FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Frekvence je vyjádřena jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Częstość występowania określono jako bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Zbývající nepoužité stříkačky je třeba uchovat pro použití s další lahví.
Polish: Pozostałe niezużyte strzykawki należy zachować do użycia z kolejną butelką.
Czech: Na počátku léčby se může vyskytnout bolest břicha, nauzea, průjem a/nebo bolest hlavy; tyto účinky obvykle vymizí během několika dnů, i když se v léčbě pokračuje.
Polish: Na początku leczenia mogą wystąpić ból brzucha, nudności, biegunki lub ból głowy; reakcje te zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni, nawet jeśli leczenie jest kontynuowane.
Czech: Malým dětem se lék podává během krmení nebo bezprostředně po něm.
Polish: Małe dzieci powinny przyjmować lek w trakcie lub bezpośrednio po karmieniu.
Czech: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Velká Británie
Polish: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Wielka Brytania
Czech: Pokud budete tyto léky užívat, možná budete potřebovat pravidelné krevní testy:
Polish: W przypadku przyjmowania tych leków, konieczne może być wykonywanie regularnych badań krwi:
Czech: Nelze vyloučit potenciální vliv na izoenzym CYP2D6 a u pacientů, kteří užívají léčivé přípravky, jež jsou substráty CYP2D6, je zapotřebí opatrnosti.
Polish: Nie można wykluczyć potencjalnego wpływu na izoenzym CYP2D6, dlatego zalecana jest ostrożność w przypadku pacjentów, którzy przyjmują produkty lecznicze będące substratami dla CYP2D6.
Czech: Další informace ohledně způsobu podání a studiích kompatibility/stability po otevření před použitím naleznete v bodě 6.6.
Polish: Aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące sposobu podawania i zgodności/stabilności w trakcie stosowania, patrz punkt 6.6.
Czech: Co je přípravek RAVICTI a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek RAVICTI i w jakim celu się go stosuje
Czech: • snížená nebo zvýšená chuť k jídlu, nechuť jíst určité potraviny
Polish: • zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia, niechęć do spożywania niektórych rodzajów jedzenia
Czech: RAVICTI může mít výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Polish: Lek RAVICTI może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: - Léčbu a dietu budete muset dodržovat po celý život, pokud nedojde k úspěšné transplantaci jater.
Polish: - Konieczne będzie leczenie i przestrzeganie diety przez całe życie, chyba że przeprowadzony zostanie z powodzeniem przeszczep wątroby.
Czech: • zvýšená teplota, návaly horka
Polish: • podwyższona temperatura, uderzenia gorąca
Czech: Ovšem tvorba mono- nebo bis-esterů nebyla u člověka studována.
Polish: Jednakże, tworzenie mono- i dwuestrów nie było badane u ludzi.
Czech: Pacienti musí být upozorněni, aby měli k dispozici dostatečné množství stříkaček.
Polish: Pacjentom należy zalecić, by mieli do dyspozycji odpowiednią liczbę strzykawek doustnych.
Czech: Medián expozice byl 10 měsíců (rozmezí 2 až 20 měsíců).
Polish: Mediana czasu ekspozycji na lek wynosiła 10 miesięcy (zakres od 2 do 20 miesięcy).
Czech: Byly provedeny studie kompatibility (viz část 4.5).
Polish: Przeprowadzono badania zgodności (patrz punkt 4.5).
Czech: Lahev je třeba zlikvidovat, i pokud není prázdná.
Polish: Butelkę należy wyrzucić, nawet jeżeli nie została opróżniona.
Czech: • testy ukazující delší protrombinový čas
Polish: • wyniki badań wskazujące na wydłużenie czasu protrombinowego
Czech: • sucho v ústech, změna chuti k jídlu
Polish: • suchość w ustach, zmiana odczuwania smaku
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy częstości występowania działania niepożądane wymieniono według zmniejszającego się nasilenia.
Czech: Lze jej užívat následujícími způsoby:
Polish: Można go przyjmować w następujący sposób:
Czech: Každou dávku je třeba zaokrouhlit směrem nahoru na nejbližších 0,1 ml u pacientů ve věku do 2 let a na 0,5 ml u pacientů ve věku 2 roky a starších.
Polish: Każdą dawkę należy zaokrąglić w górę do najbliższego 0,1 ml w przypadku pacjentów w wieku poniżej 2 lat oraz 0,5 ml w przypadku pacjentów w wieku 2 lat i starszych.
Czech: Úprava dávky byla provedena u 3 jedinců ve věku <1 měsíc.
Polish: Modyfikacji dawki dokonano u 3 uczestników w wieku poniżej 1 miesiąca.
Czech: Klinické studie s přípravkem RAVICTI nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ≥ 65 let, aby bylo možné stanovit, zda reagují odlišně od mladších subjektů.
Polish: Badania kliniczne produktu leczniczego RAVICTI nie obejmowały wystarczającej liczby uczestników w wieku 65 lat i starszych, aby można było określić, czy odpowiadają oni na leczenie w inny sposób niż młodsi uczestnicy.
Czech: Rovněž byla zaznamenána toxicita pro embryo (zvýšené resorpce) a snížená velikost při vrhu.
Polish: Zaobserwowano także embriotoksyczność (zwiększona resorpcja) i zmniejszenie liczebności miotu.
Czech: Poraďte se svým lékařem o nejlepší metodě antikoncepce.
Polish: Należy omówić z lekarzem najlepszą metodę antykoncepcji.
Czech: • Lékař Vám může doporučit, abyste přípravek RAVICTI užíval(a) více než 3krát denně.
Polish: • Lekarz może zalecić przyjmowanie leku RAVICTI częściej niż 3 razy na dobę.
Czech: Léčivý přípravek neobsahuje žádné pomocné látky.
Polish: Produkt nie zawiera substancji pomocniczych.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 pacienta z 10
Polish: Często: mogą dotyczyć 1 na 10 osób
Czech: Po první otevření lahve musí být léčivý přípravek spotřebován do 14 dnů a lahev a její obsah je třeba zlikvidovat, i pokud není prázdná.
Polish: Po pierwszym otwarciu butelki produkt leczniczy musi zostać wykorzystany w ciągu 14 dni, a butelkę wraz z zawartością należy wyrzucić, nawet jeżeli nie będzie opróżniona.
Czech: • To znamená, že se v organismu hromadí amoniak.
Polish: • Oznacza to, że amoniak gromadzi się w organizmie.
Czech: • testy ukazující abnormální EKG (elektrokardiogram)
Polish: • wyniki badań wskazujące na nieprawidłowości w badaniu EKG (elektrokardiogram)
Czech: Vazba PAGN na proteiny byla 7 % až 12 % a nebyly zaznamenány žádné účinky koncentrace.
Polish: Wiązanie fenyloacetyloglutaminy z białkami było na poziomie 7% do 12% i nie odnotowano wpływu związanego ze stężeniem.
Czech: Pacienti nemají řídit ani obsluhovat stroje, když pociťují tyto nežádoucí účinky.
Polish: Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, gdy występują takie działania niepożądane.
Czech: • antikoncepce
Polish: • środki antykoncepcyjne
Czech: Nežádoucí účinky jsou shrnuty v bodě 4.8.
Polish: Działania niepożądane produktu leczniczego podsumowano w punkcie 4.8.
Czech: • změny chuti
Polish: • zmiana odczuwania smaku
Czech: • midazolam a barbituráty - používané ke zklidnění, při obtížích se spánkem nebo k léčbě epilepsie
Polish: • midazolam i barbiturany - stosowane jako leki uspokajające, w leczeniu trudności ze snem i padaczki
Czech: Účinky glycerol-fenylbutyrátu na ostatní izoenzymy CYP nebyly u člověka studovány a nelze je vyloučit.
Polish: Wpływ glicerolu fenylomaślanu na inne izoenzymy CYP nie był badany u ludzi i nie można go wykluczyć.
Czech: Jaké množství mám užívat
Polish: Jaką dawkę leku należy przyjmować
Czech: Játra pak odstraňují amoniak z těla cyklem, který se nazývá „cyklus močoviny".
Polish: Następnie wątroba usuwa amoniak z organizmu w cyklu zwanym cyklem mocznikowym.
Czech: • zvýšení počtu krevních destiček (náchylnost k tvorbě krevních sraženin)
Polish: • zwiększenie liczby płytek krwi (może powodować powstawanie zakrzepów krwi)
Czech: - Poznámka: Pokud to bude možné, použijte velikost perorální stříkačky v ml, která je co nejbližší (ale ne menší než) doporučená dávka (například když bude dávka 0,8 ml, použijte 1 ml perorální stříkačku).
Polish: - Uwaga: jeśli jest to możliwe, należy użyć strzykawki doustnej o pojemności najbardziej zbliżonej (ale nie mniejszej niż) do zalecanej dawki (na przykład, jeśli dawka wynosi 0,8 ml, należy użyć strzykawki o pojemności 1 ml).
Czech: Po léčbě je nepravděpodobný zvrat již dříve existující poruchy funkce nervového systému a neurologické zhoršování může u některých pacientů pokračovat.
Polish: Mało prawdopodobne jest odwrócenie istniejących wcześniej zaburzeń neurologicznych w wyniku leczenia, a u niektórych pacjentów może nadal postępować pogorszenie stanu neurologicznego.
Czech: Hladina amoniaku v žilní krvi byla sledována minimálně každých 6 měsíců.
Polish: Stężenie amoniaku we krwi żylnej monitorowano przynajmniej co 6 miesięcy.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, Trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva, ATC kód: A16AX09
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, różne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm; kod ATC: A16AX09
Czech: Každou lahev je třeba zlikvidovat po 14 dnech.
Polish: Każdą butelkę należy wyrzucić po 14 dniach.
Czech: Vysoké koncentrace amoniaku vedou k nevolnosti (pocitu na zvracení), zvracení nebo pocitu zmatenosti.
Polish: Wysokie stężenie amoniaku prowadzi do nudności (mdłości), wymiotów lub uczucia dezorientacji.
Czech: V některých případech, jako je infekce nebo stav po chirurgickém výkonu, se může množství amoniaku zvýšit navzdory léčbě tímto lékem a může poškodit mozek (hyperamonémická encefalopatie).
Polish: W niektórych przypadkach, takich jak zakażenie lub okres po zabiegu chirurgicznym, ilość amoniaku w organizmie może wzrosnąć pomimo leczenia tym lekiem, co może skutkować uszkodzeniem mózgu (encefalopatia hiperamonemiczna).
Czech: Kyselina valproová a haloperidol
Polish: Kwas walproinowy i haloperydol
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Immedica Pharma AB
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Immedica Pharma AB
Czech: Každý nežádoucí účinek hlášený u jednoho pacienta splňoval kritéria jako méně častý.
Polish: Wszystkie reakcje niepożądane na lek zgłaszane przez jednego pacjenta spełniały kryteria reakcji niepożądanych występujących niezbyt często.
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100
Polish: Niezbyt często: mogą dotyczyć 1 na 100 osób
Czech: Díky vzácnosti populace s UCD a malé velikosti databáze bezpečnostní populace léčivého přípravku (N=114) není známa frekvence nežádoucích účinků pro vzácné a velmi vzácné účinky.
Polish: Ze względu na rzadkość populacji pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego oraz niewielką liczebność populacji (N = 114) uwzględnionej w bazie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, częstość reakcji niepożądanych występujących rzadko i bardzo rzadko nie jest znana.
Czech: U 4 z 5 jedinců ve věku <1 měsíce zahrnovaly možné rizikové faktory infekční příčiny, hyperamonémickou krizi při výchozím stavu a vynechání dávky.
Polish: U 4 z 5 uczestników w wieku poniżej 1 miesiąca możliwe czynniki ryzyka obejmowały czynniki zakaźne, przełom hiperamonemiczny w punkcie początkowym oraz pominięcie dawki.
Czech: Nepřítomnost těchto enzymů nebo transportérů vede k akumulaci toxických hladin amoniaku v krvi a mozku dotčených pacientů.
Polish: Brak tych enzymów lub transporterów powoduje nagromadzenie się we krwi i mózgu pacjentów amoniaku w toksycznym stężeniu.
Czech: • Normálně tělo mění nadbytečný dusík v bílkovině do odpadní sloučeniny nazývané „amoniak".
Polish: • Normalnie organizm zamienia nadmiarowy azot z białek w produkt odpadowy - amoniak.
Czech: • jestliže máte akutní hyperamonémii, která vyžaduje rychlejší zásah.
Polish: • w przypadku ostrej hiperamonemii, która wymaga szybkiej interwencji medycznej.
Czech: Dávkování u pacientů s UCD však musí být individuální na základě specifických metabolických potřeb a zbytkové enzymové kapacity pacienta bez ohledu na pohlaví.
Polish: Jednakże dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego musi być dobierane indywidualnie w oparciu o swoiste wymagania metaboliczne i aktywność resztkową enzymów u danego pacjenta, niezależnie od płci.
Czech: Jestliže si povšimnete kterékoliv z následujících známek, oznamte to svému lékaři nebo odejděte ihned do nemocnice, protože se může jednat o známky předávkování nebo vysoké hladiny amoniaku:
Polish: W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniższych objawów należy skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala, ponieważ objawy te mogą wskazywać na przedawkowanie lub podwyższone stężenie amoniaku:
Czech: UCD jsou vrozené deficity enzymů nebo transportérů nezbytných pro syntézu močoviny z amoniaku (NH3, NH4+).
Polish: Zaburzenia cyklu mocznikowego to dziedziczne niedobory enzymów lub transporterów niezbędnych do syntezy mocznika z amoniaku (NH3, NH4+).
Czech: Přípravek RAVICTI lze přidat do malého množství měkkých potravin, jako je kečup, lékařské preparáty, jablečné pyré nebo dýňové pyré.
Polish: Lek RAVICTI można dodać do niewielkiej ilości miękkiego pokarmu, takiego jak ketchup, odżywka medyczna, przecier jabłkowy lub puree z dynii.
Czech: U kojenců a menších dětí (obvykle mladších 6 let), kde je zjištění obsahu amoniaku nalačno problematické kvůli častému krmení, se první amoniak ráno má udržovat pod ULN.
Polish: U niemowląt i małych dzieci (na ogół w wieku poniżej 6 lat), gdzie zmierzenie stężenia amoniaku na czczo jest niepewne ze względu na częste karmienia, wynik pierwszego pomiaru stężenia amoniaku przeprowadzanego rano powinien być poniżej GGN.
Czech: Lékař Vám řekne, kolik přípravku RAVICTI byste měl(a) každý den užívat.
Polish: Lekarz zaleci, jaką dawkę leku RAVICTI należy przyjmować każdego dnia.
Czech: Glycerol-fenylbutyrát neměl žádný účinek na fertilitu nebo reprodukční funkci u samců a samic potkanů (viz bod 5.3).
Polish: Glicerolu fenylomaślan nie miał wpływu na płodność ani funkcje rozrodcze u samców i samic szczurów (patrz punkt 5.3).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (>5 %) během léčby glycerol-fenylbutyrátem byly průjem, flatulence a bolest hlavy (8,8 % každý), snížená chuť k jídlu (7,0 %), zvracení (6,1 %) a únava, nauzea a abnormální zápach kůže (5,3 % každý).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (> 5%) podczas leczenia glicerolu fenylomaślanem były: biegunka, wzdęcia i bóle głowy (8,8% każdy), zmniejszenie apetytu (7,0%), wymioty (6,1%), zmęczenie, nudności i zaburzenia zapachu skóry (5,3% każdy).
Czech: • zvracíte, což je častý nežádoucí účinek, více než jedenkrát a zvracení neustává.
Polish: • wystąpienia więcej niż raz wymiotów (będących częstym działaniem niepożądanym), które nie ustępują.
Czech: • krvácení v období mezi menstruacemi, akné, nenormální zápach kůže
Polish: • krwawienia między miesiączkami, trądzik, nieprawidłowy zapach skóry
Czech: Před užitím přípravku RAVICTI se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku RAVICTI należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Czech: • Léčba akutní hyperamonémie.
Polish: • Leczenie ostrej hiperamonemii.
Czech: Podávání glycerol-fenylbutyrátu se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Polish: Glicerolu fenylomaślan nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji.
Czech: Obecně má být výběr dávky pro staršího pacienta prováděn s opatrností, obvykle má začínat na dolním konci dávkového rozsahu, odrážet větší frekvenci snížené funkce jater, ledvin nebo srdce a souběžné onemocnění či terapii jinými léčivými přípravky.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, przy określeniu dawki dla pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność, zwykle zaczynając od dolnej granicy zakresu dawkowania, co odzwierciedla większą częstość pogorszenia się czynności wątroby, nerek lub czynności serca, oraz choroby współistniejące lub leczenie innym produktem leczniczym.
Czech: Do této studie bylo zařazeno celkem 45 pediatrických pacientů s UCD ve věku mezi 1 a 17 lety, kteří dokončili studii 2 a bezpečnostní prodloužené fáze studií 3 a 4.
Polish: Do badania włączono całkowitą liczbę 45 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 17 lat z zaburzeniami cyklu mocznikowego, którzy ukończyli Badanie 2 oraz kontynuację dotyczącą bezpieczeństwa Badań 3 i 4.
Czech: U zdravých dospělých dobrovolníků byl zjištěn vliv pohlaví u všech metabolitů, kdy u žen byly obecně vyšší plazmatické koncentrace všech metabolitů než u mužů při dané hladině dávky.
Polish: U zdrowych dorosłych ochotników wykryto wpływ płci na farmakokinetykę wszystkich metabolitów, przy czym po podaniu takiej samej dawki u kobiet obserwowano zazwyczaj wyższe stężenia wszystkich metabolitów w osoczu niż u mężczyzn.
Czech: To může být spojeno se zvýšeným rizikem interakcí léčivého přípravku s inhibitory lipázy a s lipázou obsaženou v substitučních terapiích pankreatickými enzymy.
Polish: Może to być związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia interakcji między produktem leczniczym a inhibitorami lipazy i lipazą podawaną w ramach enzymatycznej terapii zastępczej trzustki.
Czech: Při užívání glycerolfenylbutyrátu můžete pociťovat závratě nebo mít bolesti hlavy.
Polish: W trakcie stosowania glicerolu fenylomaślanu mogą wystąpić zawroty głowy lub ból głowy.
Czech: Proto mohou být sníženy terapeutické účinky a/nebo hladiny metabolitu léčivých přípravků, včetně některých perorálních kontraceptiv, které jsou substráty tohoto enzymu, a jejich plné účinky nelze po společném podání s glycerolfenylbutyrátem zaručit.
Polish: Dlatego efekty terapeutyczne lub stężenie metabolitów produktów leczniczych, w tym niektórych doustnych środków antykoncepcyjnych, które są substratami tego enzymu, mogą być zmniejszone i nie można zagwarantować ich pełnej skuteczności po podaniu w skojarzeniu z glicerolu fenylomaślanem.
Czech: Není známo, zda se glycerol-fenylbutyrát nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy glicerolu fenylomaślan/jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Czech: Pokud se objeví tyto nežádoucí účinky, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Polish: W wypadku wystąpienia tych działań niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Czech: • testy ukazující nižší hodnotu albuminu v krvi
Polish: • wyniki badań wskazujące na niskie stężenie albumin we krwi
Czech: • otok rukou a nohou
Polish: • obrzęki dłoni i stóp
Czech: • pocit ztráty orientace
Polish: • uczucie dezorientacji
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Švédsko
Polish: Podmiot odpowiedzialny Immedica Pharma AB SE-113 29 Sztokholm Szwecja
Czech: • Sonda se jednou propláchne 10 ml vody nebo léčivého preparátu a proplachovací roztok se nechá po podání vytéct.
Polish: • Przepłukać raz 10 ml wody lub odżywki medycznej i pozwolić, aby płyn ściekł po podaniu.
Czech: Pro děti: pokud další dávka bude za méně než 30 minut, pak ji přeskočte a podejte další dávku jako obvykle.
Polish: U dzieci: jeśli kolejna dawka powinna zostać przyjęta w czasie krótszym niż 30 minut, należy pominąć tę dawkę i podać kolejną dawkę o zwykłej porze.
Czech: Doporučený denní dávkovací režim 8,5 ml/m2/den - 11,2 ml/m2/den po dobu až 24 hodin u stabilizovaných pacientů bez další hyperamonémie je následující:
Polish: Zalecany schemat dobowy 8,5 ml/m2/dobę - 11,2 ml/m2/dobę przez okres do 24 godzin dla pacjentów ustabilizowanych, bez dalszego występowania hiperamonemii wygląda następująco:
Czech: Tím se snižuje množství amoniaku v těle.
Polish: Powoduje to zmniejszenie ilości amoniaku w organizmie.
Czech: Glycerol-fenylbutyrát byl hodnocen v řadě studií genotoxicity in vitro a in vivo a neprokázal žádnou genotoxickou aktivitu.
Polish: Glicerolu fenylomaślan został przebadany w szeregu badań genotoksyczności, przeprowadzanych zarówno in vivo, jak i in vitro, i w żadnym z nich nie zaobserwowano działania genotoksycznego.
Czech: Koncentrace amoniaku v žilní krvi byly sledovány měsíčně.
Polish: Stężenie amoniaku we krwi żylnej monitorowano raz w miesiącu.
Czech: • Při poruchách cyklu močoviny tělo není schopno vytvořit dostatek jaterních enzymů k odstranění nadbytečného dusíku.
Polish: • W przypadku zaburzeń cyklu mocznikowego organizm nie jest w stanie wytwarzać wystarczającej ilości enzymów wątrobowych potrzebnych do usuwania nadmiaru azotu.
Czech: Fertilita (počet březích potkaních samic) poklesla až o 25 % při dávce představující 2,6násobek dávky u dospělých pacientů.
Polish: Płodność (liczba ciężarnych samic szczurów) zmniejszyła się o 25% po podaniu dawki będącej 2,6-krotnością dawki dla osoby dorosłej.
Czech: Tento léčivý přípravek lze smíchat s léčivými preparáty (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree a Citrulline) a použít do 2 hodin, pokud se uchovává při teplotě do 25 °C, nebo až do 24 hodin, pokud je v chladničce.
Polish: Ten produkt leczniczy można dodawać do odżywek leczniczych (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree i Citrulline) i wykorzystać w ciągu 2 godzin, jeżeli jest przechowywany w temperaturze 25°C, lub w ciągu 24 godzin, jeżeli jest przechowywany w lodówce.
Czech: Tento pacient měl hyperamonémickou krizi v den 6 a následně zemřel na sepsi z důvodu peritonitidy nesouvisející s lékem.
Polish: U tego pacjenta w 6. dniu wystąpił przełom hiperamonemiczny, po czym zmarł on z powodu posocznicy wtórnej do zapalenia otrzewnej, niezwiązanej ze stosowaniem produktu leczniczego.
Czech: Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, který typ stříkaček potřebujete podle objemu předepsané dávky.
Polish: Pacjent powinien zapytać lekarza lub farmaceutę jakiego typu strzykawki powinien nabyć zależnie od wielkości przepisanej dawki.
Czech: • haloperidol - používá se k léčbě některých duševních obtíží
Polish: • haloperydol - stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych
Czech: Přípravek RAVICTI může mít výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, neboť léčba pomocí glycerol-fenylbutyrátu může způsobovat závratě nebo bolest hlavy (viz bod 4.8).
Polish: Produkt leczniczy RAVICTI może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ terapia glicerolu fenylomaślanem może wywoływać zawroty głowy lub ból głowy (patrz punkt 4.8).
Czech: Po užití plné dávky se napijte vody, aby bylo jisté, že Vám v ústech nezůstane žádný lék, nebo propláchněte gastrostomickou nebo nasogastrickou sondu 10 ml vody pomocí nové perorální stříkačky.
Polish: Po przyjęciu pełnej dawki należy popić ją wodą, aby upewnić się, że lek nie został w ustach, lub przepłukać sondę gastrostomijną albo nosowo-żołądkową 10 ml wody, używając do tego nowej strzykawki doustnej.
Czech: • jestliže máte obtíže se slinivkou břišní, žaludkem nebo střevy - tyto orgány odpovídají za vstřebávání glycerol-fenylbutyrátu do těla.
Polish: • jeśli występują zaburzenia trzustki, żołądka lub jelit - organy te są odpowiedzialne za wchłanianie glicerolu fenylomaślanu do organizmu.
Czech: Glycerol-fenylbutyrát podávaný v maximální doporučené dávce obsahuje méně než 0,5 g glycerolu v jedné dávce.
Polish: Glicerolu fenylomaślan podawany w maksymalnej zalecanej dawce zawiera mniej niż 0,5 g glicerolu na dawkę.
Czech: Přípravek RAVICTI lze přidávat do malého množství jablečného pyré, kečupu nebo dýňového pyré a musí se podat do 2 hodin, pokud se uchovává při pokojové teplotě (25 °C).
Polish: Produkt leczniczy RAVICTI można dodawać do małej ilości przecieru jabłkowego, ketchupu lub puree z dynii i należy wykorzystać w ciągu 2 godzin, jeżeli jest przechowywany w temperaturze pokojowej (25°C).
Czech: Další léčivé přípravky jako kortikosteroidy, kyselina valproová, haloperidol a probenecid mohou mít potenciál ovlivnit hladiny amoniaku, viz bod 4.4.
Polish: Inne produkty lecznicze, takie jak kortykosteroidy, kwas walproinowy, haloperydol i probenecyd, mogą potencjalnie wpływać na stężenie amoniaku, patrz punkt 4.4.
Czech: Abnormální zápach kůže, akné
Polish: Nieprawidłowy zapach skóry, trądzik
Czech: Vývojové studie
Polish: Badania rozwojowe