FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter Oval, bikonveks, lysorange, filmovertrukket tablet på 19,2 mm x 9,4 mm, præget med Boehringer Ingelheim logo på den ene side og "D2/850" på den anden.
Swedish: Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter Oval, bikonvex, ljusorange, filmdragerad tablett 19,2 mm x 9,4 mm, präglat med "D2/850" på ena sidan och företagets logo på den andra.
Danish: Derfor kan behandling med linagliptin fortsætte i form af en enkelt tablet ved den samme totale daglige dosis på 5 mg, hvis behandling med Jentadueto seponeres på grund af evidens for nedsat nyrefunktion.
Swedish: Ingen dosjustering av linagliptin rekommenderas för patienter med nedsatt njurfunktion, därför kan linagliptin fortsättas som monoterapi med samma totala dagliga dos på 5 mg om Jentadueto avbryts på grund av tecken på nedsatt njurfunktion.
Danish: Linagliptin binder reversibelt og meget effektivt til DPP-4.
Swedish: Linagliptin binder mycket effektivt och reversibelt till DPP-4, vilket medför en långvarig ökning och förlängning av aktiva inkretinnivåer.
Danish: Behandling med metformin skal afbrydes forud for eller på tidspunktet for billeddiagnostiske procedurer og først genoptages mindst 48 timer herefter, forudsat at nyrefunktionen er blevet vurderet og fundet stabil, se pkt.
Swedish: Metformin ska sättas ut före eller vid tidpunkten för bilddiagnostiken och inte återinsättas förrän minst 48 timmar efteråt, förutsatt att njurfunktionen har utvärderats och visats vara stabil, se avsnitt 4.2 och
Danish: Når dette sker, ophobes sukker (glucose) i blodet og dette kan føre til alvorlige helbredsproblemer som hjertesygdom, nyresygdom, blindhed og amputation.
Swedish: Det kan leda till allvarliga medicinska problem som hjärtsjukdom, njursjukdom, blindhet och amputation.
Danish: • en signifikant reduktion af den absolutte risiko for total mortalitet: Metformin 13,5 hændelser/1.000 patientår vs diæt alene 20,6 hændelser/1.000 patientår, (p=0,011), og vs de kombinerede sulfonylurinstof/insulinmonoterapigrupper 18,9 hændelser/1.000 patientår (p=0,021),
Swedish: • en signifikant reduktion av den absoluta risken för total mortalitet: metformin 13,5 händelser/1 000 patientår jämfört med enbart kost 20,6 händelser/1 000 patientår (p=0,011), och jämfört med de kombinerade sulfonureid- och insulinmonoterapigrupperna 18,9 händelser/1 000 patientår (p=0,021)
Danish: Linagliptin som supplement til metformin og et sulfonylurinstof I et 24-ugers placebokontrolleret studie blev effekten og sikkerheden af linagliptin 5 mg undersøgt hos patienter, der ikke var tilstrækkeligt behandlet med en kombination af metformin og et sulfonylurinstof.
Swedish: Linagliptin som tillägg till en kombinationsbehandling med metformin och sulfonureid En placebokontrollerad studie över 24 veckor utfördes för att utvärdera effekt av och säkerhet hos linagliptin 5 mg jämfört med placebo hos patienter utan tillräcklig effekt av en kombination med metformin och en sulfonureid.
Danish: Gentagen samtidig administration af 850 mg metformin tre gange dagligt og 10 mg linagliptin én gang dagligt gav ikke klinisk relevante ændringer i linagliptins farmakokinetik hos raske frivillige.
Swedish: Samtidig tillförsel av upprepade doser metforminhydroklorid 850 mg tre gånger dagligen tillsammans med linagliptin 10 mg en gång dagligen hade ingen klinisk relevant påverkan på linagliptins farmakokinetik hos friska försökspersoner.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Swedish: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Danish: Patienterne skal informeres om at stoppe med at tage metformin og øjeblikkeligt søge lægehjælp ved symptomer, der kan give mistanke om laktatacidose.
Swedish: Vid misstänkta symtom ska patienten sluta ta metformin och omedelbart söka vård.
Danish: Plasmakoncentrationen af linagliptin aftager tre-fasisk med en lang, terminal halveringstid (terminal halveringstid for linagliptin på mere end 100 timer), som overvejende er relateret til linagliptins mætbare, tætte binding til DPP-4, uden at bidrage til akkumulationen af det aktive stof.
Swedish: Plasmakoncentrationen av linagliptin avtar trifasiskt med lång terminal halveringstid (terminal halveringstid för linagliptin är längre än 100 timmar).
Danish: Hyppighed af bivirkning
Swedish: Biverkningsfrekvens
Danish: Sådan skal du tage Jentadueto
Swedish: Hur du använder Jentadueto
Danish: Jentadueto fås i perforerede enkeltdosisblistere med 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 og 120 x 1 filmovertrukne tabletter og multipakninger med 120 x 1 (2 pakninger af 60 x 1), 180 x 1 (2 pakninger af 90 x 1) og 200 x 1 (2 pakninger af 100 x 1) filmovertrukne tabletter.
Swedish: Jentadueto finns i perforerade endosblister med 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 och 120 x 1 filmdragerade tabletter och multiförpackningar innehållande 120 x 1 (2 kartonger med 60 x 1), 180 x 1 (2 kartonger med 90 x 1) och 200 x 1 (2 kartonger med 100 x 1) filmdragerade tabletter.
Danish: Filmovertrukket tablet
Swedish: Filmdragerad tablett (tablett).
Danish: Tal med din læge, hvis du ønsker at amme.
Swedish: Rådfråga din läkare om du vill amma samtidigt som du använder detta läkemedel.
Danish: Samtidig administration af daglige doser på 10 mg linagliptin og 850 mg metformin, et OCT-substrat, havde ingen relevant indvirkning på metformins farmakokinetik hos raske frivillige.
Swedish: Samtidig tillförsel av upprepade doser med linagliptin 10 mg en gång dagligen tillsammans med metforminhydroklorid 850 mg, ett OCT-substrat, hade ingen relevant effekt på farmakokinetiken av metformin hos friska försökspersoner.
Danish: Baseline (gennemsnit) Ændring i forhold til baseline (justeret gennemsnit) Afvigelse fra placebo (justeret gennemsnit) (95 % CI)
Swedish: Skillnad från placebo (justerat medelvärde) (95 % KI)
Danish: Nogle symptomer kræver øjeblikkelig lægehjælp Ved symptomer på for lavt blodsukker (hypoglykæmi) som rysten, svedeture, angst, sløret syn, prikkende fornemmelse på læberne, bleghed, humørsvingninger eller forvirring skal du stoppe med at tage Jentadueto og straks kontakte en læge.
Swedish: Vissa symtom kräver omedelbart medicinskt omhändertagande Du ska sluta använda Jentadueto och omedelbart uppsöka läkare om du upplever följande symtom på lågt blodsocker (hypoglykemi): darrningar, svettningar, oro, dimsyn, stickningar i läpparna, blekhet, humörsvängningar eller förvirring.
Danish: • Sygdom, der kan give vævshypoxi (især akut sygdom eller forværring af kronisk sygdom), f.eks.
Swedish: • Sjukdom som kan orsaka vävnadshypoxi (särskilt akut sjukdom eller förvärring av kronisk sjukdom) såsom: inkompenserad hjärtsvikt, andningsinsufficiens, nyligen genomgången hjärtinfarkt, chock.
Danish: Det er kendt, at sulfonylurinstoffer og insulin kan forårsage hypoglykæmi, og der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af Jentadueto i kombination med et sulfonylurinstof og/eller insulin.
Swedish: Därför rekommenderas försiktighet vid användning av Jentadueto i kombination med en sulfonureid och/eller insulin.
Danish: Copovidon Magnesiumstearat Majsstivelse Kolloid vandfri silica
Swedish: Magnesiumstearat Majsstärkelse
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Jentadueto 2,5 mg/850 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Jentadueto 2,5 mg/850 mg
Danish: Antal patienter Primært sammensat kardiovaskulært (kardiovaskulær mortalitet, ikke-dødeligt MI, ikke-dødelig apopleksi) Sekundært sammensat renalt (nyredød, ESRD, 40 % vedvarende reduktion i eGFR) Mortalitet uanset årsag
Swedish: Sekundärt renalt sammansatt effektmått, terminal njursjukdom, varaktig minskning av eGFR med 40 %) Dödlighet oavsett orsak
Danish: Gennemsnitsalderen for studiepopulationen var 64 år og omfattede 2030 (34 %) patienter ≥ 70 år.
Swedish: Studiepopulationens genomsnittsålder var 64 år och inkluderade
Danish: Til patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på metformin alene, bør den normale startdosis for Jentadueto være 2,5 mg linagliptin 2 gange dagligt (5 mg i alt pr. dag) plus den dosis metformin, som allerede tages.
Swedish: Patienter med otillräcklig kontroll trots maximal tolererbar dos av metformin i monoterapi För patienter som inte uppnår adekvat kontroll med enbart metformin ska den vanliga begynnelsedosen av Jentadueto motsvara linagliptin doserat som 2,5 mg två gånger dagligen (5 mg dagligen) plus den dos av metformin som redan tas.
Danish: For at kunne opnå forskellige doser af metformin findes Jentadueto i styrkerne 2,5 mg linagliptin plus 850 mg metformin og 2,5 mg linagliptin plus 1.000 mg metformin.
Swedish: För de olika metformindoserna är Jentadueto tillgängligt i styrkorna 2,5 mg linagliptin plus 850 mg metforminhydroklorid och 2,5 mg linagliptin plus 1 000 mg metforminhydroklorid.
Danish: Linagliptins farmakokinetik hos raske frivillige og type 2-diabetes-patienter var generelt ens.
Swedish: Farmakokinetiken för linagliptin var i allmänhet likartad hos friska försökspersoner och patienter med diabetes mellitus typ 2.
Danish: Linagliptin medførte signifikant reduktion i HbA1c, (ændring på -0,64 % sammenlignet med placebo efter 24 uger) i forhold til et gennemsnitligt HbA1c ved baseline på 7,8 %.
Swedish: Linagliptin resulterade i signifikant förbättring i HBA1c (-0,64 % förändring jämfört med placebo efter 24 veckor), från en genomsnittlig baslinje på HBA1c på 7,8 %.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Jentadueto 2,5 mg/1 000 mg
Danish: De er præget med henholdsvis Boehringer Ingelheims logo og D2/1000.
Swedish: De är präglade med "D2/1000" på ena sidan och präglade med Boehringer Ingelheims logo på den andra.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Jentadueto Sådan skal du tage Jentadueto Bivirkninger
Swedish: Vad Jentadueto är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Jentadueto Hur du använder Jentadueto Eventuella biverkningar
Danish: Linagliptin 2,5 mg to gange dagligt + metformin HCl 500 mg to gange dagligt
Swedish: Linagliptin 2,5 mg två gånger dagligen Metformin HCl
Danish: Administration af 5 mg linagliptin sammen med 0,25 mg digoxin dagligt havde ingen indvirkning på digoxins farmakokinetik hos raske frivillige.
Swedish: Samtidig tillförsel av upprepade doser en gång dagligen av linagliptin 5 mg och upprepade doser digoxin 0,25 mg hade ingen effekt på farmakokinetiken av digoxin hos friska försökspersoner.
Danish: På grund af det aktive stof metformin anbefales Jentadueto ikke til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: Jentadueto rekommenderas inte till patienter med nedsatt leverfunktion på grund av den aktiva substansen metformin (se avsnitt 4.3 och 5.2).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Tillslut burken väl.
Danish: Dette giver in vivo-evidens for lav tilbøjelighed til interaktioner med substrater af CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-glykoprotein og organisk kationisk transport (OCT).
Swedish: I kliniska studier, som beskrivs nedan, hade linagliptin ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken av metformin, glyburid, simvastatin, warfarin, digoxin eller orala antikonceptionsmedel, vilket in vivo visar på låg benägenhet för interaktioner med substrat för CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-glykoprotein och organisk katjontransportör (OCT).
Danish: Linagliptin medførte signifikant reduktion i HbA1c, (ændring på -0,62 % vs placebo) i forhold til en gennemsnitlig baseline-HbA1c på 8,14 %.
Swedish: Linagliptin gav signifikanta förbättringar i HbA1c (-0,62 % förändring jämfört med placebo), från en genomsnittlig baslinje HbA1c på 8,14 %.
Danish: Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter Filmovertræk
Swedish: Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter Filmdragering
Danish: De er præget med henholdsvis Boehringer Ingelheims logo og D2/850.
Swedish: De är präglade med "D2/850" på ena sidan och präglade med Boehringer Ingelheims logo på den andra.
Danish: ikke almindelig
Swedish: mindre vanliga
Danish: Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg er ovale, bikonvekse lyserøde filmovertrukne tabletter.
Swedish: Jentadueto 2,5 mg/1 000 mg är ovala, bikonvexa, ljusrosa, filmdragerade tabletter (tabletter).
Danish: - Pakningsstørrelser: 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 og 120 x 1 filmovertrukne tabletter og multipakninger med 120 (2 pakninger af 60 x 1), 180 (2 pakninger af 90 x 1) og 200 (2 pakninger af 100 x 1) filmovertrukne tabletter.
Swedish: - Förpackningar med 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 och 120 x 1 filmdragerade tabletter samt multiförpackningar innehållande 120 (2 kartonger med 60 x 1), 180 (2 kartonger med 90 x 1) och 200 (2 kartonger med 100 x 1) filmdragerade tabletter i perforerade endosblister bestående av en toppfolie i aluminium och en formbar folie baserad på polyvinylklorid/polyklorotrifluoroetylen/polyvinylklorid.
Danish: For at få den bedste virkning skal alle lægemidler tages, som foreskrevet af lægen.
Swedish: Kom ihåg att använda alla mediciner enligt läkarens anvisning för att uppnå det bästa resultatet för din hälsa.
Danish: Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter Filmovertræk
Swedish: Jentadueto 2,5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter Filmdragering
Danish: Andelen af patienter, der seponerede behandlingen som følge af bivirkninger i placebo + metformingruppen, var sammenlignelig med andelen i linagliptin + metformingruppen (henholdsvis 3,8 % og 2,9 %).
Swedish: Utsättning av behandlingen på grund av oönskade händelser var jämförbar hos patienter som fick placebo och metformin, och patienter som behandlas med linagliptin och metformin (3,8 % och 2,9 %).
Danish: Fortsæt med at tage Jentadueto til at kontrollere dit blodsukker, så længe din læge ordinerer det. Din læge kan ordinere dette lægemiddel sammen med en anden slags diabetesmedicin, som tages gennem munden, eller insulin.
Swedish: Fortsätt att ta Jentadueto så länge som din läkare ordinerar det så att du kan ha fortsatt kontroll på ditt blodsocker.
Danish: 1,4 %, linagliptin 5 mg 0 %, metformin 2,1 % og linagliptin 2,5 mg plus metformin 2 gange dagligt
Swedish: Förekomsten av hypoglykemi var likvärdig i alla behandlingsgrupper (placebo 1,4 %, linagliptin 5 mg 0 %, metformin 2,1 % och linagliptin 2,5 mg plus metformin två gånger dagligen
Danish: (se pkt.
Swedish: (smakförändringar).
Danish: Lilly S.A. Tel: +34 91 663 50 00
Swedish: Tel: +34 91 663 50 00
Danish: Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger: - Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): diarré, stigning i blodenzymer
Swedish: Vissa patienter upplevde följande biverkningar när de använde Jentadueto: - Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): diarré, ökning av enzymet lipas i blodet, illamående - Mindre vanliga: inflammation i näsa eller hals (nasofaryngit), hosta, aptitlöshet (minskad aptit),
Danish: Jentadueto 2,5 mg/850 mg er ovale, bikonvekse lysorange filmovertrukne tabletter.
Swedish: Jentadueto 2,5 mg/850 mg är ovala, bikonvexa, ljusorange, filmdragerade tabletter (tabletter).
Danish: Behandling med metformin skal afbrydes på tidspunktet for kirurgi under generel, spinal eller epidural anæstesi og må tidligst genoptages 48 timer efter kirurgi eller genoptagelse af oral ernæring og under forudsætning af, at nyrefunktionen er blevet vurderet og fundet stabil.
Swedish: Behandlingen får inte återinsättas förrän minst 48 timmar efter ett kirurgiskt ingrepp eller efter återupptagen oral nutrition, förutsatt att njurfunktionen har utvärderats och visats vara stabil.
Danish: Linagliptin i kombination med metformin medførte signifikant reduktion i HbA1c (ændring på -0,64 % sammenlignet med placebo) i forhold til et gennemsnitligt baseline-HbA1c på 8 %.
Swedish: Linagliptin som tillägg till metformin gav signifikanta förbättringar i HbA1c (-0,64 % förändring jämfört med placebo), från ett genomsnittligt utgångsvärde för HbA1c på 8 %.
Danish: Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter linagliptin/metforminhydrochlorid
Swedish: Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter Jentadueto 2,5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter linagliptin/metforminhydroklorid
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter Jentadueto 2,5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter
Danish: Jentadueto tages to gange dagligt.
Swedish: Jentadueto tas två gånger om dagen.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Jentadueto findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Jentadueto
Swedish: Mer information om Jentadueto
Danish: Jentadueto må ikke anvendes til patienter med:
Swedish: Jentadueto får inte ges till patienter med
Danish: Linagliptin har været godkendt i EU under navnet Trajenta siden 2011.
Swedish: Linagliptin har varit godkänt i EU som Trajenta sedan 2011.
Danish: • nedsat leverfunktion eller problemer med alkoholisme eller beruselse med alkohol.
Swedish: • nedsatt leverfunktion eller problem med alkoholism eller alkoholförgiftning.
Danish: CHMP bemærkede, at faste kombinationsprodukter kan øge sandsynligheden for, at patienterne tager deres medicin korrekt.
Swedish: CHMP noterade att fasta doskombinationer kan öka sannolikheten för att patienterna tar sitt läkemedel korrekt.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Jentadueto den 20. juli 2012.
Swedish: Den 20 juli 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Jentadueto som gäller i hela EU.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Jentadueto anvendes så sikkert som muligt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Jentadueto används så säkert och effektivt som möjligt.
Danish: Den tabletstyrke, der skal bruges, afhænger af den dosis af andre lægemidler mod sukkersyge, patienten tidligere har fået.
Swedish: Vilken tablettstyrka som ska användas beror på dosen av de andra diabetesläkemedel som patienten tagit tidigare.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Jentadueto.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Jentadueto.
Danish: • diabetisk ketoacidose eller diabetisk prækoma (farlige komplikationer til sukkersyge)
Swedish: • diabetesketoacidos eller diabetesprekoma (farliga komplikationer av diabetes),
Danish: Linagliptin er en hæmmer af dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4).
Swedish: Linagliptin är en dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare.
Danish: Det virker ved at blokere kroppens nedbrydning af "inkretin"-hormoner.
Swedish: Den verkar genom att blockera nedbrytningen av de så kallade inkretinhormonerna i kroppen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Jentadueto skal anvendes.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: Linagliptin virker ikke, når blodsukkeret er lavt.
Swedish: Linagliptin har ingen effekt när blodsockret är lågt.
Danish: Det leveres som tabletter (2,5 mg/850 mg og 2,5 mg/1 000 mg).
Swedish: Det finns som tabletter (2,5 mg/850 mg och 2,5 mg/1 000 mg).
Danish: • - hos patienter, der i forvejen får en kombination af linagliptin og metformin som separate tabletter
Swedish: • till patienter som redan tar en kombination av linagliptin och metformin som separata tabletter,
Danish: • en tilstand med nedsat ilttilførsel til kroppens væv (f.eks. patienter, der er i behandling for forværret hjerteinsufficiens, der for nylig har haft et hjerteanfald, der har åndedrætsbesvær, eller som oplever et brat fald i blodtrykket
Swedish: • ett tillstånd som kan leda till minskad syretillförsel till kroppsvävnader (exempelvis till patienter som behandlas för förvärrad hjärtsvikt, nyligen har haft en hjärtinfarkt, har svårt att andas eller ett kraftigt blodtrycksfall),
Danish: Jentadueto linagliptin/metforminhydrochlorid
Swedish: Jentadueto linagliptin/metforminhydroklorid
Danish: Hvad angår bivirkningerne, fandt udvalget, at risiciene sædvanligvis kun var lidt større end risiciene i forbindelse med placebo.
Swedish: Vad gäller biverkningar fann kommittén att de observerade riskerna i allmänhet bara var något större än de som setts med placebo.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jentadueto?
Swedish: Vilka extra åtgärder vidtas för att garantera säker och effektiv användning av Jentadueto?
Danish: Hvis Jentadueto tages med et sulfonylurinstof eller insulin, skal dosis af disse lægemidler muligvis nedsættes for at undgå hypoglykæmi (lavt blodsukker).
Swedish: Om Jentadueto tas med en sulfonureid eller insulin kan det bli nödvändigt att sänka dosen av dessa läkemedel för att undvika hypoglykemi (lågt blodsocker).
Danish: I alle undersøgelserne blev virkningen hovedsagelig bedømt på blodets indhold af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) efter 24 ugers behandling.
Swedish: I samtliga studier var huvudmåttet på effekt förändringen i blodnivåerna av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c) efter 24 veckors behandling.
Danish: • moderat eller svært nedsat nyrefunktion eller hurtig udvikling af tilstande, der kan påvirke nyrefunktionen, såsom dehydrering, svær infektion eller chok
Swedish: • måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion eller med akuta (som utvecklas snabbt) tillstånd som kan påverka njurarna, såsom dehydrering, svår infektion eller chock,
Danish: • - kombineret med et sulfonylurinstof eller insulin (andre typer lægemidler mod sukkersyge) hos patienter, der ikke kan reguleres tilfredsstillende med dette lægemiddel og metformin.
Swedish: • i kombination med en sulfonureid eller insulin (en annan typ av diabetesläkemedel) till patienter vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt väl med detta läkemedel och metformin.
Danish: I undersøgelsen blev virkningerne af at supplere metformin med linagliptin sammenlignet på denne måde, da metformin skal tages mindst to gange dagligt.
Swedish: Studien jämförde effekten av ett tillägg av linagliptin till metformin på dessa sätt, eftersom metformin måste tas minst två gånger per dag.
Danish: CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Jentadueto opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Jentadueto.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Jentadueto är större än riskerna och rekommenderade att Jentadueto skulle godkännas för försäljning.
Danish: Den maksimale dosis er 5 mg linagliptin og 2 000 mg metformin dagligt.
Swedish: Maximal dosering är 5 mg linagliptin och 2 000 mg metformin om dagen.
Danish: • - hos patienter, der ikke kan reguleres tilfredsstillende med metformin (et lægemiddel mod sukkersyge) alene
Swedish: • till patienter som inte kontrolleras tillräckligt med enbart metformin (ett diabetesläkemedel),
Danish: Hvorfor blev Jentadueto godkendt?
Swedish: Varför har Jentadueto godkänts?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Jentadueto fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Jentadueto finns i bipacksedeln.
Danish: Det anvendes i forbindelse med diæt og motion på følgende måder:
Swedish: Det ges som tillägg till kost och motion
Danish: Kombinationen gav en reduktion på 1,22 point, når metformin blev givet i en dosis på 500 mg, og en reduktion på 1,59 point, når metformin blev givet i en dosis på 1 000 mg.
Swedish: Kombinationen gav en sänkning på 1,22 poäng när metformin gavs i dosen 500 mg och en sänkning på 1,59 poäng när metformin gavs i dosen 1 000 mg.