FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä toteutui noin 40 %:lla Revoladea saaneista potilaista (25 potilasta 63:sta), kun taas lumelääkettä saaneiden osuus oli 3 % (yksi potilas 29:stä).
Polish: Poprawa stanu wystąpiła u 40% pacjentów przyjmujących lek Revolade (25 z 63) w porównaniu z 3% (1 z 29) przyjmującymi placebo.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Revoladea saaneet potilaat saavuttivat noin kahdeksan kertaa todennäköisemmin tavoitellun määrän 50 000-400 000 verihiutaletta mikrolitrassa kuuden kuukauden hoidon aikana lumelääkettä saaneisiin verrattuna.
Polish: W drugim badaniu prawdopodobieństwo uzyskania docelowej liczby płytek pomiędzy 50 000 a 400 000 na mikrolitr w czasie pierwszych 6 miesięcy leczenia było około 8 razy wyższe u pacjentów przyjmujących lek Revolade niż placebo.
Finnish: Vaikeaa aplastista anemiaa sairastavien aikuisten yleisimpiä sivuvaikutuksia ovat päänsärky, huimaus, yskä, vatsakipu tai kipu suussa ja kurkussa, pahoinvointi, ripuli, nivelkipu, kipu raajoissa, väsymys, kuume ja veren tiettyjen maksaentsyymien epänormaalit arvot.
Polish: U osób dorosłych z ciężką niedokrwistością aplastyczną najczęstsze działania niepożądane to: ból głowy, zawroty głowy, kaszel, ból brzucha lub jamy ustnej i gardła, nudności, biegunka, ból stawów, ból w kończynach, zmęczenie, gorączka i nieprawidłowe stężenia niektórych enzymów wątrobowych we krwi.
Finnish: Miten Revolade vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Revolade
Finnish: Tärkeimmät vakavat sivuvaikutukset ovat maksaongelmat ja tromboemboliset komplikaatiot (hyytymäongelmat verisuonissa).
Polish: Najważniejszymi ciężkimi działaniami niepożądanymi są zaburzenia wątrobowe i powikłania zakrzepowo-zatorowe (zaburzenia związane z tworzeniem się skrzepów w naczyniach krwionośnych).
Finnish: Yleistiedot Revoladesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Revolade i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Revoladen vaikuttava aine on eltrombopagi.
Polish: Lek Revolade zawiera substancję czynną eltrombopag.
Finnish: • Trombosytopenia aikuisilla, joilla on krooninen (pitkäaikainen) hepatiitti C, joka on hepatiitti Cviruksen aiheuttama maksasairaus.
Polish: • trombocytopenii u osób dorosłych z przewlekłym (długotrwałym) zapaleniem wątroby typu Cchorobą wątroby wywołaną wirusem zapalenia wątroby typu C. Revolade stosuje się, gdy trombocytopenia jest zbyt ciężka, by pozwolić na leczenie z użyciem interferonu (rodzaj terapii stosowanej w leczeniu zapalenia wątroby typu C );
Finnish: Niihin osallistui yhteensä 311 potilasta, joita oli hoidettu aikaisemmin mutta joihin hoito ei ollut tehonnut tai joiden sairaus oli uusiutunut.
Polish: W przypadku leczenia ITP u osób dorosłych lek Revolade porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 311 uprzednio leczonych pacjentów, w przypadku których leczenie nie powiodło się albo nastąpił nawrót choroby.
Finnish: Annos määräytyy potilaan iän ja sen sairauden mukaan, johon Revoladea käytetään.
Polish: Dawka zależy od wieku pacjenta i rodzaju choroby, w której lek jest stosowany; dostosowuje się ją w zależności od potrzeb, by utrzymać odpowiednie stężenie płytek krwi.
Finnish: Tämä on normaalia.)
Polish: Jest to zjawisko normalne.)
Finnish: Huolehdi siitä, että
Polish: Należy upewnić się, że
Finnish: Ennen aloittamista Lue ensin nämä ohjeet
Polish: Przed rozpoczęciem Należy przeczytać najpierw te informacje
Finnish: • Käytä suspension valmisteluun vain vettä.
Polish: • Do przygotowania zawiesiny należy używać wyłącznie wody.
Finnish: Genotyyppi 1/4/6
Polish: Genotyp 1/4/6
Finnish: • arvot pysyvät koholla ≥ 4 viikkoa tai
Polish: • będzie utrzymywać się ≥4 tygodni, lub
Finnish: Eläintutkimukset nuorilla eläimillä
Polish: Badania na młodych zwierzętach
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11. maaliskuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. tammikuuta 2015
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 stycznia 2015.
Finnish: Tätä mitattiin viivästyneen fototoksisuuden indeksillä.
Polish: Oceniano to za pomocą opóźnionego wskaźnika fototoksycznego.
Finnish: Ihmisiin kohdistuvaa riskiä ei kuitenkaan voida sulkea pois (ks. kohta 5.3).
Polish: Nie można jednak wykluczyć ryzyka u ludzi (patrz punkt 5.3).
Finnish: Pullossa on kuitenkin vielä vähän lääkettä jäljellä, vaikka sitä ei välttämättä näekään.
Polish: Jednak w butelce nadal pozostaje pewna ilość leku, choć może ona być niewidoczna.
Finnish: Täytä ruisku uudelleen, tällä kertaa vetämällä siihen 10 ml juomavettä.
Polish: Ponownie napełnić strzykawkę, tym razem pobierając do niej 10 ml wody pitnej.
Finnish: Antotapa (ks. kohta 6.6)
Polish: Sposób podawania (patrz punkt 6.6)
Finnish: Anna lääke lapselle.
Polish: Podać lek dziecku.
Finnish: Tarkista ennen käyttöä, että pullo, korkki ja kansi ovat kuivat.
Polish: Przed użyciem należy sprawdzić, czy butelka, nakrętka i wieczko są suche.
Finnish: Potilaat saivat tutkimuslääkettä enintään 8 vuoden ajan (EXTEND-tutkimuksessa).
Polish: Pacjenci otrzymywali lek badany przez okres do 8 lat (w badaniu EXTEND).
Finnish: Eltrombopagi sitoutuu suurelta osin ihmisen plasman proteiineihin (> 99,9 %), pääasiassa albumiiniin.
Polish: Eltrombopag silnie wiąże się z ludzkimi białkami osocza (>99,9%), przede wszystkim z albuminą.
Finnish: Valtaosa potilaista (84 %) oli saanut aiemmin vähintään 2 immunosuppressiivista hoitoa.
Polish: Większość pacjentów (84%) otrzymała wcześniej przynajmniej 2 terapie immunosupresyjne.
Finnish: QT/QTc-ajan piteneminen
Polish: Wydłużenie odstępu QT/QTc
Finnish: Osa kerrannaispakkausta, ei saa myydä erikseen.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Finnish: < 50 000/µl, kun hoito on kestänyt vähintään 2 viikkoa
Polish: <50 000/µl po upływie co najmniej 2 tygodni leczenia
Finnish: Lääkäri keskustelee tästä kanssasi.
Polish: Lekarz prowadzący omówi tę sprawę z pacjentem.
Finnish: Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia itsehoitolääkkeitä ja vitamiineja.
Polish: Dotyczy to także leków otrzymywanych bez recepty i witamin.
Finnish: 9/l ja absoluuttinen retikulosyyttiarvo oli 24,3 x 10
Polish: 9/l, a bezwzględna liczba retykulocytów 24,3 x 10
Finnish: Lääkäriltä saat tarkempia ohjeita sopivista ruoka-aineista ja juomista.
Polish: Należy zasięgnąć porady lekarza aby uzyskać więcej informacji odnośnie odpowiednich pokarmów i napojów.
Finnish: Kun kaikki paketin 30 annospussia on käytetty, hävitä pullo.
Polish: Po zużyciu wszystkich 30 saszetek znajdujących się w opakowaniu, wyrzucić butelkę.
Finnish: • 1 puhdas lasi tai kuppi, jossa on juomavettä (ei mukana paketissa)
Polish: • 1 czysta szklanka lub filiżanka wypełniona wodą pitną (niedołączona do zestawu)
Finnish: Ks. myös "Verenvuodot tai mustelmat hoidon lopettamisen jälkeen" kohdassa 4.
Polish: Patrz także „Krwawienie lub siniaczenie po przerwaniu leczenia" w punkcie 4.
Finnish: • virtsan poikkeuksellisen tumma väri  kerro asiasta heti lääkärille.
Polish: • nieprawidłowo ciemne zabarwienie moczu należy natychmiast powiedzieć lekarzowi.
Finnish: Yliherkkyys eltrombopagille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Polish: Nadwrażliwość na eltrombopag lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Finnish: Voit halutessasi käyttää kertakäyttöhansikkaita, jotta ihosi ei värjäydy.
Polish: Można założyć jednorazowe rękawiczki ochronne, aby uniknąć kontaktu ze skórą.
Finnish: • jos olet allerginen eltrombopagille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6 "Mitä Revolade sisältää").
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na eltrombopag lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 pod „Co zawiera lek Revolade").
Finnish: SVR, kokonaisvaste d
Polish: SVR ogółem d
Finnish: • jos sinulla on jokin muu verisairaus, kuten myelodysplastinen oireyhtymä (MDS).
Polish: • jeśli pacjent ma inne choroby krwi, takie jak zespół mielodysplastyczny (ang. Myelodysplastic Syndrome, MDS).
Finnish: 9/l, eltrombopagihoito voidaan aloittaa uudelleen edellisellä tehokkaaksi todetulla annoksella.
Polish: 9/l, można wznowić leczenie eltrombopagiem we wcześniej stosowanej skutecznej dawce.
Finnish: Revoladen vaikutus saattaa alkaa vasta 1-2 viikon kuluttua.
Polish: Początek działania leku Revolade może nastąpić po 1 do 2 tygodniach.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja eltrombopagin käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania eltrombopagu u kobiet w okresie ciąży.
Finnish: Käyttöönvalmistuksen jälkeen lääkevalmiste on annettava heti, mutta sitä voidaan säilyttää enintään 30 minuutin ajan.
Polish: Produkt leczniczy powinien być podany natychmiast po przygotowaniu, jednak można go przechowywać maksymalnie przez 30 minut.
Finnish: Antiviraalisen hoidon aloittaneiden potilaiden kokonaismäärä n = 956 n = 485 n = 450 n = 232 n = 506 n = 253
Polish: Łączna liczba pacjentów rozpoczynających fazę leczenia przeciwwirusowego n=956 n=485 n=450 n=232 n=506 n=253
Finnish: Mediaaniaika sytogeneettisen poikkeavuuden kehittymiseen oli tutkimuksessa 2,9 kuukautta.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia nieprawidłowości cytogenetycznych w tym badaniu wyniosła 2,9 miesięcy.
Finnish: Eltrombopagin kliinisissä tutkimuksissa suositeltiin statiiniannosten pienentämistä 50 prosentilla.
Polish: W badaniach klinicznych eltrombopagu zalecano zmniejszenie dawki statyn o 50%.
Finnish: Vaikutukset olivat lievempiä alhaisemmilla annostasoilla, ja niille olivat tyypillisiä erilaiset regeneratiiviset muutokset.
Polish: Działanie to było mniej nasilone podczas stosowania mniejszych dawek i charakteryzowało się występowaniem różnorodnych zmian regeneracyjnych.
Finnish: Lue nämä ohjeet ja noudata niitä, kun valmistelet Revolade-annoksen ja annat sen lapselle.
Polish: Należy przeczytać te wskazówki i postępować zgodnie z nimi podczas przygotowywania dawki leku Revolade i podawania jej dziecku.
Finnish: Eltrombopagia annettiin yhteensä 277 ITPpotilaalle vähintään 6 kuukauden ajan ja 202 potilaalle vähintään 1 vuoden ajan.
Polish: W sumie eltrombopag podawano 277 pacjentom z pierwotną małopłytkowością immunologiczną przez co najmniej 6 miesięcy i 202 pacjentom przez co najmniej rok.
Finnish: Jos hoito katsotaan kliinisesti aiheelliseksi, näiden potilaiden tilaa on seurattava tarkoin.
Polish: Jeżeli leczenie zostanie uznane za wskazane klinicznie, wymagane jest ścisłe monitorowanie tych pacjentów.
Finnish: Taulukko 5 TRA100773B-tutkimuksen tehoa mittaavat tulokset
Polish: Tabela 5 Wyniki skuteczności z badania TRA100773B
Finnish: Älä ota enempää kuin yksi Revolade-annos päivässä.
Polish: Nie wolno przyjmować więcej niż jedną dawkę leku Revolade na dobę.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Revolade-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy kontynuować/przerwać podawanie produktu Revolade, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Finnish: Eltrombopagin eliminoitumisen puoliintumisaika plasmassa on noin 21 32 tuntia.
Polish: Okres półtrwania eltrombopagu w osoczu wynosi około 21-32 godzin.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
Finnish: • sydämen rytmihäiriöt (QT-ajan pidentyminen)
Polish: • zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT)
Finnish: ENABLE 1 -tutkimuksessa antiviraalisen hoidon vaiheeseen satunnaistettiin 682 potilasta, mutta 2 potilasta perui suostumuksensa ennen antiviraalisen hoidon aloittamista.
Polish: W badaniu ENABLE 1 do fazy leczenia przeciwwirusowego zrandomizowano 682 pacjentów, jednak 2 pacjentów wycofało zgodę przed rozpoczęciem leczenia przeciwwirusowego.
Finnish: Seuraavaksi tehdään vaiheet 11-13, jotta lapsi saa varmasti koko lääkeannoksen.
Polish: Teraz należy wykonać czynności opisane w punktach 11 - 13, aby upewnić się, że dziecko otrzymało cały lek.
Finnish: Tutkimuksen jatkovaiheen aloitti yhteensä 14 potilasta.
Polish: Do fazy rozszerzonej przeszło w sumie 14 pacjentów.
Finnish: Tee tämä heti annoksen sekoittamisen jälkeen.
Polish: Należy zrobić to natychmiast po wymieszaniu dawki leku.
Finnish: • Revolade-jauheen saa sekoittaa vain huoneenlämpöiseen veteen.
Polish: • Proszek Revolade może być mieszany wyłącznie z wodą w temperaturze pokojowej.
Finnish: Taulukko 4 RAISE-tutkimuksen toissijaiset tehoa mittaavat tulokset
Polish: Tabela 4 Drugorzędowe wyniki skuteczności z badania RAISE
Finnish: Olemassa olevan myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) eteneminen
Polish: Progresja istniejących zespołów mielodysplastycznych (ang. myelodysplastic syndrome, MDS)
Finnish: Vasteen saavuttaneet potilaat jatkoivat hoitoa tutkimuksen jatkovaiheessa.
Polish: Pacjenci, u których obserwowano odpowiedź na leczenie, kontynuowali terapię w fazie roszerzonej badania.
Finnish: • maito tai maitopirtelöt, maitoa, jogurttia tai kermaa sisältävät juomat
Polish: • mleka lub napojów zawierających mleko, jogurtów lub śmietanki
Finnish: Siksi näillä eläimillä tehdyistä tutkimuksista saadut tiedot eivät kuvaa täydellisesti mahdollisia ihmisillä esiintyviä eltrombopagin farmakologiseen vaikutukseen perustuvia haittavaikutuksia, eivät myöskään lisääntymis- ja karsinogeenisuustutkimuksissa.
Polish: Dlatego też dane z badań na tych zwierzętach nie oddają w pełni potencjalnych działań niepożądanych związanych z farmakologią eltrombopagu u ludzi, w tym w zakresie badań nad reprodukcją i rakotwórczością.
Finnish: Hoitoa ei pidä aloittaa, jos potilaalla on kromosomi 7:n sytogeneettisiä poikkeavuuksia.
Polish: Leczenia nie należy rozpoczynać, jeśli u pacjenta występują nieprawidłowości cytogenetyczne dotyczące chromosomu 7.
Finnish: Vaikutus laboratoriotesteihin
Polish: Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Finnish: Tällaisen QTc-ajan pitenemisen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Polish: Znaczenie kliniczne tych przypadków wydłużenia odstępu QTc jest nieznane.
Finnish: Näytä heille lääkepakkaus tai tämä pakkausseloste, jos mahdollista.
Polish: Jeśli to możliwe, należy pokazać im opakowanie leku lub tę ulotkę.
Finnish: Jos hoitava lääkäri katsoo, että Revolade-hoidon hyödyt ylittävät riskit, vointiasi seurataan tarkoin hoidon aikana.
Polish: Jeśli lekarz uzna, że korzyści z przyjmowania leku Revolade przewyższają ryzyko, pacjent będzie ściśle monitorowany podczas leczenia;
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hyytymistä edistävät lääkkeet, muut systeemisesti käytettävät hemostaatit, ATC-koodi: B02BX 05.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwkrwotoczne, kod ATC: B02BX 05.
Finnish: Eltrombopagi N = 135
Polish: Eltrombopag N=135
Finnish: Suurin osa tromboembolisista tapahtumista ei ollut vakavia, ja ne olivat korjaantuneet tutkimuksen päättyessä.
Polish: Większość incydentów zakrzepowo-zatorowych nie miało ciężkiego przebiegu i ustępowała do czasu zakończenia badania.
Finnish: Joillakin tavallisilla lääkkeillä on yhteisvaikutuksia Revoladen kanssa niihin kuuluu reseptilääkkeitä, ilman reseptiä saatavia lääkkeitä ja kivennäisainevalmisteita.
Polish: Niektóre powszechnie stosowane leki oddziałują z lekiem Revolade - w tym zarówno leki wydawane na receptę, jak i bez recepty oraz preparaty mineralne.
Finnish: Älä käytä mittaruiskua uudelleen.
Polish: Nie używać ponownie strzykawki doustnej.
Finnish: Oireena ovat seuraavat:
Polish: Objawami są:
Finnish: Eltrombopagiannos (kerran vuorokaudessa)
Polish: Dawka eltrombopagu (raz na dobę)
Finnish: Ravista sekoituspulloa hitaasti ja varovasti taakse- ja eteenpäin suuntautuvin liikkein vähintään 20 sekunnin ajan, jotta vesi sekoittuu jauheeseen.
Polish: Delikatnie i wolno potrząsać butelką do przodu i do tyłu przez co najmniej 20 sekund, aby wymieszać wodę z proszkiem.
Finnish: HCV-RNA-genotyyppi Genotyyppi 2/3
Polish: Genotyp WZW C RNA Genotyp 2/3
Finnish: • epätavallinen hiustenlähtö
Polish: • nietypowe wypadanie włosów
Finnish: Eltrombopagi on hyvin värillistä ja näin ollen se voi mahdollisesti vaikuttaa häiritsevästi joihinkin laboratoriotesteihin.
Polish: Eltrombopag jest intensywnie zabarwiony i w związku z tym może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.
Finnish: Rutiiniluonteisia silmätutkimuksia suositellaan..
Polish: Zaleca się rutynowe badania okulistyczne pacjentów.
Finnish: 4 tuntia ennen Revoladen ottamista…
Polish: Przez 4 godziny przed przyjęciem leku Revolade...
Finnish: Jos lääkettä ei käytetä 30 minuutin kuluessa sekoittamisesta, on sekoitettava uusi annos.
Polish: Jeśli lek nie zostanie zużyty w ciągu 30 minut od zmieszania, konieczne będzie przygotowanie nowej dawki leku.
Finnish: Potilaat eivät saaneet suoraan virukseen vaikuttavia antiviraalisia lääkkeitä.
Polish: Pacjenci nie otrzymywali leków przeciwwirusowych o działaniu bezpośrednim.
Finnish: Tutkimukset koostuivat kahdesta vaiheesta: antiviraalista hoitoa edeltävästä vaiheesta ja antiviraalisen hoidon vaiheesta.
Polish: Badania składały się z dwóch faz - fazy przed rozpoczęciem leczenia przeciwwirusowego oraz fazy leczenia przeciwwirusowego.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella eltrombopagi erittyy todennäköisesti maitoon (ks. kohta 5.3), joten äidinmaitoa saavaan lapseen kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że eltrombopag może przenikać do mleka (patrz punkt 5.3); dlatego nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
Finnish: Näiden potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Polish: U pacjentów takich należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.4).
Finnish: • Lisää sekoituspulloon 10 ml vettä ja sekoita varovasti.
Polish: • Do butelki wlać 10 ml wody i delikatnie zamieszać.
Finnish: Löydökset olivat lähinnä lieviä (aste 1-2) ja korjautuvia, eikä niihin liittynyt kliinisesti merkittäviä oireita, jotka viittaisivat maksan toiminnan heikentymiseen.
Polish: Zmiany te były w większości łagodne (stopnia 1-2), odwracalne i nie towarzyszyły im klinicznie istotne objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby.
Finnish: Täytä ruisku lääkkeellä.
Polish: Napełnić strzykawkę lekiem.
Finnish: • kuume, päänsärky
Polish: • gorączka, ból głowy
Finnish: Jauhe oraalisuspensiota varten on pakattu annospusseihin, joiden sisältö on sekoitettava valmiiksi ennen lääkkeen ottamista.
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej znajduje się w saszetkach, których zawartość należy zmieszać przed przyjęciem leku.
Finnish: [ei ole]
Polish: [N/A]
Finnish: Aasialaiset potilaat
Polish: Pacjenci pochodzenia azjatyckiego
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli hematologinen vaste, joka arvioitiin 12 viikon eltrombopagihoidon jälkeen.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była odpowiedź hematologiczna oceniana po 12 tygodniach leczenia eltrombopagiem.
Finnish: Tarkemmat tiedot suspension valmistelusta ja annosta, ks. pakkausselosteessa olevat käyttöohjeet.
Polish: Więcej informacji o przygotowaniu i podawaniu zawiesiny, patrz Instrukcja stosowania w ulotce dołączonej do opakowania.
Finnish: Jos laboratoriotulokset ja kliiniset havainnot ovat epäjohdonmukaisia, testin uusiminen eri metodia käyttäen voi auttaa määrittämään tulosten oikeellisuutta.
Polish: W przypadku rozbieżności pomiędzy wynikami badań laboratoryjnych a objawami klinicznymi, pomocne w ustaleniu ważności wyniku może być ponowne wykonanie badania przy użyciu innej metody.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu yksi yliannostustapaus, jossa potilas otti 5000 mg eltrombopagia.
Polish: W badaniach klinicznych odnotowano jeden przypadek przedawkowania, kiedy pacjent przyjął 5000 mg eltrombopagu.
Finnish: Muut aineet ovat: mannitoli, sukraloosi ja ksantaanikumi.
Polish: Pozostałe składniki to: mannitol, sukraloza i guma ksantan.
Finnish: Nämä in vitro ja in vivo -löydökset viittaavat siihen, ettei eltrombopagi aiheuta genotoksisuuden riskiä ihmisille.
Polish: Powyższe wyniki badań in vitro i in vivo wskazują, że eltrombopag nie stanowi zagrożenia genotoksycznego dla człowieka.
Finnish: p-arvo a a Satunnaistamisen osituksessa käytettyjen muuttujien suhteen korjattu logistinen regressiomalli
Polish: Wartość p a a Model regresji logistycznej skorygowany dla zmiennych stratyfikacji randomizacji
Finnish: Eltrombopagilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Eltrombopag wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon Yleisyyttä ei voida arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella
Polish: Działania niepożądane o częstości nieznanej Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Finnish: Eltrombopagi erittyy pääasiassa ulosteen mukana (59 %), ja 31 % annoksesta erittyy metaboliitteina virtsaan.
Polish: Główna droga wydalania eltrombopagu to kał (59%), zaś w moczu znajdowane jest 31% dawki w postaci metabolitów.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen kun eltrombopagia annetaan yhdessä telapreviirin tai bosepreviirin kanssa.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania podczas skojarzonego zastosowania eltrombopagu z telaprewirem lub boceprewirem.
Finnish: • eosinofiilimäärän väheneminen
Polish: • zmniejszenie liczby eozynofili
Finnish: Lääkäri voi pitää tarpeellisena seurata sydämesi toimintaa Revolade-hoidon aikana ja ottaa sydänsähkökäyrän (EKG:n).
Polish: Lekarz prowadzący może stwierdzić potrzebę badania serca pacjenta w trakcie leczenia lekiem Revolade i przeprowadzić badanie elektrokardiograficzne (EKG).
Finnish: • Pulloa ei saa ravistella voimakkaasti, sillä tällöin lääke saattaa vaahdota.
Polish: • Nie potrząsać mocno butelką - mogłoby to spowodować spienienie się leku.
Finnish: Lääkäri seuraa verihiutalearvoasi vähintään neljän viikon ajan Revolade-hoidon lopettamisen jälkeen.
Polish: Lekarz będzie kontrolował liczbę płytek krwi u pacjenta przez co najmniej 4 tygodnie po przerwaniu stosowania leku Revolade.
Finnish: Et saa käyttää Revoladea, paitsi jos lääkäri arvioi, että hoidon odotetut hyödyt ovat suuremmat kuin veritulppien vaara.
Polish: Nie należy przyjmować leku Revolade, chyba że lekarz uzna, że spodziewane korzyści przeważają nad ryzykiem zakrzepów.
Finnish: Annoksen säätäminen tai muu toimenpide
Polish: Dostosowanie dawki lub inne działania
Finnish: Eltrombopagi N = 74
Polish: Eltrombopag N=74
Finnish: Kohonneita alaniini- ja aspartaattiaminotransferaasiarvoja voi esiintyä samanaikaisesti, joskin se on harvinaisempaa.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej może występować jednocześnie, chociaż z mniejszą częstością.
Finnish: • lääkärin määräämä määrä annospusseja (mukana paketissa)
Polish: • Odpowiednia liczba saszetek przepisana przez lekarza (w zestawie)
Finnish: Jos uusia sytogeneettisiä poikkeavuuksia havaitaan, on arvioitava, onko eltrombopagihoidon jatkaminen asianmukaista.
Polish: W przypadku stwierdzenia nowych nieprawidłowości cytogenetycznych trzeba ocenić, czy kontynuacja leczenia eltrombopagiem jest właściwa.
Finnish: Vaste säilyi 50 prosentilla alun perin vasteen saaneista 20 viikkoa 24:stä PETIT 2-tutkimuksessa ja 15 viikkoa 24:stä PETIT-tutkimuksessa.
Polish: Trwałą odpowiedź zaobserwowano u 50% ze wstępnej odpowiedzi podczas 20 z 24 tygodni w badaniu PETIT 2 i 15 z 24 tygodni w badaniu PETIT.
Finnish: Lisäksi kliinisessä farmakologisessa tutkimuksessa 36 tutkittavalla ei havaittu viitteitä valoherkkyyden lisääntymisestä, kun eltrombopagia annettiin 75 mg:n annoksina.
Polish: Ponadto w klinicznym badaniu farmakologicznym obejmującym 36 osób nie wykazano zwiększonej wrażliwości na światło podczas stosowania eltrombopagu w dawce 75 mg.
Finnish: • muutos on etenevä tai
Polish: • będzie się nadal zwiększać, lub
Finnish: • Leikkaa kunkin annospussin yläosa saksilla auki.
Polish: • Odciąć górną część każdej saszetki za pomocą nożyczek.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö eltrombopagi/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Polish: Nie wiadomo, czy eltrombopag /metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Finnish: • ja 2 tunnin aikana Revoladen jälkeen et ota mitään seuraavista:
Polish: • i w ciągu 2 godzin po przyjęciu leku Revolade pacjent nie będzie spożywał następujących pokarmów: