FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Brilliant Blue (E133) Red AC (E129) Βανιλλίνη
Norwegian Bokmål: Hje lpe stoffe r: Brilliantblå (E133) Allurarød (E129) Vanillin
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 10.000 δόσεις
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 10 000 doser
Greek: ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Norwegian Bokmål: MMUNOLOGISKE EGENSKAPER
Greek: Επιπλέον, η διάρκεια της ανοσίας εξαρτάται από ένα περιβάλλον που επιτρέπει την ανακύκλωση των ωοκυστών.
Norwegian Bokmål: I tillegg avhenger immunitetsvarigheten av et miljø som tillater reinfeksjon med oocystene.
Greek: Eimeria acervulina, στέλεχος 003 ................................. 332 - 450 Eimeria maxima, στέλεχος 013 ...................................... 196 - 265 Eimeria mitis, στέλεχος 006 ........................................... 293 - 397 Eimeria praecox, στέλεχος 007...................................... 293 - 397 Eimeria tenella, στέλεχος 004 ....................................... 276 - 374
Norwegian Bokmål: Eimeria acervulina, stamme 003 ................................. 332 - 450 Eimeria maxima, stamme 013 ..................................... 196 - 265 Eimeria mitis, stamme 006 ......................................... 293 - 397 Eimeria praecox, stamme 007..................................... 293 - 397 Eimeria tenella, stamme 004 ...................................... 276 - 374
Greek: Σύνολο
Norwegian Bokmål: TOTALT
Greek: Φιαλίδια από πολυπροπυλένιο που περιέχουν 50 ml, 250 ml και 500 ml διαλύτη σφραγισμένα με πολυμερικό ελαστομερές τύπου I και πώματα από αλουμίνιο.
Norwegian Bokmål: Polypropylen hetteglass som inneholder 50 ml, 250 ml eller 500 ml oppløsningsvæske, lukket med type I polymerisk elastomerpropp og aluminiumshette.
Greek: Για να βελτιώσετε την ομοιογένεια του εμβολιασμού, διατηρήστε τους νεοσσούς μέσα στο κουτί μεταφοράς για τουλάχιστον 1 ώρα ώστε να υπάρξει κατάποση του συνόλου των σταγονιδίων του εμβολίου.
Norwegian Bokmål: For å gi en mest mulig ensartet vaksinering skal kyllingene være i transportesken i minst 1 time slik at de kan innta alle dråpene med vaksine.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HIPRAMUNE T, αποστειρωμένος διαλύτης για στοματικό εκνέφωμα για ορνίθια.
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ OPPLØSNINGSVÆSKE HIPRAMUNET T, oppløsningsvæske for munnspray til kyllinger.
Greek: Brilliant Blue (E133) Red AC (E129)
Norwegian Bokmål: Brilliantblå (E133)
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot {nummer} UTLØPSDATO EXP {måned/år}
Greek: Ημερομηνία 1
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO
Greek: HIPRAMUNE T (διαλύτης):
Norwegian Bokmål: HIPRAMUNE T (oppløsningsvæske):
Greek: Ψεκασμός.
Norwegian Bokmål: Kyllinger.
Greek: Για τουλάχιστον 3 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό των ορνιθίων με αυτό το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί καμία αντικοκκιδιακή ουσία ή άλλος παράγοντας με αντικοκκιδιακή δράση μέσω της τροφής ή του νερού.
Norwegian Bokmål: Ingen koksidiostatika eller andre midler som har effekt mot koksidiose via fôr eller vann, bør brukes før det har gått minst 3 uker etter vaksinering av kyllinger med dette produktet, ellers kan korrekt replikasjon av vaksineoocystene og dermed utviklingen av en tilstrekkelig immunitet kunne forhindres.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ (ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISKE VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Greek: HIPRAMUNE T (διαλύτης): Ανοσοενισχυτικό:
Norwegian Bokmål: HIPRAMUNE T (oppløsningsvæske): Adjuvans:
Greek: la Selva 135 17170 Amer (Girona)
Norwegian Bokmål: 17170 Amer (Girona)
Greek: Μετά την αραίωση λαμβάνεται ένα εναιώρημα πορφυρού χρώματος.
Norwegian Bokmål: Det oppnås en lilla-aktig suspensjon etter fortynning.
Greek: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: (+30) 210 4978660
Norwegian Bokmål: Tηλ: (+30) 210 4978660
Greek: Δόσεις Νερό Εμβόλιο HIPRAMUNE T (διαλύτης)
Norwegian Bokmål: Doser Vann Vaksine HIPRAMUNE T (oppløsningsvæske) Totalt
Greek: Χάρτινο κουτί με ένα φιαλίδιο EVANT που περιέχει 35 ml (5.000 δόσεις) και ένα φιαλίδιο HIPRAMUNE T που περιέχει 250 ml.
Norwegian Bokmål: Pappeske med ett hetteglass med EVANT som inneholder 35 ml (5 000 doser) og ett hetteglass med HIPRAMUNE T som inneholder 250 ml.
Greek: Προς μίξη με το HIPRAMUNE T (διαλύτης).
Norwegian Bokmål: Skal blandes med HIPRAMUNE T (oppløsningsvæske).
Greek: Ένα φιαλίδιο με 35 ml (5.000 δόσεις) EVANT και ένα φιαλίδιο με 250 ml HIPRAMUNE T (διαλύτης).
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 35 ml (5 000 doser) EVANT og ett hetteglass med 250 ml HIPRAMUNE T (oppløsningsvæske).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δόση (0,007 ml) μη αραιωμένου εμβολίου περιέχει:
Norwegian Bokmål: Hver dose (0,007 ml) av ufortynnet vaksine inneholder:
Greek: Ανοσοενισχυτικό:
Norwegian Bokmål: Egglegging:
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: EVANT, εναιώρημα και διαλύτης για στοματικό εκνέφωμα για ορνίθια
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: EVANT suspensjon og oppløsningsvæske for oral spray til kyllinger
Greek: EU Αριθμός
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Greek: 100 άτομα).
Norwegian Bokmål: av 100 personer).
Greek: Παιδιά και έφηβοι
Norwegian Bokmål: Barn og ungdommer
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Σεπτεμβρίου 2013
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) Dato for første tillatelse: 29. september 2013
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις εξελίχθηκαν σε σοβαρή αναφυλαξία.
Norwegian Bokmål: I isolerte tilfeller har disse reaksjonene fremskredet til alvorlig anafylakse.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EΚ όπως τροποποιήθηκε, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει ορισθεί για τον σκοπό αυτό.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet
Greek: Μπορούν να αντιμετωπιστούν ταυτόχρονα περισσότερες της μίας θέσεις αιμορραγίας.
Norwegian Bokmål: Flere blødningssteder kan behandles samtidig.
Greek: Τέτοιες ουσίες πρέπει να απομακρύνονται κατά το δυνατόν πληρέστερα πριν την εφαρμογή του προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Slike substanser skal fjernes i størst mulig utstrekning før produktet påføres.
Greek: Αυτό ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα προβλήματα στην ίαση.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til problemer med helingen.
Greek: Ισραήλ
Norwegian Bokmål: Israel
Greek: Στη Cmax, η συγκέντρωση στο πλάσμα αντιπροσώπευε μόνο το 1 έως 2 % της χορηγηθείσας δόσης.
Norwegian Bokmål: Ved Cmax representerte plasmakonsentrasjonen kun 1 til 2 % av brukt dose.
Greek: Η συχνότητα αυτού του τύπου συμβάματος δεν είναι γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av denne typen hendelse er ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, το EVARREST απορροφήθηκε εντός 56 ημερών όταν χρησιμοποιήθηκε στην αναμενόμενη κλινική δόση.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier ble EVARREST absorbert innen 56 dager ved brukt ved forventet klinisk dose.
Greek: Το EVARREST δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: EVARREST anbefales ikke til bruk hos barn og ungdommer under 18 år.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αυτό το φάρμακο χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία σας, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom hele dette heftet før denne medisinen bruke til å behandle deg, da det inneholder informasjon som er viktig for deg.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του EVARREST σε παιδιά από τη γέννηση έως την ηλικία των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effektiviteten avl EVARREST hos barn fra fødsel til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά, τοπικά αιμοστατικά, κωδικός ATC: B02BC30
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antihemoragika, lokale hemostatika, ATC-kode: B02BC30
Greek: Διατηρήστε την πίεση για περίπου 3 λεπτά, για να ελέγξετε την αιμορραγία.
Norwegian Bokmål: Oppretthold trykket i omtrent 3 minutter for å kontrollere blødningen.
Greek: Για την ασφάλεια αναφορικά με μεταδιδόμενους παράγοντες, βλ. παράγραφο 4.4.
Norwegian Bokmål: For sikkerhet med hensyn til overførbare agenser, se pkt 4.4.
Greek: Το EVARREST μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε πεδίο με ενεργή αιμορραγία.
Norwegian Bokmål: EVARREST kan brukes på et aktivt blødende felt.
Greek: (σωλήνα), - σφράγιση χειρουργικών αποκαταστάσεων στα έντερα.
Norwegian Bokmål: (rør) - forsegling av kirurgiske reparasjoner på innvollene.
Greek: Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI), MDA Services Center Sheba Medical Center
Norwegian Bokmål: Plasma Fractionation Institute (PFI), MDA Services Centre Sheba Medical Centre
Greek: Αφήνεται στη θέση εφαρμογής και απορροφάται από τον οργανισμό σε περίπου 8 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Det blir værende på plass og absorberes av kroppen etter ca. 8 uker.
Greek: Συζητήστε με τον χειρουργό σας πριν λάβετε θεραπεία με το EVARREST.
Norwegian Bokmål: Snakk med kirurgen din før du mottar EVARREST-behandling.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς που βρίσκονται σε δίαιτα ελεγχόμενης περιεκτικότητας νατρίου.
Norwegian Bokmål: Må tas i betraktning av pasienter på en kontrollert natriumdiett.
Greek: Οι ακόλουθες κατηγορίες χρησιμοποιούνται για την κατάταξη των ανεπιθύμητων ενεργειών με βάση τη συχνότητα εμφάνισης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Følgende kategorier brukes til å rangere bivirkningene etter hyppighet for forekomst: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10,000 til < 1/1 000) og svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Greek: Επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP :skal sendes inn:
Greek: Εφαρμογές για τις οποίες δεν υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα Η χρήση του EVARREST δεν έχει μελετηθεί στις ακόλουθες διαδικασίες και συνεπώς δεν υπάρχουν στοιχεία που να επιδεικνύουν την αποτελεσματικότητά του:
Norwegian Bokmål: Bruksområder der det ikke finnes tilstrekkelig informasjon tilgjengelig Bruken av EVARREST har ikke blitt studert i de følgende prosedyrene, og det er derfor ingen informasjon som viser at det ville være effektivt:
Greek: Το EVARREST περιέχει νάτριο
Norwegian Bokmål: EVARREST inneholder natrium
Greek: Εάν αντιμετωπίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα μετά τη χειρουργική επέμβαση, πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον χειρουργό σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av disse symptomene etter operasjonen, bør du kontakte legen eller kirurgen.
Greek: Ο φακελίσκος προστατεύει το EVARREST από την υγρασία και από μικροβιακή μόλυνση.
Norwegian Bokmål: Folieposen beskytter EVARREST mot fuktighet og mikrobiologisk kontaminering.
Greek: Εάν τα συμπτώματα αυτά εμφανιστούν κατά τη χειρουργική επέμβαση, η χρήση του προϊόντος πρέπει να σταματήσει αμέσως.
Norwegian Bokmål: Hvis disse symptomene oppstår under operasjonen, må bruken av produktet avsluttes umiddelbart.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί το EVARREST για τη θεραπεία σας, εάν είστε αλλεργικός στο ανθρώπινο ινωδογόνο ή στην ανθρώπινη θρομβίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: Du må ikke behandles med EVARREST hvis du er allergisk overfor humanfibrinogen eller humantrombin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Τα συγκολλητικά ιστών με ινώδες ενδέχεται, σε σπάνιες περιπτώσεις (έως 1 στα 1.000 άτομα), να προκαλέσουν αλλεργική αντίδραση.
Norwegian Bokmål: Fibrinforseglinger kan i sjeldne tilfeller (opptil 1 av 1000 personer) forårsake en allergisk reaksjon.
Greek: Το EVARREST πρέπει να χρησιμοποιείται σε ένα μόνο στρώμα.
Norwegian Bokmål: EVARREST skal bare brukes i et enkelt lag.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον ΜΜ/ΕΕΕΕ
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/ÅÅÅÅ
Greek: Απορρίψτε τυχόν κατεστραμμένες συσκευασίες, καθώς δεν είναι δυνατή η επαναποστείρωση.
Norwegian Bokmål: Kast ødelagte pakninger, siden resterilisering ikke er mulig.
Greek: Αντισώματα έναντι συστατικών συγκολλητικών ιστών/αιμοστατικών προϊόντων ινώδους ενδέχεται να παρουσιαστούν σπανίως.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot komponenter i fibrintetningsmasse/hemostaseprodukter kan oppstå sjeldent.
Greek: Δεδομένα από οκτώ κλινικές δοκιμές με το EVARREST έχουν συνενωθεί σε ένα ενοποιημένο σύνολο δεδομένων, και οι συχνότητες εμφάνισης που περιγράφονται στον παρακάτω πίνακα προέρχονται από αυτό το ενοποιημένο σύνολο δεδομένων.
Norwegian Bokmål: Data fra de åttekliniske studiene med EVARREST har blitt samlet i et integrert datasett, og hyppigheten til forekomsten som beskrives i tabellen nedenfor, stammer fra dette integrerte datasettet.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το EVARREST σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην αντιμετώπιση της αιμορραγίας που προκύπτει ως αποτέλεσμα χειρουργικής επέμβασης (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med EVARREST i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen for behandlingen av blødning som skyldes en kirurgisk prosedyre (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Greek: Η χρήση του EVARREST επιτρέπεται αποκλειστικά σε έμπειρους χειρουργούς.
Norwegian Bokmål: Bruken av EVARREST er begrenset til erfarne kirurger.
Greek: Το EVARREST δεν κολλά σε γάντια, λαβίδες ή χειρουργικά εργαλεία.
Norwegian Bokmål: EVARREST kleber ikke til hansker, tenger eller kirurgiske instrumenter.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς διαθέσιμες πληροφορίες, γα να γνωρίζουμε εάν τυχόν ιδιαίτεροι κίνδυνοι συσχετίζονται με τη χρήση του EVARREST κατά τη διάρκεια της κύησης ή του θηλασμού ή εάν θα μπορούσε να επηρεάσει τη γονιμότητα.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke nok informasjon tilgjengelig for å vite om det er noen spesielle risikoer som er tilknyttet bruken av EVARREST i løpet av svangerskapet eller under amming, eller om det kan påvirke fruktbarheten.
Greek: Η ποσότητα EVARREST που θα χρησιμοποιηθεί και η συχνότητα της εφαρμογής πρέπει να υπαγορεύονται πάντοτε από τις κλινικές ανάγκες του ασθενούς.
Norwegian Bokmål: Mengden av EVARREST som skal påføres og applikasjonsfrekvensen skal alltid bestemmes ut ifra de underliggende kliniske behovene til pasienten.
Greek: Το EVARREST δεν πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C και δεν πρέπει να καταψύχεται.
Norwegian Bokmål: EVARREST oppbevares ved høyst 25 °C og skal ikke fryses.
Greek: Κανένας από τους ασθενείς σε οποιαδήποτε ομάδα θεραπείας δεν είχε κάποια σημαντική αλλαγή του τίτλου αντισωμάτων σε θρομβίνη ή ινωδογόνου.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene i noen som helst behandlingsgruppe hadde en betydelig endring i antistofftitre mht trombin og fibrinogen.
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τις κλινικές δοκιμές συνέβησαν σε συχνότητα μικρότερη από 1 % (όχι συχνές).
Norwegian Bokmål: Alle bivirkninger som ble rapportert i løpet av de kliniske studiene, oppstod med en hyppighet på mindre enn 1 % (mindre vanlige).
Greek: Τα δεδομένα ασφαλείας του EVARREST αντικατοπτρίζουν τους τύπους μετεγχειρητικής επιπλοκής που γενικά σχετίζονται με το χειρουργικό περιβάλλον στο οποίο διεξήχθησαν οι δοκιμές και με την υποκείμενη νόσο των ασθενών.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdataene for EVARREST reflekterer typene postoperative komplikasjoner som generelt sett er relatert til de kirurgiske forholdene der studiene ble gjennomført og den underliggende sykdommen til pasientene.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN OG DEN INDRE EMBALLASJEN
Greek: Είναι δυνατές αλλεργικού τύπου αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Norwegian Bokmål: Allergiske typer hypersensitivitetsreaksjoner er mulig.
Greek: Διεξήχθη μια μελέτη για την ασφάλεια μετά την κυκλοφορία στην αγορά, στην οποία συμμετείχαν 150 ασθενείς, χρησιμοποιώντας το EVARREST.
Norwegian Bokmål: En sikkerhetsstudie etter markedsføring med 150 forsøkspersoner ble utført ved bruk av EVARREST.
Greek: Με χρήση 125I-θρομβίνης καταδείχθηκε ότι συνέβη αργή απορρόφηση των βιολογικά ανενεργών πεπτιδίων που προκύπτουν από τη διάσπαση της θρομβίνης, με τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα, Cmax, να επιτυγχάνεται μετά από 6-8 ώρες.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av 125I-trombin ble det vist at en langsom absorbering av biologisk inaktive peptider som resulterte fra nedbrytningen av trombin oppsto og nådde en Cmax i plasma etter 6-8 timer.
Greek: Οι ασθενείς της μελέτης παρακολουθήθηκαν μετεγχειρητικά έως το εξιτήριο και την Ημέρα 30 (+/-14 ημέρες) μετά το εξιτήριο.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene fikk postoperativ oppfølgning ved utskrivelse og etter 30 dager (+/-14 dager) fra utskrivelsen.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις μπορούν να παρατηρηθούν ιδίως εάν το παρασκεύασμα εφαρμόζεται επανειλημμένα ή χορηγείται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία σε συστατικά του προϊόντος,
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner kan spesielt ses hvis matriksen påføres gjentatte ganger eller administreres til pasienter som er kjent for å være hypersensitive overfor innholdsstoffene i produktet.
Greek: Πειραματικές μελέτες σε ζώα δεν επαρκούν για την αξιολόγηση της ασφάλειας αναφορικά με την αναπαραγωγή , την ανάπτυξη του εμβρύου, την εξέλιξη της κύησης και την περιγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη.
Norwegian Bokmål: Eksperimentelle dyrestudier er utilstrekkelige til å vurdere sikkerheten med hensyn til reproduksjon, utvikling av embryo eller foster, under graviditeten og peri- og postnatal utvikling.
Greek: Υπάρχει επίσης μια θεωρητική πιθανότητα να αναπτύξετε αντισώματα ενάντια στις πρωτεΐνες που περιέχονται στο EVARREST, τα οποία θα μπορούσαν να επηρεάσουν την πήξη του αίματος.
Norwegian Bokmål: Det er også en teoretisk en mulighet for at du kan utvikle antistoffer mot proteinene i EVARREST, som potensielt kan forstyrre blodkoagulasjon.
Greek: Να μην το χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes etter den utløpsdato som er angitt på esken og etiketten.
Greek: Επαναληπτική θεραπεία
Norwegian Bokmål: Gjentatt behandling
Greek: Όταν φάρμακα παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, εφαρμόζονται συγκεκριμένα μέτρα για την αποτροπή της μετάδοσης λοιμώξεων σε ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Når medisiner fremstilles fra humant blod eller plasma, iverksettes bestemte tiltak for å forhindre at infeksjoner overføres til pasienter.
Greek: Εφαρμόζεται άμεσα επί του ιστού, όπου προσκολλάται σταθερά και σταματά την αιμορραγία.
Norwegian Bokmål: Det påføres direkte på vevet der det kleber seg fast ordentlig og stanser blødningen.
Greek: Στις ενοποιημένες αναλύσεις, 381 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με EVARREST και 272 ασθενείς έλαβαν θεραπεία ελέγχου.
Norwegian Bokmål: I de integrerte analysene ble 381 pasienter behandlet med EVARREST og 272 pasienter ble behandlet med kontrollbehandling.
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας, πρέπει να εφαρμοστεί καθιερωμένη ιατρική αντιμετώπιση της καταπληξίας.
Norwegian Bokmål: I tilfelle sjokk må det gjennomføres standard medisinsk behandling for sjokk.
Greek: Όπως και άλλα συγκρίσιμα προϊόντα ή διαλύματα θρομβίνης, το προϊόν ενδέχεται να μετουσιωθεί μετά από έκθεση σε διαλύματα που περιέχουν αλκοόλη, ιώδιο ή βαρέα μέταλλα (π.χ. αντισηπτικά διαλύματα).
Norwegian Bokmål: På lignende måte som sammenlignbare produkter eller trombinløsninger, kan produktet denatureres etter at det utsettes for løsninger som inneholder alkohol, jod eller tungmetaller (f.eks. antiseptiske løsninger).
Greek: Το EVARREST δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αντί ραμμάτων ή άλλων μορφών μηχανικής απολίνωσης για την αντιμετώπιση σημαντικής αρτηριακής αιμορραγίας.
Norwegian Bokmål: EVARREST skal ikke brukes i stedet for suturer eller andre former for mekanisk sammenbinding til behandling av større arterieblødning.
Greek: Αιμορραγούσες περιοχές μεγαλύτερες από εκείνες που είναι δυνατόν να καλυφθούν με μία μόνη μονάδα EVARREST δεν έχουν εξεταστεί σε κλινικές μελέτες.
Norwegian Bokmål: Blødende områder som er større enn at de kan dekkes av en enkel matriks av EVARREST har ikke blitt undersøkt i kliniske studier.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Bestanddel 1:
Greek: Κατά συνέπεια, δεν έχουν διεξαχθεί ενδαγγειακές μελέτες φαρμακοκινητικής στον άνθρωπο.
Norwegian Bokmål: Som følge av dette ble intravaskulære farmakokinetiske studier ikke utført på mennesker.
Greek: Το ινώδες σταυροδένεται μέσω του ενδογενούς παράγοντα XIII, δημιουργώντας ένα σφιχτό, μηχανικά σταθερό δίκτυο ινώδους με καλές συγκολλητικές ιδιότητες.
Norwegian Bokmål: Fibrinet krysslinkes deretter gjennom endogen faktor XIII og danner et fast, mekanisk stabilt fibrinnettverk med gode klebeegenskaper.
Greek: Εάν παρουσιαστούν αυτά τα συμπτώματα, η χορήγηση πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Norwegian Bokmål: Hvis disse symptomene oppstår, må administreringen opphøre umiddelbart.
Greek: Ο χειρουργός θα εφαρμόσει το EVARREST κατά τη διάρκεια της χειρουργικής σας επέμβασης.
Norwegian Bokmål: Kirurgen vil påføre EVARREST under operasjonen.
Greek: - χειρουργική στον εγκέφαλο ή τον νωτιαίο μυελό, - έλεγχος αιμορραγίας στο στομάχι ή στα έντερα με εφαρμογή του προϊόντος μέσω ενδοσκοπίου
Norwegian Bokmål: - kirurgi på hjernen eller ryggsøylen - kontrollere blødning i magen eller innvollene gjennom å påføre produktet gjennom et endoskop
Greek: Από τους συμμετέχοντες ασθενείς, το 4,7 % των ασθενών που έλαβαν το EVARREST (18 ασθενείς από τους 381) και το 2,6 % των ασθενών της ομάδας ελέγχου (7 ασθενείς από τους 272) παρουσίασαν μία ή περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Norwegian Bokmål: 4,7 % av forsøkspersonene som mottok EVARREST-behandling (18 av 381 forsøkspersoner) og 2,6 % av kontrollpersonene (7 av 272 forsøkspersoner) opplevde én eller flere bivirkninger.
Greek: Το προϊόν θα πρέπει να χορηγείται μόνο σύμφωνα με τις συνιστώμενες οδηγίες για αυτό το προϊόν (δείτε την παράγραφο 6.6).
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal kun påføres i henhold til de anbefalte instruksjonene for dette legemidlet (se pkt.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης για τυχόν άγνωστους ή πρωτοεμφανιζόμενους ιούς ή άλλους τύπους λοιμώξεων.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også alle ukjente og nye virus og andre typer infeksjoner.
Greek: Αφαιρέστε τυχόν περίσσεια αίματος ή υγρού από τη θέση εφαρμογής, εάν αυτό απαιτείται για τη βελτίωση της ορατότητας.
Norwegian Bokmål: Fjern overflødig blod eller væske fra påføringsstedet ved behov for å forbedre synligheten.
Greek: Η αιμοστατική αποτελεσματικότητα του EVARREST καταδείχθηκε σε έναν αριθμό ζωικών μοντέλων, μέσω αξιολόγησης του χρόνου έως την αιμόσταση και της απώλειας αίματος μετά την αγωγή, μεταξύ άλλων τελικών σημείων.
Norwegian Bokmål: Hemostaseeffektiviteten til EVARREST ble vist i en rekke dyremodeller som vurderte tiden til hemostase, og blodtap etter behandlingen, blant andre endepunkter.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotekdersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές του EVARREST δεν έχει παρατηρηθεί καμία διαφορά μεταξύ του EVARREST και των ομάδων ελέγχου σε σχέση με τη συχνότητα εμφάνισης των θρομβωτικών επεισοδίων, γεγονός που επί του παρόντος υποδηλώνει ότι δεν υπάρχει κανένας αυξημένος κίνδυνοςαπότη χρήση του EVARREST.
Norwegian Bokmål: I kliniske EVARREST-studier ble det ikke observert noen forskjell mellom EVARREST og kontrollgruppene med hensyn til forekomsten av trombotiske hendelser, noe som per i dag antyder at bruk av EVARREST ikke medfører noen økt risiko.