FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνεπώς, μη λαμβάνετε το {(επινοηθείσα) ονομασία} μαζί με τα παρακάτω φάρμακα:
Czech: U [Smyšlený názevu] mějte na mysli následující:
Greek: Η παρουσία του ογκώδους υποκατάστατου bicycloamine στη θέση C7, εμποδίζει την ενεργό εκροή, που σχετίζεται με τα nor A ή τα pmr A γονίδια που εμφανίζονται σε κάποια θετικά κατά Gram βακτήρια.
Czech: Zdá se, že C8metoxy část přispívá k podpoře aktivity a nižší selekci rezistentních mutací gram-pozitivních bakterií ve srovnání s částí C8-H. Přítomnost objemného bicykloamino-substituentu v pozici C-7 brání aktivnímu efluxu, který je spojen s norA nebo pmrA geny zjištěnými u některých gram-pozitivních bakterií.
Greek: Οι γυναίκες με ΦΝΠ είναι γενικώς νεαρές γυναίκες με ελάχιστες υποκείμενες νόσους και συντρέχουσες φαρμακευτικές αγωγές.
Czech: Ženy trpící PID jsou obecně spíš mladší, zřídka trpí základními onemocněními a většinou neužívají současně jiné léky.
Greek: Η moxifloxacin κατανέμεται στους εξωαγγειακούς χώρους πολύ ταχέως.
Czech: Moxifloxacin se velmi rychle distribuuje do extravaskulárního prostoru.
Greek: - Υπερευαισθησία στη moxifloxacin σε άλλες κινολόνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Czech: - Hypersenzitivita na moxifloxacin, jiná chinolonová chemoterapeutika nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Greek: Δοσολογία (ενήλικες) Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 400mg εφάπαξ ημερησίως.
Czech: Dávkování (dospělí) Jedna 400 mg potahovaná tableta 1x denně.
Greek: Τα βασικά αναπάντητα ζητήματα που προκάλεσαν την ανησυχία του Βελγίου ως προς την αποτελεσματικότητα, ήταν η εμφάνιση στελεχών N. gonorrhoeae ανθεκτικών στη μοξιφλοξασίνη και η καταλληλότητα της θεραπείας για την προτεινόμενη ένδειξη στην κλινική πρακτική.
Czech: Hlavní znepokojující nedořešené otázky uvedené Belgií s ohledem na účinnost zahrnovaly výskyt kmenů N. gonorrhoeae rezistentních na moxifloxacin a schůdnost léčby u navrhované indikace v klinické praxi, a pokud jde o bezpečnost, byly vzneseny obavy v souvislosti s účinky dlouhodobé léčby, s rizikem vlivu na chrupavku u mladých pacientů a s rizikem prodloužení QT intervalu.
Greek: Κωδικός ATC: J01 MΑ 14
Czech: Farmakoterapeutická skupina: fluorochinolonové chemoterapeutikum ATC kód: J01MA14
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για τους ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος.
Czech: Jiné speciální skupiny pacientů Starší pacienti a pacienti s nízkou tělesnou hmotností nevyžadují žádnou úpravu dávkování.
Greek: Η moxifloxacin θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που εμφανίζουν προαρρυθμικές καταστάσεις, όπως η οξεία ισχαιμία του μυοκαρδίου ή επιμήκυνση του QT καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο κοιλιακών αρρυθμιών, συμπεριλαμβανομένης της δίκην ριπιδίου κοιλιακής ταχυκαρδίας( torsade de pointes) και καρδιακής ανακοπής (βλ. επίσης παράγραφο 4.3)
Czech: Pacienti s existujícími proarytmogenními stavy, jako je akutní ischémie myokardu nebo prodloužení QT - které může vést ke zvýšenému riziku ventrikulárních arytmií, včetně torsade de pointes a k srdeční zástavě (viz také bod 4.3), mohou moxifloxacin užívat pouze s opatrností (viz také bod 4.3).
Greek: 5.4 mg/kg 1.7-2.1
Czech: Bronchiální sliznice mg/kg 1,7-2,1
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό σας σε περίπτωση που επιθυμείτε τη διακοπή των δισκίων πριν το τέλος της θεραπείας σας.
Czech: Prosím, informujte lékaře, že chcete léčbu přípravkem [Smyšlený název] ukončit před řádným ukončením léčby.
Greek: Κατόπιν δόσης 400mg, παρατηρήθηκαν συγκεντρώσεις πλάσματος AUC, 35mg.h/l.
Czech: Po dávce 400 mg je pozorovaná AUC 35 mg.h/l, distribuční objem v rovnovážném stavu (Vss) je asi 2 l/kg.
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Greek: Βρογχικός βλεννογόνος
Czech: Tekutina puchýře
Greek: Εάν έχετε κάποια αλλεργία (εάν έχετε υπερευαισθησία) στη δραστική ουσία moxifloxacin, κάποια άλλη αντιβακτηριακή κινολόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του {(ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ) ΟΝΟΜΑΣΊΑ} 400MG επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δείτε παράγραφο 6.
Czech: Neužívejte [Smyšlený název] 400 mg potahované tablety: - Pokud jste přecitlivělý/á (alergický/á) na léčivou látku moxifloxacin, jiná chinolonová antibiotika nebo na kteroukoliv další složku přípravku [Smyšlený název] 400 mg potahované tablety (viz bod 6.
Greek: Επομένως, η moxifloxacin θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους ασθενείς αυτούς.
Czech: U těchto pacientů se musí [Smyšlený název] podávat s opatrností.
Greek: Έχουν αναφερθεί κατά την πρώτη χορήγηση με φθοροκινολόνες, συμπεριλαμβανομένης και της moxifloxacin, υπερευαισθησία και αλλεργικές αντιδράσεις.
Czech: - Po fluorochinolonech, včetně moxifloxacinu byl zaznamenán vznik přecitlivělosti a alergických reakcí i po prvním užití.
Greek: * Έχει αποδειχθεί ικανοποιητική δράση ευαίσθητων στελεχών σε κλινικές μελέτες στις εγκεκριμένες κλινικές ενδείξεις # ΕSBL- producing strains είναι συνήθως ανθεκτικές στις φθοροκινολόνες + ρυθμός αντοχής >50 % σε μία ή περισσότερες χώρες.
Czech: + Poměr rezistence >50% v jedné nebo více zemích # Kmeny produkující ESBL jsou obvykle rezistentní na flourochinolony
Greek: Το {(επινοηθείσα) ονομασία} μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή ελαφρύ κεφάλι.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů [Smyšlený název] může způsobit závratě nebo točení hlavy.
Greek: Φάρμακα που ανήκουν στην ονομαζόμενη ομάδα κατηγορίας ΙΑ -αντι αρρυθμικών (π.χ. κινιδίνη, υδροκινιδίνη, δισοπιραμίδη) και στην κατηγορία ΙΙΙ αντι-αρρυθμικών (π.χ. αμιοδαρόνη, σοταλόλη, δοφετιλίδη, ιμπιουτιλίδη), νευροληπτικά ( π.χ. φενοδιαζίνες, πιμοζίδη, σερτιντόλη, αλοπεριδόλη, σουλτοπρίδη), τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, κάποια αντιμικροβιακά ( π.χ. σπαρφλοξασίνη, ενδοφλέβια ερυθρομυκίνη, πενταμιδίνη, αντιελονοσιακά ιδιαίτερα η αλοφαντρίνη), κάποια αντιισταμινικά ( π.χ. τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, μιζολαστίνη), και άλλα φάρμακα ( π.χ. σιζαπρίδη, ενδοφλέβια βινκαμίνη, μπεπριδίλη και ντιφεμανίλη).
Czech: sparfloxacin, intravenózní erytromycin, pentamidin, antimalarika, zvláště halofantrin), některá antihistaminika (např. terfenadin, astemizol, mizolastin) a jiné přípravky (např. cisaprid,
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ TO {(ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ) ΟΝΟΜΑΣΊΑ} 400MG επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE UŽÍVAT PŘÍPRAVEK [SMYŠLENÝ NÁZEV] 400 MG POTAHOVANÉ TABLETY
Greek: Ιστός
Czech: Sliny
Greek: Στα τμήματα «αντενδείξεις» και «προειδοποιήσειςπροφυλάξεις κατά τη χρήση» της ΠΧΠ και του φύλλου οδηγιών χρήσης, διευθετούνται ικανοποιητικά οι πληροφορίες και οι συστάσεις σχετικά με τη λήψη μέτρων πριν από τη χορήγηση μοξιφλοξασίνης.
Czech: Informace a doporučení ohledně opatření, která je potřeba učinit před předepsáním moxifloxacinu, jsou náležitým způsobem uvedena v oddílech věnovaných kontraindikacím a upozorněním a zvláštním opatřením pro použití v souhrnu údajů o přípravku i v příbalových informacích.
Greek: - Για τη θεραπεία ήπιων έως μέτριων λοιμώξεων της άνω γεννετικής οδού της γυναίκας, ο γιατρός σας θα πρέπει να σας συνταγογραφήσει κάποιο άλλο αντιβιοτικό επιπρόσθετα στο {(επινοηθείσα) ονομασία} .Εαν δεν βελτιωθούν τα συμπτώματα μετά απο 3 ημέρες, παρακαλείσθε να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Czech: - K léčbě lehké až středně závažné infekce ženského horního pohlavního traktu Vám musí lékař předepsat současně ještě další antibiotika.
Greek: 9.1 mg/kg 2.6
Czech: Nosní polypy mg/kg 2,6
Greek: Αεροβικοί αρνητικά κατά-Gram μικρό-οργανισμοί
Czech: Aerobní gramnegativní mikroorganismy
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση moxifloxacin με ρανιτιδίνη ή προβενεκίδη δε μετέβαλε τη νεφρική κάθαρση του μητρικού φαρμάκου.
Czech: Současné podávání moxifloxacinu s ranitidinem nebo probenecidem nemá vliv na renální clearence léku.
Greek: Εάν σταματήσετε τη λήψη του φαρμάκου νωρίτερα, μπορεί να μην ολοκληρωθεί η θεραπεία της λοίμωξής σας.
Czech: Pokud ukončíte léčbu tímto přípravkem moc brzy, nemusí se vaše infekce zcela vyléčit, může se znovu projevit nebo se váš stav může zhoršit, dále se také u vás může vytvořit bakteriální rezistence (odolnost) vůči antibiotikům.
Greek: Αποβολή:
Czech: Eliminace
Greek: Αν παρουσιάσετε κιτρίνισμα και πιθανώς φαγούρα του δέρματος και / ή κιτρίνισμα του λευκού μέρους των ματιών που μπορεί να συνοδεύεται από το αίσθημα και / ή κακουχία (συμπτώματα μειωμένης ηπατικής λειτουργίας), ενημερώστε το γιατρό σας.
Czech: Jestliže se u vás projeví takové stavy jako náhlý pocit slabosti, a/nebo nevolnosti ve spojení se žloutnutím očního bělma, tmavá moč, svědění kůže, sklon ke krvácení, nebo játry vyvolané onemocnění mozku (příznaky snížené funkce jater nebo vážného zánětu jater), okamžitě vyhledejte lékaře a to dříve, než budete pokračovat v léčbě.
Greek: Εάν πάρετε περισσότερα {(επινοηθείσα) ονομασία} 400mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία από ότι θα έπρεπε
Czech: Jestliže jste užili větší množství přípravku [Smyšlený název] 400 mg potahované tablety, než jste měl(a):
Greek: 7.5 mg/kg 2.0
Czech: Maxilární sinus mg/kg 2,0
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ {(ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ) ΟΝΟΜΑΣΊΑ} 400MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK [SMYŠLENÝ NÁZEV] 400MG POTAHOVANÉ TABLETY UŽÍVÁ
Greek: {Όνοµα και διεύθυνση} <{τηλ}> <{φαξ}> <{e-mail}>
Czech: {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Greek: - Μελέτη KLIM/PD/11/USA:
Czech: - Studie KLIM/PD/11/USA:
Greek: Καταστάσεις που χρειάζονται επίβλεψη
Czech: Stavy vyžadující dohled
Greek: Ένας κατάλογος ερωτήσεων που καλύπτουν τα υπό εξέταση ζητήµατα στο πλαίσιο αυτής της διαδικασίας έλαβε την τελική του µορφή στις 19 Μαρτίου 2008.
Czech: Seznam otázek upozorňujících na problémy, které mají být projednány během tohoto postupu, byl dokončen dne 19. března 2008.
Greek: Ως εκ τούτου, τα 7 αυτά δείγµατα θα έπρεπε να είχαν αποκλειστεί από τον τελικό υπολογισµό.
Czech: Těchto 7 vzorků mělo být proto vyřazeno ze závěrečného výpočtu.
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη ότι
Czech: Vzhledem k tomu, že
Greek: • Το φάρµακο αυτό έχει συνταγογραφηθεί αποκλειστικά για σας.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán vám.
Greek: • Η υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ
Czech: • nadměrné pití alkoholu
Greek: A-1010 Vienna Αυστρία
Czech: A-1010 Vienna Rakousko
Greek: Οι συγκεντρώσεις ελεύθερης Τ4 και ελεύθερης Τ3 µένουν αµετάβλητες.
Czech: Koncentrace volného T4 a T3 zůstávají nezměněné.
Greek: Δεν είναι πάντα σοβαροί, αλλά µπορεί να χρειαστεί να αντιµετωπιστούν.
Czech: Tyto stavy nejsou vždy vážné, ale mohou vyžadovat léčbu.
Greek: Ο τελικός χρόνος ηµίσειας ζωής της ΝΕΤ είναι περίπου 9-11 ώρες.
Czech: Konečný poločas NET je asi 9-11 hodin.
Greek: Ο ιατρός σας θα σας πει πόσο συχνά θα πρέπει να κάνετε περιοδικές εξετάσεις, λαµβάνοντας υπόψη τη γενική κατάσταση της υγείας σας.
Czech: Lékař vás bude informovat, jak často byste měla podstupovat pravidelná lékařská vyšetření, přičemž při tom vezme v úvahu váš celkový zdravotní stav.
Greek: Η αναφορά κατά το άρθρο 29, παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ κοινοποιήθηκε στο CHMP στις 3 Μαρτίου 2008, καθώς η Γερµανία και η Γαλλία δεν αποδέχθηκαν το σκεύασµα.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES byl výboru CHMP oznámen dne 3. března 2008, jelikož Německo a Francie nepovažovaly žádost za přijatelnou.
Greek: Άλλοι παράγοντες, οι οποίοι αυξάνουν επίσης τον κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου είναι:
Czech: Další faktory rovněž zvyšující riziko postižení cévní mozkovou příhodou jsou:
Greek: • σε περίπτωση οποιασδήποτε κατάστασης από αυτές που αναφέρονται στην παράγραφο 2, «Μην πάρετε το Activelle»
Czech: • Nastane-li u vás některý ze stavů uvedených v bodě 2, „Neužívejte přípravek Activelle".
Greek: • Το κάπνισµα
Czech: • kouření
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο αυτό πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ACTIVELLE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK ACTIVELLE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Greek: Αυτό σηµαίνει ότι οι δόσεις E2 και NETA έχουν µειωθεί κατά 50% και 80% αντιστοίχως.
Czech: To znamená, že dávky E2 a NETA jsou sníženy o 50 a 80 %.
Greek: Ιατρική εξέταση/παρακολούθηση
Czech: Lékařské vyšetření/kontrolní vyšetření
Greek: • Αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία)
Czech: • Alergické reakce (přecitlivělost)
Greek: Τα δύο ζητήµατα που συζητήθηκαν ήταν τα ακόλουθα:
Czech: Projednány byly tyto dva problémy:
Greek: Να µην ψύχεται.
Czech: Chraňte před chladem.
Greek: Παράλληλα µε τις τακτικές εξετάσεις µε τον ιατρό σας, βεβαιωθείτε ότι:
Czech: Kromě pravidelných prohlídek u vašeho lékaře nezapomínejte:
Greek: B-1070 Brussel Βέλγιο
Czech: B-1070 Brussel Belgie
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ ACTIVELLE ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΔΕΔΕΜΕΝΩΝ ΕΜΠΟΡΙΚΩΝ ΟΝΟΜΑΤΩΝ (ΒΛΕΠΕ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU ACTIVELLE A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Greek: • σε περίπτωση που είστε πολύ υπέρβαρη
Czech: • pokud máte výraznou nadváhu
Greek: Ο χρόνος ηµίσειας ζωής της 17β-οιστραδιόλης είναι περίπου 15 ώρες.
Czech: Poločas 17ß-estradiolu je cca 15 hodin.
Greek: • Κατάθλιψη ή επιδείνωση υπάρχουσας κατάθλιψης
Czech: • Deprese nebo zhoršení existující deprese
Greek: ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Czech: DALŠÍ INFORMACE
Greek: Αν έχουν περάσει περισσότερες από 12 ώρες, ξεκινήστε και πάλι φυσιολογικά την επόµενη µέρα.
Czech: Pokud již uběhlo víc než 12 hodin, pokračujte s léčbou druhý den jako normálně.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Activelle αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Czech: Vždy užívejte přípravek Activelle přesně podle pokynů svého lékaře.
Greek: Οι αναφορές αυτών των αυτόµατων ανεπιθύµητων ενεργειών του φαρµάκου είναι πολύ σπάνιες (1<10.000 έτη ασθενών).
Czech: Uváděný výskyt těchto spontánních nežádoucích účinků léku je velmi vzácný (<1/10 000 pacientek/rok).
Greek: Ρωτείστε το φαρµακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δεν χρειάζονται πια.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.
Greek: Η κατηγορία «υπερπλαστικής διαταραχής» που χρησιµοποιείται στη µελέτη KLIM/PD/7/USA δεν είναι σαφώς καθορισµένη και συνήθως δεν αναγνωρίζεται.
Czech: Hodnocení „chorobně proliferativní", použité ve studii KLIM/PD/7/USA, není dobře definováno a běžně se nepoužívá.
Greek: ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ Novo Nordisk A/S
Czech: VÝROBCE Novo Nordisk A/S
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Activelle µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Activelle nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Greek: Η πρόσληψη της Τ3 από ρητίνη µειώνεται, αντανακλώντας την αύξηση της TBG.
Czech: Vazebný poměr T3 je nižší, neboť odráží zvýšenou hladinu TBG.
Greek: Οι συγκεντρώσεις ελεύθερων ή βιολογικά δραστικών ορµονών µένουν αµετάβλητες.
Czech: Koncentrace volných nebo biologicky aktivních hormonů zůstávají beze změny.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΜΠΟΡΙΚΩΝ ΟΝΟΜΑΤΩΝ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΣ ΜΟΡΦΗΣ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΟΔΟΥ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΑΙΤΟΥΝΤΩΝ/ΚΑΤΟΧΩΝ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΙΣ ΧΩΡΕΣ ΜΕΛΗ
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTE
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε το χάπι σας τη συνηθισµένη ώρα, πάρτε το εντός των επόµενων 12 ωρών.
Czech: Pokud jste si zapomněla vzít tabletu v obvyklou dobu, užijte ji během dalších 12 hodin.
Greek: Η εµπειρία από τη θεραπεία γυναικών ηλικίας άνω των 65 ετών είναι περιορισµένη.
Czech: Zkušenosti s léčbou žen starších 65 let jsou omezené.
Greek: Ο ιατρός σας θα σας ενηµερώσει για το πότε µπορείτε να ξεκινήσετε ξανά τη θεραπεία.
Czech: Lékař vám oznámí, kdy budete moci léčbu opět zahájit.
Greek: • σε περίπτωση που νοιώσετε πονοκέφαλο τύπου ηµικρανίας για πρώτη φορά
Czech: • Postihne-li vás vůbec poprvé bolest hlavy typu migrény
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατα τους είναι ίδια µε τα δικά σας.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Greek: Η ΝΕΤ συνδέεται µε την SHBG (36%) και την αλβουµίνη (61%).
Czech: NET se váže na SBHG (36 %) a na albumin (61%).
Greek: Μετά από τη χορήγηση δύο δισκίων Activelle, η µέση µέγιστη τιµή συγκέντρωσης στο πλάσµα ήταν 24 pg/ml (CV 38 %).
Czech: Po podání dvou tablet přípravku Activelle byla průměrná maximální koncentrace v plazmě 24 pg/ml (CV 38 %).
Greek: 5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Greek: Ένας νέος συνδυασµός δεν πρέπει να οδηγεί σε υψηλότερα ποσοστά υπερπλασίας σε σύγκριση µε προσφάτως εγκριθέντες συνδυασµούς.
Czech: Nová kombinace by ve srovnání s nedávno schválenými kombinacemi neměla vést k vyššímu výskytu hyperplazie.
Greek: Ενδοµητριακή Ασφάλεια
Czech: Endometriální bezpečnost
Greek: Πριν από την έναρξη ή την επανεισαγωγή της θεραπευτικής αγωγής υποκατάστασης, πρέπει να λαµβάνεται πλήρες ατοµικό και οικογενειακό ιατρικό ιστορικό.
Czech: Před zahájením nebo obnovením hormonální substituční terapie je třeba zjistit kompletní osobní a rodinnou anamnézu.
Greek: Στην παρούσα µελέτη, 7 δείγµατα είχαν ανεπαρκή ιστό και πάχος ενδοµητρίου > 4mm (το οριακό πάχος ενδοµητρίου ήταν 4 mm).
Czech: V této studii mělo 7 vzorků nedostatečnou tkáň při výšce endometria > 4mm (hranice pro výšku endometria byla 4 mm).
Greek: Πώς να πάρετε το πρώτο δισκίο Σπάστε την πλαστική γλωσσίδα και τραβήξτε έξω το πρώτο δισκίο.
Czech: Jak si vezmete první tabletu Odlomte plastový jazýček a vyjměte první tabletu.
Greek: - Η αναλογία υπερπλασίας ενδοµητρίου (71%) ήταν µεγαλύτερη, ενώ αντίθετα η αναλογία ατροφικού ενδοµητρίου (19%) ήταν µικρότερη από το αναµενόµενο για τους συνδυασµούς συνεχούς χορήγησης.
Czech: - Podíl proliferativního endometria (71 %) byl vyšší a podíl atrofického endometria naopak nižší (19 %) než se u kontinuální kombinované léčby očekávalo.
Greek: Ο ιατρός σας θα σας εξηγήσει τις επιπτώσεις της διακοπής της θεραπείας και θα συζητήσει µαζί σας άλλες εναλλακτικές.
Czech: Vysvětlí vám účinky ukončení léčby a seznámí vás s dalšími možnostmi.
Greek: Οι ασθενείς µε οποιαδήποτε από τις παρακάτω σπάνιες κληρονοµικές ασθένειες δεν θα πρέπει να λαµβάνουν αυτό το φάρµακο: δυσανεξία στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης.
Czech: Pacientky s některým z následujících vzácných dědičných onemocnění by neměly tento přípravek užívat: intolerance galaktózy, laktázová deficience nebo glukózo-galaktózovou malabsorpce.
Greek: Τα οιστρογόνα µπορεί να προκαλέσουν κατακράτηση υγρών, συνεπώς ασθενείς µε καρδιακή ή νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Czech: Estrogeny mohou způsobit retenci tekutin, a proto by pacientky se srdeční nebo ledvinovou dysfunkcí měly být pečlivě sledovány.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Προγεστογόνα και οιστρογόνα, σταθεροί συνδυασµοί, κωδικός ATC: G03FA01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Progestageny a estrogeny, fixní kombinace ATC kód: G03FA01.
Greek: - Pickar J.H.
Czech: - Pickar J.H. a kol.
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Η ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Greek: Οι ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, καθώς αναµένεται αύξηση των επιπέδων των δραστικών συστατικών του Activelle στην κυκλοφορία.
Czech: Pacientky v konečném stádiu renální insuficience je nutné dobře sledovat, protože lze předpokládat, že hladina účinných látek přípravku Activelle v krevním oběhu bude zvýšena.
Greek: Η θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης µπορεί να αυξήσει αυτό τον κίνδυνο.
Czech: Hormonální substituční terapie může uvedené riziko zvyšovat.
Greek: Riverside Business Park Boulevard International BE-1070 Brussels Βέλγιο
Czech: Boulevard International BE-1070 Brussels Belgie
Greek: Βλέπε φύλλο για περισσότερες πληροφορίες.
Czech: Další informace viz Příbalová informace.
Greek: Θα πρέπει, εποµένως, να αναφέρετε πάντα στον ιατρό σας κοντινούς συγγενείς που πάσχουν από σοβαρές ασθένειες και θα πρέπει, επίσης, να αναφέρετε στον ιατρό σας οποιεσδήποτε αλλαγές µπορείτε να εντοπίσετε στο στήθος σας.
Czech: Proto byste měla lékaře vždy informovat o závažných onemocněních vašich příbuzných a rovněž byste měla lékaři říci o všech změnách prsů, které můžete zaznamenat.
Greek: Οδήγηση και χειρισµός µηχανών Το Activelle δεν επηρεάζει τη χρήση οποιασδήποτε µηχανής ή την ικανότητα ασφαλούς οδήγησης.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Activelle nemá vliv na obsluhu strojů nebo na schopnost řídit bezpečně dopravní prostředek.
Greek: Τα φάρµακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Greek: Για να είναι δυνατή η ανίχνευση ενός όγκου στο στήθος όσο το δυνατό νωρίτερα, είναι σηµαντικό να εξετάζετε τακτικά το στήθος σας για οποιεσδήποτε αλλαγές και να συζητάτε τις όποιες αλλαγές µε τον ιατρό σας.
Czech: Aby bylo možno odhalit nádor prsu co možná nejdříve, je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsy a jakékoli změny oznámila lékaři.
Greek: Παρακαλείστε να ενηµερώνετε τον ιατρό ή το φαρµακοποιό σας, αν λαµβάνετε ή έχετε προσφάτως λάβει οποιοδήποτε άλλο φάρµακο, συµπεριλαµβανοµένων των φαρµάκων που λαµβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή, φυτικών φαρµάκων ή άλλων φυσικών προϊόντων.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, o bylinných přípravcích či o ostatních přírodních přípravcích.
Greek: 4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Greek: Κυκλοφορεί συνδεδεµένη µε την SHBG (37%) και την αλβουµίνη (61%), ενώ µόνο το 1-2% περίπου µένει ασύνδετο.
Czech: V krevním oběhu je vázaný na SHBG (37 %) a albumin (61 %), zatímco pouze 1 - 2 % zůstávají nevázána.
Greek: • Εξετάζετε το στήθος σας τακτικά για οποιεσδήποτε αλλαγές, όπως είναι πτύχωση ή βαθούλωµα του δέρµατος, αλλαγές στη ρώγα ή οποιδήποτε όζοι µπορείτε να δείτε ή να νοιώσετε
Czech: • Pravidelně si vyšetřovat prsy, zda nedošlo ke změnám jako jsou vznik dolíčků nebo jamek v kůži, změny na bradavkách nebo jakékoliv zatvrdliny, které vidíte či cítíte
Greek: ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Greek: • Πορφυρία
Czech: • Porfyrie
Greek: • Επιληψία
Czech: • Epilepsie
Greek: Αν εµφανίσετε αιµορραγία εκ διαφυγής ή κηλίδες, συνήθως δεν είναι κάτι το ανησυχητικό, ειδικά κατά τη διάρκεια των λίγων πρώτων µηνών λήψης θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης.
Czech: Pokud se u vás objeví krvácení nebo špinění, není to obyčejně důvod k obavám, zvláště pak během několika prvních měsíců užívání HST.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε επιληψία ή άσθµα
Czech: • máte-li epilepsii nebo astma
Greek: Θα πρέπει να υποδεικνύεται στις ασθενείς να επικοινωνούν µε τον ιατρό τους άµεσα, όταν συνειδητοποιούν εν δυνάµει θροµβοεµβολικό σύµπτωµα (π.χ. επώδυνο οίδηµα στο πόδι, αιφνίδιο άλγος στη στήθος, δύσπνοια).
Czech: Pacientky je nutné informovat, aby se okamžitě obrátily na svého lékaře v případě, že si povšimnou možného příznaku tromboembolického onemocnění (např. bolestivý otok nohy, náhlá bolest na prsou, dýchavičnost).
Greek: Στόχος αυτής της µελέτης ήταν να καθορίσει την ενδοµητριακή ασφάλεια της διετούς θεραπείας µε χαµηλές δόσεις CEE (0.3, 0.45 και 0.625 mg).
Czech: Cílem této studie bylo stanovit endometriální bezpečnost dvouleté léčby s nízkými dávkami konjugovaných koňských estrogenů (0,3; 0,45 a 0,625 mg).
Greek: 11% των γυναικών στο µήνα 1, 15% των γυναικών στο µήνα 4 και 11 % των γυναικών στο τέλος του µήνα 6 ανέφεραν αιµορραγία ή κηλίδες.
Czech: 11 % žen v 1. měsíci, 15 % žen ve 4. měsíci a 11 % žen na konci 6. měsíce klinické studie hlásilo krvácení nebo špinění.