FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ikke blevet udført nogen langvarige studier hos dyr for at evaluere karcinogeniciteten af Jivi, eller studier til at bestemme Jivis virkning på reproduktionen.
Hungarian: A Jivi karcinogén potenciáljának értékelésére irányuló hosszú távú állatkísérleteket, illetve a Jivi reprodukcióra gyakorolt hatásainak megállapítására irányuló vizsgálatokat nem végeztek.
Danish: Tidligt hæmartron, muskelblødning eller oral blødning
Hungarian: Korai haemarthros, izom- vagy orális vérzés
Danish: For 53 patienter, der gennemførte det primære studie, var den mediane (Q1, Q3) årlige blødningsrate 2,87 (1,1; 6,1) og den spontane ABR var 0,0 (0,0; 2,6).
Hungarian: Az 53 beteg esetén, akik befejezték a fő vizsgálatot, a medián (Q1; Q3) évesített vérzési gyakoriság 2,87 (1,1; 6,1) és a spontán ABR pedig 0,0 (0,0; 2,6) volt.
Danish: Ud af de 702 blødningshændelser behandlet med Jivi i det primære studie blev 636 (90,6 %) behandlet med 1 eller 2 injektioner, hvoraf 81,1 % fik 1 injektion.
Hungarian: A fő vizsgálatban, a Jivivel kezelt 702 vérzéses eseményből 636 (90,6%) 1 vagy 2 injekcióval volt kezelve, amiből 81,1% volt 1 injekció.
Danish: For at undersøge de potentielle virkninger af PEG-akkumulation i plexus choroideus i hjernen og andre væv/organer, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne af et ikkeinterventionelt sikkerhedsstudie efter tilladelse til markedsføring i henhold til en godkendt protokol.
Hungarian: Engedélyezés utáni, beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): Annak érdekében, hogy megvizsgáljuk a PEG az agyi chorioid plexusban és egyéb szövetekben/szervekben történő felhalmozódásának hatásait, a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles egy beavatkozással nem járó, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatot elvégezni és annak eredményeit benyújtani az elfogadott protokoll szerint.
Danish: Immunogeniciteten mod PEG med udviklingen af specifikke IgM anti-PEG-antistoffer blev observeret hos én patient.
Hungarian: IgM típusú specifikus anti-PEG antitestek kialakulásával járó PEG elleni immunogenitást egy betegnél figyeltek meg.
Danish: Sæt injektionssprøjten til side til senere brug.
Hungarian: Tegye félre a fecskendőt későbbi használatra.
Danish: Tabel 4: Farmakokinetiske parametre (geometrisk gennemsnit [% CV]) baseret på populationsfarmakokinetisk model, ved brug af kromogenanalyse
Hungarian: 4. táblázat: Farmakokinetikai paraméterek (mértani átlag [%CV]) a populációs farmakokinetikai modell adatai alapján, kromogén assay használatával
Danish: I løbet af forlængelsen blev 942 blødninger behandlet med Jivi, og 92,3 % blev kontrolleret med 1 eller 2 injektioner, hvoraf 83 % fik 1 injektion.
Hungarian: A kiterjesztésben 942 vérzést kezeltek Jivi-vel és ebből 92,3%-a 1 vagy 2 injekcióval történt, amiből 83% volt 1 injekció.
Danish: I de følgende blødningstilfælde bør faktor VIII-aktiviteten ikke komme under det givne niveau af plasmaaktivitet (i % af normalniveauet) i den tilsvarende periode.
Hungarian: A kezelési időszakban a következő vérzések esetében a VIII-as faktor aktivitása nem eshet a megadott plazma aktivitásiszint alá (a normálérték %-ában kifejezve).
Danish: Implikationerne af en mulig risiko for berørte patienter med en overfølsomhedsreaktion mod pegylerede proteiner er ukendt.
Hungarian: A pegilált fehérjékkel szemben túlérzékenységi reakciót mutató érintett betegekre nézve a potenciális kockázat következményei nem ismertek.
Danish: For overvægtige patienter bør den maksimale dosis pr. injektion for profylakse ikke overstige ca. 6.000 IE.
Hungarian: Túlsúlyos betegek esetében a profilaxis céljából alkalmazott injekciónkénti maximális adag nem lehet nagyobb mint kb.
Danish: De totale antal eksponeringsdage (ED) var 18.432 med en median på 131 ED (interval: 1 to 309) pr. person, mediantiden i studiet for pædiatriske patienter < 12 år var 237 dage med i alt 3.219 ED og en median på 53 ED (interval 1-68) pr. person.
Hungarian: Az expozíciós napok (exposure days, ED) teljes száma 18 432, egyénenkénti medián száma 131 (tartomány: 1-309) volt; a vizsgálatban töltött idő mediánja a 12 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegek esetében 237 nap volt, az expozíciós napok teljes száma 3219, egyénenkénti medián száma pedig 53 (tartomány: 1-68) volt.
Danish: Der skal iværksættes passende symptomatisk behandling mod overfølsomhed.
Hungarian: Szükség szerint tüneti kezelést és a túlérzékenység kezelésére szolgáló terápiát kell megkezdeni.
Danish: Livstruende Hæmoragi
Hungarian: Életveszélyes Haemorrhagiák
Danish: • nedsat blodtryk, som kan få dig til at føle dig svimmel når du står op
Hungarian: • vérnyomáscsökkenés, ami miatt felálláskor ájulás közeli érzést tapasztalhat;
Danish: Du kan have udviklet antistoffer mod faktor VIII (inhibitorer) eller antistoffer mod polyethylenglycol (PEG).
Hungarian: Lehetséges, hogy ellenanyagok alakultak ki Önnél a VIII-as faktor ellen (inhibitorok) vagy antitestek a polietilén-glikol (PEG) ellen.
Danish: Opløsningen fremstår som en klar og farveløs væske efter rekonstitution, som dernæst skal trækkes tilbage i sprøjten.
Hungarian: A feloldást követően az oldat tiszta és színtelen, majd vissza kell szívni a fecskendőbe.
Danish: Mediandosis var 37,3 (interval: 18; 66) IE/kg/injektion.
Hungarian: A medián dózis 37,3 (18; 66) NE/kg/injekció volt.
Danish: Overfølsomhedsreaktionerne kan evt. også være relateret til antistoffer mod PEG (se punktet Immunrespons på polyethylenglycol (PEG)).
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók a PEG-elleni antitestekhez is köthetők (lásd: „A polietilén-glikolra (PEG) adott immunválasz").
Danish: Tabel 4 nedenfor angiver farmakokinetiske parametre baseret på den populationsfarmakokinetiske model.
Hungarian: A 4. táblázatban megtalálhatóak a populációs farmakokinetikai-modell alapján kiszámított értékek.
Danish: Et klinisk immunrespons forbundet med anti-PEG-antistoffer, der manifesterer sig som symptomer på akut overfølsomhed og/eller tab af lægemidlets virkning er primært blevet observeret i løbet af de første 4 eksponeringsdage.
Hungarian: Anti-PEG antitestek megjelenésével járó, akut túlérzékenység tünetei és/vagy a gyógyszerhatás megszűnése formájában megnyilvánuló klinikai immunválaszt figyeltek meg, elsősorban az első 4 expozíciós napon.
Danish: Laboratorieprøver med passende mellemrum hjælper med at sikre, at du altid har tilstrækkelige koncentration af faktor VIII.
Hungarian: Kellő időközönként laboratóriumi vizsgálatok elvégzése segít biztosítani, hogy Önnek mindig megfelelő legyen a VIII-as faktor szintje.
Danish: Farmakokinetikken for Jivi blev sammenlignet med farmakokinetikken for faktor VIII i et fase I-overkrydsningsstudie.
Hungarian: A JIVI farmakokinetikáját egy keresztezett, I-es fázisú VIII-as faktor vizsgálathoz hasonlították.
Danish: Faktor VIII-aktiviteten i plasma er udtrykt enten som en procentdel (i forhold til normal human plasma) eller fortrinsvis i IE (i forhold til den Internationale Standard for faktor VIII i plasma).
Hungarian: A VIII-as faktor aktivitását a plazmában százalékban (a normál emberi plazmához viszonyítva) vagy lehetőleg inkább NE-ben (a plazmában lévő VIII-as faktorra vonatkozó nemzetközi szabványhoz viszonyítva) fejezik ki.
Danish: Natriumchlorid Calciumchloriddihydrat Polysorbat 80
Hungarian: Nátrium-klorid Kalcium-klorid-dihidrát Poliszorbát 80
Danish: Hvis du opbevarer det ved stuetemperatur udløber det efter 6 måneder eller ved udløbsdatoen, hvis det er en tidligere dato.
Hungarian: Ha szobahőmérsékleten tárolják, felhasználhatósági időtartama a 6 hónap leteltekor, vagy - ha előbb elérkezik - a lejárati dátummal ér véget.
Danish: Der opstod ingen de novo eller bekræftede tilfælde af inhibitor mod faktorVIII.
Hungarian: VIII-as faktor elleni inhibitorok képződésének de novo vagy igazolt esete nem fordult elő.
Danish: Aktiveret faktor VIII virker som en co-faktor til aktiveret faktor IX, hvilket accelererer omdannelsen af faktor X til aktiveret faktor X. Aktiveret faktor X omdanner protrombin til trombin.
Hungarian: Az aktivált VIII-as faktor az aktivált IX-es faktor kofaktoraként működik, és meggyorsítja a X-es faktor átalakulását aktivált X-es faktorrá.
Danish: Under behandlingsforløbet tilrådes relevant bestemmelse af faktor VIII-niveauer for at bekræfte, at der er blevet opnået tilstrækkelige faktor VIII-niveauer.
Hungarian: A kezelés során a VIII-as faktor szintjének megfelelő meghatározása ajánlott a megfelelő VIII-as faktor szintek elérésének igazolására.
Danish: Beregningen af den nødvendige dosis af faktor VIII er baseret på det empiriske fund, at 1 IE af faktor VIII pr. kg legemsvægt øger faktor VIII-aktiviteten i plasma med mellem 1,5 % og 2,5 % af den normale aktivitet.
Hungarian: A VIII-as faktor szükséges adagjának kiszámítása azon a tapasztalati tényen alapul, hogy testtömegkilogrammonként 1 NE VIII-as faktor a plazma VIII-as faktor aktivitását a normál aktivitás 1,5-2,5%-ával emeli.
Danish: Den specifikke aktivitet for Jivi er omtrent 10.000 IE/mg protein.
Hungarian: A Jivi fajlagos aktivitásának hozzávetőleges értéke 10 000 NE/mg fehérje.
Danish: Factor VIII er et protein, der findes naturligt i blodet, og som hjælper det med at størkne.
Hungarian: A VIII-as faktor a szervezetben természetes módon termelődő fehérje, amely a véralvadásban játszik szerepet.
Danish: Faktor VIII bør derfor kun anvendes under graviditet og amning på tvingende indikation.
Hungarian: Ezért a VIII-as faktor terhesség és szoptatás alatt csak akkor alkalmazható, ha ez egyértelműen javallott.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i kliniske studier af tidligere behandlede patienter (previously treated patients, PTPs) var hovedpine, hoste og pyreksi.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a korábban már kezelt betegeknél leggyakrabban jelentett mellékhatás a fejfájás, a köhögés és a láz volt.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Jivi
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Jivi
Danish: Tal med din læge med det samme, hvis dette forekommer.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ez előfordul.
Danish: 1 IE af faktor VIII-aktivitet svarer til indholdet af faktor VIII i 1 ml normal human plasma.
Hungarian: A VIII-as faktor aktivitásának egy NE-e megfelel az 1 ml normál emberi plazmában lévő VIII-as faktor mennyiségének.
Danish: Anti-PEG-antistoffer
Hungarian: PEG elleni antitestek
Danish: 99 ud af 110 patienter (90 %) fortsatte med det tildelte program.
Hungarian: 110-ből kilencvenkilenc (90%) vizsgálati alany maradt az eredetileg beosztott adagolás rend mellett.
Danish: • bakterier i blodet
Hungarian: • baktériumok véráramba kerülése;
Danish: Enkeltdosisstudier hos rotter med en radioaktivt mærket PEG-enhed viste, at der ikke var nogen indikation for retention eller irreversibel binding af radioaktiviteten i dyrenes kroppe.
Hungarian: Patkányokon izotóppal jelölt PEG molekularésszel végzett egyszeri dózisú vizsgálatokban a radioaktivitás állati szervezetben történő visszamaradására vagy irreverzibilis kötődésére utaló jel nem volt tapasztalható.
Danish: Fjern ikke forbindelsesstykket fra plastikhylstret.
Hungarian: Ne vegye le az adaptert a műanyag borításról.
Danish: Børn Jivi må ikke anvendes til børn under 12 år.
Hungarian: Gyermekek A Jivi 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
Danish: Hvis yderligere dosis er nødvendig, brug da en ny sprøjte med pulver opløst som angivet ovenfor.
Hungarian: Ha újabb adagra van szükség, használjon a fentiekben leírtak szerint feloldott készítményt tartalmazó új fecskendőt.
Danish: • 60 IE pr. kg legemsvægt hver 7. dag eller
Hungarian: • 60 NE testtömegkilogrammonként 7 naponta vagy
Danish: Brug ikke opløsninger, der indeholder synlige partikler eller uklarheder.
Hungarian: Ne használjon fel olyan oldatot, ami látható szemcséket tartalmaz, vagy zavaros.
Danish: Rør ikke enden på injektionssprøjten eller andre overflader med hænderne.
Hungarian: A fecskendő hegyét ne érintse meg kezével vagy bármilyen felülettel.
Danish: Den mediane dosis for profylakse var 47,7 IE/kg.
Hungarian: A profilaxis medián adag 47,7 NE/kg volt.
Danish: Din læge kan skifte dig tilbage til din tidligere faktor VIII-behandling, hvis det er nødvendigt.
Hungarian: Szükség esetén kezelőorvosa visszaállíthatja Önt az korábbi VIII-as faktor kezelésére.
Danish: Tabel 1: Doseringsvejledning ved blødningsepisoder og ved kirurgi for unge og voksne
Hungarian: 1. táblázat: Vérzéses esemény vagy műtéti beavatkozás esetén útmutató az adagoláshoz serdülőknél és felnőtteknél
Danish: Hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsbehandling med faktor VIII øge den kardiovaskulære risiko.
Hungarian: Meglévő cardiovascularis kockázat esetén a VIII-as faktor szubsztitúciós terápia növelheti a cardiovascularis kockázatot.
Danish: Sådan forberedes Jivi til injektion
Hungarian: Hogyan kell a Jivi injekciót elkészíteni?
Danish: Følg brugsanvisningen, som lægen har givet dig og i slutningen af denne indlægsseddel.
Hungarian: A készítmény alkalmazására vonatkozóan tartsa be a kezelőorvosától kapott és a jelen betegtájékoztató végén megadott utasításokat.
Danish: I løbet af den primære studieperiode blev personerne enten tildelt profylakse 2x/uge (n = 24), eller randomiseret til hver 5. dag (n = 43) eller hver 7. dag (n = 43) eller fik behovsbehandling (n = 20) med Jivi.
Hungarian: A fő vizsgálatban az alanyokat elosztották: Jivit kaptak profilaxisként hetente kétszer (n = 24), vagy randomizált módon 5 naponta (n = 43) vagy 7 naponta (n = 43) vagy szükség szerinti kezelést (n = 20).
Danish: Dosisproportionale forhøjelser blev observeret mellem doserne på 25 og 60 IE/kg, hvilket indikerer en dosislinearitet mellem 25 IE/kg og 60 IE/kg.
Hungarian: A 25 és 60 NE/kg-os adag között dózisarányos növekedést figyeltek meg, ami 25 NE/kg és 60 NE/kg között dózislinearitást jelez.
Danish: 11 patienter i aldersgruppen < 6 år holdt op på grund af et immunrespons over for PEG forbundet med manglende virkning og/eller overfølsomhedsreaktion i løbet af de første fire ED'er.
Hungarian: A 6 évesnél fiatalabbak korcsoportjában 11 beteg esett ki a vizsgálatból a PEG-ra adott, a hatásosság megszűnésével és/vagy túlérzékenységi reakcióval járó immunválasz miatt az első négy expozíciós napon.
Danish: Indsprøjt opløsningen i en vene i løbet af 2 - 5 minutter, mens du holder øje med kanylens position.
Hungarian: 17. 2-5 perc alatt fecskendezze be a vénájába az oldatot, eközben figyeljen oda a tű helyzetére.
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppering er bivirkningerne opstillet efter, alvorlighedsgrad.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Danish: Til slut lægges en lille kompressionsforbinding på indstiksstedet, og hvis nødvendigt et plaster.
Hungarian: Végül helyezzen kis nyomókötést az injekció beadásának helyére, és szükség esetén ragassza le ragtapasszal.
Danish: Den profylaktiske dosis er 45-60 IE/kg hver 5. dag.
Hungarian: Profilaxis céljára az ajánlott adag 45-60 NE/kg 5 naponta.
Danish: MRTIV (t) Vss (dl/kg) CL (dl/t/kg)
Hungarian: MRTIV (h) Vss (dl/kg) CL (dl/h/kg)
Danish: Den mediane dosis for alle profylakseprogrammer var 46,9 IE/kg/injektion.
Hungarian: Minden profilaxis adagolásnál a medián 46,9 NE/kg/injekció volt.
Danish: Fase III (pædiatrisk): Farmakokinetik, sikkerhed og virkning for 3 profylaktiske behandlingsprogrammer (2 gange ugentligt hver 5. og hver 7. dag) og behandling af gennembrudsblødninger blev evalueret i et multinationalt, ikke kontrolleret, åbent studie med 73 pædiatriske patienter (< 12 år) i løbet af en periode på 50 ED'er og i mindst 6 måneder.
Hungarian: III. fázis (gyermekgyógyászati): A Jivi farmakokinetikáját, biztonságosságát és hatásosságát három profilaktikus kezelési rendben (hetente kétszer, 5 naponta és 7 naponta), illetve áttöréses vérzések kezelésére alkalmazva értékelték ki egy multinacionális, nem kontrollált, nyílt vizsgálatban, 73 gyermekgyógyászati beteg (12 év alatt) részvételével egy 50 expozíciós napot magában foglaló, legalább 6 hónapos időszakban.
Danish: AUC: arealet under kurven, AUCnorm: dosisnormaliseret AUC, Cmax: maksimal lægemiddelkoncentration, t½: terminal halveringstid, MRTIV: gennemsnitlig residence-tid efter en i.v.-administration, VSS: tilsyneladende volumenfordeling ved steady-state, CL: clearance
Hungarian: AUC: görbe alatti terület (area under the curve); AUC, norm: dózis-normalizált AUC; Cmax: maximális gyógyszer-koncentráció; t½: terminális felezési idő; MRTIV: a keringésben töltött átlagos idő iv.
Danish: Fyld injektionssprøjten ved at trække stemplet langsomt og forsigtigt ud.
Hungarian: A dugattyú lassú és egyenletes kihúzásával töltse fel a fecskendőt.
Danish: Hæmostase i løbet af 20 større kirurgiske indgreb hos 17 patienter blev evalueret i den kirurgiske del.
Hungarian: A műtéti részben 17 páciensnél elvégzett 20 nagy műtéti beavatkozás során értékelték a műtét alatti vérzéscsillapítást.
Danish: Ved substitutionsbehandling øges plasmaniveauerne for faktor VIII, hvorved der opnås en midlertidig korrektion af faktormanglen og en korrektion af blødningstendensen.
Hungarian: A faktorpótló terápia növeli a VIII-as faktor plazmaszintjét, lehetővé téve ezáltal a faktorhiány és a vérzéshajlam ideiglenes korrigálását.
Danish: 134 mandlige PTPs fik mindst én injektion med Jivi, herunder 13 personer i alderen 12 til 17 år til profylakse (n = 114) eller til behovsbehandling (n = 20) i en periode på 36 uger.
Hungarian: 36 hetes időtartam alatt 134, korábban már kezelt (PTP) férfi (köztük 13 fő 12-17 éves vizsgálati alany) kapott legalább egy Jivi injekciót profilaxisként (n = 114) vagy szükség szerinti kezelést (n = 20).
Danish: Jivi indeholder natrium
Hungarian: A Jivi nátriumot tartalmaz
Danish: • brænden og svien på applikationsstedet
Hungarian: • égő és csípő érzés a beadás helyén;
Danish: Drej hætteglasset forsigtigt rundt, til alt materiale er opløst (H).
Hungarian: 10. Óvatosan forgassa az injekciós üveget, amíg az összes anyag fel nem oldódik (H).
Danish: Et feltstudie har indikeret, at faktor VIII-aktiviteten af Jivi kan måles akkurat i plasma med enten en valideret, kromogensubstratanalyse (chromogenic substrate), eller en 1-trins-(one-stage) koagulationsanalyse med specifikke reagenser.
Hungarian: Egy helyszíni vizsgálat azt mutatta, hogy a Jivi VIII-as faktor aktivitása specifikus reagensek használatával pontosan mérhető a plazmában akár validált kromogén szubsztrátos (chromogenic substrate, CS) assay-vel, akár egylépéses (one-stage, OS) alvadási assay-vel.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Danish: AUCnorm (t*kg/dl) t1/2 (t) Vss (dl/kg) CL (dl/t/kg)
Hungarian: AUCnorm (h*kg/dl) t1/2 (h) Vss (dl/kg) CL (dl/h/kg)
Danish: Fjern staseslangen.
Hungarian: Távolítsa el az érszorítót!
Danish: Multipakning med 30 enkeltpakninger, som hver indeholder:
Hungarian: Többadagos kiszerelés, 30 db egyadagos kiszereléssel, aminek tartalma:
Danish: • et forbindelsesstykke til hætteglas (med integreret filter)
Hungarian: • egy db injekciós üveg adapter (beépített szűrővel)
Danish: Den samlede mediane (Q1; Q3) totale ABR var 1,17 (0,0; 4,3) og 0,6 (0,0; 3,2) for spontane blødninger i de kombinerede profylaksegrupper, og totalt ABR var 33,0 i gruppen med behovsbehandling.
Hungarian: A teljes medián (Q1; Q2) teljes ABR 1,17 (0,0; 4,3) és 0,6 (0,0; 3,2) volt a spontán vérzésekre a kombinált profilaktikus csoportban és a teljes ABR 33,0 volt a „szükség szerinti kezelés" csoportban.
Danish: I de systemiske toksicitetsstudier med gentagne doser hos rotter og kaniner med Jivi, blev der ikke observeret behandlingsrelaterede virkninger på hannernes reproduktionsorganer (se pkt.
Hungarian: A Jivivel patkányokon és nyulakon végzett ismételt adagolású szisztémás toxicitási vizsgálatokban a hímek szaporítószerveire gyakorolt, kezelés összefüggő hatásokat nem tapasztaltak (lásd 5.3 pont).
Danish: • trykken for brystet, fald i dit blodtryk (som ofte viser sig ved svimmelhed, når du rejser dig op hurtigt), kløende nældefeber, hvæsende vejrtrækning eller du føler dig syg eller svag.
Hungarian: • mellkasi szorító érzés, vérnyomásesés (gyakori jele a gyors felálláskor jelentkező szédülés), viszkető csalánkiütés, sípoló légzés, émelygés vagy ájulás előfordulása esetén.
Danish: 3 kliniske studier, hvilket gjorde en beregning af farmakokinetiske parametre mulig for personerne i de forskellige studier.
Hungarian: Ez lehetővé tette a különböző vizsgálatokban résztvevő alanyok farmakokinetikai-paramétereinek kiszámítását.
Danish: Lave faktorVIII-niveauer efter injektion, når der ikke er detekterbare faktorVIII-inhibitorer til stede, indikerer, at manglende virkning af lægemidlet sandsynligvis skyldes anti-PEG-antistoffer.
Hungarian: A VIII-as faktor beadás utáni alacsony szintje kimutatható VIII-as faktor inhibitorok hiányában azt jelzi, hogy a gyógyszerhatás megszűnése valószínűleg anti-PEG antitestek következménye.
Danish: En detaljeret beskrivelse af hvordan Jivi klargøres og indgives, findes i den indlægsseddel, der følger med Jivi.
Hungarian: Az előkészítésre és alkalmazásra vonatkozó részletes útmutatót a Jivihez mellékelt betegtájékoztató tartalmazza.
Danish: Fjern beskyttelseshætten fra hætteglasset (A).
Hungarian: Távolítsa el az injekciós üvegről a védőkupakot (A).
Danish: Hvert hætteglas med Jivi indeholder nominelt 250 eller 500 eller 1.000 eller 2.000 eller 3.000 IE damoctocog alfa pegol.
Hungarian: A Jivi névleges tartalma 250 vagy 500 vagy 1000 vagy 2000 vagy 3000 NE alfa-damoktokog-pegol injekciós üvegenként.
Danish: Almindelig *Hyppigheden er baseret på studier med alle faktorVIII-præparater, som omfattede patienter med svær hæmofili A. PTPs = tidligere behandlede patienter **omfatter pruritus på injektionsstedet, udslæt og pruritus på indstikstedet på blodkarret ***omfatter erytem og erythema multiforme ****omfatter udslæt og papuløst udslæt
Hungarian: PTP (previously-treated patients) = korábban már kezelt betegek **beletartozik az injekció beadásának helyén jelentkező pruritus, az injekció beadásának helyén jelentkező bőrkiütés és az érpunkció helyén jelentkező pruritus ***beletartozik az erythema és az erythema multiforme ****beletartozik a bőrkiütés és a papulosus bőrkiütés
Danish: Når der anvendes in vitro-aktiveret partiel thromboplastintid (aPTT)-baseret 1-trinskoagulationsanalyse for at bestemme faktor VIII-aktiviteten i patienternes blodprøver, kan faktor VIII-aktiviteten i plasma være signifikant påvirket, både af typen af aPTT-reagens og referencestandarden, der anvendes i analysen.
Hungarian: Amennyiben a beteg vérmintáiban jelen lévő VIII-as faktor aktivitás meghatározásához in vitro aktivált parciális tromboplasztin időn (aPTI) alapuló egylépéses alvadási assay-t alkalmaznak, a plazma VIII-as faktor aktivitási eredményeit jelentősen befolyásolhatja mind a teszt során alkalmazott aPTI-reagens típusa, mind a referenciastandard, ami a VIII-as faktor eredmény túl- vagy alulbecslését eredményezheti.
Danish: Inden for den samlede opbevaringstid på 2 år kan præparatet (hvis det opbevares i den ydre karton) opbevares ved temperaturer på op til 25 °C i en begrænset periode på 6 måneder.
Hungarian: A teljes, 2 éves felhasználhatósági időtartamon belül a készítmény (a külső dobozában tárolva) legfeljebb 25°C-on korlátozott ideig, 6 hónapig tárolható.
Danish: Anvend kun de medfølgende komponenter i pakningen til rekonstitution og injektion, da behandlingssvigt kan forekomme som følge af adsorption af faktor VIII til den indre overflade af visse injektionssæt.
Hungarian: Csak a csomagolásban található eszközök használhatóak, mivel a kezelés hatástalanná válhat, ha a VIII-as faktor egyes injekciós szerelékek belső felületén adszorbeálódik.
Danish: Hold sprøjten opret, og tryk på stemplet, indtil der ikke er mere luft i sprøjten.
Hungarian: Tartsa a fecskendőt felfelé, és addig nyomja be a dugattyút, amíg az összes levegő eltávozik a fecskendőből.
Danish: AUC (IE*t/dl)*
Hungarian: AUC (NE*h/dl)
Danish: • 45-60 IE pr. kg legemsvægt hver 5. dag eller
Hungarian: • 45-60 NE testtömegkilogrammonként 5 naponta vagy