FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ursprünglich vorgeschlagene SPC und das CDS enthielten einige zusätzliche Angaben über die Anwendung von ACE-Hemmern im ersten Trimenon der Schwangerschaft als Gegenanzeige für ACE-Hemmer.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka sākotnēji ierosinātajā zāļu aprakstā un pamatdatu dokumentā bija papildu informācija par AKE inhibitoru lietošanu grūtniecības 1. trimestrī, kas bija noteikta par kontrindikāciju AKE inhibitoru lietošanai.
German: Die Liste der Arzneimittel, die entweder mit Cilazapril oder mit Hydrochlorothiazid in Wechselwirkung treten können, wurde aktualisiert.
Latvian: Tika papildināts saraksts, norādot zāles, kam iespējama mijiedarbība ar cilazaprilu vai hidrohlortiazīdu.
German: In Bezug auf Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde in den meisten Ländern der Wortlaut des Core Data Sheet (CDS, Referenzsicherheitsinformation des Unternehmens) in diesem Abschnitt der SPC verwendet.
Latvian: Lielākajā daļā valstu šajā apakšpunktā izmantots pamatdatu dokumentā iekļautais teksts par pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
German: Die UAW „lupusähnliches Syndrom" wird nun in beiden Unterabschnitten der Tabelle zu UAW (d. h. auf Cilazapril zurückzuführende UAW und auf HCTZ zurückzuführende UAW) in der Systemorganklasse „Erkrankungen des Immunsystems" aufgeführt.
Latvian: Nevēlamā blakusparādība "sarkanai vilkēdei līdzīgs sindroms" tagad ir norādīta pie orgānu sistēmu grupas "Imūnās sistēmas traucējumi" abās blakusparādību tabulas sadaļās (t. i., nevēlamā blakusparādība, kas saistāma ar cilazaprilu, un nevēlamā blakusparādība, kas saistāma ar HCTZ).
German: Auch die zusätzliche Gabe zu Cilazaparil ist zulässig, da die HydrochlorothiazidDosis gering und als Initialdosis im Rahmen einer Kombinationstherapie bei Patienten, die nicht auf ACE-Hemmer ansprechen, geeignet ist.
Latvian: Arī pievienošanu cilazaprilam var apstiprināt, jo hidrohlortiazīda deva ir neliela un piemērota kā sākotnējā deva kombinētai terapijai pacientiem, kuriem nav atbildes reakcijas pret AKEI, un ir pieejams nedaudz datu par efektivitāti un drošību pacientiem, kuriem nav bijusi atbildes reakcija pret cilazaprila monoterapiju.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde vom CHMP ersucht, diesen Abschnitt in Bezug auf die ACE-Hemmer-Komponente an die harmonisierte SPC für Vascace anzugleichen.
Latvian: CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam vienādot šo apakšpunktu ar saskaņoto Vascace zāļu aprakstu attiecībā uz AKEI komponentu.
German: In Unterabschnitt c) Beschreibung ausgewählter unerwünschter Arzneimittelwirkungen wurde folgende Erläuterung ergänzt: „Kopfschmerz ist ein häufig berichtetes unerwünschtes Ereignis, auch wenn die Kopfschmerzinzidenz bei Patienten unter Placebo größer ist als bei Patienten unter Cilazapril + Hydrochlorothiazid".
Latvian: Apakšpunktā c) "Atsevišķu blakusparādību apraksts" iekļāva šādu skaidrojošu piezīmi: "Galvassāpes ir bieži novērota blakusparādība, lai gan galvassāpju sastopamība pacientiem, kas saņem placebo, ir lielāka nekā pacientiem, kuri saņem cilazaprilu + hidrohlortiazīdu." Turklāt orgānu sistēmu klasifikācijas (SOC) nosaukumus un kārtību cilazaprilam un hidrohlortiazīdam saskaņoja atbilstoši MedDRA klasifikācijai.
German: Der überarbeitete Textvorschlag in Bezug auf die Stillzeit wurde - mit geringfügigen Änderungen, die sich aus der Kombination von Cilazapril und Hydrochlorothiazid ergeben - an den für die SPC von Vascace genehmigten Wortlaut angepasst, und der CHMP billigte den harmonisierten Text.
Latvian: Pārskatītais ierosinātais teksts par zīdīšanu ir saskaņots ar Vascace zāļu aprakstam apstiprināto tekstu, veicot nelielas izmaiņas, lai atspoguļotu cilazaprila + hidrohlortiazīda kombināciju.
German: Roche Farma S.A. Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Spain
Latvian: Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Spain
German: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75
Latvian: Rue Dante 75
German: Deutschland Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Latvian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Germany
German: Wegen des Deltas ist eine Kontrollgruppe notwendig.
Latvian: Deltas dēļ nepieciešama kontroles grupa.
German: 5830 AA Boxmeer The Netherlands
Latvian: 5830 AA Boxmeer
German: Es muss immer davon ausgegangen werden, dass ein Placeboeffekt vorhanden ist.
Latvian: Vienmēr jāuzskata, ka ir placebo efekta iespējamība.
German: Nutzen-Risiko-Beurteilung
Latvian: Ieguvumu/riska vērtējums
German: P. 89-95.
Latvian: 89.-95. lpp.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORMEN, DER STÄRKEN DER TIERARZNEIMITTEL, DER TIERARTEN, DER ARTEN DER ANWENDUNG UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMU, ZĀĻU FORMU, VETERINĀRO ZĀĻU STIPRUMU, DZĪVNIEKU SUGU, LIETOŠANAS VEIDU, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE VERSAGUNG DER ÄNDERUNG
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ATTEIKUMAM VEIKT IZMAIŅAS
German: Beurteilung der Wirksamkeitsfragen
Latvian: 2. Efektivitātes problēmu vērtējums
German: Deshalb können die erwähnten klinischen Zeichen (außer der vollständigen Netzhautablösung) abklingen.
Latvian: Tādēļ, kā jau minēts, klīniskās pazīmes var izzust (izņemot pilnīgu tīklenes atslāņošanos).
German: Nachdem bis zum Tag 90 des CMD(v)-Verfahrens keine Einigung zwischen dem Referenzmitgliedstaat und einem betroffenen Mitgliedstaat (Belgien) erzielt werden konnte, wurde der CVMP mit der Angelegenheit befasst.
Latvian: Kad CMD(v) procedūras 90. dienā aizvien nebija panākta vienošanās starp atsauces dalībvalsti un vienu iesaistīto dalībvalsti (Beļģiju), lieta tika nosūtīta CVMP.
German: Außerdem war Ramipril bei allen behandelten Katzen gut verträglich.
Latvian: Turklāt ramiprila panesamība visiem ārstētajiem kaķiem bija laba.
German: • Eine unbehandelte Hypertonie ist mit einem erheblichen Risiko für eine Zielorganschädigung verbunden.
Latvian: • neārstēta hipertensija ir saistīta ar nozīmīgu mērķorgānu bojājuma risku;
German: Deshalb wird die Nutzen-Risiko-Beurteilung für die beantragte Indikation bei Katzen für ungünstig erachtet.
Latvian: Tādēļ ieguvumu/riska vērtējums ierosinātai indikācijai kaķiem tiek uzskatīts par nelabvēlīgu.
German: der CVMP war sich einig, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis fürVasotopPin dieser Änderung gegenwärtig ungünstig ist,
Latvian: CVMP vienojās, ka Vasotop P ieguvumu/riska attiecība šīm izmaiņām šobrīd ir nelabvēlīga,
German: Ohne einen direkten Vergleich mit einer negativen Kontrollgruppe kann jedoch nicht festgestellt werden, ob diese Wirkung auf die Behandlung zurückzuführen ist.
Latvian: Tomēr, neveicot tiešu salīdzinājumu ar negatīvu kontroles grupu, nav iespējams pateikt, vai šo ietekmi ir izraisījusi ārstēšana.
German: Besserung der Hypertonie in Ermangelung einer negativen Kontrollgruppe
Latvian: Hipertensijas mazināšanās bez negatīvās kontroles grupas
German: Ramipril ist ein Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmer (ACE-Hemmer).
Latvian: Ramiprils ir angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitors.
German: Prozentsatz der Katzen mit unterschiedlicher Anzahl an klinischen Zeichen und ihr Ansprechen auf die Behandlung
Latvian: Kaķu skaits procentu izteiksmē ar dažādu klīnisko pazīmju skaitu un to reakcija pret ārstēšanu
German: Es bestanden keine signifikanten Unterschiede zwischen den Risikokategorien III und IV in Bezug auf Alter, Körpergewicht, Herzfrequenz und die Gesamtthyroxin-, Harnstoff- und Kreatininkonzentrationen.
Latvian: Nozīmīgu atšķirību starp III un IV riska grupu vecuma, ķermeņa masas, sirdsdarbības ātruma un kopējā tiroksīna, urīnvielas un kreatinīna koncentrācijas ziņā nebija.
German: Die am häufigsten beobachteten klinischen Zeichen waren Polyurie/Polydipsie (34 %), Herzgeräusche (28 %) und Netzhautablösung/-blutungen (25 %).
Latvian: Biežāk novērotās klīniskās pazīmes bija poliūrija-polidipsija (34 %), trokšņi sirdī (28 %) un tīklenes atslāņošanās/asiņošana (25 %).
German: • Einige neuere Studien berichten geringe mediane Überlebenszeiten für Hypertonie bei Katzen - unbehandelt 4-7 Monate (Chetboul et al., 2003) und selbst bei Behandlung etwa 9 Monate.
Latvian: • dažos nesen veiktos pētījumos ziņots par īsu vidējo dzīvildzi kaķiem ar hipertensiju: 4-7 mēneši neārstēšanas gadījumā (Chetboul et al., 2003) un tikai aptuveni deviņi mēneši pat ārstēšanas gadījumā;
German: Es wurde kein statistischer Unterschied in der Verteilung der klinischen Zeichen zwischen den nach der Risikokategorie stratifizierten Fällen festgestellt (p=0,5296).
Latvian: Klīnisko pazīmju izkliedes statistisku atšķirību starp gadījumiem, veicot stratifikāciju atbilstoši riska grupai, nekonstatēja (p=0,5296).
German: • Schon eine kurze Placebobehandlung von 28 oder 63 Tagen könnte mit irreversiblen pathologischen Veränderungen an Organen wie dem Auge (z. B. Netzhautablösung, Erblindung) verbunden sein.
Latvian: • pat neilga ārstēšana ar placebo 28 vai 63 dienas varētu būt saistīta ar neatgriezeniskām patoloģiskām orgānu, piemēram, acu pārmaiņām (piemēram, tīklenes atslāņošanās/aklums);
German: Nach Ansicht des CVMP wäre es weniger unethisch, die Nichtbehandlung einer kleinen Anzahl von Tieren für einen kurzen Zeitraum zu riskieren, als ein unwirksames Arzneimittel zu genehmigen.
Latvian: CVMP uzskata, ka nebūtu tik neētiski riskēt ar neliela skaita slimo dzīvnieku neārstēšanu īsāku laika periodu nekā reģistrēt neefektīvu līdzekli.
German: Der CVMP hielt es für wichtig, zu betonen, dass aus der Literatur hervorgeht, dass keines der gegenwärtig verfügbaren Arzneimittel für sich allein bei der Behandlung der felinen Hypertonie zu 100 % wirksam ist und Erfolgsraten von etwa 50 % als Norm gelten.
Latvian: CVMP uzskatīja, ka ir svarīgi uzsvērt, ka no literatūras zināms, ka neviens no pašlaik pieejamiem līdzekļiem nav 100 % efektīvs hipertensijas ārstēšanai kaķiem, un veiksmīgu rezultātu aptuveni 50 % gadījumu uzskata par normu.
German: Wirksamkeit von Vasotop P bei der Behandlung der arteriellen Hypertonie bei Katzen
Latvian: Vasotop P efektivitāte arteriālās hipertensijas ārstēšanā kaķiem
German: Es herrscht Einigkeit darüber, dass der Weißkitteleffekt bestenfalls bis zu etwa 20 % ausmacht.
Latvian: Uzskata, ka baltā halāta sindroms, ja izteikts, sasniedz aptuveni 20 %.
German: Nach 63 Tagen wiesen nur 53 % der Katzen noch mindestens ein klinisches Zeichen auf.
Latvian: Turklāt 63. dienā tikai 53 % kaķu vēl aizvien bija vismaz viena klīniskā pazīme.
German: „Zur Senkung von erhöhtem systolischem Blutdruck (zwischen 160 und 230 mmHg) und Behandlung der damit verbundenen klinischen Zeichen."
Latvian: „Paaugstināta sistoliskā asinsspiediena (160-230 mmHg) pazemināšanai un ar to saistīto klīnisko pazīmju kontrolēšanai."
German: Zwar konnte kein anderer Faktor festgestellt werden, doch der CVMP wendet ein, dass die Liste der untersuchten Faktoren wohl kaum erschöpfend war, und tatsächlich wurden nur zwei derartige Parameter untersucht (und zwar Ernährung und Begleitbehandlung).
Latvian: Lai gan šādus faktorus konstatēt neizdevās, CVMP ir bažas, ka pētīto faktoru saraksts bija diezgan nepilnīgs, un patiesībā reāli tika pētīti tikai divi šādi parametri (t. i., diēta un vienlaikus terapija).
German: Da es außerdem kein zugelassenes Referenzarzneimittel (positive Kontrolle) gibt, wäre es nicht unethisch gewesen, eine negative Kontrollgruppe in die Studie einzubeziehen, weil die Hypertonie nicht unbedingt lebensbedrohlich ist.
Latvian: Turklāt, kamēr nav reģistrēta atsauces līdzekļa (pozitīvas kontroles), uzskatīja, ka nebūtu neētiski iekļaut negatīvu kontroles grupu, jo hipertensija nav obligāti dzīvību apdraudošs stāvoklis.
German: Der durchschnittliche systolische Blutdruck bei Aufnahme in die Studie lag bei Katzen mit oder ohne klinische Zeichen in demselben Bereich (188,2 bzw. 195,8 mmHg), und es bestand kein statistisch signifikanter Unterschied (p=0,2132).
Latvian: Vidējais sistoliskais asinsspiediens kaķiem ar klīniskām pazīmēm iekļaušanas brīdī pētījumā vai bez tām bija vienādā diapazonā (attiecīgi 188,2 un 195,8 mmHg,) bez statistiskas atšķirības (p=0,2132).
German: Der CVMP war der Ansicht, dass es sich aufgrund der geringen Fallzahlen und der fehlenden Vergleichsdaten bei den Hauptergebnissen dieser Studie eher um einen Nachweis der Richtigkeit des therapeutischen Konzepts („Proof of concept") als um einen endgültigen Nachweis der klinischen Wirksamkeit handelte.
Latvian: CVMP uzskatīja, ka mazā gadījumu skaita un salīdzinošas statistikas datu trūkuma dēļ šā pētījuma galvenās atrades bija vairāk „koncepcijas pierādījumi", nevis skaidras klīniskās efektivitātes apliecinājums.
German: Klinische Zeichen, wie zum Beispiel Netzhautblutung und sogar Polyurie/Polydipsie, können sehr schwerwiegend sein und dürften nicht so einfach auf einen Placeboeffekt ansprechen.
Latvian: Tādas klīniskās pazīmes kā tīklenes asiņošana un pat poliūrija-polidipsija var būt diezgan smagas un nav gaidāms, ka tās viegli reaģētu uz placebo ietekmi.
German: Der reine Zufallsfaktor kann jedoch in dieser Studie ohne eine Placebogruppe nicht quantifiziert werden.
Latvian: Tomēr šajā pētījumā bez placebo grupas novirzes iespējamības faktoru nav iespējams kvantitatīvi noteikt.
German: Wie groß oder klein die Wirkung dieses Placeboeffektes ist, hängt ebenso von der Krankheit wie von der klinischen Situation ab und kann nur durch einen Vergleich mit einer anderen Gruppe bestimmt werden.
Latvian: Šī placebo efekta izteiktība ir atkarīga gan no slimības, gan klīniskajiem apstākļiem, un to var noteikt, vienīgi salīdzinot ar citu grupu.
German: Die lange Dauer der Wirkung über 6 Monate sowie die Wirksamkeit während des gesamten Intervalls zwischen den Verabreichungen wurde jedoch zur Kenntnis genommen.
Latvian: Tomēr tika atzīmēta ilgstošā ietekmes saglabāšanās sešus mēnešus papildus efektivitātei visā devu lietošanas starplaikā.
German: • Die einzige prospektive placebokontrollierte Studie bei feliner Hypertonie berichtete, dass alle 4 Placebokatzen nach nur 7 Tagen auf die Behandlungsgruppe (Amlodipin) umgestellt wurden (keine Gründe angegeben - Snyder, 1998).
Latvian: • vienīgajā prospektīvajā placebo kontrolētajā pētījumā, kurā piedalījās kaķi ar hipertensiju, konstatēja, ka visi četri placebo grupas kaķi tika iekļauti terapijas grupā (amlodipīns) jau pēc septiņām dienām (nav norādīti iemesli - Snyder, 1998);
German: Von diesen 26 Katzen waren 14 am Tag 63 normotensiv.
Latvian: No šiem 26 kaķiem 14 kaķiem 63. dienā asinsspiediens bija normāls.
German: empfiehlt der CVMP, die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die in AnhangI genannten Tierarzneimittel zu versagen.
Latvian: tādēļ CVMP iesaka sniegt atteikumu veikt izmaiņas I pielikumā minētajām veterinārajām zālēm.
German: Im Rahmen der aktuellen Studie sollte sich ein „Weißkitteleffekt" auf beide Gruppen gleichermaßen auswirken, damit ein Behandlungseffekt zutage treten kann.
Latvian: Pašreizējā pētījuma kontekstā, lai varētu konstatēt ārstēšanas efektu, baltā halāta sindromam abas grupas vajadzētu ietekmēt vienādi
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE VERSAGUNG DER ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Latvian: PAMATOJUMS ATTEIKUMAM VEIKT IZMAIŅAS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBĀ
German: Der CVMP ist der Ansicht, dass durch Hypertonie bedingte Augenschädigungen (wenn sie erst einmal eingetreten sind) schwerer wieder abklingen bzw. sich schwerer wieder zurückbilden, selbst wenn die Hypertonie anschließend unter Kontrolle gebracht wird.
Latvian: CVMP uzskata, ka ar hipertensiju saistītie acu bojājumi (ja tie rodas) ir grūtāk izārstējami/novēršami, pat ja turpmāk hipertensija tiek kontrolēta.
German: Eine anhaltende Senkung des systolischen Blutdrucks wurde für bis zu 6 Monate beobachtet, und der Blutdruck wurde bei allen Katzen während des gesamten 24-Stunden-Zeitraums zwischen zwei aufeinanderfolgenden Verabreichungen von Vasotop P gesenkt.
Latvian: Ilgstošu sistoliskā asinsspiediena pazemināšanos novēroja līdz sešiem mēnešiem ilgi, un asinsspiediens tika kontrolēts 24 stundu periodā starp divām secīgām Vasotop P lietošanas reizēm visiem kaķiem.
German: Die weitere Aufschlüsselung zeigt, dass 32 % der Katzen nur noch ein klinisches Zeichen und die restlichen 21 % der Katzen noch zwei oder mehr klinische Zeichen aufwiesen.
Latvian: Sadalot detalizēti, 32 % kaķu bija tikai viena klīniskā pazīme un atlikušajam 21 % kaķu bija divas klīniskās pazīmes vai vairāk.
German: Da viele der klinischen Zeichen unspezifisch sind und das kardiovaskuläre System betreffen, könnte eine Ersatztherapie möglich sein, die diese Zeichen mehr als adäquat behandelt.
Latvian: Tā kā daudzas klīniskās pazīmes ir nespecifiskas un kardiovaskulāra rakstura, šo pazīmju novēršanai būtu pieļaujama un pat vairāk nekā piemērota papildu terapija.
German: Der CVMP ist der Auffassung, dass es für Tierärzte ethisch bedenklich sein kann, Katzen mit erheblicher Hypertonie entgegen der derzeitigen besten klinischen Praxis (ACVIM Consensus Statement 2007) unbehandelt zu lassen.
Latvian: CVMP uzskata, ka veterinārārstiem ir ētiska rakstura problēmas atstāt kaķus ar nozīmīgu hipertensiju neārstētus, kas ir pretrunā ar mūsdienu labās klīniskās prakses principiem (ACVIM vienošanās protokols, 2007).
German: der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass das Fehlen einer negativen Kontrollgruppe (Placebogruppe) in der zulassungsentscheidenden klinischen Feldstudie als inakzeptabel betrachtet wurde,
Latvian: CVMP secināja, ka negatīvas kontroles grupas (placebo grupas) neesamība klīniskā pamatpētījumā uzskatāma par nepieņemamu,
German: Luxemburg Intervet International B.V.
Latvian: Luksemburga Intervet International B.V.
German: Die vorgeschlagene empfohlene therapeutische Dosis für diese neue Indikation beträgt 0,125 mg Ramipril/kg Körpergewicht einmal täglich.
Latvian: Ierosinātā ieteicamā terapeitiskā deva šai jaunajai indikācijai ir 0,125 mg ramiprila/kg ķermeņa masas vienreiz dienā.
German: Die Arzneimittel sind gegenwärtig für die Anwendung bei Hunden zur Behandlung von kongestiver Herzinsuffizienz (Schweregrad II, III und IV gemäß NYHA-Klassifikation) aufgrund chronischer degenerativer Herzklappenerkrankung oder Kardiomyopathie, mit oder ohne Zusatzbehandlung mit Diuretika (Furosemid) oder Herzglykosiden (Digoxin/Methyldigoxin), zugelassen.
Latvian: Šie preparāti pašlaik ir reģistrēti suņiem hroniskas deģeneratīvas sirds vārstuļu slimības vai kardiomiopātijas izraisītas sastrēguma sirds mazspējas (II, III un IV klase pēc NYHA klasifikācijas) ārstēšanai, papildus lietojot diurētisku līdzekli (furosemīdu) vai sirds glikozīdu (digoksīnu/metildigoksīnu), vai bez šiem papildlīdzekļiem.
German: 22 % (17 von 76) der Katzen hatten Kreatininkonzentrationen über dem Schwellenwert.
Latvian: 22 % (17 no 76) iekļauto kaķu kreatinīna koncentrācija bija virs robežlīmeņa.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte Daten vor, die zeigten, dass von den 82 % der Katzen mit mindestens einem klinischen Zeichen 46 % zwei oder mehr klinische Zeichen hatten.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtie dati liecina, ka no 82 % kaķu, kam konstatēta vismaz viena klīniskā pazīme, 46 % bija divas klīniskās pazīmes vai vairāk.
German: der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass unklar ist, ob die dokumentierte Senkung des systolischen Blutdrucks und die Verringerung der klinischen Zeichen bei hypertensiven Katzen nach Behandlung mit Vasotop P eine wirklich behandlungsbedingte Wirkung war,
Latvian: CVMP secināja, ka nav skaidrs, vai reģistrētais sistoliskā asinsspiediena pazeminājums un klīnisko pazīmju mazināšanās kaķiem ar hipertensiju pēc ārstēšanas ar Vasotop P tiešām bija saistīta ar ārstēšanu,
German: Messfehler der zur Messung des Blutdrucks bei Katzen verwendeten Geräte
Latvian: Asinsspiediena mērīšanai kaķiem izmantotā aparāta mērījumu kļūda
German: Fast 82 % der in die Studie einbezogenen Katzen wiesen mindestens ein klinisches Zeichen der Hypertonie auf.
Latvian: Gandrīz 82 % iekļauto kaķu bija vismaz viena ar hipertensiju saistīta klīniska pazīme.
German: Trotz einer deutlichen Senkung des systolischen Blutdrucks und eines plausiblen Zusammenhangs zwischen der Reduktion der Hypertonie und einer Besserung der klinischen Krankheitszeichen ist ohne Vergleich mit einer Kontrollgruppe ungewiss, ob diese Wirkung auf die Behandlung zurückzuführen ist.
Latvian: Neraugoties uz ievērojamo sistoliskā asinsspiediena pazeminājumu un ticamu saistību starp hipertensijas mazināšanu un klīnisko pazīmju uzlabošanos, nesalīdzinot ar kontroles grupu, nav skaidras pārliecības, ka šīs ietekme ir saistīta ar ārstēšanu.
German: Je nach Ansprechen auf die Therapie kann die Dosis auf 0,25 mg Ramipril/kg Körpergewicht/Tag verdoppelt werden.
Latvian: Atkarībā no atbildes reakcijas pret terapiju devu iespējams dubultot līdz 0,25 mg ramiprila/kg ķermeņa masas dienā.
German: Nach Auffassung des CVMP stützen die Daten aus der Studie des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und der Studie von Belew (1999) nicht das Konzept der Habituation bei Katzen an Blutdruckmessungen.
Latvian: CVMP uzskata, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka veiktā pētījuma un Belew (1999) ziņotie dati neatbalsta ieraduma koncepciju kaķiem, vērtējot asinsspiediena mērījumus.
German: Es wurden Berichte aus der Literatur vorgelegt, in denen die Korrelation zwischen direkten Blutdruckmessungen und Messungen mit den verwendeten Dopplergeräten bestätigt wird.
Latvian: Tika iesniegti literatūrā pieejamie ziņojumi, lai atbalstītu sakarību starp tiešiem asinsspiediena mērījumiem un izmantotām Doplera ierīcēm.
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen machte bereits die Erfahrung, eine Placebokontrollgruppe in einer Studie bei chronischer Niereninsuffizienz aufgeben zu müssen, weil die Halter keine Einwilligung dafür erteilen wollten, dass ihrem Tier möglicherweise eine Behandlung vorenthalten werden könnte.
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašniekam jau bija pieredze ar placebo kontroles grupas izveides neiespējamību atsevišķā hroniskas nieru mazspējas pētījumā, jo īpašnieki nevēlējās sniegt piekrišanu iespējamai ārstēšanas pārtraukšanai.
German: 0,125 mg/kg; 0,25 mg/kg, wenn das Tier nach 2-wöchiger Behandlung nicht anspricht
Latvian: Katru dienu, iekšķīgi 0,125 mg/kg; 0,25 mg/kg, ja dzīvniekam nav atbildes
German: Die Frage war jedoch, ob feststellbar war, inwieweit die vorteilhafte Wirkung wirklich durch die Behandlung bedingt oder vielmehr auf einen Placeboeffekt („white coat hypertensive habituation") zurückzuführen war.
Latvian: Tomēr strīdīgais jautājums bija par to, vai var uzskatīt, ka labvēlīgā atbildes reakcija tiešām bija saistīta ar ārstēšanu, nevis placebo ietekmi (baltā halāta hipertensijas atkārtošanās).
German: Stellungnahmen dazu, ob es möglich ist, eine Studie mit einer Placebokontrolle auszuarbeiten und durchzuführen, bei der zu bestimmten Zeitpunkten während des Studienzeitraums eine Ausstiegstherapie ermittelt wird
Latvian: Komentāri par to, vai ir iespējams izplānot un veikt pētījumu ar placebo kontroli, kad noteiktos pētījuma laika punktos izmanto papildu terapiju Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza šādus argumentus:
German: Den Angaben des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zufolge stimmten seine Ergebnisse mit den früheren Ergebnissen von Belew
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja, ka viņu atrade atbilda iepriekš Belew ziņotajam rezultātam.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte Daten aus seiner eigenen Studie und der Literatur vor, um die Möglichkeit zu widerlegen, dass die Verbesserung der gemessenen systolischen Blutdruckwerte durch eine Gewöhnung an den „Weißkitteleffekt" bedingt war.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks prezentēja paša veikta pētījuma un literatūras datus, lai atspēkotu iespējamību, ka sistoliskā asinsspiediena mērījumu uzlabošanās varētu būt saistīta ar baltā halāta sindroma atkārtošanos.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte Daten vor, nach denen Ramipril (Wirkstoff von Vasotop P) eine ausgeprägte Senkung des systolischen Blutdrucks bei Katzen mit leichter bis schwerer Hypertonie bewirkte.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza datus, kas liecina, ka ramiprils (Vasotop P aktīvā viela) izraisīja izteiktu sistoliskā asinsspiediena pazemināšanos kaķiem ar vieglu līdz smagu hipertensiju.