FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In an Early Access Program study, one patient was administered 180 mg of Fuzeon as a single dose on one occasion.
Portuguese: No âmbito de um estudo “Early Access Program”, foi administrada a um doente uma dose única de 180 mg de Fuzeon, numa ocasião.
English: Breast-feeding: It is not known whether enfuvirtide is secreted in human milk.
Portuguese: Amamentação: Desconhece-se se a enfuvirtida é excretada no leite humano.
English: You should not use Fuzeon unless specifically told to by your doctor.
Portuguese: Não deve utilizar Fuzeon exceto se houver indicação expressa do seu médico.
English: Fuzeon contains the active substance enfuvirtide and belongs to a group of medicines called ‘antiretrovirals'.
Portuguese: Fuzeon contém a substância ativa enfuvirtida e pertence a um grupo de medicamentos designado “antirretrovirais”.
English: Percentages based on safety population Fuzeon+background (N=663) and background (N=334).
Portuguese: Percentagens baseadas na população de segurança para Fuzeon+TO (N=663) e TO (N=334).
English: This side effect is rare (affects less than 1 in 1,000 people).
Portuguese: Este efeito secundário é raro (afeta menos de 1 em 1 000 pessoas).
English: Refrigerated reconstituted solution should be brought to room temperature before injection.
Portuguese: A solução reconstituída refrigerada deve estar à temperatura ambiente na altura da injeção.
English: However, if it is less than 6 hours before the next regular dose, the missed dose should be skipped
Portuguese: No entanto, se até à próxima dose regular faltarem menos de 6 horas, a dose esquecida deve ser omitida.
English: 995 patients comprised the intent-to-treat population.
Portuguese: A população “intent-to-treat” era composta por 995 doentes.
English: Before the solution is withdrawn for administration, the patient should inspect the vial visually to ensure that the contents are fully in solution, and that the solution is clear and without bubbles or particulate matter.
Portuguese: Antes de retirar a solução para a administrar, o doente deve inspecionar visualmente o frasco para injetáveis para garantir que o conteúdo está totalmente solubilizado e que a solução se apresenta límpida, sem bolhas ou partículas.
English: • feeling anxious or irritated
Portuguese: • ansiedade ou irritação
English: • Do not breast-feed if you have HIV because HIV may be passed on to the baby.
Portuguese: • Não deve amamentar se está infetada pelo VIH, porque o VIH pode passar para o bebé.
English: The injection should be given at a site different from the preceding injection site and where there is no current injection site reaction.
Portuguese: A injeção deve ser administrada num sítio diferente do da injeção anterior e onde não haja nenhuma reação local.
English: Any unused medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
English: • This step may be repeated until the correct amount of Water for Injections is in the syringe.
Portuguese: • Este passo pode ser repetido até que a quantidade correta de Água para injetáveis fique na seringa.
English: This pack provides you with everything you need to prepare and take your Fuzeon for 30 days of injections.
Portuguese: Esta embalagem tem tudo o que precisa para preparar e administrar as injeções de Fuzeon, durante 30 dias.
English: 1Discontinuations or virological failures considered as failures.
Portuguese: 1Descontinuação ou falência virológica foram consideradas como falência.
English: Fuzeon should be used with caution in these populations (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: Fuzeon deve ser utilizado com precaução nestes grupos de doentes (ver secções 4.2 e 5.2).
English: You will probably find it most comfortable to:
Portuguese: Provavelmente, vai preferir:
English: Step B: Mixing Fuzeon
Portuguese: Passo B: Misturar Fuzeon
English: Absorption: The absolute bioavailability after subcutaneous administration of enfuvirtide 90 mg in the abdomen was 84.3 ± 15.5%.
Portuguese: Absorção: A biodisponibilidade absoluta, após administração subcutânea de 90 mg de enfuvirtida no abdómen, foi de 84,3 ± 15,5%.
English: What Fuzeon looks like and contents of the pack Fuzeon powder and solvent for solution for injection comes in a carton containing:
Portuguese: Qual o aspeto de Fuzeon e conteúdo da embalagem Fuzeon pó e solvente para solução injetável apresenta-se numa embalagem contendo:
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Fuzeon if:
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Fuzeon se:
English: • Your doctor has prescribed Fuzeon to help control your HIV infection.
Portuguese: • O seu médico receitou-lhe Fuzeon para ajudar a controlar a sua infeção pelo VIH.
English: Fuzeon has been shown not to interact with your other anti-HIV medicines or rifampicin (an antibiotic).
Portuguese: Fuzeon mostrou não interferir com outros medicamentos anti-VIH, nem com a rifampicina (um antibiótico).
English: The relationship of these substitutions to in vivo effectiveness of enfuvirtide has not been established.
Portuguese: Ainda não foi estabelecida a relação entre estas substituições e a eficácia in vivo da enfuvirtida.
English: It is bound predominantly to albumin and to a lower extent to α-1 acid glycoprotein.
Portuguese: A enfuvirtida liga-se predominantemente à albumina e em menor extensão à glicoproteína α-1 ácida.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Roche Pharma AG, Emil-Barrell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Germany
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL (VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Roche Pharma AG, Emil-Barrell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Alemanha
English: How to prepare and inject Fuzeon
Portuguese: Como preparar e injetar Fuzeon
English: Fuzeon should be prescribed by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
Portuguese: Fuzeon deve ser prescrito por médicos com experiência no tratamento da infeção pelo VIH.
English: For instructions on reconstitution before administration, see section 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
English: Fuzeon is only to be administered by subcutaneous injection.
Portuguese: Fuzeon deve ser administrado apenas através de injeção subcutânea.
English: The addition of Fuzeon to background antiretroviral therapy generally did not increase the frequency or severity of most adverse reactions.
Portuguese: A adição de Fuzeon à terapêutica antirretroviral de base não aumentou, em geral, a frequência ou a gravidade da maioria das reações adversas.
English: ● Do not inject Fuzeon into your veins (‘intravenously') or into your muscles (‘intramuscularly').
Portuguese: • Não injete Fuzeon nas suas veias (“injeção intravenosa”) ou nos seus músculos (“injeção intramuscular”).
English: These signs do not definitely mean you are allergic to this medicine.
Portuguese: O facto de ter estes sintomas não significa obrigatoriamente que seja alérgico a este medicamento.
English: ● Never use or share used needles.
Portuguese: • Nunca utilize nem partilhe agulhas que tenham sido utilizadas.
English: - Then pull out the liquid again.
Portuguese: • Depois retire novamente o líquido.
English: Cleansing the injection site
Portuguese: Limpar o local de injeção
English: Draw back 1.1 ml of air.
Portuguese: Retire 1,1 ml de ar.
English: The vast majority of ISRs occurred within the first week of Fuzeon administration and were associated with mild to moderate pain or discomfort at the injection site without limitation of usual activities.
Portuguese: A maior parte das RLI ocorreu na primeira semana da administração do Fuzeon e esteve associada a dor ligeira ou moderada ou desconforto no local da injeção, não limitante da atividade normal.
English: • pain and feeling numb in hands, feet or legs.
Portuguese: • dor e formigueiro nas mãos, pés ou pernas
English: Slowly pull back the plunger until the water reaches the 1.1 ml mark.
Portuguese: Puxe o êmbolo lentamente para trás até a água atingir a marca de 1,1 ml.
English: There is no experience in patients with reduced hepatic function.
Portuguese: Não existe experiência em doentes com função hepática deteriorada.
English: This is when your doctor may decide to no longer keep treating you with Fuzeon.
Portuguese: Nesta altura, o seu médico pode decidir interromper o seu tratamento com Fuzeon.
English: What Fuzeon is and what is it used for
Portuguese: O que é Fuzeon e para que é utilizado
English: Solvent This medicinal product does not require any special storage conditions.
Portuguese: Solvente O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
English: If not, store in a refrigerator and use within 24 hours.
Portuguese: Se não for, guarde-a no frigorífico e utilize-a nas 24 horas seguintes.
English: The Manufacturer responsible for batch release is Roche Pharma AG
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação do lote Roche Pharma AG
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solvent for parenteral use
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solvente para uso parentérico
English: If it is not used straight away it must be stored in a refrigerator (2°C - 8°C) and used within 24 hours.
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente deve ser conservada no frigorífico (2ºC - 8°C) e utilizada nas 24 horas seguintes.
English: • Do not inject to a place where there is still a reaction from an earlier dose.
Portuguese: • Não administre uma injeção num local onde ainda tenha uma reação resultante da injeção de uma dose anterior.
English: In addition there have been a small number of hypersensitivity reactions attributed to enfuvirtide and in some cases recurrence has occurred upon re-challenge (see section 4.4).
Portuguese: Além disso ocorreram algumas reações de hipersensibilidade atribuídas à enfuvirtida e, em algumas circunstâncias, estas reações recorreram com a repetição da administração (ver secção 4.4).
English: Very common (affects more than 1 in 10 people)
Portuguese: Muito frequentes (afetam mais de 1 em 10 pessoas)
English: Once a dose is mixed with Water for Injections, it must be used straight away.
Portuguese: Quando a dose de pó estiver misturada com a Água para preparações injetáveis, deve ser utilizada imediatamente.
English: Mothers should be instructed not to breast-feed if they are receiving enfuvirtide because of the potential for HIV transmission and any possible undesirable effects in breast-fed infants.
Portuguese: As mães devem ser aconselhadas a não amamentar se estiverem em tratamento com enfuvirtida, devido à possibilidade de transmissão do VIH e aos possíveis efeitos indesejáveis para o lactente.
English: This is where the bone tissue dies because the blood supply has been lost (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Portuguese: Nesta situação o tecido ósseo morre porque deixou de haver fornecimento de sangue (morte do tecido ósseo provocada por falta de afluxo de sangue ao osso).
English: Infections and infestations Common
Portuguese: Infeções e infestações Frequentes
English: Speak with your doctor if you have a history of liver disease.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver antecedentes de doença hepática.
English: • hold the plastic cap under the needle protector
Portuguese: • segure na proteção de plástico sob o sistema de proteção
English: % of Event comprising Grade 3 reactions
Portuguese: % de acontecimentos incluindo reações Grau 3
English: Peripheral neuropathy Hypoaesthesia, disturbance in attention, tremor
Portuguese: Neuropatia periférica Hipostesia, perturbações da concentração, tremor
English: % of Event comprising Grade 4 reactions
Portuguese: % de acontecimentos incluindo reações Grau 4
English: • Be careful not to forcefully shoot water into the powder, since this can cause foaming.
Portuguese: • Tenha cuidado para que a água não entre de repente em contacto com o pó porque isso pode provocar espuma.
English: Osteonecrosis:
Portuguese: Osteonecrose:
English: Bone disease (osteonecrosis)
Portuguese: Doença óssea (osteonecrose)
English: Then start again with a new vial of Fuzeon powder.
Portuguese: Depois, recomece o procedimento com um novo frasco de Fuzeon pó.
English: This is attached to the needle and covers it after use to lower the risk of the needle accidently pricking another person.
Portuguese: Este sistema não é removível da agulha e cobre a mesma após a utilização a fim de reduzir o risco de picada acidental de outra pessoa.
English: Other adverse reactions
Portuguese: Outras reações adversas
English: In deciding on a new regimen for patients who have failed an antiretroviral regimen, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different medicinal products.
Portuguese: Ao optar por um novo regime terapêutico em doentes com falência a um determinado regime antirretrovírico, deve dar-se especial atenção à história clínica de cada doente bem como ao padrão de mutações associado aos diferentes medicamentos.
English: Follow the instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: Siga as instruções que lhe foram dadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: Wash hands thoroughly.
Portuguese: Lave cuidadosamente as mãos
English: • you have chronic hepatitis B or C or another liver disease - you are more likely to get serious liver problems while using this medicine
Portuguese: • tem hepatite B ou C crónica ou outra doença do fígado - é mais provável que venha a ter problemas do fígado graves durante a utilização do medicamento
English: • hold the vial between the thumb and forefinger of your right hand.
Portuguese: • segurar o frasco entre o polegar e o indicador da sua mão direita.
English: In a rat model on the resistance to influenza infection, an impairment of IFN-γ production was observed.
Portuguese: Num estudo no modelo de rato sobre a resistência à infeção pelo vírus influenza, observou-se uma diminuição na produção de IFN-γ.
English: Patients developing signs/symptoms of a systemic hypersensitivity reaction should discontinue enfuvirtide treatment and should seek medical evaluation immediately.
Portuguese: O doente que desenvolva sinais/sintomas de reações de hipersensibilidade sistémicas, deve descontinuar o tratamento com enfuvirtida e deve procurar imediatamente o médico.
English: Administration of Fuzeon to non-HIV-1 infected individuals may induce anti-enfuvirtide antibodies that cross-react with HIV gp41.
Portuguese: A administração de Fuzeon a indivíduos não infetados por VIH-1 pode induzir a formação de anticorpos antienfuvirtida que têm reação cruzada com a gp-41 do VIH.
English: Gender and Weight: Analysis of plasma concentration data from patients in clinical trials indicated that the clearance of enfuvirtide is 20% lower in females than males irrespective of weight and is increased with increased body weight irrespective of gender (20% higher in a 100 kg and 20% lower in a 40 kg body weight patient relative to a 70 kg reference patient).
Portuguese: Sexo e peso: A análise dos dados referentes à concentração plasmática, obtidos em doentes no decurso dos ensaios clínicos, indicou que a depuração da enfuvirtida é 20% menor nos indivíduos do sexo feminino do que nos do sexo masculino, independentemente do peso, e que aumenta com o aumento do peso corporal independentemente do sexo (20% maior num doente com 100 kg e 20% menor num doente com 40 kg de peso, comparativamente a um doente com um peso de referência de 70 kg).
English: Patients should be informed that Fuzeon is not a cure for HIV-1 infection.
Portuguese: O doente deve ser informado que o Fuzeon não é uma cura para a infeção pelo VIH-1.
English: ● Never mix your medicine with tap water.
Portuguese: • Nunca misture o medicamento com água da torneira.
English: Other possible side effects
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis
English: Combination studies of enfuvirtide with representative members of the various antiretroviral classes exhibited additive to synergistic antiviral activities and an absence of antagonism.
Portuguese: Os estudos de associação da enfuvirtida com membros representativos de diversas classes de antirretrovíricos exibiram atividades antivíricas aditivas a sinérgicas e não houve antagonismo.
English: No clinically significant pharmacokinetic interactions are expected between enfuvirtide and concomitantly given medicinal products metabolised by CYP450 enzymes.
Portuguese: Não se esperam interações farmacocinéticas clinicamente significativas entre a enfuvirtida e fármacos metabolizados pelas enzimas do CYP450, administrados concomitantemente.
English: 180 alcohol swabs.
Portuguese: 180 toalhetes embebidos em álcool.
English: In vitro human microsomal studies and in in vivo studies indicate that enfuvirtide is not an inhibitor of CYP450 enzymes.
Portuguese: Os estudos realizados in vitro com microssomas humanos e os estudos in vivo, indicam que a enfuvirtida não é um inibidor das enzimas do CYP450.
English: Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a procurar aconselhamento médico caso sintam moinha e dor nas articulações, rigidez articular ou dificuldade de movimentos.
English: The highest dose administered to 12 patients in a clinical trial was 180 mg as a single dose subcutaneously.
Portuguese: A maior dose administrada a 12 doentes num ensaio clínico foi de 180 mg em dose única, por via subcutânea.
English: Fuzeon can cause a build-up of a type of protein, called amyloid, under the skin at the injection site.
Portuguese: Fuzeon pode causar uma acumulação de um tipo de proteína, chamada amiloide, por baixo da pele no local de injecção.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 108 mg enfuvirtide
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 108 mg enfuvirtida
English: Safety data mainly refer to 48-week data from studies TORO 1 and TORO 2 combined (see section 5.1).
Portuguese: A informação de segurança provém essencialmente do conjunto dos dados obtidos às 48 semanas nos estudos TORO 1 e TORO 2 (ver secção 5.1).
English: Press the syringe plunger in slowly.
Portuguese: Pressione o êmbolo da seringa lentamente.
English: Injection volume (90 mg enfuvirtide per ml)
Portuguese: Volume de injeção (90 mg de enfuvirtida por ml)
English: Please also refer to the respective summary of product characteristics of the other antiretroviral medicinal products used in the combination.
Portuguese: Aconselha-se a consulta dos respetivos Resumos das Características do Medicamento dos outros medicamentos antirretrovíricos utilizados no regime terapêutico combinado.
English: Conjunctivitis
Portuguese: Conjuntivite
English:  Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Portuguese: • Os sinais de osteonecrose são rigidez, moinha e dor nas articulações (especialmente na anca, joelho e ombro) e dificuldade de movimentos.
English: Fuzeon must only be reconstituted with 1.1 ml of Water for Injections.
Portuguese: Fuzeon só pode ser reconstituído com 1,1 ml de água para preparações injetáveis.
English: Fuzeon is used for the treatment of Human Immune deficiency Virus (HIV) - in combination with other antiretroviral medicines in patients infected with HIV.
Portuguese: Fuzeon é utilizado para o tratamento do Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) em associação com outros medicamentos antirretrovirais em doentes infetados pelo VIH.
English: In in vitro human microsomal and hepatocyte studies, hydrolysis of the amide group of the C-terminus amino acid, phenylalanine results in a deamidated metabolite and the formation of this metabolite is not NADPH dependent.
Portuguese: Nos estudos in vitro com microssomas e hepatócitos humanos, a hidrólise do grupo amida do aminoácido do C-terminal, a fenilalanina, resulta num metabolito desamidado e a formação deste metabolito não é dependente do NADPH.
English: - After washing your hands, do not touch anything except the injection supplies and where the injection will be given.
Portuguese: • Depois de lavar as mãos não toque em nada exceto no material para proceder à injeção e no local onde vai administrar a injeção
English: Adverse reaction
Portuguese: Reação adversa
English: It is an inhibitor of the structural rearrangement of HIV-1 gp41 and functions by specifically binding to this virus protein extracellularly thereby blocking fusion between the viral cell membrane and the target cell membrane, preventing the viral RNA from entering into the target cell.
Portuguese: Trata-se de um inibidor do rearranjo estrutural da gp41 do VIH-1, que se liga especificamente a nível extracelular a esta proteína viral, bloqueando a fusão entre o invólucro do vírus e a membrana celular da célula alvo, impedindo a entrada do ARN viral na célula alvo.
English: ● Never inject your medicine with other injectable medicines.
Portuguese: • Nunca injete o medicamento juntamente com outro medicamento injetável.
English: Subcutaneous absorption at the 90 mg dose is comparable when injected into abdomen, thigh or arm.
Portuguese: A absorção subcutânea da dose de 90 mg é comparável quando injetada no abdómen, na coxa ou no braço.
English: HIV RNA >1 log below Baseline**
Portuguese: Valor de ARN VIH > 1 log inferior à baseline **
English: Fuzeon contains sodium Fuzeon contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Fuzeon contém sódio Fuzeon contém menos que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, i.e. é essencialmente “isento de sódio”.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Portuguese: São exemplos relevantes a retinite por citomegalovírus, as infeções micobacterianas generalizadas e/ou focais e a pneumonia por Pneumocystis carinii.
English: In these the addition of Fuzeon did not increase the incidence of hepatic events.
Portuguese: Nestes, a adição de Fuzeon ao regime terapêutico, não aumentou a incidência de acontecimentos hepáticos.
English: In four separate studies (N = 9 to 12) the mean steady state trough plasma concentration ranged from 2.6 to 3.4 µg/ml.
Portuguese: Em 4 estudos (N = 9 a 12) o valor médio da concentração plasmática no vale, no estado de equilíbrio, variou entre 2,6 e 3,4 µg/ml.
English: Some patients taking combination anti-HIV medicines may develop a bone disease called osteonecrosis.
Portuguese: Alguns doentes em terapêutica de associação com medicamentos anti-VIH podem desenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Fuzeon must be taken as part of a combination regimen.
Portuguese: Fuzeon tem de ser administrado no âmbito de um regime terapêutico combinado.
English: If you feel dizzy while using Fuzeon do not drive or use any tools or machines.
Portuguese: Se sentir tonturas durante o tratamento com Fuzeon não conduza, não utilize ferramentas ou máquinas.
English: • Make sure you have 1.1 ml of Water for Injections in the syringe.
Portuguese: • Certifique-se que fica com 1,1 ml de Água para preparações injetáveis na seringa.
English: Patients should be instructed to discard the remaining volume in the solvent vials.
Portuguese: Os doentes devem receber instruções para eliminarem o volume remanescente no frasco para injetáveis com solvente.
English: ● Do not use opened materials.
Portuguese: • Não utilize artigos cuja embalagem tenha sido aberta.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via subcutânea