FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ez vérnyomáscsökkenéshez vezet, ami csökkenti a szív terhelését.
Romanian: Aceasta permite scăderea presiunii arteriale, reducând sarcina asupra inimii.
Hungarian: A tablettát naponta egyszer, az állat eledelével együtt, testtömeg-kilogrammonként 0,25 mg benazepril-hidroklorid és 2 mg spironolakton adagban kell alkalmazni.
Romanian: Comprimatele se administrează câinelui o dată pe zi, împreună cu hrana, la un dozaj de 0,25 mg benazepril hidrocloric şi 2 mg spironolactonă pe kilogram de greutate corporală.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok azt mutatták, hogy az egyidejűleg spironolaktonnal és benazeprillel kezelt kutyák túlélése javult a kizárólag benazeprillel kezeltekéhez képest.
Romanian: Studiile menţionate au demonstrat o creştere a supravieţuirii la câinii trataţi concomitent cu spironolactonă şi benazepril, în comparaţie cu cei trataţi numai cu benazepril.
Hungarian: Amikor az angiotenzin-II termelődése csökken, a vérerek elernyednek és kitágulnak.
Romanian: Când producţia de angiotensină II este scăzută, vasele sanguine se relaxează şi se lărgesc.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatban a Cardalis-t az egyedi hatóanyagokat tartalmazó készítményekkel végzett kombinált kezeléssel biológiailag egyenértékűnek találták (a gyógyszerek akkor biológiailag egyenértékűek, ha ugyanolyan hatóanyagszinteket eredményeznek a szervezetben).
Romanian: În studiul de laborator, s-a demonstrat că medicamentul Cardalis este bioechivalent cu tratamentul combinat cu produse care conţin substanţele active individuale (medicamentele sunt bioechivalente când generează aceleaşi niveluri de substanţă activă în organism).
Hungarian: Minden kutyánál ellenőrizni kell a vesefunkciót és a vér káliumszintjét a kezelés megkezdése előtt.
Romanian: Funcţia renală şi nivelurile de potasiu din sânge trebuie monitorizate la toţi câinii înainte de începerea tratamentului.
Hungarian: A benazepril egy előanyag, vagyis olyan anyag, amely a szervezetben alakul át benazepriláttá.
Romanian: Benazepril este un precursor, o substanţă care, în organism, este transformată în benazeprilat.
Hungarian: A spironolaktonnal vagy benazeprillal szemben túlérzékeny (allergiás) személyeknek kerülniük kell a Cardalis-szal való érintkezést.
Romanian: Persoanele cu hipersensibilitate (alergie) cunoscută la spironolactonă sau benazepril trebuie să evite contactul cu Cardalis.
Hungarian: A tabletta beadása után kezet kell mosni.
Romanian: Aceste persoane trebuie să se spele pe mâini după manipularea comprimatelor.
Hungarian: Az előny/kockázat profil az EPAR tudományos értekezéseket tartalmazó moduljában található.
Romanian: Raportul beneficiu-risc este disponibil în modulul Dezbaterea ştiinţifică din prezentul EPAR.
Hungarian: Ebben a szívbetegségben a szív nem tud kellő mennyiségű vért pumpálni a szervezet többi részébe.
Romanian: Aceasta este un tip de boală cardiovasculară în care inima nu mai poate pompa suficient sânge în întregul organism.
Hungarian: Gyermeket váró nőknek különösen ügyelni kell arra, hogy elkerüljék a készítmény véletlen lenyelését, mert az ACE-gátlók bizonyítottan hatással vannak a magzatra.
Romanian: Femeile gravide trebuie să ia măsuri speciale de precauţie pentru a preveni expunerea accidentală pe cale orală deoarece s-a constatat că inhibitorii ACE afectează fătul.
Hungarian: Ennek köszönhetően az egyedi hatóanyagokról már rendelkezésre álló terepadatok a Cardalis-ra is érvényesek voltak.
Romanian: Aceasta a permis ca datele studiilor de teren existente privind substanţele active individuale să fie utilizate în cazul Cardalis.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cardalis alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Cardalis pe parcursul studiilor?
Hungarian: A tablettákat etetéskor kell beadni, az állat eledelének kis mennyiségébe keverve kínálhatjuk az állatnak az etetés elején, vagy az eledelbe keverve.
Romanian: Comprimatele pot fi amestecate cu o cantitate mică de hrană şi administrate câinelui înainte de masa principală sau pot fi amestecate direct în mâncare.
Hungarian: A vállalat benyújtott egy beagle kutyákon végzett vizsgálatot, amely az egyetlen hatóanyagként alkalmazott spironolaktont és benazeprilt (az Európai Unióban már engedélyezett Prilactone és Fortekor nevű termékek formájában) hasonlította össze a Cardalis-kezeléssel.
Romanian: Compania a prezentat un studiu de laborator pe câini din rasa Beagle, comparând tratamentul cu spironolactonă şi benazepril ca substanţe active individuale (în produsele Prilactone şi Fortekor, care sunt deja autorizate în Uniunea Europeană) cu tratamentul cu Cardalis.
Hungarian: Az ACE-gátlók csökkentik az angiotenzinII termelődését, amely erős vazokonstriktor (érszűkítő hatású anyag).
Romanian: Inhibitorii ACE scad producţia de angiotensină II, un vasoconstrictor puternic (o substanţă care îngustează vasele sanguine).
Hungarian: A Cardalis elővigyázatosan alkalmazható májkárosodásban szenvedő kutyáknál, mivel ez a betegség megváltoztathatja a spironolakton májmetabolizmusának (feldolgozásának) módját.
Romanian: Cardalis trebuie utilizat cu precauţie la câinii cu afectare hepatică deoarece poate afecta metabolizarea (prelucrarea) spironolactonei în ficat.
Hungarian: A Cardalis nem alkalmazható vemhes vagy szoptató (tejet termelő) szukáknál, mivel a benazepril patkányokon végzett vizsgálataiban magzati toxicitást találtak.
Romanian: Cardalis este contraindicat la căţelele aflate în perioada de gestaţie sau de lactaţie (perioada în care produc lapte) deoarece, în studiile cu benazepril pe şobolani, au fost observate efecte toxice asupra fetusului.
Hungarian: A Cardalis a szívbillentyűk hosszú távú károsodása által okozott pangásos szívelégtelenség kezelésére alkalmazható
Romanian: Cardalis este utilizat pentru insuficienţa cardiacă congestivă cauzată de afectarea pe termen lung a valvelor inimii.
Hungarian: Az aldoszteron gátlásával a spironolakton megnöveli a vese által kiválasztott só és víz mennyiségét.
Romanian: Prin blocarea aldosteronului, spironolactona măreşte eliminarea de sare şi de apă în urină.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cardalis alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Cardalis?
Hungarian: A Cardalis nem alkalmazható a szív által pumpált vér mennyiségét érintő aorta- vagy pulmonális sztenózis (az aorta vagy a tüdőerek szűkülete) esetén.
Romanian: Cardalis este contraindicat în cazuri de stenoză aortică sau pulmonară (îngustarea aortei sau a vaselor sanguine pulmonare) care afectează debitul de sânge al inimii.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Cardalis-t?
Romanian: Cum a fost studiat Cardalis?
Hungarian: Miért engedélyezték a Cardalis forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Cardalis?
Hungarian: A Cardalis pangásos szívelégtelenségben szenvedő kutyák kezelésére alkalmazható.
Romanian: Cardalis se utilizează pentru tratamentul insuficienţei cardiace congestive la câini.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cardalis?
Romanian: Cum acţionează Cardalis?
Hungarian: A spironolaktonnal kezelt, nem herélt hím kutyáknál reverzibilis prosztata (a hímek szaporodási rendszerének egyik mirigye) atrófia (sorvadás) alakulhat ki.
Romanian: Câinii masculi necastraţi trataţi cu spironolactonă pot prezenta atrofierea (micşorarea) prostatei (o glandă a sistemului de reproducere masculin), care este reversibilă.
Hungarian: . A Cardalis nem alkalmazható Addison-kórban vagy más néven hipoadrenokorticizmusban (olyan betegség, amelyben a mellékvese túl kevés hormont termel),
Romanian: Cardalis este contraindicat la câinii cu boala Addison sau care suferă de hipoadenocorticism (o boală în care glanda suprarenală nu produce suficienţi hormoni), hiperpotasemie (niveluri crescute de potasiu în sânge) sau hiponatremie (niveluri reduse de sodiu în sânge).
Hungarian: Csökkent vesefunkciójú kutyáknál a hiperkalémia (magas káliumszint a vérben) kialakulásának fokozott kockázata miatt tovább kell folytatni a vesefunkció folyamatos ellenőrzését a kezelés ideje alatt.
Romanian: Monitorizarea regulată trebuie să continue în cazul câinilor care prezintă funcţie renală redusă întrucât aceştia pot prezenta un risc mai mare de hiperpotasemie (niveluri crescute de potasiu în sânge) în timpul tratamentului.
Hungarian: A hím nemi hormonokra gyakorolt hatása miatt a Cardalis nem alkalmazható növekedésben levő kutyáknál.
Romanian: Cardalis este contraindicat la câinii în creştere din cauza efectului său asupra hormonilor sexuali masculini.
Hungarian: Ennek a hormonnak a hatására a vese sót és vizet tart vissza a szervezetben, és a hormon káros hatásokat gyakorol a szív- és érrendszerre is.
Romanian: Acest hormon are efecte nocive şi asupra sistemului cardiovascular.
Hungarian: Nem adható tenyésztésre szánt vagy tenyésztésbe vont kutyáknak.
Romanian: Cardalis este contraindicat la câinii destinaţi sau folosiţi pentru montă.
Hungarian: AZ ALÁBBI INFORMÁCIÓK KIZÁRÓLAG EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLNAK
Romanian: URMĂTOARELE INFORMAȚII SUNT DESTINATE NUMAI PROFESIONIȘTILOR DIN DOMENIUL SĂNĂTĂȚII
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatja Önt a gyógyszer előnyeiről és kockázatairól.
Romanian: Medicul dumneavoastră este în măsură să vă informeze cu privire la avantajele şi riscurile acestui medicament.
Hungarian: A Cardioxane alkalmazása az alábbi esetekben is ellenjavallt:
Romanian: De asemenea, Cardioxane este contraindicat în următoarele situaţii:
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 şi 5.2.
Hungarian: Ez a Betegtájékoztató azon referálási eljárás eredménye, amelyre ez a Bizottsági döntés hivatkozik.
Romanian: Aceste informaţii despre produs sunt rezultatul procedurii de sesizare la care se referă această decizie a Comisiei.
Hungarian: A Betegtájékoztatót ezek után a tagállamok illetékes hatóságai a referáló tagállammal közösen szükség szerint módosíthatják a 2001/83/EK irányelv III. részének 4. fejezetében leírt eljárások szerint.
Romanian: Informaţiile despre produs pot fi supuse actualizării de către autorităţile competente din statele membre în colaborare cu statul membru de referinţă, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în Capitolul 4 al titlului III din Directiva 2001/83/CE.
Hungarian: III. melléklet A Betegtájékoztató releváns részeinek módosításai
Romanian: Modificări aduse secţiunilor relevante privind informaţiile despre produs
Hungarian: A gyógyszer hosszú távú előnyeit és kockázatait gyermekeknél és serdülőknél még nem tisztázták.
Romanian: Avantajele şi riscurile pe termen lung ale acestui medicament în cazul copiilor şi adolescenţilor nu sunt foarte clar stabilite.
Hungarian: Az érvényes Alkalmazási előírás, címkeszöveg és Betegtájékoztató a végleges verziók, amelyek a koordináló csoport tevékenysége során jöttek létre az alábbi módosításokkal (a szöveg beszúrásával, cseréjével és törlésével), így létrehozva az alábbi egyezményes megfogalmazást: A.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta şi prospectul însoţitor valabile pentru acest produs sunt versiunile finale obţinute pe perioada desfăşurării procedurii grupului de coordonare cu următoarele modificări (introducerea, înlocuirea sau ştergerea textului, după caz) cu scopul de a reflecta formularea convenită, după cum se prevede mai jos:
Hungarian: Tudnivalók a Cardioxane alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Cardioxane-t
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Cardioxane
Hungarian: A Cardioxane biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Romanian: Siguranţa şi eficienţa medicamentului Cardioxane administrat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost confirmate.
Hungarian: − ha 18 évesnél fiatalabb, és az antraciklin tervezett adagja alacsonynak tekinthetőerről egyeztessen kezelőorvosával.
Romanian: − Dacă aveţi vârsta de sub 18 ani şi doza dumneavoastră de antraciclină planificată este considerată ca fiind mică - consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră în această privinţă.
Hungarian: 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Romanian: 4.3 Contraindicaţii Copii şi adolescenţi cu vârsta de până la 18 ani (consultaţi secţiunile 4.4 şi 4.8).
Hungarian: A Cardioxane alkalmazása ellenjavallt 0-18 éves gyermekeknél és serdülőknél és serdülőknél, akiknél 300 mg/m2-nél kisebb kumulatív dózisban doxorubicin, vagy ezzel egyenértékű kumulatív dózisban más antraciklin alkalmazását tervezik.
Romanian: Cardioxane este contraindicat copiilor şi adolescenţilor adolescenţi cu vârsta de până la cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani cărora urmează să li se administreze o doză cumulativă mai mică de 300 mg/m2 de doxorubicină sau doza cumulativă echivalentă a altei antracicline.
Hungarian: A Cardioxane alkalmazása ellenjavallt 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében (lásd 4.3 pont).
Romanian: Cardioxane este contraindicat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta de până la 18 ani (consultaţi secţiunea 4.3).
Hungarian: A Cardioxane alkalmazása ellenjavallt 0-18 éves gyermekeknél, akiknél 300 mg/m2nél kisebb kumulatív dózisban doxorubicin, vagy ezzel egyenértékű kumulatív dózisban más antraciklin alkalmazását tervezik (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Romanian: Cardioxane este contraindicat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani cărora urmează să li se administreze o doză cumulativă mai mică de 300 mg/m2 de doxorubicină sau doza cumulativă echivalentă a altei antracicline (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Hungarian: Alkalmazási előírás
Romanian: Prospect însoţitor
Hungarian: B. Betegtájékoztató
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului
Hungarian: A kérelemben kért főbb változások a következők voltak:
Romanian: Principalele modificări solicitate în cerere au fost:
Hungarian: 16(3), March 2015, p. e123-e136
Romanian: 16 (3), martie 2015, p. e123-e136.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta az 1234/2008/EK rendelet 13. cikke szerinti beterjesztést.
Romanian: • Comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 13 din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008.
Hungarian: Az FR/H/0283/001/II/27G számú kölcsönös elismerési eljárás 2015. november 28-án kezdődött.
Romanian: Procedura de recunoaștere reciprocă FR/H/0283/001/II/27G a început la data de 28.11.2015.
Hungarian: 1 Armenian S.H., Hudson M.M., Mulder R.L., Chen M.H., Constine L.S., et al.
Romanian: 1 Armenian, S.H., Hudson, M.M., Mulder, R.L., Chen, M.H., Constine, L.S. și colab.
Hungarian: A CMDh 60 napos eljárása 2016. december 2-án kezdődött.
Romanian: Procedura CMDh, cu durata de 60 de zile, a fost declanșată la data de 2.12.2016.
Hungarian: Ez általában a kezelés során vagy a kezelést követő első néhány éven belül alakul ki.
Romanian: De obicei, aceste manifestări apar în timpul tratamentului sau în primii ani după încetarea acestuia.
Hungarian: A referencia-tagállam: Franciaország.
Romanian: Stat membru de referință (SMR):
Hungarian: Ezért nincsenek szilárd hosszú távú hatásossági adatok, amelyek igazolnák, hogy a DRZ használata megelőzi az antraciklinek krónikus vagy hosszú távú kardiotoxikus hatásait a gyermekpopulációban.
Romanian: Prin urmare, nu există date solide privind eficacitatea pe termen lung care să demonstreze că utilizarea DRZ previne efectele cardiotoxice cronice sau pe termen lung ale antraciclinelor la populația pediatrică.
Hungarian: Továbbá bizonyíték van arra, hogy a potenciális DRZ mieloszuppresszív hatás nem késlelteti a kemoterápiás kezelést.
Romanian: În plus, există dovezi conform cărora eventualul efect mielosupresiv al DRZ nu determină amânarea tratamentului chimioterapic.
Hungarian: Elismerték, hogy a DRZ növelheti a mieloszuppresszió és a fertőzések kockázatát; ezek a kockázatok azonban minimalizálhatók a standard gyermekgyógyászati kezelési protokollokban szereplő, megfelelő intézkedések alkalmazásával.
Romanian: Este cunoscut faptul că DRZ poate duce la creșterea riscului de apariție a mielosupresiei și a infecțiilor; riscurile respective pot fi însă reduse la minimum prin luarea măsurilor adecvate prevăzute în protocoalele standard de tratament pediatric în vigoare.
Hungarian: Jelenleg azonban nincs igazolt korreláció a használt kardiális markerek és a DRZ hosszú távú kardioprotektív hatása között, mivel nem állnak rendelkezésre adatok a szükséges utánkövetés hossza miatt.
Romanian: Până în prezent nu s-a stabilit însă o corelație între markerii cardiaci utilizați și efectele de cardioprotecție ale DRZ pe termen lung, neexistând date disponibile din cauza duratei mari de urmărire necesare.
Hungarian: Ennek következtében a bizottság javasolja a forgalombahozatali engedély feltételeit érintő módosítások jóváhagyását a CHMP vélemény I. mellékletében szereplő gyógyszerek esetében, a CHMP vélemény III. számú melléklete szerinti, a kísérőiratokat érintő módosítások, valamint a kockázatkezelési tervet érintő, fent leírt módosítások mellett.
Romanian: În consecință, Comitetul recomandă aprobarea modificării condițiilor autorizației de punere pe piață pentru medicamentele menționate în Anexa I la avizul CHMP, sub rezerva modificării informațiilor referitoare la medicament conform celor prezentate în Anexa III la avizul CHMP și a modificării planului de management al riscurilor conform descrierii de mai sus.
Hungarian: A késői hatások általában pangásos szívelégtelenségként jelentkeznek és a kezelést követően akár 20 évvel is kialakulhatnak.
Romanian: Efectele tardive se manifestă de obicei sub formă de insuficiență cardiacă congestivă, care poate apărea chiar și după 20 de ani de la încetarea tratamentului.
Hungarian: Bár a vizsgálatok szerint nincs biztonságos dózisa az antraciklinnek, ismert, hogy az antraciklin okozta kardiotoxicitás kockázata a kumulatív dózissal együtt növekszik; az iránymutatások szerint 250 mg/m2 feletti dózis már olyan mértékű kardiális kockázatot jelent, hogy javasolt az élethosszig tartó megfigyelés1.
Romanian: Deși din studii reiese că nu există o doză de antraciclină care să asigure utilizarea în condiții de siguranță, se cunoaște faptul că riscul de cardiotoxicitate indusă de antraciclină crește odată cu dozele cumulative mai mari; conform ghidurilor, dozele care depășesc 250 mg/m2 prezintă un risc cardiac suficient încât să se recomande supravegherea de-a lungul întregii vieți1.
Hungarian: • A bizottság véleménye szerint a kísérőiratok módosítására, valamint specifikus utánkövetési kérdőívek formájában rendszeres farmakovigilanciai tevékenységek bevezetésére van szükség a gyógyszer gyermekgyógyászati alkalmazásával kapcsolatos biztonságossági és hatásossági adatok gyűjtése érdekében.
Romanian: • Comitetul a considerat că sunt necesare modificări ale informațiilor referitoare la medicament și că se impune inițierea de activități de farmacovigilență de rutină, sub formă de chestionare specifice de urmărire, în scopul culegerii de informații privind siguranța și eficacitatea utilizării medicamentului la copii și adolescenți.
Hungarian: A referencia-tagállam úgy ítélte meg, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja által bemutatott adatok nem támasztották alá megfelelően az indikációk körének szélesítését felnőttek esetében; ezért az elsőként benyújtott, az indikációk körének „daganatos betegek"-re történő szélesítését érintő módosítási kérelem elutasításra került.
Romanian: SMR a considerat că extinderea indicației la adulți nu era susținută suficient prin niciuna dintre datele prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP); prin urmare, a fost respinsă prima dintre modificările solicitate, referitoare la extinderea indicației la „pacienți cu cancer".
Hungarian: Az Egyesült Királyság által felvetett potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot figyelembe véve az eljárást az 1234/2008/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése alapján Franciaország a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) elé terjesztette.
Romanian: Având în vedere potențialul de risc grav pentru sănătatea publică semnalat de Regatul Unit, Franța a înaintat procedura către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh), în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008, la data de 4.11.2016.
Hungarian: Ezenfelül az antraciklin rövid (a kezelést követő 5 évig) és középtávú (a kezelést követő 12 évig) tumorellenes hatásosságát nem veszélyeztette a DRZ használata.
Romanian: Mai mult, pe termen scurt (până la 5 ani după tratament) și mediu (până la 12 ani după tratament), utilizarea DRZ nu a compromis eficacitatea antitumorală a antraciclinei.
Hungarian: „Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group" Lancet Oncology, Vol.
Romanian: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group" (Recomandări pentru supravegherea cardiomiopatiei la persoanele care au supraviețuit unui cancer din copilărie: Raport al Grupului de armonizare a recomandărilor internaționale de abordare a efectelor tardive ale cancerului din copilărie), revista Lancet Oncology, vol.
Hungarian: Tudományos következtetések
Romanian: „Recommendations for
Hungarian: Ennek oka a mellékelt randomizált klinikai vizsgálatban részt vevő betegeknél tapasztalt klinikai szívproblémák alacsony aránya vagy az alacsonyabb kumulatív antraciklin dózissal kezelt betegek kis száma és ezeknek a betegeknek a viszonylag rövid utánkövetése.
Romanian: Aceasta se datorează fie ratei scăzute de incidență a evenimentelor cardiace de natură clinică la pacienții cuprinși în studiile randomizate controlate avute în vedere, fie numărului mic de pacienți tratați cu doze cumulative mai mici de antracicline și duratei relativ scurte de urmărire a pacienților respectivi.
Hungarian: Magasabb kumulatív antraciklin dózis esetén vizsgálatok (köztük több randomizált klinikai vizsgálat és nem randomizált vizsgálat) mutatták ki, hogy a DRZ javíthat bizonyos helyettesítő kardiális markereken és ezzel csökkentheti a szubklinikai akut kardiotoxicitást.
Romanian: În cazul dozelor cumulative mai mari de antracicline, studiile (printre care o serie de studii randomizate controlate și câteva studii nerandomizate) au demonstrat capacitatea DRZ de îmbunătățire a markerilor cardiaci surogat și, prin urmare, de reducere a cardiotoxicității subclinice acute.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a kockázatkezelési tervben a forgalombahozatali engedély jogosultja szükség esetén hivatkozni fog a folyamatban lévő megfigyeléses vizsgálatra (A dexrazoxán-hidroklorid hatásai a daganatellenes kezelést követő kardiomiopátiával és szívelégtelenséggel kapcsolatos biomarkerekre, NCT01790152.).
Romanian: CHMP a luat notă de faptul că deținătorul autorizației de punere pe piață va folosi în planul său de management al riscurilor, după caz, datele rezultate în cadrul studiului observațional în desfășurare [Effects of Dexrazoxane Hydrochloride on Biomarkers Associated with Cardiomyopathy and Heart Failure after Cancer Treatment (Efectele clorhidratului de dexrazoxan asupra biomarkerilor asociați cu cardiomiopatia și insuficiența cardiacă după tratament anticanceros), NCT01790152].
Hungarian: Továbbá a bemutatott adatok alapján a referencia-tagállam nem tartotta elfogadhatónak a gyermekekre vonatkozó ellenjavallatoknak a forgalombahozatali engedély jogosultja által kért teljes eltörlését.
Romanian: În plus, având în vedere datele prezentate, SMR a considerat că nu poate accepta eliminarea integrală a contraindicației de administrare la copii și adolescenți, solicitată de DAPP.
Hungarian: Az antraciklinnel kapcsolatos szívkárosodás lehet akut, megjelenhet akut szívelégtelenség, a rövidülési frakció csökkenése vagy a kamrafal-vastagodás megváltozása formájában.
Romanian: Tulburările cardiace asociate tratamentului cu antraciclină pot fi de natură acută, manifestându-se sub formă de insuficiență cardiacă acută, reducerea fracției de scurtare sau modificări constând în îngroșarea peretelui ventricular.
Hungarian: Mindazonáltal gyermekek esetében a DRZ hosszú távú hatásával kapcsolatban még maradtak bizonytalanságok.
Romanian: Cu toate acestea, efectele pe termen lung ale DRZ la copii și adolescenți prezintă încă incertitudini.