FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Temozolomid HEXAL wird zunächst zusammen mit einer Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase der Behandlung) und danach alleine (Monotherapie-Phase der Behandlung) verwendet.
Portuguese: Inicialmente a Temozolomida Hexal é utilizada em associação com radioterapia (fase concomitante do tratamento) e posteriormente sozinha (fase de monoterapia do tratamento).
German: Anhaltende Panzytopenie, aplastische Anämie†
Portuguese: pancitopenia prolongada, anemia aplásica†
German: Knochenmarkssuppression (Neutropenie und Thrombozytopenie) als bekannte dosislimitierende Toxizität für die meisten zytotoxischen Substanzen, einschließlich TMZ, wurde beobachtet.
Portuguese: Foi observada mielossupressão (neutropenia e trombocitopenia), que é uma conhecida toxicidade limitadora de dose para a maioria dos agentes citotóxicos, incluindo TMZ.
German: Das Unterteil ist mit „5" bedruckt.
Portuguese: O corpo tem impresso o número "5".
German: Temozolomid HEXAL enthält einen Wirkstoff namens Temozolomid.
Portuguese: Temozolomida Hexal contém um medicamento chamado temozolamida.
German: Temozolomid kann bleibende Unfruchtbarkeit verursachen.
Portuguese: Temozolomida Hexal pode causar infertilidade permanente.
German: Lassen Sie das Beutelchen mit Trockenmittel in der Flasche.
Portuguese: Manter a bolsa exsicante no frasco.
German: Zu den Symptomen von Diabetes insipidus gehören das Ausscheiden großer Urinmengen und Durstgefühl.
Portuguese: Os sintomas de diabetes insípida incluem poliúria e sede intensa.
German: Sie dürfen während der Temozolomid HEXAL-Behandlung nicht stillen.
Portuguese: Deve parar de amamentar durante o tratamento com Temozolomida Hexal.
German: Danach haben Sie 23 Tage ohne Temozolomid HEXAL.
Portuguese: De seguida terá 23 dias sem Temozolomida Hexal.
German: ≥ 0,5 und < 1,5 x 109/l
Portuguese: ≥ 0,5 e < 1,5 x 109/l
German: Bei Temozolomid handelt es sich um ein Triazen, das bei einem physiologischen pH-Wert rasch chemisch in seine Wirkform Monomethyl-triazenylimidazol-carboxamid (MTIC) umgewandelt wird.
Portuguese: A temozolomida é um fármaco triazeno, que sofre uma rápida conversão química, a um pH fisiológico, em monometil triazenoimidazol carboxamida (MTIC) ativa.
German: • bei Kindern ab 3 Jahren und Erwachsenen mit malignem Gliom, wie z.B. Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom.
Portuguese: em crianças com idade igual ou superior a 3 anos e adultos com glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico.
German: Zytomegalovirus-Infektion, Reaktivierung von Infektionen, z. B. mit Zytomegalovirus, Hepatitis-BVirus†, Herpes-simplex-Enzephalitis†, Sepsis†
Portuguese: infeção por citomegalovírus, reativação de infeção, como citomegalovírus, vírus da hepatite B†, meningoencefalite herpética†, sépsis†
German: Ein Therapiezyklus mit Temozolomid umfasst 28 Tage.
Portuguese: Cada ciclo de tratamento com Temozolomida Hexal tem a duração de 28 dias.
German: Mehrfachpackung: 20 (4 Packungen mit jeweils 5) Hartkapseln
Portuguese: Embalagem múltipla: 20 (4 embalagens de 5) cápsulas
German: Die Hartkapseln werden in Braunglasflaschen (Typ 3 Glas) mit kindergesicherten Verschlüssen aus Polypropylen abgegeben.
Portuguese: As cápsulas são dispensadas em frascos de vidro âmbar (vidro Tipo 3) com cabeças de polipropileno à prova de crianças.
German: Das Unterteil ist mit „180" bedruckt.
Portuguese: O corpo tem impresso o número "180".
German: ≥ 10 und < 100 x 109/l
Portuguese: ≥ 10 e < 100 x 109/l
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento, porque não poderá ser tratada com Temozolomida Hexal durante a gravidez a não ser que tal tenha sido expressamente indicado pelo seu médico.
German: Das Unterteil ist mit „20" bedruckt.
Portuguese: O corpo tem impresso o número "20".
German: Ein vollständiges Blutbild ist an Tag 22 (21 Tage nach der ersten Dosis) oder innerhalb von 48 Stunden nach diesem Tag zu erheben sowie wöchentlich bis zum Anstieg der absoluten Neutrophilenzahl auf einen Wert > 1,5 x 10 9/l und der Thrombozytenzahl auf einen Wert > 100 x 109/l.
Portuguese: Deve efetuar-se um hemograma completo no Dia 22 (21 dias após a administração da primeira dose) ou no período de 48 horas após aquele dia e, semanalmente, até ser atingido um ANC > 1,5 x 109/l e um número de plaquetas > 100 x 109/l.
German: HBV
Portuguese: VHB
German: Pneumonie, Sinusitis, Infektion der oberen Luftwege, Bronchitis
Portuguese: Pneumonia, sinusite, infeção do trato respiratório superior, bronquite
German: Hautabschuppung, Photosensitivitätsreaktionen, anormale Pigmentierung
Portuguese: Exfoliação da pele, reação de fotossensibilidade, alteração da pigmentação
German: Erythema multiforme, Erythrodermie, Urtikaria, Exanthem Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig:
Portuguese: Eritema multiforme, eritrodermia, urticária, exantema Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes:
German: In einer Gruppe von 400 Patienten mit rezidivierendem Gliom trat im ersten Therapiezyklus eine Grad 4-Neutropenie bei 8 % der weiblichen und bei 4 % der männlichen Patienten auf und eine Grad 4-Thrombozytopenie bei 8 % der weiblichen und bei 3 % der männlichen Patienten.
Portuguese: Num conjunto de dados de 400 indivíduos com glioma recorrente, ocorreu neutropenia de Grau 4 em 8 % das mulheres vs. 4 % dos homens e trombocitopenia de Grau 4 em 8 % das mulheres vs. 3 % dos homens no primeiro ciclo de tratamento.
German: Sie könnten anfälliger für Infektionen, vermehrte Blutergussbildung oder Blutungen sein.
Portuguese: Pode estar mais suscetível a infeções, nódoas negras ou hemorragias (perdas de sangue).
German: Temozolomid HEXAL wird in Kombination mit fokaler Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase) angewendet, gefolgt von bis zu 6 Zyklen Temozolomid-(TMZ) Monotherapie (Monotherapie-Phase).
Portuguese: Temozolomida Hexal é administrada em conjunto com radioterapia focal (fase concomitante), seguindo-se até 6 ciclos de temozolomida (TMZ) em monoterapia (fase de monoterapia).
German: Herpes-simplex-Enzephalitis Bei Fällen nach der Markteinführung wurde Herpes-simplex-Enzephalitis (einschließlich mit tödlichem Ausgang) bei Patienten beobachtet, die TMZ in Kombination mit Strahlentherapie erhalten haben, einschließlich Fälle mit gleichzeitiger Anwendung von Steroiden.
Portuguese: Em casos pós-comercialização foi observada meningoencefalite herpética (incluindo casos fatais) em doentes que receberam TMZ em associação com radioterapia, incluindo casos de administração concomitante de esteroides.
German: Temozolomid HEXAL ist angezeigt zur Behandlung von: - erwachsenen Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme begleitend zur Radiotherapie (RT) und anschließend als Monotherapie, - Kindern ab 3 Jahren, Jugendlichen und erwachsenen Patienten mit einem nach Standardtherapie rezidivierenden oder progredienten malignen Gliom, wie z. B. Glioblastoma multiforme, oder anaplastischen Astrozytom.
Portuguese: Temozolomida Hexal está indicada para o tratamento de: - doentes adultos com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado, concomitantemente com radioterapia (RT) e, subsequentemente, como tratamento em monoterapia - crianças a partir dos três anos, adolescentes e doentes adultos com glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, que demonstre progressão ou recorrência após uma terapêutica padrão.
German: Über Krampfanfälle wurde sehr häufig berichtet bei Patienten, die eine Monotherapie bei erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme erhielten, und über Ausschlag wurde sehr häufig bei Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme berichtet, die TMZ gleichzeitig mit RT und auch als Monotherapie erhielten sowie häufig bei rezidivierendem Gliom.
Portuguese: Foram notificadas muito frequentemente convulsões em doentes com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado a fazer tratamento em regime de monoterapia, e foi notificada muito frequentemente erupção cutânea em doentes com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado tratados com TMZ em associação com RT e também em monoterapia, e frequentemente no glioma recorrente.
German: Gelegentlich wurde über Fälle von Diabetes insipidus berichtet.
Portuguese: Casos de diabetes insípida foram pouco frequentemente notificados.
German: - nicht-hämatologische Toxizität bewertet nach Common Toxicity Criteria (CTC) ≤ Grad 1 (außer Haarausfall, Übelkeit und Erbrechen).
Portuguese: - toxicidade não hematológica dos critérios comuns de toxicidade (CCT) ≤ Grau 1 (exceto para alopecia, náuseas e vómitos).
German: Sehr selten wurden unter Behandlung mit Temozolomid Nebenwirkungen beobachtet, die die Lunge betreffen.
Portuguese: Foram observados casos muito raros de efeitos secundários pulmonares.
German: Taubheit, Vertigo, Ohrenschmerzen
Portuguese: Surdez, vertigens, otalgia
German: Wie ist Temozolomid HEXAL aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Temozolomida Hexal
German: Jede Hartkapsel enthält 168 mg LactoseLactose.
Portuguese: Cada cápsula contém 168 mg de lactose anidra.
German: Endokrine Erkrankungen*
Portuguese: Doenças endócrinas
German: Das Unterteil ist mit „140" bedruckt.
Portuguese: O corpo tem impresso o número "140".
German: Somnolenz, Schwindel, Parästhesie Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig:
Portuguese: Sonolência, tonturas, parestesias Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequentes:
German: Bei Patienten ohne vorherige Chemotherapie wird TMZ in einer Dosis von 200 mg/m² Körperoberfläche einmal täglich oral in den ersten 5 Tagen angewendet gefolgt von einer Anwendungspause von 23 Tagen (insgesamt 28 Tage).
Portuguese: Em doentes não submetidos anteriormente a quimioterapia, a TMZ é administrada por via oral numa dose de 200 mg/m2, uma vez por dia, durante os 5 dias iniciais, seguindo-se uma interrupção do tratamento durante 23 dias (total de 28 dias).
German: info.pth@cytanet.com.cy variations.nordic@sandoz.com
Portuguese: info.pth@cytanet.com.cy
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON MIT BEUTEL
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM CONTENDO SAQUETAS
German: Daten ist zu erwarten, dass die Verträglichkeit von TMZ bei Kindern der von Erwachsenen gleicht.
Portuguese: Embora os dados sejam limitados, a tolerância esperada em crianças é semelhante à verificada nos adultos.
German: Eine antiemetische Prophylaxe wird vor der Initialdosis der Begleittherapie-Phase und strengstens während der Monotherapie-Phase empfohlen.
Portuguese: Doentes adultos com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado A profilaxia antiemética é recomendada antes da dose inicial da fase concomitante, e é fortemente recomendada durante a fase de monoterapia.
German: • Wahrnehmungsstörungen
Portuguese: Perturbações auditivas
German: Das Oberteil ist mit „TMZ" bedruckt.
Portuguese: A tem impressa a expressão "TMZ".
German: Gamma-GT, erhöhte AST * Ein für den Strahlentherapiearm randomisierter Patient erhielt TMZ+RT.
Portuguese: Aumento das enzimas hepáticas, aumento da Gama GT, aumento da AST *Um doente que foi colocado aleatoriamente no braço de RT isoladamente recebeu TMZ + RT.
German: Vor der Anwendung müssen die folgenden Laborparameter erfüllt sein: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l und Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l.
Portuguese: Antes de administrar o medicamento, devem ser satisfeitos os seguintes parâmetros laboratoriais: ANC ≥ 1,5 x 109/l e número de plaquetas ≥ 100 x 109/l.
German: Empfängnisverhütungsmaßnahmen zu treffen, wenn sie Temozolomid HEXAL einnehmen (siehe auch unten „Zeugungsfähigkeit").
Portuguese: Tanto os doentes do sexo masculino como do sexo feminino devem adotar medidas contracetivas eficazes durante o tratamento com Temozolomida Hexal (ver também secção "Fertilidade masculina" abaixo).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR MEHRFACHPACKUNGEN MIT 20 (4 PACKUNGEN MIT JEWEILS 5) HARTKAPSELN - OHNE BLUE BOX
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM INTERMÉDIA PARA EMBALAGENS MÚLTIPLAS DE 20 (4 EMBALAGENS DE 5) CÁPSULAS - SEM A CAIXA AZUL
German: - Zahl der Thrombozyten≥ 100 x 109/l
Portuguese: - número de plaquetas ≥ 100 x 109/l
German: Das Unterteil ist mit „100" bedruckt.
Portuguese: O corpo tem impresso o número "100".
German: • wie viele Kapseln Sie an jedem Einnahme-Tag einnehmen müssen.
Portuguese: Deve assegurar-se de que compreende na totalidade e se recorda do seguinte: quantas cápsulas de cada dosagem necessita de tomar em cada dia de toma.
German: In schweren Fällen kann Ihr Arzt die Therapie unterbrechen, beenden oder wechseln.
Portuguese: Em casos graves, o seu médico pode interromper, parar ou alterar o seu tratamento (ver também "Não tome Temozolomida Hexal").
German: CTC nicht-hämatologische Toxizität (außer Alopezie, Übelkeit, Erbrechen)
Portuguese: Toxicidade não hematológica dos CCT (exceto para alopecia, náuseas, vómitos)
German: Jeder Karton enthält 5 oder 20 Hartkapseln.
Portuguese: Cada caixa contém 5 ou 20 cápsulas.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig:
Portuguese: Afeções da pele e dos tecidos subcutâneos Muito frequentes:
German: Durch das HerpesVirus hervorgerufene Hirninfektionen (Herpes-simplex-Enzephalitis), einschließlich mit tödlichem Ausgang, wurden gelegentlich berichtet.
Portuguese: Foram notificados de forma pouco frequente casos de infeções cerebrais causadas por vírus do herpes (meningoencefalite herpética), incluindo casos fatais.
German: Hyperbilirubinämie, Cholestase, Hepatitis, Leberschaden, Leberversagen†
Portuguese: hiperbilirrubinemia, colestase, hepatite, lesão hepática, insuficiência hepática†
German: Im ersten Therapiezyklus gab es bei den Frauen im Vergleich zu den Männern eine höhere Rate an Grad 4-Neutropenien (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % im Vergleich zu 5 %, und Thrombozytopenien (< 20 x 109/l), 9 % im Vergleich zu 3 %.
Portuguese: Foram encontradas maiores taxas de neutropenia de Grau 4 (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % vs. 5 %, e de trombocitopenia (< 20 x 109/l), 9 % vs. 3 % nas mulheres vs.
German: Tabelle 4 führt behandlungsbedingte Nebenwirkungen bei Patienten mit einem erstmalig diagnostizierten Glioblastoma multiforme auf, die während der Begleit- und Monotherapie-Phasen der Behandlung auftraten.
Portuguese: A Tabela 4 descreve os acontecimentos adversos emergentes do tratamento em doentes com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado durante as fases concomitante e de monoterapia do tratamento.
German: Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich vom Grad 1 oder 2 (0 bis 5maliges Erbrechen in 24 Stunden) und hörten von selbst auf oder waren mit gebräuchlichen Antiemetika leicht beherrschbar.
Portuguese: Estas reações foram, geralmente, de Grau 1 ou 2 (0 - 5 episódios de vómitos em 24 horas), tendo sido quer autolimitados quer rapidamente controlados com a terapêutica antiemética habitual.
German: Status epilepticus, extrapyramidale Störungen, Hemiparese, Ataxie, Wahrnehmungsstörungen, Dysphasie, anormaler Gang, Hyperästhesie, Hypästhesie, neurologische Erkrankungen (nicht spez.
Portuguese: Estado epilético, perturbações extrapiramidais, hemiparesia, ataxia, alterações da cognição, disfasia, alterações da marcha, hiperestesia, hipoestesia, doença neurológica (NE), neuropatia periférica
German: Nach oraler Anwendung können ungefähr 5-10 % der Dosis im Verlauf von 24 Stunden unverändert im Urin nachgewiesen werden; der verbleibende Anteil wird als
Portuguese: Após a administração oral, cerca de 5 % a 10 % da dose é recuperada na urina, sob a forma inalterada, no período de 24 horas, sendo o restante excretado sob a forma de ácido temozolomídico, 5-aminoimidazol-4-carboxamida (AIC) ou de metabolitos polares não identificados.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR MEHRFACHPACKUNGEN MIT 20 (4 PACKUNGEN MIT JEWEILS 5) HARTKAPSELN - MIT BLUE BOX
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA EMBALAGENS MÚLTIPLAS DE 20 (4 EMBALAGENS DE 5) CÁPSULAS - COM A CAIXA AZUL
German: Mehrfachpackung mit 20 Hartkapseln (4 Packungen mit jeweils 5 Hartkapseln in einer Braunglasflasche (Typ 3 Glas) mit kindergesicherten Verschlüssen aus Polypropylen).
Portuguese: Embalagem múltipla com 20 cápsulas (4 embalagens de 5 cápsulas num frasco em vidro âmbar (vidro Tipo 3) com cabeça em polipropileno à prova de crianças.
German: Sind Sie vorher schon mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, so beträgt Ihre tägliche Dosis für die ersten 5 Tage 150 mg/m2.
Portuguese: Se tiver sido previamente tratado com quimioterapia, a sua primeira dose de Temozolomida Hexal será de 150 mg/m2 uma vez por dia, durante os primeiros 5 dias.
German: Die Flaschen enthalten auch ein Beutelchen mit Trockenmittel.
Portuguese: Os frascos contêm também uma bolsa exsicante.
German: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011 regulatory.greece@sandoz.com
Portuguese: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens
German: Jede Kapsel hat eine ungefähre Länge von 15,8 mm.
Portuguese: Cada cápsula tem aproximadamente 15,8 mm de comprimento.
German: Es gibt Berichte von Patienten, die die empfohlene Dosis länger als 5 Tage (bis zu 64 Tage) angewendet haben, mit berichteten Nebenwirkungen, die
Portuguese: Existem notificações de doentes que tomaram a dose recomendada por mais de 5 dias de tratamento (até 64 dias) com acontecimentos adversos notificados que incluem supressão da medula óssea, com ou sem infeção, nalguns casos grave e prolongada e resultando em morte.
German: Reduzierung aufgrund früher aufgetretener Toxizität
Portuguese: Redução por toxicidade anterior Dose durante o Ciclo 1
German: Dies war auch der Fall bei den Werten für die Zeit bis zur Verschlechterung des Allgemeinzustandes (Abfall auf einen KPS-Wert unter 70 oder Abfall um mindestens 30 Punkte).
Portuguese: Os dados relativos ao intervalo de tempo decorrido até ao agravamento do estado neurológico demonstraram ser favoráveis à TMZ, quando comparada com a procarbazina; esta tendência foi igualmente observada no intervalo de tempo decorrido até ao agravamento do estado de desempenho (redução até um KPS < 70 ou redução de, pelo menos, 30 pontos).
German: Bei Patienten, die mit TMZ behandelt wurden, ob in Kombination mit RT, oder als eine auf eine Strahlentherapie folgende Monotherapie bei erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme, oder als Monotherapie bei Patienten mit rezidivierendem oder progressivem Gliom, waren die sehr häufig berichteten Nebenwirkungen ähnlich: Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Anorexie, Kopfschmerzen und Müdigkeit.
Portuguese: Em doentes tratados com TMZ, quer utilizada em associação com RT quer como monoterapia após a RT para tratamento do glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado, ou como monoterapia em doentes com glioma recorrente ou progressivo, as reações adversas muito frequentes notificadas foram semelhantes: náuseas, vómitos, obstipação, anorexia, cefaleias e fadiga.
German: Temozolomid HEXAL darf nicht eingenommen werden wenn Sie allergisch gegen Temozolomid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Portuguese: - se tem alergia a temozolomida ou a qualquer outro componente de Temozolomida Hexal (indicados na secção 6).
German: Wie ist Temozolomid HEXAL einzunehmen?
Portuguese: Como tomar Temozolomida Hexal
German: b: TMZ ist abzusetzen, wenn:
Portuguese: O tratamento com TMZ concomitante pode ser retomado quando todas as seguintes condições forem cumpridas:
German: Tabelle 4 Behandlungsbedingte Nebenwirkungen während der Begleit- und MonotherapiePhasen bei Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme Systemorganklasse
Portuguese: Tabela 4 Acontecimentos emergentes do tratamento durante as fases de tratamento concomitante e em monoterapia em doentes com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado Classe de Sistema de Órgãos
German: Tel: +372 6652405
Portuguese: EE - 11312 Tallinn Tel: +372 6652405
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON MIT FLASCHE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM CONTENDO FRASCO
German: Ch.-B.:
Portuguese: a:
German: TMZ wird täglich oral verabreicht mit einer Dosis von 75 mg/m2 für 42 Tage gleichzeitig mit fokaler
Portuguese: A TMZ é administrada por via oral numa dose diária de 75 mg/m2 durante 42 dias concomitantemente com radioterapia focal (60 Gy administrados em 30 frações).
German: Titandioxid (E 171) Wasser
Portuguese: Dióxido de titânio (E 171) Água
German: Otitis media, Tinnitus, Hyperakusis, Ohrenschmerzen
Portuguese: Otite média, acufenos, hiperacusia, otalgia
German: Sie werden nur Temozolomid 1-mal täglich für die ersten 5 Tage einnehmen.
Portuguese: Irá tomar a sua dose de Temozolomida Hexal uma vez por dia, durante os primeiros 5 dias.
German: Packungsgröße enthält 5 oder 20 einzeln in Beuteln verpackte Hartkapseln.
Portuguese: Embalagem de 5 ou 20 cápsulas seladas individualmente em saquetas.
German: Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwendung bei Kindern über 3 Jahren vor, die Temozolomid erhalten haben.
Portuguese: A informação relativa ao uso de Temozolomida Hexal por crianças com idade superior a 3 anos é limitada.
German: Beutel Nicht über 25°C lagern.
Portuguese: Não conservar acima de 25 ºC.
German: Titandioxid (E 171) Indigocarmin (E 132) Wasser
Portuguese: Dióxido de titânio (E 171) Carmim de índigo (E 132) Água
German: Sind Sie zuvor noch nicht mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, beträgt Ihre tägliche Dosis für die ersten 5 Tage 200 mg/m2.
Portuguese: Se não tiver sido previamente tratado com quimioterapia, a sua primeira dose de Temozolomida Hexal será de 200 mg/m2 uma vez por dia, durante os primeiros 5 dias.
German: Neutropenie, Thrombopenie, Lymphopenie, Leukopenie febrile Neutropenie, Thrombopenie, Anämie, Leukopenie
Portuguese: Neutropenia febril, trombocitopenia, anemia, leucopenia
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Gelegentlich:
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Pouco Frequentes:
German: Für die ITT (Intent-to-Treat)-Population mit n=162 betrug nach Einschätzung eines zentralen Gutachtens die Ansprechrate 35 % (13 CR und 43 PR).
Portuguese: A taxa de resposta, baseada na avaliação do revisor central, foi de 35 % (13 RC e 42 RP) na população com intenção de tratar (ITT) n=162.
German: Jede Kapsel hat eine ungefähre Länge von 19,3 mm.
Portuguese: Cada cápsula tem aproximadamente 19,3 mm de comprimento.
German: Temozolomid HEXAL 250 mg Hartkapseln Jede Kapsel enthält 250 mg Temozolomid.
Portuguese: Temozolomida Hexal 250 mg cápsulas Cada cápsula contém 250 mg de temozolomida.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 131,4 mg Lactose.
Portuguese: Cada cápsula contém 131,4 mg de lactose anidra.
German: Temozolomid HEXAL 5 mg Hartkapseln Jede Kapsel enthält 5 mg Temozolomid.
Portuguese: Temozolomida Hexal 5 mg cápsulas Cada cápsula contém 5 mg de temozolomida.
German: Muskelschwäche, Gelenkschmerzen Muskelschwäche, Gelenkschmerzen,
Portuguese: Fraqueza muscular, artralgia Fraqueza muscular, artralgia, dor musculosquelética, mialgia
German: a: Behandlung mit begleitendem TMZ kann fortgesetzt werden, wenn alle der folgenden Bedingungen erfüllt werden: absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten ≥ 1,5 x 109/l; Zahl der Thrombozyten ≥ 100 x 109/l; nicht-hämatologische Toxizität bewertet nach CTC ≤ Grad 1 (außer Haarausfall, Übelkeit, Erbrechen).
Portuguese: contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/l; número de plaquetas ≥ 100 x 109/l; toxicidade não hematológica dos CCT ≤ Grau 1 (exceto para alopecia, náuseas, vómitos).
German: Temozolomid HEXAL 5 mg
Portuguese: Temozolomida Hexal 5 mg
German: Temozolomid HEXAL 20 mg Hartkapseln Jede Kapsel enthält 20 mg Temozolomid.
Portuguese: Temozolomida Hexal 20 mg cápsulas Cada cápsula contém 20 mg de temozolomida.