FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 3 χρόνια.
Hungarian: 3 év.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 3 Οκτωβρίου 2005 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Hungarian: Az első kiadás dátuma: 2005. október 3. A legutolsó megújítás dátuma:
Greek: δεν μπορεί να προσδιοριστεί η συχνότητα από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Hungarian: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω)
Hungarian: Idős betegek (65 évek és idősebbek)
Greek: Ο γιατρός ή ο ακτινολόγος σας θα εξετάσει το θέμα μαζί σας.
Hungarian: Orvosa vagy radiológusa meg fogja beszélni ezt Önnel.
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΣΙΑ - ΚΟΥΤΙ
Hungarian: KÜLSŐ CSOMAGOLÁS - DOBOZ
Greek: • ΛΟΙΠΟΙ ΟΡΟΙ
Hungarian: • EGYÉB FELTÉTELEK
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν:
Hungarian: Közölje orvosával:
Greek: • Κατόπιν αίτησης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
Hungarian: • Az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza
Greek: Πρόγραμμα διαχείρισης κινδύνου
Hungarian: Kockázatkezelési terv
Greek: Κατηγορία οργάνου συστήματος (MedDRA)
Hungarian: Szervrendszerenké nti csoportosítás (MedDRA)
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας αν πιστεύετε ότι είστε έγκυος ή ότι μπορεί να μείνετε έγκυος.
Hungarian: Közölnie kell orvosával, ha úgy gondolja, hogy Ön terhes vagy terhes lehet.
Greek: Παρέχεται για χρήση μόνο σε ενήλικες.
Hungarian: Kizárólag felnőtteknél alkalmazható.
Greek: Με βάση την εμπειρία από κλινικές δοκιμές σε περισσότερους από 1.800 ασθενείς, παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hungarian: A több mint 1800 betegen, klinikai vizsgálatokban szerzett tapasztalatok alapján az alábbi mellékhatásokat figyelték meg.
Greek: Ψευδαισθήσεις, Μη φυσιολογικά όνειρα
Hungarian: Hallucináció, szokatlan álmok
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Greek: Σε περίπτωση που κάποιο από τα παραπάνω εφαρμόζεται στην περίπτωσή σας, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν η συγκεκριμένη εξέταση είναι δυνατή ή όχι.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, orvosa fogja eldönteni, hogy a tervezett vizsgálat elvégezhető-e vagy sem.
Greek: Ο γιατρός θα αποφασίσει πόσο φάρμακο απαιτείται για την εξέτασή σας.
Hungarian: A kezelőorvosa dönti el, hogy mennyi gyógyszer szükséges a vizsgálathoz.
Greek: • τα νεφρά σας δεν λειτουργούν κανονικά
Hungarian: • ha veséje nem működik megfelelően
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες καρκινογόνου δράσης.
Hungarian: Karcinonegnitási vizsgálatokat nem végeztek.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με εργαστηριακές δοκιμασίες
Hungarian: Kölcsönhatások laboratóriumi vizsgálatokkal
Greek: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Γερμανία
Hungarian: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Németország
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί ότι αυτό το φάρμακο είναι ασφαλές για χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης.
Hungarian: Nem bizonyított, hogy ez a gyógyszer biztonságosan alkalmazható-e terhesség alatt.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι έχετε πάρει υπερβολική δόση μιλήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy túladagolták a gyógyszert, azonnal szóljon orvosának.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: Idős betegeknél elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Greek: Σε μια μελέτη σε ζώα, παρατηρήθηκε ότι λιγότερο από 1% της χορηγηθείσας δόσης gadofosveset εισέρχεται στο μητρικό γάλα.
Hungarian: Egy állatkísérletben kimutatták, hogy a beadott gadofoszvezet-dózis kevesebb mint 1%-a jut be az anyatejbe.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το ποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2)
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Greek: Η δέσμευση πρωτεΐνης πλάσματος ήταν στην περιοχή από 80 % έως 87 % για μέχρι τις πρώτες 4 ώρες μετά την ένεση.
Hungarian: A plazmafehérjéhez való kötődés 80-87% között volt egészen az injekció beadásától számított 4 óráig.
Greek: Αλλεργιοειδής αντίδραση
Hungarian: Allergiaszerű reakció
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak és más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Greek: Δεν πρέπει να γίνεται διάτρηση του ελαστικού πώματος παραπάνω από μία φορά.
Hungarian: A gumidugót soha nem szabad egynél többször átszúrni.
Greek: Ο γιατρός σας θα έχει επίσης υπόψη του και άλλα σημεία.
Hungarian: Orvosa egyéb jelekre is figyelni fog.
Greek: Η συνηθισμένη δόση
Hungarian: A szokásos adag
Greek: Δεδομένα κλινικών δοκιμών
Hungarian: Klinikai vizsgálati adatok
Greek: Εάν ένας ασθενής παρουσιάσει αυτές τις επιδράσεις δεν πρέπει να οδηγήσει ή να χρησιμοποιήσει μηχανήματα.
Hungarian: Ha a beteg ilyen hatásokat észlel, nem vezethet és nem kezelhet gépeket.
Greek: Μη φυσιολογικό αίσθημα στους οφθαλμούς, Ασθενωπία
Hungarian: Szokatlan érzés a szemben, asthenopia
Greek: Δεν παρατηρήθηκε έκπτωση της λειτουργίας, ενώ αναλύσεις με ηλεκτρονικό μικροσκόπιο σε νεφρά αρουραίων υπέδειξαν ότι η παρατηρούμενη κενοτοπιώδης κατάσταση ήταν κυρίως ένα φαινόμενο αποθήκευσης.
Hungarian: A veseműködés zavarát nem figyelték meg, és patkányveséken végzett elektronmikroszkópos vizsgálatok arra utaltak, hogy a megfigyelt vakuolizáció elsősorban tárolási jelenség volt.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας αν πρέπει να συνεχίσετε να θηλάζετε ή να διακόψετε το θηλασμό για περίοδο 24 ωρών μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Hungarian: Orvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy folytathatja-e a szoptatást, vagy a gyógyszer beadása után 24 órára fel kell függesztenie azt.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Σκιαγραφικό μέσο, παραμαγνητικά σκιαγραφικά μέσα, κωδικός ATC: V08CA
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Kontrasztanyag, paramágneses kontrasztanyag, ATC kód: V08CA
Greek: Μετά την ένεση, θα βρίσκεστε υπό παρακολούθηση για την περίπτωση εμφάνισης τυχόν πρώιμων παρενεργειών.
Hungarian: Az injekció után megfigyelés alatt fogják Önt tartani, hogy nem lépnek-e fel kezdeti mellékhatások.
Greek: Η διάγνωση μπορεί να γίνει με μεγαλύτερη ακρίβεια από ό,τι χωρίς τη χρήση αυτού του φαρμάκου.
Hungarian: A gyógyszer segítségével pontosabb diagnózis érhető el, mint anélkül.
Greek: Το χρονικό προφίλ συγκέντρωσης πλάσματος του ενδοφλέβια χορηγούμενου gadofosveset είναι σύμφωνο με ένα ανοικτό μοντέλο δύο διαμερισμάτων.
Hungarian: Az intravénásan beadott gadofoszvezet plazma koncentráció-időprofilja két kompartmentes nyitott modellnek felel meg.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να πραγματοποιήσει εξέταση αίματος για να εξετάσει πόσο καλά λειτουργούν τα νεφρά σας πριν αποφασίσει να χρησιμοποιήσει αυτό το φάρμακο, ειδικά αν είστε 65 ετών ή άνω.
Hungarian: Orvosa szükség esetén vérvételt rendelhet el a vesék működésének ellenőrzésére, mielőtt eldönti, hogy javasolja-e a Ablavar alkalmazását; különösen akkor, ha Ön 65 éves vagy idősebb.
Greek: Πρέπει να είναι διαθέσιμος ο κατάλληλος εξοπλισμός για την αντιμετώπιση τυχόν επιπλοκών της διαδικασίας, καθώς και για επείγουσα αντιμετώπιση πιθανών σοβαρών αντιδράσεων από το σκιαγραφικό μέσο.
Hungarian: Az eljárás során fellépő komplikációk kezelésére, valamint a kontrasztanyaggal szembeni esetleges súlyos reakciók sürgősségi ellátására a megfelelő felszereltséget biztosítani kell.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί σε σπάνιες περιπτώσεις να προκαλέσει ζαλάδα ή προβλήματα όρασης.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem gyakran szédülést vagy látásproblémákat okozhat.
Greek: Πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση και το χειρισμό του αυτού του φαρμάκου παρέχονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.
Hungarian: A gyógyszer adagolására és alkalmazására vonatkozó további információkat a betegtájékoztató végén talál.
Greek: Πολύ σπάνιες:
Hungarian: Nagyon ritka:
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Hungarian: A dózis módosítása nem szükséges.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Greek: Η εμπειρία από άλλα σκιαγραφικά μέσα έχει καταδείξει ότι ο κίνδυνος αντιδράσεων υπερευαισθησίας είναι υψηλότερος στους συγκεκριμένους ασθενείς.
Hungarian: Egyéb kontrasztanyagokkal nyert tapasztalatok arra utalnak, hogy a túlérzékenységi reakció kockázata fokozott az ilyen betegeknél.
Greek: Αφύσικα όνειρα
Hungarian: Különös álmok
Greek: Επίσης, πρέπει να καταγράφεται η δόση που χρησιμοποιείται.
Hungarian: Az alkalmazott adagot is fel kell tüntetni.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας αναφέρει τις ανεπιθύμητες ενέργειες ανά κατηγορία οργάνου συστήματος σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA (MedDRA SOCs).
Hungarian: Az alábbi táblázat a MedDRA rendszer szerinti szervrendszerenkénti csoportosítás (MedDRA SOCs) alapján tünteti fel a mellékhatásokat.
Greek: Παιδιά ή έφηβοι κάτω των 18 ετών Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή έφηβους κάτω των 18 ετών.
Hungarian: 18 év alatti gyermekek és serdülők A gyógyszer 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η απεικόνιση ολοκληρώθηκε περίπου έως και σε μία ώρα μετά την ένεση.
Hungarian: Klinikai kipróbálás során a képalkotás az injekció beadását követően hozzávetőleg egy óra alatt fejeződött be.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε κνησμό, αίσθημα ήπιου οιδήματος στο λαιμό ή στη γλώσσα, το οποίο μπορεί να αποτελεί πρώιμο σύμπτωμα αλλεργικής αντίδρασης.
Hungarian: Azonnal közölje orvosával, ha viszketést, a torok vagy a nyelv enyhe duzzadását érzékeli - ezek az allergiaszerű reakciók első jelei lehetnek.
Greek: Οι επιδράσεις ήταν μεγαλύτερης σοβαρότητας στους αρουραίους από ό,τι στους πιθήκους, πιθανώς λόγω της υψηλότερης νεφρικής κάθαρσης στους αρουραίους.
Hungarian: Patkányokban súlyosabb hatást figyeltek meg, mint majmokban, valószínűleg a patkányok magasabb veseclearance értéke miatt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ablavar σε ασθενείς κάτω των 18 ετών δεν έχει διερευνηθεί.
Hungarian: A Ablavar biztonságosságát és hatásosságát 18 éves kor alatti betegek esetében nem igazolták.
Greek: Μειωμένη αίσθηση ή ευαισθησία (ειδικά του δέρματος) Αλλοίωση της όσφρησης
Hungarian: Csökkent érzékelés vagy érzékenység (különösen a bőrön) Szaglászavar
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή επιβάρυνση της νεφρικής λειτουργίας, η ημίσεια ζωή είναι έντονα παρατεταμένη και το AUC αυξήθηκε κατά 2 − 3 φορές.
Hungarian: Mérsékelt fokú illetve súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében a felezési idő határozottan meghosszabbodott, és az AUC érték 2-3-szorosára nőtt.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίρες για αυτό το προϊόν διατίθενται στον ιστοχώρο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Greek: Ενδοφλέβια χορήγηση και διαγνωστική χρήση μόνο
Hungarian: Kizárólag intravénás és diagnosztikai alkalmazásra
Greek: Είναι δυνατόν να εμφανιστούν καθυστερημένες αντιδράσεις (μετά από ώρες ή ημέρες).
Hungarian: Késői reakciók is előfordulhatnak (órákkal vagy napokkal a beadás után).
Greek: Η δόση αυτού του φαρμάκου εξαρτάται από το βάρος σας.
Hungarian: A gyógyszer adagja a testtömegtől függ.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό σας, τον ακτινολόγο σας ή το προσωπικό του κέντρου μαγνητικής τομογραφίας.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, radiológusát vagy az MRI központ személyzetét.
Greek: Εάν παρουσιάσετε αυτές τις επιδράσεις δεν πρέπει να οδηγήσετε ή να χρησιμοποιήσετε μηχανήματα.
Hungarian: Ha ilyen hatásokat észlel, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
Greek: Η χρήση δεν συνιστάται σε νεογνά, νήπια, παιδιά και έφηβους.
Hungarian: Alkalmazása újszülötteknél, csecsemőknél, gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν θηλάζετε ή αν πρόκειται να ξεκινήσετε να θηλάζετε.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha szoptat vagy ha hamarosan szoptatni fog.
Greek: • υποφέρετε από αλλεργία (π.χ. αλλεργική ρινίτιδα, κνίδωση) ή άσθμα
Hungarian: • ha allergiában (pl. szénanátha, csalánkiütés) vagy asztmában szenved
Greek: Εγκυμοσύνη
Hungarian: Terhesség
Greek: Σε περίπτωση αυξημένων επιπέδων του gadofosveset ή υποκείμενης παράτασης του διαστήματος QT, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά συμπεριλαμβανομένης της καρδιακής του λειτουργίας.
Hungarian: Megnövekedett gadofoszvezet-szint vagy együttesen fennálló megnyúlt QT szakasz esetében a beteget gondos megfigyelés alatt kell tartani, beleértve a cardialis monitorozást is.
Greek: Επειδή το gadofosveset δεσμεύεται στη λευκωματίνη, μια αλληλεπίδραση με άλλες δραστικές ουσίες που δεσμεύονται στην πρωτεΐνη πλάσματος (π.χ. ιβουπροφαίνη και βαρφαρίνη) είναι γενικά δυνατή, δηλ. μπορεί να υπάρξει ανταγωνισμός για το σημείο δέσμευσης στην πρωτεΐνη.
Hungarian: Mivel a gadofoszvezet az albuminhoz kötődik, ezért általában létrejöhet kölcsönhatás egyéb plazmafehérjéhez kötődő hatóanyagokkal (pl. ibuprofen és warfarin), azaz versengés léphet fel a fehérje kötőhelyéért.
Greek: Ωστόσο, σε μια σειρά μελετών αλληλεπίδρασης φαρμάκων in vitro (σε 4,5 % λευκωματίνη ανθρώπινου ορού και ανθρώπινο πλάσμα), το gadofosveset δεν κατέδειξε αρνητική αλληλεπίδραση με διγιτοξίνη, προπρανολόλη, βεραπαμίλη, βαρφαρίνη, φαινοπροκουμόνη, ιβουπροφαίνη, διαζεπάμη, κετοπροφαίνη, ναπροξένη, δικλοφαινάκη και πιροξικάμη σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις.
Hungarian: Ennek ellenére in vitro gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokban (4,5% humán szérumalbuminban és humán vérplazmában végezve) a gadofoszvezet nem mutatott kedvezőtlen kölcsönhatást klinikailag releváns koncentrációjú digitoxinnal, propranolollal, verapamillal, warfarinnal, fenprokumonnal, ibuprofennel, diazepámmal, ketoprofennel, naproxennel, diklofenakkal és piroxikámmal.
Greek: Δεν διατίθεται ακόμη κλινική εμπειρία για ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Hungarian: Tizennyolc évnél fiatalabb betegekkel klinikai tapasztalat még nem áll rendelkezésre.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σας αν είστε 65 ετών ή άνω αλλά ενδέχεται να υποβληθείτε σε εξέταση αίματος για να εξεταστεί πόσο καλά λειτουργούν τα νεφρά σας.
Hungarian: Ha Ön 65 éves vagy idősebb, nem szükséges módosítani az adagot, de lehetséges, hogy a veseműködés ellenőrzésére vérvizsgálatot végeznek majd Önnél.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν στοιχεία ότι η αιμοδιάλυση είναι κατάλληλη για την πρόληψη της νεφρογενούς συστηματικής ίνωσης (ΝΣΙ).
Hungarian: Arra azonban nincs bizonyíték, hogy a hemodialízis alkalmas lenne a nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) megelőzésére.
Greek: Η απεικόνιση σταθεροποιημένης κατάστασης μπορεί να αρχίσει μετά την ολοκλήρωση της δυναμικής απεικόνισης.
Hungarian: Az egyensúlyi állapotban végzett képalkotás a dinamikus szkennelés befejezése után kezdődhet meg.
Greek: Δόση σε ειδικές ομάδες ασθενών
Hungarian: Adagolás különleges betegcsoportok esetében
Greek: Το Ablavar μπορεί να συσχετιστεί με αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις / αντιδράσεις υπερευαισθησίας) χαρακτηριζόμενες από:
Hungarian: A Ablavar okozhat allergiaszerű (anafilaxiás, túlérzékenységi) reakciókat, amelyeket az alábbiak jellemeznek:
Greek: Πόνος στο λαιμό
Hungarian: Fájdalom a nyakban
Greek: Η δυναμική απεικόνιση αρχίζει αμέσως μετά την ένεση.
Hungarian: A dinamikus képalkotás közvetlenül az injekció beadása után megkezdődik.
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
Greek: Η χρήση του προϊόντος αυτού πρέπει να γίνεται μόνο από γιατρούς με πείρα στη διαγνωστική απεικόνιση.
Hungarian: Ezt a gyógyszert kizárólag a diagnosztikai képalkotás területén tapasztalattal rendelkező orvosok alkalmazhatják.
Greek: • αναπνευστική δυσχέρεια ή/και διαταραχές του καρδιακού ρυθμού /παλμού/ της πίεσης του αίματος, οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε διαταραχές της συνείδησης (αναπνευστικές αντιδράσεις ή/και καρδιαγγειακές εκδηλώσεις που μπορεί να οδηγήσουν σε καταπληξία
Hungarian: • légzési nehézségek és/vagy szív/ pulzusszám/ vérnyomás rendellenességek jelentkezhetnek, melyek eszméletzavarhoz is vezethetnek (légzőszervi reakciók és/vagy szív- és érrendszeri
Greek: Το Ablavar προορίζεται μόνο για διαγνωστική χρήση.
Hungarian: A Ablavar kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Greek: Αυτό το φάρμακοt, ένας σκιαγραφικός παράγοντας με μαγνητικές ιδιότητες, βοηθά στην οπτική ανάδειξη της διέλευσης του αίματος διαμέσου των αγγείων φωτίζοντας το αίμα για παρατεταμένη χρονική περίοδο.
Hungarian: Ez a gyógyszer egy mágneses tulajdonságokkal rendelkező kontrasztanyag, amely a véráramba juttatva egy bizonyos ideig segít megjeleníteni a vérnek az erekben történő áramlását, azáltal, hogy a véráramlás világosabb színben jelenik meg.
Greek: Κατά τη διάρκεια των συνεδριών αιμοκάθαρσης, η μέση ημίσεια ζωή της φθίνουσας συγκέντρωσης στο πλάσμα ήταν στο εύρος των 5 − 6 ωρών.
Hungarian: A dialíziskezelés során a plazmakoncentráció-csökkenés átlagos felezési ideje 5-6 óra körül volt.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης αλλεργικών/αναφυλακτοειδών αντιδράσεων, θα χρειαστείτε ειδική ιατρική φροντίδα.
Hungarian: • Allergiaszerű reakció fellépése esetén különleges orvosi ellátásban kell részesülnie.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε ηπατική μεταμόσχευση διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο επειδή η πιθανότητα οξείας νεφρικής ανεπάρκειας είναι υψηλή σε αυτήν την ομάδα.
Hungarian: A májtranszplantáción átesett betegek esetében a kockázat különösen jelentős, mert az akut veseelégtelenség előfordulása ebben a csoportban gyakori.
Greek: Η μέση τιμή κάθαρσης της αιμοκάθαρσης ήταν εντός του εύρους 16 - 32 ml/h/kg.
Hungarian: Az átlag dialízis clearance 16 és 32 ml/h/kg között volt.
Greek: Όχι συχνές:
Hungarian: Nem gyakori:
Greek: Σπάνια, μπορεί να προκύψει ζαλάδα ή προβλήματα όρασης με αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Nem gyakran szédülés vagy látási problémák előfordulhatnak a gyógyszer kapcsán.
Greek: Χαρακτηριστικά ασθενών
Hungarian: Jellegzetességek a betegben
Greek: Προβλήματα στον ηλεκτρικό ρυθμό της καρδιάς (παρατεταμένο QT) Υψηλή αρτηριακή πίεση
Hungarian: A szív elektromos tevékenységével kapcsolatos problémák (megnyúlt QT-szakasz) Magas vérnyomás
Greek: Η δέσμευση στην πρωτεΐνη ενισχύει το χρόνο χαλάρωσης T1 του gadofosveset μέχρι 10 φορές σε σύγκριση με χηλικές ενώσεις γαδολινίου μη δεσμευμένα σε πρωτεΐνη.
Hungarian: A fehérjékhez való kötődés a gadofoszvezet T1 relaxációs idejének 10-szeres növekedését eredményezi a nem-fehérjekötött gadolínium kelátokhoz viszonyítva.
Greek: Η πιθανότητα αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών, απειλητικών για τη ζωή, θανάσιμων, αναφυλακτοειδών ή καρδιαγγειακών αντιδράσεων, ή άλλων αντιδράσεων ειδικών για τον ασθενή, πρέπει πάντοτε να λαμβάνεται υπόψη, ειδικά για τους ασθενείς με γνωστή κλινική υπερευαισθησία, προηγούμενη αντίδραση σε σκιαγραφικό μέσο, ιστορικό άσθματος ή άλλων αλλεργικών διαταραχών.
Hungarian: Mindig figyelembe kell venni túlérzékenységi reakciók, beleértve a súlyos, életveszélyes, halálos, anafilaxiás, szív- és érrendszeri vagy más idioszinkráziás reakciók fellépésének lehetőségét, különösen olyan betegek esetében, akiknek kórtörténetében klinikai hiperszenzitivitás, kontrasztanyagok által kiváltott reakció, asztma vagy egyéb allergiás tünetek szerepelnek.
Greek: Σε μελέτες σε ανθρώπους, το gadofosveset συντομεύει σημαντικά τις τιμές T1 αίματος για μέχρι 4 ώρες μετά την ενδοφλέβια ένεση εφόδου.
Hungarian: Humán tanulmányok során a gadofoszvezet a vér T1 értékek lényeges megrövidülését eredményezte, egészen 4 órával az intravénás bolus injekció alkalmazása utánig.
Greek: Οι περισσότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες (80%) εμφανίστηκαν εντός 2 ωρών.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás (80%) 2 órán belül lépett fel.
Greek: Μέσα σκιαγραφικής αντίθεσης που περιέχουν γαδολίνιο εκκρίνονται στο μητρικό γάλα σε πολύ μικρές ποσότητες (βλέπε παράγραφο 5.3).
Hungarian: A gadolíniumot tartalmazó kontrasztanyagok nagyon kis mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μία απεικονιστική τεχνική που ονομάζεται απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI).
Hungarian: Ezt a gyógyszert egy mágneses rezonancia képalkotásnak („magnetic resonance imaging", MRI) nevezett képalkotási technikához alkalmazzák.
Greek: Κάθε υπολειπόμενο διάλυμα που δεν χρησιμοποιήθηκε σε μία εξέταση πρέπει να απορρίπτεται.
Hungarian: A vizsgálat során fel nem használt oldatot ki kell önteni.
Greek: Το φίλτρο αιμοκάθαρσης υψηλής ροής ήταν περισσότερο αποτελεσματικό σε σύγκριση με το φίλτρο χαμηλής ροής, συνεπώς συνιστάται η χρήση φίλτρου αιμοκάθαρσης υψηλής ροής.
Hungarian: A high-flux dialízis filter hatékonyabb volt a lowflux filternél, ezért a high-flux dialízis filter alkalmazása javasolt.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παράσχει θεραπεία στην περίπτωση υπερδοσολογίας.
Hungarian: Orvosa kezelni fogja, ha túladagolás történt.
Greek: Μελέτες in vitro με χρήση ανθρώπινων ηπατικών μικροσωμάτων δεν παρουσίασαν καμία ένδειξη πιθανής αναστολής του ενζυμικού συστήματος του κυτοχρώματος P-450.
Hungarian: In vitro humán máj mikroszómákkal végzett kísérletek nem jelezték, hogy a gadofoszvezet a citokróm P 450 enzimrendszer gátlására lenne képes.
Greek: Η χρήση του Ablavar πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR < 30 ml/min/1,73m2) και σε ασθενείς κατά την περιεγχειρητική περίοδο μεταμόσχευσης ήπατος εκτός εάν οι διαγνωστικές πληροφορίες είναι απαραίτητες και δεν διατίθενται με μαγνητική τομογραφία χωρίς ενίσχυση της σκιαγράφησης (MRI) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: A Ablavar alkalmazását súlyos vesekárosodásban (GFR <30 ml/min/1,73m2), ill. májtranszplantáció perioperatív fázisában kerülni kell, kivéve, ha a diagnosztikus információ nélkülözhetetlen, és az a kontraszanyag nélküli mágneses rezonancia-vizsgálattal (MRI-vel) nem szerezhető be (ld. a 4.4 szakaszt).
Greek: Πρέπει επίσης να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Hungarian: Az alábbi esetek fokozott figyelmet és óvatosságot igényelnek:
Greek: Η αντιπηκτική δράση της βαρφαρίνης δεν μεταβλήθηκε και η αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος δεν επηρεάστηκε.
Hungarian: Sem a warfarin antikoaguláns aktivitása, sem a gyógyszer hatékonysága nem változott meg.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του Ablavar σε έγκυες γυναίκες.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs adat a Ablavar tekintetében.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Greek: Αίσθημα πίεσης
Hungarian: Nyomás érzés
Greek: Το ενενήντα τέσσερα τοις εκατό (94%) της απέκκρισης από τα ούρα πραγματοποιήθηκε κατά τις πρώτες 72 ώρες.
Hungarian: A vizeletben kiválasztott gadofoszvezet 94%-a az első 72 órán belül jelent meg.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την επανειλημμένη χρήση του φαρμακευτικού αυτού προϊόντος.
Hungarian: A gyógyszer ismételt alkalmazását illetően nem áll rendelkezésre kellő klinikai tapasztalat.
Greek: Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Hungarian: A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK A Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
Greek: Β.
Hungarian: A.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, το gadofosveset απεκκρίθηκε κυρίως μέσω των ούρων, με το 84% (εύρος 7994 %) της ενέσιμης δόσης (0,03 mmol/kg) να έχει απεκκριθεί στα ούρα εντός 14 ημερών.
Hungarian: Egészséges önkéntesekben a gadofoszvezet elsődlegesen a vizelettel ürült ki; a beadott dózis (0,03 mmol/kg) 84% (79-94%) választódott ki a vizelettel 14 nap alatt.
Greek: Προειδοποίηση υπερευαισθησίας
Hungarian: Túlérzékenységgel kapcsolatos figyelmeztetés