FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: EKG uzraudzība šo 6 stundu laikā; o Veikt EKG 6 stundu uzraudzības perioda beigās.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig (sanntid) EKG-overvåkning anbefales; o utføre EKG på slutten av overvåkningsperioden på 6 timer.
Latvian: Ja ārstēšana tika pārtraukta uz īsāku laiku nekā augstāk minēts, terapija jāturpina ar nākamo devu, kā plānots.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingen avbrytes i en kortere periode enn angitt over, bør behandlingen fortsettes med neste dose som planlagt.
Latvian: Ļoti reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 000 cilvēkiem): - elektrokardiogrammas anomālija (T-viļņa inversija) - audzējs, kas saistīts ar cilvēka herpes vīrusa 8 infekciju (Kapoši sarkoma)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer): - unormalt elektrokardiogram (T-bølgeinversjon) - svulst relatert til infeksjon av humant herpes virus 8 (Kaposis sarkom)
Latvian: Taču dziļo elpceļu infekcijas, pārsvarā bronhīts un retāk herpes infekcijas un pneimonija, biežāk attīstījās Gilenya lietotājiem.
Norwegian Bokmål: Nedre luftveisinfeksjoner, primært bronkitt og i mindre grad herpes infeksjon og pneumoni var imidlertid vanligere hos pasienter behandlet med Gilenya.
Latvian: Gilenya lietošana grūtniecības laikā var kaitēt nedzimušajam bērnam.
Norwegian Bokmål: Dersom Gilenya brukes under graviditeten, kan dette skade det ufødte barnet.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar Gilenya pārtraukšanas Jums būs jānogaida 6-8 nedēļas pirms uzsākt citu MS ārstēšanu.
Norwegian Bokmål: Etter at du har sluttet å bruke Gilenya, må du vente i 6-8 uker før du starter opp ny MS-behandling.
Latvian: Tādēļ ir svarīgi pēc iespējas ātrāk konsultēties ar Jūsu ārstu, ja Jūs uzskatāt, ka Jūsu MS pasliktinās vai Jūs vai Jūsu tuvinieki pamanāt jebkādus jaunus vai neparastus simptomus - kriptokoku izraisītas infekcijas (sēnīšu infekciju veids), ieskaitot kriptokoku izraisītu meningītu ar tādiem simptomiem kā galvassāpes kopā ar stīvu kaklu, paaugstinātu jutību pret gaismu, sliktu dūšu un/vai apjukumu - Merķeļa šūnu karcinoma (ādas vēža veids).
Norwegian Bokmål: Det er derfor veldig viktig at du snakker med legen din så raskt som mulig hvis du tror at din MS blir verre, eller hvis du eller dine nærmeste legger merke til nye eller uvanlige symptomer - kryptokokkinfeksjoner (en type soppinfeksjon), inkludert kryptokokkmeningitt (hjernehinnebetennelse forårsaket av sopp) med symptomer som hodepine ledsaget av stiv nakke, lysfølsomhet, kvalme og/eller forvirring - Merkel cellekarsinom (en type hudkreft).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pārādīja, ka šīs sadalījuma maiņas dēļ samazinās patogēno limfocītu, tai skaitā iekaisumu veicinošu Th17, infiltrācija CNS, kur tie būtu iesaistīti nervu iekaisuma un audu bojājumu norisēs.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at denne re-distribusjonen reduserer infiltrasjon av patogene lymfocytter, inkludert proinflammatoriske Th17 celler til CNS, hvor de ville blitt involvert i nerveinflammasjon og skade på nervevev.
Latvian: Gilenya ir indicēts lietošanai kā atsevišķs, slimību modificējošs ārstēšanas līdzeklis ļoti aktīvas recidivējošas-remitējošas multiplās sklerozes gadījumos, šādām pieaugušo pacientu un pediatrisko pacientu, kuri vecāki par 10 gadiem, grupām:
Norwegian Bokmål: Gilenya er indisert som sykdomsmodifiserende monoterapi ved svært aktiv relapserende-remitterende multippel sklerose til de følgende gruppene av voksne pasienter og pediatriske pasienter fra 10 års alder og over:
Latvian: Lēna sirdsdarbība (bradikardija) un neregulāra sirdsdarbība Terapijas sākumā vai pēc pirmās 0,5 mg devas lietošanas, mainot Jūsu devu no 0,25 mg dienas devas, Gilenya izraisa sirdsdarbības palēnināšanos.
Norwegian Bokmål: Langsom hjertefrekvens (bradykardi) og uregelmessige hjerteslag I starten av behandlingen eller etter å ha tatt den første dosen på 0,5 mg ved bytte fra en daglig dosering på 0,25 mg, fører Gilenya til reduksjon av hjertefrekvensen.
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kur tirgo GILENYA, visiem ārstiem, kuri plāno izrakstīt GILENYA, ir izsniegta papildināta produkta informācijas pakete veselības aprūpes speciālistam, tai skaitā:
Norwegian Bokmål: I hvert medlemsland (MS) hvor GILENYA er markedsført, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sikre at alle leger som skal forskrive GILENYA har mottatt en oppdatert informasjonspakke for leger som inkluderer:
Latvian: Novērota arī farmakoloģiski neaktīvu nepolāru fingolimoda keramīda analogu veidošanās.
Norwegian Bokmål: Dannelse av farmakologisk inaktive ikke-polare ceramidanaloger av fingolimod er også observert.
Latvian: Tiks veikta specializēta pirmsdzemdību uzraudzība.
Norwegian Bokmål: Spesialiserte prenatale kontroller vil bli utført.
Latvian: Ja kāds no šiem gadījumiem attiecas uz Jums, pastāstiet par to savam ārstam, nelietojot Gilenya.
Norwegian Bokmål: Dersom dette gjelder deg, fortell det til legen din og ikke ta Gilenya.
Latvian: Taču vienreizējas fingolimoda devas ≥5 mg (kas ir 10 reizes lielākas par ieteicamo devu) ir saistītas ar devas atkarīgu elpceļu pretestības palielināšanos.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser med fingolimod ≥ 5 mg (10 ganger anbefalt dose) er imidlertid assosiert med en doseavhengig økning av luftveismotstand.
Latvian: Pacienti, kuri pabeidza 12 mēnešu ilgu pamatpētījumu TRANSFORMS, varēja tikt iekļauti devu maskētā pagarinājuma pētījumā (D2302E1) un saņemt fingolimodu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fullførte den 12-måneder lange hovedstudien TRANSFORMS kunne være med i en doseblindet forlengelsesstudie (D2302E1) og få fingolimod.
Latvian: 4-6 stundu laikā pēc pirmās 0,5 mg fingolimoda devas limfocītu skaits perifērajā asinsritē mazinās līdz aptuveni 75% no to skaita pirms terapijas.
Norwegian Bokmål: Innen 4-6 timer etter inntak av første dose fingolimod 0,5 mg er antall lymfocytter redusert til ca. 75 % av utgangsnivået i perifert blod.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā atsevišķi, ar aizkavēto sākumu gadījumi, tai skaitā pārejoša asistole un neizskaidrojama nāve, notika 24 stundu laikā pēc pirmās devas.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har isolerte hendelser med forsinket start, inkludert forbigående asystole og uforklarlig død oppstått innen 24 timer etter første dose.
Latvian: Ja šāda iedarbība ir ļoti izteikta, pastāstiet par to savam ārstam, jo Jums nekavējoties var būt nepieciešama ārstēšana.
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din dersom disse effektene er tydelige, siden du kan trenge behandling umiddelbart.
Latvian: Pacienta/vecāku/aprūpētāja vadlīnijām jāsatur sekojoši vēstījuma pamatelementi:
Norwegian Bokmål: Pasient-/foreldre-/omsorgspersonsveileder skal inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Latvian: Tādēļ lietošanas instrukcijā jāiekļauj informācija par Epšteina-Barra vīrusa (EBV) pozitīvas B-šūnu limfomas letālo gadījumu un piesardzību lietošanā saistībā ar ārstēšanas pārtraukšanu, ja ir aizdomas par limfomu.
Norwegian Bokmål: Derfor skal følgende inkluderes i pakningsvedlegget: informasjon relatert til det fatale tilfellet av Epstein-Barr-virus (EBV)-positiv B-cellelymfom, og en forsiktighetsregel ved bruk om at behandling skal seponeres hvis lymfom mistenkes.
Latvian: To gadījumā terapija parasti nav nepieciešama, un tie izzūd terapijas pirmo 24 stundu laikā.
Norwegian Bokmål: De trengte vanligvis ikke behandling og opphørte i løpet av de første 24 timene med behandling.
Latvian: Ārstēšanas pirmo divpadsmit mēnešu laikā ārsts veiks regulārus laboratoriskos asins izmeklējumus, lai kontrolētu aknu darbību.
Norwegian Bokmål: Under de første tolv månedene med behandling vil legen din ordinere blodprøver for å overvåke leverfunksjonen din.
Latvian: Gilenya var izraisīt makulas pietūkumu, un šo parādību sauc par makulas tūsku.
Norwegian Bokmål: Gilenya kan føre til hevelse i makula, en tilstand som kalles makulaødem.
Latvian: Bradikardija parasti bija asimptomātiska, taču dažiem pacientiem radās viegli vai vidēji smagi simptomi, tostarp hipotensija, reibonis, nespēks un/vai sirdsklauves, kas izzuda pirmo 24 stundu laikā pēc terapijas sākšanas (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Bradykardi var generelt asymptomatisk, men noen pasienter opplevde milde til moderate symptomer, inkludert hypotensjon, svimmelhet, tretthet (fatigue) og/eller palpitasjoner, som forsvant i løpet av de første 24 timene etter oppstart av behandling (se også pkt.
Latvian: Jūsu ārsts Jums izsniegs kartīti, kurā būs izskaidrots, kāpēc Gilenya lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība.
Norwegian Bokmål: Legen vil gi deg et pasientkort som forklarer hvorfor du ikke skal bli gravid under behandling med Gilenya.
Latvian: Tad, ja Jums ir vai ir bijuši redzes traucējumi vai citas acs dibenā esošās centrālās redzes zonas (makulas) pietūkuma izpausmes, acs iekaisums vai infekcija (uveīts) vai cukura diabēts, pirms Gilenya lietošanas sākšanas ārsts var vēlēties, lai veicat acu izmeklēšanu.
Norwegian Bokmål: Dersom du har eller har hatt synsforstyrrelser eller andre tegn til hevelse i det sentrale synsfeltet (makula) bak øyet, betennelse eller infeksjon i øyet (uveitt) eller diabetes, kan legen din ønske at du gjennomgår en øyeundersøkelse før du starter med Gilenya.
Latvian: Gilenya 0,25 mg kapsulas pieejamas iepakojumā ar 7 vai 28 kapsulām.
Norwegian Bokmål: Gilenya 0,25 mg kapsler er tilgjengelig i pakninger inneholdende 7 eller 28 kapsler.
Latvian: Vakcinācija
Norwegian Bokmål: Vaksinering
Latvian: 7 x 1 cietā kapsula
Norwegian Bokmål: 7 x 1 hard kapsel
Latvian: Papildu PML gadījumi radās pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar natalizumabu (zināma saistība ar PML).
Norwegian Bokmål: Ytterligere PML tilfeller har forekommet hos pasienter som tidligere hadde vært behandlet med natalizumab, som har en kjent sammenheng med PML.
Latvian: Tajā būs arī izskaidrots, kas Jums jādara, lai izvairītos no grūtniecības iestāšanās Gilenya lietošanas laikā.
Norwegian Bokmål: Det forklarer også hvilke tiltak som bør tas for å unngå å bli gravid under behandling med Gilenya.
Latvian: Šī paša iemesla dēļ lēmums par ilgstošu vienlaikus ārstēšanu ar kortikosteroīdiem jāpieņem tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas.
Norwegian Bokmål: Av samme årsak bør en avgjørelse om samtidig behandling med kortikosteroider over lengre tid tas etter nøye vurdering.
Latvian: Fingolimodu lietojot kopā ar ketokonazolu, fingolimoda un fingolimoda fosfāta iedarbība (AUC) palielinājās 1,7 reizes, jo tika inhibēts CYP4F2.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av fingolimod og ketokonazol førte til en 1,7 ganger økning i fingolimod- og fingolimodfosfateksponering (AUC) ved hemming av CYP4F2.
Latvian: Vienlaikus lietojot karbamazepīnu 600 mg divas reizes dienā līdzsvara stāvokļa koncentrācijā un vienreizēju fingolimoda 2 mg devu, fingolimoda un tā metabolītu AUC samazinājās par 40%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av 600 mg karbamazepin to ganger daglig ved steady state og en enkeltdose med 2 mg fingolimod reduserte AUC for fingolimod og metabolitten med omtrent 40 %.
Latvian: Tādēļ, ja esat sieviete reproduktīvā vecumā: - pirms uzsākt ārstēšanu ar Gilenya Jūsu ārsts Jūs informēs par risku nedzimušajam bērnam un lūgs Jums veikt grūtniecības testu, lai pārliecinātos, ka Jums nav grūtniecības,
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid: - før du starter behandling med Gilenya vil legen din informere deg om risikoen for et ufødt barn og be deg ta en graviditetstest for å være sikker på at du ikke er gravid,
Latvian: Netika veikti pētījumi ar mērķi novērtēt Gilenya efektivitāti un drošumu, veicot terapijas maiņu no ārstēšanas ar teriflunomīdu, dimetilfumarātu vai alemtuzumabu uz ārstēšanu ar Gilenya.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har vært utført for å undersøke effekt og sikkerhet av Gilenya når pasienter bytter fra behandling med teriflunomid, dimetylfumarat eller alemtuzumab til Gilenya.
Latvian: • Jāapsver pilna oftalmoloģiska izmeklēšana: o 3-4 mēnešus pēc ārstēšanas uzsākšanas ar GILENYA, lai pēc iespējas ātrāk diagnosticētu ar zāļu lietošanu saistītās makulas tūskas radītos redzes traucējumus; o ārstēšanas laikā ar GILENYA pacientiem ar cukura diabētu vai ar uveītu anamnēzē.
Norwegian Bokmål: • En fullstendig oftalmologisk undersøkelse skal vurderes: o 3-4 måneder etter oppstart av behandling med GILENYA for å tidlig oppdage synssvekkelse som følge av legemiddelindusert makulaødem; o Under behandling med GILENYA hos pasienter med diabetes mellitus eller tidligere uveitt.
Latvian: Terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze multiplās sklerozes ārstēšanā.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal igangsettes og følges opp av en lege med erfaring innenfor multippel sklerose.
Latvian: Lēmums par ilgstošu vienlaikus ārstēšanu ar kortikosteroīdiem jāpieņem tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas.
Norwegian Bokmål: En avgjørelse om samtidig behandling med kortikosteroider over lengre tid bør tas etter nøye vurdering.
Latvian: • Ārsts informēs pacientus par nepieciešamību lietot efektīvu kontracepciju ārstēšanas laikā un 2 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Norwegian Bokmål: • Pasienter skal informeres av legen om behovet for bruk av sikker prevensjon under behandling og i 2 måneder etter avsluttet behandling.
Latvian: Pie 40 mg devas sliekšņa 5 no 6 pētījuma dalībniekiem radās viegla spiediena vai diskomforta sajūta krūšu kurvī, kas klīniski atbilda nelielai elpceļu reaktivitātei.
Norwegian Bokmål: Ved 40 mg rapporterte 5 av 6 pasienter lett tetthet i brystet eller ubehag som var klinisk forenlig med reaktivitet i nedre luftveier.
Latvian: • GILENYA samazina limfocītu skaitu perifērajā asinsritē.
Norwegian Bokmål: • GILENYA reduserer perifert antall lymfocytter i blod.
Latvian: Katru kapsulu norīt veselu
Norwegian Bokmål: Svelg hver kapsel hel
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā tika ziņots par pārejošiem, spontāni izzudušiem pilnas AV blokādes atsevišķiem gadījumiem, kuri tika novēroti 6 stundu uzraudzības periodā pēc pirmās Gilenya devas lietošanas.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er isolerte rapporter av forbigående, spontant opphørende komplett AV-blokk blitt observert i løpet av overvåkningsperioden på 6 timer etter den første dosen med Gilenya.
Latvian: Šiem pacientiem nevajadzētu vienlaikus lietot fototerapiju ar UV-B starojumu vai PUVA-fotoķīmijterapiju.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør ikke motta samtidig behandling med fototerapi med UV-B-stråling eller PUVA-fotokjemoterapi.
Latvian: Pacienti, kuri pabeidza 24 mēnešu ilgu pamatpētījumu FREEDOMS, varēja tikt iekļauti devu maskētā pagarinājuma pētījumā (D2301E1) un saņemt fingolimodu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fullførte den 24-måneder lange hovedstudien FREEDOMS kunne delta i en doseblindet forlengelsesstudie (D2301E1) og få fingolimod.
Latvian: - Smagi aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh).
Norwegian Bokmål: - Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
Latvian: Jūsu ārsts var nekavējoties veikt terapijas maiņu no ārstēšanas ar bēta-interferonu, glatiramera acetātu vai dimetilfumarātu uz ārstēšanu ar Gilenya, ja Jums nav iepriekšējās terapijas izraisītu izmaiņu pazīmju.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bytte direkte fra betainterferon, glatirameracetat eller dimetylfumarat til Gilenya dersom det ikke er tegn til noe unormalt grunnet din tidligere behandling.
Latvian: AlAT līmenis kļuva normāls aptuveni 2 mēnešu laikā pēc Gilenya lietošanas pārtraukšanas.
Norwegian Bokmål: ALAT-nivået gikk tilbake til normalen i løpet av ca. 2 måneder etter avsluttet behandling med Gilenya.
Latvian: Jūsu ārsts izlems par ārstēšanas pārtraukšanu (skatīt 3. punktā "Ja pārtraucat lietot Gilenya" un 4. punktā Iespējamās blakusparādības").
Norwegian Bokmål: Legen din vil avslutte behandlingen (se "Dersom du avbryter behandling med Gilenya" i avsnitt 3 og avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Latvian: Dažādiem pacientiem simptomi atšķiras, taču parasti tās ir pārvietošanās grūtības, nejutīgums, redzes traucējumi vai līdzsvara traucējumi.
Norwegian Bokmål: Symptomene varierer fra pasient til pasient, men involverer typisk gangvansker, nummenhet, synsproblemer eller balanseforstyrrelser.
Latvian: Fingolimoda un fingolimoda fosfāta farmakokinētika vīriešiem un sievietēm, dažādas etniskās izcelsmes pacientiem vai pacientiem ar viegliem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem neatšķiras.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til fingolimod og fingolimodfosfat er ikke forskjellig hos menn og kvinner, hos pasienter med ulik etnisk bakgrunn eller hos pasienter med lett til alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Latvian: Jaunu vai no jauna palielinātu T2 bojājumu skaits gadā n=106
Norwegian Bokmål: Årlig rate for antallet nye eller nylig forstørrede T2-lesjoner n=106
Latvian: Ja sirdsdarbības ātrums 6. stundā ir zemākais pēc pirmās devas lietošanas (pieņemot, ka maksimālais farmakodinamiskais efekts uz sirdi var būt vēl nav izpaudies), jāpagarina uzraudzība par vismaz 2 stundām un līdz brīdim, kamēr sirdsdarbības ātrums palielinās.
Norwegian Bokmål: Dersom hjertefrekvensen ved 6 timer er den laveste siden første dose ble gitt (tyder på at den maksimale farmakodynamiske effekten på hjertet kanskje ennå ikke har inntrått), bør overvåkning forlenges med minst 2 timer og inntil hjertefrekvensen øker igjen.
Latvian: Dzimumzīmes var niezēt, asiņot vai čūloties - konvulsijas, krampji (biežāk izteikti bērniem un pusaudžiem nekā pieaugušajiem)
Norwegian Bokmål: Føflekkene kan klø, blød eller danne sår - anfall, krampetrekninger (hyppigere forekomst hos barn og ungdom, enn hos voksne)
Latvian: Pediatriskiem pacientiem, kuri sāk lietot 0,25 mg kapsulas un pēc tam sasniedz stabilu ķermeņa masu virs 40 kg, jāpāriet uz 0,5 mg kapsulām.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter som starter med 0,25 mg kapsler og senere når en stabil kroppsvekt på over 40 kg skal bytte til 0,5 mg kapsler.
Latvian: Šo parādību sauc par demielināciju.
Norwegian Bokmål: Dette kalles demyelinisering.
Latvian: Ļoti reti ziņots par hemofagocitozes sindroma [haemophagocytic syndrome (HPS)] gadījumiem ar fatālu iznākumu pacientiem, ārstētiem ar fingolimodu, kuriem jau bija infekcija.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av hemofagocytisk syndrom (HPS) med fatalt utfall har vært rapportert hos pasienter behandlet med fingolimod i forbindelse med en infeksjon.
Latvian: Ja Jums rodas problēmas ar ādu, Jūsu ārsts var Jūs nosūtīt pie dermatologa, kurš pēc konsultācijas var pieņemt lēmumu, ka Jums ir nepieciešama regulāra apskate.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever problemer med huden din vil legen din kanskje henvise deg til en hudlege, som deretter vil avgjøre om du bør undersøkes regelmessig.
Latvian: Leikocīti apkaro infekciju.
Norwegian Bokmål: Hvite blodceller bekjemper infeksjon.
Latvian: T-viļņa inversijas gadījumā, ārstam jāpārliecinās, ka nav saistītas miokarda išēmijas pazīmes vai sipmtomi.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av T-bølgeinversjon bør forskriver forsikre seg om at pasienten ikke samtidig har tegn eller symptomer på myokardiskemi.
Latvian: Ja esat lietojis Gilenya mazāk nekā 1 mēnesi un Jūs esat aizmirsis lietot 1 devu veselas dienas laikā, sazinieties ar savu ārstu pirms nākamās devas lietošanas.
Norwegian Bokmål: Dersom du har brukt Gilenya i mindre enn 1 måned og du glemmer å ta 1 dose en hel dag, kontakt legen din før du tar neste dose.
Latvian: Tas pats varbūt būs piemērojams Jums, ja atsāksit Gilenya lietošanu pēc pārtraukuma, atkarībā gan no pārtraukuma ilguma, gan no tā, cik ilgi Jūs bijāt lietojis Gilenya pirms pārtraukuma.
Norwegian Bokmål: Det samme kan gjelde dersom du gjenopptar behandlingen med Gilenya etter en pause i behandlingen, avhengig av hvor lang pausen var og hvor lenge du hadde brukt Gilenya før pausen.
Latvian: - Pirms Gilenya terapijas uzsākšanas pediatriskiem pacientiem ir ieteicams veikt visu vakcināciju saskaņā ar pašreizējām imunizācijas vadlīnijām (skatīt "Infekcijas" iepriekš).
Norwegian Bokmål: - Før behandlingsstart med Gilenya, anbefales det at pediatriske pasienter fullfører all immunisering i samsvar med nåværende anbefalte retningslinjer for immunisering (se "Infeksjoner" over).
Latvian: Minētiem pacientiem ārstēšanu ar Gilenya var apsvērt tikai tad, ja sagaidāmais ieguvums pārsniedz iespējamo risku.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene bør behandling med Gilenya bare vurderes hvis den forventede nytteverdien er større enn den potensielle risikoen.
Latvian: Klīniskajos pētījumos fingolimoda lietošana tika pārtraukta tad, ja līmenis paaugstinājās vairāk nekā 5 reizes, pārsniedzot NĀR.
Norwegian Bokmål: Fingolimod ble i kliniske studier seponert dersom økningen oversteg 5 ganger ULN.
Latvian: Gilenya iedarbība uz imūno sistēmu var palielināt infekciju, tai skaitā oportūnistisku infekciju risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Gilenyas effekt på immunsystemet kan øke risikoen for infeksjoner, inkludert opportunistiske infeksjoner (se pkt.
Latvian: Terapijas pārtraukšana
Norwegian Bokmål: Avslutning av behandling
Latvian: Atgriezeniskais mugurējās encefalopātijas sindroms
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopati syndrom
Latvian: Pacientiem, veicot terapijas maiņu no ārstēšanas ar slimību modificējošu ārstēšanas līdzekli uz ārstēšanu ar Gilenya, jāņem vērā citu ārstēšanas līdzekļu eliminācijas pusperiodi un darbības mehānismi, lai novērstu papildus iedarbību uz imūnsistēmu, un tajā pašā laikā samazinātu slimības reaktivācijas risku.
Norwegian Bokmål: Når pasienter bytter fra en annen sykdomsmodifiserende behandling til Gilenya, må halveringstid og virkningsmekanisme til den andre behandlingen vurderes for å unngå en immunologisk tilleggseffekt samtidig som at risikoen for reaktivering av sykdommen må minimaliseres.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Gilenya kopā ar šādām zālēm, jo tā var pastiprināt to ietekmi uz imūno sistēmu (skatīt arī „Nelietojiet Gilenya šādos gadījumos").
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Gilenya sammen med slike legemidler, da de kan forsterke effekten på immunsystemet (se også "Bruk ikke Gilenya").
Latvian: Ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, Jūs nedrīkstat lietot Gilenya.
Norwegian Bokmål: Dersom du har alvorlige leverproblemer, skal du ikke bruke Gilenya.
Latvian: Citas zāles un Gilenya Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Gilenya Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Latvian: • pacientiem jāsazinās ar ārstu gadījumā, ja ārstēšana tika pārtraukta, jo varētu būt nepieciešama tāda pati novērošana kā pēc 1. devas lietošanas, atkarībā no pārtraukuma ilguma un laika, kopš ārstēšanas uzsākšanas ar GILENYA;
Norwegian Bokmål: • Pasienten skal kontakte lege ved behandlingsavbrudd, da overvåkning av første dose kan måtte gjentas avhengig av varigheten av avbruddet og hvor lenge det er siden behandling med GILENYA ble startet;
Latvian: Kad mijiedarbības pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem fingolimodu lietoja kopā ar atenololu, uzsākot fingolimoda lietošanu, sirdsdarbības ātrums samazinājās par papildus 15%, bet šādas iedarbības nav diltiazēma gadījumā.
Norwegian Bokmål: Når fingolimod ble brukt sammen med atenolol i en interaksjonsstudie med friske frivillige, ble hjertefrekvensen redusert med ytterligere 15 % ved oppstart av behandling med fingolimod, en effekt som ikke ses med diltiazem.
Latvian: Ja nepieciešams pārtraukt terapiju ar fingolimodu, jāņem vērā iespējama neparasti spēcīga slimības aktivitātes atjaunošanās un pacienti jānovēro, vai nerodas atbilstošas pazīmes un simptomi, un, ja nepieciešams, jāuzsāk atbilstoša ārstēšana (skatīt zemāk "Terapijas pārtraukšana").
Norwegian Bokmål: Dersom seponering av fingolimod er nødvendig, bør muligheten for tilbakefall av eksepsjonelt høy sykdomsaktivitet vurderes og pasienter bør monitoeres for relevante tegn og symptomer og passende behandling skal initieres etter behov (se "Avslutning av behandling" nedenfor).
Latvian: Fingolimoda lietošana, lietojot vienreizējas vai vairākas 0,5 un 1,25 mg devas divas nedēļas, nav saistīta ar nosakāmu elpceļu pretestības palielināšanos, kā noteikts ar FEV1 un forsētas izelpas plūsmas ātrumu (FEF) 25-75.
Norwegian Bokmål: Fingolimodbehandling med en enkelt eller flere doser på 0,5 og 1,25 mg i to uker er ikke assosiert med målbar økning av luftveismotstand, målt ved FEV1 og forsert ekspiratorisk flow (FEF) 25-75.