FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Lyrica?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Lyrica?
Slovak: Dňa 23. apríla 2009
Romanian: Londra, 23 iulie 2009 Ref. doc.:
Slovak: Uchádzač požiadal o opätovné preskúmanie stanoviska.
Romanian: Solicitantul a cerut o reexaminare a avizului.
Slovak: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Romanian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londra, E14 4HB, GB Tel.
Slovak: Žiadateľom o povolenie na uvedenie lieku na trh je spoločnosť Bayer HealthCare AG.
Romanian: Societatea care a solicitat o autorizaţie de comercializare este Bayer HealthCare AG.
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproducerea şi/sau distribuirea acestui document este autorizată doar în scopuri necomerciale şi cu anunţarea prealabilă a AEM
Slovak: Výbor CVMP zvážil, že spoločnosť nebola schopná zistiť účinnú dávku, hoci súčasne zabezpečila primeranú mieru bezpečnosti.
Romanian: CMUV a considerat că societatea nu a fost în măsură să identifice o doză eficientă, care să asigure, în acelaşi timp, un anumit nivel de siguranţă.
Slovak: Výbor CVMP po zvážení dôvodov tejto žiadosti znova preskúmal predchádzajúce stanovisko a 14. septembra 2006 potvrdil odporúčanie na zamietnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh.
Romanian: După ce a analizat motivele acestei cereri, CMUV a reexaminat avizul iniţial şi, la 14 septembrie 2006, a confirmat recomandarea respingerii cererii de autorizaţie de comercializare.
Slovak: To vedie k likvidácii baktérií a vyliečeniu infekcie.
Romanian: Aceasta conduce la distrugerea bacteriilor şi, prin urmare, la vindecarea infecţiei.
Slovak: Výbor poznamenal, že údaje o genotoxicite (schopnosti látky poškodzovať gény) preukázali rozdiely, pokiaľ ide o ďalšie antibiotiká rovnakej triedy a že dôvody týchto rozdielov nie sú jasné.
Romanian: Comitetul a remarcat că datele privind genotoxicitatea (potenţialul substanţei de a dăuna genelor) arătau diferenţe faţă de celelalte antibiotice din aceeaşi clasă şi că motivele care stăteau la baza acestor diferenţe erau neclare.
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): pradofloxacín
Romanian: le Denumirea comună internaţională (DCI): pradofloxacină
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť pred výborom CVMP?
Romanian: Ce documentaţie a prezentat societatea pentru a-şi susţine cererea la CMUV?
Slovak: Výbor z tohto dôvodu dospel k záveru, že bezpečnosť pradofloxacínu nebola presvedčivo dokázaná.
Romanian: Din acest motiv, Comitetul a concluzionat că siguranţa pradofloxacinei nu a fost dovedită în mod concludent.
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia lieku Veraflox pre zvieratá?
Romanian: Care sunt consecinţele respingerii medicamentului Veraflox pentru animale?
Slovak: NA UVEDENIE
Romanian: Prin urmare,
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa účinnosť lieku Veraflox porovnávala s antibiotikami, ktoré sa bežne používajú na liečbu skúmanej infekcie.
Romanian: În toate studiile, eficienţa medicamentului Veraflox a fost comparată cu cea a antibioticelor utilizate de obicei la tratarea infecţiei studiate.
Slovak: Podobne ako iné antibiotiká, pradofloxacín neúčinkuje proti každému typu baktérií.
Romanian: Ca şi celelalte antibiotice, pradofloxacina nu acţionează asupra tuturor tipurilor de bacterii.
Slovak: Výbor CVMP nezistil žiadne nežiaduce dôsledky pre zvieratá, pretože existujú iné lieky na všetky infekcie mačiek a psov, ktoré mal liečiť Veraflox.
Romanian: CMUV nu a identificat nici o consecinţă negativă pentru animale, deoarece există alte medicamente pentru toate infecţiile la câini şi la pisici pe care urma să trateze Veraflox.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Veraflox 15 mg, 60 mg a 120 mg tablety pre mačky a psov a Veraflox 25 mg/ml perorálna suspenzia pre mačky.
Romanian: La data de 17 mai 2006, Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CMUV) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzarea acordării autorizaţiei de comercializare pentru medicamentul Veraflox 15 mg, 60 mg & 120 mg tablete pentru câini şi pisici şi Veraflox 25 mg/ml suspensie orală pentru pisici.
Slovak: Čo je Veraflox?
Romanian: Ce este Veraflox?
Slovak: Účinná látka lieku Veraflox, pradofloxacín, patrí do skupiny antibiotík, ktoré sa nazývajú fluórchinolóny tretej generácie.
Romanian: Substanţa activă din Veraflox, pradofloxacina, face parte dintr-o clasă de antibiotice numite fluorochinolone de a treia generaţie.
Slovak: Všetky tieto fluórchinolóny vrátane pradofloxacínu zabíjajú baktérie tak, že ovplyvňujú niektoré bakteriálne enzýmy zodpovedné za hlavné funkcie DNA.
Romanian: Toate aceste fluorochinolone, inclusiv pradofloxacina, distrug bacteriile prin interacţiunea cu unele dintre enzimele aflate în bacteriile ce răspund de principalele funcţii ale ADN-ului.
Slovak: Veraflox je antibiotikum.
Romanian: Veraflox este un antibiotic.
Slovak: Výbor CVMP preto odporučil, aby pre Veraflox bolo zamietnuté povolenie na uvedenie na trh.
Romanian: Aşadar, CMUV a recomandat refuzarea unei autorizaţii de comercializare a medicamentului Veraflox.
Slovak: Pradofloxacín je antibiotikum.
Romanian: Pradofloxacina este un antibiotic.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdií, skúmajúcich účinnosť lieku Veraflox proti rôznym stavom, ktoré zahŕňajú bakteriálne infekcie mačiek a psov.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele studiilor în care era analizată eficienţa medicamentului Veraflox împotriva unui ansamblu de boli care implicau infecţiile bacteriene la pisici şi la câini.
Slovak: Aké hlavné výhrady viedli výbor CVMP k zamietnutiu povolenia na uvedenie lieku na trh?
Romanian: Care au fost principalele obiecţii care au determinat CMUV să recomande refuzarea unei autorizaţii de comercializare?
Slovak: Tablety Veraflox obsahujú 15 mg, 60 mg a 120 mg účinnej látky pradofloxacínu.
Romanian: Tabletele Veraflox conţin 15 mg, 60 mg & 120 mg de substanţă activă, pradofloxacina.
Slovak: Veraflox obsahuje 25 mg/ml pradofloxacínu.
Romanian: Suspensia orală Veraflox conţine 25 mg/ml de pradofloxacină.
Slovak: Akým spôsobom by mal Veraflox účinkovať?
Romanian: Cum se consideră că acţionează Veraflox?
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI DESPRE RECOMANDAREA RESPINGERII UNEI CERERI DE AUTORIZAŢIE DE COMERCIALIZARE pentru VERAFLOX
Slovak: V prípade mačiek bol liek skúmaný pri akútnych infekciách horných dýchacích ciest a tiež pri niektorých kožných stavoch zapríčinených určitými špecifickými baktériami.
Romanian: La pisici, studiul medicamentului s-a realizat asupra unor infecţii acute ale tractului respirator superior, precum şi asupra unor boli ale pielii, cauzate de anumite bacterii specifice.
Slovak: Tablety Veraflox sa mali používať v prípade mačiek na liečbu akútnych infekcií horných dýchacích ciest zapríčinených určitými špecifickými baktériami.
Romanian: La pisici, tabletele Veraflox urmau să fie folosite la tratarea infecţiilor acute ale tractului respirator superior, cauzate de anumite bacterii specifice.
Slovak: V prípade psov bol tento liek skúmaný pri niektorých kožných infekciách, pri infekciách močového traktu a ďasien zapríčinených určitými špecifickými baktériami.
Romanian: La câini, studiul medicamentului s-a realizat asupra unor infecţii ale pielii, ale tractului urinar şi ale gingiilor, cauzate de anumite bacterii specifice.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Veraflox?
Romanian: Pentru ce urma să fie folosit Veraflox?
Slovak: Tablety Veraflox sa mali používať v prípade psov na liečbu kože, močového traktu a infekcií ďasien zapríčinených určitými špecifickými baktériami.
Romanian: La câini, tabletele Veraflox urmau să fie folosite pentru tratarea infecţiilor pielii, tractului urinar şi gingiilor, cauzate de anumite bacterii specifice.
Slovak: EMEA/H/C/997
Romanian: EMA/730064/2009 EMEA/H/C/997
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena tzv. úrovne klinického naviazania (CAL) po 24 týždňoch.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost schimbarea „nivelului clinic de ataşare" (CAL) după 24 de săptămâni.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa odporúčania na zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre Gemesis bekaplermín
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind recomandarea de refuz al autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Gemesis becaplermin
Slovak: Zamietnutie výboru CHMP bolo po opätovnom preskúmaní potvrdené.
Romanian: Refuzul CHMP a fost confirmat după reexaminare.
Slovak: Gemesis je súprava na implantáciu.
Romanian: Gemesis este un kit pentru implant.
Slovak: V jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 180 dospelých pacientov s pokročilým periodontálnym ochorením, sa produkt Gemesis porovnával so samotným matrixom.
Romanian: Într-un studiu principal care a inclus 180 de adulţi cu boală periodontală avansată, Gemesis a fost comparat cu matricea în monoterapie.
Slovak: Výbor CHMP takisto vyjadril obavy nad úrovňou nečistôt prítomných v produkte.
Romanian: De asemenea, CHMP şi-a exprimat îngrijorarea şi cu privire la nivelul existent de impurităţi legate de produs.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že spoločnosť v danej dobe nemala dostatočné informácie o tom, ako silne sa bekaplermín viaže na receptory PDGF, a dostatočne nepreukázala, že produkt Gemesis používaný v klinických štúdiách bol porovnateľný s liekom, ktorý sa mal uviesť na trh.
Romanian: CHMP a menţionat că societatea nu deţinea în acest moment suficiente informaţii despre cât de tare se leagă becaplerminul de receptorii PDGF şi că nu a demonstrat suficient că Gemesis utilizat în studiile clinice este comparabil cu produsul care urmează să fie introdus pe piaţă.
Slovak: V tej dobe sa preto výbor CHMP domnieval, že prínos produktu Gemesis nebol väčší ako jeho riziká.
Romanian: Deci, în acel moment, CHMP a considerat că beneficiile Gemesis nu erau mai mari decât riscurile sale.
Slovak: Aké boli hlavné výhrady, ktoré viedli výbor CHMP k odporúčaniu zamietnuť povolenie na uvedenie na trh?
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare care au determinat CHMP să recomande refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă?
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach produktu Gemesis alebo na programoch na použitie produktu v naliehavých prípadoch?
Romanian: Care sunt consecinţele refuzului pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Gemesis?
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie produktu Gemesis na trh.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Gemesis.
Slovak: Akým spôsobom by mal produkt Gemesis účinkovať?
Romanian: Cum ar fi trebuit să acţioneze Gemesis?
Slovak: Účinná látka produktu Gemesis, bekaplermín, je rekombinantný ľudský rastový faktor odvodený z krvných doštičiek (PDGF).
Romanian: Substanţa activă din Gemesis, becaplerminul, este un factor de creştere uman recombinant derivat din trombocite (PDGF).
Slovak: Bekaplermín sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ho bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA), ktorý jej umožňuje, aby vytvárala ľudský rastový faktor odvodený z krvných doštičiek.
Romanian: Becaplerminul este produs printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": este obţinut dintr-o celulă care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă factorul de creştere uman derivat din trombocite.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko, v ktorom odporúča zamietnutie povolenia na uvedenie produktu Gemesis na trh určeného na kostnú a periodontálnu (v okolí zubov) regeneráciu u dospelých pacientov.
Romanian: La 23 iulie 2009, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos Gemesis destinat pentru regenerare osoasă şi periodontală (în jurul dinţilor) la adulţi.
Slovak: Bekaplermín mal pôsobiť rovnako ako ľudský rastový faktor odvodený z krvných doštičiek, ktorý stimuluje rast buniek v kosti a ďasnách v okolí zubov a pomáha pri hojení tkaniva.
Romanian: Becaplerminul ar fi trebuit să acţioneze în acelaşi mod ca un factor de creştere uman derivat din trombocite, stimulând creşterea celulară la nivelul osului şi gingiilor din jurul dinţilor şi ajutând la vindecarea ţesuturilor.
Slovak: Rastové faktory sú proteíny, ktoré môžu stimulovať bunky, aby sa delili.
Romanian: Factorii de creştere sunt proteine care stimulează multiplicarea celulară.
Slovak: Účinok produktu Gemesis sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Romanian: Efectele Gemesis au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Slovak: CAL je meradlom straty podpory zubov v okolitom tkanive.
Romanian: CAL indică pierderea suportului dentar de la ţesutul înconjurător.
Slovak: Žiadateľom o povolenie je spoločnosť BioMimetic
Romanian: Societatea care a solicitat autorizaţia este BioMimetic Therapeutics Ltd.
Slovak: Súprava obsahuje naplnenú injekčnú striekačku s účinnou látkou bekaplermín a pohár s obsahom granúl β-trikalciumfosfátu, ktoré sa majú použiť ako matrix.
Romanian: Kitul include o seringă preumplută, care conţine substanţa activă becaplermin, şi un recipient, care conţine granule de β-tricalciu fosfat care se utilizează ca matrice.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieval, že v hlavnej štúdii sa nepodarilo preukázať, že produkt Gemesis bol účinný pri liečbe periodontálnych porúch.
Romanian: CHMP a considerat că studiul principal nu a demonstrat eficacitatea Gemesis în tratamentul defectelor periodontale.
Slovak: Rastové faktory odvodený z krvných doštičiek pôsobia na bunky, ktoré sa podieľajú na hojení rán.
Romanian: Factorii de creştere derivaţi din trombocite acţionează asupra celulelor implicate în vindecarea plăgilor.
Slovak: Londýn 19. novembra 2009 Dok. č.: EMA/730064/2009
Romanian: Londra, 19 noiembrie 2009 Ref. doc.:
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti sa žiadni pacienti nezúčastňujú na klinických skúškach ani programoch na použitie produktu Gemesis v naliehavých prípadoch.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există în desfăşurare studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Gemesis.
Slovak: Produkt Gemesis sa mal pripraviť zmiešaním roztoku s obsahom bekaplermínu a matrixu, ktorý sa mal následne umiestniť na porušené miesto v okolí zubov na podporu hojenia.
Romanian: Gemesis ar fi trebuit să fie obţinut prin amestecarea soluţiei care conţine becaplermin cu matricea, care să fie apoi aplicată pe defectul din jurul dintelui pentru a ajuta la vindecare.
Slovak: Produkt Gemesis bol určený na regeneráciu tkaniva u dospelých pacientov s poruchami v okolí zubov vrátane porúch v kosti a ustupovania ďasien.
Romanian: Gemesis ar fi trebuit să se utilizeze pentru regenerarea ţesuturilor la adulţii care prezintă defecte în jurul dinţilor, inclusiv defecte la nivelul osului adiacent şi recesiune gingivală.
Slovak: Čo je produkt Gemesis?
Romanian: Ce este Gemesis?
Slovak: Predtým známy ako Zevtera.
Romanian: Cunoscut anterior sub denumirea Zevtera.
Slovak: O povolenie požiadala spoločnosť Janssen-Cilag International N.V.
Romanian: Societatea care a solicitat autorizarea este Janssen-Cilag International N.V.
Slovak: Aké boli hlavné výhrady výboru CHMP, ktoré viedli k zamietnutiu?
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP care au condus la refuz?
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti v obidvoch štúdiách bol počet pacientov, u ktorých sa infekcia na konci terapie vyliečila.
Romanian: În ambele studii, principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi la care infecţia se vindecase la sfârşitul tratamentului.
Slovak: Výbor počas opätovného preskúmania preveril ďalšie analýzy údajov zo štúdií a kontrol.
Romanian: În timpul reexaminării, comitetul a evaluat analize suplimentare ale datelor provenite din studii şi inspecţii.
Slovak: Komplikovaná infekcia znamená, že jej liečba je náročná, pretože sa rozšírila do tkanív hlboko pod kožou a môže vyžadovať chirurgický zákrok, alebo pacient trpí inými stavmi, ktoré by mohli ovplyvniť reakciu na liečbu.
Romanian: „Complicat" înseamnă că infecţia este dificil de tratat deoarece s-a răspândit în ţesuturile profunde de sub piele, ar putea fi necesar tratament pe cale chirurgicală sau pacientul prezintă alte afecţiuni care ar putea influenţa răspunsul la tratament.
Slovak: Účinkuje tak, že sa naviaže na určité typy proteínu na povrchu bakteriálnych buniek.
Romanian: Acesta acţionează prin legarea de anumite tipuri de proteine de pe suprafaţa celulelor bacteriene.
Slovak: V prvej štúdii sa porovnával liek Zeftera s vankomycínom (ďalším antibiotikom účinným proti MRSA) v prípade 784 pacientov, v druhej štúdii sa porovnával liek s kombináciou vankomycínu a ceftazidímu (ďalšie cefalosporínové antibiotikum) v prípade 828 pacientov.
Romanian: Primul studiu a comparat Zeftera cu vancomicina (un alt antibiotic activ împotriva MRSA) la 784 de pacienţi, iar cel de-al doilea studiu l-a comparat cu combinaţia dintre vancomicină şi ceftazidim (un alt antibiotic cefalosporinic) la 828 de pacienţi.
Slovak: Zeftera?
Romanian: Ce este Zeftera?
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť?
Romanian: Ce a prezentat societatea în sprijinul cererii sale?
Slovak: To zabraňuje, aby si baktéria mohla budovať steny okolo vlastných buniek, v dôsledku čoho baktérie hynú.
Romanian: Acest lucru nu permite bacteriilor să construiască pereţii care le înconjoară celulele, ceea ce distruge bacteriile.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinického skúšania a potrebujete viac informácií o liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Romanian: Dacă vă aflaţi într-un studiu clinic şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, contactaţi medicul care vă administrează acest medicament.
Slovak: Dňa 18. februára 2010 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie lieku Zeftera na trh, určeného na liečbu komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív v prípade dospelých.
Romanian: La 18 februarie 2010, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos Zeftera, destinat tratamentului infecţiilor complicate ale pielii şi ţesuturilor moi la adulţi.
Slovak: Ceftobiprol je účinný proti niekoľkým typom baktérií vrátane Staphylococcus aureus - baktérie rezistentnej voči meticilínu (MRSA).
Romanian: Ceftobiprolul este activ împotriva mai multor tipuri de bacterii, incluzând Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (MRSA).
Slovak: Výbor však neskôr získal informácie o kontrolách Úradu pre správu potravín a liekov (FDA) v Spojených štátoch amerických na miestach, kde boli vykonávané štúdie, a na ich základe zastavil proces schvaľovania lieku.
Romanian: Cu toate acestea, comitetul a primit ulterior informaţii referitoare la inspecţia efectuată la centrele de studii de către Administraţia pentru Alimente şi Medicamente (FDA) din Statele Unite ale Americii care au determinat comitetul să sisteze procesul de autorizare a medicamentului.
Slovak: Účinok lieku Zeftera sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Romanian: Efectele Zeftera au fost testate iniţial pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Slovak: Obsahuje účinnú látku ceftobiprol.
Romanian: Acesta conţine substanţa activă ceftobiprol.
Slovak: Aké sú dôsledky tohto zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Romanian: Care sunt consecinţele acestui refuz pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz umanitar?
Slovak: Hoci z výsledkov štúdií vyplynulo, že liek je pre pacientov prínosom, výbor CHMP mal výhrady voči spoľahlivosti týchto výsledkov.
Romanian: Deşi rezultatele studiilor au sugerat că medicamentul este benefic pentru pacienţi, CHMP a exprimat un motiv de îngrijorare legat de siguranţa acestor rezultate.
Slovak: Ďalšie kontroly odhalili, že štúdie sa na niektorých miestach nerealizovali v súlade s požiadavkami správnej klinickej praxe (GCP).
Romanian: Inspecţii ulterioare au arătat că studiile nu fuseseră efectuate în conformitate cu „bunele practici clinice" (BPC) la unele centre.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení dôvodov na túto žiadosť opätovne preskúmal stanovisko a 24. júna 2010 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie lieku na trh.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul şi a confirmat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 24 iunie 2010.
Slovak: Výbor CHMP v novembri 2008 vydal pozitívne stanovisko k lieku Zeftera a odporučil, aby bolo vydané povolenie na uvedenie tohto lieku na trh.
Romanian: În noiembrie 2008, CHMP a emis un aviz pozitiv cu privire la Zeftera, recomandând acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Slovak: Zeftera je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Romanian: Zeftera este o pulbere care se reconstituie într-o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky dvoch hlavných štúdií, ktoré sa zamerali na dospelých s komplikovanými infekciami kože a mäkkých tkanív.
Romanian: Societatea a prezentat rezultate din două studii principale la care au participat adulţi cu infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi.
Slovak: Zeftera sa mal používať na liečbu dospelých s komplikovanými infekciami kože a mäkkých tkanív pod kožou.
Romanian: Zeftera ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea adulţilor cu infecţii complicate ale pielii şi „ţesuturilor moi" de sub piele.
Slovak: Z dôvodu neistoty spojenej s výsledkami výbor preto odporučil, aby nebolo vydané povolenie na uvedenie lieku na trh.
Romanian: Prin urmare, comitetul a recomandat ca, având în vedere incertitudinea care planează asupra rezultatelor, să nu se acorde o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru acest medicament.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú účastníkmi klinických skúšaní skúmajúcich liek Zeftera, nevyplývajú nijaké dôsledky a že sa neuskutočňujú nijaké programy na použitie lieku Zeftera v naliehavých prípadoch.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în studiile clinice cu Zeftera şi că nu există programe de uz umanitar în curs cu Zeftera.
Slovak: V dôsledku pretrvávajúcich výhrad týkajúcich sa spoľahlivosti výsledkov týchto štúdií výbor CHMP po opätovnom preskúmaní potvrdil zamietnutie.
Romanian: Datorită motivelor de îngrijorare continue legate de siguranţa rezultatelor studiilor, refuzul CHMP a fost confirmat în urma reexaminării.
Slovak: Účinnou látkou lieku Zeftera je ceftobiprol, antibiotikum, ktoré patrí do skupiny cefalosporínov.
Romanian: Substanţa activă din Zeftera, ceftobiprolul, este un antibiotic care aparţine grupei „cefalosporinelor".
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Zeftera účinkovať?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Zeftera?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Zeftera?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Zeftera?
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie lieku Zeftera1 na trh (ceftobiprol)
Romanian: Refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Zeftera
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie lieku ZefteraF F na trh (ceftobiprol)
Romanian: Refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru ZefteraF F (ceftobiprol) EMA/476142/2010
Slovak: Ďalšie obavy zostali.
Romanian: Celelalte îngrijorări au fost menţinute.
Slovak: Čo je CIMZIA?
Romanian: Ce este CIMZIA?
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej štúdie alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic sau într-un program de uz compasional şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant.
Slovak: Londýn 19. marca 2008
Romanian: Londra, 19 martie 2008 Ref. doc.