FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Zejula, niraparib, blocks the action of enzymes called PARP-1 and PARP-2, which help to repair damaged DNA in cells when the cells divide to make new cells.
Dutch: De werkzame stof in Zejula, niraparib, blokkeert de werking van de enzymen PARP-1 en PARP-2, die helpen om beschadigd DNA in cellen te herstellen wanneer de cellen zich delen om nieuwe cellen te maken.
English: The medicine is given after treatment with platinumbased medicines, when the tumour is diminishing in size or has completely disappeared.
Dutch: Het geneesmiddel wordt gegeven na behandeling met op platina gebaseerde geneesmiddelen, wanneer de tumor in grootte afneemt of volledig is verdwenen.
English: Patients treated with Zejula lived on average 11.3 months without their disease getting worse compared with 4.7 months in patients treated with placebo (a dummy treatment).
Dutch: Patiënten die werden behandeld met Zejula leefden gemiddeld 11,3 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, vergeleken met 4,7 maanden bij patiënten die werden behandeld met een placebo (een schijnbehandeling).
English: Why is Zejula approved?
Dutch: Waarom is Zejula goedgekeurd?
English: Regarding safety, side effects are generally manageable with dose reductions.
Dutch: Wat betreft de veiligheid waren de bijwerkingen van Zejula over het algemeen beheersbaar met dosisverlagingen.
English: By blocking PARP enzymes, the damaged DNA in cancer cells cannot be repaired, and, as a result, the cancer cells die.
Dutch: Doordat PARP-enzymen worden geblokkeerd, kan het beschadigde DNA in kankercellen niet worden hersteld, met als gevolg dat de kankercellen afsterven.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Zejula can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Zejula is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: What benefits of Zejula have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Zejula tijdens de studies te hebben?
English: Patients had undergone treatment with two or more platinum-based therapies, with a lasting response (the cancer had not progressed for at least 6 months) before the last platinum-based therapy.
Dutch: De patiënten hadden behandeling ondergaan met twee of meer op platina gebaseerde therapieën, waarbij vóór de laatste therapie sprake was geweest van een duurzame respons (de kanker was gedurende ten minste 6 maanden niet verergerd).
English: Serious side effects include thrombocytopenia and anaemia.
Dutch: Tot de ernstige bijwerkingen behoren trombocytopenie en bloedarmoede.
English: Patients in the study had high grade serous epithelial ovarian cancer, including fallopian tube or peritoneal cancers.
Dutch: De patiënten in het onderzoek hadden hooggradige sereuze epitheliale ovariumkanker, waaronder ook kanker van de eileiders of het peritoneum.
English: The full EPAR for Zejula can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Zejula zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Zejula is used on its own for the ‘maintenance' treatment of patients who have relapsed disease (when the cancer comes back after previous treatment).
Dutch: Zejula wordt als op zichzelf staande therapie gebruikt voor de 'onderhoudsbehandeling' van patiënten bij wie de kanker na eerdere behandeling is teruggekomen.
English: Zejula is a cancer medicine used in adult women with a type of advanced cancer of the ovary called ‘high grade serous epithelial ovarian cancer', including cancer of the fallopian tubes (the tubes connecting the ovaries to the uterus) and cancer of the peritoneum (the membrane lining the abdomen).
Dutch: Zejula is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt bij vrouwen met gevorderde eierstokkanker van het type 'hooggradige sereuze epitheliale ovariumkanker', waaronder ook kanker van de eileiders en kanker van het peritoneum (het buikvlies).
English: How is Zejula used?
Dutch: Hoe wordt Zejula gebruikt?
English: How does Zejula work?
Dutch: Hoe werkt Zejula?
English: What are the risks associated with Zejula?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zejula in?
English: For more information about treatment with Zejula, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zejula.
English: What is Zejula and what is it used for?
Dutch: Wat is Zejula en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For the full list of all side effects reported with Zejula, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zejula.
English: Treatment may be interrupted and the dose may be reduced in patients who experience side effects.
Dutch: Bij patiënten die bijwerkingen ondervinden kan de behandeling worden onderbroken en kan de dosis worden verlaagd.
English: Zejula has been shown to prolong the time before the disease gets worse again in patients who have responded to platinum-based therapies.
Dutch: Er is aangetoond dat Zejula bij patiënten die hebben gereageerd op platina-gebaseerde therapieën de tijd verlengt voordat de ziekte opnieuw verergert.
English: Zejula has been shown to increase the time patients lived without their disease getting worse in one main study involving 553 patients.
Dutch: In één hoofdonderzoek onder 553 patiënten is gebleken dat Zejula de tijd verlengde dat patiënten leefden zonder dat hun ziekte verergerde.
English: For practical information about using Zejula, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Zejula.
English: Date of first authorisation: 19 July 2006 Date of latest renewal: 9 November 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 juli 2006 Datum van laatste verlenging: 9 november 2016
English: Long-term safety in MRCC
Dutch: Langetermijnveiligheid bij MRCC
English: The median DR and OS had not yet been reached.
Dutch: De mediane DR en OS waren nog niet bereikt.
English: You may require medical attention.
Dutch: Het kan zijn dat u medische behandeling nodig heeft.
English: Most of these findings were reversible after 2 to 6 weeks without treatment.
Dutch: De meeste bevindingen waren reversibel na 2 tot 6 weken zonder behandeling.
English: - If you have diabetes.
Dutch: - Als u diabetes heeft.
English: e Median not achieved because the data were not yet mature.
Dutch: e Mediaan niet verkregen omdat de gegevens nog niet volledig waren.
English: Sutent is not recommended for people aged under 18.
Dutch: Sutent wordt niet aanbevolen voor mensen jonger dan 18 jaar.
English: Ejection fraction decreased/abnormal.
Dutch: Ejectiefractie verlaagd/abnormaal.
English: Sepsis and sepsis shock.
Dutch: Sepsis en septische shock.
English: If the diagnosis of SJS or TEN is confirmed, treatment must not be restarted.
Dutch: Als de diagnose van SJS of TEN wordt bevestigd, dient de behandeling niet opnieuw gestart te worden.
English: Other side effects with Sutent may include:
Dutch: Andere bijwerkingen van Sutent kunnen zijn:
English: The study was closed at the time of planned interim analysis due to the lack of disease control.
Dutch: Het onderzoek werd gesloten ten tijde van de geplande interimanalyse vanwege een gebrek aan ziektecontrole.
English: The primary active metabolite comprises 23% to 37% of the total exposure.
Dutch: De primaire actieve metaboliet neemt 23% tot 37% van de totale blootstelling voor zijn rekening.
English: • Weight loss.
Dutch: - Gewichtsverlies.
English: Four of these 7 GIST patients discontinued treatment following first observation of DVT.
Dutch: Vier van deze 7 GISTpatiënten stopten met de behandeling na de eerste waarneming van DVT.
English: Sutent can be taken with or without food.
Dutch: Sutent kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: No significant differences in safety or efficacy were observed between younger and older patients.
Dutch: Er werden geen significante verschillen gevonden met betrekking tot veiligheid of werkzaamheid tussen jongere en oudere patiënten.
English: The primary efficacy endpoint of this study was ORR.
Dutch: Het primaire eindpunt van dit onderzoek naar de werkzaamheid was ORR.
English: There is no specific antidote for overdose with Sutent and treatment of overdose should consist of general supportive measures.
Dutch: Er bestaat geen specifiek antidotum voor overdosering met Sutent en behandeling van overdosering dient te bestaan uit algemene ondersteunende maatregelen.
English: Not known (frequency cannot be estimated from available data):
Dutch: Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
English: Invasive dental procedures are also an identified risk factor.
Dutch: Invasieve tandingrepen zijn ook een bekende risicofactor.
English: Food has no effect on the bioavailability of sunitinib.
Dutch: Voedsel heeft geen effect op de biologische beschikbaarheid van sunitinib.
English: What Sutent is and what it is used for
Dutch: Wat is Sutent en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: No patients had a QTc interval > 500 msec.
Dutch: Geen enkele patiënt had een QTc-interval >500 msec.
English: None of the subjects achieved complete response or partial response.
Dutch: Geen van de patiënten bereikte een complete of partiële respons.
English: Safety and tolerability
Dutch: Veiligheid en verdraagbaarheid
English: - If you are going to have surgery or if you had an operation recently.
Dutch: - Als u een chirurgische ingreep gaat ondergaan of als u recent een operatie heeft ondergaan.
English: The patient should take the usual prescribed dose on the following day.
Dutch: De patiënt dient de volgende dag de gebruikelijke voorgeschreven dosering in te nemen.
English: Sutent is used to treat adults with the following types of cancer:
Dutch: Sutent wordt gebruikt om volwassenen met de volgende vormen van kanker te behandelen:
English: If a dose is missed, the patient should not be given an additional dose.
Dutch: Indien een dosis wordt vergeten, mag de patiënt geen extra dosis innemen.
English: Hypothyroidism may develop during treatment.
Dutch: Hypothyreoïdie kan ontstaan tijdens de behandeling.
English: These symptoms may diminish as treatment continues.
Dutch: Deze symptomen kunnen verminderen indien de behandeling voortduurt.
English: There were 9 deaths in the sunitinib arm and 21 deaths in the placebo arm.
Dutch: Er waren 9 sterfgevallen in de sunitinib-arm en 21 sterfgevallen in de placebo-arm.
English: It is used to treat cancer by preventing the activity of a special group of proteins which are known to be involved in the growth and spread of cancer cells.
Dutch: Het wordt gebruikt bij de behandeling van kanker; het voorkomt de activiteit van een speciale groep van proteïnen waarvan bekend is dat ze een rol spelen in de groei en de verspreiding van kankercellen.
English: Use of somatostatin analogues was allowed in the study.
Dutch: Het gebruik van somatostatine-analogen was in het onderzoek toegestaan.
English: Your doctor will decide when to start Sutent again.
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u Sutent opnieuw moet innemen.
English: The overall PFS and OS, observed in the ITT population, as determined by the core radiology laboratory assessment, are summarised in Table 3.
Dutch: De totale PFS en OS, die in de ITT-populatie opgemerkt werden, zoals bepaald door de voornaamste radiologische laboratoriumbeoordeling, worden in tabel 3 samengevat.
English: From a 2-sided log-rank test.
Dutch: a van een 2-zijdige log-rank test.
English: Secondary endpoints included TTP, duration of response (DR) and OS.
Dutch: Secundaire eindpunten waren onder meer TTP, duur van respons (duration of response, DR) en OS.
English: Subsequent dose adjustments should be based on individual safety and tolerability (see section 5.2).
Dutch: Verdere dosisaanpassingen dienen te worden gebaseerd op de individuele veiligheid en tolerantie (zie rubriek 5.2).
English: Minor metabolites were identified in urine and faeces, but generally were not found in plasma.
Dutch: Minder belangrijke metabolieten werden geïdentificeerd in urine en feces, maar werden over het algemeen niet gevonden in plasma.
English: Patients were treated until disease progression or withdrawal from the study.
Dutch: De patiënten werden behandeld tot de ziekte zich verder ontwikkelde of tot beëindiging van hun deelname aan het onderzoek.
English: d Oesophageal candidiasis and oral candidiasis.
Dutch: Oesofageale candidiasis en orale candidiasis.
English: Total oral clearance (CL/F) was 34-62 L/h.
Dutch: De totale orale klaring (CL/F) was 34 - 62 l/uur.
English: z Amylase and amylase increased.
Dutch: Amylase en verhoogde amylase.
English: The primary efficacy endpoint was ORR, based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST).
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was de ORR, gebaseerd op de Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST).
English: In both the clinical study and the publications, the safety profile was consistent with the known safety profile in adults.
Dutch: In zowel het klinisch onderzoek als in de publicaties was het veiligheidsprofiel in overeenstemming met het bekende veiligheidsprofiel bij volwassenen.
English: If you have any questions about how Sutent works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Dutch: Heeft u vragen over hoe Sutent werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, raadpleeg dan uw arts.
English: • Abnormally decreased/increased sensitivity, particularly to touch.
Dutch: - Abnormaal afgenomen/toegenomen gevoeligheid, met name bij aanraking.
English: These data suggest that sunitinib increases the risk of cardiomyopathy.
Dutch: Deze gegevens suggereren dat sunitinib het risico op cardiomyopathie verhoogt.
English: Sutent can raise blood pressure.
Dutch: Sutent kan de bloeddruk verhogen.
English: • Changes in the electrical activity or abnormal rhythm of the heart.
Dutch: - Veranderingen in de elektrische activiteit of abnormaal ritme van het hart.
English: - Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of als er zichtbaar mee geknoeid is.
English: The apparent volume of distribution (Vd) for sunitinib was large, 2230 L, indicating distribution into the tissues.
Dutch: Het schijnbaar verdelingsvolume (Vd) voor sunitinib was groot, 2230 l, hetgeen wijst op weefseldistributie.
English: - If you have heart problems.
Dutch: - Als u hartproblemen heeft.
English: Sunitinib treatment was associated with longer survival compared to IFN-α.
Dutch: De behandeling met sunitinib werd geassocieerd met een langere overleving vergeleken met IFN-α.
English: No effects on male or female fertility were observed in reproductive toxicity studies.
Dutch: Er werden geen effecten op de mannelijke of vrouwelijke fertiliteit in reproductietoxiciteitsonderzoeken waargenomen.
English: Paediatric population The safety and efficacy of Sutent in patients below 18 years of age have not been established.
Dutch: Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van Sutent bij patiënten onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: Caution should therefore be exercised when Sutent and intravenous bisphosphonates are used either simultaneously or sequentially.
Dutch: Er dient daarom voorzichtigheid te worden betracht indien Sutent en intraveneuze bisfosfonaten gelijktijdig of opeenvolgend gebruikt worden.
English: Daily dose should not exceed 75 mg nor be decreased below 25 mg.
Dutch: De dagdosis mag niet hoger zijn dan 75 mg en niet lager dan 25 mg.
English: Prolonged treatment with sunitinib did not appear to be associated with new types of TRAEs.
Dutch: Langdurige behandeling met sunitinib bleek niet gepaard te gaan met nieuwe types TRAE's.
English: Frequencies are defined as: very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Prior to treatment with Sutent, a dental examination and appropriate preventive dentistry should be considered.
Dutch: Vóór behandeling met Sutent dient een gebitsonderzoek en geschikte preventieve tandheelkunde overwogen te worden.
English: • Extreme tiredness, loss of strength.
Dutch: - Extreme vermoeidheid, krachtsverlies.
English: Your doctor will prescribe a dose that is right for you, depending on the type of cancer to be treated.
Dutch: Uw arts zal een voor u geschikte dosering voorschrijven afhankelijk van het type te behandelen kanker.
English: Dose interruptions may be required based on individual safety and tolerability.
Dutch: Dosisonderbrekingen kunnen vereist zijn op basis van de individuele veiligheid en tolerantie.
English: Sutent has minor influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Sutent heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Decreased appetitei
Dutch: Verminderde eetlust
English: There are no studies in pregnant women using sunitinib.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken gedaan bij zwangere vrouwen die sunitinib gebruiken.
English: c The interim PFS numbers have been updated based on a recalculation of the original data.
Dutch: c De interim PFS-aantallen zijn aangepast op basis van hercalculatie van de originele gegevens.
English: Your doctor may obtain electrocardiograms to evaluate for these problems during your treatment with Sutent.
Dutch: Uw arts kan electrocardiogrammen laten maken om deze problemen te onderzoeken tijdens uw behandeling met Sutent.
English: Cases of proteinuria and rare cases of nephrotic syndrome have been reported.
Dutch: Er zijn gevallen van proteïnurie en zeldzame gevallen van nefrotisch syndroom gemeld.
English: Median PFS was 2.3 months in the HGG group and 2.7 months in the ependymoma group.
Dutch: De mediane PFS was 2,3 maanden in de HGG-groep en 2,7 maanden in de ependymoomgroep.
English: Approximately one-third of the patients in clinical studies who received sunitinib were 65 years of age or over.
Dutch: Ongeveer een derde van de patiënten in klinische onderzoeken die sunitinib kregen, was 65 jaar of ouder.
English: • Pain in arms and legs.
Dutch: - Pijn in armen en benen.
English: - You may be advised to have a dental check-up before you start treatment with Sutent.
Dutch: - U kunt geadviseerd worden om een tandheelkundig onderzoek te laten doen voordat u de behandeling met Sutent start.
English: Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italy
Dutch: Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italië
English: Physicians are advised to weigh this risk against the potential benefits of sunitinib.
Dutch: Artsen wordt aangeraden om dit risico af te wegen tegen de potentiële voordelen van sunitinib.
English: You will usually be taken off Sutent if you are having an operation.
Dutch: Gewoonlijk zal u de inname van Sutent moeten stopzetten wanneer u een operatie ondergaat.
English: Bisphosphonates are medicines used to prevent bone complications that may have been given for another medical condition.
Dutch: Bisfosfonaten zijn geneesmiddelen die gebruikt worden om botcomplicaties te voorkomen en die voor een andere medische aandoening toegediend kunnen zijn.
English: QT interval prolongation may lead to an increased risk of ventricular arrhythmias including Torsade de pointes.
Dutch: QT-intervalverlenging kan leiden tot een verhoogd risico van ventriculaire aritmieën, waaronder Torsade de pointes.
English: • Difficulty in falling asleep.
Dutch: - Moeilijk in slaap kunnen komen.
English: Available data indicate that females could have about 30% lower apparent clearance (CL/F) of sunitinib than males: this difference, however, does not necessitate starting dose adjustments.
Dutch: Beschikbare gegevens wijzen uit dat vrouwen een ongeveer 30% lagere schijnbare klaring (CL/F) van sunitinib zouden kunnen hebben dan mannen: dit verschil is echter geen reden voor aanpassing van de startdosis.
English: o Stomatitis and aphtous stomatitis.
Dutch: Stomatitis en afteuze stomatitis.
English: Your doctor will determine the appropriate dose you need to take, as well as if and when you need to stop treatment with Sutent.
Dutch: Uw arts bepaalt de geschikte dosis die u moet innemen, en of en wanneer u moet stoppen met de behandeling met Sutent.
English: The major active metabolite was not evaluated for genotoxic potential.
Dutch: De belangrijkste primaire actieve metaboliet is niet onderzocht op mogelijke genotoxiciteit.
English: All study participants experienced adverse drug reactions; most of these were severe (toxicity grade ≥ 3) and included cardiac toxicity.
Dutch: Alle deelnemers aan het onderzoek hadden bijwerkingen, de meeste daarvan waren ernstig (toxiciteitsgraad ≥3) en omvatten cardiale toxiciteit.
English: Population PK analyses of demographic data indicate that no starting dose adjustments are necessary for weight or Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses van demografische gegevens geven aan dat de startdosis niet hoeft te worden aangepast op basis van gewicht of conditie volgens de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
English: • Overproduction of thyroid hormones which increases the amount of energy the body uses at rest.
Dutch: - Overmatige productie van schildklierhormonen die de hoeveelheid energie die het lichaam in ruste verbruikt, doet toenemen.
English: • Abnormally coloured urine.
Dutch: - Abnormaal gekleurde urine.
English: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italy
Dutch: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italië
English: Nevertheless, most of these adverse events observed in clinical studies were not considered related to study treatment (see section 4.4).
Dutch: Desalniettemin werden de meeste van deze in klinische onderzoeken geobserveerde bijwerkingen niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling (zie rubriek 4.4).
English: Metabolic interactions
Dutch: Metabolische interacties
English: If you are taking warfarin or acenocoumarole, medicines which thin the blood to prevent blood clots, there may be a greater risk of bleeding.
Dutch: Als u warfarine of acenocoumarol neemt, geneesmiddelen die het bloed verdunnen en bloedstolsels tegengaan, kan er een groter risico op bloedingen zijn.
English: Steady-state concentrations of sunitinib and its primary active metabolite are achieved within 10 to 14 days.
Dutch: Steady-state concentraties van sunitinib en zijn primaire actieve metaboliet worden binnen 10 tot 14 dagen bereikt.
English: • Swelling caused by fluid under the skin and around the eye, deep allergic rash.
Dutch: - Zwelling veroorzaakt door vloeistof onder de huid en rond de ogen, diepe allergische uitslag.
English: • Decreased blood sugar level (see section 2)..
Dutch: - Verlaagde bloedsuikerspiegel (zie rubriek 2).
English: In a pancreatic islet cell tumour cohort of 66 patients, the primary endpoint of response rate was 17%.
Dutch: In een tumor van de eilandjes van Langerhans cohort dat 66 patiënten omvatte, was het primaire eindpunt van de respons rate 17%.