FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vzhľadom na možný výskyt syndrómu z rozpadu nádoru (TLS) sa pred začatím liečby nilotinibom odporúča úprava klinicky významnej dehydratácie a liečba vysokých hladín kyseliny močovej (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Dėl galimų auglio irimo sindromo (AIS) atvejų, pradedant vartoti nilotinibo pirmiausia rekomenduojamas kliniškai reikšmingos dehidracijos lygio atstatymas ir didelio šlapimo rūgšties kiekio mažinimas (žr.
Slovak: Pediatrická schéma dávkovania nilotinibu 230 mg/m dvakrát denne
Lithuanian: 1 lentelė Dozavimo vaikams schema nilotinibo skiriant po 230 mg/m du kartus per parą
Slovak: Z klinických skúšaní boli vylúčení pacienti so zvýšením alanínaminotransferázy (ALT) a/alebo aspartátaminotransferázy (AST) na >2,5-násobok (alebo na >5-násobok, ak súviselo s ochorením) hornej hranice normálneho rozmedzia a/alebo celkového bilirubínu na >1,5-násobok hornej hranice normálneho rozmedzia.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti pacientai, kurių alanino aminotransferazės (ALT) ir (arba) aspartato aminotransferazės (AST) aktyvumas kraujyje buvo daugiau nei 2,5 karto (daugiau nei 5 kartus, jei tai susiję su liga) didesnis už viršutinę normos ribą ir (arba) bendrojo bilirubino koncentracija buvo daugiau nei 1,5 karto didesnė už viršutinę normos ribą.
Slovak: Tasigna sa používa na liečbu typu leukémie, ktorý sa označuje ako chronická myelocytová leukémia s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph-pozitívna CML).
Lithuanian: Tasigna vartojamas tam tikram leukemijos tipui, vadinamajai Philadelphia chromosomai teigiamai lėtinei mieloleukemijai (Ph-teigiamai LML) gydyti.
Slovak: U pacientov s CML s rezistenciou alebo intoleranciou bola kumulatívna miera MMR 47,7% po 12 cykloch.
Lithuanian: LML sirgusiems pacientams, kurie netoleravo ar kuriems nustatytas atsparumas anksčiau skirtiems vaistiniams preparatams, kumuliacinis MMR dažnis po 12 ciklų buvo 47,7 %.
Slovak: Pri súčasnom podávaní spolu s nilotinibom preto môže byť systémová expozícia iných liekov primárne metabolizovaných cez CYP3A4 (napr. určité inhibítory HMG-CoA reduktázy) zvýšená.
Lithuanian: Todėl gali padidėti kartu su nilotinibu vartojamų kitų CYP3A4 fermento daugiausia metabolizuojamų vaistinių preparatų (pvz., tam tikrų HMG-KoA reduktazės inhibitorių) sisteminė ekspozicija.
Slovak: Udalosti zahŕňali neutropéniu, vracanie a ospalosť.
Lithuanian: Preparato perdozavus pasireiškė neutropenija, vėmimas ir mieguistumas.
Slovak: Podiel MMR po 3, 6, 9 a 12 mesiacoch bol 8,9%, 33,0%, 43,3% a 44,3% pri nilotinibe 300 mg dvakrát denne, 5,0%, 29,5%, 38,1% a 42,7% pri nilotinibe 400 mg dvakrát denne a 0,7%, 12,0%, 18,0% a 22,3% pri imatinibe 400 mg raz denne.
Lithuanian: MMR dažnis po 3, 6, 9 ir 12 mėnesių buvo 8,9%, 33,0%, 43,3% ir 44,3% po 300 mg nilotinibo du kartus per parą vartojusių pacientų grupėje, 5,0%, 29,5%, 38,1% ir 42,7% po 400 mg nilotinibo du kartus per parą vartojusių pacientų grupėje 0,7%, 12,0%, 18,0% ir 22,3% 400 mg imatinibo kartą per parą vartojusių pacientų grupėje.
Slovak: Ako užívať Tasignu
Lithuanian: Kaip vartoti Tasigna
Slovak: U 22 CP pacientov, u ktorých sa hodnotila účinnosť, bol podiel MCyR vyvolaných nilotinibom 32%
Lithuanian: 22 LF pacientams, kuriems vertintas nilotinibo veiksmingumas, buvo pasiektas 32 % MCyR dažnis ir 50 % VHA dažnis.
Slovak: Tasigna sa má užívať dvakrát denne s intervalom približne 12 hodín a nesmie sa užívať s jedlom.
Lithuanian: Tasigna reikia vartoti du kartus per parą su maždaug 12 valandų pertrauka.
Slovak: Vzhľadom na chýbajúce údaje pri rovnovážnom stave sa odporúča kontrola farmakodynamických markerov warfarínu (INR alebo PT) po začatí liečby nilotinibom (najmenej počas prvých 2 týždňov).
Lithuanian: Dėl nuolatinių duomenų stokos, pradėjus gydymą nilotinibu (mažiausiai pirmąsias 2 savaites), rekomenduojama sekti varfarino farmakodinamikos rodiklius (INR arba PT).
Slovak: Je potrebné vyhýbať sa grapefruitovej šťave a iným jedlám, o ktorých je známe, že inhibujú CYP3A4.
Lithuanian: Reikia vengti vartoti greipfrutų sulčių ar kitokių maisto produktų, kurie slopina CYP3A4.
Slovak: U pacientov s CML nilotinib podávaný v dávke 400 mg dvakrát denne po dobu 12 dní zvýšil 2,6 resp. 2-násobne systémovú expozíciu (AUC resp. Cmax) perorálne podaného midazolamu (substrát CYP3A4).
Lithuanian: LML sergantiems pacientams skiriant po 400 mg nilotinibo dozę du kartus per parą 12 dienų kartu su geriamuoju midazolamu (CYP3A4 substratu), pastarojo sisteminė ekspozicija (AUC ir Cmax) padidėjo atitinkamai 2,6 ir 2,0 kartus.
Slovak: Kompletná hematologická odpoveď (CHR)
Lithuanian: Visiškas citogenetinis atsakas (angl.
Slovak: Tasigna je dostupná v balení obsahujúcom 120 tvrdých kapsúl (3 balenia po 40 tvrdých kapsúl).
Lithuanian: Tasigna tiekiamas pakuotėje, kurioje yra 120 kietųjų kapsulių (3 pakuotės po 40 kietųjų kapsulių).
Slovak: Bolesť v hrudníku (vrátane bolesti v hrudníku nekardiálneho pôvodu), bolesť, pyrexia, nepríjemné pocity v hrudníku, celková nevoľnosť
Lithuanian: Krūtinės skausmas (įskaitant ne širdies sutrikimų sukeltą krūtinės skausmą), skausmas, karščiavimas, nemalonus pojūtis krūtinėje, negalavimas
Slovak: Po 2 rokoch
Lithuanian: Iki 2 metų
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti (hlásené v skupine liečby 300 mg dvakrát denne a/alebo 400 mg dvakrát denne štúdie fázy III)
Lithuanian: Širdies sutrikimai (pranešimai gauti III fazės klinikinio tyrimo metu iš pacientų, vartojusių 300 mg du kartus per parą ir/arba 400 mg du kartus per parą, grupių)
Slovak: Na každej tvrdej kapsule je červená potlač („NVR/TKI").
Lithuanian: Ant kiekvienos kietosios kapsulės yra raudonas įrašas „NVR/TKI".
Slovak: Obsahuje laktózu - ďalšie údaje pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Sudėtyje yra laktozės - dėl papildomos informacijos žr.
Slovak: Ak ste alebo ak si myslíte, že môžete byť tehotná, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý sa s vami porozpráva o tom, či môžete užívať tento liek počas tehotenstva.
Lithuanian: Jeigu esate ar manote, kad galite būti nėščia, apie tai pasakykite gydytojui, kuris rekomenduos,
Slovak: Tieto antacidá sa musia užívať približne 2 hodiny pred alebo približne
Lithuanian: Šių antacidinių preparatų reikia vartoti maždaug 2 valandas prieš arba maždaug 2 valandas po Tasigna pavartojimo.
Slovak: V štúdii karcinogenity na myšiach Tg.rasH2 trvajúcej 26 týždňov, v ktorej sa nilotinib podával v dávkach 30, 100 a 300 mg/kg/deň, boli zachytené papilómy/karcinómy kože pri 300 mg/kg, čo predstavuje približne 30- až 40-násobok expozície u ľudí (na základe AUC) pri maximálnej schválenej dávke 800 mg/deň (podávanej dvakrát denne 400 mg).
Lithuanian: 26 savaičių trukmės Tg.rasH2 kancerogeninio poveikio tyrimo su pelėmis duomenimis, kai buvo skiriamos 30 mg/kg, 100 mg/kg ir 300 mg/kg kūno svorio nilotinibo dozės per parą, odos papilomų ar karcinomų nustatyta tik 300 mg/kg dozės grupėje, kuri atitinka maždaug 30-40 kartų didesnę ekspoziciją nei žmonėms skiriamos didžiausios registruotos 800 mg per parą (vartojamos po 400 mg du kartus per parą) nilotinibo dozės ekspozicija (remiantis AUC rodikliu).
Slovak: Myelosupresia bola spravidla reverzibilná a zvyčajne ju bolo možné zvládnuť dočasným vysadením alebo znížením dávky Tasigny (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Mielosupresija paprastai buvo grįžtama ir praeidavo laikinai nutraukus gydymą Tasigna ar sumažinus vaisto dozę (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: V tomto klinickom skúšaní s mediánom trvania liečby 60,5 mesiacov sa vyskytli srdcovocievne príhody 3. až 4. stupňa vrátane periférnej arteriálnej okluzívnej choroby (1,4% pri 300 mg a 1,1% pri 400 mg nilotinibu dvakrát denne), ischemická choroba srdca (2,2% pri 300 mg a 6,1% pri 400 mg nilotinibu dvakrát denne) a ischemické mozgovocievne príhody (1,1% pri 300 mg a 2,2%
Lithuanian: Minėto klinikinio tyrimo, kai vaistinio preparato vartojimo trukmės mediana buvo 60,5 mėnesių, metu pastebėta tokių 3-4-ojo sunkumo laipsnių širdies ir kraujagyslių sutrikimų reiškinių: periferinių arterijų okliuzinė liga (atitinkamai, 1,4 % ir 1,1 % atvejų skiriant po 300 mg ir po 400 mg nilotinibo du kartus per parą), išeminė širdies liga (atitinkamai, 2,2 % ir 6,1 % atvejų skiriant po 300 mg ir po 400 mg nilotinibo du kartus per parą) bei išeminio tipo galvos smegenų kraujotakos sutrikimas (atitinkamai, 1,1 % ir 2,2 % atvejų skiriant po 300 mg ir po 400 mg nilotinibo du kartus per parą).
Slovak: Pleurálny a perikardiálny výpotok sa bez ohľadu na príčinnú súvislosť vyskytli u 2% a <1% pacientov v uvedenom poradí, ktorí dostávali nilotinib 300 mg dvakrát denne.
Lithuanian: Skysčio susikaupimas pleuros ir perikardo ertmėse (nepriklausomai nuo priežastinio ryšio) pasireiškė, atitinkamai 2% ir <1% pacientų, vartojusių po 300 mg nilotinibo du kartus per parą.
Slovak: AP pacientov, u ktorých sa hodnotila účinnosť, bol celkový podiel HR vyvolaných liečbou 36%.
Lithuanian: 11 AF pacientų, kuriems vertintas gydymo veiksmingumas, buvo pasiektas 36 % bendrojo HA dažnis.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/07/422/005-006
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/07/422/005-006
Slovak: Obrázok 2 Kumulatívna incidencia molekulovej odpovede ≤0,01% (zníženie 4 log)
Lithuanian: 2 paveikslas Molekulinio atsako ≤0,01% (4-log sumažėjimas) kumuliacinis dažnis
Slovak: Zvýšenie laktátdehydrogenázy v krvi, zníženie glukózy v krvi, zvýšenie močoviny v krvi
Lithuanian: Padidėjęs laktato dehidrogenazės aktyvumas, sumažėjęs gliukozės kiekis kraujyje, padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Vaisingo amžiaus moterys / kontracepcija
Slovak: Nerovnováha elektrolytov (vrátane hypomagneziémie, hyperkaliémie, hypokaliémie, hyponatriémie, hypokalciémie, hyperkalciémie, hyperfosfatémie), diabetes mellitus, hyperglykémia, hypercholesterolémia, hyperlipidémia, hypertriglyceridémia
Lithuanian: Elektrolitų pusiausvyros nebuvimas (įskaitant hipomagnezemiją, hiperkalemiją, hipokalemiją, hiponatremiją, hipokalcemiją, hiperkalcemiją hiperfosfatemija), cukrinis diabetas, hiperglikemija, hipercholesterolemija, hiperlipidemija, hipertrigliceridemija
Slovak: U novodiagnostikovaných pacientov s CML sa v klinickej štúdii fázy III menej často (0,1 až 1%) pozorovali ťažké formy s liekom súvisiacej retencie tekutín ako pleurálny výpotok, pľúcny edém a perikardiálny výpotok.
Lithuanian: III fazės tyrimo, kuriame dalyvavo pirmą kartą diagnozuota LML sergantys pacientai, metu pastebėta nedažnų (nuo 0,1 % iki 1 %), su vaistiniu preparatu susijusių, sunkių formų skysčių susilaikymo organizme, pavyzdžiui, skysčio susikaupimo pleuros ertmėje, plaučių edemos ir skysčio susikaupimo perikardo ertmėje, atvejų.
Slovak: V takom prípade môžete obsah každej tvrdej kapsuly zaliať jednou čajovou lyžičkou jablčného pyré a ihneď užiť.
Lithuanian: Atidarę, kiekvienos kietosios kapsulės turinį galite išmaišyti viename arbatiniame šaukštelyje obuolių tyrės (trintų obuolių), kurią turite nedelsiant suvartoti.
Slovak: Látky, ktoré môžu zvýšiť sérové koncentrácie nilotinibu
Lithuanian: Veikliosios medžiagos, kurios gali didinti nilotinibo koncentraciją serume
Slovak: - ak sa u vás objaví náhle búšenie srdca, závažná svalová slabosť alebo ochrnutie, záchvaty kŕčov alebo náhle zmeny v myslení alebo úrovni bdelosti, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi, pretože to môže byť prejav rýchleho rozpadávania rakovinových buniek, nazývaného syndróm z rozpadu nádoru.
Lithuanian: - jei Jums yra staigus širdies plakimas, stiprus raumenų silpnumas ar paralyžius, traukuliai ar staigūs mąstymo ar budrumo pokyčiai, nedelsiant apie tai pasakykite gydytojui, nes tai gali būti greito vėžinių ląstelių irimo požymis, vadinamas auglio irimo sindromu.
Slovak: Hyperurikémia, hypoglykémia
Lithuanian: Hipertenzija, paraudimas
Slovak: Rozpustnosť nilotinibu závisí od pH, pričom rozpustnosť je nižšia pri vyššom pH. U zdravých osôb, ktoré dostávali 40 mg ezomeprazolu raz denne počas 5 dní, sa pH žalúdka výrazne zvýšilo, ale absorpcia nilotinibu sa len mierne znížila (pokles Cmax o 27% a pokles AUC0-∞
Lithuanian: Sveikiems asmenims, kuriems buvo skiriama po 40 mg ezomeprazolo kartą per parą 5 paras, skrandžio pH smarkiai padidėjo, tačiau nilotinibo absorbcija sumažėjo tik nežymiai(Cmax sumažėjo 27 % ir AUC0-∞ sumažėjo 34 %).
Slovak: Diabetes mellitus, hypercholesterolémia, hyperlipidémia, hypertriglyceridémia, hyperglykémia, znížená chuť do jedenia, hypokalciémia, hypokaliémia
Lithuanian: Cukrinis diabetas, hipercholesterolemija, hiperlipidemija, hipertrigliceridemija, hiperglikemija, sumažėjęs apetitas, hipokalcemija, hipokalemija
Slovak: Popri základnej malignite boli často prítomné aj sprievodné ochorenia, ako aj súbežne podávané lieky.
Lithuanian: Dažnai šie pacientai sirgdavo gretutinėmis ligomis kartu su jau esančiu naviku bei kartu vartodavo vaistinių preparatų.
Slovak: Po zlyhaní imatinibu sa zistilo 24 rôznych mutácií BCR-ABL u 42% pacientov s CML v chronickej fáze a u 54% v akcelerovanej fáze, u ktorých sa mutácie hodnotili.
Lithuanian: Kai gydymas imatinibu neveiksmingas, 42 % lėtinės fazės ir 54 % akceleracijos fazės LML sergančių ir dėl mutacijų ištirtų pacientų buvo nustatytos 24 skirtingos BCR-ABL mutacijos.
Slovak: Sérová lipáza
Lithuanian: Serumo lipazė
Slovak: Hladina bilirubínu a pečeňových aminotransferáz sa má stanovovať každý mesiac alebo ak je to klinicky indikované.
Lithuanian: Bilirubino koncentraciją ir kepenų transaminazių aktyvumą reikia tirti kartą per mėnesį arba kai kliniškai indikuotina.
Slovak: D. PODMIENKY
Lithuanian: : Atvejai
Slovak: Na každej tvrdej kapsule je čierna potlač („NVR/ABL").
Lithuanian: Ant kiekvienos kietosios kapsulės yra juodas įrašas „NVR/ABL".
Slovak: Nesmie sa použiť viac než jedna lyžička jablčného pyré a nesmie sa požiť iné jedlo než jablčné pyré (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Negalima naudoti daugiau kaip vieną arbatinį šaukštelį obuolių tyrės ar kitokį maistą nei obuolių tyrė (žr.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa preto môže zvýšiť expozícia nilotinibu a pri ich liečbe je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Todėl kepenų veiklos sutrikimu sergantiems pacientams gali padidėti nilotinibo ekspozicija, šiems pacientams vaisto reikia skirti atsargiai (žr.
Slovak: Odhadované 24-mesačné celkové prežívanie u CML-AP pacientov bolo 70%.
Lithuanian: Pacientų, sergančių LML-AF, išgyvenamumo rodiklis per 24 mėnesius buvo 70 %.
Slovak: (BCR-ABL/ABL ≤0,01%
Lithuanian: pagal TS < BCR-ABL/ABL ≤0,01% pagal TS).
Slovak: Tabuľka 4 Nežiaduce reakcie u dospelých pacientov v klinickej štúdii fázy III s Tasignou (<5
Lithuanian: 4 lentelė Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios suaugusiems pacientams III fazės Tasigna klinikinio tyrimo metu (<5% visų pacientų)
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1:1, aby dostávali buď nilotinib 300 mg dvakrát denne (n=282), nilotinib 400 mg dvakrát denne (n=281), alebo imatinib 400 mg raz denne (n=283).
Lithuanian: Pacientai atsitiktiniu būdu santykiu 1:1:1 buvo suskirstyti į grupes, kurių kiekviena vartojo atitinkamai a po 300 mg nilotinibo du kartus per parą (n=282), po 400 mg nilotinibo du kartus per parą (n=281) arba 400 mg imatinibo kartą per parą (n=283).
Slovak: - ak sa u vás objaví opuch nôh alebo rúk, celkový opuch alebo prudký nárast vašej hmotnosti, povedzte to svojmu lekárovi, pretože to môžu byť prejavy závažného zadržiavania tekutín.
Lithuanian: - jeigu Jums atsirastų pėdų ar plaštakų patinimas, išplitęs kūno patinimas ar greitai didėtų kūno svoris, pasakykite apie tai gydytojui, nes tai gali būti sunkaus skysčių susilaikymo organizme požymiai.
Slovak: Látky, ktoré môžu znížiť sérové koncentrácie nilotinibu
Lithuanian: Veikliosios medžiagos, kurios gali mažinti nilotinibo koncentraciją serume
Slovak: Nilotinib sa primárne metabolizuje CYP3A4, s možným menším podielom CYP2C8.
Lithuanian: Nilotinibas daugiausia metabolizuojamas kepenų CYP3A4 sistemos, galimai nedaug prisideda ir CYP2C8.
Slovak: V štúdii u zdravých subjektov nebola po podaní jednorazovej dávky 400 mg nilotinibu 10 hodín po a 2 hodiny pred famotidínom pozorovaná žiadna významná zmena vo farmakokinetike nilotinibu.
Lithuanian: Tyrimo su sveikais asmenimis duomenimis, vienkartinę 400 mg nilotinibo dozę paskyrus 10 valandų po ir 2 valandas prieš famotidino vartojimą, reikšmingų nilotinibo farmakokinetikos rodiklių pokyčių nepastebėta.
Slovak: V štúdii so zdravými dobrovoľníkmi pri expozíciách porovnateľných s expozíciami pozorovanými u pacientov bola časovo spriemerovaná stredná zmena QTcF po odrátaní placeba oproti východiskovej hodnote 7 ms (CI ±
Lithuanian: Tyrimų su sveikais savanoriais duomenimis, kai vaisto ekspozicija buvo panaši į ekspoziciją LML sergantiems pacientams, vidutinis koreguoto QTcF intervalo pokytis, lyginant su placebo grupe, buvo 7 ms (CI ± 4 ms).
Slovak: BCR-ABL, do pokračovania liečby nilotinibom počas ďalších 52 týždňov (konsolidačná fáza s nilotinibom).
Lithuanian: Pacientams klinikinio tyrimo metu buvo tęsiamas gydymas nilotinibu papildomas 52 savaites (nilotinibo konsolidacijos fazė).
Slovak: Zhoršenie zraku, neostré videnie, krvácanie do spojoviek, znížená zraková ostrosť, edém mihalnice, fotopsia, hyperémia (skléry, spojoviek, očí), podráždenie očí
Lithuanian: Pablogėjęs matymas, neryškus matymas, junginės kraujavimas, sumažėjęs regos aštrumas, akies voko edema, fotopsija, hiperemija (odenos, junginės, akies), akies sudirginimas
Slovak: Vo vyššie uvedenej štúdii nemalo podanie antacida (hydroxid hlinitý/hydroxid horečnatý/simetikón) 2 hodiny pred alebo 2 hodiny po podaní jednorazovej dávky 400 mg nilotinibu taktiež vplyv na farmakokinetiku nilotinibu.
Lithuanian: To paties anksčiau nurodyto tyrimo duomenimis nustatyta, kad antacidinių preparatų (aliuminio hidroksido, magnio hidroksido ar simetikono) skyrimas 2 valandas prieš arba 2 valandas po vienkartinės 400 mg nilotinibo dozės vartojimo taip pat neįtakojo nilotinibo farmakokinetikos rodiklių.
Slovak: Hlavné cieľové orgány pre iné ako neoplastické lézie boli koža (epidermálna hyperplázia), rastúce zuby (degenerácia/atrofia skloviny horných rezákov a zápal gingívy/odontogénneho epitelu rezákov) a týmus (zvýšená incidencia a/alebo závažnosť poklesu lymfocytov).
Lithuanian: Svarbiausi organai taikiniai, kuriuose preparatas sukėlė nevėžinių pakitimų, buvo oda (pasireiškė epidermio hiperplazija), augantys dantys (pasireiškė viršutinių kandžių emalio dangalo degeneracija ar atrofija bei dantenų ar kandžių odontogeninio epitelio uždegimas) bei užkrūčio liauka (nustatytas dažnesnių ir (arba) sunkesnių limfocitų skaičiaus sumažėjimo atvejų).
Slovak: Ak bola predchádzajúca dávka 400 mg raz denne u dospelých pacientov alebo 230 mg/m raz denne u pediatrických pacientov, liečba sa má ukončiť.
Lithuanian: Jeigu ankstesnė dozė suaugusiems pacientams buvo 400 mg vieną kartą per parą arba vaikams ji buvo 230 mg/m vieną kartą per parą, gydymą reikia visam laikui nutraukti.
Slovak: Ak sa plánuje gravidita počas fázy TFR, pacientka musí byť informovaná o možnej nutnosti opätovného začatia liečby nilotinibom počas gravidity (pozri časti 4.2 a 4.4).
Lithuanian: Duomenų apie nėštumo atvejus, kai pacientėms mėginama pasiekti ligos remisiją neskiriant gydymo, yra labai nedaug. Jeigu ligos remisijos neskiriant gydymo laikotarpiu planuojamas nėštumas, pacientę būtina informuoti apie galimą poreikį atnaujinti gydymą nilotinibu nėštumo metu (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Slovak: Na základe analýzy času do prvej MMR podľa Kaplana-Meiera bola pravdepodobnosť dosiahnutia MMR v rozličných časoch vyššia pri nilotinibe 300 mg aj 400 mg dvakrát denne v porovnaní s imatinibom 400 mg raz denne (HR=2,17 a stratifikovaný log-rank p<0,0001 medzi nilotinibom 300 mg dvakrát denne a imatinibom 400 mg raz denne, HR=1,88 a stratifikovaný log-rank p<0,0001 medzi nilotinibom 400 mg dvakrát denne a imatinibom 400 mg raz denne).
Lithuanian: Remiantis laiko iki pirmojo MMR pasireiškimo Kaplan-Meier analize nustatyta, kad MMR pasiekimo tikimybė įvairiais laiko momentais buvo didesnė ir po 300 mg, ir po 400 mg nilotinibo du kartus per parą vartojusių pacientų grupėje, palyginti su 400 mg imatinibo kartą per parą vartojusiais pacientais (RS=2,17, stratifikuoto log-rank p<0,0001, lyginant po 300 mg nilotinibo du kartus per parą ir 400 mg imatinibo kartą per parą vartojusius pacientus, bei RS=1,88, stratifikuoto log-rank p<0,0001, lyginant po 400 mg nilotinibo du kartus per parą ir 400 mg imatinibo kartą per parą vartojusius pacientus).
Slovak: Ukončenie liečby nilotinibom má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s CML (pozri časť 4.4 a 5.1).
Lithuanian: Gydymo nilotinibu nutraukimą turi inicijuoti tik gydytojas, turintis LML sergančių pacientų gydymo patirties (žr.
Slovak: Nilotinib je účinný inhibítor aktivity ABL-tyrozínkinázy onkoproteínu BCR-ABL v bunkových líniách aj v primárnych leukemických bunkách s pozitívnym chromozómom Philadelphia.
Lithuanian: Nilotinibas yra stiprus tiek ląstelių linijų, tiek pirminių Philadelphia chromosomai teigiamų leukeminių ląstelių BCR-ABL onkoproteino ABL tirozino kinazės inhibitorius.
Slovak: Nepozorovali sa epizódy torsade de pointes.
Lithuanian: Torsade de pointes epizodų nestebėta.
Slovak: Tvrdé kapsuly sú červenej/svetložltej farby.
Lithuanian: Kietosios kapsulės yra raudonos ir šviesiai geltonos spalvos.
Slovak: Bolesť, zimnica, pocit zmeny telesnej teploty (vrátane pocitu horúčavy, pocitu chladu), celková nevoľnosť
Lithuanian: Skausmas, šaltkrėtis, kūno temperatūros pokyčių, įskaitant karščio pojūtį ir šalčio pojūtį, jausmas, negalavimas
Slovak: Pred začatím liečby nilotinibom, po 3 a 6 mesiacoch od začatia liečby a najmenej raz ročne pri dlhodobej liečbe je potrebné stanoviť profily lipidov.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti nilotinibą reikia nustatyti, o vėliau po 3 mėnesių ir 6 mėnesių nuo gydymo pradžios bei mažiausiai kasmet skiriant ilgalaikį gydymą reikia ištirti lipidų kiekį.
Slovak: V zriedkavých prípadoch bol syndróm z rozpadu nádoru hlásený u pacientov liečených Tasignou.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie retus auglio irimo sindromo atvejus pacientams, gydytiems Tasigna.
Slovak: Suchosť kože Časté
Lithuanian: Odos sausumas Dažni
Slovak: Podiel pacientov, ktorí mali molekulovú odpoveď ≤0,01% a ≤0,0032% podľa IS v rozličných časoch sú uvedené v Tabuľke 8 a podiel pacientov, ktorí mali molekulovú odpoveď ≤0,01% a ≤0,0032% podľa IS v rôznych časoch sú uvedené na Obrázkoch 2 a 3. Molekulové odpovede ≤0,01% a ≤0,0032% podľa IS zodpovedajú zníženiu transkriptov BCR-ABL ≥4 log a ≥4,5 log v uvedenom poradí oproti štandardizovanej východiskovej hodnote.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasiektas molekulinis atsakas ≤0,01% ir ≤0,0032% pagal tarptautinę skalę (TS) skirtingais vertinimo laikotarpiais, dalis nurodyta 8 lentelėje, o pacientų, kuriems pasiektas molekulinis atsakas ≤0,01% ir ≤0,0032% pagal tarptautinę skalę (TS), reikšmės skirtingais vertinimo laikotarpiais pateikiamos 2 ir 3 paveiksluose.
Slovak: QTcF dlhší ako 500 ms sa pozoroval u <1% pacientov.
Lithuanian: Ilgesnis nei 500 ms QTcF intervalas stebėtas mažiau nei 1 % pacientų.
Slovak: U pacientov, ktorí sú vhodní na ukončenie liečby nilotinibom, sa musia monitorovať hladiny BCR-ABL transkriptu a úplný krvný obraz s diferenciálom raz mesačne počas prvého roka, potom každých 6 týždňov počas druhého roka a potom každých 12 týždňov.
Lithuanian: Atitinkamiems pacientams, kuriems buvo nutrauktas gydymas nilotinibu, būtina tirti BCR-ABL transkriptų kiekį ir atlikti bendrąjį kraujo tyrimą su leukograma kas mėnesį vienerius metus, vėliau kas 6 savaites antraisiais metais ir paskui kas 12 savaičių.
Slovak: Tabuľka 4 Nežiaduce reakcie u dospelých pacientov v klinických štúdiách s Tasignou (<5
Lithuanian: 4 lentelė Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios suaugusiems pacientams Tasigna klinikinių tyrimų metu (<5% visų pacientų)
Slovak: Čo Tasigna obsahuje - Liečivo je nilotinib.
Lithuanian: Tasigna sudėtis - Veiklioji medžiaga yra nilotinibas.
Slovak: Ak bola predchádzajúca dávka 230 mg/m raz denne a zlepšenie na stupeň 1 trvá dlhšie ako 28 dní, liečba sa má ukončiť.
Lithuanian: 230 mg/m vieną kartą per parą, o rodmenys iki 1-ojo laipsnio nesumažėja per 28 dienas, gydymą reikia visam laikui nutraukti.