FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The activities of LAT-1 and ASCT2 are known to be upregulated in prostate cancer, providing a mechanism for the enhanced accumulation of fluciclovine (18F) in prostate cancer.
French: Les activités de LAT-1 et ASCT2 sont connues pour être augmentées régulées positivement dans le cancer de la prostate, ce qui constitue un mécanisme d'accumulation accrue de fluciclovine (18F) dans le cancer de la prostate.
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
French: L'exposition aux rayonnements ionisants est associée à l'induction de cancers et à la possibilité de développement d'anomalies héréditaires.
English: Talk to your nuclear medicine doctor before you are given Axumin if you: - have kidney problems - are on a low sodium diet (see section "Axumin contains sodium").
French: Adressez-vous au spécialiste en médecine nucléaire avant de recevoir Axumin si : - vous avez des problèmes rénaux ; - vous suivez un régime pauvre en sodium (voir la rubrique « Axumin contient du sodium »).
English: In in vitro studies, fluciclovine (18F) was not taken up by common drug transporters indicating a negligible potential for drug interactions.
French: Dans les études in vitro, la fluciclovine (18F) n'était pas captée par les transporteurs de médicaments courants, ce qui indique un potentiel négligeable d'interactions avec d'autres médicaments.
English: Paediatric population There is no relevant use of fluciclovine (18F) in the paediatric population.
French: Population pédiatrique Il n'existe pas d'utilisation justifiée de la fluciclovine (18F) dans la population pédiatrique.
English: The impact of quantitative/semiquantitative measurement of fluciclovine (18F) uptake as an aid to image interpretation has not been assessed.
French: L'effet de la mesure quantitative/semi-quantitative de la fixation de la fluciclovine (18F) en tant qu'aide pour l'interprétation des images n'a pas été évalué.
English: Elderly No dose adjustment required.
French: Sujets âgés Aucun ajustement de l'activité n'est nécessaire.
English: If the integrity of this vial is compromised, the medicinal product should not be used.
French: Si l'intégrité du flacon est comprise, le médicament ne doit pas être utilisé.
English: The impact of anti-mitotic agents and colony stimulating factors on uptake of fluciclovine in patients with prostate cancer has not been studied.
French: L'effet des agents antimitotiques et des facteurs de croissance sur la fixation de la fluciclovine chez les patients présentant un cancer de la prostate n'a pas été étudié.
English: Using the findings of other relevant imaging modalities and clinical follow-up as reference standard in the recruited population, patient-based sensitivity and specificity of fluciclovine (18F) PET-CT for detection of prostate/prostate bed recurrences were 94.7% (89/94) (95%CI: 88.0-98.3%) and 54.8% (17/31) (95%CI:36-72.7%), respectively.
French: En utilisant les résultats d'autres modalités d'imagerie pertinentes et le suivi clinique comme étalon de référence dans la population incluse, la sensibilité et la spécificité par patient de la TEP-TDM à la fluciclovine (18F) pour la détection de récidives dans la prostate/loge prostatique était respectivement de 94,7 % (89/94) (IC à 95 % ; 88,0 - 98,3 %) et 54,8 % (17/31) (IC à 95 % : 36 - 72,7 %).
English: - The other ingredients are sodium citrate, concentrated hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections (see section 2 "Axumin contains sodium")
French: - Les autres composants sont : citrate de sodium, acide chlorhydrique concentré, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 « Axumin contient du sodium »).
English: Axumin is supplied in a 10 mL or 15 mL type 1 glass vial sealed with a fluoro-coated chlorobutyl, chlorobutyl or bromobutyl rubber closure and aluminium overseal.
French: Axumin est présenté en flacon en verre de type 1 de 10 mL ou 15 mL fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle ou chlorbutyle revêtu d'un film de protection fluoro ou bromobutyle et une capsule en aluminium.
English: Fluciclovine (18F) PET-CT was restricted to the abdomino-pelvic region.
French: La TEP-TDM à la fluciclovine (18F) était limitée à la région abdomino-pelvienne.
English: In particular, the nuclear medicine doctor in charge of the procedure may provide ways to increase the passing of urine and stools in order to facilitate the removal of radioactivity from your body.
French: En particulier, le spécialiste en médecine nucléaire responsable de l'examen pourra vous donner des médicaments afin de faciliter l'élimination de la radioactivité de votre organisme.
English: Axumin is administered intravenously as an injection into your vein followed by a flush of sodium chloride solution to ensure that you receive the full dose.
French: Axumin est administré par voie intraveineuse en injection dans une veine, suivie d'un rinçage avec une solution de chlorure de sodium pour garantir que vous recevez la dose complète.
English: Careful consideration of the benefit/risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
French: Le rapport bénéfice/risque doit être évalué attentivement chez ces patients car une augmentation de l'exposition aux rayonnements est possible.
English: For larger lesions, uptake equal to or greater than bone marrow is considered suspicious for cancer.
French: Pour les lésions plus grosses, une fixation d'intensité supérieure ou égale à celle de la moelle osseuse est considérée comme une suspicion de cancer.
English: Exp{hh:mm}{Time Zone}{DD/MM/YYYY}
French: Exp {JJ/MM/AAAA}{hh:mm}{fuseau horaire}
English: Axumin should only be used when the injection volume is greater than 0.5 mL (approximately 2 hours after time of calibration for Axumin 1600 MBq/mL and 4 hours after time of calibration for Axumin 3200 MBq/mL).
French: Axumin ne doit être utilisé que lorsque le volume d'injection est supérieur à 0,5 mL (environ 2 heures après l'heure de calibration pour Axumin 1 600 MBq/mL et 4 heures après l'heure de calibration pour Axumin 3 200 MBq/mL).
English: It should be recommended to the patient that they do not undertake any significant exercise for at least a day before the fluciclovine (18F) scan.
French: Il doit être recommandé au patient d'éviter toute activité physique intense pendant au moins 24 heures avant l'examen à la fluciclovine (18F).
English: Activity: {YYYY} MBq in {xx.x} mL at {hh:mm}{Time Zone} {DD/MM/YYYY}
French: Activité : {YYYY} MBq dans {xx,x} mL le {JJ/MM/AAAA} à {hh:mm}{fuseau horaire}
English: Axumin should be administered as a bolus intravenous injection.
French: Axumin doit être administré par injection intraveineuse en embole.
English: The adult effective dose resulting from the administration of the recommended activity of 370 MBq of fluciclovine (18F) is 8.2 mSv.
French: La dose efficace chez l'adulte résultant de l'administration de l'activité recommandée de 370 MBq de fluciclovine (18F) est de 8,2 mSv.
English: The estimated absorbed radiation doses for adult patients following intravenous injection of fluciclovine (18F) are shown in Table 3.
French: Les doses de rayonnement absorbées chez les patients adultes après injection intraveineuse de fluciclovine (18F) sont présentées dans le tableau 3.
English: Pharmacotherapeutic group: Other diagnostic radiopharmaceuticals for tumour detection, ATC code:
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique pour la détection de tumeurs, Code ATC : V09IX12
English: Extraprostatic (pelvic and distal recurrence)
French: Extraprostatique (récidive pelvienne et à distance)
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting etc.
French: L'administration de radiopharmaceutiques génère des risques pour les autres personnes dus aux rayonnements externes ou à la contamination par les urines, les vomissements, etc. Des mesures de radioprotection doivent donc être prises conformément aux réglementations nationales.
English: The detection of prostate cancer recurrence in prostate/prostate bed, regional lymph nodes, bone, soft tissue and non-regional lymph nodes by fluciclovine (18F) PET has been reported.
French: La détection d'une récidive du cancer de la prostate dans la prostate/la loge prostatique, les ganglions régionaux, l'os, les tissus mous et les ganglions non régionaux par TEP à la fluciclovine (18F) a été décrite observée.
English: Prostate & prostate bed
French: Prostate et loge prostatique
English: For detection of extraprostatic recurrences (regional lymph node and/or distal metastases) sensitivity was 84.2% (32/38) (95%CI: 68.7-94%) and specificity was 89.7% (78/87) (95%CI: 81.3-95.2%), respectively.
French: Pour la détection des récidives extraprostatiques (ganglions régionaux et/ou métastases à distance), la sensibilité était de 84,2 % (32/38) (IC à 95 % : 68,7 - 94 %) et la spécificité de 89,7 % (78/87) (IC à
English: The effective half-life of fluciclovine (18F) equates to the radioactive half-life of fluorine (18F), which is approximately 110 minutes.
French: La demi-vie de la fluciclovine (18F) est équivalente à celle du fluor (18F), qui est d'environ 110 minutes.
English: Axumin contains the active ingredient fluciclovine (18F) and is given so that doctors can perform a special type of scan called a PET scan.
French: Axumin contient la substance active fluciclovine (18F) et il est administré afin que les médecins puissent réaliser un type d'examen particulier appelé tomographie par émission de positrons (TEP).
English: Fluciclovine (18F) is not indicated for use in women.
French: La fluciclovine (18F) n'est pas indiquée chez la femme.
English: Fluciclovine (18F) is preferentially taken up into prostate cancer cells compared with surrounding normal tissues.
French: La fluciclovine (18F) est captée préférentiellement dans les cellules de cancer de la prostate par rapport aux tissus sains environnants.
English: Distant metastases involved distal lymph nodes, soft tissue and bone.
French: Les métastases à distance incluaient les ganglions lymphatiques, les tissus mous et l'os.
English: Exp: ToC + 10h
French: Exp : 10 heures à compter de ToC
English: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Ιreland
French: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Irlande
English: Fluciclovine (18F) accumulates in prostate cancer and other types of cancer but also in normal tissues and some other prostate pathologies (such as benign prostatic hyperplasia, chronic prostatitis, high grade prostatic intraepithelial hyperplasia).
French: La fluciclovine (18F) s'accumule dans le cancer de la prostate et dans d'autres types de cancer, mais également dans les tissus sains et en cas de certaines autres pathologies prostatiques (telles qu'hypertrophie bénigne de la prostate, prostatite chronique, néoplasie intra-épithéliale prostatique de haut grade).
English: Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
French: Les radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément à la réglementation nationale relative aux substances radioactives.
English: The diagnostic performance of fluciclovine (18F) PET-CT for the detection of recurrence overall (at any location), and in 3 different locations (prostate/bed, pelvic lymph nodes, and distant metastases) is shown in Table 1.
French: La performance diagnostique de la TEP-TDM à la fluciclovine (18F) pour la détection d'une récidive globalement (tout site) et dans trois sites différents (prostate/loge prostatique, ganglions pelviens et métastases à distance) est présentée dans le tableau 1.
English: Pharmacodynamic effects At the chemical concentrations used for diagnostic examinations, fluciclovine (18F) does not appear to have any pharmacodynamic activity.
French: Aux concentrations chimiques utilisées pour les examens diagnostiques, la fluciclovine (18F) ne semble pas exercer d'activité pharmacodynamique.
English: 88.6% for all three readers while specificity ranged from 17.2-53.6%.
French: La sensibilité de la fluciclovine (18F) était supérieure à 88,6 % pour les trois évaluateurs, tandis que la spécificité était de 17,2 à 53,6 %.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for Axumin 1600 MBq/mL for 8 hours and for Axumin 3200 MBq/mL for 10 hours.
French: La stabilité physico-chimique après dilution a été démontrée pendant 8 heures pour Axumin 1 600 MBq/mL et pendant 10 heures pour Axumin 3 200 MBq/mL.
English: What you need to know before Axumin is used 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant qu'Axumin soit utilisé ?
English: Gallbladder wall Lower large intestine wall Small intestine wall Stomach wall Upper large intestine wall Heart wall
French: Paroi de la vésicule biliaire Paroi du côlon descendant Paroi de l'intestin grêle Paroi gastrique Paroi du côlon ascendant Paroi cardiaque Reins
English: Patients were adult and elderly men presenting with suspected recurrence, based on elevated blood PSA levels after primary curative treatment of localized prostate cancer and with negative bone scintigraphy.
French: Les patients étaient des hommes adultes et âgés chez lesquels une récidive était suspectée sur la base d'une concentration sérique de PSA élevée après un traitement à visée curative de première ligne du cancer de la prostate localisé et dont la scintigraphie osseuse était négative.
English: Excipients: sodium citrate, concentrated hydrochloric acid, sodium hydroxide, and water for injections.
French: Excipients : citrate de sodium, acide chlorhydrique concentré, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.
English: Interpretation of fluciclovine (18F) images and limitations of use Fluciclovine (18F) images should be interpreted by appropriately trained personnel.
French: Interprétation des images acquises avec la fluciclovine (18F) et limites d'utilisation Les images acquises avec la fluciclovine (18F) doivent être interprétées par du personnel ayant reçu une formation appropriée.
English: The use of either intravenous iodinated CT contrast or oral contrast media is not required to interpret fluciclovine (18F) PET images.
French: L'utilisation de produits de contraste iodés pour TDM par voie intraveineuse ou de produits de contraste par voie orale n'est pas nécessaire pour interpréter les images de TEP à la fluciclovine (18F).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING SHIELD LABEL
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTIQUETTE DU CONTENEUR BLINDÉ
English: Exp: ToC + 8h
French: Exp : 8 heures à compter de ToC
English: The recommended activity for an adult is 370 MBq fluciclovine (18F).
French: Adultes L'activité recommandée chez l'adulte est de 370 MBq de fluciclovine (18F).
English: Image interpretation errors can occur with PET with fluciclovine (18F) (see section 5.1).
French: Des erreurs d'interprétation des images sont possibles avec la TEP à la fluciclovine (18F) (voir rubrique 5.1).
English: The injection should be followed by an intravenous flush of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to ensure full delivery of the dose.
French: L'injection doit être suivie d'un rinçage de la tubulure intraveineuse avec une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/mL pour garantir la délivrance complète de la dose.
English: Fluciclovine (18F) uptake is not specific for prostate cancer and may occur with other types of cancer, prostatitis and benign prostatic hyperplasia.
French: La fixation de la fluciclovine (18F) n'est pas spécifique au cancer de la prostate et peut se produire avec d'autres types de cancer, en cas de prostatite et d'hypertrophie bénigne de la prostate.
English: Images should only be interpreted by readers trained in the interpretation of PET images with fluciclovine (18F).
French: Les images ne doivent être interprétées que par des médecins formés à l'interprétation des images de TEP à la fluciclovine (18F).
English: Specific warnings
French: Mise en garde spécifique
English: Axumin is not intended for use in children and adolescents aged under 18 years.
French: Informez votre spécialiste en médecine nucléaire si vous êtes âgé de moins de 18 ans. Axumin n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
English: Axumin is indicated for Positron Emission Tomography (PET) imaging to detect recurrence of prostate cancer in adult men with a suspected recurrence based on elevated blood prostate specific antigen (PSA) levels after primary curative treatment.
French: Axumin est indiqué pour l'imagerie par tomographie par émission de positons (TEP) pour détecter une récidive du cancer de la prostate chez les hommes adultes en cas de suspicion de récidive sur la base d'une ré-ascension de la concentration sérique d'antigène spécifique de la prostate PSA après un traitement à visée curative de première ligne.
English: Diagnostic performance of fluciclovine (18F) to detect recurrences has not been investigated in patients with a suspected recurrence based on elevated blood PSA levels after primary radical treatment with a recent positive whole-body bone scintigraphy.
French: La performance diagnostique de la fluciclovine (18F) pour détecter des récidives n'a pas été étudiée chez les patients chez lesquels une récidive de cancer de la prostate est suspectée sur la base d'une concentration sérique de PSA élevée après un traitement radical de première ligne et qui ont une scintigraphie osseuse du corps entier positive.
English: Axumin is for multidose use.
French: Axumin est présenté en flacon multidose.
English: Prior to administration of fluciclovine (18F), patients should not eat or drink for at least 4 hours (other than small amounts of water for taking medicinal products).
French: Les patients doivent être à jeun depuis au moins 4 heures avant l'administration de fluciclovine (18F) (à l'exception des petits volumes d'eau nécessaires pour prendre des médicaments).
English: Renal/Hepatic impairment The pharmacokinetics in patients with renal or hepatic impairment have not been characterised.
French: La pharmacocinétique chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique n'a pas été caractérisée.
English: Concentrated hydrochloric acid Sodium hydroxide Water for injections
French: Citrate de sodium Acide chlorhydrique concentré Hydroxyde de sodium Eau pour préparations injectables
English: A PET scan with fluciclovine (18F) should be administered by appropriately qualified healthcare professionals.
French: La TEP à la fluciclovine (18F) doit être réalisée par un professionnel de santé qualifié.
English: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norway Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, France Nucleis SA, 4000 Liège, Belgium
French: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Autriche Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norvège Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, France Nucleis SA, 4000 Liège, Belgique GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Royaume-Uni Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Espagne Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italie Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, France
English: PET images with fluciclovine (18F) should be interpreted visually.
French: Les images de la TEP à la fluciclovine (18F) doivent être interprétées visuellement.
English: The PSA value may affect the diagnostic performance of fluciclovine (18F) PET. (see section 5.1, Pharmacodynamic properties).
French: La concentration sérique de PSA peut influer sur la performance diagnostique de la TEP à la fluciclovine (18F) (voir rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques).
English: After administration of Axumin you should:
French: Après l'administration d'Axumin, vous devrez
English: How Axumin is used
French: Comment Axumin est-il utilisé ?
English: - not eat or drink for at least 4 hours before the scan (you can take your usual medicines with small amounts of water).
French: - éviter l'activité physique pendant au moins une journée avant l'examen avec Axumin ; - être à jeun d'au moins 4 heures avant l'examen (vous pouvez prendre vos médicaments habituels avec un peu d'eau).
English: Patient and region based diagnostic performance of fluciclovine 18F PET vs histopathology
French: Tableau 1 : Performance diagnostique par patient et par région de la fluciclovine (18F) par rapport à l'histopathologie
English: What Axumin is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'Axumin et dans quels cas est-il utilisé ?
English: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, UK Advanced Accelerator Applications, 50100, La Almunia-Zaragoza, Spain Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italy Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, France
French: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Espagne Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italie Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, France
English: Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
French: Pour toute question, contactez votre spécialiste en médecine nucléaire.
English: You should discuss the results of the test with the doctor that requested the scan.
French: Il est conseillé de discuter des résultats de votre examen avec votre médecin.
English: True positive (%) False positive (%) True negative (%) False negative (%) Sensitivity [95% CI] Specificity [95% CI]
French: Nombre de patients dans l'analyse Vrais positifs (%) Faux positifs (%) Vrais négatifs (%)
English: If you get any side effects talk to your nuclear medicine doctor.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste en médecine nucléaire.
English: The Patient-based diagnostic performance of fluciclovine (18F) PET-CT by blood PSA level is shown in Table 2.
French: La performance diagnostique de la TEP-TDM à la fluciclovine (18F) en fonction de la concentration sérique de PSA est présentée dans le tableau 2.
English: Respiratory thoracic and mediastinal disorders
French: Affections du système nerveux Dysgueusie Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
English: What Axumin looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Axumin et le contenu de l'emballage extérieur ?
English: Axumin 1600 MBq/mL solution for injection fluciclovine (18F)
French: Axumin 1 600 MBq/mL solution injectable fluciclovine (18F)
English: Effect of blood PSA level on the patient-based diagnostic performance of fluciclovine (18F) PET-CT at BED-001 Emory
French: Tableau 2 : Effet de la concentration sérique de PSA sur la performance diagnostique de la TEP-TDM à la fluciclovine (18F) dans l'étude BED-001 à l'Emory University
English: Axumin 3200 MBq/mL solution for injection fluciclovine (18F)
French: Axumin 3 200 MBq/mL solution injectable fluciclovine (18F)
English: Axumin 3200 MBq/mL solution for injection 10 hours from the time of calibration (ToC)
French: Axumin 3 200 MBq/mL solution injectable 10 heures à compter de la date et heure de calibration (ToC).
English: Axumin may be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection by a factor of 8.
French: Axumin peut être dilué d'un facteur 8 avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL.
English: How Axumin is stored
French: Comment Axumin est-il conservé ?
English: Axumin 1600 MBq/mL solution for injection 8 hours from the time of calibration (ToC)
French: Axumin 1 600 MBq/mL solution injectable 8 heures à compter de la date et heure de calibration (ToC).
English: Red bone marrow Osteogenic cells Skin
French: Cellules ostéogéniques Peau
English: Package leaflet: Information for the patient Axumin 1600 MBq/mL solution for injection Axumin 3200 MBq/mL solution for injection fluciclovine (18F) This medicine is subject to additional monitoring.
French: Axumin 1 600 MBq/mL solution injectable Axumin 3 200 MBq/mL solution injectable fluciclovine (18F) Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.