FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se evaluó fremanezumab en la migraña crónica en un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 12 semanas de duración (estudio 2).
Slovenian: Študija pri kronični migreni (študija 2) Fremanezumab pri kronični migreni so ocenjevali v randomizirani, multicentrični, 12-tedenski, s placebom nadzorovani, dvojno slepi študiji (študija 2).
Spanish: Valor inicial (DE) Valor de p (frente al placebo)a p = 0,0001
Slovenian: p-vrednost (v primerjavi s placebom)a p = 0,0001
Spanish: a. No deje la pluma precargada expuesta a la luz directa del sol. b. No caliente la pluma precargada en un microondas ni con ninguna otra fuente de calor.
Slovenian: − Napolnjenega injekcijskega peresnika ne smete segrevati v mikrovalovni pečici ali s katerim koli drugim virom toplote.
Spanish: − No inyecte AJOVY en una zona dolorosa a la palpación, roja, caliente, con hematomas, endurecida, con tatuajes o con cicatrices o estrías.
Slovenian: poškodovan, otrdel, tetoviran ali prekrit z brazgotinami ali strijami.
Spanish: AJOVY 225 mg inyectable fremanezumab SC
Slovenian: AJOVY 225 mg injekcija fremanezumab s.c.
Spanish: El equilibrio estacionario se alcanzó después de aproximadamente 168 días (unos 6 meses) con las pautas posológicas de 225 mg una vez al mes y 675 mg cada tres meses.
Slovenian: (približno 6 mesecih) od uvedbe režimov odmerjanja 225 mg mesečno in 675 mg četrtletno.
Spanish: Insuficiencia renal o hepática
Slovenian: Ledvična ali jetrna okvara
Spanish: Ácido etilendiaminotetracético (EDTA) de disodio dihidrato Polisorbato 80 (E 433)
Slovenian: L-histidinijev klorid monohidrat saharoza dinatrijeva etilendiaminotetraocetna kislina (EDTA) dihidrat polisorbat 80 (E 433) voda za injekcije
Spanish: − No recicle el recipiente usado para la eliminación de objetos punzantes.
Slovenian: − Uporabljene posode za odstranjevanje ostrih pripomočkov ne smete ponovno uporabiti.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Picor en el lugar de inyección
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Spanish: Tanto la pauta posológica mensual como la pauta posológica trimestral de fremanezumab demostraron una mejoría estadísticamente significativa y clínicamente importante con respecto al inicio del estudio en comparación con el placebo en las variables fundamentales (ver
Slovenian: Tako mesečni kot četrtletni režim odmerjanja fremanezumaba sta povzročila statistično značilno in klinično pomembno izboljšanje od izhodišča v primerjavi s placebom pri ključnih opazovanih dogodkih (glejte preglednico 2).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR - PLUMA PRECARGADA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
Spanish: − Tire las plumas precargadas usadas en un recipiente para la eliminación de objetos punzantes justo después de su uso.
Slovenian: − Uporabljene napolnjene injekcijske peresnike dajte takoj po uporabi v posodo za odstranjevanje ostrih pripomočkov.
Spanish: Ha expirado la fecha de caducidad.
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Spanish: DMM
Slovenian: MAHMD
Spanish: Tasa de respuesta del 75%, DCM
Slovenian: 75-odstotni odziv pri MHD
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 1,5 ml de solución.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 1,5 ml raztopine.
Spanish: − No vuelva a colocar el capuchón de la aguja en ningún momento, con objeto de evitar una lesión o una infección.
Slovenian: − Na iglo ne smete nikoli ponovno dati pokrovčka, da preprečite poškodbe in okužbo.
Spanish: Paso 2: Cómo inyectar a) Tire del capuchón de la aguja en línea recta y deséchelo.
Slovenian: 2. korak: Postopek injiciranja a) Povlecite in odstranite pokrovček igle ter ga zavrzite.
Spanish: La variable principal de la eficacia fue la variación media con respecto al inicio del estudio en el promedio de días con cefalea al mes de intensidad al menos moderada durante el periodo de tratamiento de 12 semanas.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek za oceno učinkovitosti je bil povprečna sprememba povprečnega mesečnega števila dni vsaj zmerno hudega glavobola od izhodišča v 12-tedenskem obdobju zdravljenja.
Spanish: La jeringa es para un solo uso.
Slovenian: Injekcijska brizga je namenjena le za enkratno uporabo.
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN
Spanish: Fremanezumab 225 mg una vez al mes con dosis inicial de 675 mg
Slovenian: 225 mg mesečno z začetnim odmerkom
Spanish: Para todos los pacientes con migraña episódica y crónica, la eficacia se mantuvo durante hasta 12 meses más en el estudio a largo plazo (estudio 3), en el que los pacientes recibieron 225 mg de fremanezumab una vez al mes o 675 mg cada tres meses.
Slovenian: V dolgoročni študiji (študiji 3), v kateri so bolniki prejemali 225 mg fremanezumaba mesečno ali 675 mg fremanezumaba četrtletno, se je pri vseh bolnikih z epizodno in kronično migreno učinkovitost ohranila do 12 dodatnih mesecev.
Spanish: EU/1/19/1358/003 1 pluma precargada EU/1/19/1358/004 3 plumas precargadas
Slovenian: EU/1/19/1358/003 1 napolnjeni injekcijski peresnik EU/1/19/1358/004 3 napolnjeni injekcijski peresniki
Spanish: Prospecto: información para el paciente AJOVY 225 mg solución inyectable en pluma precargada fremanezumab Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Slovenian: Navodilo za uporabo AJOVY 225 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku fremanezumab Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Spanish: Tamaños de envases de 1 o 3 plumas precargadas.
Slovenian: Pakiranja, ki vsebujejo 1 ali 3 napolnjene injekcijske brizge.
Spanish: DCM
Slovenian: MHD
Spanish: Paso 2: Cómo inyectar a) Retire el capuchón exterior y no lo vuelva a colocar.
Slovenian: 2. korak: Postopek injiciranja a) Odstranite zaščitni pokrovček ter ga zavrzite.
Spanish: 1 cápsula
Slovenian: 1 kapsula
Spanish: 4 x 1 cápsulas (unidosis)
Slovenian: 4 x 1 kapsula (za enkraten odmerek)
Spanish: 4 años.
Slovenian: 4 leta.
Spanish: • si está embarazada.
Slovenian: • če ste noseči.
Spanish: Dublín 15
Slovenian: Dublin 15
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/mayo/2015 Fecha de la última renovación:
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. maj 2015 Datum zadnjega podaljšanja:
Spanish: Si le ocurre esto, no conduzca ni use herramientas o máquinas.
Slovenian: Če se to zgodi, ne vozite in ne uporabljajte orodij ali strojev.
Spanish: Embarazo (ver sección 4.6).
Slovenian: Nosečnost (glejte poglavje 4.6).
Spanish: Mujeres en edad fértil / anticoncepción en mujeres
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri ženskah
Spanish: • Plan de gestión de riesgos (PGR)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Spanish: Por lo tanto, se debe evitar el uso en estos pacientes.
Slovenian: Zato se je treba uporabi zdravila pri teh bolnikih izogibati.
Spanish: La seguridad y la eficacia se mantuvieron durante todos los ciclos.
Slovenian: Varnost in učinkovitost sta se ohranili skozi celoten čas študije.
Spanish: No se han realizado estudios de diálisis.
Slovenian: Študije dialize niso bile opravljene.
Spanish: Niños y adolescentes Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar Akynzeo.
Slovenian: Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, ne smejo jemati zdravila Akynzeo.
Spanish: • problemas para dormir;
Slovenian: • težave s spanjem,
Spanish: Los efectos fueron reversibles o parcialmente reversibles tras el periodo de recuperación.
Slovenian: Po obdobju okrevanja so bili učinki reverzibilni ali delno reverzibilni.
Spanish: Akynzeo contiene dos medicamentos ("principios activos") llamados:
Slovenian: Zdravilo Akynzeo vsebuje dve zdravili (»učinkovini«), imenovani:
Spanish: No se puede excluir el riesgo en niños lactantes.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti.
Spanish: La cápsula dura se debe tragar entera.
Slovenian: Trdo kapsulo je treba pogoltniti celo.
Spanish: Día 1
Slovenian: 1. dan
Spanish: • rifampicina, para tratar la tuberculosis (TB) y otras infecciones.
Slovenian: • rifampicin za zdravljenje tuberkuloze (TB) in drugih okužb.
Spanish: Contiene sacarosa y sorbitol.
Slovenian: Vsebuje saharozo in sorbitol.
Spanish: Se calculó que la eliminación por las dos vías finaliza a los 29-30 días tras de la administración.
Slovenian: Ocenili so, da je izločanje prek obeh poti dokončano 29. do 30. dan po odmerjanju.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Spanish: • dolor en el pecho (no relacionado con el corazón);
Slovenian: • bolečine v prsih (ki niso povezane s srcem),
Spanish: Estos efectos no se consideraron clínicamente importantes.
Slovenian: Teh učinkov niso ocenili kot klinično pomembne.
Spanish: Un total de 724 pacientes (99,9 %) fueron tratados con ciclofosfamida.
Slovenian: Skupno 724 bolnikov (99,9 %) je bilo zdravljenih s ciklofosfamidom.
Spanish: • Tome la cápsula aproximadamente 1 hora antes de comenzar el ciclo de quimioterapia.
Slovenian: • Vzemite kapsulo približno 1 uro pred začetkom cikla kemoterapije.
Spanish: Palonosetrón tiene un volumen de distribución de aproximadamente 8,3 ± 2,5 l/kg.
Slovenian: Palonosetron ima volumen porazdelitve približno 8,3 ± 2,5 l/kg.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas siguieron un proceso de absorción de primer orden y alcanzaron la Cmáx en aproximadamente 5 horas.
Slovenian: Plazemske koncentracije so sledile procesu absorpcije prvega reda in so dosegle Cmax v približno 5 urah.
Spanish: Se puede tomar con o sin alimentos.
Slovenian: Kapsulo je mogoče vzeti s hrano ali brez nje.
Spanish: • disminución del apetito;
Slovenian: • zmanjšan apetit,
Spanish: Tras completar el ciclo 1, los pacientes tuvieron la opción de participar en la fase de extensión de múltiples ciclos, recibiendo el mismo tratamiento que el asignado en el ciclo 1.
Slovenian: Po zaključku 1. cikla so bolniki imeli možnost sodelovanja v podaljšku z več cikli, v katerem bi prejemali enako zdravljenje kot v 1. ciklu.
Spanish: Tras la administración oral, palonosetrón se absorbe bien y su biodisponibilidad absoluta alcanza el 97 %.
Slovenian: Po peroralnem dajanju se palonosetron dobro absorbira, pri čemer njegova absolutna biološka uporabnost doseže 97 %.
Spanish: • si es alérgico a netupitant o a palonosetrón o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovenian: • če ste alergični na netupitant ali palonosetron ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Spanish: Días 2 a 3
Slovenian: 2. do 3. dan
Spanish: • ketoconazol, para tratar el síndrome de Cushing;
Slovenian: • ketokonazol za zdravljenje Cushingovega sindroma;
Spanish: Fase global *Valor p de la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel, estratificada por grupo de edad y región.
Slovenian: *Vrednost p iz Cochran-Mantel-Haenszelovega testa, statificirana po starostni kategoriji in regiji.
Spanish: Días 2 a 4
Slovenian: 2. do 4. dan
Spanish: La cápsula dura contiene tres comprimidos y una cápsula blanda.
Slovenian: Trda kapsula vsebuje tri tablete in eno mehko kapsulo.
Spanish: Se deben corregir la hipopotasiemia y la hipomagnesiemia antes de la administración.
Slovenian: Hipokaliemijo in hipomagneziemijo je treba popraviti pred dajanjem zdravila.
Spanish: Aproximadamente el 62 % de palonosetrón se une a las proteínas plasmáticas.
Slovenian: Približno 62 % palonosetrona se veže na beljakovine v plazmi.
Spanish: Ya que puede provocar mareo, somnolencia o fatiga, se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si presentan estos síntomas.
Slovenian: Ker lahko povzročijo omotičnost, somnolenco ali utrujenost, je treba bolnike opozoriti, naj ne vozijo in naj ne upravljajo strojev, če se pojavijo tovrstni simptomi.
Spanish: • eritromicina, para tratar las infecciones bacterianas;
Slovenian: • eritromicin za zdravljenje bakterijskih okužb;
Spanish: • alteraciones (o trastornos) del ritmo cardiaco;
Slovenian: • spremembe (ali motnje) srčnega ritma,
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila; • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Spanish: De ellos, 1438 pacientes (98,8 %) completaron el ciclo 1 y 1286 pacientes (88,4 %) continuaron el tratamiento en la fase de extensión de múltiples ciclos.
Slovenian: Od teh je 1438 bolnikov (98,8 %) dokončalo 1. cikel in 1286 bolnikov (88,4 %) je nadaljevalo zdravljenje v podaljšku z več cikli.
Spanish: • falta de energía (debilidad);
Slovenian: • izguba energije (občutek slabotnosti),
Spanish: En las mujeres (n = 18), el AUC media fue un 35 % mayor y la Cmáx media fue un 26 % mayor que en los hombres (n = 18).
Slovenian: Pri ženskah (n = 18) je bila povprečna AUC za 35 % višja in povprečna Cmax je bila za 26 % višja kot pri moških (n = 18).
Spanish: Eritromicina y midazolam
Slovenian: Eritromicin in midazolam
Spanish: Cuánto tomar
Slovenian: Koliko zdravila vzeti
Spanish: Se desconoce si palonosetrón o netupitant se excreta en la leche materna.
Slovenian: Ni znano, ali se palonosetron ali netupitant izločata v materino mleko.
Spanish: • pitido en los oídos;
Slovenian: • zvonjenje v ušesu,
Spanish: También se han descrito casos de síndrome serotoninérgico.
Slovenian: Poročali so tudi o serotoninskem sindromu.
Spanish: En un estudio de FC poblacional, los pacientes con una reducción del aclaramiento de creatinina (CLCR) también presentaron una reducción del aclaramiento de palonosetrón, aunque esta reducción no produjo ningún cambio significativo en la exposición a palonosetrón.
Slovenian: V populacijski študiji FK so imeli bolniki z zmanjšanim očistkom kreatinina (CLCR) tudi zmanjšan očistek palonosetrona, vendar pa to zmanjšanje ni povzročilo znatne spremembe izpostavljenosti palonosetronu.
Spanish: • Se puede tomar Akynzeo con o sin alimentos.
Slovenian: • Zdravilo Akynzeo lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Spanish: No se había especificado previamente ningún límite en cuanto al número de ciclos consecutivos repetidos que podían recibir los pacientes.
Slovenian: Za nobenega bolnika ni bilo vnaprej določene omejitve številka ponovljenih zaporednih ciklov.
Spanish: Deje de tomar Akynzeo e informe a su médico inmediatamente si observa el siguiente efecto adverso grave; puede que necesite tratamiento médico de urgencia:
Slovenian: Nehajte jemati zdravilo Akynzeo in takoj povejte zdravniku, če opazite naslednji resni neželeni učinek, saj boste morda potrebovali nujno medicinsko pomoč:
Spanish: Se desconoce la relevancia de estos hallazgos en los seres humanos.
Slovenian: Pomen teh ugotovitev za ljudi ni znan.
Spanish: Criterio principal de valoración Respuesta completa Fase tardía Criterios secundarios de valoración importantes Respuesta completa Fase aguda Fase global Sin emesis Fase aguda Fase tardía Fase global Sin náuseas significativas Fase aguda
Slovenian: Primarni kriterij Popoln odziv Celotna faza Glavni sekundarni kriteriji Popoln odziv Akutna faza Zakasnjena faza Brez bruhanja Akutna faza Zakasnjena faza Celotna faza Brez znatne navzee Akutna faza Zakasnjena faza
Spanish: Régimen de tratamiento
Slovenian: Režim zdravljenja
Spanish: Ya que el uso en los pacientes con insuficiencia hepática grave puede asociarse a un aumento de la exposición de netupitant, este medicamento se debe utilizar con precaución en estos pacientes (ver secciones 4.4 y 5.2).
Slovenian: Ker je uporaba pri bolnikih s hudo okvaro jeter lahko povezana z zvečano izpostavljenostjo netupitantu, je treba to zdravilo pri teh bolnikih uporabljati previdno (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Spanish: Las guías recientes han actualizado estos regímenes a altamente emetógenos.
Slovenian: V nedavnih smernicah so bili tovrstni režimi uvrščeni med zelo emetogene.
Spanish: • crisis nerviosa repentina, cambio en el estado de ánimo;
Slovenian: • nenaden živčni zlom, sprememba razpoloženja;
Spanish: No se atribuyen reacciones adversas frecuentes a netupitant, el nuevo componente de la combinación fija.
Slovenian: Nobenega od pogostih neželenih učinkov ni mogoče pripisati netupitantu, ki je nova sestavina fiksne kombinacije.
Spanish: No tome Akynzeo si está embarazada o si es mujer en edad fértil y no está utilizando métodos anticonceptivos.
Slovenian: Ne vzemite zdravila Akynzeo, če ste noseči ali ste ženska v rodni dobi in ne uporabljate kontracepcije.
Spanish: Cápsula dura.
Slovenian: Trda kapsula.
Spanish: Los mecanismos subyacentes no están completamente elucidados, pero por ser dosis altas las utilizadas y debido a que el medicamento está indicado para una única administración en seres humanos, estos hallazgos no se consideran relevantes para el uso clínico.
Slovenian: Mehanizmi v ozadju niso povsem razumljeni, vendar pa zaradi velikih odmerkov in dejstva, da je zdravilo namenjeno za enkratno uporabo pri človeku, te ugotovitve ne veljajo za relevantne za klinično uporabo.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta un mes tras finalizar el tratamiento con este medicamento.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še en mesec po njem.
Spanish: Se debe administrar una cápsula de 300 mg/0,5 mg aproximadamente una hora antes de comenzar cada ciclo de quimioterapia.
Slovenian: Eno 300 mg/0,5 mg kapsulo je treba dati približno eno uro pred začetkom vsakega cikla kemoterapije.
Spanish: Se evaluó el impacto de las náuseas y los vómitos en las vidas cotidianas de los pacientes utilizando el Índice de vida funcional-emesis (FLIE).
Slovenian: Vpliv navzee in bruhanja na vsakodnevno življenje bolnikov so ocenili z lestvico Functional Living Index-Emesis (FLIE).
Spanish: Las cápsulas de netupitant/palonosetrón están contraindicadas durante el embarazo (ver sección 4.3).
Slovenian: Kapsule netupitanta in palonosetrona so kontraindicirane med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
Spanish: Los metabolitos M1, M2 y M3 demostraron ser farmacológicamente activos en un modelo farmacodinámico en animales, en el que el M3 fue el más potente y el M2 el menos activo.
Slovenian: Za presnovke M1, M2 in M3 so na živalskem farmakodinamičnem modelu dokazali, da so farmakološko aktivni, pri čemer je bil M3 najbolj, M2 pa najmanj aktiven.
Spanish: La actividad antiemética de Akynzeo se mantuvo durante los ciclos repetidos en los pacientes que continuaron en cada uno de los ciclos múltiples.
Slovenian: Antiemetično delovanje zdravila Akynzeo se je ohranilo skozi ponovljene cikle pri bolnikih, ki so nadaljevali z vsakim od več dodatnih ciklov.
Spanish: Las proporciones fueron dependientes del tiempo con una reducción gradual de los valores a partir de 24 horas tras la administración, lo que indica que netupitant se metaboliza con rapidez.
Slovenian: Razmerja so bila odvisna od časa in vrednosti so postopno upadale po 24 urah po odmerku, kar kaže na zelo hitro presnovo netupitanta.
Spanish: Este medicamento contiene sacarosa, sorbitol y sodio, y puede contener soja; consultar la sección 2 para más información.
Slovenian: To zdravilo vsebuje saharozo, sorbitol, natrij ter lahko vsebuje sojo - za več informacij glejte poglavje 2.
Spanish: Efecto de ketoconazol y rifampicina
Slovenian: Učinek ketokonazola in rifampicina
Spanish: Los pacientes continuaron en la fase de extensión de múltiples ciclos durante un máximo de 7 ciclos de quimioterapia adicionales.
Slovenian: Bolniki so nadaljevali zdravljenje v podaljšku z več cikli, in sicer do največ 7 dodatnih ciklov kemoterapije.
Spanish: No se ha establecido la relevancia clínica de este efecto.
Slovenian: Klinična pomembnost tega učinka ni bila ugotovljena.
Spanish: Si cree que puede haber tomado más de lo debido, informe a su médico inmediatamente.
Slovenian: Če mislite, da ste morda vzeli večji odmerek, kot bi smeli, to takoj povejte zdravniku.
Spanish: Además, el estudio de FC poblacional no mostró ninguna correlación entre los parámetros FC de netupitant y los marcadores de la insuficiencia renal.
Slovenian: Poleg tega populacijska študija FK ni pokazala korelacije med FK parametri netupitanta in markerji disfunkcije ledvic.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave ya que se dispone de datos limitados en estos pacientes.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter je potrebna previdnost, saj je za te bolnike na voljo malo podatkov.
Spanish: Netupitant es un antagonista selectivo de los receptores de la sustancia P neurocinina 1 (NK1) humana.
Slovenian: Netupitant je selektiven antagonist človeških receptorjev snovi P/nevrokinina 1 (NK1).
Spanish: Si es alérgico a los cacahuetes o a la soja, acuda inmediatamente al médico si observa signos de una reacción alérgica.
Slovenian: Če ste alergični na arašide ali sojo, takoj obiščite zdravnika, če opazite kakršen koli znak alergijske reakcije.
Spanish: Un total de 907 pacientes (62,3 %) completaron la fase de extensión de múltiples ciclos hasta un máximo de ocho ciclos de tratamiento.
Slovenian: Skupno 907 bolnikov (62,3 %) je dokončalo podaljšek z več cikli, in sicer z največ osmimi cikli zdravljenja.
Spanish: Fase tardía
Slovenian: Zakasnjena faza
Spanish: Todos los pacientes fueron tratados además con doxorrubicina (68,0 %) o con epirrubicina (32,0 %).
Slovenian: Vsi bolniki so bili dodatno zdravljeni z doksorubicinom (68,0 %) ali epirubicinom (32,0 %).
Spanish: Netupitant no es un sustrato de P-gp.
Slovenian: Netupitant ni substrat za P-gp.
Spanish: EU/1/15/1001/001 1 cápsula dura EU/1/15/1001/002 4 x 1 cápsulas duras
Slovenian: EU/1/15/1001/001 1 trda kapsula EU/1/15/1001/002 4 x 1 trda kapsula
Spanish: Cuando se administró netupitant el día 8 en un régimen de digoxina de 12 días, no se observó ningún cambio en la farmacocinética de digoxina.
Slovenian: Pri dajanju netupitanta 8. dan 12-dnevnega režima zdravljenja z digoksinom niso opazili sprememb farmakokinetike digoksina.
Spanish: Cada uno de estos metabolitos tiene menos del 1 % de la actividad antagonista de los receptores 5-HT3 del palonosetrón.
Slovenian: Vsak od teh dveh presnovkov ima manj kot 1 % antagonističnega učinka na receptorje 5-HT3, ki ga ima palonosetron.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Akynzeo cápsulas en la población pediátrica.
Slovenian: Varnost in učinkovitost kapsul zdravila Akynzeo pri pediatrični populaciji nista bili dokazani.
Spanish: Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas ni quedarse embarazadas mientras estén en tratamiento con las cápsulas de netupitant/palonosetrón.
Slovenian: Ženske v rodni dobi ne smejo biti noseče ali zanositi med zdravljenjem s kapsulami netupitanta in palonosetrona.