FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij sommige lidstaten ontbrak een tekst over resorptie, distributie, metabolisering en eliminatie.
Swedish: Vissa medlemsstater saknade text som tog upp absorption, distribution, metabolism och elimination.
Dutch: De tablet met verlengde afgifte is verkrijgbaar in drie tabletsterkten: 2,5 mg, 5 mg en 10 mg.
Swedish: Depottabletten finns i tre tablettstyrkor, 2,5 mg, 5 mg och 10 mg.
Dutch: De vergunninghouder was van mening dat een EB05>1,8 een mogelijk signaal is, dat wil zeggen dat dit event onevenredig vaak gerapporteerd wordt in verband met het geneesmiddel.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ansåg ett EB05 >1,8 som en möjlig signal, dvs. händelsen rapporteras oproportionerligt ofta i samband med detta läkemedel.
Dutch: Bij sommige lidstaten ontbraken stukken tekst van het CSP en sommige lidstaten hadden andere tekst.
Swedish: Vissa medlemsstater saknade text från den centrala säkerhetsprofilen och vissa medlemsstater hade en annan text.
Dutch: • stabiele angina pectoris.
Swedish: • stabil angina pectoris.
Dutch: Het voorstel voor de geharmoniseerde Europese SPC is gebaseerd op de CPS van 2011 en CDS van oktober 2012.
Swedish: Förslaget om den harmoniserade EU-produktresumén bygger på CPS-texten från 2011 och det centrala databladet från oktober 2012.
Dutch: − UK/W/002/pdWS/001 Article 45 Paediatric Workshare, voltooid op 15 oktober 2009.
Swedish: − UK/W/002/pdWS/001 artikel 45 pediatrisk arbetsfördelning, slutförd den 15 oktober 2009.
Dutch: Rubriek 4.1 - Therapeutische indicaties Plendil is geïndiceerd voor:
Swedish: Avsnitt 4.1 - Terapeutiska indikationer Plendil är indicerat för
Dutch: De wijzigingen betreffen verwijdering van onnodige en achterhaalde bewoording, format van tabellen en toevoeging van hypotensie als bijwerking.
Swedish: Ändringar avser borttagning av onödig och inaktuell ordalydelse, tabellformat och tillägg av Hypotoni som biverkning.
Dutch: De definitieve overeengekomen formulering was: 'Felodipine mag niet worden toegediend tijdens de zwangerschap.
Swedish: Den slutgiltiga avtalade ordalydelsen lyder som följer: "Felodipin ska inte ges under graviditeten.
Dutch: Er waren ook verschillen in de aanbevelingen voor speciale populaties, d.w.z. ouderen en pediatrische patiënten, nier- en leverinsufficiëntie en toediening met/zonder voedsel.
Swedish: Det fanns även avvikelser inom rekommendationer för särskilda populationsgrupper, dvs. äldre och pediatriska patienter, nedsatt njur- och leverfunktion, administrering med/utan mat.
Dutch: Plendil werd voor het eerst goedgekeurd voor het in de handel brengen in Denemarken als tablet met directe afgifte op 16 maart 1987.
Swedish: Plendil godkändes ursprungligen för försäljning i Danmark den 16 mars 1987 som en tablett med omedelbar frisättning.
Dutch: Plendil kan ook gebruikt worden voor de behandeling van vasospastische angina pectoris (Prinzmetal)".
Swedish: Plendil kan även användas vid behandling av vasospastisk (Prinzmetals) angina".
Dutch: Op 14 oktober 2013 vond een inleidende vergadering plaats tussen het EMA en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder).
Swedish: Ett möte före hänskjutningen mellan EMA och innehavaren av godkännande för försäljning hölls den 14 oktober 2013.
Dutch: Voor de indicatie "stabiele angina pectoris" was er een aantal verschillen.
Swedish: För indikationen "stabil angina pectoris" fanns det flera skillnader.
Dutch: Behalve de genoemde onderzoeken zijn er echter geen significante publicaties gevonden, zodat de totale rapportage over het gebruik van felodipine bij vasospastische angina pectoris slechts ongeveer 30 patiënten omvat.
Swedish: Utöver dessa prövningar har emellertid ingen betydande publikation påträffats, vilket begränsar det samlade rapporterade materialet om felodipins användning vid vasospastisk angina till omkring 30 patienter.
Dutch: Hieronder volgt een samenvatting van de belangrijkste discussiepunten voor de harmonisatie van de verschillende rubrieken van de SPC.
Swedish: Här nedan sammanfattas de huvudsakliga ämnen som diskuterades för harmoniseringen av produktresuméns olika avsnitt.
Dutch: De Europese Commissie heeft het secretariaat van het Europees Geneesmiddelenbureau/ Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (EMA/CHMP) in kennis gesteld van een officiële verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG om de verschillen in de nationaal goedgekeurde productinformatie (PI) voor de bovengenoemde producten weg te nemen en daarmee de PI in de gehele EU te harmoniseren.
Swedish: Europeiska kommissionen underrättade sekretariatet till Europeiska läkemedelsmyndigheten/ kommittén för humanläkemedel (CHMP/EMA) om en formell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att åtgärda skillnader mellan den nationellt godkända produktinformationen för dessa produkter så att de harmoniseras inom hela EU.
Dutch: De bewoordingen in rubriek 4.8 liepen uiteen.
Swedish: Ordalydelsen i avsnitt 4.8 skilde sig åt.
Dutch: De verschillen werden gevonden in de indicaties en de aanbevelingen voor de maximale dagelijkse dosis en verlaging van de dosering.
Swedish: Skillnaderna rörde olikheter i indikationen, rekommendationen om högsta dagliga dos och nedtitrering.
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Plendil en verwante namen (zie bijlage I).
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring i villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln återfinns i bilaga III för Plendil och associerade namn (se bilaga I).
Dutch: Rubriek 4.6 - Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding De bewoordingen in rubriek 4.6 liepen uiteen.
Swedish: Avsnitt 4.6 - Fertilitet, graviditet och amning Ordalydelsen i avsnitt 4.6 skilde sig åt.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van felodipine op de vruchtbaarheid.
Swedish: Det finns inga data angående effekterna av felodipin på patienters fertilitet.
Dutch: Er waren duidelijke verschillen in de bewoording voor hypertensie in alle Europese lidstaten.
Swedish: Ordalydelsen för hypertoni skilde sig åt i alla medlemsstater i EU.
Dutch: − SK/H/PSUR/0006/002, PSUR (1 januari 2010 tot 31 december 2012), voltooid op 4 december 2013, waarin geen veranderingen van de productinformatie werden voorgesteld.
Swedish: − SK/H/PSUR/0006/002, säkerhetsuppdateringsrapport (den 1 januari 2007 till 31 december 2012), slutförd den 4 december 2013 och där inga ändringar i produktinformationen föreslogs.
Dutch: De totale gepubliceerde ervaring met felodipine bij vasospastische angina pectoris en de verzamelde veiligheidsinformatie is te beperkt om een betrouwbare baten/risicoverhouding te bepalen.
Swedish: Den totala publicerade erfarenheten av felodipin vid vasospastisk angina pectoris och den samlade säkerhetsinformationen är alltför begränsad för att en robust nytta-riskkvot ska kunna fastställas.
Dutch: In Europa werd de tablet met verlengde afgifte voor het eerst goedgekeurd in december 1987 en Denemarken was het eerste land waar het in de handel kwam (1988).
Swedish: I Europa godkändes depottabletten första gången i december 1987 och lanserades första gången i Danmark 1988.
Dutch: Er werd ook onderzoek verricht in de Adverse Event Reporting System (AERS) databank van de FDA en de Vigibase van de Wereldgezondheidsorganisatie.
Swedish: Databasen till FDA:s (Food and Drug Administration) rapporteringssystem för oönskade händelser (AERS) och WHO:s Vigibase-databas genomsöktes också.
Dutch: Samenvattend gaf het CHMP, op grond van de beoordeling van het voorstel en de antwoorden van de vergunninghouder en na de discussies binnen het CHMP, zijn goedkeuring aan geharmoniseerde sets van de productinformatiedocumenten voor Plendil en verwante namen.
Swedish: Sammanfattningsvis och på grundval av bedömningen av förslaget och svaren från innehavaren av godkännande för försäljning och efter diskussionerna i kommittén antog CHMP harmoniserade uppsättningar av produktinformationens handlingar för Plendil och associerade namn.
Dutch: • de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die de vergunninghouders voorstelden, zijn beoordeeld aan de hand van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP
Swedish: • Den produktresumé, märkning och bipacksedel som föreslogs av innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts utifrån den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Dutch: Het CHMP verzocht de vergunninghouder om verklaringen op te nemen over interacties die leiden tot een verhoogde plasmaconcentratie van felodipine en interacties die leiden tot verlaagde plasmaconcentraties van felodipine.
Swedish: CHMP bad innehavaren av godkännande för försäljning att lägga till yttranden om interaktioner som leder till en högre koncentration av felodipin i plasma och interaktioner som leder till en lägre koncentration av felodipin i plasma.
Dutch: − SK/H/PSUR/0006/001, PSUR (1 januari 2007 tot 31 december 2009), voltooid op 20 oktober 2011 met goedgekeurd kernveiligheidsprofiel [Core Safety Profile (CSP)].
Swedish: − SK/H/PSUR/0006/001, säkerhetsuppdateringsrapport (den 1 januari 2007 till 31 december 2009), slutförd den 20 oktober 2011 med avtalad central säkerhetsprofil (CSP, Core Safety Profile).
Dutch: 'Gelijktijdig gebruik van sterke remmers of inductoren van CYP3A4-enzymen leidt tot een sterke daling respectievelijk stijging van de plasmaspiegels van felodipine.
Swedish: "Samtidig administrering av läkemedel som kraftigt inducerar eller hämmar CYP3 A4-enzymer leder till en omfattande sänkning respektive höjning av nivåerna av felodipin i plasma.
Dutch: • hypertensie;
Swedish: • hypertoni,
Dutch: Verwacht wordt, dat de patiënt in dat geval het advies heeft gekregen om een arts te raadplegen en dat alle mogelijke behandelingen overwogen zijn, inclusief discontinuering van de behandeling met felodipine.
Swedish: Det förväntas att patienten har informerats om att söka läkarhjälp i denna situation och att alla aspekter av behandlingar övervägs, inräknat åtgärder som ska vidtas för att avbryta behandlingen med felodipin.
Dutch: Tijdens de eerste weken van de zwangerschap wordt het embryo bovendien gevoed uit de dooierzak en wordt daarom niet via de moeder blootgesteld aan felodipine.
Swedish: Under de inledande graviditetsveckorna får dessutom embryot näring genom gulesäcken, och exponeras därför inte för det felodipin som den blivande modern tar.
Dutch: Ten slotte verzocht het CHMP de vergunninghouder om een waarschuwing toe te voegen voor ricinusolie.
Swedish: Slutligen begärde CHMP att innehavaren av godkännande för försäljning skulle lägga till en varning om ricinolja.
Dutch: Het CHMP vroeg de vergunninghouder om zijn mening over de volgende contra-indicaties:beroerte in de afgelopen 6 maanden,hypertrofische cardiomyopathie, atrioventriculair blok graad 2 en 3,ernstige nierinsufficiëntie (GFR < 30ml/min, creatinine > 1,8 mg/dl), ernstige leverinsufficiëntie/levercirrose,vrouwen die borstvoeding geven/kinderen die borstvoeding krijgen en behandeling met calciumkanaalblokkers.
Swedish: CHMP bad innehavaren av godkännande för försäljning att kommentera följande kontraindikationer: stroke under de senaste sex månaderna, Hypertrofisk kardiomyopati, Atrioventrikulärt block grad 2 och 3, Allvarligt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min, kreatinin > 1,8 mg/dl), Allvarligt nedsatt leverfunktion/levercirros, Ammande kvinnor/diande spädbarn och behandling med kalciumkanalblockerare.
Dutch: In een niet-klinisch vruchtbaarheidsonderzoek bij de rat (zie rubriek 5.3) werden effecten waargenomen op de foetale ontwikkeling, maar geen effect op de vruchtbaarheid bij doses in het therapeutische gebied.
Swedish: I en icke-klinisk reproduktionsstudie på råttor (se avsnitt 5.3) sågs effekter på fosterutvecklingen men ingen effekt på fertiliteten vid doser nära intill de terapeutiska.
Dutch: In het reproductieonderzoek werden geen aanwijzingen gevonden voor directe foetotoxiciteit.
Swedish: Fynden i reproduktionsstudierna framlägger inte bevis för direkt fostertoxicitet.
Dutch: De vergunninghouder voegde informatie toe over de preklinische gegevens en een aanvullende tekst met de mededeling dat niet met zekerheid gesteld kan worden dat de farmacologische effecten niet relevant zijn voor de mens.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tog med informationen om prekliniska data, och efterföljande text lades till för att ange att det inte med säkerhet kan hävdas att de farmakologiska effekterna inte är relevanta för människor.
Dutch: Het CHMP stemde in met het voorstel van de vergunninghouder voor "Hypertensie" als bewoording voor deze indicatie.
Swedish: CHMP godkände förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning om att använda ordalydelsen "Hypertoni" för denna indikation.
Dutch: De vergunninghouder verdedigde de verwijdering van bijwerkingen met de empirische Bayesiaanse data mining technieken om disproportionaliteitsscores te berekenen uit zijn veiligheidsdatabank.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning motiverade borttagningen av biverkningar med hjälp av de empiriska bayesianska datautvinningsteknikerna för att beräkna oproportionalitetspoäng från den globala säkerhetsdatabasen till innehavaren av godkännande för försäljning.
Dutch: De vergunninghouder was het daarmee eens en voegde de volgende tekst toe: 'Plendil bevat ricinusolie dat maagklachten en diarree kan veroorzaken'.
Swedish: Detta godtogs av innehavaren av godkännande för försäljning som lade till kommentaren "Plendil innehåller ricinolja, vilket kan orsaka magbesvär och diarré".
Dutch: Rubriek 5.3 - Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek De vergunninghouder stelde voor om de tekst van rubriek 5.3 van de CDS te gebruiken voor de preklinische rubriek van de geharmoniseerde Europese SPC voor felodipine, omdat de tekst gebaseerd is op de huidige niet-klinische nomenclatuur.
Swedish: Avsnitt 5.3 - Prekliniska säkerhetsuppgifter Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog att avsnitt 5.3 i det centrala databladet används för det prekliniska avsnittet i den harmoniserade texten till produktresumén till felodipin, eftersom texten bygger på aktuell icke-klinisk nomenklatur.
Dutch: De vergunninghouder is van mening dat de bevindingen op het gebied van de foetale ontwikkeling van het konijn en de gevolgen van de verlengde partus bij de rat het gevolg zijn van de farmacologische werking van felodipine.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning finner att fynden av fosterutvecklingen hos kaniner, och följderna av den förlängda nedkomsten hos råttor, är en följd av felodipins farmakologiska verkan.
Dutch: Het CHMP verzocht de vergunninghouder om deze zin nader te onderbouwen, of als er geen gegevens beschikbaar zijn, toe te voegen dat het geven van borstvoeding tijdens behandeling met felodipine niet wordt aanbevolen wegens gebrek aan gegevens.
Swedish: CHMP bad innehavaren av godkännande för försäljning att lämna in ytterligare stöd för denna mening eller, om data saknas, tillägga att amning under behandling med felodipin inte rekommenderas på grund av avsaknad av data.
Dutch: Rubriek 5.1 - Farmacodynamische eigenschappen Het CHMP verzocht de vergunninghouder om de tekst over de farmacodynamische eigenschappen in te korten omdat een gedeelte ervan weinig klinische relevantie heeft of niet bevestigd is door klinische onderzoeksresultaten.
Swedish: Avsnitt 5.1 - Farmakodynamiska egenskaper CHMP bad innehavaren av godkännande för försäljning att korta ner texten om farmakodynamiska egenskaper eftersom delar av begränsad klinisk relevans eller som inte anses berättigade genom kliniska bevis ingick i denna.
Dutch: Vooral voor felodipine zijn de gegevens over de werkzaamheid en veiligheid zeer beperkt en de vergunninghouder heeft niet geprobeerd om de onderzoeksresultaten van andere dihydropyridines voor deze indicatie te extrapoleren.
Swedish: Uppgifterna om effekt och säkerhet av just felodipin vid denna indikation är mycket sparsamma och innehavaren av godkännande för försäljning diskuterade inte möjligheten att extrapolera resultaten från andra dihydropyridiner vid denna indikation.
Dutch: Het CHMP vroeg de vergunninghouder om alle beschikbare gegevens over felodipine en dihydropyridine calciumkanaalblokkers opnieuw te bestuderen ter onderbouwing van de indicatie vasospastische angina, omdat calciumkanaalblokkers tegenwoordig de middelen van eerste keuze zijn bij deze indicatie.
Swedish: CHMP bad innehavaren av godkännande för försäljning att mer ingående diskutera alla tillgängliga data om felodipin och dihydropyridinkalciumkanalblockerare till stöd för indikationen vasospastisk angina, eftersom kalciumkanalblockerare numera har en framträdande roll vid denna indikation.
Dutch: Omdat er duidelijke verschillen bestonden tussen de lidstaten in de nationale besluiten over de registratie van Plendil en verwante namen, werden deze middelen opgenomen in de lijst met producten voor harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken (SPK), op verzoek van de Coördinatiegroep voor de wederzijdse erkennings- en decentrale procedure-humaan (CMDh).
Swedish: Till följd av medlemsstaternas skilda nationella beslut om godkännandet av Plendil och associerade namn togs dessa produkter upp i listan över produkter vars produktresuméer skulle harmoniseras, vilket begärdes av samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)).
Dutch: De volgende bewoordingen kwamen voor in de verschillende lidstaten: "stabiele angina pectoris en vasospastische angina (een variant van Prinzmetal angina pectoris)", "profylaxe van angina pectoris (stabiele en vasospastische vormen)", "angina pectoris" en "stabiele angina pectoris bij inspanning.
Swedish: De olika medlemsstaterna använde "stabil angina pectoris och vasospastisk angina (variant av Prinzmetals angina)", "Profylax av angina pectoris (stabila och vasospastiska former)", "Angina pectoris" och "Stabil ansträngningsangina pectoris; Plendil kan ges som monoterapi eller kan kombineras med en betablockerare.
Dutch: De vergunninghouder stemde in met de verwijdering van de door het CHMP aangewezen gedeelten.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning godtog att delarna som CHMP påpekat togs bort.
Dutch: Het oorspronkelijke voorstel van de vergunninghouder voor de Europese geharmoniseerde bewoording was "Felodipine wordt gedetecteerd in de moedermelk.
Swedish: Det ursprungliga förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning för den EUharmoniserade ordalydelsen om Amning löd "Felodipin kan spåras i bröstmjölk.
Dutch: De vergunninghouder stelde voor om de indicatie vasospastische angina niet op te nemen in de geharmoniseerde SPC.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog att indikationen vasospastisk angina inte skulle ingå i den harmoniserade produktresumén.
Dutch: Rubriek 4.3 - Contra-indicaties Er werden ook verschillen gevonden in rubriek 4.3 van de SPC.
Swedish: Avsnitt 4.3 - Kontraindikationer Skillnader påträffades i avsnitt 4.3 i produktresumén.
Dutch: In onderzoeken naar felodipine bij vasospastische angina wordt een zeker effect op deze aandoening waargenomen, te weten verbetering van de angineuze klachten en (gedeeltelijke) verdwijning de tijdelijke ST-elevaties bij hyperventilatie of systemische provocatie met ergonovine.
Swedish: Resultaten av de utförda studierna om felodipin vid vasospastisk angina visar en effekt på tillståndet, eftersom anginasymtomen förbättrades och övergående ST-höjningar vid hyperventilering eller systemisk ergonovin-provokation minskade eller försvann.
Dutch: De bewoording van rubriek 4.2 in de lidstaten liep uiteen.
Swedish: Avsnitt 4.2 skilde sig åt mellan medlemsstaterna.
Dutch: Het CHMP onderschreef de mening van de vergunninghouder om de zin :" Zwangerschap moet worden uitgesloten voor het begin van de behandeling met felodipine/ er dienen afdoende anticonceptieve maatregelen genomen te worden ter voorkoming van zwangerschap" niet op te nemen in rubriek 4.6 van de geharmoniseerde Europese SPC voor Plendil.
Swedish: CHMP godkände inställningen av innehavaren av godkännande för försäljning att inte ta med "Graviditet måste uteslutas innan behandling med felodipin inleds/ lämpliga preventivåtgärder måste vidtas för att förhindra graviditet" i avsnitt 4.6 i den harmoniserade EUproduktresumén till Plendil.
Dutch: Naar aanleiding van de zin: "Zwangerschap moet worden uitgesloten voor het begin van de behandeling met felodipine/ er dienen afdoende anticonceptieve maatregelen genomen te worden ter voorkoming van zwangerschap", meldt de vergunninghouder dat er bij het veiligheidstoezicht voor Plendil geen zorgwekkende bijwerkingen gevonden zijn in verband met de vruchtbaarheid of zwangerschap en ook geen aanwijzingen voor toename van dit type bijwerkingen.
Swedish: Vad gäller meningen "Graviditet måste uteslutas innan behandling med felodipin inleds/ lämpliga preventivåtgärder måste vidtas för att förhindra graviditet" har säkerhetsövervakningen för Plendil som utfördes av innehavaren av godkännande för försäljning inte fastställt några för stora eller ökande biverkningar relaterade till fertilitet eller graviditet.
Dutch: Het CHMP stemde in met het voorstel van de vergunninghouder om de CPS-tekst aan te nemen als geharmoniseerde tekst en alle tekst die niet voorkomt in het referentiedocument, te verwijderen.
Swedish: CHMP godkänner förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning om att anta CPStexten som den harmoniserade texten, samt att text tas bort som inte finns i detta dokument.
Dutch: Bij niet-klinisch onderzoek naar de reproductietoxiciteit werden effecten gevonden op de foetale ontwikkeling die toe te schrijven zijn aan de farmacologische werking van felodipine.'
Swedish: I icke-kliniska reproduktionstoxikologiska studier förekom fosterutvecklingseffekter som anses vara en följd av felodipins farmakologiska verkan."
Dutch: Het CHMP stemde in met het voorstel van de vergunninghouder om de volgende contra-indicaties in de geharmoniseerde tekst op te nemen: zwangerschap; overgevoeligheid voor felodipine of 'een van de hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1'; gedecompenseerd hartfalen in plaats van nietgecompenseerd hartfalen zoals in vorige versie; acuut myocardinfarct, instabiele angina pectoris; hemodynamisch significante hartklepobstructie en dynamische cardiale outflow-obstructie.
Swedish: CHMP godtog förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning att anta kontraindikationerna: graviditet; Överkänslighet mot felodipin eller "mot något hjälpämne i avsnitt 6.1"; dekompenserad hjärtinsufficiens, istället för icke kompenserad hjärtinsufficiens som tidigare; akut hjärtinfarkt; instabil angina pectoris; hemodynamiskt betydande kardiellt klaffhinder och dynamiskt kardiellt utflödeshinder som den harmoniserade texten.
Dutch: De vergunninghouder was het eens met de bovengenoemde bewoording.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning accepterade denna föreslagna ordalydelse.
Dutch: De vergunninghouder heeft de tekst gewijzigd in lijn met het verzoek van het CHMP: "Felodipine werd gedetecteerd in moedermelk; wegens het ontbreken van voldoende gegevens over een mogelijk effect op de zuigeling wordt behandeling niet aangeraden tijdens de borstvoeding".
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning omformulerade texten i enlighet med CHMP:s begäran till "Felodipin har spårats i bröstmjölk, och på grund av otillräckliga data om potentiella effekter på spädbarnet rekommenderas inte behandlingen under amning".
Dutch: De redenen waarom bijwerkingen die slechts in één of enkele nationale SPC-teksten voorkomen, niet zijn opgenomen, worden door het CHMP aanvaardbaar geacht.
Swedish: I allmänhet ansågs yttrandena om skäl till att inte inkludera oönskade händelser som ingår i en eller flera nationella texter godtagbara av CHMP.
Dutch: Bij patiënten die felodipine gebruiken en klagen over hoofdpijn, misselijkheid, duizeligheid of vermoeidheid, kan het reactievermogen verminderd zijn.
Swedish: Reaktionsförmågan kan vara nedsatt hos patienter som tar felodipin och som lider av huvudvärk, illamående, yrsel eller utmattning.