FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Charakter genotypových mutací a zkřížená rezistence
Estonian: Genotüübilise mutatsiooni pilt ja ristresistentsus
Czech: Telbivudin není substrát, induktor nebo inhibitor enzymového systému cytochromu P450 (CYP450) (viz bod 5.2).
Estonian: Telbivudiin ei ole tsütokroom P450 (CYP450) ensüümsüsteemi substraat, inhibiitor ega indutseerija (vt lõik 5.2).
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, může si pacient vzít zapomenutou dávku nejpozději 4 hodiny před další pravidelnou dávkou.
Estonian: Kui annus jäi võtmata, võib patsient vahelejäänud annuse manustada, kui järgmise ettenähtud manustamiskorrani on jäänud rohkem kui 4 tundi.
Czech: PCR test (dolní limit kvantifikace ≤300 kopií/ml).
Estonian: PCR Assay (kvantifitseerimise alampiir ≤300 koopiat/ml).
Czech: Kombinaci telbivudinu s těmito léčivými přípravky lze užívat pouze s opatrností.
Estonian: Ettevaatus on vajalik telbivudiini kasutamisel kombinatsioonis koos nende ravimitega.
Czech: Telbivudin 600 mg potahované tablety Alternativní** úprava dávky s prodloužením intervalu mezi dávkami
Estonian: Telbivudiin 600 mg õhukese polümeerikattega tablett Alternatiiv* annuse kohandamine annuste manustamise vahelise intervalli suurendamisega
Czech: Jeden ml obsahuje telbivudinum 20 mg.
Estonian: Üks ml sisaldab 20 mg telbivudiini.
Czech: Tabulka 6 Histologické zlepšení a změny v Ishak Fibrosis Score v 52. týdnu ve studii NV-02B-007 (GLOBE)
Estonian: Tabel 6 Histoloogiline paranemine ja Ishaki fibroosiskoori muutus 52. nädalal uuringus NV-02B-007 (GLOBE)
Czech: Výsledky těchto studií ukazují, že není nezbytné upravovat dávku u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 4.2).
Estonian: Nende uuringute tulemused näitavad, et maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 4.2).
Czech: Po úpravě dávkových intervalů podle clearance kreatininu není další úprava dávky během rutinní dialýzy nutná (viz 4.2).
Estonian: Pärast manustamisintervalli kohandamist kreatiniini kliirensi järgi ei ole tavalise hemodialüüsi puhul vaja annust täiendavalt muuta (vt lõik 4.2).
Czech: Ve 24. týdnu dosáhlo 203 HBeAg-pozitivních pacientů a 177 HBeAg-negativních pacientů nedetekovatelných hladin HBV DNA.
Estonian: 24. nädalal oli 203 HBeAg-positiivset ja 177 HBeAg-negatiivset isikut saavutanud mittemääratava HBV DNA taseme.
Czech: U HBeAg-negativních pacientů, telbivudin nebyl lepší než lamivudin (75,2 % a 77,2 % reagujících pacientů; p = 0,6187).
Estonian: HBeAg-negatiivsetel patsientidel oli telbivudiin samaväärne lamivudiiniga (75,2% vs 77,2% ravile reageerinuid; p = 0,6187).
Czech: Ve 24. týdnu 203 telbivudinem léčených pacientů HBeAg-pozitivních (44 %) a 177 pacientů HBeAgnegativních (80 %) dosáhlo nedetekovatelných hladin HBV DNA.
Estonian: 24. nädalal saavutas 203 HBeAg-positiivset (44%) ja 177 HBeAg-negatiivset (80%) telbivudiiniga ravitud isikut mittemääratava HBV DNA taseme.
Czech: Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou chronické infekční hepatitidy typu B. Dávkování
Estonian: Ravi peab alustama kroonilise B-hepatiidi ravikogemusega arst.
Czech: Mírné (50-80) (n = 8) 600 mg
Estonian: Kerge (50-80) (n = 8) 600 mg
Czech: 600 mg jednou za 96 hodin
Estonian: 600 mg iga 96 tunni järel
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Sebivo, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Sebivo nebo někdo jiný náhodně užil Vaše tablety, vyhledejte okamžitě lékaře nebo jděte do nemocnice.
Estonian: Kui te võtate Sebivo't rohkem kui ette nähtud Kui te olete võtnud liiga palju Sebivo't või kui keegi teine võtab kogemata teie tablette, pöörduge otsekohe nõu küsimiseks oma arsti poole või haiglasse.
Czech: Byly hlášeny případy rhabdomyolýzy v období po uvedení telbivudinu na trh (viz bod 4.8).
Estonian: Telbivudiini turuletulekujärgse kasutamise jooksul on teatatud rabdomüolüüsi juhtudest (vt lõik 4.8).
Czech: Při léčbě telbivudinem byly hlášeny případy myopatií a myalgií vyskytujících se několik týdnů až měsíců po zahájení terapie (viz bod 4.8).
Estonian: Müopaatia ja müalgia juhtude teket mitmeid nädalaid kuni kuid pärast ravi alustamist on kirjeldatud telbivudiini kasutamise ajal (vt lõik 4.8).
Czech: Bezpečnost a účinnost dlouhodobé léčby (104 týdnů) přípravkem Sebivo byly hodnoceny ve dvou, léčivou látkou kontrolovaných klinických studiích, do kterých bylo zařazeno 1 699 pacientů s chronickou hepatitidou B (NV-02B-007 (GLOBE) a NV-02B-015).
Estonian: Pika-ajalise (104 nädalat) Sebivo-ravi ohutust ja efektiivsust hinnati kahes aktiivse kontrollgrupiga uuringus, kuhu oli kaasatud 1699 kroonilise B-hepatiidiga patsienti (NV-02B-007 (GLOBE) ja NV02B-015).
Czech: Jak Sebivo uchovávat
Estonian: Kuidas Sebivo't säilitada
Czech: U pacientů, kteří mají potíže s polykáním tablet, může být zvažováno podávání přípravku Sebivo perorální roztok.
Estonian: Sebivo suukaudse lahuse kasutamist võib kaaluda patsientidel, kellel on raskendatud tablettide neelamine.
Czech: Farmakokinetika telbivudinu je závislá na dávce v rozmezí dávek od 25 do 1 800 mg. Rovnovážného stavu bylo dosaženo po 5 až 7 dnech při podávání jednou denně, s přibližně 1,5násobnou akumulací v systémové expozici, což naznačuje, že efektivní akumulační poločas je přibližně 15 hodin.
Estonian: Püsikontsentratsioon saabus pärast 5...7 päeva kestnud üks kord päevas manustamist koos süsteemse ekspositsiooni ligikaudu 1,5-kordse suurenemisega, mis näitab, et efektiivne akumulatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 15 tundi.
Czech: Kolik se přípravku Sebivo užívá
Estonian: Kui palju Sebivo't võtta
Czech: Lidská rasa Ve farmakokinetice telbivudinu není signifikantní rozdíl v závislosti na rase.
Estonian: Rass Telbivudiini farmakokineetika osas ei ole olulisi rassiga seotud erinevusi.
Czech: Farmakokinetika telbivudinu po jednorázovém podání dávek (200, 400 a 600 mg) byla hodnocena u pacientů (bez chronické hepatitidy B) s různým stupněm poruchy renálních funkcí (hodnoceno clearance kreatininu).
Estonian: Telbivudiini ühekordse annuse (200, 400 ja 600 mg) farmakokineetikat on hinnatud erineva neerukahjustuse raskusastmega (hinnatakse kreatiniini kliirensi järgi) patsientidel (ilma kroonilise B-hepatiidita).
Czech: Sérová hladina ALT a HBV DNA má být po ukončení léčby pravidelně sledována z důvodu detekce pozdějšího virologického relapsu.
Estonian: Pärast ravi lõpetamist tuleb regulaarselt kontrollida seerumi ALAT aktiivsust ja HBV DNA taset, et avastada võimalik hiline viroloogiline retsidiiv.
Czech: Monoterapie telbivudinem není alternativou pro pacienty s prokázanou virovou hepatitidou B, rezistentní vůči lamivudinu.
Estonian: Telbivudiini monoteraapia ei ole efektiive patsientidel, kellel on kindlakstehtud lamivudiinresistentse B-hepatiidi viiruse poolt põhjustatud infektsioon.
Czech: Jestliže zhodnotíme pacienty, u kterých došlo do 104. týdne ve studii NV-02B-007 (GLOBE) k virologickému breakthrough, byla četnost rezistence nižší u pacientů s HBV DNA <300 kopií/ml ve 24. týdnu, než u pacientů s HBV DNA ≥300 kopií/ml ve 24. týdnu.
Estonian: Kui võtta arvesse patsiendid, kellel oli viirus taaspuhkenud 104. nädalal uuringus NV-02B-007 (GLOBE), oli resistentsuse määr madalam patsientidel, kellel oli 24. nädalal HBV DNA tase <300 koopiat/ml kui patsientidel, kellel oli 24. nädalal HBV DNA tase ≥300 koopiat/ml.
Czech: Neměňte svou dávku nebo nepřestávejte Sebivo užívat, aniž byste se o tom poradil(a) s lékařem.
Estonian: Ärge muutke ravimi annust ega lõpetage Sebivo võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů) Nadbytek kyseliny mléčné v krvi (laktátová acidóza) Poškození (rozpadu) svalů (rhabdomyolýza)
Estonian: Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st) - Suurenenud laktaadi hulk veres (laktatsidoos) - Lihaskoe lagunemine (rabdomüolüüs)
Czech: Zhodnocení nežádoucích účinků je založeno převážně na dvou studiích, NV-02B-007 (GLOBE) a NV02B-015, ve kterých 1 699 pacientů s chronickou hepatitidou typu B dostávalo v dvojitě zaslepeném uspořádání telbivudin 600 mg/den (n = 847) nebo lamivudin (n = 852) po dobu 104 týdnů.
Estonian: Kõrvaltoimete hindamine põhineb peamiselt kahel uuringul, NV-02B-007 (GLOBE) ja NV-02B-015, kus 1699 kroonilise B-hepatiidiga patsienti said topeltpimeravi telbivudiiniga annuses 600 mg ööpäevas (n = 847) või lamivudiiniga (n = 852) kuni 104 nädala vältel.
Czech: 600 mg jednou denně
Estonian: 600 mg üks kord ööpäevas
Czech: Závěrečné výsledky ve 104. týdnu, založené na hladině HBV DNA ve 24. týdnu jsou, jak pro HBeAgpozitivní nebo HBeAg-negativní pacienty, uvedeny v tabulce 7.
Estonian: Tulemused 104. nädalal vastavalt HBV DNA tasemele 24. nädalal, eraldi HBeAg-positiivsete ja HBeAg-negatiivsete patisentide osas, on toodud tabelis 7.
Czech: Tabulka 7 Klíčové cílové parametry účinnosti ve 104.týdnu při sérových hladinách HBV DNA ve 24.týdnu u pacientů léčených telbivudinem ve studii NV-02B-007 (GLOBE)
Estonian: Tabel 7 Peamised efektiivsusnäitajad 104. nädalal vastavalt HBV DNA tasemele 24. nädalal telbivudiiniga ravitud patsientidel uuringus NV-02B-007 (GLOBE)
Czech: Snížená citlivost, brnění, bolest a/nebo palčivý pocit v pažích a/nebo dolních končetinách nebo v okolí úst
Estonian: Tuimus, kihelus, valu ja/või põletustunne kätes ja/või jalgades või ümber suu
Czech: 300 ml hnědá skleněná lahev s dětským bezpečnostním uzávěrem, včetně polyethylenového těsnícího kroužku a jistícího kroužku polypropylenové odměrky s vyznačeným dávkováním od 5 do 30 ml se stupnicí po 5 ml, a polypropylenová stříkačka pro perorální podání s vyznačeným dávkováním od 1 do 10 ml se stupnicí po 0,5 ml.
Estonian: 300 ml pruunist klaasist pudel lastekindla korgiga, sealhulgas polüetüleenist tihendketas ja kinnitusrõngas, polüpropüleenist annustamistops, millel on 5 ml jaotusega skaala 5...30 ml ning polüpropüleenist suusüstal, millel on 0,5 ml jaotusega skaala 1...10 ml.
Czech: Telbivudin není ani substrát, inhibitor ani induktor enzymatického systému cytochromu P450 (CYP450).
Estonian: Telbivudiin ei ole tsütokroom P450 (CYP450) ensüümsüsteemi substraat, inhibiitor ega indutseerija.
Czech: Balení obsahuje polypropylenovou odměrku s vyznačeným dávkováním od 5 do 30 ml se stupnicí po 5 ml a polypropylenová stříkačka pro perorální podání s vyznačeným dávkováním od 1 do 10 ml se stupnicí 0,5 ml.
Estonian: Pakendis on polüpropüleenist valmistatud suukaudne annustamistops, millel on 5 ml jaotusega skaala 5...30 ml ning polüpropüleenist suusüstal, millel on 0,5 ml jaotusega skaala 1...10 ml.
Czech: Primární cílový parametr terapeutické odpovědi byl složen ze serologických cílových parametrů vyžadujících supresi HBV DNA na <5 log10 kopií/ml ve spojení buď se ztrátou sérového HBeAg, nebo normalizací ALT.
Estonian: Ravivastuse esmane tulemusnäitaja kombineeriti seroloogilise tulemusnäitajaga, mis eeldas HBV DNA supressiooni kuni <5 log10 koopiat/ml koos seerumi HBeAg kadumise või ALAT aktiivsuse normaliseerumisega.
Czech: Telbuvidinem léčení pacienti, kteří dosáhli nedetekovatelných hladin HBV DNA metodou PCR ve 24. týdnu, měli nejvyšší poměr nedetekovatelnosti HBV DNA a sérokonverze HBeAg (u HBeAg-pozitivních pacientů) a nejnižší celkový výskyt virologického vzplanutí (breakthrough) ve 104. týdnu.
Estonian: 24. nädalaks PCR järgi mittemääratava HBV DNA tasemega telbivudiin-ravi saanud patsientide seas oli 104. nädalal suurim nende suhtarv, kellel PCR järgi HBV DNA tase ei olnud määratav ja kes saavutasid HBeAg serokonversiooni (HBeAg-positiivsed patsiendid) ning madalaim viiruse taaspuhkemisega patsientide suhtarv.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je obal poškozen nebo přípravek jeví známky manipulace (otevření).
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit kui pakend on rikutud või sellel on avamise tunnuseid.
Czech: Renální funkce (clearance kreatininu v ml/min)
Estonian: Neerufunktsioon (kreatiniini kliirens, ml/min)
Czech: Ihned vypláchněte odměrku vodou.
Estonian: Loputage annustamistopsi kohe veega.
Czech: Přípravek může být užíván s jídlem i bez jídla.
Estonian: Ravimit võib võtta koos toiduga või ilma.
Czech: Sebivo může snížit riziko přenosu viru Vaší hepatitidy B na Vaše nenarozené dítě, pokud je užíván v kombinaci s imunoglobulinem a vakcínou proti hepatitidě B.
Estonian: Sebivo võib vähendada B-hepatiidi viiruse ülekandumise riski lootele, kui seda võetakse koos B-hepatiidi immunoglobuliini ja B-hepatiidi vaktsiiniga.
Czech: U HBeAg-negativních pacientů s HBV DNA <300 kopií/ml ve 24. týdnu byla rezistence 0% (0/177) ve 48. týdnu a 5% (9/177) ve 104. týdnu, zatímco u pacientů s HBV DNA ≥300 kopií/ml byla rezistence 11% (5/44) ve 48. týdnu a 34% (15/44) ve 104. týdnu.
Estonian: HBeAg-negatiivsetel patsientidel, kellel oli 24. nädalal HBV DNA tase <300 koopiat/ml, esines 48. nädalal resistentsust 0%-l (0/177) ja 104. nädalal 5%-l (9/177), samal ajal kui patsientidel, kellel oli HBV DNA tase ≥300 koopiat/ml, esines resistentsust 48. nädalal 11%-l (5/44) ja 104. nädalal 34%-l (15/44).
Czech: CLDT600A2303 - trvání HBeAg odpovědi po ukončení léčby Studie CLDT600A2303 zahrnovala HBeAg-pozitivní pacienty ze studií NV-02B-007 (GLOBE) nebo NV-02B-015, kteří byli sledováni po ukončení léčby.
Estonian: CLDT600A2303 - Ilma ravita HBeAg vastuste kestvus Uuring CLDT600A2303 hõlmas HBeAg positiivseid patsiente uuringutest NV-02B-007 (GLOBE) või NV-02B-015 ilma ravita jälgimisrühmast.
Czech: HBV kmeny rezistentní vůči lamivudinu, které obsahovaly buď mutaci rtM204I nebo dvojitou mutaci rtL180M/rtM204V, měly v buněčných testech ≥1 000násobně sníženou citlivost k telbivudinu.
Estonian: Rakkudel baseeruvates analüüsides olid lamivudiinresistentsed HBV tüved, mis sisaldasid kas rtM204I mutatsiooni või rtL180M/rtM204V kaksikmutatsiooni, ≥1000 korda vähenenud tundlikkusega telbivudiini suhtes.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Sebivo, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Sebivo nebo někdo jiný náhodně užil Váš perorální roztok, vyhledejte okamžitě lékaře nebo jděte do nemocnice.
Estonian: Kui te võtate Sebivo't rohkem kui ette nähtud Kui te olete võtnud liiga palju Sebivo't või kui keegi teine võtab kogemata teie suukaudset lahust, pöörduge otsekohe nõu küsimiseks oma arsti poole või haiglasse.
Czech: 300 kopií/ml až <3 log10 kopií/ml
Estonian: 300 koopiat/ml kuni <3 log10 koopiat/ml
Czech: Pacienti s terminálním stadiem onemocnění ledvin U pacientů s ESRD má být přípravek Sebivo podáván až po hemodialýze (viz bod 5.2).
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega patsiendid Lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidele tuleb Sebivo't manustada pärast hemodialüüsi (vt lõik
Czech: U HBeAg-pozitivních pacientů s HBV DNA <300 kopií/ml ve 24. týdnu byla rezistence 1% (3/203) ve 48. týdnu a 9% (18/203) ve 104. týdnu, zatímco u pacientů s HBV DNA ≥300 kopií/ml byla rezistence 8% (20/247) ve 48. týdnu a 39% (97/247) ve 104. týdnu.
Estonian: HBeAgpositiivsetel patsientidel, kellel oli 24. nädalal HBV DNA tase <300 koopiat/ml, esines 48. nädalal resistentsust 1%-l (3/203) ja 104. nädalal 9%-l (18/203), samal ajal kui patsientidel, kellel oli HBV DNA tase ≥300 koopiat/ml, esines 48. nädalal resistentsust 8%-l (20/247) ja 104. nädalal 39%-l (97/247).
Czech: Léčba přípravkem Sebivo snižuje množství virů hepatitidy B v těle tím, že brání jeho rozmnožování, což má za následek menší poškození jater a zlepšení jaterních funkcí.
Estonian: Ravi Sebivo'ga vähendab B-hepatiidi viiruse hulka organismis, blokeerides selle paljunemise, mille tulemuseks on väiksem maksakahjustus ja paranenud maksatalitlus.
Czech: Seznam nežádoucích účinků seřazený v tabulce
Estonian: Kõrvaltoimete nimekiri tabeli kujul
Czech: Pacienti, u kterých nedošlo k virologické odpovědi po více než 24 týdnů trvající léčbě lamivudinem, nebudou mít pravděpodobně z monoterapie telbivudinem prospěch.
Estonian: Telbivudiini monoteraapiast ei ole tõenäoliselt kasu patsientidel, kes ei ole saavutanud viroloogilist ravivastust lamivudiini kasutamisel üle 24 nädala jooksul.
Czech: HBeAg-pozitivní n = 443 ve skupině telbivudinu a 444 ve skupině s lamivudinem; HBeAg-negativní n = 219 ve skupině s telbivudinem a 219 ve skupině s lamivudinem.
Estonian: HBeAg-positiivsed n = 443 ja 444, HBeAg-negatiivsed n = 219 ja 219 vastavalt telbivudiini ja lamivudiini gruppides.
Czech: HBeAg-pozitivní n = 440 ve skupině telbivudinu a 446 ve skupině s lamivudinem; HBeAgnegativní n = 203 ve skupině telbivudinu a 207 ve skupině s lamivudinem.
Estonian: HBeAg-positiivsed n = 440 ja 446, HBeAg-negatiivsed n = 203 ja 207 vastavalt telbivudiini ja lamivudiini gruppides.
Czech: U pacientů, kteří ukončili léčbu hepatitidy B, byly hlášeny případy těžké akutní exacerbace hepatitidy B (viz bod 4.4), včetně pacientů léčených telbivudinem.
Estonian: Teatatud on B-hepatiidi tõsisest akuutsest ägenemisest pärast hepatiidivastase, sealhulgas telbivudiinravi lõpetamist (vt lõik 4.4).
Czech: Neužívejte Sebivo - jestliže jste alergický(á) na telbivudin nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - jestliže jste léčen(a) pegylovaným nebo standardním interferonem alfa (viz „Další léčivé přípravky a Sebivo").
Estonian: Ärge võtke Sebivo't - kui olete telbivudiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: Dětský bezpečnostní uzávěr s jistícím kroužkem.
Estonian: Lastekindel keeratav kork koos kinnitusrõngaga.
Czech: Ve sloučené analýze NV-02B-007 (GLOBE) a NV-02B-015 se do 104. týdne léčby se vyskytl stupeň 3 nebo 4 zvýšení CK (>7x ULN) u 12,6 % pacientů léčených telbivudinem (n = 847) a u 4,0 % pacientů léčených lamivudinem (n = 846).
Estonian: NV-02B-007 (GLOBE) ja NV-02B-015 ühendatud analüüsis esines 104. ravinädalaks 3. või 4. raskusastme (>7x ULN) CK aktiivsuse suurenemist 12,6% telbivudiiniga ravitud (n = 847) ja 4,0% lamivudiiniga ravitud (n = 846) patsientidest.
Czech: Sebivo obsahuje léčivou látku telbivudin.
Estonian: Sebivo sisaldab toimeainena telbivudiini.
Czech: Po 104 týdnech léčby telbivudinem bylo 78 % pacientů (530/680) ze studie NV-02B-007 (GLOBE) a 82 % pacientů (137/167) ze studie NV-02B-015 převedeno do extenzní studie CLDT600A2303 (viz bod 5.1), aby pokračovalo v léčbě až do 208. týdne.
Estonian: Pärast 104 nädalat ravi telbivudiiniga sisenes 78% (530/680) uuringu NV-02B-007 (GLOBE) ja 82% (137/167) uuringu NV-02B-015 patsientidest jätku-uuringusse CLDT600A2303 (vt lõik 5.1), et jätkata ravi kuni 208. nädalani.
Czech: Tabulka 8 Analýza účinnosti ze sloučených údajů studií NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 a CLDT600A2303
Estonian: Tabel 8 Efektiivsuse analüüs uuringute NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 ja CLDT600A2303 ühendatud andmetest
Czech: Odměrku držte ve výšce očí, pečlivě a pomalu lijte předepsané množství roztoku z lahve do odměrky, až hladina roztoku dosáhne přesně mezi dílek 5 ml a dílek 10 ml.
Estonian: Hoides topsi silmade kõrgusel, valage lahus ettevaatlikult ja aeglaselt pudelist topsi, kuni lahuse tase on umbes 5 ml ja 10 ml tähiste vahepeal.
Czech: Telbivudin n/N (%)
Estonian: Telbivudiin n/N (%)
Czech: Navíc, v podskupině pacientů s výchozí hodnotou ALT ≥2x ULN (320), výrazně vyšší podíl pacientů léčených telbivudinem oproti pacientům léčených lamivudinem dosáhl ve 104. týdnu sérokonverze HBeAg (36 % oproti 28 %).
Estonian: Lisaks saavutas patsientide alamrühmas, ALAT algväärtusega ≥2x kõrgem normivahemiku ülempiirist (320), 104. nädalal HbeAg serokonversiooni oluliselt suurem osa telbivudiiniga kui lamivudiiniga ravitud patsientidest (vastavalt 36% vs 28%).
Czech: ESRD/ hemodialýza (n = 6) 200 mg
Estonian: Lõppstaadiumi s neeruhaigus/ hemodialüüs (n = 6) 200 mg
Czech: Lamivudin n/N (%)
Estonian: Lamivudiin n/N (%)
Czech: Sebivo potahované tablety jsou dodávány v balení 28 nebo 98 tablet.
Estonian: Pakendis on 28 või 98 õhukese polümeerikattega Sebivo tabletti.
Czech: 600 mg jednou za 48 hodin
Estonian: 600 mg iga 48 tunni järel
Czech: Parametry léčebné odpovědi ve 24. týdnu, které předpovídaly vývoj rezistence viru na léky do 104. týdne, byly HBV DNA >300 kopií/ml a zvýšení ALT v séru.
Estonian: Raviaegsed näitajad 24. nädalal, mis ennustasid 104. nädalaks ravimresistentse viiruse tekkimist, olid HBV DNA tase >300 koopiat/ml ja seerumi ALAT tõus.
Czech: Doporučená dávka Sebiva je 30 ml perorálního roztoku (600 mg telbivudinu) jednou denně.
Estonian: Sebivo soovitatav annus on 30 ml suukaudset lahust (600 mg telbivudiini) üks kord päevas.
Czech: Těhotenství a kojení - Během těhotenství neužívejte Sebivo, aniž by Vám to lékař doporučil.
Estonian: Rasedus ja imetamine - Sebivo't tohib raseduse ajal võtta ainult juhul, kui arst seda soovitab.
Czech: Podrobné instrukce jak použít stříkačku pro perorální podání, viz bod „Návod k použití".
Estonian: Üksikasjalikud juhised selle kasutamise kohta on toodud lõigus „Kasutamisjuhend".
Czech: V celkovém ITT souboru byly poměry kumulativní rezistence ve 4. roce 40,8 % (131/321) u HBeAgpozitivních pacientů a 18,9 % (37/196) HBeAg-negativních pacientů.
Estonian: Üldises ITT populatsioonis oli kumulatiivne resistentsuse määr 4. aastal HBeAg-positiivsetel ja HBeAg-negatiivsetel patsientidel vastavalt 40,8% (131/321) ja 18,9% (37/196).
Czech: Obraťte stříkačku do svislé polohy a mírně jí nakloňte tak, aby se vzduchové bubliny dostaly k hornímu konci stříkačky.
Estonian: Pöörake süstal püsti ja kallutage seda veidi, et õhumullid tõuseksid üles.
Czech: Vliv na svalstvo
Estonian: Toimed lihastele
Czech: Mezi HBeAg-pozitivními pacienty byl mezi telbivudinem a lamivudinem ve 104. týdnu demonstrován zvětšující se rozdíl v terapeutické odpovědi (63 % vs 48 %; p < 0,0001) a klíčových sekundárních cílových parametrech (průměrná log10 snížení HBV DNA: -5,74 vs -4,42; p < 0,0001, nedetekovatelnost HBV DNA: 56 % vs 39 %; p < 0,0001 a normalizace ALT 70 % vs 62 %).
Estonian: HBeAg-positiivsetel patsientidel ilmnes 104. nädalal erinevuse suurenemine telbivudiini ja lamivudiini vahel ravile vastanute suhtarvu (63% vs 48%; p < 0,001) ja peamiste teiseste tulemusnäitajate (keskmine log10 HBV DNA vähenemine: -5,74 vs -4,42; p < 0,0001, mittemääratava HBV DNA tasemega patsientide osakaal: 56% vs 39%; p < 0,0001 ja ALAT normaliseerumine 70% vs 62%) osas.
Czech: ALT normalizace byla stanovena pouze u pacientů s ALT > ULN ve výchozích hodnotách.
Estonian: ALAT normaliseerumist hinnati ainult patsientidel, kellel ALAT oli ravieelselt kõrgem normivahemiku ülempiirist (ULN).
Czech: Celkově
Estonian: Üldine
Czech: * Terminální stadium onemocnění ledvin ** V případě, že není možné použít perorální roztok
Estonian: Juhul kui suukaudse lahuse kasutamine ei ole võimalik*
Czech: Odměrku držte ve výšce očí, pečlivě a pomalu lijte předepsané množství roztoku z lahve do odměrky, až roztok dosáhne vrcholku příslušného dílku.
Estonian: Hoides topsi silmade kõrgusel, valage ettevaatlikult ja aeglaselt vajalik kogus lahust pudelist annustamistopsi, kuni lahuse nivoo jõuab sobiva jaotuseni.
Czech: Telbivudin 20 mg/ml perorální roztok Úprava denní dávky
Estonian: Telbivudiin 20 mg/ml suukaudne lahus Ööpäevase annuse kohandamine
Czech: Tabulka 5 Virologické, biochemické a sérologické cílové parametry v 52.týdnu ve studii NV-02B007 (GLOBE)
Estonian: Tabel 5 Viroloogilised, biokeemilised ja seroloogilised tulemusnäitajad 52. nädalal uuringus NV-02B-007 (GLOBE)
Czech: Ve 104týdenních klinických studiích byly hlášené nežádoucí účinky obvykle klasifikovány jako mírné nebo středně těžké.
Estonian: Kirjeldatud kõrvaltoimed olid kliinilises uuringus 104. nädalal kerge või keskmise raskusega.
Czech: koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), mastek,
Estonian: - Teised koostisosad on mikrokristalne tselluloos; povidoon; naatriumtärklisglükolaat; kolloidne veevaba ränidioksiid; magneesiumstearaat; hüpromelloos; titaandioksiid (E171); talk;
Czech: Osušte odměrku čistým kusem látky a vraťte ji zpět na hrdlo lahve.
Estonian: Kuivatage tops puhta pabersalvrätiga ja asetage see tagasi pudeli korgi peale.
Czech: 400 mg (20 ml) jednou denně
Estonian: 400 mg (20 ml) üks kord ööpäevas