FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το SonoVue χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και χρησιμοποιείται μόνο από γιατρό με εμπειρία στη διαγνωστική υπερηχογραφική απεικόνιση.
Latvian: SonoVue var iegādāties tikai pret recepti, un tās lietot drīkst tikai ārsti, kuriem ir pieredze diagnostikā ar ultraskaņas attēlveidošanu.
Greek: • στον έλεγχο Doppler (διαγνωστικός έλεγχος για τη μέτρηση της ταχύτητας της ροής του αίματος).
Latvian: • doplerogrāfijā (diagnostikas izmeklējumā, kurā mēra asins plūsmas ātrumu).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή κιτ που περιέχει ένα φιαλίδιο αερίου και κόνεως και μία προγεμισμένη σύριγγα με 5 ml διαλύτη.
Latvian: Tās ir pieejamas kā komplekts ar vienu gāzes un pulvera flakonu un vienu pilnšļirci, kas satur 5 ml šķīdinātāja.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του SonoVue, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par SonoVue lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία θα πραγματοποιήσει μελέτη προκειμένου να επιβεβαιώσει την αποτελεσματικότητα του SonoVue στη διάγνωσης της κυστεοουρητηρικής παλινδρόμησης σε παιδιά και τα αποτελέσματά του στον τρόπο διαχείρισης των ασθενών.
Latvian: Uzņēmums veiks pētījumu, lai apstiprinātu SonoVue efektivitāti vezikoureterālā refluksa konstatēšanā bērniem un šo zāļu ietekmi uz pacientu ārstēšanu.
Greek: Το SonoVue χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.
Latvian: SonoVue ir zāles, ko lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το SonoVue, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar SonoVue, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Ωστόσο, δεν καταδείχθηκε επαρκώς ότι ένα αρνητικό αποτέλεσμα υπερηχογραφικού ελέγχου με τη χρήση Sonovue μπορεί να αποκλείσει τη διάγνωση κυστεοουρητηρικής παλινδρόμησης από τον γιατρό.
Latvian: Tomēr ar šiem rezultātiem nepietiek, lai noteiktu, ka negatīvs rezultāts ar Sonovue veiktā ultrasonogrāfijā ļauj ārstam izslēgt vezikoureterālā refluksa diagnozi.
Greek: • στην υπερηχογραφική απεικόνιση της ουροδόχου κύστης και της ουροφόρου οδού παιδιών και εφήβων για τη διάγνωση της κυστεοουρητηρικής παλινδρόμησης, πάθησης κατά την οποία τα ούρα επιστρέφουν από την κύστη στους νεφρούς, προκαλώντας ουλές και λοιμώξεις στους νεφρούς.
Latvian: • urīnpūšļa un urīnceļu skenēšanā ar ultraskaņu bērniem un pusaudžiem, lai konstatētu vezikoureterālo refluksu, slimību, kad urīns no urīnpūšļa plūst atpakaļ uz nierēm un izraisa rētu veidošanos un infekcijas nierēs.
Greek: Στις μελέτες αυτές, στις οποίες μετείχαν συνολικά 317 ασθενείς, το SonoVue συγκρίθηκε με άλλο σκιαγραφικό μέσο και εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Latvian: Šajos pētījumos piedalījās kopumā 317 pacienti, un SonoVue tika salīdzinātas ar citu kontrastvielu un ar placebo (imitētu kontrastvielu).
Greek: Τι είναι το SonoVue και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Latvian: Kas ir SonoVue un kāpēc tās lieto?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu SonoVue lietošanu?
Greek: Το SonoVue χρησιμοποιείται για την εξασφάλιση καθαρότερης απεικόνισης των καρδιακών κοιλοτήτων, ιδιαίτερα της αριστερής κοιλίας, σε ενήλικες με πιθανολογούμενη ή επιβεβαιωμένη στεφανιαία νόσο,
Latvian: Tās lieto, lai iegūtu skaidrāku sirds kambaru, sevišķi kreisā kambara skenējumu pieaugušajiem, kuriem ir iespējama vai apstiprināta koronāro artēriju slimība;
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες της ενδοφλέβιας χορήγησης SonoVue (εμφανίζονται σε έως 1 στους 100 ασθενείς) είναι κεφαλαλγία, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
Latvian: Visbiežākās SonoVue blakusparādības pēc injicēšanas vēnā (ko novēroja līdz 1 no 100 pacientiem) ir galvassāpes, nelabums (slikta dūša) un reakcijas injekcijas vietā.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται για την πραγματοποίηση υπερηχοκαρδιογραφήματος ή για μέτρηση της ροής του αίματος, το SonoVue χορηγείται πριν από τον έλεγχο με ενδοφλέβια ένεση σε δόση των 2 ή 2,4 ml, ανάλογα με το είδος του ελέγχου που πρόκειται να πραγματοποιηθεί.
Latvian: Ja SonoVue lieto sirds izmeklējumiem ar ultraskaņu vai asinsplūsmas mērīšanai, zāles pirms izmeklējuma injicē intravenozi (vēnā) kā 2 vai 2,4 ml devu atkarībā no veicamā izmeklējuma.
Greek: Το SonoVue χρησιμοποιείται σε ελέγχους για τη μέτρηση της διάδοσης των υπερήχων εντός του οργανισμού, καθώς ενισχύει την ικανότητα του αίματος να παράγει ηχώ.
Latvian: SonoVue tiek lietotas izmeklējumos, kur mēra ultraskaņas izplatīšanos organismā, jo šīs zāles uzlabo spēju veidot ultraskaņas atbalsi.
Greek: Ο υπερηχογραφικός έλεγχος με SonoVue συγκρίθηκε με την πρότυπη μέθοδο, ήτοι ακτινογραφία με ακτινογραφικό σκιαγραφικό μέσο.
Latvian: Ultrasonogrāfiju, lietojot SonoVue, salīdzināja ar standarta metodi, t. i., rentgenogrāfiju ar rentgena kontrastvielu.
Greek: Το SonoVue δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια σε ασθενείς με διεγνωσμένη δεξιά προς τα αριστερά διαφυγή (μη φυσιολογική κυκλοφορία του αίματος εντός της καρδιάς), σοβαρή πνευμονική υπέρταση (υψηλή πίεση στην πνευμονική αρτηρία, το αιμοφόρο αγγείο που οδηγεί από την καρδιά στους πνεύμονες), μη ελεγχόμενη υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) ή σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας των ενηλίκων (συσσώρευση υγρών και στους δύο πνεύμονες).
Latvian: SonoVue nedrīkst injicēt vēnā pacientiem, kuriem ir šunti no labās puses uz kreiso (asinsrites anomālijas sirdī), smaga pulmonāla hipertensija (augsts asinsspiediens plaušu artērijā, asinsvadā, kas savieno sirdi ar plaušām), nekontrolēta hipertensija (augsts asinsspiediens) vai pieaugušo respiratorā distresa sindroms (liela šķidruma uzkrāšanās abās plaušās).
Greek: Ωστόσο, ανάλογα αποτελέσματα δεν διαπιστώθηκαν στο πάγκρεας, τους νεφρούς, την ωοθήκη ή τον προστάτη αδένα.
Latvian: Tomēr šādu ietekmi nevarēja novērot, izmeklējot aizkuņģa dziedzeri, aknas, olnīcas vai prostatas dziedzeri.
Greek: Το αέριο απομακρύνεται φυσιολογικά από το αίμα μέσω των πνευμόνων ή των ούρων μετά τον έλεγχο της κύστης.
Latvian: Gāze no asinīm tiek izvadīta dabīgā veidā caur plaušām vai izdalās urīnā pēc urīnpūšļa skenēšanas.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του SonoVue σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādas bija SonoVue priekšrocības šajos pētījumos?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το SonoVue;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot SonoVue?
Greek: Η χρήση SonoVue για τη μέτρηση της ροής του αίματος στα μεγάλα αιμοφόρα αγγεία βελτίωσε την ποιότητα της απεικόνισης κατά την εξέταση των εγκεφαλικών αρτηριών (στην κεφαλή), των καρωτίδων (στον τράχηλο) και της πυλαίας φλέβας (που καταλήγει στο ήπαρ), αλλά όχι και των νεφρικών αρτηριών (που καταλήγουν στους νεφρούς).
Latvian: SonoVue lietošana asins plūsmas mērīšanai lielajos asinsvados uzlaboja skenējuma kvalitāti, izmeklējot cerebrālās artērijas (galvā), miega artērijas (kaklā) un (uz aknām ejošo) vārtu vēnu, bet ne renālās (uz nierēm ejošās) artērijas.
Greek: Στις συγκεκριμένες μελέτες, τα αποτελέσματα του ελέγχου με SonoVue δεν συγκρίθηκαν με αυτά άλλου φαρμάκου αλλά με τον «χρυσό κανόνα», δηλαδή την αγγειογραφία (ακτινογραφία των αιμοφόρων αγγείων).
Latvian: Šajos pētījumos SonoVue netika salīdzinātas ar citām zālēm, bet ar SonoVue veikto izmeklējumu rezultātus salīdzināja ar "zelta standartu", piemēram, angiogrāfiju (asinsvadu rentgenogrāfiju).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το SonoVue;
Latvian: Kā lieto SonoVue?
Greek: Η υπερηχογραφική απεικόνιση της κύστης και των νεφρών πραγματοποιείται κατά την πλήρωση και κένωση της κύστης.
Latvian: Urīnpūšļa un nieru skenēšanu ar ultraskaņu veic urīnpūšļa piepildīšanas un iztukšošanas laikā.
Greek: Όταν το SonoVue ανασυστάται σε εναιώρημα, το αέριο παγιδεύεται σε μικροσκοπικές φυσαλίδες που ονομάζονται μικροφυσαλίδες.
Latvian: Kad no SonoVue pagatavo suspensiju, gāze tiek iesprostota sīkos burbulīšos, ko sauc par mikroburbuļiem.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα μικρότερα αγγεία, το SonoVue βελτίωσε την ποιότητα των απεικονίσεων κατά τον έλεγχο της ροής του αίματος σε εστίες στο στήθος και το ήπαρ.
Latvian: Mazāku asinsvadu skenēšanā SonoVue nodrošināja labāku kvalitāti, izmeklējot asins plūsmu krūškurvja un aknu bojājumos.
Greek: Η δραστική ουσία του SonoVue, το εξαφθοριούχο θείο, είναι αέριο που δεν διαλύεται στο αίμα ή στο νερό.
Latvian: SonoVue aktīvā viela sēra heksafluorīds ir gāze, kas nešķīst ķermeņa šķidrumos vai ūdenī.
Greek: Το SonoVue μπορεί να χρησιμοποιείται σε ενήλικες σε ελέγχους Doppler μεγάλων αιμοφόρων αγγείων, όπως είναι αυτά της κεφαλής, αυτά που καταλήγουν στην κεφαλή ή η πυλαία φλέβα του ήπατος (κύρια φλέβα προς το ήπαρ), ή μικρότερων αιμοφόρων αγγείων όπως αυτά που βρίσκονται σε εστίες (πάσχουσες περιοχές) στο στήθος ή το ήπαρ.
Latvian: SonoVue var lietot pieaugušajiem lielo asinsvadu doplerogrāfijas izmeklējumos, piemēram, galvas, galvai pienākošo asinsvadu vai aknu galvenās vēnas izmeklējumiem vai mazāku asinsvadu, piemēram, asinsvadu bojājumu (slimības skarto vietu) izmeklējumiem krūškurvī vai aknās;
Greek: Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά στα οποία χορηγήθηκε SonoVue στην ουροδόχο κύστη.
Latvian: Nav ziņots ne par kādām ar šīm zālēm saistītām blakusparādībām bērniem, kuriem SonoVue ievadīja urīnpūslī.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το SonoVue;
Latvian: Kāpēc SonoVue tika apstiprinātas?
Greek: Μετά από τη χορήγηση του SonoVue με ένεση, οι μικροφυσαλίδες κυκλοφορούν στο αίμα ή διαχέονται στην κύστη και αντανακλούν τα κύματα υπερήχων περισσότερο από ό,τι οι περιβάλλοντες ιστοί, ενισχύοντας τα αποτελέσματα των ελέγχων που βασίζονται στη μέτρηση υπερήχων.
Latvian: Pēc injekcijas mikroburbuļi ceļo ar asinīm vai izkliedējas urīnpūslī, kur tie atstaro ultraskaņas viļņus labāk nekā apkārtējie audi.
Greek: Ανασυσταμένο σε διάλυμα, το SonoVue περιέχει αέριο εξαφθοριούχο θείο υπό μορφή «μικροφυσαλίδων» σε υγρό εναιώρημα.
Latvian: Sagatavotais SonoVue šķīdums satur sēra heksafluorīda gāzi kā šķidrumā suspendētus "mikroburbuļus".
Greek: Το SonoVue αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη βελτίωση της υπερηχογραφικής απεικόνισης της καρδιάς στους ενήλικες και της ουροδόχου κύστης στα παιδιά, καθώς και στη μέτρηση της ροής του αίματος.
Latvian: Ir pierādīts, ka SonoVue efektīvi uzlabo sirds skenēšanu ar ultraskaņu pieaugušajiem un urīnpūšļa skenēšanu ar ultraskaņu bērniem, kā arī asinsplūsmas mērījumus.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται για τη διάγνωση της κυστεοουρητηρικής παλινδρόμησης σε παιδιά, τότε χορηγείται ποσότητα του SonoVue 1 ml με καθετήρα στην ουροδόχο κύστη.
Latvian: Ja šīs zāles lieto vezikoureterālā refluksa konstatēšanai bērniem, ar katetru urīnpūslī ievada 1 ml SonoVue un pēc tam urīnpūslī iepilda fizioloģisko (sāls) šķīdumu, līdz pacients izjūt nepieciešamību iztukšot urīnpūsli.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το SonoVue περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot SonoVue, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Σε αυτές μετείχαν περισσότερα από 500 παιδιά, τα οποία έλαβαν SonoVue πριν την υπερηχογραφική απεικόνιση της ουροδόχου κύστης για τη διάγνωση της κυστεοουρητηρικής παλινδρόμησης.
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī rezultātus no literatūras avotos aprakstītiem 4 pamatpētījumiem, iesaistot vairāk nekā 500 bērnus, kuriem SonoVue tika ievadītas pirms urīnpūšļa skenēšanas ar ultraskaņu, lai konstatētu vezikoureterālo refluksu.
Greek: Το SonoVue αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το φάρμακο σύγκρισης και από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση της καθαρότητας της απεικόνισης της αριστερής κοιλίας και της παρυφής της αριστερής κοιλίας.
Latvian: SonoVue efektīvāk par salīdzinājuma kontrastvielu un placebo uzlaboja iegūto kreisā kambara un kreisā kambara robežas attēla skaidrību.
Greek: Το SonoVue είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία εξαφθοριούχο θείο (αέριο).
Latvian: Šo zāļu sastāvā ir aktīvā viela sēra heksafluorīds (gāze).
Greek: Μη χρησιµοποιείτε αν η συσκευασία έχει ήδη ανοιχτεί.
Latvian: Nelietot, ja iepakojums ir bijis atvērts.
Greek: • δεν εντοπίστηκαν αρνητικά ευρήµατα αναφορικά µε την ασφάλεια σε σχέση µε την επέκταση της ένδειξης.
Latvian: • nav identificētas nelabvēlīgas novirzes nekaitīgumā, kas saistītas ar indikācijas paplašināšanu.
Greek: • η CHMP, συνεπώς, έκρινε ότι η σχέση ωφέλειας/κινδύνου για την προαναφερθείσα επέκταση της ένδειξης είναι θετική,
Latvian: • tāpēc CHMP, uzskatot, ka ieguvuma/riska attiecība augstāk minētajai indikācijas paplašināšanai ir labvēlīga,
Greek: Γενικό πόρισµα επί της σχέσης ωφέλειας/κινδύνου
Latvian: Vispārējie secinājumi par ieguvuma/riska attiecību
Greek: Τα προφίλ ασφαλείας και ανεκτικότητας των δύο θεραπευτικών οµάδων ήταν συγκρίσιµα.
Latvian: Drošības un panesamības profili abās terapijas grupās bija līdzīgi.
Greek: (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: (skatīt apakšpunktu 4.8).
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΤΟΡΒΑΣΤΑΤΙΝΗΣ (Sortis και συναφείς ονοµασίες - βλέπε παράρτηµα I)
Latvian: ATORVASTATĪNA ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJIE SECINĀJUMI (Sortis un ar to saistītie nosaukumi - skatīt I pielikumu)
Greek: Σε αυτές τις καταστάσεις θα πρέπει να σταθµίζεται ο κίνδυνος σε σχέση µε το πιθανό όφελος της θεραπείας και συνιστάται κλινική παρακολούθηση.
Latvian: Šajos gadījumos ārstēšanas risks būtu jāapsver attiecībā pret iespējamo ieguvumu un ieteicama klīniskā novērošana.
Greek: Τέλος, διεξοδική ήταν η συζήτηση αναφορικά µε την διατύπωση της ένδειξης, προκειµένου να αντανακλά µε τον καλύτερο τρόπο τα αποτελέσµατα των δοκιµών που είχαν αξιολογηθεί.
Latvian: Beidzot daudz tika diskutēts indikācijas formulējums, kas vislabāk atspoguļo izvērtēto pētījumu rezultātus.
Greek: Αυτή είναι µία από τις πιο συχνές αιτίες καρδιοπάθειας.
Latvian: Tas ir visbiežākais sirds slimības cēlonis.
Greek: Δεν έχουν απαραίτητα συσχετιστεί όλες αυτές οι επιδράσεις µε τη χρήση αυτών των φαρµάκων.
Latvian: Ne visas no šīm blakusparādībām ir noteikti saistītas ar minēto zāļu lietošanu.
Greek: Προσαρµογή από το άρθρο: "Prevention of coronary heart disease in clinical practice: Recommendations of the Second Joint Task Force of European and Other Societies on Coronary Prevention" του περιοδικού Atherosclerosis 140 (1998) 199-270.
Latvian: Pēc " Prevention of coronary heart disease in clinical practice: Recommendations of the Second Joint Task Force of European and Other Societies on Coronary Prevention", Atherosclerosis 140 (1998)
Greek: Εκτιµώντας ότι:
Latvian: Ņemot vērā to, ka
Greek: Προκειµένου λοιπόν να επιτευχθεί η ίδια απόλυτη αποτελεσµατικότητα της ατορβαστατίνης και στα δύο φύλα, είναι απαραίτητο να λάβουν θεραπευτική αγωγή γυναίκες που διατρέχουν τον ίδιο µε τους άντρες απόλυτο κίνδυνο, δηλαδή γυναίκες µε περισσότερους πρόσθετους παράγοντες κινδύνου, όπως η µεγαλύτερη ηλικία, η εµµηνόπαυση, κλπ.
Latvian: Lai iegūtu tādu pašu absolūto atorvastatīna efektivitāti abiem dzimumiem, ir nepieciešams ārstēt sievietes ar tādu pašu absolūto risku, kā vīriešus, t.i., sievietes ar vairākiem papildu riska faktoriem, piemēram, lielāku vecumu, menopauzi u.c.
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν είναι εγκεκριµένο στα κράτη µέλη της ΕΕ µε τα ακόλουθα ονόµατα:
Latvian: Šīs zāles reģistrētas ES dalībvalstīs ar šādiem nosaukumiem:
Greek: - Το τµήµα 5.1 επικαιροποιήθηκε ώστε να περιλαµβάνει τα αποτελέσµατα των δοκιµών ASCOT-LLA και CARDS ως ακολούθως:
Latvian: - 5.1. nodaļa ir atjaunināta, iekļaujot rezultātus no pētījumiem ASCOT-LLA un CARDS šādā formā:
Greek: Αυτή είναι µια πολύ σπάνια αντίδραση, που µπορεί να είναι σοβαρή αν συµβεί.
Latvian: Tā ir ļoti reta reakcija, bet, ja rodas, var būt bīstama.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση της τροποποίησης τύπου ΙΙ (µείζονος σηµασίας) για την επέκταση της ένδειξης.
Latvian: CHMP ieteica atļaut II tipa izmaiņas indikācijas paplašināšanai.
Greek: Πρόληψη της καρδιαγγειακής νόσου
Latvian: Kardiovaskulārās slimības profilakse
Greek: Ο µέσος χρόνος ηµιζωής της αποµάκρυνσης της ατορβαστατίνης από το πλάσµα σε ανθρώπους είναι περίπου 14 ώρες.
Latvian: Atorvastatīna vidējais eliminācijas pusperiods no plazmas cilvēkam ir ap 14 stundām.
Greek: Ωστόσο, προσπαθήστε να παίρνετε το δισκίο σας την ίδια ώρα κάθε µέρα.
Latvian: Tomēr mēģiniet ieņemt tableti vienā un tai pašā laikā.
Greek: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Sortis
Latvian: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης, κωδικός ATC: C10AA05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: HMG-CoA reduktāzes inhibitors, ATĶ kods: C10AA05
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (για τα blister των 200 και 500 δισκίων)
Latvian: IEPAKOJUMS STACIONĀRIEM (blisterplāksnītes ar 200 un 500 tabletēm)
Greek: Η αύξηση αυτή ήταν συνήθως µικρή, παροδική και δεν χρειάστηκε διακοπή της θεραπείας.
Latvian: Šīs novirzes parasti bija nelielas un pārejošas, un to dēļ nebija jāpārtrauc ārstēšanās.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Greek: Σε µία µελέτη παρηγορητικής χορήγησης (Compassionate use study) σε 64 ασθενείς υπήρξαν διαθέσιµες πληροφορίες για 46 ασθενείς για τους οποίους είχε επιβεβαιωθεί η ύπαρξη LDL υποδοχέων.
Latvian: Kombinētas terapijas pētījumā, kurā bija iekļauti 64 pacienti, 46 pacientiem bija zināmi dati par ZBL receptoriem.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA
Greek: Στην τελική αναφορά αξιολόγησης (1 Νοεµβρίου 2005), το κράτος µέλος αναφοράς πρότεινε την ακόλουθη ένδειξη και ο ΚΑΚ συµφώνησε επί αυτής:
Latvian: Noslēguma novērtējuma ziņojumā (2005. g. 1. novembrī) atsauces dalībvalsts piedāvāja un reģistrācijas apliecības īpašnieks pieņēma šādu indikāciju:
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu lūdzu skatīt apakšpunktā 6.1.
Greek: 4. Μέχρι ποιο σηµείο θα µπορούσε η θεραπευτική ένδειξη που αξιώνεται να εφαρµοστεί σε δόσεις ατορβαστατίνης διαφορετικές από αυτή που δοκιµάστηκε στις δοκιµές CARDS και ASCOTLLA.
Latvian: 4. Kādā mērā pieteiktā terapeitiskā indikācija būtu attiecināma uz atorvastatīna devām, kas ir atšķirīgas no CARDS un ASCOT-LLA pētījumos pārbaudītajām.
Greek: Ο ιατρός θα πρέπει να έχει υπόψη ότι η απόφασή του να υποβάλει σε θεραπευτική αγωγή γυναίκες θα πρέπει να βασίζεται όχι µόνο στις κατευθυντήριες οδηγίες για την κλινική θεραπεία αλλά και στον καθορισµό του απόλυτου καρδιαγγειακού κινδύνου, λαµβάνοντας υπόψη το φύλο, την ηλικία, το κάπνισµα, την αρτηριακή πίεση, τη χοληστερόλη, κλπ. (π.χ. χρησιµοποιώντας το Score και τη µελέτη Framingham).
Latvian: Ārstam ir jāpatur prātā, ka lēmums ārstēt sievietes ir jāpamato ne tikai ar klīniskā pētījuma vadlīnijām, bet arī ar absolūtā KV riska noteikšanu, ņemot vērā dzimumu, vecumu, smēķēšanu, asinsspiedienu, holesterīnu, u.c. (piem., izmantojot Skora un Farminghama metodi).
Greek: 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Latvian: 4 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Greek: Συγκρινόµενη µε την πραβαστατίνη, τα αποτελέσµατα της ατορβαστατίνης ήταν στατιστικώς σηµαντικά (p=0,02).
Latvian: Salīdzinot ar pravastatīnu, atorvastatīna efekts bija statistiski ticams (p=0,02).
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες κατατάσσονται ανάλογα µε τη συχνότητα εµφάνισής τους σε: συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες
Latvian: Konstatēto blakusparādību biežums sadalīts šādās gradācijās: bieži (≥ 1/100, < 1/10), retāk (≥ 1/1000, < 1/100), reti (≥ 1/10 000, < 1/1000) un ļoti reti (≤ 1/10 000).
Greek: Οι αυξήσεις αυτές των συγκεντρώσεων πρέπει να λαµβάνονται υπόψη κατά την επιλογή του δοσολογικού σχήµατος των από του στόµατος αντισυλληπτικών.
Latvian: Šo koncentrāciju palielināšanās jāņem vērā, izvēloties perorālo kontracepcijas līdzekļu devas.
Greek: Η κλαριθροµυκίνη προκάλεσε αύξηση στη Cmax και AUC της ατορβαστατίνης κατά 56% και 80% αντίστοιχα.
Latvian: Klaritromicīns paaugstināja atorvastatīna Cmax par 56% un AUC - par 80%.
Greek: Αποφύγετε την υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ, ενώ λαµβάνετε αυτό το φάρµακο.
Latvian: Nelietojiet pārāk daudz alkohola, ārstējoties ar šo medikamentu.
Greek: Οι γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιµοποιούν επαρκή µέτρα αντισύλληψης.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāizmanto piemērotas kontracepcijas metodes.
Greek: Τα αποτελέσµατα των δοκιµών δείχνουν ότι για κάποιες υποοµάδες χαµηλού κινδύνου που συµπεριλήφθησαν στις µελέτες και αντιστοιχούν σε µεγάλους πληθυσµούς, η θεραπευτική αγωγή πιθανόν δεν δικαιολογείται µε τις τρέχουσες γνώσεις και η έγκριση αντίστοιχης ένδειξης θα είχε ως αποτέλεσµα τη χορήγηση θεραπευτικής αγωγής σε πολλούς ασθενείς που δεν έχουν κανένα όφελος από τη θεραπεία µείωσης των επιπέδων των λιπιδίων.
Latvian: Pētījuma rezultāti liecina, ka, iespējams, dažām pētījumā iekļautām zema riska apakšgrupām, kas atbilst lielām populācijas grupām, ārstēšana pie pašreizējā zināšanu līmeņa nav attaisnota, un šādas indikācijas apstiprināšana izraisītu daudzu pacientu ārstēšanu, kam nebūtu nekāda ieguvuma no lipīdu līmeni pazeminošas terapijas.
Greek: Η ασφάλεια της ατορβαστατίνης κατά την κύηση και τον θηλασµό δεν έχει αποδειχτεί.
Latvian: Atorvastatīna lietošanas drošums grūtniecības un zīdīšanas laikā pagaidām nav pierādīts.
Greek: 5. Μια περίληψη των εγκεκριµένων ενδείξεων της ατορβαστατίνης βάσει των µελετών ASCOTLLA και CARDS σε ολόκληρη την ΕΕ.
Latvian: Pārskats par atorvastatīnam apstiprinātajām indikācijām, pamatojoties uz ASCOT-LLA un CARDS pētījumiem visā ES.
Greek: Δοσολογία σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια
Latvian: Dozēšana pacientiem ar nieru mazspēju
Greek: Προσδιορισµός της φωσφοκινάσης της κρεατίνης
Latvian: Kreatīna fosfokināzes mērījums
Greek: Ο µέσος όγκος κατανοµής της ατορβαστατίνης είναι περίπου 381 l. Η ατορβαστατίνη συνδέεται σε ποσοστό ≥ 98% µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος.
Latvian: Vidējais atorvastatīna izplatīšanās tilpums ir ap 381 l. Vairāk nekā 98% atorvastatīna saistās ar plazmas proteīniem.
Greek: Υπό το φως των ανωτέρω, η CHMP καταλήγει ότι η ένδειξη της ατορβαστατίνης για «Πρόληψη των καρδιαγγειακών συµβαµάτων σε ασθενείς µε υψηλό κίνδυνο ενός αρχικού καρδιαγγειακού συµβάµατος, ως συµπληρωµατικό της διόρθωσης άλλων παραγόντων κινδύνου», αντανακλά επαρκώς τα διαθέσιµα στοιχεία.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP secina, ka atorvastatīna indikācija "Kardiovaskulāru gadījumu profilaksei pacientiem, kam ir augsts pirmā kardiovaskulārā gadījuma riska novērtējums, kā papildu ārstēšanas līdzeklis citu riska faktoru korekcijai", adekvāti atspoguļo pieejamos datus.
Greek: Ο βαθµός απορρόφησης αυξάνεται ανάλογα µε τη δόση της ατορβαστατίνης.
Latvian: Absorbētais apjoms palielinās proporcionāli atorvastatīna devai.
Greek: Είναι αποδεκτό ότι αυξηµένα επίπεδα χοληστερόλης αυξάνουν τον κίνδυνο καρδιοπάθειας.
Latvian: Vispāratzīts, ka paaugstināts holesterīna līmenis palielina sirds slimības risku.
Greek: Η φωσφοκινάση της κρεατίνης (CPK) δεν πρέπει να προσδιορίζεται µετά από εντατική άσκηση ή παρουσία οποιασδήποτε άλλης εύλογης αιτίας αύξησης της CPK, γιατί αυτό δυσκολεύει την ερµηνεία των αποτελεσµάτων.
Latvian: Kreatīna fosfokināzi (KFK) nevajadzētu noteikt pēc smagas nodarbes vai jebkura ticama alternatīva KFK palielinājuma iemesla esamības, kas padara šo mērījumu interpretāciju sarežģītu.
Greek: Μείωση του σχετικού κινδύνου
Latvian: Relatīvā riska samazinājums
Greek: Οι µέγιστες συγκεντρώσεις της στο πλάσµα (Cmax) επιτυγχάνονται εντός 1-2 ωρών.
Latvian: Atorvastatīns pēc perorālas ievadīšanas strauji uzsūcas; maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) tiek sasniegta pēc 1-2 stundām.