FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Anbetracht der bislang verfügbaren Erkenntnisse empfahl der PRAC, dass der mögliche Mechanismus des Zusammenhangs zwischen kardiovaskulären/venösen thromboembolischen Ereignissen und dem Testosteronspiegel von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen weiter untersucht und anlässlich des nächsten PSUR gemeldet wird.
Polish: Biorąc pod uwagę dotychczasową wiedzę, PRAC zalecił podmiotom odpowiedzialnym przeprowadzenie dalszych badań dotyczących potencjalnego związku pomiędzy zdarzeniami sercowo-naczyniowymi/żylnymi zdarzeniami zatorowo-zakrzepowymi a stężeniem testosteronu, które powinny być zgłoszone w następnym PSUR.
German: • Der Ausschuss erkannte die begrenzt verfügbaren Informationen zur Testosterontherapie bei altersbedingtem Hypogonadismus und den Mangel an Referenzdaten an.
Polish: • Komitet potwierdził ograniczoną ilość dostępnych danych na temat leczenia testosteronem hipogonadyzmu związanego z wiekiem oraz brak wartości referencyjnych.
German: • Der Ausschuss wies darauf hin, dass die verfügbaren Daten nicht durchgängig ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse während einer Testosterontherapie zeigen.
Polish: • Komitet zauważył, że dostępne dane nie wykazują jednoznacznie zwiększonego ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych w czasie trwania leczenia testosteronem;
German: Die Symptome sind weniger ausgeprägt, wenn sich der Hypogonadismus nach der Pubertät entwickelt, und äußern sich beispielsweise in einer verringerten Sexualfunktion, Unfruchtbarkeit, Abnahme der Vitalität, depressiver Verstimmung, leichter Anämie, verringerter Muskelmasse und -kraft sowie erhöhtem Körperfett und BMI (Leitlinie der Endocrine Society).
Polish: Objawy są mniej swoiste w przypadku wystąpienia hipogonadyzmu po okresie dojrzewania i obejmują: zmniejszenie czynności seksualnej, niepłodność, zmniejszenie aktywności, pogorszenie nastroju, łagodną niedokrwistość, zmniejszenie masy i siły mięśniowej, zwiększenie zawartości tkanki tłuszczowej w ciele i wskaźnika BMI (wytyczne Endocrine Society).
German: Das übergeordnete Ziel der Testosterontherapie ist die Erreichung normaler physiologischer Mengen von Testosteron, um den Symptomen des Hypogonadismus entgegenzuwirken, wie z. B. verringerter Sexualfunktion, Unfruchtbarkeit, Abnahme der Vitalität, depressiver Verstimmung, leichter Anämie, verringerter Muskelmasse und -kraft, erhöhtem Körperfett und Body Mass Index (BMI) sowie psychologischer Beeinträchtigung.
Polish: Głównym celem leczenia testosteronem jest osiągnięcie prawidłowego, fizjologicznego stężenia testosteronu w celu złagodzenia objawów hipogonadyzmu, takich jak zmniejszenie czynności seksualnej, niepłodność, zmniejszenie aktywności, pogorszenie nastroju, łagodną niedokrwistość, zmniejszenie masy i siły mięśniowej, zwiększenie zawartości tkanki tłuszczowej w ciele i wskaźnika masy ciała (BMI) oraz zaburzenia psychiczne.
German: Ediburgh: Churchill Livingstone, 1991; T20-1 2 Buvat J, Maggi M, Guay A, Torres LO.
Polish: Ediburgh: Churchill Livingstone, 1991; T20-1
German: Der Wortlaut wurde in Abschnitt 2 der Packungsbeilage entsprechend geändert, wie in Anhang III dargelegt.
Polish: Do punktu 2 ulotki dla pacjenta wprowadzono stosowne zmiany przedstawione w aneksie III.
German: • Der PRAC kam zu dem Schluss, dass basierend auf der Gesamtheit der derzeit verfügbaren Daten das vermutete Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse im Zusammenhang mit der Testosterontherapie nach wie vor ein schwaches Signal ist.
Polish: • PRAC stwierdził, że w oparciu o wszystkie dostępne dane sygnały dotyczące ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych związanych z leczeniem testosteronem są słabe.
German: Hypogonadismus wird unterteilt in primäres Hodenversagen aufgrund eines Problems in den Hoden selbst sowie sekundäres Hodenversagen aufgrund eines Problems mit dem Hypothalamus bzw. der Hypophyse.
Polish: Hipogonadyzm zakwalifikowano jako pierwotną niewydolność jąder w przypadku występowania problemu w jądrach oraz wtórną niewydolność jąder w przypadku występowania problemu w podwzgórzu lub w przysadce mózgowej.
German: Insgesamt kam der PRAC zu dem Schluss, dass die Befunde in der Literatur nicht durchgängig ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse zeigen und das Signal für ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse im Zusammenhang mit einer Testosterontherapie nicht untermauern.
Polish: PRAC stwierdził, że dane pochodzące z piśmiennictwa nie wskazują jednoznacznie na zwiększone ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych ani nie dostarczają sygnałów o zwiększonym ryzyku wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych związanym z leczeniem testosteronem.
German: Die CMDh erzielte unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 9. Oktober 2014 gemäß Artikel 107k Absätze 1 und 2 der Richtlinie 2001/83/EG und unter der Voraussetzung der Erfüllung der in Anhang IV dargelegten Auflagen eine Einigung zur Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Testosteron enthaltenden Arzneimitteln; die für die Änderung relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind in Anhang III dargelegt.
Polish: 1 i 2 dyrektywy 2001/83/WE CMDh uzgodniła zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających testosteron, w przypadku których odpowiednie części charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przedstawiono w aneksie III, pod warunkami przedstawionymi w aneksie IV.
German: • Der PRAC kam außerdem zu dem Schluss, dass eine Notwendigkeit dafür besteht, dass alle Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen die kardiovaskulären Risiken engmaschig überwachen und die Ergebnisse im nächsten PSUR erörtern, einschließlich venöser thromboembolischer Ereignisse und möglicher Mechanismen, Anwendungsschema sowie unerwünschter Ereignisse bei Patienten im Alter über 65 Jahre hat der PRAC angesichts der oben aufgeführten Punkte daher vorbehaltlich der Erfüllung der in Anhang IV der Empfehlung des PRAC dargelegten Auflagen die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Testosteron enthaltende Arzneimittel (siehe Anhang I) empfohlen; die für die Änderung relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind in Anhang III dargelegt.
Polish: • PRAC stwierdził również, że istnieje potrzeba ścisłego kontrolowania ryzyka sercowonaczyniowego przez podmioty odpowiedzialne oraz omówienia wyników, w tym dotyczących żylnych zdarzeń zatorowo-zakrzepowych i potencjalnych mechanizmów oraz wzorców stosowania leków, a także zdarzeń niepożądanych u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, w następnym PSUR.
German: an.
Polish: Konieczne
German: 31. März 2016
Polish: 31 marca 2016 r.
German: • den PSUR innerhalb von 90 Tagen nach dem Stichtag 31. Dezember 2015 einreichen.
Polish: • przedłożyć PSUR w ciągu 90 dni od DLP (31 grudnia 2015 r.).
German: Außerdem sollte die Diskussion zu den unerwünschten Ereignissen in dieser Gruppe mit dem Muster von unerwünschten Ereignissen in anderen Altersgruppen verglichen werden.
Polish: Ponadto omówienie zdarzeń niepożądanych w tej grupie należy porównać z profilem zdarzeń niepożądanych w innych grupach wiekowych;.
German: Die Spontanberichte sollten nicht als Auflistung der Einzelfälle, sondern als allgemeine Erörterung der gesammelten Berichte präsentiert werden und müssen alle relevanten Informationen enthalten, wie z. B. Zeit bis zum Einsetzen (falls verfügbar), Hämatokrit/Hämoglobinspiegel (falls verfügbar), Indikation, Alter, Störfaktoren und weitere.
Polish: Zgłoszenia spontaniczne powinny być przedstawione w postaci ogólnego omówienia zebranych przypadków, a nie w postaci listy indywidualnych przypadków, a także powinny zawierać wszystkie istotne informacje, np. czas do wystąpienia reakcji (jeśli dostępny), hematokryt/poziom hemoglobiny (jeśli dostępne), wskazanie, wiek, czynniki zakłócające i inne;
German: • die Anwendung bei älteren Patienten erörtern, wobei die natürlicherweise niedrigeren Testosteronspiegel bei dieser Patientengruppe berücksichtigt werden müssen.
Polish: • omówić stosowanie produktu u pacjentów w podeszłym wieku, biorąc pod uwagę naturalnie mniejsze stężenie testosteronu w tej grupie wiekowej pacjentów.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Testosteron enthaltenden Arzneimitteln müssen, zusammen mit dem nächsten PSUR:
Polish: Podmioty odpowiedzialne produktów leczniczych zawierających testosteron powinny do przedłożenia następnego PSUR:
German: Dieser Abschnitt sollte außerdem Fallberichte und Prüfungen aus/von Fachliteratur beinhalten.
Polish: W punkcie tym powinny być też zawarte opisy i przeglądy przypadków.
German: Die zuständigen nationalen Behörden des/der Mitgliedsstaats/Mitgliedstaaten oder ggf. des/der Referenzmitgliedsstaats/Referenzmitgliedstaaten stellen sicher, dass die folgenden Auflagen vom/von den Inhaber(n) der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
German: • einen möglichen VTE-Mechanismus und einen möglichen Zusammenhang zwischen kardiovaskulären Ereignissen/VTEEreignissen und dem Testosteronspiegel erörtern (die Frage, ob ein im Vergleich zum eugonadalen Spiegel niedriger bzw. hoher Testosteronspiegel zum Risiko beitragen könnte) und diskutieren, ob die Informationen in die Produktinformation aufgenommen werden sollten.
Polish: • omówić potencjalny mechanizm powstawania VTE i potencjalny związek pomiędzy zdarzeniami CV/VTE a stężeniem testosteronu (zarówno małe, jak i duże stężenie w porównaniu ze stężeniem eugonadalnym może przyczynić się do wystąpienia tego ryzyka), a także omówić kwestię zawarcia tych informacji w informacji o produkcie;
German: • im nächsten PSUR die kardiovaskulären Risiken (einschließlich einer Prüfung der Fachliteratur, Daten klinischer Prüfungen und anderer relevanter Daten) überwachen und die Ergebnisse erörtern.
Polish: • kontrolować ryzyko sercowo-naczyniowe (w tym dokonać przeglądu piśmiennictwa, danych badań klinicznych i wszystkich pozostałych istotnych danych) oraz omówić wyniki w następnym PSUR;
German: • im nächsten PSUR in einem separaten Abschnitt über venöse thromboembolische Ereignisse (VTE) berichten, einschließlich tiefer Venenthrombose und Lungenembolie (PE).
Polish: • zgłosić przypadki żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (VTE), w tym zakrzepicy żył głębokich (VTE) i zatorowości płucnej (PE), w osobnym punkcie następnego PSUR.
German: Liste der Namen, pharmazeutischen Darreichungsformen, Stärken der Arzneimittel, Arten der Anwendung und Zulassungsinhaber in den Mitgliedsstaaten
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania i podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
German: Dänemark Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Polish: Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
German: Schweden Eli Lilly Sweden AB Box 721
Polish: Eli Lilly Sweden AB Box 721
German: Urbanización La Florida 28023 Madrid
Polish: Urbanización La Florida 28023 Madrid Spain
German: 169 27 Solna
Polish: 169 27 Solna Sweden
German: 203 11 Malmö
Polish: 203 11 Malmö Sweden
German: Vojvodići 25, Novaki
Polish: Vojvodići 25, Novaki Sveta Nedelja
German: Ringener Str. 45
Polish: KG Ringener Str. 45
German: Norwegen Eli Lilly Norge AS P.B.
Polish: Eli Lilly Norge AS P.B.
German: Frankreich MSD France 34, avenue Léonard de Vinci
Polish: MSD France 34, avenue Léonard de Vinci
German: Schweden Ferring Läkemedel AB Box 4041
Polish: Ferring Läkemedel AB Box 4041
German: 94250 Gentilly
Polish: 94250 Gentilly France
German: Deutschland MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Polish: MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
German: DK-2730 Herlev
Polish: DK-2730 Herlev Denmark
German: 15125 Marousi
Polish: 15125 Marousi Greece
German: Kroatien Hospitalija trgovina d.o.o.
Polish: Hospitalija trgovina d.o.o.
German: Frankreich FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Polish: FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
German: Spanien BAYER HISPANIA, S.L.
Polish: BAYER HISPANIA, S.L.
German: Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Polish: Luksemburg Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
German: N.V. Organon Postbus 20
Polish: Organon Postbus 20
German: Spanien PIERRE FABRE IBERICA S.A.
Polish: PIERRE FABRE IBERICA S.A.
German: Griechenland Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
Polish: Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
German: Griechenland Bayer Ellas ABEE Sorou 18-20
Polish: Bayer Ellas ABEE Sorou 18-20
German: 33611 Bielefeld
Polish: 56 33611 Bielefeld Germany
German: Spanien DESMA LABORATORIO FARMACÉUTICO, S.L.
Polish: DESMA LABORATORIO FARMACÉUTICO, S.L.
German: 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
Polish: Polarisavenue 130 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
German: Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
Polish: Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
German: Luxemburg Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Polish: Luksemburg Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
German: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg
Polish: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg kapsułki miękkie podanie doustne
German: Deutschland Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Polish: Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
German: Bayer House Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Polish: Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
German: Merck Sharp & Dohme Limited
Polish: Wielka Brytania Merck Sharp & Dohme Limited
German: Kroatien Bayer d.o.o.
Polish: Bayer d.o.o.
German: Deutschland Dr. August Wolff GmbH&Co.
Polish: Dr. August Wolff GmbH&Co.
German: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg
Polish: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg kapsułki podanie doustne
German: Finnland Bayer Oy Pansiontie 47
Polish: Bayer Oy Pansiontie 47 PL 415
German: Deutschland Jenapharm GmbH&CO.
Polish: Jenapharm GmbH&CO.
German: 2% w/w Gel
Polish: 2% w/w żel
German: Spanien FERRING, S.A.U.
Polish: FERRING, S.A.U.
German: Frankreich BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate
Polish: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate
German: Box 20
Polish: Organon PO BOX 20
German: 79111 Freiburg
Polish: Jechtlinger Str. 13 79111 Freiburg Germany
German: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g Gel
Polish: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g żel
German: Niederlande Ferring B.V.
Polish: Ferring B.V.
German: Alliance Pharmaceuticals Limited
Polish: Wielka Brytania Alliance Pharmaceuticals Limited
German: Luxemburg Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Polish: Luksemburg Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
German: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle
Polish: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle kapsułki miękkie podanie doustne
German: Österreich Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8-10
Polish: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
German: Griechenland Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350
Polish: Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350
German: Niederlande Laboratoires Besins International
Polish: Wielka Brytania Laboratoires Besins International
German: Deutschland GALENpharm GmbH Wittland13
Polish: GALENpharm GmbH Wittland13
German: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut
Polish: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut płyn na skórę
German: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g Gel
Polish: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g żel
German: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml
Polish: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml zawiesina do wstrzykiwań
German: Finnland Oy Eli Lilly Finland Ab Laajalahdentie 23
Polish: Oy Eli Lilly Finland Ab Laajalahdentie 23 FI- 00330 Helsinki Finland
German: Bulgarien Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Polish: Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
German: Ferring Pharmaceuticals Limited
Polish: Wielka Brytania Ferring Pharmaceuticals Limited
German: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln
Polish: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln kapsułki miękkie podanie doustne
German: 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula
Polish: 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula kapsułki miękkie podanie doustne
German: Andriol Testocaps, 40 mg capsules
Polish: Andriol Testocaps, 40 mg capsules kapsułki miękkie podanie doustne
German: Norwegen Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B
Polish: Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B 0484 Oslo
German: Ramón Trías Fargas, 7-11
Polish: Ramón Trías Fargas, 7-11 08005 Barcelona Spain
German: 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
Polish: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
German: 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne Billancourt France
Polish: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne Billancourt France
German: Deutschland Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Polish: Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk Bunsenstr.4
German: Kapseln zum Einnehmen
Polish: kapsułki podanie doustne
German: Slowenien Ferring GmbH Wittland 11
Polish: Ferring GmbH Wittland 11
German: Lettland PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Polish: PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
German: Deutschland Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Polish: Pierre Faber Pharma GmbH
German: Rumänien N.V. Organon Kloosterstraat 6
Polish: Organon Kloosterstraat 6
German: Luxemburg Bayer S.A.-N.V. 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
Polish: 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
German: Finnland N.V. Organon PO BOX 20
Polish: ORGANON P.O. Box 20
German: Finnland Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A
Polish: Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A PL 23
German: DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street Maidstone, Kent ME15 9RS
Polish: Wielka Brytania DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street
German: Spanien PROSTRAKAN LIMITED Galabank Bussines Park Galashield
Polish: PROSTRAKAN LIMITED Galabank Bussines Park Galashield
German: 1 g/100 g Gel
Polish: 1 g/100 g żel
German: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g Gel
Polish: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g żel
German: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g Gel
Polish: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g żel
German: Niederlande Aspen Pharma Trading Limited
Polish: Wielka Brytania Aspen Pharma Trading Limited
German: Dänemark Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11
Polish: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 København S Denmark
German: 2 g/100 g Gel
Polish: 2 g/100 g żel
German: 22,5 mg/patch Transdermales Pflaster
Polish: 22,5 mg/patch system transdermalny
German: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone propionate testosterone phenylpropionate testosterone isocaproate testosterone decanoate
Polish: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone propionate testosterone phenylpropionate testosterone isocaproate testosterone decanoate
German: Axxeron transdermales Spray, Lösung
Polish: Axxeron aerozol przezskórny, roztwór
German: 1000 mg/dose Injektionslösung intramuskuläre Anwendung
Polish: 1000 mg/dose roztwór do wstrzykiwań
German: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g Gel
Polish: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g żel
German: Lettland Bayer Pharma AG D-13342
Polish: Bayer Pharma AG D-13342
German: Prostrakan Limited 3 Galabank Business Park Queen Street, Galashiels TD1 1QH
Polish: Wielka Brytania Prostrakan Limited 3 Galabank Business Park Queen Street, Galashiels TD1 1QH
German: 50 mg/sachet Gel
Polish: 50 mg/sachet żel
German: 30 mg/patch Transdermales Pflaster
Polish: 30 mg/patch system transdermalny
German: 25 mg/sachet Gel
Polish: 25 mg/sachet żel
German: 24109 Kiel
Polish: 24109 Kiel Germany
German: Bulgarien PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Polish: PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
German: Luxemburg Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Polish: Luksemburg Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
German: 25 mg/dose Gel
Polish: 25 mg/dose żel
German: Umsetzung der Vereinbarung durch die Mitgliedstaaten (Einreichung der Änderung durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen):
Polish: Wprowadzenie postanowienia w życie przez państwa członkowskie (przedłożenie zmiany przez podmiot odpowiedzialny):
German: 20. Februar 2015
Polish: 20 lutego 2015 r.
German: 16. Dezember 2014
Polish: 16 grudnia 2014 r.
German: CMDh-Meeting November 2014
Polish: posiedzenie CMDh w listopadzie 2014 r.
German: Die Überprüfung zu Testosteron wurde am 27. März 2014 auf Anfrage von Estland gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Polish: Procedurę ponownej oceny testosteronu wszczęto w dniu 27 marca 2014 r. na wniosek Estonii, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden an die CMDh übermittelt, die einen endgültigen Standpunkt annahm.
Polish: Zalecenia PRAC przekazano do CMDh, która przyjęła ostateczne stanowisko.
German: Available at: https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf 7.
Polish: Dostępne pod adresem: https://www.aace.com/files/latebreaking-abstracts-2014.pdf
German: Im Rahmen einer detaillierten Überprüfung konnte jedoch kein schlüssiger Beweis für diese Vermutung gefunden werden.
Polish: Jednak w dogłębnej ponownej ocenie nie znaleziono rozstrzygających dowodów potwierdzających ten fakt.
German: Des Weiteren sollten Hämoglobin, Hämatokrit, Leberfunktion und das Blutfettprofil regelmäßig überwacht werden.
Polish: Należy również regularnie kontrolować poziom hemoglobiny, hematokryt, czynność wątroby oraz profil lipidowy krwi.
German: Mögliche Anzeichen und Symptome sind unvollständige sexuelle Entwicklung, verminderte sexuelle Funktion, Unfruchtbarkeit, Müdigkeit, depressive Verstimmung, leichte Anämie, reduzierte Muskelmasse und -kraft und erhöhter Körperfettanteil.
Polish: Możliwe oznaki i objawy to: niepełne dojrzewanie płciowe, zmniejszenie czynności seksualnej, niepłodność, zmęczenie, pogorszenie nastroju, łagodna niedokrwistość, zmniejszenie masy i siły mięśniowej oraz zwiększenie zawartości tkanki tłuszczowej w ciele.
German: Testosteron enthaltende Arzneimittel wurden in allen EU-Mitgliedsstaaten unter verschiedenen Handelsnamen über nationale Verfahren zugelassen.
Polish: Leki zawierające testosteron zostały zatwierdzone we wszystkich krajach UE w drodze procedur krajowych pod różnymi nazwami handlowymi.
German: Sie sind in verschiedenen Formulierungen erhältlich, so z. B. als Kapseln zum Einnehmen, Implantate zur Injektion unter die Haut und als Pflaster, Gele oder Lösungen zum Auftragen auf die Haut.
Polish: Są one dostępne w różnych postaciach, takich jak kapsułki doustne, implanty do wstrzykiwania pod skórę, plastry, żele lub roztwory do stosowania na skórę.
German: • Es fehlen relevante Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit altersbedingtem Hypogonadismus und etablierte physiologische Referenzwerte bei älteren Patienten; weitere Studien sind in dieser Hinsicht notwendig.
Polish: • Brakuje istotnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z hipogonadyzmem związanym z wiekiem i fizjologicznych wartości referencyjnych u starszych pacjentów, w związku z czym konieczne będzie przeprowadzenie dalszych badań.