FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Voit tunnistaa useimmat niveleen liittyvät haittavaikutukset, jos sinulla on oireita kuten napsahtelua, narinaa, lukkiutumista, turvotusta, taivutusrajoituksia ja jäykkyyttä polvessa.
Slovak: Väčšinu vedľajších účinkov súvisiacich s kĺbmi môžete rozpoznať, ak máte príznaky, ako je bolesť,
Finnish: ChondroCelectin kliinisissä tutkimuksissa biologisena kalvona käytettiin luukalvosiirrännäistä.
Slovak: ChondroCelect sa ako biologická membrána použil periosteálny lalok.
Finnish: Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Slovak: Neuplatňuje sa.
Finnish: Ennen antamista ChondroCelect pitää sekoittaa uudelleen taputtamalla varovasti pulloa.
Slovak: ChondroCelect sa pred podaním musí resuspendovať jemným potrasením injekčnej liekovky, aby bunky prešli do suspenzie.
Finnish: Hoito-ohjelma saattaa kestää noin vuoden verran.
Slovak: Program môže trvať približne až jeden rok.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2014.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2014
Finnish: EMA/421074/2014 EMEA/H/C/000878
Slovak: EMEA/H/C/000878
Finnish: Tietoja lääkkeen vaikutuksista pitkällä aikavälillä on kuitenkin vain vähän.
Slovak: Sú však známe len veľmi obmedzené informácie o dlhodobom účinku lieku.
Finnish: Polvirusto voi vaurioitua onnettomuuden, kuten kaatumisen, tai kulumisen seurauksena.
Slovak: Chrupavka v kolene sa môže poškodiť následkom nehody, napr. pádom, alebo v dôsledku opotrebovania.
Finnish: ChondroCelect-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku ChondroCelect sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: ChondroCelectin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku ChondroCelect bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Finnish: Tämäntyyppiset lääkevalmisteet sisältävät soluja tai kudosta, joita on manipuloitu niin, että niitä voidaan käyttää kudoksen korjaamiseen, uudistamiseen tai korvaamiseen.
Slovak: Ide o druh lieku obsahujúceho bunky alebo tkanivá, s ktorými sa manipulovalo tak, aby mohli byť použité na nápravu, regeneráciu alebo nahradenie tkaniva.
Finnish: Vauriot olivat reisiluun nivelnastassa ja ne olivat kooltaan 1 - 5 cm2.
Slovak: Poškodenia boli na femorálnej kondyle a ich veľkosť sa pohybovala od 1 do 5 cm2.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että ChondroCelectin oli osoitettu olevan tehokas sellaisten polvirustovaurioiden hoidossa, joiden koko on 1 - 5 cm2, ja että sen turvallisuusprofiili oli hyväksyttävä.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že sa preukázalo, že liek ChondroCelect je účinný pri liečbe porúch v chrupavke kolena s veľkosťou 1 až 5 cm2 a že jeho bezpečnostný profil sa považuje za prijateľný.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee ChondroCelectlääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku ChondroCelect.
Finnish: ChondroCelect on valmiste, joka valmistetaan erikseen kullekin potilaalle, ja sitä voidaan käyttää vain sen potilaan hoitamiseen, jota varten se on valmistettu.
Slovak: Liek ChondroCelect je liekom pripraveným špeciálne pre každého jednotlivého pacienta a môže sa použiť na liečbu výlučne toho pacienta, pre ktorého sa pripravil.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että ne ovat potilaasta otettuja soluja, jotka on kasvatettu kehon ulkopuolella ja joita voidaan istuttaa potilaan rustokudokseen.
Slovak: To znamená, že ide o bunky, ktoré boli odobraté pacientovi, vyrástli mimo tela a potom sa mohli použiť na implantáciu do pacientovej chrupavky.
Finnish: Sitä ei saa myöskään käyttää potilailla, joilla on pitkälle edennyt polven nivelrikko (turvotusta ja kipua polvessa aiheuttava sairaus) tai potilailla, joiden reisiluun kasvulevy (reisiluun pää) ei ole täysin sulkeutunut.
Slovak: Nesmie sa používať ani u pacientov s pokročilou osteoartritídou kolena (chorobu zapríčiňujúcou opuch a bolesť v kolene) a pacientov s femorálnou rastovou platničkou (na konci stehnovej kosti), ktorá je plne uzavretá.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin ChondroCelect-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek ChondroCelect.
Finnish: Tehoa mitattiin pääasiassa sillä, miten hyvin vauriot olivat parantuneet vuoden kuluttua, sekä muutoksella polvivammoja ja nivelrikkoa mittaavan KOOS-kyselylomakkeen perusteella annettavissa pisteissä yhden ja kolmen vuoden kuluttua hoidon jälkeen.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo, ako dobre sa poškodenia po jednom roku zacelili a zmena vo výslednom skóre poškodenia kolena a osteoartrózy (KOOS) u pacientov po jednom roku a troch rokoch liečby.
Finnish: Lisäksi yhtiö suorittaa ei-kokeellisen tutkimuksen lisätiedon hankkimiseksi ChondroCelectin turvallisuudesta ja tehosta.
Slovak: Spoločnosť zároveň uskutočňuje pozorovaciu štúdiu s cieľom získať viac informácií o bezpečnosti a účinnosti lieku ChondroCelect.
Finnish: ChondroCelectiä verrattiin mikrofrakturointiin (eräs rustovaurioiden hoitamisessa käytettävä leikkaustyyppi) yhdessä päätutkimuksessa 118 aikuispotilaalla, joilla oli polvirustovaurioiden aiheuttamia oireita.
Slovak: Liek ChondroCelect sa porovnával s mikrofraktúrou (druhom chirurgického zákroku, ktorý sa používa na liečbu poškodení chrupavky) v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 118 dospelých pacientov so symptómami spôsobenými poškodením chrupavky v kolene.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan ChondroCelectia varten 5. lokakuuta 2009.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku ChondroCelect na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: KOOS-pisteitä antoivat potilaat itse arvioimalla oireidensa vakavuusastetta.
Slovak: Skóre KOOS sa meralo pacientmi prostredníctvom ich hodnotenia závažnosti symptómov.
Finnish: Nämä solut korjaavat polvivaurioita tuottamalla uutta rustoa.
Slovak: Tieto bunky naprávajú poškodenia v kolene tým, že vytvárajú novú chrupavku.
Finnish: CAT-komitean suorittaman arvioinnin pohjalta lääkevalmistekomitea katsoi n hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovak: Na základe posúdenia, ktoré uskutočnil výbor CAT, výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku ChondroCelect sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Finnish: ChondroCelect oli yhtä tehokas kuin mikrofrakturointi oireiden parantamisessa.
Slovak: Liek ChondroCelect bol tiež rovnako účinný ako mikrofraktúra pri zlepšovaní symptómov.
Finnish: Tämä auttaa potilaita toipumaan leikkauksesta ja tarjoaa lisäksi tarpeeksi aikaa rustosolujen juurtumiseen ja polven parantumiseen.
Slovak: Toto pomáha pacientom zotaviť sa z operácie, no zároveň poskytuje dostatok času bunkám chrupavky, aby sa implantovali a koleno sa vyliečilo.
Finnish: Koska ChondroCelect on pitkälle kehitettyyn hoitoon tarkoitettu valmiste, sen arvioinnin suoritti pitkälle kehitettyjä hoitoja käsittelevä komitea (CAT).
Slovak: Keďže liek ChondroCelect je liekom inovatívnej liečby, bol predmetom hodnotenia, ktoré uskutočnil Výbor pre inovatívnu liečbu (CAT).
Finnish: ChondroCelectillä hoidettaville potilaille laaditaan erityinen kuntoutusohjelma, johon kuuluu fysioterapiaa.
Slovak: Pacienti liečení liekom ChondroCelect sa majú zúčastniť na špecifickom rehabilitačnom programe vrátane fyzioterapie.
Finnish: Muita tietoja ChondroCelectistä
Slovak: Ďalšie informácie o lieku ChondroCelect
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty ChondroCelectia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku ChondroCelect vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Tämän jälkeen rustosoluja kasvatetaan laboratoriossa riittävän solumäärän tuottamiseksi rustovaurion hoitamisessa käytettävää solususpensiota varten.
Slovak: Bunky chrupavky potom vyrastú a rozmnožia sa v laboratóriu, aby bolo k dispozícii dosť buniek na vytvorenie suspenzie buniek, ktorá sa môže použiť na liečbu poškodenia chrupavky.
Finnish: ChondroCelectin tavallisimpia haittavaikutuksia (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat nivelkipu, ruston liikakasvu sekä nivelten naksahtelu ja turvotus.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku ChondroCelect (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú artralgia (bolesť kĺbov), hypertrofia (nadmerný rast) chrupavky, krepitácia v kĺboch (nezvyčajné praskajúce zvuky) a opuch kĺbu.
Finnish: ChondroCelectiä valmistava yhtiö varmistaa, että kaikki ChondroCelectin käsittelyyn tai käyttöön osallistuvat kirurgit ja muut hoitoalan henkilöt saavat valmisteen käyttöä käsittelevää opetusaineistoa.
Slovak: Okrem toho spoločnosť, ktorá liek ChondroCelect vyrába, zabezpečí, aby všetci lekári a zdravotnícky personál, ktorí s liekom ChondroCelect manipulujú alebo ho používajú, dostali školiace materiály o tom, ako liek používať.
Finnish: KOOS-pisteiden muutoksissa ei ilmennyt selkeitä eroja ChondroCelectillä ja mikrofrakturoinnilla hoidettujen potilaiden välillä.
Slovak: Nepreukázal sa jasný rozdiel v zmene skóre KOOS u pacientov liečených liekom ChondroCelect a u pacientov liečených mikrofraktúrou.
Finnish: ChondroCelectillä hoidetuilla potilailla voitiin vuoden kuluttua suoritettujen kuvausten ja rustonäytteiden tutkimisen perusteella havaita rustojen parempaa rakenteellista korjaantumista kuin mikrofrakturoinnilla hoidetuilla potilailla.
Slovak: Keď sa po jednom roku urobili snímky a vyšetrili vzorky chrupavky, u pacientov, ktorí boli liečení liekom ChondroCelect, sa preukázala lepšia štrukturálna náprava chrupavky ako u pacientov liečených mikrofraktúrou.
Finnish: ChondroCelectiä ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) naudan seerumille tai valmisteen jollekin muulle aineosalle.
Slovak: Liek ChondroCelect sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na akúkoľvek inú zložku lieku alebo na hovädzie sérum (hovädziu krv).
Finnish: Nämä solut ovat ex-vivoviljeltyjä elinkelpoisia autologisia rustosoluja, jotka ilmentävät tiettyjä merkkiproteiineja.
Slovak: Tieto bunky sú tzv. charakterizované živé autológne bunky chrupavky, expandované ex vivo, exprimujúce špecifické markerové proteíny.
Finnish: ChondroCelectin vaikuttava aine koostuu potilaan omista rustosoluista.
Slovak: Účinnou látkou lieku ChondroCelect sú vlastné bunky chrupavky pacienta.
Finnish: Muille hoitoalan henkilöille tarkoitettuun aineistoon kuuluu tietoa kerättyjen kudosnäytteiden käsittelemisestä ja ChondroCelectin valmistelemisesta implantointia varten samoin kuin potilaiden jälkiseurannasta ja suositeltavan fysioterapian suunnittelusta.
Slovak: Materiály pre ďalších zdravotníckych pracovníkov budú obsahovať informácie o tom, ako manipulovať s odobratou biopsiou, ako pripraviť liek ChondroCelect na implantáciu a ako sa následne starať o pacientov a naplánovať odporúčanú fyzioterapiu.
Finnish: Kirurgien opetusaineistoon kuuluu tietoa rustonäytteiden ottamisesta, leikkauksen suorittamisesta ja potilaiden jälkiseurannasta.
Slovak: Školiace materiály pre chirurgov budú obsahovať informácie o tom, ako sa má pacientom odoberať biopsia chrupavky, ako uskutočniť operáciu a ako sa následne o pacientov starať.
Finnish: ChondroCelectiä voi antaa vain kokenut kirurgi sairaalaolosuhteissa.
Slovak: Liek ChondroCelect musí podávať kvalifikovaný chirurg v nemocnici.
Finnish: ChondroCelectiä käytetään polvirustovammojen korjaamiseen aikuispotilailla.
Slovak: Liek ChondroCelect sa používa u dospelých osôb na nápravu poškodenia chrupavky v kolene.
Finnish: ChondroCelect on rustosoluja sisältävä suspensio implantointia varten.
Slovak: Liek ChondroCelect je implantačná suspenzia, ktorá obsahuje bunky chrupavky.
Finnish: Potilaan polvirustosta on ensin otettava koepala.
Slovak: Najskôr sa z pacientovej chrupavky v kolene odoberie biopsia (malá vzorka).
Finnish: Mitä hyötyä ChondroCelectistä on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázal liek ChondroCelect v týchto štúdiách?
Finnish: Miksi ChondroCelect on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek ChondroCelect povolený?
Finnish: Lisätietoja ChondroCelect-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom ChondroCelect, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: ChondroCelect autologiset elinkelpoiset ex-vivo-viljellyt rustosolut, jotka ilmentävät tiettyjä merkkiproteiineja
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť charakterizované živé autológne bunky chrupavky, expandované ex vivo, exprimujúce špecifické markerové proteíny
Finnish: Suspensio lisätään potilaan rustovauriokohtaan polvileikkauksessa.
Slovak: Počas operácie kolena sa suspenzia umiestni na miesto poškodenia pacientovej chrupavky.
Finnish: Miten ChondroCelectiä on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek ChondroCelect skúmaný?
Finnish: ChondroCelect oli mikrofrakturointia tehokkaampaa rustovaurioiden parantamisessa.
Slovak: Liek ChondroCelect bol pri liečbe poškodení chrupavky účinnejší ako mikrofraktúra.
Finnish: Sen jälkeen tälle kohdalle asetetaan biologinen kalvo eristeeksi pitämään soluja paikallaan ruston korjaantumisen ajaksi.
Slovak: Na uzavretie, ktorým sa udržia bunky na mieste, sa následne použije biologická membrána, až kým sa chrupavka nezacelí.
Finnish: Mitä riskejä ChondroCelectiin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku ChondroCelect?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista ChondroCelectin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku ChondroCelect sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Finnish: EU-myyntilupanumero
Slovak: 2,5 mg filmom obalená tableta perorálne použitie blister (alu/PVC)
Finnish: Lisäksi päivitetty RMP tulee toimittaa
Slovak: Okrem toho je potrebné predložiť aktualizovaný RMP:
Finnish: MA, TI, KE, TO, PE, LA, SU
Slovak: INÉ PO, UT, ST, ŠT, PI, SO, NE
Finnish: Muut erityisryhmät
Slovak: Ostatné osobitné skupiny
Finnish: On epätodennäköistä, että nämä vaikutukset johtavat hedelmättömyyteen.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by to viedlo k neplodnosti.
Finnish: - sinulla on vakava sydänsairaus tai sinulla on hiljattain ollut sydänkohtaus viimeisten 90 päivän aikana
Slovak: - trpíte vážnejším ochorením srdca alebo ste v priebehu posledných 90 dní prekonali infarkt.
Finnish: Mitä CIALIS on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je CIALIS a na čo sa používa
Finnish: Tämä vaikutus kestää vähintään 12 tuntia ja voi aiheuttaa oireita esim. pyörtymistä.
Slovak: Tento účinok trvá aspoň dvanásť hodín a môže byť symptomatický vrátane synkopy.
Finnish: Ei ole kuitenkaan mahdollista arvioida varmuudella, liittyvätkö nämä haittatapahtumat suoraan näihin riskitekijöihin, CIALISiin, seksuaaliseen toimintaan vai kaikkiin näihin tai muihin tekijöihin.
Slovak: Nedá sa však definitívne určiť, či boli hlásené udalosti v priamej súvislosti s týmito rizikovými faktormi, s CIALISOM, so sexuálnou aktivitou alebo s kombináciou týchto či ďalších faktorov.
Finnish: Lineaarisuus / Ei-lineaarisuus
Slovak: Linearita/nelinearita
Finnish: Ota tabletti heti, kun huomaat unohtaneesi, mutta älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Slovak: Vezmite si svoju dávku hneď, ako si na to spomeniete, ale neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Finnish: Jakautumistilavuuden keskiarvo on noin 63 l, mikä osoittaa, että tadalafiili jakautuu kudoksiin.
Slovak: Priemerná hodnota distribučného objemu je približne 63 l, čo odráža prienik tadalafilu do tkanív.
Finnish: Jatkuvan päivittäisen käytön sopivuus potilaalle tulee arvioida uudelleen aika ajoin.
Slovak: Vhodnosť kontinuálneho používania jedenkrát denne sa má pravidelne prehodnocovať.
Finnish: CIALIS-valmisteen käyttö ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Alkoholin vaikutuksista on tietoa kohdassa 3.
Slovak: CIALIS a nápoje a alkohol Informácie o vplyve alkoholu sú uvedené v časti 3.
Finnish: Näissä olosuhteissa nitraatteja tulisi antaa ainoastaan tarkassa lääkärin valvonnassa sekä seurata asianmukaisesti hemodynaamisia toimintoja.
Slovak: Za týchto okolností je možné nitráty aplikovať, avšak iba pod priamym lekárskym dohľadom a za náležitého monitorovania hemodynamických funkcií.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja CIALIS
Slovak: Iné lieky a CIALIS
Finnish: Kaksi myöhempää kliinistä tutkimusta antaa ymmärtää, että tämä vaikutus on epätodennäköistä ihmisellä, vaikka joillakin miehillä havaittiin pienentyneitä spermapitoisuuksia (ks. kohdat 5.1 ja 5.3).
Slovak: Dve po sebe nasledujúce klinické skúšania naznačujú, že nie je pravdepodobné, aby sa tento účinok objavil u ľudí, ale u niektorých mužov bola zaznamenaná znížená koncentrácia spermií (pozri časti 5.1 a 5.3).
Finnish: Eläinkokeet eivät osoita suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion tai sikiön kehitykseen, synnytykseen tai jälkeläisen kehitykseen synnytyksen jälkeen (katso kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky na priebeh tehotenstva, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Finnish: Ilmoitetut haittavaikutukset olivat ohimeneviä ja yleensä lieviä tai kohtalaisia.
Slovak: Hlásené nežiaduce účinky boli prechodné a zvyčajne mierne alebo stredne závažné.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty pienellä määrällä terveitä vapaaehtoisia, eikä mainittuja vaikutuksia ilmoitettu alfutsosiinilla tai tamsulosiinilla.
Slovak: V interakčných štúdiách vykonaných s limitovaným počtom zdravých dobrovoľníkov neboli tieto účinky hlásené pri alfuzosíne alebo tamsulozíne.
Finnish: CIALIS-valmistetta ei saa antaa miehille, joilla on sydänsairaus, ja joille seksuaalinen aktiviteetti ei ole suositeltavaa.
Slovak: CIALIS sa nesmie používať u mužov so srdcovým ochorením, pre ktorých sa sexuálna aktivita neodporúča.
Finnish: Lapset ja nuoret CIALIS ei ole tarkoitettu lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Slovak: Deti a dospievajúci CIALIS nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Finnish: Myöskään tadalafiilin pitoisuuksissa ei havaittu muutoksia kolmen tunnin kuluttua tadalafiilin ja alkoholin samanaikaisesta annosta.
Slovak: Okrem toho neboli pozorované žiadne zmeny v koncentrácii tadalafilu po 3 hodinách po súbežnom užití s alkoholom.
Finnish: Vaikka tämä vaikutus on vähäinen ja tässä tutkimuksessa kliinisesti merkityksetön, se on syytä huomioida, jos näitä lääkkeitä määrätään samanaikaisesti.
Slovak: Hoci bol tento účinok malý, a v štúdii nevykazoval klinickú významnosť, pri spoločnom podaní týchto liekov by sa mal vziať do úvahy.
Finnish: Kuljettajaproteiinit
Slovak: Transportné proteíny
Finnish: Päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa kolmen vuoden välein.
Slovak: Aktualizovaný RMP sa predkladá každé 3 roky.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 12. marraskuuta 2002.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12. novembra 2002
Finnish: Kuljettajaproteiinien (esim. p-glykoproteiini) roolia tadalafiilin yhteydessä ei tiedetä.
Slovak: Úloha transportných proteínov (napr. p-glykoproteínu) pri distribúcii tadalafilu nie je známa.
Finnish: Annos voidaan pienentää 2,5 mg:aan kerran vuorokaudessa potilaan sietokyvyn mukaan.
Slovak: Dávku je možné znížiť na 2,5 mg jedenkrát denne podľa znášanlivosti pacienta.
Finnish: Tutkimuksissa on vahvistettu, ettei tadalafiili estä eikä indusoi CYP450-isoentsyymejä, joita ovat mm. CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 ja CYP2C19.
Slovak: Štúdie potvrdili, že tadalafil neinhibuje ani neindukuje izoformy CYP450, vrátane CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 a CYP2C19.
Finnish: CIALIS voi säilyttää tehonsa jopa 36 tuntia tabletin ottamisen jälkeen.
Slovak: CIALIS môže byť stále účinný až po dobu 36 hodín po užití tablety.
Finnish: CIALIS sisältää laktoosia.
Slovak: CIALIS obsahuje laktózu.
Finnish: Ainoa farmakodynaaminen vaikutus oli sydämen lyöntitiheyden pieni nousu (3,5 lyöntiä/min).
Slovak: Jediným farmakodynamickým účinkom bolo malé (3,5 úderov/min) zrýchlenie tepu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä tadalafiilin farmakokinetiikka on lineaarinen aikaan ja annokseen nähden.
Slovak: Farmakokinetika tadalafilu u zdravých osôb je lineárna z hľadiska času a dávky.
Finnish: Tämän pienentyneen altistuksen voidaan odottaa heikentävän tadalafiilin tehoa, mutta tehon heikkenemän suuruusluokkaa ei tiedetä.
Slovak: Predpokladá sa, že táto znížená expozícia zníži účinok tadalafilu, rozsah zníženia účinku nie je známy.
Finnish: Useimmat potilaista ilmoittivat, että erektiohäiriöitä oli esiintynyt vähintään 1 vuoden ajan.
Slovak: Väčšina pacientov udávala erektilnú dysfunkciu trvajúcu najmenej 1 rok.
Finnish: Ennen CIALIS-lääkitystä
Slovak: Pred liečbou CIALISOM
Finnish: Siten kohdassa 4.8 mainittujen haittavaikutusten esiintyvyys saattaa lisääntyä.
Slovak: Následkom toho sa môže zvýšiť výskyt nežiaducich reakcií popísaných v časti 4.8.
Finnish: Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 12. marraskuuta 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 12. novembra 2012
Finnish: Aikuiset miehet
Slovak: Dospelí muži
Finnish: Diabeteslääkkeet Diabeteslääkkeiden kanssa ei ole tehty erityisiä yhteisvaikutustutkimuksia.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické interakčné štúdie s antidiabetikami.
Finnish: Voit ottaa CIALIS-tabletin vähintään 30 minuuttia ennen seksuaalista kanssakäymistä.
Slovak: Tabletu CIALISU môžete užiť aspoň 30 minút pred sexuálnou aktivitou.
Finnish: Jos priapismia ei hoideta välittömästi, seurauksena voi olla siitinkudoksen vaurio ja pysyvä potenssin heikkeneminen.
Slovak: Ak nedôjde k okamžitej liečbe priapizmu, môže dôjsť k poškodeniu tkaniva penisu a k trvalej strate potencie.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä suun kautta otetun tadalafiilin puhdistuman keskiarvo on 2,5 l/h ja puoliintumisajan keskiarvo on 17,5 tuntia.
Slovak: U zdravých osôb je priemerná hodnota perorálneho klírensu tadalafilu 2,5 l/hod a priemerný polčas je 17,5 hod.
Finnish: - sinulla on hiljattain ollut aivohalvaus viimeisten kuuden kuukauden aikana
Slovak: - pacienti s mozgovou príhodou počas posledných 6 mesiacov.
Finnish: Muita ilmoitettuja haittavaikutuksia:
Slovak: Ďalej boli hlásené tieto vedľajšie účinky:
Finnish: CYP2C9-substraatit (esim. R-varfariini)
Slovak: Substráty pre CYP2C9 (napr. R-warfarín)
Finnish: Jos unohdat ottaa CIALIS-tabletin
Slovak: Ak zabudnete užiť CIALIS
Finnish: Näin ollen on olemassa mahdollisuus yhteisvaikutuksiin, jotka välittyvät kuljettajaproteiinien inhibition kautta.
Slovak: Aj tak však existuje potenciál liekových interakcií sprostredkovaných inhibíciou transportných proteínov.
Finnish: Useimmilla potilailla oli ennestään sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä (katso kohta 4.4).
Slovak: Väčšina pacientov vykazovala už predtým prítomnosť kardiovaskulárnych rizikových faktorov (pozri časť 4.4).
Finnish: Alkoholi annettiin niin, että sen imeytyminen oli maksimaalista (paasto yli yön ja ruokaa 2 tuntia alkoholin nauttimisen jälkeen).
Slovak: Alkohol bol podávaný za podmienok maximalizujúcich rýchlosť jeho vstrebávania (ráno nalačno a bez jedla ešte 2 hodiny po požití alkoholu).
Finnish: Hemodialyysipotilailla Cmax oli 41 % korkeampi kuin terveillä vapaaehtoisilla.
Slovak: U hemodialyzovaných pacientov bola Cmax o 41% vyššia v porovnaní so zdravými jednotlivcami.