FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des cas d'hypertension, notamment des crises et des urgences hypertensives, ont été observés avec Kyprolis.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kyprolis έχει παρατηρηθεί υπέρταση, συμπεριλαμβανομένης της υπερτασικής κρίσης και των επειγόντων προβλημάτων υπέρτασης.
French: Hypersensibilité médicamenteuse
Greek: Υπερευαισθησία σε φάρμακο
French: Cycles 2 à 12
Greek: 25 mg ημερησίως Κύκλοι 2-12
French: La dose de 2 mg/kg chez le rat représente environ la moitié de la dose de 27 mg/m2 de SC
Greek: Η δόση των 2 mg/kg/δόση σε αρουραίους είναι περίπου η μισή από τη συνιστώμενη δόση των 27 mg/m2 στους ανθρώπους βάσει του BSA.
French: Une dyspnée a été fréquemment rapportée chez les patients traités par Kyprolis.
Greek: Συχνά αναφέρθηκε δύσπνοια σε ασθενείς που έλαβαν Kyprolis.
French: • Essoufflement lors d'activités du quotidien ou au repos, battements du cœur irréguliers, pouls rapide, lassitude, sensations vertigineuses et évanouissements, qui peuvent être le signe d'une affection appelée hypertension pulmonaire ;
Greek: • Δύσπνοια σε καθημερινές δραστηριότητες ή σε ηρεμία, ανωμαλίες του καρδιακού ρυθμού, ταχυκαρδία, κούραση, ζάλη και λιποθυμικά επεισόδια, που μπορεί να αποτελούν σημεία μιας κατάστασης γνωστής ως πνευμονική υπέρταση
French: • Polynucléaires neutrophiles < 0,5 x 109/L (voir rubrique 4.4)
Greek: < 0,5 x109/l (βλ. παράγραφο 4.4)
French: En association avec Kyprolis, le lénalidomide est administré à la dose de 25 mg par voie orale les jours 1 à 21 et la dexaméthasone à la dose de 40 mg par voie orale ou intraveineuse les jours 1, 8, 15 et 22 des cycles de 28 jours.
Greek: Σε συνδυασμό με το Kyprolis, χορηγούνται 25 mg λεναλιδομίδης από το στόμα τις ημέρες 1-21 και 40 mg δεξαμεθαζόνης από το στόμα ή ενδοφλέβια τις ημέρες 1, 8, 15 και 22 των κύκλων 28 ημερών.
French: Il n'existe pas de données sur l'excrétion du carfilzomib ou ses métabolites dans le lait maternel.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το carfilzomib ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
French: Des cas de syndrome de lyse tumorale (SLT), dont certains d'issue fatale, ont été observés chez des patients qui recevaient Kyprolis.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συνδρόμου λύσης όγκου (TLS), συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων με θανατηφόρα έκβαση, σε ασθενείς που έλαβαν Kyprolis.
French: Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression dans le myélome multiple en rechutea
Greek: Καµπύλη Kaplan-Meier για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου στο υποτροπιάζον πολλαπλό μυέλωμαα
French: • Problèmes rénaux, y compris une insuffisance rénale, ou si vous avez déjà été dialysé(e) ;
Greek: • Προβλήματα στους νεφρούς, συμπεριλαμβανομένης της νεφρικής ανεπάρκειας ή αν έχετε υποβληθεί ποτέ σε εξωνεφρική κάθαρση
French: Chez les patients réfractaires au lénalidomide (25 %), la SSP médiane était 8,6 mois dans le bras Kd vs 6,6 mois dans le bras Vd (HR = 0,80, IC 95 % : 0,57 ; 1,11), le TRG était 61,9 % vs
Greek: Σε ασθενείς ανθεκτικούς στη λεναλιδομίδη (25%), η διάμεση PFS ήταν 8,6 μήνες στο σκέλος με Kd έναντι 6,6 μήνες στο σκέλος με Vd (HR = 0,80, 95% CI: 0,57, 1,11), ORR ήταν 61,9%
French: Troisième diminution de dose de Kyprolis
Greek: Τρίτη μείωση δόσης Kyprolis
French: Kyprolis vous sera administré avec le lénalidomide et la dexaméthasone, ou seulement avec la dexaméthasone.
Greek: Το Kyprolis θα σας χορηγηθεί μαζί με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, ή μόνο με δεξαμεθαζόνη.
French: • infection urinaire (infection des voies qui transportent l'urine) ;
Greek: • Ουρολοίμωξη (λοίμωξη των οργάνων που περιέχουν ούρα)
French: Kyprolis 60 mg poudre pour solution pour perfusion Chaque flacon contient 60 mg de carfilzomib.
Greek: Kyprolis 60 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 60 mg carfilzomib.
French: • Ecchymoses ou saignements inhabituels, comme par exemple un temps de saignement inhabituellement long après une coupure ; ou saignements internes tels que crachats de sang, vomissements de sang, selles noires ou présence de sang rouge vif dans vos selles ; ou saignement cérébral entraînant des engourdissements soudains ou une paralysie d'un côté du visage, des jambes ou des bras, des maux de tête intenses et soudains, des troubles de la vision ou des difficultés à parler ou à avaler ;
Greek: • Ασυνήθιστους μώλωπες ή αιμορραγία, π.χ. ένα κόψιμο αιμορραγεί για μεγαλύτερο από το σύνηθες χρονικό διάστημα, ή εσωτερική αιμορραγία όπως βήχας με αίμα, εμετός με αίμα, μέλαινες κενώσεις ή φωτεινό κόκκινο αίμα στα κόπρανα ή εγκεφαλική αιμορραγία που οδηγεί σε ξαφνικό μούδιασμα ή παράλυση στη μια πλευρά του προσώπου, των ποδιών ή βραχιόνων, ξαφνικός σοβαρός πονοκέφαλος ή δυσκολία στην όραση ή δυσκολία στην ομιλία ή στην κατάποση
French: Si vous présentez ces symptômes, vous ne devez pas conduire des véhicules ni utiliser des machines.
Greek: Μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανήματα αν παρουσιάσετε αυτά τα συμπτώματα.
French: In vitro, la liaison du carfilzomib aux protéines plasmatiques humaines est en moyenne de 97 % dans l'intervalle de concentrations de 0,4 à 4 micromoles.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση μετά από χορήγηση μιας δόσης carfilzomib 20 mg/m2 ήταν 28 l. Όταν δοκιμάστηκε in vitro, η σύνδεση του carfilzomib με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσµατος ήταν, κατά μέσο όρο, 97% σε εύρος συγκέντρωσης µεταξύ 0,4-4 μικρογραμμομορίων.
French: • taux faible de plaquettes (thrombopénie), pouvant entraîner une tendance aux ecchymoses ou aux saignements ;
Greek: • Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων, που μπορεί να προκαλέσει εύκολη δημιουργία μωλώπων ή αιμορραγία (θρομβοπενία)
French: Kyprolis en association avec la dexaméthasone pour le traitement des patients présentant un myélome multiple en rechute - étude 2011-003 (ENDEAVOR)
Greek: To Kyprolis σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη για την θεραπεία ασθενών με υποτροπιάζον πολλαπλό μυέλωμα - μελέτη 2011-003 (ENDEAVOR)
French: Cependant, dans les études cliniques de phase 3, l'incidence de l'insuffisance rénale aiguë a été plus élevée chez les patients ayant une clairance de la créatinine faible à l'initiation du traitement par rapport à ceux ayant une clairance de la créatinine plus élevée à l'initiation du traitement.
Greek: Ωστόσο, σε κλινικές μελέτες φάσης 3, η επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών οξείας νεφρικής ανεπάρκειας ήταν υψηλότερη σε ασθενείς με χαμηλότερη κάθαρση κρεατινίνης κατά την έναρξη από τους ασθενείς με υψηλότερη κάθαρση κρεατινίνης.
French: 27 mg/m2 a
Greek: 27 mg/m2 α
French: • Saignements inhabituels, incluant une tendance aux ecchymoses, aux saignements en cas de blessure, comme par exemple un temps de saignement inhabituellement long après une coupure ; ou saignements internes tels que crachats de sang, vomissements de sang, selles noires ou présence de sang rouge vif dans vos selles, ou saignement cérébral qui peut entrainer des engourdissements soudains ou une paralysie d'un côté du visage, des jambes ou des bras, des maux de tête intenses et soudains, des troubles de la vision ou des difficultés à parler ou à avaler.
Greek: • Ασυνήθιστη αιμορραγία, συμπεριλαμβανομένης της εύκολης δημιουργίας μωλώπων, της αιμορραγίας από τραύμα, π.χ. ένα κόψιμο που δεν σταματάει να αιμορραγεί σε εύλογο χρονικό διάστημα ή εσωτερική αιμορραγία όπως βήχας με αίμα, εμετός με αίμα, μέλαινες κενώσεις ή φωτεινό κόκκινο αίμα στα κόπρανα ή εγκεφαλική αιμορραγία που οδηγεί σε ξαφνικό μούδιασμα ή παράλυση στη μια πλευρά του προσώπου, των ποδιών ή βραχιόνων, ξαφνικός σοβαρός πονοκέφαλος ή δυσκολία στην όραση ή δυσκολία στην ομιλία ή στην κατάποση.
French: • confusion ;
Greek: • Αίσθημα σύγχυσης
French: Les critères d'éligibilité de l'étude ont permis l'inclusion de patients précédemment traités par carfilzomib (n = 3) ou par bortézomib (n = 502) à la condition que ces patients aient présenté au moins une réponse partielle (RP) à la thérapie inhibitrice du protéasome antérieure, que la thérapie inhibitrice du protéasome n'ait pas été interrompue à cause d'une toxicité et que les patients, et aient eu une période sans traitement de 6 mois au moins depuis la dernière dose de thérapie inhibitrice du protéasome.
Greek: Τα κριτήρια επιλεξιμότητας για τη μελέτη επέτρεψαν να ενταχθούν ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με carfilzomib (n = 3) ή βορτεζομίμπη (n = 502) εφόσον οι ασθενείς είχαν τουλάχιστον μερική ανταπόκριση (PR) σε προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα πρωτεασώματος, δεν απομακρύνθηκαν από θεραπεία με
French: le lénalidomide (38 %), une résistance au lénalidomide (25 %), l'âge (65 ans, intervalle 30-89 ans), le sexe (51 % hommes), l'indice de performance ECOG (45 % avec un indice de performance de 1), les mutations génétiques à haut risque constituées des sous-types génétiques t(4 ;14) ou t(14 ;16) chez 10 % ou plus des cellules plasmatiques analysées, ou de délétion chromosomique 17p dans ≥ 20 % des plasmocytes (23 %), mutations génétiques à risque non établi, qui incluaient des patients avec des résultats non collectés ou non analysés (9 %) et le stade III de la maladie (ISS) au début de l'étude
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία και τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη για τη μελέτη 2011-003 ήταν ισορροπημένα μεταξύ των δύο σκελών, συμπεριλαμβανομένης της προηγούμενης θεραπείας με βορτεζομίμπη (54%), της προηγούμενης θεραπείας με λεναλιδομίδη (38%), της ανθεκτικότητας στη λεναλιδομίδη (25%), της ηλικίας (65 ετών, εύρος: 30-89 ετών), του φύλου (51% άνδρες), της κατάστασης λειτουργικότητας κατά ECOG (45% με κατάσταση λειτουργικότητας 1), των γενετικών μεταλλάξεων υψηλού κινδύνου που αποτελούνταν από τους γενετικούς υποτύπους t(4;14) ή t(14;16) στο 10% ή μεγαλύτερο ποσοστό των πλασματοκυττάρων που εξετάστηκαν ή την εξάλειψη του 17p σε ποσοστό ≥ 20% των πλασματοκυττάρων (23%), των γενετικών μεταλλάξεων αγνώστου κινδύνου που περιελάμβαναν ασθενείς με αποτελέσματα που δεν συλλέχθηκαν ή δεν αναλύθηκαν (9%) και της νόσου σταδίου ΙΙΙ κατά ISS (Διεθνές Σύστημα Σταδιοποίησης) κατά την έναρξη (24%).
French: Des effets nocifs du lénalidomide sur l'enfant à naître sont attendus.
Greek: Η λεναλιδομίδη αναμένεται να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο.
French: • Problèmes de foie, incluant des antécédents d'hépatite, d'accumulation de graisse dans le foie, ou si vous avez déjà été informé(e) que votre foie ne fonctionne pas correctement ;
Greek: • Προβλήματα στο ήπαρ, συμπεριλαμβανομένου του ιστορικού ηπατίτιδας, του λιπώδους ήπατος ή αν σας έχουν πει ποτέ ότι το ήπαρ σας δεν λειτουργεί σωστά
French: Crise hypertensive Hémorragie
Greek: Υπερτασική κρίση Αιμορραγία
French: Kd = Kyprolis et dexaméthasone, Vd = bortézomib et dexaméthasone, SSP = Survie Sans Progression ; HR = Hazard Ratio, IC = Intervalle de confiance
Greek: Kd = Kyprolis και δεξαμεθαζόνη, Vd = βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη, PFS = επιβίωση χωρίς εξέλιξη νόσου, HR = αναλογία κινδύνου, CI = διάστημα εμπιστοσύνης
French: Chez les patients ayant reçu un traitement préalable par le lénalidomide (38 %), la SSP médiane était 12,9 mois dans le bras Kd vs 7,3 mois dans le bras Vd (HR = 0,69, IC 95 % : 0,52 ; 0,92), le TRG était 70,1 % vs 59,3 %.
Greek: Σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει λεναλιδομίδη (38%),η διάμεση PFS ήταν 12,9 μήνες στο σκέλος με Kd έναντι 7,3 μήνες στο σκέλος με Vd (HR = 0,69, 95% CI: 0,52, 0,92), ORR ήταν 70,1%
French: • saignements dans le cerveau ;
Greek: • Εγκεφαλική αιμορραγία
French: Augmentation de la protéine C réactive Augmentation de l'uricémie
Greek: Αυξημένη C-αντιδρώσα πρωτεΐνη
French: Des données cliniques supplémentaires ont été générées avec Kyprolis en monothérapie chez des patients présentant un myélome multiple en rechute et réfractaire.
Greek: Έχει αποκτηθεί επιπλέον κλινική εμπειρία στη μονοθεραπεία με Kyprolis σε ασθενείς με υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα.
French: Kyprolis 30 mg poudre pour solution pour perfusion Chaque flacon contient 30 mg de carfilzomib.
Greek: Kyprolis 30 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 30 mg carfilzomib.
French: Kyprolis sera administré par perfusion dans une veine.
Greek: Το Kyprolis θα χορηγείται ως έγχυση σε μία φλέβα σας.
French: Si le médicament est bien toléré, la dose doit être augmentée le jour 8 du cycle 1 à une dose de 56 mg/m2 (dose maximale : 123 mg).
Greek: Αν είναι ανεκτό, η δόση θα πρέπει να αυξηθεί την ημέρα 8 του κύκλου 1 στα 56 mg/m2
French: 4817 ZK Breda
Greek: 4817 ZK Breda The Netherlands
French: Hypokaliémie Hyperglycémie Diminution de l'appétit
Greek: Υποκαλιαιμία Υπεργλυκαιμία Μειωµένη όρεξη
French: En plus de Kyprolis, vous recevrez également soit le lénalidomide et la dexaméthasone, soit la dexaméthasone seule.
Greek: Μαζί με το Kyprolis θα σας χορηγείται είτε λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, ή μόνο δεξαμεθαζόνη.
French: Des cas d'apparition ou d'aggravation d'une insuffisance cardiaque (par exemple insuffisance cardiaque congestive, œdème pulmonaire, diminution de la fraction d'éjection), d'une ischémie myocardique et d'un infarctus du myocarde ont été observés après l'administration de Kyprolis.
Greek: Μετά τη χορήγηση του Kyprolis έχουν παρατηρηθεί νέα ή επιδεινούμενη καρδιακή ανεπάρκεια (π.χ. συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, πνευμονικό οίδημα, μειωμένο κλάσμα εξώθησης), ισχαιμία και έμφραγμα του μυοκαρδίου.
French: Dorsalgies Arthralgies Douleurs dans les extrémités Spasmes musculaires
Greek: Οσφυαλγία Αρθραλγία Άλγος άκρου Μυϊκοί σπασμοί
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution pour perfusion.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις για διάλυμα προς έγχυση.
French: A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
French: LISTE DES EXCIPIENTS Bétadex sulfobutyl éther de sodium, acide citrique anhydre (E330), hydroxyde de sodium.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Betadex νατριούχος σουλφοβουτυλαιθέρας, άνυδρο κιτρικό οξύ (E330), υδροξείδιο του νατρίου.
French: • Créatininémie ≥ 2 fois la valeur avant le traitement ; ou
Greek: • Κρεατινίνη ορού ίση με ή υψηλότερη από 2 × αρχικά επίπεδα ή
French: Une hypertension pulmonaire a été rapportée chez des patients traités par Kyprolis.
Greek: Έχει αναφερθεί πνευμονική υπέρταση σε ασθενείς που έλαβαν Kyprolis.
French: Une étude comparant les effets indésirables survenus dans le bras Kyprolis et dexaméthasone (Kd) de l'étude 2011-003 vs le bras Kyprolis, lénalidomide et dexaméthasone (KRd) de l'étude PX-171-009, suggère qu'il pourrait y avoir une relation dose-dépendante potentielle pour les effets indésirables suivants : insuffisance cardiaque (Kd 8,2 %, KRd 6,4 %), dyspnée (Kd 30,9 %, KRd 22,7 %), hypertension (Kd 25,9 %, KRd 15,8 %), et hypertension pulmonaire (Kd 1,3 %, KRd 0,8 %).
Greek: Μια δοκιμή διασταυρούμενης σύγκρισης των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρουσιάστηκαν στο σκέλος της μελέτης με Kyprolis και δεξαμεθαζόνη (Kd) της δοκιμής 2011-003 έναντι του σκέλους με Kyprolis, λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (KRd) της δοκιμής PX-171-009 υποδεικνύει ότι μπορεί να υπάρχει πιθανή σχέση της δόσης για τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: καρδιακή ανεπάρκεια (Kd 8,2%,
French: En cas de dyspnée de grade 3 et 4, suspendre Kyprolis jusqu'à résolution ou retour aux valeurs initiales et envisager de reprendre le traitement par Kyprolis en fonction d'une évaluation de la balance bénéfice/risque (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Greek: Σε περίπτωση δύσπνοιας βαθμού 3 και 4, το Kyprolis πρέπει να διακόπτεται έως την υποχώρησή της ή την επάνοδο του ασθενή στην αρχική κατάσταση, ενώ το ενδεχόμενο επαναχορήγησής του πρέπει να εξετάζεται κατόπιν αξιολόγησης της σχέσης οφέλους-κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.2 και 4.8).
French: • douleurs osseuses, douleurs musculaires, douleurs dans la poitrine ;
Greek: • Πόνος στα οστά, στους μύες ή στο στήθος
French: Des cas d'insuffisance rénale aiguë ont été observés chez des patients traités par Kyprolis.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οξείας νεφρικής ανεπάρκειας σε ασθενείς που έλαβαν Kyprolis.
French: Rd (N=396)
Greek: (N = 396)
French: Hémorragie intra-crânienne Accident vasculaire cérébral
Greek: Ενδοκρανιακή αιμορραγία Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
French: Thrombopénie Neutropénie Anémie Lymphopénie Leucopénie
Greek: Θρομβοπενία Ουδετεροπενία Αναιμία Λεμφοπενία Λευκοπενία
French: Toxicité pulmonaire
Greek: Τοξικότητα πνευμόνων
French: • modifications des résultats d'analyses de sang (diminution des taux sanguins de sodium, de magnésium, de protéines, de calcium ou de phosphate, augmentation des taux sanguins de calcium, d'acide urique, de potassium, de bilirubine ou de protéine C réactive) ;
Greek: • Μεταβολές στις εξετάσεις αίματος (μειωμένα επίπεδα νατρίου, μαγνησίου, πρωτεΐνης,
French: • cataracte ;
Greek: • Καταρράκτης
French: Kd = Kyprolis et dexaméthasone ; Vd = bortézomib et dexaméthasone, SG = Survie Globale, HR = hazard ratio, IC = Intervalle de confiance
Greek: Kd = Kyprolis και δεξαμεθαζόνη, Vd = βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη, HR = αναλογία κινδύνου, CI = διάστημα εμπιστοσύνης
French: TRG n (%) RCs RC TBRP RP IC 95 % du TRG valeur de p unilatérale KRd = Kyprolis, lénalidomide et dexaméthasone ; Rd = lénalidomide et dexaméthasone ; SSP = survie sans progression ; HR = hazard ratio ; IC = intervalle de confiance ; SG = survie globale ; TRG = taux de réponse globale ; RCs = réponse complète stringente ; RC = réponse complète ; TBRP = très bonne réponse partielle ; RP = réponse partielle ; IMWG = international myeloma working group ; EBMT = European Society for Blood and Marrow Transplantation a. Déterminé par un Comité d'évaluation indépendant selon les critères de réponse objective standards IMWG/EBMT b. Statistiquement significatif
Greek: KRd = Kyprolis, λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, Rd = λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, PFS = επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, HR = σχετικός κίνδυνος, CI = διάστημα εμπιστοσύνης, OS = συνολική επιβίωση, ORR = ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης, sCR = αυστηρά πλήρης ανταπόκριση, CR = πλήρης ανταπόκριση, VGPR = πολύ καλή μερική ανταπόκριση, PR = μερική ανταπόκριση, IMWG = Διεθνής Ομάδα Εργασίας για το Μυέλωμα, EBMT = Ευρωπαϊκή Ομάδα για τη Μεταμόσχευση Αίματος και Μυελού των Οστών α. Όπως ορίστηκε από μία Ανεξάρτητη Επιτροπή Ελέγχου εφαρμόζοντας τα πρότυπα, αντικειμενικά κριτήρια ανταπόκρισης της IMWG/EBMT β.
French: KRd Rd
Greek: Σκέλος Rdα
French: Chez les patients ayant reçu un traitement préalable par le bortézomib (54 %), la SSP médiane était 15,6 mois dans le bras Kd vs 8,1 mois dans le bras Vd (HR = 0,56, IC 95 % : 0,44 ; 0,73), le TRG était 71,2 % vs 60,3 %.
Greek: Σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει βορτεζομίμπη (54%), η διάμεση PFS ήταν 15,6 μήνες στο σκέλος με Kd έναντι 8,1 μήνες στο σκέλος με Vd (HR = 0,56, 95% CI: 0,44, 0,73), ORR ήταν 71,2%
French: Kyprolis et dexaméthasone
Greek: Kyprolis και δεξαμεθαζόνη
French: Affections cardiaques
Greek: • Καρδιακή προσβολή
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 10 mg de carfilzomib.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 mg carfilzomib.
French: Si vous avez reçu plus de Kyprolis que vous n'auriez dû
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Kyprolis από την κανονική
French: Hémorragie pulmonaire Syndrome interstitiel pulmonaire Pneumopathie
Greek: Οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια Πνευμονική αιμορραγία Διάμεση πνευμονοπάθεια Πνευμονίτιδα
French: Seconde diminution de dose de Kyprolis
Greek: Δεύτερη μείωση δόσης Kyprolis
French: Evénements thromboemboliques veineux
Greek: Φλεβικά θρομβοεμβολικά συμβάντα
French: • douleurs articulaires ;
Greek: • Πόνος στις αρθρώσεις
French: Éliminer toute solution restant dans le flacon.
Greek: Απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητη ποσότητα που έχει μείνει στο φιαλίδιο.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 60 mg de carfilzomib.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 60 mg carfilzomib.
French: Gastro-entérite Infection virale Rhinopharyngite Rhinite
Greek: Γαστρεντερίτιδα Ιογενής λοίμωξη Ρινοφαρυγγίτιδα Ρινίτιδα
French: Kyprolis, lénalidomide, et dexaméthasone
Greek: Kyprolis, λεναλιδομίδη, και δεξαμεθαζόνη
French: Embolie pulmonaire Œdème pulmonaire Épistaxis
Greek: Πνευμονική εμβολή Πνευμονικό οίδημα Επίσταξη
French: • douleur ;
Greek: • Πόνος
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 30 mg de carfilzomib.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 30 mg carfilzomib.
French: Kyprolis en monothérapie chez les patients présentant un myélome multiple en rechute et réfractaire
Greek: Μονοθεραπεία με Kyprolis σε ασθενείς με υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα
French: • perforation du système digestif ;
Greek: • Διάτρηση του πεπτικού συστήματος
French: • caillot de sang dans les poumons ;
Greek: • Αιμορραγία στους πνεύμονες
French: Kyprolis 10 mg poudre pour solution pour perfusion Kyprolis 30 mg poudre pour solution pour perfusion Kyprolis 60 mg poudre pour solution pour perfusion
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Kyprolis 10 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση Kyprolis 30 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση Kyprolis 60 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση carfilzomib
French: {Nom et adresse} {tel} {fax} {e-mail}
Greek: {Όνομα και διεύθυνση} {Τηλέφωνο}
French: Autriche, Belgique, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Portugal, République Tchèque, Romanie, , Royaume-Uni, Slovaquie, Slovénie, Suède : Kytril
Greek: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Τσεχική Δημοκρατία, Εσθονία, Φινλανδία, Γαλλία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Ολλανδία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία, Ηνωμένο Βασίλειο: Kytril
French: Votre médecin surveillera votre état.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την κατάστασή σας.
French: Allemagne : Kevatril
Greek: Γερμανία: Kevatril
French: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 65 %.
Greek: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 65%.
French: Si vous ressentez les problèmes suivants, vous devez rapidement aller voir un médecin :
Greek: Αν παρατηρήσετε το ακόλουθο πρόβλημα πρέπει να δείτε έναν γιατρό αμέσως:
French: Allongement du QT
Greek: Παράταση διαστήματος QT
French: N'arrêtez pas de prendre votre médicament avant que le traitement ne soit fini.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακό σας πριν ολοκληρωθεί η θεραπεία.
French: Si vous arrêtez de prendre votre médicament, les symptômes peuvent revenir.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακό σας, τα συμπτώματά σας μπορεί να επανέλθουν.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites en rubrique 5.1 mais aucune recommandation posologique ne peut être donnée.
Greek: Τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1, εντούτοις δε μπορεί να γίνει καμία σύσταση σχετικά με τη δοσολογία.
French: Une dose supplémentaire peut être administrée dans les 24 heures, si nécessaire.
Greek: Μία επιπλέον δόση μπορεί να χορηγηθεί εντός 24 ωρών εάν απαιτηθεί.
French: Si des modifications apparaissent, elles sont en général sans retentissement clinique.
Greek: Εάν επισυμβούν αλλαγές, αυτές είναι συνήθως χωρίς κάποια κλινική σημασία.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique au Kytril.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για το Kytril.
French: Cependant, en cas d'administration de doses supérieures et sur une période prolongée, le risque de carcinogénicité ne peut être exclus.
Greek: Εντούτοις, όταν χορηγηθεί σε υψηλότερες δόσεις και για παρατεταμένο διάστημα ο κίνδυνος καρκινογένεσης δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
French: Comme tous les médicaments, Kytril peut provoquer des effets indésirables, bien qu'ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Kytril μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε ένα δισκίο που ξεχάσατε.
French: Ce médicament contient du lactose (un type de sucre).
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λακτόζη (ένας τύπος σακχάρου).
French: Informations importantes concernant certains composants de Kytril
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Kytril