FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Tiere in Gruppe 2 wurden 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 und 56 Tage nach der zweiten Behandlung getötet (zu jedem Zeitpunkt 2 männliche und 2 weibliche Tiere).
Spanish: Los animales del grupo 2 se sacrificaron (2 machos y 2 hembras en cada punto temporal) 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 y 56 días después del segundo tratamiento.
German: Norwegen Pfizer As, Norway Orion Pharma As
Spanish: Pfizer As, Noruega Orion Pharma As Animal Health P.O. Box 52
German: Pfizer Ltd, Sandwich, Kent
Spanish: Reino Unido Pfizer Ltd Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Reino Unido.
German: Auf seiner Sitzung vom 7. Februar 2004 verabschiedete der CVMP ein Gutachten, in dem er empfahl, daß die Wartezeit für Dectomax enthaltende Injektionslösungen zur intrmuskulären Anwendung bei Schafen für essbare Gewebe (Fleisch und Innereien) 70 Tage betragen sollte.
Spanish: El 7 de septiembre de 2004, el CVMP adopto una opinión recomendando que el periodo de retirada para soluciones inyectables conteniendo doramectina para uso intramuscular en especies ovinas debería ser de 70 días para carne y vísceras.
German: 76139 Karlsruhe Deutschland
Spanish: Pfizer GmbH Pfizerstrasse 1 76139 Karlsruhe Alemania
German: An den Injektionsstellen betrugen die DoramectinKonzentrationen nach 7 Tagen 709 bis 5731 μg/kg, nach 14 Tagen 326 bis 4144 μg/kg, nach 21 Tagen 96,3 bis 1381 μg/kg, nach 28 Tagen 40,1 bis 754 μg/kg, nach 35 Tagen 4,88 bis 119 μg/kg, nach 42 Tagen 24,4 bis 185 μg/kg, nach 49 Tagen weniger als 2,5 bis 94,3 µg/kg und nach 56 Tagen weniger als 2,5 bis 31,5 μg/kg.
Spanish: En el lugar de inyección, las concentraciones de doramectina variaron entre 709 y 5731 μg/kg a los 7 días, entre 326 y 4144 μg/kg a los 14 días, entre 96,3 y 1381 μg/kg a los 21 días, entre 40,1 y 754 μg/kg a los 28 días, entre 4,88 y 119 μg/kg a los 35 días, entre 24,4 y 185 μg/kg a los 42 días, entre menos de 2,5 y 94,3 a los 49 días y entre menos de 2,5 y 31,5 μg/kg a los 56 días.
German: Einzeldosis 200 g/kg KG Fleisch: Rinder, Schafe: 60 Tage
Spanish: Dosis única 200 g / kg peso vivo Carne: Ganado bovino y ovino: 60 días
German: Die höchsten Konzentrationen von Doramectin in Leber, Niere, Muskel und Fett fanden sich nach 14 Tagen (Mittelwerte: Leber 38,8 + 14,5 μg/kg; Niere 12,3 + 7,4 μg/kg; Skelettmuskel 9,8 + 4,6 μg/kg und Fett 62,2 + 25,6 μg/kg).
Spanish: Las concentraciones más altas de doramectina en hígado, riñón, músculo y tejido graso se obtuvieron a los 14 días (los valores medios fueron: hígado, 38,8 + 14,5 μg/kg; riñones, 12,3 + 7,4 μg/kg; músculo esquelético, 9,8 + 4,6 μg/kg y tejido graso, 62,2 + 25,6 μg/kg).
German: Schweine
Spanish: Ganado porcino
German: Leber: 50 µg/kg
Spanish: Hígado: 50 µg/kg
German: In der zweiten Studie erhielten zwanzig Schafe eine subkutane Injektion von 3H-radioaktiv markiertem Doramectin in einer Dosis von 300 μg/kg.
Spanish: En el segundo estudio, veinte ovejas recibieron una inyección subcutánea de doramectina marcada radioactivamente con
German: Kleine Schweine < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Spanish: Ganado porcino: 300 µg/kg peso vivo Lechones < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml.
German: Niederlande Pfizer Animal Health S.A.
Spanish: Países Bajos Pfizer Animal Health B.V.
German: Trotz der intensiven Rehomogenisierung und der erhöhten Anzahl von Subproben blieben die Ergebnisse hoch variabel, wobei die Mittelwerte zu allen Zeitpunkten über dem MRL lagen (1866,8 + 1725,9 μg/kg nach 14 Tagen, 267 + 283,1 μg/kg nach 35 Tagen, 81,8 + 60,1 μg/kg nach 42 Tagen, 261,4 + 302,6 μg/kg nach 49 Tagen und 82,8 + 66,4 μg/kg nach 56 Tagen).
Spanish: Pese a la extensa rehomogenización y al mayor número de submuestras, los resultados siguieron siendo muy variables, con unos valores medios superiores al LMR en todos los puntos temporales (1866,8 + 1725,9 μg/kg a los 14 días, 267 + 283,1 μg/kg a los 35 días, 81,8 + 60,1 μg/kg a los 42 días, 261,4 + 302,6 μg/kg a los 49 días y 82,8 + 66,4 μg/kg a los 56 días).
German: Die Konzentrationen von Doramectin im Gewebe an der Injektionsstelle schwankten stark, und der Mittelwert blieb zu allen Tötungszeitpunkten über dem MRL (629 + 829 μg/kg nach 14 Tagen, 108 + 101 μg/kg nach 35 Tagen, 25,5 + 42,4 μg/kg nach 42 Tagen, 103 + 101 μg/kg nach 49 Tagen und 112 + 106 μg/kg nach 56 Tagen).
Spanish: Las concentraciones de doramectina en el tejido del lugar de inyección fueron muy variables y el valor medio se mantuvo por encima del LMR en todos los tiempos de sacrificio (629 + 829 μg/kg a los 14 días, 108 + 101 μg/kg a los 35 días, 25,5 + 42,4 μg/kg a los 42 días, 103 + 101 μg/kg a los 49 días y 112 + 106 μg/kg a los 56 días).
German: Rinder und Rentiere 200 g/kg KG Schafe:
Spanish: Ganado bovino y renos: 200 g/kg peso vivo Ganado ovino:
German: Schafe:
Spanish: Ganado ovino:
German: Fett: 100 µg/kg
Spanish: Tejido graso: 100 µg/kg
German: Rinder und Rentiere: 42 Tage Schweine: 49 Tage Milch:
Spanish: Ganado ovino: 35 días Ganado bovino: 42 días Ganado porcino: 49 días Leche:
German: Rinder, Rentiere, Schweine Nicht gestattet zur Anwendung bei laktierenden Tieren, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist
Spanish: Ganado bovino, renos, ganado porcino No debe usarse en animales durante lactación cuya leche se utiliza para consumo humano
German: Wartezeit für Milch: 60 Tage für Färsen, Rentiere und Tiere während der Trockenperiode
Spanish: Ganado bovino y renos: 42 días Ganado porcino: 49 días Leche: Tiempo de espera de 60 días para la leche en el caso de novillas, renos y animales durante el período seco
German: Schafe: 300 g/kg KG
Spanish: Ganado ovino: 300 g/kg peso vivo
German: Infektion nicht innerhalb von 14 Tagen verschwinden
Spanish: Ganado ovino: repetir si los síntomas de infección por P.ovis no desaparecen en 14 días
German: Griechenland Pfizer Hellas Alketou 5
Spanish: Pfizer Hellas
German: Nicht zur Anwendung bei laktierenden Kühen, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist, selbst in der Ruhephase.
Spanish: Ganado bovino, especialmente toros, No debe usarse en vacas lactantes cuya leche se utilizase para consumo humano, ni siquiera durante el periodo de descanso.
German: Schafe: Nicht zur Anwendung bei Milchschafen, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Spanish: Ganado ovino: No debe usarse en ovejas lecheras cuya leche se utilizase para consumo humano.
German: Rinder und Schafe: Produkt nicht für Milchschafe erlaubt
Spanish: Ganado bovino y ovino: No debe usarse en vacas lecheras.
German: Schafe: 45 Tage (i.m.
Spanish: Carne: 45 días
German: Durchstechflasche (Glas)
Spanish: Vía intravenosa Vial (cristal)
German: Infusionslösung Intravenöse Anwendung
Spanish: Solución para perfusión
German: EUZulassungsnummer
Spanish: Número de procedimiento de la EMA
German: Die Agentur wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Übersicht wird gegebenenfalls aktualisiert.
Spanish: La Agencia revisará cada año cualquier información nueva que pueda estar disponible y esta información general se actualizará cuando sea necesario.
German: Die Behandlung wird so früh wie möglich begonnen, in der Regel innerhalb von 6 Tagen nach dem Einsetzen der Symptome.
Spanish: El tratamiento se inicia lo antes posible y, por lo general, en un plazo de 6 días desde el inicio de los síntomas.
German: Weitere Informationen über Dectova finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Dectova en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
German: Wenn die Neuraminidasen blockiert werden, kann sich das Virus nicht ausbreiten.
Spanish: Cuando se bloquean las neuraminidasas, el virus no puede propagarse.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Dectova kontinuierlich überwacht.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Dectova se controlan de forma continua.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Dectova ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Dectova?
German: Da eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" erteilt wurde, wird das Unternehmen, das das Arzneimittel in Verkehr bringt, zwei Beobachtungsstudien bei Patienten mit komplexer Influenza durchführen wird, um weitere Daten über die Wirksamkeit zu erhalten.
Spanish: Puesto que se ha autorizado Dectova en circunstancias excepcionales, la empresa que comercializa el medicamento llevará a cabo dos estudios observacionales en pacientes con gripe complicada para obtener más datos sobre la eficacia.
German: Da jedoch nach wie vor Unsicherheiten in Bezug auf den Umfang der Wirkung von Tamiflu (und folglich auch des Umfangs der Wirkung von Dectova) bestehen, wurde Dectova unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Spanish: Sin embargo, dado que persisten las incertidumbres sobre la importancia de los efectos de Tamiflu (y por extensión, del efecto de Dectova), se ha autorizado Dectova en «circunstancias excepcionales».
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt zweimal täglich 600 mg über einen Zeitraum von 5 bis 10 Tagen.
Spanish: La dosis recomendada para adultos es de 600 mg dos veces al día durante 5 a 10 días, mientras que en los pacientes infantiles la dosis se ajustará en función del peso.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war, wie lange es dauerte, bis die Patienten das Krankenhaus verließen oder bis 4 der folgenden 5 Grippesymptome abklangen: Fieber, verringerte Sauerstoffwerte im Blut, erhöhte Atemfrequenz, erhöhte Herzfrequenz und Blutdruckwerte außerhalb des Normbereichs.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo que tardaron los pacientes en salir del hospital o para que se resolvieran 4 de los siguientes 5 síntomas de la gripe: fiebre, disminución de los niveles de oxígeno en sangre, aumento de la velocidad de respiración, aumento del ritmo cardíaco y presión arterial anormal.
German: Warum wurde Dectova in der EU zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Dectova en la UE?
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung ist Leberschaden.
Spanish: El efecto adverso más grave es la lesión hepática.
German: Bei der komplizierten Influenza handelt es sich um eine schwere Grippe-Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht.
Spanish: La gripe complicada es una infección grave por gripe que requiere la hospitalización del paciente.
German: Das Arzneimittel wird angewendet, wenn das Virus gegen andere Grippe-Arzneimittel resistent ist oder andere antivirale Arzneimittel, einschließlich Zanamivir zur Inhalation, für den Patienten nicht geeignet sind.
Spanish: Este medicamento se utiliza cuando el virus es resistente a otros tratamientos contra la gripe, o cuando otros antivirales, incluido zanamivir inhalado, no sean adecuados para el paciente.
German: Obwohl Tamiflu als Vergleichsarzneimittel verwendet wurde, besteht gewisse Unsicherheit darüber, wie wirksam dieses Arzneimittel bei der komplizierten Grippe ist, da es nicht mit Placebo (einer Scheinbehandlung) bei Krankenhauspatienten mit Influenza verglichen wurde.
Spanish: Aunque se utilizó Tamiflu como comparador, existe cierta incertidumbre sobre la eficacia de este medicamento en la gripe complicada, ya que no se ha comparado con un placebo (un tratamiento ficticio) en los pacientes hospitalizados con gripe.
German: Dectova ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Spanish: Dectova solo se podrá dispensar con receta médica.
German: Dectova enthält den Wirkstoff Zanamivir.
Spanish: Dectova contiene el principio activo zanamivir.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Dectova werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Dectova se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
German: Erwachsenen und Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion werden niedrigere Dosen gegeben.
Spanish: Se administran dosis más bajas a adultos y niños con insuficiencia renal.
German: Weitere Informationen über Dectova
Spanish: Otra información sobre Dectova:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dectova gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Dectova son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: Der Wirkstoff in Dectova, Zanamivir, hindert den Grippevirus an der weiteren Ausbreitung, indem er die Aktivität einiger Enzyme auf der Oberfläche des Virus, den sogenannten Neuraminidasen, blockiert.
Spanish: El principio activo de Dectova, el zanamivir, impide que el virus de la gripe se propague al bloquear la actividad de unas enzimas presentes en la superficie del virus denominadas neuraminidasas.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Dectova (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Diarrhö (Durchfall), erhöhte Spiegel der Transaminasen (Leberenzyme), Leberschaden und Hautausschlag.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Dectova (que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) son diarrea, niveles elevados de transaminasas (enzimas hepáticas), lesión hepática y erupción cutánea.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Dectova, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Dectova se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
German: Was ist Dectova und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Dectova y para qué se utiliza?
German: Übersicht über Dectova und warum es in der EU zugelassen ist
Spanish: Información general sobre Dectova y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Dectova entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Dectova, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
German: Dectova (Zanamivir)
Spanish: Dectovazanamivir)
German: Die mit Dectova behandelten Patienten verließen das Krankenhaus nach rund 5,1 Tagen, während die mit Tamiflu behandelten Patienten nach 5,6 Tagen das Krankenhaus verließen.
Spanish: Con Dectova se tardaron unos 5,1 días en resolver los síntomas, o bien hasta que los pacientes abandonaron el hospital, frente a los 5,6 días con Tamiflu.
German: Welche Risiken sind mit Dectova verbunden?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Dectova?
German: Dectova wird voraussichtlich gegen einige Grippevirusstämme wirken, die nicht auf andere Grippebehandlungen ansprechen.
Spanish: Se espera que Dectova sea eficaz contra algunas cepas de la gripe que no responden a otros tratamientos contra la gripe.
German: Weitere Belege für den Nutzen von Dectova stammen aus unterstützenden klinischen Studien und anderen Laborstudien.
Spanish: La demás pruebas sobre las ventajas de Dectova se derivan de la realización de estudios clínicos y otros estudios de laboratorio.
German: Dectova wirkt sowohl auf die Neuraminidasen des Grippevirus Typ A (der häufigsten Form) als auch des Grippevirus Typ B.
Spanish: Dectova actúa sobre las neuraminidasas de los virus de las gripes A (el más común) y B .
German: Wie wirkt Dectova?
Spanish: ¿Cómo actúa Dectova?
German: Dectova ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung der komplizierten und potenziell lebensbedrohlichen Influenza (Grippe), die durch den Influenza-A- oder -B-Virus hervorgerufen wird.
Spanish: Dectova es un medicamento antivíral que se utiliza para tratar la gripe complicada y potencialmente mortal causada por el virus de la gripe A o B en adultos y niños a partir de los 6 meses de edad.
German: Dectova wird als Infusion (Tropf) in eine Vene gegeben.
Spanish: Dectova se administra mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena).
German: Welche Informationen werden für Dectova noch erwartet?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Dectova?
German: Welchen Nutzen hat Dectova in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Dectova en los estudios realizados?
German: Wie wird Dectova angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Dectova?
German: Die Wirksamkeit von Dectova wurde außerdem durch Belege aus Laborstudien und anderen klinischen Studien gestützt.
Spanish: Las pruebas procedentes de estudios de laboratorio y otros estudios clínicos también respaldaron la eficacia de Dectova.
German: Die Nebenwirkungen von Dectova sind ebenfalls mit jenen von Tamiflu vergleichbar, wobei es sich bei Leberschaden um die schwerwiegendste Nebenwirkung handelt.
Spanish: Sus efectos adversos, de los cuales el más importante es el daño hepático, son similares a los observados con Tamiflu.
German: In einer Hauptstudie mit 626 Patienten, die in ein Krankenhaus eingewiesen worden waren, erwies sich Dectova als ebenso wirksam wie Tamiflu (die Standardbehandlung für komplexe Grippe).
Spanish: Dectova ha demostrado que es tan eficaz como el Tamiflu (el estándar de tratamiento de la gripe complicada) en un estudio principal en el que participaron 626 pacientes que habían sido hospitalizados.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. April 2019
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 de abril de 2019
German: • Verwenden Sie aseptische Techniken während der gesamten Zubereitung der Dosis.
Spanish: • Use técnicas asépticas durante toda la preparación de la dosis.
German: Üblicherweise wird es in Ihren Arm über einen Zeitraum von ca. 30 Minuten infundiert.
Spanish: Se suele administrar en su brazo durante alrededor de 30 minutos.
German: • Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht da sind
Spanish: • ver, oír y sentir cosas que no son reales
German: Es sind jährlich Berichte vorzulegen
Spanish: Enviar informes anuales
German: Dectova sollte gemäß offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Spanish: Dectova se debe utilizar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
German: Der initiale Behandlungszyklus von 5 Tagen konnte um bis zu 5 zusätzliche Tage verlängert werden, wenn die klinischen Symptome oder Patientencharakteristika eine weitere Behandlung rechtfertigten.
Spanish: El ciclo de tratamiento inicial de 5 días podría ser extendido hasta 5 días adicionales si los síntomas clínicos o las características del paciente justificaban un tratamiento adicional.
German: Es wird eingesetzt, wenn andere Grippebehandlungen nicht geeignet sind.
Spanish: Se utiliza cuando otros tratamientos para la gripe no son adecuados.
German: In jeder Packung befindet sich 1 Durchstechflasche.
Spanish: Hay un vial en cada envase.
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche.
Spanish: Tamaño del estuche: 1 vial.
German: Das mittlere Patientenalter betrug 57 Jahre.
Spanish: La mediana de edad de los pacientes era de 57
German: Es gibt kein spezifisches Antidot zur Behandlung einer Überdosierung mit diesem Arzneimittel.
Spanish: No hay ningún antídoto específico en el tratamiento de una sobredosis de este medicamento.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
German: ATC-Code: J05AH01
Spanish: Código ATC: J05AH01
German: Die Bindung von Zanamivir an Plasmaproteine ist sehr gering (weniger als 10 %).
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas de zanamivir es muy baja (menor al 10%).
German: • verwirrtes Denken
Spanish: • pensamientos confusos
German: Die Behandlung einer Überdosierung sollte aus allgemeinen unterstützenden Maßnahmen bestehen, einschließlich Überwachung der Vitalzeichen und Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis debe consistir en medidas generales de apoyo, incluyendo la monitorización de las constantes vitales y la observación del estado clínico del paciente.
German: Einige Personen können außerdem Halluzinationen (Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht da sind) oder Krampfanfälle bekommen, die zur Bewusstlosigkeit führen können.
Spanish: Algunas personas pueden tener también alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no son reales) o ataques (convulsiones) que pueden llevar a la pérdida de conciencia.
German: Wenn Ihre Nieren nicht so gut arbeiten wie sie sollten, wird Ihr Arzt entscheiden, welche verringerte Dosis Sie bekommen sollen.
Spanish: Si sus riñones no funcionan tan bien como deberían, su médico decidirá una dosis reducida para usted.
German: Daher sollten die Patienten im Hinblick auf Verhaltensänderungen engmaschig überwacht und der Nutzen und die Risiken einer Weiterführung der Behandlung für jeden Patienten sorgfältig abgewogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Por ello, se debe monitorizar estrechamente a los pacientes para evaluar si presentan cambios de comportamiento y se deben evaluar para cada paciente los beneficios y riesgos de continuar con el tratamiento (ver sección 4.8).
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107c, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dectova bei Kindern im Alter von unter 6 Monaten ist nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Dectova en niños menores de 6 meses.
German: • Berechnen Sie die erforderliche Dosis und das Volumen von Dectova.
Spanish: • Calcule la dosis y volumen requeridos de Dectova.
German: In vitro-Aktivität
Spanish: Actividad in vitro
German: Bei allen Patienten muss vor und regelmäßig während der Behandlung die Nierenfunktion untersucht werden.
Spanish: Se debe evaluar la función renal previamente y de forma regular durante el tratamiento a todos los pacientes.
German: • bekannt ist oder vermutet wird, dass das Influenza-Virus des Patienten resistent gegen AntiInfluenza-Arzneimittel außer Zanamivir ist, und/oder
Spanish: • Se conozca o se sospeche que el virus de la gripe del paciente es resistente a otros medicamentos antivirales que no sean zanamivir, y/o
German: Die wichtigste schwerwiegende Nebenwirkung war die hepatozelluläre Schädigung, die bei zwei Patienten beobachtet wurde (< 1 %).
Spanish: La reacción adversa más grave fue la lesión hepatocelular que fue observada en dos pacientes (<1%).
German: Neuropsychiatrische Ereignisse
Spanish: Eventos neuropsiquiátricos
German: Dies entspricht 3,54 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Aufnahme von Natrium.
Spanish: Esto equivale al 3,54% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
German: Geeignete Patienten durften nicht länger als 3 Tage zuvor eine antivirale Behandlung erhalten haben.
Spanish: Los pacientes aptos no debían haber recibido >3 días de tratamiento antiviral previo.
German: Diese Symptome treten auch bei Personen mit Grippe auf, die nicht mit Dectova behandelt werden.
Spanish: Estos síntomas también aparecen en personas con gripe que no están siendo tratadas con Dectova.