FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Profil lokálních a celkových nežádoucích účinků při přeočkování vakcínou Nimenrix podanou subjektům ve věku od 12 měsíců do 30 let po základním očkování vakcínou Nimenrix nebo jinými konjugovanými či polysacharidovými meningokokovými vakcínami byl podobný profilu lokálních a celkových nežádoucích účinků pozorovanému po základním očkování vakcínou Nimenrix s výjimkou gastrointestinálních příznaků (zahrnujících průjem, zvracení a nevolnost), které byly velmi časté u subjektů ve věku 6 let a starších.
Estonian: Nimenrixiga revaktsineerimise järgselt avaldunud paiksete ja üldiste kõrvaltoimete profiil pärast Nimenrixiga või mõne teise konjugeeritud või tavalise polüsahhariidse meningokokivaktsiiniga esmast vaktsineerimist (uuritavate vanusevahemik 12 kuud kuni 30 aastat) oli sarnane Nimenrixiga esmase vaktsineerimise järgselt täheldatud paiksete ja üldiste kõrvaltoimete profiiliga, v.a seedetrakti sümptomid (sh diarröa, oksendamine ja iiveldus), mida esines väga sageli 6-aastastel ja vanematel uuritavatel.
Czech: Ve studii MenACWY-TT-087 byla kojencům podána buď jedna základní dávka ve věku 6 měsíců následovaná posilovací dávkou ve věku 15-18 měsíců (vakcína DTPa-IPV/Hib a desetivalentní pneumokoková konjugovaná vakcína byly podány společně v obou časových bodech očkování), nebo tři základní dávky ve věku 2, 4 a 6 měsíců následované posilovací dávkou ve věku 15-18 měsíců.
Estonian: Uuringus MenACWY-TT-087 said imikud kas ühe esmaannuse 6-kuuselt, millele järgnes korduvannus 15...18-kuuselt (mõlemas vaktsineerimise ajapunktis manustati vaktsiini koos DTPa-IPV/Hib ja 10-valentse konjugeeritud pneumokokivaktsiiniga), või kolm esmaannust 2-, 4- ja 6-kuuselt, millele järgnes korduvannus 15....18-kuuselt.
Czech: Celkově bylo jeden měsíc po očkování % subjektů očkovaných s rSBA titry ≥ 128 v rozsahu od 93 % (skupina C) do 97 % (skupina
Estonian: Üks kuu pärast vaktsineerimist oli vaktsineeritute osakaal, kellel rSBA tiiter oli ≥ 128, vahemikus 93% (serogrupp C) kuni 97% (serogrupp Y).
Czech: Ve studii MenACWY-TT-038 bylo prokázáno, že Nimenrix je non-inferiorní k registrované vakcíně ACWY-PC, pokud jde o odpověď na vakcínu u všech čtyř skupin (A, C, W-135 a Y) (viz tabulka 9).
Estonian: MenACWY-TT-038 näitas, et Nimenrix ei ole halvem registreeritud ACWY-PS-i vaktsiinist immuunvastuse poolest nelja serogrupi (A, C, W-135 ja Y) suhtes (vt tabel 9).
Czech: Imunitní odpovědi u batolat ve věku 12-14 měsíců
Estonian: Immuunvastused lastel vanuses 12...14 elukuud
Czech: EU/1/12/767/001 - balení po 1, bez jehly EU/1/12/767/002 - balení po 10, bez jehly EU/1/12/767/003 - balení po 1, se 2 jehlami EU/1/12/767/004 - balení po 10, s 20 jehlami
Estonian: EU/1/12/767/001 - 1 annust sisaldav nõelata pakk EU/1/12/767/002 - 10 snnust sisaldav nõelata pakk EU/1/12/767/003 - 1 annust sisaldav 2 nõelaga pakk EU/1/12/767/004 - 10 annust sisaldav 20 nõelaga pakk
Czech: *rSBA testování provedeno v laboratořích Public Health England (PHE) ve Velké Británii
Estonian: * Analüüsid tehti Inglismaa tervishoiu laborites (Public Health England, PHE)
Czech: 10 injekčních lahviček: prášek 10 předplněných injekčních stříkaček: rozpouštědlo 20 jehel
Estonian: 10 viaali: pulber 10 süstlit: lahusti 20 nõela
Czech: Perzistence imunitní odpovědi byla hodnocena pomocí rSBA a hSBA až 5 let u dětí na začátku očkovaných ve studii MenACWY-TT-027 (tabulka 8).
Estonian: Immuunvastuse püsivust hinnati rSBA ja hSBA analüüsimeetoditega kuni 5 aasta jooksul lastel, keda esmaselt vaktsineeriti uuringu MenACWY-TT-027 käigus (tabel 8).
Czech: Perzistence imunitní odpovědi byla hodnocena u dětí na začátku očkovaných v MenACWY-TT-081 (tabulka 10).
Estonian: Immuunvastuse püsimist hinnati lastel, keda vaktsineeriti esmaselt uuringus MenACWY-TT-081 (tabel 10).
Czech: Tabulka 12: Baktericidní protilátková odpověď (rSBA*) na vakcínu Nimenrix a vakcínu ACWY-PS u dospívajících ve věku 11 - 17 let a dospělých ve věku ≥ 18 let 1 měsíc po očkování
Estonian: Bakteritsiidsete antikehade vastused (rSBA*) Nimenrixi ja ACWY-PS-i vaktsiini puhul 11…17-aastastel noorukitel ja ≥ 18-aastastel täiskasvanutel 1 kuu pärast vaktsineerimist
Czech: Studie MenACWY-TT-104
Estonian: Uuring MenACWY-TT-104
Czech: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Estonian: Pfizer ΕλλάςΑ.Ε.
Czech: Pokud se u dítěte ve věku od 6 měsíců do méně než 12 měsíců očekává zvýšené riziko invazivního meningokokového onemocnění z důvodu expozice skupinám W-135 a Y, lze zvážit podání druhé základní dávky vakcíny Nimenrix v intervalu 2 měsíců.
Estonian: Kui imikul vanuses 6 kuud kuni alla 12 kuu on serogruppidega W-135 ja Y kokkupuutumise tõttu eriti suur risk invasiivse meningokokilise haiguse tekkeks, võib kaaluda Nimenrixi teise esmaannuse manustamist kahekuulise intervalliga.
Czech: Jak Nimenrix uchovávat
Estonian: Kuidas Nimenrixi säilitada
Czech: Neisseriae meningitidis W-135 polysaccharidum
Estonian: Neisseria meningitidis'e serogrupp W-135 polüsahhariidi
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Nimenrix podán
Estonian: Mida on vaja teada enne Nimenrixi kasutamist
Czech: 5 mikrogramů konjugováno na bílkovinný nosič tetanický toxoid 44 mikrogramů
Estonian: 5 mikrogrammi konjugeeritud teetanuse toksoidi kandjavalkudel
Czech: Vakcína ACWY-PS
Estonian: ACWY-PS vaktsiin
Czech: Průjem Zvracení Nauzea*
Estonian: Seedetrakti häired sage kõhulahtisus oksendamine iiveldus*
Czech: Za jeden měsíc po podání dávky měla batolata ve věku 12-14 měsíců podobné protilátkové odpovědi rSBA na skupiny A, C, W-135 a Y po jedné dávce vakcíny Nimenrix i po dvou dávkách vakcíny Nimenrix podaných s odstupem dvou měsíců.
Estonian: Väikelastel vanuses 12...14 elukuud oli üks kuu pärast vaktsiiniannust serogruppide A, C, W-135 ja Y rSBA vastused sarnased, kui manustati üks annus Nimenrixi või kaks annust Nimenrixi kahekuulise vahega.
Czech: Perzistence imunitní odpovědi byla hodnocena pomocí hSBA jeden rok po očkování u dětí ve věku 610 let na začátku očkovaných ve studii MenACWY-TT-027 (tabulka 11) (viz bod 4.4).
Estonian: Immuunvastuse püsivust hSBA abil 1 aasta pärast vaktsineerimist 6…10-aastaselt hinnati lastel, keda esmaselt vaktsineeriti uuringus MenACWY-TT-027 (tabel 11) (vt lõik 4.4).
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude podána tato vakcína, jestliže:
Estonian: Enne selle vaktsiini saamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui:
Czech: V klinické studii MenACWY-TT-083 byla první dávka podána v 6 až 12 týdnech věku, druhá dávka byla podána po 2 měsících a třetí (posilovací) dávka byla podána přibližně ve věku 12 měsíců.
Estonian: Uuringus MenACWY-TT-083 manustati esimene annus 6 kuni 12 nädala vanuselt, teine annus manustati 2-kuulise intervalli möödudes ja kolmas (revaktsineerimise) annus manustati ligikaudu 12 kuu vanuselt.
Czech: Kojenci ve věku od 6 týdnů do méně než 6 měsíců Dvě injekce podané 2 měsíce po sobě ve 2. a 4. měsíci věku (první injekci lze podat od věku 6 týdnů).
Estonian: Manustatakse kaks süsti kahekuulise vahega nt 2 ja 4 kuu vanuses (esimese süsti võib teha alates 6 nädala vanusest).
Czech: Tabulka 8: Údaje týkající se pětileté perzistence u batolat ve věku 12 - 23 měsíců v době očkování (studie MenACWY-TT-032; rozšíření studie 027)
Estonian: 5 aasta püsivuse andmed väikelastel, kes vaktsineerimise ajal olid 12...23 kuu vanused (uuring MenACWY-TT-032; uuringu 027 pikendus)
Czech: Jeden měsíc po společném podání s kombinovanou vakcínou s tetanickým toxoidem, redukovaným difterickým toxoidem a acelulární vakcínou proti pertusi, adsorbovanou (Tdap) u subjektů ve věku 9 až 25 let byly pozorovány nižší GMC proti každému antigenu pertuse (pertusový toxoid [PT], filamentózní hemaglutinin [FHA] a pertaktin [PRN]).
Estonian: Üks kuu pärast samaaegset manustamist koos teetanuse toksoidi - vähendatud koguses difteeria toksoidi - atsellulaarse läkaköha kombineeritud adsorbeeritud vaktsiiniga (Tdap) 9...25-aastastele uuritavatele täheldati väiksemaid GMC näitajaid iga läkaköha antigeeni korral (läkaköha toksoid [PT, pertussis toxoid]), niitjas hemaglutiniin [FHA filamentous haemagglutinin] ja pertaktiin [PRN].
Czech: V případě zaznamenání jakýchkoli změn vakcínu znehodnoťte.
Estonian: Muutuste korral tuleb vaktsiin minema visata.
Czech: Tabulka 14: Údaje 1 měsíc (studie MenACWY-TT-052) po očkování a perzistence (hSBA*) 5 let (studie MenACWY-TT-059) po očkování u dospívajících a dospělých ve věku 11 - 25 let
Estonian: 1 kuu vaktsineerimisjärgsed (uuring MenACWY-TT-052) ja 5 aasta (uuring MenACWY-TT-059) püsivuse andmed (hSBA*) noorukitel ja täiskasvanutel, kelle vanus vaktsineerimise ajal oli 11...25 aastat
Czech: U osob ve věku 12 měsíců a starších, u kterých bylo základní očkování provedeno konjugovanou či polysacharidovou meningokokovou vakcínou, lze podat vakcínu Nimenrix jako posilovací dávku (viz body 4.4 a 5.1).
Estonian: Varem vaktsineeritud 12-kuustel ja vanematel isikutel võib Nimenrixi kasutada kordusvaktsineerimiseks, kui neile tehti esmane vaktsineerimine konjugeeritud või tavalise polüsahhariidse meningokokivaktsiiniga (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Czech: U jedinců ve věku 9 až 25 let lze Nimenrix podávat společně s vakcínou proti lidskému papilomaviru [typ 16 a 18] a kombinovanou vakcínou proti záškrtu (snížený obsah antigenu), tetanu a černému kašli (acelulární vakcína proti pertusi).
Estonian: 9...25-aastastele võib Nimenrixi manustada koos inimese papilloomiviiruse vaktsiiniga [tüüp 16 ja 18] ning difteeria (väiksema antigeenide sisaldusega) - teetanuse - atsellulaarse läkaköha kombineeritud vaktsiiniga.
Czech: Perzistence imunitní odpovědi byla hodnocena pomocí hSBA až 5 let po očkování u dospívajících a dospělých na začátku očkovaných v MenACWY-TT-052 (tabulka 14) (viz bod 4.4).
Estonian: Immuunvastuse püsivust hinnati hSBA abil kuni 5 aastat pärast vaktsineerimist noorukitel ja täiskasvanutel, keda esmaselt vaktsineeriti MenACWY-TT-052 raames (tabel 14) (vt lõik 4.4).
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Prášek nebo sušina jsou bílé barvy.
Estonian: Pulber või kook on valge.
Czech: 1 injekční lahvička: prášek 1 předplněná injekční stříkačka: rozpouštědlo 2 jehly
Estonian: 1 viaal: pulber 1 süstel: lahusti 2 nõela
Czech: Tabulka 13: Údaje týkající se pětileté perzistence (rSBA*) u dospívajících ve věku 11 - 17 let při vakcinaci
Estonian: 5 aasta püsivuse andmed (rSBA*) noorukitel, kelle vanus vaktsineerimise ajal oli 11...17 aastat
Czech: • modřina (hematom) v místě vpichu injekce
Estonian: • verevalum (hematoom) süstekohas
Czech: • meningitida (zánět mozkových blan) - infekce tkáně, která obklopuje mozek a míchu
Estonian: • meningiit - aju ja seljaaju katvate kelmete koe nakkus;
Czech: Časté (mohou se objevit u maximálně 1 z 10 dávek vakcíny):
Estonian: Sage (need võivad tekkida kuni ühel juhul 10 vaktsiiniannuse kohta):
Czech: Po přidání rozpouštědla k prášku směs protřepávejte, dokud se všechen prášek úplně nerozpustí v rozpouštědle.
Estonian: Pärast lahusti lisamist pulbrile tuleb segu hästi loksutada, kuni pulber on lahustis täielikult lahustunud.
Czech: Nimenrix měsíc 1 356 82,0 % (77,6; 85,9) rok 1 350 29,1 % (24,4; 34,2) rok 5 141 48,9 % (40,4; 57,5)
Estonian: 1. kuu 356 82% (77,6; 85,9) 1. aasta 350 29,1% (24,4; 34,2) 5. aasta 141 48,9% (40,4; 57,5)
Czech: Perzistence titrů sérových baktericidních protilátek
Estonian: Bakteritsiidsete antikehade tiitri püsimine seerumis
Czech: Děti (2 - 17 let) s anatomickou nebo funkční asplenií Studie MenACWY-TT-084 porovnávala imunitní odpovědi na dvě dávky vakcíny Nimenrix podané s odstupem dvou měsíců u 43 subjektů ve věku 2 - 17 let s anatomickou nebo funkční asplenií a u 43 subjektů odpovídajícího věku s normálně fungující slezinou.
Estonian: Uuringus MenACWY-TT-084 võrreldi immuunvastuseid kahele Nimenrixi annusele, mis manustati kahekuulise intervalliga 43 anatoomilise või funktsionaalse aspleeniaga 2…17 aasta vanusele uuritavale ja 43 normaalse põrnafunktsiooniga samas vanuses uuritavale.
Czech: Perzistence imunitní odpovědi byla hodnocena až 5 let po očkování u dospívajících primárně očkovaných ve studii MenACWY-TT-036 (tabulka 13).
Estonian: Immuunvastuse püsivust kuni 5 aastat pärast vaktsineerimist hinnati noorukitel, kellel esmane vaktsineerimine oli tehtud uuringu MenACWY-TT-036 raames (tabel 13).
Czech: Analýza imunogenity byla provedena v ATP kohortě pro hodnocení perzistence adaptované pro každý časový bod.
Estonian: Immunogeensuse analüüs tehti püsivuse ATP-kohortidel, mis olid kohandatud iga ajahetke jaoks.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv vakcíny Nimenrix na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: Nimenrixi toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Czech: Nimenrix je dodáván jako bílý prášek nebo sušina v jednodávkové skleněné injekční lahvičce a čiré bezbarvé rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce.
Estonian: Nimenrix tarnitakse valge pulbri või koogina ühte annust sisaldavas klaasviaalis ja läbipaistva ja värvusetu lahustina süstlis.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude vakcína Nimenrix podána.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Nimenrixi manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Czech: Odpověď proti skupině C byla non-inferiorní vůči odpovědi vyvolané schválenými vakcínami MenCCRM a MenC-TT, pokud jde o procenta s titry rSBA ≥ 8 za 1 měsíc po druhé dávce.
Estonian: Vastus C-grupi vastu ei olnud halvem litsentseeritud MenC-CRM-i ja MenC-TT vaktsiinide poolt põhjustatust osalejate protsendi alusel rSBA tiitritega ≥ 8 üks kuu pärast teist annust.
Czech: Použijte bezodkladně po rekonstituci.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kasutada viivitamatult.
Czech: Tato vakcína je pouze k intramuskulárnímu podání.
Estonian: Vaktsiin on ainult lihasesiseseks kasutamiseks.
Czech: Jeden měsíc po společném podání s desetivalentní pneumokokovou konjugovanou vakcínou byly pozorovány nižší GMC a OPA (opsonophagocyt assay) GMT protilátek u jednoho pneumokokového sérotypu (sérotypu 18C konjugovaného na transportní protein pro tetanický toxoid).
Estonian: Üks kuu pärast samaaegset manustamist koos 10-valentse konjugeeritud pneumokokivaktsiiniga täheldati väiksemaid geomeetrilisi keskmisi antikehakontsentratsioone (GMC, geometric mean antibody concentration) ja opsonofagotsütaarses analüüsis (OPA) antikehade GMT väärtusi ühe pneumokoki serotüübi suhtes (18C konjugeeritud teetanuse toksoidi kandjavalguga).
Czech: Vakcína Nimenrix vyvolávala baktericidní odpověď proti skupinám W-135 a Y, která byla vyšší, pokud jde o % subjektů s titrem hSBA ≥ 8 při podání dvou dávek v porovnání s jedinou dávkou.
Estonian: Nimenrix indutseeris bakteritsiidse vastuse serogruppide W-135 ja Y vastu, kusjuures hSBA tiitri ≥ 8 saavutanute osakaal oli (protsentides) suurem kahe annuse puhul võrreldes üksikannusega.
Czech: * rSBA testování provedeno v PHE laboratořích ve Velké Británii.
Estonian: * rSBA analüüs tehti Ühendkuningriigis PHE laborites.
Czech: Rekonstituovaná vakcína je čirý bezbarvý roztok.
Estonian: Manustamiskõlblik vaktsiin on läbipaistev värvusetu lahus.
Czech: Nimenrix 1 dávka
Estonian: Nimenrix 1 annus
Czech: Tabulka 2: Baktericidní protilátkové odpovědi (rSBA* a hSBA**) u kojenců po dvou dávkách podaných 2 měsíce po sobě a po přeočkování ve 12 měsících věku (studie MenACWY-TT-083)
Estonian: Bakteritsiidsete antikehade vastused (rSBA* ja hSBA**) imikutel pärast 2 annust, mis manustati 2-kuulise intervalliga ja pärast revaktsineerimist 12 kuu vanuses (uuring MenACWY-TT-083).
Czech: Studie MenACWY-TT-039
Estonian: Uuring MenACWY-TT-039
Czech: Nimenrix je vakcína (očkovací látka), která pomáhá chránit před infekcí způsobenou bakteriemi nazývanými „Neisseria meningitidis" typů A, C, W-135 a Y.
Estonian: Mis ravim on Nimenrix ja milleks seda kasutatakse Nimenrix on vaktsiin, mis aitab kaitsta Neisseria meningitidis'e nimeliste bakterite (pisikute) serogruppide A, C, W-135 ja Y poolt põhjustatud nakkuste eest.
Czech: Rozsáhlý otok končetiny v místě vpichu injekce, často spojen se zarudnutím, někdy postihující přilehlý kloub nebo otok celé končetiny *Nauzea a hematom v místě vpichu injekce se objevovaly u kojenců s četností „méně časté" **Vyrážka se u kojenců objevovala s četností „časté" ***Nežádoucí účinek léku zjištěný po uvedení na trh
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid väga sage palavik turse süstekohas valu süstekohas punetus süstekohas väsimus sage süstekoha verevalum aeg-ajalt halb enesetunne süstekoha induratsioon süstekoha kihelus süstekoha kuumatunne süstekoha anesteesia Teadmata*** Jäseme ulatuslik turse süstekohas, millega sageli kaasneb ka punetus ja mis mõnikord haarab naaberliigeseid, või kogu süstitud jäseme turse.
Czech: Vakcína MenCCRM
Estonian: MenCCRM-i vaktsiin
Czech: • pocit podrážděnosti
Estonian: • ärritustunne
Czech: Pokles titrů protilátek byl v čase pozorován u skupin A, C,W-135 a Y. Klinický význam poklesu titrů protilátek není znám.
Estonian: Serogruppide A, C, W-135 ja Y puhul on aja jooksul täheldatud antikehatiitri vähenemist.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Nimenrix a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Nimenrix podán Jak se Nimenrix podává
Estonian: Mis ravim on Nimenrix ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Nimenrixi kasutamist Kuidas Nimenrixi manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Nimenrixi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: Trombocytopenie a poruchy krevní srážlivosti
Estonian: Trombotsütopeenia ja koagulatsioonihäired
Czech: GMT rSBA byly významně nižší u subjektů, které dostaly jednu dávku vakcíny ACWY-PS 30 - 42 měsíců před podáním vakcíny Nimenrix, ale 100% subjektů dosáhlo rSBA titrů ≥8) ve všech skupinách (A, C, W-135, Y) (viz bod 4.4).
Estonian: rSBA GMT väärtused olid oluliselt väiksemad uuritavatel, kes olid enne Nimenrixi saanud 30…42 kuud varem annuse ACWY-PS vaktsiini, kuigi kõik (100%) osalejad saavutasid rSBA tiitrite taseme ≥ 8 kõikides meningokoki gruppides (vt lõik
Czech: Nimenrix je indikován k aktivní imunizaci osob od 6 týdnů věku proti invazivnímu meningokokovému onemocnění způsobenému Neisseria meningitidis skupiny A, C, W-135 a Y.
Estonian: Nimenrix on näidustatud Neisseria meningitidis'e serogruppide A, C, W-135 ja Y poolt põhjustatud invasiivsete meningokokiliste haiguste vastaseks aktiivseks immuniseerimiseks alates 6 nädala vanusest.
Czech: Nimenrix měsíc 1 359 96,1 % (93,5; 97,9) rok 1 336 94,9 % (92,0; 97,0) rok 5 140 92,9 % (87,3; 96,5)
Estonian: 1. kuu 359 96,1% (93,5; 97,9) 1. aasta 336 94,9% (92,0; 97,0) 5. aasta 140 92,9% (87,3; 96,5)
Czech: • dostali svou první dávku ve věku 12-23 měsíců a mohli byste být více ohroženi infekcí způsobenou Neisseria meningitidis typu A, C, W-135 a Y;
Estonian: • sai(te) esimese annuse 12…23 kuu vanuselt ja on eriti suur oht nakatuda Neisseria meningitidis'e serogruppidega A, C, W-135 ja Y
Czech: Studie MenACWY-TT-040
Estonian: Uuring MenACWY-TT-040
Czech: Kdykoli je to možné, mají se vakcína Nimenrix a vakcína obsahující TT, jako je např. vakcína DTaPHBV-IPV/Hib, podávat společně, nebo je třeba přípravek Nimenrix podat alespoň jeden měsíc před podáním vakcíny obsahující TT.
Estonian: Võimalusel tuleb Nimenrixi ja teetanust sisaldavat vaktsiini, näiteks DTaP-HBV-IPV/Hib-i vaktsiini, manustada koos või tuleb Nimenrixi manustada vähemalt üks kuu enne teetanust sisaldavat vaktsiini.
Czech: 1 INJEKČNÍ LAHVIČKA A 1 AMPULKA 10 INJEKČNÍCH LAHVIČEK A 10 AMPULEK 100 INJEKČNÍCH LAHVIČEK A 100 AMPULEK
Estonian: 100 VIAALI JA 100 AMPULLI
Czech: Kdykoli je to možné, mají se vakcíny Nimenrix a vakcína obsahující TT, jako je např. vakcína DTaPHBV-IPV/Hib, podávat společně, nebo je třeba přípravek Nimenrix podat alespoň jeden měsíc před podáním vakcíny obsahující TT.
Estonian: Siiski tuleb võimalusel Nimenrixi ja TT-d sisaldavat vaktsiini, näiteks DTaP-HBV-IPV/Hib-i vaktsiini manustada koos või tuleb Nimenrixi manustada vähemalt üks kuu enne TT-d sisaldavat vaktsiini.
Czech: Načasování
Estonian: Kuupäev
Czech: • dostali svou první dávku ve věku 6-14 měsíců a mohli byste být více ohroženi infekcí způsobenou Neisseria meningitidis typu W-135 a Y;
Estonian: • sai(te) esimese annuse 6…14 kuu vanuselt ja on eriti suur oht nakatuda Neisseria meningitidis'e serogruppidega W-135 ja Y
Czech: Nimenrix chrání pouze proti infekcím vyvolaným bakteriemi „Neisseria meningitidis" typů A, C, W135 a Y.
Estonian: Nimenrix kaitseb ainult Neisseria meningitidis'e nimeliste bakterite serogruppide A, C, W-135 ja Y poolt põhjustatud nakkuste eest.
Czech: Nimenrix měsíc 1 334 91,0 % (87,4; 93,9) rok 1 327 98,5 % (96,5; 99,5) rok 5 138 87,0 % (80,2; 92,1)
Estonian: 1. kuu 334 91% (87,4; 93,9) 1. aasta 327 98,5% (96,5; 99,5) 5. aasta 138 87% (80,2; 92,1)
Czech: Vakcína MenCTT
Estonian: MenCTT vaktsiin
Czech: Jedna dávka byla spojena s nižšími titry protilátek proti skupinám W-135 a Y za použití hSBA v porovnání se dvěma dávkami podanými s odstupem dvou měsíců.
Estonian: Üksikannuse puhul oli serogruppide W-135 ja Y hSBA tiiter madalam võrreldes kahekuulise vahega kahe annuse manustamisega.
Czech: krevní vzorky byly odebrány 42 až 56 dnů po vakcinaci * testováno v GSK laboratořích.
Estonian: Vereproov võeti 42 kuni 56 päeva pärast vaktsineerimist.
Czech: • otok, bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce.
Estonian: • paistetus, valu ja punetus süstekohas
Czech: Tabulka 10: Údaje týkající se 44 měsíční persistence u dětí ve věku 2 - 10 let při očkování (studie MenACWY-TT-088; prodloužení studie 081)
Estonian: 44 kuu immuunvastuse püsivuse andmed vaktsineerimise ajal 2...10-aastastel lastel (uuring MenACWY-TT-088; uuringu 081 pikendus)
Czech: Lokální a celkové nežádoucí reakce
Estonian: Paiksed ja üldised kõrvaltoimed
Czech: Během druhého roku života lze Nimenrix rovněž podávat společně s kombinovanými vakcínami (DTaP) proti záškrtu, tetanu a černému kašli (acelulární pertuse), včetně kombinace vakcín DTaP s vakcínou proti hepatitidě B, dětské obrně (inaktivovaná vakcína) nebo Haemophilus influenzae typu b (HBV, IPV nebo Hib), jako je vakcína DTaP-HBV-IPV/Hib a 13-valentní pneumokokovou konjugovanou vakcínou.
Estonian: Nimenrixi võib teisel eluaastal manustada ka koos kombineeritud difteeria-teetanuse-atsellulaarse läkaköha (DtaP) vaktsiinidega, sealhulgas DTaP vaktsiinide kombinatsioonid hepatiit B, inaktiveeritud lastehalvatuse või Haemophilus influenzae' tüüp b (HBV, IPV või Hib) vaktsiinidega, näiteks DTaPHBV-IPV/Hib-i vaktsiini ning 13-valentse pneumokokkidevastase konjugeeritud vaktsiiniga.
Czech: Perzistence 1 rok po očkování (studie MenACWY-TT-028)
Estonian: 1 aasta püsivus (uuring MenACWY-TT-028)
Czech: ** Testováno v GSK laboratořích.
Estonian: ** Analüüsid tehti GSK laborites.
Czech: • nejméně 4násobné zvýšení titrů rSBA po očkování u počátečně séropozitivních subjektů (tj.
Estonian: • vaktsineerimiseelse ja -järgse perioodi vahel esines esmaselt seropositiivsetel uuritavatel (s.t vaktsineerimiseelne rSBA tiiter oli ≥ 8) vähemalt 4-kordne rSBA tiitri suurenemine.
Czech: Tabulka 11: Údaje 1 měsíc po vakcinaci a perzistence (hSBA*) 1 rok po očkování u dětí ve věku 6 - 10 let
Estonian: Andmed 6…10-aastaste laste kohta 1 kuu pärast vaktsineerimist ja andmed 1 aasta püsivuse kohta (hSBA*)
Czech: Od věku 1 roku lze Nimenrix podávat společně s jakoukoli z následujících očkovacích látek: vakcíny proti hepatitidě A (HAV) a hepatitidě B (HIV), vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR), vakcína proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (MMRV), 10-valentní pneumokoková konjugovaná vakcína nebo neadjuvovaná vakcína proti sezónní chřipce.
Estonian: Alates 1 aasta vanusest võib Nimenrixi manustada koos ükskõik missuguse järgmise vaktsiiniga: hepatiit A (HAV) ja hepatiit B (HBV) vaktsiinid, leetrite-mumpsi-punetiste (MMR) vaktsiin, leetritemumpsi-punetiste-tuulerõugete (MMRV) vaktsiin, 10-valentne konjugeeritud pneumokokivaktsiin või sesoonse gripi adjuvandita vaktsiin.
Czech: Nimenrix prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v ampulce Konjugovaná vakcína proti meningokokům skupin A, C, W-135 a Y
Estonian: Nimenrix süstelahuse pulber ja lahusti ampullis Meningokoki serogruppide A, C, W-135 ja Y konjugeeritud vaktsiin