et pleriksafoor ei metaboliseerunud P450 CYP ensüümide vahendusel, ei inhibeerinud ega indutseerinud P450 CYP ensüüme.
Spanish: Si coinciden las fechas de presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.
Spanish: valor de pa
Estonian: p-väärtusa
Spanish: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Estonian: Danmark sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Spanish: Estos resultados sugieren que existe una baja posibilidad de que plerixafor esté implicado en interacciones entre medicamentos dependientes del citocromo P450.
Estonian: Need andmed näitavad, et tõenäosus tsütokroom P450 sõltuvate ravimite koostoimete tekkeks pleriksafoori kasutamisel on väike.
Spanish: Los datos de modelos animales también sugieren que SDF-1α y CXCR4 modulan la hematopoyesis fetal, la vascularización y el desarrollo del cerebelo.
Estonian: Loommudelite andmed näitavad veel, et SDF-1α ja CXCR4 moduleerivad loote hemopoeesi, vaskularisatsiooni ja väikeaju arengut.
Spanish: No existe experiencia clínica suficiente para hacer recomendaciones posológicas alternativas ni para pacientes con un aclaramiento de creatinina < 20 ml/min, ni para pacientes en hemodiálisis.
Estonian: Kliiniline kogemus on piiratud, andmaks alternatiivseid annustamissoovitusi patsientidele, kelle kreatiniini kliirens on < 20 ml/min või kes saavad hemodialüüsravi.
Spanish: El análisis primario mostró que el 80% de los pacientes en el grupo de Mozobil experimentaron al menos una duplicación del recuento de PB CD34+, observado desde la mañana del día anterior a la primera aféresis planificada hasta la mañana anterior a la aféresis, en comparación con el 28,6% de los pacientes en el grupo de control (p = 0,0019).
Estonian: Esmane analüüs näitas, et 80% patsientidest Mozobil'i rühmas suurenes CD34+ rakkude arv vereringes vähemalt 2 korda alates esimesele plaanilisele afereesile eelneva päeva hommikust kuni afereesipäeva hommikuni, võrreldes 28,6% patsientidest kontrollrühmas (p=0,0019).
Spanish: Plerixafor es un derivado biciclamo, antagonista selectivo reversible del receptor de quimiocina CXCR4 y bloquea la unión de su ligando afín, el factor derivado de células estromales 1α (SDF-1α), también conocido como CXCL12.
Estonian: Pleriksafoor on bitsüklaami derivaat, CXCR4 kemokiini retseptori selektiivne pöörduva toimega antagonist, mis blokeerib nende retseptorite spetsiifilise ligandi - stroomarakulist päritolu faktori 1α (SDF-1α), mida tuntakse ka nime all CXCL12 - seondumise.
Spanish: Su médico puede ajustarle la dosis.
Estonian: Sellisel juhul võib arst kohandada ravimi annust;
Spanish: Dosis fija de 20 mg (n=30) 0,24 mg/kg (n=31) Ratio (90% IC)
Estonian: Kindlaksmääratud annus 20 mg (n=30) 0,24 mg/kg (m=31) Suhe (90% CI)
Spanish: Plerixafor no se metaboliza in vitro cuando se usan microsomas hepáticos humanos o hepatocitos primarios humanos y no presenta actividad inhibitoria in vitro frente a las principales enzimas del citocromo P450 que metabolizan fármacos (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4/5).
Estonian: Pleriksafoor ei metaboliseeru in vitro inimese maksa mikrosoomides või inimese primaarsetes hepatotsüütides, mistõttu pleriksafooril puudub in vitro inhibeeriv toime peamistesse ravimeid metaboliseerivatesse CYP450 ensüümidesse (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4/5).
Spanish: Los síntomas respondieron a los tratamientos (p. ej., antihistamínicos, corticoesteroides, hidratación o suplemento de oxígeno) o se resolvieron espontáneamente.
Estonian: Need sümptomid taandusid raviga (näiteks antihistamiinid, kortikosteroidid, infusioonravi või hapnikravi) või iseenesest.
Spanish: • si tiene un número alto de glóbulos blancos.
Estonian: • kui teil on suur vere valgeliblede arv;
Spanish: Este tipo de jeringa tiene graduaciones mayores de 0,1 ml y graduaciones menores de 0,01 ml y, por lo tanto, es adecuado para administrar plerixafor, en una dosis de 240 µg/kg, a pacientes pediátricos de al menos 9 kg de peso corporal.
Estonian: Sellised süstlad on gradueeritud maksimaalse vahemikuga 0,1 ml ja minimaalse vahemikuga 0,01 ml ning sobivad seetõttu pleriksafoori 240 µg/kg annuse manustamiseks lastele kehakaaluga vähemalt 9 kg.
Spanish: Cómo usar Mozobil
Estonian: Kuidas Mozobil'i kasutada
Spanish: • si es alérgico a plerixafor o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Estonian: • kui olete pleriksafoori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Spanish: La exposición a plerixafor en estos estudios oscilaba de 1 a 7 días consecutivos (mediana = 2 días).
Estonian: Ravi pleriksafooriga kestis nendes uuringutes 1…7 järjestikust päeva (mediaan = 2 päeva).
Spanish: En la Tabla 1 se muestran las reacciones adversas que se produjeron con más frecuencia con Mozobil y G-CSF que con placebo y G-CSF y que se notificaron como relacionadas con el tratamiento en ≥ 1% de los pacientes que recibieron Mozobil, durante la movilización de células madre hematopoyéticas y la aféresis y antes de la quimioterapia / tratamiento ablativo como preparación para el trasplante.
Estonian: Tabelis 1 on toodud kõrvaltoimed, mida täheldati sagedamini Mozobil'i ja G-CSF-i grupis kui platseebo- ja G-CSF-i grupis ning mida täheldati ≥ 1% Mozobil'i saanud patsientidest hemopoeetiliste tüvirakkude mobiliseerimise ja afereesi ajal ning enne keemiaravi/ablatsioonravi transplantatsiooniks valmistamise perioodil.
Spanish: La administración de Mozobil junto con G-CSF aumenta el número de leucocitos circulantes, así como las poblaciones de células madre hematopoyéticas.
Estonian: Mozobil'i manustamine koos G-CSF-iga suurendab tsirkuleerivate leukotsüütide ning samuti hemopoeetiliste tüvirakkude populatsiooni.
Spanish: Su dosis dependerá de su peso corporal, que debe medirse la semana anterior a que reciba la primera dosis.
Estonian: Annus sõltub teie kehakaalust, mis tuleb määrata esimese annuse manustamisele eelneva nädala jooksul.
Spanish: Los resultados del estudio de ajuste de dosis en cerdos enanos jóvenes y el ajuste de dosis y estudios definitivos en ratas jóvenes fueron similares a los observados en ratones adultos, ratas y perros.
Estonian: Annustamisvahemiku loomkatse tulemused juveniilsetel minisigadel ning vahemiku ja kindlaksmääratud annuse loomkatsete tulemused juveniilsetel rottidel olid sarnased täiskasvanud hiirtel, rottidel ja koertel täheldatutega.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Mozobil
Estonian: Mida on vaja teada enne Mozobil'i kasutamist Ärge kasutage Mozobil'i
Spanish: • 0,24 mg/kg de peso corporal (ver sección 5.1).
Estonian: • 0,24 mg/kg kehakaalu kohta (vt lõik 5.1);
Spanish: Los márgenes de exposición en el estudio con ratas jóvenes a la dosis máxima tolerada (DMT) fueron 18 veces mayores comparado con la dosis clínica pediátrica más alta en niños de hasta 18 años.
Estonian: Süsteemse saadavuse piirid loomkatses juveniilsete rottidega maksimaalse talutava annuse korral olid ≥ 18-kordsed, võrreldes suurima kliinilise annusega lastel vanuses kuni 18 aastat.
Spanish: Los estudios de farmacología de seguridad con plerixafor administrado por vía intravenosa en ratas mostraron efectos depresores respiratorios y cardiacos con exposiciones sistémicas ligeramente por encima de la exposición clínica en humanos, mientras que la administración subcutánea solo provocó efectos respiratorios y cardiacos con exposiciones sistémicas mayores.
Estonian: Ohutuse farmakoloogia uuringutes täheldati pleriksafoori intravenoossel manustamisel rottidele hingamist ja südametegevust pärssivat toimet süsteemse saadavuse korral, mis ületas kergelt kliinilist saadavust inimestel, samas kui subkutaanne manustamine kutsus esile respiratoorsed ja kardiovaskulaarsed toimed ainult kõrge süsteemse taseme korral.
Spanish: Movilización de células tumorales en pacientes con linfoma y mieloma múltiple
Estonian: Kasvajarakkude mobiliseerimine lümfoomi ja hulgimüeloomiga patsientidel
Spanish: • siente dolor en la parte superior izquierda del abdomen (vientre) o en su hombro izquierdo
Estonian: • kui teil tekib valu vasakul ülakõhus või vasakus õlas.