FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U potkanov sa pozorovala zvýšená miera výskytu srdcových porúch, ako aj znížená miera brezivosti z dôvodu predčasnej resorpcie pri systémovej expozícii matky na úrovni približne 7-násobku ľudskej expozície (2,5 mg trikrát denne).
Polish: U szczurów obserwowano większy odsetek wad rozwojowych serca, jak również mniejszy odsetek ciąż z powodu wczesnej resorpcji przy ogólnoustrojowym narażeniu matki wynoszącym około 7 krotności ekspozycji u ludzi (2,5 mg trzy razy na dobę).
Slovak: Riociguát je stimulátorom rozpustnej guanylátcyklázy (sGC), enzýmu v srdcovo-pľúcnom systéme a receptora pre oxid dusnatý (NO).
Polish: Riocyguat jest stymulatorem rozpuszczalnej cyklazy guanylanowej (sGC), enzymu w układzie sercowo-naczyniowym i receptora dla tlenku azotu (NO).
Slovak: Zlepšenie tolerancie záťaže bolo sprevádzané zlepšením viacerých klinicky významných sekundárnych koncových ukazovateľov.
Polish: Poprawie wydolności wysiłkowej towarzyszyła poprawa wielu klinicznie istotnych drugorzędowych punktów końcowych.
Slovak: Užívanie s jedlom mierne znižovalo hodnotu AUC riociguátu, hodnota Cmax bola znížená o 35 %.
Polish: Przyjmowanie z posiłkiem nieznacznie wpływa na AUC, Cmax było zmniejszone o 35%.
Slovak: Pacienti liečení riociguátom vykazovali významné zlepšenie skóre dyspnoe Borg CR 10 (priemerná zmena z východiskovej hodnoty (SD): riociguát -0,4 (2), placebo 0,1 (2), p=0,0022).
Polish: Pacjenci leczeni riocyguatem wykazali istotną poprawę stopnia duszności w skali Borga CR 10 (średnia zmiana od wartości początkowej (SD): riocyguat -0,4 (2), placebo 0,1 (2); p=0,0022).
Slovak: Pacienti by si mali byť pred vedením vozidiel a obsluhovaním strojov vedomí toho, ako reagujú na tento liek.
Polish: Pacjenci powinni ocenić, w jaki sposób reagują na ten produkt leczniczy, zanim będą prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny.
Slovak: Zlepšenia hodnoty 6MWD v skúšaní PATENT-2 pretrvávali počas 2 rokov.
Polish: Poprawa wyników testu 6MWD utrzymywała się przez 2 lata w badaniu PATENT-2.
Slovak: Ďalšia exploratívna analýza podskupín odhalila liečebný účinok s hodnotou 26 m, (95 % CI: 5 m až 46 m) u pacientov predtým liečených pomocou ERA (n=167) a liečebný účinok s hodnotou 101 m (95 % CI: 27 m až 176 m) u pacientov predtým liečených prostacyklínovými analógmi (n=27).
Polish: Dalsza rozpoznawcza analiza podgrup wykazała wpływ leczenia wynoszący 26 m (95% CI: 5 m-46 m) u pacjentów uprzednio leczonych ERA (n=167) i wpływ leczenia wynoszący 101 m (95% CI: 27 m-176 m) u pacjentów uprzednio leczonych analogami prostacykliny (n=27).
Slovak: Súbežná liečba riociguátu a warfarínu nezmenila protrombínový čas ovplyvnený antikoagulanciom.
Polish: Jednoczesne leczenie riocyguatem i warfaryną nie zmieniało czasu protrombinowego wydłużonego przez lek przeciwzakrzepowy.
Slovak: Liekové interakcie spôsobené inhibíciou enzýmu CYP1A1 môžu mať preto za následok zvýšenú expozíciu riociguátu, najmä u fajčiarov (pozri časť 5.2).
Polish: Z tego powodu interakcje lekowe wywołane hamowaniem CYP1A1 mogłyby prowadzić do zwiększonej ekspozycji na riocyguat, zwłaszcza u pacjentów palących tytoń (patrz punkt 5.2).
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR
Slovak: Populácia predtým liečených pacientov
Polish: Populacja pacjentów uprzednio leczonych
Slovak: Preto musia pacientky, u ktorých je možné riziko gravidity, používať účinný spôsob antikoncepcie.
Polish: Dlatego kobiety mogące zajść w ciążę muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Slovak: Ak kedykoľvek počas fázy titrácie smerom nahor klesne systolický krvný tlak pod 95 mmHg a pacient vykazuje prejavy alebo príznaky hypotenzie, aktuálna dávka sa má znížiť o 0,5 mg trikrát denne.
Polish: Jeśli w jakimkolwiek czasie podczas fazy zwiększania dawki skurczowe ciśnienie krwi zmniejszy się poniżej 95 mmHg i pacjent wykazuje objawy przedmiotowe i podmiotowe niedociśnienia, aktualną dawkę należy zmniejszyć o 0,5 mg trzy razy na dobę.
Slovak: Tieto lieky sa majú používať s opatrnosťou.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania tych produktów leczniczych.
Slovak: Počas liečby týmto liekom sa má dojčenie ukončiť.
Polish: Podczas leczenia tym produktem należy przerwać karmienie piersią.
Slovak: Rozdrvené tablety
Polish: Rozkruszone tabletki
Slovak: Plazmatické koncentrácie riociguátu u fajčiarov sú v porovnaní s nefajčiarmi znížené.
Polish: Stężenia riocyguatu w osoczu u osób palących są zmniejszone w porównaniu do niepalących.
Slovak: Adempas je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s funkčnou triedou WHO II-III
Polish: Adempas jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z klasą czynnościową II do III wg WHO:
Slovak: V skúšaní reprodukčnej toxicity u potkanov sa pozorovali znížené hmotnosti semenníkov, nepozorovali sa však žiadne účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Polish: W badaniu toksycznego wpływu na reprodukcję u szczurów zaobserwowano zmniejszenie masy jąder, ale nie występował wpływ na płodność (patrz punkt 5.3).
Slovak: Súbežná liečba liekmi zvyšujúcimi pH v hornom gastrointestinálnom trakte môže viesť k nižšej perorálnej biologickej dostupnosti.
Polish: Jednoczesne leczenie produktami leczniczymi zwiększającymi pH w górnym odcinku układu pokarmowego może prowadzić do mniejszej biodostępności po podaniu doustnym.
Slovak: Riociguát so systémovým klírensom približne 3-6 l/h možno klasifikovať ako liek s nízkym klírensom.
Polish: Przy klirensie ogólnoustrojowym wynoszącym około 3-6 l/h, riocyguat można uznać lek o małym klirensie.
Slovak: Adempas má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Adempas wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: - Závažná porucha funkcie pečene (Child-Pugh C).
Polish: - Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (stopień C w skali Child-Pugh).
Slovak: Pľúcna hypertenzia je spojená s dysfunkciou endotelu, poruchou syntézy NO a nedostatočnou stimuláciou dráhy NO-sGC-cGMP.
Polish: Nadciśnienie płucne jest powiązane z dysfunkcją śródbłonka, zaburzeniami syntezy NO i niewystarczającą stymulacją szlaku NO-sGC-cGMP.
Slovak: Pre pacientov, ktorí nedokážu prehltnúť celé tablety, sa tablety Adempasu môžu tesne pred použitím rozdrviť a zmiešať s vodou alebo mäkkým jedlom, ako je napríklad jablčné pyré, a podať perorálne (pozri časť 5.2).
Polish: W przypadku pacjentów, którzy nie są w stanie połykać całych tabletek, tabletki Adempas można rozkruszyć i wymieszać z wodą lub miękkimi pokarmami, takimi jak mus jabłkowy, bezpośrednio przed zastosowaniem i podać doustnie (patrz punkt 5.2).
Slovak: To zahŕňa aj rekreačné drogy nazývané „poppers", - ak máte nízky krvný tlak (systolický krvný tlak nižší ako 95 mmHg) pred prvým začatím liečby týmto liekom.
Polish: Obejmuje to również substancje nadużywane w celach odurzających/pobudzających, np. tzw. poppersy; - jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 95 mmHg) przed rozpoczęciem po raz pierwszy leczenia tym środkiem.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po „EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: "Termin ważności (EXP)".
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 1 mg trikrát denne po dobu 2 týždňov.
Polish: Zalecana dawka początkowa to 1 mg trzy razy na dobę przez 2 tygodnie.
Slovak: V prípade výraznej hypotenzie sa môže vyžadovať aktívna kardiovaskulárna podpora.
Polish: W przypadku wyraźnego niedociśnienia może być konieczne aktywne leczenie wspomagające układ krążenia.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby Adempasom používať účinnú antikoncepciu.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia produktem leczniczym Adempas.
Slovak: Adempas sa môže použiť u dospelých pacientov na liečbu niektorých foriem pľúcnej hypertenzie, stavu, kedy sa tieto krvné cievy zúžia, čo sťažuje srdcu pumpovanie krvi cez pľúca a to vedie k vysokému tlaku v cievach.
Polish: Adempas jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z niektórymi rodzajami nadciśnienia płucnego, stanu, w którym naczynia krwionośne ulegają zwężeniu, co utrudnia sercu pompowanie krwi przez nie i prowadzi do wzrostu ciśnienia krwi w tych naczyniach.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Slovak: PVR= pľúcna vaskulárna rezistencia
Polish: PVR - naczyniowy opór płucny
Slovak: Prechod medzi inhibítormi fosfodiesterázy-5 (PDE5) a riociguátom Užívanie sildenafilu sa musí prerušiť najmenej 24 hodín pred podaním riociguátu.
Polish: Przejście pomiędzy inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE-5) a riocyguatem Stosowanie syldenafilu musi zostać przerwane co najmniej 24 godziny przed podaniem riocyguatu.
Slovak: Existuje priamy vzťah medzi plazmatickou koncentráciou riociguátu a hemodynamickými parametrami, ako sú napríklad systémová a pľúcna vaskulárna rezistencia, systolický krvný tlak a srdcový výdaj.
Polish: Istnieje bezpośredni związek między stężeniem riocyguatu w osoczu a parametrami hemodynamicznymi, takimi jak układowy i naczyniowy opór płucny , skurczowe ciśnienie krwi i pojemność minutowa serca.
Slovak: Na začiatku a počas liečby je potrebné monitorovať prejavy a príznaky hypotenzie.
Polish: Należy monitorować objawy przedmiotowe i podmiotowe niedociśnienia na początku i w trakcie leczenia.
Slovak: Váš lekár bude zvyšovať dávku každé 2 týždne až po maximálne 2,5 mg 3-krát denne (maximálna denná dávka 7,5 mg), pokiaľ sa u vás nevyskytnú žiadne vedľajšie účinky alebo veľmi nízky krvný tlak.
Polish: Lekarz będzie zwiększać dawkę co 2 tygodnie maksymalnie do 2,5 mg 3 razy na dobę (maksymalna dawka dobowa 7,5 mg), chyba, że u pacjenta wystąpią działania niepożądane lub bardzo niskie ciśnienie krwi.
Slovak: Veľkosť balenia: 42, 84, 90 alebo 294 filmom obalených tabliet.
Polish: Wielkości opakowań: 42, 84, 90 lub 294 tabletek powlekanych.
Slovak: Zlepšená
Polish: Poprawa
Slovak: & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Polish: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Slovak: Spomedzi rekombinantných izoforiem CYP skúmaných in vitro enzým CYP1A1 najúčinnejšie katalyzoval tvorbu hlavného metabolitu riociguátu.
Polish: Spośród badanych in vitro rekombinowanych izoform CYP, CYP1A1 najskuteczniej katalizował tworzenie głównego metabolitu riocyguatu.
Slovak: Údaje zo skúšaní na zvieratách naznačujú, že riociguát sa vylučuje do materského mlieka.
Polish: Dane uzyskane na zwierzętach wskazują, że riocyguat przenika do mleka.
Slovak: Zlepšenia hodnoty 6MWD v skúšaní CHEST-2 pretrvávali počas 2 rokov.
Polish: Poprawa wyników testu 6MWD utrzymywała się przez 2 lata w badaniu CHEST-2.
Slovak: Ako vyzerá Adempas a obsah balenia
Polish: Jak wygląda lek Adempas i co zawiera opakowanie
Slovak: Infekcie a nákazy gastroenteritída
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Slovak: Riociguát obnovuje dráhu NO-sGC-cGMP, čo má za následok významné zlepšenie pľúcnych vaskulárnych hemodynamických parametrov a zvýšenie tolerancie záťaže.
Polish: Riocyguat odtwarza szlak NO-sGC-cGMP prowadząc do znacznej poprawy naczyniowej hemodynamiki płucnej i zwiększenia wydolności wysiłkowej.
Slovak: Predklinické údaje ukazujú nežiaduce účinky na rast kostí (pozri časť 5.3).
Polish: Dane niekliniczne wskazują na działania niepożądane na rosnące kości (patrz punkt 5.3).
Slovak: -10 až 63
Polish: -10 do 63
Slovak: Priemerná zmena z východiskovej hodnoty bola pre celkovú populáciu (n=237) 57 m po 6 mesiacoch (n=218), 51 m po 9 mesiacoch (n=219), 52 m po 12 mesiacoch (n=209) a 48 m po 24 mesiacoch (n=193).
Polish: Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej dla całej populacji (N = 237) wyniosła 57 m po 6 miesiącach (n = 218), 51 m po 9 miesiącach (n = 219), 52 m po 12 miesiącach (n = 209) i 48 m po 24 miesiącach (n = 193).
Slovak: Na základe údajov in vitro sa zistilo, že riociguát a jeho hlavný metabolit sú substrátmi transportných proteínov P-gp (P-glykoproteín) a BCRP (Breast Cancer Resistance Protein, proteín rezistencie voči rakovine prsníka).
Polish: W oparciu o dane in vitro riocyguat i jego główny metabolit są substratami białek transportowych P-gp (glikoproteina P) i BCRP (białko oporności raka piersi).
Slovak: Zmeny oproti východiskovým hodnotám preukázali priaznivé účinky u vybraných pacientov, napr. zlepšenie v 6MWD (+31 m), hladiny N-terminálneho natriuretického propeptidu typu B (NT-proBNP) (-347 pg/ml) a funkčná trieda podľa WHO I/II/III/IV, (2/52/46/0)
Polish: Zmiany w stosunku do stanu początkowego wskazywały na korzystne efekty u wybranych pacjentów, np. poprawa wyników badania 6MWD (+31m), stężenia N-końcowego propeptydu natriuretycznego typu B (NT-proBNP) (347 pg/ml) i WHO FC I/II/III/IV, % (2/52/46/0), wskaźnika sercowego (+0,3 l/min/m2).
Slovak: V skúšaní fertility u potkanov sa pozorovali znížené hmotnosti semenníkov pri systémovej expozícii na úrovni približne 7-násobku ľudskej expozície, nepozorovali sa však žiadne účinky na fertilitu samcov ani samíc.
Polish: W badaniu płodności szczurów zmniejszenie masy jąder występowało przy ogólnoustrojowym narażeniu wynoszącym około 7 krotności narażenia ludzi, przy czym nie obserwowano wpływu na płodność samców i samic.
Slovak: Súbežné podávanie antacida hydroxidu hlinitého / hydroxidu horečnatého znižovalo u riociguátu priemernú hodnotu AUC o 34 % a priemernú hodnotu Cmax o 56 % (pozri časť 4.2).
Polish: Jednoczesne podawanie leku zobojętniającego kwas żołądkowy wodorotlenku glinu / wodorotlenku magnezu zmniejszało średnie AUC riocyguatu o 34% i średnie Cmax o 56% (patrz punkt 4.2).
Slovak: Trieda inhibítorov tyrozínkinázy bola identifikovaná ako silné inhibítory enzýmu CYP1A1, pričom najvyšší inhibičný potenciál in vitro vykazujú erlotinib a gefitinib.
Polish: Klasę inhibitorów kinazy tyrozynowej zidentyfikowano jako silne inhibitory CYP1A1, przy czym erlotynib i gefitynib miały największe działanie hamujące in vitro.
Slovak: In vitro, abakavir, rilpivirin, efavirenz, ritonavir, kobicistát a elvitegravir inhibovali CYP1A1 a metabolizmus riociguátu v uvedenom poradí, pričom abakavir je najsilnejší inhibítor.
Polish: W warunkach in vitro abakawir, rylpiwiryna, efawirenz, rytonawir, kobicystat i elwitegrawir hamowały CYP1A1 i metabolizm riocyguatu - w tej kolejności, tzn. abakawir okazał się najsilniejszym inhibitorem.
Slovak: Pacienti s ALT >3 x ULN a bilirubínom >2 x ULN sa neskúmali (pozri časť 4.4).
Polish: Nie badano pacjentów z AlAT >3 x GGN i bilirubiną >2 x GGN (patrz punkt 4.4).
Slovak: U pacientov, ktorí prestanú alebo začnú fajčiť počas liečby riociguátom, môže byť potrebná úprava dávky (pozri časti 4.5 a 5.2).
Polish: U pacjentów, którzy rozpoczynają lub rzucają palenie podczas leczenia riocyguatem może być konieczne dostosowanie dawki (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Slovak: Riociguát sa nemá používať u pacientov so závažnou hemoptýzou v anamnéze ani u pacientov, ktorí v minulosti podstúpili bronchiálnu arteriálnu embolizáciu.
Polish: Stosowania riocyguatu należy unikać u pacjentów z ciężkim krwiopluciem w wywiadzie lub u pacjentów poddanych uprzednio embolizacji tętnicy oskrzelowej.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte prestať dojčiť alebo ukončiť liečbu Adempasom.
Polish: Lekarz razem z pacjentką zdecyduje, czy powinna ona przestać karmić piersią, czy przerwać przyjmowanie leku Adempas.
Slovak: Adempas sa používa pri dvoch typoch pľúcnej hypertenzie:
Polish: Adempas stosuje się w jedym lub w obu typach nadciśnienia płucnego:
Slovak: U pacientov užívajúcich stabilné dávky Adempasu sa neodporúča začínať liečbu silnými inhibítormi viacerých dráh CYP a P-gp/BCRP, pretože vzhľadom na obmedzené údaje nie je možné odporučiť dávku.
Polish: • U pacjentów otrzymujących stabilne dawki leku Adempas nie zaleca się rozpoczynania stosowania silnie działających, wielotorowych inhibitorów CYP i P-gp/BCRP, ponieważ ze względu na ograniczone dane nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania.
Slovak: Riociguát a jeho hlavný metabolit sú in vitro silnými inhibítormi enzýmu CYP1A1.
Polish: Riocyguat i jego główny metabolit są silnymi inhibitorami CYP1A1 in vitro.
Slovak: • 90 tabliet: päť priehľadných blistrov, každý s 18 tabletami.
Polish: • 90 tabletek: pięć przezroczystych blistrów po 18 tabletek.
Slovak: Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože by to mohlo uškodiť vášmu dieťaťu.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku, ponieważ może on zaszkodzić dziecku.
Slovak: & Dohme Ireland (Human Health)
Polish: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Slovak: Vplyv HAART (vrátane rôznych kombinácií abakaviru, atazanaviru, kobicistátu, darunaviru, dolutegraviru, efavirenzu, elvitegraviru, emtricitabínu, lamivudínu, rilpivirínu, ritonaviru a tenofoviru) na expozíciu riociguátu sa sledoval v štúdii zameranej na pacientov s HIV.
Polish: Wpływ HAART (w tym różnych kombinacji abakawiru, atazanawiru, kobicystatu, darunawiru, dolutegrawiru, efawirenzu, elwitegrawiru, emtrycytabiny, lamiwudyny, rylpiwiryny, rytonawiru i tenofowiru) na ekspozycję na riocyguat zbadano w dedykowanym badaniu z udziałem pacjentów zakażonych HIV.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Adempas 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg alebo 2,5 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Adempas 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg lub 2,5 mg
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov existuje zvýšené riziko hypotenzie.
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 65 lat są bardziej zagrożeni niedociśnieniem.
Slovak: Súbežné užívanie s ostatnými inhibítormi CYP a P-pg/BCRP
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi inhibitorami CYP i P-gp/BCRP
Slovak: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Polish: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Slovak: % pacientov počas liečby Adempasom (až do 2,5 mg trikrát denne) boli bolesť hlavy, závrat, dyspepsia, periférny edém, nevoľnosť, hnačka a vracanie.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, występującymi u ≥10% pacjentów leczonych produktem leczniczym Adempas (do 2,5 mg trzy razy na dobę), były bóle głowy, zawroty głowy, niestrawność, obrzęk obwodowy, nudności, biegunka i wymioty.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
Polish: NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovak: Neužívajte Adempas: - ak užívate niektoré lieky nazývané inhibítory PDE5 (napríklad sildenafil, tadalafil, vardenafil).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Adempas: - jeśli pacjent przyjmuje określone leki nazywane inhibitorami PDE-5 (np. syldenafil, tadalafil, wardenafil).
Slovak: Pacienti s miernym a stredne závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu <80-30 ml/min) vykazovali vyššiu expozíciu tomuto lieku (pozri časť 5.2).
Polish: Pacjenci z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <80-30 ml/min) wykazywali większą ekspozycjea produkt leczniczy Adempas (patrz punkt 5.2).
Slovak: Rozdrvené tablety:
Polish: Rozkruszone tabletki:
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o pacientoch so závažným poškodením funkcie pečene (klasifikovanou ako Child-Pugh C).
Polish: Brak jest danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (sklasyfikowanymi jako stopień C wg klasyfikacji Child-Pugh.
Slovak: 29 až 83
Polish: 29 to 83
Slovak: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com
Polish: Tel: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com
Slovak: Adempas je filmom obalená tableta:
Polish: Adempas ma postać tabletek powlekanych:
Slovak: Pri pľúcnej arteriálnej hypertenzii boli skúšania s riociguátom vykonané hlavne u foriem pľúcnej arteriálnej hypertenzie súvisiacich s idiopatickou alebo dedičnou PAH a PAH spojenou s ochorením spojivového tkaniva.
Polish: W tętniczym nadciśnieniu płucnym badania riocyguatu przeprowadzono głównie w postaciach związanych z idiopatycznym lub dziedzicznym PAH i PAH związanym z chorobą tkanki łącznej.
Slovak: 95 mmHg na začiatku liečby.
Polish: - Pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi <95 mm Hg na początku leczenia.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovak: Súbežné používanie riociguátu so silnými induktormi enzýmu CYP3A4 (napríklad fenytoín, karbamazepín, fenobarbital alebo ľubovník bodkovaný) môže tiež viesť ku zníženej plazmatickej koncentrácii riociguátu.
Polish: Jednoczesne stosowanie riocyguatu z silnymi induktorami CYP3A4 (np. fenytoiną, karbamazepiną, fenobarbitalem lub dziurawcem zwyczajnym) może również prowadzić do zmniejszenia stężenia riocyguatu w osoczu.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Bayer AG
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Slovak: Váš lekár preverí, či je Adempas pre vás vhodný.
Polish: Lekarz powinien określić, czy lek Adempas jest odpowiedni dla danego pacjenta.
Slovak: Priemerná zmena z východiskovej hodnoty bola pre celkovú populáciu (n=396) 53 m po 6 mesiacoch (n=366), 52 m po 9 mesiacoch (n=354), 50 m po 12 mesiacoch (n=351) a 46 m po 24 mesiacoch (n=316)
Polish: Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej dla całej populacji (N = 396) wyniosła 53 m po 6 miesiącach (n = 366), 52 m po 9 miesiącach (n = 354), 50 m po 12 miesiącach (n = 351) i 46 m po 24 miesiącach (n = 316).
Slovak: Adempas sa preto neodporúča na liečbu iných druhov PAH.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania leku Adempas w innych typach PAH.
Slovak: Farmakodynamické interakcie
Polish: Interakcje farmakodynamiczne
Slovak: Riociguát a jeho hlavný metabolit nie sú pri terapeutických plazmatických koncentráciách in vitro inhibítormi ani induktormi hlavných izoforiem CYP (vrátane CYP 3A4) ani transportérov (napríklad P-gp / BCRP).
Polish: Riocyguat i jego główny metabolit nie są inhibitorami ani induktorami głównych izoform CYP (w tym CYP 3A4), czy też transporterów (np. P-gp/BCRP), in vitro przy stężeniach terapeutycznych w osoczu.
Slovak: Kým nebudú známe dôsledky týchto zistení, riociguát sa nemá používať u detí a dospievajúcich, ktorí ešte rastú.
Polish: Do czasu uzyskania większej ilości informacji o konsekwencjach tych odkryć należy unikać stosowania riocyguatu u dzieci i młodzieży.
Slovak: Riociguát je preto kontraindikovaný u pacientov s pľúcnou hypertenziou súvisiacou s idiopatickou intersticiálnou pneumóniou (pozri časť 4.3).
Polish: Z tego względu riocyguat jest przeciwwskazany u pacjentów z nadciśnieniem płucnym związanym z idiopatycznym śródmiąższowym zapaleniem płuc (patrz punkt 4.3).
Slovak: Zhoršená
Polish: Pogorszenie
Slovak: Pľúcne vazodilatátory môžu výrazne zhoršiť kardiovaskulárny stav pacientov s pľúcnym venookluzívnym ochorením (PVOO).
Polish: Leki rozszerzające naczynia płucne mogą znacznie pogorszyć stan sercowo-naczyniowy pacjentów z zarostową chorobą żył płucnych (PVOD, ang. pulmonary veno-occlusive disease).
Slovak: % (5/490) pacientov užívajúcich riociguát v porovnaní s 0/214 pacientmi užívajúcimi placebo, vrátane jednej udalosti končiacej úmrtím.
Polish: Ciężkie krwioplucie wystąpiło u 1% (5/490) pacjentów przyjmujących riocyguat w porównaniu z 0/214 pacjentów przyjmujących placebo, w tym jeden przypadek zakończony zgonem.
Slovak: Pravdepodobnosť ročného prežívania bola 97 %, dvojročného 93 % a trojročného 88
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia po 1 roku wynosi 97%, po 2 latach 93% i po 3 latach 88%.