FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El solicitante explicó que la cantidad de BHA aportada por los comprimidos de clopidogrel no superaba el 0,75% de la DDA, lo que se consideró insignificante.
Slovak: Žiadateľ vysvetlil, že množstvo BHA z klopidogrelových tabliet nebolo väčšie ako 0,75 % ADI, čo je zanedbateľné.
Spanish: El solicitante abordó la seguridad del BHA a largo plazo en sus alegaciones verbales ante el CHMP del 17 de febrero de 2010 haciendo referencia a la dosis diaria admisible (DDA), un cálculo la cantidad de BHA que puede ingerirse diariamente durante toda la vida sin riesgos apreciables para la salud.
Slovak: Dňa 17. februára 2010 žiadateľ pred výborom CHMP v rámci ústneho vysvetlenia riešil dlhodobú bezpečnosť BHA a odvolal sa na prijateľný denný príjem (ADI), odhad množstva BHA, ktoré sa počas života môže denne prijať bez značného zdravotného rizika.
Spanish: Se sabe que el clopidogrel se hidroliza y forma una impureza hidrolítica -es decir, una impureza de ácido acético- que constituye un degradante importante.
Slovak: Je známe, že klopidogrel hydrolyzuje a vytvára hydrolytickú nečistotu, t. j. nečistotu kyseliny octovej, čo je hlavný degradant.
Spanish: Para poder superar los retos planteados por la base de clopidogrel, era esencial convertirla en un material granulado y fluido.
Slovak: Na obídenie týchto problémov spojených s použitím klopidogrelovej bázy bolo nevyhnutné zmeniť ju na granulárnu a voľne tečúcu látku.
Spanish: También se argumentó que, en vista de lo anterior, la elección de la base de clopidogrel y el desarrollo de la premezcla de clopidogrel habían quedado justificados para su uso en la formulación genérica.
Slovak: Tiež sa argumentovalo, že voľba klopidogrelovej bázy a vývoj klopidogrelového premixu sú vzhľadom na uvedené skutočnosti opodstatnené pre jej použitie v generickej zmesi.
Spanish: En consecuencia, el CHMP consideró que el antioxidante elegido (BHA) y la concentración en la que se usaba eran aceptables desde el punto de vista de la seguridad.
Slovak: Výbor CHMP preto z hľadiska bezpečnosti považoval zvolený antioxidant BHA a koncentráciu, v ktorej je použitý, za prijateľné.
Spanish: El solicitante asistió a la reunión del CHMP del 17 de febrero de 2010 para presentar alegaciones verbales y exponer su postura respecto a la elección de la base de clopidogrel como principio activo en lugar de las sales de clopidogrel, más estables, y también para explicar la seguridad del uso de BHA a largo plazo.
Slovak: Dňa 17. februára 2010 sa žiadateľ zúčastnil na zasadnutí výboru CHMP, aby ústne vysvetlil a prezentoval svoje stanovisko vzhľadom na voľbu klopidogrelovej bázy ako účinnej látky v porovnaní so stabilnejšími klopidogrelovými soľami, a diskutoval tiež o bezpečnosti dlhodobého používania BHA.
Spanish: A diferencia del producto de referencia, que contiene una sal de hidrogenosulfato, el medicamento genérico contiene una base de clopidogrel.
Slovak: Generický produkt na rozdiel od referenčného produktu, ktorý obsahuje hydrogénsulfátovú soľ, obsahuje klopidogrelovú bázu.
Spanish: Tras analizar la información presentada, las sales de taurocolato, clorhidrato, bromhidrato e hidrogenosulfato de clopidogrel se consideraron inapropiadas para el desarrollo del producto por varias razones.
Slovak: Na základe predložených informácií sa zistilo, že taurocholátové, hydrochloridové, hydrobromidové a hydrogénsulfátové soli klopidogrelu nie sú vhodné na vývoj produktu z rôznych dôvodov.
Spanish: Aunque la base libre de clopidogrel planteaba el reto de tener que convertir una naturaleza inestable, gomosa y pegajosa en un material granulado, fluido y estable que pudiera usarse en las formulaciones, el solicitante eligió dicha base libre de clopidogrel como candidato más idóneo para el desarrollo del producto.
Slovak: Hoci klopidogrelová voľná báza predstavovala problém spojený so zmenou nestabilnej, gumovitej a lepkavej látky na granulárnu, voľne tečúcu a stabilnú látku na použitie v zmesiach, žiadateľ si zvolil klopidogrelovú voľnú bázu ako vhodnú pre vývoj produktu.
Spanish: El producto se formula en comprimidos de liberación inmediata que contienen 75 mg de clopidogrel.
Slovak: Produkt je vo forme tabliet s okamžitým uvoľnením obsahujúcich 75 mg klopidogrelu.
Spanish: Teniendo en cuenta la consulta bibliográfica, se evaluaron las sales taurocolato, clorhidrato, bromhidrato e hidrogenosulfato, así como la base libre de clopidogrel.
Slovak: Vzhľadom na prieskum literatúry sa posudzovali taurocholátové, hydrochloridové, hydrobromidové a hydrogénsulfátové soli a voľná báza klopidogrelu.
Spanish: El asunto se remitió al CMD(h) y el Estado miembro de referencia (EMR) evaluó la cuestión.
Slovak: Táto záležitosť bola predložená koordinačnej skupine pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy humánnych liekov (CMD(h)) a referenčný členský štát uskutočnil hodnotenie.
Spanish: Estado Miembro Solicitante nombre y dirección de la empresa
Slovak: Názov spoločnosti, adresa
Spanish: Como la base de clopidogrel constituye una masa viscosa inestable, el medicamento se estabiliza por medio de una premezcla que contiene el antioxidante hidroxianisol butilado (BHA).
Slovak: Keďže klopidogrelová báza zodpovedá nestabilnej viskóznej hmote, lieková látka sa stabilizuje pomocou premixu, ktorý obsahuje antioxidant, butylovaný hydroxyanizol (BHA).
Spanish: El Estado miembro afectado (EMA) contrario a la autorización consideró que esto no era aceptable porque ya hay sales estables comercializadas y porque el uso de una base de clopidogrel expondría a los pacientes de forma innecesaria a un antioxidante.
Slovak: Dotknutý členský štát to nepovažoval za prijateľné, pretože sú dostupné stabilné soli a predpokladá sa, že použitie klopidogrelovej bázy vedie k zbytočnej expozícii pacientov antioxidantu.
Spanish: Se adujo que, en aquel momento, la posibilidad de desarrollar una sal con propiedades farmacéuticas y farmacológicas idóneas que además no presentara problemas posteriores en cuanto a LPO (libertad para operar), se había investigado exhaustivamente en la bibliografía.
Slovak: Argumentovalo sa, že v tom čase sa dôkladne preskúmala literatúra o možnosti vyvinúť soľ s vhodnými farmaceutickými a farmakologickými vlastnosťami bez akýchkoľvek neskorších otázok týkajúcich sa FTO (voľnosť pôsobenia).
Spanish: El CHMP admitió que la elección de la base de clopidogrel y el uso consiguiente del BHA por el solicitante habían quedado suficientemente explicados.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že žiadateľova voľba klopidogrelovej bázy a následné použitie BHA bolo dostatočne vysvetlené.
Spanish: El fundamento para presentar la solicitud de arbitraje es el artículo 10(1) en combinación con el artículo 28(3) de la Directiva 2001/83/CE modificada.
Slovak: 3 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Spanish: En general, el solicitante afirma que sus comprimidos de 75 mg de clopidogrel tienen una calidad y una relación entre beneficio y riesgo adecuadas, y que son equivalentes al producto de referencia.
Slovak: Žiadateľ teda vyhlásil, že klopidogrel tablety 75 mg má adekvátnu kvalitu a pomer prínosu a rizika a je porovnateľný s referenčným produktom.
Spanish: El Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastnostní lieku, označenie obalu a písomná informácie pre používateľov sú konečné verzie získané činnosťou koordinačnej skupiny.
Spanish: La estrategia general de control para garantizar una calidad idónea y reproducible del producto ha quedado justificada respecto a la manipulación de la masa viscosa de la base de clopidogrel, y el CHMP considera aceptables las especificaciones propuestas para dicha base.
Slovak: Odôvodnila sa celková stratégia kontroly na zabezpečenie náležitej a reprodukovateľnej kvality produktu s ohľadom na manipuláciu s viskóznou hmotou klopidogrelovej bázy a výbor CHMP považuje navrhnuté špecifikácie pre klopidogrelovú bázu za prijateľné.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČ V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Spanish: Basándose en los datos presentados, el solicitante afirmó que los comprimidos de clopidogrel de 75 mg eran estables en comparación con Plavix 75 mg (bisulfato de clopidogrel en comprimidos de 75 mg).
Slovak: Žiadateľ na základe predložených údajov vyhlásil, že klopidogrel tablety 75 mg sú stabilné v porovnaní s liekom Plavix 75 mg (klopidogrel bisulfát tablety 75 mg).
Spanish: En consecuencia, se pidió al solicitante que justificara que el método de control general garantizaba una calidad idónea y reproducible del producto por lo que respecta a la manipulación de la masa viscosa de la base de clopidogrel y que justificara además la ausencia de especificaciones para la base de clopidogrel.
Slovak: Od žiadateľa sa preto požadovalo odôvodnenie, že celková kontrolná stratégia zabezpečí vhodnú a reprodukovateľnú kvalitu produktu s ohľadom na manipuláciu s viskóznou hmotou klopidogrelovej bázy, a tiež odôvodnenie neprítomnosti špecifikácií pre klopidogrelovú bázu.
Spanish: El BHA está presente en cantidades inferiores a la DDA, que normalmente se calcula a partir del nivel sin efecto de la sustancia; en consecuencia, no cabe esperar que ejerza ningún tipo de acción o efecto biológico en los pacientes.
Slovak: - podľa výboru CHMP sa neodlišujú, pokiaľ ide o príslušné vlastnosti spojené s bezpečnosťou; BHA je prítomný v množstvách menších ako ADI, ktorý je zvyčajne odvodený z neúčinnej hladiny látky; preto sa neočakáva biologický účinok na pacientov.
Spanish: El uso de una base de clopidogrel inestable como principio activo requería el empleo del antioxidante hidroxilanisol butilado (BHA) como estabilizador.
Slovak: Použitie nestabilnej klopidogrelovej bázy ako účinnej látky si pre stabilizáciu vyžaduje použitie antioxidantu, butylovaného hydroxylanizolu (BHA).
Spanish: Se pensó que el uso de la premezcla facilitaría la fluidez de la base de clopidogrel.
Slovak: Predpokladalo sa, že premix pomôže skvapalniť klopidogrelovú bázu.
Spanish: Se constató que el ácido acético (un degradante importante) era una impureza que estaba controlada en los comprimidos de 75 mg de clopidogrel del solicitante, en comparación con Plavix 75 mg (bisulfato de clopidogrel en comprimidos de 75 mg).
Slovak: Zistilo sa, že nečistota kyseliny octovej (hlavný degradant) je kontrolovaná v žiadateľovom klopidogreli tabletách 75 mg v porovnaní s liekom Plavix 75 mg (klopidogrel bisulfát tablety 75 mg).
Spanish: Marca de fantasía, Nombre
Slovak: (Vymyslený) názov
Spanish: El medicamento de referencia usado en la solicitud para el genérico es Plavix (hidrogenosulfato de clopidogrel) 75 mg comprimidos recubiertos con película.
Slovak: Referenčným liekom pre túto žiadosť o generický liek je liek Plavix (klopidogrel hydrogén sulfát) 75 mg filmom obalené tablety.
Spanish: Dado que en el día 60 no se había alcanzado ningún acuerdo, el procedimiento se remitió al CHMP, que evaluó el expediente y los datos disponibles, incluidas las cuestiones planteadas por el EMA contrario a la autorización.
Slovak: Keďže na 60. deň nebola dosiahnutá zhoda, postup bol predložený výboru CHMP.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE CLOPIDOGREL ORION
Slovak: LIEKU CLOPIDOGREL ORION A SÚVISIACICH
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: No se ha presentado el plan de gestión de riesgos.
Slovak: Plán manažmentu rizika sa nepredkladal.
Spanish: Plan de gestión de riesgos
Slovak: Plán manažmentu rizika
Spanish: Su frecuencia se define utilizando los siguientes criterios: frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (< 1/10.000).
Slovak: Frekvencia ich výskytu je definovaná použitím nasledovných konvencií: časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Spanish: La solicitud esta basada en el producto medicinal de referencia, por el que no se han identificado las actividades adicionales sobre la seguridad requeriendo minimización de riesgos
Slovak: Žiadosť sa odvoláva na referenčný liek, pre ktorý neboli určené žiadne ďalšie aktivity týkajúce sa skúmania bezpečnosti na minimalizáciu rizika.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Spanish: QUÉ ES CLOPIDOGREL QUALIMED Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Slovak: ČO JE CLOPIDOGREL QUALIMED A NA ČO SA POUŽÍVA
Spanish: Ninguno de estos análisis fue de un tamaño adecuado como para detectar diferencias en los resultados de metabolizadores lentos.
Slovak: Žiadna z týchto analýz nebola dostatočná na určenie rozdielov vo výsledkoch u pomalých
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Slovak: 7.INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
Spanish: Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envase.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, incluida en el módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, se encuentra instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante todo el tiempo que permanezca en el mercado.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, predloženého v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu..
Spanish: Semana 1
Slovak: 2. týždeň
Spanish: Glomerulonefritis, aumento de la creatinina sérica
Slovak: Glomerulonefritída, zvýšenie kreatinínu
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ
Spanish: Clopidogrel Qualimed pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.
Slovak: Clopidogrel Qualimed patrí do skupiny liekov nazývaných antiagregačné lieky.
Spanish: • Si es alérgico(hipersensible) a clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de Clopidogrel
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na klopidogrel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
Spanish: No obstante, si esta preocupado por su pérdida de sangre, consulte inmediatamente con su médico (ver sección 4 "POSIBLES EFECTOS ADVERSOS").
Slovak: Napriek tomu, ak sa znepokojujete kvôli krvácaniu, musíte okamžite kontaktovať Vášho lekára (pozri časť 4 „MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY").
Spanish: Toma de Clopidogrel Qualimed con los alimentos y bebidas Clopidogrel Qualimed puede tomarse con y sin alimentos.
Slovak: Užívanie Clopidogrelu Mylan s jedlom a nápojmi Clopidogrel Qualimed sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Spanish: Efectos adversos raros: vértigo.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky: závrat.
Spanish: La dosis de 0,2 mg/kg consiguió un porcentaje medio de inhibición del
Slovak: Pri dávke 0,2 mg/kg sa dosiahlo priemerné percento inhibície 49,3
Spanish: EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Slovak: ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
Spanish: Clopidogrel no debe utilizarse en niños por motivos de eficacia (ver sección 5.1).
Slovak: Klopidogrel sa nesmie používať u detí z dôvodu obáv týkajúcich sa účinnosti (pozri časť 5.1)
Spanish: Algunos medicamentos pueden influir en el uso de Clopidogrel Qualimed o viceversa.
Slovak: Niektoré iné lieky môžu ovplyvňovať účinok Clopidogrelu Mylan a naopak.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inhibidores de la agregación plaquetaria, excluida la heparina Código ATC: B01AC-04.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inhibítory agregácie trombocytov okrem heparínu, ATC kód: B01AC
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Clopidogrel Qualimed puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Clopidogrel Qualimed môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia
Spanish: Aspecto del Clopidogrel Qualimed y contenido del envase Comprimidos recubiertos con película son rosa, redondo y ligeramente convexo.
Slovak: Ako vyzerá Clopidogrel Qualimed a obsah balenia Filmom obalené tablety sú ružové, okrúhle a mierne konvexné.
Spanish: Clopidogrel Qualimed no debe administrarse a niños ni adolescentes.
Slovak: Clopidogrel Qualimed nie je určený deťom a dospievajúcim.
Spanish: Los datos obtenidos del ensayo CAPRIE indican que fenitoína y tolbutamida que son metabolizadas por el CYP2C9, pueden administrarse junto con clopidogrel de forma segura.
Slovak: Údaje zo štúdie CAPRIE poukazujú na to, že fenytoín a tolbutamid, ktoré sú metabolizované CYP2C9, môžu byť s klopidogrelom bezpečne podávané.
Spanish: La dosis normal es de un comprimido de 75 mg de Clopidogrel Qualimed al día, administrado por vía oral, con o sin alimentos, y a la misma hora cada día.
Slovak: Zvyčajná dávka je jedna tableta 75 mg Clopidogrelu Mylan denne, užitá perorálne s jedlom alebo bez jedla a každý deň v rovnakom čase.
Spanish: Si toma más Clopidogrel Qualimed del que debiera Contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo, ya que existe un mayor riesgo de hemorragia.
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára alebo navštívte pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice, pretože hrozí zvýšené riziko krvácania.
Spanish: Italia Mylan S.p.A
Slovak: Mylan S.p.A
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Clopidogrel Qualimed 75 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Clopidogrel Qualimed 75 mg
Spanish: La presentación programada de los IPSs para Clopidogrel Qualimed comprimidos recubiertos con película debe seguir el programa del IPS del medicamento de referencia.
Slovak: Program predkladania PSURov pre Clopidogrel Qualimed filmom obalené tablety bude sledovať program predkladania PSURov referenčného lieku.
Spanish: Los efectos adversos clínicamente relevantes observados en los ensayos CAPRIE, CURE, CLARITY y COMMIT se exponen a continuación.
Slovak: Klinicky významné nežiaduce účinky pozorované v štúdiách CAPRIE, CURE, CLARITY a COMMIT sú uvedené ďalej.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Qualimed
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Qualimed
Spanish: Si se queda embarazada mientras está tomando Clopidogrel Qualimed, consulte a su médico inmediatamente ya que no se recomienda tomar clopidogrel durante el embarazo.
Slovak: Ak otehotniete počas užívania Clopidogrelu Mylan, okamžite sa poraďte so svojím lekárom, pretože počas tehotenstva sa užívanie klopidogrelu neodporúča.
Spanish: Dermatitis bullosa (necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens- Johnson,
Slovak: Bulózna dermatitída (toxická epidermálna nekrolýza, StevensovJohnsonov
Spanish: • Informe a su médico inmediatamente si desarrolla un trastorno (tambien conocido como Púrpura Trombótica Trombocitopénica o PTT que incluya fiebre y hematomas (moratones) bajo la piel que pueden aparecer como puntos rojos localizados, acompañados o no de inexplicable cansancio extremo, confusión, color amarillo en la piel o los ojos (ictericia) (ver sección 4 "POSIBLES EFECTOS ADVERSOS")
Slovak: Ihneď oznámte Vášmu lekárovi ak sa u Vás vyvinie zdravotný stav (tiež známy ako trombotická trombocytopenická purpura alebo TTP), ktorý zahŕňa horúčku a modriny pod kožou, ktoré môžu vyzerať ako nezreteľné červené bodky s nevysvetliteľnou extrémnou únavou alebo bez nej, zmätenosť, zožltnutie pokožky alebo očí (žltačka) (pozri časť 4 „MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY").
Spanish: Sin embargo, si está preocupado por su hemorragia, consulte con su médico inmediatamente (ver sección 2 "Tenga especial cuidado con Clopidogrel Qualimed").
Slovak: Napriek tomu, ak máte akékoľvek pochybnosti, musíte okamžite kontaktovať Vášho lekára (pozri časť 2 „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Clopidogrelu Mylan").
Spanish: • Si tiene riesgo de sufrir una hemorragia (sangrado) porque:
Slovak: • keď máte riziko krvácania, ako napríklad
Spanish: Deberá tomar Clopidogrel Qualimed durante el tiempo que su médico continúe prescribiéndoselo.
Slovak: Clopidogrel Qualimed musíte užívať tak dlho ako Vám predpíše lekár.
Spanish: Púrpura trombótica trombocitopénica (TTP) (ver sección 4.4), anemia aplásica, pancitopenia, agranulocitosis, trombocitopenia grave, granulocitopenia, anemia
Slovak: Trombotická trombocytopenická purpura (TTP) (pozri časť 4.4), aplastická anémia, pancytopénia, agranulocytóza, ťažká trombocytopénia, granulocytopénia,
Spanish: Se le ha prescrito Clopidogrel Qualimed para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que: - Usted sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias (también denominado aterotrombosis), y - Usted ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un infarto cerebral o sufre una enfermedad denominada enfermedad arterial periférica
Slovak: Clopidogrel Qualimed Vám bol predpísaný ako ochrana pred vytvorením krvných zrazenín a na zníženie rizika výskytu nasledujúcich závažných príhod, pretože: - máte skôrnatené cievy (tiež známe ako ateroskleróza) a - prekonali ste infarkt myokardu, náhlu cievnu mozgovú príhodu alebo máte ochorenie periférnych artérií.
Spanish: Hemorragia del tracto respiratorio (hemoptisis, hemorragia pulmonar), broncoespasmo, pneumonitis intersticial
Slovak: Krvácanie z respiračného traktu (hemoptýza, pľúcna hemoragia), bronchospazmus, intersticiálna pneumónia
Spanish: Si cree que algo de esto puede afectarle, o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar Clopidogrel Qualimed.
Slovak: Ak si myslíte, že sa Vás niečo z toho týka, alebo ak máte o tom pochybnosti, konzultujte to so svojím lekárom pred tým, než začnete užívať Clopidogrel Qualimed.
Spanish: • Si padece enfermedades del hígado o del riñón.
Slovak: • keď trpíte poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Spanish: 49,3% (5 µM agregación plaquetaria inducida por ADP) que fue comparable al de adultos que toman 75 mg/día de Plavix.
Slovak: % (5 µM ADP-indukovanej agregácie trombocytov), ktoré bolo porovnateľné s dospelými užívajúcimi Plavix 75 mg/deň.
Spanish: No procede
Slovak: Nepoužívajte
Spanish: • Si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro (infarto cerebral isquémico) en los últimos 7 días.
Slovak: • keď počas posledných siedmych dní vznikla vo Vašej mozgovej tepne zrazenina (ischemická mozgová príhoda/ mozgová príhoda vzniknutá na podklade nedokrvenia)
Spanish: Si olvida tomar una dosis de Clopidogrel Qualimed, pero se acuerda antes de que hayan transcurrido 12 horas desde el momento en que debía haber tomado la medicación, tome el comprimido inmediatamente y el siguiente a la hora habitual.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku Clopidogrelu Mylan, a spomeniete si počas nasledujúcich 12 hodín od zvyčajného času užívania, užite tabletu ihneď a nasledujúcu dávku užite v zvyčajnom čase.
Spanish: Qué es Clopidogrel Qualimed y para qué se utiliza Antes de tomar Clopidogrel Qualimed Cómo tomar Clopidogrel Qualimed Posibles efectos adversos 5 Conservación de Clopidogrel Qualimed Información adicional
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Clopidogrel Qualimed a na čo sa používa Skôr ako užijete Clopidogrel Qualimed Ako užívať Clopidogrel Qualimed Možné vedľajšie účinky
Spanish: Embarazo y lactancia Es preferible no tomar este medicamento durante el embarazo..
Slovak: Počas tehotenstva a v čase dojčenia je vhodnejšie neužívať tento liek.
Spanish: La farmacocinética del metabolito activo de clopidogrel no se conoce para estas poblaciones especiales.
Slovak: U týchto osobitných skupín populácií nie je známa farmakokinetika aktívneho metabolitu
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}