FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal sollten dem Patienten bzw. der Pflegeperson zeigen, wie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen verwendet werden, um sicherzustellen, dass das korrekte Volumen gegeben wird.
Portuguese: Recomenda-se que o profissional de saúde aconselhe o doente ou o prestador de cuidados de saúde sobre como usar as seringas para uso oral para assegurar que o volume correto seja administrado.
German: Einnahme von Orfadin zusammen mit anderen Arzneimitteln
Portuguese: Utilização concomitante com outros medicamentos
German: Wenn Sie Luftblasen in der gefüllten Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen bemerken, drücken Sie den Kolben nach oben, bis die Luftblasen verschwunden sind.
Portuguese: Se forem observadas quaisquer bolhas de ar dentro da seringa para uso oral, empurre o êmbolo para cima até as bolhas de ar serem expulsas.
German: Wie ist Orfadin einzunehmen?
Portuguese: Como tomar Orfadin
German: Die Packung enthält eine Flasche mit dem Arzneimittel mit einem Schnappdeckel, einen Flaschenadapter und drei Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen (1 ml, 3 ml und 5 ml).
Portuguese: A embalagem contém um frasco de medicamento com uma tampa, um adaptador para frasco e três seringas para uso oral (1 ml, 3 ml e 5 ml).
German: Ihr Arzt, Apotheker bzw. das medizinische Fachpersonal wird Ihnen je nach verschriebener Dosis mitteilen, welche Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen Sie verwenden müssen.
Portuguese: O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico aconselhará qual a seringa para uso oral que deve usar dependendo da dose que foi receitada.
German: Orfadin 4 mg/ml Suspension zum Einnehmen Nitisinon
Portuguese: Orfadin 4 mg/ml suspensão oral Nitisinona
German: Jede Packung enthält eine Flasche, einen LDPE-Flaschenadapter und 3 Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen aus Polypropylen (PP) (1 ml, 3 ml und 5 ml).
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco, um adaptador para frasco de polietileno de baixa densidade (PEBD) e 3 seringas para uso oral de polipropileno (PP) (1 ml, 3 ml e 5 ml).
German: Sie wird zur Abmessung von Dosierungen über 1 ml bis zu 3 ml verwendet.
Portuguese: Utiliza-se para medir doses de mais de 1 ml e até 3 ml.
German: Abbildung E.
Portuguese: Figura E.
German: Zubereitung einer Arzneimitteldosis
Portuguese: Como preparar uma dose de medicamento
German: 100-ml-Braunglasflasche (Typ III) mit kindergesichertem HDPE-Schraubdeckel mit Versiegelung und Originalitätsschutz.
Portuguese: Frasco de vidro castanho de 100 ml (tipo III) com um fecho com rosca resistente à abertura por crianças de polietileno de alta densidade (PEAD) com vedação e prova de inviolabilidade de abertura.
German: Bei Neugeborenen werden die Blutspiegel von Bilirubin (eine Substanz, die in hohen Konzentrationen zur Gelbfärbung der Haut führt) sorgfältig überwacht.
Portuguese: Os níveis da bilirrubina (uma substância que, em níveis elevados, causa o amarelecimento da pele) no sangue do recém-nascido devem ser frequentemente controlados.
German: Den Spritzenkörper und Kolben trennen und beide Teile unter Wasser abspülen.
Portuguese: Separe o corpo e o êmbolo da seringa e enxague com água.
German: Nur zum Einnehmen.
Portuguese: Apenas por via oral.
German: Achten Sie unbedingt darauf, die richtige Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen bei der Einnahme des Arzneimittels zu verwenden.
Portuguese: É importante utilizar a seringa para uso oral correta quando tomar o medicamento.
German: 4 mg/ml Suspension zum Einnehmen:
Portuguese: Suspensão oral de 4 mg/ml:
German: Wenn sich Luftblasen in der gefüllten Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen befinden, den Kolben nach oben drücken, bis die Luftblasen verschwunden sind.
Portuguese: Se forem observadas quaisquer bolhas de ar dentro da seringa para uso oral, o êmbolo deve ser novamente premido para cima até as bolhas de ar serem expulsas.
German: Abbildung A.
Portuguese: Figura A.
German: Die Flasche mindestens 20 Sekunden lang kräftig schütteln, bis sich der feste Kuchen am Flaschenboden vollständig aufgelöst hat (Abbildung A).
Portuguese: O frasco deve ser agitado durante pelo menos 20 segundos (Figura A) até a acumulação sólida no fundo do frasco estar completamente dispersa.
German: Drücken Sie den Kolben im Spritzenkörper ganz nach unten.
Portuguese: Empurre o êmbolo dentro da seringa para uso oral totalmente para baixo.
German: Die Flasche wieder in aufrechte Position stellen und die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen abnehmen, indem diese vorsichtig aus der Flasche gedreht wird.
Portuguese: O frasco deve ser colocado novamente na posição vertical e a seringa para uso oral rodada suavemente de modo a desencaixar do frasco.
German: Hypromellose Glycerol
Portuguese: Hidroxipropilmetilcelulose Glicerol
German: Natriumbenzoat kann bei Neugeborenen, die zu früh oder nach einer normalen Schwangerschaftsdauer geboren wurden und an einem Ikterus (Gelbfärbung der Haut und Augen) leiden, diesen Zustand verschlimmern und zu einem Kernikterus (Hirnschäden aufgrund einer Ablagerung von Bilirubin im Gehirn) führen.
Portuguese: O benzoato de sódio pode aumentar a icterícia (amarelecimento da pele e olhos) em recém-nascidos prematuros e de termo com icterícia e desenvolver kernicterus (lesão do cérebro devido a depósitos de bilirrubina no cérebro).
German: Titandioxid (E 171)
Portuguese: Invólucro das cápsulas gelatina dióxido de titânio (E 171)
German: 1 Flasche à 90 ml, 1 Flaschenadapter, 3 Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Portuguese: Suspensão oral 1 frasco de 90 ml, 1 adaptador para frasco, 3 seringas para uso oral (1 ml, 3 ml, 5 ml).
German: Zur Entnahme der verschriebenen Dosis (ml) ziehen Sie den Kolben langsam abwärts, bis der obere Rand des schwarzen Ringes genau mit der Markierung der Dosis übereinstimmt (Abbildung F).
Portuguese: Para retirar a dose prescrita (ml), puxe o êmbolo lentamente para baixo até a borda superior do anel preto ficar nivelada exatamente com a linha de marcação da dose (Figura F).
German: Abbildung B.
Portuguese: Figura B.
German: Die Suspension zum Einnehmen wird unverdünnt mit einer Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen direkt in den Mund gegeben.
Portuguese: A suspensão oral é tomada com uma seringa para uso oral diretamente na boca sem diluição.
German: Abbildung D.
Portuguese: Figura D.
German: Nehmen Sie den kindergesicherten Schraubdeckel ab, indem Sie fest darauf drücken und ihn gegen den Uhrzeigersinn drehen (Abbildung B).
Portuguese: Retire o fecho com rosca resistente à abertura por crianças empurrando-o para baixo com firmeza e rodando-o no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (Figura B).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Orfadin beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Orfadin Não tome Orfadin
German: Nehmen Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen ab, indem Sie sie vorsichtig aus der Flasche drehen.
Portuguese: Retire a seringa para uso oral rodando-a suavemente de modo a desencaixá-la do frasco.
German: Zur Entnahme der verschriebenen Dosis (ml) den Kolben langsam abwärts ziehen, bis der obere Rand des schwarzen Ringes genau mit der Markierung der Dosis übereinstimmt (Abbildung F).
Portuguese: Para retirar a dose prescrita (ml), o êmbolo deve ser puxado lentamente para baixo até a borda superior do anel preto ficar nivelada exatamente com a linha de marcação da dose (Figura F).
German: Natrium 0,7 mg (0,03 mmol) Glycerol 500 mg
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: Cada ml contém: sódio 0,7 mg (0,03 mmol) glicerol 500 mg benzoato de sódio 1 mg
German: Abbildung C.
Portuguese: Figura C.
German: • Die 5-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (größte Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen) ist von 1 ml bis 5 ml in kleineren Schritten von 0,2 ml markiert.
Portuguese: • A seringa para uso oral de 5 ml (a seringa para uso oral maior) está marcada de 1 ml a 5 ml com graduações menores de 0,2 ml.
German: Setzen Sie den kindergesicherten Schraubdeckel unmittelbar nach dem Gebrauch wieder auf.
Portuguese: Recoloque o fecho com rosca resistente à abertura por crianças imediatamente após o uso.
German: Vermerken Sie das Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank auf dem Flaschenetikett.
Portuguese: Observe a data inscrita no rótulo do frasco quando este é retirado do frigorífico.
German: Monate
Portuguese: 4 anos
German: Die Suspension wird dem Patienten unverdünnt mit einer Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen über den Mund gegeben.
Portuguese: A suspensão é administrada na boca do doente com uma seringa para uso oral sem diluição.
German: Die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis ist in ml der Suspension und nicht in mg angegeben, da die Markierungen der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen, die zur Entnahme der richtigen Dosis aus der Flasche verwendet wird, in ml angegeben sind.
Portuguese: Isso deve-se ao facto de a seringa para uso oral que é utilizada para retirar a dose correta do frasco estar marcada em ml.
German: • Die 3-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (mittlere Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen) ist von 1 ml bis 3 ml in kleineren Schritten von 0,1 ml markiert.
Portuguese: • A seringa para uso oral de 3 ml (a seringa para uso oral de tamanho médio) está marcada de 1 ml a 3 ml com graduações menores de 0,1 ml.
German: Ziehen Sie den Kolben dann wieder abwärts, bis der obere Rand des schwarzen Ringes genau mit der Markierung der Dosis übereinstimmt.
Portuguese: Puxe o êmbolo para baixo novamente até a borda superior do anel preto ficar nivelada exatamente com a linha de marcação da dose.
German: Sie wird zur Abmessung von Dosierungen bis zu 1 ml verwendet.
Portuguese: Utiliza-se para medir doses menores ou até 1 ml.
German: Den Kolben dann wieder abwärts ziehen, bis der obere Rand des schwarzen Ringes genau mit der Markierung der Dosis übereinstimmt.
Portuguese: Depois o êmbolo deve ser premido novamente para baixo até a borda superior do anel preto ficar nivelada exatamente com a linha de marcação da dose.
German: Die Flasche aufrecht auf eine ebene Oberfläche stellen und die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen fest durch die Öffnung des Adapters auf dem Flaschenhals einführen (Abbildung E).
Portuguese: Mantenha o frasco na posição vertical e insira a seringa para uso oral firmemente no orifício do adaptador, na parte superior do frasco (Figura E).
German: Orfadin 20 mg: Jede Kapsel enthält 20 mg Nitisinon.
Portuguese: Orfadin 20 mg: cada cápsula contém 20 mg de nitisinona.
German: • Die 1-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (kleinste Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen) ist von 0,1 ml bis 1 ml in kleineren Schritten von 0,01 ml markiert.
Portuguese: • A seringa para uso oral de 1 ml (a seringa para uso oral mais pequena) está marcada de 0,1 ml a 1 ml com graduações menores de 0,01 ml.
German: Die Flasche unmittelbar danach öffnen, indem der kindergesicherte Schraubdeckel abgenommen wird.
Portuguese: Imediatamente a seguir, o frasco deve ser aberto removendo o fecho com rosca resistente à abertura por crianças.
German: Orfadin 5 mg: Jede Kapsel enthält 5 mg Nitisinon.
Portuguese: Orfadin 5 mg: cada cápsula contém 5 mg de nitisinona.
German: Jeder ml enthält 4 mg Nitisinon.
Portuguese: Cada ml contém 4 mg de nitisinona.
German: 5-mlApplikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (0,2-mlGraduierung)
Portuguese: Seringa para uso oral de 5 ml (graduação de 0,2 ml)
German: Den kindergesicherten Schraubdeckel abnehmen, indem fest darauf gedrückt und er dann gegen den Uhrzeigersinn gedreht wird (Abbildung B).
Portuguese: O fecho com rosca resistente à abertura por crianças deve ser retirado premindo-o para baixo com firmeza e rodando-o no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (Figura B).
German: Öffnen Sie die Flasche unmittelbar danach, indem Sie den kindergesicherten Schraubdeckel abnehmen.
Portuguese: Imediatamente a seguir, abra o frasco, removendo o fecho com rosca resistente à abertura por crianças.
German: Bringen Sie keine Nadel an der Spritze an. Zubereitung der einzunehmenden Dosis
Portuguese: Não prenda uma agulha à seringa.
German: 1 ml enthält 4 mg Nitisinon.
Portuguese: 1 ml contém 4 mg de nitisinona.
German: Kapselinhalt Vorverkleisterte Stärke (Mais)
Portuguese: Conteúdo das cápsulas Amido, pré-gelatinizado (de milho)
German: Titandioxid (E 171) Aufdruck:
Portuguese: Invólucro das cápsulas: gelatina dióxido de titânio (E 171).
German: Nach dem Anbruch beträgt die Gebrauchsstabilität einmalig 2 Monate bei einer Temperatur von nicht über 25 °C; danach muss das Arzneimittel entsorgt werden.
Portuguese: Após a primeira abertura, a estabilidade em uso é de um período único de 2 meses a uma temperatura não superior a 25°C, após o qual o medicamento deve ser eliminado.
German: Je früher mit der Behandlung begonnen wird, desto höher sind die Überlebenschancen.
Portuguese: Quanto mais precocemente o tratamento for iniciado, melhor é a taxa de sobrevida.
German: Da das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 21. September 2009 aufgehoben.
Portuguese: Dado a empresa ter fornecido as informações adicionais requeridas, o estatuto de «Circunstâncias Excecionais» terminou em 21 de setembro de 2009.
German: Weitere Informationen über Orfadin
Portuguese: Outras informações sobre o Orfadin
German: Bei zusätzlicher Behandlung mit Orfadin erhöht sich die Überlebensrate auf 82 %.
Portuguese: Com o tratamento adicional com Orfadin, a taxa de sobrevida aumenta para os 82 %.
German: Es ist als Kapseln (2 mg, 5 mg, 10 mg und 20 mg) und als Suspension (4 mg/ml) zum Einnehmen erhältlich.
Portuguese: Encontra-se disponível em cápsulas (2 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg) e em suspensão ora (4 mg/ml).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Orfadin.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Orfadin.
German: Am 21. Februar 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Orfadin in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 21 de fevereiro de 2005, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Orfadin.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 mg/kg Körpergewicht/Tag, aufgeteilt in zwei Dosen.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 1 mg por quilograma de peso corporal por dia, em duas doses repartidas.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Orfadin ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Orfadin?
German: Orfadin wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da aufgrund der Seltenheit der Krankheit zum Zeitpunkt der Zulassung nur begrenzte Informationen vorlagen.
Portuguese: O Orfadin foi originalmente autorizado em «Circunstâncias Excecionais» porque, como se trata de uma doença rara, a informação disponível à data da aprovação era limitada.
German: Weitere häufige Nebenwirkungen (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Thrombozytopenie (verminderte Blutplättchenzahl), Leukopenie (niedrige Zahl weißer Blutkörperchen), Granulozytopenie (niedrige Zahl von Granulozyten, einer Art weißer Blutkörperchen), Konjunktivitis (Entzündung der Membran, die die Augenlider auskleidet), Trübung der Hornhaut (der durchsichtigen Schicht vor der Pupille), Keratitis (Entzündung der Augenhornhaut), Photophobie (verstärkte Lichtempfindlichkeit der Augen) und Augenschmerzen.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Orfadin (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas), leucopenia (níveis baixos de glóbulos brancos), granulocitopenia (níveis baixos de granulócitos, um tipo de glóbulos brancos), conjuntivite (inflamação da membrana que reveste a pálpebra), opacidade da córnea (turvação da córnea, o tecido transparente que se encontra na parte frontal da pupila), queratite (inflamação da córnea), fotofobia (uma maior sensibilidade dos olhos à luz) e dor ocular (observada em 1 a 10 doentes em cada 100).
German: Die Suspension zum Einnehmen wird bei Kindern angewendet, die Schwierigkeiten haben, die Kapseln zu schlucken.
Portuguese: A solução oral destina-se a crianças que têm dificuldades em engolir as cápsulas.
German: So würde beispielsweise ein Säugling mit HT-1 im Alter von weniger als zwei Monaten mit einer veränderten Ernährung allein normalerweise nur mit einer Wahrscheinlichkeit von 28 % ein Alter von fünf Jahren erreichen.
Portuguese: Por exemplo, uma criança de menos de dois meses com HT-1 teria normalmente apenas 28 % de probabilidade de sobreviver até aos cinco anos utilizando unicamente uma dieta modificada.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Orfadin gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Orfadin são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
German: Der Hauptnutzen von Orfadin besteht darin, dass es die Lebenserwartung deutlich erhöht.
Portuguese: O principal benefício do Orfadin consiste num grande prolongamento da esperança de vida.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Orfadin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Orfadin, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Orfadin aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Orfadin, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
German: Da es nur wenige Patienten mit HT-1 gibt, gilt die Krankheit als selten, und Orfadin wurde am 29. Dezember 2000 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por HT-1 ser reduzido, esta doença é considerada rara, pelo que o Orfadin foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 29 de dezembro de 2000.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Orfadin so sicher wie möglich angewendet wird.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Orfadin.
German: Die Behandlung mit Orfadin führt aufgrund der Wirkweise des Arzneimittels zu hohen Tyrosinspiegeln im Blut; diese Nebenwirkung wird bei mehr als 1 von 10 Patienten beobachtet.
Portuguese: O tratamento com o Orfadin conduz a níveis elevados de tirosina no sangue (devido ao modo de ação do medicamento); este efeito secundário é observado em mais de 1 doente em cada 10.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Orfadin zu gelangen.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Orfadin.
German: Die Behandlung sollte so früh wie möglich eingeleitet werden, und die Dosis von Orfadin ist je nach Ansprechen und Körpergewicht des Patienten anzupassen.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado o mais rapidamente possível e a dose ajustada de acordo com a resposta do doente e o seu peso corporal.
German: Der CHMP stellte fest, dass Orfadin eine wirksame Behandlung von HT-1 darstellen kann, insbesondere, wenn mit der Behandlung früh begonnen wird, d. h. bevor die Leber des Patienten zu sehr geschädigt ist.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Orfadin se afigura um tratamento eficaz para a HT-1, particularmente se for iniciado num estádio precoce da doença, antes de o fígado dos doentes estar demasiado danificado.
German: Orfadin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Nitisinon enthält.
Portuguese: O Orfadin é um medicamento que contém a substância ativa nitisinona.
German: Da Tyrosin jedoch während der Behandlung mit Orfadin im Körper verbleibt, müssen die Patienten eine spezielle tyrosinarme Ernährung einhalten.
Portuguese: No entanto, uma vez que a tirosina permanece no organismo durante o tratamento com o Orfadin, os doentes devem seguir uma dieta especial com baixo teor de tirosina.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Orfadin berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições de utilização relativos ao Orfadin, consulte o Folheto Informativo.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Orfadin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativoa ao Orfadin pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Behandlung mit Orfadin sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit HT-1 verfügt.
Portuguese: O tratamento com o Orfadin deve ser iniciado e acompanhado por médicos com experiência no tratamento de doentes com HT-1.
German: In der Studie wurde die Wirkung von Orfadin hinsichtlich des Überlebens untersucht, und das Ergebnis wurde mit Berichten in medizinischen Fachzeitschriften über das Überleben von Patienten mit HT-1, die nur eine veränderte Ernährung erhielten, verglichen.
Portuguese: O estudo analisou o efeito do Orfadin sobre a sobrevida, e comparou este efeito com relatórios publicados em publicações médicas sobre a sobrevida dos doentes com HT-1 que estavam a receber apenas uma dieta modificada.
German: Die größte Studie zu Orfadin wurde mit 257 Patienten in 87 verschiedenen Krankenhäusern in 25 Ländern als Teil eines Compassionate-Use-Programms durchgeführt.
Portuguese: O maior estudo do Orfadin foi realizado em 257 doentes em 87 hospitais de 25 países, no quadro de um programa de uso compassivo (programa em que os médicos podem solicitar um medicamento antes de lhe ser concedida autorização de introdução no mercado).
German: Nitisinon
Portuguese: Orfadin nitisinona
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Orfadin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Orfadin pode ser consultado no sítio Internet da Agência emema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Patienten mit HT-1 fehlt eines dieser Enzyme, so dass das Tyrosin nicht richtig abgebaut, sondern in schädliche Stoffe umgewandelt wird.
Portuguese: Os doentes com HT-1 não têm uma dessas enzimas pelo que, em vez de eliminarem adequadamente a tirosina, a transformam em substâncias nocivas.
German: Orfadin ist für eine Langzeitanwendung ausgelegt.
Portuguese: O Orfadin destina-se a tratamento prolongado.
German: Welchen Nutzen hat Orfadin in diesen Studien gezeigt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Orfadin durante os estudos?
German: Viele dieser Nebenwirkungen können mit hohen Tyrosinspiegeln bei Patienten einhergehen, die die richtige Ernährung nicht einhalten.
Portuguese: Muitos destes efeitos secundários podem resultar dos níveis elevados de tirosina causados pela ingestão de alimentos não adequados.