FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el primer ensayo a 3 años (MF 4411), aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, sobre fracturas se observó un descenso estadística y clínicamente significativo de la incidencia de nuevas fracturas vertebrales radiológicas (morfométricas) y clínicas (tabla 3).
Slovak: V úvodnej trojročnej randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii (MF 4411) zameranej na zlomeniny sa dokázal štatisticky významný, s liečbou súvisiaci pokles výskytu nových rádiografických morfometrických a klinických vertebrálnych fraktúr (tabuľka 3).
Spanish: Tabla 2: Cambios relativos medios en el valor de referencia de la DMO de columna lumbar, cadera completa, cuello femoral y trocánter tras un año (análisis fundamental) y dos años de tratamiento (Por Protocolo Poblacional) en el estudio BM 16549.
Slovak: Tabuľka 2: Priemerná relatívna zmena BMD driekovej chrbtice, bedrovej oblasti, femorálneho krčka a trochantera v porovnaní s východiskovou hodnotou po jednoročnej liečbe (primárna analýza) a dvojročnej liečbe (populácia podľa protokolu) v štúdii BM 16549.
Spanish: • reacción alérgica grave, potencialmente mortal.
Slovak: • závažná, potenciálne život ohrozujúca alergická reakcia,
Spanish: - Tome el comprimido de Ácido ibandrónico Teva después de un mínimo de 6 horas de la última comida o bebida, excepto agua.
Slovak: - Tabletu Kyseliny ibandrónovej Teva užite najmenej 6 hodín po poslednom jedle alebo nápoji okrem vody.
Spanish: Consulte a su enfermero o médico si cualquier efecto llega a ser molesto o dura más de un par de días.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak vám niektoré účinky spôsobujú ťažkosti alebo trvajú dlhšie ako niekoľko dní,
Spanish: El aclaramiento total del ácido ibandrónico es reducido, situándose los valores medios dentro del margen de 84-160 ml/min.
Slovak: Celkový klírens kyseliny ibandrónovej je nízky s priemernými hodnotami v rozsahu 84 až 160 ml/min.
Spanish: En el total de la población de pacientes incluidos en el ensayo MF 4411, no se observó ningún descenso en el número de fracturas no vertebrales, sin embargo, la toma diaria de ibandronato pareció ser efectiva en una subpoblación de alto riesgo (DMO en cuello femoral T-score < -3,0), en la que se observó una reducción del 69% en el riesgo de sufrir fracturas no vertebrales.
Slovak: V celej populácii pacientok v štúdii MF 4411 sa nezaznamenalo zníženie výskytu nevertebrálnych fraktúr, avšak pri dennom podávaní ibandrónátu sa dokázala účinnosť u vysoko rizikovej podskupiny (s hodnotami T-skóre BMD stehnového krčku <-3,0), kde sa zaznamenalo zníženie rizika nevertebrálnych fraktúr o 69 %.
Spanish: • síntomas tipo gripal, incluyendo fiebre, escalofríos y tiritona, sensación de malestar, dolor de huesos y de músculos y articulaciones.
Slovak: • príznaky podobné chrípke, vrátane horúčky, triašky a chvenia, pocitu choroby, bolesti kostí a bolesti svalov a kĺbov.
Spanish: El tratamiento fue comúnmente asociado con una disminución del calcio sérico por debajo del rango normal (hipocalcemia), seguido de dispepsia.
Slovak: Liečbu najčastejšie sprevádzalo zníženie sérového vápnika pod dolnú hranicu normy (hypokalciémia), po ktorej nasledovala dyspepsia.
Spanish: • Si olvidó tomar el comprimido en su día elegido y su próxima dosis es dentro de más de 7 días...
Slovak: - Ak ste zabudli užiť tabletu v deň, ktorý ste si vybrali a do vašej ďalšej plánovanej dávky je viac ako 7 dní...
Spanish: En humanos, la eficacia de la administración diaria y de la intermitente con un intervalo libre de dosis de ácido ibandrónico entre 9-10 semanas, ha sido confirmada en un ensayo clínico (MF 4411), en el cual el ácido ibandrónico demostró tener eficacia antifractura.
Slovak: U ľudí bola účinnosť denného a prerušovaného podávania s intervalom bez dávky 9-10 týždňov kyseliny ibandrónovej potvrdená v klinickej štúdii (MF 4411), v ktorej kyselina ibandrónová preukázala účinnosť v prevencii zlomenín.
Spanish: La administración oral de bifosfonatos puede causar irritación local de la mucosa del tracto gastrointestinal superior.
Slovak: Užívanie bisfosfonátov perorálne môže spôsobiť lokálne podráždenie sliznice hornej časti gastrointestinálneho traktu.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron artralgia y síntomas seudogripales.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie sú artralgia a príznaky podobné chrípke.
Spanish: Este descenso de los valores urinarios de CTx se correlacionó de manera significativa con la variable principal de eficacia SMPR (tau b de Kendall (p<0,001)).
Slovak: Toto zníženie hladín CTx v moči významne korelovalo s primárnym konečným výsledkom účinnosti SMPR (Kendall-tau-b (p<0,001)).
Spanish: Durante el tratamiento, los procedimientos dentales invasivos se deben realizar solamente después de considerarlo detenidamente y se deben evitar cuando la administración de Ácido ibandrónico Teva sea muy próxima.
Slovak: V priebehu liečby môžu byť invazívne dentálne procedúry vykonávané len po starostlivom zvážení a má sa zabrániť tomu, aby sa vykonali v krátkom odstupe od času podania Kyseliny ibandrónovej Teva.
Spanish: Conservación de Ácido ibandrónico Teva Contenido del envase e información adicional
Slovak: Ako uchovávať Kyselinu ibandrónovú Teva Obsah balenia a ďalšie informácie
Spanish: En este ensayo se reclutó a mujeres de 55 a 80 años, que llevaban, por lo menos, 5 años desde la menopausia y mostraban una DMO de 2 a 5 DE por debajo de la media premenopáusica (Tscore) de, al menos, una vértebra lumbar [L1-L4] y que habían sufrido de una a cuatro fracturas vertebrales prevalentes.
Slovak: Štúdia skúmala ženy vo veku 55 až 80 rokov, ktoré boli najmenej 5 rokov po menopauze a u ktorých bola BMD v driekovej chrbtici s SD od 2 do 5-krát nižšej ako priemerná hodnota pred menopauzou (T-skóre) najmenej v jednom stavci [L1-L4] a ktoré mali obvykle jednu až štyri zlomeniny stavcov.
Spanish: • Reacciones adversas graves en la piel.
Slovak: • závažné nežiaduce kožné reakcie.
Spanish: Después de esperar 1 hora, usted podrá tomar el desayuno y la primera bebida del día.
Slovak: Po jednej hodine sa môžete naraňajkovať a napiť sa.
Spanish: • consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura o sufre una infección de oído.
Slovak: • povedzte svojmu lekárovi, ak máte bolesť ucha, výtok z ucha a/alebo infekciu ucha.
Spanish: Contacte con su médico y su dentista inmediatamente si experimenta cualquier problema en la boca o dientes, tales como pérdida dental, dolor o hinchazón, dificultad en la curación de las úlceras o secreción, ya que estos pueden ser signos de osteonecrosis de la mandíbula.
Slovak: Vyhľadajte okamžite svojho lekára a zubára, ak sa u vás vyskytnú problémy s ústami alebo zubami, ako napríklad strata zuba, bolesť alebo opuch, alebo nehojace sa rany a výtok, keďže to môžu byť príznaky osteonekrózy čeľuste.
Spanish: Se recomienda especial precaución en caso de que los bifosfonatos se administren con aminoglucósidos, ya que ambos medicamentos pueden disminuir los niveles de calcio sérico durante periodos de tiempo prolongados.
Slovak: Opatrnosť je potrebná, keď sa bisfosfonáty podávajú v kombinácii s aminoglykozidmi, pretože obe látky môžu dlhodobejšie znížiť hodnoty vápnika v sére.
Spanish: Ácido ibandrónico Teva 50 mg: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Slovak: Teva 50 mg: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimido recubierto con película 1 comprimido recubierto con película 3 comprimidos recubiertos con película
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH filmom obalené tablety 1 filmom obalená tableta 3 filmom obalené tablety
Spanish: Informe de inmediato a su enfermero o a su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:
Slovak: Ihneď informujte zdravotnú sestru alebo lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov môžete potrebovať naliehavé lekárske ošetrenie:
Spanish: En el ensayo de tratamiento con la dosis mensual se incluyeron las pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal incluyendo las pacientes con úlcera péptica sin sangrado reciente u hospitalización y las pacientes con dispepsia o reflujo controlado con medicación.
Slovak: Do štúdie zameranej na liečbu jedenkrát mesačne boli zahrnuté pacientky s gastrointestinálnym ochorením v anamnéze, vrátane pacientok s peptickým vredom bez nedávneho krvácania alebo hospitalizácie, a pacientok s dyspepsiou alebo refluxom, ktoré boli regulované liekmi.
Spanish: Los datos agrupados de estos ensayos revelaron una ventaja significativa del ácido ibandrónico 50 mg por vía oral sobre el placebo a la hora de reducir los SRE medidos por la SMPR (p=0,041).
Slovak: Spoločné údaje z týchto štúdií dokázali významný úžitok kyseliny ibandrónovej 50 mg podávanej perorálne oproti placebu pri redukcii skeletálnych udalostí meraných mierou SMPR (p=0,041).
Spanish: El volumen de distribución terminal aparente en humanos es de al menos 90 l y la cantidad de la dosis que llega al hueso se estima que es entre el 40-50% de la dosis circulante.
Slovak: U ľudí je zrejmý terminálny distribučný objem najmenej 90 l a množstvo dávky, ktoré sa dostane do kosti, sa odhaduje na 40 až 50 % cirkulujúcej dávky.
Spanish: Si toma más Ácido ibandrónico Teva del que debiera Si por algún error toma demasiados comprimidos, beba un vaso lleno de leche y póngase inmediatamente en contacto con el médico.
Slovak: Ak ste užili viac Kyseliny ibandrónovej Teva, ako ste mali: Ak omylom užijete viac ako jednu tabletu, vypite plný pohár mlieka a ihneď vyhľadajte lekára.
Spanish: Trastornos gastrointestinales*
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu*
Spanish: No tome Ácido Ibandrónico Teva si está embarazada, planeando quedarse embarazada o si está en periodo de lactancia.
Slovak: Kyselinu ibandrónovú Teva neužívajte, ak ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo ak dojčíte.
Spanish: La seguridad del tratamiento oral con 2,5 mg de ácido ibandrónico administrados diariamente, se evaluó entre 1.251 pacientes tratados en 4 ensayos clínicos controlados con placebo; siendo la gran mayoría de pacientes del ensayo pivotal a tres años sobre fractura (MF 4411).
Slovak: Bezpečnosť perorálnej liečby kyselinou ibandrónovou 2,5 mg denne bola vyhodnotená u 1 251 pacientok v 4 klinických štúdiách s použitím placeba ako kontroly, z ktorých veľká väčšina sa zúčastnila pilotnej trojročnej štúdie zameranej na zlomeniny (MF 4411).
Spanish: - Tome el comprimido de Ácido ibandrónico Teva - nada más levantarse, y - antes de tomar nada de comida o bebida (con el estómago vacío)
Slovak: - Tabletu Kyseliny ibandrónovej Teva užite - ihneď ako ráno vstanete a - skôr ako niečo zjete alebo vypijete (na prázdny žalúdok)
Spanish: - suplementos que contengan calcio, magnesio, hierro o aluminio ya que posiblemente podrían influir en los efectos de Ácido ibandrónico Teva.
Slovak: - Doplnky výživy obsahujúce vápnik, horčík, železo alebo hliník, pretože pravdepodobne môžu ovplyvniť účinky Kyseliny ibandrónovej Teva.
Spanish: Si desarrolla estos síntomas, deje de tomar de Ácido Ibandronico Teva e informe a su médico inmediatamente (ver secciones 3 y 4).
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, prestaňte užívať Kyselinu ibandrónovú Teva a ihneď to oznámte svojmu lekárovi (pozri časti 3 a 4).
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypokalciémia*
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy schválená v {MM/RRRR}.
Spanish: Se deberá indicar a las pacientes que, en caso de olvido de una dosis, tomen un comprimido de Ácido ibandrónico Teva 150 mg, la mañana siguiente al día que recuerden que olvidaron la dosis, a menos que les queden 7 días o menos para la administración de la siguiente dosis.
Slovak: V prípade vynechania dávky sa majú pacientky poučiť o tom, aby zabudnutú tabletu Kyseliny ibandrónovej Teva 150 mg užili hneď ráno po tom, ako si to uvedomia, pokiaľ neostáva do ďalšej plánovanej dávky menej ako 7 dní.
Spanish: Sexo La biodisponibilidad y la farmacocinética del ácido ibandrónico es similar en ambos sexos.
Slovak: Biologická dostupnosť a farmakokinetika kyseliny ibandrónovej je u mužov a žien podobná.
Spanish: • dolor fuerte en el pecho, dolor fuerte después de tragar alimentos o líquidos, náuseas intensas o vómitos, dificultad para tragar.
Slovak: • silná bolesť na hrudníku, silná bolesť po prehltnutí jedla alebo nápoja, silná nevoľnosť alebo vracanie, ťažkosti s prehĺtaním.
Spanish: - Trague el comprimido entero.
Slovak: Tabletu prehltnite celú.
Spanish: Si está bajo tratamiento dental o va a someterse a una cirugía dental (p. ej., extracción dental), informe a su médico acerca de su tratamiento dental e informe a su dentista que está en tratamiento con Ácido ibandrónico Teva.
Slovak: Ak ste v starostlivosti stomatológa alebo plánujete podstúpiť stomatologický výkon (napr. vytrhnutie zuba), informujte svojho lekára o tom, že ste v starostlivosti zubára a povedzte svojmu zubárovi, že sa liečite Kyselinou ibandrónovou Teva.
Spanish: El volumen de distribución terminal aparente de distribución en humanos es de al menos 90 l y la cantidad de la dosis que llega al hueso se estima que es entre el 40-50 % de la dosis circulante.
Slovak: U ľudí je evidentný terminálny objem distribúcie najmenej 90 l a množstvo dávky, ktoré sa dostane do kosti, sa odhaduje na 40 až 50 % cirkulujúcej dávky.
Spanish: En modelos animales, el ácido ibandrónico ocasionó alteraciones bioquímicas indicativas de una inhibición de la resorción ósea proporcional a la dosis, incluida la supresión de los marcadores bioquímicos urinarios de la degradación del colágeno óseo (como la desoxipiridinolina y los N-telopéptidos entrecruzados del colágeno de tipo I (NTX)).
Slovak: Na zvieracích modeloch spôsobila kyselina ibandrónová biochemické zmeny naznačujúce inhibíciu kostnej resorbcie v závislosti od dávky vrátane supresie urinárnych biochemických markerov degradácie kostného kolagénu (napríklad deoxypyridinolínu a priečne viazaných telopeptidov
Spanish: Si tiene problemas moderados de riñón, su médico debería reducirle la dosis a un comprimido cada dos días.
Slovak: Ak máte stredne závažné problémy s obličkami, váš lekár vám môže znížiť dávku na jednu tabletu každý druhý deň.
Spanish: Variables principales de eficacia
Slovak: Primárne konečné výsledky účinnosti
Spanish: Toxicidad sobre la función reproductora:
Slovak: Reprodukčná toxicita:
Spanish: Los comprimidos se ingerirán enteros con un vaso lleno de agua (de 180 a 240 ml) y el paciente debe permanecer en posición erguida, bien de pie o sentado.
Slovak: - Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť pohárom vody (180 až 240 ml), pacientka pritom musí sedieť alebo stáť vo vzpriamenej polohe.
Spanish: La diferencia entre el aclaramiento total y renal se considera que es consecuencia de la captación por el hueso.
Slovak: Rozdiel medzi zdanlivým celkovým a renálnym klírensom sa považuje za odraz príjmu kosťou.
Spanish: Después de ingerir el comprimido mensual de Ácido ibandrónico Teva, espere 1 hora antes de tomar cualquier otro medicamento, incluidos los comprimidos para la indigestión, los suplementos de calcio o las vitaminas.
Slovak: Po užití mesačnej tablety Kyseliny ibandrónovej Teva počkajte jednu hodinu, kým užijete akýkoľvek ďalší liek vrátane liekov na trávenie, výživových doplnkov obsahujúcich vápnik alebo vitamínov.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas ocurridas en mujeres postmenopáusicas que recibieron ácido ibandrónico 150 mg una vez al mes o 2,5 mg de ácido ibandrónico diariamente en los estudios BM 16549, MF 4411 en fase III y en la experiencia postcomercialización.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie vyskytujúce sa u žien po menopauze, ktoré užívali kyselinu ibandrónovú 150 mg raz mesačne alebo kyselinu ibandónovú 2,5 mg denne vo fáze III štúdií BM 16549 a MF 4411 a po uvedení na trh.
Spanish: En este ensayo se evaluó el ácido ibandrónico en dosis orales de 2,5 mg al día y dosis intermitentes de 20 mg como búsqueda de dosis.
Slovak: V tejto štúdii bola kyselina ibandrónová vyhodnocovaná pri denných perorálnych dávkach 2,5 mg a prerušovaných 20 mg dávkach slúžiacich ako výskumný režim.
Spanish: Ácido Ibandrónico Teva es usado en adultos y se le ha recetado si tiene cáncer de mama que se ha extendido hasta los huesos (llamado "metástasis" óseas).
Slovak: Teva sa používa u dospelých a bola vám predpísaná, ak máte rakovinu prsníka, ktorá sa vám rozšírila do kostí (čo sa označuje ako kostné „metastázy").
Spanish: Ácido ibandrónico Teva está indicado en adultos para la prevención de acontecimientos óseos (fracturas patológicas, complicaciones óseas que requieren radioterapia o cirugía) en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas.
Slovak: Teva je indikovaná dospelým na prevenciu skeletálnych udalostí (patologické fraktúry, kostné komplikácie vyžadujúce rádioterapiu alebo chirurgický zásah) u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami.
Spanish: También otros medicamentos pueden afectar la forma en la que Ácido Ibandrónico Teva actúa.
Slovak: Niektoré ďalšie lieky zase môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Kyselina ibandrónová Teva.
Spanish: El deterioro de la Calidad de Vida y en la clase funcional de la OMS fue significativamente menor entre las pacientes tratadas con ácido ibandrónico que entre las que recibieron el placebo.
Slovak: Zníženie kvality života a WHO stav výkonnosti boli významne menšie u pacientov liečených kyselinou ibandrónovou v porovnaní s placebom.
Spanish: Las concentraciones urinarias del marcador de resorción ósea CTx (telopéptido C-terminal liberado por el colágeno de tipo I) disminuyeron de manera significativa en el grupo de ácido ibandrónico con relación al de placebo.
Slovak: CTx (C-terminálny telopeptid uvoľnený z kolagénu typu I) kostnej resorpcie v moči boli významne znížené u skupiny pacientov užívajúcej kyselinu ibandrónovú v porovnaní s placebom.
Spanish: Exacervación de asma
Slovak: Exacerbácia astmy
Spanish: Qué es Ácido ibandrónico Teva y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácido ibandrónico Teva Cómo tomar Ácido ibandrónico Teva Posibles efectos adversos
Slovak: Teva a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Kyselinu ibandrónovú Teva Ako používať Kyselinu ibandrónovú Teva Možné vedľajšie účinky
Spanish: El ácido ibandrónico inhibe selectivamente la actividad osteoclástica, reduce la resorción ósea y, en consecuencia, disminuye las complicaciones óseas de las enfermedades malignas.
Slovak: Kyselina ibandrónová selektívne inhibuje aktivitu osteoklastov, čím sa redukuje resorpcia kosti, a tým sa znižuje aj výskyt skeletálnych komplikácií pri malígnom ochorení.
Spanish: Población pediátrica (ver sección 4.2 y 5.2)
Slovak: Pediatrická populácia (pozri časti 4.2 a 5.1)
Spanish: Están diseñadas para facilitar que Ácido ibandrónico Teva llegue enseguida al estómago y ocasione menos irritación.
Slovak: Sú určené na to, aby sa tableta Kyseliny ibandrónovej Teva rýchlo dostala do žalúdka, čím sa zníži pravdepodobnosť podráždenia.
Spanish: Inflamación ocular*†
Slovak: Zápal oka*†
Spanish: Envase de 3 comprimidos recubiertos con película Mes 1
Slovak: 3 filmom obalené tablety v balení Mesiac 1
Spanish: El ácido ibandrónico pertenece al grupo de los bifosfonatos, compuestos que actúan específicamente sobre el hueso.
Slovak: Kyselina ibandrónová patrí do skupiny bisfosfonátov, skupiny látok, ktoré špecificky pôsobia na kosť.
Spanish: Sin embargo, los valores plasmáticos iniciales descienden rápidamente, alcanzando el 10% de los valores máximos a las 3 y a las 8 horas de su administración intravenosa u oral, respectivamente.
Slovak: Hladiny v plazme avšak klesajú rýchlo, dosahujúc 10 % vrcholných hodnôt do 3 a 8 hodín po intravenóznom alebo perorálnom podaní.
Spanish: Tras la administración intravenosa de 0,5 mg, el aclaramiento total, renal y extrarrenal se redujo en 67 %, 77 % y 50 %, respectivamente, en los sujetos con alteración renal grave.
Slovak: Po intravenóznom podaní 0,5 mg lieku pacientom so závažným stupňom poškodenia funkcie obličiek poklesol celkový, renálny a nerenálny klírens o 67 %, 77 % a 50 %. Avšak nepozorovalo sa žiadne zníženie znášanlivosti spojené so zvýšením expozície.
Spanish: El porcentaje total de pacientes que experimentaron una reacción adversa, representó un 22,7 % y un 25,0 % para ácido ibandrónico 150 mg dosis mensual, tras uno y dos años respectivamente.
Slovak: Celkový pomer pacientok, u ktorých sa objavili nežiaduce reakcie, bol 22,7 % a 25,0 % pre kyselinu ibandrónovú 150 mg raz mesačne po jednom a dvoch rokoch.
Spanish: Le ayuda a prevenir que sus huesos se rompan (fracturas).
Slovak: Pomáha predchádzať vzniku zlomenín (fraktúr) kostí.
Spanish: Dada la limitada experiencia clínica, no se recomienda el uso de ácido ibandrónico en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.2 y sección 4.4).
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti sa kyselina ibandrónová neodporúča pacientom so závažným poškodením funkcie obličiek (pozri časť 4.2 a časť 4.4).
Spanish: Tome Ácido Ibandrónico Teva con al menos 6 horas después de la toma de comida, bebida o otros medicamentos o suplementos (por ejemplo productos que contienen calcio (leche), aluminio, magnesio y hierro) excepto con agua.
Slovak: Kyselinu ibandrónovú Teva užívajte aspoň 6 hodín po tom, čo ste naposledy požili jedlo, nápoj alebo akýkoľvek iný liek, či doplnok výživy (napr. produkty obsahujúce vápnik (mlieko), hliník, horčík a železo) okrem vody.
Spanish: Después de tomar Ácido ibandrónico Teva, espere 1 hora antes de tomar su primera comida y otras bebidas (ver sección 3.
Slovak: Potom, čo ste užili Kyselinu ibandrónovú Teva, počkajte 1 hodinu než si môžete dať prvé jedlo a ďalšie nápoje (pozri 3. Ako užívať Kyselinu ibandrónovú Teva).
Spanish: Crospovidona (tipo A) Sílice coloidal anhidra Ácido esteárico
Slovak: Krospovidón (typ A) Koloidný oxid kremičitý Kyselina stearová
Spanish: Si desarrolla estos síntomas, deje de tomar Ácido Ibandrónico Teva e informe a su médico inmediatamente(ver sección 3).
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, prestaňte užívať Kyselinu ibandrónovú Teva a okamžite to oznámte vášmu lekárovi (pozri časť 3).
Spanish: El ácido ibandrónico es un bisfosfonato muy potente que pertenece al grupo de bisfosfonatos nitrogenados; actúa de forma selectiva sobre el tejido óseo y, en concreto, inhibe la actividad osteoclástica sin influir directamente en la formación de hueso.
Slovak: Kyselina ibandrónová je vysoko účinný bisfosfonát patriaci do skupiny bisfosfonátov obsahujúcich dusík, ktoré pôsobia selektívne na kostné tkanivo a špecificky inhibujú aktivitu osteoklastov bez priameho vplyvu na tvorbu kostí.
Spanish: El aclaramiento total del ácido ibandrónico se redujo hasta 44 ml/min en los sujetos con alteración renal grave comparado con los 129 ml/min en sujetos con la función renal normal.
Slovak: Celkový klírens kyseliny ibandrónovej bol znížený na 44 ml/min u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek v porovnaní s 129 ml/min u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Spanish: Ácido ibandrónico Teva debe tomarse después del ayuno nocturno (como mínimo, de 6 horas) y 1 hora antes del desayuno o de la primera bebida (distinta del agua) del día (ver sección 4.5) o de cualquier otro medicamento o suplemento por vía oral (incluido el calcio).
Slovak: Teva sa má užívať ráno nalačno (najmenej 6 hodín) a 1 hodinu pred prvým jedlom alebo nápojom (okrem vody) toho dňa (pozri časť 4.5) alebo akýmkoľvek iným liekom alebo výživovým doplnkom (vrátane vápnika).
Spanish: El valor disminuyó siempre por debajo de la cifra basal durante todo el ensayo y se acompañó de un descenso significativo en el consumo de analgésicos, siempre en comparación al placebo.
Slovak: Bolesti boli v porovnaní s východiskovým bodom menšie počas celej štúdie, čo bolo sprevádzané významne zredukovaným používaním analgetík v porovnaní s placebom.