FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Znaky mohou zahrnovat: Méně časté - postihují až 1 ze 100 lidí - bolest v bocích (pod žebry a nad pánví), - pocit na zvracení (nauzea), - zvracení, - změny v močení nebo obtížné močení, - pocit únavy nebo špatný pocit (necítím se dobře) nebo ztráta chuti k jídlu.
Slovenian: Občasni - pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov - bolečine v ledvenem predelu (pod rebri in nad kolčnico), - slabost v želodcu (siljenje na bruhanje), - bruhanje, - spremembe pri odvajanju vode ali težave z odvajanjem vode, - utrujenost, slabo počutje ali izgubo apetita.
Czech: V obou studiích dosáhl významně vyšší počet pacientů léčených lesinuradem 200 mg v kombinaci s alopurinolem ≥ 300 mg/den (≥ 200 mg/den u subjektů se středně závažnou poruchou funkce ledvin) cílové hodnoty kyseliny močové v séru nižší než 6 mg/100 ml do 6. a do 12. měsíce ve srovnání s pacienty, kteří užívali placebo v kombinaci s alopurinolem (viz tabulka 3).
Slovenian: V obeh študijah je ciljno koncentracijo sečne kisline v serumu manj kot 6 mg/dl do 6. in do 12. meseca doseglo značilno več bolnikov, ki so prejemali kombinacijo 200 mg lesinurada in alopurinola ≥ 300 mg/dan (≥ 200 mg/dan pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic) kot bolnikov, ki so prejemali kombinacijo placeba in alopurinola (glejte preglednico 3).
Czech: Hydroxid hlinitý
Slovenian: Aluminijev hidroksid
Czech: U pacientů užívajících alopurinol se vyskytly závažné vyrážky na kůži (syndrom přecitlivělosti, Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).
Slovenian: Resni kožni izpuščaji (sindrom preobčutljivosti, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza) so se pojavili pri bolnikih, ki so se zdravili z alopurinolom.
Czech: Podávání přípravku Duzallo v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Slovenian: Zaradi previdnosti se je treba uporabi zdravila Duzallo med nosečnostjo izogniti.
Czech: - chlorpropamid používaný k léčbě diabetu - teofylin používaný k léčbě problémů s dýcháním - léky používané k omezení imunitní reakce (imunosupresiva), např. cyklosporin, azathioprin - vidarabin používaný k léčbě oparu nebo planých neštovic - cytostatika (např. cyklofosfamid, doxorubicin, bleomycin, prokarbazin, alkylační činidla,
Slovenian: ciklosporin, azatioprin; - vidarabin, ki ga uporabljamo za zdravljenje herpesa in noric; - citostatiki (npr. ciklofosfamid, doksorubicin, bleomicin, prokarbazin, alkilirajoče učinkovine,
Czech: Jak přípravek Duzallo uchovávat
Slovenian: Kako jemati zdravilo Duzallo
Czech: Přípravek Duzallo je ve formě tablet užívaných ústy.
Slovenian: Zdravilo Duzallo je tableta, ki jo jemljete peroralno.
Czech: Hypersenzitivita Pokud máte reakci přecitlivělosti (alergickou reakci), přestaňte přípravek Duzallo užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou péči.
Slovenian: Preobčutljivost Nehajte jemati zdravilo Duzallo in takoj obiščite zdravnika, če imate preobčutljivostno (alergijsko) reakcijo.
Czech: Souběžné podávání alopurinolu a hydroxidu hlinitého může snižovat účinek alopurinolu.
Slovenian: Pri sočasni uporabi aluminijevega hidroksida imajo lahko zdravila, ki vsebujejo alopurinol, oslabljen učinek.
Czech: Akutní záchvaty dny (vzplanutí dny)
Slovenian: Akutni napadi protina
Czech: V podmínkách in vivo však nebyla aktivita OATP1B1, OAT1, OAT3 a OCT1 ovlivněna lesinuradem.
Slovenian: Toda in vivo lesinurad ni vplival na aktivnost OATP1B1, OAT1, OAT3 in OCT1.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnjerevidirano dne
Czech: Opakovaná hemateméza, steatorea, stomatitida, změněná četnost defekace
Slovenian: Bolezni prebavil gastroezofagea lna refluksna bolezen navzea, bruhanje in driska ponavljajoča se hematemeza, steatoreja, stomatitis, spremenjena pogostnost odvajanja blata
Czech: 3 lahvičky + 3 ampule
Slovenian: 3 viale + 3 ampule
Czech: 5 lahviček + 5 ampulí
Slovenian: 5 vial + 5 ampul
Czech: Lahvička (skleněná) 40 mg
Slovenian: 40 mg
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Czech: 10 lahviček
Slovenian: 10 vial
Czech: Velikost balení
Slovenian: Velikost pakiranja viala (steklo)
Czech: 1 lahvička + 1 ampule
Slovenian: 1 viala + 1 ampula
Czech: Datum první registrace: 22. března 2002 Datum posledního prodloužení: 24. ledna 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 22 marec 2002 Datum zadnjega podaljšanja: 24 januar 2012
Czech: • srdce může bít pomaleji
Slovenian: • srce lahko bije počasneje
Czech: V obou skupinách byly demografické statistiky podobné.
Slovenian: Obe skupini sta imeli podobne demografske značilnosti.
Czech: • kouříte nebo pijete alkohol
Slovenian: • če kadite ali uživate alkohol
Czech: Některým nemocným mohou být podány nižší dávky:
Slovenian: Nekateri bolniki lahko dobijo manjše odmerke:
Czech: Formální interakční studie nebyly provedeny.
Slovenian: Formalnih študij o medsebojnem delovanju niso opravili.
Czech: Léky se někdy mohou navzájem ovlivňovat.
Slovenian: Pri zdravilih lahko včasih pride do medsebojnih delovanj.
Czech: • pacienti starší 65 let s tělesnou hmotností pod 50 kg
Slovenian: • bolniki, starejši od 65 let, ki tehtajo manj kot 50 kg
Czech: Tyto účinky se mohou objevit krátce po zahájení léčby a jsou obvykle reverzibilní.
Slovenian: Taki učinki se lahko pojavijo kmalu po uvedbi zdravljenja in so običajno reverzibilni.
Czech: Všichni pacienti dostávali standardní analgetickou péči během léčby.
Slovenian: Vsi bolniki so med zdravljenjem prejemali standardno analgezijo.
Czech: Byly identifikovány dvě izoformy, COX-1 a COX-2.
Slovenian: Znani sta dve izoobliki, COX-1 in COX-2.
Czech: Karcinogenní potenciál parekoxibu nebyl hodnocen.
Slovenian: Karcinogenega potenciala parekoksiba niso ocenili.
Czech: Přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Slovenian: Zdravila ni dovoljeno mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so navedena v poglavju 6.6.
Czech: Krátkodobá léčba pooperační bolesti u dospělých.
Slovenian: Za kratkotrajno zdravljenje pooperacijske bolečine pri odraslih.
Czech: Dynastat Vám bude podáván pouze krátkou dobu a pouze pro úlevu od bolesti.
Slovenian: Zdravilo Dynastat boste dobivali le kratek čas in samo za ublažitev bolečin.
Czech: Není známo: četnost nelze z dostupných dat určit
Slovenian: Neznani: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti
Czech: Nejčastější nežádoucí účinek přípravku Dynastat je nauzea.
Slovenian: Najbolj pogost neželeni učinek zdravila Dynastat je navzea.
Czech: Použití parekoxibu po dobu delší než 3 dny
Slovenian: Uporaba parekoksiba, daljša od 3 dni
Czech: Použití s perorálními antikoagulancii
Slovenian: Uporaba s peroralnimi antikoagulanti
Czech: Nebyla stanovena přesná výše rizika spojeného s podáním jednorázové dávky, ani nebyla stanovena délka léčby, která by mohla být spojena se zvýšením rizika.
Slovenian: Natančna velikost tveganja, povezanega z uporabo enkratnega odmerka, ni bila ugotovljena, prav tako pa ni bilo ugotovljeno natančno trajanje zdravljenja, ki je povezano s povečanim tveganjem.
Czech: Zvýšení kreatininu v krvi
Slovenian: Zvečanje ravni kreatinina v krvi
Czech: Jestliže dojde k výraznému zvýšení krevního tlaku, měla by být zvážena alternativní léčba.
Slovenian: Če krvni tlak občutno naraste, je treba razmisliti o drugih možnostih zdravljenja.
Czech: Byla prokázána dodatečná úleva od bolesti v porovnání se samotnými opioidy.
Slovenian: Hkrati je bilo ugotovljeno dodatno olajšanje bolečine v primerjavi s samimi opioidi.
Czech: • jestliže se Vám na kůži objeví puchýře nebo se kůže olupuje - toto se objevuje vzácně
Slovenian: • če se vam na koži pojavijo mehurji ali se vam koža lupi - to se pojavi redko
Czech: Použitelnost nenaředěného přípravku je 3 roky.
Slovenian: Rok uporabnosti nerekonstituiranega zdravila je 3 leta.
Czech: Nebude Vám podána dávka vyšší než 80 mg během 24 hodin.
Slovenian: V 24 urah ne boste dobili več kot 80 mg.
Czech: • Pokud jste těhotná, nebo se snažíte otěhotnět, sdělte to lékaři.
Slovenian: • Če ste noseči ali poizkušate zanositi, to povejte zdravniku.
Czech: • existuje riziko vzniku anémie - změny červených krvinek po operaci, které mohou způsobit únavu a dušnost
Slovenian: • obstaja tveganje za anemijo - spremembe v rdečih krvničkah po operaciji, ki lahko povzročijo utrujenost in zasoplost
Czech: Dynastat Vám podá lékař nebo zdravotní sestra.
Slovenian: Zdravilo Dynastat vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra.
Czech: Jestliže nejsou tyto požadavky splněny, jsou podmínky a doba uchovávání před použitím v odpovědnosti uživatele a neměly by přesáhnout 12 hodin při teplotě do 25C.
Slovenian: Če tovrstni pogoji niso izpolnjeni, so čas shranjevanja in pogoji shranjevanja rekonstituirane raztopine pred uporabo odgovornost uporabnika; običajno naj čas ne bi bil daljši od 12 ur pri temperaturi 25 °C.
Czech: Následující roztoky nesmí být pro naředění použity:
Slovenian: Naslednjih raztopin se za pripravo ne sme uporabljati:
Czech: • pacienti užívající flukonazol.
Slovenian: • bolniki, ki jemljejo flukonazol
Czech: Účinek parekoxibu nebyl hodnocen v pozdní fázi těhotenství a v pre- a postnatálním období.
Slovenian: Učinkov parekoksiba niso ovrednotili v pozni nosečnosti in v pred- ali poporodnem obdobju.
Czech: Lékař může snížit dávku přípravku Dynastat nebo jiných léků nebo budete muset začít užívat jiný lék.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral zmanjšati odmerek zdravila Dynastat ali drugih zdravil, ali pa boste morali vzeti drugačno zdravilo.
Czech: Je obzvláště důležité zmínit tyto léky:
Slovenian: Posebej pomembno je, da omenite:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Protizánětlivá a protirevmatická léčiva, Koxiby, ATC kód: M01AH04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila s protivnetnim in protirevmatičnim učinkom, koksibi, oznaka ATC: M01AH04
Czech: V souhrnné analýze 676 pacientů dostávalo 318 pacientů placebo a 358 pacientů parekoxib.
Slovenian: V združeni analizi 676 bolnikov je 318 bolnikov dobivalo placebo, 358 bolnikov pa parekoksib.
Czech: AUC a Cmax při podávaní 2x denně jsou lineární do 50 mg i.v.
Slovenian: AUC in Cmax po uporabi dvakrat na dan sta linearna do 50 mg i.v.
Czech: Bezpečnost a účinnost parekoxibu u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost parekoksiba pri otrocih, starih do 18 let, nista bili dokazani.
Czech: • anorexie (ztráta chuti k jídlu)
Slovenian: • anoreksija (izguba apetita)
Czech: Co je Dynastat a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Dynastat in za kaj ga uporabljamo
Czech: Vliv enzymové indukce nebyl sledován.
Slovenian: Učinek indukcije encimov ni raziskan.
Czech: V dalších studiích při chirurgických výkonech byla zjištěna podobná pozorování.
Slovenian: Dodatne študije v drugih kirurških okoliščinah so privedle do podobnih opažanj.
Czech: V případě předávkování je na místě symptomatická a podpůrná léčba.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je potrebno simptomatsko in podporno zdravljenje.
Czech: • máte cukrovku
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen
Czech: Infarkt myokardu, bradykardie
Slovenian: Miokardni infarkt, bradikardija
Czech: Pacient musí být poučen, aby lékaři okamžitě oznámil jakékoliv nenadálé kožní projevy.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da morajo o vsaki novonastali kožni spremembi takoj obvestiti zdravnika.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění nebyl stanoven.
Slovenian: Klinični pomen teh opažanj ni znan.
Czech: Proto se použití parekoxibu u těchto pacientů nedoporučuje.
Slovenian: Parekoksiba se zato pri tej skupini bolnikov ne priporoča.
Czech: Některé z těchto případů nebyly doprovázeny jinými příznaky anafylaxe.
Slovenian: V nekaterih primerih ni bilo drugih znakov anafilakse.
Czech: Četnost výskytu nežádoucích účinků Velmi časté
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov Zelo pogosti
Czech: Cyklooxygenáza je zodpovědná za syntézu prostaglandinů.
Slovenian: Ciklooksigenaza je odgovorna za nastajanje prostaglandinov.
Czech: Doporučuje se nejprve nemocného rehydratovat a teprve potom zahájit léčbu přípravkem Dynastat.
Slovenian: Te bolnike je priporočljivo najprej rehidrirati in šele nato začeti zdravljenje z zdravilom Dynastat.
Czech: • mohou se objevit bolesti zad
Slovenian: • pojavijo se lahko bolečine v hrbtu
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo.
Czech: • zhoršení vysokého krevního tlaku
Slovenian: • poslabšanje visokega krvnega tlaka
Czech: • Pokud kojíte, nesmíte Dynastat použít, protože malé množství přípravku Dynastat přechází do mateřského mléka.
Slovenian: • Če dojite, ne smete prejeti zdravila Dynastat, ker lahko majhna količina zdravila Dynastat prehaja v vaše mleko.
Czech: StevensJohnsonův syndrom, erythema multiforme, exfoliativní dermatitida
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem, eksfoliativni dermatitis
Czech: Proto nesmí být antiagregační léčba přerušena (viz bod 5.1).
Slovenian: Zato antiagregacijskega zdravljenja ne smemo ukiniti (glejte poglavje 5.1).
Czech: Parekoxib se in vivo rychle a téměř úplně konvertuje na valdekoxib a kyselinu propionovou s plazmatickým poločasem přibližně 22 minut.
Slovenian: Parekoksib se in vivo hitro in skoraj popolnoma pretvori v valdekoksib in propionsko kislino s plazemskim razpolovnim časom približno 22 minut.
Czech: Údaje získané z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko spontánního potratu po použití inhibitorů syntézy prostaglandinu v raném stadiu těhotenství.
Slovenian: Podatki iz epidemioloških študij kažejo na večje tveganje za splav po uporabi zaviralcev sinteze prostaglandinov v zgodnji nosečnosti.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku, který nesmí být uchováván v chladničce ani mrazničce, byla prokázána po dobu až 24 hodin při teplotě 25C.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost rekonstituirane raztopine, ki je ne smemo shranjevati v hladilniku ali zamrzovati, sta dokazani za obdobje do 24 ur pri temperaturi 25 °C.
Czech: Nejvyššímu riziku těchto reakcí jsou pacienti vystaveni v časné fázi terapie, nástup těchto reakcí se objevil ve většině případů během prvního měsíce léčby.
Slovenian: Kaže, da je tveganje za te reakcije največje kmalu po začetku zdravljenja; v večini primerov so reakcije nastopile v prvem mesecu zdravljenja.
Czech: Dynastat byl podán ve farmakokinetických a terapeutických studiích 335 starším dobrovolníkům (6596 let).
Slovenian: Zdravilo Dynastat so v farmakokinetičnih in terapevtskih študijah dajali 335 starejšim bolnikom (starim od 65 do 96 let).
Czech: Okamžitě přestaňte užívat přípravek Dynastat a informujte svého lékaře
Slovenian: Prenehajte jemati zdravilo Dynastat in nemudoma obvestite zdravnika:
Czech: Přípravek Dynastat není v prvních 6 měsících těhotenství doporučován a během posledních 3 měsíců těhotenství Vám nesmí být podán.
Slovenian: Zdravila Dynastat ni priporočljivo uporabljati v prvih 6 mesecih nosečnosti in zdravila Dynastat ne smete prejeti v zadnjih 3 mesecih nosečnosti.
Czech: Naředěný přípravek musí být použit okamžitě (do 24 hodin, byl-li připraven za aseptických podmínek) a nesmí být uchováván v chladničce ani mrazničce.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo je treba uporabiti takoj (v roku 24 ur, če je bilo rekonstituirano z uporabo aseptične tehnike) in se ga ne sme zamrzovati ali shranjevati v hladilniku.
Czech: Děti a dospívající Dětem a dospívajícím mladším 18 let nesmí být přípravek Dynastat podán.
Slovenian: Otroci in mladostniki Otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let, se zdravila Dynastat ne sme dajati.
Czech: • komplikované hojení ran po operaci
Slovenian: • zapleti s celjenjem ran po operaciji
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku, a pro zacházení s ním
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Czech: • nástup kožních reakcí se může objevit kdykoliv, ale nejčastěji během prvního měsíce léčby; zdá se, že počet hlášených příhod je vyšší při užití valdekoxibu (látky příbuzné parekoxibu) v porovnání s jinými COX-2 inhibitory
Slovenian: • kožne reakcije se lahko pojavijo kadarkoli, vendar so najpogostejše prvi mesec zdravljenja; kot kaže, so pri valdekoksibu (zdravilu, ki je sorodno parekoksibu) pogostejše kot pri drugih zaviralcih COX-2
Czech: Dále byly v souvislosti s užitím NSA hlášeny následující vzácné závažné nežádoucí účinky, které také nemohou být vyloučeny při použití přípravku Dynastat: bronchospazmus a hepatitida.
Slovenian: Poleg tega so bili med uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil opisani naslednji redki, resni neželeni učinki, ki jih pri zdravilu Dynastat ni mogoče izključiti: bronhospazem in hepatitis.
Czech: • krevní sraženiny v plicích
Slovenian: • krvni strdek v pljučih
Czech: Klinické studie ukazují, že Dynastat může být podán s nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové (≤ 325 mg).
Slovenian: Klinične študije kažejo, da je zdravilo Dynastat mogoče uporabljati hkrati z majhnim odmerkom acetilsalicilne kisline (≤ 325 mg).
Czech: Selektivní inhibitory COX-2 snižují tvorbu systémového (a proto pravděpodobně endoteliálního) prostacyklinu, aniž by ovlivňovaly destičkový tromboxan.
Slovenian: Selektivni zaviralci COX-2 zmanjšujejo tvorbo sistemskega (in s tem morda tudi endotelijskega) prostaciklina, ne da bi vplivali na trombocitni tromboksan.
Czech: Podílí se pravděpodobně i na procesu hojení vředů.
Slovenian: Morda igra vlogo tudi pri celjenju ulkusov.
Czech: Časté (1/100 až
Slovenian: Pogosti ( 1/100 do
Czech: Plazmatická clearance valdekoxibu (CLp) je zhruba 6 l/ hod.
Slovenian: Plazemski očistek (CLp) valdekoksiba je približno 6 l/uro.
Czech: • zánět slinivky (může způsobit bolest žaludku).
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke (lahko povzroči bolečino v trebuhu)
Czech: Valdekoxib, ne však parekoxib, výrazně prostupuje do erytrocytů.
Slovenian: Valdekoksib - ne pa parekoksib - se znatno porazdeli v eritrocite.
Czech: Představuje přibližně 10% koncentrace valdekoxibu, vzhledem k nízkým koncentracím tohoto metabolitu se však nepředpokládá významný klinický účinek po podání terapeutických dávek parekoxibu.
Slovenian: Predstavlja približno 10 % koncentracije valdekoksiba; zaradi majhne koncentracije tega presnovka ni pričakovati, da bi imel pri uporabi terapevtskih odmerkov parekoksiba pomemben klinični učinek.
Czech: • mohou otéci klouby, bérce a nohy (zadržování tekutin)
Slovenian: • gležnji, stopala in noge lahko otečejo (zastajanje tekočine)
Czech: Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku byla prokázána po dobu až 24 hodin při teplotě 25C.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost rekonstituirane raztopine sta dokazani za obdobje do 24 ur pri temperaturi 25 °C.
Czech: Inhibice syntézy prostaglandinu však může negativně ovlivnit těhotenství.
Slovenian: Vendar pa lahko zaviranje sinteze prostagladinov neugodno vpliva na nosečnost.
Czech: Snížení dávky opioidů během léčby přípravkem Dynastat 2. a 3. den bylo 7,2 mg resp. 2,8 mg (37% resp. 28 %).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Dynastat se je uporaba opioidov 2. in 3. dan zmanjšala za 7,2 mg in 2,8 mg (tj. za 37 % oz. 28 %).
Czech: Při současném podávání parekoxibu a methotrexátu je nutné zvážit odpovídající monitorování toxicity methotrexátu.
Slovenian: Med sočasno uporabo parekoksiba in metotreksata je zato treba razmisliti o ustreznem spremljanju z metotreksatom povezanih toksičnih učinkov.
Czech: Současné podání parekoxibu a heparinu neovlivnilo farmakodynamiku heparinu (aktivovaný parciální tromboplastinový čas) v porovnání se samotným heparinem.
Slovenian: Sočasna uporaba parekoksiba in heparina ni vplivala na farmakodinamiko heparina (aktivirani delni tromboplastinski čas) v primerjavi z dajanjem samega heparina.
Czech: Lékař by měl být připraven závažnou hypotenzi léčit.
Slovenian: Zdravnik naj bo pripravljen na zdravljenje hude hipotenzije.
Czech: Po jednorázovém podání byla doba trvání analgézie závislá na klinickém typu bolesti a podané dávce a pohybovala se v rozmezí od 6 do více než 12 hodin.
Slovenian: Po enkratnem odmerku je bilo trajanje analgezije odvisno od odmerka in modela klinične bolečine in je segalo od 6 do več kot 12 ur.
Czech: Rozhodnutí předepisovat selektivní inhibitor cyklooxygenázy 2 (COX-2) musí vycházet z posouzení celkového rizika každého pacienta (viz body 4.3 a 4.4).
Slovenian: Odločitev, da se predpiše selektivni zaviralec ciklooksigenaze-2 (COX-2), mora temeljiti na oceni vseh tveganj za vsakega posameznega bolnika (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Czech: Hlášení ze sledování po uvedení přípravku na trh jsou uvedena jako „četnost není známa", protože četnosti nelze z dostupných údajů stanovit.
Slovenian: Poročila iz izkušenj v obdobju trženja zdravila so navedena v rubriki »neznana pogostnost«, saj odgovarjajoče pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti.
Czech: • Cyklosporin nebo takrolimus - léky podávané po transplantacích
Slovenian: • ciklosporin ali takrolimus - uporabljata se po presaditvah
Czech: Přípravek Dynastat neobsahuje konzervační látky.
Slovenian: Zdravilo Dynastat ne vsebuje konzervansov.
Czech: Odpovídající údaje o použití parekoxibu u těhotných žen nebo během porodu nejsou k dispozici.
Slovenian: O uporabi parekoksiba pri nosečnicah ali med porodom ni dovolj podatkov.
Czech: - Další složky jsou:
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so:
Czech: Je-li přípravek Dynastat užíván se silnými léky proti bolesti (nazývanými opioidní analgetika) jako je morfin, bude dávka přípravku Dynastat stejná jako je uvedeno výše.
Slovenian: Če zdravilo Dynastat uporabite sočasno z močnimi zdravili proti bolečinam (imenovanimi opioidni analgetiki), kot je npr. morfin, je odmerek zdravila Dynastat enak kot je obrazloženo zgoraj.
Czech: Údaje ze 3 randomizovaných placebem kontrolovaných studií, jejichž protokoly umožňovaly léčbu parekoxibem po dobu > 3 dnů, byly sloučeny a posléze zanalyzovány.
Slovenian: Podatke iz 3 randomiziranih, s placebom nadzorovanih preskušanj, katerih protokoli so dopuščali več kot 3-dnevno zdravljenje s parekoksibom, so združili in analizirali.
Czech: V rámci každé skupiny četností jsou nežádoucí účinky uvedeny MedDRA terminologií a podle klesající závažnosti.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki, upoštevajoč MedDRA terminologijo, navedeni po padajoči resnosti.
Czech: • neobvyklé zvuky v dutině břišní.
Slovenian: • neobičajni zvoki v trebuhu
Czech: V klinických hodnoceních byl parekoxib podáván ve fixních intervalech, přičemž opioidy byly podávány podle potřeby.
Slovenian: V vseh kliničnih ocenjevanjih so parekoksib uporabljali v določenih časovnih presledkih, opioide pa po potrebi.
Czech: Vyšší dávky byly spojeny se zhoršeným a opožděným hojením kožních infekcí, což je účinek zřejmě související s inhibicí COX-2.
Slovenian: Večji odmerki so bili povezani s poslabšanjem in upočasnjenim zdravljenjem kožnih okužb, kar je verjetno učinek, povezan z zavrtjem COX-2.
Czech: Roztok je určen k jednorázovému podání, nesmí být uchováván v chladničce nebo v mrazničce.
Slovenian: Raztopina je namenjena samo za enkratno uporabo in se je ne sme shranjevati v hladilniku ali zmrzovalniku.
Czech: Doporučuje se, aby byl přípravek Dynastat podán co nejdříve po naředění rozpouštědlem, přestože může být skladován za přesného dodržení pokynů uvedených na konci této příbalové informace.
Slovenian: Priporočljivo je, da se rekonstituirano raztopino zdravila Dynastat uporabi čimprej po mešanju praška z vehiklom; vendar pa se raztopino lahko shranjuje, če se strogo upošteva navodila, ki so navedena na koncu tega navodila.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly zaznamenány případy závažné hypotenze, která se vyskytla krátce po aplikaci parekoxibu.
Slovenian: V obdobju po začetku trženja zdravila so poročali o primerih hude hipotenzije, ki se je pojavila kmalu po aplikaciji parekoksiba.
Czech: Neklinické údaje založené na konvenčních studiích bezpečnosti a studiích toxicity po opakovaných dávkách při dvojnásobné expozici parekoxibu neprokázaly zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri 2-kratni največji človeški izpostavljenosti parekoksibu ne kažejo posebnega tveganja za človeka.