FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ter ondersteuning van het gebruik van tenofoviralafenamide leverde het bedrijf gegevens van studies waaruit bleek dat combinatiegeneesmiddelen met tenofoviralafenamide even doeltreffend zijn in het verminderen van de hoeveelheid hiv-1 in het bloed als geneesmiddelen met tenofovirdisoproxil.
Czech: Na podporu používání tenofovir-alafenamidu společnost předložila údaje ze studií, ze kterých vyplývá, že kombinace léčivých přípravků obsahujících tenofovir-alafenamid je při snižování množství HIV-1 v krvi stejně účinná jako kombinace přípravků obsahujících tenofovir-disoproxil.
Dutch: Welke voordelen bleek Odefsey tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Odefsey byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Odefsey emtricitabine / rilpivirine / tenofoviralafenamide
Czech: Odefsey emtricitabinum / rilpivirinum / tenofovirum alafenamidum
Dutch: Odefsey is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met elk 200 mg emtricitabine, 25 mg rilpivirine en 25 mg tenofoviralafenamide.
Czech: Přípravek Odefsey je k dispozici ve formě tablet, přičemž jedna tableta obsahuje 200 mg emtricitabinu, 25 mg rilpivirinu a 25 mg tenofovir-alafenamidu.
Dutch: Wat betreft veiligheid is tenofoviralafenamide in een lagere dosis werkzaam dan tenofovirdisoproxil en zou tot minder bijwerkingen in de nieren en botten kunnen leiden.
Czech: S ohledem na bezpečnost je tenofoviralafenamid účinný v nižší dávce než tenofovir-disoproxil, což může vést ke zmírnění nežádoucích účinků postihujících ledviny a kosti.
Dutch: Odefsey is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) was van mening dat Odefsey een alternatieve behandeloptie is voor Eviplera met vergelijkbare werkzaamheid.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury usoudil, že přípravek Odefsey je alternativní možností léčby k přípravku Eviplera s podobnou účinností.
Dutch: Het middel wordt alleen gebruikt bij patiënten bij wie het virus geen resistentie heeft ontwikkeld tegen een bepaalde klasse anti-hiv-middelen (non-nucleoside reverse-transcriptaseremmers), tenofovir of emtricitabine, en die een hiv-concentratie in het bloed (virale last) hebben van maximaal 100 000 hiv1 RNA-kopieën/ml.
Czech: Používá se výhradně u pacientů, u kterých si virus nevybudoval rezistenci na třídu léčivých přípravků proti HIV zvanou nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, a sice tenofovir nebo emtricitabin, a jejichž hladiny viru HIV v krvi (virová zátěž) nepřesahují hodnotu 100 000 HIV-1 RNA kopií/ml.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen van rilpivirine zijn onder andere ook een verhoogd cholesterolgehalte (totaal cholesterol en LDL-cholesterol), insomnie (slaapproblemen) en verhoogde lever- en pancreasenzymen.
Czech: Velmi častými nežádoucími účinky rilpivirinu jsou rovněž zvýšené hladiny cholesterolu (celkového cholesterolu a LDL cholesterolu), insomnie (nespavost) a zvýšené hladiny jaterních a pankreatických enzymů.
Dutch: Ter ondersteuning van zijn indiening heeft het bedrijf bovendien een onderzoek naar 'bio-equivalentie' uitgevoerd waarin Odefsey werd vergeleken met twee andere hiv-geneesmiddelen: Edurant (rilpivirine) en Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabine en tenofoviralafenamide).
Czech: Společnost navíc na podporu své žádosti provedla studii „bioekvivalence", která porovnává přípravek Odefsey se dvěma dalšími přípravky proti HIV: s přípravkem Edurant (rilpivirin) a s přípravkem Genvoya (elvitegravir, kobicistat, emtricitabin a tenofovir-alafenamid).
Dutch: • rifabutine, rifampicine, rifapentine (antibiotica);
Czech: • rifabutin, rifampicin, rifapentin (antibiotika),
Dutch: • omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (maagzuurremmende geneesmiddelen);
Czech: • omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (léčivé přípravky používané ke snížení množství žaludeční kyseliny),
Dutch: • dexamethason (een corticosteroïd voor de behandeling van ontstekingen en onderdrukking van het immuunsysteem) behalve wanneer de behandeling bestaat uit een eenmalige dosis;
Czech: • dexamethason (kortikosteroid používaný k léčbě zánětu a potlačení imunitního systému)
Dutch: Uit deze studie bleek dat Odefsey dezelfde hoeveelheden rilpivirine in het lichaam produceert als Edurant en dezelfde hoeveelheid emtricitabine en tenofoviralafenamide als Genvoya.
Czech: Studie prokázala, že přípravek Odefsey vytváří v těle stejné hladiny rilpivirinu jako přípravek Edurant a stejné hladiny emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu jako přípravek Genvoya.
Dutch: Rilpivirine is een antiviraal middel dat wordt aangeduid als reverse-transcriptaseremmer.
Czech: Rilpivirin je antivirotikum zvané nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Odefsey, zijn in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Odefsey byla zahrnuta doporučení a opatření týkající se bezpečného a účinného použití léčivého přípravku, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Odefsey.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Odefsey naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: • sint-janskruid (een kruidenpreparaat ter behandeling van depressies).
Czech: • třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek používaný proti depresi a úzkosti).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) die zijn gezien met de werkzame stof rilpivirine en met de combinatie van emtricitabine en tenofoviralafenamide zijn hoofdpijn, duizeligheid en misselijkheid.
Czech: Nejčastějšími zaznamenanými nežádoucími účinky léčivé látky rilpivirin a kombinace emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, závrať a nauzea (pocit nevolnosti).
Dutch: Hoe werkt Odefsey?
Czech: Jak přípravek Odefsey působí?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Odefsey in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Odefsey?
Dutch: Odefsey bevat de werkzame stoffen emtricitabine, rilpivirine en tenofoviralafenamide.
Czech: Přípravek Odefsey obsahuje léčivé látky emtricitabin, rilpivirin a tenofovir-alafenamid.
Dutch: Wat is Odefsey en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Odefsey a k čemu se používá?
Dutch: Hoe wordt Odefsey gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Odefsey používá?
Dutch: De combinatie van werkzame stoffen in Odefsey (emtricitabine, rilpivirine en tenofovir) is reeds goedgekeurd in de EU als Eviplera voor de behandeling van hiv-1-infectie, hoewel tenofovir in Eviplera aanwezig is als tenofovirdisoproxil en in Odefsey als tenofoviralafenamide.
Czech: Kombinace léčivých látek v přípravku Odefsey (emtricitabin, rilpivirin a tenofovir) byla v EU již schválena jako přípravek Eviplera, který je určen k léčbě infekce HIV-1.
Dutch: Waarom is Odefsey goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Odefsey schválen?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Odefsey.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Odefsey, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: • specifieke nationale vereisten zoals overeengekomen met de nationale autoriteit met betrekking tot:
Czech: • Národní specifické požadavky odsouhlasené národní kompetentní autoritou týkající se:
Dutch: Responder (Complete Respons/Partiële Respons) Stabiele Ziekte
Czech: Responder (Kompletní odpověď/Částečná odpověď) Stabilní nemoc
Dutch: De normale groei van cellen wordt gecontroleerd door verschillende chemische signalen.
Czech: Normální růst buněk je kontrolován různými chemickými signály.
Dutch: De meeste effecten traden op bij ongeveer de beoogde humane blootstellingen.
Czech: Většina účinků se vyskytla těsně k plánovaným lidským expozicím.
Dutch: Dit helpt u te onthouden wanneer u uw geneesmiddel inneemt.
Czech: To Vám pomůže si zapamatovat, kdy máte lék brát.
Dutch: • telefoonnummers voor noodgevallen.
Czech: • Kontaktní telefonní čísla pro případ nouze
Dutch: Effect van leeftijd, lichaamsgewicht en geslacht
Czech: Vliv věku, tělesné hmotnosti a pohlaví
Dutch: • ten minste 7 dagen voordat de behandeling start - om te controleren of u niet al zwanger bent
Czech: • alespoň 7 dní před začátkem léčby - na ujištění, že už nejste těhotná
Dutch: • vitamine B3, ook bekend als niacine
Czech: • vitamin B3, známý též jako niacin
Dutch: Het wordt niet verwacht dat deze interactie klinisch relevant is.
Czech: Nepředpokládá se, že tato interakce je klinicky významná.
Dutch: • u denkt dat uw anticonceptie om welke reden dan ook niet heeft gewerkt;
Czech: • se domníváte, že antikoncepce z jakéhokoliv důvodu nefunguje
Dutch: *‘Events' verwijst naar ziekteprogressie of overlijden ongeacht de oorzaak.
Czech: *Událost odkazuje na progresi nemoci nebo úmrtí z jakékoliv příčiny.
Dutch: Sonidegib werd beoordeeld bij ratten en honden.
Czech: Sonidegib byl hodnocen na potkanech a psech.
Dutch: FAS: volledige analyseset
Czech: FAS: Set pro plnou analýzu
Dutch: Bij studies met dit geneesmiddel werden problemen met groeiende tanden en botten waargenomen.
Czech: Ve studiích s tímto lékem byly zaznamenány problémy s růstem zubů a kostí.
Dutch: • chirurgische sterilisatie.
Czech: • chirurgickou sterilizaci.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken wat de beste anticonceptiemethode voor u is.
Czech: Lékař s Vámi probere nejlepší metodu antikoncepce pro Vás.
Dutch: Uw arts kan uw dosering aanpassen of uw behandeling tijdelijk of geheel stopzetten.
Czech: Váš lékař může změnit dávku nebo zastavit léčbu dočasně nebo úplně.
Dutch: Progressieve Ziekte
Czech: Progresivní nemoc
Dutch: Voor een samengestelde complete respons moesten alle methoden gebruikt voor de beoordeling afwezigheid van de tumor aantonen.
Czech: Pro stanovení úplné odpovědi musely všechny způsoby vyhodnocení prokázat nepřítomnost tumoru.
Dutch: Zwangerschapstests moeten een minimale gevoeligheid hebben van 25 mIE/ml, zoals lokaal beschikbaar.
Czech: Těhotenské testy musí mít minimální senzitivitu 25mIU/ml podle místní dostupnosti.
Dutch: De MRI-tumorrespons werd beoordeeld volgens RECIST 1.1.
Czech: MRI nádorová odpověď se hodnotila podle RECIST 1.1.
Dutch: De tijd tot verslechtering van de vooraf gespecificeerde PRO-schalen (wat overeenkomt met >10 punten verslechtering zonder verdere verbetering) weerspiegelde in wezen de geschatte PFS.
Czech: Čas do zhoršení v předem stanovených PRO-škálách (odpovídající >10bodovým zhoršením bez následného zlepšení) v podstatě odrážel odhadovaný PFS.
Dutch: • een verandering in de smaak of vreemde smaak in de mond
Czech: • porušení chuti nebo zvláštní chuť v ústech
Dutch: Objectieve responspercentage, n (%) 95% BI Beste totale respons, n (%) Complete respons
Czech: Míra objektivní odpovědi, n (%) 95% CI Nejlepší celková odpověď, n (%) Kompletní odpověď
Dutch: Het kan leiden tot de dood van een baby voorafgaand aan de geboorte of vlak na de geboorte.
Czech: To může vést k úmrtí dítěte před narozením nebo krátce po narození.
Dutch: • U bent zwanger of denkt dat u misschien zwanger bent.
Czech: • jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná.
Dutch: - Geef dit geneesmiddel nooit door aan anderen.
Czech: - Nikdy nedávejte tento lék žádné další osobě.
Dutch: U moet één zeer betrouwbare methode gebruiken, zoals:
Czech: Musíte použít jednu vysoce spolehlivou metodu, jako:
Dutch: Meestal ontstaat dit type kanker op door de zon beschadigde huid, verspreidt het zich niet en kan het worden genezen.
Czech: Tento typ rakoviny se obvykle objevuje na kůži poškozené sluncem, nerozšiřuje se a lze ho léčit.
Dutch: • Neem uw capsule elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
Czech: • Užívejte tobolku každý den přibližně ve stejnou dobu.
Dutch: Zeer vaak: kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen
Czech: Velmi časté: mohou postihovat více jak 1 z 10 lidí
Dutch: De resultaten toonden een gebrek aan significante werkzaamheid ondanks de verrijkingsstrategie die was gericht op Hh-geactiveerde
Czech: Výsledky ukazují nedostatek významné účinnosti navzdory strategii obohacení zaměřené na meduloblastom s aktivací Hh.
Dutch: • opzwellen van het gezicht, de lippen, de tong of de keel
Czech: • otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku
Dutch: Als u zwanger kunt worden:
Czech: Pokud jste schopna otěhotnět:
Dutch: U moet ook gebruikmaken van één barrièremethode, zoals:
Czech: Musíte též použít jednu bariérovou metodu, jako:
Dutch: Behandelingsonderbrekingen van maximaal 3 weken waren toegestaan, op basis van individuele verdraaglijkheid.
Czech: Přerušení léčby na dobu až 3 týdnů bylo povoleno vzhledem k individuální snášenlivosti.
Dutch: De afmetingen van de capsules zijn "Grootte #00" (afmetingen 23,3 x 8,53 mm).
Czech: Velikost tobolky je „Velikost #00" (rozměry 23,3 x 8,53 mm).
Dutch: Tabel 3 Laboratoriumafwijkingen*
Czech: Tabulka 3 Laboratorní odchylky*
Dutch: • verlaagd aantal witte bloedcellen.
Czech: • nízká hladina bílých krvinek.
Dutch: Alle metabolieten worden geacht 4 tot 90-voudig minder potent te zijn dan sonidegib.
Czech: Všechny metabolity byly považovány za 4 až 90krát méně silné než sonidegib.
Dutch: * De bovenstaande dosisaanbevelingen zijn gebaseerd op de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, ontwikkeld door het National Cancer Institute (VS).
Czech: * Výše uvedená doporučení pro změnu dávkování jsou založena na „Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03", vyvinutá Národním ústavem pro rakovinu USA (the National Cancer Institute).
Dutch: Zeer vaak * Gebaseerd op de slechtste laboratoriumwaarde na behandeling ongeacht de baseline, gradering volgens CTCAE versie 4.03
Czech: Velmi časté * Uvedeno podle nejhorší laboratorní hodnoty po léčbě bez ohledu na výchozí hodnoty, třídění podle CTCAE verze 4.03.
Dutch: Het is belangrijk dat u aan uw arts vraagt of het risico bestaat dat u zwanger kunt worden.
Czech: Je důležité zkontrolovat se svým lékařem, jestli existuje riziko, že byste mohla otěhotnět.
Dutch: Meer informatie over de bovenstaande onderwerpen kan gevonden worden in de paragrafen "Zwangerschap", "Borstvoeding", "Vruchtbaarheid" en "Anticonceptie voor vrouwen en mannen".
Czech: Více informací k výše uvedeným bodům naleznete v odstavcích „Těhotenství", „Kojení" a „Plodnost" a „Antikoncepce pro ženy a muže".
Dutch: • de noodzaak van adequate anticonceptie en omschrijving van adequate anticonceptie;
Czech: • Nutnost používat vhodnou antikoncepci a definici vhodné antikoncepce.
Dutch: Laboratoriumtest
Czech: Laboratorní test
Dutch: Elke verpakking bevat 10 of 30 harde capsules.
Czech: Balení obsahuje 10 nebo 30 tvrdých tobolek.
Dutch: Dit is omdat Odomzo invloed kan hebben op de werking van sommige geneesmiddelen.
Czech: To je proto, že přípravek Odomzo může ovlivnit působení některých léčiv.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om nooit het geneesmiddel aan iemand anders te geven.
Czech: Pacienti musí být poučeni, že nesmí nikdy dát tento léčivý přípravek jiné osobě.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en kruidengeneesmiddelen.
Czech: To zahrnuje i léky obdržené bez lékařského předpisu a rostlinné přípravky.
Dutch: • op enig moment tijdens de afgelopen 12 opeenvolgende maanden heeft gemenstrueerd;
Czech: • menstruovala během předchozích 12 po sobě následujících měsíců,
Dutch: Hieronder volgen aanbevolen barrièremethoden:
Czech: Doporučené bariérové metody:
Dutch: • vereisten in geval van zwangerschap;
Czech: • Požadavky v případě otěhotnění
Dutch: Vaak: kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen
Czech: Časté: mohou postihovat až 1 z 10 lidí
Dutch: − maatregelen die garanderen dat alle aangewezen acties zijn uitgevoerd voordat Odomzo kan worden voorgeschreven en verstrekt.
Czech: − Opatření k zajištění, že všechna příslušná opatření byla provedena před předepsáním a dispenzací přípravku Odomzo.
Dutch: • geen hysterectomie of een bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan, of die geen medisch bevestigd permanent prematuur ovariumfalen heeft;
Czech: • nepodstoupila hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii, nebo která neměla lékařsky potvrzené předčasné ovariální selhání,
Dutch: De meerderheid van de patiënten ervoer gelijkblijvende en/of verbetering van hun ziekte-gerelateerde symptomen, functioneren en gezondheidstoestand.
Czech: U většiny pacientů se vyskytlo udržení a/nebo zlepšení symptomů spojených s nemocí, fungováním a zdravotním stavem.
Dutch: • verlaagd gehalte van hemoglobine (nodig om zuurstof in het bloed te transporteren)
Czech: • nízká hladina hemoglobinu (nutný k přenosu kyslíku v krvi)
Dutch: Effect van etniciteit
Czech: Vliv etnika
Dutch: De CTCAE is een gestandaardiseerde classificatie van bijwerkingen die wordt gebruikt bij de beoordeling van geneesmiddelen voor de behandeling van kanker.
Czech: CTCAE je standardizovaná klasifikace nežádoucích účinků, používaná v posuzování léčivých přípravků k léčbě rakoviny.
Dutch: Raadpleeg deze documenten voor meer informatie.
Czech: Pro získání dalších informací se podívejte na tyto dokumenty.
Dutch: Effect van sonidegib op andere geneesmiddelen
Czech: Účinky sonidegibu na jiné léčivé přípravky
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Odomzo bij kinderen en adolescenten tot 18 jaar met basaalcelcarcinoom zijn nog niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Odomzo u dětí a dospívajících mladších 18 let s bazocelulárním karcinomem nebyla stanovena.
Dutch: Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, kan uw arts u mogelijk een alternatief geneesmiddel voorschrijven.
Czech: Pokud užíváte jakýkoli z nich, lékař Vám může předepsat náhradní lék.
Dutch: Onder deze vrouwen was 1 patiënt bij wie amenorroe werd waargenomen (20%).
Czech: Mezi těmito ženami byla amenorea pozorována u 1 pacientky (20 %).
Dutch: • de methodologie voor het verzamelen van informatie over het gebruik van Odomzo en de compliance met het farmacovigilantieprogramma ten aanzien van zwangerschap en de effectiviteit daarvan;
Czech: • Metodologii sběru informací o užívání přípravku Odomzo a compliance s farmakovigilančním programem v těhotenství a jeho účinnosti
Dutch: Hematologische parameters Hemoglobine verlaagd
Czech: Hematologické parametry Snížený hemoglobin
Dutch: Tijdens de behandeling en gedurende 20 maanden nadat uw behandeling gestopt is, moet u het uw arts onmiddellijk vertellen als:
Czech: V průběhu léčby a 20 měsíců po jejím ukončení řekněte svému lékaři okamžitě, pokud:
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van sonidegib is onderzocht in twee klinische studies met in totaal 62 pedriatische patiënten.
Czech: Účinnost a bezpečnost sonidegibu byla studována ve dvou klinických studiích, kterých se účastnilo celkem 62 pediatrických pacientů.
Dutch: Plaveiselcelcarcinoom van de huid (cutaneous Squamous Cell Carcinoma, cuSCC)
Czech: Kožní spinocelulární karcinom (cutaneous squamous cell carcinoma, cuSCC)
Dutch: Odomzo 200 mg capsules zijn roze en ondoorzichtig.
Czech: Tobolky přípravku Odomzo 200 mg jsou růžové a neprůhledné.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, overige antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX48
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antineoplastické látky, jiné antineoplastické látky, ATC kód: L01XX48
Dutch: Dosisaanpassingen* en behandelaanbevelingen
Czech: Změny dávkování* a doporučení
Dutch: • Controleer regelmatig de nierfunctie (serumcreatinine) en zorg ervoor dat de patiënt goed is gehydrateerd.
Czech: • Pravidelně kontrolovat renální funkce (sérový kreatinin) a zajistit, že pacient je adekvátně hydratován.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u veranderingen van uw huid ziet.
Czech: Oznamte lékaři, pokud zaznamenáte jakékoli změny na své kůži.
Dutch: Uw arts zal u op zwangerschap testen:
Czech: Lékař bude provádět těhotenské testy:
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Risico op ernstige geboorteafwijkingen.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Riziko vzniku závažných vrozených vad.
Dutch: U moet de instructies voor anticonceptie volgen die in deze bijsluiter staan.
Czech: Musíte dodržovat antikoncepční opatření popsaná v této příbalové informaci.
Dutch: Hieronder volgen aanbevolen vormen van zeer betrouwbare anticonceptiemethoden:
Czech: Doporučené formy vysoce spolehlivých metod antikoncepce:
Dutch: Om potentiële foetale blootstelling tijdens de zwangerschap te voorkomen, moet een mannelijke patiënt begrijpen dat:
Czech: Aby se předešlo případné fetální expozici během těhotenství, pacient musí porozumět, že:
Dutch: b Alleen gebruikmakend van negatieve histologie om CR te bepalen onder patiënten bij wie ten minste een PR is vastgesteld op basis van andere bepalingen (MRI of foto's), resulteerde in een CR percentage van 21,2%.
Czech: b Použita jenom negativní histologie na stanovení CR u pacientů, kteří mají alespoň PR od jiných způsobů vyhodnocení (MRI nebo fotografie), vyústila do míry CR 21,2 %.
Dutch: Het voordeel van behandelingsvoortzetting moet regelmatig worden beoordeeld, de optimale behandelingsduur varieert per individuele patiënt.
Czech: Prospěch z pokračování léčby má být pravidelně hodnocen spolu s optimálním trváním léčby, které se mění u každého jednotlivého pacienta.
Dutch: Van de 230 patiënten waren er 16 gediagnosticeerd met het Gorlin-syndroom (15 laBCC en 1 mBCC).
Czech: Z 230 pacientů mělo 16 pacientů diagnózu Gorlinova syndromu (15 laBCC a 1 mBCC).
Dutch: Dit schakelt signalen in die zorgen voor een ongecontroleerde groei van de kankercellen.
Czech: To zapíná signály, které způsobují nekontrolovaný růst nádorových buněk.
Dutch: Behandeling van ernstige CK-verhoging gebruikmakend van ondersteunende therapie, met inbegrip van een goede hydratatie, moet worden overwogen volgens lokale praktijknormen en behandelrichtlijnen.
Czech: Postup při vysokém stupni zvýšení hladiny CK, kdy se používá podpůrná terapie včetně dostatečné hydratace, by měl být zvážen podle místních standardů lékařské praxe a léčebných doporučení.
Dutch: Het is een geneesmiddel tegen kanker.
Czech: Je to přípravek určený k léčbě rakoviny.
Dutch: In de klinische onderzoeken werd de behandeling met Odomzo voortgezet tot ziekteprogressie of tot onacceptabele toxiciteit.
Czech: V klinických studiích pokračovala léčba přípravkem Odomzo až do progrese onemocnění nebo do nepřijatelné toxicity.
Dutch: 12 maanden a Volledige analyseset omvatte alle gerandomiseerde patiënten (intent-to-treatpopulatie).
Czech: 12 měsíců a Set pro plnou analýzu zahrnoval všechny randomizované pacienty (zamýšlená populace).
Dutch: De biologische beschikbaarheid van sonidegib is verhoogd in aanwezigheid van voedsel (zie rubriek 5.2).
Czech: Biologická dostupnost sonidegibu je zvýšena v přítomnosti jídla (viz bod 5.2).
Dutch: Bloedglucose verhoogd
Czech: Zvýšená krevní glukóza
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van sonidegib, geschat op basis van populatiefarmacokinetische modellering, was ongeveer 28 dagen.
Czech: Poločas eliminace (t1/2) sonidegibu odhadovaný z populačního farmakokinetického modelování byl přibližně 28 dní.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.4 en 4.6).
Czech: Těhotenství a kojení (viz body 4.4 a 4.6).
Dutch: Vóór de lancering in elke lidstaat dient de vergunninghouder het volgende overeen te komen met de nationale autoriteit:
Czech: Před uvedením přípravku na trh v každém členském státě si musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) nechat schválit následující příslušným národním úřadem:
Dutch: • geen XY-genotype, syndroom van Turner of agenesie van de uterus heeft;
Czech: • nemá XY genotyp, Turnerův syndrom nebo děložní agenezi,
Dutch: • verhoogd gehalte van suiker in het bloed (bekend als hyperglykemie)
Czech: • vysoká hladina krevního cukru (známá jako hyperglykemie)