FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bevor Sie sich das Arzneimittel zu Hause selbst spritzen, müssen Sie von Ihrem Arzt eine entsprechende Einweisung erhalten.
Italian: Prima di iniettare il medicinale a casa occorre avere ricevuto un addestramento dall'operatore sanitario su come farlo.
German: Die Lösung muss bei Applikation farblos, klar oder leicht opaleszent sein.
Italian: La soluzione deve essere incolore, limpida o leggermente opalescente quando somministrata.
German: Die Behandlung ist unter Aufsicht eines Arztes einzuleiten, der Erfahrung mit der Behandlung seltener Blutungserkrankungen hat.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi emorragici rari.
German: Spritzen Sie sich Ihre nächste normale Dosis und setzen Sie die Behandlung dann wie vom Arzt verordnet fort.
Italian: Inietti la dose normale non appena si ricorda di farlo e poi continui il dosaggio come indicato dal medico.
German: Die Durchstechflasche mit dem Pulver enthält ein weißes oder weißliches Pulver.
Italian: Flaconcino contenente polvere bianca o biancastra.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale vedere paragrafo 6.3
German: Was ist Coagadex und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è Coagadex e a cosa serve
German: Ihr Arzt wird vermutlich sowohl vor als auch nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel, vor allem beim ersten Behandlungszyklus, Tests durchführen, um den Faktor-X-Spiegel in Ihrem Blut zu überprüfen.
Italian: Sia prima che dopo il trattamento con questo medicinale, in particolare per il primo ciclo di trattamento, il medico eseguirà probabilmente degli esami per controllare il suo livello di fattore X nel sangue.
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Coagadex für das perioperative Management wurde bei fünf Patienten im Alter von 14 bis 59 Jahren mit leichter (n=2), moderater (n=1) und schwerer (n=2) Erkrankung beurteilt, bei denen insgesamt sieben chirurgische Eingriffe vorgenommen wurden.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Coagadex per la gestione perioperatoria sono state valutate in cinque soggetti dai 14 ai 59 anni d'età con malattia lieve (n=2), moderata (n=1) e severa (n=2), che si sono sottoposti a un totale di sette procedure chirurgiche.
German: Coagadex sollte daher während der Schwangerschaft nur angewandt werden, wenn es unbedingt indiziert ist.
Italian: Pertanto, Coagadex deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se chiaramente indicato.
German: Die zubereitete Lösung ist farblos, klar oder leicht schillernd (opaleszent).
Italian: Dopo la preparazione, la soluzione è incolore, trasparente o perlacea (opalescente).
German: Coagadex wird zusammen mit der in der Tabelle genannten Menge an Lösungsmittel geliefert.
Italian: Coagadex viene fornito con la quantità di solvente mostrata nella tabella.
German: Bei Kindern sind dieselben Nebenwirkungen zu erwarten wie bei Erwachsenen.
Italian: Gli effetti indesiderati nei bambini sono simili a quelli degli adulti.
German: - wenn das gelöste Pulver und das Lösungsmittel gelieren oder Klümpchen bilden (bitte informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt und nennen Sie die auf der Durchstechflasche angegebene Chargennummer).
Italian: - se la polvere disciolta e il solvente formano un gel o un coagulo (se ciò accade informi il personale medico, riferendo il numero di lotto riportato sul flaconcino).
German: Davor: Die verwendete Dosis Coagadex muss ausreichen, um die Konzentration des Faktors X in Ihrem Blut auf zwischen 70 und 90 Einheiten/dl anzuheben.
Italian: Prima: La dose di Coagadex utilizzata deve essere sufficiente per aumentare il livello di fattore X nel sangue tra 70 e 90 unità/dL.
German: Zu den Standardmaßnahmen zur Verhinderung von Infektionen infolge der Verwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln gehören die Auswahl der Spender, das Screening von einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie die Einbeziehung wirksamer Schritte zur Inaktivierung/Entfernung von Viren während der Herstellung.
Italian: Le misure standard per prevenire le infezioni dovute all'uso di medicinali preparati con sangue o plasma umani includono la selezione dei donatori, lo screening per i marker specifici di infezione delle single donazioni e della raccolta di tutto il plasma e l'introduzione di efficaci fasi di produzione per l'inattivazione/la rimozione dei virus.
German: Das rekonstituierte Produkt ist vor der Applikation visuell auf Schwebeteilchen und Farbveränderungen zu prüfen.
Italian: I medicinali ricostituiti devono essere ispezionati visivamente per la presenza di particelle e di alterazioni del colore prima della somministrazione.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Menge Coagadex Sie zur Behandlung einer Blutung oder zur Vorbeugung von Blutungen anwenden müssen; die erforderliche Dosis ist vom Normalwert des Faktors X in Ihrem Blut abhängig.
Italian: Il medico le indicherà la quantità di Coagadex da somministrare per il trattamento di un'emorragia e per prevenire ulteriori emorragie; la dose richiesta dipenderà dal livello normale di fattore X nel sangue.
German: Die medianen und durchschnittlichen Dosen pro Infusion bei den vier Kindern unter 6 Jahren betrugen jeweils 40,1 I.E./kg (95 % KI 30,70; 49,57) und bei den fünf Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren je einschließlich betrug die mediane Dosis 39,6 I.E./kg und die durchschnittliche Dosis 37,7 I.E./kg (95 % KI: 23,42; 51,91).
Italian: Le dosi mediane e medie per infusione nei quattro bambini di età inferiore a 6 anni sono state entrambe di 40,1 UI/kg (CI al 95%: 30,70; 49,57); nei cinque bambini di età tra 6 e 11 anni compresi la dose mediana è stata di 39,6 UI/kg e la dose media di 37,7 UI/kg (CI al 95%: 23,42; 51,91).
German: Aufgrund der inter- und intraindividuellen Variabilität unter den Patienten wird empfohlen, die Talspiegel von Faktor X regelmäßig zu kontrollieren, besonders in den ersten Wochen der Behandlung oder nach Dosisänderungen.
Italian: A causa della variabilità inter- e intra-paziente, si raccomanda di misurare i livelli minimi del fattore X nel sangue a intervalli, specialmente nelle prime settimane di terapia o dopo il cambiamento del dosaggio.
German: Der humane Gerinnungsfaktor X befindet sich hauptsächlich im vaskulären Kompartiment: das mittlere scheinbare Verteilungsvolumen (Vss) betrug 56,3 (24,0) ml/kg.
Italian: Il fattore X della coagulazione umano viene largamente trattenuto nel compartimento vascolare: il volume apparente medio di distribuzione (Vss) era pari a 56,3 (24,0) mL/kg.
German: Diese beinhalten:
Italian: Queste prevedono:
German: Der andere Patient (22 Jahre) verwendete während 8,5 Monaten einmal wöchentlich 24,6 I.E./kg.
Italian: L'altro soggetto di 22 anni ha utilizzato 24,6 UI/kg una volta a settimana per 8,5 mesi.
German: Es liegen nur begrenzte Daten über eine langfristige prophylaktische Anwendung von Coagadex bei Erwachsenen vor.
Italian: Esistono dati limitati sull'uso di Coagadex per lunghi periodi di profilassi negli adulti.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Coagadex angewendet haben, als Sie sollten
Italian: Se usa più Coagadex di quanto deve
German: Die Wirksamkeit von Coagadex zur Behandlung von Blutungsepisoden wurde vom Patienten und/oder dem Prüfarzt für jede neue Blutungsepisode anhand einer vordefinierten blutungsspezifischen Ordinalskala (ausgezeichnet, gut, schlecht oder nicht abschätzbar) beurteilt.
Italian: L'efficacia di Coagadex nel trattare gli episodi emorragici è stata valutata dal soggetto e/o dallo sperimentatore per ciascun nuovo episodio emorragico, usando una scala di valutazione ordinale dell'emorragia prestabilita pari a eccellente, buona, scarsa e non valutabile.
German: Anmerkung: Falls zur Zubereitung der Dosis mehrere Fläschchen benötigt werden, ist Schritt 1 bis 6 zu wiederholen und die Lösung aus dem Fläschchen in ein und dieselbe Spritze aufzuziehen.
Italian: Nota: Se si dispone di più di un flaconcino per raggiungere la dose, ripetere le fasi da 1 a 6 aspirando la soluzione contenuta nel flaconcino direttamente all'interno della stessa siringa.
German: Coagadex ist ein Konzentrat des humanen Gerinnungsfaktors X, ein Protein, das für die Blutgerinnung notwendig ist.
Italian: Coagadex è un concentrato di fattore X della coagulazione umano, una proteina necessaria per la coagulazione del sangue.
German: In den folgenden Beispielen wird für den Faktor X ein Patienten-Baseline-Spiegel von < 1 I.E./dl angenommen:
Italian: Gli esempi che seguono presuppongono un livello basale di fattore X del paziente < 1 UI/dL:
German: Bei allen chirurgischen Eingriffen wurde die Wirksamkeit von Coagadex zur Einschränkung des Blutverlusts während und nach der Operation als ausgezeichnet eingestuft (keine postoperative Blutung, kein Bedarf einer Bluttransfusion, Blutverlust nicht größer „als erwartet").
Italian: Per tutte le procedure chirurgiche, Coagadex è stato valutato come eccellente (nessuna emorragia postoperatoria, nessuna necessità di trasfusioni di sangue e la perdita di sangue non era superiore al
German: Infusion mit Coagadex; die durchschnittlichen und medianen Dosen betrugen 31,7 I.E./kg (Bereich 24,6 bis 38,8 I.E./kg) und alle aufgezeichneten Wirksamkeitsbewertungen wurden als ausgezeichnet eingestuft.
Italian: Tutti sono stati trattati con un'infusione singola di Coagadex; dosi medie e mediane di 31,7 UI/kg (intervallo tra 24,6 e 38,8 UI/kg) e tutti i tassi di efficacia registrati sono stati categorizzati come eccellenti.
German: Falls die erwarteten Spiegel der Faktor-X-Aktivität nicht erreicht werden oder sich Blutungen mit der erwarteten Dosis nicht beherrschen lassen, sollte ein Test zur Bestimmung der Konzentration von Faktor-XHemmkörpern durchgeführt werden.
Italian: Se i livelli di attività di fattore X previsti non vengono raggiunti o se l'emorragia non è controllata con una dose attesa, eseguire un test che misuri la concentrazione dell'inibitore del fattore X.
German: Bestimmte Antikoagulanzien, einschließlich Blocker eines Gerinnungsfaktors (Faktor Xa), sollten bei Patienten mit Faktor-X-Mangel, die Coagadex erhalten, aufgrund des Risikos von Blutgerinnseln nicht angewendet werden.
Italian: Alcuni anticoagulanti, inclusi quelli che bloccano un fattore di coagulazione del sangue (fattore Xa) non devono essere utilizzati nei pazienti con deficit di fattore X che ricevono Coagadex a causa del rischio di coaguli di sangue.
German: Coagadex ist direkt in eine Vene zu injizieren.
Italian: Coagadex deve essere iniettato direttamente in vena.
German: Die systemische Exposition gegenüber FX:C bei der WiederholungsPK-Messung (mindestens 6 Monate später) entsprach der Exposition bei Baseline, da das Verhältnis Wiederholung/Baseline für alle PK-Parameter im Bereich von 90 % bis 110 % lag.
Italian: L'esposizione sistemica a FX:C alla valutazione ripetuta dei parametri PK (almeno 6 mesi dopo) era equivalente a quella al basale, dal momento che i rapporti di valutazione ripetuta/basale per tutti i parametri PK rientravano nell'intervallo dal 90% al 110%.
German: Manche Patienten mit Faktor-X-Mangel können während der Behandlung Inhibitoren (Antikörper) gegen Faktor X bilden.
Italian: Alcuni pazienti con carenza di fattore X possono sviluppare inibitori (anticorpi) del fattore X durante il trattamento.
German: - eine sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um Risikospender, die Träger von Infektionserregern sein können, auszuschließen, - die Prüfung jeder einzelnen Blutspende und jedes Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen, - Verfahrensschritte bei der Verarbeitung des Blutes bzw. Plasmas, durch die Viren inaktiviert oder entfernt werden können.
Italian: - l'attenta selezione dei donatori di plasma e sangue, per garantire che i potenziali portatori di infezione siano esclusi; - l'analisi di ogni donazione e pool di plasma per rivelare l'eventuale presenza di virus e infezioni; - applicazione di procedure durante la lavorazione del sangue o del plasma che rendono inattivi o rimuovono i virus.
German: Die Bildung von neutralisierenden Antikörpern (Inhibitoren) gegen Faktor X ist eine mögliche Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Faktor-X-Mangel.
Italian: La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore X è una possibile complicazione nella gestione di soggetti con deficit del fattore X.
German: Beispiel: Um bei einem Patienten mit 70 kg Körpergewicht den Faktor-X-Plasmaspiegel von 15 I.E./dl auf 90 I.E./dl zu erhöhen, beträgt die geeignete Dosis:
Italian: Esempio: per aumentare il livello plasmatico di fattore X da 15 UI/dL a 90 UI/dL in un paziente di 70 kg, la dose appropriata è:
German: Eine Impfungen gegen Hepatitis A und B ist möglicherweise bei Patienten gerechtfertigt, die regelmäßig bzw. wiederholt aus humanem Plasma gewonnene Faktor-X-Produkte erhalten.
Italian: Potrebbe essere consigliabile la vaccinazione contro l'epatite A e B nei pazienti che ricevono regolarmente o ripetutamente i medicinali a base di fattore X derivato dal plasma umano.
German: In der Dosisanpassungsphase betrugen zwei Talspiegel <5 I.E./dl, danach lagen jedoch keine Spiegel mehr unter diesem Grenzwert.
Italian: Durante la fase di regolazione della dose, due livelli ematici sono risultati < 5 UI/dL ma successivamente nessuno è risultato essere al di sotto di questa soglia.
German: Coagadex ist nach der Zubereitung innerhalb einer Stunde aufzubrauchen.
Italian: Una volta preparato, Coagadex deve essere utilizzato entro un'ora.
German: Coagadex hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: Coagadex non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Coagadex berichtet.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con Coagadex.
German: Wenn die Konzentration des Faktors X in Ihrem Blut zu niedrig ist (Ihr Arzt wird dies feststellen) oder schneller als erwartet sinkt, liegt möglicherweise ein Inhibitor vor, der Faktor X hemmt und die Wirkung von Coagadex beeinträchtigt.
Italian: Se la concentrazione ematica di fattore X è troppa bassa (questo valore sarà testato dal medico) o se diminuisce più velocemente del previsto, è possibile che sia presente un inibitore del fattore X, che impedisce a Coagadex di agire correttamente.
German: Bereiten Sie die Lösung wie folgt zu:
Italian: Preparare il medicinale come segue:
German: Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Anaphylaxie, können auftreten.
Italian: È possibile che si verifichino reazioni di ipersensibilità di tipo allergico, inclusa l'anafilassi.
German: Die Behandlung ist in Abständen von 24 Stunden zu wiederholen, bis die Blutung aufhört.
Italian: Ripetere a intervalli di 24 ore fino ad arrestare l'emorragia.
German: Chirurgische Hämostase
Italian: Emostasi chirurgica
German: Die Routineprophylaxe wurde mit Einzeldosen von 40-50 I.E/kg begonnen und während der ersten 6 Wochen wurden die Faktor-X-Talspiegel gemessen, um das Dosisschema anzupassen und einen Talspiegel von mindestens 5 I.E./dl aufrecht zu erhalten.
Italian: La profilassi di routine è stata iniziata con dosi unitarie di 40-50 UI/kg e durante le prime 6 settimane i livelli minimi del fattore X sono stati misurati per regolare il regime di dosaggio e mantenere un livello minimo di almeno 5 UI/dL.
German: 1 Pulver-Durchstechflasche
Italian: 1 flaconcino di polvere
German: Zur i.v.
Italian: Per uso e.v.
German: Sicherheitsinformationen bezüglich übertragbarer Erreger sind in Abschnitt 4.4 enthalten.
Italian: Per informazioni sulla sicurezza riguardo agli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4.
German: Ihre Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Blutgerinnungsstörungen eingeleitet werden.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento dei disturbi emorragici.
German: Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, eine Impfung gegen Hepatitis A und B in Betracht zu ziehen, wenn Sie regelmäßig bzw. wiederholt Faktor-X-Präparate aus menschlichem Blutplasma erhalten.
Italian: Il medico può raccomandarle di prendere in considerazione la vaccinazione contro l'epatite A e B, se riceve regolarmente più volte medicinali contenenti fattore X derivato da plasma umano.
German: Thrombin reagiert nun mit löslichem Fibrinogen und Faktor XIII; dies führt schließlich zur Bildung eines quervernetzten Fibringerinnsels.
Italian: La trombina agisce quindi sul fibrinogeno solubile e sul fattore XIII per generare un coagulo di fibrina reticolato.
German: Der Mittelwert (% VK) der inkrementellen Recovery betrug 2,08 (18,1).
Italian: La media (CV%) di recupero incrementale era pari a 2,08 (18,1)..
German: Zwei Patienten wendeten das Mittel routinemäßig prophylaktisch an.
Italian: La profilassi di routine è stata usata da due soggetti.
German: Fertilität Es wurden keine Reproduktionsstudien mit Coagadex bei Tieren durchgeführt.
Italian: Fertilità Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con Coagadex.
German: Die pharmakokinetischen (PK) Parameter wurden anhand von Messungen der Aktivität des Faktors X:C im Plasma (EinstufenGerinnungstest) nach Subtraktion des Spiegels vor Gabe der Dosis berechnet.
Italian: I parametri farmacocinetici (PK) sono stati calcolati considerando le misure di attività del fattore X plasmatico: C (test di coagulazione one-stage) dopo sottrazione del valore pre-dose.
German: Coagadex enthält Natrium
Italian: Coagadex contiene sodio
German: - wenn das Lösungsmittel nicht in die Durchstechflasche geflossen ist (dies zeigt an, dass in der Durchstechflasche kein Vakuum mehr besteht und das Pulver nicht verwendet werden darf).
Italian: Non utilizzare questo medicinale: - se il solvente non viene aspirato all'interno del flaconcino (ciò indica una perdita di vuoto nel flaconcino, pertanto la polvere non deve essere utilizzata).
German: Ähnlich ergab sich durch Kombination der t½-Werte beim Baseline-Besuch und der Wiederholungs-PK-Messung eine geometrische mittlere Gesamt-t½ von 29,36 Stunden.
Italian: Allo stesso modo, la combinazione dei valori t½ al basale e alla valutazione ripetuta dei parametri PK ha fornito un valore t½ medio geometrico generale pari a 29,36 ore.
German: Die angebotenen Dosen von 250 I.E. bzw. 500 I.E. sind in 2,5 ml bzw. 5 ml Wasser für Injektionszwecke zu rekonstituieren.
Italian: Le presentazioni di 250 UI e 500 UI devono essere, rispettivamente, ricostituite con 2,5 mL e 5 mL di acqua per preparazioni iniettabili.
German: In weniger als einer Minute (maximal 5 Minuten) sollte eine klare oder leicht opaleszente Lösung vorliegen.
Italian: La soluzione ottenuta, in genere all'incirca in 1 minuto (5 minuti al massimo), deve essere limpida o leggermente perlacea.
German: Faktor X wird durch Abspaltung eines 52Restpeptids aus der schweren Kette von seiner inaktiven in seine aktive Form (Faktor Xa) überführt.
Italian: Il fattore X viene convertito dalla sua forma inattiva alla forma attiva (fattore Xa) mediante il clivaggio di un peptide 52 residuo della catena pesante.
German: Dies sollte bei Patienten, die eine salzarme Diät einhalten müssen, berücksichtigt werden.
Italian: I pazienti che seguono una dieta a ridotto contenuto di sodio devono tenere conto di ciò.
German: Die FX:C-Talspiegel wurden in den ersten 6 Wochen der Studie gemessen, um das Dosisschema individuell anzupassen und einen Talspiegel von mindestens 5 I.E./dl aufrechterhalten zu können.
Italian: I livelli minimi di FX:C sono stati misurati durante le prime 6 settimane dello studio per individualizzare il regime di dosaggio e mantenere un livello minimo di almeno 5 UI/dL.
German: Keine Lösungen verwenden, die Trübungen oder Ausfällungen aufweisen.
Italian: Non usare soluzioni torbide o che presentino depositi.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Schwebeteilchen in der Lösung bemerken.
Italian: Non usi questo medicinale se nota piccoli frammenti nel prodotto disciolto.
German: Bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einem Mindestalter von 12 Jahren wird der zu erwartende Anstieg des Faktor-X-Spitzenwertes in vivo in I.E./dl (oder als Prozentsatz des Normwertes) angegeben und kann anhand folgender Formeln ermittelt werden:
Italian: In adulti e adolescenti di almeno 12 anni di età l'aumento atteso del livello di picco in vivo del fattore X espresso in UI/dL (o % della norma) può essere stimato utilizzando le seguenti formule:
German: Pulver-Durchstechflasche: Zitronensäure, Natriumhydroxid, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Sucrose.
Italian: Flaconcino di polvere: acido citrico, idrossido di sodio, sodio fosfato dibasico diidrato, cloruro di sodio, saccarosio.
German: Wie Coagadex aussieht und Inhalt der Packung
Italian: Descrizione dell'aspetto di Coagadex e contenuto della confezione
German: Sie dürfen Ihr Arzneimittel nur in dem beigefügten Lösungsmittel auflösen.
Italian: Il medicinale deve essere sciolto solo nel solvente fornito con esso.
German: Bei der Subgruppe der 6- bis 11-Jährigen (n=5) betrug das geometrische Mittel der IR30min 1,91 I.E./ml (Bereich 1,6 - 2,2) pro I.E./kg und bei der jüngsten Subgruppe der 0- bis 5- Jährigen (n=4) 1,53 I.E./ml (Bereich 1,3 - 1,8) pro I.E./kg.
Italian: Per il sottogruppo di età 6-11 anni (n=5), la media geometrica IR30min è stata di 1,91 (intervallo 1,6-2,2) UI/mL per UI/kg e per il sottogruppo più giovane di età 0-5 anni (n=4) è stata di 1,53 (intervallo 1,3-1,8) IU/mL per UI/kg.
German: Perioperatives Management (Erwachsene und Jugendliche mit einem Mindestalter von 12 Jahren) Präoperativ: Berechnung der Coagadex-Dosis, die den Faktor-X-Plasmaspiegel auf 70-90 I.E./dl erhöht.
Italian: Gestione perioperatoria (adulti e adolescenti di almeno 12 anni di età) Pre-operatoria: calcolare la dose di Coagadex per aumentare i livelli plasmatici di fattore X a 7090 UI/dL.
German: Der Mittelwert (% VK) der Fläche unter der Kurve (AUC 0-144h) betrug 17,1 (21,0) I.E./h/ml.
Italian: La media (CV%) per l'area sotto la curva (AUC 0-144h) era pari a 17,1 (21,0) UI.hr/mL.
German: In einer multizentrischen, offenen, nicht randomisierten klinischen Studie zur Beurteilung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von Coagadex erhielten 16 Patienten (im Alter von mindestens zwölf Jahren) mit moderatem bis schwerem angeborenem Faktor-X-Mangel (FX:C < 5 IU/dl) eine Dosis von 25 I.E./kg Coagadex zur Behandlung spontaner, traumatischer und menorrhagischer Blutungsepisoden.
Italian: In uno studio clinico multicentrico, in aperto, non randomizzato per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia di Coagadex, 16 soggetti (di età pari o superiore ai 12 anni) con deficit congenito del fattore X da moderato a severo (FX:C < 5 UI/dL) hanno ricevuto una dose pari a 25 UI/kg di Coagadex per trattare episodi emorragici spontanei, traumatici e menorragici.
German: Coagadex wird angewendet zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungsepisoden und für das perioperative Management von Patienten mit hereditärem Faktor-X-Mangel.
Italian: Coagadex è indicato per il trattamento e la profilassi di episodi emorragici e per la gestione perioperatoria dei pazienti con deficit congenito del fattore X.
German: Der Mittelwert (% VK) der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) betrug 0,504 (17,2) I.E./ml.
Italian: La media (CV%) di massima concentrazione plasmatica (Cmax) era pari a 0,504 (17,2) UI/mL.
German: • Um die Blutung zu stoppen, kann eine weitere Injektion erforderlich werden.
Italian: • L'iniezione deve essere ripetuta, se necessario, per fermare l'emorragia.
German: Faktor Xa bindet auf einer Phospholipidoberfläche an Faktor Va; dabei bildet sich ein Prothrombinase-Komplex, der das Prothrombin aktiviert und unter Beteiligung von Kalzium-Ionen in
Italian: Il fattore Xa si associa al fattore Va su una superficie fosfolipidica per formare il complesso protrombinasi, che attiva la protrombina in trombina in presenza di ioni di calcio.