FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: On mahdollista, että potilaan elimistössä kehittyy vasta-aineita Raplixa-valmisteen sisältämille proteiineille.
Romanian: Există și posibilitatea de a dezvolta anticorpi la proteinele din Raplixa, ceea ce ar putea afecta în mod negativ coagularea sângelui.
Finnish: Tähän tarkoitukseen on käytetty seuraavaa luokittelua:
Romanian: În acest scop, s-a utilizat următoarea clasificare:
Finnish: On tärkeää, että kädet ja käyttämäsi välineet ovat mahdollisimman puhtaat.
Romanian: Este important ca mâinile precum şi toate obiectele utilizate să fie cât mai
Finnish: b) Rokotukset
Romanian: b) Vaccinări
Finnish: Hoidon kesto on 12 viikkoa.
Romanian: Durata tratamentului este de 12 săptămâni.
Finnish: Lapset ja nuoret (< 18 v)
Romanian: Copii şi adolescenţi (< 18 ani)
Finnish: Mitkään näistä oireista eivät olleet vakavia, ja alle 5 prosentin katsottiin olevan vaikeita.
Romanian: Nici unul dintre aceste simptome nu a fost sever şi mai puţin de 5% au fost considerate severe.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Finnish: - Saatat saada infektioita helpommin.
Romanian: - Puteţi face foarte uşor infecţii.
Finnish: Raptivan käyttöä alle 18 vuoden ikäisille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Raptiva la copii sub 18 ani datorită absenţei datelor privind siguranţa şi eficacitatea administrării acesteia.
Finnish: Vasta 25 viikon iässä tämä muutos ei ollut enää merkitsevä.
Romanian: Această scădere a încetat să fie semnificativă numai la vârsta de 25 săptămâni.
Finnish: • Kuume, tai jos epäilet infektiota.
Romanian: • Febră sau dacă credeţi că aveţi o infecţie.
Finnish: Neljällä näistä potilaista oli trombosytopenian kliinisiä merkkejä.
Romanian: Patru dintre aceşti pacienţi au prezentat semne clinice de trombocitopenie.
Finnish: Infektiot ovat erittäin yleisiä.
Romanian: Infecţiile sunt foarte frecvente.
Finnish: Älä koske tähän
Romanian: Nu trebuie să atingeţi această zonă.
Finnish: Mitä Raptiva on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Raptiva şi pentru ce se utilizează
Finnish: Yli 600 potilasta on hoidettu yli vuoden ajan, mukaan lukien 166 potilasta, joita on hoidettu yli kahden vuoden ajan ja aina kolmeen vuoteen asti.
Romanian: Peste 600 pacienţi au fost trataţi pentru mai mult de 1 an, incluzând 166 pacienţi trataţi pentru mai mult de 2 ani şi până la 3 ani.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: selektiiviset immunosuppressiiviset lääkeaineet, ATC-koodi: L04AA21
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA21
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2°C -8°C:n lämpötilassa ellei käyttövalmiiksi saattaminen tapahdu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioada şi condiţiile de păstrare până în momentul utilizării devin responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 24 ore la 2°C - 8°C, decât dacă reconstituirea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen pH on 5,9 - 6,5.
Romanian: pH-ul soluţiei reconstituite este 5,9 - 6,5.
Finnish: Turvallisuudessa tai tehokkuudessa ei havaittu eroja vanhusten (≥ 65 v) ja nuorempien potilaiden välillä.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe în ceea ce priveşte profilul de siguranţă sau eficacitate între pacienţii vârstnici (≥ 65 ani) şi cei mai tineri.
Finnish: Potilaita tulee myös neuvoa kertomaan kumppanilleen tai hoitajilleen hoidostaan, sillä he voivat havaita oireita joista potilas ei itse ole tietoinen.
Romanian: De asemenea, pacienţii trebuie sfătuiţi să-şi informeze partenerii de viaţă sau pe cei care îi îngrijesc de tratamentul pe care îl urmează, deoarece ei pot observa simptome de care pacienţii nu sunt conştienţi.
Finnish: Lääkäri saattaa haluta tutkia sinut tarkemmin ja lähettää sinut verikokeisiin.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate dori să vă examineze mai atent şi vă poate cere să efectuaţi teste de sânge.
Finnish: Siksi tavanomaiset ei-kliiniset turvallisuustiedot tästä lääkevalmisteesta ovat rajalliset eivätkä salli laajaa turvallisuusarviota.
Romanian: De aceea, datele convenţionale de siguranţă non-clinică a administrării medicamentului sunt limitate şi nu permit evaluarea amănunţită a profilului de siguranţă.
Finnish: Näistä tapahtumista 17 ilmeni Raptiva-hoidon keskeyttämisen jälkeen ja 22 hoidon aikana.
Romanian: 17 dintre aceste evenimente au apărut după întreruperea tratamentului cu Raptiva, iar 22 au apărut în timpul tratamentului.
Finnish: Kaikkiaan alle 1 % potilaista keskeytti hoidon akuuttien flunssankaltaisten oireiden takia.
Romanian: În general, mai puţin de 1% dintre pacienţi au întrerupt tratamentul cu Raptiva datorită simptomelor acute asemănătoare gripei.
Finnish: Tämä Raptivan käyttöaiheen rajoitus perustuu tämänhetkisiin tehokkuustietoihin ja rajalliseen kokemukseen Raptivan pitkäaikaiskäytöstä.
Romanian: Această restricţie a indicaţiilor terapeutice ale Raptiva se bazează pe datele actuale de eficacitate a administrării acesteia şi pe experienţa limitată referitoare la administrarea pe termen lung a Raptiva.
Finnish: Käyttövalmiin tuotteen fysikaaliskemiallinen stabiliteetti on osoitettu 24 tunnin ajalta 2°C -8°C:n lämpötilassa.
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică a medicamentului reconstituit a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 ore la 2°C8°C.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Romanian: Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza orice medicament.
Finnish: Inflammatorinen polyradikuloneuropatia*
Romanian: Poliradiculoneuropatie inflamatorie*
Finnish: Molemmissa tapauksissa potilas parani täysin ilman jälkiseuraamuksia.
Romanian: În ambele cazuri, pacienţii s-au vindecat complet, fără sechele.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte
Finnish: Samat tulokset vahvistettiin potilailla, joille muut systeemiset hoidot eivät sopineet (ks. alla oleva Taulukko 1).
Romanian: Aceleaşi rezultate au fost confirmate la pacienţii care nu au corespuns indicaţiilor altor terapii sistemice (vezi, mai jos, Tabelul 1).
Finnish: Nopea lääkärinhoito on tarpeen, sillä vakavat allergiset reaktiot voivat olla hengenvaarallisia.
Romanian: Este necesară îngrijirea medicală de urgenţă deoarece reacţiile alergice severe vă pot pune în pericol
Finnish: * Tutkimuksessa käytetty efalitsumabi on Genentechin
Romanian: * Efalizumabul utilizat în studiu este produsul fabricat de Genentech
Finnish: Maksimaalinen käytettävissä oleva annos on 125 mg/1,25 ml Raptivaa.
Romanian: Doza maximă disponibilă este de 125 mg/1,25 ml Raptiva.
Finnish: Vedä mäntää takaisin päin hyvin varovasti.
Romanian: Trageţi foarte uşor pistonul înapoi.
Finnish: Kaikki arvot olivat 2,5-3,5kertaisesti normaaliarvojen ylärajan (ULN) yläpuolella.
Romanian: Toate valorile au fost de 2,5-3,5 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normalului (LSN).
Finnish: Pitkäaikaishoidossa vakavien infektioiden esiintyvyys oli 1,8 sataa potilasvuotta kohti.
Romanian: În cazul tratamentului de lungă durată, incidenţa infecţiilor grave a fost de 1,8 la 100 pacienţi-ani.
Finnish: Nämä muutokset, jotka voivat liittyä Raptivan käyttöön, voidaan yleensä havaita vain verikokein.
Romanian: În general, aceste modificări care se pot asocia cu utilizarea Raptiva, pot fi detectate numai
Finnish: Nämä oireet ovat erittäin yleisiä, ja niitä esiintyy useimmiten ensimmäisten kahden annoksen jälkeen, ja ne vähenevät pitkäaikaiskäytössä.
Romanian: Aceste simptome sunt foarte frecvente şi apar cel mai adesea după primele două doze şi scad în intensitate pe durata tratamentului.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi avaamisen ja liuottamisen jälkeen.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după prima deschidere şi reconstituire.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka suuri annos sinun tulee ottaa.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune câtă soluţie trebuie să injectaţi.
Finnish: Raptivan käyttö voi olla yhteydessä lisääntyneeseen progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) riskiin.
Romanian: Utilizarea de Raptiva poate fi asociată cu creşterea riscului de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
Finnish: Lääkärin on tutkittava potilas sen arvioimiseksi, liittyvätkö oireet neurologiseen häiriöön, ja jos näin on, viittaavatko oireet mahdollisesti PML:ään.
Romanian: Medicul clinician trebuie să evalueze pacientul pentru a stabili dacă simptomele indică o disfuncţie neurologică şi, în caz afirmativ, dacă aceste simptome sunt posibil sugestive pentru LMP.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Romanian: Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Finnish: - jos sinulla on aktiivinen tuberkuloosi tai jokin muu vakava infektio.
Romanian: - Dacă aveţi tuberculoză activă sau alte infecţii severe.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin ja keskustele hänen kanssaan yleisestä terveydentilastasi, jos huomaat jonkin
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră şi discutaţi cu acesta despre starea dumneavoastră generală de sănătate dacă observaţi oricare dintre următoarele:
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa vain potilailla, joilla hoitovaste on riittävä.
Romanian: Tratamentul poate fi continuat doar la pacienţii care prezintă răspuns adecvat la tratament.
Finnish: Useimmiten potilaat, joilla on ollut kasvohalvaus toipuvat muutamassa viikossa ilman erityistä
Romanian: În general, pacienţii cu paralizie facială îşi revin în câteva săptămâni fără un tratament specific.
Finnish: Pneumokokkirokote annettuna kuusi viikkoa Raptiva-hoidon keskeyttämisen jälkeen johti normaaleihin tuloksiin.
Romanian: Un vaccin pneumococic administrat la 6 săptămâni după întreruperea tratamentului cu Raptiva a determinat rezultate normale.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos unohdat ottaa kaksi tai useampia Raptiva-annoksia.
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aţi uitat să administraţi 2 sau mai multe doze de Raptiva.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka tunnistavat tiettyjä muita ihmiselimistön proteiineja ja sitoutuvat niihin.
Romanian: Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se leagă de alte proteine specifice ale corpului uman.
Finnish: Odotettavissa olevat hajoamistuotteet ovat pieniä peptidejä ja yksittäisiä aminohappoja, jotka eliminoituvat glomerulusfiltraation kautta.
Romanian: Produşii de degradare presupuşi sunt peptide mici şi aminoacizi care sunt eliminaţi prin filtrare glomerulară.
Finnish: • Hengenahdistus tai pitkittyneet hengitysvaikeudet.
Romanian: • Îngreunarea respiraţiei sau orice alte dificultăţi de respiraţie.
Finnish: c) Maligniteetit ja lymfoproliferatiiviset häiriöt
Romanian: c) Tumori maligne şi tulburări limfoproliferative
Finnish: Tiettyjen laboratoriokokeiden tulokset voivat muuttua, kuten esimerkiksi valko- tai punasolujen määrä (mukaan lukien leukosyytit ja lymfosyytit), alkalinen fosfataasi ja ALAT-arvo (verikokeet).
Romanian: Rezultatele anumitor teste de laborator pot fi modificate, cum sunt numărul celulelor albe sau roşii (incluzând leucocitele şi limfocitele) precum şi fosfataza alcalină şi valorile ALT (valorile sanguine de laborator).
Finnish: Sytokromi P450 -entsymit ja konjugaatioreaktiot eivät liity efalitsumabin metaboliaan.
Romanian: Enzimele citocromului P450 precum şi reacţiile de conjugare nu sunt implicate în metabolizarea efalizumabului.
Finnish: Hoidon aikana ilmenneistä tapahtumista useimmat (16/22) ilmenivät potilailla, jotka eivät vastanneet Raptiva-hoitoon.
Romanian: În cazurile apărute în timpul tratamentului, majoritatea acestor evenimente (16/22) au apărut la pacienţii care nu au prezentat răspuns terapeutic la administrarea Raptiva.
Finnish: Raptivaa tulee käyttää varoen potilailla, joilla on ollut aiemmin kliinisesti merkittäviä toistuvia infektioita.
Romanian: Raptiva trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de infecţii recurente semnificative clinic.
Finnish: Raptiva on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Romanian: Raptiva este destinată unei singure utilizări.
Finnish: Efalitsumabin farmakokinetiikkaa lapsilla ei ole tutkittu.
Romanian: Nu s-a studiat farmacocinetica efalizumabului la copii.
Finnish: Samassa populaatiossa havaittiin kaksi nopeasti alkanutta vakavaa trombosytopeniatapausta (0,6%) (Ks. kohta 4.4).
Romanian: În aceeaşi populaţie au fost observate două cazuri de trombocitopenie severă (0,6%) cu debut rapid.
Finnish: Aina kolmeen vuoteen asti kestäneessä pitkäaikaishoidossa havaittiin trombosyyttien keskiarvon pieni ja asteittain etenevä väheneminen normaaliarvojen sisällä.
Romanian: La tratamentul îndelungat de peste 3 ani, a fost observată o scădere mică şi treptată a numărului de trombocite faţă de media normală.
Finnish: • Sinulle kehittyy vakava yliherkkyysreaktio tai allerginen reaktio, kuten anafylaksia.
Romanian: • Observaţi o reacţie de hipersensibilitate severă sau reacţii alergice, cum sunt anafilaxia.
Finnish: - jos sinulla on jokin muu kuin plakkipsoriaasi (esimerkiksi jokin vaikeampi psoriaasin muoto, jonka lääkärisi on todennut).
Romanian: - Dacă aveţi alte forme de psoriazis decât forma de psoriazis în plăci (cum sunt alte forme mai severe de psoriazis, aşa cum au fost diagnosticate de către medicul dumneavoastră).
Finnish: Aseptinen meningiitti*, vakavat infektiot*, JC-virusinfektio, joka johtaa progressiiviseen multifokaaliseen leukoenkefalopatiaan*
Romanian: Meningită aseptică*,Infec ţii severe* Infecţie cu virusul JC care produce leucoencefalopatie multifocală progresivă *
Finnish: Noin puolet yli vuoden ajan hoidetuista potilaista saavutti PASI-vasteen 75 (kun kaikkia keskeyttäneitä pidettiin hoitoon vastaamattomina).
Romanian: Aproximativ jumătate din pacienţii trataţi mai mult de 1 an au avut o rată de răspuns PASI 75 (când toate eşecurile au fost considerate ca lipsa răspunsului la tratament).
Finnish: - Joillakin potilailla on esiintynyt esim. päänsärkyä, kuumetta, pahoinvointia ja oksentelua kahden päivän sisällä ensimmäisten kahden injektion jälkeen.
Romanian: - Unii pacienţi au avut reacţii incluzând dureri de cap, febră, greaţă şi vărsături în primele două zile după administrarea primelor două injecţii.
Finnish: Käytettävä välittömästi liuottamisen jälkeen (ks. myös kohta 6.4).
Romanian: Se recomandă utilizarea medicamentului imediat după reconstituire (vezi, de asemenea, pct. 6.4).
Finnish: Jos olet raskaana, kysy heti neuvoa lääkäriltäsi.
Romanian: De aceea, dacă sunteţi gravidă, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră.
Finnish: Tässä pienessä potilasmäärässä ei havaittu mitään eroja farmakodynamiikassa eikä farmakokinetiikassa.
Romanian: La acest număr mic de pacienţi nu s-au observat diferenţe ale parametrilor farmacodinamici sau farmacocinetici.
Finnish: Yliannostustapauksissa suositellaan, että potilasta seurataan huolellisesti ja asianmukainen symptomaattinen hoito aloitetaan viipymättä.
Romanian: În cazul producerii unui supradozaj, se recomandă monitorizarea atentă a pacientului şi începerea imediată a tratamentului simptomatic
Finnish: Nämä reaktiot olivat enimmäkseen lieviä tai keskivaikeita.
Romanian: Aceste reacţii au fost, în mare măsură, uşoare până la moderate.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää asianmukaista ehkäisyä hoidon aikana.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului.
Finnish: Täysi vaikutus havaittiin 24-48 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta, ja se säilyi viikoittaisten annosten välillä.
Romanian: Efectul maxim a fost observat la 24-48 ore de la administrarea primei doze şi s-a fost menţinut între administrările săptămânale.
Finnish: Jos annat Raptiva-pistoksen, lue seuraavat ohjeet huolellisesti ja noudata niitä tarkasti:
Romanian: Dacă administraţi Raptiva, vă rugăm să citiţi cu atenţie următoarele instrucţiuni pe care apoi să le
Finnish: Nousu koski CD4 T-lymfosyyttejä, CD8 T-lymfosyyttejä, B-lymfosyyttejä ja luonnollisia tappajasoluja (NK), vaikka NK-solujen ja CD4-solujen määrä nousi vähemmän suhteessa muihin solutyyppeihin.
Romanian: Creşterea a afectat numărul limfocitelor T CD4, limfocitelor T CD8, limfocitelor B şi al celulele NK, deşi numărul celulele NK şi CD4 a crescut mai puţin faţă de celelalte tipuri de celule.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille jos sinulla on ollut tai on jokin yllämainituista.
Romanian: Este important să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut una dintre afecţiunile menţionate mai sus.
Finnish: Älä ravista (ravistaminen saa Raptiva-liuoksen vaahtoamaan).
Romanian: Nu agitaţi (agitarea face ca soluţia de Raptiva să formeze spumă).
Finnish: Päänsärky oli yleisin flunssankaltainen oire.
Romanian: Cefaleea a fost cel mai frecvent dintre simptomele asemănătoare gripei.
Finnish: - jos sinulla on todettu immuunipuolustuksen häiriö.
Romanian: - Dacă vi s-a diagnosticat o tulburare a sistemului imunitar.
Finnish: Raptivaa voidaan käyttää samanaikaisesti paikallisesti käytettävien kortikosteroidien kanssa.
Romanian: Raptiva poate fi utilizată în asociere cu corticosteroizi cu administrare locală.
Finnish: Rokotusten tehosta on rajoitetusti tietoa.
Romanian: Sunt disponibile puţine informaţii privind efectele vaccinării.
Finnish: Raptiva sisältää bioteknologian avulla valmistettua efalitsumabia.
Romanian: Raptiva este un medicament care conţine efalizumab, fabricat prin intermediul biotehnologiei.
Finnish: Yleisesti tiedetään, että immunoglobuliinit läpäisevät istukan.
Romanian: În general, se ştie că imunoglobulinele traversează bariera feto-placentară.
Finnish: Kohderyhmän turvallisuusprofiili, kuten kohdassa 4.1 on määritelty, on samanlainen kuin turvallisuusprofiili koko ryhmässä, jota hoidettiin Raptivan kliinisen kehitystyön yhteydessä kuten yllä
Romanian: Profilul de siguranţă a administrării la populaţia ţintă aşa cum este definită la pct. 4.1 este similar cu profilul de siguranţă a administrării la toţi pacienţii care au efectuat tratament în timpul stadiului de dezvoltare clinică a Raptiva, aşa cum este prezentat mai sus.
Finnish: Aktiivinen tuberkuloosi tai muu vakava infektio.
Romanian: Pacienţi cu tuberculoză activă sau alte infecţii severe.
Finnish: Interstitiaalipneumonia*
Romanian: Pneumonie interstiţială*
Finnish: Kaikki arvot palasivat lähtötasolle hoidon lopettamisen jälkeen.
Romanian: Toate valorile au revenit la valorile iniţiale după întreruperea tratamentului.
Finnish: • Huomaat kovaa päänsärkyä, johon liittyy niskan jäykkyyttä.
Romanian: • Observaţi dureri severe de cap, însoţite de rigiditate a cefei.
Finnish: • Kasvohalvauksen merkkejä yleensä kasvojen toisella puolella (kuten kasvolihasten voimattomuutta ja kuolaamista), jota on mahdollisesti edeltänyt kipu korvan alueella.
Romanian: • Semne de paralizie facială, de obicei pe o parte a feţei (cum ar fi slăbiciunea muşchilor faciali şi aspectul flasc al buzelor) posibil precedate de durere la nivelul urechii.
Finnish: Liuoksen tulee olla käyttövalmis alle 5 minuutissa.
Romanian: Soluţia trebuie reconstituită în maximum 5 minute.
Finnish: Efalitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine.
Romanian: Efalizumabul este un anticorp monoclonal.
Finnish: Jos sinulle kehittyy uusi infektio tai huomaat mitä tahansa uusia tai äkillisiä muutoksia ajattelussa, tasapainossa, voimissa, puheessa, kävelyssä tai näkökyvyssä, ota yhteys lääkäriin.
Romanian: Dacă faceţi o nouă infecţie sau observaţi orice modificare nouă sau brusc apărută în modalitatea de gândire, echilibru, putere, felul de a vorbi, a merge sau a vedea, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Finnish: Raptiva on selektiivinen immunosuppressori, joka muuttaa T-lymfosyyttien toimintaa ja saattaa vaikuttaa elimistön kykyyn puolustautua infektioita vastaan.
Romanian: Raptiva este un imunosupresor selectiv care modifică funcţia limfocitelor T şi poate afecta mecanismele de apărare ale gazdei împotriva infecţiilor.
Finnish: Kliinisen kehitystyön tietojen (ks. Taulukko 1) ja pitkäaikaiskokemuksen perusteella Raptivaa suositellaan käytettäväksi siten kuin kohdassa 4.1 on määritelty.
Romanian: Pe baza datelor de dezvoltare clinică generate (vezi Tabelul 1) şi a experienţei referitoare la administrarea pe termen lung, Raptiva se recomandă a fi utilizată la pacienţii definiţi la pct. 4.1.
Finnish: Nämä oireet ovat melko harvinaisia.
Romanian: Aceste simptome sunt mai puţin frecvente.
Finnish: Serono Europe Ltd.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Serono Europe Ltd.
Finnish: Ei vielä tiedetä, voiko Raptiva lisätä lymfoproliferatiivisten häiriöiden tai muiden maligniteettien riskiä psoriaasipotilailla.
Romanian: Până în prezent, nu se cunoaşte dacă Raptiva poate creşte sau nu riscul de apariţie a tulburărilor limfoproliferative sau a altor tumori maligne, la pacienţii cu psoriazis.
Finnish: Minkään tietyn maligniteetin riskin lisääntymisestä ajan myötä ei ollut näyttöä, lukuun ottamatta ei-melanoomatyyppisiä ihosyöpiä (0,3 lyhytkestoisessa hoidossa vs. 0,9 pitkäkestoisessa hoidossa sataa potilasvuotta kohti) (Ks. kohta 4.4).
Romanian: Pe parcursul timpului, nu s-a evidenţiat un risc crescut de apariţie a vreunei forme particulare de cancer, cu excepţia neoplaziilor cutanate de alte tipuri decât melanom (0,3 comparativ cu 0,9/100 pacienţi-ani, în tratametul de scurtă şi respectiv lungă durată) (vezi pct. 4.4).
Finnish: Jos PML:ää epäillään on hoito keskeytettävä kunnes PML on poissuljettu.
Romanian: Dacă se suspectează LMP, administrarea ulterioară trebuie întreruptă până la excluderea LMP.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika oli noin 5,5-10,5 vuorokautta annostasolla 1 mg/kg/viikko ihon alle.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de aproximativ 5,5-10,5 zile în cazul administrării subcutanate a dozei de 1 mg/kg şi săptămână.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin viikolla 4.
Romanian: Starea de echilibru a fost obţinută în săptămâna a 4-a de tratament.
Finnish: Yhdellä potilaalla trombosytopenia ilmeni kolmen viikon kuluttua hoidon lopettamisesta.
Romanian: La un singur pacient trombocitopenia a apărut la 3 săptămâni după întreruperea tratamentului.
Finnish: Toissijaisia lopputapahtumia olivat niiden tutkimushenkilöiden suhteellinen osuus, jotka saivat ihomuutosten yleistä vaikeusastetta (Overall Lesion Severity, OLS) koskevassa lääkärin yleisarviossa tuloksen "minimaalinen" tai "ei muutoksia", niiden potilaiden suhteellinen osuus, joilla PASI-indeksi parani ≥ 50 % lähtötasosta (PASI-vaste 50) 12 viikon hoidon jälkeen, keskimääräisen PASI-prosenttiosuuden paranemiseen lähtötasosta kulunut aika, dermatologisen elämänlaatuindeksin (DLQI) paraneminen, paraneminen psoriaasin oirearviossa (PSA), lääkärin kokonaisarvio (PGA) muutoksesta, muutokset PASI-indeksin paksuusarviossa ja muutos iholeesioalueen laajuudessa.
Romanian: Obiectivele finale secundare au inclus proporţia subiecţilor care au atins un nivel Minim sau Fără Leziuni la evaluarea statică globală efectuată de către medic, Severitatea Tuturor Leziunilor (STL), proporţia pacienţilor cu o ameliorare a scorului PASI ≥ 50% (un răspuns PASI 50) comparativ cu valoarea iniţială după 12 săptămâni de tratament, intervalul de timp în care s-a obţinut procentul mediu de ameliorare PASI, ameliorarea Indicelui Dermatologic al Calităţii Vieţii (IDCV), Evaluarea Simptomelor Psoriazice (ESP), evaluarea medicală globală (EMG)a modificărilor, modificarea componentei de consistenţă a PASI şi modificarea ariei de suprafaţă corporală afectată.
Finnish: Nyt voit valita ja valmistella pistoskohdan.
Romanian: Acum sunteţi gata să alegeţi şi să pregătiţi locul de injectare.
Finnish: Immuunivälitteinen hemolyyttinen anemia*
Romanian: Anemie hemolitică mediată imun*
Finnish: Cherubino Ltd
Romanian: Cherubino Ltd Delf Building