FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En oversigt over BTVPUR, og hvorfor det er godkendt i EU
Bulgarian: Преглед на BTVPUR и причините за лицензирането му в ЕС
Danish: Den første injektion gives fra 1månedsalderen hos dyr, som ikke tidligere har været eksponeret for sygdommen, og fra 2,5månedsalderen, hvis dyret er født af et moderfår, der er immunt over for sygdommen, og som har antistoffer mod bluetonguevirus.
Bulgarian: Първата инжекция се поставя след навършване на едномесечна възраст при животни, които не са били изложени на болестта, но ако майката на животното е вече имунизирана и има антитела срещу вируса на синия език - след навършване на два месеца и половина.
Danish: Yderligere laboratoriestudier blev gennemført hos kalve med en vaccine indeholdende bluetongue-serotype 2 og hos får og kalve med en vaccine indeholdende bluetongue-serotype 4.
Bulgarian: Проведени са допълнителни лабораторни проучвания при телета, като се използва ваксина, съдържаща серотип 2 на синия език, а при овце и телета, като се използва ваксина, съдържаща серотип 4 на вируса на синия език.
Danish: BTVPUR indeholder bluetonguevirus af en eller to af serotyperne 1, 2, 4 og 8.
Bulgarian: BTVPUR съдържа вируса на син език от един или два типа, избрани от серотипове 1, 2, 4 и 8.
Danish: Studierne viste, at vaccinen er sikker for får og kvæg, og at den reducerer symptomerne på sygdommen og forebygger viræmi hos dyr fra 1-månedsalderen, som er smittet med bluetonguevirus serotype 1, 4 og 8.
Bulgarian: Проучванията показват, че ваксината е безопасна за овце и говеда, намалява признаците на заболяването и предпазва от виремията при животни на възраст над един месец, заразени с вируса на болестта „син език", серотип 1, 4 и 8.
Danish: Virksomheden fremlagde også resultaterne af en række studier gennemført med vacciner med tilsvarende sammensætning, men som omfattede andre serotyper end dem, der indgår i BTVPUR, for at fremskaffe yderligere informationer, som kunne anvendes til at beregne vaccinens virkning.
Bulgarian: С цел да бъдат изведени допълнителни заключения за ефикасността на ваксината, фирмата представя също резултати от серия проучвания, проведени с ваксини със сходен състав, но включващи различни серотипове от този в BTVPUR.
Danish: Studierne viste også, at vaccinen reducerer tegnene på sygdommen hos får og forebygger viræmi hos får og kvæg fra 1-månedsalderen, som er smittet med bluetonguevirusserotype 2.
Bulgarian: Проучванията също така показват, че ваксината намалява признаците на заболяването при овцете и предотвратява виремия при овце и говеда след навършване на един месец, които са заразени с вируса на синия език, серотип 2.
Danish: Vaccinens virkning blev undersøgt i fem hovedlaboratorieundersøgelser med vacciner, som indeholdt bluetongue serotype 1 og/eller bluetongue serotype 8 hos får og kvæg i en ung alder.
Bulgarian: Ефективността на ваксината е проучена в лабораторни проучвания с използване на ваксини, съдържащи вируса на син език серотип 1, серотип 8, или и двата, при млади овце и говеда.
Danish: • Revaccination Årligt.
Bulgarian: Реваксинация Ежегодно.
Danish: Der er ikke observeret andre bivirkninger end dem, der er nævnt i sektion 4.6.
Bulgarian: Не са наблюдавани други неблагоприятни реакции с изключение на тези описани в т. 4.6.
Danish: - Anden injektion: efter 3-4 uger.
Bulgarian: - Второ инжектиране: след 3-4 седмици.
Danish: a) at behandling af dyr med veterinærlægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret,
Bulgarian: a) прилагането на продукта на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
Danish: Opbevares og transporteres i køleskab (2 °C-8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 C - 8 C).
Danish: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Storbritannien
Bulgarian: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ United Kingdom
Danish: Kun for viruskultur, inaktiverings- og koncentreringstrin: MERIAL
Bulgarian: За етапите на вирусно култивиране, инактивация и концентрация само: MERIAL
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af de biologisk aktive stoffer
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активната субстанция
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke inden for anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) 470/2009.
Danish: 1 ml dosis*:
Bulgarian: 1-ml доза*:
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: anvendes straks.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: използвайте незабавно.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Danish: b) at den sygdom, som veterinærlægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.
Bulgarian: б) заболяванията, за които е предназначен в продукта с цел повишаване на имунитета до голяма степен отсъстват на територията за която се отнася.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17/12/2010 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 08/09/2015
Bulgarian: 17/12/2010 Дата на последното подновяване на лиценз за употреба:
Danish: * under detektionsgrænsen for den validerede RT-PCR-metode på 3,68 log10 RNA-kopier/ml, der indikerer, at der ikke er nogen infektiøs virustransmission.
Bulgarian: *под нивото на откриване чрез валидиран метод RT-PCR при 3.68 log10 RNA копия/ml, което показва, че няма предаване на инфекциозен вирус.
Danish: Anvendelse af dette veterinære lægemiddel er kun tilladt under de særlige omstændigheder, der er fastsat af EU-lovgivning vedr.
Bulgarian: Употребата на този ветеринарномедицински продукт е разрешена само при специални условия установени от европейското законодателство за контрол на болестта син език.
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende BTVPUR, som indeholder serotyperne 1, 2, 4 og 8 skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Bulgarian: Всяко лице, което възнамерява да произвежда, внася, притежава, продава, снабдява и употребява BTVPUR съдържащ серотипове1, 2, 4 и 8 трябва първо да се консултира с компетентните власти на съответната държава членка, относно действащите ваксинационни политики, като тези дейности могат да бъдат забранени в държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
Danish: Silikone antifoam Fosfatbuffer Glycinbuffer Aluminiumhydroxid Saponin
Bulgarian: Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine buffer Aluminium hydroxide Saponin
Danish: Effektiviteten hos andre dyrearter kan variere fra den, der er observeret hos får og kvæg.
Bulgarian: Степента на ефикасност при други видове може да бъде различна от тази наблюдавана при овце и говеда.
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Danish: Den eller de stammer (højst to stammer), som inkluderes i den endelige vaccine, vil blive udvalgt baseret på den givne epidemiologiske situation på fremstillingstidspunktet og vil blive deklareret i mærkningen.
Bulgarian: Серотипа на щама (щамовете) (два щама най-много), включени в крайния продукт ще бъде избран на база на епизоотичната ситуация в момента на производство и ще бъде отбелязан върху етикета.
Danish: Bortskaffelse: Se indlægssedlen.
Bulgarian: Унищожаване: прочети листовката.
Danish: Efter administration af en dobbeltdosis af vaccinen kan der meget sjældent ses forbigående apati.
Bulgarian: Много рядко, след инжектиране на два пъти по-висока доза, е възможно да се наблюдава преходна апатия.
Danish: 100 doser (100 ml)
Bulgarian: 100 дози (100 ml)
Danish: Ikke relevant
Bulgarian: Не е приложимо.
Danish: Ved frigivelsen af en batch bliver der foretaget en seroneutraliseringstest i rotter, som skal bekræfte den endelige styrke.
Bulgarian: При освобождаване на партидата се прави тест за потвърждаване на ефикасността чрез серонеутрализация при плъхове.
Danish: Kun for oprensnings- og flaskefyldningstrin: MERIAL, Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Bulgarian: За етапите на пречистване и бутилиране само: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Danish: Undgå at anbryde samme flaske flere gange.
Bulgarian: Да се избягва многократното пробиване на капачката на флакона.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter), som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet.
Bulgarian: ,са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 не се изискват МДСОК..
Danish: (**) Antigenindhold (VP2 protein) fastsat ved immuno-assay
Bulgarian: Съдържание на антиген (VP2 протеин) от имуно тест
Danish: Kan anvendes under drægtighed og laktation.
Bulgarian: Може да се използва по време на бременност и лактация.
Danish: Immunitet er påvist 3 uger (eller 5 uger hos får for BTV-2) efter basisvaccinationsprogrammet for BTV-1, BTV-2 (kvæg), BTV-4 og BTV-8 serotyper.
Bulgarian: Начало на имунитета: 3 седмици (или 5 седмици при овце за BTV-2) след началния ваксинационен курс за BTV-1, BTV-2 (говеда), BTV-4 и BTV-8 серотипове.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 третирани животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 третирани животни на 1,000 животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 третирани животни на 10,000 животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Danish: Aktive stoffer *:
Bulgarian: Активни субстанции *:
Danish: Hele flaskens indhold skal anvendes umiddelbart efter anbrud og i samme arbejdsgang.
Bulgarian: Съдържанието на опаковката трябва да се използва веднага след отваряне и по време на една процедура.
Danish: Varighed af immunitet hos kvæg og får er 1 år efter basisvaccinationsprogrammet.
Bulgarian: Продължителност на имунитета: за говеда и овце - 1 година след началния ваксинационен курс.
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er angivet på æsken efter EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен върху картонената кутия след Годен до.
Danish: (som hydroxid) .................................................................................................................. 2,7 mg Saponin ................................................................................................................................... 30 HU** hæmolytiske enheder
Bulgarian: .............................................................................................................. 2.7 mg Сапонин ................................................................................................................................. 30 HU**
Danish: 10 doser (10 ml) 50 doser (50 ml)
Bulgarian: 10 дози (10 ml) 50 дози (50 ml)
Danish: Administrer en dosis på 1 ml subkutant i henhold til følgende vaccinationsprogram:
Bulgarian: Подкожно приложение на една доза от 1 ml според следната ваксинационна схема:
Danish: Den inducerer en aktiv og specifik immunitet over for bluetonguevirus i vaccinerede dyr.
Bulgarian: При ваксинираните животни тя предизвиква изграждане на активен и специфичен имунитет срещу вируса на син език.
Danish: hæmolytiske enheder
Bulgarian: Хемолитични единици
Danish: 10 doser (10 ml) 50 doser (50 ml) 10 x 50 doser (10 x 50 ml) 100 doser (100 ml) 10 x 100 doser (10 x 100 ml)
Bulgarian: 10 дози (10 ml) 50 дози (50 ml) 10 x 50 дози (10 х 50 ml) 100 дози (100 ml) 10 x 100 дози (10 х 100 ml)
Danish: Anvend derfor kun vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for bluetonguevirus (BTV).
Bulgarian: При тази категория животни ваксината трябва да се прилага само след прецененка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или от компетентните власти според настоящата ваксинационна политика на държавата относно болестта Син език (BТV).
Danish: Opbevaringstid for monovalent eller bivalent formulering af bluetonguevirus med serotyperne 1, 8 (flasker à 100 ml, 50 ml og 10 ml) og/eller 4 (flasker à 100 ml og 50 ml): 2 år.
Bulgarian: Срок на годност на моновалентна или бивалентна форма с вируса на син език серотипове 1, 8 (100 ml, 50 ml и 10 ml флакон) и/или 4 (100 ml и 50 ml флакон): 2 години.
Danish: BILAG III
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ЕТИКЕТ
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaccine mod bluetonguevirus, ATC vet kode QI04AA02 (får) og QI02AA08 (kvæg).
Bulgarian: Код QI04AA02 (овце) и QI02AA08 (говеда).
Danish: BTVPUR injektionsvæske, suspension til får og kvæg.
Bulgarian: ПРОДУКТ BTVPUR инжекционна суспензия за овце и говеда.
Danish: Hver dosis på 1 ml indeholder:
Bulgarian: Всяка доза от 1 ml съдържа:
Danish: For en monovalent vaccine, som indeholder inaktiveret bluetonguevirus serotype 2 eller 4, eller for en bivalent vaccine, som både indeholder serotype 2 og 4, er én injektion tilstrækkelig.
Bulgarian: При моновалентна ваксина съдържаща инактивиран вирус на болеста син език серотипове 2 или 4 или бивалентна ваксина, съдържаща серотиповете 2 и 4, едно инжектиране е достатъчно.
Danish: Flaske à 100 ml
Bulgarian: Флакон с 100 ml
Danish: Vaccinen indeholder inaktiveret bluetonguevirus med aluminiumhydroxid og saponin som adjuvans.
Bulgarian: Ваксината съдържа инактивиран вирус на болестта Син език, с аджуванти алуминиев хидроксид и сапонин.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: BTVPUR injektionsvæske, suspension til får og kvæg
Bulgarian: ЛИСТОВКА: BTVPUR инжекционна суспензия за овце и говеда
Danish: (**)Serotypepecifikke grænseværdier
Bulgarian: (**)Щамово специфично ниво
Danish: Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.
Bulgarian: Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ INDERPAKNING
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ
Danish: Udseende: homogen, mælkehvid suspension
Bulgarian: Външен вид: хомогенна млечнобяла
Danish: Inaktiveret Bluetonguevirus .......................................  serotypespecifik grænseværdi (log10 pixel)** * højst 2 forskellige inaktiverede bluetonguevirus serotyper
Bulgarian: .............  щамово специфично ниво (log10 pixels)** (*) максимум два различни серотипа на инактивиран вирус на болеста син език.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan der observeres en mindre lokal hævelse på injektionsstedet (max. 32 cm hos kvæg og 24 cm hos får), der tilbagedannes efter 35 dage (≤ 1 cm Inden for 24 timer efter vaccination kan der i meget sjældne tilfælde forekomme forbigående temperaturforhøjelse, der normalt ikke overstiger et gennemsnit på 1,1 °C.
Bulgarian: В много редки случаи в мястото на инжектиране може да се наблюдава малък локален оток (най-много 32 cm при говеда и 24 cm при овце), който остава до 35 дни (≤ 1 cm
Danish: højst 2 forskellige inaktiverede bluetonguevirus serotyper
Bulgarian: (*) максимум два различни серотипа на инактивиран вирус на син език.
Danish: Sikkerhed og effekt af vaccinen er endnu ikke fastlagt hos væddere og tyre.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ваксината не е доказана при мъжки разплодни животни.
Danish: bekæmpelse af bluetongue.
Bulgarian: Инактивиран вирус на болестта син език
Danish: Subkutan brug.
Bulgarian: Подкожно приложение.
Danish: Hos kvæg: - Første injektion: fra 1-måneds alderen hos naive dyr (eller fra 2,5-måneders alderen for dyr født af immune køer).
Bulgarian: - Първо инжектиране: след 1 месечна възраст при неимунни животни (или след 2.5 месечна възраст при млади животни, родени от имунни говеда).
Danish: Æske med 10 flasker à 100 ml
Bulgarian: Кутия с 10 флакона с 100 ml
Danish: Hos får: - Første injektion: fra 1-måneds alderen hos naive dyr (eller fra 2,5-måneders alderen for dyr født af immune får).
Bulgarian: - Първо инжектиране: след 1 месечна възраст при неимунни животни (или след 2.5 месечна възраст при млади животни, родени от имунни овце).
Danish: Vær forsigtig ved anvendelse af vaccinen til andre husdyr eller vilde dyrearter tilhørende drøvtyggere, som skønnes at være i risikogruppe for infektion.
Bulgarian: Ако ваксината се прилага при други домашни и диви преживни животни, които се считат за рискови от заразяване, прилагането на ваксината при такива видове трябва да се извърши внимателно, като се препоръчва изпробване върху малък брой животни преди масовата ваксинация.
Danish: Flaske à 10 og 50 ml
Bulgarian: ЕДИНИЧНА ДОЗА Флакон с 10 и 50 ml
Danish: Der er ikke observeret andre bivirkninger efter en dobbeltdosis med vaccinen end de, der er nævnt i afsnittet Bivirkninger.
Bulgarian: Не са наблюдавани други неблагоприятни реакции с изключение на тези описани в т.
Danish: Æske med 1 flaske à 50 ml
Bulgarian: Кутия с 1 флакон с 50 ml,
Danish: Det tilrådes at afprøve vaccinen på et lille antal dyr før vaccination af hele populationen.
Bulgarian: Ако се прилага при други домашни и диви преживни животни, които се считат за рискови от заразяване прилагането на ваксината при такива видове трябва да се извършва внимателно като се препоръчва да се изпробва върху малък брой животни преди масовата ваксинация.
Danish: Æske med 1 flaske à 10 doser (1 x 10 ml) Æske med 1 flaske à 50 doser (1 x 50 ml) Æske med 10 flasker à 50 doser (10 x 50 ml) Æske med 1 flaske à 100 doser (1 x 100 ml) Æske med 10 flasker à 100 doser (10 x 100 ml)
Bulgarian: Кутия с 10 флакона с 100 дози (10x100 ml) Кутия с 1 флакон с 50 дози (1x50 ml)
Danish: Aktiv immunisering af får for at forebygge viræmi* og nedsætte kliniske symptomer forårsaget af bluetonguevirus serotype 1, 2, 4 og/eller 8 (kombination af højst 2 serotyper).
Bulgarian: причинена от вируса на син език серотип1, 2, 4 и/или 8 и намаляване на клиничните признаци, причинени от на вируса на син език серотип 1, 4 и/или 8 (комбинация на максимум 2 серотипа).
Danish: "åbnes her"
Bulgarian: „Отворете тук"
Danish: Hvis barnet kaster op
Bulgarian: Ако детето повръща
Danish: Tlf: +44(0)1256 894 959
Bulgarian: Белгия Teл.: +44(0)1256 894 959
Danish: Den maksimale plasmakoncentration nås i løbet af 30 minutter hos børn.
Bulgarian: Максималната плазмена концентрация се достига в рамките на 30 минути при деца.
Danish: Dette skyldes en forøgelse på ca. 50 % af fordelingsvoluminet, korrigeret for total kropsvægt.
Bulgarian: Това е поради повишаване с приблизително 50% на обема на разпределение, коригиран спрямо общото телесно тегло.
Danish: Under 1 % af dosis genfindes i urinen som uændret lægemiddel.
Bulgarian: По-малко от 1% от дозата се открива в урината като непроменения лекарствен продукт.
Danish: Dette lægemiddel kan få personer til at glemme, hvad der skete, efter de fik det.
Bulgarian: Това лекарство може да накара хората да забравят какво се е случило, след като им е дадено.
Danish: Standarddoser er indikeret nedenfor:
Bulgarian: Стандартните дози са посочени по-долу:
Danish: meget sjældne tilfælde kan vejrtrækningen stoppe.
Bulgarian: В много редки случаи дишането може да спре.
Danish: Afhængigt af alderen har dit barn fået en af følgende doser i pakninger med specifikke farver på etiketten:
Bulgarian: В зависимост от възрастта, детето Ви ще е получило една от следните дози в опаковка със специфично оцветен етикет:
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at give dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да давате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis emballagen er blevet åbnet eller er beskadiget.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако опаковката е била отваряна или повредена.
Danish: • Midlertidigt hukommelsestab.
Bulgarian: Временна загуба на паметта.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis:
Bulgarian: Ако имате някакви съмнения, незабавно потърсете медицинска помощ, в случай че:
Danish: Shire Pharmaceuticals Ireland Block 2 & 3 Miesian Plaza 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2
Bulgarian: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2
Danish: Barnet må kun flyttes, hvis der er fare, f.eks. dybt vand, ild eller skarpe genstande.
Bulgarian: Преместете го само ако е в опасност, например от дълбока вода, огън или остри предмети.
Danish: • Problemer med at koordinere muskler
Bulgarian: Трудност при координиране на мускулите
Danish: Giv ikke mere end én dosis.
Bulgarian: Не прилагайте повече от една доза.
Danish: Børn under 3 måneder: BUCCOLAM må ikke gives til børn under 3 måneder, da der ikke er tilstrækkelig information for denne aldersgruppe.
Bulgarian: Деца под 3 месечна възраст: BUCCOLAM не трябва да се дава на деца на възраст под 3 месеца, тъй като липсва достатъчно информация за тази възрастова група.
Danish: Hvis det ikke er nogen fordel af at tømme maven, skal der gives aktivt kul for at reducere absorptionen.
Bulgarian: Ако няма полза от изпразване на стомаха, трябва да се даде активен въглен, за да се намали резорбцията.
Danish: Midazolams sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 3 måneder er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на мидазолам при деца на възраст 0 до 3 месеца не са установени.
Danish: 1000 Bruxelles
Bulgarian: 1000 Brussels
Danish: Pædiatriske patienter i alderen 3 til 6 måneder
Bulgarian: Педиатрични пациенти на възраст от 3 до 6 месеца
Danish: Giv ikke BUCCOLAM, hvis patienten har:
Bulgarian: Не давайте BUCCOLAM, ако пациентът има:
Danish: AUC0-inf (ng.t/ml) Cmax (ng/ml)
Bulgarian: AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml)
Danish: De initiale og terminale halveringstider for elimination er hhv. 27 og 204 minutter.
Bulgarian: Началният и терминалният елиминационен полуживот е съответно 27 и 204 минути.
Danish: Ændret elimination af midazolam
Bulgarian: Променено елиминиране на мидазолам
Danish: Fortæl det til lægen, hvis patienten ammer.
Bulgarian: Уведомете лекаря, ако пациентката кърми.