FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 1,5 ml perorální suspenze v předplněném perorálním aplikátoru (sklo třídy I) s pístovou zátkou (butylpryž) a ochranným uzávěrem (butylpryž) v baleních o velikosti 1, 5, 10 nebo 25.
Hungarian: 1,5 ml belsőleges szuszpenzió előretöltött szájfeltétben (I-es típusú üveg), amely dugattyúval (butil gumi) és védőkupakkal (butil gumi) ellátott fecskendő, 1x, 5x, 10x vagy 25x csomagolásban.
Czech: Rozpouštědlo je zakalená tekutina s pomalu se usazujícím bílým sedimentem a bezbarvým supernatantem.
Hungarian: Az oldószer zavaros folyadék, lassan ülepedő fehér üledékkel és színtelen felülúszóval.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. února 2006
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Hungarian: A fel nem használt készítményt és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Czech: Nepodávejte injekčně.
Hungarian: Ne adja be injekcióban!
Czech: Účinnost vakcíny (%) proti rotavirové gastroenteritidě vyžadující hospitalizaci [95% CI]
Hungarian: Vakcina hatásosság (%) kórházi kezelést igénylő igénylő rotavírus gastroenteritis-szel szemben [95%-os CI]
Czech: Jakákoliv rotavirová gastroenteritida Rotarix n = 2 974 placebo n = 1 443
Hungarian: Minden rotavírus gastroenteritis Rotarix n=2974 Placebo n=1443
Czech: Rekonstituovaná vakcína bude vypadat o trochu více zakalená než samotné rozpouštědlo.
Hungarian: Az elkészített vakcina zavarosabb lesz, mint az oldószer önmagában.
Czech: • Zkontrolujte, zda tuba nebyla poškozena nebo nebyla již otevřena.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a tubus sértetlen és bontatlan-e.
Czech: Tak jako vždy, dbejte prosím na to, abyste si po výměně zašpiněných dětských plen důkladně myl(a)
Hungarian: Mint minden esetben, alaposan mossa meg a kezét pelenkacsere után.
Czech: 1 dávka (1 ml) po rekonstituci obsahuje: Rotavirus RIX4414 humanum vivum attenuatum*
Hungarian: Feloldás után 1 adag (1 ml) tartalmaz: Humán rotavírus RIX4414 törzs (élő, attenuált)*
Czech: • Odstraňte suspenzi z nejužší části tuby cvrnkáním právě pod membránou.
Hungarian: • Közvetlenül a membrán alatt pöckölve a tubust, távolítsa el a folyadékot annak legvékonyabb részéből.
Czech: Rotarix je dostupný v baleních po 50 dávkách.
Hungarian: A Rotarix 50 tubusos csomagolásban kapható.
Czech: Imunogenicita vakcíny Rotarix byla v klinické studii s předčasně narozenými dětmi, které se narodily po alespoň 27. týdnu gestačního věku, stanovena u podskupiny 147 subjektů a bylo prokázáno, že Rotarix je v této populaci imunogenní: 1 měsíc po podání druhé dávky vakcíny dosáhlo titrů sérových anti-rotavirových IgA protilátek ≥ 20 U/ml (podle ELISA) 85,7 % subjektů (95% CI:79,0; 90,9).
Hungarian: Immunválasz koraszülötteknél A 27. gesztációs hét után született koraszülötteknél végzett klinikai vizsgálat során, a Rotarix immunogenitását 147 betegből álló alcsoport esetén értékelték, és kimutatták, hogy a Rotarix immunogén ebben a populációban; az alanyok 85,7%-ának (95%-os CI: 79,0;90,9) a szérum antirotavírus IgA antitest titere ≥ 20E/ml volt (ELISA módszerrel mérve) egy hónappal a második vakcina adag beadása után.
Czech: f) Točivým pohybem oddělte perorální tubu.
Hungarian: f) Csavarja el az elválasztott tubust.
Czech: • Jemně vymačkejte suspenzi do úst dítěte - na vnitřní stranu tváře.
Hungarian: • Nyomja a folyadékot gyengéden a gyermek szájüregének oldalába, az orca belső felülete felé.
Czech: Rotarix obsahuje sacharosu a sorbitol
Hungarian: A Rotarix szacharózt és szorbitot tartalmaz
Czech: Rotarix je dostupný v baleních po 1, 10 a 50 dávkách.
Hungarian: A Rotarix 1, 10 vagy 50 darabos csomagolásban kapható.
Czech: < 4 roky
Hungarian: < 4 év
Czech: < 2 roky
Hungarian: < 2 év
Czech: Rotarix je určen pouze k perorálnímu podání.
Hungarian: A Rotarix csak orálisan alkalmazható.
Czech: • Zkontrolujte, zda suspenze je čirá a bezbarvá, bez cizích částic.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a folyadék tiszta és színtelen, valamint részecskéktől mentes-e.
Czech: Doporučenou dávku vakcíny Rotarix podá Vašemu dítěti lékař nebo zdravotní sestra.
Hungarian: Az orvos vagy a nővér fogja gyermekének beadni a Rotarix ajánlott adagját.
Czech: Protektivní účinek vakcíny (souhrné dávky) pozorovaný proti jakýmkoliv a závažným rotavirovým gastroenteritidám je uveden v následující tabulce:
Hungarian: A vakcina protektív hatásosságát (összesített adagok) az összes, illetve a súlyos rotavírus gastroenteritis-szel szemben az alábbi táblázat foglalja össze: Genotípus
Czech: Klinická studie provedená v Africe (Rotarix: n = 2 974; placebo: n = 1 443) hodnotila Rotarix, který byl podán dětem přibližně ve věku 10 a 14 týdnů (2 dávky), nebo ve věku 6, 10 a 14 týdnů (3 dávky).
Hungarian: Egy Afrikában végzett klinikai vizsgálatban körülbelül 10 és 14 hetes (2 adag), illetve 6, 10 és 14 hetes korúaknak (3 adag) adott Rotarix-ot értékelték (Rotarix: n=2974; placebo: n=1443).
Czech: Země období
Hungarian: Időszak
Czech: Zasunutím krytu dolů propíchněte membránu.
Hungarian: Nyomja le a kupakot, hogy átszúrja a membránt.
Czech: Protřepaná suspenze se bude jevit jako zakalená tekutina s pomalu se oddělujícím bílým sedimentem.
Hungarian: A felrázott szuszpenzió zavaros folyadék, lassan ülepedő fehér üledékkel.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1 dávka (1 ml)
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 adag (1 ml)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1 dávka (1,5 ml)
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 adag (1,5 ml)
Czech: V pokynu pro SmPC je doporučeno uvádět v bodu 4.8 všechny nežádoucí účinky, u nichž je po důkladném zhodnocení příčinná souvislost mezi léčivým přípravkem a nežádoucím účinkem alespoň možná.
Hungarian: Ezek az adatok elégségesek annak alátámasztására, hogy indokolt az Alkalmazási előírás 4.8 pontjának urticariával történő kiegészítése, nagyon ritka előfordulási gyakorisággal, mivel az Alkalmazási előírásra vonatkozó irányelv azt javasolja, hogy a 4.8 pontban felsorolásra kerüljön az összes olyan mellékhatás, amelyre, részletes értékelést követően, megvan az ok-okozati összefüggés ésszerű lehetősége a gyógyszer és a mellékhatás között.
Czech: Země studie
Hungarian: Vizsgálat helyszíne
Czech: - Pokud zjistíte nějakou odchylku, neužívejte žádnou z vakcín ve stlačitelné tubě.
Hungarian: - Ha bármi szokatlant észlel, ne használja fel az összekötő csatlakozón lévő egyik tubust sem.
Czech: Interval mezi dávkami by měl být nejméně 4 týdny.
Hungarian: 4 hetes időszaknak kell eltelnie.
Czech: • Podrážděnost.
Hungarian: • ingerlékenység
Czech: • Pro podání celé dávky vakcíny budete muset tubu stlačovat opakovaně - je v pořádku, že Vám trošku zůstane v hrotu tuby.
Hungarian: • Lehet, hogy többször össze kell nyomnia a tubust ahhoz, hogy a teljes vakcina mennyiség a gyermek szájüregébe kerüljön.
Czech: - Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: G1P[8] G2P[4] G3P[8] G8P[4] G9P[8] G12P[6] Kmeny s genotypem P[4] Kmeny s genotypem P[6] Kmeny s genotypem P[8] † Závažná gastroenteritida byla definována se skóre ≥ 11 Vesikariho stupnice.
Hungarian: G1P[8] G2P[4] G3P[8] G4P[8] G9P[8] P[8] genotípusú törzsek Cirkuláló rotavírus törzsek Vakcina hatásosság (%) orvosi kezelést igénylő rotavírus gastroenteritis-szel szemben [95%-os CI]
Czech: • Pak zvedněte kryt.
Hungarian: • Ezután vegye le a kupakot.
Czech: Jak se Rotarix podává
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rotarix?
Czech: Všechny G1P[8]
Hungarian: Összes G1P[8]
Czech: Návod na aplikaci vakcíny ve více-jednodávkových (5 jednotlivých dávek) stlačitelných tubách spojených proužkem:
Hungarian: A több egyadagos (5 egyszeres adag), csatlakozóval összekötött összenyomható tubusban kiszerelt vakcina beadására vonatkozó utasítások:
Czech: ♦ Časté (Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 dávek vakcíny):
Hungarian: ♦ Gyakori (10 vakcina adagból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
Czech: Ochranný uzávěr
Hungarian: Szájfeltét védőkupak
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Nepodávejte injekčně!
Hungarian: Ne injekcióban adja be!
Czech: C. Po otevření ihned vakcínu perorálně podejte 1.
Hungarian: C. Felbontás után azonnal adja be szájon át a vakcinát
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny v průběhu podávání vakcíny Rotarix:
Hungarian: A Rotarix forgalomba hozatala során jelentett mellékhatások:
Czech: Jak vakcína Rotarix vypadá a co obsahuje toto balení Perorální suspenze.
Hungarian: Milyen a Rotarix külleme és mit tartalmaz a csomagolás Belsőleges szuszpenzió.
Czech: SKLENĚNÝ KONTEJNER S PRÁŠKEM URČENÝM K REKONSTITUCI ROZPOUŠTĚDLEM
Hungarian: PORT TARTALMAZÓ ÜVEGTARTÁLY, OLDÓSZERREL TÖRTÉNŐ ELKÉSZÍTÉSHEZ
Czech: Návod na aplikaci vakcíny ve stlačitelné tubě:
Hungarian: Az összenyomható tubusban kiszerelt vakcina beadására vonatkozó utasítások:
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti na spojovacím proužku (Expiry date:).
Hungarian: • Ellenőrizze a lejárati időt az összekötő csatlakozón.
Czech: Kmeny s genotypem P[8] Cirkulující rotavirové kmeny
Hungarian: P[8] genotípusú törzsek
Czech: Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Vzácné
Hungarian: Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
Czech: • Bolest břicha(rovněž viz níže příznaky velmi vzácného nežádoucího účinku - intususcepce);
Hungarian: • hasi fájdalom (lásd még alább, a nagyon ritka mellékhatás, a bélbetüremkedés tüneteit)
Czech: Aplikujte plný obsah perorálního aplikátoru perorálně (podáním plného obsahu perorálního aplikátoru na vnitřní stranu tváře).
Hungarian: A szájfeltéte teljes tartalmát szájon át kell beadni (a szájfeltét teljes tartalmát a szájüreg belsejébe, oldalra juttatva).
Czech: SKLENĚNÝ KONTEJNER S PERORÁLNÍM APLIKÁTOREM A ADAPTÉREM, VELIKOST BALENÍ 1, 5, 10 NEBO 25
Hungarian: ÜVEGTARTÁLY SZÁJFELTÉTTEL ÉS CSATLAKOZÓ FELTÉTTEL, 1X, 5X, 10X VAGY 25X CSOMAGOLÁS
Czech: Před ani po očkování nejsou žádná omezení týkající se konzumace jídla nebo tekutin.
Hungarian: A csecsemők étel- és folyadékfogyasztása nincs korlátozva sem a vakcináció előtt, sem azt követően.
Czech: VÍCE-JEDNODÁVKOVÝCH (5 JEDNOTLIVÝCH DÁVEK) STLAČITELNÝCH TUB SPOJENÝCH PROUŽKEM V BALENÍ PO 50 TUBÁCH
Hungarian: TÖBB EGYADAGOS (5 EGYSZERES ADAG), CSATLAKOZÓVAL ÖSSZEKÖTÖTT ÖSSZENYOMHATÓ TUBUS, 50 TUBUSOS KISZERELÉS
Czech: Tchaj-wan
Hungarian: Tajvan
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (1,5 ml) obsahuje:
Hungarian: 1 adag (1,5 ml) tartalmaz:
Czech: 1 dávka (1,5 ml)
Hungarian: 1 adag (1,5 ml)
Czech: Návod na aplikaci vakcíny:
Hungarian: A vakcina beadására vonatkozó utasítások:
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Rotarix lze podat současně s kteroukoliv z následujících monovalentních nebo kombinovaných vakcín [včetně hexavalentních vakcín (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (celobuněčná) (DTPw), vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární) (DTPa), vakcína proti
Hungarian: A Rotarix alkalmazható egyidejűleg monovalens vagy kombinált vakcinákkal [köztük hexavalens vakcinákkal (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: diphteria, tetanus és teljes sejtes pertussis vakcina (DTPw), diphteria, tetanus és acelluláris pertussis vakcina (DTPa), b-típusú Haemophilus influenzae vakcina (Hib), inaktívált polio vakcina (IPV), hepatitis B vakcina (HBV), pneumococcus konjugált vakcina és C szerocsoportú konjugált meningococcus vakcina.
Czech: Prášek: dextran, sacharosa, sorbitol (viz rovněž bod 2, Rotarix obsahuje sacharosu a sorbitol), aminokyseliny, živná půda DMEM.
Hungarian: Por: dextrán, szorbit, szacharóz (lásd a 2. pontban a „Rotarix szacharózt és szorbitot tartalmaz" részt is), aminosavak, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM) Oldószer: kalcium-karbonát, xantángumi, steril víz
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Czech: Více-jednodávkových (5 jednotlivých dávek) stlačitelných tub spojených proužkem: 2 roky.
Hungarian: - Összenyomható tubus membránnal és kupakkal: 3 év - Több egyadagos (5 egyszeres adag), csatlakozóval összekötött összenyomható tubus: 2 év
Czech: Účinnost vakcíny byla 100% (95% CI: 67,5; 100).
Hungarian: 0,3%), a vakcina hatásossága 100%-os (95%-os CI: 72,2-100).
Czech: Celkem bylo ve dvaceti třech klinických studiích podáno přibližně 51 000 kojencům zhruba 106 000 dávek vakcíny Rotarix (lyofilizované nebo tekuté formy).
Hungarian: 106 000 adag Rotarix-ot (liofilizált vagy folyékony gyógyszerformájút) adtak be, kb.
Czech: Bezpečnost u předčasně narozených dětí V klinické studii byl 670 předčasně narozeným dětem v gestačním věku od 27 do 36 týdnů podán
Hungarian: gesztációs hét között született koraszülöttekből 670-nél
Czech: < 3 roky
Hungarian: < 3 év
Czech: Protektivní účinnost po dvou dávkách vakcíny Rotarix proti závažné rotavirové gastroenteritidě sledované až do dvou let věku je uvedena v následující tabulce:
Hungarian: A Rotarix két dózisa után a vakcina protektív hatásosságára vonatkozó adatokat a súlyos rotavírus gastroenteritis megelőzésében 2 éves korig az alábbi táblázat foglalja össze:
Czech: Po rekonstituci by se vakcína obsažená v perorálním aplikátoru měla okamžitě aplikovat.
Hungarian: Elkészítése után a szájfeltétben lévő vakcinát azonnal be kell adni.
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ
Hungarian: GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK
Czech: Kmeny s genotypem P[8] † Závažná gastroenteritida byla definována se skóre ≥ 11 Vesikariho stupnice * Statisticky nevýznamné (p ≥ 0,05).
Hungarian: † A súlyos gastroenteritis definíciója Vesikari-féle pontszám ≥11 volt * statisztikailag nem szignifikáns (p ≥ 0,05). Ezeket az adatokat körültekintően kell értelmezni
Czech: Rotarix je dodáván ve formě čiré bezbarvé tekutiny v tubě obsahující jednu dávku (1,5 ml).
Hungarian: A Rotarix tiszta, színtelen folyadék, egyadagos összenyomható tubusban (1,5 ml) kerül forgalomba.
Czech: Účinnost (%)
Hungarian: Hatásosság (%) [95%-os CI]
Czech: V perorálním aplikátoru obsahujícím rozpouštědlo lze při uchovávání pozorovat bílý sediment a čirý supernatant.
Hungarian: A tárolás során fehér üledék és tiszta felülúszó figyelhető meg az oldószert tartalmazó szájfeltétben.
Czech: < 2 roky 6-11 m
Hungarian: < 2 év 6-11 hónap
Czech: Rozvojové země
Hungarian: Országok
Czech: Odstraňte ochranný kryt z perorálního aplikátoru.
Hungarian: Vegye le a védőkupakot a szájfeltétről.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Perorální suspenze v předplněném perorálním aplikátoru.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Belsőleges szuszpenzió.
Czech: Očkovací schéma
Hungarian: Vakcinációs séma
Czech: 1,5 ml perorální suspenze ve stlačitelné tubě (polyethylen) uzavřené membránou a zátkou (polypropylen) v baleních o velikosti 1, 10 nebo 50.
Hungarian: 1,5 ml belsőleges szuszpenzió összenyomható (polietilén) tubusban, membránnal és (polipropilén) kupakkal, 1x, 10x vagy 50x csomagolásban.
Czech: Zkontrolujte, zda žádná samostatná perorální tuba není poškozena a je stále zatavená.
Hungarian: 3.Ellenőrizze, hogy minden egyes tubus sértetlen és bontatlan-e.
Czech: < 4 roky 3-11 m
Hungarian: < 4 év 3-11 hónap
Czech: EU/1/05/330/012 - balení s 50 tubami
Hungarian: EU/1/05/330/011 - 50 tubus
Czech: V observačních studiích byla demonstrována účinnost vakcíny proti závažné gastroenteritidě vedoucí k hospitalizaci způsobené běžnými rotavirovými genotypy G1P [8], G2P [4], G3P [8], G4P [8] a G9P [8], jakož i méně běžnými rotavirovými genotypy G9P [4] a G9P [6].
Hungarian: Megfigyeléses vizsgálatokban a vakcina hatásosságát a hospitalizációhoz vezető gyakori rotavírus genotípusok, a G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8]és G9P[8] által okozott súlyos gastroenteritis-ben, valamint a kevésbé gyakori G9P[4] és G9P[6] rotavírus genotípusok esetében igazolták.
Czech: V průběhu prvního roku bylo v období od 2 týdnů po druhé dávce až do věku jednoho roku ve skupině očkované vakcínou Rotarix významně méně subjektů s hlášenou závažnou rotavirovou gastroenteritidou způsobenou cirkulujícím divokým kmenem RV ve srovnání se skupinou očkovanou placebem (0,0 % proti 0,3 %) se 100,0% účinností vakcíny (95% Cl: 72,2; 100).
Hungarian: Az első év alatt (a második adag alkalmazását követő második hét elteltétől egy éves korig), Rotarix-csoportba tartozó vakcináltak körében számottevően kevesebb a cirkuláló vad típusú rotavírus okozta gastroenteritis-t jelentettek, mint a placebocsoportban (0,0% vs.
Czech: Všechny G1P[8] G2P[4]
Hungarian: Összes G1P[8] G2P[4]
Czech: Výložka
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Czech: Velmi časté (≥ 1/10) Časté
Hungarian: A jelentett előfordulási gyakoriságok a következők: Nagyon gyakori (≥1/10)
Czech: Intususcepce v anamnéze.
Hungarian: Intussusceptio az anamnézisben.
Czech: Aplikujte plný obsah perorálního aplikátoru perorálně (t.j. do úst dítěte na vnitřní stranu tváře).
Hungarian: A szájfeltét teljes tartalmát szájon át kell beadni (a gyermek szájüregének belsejébe, oldalra juttatva).
Czech: 1,5 ml perorální suspenze ve stlačitelné tubě (polyethylen) ve více-jednodávkových (5 jednotlivých dávek) stlačitelných tubách spojených proužkem v baleních o velikosti 50 tub.
Hungarian: Több egyadagos (5 egyszeres adag), csatlakozóval összekötött összenyomható tubus 1,5 ml belsőleges szuszpenzió összenyomható (polietilén) tubusban, több egyadagos (5 egyszeres adag), csatlakozóval összekötött összenyomható tubusos kiszerelésben, 50 tubusos csomagolásban.
Czech: Pokud u svého dítěte pozorujete jeden z těchto příznaků, ihned kontaktujte lékaře/poskytovatele zdravotní péče.
Hungarian: Azonnal lépjen kapcsolatba egy orvossal/egészségügyi szakemberrel, ha gyermeke ezen tünetek valamelyikét tapasztalja.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Rotarix perorální suspenze v předplněném perorálním aplikátoru
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Rotarix belsőleges szuszpenzió több egyadagos (5 egyszeres adag), csatlakozóval összekötött összenyomható tubusban
Czech: ≥ 20 U/ml pozorovanými v různých studiích jeden až dva měsíce po druhé dávce vakcíny nebo placeba.
Hungarian: Az alábbi táblázat mutatja azoknak a kezdetben rotavírusra szeronegatív (IgA antitest-titer <20 E/ml, ELISA módszerrel) vakcináltaknak a százalékos arányát, akiknél a szérum anti-rotavírus IgA antitest titer ≥ 20 E/ml volt a második adag vakcina vagy a placebo beadását követő egy-két hónapban a különböző vizsgálatokban.
Czech: Závažná rotavirová gastroenteritida† (první rok života) Rotarix n = 9 009 Placebo n = 8 858
Hungarian: Rotarix n=9009 Placebo n=8858
Czech: V klinických zkouškách byla prokázána účinnost proti gastroenteritidě způsobené nejběžnějšími rotavirovými genotypy G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] a G9P[8].
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a hatásosságot a leggyakoribb rotavírus genotípusok, a G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8]és G9P[8] által okozott gastroenteritis-ben igazolták.
Czech: Popis některých nežádoucích účinků
Hungarian: Egyes kiválasztott mellékhatások leírása
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro perorální suspenzi.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer belsőleges szuszpenzióhoz.
Czech: 50 tub 50x 1 dávka (1,5 ml)
Hungarian: 50 tubus 50 × 1 adag (1,5 ml)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Rotarix
Hungarian: Tudnivalók az Ön számára, mielőtt gyermeke megkapja a Rotarix-ot A Rotarix nem adható:
Czech: g) Tahem oddělte tubu od spojovacího proužku.
Hungarian: g) Húzza el az összekötő csatlakozótól.
Czech: ♦ Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 dávek vakcíny):
Hungarian: ♦ Nem gyakori (100 vakcina adagból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
Czech: Závažnost gastroenteritidy (GE) byla definována podle kritérií WHO.
Hungarian: A Rotarix-ot egy Latin-Amerikában több, mint 20 000 egyénen végzett vizsgálatban értékelték . A gastroenteritis (GE) súlyosságát a WHO kritériumok szerint definiálták.
Czech: Haemophilus influenzae typu b (Hib), inaktivovaná vakcína proti poliomyelitidě (IPV), vakcína proti hepatitidě B (HBV), konjugovaná pneumokoková vakcína a konjugovaná meningokoková vakcína séroskupiny C. Klinické studie prokázaly, že imunitní odpovědi a bezpečnostní profily podaných vakcín nebyly ovlivněny.
Hungarian: (szamárköhögés), b-típusú Haemophilus influenzae, szájon át adandó (orális) vagy inaktivált polio, hepatitisz B, valamint konjugált pneumococcus vagy C szerocsoportú konjugált meningococcus vakcinával.
Czech: Rotavirus RIX4414 humanum vivum attenuatum*
Hungarian: Humán rotavírus RIX4414 törzs (élő, attenuált)*
Czech: Spojovací proužek
Hungarian: Összekötő alj
Czech: Rotarix je dodáván ve formě čiré bezbarvé tekutiny v předplněném perorálním aplikátoru obsahujícím jednu dávku (1,5 ml).
Hungarian: A Rotarix tiszta, színtelen folyadék formájában, egyadagos előretöltött szájfeltétben (1,5 ml) kerül forgalomba.
Czech: • jestliže se Vaše dítě narodilo s vrozenou vadou střeva, která by ho činila náchylným k intususcepci.
Hungarian: • ha gyermeke olyan bélrendszeri fejlődési rendellenességgel született, ami a bél saját magába történő betüremkedéséhez (intuszszuszcepció) vezethet.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Perorální suspenze
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Belsőleges szuszpenzió
Czech: A. Co musíte udělat dříve než použijete vakcínu Rotarix
Hungarian: Tennivalók a Rotarix bevétele előtt
Czech: 25 skleněných obalů: prášek 25 perorálních aplikátorů: rozpouštědlo 25 převodních adaptérů
Hungarian: 25 üvegtartály: por 25 szájfeltét: oldószer 25 csatlakozó feltét 25 × 1 adag (1 ml)
Czech: Po rekonstituci se vakcína musí okamžitě aplikovat.
Hungarian: A szuszpenzió elkészítése után a vakcinát azonnal be kell adni.
Czech: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Hungarian: Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Czech: Je k dispozici ve třech formách:
Hungarian: Háromféle formában kapható:
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rotarix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Rotarix-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Virus je živý, ale byl oslaben do té míry, aby nevyvolal onemocnění, a je tedy vhodný k použití jako vakcína.
Hungarian: A vírus élő, de legyengített, hogy ne okozhasson betegséget, így vakcinaként alkalmazható.
Czech: Do klinických studií přípravku Rotarix bylo celkem zařazeno více než 75 000 dětí a studie byly provedeny v různých zemích na celém světě.
Hungarian: A Rotarix-szel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban összesen több mint 75 000 csecsemő vett részt a világ különböző országaiban.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Rotarix byl vypracován plán řízení rizik.
Hungarian: A Rotarix lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Czech: Přípravek Rotarix se podává v souladu s oficiálními doporučeními.
Hungarian: A Rotarix-et a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rotarix.
Hungarian: Ez a dokumentum a Rotarix-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Po vakcinaci je imunitní systém v případě opětovného vystavení viru schopen reagovat rychleji.
Hungarian: A vakcina beadását követően az immunrendszer a vírus újbóli megjelenése esetén gyorsabb reakcióra lesz képes.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rotarix platné v celé Evropské unii dne 21. února 2006.
Hungarian: február 21-én az Európai Bizottság a Rotarix-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Stejné očkovací schéma lze použít u dětí, které se narodily až o 13 týdnů dříve (od 27. týdne gestačního věku).
Hungarian: Ugyanez az oltási séma alkalmazható a legfeljebb 13 héttel idő előtt született csecsemőknél (27 hetes terhességi kortól).