FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Substitutionstherapie sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Immundefekten verfügt.
Bulgarian: Заместителната терапия трябва да бъде започната и да се проследява под надзора на лекар с опит в лечението на имунен дефицит.
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологичното активното вещество
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von KIOVIG beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате KIOVIG
German: Wenn Sie z. B. einen Immunglobulin-A-Mangel haben, könnten Sie Antikörper gegen Immunglobulin A in Ihrem Blut haben.
Bulgarian: Например, ако страдате от дефицит на имуноглобулин А, може в кръвта си да имате антитела срещу имуноглобулин А.
German: Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen kann durch einige Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von KIOVIG beeinträchtigt werden.
Bulgarian: Способността за шофиране и работа с машини може да бъде засегната от някои нежелани реакции, свързани с KIOVIG.
German: Bei einer Substitutionstherapie kann eine individuelle Dosis für jeden Patienten in Abhängigkeit von der pharmakokinetischen und klinischen Reaktion notwendig sein.
Bulgarian: При заместителна терапия може да се наложи индивидуално определяне на дозата за всеки пациент, според фармакокинетичните му показатели и клиничното повлияване.
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von KIOVIG an einen Patienten Name und Chargennummer des Produktes zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Patient und Produktcharge herzustellen.
Bulgarian: Силно се препоръчва всеки път при прилагане на KIOVIG при даден пациент, да се записват данни за името и партидния номер на продукта, с цел да се поддържа връзка между пациента и партидата на продукта.
German: Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen aufweisen, dürfen nicht verwendet werden.
Bulgarian: Разтвори, които са мътни или имат утайка, не трябва да се използват.
German: Selten kann normales Immunglobulin vom Menschen einen plötzlichen Blutdruckabfall verursachen und in Einzelfällen kann ein anaphylaktischer Schock auftreten, auch wenn der Patient bei früheren Verabreichungen keine Überempfindlichkeit gezeigt hat.
Bulgarian: В редки случаи нормалните човешки имуноглобулини може да причинят внезапно спадане на кръвното налягане, а в единични случаи - анафилактичен шок, дори когато пациентът не е показал свръхчувствителност при предшестващо приложение.
German: Verspüren Sie während der Infusion von KIOVIG eine solche Reaktion, sollten Sie umgehend Ihren Arzt informieren.
Bulgarian: Ако по време на инфузията развиете реакция, трябва веднага да информирате лекаря си.
German: Jugendliche (13 bis17 Jahre)
Bulgarian: Юноши (13 до 17 години)
German: Die Talspiegel sollten über 5 g/l gehalten werden.
Bulgarian: Най-ниските нива трябва да се поддържат над 5 g/l.
German: In seltenen Fällen kann sich nach einer hochdosierten IVIg-Behandlung eine transfusionsbedürftige hämolytische Anämie entwickeln (siehe auch Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Рядко, след лечение с високи дози IVIg може да се развие хемолитична анемия, изискваща трансфузия (вж. също точка 4.4).
German: Häufigkeit
Bulgarian: Честотата
German: Die in den Studien erhaltenen Werte sind vergleichbar mit anderen humanen Immunglobulinen.
Bulgarian: Стойностите, получени при проучванията съответстват на параметрите, съобщавани и за други човешки имуноглобулини.
German: In diesen seltenen Fällen können Sie allergische Reaktionen wie einen plötzlichen Blutdruckabfall oder einen Schock entwickeln, auch wenn Sie bereits früher Medikamente, die Antikörper enthalten, erhalten haben.
Bulgarian: В тези редки случаи може да развиете алергични реакции, като например внезапно спадане на кръвното налягане или шок, дори и ако в миналото сте били лекувани с медикаменти, съдържащи антитела.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sera und Immunglobuline: Normales Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Anwendung, ATC-Code: J06BA02
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имунни серуми и имуноглобулини: имуноглобулини, нормален човешки, за интравенозно приложение, ATC код: J06BA02
German: Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie Diabetiker sind.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако страдате от диабет.
German: T = Tag
Bulgarian: д=ден
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Bulgarian: Флаконът да се съхранява в оригиналната картонена кутия, за да се предпази от светлина.
German: • Haben Sie KIOVIG vorher bereits mehrmals und die letzte Behandlung erst vor kurzem erhalten, werden Sie während und mindestens 20 Minuten nach der Infusion überwacht.
Bulgarian: Ако вече сте лекувани с KIOVIG и последното вливане Ви е направено скоро, ще бъдете под наблюдение само по време на инфузията и най-малко 20° минути след приключването й.
German: Takeda Manufacturing Austria AG Industriestraße 67
Bulgarian: Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
German: Patienten mit entsprechenden Anzeichen und Symptomen sollten einer sorgfältigen neurologischen Untersuchung einschließlich Liquoruntersuchungen unterzogen werden, um andere Ursachen einer Meningitis auszuschließen.
Bulgarian: При пациентите с такива признаци и симптоми трябва да се извърши обстоен неврологичен преглед, включително изследване на ГМТ, за да се изключат други причини за менингита.
German: Bei Masern kann dieser Zeitraum bis zu 1 Jahr andauern.
Bulgarian: В случая с морбили, посоченото нарушение може да продължи и до 1 година.
German: Dies kann vor allem dann auftreten, wenn Sie an einem Immunglobulin A-Mangel leiden.
Bulgarian: По-точно това може да се случи, ако страдате от дефицит на имуноглобулин А.
German: Ihr Arzt achtet darauf, dass die Infusionsgeschwindigkeit von KIOVIG für Sie geeignet ist.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени скоростта на инфузия на KIOVIG да е подходяща за Вашия случай.
German: Normales Immunglobulin vom Menschen enthält hauptsächlich Immunglobulin G (IgG) mit einem breiten Spektrum an Antikörpern gegen infektiöse Erreger.
Bulgarian: Нормалният човешки имуноглобулин съдържа главно имуноглобулин G (Ig G), с широк спектър антитела срещу инфекциозни причинители.
German: In diesen Studien wurden insgesamt 83 Patienten mit einem Mindestalter von 2 Jahren alle 21 bis 28 Tage 6 bis 12 Monate lang mit Dosen von 300 bis 600 mg/kg Körpergewicht behandelt.
Bulgarian: Тези клинични изпитвания обхващат общо 83 лица на възраст не по-малко от 2 години, които са лекувани с дози от 300 до 600 mg/kg телесно тегло, прилагани през 21 до 28 дни в продължение на 6 до 12 месеца.
German: Nach Verabreichung dieses Produktes soll daher ein Zeitraum von 3 Monaten verstreichen, bevor eine Impfung mit Virus-Lebendimpfstoffen erfolgt.
Bulgarian: След приложението на този продукт, трябва да се изчака интервал от 3 месеца, преди да се направи ваксинация с атенюирани живи вирусни ваксини.
German: Behandlung von Patienten, die über nicht genügend eigene Antikörper verfügen (Substitutionstherapie).
Bulgarian: Лечение на пациенти, които нямат достатъчно антитела (заместителна терапия).
German: Die pharmakokinetischen Parameter für KIOVIG wurden in den beiden klinischen Studien mit PID-Patienten in Europa und den USA bestimmt.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели на KIOVIG са изследвани при две клинични изпитвания при пациенти с първичен имунен дефицит (ПИД), проведени в Европа и САЩ.
German: Da keine klinischen Hinweise auf ein kanzerogenes Potenzial von Immunglobulinen vorliegen, sind keine experimentellen Studien mit heterogenen Spezies durchgeführt worden.
Bulgarian: Тъй като в клиничната практика не са открити данни за карциногенен потенциал на имуноглобулините, не се провеждани експериментални проучвания върху хетероложни видове.
German: Antikörper helfen Ihrem Körper bei der Immunabwehr.
Bulgarian: Антителата помагат на Вашия организъм да се бори с инфекциите.
German: Dosis und Dosisregime sind abhängig von der Indikation.
Bulgarian: Дозата и схемата на дозиране се определят от показанията.
German: Die Behandlung kann bei einem Rückfall wiederholt werden.
Bulgarian: При поява на рецидив лечението може да бъде повторено.
German: Bei allen Patienten ist im Zusammenhang mit der IVIg-Verabreichung Folgendes zu beachten:
Bulgarian: При всички пациенти приложението на IVIg изисква:
German: • Beurteilung der Blutviskosität bei Patienten mit einem Risiko für Hyperviskosität
Bulgarian: оценка на вискозитета на кръвта при рискови пациенти за хипервискозитет
German: Dennoch wurden Arzneimittel, die Antikörper enthalten, bei Schwangeren oder Stillenden angewendet und es hat sich gezeigt, dass keine schädlichen Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft oder das Neugeborene zu erwarten sind.
Bulgarian: Независимо от това, съдържащи антитела лекарствени продукти се използват при бременни и кърмещи жени и е установено, че нямат вредни ефекти върху протичане на бременността и върху oчакваното новородено.
German: Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen bei Kindern entsprechen denen bei Erwachsenen.
Bulgarian: Честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при деца са същите както при възрастните.
German: Obwohl KIOVIG keinen Zucker enthält, kann es mit einer speziellen Zuckerlösung (Glukose 5 %) verdünnt werden, was dann Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann.
Bulgarian: Въпреки че KIOVIG не съдържа захар понякога той се разрежда със специален разтвор на захари (5% глюкоза), което може да повлияе на нивото на кръвната Ви захар.
German: Patienten, bei denen während der Behandlung Nebenwirkungen auftreten, sollten abwarten, bis sich diese gelegt haben, bevor sie sich ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.
Bulgarian: Пациентите, изпитали нежелани реакции по време на лечението, трябва да изчакат те да отзвучат преди на шофират или да работят с машини.
German: • Primären Immundefektsyndromen (PID) mit beeinträchtigter Antikörperproduktion (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Синдром на първичен имунен дефицит (PID) с нарушено производство на антитела (вж. точка 4.4).
German: Jeweils 0,4 g/kg/Tag an 5 aufeinander folgenden Tagen (bei einem Rückfall muss die Dosierung möglicherweise wiederholt werden).
Bulgarian: 0,4 g/kg/ден в продължение на 5 дни (възможно повторение на прилагането в случай на рецидив).
German: Keine Dosisanpassung erforderlich, außer es ist klinisch gerechtfertigt, siehe Abschnitt 4.4.
Bulgarian: Без корекция на дозата, освен ако не е клинично показано; вж. точка 4.4.
German: • Überwachung auf Anzeichen und Symptome einer Thrombose
Bulgarian: проследяване за прояви и симптоми на тромбоза
German: Die Verabreichung von KIOVIG kann zu falsch positiven Testergebnissen bei Untersuchungen führen, bei denen das Vorliegen von Beta-D-Glucanen zur Diagnose von Pilzinfektionen festgestellt werden soll.
Bulgarian: Прилагането на KIOVIG може да доведе до фалшиво положителни отчитания при анализ, който зависи от откриването на бета-D-глюкани за диагноза на гъбични инфекции.
German: Dies kann vor allem dann auftreten, wenn Sie ein Risikopatient sind, z. B. ein älterer Patient sind oder Nierenprobleme haben.
Bulgarian: Това може да се случи особено, ако сте сред пациентите с висок риск, например пациенти в напреднала възраст или пациенти, с бъбречни проблеми.
German: Wechselwirkungen bei serologischen Untersuchungen
Bulgarian: Влияние върху резултатите от серологични изследвания
German: Patienten, die an einer seltenen Krankheit leiden, die durch eine langsam fortschreitende asymmetrische Schwäche der Gliedmaßen ohne Gefühlsverlust (Multifokale motorische Neuropathie, MMN) gekennzeichnet ist.
Bulgarian: Пациенти, страдащи от рядко заболяване, характеризиращо се с бавна, прогресивна, асиметрична слабост на крайниците без загуба на чувствителност (мултифокална моторна невропатия (MMN)
German: Adäquate Dosen dieses medizinischen Produkts können abnormal verminderte Immunglobulin G-Spiegel wieder auf den Normbereich anheben.
Bulgarian: Приложен в подходящите дози, този лекарствен продукт може да възстанови патологично понижените нива на имуноглобулин G до нормалните им граници.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
Bulgarian: В МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ
German: • Wird KIOVIG mit hoher Geschwindigkeit verabreicht, oder Sie leiden an einem Zustand mit niedrigen Antikörperspiegeln im Blut (Hypo- oder Agammaglobulinämie), oder Sie haben dieses Arzneimittel erstmals oder nach einer längeren Therapieunterbrechung (z. B. mehrere Wochen) erhalten, könnte ein erhöhtes Nebenwirkungsrisiko bestehen.
Bulgarian: Ако KIOVIG се влива с висока скорост, ако страдате от състояние, характеризиращо се с ниско ниво на антителата в кръвта Ви (хипо- или агамаглобулинемия), ако ползвате това лекарствено средство за пръв път, или ако е изминало повече време (например няколко седмици) откакто Ви е приложено за последен път, рискът от странични ефекти може да се повиши.
German: KIOVIG darf nur intravenös verabreicht werden.
Bulgarian: KIOVIG се прилага само интравенозно.
German: Kinder und Jugendliche mit AIDS
Bulgarian: Деца и юноши със СПИН
German: Bei guter Verträglichkeit (siehe Abschnitt 4.4) kann sie allmählich auf maximal 6 ml/kg KG/Stunde gesteigert werden.
Bulgarian: Ако се понася добре (вж. точка 4.4), скоростта на въвеждане може постепенно да се увеличи до максимум 6 ml/kg
German: Die Infusion wird von Ihrem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht.
Bulgarian: Прилага се от Вашият лекар или медицинска сестра.
German: Patienten mit angeborenem Mangel der Antikörperproduktion (primäre Immundefektsyndrome).
Bulgarian: Пациенти с вродена липса на производство на антитела (синдром на първичен имунен дефицит).
German: Die pharmakokinetischen Parameter des Produktes sind in nachfolgender Tabelle zusammengefasst.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели са обобщени в таблицата по-долу.
German: Wird nach der Verabreichung von KIOVIG ein Bluttest durchgeführt, informieren Sie bitte die Person, die das Blut abnimmt, oder Ihren Arzt darüber.
Bulgarian: Ако си правите изследване на кръвта след като сте се лекували с KIOVIG, моля уведомете лицето, което Ви взема кръв или Вашия лекар, че Ви се прилага този медикамент.
German: Wenn Sie in den vergangenen sechs Wochen oder bis zu drei Monaten geimpft wurden, kann die Infusion von Immunglobulinen wie KIOVIG die Wirkung von Virus-Lebendimpfstoffen, wie Masern, Röteln, Mumps oder Windpocken, beeinträchtigen.
Bulgarian: Ако през последните шест седмици и не по-рано от последните три месеца са Ви правили ваксинация, инфузията на имуноглобулини като KIOVIG може да предизвика намаляване на ефекта на някои живи вирусни ваксини, като например морбили, рубеола, заушка, и варицела.
German: Zu Beginn Ihrer Infusion erhalten Sie KIOVIG mit einer geringen Infusionsgeschwindigkeit.
Bulgarian: При започване на инфузията KIOVIG ще се влива с малка скорост.
German: • Während der Infusion von KIOVIG werden Sie sorgfältig überwacht, um sicherzustellen, dass keine Reaktion auftritt.
Bulgarian: Докато трае инфузията с KIOVIG ще бъдете под стриктно лекарско наблюдение, за да бъде сигурно, че няма да развиете някаква нежелана реакция.
German: Ein Anstieg des Serum-Kreatininspiegels und/oder akutes Nierenversagen wurde beobachtet.
Bulgarian: Наблюдавано е повишаване на серумните нива на креатинина и/или остра бъбречна недостатъчност.
German: • Ihr Arzt wird besondere Vorsicht walten lassen, wenn Sie Nierenprobleme haben oder früher hatten oder wenn Sie Arzneimittel erhalten, die Ihre Nieren schädigen können (nephrotoxische Arzneimittel), da das sehr seltene Risiko eines akuten Nierenversagens besteht.
Bulgarian: Вашият лекар ще бъде особено предпазлив, ако имате или ако в миналото сте имали проблеми с бъбреците, или ако вземате лекарствени продукти, които увреждат бъбреците (нефротоксични лекарства), тъй като макар и много рядко, съществува риск от остра бъбречна недостатъчност.
German: Bei guter Verträglichkeit kann die Infusionsrate schrittweise bis maximal 6 ml/kg Körpergewicht/Stunde gesteigert werden.
Bulgarian: Ако се понася добре, скоростта на прилагане може постепенно да се увеличи до максимум 6 ml/kg телесно тегло на час.
German: Glyzin Wasser für Injektionszwecke
Bulgarian: Глицин Вода за инжекции
German: • Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
German: Weitere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, siehe Abschnitt 4.4.
Bulgarian: За допълнителни предпазни мерки при употреба вижте точка 4.4.
German: Standardmaßnahmen zur Vorbeugung von Infektionen, die sich durch den Einsatz von Arzneimitteln ergeben, die aus Blut oder Blutplasma hergestellt sind, schließen die Auswahl der Spender und das Screening der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie effektive Schritte zur Inaktivierung/Entfernung von Viren im Herstellungsverfahren ein.
Bulgarian: Стандартните мерки за предотвратяване на инфекции, възникващи в резултат от използване на медицински продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, включват подбор на донорите, скрининг на отделните единици дарена кръв и на сборната плазма за специфични маркери за инфекция, и включването на ефективни производствени етапи за инактивиране/премахване на вируси.
German: • Bei Patienten mit einer unbehandelten Infektion oder zugrundeliegenden chronischen
Bulgarian: при пациенти с нелекувана инфекция или подлежащо хронично възпаление
German: Patienten, die nicht genügend Blutplättchen haben (primäre Immunthrombozytopenie, ITP) und bei denen ein hohes Blutungsrisiko besteht bzw. in naher Zukunft eine Operation vorgenommen wird.
Bulgarian: Пациенти, които нямат достатъчен брой тромбоцити (идиопатична тромбоцитопенична пурпура (ИТП)), при които има висок риск от кръвоизлив или при които скоро предстои операция
German: Es wurden vorübergehende Abnahmen der Neutrophilenzahlen und/oder (manchmal schwerwiegende) Episoden von Neutropenien nach der Behandlung mit IVIg beobachtet.
Bulgarian: Съобщава се за преходно намаление на броя на неутрофилите и/или епизоди на неутропения, понякога тежка, след лечение с IVIg.
German: Normales Immunglobulin vom Menschen enthält das IgG-Antikörperspektrum, das in der Normalbevölkerung vorhanden ist.
Bulgarian: Нормалният човешки имуноглобулин съдържа IgG антитела, които съществуват в нормалната популация.
German: Ihr Arzt wird dann das passende intravenöse Immunglobulin für Sie auswählen.
Bulgarian: Вашият лекар ще подбере подходящ за Вашия случай интравенозен имуноглобулин.
German: • Bei hoher Infusionsgeschwindigkeit
Bulgarian: при висока скорост на вливане.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Nierenkrankheit leiden.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако страдате от бъбречно заболяване.
German: Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)
Bulgarian: Нормален човешки имуноглобулин (IVIg)
German: Dazu gehören die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender - um sicherzustellen, dass Personen mit Infektionsrisiko ausgeschlossen werden - sowie die Testung jeder einzelnen Spende und der Plasmapools auf Virus- und Infektionsmarker.
Bulgarian: Тези мерки включват внимателен подбор на дарителите на кръв и кръвна плазма, за да е сигурно, че ще бъдат изключени онези от тях, които са изложени на риск от инфекции, а също така и изследване по отделно на всяка единица дарена кръв и сборната плазма за откриване на вируси/инфекции.
German: Aus Daten, die in Anwendungsbeobachtungen nach der Markteinführung von KIOVIG gewonnen wurden, ist kein klarer Zusammenhang zwischen AMS und höheren Dosen ersichtlich.
Bulgarian: От пост-маркетинговите данни за KIOVIG не се наблюдава явна връзка на AMS с по-високите дози.
German: Überdosierung kann, insbesondere bei Risikopatienten einschließlich älteren Patienten oder Patienten mit eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion, zu Volumenüberlastung und Hyperviskosität führen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Предозирането може да доведе до претоварване с течности и хипервискозитет, особено при рискови пациенти включително пациенти в напреднала възраст или пациенти със сърдечно или бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
German: Protein vom Menschen, 100 mg/ml, mit einem IgG-Gehalt von mindestens 98 %.
Bulgarian: Човешки протеин 100 mg/ml, от който поне 98 % е IgG
German: • Ihr Arzt wird besondere Vorsichtsmaßnahmen treffen, wenn Sie übergewichtig, älter oder Diabetiker(in) sind, an hohem Blutdruck oder zu geringem Blutvolumen (Hypovolämie) leiden, oder wenn Sie Probleme mit Ihren Blutgefäßen (vaskuläre Erkrankungen) haben.
Bulgarian: Вашият лекар ще бъде особено предпазлив, ако имате наднормено тегло или сте в напреднала възраст, или ако страдате от високо кръвно налягане, намален обем на кръвта (хиповолемия), или имате проблеми с кръвоносните съдове (съдови заболявания).
German: Die durchgeführten Maßnahmen werden als wirksam gegen umhüllte Viren wie HIV, HBV und HCV und gegen nicht-umhüllte Viren wie HAV und Parvovirus B19 betrachtet.
Bulgarian: Приема се, че прилаганите мерки са ефикасни срещу обвити вируси, като например HIV, HBV и HCV, както и срещу вируси без липидна обвивка, като например HAV и Parvovirus B19.
German: Nach Infusion von Immunglobulin kann es durch den vorübergehenden Anstieg der verschiedenen, passiv übertragenen Antikörper im Blut des Patienten zu falsch positiven Testergebnissen bei serologischen Untersuchungen kommen.
Bulgarian: След инфузия на имуноглобулин преходното повишаване на стойностите на различни, пасивно пренесени антитела в кръвта на пациента, може да доведе до подвеждащи фалшивоположителни резултати при серологичните изследвания.
German: Die Patienten sind während der gesamten Infusionsdauer genau zu überwachen und im Hinblick auf eventuell auftretende Symptome sorgfältig zu beobachten.
Bulgarian: Пациентите трябва внимателно да бъдат проследявани и наблюдавани за всякакви симптоми през цялото време, докато трае инфузията.
German: KIOVIG ist zur intravenösen Verabreichung (Infusion in eine Vene) bestimmt.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
German: Insbesondere sollten Patienten, die das erste Mal Normales Immunglobulin vom Menschen erhalten, bei Präparatewechsel, oder nach einer längeren Therapieunterbrechung, sorgfältig für die Dauer der Erstinfusion und während der ersten Stunde nach der Erstinfusion im Krankenhaus überwacht werden, um mögliche Nebenwirkungen zu bemerken.
Bulgarian: По-конкретно, пациентите, при които за пръв път се прилага нормален човешки имуноглобулин или които преминават към използване на алтернативен IVIg продукт, или при които е изминало дълго време след последната инфузия, трябва да са под наблюдение в болницата по време на първата инфузия и първия час след първата инфузия, за да се открият евентуални белези на нежелани реакции.
German: Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozytenantigene, z. B. A, B, D, kann einige serologische Untersuchungen auf Erythrozyten-Antikörper wie z. B. den direkten Antiglobulintest (DAT, direkter Coombs-Test) beeinträchtigen.
Bulgarian: Пасивния пренос на антитела срещу еритроцитни антигени, напр. A, B, D, може да повлияе на резултатите от някои серологични тестове за антитела срещу червените кръвни клетки, например при директния антиглобулинов тест (DAT, директен тест на Coombs).
German: Es wird empfohlen, während der Verdünnung das Risiko einer mikrobiellen Kontamination zu minimieren.
Bulgarian: Препоръчва се при разреждането рискът от бактериално замърсяване да се сведе до минимум.
German: Die vom Körpergewicht abhängige Dosis muss möglicherweise bei unter- oder übergewichtigen Patienten angepasst werden.
Bulgarian: Може да е необходима корекция на базираната на телесното тегло доза при пациенти с тегло под или над нормата.
German: 10, 25, 50, 100, 200 oder 300 ml Durchstechflaschen (Typ I Glas) mit Stopfen (Brombutyl).
Bulgarian: Продуктът се предлага като разтвор в следните обеми: 10, 25, 50, 100, 200 или 300 ml във флакон (стъкло тип I) със запушалка (от бромбутил).
German: Die Art der Behandlung ist von der Art und der Schwere der Nebenwirkung abhängig.
Bulgarian: Необходимото лечение зависи от естеството и тежестта на нежеланата реакция.