FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: pacientui bėgant ant bėgimo takelio), ivabradino skiriant papildomai, kai vartojama amlodipino 5 mg vieną kartą per parą arba nifedipino 30 mg pailginto atpalaidavimo forma (GITS - gastrointestinal therapeutic system) vieną kartą per parą, esant mažiausiam vaistinio preparato aktyvumui (praėjus 12 valandų po ivabradino suvartojimo per burną) 6 savaičių gydymo laikotarpiu (santykinė rizika = 1,3, 95 % pasikliautinasis intervalas [1,0-1,7]; p = 0,012).
Icelandic: 60 sekúndur meðan á þrekprófi á göngu- og hlaupabretti stóð) þegar lyfið var gefið til viðbótar við 5 mg af amlodipini einu sinni á dag eða 30 mg af nifedipini GITS einu sinni á dag þegar virkni lyfsins var í lágmarki (12 klukkustundum eftir inntöku ivabradins) á 6 vikna meðferðartímabili (OR = 1,3; 95% öryggismörk [1,0-1,7]; p=0,012).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti tyrimų, kuriuose Procoralan skiriama vaikų nuo 0 iki 6 mėnesių amžiaus lėtiniam širdies nepakankamumui gydyti, duomenis.
Icelandic: Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Procoralan hjá börnum á aldrinum frá 0 til innan við 6 mánaða sem fá meðferð við langvinnri hjartabilun.
Lithuanian: 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex
Icelandic: Les Laboratories Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Frakkland.
Lithuanian: Pradinė vaistinio preparato dozė buvo po 0,02 mg/kg du kartus per parą 6-12 mėnesių kūdikiams, po 0,05 mg/kg du kartus per parą 1-3 metų vaikams ir 318 metų vaikams bei paaugliams, jei jie svėrė < 40 kg, po 2,5 mg/kg du kartus per parą 3-18 metų vaikams bei paaugliams, jei jie svėrė ≥ 40 kg.
Icelandic: Upphafsskammtur var 0,02 mg/kg tvisvar á dag hjá börnum á aldrinum 6-12 mánaða, 0,05 mg/kg tvisvar á dag hjá börnum á aldrinum 1-3 ára og börnum á aldrinum 3-18 ára sem vógu <40 kg og 2,5 mg tvisvar á dag hjá börnum á aldrinum 3-18 ára sem vógu ≥40 kg.
Lithuanian: - Kai kurių rūšių diuretikai, kurie gali sumažinti kalio koncentraciją kraujyje, tokie kaip furozemidas, hidrochlortiazidas, indapamidas (naudojami edemai, aukštam kraujospūdžiui gydyti).
Icelandic: - Sum þvagræsilyf sem geta valdið lækkuðum blóðkalíumgildum, svo sem fúrósemíð, hýdróklórtíasíð, indapamíð (notað til að meðhöndla bjúg, háþrýsting).
Lithuanian: Procoralan sudėtis
Icelandic: Procoralan inniheldur
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje Klinikinių tyrimų metu pasireiškęs nepageidaujamas poveikis ar nepageidaujami reiškiniai pateikti pagal jų dažnumą: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti < 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir Í klínískum rannsóknum hefur verið greint frá eftirtöldum aukaverkunum sem flokkaðar eru í eftirfarandi tíðniflokka: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til<1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Lithuanian: Atliktas atsitiktinės atrankos, dvigubo kodavimo, placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriame dalyvavo 116 vaikų ir paauglių (17 jų buvo nuo 6 iki 12 mėnesių amžiaus, 36 - nuo 1 iki 3 metų ir 63 - nuo 3 iki 18 metų), kuriems diagnozuoti lėtinis širdies nepakankamumas ir dilatacinė kardiomiopatija
Icelandic: Slembiröðuð og tvíblind rannsókn með samanburði við lyfleysu var gerð hjá 116 börnum (17 á aldrinum 6-12 mánaða, 36 á aldrinum 1-3 ára og 63 á aldrinum 3-18 ára) með langvinna hjartabilun og hjartavíkkunarkvilla (dilated cardiomyopathy), þar sem lyfin voru gefin til viðbótar við bestu meðferð.
Lithuanian: 4.3 skyrių). Stipraus poveikio CYP 3A4 inhibitorius ketokonazolas, vartojamas po 200 mg kartą per parą, ar jozamicinas, vartojamas po 1 g 2 kartus per parą, vidutinę kartu vartojamo ivabradino ekspoziciją kraujo plazmoje padidino 7 - 8 kartus.
Icelandic: Öflugu CYP3A4 hemlarnir ketoconazol (200 mg einu sinni á sólarhring) og josamycin (1 g tvisvar sinnum á sólarhring) juku meðaltalsútsetningu plasma 7 til 8-falt.
Lithuanian: inhibitorius ir / arba angiotenzino II antagonistus (91 %), diuretikus (83 %) ir aldosterono sistemą slopinančius vaistus (60 %).
Icelandic: Sjúklingar fengu staðalmeðferð að meðtöldum beta blokkum (89 %), ACE hemlum og/eða angíótensín II blokkum (91 %), þvagræsilyfjum (83 %), og aldosterón hemlum (60 %).
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Les Laboratoires Servier
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Les Laboratoires Servier
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Procoralan Procoralan vartoti negalima - jeigu yra alergija ivabradinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6.1 skyriuje);
Icelandic: Ekki má nota Procoralan - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ivabradini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla
Lithuanian: Buvo atliktas didelis pasekmių tyrimas BEAUTIFUL, kuriame dalyvavo 10917 pacientų, sergančių išemine širdies liga ir kairiojo skilvelio disfunkcija (KSIF < 40 %), nepaisant tinkamo gydymo (86,9
Icelandic: Í stórri rannsókn, BEAUTIFUL, tóku þátt 10.917 sjúklingar með kransæðasjúkdóm og truflun á starfsemi í vinstri slegli (LVEF<40%), 86,9% þeirra voru á bakgrunnsmeðferð með beta blokka.
Lithuanian: Jeigu Jums vis dar išlieka krūtinės anginos simptomai ir Jūs gerai toleruojate 5 mg du kartus per parą vartojamą dozę,
Icelandic: Ef þú ert enn með einkenni hjartaangar og hefur þolað 5 mg tvisvar sinnum á sólarhring vel, má auka skammtinn.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 63,91 mg laktozės mohohidrato.
Icelandic: 63,91 mg mjólkursykureinhýdrat.
Lithuanian: Procoralan vartojimo metu reikia vengti greipfrutų sulčių gėrimo.
Icelandic: Því á að forðast neyslu greipaldinsafa.
Lithuanian: Kaip laikyti Procoralan Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Lithuanian: Nevartokite dvigubos dozės.
Icelandic: Ekki skal tvöfalda skammtinn.
Lithuanian: 30 min.
Icelandic: 30 dagar.
Lithuanian: Skirtingame amžiuje pažeidžiami skirtingi organai.
Icelandic: Mismunandi líffæri verða fyrir áhrifum á mismunandi aldri.
Lithuanian: Jums ar Jūsų vaikui rekomenduojama dozė priklausys nuo Jūsų arba Jūsų vaiko amžiaus ir svorio.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir þig eða barnið þitt mun ráðast af aldri og þyngd þinni eða barnsins þíns.
Lithuanian: Nedidinkite ir nemažinkite vaisto dozės be gydytojo pritarimo.
Icelandic: Ekki auka eða minnka lyfjaskammtinn án samþykkis læknisins.
Lithuanian: Gydymo pradžioje reikia vengti vairuoti, valdyti mechanizmus ar dalyvauti kitoje pavojingoje veikloje, kol sužinosite, kaip šis vaistas jus veikia.
Icelandic: Við upphaf meðferðar skalt þú ekki aka, stjórna vélum eða taka þátt í annarri hættulegri starfsemi fyrr en þú veist hvernig lyfið verkar á þig.
Lithuanian: PROCYSBI vartojimas su maistu ir gėrimais
Icelandic: Notkun PROCYSBI með mat eða drykk
Lithuanian: CYP2A6 ir CYP3A4 nedalyvavo metabolizuojant cisteamino bitartratą eksperimentinėmis sąlygomis.
Icelandic: CYP2A6 og CYP3A4 tóku ekki þátt í umbrotum cysteamín bítartrats við tilraunaaðstæðurnar.
Lithuanian: liepos 26 d.
Icelandic: 26 Júlí 2018
Lithuanian: Trisdešimt devyni (39) pacientai buvo įtraukti į galutinę pagrindinę protokole numatytą veiksmingumo analizę.
Icelandic: Þrjátíu og níu (39) sjúklingar tóku þátt í endanlegri greiningu á verkun samkvæmt rannsóknaráætlun.
Lithuanian: Gydymą PROCYSBI gali tekti laikinai nutraukti, kol išbėrimas praeis.
Icelandic: Hugsanlega þarf að stöðva PROCYSBI-meðferðina tímabundið þar til útbrotin hverfa.
Lithuanian: Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius.
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna.
Lithuanian: Centrinė nervų sistema (CNS)
Icelandic: Miðtaugakerfi (CNS)
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas <1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Icelandic: Tíðni aukaverkana eru skilgreind samkvæmt eftirfarandi venju: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Lithuanian: Išsamių nurodymų kreipkitės į savo vaiko gydytoją.
Icelandic: Hafðu samband við lækni barnsins þíns til að fá heildstæðar leiðbeiningar.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu sandarinamasis folijos dangtelis buvo atidarytas daugiau kaip 30 dienų.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef þynnuinnsiglið hefur verið opið lengur en í 30 daga.
Lithuanian: Gydymo trukmė Gydymą PROCYSBI reikia tęsti visą gyvenimą, vadovaujantis gydytojo nurodymais.
Icelandic: Lengd meðferðar Halda skal meðferð með PROCYSBI áfram ævilangt, samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Lithuanian: Keturiasdešimt iš keturiasdešimt vieno (40/41) paciento, kurie užbaigė pagrindinį III fazės tyrimą, buvo įtraukti į perspektyvinį tyrimą su PROCYSBI, kuris buvo tęsiamas tol, kol juos gydantis gydytojas nebegalėjo jiems išrašyti PROCYSBI.
Icelandic: Fjörutíu af fjörutíu og einum (40/41) sjúklingi sem lauk 3. stigs lykilrannsókninni voru teknir inn í framsýna rannsókn með PROCYSBI sem var haldið opinni eins lengi og meðferðarlæknir þeirra gat ekki ávísað PROCYSBI.
Lithuanian: Jeigu išbėrimas stiprus, gydytojas gali nutraukti gydymą cisteaminu.
Icelandic: Ef útbrotin eru alvarleg getur læknirinn hætt cysteamínmeðferðinni.
Lithuanian: Atidarius laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C eftir opnun.
Lithuanian: Kadangi geriamasis cisteaminas nepadeda išvengti cistino kristalų nuosėdų akyse, turite toliau vartoti cisteamino akių lašus taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas.
Icelandic: Þar sem cysteamín til inntöku hindrar ekki uppsöfnun á cystínkristöllum í augum, skaltu halda áfram að nota cysteamín augndropa samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Lithuanian: Tai padės sumažinti apakimo tikimybę.
Icelandic: Það mun minnka líkurnar á sjónskerðingu.
Lithuanian: Išmeskite atidarytą buteliuką ir vartokite vaistus iš naujo buteliuko.
Icelandic: Fargið opna glasinu og notið nýtt glas.
Lithuanian: Kas yra PROCYSBI ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um PROCYSBI og við hverju það er notað
Lithuanian: Svarbu ilgainiui vartoti PROCYSBI nuosekliai.
Icelandic: Mikilvægt er að taka PROCYSBI alltaf á sama tíma.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai tikrins Jūsų kaulus ir odą ir prireikus sumažins vaisto dozę arba nutrauks gydymą (žr.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með húð þinni og beinum og draga úr eða stöðva meðferð ef þörf krefur (sjá kafla 4).
Lithuanian: Todėl cisteamino bitartrato nėštumo metu, ypač pirmąjį trimestrą, vartoti negalima, nebent tai tikrai būtina (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Þess vegna má ekki nota cysteamín bítartrat á meðgöngu, sérstaklega á fyrsta þriðjungi, nema brýna nauðsyn beri til (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Kontroliniame saugumo sąraše turi būti pabrėžiami šie dalykai:
Icelandic: Í öryggisgátlistanum skal vekja athygli á eftirfarandi:
Lithuanian: Tai yra liga, kai galvos smegenis supančiuose audiniuose susidaro didelis spaudimas.
Icelandic: Það er ákveðið ástand þegar vökvinn umhverfis heilann hefur háan þrýsting.
Lithuanian: Cisteamino bitartrato galutinė pusėjimo trukmė yra maždaug 4 valandos.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími cysteamín bítartrats er u.þ.b. 4 klukkustundir.
Lithuanian: Baltame plastiko buteliuke yra 60 kapsulių.
Icelandic: Hvítt plastglas inniheldur 60 hylki.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, vartoti šio vaisto negalite, ypač pirmą nėštumo trimestrą.
Icelandic: Þungaðar konur ættu ekki að nota þetta lyf, sérstaklega á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
Lithuanian: Baltame plastiko buteliuke yra 250 kapsulių.
Icelandic: Hvítt plastglas inniheldur 250 hylki.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti PROCYSBI.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en PROCYSBI er notað.
Lithuanian: Iš tų 43 (keturiasdešimt trijų) pacientų 2 (du) vienų tėvų vaikai pasitraukė iš tyrimo pirmo pereinamojo laikotarpio pabaigoje dėl iš anksto suplanuotos 1 (vieno) iš jų operacijos; 41 (keturiasdešimt vienas) pacientas dalyvavo visose tyrimo protokole numatytose procedūrose.
Icelandic: Af þessum fjörutíu og þremur (43) sjúklingum drógu tvö (2) systkini sig til baka í lok fyrsta víxltímabilsins vegna fyrirfram ákveðinnar skurðaðgerðar hjá öðru (1) þeirra; fjörutíu og einn (41) sjúklingur lauk rannsóknaráætluninni.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus su sveikais savanoriais, dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo labai dažni virškinimo trakto simptomai (16 %); pirmiausia šios reakcijos pasireiškė kaip pavieniai epizodai ir buvo lengvos arba vidutinio sunkumo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á heilbrigðum sjálfboðaliðum voru algengustu aukaverkanirnar mjög algeng einkenni í meltingarvegi (16%) sem komu fyrst og fremst fram sem einstök tilvik og voru væg eða miðlungs alvarleg.
Lithuanian: Skrandyje neirių kietųjų kapsulių neduokite vaikams iki 6 metų, nes jie gali nesugebėti jų nuryti ir užspringti.
Icelandic: Ekki gefa börnum yngri en 6 ára hörð magasýruþolin hylki því þau kunna að vera ófær um að gleypa þau og geta kafnað.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas penicilaminui.
Icelandic: Ofnæmi fyrir penicillamíni.
Lithuanian: Šviečiamosios medžiagos paketo paskirtis - geriau informuoti apie svarbią nustatytą ir galimą riziką, taip pat tinkamą pacientų atranką ir būtinybę titruoti dozę ir stebėti pacientus.
Icelandic: Fræðslupakkanum er ætlað að auka skilning á mikilvægum og hugsanlegum áhættuþáttum sem kennsl hafa verið borin á, sem og réttu vali sjúklinga, nauðsyn skammtaaðlögunar og eftirlits með sjúklingum.
Lithuanian: Vartoti šį vaistą reikia du kartus per parą, kas 12 valandų.
Icelandic: Takið lyfið tvisvar sinnum á dag, á 12 klst. fresti.
Lithuanian: Jei Jums pasireikštų bent vienas iš toliau nurodytų šalutinių reiškinių, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum eftirfarandi aukaverkana, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Lithuanian: * kai koncentracija nustatoma atliekant mišrų leukocitų tyrimą
Icelandic: *mæld með blandaða hvítkornaprófinu
Lithuanian: Bendra įprastinė paros dozė neturi viršyti 1,95 g/m2.
Icelandic: Venjulegur heildarskammtur má ekki fara yfir 1,95 g/m2/dag.
Lithuanian: Nustačius odos ar kaulų anomalijų, reikia sumažinti cisteamino dozę arba nutraukti gydymą.
Icelandic: Ef breytingar í húð eða beinum koma í ljós skal minnka skammtinn af cysteamíni eða stöðva meðferðina.
Lithuanian: Pradedamą gydymą PROCYSBI turi prižiūrėti gydytojas, turintis cistinozės gydymo patirties.
Icelandic: Meðferð með PROCYSBI skal hefja undir yfirumsjón læknis sem hefur reynslu af meðferð cystíngeymdarkvilla.
Lithuanian: Gydytojas nuolat tikrins šiuos Jūsų kraujo tyrimų rezultatus.
Icelandic: Læknirinn mun reglulega fylgjast með blóðkornatalningu og lifrarstarfsemi þinni.
Lithuanian: PROCYSBI išvaizda ir kiekis pakuotėje
Icelandic: Lýsing á útliti PROCYSBI og pakkningastærðir
Lithuanian: Kadangi kai kurie iš šių šalutinių reiškinių sukelia rimtas pasekmes, paprašykite, kad gydytojas paaiškintų, kokie yra apie juos įspėjantys ženklai.
Icelandic: Þar sem nokkrar þessara aukaverkana eru alvarlegar, leitið upplýsinga hjá lækninum um hættumerki.
Lithuanian: Cisteamino bitartrato negalima vartoti su maistu, kuriame gausu riebalų ar baltymų, arba su šaldytu maistu, kaip antai ledais.
Icelandic: Ekki skal gefa cysteamín bítartrat með fitu- eða próteinríkri fæðu né með frosinni matvöru eins og ís.
Lithuanian: PROCYSBI yra vaistas, kuris reaguoja su cistinu ir mažina jo koncentraciją ląstelėse.
Icelandic: PROCYSBI er lyf sem hvarfast við cystín til að minnka magn þess í frumunum.
Lithuanian: Jeigu planuojate pastoti arba pastojote, nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją dėl terapijos šiuo vaistu nutraukimo, nes tolesnis gydymas gali pakenkti negimusiam kūdikiui.
Icelandic: Ef þú ert kona sem ráðgerir að verða þunguð eða verður þunguð, leitaðu tafarlaust ráða hjá lækninum varðandi það að hætta meðferð með lyfinu, þar sem áframhaldandi meðferð getur verið skaðleg fyrir ófædda barnið.
Lithuanian: Cistino koncentracija BKL ir (arba) cisteamino koncentracija kraujo plazmoje turi būti vertinama praėjus 12,5 val.
Icelandic: Greiningarnar á cystíngildi hvítra blóðkorna og/eða cysteamíni í plasma verða að liggja fyrir 12,5 klst.
Lithuanian: Kiti vaistai ir PROCYSBI
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða PROCYSBI
Lithuanian: Jeigu laiku neišgėrėte vaisto dozės, praleistą dozę reikia išgerti kuo greičiau.
Icelandic: Ef þú gleymir lyfjaskammti, skaltu taka hann eins fljótt og auðið er.
Lithuanian: Pacientai turi vengti su galima rizika susijusios veiklos, kol neaišku, kaip cisteaminas veikia jų protinius gebėjimus (žr. 4.7 skyrių).
Icelandic: Sjúklingar ættu ekki að aðhafast neitt sem hefur hugsanlega hættu í för með sér þar til áhrif cysteamíns á andlega getu hafa verið metin (sjá kafla 4.7).
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Kiti virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys preparatai, ATC kodasA16AA04.
Icelandic: Ýmis meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ATC-flokkur: A16AA04.
Lithuanian: Cistino koncentracija BKL (mažiausiųjų kvadratų vidurkis (MKV) ± standartinė paklaida (SP), nmol hemicistino/mg baltymo* Gydymo poveikis (MKV ± SP; 95,8 % pasikliautinasis intervalas; p reikšmė)
Icelandic: Cystíngildi hvítra blóðkorna (LS-meðaltal ± staðalvilla) í nmol hemícystíns/mg prótíns* Meðferðaráhrif (LS-meðaltal ± staðalvilla; 95,8% öryggisbil; p-gildi)
Lithuanian: Cisteamino bitartratas nėra OAT1, OAT3 ir OCT2 inhibitorius.
Icelandic: Cysteamín bítartrat er ekki hemill fyrir OAT1, OAT3 og OCT2.
Lithuanian: Prie skirtingų tyrimo grupių atsitiktinės atrankos būdu buvo priskirti 43 (keturiasdešimt trys) pacientai: 27 (dvidešimt septyni) vaikai (6-12 metų), 15 (penkiolika) jaunuolių (12-21 metų) ir vienas (1) suaugusysis, kuriems diagnozuota cistinozė ir kurių inkstų funkcija iš prigimties sutrikusi, t. y.
Icelandic: Fjörtíu og þremur (43) sjúklingum var slembiraðað; tuttugu og sjö (27) börnum (á aldrinum 6 til 12 ára), fimmtán (15) unglingum (á aldrinum 12 til 21 árs) og einum (1) fullorðnum með cystíngeymdarkvilla og upprunalega nýrnastarfsemi sem byggð var á áætluðum gauklasíunarhraða (GFR) (leiðréttum fyrir líkamsyfirborð) > 30 ml/mín./1,73 m2 var slembiraðað.
Lithuanian: Praėjus dviem valandoms nuo vaisto vartojimo suvalgytas maistas jokio poveikio PROCYSBI absorbcijai neturėjo.
Icelandic: Neysla fæðu tveimur klukkustundum eftir gjöf hafði ekki áhrif á frásog PROCYSBI.
Lithuanian: Gydytojas nuolat stebės Jus dėl šių problemų.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þér m.t.t. þessara vandamála.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra cisteaminas (merkaptamino bitartrato pavidalu).
Icelandic: Virka innihaldsefnið er cysteamín (sem mercaptamín bítartrat).
Lithuanian: Po to jis gali išgerti 250 ml priimtino rūgštaus skysčio - vaisių sulčių (pvz., apelsinų sulčių arba bet kokių rūgščių vaisių sulčių) arba vandens.
Icelandic: Á eftir má drekka 250 ml af viðeigandi súrum vökva - ávaxtasafa (t.d. appelsínusafa eða einhverjum súrum ávaxtasafa) eða vatni.
Lithuanian: Visą paros dozę reikia padalyti į dvi dalis ir skirti kas 12 valandų.
Icelandic: Skipta skal heildardagsskammtinum í tvennt og gefa á 12 klst. fresti.
Lithuanian: Cisteaminas dalyvauja lizosomose vystančioje tiolio ir disulfido mainų reakcijoje, dėl kurios cistinas pavirstą į cisteiną ir mišrų cisteino ir cisteamino disulfidą, kurie abu gali pasišalinti iš cistinoze sergančių pacientų ląstelių lizosomų.
Icelandic: Cysteamín tekur þátt í tvíhliða efnahvarfi tíól-dísúlfíðs innan leysikornanna sem umbreytir cystíni yfir í cysteín og blandað dísúlfíð cysteíns og cysteamíns, sem bæði geta losnað úr leysikornunum hjá sjúklingum með cystíngeymdarkvilla.
Lithuanian: Povidonas K-17 Titano dioksidas (E171)
Icelandic: Prentblek skellakk póvidón K-17 títandíoxíð (E171)
Lithuanian: Pastebėję pokyčių, praneškite apie tai savo gydytojui.
Icelandic: Láttu lækninn vita um allar breytingar.
Lithuanian: Nustačius arba planuojant nėštumą, reikia pakartotinai nuodugniai įvertinti gydymo tikslingumą ir pacientę informuoti apie galimą cisteamino teratogeninio poveikio pavojų (žr. 4.6 skyrių).
Icelandic: Ef þungun er staðfest eða áformuð ætti að endurmeta meðferðina vandlega og upplýsa ber sjúklinginn um hugsanlega hættu á vansköpun af völdum cysteamíns (sjá kafla 4.6).
Lithuanian: Ištyrus keturis pacientus, nustatyta, kad su šlapimu pasišalinusio nepakitusio cisteamino kiekis svyravo nuo 0,3 % iki 1,7 % visos bendros paros dozės; didžioji dalis cisteamino iš organizmo pasišalina sulfato forma.
Icelandic: Sýnt var fram á að brotthvarf óbreytts cysteamíns í þvagi er á bilinu 0,3% og 1,7% af heildardagsskammti fjögurra sjúklinga; meginhluti cysteamíns er skilinn út sem súlfat.
Lithuanian: Atliekant PROCYSBI klinikinius tyrimus sukaupta patirtis Atliekant klinikinius tyrimus, kurių metu PROCYSBI buvo lyginamas su greito atpalaidavimo cisteamino bitartratu, trečdaliui pacientų pasireiškė labai dažni virškinimo trakto sutrikimai (pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas).
Icelandic: Reynsla af klínískum rannsóknum með PROCYSBI Í klínískum rannsóknum þar sem PROCYSBI var borið saman við cysteamín bítartrat með hraðri losun, fann þriðjungur sjúklinga fyrir mjög algengum truflunum í meltingarvegi (ógleði, uppköstum, kviðverkjum).
Lithuanian: Ši dozė atitinka žiurkėms skiriamą 0,6 g/m2 paros dozę, kuri yra šiek tiek mažesnė, nei rekomenduojama klinikinė palaikomoji cisteamino dozė, t. y. 1,3 g/m2 per parą.
Icelandic: Þetta jafngildir 0,6 g/m2/dag í rottum sem er lítillega undir ráðlögðum klínískum viðhaldsskammti af cysteamíni, þ.e. 1.3 g/m2/dag.
Lithuanian: Kreipkitės skubios medicininės pagalbos, jeigu Jums pasireikštų bent vienas iš šių alerginės reakcijos požymių: dilgėlinė, sunkus kvėpavimas, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės tinimas.
Icelandic: Leitaðu neyðarhjálpar ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna ofnæmisviðbragða: ofsakláða, öndunarerfiðleika, bólgu í andliti, vörum, tungu eða hálsi.
Lithuanian: Vaikai, kuriems liga diagnozuojama pirmą kartą Tikslinę palaikomąją dozę - 1,3 g/m2 per parą - galima tikslinti pagal toliau pateikiamą lentelę, kurioje atsižvelgiama į kūno paviršiaus plotą ir svorį.
Icelandic: Hægt er að áætla viðhaldsskammtinn sem markmiðið er að nota, 1,3 g/m2/dag, samkvæmt eftirfarandi töflu þar sem tekið er tillit til líkamsyfirborðs og þyngdar.
Lithuanian: Cisteamino in vitro junglumas su plazmos baltymais, visų pirma albuminu, yra maždaug 54 % ir nepriklauso nuo vaisto koncentracijos plazmoje terapinių dozių diapazone.
Icelandic: In vitro plasmapróteinbinding cysteamíns, fyrst og fremst við albúmín, er u.þ.b. 54% og óháð plasmaþéttni lyfsins yfir skammtabilið.
Lithuanian: PROCYSBI sudėtyje yra veikliosios medžiagos cisteamino (dar vadinamo merkaptaminu), juo gydomi nefropatine cistinoze sergantys vaikai ir suaugusieji.
Icelandic: PROCYSBI inniheldur virka efnið cysteamín (einnig þekkt sem mercaptamín) og er notað til meðferðar á cystíngeymdarkvilla með nýrnasjúkdómi (nephropathic cystinosis) hjá börnum og fullorðnum.
Lithuanian: Tačiau, jeigu iki kitos dozės vartojimo laiko liko ne daugiau kaip 4 valandos, laiku neišgertą dozę praleiskite ir toliau laikykitės įprasto dozavimo tvarkaraščio.
Icelandic: Ef innan við fjórar klukkustundir eru fram að næsta skammti skal sleppa skammtinum sem gleymdist og fylgja venjulegri skammtaáætlun.
Lithuanian: Cisteaminas (merkaptamino bitartratas)
Icelandic: Cysteamín (mercaptamín bítartrat)