FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP bemærkede, at der generelt er høj grad af overensstemmelse mellem produktinformationerne for de forskellige autoinjektorer, navnlig i hovedbudskaberne såsom om at søge akut lægehjælp straks efter en enkelt administration, forsigtighed ved anvendelse hos visse patientgrupper, og at adrenalin bør administreres intramuskulært for at maksimere muligheden for positivt udfald ved behandling af anafylaksi.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy általában nagy fokú egyezés van a különböző autoinjektorok kísérőirataiban, különösen azokra a főbb üzenetekre vonatkozóan, amelyek a sürgősségi orvosi ellátás igénylésére vonatkoznak minden egyes beadást követően, valamint bizonyos betegpopulációk esetében a gyógyszer óvatos alkalmazására, és amelyek felhívják a figyelmet arra, hogy az adrenalint intramuszkulárisan kell alkalmazni az anafilaxia lehető legeredményesebb kezelése érdekében.
Danish: • CHMP konkluderede, der var behov for yderligere risikominimeringsforanstaltninger såsom oplysningsmateriale, som forelægges og godkendes gennem risikohåndteringsplaner.
Hungarian: • A CHMP megállapította, hogy további kockázatminimalizáló intézkedések elfogadása szükséges, ideértve képzési anyagok benyújtását és elfogadását a kockázatkezelési terv keretein belül.
Danish: Indtil disse punkter kan afklares, behøves der mere definitiv evidens hos mennesker vedrørende hastigheden og omfanget af adrenalinafgivelsen til blodbanen efter anvendelse af forskellige adrenalin-autoinjektorer, hvorved man ville kunne udlede afgivelsesstedet.
Hungarian: Amíg ezek a bizonytalanságok feloldásra nem kerülnek, szilárdabb bizonyítékokra van szükség arra vonatkozóan, hogy az embereknél alkalmazott adrenalin autoinjektorok használata során milyen az adrenalin keringésbe jutásának sebessége és mértéke, aminek alapján esetleg lehetséges a beadás legjobb helyének kiválasztása.
Danish: Også andre faktorer spiller en rolle, såsom anordningens virkemåde (fjederbelastet eller ikke), fremgangsmåden ved injektionen (om nålen svinges og stødes eller sættes og trykkes ind), nålens vinkel i forhold til huden og den kraft, enheden aktiveres med. CHMP bemærkede, at undersøgelserne ikke var overensstemmende med hensyn til, hvor stor betydning de tillægger sammentrykning af vævet.
Hungarian: Más tényezők, például az eszköz hatásmechanizmusa (rugós vagy nem) és a beadás módja („lendít és döf", vagy „odahelyez és benyom"), a bőrre helyezés szöge és az eszköz használatához alkalmazott erő, szintén szerepet játszanak A CHMP megállapította, hogy a szövet összenyomásának szerepével kapcsolatban a különböző tanulmányok között ellentmondás van.
Danish: CHMP anbefalede derfor ændringer af produktinformationen, så denne afspejler usikkerheden om, hvorvidt en enkelt administration er tilstrækkelig ved enhver given episode, tilråder, at der ordineres to penne, som patienten altid bærer på sig, og indeholder en anbefaling om, at patientens nærmeste pårørende oplæres i brug af adrenalin-autoinjektoren, samt oplysninger om nålelængde.
Hungarian: A CHMP ezért módosításokat javasol a kísérőiratokban, hogy az tükrözze az azzal kapcsolatos bizonytalanságokat, hogy egyetlen dózis alkalmazása nem biztos, hogy elég lesz egy adott epizód esetén, valamint hogy javasolja a betegek részére két toll felírását, amelyeket mindig maguknál kell hordaniuk, és hogy tartalmazzon ajánlást arra vonatkozóan, hogy a betegek legközelebbi hozzátartozói is legyenek képzettek az adrenalin autoinjektor használatában, végül hogy legyen információ benne a tűhosszal kapcsolatban is.
Danish: Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse (MHRA) foretog en gennemgang af alle godkendte adrenalin-autoinjektorer med henblik på at vurdere det mest effektive injektionssted, brugsanvisningens klarhed og den mest hensigtsmæssige længde af autoinjektorens nål til intramuskulær administration af adrenalin.
Hungarian: A brit Gyógyszer- és Egészségügyi Termékeket Felügyelő Hatóság (MHRA) megvizsgálta az összes engedélyezett, adrenalint tartalmazó autoinjektort az injekció leghatékonyabb helyének és az intramuszkuláris bevitelt biztosító legmegfelelőbb autoinjektor-tűhossznak a meghatározására, valamint az utasítások egyértelműségének értékelésére.
Danish: CHMP anbefalede desuden, at der blev forelagt yderligere risikominimeringsforanstaltninger, herunder informationsmateriale, som blev godkendt gennem risikohåndteringsplaner.
Hungarian: A CHMP további kockázatminimalizáló intézkedéseket is javasolt, ideértve képzési anyagok benyújtását és elfogadását a kockázatkezelési terv keretein belül.
Danish: CHMP konkluderede, at benefit/risk-forholdet for adrenalin-autoinjektorer fortsat er positivt under forudsætning af de vedtagne ændringer i produktinformationen og ovenstående supplerende risikominimeringsforanstaltninger.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az adrenalin autoinjektorok előny-kockázat profilja kedvező marad, ha figyelembe veszik a kísérőiratok elfogadott változtatásait és a fent említett további kockázatminimalizáló intézkedéseket.
Danish: Andre undersøgere anfører, at det først og fremmest er muskelvævet, der sammentrykkes, og i mindre grad det subkutane væv, hvorfor den utilstrækkelige længde af nålen ikke opvejes ved sammentrykning.
Hungarian: Más kutatók viszont azon a véleményen vannak, hogy az összenyomás elsődlegesen az izomszövetet érinti, nem a bőr alatti szövetet, ezért a tű rövidsége összenyomással nem ellensúlyozható.
Danish: Variation i afstanden fra hud til muskel (skin-to-muscle depth (STMD)), køn, nålelængden og selve anordningens mekanisme er vigtige bestemmende faktorer for, om administrationen sker intramuskulært eller subkutant.
Hungarian: A bőr-izom távolságban (STMD), a beteg nemében, a tűhosszúságban és az eszköz működésében mutatkozó különbözőségek mind olyan fontos jellemzők, amelyek meghatározzák, hogy a beadás módja intramuszkuláris (IM) vagy szubkután (SC) legyen-e.
Danish: Virkningen af adrenalin til behandling af anafylaksi er velunderbygget med anekdotisk og retrospektiv evidens.
Hungarian: Az adrenalin hatékonyságát az anafilaxia kezelésében számos anekdotikus és visszatekintő bizonyíték támasztja alá.
Danish: Den foretrukne administrationsvej ved akuttilstande er fastslået at være intramuskulær, dog kan intravenøs administration være indiceret i svære tilfælde.
Hungarian: Vészhelyzeti szituációban az intramuszkuláris bevitelt kell előnyben részesíteni, de súlyos esetekben intravénás beadás is szükséges lehet.
Danish: CHMP har vurderet al den foreliggende prækliniske og kliniske evidens med henblik på afgivelsen af adrenalin fra adrenalin-autoinjektorer og på, om produktinformationen indeholder klare og detaljerede anvisninger for korrekt brug.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta az összes rendelkezésre álló klinikai és nem klinikai bizonyítékot az adrenalint tartalmazó autoinjektorok segítségével történő adrenalinbevitelről, valamint azt, hogy a kísérőiratokban szereplő utasítások elég egyértelműek és részletesek-e a megfelelő alkalmazáshoz.
Danish: Det er almindeligt accepteret, at intramuskulær administration er overlegen over subkutan administration med hensyn til at opnå den stigning i og maksimumværdi af plasmakoncentrationen af adrenalin, der har størst virkning til behandling af anafylaksi.
Hungarian: Széles körben elfogadott, hogy az intramuszkuláris (IM) beadási mód hatékonyabb az adrenalin plazmakoncentrációjának gyorsabb és magasabb szinteket biztosító elérésében - ami az anafilaxia leghatékonyabb kezelési módja -, mint a szubkután (SC) bevitel.
Danish: Som et hovedresultat viste gennemgangen, at der ikke er holdbar evidens for, at adrenalinet afgives intramuskulært til alle patienter ved hjælp af disse administrationsanordninger.
Hungarian: A vizsgálat legfőbb eredménye az volt, hogy nincs hathatós bizonyíték arra, hogy az injekciós eszközök minden beteg esetében biztosítani tudják az intramuszkuláris bevitelt.
Danish: CHMP konkluderede, at benefit/risk-forholdet for adrenalin autoinjektorer er positivt under forudsætning af de anbefalede betingelser for markedsføringstilladelserne og ændringer af produktinformationen samt de øvrige anbefalede risikominimeringsforanstaltninger,
Hungarian: A CHMP ennek eredményeképpen megállapította, hogy az adrenalin autoinjektorok előny-kockázat profilja kedvező marad a forgalomba hozatali engedélyek feltételei mellett, ha figyelembe veszik a kísérőiratok módosításait és az ajánlott egyéb kockázatminimalizáló intézkedéseket.
Danish: Publicerede kliniske data viser, at absorptionen forlænges ved subkutan administration af adrenalinet.
Hungarian: Publikált klinikai adatok szerint a felszívódás sebessége lassabb szubkután (SC) beadás esetén.
Danish: Anvendelsen af adrenalin til behandling af anafylaksi er anerkendt som den anbefalede førstevalgsbehandling.
Hungarian: Az anafilaxia kezelésére az adrenalin az elsőként választandó szer.
Danish: • CHMP tog i betragtning, at en række faktorer kan have indflydelse på, hvorvidt adrenalin afgives til muskelvævet eller det subkutane væv ved anvendelse af en adrenalin-autoinjektor; dette gælder således nålens længde, anordningens virkemåde, dens vinkel i forhold til huden, den kraft, anordningen aktiveres med, og patientens/omsorgsgiverens compliance, Oplæring og oplysning af både patienter/omsorgsgivere og sundhedspersoner fandtes at være altafgørende,
Hungarian: • A CHMP megállapította továbbá, hogy több tényező is szerepet játszik abban, hogy adrenalin autoinjektor használata esetén az adrenalin az izomba, vagy a bőr alá kerül beadásra, ilyenek például a tű hossza, az eszköz hatásmechanizmusa, bőrhöz viszonyított szöge, az elsütéshez használt erő, valamint a beteg és gondozó közötti alkalmazkodás.
Danish: • CHMP bemærkede, at produktinformationen for de forskellige autoinjektorer med fordel kunne ajourføres med advarsler og forholdsregler vedrørende usikkerheden om, hvorvidt en enkelt administration er tilstrækkelig ved enhver given episode, anvisning om, at der ordineres to penne, som patienten altid skal har på sig, oplæring af patientens nærmeste pårørende og indsættelse af oplysninger om nålelængde,
Hungarian: • A CHMP megállapította, hogy előnyös lenne a különböző autoinjektorok kísérőiratait kiegészíteni olyan figyelmeztetésekkel és elővigyázatosságra intő részekkel, amelyek szerint egy dózis alkalmazása nem biztos, hogy elegendő egy adott epizód esetén, hogy a betegek részére két tollat javasolt felírni, és hogy mindkettőt hordják maguknál, hogy a betegek legközelebbi hozzátartozói is legyenek képzettek az adrenalin autoinjektor használatában, valamint legyen információ a tűhosszal kapcsolatban is.
Danish: CHMP mente imidlertid, at man kunne overveje farmakokinetiske og farmakodynamiske undersøgelser hos raske forsøgspersoner, der repræsenterer et bredt udsnit af fænotyper, eller undersøgelser med billeddannelse hos raske forsøgspersoner, for at skaffe indsigt i forskellige faktorers betydning for adrenalins fordeling, eksponering og aktivitet ved administration med en adrenalin-autoinjektor.
Hungarian: A CHMP ugyanakkor azon a véleményen volt, hogy fontolóra vehető farmakokinetikai és farmakodinamikai vizsgálatoknak vagy képalkotó eljárásos vizsgálatoknak a fenotípusok széles skáláját képviselő egészséges önkénteseken történő elvégzése annak megértésére, hogy a különböző tényezők hogyan befolyásolják az adrenalin eloszlását, expozícióját és aktivitását autoinjektorral történő beadása során.
Danish: • CHMP fandt, at den foretrukne administrationsvej i akutsituationer er fastlagt at være intramuskulær, skønt intravenøs administration kan være indiceret i svære tilfælde,
Hungarian: • A CHMP megállapította, hogy vészhelyzeti szituációban az adrenalin intramuszkuláris bevitele javasolt, de súlyos esetekben intravénás (IV) beadás is szükséges lehet.
Danish: • CHMP tog i betragtning samtlige foreliggende prækliniske og kliniske data til afklaring af, om adrenalin, der administreres gennem en autoinjektor, bliver indgivet intramuskulært eller subkutant, herunder materiale fra markedsføringstilladelsesindehavere, drøftelser med sundhedspersoner, eksperter og Udvalget For Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC),
Hungarian: • A CHMP megvizsgálta a rendelkezésre álló klinikai és nem klinikai adatok összességét, beleértve a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott beadványokat és az egészségügyi szakemberekkel, szakértőkkel és a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottsággal (PRAC) lefolytatott konzultációk eredményeit, hogy tájékozódjon arról, hogy az adrenalin bevitele autoinjektorral intramuszkuláris vagy szubkután módon történik-e.
Danish: Desuden stillede CHMP krav om en farmakokinetisk/farmakodynamisk undersøgelse til at skaffe indsigt i forskellige faktorers betydning for adrenalinets fordeling, eksponering og aktivitet ved administration gennem en autoinjektor.
Hungarian: A CHMP továbbá egy farmakokinetikai és farmakodinamikai vizsgálat elindítása mellett döntött annak megértésére, hogy különböző tényezők hogyan befolyásolják az adrenalin eloszlását, a felszívódás mértékét és a hatóanyag aktivitását autoinjektorral történő beadást követően.
Danish: Evidensen for penetration af adrenalin i vævet bygger hovedsagelig på prækliniske data, der er genereret med en gelatinemodel eller en svinemodel Disse prækliniske modeller har godtgjort, at adrenalinet i større eller mindre omfang transporteres videre fra spidsen af nålen, men CHMP fandt det tvivlsomt, om modellerne er repræsentative for humant væv.
Hungarian: Bár a nem klinikai modellek azt bizonyították, hogy az adrenalin kisebb-nagyobb mértékben a tű hegyénél beljebb jut a szövetbe, a CHMP azon a véleményen volt, hogy továbbra is kérdéses, hogy ezek a modellek mennyire reprezentatívak az emberi szövetekre nézve.
Danish: CHMP vedgik, at compliance hos patienten/omsorgsgiveren ved anvendelse af autoinjektorer også er meget vigtig, som det fremgår af undersøgelsen ved Brown J et al (2015)7.
Hungarian: (2015)7 által végzett vizsgálat is bizonyítja, az autoinjektorok használata során a beteg és gondozó közötti alkalmazkodás is nagyon fontos.
Danish: STMD er kun en af de faktorer, der har indflydelse på, om adrenalinen når frem til muskellaget eller ej. CHMP fandt, at der er mange faktorer, der kan have betydning for, om adrenalinen afgives i musklen eller i det subkutane væv ved anvendelse af en adrenalin-autoinjektor.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy több olyan tényező létezik, amelyek befolyásolhatják, hogy az adrenalint tartalmazó autoinjektorok használata során az adrenalin az izomba, vagy csak a bőr alatti szövetbe jut-e.
Danish: Dato
Hungarian: Dátum
Danish: Betingelser
Hungarian: Feltételek
Danish: Betingelser for markedsføringstilladelsen
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyre vonatkozó feltételek
Danish: Bilag IV Betingelser for markedsføringstilladelsen
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedélyre vonatkozó feltételek
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne eller i givet fald i referencemedlemsstaten (staterne) sikrer, at indehaverne af markedsføringstilladelse opfylder følgende betingelser:
Hungarian: A tagállamok vagy - amennyiben vannak ilyenek - referencia-tagállamok nemzeti illetékes hatóságai kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
Danish: Enhver indehaver af en markedsføringstilladelse for adrenalinautoinjektorer skal udføre en farmakokinetisk/farmakodynamisk undersøgelse til at skaffe indblik i betydningen af forskellige faktorer for adrenalinets distribution, eksponering og aktivitet ved administration med adrenalin-autoinjektoren.
Hungarian: Az adrenalin autoinjektor forgalomba hozatali engedélyeinek minden jogosultja köteles egy farmakokinetikai és farmakodinamikai vizsgálatot végezni annak megértésére, hogy különböző tényezők hogyan befolyásolják az adrenalin eloszlását, expozícióját és aktivitását az autoinjektorukkal történt beadást követően.
Danish: Den endelige undersøgelsesrapport forelægges de nationale kompetente myndigheder:
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentést be kell nyújtani az illetékes nemzeti hatóságokhoz.
Danish: Oplysningsmaterialet skal sikre, at sundhedspersoner og patienter/omsorgsgivere er i stand til at gennemføre administrationen af produktet på grundlag af anvisningerne i produktinformationen.
Hungarian: Az oktatási anyagoknak biztosítaniuk kell, hogy az egészségügyi szakemberek és a betegek/gondozóik a kísérőiratokban található utasítások alapján képesek legyenek sikeresen beadni a terméket.
Danish: Protokollen forelægges de nationale kompetente myndigheder:
Hungarian: A protokollt be kell nyújtani az illetékes nemzeti hatóságokhoz.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse for adrenalin-autoinjektorer forelægger en risikostyringsplan for de nationale kompetente myndigheder.
Hungarian: Az adrenalin autoinjektorok forgalomba hozatali engedélyei jogosultjainak kockázatkezelési tervet kell benyújtaniuk az illetékes nemzeti hatóságokhoz, amely tartalmazza a CHMP értékelő jelentés kulcselemeit (beleértve az oktatási anyagokat is).
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrker, administrationsvej og indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Hungarian: Felsorolás: megnevezések, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak listája a tagállamokban
Danish: 1 i 1000
Hungarian: 1 in 1000
Danish: Parenteral anvendelse
Hungarian: Parenteralis alkalmazásra
Danish: 20139 Milano Italy
Hungarian: 20139 Milano
Danish: Kroatien Medical Intertrade d.o.o.
Hungarian: Horvátország Medical Intertrade d.o.o.
Danish: Frankrig BIOPROJET PHARMA 9 Rue Rameau
Hungarian: Franciaország BIOPROJET PHARMA 9 Rue Rameau
Danish: Frankrig Meda Pharma 25 boulevard de l'Amiral Bruix
Hungarian: Franciaország Meda Pharma 25 boulevard de l'Amiral Bruix
Danish: s r. o. Trnavská cesta 50
Hungarian: Trnavská cesta 50
Danish: Adrenaline (epinephrine) 1 in 1000 solution for injection BP auto-injector
Hungarian: Adrenaline (epinephrine) 1 in 1000 solution for injection BP autoinjector
Danish: Meda Pharma sa-nv Chaussée de la Hulpe 166 1170 Brussels Belgium
Hungarian: Belgium Meda Pharma sa-nv Chaussée de la Hulpe 166 1170 Brussels
Danish: Danmark Meda AS Solvang 8
Hungarian: Meda AS Solvang 8
Danish: 3450 Allerød Denmark
Hungarian: DK-3450 Allerød Denmark
Danish: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. ul.
Hungarian: Lengyelország Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. ul.
Danish: Meda Pharma Hungary Kft. Váci út 91.
Hungarian: Magyarország Meda Pharma Hungary Kft. Váci út 91.
Danish: England Aurum Pharmaceuticals Limited, Bampton Road Harold Hill
Hungarian: Aurum Pharmaceuticals Limited, Bampton Road Harold Hill
Danish: Meda AB Box 906
Hungarian: Svédország Meda AB Box 906
Danish: England Meda Pharmaceuticals Limited
Hungarian: Meda Pharmaceuticals Limited
Danish: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Ireland
Hungarian: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co.
Danish: Grækenland DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E., 1st Km Leof.
Hungarian: Görögország DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E.,
Danish: Adrenalin tartrate Emerade
Hungarian: Adrenaline tartrate Emerade
Danish: Anapen junior, oplossing voor injectie mikrogram/ dosis
Hungarian: Anapen junior, oplossing voor injectie microgram/ dosis
Danish: Adrenalin Ph. Eur.
Hungarian: Adrenaline Ph.
Danish: 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe
Hungarian: 1, 61352 Bad Homburg v.d.
Danish: Estland
Hungarian: Estonia
Danish: Adrenalin (as Adrenalin tartrate)
Hungarian: Adrenaline (as adrenaline tartrate)
Danish: Intramuskulær/subk utan anvendelse
Hungarian: Intramuscularis/sub cután alkalmazásra
Danish: 0,3 mikrogram/ dosis
Hungarian: 0,3 microgram/ dosis
Danish: 2970 Hørsholm
Hungarian: 2970 Horsholm
Danish: Adrenalin acid tartrate
Hungarian: Adrenaline acid tartrate
Danish: England Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford
Hungarian: Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Danish: Kodaňská 1441/46 110 00 Prague 10
Hungarian: Kodaňská 1441/46
Danish: Meda Oy Vaisalantie 4 02130 Espoo Finland
Hungarian: 02130 Espoo Finland
Danish: Jext 150 microgram, oplossing voor injectie mikrogram/ dosis
Hungarian: Jext 150 microgram, oplossing voor injectie microgram/ dosis
Danish: Mikrogramm in 0,3 mlInjektionslösung (Fertigspritze)
Hungarian: Mikrogramm in 0,3 ml - Injektionslösung (Fertigspritze)
Danish: Italien
Hungarian: Italy
Danish: RM3 8UG
Hungarian: Romford Essex RM3 8UG
Danish: Holland Meda Pharma B.V.
Hungarian: Meda Pharma B.V.
Danish: EpiPen Junior 150 microgram/dosis mikrogram/ dosis
Hungarian: EpiPen Junior 150 microgram/dosis microgram/ dosis
Danish: MEDA PHARMA S.P.A.
Hungarian: Olaszország MEDA PHARMA S.P.A.
Danish: SIA Meda Pharma Vienibas gatve 109, Riga LV-1058
Hungarian: Észtország SIA Meda Pharma Vienibas gatve 109, Riga LV-1058
Danish: Infusionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte/pen
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött fecskendőben/tollba n
Danish: MEDA Pharma s.r.o.
Hungarian: Csehország MEDA Pharma s.r.o.
Danish: 330 mikg
Hungarian: 330 mcg
Danish: Adrenalin tartrate Jext
Hungarian: Adrenaline tartrate Jext
Danish: Adrenalin tartrate JEXT
Hungarian: Adrenaline tartrate JEXT
Danish: 0,15 mg per dosis (0,15 mg/0,3 ml)
Hungarian: 0,15 mg per dose (0,15 mg/0,3 ml)
Danish: 165 mikg
Hungarian: 165 mcg
Danish: 0,3 mg per dosis (0,3 mg/0,3 ml)
Hungarian: 0,3 mg per dose (0,3 mg/0,3 ml)
Danish: EPIPEN JUNIOR 150 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban mikrogram/0,3 ml
Hungarian: EPIPEN JUNIOR 150 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban microgramm/0, 3 ml
Danish: Spanien MEDA PHARMA, SAU Avda.
Hungarian: Spanyolország MEDA PHARMA, SAU Avda. de Castilla, 2
Danish: Tyskland PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Hungarian: Németország PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Danish: ANAPEN 300 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben mikrogram/0,3 ml
Hungarian: ANAPEN 300 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben microgramm/0, 3 ml
Danish: ALK-Abelló A/S Bøge Allé 6-8 2970 Hørsholm Denmark
Hungarian: Alk Abello A/S Boge Alle 6-8 2970 Horsholm Denmark
Danish: EPIPEN 300 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban mikrogram/0,3 ml
Hungarian: EPIPEN 300 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban microgramm/0, 3 ml
Danish: Skyway House, Parsonage Road, Takeley
Hungarian: Skyway House, Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Danish: Lincoln Medical Ltd Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton SP2 0AH Salisbury United Kingdom
Hungarian: Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton SP2 0AH Salisbury United Kingdom
Danish: Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP20AH
Hungarian: Svédország Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP20AH
Danish: Luxembourg Meda Pharma GmbH&Co.KG Benzstrasse 1
Hungarian: Luxemburg Meda Pharma GmbH&Co.KG
Danish: Kontakt vores pressemedarbejder Monika Benstetter
Hungarian: Kapcsolatfelvétel sajtóreferensünkkel Monika Benstetter
Danish: Gennemgangen omfattede data fra flere forskellige undersøgelser, herunder:
Hungarian: A felülvizsgálat több vizsgálatból, köztük az alábbiakból származó adatokat is értékelt:
Danish: EU-gennemgangen af adrenalin-autoinjektorer blev indledt i april 2014 på anmodning af Det Forenede Kongerige i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Hungarian: Az adrenalin autoinjektorok felülvizsgálata az Egyesült Királyság kérelme alapján kezdődött 2014 áprilisában, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Danish: CHMP konkluderede, at oplæring af brugeren er af største vigtighed.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a felhasználó képzése alapvető fontosságú.
Danish: Tlf. +44 0 20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Hungarian: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Danish: Adrenalin-autoinjektorer er godkendt ved nationale procedurer i alle EU medlemsstater.
Hungarian: Az adrenalin autoinjektorokat az EU minden tagállamában nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezték.
Danish: • Flere faktorer kan have indflydelse på, om adrenalinet når frem til muskellaget.
Hungarian: • Számos tényező befolyásolhatja, hogy az adrenalin eléri-e az izomszövetet.