FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: [N=41]), sa zvýšená expozícia lesinuradu spojená s vyššou renálnou exkréciou lesinuradu pozorovala u stredných metabolizérov CYP2C9 (CYP2C9 *1/*3 [N=4], približne 22% zvýšenie AUC) a u pomalých metabolizérov CYP2C9 (CYP2C9 *3/*3 [N=1], približne 111% zvýšenie AUC).
Estonian: 400 mg annuse juures, võrreldes CYP2C9 kiirete metaboliseerijatega (CYP2C9 *1/*1, n=41), täheldati lesinuraadi kontsentratsioonide tõuse CYP2C9 vahepealsetel (CYP2C9 *1/*3, n=4, ligikaudu 22%-line AUC suurenemine) ja aeglastel metaboliseerijatel (CYP2C9 *3/*3, n=1, ligikaudu 111%-line AUC suurenemine), millega kaasnes lesinuraadi suurem eritumine neerude kaudu.
Slovak: Na základe simulácií farmakokinetických modelov sa u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek a zníženou aktivitou CYP2C9 (súbežné podávanie inhibítora CYP2C9 alebo pomalí metabolizéri CYP2C9) predpokladá zvýšenie AUC o približne 200
Estonian: Farmakokineetilise mudelsimulatsioonile tuginedes eeldatakse, et mõõduka neerukahjustusega ja vähenenud CYP2C9 aktiivsusega (CYP2C9 inhibiitori või CYP2C9 aeglase metaboliseerija samaaegne manustamine) patsientidel tõuseb AUC ligikaudu 200% võrreldes normaalse neerufunktsiooniga ja mõjutamata CYP2C9 aktiivsusega patsientidega.
Slovak: Čas od východiskovej hodnoty v mesiacoch
Estonian: Aeg ravi algusest kuudes
Slovak: Zurampic obsahuje laktózu
Estonian: Zurampic sisaldab laktoosi
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky lesinuradu jednotlivcom s poruchou funkcie obličiek v porovnaní s jednotlivcami s normálnou funkciou obličiek boli Cmax a AUC lesinuradu o 36 % a 30 % vyššie (200 mg) u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (eCrCl 60 až 89 ml/min), o 20 % a 73 % vyššie (200 mg) a o 3 % a 50 % vyššie (400 mg) u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (eCrCl 30 až 59 ml/min) a o 13 % vyššie a o 113 % vyššie (400 mg) u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (eCrCl < 30 ml/min).
Estonian: Pärast lesinuraadi ühekordse annuse manustamist neerukahjustusega inimestele olid lesinuraadi Cmax ja AUC kerge neerukahjustusega patsientidel (hinnanguline CrCL 60...89 ml/min) vastavalt 36% ja 30% suuremad (200 mg), mõõduka neerukahjustusega patsientidel (hinnanguline CrCL 30...59 ml/min) 20% ja 73% suuremad (200 mg) ning 3% ja 50% suuremad (400 mg) ning raske neerukahjustusega patsientidel (hinnanguline CrCL <30 ml/min) 13% ja 113% suuremad (400 mg), võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidel täheldatuga.
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy dehydratácia precitlivenosť
Estonian: Närvisüsteemi häired Peavalu Seedetrakti häired
Slovak: Lesinurad in vivo nie je inhibítorom ani induktorom CYP2C9 a 2C8, ale je miernym až stredne silným induktorom CYP3A.
Estonian: In vivo ei oma lesinuraad indutseerivat ega inhibeerivat toimet CYP2C9 ja 2C8 osas, kuid on CYP3A nõrk või mõõdukas indutseerija.
Slovak: BLISTRE BEZ PERFORÁCIE (10 TABLIET)
Estonian: ÜKSIKANNUSELINE PERFOREERITUD BLISTERPAKEND MITTEPERFOREERITUD BLISTERPAKEND (10 TABLETTI)
Slovak: Vrátane dlhodobých predĺžení štúdií kombinovanej liečby s inhibítorom xantínoxidázy boli výskyty závažných nežiaducich reakcií súvisiacich s obličkami (vrátane akútneho zlyhania obličiek) na 100 pacientorokov expozície 0,4 pre 200 mg Zurampicu a 1,4 pre 400 mg Zurampicu (pozri časti 4.2 a 4.4).
Estonian: Kaasa arvates kombineeritud pikaajalised jätku-uuringud, olid raskete neerudega seotud kõrvaltoimete (sh äge neerupuudulikkus) esinemissagedused eksponeerituse 100 patsientaasta kohta 200 mg Zurampicu ja 400 mg Zurampicu puhul kombinatsioonis ksantiinioksüdaasi inhibiitoriga vastavalt 0,4 ja 1,4 (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Slovak: Odporúča sa preto používať Zurampic s opatrnosťou u pacientov užívajúcich stredne silné inhibítory CYP2C9.
Estonian: Seetõttu soovitatakse mõõdukaid CYP2C9 inhibiitoreid kasutavatel patsientidel Zurampicut ettevaatusega kasutada.
Slovak: Zurampic obsahuje liečivo lesinurad a používa sa na liečbu dny u dospelých pacientov znižovaním hladín kyseliny močovej v krvi.
Estonian: Zurampic sisaldab toimeainet lesinuraad ja seda kasutatakse täiskasvanud podagrahaigete ravis vere kusihappetaseme langetamiseks.
Slovak: V klinických skúšaniach sa Zurampic podával s jedlom, pretože znižovanie kyseliny močovej v sére sa počas jedla zlepšilo.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati Zurampicut koos toiduga, kuna täis kõhu seisund parandas kusihappe seerumitaset langetavat toimet.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí dosiahli cieľovú hladinu kyseliny močovej v sére (< 6,0 mg/dl)
Estonian: Patsientide proportsioon, kes saavutasid eesmärgiks seatud kusihappe taseme seerumis (<5,0 mg/dl) n(%)
Slovak: Zurampic obsahuje laktózu.
Estonian: Zurampic sisaldab laktoosi.
Slovak: Skúsenosť so Zurampicom u pacientov s odhadovaným CrCl (estimated creatinine clearance, eCrCl) nižším ako 45 ml/min je obmedzená.
Estonian: Patsientidega, kelle hinnanguline CrCL on alla 45 ml/min, on kogemus Zurampicuga piiratud.
Slovak: Lesinurad v kombinácii s inhibítorom xantínoxidázy zvyšuje exkréciu kyseliny močovej a znižuje tvorbu kyseliny močovej, čo vedie k výraznejšiemu zníženiu kyseliny močovej v sére.
Estonian: Lesinuraad kombinatsioonis ksantiinioksüdaasi inhibiitoriga suurendab kusihappe eritumist ja vähendab kusihappe produktsiooni, mille tulemuseks on suurem seerumi kusihappe taseme langus.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách u pacientov užívajúcich tiazidové diuretiká v kombinácii s alopurinolom alebo febuxostátom sa pozorovalo konzistentné znižovanie kyseliny močovej v sére.
Estonian: Patsientidel, kes said platseebo kontrolliga kliinilistes uuringutes tiasiiddiureetikume kombinatsioonis allopurinooli või febuksostaadiga, täheldati püsivat seerumi kusihappe sisalduse langust.
Slovak: Lesinurad je metabolizovaný hlavne CYP2C9 a mEH a v menšej miere CYP1A1, CYP2C19 a CYP3A.
Estonian: Lesinuraad metaboliseerub valdavas osas CYP2C9 ja mEH vahendusel, vähemal hulgal CYP1A1, CYP2C19 ja CYP3A vahendusel.
Slovak: Zurampic sa má preto používať s opatrnosťou u pacientov s CrCl v rozmedzí od 30 ml/min až menej ako 45 ml/min.
Estonian: Seetõttu tuleb Zurampicut kasutada ettevaatusega patsientidel, kelle CrCL on vahemikus 30...45 ml/min.
Slovak: V pivotných klinických skúšaniach bola zmena lieku podávaného súbežne potrebná u väčšieho podielu pacientov užívajúcich hypolipidemiká alebo antihypertenzíva, ktoré boli substrátmi CYP3A, liečených Zurampicom 200 mg v kombinácii s inhibítorom xantínoxidázy v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo v kombinácii s inhibítorom xantínoxidázy (35 % oproti 28
Estonian: Kesksetes kliinilistes uuringutes vajas lipiidide taset langetavaid või antihüpertensiivseid CYP3A substraatidest ravimeid kasutavatest patsientidest suurem osa kaasuva ravi muutust selles rühmas, keda raviti 200 mg Zurampicu ja ksantiinioksüdaasi inhibiitori kombinatsiooniga, võrreldes nendega, kes said raviks platseebot ja ksantiinioksüdaasi inhibiitori kombinatsiooni (vastavalt 35% ja 28%).
Slovak: Pri podávaní 400 mg Zurampicu samotného alebo v kombinácii s inhibítorom xantínoxidázy sa pozoroval vyšší výskyt zvýšení kreatinínu v sére a nežiaducich reakcií súvisiacich s obličkami, vrátane závažných nežiaducich reakcií s najvyšším výskytom pri podávaní Zurampicu ako monoterapie.
Estonian: 400 mg Zurampicu manustamisel monoteraapiana või kombinatsioonis ksantiinioksüdaasi inhibiitoriga täheldati seerumi kreatiniinitasemete tõusude ja neerudega seotud kõrvaltoimete (sh raskete kõrvaltoimete) sagenemist, kusjuures kõige kõrgemat esinemissagedust täheldati Zurampicu kasutamisel monoteraapiana.
Slovak: Účinok na repolarizáciu srdca
Estonian: Toime südame repolarisatsioonile
Slovak: Na základe interakčných štúdií u zdravých osôb alebo pacientov s dnou nemá Zurampic klinicky významné interakcie s NSAID (naproxén a indometacín), kolchicínom, repaglinidom, tolbutamidom, febuxostátom alebo alopurinolom.
Estonian: Põhinedes tervete isikute või podagra patsientidega läbiviidud koostoimeuuringutel, ei esine Zurampicul kliiniliselt olulisi koostoimeid MSPVA-de (naprokseen ja indometatsiin), kolhitsiini,
Slovak: Lesinurad inhibíciou URAT1 zvyšuje exkréciu kyseliny močovej a tým znižuje kyselinu močovú v sére.
Estonian: Inhibeerides URAT1, suurendab lesinuraad kusihappe eritumist ning langetab seega kusihappe taset seerumis.
Slovak: Zurampic 200mg + alopurinol
Estonian: 200 mgZurampic + allopurinool
Slovak: Ak si nie ste istí ako užiť nasledujúcu dávku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kuidas oma järgmist annust võtta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovak: Zurampic pridaný k alopurinolu viedol v porovnaní s placebom k okamžitému zníženiu priemerných hladín kyseliny močovej v sére, ktoré dlhodobo pretrvávalo u tých pacientov, ktorí pokračovali v liečbe (pozri obrázok 1).
Estonian: Võrreldes platseeboga andis Zurampic lisatuna allopurinoolile kohese keskmise kusihappe seerumitaseme languse seerumis, mis püsis pikaajaliselt patsientidel, kes said jätkuvalt ravi (vt joonis
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Grünenthal GmbH
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Slovak: Obal tablety: hypromelóza, oxid titaničitý, triacetín, indigokarmín, brilantná modrá FCF.
Estonian: krospovidoon, magneesiumstearaat - polümeerikate: hüpromelloos, titaandioksiid, triatsetiin,indigokarmiin, briljantsinine FCF.
Slovak: V oboch štúdiách dosiahol významne väčší počet pacientov liečených 200 mg Zurampicu v kombinácii s alopurinolom cieľovú hladinu kyseliny močovej v sére menej ako 6 mg/dl do 6. a do 12. mesiaca v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo v kombinácii s alopurinolom (pozri tabuľku 2).
Estonian: Mõlemas uuringus saavutas oluliselt rohkem patsiente, keda raviti 200 mg Zurampicu ja allopurinooli kombinatsiooniga, eesmärgiks seatud kusihappe seerumitaseme alla 6 mg/dl kuuendaks ja 12-ndaks kuuks, võrreldes platseebo ja allopurinooli kombinatsiooni saanud patsientidega (vt tabel 2).
Slovak: Odporúčaná najnižšia dávka alopurinolu je 300 mg alebo 200 mg u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu [CrCl] 30 - 59 ml/min).
Estonian: Allopurinooli soovitatav minimaalne annus on 300 mg või mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens [CrCL] 30...59 ml/min) 200 mg. Ksantiinioksüdaasi inhibiitorravi katkestamisel tuleb ka Zurampic-ravi katkestada.
Slovak: V každej zo štúdií dosiahol väčší podiel pacientov liečených 200 mg Zurampicu v kombinácii s alopurinolom do 6. mesiaca hladinu kyseliny močovej v sére menej ako 5 mg/dl v porovnaní s placebom v kombinácii s alopurinolom (CLEAR1: 29 % oproti 10
Estonian: Kummaski uuringus saavutas suurem hulk 200 mg Zurampicu ja allopurinooli kombinatsiooniga ravitud patsientidest 6. kuuks kusihappe seerumitaseme alla 5 mg/dl, võrreldes platseebo ja allopurinooli kombinatsiooniga (CLEAR1: 29% versus 10%; CLEAR2: 35% versus 5%).
Slovak: Bezpečnosť 200 mg Zurampicu sa hodnotila v klinických skúšaniach fázy 3 (vrátane predĺžení štúdií) kombinovanej liečby.
Estonian: Kombinatsioonravi 3. faasi kliinilistes uuringutes (sh jätku-uuringud) hinnati 200 mg Zurampicu annuse ohutust.
Slovak: Neočakáva sa, že Zurampic ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo alebo používať akékoľvek nástroje alebo obsluhovať stroje.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine On vähetõenäoline, et Zurampic mõjutaks teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Ak sa vaša dna zhorší
Estonian: Kui teie podagra ägeneb
Slovak: Zurampic sa musí užiť vždy spolu s vašou rannou dávkou alopurinolu alebo febuxostátu.
Estonian: Zurampicut tuleb alati võtta koos allopurinooli või febuksostaadi hommikuse annusega.
Slovak: U jednotlivých pacientov sa má dnavý záchvat liečiť súbežne podľa potreby.
Estonian: Podagrahoogu tuleb kaasnevalt ravida nagu igale individuaalsele patsiendile sobiv.
Slovak: Grünenthal GmbH Zieglerstr. 6
Estonian: Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6
Slovak: Účinky na kyselinu močovú v sére a exkréciu kyseliny močovej močom 200 mg lesinuradu znížilo u zdravých osôb hladiny kyseliny močovej v sére a zvýšilo renálny klírens a frakčnú exkréciu kyseliny močovej.
Estonian: Toimed seerumi kusihappe tasemele ja kusihappe eritumisele uriiniga Tervetel isikutel vähendas lesinuraad seerumi kusihappe tasemeid ning suurendas kusihappe renaalset kliirensit ja osade kaupa eritumist.
Slovak: Renálne udalosti
Estonian: Renaalsed kõrvaltoimed
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Estonian: Täiendavat teavet vt pakendi infolehelt.
Slovak: In vivo aktivitu OATP1B1, OAT1, OAT3 a OCT1 však lesinurad neovplyvnil.
Estonian: Siiski, lesinuraad ei mõjuta OATP1B1, OAT1, OAT3 ja OCT1 aktiivsust in vivo.
Slovak: + febuxostát 80 mg N=51
Estonian: Platseebo + febuksostaat 80 mg
Slovak: Pacientky vo fertilnom veku by sa nemali spoliehať len na samotnú hormonálnu antikoncepcie, keď užívajú Zurampic (pozri časti 4.4 a 4.5).
Estonian: Fertiilses eas naised peavad Zurampicu kasutamise ajal praktiseerima kontratseptsiooni täiendavaid meetodeid ja mitte lootma ainuüksi hormonaalsele kontratseptsioonile (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg lesinuradu.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg lesinuraadi.
Slovak: Zurampic 200 mg tablety lesinurad
Estonian: Zurampic, 200 mg tabletid lesinuradum
Slovak: 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on defineeritud järgneva tava kohaselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100…< 1/10); aegajalt (≥ 1/1000…< 1/100); harv (≥ 1/10 000…< 1/1000) ja väga harv (< 1/10 000).
Slovak: - ak máte „Leschov-Nyhanov syndróm" - zriedkavé dedičné ochorenie, ktoré sa začína v detstve a je spojené s veľkým množstvom kyseliny močovej v krvi. - ak je činnosť vašich obličiek veľmi oslabená, alebo ak máte „konečné štádium ochorenia obličiek".
Estonian: Ärge kasutage Zurampicut: - kui olete lesinuraadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on tuumori lagunemise sündroom - vähirakkude kiire lagunemine, mis võib põhjustada kõrgeid kusihappe tasemeid; - kui teil on Leschi-Nyhani sündroom -harvaesinev pärilik haigus, mis algab lapseeas seoses vere liiga kõrge kusihappe tasemega; - kui teie neerufunktsioon on väga halb või teil on lõppstaadiumi neeruhaigus; - kui teile on siirdatud neer; - kui te saatedialüüsravi.
Slovak: Pacientom s obličkovými kameňmi v anamnéze bolo umožnené zaradenie do 12-mesačných štúdií Zurampicu v kombinácii s inhibítorom xantínoxidázy.
Estonian: Zurampicu ja ksantiinioksüdaasi kombineeritud ravi 12-kuulistesse uuringutesse lubati kaasata neerukivide anamneesiga patsiente.
Slovak: V súlade s celkovou populáciou bol podiel pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (eCrCl 30 - 89 ml/min), ktorí dosiahli cieľové hladiny kyseliny močovej v sére v 6. mesiaci, 56 % pre 200 mg Zurampicu oproti 29 % pre placebo po pridaní k alopurinolu, a 40 % pre 200 mg Zurampicu oproti 26 % pre placebo po pridaní k febuxostátu u pacientov s východiskovou hodnotou kyseliny močovej v sére ≥ 5,0 mg/dl.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja neerukahjustusega patsientidel Kooskõlas üldpopulatsiooni andmetega, oli kerge või mõõduka neerukahjustusega (eCrCL 30-89 ml/min) patsientide hulk, kelle esialgne seerumi kusihappe tase oli ≥5,0 mg/dl ning kes saavutasid eesmärgiks seatud kusihappe seerumitasemed 6. kuuks, 200 mg Zurampicu ja allopurinooli rühmas 56% võrreldes 29%-ga platseebo ja allopurinooli rühmas; 200 mg Zurampicu ja flebuksostaadi rühmas 40% võrreldes 26%-ga platseebo ja flebuksostaadi rühmas.
Slovak: Tabuľka 3 Podiel pacientov s východiskovou hodnotou kyseliny močovej v sére ≥ 5,0 mg/dl, ktorí dosiahli cieľové hladiny kyseliny močovej v sére (<
Estonian: Patsientide hulk, kelle esialgne seerumi kusihappe tase oli ≥5,0 mg/dl ning kes saavutasid Zurampicu ja febuksostaadi kombinatsiooniga eesmärgiks seatud kusihappe taseme seerumis (<5 mg/dl)
Slovak: Vplyv iných liekov na lesinurad
Estonian: Teiste ravimite toime lesinuraadile:
Slovak: Profylaxia dnavého záchvatu kolchicínom alebo NSAID sa odporúča pri začatí liečby Zurampicom po dobu aspoň 5 mesiacov (pozri časť 4.2).
Estonian: Vähemalt 5 kuu jooksul pärast Zurampic-ravi algust soovitatakse teostada podagrahoo profülaktikat kolhitsiini või MSPVA-ga (vt lõik 4.2).
Slovak: Akútne dnavé záchvaty
Estonian: Neerude häired
Slovak: Stabilita trvalej odpovede sa preukázala u väčšieho podielu pacientov liečených 200 mg Zurampicu v kombinácii s alopurinolom, ktorí dosiahli cieľovú hladinu kyseliny močovej v sére pri každej vizite počas 3 po sebe nasledujúcich mesiacov (4.,
Estonian: Pideva ravivastuse stabiilsust tõestati suuremal proportsioonil neist patsientidest, keda raviti 200 mg Zurampicu ja allopurinooli kombinatsiooniga, saavutades eesmärgiks seatud kusihappe seerumitaseme, igal visiidil kolmel järjestikusel kuul (4., 5. ja 6. kuu), võrreldes platseebo ja allopurinooli kombinatsiooni saanud patsientidega (vt tabel 2).
Slovak: Neboli pozorované žiadne rozdiely v bezpečnosti Zurampicu u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (eCrCL 30 - 89 ml/min) v porovnaní s pacientami s normálnou funkciou obličiek (pozri časť 4.2 a 5.2).
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega (hinnanguline CrCL 30...89 ml/min) patsientidel ei täheldatud Zurampicu ohutuses üldiseid erinevusi, võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
Slovak: In vitro je lesinurad pri klinicky významných koncentráciách inhibítorom OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 a OCT1.
Estonian: In vitro on lesinuraad OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 ja OCT1 inhibiitor kliiniliselt oluliste plasma kontsentratsioonide juures.
Slovak: Ak si nie ste istí, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako užijete Zurampic.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, siis enne Zurampicu võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovak: Vyhnite sa užívaniu Zurampicu počas tehotenstva alebo ak dojčíte.
Estonian: Raseduse ja imetamise ajal peate vältima Zurampicu kasutamist.
Slovak: Č.šarže:
Estonian: Kõlblik kuni:
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: MM-2016
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: KK-2016.
Slovak: Pacienti majú počas dňa piť dostatočné množstvo tekutín.
Estonian: Patsient peab kogu päeva jooksul tarbima palju vedelikku.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zurampic a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Zurampicu kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Zurampic bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Zurampicu võimalikult ohutu kasutamine.
Slovak: Čo je liek Zurampic a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Zurampic ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Zurampic sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Zurampicu kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovak: Zurampic bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo vyše 1 200 dospelých s dnou, ktorí boli predtým liečení alopurinolom.
Estonian: Korraldati kaks Zurampicu põhiuuringut, milles osales üle 1200 podagraga täiskasvanu, keda enne raviti allopurinooliga.
Slovak: Zurampic
Estonian: Zurampic lesinuraad
Slovak: Na tretej hlavnej štúdii sa zúčastnilo 324 dospelých, ktorí mali aspoň jeden merateľný tofus (veľký depozit kyseliny močovej v kĺbe alebo okolo neho, alebo pod kožou) a vysokú hladinu kyseliny močovej v krvi (viac ako 80 mg/liter bez liekov na dnu alebo viac ako 60 mg/liter napriek liečbe alopurinolom alebo febuxostatom).
Estonian: Kolmandas põhiuuringus osales 324 patsienti, kellel oli vähemalt üks mõõdetav toofus (laialdane kusihappeladestus liigeses või liigese ümber naha all) ja suur vere kusihappesisaldus (üle 80 mg/l ilma podagraravimiteta või üle 60 mg/l vaatamata allopurinool- või febuksostaatravile).
Slovak: Zurampic obsahuje účinnú látku lesinurad.
Estonian: Zurampic sisaldab toimeainet lesinuraadi.
Slovak: Najzávažnejšie nežiaduce reakcie boli zlyhanie obličiek, znížená funkcia obličiek a obličkové kamene, ktoré postihli menej ako 1 pacienta zo 100.
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud olid neerupuudulikkus, neerufunktsiooni halvenemine ja neerukivid, mis esinesid vähem kui 1 patsiendil 100st.
Slovak: Zurampic je k dispozícii vo forme 200 mg tabliet.
Estonian: Zurampicut turustatakse 200 mg tablettidena.
Slovak: To bráni ukladaniu kyseliny močovej v kĺboch, kde môže spôsobovať bolesť, opuch a poškodenie kĺbov.
Estonian: See takistab kusihappe ladestumist liigestes, kus see põhjustab valu, turset ja liigesekahjustusi.
Slovak: Informácie o rizikách, ako je poškodenie obličiek alebo problémy so srdcom, sú uvedené v informáciách o lieku.
Estonian: Riske, nagu neerukahjustus ja südameprobleemid, on täpsemalt kirjeldatud pakendi infolehel.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zurampic.
Estonian: See on ravimi Zurampic Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: V týchto štúdiách sa porovnával vplyv pridania lieku Zurampic alebo placeba (zdanlivého lieku) k liečbe pacientov alopurinolom.
Estonian: Uuringutes võrreldi Zurampicu või platseebo (näiva ravimi) lisamist patsientide allopurinoolravile.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zurampic (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú chrípka, bolesť hlavy, pálenie záhy, návrat žalúdočnej kyseliny do úst (choroba gastroezofágového refluxu) a krvné testy preukazujúce zvýšenú hladinu kreatinínu v krvi (ukazovateľ funkcie obličiek).
Estonian: Zurampicu kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on gripp, peavalu, kõrvetised ja maohappe tagasivool suhu (gastroösofageaalne reflukshaigus) ning vereanalüüsides kreatiniinisisalduse suurenemine (neerufunktsiooni näitaja).
Slovak: Hladina kyseliny močovej v krvi u nich nebola dostatočne kontrolovaná samotne podávaným alopurinolom a na začiatku štúdie bola vyššia ako 60 mg/liter.
Estonian: Nende vere kusihappesisaldus ei olnud üksnes allopurinooliga piisavalt reguleeritud ja see ületas uuringu algul 60 mg/l.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Zurampic vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Selle alusel lisati Zurampicu omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Slovak: Ak sa liečba inhibítorom xantínoxidázy preruší, musí sa súčasne prerušiť aj liečba liekom Zurampic.
Estonian: Kui ravi ksantiini oksüdaasi inhibiitoriga katkestatakse, tuleb samal ajal katkestada ka ravi Zurampicuga.
Slovak: Pacienti nesmú užívať liek Zurampic, ak trpia syndrómom z rozpadu nádoru (komplikáciou zapríčinenou rýchlym rozpadom rakovinových buniek počas liečby rakoviny) alebo zriedkavým dedičným ochorením, ktoré sa nazýva Leschov-Nyhanov syndróm, ktoré zvyšujú hladinu kyseliny močovej v krvi.
Estonian: Patsiendid ei tohi võtta Zurampicut, kui neil esineb tuumori lüüsi sündroom (vähiraviaegne vähirakkude kiirest lagunemisest tingitud tüsistus) või haruldane pärilik haigus Lesch-Nyhani sündroom, mis mõlemad suurendavad vere kusihappesisaldust.
Slovak: Prečo bol liek Zurampic povolený?
Estonian: Miks Zurampic heaks kiideti?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zurampic, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Zurampicuga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.