FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tierexperimentelle Studien zeigten keinerlei Wirkungen auf Fertilitätsendpunkte bei Expositionsspiegeln (AUC, Fläche unter der Konzentrationszeitkurve), die viel höher lagen als bei Patienten, die 420 mg Evolocumab einmal monatlich erhielten (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Dyreforsøg har ikke vist nogen effekter på fertilitets-endemål ved AUC-eksponeringer (area under the concentration time curve), som var meget højere end hos patienter, der får evolocumab 420 mg én gang om måneden (se pkt.
German: Anbringung am Oberschenkel
Danish: Placering på låret
German: Hinweise zur Anwendung, siehe Abschnitt 6.6 und die der Packung beigefügte „Gebrauchsanleitung".
Danish: 6.6 og ‘Instruktioner til anvendelsen' i kartonen.
German: Legen Sie auf eine saubere, gut beleuchtete Arbeitsfläche:
Danish: Anbring følgende på en ren overflade med god belysning:
German: NIEMALS die gebrauchte Spritze wiederverwenden.
Danish: Genbrug IKKE den brugte injektionssprøjte.
German: Werfen Sie die Nadelschutzkappe sofort in den durchstichsicheren Behälter.
Danish: Smid straks hætten i kanylebøtten.
German: • Der automatische Minidosierer zum Einmalgebrauch und zur subkutanen Injektion ist nur zur Anwendung mit der Patrone bestimmt.
Danish: • Det automatiske minidoseringsapparat til engangsbrug til injektion under huden er kun beregnet til at blive brugt sammen med cylinderampullen.
German: Es ist wichtig, die Haut während der Injektion zusammengedrückt zu halten.
Danish: Det er vigtigt, at du holder huden klemt sammen, mens du injicerer.
German: Die mittlere (SD) systemische Clearance nach einer einzelnen intravenösen Dosis von 420 mg wurde auf 12 (2) ml/h geschätzt.
Danish: Efter en enkelt intravenøs dosis på 420 mg blev den gennemsnitlige (SD) systemiske clearance estimeret til at være 12 (2) ml/t.
German: Langzeitwirksamkeit bei homozygoter familiärer Hypercholesterinämie
Danish: Langtidseffekt i homozygot familiær hyperkolesterolæmi
German: • Nicht anwenden, wenn das Arzneimittel trübe oder verfärbt ist oder Flocken oder Partikel enthält.
Danish: • Må ikke bruges, hvis medicinen er grumset eller misfarvet eller indeholder flager eller partikler.
German: • Die graue Nadelschutzkappe auf der Repatha-Fertigspritze enthält getrockneten Naturkautschuk, der aus Latex hergestellt wurde.
Danish: • Den grå kanylehætte på den fyldte injektionssprøjte med Repatha består af tørt naturgummi, der er fremstillet af latex.
German: die Repatha-Fertigspritze direktem Sonnenlicht aussetzen.
Danish: Efterlade den fyldte injektionssprøjte med Repatha i direkte sollys.
German: Behandlung der homozygoten familiären Hypercholesterinämie
Danish: Behandling af homozygot familiær hyperkolesterolæmi
German: • Niemals den Repatha-Fertigpen anwenden, wenn er auf eine harte Oberfläche gefallen ist.
Danish: • Du må ikke bruge den fyldte pen med Repatha, hvis den har været tabt på en hård overflade.
German: Nur zum Einmalgebrauch.
Danish: Kun beregnet til engangsbrug.
German: • Entnehmen Sie den automatischen Minidosierer und die Patrone nicht aus der Schachtel oder dem durchsichtigen Einsatz, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
Danish: • Tag ikke det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen ud af kassen eller den gennemsigtige bakke, før du er klar til at injicere.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Danish: Opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys og fugt.
German: NIEMALS Arzneimittel verwenden, das in der gebrauchten Spritze zurückbleibt.
Danish: Brug IKKE eventuel resterende medicin, der er tilovers i injektionssprøjten.
German: • einen neuen Fertigpen.
Danish: • En ny, fyldt pen.
German: Schritt 2: Machen Sie sich bereit A Ziehen Sie die orangefarbene Kappe erst gerade ab, wenn Sie für die Injektion bereit sind.
Danish: Trin 2: Klargøring A Træk den orange hætte lige af, men først, når du er klar til at injicere.
German: Siehe Gebrauchsanleitung
Danish: Se brugsanvisningen
German: Niemals die orangefarbene Kappe drehen, biegen oder hin- und herbewegen.
Danish: Du må ikke sno, bøje eller vride den orange hætte.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Repatha bei Schwangeren vor.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af Repatha til gravide kvinder.
German: Stellen Sie sicher, dass keine Kleidungsstücke den geladenen automatischen Minidosierer verdecken und Sie das blaue Licht zu jeder Zeit sehen können.
Danish: Kør en finger rundt i kanten af folien for at fæstne den. Sørg for, at der ikke er noget tøj, som er i vejen for det automatiske minidoseringsapparat, og at du hele tiden kan se den blå lampe.
German: Der Höhenbereich ist -300 Meter bis 3.500 Meter (-984 Fuß bis 11.483 Fuß).
Danish: Højde: -300 meter til 3.500 meter.
German: • Bei Erwachsenen mit bekannter atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung (ein früherer Herzinfarkt oder Schlaganfall, vorherige Probleme mit den Blutgefäßen) beträgt die Dosis entweder 140 mg alle zwei Wochen oder 420 mg einmal monatlich.
Danish: • til behandling af voksne med konstateret atherosklerotisk hjertekarsygdom (tidligere hjerteanfald, slagtilfælde eller problemer med blodkarrene) er dosen enten 140 mg hver anden uge eller 420 mg én gang om måneden.
German: Repatha 420 mg einmal monatlich als Zusatz zu anderen lipidsenkenden Therapien (z. B. Statine, Gallensäurebinder) senkte signifikant die Werte von LDL-C und ApoB in Woche 12 gegenüber Placebo (p < 0,001) (Tabelle 6).
Danish: Repatha 420 mg én gang om måneden som supplerende behandling til andre lipidsænkende behandlinger (fx statiner, anionbyttere) reducerede signifikant LDL-C og ApoB ved uge 12 sammenlignet med placebo (p < 0,001) (tabel 6).
German: Es ist in Ordnung, wenn Sie während der Injektion ein pumpendes Geräusch hören, das ein- und aussetzt.
Danish: Det er normalt at høre pumpelyden gå i gang og standse under injektionen.
German: DESCARTES war eine internationale, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebokontrollierte Studie über 52 Wochen bei 901 Patienten mit Hyperlipidämie, die nur eine diätetische Therapie, Atorvastatin oder eine Kombination von Atorvastatin und Ezetimib erhielten.
Danish: DESCARTES var et internationalt, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret 52-ugers multicenterforsøg med 901 patienter med hyperlipidæmi, der fik diæt alene, atorvastatin eller en kombination af atorvastatin og ezetimibe.
German: Benutzter Kolben
Danish: Brugt kanyle
German: Legende: Q2W = einmal alle zwei Wochen, QM = einmal monatlich, HMD = primäre Hypercholesterinämie und gemischte Dyslipidämie; HeFH = heterozygote familiäre Hypercholesterinämie; a p-Wert < 0,05 im Vergleich mit Placebo.
Danish: Nøgle: Q2W = én gang hver anden uge, QM = én gang om måneden, HMD = primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi; HeFH = heterozygot familiær hyperkolesterolæmi; a p-værdi < 0,05 sammenlignet med placebo.
German: Hypercholesterinämie und gemischte Dyslipidämie Repatha wird bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nichtfamiliär) oder gemischter Dyslipidämie zusätzlich zu diätetischer Therapie angewendet:
Danish: Repatha er indiceret til voksne med primær hyperkolesterolæmi (heterozygot familiær og ikke-familiær) eller blandet dyslipidæmi som supplerende behandling til diæt:
German: Lesen Sie diese wichtige Information, bevor Sie den Repatha-Fertigpen anwenden:
Danish: Læs disse vigtige informationer, inden du bruger den fyldte pen med Repatha:
German: • Bei Erwachsenen oder Jugendlichen mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie beträgt die empfohlene Anfangsdosis 420 mg einmal monatlich.
Danish: • til behandling af voksne eller unge med homozygot familiær hyperkolesterolæmi er den anbefalede dosis 420 mg én gang om måneden.
German: Injektionsnadel im Inneren (unter der Abdeckung)
Danish: Kanyle indeni (under hætten)
German: Eine atherosklerotische Regression wurde bei 64,3 % (95 % KI 59,6; 68,7) bzw. 47,3 % (95 % KI 42,6; 52,0) der Patienten, die entweder Repatha oder Placebo erhielten, anhand des PAV beobachtet.
Danish: Der blev observeret atherosklerotisk regression, målt med PAV, hos 64,3 % (95 % CI 59,6; 68,7) og 47,3 % (95 % CI 42,6; 52,0) af patienterne, der fik henholdsvis Repatha eller placebo.
German: Vierzehn Jugendliche im Alter von ≥ 12 bis < 18 Jahren mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie wurden in klinische Studien eingeschlossen.
Danish: Fjorten patienter i alderen ≥ 12 til < 18 år med homozygot familiær hyperkolesterolæmi blev inkluderet i kliniske forsøg.
German: NIEMALS die Fertigspritze anwenden, wenn: irgendein Teil der Fertigspritze gesprungen oder gebrochen zu sein scheint.
Danish: Brug IKKE den fyldte injektionssprøjte, hvis: en eller flere af delene på den fyldte injektionssprøjte ser ud til at have revner eller være ødelagt.
German: Die Anwendung von Repatha ist bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren, die aufgrund von homozygoter familiärer Hypercholesterinämie behandelt wurden, nicht untersucht worden.
Danish: Anvendelse af Repatha er ikke blevet undersøgt hos børn under 12 år, der behandles for homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
German: Q Untersuchen Sie die Injektionsstelle.
Danish: Q Undersøg injektionsstedet.
German: NIEMALS die graue Nadelschutzkappe zurück auf die gebrauchte Spritze setzen.
Danish: Sæt IKKE den grå kanylehætte på den brugte injektionssprøjte igen.
German: • Nach Entnahme aus dem Kühlschrank können der automatische Minidosierer und die Patrone in der Originalverpackung bei Raumtemperatur (20 °C - 25 °C) aufbewahrt werden und müssen innerhalb von 1 Monat verwendet werden.
Danish: • Hvis det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen tages ud af køleskabet, kan det opbevares ved stuetemperatur (20 °C til 25 °C) i den originale karton og skal bruges inden for 1 måned.
German: • Alkoholtupfer.
Danish: • Alkoholvædede servietter.
German: Ein blinkendes grünes Licht und ein Klicken signalisieren, dass die Injektion begonnen hat.
Danish: M Tryk hårdt på startknappen og slip den. En blinkende grøn lampe og et klik angiver, at injektionen er startet.
German: Benutzen Sie einen neuen automatischen Minidosierer und Patrone.
Danish: Brug et nyt automatisk minidoseringsapparat og en ny cylinderampul.
German: C Wählen Sie die Injektionsstelle.
Danish: C Vælg injektionssted.
German: Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), siehe Abschnitt 4.4.
Danish: 4.4 vedrørende patienter med alvorlig nyreinsufficiens (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
German: Ihrer Haut entfernt wurde.
Danish: Lad huden tørre.
German: • Nicht den automatischen Minidosierer erneut benutzen.
Danish: • Du må ikke bruge det automatiske minidoseringsapparat igen.
German: • den durchsichtigen Einsatz mit dem automatischen Minidosierer und der Patrone
Danish: • Den gennemsigtige bakke med det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen
German: Orangefarbene Kappe, abgezogen
Danish: Orange hætte af
German: Reiben Sie nicht die Injektionsstelle.
Danish: Gnid IKKE på injektionsstedet.
German: B Dehnen oder drücken Sie die Injektionsstelle zusammen, um eine feste Oberfläche zu erzeugen.
Danish: B Stræk eller klem sammen om injektionsstedet, så der dannes et fast underlag.
German: TESLA war eine internationale, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie über 12 Wochen bei 49 Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie im Alter von 12 bis 65 Jahren.
Danish: TESLA var et internationalt, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret 12-ugers multicenterforsøg med 49 patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi i alderen 12 til 65 år.
German: Repatha 140 mg Injektionslösung im Fertigpen EU/1/15/1016/002 - 1 Fertigpen
Danish: Repatha 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen EU/1/15/1016/002 - 1 fyldt pen
German: OLE Woche 144 (n = 180)
Danish: OLE uge 144 (n = 180)
German: • Alkoholtupfer
Danish: • Alkoholvædede servietter
German: • Nicht den Startknopf berühren, bevor der automatische Minidosierer auf Ihrer Haut ist und Sie für die Injektion bereit sind.
Danish: • Rør ikke ved startknappen, før det automatiske minidoseringsapparat er placeret på din hud, og du er klar til at injicere.
German: H Laden Sie den automatischen Minidosierer mit der gereinigten Patrone und drücken Sie fest auf das obere Ende, bis sie sicher an ihrem Platz ist.
Danish: H Sæt den rengjorte cylinderampul ind i det automatiske minidoseringsapparat og tryk hårdt ned på toppen, indtil ampullen sidder godt fast.
German: Bewahren Sie die gebrauchte Spritze und den durchstichsicheren Behälter für Kinder unzugänglich auf.
Danish: Opbevar den brugte injektionssprøjte og kanylebøtten utilgængeligt for børn.
German: Wichtig: Niemals die orangefarbene Kappe vom Fertigpen abziehen, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
Danish: Vigtigt: Du må ikke tage den orange hætte af den fyldte pen, før du er klar til injektionen.
German: HERUNTERDRÜCKEN
Danish: TRYK NED
German: B Untersuchen Sie die Injektionsstelle.
Danish: B Undersøg injektionsstedet.
German: Niemals versuchen, den Repatha-Fertigpen durch Verwendung einer Wärmequelle wie z. B. heißen Wassers oder einer Mikrowelle zu erwärmen.
Danish: Du må ikke forsøge at opvarme den fyldte pen med anvendelse af en varmekilde, for eksempel varmt vand eller mikrobølgeovn.
German: Packungsgröße mit einer Fertigspritze.
Danish: Pakningsstørrelse på en fyldt injektionssprøjte.
German: Legende: QM = einmal monatlich, a nominaler p-Wert < 0,001 im Vergleich zu Placebo, b p-Wert < 0,001 im Vergleich zu Placebo.
Danish: Nøgle: QM = én gang om måneden, a nominel p-værdi < 0,001 sammenlignet med placebo, b p-værdi < 0,001 sammenlignet med placebo.
German: Die Verabreichung der 420 mg-Dosis erfolgt durch drei Fertigspritzen, die nacheinander innerhalb von 30 Minuten angewendet werden müssen.
Danish: Dosis på 420 mg skal tilføres med anvendelse af tre fyldte injektionssprøjter, der administreres fortløbende inden for 30 minutter.
German: • Nicht verwenden, wenn Teile der Patrone fehlen oder nicht stabil befestigt sind.
Danish: • Må ikke bruges, hvis dele af cylinderampullen mangler eller ikke sidder ordentlig fast.
German: • Nicht verwenden, wenn das auf der Patrone angegebene Verfalldatum überschritten ist.
Danish: • Må ikke bruges, hvis udløbsdatoen på cylinderampullen er passeret.
German: Schritt 3: Injektion A Halten Sie die Haut ZUSAMMENGEDRÜCKT.
Danish: Trin 3: Injicér A Bliv ved med at KLEMME sammen.
German: • Verwenden Sie den automatischen Minidosierer und die Patrone nicht, wenn das auf der Umverpackung angegebene Verfalldatum überschritten wurde.
Danish: • Brug ikke det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen efter udløbsdatoen, der står på kartonen.
German: Legende: Q2W = einmal alle zwei Wochen, QM = einmal monatlich, HMD = primäre Hypercholesterinämie und gemischte Dyslipidämie, a p-Wert < 0,05 im Vergleich mit Ezetimib, b p-Wert < 0,001 im Vergleich mit Ezetimib, c nominaler p-Wert < 0,001 im Vergleich zu Ezetimib.
Danish: Nøgle: Q2W = én gang hver anden uge, QM = én gang om måneden, HMD = primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi,a p-værdi < 0,05 sammenlignet med ezetimibe, b p-værdi < 0,001 sammenlignet med ezetimibe, c nominel p-værdi < 0,001 sammenlignet med ezetimibe.
German: RUTHERFORD-2 war eine internationale, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebokontrollierte Studie über 12 Wochen bei 329 Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie, die lipidsenkende Therapien erhielten.
Danish: RUTHERFORD-2 var et internationalt, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret 12-ugers multicenterforsøg med 329 patienter med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi i lipidsænkende behandlinger.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Repatha 140 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Jede Fertigspritze enthält 140 mg Evolocumab in 1 ml Lösung.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Repatha 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 140 mg evolocumab i 1 ml opløsning.
German: • Pflaster.
Danish: • Plaster.
German: • Bewahren Sie die Repatha-Fertigspritze für Kinder unzugänglich auf.
Danish: • Opbevar den fyldte pen med Repatha utilgængeligt for børn.
German: die graue Nadelschutzkappe wieder auf die Fertigspritze aufsetzen.
Danish: sætte den grå kanylehætte på den fyldte injektionssprøjte igen.
German: Repatha sollte bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
Danish: Repatha skal anvendes med forsigtighed til patienter med alvorlig nyreinsufficiens.
German: Ihr Arzneimittel (Patrone und automatischer Minidosierer) darf vor der Injektion außerhalb des Kühlschranks gelagert werden, damit es Raumtemperatur erreicht (bis zu 25 °C).
Danish: Din medicin (cylinderampul og det automatiske minidoseringsapparat) kan tages ud af køleskabet, så den får stuetemperatur (op til 25 °C) inden injektion.
German: • Nicht die Abdeckung schließen, wenn die Patrone fehlt oder nicht vollständig eingesetzt wurde.
Danish: • Luk ikke døren, hvis cylinderampullen mangler eller ikke er sat helt i.
German: Die Verabreichung der 420 mg-Dosis erfolgt durch drei Fertigpens, die nacheinander innerhalb von 30 Minuten angewendet werden müssen.
Danish: Dosis på 420 mg skal tilføres med anvendelse af tre fyldte penne, der administreres fortløbende inden for 30 minutter.
German: OLE Woche 12 (n = 191)
Danish: OLE uge 12 (n = 191)
German: OLE Woche 24 (n = 191)
Danish: OLE uge 24 (n = 191)
German: • Nicht den Bereich des Nadelschutzes berühren oder kontaminieren.
Danish: • Rør ikke ved området omkring kanylehætten og lad ikke området blive kontamineret.
German: • Bewahren Sie den automatischen Minidosierer und die Patrone für Kinder unzugänglich auf.
Danish: • Opbevar det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen utilgængeligt for børn.
German: die graue Nadelschutzkappe von der Repatha-Fertigspritze entfernen, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
Danish: Tage den grå kanylehætte af den fyldte injektionssprøjte med Repatha, før du er klar til injektionen.
German: Während der Auswaschphase von Evolocumab wurde kein Anstieg von ungebundenem PCSK9 oder LDL-C über den Ausgangswert beobachtet, was nahelegt, dass keine kompensierenden Mechanismen zur Erhöhung der Produktion von PCSK9 und LDL-C während der Behandlung auftreten.
Danish: Dette tyder på, at der under behandling ikke forekommer kompenserende mekanismer, som forhøjer produktionen af PCSK9 og LDL-C.
German: • Erkältung, wie eine laufende Nase, Halsschmerzen oder Nebenhöhleninfektionen
Danish: • Forkølelse, for eksempel næsen løber, ondt i halsen eller bihulebetændelse (nasofaryngitis eller infektioner i øvre luftveje)
German: • den Bauch, mit Ausnahme eines Bereiches von 5 cm (2 Zoll) um Ihren Bauchnabel herum.
Danish: • Maven, bortset fra de 5 cm omkring navlen.
German: Jede Patrone enthält 420 mg Evolocumab in 3,5 ml Lösung (120 mg/ml).
Danish: Hver cylinderampul indeholder 420 mg evolocumab i 3,5 ml opløsning (120 mg/ml).
German: die graue Nadelschutzkappe von der Fertigspritze abziehen, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
Danish: Tage den grå kanylehætte af den fyldte injektionssprøjte, før du er klar til injektionen.
German: Repatha sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
Danish: Repatha skal anvendes med forsigtighed til patienter med alvorlig leverinsufficiens.
German: • Nicht die benutzte Patrone aus dem automatischen Minidosierer entfernen.
Danish: • Tag ikke den brugte cylinderampul ud af det automatiske minidoseringsapparat.
German: Wenn Sie dieselbe Injektionsstelle verwenden wollen, müssen Sie sicherstellen, dass es nicht derselbe Punkt ist, den Sie für eine vorherige Injektion verwendet haben.
Danish: Hvis du gerne vil bruge samme injektionsområde, skal du sikre dig, at det ikke er samme sted som sidste gang.
German: • Niemals die orangefarbene Kappe vom Repatha-Fertigpen abziehen, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
Danish: • Du må ikke tage den orange hætte af den fyldte pen med Repatha, før du er klar til injektionen.
German: Stellen Sie sicher, dass das Arzneimittel in der Patrone klar und farblos bis leicht gelblich ist.
Danish: Kontrollér, at medicinen i cylinderampullen er klar og farveløs til lysegul.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Opløsningen skal inspiceres inden administration.
German: Eine 3,5 ml Lösung in einer Patrone zum Einmalgebrauch, hergestellt aus einem zyklischen OlefinPolymer mit Septum und Kolben aus Elastomer als Kontaktmaterial für das Arzneimittel sowie einer Kunststoffkappe.
Danish: Repatha 420 mg injektionsvæske, opløsning i cylinderampul En 3,5 ml opløsning i en engangscylinderampul, der er fremstillet af cyklisk olefin-polymer med skillevæg og stempel i elastomer som de materialer, der er i kontakt med produktet, samt en prop af resin.
German: Die Dosierungshäufigkeit bei Patienten, die keine Apherese erhielten, konnte, basierend auf dem LDL-C-Ansprechen und den PCSK9-Spiegeln, auf bis zu 420 mg einmal alle zwei Wochen titriert werden.
Danish: Doseringshyppigheden hos de patienter, der ikke fik aferese, kunne titreres op til 420 mg én gang hver anden uge baseret på LDL-C-respons og PCSK9-niveauer.
German: Die Anwendung von Repatha ist bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren, die aufgrund von primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie behandelt wurden, nicht untersucht worden.
Danish: Anvendelse af Repatha er ikke blevet undersøgt hos børn under 18 år, der behandles for primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi.
German: • Der automatische Minidosierer und die Patrone sind im Kühlschrank aufzubewahren (2 °C8 °C).
Danish: • Det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen skal opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
German: Nicht den Startknopf berühren, bevor Sie den geladenen automatischen Minidosierer auf Ihrer Haut angebracht haben.
Danish: • Rør ikke ved startknappen, før du har placeret det fyldte automatiske minidoseringsapparat på din hud.
German: Überprüfen Sie, dass der benutze Kolben das Sichtfenster des Arzneimittels vollständig ausfüllt und das grüne Dauerlicht aus ist.
Danish: Kontrollér, at det brugte stempel fylder medicinruden helt ud, og at den grønne lampe slukkes, så du ved, at al medicin er injiceret.
German: In klinischen Studien senkte Repatha ungebundenes PCSK9, LDL-C, TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG und Lp(a) und erhöhte HDL-C und ApoA1 bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie.
Danish: I kliniske forsøg reducerede Repatha ubundet PCSK9, LDL-C, TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG og Lp(a) og forhøjede HDL-C og ApoA1 hos patienter med primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi.
German: Die Pharmakokinetik von Evolocumab wurde durch das Körpergewicht ohne relevante Wirkungen auf die LDL-C-Senkung beeinflusst.
Danish: Farmakokinetikken for evolocumab blev påvirket af legemsvægt, uden at det havde nogen mærkbar virkning på sænkning af LDL-C. Der er derfor ikke behov for justeringer af dosis på baggrund af legemsvægt.
German: In Kombination mit Rosuvastatin über 3 Monate wurden keine unerwünschten Wirkungen bei Javaneraffen bei Expositionen, die viel höher waren als bei Patienten, die 420 mg Evolocumab einmal monatlich erhielten, beobachtet.
Danish: I kombination med rosuvastatin i 3 måneder blev der ikke observeret nogen bivirkninger på cynomolgusaber ved eksponeringer, der var meget højere end hos patienter, der får 420 mg evolocumab én gang om måneden.
German: Drücken Sie fest nach unten.
Danish: Tryk hårdt ned
German: Wie ist Repatha anzuwenden?
Danish: Sådan skal du bruge Repatha
German: F Überprüfen Sie die Patrone.
Danish: F Kontrollér cylinderampullen.
German: Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Repatha bei Kindern und Jugendlichen vor.
Danish: Der findes kun begrænsede data vedrørende anvendelse af Repatha i den pædiatriske population.
German: • Nicht die Patrone verwenden, wenn ein Teil davon gesprungen oder gebrochen zu sein scheint.
Danish: • Brug ikke cylinderampullen, hvis en eller flere dele ser ud til at være revnet eller ødelagt.