FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Saxagliptin and its major metabolite are removed by haemodialysis (23% of dose over four hours).
Greek: Η σαξαγλιπτίνη και ο κύριος μεταβολίτης της απομακρύνονται με αιμοκάθαρση (23 % της δόσης σε διάστημα τεσσάρων ωρών).
English: No appreciable accumulation of either saxagliptin or its major metabolite was observed with repeated once-daily dosing at any dose level.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κάποια αξιοσημείωτη συσσώρευση της σαξαγλιπτίνης ή του κύριου μεταβολίτη της με την επαναλαμβανόμενη άπαξ ημερησίως χορήγηση σε οποιοδήποτε δοσολογικό επίπεδο.
English: UNIQUE IDENTIFIER HUMAN READABLE DATA
Greek: ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
English: Saxagliptin: Body weight had a small and non-clinically meaningful impact on saxagliptin exposure.
Greek: Σαξαγλιπτίνη: Το σωματικό βάρος είχε μικρή και μη κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση της σαξαγλιπτίνης.
English: Administration of Qtern with a high-fat meal decreases dapagliflozin Cmax by up to 35 % and prolongs Tmax by approximately 1.5 hours, but does not alter AUC as compared with the fasted state.
Greek: Η χορήγηση του Qtern με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά μειώνει τη Cmax της δαπαγλιφλοζίνης έως 35 % και παρατείνει τον Tmax περίπου κατά 1,5 ώρες, χωρίς ωστόσο να μεταβάλλει την AUC σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας.
English: Animal studies have shown excretion of saxagliptin and/or metabolite in milk.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν απέκκριση της σαξαγλιπτίνης και/ή του μεταβολίτη στο γάλα.
English: Additionally, urinary tract infections were frequently reported in saxagliptin and dapagliflozin clinical programmes.
Greek: Επιπρόσθετα, ουρολοιμώξεις αναφέρθηκαν συχνά στα κλινικά προγράμματα σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης.
English: Interference with 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) assay Monitoring glycaemic control with 1,5-AG assay is not recommended as measurements of 1,5-AG are unreliable in assessing glycaemic control in patients taking SGLT2 inhibitors.
Greek: Παρεμβολή με την δοκιμασία 1,5 ανυδρογλυκοσιτόλης (1.5-AG) Η παρακολούθηση του γλυκαιμικού ελέγχου με τη δοκιμασία 1,5-AG δεν συνιστάται γιατί οι μετρήσεις του 1,5-AG δεν είναι αξιόπιστες για την αξιολόγηση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς που παίρνουν αναστολείς SGLT2.
English: Rash is also noted as an adverse reaction for this medicinal product (see section 4.8).
Greek: Εξάνθημα παρατηρείται επίσης ως ανεπιθύμητη ενέργεια αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: No benefit was observed for MACE or all-cause mortality.
Greek: Κανένα όφελος δεν παρατηρήθηκε για τα μείζονα καρδιαγγειακά συμβάντα (MACE) ή τη θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας.
English: Dapagliflozin: There were no clinically relevant differences in systemic exposures between White, Black or Asian races.
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στις συστηματικές εκθέσεις μεταξύ της Λευκής, της Μαύρης ή της Ασιατικής φυλής.
English: Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο Πολυβινυλική αλκοόλη (E1203) Μακρογόλη 3350
English: Protein binding was not altered in various disease states (e.g. renal or hepatic impairment).
Greek: Η πρωτεϊνική σύνδεση δε μεταβλήθηκε σε διάφορες νοσολογικές καταστάσεις (π.χ. νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία).
English: Qtern can be administered with or without food.
Greek: Το Qtern μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
English: Studies in animals with saxagliptin have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα με τη σαξαγλιπτίνη κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα σε υψηλές δόσεις (βλέπε παράγραφο 5.3).
English: Use of DPP-4 inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Greek: Η χρήση των αναστολέων της DPP-4 έχει συνδεθεί με τον κίνδυνο ανάπτυξης οξείας παγκρεατίτιδας.
English: Mechanism of action for saxagliptin
Greek: Μηχανισμός δράσης της σαξαγλιπτίνης
English: For patients receiving Qtern, in case of intercurrent conditions that may lead to volume depletion, careful monitoring of volume status (e.g. physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including haematocrit) and electrolytes is recommended.
Greek: Για τους ασθενείς, που λαμβάνουν Qtern, σε περίπτωση συνοδών παθήσεων που μπορεί να επιφέρουν μειωμένο ενδαγγειακό όγκο, συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση της κατάστασης του όγκου (π.χ. φυσική εξέταση, μετρήσεις αρτηριακής πίεσης, εργαστηριακές εξετάσεις συμπεριλαμβανομένου του αιματοκρίτη) και των ηλεκτρολυτών.
English: No episodes of major hypoglycaemia were reported, and no subject discontinued the study treatment due to hypoglycaemia.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν επεισόδια μείζονος υπογλυκαιμίας, και κανένας ασθενής δεν διέκοψε τη θεραπεία της μελέτης λόγω υπογλυκαιμίας.
English: Temporary interruption of treatment with this medicinal product is recommended for patients who develop volume depletion until the depletion is corrected (see section 4.8).
Greek: Συνιστάται η προσωρινή διακοπή της θεραπείας με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν σε ασθενείς με μειωμένο ενδαγγειακό όγκο μέχρι να διορθωθεί η μείωση (βλ. παράγραφο 4.8).
English: The following reflects the pharmacokinetic properties of Qtern unless stated that the presented data are from administration of saxagliptin or dapagliflozin.
Greek: Τα ακόλουθα αντικατοπτρίζουν τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Qtern εκτός εάν αναφέρεται ότι τα παρουσιαζόμενα δεδομένα προέρχονται από τη χορήγηση της σαξαγλιπτίνης ή της δαπαγλιφλοζίνης.
English: Dapagliflozin and saxagliptin exposure is increased in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Greek: Η έκθεση στη δαπαγλιφλοζίνη και τη σαξαγλιπτίνη είναι αυξημένη σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
English: Saxagliptin is a highly potent (Ki: 1.3 nM), selective, reversible and competitive inhibitor of DPP-4, an enzyme responsible for the breakdown of incretin hormones.
Greek: Η σαξαγλιπτίνη είναι ένας πολύ ισχυρός (Ki: 1,3 nM), εκλεκτικός, αναστρέψιμος και ανταγωνιστικός αναστολέας της DPP-4, ενός ενζύμου υπεύθυνου για τη διάσπαση των ορμονών ινκρετίνης.
English: The recommended dose is one 5 mg saxagliptin/10 mg dapagliflozin tablet once daily (see sections 4.5 and 4.8).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο σαξαγλιπτίνης 5 mg/δαπαγλιφλοζίνης 10 mg μία φορά ημερησίως (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.8).
English: The absolute oral bioavailability of dapagliflozin following the administration of a 10 mg dose is 78 %.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά την από του στόματος χορήγηση δόσης των 10 mg είναι 78 %.
English: The Cmax and AUC values of saxagliptin and its major metabolite increased proportionally with the increment in the saxagliptin dose, and this dose-proportionality was observed in doses up to 400 mg.
Greek: Οι τιμές Cmax και AUC της σαξαγλιπτίνης και του κύριου μεταβολίτη της αυξήθηκαν αναλογικά με την αύξηση της δόσης της σαξαγλιπτίνης και αυτή η αναλογικότητα ως προς τη δόση παρατηρήθηκε σε δόσεις έως και 400 mg.
English: • Prior to initiation of this medicinal product and at least yearly, thereafter (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2).
Greek: • Πριν από την έναρξη αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος και εν συνέχεια τουλάχιστον μία φορά ετησίως (βλ. παραγράφους 4.2, 4.8, 5.1 και 5.2).
English: Stop taking Qtern and see a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects:
Greek: Διακόψτε τη λήψη του Qtern και επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
English: Saxagliptin: Race was not identified as a statistically significant covariate on the apparent clearance of saxagliptin and its metabolite.
Greek: Σαξαγλιπτίνη: Η φυλή δεν προσδιορίστηκε ως στατιστικά σημαντική συμμεταβλητή στη φαινομενική κάθαρση της σαξαγλιπτίνης και του μεταβολίτη της.
English: Be aware that either uro-genital infection or perineal abscess may precede necrotising fasciitis.
Greek: Να έχετε υπόψη σας ότι ενδέχεται να παρουσιαστεί λοίμωξη του ουρογεννητικού συστήματος ή απόστημα του περινέου πριν από τη νεκρωτική περιτονίτιδα.
English: The event should be assessed and alternative treatment for diabetes should be instituted (see section 4.8).
Greek: Το συμβάν πρέπει να αξιολογείται και να ξεκινά εναλλακτική αντιδιαβητική θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.8).
English: The safety profile of saxagliptin added to dapagliflozin plus metformin in the long-term treatment period was consistent with that previously observed in the clinical trial experience for the concomitant therapy study and that observed in the 24-week treatment period in this study.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της σαξαγλιπτίνης ως επιπρόσθετης θεραπείας στη δαπαγλιφλοζίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη στη μακροχρόνια περίοδο θεραπείας ήταν σύμφωνο με εκείνο που είχε προηγουμένως παρατηρηθεί κατά την εμπειρία από κλινικές δοκιμές για τη μελέτη ταυτόχρονης θεραπείας και με εκείνο που παρατηρήθηκε στην περίοδο θεραπείας 24 εβδομάδων σε αυτή τη μελέτη.
English: Adverse reactions reported in ≥ 2 % of subjects treated with the combined use of saxagliptin + dapagliflozin in the pooled safety analysis, or if reported in < 2 % in the pooled safety analysis, they were based on the individual mono-components data.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν σε ≥ 2 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με τη συνδυασμένη χρήση σαξαγλιπτίνης + δαπαγλιφλοζίνη στην ανάλυση συγκεντρωτικών δεδομένων ασφάλειας, ή εάν αναφέρθηκαν σε < 2 % στην ανάλυση συγκεντρωτικών δεδομένων ασφάλειας, βασίστηκαν σε επιμέρους δεδομένα από τα μεμονωμένα συστατικά.
English: In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia if used in combination with other antidiabetic medicinal products known to cause hypoglycaemia (e.g. sulphonylureas).
Greek: Επιπροσθέτως, πρέπει να εφιστάται η προσοχή των ασθενών σχετικά με τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας εάν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν υπογλυκαιμία (π.χ. σουλφονυλουρίες).
English: In the SAVOR trial, a small increase in the rate for hospitalisation for heart failure was observed in the saxagliptin-treated patients compared to placebo, although a causal relationship has not been established (see section 5.1).
Greek: Στη δοκιμή SAVOR, παρατηρήθηκε μια μικρή αύξηση του ποσοστού νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σαξαγλιπτίνη συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, μολονότι δεν έχει τεκμηριωθεί αιτιολογική σχέση (βλέπε παράγραφο 5.1).
English: Serum creatinine was further evaluated in those patients with events related to decreased renal function, and most observed increases in creatinine were ≤ 0.5 mg/dl from baseline.
Greek: Η κρεατινίνη ορού αξιολογήθηκε περαιτέρω στους ασθενείς με συμβάντα σχετιζόμενα με μειωμένη νεφρική λειτουργία, και οι περισσότερες αυξήσεις στην κρεατινίνη που παρατηρήθηκαν ήταν ≤ 0,5 mg/dl από την έναρξη.
English: After a mean follow up of 2 years, the trial met its primary safety endpoint demonstrating saxagliptin does not increase the cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes compared to placebo when added to current background therapy.
Greek: Μετά από περίοδο παρακολούθησης μέσης διάρκειας 2 ετών, επιτεύχθηκε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ασφάλειας της δοκιμής, καταδεικνύοντας ότι η σαξαγλιπτίνη δεν αυξάνει τον καρδιαγγειακό κίνδυνο σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 συγκριτικά με εικονικό φάρμακο όταν προστίθεται στην τρέχουσα βασική θεραπεία.
English: - if you experience rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth, or a different odour to your urine or sweat, contact a doctor or the nearest hospital straight away.
Greek: - εάν εμφανίσετε ταχεία απώλεια βάρους, αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία, πόνο στο στομάχι, υπερβολική δίψα, γρήγορη και βαθιά αναπνοή, σύγχυση, ασυνήθιστη υπνηλία ή κόπωση, μια γλυκιά οσμή στην αναπνοή σας, γλυκιά ή μεταλλική γεύση στο στόμα σας, ή διαφορετική οσμή των ούρων ή του ιδρώτα σας, απευθυνθείτε σε έναν γιατρό ή στο πλησιέστερο νοσοκομείο το ταχύτερο δυνατό.
English: The hazard ratio comparing dapagliflozin to comparator was 0.79 (95 % CI: 0.58, 1.07), indicating that in this analysis dapagliflozin is not associated with an increase in cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes mellitus.
Greek: Η αναλογία κινδύνου κατά τη σύγκριση της δαπαγλιφλοζίνης με τον παράγοντα σύγκρισης ήταν 0,79 (95 % ΔΕ: 0,58, 1,07), υποδεικνύοντας ότι στη συγκεκριμένη ανάλυση η δαπαγλιφλοζίνη δεν συσχετίζεται με αύξηση του καρδιαγγειακού κινδύνου σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
English: The most commonly reported adverse reaction related to renal function was serum creatinine increases, the majority of which were transient and reversible (see section 4.8).
Greek: Η συχνότερα αναφερόμενη, σχετιζόμενη με τη νεφρική λειτουργία, ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν οι αυξήσεις των επιπέδων κρεατινίνης στον ορό, η πλειονότητα των οποίων ήταν παροδικές και αναστρέψιμες (βλ. παράγραφο 4.8).
English: In studies of embryo-foetal development in rabbits, dapagliflozin caused neither maternal nor developmental toxicities at any dose tested; the highest dose tested corresponded to a systemic exposure 1191 times the MRHD.
Greek: Σε μελέτες εμβρυονικής-εμβρυϊκής ανάπτυξης σε κονίκλους, η δαπαγλιφλοζίνη δεν προκάλεσε τοξικότητα στη μητέρα ή αναπτυξιακή τοξικότητα σε οποιαδήποτε μελετώμενη δόση˙ η υψηλότερη μελετώμενη δόση αντιστοιχούσε σε συστηματική έκθεση 1191 φορές μεγαλύτερη της ΜΣΔΑ.
English: Symptoms can include, but are not limited to, increasing shortness of breath, rapid increase in weight and swelling of the feet (pedal oedema).
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν, χωρίς ωστόσο να περιορίζονται σε αυτά, αυξανόμενη δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια), ταχεία αύξηση του βάρους και οίδημα (πρήξιμο) στα άκρα πόδια (οίδημα άκρου ποδός).
English: Saxagliptin/dapagliflozin combination: Of the 1169 subjects treated in the pooled safety data from the 3 clinical trials, 1007 subjects (86.1 %) were aged < 65 years, 162 subjects (13.9 %) were aged ≥ 65 years, and 9 subjects (0.8 %) were aged ≥ 75 years.
Greek: Συνδυασμός σαξαγλιπτίνης/δαπαγλιφλοζίνης: Από τα 1169 άτομα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία στα συγκεντρωτικά δεδομένα ασφάλειας από τις 3 κλινικές δοκιμές, 1007 άτομα (86,1 %) ήταν ηλικίας < 65 ετών, 162 άτομα (13,9 %) ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών, και 9 άτομα (0,8 %) ήταν ηλικίας ≥ 75 ετών.
English: Approximately 70 g of glucose was excreted in the urine per day (corresponding to 280 kcal/day) at a dapagliflozin dose of 10 mg/day in subjects with type 2 diabetes mellitus for 12 weeks.
Greek: Κατά προσέγγιση 70 g γλυκόζης απεκκρίνονταν στα ούρα ημερησίως (αντιστοιχούν σε 280 kcal/ημέρα) με δόση δαπαγλιφλοζίνης 10 mg/ημέρα σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 για 12 εβδομάδες.
English: The same recommendations for monitoring of renal function apply to elderly patients as to all patients (see sections 4.2, 4.4, 4.8, and 5.1).
Greek: Για τους ηλικιωμένους ασθενείς ισχύουν οι ίδιες συστάσεις για την παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας όπως για όλους τους ασθενείς (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4, 4.8, και 5.1).
English: Therapeutic experience with Qtern in patients 65 years and older is limited, and very limited in patients 75 years and older.
Greek: Η θεραπευτική εμπειρία με Qtern σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω είναι περιορισμένη, και πολύ περιορισμένη σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω.
English: These medicinal products did not alter the pharmacokinetics of saxagliptin or its major active metabolite.
Greek: Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα δεν μετέβαλαν τη φαρμακοκινητική της σαξαγλιπτίνης ή του κύριου ενεργού μεταβολίτη της.
English: During post-marketing experience with saxagliptin, including spontaneous reports and clinical trials, the following adverse reactions have been reported with the use of saxagliptin: serious hypersensitivity reactions, including anaphylactic reaction, anaphylactic shock, and angioedema.
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία της σαξαγλιπτίνης, συμπεριλαμβανομένων αυθόρμητων αναφορών και κλινικών δοκιμών, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με τη χρήση της σαξαγλιπτίνης: σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικής αντίδρασης, αναφυλακτικής καταπληξίας, και αγγειοοιδήματος.
English: Rash has been seen with both saxagliptin and dapagliflozin when given separately (see section 4).
Greek: Εξάνθημα έχει παρατηρηθεί τόσο με τη σαξαγλιπτίνη όσο και με τη δαπαγλιφλοζίνη όταν χορηγούνται ξεχωριστά (βλέπε παράγραφο 4).
English: Dapagliflozin's glucuretic effect is observed after the first dose, is continuous over the 24-hour dosing interval, and is sustained for the duration of treatment.
Greek: Η γλυκοζουρική επίδραση της δαπαγλιφλοζίνης παρατηρείται μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης, συνεχίζεται κατά τη διάρκεια του 24ωρου δοσολογικού μεσοδιαστήματος, και διατηρείται καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας.
English: Patients who may be at higher risk of DKA include patients with a low beta-cell function reserve (e.g. type 2 diabetes patients with low C-peptide or latent autoimmune diabetes in adults (LADA) or patients with a history of pancreatitis), patients with conditions that lead to restricted food intake or severe dehydration, patients for whom insulin doses are reduced and patients with increased insulin requirements due to acute medical illness, surgery or alcohol abuse.
Greek: Στους ασθενείς που μπορεί να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο για ΔΚΟ περιλαμβάνονται ασθενείς με μειωμένη εφεδρεία της λειτουργίας των β-κυττάρων (π.χ. ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 με χαμηλά επίπεδα του C-πεπτιδίου ή ενήλικες με λανθάνων αυτοάνοσο διαβήτη (LADA) ή ασθενείς με ιστορικό παγκρεατίτιδας), ασθενείς με καταστάσεις που οδηγούν σε περιορισμένη λήψη τροφής ή σοβαρή αφυδάτωση, ασθενείς για τους οποίους οι δόσεις ινσουλίνης μειώνονται και ασθενείς με αυξημένες απαιτήσεις σε ινσουλίνη εξαιτίας οξείας ιατρικής πάθησης, χειρουργικής επέμβασης ή κατάχρησης αλκοόλ.
English: Qtern combines saxagliptin and dapagliflozin with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control.
Greek: Το Qtern συνδυάζει σαξαγλιπτίνη και δαπαγλιφλοζίνη με συμπληρωματικούς μηχανισμούς δράσης για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου.
English: If you take more Qtern tablets than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Qtern από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα από τα συνιστώμενα δισκία Qtern, ενημερώστε έναν γιατρό ή επισκεφθείτε ένα νοσοκομείο το συντομότερο δυνατό.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of dapagliflozin/metabolites in milk, as well as pharmacologically-mediated effects in breast-feeding offspring (see section 5.3).
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της δαπαγλιφλοζίνης/μεταβολιτών στο γάλα, καθώς και φαρμακολογικά διαμεσολαβούμενες επιδράσεις στους θηλάζοντες απογόνους (βλέπε παράγραφο 5.3).
English: Saxagliptin: Saxagliptin was rapidly absorbed after oral administration in the fasted state, with maximum plasma concentrations (Cmax) of saxagliptin and its major metabolite attained within 2 and 4 hours (Tmax), respectively.
Greek: Σαξαγλιπτίνη: Η σαξαγλιπτίνη απορροφήθηκε ταχέως μετά την από του στόματος χορήγηση σε κατάσταση νηστείας, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) της σαξαγλιπτίνης και του κύριου μεταβολίτη της να επιτυγχάνονται εντός 2 και 4 ωρών (Tmax), αντίστοιχα.
English: It is unknown whether saxagliptin and dapagliflozin and/or its metabolites are excreted in human milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η σαξαγλιπτίνη και η δαπαγλιφλοζίνη και/ή οι μεταβολίτες τους απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
English: Considering the short latency between first drug exposure and tumour diagnosis, a causal relationship to any specific tumour type is considered unlikely.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τη βραχεία χρονική καθυστέρηση μεταξύ της πρώτης έκθεσης στο φάρμακο και της διάγνωσης του όγκου, δεν θεωρείται πιθανή η αιτιώδης σχέση με οποιονδήποτε συγκεκριμένο τύπο όγκου.
English: Dapagliflozin: The mean dapagliflozin AUCss in females was estimated to be about 22 % higher than in males.
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη: Η μέση AUCss της δαπαγλιφλοζίνης στις γυναίκες εκτιμήθηκε ότι είναι υψηλότερη περίπου κατά 22 % σε σχέση με τους άνδρες.
English: You should call your doctor, pharmacist or nurse immediately if you experience any of these symptoms.
Greek: Πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
English: Laboratory findings
Greek: Εργαστηριακά ευρήματα
English: Rare cases of diabetic ketoacidosis (DKA), including life-threatening and fatal cases, have been reported in patients treated with SGLT2 inhibitors, including dapagliflozin.
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις διαβητικής κετοξέωσης (ΔΚΟ), περιλαμβανομένων απειλητικών για τη ζωή και θανατηφόρων περιπτώσεων, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς του SGLT2, περιλαμβανομένης της δαπαγλιφλοζίνης.
English: - Necrotising fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene, a serious soft tissue infection of the genitals or the area between the genitals and the anus.
Greek: - Νεκρωτική περιτονίτιδα του περινέου ή γάγγραινα του Fournier, μια σοβαρή λοίμωξη του μαλακού ιστού των γεννητικών οργάνων ή της περιοχής μεταξύ των γεννητικών οργάνων και του πρωκτού.
English: This may be used to treat fungal infections.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των μυκητιασικών λοιμώξεων.
English: Treatment with Qtern resulted in change from baseline for systolic blood pressure ranging from -1.3 to -2.2 mm Hg and for diastolic blood pressure ranging from -0.5 to -1.2 mm Hg caused by Qtern's mild diuretic effect.
Greek: Η θεραπεία με Qtern οδήγησε σε μεταβολή από την έναρξη για τη συστολική αρτηριακή πίεση η οποία κυμάνθηκε από -1,3 έως -2,2 mm Hg και για τη διαστολική αρτηριακή πίεση η οποία κυμάνθηκε από -0,5 έως -1,2 mm Hg που προκλήθηκε από την ήπια διουρητική δράση του Qtern.
English: Patients with signs and symptoms of urinary tract infections should be evaluated and promptly treated, if indicated (see section 4.8).
Greek: Ασθενείς με σημεία και συμπτώματα ουρολοιμώξεων θα πρέπει να αξιολογούνται και να τους χορηγείται θεραπεία εγκαίρως, εφόσον ενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.8).
English: - Dehydration, (loss of too much fluid from your body), seen uncommonly (may affect up to 1 in 100 people).
Greek: - Αφυδάτωση (απώλεια μεγάλης ποσότητας υγρών από το σώμα σας), παρατηρείται όχι συχνά (μπορεί να εμφανισθεί σε έως 1 στα 100 άτομα).
English: The effect on offspring body weights were noted until postnatal day 92 and 120 in females and males, respectively.
Greek: Επιδράσεις στο σωματικό βάρος των απογόνων παρατηρήθηκαν μέχρι την ημέρα 92 και 120 της μεταγεννητικής περιόδου σε αρσενικούς και θηλυκούς επίμυες, αντίστοιχα.
English: There were no clinically relevant differences observed in saxagliptin pharmacokinetics between males and females.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της σαξαγλιπτίνης μεταξύ ανδρών και γυναικών.
English: The primary safety (non-inferiority) and efficacy (superiority) endpoint was a composite endpoint consisting of the time-to-first occurrence of any of the following major adverse CV events (MACE): CV death, nonfatal myocardial infarction, or nonfatal ischemic stroke.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ασφάλειας (μη κατωτερότητα) και αποτελεσματικότητας (ανωτερότητα) ήταν ένα σύνθετο καταληκτικό σημείο το οποίο αφορούσε στον χρόνο έως την πρώτη εκδήλωση οποιουδήποτε από τα ακόλουθα μείζονα καρδιαγγειακά συμβάντα (MACE): θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρο ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
English: Combination of a single dose of dapagliflozin 20 mg and simvastatin (a CYP3A4 substrate) resulted in a 19 % increase in AUC of simvastatin and 31 % increase in AUC of simvastatin acid.
Greek: Ο συνδυασμός εφάπαξ δόσης δαπαγλιφλοζίνης 20 mg και σιμβαστατίνης (υπόστρωμα του CYP3A4) οδήγησε σε αύξηση της AUC της σιμβαστατίνης κατά 19 % και της AUC του οξέος σιμβαστατίνης κατά 31 %.