FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie bezpečnosti s několika cykly u pacientů užívajících buď vysoce emetogenní chemoterapii, nebo středně emetogenní chemoterapii
Croatian: Ispitivanje sigurnosti primjene u više ciklusa u bolesnika koji su primali visoko emetogenu kemoterapiju ili umjereno emetogenu kemoterapiju
Czech: "abnormální ST-T interval", "blokáda pravého/levého raménka" a "atrioventrikulární blokáda druhého stupně"
Croatian: abnormalan ST-T segment, blok desnog/lijevog snopa grane i atrioventrikularni blok drugog stupnja).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 7 mg sorbitolu a 20 mg sacharosy.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 7 mg sorbitola i 20 mg saharoze.
Czech: Palonosetron:
Croatian: Palonozetron:
Czech: Zvýšená incidence abnormalit polohy končetin a tlapek plodu, srůstu sterna a ageneze přídatného laloku plic byla pozorována po každodenním podávání netupitantu králíkům v dávkách 10 mg/kg/den a vyšších během období organogeneze.
Croatian: Povećana incidencija položajnih abnormalnosti udova i šapa u fetusa, spojene sternebre i ageneze akcesornog režnja pluća, opažena je nakon svakodnevne primjene netupitanta u kunića u dozi od 10 mg/kg na dan i višoj u razdoblju organogeneze.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla četnost CR v opožděné fázi, 25-120 hodin po zahájení podávání chemoterapie.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bila je stopa potpunog odgovora u odgođenoj fazi, 25 - 120 sati nakon početka primjene kemoterapije.
Czech: Celková systémová expozice po intravenózním podání palonosetronu vzrostla u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin přibližně o 28 % oproti zdravým subjektům.
Croatian: Ukupna sistemska izloženost intravenskom palonozetronu povećala se za približno 28% u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega u odnosu na zdrave ispitanike.
Czech: V oddělené studii bylo celkem 413 pacientů, podstupujících úvodní a opakované cykly chemoterapie (zahrnující režim karboplatiny, cisplatiny, oxaliplatiny nebo doxorubicinu), randomizováno buď do skupiny s přípravkem Akynzeo (n = 309), nebo do skupiny s aprepitantem a palonosetronem (n = 104).
Croatian: U odvojenom ispitivanju, ukupno 413 bolesnika koji su primali početni i ponavljane cikluse kemoterapije (uključujući protokole s karboplatinom, cisplatinom, oksaliplatinom i doksorubicinom) bili su randomizirani i primali su ili Akynzeo (n = 309) ili aprepitant i palonozetron (n = 104).
Czech: Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172)
Croatian: želatina titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crveni (E172)
Czech: Celkem: 0 až 120 hodin po léčbě cisplatinou.
Croatian: Cijela faza: od 0 do 120 sati poslije terapije cisplatinom.
Czech: • abnormální výsledky na EKG (elektrokardiogramu) - nazývané „deprese ST intervalu",
Croatian: • tegobe vidljive na EKG-u (elektrokardiogramu) (koje se nazivaju depresija ST-segmenta,
Czech: Tabulka 3: Podíl pacientů užívajících chemoterapii cisplatinou s odpovědí, podle léčebných skupin a fází
Croatian: Tablica 3: Udio bolesnika koji su primali kemoterapiju cisplatinom u kojih je postignut odgovor, prema terapijskoj skupini i fazi
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Akynzeo užívat Neužívejte přípravek Akynzeo, jestliže:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Akynzeo Nemojte uzeti Akynzeo:
Czech: Tento léčivý přípravek může zvyšovat plazmatické koncentrace souběžně podávaných léčivých přípravků, které jsou metabolizovány prostřednictvím CYP3A4.
Croatian: Ovaj lijek može povećati plazmatske koncentracije istovremeno primjenjivanih lijekova koji se metaboliziraju putem CYP3A4.
Czech: • povlak na jazyku, obtížné polykání, sucho v ústech, říhání, neobvyklá chuť po užití přípravku
Croatian: • obložen jezik, otežano gutanje, suha usta, podrigivanje, neprirodan okus nakon uzimanja lijeka
Czech: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown,
Croatian: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Czech: Jelikož palonosetron může prodloužit dobu průchodu tlustým střevem, je třeba pacienty se zácpou v anamnéze či příznaky subakutní střevní obstrukce po podání přípravku sledovat (viz bod 4.8).
Croatian: Budući da palonozetron može produljiti vrijeme prolaska stolice kroz debelo crijevo, bolesnike s anamnezom konstipacije ili znakovima subakutne crijevne opstrukcije treba nakon primjene nadzirati (vidjeti dio 4.8).
Czech: • žaludeční problémy, včetně nepříjemného pocitu v žaludku, pocitu nadýmání, pocitu na zvracení, bolesti, poruchy trávení, škytavky, větrů nebo průjmu
Croatian: • tegobe sa želucem uključujući nelagodu u želucu, osjećaj nadutosti, mučninu, bol, probavne tegobe, štucanje, vjetrove ili proljev
Czech: Účinky v neklinických farmakologických studiích bezpečnosti a toxicity po jednorázovém a opakovaném podání byly pozorovány pouze po expozicích převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
Croatian: Učinci u nekliničkim ispitivanjima temljenim na sigurnosnoj farmakologiji i toksičnosti jedne i ponovljenih doza bili su opaženi samo kod izloženosti koje su se smatrale većima od maksimalne ljudske izloženosti, što ukazuje na mali značaj za kliničku primjenu.
Czech: Patří sem pacienti s prodloužením QT intervalu v důsledku elektrolytové dysbalance, městnavého srdečního selhání, bradyarytmie či poruch vedení vzruchu v osobní nebo rodinné anamnéze a pacienti užívající antiarytmika nebo jiné léčivé přípravky, které vedou k prodloužení QT intervalu nebo elektrolytové dysbalanci.
Croatian: Ova stanja uključuju bolesnike s osobnom ili obiteljskom anamnezom produljenog QT intervala, poremećajem elektrolita, kongestivnim zatajenjem srca, bradiaritmijom, poremećajima provodljivosti te u bolesnika koji uzimaju antiaritmike ili druge lijekove koji dovode do produljenja QT intervala ili poremećaja elektrolita.
Czech: Chemoterapeutické léčivé přípravky (docetaxel, etoposid, cyklofosfamid) Při souběžném podání tobolek netupitantu/palonosetronu byla expozice docetaxelu zvýšená o 37 % a expozice etoposidu o 21 %.
Croatian: Kemoterapijski lijekovi (docetaksel, etopozid, ciklofosfamid) Kod istovremene primjene s netupitant/palonozetron kapsulama, izloženost docetakselu povećala se 37%, a etopozidu 21%.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie hodnotící netupitant u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja za procjenu netupitanta u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Czech: • zánět spojivek (typ zánětu oka)
Croatian: • konjunktivitis (vrsta upale oka)
Czech: intervalu", "porucha vedení vzruchu", "tachykardie" a "atrioventrikulární blokáda prvního stupně"
Croatian: intervala, poremećaj provodljivosti, tahikardija i atrioventrikularni blok prvog stupnja)
Czech: Bylo prokázáno, že netupitant prostupuje hematoencefalickou bariérou s obsazeností NK1 receptorů ve striatu 92,5 %, 86,5 %, 85,0 %, 78,0 % a 76,0 % za 6, 24, 48, 72, resp. 96 hodin po podání 300 mg netupitantu.
Croatian: Pokazalo se da netupitant, nakon primjene u dozi od 300 mg, prolazi krvno-moždanu barijeru uz popunjenost receptora NK1 od 92,5%, 86,5%, 85,0%, 78,0% i 76,0% u strijatumu u 6., 24., 48., 72. odnosno 96. satu.
Czech: Po podání jednorázové perorální dávky 300 mg pacientům s nádorem byla dispozice netupitantu charakterizována dvoukompartmentovým modelem s vypočteným mediánem systémové clearance 20,5 l/h a velkým distribučním objemem v centrálním kompartmentu (486 l).
Croatian: Nakon jedne peroralne doze netupitanta od 300 mg u bolesnika s rakom, raspoređivanje netupitanta bilo je karakterizirano modelom od dva odjeljka s procijenjenim medijanom sistemskog klirensa od 20,5 l/h i velikim volumenom distribucije u središnjem odjeljku (486 l).
Czech: Kromě toho byly jako nežádoucí účinky po perorálním podání palonosetronu hlášeny otok oka, dyspnoe a myalgie, které však nebyly pozorovány v průběhu vývoje tohoto léčivého přípravku.
Croatian: Osim toga, oticanje očiju, dispneja i mialgija zabilježene su kao nuspojave peroralnog palonozetrona, ali nisu opažene tijekom razvoja ovoga lijeka.
Czech: Studie neprokázala žádné klinicky významné účinky na parametry EKG: největší bodový odhad placeba a vstupního korigovaného QTc intervalu byl 7,0 ms (jednostranná horní mez 95% intervalu spolehlivosti 8,8 ms), který byl pozorován 16 hodin po podání větších než terapeutických dávek (600 mg netupitantu a 1,5 mg palonosetronu).
Croatian: Ispitivanje nije dokazalo klinički važne učinke na EKG parametre: najveća točkovna procjena QTc intervala korigiranog za placebo i početnu vrijednost bila je 7,0 ms (gornja granica jednostranog 95%-tnog intervala pouzdanosti 8,8 ms), opažena 16 sati nakon primjene supraterapijskih doza (600 mg netupitanta i 1,5 mg palonozetrona).
Czech: Opožděná fáze: 25 až 120 hodin po léčbě cisplatinou.
Croatian: Odgođena faza: od 25 do 120 sati poslije terapije cisplatinom.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Akynzeo u všech podskupin pediatrické populace v prevenci akutní a opožděné nauzey a zvracení spojenými s vysoce emetogenní protinádorovou chemoterapií založenou na cisplatině a středně emetogenní protinádorovou chemoterapií (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja s lijekom Akynzeo u svim podskupinama pedijatrijske populacije u sprječavanju akutne i odgođene mučnine i povraćanja povezanih s visoko emetogenom kemoterapijom protiv raka temeljenom na cisplatinu, i umjereno emetogenom kemoterapijom protiv raka (za informacije o pedijatrijskoj primjeni vidjeti dio 4.2).
Czech: Vzhledem k velkému distribučnímu objemu palonosetronu a netupitantu je však nepravděpodobné, že dialýza bude v léčbě předávkování účinná.
Croatian: Međutim, zbog velikog volumena distribucije palonozetrona i netupitanta, nije vjerojatno da je dijaliza učinkoviti način liječenja predoziranja.
Czech: Interakce se substráty CYP3A4:
Croatian: Interakcija sa supstratima izoenzima CYP3A4:
Czech: Reprodukční studie netupitantu na zvířatech nenaznačují přímé či nepřímé škodlivé účinky s ohledem na fertilitu, porod nebo postnatální vývoj.
Croatian: Ispitivanja reprodukcije u životinja s netupitantom ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na plodnost, parturiciju ili postnatalni razvoj.
Czech: Případy serotoninového syndromu byly hlášeny při použití antagonistů 5-HT3 buď samostatně, nebo v kombinaci s dalšími serotonergními léčivými přípravky, včetně selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (selective serotonin reuptake inhibitor - SSRI) a inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (serotonin noradrenaline reuptake inhibitorSNRI).
Croatian: Bilo je izvješća o serotoninskom sindromu uz primjenu antagonista 5-HT3, bilo samih ili u kombinaciji s drugim serotoninergičkim lijekovima (uključujući selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (SSRI) i inhibitore ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI)).
Czech: Chemoterapeutika, která jsou substráty CYP3A4
Croatian: Kemoterapijski lijekovi koji su supstrati za CYP3A4
Czech: Renální clearance není pro látky souvisejícími s netupitantem významnou eliminační cestou.
Croatian: Klirens putem bubrega nije značajan put eliminacije za tvari povezane s netupitantom.
Czech: Účinnost přípravku Akynzeo byla hodnocena u 135 pacientů, kteří dostali jednu perorální dávku (300 mg netupitantu a 0,5 mg palonosetronu) a u 136 pacientů, kteří dostali perorální dávku 0,5 mg palonosetronu samotného.
Croatian: Djelotvornost Akynzea procijenjena je u 135 bolesnika koji su primili jednu peroralnu dozu (netupitant 300 mg i palonozetron 0,5 mg) te 136 bolesnika koji su primili samo peroralni palonozetron u dozi od 0,5 mg.
Czech: Nebyly pozorovány žádné relevantní změny farmakokinetiky netupitantu a palonosetronu.
Croatian: Nisu opažene značajne promjene farmakokinetike netupitanta i palonozetrona.
Czech: Po podání jednorázové perorální dávky netupitantu 300 mg se střední poměr netupitant v plazmě / radioaktivita v plazmě v časovém období 96 hodin po podání dávky pohyboval v rozmezí od 0,13 do 0,49.
Croatian: Nakon primjene jedne peroralne doze od 300 mg netupitanta, prosječni omjeri netupitanta u plazmi/radioaktivnosti u plazmi kretali su se u rasponu od 0,13 do 0,49 tijekom 96 sati poslije doze.
Czech: nikardipin, chinidin, moxifloxacin, haloperidol, chlorpromazin, kvetiapin, thioridazin nebo domperidon,
Croatian: kinidin, moksifloksacin, haloperidol, klorpromazin, kvetiapin, tioridazin ili domperidon
Czech: Šelak (částečně esterifikovaný) Černý oxid železitý (E172) Propylenglykol (E1520)
Croatian: Tinta za označavanje šelakova glazura (djelomično esterificirana) željezov oksid, crni (E172) propilenglikol (E1520)
Czech: Tabulka 5: Podíl pacientů užívajících chemoterapii antracyklinem a cyklofosfamidem s odpovědí, podle léčebných skupin a fází - 1.
Croatian: Tablica 5: Udio bolesnika koji su primali kemoterapiju antraciklinom i ciklofosfamidom u kojih je postignut odgovor, po terapijskoj skupini i fazi - 1. ciklus
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla četnost úplné odpovědi (complete responseCR), která byla definována jako žádná emetická epizoda, žádná záchranná medikace, do 120 hodin (fáze celkem) po zahájení podávání vysoce emetogenní chemoterapie.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bila je stopa potpunog odgovora (engl. complete response, CR) (definiran kao stanje bez emetičkih epizoda, bez simptomatske terapije) unutar 120 sati (cijela faza) nakon početka primjene visoko emetogene kemoterapije.
Czech: Tobolky netupitantu/palonosetronu jsou v těhotenství kontraindikovány (viz bod 4.3).
Croatian: Netupitant/palonozetron kapsule kontraindicirane su tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Czech: V souhrnné analýze byla expozice netupitantu u žen vyšší než u mužů; Cmax byla zvýšená 1,31násobně, AUC 1,02násobně a poločas byl zvýšený 1,36násobně.
Croatian: U analizi objedinjenih podataka, izloženost netupitantu bila je viša u žena nego u muškaraca; zabilježeno je povećanje od 1,31 puta u Cmax, 1,02 puta za AUC i 1,36 puta u poluvijeku.
Czech: • dexamethason - lze používat k léčbě pocitu na zvracení a zvracení,
Croatian: • deksametazon - može se koristiti za liječenje mučnine i povraćanja
Czech: Vliv nauzey a zvracení na každodenní život pacientů byl hodnocen pomocí dotazníku FLIE (Functional Living Index-Emesis).
Croatian: Utjecaj mučnine i povraćanja na svakodnevni život bolesnika bio je procijenjen na temelju FLIE upitnika (engl.
Czech: Neprůhledné želatinové tobolky velikosti „0" (délka 21,7 mm) s bílým tělem a víčkem karamelové barvy.
Croatian: Neprozirna želatinska kapsula veličine „0" (duljina 21,7 mm), s bijelim tijelom i kapicom boje karamele te oznakom „HE1" otisnutom na tijelu kapsule.
Czech: Velikost balení: jedna tvrdá tobolka nebo 4 x 1 tvrdá tobolka v perforovaných jednodávkových blistrech.
Croatian: Veličina pakiranja od jedne tvrde kapsule ili 4 x 1 tvrde kapsule u perforiranom pakiranju s jediničnim dozama.
Czech: Konjunktivitida Rozmazané vidění
Croatian: Poremećaji oka konjunktivitis zamućen vid
Czech: Netupitant je metabolizován zejména prostřednictvím CYP3A4, a proto souběžné podání s léčivými přípravky, které inhibují nebo indukují aktivitu CYP3A4, může ovlivnit plazmatické koncentrace netupitantu.
Croatian: Netupitant se metabolizira uglavnom putem CYP3A4; stoga istovremena primjena s lijekovima koji inhibiraju ili induciraju aktivnost CYP3A4 može utjecati na koncentraciju netupitanta u plazmi.
Czech: • Vám bylo sděleno, že trpíte nerovnováhou minerálů (jako jsou draslík a hořčík) v krvi,
Croatian: • rečeno Vam je da imate neravnotežu minerala u krvi kao što su natrij i magnezij, koja nije ispravljena.
Czech: • vysoké hladiny určitých enzymů v krvi, včetně alkalické fosfatázy a jaterních aminotransferáz (stanovují se v krevních testech)
Croatian: • visoke razine nekih enzima, uključujući alkalnu fosfatazu i jetrene transaminaze (prema pretragama krvi)
Czech: Ve studiích s jednorázovou perorální dávkou netupitantu byly jeho plazmatické hladiny měřitelné od 15 minut do 3 hodin po podání.
Croatian: U ispitivanjima s jednom peroralnom dozom, netupitant je bio mjerljiv u plazmi između 15 minuta i 3 sata nakon primljene doze.
Czech: Neklinické studie naznačují, že palonosetron (pouze ve velmi vysokých koncentracích) může blokovat iontové kanály podílející se na ventrikulární depolarizaci a repolarizaci a prodloužit dobu trvání akčního potenciálu.
Croatian: Neklinička ispitivanja pokazuju da palonozetron samo u vrlo visokim koncentracijama može blokirati ionske kanale uključene u ventrikularnu depolarizaciju i repolarizaciju te produljiti trajanje akcijskog potencijala.
Czech: Vzhledem k tomu je třeba k souběžnému podání se silnými inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazolem) přistupovat s opatrností a souběžnému podání se silnými induktory CYP3A4 (např. rifampicinem) je třeba se vyhnout.
Croatian: Zbog toga istovremenoj primjeni s jakim inhibitorima CYP3A4 (npr. ketokonazolom) treba pristupati oprezno, a istovremenu primjenu s jakim induktorima CYP3A4 (npr. rifampicinom) treba izbjegavati.
Czech: Perorální podání.
Croatian: Način primjene Za peroralnu primjenu.
Czech: Mezi klinickými farmakokinetickými parametry pomalých a rychlých metabolizátorů substrátů CYP2D6 však nebyl významný rozdíl.
Croatian: Međutim, klinički farmakokinetički parametri nisu značajno različiti između slabih i jakih metabolizatora supstrata CYP2D6.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „Rok valjanosti/EXP".
Czech: Obsah tvrdé tobolky:
Croatian: Sadržaj tvrde kapsule:
Czech: U pacientů se známou přecitlivělostí na arašídy nebo sóju je proto nutné pečlivě sledovat známky alergické reakce (viz bod 4.8).
Croatian: Stoga bolesnike s poznatom preosjetljivošću na kikiriki ili soju treba pomno nadzirati na znakove alergijske reakcije (vidjeti dio 4.8).
Czech: Údaje získané in vitro prokazují, že netupitant inhibuje UGT2B7; význam takového účinku v klinických podmínkách není stanoven.
Croatian: In vitro podaci pokazuju da netupitant inhibira UGT2B7, no veličina takvog učinka nije ustanovljena u kliničkom okruženju.
Czech: Tento léčivý přípravek je třeba používat s opatrností u pacientů souběžně užívajících perorálně podávané léčivé látky, které jsou primárně metabolizovány prostřednictvím CYP3A4 a mají úzké terapeutické rozmezí (viz bod 4.5).
Croatian: Ovaj lijek treba primjenjivati s oprezom u bolesnika koji istovremeno peroralno primaju djelatne tvari koje se metaboliziraju primarno putem CYP3A4 te imaju usku terapijsku širinu (vidjeti dio 4.5).
Czech: • bolest zad, bolest kloubu
Croatian: • bol u leđima, bol u zglobovima
Czech: Ve dvou samostatných pivotních studiích bylo prokázáno, že perorálním podáním přípravku Akynzeo v kombinaci s dexamethasonem se předešlo akutní a opožděné nauzei a zvracení, které jsou spojeny s vysoce a středně emetogenní protinádorovou chemoterapií.
Croatian: U dva zasebna ključna ispitivanja, pokazalo se da peroralna primjena Akynzea u kombinaciji s deksametazonom sprječava akutnu i odgođenu mučninu i povraćanje povezane s visoko i umjereno emetogenom kemoterapijom protiv raka.
Czech: Proto je třeba u pacientů sledovat známky zvýšené toxicity chemoterapeutik, která jsou substrátem CYP3A4, včetně irinotekanu.
Croatian: Stoga je bolesnike potrebno nadzirati zbog povećane toksičnosti kemoterapijskih lijekova koji su supstrati za CYP3A4, uključujući irinotekan.
Czech: Údaje získané in vitro prokazují, že netupitant je inhibitorem P-gp.
Croatian: In vitro podaci pokazuju da je netupitant inhibitor P-gp-a.
Czech: Studie středně emetogenní chemoterapie (moderately emetogenic chemotherapy - MEC) V multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, aktivně kontrolované klinické studii superiority s paralelními skupinami byla porovnána účinnost a bezpečnost jednorázové perorální dávky přípravku Akynzeo s jednorázovou perorální dávkou palonosetronu 0,5 mg u pacientů s nádorem, u nichž byl plánován první cyklus léčby maligního pevného nádoru antracyklinem a cyklofosfamidem.
Croatian: Ispitivanje umjereno emetogene kemoterapije (MEC) U multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju superiornosti na usporednim skupinama s aktivnom kontrolom, djelotvornost i sigurnost jedne peroralne doze Akynzea uspoređena je s jednom peroralnom dozom palonozetrona od 0,5 mg u bolesnika s rakom, za koje je bio planiran prvi ciklus protokola s antraciklinom i ciklofosfamidom za liječenje solidnog zloćudnog tumora.
Czech: • Doporučená dávka je jedna tobolka (jedna tobolka obsahuje 300 mg netupitantu a 0,5 palonosetronu).
Croatian: • Preporučena doza je jedna kapsula (jedna kapsula sadrži 300 mg netupitanta i 0,5 mg palonozetrona).
Czech: Doporučenou perorální dávku dexamethasonu je při souběžném podávání s tobolkami netupitantu/palonosetronu třeba snížit přibližně o 50 % (viz bod 4.5 a harmonogram podávání v klinických studiích v bodě 5.1).
Croatian: Kad se primjenjuje istovremeno s netupitant/palonozetron kapsulama, preporučena doza peroralnog deksametazona treba biti snižena za približno 50% (vidjeti dio 4.5 i raspored primjene u kliničkim ispitivanjima u dijelu 5.1).
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky Třída orgánového systému
Croatian: Tablica 1: Nuspojave prema klasifikaciji organskih sustava
Czech: Přípravek Akynzeo lze tedy pacientům s poruchou funkce ledvin podávat bez úpravy dávkování.
Croatian: Stoga se u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega Akynzeo može primjenjivati bez prilagodbe doze.
Czech: Studie s dialýzou nebyly provedeny.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja uklanjanja dijalizom.
Czech: Opožděná fáze Fáze celkem Žádná významná nauzea Akutní fáze
Croatian: Bez značajne mučnine Akutna faza nije značajno
Czech: Tabulka 4: Režim perorální antiemetické léčby - studie MEC
Croatian: Tablica 4: Režim liječenja peroralnim antiemeticima - ispitivanje umjereno emetogene kemoterapije (MEC)
Czech: U pacientů s mírnou až těžkou poruchou funkce ledvin není úprava dávkování považována za nezbytnou.
Croatian: U bolesnika s blagim do teškim oštećenjem funkcije bubrega ne smatra se potrebnim prilagođavati dozu.
Czech: Přípravek Akynzeo se užívá před chemoterapií, aby se předešlo rozvoji zvracení a pocitu na zvracení.
Croatian: Akynzeo se uzima prije kemoterapije kako bi se spriječio nastanak mučnine i povraćanja.
Czech: Zablokováním působení substance P a serotoninu tímto způsobem pomáhá tento lék předcházet stimulování centra zvracení a následnému pocitu na zvracení.
Croatian: P i serotonina, lijek pomaže u sprječavanju poticanja centra za povraćanje i posljedične mučnine.
Czech: Při souběžném použití tohoto léčivého přípravku a léčivých přípravků, které indukují aktivitu CYP3A4, mohou být sníženy plazmatické koncentrace netupitantu, což může vést ke snížení účinnosti.
Croatian: Kada se ovaj lijek uzima istovremeno s lijekovima koji induciraju aktivnost CYP3A4, koncentracije netupitanta u plazmi mogu biti snižene, a to može rezultirati smanjenom djelotvornošću.
Czech: Vzácné
Croatian: Rijetke
Czech: Pacienti pokračovali až 7 dalšími cykly chemoterapie v rámci prodloužení studie s několika cykly.
Croatian: Bolesnici su nastavili u produžetku od više ciklusa do 7 dodatnih ciklusa kemoterapije.
Czech: Z důvodu antiemetického působení netupitantu a palonosetronu nemusí být emeze vyvolaná určitým léčivým přípravkem účinná.
Croatian: Zbog antimetičkog djelovanja netupitanta i palonozetrona, emeza potaknuta lijekom možda neće biti učinkovita.
Czech: Podání ketokonazolu, inhibitoru CYP3A4, společně s tobolkami netupitantu/palonosetronu zvýšilo AUC netupitantu 1,8násobně a maximální plazmatickou koncentraci (Cmax) 1,3násobně v porovnání s podáním samotných tobolek netupitantu/palonosetronu.
Croatian: Primjena ketokonazola, inhibitora CYP3A4, s netupitant/palonozetron kapsulama povećala je AUC netupitanta 1,8 puta, a Cmax 1,3 puta u usporedbi s primjenom samo netupitant/palonozetron kapsula.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Palonosetron
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene