FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous remarquez l'un de ces symptômes, consultez votre médecin immédiatement.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези симптоми, потърсете незабавно медицинска помощ.
French: Qu'est-ce que Ebilfumin et dans quel cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Ebilfumin и за какво се използва
French: L'utilisation d'antiviraux pour le traitement et la prophylaxie de la grippe doit être déterminée sur la base des recommandations officielles.
Bulgarian: Приложението на антивирусни средства за лечение и профилактика на грип трябва да се решава въз основа на официалните препоръки.
French: Terminez toujours le traitement que votre médecin vous a prescrit.
Bulgarian: Винаги завършвайте курса на лечение, предписан от Вашия лекар.
French: Collez une étiquette sur le flacon indiquant "Agiter légèrement avant utilisation".
Bulgarian: Поставете помощен етикет върху бутилката с надпис "Разклатете внимателно преди употреба".
French: Lorsque des effets indésirables ont été signalés, ils étaient semblables à ceux rapportés à des doses normales, comme indiqué à la rubrique 4.
Bulgarian: Когато са докладвани нежелани реакции, те са били подобни на тези като при нормалните дози, които са описани в точка 4.
French: L'exposition plus faible attendue reste cependant supérieure aux concentrations inhibitrices (valeurs IC95) et à un niveau thérapeutique pour une série de souches virales grippales.
Bulgarian: По-ниската очаквана екпозиция обаче остава над инхибиторните концентрации (IC95 стойности) и в границите на терапевтичното ниво за редица щамове на грипния вирус.
French: jours, même si vous vous sentez mieux plus rapidement.
Bulgarian: Важно е да се завърши целия 5-дневен курс, дори и ако бързо започнете да се чувствате по-добре.
French: 0 à 12 mois
Bulgarian: 0 - 12 месеца
French: Ces médicaments préviennent la diffusion des virus grippaux dans votre organisme.
Bulgarian: Тези лекарства предотвратяват разпространението на грипния вирус в организма.
French: La durée totale de la fièvre a été réduite d'un jour dans les groupes traités par l'oseltamivir.
Bulgarian: Общата продължителност на фебрилитета е била намалена с един ден в групите, лекувани с озелтамивир.
French: Etape 1 : Vérifiez que la dose est correcte
Bulgarian: Проверете дали дозата е правилна
French: Les effets indésirables rapportés chez les nourrissons âgés de 0 à 12 mois sont généralement similaires aux effets indésirables rapportés chez les enfants plus âgés (un an ou plus).
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции при кърмачета на възраст от 0 до 12 месеца, са предимно подобни на нежеланите реакции, съобщени при по-големи деца (на възраст 1 година или по-големи).
French: Transférez la suspension dans un flacon en verre brun ou un flacon en polyéthylène téréphthalate (PET) brun.
Bulgarian: Прехвърлете суспензията в бутилка от тъмно стъкло или тъмен полиетилентерефталат (PET).
French: L'intensité de l'épidémie n'est pas prévisible et varie à l'intérieur d'une zone géographique et d'une saison à l'autre, c'est pourquoi le nombre de patients à traiter (NPT) pour prévenir un cas de grippe est variable.
Bulgarian: Вирулентността на грипната епидемия не е предвидима и варира в рамките на областта и от сезон на сезон, поради това броят лица, които е необходимо да се лекуват (БНЛ), за да се предотврати един случай на грипно заболяване, е различен.
French: • une confusion, un comportement anormal
Bulgarian: Обърканост, необичайно поведение
French: • si vous avez une affection sévère, qui pourrait exiger une hospitalisation immédiate
Bulgarian: ако имате тежко заболяване, което налага незабавно постъпване в болница
French: Préparation au domicile
Bulgarian: Приготвяне в домашни условия
French: Expulsez la dose appropriée doucement dans le second bol.
Bulgarian: Внимателно впръскайте точната доза във втората купа.
French: En dehors des périodes épidémiques, les symptômes similaires à ceux de la grippe sont généralement causés par d'autres maladies.
Bulgarian: Извън епидемичните периоди грипоподобните симптоми обикновено се причиняват от различен вид заболяване.
French: Les effets indésirables graves suivants ont été rarement rapportés depuis la commercialisation de l'oseltamivir :
Bulgarian: Следните сериозни нежелани реакции са съобщавани рядко, откакто озелтамивир е на пазара:
French: La clairance rénale (18,8 l/h) dépasse le taux de filtration glomérulaire (7,5 l/h), indiquant que la sécrétion tubulaire s'ajoute à la filtration glomérulaire.
Bulgarian: Бъбречният клирънс (18,8 l/h) превишава степента на гломерулна филтрация (7,5 l/h), което показва, че освен гломерулна филтрация се извършва и тубулна секреция.
French: Femme enceinte
Bulgarian: Бременни жени
French: Parlez à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Ebilfumin.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ebilfumin.
French: Regardez la colonne de droite pour vérifier le nombre de gélules que vous devrez donner au patient pour une dose.
Bulgarian: Погледнете в дясната колона, за да проверите броя на капсулите, които трябва да дадете на пациента като еднократна доза.
French: Le volume total requis est déterminé par le poids du patient selon la recommandation figurant dans le tableau ci-dessous.
Bulgarian: Необходимият общ обем се определя според теглото на пациента, съгласно препоръките в таблицата по-долу.
French: Les effets indésirables rapportés étaient conformes au profil de tolérance établi chez les enfants plus âgés.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции са в съответствие с установения профил на безопасност при по-големи деца.
French: Cependant, la survenue d'une résistance à l'oseltamivir pendant le traitement n'avait pas d'impact sur la réponse au traitement et n'entraînait aucune prolongation des symptômes grippaux.
Bulgarian: Резистентността към озелтамивир, възникваща по време на лечение, обаче не повлиява отговора към лечението и не предизвиква удължаване на симптомите на грипа.
French: La suspension est due à certains des excipients des gélules d'Ebilfumin, qui sont insolubles.)
Bulgarian: Суспензията се дължи на някои от помощните вещества на Ebilfumin капсули, които са неразтворими.)
French: Ebilfumin n'est pas un vaccin : il traite l'infection, ou prévient la diffusion des virus grippaux dans l'organisme.
Bulgarian: Ebilfumin не е ваксина: той лекува инфекцията или предотвратява разпространението на грипния вирус.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le blister après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след Годен до.
French: Les effets sur les enfants allaités ne sont pas connus.
Bulgarian: Ефектите върху кърмачетата на естествено хранене не са известни.
French: Patients avec Mutations de Résistance (%)
Bulgarian: Пациенти с мутации на резистентност (%) Фенотипизиране*
French: • Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас.
French: • Troubles neuropsychiatriques, tels que décrits ci-dessous.
Bulgarian: Невропсихични нарушения, описани по-долу.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique, inhibiteurs de la neuraminidase, Code ATC : J05AH02
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, инхибитори на невраминидазата ATC код: J05AH02
French: Dose (mg)
Bulgarian: Доза (mg)
French: D'une manière générale, le profil des événements indésirables chez les enfants ayant un asthme bronchique préexistant était qualitativement similaire à celui chez les enfants sans facteur de risque.
Bulgarian: По принцип, профилът на нежеланите реакции при деца със съществуваща бронхиална астма е качествено подобен на този при иначе здравите деца.
French: Les concentrations plasmatiques de la pro-drogue et du métabolite actif sont proportionnelles à la dose et ne sont pas affectées par une prise concomitante de nourriture.
Bulgarian: Плазмените концентрации на прекурсора и на активния метаболит са пропорционални на дозата и не се повлияват от едновременно приложение с храна.
French: Dans les deux cas, les volumes requis doivent être de préférence indiqués sur les seringues.
Bulgarian: В двата случая правилните обеми трябва да са отбелязани върху спринцовките.
French: La quantité est la même pour le traitement ou la prévention de la grippe.
Bulgarian: Количеството е едно и също, независимо дали е за лечение или профилактика на грип.
French: L'exposition ne dépasse pas celle associée au traitement de nourrissons âgés de moins d'un an (3 mg/kg deux fois par jour) et elle devrait entraîner un profil de sécurité comparable (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Експозицията не превишава тази при лечение на кърмачета < 1 година (3 mg/kg два пъти дневно) и се очаква да доведе до сравним профил на безопасност (вж. точка 4.8).
French: • Infections des voies respiratoires supérieures (inflammation du nez, de la gorge et des sinus)
Bulgarian: Инфекции на горните дихателни пътища (възпаление на носа, гърлото и синусите)
French: L'administration d'Ebilfumin à des nourrissons âgés de moins d'un an en prévention de la grippe lors d'une pandémie grippale doit être basée sur le jugement du médecin après avoir pris en considération le bénéfice potentiel du traitement par rapport au risque potentiel pour le nourrisson.
Bulgarian: Приложението на Ebilfumin при кърмачета на възраст под 1 година, за профилактика на грип по време на грипна епидемия, трябва да се основава на преценката на лекаря, след като се вземе предвид потенциалната полза спрямо потенциалния риск за кърмачето.
French: Par conséquent, les analyses statistiques présentées ne concernent que les sujets infectés par le virus de la grippe.
Bulgarian: Поради това са представени статистически анализи само за лица, заразени с грип.
French: Se référer au tableau ci-dessous pour les instructions posologiques appropriées.
Bulgarian: Направете справка с таблицата по-долу за подходящите указания за прилагане.
French: Chez les enfants, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient les vomissements.
Bulgarian: При деца най-често съобщаваната нежелана реакция е повръщане.
French: Aucune résistance n'a été observée durant une étude en prophylaxie de 12 semaines chez des patients immunodéprimés.
Bulgarian: Не е наблюдавана резистентност по време на 12-седмично проучване за профилактика при имунокомпрометирани пациенти.
French: La différence réside dans la fréquence d'administration.
Bulgarian: Разликата е в това, колко често се прилага.
French: Les expositions au métabolite sont également plus variables chez les plus jeunes nourissons.
Bulgarian: Експозицията на метаболита също е попроменлива при най-малките кърмачета.
French: Par conséquent, les adaptations posologiques ne sont pas recommandées chez la femme enceinte pour le traitement ou la prophylaxie de la grippe (voir rubrique 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement).
Bulgarian: Следователно, не се препоръчва коригиране на дозата за бременни жени при лечение или профилактика на грип (вж. точка 4.6 Фертилитет, бременност и кърмене).
French: Ebilfumin peut être pris avec ou sans nourriture, bien que prendre les gélules avec des aliments puisse réduire le risque d'intolérances digestives (nausées ou vomissements).
Bulgarian: Ebilfumin може да се приема със или без храна, въпреки че приемането му с храна може да намали вероятността от гадене или повръщане.
French: Dans toutes les études de phase III, les patients n'ont été recrutés que pendant la période épidémique.
Bulgarian: При всички проучвания фаза ІІІ с цел лечение пациентите са били набирани само през периода, когато грипът е циркулирал сред местното население.
French: Dans la majorité des cas de surdosage rapportés, aucun effet indésirable n'a été signalé.
Bulgarian: При повечето от случаите на предозиране не са съобщени нежелани събития.
French: Mélangez bien la nourriture sucrée et le liquide Ebilfumin.
Bulgarian: Разбъркайте добре сладката храна и Ebilfumin суспензия.
French: Parmi eux, 851 enfants ont reçu le traitement avec la gélule d'oseltamivir.
Bulgarian: От тях, 851 деца са получавали лечение с озелтамивир суспензия.
French: L'apparition de virus résistants à l'oseltamivir au cours du traitement était plus élevée chez les enfants que chez les adultes : de moins de 1 % chez les adultes à 18 % chez les nourrissons âgés de moins d'un an.
Bulgarian: Развитието на вирус, резистентен към озелтамивир, по време на лечението е по-често при деца отколкото при възрастни, като това варира от под 1% при възрастните до 18% при кърмачетата на възраст под 1 година.
French: La majorité de ces effets n'a été rapportée qu'à une seule occasion, le premier ou le deuxième jour de traitement, et a spontanément régressé en un ou deux jours.
Bulgarian: НР се съобщават в единични случаи през първия или втория ден от лечението и отзвучават спонтанно до 1-2 дни.
French: Depuis 2007, une résistance naturellement contractée associée à la mutation H275Y des souches H1N1 saisonnières a été sporadiquement détectée.
Bulgarian: От 2007 г. спорадично се открива естествено възникващата резистентност, свързана с мутацията H275Y при сезонните щамове H1N1.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
French: Système Organe Classe (SOC)
Bulgarian: Системо-органен клас (СОК)
French: Ces effets indésirables surviennent le plus fréquemment à l'occasion de la première prise du médicament et ils disparaissent généralement en cours de traitement.
Bulgarian: Тези нежелани реакции се наблюдават предимно след първата доза от лекарството и обикновено спират с продължаването на лечението.
French: Jetez tout liquide non utilisé resté dans le premier bol.
Bulgarian: Изхвърлете цялата неизползвана течност, останала в първата купа.
French: Environ 50 % des animaux traités avec le principe actif ont montré un érythème, après un test de challenge chez les animaux ayant subi une induction.
Bulgarian: Приблизително 50 % от животните, третирани само с активното вещество, показват еритема след провокация на индуцирани животни.
French: Vous devez prendre la quantité de gélules ou de suspension buvable prescrite par votre médecin.
Bulgarian: Трябва да използвате количеството капсули за пирорално приложение или суспензия, което Ви е предписано от лекаря.
French: Les études in vitro ont montré que ni l'oseltamivir, ni le métabolite actif ne sont des substrats ou des inhibiteurs des principales isoenzymes du cytochrome P450.
Bulgarian: Проучвания in vitro са показали, че нито озелтамивир, нито активният му метаболит са субстрати или инхибитори на основните изоформи на цитохром Р450.
French: - Ebilfumin est indiqué en prophylaxie post-exposition de la grippe chez les nourrissons âgés de moins d'un an lors d'une pandémie grippale (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: - Ebilfumin е показан за профилактика на грип след експозиция при кърмачета на възраст под 1 година при избухване на грипна пандемия (вж. точка 5.2).
French: Résistance à l'oseltamivir
Bulgarian: Резистентност към озелтамивир
French: Les patients immunodéprimés et les jeunes enfants présentent un risque plus élevé de développer un virus résistant à l'oseltamivir durant le traitement.
Bulgarian: Имунокомпрометираните пациенти и малките деца са изложени на най-висок риск от развитие на резистентни на озелтамивир вируси по време на лечението.
French: Date de première autorisation : 22 mai 2014 Date du dernier renouvellement :
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 22.05.2014 г.
French: L'activité enzymatique de la neuraminidase virale est importante pour permettre à la fois au virus de pénétrer dans les cellules non infectées et pour libérer les particules virales nouvellement formées des cellules infectées et propager le virus dans l'organisme.
Bulgarian: Активността на вирусния невраминидазен ензим е важна както за навлизането на вируса в неинфектираните клетки, така и за освобождаването на скоро образуваните вирусни частици от заразените клетки и за по-нататъшното разпространение на вирусната инфекция в организма.
French: Pour la préparation au domicile, des seringues distinctes doivent être fournies pour prélever le volume correct d'eau et pour mesurer le mélange Ebilfumin-eau.
Bulgarian: За приготвяне в домашни условия, трябва да се осигурят отделни дозатори за вземане на правилния обем вода и за измерване на сместа Ebilfumin-вода.
French: Il n'y a pas de données disponibles chez les nourrissons âgés de moins d'un an concernant la prévention de la grippe après exposition.
Bulgarian: Липсват данни при кърмачета на възраст под 1 година за профилактика на грип след експозиция.
French: Assurez-vous d'utiliser une taille de seringue appropriée.
Bulgarian: Уверете се, че имате правилния размер дозатор.
French: Pour préparer une dose unique plus faible, vous avez besoin :
Bulgarian: За да приготвите по-малка единична доза, имате нужда от:
French: La plupart des effets indésirables listés cidessous peuvent aussi être causés par la grippe.
Bulgarian: Много от нежеланите реакции, изброени по-долу, може да са предизвикани също и от грипа.
French: Dans des situations exceptionnelles (par exemple, dans le cas d'une inadéquation antigénique entre les souches de virus en circulation et celles contenues dans le vaccin, ou une situation pandémique) une prophylaxie saisonnière pourrait être envisagée chez les sujets âgés d'un an ou plus.
Bulgarian: При извънредни ситуации (напр. в случай на несъвпадане между циркулиращите и ваксиналните вирусни щамове и при пандемична ситуация) би могло да се обмисли сезонна профилактика при лица на възраст една година или по-големи.
French: La gélule contient des microgranules blanches.
Bulgarian: Капсулата съдържа бял гранулиран прах.
French: Ceci est basé sur des données cliniques chez les nourrissons et les enfants âgés d'un an ou plus et les adultes montrant qu'une dose en prophylaxie équivalente à la moitié de la dose journalière pour le traitement est cliniquement efficace pour la prévention de la grippe.
Bulgarian: Тя се основава на клинични данни при кърмачета и деца на възраст 1 година или по-големи и възрастни, за които е доказано, че профилактична доза, еквивалентна на половината от дневната доза за лечение, е клинично ефикасна за профилактика на грип.
French: Nourrissons âgés de moins d'un an (de 0 à 12 mois)
Bulgarian: Кърмачета под 1 година (0 до 12 месеца)
French: Une extrapolation à partir des données chez l'animal donne des estimations de 0,01 mg/jour et 0,3 mg/jour, respectivement pour chaque composé.
Bulgarian: При екстраполиране на данните от животни се получават стойности от 0,01 mg/дневно и 0,3 mg/дневно за съответните съединения.
French: 64 % des sujets âgés et 62 % des patients ayant des pathologies chroniques cardiaque et/ou respiratoire, avaient une grippe confirmée.
Bulgarian: 64 % от лицата в старческа възраст и 62 % от тези с хронично сърдечно и/или респираторно заболяване са били грип-положителни.
French: Une dose de 2 mg/kg entraîne une exposition au carboxylate d'oseltamivir comparable à celle obtenue chez l'adulte recevant une seule dose de 75 mg (environ 1 mg/kg).
Bulgarian: Дози от 2 mg/kg дават експозиции на озелтамивир карбоксилат, сравними с тези, постигнати при възрастни, получаващи еднократна доза от 75 mg (приблизително 1 mg/kg).
French: Le métabolite actif est éliminé entièrement par excrétion rénale.
Bulgarian: Активният метаболит се елиминира изцяло чрез бъбречна екскреция.
French: Toutefois, au regard de l'amplitude de l'exposition chez ces rongeurs par rapport à l'exposition attendue en usage clinique, ces données ne modifient pas le rapport bénéfice/risque de l'oseltamivir dans les indications approuvées.
Bulgarian: Като се имат предвид границите на експозиция по отношение на очакваната експозиция при употреба при хора, тези данни не променят съотношението полза/риск на озелтамивир при одобрените терапевтични показания.
French: L'utilisation de l'oseltamivir ne doit pas influer sur la décision de vaccination annuelle contre la grippe.
Bulgarian: Употребата на озелтамивир не трябва да повлиява на оценката на хората за ежегодно ваксиниране против грип.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
French: Posologie et mode d'administration) entraine une exposition augmentée (jusqu'à 50%) au métabolite actif comparativement aux patients adultes non immunodéprimés avec une clairance de la créatinine comparable.
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение) води до повишена експозиция (до 50%) на активния метаболит в сравнение с възрастни имунно некомпрометирани пациенти със сравним креатининов клирънс.
French: L'indication chez les nourrissons âgés de moins d'un an repose sur l'extrapolation de données d'efficacité d'enfants plus âgés et la posologie recommandée repose sur la modélisation de données pharmacocinétiques (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Показанието при кърмачета на възраст под 1 година се основава на екстраполация на данните за ефикасност при по-големи деца, а препоръчителната дозировка се основава на данни от фармакокинетично моделиране (вж. точка 5.2).
French: Les propriétés pharmacocinétiques d'oseltamivir, telle que la faible liaison aux protéines et un métabolisme indépendant du cytochrome P450 et du système des glucuronidases (voir rubrique 5.2) suggèrent que des interactions médicamenteuses cliniquement significatives par ces mécanismes sont improbables.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните свойства на озелтамивир, като ниската степен на свързване с протеините и метаболизъм, независим от CYP450 и глюкуронидазните системи (вж. точка 5.2), може да се предположи, че клинично значимите лекарствени взаимодействия чрез тези механизми не са вероятни.
French: Ces événements ont été principalement rapportés chez les enfants et les adolescents et sont souvent de survenue brutale et de résolution rapide.
Bulgarian: Тези събития се съобщават предимно при деца и юноши и често започват внезапно и отзвучават бързо.
French: Lorsque seules des gélules de 75 mg sont disponibles, et que des doses de 30 mg ou 45 mg sont nécessaires, la préparation de la suspension d'Ebilfumin implique des étapes supplémentaires.
Bulgarian: Когато има само капсули от 75 mg, а са необходими дози от 30 mg или 45 mg, приготвянето на Ebilfumin суспензия включва допълнителни стъпки.
French: Ajoutez une petite quantité - pas plus d'une cuillère à café - d'un aliment sucré dans le second bol.
Bulgarian: Добавете малко количество - не повече от една чаена лъжичка - сладка храна във втората купа.
French: (Remarque : Cette suspension doit être agitée doucement avant administration afin de limiter la formation de bulles d'air.)
Bulgarian: Тази приготвена суспензия трябва да се разклати леко преди приложение, за да се сведе до минимум тенденцията за задържане на въздух.)
French: Pour les conditions de conservation de la suspension préparée par la pharmacie, voir rubrique 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на приготвената в аптека суспензия вижте точка 6.3.
French: Les cas de surdosage ont été plus fréquemment rapportés chez les enfants que chez les adultes et les adolescents.
Bulgarian: По-често се съобщават случаи на предозиране при деца, отколкото при възрастни и юноши.
French: Troisièmement, suivre le protocole ci-dessous pour préparer la suspension de 6 mg/ml à partir des gélules d'Ebilfumin :
Bulgarian: Трето, следвайте процедурата по-долу за приготвяне на 6 mg/ml суспензия от Ebilfumin капсули:
French: Pour déterminer la quantité correcte de médicament à utiliser, trouvez le poids du patient sur la gauche du tableau ci-dessous.
Bulgarian: За да намерите точното количество, което трябва да използвате, намерете теглото на пациента от ляво на таблицата.
French: Qu'est-ce que Ebilfumin et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ebilfumin Comment prendre Ebilfumin
Bulgarian: Какво представлява Ebilfumin и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Ebilfumin