FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Los demás componentes (excipientes) son: - Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina ( E460i), croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra; estereato de magnesio; talco.
Slovak: o jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460i), sodná soľ kroskarmelózy, bezvodý koloidný oxid kremičitý, stearan horečnatý, mastenec.
Spanish: • Guía para profesionales sanitarios, incluido el checklist para el prescriptor
Slovak: vydávať či užívať, prístup k týmto materiálom: • Príručka pre zdravotníckych pracovníkov vrátane kontrolného zoznamu („checklist") pre predpisujúceho lekára
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuente (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Spanish: EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 envases de comprimidos recubiertos con película)
Slovak: EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 filmom obalených tabliet)
Spanish: QR code
Slovak: KÓD
Spanish: Depleción de volumen*, c, †
Slovak: Poruchy ciev zníženie objemu mimobunkových tekutín*, c,
Spanish: En el estudio 3 a las 24 semanas, la incidencia de hipoglucemia grave fue de 2,4% y 3,0% con placebo y sotagliflozina 400 mg, respectivamente, y la reducción de la tasa de acontecimientos hipoglucémicos a las 24 semanas (glucosa en sangre ≤3,1 mmol/l) para sotagliflozina 400 mg fue 22% (p <0,001) comparado con la insulina en monoterapia.
Slovak: % pri placebe a 3,0 % pri sotagliflozíne 400 mg a zníženie pomeru hypoglykemických udalostí po 24 týždňoch (glukóza v krvi ≤3,1 mmol/l) pre sotagliflozín 400 mg bolo 22 % (p<
Spanish: No se puede descartar que sotagliflozina pueda interaccionar con otros sustratos sensibles a OAT3, OATP y/o BCRP (p. ej. fexofenadina, paclitaxel, bosetan, metotrexato, furosemida, bencilpenicilina) dando lugar a aumentos de la exposición potencialmente mayores que los observados para rosuvastatina.
Slovak: fexofenadín, paklitaxel, bosentan, metotrexát, furosemid, benzylpenicilín), z čoho by vyplýval potenciálne väčší nárast expozície ako je pozorovaný pri rosuvastatíne.
Spanish: Quince (15) de los 35 casos (43%) experimentaron CAD con valores de glucosa en el intervalo glucémico 8 a 14 mmol/L.
Slovak: %) zaznamenalo DKA s hodnotami glukózy v glykemickom rozsahu 8 až 14 mmol/l.
Spanish: - Se recomienda que los pacientes obtengan varios valores basales de cetonas en sangre u orina durante un periodo de una a dos semanas, antes del inicio del tratamiento con sotagliflozina, y los pacientes se deben familiarizar con comportamientos y situaciones que afectan a sus niveles de cetonas.
Slovak: Odporúča sa, aby si pacienti v priebehu jedného až dvoch týždňov pred začatím liečby sotagliflozínom merali hladinu ketónov v krvi alebo moči a aby sa oboznámili s tým, ako ovplyvňuje ich správanie a okolnosti hladina ketónov.
Spanish: No se recomiendan ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene sa neodporúča žiadna úprava dávky.
Spanish: En un estudio de búsqueda de dosis realizado a lo largo de 12 semanas, compatible con la inhibición de SGLT1, la glucosa postprandial (GPP) a las 2 horas corregida con placebo, medida tras una comida mixta estandarizada, sufrió una reducción respecto al nivel inicial de 1,52 mmol/l (p = 0,15) y de 2,73 mmol/l (p = 0,006) en pacientes a quienes se les administraba sotagliflozina 200 mg y 400 mg, respectivamente, lo que es compatible con la inhibición de SGLT1.
Slovak: V 12-týždňovej štúdii rozsahu dávok, vsúlade s inhibíciou SGLT1, placebom korigovaná zmena hladiny postprandiálnej glukózy (PPG) 2 hodiny po jedle oproti východiskovej hodnote, meraná po štandardizovanom zmiešanom jedle, sa znížila o 1,52 mmol/l (p=0,15) a o 2,73 mmol/l (p=0,006)
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy diabetická ketoacidóza*' †
Spanish: * 5,35 % más de tiempo en el intervalo, corresponde a 1,3 horas † 11,71 % más de tiempo en el intervalo, corresponde a 2,8 horas
Slovak: % viac času v cieľovom rozsahu, zodpovedá 1,3 hod.
Spanish: Según el porcentaje de dosis de radiactividad en la orina y para los metabolitos de sotagliflozina detectada en las heces, se calculó que la fracción absorbida del fármaco tras la administración de una dosis única de [14C]-sotagliflozina, fue de al menos el 71 %.
Slovak: Podiel lieku absorbovaného po podaní jednorazovej dávky [14C]-sotagliflozínu bol stanovený minimálne na 71 %, a to na základe zisteného percentuálneho podielu dávky rádioaktivity v moči a metabolitov sotagliflozínu v stolici.
Spanish: La TFGe media era de 92 ml/min/1,73 m2; el 5 % de los pacientes presentaban una TFGe de 45-60 ml/min/1,73 m2.
Slovak: Priemerná hodnota eGFR bola 92 ml/min/1,73 m2 a 5 % pacientov malo eGFR medzi 45 a 60 ml/min/1,73 m2.
Spanish: El riesgo de cetoacidosis diabética se debe considerar en caso de síntomas inespecíficos como náuseas, vómitos, anorexia, dolor abdominal, sed excesiva, dificultad para respirar, confusión, fatiga inusual o somnolencia.
Slovak: V prípade nešpecifických príznakov, ako je nevoľnosť, vracanie, anorexia, bolesť brucha, nadmerný smäd, sťažené dýchanie, zmätenosť, nezvyčajná únava alebo ospalosť, musí byť zvážené riziko diabetickej ketoacidózy.
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Slovak: Ako uchovávať Zynquistu Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Spanish: Dosis de insulina inicial (unidades/día) Valor basal, media
Slovak: Dávka bazálneho inzulínu (jednotka/deň)
Spanish: Tras la administración de múltiples dosis (dosis de 400 y 800 mg), la mediana de los valores del Tmáx varió entre 2,5 y 4 horas.
Slovak: Medián Tmax sa pohyboval od 1,25 po 3 hodiny pri veľkosti jednorazovej dávky 400 až 2000 mg. Po podaní opakovaných dávok (dávka 400 a 800 mg) sa hodnoty mediánu Tmax pohybovali v rozmedzí 2,5 až 4 hodín.
Spanish: Insulina Insulina + sotagliflozina 200 mg
Slovak: Inzulín Inzulín + sotagliflozín 200 mg
Spanish: Para la primera comida del Día 1, se indicó a los pacientes que redujeran en un 30 % su dosis calculada (o habitual) de insulina prandial rápida en función de la ingesta de hidratos de carbono.
Slovak: Pri prvom jedle v 1. deň dostali pacienti pokyn, aby znížili svoj vypočítaný (alebo zvyčajný)
Spanish: Casos documentados de hipoglucemia† (episodios por paciente y año) en umbrales ≤ 3,1 o ≤ 3,9 mmol/l
Slovak: † (udalostí na paciento-rok) pri hranici ≤3,1 alebo ≤3,9 mmol/l
Spanish: Cetonas en orina
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
Spanish: • El riesgo de CAD aumenta con el tratamiento con sotagliflozin.
Slovak: Pri liečbe sotagliflozínom sa zvyšuje riziko DKA.
Spanish: El IMC medio era de 30 kg/m2 y el 23 % de los pacientes presentaban una presión arterial sistólica ≥ 130 mmHg.
Slovak: Priemerný BMI bolo 30 kg/m2 a 23 % pacientov malo systolický krvný tlak ≥ 130 mmHg.
Spanish: El 50 % de los participantes eran hombres y el 88 % eran de raza blanca.
Slovak: V štúdii bolo 50 % mužov a 88 % belochov, 87 % randomizovaných pacientov štúdiu dokončilo.
Spanish: Glucosa postprandial a las 2 horas tras una comida mixta estandarizada, mmol/l Valor basal (después de 6 semanas con insulina optimizada), media
Slovak: Postprandiálna glukóza 2 hodiny po štandardizovanom zmiešanom jedle v mmol/l
Spanish: Mucho o bastante
Slovak: Vysoké až veľmi vysoké
Spanish: • Orientación al médico para evaluar si el paciente es elegible para la prescripción de sotagliflozina, por ej. criterios de selección del paciente, incluida la adherencia al tratamiento con insulina y los umbrales de insulina, beta-hidroxibutirato (BHB) <0,6 mmol/l o cetonas en orina <1+, IMC ≥ 27 kg/m2, ausencia de factores de riesgo.
Slovak: Usmernenie pre lekára týkajúce sa posúdenia, či je pacient vhodný na to, aby mu mohol predpísať sotagliflozín, napr. kritériá výberu pacienta vrátane dodržiavania inzulínovej liečby a prahových hodnôt, hladina beta-hydroxybutyrátu (BHB) <
Spanish: • Si usted tiene alguno de los siguientes síntomas, puede ser signo de una afección poco común pero grave, cetoacidosis diabética (ver sección 4): o náuseas, vómitos o dolor abdominal, o sed excesiva, o sensación constante de agotamiento, o altos niveles de cetonas en análisis de orina o beta hidroxibutirato (BHB) en análisis de sangre, o dificultad para respirar/respiración rápida, profunda, o aliento con olor afrutado, o dificultad para prestar atención, o confusión, o pérdida rápida de peso.
Slovak: o nadmerný smäd, o neustály pocit únavy, o vysoká hladina ketónov v moči alebo beta-hydroxybutyrátu (BHB) v krvi, o sťažené dýchanie/rýchle, hlboké dýchanie, o dych s ovocným zápachom,
Spanish: Zynquista 200 mg comprimidos sotagliflozina
Slovak: Zynquista 200 mg tablety sotagliflozín
Spanish: Sotagliflozina 200mg (N=524)
Slovak: Sotagliflozín 200 mg (N=524)
Spanish: No debe tomar este medicamento si está en periodo de lactancia.
Slovak: Počas dojčenia sa tento liek nemá užívať.
Spanish: No se recomienda sotagliflozina en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver las secciones 4.4 y 5.2)
Slovak: Sotagliflozín sa neodporúča u pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.4 a
Spanish: El tratamiento con sotagliflozina también redujo el peso corporal y de la glucosa prandial en ayunas (GPA), comparado con la insulina en monoterapia (ver Tabla 4).
Slovak: Liečba sotagliflozínom mala za následok aj redukciu telesnej hmotnosti a FPG v porovnaní so samotným inzulínom (pozri tabuľku 4).
Spanish: Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.
Slovak: 1. typu (pozri časť 4.2, kde sú informácie o pediatrickom použití).
Spanish: El IMC medio era de 28 kg/m2 y el 32 % de los pacientes presentaban una presión arterial sistólica ≥ 130 mmHg.
Slovak: Priemerný BMI bol 28 kg/m2 a 32 % pacientov malo systolický krvný tlak ≥ 130 mmHg.
Spanish: N/A 2,0
Slovak: % a 8,2
Spanish: El IMC medio era de 28 kg/m2 y el 29 % de los pacientes presentaban una presión arterial sistólica ≥ 130 mmHg.
Slovak: Priemerná hodnota BMI bola 28 kg/m2 a 29 % pacientov malo systolický krvný tlak ≥ 130 mmHg.
Spanish: Glucosa en plasma en ayunas
Slovak: Glukóza v plazme nalačno (FPG)
Spanish: Cambio medio desde el basal hasta la semana 4
Slovak: Priemerné zvýšenie sérového kreatinínu oproti východiskovej hodnote do 4. týždňa bol 4,0
Spanish: • Asegúrese de que el paciente reciba una tratamiento de insulina óptima antes de iniciar el tratamiento con sotagliflozina.
Slovak: Pred začatím liečby sotagliflozínom sa presvedčte, že pacient má optimálnu inzulínovú liečbu.
Spanish: - Se recomienda corrección de la depleción de volumen antes de iniciar el tratamiento con sotagliflozina en pacientes con esta condición (sección 4.4).
Slovak: U pacientov s týmto stavom sa pred začiatkom liečby sotagliflozínom odporúča korekcia zníženého objemu mimobunkovej tekutiny (pozri časť 4.4).
Spanish: Se debe considerar la interrupción temporal del tratamiento con sotagliflozina hasta que se corrija la pérdida de fluidos.
Slovak: Kým sa strata tekutín neupraví, má sa zvážiť dočasné prerušenie liečby sotagliflozínom.
Spanish: Se debe considerar la interrupción temporal del tratamiento con sotagliflozina durante el tratamiento de la pielonefritis y la urosepsis.
Slovak: Pri liečení pyelonefritídy alebo urosepsy sa má zvážiť dočasné prerušenie podávania sotagliflozínu.
Spanish: No se recomienda sotagliflozina en pacientes con insuficiencia hepática grave y moderada, ya que la exposición a sotagliflozina se incremenda en estos pacientes (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Slovak: Sotagliflozín sa neodporúča u pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie pečene, keďže je u nich expozícia sotagliflozínu zvýšená (pozri časti 4.2 a
Spanish: En los tres estudios clínicos aleatorizados en fase III con pacientes con diabetes de tipo 1, los pacientes con TFGe < 45 ml/min/1,73 m2 fueron excluidos; 79 pacientes que recibieron sotagliflozina presentaron una TFGe < 60 ml/min/1,73 m2 y 841 pacientes presentaron una TFGe ≥ 60 a ≤ 90 ml/min/1,73 m2.
Slovak: 45 ml/min/1,73 m2, 79 pacientov vystavených sotagliflozínu malo eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 a 841 pacientov malo eGFR ≥60 až ≤90 ml/min/1,73 m2.
Spanish: Comprimido recubierto con película, azul, ovalado, con "2456" impreso en una cara en tinta negra (longitud del comprimido: 14,2 mm, ancho del comprimido: 8,7 mm).
Slovak: Oválna, modrá, filmom obalená tableta, na jednej strane vytlačené s čiernym atramentom „2456"
Spanish: En pacientes de edad avanzada se puede incrementar el riesgo de volumen de depleción (ver sección 4.2).
Slovak: U starších pacientov môže byť zvýšené riziko zníženia objemu mimobunkovej tekutiny (pozri časť
Spanish: Control de cetonas durante el tratamiento
Slovak: Počas liečby liekom
Spanish: La edad media era de 46 años.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 46 rokov, 8,1
Spanish: Zynquista 200 mg comprimidos recubiertos con película:
Slovak: Zynquista 200 mg filmom obalené tablety:
Spanish: Eficacia a lo largo de un periodo de 52 semanas Al final de las 24 semanas, la reducción de HbA1c fue -0,36% y -0,38% y a la semana 52 fue0,23% y -0,32% con sotagliflozina 200 mg y 400 mg, respectivamente.
Slovak: % a po 52 týždňoch to bolo -0,23 % a -0,32 % so sotagliflozínom 200 mg a sotagliflozínom 400 mg v uvedenom poradí.
Spanish: Infecciones micóticas genitales masculinas*, b, † Infecciones del tracto urinario *' †
Slovak: mužské genitálne mykotické infekcie*,b, †
Spanish: Sotagliflozina 400 mg (N=525)
Slovak: Sotagliflozín 400 mg (N=525)
Spanish: Cada comprimido contiene 200 mg de sotagliflozina Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Spanish: En un estudio de búsqueda de dosis realizado a lo largo de 12 semanas, compatible con la inhibición de SGLT2, la excreción urinaria de glucosa (EUG) de 24 horas corregida con placebo sufrió un aumento respecto al nivel basal de 57,7 gramos (p <0,001) y de 70,5 gramos (p <0,001) en pacientes con diabetes de tipo 1 a quienes se les administraba sotagliflozina 200 mg y 400 mg respectivamente, lo que es compatible con la inhibición de SGLT2.
Slovak: V 12-týždňovej štúdii rozsahu dávok, v súlade s inhibíciou SGLT2, 24-h placebom korigovaná zmena vylučovania glukózy močom (UGE) oproti východiskovej hodnote vzrástla o 57,7 gramu (p<0,001) a o 70,5 gramu (p<0,001)
Spanish: Diferencia frente a insulina en monoterapia, media de MC porcentual (valor de p)
Slovak: Rozdiel oproti samotnému inzulínu, priemerná hodnota LS % (p-hodnota)
Spanish: Este tratamiento está indicado como adyuvante a la tratamiento con insulina para mejorar el control glucémico en adultos con DMT1 con un IMC ≥27 kg/m2, que no han logrado el control glucémico adecuado a pesar del tratamiento óptimo con insulina.
Slovak: s BMI ≥ 27 kg/m2, u ktorých sa nedosiahla adekvátna glykemická kontrola napriek optimálnej inzulínovej liečbe.
Spanish: Tabla 1: Medidas a tomar en caso de concentraciones elevadas de cetonas Etapa clínica
Slovak: Tabuľka 1: Opatrenia, ktoré treba urobiť pri zvýšenej hladine ketónov klinický stupeň hladina ketónov v krvi (betahydroxybutyrát)
Spanish: Cuando se administraron los comprimidos de sotagliflozina junto con un desayuno alto en calorías, la exposición plasmática a sotagliflozina medida por la Cmáx y el AUC0-∞ fue 2,5 y 1,5 veces mayor, respectivamente, comparado con las condiciones en ayunas.
Slovak: expozícia plazmy sotagliflozínom na základe merania Cmax a AUC0 inf vzrástla 2,5-násobne v porovnaní so stavom nalačno (1,5-násobne).
Spanish: • CAD puede ocurrir en pacientes tratados con sotagliflozina incluso si los niveles de glucosa en sangre están por debajo de 14 mmol/l (250 mg/dl).
Slovak: U pacientov liečených sotagliflozínom sa môže vyskytnúť DKA aj vtedy, ak má hladinu glukózy v krvi nižšiu ako 14 mmol/l (250 mg/dl).
Spanish: Zynteglo células/ml dispersión para perfusión
Slovak: Zynteglo buniek/ml infúzna disperzia
Spanish: 1 bolsa (o más)
Slovak: 1 vak (alebo viac)
Spanish: Vía intravenosa Bolsa (FEP)
Slovak: Vak (FEP)
Spanish: Los pacientes también recibirán una guía y una tarjeta que deben llevar consigo.
Slovak: Pacienti dostanú aj pokyny a kartičku, ktorú majú nosiť so sebou.
Spanish: Además, la compañía se asegurará de que el medicamento solo se suministre en centros autorizados.
Slovak: Okrem toho spoločnosť zaistí, aby bol liek podávaný len vo schválených strediskách.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Zynteglo se controlan permanentemente.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Zynteglo sa neustále kontrolujú.
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu3121091.
Spanish: Se prevé que los efectos de Zynteglo duren durante toda la vida del paciente.
Slovak: Zynteglo bude pretrvávať počas celého života pacienta.
Spanish: Se administra mediante perfusión intravenosa (goteo) y la dosis depende del peso corporal del paciente.
Slovak: Podáva sa vo forme infúzie (kvapkaním do žily) a dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zynteglo?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zynteglo?
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Zynteglo en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Slovak: Zynteglo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Spanish: Existe también un riesgo potencial de hemorragia, ya que el medicamento puede provocar una reducción de las plaquetas.
Slovak: Existuje takisto potenciálne riziko krvácania, pretože tento liek môže spôsobiť zníženie množstva krvných doštičiek.
Spanish: Sin embargo, existen medidas para hacer un seguimiento de estos episodios: un registro de pacientes y un estudio a largo plazo para evaluar la respuesta a largo plazo de los pacientes.
Slovak: Zavedené sú však opatrenia na sledovanie týchto príhod, a to prostredníctvom registra pacientov a dlhodobej štúdie, ktorou sa majú posúdiť dlhodobé výsledky štúdie.
Spanish: La talasemia dependiente de transfusión es una enfermedad grave cuyas opciones de tratamiento son limitadas.
Slovak: β-talasémia závislá od transfúzie je závažné ochorenie s obmedzenými možnosťami liečby.
Spanish: Por consiguiente, estos pacientes presentan niveles bajos de glóbulos rojos y necesitan frecuentes transfusiones de sangre.
Slovak: V dôsledku toho majú títo pacienti nízke hladiny červených krviniek a potrebujú časté krvné transfúzie.
Spanish: Esto significa que los pacientes pueden evitar la acumulación excesiva de hierro que se produce con las transfusiones frecuentes y que a su vez requiere tratamiento.
Slovak: Znamená to, že u pacientov možno predchádzať nadmernému hromadeniu železa, ku ktorému dochádza pri pravidelných transfúziách a ktoré si samo osebe vyžaduje liečbu.
Spanish: ¿Qué es Zynteglo y para qué se utiliza?
Slovak: Zynteglo a na čo sa používa?
Spanish: A Zynteglo se le ha concedido una «autorización condicional».
Slovak: Zynteglo bol povolený s tzv. podmienkou.
Spanish: Aunque la información sobre la seguridad del medicamento es limitada debido al reducido número de pacientes tratados hasta la fecha y a la falta de datos a largo plazo, la Agencia Europea de
Slovak: Hoci informácie o bezpečnosti lieku sú obmedzené v dôsledku toho, že liekom bolo liečených dosiaľ len málo pacientov a že dlhodobé údaje neexistujú, Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínos lieku
Spanish: En cuanto a la seguridad, puesto que Zynteglo se produce utilizando un retrovirus, podría haber riesgo teórico de cáncer provocado por cambios involuntarios en el material genético, aunque hasta ahora no se han observado casos de este tipo.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa liek Zynteglo vyrába pomocou vírusu, v súvislosti s bezpečnosťou existuje možné teoretické riziko vzniku rakoviny zapríčinené nežiaducimi zmenami v genetickom materiáli, hoci žiadne takéto prípady sa doteraz nepozorovali.
Spanish: Asimismo, la compañía facilitará datos de un registro de pacientes tratados con Zynteglo para estudiar su seguridad y eficacia a largo plazo, así como datos adicionales sobre las pruebas utilizadas en la fabricación del medicamento para garantizar su calidad.
Slovak: Spoločnosť takisto poskytne údaje z registra pacientov liečených liekom Zynteglo, aby sa preštudovala jeho dlhodobá bezpečnosť a účinnosť, ako aj ďalšie údaje o testoch použitých pri výrobe tohto prípravku, a to za účelom zaistenia ich kvality.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Zynteglo en la UE?
Slovak: Prečo bol liek Zynteglo povolený v EÚ?
Spanish: Hasta la fecha, se ha tratado a un reducido número de pacientes con Zynteglo, y el efecto adverso más grave observado es la trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas, componentes que ayudan a la coagulación de la sangre).
Slovak: Zynteglo bolo dosiaľ liečených len málo pacientov a najvážnejším pozorovaným vedľajším účinkom bola trombocytopénia (nízke hladiny krvných doštičiek, čo sú zložky krvi, ktoré pomáhajú pri jej zrážaní).
Spanish: Los médicos deben considerar si es posible administrar a los pacientes los tratamientos previos necesarios antes de Zynteglo.
Slovak: Lekári majú zvážiť, či môžu pacienti podstúpiť požadovanú prípravnú liečbu, ktorá je potrebná pred podaním lieku Zyntego.
Spanish: Zynteglo no debe administrarse a mujeres embarazadas o en período de lactancia ni a pacientes que hayan recibido previamente tratamiento de terapia génica (medicamento que introduce genes en el organismo).
Slovak: Zynteglo sa nesmie podávať tehotným ani dojčiacim ženám ani pacientom, ktorí v minulosti podstúpili liečbu génovou terapiou (liekom, ktorý do tela dodáva gény).
Spanish: Zynteglo (células CD34+ autólogas que codifican el gen de la βA-T87Q-globina)
Slovak: Zynteglo (autológne bunky CD34+ kódujúce gén βA-T87Q-globínu)
Spanish: Para más información sobre el uso de Zynteglo, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Zynteglo si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: La compañía que comercializa Zynteglo proporcionará materiales educativos, para los profesionales de la salud que se espera utilicen el medicamento, con información sobre su seguridad, incluidos los posibles riesgos de cáncer y hemorragia, y cómo se debe administrar.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Zynteglo na trh poskytne zdravotníckym pracovníkom, o ktorých sa predpokladá, že budú liek používať, vzdelávacie materiály s informáciami o jeho bezpečnosti vrátane potenciálnych rizík vzniku rakoviny a krvácania, ako aj o spôsobe, ako sa má podávať.
Spanish: La betatalasemia es una enfermedad «rara», y Zynteglo ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 24 de enero de 2013.
Slovak: β-talasémia je zriedkavé ochorenie, a preto bol liek Zynteglo 24. januára 2013 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný na zriedkavé ochorenia).
Spanish: En estos estudios, 11 de los 14 pacientes que no carecían completamente de betaglobina y a los que se les administró Zynteglo presentaban niveles suficientemente elevados de glóbulos rojos para que no necesitasen transfusiones de sangre durante al menos 1 año después del tratamiento.
Slovak: V týchto štúdiách zo 14 pacientov, ktorým beta-globín nechýbal úplne a ktorým bol podávaný liek Zynteglo, vykazovalo 11 pacientov dostatočne vysokú hladinu červených krviniek, vďaka čomu nepotrebovali krvné transfúzie počas obdobia minimálne jedného roku po liečbe.