FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'AMM en a donc conclu que les déficiences identifiées au laboratoire Cetero Research de Houston n'ont pas d'impact sur le rapport bénéfice/risque de Leflunomide Apotex.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preto dospel k záveru, že nedostatky zistené v zariadení spoločnosti Cetero Research v Houstone nemajú vplyv na pomer prínosu a rizika lieku Leflunomide Apotex.
French: Pour 6 études de cas, des enquêtes d'assurance qualité ont été réalisées par le titulaire de l'AMM et aucun problème n'a été identifié avec Leflunomide Apotex.
Slovak: V prípade šiestich správ držiteľ povolenia na uvedenie na trh vykonal zisťovania na zabezpečenie kvality, pri ktorých sa nezistili žiadne problémy súvisiace s liekom Leflunomide Apotex.
French: Le titulaire de l'AMM a également fourni les détails de quatre études de bioéquivalence, réalisées pour appuyer la demande d'autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et au Canada, comparant Leflunomide Apotex avec son produit de référence, dans des conditions de jeûne et de nonjeûne.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh tiež poskytol podrobné údaje zo štyroch bioekvivalenčných štúdií uskutočnených na podporu žiadosti o udelenie povolenia na uvedenie na trh v USA a Kanade, ktoré porovnávali liek Leflunomide Apotex s referenčným liekom v stave nalačno a v sýtosti.
French: Cependant, le CHMP a indiqué que les études de bioéquivalence effectuées avec des produits de référence non européens ne peuvent pas être acceptées comme preuve de bioéquivalence et que toute preuve de similitude entre les produits de l'UE et les produits non européens ne peut être considérée que comme complémentaire.
Slovak: Výbor CHMP však uviedol, že bioekvivalenčné štúdie uskutočnené s liekmi, ktoré nie sú referenčnými liekmi EÚ, nemožno akceptovať ako dôkaz biologickej rovnocennosti a že akékoľvek dôkazy o podobnosti liekov pre trh v EÚ a liekov pre trh mimo EÚ možno považovať len za podporné.
French: La seule étude pivot de bioéquivalence B050309 réalisée à l'appui de la demande d'autorisation de mise sur le marché était une étude comparative, parallèle, comportant trois groupe de sujets destinée à comparer la biodisponibilité relative de comprimés de 20 mg de Leflunomide Apotex avec celle de comprimés de 20 mg du produit de référence de l'UE, Arava, chez des volontaires adultes sains à jeun.
Slovak: Jedna hlavná bioekvivalenčná štúdia B050309 vykonaná na podporu žiadosti o udelenie povolenia na uvedenie na trh bola porovnávacia paralelná štúdia s tromi vetvami zameraná na porovnanie relatívnej biologickej dostupnosti lieku Leflunomide Apotex 20 mg tablety s referenčným liekom EÚ
French: Le titulaire de l'AMM a donc estimé que les données pharmacocinétiques démontrent que Leflunomide Apotex de l'UE est bioéquivalent aux produits de référence des États-Unis et du Canada dans conditions de jeûne et de non-jeûne.
Slovak: % až 125 %. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preto usúdil, že farmakokinetické údaje preukázali, že liek Leflunomide Apotex určený pre trh v EÚ je biologicky rovnocenný s referenčnými liekmi USA a Kanady v stave nalačno a v sýtosti.
French: • Le comité a examiné la procédure de saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour Leflunomide Apotex et noms associés.
Slovak: • výbor zvážil postup podľa článku 31 smernice č. 2001/83/ES pre liek
French: Le titulaire de l'AMM a considéré que les données décrites dans ce PSUR n'ont pas modifié le rapport bénéfice/risque de Leflunomide Apotex.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh usúdil, že údaje opísané v tejto správe PSUR nezmenili pomer prínosu a rizika lieku Leflunomide Apotex.
French: De manière générale, le CHMP a indiqué que les études de bioéquivalence effectuées avec des produits de référence non européens ne peuvent pas être acceptées comme preuve de bioéquivalence et que toute preuve de similitude entre les produits de l'UE et les produits non européens ne peut être considérée que comme complémentaire.
Slovak: Výbor CHMP uviedol, že vo všeobecnosti bioekvivalenčné štúdie uskutočnené s liekmi, ktoré nie sú referenčnými liekmi EÚ, nemožno akceptovať ako dôkaz biologickej rovnocennosti a že akékoľvek dôkazy o podobnosti liekov pre trh v EÚ a liekov pre trh mimo EÚ možno považovať len za podporné.
French: • Le comité a considéré que les réponses du titulaire de l'AMM ne sont pas adéquates pour réfuter les sérieux doutes quant à l'évidence de la bioéquivalence entre Leflunomide Apotex et noms associés, et le produit de référence de l'UE.
Slovak: • výbor usúdil, že odpovede držiteľa povolenia na uvedenie na trh nie sú dostatočné na vyvrátenie vážnych pochybností v súvislosti s dôkazmi o biologickej rovnocennosti lieku Leflunomide Apotex a súvisiacich názvov s referenčným liekom EÚ;
French: Le CHMP n'a donc pas estimé les données disponibles suffisantes pour appuyer la bioéquivalence entre la formulation européenne de Leflunomide Apotex et le produit de référence de l'UE.
Slovak: Výbor CHMP preto nepovažoval dostupné údaje za dostatočné na podporu biologickej rovnocennosti formy lieku Leflunomide Apotex určenej pre trh v EÚ s referenčným liekom EÚ.
French: Par conséquent, étant donné les sérieux doutes quant à la fiabilité et l'exactitude des données issues de l'étude critique pivot de bioéquivalence B050309, fournies à l'appui de l'autorisation de mise sur le marché, et en l'absence d'une étude fiable de bioéquivalence ayant spécifiquement pour objet d'établir la bioéquivalence entre Leflunomide Apotex et son produit de référence de l'UE, le CHMP n'a pas été en mesure de conclure sur la bioéquivalence de Leflunomide Apotex.
Slovak: Výbor CHMP nakoniec usúdil, že potenciálne nedostatky pri vykonávaní bioanalytických štúdií v zariadeniach spoločnosti Cetero Research rušia platnosť hlavnej bioekvivalenčnej štúdie . Výbor CHMP preto vzhľadom na vážne pochybnosti o spoľahlivosti a správnosti údajov z rozhodujúcej hlavnej bioekvivalenčnej štúdie B050309 predloženej na podporu povolenia na uvedenie na trh a v neprítomnosti spoľahlivej bioekvivalenčnej štúdie konkrétne zameranej na stanovenie biologickej rovnocennosti lieku Leflunomide Apotex s jeho referenčným liekom EÚ nebol schopný dospieť k záveru v súvislosti s biologickou rovnocennosťou lieku Leflunomide Apotex.
French: Les résultats de l'étude pivot de bioéquivalence ont montré que les intervalles de confiance à 90 % étaient dans les limites allant de 80 % à 125 % pour AUC0-72 et Cmax et il a donc été estimé que les données pharmacocinétiques démontrent que les comprimés de 20 mg de Leflunomide Apotex et les comprimés de 20 mg de produit de référence étaient bioéquivalents dans des conditions de jeûne.
Slovak: % až 125 % pre parametre AUC0-72 a Cmax, preto sa farmakokinetické údaje považovali za dôkaz biologickej rovnocennosti lieku Leflunomide Apotex 20 mg tablety a referenčného lieku vo forme 20 mg tabliet v podmienkach nalačno.
French: Forme pharmaceutique
Slovak: Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Vymyslený názov
French: Dosage
Slovak: Členský štát
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA (LES) FORME(S) PHARMACEUTIQUE(S), LE(LES) DOSAGE(S) DU(DES) MÉDICAMENTS, LA(LES) VOIE(S) D'ADMINISTRATION, LE(LES) TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Slovak: ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH
French: ANNEXE Conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sure et efficace du médicament, a mettre en application par les Etats Membres
Slovak: Podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku na implementovanie členskými štátmi
French: Les Etats Membres devront s'assurer que le titulaire de l'AMM fournit à tous les médecins susceptibles de prescrire ou d'utiliser Léflunomide medac, une documentation éducationnelle destinée aux médecins comprenant :
Slovak: Členské štáty zabezpečia, že držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Leflunomid medac, vzdelávací balík, ktorý obsahuje nasledovné:
French: le risque d'infections, incluant les infections opportunistes, et la contre-indication d'utilisation chez les patient immuno-déprimés.
Slovak: Že je tu riziko infekcie, vrátane oportúnnych infekcií, a kontraindikácie pre použitie u imunoohrozených pacientov.
French: le risque identifié de toxicité hépatique ou hématologique synergique associé à une administration concomitante de médicaments antirhumatismaux modificateur de la maladie (exemple Méthotrexate).
Slovak: Že je tu zistené riziko synergickej hepato- alebo hematotoxicity spojené s kombinovanou terapiou s iným antireumatickým liekom modifikujúcim ochorenie (napr. metotrexát)
French: le Résumé des Caractéristiques du Produit, la fiche médecin.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku
French: la nécessité de sensibiliser les patients sur les risques importants associés au traitement par le léflunomide et les précautions adéquates à prendre pendant le traitement.
Slovak: Že je potrebné informovať pacientov o dôležitých rizikách spojených s terapiou leflunomidom a zodpovedajúcich bezpečnostných opatreniach pri užívaní lieku.
French: Par conséquent, la grossesse doit être évitée jusqu'à ce que les taux plasmatiques du léflunomide atteignent un niveau approprié.
Slovak: Že je tu riziko teratogénnosti, a preto treba predchádzať gravidite, až kým nebudú plazmatické hladiny leflunomidu na zodpovedajúcej úrovni.
French: Par conséquent, le contrôle régulier du taux des ALAT (SGPT) pour surveiller la fonction hépatique est important.
Slovak: Že je tu riziko ťažkého poškodenia pečene, a preto je dôležité monitorovať pečeňové funkcie pravidelným meraním hladiny ALT (SGPT) v krvi.
French: La fiche médecin devra contenir les messages clés suivants : l'existence d'un risque de dommage hépatique sévère.
Slovak: Informácia pre lekárov má obsahovať nasledovné kľúčové oznámenia:
French: Ceci est particulièrement important si vous prenez :
Slovak: Je to obzvlášť dôležité najmä ak užívate:
French: Par la suite, la plupart des patients ont besoin de :
Slovak: Potom väčšina pacientov potrebuje dávku:
French: • si vous êtes un homme désireux d'avoir un enfant.
Slovak: • ak ste muž a chcete splodiť dieťa.
French: • si vous avez déjà eu la tuberculose ou si vous avez été en contact avec une personne qui a ou a eu la tuberculose.
Slovak: • ak ste niekedy mali tuberkulózu alebo ak ste niekedy boli v kontakte s niekým, kto má alebo mal tuberkulózu.
French: • ensuite toutes les 8 semaines (voir rubrique 4.4).
Slovak: • potom každých 8 týždňov (pozri časť 4.4).
French: • toutes les 2 semaines pendant les 6 premiers mois de traitement, et
Slovak: (každé dva týždne) počas prvých šesť mesiacov liečby a
French: • si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez être enceinte ou si vous allaitez.
Slovak: • ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo dojčíte.
French: Pour plus d'information, veuillez lire la rubrique 4 (Effets indésirables éventuels).
Slovak: Viac informácií si, prosím, prečítajte v časti 4 (Možné vedľajšie účinky).
French: Il n'a pas été conduit d'étude spécifique chez l'animal pour évaluer ce risque.
Slovak: Avšak štúdie na zvieratách na vyhodnotenie tohto špecifického rizika sa neuskutočnili.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši po EXP.
French: Effet sur les substrats du transporteur 3 des anions organiques (organic anion transporter 3, OAT3)
Slovak: Účinok na substráty organického aniónového transportéru 3 (organic anion transporter 3, OAT3)
French: • augmentation de la perte des cheveux,
Slovak: • zvýšené vypadávanie vlasov,
French: Williams & Halls ehf.
Slovak: & Halls ehf.
French: Cependant, les vaccinations avec un vaccin vivant atténué ne sont pas recommandées.
Slovak: Vakcinácia so živými oslabenými vakcínami sa však neodporúča.
French: • réactions allergiques sévères et potentiellement graves,
Slovak: • ťažké a potenciálne ťažké alergické reakcie,
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez :
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak na sebe spozorujete:
French: Ainsi l'incidence globale des infections peut augmenter (notamment les rhinites, bronchites et pneumonies).
Slovak: Môže sa tak zvýšiť celkový výskyt infekcií (najmä rinitídy, bronchitídy a pneumónie).
French: Conserver le flacon soigneusement fermé à l'abri de l'humidité.
Slovak: Fľašu uchovávajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
French: • si vous avez un problème de foie,
Slovak: • ak máte akékoľvek problémy s pečeňou,
French: Léflunomide medac peut être à l'origine d'étourdissements qui pourraient diminuer votre capacité à vous concentrer et à réagir.
Slovak: Leflunomide medac môže spôsobiť, že budete pociťovať závrat, čo môže zhoršiť vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať.
French: • tendinite (douleur due à une inflammation de la membrane entourant les tendons, généralement aux mains ou aux pieds),
Slovak: • tendonitída (bolesť spôsobená zápalom v blanách okolo šliach obvykle v nohách alebo rukách),
French: Chez le rat et le chien, des corps de Heinz et/ou de Howell-Jolly ont été observés.
Slovak: U potkanov a psov sa našli Heinzove telieska a/alebo Howell-Jollyho telieska.
French: Votre médecin contrôlera aussi votre pression artérielle régulièrement car Léflunomide medac peut être à l'origine d'augmentation de la pression artérielle.
Slovak: Lekár vám bude taktiež pravidelne kontrolovať krvný tlak, lebo Leflunomide medac môže zapríčiniť zvýšenie krvného tlaku.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 2 ans après l'arrêt du traitement (voir « période d'attente » ci-dessous) ou jusqu'à 11 jours après l'arrêt du traitement (voir « procédure de washout » ci-dessous).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a do 2 rokov po liečbe (pozri nižšie „čakacia doba") alebo do 11 dní po liečbe (pozri nižšie skrátený „vymývací postup")
French: L'effet du traitement par le léflunomide est significatif à 1 mois, stabilisé entre 3 et 6 mois et se poursuit tout au long du traitement.
Slovak: Účinok liečby leflunomidom sa prejavil o jeden mesiac, stabilizoval sa o 3 až 6 mesiacov a pokračoval v priebehu liečby.
French: L'efficacité de Léflunomide medac dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde a été démontrée dans 4 études contrôlées (1 de phase II et 3 de phase III).
Slovak: Leflunomidu medac pri liečbe reumatoidnej artritídy sa preukázala v 4 kontrolovaných štúdiách (1 vo fáze II a 3 vo fáze III).
French: anorexie, amaigrissement (généralement non significatif), asthénie
Slovak: anorexia, úbytok hmotnosti (obvykle nevýznamný), asténia
French: Léflunomide medac peut occasionnellement être à l'origine de problèmes sanguins, de foie, de poumons ou de troubles au niveau des nerfs des bras ou des jambes.
Slovak: Leflunomide medac môže príležitostne spôsobiť určité problémy s krvou, pečeňou, pľúcami alebo nervami v rukách alebo nohách.
French: Dans tous les cas, un examen biologique devra confirmer que Léflunomide medac a été suffisamment éliminé de votre organisme et vous devrez attendre encore au moins 1 mois avant de débuter une grossesse.
Slovak: V každom prípade musí krvný test potvrdiť, že sa Leflunomide medac dostatočne odstránil z vášho tela a potom by ste mali počkať ešte najmenej jeden mesiac, kým otehotniete.
French: Les comprimés pelliculés sont fournis en flacons.
Slovak: Tablety sú balené vo fľašiach.
French: • si vous avez une anomalie de moelle osseuse, ou si vous avez un nombre faible de globules rouges ou blancs dans le sang ou un nombre de plaquettes sanguines diminué,
Slovak: • ak máte akýkoľvek problém s kostnou dreňou alebo ak máte nízky počet červených alebo bielych krviniek alebo znížený počet krvných doštičiek,
French: Le risque de survenue peut être augmenté chez les patients ayant un antécédent d'atteinte pulmonaire interstitielle.
Slovak: Riziko ich výskytu môže byť zvýšené u pacientov, ktorí majú intersticiálne ochorenie pľúc v anamnéze.
French: • altérations du goût,
Slovak: • poruchy chuti,
French: • si vous avez une sévère diminution des protéines dans le sang (hypoprotéinémie),
Slovak: • ak máte výrazne znížené množstvo bielkovín v krvi (hypoproteinémia),
French: • Patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère, en raison de l'expérience clinique insuffisante dans ce groupe de patients.
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou alebo ťažkou renálnou insuficienciou, nakoľko neexistuje dostatok klinických skúseností v tejto skupine pacientov.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Léflunomide medac
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Leflunomidu medac
French: • de la warfarine et d'autres médicaments oraux utilisés pour fluidifier le sang, car une surveillance est nécessaire pour réduire le risque d'effets secondaires de ce médicament,
Slovak: • warfarín a iné lieky, ktoré užívate ústami na zriedenie krvi, pretože je potrebné sledovanie, aby sa znížilo riziko nežiaducich účinkov tohto lieku,
French: • perte d'appétit, perte de poids (généralement non significative),
Slovak: • strata chuti do jedla, úbytok hmotnosti (zvyčajne nevýrazný),
French: Les signes et les symptômes d'une exposition excessive aux médicaments devront être étroitement surveillés chez les patients et une diminution de la dose de ces médicaments devra être envisagée si nécessaire.
Slovak: Pacienti majú byť dôkladne monitorovaní na príznaky a symptómy nadmerného vystavenia liekom a má sa zvážiť zníženie dávky týchto liekov.
French: • si vous présentez une infection grave,
Slovak: • ak máte ťažkou infekciou,
French: Ce médicament contient du lactose et de la lécithine de soja (voir notice pour information complémentaire).
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu a sójový lecitín (podrobnejšie pozri v písomnej informácii pre používateľa).
French: Date de première autorisation : 27 juillet 2010 Date de dernier renouvellement : 23 mars 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. marec 2015
French: En cas d'élévation des ALAT (SGPT) entre 2 et 3 fois la limite supérieure de la normale, une diminution de la dose à 10 mg peut être envisagée et une surveillance doit être réalisée toutes les semaines.
Slovak: Pri zvýšení ALT (SGPT) nad 2- až 3-násobok hornej hranice normy treba zvážiť zníženie dávky na 10 mg a monitorovanie sa musí vykonávať raz za týždeň.
French: • si vous avez déjà souffert de maladie pulmonaire interstitielle
Slovak: • ak ste niekedy mali intersticiálne ochorenie pľúc.
French: Afin de réduire tout risque éventuel, les hommes souhaitant procréer devraient envisager d'interrompre le traitement par le léflunomide et de prendre de la colestyramine à la dose de 8 g, 3 fois par jour, pendant 11 jours, ou du charbon activé en poudre à la dose de 50 g, 4 fois par jour, pendant 11 jours.
Slovak: Na minimalizáciu akéhokoľvek možného rizika, sa odporúča mužom plánujúcim splodiť dieťa, aby prerušili užívanie leflunomidu a užívali 8 g cholestyramínu 3-krát za deň počas 11 dní, alebo 50 g aktivovaného práškového aktívneho uhlia 4-krát za deň počas 11 dní.
French: • diminution du taux de phosphate dans le sang.
Slovak: • pokles hladiny fosfátu v krvi.
French: Le risque d'affections malignes et notamment les syndromes lymphoprolifératifs, est augmenté lors de l'utilisation de certains produits immunosuppresseurs.
Slovak: Riziko malignity, najmä lymfoproliferatívnych porúch, je vyššie pri použití niektorých imunosupresívnych látok.
French: L'élimination de l'A 771726 est lente et caractérisée par une clairance apparente d'environ 31 ml/h.
Slovak: Eliminácia A771726 je pomalá a charakterizuje ju zdanlivý klírens okolo 31 ml/hod.
French: Si vous avez été informé par votre médecin que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára skôrpred užitím tohto lieku.
French: Par conséquent, lorsque de tels effets toxiques surviennent ou lorsque, pour toute autre raison l'A 771726 doit être rapidement éliminé, la procédure de washout devra être suivie.
Slovak: Preto, ak sa objavia takéto toxicity, alebo z nejakého iného dôvodu, A771726 je potrebné rýchlo odstrániť z tela použitím vymývacieho postupu.
French: En cas de survenue d'un surdosage ou d'une toxicité, il est conseillé d'administrer de la colestyramine ou du charbon activé pour accélérer l'élimination.
Slovak: V prípade predávkovania alebo toxicity sa na urýchlenie eliminácie odporúča podať cholestyramín alebo práškové aktívne uhlie.
French: Si vous devez être vacciné, parlez-en à votre médecin.
Slovak: Ak máte byť zaočkovaný, poraďte sa so svojím lekárom.
French: Les profils de tolérance du léflunomide et du méthotrexate semblent être comparables, mais les doses utilisées chez les patients de faible poids ont conduit à une exposition relativement faible (voir rubrique 5.2).
Slovak: Zdá sa, že schéma nežiaducich účinkov u leflunomidu a metotrexátu je podobná, ale dávka použitá u ľahších pacientov sa prejavila relatívne nižšou expozíciou (pozri časť 5.2).
French: A la dose de 20 mg / jour, la concentration plasmatique moyenne du A 771726 à l'équilibre est d'environ 35 µg/ml.
Slovak: Pri dávke 20 mg/deň je priemerná plazmatická koncentrácia A771726 v rovnovážnom stave približne 35 µg/ml.
French: • si vous devez passer un examen sanguin spécifique (taux de calcium).
Slovak: • ak máte podstúpiť špecifický krvný test (hladina vápnika).
French: • maux de tête, étourdissements,
Slovak: • bolesť hlavy, závrat,
French: • augmentation des graisses dans le sang (cholestérol et triglycérides),
Slovak: • zvýšenie hladiny tukov v krvi (cholesterol a triglyceridy),
French: Si l'élévation des ALAT (SGPT) persiste à plus de 2 fois la limite supérieure de la normale ou si les ALAT s'élèvent à plus de 3 fois la limite supérieure de la normale, le léflunomide doit être arrêté et une procédure de washout doit être initiée.
Slovak: Ak zvýšenie ALT (SGPT) nad 2-násobok hornej hranice normy pretrváva alebo ak sa zistí zvýšenie ALT nad 3-násobok hornej hranice normy, musí sa leflunomid vysadiť a začať vymývací postup.
French: La survenue de symptômes pulmonaires, tels que toux et dyspnée, peut être un motif d'arrêt de traitement et de mise en œuvre d'investigations appropriées.
Slovak: Pľúcne symptómy, ako sú kašeľ a dyspnoe, môžu byť dôvodom pre ukončenie liečby a pre ďalšie primerané vyšetrenia.
French: Les hommes désireux d'avoir un enfant doivent contacter leur médecin, qui pourra leur conseiller d'arrêter Léflunomide medac et de prendre certains médicaments pour éliminer Léflunomide medac de leur organisme de façon rapide et suffisante.
Slovak: Muži, ktorí chcú splodiť dieťa, majú upovedomiť lekára, ktorý im môže poradiť prestať užívať Leflunomide medac a užívať určité lieky na rýchle a dostatočné odstránenie Leflunomidu medac z tela.
French: Le seul métabolite plasmatique radiomarqué détecté était l'A 771726.
Slovak: Jediný rádioaktívne označený metabolit zistený v plazme bol A771726.
French: • réactions allergiques légères,
Slovak: • ľahké alergické reakcie,
French: • dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif.
Slovak: • na liečbu aktívnej psoriatickej artritídy.
French: Les données de tolérance obtenues pour les deux groupes de traitement étaient en accord avec le profil de tolérance connu du léflunomide, cependant l'incidence d'effets indésirables gastro-intestinaux et d'élévation des enzymes hépatiques tend à être plus élevée chez les patients ayant reçu la dose de charge de 100 mg de léflunomide.
Slovak: Bezpečnostné údaje získané z obidvoch liečených skupín boli konzistentné so známym bezpečnostným profilom leflunomidu, výskyt gastrointestinálnych nežiaducich účinkov a zvýšených hladín pečeňových enzýmov však mal tendenciu byť vyšší u pacientov dostávajúcich úvodnú dávku 100 mg leflunomidu.
French: • anxiété,
Slovak: • úzkosť,