FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdiách toxicity s opakovanou dávkou na potkanoch bola pozorovaná degenerácia semenotvorného epitelu a segmentálna hypoplázia semenníkov pri 10-násobku predpokladanej expozície u ľudí na základe AUC.
Norwegian Bokmål: I toksisitetstudier med gjentatt dosering hos rotter ble det sett seminiferøs epiteldegenerering og segmental hypoplasi i testis ved 10 ganger forventet human eksponering basert på AUC.
Slovak: Na základe modelovania PK/PD sa očakáva, že koncentrácie eliglustatu v plazme 11- násobne vyššie ako predpokladaná hodnota Cmax u ľudí budú spôsobovať priemerné (horná hranica 95 % intervalu spoľahlivosti) zvýšenie v intervaloch PR, QRS a QTcF o 18,8 (20,4), 6,2 (7,1) a 12,3 (14,2) ms.
Norwegian Bokmål: Basert på PK/PD-modellering, forventes plasmakonsentrasjoner av eliglustat på 11 ganger forventet human Cmax å forårsake gjennomsnittlige (øvre område av 95 % konfidensintervall) økninger i PR-, QRS- og QTcF-intervaller på henholdsvis 18,8 (20,4), 6,2 (7,1) og 12,3 (14,2) msek.
Slovak: Placebo* (n =
Norwegian Bokmål: Placebo* (n=20)a
Slovak: p hodnotab
Norwegian Bokmål: p-verdib
Slovak: Ako uchovávať Cerdelgu
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Cerdelga
Slovak: • pravastatín - používaný na znižovanie cholesterolu a prevenciu srdcových chorôb
Norwegian Bokmål: • pravastatin - brukes til å senke kolesterol og forhindre hjertesykdom
Slovak: Prehltnite jednu 84 mg kapsulu vcelku dvakrát denne a zapite vodou.
Norwegian Bokmål: Svelg en 84 mg kapsel hel to ganger daglig med vann.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Cerdelgou v podskupinách pediatrickej populácie vo veku od 24 mesiacov po menej ako 18 rokov pre Gaucherovu chorobu typu 1 a typu 3 (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Cerdelga i undergruppene av den pediatriske populasjonen fra 24 måneders alder til under 18 år med Gaucher sykdom type 1 og type 3 (se pkt.
Slovak: Rýchlosť reakcie každého človeka na štiepenie tohto lieku je rozdielna.
Norwegian Bokmål: Personer er forskjellige når det gjelder hvor hurtig kroppen bryter ned denne medisinen.
Slovak: Po intravenóznom podaní bol celkový telový klírens eliglustatu 86 l/hod.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering var total eliglustat-clearance 86 liter/t.
Slovak: • rifampicín, rifabutín - antibiotiká (používané na liečbu infekcií)
Norwegian Bokmål: • rifampicin, rifabutin - antibiotika (brukes til å behandle infeksjoner)
Slovak: %) pokračovali s 84 mg Cerdelgy dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: Fjorten pasienter (78 %) fortsatte med 84 mg Cerdelga to ganger daglig.
Slovak: • paroxetín, fluoxetín, fluvoxamín, duloxetín, bupropion, moklobemid - antidepresíva
Norwegian Bokmål: • paroksetin, fluoksetin, fluvoksamin, duloksetin, bupropion, moklobemid - antidepressiva
Slovak: V tlači: šelak, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol a koncentrovaný roztok amoniaku.
Norwegian Bokmål: o I blekket: skjellakk, svart jernoksid (E172), propylenglykol og ammoniumløsning, konsentrert.
Slovak: Ak ste stredný metabolizér alebo extenzívny metabolizér:
Norwegian Bokmål: Dersom du er en intermediær omsetter eller en rask omsetter:
Slovak: Liečbu Cerdelgou má začať lekár, ktorý je oboznámený s liečbou Gaucherovej choroby a má byť pod jeho dozorom.
Norwegian Bokmål: Behandling med Cerdelga skal startes og overvåkes av en lege som har erfaring med håndtering av Gaucher sykdom.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 84 mg eliglustatu.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 84 mg eliglustat.
Slovak: Používanie silného induktora CYP3A (napr. rifampicín, karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifabutín a ľubovník bodkovaný) s eliglustatom sa neodporúča u IM, EM ani u PM.
Norwegian Bokmål: Bruk av en sterk CYP3A-induser (f.eks. rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin og johannesurt) med eliglustat anbefales ikke hos IM-er, EM-er og PM-er.
Slovak: Cerdelga (n =
Norwegian Bokmål: Cerdelga (n=20)a
Slovak: 27) a po 4,5 rokoch sa zvýšilo na -0,533 (0,8031) (n =
Norwegian Bokmål: Etter 30 måneder og 4,5 år med behandling, økte T-score ytterligere til henholdsvis -0,722 (1,1250) (n=27) og -0,533 (0,8031) (n=9).
Slovak: CYP2D6. o Pacienti majú byť informovaní, že sa treba vyhýbať konzumácii grapefruitu alebo grapefruitového džúsu.
Norwegian Bokmål: o Pasienter skal informeres om at inntak av grapefrukt eller grapefruktjuice skal unngås.
Slovak: Začiatok liečby: Genotypizácia CYP2D6
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling: CYP2D6-genotyping
Slovak: • fenotiazíny - antipsychotiká (používané na liečbu schizofrénie a psychózy)
Norwegian Bokmål: • fentiaziner - antipsykotika (brukes til å behandle schizofreni og psykose)
Slovak: Súbežné podávanie látok, ktoré ovplyvňujú aktivitu cytochrómov CYP2D6 a CYP3A4 môže pozmeniť koncentrácie eliglustatu v plazme.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av stoffer som påvirker CYP2D6- eller CYP3A4-aktiviteten kan endre plasmakonsentrasjonene av eliglustat.
Slovak: o V obale kapsuly: želatína, kremičitan draselnohlinitý (E555), oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172) a indigotín (E132).
Norwegian Bokmål: o I kapselskallet: gelatin, natriumaluminiumsilikat (E 555), titandioksid (E171), gult jernoksid (E172) og indigotin (E132).
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnostiPSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Slovak: Pivotná štúdia lieku Cerdelga u pacientov s GD1, ktorí boli presunutí zo štúdie ERT 02607 (ENCORE)
Norwegian Bokmål: Pivotal klinisk studie av Cerdelga hos GD1-pasienter som byttet fra ERT - studie 02607 (ENCORE)
Slovak: • zmeny vo vnímaní chuti (dysgeúzia)
Norwegian Bokmål: • Forandring i smak (dysgeusi)
Slovak: Lieky, ktoré môžu zvýšiť hladinu Cerdelgy v krvi, ako:
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan øke nivået av Cerdelga i blodet, slik som:
Slovak: Podobné účinky sa očakávajú s inými silnými inhibítormi CYP3A (napr. klaritromycín, ketokonazol, itrakonazol, kobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, sachinavir, telaprevir, tipranavir, pozakonazol, vorikonazol, telitromycín, konivaptan, boceprevir).
Norwegian Bokmål: Lignende virkninger vil være å forvente for andre sterke hemmere av CYP3A (f.eks. klaritromycin, ketokonazol, itrakonazol, kobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, sakinavir, telaprevir, tipranavir, posakonazol, vorikonazol, telitromycin, konivaptan, boceprevir).
Slovak: • digoxín - používaný na liečbu zlyhania srdca a atriálnej fibrilácie
Norwegian Bokmål: • digoksin - brukes til å behandle hjertesvikt og atrieflimmer
Slovak: Bolesť hlavy*, závrat*, dysgeúzia
Norwegian Bokmål: Hodepine*, svimmelhet*, dysgeusi
Slovak: N Pôvodná hodnota (priemerná)
Norwegian Bokmål: n Baseline-verdi (gjennomsnittlig)
Slovak: • karbamazepín, fenobarbital, fenytoín - antiepileptiká (používané na liečbu epilepsie a záchvatov)
Norwegian Bokmål: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin - antiepileptika (brukes til å behandle epilepsi og anfall)
Slovak: • diltiazem - antihypertenzívum (používané na zvýšenie prietoku krvi a zníženie srdcovej frekvencie)
Norwegian Bokmål: • diltiazem - antihypertensiva (brukes til å øke blodstrømmen og redusere pulsen)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí informačnú kartu pacienta v každom členskom štáte, v ktorom sa Cerdelga predáva, pre všetkých pacientov, ktorým je Cerdelga predpísaná.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at i hver medlemsstat hvor Cerdelga er markedsført, skal alle pasienter som får Cerdelga bli utstyrt med et pasientkort.
Slovak: Liečivo je eliglustat (ako tartrát).
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er eliglustat (som tartrat).
Slovak: BP Amsterdam Holandsko
Norwegian Bokmål: 1105 BP Amsterdam Nederland
Slovak: Eliglustat je výrazne metabolizovaný s vysokým klírensom, hlavne pomocou CYP2D6 a v menšom rozsahu CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Eliglustat metaboliseres i stor grad med høy clearance, hovedsakelig av CYP2D6 og i mindre grad av CYP3A4.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to lekárovi, ktorý s vami prediskutuje, či môžete užívať tento liek počas tehotenstva.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovak: • fenytoín - antiepileptikum (používané na liečbu epilepsie a záchvatov)
Norwegian Bokmål: • fenytoin - antiepileptika (brukes til å behandle epilepsi og anfall)
Slovak: • bolesť žalúdka (hornej časti brucha)
Norwegian Bokmål: • Magesmerter (øvre del av buken)
Slovak: Osoby s predpokladaným fenotypom pomalého metabolizéra CYP2D6 (približne 5 až 10 % populácie) ukazujú vyššie koncentrácie eliglustatu, ako stredné alebo extenzívne metabolizéri CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Personer med langsom CYP2D6omsetter-predikert fenotype (ca. 5-10 % av populasjonen) utviser høyere eliglustat-konsentrasjoner enn intermediære CYP2D6-omsettere eller raske CYP2D6-omsettere.
Slovak: Cerdelga 84 mg tvrdé kapsuly eliglustat
Norwegian Bokmål: Cerdelga 84 mg harde kapsler eliglustat
Slovak: Tvrdá kapsula
Norwegian Bokmål: Kapsel, hard.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Cerdelgu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Cerdelga hvis du:
Slovak: Priemerné hladiny hemoglobínu boli 12,8 g/dl v skupine s placebom a 12,1 g/dl v skupine s Cerdelgou, a priemerný počet krvných doštičiek bol 78,5 x 109/l v skupine s placebom a 75,1 x 109/l v skupine s Cerdelgou.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige hemoglobinnivåer var henholdsvis 12,8 og 12,1 g/dl, og blodplatetallene var henholdsvis 78,5 og 75,1 x 109/l.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí príručku pre lekára v každom členskom štáte, v ktorom sa Cerdelga predáva, určenú všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať Cerdelgu.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at helsepersonalet i hver medlemsstat, som forventes å forskrive CERDELGA, forsynes med en forskriverveiledning.
Slovak: Tieto lieky môžu ovplyvniť schopnosť vášho organizmu štiepiť Cerdelgu, čo môže viesť k zvýšeným hladinám Cerdelgy v krvi.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan forstyrre kroppens evne til å bryte ned Cerdelga, og dette kan føre til høyere nivåer av Cerdelga i blodet.
Slovak: Pivotná štúdia lieku Cerdelga u pacientov bez predchádzajúcej liečby GD1 - štúdia 02507 (ENGAGE)
Norwegian Bokmål: Pivotal klinisk studie av Cerdelga hos behandlingsnaive GD1-pasienter - studie 02507 (ENGAGE)
Slovak: U potkanov boli pozorované účinky na semenníky a reverzibilnú inhibíciu spermatogenézy (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Det ble observert virkninger på testikler og reversibel hemming av spermatogenese hos rotter (se pkt.
Slovak: Je potrebné vyhýbať sa konzumácii grapefruitu alebo grapefruitového džúsu.
Norwegian Bokmål: Inntak av grapefrukt eller grapefruktjuice skal unngås.
Slovak: o Pred začatím liečby Cerdelgou majú byť pacienti genotypovaní na CYP2D6, aby sa určil status CYP2D6 metabolizéra.
Norwegian Bokmål: o Før oppstart av behandling med Cerdelga skal pasienter genotypes for CYP2D6 for å bestemme CYP2D6-omsetterstatus.
Slovak: a Úvodná hodnota priemerného objemu sleziny bola 12,5 v skupine s placebom a 13,9 MN v skupine s Cerdelgou a priemerné objemy pečene boli 1,4 MN u oboch skupín.
Norwegian Bokmål: (sekundærendepunkt) MN = Multipler av normal, KI = konfidensintervall a Ved baseline var gjennomsnittlige miltvolum henholdsvis 12,5 og 13,9 MN i placebo- og Cerdelga-gruppene, og gjennomsnittlige levervolum var 1,4 MN i begge gruppene.
Slovak: Eliglustat je účinný a špecifický inhibítor glukozylceramid syntázy, ktorý účinkuje ako terapia redukujúca substrát (substrate reduction therapy, SRT) pre enzým GD1. SRT znižuje syntézu dôležitého substrátu glukozylceramidu (GL-1), čím vyrovnáva znížený katabolizmus u pacientov s GD1 a tým zabraňuje akumulácii glukozylceramidu a zmierňuje klinické prejavy ochorenia.
Norwegian Bokmål: SRT har som mål å redusere syntesehastigheten til det hovedsubstratet glukosylceramid (GL-1) for å utligne den nedsatte hastigheten på katabolisme hos pasienter med GD1 og dermed forhindre glukosylceramidakkumulering og lindre kliniske manifestasjoner.
Slovak: Použitie eliglustatu u týchto pacientov sa neodporúča (pozri časti 4.2 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Bruk av eliglustat hos disse pasientene er ikke anbefalt (se pkt.
Slovak: Látky, ktoré môžu znížiť expozíciu eliglustatu
Norwegian Bokmål: Midler som kan redusere eliglustateksponeringen
Slovak: EU/1/14/974/001 56 kapsúl EU/1/14/974/002 196 kapsúl EU/1/14/974/003 14 kapsúl
Norwegian Bokmål: EU/1/14/974/002 196 kapsler EU/1/14/974/003 14 kapsler
Slovak: Ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for mer informasjon.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Cerdelgou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Cerdelga skal avsluttes/avstås fra.
Slovak: Zoznam látok v časti 4.5 nie je kompletným zoznamom a vyžaduje sa, aby kvôli potenciálnej liekovej interakcii s eliglustatom vzal lekár, ktorý predpisuje liek, do úvahy SPC všetkých iných liekov, ktorých výdaj je viazaný na predpis.
Norwegian Bokmål: 4.5 er ikke en fullstendig liste og forskriveren rådes til å undersøke preparatomtalen til alle andre forskrevne legemidler for mulige legemiddelinteraksjoner med eliglustat.
Slovak: • ľubovník bodkovaný - (známy tiež ako Hypericum perforatum) rastlinný prípravok, ktorý sa dá získať bez predpisu, používaný na liečbu depresie a iných stavov
Norwegian Bokmål: • johannesurt - (også kjent som Hypericum perforatum) et urtepreparat som fås uten resept,
Slovak: Kombinácia týchto liekov ovplyvňuje schopnosť vášho tela štiepiť liek Cerdelga, čo môže viesť k vyšším hladinám liečiva v krvi (detailný zoznam týchto liekov nájdete v časti „Iné lieky a Cerdelga").
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av disse legemidlene vil forstyrre kroppens evne til å bryte ned Cerdelga, og dette kan føre til høyere nivåer av virkestoffet i blodet (se avsnittet «Andre legemidler og Cerdelga» for en utvidet liste over legemidler).
Slovak: Látky, ktoré môžu zvýšiť expozíciu eliglustatu
Norwegian Bokmål: Midler som kan øke eliglustat-eksponeringen
Slovak: - ak ste extenzívny metabolizér a máte závažne zníženú funkciu pečene.
Norwegian Bokmål: - Hvis du bryter ned Cerdelga med rask hastighet og har alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Slovak: Ako užívať Cerdelgu
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Cerdelga
Slovak: • konivaptan - diuretikum (používané na zvýšenie nízkych hladín sodíka v krvi)
Norwegian Bokmål: • conivaptan - diuretika (brukes til å øke lave nivå av natrium i blod)
Slovak: Užívajte kapsulu v tom istom čase každý deň.
Norwegian Bokmål: Kan tas med eller uten mat. Ta én kapsel til samme tid hver dag.
Slovak: Tabuľka 5: Zmeny od 12. mesiaca (obdobie primárnej analýzy) do 48. mesiaca u pacientov s GD1 v období dlhodobej liečby Cerdelgou v štúdii 02607
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Endringer fra måned 12 (primær analyseperiode) til måned 48 hos pasienter med GD1 i den langvarige behandlingsperioden med Cerdelga i studie 02607
Slovak: Látky, ktorých expozícia môže byť zvýšená eliglustatom
Norwegian Bokmål: Midler med eksponering som kan økes av eliglustat
Slovak: • ciprofloxacín, klaritromycín, erytromycín, telitromycín - antibiotiká (používané na liečbu infekcií)
Norwegian Bokmål: • ciprofloksacin, klaritromycin, erytromycin, telitromycin - antibiotika (brukes til å behandle infeksjoner)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN YTRE ESKE
Slovak: • nortriptylín, amitriptylín, imipramín, dezipramín - antidepresíva (používané na liečbu depresie)
Norwegian Bokmål: • nortryptylin, amitriptylin, imipramin, desipramin - antidepressiva (brukes til behandling av depresjon)
Slovak: • búšenie srdca
Norwegian Bokmål: • Hjertebank
Slovak: Eliglustat je substrát efluxného transportéra P-gp. Jedlo nemá klinicky relevantný účinok na farmakokinetiku eliglustatu.
Norwegian Bokmål: Mat har ingen klinisk signifikant effekt på eliglustatfarmakokinetikk.
Slovak: Použitie silných inhibítorov CYP3A je u PM kontraindikované.
Norwegian Bokmål: Bruk av sterke CYP3A-hemmere er kontraindisert hos PM-er.
Slovak: Po opakovaných perorálnych dávkach eliglustatu 84 mg dvakrát denne, je eliminačný polčas eliglustatu približne 4-7 hodín u iných ako pomalých metabolizérov (PM) a 9 hodín u PM.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte orale doser på 84 mg eliglustat to ganger daglig, er halveringstiden for eliglustat ca. 4-7 timer for pasienter som ikke er PM-er og 9 timer for PM-er.
Slovak: Očakáva sa, že predpokladané vystavenia s 84 mg eliglustatu jedenkrát denne u pacientov, ktorí sú PM, sú podobné vystaveniam pozorovaným pri 84 mg eliglustatu dvakrát denne u stredných metabolizérov CYP2D6 (IM).
Norwegian Bokmål: Forventet eksponering med 84 mg eliglustat én gang daglig hos pasienter som er PM-er er tilsvarende eksponeringen med 84 mg eliglustat to ganger daglig hos intermediære CYP2D6-omsettere (IM-er).
Slovak: • ťažkosti s prehĺtaním (dysfágia)
Norwegian Bokmål: • Vanskeligheter med å svelge (dysfagi)
Slovak: Použitie eliglustatu v týchto podmienkach spôsobuje výrazne zvýšené koncentrácie eliglustatu v plazme.
Norwegian Bokmål: Bruk av eliglustat under disse forholdene resulterer i betydelig forhøyede plasmakonsentrasjoner av eliglustat.
Slovak: - ak ste stredný alebo extenzívny metabolizér a ak užívate lieky známe ako silné alebo stredne silné inhibítory CYP2D6 (napríklad chinidín a terbinafín) používané v kombinácii so silnými alebo stredne silnými inhibítormi CYP3A (napríklad erytromycín a itrakonazol).
Norwegian Bokmål: - hvis du bryter ned Cerdelga med middels eller rask hastighet og bruker legemidler som er kjent som sterke eller moderate CYP2D6-hemmere (eksempler er kinidin og terbinafin) i kombinasjon med sterke eller moderate CYP3A-hemmere (eksempler er erytromycin og itrakonazol).
Slovak: • ste stredný alebo pomalý metabolizér a máte akúkoľvek úroveň zníženej funkcie pečene
Norwegian Bokmål: • bryter ned legemidlet med middels eller langsom hastighet og har enhver grad av nedsatt leverfunksjon.
Slovak: Váš lekár na základe jednoduchých laboratórnych testov stanoví, či je Cerdelga pre vás vhodná predtým, ako ju začnete užívať.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme om Cerdelga passer for deg før du begynner å ta dette, gjennom en enkel laboratorietest.
Slovak: V obdobiach primárnej analýzy troch klinických štúdií bolo celkovo 5 PM a 5 URM liečených Cerdelgou.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med Cerdelgabehandling av pasienter som er PM-er eller URM-er. I de primære analyseperiodene i de tre kliniske studiene ble totalt 5 PM-er og 5 URM-er behandlet med Cerdelga.
Slovak: Pri jednej dávke eliglustatu až do 675 mg nebol pozorovaný klinicky významný predlžujúci účinok na QTc.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen klinisk signifikant QTc-forlengelse av eliglustat for enkeltdoser på opptil 675 mg.
Slovak: Používanie Cerdelgy za týchto podmienok môže spôsobiť výrazné zvýšenie koncentrácií eliglustatu v plazme.
Norwegian Bokmål: Bruk av Cerdelga under disse forholdene resulterer i betydelig forhøyede plasmakonsentrasjoner av eliglustat.
Slovak: Objem sleziny (MN)
Norwegian Bokmål: Miltvolum (MN)
Slovak: Vyhnite sa konzumácii grapefruitu alebo grapefruitového džúsu, ktoré by mohli zvýšiť hladinu Cerdelgy v krvi.
Norwegian Bokmål: Inntak av Cerdelga sammen med mat og drikke Unngå inntak av grapefrukt eller grapefruktjuice, da dette kan øke nivået av Cerdelga i blodet.
Slovak: Eliglustat je metabolizovaný primárne cytochrómom CYP2D6 a v menšom rozsahu cytochrómom CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Eliglustat metaboliseres primært av CYP2D6 og i mindre grad av CYP3A4.
Slovak: • atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, sachinavir, tipranavir antiretrovirotiká (používané na liečbu HIV)
Norwegian Bokmål: • atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, sakinavir, tipranavir antiretrovirale midler (brukes til å behandle hiv)
Slovak: Treba sa vyhýbať konzumácii grapefruitu alebo grapefruitového džúsu (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Inntak av grapefrukt eller grapefruktjuice skal unngås (se pkt.
Slovak: • dronedarón, chinidín, verapamil - antiarytmiká (používané na liečbu nepravidelného srdcového tepu)
Norwegian Bokmål: • dronedaron, kinidin, verapamil - antiarytmika (brukes til å behandle uregelmessig hjertefrekvens)
Slovak: • imatinib - protirakovinové lieky (používané na liečbu rakoviny)
Norwegian Bokmål: • imatinib - brukes til å behandle kreft
Slovak: Ako vyzerá Cerdelga a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Cerdelga Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: Cerdelga 84 mg tvrdé kapsuly
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Cerdelga 84 mg harde kapsler
Slovak: • cimetidín, ranitidín - antacidá (používané na liečbu poruchy trávenia)
Norwegian Bokmål: • cimetidin, ranitidin - antacida (brukes til å behandle mageproblemer)
Slovak: Väčšina URMs (80%) dostávala stupňujúcu sa dávku až do 127 mg eliglustatu dvakrát denne, všetci z nich mali adekvátne klinické odpovede.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av URM-ene (80 %) fikk opptrappet dose til 127 mg eliglustat to ganger daglig.
Slovak: B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandsko
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland
Slovak: %) sa naďalej zvyšovala dávka na 127 mg dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: Én pasient (6 %) fikk en ytterligere doseøkning til 127 mg to ganger daglig.
Slovak: Tieto lieky sú známe ako silné alebo stredne silné inhibítory CYP2D6 a silné alebo stredne silné inhibítory CYP3A.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene er kjent som sterke eller moderate CYP2D6-hemmere og sterke eller moderate CYP3A-hemmere.
Slovak: Pri slabých CYP3A inhibítoroch (napr. amlodipín, cilostazol, fluvoxamín, Hydrastis canadensis, izoniazid, ranitidín, ranolazín) je u PM potrebná opatrnosť.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises med svake CYP3A-hemmere (for eksempel amlodipin, cilostazol, fluvoksamin, goldenseal/hydrastisrot (Hydrastis canadensis), isoniazid, ranitidin, ranolazin) hos PMer.
Slovak: 2 a 24 hodín po podaní dávky sa 0,034
Norwegian Bokmål: Ved 2 og 24 timer etter dosen ble henholdsvis 0,034 % og 0,013 % av merket dose påvist i føtalt vev.
Slovak: Absolútna zmena v hladine hemoglobínu (g/dl)
Norwegian Bokmål: Prosentandel av pasienter med stabilt hemoglobinnivåa Absolutt endring i hemoglobinnivå (g/dl)
Slovak: Informácie pre pacienta: o Vždy predtým, ako začnete užívať iné lieky, obráťte sa na lekára, ktorý predpísal eliglustat.
Norwegian Bokmål: Informasjon til pasienten o Rådfør deg alltid med lege før du starter å bruke andre legemidler o Ikke innta grapefruktprodukter
Slovak: • terbinafín, itrakonazol, flukonazol, pozakonazol, vorikonazol - antimykotiká (používané na liečbu plesňových infekcií)
Norwegian Bokmål: • terbinafin, itrakonazol, flukonazol, posakonazol, vorikonazol - soppmidler (brukes til å behandle soppinfeksjoner)
Slovak: • žalúdočný reflux (gastroezofagálny reflux)
Norwegian Bokmål: • Sure oppstøt (gastro-øsofageal reflukssykdom)
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8
Norwegian Bokmål: 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering.