FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP incluiu ainda novas advertências para: gravidez, cirurgia, perturbações electrolíticas e tosse.
Finnish: Lääkevalmistekomitea lisäsi myös uusia varoituksia, jotka koskevat raskautta, leikkauksia, elektrolyyttihäiriöitä ja yskää.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, adoptou o parecer de que os RCM, a rotulagem e os folhetos informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhdenmukaistettava koko Euroopan unionissa.
Portuguese: O CHMP notou inconsistências na redacção da indicação nos diversos países, com a utilização de termos que incluem "hipertensão essencial", "hipertensão arterial" e "hipertensão arterial essencial".
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille epäyhtenäisyyden käyttöaiheen sanamuodoissa eri maissa; käyttöaiheissa käytetään termejä "essentiaalinen hypertensio", "arteriaalinen hypertensio" ja "arteriaalinen essentiaalinen hypertensio".
Portuguese: 4.5 Interacções
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset
Portuguese: Caso seja necessário, a dose pode ser progressivamente aumentada para atingir a tensão arterial pretendida; as doses máximas diárias permitidas são de 10 mg de ramipril e 25 mg de hidroclorotiazida.
Finnish: Annostusta voidaan tarvittaessa nostaa vähitellen verenpaineen tavoitetason saavuttamiseksi; suurimmat sallitut annokset ovat 10 mg ramipriiliä ja 25 mg hydroklooritiatsidia päivittäin.
Portuguese: Esta contra-indicação está de acordo com a recomendação do Grupo de Trabalho de Farmacovigilância do CHMP relativa ao uso de inibidores da ECA durante a gravidez.
Finnish: Suositus on yhdenmukainen lääkevalmistekomitean lääkevalvontatyöryhmän ACE-estäjien käytöstä raskauden aikana annettujen suositusten kanssa.
Portuguese: Em 18 de Janeiro de 2008, a Comissão Europeia remeteu a questão para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Tritazide na UE e no EEE.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 18. tammikuuta 2008 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Tritaziden myyntilupien yhdenmukaistamiseksi Euroopan unionissa ja Euroopan talousalueella.
Portuguese: O CHMP adoptou a seguinte redacção harmonizada:
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan yhdenmukaisen tekstin:
Portuguese: Data de início do processo:
Finnish: Menettelyn aloituspäivämäärä: Yhtiön vastausten toimittamispäivämäärä:
Portuguese: • Aleitamento (ver secção 4.6)
Finnish: • Imetys (katso kohta 4.6).
Portuguese: • Insuficiência renal grave com clearance de creatinina inferior a 30 ml/min em doentes não sujeitos a diálise
Finnish: • Vaikea munuaisen vajaatoiminta, jossa kreatiniinin puhdistuma on alle 30 ml/min potilailla,
Portuguese: A maioria das contra-indicações está relacionada com a utilização de ramipril como componente do Tritazide.
Finnish: Suurin osa vasta-aiheista liittyy ramipriiliin Tritaziden komponenttina.
Portuguese: O CHMP discutiu as áreas relativamente às quais foi identificada uma divergência nas recomendações posológicas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea keskusteli kohdista, joissa oli eroavaisuuksia annostussuosituksissa.
Portuguese: Artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, processo de arbitragem com base nas decisões divergentes adoptadas pelos Estados-Membros folhetos informativos, nos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan mukainen menettely jäsenvaltioiden tekemien erilaisten päätösten nojalla.
Portuguese: O Tritazide encontra-se autorizado na União Europeia (UE) na sequência de procedimentos nacionais de autorização de medicamentos.
Finnish: Tritazide on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisissa menettelyissä.
Portuguese: Tendo em conta que não foram identificadas preocupações importantes no que respeita à segurança, eficácia e eventos clínicos adversos da combinação de ramipril/HCTZ em doentes que não apresentaram resposta à HCTZ e ao ramipril quando administrados isoladamente, o CHMP adoptou as duas redacções harmonizadas seguintes para as indicações:
Finnish: Koska merkittäviä huolenaiheita ramipriili-hydroklooritiatsidiyhdistelmän turvallisuudesta, tehokkuudesta ja kliinisistä haittatapahtumista ei ollut niillä potilailla, joilla hoitovastetta ei saavutettu pelkästään hydroklooritiatsidilla tai ramipriilillä, lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavat kaksi yhdenmukaistettua tekstiä käyttöaihetta varten:
Portuguese: Porém, existiam diferenças no que respeita ao ajuste posológico subsequente (tanto em termos de frequência dos aumentos, como de dose máxima diária).
Finnish: Useimmissa tapauksissa suositeltu aloitusannos oli sama, mutta annostuksen myöhemmässä titrauksessa oli eroja (sekä annoksen nostamiskerroissa että suurimmassa päivittäisessä annoksessa).
Portuguese: O CHMP recomendou uma contra-indicação apenas para o segundo e o terceiro trimestres da gravidez.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli vain raskauden toista ja kolmatta kolmannesta vasta-aiheiseksi lääkevalmisteen käytölle.
Portuguese: Funciona aumentando o volume excretado de urina, reduzindo a quantidade de fluido do sangue e baixando a tensão arterial.
Finnish: Se toimii lisäämällä virtsaneritystä, jolloin nesteen määrä veressä vähenee ja verenpaine laskee.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Tritazide, a nível da União Europeia (UE) e do Espaço Económico Europeu (EEE).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Tritaziden lääkemääräystietoja on yhdenmukaistettava Euroopan unionissa ja Euroopan talousalueella (ETA).
Portuguese: • História de angioedema (hereditário, idiopático ou devido a angioedema anterior com inibidores da ECA ou ARA II (antagonistas dos receptores da angiotensina II))
Finnish: • Angioedeema (perinnöllinen, idiopaattinen tai aikaisemmin sairastettu ACE:n estäjiin tai AIIRantagonisteihin (angiotensiini II:n reseptoriantagonisteihin) liittynyt angioedeema.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância activa, a qualquer um dos excipientes ou a quaisquer outros inibidores da ECA (enzima de conversão da angiotensina) (ver secção 6.1)
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, jollekin apuaineelle tai jollekin muulle ACE:n estäjälle (angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjälle) (katso kohta 6.1).
Portuguese: • Insuficiência hepática grave, encefalopatia hepática
Finnish: • Maksan vaikea vajaatoiminta, hepaattinen enkefalopatia.
Portuguese: O Tritazide contém duas substâncias activas, ramipril e hidroclorotiazida.
Finnish: Tritaziden sisältämät kaksi vaikuttavaa ainetta ovat ramipriili ja hydroklooritiatsidi.
Portuguese: • Esta combinação de dose fixa está indicada em doentes cuja tensão arterial não é adequadamente controlada com ramipril ou hidroclorotiazida administrados isoladamente.
Finnish: • Tämä kiinteä annosyhdistelmä on tarkoitettu potilaille, joiden verenpaine ei ole riittävästi hallinnassa pelkästään ramipriilillä tai hydroklooritiatsidilla.
Portuguese: • Tratamentos extracorporais que conduzam ao contacto do sangue com superfícies de carga negativa (ver secção 4.5)
Finnish: • Kehonulkoiset hoidot, joihin liittyy verikosketus negatiivisesti latautuneiden pintojen kanssa (katso kohta 4.5).
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao processo de arbitragem para o Tritazide comprimidos que contêm ramipril e hidroclorotiazida 2,5/12,5 mg, 5/12,5 mg, 5/25 mg
Finnish: 2,5/12,5 mg, 5/12,5 mg, 5/25 mg
Portuguese: O CHMP incluiu, nesta secção, a advertência sobre hiperaldosteronismo primário, adoptando, por conseguinte, a seguinte redacção harmonizada: A combinação ramipril + hidroclorotiazida não representa um tratamento preferencial para o hiperaldosteronismo primário.
Finnish: Tähän kohtaan lääkevalmistekomitea sisällytti varoituksen primaarin aldosteronin liikaerityksestä ja hyväksyi seuraavan yhdenmukaisen sanamuodon: Ramipriilin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmä ei ole primaaria aldosteronin liikaeritystä sairastavien potilaiden paras hoitovaihtoehto.
Portuguese: O CHMP também notou que existem dados de ensaios limitados no que respeita aos passos de ajuste posológico com a combinação.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että tietoja kokeista, joissa titraus on tehty asteittain kyseisellä yhdistelmällä, on rajoitetusti.
Portuguese: A administração da combinação fixa de ramipril e hidroclorotiazida é habitualmente recomendada após o ajuste posológico de um dos componentes individuais.
Finnish: Kiinteäannoksista ramipriili-hydroklooritiatsidiyhdistelmää suositellaan yleensä sen jälkeen, kun annostus on ensin titrattu jommallakummalla yksittäisellä komponentilla.
Portuguese: Caso ramipril + hidroclorotiazida sejam utilizados num doente com hiperaldosteronismo primário, é necessária uma monitorização cuidadosa da concentração plasmática de potássio.
Finnish: Jos primaaria aldosteronin liikaeritystä sairastaville potilaille kuitenkin annetaan ramipriilin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmää, plasman kaliumpitoisuutta on seurattava huolellisesti.
Portuguese: • Perturbações electrolíticas clinicamente relevantes, as quais podem piorar na sequência do tratamento com TRITAZIDE (ver secção 4.4)
Finnish: • Kliinisesti merkittävät elektrolyyttihäiriöt, jotka saattavat pahentua Tritazide-hoidon aikana
Portuguese: O CHMP notou que algumas das contra-indicações dos RCM locais (tais como hipertensão aguda ou aldosteronismo primário) eram, de facto, não indicações.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että jotkin vasta-aiheet kansallisissa valmisteyhteenvedoissa (kuten akuutti kohonnut verenpaine ja primaari aldosteronin liikaeritys) eivät itse asiassa olleet lääkevalmisteen käyttöaiheita.
Portuguese: A dose deve ser individualizada de acordo com o perfil do doente (ver secção 4.4) e o controlo da tensão arterial.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan yhdenmukaisen tekstin: Annostus on määritettävä yksilöllisesti potilasprofiilin ja verenpaineen hallinnan mukaan (katso kohta 4.4).
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a rotulagem e os
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, kuten tuotetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa havaituista eroavaisuuksista voidaan nähdä.
Portuguese: O ramipril é um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA).
Finnish: Ramipriili on angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE) estäjä.
Portuguese: A combinação de ramipril 2,5 mg/HCTZ 12,5 mg conduziu a uma redução superior na tensão arterial do que o tratamento com os componentes individuais, e a combinação de 5 mg/25 mg provocou um efeito terapêutico superior à duplicação da dose de ramipril para 10 mg.
Finnish: Yhdistelmä, jossa oli 5 mg ramipriiliä ja 25 mg hydroklooritiatsidia, sai aikaan paremman terapeuttisen vaikutuksen kuin ramipriiliannoksen kaksinkertaistaminen 10 milligrammaan.
Portuguese: O Tritazide é utilizado no tratamento da hipertensão e está indicado em doentes cuja tensão arterial não é adequadamente controlada com ramipril ou hidroclorotiazida quando administrados isoladamente.
Finnish: Tritazidea käytetään kohonneen verenpaineen hoitoon, ja sitä annetaan potilaille, joiden verenpainetta pelkkä ramipriili tai hydroklooritiatsidi ei saa riittävästi hallintaan.
Portuguese: Quando a produção da angiotensina II é reduzida, os vasos sanguíneos relaxam e alargam-se. Isto permite ao coração bombear o sangue com mais facilidade, aumentando o fluxo sanguíneo dado que mais sangue é bombeado para dentro e através de vasos sanguíneos mais largos.
Finnish: Tämän ansiosta sydän pumppaa verta helpommin ja verenvirtaus kasvaa, kun sydän pumppaa enemmän verta laajempiin verisuoniin.
Portuguese: O Tritazide foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados dos Medicamentos para Uso Humano (CMD(h)).
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) on määrittänyt Tritaziden lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhdenmukaistaminen on tarpeen.
Portuguese: O CHMP sublinhou o facto de a indicação dever ser hipertensão, como terapêutica adjuvante quando a monoterapia não foi bem sucedida.
Finnish: Lääkevalmistekomitea korosti, että käyttöaiheen on oltava kohonnut verenpaine, kun yksi lääkevalmiste verenpaineen hoidossa ei ole tuottanut tulosta.
Portuguese: • Estenose bilateral significativa da artéria renal ou estenose da artéria renal de um único rim funcionante
Finnish: • Merkitsevä molemminpuolinen munuaisvaltimon ahtauma tai munuaisvaltimon ahtauma ainoassa toimivassa munuaisessa.
Portuguese: Os inibidores da ECA baixam a produção da angiotensina II, um poderoso vasoconstritor (uma substância que causa o estreitamento dos vasos sanguíneos).
Finnish: ACE:n estäjät vähentävät angiotensiini II:n tuotantoa.
Portuguese: Pieter de Graeff (Países Baixos)
Finnish: Pieter de Graeff (Alankomaat)
Portuguese: EMA/CHMP/402912/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/001152
Finnish: EMA/CHMP/402912/2010 tark.1 EMEA/H/A-30/001152
Portuguese: O que é o Atacand Plus?
Finnish: Mitä Atacand Plus on?
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 16 de Setembro de 2010.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 16. syyskuuta 2010.
Portuguese: As empresas responsáveis pela comercialização destes medicamentos são a AstraZeneca e a Takeda.
Finnish: Näitä lääkkeitä myyvät yhtiöt ovat AstraZeneca ja Takeda.
Portuguese: A informação alterada destinada a médicos e doentes pode ser consultada aqui.
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tarkoitetut muutetut tiedot saa tästä.
Portuguese: Alar Irs (Estónia)
Finnish: Alar Irs (Viro)
Portuguese: O Atacand Plus encontra-se autorizado na EU, na sequência de procedimentos nacionais.
Finnish: Atacand Plus on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisissa menettelyissä.
Portuguese: O Atacand Plus também está disponível na UE sob outras designações comerciais: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus e Ratacand Plus.
Finnish: Atacand Plus -lääkevalmistetta on saatavana Euroopan unionissa myös seuraavilla kauppanimillä: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus ja Ratacand Plus.
Portuguese: É utilizado para tratar a hipertensão essencial (tensão arterial alta).
Finnish: Sitä käytetään essentiaalisen hypertension (korkean verenpaineen) hoitoon.
Portuguese: Isto significa que o médico deverá experimentar comprimidos de diferentes dosagens até determinar a dosagem que controla adequadamente a tensão arterial do doente.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että lääkärin on kokeiltava tabletin eri vahvuuksia, kunnes löytyy vahvuus, joka pitää potilaan verenpaineen riittävän hyvin hallinnassa.
Portuguese: 25 de Fevereiro de 2010
Finnish: 25. helmikuuta 2010
Portuguese: 24 de Junho de 2010
Finnish: 24. kesäkuuta 2010
Portuguese: Não deve igualmente ser administrado a mulheres no segundo ou terceiro trimestre de gravidez, nem a doentes com insuficiência renal ou hepática grave, colestase (problemas de eliminação da bílis), gota (uma inflamação dolorosa das articulações) e hipocalemia (níveis reduzidos de potássio no sangue) ou hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue).
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa naisille raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana eikä potilaille, joilla on vaikeita munuaisten tai maksan ongelmia, kolestaasi (ongelmia sappinesteen poistumisessa), kihti (kivulias niveltulehdus) ja hypokalemia (veren alhainen kaliumpitoisuus) tai hyperkalsemia (veren suuri kalsiumpitoisuus).
Portuguese: 16 de Setembro de 2010
Finnish: 16. syyskuuta 2010
Portuguese: O Comité também harmonizou outras secções do RCM, incluindo as secções sobre advertências especiais, interacções com outros medicamentos e gravidez e aleitamento.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös muita valmisteyhteenvedon kohtia, muun muassa erityiset varoitukset, yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä raskaus ja imetys.
Portuguese: Em 27 de Outubro de 2009, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Atacand Plus na UE.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 27. lokakuuta 2009 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Atacand Plussan myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
Portuguese: O Atacand Plus é um medicamento que contém duas substâncias activas, o candesartan cilexetil e a hidroclorotiazida.
Finnish: Atacand Plus on lääkevalmiste, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, kandesartaanisileksetiiliä ja hydroklooritiatsidia.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar pelas diferenças existentes entre os resumos das características do medicamento (RCM), a rotulagem e os folhetos informativos dos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
Finnish: Siksi lääkkeen käyttötavoissa on eroja jäsenvaltioittain, mikä on nähtävissä valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden eroissa valmistetta myyvissä maissa.
Portuguese: O termo "essencial" significa que a causa da hipertensão não é óbvia.
Finnish: Essentiaalinen tarkoittaa, ettei korkealle verenpaineelle ole olemassa mitään selvää syytä.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação relativa à prescrição do Atacand Plus na União Europeia (UE).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmänä on, että Atacand Plusvalmisteen lääkemääräystietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Portuguese: Funciona aumentando o volume de urina excretado, reduzindo a quantidade de fluido do sangue e baixando a tensão arterial.
Finnish: Se toimii lisäämällä virtsaneritystä, jolloin nesteen määrä veressä vähenee ja verenpaine laskee.
Portuguese: Ao bloquear os receptores aos quais a angiotensina II normalmente se liga, o candesartan inibe o efeito da hormona, permitindo que os vasos sanguíneos se alarguem e reduzindo a tensão arterial.
Finnish: Kandesartaani salpaa reseptorit, joihin angiotensiini II normaalisti kiinnittyy, jolloin hormonin vaikutus estyy, verisuonet pääsevät laajenemaan ja verenpaine laskee.
Portuguese: O Atacand Plus não deve ser utilizado em doentes com hipersensibilidade (alergia) às substâncias activas, a qualquer dos componentes ou a substâncias derivadas da sulfonamida.
Finnish: Atacand Plussaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) vaikuttaville aineille, muille lääkkeen valmistusaineille tai sulfamidin johdannaisille.
Portuguese: O CHMP recomendou que o Atacand Plus fosse utilizado para o tratamento da hipertensão essencial em doentes adultos cuja tensão arterial não é controlada adequadamente com candesartan cilexetil ou hidroclorotiazida em monoterapia.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli Atacand Plussaa essentiaalisen hypertension hoitoon aikuisilla potilailla, joiden verenpainetta pelkkä kandesartaanisileksitiili tai hydroklooritiatsidi ei saa riittävästi hallintaan.
Portuguese: A combinação das duas substâncias activas tem um efeito aditivo, provocando uma redução da tensão arterial superior à que se conseguiria com cada um dos medicamentos tomados isoladamente.
Finnish: Näiden kahden vaikuttavan aineen yhdistelmä lisää tehoa ja alentaa verenpainetta enemmän kuin kumpikaan lääke yksinään.
Portuguese: Por que foi revisto o Atacand Plus?
Finnish: Miksi Atacand Plus -valmistetta arvioitiin?
Portuguese: O candesartan é um "antagonista dos receptores da angiotensina II", o que significa que bloqueia a acção de uma hormona no organismo denominada angiotensina II.
Finnish: Kandesartaanisileksetiili on angiotensiini II:n reseptoriantagonisti, mikä tarkoittaa sen estävän elimistössä olevan angiotensiini II -hormonin vaikutuksen.
Portuguese: O Atacand Plus deve ser tomado numa dosagem de um comprimido uma vez ao dia. Recomenda-se o ajuste da dose.
Finnish: Atacand Plussaa otetaan yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Portuguese: Co-relator(es):
Finnish: Avustava(t) esittelijä(t):
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão sobre Atacand Plus e nomes associados.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on saanut Atacand Plus -lääkevalmisteen ja sen muiden kauppanimien arvioinnin päätökseen.
Portuguese: A hidroclorotiazida é um diurético, um outro tipo de tratamento da hipertensão.
Finnish: Hydroklooritiatsidi on diureetti, joka on toinen tapa hoitaa korkeaa verenpainetta.
Portuguese: O Atacand Plus foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizadomedicamentos para uso humano (CMD(h)).
Finnish: Tunnustamisen ja hajautettujen menettelyjen koordinointiryhmä (CMD(h)) on määrittänyt Atacand Plussan lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhdenmukaistaminen on tarpeen.
Portuguese: Data de início do procedimento: 19 de Novembro de 2009 Respostas da empresa fornecidas em:
Finnish: Yhtiön vastaukset toimitettu:
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 2 de Outubro de 2009.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 2. lokakuuta 2009.
Portuguese: Dr. Hudson (Reino Unido)
Finnish: Tri Hudson (Yhdistynyt kuningaskunta)
Portuguese: 23 de Outubro de 2008
Finnish: 23. lokakuuta 2008
Portuguese: Dr. Broich (Alemanha)
Finnish: Tri Broich (Saksa)
Portuguese: A informação alterada destinada a profissionais de saúde e doentes pode ser consultada aqui.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut muutetut tiedot ovat saatavilla tässä.
Portuguese: O reexame foi efectuado nos termos do procedimento previsto no artigo 29.º 1.
Finnish: Tarkastelu suoritettiin 29 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn mukaisesti1.
Portuguese: 25 de Junho de 2009
Finnish: 25. kesäkuuta 2009
Portuguese: A empresa pretendia que a autorização fosse reconhecida em França e Portugal ("Estados-Membros envolvidos").
Finnish: Yhtiö halusi, että myyntilupa tunnustetaan Ranskassa ja Portugalissa ("asianosaiset jäsenvaltiot").
Portuguese: EMEA/CHMP/150525/2009 ver.1 EMEA/H/A-29/1083
Finnish: Lontoo 2.10.2009 Asiakirjaviite EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
Portuguese: Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, procedimento de consulta com base num potencial risco grave para a saúde pública
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 29 artiklan mukainen menettely kansanterveydelle mahdollisesti aiheutuvan vakavan riskin perusteella.
Portuguese: Data de início do procedimento:
Finnish: Lausuntomenettelyn alkamispäivämäärä:
Portuguese: Por que foi reexaminado o Octegra solução para perfusão?
Finnish: Miksi Octegra arvioitiin uudestaan?
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao procedimento de consulta sobre Octegra solução para perfusão contendo moxifloxacina 400 mg/250 ml
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä koskien lääkevalmistetta nimeltä Octegra infuusioneste, liuos, sisältää moksifloksasiinia 400 mg/250 ml
Portuguese: A Bayer Vital GmbH apresentou um pedido de reconhecimento mútuo para o Octegra solução para perfusão, com base na autorização concedida pela Alemanha em 30 de Abril de 2002.
Finnish: Bayer Vital GmbH teki hakemuksen Octegran (infuusioneste, liuos) vastavuoroisesta tunnustamisesta Saksan 30. huhtikuuta 2002 myöntämän alkuperäisen myyntiluvan perusteella.
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em 26 de Janeiro de 2009; 27 de Abril de 2009; 28 de Maio de 2009 Data do parecer:
Finnish: 26. tammikuuta 2009; 27. huhtikuuta 2009; 28. toukokuuta 2009