FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ADYNOVI-valmisteella on pidennetty, 1,4-1,5-kertainen puoliintumisaika rekombinanttiin ihmisen hyytymistekijä VIII:aan (oktokogi alfa) verrattuna nuorten ja aikuisten populaatiossa yksivaiheisen hyytymistestin ja kromogeenisen testin perusteella määritettynä.
Czech: Přípravek ADYNOVI má 1,4násobně až 1,5násobně prodloužený poločas v porovnání s rekombinantním lidským koagulačním faktorem VIII (oktokog alfa) u dospívající a dospělé populace na základě jednofázového koagulačního vyšetření a chromogenního testu.
Finnish: Taulukkoa 1 voidaan käyttää annostusohjeena verenvuotojen ja kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä:
Czech: Následující tabulku 1 lze použít jako návod pro dávkování u krvácivých příhod a operací:
Finnish: 65 per-protocol-populaatioon kuuluvan tutkittavan mediaaninen ABR oli 2,0 (IQR: 3,9), ja sekä spontaanien että nivelverenvuototapahtumien mediaaninen ABR oli 0 (IQR: 1,9).
Czech: Medián celkové ABR byl 2,0 (IQR: 3,9) u 65 subjektů v populaci dle protokolu a mediány ABR pro spontánní krvácivé příhody a příhody krvácení do kloubu činily oba 0 (IQR: 1,9).
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että ADYNOVI-valmisteen teho on riittämätön, keskustele lääkärin kanssa.
Czech: Pokud se domníváte, že je účinek přípravku ADYNOVI nedostatečný, oznamte to svému lékaři.
Finnish: Pieni
Czech: Menší
Finnish: Lääkevalmisteen nimi ja eränumero
Czech: Název a číslo šarže léčivého přípravku
Finnish: • Tarkista käyttökuntoon saatettu liuos hiukkasten ja värinmuutosten varalta ennen antoa (liuoksen tulee olla kirkasta ja väritöntä eikä siinä saa olla hiukkasia).
Czech: • Před podáním zkontrolujte připravený roztok, zda neobsahuje částice nebo není zbarvený (roztok má být čirý, bezbarvý a bez částic).
Finnish: Apuaineisiin liittyvät huomioon otettavat asiat
Czech: Informace o pomocné látce, jež je třeba zvážit
Finnish: Tekijä VIII:n tavoitepitoisuus riippuu verenvuodon vaikeudesta ja sijainnista.
Czech: Cílová hladina faktoru VIII bude záviset na závažnosti a místě krvácení.
Finnish: *Ihmisen hyytymistekijä VIII, joka on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinankääpiöhamsterin munasarjan (CHO) solulinjassa.
Czech: *Lidský faktor VIII vyráběný technologií rekombinantní DNA v buněčné linii ovariálních buněk čínského křečíka (Chinese Hamster Ovary, CHO).
Finnish: Kuva A
Czech: Obrázek A
Finnish: Jos käytät enemmän ADYNOVI-valmistetta kuin sinun pitäisi Käytä ADYNOVI-valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku ADYNOVI, než jste měl(a) Vždy používejte přípravek ADYNOVI přesně podle pokynů svého lékaře.
Finnish: Aina kun potilaalle annetaan ADYNOVI-valmistetta, on suositeltavaa kirjata muistiin valmisteen nimi ja eränumero, jotta lääkevalmisteen erää koskevat tiedot jäävät potilastietoihin.
Czech: Důrazně se doporučuje zaznamenat při každém podání přípravku ADYNOVI pacientovi název a číslo šarže přípravku takovým způsobem, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi použitou šarži léčivého přípravku.
Finnish: - ihottuma, nokkosihottuma, paukamat, yleistynyt kutina - huulten ja kielen turpoaminen - hengitysvaikeudet, vinkuva hengitys, puristava tunne rinnassa - yleinen pahoinvointi - huimaus ja tajunnan menetys.
Czech: - vyrážka, kopřivka, kopřivkové pupeny, svědění kůže celého těla, - otok rtů a jazyka, - potíže při dýchání, sípot, tíseň na hrudi, - celkový pocit nemoci, - závrať a ztráta vědomí.
Finnish: Näiden potilaiden hoidon on tapahduttava sellaisten lääkäreiden valvonnassa, joilla on kokemusta hyytymistekijä VIII:lle inhibiittoreita kehittäneiden hemofiliapotilaiden hoitamisesta.
Czech: Péče o takové pacienty má být vedena lékaři se zkušenostmi v péči o hemofilii a inhibitory faktoru VIII.
Finnish: Kuva 3
Czech: Obrázek 3
Finnish: Hoito pitää toteuttaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Czech: Léčba má probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.
Finnish: Tartu BAXJECT II Hi-Flow -pakkaukseen sen reunasta ja vedä pakkaus irti laitteesta (kuva C).
Czech: Uchopte obal zařízení BAXJECT II Hi-Flow za okraj a stáhněte ho ze zařízení (obrázek C).
Finnish: Kaikissa 26 (21 suuressa, 5 pienessä) toimenpiteessä perioperatiivinen hemostaattinen tehokkuus arvioitiin erinomaiseksi (verta menetettiin enintään saman verran kuin on odotettavissa eihemofiiliselle potilaalle tehdyssä samantyyppisessä toimenpiteessä, ja verensiirroissa tarvittiin veren komponentteja enintään saman verran kuin on odotettavissa ei-hemofiilisen populaation verensiirroissa).
Czech: Perioperační hemostatická účinnost byla hodnocena jako vynikající (krevní ztráta menší než nebo rovnající se očekávané krevní ztrátě u stejného typu procedury prováděné u nehemofilického pacienta a požadované množství složek krve pro transfuze menší než nebo stejné jako množství očekávané u nehemofilické populace) u všech 26 (21 velkých, 5 menších) procedur.
Finnish: Jos potilaalla on sydämeen ja verisuoniin liittyviä riskitekijöitä, korvaushoito tekijä VIII:lla voi lisätä sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä.
Czech: U pacientů s existujícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční terapie faktorem VIII zvýšit kardiovaskulární riziko.
Finnish: Injektio toistetaan 8-24 tunnin välein, kunnes vaara on ohi.
Czech: Opakujte injekce každých 8 až 24 hodin, dokud nedojde k ústupu ohrožení.
Finnish: Älä vedä ilmaa ruiskuun.
Czech: Do injekční stříkačky nenatahujte vzduch.
Finnish: Laajempi hemartroosi, lihasverenvuoto tai hematooma
Czech: Rozsáhlejší hemartros, krvácení do svalů nebo hematom
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ADYNOVI-valmistetta
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ADYNOVI používat
Finnish: Korvaushoidolla lisätään tekijä VIII:n pitoisuuksia plasmassa, jolloin tekijän puutos korjaantuu tilapäisesti ja vuototaipumus korjaantuu.
Czech: Pomocí substituční léčby se zvyšují plazmatické hladiny faktoru VIII, čímž je umožněna dočasná korekce deficitu faktoru a korekce krvácivých stavů.
Finnish: Mediaaninen nivelten ABR (Q1; Q3) oli tarvittaessa toteutettavan hoidon ryhmässä 38,1 (24,5; 44,6) verrattuna estohoitoryhmän määrään 0,0 (0,0; 2,0).
Czech: Medián ABR do kloubu (Q1; Q3) ve skupině léčené podle potřeby byl 38,1 (24,5; 44,6) ve srovnání s 0,0 (0,0; 2,0) ve skupině na profylaxi a medián spontánního ABR činil 21,6 (11,2; 33,2) ve skupině léčené podle potřeby v porovnání s 0,0 (0,0; 2,2) ve skupině na profylaxi.
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli, trehaloosidihydraatti, histidiini, glutationi, natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, tris(hydroksimetyyli)aminometaani, polysorbaatti 80 ja steriili injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: - Dalšími složkami jsou mannitol, dihydrát trehalosy, histidin, glutathion, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, trometamol, polysorbát 80 a sterilizovaná voda pro injekci.
Finnish: Rurioktokogi alfa pegoli on pegyloitu rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII, jolla on pidentynyt puoliintumisaika.
Czech: Rurioktokog alfa pegol, je pegylovaný rekombinantní lidský faktor VIII s prodlouženým poločasem.
Finnish: Kuva 1
Czech: Obrázek 1
Finnish: Inhibiittorit ovat yleensä IgG-immunoglobuliineja, jotka estävät tekijä VIII -hyytymistoiminnan aktivoitumisen ja joiden määrä ilmaistaan Bethesdayksikköinä (Bethesda Units, BU) millilitrassa plasmaa.
Czech: Tvorba neutralizujících protilátek (inhibitorů) faktoru VIII je známou komplikací léčby jedinců s hemofilií A. Tyto inhibitory jsou obvykle imunoglobuliny IgG zaměřené proti prokoagulační aktivitě faktoru VIII, které jsou kvantifikovány v Bethesda jednotkách (Bethesda Units, BU) na ml plazmy s použitím modifikovaného testu.
Finnish: Kuva B
Czech: Obrázek B
Finnish: Inhibiittorien (vasta-aineiden) muodostuminen on tunnettu komplikaatio, joka voi tapahtua minkä tahansa tekijä VIII-lääkkeen käytön aikana.
Czech: Pacienti, u kterých se vytvoří inhibitory faktoru VIII Tvorba inhibitorů (protilátek) je známou komplikací, k níž může dojít během léčby všemi přípravky s faktorem VIII.
Finnish: Immuunitoleranssin induktio (ITI) ADYNOVI-valmisteen käytöstä immuunitoleranssin induktioon ei ole kliinistä tietoa.
Czech: Navození imunitní tolerance (Immune Tolerance Induction, ITI) Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití přípravku ADYNOVI během ITI.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen malli ja 3 infuusionjälkeistä näytettä satunnaistetun näytteenottoaikataulun perusteella c
Czech: Populační FK model se 3 odběry po infuzi na základě randomizovaného rozpisu odběrů.
Finnish: Sydän- ja verisuonitapahtumat
Czech: Kardiovaskulární příhody
Finnish: Älä käytä ADYNOVI-valmistetta - jos olet allerginen rurioktokogi alfa pegolille, oktokogi alfalle tai jollekin muulle aineelle
Czech: Nepoužívejte přípravek ADYNOVI: - jestliže jste alergický(á) na rurioktokog alfa pegol, oktokog alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - jestliže jste alergický(á) na myší nebo křeččí bílkoviny.
Finnish: Riittämättömän kliinisen vasteen riski on pienempi, jos potilaalle muodostuu ohimenevästi alhaisen titterin inhibiittoreita tai jos inhibiittorien titteri pysyy johdonmukaisesti alhaisena verrattuna tilanteeseen, jossa potilaalla on korkean titterin inhibiittoreita.
Czech: Klinický význam tvorby inhibitorů bude záviset na titru inhibitorů, přičemž inhibitory s nízkým titrem, které jsou krátkodobě přítomny nebo zůstávají trvale na nízkém titru, představují menší riziko nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory s vysokým titrem.
Finnish: Miten ADYNOVI-valmistetta käytetään
Czech: Jak se přípravek ADYNOVI používá
Finnish: Kunkin ADYNOVI-injektiopullon sekoittamiseen liuottimen kanssa tarvitaan erillinen BAXJECT II Hi-Flow -laite.
Czech: K rekonstituci každé injekční lahvičky přípravku ADYNOVI s rozpouštědlem je zapotřebí samostatné zařízení BAXJECT II Hi-Flow.
Finnish: Kuva 2
Czech: Obrázek 2
Finnish: Hyytymistekijä VIII -valmisteilla hoidettavien potilaiden inhibiittoreiden esiintyvyyttä on seurattava tarkkaan asianmukaisin kliinisin havainnoin ja laboratoriokokein.
Czech: Obecně platí, že všichni pacienti léčení přípravky s koagulačním faktorem VIII musí být pečlivě sledováni s ohledem na tvorbu inhibitorů pomocí příslušných klinických pozorování a laboratorních testů.
Finnish: Annosten ja antovälien säätämistä voidaan harkita saavutettujen tekijä VIIIpitoisuuksien ja potilaskohtaisen vuototaipumuksen perusteella (ks. kohta 5.2).
Czech: Na základě dosažených hladin FVIII a individuálního krvácivého stavu lze zvážit úpravy dávek a intervalů podání (viz bod 5.2).
Finnish: Estohoito oli 40-60 IU/kg ADYNOVI-valmistetta kaksi kertaa viikossa.
Czech: Profylaktický režim byl 40 až 60 IU/kg přípravku ADYNOVI dvakrát týdně.
Finnish: Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden varhaisista merkeistä, kuten nokkosihottumasta, yleistyneestä urtikariasta, puristavasta tunteesta rinnassa, vinkuvasta hengityksestä, alentuneesta verenpaineesta ja anafylaksiasta.
Czech: Pacienti by měli být informováni o časných známkách reakcí přecitlivělosti, včetně kopřivky, generalizované kopřivky, tísně na hrudi, sípotu, hypotenze a anafylaxe.
Finnish: o Käyttökuntoon saatettu liuos näyttää kirkkaalta ja värittömältä.
Czech: o Vzhled rekonstituovaného roztoku má být čirý a bezbarvý.
Finnish: Valmiste on kertakäyttöinen.
Czech: Přípravek je pouze k jednorázovému podání.
Finnish: Valmistus- ja anto-ohjeet
Czech: Pokyny pro přípravu a podání
Finnish: Vedä käyttökuntoon saatettu liuos ruiskuun vetämällä mäntää taakse hitaasti (kuva F).
Czech: Natáhněte rekonstituovaný roztok do injekční stříkačky pomalým zatažením za píst (obrázek F).
Finnish: - ADYNOVI BAXJECT III -järjestelmässä: Yksi pakkaus sisältää käyttövalmiin BAXJECT IIIjärjestelmän suljetussa läpipainopakkauksessa, jossa on kuiva-aineinjektiopullo ja liuotininjektiopullo, jotka on jo koottu yhteen käyttökuntoon saattamista varten.
Czech: - Přípravek ADYNOVI v systému BAXJECT III: Balení obsahuje systém BAXJECT III připravený k okamžitému použití v uzavřeném blistru s injekční lahvičkou s práškem a injekční lahvičkou s rozpouštědlem předem sestavenými pro rekonstituci.
Finnish: Haittavaikutukset
Czech: Nežádoucí účinek
Finnish: • Älä säilytä liuosta kylmässä käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Czech: • Po přípravě chraňte roztok před chladem.
Finnish: Jos odotettua tekijä VIII:n aktiivisuuden plasmapitoisuutta ei saavuteta tai jos verenvuotoa ei saada hallintaan asianmukaisella annoksella, on potilaalta testattava tekijä VIII:n inhibiittorin esiintyminen.
Czech: Pokud není dosaženo očekávaných hladin aktivity faktoru VIII v plazmě nebo pokud není krvácení patřičnou dávkou zvládnuto, je třeba provést test na přítomnost inhibitoru faktoru VIII. U pacientů s vysokými hladinami inhibitoru nemusí být terapie faktorem VIII účinná a je třeba zvážit jiné možnosti léčby.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen tämä lääkevalmiste sisältää 0,45 mmol (10 mg) natriumia injektiopulloa kohden.
Czech: Po rekonstituci tento léčivý přípravek obsahuje 0,45 mmol sodíku (10 mg) v jedné injekční lahvičce.
Finnish: Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Czech: Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
Finnish: Yleinen * Yleisyys perustuu kaikilla tekijä VIII -valmisteilla tehtyihin tutkimuksiin, joihin osallistui vaikeaa hemofilia A:ta sairastavia potilaita.
Czech: *Četnost vychází ze studií se všemi přípravky s faktorem VIII, které zahrnovaly pacienty se závažnou hemofilií A. PTP = dříve léčení pacienti.
Finnish: Vahvuus (kansainvälisinä yksikköinä, IU) määritetään käyttämällä kromogeenistä hyytymistestiä.
Czech: Síla (IU) je stanovena pomocí chromogenního testu.
Finnish: Apuaineet: mannitoli, trehaloosidihydraatti, histidiini, glutationi, natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, tris(hydroksimetyyli)aminometaani, polysorbaatti 80
Czech: Pomocné látky: mannitol, dihydrát trehalosy, histidin, glutathion, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, trometamol, polysorbát 80.
Finnish: 63 verenvuototapauksessa 70:stä (90,0 %) verenvuodon hallinta arvioitiin erinomaiseksi (täydellinen kivun helpotus ja verenvuodon objektiivisten merkkien lakkaaminen yhden infuusion jälkeen) tai hyväksi (selvä kivun helpotus ja/tai verenvuodon merkkien paraneminen yhden infuusion jälkeen).
Czech: Kontrola krvácení byla vyhodnocena jako vynikající (úplná úleva od bolesti a vymizení objektivních známek krvácení po jedné infuzi) nebo dobrá (jednoznačná úleva od bolesti a/nebo zlepšení známek krvácení po jedné infuzi) u 63 ze 70 (90,0 %) krvácivých příhod.
Finnish: ADYNOVI-annos lasketaan kehonpainosi ja halutun tekijä VIII -pitoisuuden mukaan.
Czech: Dávka přípravku ADYNOVI se vypočítá v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a hladině faktoru VIII, které se má dosáhnout.
Finnish: Steriili injektionesteisiin käytettävä vesi
Czech: Voda pro injekci
Finnish: Seuraavaa taulukkoa voidaan käyttää annoksen määrityksen apuna verenvuototapahtumissa ja leikkauksissa.
Czech: Následující tabulku lze použít jako návod pro dávkování u krvácivých příhod a operací.
Finnish: Kuva C
Czech: Obrázek C
Finnish: ADYNOVI Pediatriset potilaat (<6-vuotiaat) N = 14 Annos: 50 ± 10 IU/kg
Czech: ADYNOVI Pediatričtí pacienti (< 6 let) N = 14 Dávka: 50 ± 10 IU/kg
Finnish: Muuten kaikki käyttökuntoon saatettu liuos ei kulkeudu laitteen suodattimen läpi.
Czech: Ujistěte se, že se prášek zcela rozpustil, jinak přes filtr zařízení neprojde veškerý rekonstituovaný roztok.
Finnish: Rurioktokogi alfa pegoli (pegyloitu rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII)
Czech: Rurioctocogum alfa pegolum (pegylovaný rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)
Finnish: Käyttökuntoon saattaminen BAXJECT III -järjestelmän avulla Ei saa käyttää, jos läpipainopakkauksen kansi ei ole tiiviisti kiinni.
Czech: Rekonstituce se systémem BAXJECT III Pokud víčko zcela neutěsňuje blistr, přípravek nepoužívejte.
Finnish: Älä poista sinistä korkkia BAXJECT II Hi-Flow -laitteesta.
Czech: Nesundávejte modré víčko ze zařízení BAXJECT II Hi-Flow.
Finnish: Kuiva-ainetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden tai liuotinten kanssa tai käyttää muiden sekoituslaitteiden kanssa.
Czech: Přípravek ADYNOVI nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly ani používat s jinými zařízeními pro rekonstituci.
Finnish: Puhdista kumitulpat desinfiointipyyhkeellä ja anna kuivua ennen käyttöä.
Czech: Očistěte pryžové zátky alkoholovým čtverečkem a nechte je před použitím oschnout.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT < PC:
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Finnish: Biologisen (biologisten) vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky / biologických léčivých látek
Finnish: Kuva D
Czech: Obrázek D
Finnish: Poista sininen korkki BAXJECT III -laitteesta.
Czech: Sundejte modré víčko ze zařízení BAXJECT III.
Finnish: Myyntiluvan haltija Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Finnish: Kuiva-aine on valkoinen tai vaalea mureneva jauhe.
Czech: Prášek je bílý až téměř bílý drolivý prášek.
Finnish: - ADYNOVI ja BAXJECT II Hi-Flow -laite: Yksi pakkaus sisältää kuiva-aineinjektiopullon ja liuotininjektiopullon sekä laitteen käyttökuntoon saattamista varten (BAXJECT II Hi-Flow).
Czech: - Přípravek ADYNOVI se zařízením BAXJECT II Hi-Flow: Balení obsahuje injekční lahvičku s práškem, injekční lahvičku s rozpouštědlem a zařízení pro rekonstituci (BAXJECT II HiFlow).
Finnish: ADYNOVI BAXJECT III -järjestelmässä: Pidä suljettu läpipainopakkaus ulkopakkauksessa.
Czech: Přípravek ADYNOVI v systému BAXJECT III: Uchovávejte uzavřený blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Finnish: Ks. kohta 4.2 pediatrista käyttöä koskevien tietojen osalta.
Czech: Informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Finnish: ADYNOVI Aikuiset (vähintään 18vuotiaat) N = 18 Annos: 45 ± 5 IU/kg
Czech: ADYNOVI Dospělí (18 let a starší) N = 18 Dávka: 45 ± 5 IU/kg
Finnish: Kokemusta tekijä VIII:n käytöstä raskauden ja imetyksen aikana ei ole, koska hemofilia A -tapaukset ovat naisilla harvinaisia.
Czech: Vzhledem ke vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou k dispozici žádné zkušenosti týkající se použití faktoru VIII během těhotenství a kojení.
Finnish: ADYNOVI sisältää vaikuttavana aineena rurioktokogi alfa pegolia, joka on pegyloitu ihmisen hyytymistekijä VIII.
Czech: Přípravek ADYNOVI obsahuje léčivou látku rurioktokog alfa pegol, pegylovaný lidský koagulační faktor VIII.
Finnish: Irrota ruisku, liitä perhosneula ruiskuun ja injektoi käyttökuntoon saatettu liuos laskimoon.
Czech: Odpojte injekční stříkačku, připojte k injekční stříkačce ehlu s křidélky a aplikujte rekonstituovaný roztok do žíly.
Finnish: CL [ml/(kg·h)]
Czech: Terminální poločas [h] MRT [h] CL [ml/(kg·h)]
Finnish: Injektio toistetaan 24 tunnin välein vähintään 1 päivän ajan, kunnes paraneminen on tapahtunut.
Czech: Každých 24 hodin nejméně 1 den, dokud nedojde k zahojení.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos verenvuotosi tai lapsesi verenvuoto ei ole hallittavissa ADYNOVI-valmisteella.
Czech: Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem ADYNOVI, ihned informujte svého lékaře.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos on kirkasta ja väritöntä eikä siinä näy vieraita hiukkasia.
Czech: Po rekonstituci je roztok čirý, bezbarvý a neobsahuje cizí částice.
Finnish: Työnnä purppuranpunainen muovipiikki nopeasti kokonaan suoraan alas kuiva-aineinjektiopullon tulpan läpi (kuva D).
Czech: Zatlačením přímo dolů rychle zaveďte fialový plastový hrot zcela zátkou injekční lahvičky s práškem (obrázek D).
Finnish: Poista sininen korkki BAXJECT II Hi-Flow -laitteesta (kuva E).
Czech: Sundejte modré víčko ze zařízení BAXJECT II Hi-Flow (obrázek E).
Finnish: Poista muovikorkit kuiva-aine- ja liuotininjektiopulloista.
Czech: Sejměte plastová víčka z injekčních lahviček s práškem a rozpouštědlem.
Finnish: Kohdan 4.8 lopussa selitetään, kuinka haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Czech: Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Finnish: - Liuotininjektiopullo sisältää 5 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Czech: - Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 5 ml sterilizované vody pro injekci.
Finnish: Tyypin I lasinen injektiopullo, joka on suljettu klorobutyylikumitulpalla ja joka sisältää 250 IU, 500 IU, 1 000 IU tai 2 000 IU kuiva-ainetta.
Czech: Injekční lahvička ze skla třídy I uzavřená chlorobutylovou pryžovou zátkou obsahující 250 IU, 500 IU, 1000 IU nebo 2000 IU prášku.
Finnish: Liitä ruisku BAXJECT III -laitteeseen.
Czech: Připojte stříkačku k zařízení BAXJECT III.
Finnish: - Liuotininjektiopullo sisältää 2 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Czech: - Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 2 ml sterilizované vody pro injekci.
Finnish: Työnnä läpinäkyvä muovipiikki kokonaan suoraan alas liuotininjektiopullon tulpan läpi (kuva B).
Czech: Zatlačte přímo dolů, aby průhledný plastový hrot zařízení zcela prošel zátkou injekční lahvičky s rozpouštědlem (obrázek B).
Finnish: Kirjaa 3 kuukauden huoneenlämmössä säilyttämisen päättymisaika valmisteen pakkaukseen.
Czech: Zaznamenejte prosím konec 3měsíčního uchovávání při pokojové teplotě na krabičku přípravku.
Finnish: Käytä käyttökuntoon saattamisen aikana antiseptista (puhdasta ja vähäbakteerista) tekniikkaa ja tasaista työskentelypintaa.
Czech: Během postupu rekonstituce používejte aeptickou techniku (udržení čistoty a nízkého počtu choroboplodných zárodků) a rovnou pracovní plochu.
Finnish: Inhibiittoreiden muodostumisen riski riippuu taudin vaikeusasteesta ja altistumisesta tekijä VIII:lle.
Czech: Riziko tvorby inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 20 dnů expozice.
Finnish: Sinun pitää olla tietoinen allergisten reaktioiden varhaisista merkeistä, joita ovat muun muassa ihottuma, nokkosihottuma, paukamat, yleistynyt kutina, huulten ja kielen turvotus, hengitysvaikeudet, vinkuva hengitys, puristava tunne rinnassa, yleinen pahoinvointi ja huimaus.
Czech: Měl(a) byste si být vědom(a) časných známek alergických reakcí, jako jsou vyrážka, kopřivka, kopřivkové pupeny, svědění kůže celého těla, otok rtů a jazyka, potíže při dýchání, sípot, tíseň na hrudi, celkový pocit nemoci a závrať.
Finnish: Jos näin tapahtuu, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Czech: V takovém případě je třeba, abyste se ihned obrátil(a) na svého lékaře.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Finnish: Kuiva-aine- ja liuotininjektiopullot esikoottuina BAXJECT III -järjestelmään.
Czech: Injekční lahvičky s práškem a rozpouštědlem předem sestavené v systému BAXJECT III.
Finnish: Pitkäaikaisessa estohoidossa suositeltu annos on 40-50 IU ADYNOVI-valmistetta painokiloa kohden kaksi kertaa viikossa, 3-4 päivän välein annettuna.
Czech: Při dlouhodobé profylaxi je doporučená dávka 40 až 50 IU přípravku ADYNOVI na kg tělesné hmotnosti dvakrát týdně ve 3- až 4denních intervalech.
Finnish: ADYNOVI Pediatriset potilaat (6-11-vuotiaat) N = 17 Annos: 50 ± 10 IU/kg
Czech: ADYNOVI Pediatričtí pacienti (6 - < 12 let) N = 17 Dávka: 50 ± 10 IU/kg
Finnish: Pediatrisessa tutkimuksessa yhteensä 66 vaikeaa hemofilia A:ta sairastavaa, aiemmin hoidettua potilasta sai annoksen (32 alle 6-vuotiasta ja 34 6-11-vuotiasta tutkittavaa).
Czech: Celkem 66 PTP s těžkou hemofilií A (32 subjektů ve věku < 6 let a 34 subjektů ve věku 6 až < 12 let) dostávalo přípravek v pediatrické studii.
Finnish: Laskimoon, käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Czech: Intravenózní podání, po rekonstituci.
Finnish: Kuva F
Czech: Obrázek F
Finnish: Käytä 3 tunnin sisällä käyttökuntoon saattamisesta.
Czech: Použijte do 3 hodin po rekonstituci.
Finnish: • Tarkista ennen antamista silmämääräisesti, ettei käyttökuntoon saatetussa liuoksessa näy hiukkasia tai värinmuutoksia.
Czech: • Před podáním vizuálně zkontrolujte rekonstituovaný roztok, zda neobsahuje částice nebo není zabarven.
Finnish: Tyypin I lasinen injektiopullo, joka on suljettu klorobutyylikumitulpalla ja joka sisältää 250 IU, 500 IU tai 1 000 IU kuiva-ainetta.
Czech: Injekční lahvička ze skla třídy I uzavřená chlorobutylovou pryžovou zátkou obsahující 250 IU, 500 IU nebo 1000 IU prášku.