FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Zato istovremenu primjenu tolvaptana s jakim induktorima CYP3A (npr. rifampicin, rifabutin, rifapentin, fenitoin, karbamazepin i gospina trava) treba izbjegavati.
Estonian: Seetõttu tuleb vältida tolvaptaani samaaegset manustamist tugevatoimeliste CYP3A indutseerijatega (nt rifampitsiin, rifabutiin, rifapentiin, fenütoiin, karbamasepiin ja naistepuna).
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Jinarc:
Estonian: Enne Jinarci võtmist pidage nõu oma arstiga:
Croatian: • ako patite od stanja zbog kojeg Vam je povišena razina natrija u krvi.
Estonian: • kui teil on seisund, mis suurendab teie vere naatriumitaset;
Croatian: Ako se supstrati za OATP1B1 i OATP1B3 (npr. statini kao što su rosuvastatin i pitavastatin), supstrati za OAT3 (npr. metotreksat, ciprofloksacin), supstrati za BCRP (npr. sulfasalazin) ili supstrati za OCT1 (npr. metformin) daju istovremeno s tolvaptanom, bolesnike se mora zbrinjavati s oprezom te procijeniti s obzirom na moguće pojačane učinke tih lijekova.
Estonian: OATP1B1 ja OATP1B3 substraatide (nt statiinid, nagu rosuvastatiin ja pitavastatiin), OAT3 substraatide (nt metotreksaat, tsiprofloksatsiin), BCRP-substraatide (nt sulfasalasiin) või OCT1 substraatide (nt metformiin) samaaegsel kasutamisel tolvaptaaniga tuleb olla patsientide ravimisel ettevaatlik ja hinnata neid nende ravimite liiga tugeva toime suhtes.
Croatian: Istovremena primjena tolvaptana s lijekovima koji povećavaju serumsku koncentraciju natrija može imati za posljedicu veći rizik za razvoj hipernatrijemije (vidjeti dio 4.4) i zato se ne preporučuje.
Estonian: Tolvaptaani samaaegsel kasutamisel seerumi naatriumikontsentratsiooni suurendavate ravimitega võib suureneda hüpernatreemia tekkimise risk (vt lõik 4.4) ning see ei ole seetõttu soovitatav.
Croatian: Iako su ti istovremeni porasti bili reverzibilni uz brzo ukidanje tolvaptana, oni predstavljaju moguće značajno oštećenja jetre.
Estonian: Kuigi need samaaegsed tõusud olid tolvaptaanravi kohesel lõpetamisel pöörduvad, võivad need tekitada olulise maksakahjustuse.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane slijedom prema padajućoj ozbiljnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse järjekorras.
Croatian: Istovremena primjena s lijekovima koji povećavaju serumsku koncentraciju natrija Iz kontroliranih kliničkih ispitivanja nema iskustava s istovremenom primjenom tolvaptana i hipertonične otopine natrijeva klorida, oralne formulacije natrija i lijekova koji povećavaju serumsku koncentraciju natrija.
Estonian: Samaaegne manustamine seerumi naatriumisisaldust suurendavate ravimitega Kontrollitud kliinilistest uuringutest ei ole kogemusi tolvaptaani samaaegse kasutamise kohta hüpertoonilise naatriumkloriidi lahuse, suukaudsete naatriumipreparaatide ja seerumi naatriumikontsentratsiooni suurendavate ravimitega.
Croatian: Primarna mjera ishoda ovog kliničkog ispitivanja bila je promjena u procijenjenoj brzini glomerularne filtracije (eGFR) od početne razine prije liječenja do procijenjene vrijednosti nakon liječenja.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli hinnangulise glomerulaarfiltratsiooni kiiruse (eGFR) muutus ravieelselt algväärtuselt ravijärgse hindamisega võrreldes.
Croatian: Podaci za bolesnike s KBB-om u 3. stadiju su više ograničeni nego za bolesnike u 1. i 2. stadiju (vidjeti dio 5.1).
Estonian: 3. astme kroonilise neeruhaigusega patsientide kohta on vähem andmeid kui 1. või 2. astmega patsientide kohta (vt lõik 5.1).
Croatian: Osim svog učinka na izlučivanje vode u bubrezima, tolvaptan može blokirati i vaskularne vazopresinske V2 receptore koji sudjeluju u otpuštanju faktora koagulacije (npr. von Willebrandov faktor) iz endotelnih stanica.
Estonian: Manustamine samaaegselt vasopressiini analoogidega Lisaks renaalsele vett väljutavale toimele võib tolvaptaan blokeerida veresoonte vasopressiini V2-retseptoreid, mis osalevad hüübimisfaktorite (nt von Willebrandi faktor) vabanemises endoteeli rakkudes.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem bubrega nije potrebna prilagodba doze.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse korrigeerimine vajalik.
Croatian: • lijekove koji sadrže ketokonazol za gljivične infekcije, makrolidne antibiotike kao što je klaritromicin ili diltiazem kao terapiju za visok krvni tlak i bol u prsištu.
Estonian: • ketokonasooli sisaldavad seeninfektsioonide ravimid, makroliidantibiootikumid nagu klaritromütsiin, või diltiaseem kõrge vererõhu ja rindkerevalu raviks.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Jinarca u 5. stadiju KBB-a nisu odgovarajuće istražene te je stoga liječenje tolvaptanom potrebno prekinuti ako renalna insuficijencija dosegne 5. stadij KBB-a.
Estonian: Jinarci ohutust ja efektiivsust 5. astme kroonilise neeruhaiguse korral ei ole piisavalt uuritud ja seetõttu tuleb neerupuudulikkuse progresseerumisel kroonilise neeruhaiguse 5. astmeni ravi tolvaptaaniga lõpetada.
Croatian: Učinak blagog ili umjerenog oštećenja funkcije jetre (Child-Pugh stadij A i B) na farmakokinetiku tolvaptana ispitivan je u 87 bolesnika s bolešću jetre različitog porijekla.
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustuse (Child-Pugh A- ja B-klass) mõju tolvaptaani farmakokineetikale uuriti 87 patsiendil, kellel olid mitmesuguse päritoluga maksahaigused.
Croatian: Farmakodinamički predvidive i najčešće prijavljene nuspojave bile su žeđ, poliurija, nikturija i polakisurija u otprilike 55 %, 38 %, 29 % odnosno 23 % bolesnika.
Estonian: noktuuria ja pollakisuuria, mida esineb vastavalt ligikaudu 55 %, 38 %, 29 % ja 23 % patsientidest.
Croatian: Bolesnici si mogu smanjiti dozu, ovisno o podnošljivosti.
Estonian: Patsiendid võivad taluvusest lähtudes annusetaset vähendada.
Croatian: Nakon jednokratnih oralnih doza, vrijednosti Cmax pokazuju porast manji od porasta proporcionalnog dozi pri dozama od 30 do 240 mg, a zatim plato pri dozama od 240 do 480 mg.
Estonian: Pärast ühekordseid suukaudseid annuseid näitavad Cmax-väärtused annusega proportsionaalsetest väiksemaid suurenemisi 30-lt 240 mg-ni ja seejärel need stabiliseeruvad annustel 240 kuni 480 mg, AUC suureneb lineaarselt.
Croatian: Diuretici i antihipertenziv(i) bez diuretskog djelovanja Krvni tlak u stojećem stavu nije rutinski mjeren u ispitivanjima ADPBB-a i zato se ne može isključiti rizik od ortostatske/posturalne hipotenzije zbog farmakodinamičke interakcije s tolvaptanom.
Estonian: Diureetikumid või mittediureetilise toimega hüpertensiooniravim(id) Seistes vererõhku autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaiguse uuringutes rutiinselt ei mõõdetud ning seetõttu ei saa välistada farmakodünaamilisest koostoimest tolvaptaaniga tulenevat ortostaatilise/posturaalse hüpotensiooni riski.
Croatian: Rizik od oštećenja jetre u bolesnika s jako smanjenom bubrežnom funkcijom (tj. eGFR < 20) može biti povećan; ove bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog pojave hepatotoksičnosti.
Estonian: Patsientidel, kellel on raske neerufunktsiooni halvenemine (s.t eGFR < 20), võib olla suurenenud maksakahjustuse risk; neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida maksale avalduva toksilisuse suhtes.
Croatian: U bolesnika s poznatim reakcijama preosjetljivosti na benzazepine ili derivate benzazepina (npr. benazepril, konivaptan, fenoldopammesilat ili mirtazapin) može postojati rizik od reakcije preosjetljivosti na tolvaptan (vidjeti dio 4.3 Kontraindikacije).
Estonian: Patsiendid teadaolevate ülitundlikkusreaktsioonidega bensasepiinide või bensasepiini derivaatide suhtes (nt benasepriil, konivaptaan, fenoldopaami mesülaat või mirtasapiin) võivad olla ohustatud ülitundlikkusreaktsioonist tolvaptaanile (vt lõiku 4.3, Vastunäidustused).
Croatian: Bolesnike se mora uputiti da piju dovoljne količine vode ili drugih tekućina na bazi vode (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Patsientidele tuleb anda juhis juua piisavalt vett või muid vett sisaldavaid vedelikke (vt lõik 4.4).
Croatian: Lijekovi s visokim sadržajem natrija kao što su analgetici u obliku šumećih pripravaka i neki lijekovi za dispepsiju koji sadrže natrij također mogu povećati serumsku koncentraciju natrija.
Estonian: Suure naatriumisisaldusega ravimid, nt kihisevad valuvaigistite preparaadid ja teatavad naatriumi sisaldavad düspepsiaravimid, võivad samuti seerumi naatriumikontsentratsiooni suurendada.
Croatian: Zdravi ispitanici u ispitivanjima dobro su podnosili jednokratne oralne doze do 480 mg (4 puta maksimalna preporučena dnevna doza) i višekratne doze do 300 mg jednom dnevno tijekom 5 dana.
Estonian: Terved uuringus osalejad on ühekordseid suukaudseid annuseid kuni 480 mg (4 korda suurem maksimaalsest soovitatavast ööpäevasest annusest) ja korduvaid annuseid kuni 300 mg üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul uuringutes hästi talunud.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste trudni ili dojite.
Estonian: Rasedus ja imetamine Ärge kasutage seda ravimit raseduse ega imetamise ajal.
Croatian: Smanjenje eGFR-a bilo je značajno manje u bolesnika liječenih tolvaptanom nego u bolesnika koji su primali placebo (p < 0,0001).
Estonian: Tolvaptaaniga ravitud patsientidel langes eGFR märkimisväärselt vähem kui platseeboga ravitutel (p < 0,0001).
Croatian: Suprotno tome, tolvaptan nije imao učinka na progresiju hipertenzije ni albuminurije.
Estonian: Seevastu hüpertensiooni ega albuminuuria progresseerumist tolvaptaan ei mõjutanud.
Croatian: • ako ste u prošlosti imali alergijsku reakciju na benzazepin, tolvaptan ili druge derivate benzazepina (npr. benazepril, konivaptan, fenoldopammesilat ili mirtazepin) ili na neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Estonian: • kui teil on varem tekkinud allergiline reaktsioon bensasepiini, tolvaptaani või teiste bensasepiini derivaatide (nt benasepriil, konivaptaan, fenoldopaani mesülaat või mirtasapiin) või selle ravimi muude koostisainete suhtes (loetletud lõigus 6);
Croatian: Dob Dob ne utječe značajno na klirens tolvaptana.
Estonian: Vanus Vanus tolvaptaani kliirensit oluliselt ei mõjuta.
Croatian: Podaci o prethodnom pušenju ili konzumiranju alkohola u ispitivanjima ADPBB-a su previše ograničeni za određivanje mogućih interakcija pušenja ili alkohola s djelotvornošću i sigurnošću liječenja ADPBB-a tolvaptanom.
Estonian: Autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaiguse uuringutest on suitsetamise või alkoholi tarbimise kohta liiga vähe andmeid, et määrata kindlaks suitsetamise või alkoholi võimalikke koostoimeid autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaiguse tolvaptaaniga ravimise efektiivsusele ja ohutusele.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju tolvaptan mora se nadzirati volumni status jer liječenje tolvaptanom može dovesti do teške dehidracije koja je rizični čimbenik za renalnu disfunkciju.
Estonian: Tolvaptaaniga ravitavatel patsientidel tuleb jälgida vedeliku mahtu, sest ravi tolvaptaaniga võib kutsuda esile raske dehüdratsiooni, mis on neerude funktsioonihäire kujunemise riskitegur.
Croatian: Manje često Nepoznato*
Estonian: Teadmata*
Croatian: Istovremena primjena tolvaptana sa sokom od grejpa, umjerenim do jakim inhibitorom CYP3A, izazvala je udvostručenje vršnih koncentracija tolvaptana (Cmax).
Estonian: Tolvaptaani manustamisel koos greibimahlaga, mis on mõõdukas kuni tugev CYP3A inhibiitor, kahekordistusid tolvaptaani maksimaalsed kontsentratsioonid (Cmax).
Croatian: U perinatalnim i postnatalnim ispitivanjima na štakorima, zamijećeno je kašnjenje okoštavanja i smanjena tjelesna težina mladunčadi pri visokoj dozi od 1000 mg/kg/dan.
Estonian: Rottide peri- ja postnataalses uuringus täheldati suure annuse 1000 mg/kg ööpäevas kasutamisel luustumise hilinemist ja järglaste kehamassi vähenemist.
Croatian: U ovom ispitivanju ukupno je randomizirano 1445 odraslih bolesnika (u dobi 18-50 godina) s dokazanom brzo progresivnom, ranom ADPBB (koja je zadovoljila modificirane Ravineove kriterije [engl. modified Ravine criteria], ukupni volumen bubrega [UVB] ≥ 750 ml, procijenjen klirens kreatinina ≥ 60 ml/min) u omjeru 2:1 za liječenje tolvaptanom ili primanje placeba.
Estonian: Selles uuringus randomiseeriti kokku 1445 täiskasvanud patsienti (vanuses 18-50 aastat), kellel oli kiiresti progresseeruv varane autosoom-dominantne polütsüstiline neeruhaigus (mis vastas muudetud Ravine'i kriteeriumitele, neerude üldmaht (TKV) ≥ 750 ml, hinnanguline kreatiniini kliirens ≥ 60 ml/min), suhtega 2:1 ravile kas tolvaptaani või platseeboga.
Croatian: • Trudnoća (vidjeti dio 4.6).
Estonian: • Rasedus (vt lõik 4.6).
Croatian: • ALT ili AST > 8 puta GGN
Estonian: • ALAT või ASAT > 8 korda normi ülempiirist
Croatian: Bila je neophodna transplantacija jetre.
Estonian: Vajalik oli maksasiirdamine.
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike u bolesnika s edemom uzrokovanim bolešću jetre, AUC tolvaptana u bolesnika s teškim (Child-Pugh stadij C) te blagim ili umjerenim (Child-Pugh stadiji A i B) oštećenjem jetre bio je 3,1 i 2,3 puta veći nego u zdravih ispitanika.
Estonian: Maksatursega patsientide populatsiooni farmakokineetilises analüüsis oli tolvaptaani AUC raske (Child-Pugh C-klass) ja keskmise või mõõduka (Child-Pugh A- ja B-klass) maksakahjustusega patsientidel 3,1 ja 2,3 korda suurem kui tervetel uuringus osalejatel.
Croatian: Istovremena primjena tolvaptana i flukonazola, umjerenog inhibitora CYP3A, dovela je do povećanja AUC-a tolvaptana za 200 % i povećanja Cmax tolvaptana za 80 %.
Estonian: Tolvaptaani ja flukonasooli, mis on mõõdukas CYP3A inhibiitor, koosmanustamisel suurenesid tolvaptaani AUC ja Cmax vastavalt 200 % ja 80 %.
Croatian: Na početku je bolesnicima prosječna procijenjena brzina glomerularne filtracije (eGFR) bila 82 ml/min/1,73 m
Estonian: Patsientidel oli ravi algul hinnanguline keskmine glomeerulite filtratsioonikiirus (eGFR) 82 ml/min/1,73 m
Croatian: U dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju bolesnika s ADPBB-om moguće klinički značajan porast mokraćne kiseline (veći od 10 mg/dl) češće je zabilježen u bolesnika koji su primali tolvaptan (6,2 %) u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (1,7 %).
Estonian: Topeltpimedas platseebo-kontrolliga uuringus autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaigusega patsientidega täheldati kusihappe tasemete potentsiaalselt kliiniliselt olulisi tõuse (üle 10 mg/dl) tolvaptaaniga ravitavatel patsientidel sagedamini (6,2 %) kui platseeboga ravitavatel patsientidel (1,7 %).
Croatian: Tolvaptan je antagonist vazopresina koji specifično blokira vezanje arginin-vazopresina (AVP) na V2
Estonian: Tolvaptaan on vasopressiini antagonist, mis blokeerib spetsiifiliselt arginiini vasopressiini (AVP) seondumist nefroni distaalsete osade V2-retseptorite juures.
Croatian: Rezultati ključnog sekundarnog kompozitnog ishoda uglavnom su se mogli pripisati učincima pogoršanja funkcije bubrega i medicinski značajnoj bubrežnoj boli.
Estonian: Tulemused põhilise teisese liittulemusnäitaja osas sõltuvad eelkõige toimest neerufunktsiooni halvenemisele ja meditsiiniliselt olulisele neeruvalule.
Croatian: Ako bolesnik već prije započinjanja liječenja ima abnormalne razine ALT-a, AST-a ili ukupnog bilirubina koje zadovoljavaju uvjete za trajno ukidanje (vidjeti niže) primjena tolvaptana je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Kui patsiendil on enne ravi alustamist ALAT-i, ASAT-i või BT tasemetes kõrvalekalded, mis vastavad ravi alatiseks lõpetamise kriteeriumitele (vt allpool), on tolvaptaani kasutamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Croatian: Porast dobi nema utjecaja na koncentraciju tolvaptana u plazmi.
Estonian: Kõrgem vanus tolvaptaani plasmakontsentratsioone ei mõjuta.
Croatian: Učinak tolvaptana na farmakokinetiku drugih lijekova
Estonian: Tolvaptaani toime teiste ravimite farmakokineetikale
Croatian: Kod primjene režima podijeljenih doza od 30, 60 i 120 mg/dan u bolesnika s ADPBB-om izloženost tolvaptanu (AUC) raste linearno.
Estonian: Kaheosalise annustamisskeemi kasutamisel 30, 60 ja 120 mg ööpäevas suureneb autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaigusega patsientidel tolvaptaani kontsentratsioon (AUC) lineaarselt.
Croatian: Ako dehidracija ili renalna disfunkcija postanu očite, moraju se poduzeti odgovarajuće mjere koje mogu uključivati potrebu za prekidom ili smanjenjem doza tolvaptana i/ili diuretika i pojačano uzimanje tekućine.
Estonian: Dehüdratsiooni või neerude funktsioonihäire tekkimisel tuleb võtta sobivaid meetmeid, mis võivad hõlmata vajadust katkestada ravi tolvaptaani ja/või diureetikumiga või vähendada nende annust ning suurendada vedelikutarbimist.
Croatian: Neke osobe mogu osjećati omaglicu, slabost ili umor nakon primanja Jinarca.
Estonian: Mõni inimene võib tunda pärast Jinarci saamist pearinglust, nõrkust või väsimust.
Croatian: Ako se uzimaju s Jinarcom mogu povećati rizik od niskog krvnog tlaka kada ustajete iz sjedećeg ili ležećeg položaja.
Estonian: Koos Jinarciga kasutamisel võivad need suurendada vererõhu languse ohtu istumast tõustes või lamamast tõustes;
Croatian: Preporučuje se istovremeno pratiti pojavu simptoma koji mogu ukazivati na oštećenje jetre (kao što su umor, anoreksija, mučnina, nelagoda u gornjem desnom dijelu abdomena, povraćanje, vrućica, osip, svrbež, taman urin ili žutica).
Estonian: Soovitatav on jälgida patsienti samaaegselt sümptomite suhtes, mis võivad viidata maksakahjustusele (näiteks väsimus, isutus, iiveldus, ebamugavustunne paremal pool ülakõhus, oksendamine, palavik, lööve, kihelus, tume uriin või kollatõbi).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su utjecaj na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Loomkatsed näitasid toimeid fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od značajnog i/ili ireverzibilnog oštećenja jetre, prije uvođenja Jinarca nužno je učiniti krvne pretrage jetrenih transaminaza i bilirubina te ih nastaviti provoditi svaki mjesec tijekom 18 mjeseci, a nakon toga redovito u 3-mjesečnim intervalima.
Estonian: Olulise ja/või pöördumatu maksakahjustuse riski vähendamiseks tuleb enne ravi alustamist Jinarciga teha vereanalüüsid maksa transaminaaside ja bilirubiini määramiseks ning jätkata neid analüüse kord kuus 18 kuu jooksul ja seejärel regulaarselt iga 3 kuu järel.
Croatian: Početnu dozu, ako se dobro podnosi, treba postupno povećati na režim od 90 mg tolvaptana na dan s podijeljenim dozama (60 mg + 30 mg) i zatim na ciljni režim od 120 mg tolvaptana na dan s podijeljenim dozama (90 mg + 30 mg), s najmanje tjedan dana razmaka između povećanja.
Estonian: Algannust suurendatakse kaheosalise annustamisskeemini 90 mg tolvaptaani (60 mg + 30 mg) ööpäevas ja seejärel talutavuse korral lõpliku kaheosalise annustamisskeemini 120 mg tolvaptaani (90 mg + 30 mg) ööpäevas, tiitrides vähemalt nädalaste intervallidega.
Croatian: Kako čuvati Jinarc
Estonian: Kuidas Jinarci säilitada
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od značajnog ili ireverzibilnog oštećenja jetre, prije početka liječenja Jinarcom nužno je učiniti krvne pretrage jetrenih transaminaza te ih nastaviti provoditi svaki mjesec tijekom 18 mjeseci, a nakon toga redovito u 3-mjesečnim intervalima (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Olulise või pöördumatu maksakahjustuse riski vähendamiseks tuleb enne ravi alustamist Jinarciga teha vereanalüüsid maksa transaminaaside määramiseks ning jätkata neid analüüse kord kuus 18 kuu jooksul ja seejärel regulaarselt iga 3 kuu järel (vt lõik 4.4).
Croatian: VANJSKA KUTIJA (blisteri u kartonskom ovitku)
Estonian: VÄLISPAKEND (blistrid voldikpakendis)
Croatian: Tolvaptan se opsežno metabolizira u jetri i to gotovo isključivo putem CYP3A.
Estonian: Tolvaptaani metaboliseerib maksas ulatuslikult peaaegu ainult CYP3A.
Croatian: Od tih bolesnika liječenih tolvaptanom u njih dvojice (2/957; 0,2 %), kao i u još jednog, trećeg, bolesnika iz produžetka otvorenog ispitivanja, došlo je do porasta jetrenih enzima (> 3 × GGN) uz istovremen porast ukupnog bilirubina (> 2 × GGN).
Estonian: Kahel (2/957, 0,2 %) neist tolvaptaaniga ravitud patsientidest ning kolmandal avatud jätku- uuringu patsiendil tekkis maksaensüümide taseme tõus (> 3 × normi ülempiirist) koos BT taseme samaaegse tõusuga (> 2 × normi ülempiirist).
Croatian: • osjećaj punoće, napuhnutosti ili nelagode u trbuhu
Estonian: • täistunne, paisumistunne või ebamugavustunne maos
Croatian: Primarni cilj ovog ispitivanja bio je procijeniti dugoročnu djelotvornost tolvaptana za ADPBB uz pomoć stope promjene (%) ukupnog volumena bubrega (UVB) (engl. total kidney volume [TKV]) u ispitanika liječenih tolvaptanom u usporedbi s ispitanicima koji su primali placebo.
Estonian: Selle uuringu esmane eesmärk oli hinnata tolvaptaani pikaajalist efektiivsust autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaiguse ravis neerude üldmahu muutuse määra järgi (%) tolvaptaaniga ravitavas rühmas võrreldes platseeboga ravitavate uuringus osalejatega.
Croatian: Tolvaptan može uzrokovati hiperglikemiju (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Tolvaptaan võib kutsuda esile hüperglükeemia (vt lõik 4.8).
Croatian: Statini koji su se obično primjenjivali u fazi 3 pivotalnog ispitivanja tolvaptana (npr. rosuvastatin i pitavastatin) su supstrati za OATP1B1 ili OATP1B3, međutim nije uočena razlika u profilu nuspojava tijekom faze 3 pivotalnog ispitivanja tolvaptana u ADPBB-u.
Estonian: Tolvaptaani III faasi keskses uuringus sageli kasutatud statiinid (nt rosuvastatiin ja pitavastatiin) on OATP1B1 või OATP1B3 substraadid, kuid III faasi keskses uuringus tolvaptaani kasutamisel autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaiguse ravis erinevusi kõrvaltoimete profiilis ei täheldatud.
Croatian: U dvostruko slijepom placebom kontroliranom isipitivanju na bolesnicima s ADPBB-om zabilježeno je povišenje (> 3 × gornje granice normale [GGN]) ALT-a u 4,4 % (42/958) bolesnika na tolvaptanu i u 1,0 % (5/484) bolesnika na placebu, dok je povišenje (> 3 × GGN) AST-a zabilježeno u 3,1 % (30/958) bolesnika na tolvaptanu i 0,8 % (4/484) bolesnika na placebu.
Estonian: Topeltpimedas platseebo-kontrolliga uuringus autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaigusega patsientidega täheldati ALAT-i taseme tõusu (> 3 × normi ülempiirist) 4,4 % (42/958) tolvaptaani rühma patsientidest ja 1,0 % (5/484) platseebot kasutanud patsientidest ning ASAT-i taseme tõusu (> 3 × normi ülempiirist) 3,1 % (30/958) tolvaptaani rühma patsientidest ja 0,8 % (4/484) platseebot kasutanud patsientidest.
Croatian: Primjena Jinarca s analozima vazopresina se ne preporučuje.
Estonian: Jinarci ei ole soovitatav manustada koos vasopressiini analoogidega.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju tolvaptan mora se nadzirati volumni status kako bi se prevenirala dehidracija (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Tolvaptaani kasutavate patsientide vedelikumahtu tuleb jälgida, et vältida dehüdratsiooni tekkimist (vt lõik 4.4).
Croatian: Ako se uzimaju s Jinarcom mogu povećati rizik od nuspojava zbog gubitka vode.
Estonian: Koos Jinarciga kasutamisel võivad need suurendada veekaotusest tulenevate kõrvaltoimete riski;
Croatian: Edukacijski materijal za bolesnika/njegovatelja sadržavat će sljedeće ključne poruke:
Estonian: Patsiendi/hooldaja teabematerjal peab sisaldama järgmisi põhisõnumeid:
Croatian: • ako ste alergični na tolvaptan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)ili ako ste alergični na benzazepin ili derivate benzazepina (npr. benazepril, konivaptan,
Estonian: • kui olete tolvaptaani või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline või kui olete allergiline bensasepiini või bensasepiini derivaatide suhtes (nt benasepriil, konivaptaan, fenoldopaami mesülaat või mirtasapiin);
Croatian: Jinarc je lijek za liječenje bolesti koja se zove „autosomno dominantna policistična bolest bubrega" (ADPBB).
Estonian: Jinarc on ravim, mida kasutatakse autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaiguse raviks.
Croatian: Mora se obratiti posebna pažnja ako imate bolest koja smanjuje odgovarajući unos tekućine ili ako imate povećan rizik od gubitka tekućine, npr. u slučaju povraćanja ili proljeva.
Estonian: Eriti ettevaatlik tuleb olla, kui teil on piisavat vedelikutarbimist vähendav haigus või suurenenud vedelikukaotuse risk, näiteks oksendamise või kõhulahtisuse korral.
Croatian: Dnevna podijeljena doza tolvaptana Smanjena doza (jednom dnevno) 90+30 mg
Estonian: Tolvaptaani ööpäevane kaheosaline annus Vähendatud annus (üks kord ööpäevas) 90+30 mg