FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De fleste patienter, som udviklede kongestiv hjerteinsufficiens eller asymptomatisk kardiel dysfunktion i de pivotale studier, opnåede en bedring med standardbehandling af kongestiv hjerteinsufficiens bestående af en ACE-hæ mmer eller angiotensin II receptor-antagonist og en betablokker.
Lithuanian: Daugumos pacientų, kuriems pagrindinių klinikinių tyrimų metu išsivystė SŠN, ar besimptomis širdies funkcijos sutrikimas, būklė pagerėjo paskyrus standartinį SŠN gydymą vaistiniais preparatais, įskaitant angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių arba angiotenzino receptorių blokatorių (ARB) ir beta adrenoblokatorių.
Danish: 2) Sving hætteglasset forsigtigt for at understøtte rekonstitutionen.
Lithuanian: 2) Flakonas atsargiai pasukiojamas, kol vaistas ištirpsta.
Danish: Administration i kombination med en aromatasehæ mmer
Lithuanian: Vartojimas derinant su aromatazės inhibitoriumi
Danish: Desuden er der rapporteret om tilfæ lde af interstitiel lungesygdom inklusive lungeinfiltrater, akut respiratorisk distress syndrom, pneumoni, pleuraeffusion, åndedræ tsbesvæ r, akut lungeødem og respirationsinsufficiens.
Lithuanian: Be to, pranešta apie intersticinės plaučių ligos atvejus, įskaitant plaučių infiltratus, ūminio respiracinio distreso sindromą, pneumonijas, pneumonitą, eksudacijas į pleuros ertmę, respiracinį distresą, ūmines plaučių edemas ir kvėpavimo nepakankamumą.
Danish: *Co-primæ re endepunkt for sygdomsfri overlevelse på 1 år versus observation overholdt de præ definerede statistiske græ nser ** Endelig analyse (inkluderende overgang af 52 % af patienterne fra observations-armen til trastuzumab)
Lithuanian: * Lyginant su stebėjimu, pagrindinės vertinamosios baigties, IBL, 1 metų dedamoji atitiko iš anksto numatytą statistinę ribą ** Galutinė analizė (įskaitant kryžminį 52% stebėjimo grupės pacientų perkėlimą į trastuzumabo grupę) *** Bendrojo imties dydžio nesutapimas atsiranda dėl mažo pacientų skaičiaus, kurie buvo randomizuoti 12 mėnesių medianos stebėsenos laikotarpio analizei po duomenų atskyrimo datos
Danish: Resultatet af den opdaterede analyse af sygdomsfri overlevelse (stratificeret hazard ratio = 0,61; 95 % konfidensinterval [0,54-0,69]) viste lignende gavnlig effekt med hensyn til sygdomsfri overlevelse sammenlignet med den endelige primæ re analyse af sygdomsfri overlevelse på trods af, at 24,8 % af patienterne i AC→P armen skiftede til at få trastuzumab.
Lithuanian: Atnaujintos IBL analizės rezultatai (stratifikuotas RS = 0,61, 95% PI [0,54, 0,69]) parodė panašią naudą, lyginant su galutiniu pirminės IBL analizės rezultatu, nepaisant 24,8% pacientų AC → P grupėje, kurie buvo pervesti į kitą grupę ir gavo trastuzumabo.
Danish: - BCIRG 006-studiet var designet til at undersøge kombinationen af trastuzumab-behandling med docetaxel efter AC-kemoterapi eller i kombination med docetaxel og carboplatin hos patienter med HER2-positiv tidlig brystkræ ft efter operation.
Lithuanian: - BCIRG 006 tyrimas buvo skirtas ištirti gydymo trastuzumabo ir docetakselio deriniu poveikį, jų skiriant arba po AC chemoterapijos, arba kartu su docetakseliu ir karboplatina pacientams, kurie serga AKV ir kurių HER2 rodmuo yra teigiamas bei kuriems jau buvo atlikta operacija.
Danish: Virkningsresultater fra MO16432
Lithuanian: Klinikinio tyrimo MO16432 metu gauti veiksmingumo rezultatai
Danish: Detektion af HER2-overekspression eller amplifikation af HER2-genet i brystkræ ft
Lithuanian: Padidėjusios HER2 raiškos ar HER2 geno ekspresijos nustatymas krūties vėžiu sergantiems pacientams
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Herzuma
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Herzuma
Danish: Cmax,ss** (mikrogram/ml)
Lithuanian: Cmax,ss** (µg/ml)
Danish: Hæ tteglasset indeholder 150 mg trastuzumab.
Lithuanian: Flakone yra 150 mg trastuzumabo.
Danish: Den anbefalede ugentlige vedligeholdelsesdosis af Herzuma er 2 mg/kg legemsvæ gt og påbegyndes én uge efter støddosis.
Lithuanian: Rekomenduojama palaikomoji Herzuma savaitės dozė yra 2 mg/kg kūno svorio; ji lašinama praėjus savaitei po pradinės dozės.
Danish: I BCIRG 006-studiet kan hazard ratio for det primæ re endepunkt, sygdomsfri overlevelse, overføres til en absolut gavnlig effekt udtrykt i en 3-års sygdomsfri estimeret overlevelse på 5,8 procentpoint (86,7 % versus 80,9 %) til fordel for AC→DH (trastuzumab)-armen og 4,6 procentpoint (85,5 % versus 80,9 %) til fordel for DCarbH (trastuzumab)-armen sammenlignet med AC→D.
Lithuanian: BCIRG 006 tyrimo metu vertinant pirminę vertinamąją baigtį (išgyvenamumą iki ligos progresavimo) ir rizikos santykį perskaičiavus į absoliučios naudos rodiklį nustatyta, kad 3 metų išgyvenamumo be ligos progresavimo dažnis AC→DH (trastuzumabo) vartojusiųjų grupėje buvo 5,8 procentinio punkto didesnis (86,7%, lyginant su 80,9%), o DCarbH (trastuzumabo) vartojusiųjų grupėje - 4,6 procentinio punkto didesnis (85,5%, lyginant su 80,9%), nei AC→D vartojusiems pacientams.
Danish: Docetaxel blev administreret som følger:
Lithuanian: Docetakselio buvo skiriama, kaip nurodyta toliau:
Danish: Hos patienter med tidlig brystkræ ft bør de kardiologiske vurderinger, som er udført ved baseline, gentages hver 3. måned under behandlingen og hver 6. måned efter behandlingsophør indtil 24 måneder efter sidste administration af Herzuma.
Lithuanian: AKV sergantiems pacientams širdies funkcijos įvertinimas toks, kaip ir atliktas pradinio ištyrimo metu, turi būti kartojamas kas 3 mėnesius gydymo metu ir vėliau kas 6 mėnesius po vaistinio preparato vartojimo nutraukimo iki 24 mėnesių nuo paskutiniosios Herzuma dozės vartojimo.
Danish: Et 20 ml klart type I hæ tteglas med fluroTec-belagt butylgummiprop, som indeholder 150 mg trastuzumab.
Lithuanian: 20 ml skaidraus, I tipo stiklo flakonas, užkimštas butilkaučiuko kamščiu, padengtu „fluroTec" danga, kuriame yra 150 mg trastuzumabo.
Danish: Den rekonstituerede Herzuma-opløsning indeholder 21 mg/ml trastuzumab.
Lithuanian: Paruošto Herzuma tirpalo sudėtyje yra 21 mg/ml trastuzumabo.
Danish: En eksploratorisk subgruppeanalyse udført i ToGA (BO18255) studiet viste, at der ikke var tydelig fordel for den samlede overlevelse ved at tilføje trastuzumab hos patienter med ECOG PS 2 ved baseline [hazard ratio 0,96 (95 % konfidensinterval 0,51 - 1,79)], med ikke målbar sygdom [hazard ratio 1,78 (95 % konfidensinterval 0,87 - 3,66)] eller lokalt fremskreden sygdom [hazard ratio 1,20 (95 % konfidensinterval 0,29 - 4,97)].
Lithuanian: ToGA (BO18255) klinikinio tyrimo rezultatų žvalgomosios pogrupių analizės duomenys rodo, kad papildomai paskyrus gydymą trastuzumabu, akivaizdaus bendrojo išgyvenamumo pailgėjimo negauta tiems pacientams, kuriems tyrimo pradžioje būklė buvo įvertinta ECOG PS 2 balu [RS 0,96 (95% PI 0,51-1,79)], kuriems nustatyta neišmatuojama [RS 1,78 (95% PI 0,87-3,66)] ir vietiškai išplitusi liga [RS 1,20 (95% PI 0,29-4,97)].
Danish: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irland
Lithuanian: Meath K32 YD60 AIRIJA
Danish: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 IRLAND
Lithuanian: Meath K32 YD60 Airija
Danish: A: doxorubicin; C: cyclophosphamid; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab * På tidspunktet for den endelige analyse af sygdomsfri overlevelse.
Lithuanian: A: doksorubicinas; C: ciklofosfamidas; P: paklitakselis; D: docetakselis; Carb: karboplatina; H: trastuzumabas PI = pasikliautinasis intervalas * galutinės IBL analizės atlikimo momentu.
Danish: For den samlede overlevelse var hazard ratio 0,75 (95 % konfidensinterval 0,51 - 1,11) i IHC2+/FISH+ gruppen og 0,58 (95 % konfidensinterval 0,41 - 0,81) i ICH3+/FISH+ gruppen.
Lithuanian: IHC 2+/FISH+ pogrupyje bendrojo išgyvenamumo rodiklių RS buvo 0,75 (95% PI 0,51-1,11), o IHC 3+/FISH+ pogrupyje - RS buvo 0,58 (95% PI 0,41-0,81).
Danish: Herzuma-dosis afhæ nger af din legemsvæ gt.
Lithuanian: Herzuma dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio.
Danish: T1/2 falder med faldende koncentrationer inden for et doseringsinterval (se tabel 16).
Lithuanian: Dozių intervale mažėjant koncentracijai t1/2 mažėjo (žr.
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæ ske, opløsning 1 hæ tteglas
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 1 flakonas
Danish: Febril neutropeni, leukopeni, anæ mi, trombocytopeni og neutropeni forekom med hyppigheden "meget almindelig".
Lithuanian: Febrilios neutropenijos ir leukopenijos, anemijos, trombocitopenijos ir neutropenijos atvejų nustatyta labai dažnai.
Danish: Herzuma er et biosimilæ rt læ gemiddel.
Lithuanian: Herzuma yra panašus biologinis vaistinis preparatas.
Danish: Træ k den beregnede volumenmæ ngde af opløsningen ud af hæ tteglasset og tilsæ t den til en polyvinylchlorid-, polyethylen- eller polypropylen-infusionspose indeholdende 250 ml 0,9 % natriumchloridopløsning.
Lithuanian: Iš flakono ištraukiamas reikiamas tirpalo kiekis ir supilamas į polivinilchlorido, polietileno ar polipropileno infuzinės sistemos maišelį, kuriame yra 250 ml 0,9% natrio chlorido tirpalo.
Danish: Udvaskningsperioden for trastuzumab blev vurderet efter ugentlige og 3-ugers intravenøse doseringsregimer ved hjæ lp af den populationsfarmakokinetiske model.
Lithuanian: Kas savaitę ir kas tris savaites į veną vartojamo trastuzumabo pašalinimo ("išsiplovimo") laikotarpis buvo įvertintas pasitelkus populiacijos farmakokinetikos modelį.
Danish: Hæ tteglasset indeholder 420 mg trastuzumab.
Lithuanian: Flakone yra 420 mg trastuzumabo.
Danish: Ingen reaktivitet eller membranøs reaktivitet i <10 % af tumorcellerne
Lithuanian: Jokio reaktyvumo nenustatoma arba stebimas membranos reaktyvumas < 10% naviko ląstelių
Danish: Patienter blev ekskluderet fra de pivotale studier med trastuzumab til adjuverende og neoadjuverende tidlig brystkræ ft, hvis de havde en anamnese med myokardieinfarkt, angina pectoris, der kræ vede medicinsk behandling, tidligere eller eksisterende kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA-klasse II-IV), LVEF <55 %, anden kardiomyopati, hjertearytmi, der kræ ver medicinsk behandling, klinisk signifikant hjerteklapsygdom, dårligt kontrolleret hypertension (hvis hypertensionen var kontrolleret på almindelig medicinsk behandling, kunne patienten få præ paratet) og hæ modynamisk effektiv perikardie-effusion.
Lithuanian: Miokardo infarktu (MI) ar krūtinės angina, kurią reikėjo gydyti vaistiniais preparatais, sirgę pacientai, SŠN (II - IV klasės pagal NYHA), KSIF < 55%, kitokia kardiomiopatija, širdies aritmija, kurią reikėjo gydyti vaistiniais preparatais, kliniškai reikšminga širdies vožtuvų liga, blogai kontroliuojama arterine hipertenzija (išskyrus tinkamu standartiniu gydymu vaistiniais preparatais kontroliuojama hipertenzija) bei hemodinamikai poveikį darančia perikardo efuzija sirgę arba sergantys pacientai į pagrindinius AKV adjuvantinio ar neoadjuvantinio gydymo trastuzumabu klinikinius tyrimus nebuvo įtraukiami, todėl tokiems pacientams gydymas negali būti rekomenduojamas.
Danish: Patienter med HER2+ tumorer blev randomiseret til at få enten neoadjuverende kemoterapi samtidig med neoadjuverende-adjuverende trastuzumab eller neoadjuverende kemoterapi alene.
Lithuanian: Pacientai, kuriems HER2+ rodmuo buvo teigiamas, buvo atsitiktiniu būdu suskirstyti į grupes ir jiems buvo skiriama arba chemoterapija neoadjuvantu kartu su kaip neoadjuvantu-adjuvantu vartojamu trastuzumabu, arba tik chemoterapija neoadjuvantu.
Danish: Trastuzumab2 N = 72
Lithuanian: Paklitakselis2 N = 77
Danish: 6.1 Hjæ lpestoffer
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Danish: Herzuma bør kun bruges til patienter med metastatisk ventrikelkræ ft, som har tumorer med overekspression af HER2 defineret ved IHC2+ og et bekræ ftende SISH- eller FISH-resultat, alternativt ved et IHC3+ resultat.
Lithuanian: Herzuma turėtų būti skiriama tik tiems pacientams, kurie serga metastazavusiu skrandžio vėžiu (MSV) ir kai yra padidėjusi navikų HER2 raiška, kuri apibūdinama IHC2+ rodikliu ir patvirtinamuoju SISH arba FISH rezultatu arba apibūdinama IHC3+ rodikliu.
Danish: I sjældne tilfæ lde er der hos gravide kvinder, der får Herzuma, blevet observeret en nedsat mæ ngde fostervand (den væ ske, der omgiver barnet i livmoderen).
Lithuanian: Retkarčiais pastebėta, kad nėštumo metu vartojant Herzuma gimdoje sumažėjo besivystantį kūdikį supančio (amniono) skysčio kiekis.
Danish: Det rekonstituerede Herzuma resulterer i en farveløs til svagt gul, klar opløsning, som hovedsaglig skal væ re fri for synlige partikler.
Lithuanian: Paruoštas Herzuma yra bespalvis ar šiek tiek gelsvas, skaidrus tirpalas; jame neturi matytis plaukiojančių dalelių.
Danish: Nedsat iltmæ tning
Lithuanian: Sumažėjęs kraujo įsotinimas deguonimi
Danish: Herzuma er et pulver til koncentrat til intravenøs infusionsvæ ske, opløsning, som bliver leveret i et hæ tteglas med en gummiprop, og indeholder 150 mg trastuzumab.
Lithuanian: Herzuma yra milteliai infuzinio tirpalo koncentratui į veną, tiekiami stiklo flakone, kuris užkimštas guminiu kamščiu ir kuriame yra 150 mg trastuzumabo.
Danish: Død (OS hæ ndelse) - Antal patienter med en hæ ndelse p = 0,0182
Lithuanian: Mirtys (bendrasis išgyvenamumas) Mirusių pacientų skaičius p = 0,0182
Danish: Trastuzumab er også blevet anvendt i kombination med paclitaxel eller docetaxel til behandling af patienter, som ikke har fået kemoterapi for deres metastatiske sygdom.
Lithuanian: Trastuzumabo taip pat buvo skirta kartu su paklitakseliu arba docetakseliu pacientams, kurių metastazavusi liga dar negydyta chemoterapiniais vaistais.
Danish: Brug ikke læ gemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre karton og på etiketten på hæ tteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den næ vnte måned.
Lithuanian: Ant išorinės dėžutės po „Tinka iki" ir flakono etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæ ske, opløsning.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
Danish: • følelsesløshed eller snurren i fingre og tæer
Lithuanian: • rankų ir kojų pirštų tirpimas arba dilgsėjimas,
Danish: Antal patienter med en hæ ndelse
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė nepageidaujamų reiškinių, skaičius
Danish: Læ ger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas.
Danish: * defineret som fravæ r af hvilken som helst invasiv kræ ft både i bryst og aksilknuder
Lithuanian: * Apibūdinamas, kaip jokių invazinio vėžio požymių nebuvimas tiek krūtyje, tiek pažasties limfmazgiuose.
Danish: Hvis patienten undlader en dosis af Herzuma i mere end en uge, bør der administreres en ny støddosis af Herzuma over ca. 90 minutter (ugentligt doseringsregime: 4 mg/kg; 3-ugers doseringsregime:
Lithuanian: Jeigu pacientas vėluoja pavartoti Herzuma dozę daugiau kaip vieną savaitę, kaip įmanoma skubiau reikia vėl maždaug per 90 minučių infuzuoti įsotinamąją Herzuma dozę (4 mg/kg kūno svorio, vaistinio preparato vartojant kartą per savaitę; arba 8 mg/kg kūno svorio, vaistinio preparato vartojant kas tris savaites).
Danish: Tidlig brystkræ ft i HERA-studiet var begræ nset til operabel, primæ r, invasiv adenokarcinom i brystet med positive lymfeknuder i aksillen, eller med negative lymfeknuder i aksillen, hvis tumoren var mindst 1 cm i diameter.
Lithuanian: HERA tyrimo metu ankstyvasis krūties vėžys buvo apibūdinamas kaip operuojama, pirminė, invazinė krūties adenokarcinoma, kai vėžys buvo išplitęs į pažasties limfmazgius arba kai nebuvo išplitęs į pažasties limfmazgius, bet navikas buvo ne mažesnio kaip 1 cm skersmens.
Danish: - i kombination med en aromatasehæmmer til behandling af postmenopausale patienter med hormon-receptor-positiv metastatisk brystkræ ft, der ikke tidligere er blevet behandlet med trastuzumab.
Lithuanian: - kartu su aromatazės inhibitoriumi gydyti teigiamą hormono receptoriaus rodmenį turinčiu MKV sergančias pacientes pomenopauzės laikotarpiu, jeigu trastuzumabu jos dar nebuvo gydytos.
Danish: Den sygdomsfrie overlevelsesrate blev efter 8 år estimeret til at væ re 77,2 % (95 % konfidensinterval: 75,4-79,1) i AC→PH armen, en absolut gavnlig effekt på 11,8 % sammenlignet med AC→P armen.
Lithuanian: 8-aisiais metais apytikriai apskaičiuotas išgyvenamumo dažnis AC→PH grupėje buvo 77.2% (95% PI: 75,4; 79,1) o absoliučioji nauda - 11,8%, lyginant su AC→P grupe.
Danish: - capecitabin - 1.000 mg/m oralt 2 gange dagligt i 14 dage hver 3. uge i 6 serier (aften på dag 1 til morgen på dag 15 i hver serie)
Lithuanian: Chemoterapija buvo skiriama toliau nurodytu būdu: - geriamas kapecitabinas - 1000 mg/m du kartus per parą 14 dienų kas 3 savaites 6 gydymo ciklus (pradedant kiekvieno ciklo pirmosios dienos vakare ir baigiant 15 dienos ryte)
Danish: Død (OS hæ ndelse) - Antal patienter med en hæ ndelse p = 0,014**
Lithuanian: Mirtys (bendrasis išgyvenamumas) Mirusių pacientų skaičius p = 0,014**
Danish: Herzuma er et pulver til koncentrat til infusionsvæ ske, opløsning, som bliver leveret i et hæ tteglas med en gummiprop, og indeholder 420 mg trastuzumab.
Lithuanian: Herzuma yra milteliai infuzinio tirpalo koncentratui į veną, tiekiami stiklo flakone, kuris užkimštas guminiu kamščiu ir kuriame yra 420 mg trastuzumabo.
Danish: Tālr.
Lithuanian: Žr.
Danish: Patienter, som behandles med Herzuma, har en øget risiko for at udvikle kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association [NYHA] klasse II - IV) eller asymptomatisk kardiel dysfunktion.
Lithuanian: Herzuma gydomiems pacientams stazinio širdies nepakankamumo (SŠN) (II-IV klasės pagal NYHA klasifikaciją (angl.
Danish: Akut respiratorisk distress syndrom Ikke kendt Bronkospasmer
Lithuanian: Ūminis respiracinio distreso sindromas
Danish: De ikke-lineæ re eliminations-parametre var 8,81 mg/dag for den maksimale eliminationshastighed (Vmax) og 8,92 mikrogram/ml for Michaelis-Menten kontanten (Km) hos patienter med metastatisk brystkræ ft, tidlig brystkræ ft eller fremskreden ventrikelkræ ft.
Lithuanian: MKV, AKV ar PSV sirgusių pacientų organizme netiesinio pobūdžio eliminacijos parametrų vertės: didžiausias eliminacijos greitis (Vmax) buvo 8,81 mg/per parą, o Michaelis-Menten konstanta (Km) buvo 8,92 µg/ml.
Danish: Der er observeret symptomer på kardiel dysfunktion såsom dyspnø, ortopnø, tiltagende hoste, lungeødem, S3-galoprytme eller nedsat ventrikulæ r ejektionsfraktion hos patienter behandlet med trastuzumab (se pkt.
Lithuanian: Trastuzumabu gydytiems pacientams yra pastebėta širdies funkcijos sutrikimo požymių ir simptomų, tokių kaip dusulys, ortopnėja, sustiprėjęs kosulys, plaučių edema, S3 galopas ar skilvelio išstūmimo frakcijos sumažėjimas (žr.
Danish: • Du skal anvende sikker prævention under behandlingen med Herzuma og i mindst 7 måneder efter, at behandlingen er stoppet.
Lithuanian: • Jūs turite naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones gydymo Herzuma metu ir paskui bent
Danish: Et studie udført på diegivende cynomolgusaber med doser, der er op til 25 gange højere end den humane ugentlige vedligeholdelsesdosis på 2 mg/kg intravenøst formuleret trastuzumab har vist, at trastuzumab udskilles i mæ lken.
Lithuanian: Atliktas tyrimas, kai žindančioms beždžionėms pavianams skirta 25 kartus didesnė dozė nei palaikomoji savaitinė 2 mg/kg į veną vartojamos farmacinės formos trastuzumabo dozė žmogui, parodė, kad trastuzumabo patenka į patelės pieną.
Danish: Herzuma og antracykliner bør ikke anvendes i kombination hos patienter med metastatisk brystkræ ft.
Lithuanian: Herzuma negalima skirti kartu su antraciklinais MKV sergantiems pacientams.
Danish: Hazard ratio versus AC→D (95 % konfidensinterval) p-væ rdi
Lithuanian: Rizikos santykis lyginant su AC→D (95% PI) p reikšmė
Danish: Data tydede også på, at cisplatins farmakokinetik ikke blev påvirket af samtidig anvendelse af capecitabin eller capecitabin plus trastuzumab.
Lithuanian: Šie duomenys taip pat rodo, kad kartu vartotas kapecitabinas arba kapecitabino ir trastuzumabo derinys cisplatinos farmakokinetikos nepaveikė.
Danish: Patienter, som oplever hviledyspnø på grund af komplikationer fra avanceret malignitet og co-morbiditet, har muligvis forhøjet risiko for pulmonale hæ ndelser.
Lithuanian: Pacientams, kuriuos dėl progresuojančios vėžinės ligos ar kitų ligų komplikacijų ramybės būsenoje kamuoja dusulys, gali kilti didesnis plaučių funkcijos sutrikimų pasireiškimo pavojus.
Danish: Reproduktionsstudier er blevet udført på cynomolgusaber med doser, der er op til 25 gange højere end den humane ugentlige vedligeholdelsesdosis på 2 mg/kg intravenøst formuleret trastuzumab, og har ikke vist tegn på nedsat fertilitet eller skader på fostret.
Lithuanian: Poveikio reprodukcijai tyrimai, kai beždžionėms pavianams skirtos iki 25 kartų didesnės dozės negu žmogaus palaikomoji 2 mg/kg į veną vartojamos farmacinės formos dozė per savaitę, parodė, kad trastuzumabas vislumui ar vaisiui nepakenkė.
Danish: Der ses ingen farvning eller membranfarvning ses i <10 % af tumorcellerne.
Lithuanian: Jokio nusidažymo nematyti arba membranos nusidažo < 10% navikų ląstelių
Danish: Bivirkninger rapporteret med intravenøs trastuzumab-monoterapi eller i kombination med kemoterapi i pivotale kliniske studier (N = 8.386) samt efter markedsføring.
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų metu ir po registravimo pastebėtas nepageidaujamas poveikis į veną vartojant vieną trastuzamabą arba kartu su chemoterapija (N = 8386)
Danish: 3-ugers og ugentligt doseringsregime
Lithuanian: Gydymo režimas, vartojant vaisto kas tris savaites
Danish: Svag/lige akkurat synlig membranfarvning detekteres i >10 % af tumorcellerne.
Lithuanian: Blyškiai/vos pastebimai membranos nusidažiusios > 10% navikų ląstelių.
Danish: Nogle af de bivirkninger, som du oplever, kan skyldes din underliggende kræ ftsygdom.
Lithuanian: Kai kuris Jums pasitaikantis šalutinis poveikis gali būti dėl esančio paties vėžio.
Danish: 1Forhøjet blodtryk
Lithuanian: Padidėjęs kraujospūdis
Danish: Død (OS hæ ndelse) - Antal patienter med en hæ ndelse p = 0,0024
Lithuanian: Mirtys (bendrasis išgyvenamumas) Mirusių pacientų skaičius p = 0,0024
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: Herzuma išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: Hypoprotrombinæ mi
Lithuanian: Hipoprotrombinemija
Danish: EVENTUELLE SÆ RLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆ GEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Danish: EU/1/17/1257/001 EU/1/17/1257/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/17/1257/001
Danish: Tilstedevæ relsen af anti-trastuzumab-antistoffer havde ingen indvirkning på farmakokinetikken, effekten (bestemt ved patologisk fuldstæ ndigt respons og hæ ndelsesfri overlevelse) og sikkerheden, bestemt ved forekomst af administrationsrelaterede reaktioner, af intravenøst trastuzumabr.
Lithuanian: Minėti antikūnai neigiamai nepaveikė į veną vartojamo trastuzumabo farmakokinetikos, veiksmingumo (apibrėžiamo kaip patologiniu tyrimu nustatomas visiškas atsakas (angl.
Danish: Træ k den beregnede volumenmæ ngde af opløsningen ud af hæ tteglasset og tilsæ t den til en infusionspose indeholdende 250 ml 0,9 % natriumchloridopløsning.
Lithuanian: Iš flakono ištraukiamas reikiamas tirpalo kiekis ir supilamas į infuzinės sistemos maišelį, kuriame yra 250 ml 0,9% natrio chlorido tirpalo.
Danish: Det Europæ iske Læ gemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlæ gge resultaterne af studier med trastuzumab i alle undergrupper af den pæ diatriske population ved bryst- og ventrikelkræ ft (se pkt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti trastuzumabo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis krūties ir skrandžio vėžio indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
Danish: Der er ikke rapporteret tilfæ lde af overdosering i humane kliniske studier.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu perdozavimo atvejų nepasitaikė.