FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: AZILECT tablety sú biele až sivobiele, okrúhle, ploché, skosené tablety, s vtlačeným „GIL" a „1" na jednej strane a hladké na druhej strane.
Estonian: AZILECT'i tabletid on valged kuni kreemikad ümmargused lamedad kaldservadega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „GIL" ja selle all „1" ning teine külg on sile.
Slovak: Použitie AZILECTU sa netýka detí a dospievajúcich.
Estonian: Puudub AZILECT'i asjakohane kasutus lastel ja noorukitel.
Slovak: 5,9-8,5 ng/ml u pacientov s Parkinsonovou chorobou po viacnásobnom podaní 1 mg rasagilínu) neinhiboval izoenzýmy cytochrómu P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 a CYP4A.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et rasagiliin kontsentratsioonis 1 µg/ml (võrdne kontsentratsiooniga, mis on 160 korda suurem kui keskmine Cmax ~ 5,9…8,5 ng/ml Parkinsoni tõve patsientidel pärast 1 mg rasagiliini korduvat annustamist) ei inhibeerinud tsütokroom P450 isoensüüme CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 ja CYP4A.
Slovak: Neznáme malígne nádory, vrátane nešpecifikovanýc h novotvarov (cysty a polypy)
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
Slovak: Pri systémovej expozícii u potkanov rasagilín nebol karcinogénny pri 84 - 339-násobkoch očakávanej plazmatickej expozície u ľudí v dávke 1 mg/deň.
Estonian: Rasagiliinil ei ilmnenud kartsinogeenset toimet rottidel läbi viidud süsteemse ekspositsiooni uuringutes, kus kasutati 84…339 korda suuremaid plasmakontsentratsioone võrreldes inimesel kasutatava annusega 1 mg ööpäevas.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE FĽAŠE
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI SILT
Slovak: Nežiaduce reakcie boli mierneho až stredne ťažkého stupňa a neboli dôsledkom liečby rasagilínom.
Estonian: Kõrvaltoimed olid kerged või mõõdukad ja mitte seotud rasagiliinraviga.
Slovak: I bolo 404 pacientom podané placebo (138 pacientov), 1 mg rasagilínu denne (134 pacientov) alebo 2 mg rasagilínu denne (132 pacientov) a boli liečení počas 26 týždňov, bez aktívneho komparátora.
Estonian: I uuringus randomiseeriti 404 patsienti saama platseebot (138 patsienti), rasagiliini 1 mg/päevas (134 patsienti) või rasagiliini 2 mg/päevas (132 patsienti) ja neid raviti 26 nädala vältel, aktiivne võrdlusravim puudus.
Slovak: Pri progresii poruchy funkcie pečene z mierneho na stredne ťažký stupeň sa má terapia ukončiť (pozri časť 4.4 a 5.2).
Estonian: Juhul, kui patsientidel kerge maksakahjustus progresseerub mõõdukaks, tuleb rasagiliini manustamine lõpetada (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete AZILECT
Estonian: Mida on vaja teada enne AZILECT'i võtmist Ärge võtke AZILECT'i:
Slovak: Poruchy ciev hypertenzia*
Estonian: Vaskulaarsed häired hüpertensioon*
Slovak: Podľa skúseností po uvedení lieku na trh boli tieto príznaky pozorované aj u pacientov s Parkinsonovou chorobou, ktorí boli liečení rasagilínom.
Estonian: Neid sümptomeid on turustamisjärgsel perioodil täheldatud ka rasagiliiniga ravitud Parkinsoni tõvega patsientidel.
Slovak: Pacientov a ich ošetrujúcich je potrebné upozorniť na prejavy v správaní pri poruchách kontroly impulzov, ktoré boli pozorované u pacientov liečených rasagilínom vrátane prípadov nutkania, obsesívnych myšlienok, patologického hráčstva, zvýšeného libida, hypersexuality, impulzívneho spravania sa, chorobného utrácania alebo nakupovania.
Estonian: Patsiendid ja hooldajad peavad olema teadlikud rasagiliiniga ravitud patsientidel täheldatud impulsikontrolli häirete käitumuslikest sümptomitest, sh kompulsioonid ehk sundkäitumine, obsessiivsed mõtted, patoloogiline hasartmängurlus, libiido suurenemine, hüperseksuaalsus, impulsiivne käitumine ning kompulsiivne kulutamine või ostmine.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired söögiisu vähenemine
Slovak: Petidín
Estonian: Petidiin
Slovak: Písomná informácia pre používateľa AZILECT 1 mg tablety rasagilín
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale AZILECT 1 mg tabletid rasagiliin
Slovak: AZILECT 1 mg tablety rasagilín
Estonian: AZILECT 1 mg tabletid rasagiliin
Slovak: Poruchy nervového systému dyskinéza dystónia, syndróm karpálneho kanála, porucha rovnováhy cerebrovaskulárna príhoda sérotonínový syndróm*, nadmerná ospanlivosť počas dňa (EDS)
Estonian: Närvisüsteemi häired düskineesia düstoonia, karpaaltunneli sündroom, tasakaaluhäired tserebrovaskula arne atakk serotoniinisündroom*, päevane liigunisus ja ootamatu uinumise episoodid*
Slovak: Vzhľadom na inhibičnú aktivitu rasagilínu voči MAO sa súčasné podávanie rasagilínu a dextrometorfánu neodporúča (pozri časť 4.4).
Estonian: Seepärast, arvestades rasagiliini MAO inhibeerivat aktiivsust, ei soovitata samaaegselt kasutada rasagiliini ja dekstrometorfaani (vt lõik 4.4).
Slovak: U pacientov užívajúcich AZILECT a/alebo iné lieky na liečbu Parkinsonovej choroby bolo spozorované správanie ako nutkanie, obsesívne myšlienky (často sa opakujúce vnútené myšlienky), závislosť na hracích automatoch, nadmerné míňanie, impulzívne správanie a nadmerná sexuálna túžba alebo nárast sexuálnych myšlienok alebo pocitov.
Estonian: AZILECT'i ja/või teisi Parkinsoni tõve ravimeid saanud patsientidel on täheldatud sundkäitumist, kinnismõtteid, hasartmängusõltuvust, ülemäärast kulutamist, impulsiivset käitumist ja ebanormaalselt suurt sugutungi või seksuaalsete mõtete või tunnete sagenemist.
Slovak: Súčasné podávanie rasagilínu a entakapónu zvýšilo orálny klírens rasagilínu o 28
Estonian: Rasagiliini ja entakapooni samaaegne kasutamine suurendas rasagiliini suukaudset kliirensit 28% võrra.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida AZILECT sisaldab
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva dermatitída vezikulobulózny exantém
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused dermatiit vesikobulloosne lööve
Slovak: Predtým ako budete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, poraďte sa so svojím lekárom, pretože samotná Parkinsonova choroba, ako aj liečba AZILECTOM, môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Kuna nii Parkinsoni tõbi kui ka AZILECT-ravi võivad avaldada mõju teie autojuhtimise ja masinate töötamise võimele, pidage eelnevalt nõu oma arstiga.
Slovak: Poľsko Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Slovak: Účinnosť rasagilínu bola stanovená v troch štúdiách: ako monoterapeutická liečba v štúdii
Estonian: Rasagiliini efektiivsus tõestati kolmes uuringus: monoteraapiana I uuringus ja lisaravina levodopale II ja III uuringus.
Slovak: Boli zaznamenané liekové interakcie pri súčasnom podaní dextrometorfánu a neselektívnych inhibítorov MAO.
Estonian: On olnud teateid koostoimetest dekstrometorfaani ja mitteselektiivsete MAO inhibiitorite samaaegsel kasutamisel.
Slovak: U pacientov liečených dopamínovými agonistami a/alebo pri inej dopamínergickej liečbe môže vzniknúť ICD.
Estonian: Dopamiini agoniste ja/või dopaminergilisi ravimeid saavatel patsientidel võivad tekkida impulsikontrolli häired.
Slovak: Neodporúča sa súčasné podávanie rasagilínu a dextrometorfánu alebo takých sympatomimetík, ktoré sú prítomné v nosových a orálnych dekongestívach, ako ani liekov na nádchu, ktoré obsahujú efedrín alebo pseudoefedrín (pozri časť 4.5).
Estonian: Rasagiliini ei soovitata kasutada samaaegselt koos dekstrometorfaani või sümpatomimeetikumidega, mida sisaldavad näiteks nasaalsed ja oraalsed dekongestandid, samuti koos külmetushaiguste korral kasutatavate ravimitega, mis sisaldavad efedriini või pseudoefedriini (vt lõik 4.5).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva muskuloskeletálna bolesť, bolesť krku,
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused lihas-skeleti valu, kaelavalu, artriit
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, najmä ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov: - niektoré antidepresíva (selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu, tricyklické alebo tetracyklické antidepresíva)
Estonian: Kindlasti teatage oma arstile, kui võtate mis tahes järgmisi ravimeid: - teatud antidepressandid (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, selektiivsed serotoniin-norepinefriini tagasihaarde inhibiitorid, tritsüklilised või tetratsüklilised antidepressandid), - infektsioonide puhul kasutatav antibiootikum tsiprofloksatsiin, - köhapärssija dekstrometorfaan, - silmatilkades ja nina-neelu limaskesta turset vähendavates ravimites sisalduvad sümpatomimeetikumid ja efedriini või pseudoefedriini sisaldavad külmetuseravimid.
Slovak: Je potrebné vyvarovať sa súčasnému podávaniu rasagilínu s fluoxetínom alebo fluvoxamínom (pozri časť 4.4).
Estonian: Samaaegset rasagiliini ja fluoksetiini või fluvoksamiini kasutamist tuleb vältida (vt lõik 4.4).
Slovak: Vzhľadom na inhibičnú aktivitu rasagilínu voči MAO sa neodporúča súčasné používanie rasagilínu a takých sympatomimetík aké sú prítomné v nosových a orálnych dekongestívach alebo liekov na nádchu, ktoré obsahujú efedrín alebo pseudoefedrín (pozri časť 4.4).
Estonian: Seepärast, arvestades rasagiliini MAO inhibeerivat aktiivsust, ei soovitata samaaegselt kasutada rasagiliini koos sümpatomimeetikumidega, mida sisaldavad nasaalsed ja oraalsed dekongestandid, samuti külmetushaiguste korral kasutatavate ravimitega, mis sisaldavad efedriini või pseudoefedriini (vt lõik 4.4).
Slovak: V období po uvedení lieku na trh boli zaznamenané prípady potenciálne život ohrozujúceho serotonínového syndrómu s pridruženou agitáciou, zmätenosťou, rigiditou, horúčkou a kŕčovými zášklbmi svalov (myoklonom) u pacientov liečených antidepresívami, meperidínom, tramadolom, metadónom alebo propoxyfénom súčasne s rasagilínom.
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on samaaegselt rasagiliiniga antidepressante, meperidiini, tramadooli, metadooni või propoksüfeeni saanud patsiendid teatanud potentsiaalselt eluohtlikust serotoniinisündroomist, mida seostati agitatsiooni, segasuse, rigiidsuse, püreksia ja müokloonusega.
Slovak: Celkový priemerný denný pokles času „OFF" bol podobný v skupine, ktorej bol podávaný entakapón (-0,80 h, 95 % CI [-1,20; -0,41], p<0,0001) a v skupine, ktorej bol podávaný rasagilín v dávke 1 mg. V štúdii III, priemerný rozdiel v porovnaní s placebom bol -0,94 h, 95 % CI [-1,36; -0,51], p<0,0001.
Estonian: Keskmine ööpäevane „OFF" aja vähenemine oli entakapooni rühmas (-0,80 h, 95% CI [-1,20; -0,41], p < 0,0001) sarnane sellega, mis esines 1 mg rasagiliini rühmas.
Slovak: Po ukončení liečby rasagilínom sa musí počkať minimálne 14 dní pred začatím liečby inhibítormi MAO alebo petidínom.
Estonian: Vähemalt 14 päeva peab mööduma ravi lõpetamisest rasagiliiniga, enne kui võib alustada ravi MAO inhibiitorite või petidiiniga.
Slovak: Rasagilín sa nemá podávať súčasne s fluoxetínom alebo fluvoxamínom (pozri časť 4.5).
Estonian: Tuleb vältida rasagiliini samaaegset kasutamist koos fluoksetiini või fluvoksamiiniga (vt lõik 4.5).
Slovak: Vzhľadom na to, že rasagilín zosilňuje účinky levodopy, môžu sa zvýšiť nežiaduce reakcie levodopy a existujúca dyskinéza sa môže zhoršiť.
Estonian: Rasagiliini samaaegne kasutamine koos levodopaga Kuna rasagiliin võimendab levodopa toimet, võivad levodopa kõrvaltoimed ägeneda ja olemasolev düskineesia süveneda.
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy cerebrovaskulárna príhoda sérotonínový syndróm*, nadmerná ospanlivosť počas dňa (EDS)
Estonian: Närvisüsteemi häired peavalu tserebrovaskulaarne atakk serotoniinisündroom*, päevane liigunisus ja ootamatu uinumise episoodid*
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, koloidný oxid kremičitý, bezvodý, kukuričný škrob, predželatínovaný kukuričný škrob, kyselina stearová, mastenec.
Estonian: - Teised koostisosad on mannitool, kolloidne veevaba ränidioksiid, maisitärklis,
Slovak: Podávanie rasagilínu s ciprofloxacínom (inhibítorom CYP1A2) zvýšilo AUC rasagilínu o 83 %. Podávanie rasagilínu s teofylínom (substrátom CYP1A2) neovplyvnilo farmakokinetiku ani jednej z látok.
Estonian: Rasagiliini ja tsiprofloksatsiini (CYP1A2 inhibiitor) samaaegne kasutamine suurendas rasagiliini AUC-d 83% võrra.
Slovak: Akj keď mnohí z týchto pacientov hlásili somnolenciu počas liečby rasagilínom spolu s inými dopaminergnými liekmi, niektorí nezaznamenali žiadne varovné signály,
Estonian: Kuigi paljud neist patsientidest teatasid unisusest rasagiliini ja muude dopaminergiliste ravimpreparaatide kooskasutamise ajal, täheldasid mõned, et neil ei esinenud mingeid hoiatusmärke, nt äärmuslikku uimasust, ja arvasid, et nad olid ärkvel vahetult enne haigusjuhtu.
Slovak: V štúdii II, priemerný rozdiel v počte hodín času „OFF" v porovnaní s placebom bol -0,78 h, 95 % CI
Estonian: II uuringus oli keskmine erinevus „OFF" seisundis veedetud tundide arvus võrreldes platseeboga -0, 78 h, 95% CI [-1,18; -0,39], p = 0,0001.
Slovak: QUALIF bol účinok na kvalitu života signifikantný a prínosný.
Estonian: Oluline ning soodne toime avaldus elukvaliteedi osas (vastavalt PD-QUALIF skaala hinnangule).
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie boli hlásené pri súčasnom užívaní SSRI, SNRI, tricyklických a tetracyklických antidepresív spolu s inhibítormi MAO.
Estonian: SSRI-de, SNRI-de, tritsükliliste ja tetratsükliliste antidepressantide samaaegsel kasutamisel MAO inhibiitoritega võivad tekkida ohtlikud kõrvaltoimed.
Slovak: Porucha funkcie pečene Rasagilín je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Estonian: Rasagiliin on vastunäidustatud raske maksakahjustusega patsientidele (vt lõik 4.3).
Slovak: V zaslepených placebom kontrolovaných štúdiách bola hlásená ťažká ortostatická hypotenzia u jedného pacienta (0,3
Estonian: Pimendatud platseebokontrollitud uuringutes teatati raskest ortostaatilisest hüpotensioonist ühel rasagiliinirühma (uuringud kasutamise kohta lisaravimina) patsiendil (0,3%), platseeborühmas ei teatatud ühestki juhust.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína rinitída
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired riniit
Slovak: Po ukončení liečby fluoxetínom sa má počkať aspoň 5 týždňov pred začatím liečby rasagilínom.
Estonian: Vähemalt viis nädalat peab mööduma ravi lõpetamisest fluoksetiiniga, enne kui võib alustada ravi rasagiliiniga.
Slovak: (bez levodopy) alebo ako adjuvantná terapia (s levodopou) u pacientov s fluktuáciou na konci účinku dávky.
Estonian: Idiopaatilise Parkinsoni tõve ravi monoteraapiana (ilma levodopata) või lisaravimina (koos levodopaga) täiskasvanutel, kellel esinevad toimelõpu tajuga fluktuatsioonid.
Slovak: Použitie AZILECTU sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu Parkinsonovej choroby.
Estonian: Puudub AZILECT'i asjakohane kasutus lastel Parkinsoni tõve näidustusel.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa AUC zvýšilo o 568 % a Cmax o 83
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega isikutel tõusid AUC ja Cmax vastavalt 56,8% ja 83% (vt lõik 4.4).
Slovak: Po ukončení liečby rasagilínom sa má počkať aspoň 14 dní pred začatím liečby fluoxetínom a fluvoxamínom.
Estonian: Vähemalt 14 päeva peab mööduma ravi lõpetamisest rasagiliiniga, enne kui võib alustada ravi fluoksetiini või fluvoksamiiniga.
Slovak: Príznaky hlásené po predávkovaní AZILECTOM zahŕňali mierne povznesenú náladu (ľahká forma mánie), neobyčajne vysoký krvný tlak a sérotonínový syndróm (pozri časť 4).
Estonian: Sümptomid, millest on teatatud pärast AZILECT'i üleannustamist, on muu hulgas hüpomaania, hüpertensiivne kriis ja serotoniinisündroom (vt lõik 4).
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva*
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused*
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused lööve
Slovak: Boli zaznamenané liekové interakcie pri súčasnom podávaní inhibítorov MAO a sympatomimetík.
Estonian: MAO inhibiitorite puhul on olnud teateid koostoimetest samaaegsel kasutamisel koos sümpatomimeetiliste ravimitega.
Slovak: Perorálne podaný 14C rasagilín sa eliminuje hlavne močom (62,6
Estonian: Pärast 14C-ga märgistatud rasagiliini suukaudset manustamist esines eliminatsioon peamiselt uriiniga
Slovak: %) v skupine s 1 mg rasagilínu ako adjuvantná liečba k liečbe levodopou v porovnaní s frekvenciou 1/388 (0,3
Estonian: Platseebokontrollitud kliinilistes uuringutes oli ravirühmas, kus osalejad said lisaravina levodopale 1 mg rasagiliini, nahamelanoomi esinemissagedus 2/380 (0,5) vs. 1/388 (0,3%) juhtu platseeborühmas.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti angina pectoris infarkt myokardu
Estonian: Südame häired stenokardia müokardiinfarkt
Slovak: zápcha, nauzea a vracanie, sucho v ústach
Estonian: Seedetrakti häired kõhuvalu, kõhukinnisus, iiveldus ja oksendamine, suukuivus
Slovak: artralgia,
Estonian: artralgia, kaelavalu
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití rasagilínu u gravidných žien.
Estonian: Rasagiliini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Slovak: MAO by sa antidepresíva mali podávať so zvýšenou opatrnosťou.
Estonian: Seetõttu tuleb rasagiliini MAO inhibeerivat toimet arvestades kasutada antidepressante ettevaatlikult.
Slovak: Vzhľadom na inhibičnú aktivitu rasagilínu voči
Estonian: - Toimeaine on rasagiliin.
Slovak: Po ukončení liečby AZILECTOM musíte počkať aspoň 14 dní pred začatím liečby inhibítormi MAO
Estonian: Peate ootama vähemalt 14 päeva pärast ravi lõpetamist AZILECT'iga, enne kui võib alustada ravi MAO inhibiitorite või petidiiniga.
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb) - bolesť brucha,
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) - ajurabandus (tserebrovaskulaarne juhtum) - südamerabandus (müokardiinfarkt) - villiline lööve (vesikobulloosne lööve)
Slovak: %), sekundárne stolicou (21,8
Estonian: (62,6%) ja sekundaarselt roojaga (21,8%), 38 päeva jooksul elimineeriti kokku 84,4% annusest.
Slovak: Štúdie trvali 26 alebo 18 týždňov.
Estonian: Uuringu kestus oli vastavalt 26 või 18 nädalat.
Slovak: Azilect razagilín
Estonian: Azilect rasagiliin
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2016
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2016.
Slovak: Štandardná dávka je jedna tableta jedenkrát denne.
Estonian: Azilecti soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Azilect sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Azilecti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Azilect (pozorovaný u viac než 1 pacienta z 10) je bolesť hlavy.
Estonian: Azilecti kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena symptómov počas 26 týždňov, hodnotená na štandardnej stupnici (jednotná hodnotiaca stupnica pre Parkinsonovu chorobu, UPDRS).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli sümptomite muutumine 26 nädala jooksul, hinnatuna standardskaalal (ühtne Parkinsoni tõve hindamisskaala, UPDRS).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Azilect
Estonian: Muu teave Azilecti kohta
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (1 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (1 mg).
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Azilect sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Azilecti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovak: Azilect bol skúmaný v troch hlavných štúdiách, ktoré celkovo zahŕňali 1 563 pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Estonian: Azilecti on uuritud kolmes põhiuuringus, milles osales kokku 1563 Parkinsoni tõvega patsienti.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Azilect, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Azilectiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Azilect je liek, ktorý obsahuje účinnú látku razagilín.
Estonian: Azilect on ravim, mis sisaldab toimeainena rasagiliini.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Azilect.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas dňa strávený v stave nepohyblivosti podľa záznamov v denníkoch pacientov.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ööpäeva jooksul off-seisundis oldud aeg, vastavalt patsientide päevikukannetele.
Slovak: V štúdii, v ktorej sa liek Azilect užíval samotne, mali pacienti užívajúci 1 mg lieku raz denne počas 26-týždňovej štúdie priemerný pokles skóre na stupnici UPDRS o 0,13 bodu, pričom počiatočná hodnota bola 24,69.
Estonian: Uuringus, kus Azilecti kasutati ainsa ravimina, vähenes 1 mg ravimit üks kord ööpäevas kasutanud patsientidel UPDRSi punktisumma 26-nädalase uuringu jooksul keskmiselt 0,13 punkti võrra algväärtuselt 24,69.
Slovak: Azilect sa používa na liečbu Parkinsonovej choroby.
Estonian: Azilecti kasutatakse Parkinsoni tõvega patsientide raviks.
Slovak: Liek sa porovnával s placebom alebo s entakaponom (ďalším liekom na Parkinsonovu chorobu).
Estonian: Ravimit võrreldi platseebo või entakapooniga (samuti Parkinsoni tõve ravim).
Slovak: Nesmie sa užívať spoločne s petidínom (liek proti bolesti).
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada koos petidiiniga (teatud valuvaigisti).
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Azilect na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Azilecti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. veebruaril 2005.
Slovak: Ďalšie dve štúdie zahŕňali celkovo 1 159 pacientov s pokročilejším štádiom ochorenia, pričom bol liek Azilect pridaný k existujúcej liečbe pacientov vrátane levodopy.
Estonian: Kahes ülejäänud uuringus osales kokku 1159 patsienti, kelle haigus oli hilisemas staadiumis, ja Azilect lisati olemasolevale levodopat sisaldavale raviskeemile.
Slovak: Pokles skóre na stupnici UPDRS udáva zmiernenie symptómov, zatiaľ čo zvýšenie udáva zhoršenie symptómov.
Estonian: UPDRSi punktisumma vähenemine näitab sümptomite leevenemist ning suurenemine sümptomite süvenemist.
Slovak: Prečo bol liek Azilect schválený?
Estonian: Miks Azilect heaks kiideti?
Slovak: Neurotransmitery sú chemické látky, ktoré umožňujú komunikáciu medzi nervovými bunkami a susediacimi bunkami.
Estonian: Neurotransmitterid on keemilised ained, mis vahendavad närvirakkude vahelisi signaale.
Slovak: Účinná látka lieku Azilect, razagilín, je inhibítor monoamínooxidázy-B.
Estonian: Azilecti toimeaine rasagiliin on monoamiini oksüdaasi-B inhibiitor.
Slovak: Pacienti preto strácajú schopnosť spoľahlivo ovládať svoje pohyby.
Estonian: Selle tagajärjel ei suuda patsient liigutusi enam adekvaatselt juhtida.
Slovak: Azilect bol u všetkých skúmaných ochorení účinnejší ako placebo.
Estonian: Azilect oli kõikides uuringutes platseebost efektiivsem.
Slovak: Parkinsonova choroba je progresívna porucha mozgu, ktorá spôsobuje trasenie, pomalý pohyb a svalovú strnulosť.
Estonian: Parkinsoni tõbi on progresseeruv ajuhäire, mis põhjustab värinat, liigutuste aeglust ja lihasjäikust.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Azilect.
Estonian: See on ravimi Azilect Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.