FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È stato dimostrato che l'ormone della crescita svolge un ruolo nel regolare la formazione e la scomposizione del tessuto adiposo.
Bulgarian: Установено е, че растежният хормон играе роля в образуването и разграждането на мастната тъкан.
Italian: Il principio attivo di Egrifta, tesamorelin, è simile al ‘fattore di rilascio dell'ormone della crescita' (GRF), un ormone del corpo che stimola l'ormone della crescita.
Bulgarian: Активното вещество на Egrifta, тесаморелин, е сходно с човешкия рилизинг фактор на растежния хормон (GRF) - хормон в тялото, който стимулира отделянето на растежен хормон.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Egrifta non potesse essere autorizzato per il trattamento del grasso addominale in eccesso in pazienti affetti da HIV con lipodistrofia.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Egrifta не може да бъде одобрен за лечение на натрупване на излишък от мазнини в корема при ХИВ-позитивни пациенти с липодистрофия.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Egrifta?
Bulgarian: Как се очаква да действа Egrifta?
Italian: Egrifta avrebbe dovuto essere usato per il trattamento del grasso addominale in eccesso in pazienti infetti da HIV con lipodistrofia, una condizione che porta a modifiche nella distribuzione del grasso corporeo.
Bulgarian: Очаква се Egrifta да се използва за лечение на натрупване на излишък на мазнини в корема при ХИВ-позитивни пациенти с липодистрофия - състояние, което води до промяна в разпределението на мазнините в тялото.
Italian: Il CHMP era perplesso sul modo in cui Egrifta sarebbe stato usato nella pratica clinica perché sarebbe stato difficile differenziare il grasso addominale in eccesso dovuto a lipodistrofia dal grasso in eccesso dovuto a obesità.
Bulgarian: CHMP има опасения относно това как Egrifta ще се използва в клиничната практика, тъй като е трудно да се разграничи натрупване на излишък от мазнини в корема при липодистрофия от натрупване на мазнини в корема при затлъстяване.
Italian: Tesamorelin avrebbe dovuto agire in modo simile a GRF, provocando il rilascio dell'ormone della crescita il che avrebbe dovuto aumentare la scomposizione del grasso in pazienti affetti da HIV con lipodistrofia con conseguente riduzione del grasso addominale.
Bulgarian: Очаква се тесаморелин да действа по подобен на GRF начин, причинявайки отделяне на растежен хормон, с което се очаква да увеличи разграждането на мазнините при ХИВ-позитивни пациенти с липодистрофия и по този начин да намали излишъка на мазнини в корема.
Italian: Esso era disponibile come polvere da utilizzare in una soluzione iniettabile.
Bulgarian: Очаква се да се предлага под формата на прах за приготвяне на инжекционен разтвор
Italian: La lettera di ritiro è consultabile qui.
Bulgarian: Писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
Italian: Il 21 giugno 2012, Ferrer Internacional, S.A. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Egrifta, per il trattamento del grasso addominale in eccesso in pazienti affetti da HIV con lipodistrofia.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Egrifta, показан за лечение на натрупване на излишък от мазнини в корема при ХИВпозитивни пациенти с липодистрофия.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di compresse (5, 10, 25 e 50 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (5, 10, 25 и 50 mg).
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 giugno 2017
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 юни 2017 г.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di studi su qualità, sicurezza ed efficacia del medicinale, comprese informazioni provenienti dalla letteratura.
Bulgarian: Фирмата предостави резултатите от проучвания на качеството, безопасността и ефективността на лекарството, включително информация от литературата.
Italian: Lo studio ha esaminato la capacità del medicinale di prevenire il ripresentarsi della malattia.
Bulgarian: Проучването разглежда способността на лекарството да предотврати рецидив на болестта.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che la ritirava perché esistevano dubbi circa lo studio principale che ne impedirebbero l'utilizzo a sostegno della domanda.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че заявлението е оттеглено поради опасения във връзка с основното проучване, които препятстват използването му в подкрепа на заявлението.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Elmisol.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Elmisol.
Italian: Altri dubbi riguardavano la possibilità di errori posologici dovuti al fatto che i diversi dosaggi della compressa avrebbero potuto essere confusi, il modo in cui è stata testata la stabilità del principio attivo nelle compresse e l'inadeguatezza delle informazioni sugli effetti del medicinale, la sua distribuzione nell'organismo e i rischi di interazioni con altri medicinali.
Bulgarian: Другите забележки включват вероятността от грешки при дозирането, тъй като различните концентрации на таблетките могат да бъдат объркани, метода за изпитване на стабилността на активното вещество в таблетките и недостатъчната информация за ефектите от лекарството, разпределението му в организма и рисковете при взаимодействие с други лекарства.
Italian: Elmisol è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 28 ottobre 2005 per la sindrome nefrosica.
Bulgarian: Elmisol е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) на 28 октомври 2005 г. за нефрозен синдром.
Italian: Come agisce Elmisol?
Bulgarian: Как действа Elmisol?
Italian: I dubbi del comitato vertevano su alcuni elementi relativi al modo in cui era stato condotto lo studio principale e se questi fossero conformi ai requisiti della buona prassi clinica.
Bulgarian: Комитетът има забележки относно някои елементи от начина на провеждане на основното проучване предвид съответствието им с изискванията за добра клинична практика (ДКП).
Italian: Si ritiene che il levamisolo modifichi l'azione del sistema immunitario, contribuendo a controllare la malattia e riducendo così la quantità di corticosteroidi di cui il paziente necessita.
Bulgarian: Смята се, че левамизол променя действието на имунната система, като помага за овладяване на болестта и по този начин намалява количеството кортикостероиди, от които пациентът се нуждае.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Elmisol nell'indicazione proposta non fossero superiori ai suoi rischi.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Elmisol при предложеното показание не превишават рисковете.
Italian: Il levamisolo è usato da molti anni per trattare un ampio numero di affezioni, tra cui infezioni da vermi e tumori.
Bulgarian: Левамизол се използва от много години за лечение на различни заболявания, включително паразитни инфекции и ракови заболявания.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Elmisol?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Elmisol?
Italian: Che cos'è Elmisol?
Bulgarian: Какво представлява Elmisol?
Italian: La sindrome nefrosica è una malattia renale caratterizzata dalla presenza di grandi quantitativi di proteine nelle urine e provoca un accumulo di liquidi nell'organismo, con gonfiore (edema), pressione alta e aumento di peso.
Bulgarian: Нефрозният синдром е бъбречно заболяване, което се характеризира с наличие на големи количества белтъци в урината и води до натрупване на течност в организма с оток (едем), високо кръвно налягане и наддаване на тегло.
Italian: L'azione del levamisolo nella sindrome nefrosica non è stata completamente compresa, ma è noto che incide sul sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo).
Bulgarian: Начинът, по който левамизол действа при нефрозен синдром, не е напълно изяснен, но се знае, че влияе на имунната система (естествената защита
Italian: L'inibizione del sistema immunitario mediante medicinali corticosteroidi può portare al controllo della malattia; tuttavia, tali medicinali possono avere marcati effetti indesiderati e incidere sulla crescita dei pazienti giovani.
Bulgarian: Потискането на имунната система с кортикостероидни лекарства може да овладее болестта, но кортикостеоридите могат да имат значителни нежелани лекарствени реакции и при млади пациенти влияят върху растежа.
Italian: Elmisol avrebbe dovuto essere usato in pazienti i cui sintomi continuavano a ripresentarsi dopo aver risposto al trattamento iniziale con medicinali corticosteroidi (sindrome nefrosica steroido-sensibile).
Bulgarian: Elmisol се използва при пациенти, чиито симптоми са се проявили отново след повлияване от първоначално лечение с кортикостероидни лекарства (чувствителен на стероиди нефрозен синдром).
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Elmisol non potesse essere autorizzato per il trattamento della sindrome nefrosica.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Elmisol не може да бъде одобрен за лечение на нефрозен синдром.
Italian: Elmisol avrebbe dovuto essere usato nei bambini a partire dai 2 anni di età per il trattamento della sindrome nefrosica.
Bulgarian: Очаквало се е Elmisol да се използва при деца на възраст 2 години и повече за лечение на нефрозен синдром.
Italian: Lo studio principale ha confrontato levamisolo con placebo (un trattamento fittizio) in bambini affetti da sindrome nefrosica controllata con corticosteroidi.
Bulgarian: Основното проучване сравнява левамизол с плацебо (сляпо лечение) при деца с нефрозен синдром, при които заболяването е овладяно с кортикостероиди.
Italian: Elmisol è un medicinale contenente il principio attivo levamisolo cloridrato.
Bulgarian: Elmisol е лекарство, което съдържа активното вещество левамизол хидрохлорид (levamisole hydrochloride).
Italian: Nei pazienti affetti da sindrome nefrosica, si ritiene che il sistema immunitario attacchi il rene per errore, causando perdite di proteine dal rene nelle urine.
Bulgarian: Смята се, че при пациентите с нефрозен синдром имунната система атакува бъбреците по погрешка, което води до отделяне на белтъци от бъбреците в урината.
Italian: Il 29 maggio 2017 ACE Pharmaceuticals BV ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Elmisol, per il trattamento della sindrome nefrosica.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Elmisol, показан за лечение на нефрозен синдром.
Italian: Una pandemia può colpire la maggior parte dei paesi e delle regioni di tutto il mondo.
Bulgarian: Пандемията може да засегне повечето страни и региони в целия свят.
Italian: 16 dicembre 2010 EMA/792246/2010 EMEA/H/C/000859
Bulgarian: EMA/792246/2010 EMEA/H/C/000859
Italian: Qual era la raccomandazione del CHMP a quel punto?
Bulgarian: Каква е била препоръката на CHMP към този момент?
Italian: Emerflu è un vaccino.
Bulgarian: Emerflu е ваксина.
Italian: La valutazione era stata portata a termine e il CHMP aveva espresso parere negativo.
Bulgarian: Оценката е била приключена и становището на CHMP е било отрицателно.
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'Agenzia il ritiro della domanda è disponibile alla voce "All documents".
Bulgarian: Писмото, с което фирмата известява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери под отметката „Всички документи".
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба?
Italian: I principali parametri dell'efficacia valutati nello studio sono stati i livelli di anticorpi diretti contro il virus influenzale riscontrati nel sangue in tre diversi momenti: prima della vaccinazione, il giorno della seconda iniezione (giorno 21) e 21 giorni dopo (giorno 42).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е било нивото на антителата срещу грипния вирус в кръвта в три различни момента: преди ваксинацията, в деня на втората инжекция (ден 21) и 21 дни след това (ден 42).
Italian: La dose superiore di vaccino conteneva anche l'adiuvante.
Bulgarian: Повисоката доза от ваксината е съдържала и адюванта.
Italian: Il 1° dicembre 2010, Sanofi Pasteur SA ha notificato ufficialmente al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) che intende ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Emerflu per la prevenzione dell'influenza "pandemica".
Bulgarian: На 1 декември 2010 г. Sanofi Pasteur SA уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба за Emerflu за превенция на „пандемичен" грип.
Italian: Le iniezioni sono state praticate a 21 giorni di distanza l'una dall'altra.
Bulgarian: Инжекциите са поставяни през интервал от 21 дни.
Italian: Poiché la produzione di anticorpi successiva alla somministrazione di Emerflu è risultata inferiore a tale livello negli studi principali (attestandosi sotto al 40% dei partecipanti di età inferiore a 60 anni), il CHMP nutriva il timore che Emerflu non fosse idoneo all'utilizzo come vaccino modello.
Bulgarian: Тъй като изработването на антитела след прилагане на Emerflu е било под това ниво в основните проучвания (по-малко от 40% от участниците на възраст под 60 години), CHMP е имал опасения, че Emerflu не е подходяща за употреба като mock-up ваксина.
Italian: Il vaccino contiene anche un "adiuvante" (un composto a base di alluminio), che serve per stimolare una risposta migliore.
Bulgarian: Ваксината съдържа и „адювант" (алуминий-съдържащо съединение), от който се очаква да стимулира по-добър отговор.
Italian: A che punto della valutazione si trovava la domanda quanto è stata ritirata?
Bulgarian: На какъв етап от оценката се е намирало заявлението, когато е било оттеглено?
Italian: A quel punto, il CHMP era del parere che i benefici di Emerflu ai fini della profilassi influenzale in una situazione di pandemia ufficialmente dichiarata non fossero superiori ai rischi.
Bulgarian: Към този момент становището на CHMP е, че ползите от Emerflu за профилактика на грип при официално обявена пандемична ситуация не превишават рисковете.
Italian: Il CHMP nutriva timori riguardo alla capacità di Emerflu di innescare la produzione di un numero sufficiente di anticorpi diretti contro il virus influenzale.
Bulgarian: CHMP е имал опасения относно способността на Emerflu да предизвиква изработването на достатъчно антитела срещу грипния вирус.
Italian: I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) a difendersi dalle malattie.
Bulgarian: Ваксините действат чрез „обучение" на имунната система (естествената защита на организма) как да се защитава срещу заболяване.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda prima che la Commissione europea adottasse una decisione in merito a tale parere.
Bulgarian: Компанията е оттеглила заявлението преди издаване на разрешение от Европейската комисия.
Italian: Ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il vaccino influenzale pandemico Emerflu (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato)
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба за Emerflu [ваксина срещу пандемичен грип (H5N1) (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант)]
Italian: Pertanto, il Comitato nutriva l'ulteriore timore che il vaccino presentasse una bassa immunogenicità, indipendentemente dal ceppo virale inserito nel vaccino stesso, e che non fosse in grado di proteggere adeguatamente il sistema immunitario da future infezioni.
Bulgarian: Комитетът е имал и опасения, че имуногенността на ваксината е ниска, независимо от включения вирусен щам, както и че ваксината не би могла да подготви в достатъчна степен имунната система за бъдещи инфекции.
Italian: Quando una persona viene vaccinata, il suo sistema immunitario riconosce come "estraneo" il virus e produce anticorpi atti a combatterlo.
Bulgarian: Когато даден индивид получи ваксината, имунната му система разпознава вируса като „чужд" и изработва антитела срещу него.
Italian: Emerflu avrebbe dovuto essere usato negli adulti per la protezione da una "pandemia" influenzale.
Bulgarian: Очаквало се е Emerflu да се използва при възрастни за защита срещу „пандемичен" грип.
Italian: Si ha pandemia influenzale quando compare un nuovo ceppo (tipo) di virus influenzale che può essere trasmesso con facilità da una persona all'altra poiché la popolazione non è immunizzata (protetta) contro di esso.
Bulgarian: Грипна пандемия настъпва, когато се появи нов тип (щам) грипен вирус, който лесно може да се предаде от човек на човек, тъй като хората нямат имунитет (защита) срещу него.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Emerflu?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Emerflu?
Italian: Prima che una pandemia si manifesti, non si sa quale sarà il ceppo di virus influenzale responsabile; per questo motivo le ditte farmaceutiche non sono in grado di predisporre in anticipo il vaccino adatto.
Bulgarian: Преди началото на пандемия никой не знае кой щам на грипен вирус ще бъде причината за нея, така че фармацевтичните компании не могат да приготвят правилната ваксина предварително.
Italian: Avrebbe dovuto essere impiegato solo dopo che fosse stata ufficialmente dichiarata l'esistenza di una pandemia influenzale.
Bulgarian: Била е предназначена за употреба само при официално обявяване на грипна пандемия.
Italian: Lo studio principale su Emerflu, condotto su 600 adulti sani, ha confrontato la capacità di due diverse dosi di Emerflu di innescare la produzione di anticorpi ("immunogenicità").
Bulgarian: Основното проучване на Emerflu е включвало 600 здрави възрастни и е сравнявало способността на две дози Emerflu да предизвикат изработването на антитела („имуногенност").
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi erano sperimentazioni cliniche in corso su Emerflu all'atto del ritiro.
Bulgarian: Компанията е уведомила CHMP, че към момента на оттеглянето няма клинични изпитвания, провеждани с Emerflu.
Italian: Emerflu contiene un ceppo influenzale denominato "A/Vietnam/1194/2004 NIBRG 14" (H5N1).
Bulgarian: Emerflu съдържа грипен щам, наречен „A/Vietnam/1194/2004
Italian: È una sospensione iniettabile in cui sono presenti componenti di virus influenzali inattivati (uccisi).
Bulgarian: Представлява суспензия за инжектиране, съдържаща части от грипни вируси, които са били инактивирани (убити).
Italian: Quali sono i motivi invocati dalla ditta per il ritiro della domanda?
Bulgarian: Какви са били посочените от компанията причини за оттегляне на заявлението?
Italian: Il CHMP ha quindi raccomandato di non concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio di Emerflu.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва да бъде отказано разрешение за употреба за Emerflu.
Italian: Quale documentazione ha presentato la ditta a sostegno della domanda?
Bulgarian: Каква информация е представила компанията в подкрепа на своето заявление?
Italian: Se si fosse manifestata una pandemia, il ceppo virale contenuto in Emerflu sarebbe stato sostituito con il ceppo responsabile della stessa, prima che il vaccino potesse essere utilizzato.
Bulgarian: Ако е предстояла пандемия, вирусния щам в Emerflu би бил заместен от щама причинител на пандемията преди евентуалното използване на ваксината.
Italian: Risultati analoghi sono stati ottenuti nelle persone a cui è stato somministrato Emerflu contenente un diverso ceppo del virus influenzale, mentre dagli studi che hanno valutato gli effetti di una terza dose di Emerflu sono emersi risultati contraddittori.
Bulgarian: Подобни резултати са наблюдавани при хора, които са получавали Emerflu, съдържаща различен щам грипен вирус, и са били налице противоречиви резултати в проучванията, изследващи ефектите на трета доза Emerflu.
Italian: Gli effetti di Emerflu sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Emerflu са изследвани върху експериментални модели.
Italian: Alcuni partecipanti agli studi su Emerflu hanno successivamente ricevuto una terza dose di vaccino, contenente l'uno o l'altro dei due ceppi virali influenzali, con o senza l'adiuvante.
Bulgarian: Някои участници в проучванията на Emerflu са получили и трета доза от ваксината, съдържаща един от двата щама грипен вирус, със или без адювант.
Italian: In base ai criteri stabiliti dal CHMP, un vaccino modello può essere considerato idoneo solo se induce la produzione di un livello protettivo di anticorpi in almeno il 70% della popolazione.
Bulgarian: Съгласно изложените от CHMP критерии, една mock-up ваксина трябва да създава защитни нива на антитела най-малко в 70% от хората, за да има основания да се счита за подходяща.
Italian: Esse possono invece preparare un vaccino contenente un ceppo di virus influenzale specificamente selezionato perché nessuno vi è stato esposto e contro il quale nessuno è immune; successivamente, possono testare questo vaccino per osservare la reazione della popolazione.
Bulgarian: Вместо това те могат да приготвят ваксина, която съдържа щам на грипен вирус, избран конкретно защото никой не е бил изложен на него и към който никой няма имунитет.
Italian: Ai partecipanti sono state somministrate due iniezioni di Emerflu contenenti una delle due diverse dosi di emoagglutinina.
Bulgarian: Участниците са получили две инжекции с Emerflu, съдържащи една от двете различни дози хемаглутинини.
Italian: Inoltre, ad altri 100 soggetti è stato somministrato Emerflu contenente un diverso ceppo del virus influenzale.
Bulgarian: Освен това още 100 човека са получили Emerflu, съдържаща различен щам на грипен вирус.
Italian: Emerflu contiene piccole quantità di emoagglutinine (proteine superficiali) di un virus denominato H5N1, che è stato innanzitutto inattivato in modo da non provocare alcuna malattia.
Bulgarian: Emerflu съдържа малки количества хемаглутинини (повърхностни протеини) на вирус, наречен H5N1.
Italian: Che cos'è Emerflu?
Bulgarian: Какво представлява Emerflu?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Emerflu?
Bulgarian: Как се е очаквало да действа Emerflu?
Italian: Nel caso di una nuova esposizione al virus, il sistema immunitario è quindi in grado di produrre anticorpi più rapidamente, contribuendo a proteggere la persona vaccinata contro la malattia causata dal virus.
Bulgarian: Имунната система след това е в състояние да изработи антитела по-бързо, когато отново бъде изложена на вируса.
Italian: In tal modo, è possibile prevedere come reagirà la popolazione una volta inserito il ceppo responsabile della pandemia.
Bulgarian: След това те могат да изпитат тази ваксина, за да видят как хората реагират на нея, което им позволява да предвидят как ще реагират хората и когато във ваксината се включи грипният щам, причинил пандемията.
Italian: Emerflu avrebbe dovuto agire come vaccino "modello", cioè un particolare tipo di vaccino messo a punto per contribuire alla gestione di una pandemia.
Bulgarian: Това е специален тип ваксина, предвидена да помогне за овладяването на пандемия.
Italian: 24 marzo 2017 EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Bulgarian: EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193