FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Possia?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Possia?
French: La dose de départ de Possia est de deux comprimés en une seule fois, suivis d'une dose régulière d'un comprimé deux fois par jour.
Czech: Počáteční dávka přípravku Possia jsou dvě tablety užité najednou.
French: Le ticagrélor stoppe l'agrégation des plaquettes en bloquant l'action d'une substance appelée ADP, lorsqu'elle se fixe à la surface des plaquettes.
Czech: Po navázání na povrch destiček brání tikagrelor destičkám v agregaci tím, že blokuje účinky látky zvané ADP.
French: Il a été démontré que Possia était bénéfique pour les patients qui avaient eu une crise cardiaque ou un angor instable.
Czech: Přínos přípravku Possia byl prokázán u pacientů, kteří prodělali srdeční infarkt nebo trpěli nestabilní anginou pectoris.
French: Il s'agit des médicaments comme le kétoconazole (utilisé pour traiter des infections fongiques), la clarithromycine (un antibiotique), l'atazanavir et le ritonavir (médicaments utilisés chez les patients VIH positifs) et la néfazodone (utilisée dans le traitement de la dépression).
Czech: Přípravek Possia nesmí být užíván také současně s léky, které působí silným blokujícím účinkem na jeden z jaterních enzymů (CYP3A4), jako je např. ketokonazol (lék užívaný k léčbě plísňových infekcí), klarithromycin (antibiotikum), atazanavir a ritonavir (léky užívané HIV-pozitivními pacienty) a nefazodon (lék užívaný k léčbě deprese).
French: Pourquoi Possia a-t-il été approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Possia schválen?
French: Le principe actif de Possia, le ticagrélor, est un inhibiteur de l'agrégation des plaquettes.
Czech: Léčivá látka v přípravku Possia, tikagrelor, je inhibitor agregace krevních destiček.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Possia, voir la notice.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Possia je uveden v příbalových informacích.
French: Quand le sang forme des caillots, cela est dû à des cellules sanguines spéciales, appelées plaquettes, capables d'agrégation (de former des amas).
Czech: Srážení krve probíhá díky agregaci (spojování) zvláštního typu buněk přítomných v krvi nazývaných krevní destičky.
French: Quelles études ont été menées sur Possia?
Czech: Jak byl přípravek Possia zkoumán?
French: Date de première autorisation : 6 janvier 2011 Date du dernier renouvellement : 5 octobre 2015
Czech: Datum první registrace: 6. ledna 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 5. října 2015
French: Étude 065
Czech: Studie 065
French: Étude 396
Czech: Studie 396
French: La toxicité était prévisible et réversible.
Czech: Tato toxicita byla předpokládaná a reverzibilní.
French: La préparation doit être effectuée dans une zone désignée dans des conditions aseptiques.
Czech: Příprava musí být prováděna v k tomu určeném prostoru za aseptických podmínek.
French: Toujours se laver les mains après avoir enlevé les gants.
Czech: Po odstranění rukavic si vždy umyjte ruce.
French: 3 Ces réactions ont été modérées et un traitement spécifique n'a, en général, pas été nécessaire.
Czech: 3 Reakce byly mírné a obvykle nevyžadovaly specifickou léčbu.
French: Ce traitement sera répété normalement toutes les 3 semaines.
Czech: Tento léčebný cyklus se za normálních okolností opakuje každé 3 týdny.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments hormis ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6.
French: Cette augmentation n'est pas considérée comme cliniquement pertinente.
Czech: Není pravděpodobné, že by toto zvýšení bylo klinicky významné.
French: Dans certains cas, vous pourrez avoir besoin d'une transfusion sanguine.
Czech: V některých případech může být nezbytné podání krevní transfuze.
French: - Perte de cheveux.
Czech: - Vypadávání vlasů.
French: La demi-vie moyenne est passée de 1.9 à 4.9 heures.
Czech: Průměrný poločas vzrostl z 1,9 hodin na 4,9 hodin.
French: Dites à votre médecin ou votre infirmière si vous avez des préoccupations au sujet de la quantité de médicament que vous recevez.
Czech: Sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud máte pochybnosti o množství léku, který Vám byl podán.
French: Les effets indésirables sont plus fréquents chez les patients en mauvaise santé générale.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků je častější u pacientů ve špatném celkovém zdravotním stavu.
French: Qu'est-ce que Potactasol et dans quels cas est-il utilisé
Czech: Co je Potactasol a k čemu se používá
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
French: Ce protocole de traitement est répété tous les 21 jours pendant six cures ou jusqu'à progression de la maladie.
Czech: Toto léčebné schéma se opakuje každých 21 dní, a to v šesti cyklech nebo do progrese onemocnění.
French: Tout produit inutilisé ou déchet doivent être éliminés en conformité avec les exigences locales.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
French: Les données chez les enfants et les adolescents sont limitées ; le traitement n'est donc pas recommandé.
Czech: Použití u dětí a dospívajících Zkušenosti u dětí a dospívajících jsou omezené a tato léčba se proto nedoporučuje.
French: L'élimination du topotécan n'a été que partiellement étudiée chez l'homme.
Czech: Eliminace topotekanu byla u člověka hodnocena jen částečně.
French: La médiane de survie pour les 2 groupes était de 25,0 et 24,7 semaines respectivement.
Czech: Střední doba přežití u obou skupin byla 25,0, respektive 24,7 týdnů.
French: Le topotécan a été également évalué dans la population pédiatrique ; cependant, seules des données limitées sur l'efficacité et la tolérance sont disponibles.
Czech: Pediatrická populace Topotekan byl také hodnocen v dětské populaci; k dispozici jsou však pouze omezené údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti.
French: Cela doit être pris en compte lors de la prescription de topotécan, par exemple si l'on envisage de traiter des patients présentant un risque accru de saignement de la tumeur.
Czech: To je třeba vzít v úvahu při předepisování topotekanu např. pokud se zvažuje léčba u pacientů se zvýšeným rizikem nádorového krvácení.
French: Voir la section 6.6.
Czech: Viz bod 6.6.
French: Parlez-en à votre médecin afin qu'il vous conseille sur les moyens de diminuer le risque de saignement.
Czech: Poraďte se se svým lékařem jak minimalizovat riziko krvácení.
French: Potactasol ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes, sauf si cela est vraiment nécessaire.
Czech: Přípravek Potactasol nemají používat těhotné ženy, pokud to není jednoznačně nezbytné.
French: Si le traitement est bien toléré, il pourra être poursuivi jusqu'à progression de la maladie (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Czech: V léčbě je možné pokračovat, pokud je dobře snášena, až do progrese onemocnění (viz body 4.8 a 5.1).
French: Si cela se produit ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines.
Czech: nebo zesláblý(á), neřiďte nebo neobsluhujte žádné stroje.
French: Si vous êtes enceinte ou pensez l'être, prévenez votre médecin immédiatement.
Czech: Jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, informujte o tom okamžitě svého lékaře.
French: Cette atteinte peut être d'évolution fatale.
Czech: Tento stav může být smrtelný.
French: En cas de réaction sévère cela peut entrainer des difficultés à respirer.
Czech: Jestliže jsou výrazné, mohou způsobit dýchací potíže.
French: Des précautions doivent être prises pour éviter au médicament de venir en contact avec les yeux.
Czech: Je třeba přijmout opatření, aby se léčivý přípravek nedostal do očí.
French: - Gonflement provoqué par l'accumulation de liquide (angio-œdème), par exemple autour des yeux, lèvres, mains, pieds et gorge.
Czech: - Otoky způsobené zadržováním vody (angioedém), např. kolem očí, rtů, rukou, nohou a v hrdle.
French: Potactasol peut réduire votre capacité à combattre les infections.
Czech: Přípravek Potactasol může snížit schopnost bojovat proti infekcím.
French: Les études pré cliniques indiquent une faible liaison du topotécan aux protéines plasmatiques (35 %) et une distribution entre les cellules sanguines et le plasma assez homogène.
Czech: V předklinických studiích bylo prokázáno, že vazba na plazmatické bílkoviny je nízká (35 %) a distribuce mezi krevními buňkami a plazmou je celkem homogenní.
French: Parmi les patientes ayant reçu plus de 6 cycles, 91 % ont terminé l'étude comme prévu ont été traitées jusqu'à progression de la maladie avec seulement 3 % de sorties d'essai pour effets indésirables.
Czech: Z pacientek, které byly léčeny více než šesti cykly, 91 % buď dokončilo léčbu podle plánu nebo bylo léčeno až do progrese onemocnění a pouze u 3 % byla léčba ukončena pro nežádoucí účinky.
French: Cependant, comme d'autres produits cytotoxiques, topotécan est génotoxique et des effets sur la fertilité, y compris la fertilité masculine, ne peuvent être exclus.
Czech: Nicméně podobně jako všechny cytotoxické léčivé přípravky je topotekan genotoxický a ovlivnění fertility, včetně fertility mužů, nemůže být vyloučeno.
French: La comparaison des paramètres pharmacocinétiques n'a suggéré aucun changement de la pharmacocinétique pendant les 5 jours d'administration.
Czech: Srovnání farmakokinetických parametrů neukazuje na žádné změny farmakokinetiky během opakované aplikace po dobu 5 dnů.
French: - Diminution du nombre des cellules du sang (pancytopénie).
Czech: - Snížení počtu všech krevních buněk (pancytopenie).
French: L'activité antitumorale a été démontrée principalement chez les patients ayant un neuroblastome.
Czech: Protinádorový účinek byl prokázán zejména u pacientů s neuroblastomem.
French: Cela peut conduire à un saignement important suite à de petites blessures telles que des petites coupures.
Czech: To může vést k těžkému krvácení z relativně malého poranění, jako např. malého říznutí.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
Czech: OBSAH BALENÍ - NA VÁHU, OBJEM, ČI CELEK
French: Cette solution à diluer (1 mg/ml) doit être diluée avant administration.
Czech: Tento koncentrát (1 mg/ml) je nutno před podáním dále naředit.
French: Dans le cas peu probable d'un surdosage, votre médecin surveillera les effets secondaires.
Czech: V případě nepravděpodobného předávkování, Vás bude Váš lékař sledovat pro nežádoucí účinky.
French: Topotécan/Cisplatine
Czech: Topotekan/Cisplatina
French: Le rapport moyen des AUC métabolite/molécule mère était < 10 %, à la fois pour le topotécan total et le topotécan lactone.
Czech: Průměrný poměr AUC metabolitu a mateřské látky byl < 10 % pro celkový topotekan i lakton topotekanu.
French: Le topotécan ne peut être administré que sous contrôle d'un médecin ayant l'expérience de la chimiothérapie (voir rubrique 6.6).
Czech: Topotekan má být podáván pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání chemoterapie (viz bod 6.6).
French: Une alopécie totale ou prononcée a été observée chez 30 % des patients et une alopécie partielle, chez 15 % d'entre eux.
Czech: Úplná nebo významná alopecie byla pozorována u 30 % pacientů a částečná alopecie u 15 % pacientů.
French: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islande
Czech: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Island
French: In vitro, topotécan n'a inhibé chez l'homme ni les enzymes P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ou CYP4A, ni les enzymes cytosoliques (la dihydropyrimidine ou la xanthine oxydase).
Czech: In vitro topotekan neinhiboval enzymy CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A nebo CYP4A lidského cytochromu P450 ani lidské cytosolové enzymy dihydropyrimidinoxidázu a xanthinoxidázu.
French: Des cas de séquelles significatives liées à la thrombocytopénie incluant des décès dus à des saignements de la tumeur ont été peu fréquemment rapportés.
Czech: Významné následky vznikající v souvislosti s trombocytopenií, včetně úmrtí v důsledku nádorového krvácení, byly hlášeny vzácně.
French: Le topotécan n'inhibe pas chez l'homme les enzymes P450 (voir rubrique 5.2).
Czech: Topotekan neinhibuje lidské enzymy P450 (viz bod 5.2).
French: Si le topotécan est utilisé durant la grossesse, ou si la patiente tombe enceinte durant le traitement par le topotécan, elle doit être avertie des dangers probables pour le fœtus.
Czech: Jestliže se topotekan používá v průběhu těhotenství nebo pokud dojde k otěhotnění v průběhu léčby topotekanem, musí být pacientka upozorněna na možná rizika pro plod.
French: Approximativement 51 % sont éliminés sous forme de topotécan total et 3 % sous forme de N-déméthyl-topotécan dans l'urine.
Czech: Přibližně 51 % bylo vyloučeno ve formě celkového topotekanu a 3 % ve formě N-desmethyl topotekanu močí.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, Code ATC : L01XX17.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika: ATC kód: L01X X17.
French: Il doit être reconstitué puis dilué avant administration (voir rubrique 6.6).
Czech: Před použitím musí být rekonstituován a naředěn (viz bod 6.6).
French: Différence entre les taux de réponse (IC 95 %) Temps moyen de progression (semaines)
Czech: Rozdíl ve výskytu odpovědi (95% CI) Střední doba do začátku progrese (týdny)
French: Ajouter 76 ml pour obtenir 80 ml
Czech: Přidejte 76 ml, abyste získali 80
French: Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
French: Si vous êtes traitée pour un cancer du col de l'utérus, vous pouvez avoir les effets indésirables de l'autre médicament (cisplatine) qui vous sera donné en parallèle avec Potactasol.
Czech: Pokud jste léčena pro karcinom děložního hrdla, mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky vyvolané dalším léčivem (cisplatina), které budete dostávat zároveň s přípravkem Potactasol.
French: Les flacons peuvent ou peuvent ne pas être entouré d'un film protecteur.
Czech: Injekční lahvičky mohou nebo nemusí být uloženy v ochranném přebalu.
French: La médiane de survie était de 30,3 semaines (IC 95 % : 27,6 - 33,4).
Czech: Střední doba přežití byla 30,3 týdnů (95% CI: 27,6, 33,4).
French: Puis demander un avis médical à un médecin.
Czech: Poté vyhledejte lékařské ošetření.
French: Au total, le métabolite N-déméthylé représente en moyenne moins de 7 % (intervalle entre 4 et 9 %) de l'ensemble des molécules apparentées au topotécan retrouvées dans l'urine et les fèces.
Czech: Celkově N-desmethylový metabolit tvořil v průměru méně než 7 % (rozmezí 4 - 9 %) z celkového množství topotekanu příbuzných látek v moči a stolici.
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Czech: Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
French: La poudre doit être dissoute, et le concentré obtenu encore dilué avant administration.
Czech: Prášek se musí rozpustit a výsledný koncentrát je nutné dále před podáním naředit.
French: Des cas de surdosage ont été rapportés chez des patients traités par topotécan administré par voie intraveineuse (jusqu'à 10 fois la dose recommandée) et sous forme de gélules (jusqu'à 5 fois la dose recommandée).
Czech: Případy předávkování byly hlášeny u pacientů léčených topotekanem podávaným intravenózně (až do 10násobku doporučené dávky) a topotekanem ve formě tobolek (až do 5násobku doporučené dávky).
French: sur la base des résultats de votre dernière analyse sanguine.
Czech: O tom Vás bude informovat lékař na základě výsledků posledních krevních testů.
French: Son volume de distribution était également important, près de 132 l (DS 57) et sa demi-vie relativement courte de 2 à 3 heures.
Czech: Topotekan měl též velký distribuční objem (okolo 132 l; SD = 57) a relativně krátký biologický poločas, zhruba 2 až 3 hodiny.
French: − tout le matériel utilisé pour l'administration et le nettoyage, dont les gants, doit être placé dans des sacs destinés aux déchets à hauts risques et être incinéré à température élevée.
Czech: - Všechny pomůcky použité při aplikaci přípravku nebo čištění, včetně rukavic, musí být uloženy do odpadních vaků určených pro vysoce rizikový odpad likvidovaný spálením při vysoké teplotě.
French: Rarement, cela peut conduire à un saignement plus sévère (hémorragie).
Czech: Vzácně tento stav může vést k těžšímu krvácení.
French: Les tumeurs étudiées étaient de type : sarcome d'Ewing/tumeur neuroectodermale primitive, neuroblastome, ostéoblastome et rhabdomyosarcome.
Czech: Jednalo se o tyto typy nádorů: Ewingův sarkom/primitivní neuroektodermální nádor, neuroblastom, osteoblastom a rabdomyosarkom.
French: pathologie pulmonaire interstitielle (dont certains cas d'évolution fatale)
Czech: intersticiální plicní onemocnění (některé případy skončily fatálně)
French: Patients sans chimioradiothérapie préalable par cisplatine Cisplatine
Czech: Pacientky bez předchozího podání chemoradioterapie s cisplatinou
French: Comme avec les autres médicaments cytotoxiques, le topotécan peut entraîner une myélosuppression sévère.
Czech: Podobně jako další cytotoxické léčivé přípravky může topotekan způsobit těžkou myelosupresi.
French: Dans l'ensemble, 87 réponses complètes et partielles ont été observées, dont 13 obtenues au cours des cycles 5 et 6, et 3 obtenues ultérieurement.
Czech: Úplná nebo částečná odpověď na léčbu byla pozorována celkem v 87 případech, z toho u 13 pacientek během pátého a šestého cyklu a u 3 pacientek ještě později.
French: Des réactions d'hypersensibilité incluant rash, urticaire, angio-œdème et réactions anaphylactiques ont été rarement rapportées.
Czech: Hypersenzitivní reakce, jako jsou vyrážka, kopřivka, angioedém a anafylaktické reakce, byly hlášeny vzácně.
French: Comme ce médicament est administré par votre médecin ou par votre infirmière, il est peu probable que vous en recevez trop.
Czech: Pokud Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Potactasol Vzhledem k tomu, že lék Vám bude podáván lékařem nebo zdravotní sestrou, je nepravděpodobné, že by Vám bylo podáno příliš mnoho tohoto přípravku.
French: - Légère douleur et inflammation au site d'injection dû à l'administration du médicament dans les tissus environnants (extravasation), par exemple par diffusion.
Czech: - Mírná bolest nebo zánět v místě vpichu injekce způsobené náhodným podáním léčivého přípravku do okolních tkání mimo žílu (extravazace), např. prosakováním léku.
French: Ajouter 19 ml pour obtenir 20 ml
Czech: Přidejte 19 ml, abyste získali 20
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTACI
French: Poudre jaune.
Czech: Žlutý lyofilizát.
French: La pratique médicale usuelle en oncologie pour la prise en charge d'une neutropénie est soit d'administrer le topotécan avec d'autres médicaments (par exemple G-CSF) soit de réduire la dose pour maintenir le nombre de neutrophiles.
Czech: V běžné onkologické praxi se ke zvládnutí neutropenie podává buď topotekan současně s dalšími léčivými přípravky (např. G-CSF) nebo se k udržení počtu neutrofilů snižuje dávka.
French: La métabolisation représente moins de 10 % de l'élimination du topotécan.
Czech: Metabolizmus představuje < 10 % eliminace topotekanu.
French: gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer, une pression artérielle basse, des étourdissements et des démangeaisons.
Czech: - otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku, obtížné dýchání, nízký krevní tlak, závratě a svědivá vyrážka.
French: - Sensation de faiblesse et de fatigue, qui peuvent être les symptômes d'une diminution du nombre des globules rouges (anémie).
Czech: - Pocit celkové slabosti a únavy, což mohou být projevy poklesu počtu červených krvinek
French: Chaque boîte contient un flacon.
Czech: Balení obsahuje jednu injekční lahvičku.
French: Les effets non hématologiques le plus souvent rapportés ont été d'ordre gastro-intestinal tels que nausées (52 %), vomissements (32 %), diarrhées (18 %), constipation (9 %) et mucites (14 %).
Czech: Nejčastěji zaznamenané nežádoucí účinky jiné než hematologické byly gastrointestinální nežádoucí účinky, jako např. nauzea (52 %), zvracení (32 %), průjem (18 %), zácpa (9 %) a mukozitida (14 %).
French: La reconstitution et la dilution du médicament doivent être effectuées par un personnel qualifié.
Czech: − Rekonstituci a ředění léčivého přípravku smí provádět pouze školený personál.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur pour les produits cytotoxiques.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro cytotoxický materiál.
French: Dans les études de toxicité de la reproduction chez le rat avec le topotécan, il n'y a pas eu d'effet sur la fertilité mâles et ou femelle ; cependant, chez les femelles, une ovulation multiple et une légère augmentation de la perte pré-implantatoire ont été observées.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity topotekanu provedených na potkanech nebylo zaznamenáno žádné ovlivnění samčí ani samičí fertility; u samic však byla pozorována superovulace a mírně zvýšené preimplantační ztráty.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Potactasol : - si vous souffrez de maladies des reins.
Czech: Před použitím přípravku Potactasol se poraďte se svým lékařem: - jestliže máte problémy s ledvinami.
French: - si vous êtes allergique au topotécan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si vous allaitez ; - si votre taux de cellules sanguines est trop faible.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na topotekan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - jestliže kojíte;
French: - Diminution du nombre de globules blancs (leucocytes) circulants dans le sang.
Czech: - Pokles počtu bílých krvinek (leukocytů) v krevním oběhu.
French: Comme attendu, les patients ayant un faible indice de performance (IP > 1) ont un taux de réponse plus faible et sont plus fréquemment prédisposés à présenter des complications, telles que de la fièvre, une infection et un sepsis (voir rubrique 4.8).
Czech: U pacientů v celkově špatném stavu (PS > 1) lze očekávat nižší terapeutickou odpověď a vyšší výskyt komplikací, jako jsou například horečka, infekce a sepse (viz bod 4.8).
French: Au cours d'une étude de population, un certain nombre de facteurs dont l'âge, le poids et l'ascite n'ont pas eu d'effet significatif sur la clairance du topotécan total (formes active et inactive).
Czech: Věk/tělesná hmotnost V populační studii neměly faktory jako věk, tělesná hmotnost a ascites významný vliv na clearance celkového topotekanu (aktivní i neaktivní formy).
French: de la fièvre.
Czech: - horečka.
French: Ils pourraient nécessiter une hospitalisation, voire même mettre votre vie en danger.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou vyžadovat přijetí do nemocnice a mohou být až život ohrožující.
French: Résumé de la survie, du taux de réponse, et du temps de progression chez des patients avec un CPPC traités par topotécan oral ou intraveineux
Czech: Souhrn údajů týkajících se přežití, výskytu odpovědi a doby do začátku progrese onemocnění u pacientů s SCLC léčených perorálním nebo intravenózním topotekanem
French: La seconde étude incluait des doses allant de 2,0 à 5,2 mg/m2 chez des enfants (n = 8), des adolescents (n = 3) et des jeunes adultes (n = 3) atteints de leucémie.
Czech: Ve druhé studii bylo hodnoceno dávkové rozmezí od 2,0 do 5,2 mg/m2 u dětí (n = 8), dospívajících (n = 3) a mladých dospělých pacientů (n = 3) s leukemií.