FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En consecuencia, estas indicaciones/regímenes posológicos en reses y la especie de destino cerdos deben eliminarse de la información sobre el producto.
Danish: Disse indikationer/doseringsregimer hos kvæg og hos måldyrearten svin bør følgelig slettes fra produktinformationen.
Spanish: Sin embargo, como la evaluación identificó algunas deficiencias, como la ausencia de muestras de las regiones circundantes al lugar de inyección en reses adultas, se consideró necesario usar el planteamiento alternativo1 y añadir un margen de seguridad del 20 %.
Danish: Da undersøgelsen imidlertid var behæftet med visse mangler såsom manglende prøver af vævet omkring injektionsstedet hos voksent kvæg, blev det fundet nødvendigt at bruge den alternative metode1 og tillægge en sikkerhedsmargin på 20 %.
Spanish: de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex FRANCIA
Danish: de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex FRANKRIG
Spanish: Si se necesitan más de dos inyecciones, debe mantenerse una distancia mínima de 15 cm entre las inyecciones administradas en el mismo lado del cuello.
Danish: Hvis der behøves mere end to injektioner, skal der være mindst 15 cm mellem dem, der gives på samme side af nakken.
Spanish: Concentración Forma farmacéutica
Danish: Lægemiddelform
Spanish: Mannheimia haemolytica Bovino Staphylococcus aureus Bovino
Danish: Mannheimia haemolytica Kvæg Staphylococcus aureus
Spanish: Nombre de producto
Danish: Produktnavn
Spanish: Bovino Mannheimia haemolytica Bovino
Danish: Kvæg Mannheimia haemolytica Kvæg
Spanish: Con respecto a los patógenos respiratorios bovinos como Pasteurella multocida y Mannheimia haemolytica, los valores de CIM in vitro de espiramicina son generalmente elevados, pero su patrón de distribución monomodal no indica una fracción resistente relevante.
Danish: For bovine luftvejspatogener som Pasteurella multocida og Mannheimia haemolytica er in vitro-MICværdierne for spiramycin generelt høje, men deres monomodale fordelingsmønster tyder ikke på en betydelig resistensandel.
Spanish: • a la luz de los datos disponibles sobre depleción de residuos en reses, el CVMP consideró que deben modificarse los periodos de espera para aportar garantías para la seguridad del consumidor;
Danish: • CVMP på grundlag af de foreliggende restkoncentrationsdata hos kvæg fandt, at tilbageholdelsesti derne bør ændres af hensyn til forbrugersikkerheden,
Spanish: La Ballastière 33500 Libourne Francia
Danish: La Ballastière 33500 Libourne Frankrig
Spanish: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Francia
Danish: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Frankrig
Spanish: CIM de espiramicina (µg/ml) Rango
Danish: MIC af spiramycin (µg/ml) Område
Spanish: Los niveles de espiramicina en tejidos y líquidos aumentaron aún más cuando se inyectó espiramicina una segunda vez después de 48 horas.
Danish: Koncentrationen at spiramycin i væv og væsker steg yderligere, når spiramycin blev injiceret endnu en gang efter 48 timer.
Spanish: Usando el análisis estadístico, el tiempo de espera calculado para carne y vísceras de ganado vacuno es de 75 días.
Danish: Ved statistisk analyse kan der udledes en tilbageholdelsestid på 75 dage for kød og indmad fra kvæg.
Spanish: Bovino.
Danish: Kvæg.
Spanish: La espiramicina se une débilmente a las proteínas plasmáticas.
Danish: Spiramycin udviser svag plasmaproteinbinding.
Spanish: Para la segunda dosis (después de 24 h o 48 h), debe seguirse la misma práctica, asegurando que se mantiene una distancia mínima de 15 cm entre todas las inyecciones administradas como parte del tratamiento.
Danish: Til den anden dosis (efter 24 timer eller 48 timer) følges samme praksis, idet der holdes en afstand på mindst 15 cm mellem alle injektioner, der gives ved behandlingen.
Spanish: Carne y vísceras: 75 días.
Danish: Kød og indmad: 75 dage.
Spanish: Los datos clínicos sobre la mastitis bovina consistieron fundamentalmente en un estudio experimental de mastitis por S. aureus usando una cepa de exposición con una CIM de espiramicina de 4 µg/ml.
Danish: De kliniske data for mastitis hos køer bestod hovedsagelig i en eksperimentel undersøgelse af S. aureus-mastitis, hvor dyrene blev belastet med en stamme med en spiramycin-MIC på 4 µg/ml.
Spanish: La espiramicina es capaz de alcanzar concentraciones tisulares tan elevadas que puede penetrar en las células para unirse a las subunidades ribosómicas 50S.
Danish: Spiramycin kan opnå så høje koncentrationer i vævet, at det kan trænge ind i cellerne og bindes til de ribosomale 50S subunits.
Spanish: Para la segunda dosis (después de 48 h), debe seguirse la misma práctica, asegurando que se mantiene una distancia mínima de 15 cm entre todas las inyecciones administradas como parte del tratamiento.
Danish: Til den anden dosis (efter 48 timer) følges samme praksis, idet der holdes en afstand på mindst 15 cm mellem alle injektioner, der gives ved behandlingen.
Spanish: CIM90
Danish: MIC90
Spanish: Como no se facilitó ningún estudio de depleción de residuos después de la administración de 100 000 UI/kg por vía intramuscular, dos veces en un intervalo de 48 horas, no se recomienda tiempo de espera para la leche con este régimen posológico.
Danish: Da der ikke blev forelagt en restkoncentrationsundersøgelse efter administration af 100 000 IE/kg intramuskulært to gange med 48 timers mellemrum, kan der ikke fastsættes en anbefalet tilbageholdelsestid for mælk for dette dosisregime.
Spanish: El volumen máximo de inyección es de 15 ml por lugar de inyección, porque este fue el volumen máximo administrado en el estudio de depleción de residuos.
Danish: Der må højst injiceres et volumen på 15 ml på hvert injektionssted, da dette var det største volumen, der blev indgivet ved restkoncentrationsundersøgelsen.
Spanish: • a la luz de los datos disponibles, el CVMP estimó que las indicaciones facilitadas en el anexo III
Danish: • CVMP fandt indikationerne i henhold til bilag III velbegrundede ud fra de foreliggende data,
Spanish: En estos estudios, se ha comparado la eficacia de espiramicina con controles negativos o con otros antibióticos aprobados para estas indicaciones
Danish: I disse undersøgelser er virkningen af spiramycin blevet sammenlignet med negative kontroller eller med andre antibiotika, der er godkendt til disse indikationer (oxytetracyclin og tylosin).
Spanish: Se realizó un estudio con la dosis recomendada de 100 000 UI/kg de peso corporal, dos veces en un intervalo de 48 horas, que demostró que los residuos en los músculos del lugar de inyección seguían estando por encima del límite de residuos máximo para el músculo (200 μg/kg) el día 49 después del tratamiento.
Danish: En undersøgelse med den anbefalede dosis på 100 000 IE/kg kropsvægt to gange med 48-timers mellemrum viste, at restkoncentrationerne i muskelvæv på injektionsstedet stadig var over grænseværdien for muskel (200 μg/kg) på dag 49 efter behandlingen.
Spanish: Las características farmacocinéticas derivadas de estudios específicos demostraron que en plasma se alcanzaron niveles relativamente bajos de espiramicina (Cmáx: 6-10 UI/ml, correspondientes a 2-3 µg/ml) con el régimen de tratamiento, mientras que se alcanzaron niveles considerablemente mayores de espiramicina en el lavado broncoalveolar (4-5 veces los niveles plasmáticos) y en tejido pulmonar (100 veces los niveles plasmáticos).
Danish: De farmakokinetiske karakteristika udledt af specifikke undersøgelser viste, at plasmakoncentrationerne af spiramycin ved det pågældende behandlingsregime var forholdsvis lave (Cmax: 6-10 IU/ml svarende til 2-3 µg/ml), hvorimod der opnåedes væsentligt højere koncentration af spiramycin i bronkoalveolær lavage (4-5 gange plasmakoncentrationen) og i lungevæv (100 gange plasmakoncentrationen).
Spanish: Se dispone de datos insuficientes o no se dispone de datos para todas las demás indicaciones y regímenes posológicos en reses (esto es, metritis, infecciones entéricas, onfalitis, onfaloflebitis, artritis, abscesos interdigitales) y todas las indicaciones en cerdos.
Danish: For alle andre indikationer og dosisregimer hos kvæg er data utilstrækkelige eller mangler helt (dvs. metritis, enteriske infektioner, omfalitis, omfaloflebitis, artritis, interdigitale abscesser), hvilket ligeledes gælder alle indikationer hos svin.
Spanish: La espiramicina actúa sobre la síntesis de proteínas bacterianas uniéndose a las subunidades ribosómicas 50S, inhibiendo el paso de translocación.
Danish: Spiramycin virker på bakteriernes proteinsyntese ved at bindes til 50S ribosomale subunits, så translokationstrinnet hæmmes.
Spanish: Carne y vísceras: 62 días.
Danish: Kød og indmad: 62 dage.
Spanish: Un estudio realizado en la dosis recomendada demostró que los residuos en el músculo del lugar de inyección estaban por debajo del límite máximo de residuos (200 μg/kg) el día 52.
Danish: I den ene undersøgelse, der blev udført ved den anbefalede dosis, var restkoncentrationerne i muskelvæv på injektionsstedet på dag 52 under maksimalgrænseværdien for restkoncentrationer (200 µg/kg).
Spanish: Anglo Office Park
Danish: Anglo Office Park White Lion Road Amersham
Spanish: El volumen máximo de inyección es de 20 ml por lugar de inyección, porque este fue el volumen máximo administrado en el estudio de depleción de residuos.
Danish: Der må højst injiceres et volumen på 20 ml på hvert injektionssted, da dette var det største volumen, der blev indgivet ved restkoncentrationsundersøgelsen.
Spanish: Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Francia
Danish: Rumænien Merial Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Frankrig
Spanish: La mastitis causada por S. aureus debe tratarse una vez que se observen signos clínicos.
Danish: Mastitis forårsaget S. aureus bør behandles, når der iagttages kliniske tegn.
Spanish: Por tanto, no debe usarse Suanovil 20 para el tratamiento de infecciones respiratorias en animales que produzcan leche para consumo humano.
Danish: Suanovil 20 bør derfor ikke anvendes til behandling af luftvejsinfektioner hos dyr, der producerer mælk til konsum.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los resúmenes de las características de los productos, los etiquetados y los prospectos
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne
Spanish: La indicación estaba sustanciada por los datos de sensibilidad in vitro sobre Pasteurella multocida y Mannheimia haemolytica y por los datos farmacocinéticos de espiramicina en las especies de destino, de acuerdo con lo cual se ha realizado una detallada evaluación farmacocinética/farmacodinámica (FC/FD).
Danish: Denne indikation var underbygget af in vitro-følsomhedsdata for Pasteurella multocida og Mannheimia haemolytica og farmakokinetiske data for spiramycin hos måldyrearterne, på grundlag af hvilke der er foretaget en detaljeret farmakokinetisk/farmakodynamisk vurdering.
Spanish: Como el estudio tiene deficiencias (no hay datos sobre tejidos distintos del lugar de inyección y en algunas muestras, los residuos en los lugares que rodeaban al lugar de inyección eran mayores que en el propio punto de inyección), se consideró necesario usar el planteamiento alternativo y añadir un margen de seguridad del 30 %, lo que condujo a un tiempo de espera de 68 días para la carne y las vísceras de reses.
Danish: Da undersøgelsen er behæftet med mangler (ingen data for andre væv end injektionsstedet, og i nogle prøver højere restkoncentrationerne i vævet omkring injektionsstedet end i kernen), fandtes det nødvendigt at bruge den alternative tilgang og tillægge en 30 % sikkerhedsmargin.
Spanish: Carne y vísceras: 68 días.
Danish: Kød og indmad: 68 dage.
Spanish: La espiramicina es activa frente a Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica y Pasteurella multocida.
Danish: Spiramycin er aktivt mod Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica og Pasteurella multocida.
Spanish: Sólo deben tratarse los casos agudos de mastitis causados por S. aureus con signos clínicos observados durante menos de 24 h.
Danish: Der bør kun behandles akutte tilfælde af mastitis forårsaget S. aureus, når der er observeret kliniske tegn i mindre end 24 timer.
Spanish: Captalin solución inyectable contiene 31,25 g de espiramicina por 100 ml, correspondientes a 1 000 000 UI de espiramicina por ml.
Danish: Captalin, injektionsvæske, opløsning, indeholder 31,25 g spiramycin/100 ml, svarende til 1 000 000 IE spiramycin/ml.
Spanish: Su distribución tisular es amplia, con concentraciones elevadas, especialmente en secreciones bronquiales, parénquima pulmonar, macrófagos alveolares, ubres y leche.
Danish: Dets fordeling i vævene er udbredt, med høje koncentrationer navnlig i bronkiesekret, lungeparenchym, alveolære makrofager, yver og mælk.
Spanish: Las características farmacocinéticas derivadas de este estudio demostraron que en plasma se alcanzaron niveles relativamente bajos de espiramicina (Cmáx: 1,44 UI/ml correspondientes a 0,45 µg/ml) con el régimen de tratamiento, mientras que se alcanzaron niveles de espiramicina considerablemente mayores en la leche (50 veces los niveles plasmáticos).
Danish: Denne farmakokinetiske undersøgelse viser, at dette behandlingsregime resulterede i forholdsvis lav koncentration af spiramycin i plasma (Cmax: 1,44 IE/ml svarende til 0,45 µg/ml), men langt højere koncentration i mælk (50 gange plasmakoncentrationen).
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)
Danish: SÆRLIGE ADVARSLER
Spanish: Por tanto, no debe usarse Captalin en animales que producen leche para consumo humano.
Danish: Captalin bør derfor ikke anvendes hos dyr, der producerer mælk til konsum.
Spanish: La espiramicina es un antibiótico macrólido que ejerce una acción bacteriostática frente a Mycoplasma, bacterias gramnegativas y grampositivas que causan infecciones en el ganado bovino y porcino.
Danish: Spiramycin er et makrolidantibiotikum med bakteriostatisk virkning over for Mycoplasma og gramnegative og grampositive bakterier, der forårsager infektioner hos kvæg og svin.
Spanish: En cerdos, los productos han sido autorizados para el tratamiento de infecciones respiratorias, tos de porqueriza, rinitis atrófica, infecciones causadas por especies de Streptococcus, erisipelas, artritis, tratamiento y prevención de la mastitis, prevención de infecciones neonatales en lechones y gastroenteritis infecciosa en dosis de 75 000 UI/kg de peso corporal, una vez o dos veces en un intervalo de 24 horas.
Danish: Hos svin er produkterne godkendt til behandling af luftvejsinfektioner, staldhoste, atrofisk rhinitis, infektioner forårsaget af Streptococcus spp., erysipelas, artritis, behandling og forebyggelse af mastitis, forebyggelse af neonatale infektioner hos smågrise samt infektiøs gastroenteritis i en dosering på 75 000 IE/kg kropsvægt én eller to gange med 24 timers mellemrum.
Spanish: Leche: En caso de tratamiento en la dosis necesaria para infecciones respiratorias, el producto no está autorizado para uso en animales que producen leche para consumo humano.
Danish: Mælk: Produktet er ikke godkendt til behandling med den nødvendige dosis til luftvejssygdomme hos dyr, der producerer mælk til konsum.
Spanish: En conjunto, el balance beneficio-riesgo de todos los productos afectados se considera positivo siempre que su uso se limite al tratamiento de las infecciones respiratorias bovinas causadas por cepas sensibles de Pasteurella multocida y Mannheimia haemolytica en una dosis de 100 000 UI/kg, administrado por vía intramuscular en un intervalo de 48 horas.
Danish: Overordnet anses benefit/risk-forholdet for alle de omhandlede produkter positivt, forudsat at deres anvendelse indskrænkes til behandling af luftvejsinfektioner hos kvæg forårsaget af følsomme stammer af Pasteurella multocida og Mannheimia haemolytica med en dosis på 100 000 IE/kg intramuskulært to gange med 48 timers mellemrum.
Spanish: Tratamiento de las infecciones respiratorias causadas por Pasteurella multocida y Mannheimia haemolytica.
Danish: Behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af Pasteurella multocida og Mannheimia haemolytica.
Spanish: Para el tratamiento de las infecciones respiratorias bovinas, se han presentado varios estudios clínicos adecuados desde 1988 y 1989, con el régimen posológico de 100 000 UI/kg de peso corporal, una vez o dos veces en un intervalo de 48 horas.
Danish: Vedrørende behandling af luftvejssygdomme hos kvæg er der forelagt flere fyldestgørende kliniske undersøgelser fra 1988 og 1989 med doseringsregimet 100 000 IE/kg kropsvægt én eller to gange med 48 timers interval.
Spanish: Usando los datos farmacodinámicos y farmacocinéticos mencionados antes, se realizó una evaluación FC/FD detallada, que se basó en dos parámetros: el T>CIM (tiempo durante el cual la concentración supera la CIM), que se recomienda para antibióticos dependientes del tiempo como los macrólidos, y el AUC/CIM (área bajo la curva hasta la CIM), que se recomienda para macrólidos específicos, como la azitromicina.
Danish: Ved hjælp af de nævnte farmakodynamiske og farmakokinetiske data blev der udført en detaljeret farmakokinetisk/farmakodynamisk vurdering baseret på to parametre: T>MIC (det tidsrum, hvor koncentrationen er over MIC-værdien), der anbefales anvendt for tidsafhængige antibiotika som makroliderne, og AUC/MIC (forholdet mellem arealet under kurven og MIC-værdien), der anbefales anvendt for specifikke makrolider såsom azithromycin.
Spanish: 1CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 2CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Danish: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 2 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)
Spanish: 3CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf
Danish: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf
Spanish: C. Para Captalin y sus denominaciones asociadas enumeradas en el Anexo I con 1 000 000 UI de espiramicina por ml
Danish: C. For Captalin og relaterede navne opført i bilag I indeholdende 1 000 000 IE spiramycin/ml
Spanish: Reses (terneros)
Danish: Kvæg (kalve)
Spanish: No administrar más de 20 ml por lugar de inyección.
Danish: Der må højst gives 20 ml på hvert injektionssted.
Spanish: Los medicamentos veterinarios Suanovil 20 solución inyectable y su producto genérico Spirovet son soluciones inyectables que contienen 20 g de espiramicina por 100 ml, correspondiente a 600 000 UI de espiramicina por ml.
Danish: De veterinære lægemidler Suanovil 20, injektionsvæske, opløsning, og det tilsvarende generiske produkt, Captalin, er injektionsvæsker, opløsning, der indeholder 20 g spiramycin/100 ml, svarende til 600 000 IE spiramycin/ml.
Spanish: Tratamiento de la mastitis aguda clínica en vacas lactantes causada por cepas de Staphylococcus aureus sensibles a espiramicina.
Danish: Behandling af akut klinisk mastitis hos lakterende køer forårsaget af spiramycinfølsomme stammer af Staphylococcus aureus.
Spanish: Se han examinado las propiedades farmacocinéticas de la espiramicina en la dosis de 30 000 UI/kg de peso corporal en un estudio.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber af spiramycin i en dosis på 30 000 IE/kg kropsvægt har været omfattet af én undersøgelse.
Spanish: El medicamento veterinario Suanovil 20 y sus denominaciones asociadas ha sido autorizado por varios estados miembros para uso en ganado bovino para el tratamiento y la prevención de las infecciones respiratorias y las infecciones gastrointestinales, mastitis, metritis, onfalitis y onfaloflebitis, artritis y abscesos interdigitales en una dosis de 30 000 UI/kg de peso corporal, una vez o dos veces en un intervalo de 24 horas, para reses adultas y en una dosis de 75 000 UI/kg de peso corporal, una vez o dos veces en intervalos de 24 horas en el caso de terneros.
Danish: Veterinærlægemidlet Suanovil 20 og relaterede navne er godkendt i flere medlemsstater til anvendelse hos kvæg til behandling og forebyggelse af luftvejsinfektioner, gastrointestinale infektioner, mastitis, metritis, omfalitis og omfaloflebitis, artritis og interdigitale abscesser, i en dosering på 30 000 IE/kg kropsvægt én eller to gange med 24 timers mellemrum til voksent kvæg og 75 000 IE/kg kropsvægt én eller to gange med 24 timers mellemrum til kalve.
Spanish: Este tiempo de espera es válido después de la administración de 100 000 UI/kg de peso corporal, dos veces en un intervalo de 48 horas.
Danish: Denne tilbageholdelsestid gælder efter administration af 100 000 IE/kg kropsvægt to gange med 48-timers interval.
Spanish: No administrar más de 15 ml por lugar de inyección.
Danish: Der må højst gives 15 ml på hvert injektionssted.
Spanish: Usando los datos farmacodinámicos y farmacocinéticos mencionados antes, se realizó una evaluación FC/FD detallada, que se basó en dos parámetros: T>CIM, que se recomienda en antibióticos dependientes del tiempo como los macrólidos, y el AUC/CIM, que se recomienda en macrólidos específicos como la azitromicina.
Danish: På grundlag af disse data foretoges en detaljeret farmakokinetisk/farmakodynamisk vurdering baseret på to parametre: T>MIC, der anbefales anvendt for tidsafhængige antibiotika såsom makroliderne, og forholdet AUC/MIC, der anbefales anvendt for bestemte makrolider såsom azithromycin.
Spanish: Por tanto, no debe usarse Spirovet para el tratamiento de infecciones respiratorias en animales que produzcan leche para consumo humano.
Danish: Spirovet bør derfor ikke anvendes til behandling af luftvejsinfektioner hos dyr, der producerer mælk til konsum.
Spanish: La espiramicina es un antibiótico que ejerce acción bacteriostática frente a Mycoplasma, bacterias gramnegativas y grampositivas.
Danish: Spiramycin er et antibiotikum, der virker bakteriostatisk mod Mycoplasma, gramnegative og grampositive bakterier.
Spanish: El balance beneficio-riesgo de Suanovil 20 y Spirovet se considera positivo siempre que su uso en el tratamiento de la mastitis se limite al tratamiento de la mastitis bovina aguda causada por cepas sensibles de S. aureus, en una dosis de 30 000 UI/kg, administrada por vía intramuscular en un intervalo de 24 horas.
Danish: Benefit/risk-forholdet for Suanovil 20 og Spirovet anses for positivt, forudsat at deres anvendelse ved mastitis begrænses til behandling af akut S. aureus-mastitis hos kvæg forårsaget af følsomme stammer ved en dosis på 30 000 IE/kg intramuskulært to gange med 24 timers mellemrum.
Spanish: A. Para Suanovil 20 y sus denominaciones asociadas enumeradas en el Anexo I que contienen 600 000 UI de espiramicina por ml
Danish: A. For Suanovil 20 og relaterede navne opført i bilag I indeholdende 600 000 IE spiramycin/ml
Spanish: • el CVMP estimó que la relación riesgo/beneficio general es positiva para estos medicamentos veterinarios (ver anexo I), sujeta a las modificaciones realizadas en la información sobre el producto; el CVMP recomendó modificaciones en las autorizaciones de comercialización de Suanovil 20 y sus denominaciones asociadas, Captalin y sus denominaciones asociadas y los productos genéricos correspondientes, para modificar los resúmenes de las características del producto, el etiquetado y los prospectos como se establece en el Anexo III.
Danish: under forudsætning af ændringer i produktinformationen, anbefalede CVMP ændring af markedsføringstilladelserne for Suanovil 20 og relaterede navne, Captalin og relaterede navne samt tilsvarende generiske produkter, idet produktresuméerne, mærkningen og indlægssedlerne ændres i henhold til bilag III.
Spanish: La espiramicina es activa frente a Mannheimia haemolytica y Pasteurella multocida.
Danish: Spiramycin er aktivt mod Mannheimia haemolytica og Pasteurella multocida.
Spanish: CIM50
Danish: MIC50
Spanish: La espiramicina se elimina fundamentalmente mediante excreción biliar.
Danish: Spiramycin udskilles hovedsagelig gennem galden.