FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Prasugrel 5 mg zeigte einen stärkeren antithrombotischen Effekt als Clopidogrel 75 mg. Prasugrel sollte bei Patienten ≥ 75 Jahren und bei Patienten < 60 kg Gewicht mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).
Italian: Le percentuali di sanguinamento maggiore sono risultate simili nei pazienti trattati con prasugrel 5 mg e quelli trattati con clopidogrel 75 mg. Prasugrel 5 mg ha prodotto un effetto antipiastrinico maggiore rispetto a clopidogrel 75 mg. Prasugrel deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con età ≥ 75 anni e nei pazienti con peso <60 kg (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
German: * ICH = Intrakranielle Blutung (intracranial haemorrhage)
Italian: * ICH=emorragia intracranica.
German: • Blutung an der Nadeleinstichstelle
Italian: • Sanguinamento dal sito di una puntura d'ago
German: Ein direkter Wechsel auf Prasugrel mit 60 mg Aufsättigungsdosis führte zum schnellsten Einsetzen einer stärkeren Thrombozytenaggregationshemmung.
Italian: Il passaggio diretto ad una dose di carico di 60 mg di prasugrel ha determinato un più rapido esordio di una maggiore inibizione piastrinica.
German: Aufgrund des erhöhten Blutungsrisikos sollte die gleichzeitige Langzeit-Einnahme NSAIDs (einschließlich COX-2 Inhibitoren) und Efient nur mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: A causa della possibilità di un aumentato rischio di sanguinamento, la somministrazione contemporanea di FANS per uso cronico (inclusi gli inibitori della COX-2) e Efient deve essere effettuata con cautela (vedere paragrafo 4.4).
German: Prasugrelb +ASS (N = 6741)
Italian: Prasugrelb +ASA (N = 6.741)
German: Es ist keine Dosisanpassung notwendig bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung, einschließlich Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con insufficienza renale, inclusi i pazienti con malattia renale allo stadio terminale (vedere paragrafo 5.2).
German: Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstraße 48
Italian: Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
German: Symptomatische intrakranielle Blutung (ICHe) Einsatz von Inotropika notwendig Operativer Eingriff notwendig Transfusion notwendig (> 4 Einheiten) TIMI-MinorBlutungenf
Italian: ICHe sintomatica Che ha richiesto medicinali inotropi Che ha richiesto intervento chirurgico Che ha richiesto trasfusione (≥4 unità) Sanguinamento minore (TIMI) f
German: Es ist keine Dosisanpassung notwendig bei Patienten mit leichter bis moderater Leberfunktionsstörung (Child Pugh Class A und B).
Italian: Non è necessario nessun aggiustamento della dose per i pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (classe A o B Child-Pugh).
German: In einer Studie bei Patienten mit stabiler Arteriosklerose war die mittlere AUC des aktiven Metaboliten bei Patienten < 60 kg, die 5 mg Prasugrel erhielten, 38 % geringer, als die AUC bei Patienten ≥ 60 kg, die 10 mg Prasugrel erhielten; und die antithrombotische Wirkung von 5 mg war vergleichbar mit der von 10 mg.
Italian: In uno studio su soggetti con aterosclerosi stabile, l'esposizione (AUC) media al metabolita attivo nei pazienti con un peso corporeo <60 kg che assumevano prasugrel 5 mg è stata del 38% inferiore a quella nei pazienti con peso corporeo ≥60 kg che assumevano prasugrel 10 mg, e l'effetto antipiastrinico dei 5 mg è risultato simile a quello dei 10 mg.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Efient 5 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Efient 5 mg
German: • Eine Kopie der Fachinformation
Italian: • Copia del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
German: In der klinischen Phase 3 Studie wurde die gleichzeitige Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren oder H2-Blockern bei der Einnahme von Prasugrel nicht berücksichtigt.
Italian: Nello studio clinico di fase 3, Efient è stato somministrato indipendentemente dalla somministrazione contemporanea di un inibitore di pompa protonica o di un bloccante H2.
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Efient
Italian: Effetti di altri medicinali su Efient:
German: Patienten mit einer bekannten Hypersensitivität gegen Thienopyridine sind auf Anzeichen einer allergischen Reaktion hin zu beobachten (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Si consiglia il monitoraggio dei segni di ipersensibilità in pazienti con storia nota di allergia alle tienopiridine (vedere paragrafo 4.8)
German: Es gibt eingeschränkte therapeutische Erfahrungen bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Esiste una limitata esperienza terapeutica in pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).
German: Die gleichzeitige Langzeit-Einnahme von NSAIDs wurde nicht untersucht.
Italian: La somministrazione contemporanea di FANS per uso cronico non è stata studiata.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Efient 10 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Efient 10 mg
German: Arzneimittel, die den pH-Wert des Magens erhöhen:
Italian: Medicinali che innalzano il pH gastrico:
German: Die Inzidenz von nicht-CABG bedingten TIMI-Major-Blutungen, einschließlich lebensbedrohlicher und tödlich verlaufender wie auch TIMI-Minor-Blutungen, war im Vergleich zu Clopidogrel in der UA/NSTEMI und in der ACS-Gesamtpopulation bei Patienten, die mit Prasugrel behandelt wurden, statisch signifikant höher.
Italian: L'incidenza di sanguinamenti maggiori (secondo le definizioni TIMI) non correlati a intervento di bypass coronarico (CABG), inclusi quelli a rischio di morte e quelli mortali, così come quella di sanguinamenti minori (secondo le definizioni TIMI), è stata statisticamente significativamente più alta nei soggetti trattati con prasugrel in confronto ai soggetti trattati con clopidogrel sia nella popolazione UA/NSTEMI che nell'intera popolazione di ACS.
German: Patienten, die Efient einnehmen, müssen außerdem täglich ASS (75 mg bis 325 mg) einnehmen.
Italian: I pazienti che assumono Efient devono assumere anche acido acetilsalicilico (ASA) 75 mg - 325 mg al giorno.
German: Allergische Reaktionen einschließlich Angioödemen Bei mit Prasugrel behandelten Patienten wurde über allergische Reaktionen berichtet.
Italian: Reazioni di ipersensibilità fra cui angioedema sono state riportate in pazienti in terapia con prasugrel, compresi pazienti con storia clinica di reazioni di ipersensibilità al clopidogrel.
German: Nach der Gabe einer 900 mg Clopidogrel Aufsättigungsdosis (zusammen mit ASS) erhielten 56 Patienten mit ACS für 14 Tage entweder einmal täglich 10 mg Prasugrel oder einmal täglich 150 mg Clopidogrel.
Italian: Dopo somministrazione di una dose di carico di 900 mg di clopidogrel (in associazione con ASA), 56 soggetti con ACS sono stati trattati per 14 giorni con prasugrel 10 mg una volta al giorno o con clopidogrel 150 mg una volta al giorno, sono poi stati sottoposti a un cambio di trattamento, con clopidogrel 150 mg o prasugrel 10 mg per altri 14 giorni rispettivamente ("switch").
German: Efient sollte mit einer einzelnen 60 mg Aufsättigungsdosis begonnen und dann mit einer Erhaltungsdosis von 5 mg einmal täglich fortgesetzt werden.
Italian: Efient deve essere somministrato con una singola dose di carico di 60 mg seguita da una dose di 5 mg una volta al giorno.
German: Die Thrombozytenaggregation kehrt nach 7 bis 9 Tagen nach Einnahme einer einmaligen Prasugrel 60 mg Aufsättigungsdosis stufenweise zum Ausgangswert zurück bzw. in 5 Tagen nach Beendigung der Erhaltungsdosierung, die sich im ‚steady-state' befunden hat.
Italian: Dopo trattamento l'aggregazione piastrinica è ritornata gradualmente ai valori basali in un periodo di tempo da 7 a 9 giorni dopo la somministrazione di una singola dose di carico di prasugrel di 60 mg e in 5 giorni dopo la sospensione del dosaggio di mantenimento all'equilibrio.
German: Efient 5 mg Filmtabletten.
Italian: Efient 5 mg compresse rivestite con film.
German: Es gibt eingeschränkte therapeutische Erfahrungen bei Patienten mit leichter bis moderater Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Esiste una limitata esperienza terapeutica in pazienti con insufficienza epatica lieve e moderata (vedere paragrafo 4.4).
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Italian: I dati non clinici non hanno rilevato un rischio speciale per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità a dose ripetuta, genotossicità, potenziale cancerogeno, o tossicità per la riproduzione.
German: 10,1 % (0 % tödlich)
Italian: 10,1% (0% mortale)
German: Bei Patienten ≥ 60 kg und Alter < 75 Jahre war der Anteil der nicht-CABG-bedingten TIMI-Majoroder TIMI-Minor-Blutungen 3,6 % für Prasugrel und 2,8 % für Clopidogrel.
Italian: In pazienti con peso ≥60 kg ed età <75 anni, le percentuali di sanguinamento maggiore o minore (TIMI) non correlato a intervento di bypass coronarico (CABG) sono state il 3,6% per prasugrel e il 2,8% per clopidogrel; le percentuali per il sanguinamento mortale sono state lo 0,2% per prasugrel e lo 0,1% per clopidogrel.
German: Ein Ausschlusskriterium für die Studienteilnahme war die Anwendung von Thienopyridinen innerhalb der letzten 5 Tage vor Einschluss in die Studie.
Italian: L'uso di una qualsiasi tienopiridina nei 5 giorni precedenti l'arruolamento è stato un criterio di esclusione.
German: Insbesondere wurde die Häufigkeit des Auftretens des kombinierten Endpunktes (kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, dringende Revaskularisation oder Glykoprotein (GP) IIb/IIIa Inhibitor als Notfallgabe während der ersten 7 Tage nach der Randomisierung) bei Patienten, die Prasugrel vor der Angiographie erhielten, nicht signifikant reduziert im Vergleich zu Patienten, die die gesamte Dosis zum Zeitpunkt der PCI erhielten.
Italian: Specificamente, prasugrel non ha ridotto in modo significativo la frequenza dell'obiettivo composito di morte cardiovascolare (CV), infarto del miocardio (MI), ictus, rivascolarizzazione urgente (UR), o somministrazione di un inibitore della glicoproteina (GP) IIb/IIIa "in bailout" (di salvataggio) entro 7 giorni dalla randomizzazione in soggetti che ricevevano prasugrel prima della coronarografia rispetto a pazienti che ricevevano l'intera dose di carico di prasugrel al momento del PCI, e la frequenza dell'obiettivo principale di sicurezza di tutti i sanguinamenti maggiori secondo TIMI (eventi CABG e non-CABG) nell'arco di 7 giorni dalla randomizzazione in tutti i soggetti trattati è risultata significativamente più elevata nei soggetti che ricevevano prasugrel prima della coronarografia rispetto non-CABG ai pazienti che ricevevano l'intera dose di carico di prasugrel al momento del PCI.
German: • mit einer Blutungsneigung (z. B. durch ein kürzlich erlittenes Trauma, kürzlich vorgenommene
Italian: • con una propensione al sanguinamento (ad es. per un trauma recente, intervento chirurgico recente, per un sanguinamento gastrointestinale recente o ricorrente, o per patologia di ulcera peptica in atto)
German: Daten bzgl. Präparatewechsel: Nach 10-tägiger einmal täglicher Einnahme von 75 mg Clopidogrel wechselten 40 Probanden auf 10 mg Prasugrel einmal täglich mit oder ohne 60 mg Aufsättigungsdosis.
Italian: Dati sul passaggio da clopidogrel a prasugrel: Dopo somministrazione di 75 mg di clopidogrel una volta al giorno per 10 giorni, 40 soggetti sani sono stati passati ad un trattamento con prasugrel 10 mg una volta al giorno, con o senza una dose di carico di 60 mg. Con prasugrel è stata osservata una inibizione dell'aggregazione piastrinica simile o più alta.
German: • Enddarmblutung, Blut im Stuhl (Verdauung) oder schwarzer Stuhl.
Italian: • Sanguinamento dal retto, sangue nelle feci o feci di colore nero.
German: • Nasenbluten
Italian: • Tossire sangue
German: Efient 5 mg: Die Filmtabletten sind gelb und sechseckig, mit der Prägung "5 MG" auf der einen und "4760" auf der anderen Seite.
Italian: Efient 5 mg: Le compresse sono di colore giallo e a forma di doppia freccia, con inciso "5 MG" su un lato e "4760" sull'altro lato.
German: • Niedriger Hämoglobinwert oder geringe Anzahl an roten Blutkörperchen (Blutarmut,
Italian: • Bassa emoglobina o bassa conta dei globuli rossi (anemia)
German: In der klinischen Phase 3 Studie wurde bei 437 Patienten im Rahmen der Studie eine CABG durchgeführt.
Italian: Sanguinamento correlato a intervento di bypass coronarico (CABG) Nello studio clinico di fase 3, 437 pazienti sono stati sottoposti a intervento di bypass coronarico (CABG).
German: Es wirkt durch die irreversible Bindung seines aktiven Metaboliten an einen ADP Rezeptor der Klasse P2Y12 auf Thrombozyten.
Italian: Prasugrel è un inibitore dell'attivazione e aggregazione piastrinica che agisce tramite il legame irreversibile del suo metabolita attivo ai recettori piastrinici ADP della classe P2Y12.
German: Wie auch bei den Patienten < 75 Jahren und ≥ 60 kg, die mit 10 mg Prasugrel behandelt wurden, gab es keine Unterschiede zwischen 5 mg Prasugrel und 75 mg Clopidogrel in Hinblick auf die CV Ereignisse.
Italian: I pazienti di età ≥ 75 anni o con peso inferiore a 60 kg (N=3022) sono stati randomizzati a prasugrel 5 mg. Come nei pazienti di età < 75 anni e peso ≥60 kg trattati con prasugrel 10 mg, non c'è stata nessuna differenza tra prasugrel 5 mg e clopidogrel 75 mg negli esiti CV.
German: Die therapeutische Erfahrung mit Prasugrel bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (einschließlich ESRD) und bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist begrenzt.
Italian: L'esperienza terapeutica con prasugrel è limitata nei pazienti con insufficienza renale (inclusi i pazienti con insufficienza renale terminale (end stage renal disease - ESRD) e nei pazienti con insufficienza epatica di grado moderato.
German: Bei UA/NSTEMI Patienten, bei denen die Koronarangiographie innerhalb von 48 Stunden nach Krankenhausaufnahme durchgeführt wird, sollte die Aufsättigungsdosis erst zum Zeitpunkt der PCI verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).
Italian: Nei pazienti con UA/NSTEMI, in cui la coronarografia venga eseguita entro 48 ore dalla ospedalizzazione, la dose di carico deve essere somministrata solo al momento del PCI (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
German: ≥ 60 kg (N = 12672)* 4,2 % (0,3 % tödlich)
Italian: ≥60 kg (N=12.672)*
German: Pharmazeutischer Unternehmer Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstraße 48
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
German: Patienten, die eine Aufsättigungsdosis von 30 mg Prasugrel durchschnittlich 4 Stunden vor der Koronarangiographie gefolgt von einer weiteren 30 mg Aufsättigungsdosis zum Zeitpunkt der PCI erhielten (N=2037), hatten ein erhöhtes Risiko für nicht CABG bedingte peri-prozedurale Blutungen und hatten keinen zusätzlichen Nutzen im Vergleich zu den Patienten, die eine 60 mg Aufsättigungsdosis zum Zeitpunkt der PCI erhielten (N=1996).
Italian: In uno studio di 30 giorni (ACCOAST) su 4.033 pazienti con NSTEMI con troponina elevata per i quali era programmata la coronarografia seguita da PCI da 2 a 48 ore dopo la randomizzazione, i soggetti che ricevevano una dose di carico di prasugrel di 30 mg in media 4 ore prima della coronarografia, seguita da una dose di carico di 30 mg al momento del PCI (n=2.037), hanno presentato un maggior rischio di sanguinamento peri-procedurale non-CABG senza alcun beneficio aggiuntivo rispetto ai pazienti che ricevevano una dose di carico di 60 mg al momento del PCI (n=1.996).
German: Ein erhöhtes Blutungsrisiko ist bei gleichzeitiger Anwendung von Heparin und Efient möglich.
Italian: Un aumentato rischio di sanguinamento è possibile quando Efient è somministrato in associazione con eparina.
German: c Jede intrakranielle Blutung oder jede klinisch sichtbare Blutung, die mit einem Hämoglobinabfall ≥ 5 g/dl verbunden war.
Italian: b Qualsiasi emorragia intracranica o qualsiasi sanguinamento clinicamente evidente associato ad una riduzione dell'emoglobina ≥5 g/dL.
German: eKlinisch sichtbare Blutung, die mit einem Abfall von Hämoglobin von ≥ 3 g/dl, aber < 5 g/dl verbunden war.
Italian: e Sanguinamento clinicamente evidente associato ad una diminuzione dell'emoglobina ≥3 g/dL ma <5 g/dL.
German: 6,5 % (0,3 % tödlich)
Italian: 6,5% (0,3% mortale)
German: Efient 5 mg: Jede Tablette enthält 5 mg Prasugrel (als Hydrochlorid).
Italian: Efient 5 mg: Ogni compressa contiene 5 mg di prasugrel (come cloridrato).
German: Sie können Efient unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen oder auch zum Essen.
Italian: Può prendere Efient con o senza cibo.
German: Efient 10 mg Filmtabletten Efient 5 mg Filmtabletten Prasugrel
Italian: Efient 10 mg compresse rivestite con film Efient 5 mg compresse rivestite con film Prasugrel
German: (TTP) - siehe Abschnitt 4.4
Italian: Trombocitopenia Porpora trombotica trombocitopenica (PTT) - vedere paragrafo 4.4
German: Nicht tödlicher MI
Italian: IMA non mortale
German: Daher sollte bei UA/NSTEMI Patienten, bei denen die Koronarangiographie innerhalb von 48 Stunden nach Krankenhausaufnahme durchgeführt wird, die Aufsättigungsdosis erst zum Zeitpunkt der PCI verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.1).
Italian: Pertanto in pazienti UA/NSTEMI, in cui la coronarografia venga eseguita entro 48 ore dalla ospedalizzazione, la dose di carico deve essere somministrata al momento del PCI. (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.1).
German: Efient 10 mg: Jede Tablette enthält 10 mg Prasugrel (als Hydrochlorid).
Italian: Efient 10 mg: Ogni compressa contiene 10 mg di prasugrel (come cloridrato).
German: bJede intrakranielle Blutung oder jede klinisch sichtbare Blutung, die mit einem Hämoglobinabfall ≥ 5 g/dl verbunden war.
Italian: c Qualsiasi emorragia intracranica o qualsiasi sanguinamento clinicamente evidente associato ad una diminuzione dell'emoglobina ≥5 g/dL.
German: Gelbe und sechseckige Tabletten mit der Prägung "5 MG" auf der einen Seite und "4760" auf der anderen Seite.
Italian: Compresse di colore giallo e a forma di doppia freccia, con inciso "5 MG" da un lato e "4760" dall'altro.
German: Beige und sechseckige Tabletten mit der Prägung "10 MG" auf der einen Seite und "4759" auf der anderen Seite.
Italian: Compresse di colore beige e a forma di doppia freccia, con inciso "10 MG" da un lato e "4759" dall'altro.
German: Eine Prasugrel Aufsättigungsdosis, die durchschnittlich 4 Stunden vor der Koronarangiographie verabreicht wurde, führte zu einem erhöhten Risiko für schwere und leichte peri-prozedurale Blutungen im Vergleich mit einer Aufsättigungsdosis, die zum Zeitpunkt der PCI gegeben wurde.
Italian: In uno studio clinico su pazienti con NSTEMI (studio ACCOAST), per i quali era programmata la coronarografia da 2 a 48 ore dopo la randomizzazione, una dose di carico di prasugrel somministrata in media 4 ore prima della coronarografia ha aumentato il rischio di sanguinamento peri-procedurale maggiore e minore rispetto a una dose di carico di prasugrel al momento del PCI.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Efient 5 mg Filmtabletten Prasugrel
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Efient 5 mg compresse rivestite con film prasugrel
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Efient 10 mg Filmtabletten Prasugrel
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Efient 10 mg compresse rivestite con film prasugrel
German: (wie z. B. Ibuprofen, Naproxen oder Etoricoxib).
Italian: • "farmaci anti-infiammatori non steroidei" per alleviare il dolore e ridurre la febbre (quali ibuprofene, naproxene, etoricoxib).
German: 1,6 % (0,2 % tödlich)
Italian: 1,6% (0,2% mortale)
German: Diese ist verbunden mit Fieber und Blutergüssen, die als stecknadelkopfgroße, rote Punkte auf der Haut auftreten mit oder ohne unerklärliche extreme Müdigkeit, Verwirrung, Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht) (siehe Abschnitt 4.
Italian: Informi immediatamente il medico se si manifesta una condizione medica chiamata Porpora Trombotica Trombocitopenica (PTT), che comprende la comparsa di febbre e di lividi sotto la cute che possono presentarsi come piccolissimi puntini rossi, con o senza una inspiegabile profonda stanchezza, stato confusionale, colorazione gialla della cute o degli occhi (ittero) (vedere paragrafo 4 ‘Possibili effetti indesiderati').
German: 6,9 % (0,1 % tödlich)
Italian: 6,9% (0,1% mortale)
German: < 60 kg (N = 1391)** 1,4 % (0,1 % tödlich)
Italian: <60kg (N=1391)**
German: 2,9 % (0,1 % tödlich)
Italian: 2,9% (0,1% mortale)
German: Prasugrel 60 mg Aufsättigungsdosis und 10 mg Erhaltungsdosis ist ein angemessenes Dosierungsschema bei Asiaten, die mindestens 60 kg wiegen und die jünger als 75 Jahre alt sind (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: I risultati di uno studio di farmacodinamica/farmacogenomica in 720 pazienti asiatici ACS sottoposti a PCI hanno dimostrato che si ottengono maggiori livelli di inibizione piastrinica con prasugrel rispetto a clopidogrel, e che prasugrel 60 mg come dose di carico/10 mg come dose di mantenimento è un regime di dosaggio appropriato nei soggetti asiatici che pesano almeno 60 kg e hanno un'età inferiore ai 75 anni (vedere paragrafo 4.2).
German: Die Patienten wurden durchschnittlich 14,5 Monate beobachtet.
Italian: I pazienti sono stati ricontrollati per una media di 14,5 mesi.
German: Am 25. Februar 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Efient in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 25 febbraio 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Efient, valida in tutta l'Unione europea.
German: Weitere Informationen über Efient
Italian: Altre informazioni su Efient
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Efient finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Efient consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Efient so sicher wie möglich angewendet wird.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Efient sia usato nel modo più sicuro possibile.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Efient.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Efient.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Efient ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Efient?
German: Es wird empfohlen, die Behandlung mit Efient und Aspirin bis zu einem Jahr lang durchzuführen.
Italian: La durata raccomandata del trattamento con Efient e aspirina è fino ad un anno.
German: Es ist als Tabletten (5 mg und 10 mg) erhältlich.
Italian: È disponibile in compresse (5 e 10 mg).
German: Am Ende der Studie waren 9 % der Patienten, die mit Efient behandelt worden waren, aufgrund kardiovaskulärer Ereignisse verstorben oder hatten einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten (643 von 6 813), verglichen mit 11 % der Patienten, die Clopidogrel eingenommen hatten (781 von 6 795).
Italian: Al termine dello studio il 9 % dei pazienti che prendeva Efient era morto per cause cardiovascolari o aveva avuto un infarto o un ictus (643 su 6 813) rispetto all'11 % dei pazienti che avevano preso clopidogrel (781 su 6 795).
German: Die Anwendung von Efient wird nicht bei Patienten im Alter über 75 Jahren empfohlen, sofern der Arzt den Nutzen und die Risiken nicht sorgfältig gegeneinander abgewogen hat und die Behandlung mit Efient als erforderlich betrachtet.
Italian: L'uso di Efient non è raccomandato neanche nei pazienti di oltre 75 anni, a meno che il medico non ne abbia attentamente valutato i benefici e i rischi e ritenga necessario il trattamento con Efient.
German: Dieses Material enthält Angaben zur sicheren Verschreibung des Arzneimittels und einen Hinweis für Ärzte, dass das Arzneimittel für die Anwendung bei Patienten im Alter über 75 Jahren nicht empfohlen wird.
Italian: I materiali comprenderanno informazioni sulla prescrizione sicura del medicinale, ricordando al medico che il medicinale non è raccomandato per i pazienti di oltre 75 anni.