FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Es posible que Ivozall no sea un tratamiento adecuado para usted: - si ha sufrido algún tipo de reacción grave con anterioridad tras el uso de este medicamento; - si padece alguna enfermedad renal o la padeció en el pasado; - si padece alguna enfermedad hepática o la padeció en el pasado; - si padece alguna enfermedad cardiaca o la padeció en el pasado.
Dutch: Mogelijk is Ivozall dan niet geschikt voor u: - als u een ernstige bijwerking heeft doorgemaakt na een eerder gebruik van dit geneesmiddel; - als u een nierziekte heeft, of gehad heeft;
Spanish: Se han notificado síndrome de Stevens- Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET), incluidos casos mortales (ver sección 4.8).
Dutch: Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN), waaronder gevallen met fatale afloop, werden gemeld (zie rubriek 4.8).
Spanish: Pauta de dilución aconsejada de acuerdo con la dosis recomendada de 52 mg/m2/día de clofarabina
Dutch: Voorgesteld verdunningsschema op basis van de aanbevolen dosis van 52 mg/m2/dag clofarabine
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva del medicamento de referencia que pueda estar disponible y cualquier actualización del medicamento de referencia también se incluirá según proceda en la información referente a Ivozall, como este prospecto.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal alle nieuwe informatie die beschikbaar kan komen, ieder jaar beoordelen en deze SPC zal zo nodig aangepast worden met de beschikbare informatie van het referentiegeneesmiddel.
Spanish: Ivozall 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión se debe diluir antes de su administración.
Dutch: Ivozall 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie moet voorafgaand aan toediening worden verdund.
Spanish: Ivozall contiene sodio
Dutch: Ivozall bevat natrium
Spanish: No obstante, la farmacocinética de clofarabina en adultos con LMA recidivada o refractaria tras la administración de una sola dosis de 40 mg/m2 en perfusión intravenosa a lo largo de 1 hora fue comparable a la previamente descrita en este documento para los pacientes de 2 a 19 años de edad con LLA o LMA recidivada o refractaria tras la administración de 52 mg/m2 de clofarabina en perfusión intravenosa a lo largo de un intervalo de 2 horas durante 5 días consecutivos.
Dutch: De farmacokinetiek van clofarabine bij volwassenen met recidief of refractaire AML na toediening van een enkele dosis van 40 mg/m2 clofarabine gedurende 1 uur via intraveneuze infusie was echter vergelijkbaar met de farmacokinetiek die hierboven werd beschreven bij patiënten in de leeftijd van 2 tot 19 jaar met recidief of refractaire ALL of AML na het gedurende 5 opeenvolgende dagen gedurende 2 uur toedienen van 52 mg/m2 clofarabine door middel van intraveneuze infusie.
Spanish: El hígado es potencialmente un órgano diana para los efectos tóxicos de clofarabina y el 25.2% de los pacientes sufrió al menos una reacción adversa constituida por un trastorno hepatobiliar (ver secciones 4.3 y 4.4).
Dutch: De lever is een potentieel doelorgaan voor toxiciteit als gevolg van het gebruik van clofarabine en bij 25,2% van de patiënten trad minimaal één bijwerking op het gebied van lever- en galaandoeningen op (zie de rubrieken 4.3 en 4.4).
Spanish: Cuarenta y un pacientes de 115 (35,7%) sufrieron al menos una reacción adversa constituida por un trastorno renal o urinario.
Dutch: Bij 41 van de 115 patiënten (35,7%) trad ten minste één bijwerking op het gebied van nier- en urinewegaandoeningen op.
Spanish: Cada vial de Ivozall contiene 70,77 mg de sodio.
Dutch: Elke injectieflacon Ivozall bevat 70,77 mg natrium.
Spanish: Mediana de la duración de la remisión (semanas) (IC del 95%)
Dutch: Mediane duur van de remissie (weken) (95% BI)
Spanish: Se debe hacer pasar a través de un filtro para jeringa estéril de 0,2 micras (se recomienda el uso de un filtro para jeringa hidrófilo de PVDF), para a continuación diluirlo en unas bolsas transparentes de PVC o poliolefina (polipropileno) para perfusión intravenosa con cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) hasta obtener el volumen total necesario de acuerdo con los ejemplos proporcionados en la tabla que figura a continuación.
Dutch: Het moet via een steriele injectiespuitfilter van 0,2 micrometer worden gefilterd (het gebruik van een hydrofiel PVDF-injectiespuitfilter wordt aanbevolen) en daarna worden verdund in intraveneuze-infusiezakken van transparant pvc of polyolefine (polypropyleen) met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) om volgens de voorbeelden die in de tabel hieronder worden gegeven een totaal volume te produceren.
Spanish: Se debe hacer pasar a través de un filtro para jeringa estéril de 0,2 micras (se recomienda el uso de un filtro para jeringa hidrófilo de PVDF), para a continuación diluirlo en una infusión para perfusión intravenosa con cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) hasta obtener el volumen total necesario de acuerdo con los ejemplos proporcionados en la tabla que figura a continuación.
Dutch: Het moet via een steriele injectiespuitfilter van 0,2 micrometer worden gefilterd (het gebruik van een hydrofiele PVDF-injectiespuitfilter wordt aanbevolen) en daarna worden verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) voor intraveneuze infusie, om volgens de voorbeelden die in de tabel hieronder worden gegeven een totaalvolume te produceren.
Spanish: Ivozall es para un solo uso.
Dutch: Ivozall is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Spanish: Los pacientes que han recibido previamente un trasplante de células madre hematopoyéticas pueden presentar un riesgo más elevado de hepatotoxicidad que sugiera una enfermedad venooclusiva (EVO), tras el tratamiento con clofarabina (40 mg/m2) utilizada en combinación con etopósido (100 mg/m2) y ciclofosfamida (440 mg/m2).
Dutch: Patiënten die eerder een hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan, hebben mogelijk een verhoogd risico op hepatotoxiciteit die zou kunnen duiden op veno-occlusieve ziekte (VOD) na een behandeling met clofarabine (40 mg/m2), indien gebruikt in combinatie met etoposide
Spanish: Mediana de la supervivencia global (semanas) (IC del 95%)
Dutch: Mediane totale overleving (weken) (95% BI)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Ivozall 1 mg/ml concentrado estéril clofarabina
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Ivozall 1 mg/ml steriel concentraat clofarabine
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC {nummer}
Spanish: 200 ml *Cada ml de concentrado contiene 1 mg de clofarabina.
Dutch: 200 ml *Elke ml concentraat bevat 1 mg clofarabine.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - infecciones de la sangre, neumonía, herpes zóster, infecciones en un implante, infecciones bucales tales como candidiasis o llagas causadas por un herpes; - cambios en la bioquímica sanguínea, cambios en los glóbulos blancos; - reacciones alérgicas; - sensación de sed y orina de aspecto más oscuro o de menor cuantía de lo habitual, disminución o pérdida del apetito, pérdida de peso; - agitación, irritabilidad o inquietud; - adormecimiento o debilidad en piernas y brazos, adormecimiento de la piel, somnolencia,
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij 1 op de 10 mensen voorkomen): - infecties van het bloed, longontsteking, gordelroos, implantaatinfecties, infecties van de mond zoals spruw en koortsuitslag; - veranderingen in bloedchemie, veranderingen in witte bloedcellen; - allergische reacties; - dorst hebben en minder urine of donkerder urine dan normaal produceren, verminderde eetlust of verlies van eetlust, gewichtsverlies; - agitatie, prikkelbaarheid of rusteloosheid; - zich verdoofd voelen of een zwak gevoel in de armen en benen, verdoofd gevoel in de huid,
Spanish: Excipientes: Cloruro sódico y agua para preparaciones inyectables.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: Natriumchloride en water voor injecties.
Spanish: - poca o ninguna orina , somnolencia, náuseas, vómitos, dificultad alrespirar, pérdida de apetito y/o debilidad (posibles signos de fallo renal agudo o fallo renal).
Dutch: - weinig tot niets urineren, suf voelen, misselijkheid, braken, kortademigheid, verlies van eetlust en/of zwakte (mogelijk tekenen van acuut nierfalen of nierfalen)
Spanish: Un médico cualificado y experimentado en el tratamiento de la leucemia le ha prescrito Ivozall.
Dutch: Uw behandeling met Ivozall is aan u voorgeschreven door een gekwalificeerd arts die ervaren is in het behandelen van leukemie.
Spanish: Se recomienda el uso de guantes desechables y de prendas de protección durante la manipulación de la clofarabina.
Dutch: Bij het hanteren van clofarabine wordt het gebruik van wegwerphandschoenen en beschermende kleding aanbevolen.
Spanish: Se notificaron como reacciones adversas el derrame pericárdico y pericarditis en el 9% (10/115) de los pacientes.
Dutch: Bij 9% (10/115) van de patiënten werd pericardeffusie en pericarditis als bijwerking gerapporteerd.
Spanish: Frecuentes: dolor en las extremidades, mialgias, dolor óseo, dolor en la pared torácica, artralgias, dolor de cuello y espalda
Dutch: Vaak: pijn in de ledematen, myalgie, botpijn, pijn aan de borstwand, artralgie, nek- en rugpijn
Spanish: Cuando se disponía de datos de seguimiento, la mayoría de las elevaciones de bilirrubina se recuperaban a un grado ≤ 2 en
Dutch: Voor zover er gegevens beschikbaar zijn, zakten verhoogde bilirubinewaarden in de meeste gevallen binnen 10 dagen weer tot ≤ graad 2.
Spanish: La seguridad y la eficacia del fármaco se han evaluado en estudios con pacientes ≤ 21 años de edad en el momento del diagnóstico inicial (ver sección 5.1).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid is beoordeeld in onderzoek bij patiënten die bij de initiële diagnose ≤
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ivozall 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ivozall 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Spanish: Vial sin abrir 3 años.
Dutch: Ongeopende injectieflacon 3 jaar
Spanish: Informe a su médico si se encuentra en alguna de las situaciones descritas abajo.
Dutch: Vertel het aan uw arts als een van deze voorwaarden op u van toepassing is.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, el usuario será responsable de los periodos y condiciones de conservación durante el uso que, normalmente, no deberían ir más allá de 24 horas entre 2 °C y 8 °C, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Dutch: Gewoonlijk is dit niet langer dan 24 uur bij een bewaartemperatuur van 2°C tot 8°C, tenzij de verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Spanish: - si produce poca orina o no orina, o si experimentasomnolencia, náuseas, vómitos, dificultad al respirar, pérdida de apetito y/o debilidad (estos pueden ser signos de fallo renal agudo o fallo renal).
Dutch: - Als u weinig of niet meer urineert, als u zich suf voelt, of als u misselijkheid, braken, kortademigheid, verlies van eetlust en/of zwakte ervaart (voorgaande kunnen signalen zijn van acuut nierfalen).
Spanish: Vida media β de clofarabina
Dutch: Eliminatie: β-halfwaardetijd van clofarabine
Spanish: 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARÍS
Dutch: 85 boulevard Saint-Michel
Spanish: Se han notificado hemorragias, incluyendo hemorragia cerebral, gastrointestinal y pulmonar, que pueden ser mortales.
Dutch: Bloedingen, waaronder hersen-, maag/darm- en longbloedingen, werden gemeld en kunnen dodelijk zijn.
Spanish: Por el contrario, en los pacientes con una superficie corporal > 0,38 m2, se necesitará el contenido de 1 a 7 viales para obtener la dosis diaria recomendada de clofarabina.
Dutch: Voor een patiënt met een lichaamsoppervlak van > 0,38 m2 is voor het produceren van de aanbevolen dagelijkse dosis clofarabine echter de inhoud van 1 tot 7 injectieflacons noodzakelijk.
Spanish: - daño hepático (fallo del hígado).
Dutch: - leverschade (leverfalen).
Spanish: FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Spanish: Síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SRIS) o síndrome de extravasación capilar Se notificó una reacción adversa etiquetada como SRIS, síndrome de extravasación capilar (signos y síntomas de liberación de citocinas, por ejemplo, taquipnea, taquicardia, hipotensión, edema pulmonar) en el 5% (6/115) de los pacientes pediátricos (5 con LLA y 1 con LMA) (ver sección 4.4).
Dutch: SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome) of capillaire leksyndroom Bij 5% (6/115) van de pediatrische patiënten (5 met ALL, één met AML) werd SIRS, het capillaire leksyndroom (verschijnselen en symptomen van cytokinerelease, zoals tachypneu, tachycardie, hypotensie, longoedeem) gerapporteerd als bijwerking (zie rubriek 4.4).
Spanish: Ivozall 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión clofarabina
Dutch: Ivozall 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie clofarabine
Spanish: Niños y adolescentes (≥ 1 año de edad) La dosis recomendada en monoterapia es de 52 mg/m2 de superficie corporal al día, administrados mediante perfusión intravenosa a lo largo de un intervalo de 2 horas, durante 5 días consecutivos.
Dutch: De aanbevolen dosis in monotherapie is 52 mg/m2 lichaamsoppervlak en deze wordt op 5 opeenvolgende dagen via een intraveneuze infusie gedurende 2 uur per dag toegediend.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada vial de 20 ml contiene 70,77 mg de sodio.
Dutch: Elke injectieflacon van 20 ml bevat 70,77 mg natrium.
Spanish: Se administró la dosis máxima tolerada según los datos obtenidos en el estudio de fase I, es decir, tal como se ha descrito previamente, 52 mg/m2/día de clofarabina administrados mediante perfusión intravenosa durante 5 días consecutivos cada 2 a 6 semanas.
Dutch: De maximale verdragen dosis van 52 mg/m fase-I-onderzoek is vastgesteld en hierboven is beschreven, werd elke 2 tot 6 weken gedurende 5 opeenvolgende dagen via intraveneuze infusie toegediend.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada vial de 20 ml contiene 20 mg de clofarabina
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon van 20 ml bevat 20 mg clofarabine.
Spanish: Infecciones e infestaciones
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen:
Spanish: El principio activo es clofarabina.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is clofarabine.
Spanish: Se realizó un estudio multicéntrico, abierto y no comparativo de fase II con clofarabina para determinar la tasa de remisión global (RG) en los pacientes intensamente pretratados (edad ≤ 21 años en el momento del diagnóstico inicial) con LLA recidivada o refractaria definida según la clasificación FAB (franco-americano-británica).
Dutch: Een fase II, open-label, niet-vergelijkend onderzoek naar clofarabine in meerdere centra werd uitgevoerd om het totale remissiepercentage vast te stellen bij zwaar voorbehandelde patiënten (≤ 21
Spanish: Se consideraron relacionadas con clofarabina 4 reacciones adversas acaecidas en 115 pacientes, ninguna de las cuales se consideró grave: hematuria (3 acontecimientos) e insuficiencia renal aguda (1 acontecimiento) (ver secciones 4.3 y 4.4).
Dutch: Geen van deze bijwerkingen was ernstig: hematurie (3 voorvallen) en acuut nierfalen (één voorval) (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Spanish: propranolol); - medicamentos que afecten al hígado (p. ej., paracetamol, diclofenaco) o los riñones (p. ej.,
Dutch: Hierbij gaat het om geneesmiddelen: - voor een hartziekte (bijv. amiodaron, valsartan); - die uw bloeddruk veranderen (bijv. captopril, propranolol); - die de werking beïnvloeden van uw lever (bijv. paracetamol, diclofenac) of nieren (bijv.
Spanish: No hay experiencia en pacientes con insuficiencia hepática (bilirrubina sérica > 1,5 veces por encima del límite superior de la normalidad más AST y ALT > 5 veces por encima del límite superior de la normalidad) y el hígado es un posible órgano diana en lo que respecta a efectos tóxicos.
Dutch: Er is geen ervaring opgedaan bij patiënten met een leverfunctiestoornis (serumbilirubine > 1,5 x ULN plus ASAT en ALAT > 5 x ULN) en de lever is een potentieel doelorgaan voor toxiciteit.
Spanish: Tabla de reacciones adversas La información proporcionada se basa en los datos obtenidos a partir de una serie de ensayos clínicos en los que 115 pacientes (> 1 y ≤ 21 años de edad) con LLA o leucemia mieloide aguda (LMA)
Dutch: De hier gegeven informatie is gebaseerd op gegevens die zijn gegenereerd uit klinisch onderzoek waarbij 115 patiënten (> 1 jaar en ≤ 21 jaar) met ALL of acute myeloïde leukemie (AML) minimaal één dosis clofarabine ontvingen in de aanbevolen dagelijkse dosis van 52 mg/m2 x 5.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ivozall 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión clofarabina
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ivozall 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie clofarabine
Spanish: días de administración de clofarabina y se recuperaban a un grado ≤ 2 en 15 días.
Dutch: Het merendeel van de gevallen van verhoogde ALAT- en ASAT-waarden trad op binnen 10 dagen na toediening van clofarabine; binnen 15 dagen waren de waarden weer gezakt tot ≤ graad 2.
Spanish: Ver la sección 2 «Ivozall contiene sodio».
Dutch: "Ivozall bevat natrium".
Spanish: 1 jeringa precargada + 1 agujao
Dutch: 1 voorgevulde spuit + 1 naald
Spanish: • En el tercer estudio participaron 1.869 niños de 2 a 18 años de edad.
Dutch: • Aan de derde studie deden 1 869 kinderen van 2 maanden tot 18 jaar mee.
Spanish: BTVPUR ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el 31 de marzo de 2009.
Dutch: Ixiaro heeft op 31 maart 2009 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Ixiaro se controlan de forma continua.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ixiaro continu gemonitord.
Spanish: La transmiten los mosquitos y se encuentra principalmente en Asia, especialmente en zonas rurales.
Dutch: De ziekte wordt door muggen overgedragen en komt veel voor in Azië, vooral op het platteland.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Ixiaro en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ixiaro is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ixiaro?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ixiaro te waarborgen?
Spanish: La vacunación acelerada de 7 días no produjo una protección inferior a la vacunación estándar de 4 días.
Dutch: De versnelde vaccinatiekuur van zeven dagen gaf geen geringere bescherming dan de standaardvaccinatiekuur van vier weken.
Spanish: La segunda dosis debe administrarse como mínimo una semana antes de la exposición potencial al virus.
Dutch: De tweede dosis moet ten minste één week voor mogelijke blootstelling aan het virus worden toegediend.
Spanish: La Agencia señaló que se había interrumpido la producción de la otra única vacuna de protección contra la encefalitis japonesa usada fuera de Asia.
Dutch: Het Bureau merkte op dat de productie van het enige andere vaccin voor bescherming tegen Japanse encefalitis dat buiten Azië werd gebruikt, gestopt was.
Spanish: Otra información sobre Ixiaro
Dutch: Overige informatie over Ixiaro
Spanish: Los niveles de anticuerpos a largo plazo fueron similares en ambos calendarios de vacunación.
Dutch: De concentraties antilichamen op lange termijn waren bij beide kuren vergelijkbaar.
Spanish: Antes de ser vacunados, la mayoría de los participantes en el estudio no presentaban niveles protectores de anticuerpos contra el virus.
Dutch: Vóór de vaccinatie hadden de meeste deelnemers aan de studie geen beschermende concentratie antilichamen tegen het virus.
Spanish: También demostraron que podría ser necesaria una dosis de refuerzo para mantener los elevados niveles de protección que podrían ser necesarios en el caso de personas expuestas a un elevado riesgo de exposición al virus.
Dutch: Tevens bleek hieruit dat een boosterdosis wellicht noodzakelijk was om een hoog beschermingsniveau te handhaven, met name bij degenen die een hoog risico op blootstelling aan het virus lopen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ixiaro se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ixiaro, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: • En un estudio en el que participaron 660 adultos se comparó un calendario de vacunación rápida (dos dosis con un intervalo de 7 días) con el calendario de vacunación estándar (dos dosis con un intervalo de cuatro semanas).
Dutch: • In de tweede studie onder 660 volwassenen werd een snelle vaccinatiekuur (twee doses met een tussenpoos van zeven dagen) vergeleken met de standaardvaccinatiekuur (twee doses met een tussenpoos van vier weken).
Spanish: Los anticuerpos le ayudarán a protegerse contra la enfermedad.
Dutch: De antistoffen spelen een rol bij bescherming tegen de ziekte.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Ixiaro son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ixiaro groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Spanish: Los niños y adolescentes pueden también recibir una dosis de refuerzo uno o dos años después de la vacunación inicial.
Dutch: Kinderen en adolescenten kunnen ook een boosterdosis krijgen één of twee jaar na de initiële vaccinatie.
Spanish: Además, la empresa presentó los resultados de estudios que examinaban el nivel de protección en adultos y en niños de hasta tres años después de la vacunación con Ixiaro y la respuesta a las dosis de refuerzo.
Dutch: Daarnaast overlegde de firma de resultaten van studies waarin gekeken werd naar het beschermingsniveau bij volwassenen en bij kinderen tot maximaal drie jaar na vaccinatie met Ixiaro, evenals naar de respons op de boosterdoses.
Spanish: Ixiaro solo se podrá dispensar con receta médica.
Dutch: Ixiaro is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Spanish: Se recomienda que las personas que reciban la primera dosis de Ixiaro reciban ambas dosis.
Dutch: Aanbevolen wordt om personen die een eerste dosis Ixiaro krijgen toegediend, ook een tweede dosis te geven.
Spanish: Los adultos de entre 18 y 65 años también pueden recibir una vacunación rápida, recibiendo la segunda dosis siete días después de la primera.
Dutch: Volwassenen in de leeftijd van 18 tot 65 jaar kunnen ook een snelle vaccinatiekuur krijgen, waarbij de tweede dosis zeven dagen na de eerste wordt toegediend.
Spanish: Cuando se vacuna a una persona, el sistema inmunitario reconoce el virus inactivo como «extraño» y fabrica anticuerpos frente a él.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem het geïnactiveerde virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Spanish: En niños, los efectos adversos más frecuentes son fiebre, diarrea, enfermedad seudogripal, irritabilidad y reacciones en el lugar de la inyección (como enrojecimiento, dolor y ablandamiento) (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 niños).
Dutch: Bij kinderen waren koorts, diarree, influenza-achtig ziektebeeld, geïrriteerdheid en reacties op de injectieplaats de meest voorkomende bijwerkingen(die bij meer dan 1 op de 10 kinderen kunnen optreden).
Spanish: Ixiaro (Vacuna del virus de la encefalitis japonesa (inactivado, adsorbido))
Dutch: Ixiaro (vaccin tegen Japanse encefalitis (geïnactiveerd, geadsorbeerd)