FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auch die Pharmakokinetik von Cephalexin (ein empfindliches MATE 1-Substrat) wurde nach einer einmal täglichen Verabreichung von Gilteritinib (200 mg) über 15 Tage bei Patienten mit FLT3mutierter, rezidivierter oder refraktärer AML nicht signifikant beeinträchtigt (Cmax und AUC um weniger als 10 % verringert).
Latvian: Cefaleksīna (jutīga MATE1 substrāta) farmakokinētika arī netika būtiski ietekmēta (Cmax un AUC samazinājās par mazāk nekā 10%) pēc gilteritiniba lietošanas vienu reizi dienā (200 mg) 15 dienas pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru FLT3 mutācijas AML.
German: • Schulungsmaterial für Ärzte
Latvian: • Ārsta izglītojošie materiāli.
German: • Bei Verdacht auf ein Differenzierungssyndrom sind eine Kortikosteroidtherapie und eine hämodynamische Überwachung einzuleiten, bis die Symptome abklingen.
Latvian: • Ja ir aizdomas par diferenciācijas sindromu, ir jāuzsāk kortikosteroīdu terapija kopā ar hemodinamikas kontroli, līdz simptomi izzūd.
German: PRES ist eine seltene, reversible neurologische Störung, die sich durch sich rasch entwickelnde Symptome wie Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Verwirrtheit sowie Sehstörungen und neurologische Störungen mit oder ohne gleichzeitige Hypertonie und Bewusstseinsänderungen äußert.
Latvian: PRES ir reti sastopams, atgriezenisks neiroloģisks traucējums, kas var izpausties kā strauji progresējoši simptomi, tajā skaitā epileptiskas lēkmes, galvassāpes, apjukums, redzes un neiroloģiskie traucējumi saistībā ar hipertensiju un psihiskā stāvokļa izmaiņām vai bez tām.
German: Arzt, wenn Sie einen Krampfanfall, sich rasch verstärkende Kopfschmerzen, Verwirrtheit, oder andere Sehstörungen bekommen.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums ir krampju lēkme, strauji pieaugošas galvassāpes, apjukums vai citi redzes traucējumi.
German: MM.JJJJ
Latvian: CRh c
German: Nach einmal täglicher Gabe von 120 mg Gilteritinib beträgt die mediane maximale Konzentration (Cmax) im Steady-state 282,0 ng/ml (CV% = 50,8), und die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während eines 24-stündigen Dosierungsintervalls (AUC0-24) beträgt 6180 ng·h/ml (CV% = 46,4).
Latvian: Vidējā maksimālā koncentrācija līdzsvara stāvoklī (Cmax) ir 282,0 ng/ml (CV% = 50,8), un laukums zem plazmas koncentrācijas līknes 24 stundu devas intervālā (AUC0-24) ir 6180 ng·h/ml (CV% = 46,4) pēc gilteritiniba devas 120 mg lietošanas vienu reizi dienā.
German: Branch Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Latvian: Filiāle Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
German: Vistor hf Sími: +354 535 7000
Latvian: Sími: +354 535 7000
German: Männer, die Xospata einnehmen und deren Partnerinnen schwanger werden können, sollten während der Behandlung mit Xospata und bis mindestens 4 Monate nach dem Ende der Behandlung eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
Latvian: Vīriešiem, kuri lieto Xospata un kuru partnerēm var iestāties grūtniecība, ieteicams izmantot efektīvu kontracepcijas metodi Xospata terapijas laikā un vismaz 4 mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas.
German: Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Verordnung von Gilteritinib mit starken Inhibitoren von CYP3A und/oder Pgp (wie beispielsweise, jedoch nicht ausschließlich, Voriconazol, Itraconazol, Posaconazol und Clarithromycin), da diese die Gilteritinib-Exposition erhöhen können.
Latvian: Vienlaicīgi parakstot gilteritinibu un zāles, kas ir spēcīgi CYP3A un/vai P-gp inhibitori (piemēram, bet ne tikai, vorikonazolu, itrakonazolu, posakonazolu un klaritromicīnu), nepieciešama piesardzība, jo šīs zāles var palielināt gilteritiniba iedarbību.
German: 120 mgb in Betracht ziehen.
Latvian: mg vai 120 mg b
German: Die Pharmakokinetik von Midazolam (ein empfindliches CYP3A4-Substrat) wurde nach einer einmal täglichen Verabreichung von Gilteritinib (300 mg) über 15 Tage bei Patienten mit FLT3mutierter, rezidivierter oder refraktärer AML nicht signifikant beeinträchtigt (Cmax und AUC um etwa 10 % erhöht).
Latvian: Midazolāma (jutīga CYP3A4 substrāta) farmakokinētika netika būtiski ietekmēta (Cmax un AUC palielinājās aptuveni par 10%) pēc gilteritiniba lietošanas vienu reizi dienā (300 mg) 15 dienas pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru FLT3 mutācijas AML.
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken: Fieber, Atemprobleme, Ausschlag, Schwindel oder Schwindelgefühl, rasche Gewichtszunahme, Schwellung von Armen oder Beinen.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums ir kāds no šiem simptomiem: drudzis, apgrūtināta elpošana, izsitumi, reibonis vai apreibums, strauja ķermeņa masas palielināšanās, roku vai kāju pietūkums.
German: PRES ist eine seltene, reversible neurologische Störung, die sich durch rasch zunehmende Symptome wie Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Verwirrtheit sowie Sehstörungen und neurologische Störungen mit oder ohne assoziierte Hypertonie äußert.
Latvian: PRES ir reti sastopams, atgriezenisks neiroloģisks traucējums, kas var izpausties kā strauji progresējoši simptomi, tajā skaitā epileptiskas lēkmes, galvassāpes, apjukums, redzes un neiroloģiski traucējumi saistībā ar hipertensiju vai bez tās.
German: Nach Gabe einer Einzeldosis von [14C] Gilteritinib wird Gilteritinib vorwiegend mit dem Stuhl ausgeschieden, wobei 64,5 % der gesamten verabreichten Dosis im Stuhl gefunden wurden.
Latvian: C] -gilteritiniba devas gilteritinibs galvenokārt tiek izvadīts ar fēcēm un 64,5% no kopējās lietotās devas tiek atklāti fēcēs.
German: Wenn ein Differenzierungssyndrom vermutet wird, sind eine Kortikosteroidtherapie und eine hämodynamische Überwachung einzuleiten und bis zum Abklingen der Symptome fortzusetzen.
Latvian: Ja ir aizdomas par diferenciācijas sindromu, ir jāsāk kortikosteroīdu terapija un hemodinamikas rādītāju kontrole līdz simptomu izzušanai.
German: 5HT2B-Rezeptor oder unspezifischer Sigma-Rezeptor Laut in vitro-Daten kann Gilteritinib die Wirkungen von Arzneimitteln vermindern, die sich gegen den 5HT2B-Rezeptor oder nicht spezifische Sigma-Rezeptoren richten (z. B. Escitalopram, Fluoxetin,
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, gilteritinibs var mazināt tādu zāļu iedarbību, kas vērstas pret 5HT2B receptoru vai sigma nespecifisku receptoru (piem., escitaloprāma, fluoksetīna, sertralīna).
German: Eine Einzeldosis von 10 mg Gilteritinib, die zusammen mit Itraconazol (200 mg einmal täglich über 28 Tage), einem starken CYP3A- und/oder Pgp-Inhibitor, verabreicht wurde, führte bei gesunden Probanden zu einem ungefähr 20%igen Anstieg der mittleren Cmax und einem 2,2-fachen Anstieg der mittleren AUCinf im Vergleich zu Probanden, die nur eine Einzeldosis Gilteritinib erhalten hatten.
Latvian: Veseliem cilvēkiem spēcīga CYP3A un/vai P-gp inhibitora itrakonazola (200 mg reizi dienā 28 dienas) lietošana kopā ar vienu gilteritiniba 10 mg devu paaugstināja gilteritiniba vidējo Cmax par aptuveni 20%, bet vidējais AUCinf palielinājās 2,2 reizes, salīdzinot ar cilvēkiem, kuri lietoja tikai vienu gilteritiniba devu.
German: • Die Anwendung von Gilteritinib ist zu unterbrechen.
Latvian: • Pilnībā pārtraukt gilteritinibu
German: Die Ansprechrate (CR/CRh), von Patienten mit mehr als einer vorangegangenen Therapie betrug 21,4% für die 120mg Dosierung bzw. 15,7% für die kombinierten Dosierungsstufen.
Latvian: 2215-CL-0101 pētījumā novērotais atbildes reakcijas rādītājs (CR/CRh) pacientiem, kuri iepriekš saņēma vairāk par 1 izvēles terapiju bija 21,4% un 15,7% attiecīgi 120 mg devas grupā un kombinētā devu līmeņu grupā.
German: Symptome eines posterioren reversiblen Enzephalopathiesyndroms
Latvian: Mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroma simptomi
German: Die erwartete mittlere Änderung des QTcF gegenüber dem Ausgangswert bei der mittleren Cmax im Steady-state (282,0 ng/ml) unter der Tagesdosis von 120 mg betrug 4,95 ms mit einem oberen 1-seitigen 95 %-Konfidenzintervall von 6,20 ms.
Latvian: Prognozētās QTcF vidējās izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējā stāvokļa vidējā līdzsvara koncentrācijā Cmax (282,0 ng/ml), lietojot 120 mg dienas devu, bija 4,96 msek.
German: • Die Behandlung kann 30 Tage nach der HSZT wieder aufgenommen werden, wenn das Engraftment erfolgreich war, der Patient keine > Grad 2 akute Graft versus Host Erkrankung (aGvHD) und eine CRc zeigte.c a. Grad 1: gering, Grad 2: mäßig, Grad 3: schwerwiegend, Grad 4: lebensbedrohlich.
Latvian: • Ārstēšanu var atsākt 30 dienas pēc HSCT, ja transplantācija ir bijusi veiksmīga, pacientam nav ≥2. pakāpes akūta transplantāta reakcijas pret saimnieku slimība un bija CRc.
German: Informationspaket für Patienten:
Latvian: Pacienta informācijas komplekts
German: Wie Xospata aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: Xospata ārējais izskats un iepakojums
German: • Ein Warnhinweis für Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, die Patienten zu jeder Zeit behandeln können, auch im Notfall, mit dem Hinweis, dass der Patient Xospata einnimmt.
Latvian: - Brīdinājuma informācija veselības aprūpes speciālistiem, kuri ārstē pacientu jebkurā laikā, ieskaitot neatliekamās palīdzības stāvokļus, par to, ka pacients lieto Xospata; - arstējošā ārsta, kurš parakstīja Xospata kontaktinformācija nepieciešamība nesāt visu laiku līdzi un parādīt jebkuram veselības aprūpes speciālistam.
German: Astellas Pharma Ltd.
Latvian: United Kingdom Astellas Pharma Ltd.
German: Die genannten Symptome können Anzeichen des so genannten Differenzierungssyndroms sein (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen).
Latvian: Tās var būt pazīmes, kas liecina par diferenciācijas sindromu (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem); - mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroms (PRES).
German: • Die Behandlung mit Gilteritinib ist 1 Woche vor der Verabreichung des Konditionierungsregimes für eine HSZT zu unterbrechen
Latvian: • Vienu nedēļu pirms HSCT sagatavošanas shēmas nozīmēšanas pārtraukt gilteritiniba lietošanu.
German: KI: Konfidenzintervall a.
Latvian: TI: ticamības intervāls.
German: Erkrankungen des Nervensystems
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Reibonis
German: Xospata ist zum Einnehmen bestimmt.
Latvian: Xospata paredzētas iekšķīgai lietošanai.
German: Zu den Symptomen und klinischen Befunden des Differenzierungssyndroms bei mit Xospata behandelten Patienten gehören Fieber, Dyspnoe, Pleuraerguss, Perikarderguss, Lungenödem, Hypotonie, rasche Gewichtszunahme, peripheres Ödem, Ausschlag und Nierenfunktionsstörung.
Latvian: Diferenciācijas sindroma simptomi un klīniskās atradnes pacientiem, kuri ārstēti ar Xospata, ietvēra drudzi, aizdusu, izsvīdumu pleirā, izsvīdumu perikardā, plaušu tūsku, hipotensiju, strauju ķermeņa masas palielināšanos, perifēru tūsku, izsitumus un nieru darbības traucējumus.
German: - Zerkleinern oder zerbrechen Sie die Tabletten nicht.
Latvian: - Tabletes nedrīkst salauzt vai sasmalcināt.
German: Die Gilteritinib-Exposition erhöhte sich bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML auf ungefähr das 1,5-Fache, wenn es zusammen mit einem starken CYP3A- und/oder Pgp-Inhibitor gegeben wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Lietojot gilteritinibu vienlaicīgi ar spēcīgu CYP3A un/vai P-gp inhibitoru, pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru AML gilteritiniba iedarbība palielinājās aptuveni 1,5 reizes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Jungtier-Toxizitätsstudie
Latvian: Juvenīlu dzīvnieku toksicitātes pētījumi
German: • Patientenkarte:
Latvian: • Pacienta brīdinājuma kartīte.
German: Frauen, die schwanger werden können, müssen während der Behandlung mit Xospata und bis mindestens 6 Monate nach dem Ende der Behandlung mit Xospata eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
Latvian: Sievietēm, kuras lieto Xospata un kurām var iestāties grūtniecība, Xospata terapijas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas ir jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
German: • Gilteritinib ist mit einer reduzierten Dosis (80 mg oder 120 mgb) wieder aufzunehmen, wenn das QTcIntervall innerhalb von 30 ms auf den Ausgangswert oder auf ≤480 ms zurückgekehrt ist.
Latvian: (80 mg vai 120 mg b), kad QTc intervāls atgriežas 30 msek robežās no sākotnējā stāvokļa vai ir ≤ 480 msek.
German: Zu den Symptomen und klinischen Befunden des Differenzierungssyndroms gehören Fieber, Dyspnoe, Pleuraerguss, Perikarderguss, Lungenödem, Hypotonie, rasche Gewichtszunahme, peripheres Ödem, Ausschlag und Nierenfunktionsstörung.
Latvian: Diferenciācijas sindroma simptomi un klīniskās atradnes ietver drudzi, aizdusu, izsvīdumu pleirā, izsvīdumu perikardā, plaušu tūsku, hipotensiju, strauju ķermeņa masas palielināšanos, perifēru tūsku, izsitumus un nieru darbības traucējumus.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Xospata einnehmen, - wenn Sie eine Herzrhythmusstörung haben, wie z. B. einen unregelmäßigen Herzschlag oder eine Erkrankung mit dem Namen „QT-Verlängerung" (siehe Abschnitt 4 - Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
Latvian: Pirms Xospata lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu: - ja Jums ir sirds ritma traucējumi, piemēram, neregulāra sirdsdarbība vai stāvoklis, ko sauc par QT intervāla pagarināšanos (skatīt 4. punktu - Iespējamās blakusparādības); - ja Jums anamnēzē ir zems kālija vai magnija sāļu līmenis asinīs, jo tas var paaugstināt patoloģiska sirds ritma risku; - ja Jums ir spēcīgas sāpes vēdera augšdaļā un mugurā, slikta dūša un vemšana.
German: • Patientenkarte
Latvian: PACIENTA BRĪDINĀJUMA KARTĪTE
German: für 5 Tage (Tag 2 bis 6), Cytarabin 2000 mg/m2
Latvian: 5 dienas (no 2. līdz 6. dienai), citarabīns
German: Blut zu pumpen, vermindern kann (Perikarderguss) - ein unbestimmtes Gefühl von Unbehagen, Unwohlsein - eine schwere, lebensbedrohliche allergische Reaktion, z. B. Schwellung im Mund, an der
Latvian: (izsvīdums perikardā), - neskaidra nepatīkama izjūta, slikta pašsajūta (savārgums), - smaga, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija, piem., mutes, mēles, sejas un rīkles pietūkums,
German: Bei gesunden Erwachsenen, die eine Einzeldosis von 40 mg Gilteritinib zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit erhielten, sank die Cmax von Gilteritinib um ca. 26 % und die AUC um weniger als 10 %, verglichen mit der Gilteritinib-Exposition im Nüchternzustand.
Latvian: Veseliem pieaugušajiem gilteritiniba Cmax un AUC samazinājās attiecīgi par aptuveni 26% un mazāk nekā 10%, lietojot vienu 40 mg gilteritiniba devu kopā ar treknu maltīti, salīdzinot ar gilteritiniba iedarbību tukšā dūšā.
German: Gilteritinib
Latvian: XOSPATA (gilteritinibs)
German: Männer mit gebärfähigen Partnerinnen sind darauf hinzuweisen, während der Behandlung und mindestens 4 Monate nach der letzten Einnahme von Xospata eine wirksame Kontrazeption anzuwenden.
Latvian: Vīriešiem, kuru partneres ir sievietes reproduktīvā vecumā, ieteicams izmantot efektīvu kontracepciju Xospata terapijas laikā, kā arī vismaz 4 mēnešus pēc pēdējās Xospata devas.
German: Vor Beginn der Behandlung, am Tag 15 und danach monatlich während der Dauer der Behandlung ist die Serumchemie, einschließlich der Kreatinphosphokinase, zu überprüfen.
Latvian: Asins bioķīmiskās analīzes, tajā skaitā kreatīnfosfokināzes analīze, ir jānovērtē pirms terapijas uzsākšanas, 15. dienā un vienu reizi mēnesī terapijas laikā.
German: einmal täglich i.v.
Latvian: 2000 mg/m vienu reizi dienā i.v.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Klepus
German: Sie dürfen während der Behandlung mit Xospata und mindestens zwei Monate nach dem Ende der Behandlung nicht stillen.
Latvian: Xospata terapijas laikā un vismaz 2 mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas nedrīkst barot bērnu ar krūti.
German: Gilteritinib wurde über die Muttermilch in verschiedene Gewebe verteilt, außer in das Gehirn von gesäugten Ratten.
Latvian: Ar krūts pienu barotām žurkām gilteritinibs ar krūts piena starpniecību izkliedējas dažādos audos, izņemot smadzenes.
German: Wirkung von Xospata auf andere Arzneimittel
Latvian: Xospata ietekme uz citām zālēm
German: - Verringerung der Urinmenge, Schwellungen in den Beinen (Anzeichen einer plötzlichen Nierenschädigung)
Latvian: nieze, izsitumi (anafilaktiska reakcija), - muskuļu stīvums, - izdalītā urīna daudzuma samazināšanās, kāju pietūkums (pēkšņa nieru bojājuma pazīmes).
German: - Flüssigkeitsansammlung um das Herz herum, die in schweren Fällen die Fähigkeit des Herzens,
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): - šķidruma uzkrāšanās ap sirdi, kas smagos gadījumos var samazināt sirds spēju sūknēt asinis
German: Muskel- oder Herzfunktion an), der Alaninaminotransferase (ALT), der
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis*
German: xospata 40 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ xospata 40 mg
German: • Beschreibung der Anzeichen und Symptome der Sicherheitsbedenken und Angaben darüber zu welchem Zeitpunkt ärztlicher Rat eingeholt werden sollte, wenn ein Differenzierungssyndrom vermutet wird.
Latvian: o Pacienta brīdinājuma kartīte: - informācija pacientam, par to, ka ārstēšana ar Xospata var izraisīt diferenciācijas sindromu; - pazīmju un simptomu apraksts attiecībā par drošumu un kad meklēt medicīnisko palīdzību, gadījumā ja ir aizdomas par diferenciācijas sindromu;
German: Mannitol (Ph.Eur) (E421) Hydroxypropylcellulose Niedrigsubstituierte Hydroxypropylcellulose Magnesiumstearat
Latvian: Hidroksipropilceluloze Hidroksipropilceluloze, mazaizvietota Magnija stearāts
German: CR war definiert als absolute Neutrophilenzahl ≥1,0 x 109/l, Thrombozyten ≥100 x 109/l, normales Knochenmark
Latvian: CR tika definēta kā absolūtais neitrofilo leikocītu skaits ≥ 1,0 x 109/l, trombocītu skaits ≥ 100 x 109/l, normāla diferenciācija kaulu smadzenēs ar < 5% blastiem, nav atkarīgs no eritrocītu un trombocītu pārliešanas un nav pierādījumu par ekstramedulāru leikozi.
German: Posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom
Latvian: Mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroms
German: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības
German: Sie können Xoterna Breezhaler jederzeit vor oder nach dem Essen oder Trinken inhalieren.
Latvian: Xoterna Breezhaler varat inhalēt jebkurā laikā pirms vai pēc ēšanas/dzeršanas.
German: Berichte, die aus Erfahrungen nach der Markteinführung erhalten wurden; die Häufigkeiten wurden allerdings auf Basis von Daten aus klinischen Studien berechnet.
Latvian: Ziņojumi, kuri saņemti no pēcreģistrācijas pieredzes; sastopamības biežums tomēr aprēķināts, balstoties uz klīnisko pētījumu datiem.
German: Die Anwendung von Xoterna Breezhaler kann zu paradoxen Bronchospasmen führen, die lebensbedrohlich sein können.
Latvian: Xoterna Breezhaler lietošana var izraisīt paradoksālas bronhospazmas, kas var būt dzīvībai bīstamas.
German: Die Kapseln dürfen nur mit dem Xoterna Breezhaler-Inhalator angewendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Latvian: Kapsulas jālieto tikai ar Xoterna Breezhaler inhalatora palīdzību (skatīt 6.6. apakšpunktu).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Xoterna Breezhaler angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel inhaliert haben oder wenn eine andere Person Ihre Kapseln versehentlich angewendet hat, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Notfallambulanz auf.
Latvian: Ja esat lietojis Xoterna Breezhaler vairāk nekā noteikts Ja esat inhalējis pārāk daudz šo zāļu vai ja kāds cits nejauši lietojis Jūsu kapsulas, Jums par to nekavējoties jāpastāsta ārstam vai jādodas uz tuvāko pirmās palīdzības dienestu.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xoterna Breezhaler bei Kindern ist nicht erwiesen.
Latvian: Xoterna Breezhaler drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, līdz šim nav pierādīta.
German: Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung vollständig durch, bevor Sie den Xoterna Breezhaler verwenden.
Latvian: Lūdzu izlasiet visus lietošanas norādījumus pirms Xoterna Breezhaler lietošanas.
German: COPD ist eine chronische Krankheit, darum wird Xoterna Breezhaler jeden Tag angewendet und nicht nur, wenn Sie Atembeschwerden oder andere COPD-Symptome haben.
Latvian: HOPS ir ilgstoša slimība, un Jums Xoterna Breezhaler jālieto katru dienu, nevis tikai tad, kad Jums ir elpošanas traucējumi vai citi HOPS simptomi.
German: Ihre Xoterna Breezhaler-Inhalator-Packung enthält:
Latvian: Jūsu Xoterna Breezhaler inhalatora iepakojumā ir:
German: Xoterna Breezhaler zeigte keine relevante Wirkung auf die mittlere Herzfrequenz über 24 h und die Herzfrequenz nach 30 Minuten, 4 h und 24 h.
Latvian: Xoterna Breezhaler nozīmīgi neietekmēja vidējo sirdsdarbības ātrumu 24 stundu laikā, ne arī pēc 30 minūtēm vai 4 un 24 stundām noteikto sirdsdarbības ātrumu.
German: Die Anwendung von Xoterna Breezhaler bei stillenden Frauen ist nur in Betracht zu ziehen, wenn der erwartete Nutzen für die Frau größer ist als alle eventuellen Risiken für den Säugling (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Xoterna Breezhaler lietošanu sievietēm, kuras baro ar krūti, atļauts apsvērt tikai tad, ja paredzamais ieguvums sievietei ir lielāks par jebkuru iespējamo risku zīdainim (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Es wird empfohlen, Xoterna Breezhaler jeden Tag zur gleichen Tageszeit anzuwenden.
Latvian: Xoterna Breezhaler ieteicams lietot katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
German: Xoterna Breezhaler sollte daher nicht gemeinsam mit beta-adrenergen Blockern (einschließlich Augentropfen) angewendet werden, es sei denn, ihre Anwendung ist klinisch zwingend begründet.
Latvian: Tādēļ Xoterna Breezhaler nedrīkst lietot kopā ar beta adrenoreceptoru blokatoriem (tostarp acu pilieniem), ja vien to lietošana nav absolūti nepieciešama.
German: Andere sehr häufige Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Arzneimittel (mindestens 3 % der Patienten unter Xoterna Breezhaler und auch häufiger als unter Placebo) waren Husten, Nasopharyngitis und Kopfschmerzen.
Latvian: Citas visbiežākās zāļu izraisītās nevēlamās blakusparādības (vismaz 3% Xoterna Breezhaler lietojušo pacientu, un ir bijušas biežāk nekā placebo lietotājiem) bija, nazofaringīts un galvassāpes.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Xoterna Breezhaler mit anderen Arzneimitteln, die Anticholinergika enthalten, wurde nicht untersucht und wird daher nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Xoterna Breezhaler lietošana vienlaikus ar citām antiholīnerģiskas aktīvās vielas saturošām zālēm nav pētīta, tādēļ nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Es liegen keine Daten für die Anwendung von Xoterna Breezhaler bei Schwangeren vor.
Latvian: Nav pieejami dati par Xoterna Breezhaler lietošanu grūtniecēm.
German: Xoterna Breezhaler sollte bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Koronararterienerkrankung, akuter Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörung, Hypertonie) mit Vorsicht angewendet werden.
Latvian: Xoterna Breezhaler jālieto piesardzīgi pacientiem ar sirds un asinsvadu darbības traucējumiem (koronārā sirds slimība, akūts miokarda infarkts, sirds aritmija, arteriālā hipertensija).
German: Die Präsentation des Sicherheitsprofils basiert auf den Erfahrungen mit Xoterna Breezhaler und den einzelnen Wirkstoffen.
Latvian: Aprakstītais drošuma profils pamatojas uz Xoterna Breezhaler un tā atsevišķo aktīvo vielu lietošanas pieredzi.
German: Schließen Sie den Inhalator und wiederholden Sie die Schritte 3a bis 3c.
Latvian: Aizveriet inhalatoru un atkārtojiet soļus no 3a līdz 3c.
German: Zeigen Sie die Xoterna Breezhaler-Packung vor.
Latvian: Parādiet Xoterna Breezhaler iepakojumu.
German: Xoterna Breezhaler sollte nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, die andere langwirksame beta-adrenerge Agonisten oder langwirksame Muskarinantagonisten (die pharmakotherapeutischen Gruppen, der die wirksamen Bestandteile von Xoterna Breezhaler angehören) enthalten (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Xoterna Breezhaler nav atļauts lietot vienlaikus ar citus ilgstošas darbības beta adrenerģisko receptoru agonistus vai ilgstošas darbības muskarīna receptoru antagonistus saturošām zālēm no farmakoterapeitiskajām grupām, pie kurām pieder Xoterna Breezhaler sastāvdaļas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: Die empfohlene Dosis besteht aus der einmal täglichen Inhalation des Inhalts einer Kapsel mit dem Xoterna Breezhaler-Inhalator.
Latvian: Ieteicamā deva ir vienas kapsulas satura inhalācija vienu reizi dienā, izmantojot Xoterna Breezhaler inhalatoru.