FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Mişcaţi stiloul injector în sus şi în jos între poziţiile A şi B şi înapoi astfel încât bila de sticlă să se deplaseze de la un capăt al cartuşului la celălalt (vezi figura 1A) de cel puţin 20 de ori.
Bulgarian: Разклатете писалката нагоре-надолу между позиции A и Б и обратно, така че стъкленото топче да се придвижи от единия край на патрона до другия (картинка 1A) поне 20 пъти.
Romanian: Citiţi cu atenţie Instrucţiunile despre cum să utilizați Mixtard 30 InnoLet din acest prospect.
Bulgarian: Прочетете внимателно инструкциите за употреба на Mixtard 30 InnoLet в тази листовка.
Romanian: Octreotida/lanreotida poate fie reduce, fie creşte necesarul de insulină.
Bulgarian: Октреотид/ланреотид могат да повишат или да понижат инсулиновите нужди.
Romanian: Instrucţiuni despre cum să utilizați Mixtard 30 suspensie injectabilă în FlexPen
Bulgarian: Инструкции за употреба на Mixtard 30 инжекционна суспензия във FlexPen
Romanian: Pioglitazona (comprimate utilizate pentru tratamentul diabetului tip 2) Unii pacienţi, care au de mult timp diabet zaharat de tip 2 şi afecţiuni ale inimii sau accident vascular cerebral anterior, care au fost trataţi cu pioglitazonă şi insulină, au manifestat insuficienţă cardiacă.
Bulgarian: Някои пациенти с дългогодишен диабет тип 2 и сърдечно заболяване или прекаран инсулт, лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност.
Romanian: NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/02/231/014
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/02/231/014
Romanian: Cum se păstrează Mixtard
Bulgarian: Как да съхранявате Mixtard
Romanian: Numele şi adresa fabricanților responsabili pentru eliberarea seriei
Bulgarian: ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Romanian: Mixtard 30 40 UI/ml
Bulgarian: Mixtard 30 40 IU/ml
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 flacon conține 10 ml echivalent la 1000 UI.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 флакон съдържа 10 ml, еквивалентни на 1
Romanian: Ce conţine Mixtard 40 - Substanţa activă este insulina umană.
Bulgarian: Какво съдържа Mixtard 40 - Aктивното вещество е човешки инсулин.
Romanian: Ce conţine Mixtard 30 - Substanţa activă este insulina umană.
Bulgarian: Какво съдържа Mixtard 30 - Aктивното вещество е човешки инсулин.
Romanian: Cartuş (sticlă tip I) cu piston (bromobutil) şi cu un dop de cauciuc (bromobutil/poliizopren) care conține 3 ml suspensie în stilou injector preumplut multidoză, de unică folosință, din polipropilenă.
Bulgarian: Патрон (стъкло тип 1) с бутало (бромобутилово) и гумена запушалка (бромобутил/полиизопренова), съдържащ 3 ml суспензия, в предварително напълнена многодозова писалка за еднократна употреба, направена от полипропилен.
Romanian: Pacientul trebuie instruit să arunce acul şi seringa după fiecare injectare.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде посъветван да изхвърля иглата и спринцовката след всяка инжекция.
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Romanian: NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/02/231/017
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/02/231/017
Romanian: ► Dacă prezentaţi o concentraţie mică de zahăr în sânge, mâncaţi tablete de glucoză sau alimente care conţin mult zahăr (de exemplu dulciuri, biscuiţi, suc de fructe).
Bulgarian: Какво да правите, ако получите ниска кръвна захар: ► Ако имате получите кръвна захар, приемете бучка захар или друга закуска с високо съдържание на захар (например сладки, бисквити, плодов сок).
Romanian: Instrucţiuni despre cum să utilizați Mixtard 30 suspensie injectabilă în InnoLet
Bulgarian: Инструкции за употреба на Mixtard 30 инжекционна суспензия в InnoLet
Romanian: Capacitatea dumneavoastră de concentrare şi de reacţie, şi, ca urmare, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje pot fi afectate dacă concentraţia zahărului în sângele dumneavoastră este prea mică sau prea mare.
Bulgarian: Ако кръвната Ви захар е ниска или висока, това може да засегне концентрацията и способността Ви да реагирате, следователно също и способността Ви да шофирате или да работите с машини.
Romanian: Copii şi adolescenţi Mixtard poate fi utilizat la copii şi adolescenţi.
Bulgarian: Педиатрична популация Mixtard може да се използва при деца и юноши.
Romanian: Mixtard 30 100 UI/ml
Bulgarian: Mixtard 30 100 IU/ml
Romanian: Mixtard este un amestec care conţine 50% insulină umană solubilă şi 50% insulină umană izofan.
Bulgarian: Mixtard представлява смес, която се състои от 50% разтворим човешки инсулин и 50% изофан човешки инсулин.
Romanian: Este o formulare bifazică care conţine atât insulină cu acţiune rapidă cât şi insulină cu acţiune prelungită.
Bulgarian: Той е двуфазен продукт, съдържащ, както бързодействащ, така и бавнодействащ инсулин.
Romanian: ► În pompe de perfuzie pentru insulină ► Dacă InnoLet a fost scăpat pe jos, deteriorat sau sfărâmat.
Bulgarian: ► Ако InnoLet е изпускана, повредена или счупена.
Romanian: Mixtard flacoane trebuie utilizat cu seringi pentru insulină cu scala de unităţi corespunzătoare.
Bulgarian: Mixtard флакони са предназначени за употреба с инсулинови спринцовки със съответстваща скала в единици.
Romanian: 1 stilou injector preumplut conţine 3 ml echivalent la 300 unități internaționale.
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка съдържа 3 ml, еквивалентни на 300 международни единици.
Romanian: Transferul de la alte insuline
Bulgarian: Преминаване от други инсулинови продукти
Romanian: Dacă nu omogenizați insulina,aceasta poate duce la o dozare incorectă, ceea ce poate determina o concentraţie de zahăr în sânge prea mare sau prea mică.
Bulgarian: Ако не ресуспендирате инсулина, това може да стане причина за неточно дозиране, което да доведе до прекалено високо или прекалено ниско ниво на кръвната захар.
Romanian: Mixtard este o insulină cu acţiune duală.
Bulgarian: Mixtard е двойнодействащ човешки инсулин.
Romanian: Mixtard 50 Penfill 100 UI/ml
Bulgarian: Mixtard 50 Penfill 100 IU/ml
Romanian: Mixtard flacoane se utilizează împreună cu seringile de insulină cu scala de unităţi corespunzătoare.
Bulgarian: Флаконите Mixtard са предназначени за употреба с инсулинови спринцовки със съответстваща скала на единиците.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Bulgarian: НА БРАЙЛОВА АЗБУКА
Romanian: Mixtard InnoLet este un stilou injector preumplut realizat pentru a fi utilizat împreună cu acele de unică folosință NovoFine sau NovoTwist cu lungime de maximum 8 mm.
Bulgarian: Mixtard InnoLet е предварително напълнена писалка, предназначена за употреба с игли за еднократна употреба NovoFine или NovoTwist с дължина до 8 mm.
Romanian: La pacienţii cu diabet zaharat care a debutat cu mult timp în urmă, simptomele obişnuite de avertizare pot să dispară.
Bulgarian: Обичайните предупредителни симптоми могат да изчезнат при пациенти с дългогодишен диабет.
Romanian: Cartuş (sticlă tip I) cu piston (bromobutil) şi cu un dop de cauciuc (bromobutil/poliizopren) care conține 3 ml suspensie.
Bulgarian: Патрон (стъкло тип 1) с бутало (бромобутилово) и гумена запушалка (бромобутил/полиизопренова), съдържащ 3 ml суспензия.
Romanian: Mixtard 30 InnoLet este un stilou injector preumplut de unică folosinţă care conţine un amestec de insulină cu durată lungă şi insulină umană în raport de 30/70.
Bulgarian: Mixtard 30 InnoLet е предварително напълнена писалка за еднократна употреба, съдържаща смес от бързодействащ и дългодействащ човешки инсулин в съотношение 30/70.
Romanian: Scoateţi capacul stiloului injector preumplut.
Bulgarian: Свалете капачката на писалката.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, monitorizarea glicemiei trebuie efectuată mai des iar dozele de insulină trebuie ajustate în funcţie de necesităţile individuale.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно или чернодробно нарушение е необходимо по-често проследяване на глюкозата и инсулиновата доза трябва да се адаптира индивидуално.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie injectabilă cartuș 1 x 3 ml cartușe 5 x 3 ml cartușe10 x 3 ml
Bulgarian: Инжекционна суспензия 1 x 3 ml патрон 5 x 3 ml патрона 10 x 3 ml патрона
Romanian: Verificaţi întotdeauna dacă este suficientă insulină rămasă (cel puţin 12 unităţi) în cartuş pentru a permite omogenizarea.
Bulgarian: Винаги проверявайте дали е останало достатъчно количество инсулин (поне 12 единици) в патрона за да се осигури равномерно ресуспендиране.
Romanian: A se păstra cartuşul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Bulgarian: Съхранявайте патрона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Romanian: Hipoglicemia este reacţia adversă cel mai frecvent raportată în cursul tratamentului.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция по време на лечението е хипогликемия.
Romanian: Mixtard este un amestec care conţine 30% insulină umană solubilă şi 70% insulină umană izofan.
Bulgarian: Mixtard представлява смес, която се състои от 30% разтворим човешки инсулин и 70% изофан човешки инсулин.
Romanian: Mixtard InnoLet este indicat doar pentru injectare subcutanată.
Bulgarian: Mixtard InnoLet е подходящ само за подкожни инжекции.
Romanian: Mărime ambalaj de 1 sau 5 flacoane a câte 10 ml sau ambalaj multiplu cu 5 cutii cu câte 1 flacon a 10 ml.
Bulgarian: Опаковки от 1 или 5 флакона по 10 ml или групова опаковка от 5 опаковки от 1 х 10 ml флакон.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Mai puțin frecvente - Neuropatie periferică (neuropatie dureroasă)
Bulgarian: - Периферна невропатия (болезнена невропатия)
Romanian: ► Mixtard Penfill este indicat doar pentru injecții administrate sub piele cu ajutorul unui stilou injector (pen) reutilizabil.
Bulgarian: ► Mixtard Penfill е подходящ само за подкожни инжекции с помощта на писалка за многократна употреба.
Romanian: Repetaţi mişcarea până când lichidul devine uniform alb și opalescent.
Bulgarian: Продължавайте, докато течността стане равномерно бяла и мътна.
Romanian: Mixtard FlexPen este indicat doar pentru injectare subcutanată.
Bulgarian: Mixtard FlexPen е подходящ само за подкожни инжекции.
Romanian: FlexPen este recomandat spre a fi utilizat cu acele de unică folosinţă NovoFine sau NovoTwist, cu lungime de maximum 8 mm.
Bulgarian: FlexPen е предназначен за употреба с игли за еднократна употреба NovoFine или NovoTwist с дължина до 8 mm.
Romanian: Medicamentul îl puteți lua cu dumneavoastră și păstra la temperatura camerei (temperaturi sub 25°C)
Bulgarian: Може да го носите със себе си и да го съхранявате на стайна температура (под 25°С) до 6 седмици.
Romanian: Frecvenţa cu care apare hipoglicemia variază cu grupul de pacienţi, dozele şi nivelul de control glicemic, vezi mai jos Descrierea reacţiilor adverse selectate.
Bulgarian: Честотата на хипогликемия варира в зависимост от популацията на пациентите, схемата на прилагане и нивото на гликемичен контрол, моля вижте
Romanian: Mixtard 30 InnoLet EU/1/02/231/030 EU/1/02/231/031 EU/1/02/231/032
Bulgarian: EU/1/02/231/030 EU/1/02/231/031 EU/1/02/231/032
Romanian: Mărimi de ambalaj de 1 şi 5 flacoane a câte 10 ml şi ambalaj multiplu cu 5 cutii cu câte 1 flacon x 10 ml.
Bulgarian: Опаковки от 1 и 5 флакона от 10 ml или групова опаковка от 5 опаковки от 1 х 10 ml флакони.
Romanian: Mărimi de ambalaj de 1, 5 şi 10 stilouri injectoare preumplute.
Bulgarian: Опаковки от 1, 5 и 10 предварително напълнени писалки.
Romanian: A se păstra stiloul injector acoperit cu capacul pentru a fi protejat de lumină.
Bulgarian: Съхранявайте писалката с поставена капачка, за да се предпази от светлина.
Romanian: Fiecare stilou injector preumplut conţine insulină umană 300 UI în 3 ml suspensie injectabilă.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка съдържа 300 IU човешки инсулин в 3 ml инжекционна суспензия.
Romanian: Pregătirea Mixtard 30 FlexPen
Bulgarian: Подготовка на Вашия Mixtard 30 FlexPen
Romanian: Mixtard 40 Penfill 100 UI/ml Suspensie injectabilă Insulină umană s.c.
Bulgarian: Mixtard 50 Penfill 100 IU/ml Инжекционна суспензия Човешки инсулин s.c.
Romanian: Pot afecta mai puţin de 1 din 10 000 persoane.
Bulgarian: Могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души.
Romanian: Mixtard 30 InnoLet, Mixtard 40 şi 50 Penfill:
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите Mixtard 30 InnoLet, Mixtard 40 и 50 Penfill:
Romanian: ► Dacă aţi făcut un efort fizic mai intens decât de obicei sau doriţi să vă modificaţi dieta obişnuită,
Bulgarian: ► При по-голямо от обичайното физическо натоварване или ако искате да промените обичайната си диета, тъй като това може да повлияе върху нивото на кръвната Ви захар.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Mixtard.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Mixtard.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Mixtard este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Mixtard може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Mixtard să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Mixtard се използва възможно най-безопасно.
Romanian: Aceasta îi conferă Mixtard o durată mai lungă de acţiune.
Bulgarian: Това дава на Mixtard по-дълготрайно действие.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Mixtard, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Mixtard прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Mixtard?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Mixtard?
Romanian: Mixtard insulină umană
Bulgarian: Mixtard човешки инсулин
Romanian: Mixtard se utilizează pentru tratarea diabetului.
Bulgarian: Mixtard се прилага за лечение на диабети.
Romanian: Alte informaţii despre Mixtard
Bulgarian: Допълнителна информация за Mixtard:
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Mixtard sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Mixtard са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Mixtard.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки относно условията на употреба за Mixtard.
Romanian: Substanţa activă din Mixtard, insulina umană, este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologie recombinantă": se obţine din celule de drojdie în care a fost introdusă o genă (ADN) care le face capabile să producă insulina.
Bulgarian: Активното вещество в Mixtard, човешки инсулин, се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна технология": инсулинът се получава от дрожди, получили ген (ДНК), който им позволява да произвеждат инсулин.
Romanian: Mixtard a fost studiat pe un total de 294 de pacienţi cu diabet de tip 1, când pancreasul nu poate produce insulină, şi diabet de tip 2, când organismul nu este capabil să folosească insulina în mod eficace.
Bulgarian: Mixtard е проучен при общо 294 пациенти с диабет тип 1, при който панкреасът не може да произвежда инсулин, и диабет тип 2, при който организмът не може да усвоява инсулина ефективно.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Mixtard?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Mixtard?
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Mixtard (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este hipoglicemia (valoare scăzută a glicemiei).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Mixtard (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
Romanian: Mixtard s-a dovedit eficace atât pentru diabetul de tip 1, cât şi pentru diabetul de tip 2.
Bulgarian: Mixtard е ефективен както при диабет тип 1, така и при диабет тип 2.
Romanian: Doza obişnuită este între 0,3 şi 1,0 unităţi internaţionale (UI) pe kilogram de greutate corporală pe zi.
Bulgarian: Обичайната доза е между 0,3 и 1,0 международни единици (IU) за килограм телесно тегло на ден. Mixtard се прилага 30 минути преди хранене.
Romanian: Mixtard este o suspensie injectabilă care conţine substanţa activă insulină umană.
Bulgarian: Mixtard е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество човешки инсулин.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Mixtard, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 7 octombrie 2002.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Mixtard, валидно в Европейския съюз.
Romanian: Mixtard conţine insulină sub două forme: o formă solubilă, care acţionează rapid (într-un interval de 30 de minute de la injectare) şi o formă de „izofan", care se absoarbe mult mai lent pe parcursul zilei.
Bulgarian: Mixtard съдържа инсулин в две форми: бързодействащ разтвор (в рамките на 30 минути след инжектирането) и изофан инсулин, който се усвоява много по-бавно в хода на деня.
Romanian: Mixtard a determinat o scădere a nivelului de HbA1c, ceea ce indică faptul că valoarea glicemiei a fost controlată până la o valoare similară cu cea obţinută cu alte tipuri de insulină umană.
Bulgarian: Mixtard води до намаляване на нивото на HbA1c, което показва, че нивата на кръвна захар се контролират до ниво, сходно с наблюдаваното при други типове човешки инсулин.
Romanian: Studiul a comparat Mixtard 30 cu un amestec similar, dar obţinut prin utilizarea unui analog de insulină (insulină aspart).
Bulgarian: Проучването сравнява Mixtard 30 със сходна комбинация, но съставена от инсулинов аналог (инсулин аспарт).
Romanian: Ce beneficii a prezentat Mixtard pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Mixtard са установени в проучванията?
Romanian: Mixtard se administrează prin injecţie subcutanată (sub piele) în coapsă, în peretele abdominal (în partea din faţă a taliei), în regiunea gluteală (fese) sau în regiunea deltoidă (umăr).
Bulgarian: Mixtard се прилага с подкожна инжекция, обикновено в бедрото, стомашната стена (в предната част на кръста), седалищната област (хълбоците) или областта на мишниците (рамото).
Romanian: Mixtard au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Mixtard, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Romanian: Pentru ce se utilizează Mixtard?
Bulgarian: За какво се използва Mixtard?
Romanian: Cum a fost studiat Mixtard?
Bulgarian: Как е проучен Mixtard?
Romanian: Mixtard este o insulină de substituţie, foarte asemănătoare cu insulina produsă de pancreas.
Bulgarian: Mixtard е инсулинов аналог, който е много близък до инсулина, произвеждан от панкреаса.
Romanian: Cum acţionează Mixtard?
Bulgarian: Как действа Mixtard?
Romanian: Ce este Mixtard?
Bulgarian: Какво представлява Mixtard?
Romanian: Cum se utilizează Mixtard?
Bulgarian: Как се използва Mixtard?
Romanian: Mixtard conţine atât insulină cu acţiune rapidă (solubilă), cât şi insulină cu acţiune lentă (izofan).
Bulgarian: Mixtard съдържа бързодействащ (разтворим) и бавнодействащ (изофан) инсулин:
Romanian: De ce a fost aprobat Mixtard?
Bulgarian: Защо Mixtard е разрешен за употреба?
Romanian: Analizând datele prezentate, comitetul a ajuns la următoarele concluzii cu privire la problemele semnalate în notificarea primită de la Franţa.
Bulgarian: Като взема предвид представените данни, Комитетът стигна до следните заключения по въпросите, повдигнати в уведомлението, получено от Франция.
Romanian: Modelarea concentraţiilor apelor de suprafaţă este în esenţă acceptată.
Bulgarian: Моделирането за концентрациите в повърхностна вода принципно се приема.
Romanian: Această procedură va permite o evaluare a tuturor datelor şi un rezultat armonizat cu privire la toate produsele vizate.
Bulgarian: Тази процедура ще позволи оценка на всички налични данни и ще хармонизира изхода във връзка с всички засегнати продукти.
Romanian: Utilizarea QSAR este foarte limitată şi se referă numai la metabolism, ceea ce se consideră a fi acceptabil.
Bulgarian: Употребата на QSAR е много ограничена и се отнася само до метаболизма, което се счита за приемливо.
Romanian: Pentru DT50 apă a fost utilizată abordarea conservatoare de 1 000 de zile.
Bulgarian: За DT50 вода се използва консервативен подход от 1000 дни.
Romanian: Evaluarea riscului de mediu va fi analizată în cadrul sesizării în temeiul articolului 35.
Bulgarian: Оценката на риска за околната среда ще се разгледа в рамките на сезирането по член 35.
Romanian: Prin urmare, în aceste studii nu a putut fi determinat un NOEC.
Bulgarian: Поради това NOEC не може да бъде установен в тези проучвания.
Romanian: Eficacitatea Suifertilului a fost demonstrată în conformitate cu reglementările actuale în cursul procedurii descentralizate.
Bulgarian: Ефикасността на Suifertil е демонстрирана в съответствие с действащите правила по време на децентрализираната процедура.
Romanian: Aceasta indică efecte adverse potenţiale ale hormonilor steroizi în mediu.
Bulgarian: Това показва възможно отрицателно въздействие на стероидните хормони върху околната среда.
Romanian: În prezent, nu se poate concluziona dacă aceste rezultate ar putea fi extrapolate la altrenogest.
Bulgarian: Не е възможно да се направи понастоящем заключение дали тези находки могат да се екстраполират към алтреногест.
Romanian: Nu au fost avute în vedere măsuri suplimentare de reducere a riscurilor în afara celor propuse în cadrul procedurii descentralizate.
Bulgarian: Не са разгледани допълнителни мерки за ограничаване на риска, освен предложените в децентрализираната процедура.
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia produsului medicamentos de uz veterinar, speciile de animale, calea de administrare, solicitantul autorizaţiei de punere pe piaţă din statele membre
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтична форма, концентрация на ветеринарномедицинските продукти, вид животни, начин на приложение, заявител за употреба в държавите-членки
Romanian: Statul membru de referinţă (SMR) este reprezentat de Franţa şi sunt implicate 8 state membre interesate (SMI): Austria, Germania, Ungaria, Ţările de Jos, Polonia, România, Spania şi Regatul Unit.
Bulgarian: Австрия, Германия, Унгария, Нидерландия, Полша, Румъния, Испания и Обединеното кралство.
Romanian: În sfârşit, a fost prezentat un raport al experţilor care dezbate necesitatea produselor care conţin altrenogest în creşterea porcinelor.
Bulgarian: Накрая е предоставен експертен доклад, които разглежда необходимостта от продукти, съдържащи алтреногест, в свиневъдството.
Romanian: Aplicarea „clauzei de exceptare" sau dacă ERM poate fi oprit la faza I
Bulgarian: Прилагане на „клаузата за изключение" или може ли ОРОС да спре на фаза I
Romanian: În consecinţă, solicitantul a concluzionat că ERM poate fi oprită la faza I.
Bulgarian: Затова заявителят заключава, че ОРОС може да спре във фаза I.
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Bulgarian: Фармацевтична форма
Romanian: În paralel cu calcularea QSAR, solicitantul a avut în vedere cazul cel mai pesimist, în care altrenogest nu este metabolizat deloc.
Bulgarian: Успоредно с изчисленията на QSAR заявителят разглежда и най-лошия случай, при който алтреногест не се метаболизира изобщо.