FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Liksysenatyd powodował wyraźną poprawę wartości HbA1c (zmiana -0,64% w porównaniu do placebo; 95% przedział ufności: -0,810% do -0,464%; p<0,0001) w porównaniu do średniej wartości wyjściowej HbA1c wynoszącej 8%.
Maltese: Lixisenatide ipprovda titjib sinifikanti fl-HbA1c (tibdil ta' -0.64% meta mqabbel mal-plaċebo; 95% CI:0.810% sa -0.
Polish: Nie obserwowano reakcji krzyżowych z natywnym glukagonem ani endogennym GLP-1.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda reattività mpartat kontra l-glucagon nattiv jew GLP-1 endoġenu.
Polish: Metformina jako leczenie podstawowe
Maltese: Metformin bħala terapija eżistenti
Polish: Przy równoczesnym podawaniu 20 µg liksysenatydu i 40 mg atorwastatyny rano przez 6 dni, narażenie na atorwastatynę nie uległo zmianie, podczas gdy Cmax uległo zmniejszeniu o 31%, a tmax opóźnieniu o 3,25 godziny.
Maltese: Meta lixisenatide 20 mcg u atorvastatin 40 mg ġew mogħtija flimkien fil-għodu għal 6 ijiem, l espożizzjoni għal atorvastatin ma kienx affettwat, filwaqt li Cmax naqas b'31% u tmax kien ittardjat bi 3.25 siegħa.
Polish: Lyxumia 20 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań EU/1/12/811/002 (1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz) EU/1/12/811/003 (2 fabrycznie napełnione wstrzykiwacze) EU/1/12/811/004 (6 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy)
Maltese: EU/1/12/811/002 (pinna 1 mimlija għal-lest) EU/1/12/811/003 (2 pinen mimlijin għal-lest) EU/1/12/811/004 (6 pinen mimlijin għal-lest)
Polish: Nie obserwowano takiego wydłużenia tmax przy podawaniu atorwastatyny wieczorem, a liksysenatydu rano, lecz wartości AUC i Cmax atorwastatyny uległy zwiększeniu odpowiednio o 27% i 66%.
Maltese: Din iż-żieda għal tmax ma ġietx osservata meta atorvastatin ingħata filgħaxija u lixisenatide filgħodu, iżda l-AUC u Cmax ta' atorvastatin żdiedu b'27% u 66% rispettivament.
Polish: EU/1/12/811/005 (1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz + 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz)
Maltese: EU/1/12/811/005 (pinna 1 mimlija għal-lest + pinna 1 mimlija għal-lest)
Polish: • Niestrawność
Maltese: • Influwenza
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Maltese: 5.2 Tagħrif farmakokinetiku Assorbiment
Polish: Lek Lyxumia a inne leki
Maltese: Mediċini oħra u Lyxumia
Polish: W badaniach in vitro, liksysenatyd nie wpływał na czynność izoenzymów cytochromu P450 ani ludzkich białek transportowych.
Maltese: Fi studji in vitro, lixisenatide ma affettwax l-attività ta' cytochrome P450 isozymes jew trasportaturi umani li ġew ittestjati.
Polish: • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak swędzenie)
Maltese: • Indiġestjoni (dispepsja)
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej ból pleców
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Polish: • Glikemia poposiłkowa
Maltese: • Kontroll gliċemiku
Polish: Wpływ na stężenie HbA1c utrzymywał się w badaniach długookresowych przez okres do 76 tygodni.
Maltese: Dan l-effett fuq HbA1c kien sostnut fi studji fit-tul sa 76 ġimgħa.
Polish: Zmniejszenie Cmax ma ograniczone znaczenie kliniczne i dlatego nie jest wymagane dostosowanie dawki doustnych środków antykoncepcyjnych.
Maltese: It-tnaqqis f'Cmax għandu rilevanza klinika limitata u m'hemmx bżonn ta' ebda aġġustament fid-doża talkontraċettivi orali.
Polish: Placebo (N= 166)
Maltese: (N= 166)
Polish: Gdy produkt leczniczy Lyxumia podawano w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika i insuliną bazalną, objawowa hipoglikemia wystąpiła u 47,2% pacjentów leczonych liksysenatydem w porównaniu do 21,6% pacjentów otrzymujących placebo (całkowita różnica wyniosła 25,6%).
Maltese: Meta Lyxumia ngħata ma' xi sulphonylurea u xi insulina bażilari, kien hemm l-ipogliċemija sintomatika f'47.2% talpazjenti kkurati b'lixisenatide meta mqabbla ma' 21.6% bi plaċebo (differenza assoluta ta' 25.
Polish: Wstrzykiwacz Data aktywacji
Maltese: Pinna Data t'Attivazzjoni
Polish: W badaniach klinicznych nad produktem leczniczym Lyxumia wykazano poprawę czynności komórek beta ocenianej w modelu homeostazy dla komórek beta (HOMA-β).
Maltese: Studji kliniċi b'Lyxumia wrew li l-funzjoni taċ-ċelloli beta ġiet mtejba kif ġiet imkejla mill-evalwazzjoni tal-mudell omeostatiku għall-funzjoni taċ-ċelloli beta (HOMA-β).
Polish: Zawał mięśnia sercowego
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Polish: Zmniejszenie stężenia glukozy przy stosowaniu produktu leczniczego Lyxumia wynosiło od 4,51 do 7,96 mmol/l (81,2 do 143,3 mg/dl) w stosunku do wartości początkowych na końcu głównego 24tygodniowego okresu leczenia we wszystkich badaniach, gdzie mierzono poposiłkowe stężenie glukozy; u 26,2% do 46,8% pacjentów stężenie glukozy 2 godziny po posiłku wynosiło mniej niż 7,8 mmol/l (140,4 mg/dl).
Maltese: It-tnaqqis ma' Lyxumia varja minn 4.51 sa 7.96 mmol/L (81.2 sa 143.3 mg/dl) mil-linja bażi fl-aħħar parti tal-perijodu prinċipali ta' kura ta' 24 ġimgħa fl-istudji kollha li fihom il-glukosju ta' wara l-ikel kien imkejjel; minn 26.2% sa 46.8% tal-pazjenti kellhom livell tal-glukosju ta' wara l-ikel wara sagħtejn taħt 7.8 mmol/L (140.4 mg/dl).
Polish: Nie jest znane ryzyko dla człowieka.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għall-bnedmin mhuwiex magħruf.
Polish: Nie stosowano pochodnych sulfonylomocznika i glinidów jednocześnie z insuliną bazalną jako terapię podstawową.
Maltese: Sulfonylureas jew glinides ma ntużawx malinsulina bażali bħala terapija ta' sfond.
Polish: Dodatkowo przeprowadzono badanie kliniczne (ELIXA) z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo badające wpływ na występowanie zdarzeń sercowo-naczyniowych, w którym wzięło udział 6068 pacjentów z cukrzycą typu 2, po przebytym ostrym zespole wieńcowym (3034 pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej liksysenatyd, w tym 198 pacjentów w wieku ≥75 lat oraz 655 pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek).
Maltese: daħħal 6,068 pazjent bid-dijabete tat-tip 2 li diġà kellhom sindromu koronarju akut (3,034 intagħżlu b'mod arbitrarju għal ma' lixisenatide, li inkludew 198 pazjent ≥75 sena ta' età u 655 pazjent b'indeboliment renali moderat).
Polish: Liksysenatyd Insulina glulizynowa stosowana raz na dobę
Maltese: Insulin glulisine TID
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy + HF 456 (15,0%)
Maltese: primarju + HF + Revasc 661 (21.8%) 659 (21.7%)
Polish: Lek zawiera metakrezol, który może wywoływać reakcje alergiczne.
Maltese: Din il-mediċina fiha metacresol li jista' jikkawża reazzjonijiet allergiċi.
Polish: Na końcu 24-tygodniowego okresu leczenia osiągnięto stężenie HbA1c poniżej 7% u 56,3% pacjentów leczonych liksysenatydem w porównaniu do 38,5% pacjentów otrzymujących placebo.
Maltese: Flaħħar tal-perijodu ta' kura ta' 24-ġimgħa, 56.3% tal-pazjenti fuq lixisenatide kisbu livell ta' HbA1c linqas minn 7 % meta mqabbel ma' 38.5% fil-grupp tal-plaċebo.
Polish: Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne ELIXA z podwójnie ślepą próbą, grupą kontrolną placebo oceniało występowanie zdarzeń sercowo-naczyniowych podczas leczenia liksysenatydem u pacjentów z cukrzycą typu 2 po niedawno przebytym ostrym zespole wieńcowym.
Maltese: L-istudju ELIXA kien studju multinazzjonali, ikkontrollat bil-plaċebo, double-blind u magħmul b'mod arbitrarju li evalwa l-konsegwenzi kardjovaskulari(KV) waqt trattament b'lixisenatide f'pazjenti biddijabete mellitus tat-tip 2 wara Sindromu Koronarju Akut reċenti.
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100; rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000; bardzo rzadko: <1/10 000).
Maltese: mhux komuni: ≥1/1, 000 sa <1/100; rari:
Polish: Pen cap
Maltese: Kappa ta'
Polish: • doustne leki przeciwcukrzycowe (takie jak metformina, pioglitazon, leki będące pochodnymi sulfonylomocznika) i (lub)
Maltese: • antidijabetiċi li jittieħdu mill-ħalq (bħal metformin, pioglitazone, mediċini tat-tip sulphonylurea) u/
Polish: EMA/439670/2014 EMEA/H/C/002445
Maltese: EMEA/H/C/002445
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Lyxumia znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom podstawowej z uwagi na ryzyko wystąpienia hipoglikemii (niskiego stężenia cukru we krwi).
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ma' dan ir-riskju. Lyxumia ma għandux jingħata b'kombinazzjoni tat-tnejn, insulina bażali u sulfonilurea.
Polish: Lyxumia liksysenatyd
Maltese: Lyxumia lixisenatide
Polish: Lek Lyxumia oceniano w siedmiu badaniach głównych z udziałem 3 825 osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
Maltese: Lyxumia ġie studjat f'seba' studji ewlenin li jinvolvu 3,825 adult bid-dijabete tat-tip 2.
Polish: W badaniu, w którym porównano lek Lyxumia z eksenatydem (w skojarzeniu z metforminą), wykazano obniżenie stężenia HbA1c o 0,79% po 24 tygodniach leczenia przy użyciu produktu Lyxumia w porównaniu z obniżeniem o 0,96% przy użyciu eksenatydu podawanego dwa razy na dobę.
Maltese: L-istudju li jqabbel Lyxumia mal-exenatide (flimkien mal-metformina) wera tnaqqis fil-livelli ta' HbA1c b'0.79% wara 24 ġimgħa ta' kura b'Lyxumia meta mqabbel ma' 0.96% b'exenatide darbtejn kuljum.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Lyxumia.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lyxumia.
Polish: Substancja czynna leku Lyxumia, liksysenatyd, jest agonistą receptorów GLP-1.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lyxumia, il-lixisenatide, hija "agonist tar-riċettur ta' GLP-1".
Polish: W sześciu z tych badań lek Lyxumia porównano z placebo (leczenie pozorowane), w monoterapii lub w skojarzeniu z metforminą, pochodną sulfonylomocznika, insuliną podstawową lub kombinacją dwóch spośród tych leków, u pacjentów, u których podjęte wcześniej próby leczenia nie powiodły się.
Maltese: Sitta mill-istudji qabblu Lyxumia ma' plaċebo (kura finta), użat waħdu jew meta miżjud mal-metformina, is-sulfonilurea, l-insulina bażali, jew kombinazzjoni ta' tnejn minn dawn il-mediċini, f'pazjenti li l-kura preċedenti tagħhom ma kinitx irnexxiet.
Polish: Lek Lyxumia stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi obniżył stężenie Hb1Ac o 0,4-0,9% skuteczniej niż placebo.
Maltese: Meta jintuża ma' mediċini oħra kontra d-dijabete, Lyxumia naqqas il-livelli ta' Hb1Ac b'0.4 sa 0.9% aktar mill-plaċebo.
Polish: Jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu, zawierającym 10 lub 20 mikrogramów liksysenatydu na dawkę.
Maltese: Jiġi bħala soluzzjoni għallinjezzjoni f'pinna mimlija minn qabel li tipprovdi 10 mikrogrammi jew 20 mikrogramma ta' lixisenatide f'kull doża.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Lyxumia?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lyxumia?
Polish: 10 fiolek + 10 fiolek
Maltese: 10 kunjetti + 10 kunjetti
Polish: 1 ampułko-strzykawka + 1 igła
Maltese: 1 kunjett + 1 kunjett
Polish: Wskaźniki seroprotekcji [95% CI]
Maltese: Seroprotezzjoni [95% CI]
Polish: Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: patrz punkt 4.5.
Maltese: Tfixkil ma' testijiet tal-laboratorju: ara sezzjoni 4.5.
Polish: Skuteczność
Maltese: Effettività
Polish: Podmiot odpowiedzialny: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francja
Maltese: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franza
Polish: namnażany w hodowli ludzkich diploidalnych fibroblastów płucnych WI-38.
Maltese: 2 prodott f'WI-38 human diploid lung fibroblasts.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holandia
Maltese: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, L-Olanda
Polish: Potasu fosforan
Maltese: Potassium phosphate
Polish: • Drażliwość;
Maltese: • Irritabilità.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 maja 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11 ta' Mejju 2011
Polish: Czynna, nieleczona gruźlica.
Maltese: Tuberkulożi attiva mhux trattata.
Polish: Nawet u starszych kobiet (35-45 lat) reakcje te są zwykle dobrze tolerowane i rzadko przeszkadzają w zwykłych czynnościach.
Maltese: Anki f'nisa ta' età akbar (35-45 sena), dawn ir-reazzjonijiet ġeneralment huma ttollerati sewwa u rari jinterferixxu ma' l-attivitajiet normali.
Polish: • Gorączka (38,5°C lub wyższa);
Maltese: • Deni (38.5°C jew ogħla).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 maja 2006
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Mejju 2006
Polish: • Biegunka, wymioty;
Maltese: • Dijarea, rimettar.
Polish: Reakcje po szczepieniu ze strony stawów zwykle występują u dzieci niezbyt często (0-3%) i są krótkotrwałe.
Maltese: Wara tilqima fit-tfal, irreazzjonijiet fil-ġogi ġeneralment mhumiex komuni (0-3%) u ma tantx idumu.
Polish: Sodu fosforan
Maltese: Sodium phosphate
Polish: M-M-RVAXPRO zawiera sorbitol
Maltese: M-M-RVAXPRO fih sorbitol.
Polish: EU/1/06/337/003 EU/1/06/337/004 EU/1/06/337/005 EU/1/06/337/006 EU/1/06/337/007 EU/1/06/337/008 EU/1/06/337/009 EU/1/06/337/010 EU/1/06/337/011 EU/1/06/337/012 EU/1/06/337/013
Maltese: EU/1/06/337/005 EU/1/06/337/006 EU/1/06/337/007 EU/1/06/337/008 EU/1/06/337/009 EU/1/06/337/010
Polish: M-M-RVAXPRO może być w szczególnych przypadkach podawany niemowlętom w wieku od 9. miesiąca życia (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Maltese: M-M-RVAXPRO jista' jingħata lil trabi mill-età ta' 9 xhur f'ċirkustanzi speċjali (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Polish: Odra (miano ≥255 mIU/ml)
Maltese: Ħosba (titre ≥255 mUI/mL)
Polish: Szczepionka zawiera 14,5 mg sorbitolu jako substancji pomocniczej.
Maltese: Din it-tilqima fiha 14.5 mg ta' sorbitol bħala sustanza mhux attiva.
Polish: Niemowlęta te należy zaszczepić ponownie w wieku od ukończenia 12. do 15. miesiąca życia.
Maltese: Dawn it-trabi għandhom jiġu mlaqqma mill-ġdid meta jkollhom età minn 12 sa 15-il xahar.
Polish: Zapalenie tkanki podskórnej, świąd, plamica, stwardnienie skóry, zespół Stevensa-Johnsona
Maltese: Pannikulite, Ħakk, Purpura, Ebusija fil-ġilda, Sindrome ta' Stevens-Johnson
Polish: który wpływa na układ immunologiczny
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Polish: U dorosłych i młodzieży, u których wystąpiły w przeszłości reakcje alergiczne, potencjalnie może istnieć zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznych lub anafilaktoidalnych.
Maltese: Adulti u adoloxxenti bi storja ta' allerġiji jistgħu potenzjalment ikunu f'riskju akbar ta' anafilassi jew ta' reazzjonijiet anafilaktojde.
Polish: Na świecie wprowadzono do obrotu ponad 400 milionów dawek wcześniejszej szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce produkowanej przez Merck & Co., Inc. (od 1978 do 2003 r.).
Maltese: Iktar minn 400 miljun doża tal-formolazzjoni preċedenti tal-ħosba, gattone jew ħosba Ġermaniża mmanifatturata minn Merck & Co., Inc. tqassmu madwar id-dinja (1978-2003).
Polish: Wirus różyczki, szczep Wistar RA 27/3 (żywy, atenuowany)
Maltese: Virus tar-rubella razza Wistar RA 27/3, (ħaj, attenwat)
Polish: Aktualne leczenie immunosupresyjne (w tym stosowanie dużych dawek kortykosteroidów).
Maltese: Terapija immunosuppressiva kurrenti (inklużi dożi għoljin ta' corticosteroids).
Polish: Różyczka (miano ≥10 IU/ml)
Maltese: Ħosba Ġermaniża (titre ≥10 UI/mL)
Polish: Żelatyna hydrolizowana Podłoże 199 z solami Hanks'a Podłoże Eagle'a (MEM) Sodu L-glutaminian Neomycyna
Maltese: Medium 199 b'Hanks' salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Monosodium L-glutamate Neomycin
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Szczepionka zawiera 14,5 mg sorbitolu.
Maltese: It-tilqima fiha 14.5 mg ta' sorbitol.
Polish: Wirus odry 1, szczep Enders - Edmonston (żywy, atenuowany)
Maltese: Razza tal-virus tal-ħosba Enders' Edmonston (ħaj, attenwat)
Polish: Opublikowane dane kliniczne przemawiają za podawaniem produkowanych uprzednio przez Merck & Co., Inc. szczepionek przeciw odrze, śwince i różyczce równocześnie z innymi szczepionkami wieku dziecięcego, w tym DTaP (lub DTwP), IPV (lub OPV), HIB (Haemophilus influenzae typu b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae typu b ze szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B) i VAR (ospa wietrzna).
Maltese: Tagħrif kliniku ippubblikat jagħti appoġġ għal għoti tal-formolazzjoni preċedenti tal-vaċċin tal-ħosba, gattone u ħosba Ġermaniża mmanifatturat minn Merck & Co., Inc. ma' vaċċini oħra li jingħataw littfal, inkluż DTaP (jew DTwP), IPV (jew OPV), HIB (Haemophilus influenzae tip b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae tip b ma' vaċċin ta' l-epatite B ), u VAR (variċella).
Polish: Po rekonstytucji, jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
Maltese: Wara rikostituzzjoni, doża 1 (0.5 ml) fiha:
Polish: (15,8%) w porównaniu z grupą sc. (25,8%).
Maltese: 8%) meta mqabbla ma' dawk tal-grupp SC (25.8%).
Polish: Ciężki humoralny lub komórkowy (pierwotny lub nabyty) niedobór odporności np. ciężki, złożony niedobór odporności, agammaglobulinemia lub AIDS, lub objawowe zakażenie wirusem HIV lub właściwy dla wieku odsetek limfocytów T CD4+ u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy z CD4+ <25%; w wieku między 12 a 35 miesięcy z CD4+ <20%; w wieku między 36 a 59 miesięcy z CD4+ <15%) (patrz punkt 4.4).
Maltese: Immunodefiċjenza tal-umuri jew ċellulari (primarja jew akkwistata) qawwija, eż., immunodefiċjenza kkombinata qawwija, agammaglobulinemija u AIDS jew infezzjoni bl-HIV bis-sintomi jew perċentwal ta' limfoċiti T CD4+ speċifiku għall-età fi tfal inqas minn 12-il xahar: CD4+ <25%; tfal bejn 12-il xahar u 35 xahar: CD4+ <20%; tfal bejn 36 u 59 xahar: CD4+ <15% (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Niezbyt często (mogą występować u 1 do 10 na 1000 zaszczepionych osób)
Maltese: Mhux komuni (jista' jaffettwa minn persuna 1 sa 10 persuni minn kull 1,000 li jitlaqqmu)
Polish: Często (mogą występować u 1 do 10 na 100 zaszczepionych osób)
Maltese: Komuni (jista' jaffettwa minn persuna 1 sa 10 persuni minn kull 100 li jitlaqqmu)
Polish: Przewlekłe zapalenie stawów
Maltese: Tilqim wara espożizzjoni
Polish: nie mniej niż 1 ×10
Maltese: mhux inqas minn 1 x103
Polish: Wirus świnki, szczep Jeryl Lynn™ [Poziom B] (żywy, atenuowany) nie mniej niż 12,5 ×10 3 CCID50*
Maltese: Razza tal-virus tal-gattone Jeryl Lynn™ [Livell B] (tat-tip ħaj, attenwat) mhux inqas minn 12.5x103 CCID50*
Polish: 1, szczep Jeryl Lynn™ [Poziom B] (żywy, atenuowany)nie mniej niż 12,5 ×10 3 CCID50*
Maltese: Razza tal-virus1 tal-gattone Jeryl Lynn™ [Livell B] (tat-tip ħaj, attenwat) ............. mhux inqas minn 12.5x103 CCID50*
Polish: b. Lista działań niepożądanych w ujęciu tabelarycznym Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania przy zastosowaniu następującej konwencji: [Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do ≤1/100); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)]
Maltese: [Komuni ħafna (≥1/10); Komuni (≥1/100 sa <1/10); Mhux komuni (≥1/1,000 sa ≤1/100); Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)]
Polish: W badaniach klinicznych szczepionkę M-M-RVAXPRO podano 1965 dzieciom (patrz punkt 5.1), ogólny profil bezpieczeństwa był porównywalny z profilem wcześniejszej szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce produkowanej przez Merck & Co., Inc.
Maltese: Fi prova klinika, M-M-RVAXPRO ingħata lil 1965 tifel u tifla (ara sezzjoni 5.1), u l-profil tas-sigurtà ġenerali kien komparabbli mal-formolazzjoni preċedenti tal-ħosba, gattone u ħosba Ġermaniża mmanifatturata minn Merck & Co., Inc.
Polish: Należy przesunąć szczepienie z powodu każdej choroby przebiegającej z gorączką >38,5ºC.
Maltese: It-tilqim għandu jiġi pospost waqt mard b'deni > 38.5 °C.
Polish: Szczepionka zawiera śladową ilość neomycyny.
Maltese: Din it-tilqima fiha traċċi ta' neomycin.
Polish: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Francja
Maltese: 162 avenue Jean Jaurès
Polish: Sorbitol, sodu fosforan, potasu fosforan, sacharoza, żelatyna hydrolizowana, podłoże 199 z solami Hanks'a, MEM, sodu L-glutaminian, neomycyna, czerwień fenolowa, sodu wodorowęglan, kwas solny, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Maltese: Sorbitol, sodium phosphate, potassium phosphate, sucrose, hydrolysed gelatin, medium 199 b'Hanks' salts, MEM, monosodium
Polish: Spośrod 297 przypadków możliwe było dokładne określenie czasu do wystąpienia objawu; 71% przypadków (212 spośród 297) dotyczyło płaczu zaobserwowanego po upływie czasu dłuższego niż 24 godziny.
Maltese: 71% tar-rapporti (212 minn 297) kienu jikkonċernaw biki bi żmien ta' aktar minn 24 siegħa għall-bidu tiegħu.
Polish: 10 fiolek jednodawkowych (proszek) + 10 fiolek (rozpuszczalnik).
Maltese: 10 kunjetti b'doża waħda (trab) + 10 kunjetti (solvent).
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka (38,5°C lub wyższa), rumień w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Deni (38.5°C jew ogħla), Eritema fis-sit tal-injezzjoni, Uġigħ fis-sit talinjezzjoni, u Nefħa fis-sit tal-injezzjoni
Polish: Świnka (miano ≥10 ELISA Ab jednostek /ml)
Maltese: (titre ≥10 unitajiet ta' Ak ELISA/mL)
Polish: Dawka 1 w wieku 11 miesięcy/dawka 2 w wieku 14 miesięcy N = 480
Maltese: L-ewwel doża fl-età ta'11-il xahar/ Ittieni doża fl-età ta' 14-il xahar
Polish: 4.8 Działania niepożądane a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu M-M-RVaxPro znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Niemowlę należy ponownie zaszczepić w wieku od 12 do 15 miesięcy.
Maltese: Għandhom jitlaqqmu mill-ġdid bejn 12 u 15-il xahar.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu M-M-RVaxPro
Maltese: Informazzjoni oħra dwar M-M-RVaxPro
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu M-M-RVaxPro.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal M-M-RVaxPro.
Polish: W badaniu z udziałem 1279 dzieci produkt M-M-RVaxPro wywoływał wytworzenie takiego samego poziomu odpowiedzi immunologicznej co szczepionka porównawcza: u ponad 98% zaszczepionych pacjentów wystąpił wystarczający poziom przeciwciał przeciw tym trzem wirusom.
Maltese: Fi studju fuq 1,279 tifel u tifla, M-M-RVaxPro attiva l-istess livell ta' rispons immunitarju bħal vaċċin komparatur, b' aktar minn 98% tal-pazjenti mlaqqma jkollhom livelli suffiċjenti ta' antikorpi kontra ttliet virusis.
Polish: M-M-RVaxPro jest szczepionką.
Maltese: M-M-RVaxPro huwa vaċċin.
Polish: Czwarte badanie z udziałem 1620 niemowląt przeprowadzono z zastosowaniem produktu ProQuad (szczepionka zawierająca osłabione wirusy podobne do tych zawartych w M-M-RVaxPro).
Maltese: Ir-raba' studju fuq 1,620 tarbija sar bi ProQuad (vaċċin li fih virusis mdgħajfa simili għal dawk f'M-MPVaxPro).
Polish: Szczepionki M-M-RVaxPro nie wolno podawać w czasie ciąży, choroby z gorączką (powyżej 38,5°C) lub aktywnej, nieleczonej gruźlicy.
Maltese: M-M-RVaxPro ma għandux jingħata waqt it-tqala, xi marda bid-deni (aktar minn 38.5°C) jew tuberkulożi attiva u mhux ikkurata (TB).
Polish: W drugim badaniu u 1997 dzieci dotyczącym w szczególności świnki wykazano, że szczepionka M-M-RVaxPro doprowadziła do wytworzenia wystarczających ilości przeciwciał przeciw śwince, a w trzecim badaniu u 776 dzieci wykazano, że odpowiedź immunologiczna wywołana szczepionką M-M-RVaxPro jest taka sama, niezależnie od tego, czy produkt wstrzyknięto w mięsień czy podskórnie.
Maltese: It-tieni studju fuq 1,997 tifel u tifla li ħares speċifikament lejn il-gattone wera li M-MRVaxPro wassal għal ammonti suffiċjenti ta' antikorpi kontra l-gattone, filwaqt li t-tielet studju fuq 776 tifel u tifla wera li r-risponsi immunitarji attivati b' M-M-RVaxPro kienu l-istess irrispettivament minn jekk ġiex injettat f' muskolu jew taħt il-ġilda.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu M-M-RVaxPro?
Maltese: X' inhuma r-riskji assoċjati ma' M-M-RVaxPro?