FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach 14-15 Wochen verkürzten sich die „OffZeiten" um 117 Minuten (fast zwei Stunden) bei Patienten, die Ongentys 50 mg eingenommen hatten, im Vergleich zu 96 Minuten (etwa anderthalb Stunden) bei Patienten, die das Vergleichspräparat Entacapon erhalten hatten, und 56 Minuten (weniger als eine Stunde) bei Patienten, die Placebo eingenommen hatten.
Finnish: Aika lyheni 96 minuuttia (noin puolitoista tuntia) potilailla, jotka saivat vertailulääke entakaponia, ja 56 minuuttia (alle tunnin) potilailla, jotka saivat lumelääkettä.
German: Ongentys enthält den Wirkstoff Opicapon.
Finnish: Ongentysin vaikuttava aine on opikaponi.
German: Er verstärkt die Wirkungen von Levodopa, einer Kopie des Neurotransmitters Dopamin, das oral (durch den Mund) eingenommen werden kann.
Finnish: Se tehostaa levodopan, joka on suun kautta otettava välittäjäaine dopamiinin kopio, vaikutusta.
German: Ongentys ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit Parkinson-Krankheit, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die sich durch Zittern und Muskelsteife sowie langsame Bewegung äußert.
Finnish: Parkinsonin tauti on etenevä aivojen toimintahäiriö, joka aiheuttaa vapinaa, lihasten jäykkyyttä ja liikkeiden hitautta.
German: Opicapon hemmt ein Enzym namens Catechol-O-Methyltransferase (COMT), das beim Abbau von Levodopa im Körper eine Rolle spielt.
Finnish: COMT on entsyymi, joka osallistuu levodopan hajottamiseen kehossa.
German: Nehmen Sie niemals zwei Dosen am selben Tag ein.
Finnish: Älä koskaan ota kahta annosta samana päivänä.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 01. Oktober 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Juli 2014
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 1. lokakuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. heinäkuuta 2014
German: • wenn Sie Insulin anwenden.
Finnish: • jos käytät insuliinia.
German: Nicht bekannt Nicht bekannt Nicht bekannt
Finnish: Tuntematon Tuntematon Tuntematon Tuntematon Tuntematon
German: -0,7 (morgens)
Finnish: -0,7 (aamu)
German: -0,6 (abends)
Finnish: -0,6 (ilta)
German: Die Tabletten dürfen nicht geteilt oder durchgeschnitten werden.
Finnish: Tabletteja ei saa jakaa tai halkaista.
German: Alu/Alu-Blisterpackung.
Finnish: Alu/Alu-läpipainopakkaus.
German: Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Finnish: Imeväisikäiselle lapselle koituvaa riskiä ei voida sulkea pois.
German: • Diltiazem.
Finnish: • Diltiatseemi.
German: Es handelt sich hierbei um ein Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks.
Finnish: Sitä käytetään alentamaan verenpainetta.
German: Erfahrungen bei Patienten der NYHA-Klassen III-IV sind noch immer limitiert.
Finnish: Kokemusta NYHA-luokkien III−IV potilaiden hoidosta on edelleen vähän.
German: Einige Symptome benötigen eine umgehende ärztliche Betreuung:
Finnish: Jotkin oireet vaativat välitöntä yhteydenottoa lääkäriin:
German: Onglyza sollte während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Finnish: Onglyzaa ei tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
German: • Ketoconazol.
Finnish: • Ketokonatsoli.
German: Diese Veränderungen wurden als nicht klinisch relevant erachtet.
Finnish: Näitä muutoksia ei pidetty kliinisesti merkitsevinä.
German: Dieses kann zur Behandlung von Entzündungen verschiedener Körperteile und Organe angewendet werden.
Finnish: Sitä voidaan käyttää kehon eri osien ja elinten tulehduksellisten tilojen hoitoon.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Onglyza eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt.
Finnish: Jos otat enemmän Onglyzaa kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
German: Die mittlere absolute Anzahl an Lymphozyten blieb stabil bei einer täglichen Anwendung über eine Behandlungsdauer bis zu 102 Wochen.
Finnish: Absoluuttisen lymfosyyttimäärän keskiarvo pysyi stabiilina, kun tutkimuslääkettä annettiin päivittäin korkeintaan 102 viikon ajan.
German: Wechselwirkung mit Nahrung
Finnish: Yhteisvaikutus ruoan kanssa
German: Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit etwas Wasser.
Finnish: Niele tabletti kokonaisena veden kera.
German: Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise ein Arzneimittel zur Behandlung der allergischen Reaktion und ein anderes Arzneimittel für die Diabetes-Behandlung verschreiben.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle lääkkeen allergisen reaktion hoitoon ja jonkin muun diabeteslääkkeen.
German: Wenn es jedoch schon fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Finnish: Jos kuitenkin seuraavan lääkeannoksen ottamisen aika on lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta.
German: Die mittlere Metformin-Dosis betrug ungefähr 1900 mg in jeder Behandlungsgruppe.
Finnish: Keskimääräinen metformiiniannos oli noin 1 900 mg kussakin hoitoryhmässä.
German: Bei der Bewertung wurden folgende Häufigkeitsklassen zugrunde gelegt: sehr häufig ( 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (>1/10), yleinen (>1/100, <1/10), melko harvinainen (>1/1 000, <1/100), harvinainen (>1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: Was ist Onglyza und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Onglyza on ja mihin sitä käytetään
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit aufgelistet.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokituksen ja absoluuttisen esiintymistiheyden mukaisesti.
German: Tabelle 4 Primäre und sekundäre klinische Endpunkte nach Behandlungsgruppe in der SAVOR-Studie*
Finnish: Taulukko 4 SAVOR-tutkimuksen ensisijaiset ja toissijaiset kliiniset päätemuuttujat hoitoryhmittäin*
German: Immunsupprimierte Patienten, z. B. Patienten, die sich einer Organtransplantation unterzogen haben, oder Patienten, bei denen das humane Immunschwächesyndrom diagnostiziert wurde, wurden im klinischen Programm von Onglyza nicht untersucht.
Finnish: Immunosuppressiivisia potilaita, kuten potilaita, joille on tehty elinsiirto, tai potilaita, joilla on todettu HIV:n aiheuttama immuunikato, ei ole tutkittu Onglyzan kliinisessä tutkimusohjelmassa.
German: Saxagliptin und sein Hauptmetabolit können mittels Hämodialyse eliminiert werden (23 % der Dosis über 4 Stunden).
Finnish: Saksagliptiini ja sen päämetaboliitti voidaan poistaa hemodialyysin avulla (23 % annoksesta 4 tunnin aikana).
German: Beenden Sie die Einnahme von Onglyza und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bemerken:
Finnish: Lopeta Onglyza-valmisteen käyttö ja käänny välittömästi lääkärin puoleen, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
German: Insbesondere sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
Finnish: Kerro erityisesti, jos käytät seuraavia vaikuttavia aineita sisältäviä lääkkeitä:
German: Die entsprechenden Plasma-Cmax-Werte betrugen 24 ng/ml bzw. 47 ng/ml.
Finnish: Vastaavat Cmax-arvot olivat 24 ng/ml ja 47 ng/ml.
German: • Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin.
Finnish: • Karbamatsepiini, fenobarbitaali tai fenytoiini.
German: Eine Dosisanpassung, die sich allein auf das Alter bezieht, wird nicht empfohlen (siehe auch Abschnitte 5.1 und 5.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa pelkän iän vuoksi (ks. myös kohdat 5.1 ja 5.2).
German: Die Anwendung von Onglyza bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Finnish: Onglyzaa ei suositella alle 18-vuotialle lapsille ja nuorille.
German: Es wurde eine leichte Abnahme der absoluten Anzahl an Lymphozyten beobachtet.
Finnish: Lymfosyyttien absoluuttisen määrän pientä vähenemistä havaittiin.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Onglyza einnehmen:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Onglyzaa,
German: Bei gesunden Probanden hatte eine Nahrungsaufnahme nur einen relativ geringen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Saxagliptin.
Finnish: Terveiden elimistössä ruoan nauttimisella oli suhteellisen vähäinen vaikutus saksagliptiinin farmakokinetiikkaan.
German: • Die Tabletten sind erhältlich in Aluminiumfolie-Blisterpackungen.
Finnish: • Tabletit ovat alumiiniläpipainopakkauksissa.
German: • wenn Sie eine Erkrankung der Bauchspeicheldrüse haben oder hatten;
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut haimasairaus
German: Hypertriglyceridämie
Finnish: Hypertriglyseridemia
German: Immunsupprimierte Patienten
Finnish: Immunosuppressiiviset potilaat
German: Die Auswirkungen von Rauchen, Diäten, pflanzlichen Mitteln und Alkoholgenuss auf die Pharmakokinetik von Saxagliptin wurden nicht explizit untersucht.
Finnish: Tupakoinnin, ruokavalion, luontaistuotteiden ja alkoholin käytön vaikutuksia saksagliptiinin farmakokinetiikkaan ei ole erityisesti tutkittu.
German: • Rifampicin.
Finnish: • Rifampisiini.
German: • In Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes einschließlich Insulin, wenn diese den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1 bezüglich vorhandener Daten für verschiedene Kombinationen).
Finnish: • yhdistelmänä muiden diabeteksen hoitoon käytettyjen lääkevalmisteiden kanssa (insuliini mukaan lukien), kun näillä ei saavuteta riittävää glukoositasapainoa (ks. kohdat 4,4, 4.5 ja 5.1 eri yhdistelmistä saatavilla olevat tiedot).
German: Falls eine Überdosierung erfolgt, sollte in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten eine angemessene supportive Behandlungsmaßnahme erfolgen.
Finnish: Yliannostustilanteissa asianmukainen tukihoito tulee aloittaa potilaan kliinisen tilan mukaan.
German: Die Wirkung von Saxagliptin auf die Fertilität beim Menschen wurde nicht untersucht.
Finnish: Saksagliptiinin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
German: • Wenn Sie die Einnahme einer Dosis von Onglyza vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern.
Finnish: • Jos unohdat ottaa Onglyza-annoksen, ota se niin pian kuin muistat.
German: Eine Senkung des HbA1c wurde in allen Subgruppen beobachtet, einschließlich Geschlecht, Alter, Rasse und Body-Mass-Index (BMI).
Finnish: HbA1c:n pienenemistä nähtiin kaikissa alaryhmissä, mukaan lukien sukupuoli, ikä, rotu ja painoindeksi (BMI) tutkimuksen alussa.
German: Dies wird als klinisch nicht bedeutsam erachtet, deshalb wird keine nur auf dem Alter basierende Dosisanpassung von Onglyza empfohlen.
Finnish: Tätä ei pidetä kliinisesti merkitsevänä ja sen vuoksi Onglyzan annoksen sovittamista ei suositella pelkästään iän perusteella.
German: Eine Zusatzanalyse wies nicht auf einen unterschiedlichen Effekt bezüglich der NYHA-Klassen hin.
Finnish: Tarkemmassa analyysissä ei todettu vaikutuseroja NYHA-luokissa.
German: • Sehr häufig: Erniedrigte Blutzuckerwerte (Hypoglykämie)
Finnish: • Hyvin yleiset: matala verensokeripitoisuus (hypoglykemia).
German: Onglyza hat möglicherweise einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: Onglyza-valmisteella saattaa olla hyvin vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: Die nachstehend beschriebenen klinischen Daten deuten darauf hin, dass das Risiko für klinisch relevante Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Arzneimitteln gering ist.
Finnish: Alla mainitut kliiniset tutkimustiedot viittaavat siihen, että kliinisesti merkitsevien yhteisvaikutusten riski samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden kanssa on pieni.
German: • wenn Sie eine verringerte Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie eine geringere Onglyza-Dosis einnehmen müssen.
Finnish: • jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, lääkäri päättää tarvitsetko pienemmän Onglyza-annoksen.
German: • Als Monotherapie, wenn Metformin aufgrund von Unverträglichkeit oder Kontraindikationen ungeeignet ist.
Finnish: • monoterapiana kun metformiinin käyttöä ei voida pitää tarkoituksenmukaisena intoleranssin tai vasta-aiheiden vuoksi
German: Onglyza enthält Lactose
Finnish: Onglyza sisältää laktoosia
German: Der primäre Endpunkt war der Anteil an Patienten, die einen HbA1c-Wert von < 7 % ohne bestätigte oder schwere Hypoglykämie erreichten.
Finnish: Ensisijaisena päätemuuttuja oli niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat alle 7 %:n HbA1c-arvon ja joilla ei ollut vahvistettua tai vaikeaa hypoglykemiaa.
German: Ältere Patienten (65-80 Jahre) hatten um etwa 60 % höhere Saxagliptin-AUC-Werte als junge Patienten (18-40 Jahre).
Finnish: Vanhuksista (65−80-vuotiaat) mitattu AUC-arvo oli noin 60 % suurempi kuin nuorista potilaista (18−40-vuotiaat) mitattu.
German: Anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischem Schock
Finnish: Anafylaktiset reaktiot, myös anafylaktinen sokki
German: Metformin wurde von 500 auf 2.000 mg pro Tag je nach Verträglichkeit auftitriert.
Finnish: Metformiiniannosta suurennettiin 500 mg:sta 2 000 mg:aan vuorokaudessa siedettävyyden mukaan.
German: In in-vitro-Studien wirkten Saxagliptin und sein Hauptmetabolit weder als Inhibitor von CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 bzw. 3A4 noch als Induktor von CYP1A2, 2B6, 2C9 bzw. 3A4.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa saksagliptiini ja sen päämetaboliitti eivät estäneet CYP1A2:ta, 2A6:tta, 2B6:tta, 2C8:aa, 2C9:ää, 2C19:ää, 2D6:tta, 2E1:tä tai 3A4:ää eivätkä myöskään indusoineet CYP1A2:ta, 2B6:tta, 2C9:ää tai 3A4:ää.
German: Die Abnahme der Lymphozytenzahl war nicht mit klinisch relevanten Nebenwirkungen verbunden.
Finnish: Lymfosyyttimäärän vähenemiseen ei liittynyt kliinisesti merkitseviä haittavaikutuksia.
German: In dieser Studie erhielten 98,2 % der Patienten andere antihyperglykämische Behandlungen (75,3 % erhielten Insulin und 31,2 % erhielten orale Antihyperglykämika; einige erhielten beides).
Finnish: Tutkimuksessa 98,2 % potilaista sai muuta antihyperglykeemistä hoitoa (75,3 % insuliinia ja 31,2 % suun kautta otettavia antihyperglykeemisiä lääkkeitä; jotkut potilaista saivat molempia).
German: Da Erhöhungen dieser Größenordnung klinisch nicht relevant sind, wird eine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz nicht empfohlen.
Finnish: Koska tämänsuuruinen lisäys ei ole kliinisesti merkitsevää, annosmuutosta ei suositella potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie die folgende Nebenwirkung bemerken: • starke Gelenkschmerzen.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos havaitset seuraavan haittavaikutuksen: • Vaikea nivelkipu.
German: Dipeptidyl-Peptidase-4-(DPP-4)-Inhibitoren, ATC-Code: A10BH03
Finnish: Dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP4) estäjät, ATC-koodi: A10BH03.
German: Onglyza wird allein oder zusammen mit Insulin oder anderen Antidiabetika angewendet.
Finnish: Onglyzaa käytetään yksinään tai yhdessä insuliinin tai muiden diabeteslääkkeiden kanssa.
German: Hautausschlag ist zudem als Nebenwirkung von Onglyza bekannt (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Ihottumaa on todettu myös Onglyzan haittavaikutuksena (ks. kohta 4.8).
German: Auswirkungen auf die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten wurden bei hohen Dosen, die offenkundige Anzeichen von Toxizität hervorriefen, beobachtet.
Finnish: Vaikutuksia uros- ja naarasrottien hedelmällisyyteen havaittiin suurilla annoksilla, jotka tuottivat selviä toksisuuden merkkejä.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Onglyza bei Kindern von der Geburt bis zu einem Alter von < 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Finnish: Onglyza-valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta alle 18-vuotiaille lapsille ei ole osoitettu.
German: Die Patienten verspürten eine Linderung der Symptome nach Absetzen des Arzneimittels und bei einigen Patienten traten die Symptome bei erneuter Einnahme desselben oder eines anderen DPP4-Inhibitors wieder auf.
Finnish: Potilaiden oireet lievenivät lääkehoidon keskeyttämisen jälkeen ja osalla potilaista oireet uusiutuivat, kun hoito aloitettiin uudelleen samalla tai muulla DPP-4:n estäjällä.
German: Wenn Sie eine verringerte Nierenfunktion haben, kann Ihnen Ihr Arzt eine niedrigere Dosis verschreiben.
Finnish: Jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, lääkäri voi määrätä sinulle pienemmän annoksen.
German: Daher wird eine Überwachung von Hauterkrankungen hinsichtlich Blasenbildung, Ulzera und Hautausschlag, wie es bei der Betreuung diabetischer Patienten Routine ist, empfohlen.
Finnish: Siksi ihomuutosten, kuten rakkuloiden, haavaumien tai ihottuman seurantaa suositellaan, kuten diabeetikkojen rutiinihoitoon kuuluu.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Ausscheidung von Saxagliptin und/oder Metabolit in die Milch gezeigt.
Finnish: Eläinkokeissa on osoitettu saksagliptiinin ja/tai sen metaboliitin erittyvän maitoon.
German: • wenn Sie an einer Herzschwäche leiden oder wenn Sie andere Risikofaktoren haben, durch die Sie eine Herzschwäche bekommen können, wie zum Beispiel Erkrankungen der Nieren.
Finnish: • jos sairastat sydämen vajaatoimintaa tai sinulla on muita sydämen vajaatoiminnan kehittymisen riskitekijöitä, kuten munuaissairaus.
German: Beim Fahren oder beim Bedienen von Maschinen sollte beachtet werden, dass in Zusammenhang mit Saxagliptin in Studien über Schwindel berichtet wurde.
Finnish: Ajettaessa autoa tai käytettäessä koneita on otettava huomioon, että huimausta on raportoitu ilmenneen saksagliptiinitutkimuksissa.
German: Für diese Dosis steht eine andere Wirkstärke zur Verfügung.
Finnish: Tätä annosta varten on olemassa oma tablettivahvuus.
German: Die Tabletten enthalten Lactose (Milchzucker).
Finnish: Tabletit sisältävät laktoosia (maitosokeria).
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder Vorgeschichte einer schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktion gegen irgendeinen Dipeptidyl-Peptidase-4-(DPP4)-Inhibitor, einschließlich einer anaphylaktischen Reaktion, anaphylaktischem Schock und Angioödem (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai esitiedoissa on minkä tahansa dipeptidyylipeptidaasi 4:n estäjän (DPP-4-estäjän) aiheuttama vakava yliherkkyysreaktio, kuten anafylaktinen reaktio, anafylaktinen sokki tai angioedeema (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
German: Infektionen wie zum Beispiel Tuberkulose angewendet wird.
Finnish: Antibiootti, jota käytetään tulehdusten, kuten tuberkuloosin hoitoon.
German: Onglyza ist kein Ersatz für Insulin bei insulinpflichtigen Patienten.
Finnish: Onglyza ei korvaa insuliinihoitoa insuliinia tarvitsevilla potilailla.
German: ADD-ON/KOMBINATIONSSTUDIEN
Finnish: LISÄLÄÄKITYS- / YHDISTELMÄTUTKIMUKSET
German: • wenn Sie Typ-1-Diabetes mellitus (Ihr Körper produziert kein Insulin) oder Ketoazidose (eine
Finnish: • jos sinulla on tyypin I diabetes (kehosi ei tuota lainkaan insuliinia) tai diabeettinen ketoasidoosi
German: Tierexperimentelle Studien haben bei hohen Dosen Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta suurilla annoksilla (ks. kohta 5.3).
German: Ereignisse kumulierten gleichmäßig im Laufe der Zeit, und die Ereignisraten für Onglyza und Placebo divergierten nicht auffallend im Laufe der Zeit.
Finnish: Jatkuvasti ajan myötä kumuloituneet tapahtumat ja Onglyza- ja lumeryhmän tapahtumien määrät eivät sanottavasti poikenneet toisistaan ajan myötä.
German: Wenn Sie diese Symptome haben, nehmen Sie Onglyza nicht weiter ein und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Finnish: Jos sinulla on näitä oireita, lopeta Onglyzan käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan.
German: Die Einnahme der doppelten Dosis an einem Tag sollte vermieden werden.
Finnish: Kaksinkertaista annosta ei tule ottaa saman vuorokauden aikana.
German: Onglyza enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Finnish: Onglyza sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on käytännössä "natriumiton".
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Saxagliptin ist ein hoch potenter (Ki-Wert: 1,3 nM), selektiver, reversibler, kompetitiver DPP-4-Inhibitor.
Finnish: Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset Saksagliptiini on hyvin voimakas (Ki: 1,3 nM), selektiivinen, reversiibeli ja kilpaileva DPP4:n estäjä.
German: Die Blutzuckerkontrolle sollte sorgfältig bewertet werden, wenn Saxagliptin gleichzeitig mit starken CYP3A4/5-Induktoren angewendet wird.
Finnish: Glukoositasapaino tulisi huolellisesti arvioida, kun saksagliptiinia käytetään samanaikaisesti voimakkaan CYP3A4:n indusoijan kanssa.
German: Daher ist das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Saxagliptin bei diesen Patienten nicht bekannt.
Finnish: Täten saksagliptiinin teho- ja turvallisuusprofiilia näitä potilaita hoidettaessa ei ole selvitetty.
German: Der Hauptmetabolit von Saxagliptin ist auch ein selektiver, reversibler, kompetitiver DPP-4-Inhibitor, der halb so potent ist wie Saxagliptin.
Finnish: Myös saksagliptiinin päämetaboliitti on selektiivinen, reversiibeli ja kilpaileva DPP4:n estäjä ja se on puoliksi niin voimakas kuin saksagliptiini.
German: Die SAVOR-Studie schloss 8.240 Patienten ein, die mit Onglyza 5 mg oder 2,5 mg einmal täglich behandelt wurden, sowie 8.173 Patienten, die Placebo erhielten.
Finnish: SAVOR-tutkimukseen osallistui 8 240 potilasta, jotka käyttivät Onglyza 5 mg tai 2,5 mg -valmistetta kerran vuorokaudessa, ja 8 173 potilasta, jotka saivat lumelääkettä.
German: Im Rahmen der Erfahrungen seit Markteinführung, einschließlich Spontanberichten und klinischen Studien, wurden folgende Nebenwirkungen während der Anwendung von Saxagliptin gemeldet: schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich einer anaphylaktischen Reaktion, anaphylaktischem Schock und Angioödem.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen spontaaneissa raporteissa ja kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu seuraavia saksagliptiinin käyttöön liittyneitä haittavaikutuksia: vakavat yliherkkyysreaktiot, kuten anafylaktiset reaktiot, anafylaktinen sokki ja angioedeema.
German: Adjustierte mittlere Veränderung vom Grundwert adjustiert für die Grundwerte (ANCOVA).
Finnish: Vakioitu keskimääräinen muutos lähtötasosta lähtötasoarvoon vakioituna (ANCOVA).
German: Des Weiteren sollten Patienten auf das Risiko einer Hypoglykämie aufmerksam gemacht werden, wenn Onglyza in Kombination mit anderen Antidiabetika angewendet wird, die bekanntermaßen eine Hypoglykämie verursachen können (z. B. Insulin, Sulfonylharnstoffe).
Finnish: Potilaita pitää myös varoittaa hypoglykemian riskistä, kun Onglyzaa käytetään yhdessä muiden sellaisten diabeteslääkkeiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan hypoglykemiaa (esim. insuliini, sulfonyyliureat).
German: • wenn Sie allergisch gegen Saxagliptin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Finnish: • jos olet allerginen saksagliptiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
German: Onglyza sollte nicht zur Behandlung von Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus oder zur Behandlung einer diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
Finnish: Yleistä Onglyzaa ei tule käyttää tyypin 1 diabetesta tai diabeettista ketoasidoosia sairastavien hoitoon.
German: Bei Cynomolgus-Affen verursachte Saxagliptin reversible Hautläsionen (Schorf, Geschwürbildung sowie Nekrosen) an den Extremitäten (Schwanz, Fingern, Skrotum und/oder Nase) bei Dosen 3 mg/kg/Tag.
Finnish: Cynomolgus-apinoilla saksagliptiini aiheutti korjautuvia iholeesioita (rupea, haavaumia ja nekroosia) raajoissa (hännässä, sormissa/varpaissa, kivespussissa ja/tai kuonossa) ≥ 3 mg/kg:n vuorokausiannoksilla.
German: Diese ist eine 2,5-mg-Tablette einmal täglich.
Finnish: Normaalisti se on yksi 2,5 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
German: Die mittlere Plasmahalbwertszeit (t1/2) für die DPP-4-Hemmung betrug 26,9 Stunden.
Finnish: DPP4:n eston keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa oli 26,9 tuntia.
German: Sie sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos imetät tai aiot imettää.