FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie należy przyjmować leku Sebivo, jeśli pacjent stosuje pegylowany lub standardowy interferon alfa (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Sebivo"), ponieważ stosowanie tych leków jednocześnie może zwiększać ryzyko neuropatii obowdowej [drętwienie, mrowienie i (lub) uczucie pieczenia rąk i (lub) nóg].
Icelandic: Þú mátt ekki nota Sebivo ef þú ert á meðferð með pegyltengdu eða hefðbundnu interferon alfa (sjá „Ekki má nota Sebivo"), vegna þess að samhliða notkun þessara lyfja getur aukið hættu á úttaugakvilla (dofi, náladofi og/eða sviði í handleggjum og/eða fótleggjum).
Polish: Wyniki badań wykonanych w hodowlach komórkowych wykazały, że podstawienie A181V, związane z opornością na adefowir, spowodowało 1,5- do około 4-krotne zmniejszenie wrażliwości na telbiwudynę.
Icelandic: Niðurstöður úr frumurannsóknum sýndu að A181V útskiptingin sem tengist ónæmi fyrir adefoviri hafði 1,5- til um það bil 4-falt minna næmi fyrir telbivudini.
Polish: W badaniach klinicznych trwających 104 tygodnie, zgłaszane działania niepożądane były zwykle klasyfikowane jako działania o nasileniu lekkim lub umiarkowanym.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum sem stóðu yfir í 104 vikur voru aukaverkanir sem greint var frá yfirleitt flokkaðar sem vægar eða í meðallagi alvarlegar.
Polish: Nie wiadomo, czy ryzyko miopatii podczas leczenia telbiwudyną zwiększa się po jednoczesnym podaniu innych produktów leczniczych związanych z występowaniem miopatii (np. statyny, fibraty lub cyklosporyna).
Icelandic: Ekki er þekkt hvort hætta á vöðvakvilla í tengslum við meðferð með telbivudini eykst við samhliða notkun annarra lyfja sem tengjast vöðvakvilla (t.d. statin, fibröt eða ciclosporin).
Polish: Strzykawka doustna do odmierzania dawek, których nie można dokładnie odmierzyć za pomocą miarki.
Icelandic: 4. Inntökusprauta til að mæla skammta sem ekki er hægt að mæla nákvæmlega með staupinu.
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 600 mg telbiwudyny osobom zdrowym (n = 42) maksymalne stężenia telbiwudyny w osoczu (Cmax) wynosiły 3,2  1,1 g/ml (średnia  SD) i wystąpiły po medianie 3 godzin od podania dawki.
Icelandic: Eftir að heilbrigðir einstaklingar (n = 42) tóku inn stakan 600 mg skammt af telbivudini var hámarksþéttni telbivudins í plasma (Cmax) 3,2  1,1 μg/ml (meðaltal  SD) og miðgildi þess tíma sem leið þar til þéttnin náðist var 3,0 klst. eftir inntöku.
Polish: Mutacje genotypowe i oporność krzyżowa
Icelandic: Arfgerðarbundnar stökkbreytingar og krossónæmi
Polish: Skumulowane wskaźniki oporności genotypowej oceniano także za pomocą modelu matematycznego, w którym uwzględniono wyłącznie pacjentów z niewykrywalnym DNA HBV na początku odpowiedniego roku.
Icelandic: Heildarhlutfall arfgerðarbundins ónæmis var einnig metið með því að nota stærðfræðilíkan þar sem einungis sjúklingar með ógreinanlegt HBV DNA í upphafi viðkomandi árs eru teknir inn í matið.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi było zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi stopnia 3 lub 4 (6,8%), uczucie zmęczenia (4,4%), ból głowy (3,0%) i nudności (2,6%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru 3. eða 4. stigs hækkun kreatínfosfókínasa í blóði (6,8%), þreyta (4,4%), höfuðverkur (3,0%) og ógleði (2,6%).
Polish: W badaniach nad strukturą mitochondriów, czynnością i składem DNA, telbiwudyna nie miała widocznego działania toksycznego w stężeniach do 10 M oraz nie zwiększała wytwarzania kwasu mlekowego in vitro.
Icelandic: Í rannsóknum á byggingu, starfsemi og DNA innihaldi hvatbera, hafði telbivudin ekki umtalsverðar eiturverkanir við þéttni allt að 10 μM og jók ekki mjólkursýrumyndun in vitro.
Polish: Badanie NV-02B-015
Icelandic: Rannsókn NV-02B-015
Polish: Ponadto, korzyści ze stosowania telbiwudyny w skojarzeniu z interferonem alfa (pegylowanym lub standardowym) nie zostały dotychczas ustalone.
Icelandic: Ennfremur hefur ávinningur af samhliða notkun telbivudins og interferon alfa (pegyltengds eða hefðbundins) ekki verið ákvarðaður.
Polish: Wynik ≤3 w skali Knodella (brak lub minimalne zmiany martwiczo-zapalne) obserwowano u 98,2% (56/57) pacjentów.
Icelandic: Knodell bólgudrepsgildi ≤3 (bólgudrep ekkert eða í lágmarki) kom fram hjá 98,2% (56/57) sjúklinga.
Polish: Pacjenci z HBeAg-dodatnim (n = 293*)
Icelandic: HBeAg-jákvæðir sjúklingar (n = 293*)
Polish: Ogólnie wyniki kliniczne uzyskane w 104. tygodniu u pacjentów leczonych telbiwudyną były zgodne z wynikami uzyskanymi w 52. tygodniu i wykazały trwałość odpowiedzi u pacjentów kontynuujących leczenie telbiwudyną.
Icelandic: Á heildina litið voru klínískar niðurstöður í viku 104, hjá sjúklingum sem fengu meðferð með telbivudini, í samræmi við niðurstöðurnar í viku 52 og sýndu að virknisvörun hjá sjúklingum sem fengu meðferð með telbivudini hélst við áframhaldandi meðferð.
Polish: Kwasica mleczanowa jest rzadko występującym, ale ciężkim działaniem niepożądanym, które niekiedy prowadzi do śmierci.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring er mjög sjaldgæf en alvarleg aukaverkun sem getur stundum verið banvæn.
Polish: HBV kodujący podstawienia rtN236T lub rtA181V, związane z opornością na adefowir, wykazywał odpowiednio około 0,3-krotną oraz 4-krotną zmianę wrażliwości na telbiwudynę w hodowli komórkowej (patrz punkt 4.4).
Icelandic: HBV sem kóðar rtN236T eða rtA181V útskiptinguna, sem tengist ónæmi fyrir adefoviri, var með um það bil 0,3- og 4-falda breytingu á næmi fyrir telbivudini í frumurækt, tilgreint í sömu röð (sjá kafla 4.4).
Polish: Szczegółowe instrukcje jak jej użyć znajdują się punkcie „Instrukcja stosowania".
Icelandic: Nákvæmar upplýsingar um notkun hennar er í kaflanum „Notkunarleiðbeiningar".
Polish: Kobiety przyjmujące produkt Sebivo nie powinny karmić piersią.
Icelandic: - Konur sem nota Sebivo mega ekki hafa barn á brjósti.
Polish: Dlatego pacjentów tych należy ściśle monitorować.
Icelandic: Því þarf að fylgjast náið með slíkum sjúklingum.
Polish: Nie określono znaczenia klinicznego tego zmniejszenia.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarar minnkunar hefur ekki verið ákvarðað.
Polish: Niewielka liczba pacjentów rasy kaukaskiej (w sumie 98) była leczona telbiwudyną.
Icelandic: Nokkrir (alls 98) sjúklingar af hvíta kynstofninum fengu meðferð með telbivudini.
Polish: Produkt Sebivo może być stosowany w czasie ciąży wyłącznie wtedy, gdy korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Icelandic: Aðeins skal nota Sebivo á meðgöngu ef ávinningur móðurinnar vegur þyngra en áhætta fyrir fóstrið.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Sebivo nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Sebivo handa börnum og unglingum.
Polish: U pacjentów z ujemnym mianem HBeAg telbiwudyna nie była gorsza od lamiwudyny (odpowiednio 75,2% i 77,2% pacjentów z odpowiedzią; p=0,6187).
Icelandic: Hjá HBeAg-neikvæðum sjúklingum gaf telbivudin ekki betri svörun en lamivudin (75,2% og 77,2% sem svöruðu meðferð; p = 0,6187).
Polish: 600 mg (30 ml) raz na dobę 600 mg raz na dobę 400 mg (20 ml) raz na dobę 600 mg raz co 48 godzin
Icelandic: 600 mg (30 ml) einu sinni á dag 600 mg einu sinni á dag 400 mg (20 ml) einu sinni á dag 600 mg einu sinni á 48 klst. fresti
Polish: Niezależnie od stanu początkowego, u większości pacjentów przyjmujących produkt Sebivo wystąpiła histologiczna, wirusologiczna, biochemiczna i serologiczna odpowiedź na leczenie.
Icelandic: Óháð upphaflegu ástandi sýndu flestir sjúklingar sem fengu Sebivo vefjafræðilega, veirufræðilega, lífefnafræðilega og ónæmisfræðilega svörun við meðferðinni.
Polish: Dodatkowo telbiwudyna nie zmienia farmakokinetyki lamiwudyny, dipiwoksylu adefowiru, fumaranu dizoproksylu tenofowiru ani cyklosporyny.
Icelandic: Að auki hefur telbivudin ekki áhrif á lyfjahvörf lamivudins, adefovir dipivoxils, tenofovir disoproxil fumarats eða ciclosporins.
Polish: Sebivo stosuje się w leczeniu dorosłych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Rozpoczęcie leczenia lekiem Sebivo należy rozważać jedynie wtedy, jeśli stosowanie innego leku, wobec którego rozwój oporności wirusa zapalenia wątroby typu B jest mniej prawdopodobny, nie jest możliwe lub właściwe.
Icelandic: Sebivo er notað til meðferðar hjá fullorðnum einstaklingum sem eru með langvinna lifrarbólgu B. Einungis skal íhuga að hefja meðferð með Sebivo þegar ekki er hægt eða það hentar ekki að nota önnur lyf sem minni líkur eru á að lifrarbólgu B veiran myndi ónæmi fyrir.
Polish: Z tego względu u wspomnianych pacjentów zaleca się przeprowadzenie ścisłej obserwacji klinicznej.
Icelandic: Þess vegna er ráðlagt að hafa náið klínískt eftirlit með þessum sjúklingum.
Polish: Opakowanie zawiera doustną miarkę dozującą wykonaną z polipropylenu, z wytłoczoną podziałką od 5 do 30 ml co 5 ml i polipropylenową strzykawkę dosutną z podziałką od 1 ml do 10 ml co 0,5 ml.
Icelandic: Pakkningin inniheldur skammtastaup úr polypropyleni með upphleyptum kvarða sem nær yfir 5 til 30 ml í 5 ml bilum og inntökusprautu úr polypropyleni með kvarða sem nær yfir 1 ml til 10 ml með 0,5 ml bilum.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA [tylko pudełko tekturowe]
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ [einungis á öskju]
Polish: Należy zachować ostrożność stosując leczenie skojarzone telbiwudyną i wspomnianymi produktami leczniczymi.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða notkun telbivudins og þessara lyfja.
Polish: U dorosłych szczurów płodność zmniejszyła się, gdy zarówno samcom jak i samicom szczura podawano telbiwudynę w dawkach 500 lub 1000 mg/kg mc./dobę (mniejszy wskaźnik płodności w porównaniu z grupą kontrolną).
Icelandic: Hjá fullorðnum rottum minnkaði frjósemi þegar bæði karlkyns og kvenkyns rottur fengu meðferð með telbivudini í skömmtum sem voru 500 eða 1000 mg/kg/sólarhring (frjósemisstuðull var lægri samkvæmt samhliða samanburði).
Polish: - jeśli pacjent jest leczony pegylowanym lub standardowym interferonem alfa (patrz punkt „Lek
Icelandic: - ef þú ert á meðferð með pegyltengdu eða hefðbundnu interferon alfa (sjá „Notkun annarra lyfja").
Polish: Opłukać miarkę i strzykawkę czystą wodą.
Icelandic: 12. Skolaðu staupið og sprautuna með hreinu vatni.
Polish: Farmakokinetyka telbiwudyny w stanie stacjonarnym nie ulegała zmianom po podaniu wielokrotnych dawek w skojarzeniu z lamiwudyną, dipiwoksylem adefowiru, fumaranem dizoproksylu tenofowiru, cyklosporyną lub pegylowanym interferonem alfa-2a.
Icelandic: Lyfjahvörf telbivudins við jafnvægi breyttust ekki við endurtekna skammta samhliða lamivudini, adefoviri, dipivoxili, tenofovir disoproxil fumarati, ciclosporini eða pegyltengdu interferon alfa-2a.
Polish: Wiązanie telbiwudyny z białkami osocza ludzkiego in vitro jest niewielkie (3,3%).
Icelandic: Binding telbivudins in vitro við plasmaprótein í mönnum er óveruleg (3,3%).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność telbiwudyny u biorców przeszczepu wątroby nie są znane.
Icelandic: Öryggi og verkun telbivudins hvað varðar notkun handa lifrarþegum, er ekki þekkt.
Polish: W badaniach na dorosłych zwierzętach nad toksycznym wpływem na reprodukcję, płodność była nieznacznie zmniejszona, kiedy zarówno samce jak i samice szczurów otrzymywały telbiwudynę.
Icelandic: á æxlun hjá fullorðnum dýrum var frjósemi lítillega skert þegar bæði karlkyns og kvenkyns rottur fengu telbivudin.
Polish: Pacjenci z dodatnim mianem HBeAg: średni wiek pacjentów wynosił 32 lata; w grupie było 74% mężczyzn, 82% pacjentów rasy azjatyckiej, 12% rasy kaukaskiej oraz 6% osób, które wcześniej otrzymywały leczenie interferonem alfa.
Icelandic: Meðalaldur sjúklinganna var 32 ár, 74% voru karlar, 82% af asíska kynstofninum, 12% af hvíta kynstofninum og 6% höfðu áður fengið meðferð með alfa-interferoni.
Polish: Zwiększenia ryzyka nie można również wykluczyć w przypadku stosowania innego interferonu alfa (pegylowanego lub standardowego).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka samsvarandi hættu fyrir annarskonar interferon alfa (pegyltengt eða hefðbundið).
Polish: Po zmianie odstępów między dawkami ze względu na klirens kreatyniny, nie ma konieczności wprowadzania dalszych modyfikacji dawkowania podczas rutynowych zabiegów hemodializy (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Eftir að tímabil milli skammta hefur verið aðlagað með tilliti til úthreinsunar kreatíníns er ekki þörf fyrir frekari skammtabreytingar í tengslum við venjulega blóðskilun (sjá kafla 4.2).
Polish: Należy zawsze zakręcić butelkę po użyciu.
Icelandic: Lokaðu alltaf flöskunni með lokinu eftir notkun.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o wszelkich nowych lub nietypowych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia (patrz „Przerwanie stosowania leku Sebivo" w punkcie 3 tej ulotki).
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum nýjum eða óvenjulegum einkennum eftir að meðferð er hætt (sjá „Ef hætt er að nota Sebivo" í kafla 3 í þessum fylgiseðli).
Polish: Skumulowane wskaźniki genotypowe do 104. tygodnia wyniosły 25,1% (115/458) u pacjentów z dodatnim mianem HBeAg i 10,8% (24/222) u pacjentów z ujemnym mianem HBeAg.
Icelandic: Heildararfgerðarhlutfall í viku 104, var 25,1% (115/458) hjá HBeAg-jákvæðum sjúklingum og 10,8% (24/222) hjá HBeAg-neikvæðum sjúklingum.
Polish: Wyniki w odniesieniu do kluczowych punktów końcowych dotyczących skuteczności w 104. tygodniu na podstawie wyników z 24. tygodnia Odpowiedź terapeutyczna n/N (%)
Icelandic: Niðurstöður grundvallarendapunkta í viku 104 byggðar á niðurstöðum í viku 24 Meðferðarsvörun n/N (%)
Polish: krzemionka koloidalna, bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171),
Icelandic: Örkristallaður sellulósi, povidon, natríumsterkjuglýkólat, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat, hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), talkúm, makrogol.
Polish: HBeAg-dodatni: n = 443 i 444, HBeAg-ujemny: n = 219 i 219, zarówno dla grupy odpowiednio telbiwudyny jak i lamiwudyny.
Icelandic: HBeAg-jákvæðir n = 443 og 444, HBeAg-neikvæðir n = 219 og 219, fyrir bæði telbivudin og lamivudin hópana, tilgreint í sömu röð.
Polish: Proponowaną modyfikację dawkowania ustalono na podstawie ekstrapolacji danych i może ona nie być optymalna.
Icelandic: Skammtabreytingarnar sem lagðar eru til, grundvallast á framreikningi og eru ekki endilega þær sem best eiga við.
Polish: Klirens nerkowy telbiwudyny jest bliski prawidłowemu wskaźnikowi przesączania kłębuszkowego, co sugeruje, że przesączanie jest głównym mechanizmem wydalania telbiwudyny.
Icelandic: Nýrnaúthreinsun telbivudins er nálægt eðlilegum hraða gauklasíunar, sem bendir til að síun sé helsta útskilnaðarleiðin.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Sebivo, chyba że tak zdecyduje lekarz.
Icelandic: Ekki má hætta notkun Sebivo nema að ráði læknis.
Polish: Sebivo zawiera substancję czynną telbiwudynę.
Icelandic: Sebivo inniheldur virka efnið telbivudin.
Polish: W warunkach in vitro telbiwudyna nie działała na wirusy szczepu HBV zawierające mutacje rtM204V/rtL180M lub rtM204I (patrz punkt 5.1).
Icelandic: In vitro var telbivudin ekki virkt gegn HBV stofnum með rtM204V/rtL180M eða rtM204I stökkbreytingar (sjá kafla 5.1).
Polish: U pacjentów z utrzymującą się serokonwersją HBeAg średnie wartości DNA HBV wyniosły 3,3 log10 kopii/ml, a u 73,7% pacjentów wartości DNA HBV wyniosły <4 log10 kopii/ml.
Icelandic: Sjúklingar með viðvarandi HBeAg mótefnavendingu höfðu að meðaltali HBV DNA 3,3 log10 eintök/ml; og 73,7% höfðu HBV DNA <4 log10 eintök/ml.
Polish: Utrzymujące się niewykrywalne miano DNA HBV (<300 kopii/ml)
Icelandic: Ógreinanlegu HBV DNA viðhaldið (<300 eintök/ml)
Polish: Maksymalna tolerowana dawka telbiwudyny nie została ustalona.
Icelandic: Hámarksskammtur sem þolist hefur ekki verið ákvarðaður.
Polish: Stosowanie telbiwudyny w skojarzeniu z pegylowanym lub standardowym interferonem alfa (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun telbivudins og pegyltengds eða hefðbundins interferon alfa (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Polish: Miopatię, rozumianą jako utrzymujące się, niewyjaśnione bóle mięśni i (lub) osłabienie mięśni niezależne od stopnia zwiększenia stężenia kinazy kreatynowej (CK), należy wziąć pod uwagę u każdego pacjenta z uogólnionymi, niewyjaśnionymi bólami mięśni, tkliwością mięśni, ich osłabieniem lub zapaleniem mięśni (zdefiniowanym jako miopatia z histologicznymi dowodami uszkodzenia mięśni).
Icelandic: Íhuga skal hvort um vöðvakvilla, skilgreindur sem þrálátir óútskýrðir vöðvaverkir og/eða vöðvamáttleysi án tillits til þess hve mikið hækkuð þéttni kreatínkínasa (CK) er, geti verið að ræða hjá sérhverjum sjúklingi sem fær útbreidda óútskýrða vöðvaverki, vöðvaeymsli, máttleysi í vöðva eða vöðvabólgu (skilgreind sem vöðvakvilli með vefjafræðilegum vísbendingum um vöðvaskemmdir).
Polish: Odpowiedź histologiczna rozumiana jako ≥2-punktowe zmniejszenie wyniku w skali Knodell Necroinflammatory Score względem wartości początkowych i braku pogorszenia w skali Knodell Fibrosis Score.
Icelandic: Vefjafræðileg svörun skilgreind sem ≥2 stiga minnkun á Knodell drepbólguskori, miðað við upphaflegt gildi, án nokkurrar versnunar á Knodell trefjunarskori.
Polish: Nie zaobserwowano dowodów zaburzenia płodności w innych badaniach, w których samcom lub samicom szczurów podawano telbiwudynę w dawkach do 2000 mg/kg mc./dobę i kojarzono je z nieleczonymi szczurami (ogólnoustrojowe narażenie około 6-14 razy większe od narażenia osiąganego u ludzi).
Icelandic: Engar vísbendingar um minni frjósemi komu fram í öðrum rannsóknum þegar annaðhvort karlkyns eða kvenkyns rottur fengu meðferð með skömmtum sem námu allt að 2000 mg/kg/sólarhring og þær mökuðust við rottur sem ekki höfðu fengið meðferð (almenn útsetning fyrir lyfinu var um það bil 6-14 falt meiri en útsetning hjá mönnum).
Polish: Dlatego należy regularnie kontrolować czynność wątroby, śledząc zarówno wskaźniki kliniczne, jak i laboratoryjne przez co najmniej 6 miesięcy po przerwaniu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Icelandic: Því skal fylgjast reglulega með lifrarstarfsemi, bæði með klínískum rannsóknum og síðan með blóðrannsóknum, í að minnsta kosti 6 mánuði eftir að meðferð við lifrarbólgu B hefur verið hætt.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że nie wykazano, by leczenie produktem Sebivo zmniejszało ryzyko przeniesienia wirusa HBV na inne osoby poprzez kontakty seksualne lub zakażenie krwi.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að ekki hafi verið sýnt fram á að meðferð með Sebivo dragi úr hættu á að smita aðra af HBV með kynmökum eða blóðblöndun.
Polish: W czasie leczenia zalecana jest okresowa kontrola czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Mælt er með reglulegu eftirliti með lifrarstarfsemi meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.4).
Polish: Zwiększenie aktywności CK stopnia 3 lub 4 było w większości przypadków bezobjawowe i przemijające.
Icelandic: Flestar 3. eða 4. stigs hækkanir kreatínkínasa voru einkennalausar og tímabundnar.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem leku Sebivo w czasie ciąży.
Icelandic: Læknirinn mun kynna þér mögulega áhættu í tengslum við notkun Sebivo á meðgöngu.
Polish: Wyniki badania NV-02B-007 (GLOBE), dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, zostały potwierdzone w badaniu NV-02B-015.
Icelandic: Niðurstöður NV-02B-007 (GLOBE) rannsóknarinnar hvað varðar virkni og öryggi voru staðfestar í NV-02B-015.
Polish: Pacjenci, którzy otrzymali ≥ jedną dawkę leku badanego, z możliwą do oceny początkową biopsją wątroby oraz wartością początkową wskaźnika Knodella (Knodell Histological Activity Index (HAI) >3.
Icelandic: 52 ekki fyrirliggjandi Sjúklingar sem fengu ≥einn skammt af rannsóknarlyfinu, fyrirliggjandi lifrarsýni frá því í upphafi meðferðar, sem unnt var að leggja mat á og Knodell HAI (histological activity index) skor sem í upphafi meðferðar var >3.
Polish: Różnica w populacjach jest spowodowana przerwaniem leczenia pacjenta w badaniu i brakiem oceny miana DNA HBV w 52. tygodniu.
Icelandic: Þýðismismunur er vegna þess að sjúklingar hættu þátttöku í rannsókninni eða að ekki lá fyrir mat á HBV DNA eftir 52. viku.
Polish: Lekarze rozważający zastosowanie jednoczesnego leczenia innymi środkami związanymi z występowaniem miopatii powinni uważnie ocenić potencjalne korzyści względem ryzyka oraz monitorować u pacjentów wszelkie przedmiotowe lub podmiotowe objawy świadczące o miopatii.
Icelandic: Læknar sem íhuga samhliða meðferð með öðrum lyfjum sem tengjast vöðvakvilla eiga að meta vel og vandlega hugsanlegan ávinning á móti áhættu og fylgjast á með sjúklingum með tilliti til sérhverra einkenna sem benda til vöðvakvilla.
Polish: Jeśli u pacjenta podczas stosowania leku Sebivo wystąpi którykolwiek z tych objawów, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Komi einhver þessara einkenna fram meðan á meðferð með Sebivo stendur skal tafarlaust hafa samband við lækni.
Polish: Ograniczone dane z badań klinicznych (mniej niż 300 obserwowanych ciąż) dotyczące stosowania telbiwudyny w pierwszym trymestrze ciąży wskazują, że lek nie wywołuje wad wrodzonych, a duża liczba danych (więcej niż 1000 obserwowanych ciąż) dotyczących stosowania w drugim i trzecim trymestrze ciąży nie wskazuje na szkodliwe działanie na płód czy noworodka.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar (innan við 300 niðurstöður þungana) eftir útsetningu fyrir telbivudini á fyrsta þriðjungi meðgöngu benda ekki til eiturverkana sem valda vansköpun og mikið magn upplýsinga (fleiri en 1000 niðurstöður þungana) eftir útsetningu á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu benda ekki til eiturverkana á fóstur/nýbura.
Polish: Po stosowaniu 600 mg telbiwudyny raz na dobę, minimalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym wynosiło około 0,2-0,3 g/ml.
Icelandic: Eftir notkun 600 mg skammts af telbivudini einu sinni á dag var lægsta plasmaþéttni við jafnvægi u.þ.b. 0,2-0,3 μg/ml.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi upplýsingar um öryggi og verkun hjá sjúklingum með versnandi skorpulifur.
Polish: Skumulowane wskaźniki oporności w 4. roku tej analizy wyniosły 22,3% u pacjentów z dodatnim mianem HBeAg oraz 16,0% u pacjentów z ujemnym mianem HBeAg.
Icelandic: Heildarhlutfall ónæmis á 4. ári var 22,3% hjá HBeAg-jákvæðum og 16,0 hjá HBeAg-neikvæðum sjúklingum í þessari greiningu.
Polish: DNA HBV niewykrywalne n/N (%)
Icelandic: HBV DNA ógreinanlegt n/N (%)
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się ślady uszkodzenia lub otwierania opakowania.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef pakkningin er skemmd eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.
Polish: - Pozostałe składniki to: kwas benzoesowy, sacharyna sodowa, aromat marakujowy, sodu wodorotlenek, kwas cytrynowy bezwodny, woda.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: benzoic sýra, sakkarínnatríum, ástaraldinbragðefni, natríumhýdroxíð,
Polish: Butelka z ciemnego szkła o pojemności 300 ml, z zakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci, z polietylenowym krążkiem uszczelniającym, pierścieniem zabezpieczającym, polipropylenową miarką dozującą z wytłoczoną podziałką od 5 do 30 ml co 5 ml i polipropylenową strzykawką doustną z podziałką od 1 ml do 10 ml co 0,5 ml.
Icelandic: 300 ml brún glerflaska með barnaöryggislokun, með innsiglisplötu úr polyetyleni, öryggishring, skammtastaupi úr polypropyleni með upphleyptum kvarða sem nær yfir 5 til 30 ml í 5 ml bilum og polypropylen inntökusprautu með kvarða sem nær yfir 1 ml til 10 ml með 0,5 ml bilum.
Polish: Wskaźnik zwłóknienia Ishaka ≤1 (brak zwłóknienia lub minimalne zwłóknienie) odnotowano u 84,2% (48/57) pacjentów.
Icelandic: Ishak bandvefsmyndunargildi ≤1 (bandvefsmyndun engin eða í lágmarki) kom fram hjá 84,2% (48/57) sjúklinga.
Polish: Umieścić strzykawkę w pozycji pionowej i pochylić delikatnie, aby pęcherzyki powietrza uniosły się na powierzchni.
Icelandic: 5. Snúðu sprautunni í upprétta stöðu og hallaðu henni lítillega þannig að loftbólurnar fari upp.
Polish: Badane dawki do 1 800 mg na dobę, będące trzykrotnie większe od zalecanej dawki dobowej, były dobrze tolerowane.
Icelandic: Skammtar sem hafa verið rannsakaðir, allt að 1.800 mg/sólarhring, sem er þrefaldur ráðlagður sólarhringsskammtur, hafa þolast vel.