FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se detectaron virus CXCR4 en aproximadamente el 60% de los sujetos en los que falló el tratamiento con maraviroc, en comparación con el 6% de los sujetos que experimentaron fracaso al tratamiento en el brazo con placebo + TBO.
Romanian: La eşecul tratamentului, virusurile care folosesc CXCR4 au fost detectate la aproximativ 60% dintre pacienţii la care tratamentul cu maraviroc a eşuat comparativ cu 6% dintre pacienţii la care tratamentul a eşuat în braţul de studiu cu placebo + TOB.
Spanish: Los síntomas pueden incluir:
Romanian: Simptomele pot include:
Spanish: Erupción frecuente
Romanian: Erupţii cutanate frecvente
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal grave que están en tratamiento con inhibidores potentes del CYP3A o inhibidores de la proteasa (IPs) potenciados y con maraviroc pueden presentar un mayor riesgo de hipotensión postural.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă care sunt trataţi cu inhibitori puternici ai izoenzimei CYP3A sau inhibitori de protează (IP) cu acţiune amplificată şi maraviroc, poate apărea un risc crescut de hipotensiune arterială posturală.
Spanish: La dosis recomendada de CELSENTRI es de 150 mg, (con inhibidor potente del CYP3A y con o sin un inductor potente del CYP3A), 300 mg (sin inhibidores o inductores potentes del CYP3A) ó 600 mg dos veces al día (con un inductor potente del CYP3A y sin un inhibidor potente del CYP3A) dependiendo de las interacciones con el tratamiento antirretroviral concomitante y con otros medicamentos (ver sección 4.5).
Romanian: Doza recomandată de CELSENTRI este de 150 mg (cu inhibitor puternic al izoenzimei CYP3A cu sau fără un inductor puternic al izoenzimei CYP3A), 300 mg (fără inhibitori sau inductori puternici ai izoenzimei CYP3A) sau 600 mg de două ori pe zi (cu inductor puternic al izoenzimei CYP3A fără un inhibitor puternic al izoenzimei CYP3A) în funcţie de interacţiunea cu terapia antiretrovirală şi cu alte medicamente administrate concomitent (vezi pct. 4.5).
Spanish: Por favor, consulte también el Resumen de las Características del Producto o Ficha Técnica de los otros medicamentos antirretrovirales utilizados en la combinación.
Romanian: A se citi şi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru medicamentele utilizate în asociere.
Spanish: Cambio en la media geométrica, si no se especifica otra cosa
Romanian: Efectul asupra concentraţiilor plasmatice de substanţă activă Modificarea mediei geometrice, dacă nu este stabilit altfel
Spanish: Maraviroc no presenta actividad antiviral in vitro frente a virus que pueden utilizar CXCR4 como coreceptor de entrada (virus con tropismo dual o virus con tropismo CXCR4, conjuntamente denominados en adelante como "virus CXCR4").
Romanian: Maraviroc nu prezintă activitate antivirală in vitro împotriva virusurilor care pot utiliza receptorul CXCR4 drept co-receptor de intrare (virusuri cu tropism dual sau cu tropism pentru CXCR4 denumite colectiv mai jos "virusuri care folosesc CXCR4").
Spanish: Síntomas de infección e inflamación
Romanian: Simptome de infecție sau de inflamație
Spanish: La actividad farmacológica principal (afinidad por receptores CCR5) era limitada en las especies estudiadas (ver sección 5.3).
Romanian: Activitatea farmacologică principală (afinitatea pentru receptorul CCR5) a fost limitată la speciile studiate (vezi pct. 5.3).
Spanish: Un número relativamente pequeño de individuos que recibieron tratamiento con maraviroc han mostrado resistencia fenotípica (p. ej. la capacidad de usar unión al fármaco CCR5 con PMI <95%).
Romanian: Un număr relativ mic de pacienţi care au primit terapie conţinând maraviroc au prezentat eşec la tratament, asociat cu rezistenţă fenotipică (mai exact, capacitatea de utilizare a CCR5 legat de medicament, cu valori PIM sub 95%).
Spanish: Elvitegravir como agente único, sólo está indicado en combinación con ciertos IPs potenciados con ritonavir.
Romanian: Elvitegravir singur ca şi substanţă activă este indicat doar în combinaţie cu anumiţi inhibitori de protează cu acţiune amplificată de ritonavir.
Spanish: Ejemplos de agentes/regímenes con potente actividad de inhibición del CYP3A4 son:
Romanian: Exemple de medicamente/tratamente cu activitate puternic inhibitoare asupra CYP3A4:
Spanish: No hay datos relativos a la reinstauración del tratamiento con CELSENTRI en pacientes en los que actualmente sólo se detecta VIH-1 con tropismo CCR5 , y con historia previa de fallo a CELSENTRI (o a otros antagonistas CCR5) con virus CXCR4 o con tropismo dual/mixto.
Romanian: La momentul actual nu există date referitoare la reutilizarea CELSENTRI la pacienţi care prezintă doar virus HIV-1 cu tropism pentru CCR5, dar prezintă antecedente de eşec al tratamentului cu CELSENTRI (sau alţi antagonişti CCR5), cu virus cu tropism pentru CXCR4 sau dual/mixt.
Spanish: FÁRMACOS PARA TRATAR ADICCIONES Metadona
Romanian: MEDICAMENTE CU POTENŢIAL DE ABUZ Metadona
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina Hidrógeno fosfato de calcio anhidro Almidón glicolato de sodio Estearato de magnesio
Romanian: Celuloză microcristalină Hidrogenofosfat de calciu anhidru Amidon glicolat de sodiu Stearat de magneziu
Spanish: La farmacocinética de maraviroc no ha sido estudiada en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.2 y 4.4).
Romanian: Nu a fost studiată farmacocinetica maraviroc la subiecţi cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Spanish: En ratones, no se notificó incremento estadísticamente significativo en la incidencia de tumores a exposiciones sistémicas de 7 a 39 veces mayor que la exposición humana (medidas de 0-24 horas del AUC de la fracción libre) a la dosis de 300 mg, dos veces al día.
Romanian: La şoarece, nu a fost raportată o creştere semnificativă statistic a incidenţei tumorilor la expuneri sistemice de 7 - 39 de ori mai mari decât expunerea sistemică la om după administrarea dozei zilnice de 300 mg de două ori pe zi (determinări ale ASC 0-24h pentru maraviroc liber).
Spanish: Los estudios in vitro han demostrado que maraviroc no inhibe OATP1B1, MRP2 ni ninguna de las principales enzimas P450 a las concentraciones clínicamente relevantes (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 y CYP3A4).
Romanian: Studiile in vitro au arătat că la concentraţii relevante clinic maraviroc nu inhibă activitatea OATP1B1, MRP2 sau a niciuneia dintre izoenzimele importante ale citocromului P450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 şi CYP3A4).
Spanish: Neumonía, candidiasis esofágica poco frecuente
Romanian: Pneumonie, candidoză esofagiană mai puţin frecvente
Spanish: Las exposiciones observadas en sujetos con alteración renal grave y ESRD estaban dentro del rango observado en los estudios de dosis únicas de 300 mg maraviroc en voluntarios sanos con la función renal normal.
Romanian: Expunerile observate la pacienţii cu insuficienţă renală severă şi nefropatii în stadiu terminal au fost în intervalul valorilor observate în studii cu doză unică de 300 mg de maraviroc la pacienţi sănătoşi cu funcţie renală normală.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar CELSENTRI
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi CELSENTRI Nu luaţi CELSENTRI:
Spanish: Todos los sujetos (n = 103) recibieron maraviroc dos veces al día así como la terapia de base optimizada (TBO).
Romanian: Toți subiecții (n = 103) au fost tratați cu maraviroc de două ori pe zi si TOB.
Spanish: La dosis recomendada de CELSENTRI es 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) o 600 mg (30 ml) dos veces al día dependiendo de si está usando otros medicamentos al mismo tiempo.
Romanian: Doza recomandată de CELSENTRI este de 150 mg (7,5 ml), 300 (15 ml) mg sau 600 (30 ml) mg de două ori pe zi, în funcţie de alte medicamente pe care le luaţi în asociere.
Spanish: A 48 semanas, en el análisis de pérdida, cambio o suspensión iguales a fracaso el 48% de los sujetos tratados con maraviroc y TBO consiguieron concentraciones plasmáticas de ARN de VIH-1 menores de 48 copias/ml y el 65% de los sujetos consiguieron concentraciones plasmáticas de ARN de VIH-1 menores de 400 copias/ml.
Romanian: La 48 de săptămâni, folosind analiza în care subiecţii cu date lipsă, care au schimbat sau care au întrerupt tratamentul au fost consideraţi eşecuri terapeutice, 48% dintre subiecții tratați cu maraviroc și TOB au atins o valoare a ARN HIV-1 plasmatic mai mică de 48 copii/ml și 65% dintre subiecți au atins o valoare a ARN HIV-1 plasmatic sub 400 copii pe ml.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIAELS DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Spanish: La incidencia de infecciones determinantes de SIDA en los ensayos pivotales fue similar en el grupo de maraviroc y el brazo placebo.
Romanian: Incidenţa infecţiilor în contextul SIDA a fost similară între grupurile cu maraviroc şi placebo în studiile pivot.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de una dosis de 100 mg es del 23% y se espera que sea del 33% para 300 mg. Maraviroc es un sustrato para la P-glicoproteina transportadora de salida.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a unei doze de 100 mg este 23% şi se prevede ca pentru o doză de 300 mg să fie 33%.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de CELSENTRI son de color azul grabados con "MVC 25", "MVC 75", "MVC 150" o "MVC 300".
Romanian: Cum arată CELSENTRI şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate CELSENTRI sunt de culoare albastru şi inscripţionate cu "MVC 25", "MVC 75", "MVC 150" sau "MVC 300".
Spanish: • infección de pulmón
Romanian: • infecíe la nivelul plămânului
Spanish: El uso de maraviroc no se asoció a un descenso significativo en el ARN del VIH-1 en comparación con placebo en estos sujetos y no se observó efecto en el recuento de células CD4+.
Romanian: Utilizarea maraviroc nu s-a corelat la aceşti subiecţi cu o scădere semnificativă a nivelurilor plasmatice ARN HIV-1 comparativ cu tratamentul cu placebo şi nu s-a observat un impact negativ asupra numărului celulelor CD4+.
Spanish: Por lo tanto, en la selección del régimen de tratamiento, debe asumirse que los virus que forman parte de la población de virus con tropismo CXCR4 no detectados previamente (por ejemplo población viral menor) poseen el mismo patrón de resistencia que la población con tropismo CCR5.
Romanian: Astfel, pentru selectarea unui regim terapeutic trebuie acceptat că virusurile care sunt parte a populaţiei care utilizează CXCR4, nedetectată iniţial (adică populaţia virală minoră) prezintă aceleaşi caracteristici de rezistentă ca populaţia virală cu tropism pentru CCR5.
Spanish: Además, la dosificación se basó en si los sujetos estaban recibiendo inhibidores potentes del CYP3A (38/50), inductores potentes del CYP3A (2/50) u otra medicación concomitante que no fueran inhibidores potentes del CYP3A o inductores potentes del CYP3A (10/50) como parte de la terapia de base optimizada (TBO).
Romanian: În plus, stabilirea dozelor a depins și dacă subiecții erau tratați cu inhibitori puternici ai izoenzimei CYP3A (38/50), inductori puternici ai izoenzimei CYP3A (2/50) sau cu alte medicamente administrate concomitent care nu sunt inhibitori puternici ai izoenzimei CYP3A sau inductori puternici ai izoenzimei CYP3A (10/50) ca parte a TOB.
Spanish: Pfizer Service Company
Romanian: Soluție orală Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Spanish: No se ha establecido la farmacocinética de maraviroc en pacientes pediátricos menores de 2 años (ver sección 4.2)
Romanian: Nu au fost stabiliţi parametrii farmacocinetici ai maraviroc la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. 4.2).
Spanish: En el envase se incluyen una jeringa dosificadora y un adaptador de plástico para fijar al frasco antes de su uso.
Romanian: Ambalajul include un aplicator de dozare orală și un adaptor pentru flacon, care trebuie montat la flacon înainte de utilizare.
Spanish: La seguridad y eficacia de CELSENTRI en niños menores de 2 años de edad o con un peso inferior a 10 kg no ha sido establecida (ver sección 5.2).
Romanian: Copii și adolescenți (copii cu vârsta mai mică de 2 ani sau cu greutate corporală mai mică de 10 kg) Siguranţa şi eficacitatea CELSENTRI la copii cu vârsta mai mică de 2 ani sau cu greutate corporală mai mică de 10 kg nu au fost stabilite (vezi pct. 5.2).
Spanish: En base al grado de inhibición por atazanavir/ritonavir o darunavir/ritonavir en ausencia de efavirenz, se espera un incremento de la exposición
Romanian: Pe baza dimensiunii inhibării de către atazanavir/ritonavir sau darunavir/ritonavir în absenţa efavirenz, se aşteaptă o creştere a expunerii.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución oral contiene 20 mg de maraviroc.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluție orală conţine maraviroc 20 mg.
Spanish: Los signos incluyen:
Romanian: Semnele includ:
Spanish: CELSENTRI 20 mg/ml solución oral maraviroc
Romanian: CELSENTRI 20 mg/ml soluție orală maraviroc
Spanish: La evaluación de las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento se basa en los datos combinados de los dos ensayos de Fase 2b/3 en pacientes adultos previamente tratados (MOTIVATE 1 y MOTIVATE 2) y de un ensayo en pacientes adultos naïve (MERIT) infectados por el VIH-1 con tropismo CCR5 (ver secciones 4.4 y 5.1).
Romanian: Evaluarea reacţiilor adverse legate de tratamentul cu maraviroc se bazează pe datele globale obţinute din două studii clinice de Fază 2b/3 la pacienţi adulţi trataţi anterior (MOTIVATE-1 şi MOTIVATE-2) şi un studiu la pacienţi adulţi netrataţi anterior (MERIT) infectaţi cu virusul HIV-1 cu tropism pentru CCR5 (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Spanish: Rifabutina + IP
Romanian: Rifabutină + PI
Spanish: CELSENTRI 75 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/07/418/012
Romanian: CELSENTRI 75 mg comprimate filmate EU/1/07/418/012
Spanish: Estos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 1000 persoane:
Spanish: CELSENTRI, en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, está indicado para el tratamiento de adultos, adolescentes, y niños a partir de 2 años de edad con un peso mínimo de 10 kg, con tratamiento previo e infectados solamente por el VIH-1 con tropismo CCR5 detectable (ver secciones 4.2 y 5.1).
Romanian: CELSENTRI este indicat, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, în tratamentul adulților, adolescenților și copiilor cu vârsta de 2 ani și peste și greutate corporală de cel puțin 10 kg, infectaţi cu virusul HIV-1, cu tropism detectabil numai pentru CCR5 şi care au urmat anterior tratament antiretroviral (vezi pct. 4.2 și 5.1).
Spanish: La actividad antiviral de maraviroc frente al VIH-2 no ha sido estudiada.
Romanian: Nu a fost evaluată activitatea antivirală a maraviroc împotriva virusului HIV-2.
Spanish: Maraviroc pertenece a una clase terapéutica denominada antagonistas de CCR5.
Romanian: Maraviroc aparţine clasei terapeutice denumite antagonişti ai receptorului CCR5.
Spanish: El objetivo primario evaluó la incidencia de las anomalías ALT de grado 3 y 4 (>5x límite superior de la normalidad (ULN) si la línea basal ALT ≤ ULN; o >3,5 x la línea basal si la línea basal ALT > ULN) en la semana 48.
Romanian: Criteriul principal a evaluat incidenţa valorilor anormale de grad 3 şi 4 ale ALT (5x > decât limita superioară a valorii normale (LSVN) dacă valoarea iniţială ALT ≤ LSVN; sau 3,5x > decât valoarea iniţială dacă valoarea iniţială ALT > LSVN) la Săptămâna 48.
Spanish: La dosis de maraviroc se basó en el área de superficie corporal y las dosis fueron ajustadas basándose en si el sujeto estaba o no recibiendo inhibidores/inductores potentes del CYP3A.
Romanian: Stabilirea dozei de maraviroc a fost facută pe baza greutății corporale și dozele au fost ajustate dacă subiecții erau tratați cu inhibitori și/sau inductori puternici ai izoenzimei CYP3A.
Spanish: Desechar transcurridos 60 días desde su apertura.
Romanian: A se arunca la 60 de zile după deschidere.
Spanish: ViiV Healthcare BV
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ViiV Healthcare BV
Spanish: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Romanian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstātte Freiburg Mooswaldalle 1
Spanish: Se hizo un estudio intensivo de la farmacocinética de maraviroc en 50 pacientes pediátricos con tratamiento previo con edades de 2 a 18 años (peso entre 10,0 y 57,6 kg), infectados por el VIH-1 con tropismo CCR5 durante la fase de determinación de dosis del ensayo clínico A4001031.
Romanian: Farmacocinetica intensivă a maraviroc a fost studiată la 50 de pacienți copii și adolescenți infectați cu virus HIV-1 cu tropism pentru CCR5, tratați anterior și cu vârste cuprinse între 2 și 18 ani (greutate corporală între 10,0 și 57,6 kg) în etapa de stabilire a dozei din cadrul studiului clinic A4001031.
Spanish: La dosis inicial de maraviroc se ajustó de la dosis en adultos a partir del área de superficie corporal de 1,73 m2 a bandas de superficie corporal (m2) de niños y adolescentes.
Romanian: Doza inițială de maraviroc a fost măsurată la copii și adolescenți în funcție de suprafața corporală (SC, exprimată în m2) pornind de la dozele administrate la adult, la care se utilizează o suprafață corporală (SC) de 1,73 m2.
Spanish: En el momento del fallo con virus CXCR4, el modelo de resistencia a otros antirretrovirales parece similar al de la población con tropismo CCR5 en la situación basal, de acuerdo a los datos disponibles.
Romanian: La momentul eşecului tratamentului în cazul virusurilor care folosesc CXCR4, caracteristicile de rezistenţă la alte medicamente antiretrovirale sunt similare cu cele ale populaţiei virale cu tropism pentru CCR5 la momentul iniţial, conform datelor disponibile.
Spanish: Antes de administrar CELSENTRI se tiene que haber confirmado, con un método de detección debidamente validado y sensible, y utilizando una muestra de sangre obtenida recientemente, que el VIH-1 detectable es virus con tropismo CCR5 únicamente (es decir, que no se detecta virus con tropismo CXCR4 o dual/mixto).
Romanian: Înainte de a lua CELSENTRI trebuie utilizată o metodă de detecţie adecvat validată şi sensibilă pe o mostră sanguină proaspăt recoltată pentru a stabili dacă numai virusul HIV-1 cu tropism CCR5 este detectabil (nu este detectabil virusul cu tropism CXCR4 sau dual/mixt).
Spanish: CELSENTRI 300 mg dos veces al día debe administrase con precaución cuando se coadministra con fluconazol.
Romanian: CELSENTRI 300 mg trebuie administrat cu precauţie în cazul administrării concomitente cu fluconazol.
Spanish: Se debe tener precaución al administrar maraviroc en pacientes que están recibiendo de forma concomitante medicación que se sabe que disminuye la tensión arterial.
Romanian: Administrarea maraviroc la pacienţii cărora li se administrează concomitent medicamente care scad tensiunea arterială trebuie efectuată cu prudenţă.
Spanish: Para la combinación con efavirenz + IP, ver las recomendaciones específicas más adelante.
Romanian: Pentru administrarea în asociere cu efavirenz şi un IP, vezi recomandările separate mai jos.
Spanish: CD4+ basales (células/µl):
Romanian: Valoarea inţiala a CD4+ (celule/μl):
Spanish: Maraviroc AUC12: ↑ 2,86 (2,33-3,51) Maraviroc Cmax: ↑ 2,15 (1,71-2,69) Maraviroc C12: ↑ 4,23 (3,47-5,16)
Romanian: Maraviroc ASC12: ↑ 2,86 (2,33-3,51) Maraviroc Cmax: ↑ 2,15 (1,71-2,69) Maraviroc C12: ↑ 4,23 (3,47-5,16) Elvitegravir ASC24: ↔ 1,07
Spanish: Screening ARN de VIH-1 (copias/ml):
Romanian: Detecţia nivelului ARN HIV-1 (copii/ml):
Spanish: La Cmed de maraviroc de 24-48 horas para sujetos con alteración renal moderada fue baja (Cmed: 32,8 ng/ml).
Romanian: Cmed pentru maraviroc în intervalul 24-48 ore a fost scăzută la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (Cmed: 32,8 ng/ml).
Spanish: Conservar por debajo de 30 ºC.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 30ºC.
Spanish: Niños a partir de 2 años de edad con un peso mínimo de 10 kg
Romanian: Copii cu vârsta începând de la 2 ani și greutate corporală de cel puțin 10 kg
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Romanian: Luaţi sau administrați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Spanish: CELSENTRI se debe utilizar con precaución en pacientes adultos con insuficiencia renal grave (CLcr <30 ml/min) que están recibiendo inhibidores potentes del CYP3A4 (ver secciones 4.4 y 5.2).
Romanian: CELSENTRI trebuie utilizat cu precautie la pacienţi adulți cu insuficienţă renală severă (Clcr < 30 mL/minut) cărora li se administrează inhibitori puternici ai izoenzimei CYP3A4 (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Spanish: Se administró 150 mg de maraviroc a los sujetos del estudio, a diferentes intervalos de dosis (voluntarios sanos-cada 12 horas; alteración renal leve-cada 24 horas; alteración renal moderada-cada 48 horas).
Romanian: Subiecţilor li s-a administrat maraviroc 150 mg cu frecvenţe de administrare diferite (voluntari sănătoşi - la fiecare 12 ore; pacienţi cu insuficienţă renală uşoară - la fiecare 24 ore; pacienţi cu insuficienţă renală moderată - la fiecare 48 ore).
Spanish: • El principio activo de CELSENTRI solución oral es de 20 mg de maraviroc por cada ml de la solución.
Romanian: • Substanţa activă din CELSENTRI soluție orală este maraviroc 20 mg în fiecare ml de soluție.
Spanish: La concentración media (Cmed) de maraviroc durante 24 horas fue 445,1 ng/ml, 338,3 ng/ml y 223,7 ng/ml en sujetos con función renal normal, con alteración renal leve y con alteración renal moderada, respectivamente.
Romanian: Concentraţia medie (Cmed) pentru maraviroc pe parcursul a 24 de ore a fost de 445,1 ng/ml la pacienţi cu funcţie renală normală, 338,3 ng/ml la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară şi respectiv 223,7 ng/ml la pacienţi cu insuficienţă renală moderată.
Spanish: Anotar la fecha de cuando la solución oral debe desecharse en el espacio habilitado para ello en el cartonaje.
Romanian: A se scrie pe cutie, în spațiul destinat, data la care soluția orală trebuie aruncată.
Spanish: La Cmax (%CV) fue 335,6 ng/ml (87%) en voluntarios sanos (función renal normal); 801,2 ng/ml (56%) en insuficiencia renal grave; 576,7 ng/ml (51%) en ESRD (administración después de la diálisis) y 478,5 ng/ml (38%) en ESRD (administración antes de la diálisis).
Romanian: Cmax (VC%) a fost 335,6 ng/ml (87%) la pacienţi sănătoşi (funcţie renală normală); 801,2 ng/ml (56%) la pacienţi cu insuficienţă renală severă; 576,7 ng/ml (51%) la pacienţi cu nefropatii în stadiu terminal (administrare după dializă) şi 478,5 ng/ml (38%) la pacienţi cu nefropatii în stadiu terminal (administrare înainte de dializă).
Spanish: Un estudio comparó la farmacocinética de una dosis única de 300 mg de maraviroc en pacientes con insuficiencia hepática leve (Clase A de Child-Pugh, n=8) e insuficiencia hepática moderada (Clase B de Child-Pugh, n=8) con la de sujetos sanos (n=8).
Romanian: Un studiu clinic a comparat parametrii farmacocinetici în urma administrării unei doze unice de 300 mg maraviroc la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară (Clasa A Child-Pugh, n=8) şi moderată (Clasa B Child-Pugh, n=8) şi la subiecţi sănătoşi (n=8).
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Se han reportado casos de reacciones de hipersensibilidad retardada, que suelen aparecer entre las semanas 2-6 tras el inicio de la terapia y cursan con erupción, fiebre, eosinofilia y reacciones hepáticas
Romanian: Au fost raportate reacții de hipersensibilitate de tip întârziat, care apar în mod obișnuit în decurs de 2-6 săptămâni după începerea terapiei și includ erupții cutanate, febră, eozinofilie și reacții hepatice (vezi, de asemenea, pct. 4.4).
Spanish: En base al grado de la inhibición por lopinavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir o atazanavir/ritonavir en ausencia de etravirina, se espera un incremento de la exposición.
Romanian: Pe baza gradului de inhibare a CYP 3A4 de către lopinavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir sau atazanavir/ritonavir în absenţa etravirinei, este aşteptată o creştere a expunerii
Spanish: Las concentraciones de tipranavir/ritonavir fueron consistentes con los datos de la historia clínica.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de tipranavir/ritonavir au corespuns cu datele anterioare.
Spanish: Entre 20 kg y menos de 30 kg
Romanian: 20 până la mai puțin de 30 kg