FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den anmodende bør også klart angive, om denne agter at deltage personligt, eller om indlægget skal fremsættes via telekonference.
Bulgarian: Заявителят трябва също така да посочи ясно дали възнамерява да участва на място, или ще се изкаже чрез телеконферентна връзка.
Danish: Vedkommende orienteres også om grundene til, at anmodningen ikke er blevet imødekommet.
Bulgarian: Лицето ще получи и информация за причините, поради които заявката му не е била приета.
Danish: Talerne bør være opmærksomme på, at de har en fast maksimumstid til at fremsætte deres indlæg.
Bulgarian: Ораторите трябва да знаят, че разполагат със строго определено максимално време за изказването си.
Danish: Udvalget vil bestræbe sig på at nå til enighed om at afholde en offentlig høring ved konsensus.
Bulgarian: Комитетът следва да се опита да постигне съгласие за провеждане на публично изслушване с консенсус.
Danish: Anmodninger om deltagelse bør sendes skriftligt til agenturet ved hjælp af en særlig formular og indeholde følgende oplysninger:
Bulgarian: Заявките за участие следва да се изпращат до Агенцията в писмен вид, като се използва предвиденият за целта формуляр, и следва да включват следната информация:
Danish: Muligheder for at deltage i en offentlig høring omfatter derfor følgende:
Bulgarian: Следователно начините за участие в публичното изслушване са следните:
Danish: Borgerne kan deltage aktivt som talere, eller de kan vælge at deltage som observatører.
Bulgarian: Представителите на обществеността могат да участват активно като оратори или да изберат участие като наблюдатели.
Danish: PRAC's medlemmer kan stille uddybende spørgsmål til taleren, når denne har afsluttet sit indlæg.
Bulgarian: Членовете на PRAC могат да задават пояснителни въпроси на оратора, щом той приключи с изказването си.
Danish: • eventuelle lovgivningsmæssige foranstaltningers potentielle virkning på den terapeutiske praksis og tilgængeligheden af behandlinger
Bulgarian: какво е потенциалното въздействие на възможните регулаторни действия върху лечебната практика и наличието на лечения;
Danish: Retsgrundlaget for afholdelsen af offentlige høringer i forbindelse med de fastlagte procedurer er artikel 107j i direktiv 2001/83/EF:
Bulgarian: Правното основание за провеждане на публични изслушвания в определените процедури е член 107й от Директива 2001/83/ЕО:
Danish: Agenturet udarbejder i samråd med de berørte parter regler for proceduren vedrørende tilrettelæggelsen og gennemførelsen af offentlige høringer i overensstemmelse med artikel 78 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Bulgarian: Агенцията, след консултация със съответните страни, изготвя процедурните правила относно организирането и провеждането на публичните изслушвания в съответствие с член 78 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Danish: Offentlige høringer kan føje adskillige elementer til overvejelserne i PRAC.
Bulgarian: Публичните изслушвания могат да добавят разнообразни елементи към съображенията на PRAC.
Danish: De erklærede interesser vil blive anført i mødereferatet.
Bulgarian: Заявените интереси се вписват в протокола от срещата.
Danish: • omfanget af offentlighedens interesse.
Bulgarian: какво е равнището на обществен интерес.
Danish: Agenturet vil bestræbe sig på at imødekomme alle anmodninger om at tale.
Bulgarian: Агенцията ще се опита да включи в програмата всички искания за изказване.
Danish: Aflysning
Bulgarian: Отмяна
Danish: Hvem kan deltage i en offentlig høring
Bulgarian: Кой може да присъства на публичните изслушвания
Danish: Høringerne afholdes i overensstemmelse med de nærmere bestemmelser herfor som fastlagt af agenturet og meddeles via den europæiske webportal om lægemidler.
Bulgarian: Изслушванията се провеждат в съответствие с условията, посочени от Агенцията, и се обявяват посредством европейския интернет портал за лекарствата.
Danish: Yderligere oplysninger gives på agenturets websted under "Privacy statement".
Bulgarian: Допълнителна информация е предоставена на уебсайта на Агенцията в секцията „Privacy statement" („Декларация за поверителност").
Danish: • en liste over specifikke spørgsmål, hvorom der søges oplysninger fra offentligheden under høringen
Bulgarian: списък с конкретни въпроси, по които се търси информация от обществеността по време на публичното изслушване;
Danish: • sikkerhedsbekymringens karakter og omfang
Bulgarian: какви са естеството и обхватът на опасенията във връзка с безопасността;
Danish: Retsgrundlag
Bulgarian: Правно основание
Danish: Talerordenen og taletiden for hvert indlæg fremgår af dagsordenen.
Bulgarian: Поредността и предоставеното време за всяко изказване са определени в дневния ред.
Danish: PRAC har dog fortsat eneansvaret for at afgive sine videnskabelige anbefalinger om sikkerheden i forbindelse med det (de) pågældende lægemiddel (lægemidler).
Bulgarian: Въпреки това PRAC продължава да носи цялата отговорност за предоставяне на научната си препоръка относно безопасността на въпросното лекарство или лекарства.
Danish: Hver taler vil blive bedt om kort at præsentere sig, klart nævne sit navn og den organisation/gruppe, som taleren repræsenterer, hvis det er relevant, og erklære eventuelle interesser i relation til lægemidlerne/lægemiddelstofferne, herunder deres konkurrenter, som drøftes på mødet.
Bulgarian: От всеки оратор се иска да се представи накратко, да посочи ясно името си и организацията/групата, която представлява, когато това е приложимо, както и да заяви евентуалните си интереси, свързани с лекарствените продукти/лекарствените вещества, в това число конкурентите им, които се обсъждат по време на срещата.
Danish: Indgivelse af en anmodning om deltagelse som observatør
Bulgarian: Подаване на заявка за участие като наблюдател
Danish: Formanden for PRAC er i samarbejde med agenturets personale ansvarlig for at forberede og afvikle den offentlige høring og træffer passende foranstaltninger til at sikre, at den offentlige høring gennemføres målrettet og effektivt.
Bulgarian: Председателят на PRAC в сътрудничество със служителите на Агенцията отговаря за подготовката и провеждането на публичното изслушване, като предприема целесъобразни мерки за гарантиране на неговото ефективно и ефикасно протичане.
Danish: Formanden for PRAC kan også stoppe en taler, hvis vedkommendes indlæg ikke tager de spørgsmål op, som PRAC har stillet, eller hvis taleren ikke overholder de almindelige grundregler.
Bulgarian: Председателят на PRAC може да прекъсне оратора и ако изказването му не е свързано със зададените от PRAC въпроси или ако ораторът не се придържа към общите основни правила.
Danish: I situationer, hvor det ikke er muligt for agenturet at planlægge en ny offentlig høring, vil agenturet på sit websted bekendtgøre reglerne for at modtage skriftlige bidrag.
Bulgarian: В случаите, когато Агенцията не може да пренасрочи публичното изслушване за друга дата, тя обявява на уебсайта си начините за получаване на писмени изявления.
Danish: Agenturet vil opdele talerne efter status (se punkt 3.3) og tildele taletid til hver enkelt gruppe med prioritet til repræsentanter for civilsamfundet såsom patienter, forbrugere, sundhedspersoner og akademiske forskningsgrupper eller organisationer, navnlig dem, der er relevante for det terapeutiske område.
Bulgarian: Агенцията групира ораторите според качеството, в което ще се изказват (вж. точка 3.3.), и определя време за всяка група, като дава приоритет на представителите на гражданското общество, като пациенти, потребители, здравни специалисти и научноизследователски групи или организации от академичните среди, по-специално тези, свързани с конкретната терапевтична област.
Danish: Indlæg fra deltagerne ved den offentlige høring bør fokusere på at give svar på de spørgsmål, som PRAC har stillet.
Bulgarian: Изказванията на участниците в публичното изслушване следва да се съсредоточат върху даване на отговори на поставените от PRAC въпроси.
Danish: Disse anmodninger vil kun blive imødekommet, hvis der er plads.
Bulgarian: Те се одобряват само ако е налично достатъчно пространство.
Danish: Efter åbningen af den offentlige høring giver PRAC's rapportør og/eller medrapportør(er) en oversigt over sagsforløbet, herunder de vigtigste emner, og fremlægger de spørgsmål, som man ønsker offentlighedens mening om.
Bulgarian: След откриването на публичното изслушване докладчикът на PRAC и/или съдокладчикът на PRAC представя обзор на процедурата, в това число основната проблематика, и поставя въпросите, по които се търси мнението на обществеността.
Danish: Indlæg
Bulgarian: Изказвания
Danish: Hvis taleren ikke afslutter sit indlæg efter denne henstilling, kan mikrofonen blive slukket.
Bulgarian: Ако ораторът не завърши изказването си, след като е помолен да го направи, микрофонът може да бъде изключен.
Danish: Hvis de ønsker at være til stede i lokalet, skal de dog tilmelde sig på forhånd.
Bulgarian: Ако обаче медиите желаят да присъстват в залата, трябва да се регистрират предварително.
Danish: • oplysninger om tilmelding, herunder fristen for deltagernes tilmelding med henblik på deltagelse i høringen som taler eller observatør
Bulgarian: информация за регистрация, в това число крайния срок, до който участниците могат да се регистрират за участие в изслушването като оратори или наблюдатели;
Danish: Det kan dog afvise en anmodning om at tale ved den offentlige høring, hvis det fremgår af redegørelsen for det planlagte indlæg, at der vil blive taget et spørgsmål op, som ikke umiddelbart vedrører emnet for den offentlige høring.
Bulgarian: Въпреки това тя може да отхвърли искане за изказване на публичното изслушване, ако в краткото изложение на планираното изказване се засяга въпрос, който на пръв поглед не е свързан с темата на публичното изслушване.
Danish: Han eller hun anfører formålet med den offentlige høring og redegør for dagsordenen og de operationelle aspekter af mødet.
Bulgarian: Той обявява целта му и представя дневния ред и оперативните аспекти на срещата.
Danish: • den terapeutiske virkning af lægemidlet/gruppen af lægemidler og tilstedeværelsen af terapeutiske alternativer
Bulgarian: какъв е терапевтичният ефект от лекарството/класа лекарства и какво е наличието на терапевтични алтернативи;
Danish: Disse dokumenter vil blive offentliggjort forud for den offentlige høring på agenturets websted.
Bulgarian: Тези документи ще бъдат публикувани преди публичното изслушване на уебсайта на Агенцията.
Danish: • status (dvs. om personen taler som patient eller behandler, sundhedsperson, akademiker eller repræsentant for lægemiddelindustrien, uanset om personen taler som enkeltperson eller repræsentant for en organisation/lægemiddelvirksomhed)
Bulgarian: в какво качество ще участва (т.е. дали лицето ще говори като пациент или като предоставящо грижи лице, здравен специалист, представител на академичните среди или на фармацевтичната промишленост, независимо дали лицето говори в личното си качество или като представител на организация/фармацевтична компания);
Danish: Medieorganisationer, der ønsker at dække den offentlige høring, kan deltage som observatører.
Bulgarian: Медиите, които искат да отразят публичното изслушване, могат да присъстват като наблюдатели.
Danish: • personens navn
Bulgarian: име на лицето;
Danish: Alle offentlige høringer vil blive afviklet på engelsk.
Bulgarian: Всички публични изслушвания се провеждат на английски език.
Danish: Af organisatoriske grunde skal deltagerne tilmelde sig på forhånd.
Bulgarian: Поради организационни съображения участниците трябва да се регистрират предварително.
Danish: PRAC's formand afslutter den offentlige høring og redegør for de næste trin i sagsforløbet.
Bulgarian: Председателят на PRAC закрива публичното изслушване и разяснява следващите стъпки от процедурата.
Danish: PRAC har mulighed for at afholde offentlige høringer i forbindelse med indbringelsesprocedurer baseret på sikkerhedsbekymringer i henhold til artikel 20 i forordning (EF) 726/2004, artikel 31 eller artikel 107i i direktiv 2001/83/EF.
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) може да провежда публични изслушвания във връзка с процедурите по сезиране за безопасност съгласно член 20 от Регламент (ЕО) 726/2004, член 31 или член 107и от Директива 2001/83/ЕО.
Danish: Udvalget kan tage sin tidligere beslutning om ikke at afholde en offentlig høring i løbet af indbringelsesproduceren op til fornyet overvejelse på grundlag af nye oplysninger.
Bulgarian: Комитетът може да преосмисли предходно свое решение за непровеждане на публично изслушване въз основа на новопостъпила информация.
Danish: Agenturet kan ikke holdes ansvarligt for eventuelle udgifter i forbindelse med aflysningen.
Bulgarian: В случай на отмяна Агенцията не може да бъде подвеждана под отговорност за каквито и да било понесени разходи.
Danish: Hvis en indehaver af en markedsføringstilladelse eller en anden person, som ønsker at forelægge oplysninger, har fortrolige oplysninger, der er relevante for forholdet, kan vedkommende anmode om at få lov til at forelægge disse oplysninger for Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning i en ikkeoffentlig høring."
Bulgarian: Когато титуляр на разрешение за търговия или друго лице, което възнамерява да представи информация, разполага с поверителна информация, която има отношение към разглеждания в процедурата въпрос, те може да поискат разрешение да представят тези данни на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, като бъдат изслушани на закрито заседание."
Danish: Hvis der er tid til det, kan PRAC's formand give ordet til alle deltagere i lokalet med henblik på at komme med yderligere bemærkninger til de punkter, der blev fremsat under høringen.
Bulgarian: Когато времето позволява, председателят на PRAC може да даде думата на всички участници в залата за допълнителни изказвания по разгледаните на публичното изслушване въпроси.
Danish: Resultatet af drøftelsen om behovet for at afholde en offentlig høring, herunder en begrundelse for den trufne beslutning, vil blive anført i PRAC's mødereferat, der offentliggøres på agenturets websted.
Bulgarian: Изходът от обсъжданията относно необходимостта от провеждане на публично изслушване, в това число обосновка на взетото решение, се записва в протокола от заседанието на PRAC, който се публикува на уебсайта на Агенцията.
Danish: • når det er relevant, anmodning om oversættelse i tilfælde af deltagelse som taler, herunder oplysninger om, hvilket officielt EU-sprog der skal oversættes til engelsk.
Bulgarian: когато е необходимо, заявка за осигуряване на превод при участие на заявителя като оратор, в това число информация от кой официален език на ЕС се иска превод на английски.
Danish: En offentlig høring er et forum, hvor offentligheden på grundlag af et forud fastsat sæt spørgsmål opfordres til at tilkendegive sit syn på emner vedrørende sikkerheden i forbindelse med et bestemt lægemiddel, et lægemiddelstof eller en terapeutisk gruppe, samtidig med at de terapeutiske virkninger af disse midler tages i betragtning.
Bulgarian: Публичното изслушване е форум, на който обществеността е поканена да изрази гледната си точка, като се води от предварително определен набор от въпроси по теми, свързани с безопасността на даден лекарствен продукт, лекарствено вещество или терапевтичен клас, като се взема под внимание и терапевтичният ефект на тези продукти.
Danish: Enhver, der til agenturet har indgivet en anmodning om at tale ved den offentlige høring, og som ikke er blevet godkendt som taler, vil blive underrettet samtidig.
Bulgarian: Всеки, който е подал заявка до Агенцията за участие като оратор на публичното изслушване и не е бил допуснат за изказване, ще бъде уведомен за това по същото време.
Danish: Hovedformålet med en offentlig høring er at få kendskab til offentlighedens syn på, hvorvidt de risici, der er forbundet med det/den pågældende lægemiddel/lægemiddelstof/gruppe af lægemidler, navnlig i relation til dets/dens terapeutiske virkninger og de terapeutiske alternativer, der er til rådighed, er acceptable, samt at modtage forslag og anbefalinger vedrørende muligheden for at gennemføre risikostyrings- og minimeringsaktiviteter og acceptere dem.
Bulgarian: Основното предназначение на публичното изслушване е да се чуе гледната точка на обществеността относно приемливостта на рисковете, свързани със съответния лекарствен продукт/лекарствено вещество/клас лекарствени продукти, особено по отношение на техния терапевтичен ефект и налични терапевтични алтернативи, както и да се потърсят предложения и препоръки относно постижимостта и приемливостта на дейностите по управление и свеждане до минимум на риска.
Danish: Et referat fra mødet, listen over talere og alle andre deltagere, herunder deres tilhørsforhold, deres erklærede interesser, eventuel ekstra dokumentation fremlagt af talerne og et resumé af mødets konklusioner vil efter den offentlige høring blive stillet til rådighed på agenturets websted.
Bulgarian: Протоколът от срещата, списъкът с ораторите и всички останали участници, в това число представляваните от тях организации, заявените им интереси, всякакви подкрепящи документи, представени от ораторите, и резюме на заключенията от срещата ще бъдат предоставени на разположение на уебсайта на Агенцията след публичното изслушване.
Danish: Agenturet sigter mod at tildele hver person ti minutter.
Bulgarian: Целта на Агенцията е на всеки оратор да се отделят по десет минути.
Danish: Hvis der er modtaget et stort antal anmodninger om deltagelse i den offentlige høring som taler, kan agenturet dog begrænse den tid, som hver taler får tildelt, og/eller forlænge varigheden af den offentlige høring
Bulgarian: Въпреки това, ако бъдат получени много заявки за участие в публичното изслушване като оратор, Агенцията може да намали времето, определено за всеки оратор, и/или да удължи времетраенето на публичното изслушване.
Danish: Hvis den tildelte taletid udløber, inden en taler har afsluttet sit indlæg, bør formanden for PRAC henstille til vedkommende om at gøre det.
Bulgarian: Ако определеното време свърши, преди ораторът да е приключил с изказването си, председателят на PRAC трябва да му напомни да приключва.
Danish: • eventuelt tilhørsforhold (dvs. navnet på den organisation/lægemiddelvirksomhed, som personen repræsenterer)
Bulgarian: кого представлява лицето, ако е приложимо (т.е. името на организацията/фармацевтичната компания, която представлява);
Danish: Anmodninger om deltagelse som observatør i en offentlig høring bør også sendes til agenturet.
Bulgarian: Заявките за присъствие като наблюдател в публичното изслушване също трябва да се подават до Агенцията.
Danish: Offentlige høringer finder sted i forbindelse med møder i PRAC med deltagelse af udvalgets medlemmer.
Bulgarian: Публичните изслушвания се състоят като част от заседанията на PRAC в присъствието на членовете на Комитета.
Danish: Agenturet udarbejder en liste over talere og et forslag til dagsorden for den offentlige høring med angivelse af den tid, der tildeles hver gruppe talere, fordelt efter status, og hver taler inden for en gruppe.
Bulgarian: Агенцията изготвя списък с ораторите и проект на дневен ред за публичното изслушване, в който се посочва времето, предвидено за всяка група оратори, обединени според качеството, в което ще се изказват, както и за всеки оратор от група.
Danish: De anmodende vil modtage en bekræftelse på deres anmodning inden høringen.
Bulgarian: Заявителите ще получат потвърждение на заявките си преди изслушването.
Danish: Forskellige former for deltagelse vil bidrage til at sikre, at så mange borgere som muligt har adgang til den offentlige høring.
Bulgarian: Различните начини на участие помагат да се осигури достъп до публичното изслушване на възможно наймного граждани.
Danish: Alle privatpersoner, der ønsker at deltage i den offentlige høring som talere, bør indgive deres anmodning forud for mødet og inden den frist, der er fastsat i agenturets bekendtgørelse af den offentlige høring.
Bulgarian: Всички представители на обществеността, които искат да участват в публичното изслушване като оратори, трябва да подадат заявка преди срещата до крайния срок, посочен в публикуваното от Агенцията обявление за публичното изслушване.
Danish: • muligheden for at afholde en offentlig høring set i lyset af sagens hastende karakter
Bulgarian: доколко постижимо е провеждането на публично изслушване с оглед на спешния характер на въпроса;
Danish: Offentlige høringer er tilgængelige for alle medlemmer af offentligheden.
Bulgarian: Публичните изслушвания са отворени за всички представители на обществеността.
Danish: Værdien af en offentlig høring anses for at være større i denne fase af processen, hvor PRAC har vurderet den videnskabelige dokumentation fra forskellige kilder, og hvor forskellige lovgivningsmæssige muligheder for at styre og/eller minimere risici skal betragtes i en bredere folkesundhedssammenhæng, inden der drages en konklusion.
Bulgarian: Ценността на публичното изслушване се счита за по-голяма на етапа от процеса, в който PRAC вече е оценил научните доказателства от различни източници и преди да достигне до окончателния си извод, следва да разгледа различните регулаторни варианти за управление и/или свеждане до минимум на рисковете в по-широкия контекст на общественото здравеопазване.
Danish: De spørgsmål fra PRAC, der skal tages op under høringen, er bestemmende for målgruppen.
Bulgarian: Въпросите, които PRAC иска да бъдат обсъдени по време на изслушването, определят целевата аудитория.
Danish: De foranstaltninger, der skal træffes for sådanne ikkeoffentlige høringer, er ikke omfattet af disse procedureregler.
Bulgarian: Организирането на такива закрити заседания излиза извън приложното поле на настоящите процедурни правила.
Danish: Når PRAC drøfter fordelene ved at afholde en offentlig høring, bør det tage følgende elementer i betragtning:
Bulgarian: При обсъждане на основанията за провеждане на публично изслушване PRAC следва да разгледа следните елементи:
Danish: • oplysninger om direkte transmission/webstreaming.
Bulgarian: информация относно предаване на живо/поточно предаване в мрежата.
Danish: Mange former for deltagelse bidrager til at sikre, at så mange borgere som muligt får adgang til den offentlige høringsproces.
Bulgarian: Различните начини на участие помагат да се осигури достъп до процеса на публично изслушване на възможно най-много граждани.
Danish: Detaljerede oplysninger om, hvordan man kan følge transmissionen, vil blive stillet til rådighed via agenturets websted.
Bulgarian: Подробна информация как може да се следи предаването се предоставя на уебсайта на Агенцията.
Danish: Offentlige høringer er en kanal, hvorigennem PRAC kan få kendskab til offentlighedens synspunkter og bekymringer og tage hensyn til dem i sin stillingtagen, navnlig når mulighederne for lovgivningsmæssige foranstaltninger til at styre og/eller minimere risici skal overvejes i en bredere folkesundhedssammenhæng.
Bulgarian: Публичните изслушвания осигуряват на PRAC канал, чрез който да се запознава с гледната точка и опасенията на обществеността и да ги взема под внимание при оформянето на становищата си, особено когато вариантите за регулаторни действия, целящи управление и/или свеждане до минимум на рисковете, трябва да се разгледат в по-широкия контекст на общественото здравеопазване.
Danish: Bidragene fra offentligheden under en offentlig høring vil blive overvejet af PRAC.
Bulgarian: Приносът на обществеността по време на публично изслушване се разглежда от PRAC.
Danish: Bekendtgørelsen af en offentlig høring finder sted inden høringen.
Bulgarian: Обявяването на публичното изслушване се прави преди провеждането му.
Danish: Af organisatoriske grunde vil deltagerne blive bedt om at tilmelde sig på forhånd.
Bulgarian: Поради организационни съображения от участниците се иска да се регистрират предварително.
Danish: "Hvis sagens hastende karakter tillader det, kan Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning afholde offentlige høringer, når det finder det hensigtsmæssigt og begrundet, især set i lyset af sikkerhedsbekymringernes omfang og alvor.
Bulgarian: „Когато спешният характер на въпроса изисква това, Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност може да проведе публични изслушвания, когато счита, че това е целесъобразно и надлежно обосновано, по-специално по отношение на обхвата и сериозността на опасенията във връзка с безопасността.