FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: M1 e M6 são os dois metabolitos principais do ivacaftor no ser humano.
Czech: Hlavními dvěma metabolity ivakaftoru u člověka jsou M1 a M6.
Portuguese: A coadministração de ivacaftor com rifampicina, um indutor potente da CYP3A, diminuiu a exposição ao ivacaftor (AUC) em 89% e diminuiu o hidroximetil-ivacaftor (M1) numa extensão inferior ao ivacaftor.
Czech: Souběžné podávání ivakaftoru s rifampicinem, silným induktorem CYP3A, snížilo expozici ivakaftoru (AUC) o 89 % a snížilo expozici hydroxymethyl-ivakaftoru (M1) v menší míře než expozici ivakaftoru.
Portuguese: A coadministração com cetoconazol, um inibidor potente da CYP3A, aumentou 8,5 vezes a exposição ao ivacaftor (determinada como a área sob a curva [AUC]) e aumentou o M1 numa extensão inferior ao ivacaftor.
Czech: Souběžné podávání s ketokonazolem, silným inhibitorem CYP3A, zvýšilo expozici ivakaftoru (měřenou jako plocha pod křivkou [AUC]) 8,5násobně a zvýšilo expozici M1 v menší míře než expozici ivakaftoru.
Portuguese: 75 mg q12h 641 (329)
Czech: 75 mg po 12 h 641 (329)
Portuguese: Durante os estudos de Fase 3 controlados com placebo (até 24 semanas) com ivacaftor num regime de associação com tezacaftor/ivacaftor, a incidência de transaminases máximas (ALT ou AST) > 8, > 5, ou > 3 x LSN foi semelhante entre os doentes tratados com tezacaftor/ivacaftor em associação com o ivacaftor e em doentes tratados com placebo; 0,2%; 1,0% e 3,4% nos doentes tratados com tezacaftor/ivacaftor em associação com ivacaftor, e 0,4%; 1,0% e 3,4% em doentes tratados com placebo.
Czech: V průběhu placebem kontrolovaných studií fáze 3 s ivakaftorem v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem (trvajících až 24 týdnů) byly incidence maximálních hladin aminotransferáz (ALT nebo AST) činících > 8násobek, > 5násobek nebo > 3násobek ULN podobné u pacientů léčených tezakaftorem/ivakaftorem v kombinaci s ivakaftorem a u pacientů léčených placebem; 0,2 %, 1,0 % a 3,4 % u pacientů léčených tezakaftorem/ivakaftorem v kombinaci s ivakaftorem a 0,4 %, 1,0 % a 3,4 % u pacientů léčených placebem.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com ivacaftor.
Czech: Pro předávkování ivakaftorem neexistuje žádné specifické antidotum.
Portuguese: Moderado (Classe B de Child-Pugh)
Czech: Středně těžká (třída Child-Pugh B)
Portuguese: Em doentes heterozigóticos para a mutação F508del e uma segunda mutação associada à atividade residual de CFTR, a diferença de tratamento na alteração média absoluta desde o valor inicial de cloreto no suor até à semana 8 foi de -9,5 mmol/l (IC 95%: -11,7; -7,3) entre o ivacaftor em associação com o tezacaftor/ivacaftor e placebo, e de -4,5 mmol/l (IC 95%: -6,7; -2,3) entre o ivacaftor e o placebo.
Czech: U pacientů, kteří jsou heterozygotní nosiči mutace F508del a druhé mutace spojené s reziduální aktivitou CFTR byl léčebný rozdíl v průměrné absolutní změně chloridů v potu v 8. týdnu oproti počáteční hodnotě mezi ivakaftorem v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem a placebem -9,5 mmol/l (95% interval spolehlivosti: -11,7; -7,3) a -4,5 mmol/l (95% interval spolehlivosti: -6,7; -2,3) mezi ivakaftorem a placebem.
Portuguese: Dor orofaríngea muito frequente
Czech: Orofaryngeální bolest velmi časté
Portuguese: Os alimentos ou bebidas que contenham toranja ou laranjas amargas devem ser evitados durante o tratamento (ver secção 4.5).
Czech: V průběhu léčby je třeba se vyhnout jídlům nebo nápojům s obsahem grapefruitu nebo plodů pomerančovníku hořkého (viz bod 4.5).
Portuguese: • Vermelhidão dentro dos ouvidos
Czech: • Zarudnutí v uchu
Portuguese: Tabela 5: Efeito do ivacaftor para as variáveis de eficácia na população global e para as mutações específicas no CFTR Alteração absoluta do FEV1 previsto em percentagem
Czech: Tabulka 5: Vliv ivakaftoru z hlediska parametrů účinnosti v celkové populaci a u pacientů se specifickými mutacemi CFTR Absolutní změna v procentech vyjádřených předpokládaných hodnot FEV1
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada saqueta contém 36,6 mg de lactose (como mono-hidrato).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jeden sáček obsahuje 36,6 mg monohydrátu laktosy.
Portuguese: Tabela 4: Efeito do ivacaftor para as variáveis de eficácia na população global e para as mutações específicas no CFTR Alteração absoluta do FEV1 previsto em percentagem
Czech: Tabulka 4: Vliv ivakaftoru z hlediska parametrů účinnosti v celkové populaci a u pacientů se specifickými mutacemi CFTR Absolutní změna v procentech vyjádřených předpokládaných hodnot FEV1
Portuguese: Um único doente tratado com ivacaftor (2,5%) nesta faixa etária apresentou uma elevação da ALT e da AST >8 x LSN.
Czech: V tomto věkovém rozmezí měl jen jeden pacient léčený ivakaftorem (2,5 %) zvýšené hladiny ALT a AST > 8násobek ULN.
Portuguese: Quando coadministrado com inibidores potentes da CYP3A, a dose de Kalydeco deve ser reduzida para 150 mg duas vezes por semana (ver secções 4.4 e 4.5).
Czech: Pokud je přípravek Kalydeco podáván souběžně se silnými inhibitory CYP3A, má být dávka snížena na 150 mg dvakrát týdně (viz body 4.4 a 4.5).
Portuguese: Quando coadministrado com inibidores moderados da CYP3A, a dose de Kalydeco e de tezacaftor/ivacaftor deve ser ajustada de acordo com as recomendações na Tabela 1 (ver secções 4.4 e
Czech: Pokud je přípravek Kalydeco podáván souběžně se středně silnými inhibitory CYP3A, mají se dávky přípravku Kalydeco a tezakaftoru/ivakaftoru upravit dle doporučení v tabulce 1 (viz body 4.4 a 4.5).
Portuguese: Kalydeco num regime de associação com tezacaftor/ivacaftor Quando coadministrado com inibidores fortes da CYP3A, a dose de Kalydeco que é tomada à noite não deverá ser administrada (ver secções 4.4 e 4.5).
Czech: Přípravek Kalydeco v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem Pokud je přípravek Kalydeco podáván souběžně se silnými inhibitory CYP3A, nemá být večerní dávka přípravku Kalydeco podávána (viz body 4.4 a 4.5).
Portuguese: Pontuação-z do peso em relação à idade na semana 48e
Czech: Průměrná změna oproti počáteční hodnotě v z-skóre z-skóre hmotnosti k věku ke 48. týdnue z-skóre BMI k věku ke 48. týdnue
Portuguese: Medicamentos que afetam a farmacocinética do ivacaftor
Czech: Léčivé přípravky ovlivňující farmakokinetiku ivakaftoru
Portuguese: Nenhum dos doentes tratados com tezacaftor/ivacaftor descontinuou o tratamento devido a transaminases elevadas.
Czech: U žádného z pacientů léčených tezakaftorem/ivakaftorem nebyla přerušena léčba z důvodu zvýšení hladin aminotransferáz.
Portuguese: seu(ua) filho(a) poderá ter necessidade de diminuir a dose de Kalydeco porque o fígado do(a) seu(ua) filho(a) não eliminará o medicamento com a mesma rapidez que o das crianças com uma função normal do fígado.
Czech: Pokud má Vaše dítě poruchu funkce jater, ať už středně těžkou, nebo těžkou, může jeho lékař dávku přípravku Kalydeco snížit, protože játra Vašeho dítěte nevyloučí přípravek tak rychle, jako u dětí s normální funkcí jater.
Portuguese: A diferença entre os tratamentos estimada para o ivacaftor versus placebo foi de 2,1 pontos percentuais (IC 95% IC -1,1; 5,4).
Czech: Odhadovaný léčebný rozdíl ivakaftoru oproti placebu byl 2,1 procentního bodu (95% interval spolehlivosti -1,1; 5,4).
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico de substratos da CYP3A, como o midazolam, alprazolam, diazepam ou triazolam, quando estes são coadministrados com ivacaftor.
Czech: Při souběžném podávání substrátů CYP3A, např. midazolamu, alprazolamu, diazepamu nebo triazolamu, s ivakaftorem není potřebná úprava jejich dávky.
Portuguese: Foram observados aumentos das transaminases em alguns doentes tratados com ivacaftor em monoterapia.
Czech: U některých pacientů léčených ivakaftorem v monoterapii bylo pozorováno zvýšení hladin aminotransferáz.
Portuguese: Ver a secção 4.5 para interações com ciclosporina ou tacrolímus.
Czech: Interakce s cyklosporinem nebo takrolimem viz bod 4.5.
Portuguese: Celulose microcristalina Lactose mono-hidratada Acetato succinato de hipromelose Croscarmelose sódica Laurilsulfato de sódio (E487) Silica coloidal anidra Estearato de magnésio
Czech: Mikrokrystalická celulosa Monohydrát laktosy Acetát-sukcinát hypromelosy Sodná sůl kroskarmelosy Natrium-lauryl-sulfát (E487)
Portuguese: Na parte 1, os doentes foram aleatorizados numa razão de 1:1 de modo a receberem 150 mg de ivacaftor ou placebo de 12 em 12 horas, com alimentos que contêm gordura, durante 8 semanas, para além das terapêuticas para a FQ que lhes foram prescritas, e cruzados para o outro tratamento durante o segundo conjunto de 8 semanas após um período de eliminação de 4 a 8 semanas.
Czech: V části 1 byli pacienti randomizováni v poměru 1:1 do skupin, ve kterých bylo podáváno buď 150 mg ivakaftoru, nebo placebo, a to každých 12 hodin s jídlem s obsahem tuku po dobu 8 týdnů a souběžně s jejich předepsanou léčbou CF.
Portuguese: Verificou-se que a excreção urinária de ivacaftor na forma inalterada do composto de origem foi insignificante.
Czech: Byla zaznamenána zanedbatelná exkrece ivakaftoru močí v podobě nezměněné parentální látky.
Portuguese: Os doentes dos dois estudos foram aleatorizados numa razão de 1:1 para receberem 150 mg de ivacaftor ou placebo, em intervalos de 12 horas com alimentos contendo gordura, durante 48 semanas, além das terapêuticas prescritas para a FQ (p. ex., tobramicina, dornase alfa).
Czech: 150 mg ivakaftoru, nebo placebo, a to každých 12 hodin s jídlem s obsahem tuku po dobu 48 týdnů a souběžně s jejich předepsanou léčbou CF (například s tobramycinem, dornasou alfa).
Portuguese: Kalydeco 150 mg comprimidos
Czech: Kalydeco 150 mg tablety
Portuguese: (Classe C de Child-Pugh)
Czech: Těžká (třída Child-Pugh C)
Portuguese: EU/1/12/782/003 EU/1/12/782/004 EU/1/12/782/006
Czech: EU/1/12/782/004 EU/1/12/782/006
Portuguese: Não foram observadas diferenças entre os tratamentos com o ivacaftor versus placebo exceto no domínio respiratório do CFQ-R (a diferença entre os tratamentos até às 24 semanas com ivacaftor versus placebo foi de 8,4 [IC
Czech: Mezi skupinami s ivakaftorem a placebem nebyly pozorovány žádné léčebné rozdíly kromě respirační domény v dotazníku CFQ-R (léčebný rozdíl ivakaftoru oproti placebu po
Portuguese: • Embalagem em carteira com blister contendo 28 comprimidos revestidos por película
Czech: • Balení s blistrovými pouzdry obsahující 28 potahovaných tablet
Portuguese: No estudo 6, em doentes com idade igual ou superior a 6 anos, com FQ e com uma mutação R117H no gene CFTR, a diferença entre os tratamentos em termos de alteração média do cloreto no suor, desde o início do estudo até às 24 semanas de tratamento, foi de -24 mmol/l (IC 95% -28, -20).
Czech: Ve studii 6 u pacientů s CF ve věku od 6 let, kteří měli mutaci R117H v genu CFTR, byl léčebný rozdíl v průměrné změně množství chloridů v potu po 24 týdnech léčby oproti počáteční hodnotě -24 mmol/l (95% interval spolehlivosti -28, -20).
Portuguese: Não é considerado necessário um ajuste da dose a menos que exista compromisso hepático moderado.
Czech: Nejsou nutné žádné úpravy dávkování, pokud se u těchto pacientů nevyskytuje středně těžká porucha funkce jater.
Portuguese: Administre a dose esquecida se tiverem decorrido menos de 6 horas após a hora em que o(a) seu(ua) filho(a) devia ter tomado a dose.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) dítěti podat přípravek Kalydeco Pokud od doby, kdy mělo dítě vynechanou dávku užít, uplynulo méně než 6 hodin, podejte mu vynechanou dávku.
Portuguese: 6 meses a menos de 12 meses de idade (5 kg a <7 kg) *
Czech: Pacienti ve věku od 6 měsíců do méně než 12 měsíců (5 kg až < 7 kg) *
Portuguese: Medicamentos que são afetados pelo ivacaftor
Czech: Léčivé přípravky ovlivněné ivakaftorem
Portuguese: • Tonturas
Czech: • Průjem
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada saqueta contém 73,2 mg de lactose (como mono-hidrato).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jeden sáček obsahuje 73,2 mg monohydrátu laktosy.
Portuguese: Tabela 6: Efeito do ivacaftor no FEV1 previsto em percentagem no estudo 4 Estudo e grupo de tratamento originais
Czech: Tabulka 6: Účinek ivakaftoru na předpokládanou hodnotu FEV1 vyjádřenou v procentech ve studii 4
Portuguese: Não existe experiência com a utilização de Kalydeco em monoterapia ou em associação com tezacaftor/ivacaftor em doentes com compromisso hepático grave.
Czech: S používáním přípravku Kalydeco v monoterapii nebo v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem u pacientů s těžkou poruchou funkce jater neexistují žádné zkušenosti.
Portuguese: A alteração global média (DP) do FEV1 previsto em percentagem desde o início do estudo até à semana 24 (critério de avaliação exploratório) foi de 1,8
Czech: Průměrná (směrodatná odchylka) celková změna v procentech vyjádřené předpokládané hodnoty FEV1 za 24 týdnů oproti počáteční hodnotě (exploratorní cílový parametr) byla 1,8 (17,81).
Portuguese: Dose tomada à noite
Czech: Večerní dávka
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico dos substratos da CYP3A, como o midazolam, alprazolam, diazepam ou triazolam quando estes são coadministrados com o ivacaftor (em monoterapia ou num regime de associação com tezacaftor/ivacaftor).
Czech: Při souběžném podávání substrátů CYP3A, např. midazolamu, alprazolamu, diazepamu nebo triazolamu, s ivakaftorem (v monoterapii nebo v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem) není potřebná úprava jejich dávky.
Portuguese: No estudo 7 em doentes com idades compreendidas entre os 2 e menos de 6 anos, com uma mutação de regulação em, pelo menos, um alelo do gene CFTR, aos quais foram administrados 50 mg ou 75 mg de ivacaftor duas vezes por dia, a alteração absoluta média do cloreto no suor desde o início do estudo foi de -47 mmol/l (IC 95% -58, -36) na semana 24.
Czech: Ve studii 7 bylo pacientům ve věku od 2 do méně než 6 let s mutací ovlivňující otevírání kanálu alespoň na jedné alele genu CFTR podáváno buď 50 mg nebo 75 mg ivakaftoru dvakrát denně, průměrná absolutní změna chloridů v potu po 24 týdnech oproti počáteční hodnotě byla -47 mmol/l
Portuguese: Com base nestes resultados, recomenda-se um regime modificado de Kalydeco em monoterapia nos doentes com compromisso hepático moderado (ver secção 4.2).
Czech: Na základě těchto výsledků se u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater doporučuje modifikovaný režim podávání přípravku Kalydeco v monoterapii (viz bod 4.2).
Portuguese: Dose inicial: Um comprimido de tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg uma vez por dia.
Czech: Počáteční dávka: Jedna tableta tezakaftoru 100 mg / ivakaftoru 150 mg jednou denně.
Portuguese: • Fale com o médico do(a) seu(ua) filho(a) se o(a) seu(ua) filho(a) tiver problemas de fígado ou se já os teve no passado.
Czech: • Poraďte se s lékařem Vašeho dítěte, pokud má Vaše dítě poruchu funkce jater nebo ji dříve mělo.
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda a coadministração de Kalydeco (em monoterapia ou em associação com tezacaftor/ivacaftor) com indutores potentes da CYP3A (ver secção 4.5).
Czech: Proto se souběžné užívání přípravku Kalydeco (v monoterapii nebo v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem) se silnými induktory CYP3A nedoporučuje (viz bod 4.5).
Portuguese: A dose de Kalydeco (em monoterapia ou em associação com tezacaftor/ivacaftor) tem de ser ajustada quando utilizada concomitantemente com inibidores potentes ou moderados da CYP3A (ver secções 4.2 e 4.5).
Czech: Dávka přípravku Kalydeco (v monoterapii nebo v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem) musí být upravena při souběžném užívání se silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A (viz body 4.2
Portuguese: Nenhum doente descontinuou o tratamento com ivacaftor devido a elevações das transaminases.
Czech: U žádného z pacientů nebyla přerušena léčba ivakaftorem z důvodu zvýšení hladin aminotransferáz.
Portuguese: Tabela 5: Efeito do ivacaftor no FEV1 previsto em percentagem no estudo 4 Estudo e grupo de tratamento originais
Czech: Tabulka 5: Účinek ivakaftoru na předpokládanou hodnotu FEV1 vyjádřenou v procentech ve studii 4
Portuguese: Leia o folheto informativo de tezacaftor/ivacaftor se Kalydeco foi-lhe receitado para ser tomado com tezacaftor/ivacaftor.
Czech: Pokud Vám byl předepsán přípravek Kalydeco k užívání s tezakaftorem/ivakaftorem, přečtěte si příbalovou informaci tezakaftoru/ivakaftoru.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA BLISTER - EMBALAGEM DE 56 COMPRIMIDOS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA NA BLISTR - BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 56 TABLET
Portuguese: A utilização de ivacaftor, tanto em monoterapia como em regime de associação com tezacaftor/ivacaftor, não é recomendada em doentes com compromisso hepático grave a não ser que os benefícios esperados superem os riscos (ver secções 4.2 e 5.2).
Czech: Používání ivakaftoru, ať už v monoterapii, nebo v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem, se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, pokud se neočekává, že přínosy léčby převáží nad riziky (viz body 4.2 a 5.2).
Portuguese: Após doses múltiplas de ivacaftor e tezacaftor durante 10 dias, os indivíduos com compromisso moderado da função hepática (Classe B de Child-Pugh, pontuação de 7 a 9) tiveram um aumento de 50% na AUC do ivacaftor e um aumento de, aproximadamente, 36% e 10% na AUC e Cmax para o tezacaftor, respetivamente.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (třídy Child-Pugh B, skóre 7 až 9) se po podávání opakovaných dávek ivakaftoru a tezakaftoru po dobu 10 dní AUC ivakaftoru zvýšila o 50 % a AUC
Portuguese: 12 meses a menos de 24 meses de idade (≥14 kg a <25 kg)
Czech: Pacienti ve věku od 12 měsíců do méně než 24 měsíců (≥14 kg až <25 kg)
Portuguese: Com base nestes resultados, recomenda-se um regime modificado de Kalydeco num regime de associação com tezacaftor/ivacaftor, nos doentes com compromisso hepático moderado (ver Tabela 2 na secção 4.2).
Czech: Na základě těchto výsledků se u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater doporučuje modifikovaný režim podávání přípravku Kalydeco v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem (viz tabulka 2 v bodě 4.2).
Portuguese: No estudo 4, os doentes que completaram o tratamento nos estudos 1 e 2 com placebo mudaram para ivacaftor enquanto que os doentes em ivacaftor continuaram a recebê-lo durante um mínimo de 96 semanas, ou seja, a duração do tratamento com ivacaftor foi de, pelo menos, 96 semanas nos doentes do grupo de placebo/ivacaftor e de, pelo menos, 144 semanas nos doentes do grupo de ivacaftor/ivacaftor.
Czech: Ve studii 4 byli pacienti, kteří dokončili léčbu placebem ve studiích 1 a 2, převedeni na ivakaftor, zatímco pacienti, kteří byli léčeni ivakaftorem, jej nadále dostávali po dobu minimálně 96 týdnů, tj.
Portuguese: Quando coadministrado com inibidores moderados da CYP3A, a dose de Kalydeco deve ser reduzida para 150 mg uma vez por dia (ver secções 4.4 e 4.5).
Czech: Pokud je přípravek Kalydeco podáván souběžně se středně silnými inhibitory CYP3A, má být dávka snížena na dávku 150 mg jednou denně (viz body 4.4 a 4.5).
Portuguese: Em quase todos os casos nos quais a administração da dose foi interrompida devido a transaminases elevadas e subsequentemente retomada, foi possível retomar a dose de ivacaftor com sucesso (ver secção 4.4).
Czech: V téměř všech případech, kde bylo podávání přerušeno kvůli zvýšeným hladinám aminotransferáz a následně znovu zahájeno, bylo možné podávání ivakaftoru úspěšně znovu zahájit (viz bod 4.4).
Portuguese: A diferença entre os tratamentos com o ivacaftor e com o placebo, no que respeita à alteração relativa média (IC 95%) do FEV1 previsto em percentagem desde o início do estudo até à semana 24, foi de 17,1% (13,9; 20,2) no estudo 1 e de 15,8% (8,4; 23,2) no estudo 2.
Czech: Léčebný rozdíl mezi ivakaftorem a placebem v průměrné relativní změně (95% interval spolehlivosti) v procentech vyjádřených předpokládaných hodnot FEV1 po 24 týdnech oproti počáteční hodnotě činil 17,1 % (13,9; 20,2) ve studii 1 a 15,8 % (8,4; 23,2) ve studii 2.
Portuguese: A utilização de Kalydeco em monoterapia ou em associação com tezacaftor/ivacaftor em doentes com compromisso hepático grave não é, desta forma, recomendada a não ser que os benefícios superem os riscos (ver Tabela 2 na secção 4.2 e secção 4.4).
Czech: Použití přípravku Kalydeco v monoterapii nebo v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem se proto u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nedoporučuje, pokud přínosy nepřeváží nad riziky (viz tabulka 2 v bodě 4.2 a bod 4.4).
Portuguese: Kalydeco num regime de associação com tezacaftor/ivacaftor
Czech: Přípravek Kalydeco v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem
Portuguese: Tonturas muito frequente
Czech: Průjem velmi časté
Portuguese: Evite dar ao(à) seu(ua) filho(a) alimentos ou bebidas que contenham toranja ou laranjas de Sevilha (laranjas amargas) durante o tratamento com Kalydeco porque estas podem aumentar os efeitos indesejáveis de Kalydeco ao aumentarem a quantidade de ivacaftor no organismo do(a) seu(ua) filho(a).
Czech: Během léčby přípravkem Kalydeco zajistěte, aby Vaše dítě nekonzumovalo jídla nebo nápoje s obsahem grapefruitu nebo plodů pomerančovníku hořkého, jelikož tyto druhy ovoce mohou zhoršit nežádoucí účinky přípravku Kalydeco zvýšením množství ivakaftoru v těle Vašeho dítěte.
Portuguese: A alteração média absoluta desde o início do estudo até à semana 24 no FEV1 previsto em percentagem (critério de avaliação primário da eficácia) foi de 2,57 pontos percentuais no grupo do ivacaftor e 0,46 pontos percentuais no grupo do placebo.
Czech: Průměrná absolutní změna v procentech vyjádřené předpokládané hodnoty FEV1 po 24 týdnech oproti počáteční hodnotě (primární cílový parametr účinnosti) byla 2,57 procentních bodů ve skupině s ivakaftorem a 0,46 procentních bodů ve skupině s placebem.
Portuguese: 6 a 11 anos de idade (≥14 kg a <25 kg)
Czech: Pacienti ve věku od 6 do 11 let (≥14 kg až <25 kg)
Portuguese: Kalydeco 75 mg granulado
Czech: Kalydeco 75 mg granule
Portuguese: Utilização concomitante de inibidores da CYP3A
Czech: Souběžné užívání inhibitorů CYP3A
Portuguese: • Embalagem blister contendo 56 comprimidos revestidos por película
Czech: • Balení v blistrech obsahující 56 potahovaných tablet • Lahev obsahující 56 potahovaných tablet
Portuguese: 2 a 5 anos de idade (≥14 kg a <25 kg)
Czech: Pacienti ve věku od 2 do 5 let (≥14 kg až <25 kg)
Portuguese: A alteração absoluta média do FEV1 previsto em percentagem desde o início do estudo até à semana 24 foi de -2,8 pontos percentuais no grupo do ivacaftor e 3,5 pontos percentuais no grupo do placebo.
Czech: Průměrná absolutní změna v procentech vyjádřené předpokládané hodnoty FEV1 za 24 týdnů oproti počáteční hodnotě byla -2,8 procentních bodů ve skupině s ivakaftorem a 3,5 procentních bodů ve skupině s placebem.
Portuguese: No estudo 5, parte 1, em doentes que tinham uma mutação de regulação não G551D no gene CFTR, o tratamento com ivacaftor levou a uma rápida (15 dias) e substancial alteração média do cloreto no suor de -49 mmol/l (IC de 95% -57, -41), ao longo de 8 semanas de tratamento, em relação ao início do estudo.
Czech: V části 1 studie 5 u pacientů s mutací v genu CFTR ovlivňující otevírání kanálu jinou než G551D vedla léčba ivakaftorem k rychlé (15 dní) a výrazné průměrné změně množství chloridů v potu oproti počáteční hodnotě, která po 8 týdnech léčby činila -49 mmol/l (95% interval spolehlivosti -57, -41).
Portuguese: O seu médico poderá efetuar alguns exames oculares antes e durante o tratamento com ivacaftor.
Czech: Před zahájením léčby ivakaftorem a v jejím průběhu může Váš lékař provádět vyšetření očí.
Portuguese: Não houve doentes com elevações da bilirrubina total ou descontinuação do tratamento com ivacaftor devido a elevações das transaminases em ambas as coortes.
Czech: V ani jedné kohortě nedošlo u žádného z pacientů ke zvýšení hladiny celkového bilirubinu ani nebyla přerušena léčba ivakaftorem z důvodu zvýšení hladin aminotransferáz.
Portuguese: Ginecomastia pouco frequente
Czech: Gynekomastie méně časté
Portuguese: Substratos da CYP3A
Czech: Substráty CYP3A