FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei etwa 35 % der 579 Patienten im Alter von 4 Jahren und darüber, die in klinischen Studien zu Kuvan mit Sapropterindihydrochlorid (5 bis 20 mg/kg/Tag) behandelt worden sind, traten Nebenwirkungen auf.
Slovenian: Neželeni učinki so se pojavili pri približno 35 % od 579 bolnikov, starih 4 leta in več, ki so se zdravili s sapropterinijevim dikloridom (od 5 do 20 mg/kg/dan) v kliničnih preskušanjih za zdravilo Kuvan.
German: Dies ist eine synthetisch hergestellte Kopie einer körpereigenen Substanz, die Tetrahydrobiopterin (BH4) genannt wird.
Slovenian: Zdravilo Kuvan vsebuje učinkovino sapropterin, ki je sintezna oblika telesu lastne snovi, imenovane tetrahidrobiopterin (BH4).
German: Stellen Sie sicher, dass Sie wissen, ob Sie Kuvan 100 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen oder beide Medikamente für die Zubereitung Ihrer Dosis verwenden sollen.
Slovenian: Zagotovo morate vedeti, ali morate za pripravo svojega odmerka uporabiti zdravilo Kuvan 100 mg prašek za peroralno raztopino ali obe zdravili.
German: Das Erbrechen wird auf den pH-Wert der Lösung, die Sapropterin enthielt, zurückgeführt.
Slovenian: Bruhanje naj bi bilo povezano s pH vrednostjo raztopine sapropterina.
German: Für höhere Dosen kann Ihr Arzt auch Kuvan 500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen verordnen.
Slovenian: Za večje odmerke vam lahko zdravnik predpiše tudi zdravilo Kuvan 500 mg prašek za peroralno raztopino.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Kuvan die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Slovenian: Zdravilo Kuvan naj ne bi vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Kuvan bei Patienten mit BH4-Mangel beträgt 2 bis 5 mg pro kg Körpergewicht.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Kuvan pri bolnikih s pomanjkanjem BH4 je 2 do 5 mg na vsak kg telesne mase.
German: Tablette zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Fast weiße bis hellgelbe Tablette zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen mit Prägung „177" auf einer Tablettenseite.
Slovenian: tableta za peroralno raztopino Belkaste do svetlo rumene tablete za peroralno raztopino z napisom "177" na eni strani.
German: Die durchschnittliche Zunahme ± SD der diätetischen Phenylalanintoleranz betrug 17,5 ± 13,3 mg/kg/Tag in der mit 20 mg/kg Sapropterindihydrochlorid pro Tag behandelten Gruppe, verglichen mit 3,3 ± 5,3 mg/kg/Tag in der Placebo-Gruppe (p = 0,006).
Slovenian: Povprečna vrednost ± SD povečanja tolerance organizma na fenilalanin vnesen s hrano je znašala 17,5 ± 13,3 mg/kg/dan pri skupini, ki je prejemala sapropterinijev diklorid v odmerku 20 mg/kg/dan, v primerjavi s 3,3 ± 5,3 mg/kg/dan pri skupini, ki je prejemala placebo (p=0,006).
German: Die Rationale der Anwendung von Kuvan bei Patienten mit PKU, die sich durch BH4 beeinflussen lässt, ist es, die Aktivität der fehlerhaften Phenylalaninhydroxylase zu erhöhen und dadurch den oxidativen Phenylalaninmetabolismus in ausreichendem Maße zu steigern oder wiederherzustellen, um dadurch die Phenylalaninblutspiegel zu senken bzw. aufrechtzuerhalten, einer weiteren Akkumulation von Phenylalanin vorzubeugen bzw. diese zu vermindern und die Toleranz gegenüber einer diätetischen Phenylalaninzufuhr zu steigern.
Slovenian: Osnovni princip zdravljenja z zdravilom Kuvan pri bolnikih s PKU, ki se odzivajo na BH4, je povečati aktivnost okvarjene fenilalanin hidroksilaze in tako povečati ali obnoviti oksidativno presnovo fenilalanina tako, da ta zniža ali ohrani ravni fenilalanina v krvi, prepreči ali zmanjša nadaljne kopičenje fenilalanina ter poveča odpornost organizma na fenilalanin vnesen s hrano.
German: Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass die tägliche Behandlung mit 10 oder 20 mg/kg/Tag Kuvan in Verbindung mit einer phenylalaninrestriktiven Diät im Vergleich zu einer alleinigen diätetischen Phenylalaninrestriktion - unter Aufrechterhaltung der Phenylalaninblutspiegel im beabsichtigten Bereich (≥ 120 bis < 360 µmol/l) - zu einer statistisch signifikanten Verbesserung der diätetischen Phenylalanintoleranz führte.
Slovenian: Rezultati te študije so pokazali, da so dnevni odmerki 10 ali 20 mg/kg/dan zdravila Kuvan in dieta z omejitvijo fenilalanina povzročili statistično značilna izboljšanja tolerance organizma na fenilalanin vnesen s hrano, v primerjavi s samo omejitvijo fenilalanina vnesenega s hrano za vzdrževanje ravni fenilalanina v krvi v ciljnem razponu (≥ 120 do < 360 µmol/l).
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) BioMarin International Limited
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
German: Unter den Patienten mit Ausgangswerten für die Phenylalaninblutspiegel von ≥ 600 µmol/l, hatten 41,9 % (13/31) der mit Sapropterin Behandelten und 13,2 % (5/38) der mit Placebo Behandelten am Ende der 6-wöchigen Studienperiode Phenylalaninblutspiegel < 600 µmol/l (p = 0,012).
Slovenian: Ob koncu šest tedenskega raziskovalnega obdobja je pri bolnikih z izhodiščno vrednostjo fenilalanina v krvi ≥ 600 µmol/l; 41,9 % (13/31) izmed tistih, ki so se zdravili s sapropterinom, in 13,2 % (5/38) izmed tistih, ki so se zdravili s placebom, imelo raven fenilalanina v krvi < 600 µmol/l (p=0,012).
German: Durch Ersatz von BH4, das der Körper nicht produzieren kann, mindert Kuvan den schädlichen Überschuss an Phenylalanin im Blut und steigert die Toleranz gegenüber mit der Nahrung zugeführtem Phenylalanin.
Slovenian: Zdravilo Kuvan nadomesti BH4, ki ga telo ne more tvoriti, in tako zmanjša škodljive učinke fenilalanina v krvi in poveča sposobnost prenašanja hrane s fenilalaninom.
German: Kuvan enthält Kaliumcitrat (E332)
Slovenian: Zdravilo Kuvan vsebuje kalijev citrat (E332)
German: Die für die Gabe an Kinder mit einem Körpergewicht von bis zu 20 kg benötigten Dosierhilfen (d. h. Messbecher mit Markierungen bei 20, 40, 60, 80 ml; 10-ml- und 20-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (orale Dosierspritze) mit 1-ml-Markierungen) sind nicht in der Packung von Kuvan enthalten.
Slovenian: Merilni pripomočki, potrebni za odmerjanje pri otrocih s telesno maso do 20 kg (tj. merica z oznakami za 20, 40, 60, 80 ml; 10-ml in 20-ml brizge za peroralno dajanje z oznakami po 1 ml), niso vključeni v pakiranje zdravila Kuvan.
German: Eine Anpassung der Dosis von Kuvan oder Änderung der diätetischen Phenylalaninzufuhr können notwendig werden, um Phenylalaninblutspiegel im erwünschten therapeutischen Bereich zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
Slovenian: Morda bo treba prilagoditi odmerek zdravila Kuvan ali spremeniti vnos fenilalanina s hrano, da se dosežejo in vzdržujejo ravni fenilalanina v krvi v želenem terapevtskem razponu.
German: Kinder mit einem Gewicht bis zu 20 kg (nur Beutel mit 100 mg Pulver verwenden) Die für die Gabe an Kinder mit einem Körpergewicht von bis zu 20 kg benötigten Dosierhilfen (d. h. Messbecher mit Markierungen bei 20, 40, 60, 80 ml; 10-ml- und 20-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (orale Dosierspritze) mit 1-ml-Markierungen) sind nicht in der Packung von Kuvan enthalten.
Slovenian: Otroci s telesno maso do 20 kg (uporabljajte le vrečico(e) s 100 mg praška) Merilni pripomočki, potrebni za odmerjanje pri otrocih s telesno maso do 20 kg (tj. merica z oznakami za 20, 40, 60, 80 ml; 10-ml in 20-ml brizge za peroralno dajanje z oznakami po 1 ml), niso vključeni v pakiranje zdravila Kuvan.
German: Die verordnete Anzahl an Tabletten für eine Dosis von 2, 5, 10 und 20 mg/kg/Tag sollte zusammen mit der in den Tabellen 14 angegebenen Wassermenge in einen Messbecher gegeben werden (der die entsprechenden Markierungen für 20, 40, 60 und 80 ml aufweist) und es sollte solange gerührt werden, bis sich die Tabletten aufgelöst haben.
Slovenian: Predpisano število tablet za odmerek 2, 5, 10 in 20 mg/kg/dan je treba dati v merico (na njem so ustrezne oznake za 20, 40, 60 in 80 ml) s količino vode, navedeno v preglednicah 1-4, in jih mešati, dokler se ne raztopijo.
German: In einer Kanzerogenitätsstudie an Mäusen mit oraler Gabe in Dosierungen von bis zu 250 mg/kg/Tag (entspricht dem 12,5- bis 50-fachen des therapeutischen Dosisbereiches beim Menschen) wurde keine tumorigene Aktivität beobachtet.
Slovenian: Nikakršne tumorogene aktivnosti niso ugotovili v raziskavi karcinogenosti po peroralnem dajanju odmerkov do 250 mg/kg/dan pri miših (12,5 do 50-kratnik terapevtskega odmerka za ljudi).
German: Die verordnete Anzahl an Tabletten ist in ein Glas oder einen Becher mit Wasser zu geben und solange zu rühren, bis sie sich gelöst haben.
Slovenian: Predpisano število tablet je treba dati v kozarec ali skodelico vode in mešati, dokler se ne raztopijo.
German: Rühren Sie die Mischung mit einem kleinen Löffel bzw. einem sauberen Gerät, bis sich das Pulver aufgelöst hat.
Slovenian: Z žličko ali čistim pripomočkom mešajte, dokler se prašek ne raztopi.
German: Falls eine ungenügende Kontrolle der Phenylalaninblutspiegel während der Therapie mit Kuvan beobachtet wird, sollten die medikamentöse und diätetische Compliance des Patienten überprüft werden, bevor eine Dosisanpassung von Sapropterin in Erwägung gezogen wird.
Slovenian: Če z zdravljenjem z zdravilom Kuvan ne dosežemo ustreznega nadzora nad ravnmi fenilalanina v krvi, je treba pred prilagoditvijo odmerka sapropterina preveriti bolnikovo upoštevanje predpisanega zdravljenja in njegovo prehrano.
German: Eine Rücksprache mit Ihrem Arzt wird im Falle einer Erkrankung empfohlen, da die Phenylalaninblutspiegel dann ansteigen können - wenn Sie zu Krampfanfällen neigen
Slovenian: Med boleznijo je priporočljiv posvet z zdravnikom, saj se ravni fenilalanina v krvi lahko povišajo; - če ste nagnjeni k epileptičnim napadom (konvulzijam).
German: An einer Ecke des Beutels befindet sich eine Einreißkerbe zum leichteren Öffnen des Beutels.
Slovenian: Notranja raztržna zareza je v kotu vrečice in olajša njeno odpiranje.
German: - Der Wirkstoff ist Sapropterindihydrochlorid.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je sapropterinijev diklorid.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Kuvan Vsebina pakiranja in dodatne informacije
German: Die orale Dosierspritze und den Messbecher bis zur nächsten Anwendung aufbewahren.
Slovenian: Brizgo za peroralno dajanje in merico za zdravilo shranite za naslednjo uporabo.
German: Nehmen Sie Kuvan mit einer Mahlzeit ein, um die Resorption zu steigern.
Slovenian: Zdravilo Kuvan vzemite ob obroku hrane, ki poveča absorpcijo.
German: Die eingestellte mittlere diätetische Phenylalanintoleranz lag in der Gruppe mit Kuvan in Verbindung mit einer phenylalaninrestriktiven Diät bei 80,6 mg/kg/Tag und war statistisch signifikant höher (p < 0,001) als die eingestellte mittlere diätetische Phenylalanintoleranz in der Gruppe mit alleiniger diätetischer Phenylalaninrestriktion (50,1 mg/kg/Tag).
Slovenian: Prilagojena povprečna toleranca organizma na fenilalanin vnesen s hrano je bila v skupini z zdravilom Kuvan in dieto z omejitvijo fenilalanina 80,6 mg/kg/dan in je bila statistično značilno večja (p < 0,001) kot prilagojena povprečna toleranca organizma na fenilalanin vnesen s hrano v skupini, ki se je zdravila le z omejevanjem vnosa fenilalanina s hrano (50,1 mg/kg/dan).
German: Es war beabsichtigt, durch die kontrollierte diätetischen Zufuhr während der 26-wöchigen Studienperiode bei allen Patienten die Phenylalaninblutspiegel in einem Bereich von 120-360 µmol/l (definiert als ≥ 120 bis < 360 µmol/l) aufrechtzuerhalten.
Slovenian: Namen je bil, da se pri vseh bolnikih vzdržujejo ravni fenilalanina v krvi v razponu 120-360 µmol/l (opredeljeno kot ≥ 120 do < 360 µmol/l) z nadzorovanim vnosom hrane v 26-tedenskem obdobju študije.
German: Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Dyspepsie, Übelkeit
Slovenian: driska, bruhanje, abdominalne bolečine, dispepsija, navzea neznana pogostnost: gastritis, ezofagitis
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Kuvan bei Patienten mit PKU beträgt 10 mg pro kg Körpergewicht.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Kuvan pri bolnikih s PKU je 10 mg na vsak kg telesne mase.
German: Im Krankheitsfall wird ein Arztbesuch empfohlen, da die Phenylalaninblutspiegel dann ansteigen können.
Slovenian: Med boleznijo se je priporočljivo posvetovati z zdravnikom, saj se ravni fenilalanina v krvi lahko zvišajo.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E421), Calciumhydrogenphosphat, Crospovidon Typ A, Ascorbinsäure (E300), Natriumstearylfumarat, und Riboflavin (E101).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so manitol (E421), brezvodni kalcijev hidrogenfosfat, krospovidon tip A, askorbinska kislina (E300), natrijev stearilfumarat in riboflavin (E101).
German: Anzahl aufzulösender Tabletten (nur Stärke 100 mg)
Slovenian: Število tablet, ki jih je treba raztopiti (samo jakost 100 mg)
German: Ermittlung des Ansprechens
Slovenian: Ugotavljanje odziva na zdravljenje
German: Wenn die orale Dosierspritze trocken ist, schieben Sie den Kolben wieder in den Zylinder.
Slovenian: Ko je brizga za peroralno dajanje suha, dajte bat nazaj v telo brizge.
German: • Die für eine Dosis erforderliche Anzahl an Kuvan 100 mg Beuteln.
Slovenian: • V merico za zdravilo dajte predpisano število vrečic zdravila Kuvan 100 mg.
German: Anzahl aufzulösender Beutel (nur Stärke 100 mg)
Slovenian: Število vrečic, ki jih je treba raztopiti (samo jakost 100 mg)
German: Zubereitung des (der) Beutel(s)
Slovenian: Priprava vrečic(e):
German: Dosierung bei PKU
Slovenian: Odmerjanje pri PKU
German: Die nach Körpergewicht berechnete Tagesdosis sollte auf den nächsten 100 mg-Wert gerundet werden.
Slovenian: Na podlagi telesne mase izračunani dnevni odmerek je potrebno zaokrožiti na najbližji večkratnik števila 100.
German: Vorsicht ist bei der Verordnung von Kuvan für Patienten angezeigt, die gleichzeitig mit Levodopa behandelt werden.
Slovenian: Previdnost je potrebna, kadar se zdravilo Kuvan predpisuje bolnikom, ki se zdravijo z levodopo.
German: Kuvan wird bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten jeden Alters mit Phenylketonurie (PKU) zur Behandlung der Hyperphenylalaninämie (HPA) angewendet, die nachweislich auf eine solche Therapie ansprechen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Zdravilo Kuvan je indicirano za zdravljenje hiperfenilalaninemije (HPA) pri odraslih in pediatričnih bolnikih vseh starosti, s fenilketonurijo (PKU), ki so se odzvali na tako zdravljenje (glejte poglavje 4.2).
German: Jeder Beutel enthält 1,6 mmol (62,7 mg) Kalium
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 1,6 mmol (62,7 mg) kalija.
German: Wechselwirkungen mit Arzneimitteln
Slovenian: Ravnanje z zdravilom
German: Ihr Arzt wird eventuell Ihre Dosis anpassen, bis zu 20 mg/kg Körpergewicht pro Tag, abhängig von Ihrer Situation.
Slovenian: Vaš zdravnik lahko vaš odmerek prilagodi do največ 20 mg na vsak kg telesne mase na dan, odvisno od vaše bolezni.
German: • Die für eine Dosis erforderliche Anzahl an Kuvan-Tabletten.
Slovenian: • število tablet zdravila Kuvan, potrebnih za en odmerek
German: Patienten mit BH4-Mangel nehmen die Gesamttagesdosis in 2 oder 3 Gaben über den Tag verteilt ein.
Slovenian: Pri bolnikih s pomanjkanjem BH4 razdelite celoten dnevni odmerek na dva ali tri odmerke, ki jih razporedite preko dneva.
German: Kuvan 500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Dieses Arzneimittel enthält 1,6 mmol (oder 62,7 mg) Kalium pro Beutel.
Slovenian: Zdravilo Kuvan 500 mg prašek za peroralno raztopino To zdravilo vsebuje 1,6 mmol (62,7 mg) kalija na vrečico.
German: Die Anfangsdosis von Kuvan beträgt bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit PKU einmal täglich 10 mg/kg Körpergewicht.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Kuvan pri odraslih in pediatričnih bolnikih s PKU je 10 mg/kg telesne mase enkrat dnevno.
German: Einnahme von Kuvan zusammen mit anderen Arzneimitteln
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili
German: Jeder Beutel enthält 0,3 mmol (12,6 mg) Kalium
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 0,3 mmol (12,6 mg) kalija.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E421), Kaliumcitrat (E332), Sucralose (E955), Ascorbinsäure (E300).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so manitol (E421), kalijev citrat (E332), sukraloza (E955) in askorbinska kislina (E300).
German: Ein Rückfall, definiert als Anstieg der Phenylalaninblutspiegel über die Therapieausgangswerte hinaus, kann bei Therapieabbruch entstehen.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja lahko pride do pojava povratnega učinka, ki je definiran kot zvišanje ravni fenilalanina v krvi nad raven, ki je bila ugotovljena pred začetkom zdravljenja.
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Slovenian: • Preostalo raztopino zavrzite.
German: • wie viele Kuvan 100 mg-Beutel Sie für eine Dosis benötigen,
Slovenian: • število vrečic zdravila Kuvan s 100 mg, potrebnih za en odmerek
German: Kuvan 100 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Dieses Arzneimittel enthält 0,3 mmol (oder 12,6 mg) Kalium pro Beutel.
Slovenian: Zdravilo Kuvan 100 mg prašek za peroralno raztopino To zdravilo vsebuje 0,3 mmol (12,6 mg) kalija na vrečico.
German: Wird ein positives Ansprechen auf das Arzneimittel erzielt, sollte die Dosis je nach Ansprechen auf die Therapie zwischen 5 bis 20 mg/kg/Tag festgelegt werden.
Slovenian: Ko je enkrat ugotovljen odziv na to zdravilo, lahko odmerek prilagajamo v območju od 5 do 20 mg/kg/dan, glede na odziv na zdravljenje.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na vrečici in škatli poleg oznake "EXP ".
German: Eine ärztlich überwachte, diätetische Beschränkung der Phenylalaninaufnahme vor und während der gesamten Schwangerschaft ist bei dieser Patientengruppe die Therapie der ersten Wahl.
Slovenian: Zdravljenje prve izbire pri tej skupini bolnic je omejitev vnosa fenilalanina s hrano, pred in med nosečnostjo, pod nadzorom zdravnika.
German: Die anfängliche Gesamttagesdosis von Kuvan beträgt bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit BH4-Mangel 2 bis 5 mg/kg Körpergewicht.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Kuvan pri odraslih in pediatričnih bolnikih s pomanjkanjem BH4 je 2 do 5 mg/kg telesne mase celotni dnevni odmerek.
German: Nach oraler Applikation wird es hauptsächlich über den Faeces und nur eine kleine Menge mit dem Urin ausgeschieden.
Slovenian: Po peroralnem dajanju se izloča pretežno z blatom, medtem ko se majhen delež izloča s sečem.
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,3 mmol (oder 12,6 mg) Kalium pro Beutel.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,3 mmol (12,6 mg) kalija na vrečico.
German: Dieses Arzneimittel enthält 1,6 mmol (oder 62,7 mg) Kalium pro Beutel.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 1,6 mmol (62,7 mg) kalija na vrečico.
German: Wenn die orale Dosierspritze trocken ist, den Kolben wieder in den Zylinder stecken.
Slovenian: Ko je brizga za peroralno dajanje suha, je treba dati bat nazaj v telo brizge.
German: Die Dosis berechnet sich nach dem Körpergewicht, das sich mit dem Wachstum Ihres Kindes verändert.
Slovenian: To se bo z otrokovo rastjo spremenilo.
German: Nicht verwendete Lösung innerhalb von 20 Minuten als Tablettenlösung entsorgen.
Slovenian: Neuporabljeno pripravljeno raztopino po 20 minutah zavrzite.
German: Mannitol (E421) Calciumhydrogenphosphat Crospovidon Typ A Ascorbinsäure (E300) Natriumstearylfumarat Riboflavin (E101)
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol (E421) brezvodni kalcijev hidrogenfosfat krospovidon tip A askorbinska kislina (E300) natrijev stearilfumarat riboflavin (E101)
German: Jeder Beutel enthält 500 mg Sapropterindihydrochlorid (entsprechend 384 mg Sapropterin).
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 500 mg sapropterinijevega diklorida (kar ustreza 384 mg sapropterina).
German: Eine Anpassung der Diät kann notwendig werden, um Phenylalaninblutspiegel innerhalb des gewünschten therapeutischen Bereichs aufrechtzuerhalten
Slovenian: Morda bo treba prilagoditi prehrano, da se ohranijo ravni fenilalanina v krvi v želenem terapevtskem razponu.
German: In-vivo-Studien
Slovenian: Študije in vivo
German: An einer gesonderten 10-wöchigen, placebokontrollierten Studie nahmen 45 Patienten mit PKU teil, deren Phenylalaninblutspiegel durch eine phenylalaninrestriktive Ernährung (Phenylalaninblutspiegel ≤ 480 μmol/l bei Aufnahme in die Studie) kontrolliert waren.
Slovenian: V ločeni, 10 tednov trajajoči, s placebom nadzorovani študiji, je bilo 45 bolnikov s PKU, pri katerih je bila raven fenilalanina v krvi nadzorovana s stalno prehrano z omejeno količino fenilalanina (raven fenilalanina v krvi ob vključitvi v raziskavo ≤ 480 µmol/l) v razmerju 3:1 naključno razporejenih v skupino, ki je prejemala sapropterinijev diklorid v odmerku 20 mg/kg/dan (n=33) ali placebo (n=12).
German: Zur Reinigung den Kolben aus dem Zylinder der oralen Dosierspritze herausziehen.
Slovenian: Za čiščenje je treba odstraniti bat s telesa brizge za peroralno dajanje.
German: Kuvan 100 mg Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Slovenian: Kuvan 100 mg tablete za peroralno raztopino
German: Eine Verkürzung des QT-Intervalls (-8,32 ms) wurde in einer Studie mit einer supratherapeutischen Einzeldosis von 100 mg/kg (dem 5-Fachen der empfohlenen Höchstdosis) beobachtet; dies sollte bei der Behandlung von Patienten mit bestehendem verkürztem QT-Intervall (d. h. bei Patienten mit familiärem kurzem QT-Syndrom) berücksichtigt werden.
Slovenian: V študiji z enim supraterapevtskim odmerkom 100 mg/kg (petkrat večji odmerek od največjega priporočenega) so opazili skrajšanje intervala QT (- 8,32 ms).
German: Mannitol (E421) Kaliumcitrat (E332) Sucralose (E955) Ascorbinsäure (E300)
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol (E421) kalijev citrat (E332) sukraloza (E955) askorbinska kislina (E300)
German: Wenn Ihr Arzt Sie beispielsweise angewiesen hat, zwei Kuvan 100 mg-Beutel in 40 ml Wasser aufzulösen und Ihrem Kind 30 ml zu geben, müssen Sie die orale 20-ml-Dosierspritze zweimal verwenden, um 30 ml [z. B. 20 ml + 10 ml] der Lösung aufzuziehen und in ein Glas oder einen Becher für die Einnahme zu überführen.
Slovenian: • Raztopino prenesite tako, da bat počasi potiskajte navzdol, dokler vse raztopine v brizgi za peroralno dajanje ne prenesete v kozarec ali skodelico za dajanje (npr. če vam je zdravnik povedal, da raztopite dve vrečici zdravila Kuvan 100 mg v 40 ml vode in otroku dajte 30 ml, morate 20 ml brizgo za peroralno dajanje uporabiti dvakrat, da izvlečete 30 ml (npr. 20 ml + 10 ml) raztopine in jo prenesete v kozarec ali skodelico za dajanje).
German: Das Pulver ist in Einzeldosisbeuteln mit 100 mg Sapropterindihydrochlorid abgefüllt.
Slovenian: Prašek je napolnjen v vrečice za posamezni odmerek, ki vsebujejo 100 mg sapropterinijevega diklorida.
German: Erkrankungen
Slovenian: ZDRAVILA
German: Das Pulver ist in Einzeldosisbeuteln mit 500 mg Sapropterindihydrochlorid abgefüllt.
Slovenian: Prašek je napolnjen v vrečice za posamezni odmerek, ki vsebujejo 500 mg sapropterinijevega diklorida.
German: Geben Sie, wie unten genau beschrieben, die verordnete Anzahl Tabletten in ein Glas oder einen Becher mit Wasser und rühren Sie so lange, bis sich diese aufgelöst haben.
Slovenian: Predpisano število tablet je treba dati v kozarec ali skodelico z vodo, kot je natančno opisano spodaj, in mešati, dokler se ne raztopijo.
German: • Legen Sie die verordnete Anzahl an Tabletten in den Messbecher und fügen Sie die von Ihrem Arzt angegebene Menge Wasser hinzu (zum Beispiel 20 ml für das Auflösen einer KuvanTablette).
Slovenian: V merico za zdravilo vlijte količino vode, kot vam je naročil zdravnik (npr. zdravnik vam je povedal, da za raztopitev ene tablete zdravila Kuvan uporabite 20 ml vode).
German: Pharmazeutischer Unternehmer
Slovenian: Populacijska farmakokinetika
German: Eine wirksame Überwachung der diätetischen Phenylalanin- und der Gesamtproteinaufnahme ist während der Therapie mit diesem Arzneimittel erforderlich, um eine adäquate Kontrolle der Phenylalaninblutspiegel und eine ausgewogene Ernährung sicherzustellen.
Slovenian: Da bi zagotovili ustrezen nadzor ravni fenilalanina v krvi in prehransko uravnoteženost, je med zdravljenjem s tem zdravilom potreben dejaven nadzor vnosa fenilalanina s hrano in skupne zaužite količine beljakovin.