FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'aprémilast est une petite molécule prise par voie orale, inhibiteur de la phosphodiestérase 4 (PDE4), qui agit au niveau intracellulaire pour moduler un réseau de médiateurs pro-inflammatoires et anti-inflammatoires.
Maltese: Apremilast, inibitur orali ta' molekuli żgħar ta' phosphodiesterase 4 (PDE4), jaħdem b'mod intraċellulari biex jimmodula netwerk ta' medjaturi proinfjammatorji u antiinfjammatorji.
French: Par conséquent, l'association d'inducteurs puissants de l'isoenzyme CYP3A4 (par exemple rifampicine, phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne et millepertuis) et d'aprémilast n'est pas recommandée.
Maltese: Għalhekk, l-użu ta' indutturi qawwija tal-enzimi ta' ċitokrom CYP3A4 (eż. rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin u St.
French: Otezla 20 mg comprimés
Maltese: Otezla 20 mg pilloli
French: Plaquettes en PVC/aluminium contenant 14 comprimés pelliculés chacune, conditionnées en boîtes de 56 comprimés et 168 comprimés (30 mg).
Maltese: Folji tal-fojl tal-aluminju/PVC li fihom 14-il pillola miksija b'rita, f'pakketti tad-daqsijiet ta' 56 pillola u 168 pillola.
French: Dans les études PALACE 1, PALACE 2 et PALACE 3, les améliorations du score de l'échelle d'activité de la maladie DAS28 calculé en utilisant la valeur de la protéine C réactive (DAS28-CRP) et du pourcentage de patients obtenant une réponse selon les critères d'évaluation de la réponse dans le rhumatisme psoriasique (PsARC) modifiés ont été plus élevées dans le groupe aprémilast que dans le groupe placebo à la semaine 16 (valeur p nominale ≤ 0,0004, valeur p ≤ 0,0017 respectivement).
Maltese: 2 u PALACE 3, titjib fl-Iskala tal-Attività tal-Marda (DAS - Disease Activity Scale) 28 C-proteina reattiva (CRP) u fil-proporzjon ta' pazjenti li kisbu kriterja ta' rispons PsA modifikat (PsARC) kienu akbar fil-grupp ta' apremilast, meta mqabbla ma' placebo f'ġimgħa 16 (valur p nominali p<0.0004, valur p<0.
French: Otezla est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques chronique modéré à sévère chez les patients adultes en cas d'échec, ou de contre-indication, ou d'intolérance aux autres traitements systémiques dont la ciclosporine, le méthotrexate ou la photothérapie UVA + psoralène (PUVA thérapie).
Maltese: Otezla hu indikat għall-kura ta' psorjasi tal-plakka moderata sa severa kronika f'pazjenti adulti li naqsu milli jirrispondu għal, jew li għandhom kontraindikazzjoni għal, jew li huma intolleranti għal terapija sistematika oħra, li tinkludi cyclosporine, methotrexate jew psoralen u dawl ultraviolet-A (PUVA).
French: Environ 30 % des patients avaient reçu antérieurement une photothérapie et 54 % un traitement systémique conventionnel et/ou une biothérapie pour le traitement du psoriasis (en incluant les échecs de traitement), 37 % des patients ayant reçu antérieurement un traitement systémique conventionnel et 30 % une biothérapie.
Maltese: Madwar 30% tal-pazjenti kollha kienu rċivew fototerapija fil-passat u 54% kienu rċivew terapija konvenzjonali sistematika u/jew bijoloġika fototerapija għall-kura ta' psorjasi (li tinkludi kura li ma rnexxietx), b'37% li kienu rċivew terapija sistemika konvenzjonali fil-passat u 30% li kienu rċivew terapija bijoloġika fil-passat.
French: Dorsalgie*
Maltese: Rimettar*
French: • phénytoïne, phénobarbital et carbamazépine, des médicaments utilisés dans le traitement des crises convulsives et de l'épilepsie ;
Maltese: • phenytoin, phenobarbital u carbamazepine - mediċini li jintużaw fil-kura ta' aċċessjonijiet jew epilessija
French: Une augmentation du nombre de résorptions précoces et une diminution du nombre d'os tarsaux ossifiés ont été observées aux doses de 20, 40 et 80 mg/kg/jour.
Maltese: Ġiet osservata żieda fin-numri ta' assorbimenti mill-ġdid u tnaqqis fin-numri ta' tarsals ossifikati f'dożi ta' 20, 40, u 80 mg/kg/jum.
French: Parmi les 832 patients initialement randomisés pour recevoir l'aprémilast 30 mg deux fois par jour, 443 (53 %) patients ont intégré les études d'extension en ouvert des études ESTEEM 1 et ESTEEM 2 et, parmi ces derniers, 115 patients (26 %) étaient toujours sous traitement à la semaine 260.
Maltese: Fost it-832 pazjent li inizjalment intgħażlu b'mod każwali għal apremilast 30 mg darbtejn kuljum, 443 pazjent (53%) daħlu fl-istudji ta' estensjoni open-label ESTEEM 1 u ESTEEM 2, u minn dawn 115-il pazjent (26%) kienu għadhom fuq il-kura f'ġimgħa 260.
French: Pour les données précliniques concernant la fertilité voir rubrique 5.3.
Maltese: Għal dejta ta' qabel l-użu kliniku dwar il-fertilità, ara sezzjoni 5.3.
French: L'aprémilast n'a pas été clastogène dans le test in vivo des micronoyaux chez la souris aux doses allant jusqu'à 2 000 mg/kg/jour.
Maltese: Apremilast ma kienx klastoġeniku f'assaġġ in vivo tal-mikronukleu talġrieden f'dożi sa 2,000 mg/kg/jum.
French: Les réponses cliniques se sont maintenues pour ces mêmes paramètres (activité périphérique et manifestations cutanées du psoriasis) dans les études d'extension en ouvert pendant une période de traitement d'une durée maximale de 5 ans.
Maltese: Ir-risponsi kliniċi kienu miżmuma fl-istess parametri tal-attività periferali u fil-manifestazzjonijiet talġilda ta' psorjasi fl-istudji ta' estensjoni open-label għal sa 5 snin ta' kura.
French: Otezla 10 mg comprimés pelliculés
Maltese: Otezla 10 mg pilloli
French: • La boîte standard pour trois mois de traitement contient 168 comprimés pelliculés de 30 mg.
Maltese: • Il-pakkett standard ta' tliet xhur fih 168 x 30 mg pillola miksija b'rita.
French: L'amélioration clinique mesurée par le score sPGA et les réponses PASI 50 et PASI 90 a également été observée à la semaine 16.
Maltese: Titjib kliniku mkejjel minn risponsi sPGA, PASI-50 u PASI-90, intwerew ukoll f'ġimgħa 16.
French: Le volume de distribution apparent (Vd) moyen est de 87 litres, ce qui indique une distribution extravasculaire.
Maltese: Il-medja tal-volum apparenti tad-distribuzzjoni (Vd) hu ta' 87 L, li jindika distribuzzjoni extravaskulari.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 171 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 171 mg ta' lactose (bħala lactose monohydrate).
French: • inflammation et gonflement des bronches dans les poumons (bronchite) ;
Maltese: • infjammazzjoni u nefħa tat-tubi fil-pulmun (bronkite)
French: Après administration orale d'aprémilast radiomarqué, environ 58 % et 39 % de la radioactivité sont retrouvés dans les urines et les fèces respectivement, 3 % et 7 % environ de la dose radioactive étant récupérés sous forme d'aprémilast inchangé dans les urines et les fèces respectivement.
Maltese: Wara l-għoti orali apremilast radjutikkettat, madwar 58% u 39% tar-radjoattività tiġi rkuprata fl-awrina u fl-ippurgar, rispettivament, b'madwar 3% u 7% tad-doża radjuattiva li tiġi rkuprata fl-awrina u fl-ippurgar, rispettivament.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 57 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 57 mg ta' lactose (bħala lactose monohydrate).
French: • rhume (rhinopharyngite) ;
Maltese: • ħorriqija (urtikarja)
French: Figure 1 Pourcentages de patients présentant des réponses ACR 20/50/70 jusqu'à la semaine 52 dans l'analyse combinée des études PALACE 1, PALACE 2 et PALACE 3 (NRI*)
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'ACR 20/50/70 (risponsi fi studji PALACE 1, PALACE
French: Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, généralement accompagnée de psoriasis, une maladie inflammatoire de la peau.
Maltese: Artrite psorjatika hi marda infjammatorja tal-ġogi, normalment akkumpanjata minn psorjasi, marda infjammatorja tal-ġilda.
French: Chez la souris, la NOAEL en termes de toxicité maternelle et pour la génération F1 a été de 10 mg/kg/jour (soit 1,3 fois l'aire sous la courbe clinique).
Maltese: LNOEL fil-ġrieden għat-tossiċità materna u l-ġenerazzjoni F1 kien ta' 10 mg/kg/jum (1.3 darba talAUC kliniku).
French: L'aprémilast est bien absorbé, avec une biodisponibilité orale absolue d'environ 73 % ; la concentration plasmatique maximale (Cmax) est atteinte en un temps (tmax) médian d'environ 2,5 heures.
Maltese: Apremilast jiġi assorbit tajjeb, b'bijodisponibilità orali assoluta ta' madwar 73%, b'konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma (Cmax) li seħħew f'ħin medjan (tmax) ta' madwar 2.5 sigħat.
French: • L'étui d'initiation du traitement contient également suffisamment de comprimés pour 8 jours supplémentaires à la dose recommandée (jours 7 à 14).
Maltese: • Il-‘pakkett tal-bidu tal-kura' se jkun fih ukoll biżżejjed pilloli għal 8 ijiem oħra fid-doża rakkomandata (jiem 7 sa 14).
French: Dans une étude du développement pré- et postnatal, l'aprémilast a été administré par voie orale à des souris gestantes aux doses de 10, 80 et 300 mg/kg/jour du 6e jour de gestation (JG) au 20e jour d'allaitement.
Maltese: Fi studju ta' qabel u wara t-twelid, apremilast ingħata mill-ħalq lil ġrieden nisa tqal f'dożaġġi ta' 10, 80 u 300 mg/kg/jum minn jum tal-ġestazzjoni (GD) 6 sa Jum 20 tat-treddigħ.
French: Otezla agit en diminuant l'activité d'une enzyme présente dans l'organisme appelée « phosphodiestérase 4 » qui est impliquée dans le processus d'inflammation.
Maltese: Otezla jaħdem billi jnaqqas l-attività ta' enzima fil-ġisem li tissejjaħ ‘phosphodiesterase 4', li hi involuta fil-proċess tal-infjammazzjoni.
French: La sécurité et l'efficacité de l'aprémilast ont été évaluées dans trois études multicentriques randomisées en double aveugle, contrôlées versus placebo (études PALACE 1, PALACE 2 et PALACE 3) menées selon la même méthodologie chez des patients adultes atteints de RP actif (≥ 3 articulations gonflées et ≥ 3 articulations douloureuses) malgré un traitement de fond antérieur par une petite molécule ou un agent biologique (DMARDs).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' apremilast ġew evalwati fi 3 studji multiċentriċi, li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo (studji PALACE 1, PALACE 2, u PALACE 3) li kellhom disinn simili, f'pazjenti adulti b'PsA attiva (≥ 3 ġogi minfuħin u ≥ 3 ġogi sensittivi) minkejja kura fil-passat b'DMARDs ta' molekuli żgħar jew bijoloġiċi.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
French: Otezla, seul ou en association avec un traitement de fond antirhumatismal (DMARD), est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique (RP) actif chez les patients adultes ayant présenté une réponse insuffisante ou une intolérance à un traitement de fond antérieur (voir rubrique 5.1).
Maltese: Otezla, waħdu jew flimkien ma' Mediċini Antirewmatiċi li Jibdlu l-Marda (Disease Modifying Antirheumatic Drugs (DMARDs)), hu indikat għall-kura ta' artrite psorjatika attiva (PsA) f'pazjenti adulti li kellhom rispons inadegwat jew li kienu intolleranti għal terapija fil-passat b'DMARD (ara sezzjoni 5.1).
French: Otezla 30 mg comprimés aprémilast
Maltese: Otezla 30 mg pilloli apremilast
French: *p ≤ 0,01 pour l'aprémilast versus placebo.
Maltese: * p< 0.0001 għal apremilast vs plaċebo, ħlief għal ESTEEM
French: Otezla aprémilast
Maltese: Otezla apremilast
French: Le médicament est disponible sous forme de comprimés (10, 20 et 30 mg).
Maltese: Il-mediċina hija disponibbli bħala pilloli (10, 20 and 30 mg).
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Otezla sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Pourquoi Otezla est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Otezla?
French: Le principe actif d'Otezla, l'aprémilast, bloque l'action d'une enzyme appelée phosphodiestérase 4 (PDE4) qui se trouve dans les cellules du corps.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Otezla, apremilast, timblokka l-azzjoni ta' enzima ġewwa ċ-ċelloli msejħin phosphodiesterase 4 (PDE4).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Otezla.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Otezla.
French: Parmi les patients ayant reçu Otezla dans ces deux études, 33 % (168 patients sur 562) et 29 % (79 patients sur 274) ont répondu au traitement, contre 5 % (15 patients sur 282) et 6 % (8 patients sur 137) sous placebo.
Maltese: Mill-pazjenti li ngħataw Otezla f'dawn iż-żewġ studji ewlenin, 33% (168 minn 562) u 29% (79 minn 274) taw rispons għall-kura.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Otezla, le 15 janvier 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Otezla fil-15 ta' Jannar 2015.
French: Cette amélioration a été obtenue pour 32 à 41 % des patients recevant la dose approuvée d'Otezla dans les trois études, par comparaison avec 18 à 19 % des patients sous placebo.
Maltese: Dan inkiseb f'bejn 32 u 41% tal-pazjenti li ngħataw id-doża approvata ta' Otezla fittliet studji, meta mqabbel ma' 18 sa 19% ta' dawk li ngħataw il-plaċebo.
French: Otezla contient le principe actif aprémilast.
Maltese: Otezla fih is-sustanza attiva apremilast.
French: La réponse au traitement a été définie comme étant le pourcentage de patients présentant une diminution d'au moins 75 % d'un score de symptômes appelé score d'étendue et de sévérité du psoriasis (Psoriasis Area Severity Index, PASI-75).
Maltese: Ir-rispons għall-kura ġie definit bħala pazjenti li għandhom tnaqqis ta' 75% jew iktar filpunteġġ ta' sintomu magħruf bħala Indiċi tas-Severità taż-Żona tal-Psorajiżi (PASI-75).
French: Dans le cas du rhumatisme psoriasique, Otezla a été comparé à un placebo dans 3 études principales incluant 1 493 patients atteints de rhumatisme psoriasique actif malgré un traitement de fond antérieur.
Maltese: Għal artrite psorjatika, Otezla tqabbel ma' plaċebo fi 3 studji ewlenin, li involvew 1,493 pazjent b'mard attiv minkejja kura minn qabel.
French: Dans le cas du psoriasis, Otezla a été examiné dans 2 études principales incluant un total de 1 257 patients présentant un psoriasis en plaques modéré à sévère, dans lesquelles le traitement par Otezla a été comparé à un placebo (traitement fictif).
Maltese: Fi psorajiżi, Otezla ġie investigat f'2 studji ewlenin li involvew total ta' 1,257 pazjent bi psorajiżi talplakka moderata sa severa, li fihom ġiet imqabbla l-kura b'Otezla ma' plaċebo (kura finta).
French: Il est utilisé chez les patients qui n'ont pas répondu à d'autres traitements systémiques (qui affectent la totalité de l'organisme) du psoriasis ou qui ne peuvent en utiliser, notamment la ciclosporine, le méthotrexate et la PUVAthérapie (PUVA: psoralène-ultraviolet A).
Maltese: Jintuża f'pazjenti li ma tawx rispons għal jew li ma jistgħux jużaw kuri sistemiċi (li jaffetwaw ilġisem kollu) oħrajn għal psorajiżi, bħal ciclosporin, methotrexate jew PUVA (psoralen ultravjola A).
French: • rhumatisme psoriasique actif (inflammation des articulations associée au psoriasis) chez les patients qui ne peuvent pas prendre d'autres traitements appelés «traitements de fond antirhumatismaux» (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs, DMARD) ou qui n'y ont pas suffisamment bien répondu.
Maltese: • artrite psorjatika attiva (infjammazzjoni tal-ġogi assoċjata ma' psorajiżi) f'pazjenti li ma jistgħux jieħdu jew li ma tawx rispons tajjeb biżżejjed għal kuri oħrajn imsejħin mediċini antirewmatiċi li jimmodifikaw il-marda (DMARDs).
French: Cette enzyme régit la production de molécules messagères du système immunitaire (les défenses naturelles du corps) appelées cytokines, qui sont impliquées dans l'inflammation et d'autres processus à l'origine du psoriasis et du rhumatisme psoriasique.
Maltese: Din l-enzima għandha rwol fl-iskattar tal-produzzjoni ta' molekuli messaġġiera fis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) imsejħin ċirokini, li huma involuti flinfjammazzjoni u fi proċessi oħrajn li jikkawżaw psorajiżi u artrite psorjatika.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Otezla?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Otezla?
French: Comment Otezla agit-il?
Maltese: Kif jintuża Otezla?
French: Otezla est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints de:
Maltese: Otezla huwa mediċina li tintuża fil-kura ta' adulti bi:
French: Dosage Forme pharmaceuti-que
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
French: Numéro AMM UE
Maltese: Numru ta' l-EU Numru tal-MA
French: Date de dernier renouvellement : 16 mai 2018.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta 'Mejju, 2018.
French: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Allemagne
Maltese: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Il-Ġermanja
French: NUMÉRO DU LOT Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT lot
French: • insuffisance testiculaire primaire.
Maltese: • insuffiċenzja primarja tat-testikoli.
French: Ovaleap est un médicament biosimilaire.
Maltese: Ovaleap huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
French: Les termes utilisés ci-après pour exprimer la fréquence des effets indésirables répondent à la définition suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati taħt il-kategoriji ta' frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: Les différences entre les 2 groupes étaient statistiquement significatives (p < 0,05) pour tous les critères listés.
Maltese: Differenzi bejn iż-żewġ gruppi kienu statistikament sinifikanti (p < 0.05) għal kriterji kollha elenkati.
French: La dose quotidienne maximale est de 450 UI.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hi ta' 450 IU.
French: Malformations congénitales
Maltese: Malformazzjoni konġenitali
French: Ce que contient Ovaleap - La substance active est la follitropine alfa.
Maltese: X'fih Ovaleap - Is-sustanza attiva hi follitropin alfa.
French: Traitement chez les hommes Tableau 2 : Effets indésirables chez les hommes Classe de systèmes d'organes Fréquence
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi fl-irġiel Sistema tal-klassifika talorgani
French: • insuffisance ovarienne primaire ;
Maltese: • insuffiċjenza primarja tal-ovarji;
French: Gynécomastie, varicocèle
Maltese: Ġinekomastija, varikoċele
French: Excipients : phosphate monosodique dihydraté, hydroxyde de sodium (2 M) (pour l'ajustement du pH), mannitol, méthionine, polysorbate 20, alcool benzylique, chlorure de benzalkonium, eau pour préparations injectables.
Maltese: Eċċipjenti: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium hydroxide (2 M) (għal aġġustament talpH), mannitol, methionine, polysorbate 20, benzyl alcohol, benzalkonium chloride, ilma għallInjezzjonijiet.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Ovaleap 300 UI/0,5 mL
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ovaleap 300 IU/0.5 mL
French: • hypersensibilité à la substance active, la follitropine alfa, à la FSH ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal follitropin alfa, FSH jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1;
French: Le pH de la solution est de 6,8 à 7,2.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni hu 6.8-7.2.
French: Pour les instructions concernant l'administration avec le stylo Ovaleap Pen, voir la rubrique 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet dwar l-għoti bil-Ovaleap Pen, ara sezzjoni 6.6.
French: * La follitropine alfa (hormone folliculo-stimulante humaine recombinante [r-hFSH]) est produite dans des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO DHFR-) par la technique de l'ADN recombinant.
Maltese: *Follitropin alfa (ormon uman rikombinanti li jistimula l-follikuli [r-hFSH]) hu magħmul fiċ-ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO DHFR-) mit-teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
French: Tableau 3 : résultats de l'étude GF 8407 (étude randomisée en groupes parallèles, comparant l'efficacité et la tolérance de la follitropine alfa avec celles de la FSH urinaire dans le cadre des techniques d'AMP)
Maltese: Tabella 3: Riżultati ta' studju GF 8407 (studju randomised, bi grupp parallel, li jqabbel l-effikaċja u s-sigurtà ta' follitropin alfa ma' FSH urinarju f'ART) follitropin alfa (n = 130)
French: Traitement chez les femmes Tableau 1 : Effets indésirables chez les femmes Classe de systèmes d'organes Fréquence
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi fin-nisa Sistema tal-klassifika talorgani
French: Complication d'un SHO sévère
Maltese: Kumplikazzjoni ta' OHSS severa
French: Ovaleap est indiqué en cas d'infertilité (voir rubrique 4.1).
Maltese: Ovaleap hu indikat għall-użu f'każ ta' infertilità (ara sezzjoni 4.1).
French: Très rare (pouvant survenir chez 1 personne sur 10 000 au maximum)
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna)
French: Chez les hommes adultes, Ovaleap est utilisé :
Maltese: F'irġiel adulti, Ovaleap jintuża:
French: Phosphate monosodique dihydraté Hydroxyde de sodium (2 M) (pour l'ajustement du pH) Mannitol
Maltese: Sodium hydroxide (2 M) (għal aġġustament tal-pH) Mannitol
French: N'utilisez jamais Ovaleap :
Maltese: Tużax Ovaleap:
French: Les essais cliniques ont montré que la sensibilité ovarienne à la follitropine alfa augmentait en cas d'administration avec la lutropine alfa.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, intweriet żieda fis-sensittività tal-ovarji għal follitropin alfa meta dan ingħata ma' lutropin alfa.
French: • La dose initiale habituelle d'Ovaleap est de 75 à 150 UI en association avec 75 UI de lutropine alfa.
Maltese: • Id-doża tal-bidu normali ta' Ovaleap hi ta' 75 sa 150 IU flimkien ma' 75 IU ta' lutropin alfa.
French: • hypertrophie de l'ovaire ou kyste ovarien non dû à un syndrome des ovaires polykystiques ;
Maltese: • tkabbir tal-ovarji jew ċista fl-ovarji mhux minħabba sindrome poliċistiku tal-ovarji;
French: • malformation des organes génitaux incompatible avec une grossesse ;
Maltese: • malformazzjoni tal-organi sesswali li jkunu inkompatibbli mat-tqala;
French: • Lorsque la réponse souhaitée est obtenue, vous recevrez de l'hCG ou de la « hCG recombinante » (r-hCG, une hCG fabriquée en laboratoire selon une technique spéciale d'ADN).
Maltese: • Meta tikseb ir-rispons mixtieq, tingħata hCG jew "hCG rikombinanti" (r-hCG, hCG magħmul f'laboratorju permezz ta' teknika speċjali ta' DNA).
French: FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI RESPONSABBLI
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Maltese: Jista' jinħażen qabel tiftħu f'temperatura taħt 25°C għal sa 3 xhur.
French: Par exemple, on administrera après 2 semaines de traitement par l'agoniste, 150 à 225 UI de follitropine alfa durant les 7 premiers jours.
Maltese: Pereżempju, wara ġimgħatejn ta' kura b'agonist, 150-225 IU ta' follitropin alfa jingħataw għall-ewwel 7 ijiem.
French: Il s'agit d'une maladie qui peut être transmise aux enfants par les parents et qui entraîne une incapacité à dégrader les porphyrines (des composés organiques).
Maltese: Din hi kundizzjoni li tista' tintiret mill-ġenituri li tfisser li inti ma tkunx kapaċi tkisser ilporphyrins (komposti organiċi).
French: Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Maltese: Nisa li ma jovulawx minħabba nuqqas qawwi ta' LH u FSH
French: La follitropine alfa doit être administrée en injections quotidiennes, en même temps que la lutropine alfa.
Maltese: Follitropin alfa għandu jingħata bħala kors ta' injezzjonijiet ta' kuljum simultanjament ma' lutropin alfa.
French: Ovaleap contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Maltese: Ovaleap fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
French: Qu'est-ce qu'Ovaleap
Maltese: Ovaleap