FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dentro del marco temporal de este estudio, no se observaron indicios de linfomas ni cambios morfológicos preneoplásicos a pesar de la presencia del virus linfocriptovirus, que se sabe provoca estas lesiones en monos inmunodeprimidos.
Slovak: Počas trvania tejto štúdie sa nedokázal výskyt lymfómov alebo preneoplastických morfologických zmien, napriek prítomnosti vírusu, lymfokryptovírusu, o ktorom je známe, že spôsobuje takéto lézie u imunosuprimovaných opíc.
Spanish: Los contenedores de objetos punzantes son cubos de eliminación resistentes a la punción que pueden comprarse en muchas tiendas.
Slovak: Sharpov kontajner je špeciálna nádoba odolná voči prepichnutiu, ktorá slúži ako schránka na odpad a ktorú je možné zakúpiť v mnohých predajniach.
Spanish: Se recomienda realizar una revisión periódica de la piel en todos los pacientes, especialmente en aquellos pacientes con factores de riesgo de cáncer de piel.
Slovak: U všetkých pacientov, obzvlášť u tých, ktorí majú rizikové faktory karcinómu kože sa odporúča pravidelné vyšetrenie kože.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Spanish: Antes de la administración, la solución de ORENCIA debe inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas y cambios de color.
Slovak: Pred podaním sa má roztok ORENCIE opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a zmenu farby.
Spanish: Zonas de inyección Auto-inyección y Cuidador
Slovak: Oblasti na injekciu samopodaním a opatrovateľom
Spanish: Antes de usar la jeringa precargada por primera vez, asegúrese de que su médico, enfermero o farmacéutico le haya mostrado la manera correcta de usarla.
Slovak: Pred prvým použitím naplnenej injekčnej striekačky, sa uistite, že vám lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik ukázali správny spôsob, ako ju používať.
Spanish: No agitar.
Slovak: Nepretrepte.
Spanish: - Cualquier cantidad no utilizada que quede en los viales debe eliminarse inmediatamente de acuerdo con las normativas locales.
Slovak: - Všetok nespotrebovaný roztok v injekčných liekovkách má byť okamžite zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Spanish: En el ensayo SC-II, se evaluó radiográficamente el daño articular estructural y se expresó como un cambio desde basal en el índice de Sharp modificado por van der Heijde (mTSS) y sus componentes.
Slovak: V štúdii SC-II sa hodnotili štrukturálne poškodenia kĺbov rádiograficky a vyjadrené ako zmena z východiskových hodnôt podľa „van der Heijde-modified Total Sharp Score" (mTSS) a jeho komponentov.
Spanish: Presionar y sujetar
Slovak: Potlačte & Podržte
Spanish: Su médico le informará sobre la duración del tratamiento y qué otros medicamentos puede seguir tomando mientras esté en tratamiento con ORENCIA.
Slovak: Váš lekár vám odporučí, ako dlho má liečba trvať a aké ďalšie lieky môžete naďalej užívať počas liečby ORENCIOU.
Spanish: si usted presenta cualquier tipo de infección, incluyendo infección prolongada o localizada, o si usted a menudo padece infecciones o si tiene síntomas de presentar una infección (por ejemplo fiebre, malestar, problemas dentales), es importante que informe a su médico.
Slovak: ak máte nejaký druh infekcie, vrátane dlhodobej alebo lokalizovanej infekcie, ak infekcie mávate často alebo ak máte príznaky infekcie (napr. horúčku, malátnosť, problémy so zubami), je dôležité, aby ste to povedali svojmu lekárovi.
Spanish: Debe presentarse un empeoramiento en ≥ 2 articulaciones si para definir el brote se utiliza el número de articulaciones activas o articulaciones con movimiento limitado.
Slovak: 2 kĺbov musí byť prítomné, ak sa na definovanie prepuknutia použil počet aktívnych kĺbov alebo kĺbov s obmedzeným pohybom
Spanish: Se ha demostrado que abatacept se detecta en la leche de la rata.
Slovak: Dokázalo sa, že abatacept je prítomný v mlieku samíc potkanov.
Spanish: ORENCIA disminuye el ataque del sistema inmunológico sobre tejidos normales interfiriendo con las células inmunes (los llamados linfocitos T) que contribuyen al desarrollo de la artritis reumatoide.
Slovak: ORENCIA znižuje napadnutie normálnych tkanív imunitným systémom tým, že ovplyvňuje imunitné bunky (nazývané T-lymfocyty), ktoré prispievajú k vzniku reumatoidnej artritídy.
Spanish: ORENCIA se le administrará bajo la supervisión de un médico especialista.
Slovak: ORENCIU vám budú podávať pod dohľadom skúseného lekára.
Spanish: Se valoraron los anticuerpos dirigidos contra la molécula abatacept mediante ensayos ELISA en 3.985 pacientes con artritis reumatoide tratados durante periodos de hasta 8 años con abatacept.
Slovak: Protilátky zamerané proti molekule abataceptu sa hodnotili pomocou ELISA testov u 3 985 pacientov s reumatoidnou artritídou liečených abataceptom počas až 8 rokov.
Spanish: Los síntomas descritos anteriormente pueden ser signos de los efectos adversos enumerados a continuación, los cuales se han observado con ORENCIA en ensayos clínicos en adultos:
Slovak: Vyššie uvedené príznaky môžu byť príznakmi aj nižšie uvedených vedľajších účinkov, všetky boli pozorované pri liečbe ORENCIOU u dospelých v klinických štúdiách:
Spanish: En el ensayo II, entre los pacientes que presentaban una mejoría clínicamente significativa a los 12 meses, un 88% mantuvo la respuesta a los 18 meses y un 85% mantuvo la respuesta a los 24 meses.
Slovak: V štúdii II si medzi pacientmi s klinicky významným zlepšením v 12. mesiaci 88 % udržalo odpoveď v 18. mesiaci a 85 % si udržalo odpoveď v 24. mesiaci.
Spanish: ORENCIA solución inyectable se inyecta bajo la piel (vía subcutánea).
Slovak: ORENCIA injekčný roztok sa aplikuje pod kožu (subkutánne použitie).
Spanish: Se observaron mejorías mayores con abatacept que con placebo en otras medidas de actividad de la enfermedad en artritis reumatoide no incluidas en los criterios de respuesta de ACR, tales como la rigidez matinal.
Slovak: Pri používaní abataceptu sa v porovnaní s placebom pozorovali väčšie zlepšenia v ďalších premenných merajúcich aktivitu reumatoidnej artritídy nezahrnutých v kritériách odpovede podľa ACR, ako je ranná stuhnutosť.
Spanish: Se evaluó la inmunogenicidad a abatacept después de la administración subcutánea a largo plazo mediante una nueva valoración con electroquimioluminescencia (ECL).
Slovak: Imunogenicita abataceptu pri dlhodobom subkutánnom podávaní sa hodnotila novým elektrochemiluminiscenčným (ECL) testom.
Spanish: EMPUJAR HACIA BAJO sobre la piel
Slovak: ZATLAČTE na kožu
Spanish: En estos ensayos, se observaron mejorías clínica y estadísticamente significativas en el grupo tratado con abatacept en comparación con el grupo placebo en las 8 dimensiones del SF-36 (4 dimensiones físicas: función física, rol físico, dolor corporal, salud general; y 4 dimensiones mentales: vitalidad, función social, rol emocional, salud mental), así como el Resumen del Componente Físico (RCF) y el Resumen del Componente Mental (RCM).
Slovak: V týchto štúdiách sa v skupine s abataceptom v porovnaní so skupinou s placebom pozorovalo klinicky a štatisticky významné zlepšenie vo všetkých 8 oblastiach SF-36 (4 oblasti fyzického zdravia: fyzické funkcie, obmedzenia kvôli fyzickým problémom, telesná bolesť, celkové zdravie; a 4 oblasti duševného zdravia: vitalita, sociálne funkcie, obmedzenia kvôli emocionálnym problémom, duševné zdravie), ako aj v súhrne zložiek fyzického zdravia (Physical Component Summary, PCS) a v súhrne zložiek duševného zdravia (Mental Component Summary, MCS).
Spanish: La actividad de la enfermedad también se evaluó utilizando la Puntuación de la Actividad de la Enfermedad 28.
Slovak: Aktivita ochorenia sa hodnotila aj pomocou skóre aktivity ochorenia 28 (disease activity score 28, DAS28).
Spanish: Pellizque la piel
Slovak: Záhyb kože
Spanish: La reducción, desde la basal en la puntuación media DAS28 en el día 365 (-3,06), se mantuvo hasta el día 729 (-3,34) en aquellos pacientes que continuaron con abatacept.
Slovak: Pokles východiskovej hodnoty v priemernom DAS28 skóre po 365. dni (-3,06) sa udržal počas 729 dní (-3,34) u tých pacientov, ktorí pokračovali s abataceptom.
Spanish: Debe inyectarse todo el contenido de la jeringa.
Slovak: Má sa podať celý obsah injekčnej striekačky.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis cuando se utiliza en combinación con otros FAMEs, corticosteroides, salicilatos, antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), o analgésicos.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky, keď sa používa v kombinácii s inými DMARD, kortikosteroidmi, salicylátmi, nesteroidnými protizápalovými liečivami (nonsteroidal antiinflammatory drugs, NSAID) alebo analgetikami.
Spanish: La seguridad y eficacia de abatacept en el estudio subcutáneo en marcha fueron consistentes con los resultados con abatacept en el estuido IV (ver sección 5.1 de la Ficha Técnica de ORENCIA solución inyectable en jeringa precargada en lo relativo a la descripción y resultados completos del estudio).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť abataceptu v pokračujúcej štúdii SC boli zhodné s výsledkami pozorovanými po abatacepte v štúdii IV (pozri časť 5.1 SmPC lieku ORENCIA injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke kompletný opis štúdie a výsledky).
Spanish: En un estudio de toxicidad a un año en monos cynomolgus, abatacept no se asoció a ninguna toxicidad importante.
Slovak: V jednoročnej štúdii toxicity u makakov sa abatacept nespájal so žiadnou významnou toxicitou.
Spanish: Escuchará un click cuando comience la inyección.
Slovak: Budete počuť zacvaknutie, pretože sa začalo podanie injekcie.
Spanish: Los resultados se midieron usando la puntuación total de Sharp modificada por Genant (TSS) y sus componentes, la puntuación de las erosiones y la puntuación del estrechamiento del espacio articular (JSN).
Slovak: Výsledky sa merali pomocou celkového Sharpovho skóre (total Sharp score, TSS) modifikovaného podľa Genanta a jeho zložiek, skóre erózie a skóre zúženia kĺbovej štrbiny (joint space narrowing, JSN).
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Spanish: Durante este período, se produjeron seis interrupciones totales sólo uno de ellos fue debido a un AA (el AAG por infección postoperatoria de la herida).
Slovak: Počas tohto obdobia došlo ku šiestim úplným ukončeniam podávania, iba u jedného z nich to bolo spôsobené nežiaducou udalosťou (závažná nežiaduca udalosť pooperačná infekcia rany).
Spanish: Estudios in vitro y en modelos en animales demostraron que abatacept modula las respuestas a anticuerpos dependientes de linfocitos T y la inflamación.
Slovak: Štúdie in vitro a na zvieracích modeloch preukazujú, že abatacept moduluje protilátkové odpovede a zápal, ktoré sú závislé od T-lymfocytov.
Spanish: e Después de 6 meses, se ofreció a los pacientes la oportunidad de entrar en un ensayo de diseño abierto.
Slovak: e Po 6 mesiacoch dostali pacienti možnosť zaradenia do otvorenej štúdie.
Spanish: Después de la primera infusión puede producirse anafilaxia o reacciones anafilactoides que pueden ser potencialmente mortales.
Slovak: Po prvej infúzii sa môže vyskytnúť anafylaxia alebo anafylaktoidné reakcie a môžu byť život ohrozujúce.
Spanish: No se observó diferencia en la respuesta clínica entre abatacept subcutáneo e intravenoso entre los 3 grupos de peso.
Slovak: Žiaden rozdiel v klinickej odpovedi medzi subkutánnym a intravenóznym abataceptom sa nebadal v 3 váhových skupinách.
Spanish: Abatacept es una proteína de fusión formada por el dominio extracelular del antígeno 4 (CTLA-4) asociado al linfocito-T citotóxico humano unido a un fragmento modificado Fc de la inmunoglobulina humana G1 (IgG1).
Slovak: Abatacept je fúzny proteín, ktorý sa skladá z extracelulárnej domény ľudského cytotoxického T-lymfocytárneho antigénu 4 (CTLA-4) spojenej s modifikovaným Fc fragmentom ľudského imunoglobulínu G1
Spanish: Si se olvida de su dosis durante más de tres días, pregunte a su médico cuándo debe administrarse la próxima dosis.
Slovak: Ak vynecháte dávku viac ako tri dni, opýtajte sa lekára, kedy máte užiť ďalšiu dávku.
Spanish: Paso 1: Preparación para la inyección de ORENCIA Reúna todo lo necesario para su inyección sobre una superficie limpia y lisa.
Slovak: 1. krok: Príprava ORENCIE na podanie injekcie Zhromaždite pomôcky na vašu injekciu na čistý, rovný povrch.
Spanish: La variable primaria del ensayo fue el cambio medio en la actividad de la enfermedad en pacientes tratados con abatacept comparado con los pacientes tratados con placebo a los 6 meses con una posterior evaluación doble ciego de la seguridad y eficacia de abatacept e infliximanb a los 12 meses.
Slovak: Primárnym ukazovateľom bola priemerná zmena v aktivite ochorenia u pacientov liečených abataceptom v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo po 6 mesiacoch s následným dvojito zaslepeným hodnotením bezpečnosti a účinnosti abataceptu a infliximabu po 12 mesiacoch.
Spanish: Paso 4: Elija y prepare el lugar de inyección Elija el lugar de la inyección en el abdomen, parte anterior de los muslos o la parte externa del antebrazo (solo si lo administra un cuidador).
Slovak: 4. krok: Vyberte a pripravte si miesto na podanie injekcie Vyberte si miesto na podanie injekcie, buď na bruchu, na prednej strane stehien alebo na vonkajšej strane ramena (iba ak injekciu podáva opatrovateľ).
Spanish: Los resultados de los Ensayos II, III y VI se presentan en la Tabla 6.
Slovak: Výsledky zo štúdií II, III a VI sú uvedené v tabuľke 6.
Spanish: Las ratas jóvenes parecieron ser más sensibles a la inflamación linfocítica del tiroides.
Slovak: Dospievajúce potkany sa zdali byť viac citlivé na lymfocytický zápal štítnej žľazy.
Spanish: Consulte con su médico antes de que le administren cualquier vacuna.
Slovak: Overte si to u svojho lekára pred očkovaním.
Spanish: En los análisis farmacocinéticos poblacionales no se detectó ningún efecto del metotrexato, los AINEs y los corticosteroides sobre el aclaramiento de abatacept (ver sección 5.2).
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy nezistili žiadny účinok metotrexátu, NSAID a kortikosteroidov na klírens abataceptu (pozri časť 5.2).
Spanish: Tres pacientes tuvieron AAGs (infección postoperatoria de la herida, virus de la gripe H1N1, e isquemia de miocardio en 1 paciente de cada) que no se consideraron relacionados con el medicamento en estudio.
Slovak: Traja pacienti mali závažné nežiaduce udalosti (pooperačná infekcia rany, chrípka H1N1 a ischémia myokardu, každá u 1 pacienta), ktoré sa nepovažovali za súvisiace so skúšaným liečivom.
Spanish: En el Ensayo SC-III los perfiles de seguridad de los tres grupos de tratamiento (abatacept + MTX, abatacept en monoterapia, grupo MTX) fueron en general similares.
Slovak: V Štúdii SC-III boli profily bezpečnosti troch liečených skupín (abatacept + MTX, monoterapia abataceptom, skupina s MTX) celkove podobné.
Spanish: Los resultados de los ensayos II, III y VI se presentan en la Tabla 7.
Slovak: Výsledky zo štúdií II, III a VI sú uvedené v tabuľke 7.
Spanish: Si se le administra más ORENCIA del que debe Si esto ocurre, su médico le vigilará por si tuviera algún signo o síntoma de padecer efectos adversos, y se los tratará si fuera necesario.
Slovak: Ak vám podajú viac ORENCIE, ako máte dostať Ak sa to stane, váš lekár vás bude sledovať kvôli akýmkoľvek znakom a príznakom vedľajších účinkov a v prípade potreby bude tieto príznaky liečiť.
Spanish: Respuestas clínicas en ensayos controlados Porcentaje de pacientes Administración intravenosa
Slovak: Klinické odpovede v kontrolovaných skúšaniach Pacienti v percentách Intravenózne podanie
Spanish: Ensayo V: abatacept o infliximab versus placebo
Slovak: Štúdia V: abatacept alebo infliximab oproti placebu
Spanish: ORENCIA no se debe utilizar en mujeres embarazadas a no ser que sea estrictamente necesario.
Slovak: ORENCIA sa nemá používať u tehotných žien, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Spanish: Saque una pluma de la nevera y déjela reposar a temperatura ambiente (sobre 25°C) durante 30 minutos.
Slovak: Jedno pero vyberte z chladničky a ponechajte ho pri izbovej teplote (okolo 25 °C) počas 30 minút.
Spanish: 1.000 mg a Aproximadamente 10 mg/kg.
Slovak: 1 000 mg aRovnajúca sa približne 10 mg/kg.
Spanish: Una vez la haya retirado de su piel, el protector transparente se cerrará sobre la aguja.
Slovak: Po jeho odstránení z vašej kože sa nad ihlou zablokuje priehľadný koniec.
Spanish: El Ensayo IV no requirió ningún número específico de articulaciones inflamadas ni de dolores en las articulaciones.
Slovak: V štúdii IV sa nevyžadoval žiadny špecifický počet bolestivých alebo opuchnutých kĺbov.
Spanish: ORENCIA no se debe administrar simultáneamente con otros medicamentos en la misma vía intravenosa.
Slovak: ORENCIA sa nemá podávať infúziou súbežne s inými liekmi v rovnakej intravenóznej linke.
Spanish: En el Ensayo SC-I se comparó la seguridad de abatacept, incluidas las reacciones en el lugar de inyección, después de la administración subcutánea o intravenosa.
Slovak: Štúdia SC-I porovnávala bezpečnosť abataceptu vrátane reakcií v mieste podania injekcie po subkutánnom alebo intravenóznom podaní.
Spanish: Es importante que usted informe a los médicos sobre su bebé y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de ORENCIA durante su embarazo para que ellos puedan decidir cuándo se le debe administrar a su bebé cualquier vacuna.
Slovak: Je preto dôležité, aby ste povedali detským lekárom a iným zdravotníckym pracovníkom o použití ORENCIE počas vášho tehotenstva, aby mohli rozhodnúť, kedy má vaše dieťa dostať akékoľvek očkovanie.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO 8.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ 8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
Spanish: Mantenga la pluma refrigerada hasta que esté lista para usar.
Slovak: Pero uchovávajte v chladničke, pokým nie je pripravené na použitie.
Spanish: ORENCIA se utiliza para: retrasar el daño de sus articulaciones mejorar su función física
Slovak: ORENCIA sa používa: - na spomalenie poškodenia vašich kĺbov - na zlepšenie vašich fyzických funkcií
Spanish: En el Período A, todos pacientes recibieron 10 mg/kg de abatacept durante los días 1, 15, 29, 57 y 85 fueron evaluados el día 113.
Slovak: Vo fáze A dostávali všetci pacienti 10 mg/kg abataceptu 1., 15., 29., 57. a 85. deň a hodnotili sa na 113. deň.
Spanish: Si se produce cualquier reacción alérgica o anafiláctica grave, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con ORENCIA intravenoso o subcutáneo e iniciarse un tratamiento apropiado, y se debe suspender el uso de ORENCIA de forma permanente (ver sección 4.8).
Slovak: Ak dôjde k akejkoľvek závažnej alergickej alebo anafylaktickej reakcii, intravenózna alebo subkutánna liečba ORENCIOU sa má okamžite prerušiť a má sa začať vhodná liečba, a použitie ORENCIE sa má natrvalo ukončiť (pozri časť 4.8).
Spanish: Mientras se lleva a cabo la transición del tratamiento con un antagonista del TNF a ORENCIA, los pacientes deben estar bajo vigilancia por si hubiera signos de infección (ver sección 5.1, ensayo VII).
Slovak: Počas prechodu z liečby inhibítorom TNF na liečbu ORENCIOU majú byť pacienti sledovaní kvôli príznakom infekcie (pozri časť 5.1, štúdia VII).
Spanish: Deje que la jeringa repose a temperatura ambiente durante 30 a 60 minutos antes de inyectarse.
Slovak: Ponechajte injekčnú striekačku pri izbovej teplote 30 až 60 minút pred podaním injekcie.
Spanish: Ensayo SC-III: Inducción de la remisión en pacientes con AR no tratados previamente con metotrexato
Slovak: Štúdia SC-III: Indukcia remisie u pacientov s RA predtým neliečených metotrexátom
Spanish: Ensayo VII: Seguridad de abatacept en pacientes con o sin periodo de lavado previo al tratamiento con agente antagonista del TNF
Slovak: Štúdia VII: Bezpečnosť abataceptu u pacientov s alebo bez úspechu liečby predchádzajúcim inhibítorom TNF
Spanish: Conozca la jeringa precargada Hay 3 tipos de jeringas precargadas:
Slovak: Oboznámte sa s naplnenou injekčnou striedačkou Sú 3 typy naplnených injekčných striekačiek:
Spanish: Después de la reconstitución y dilución, la solución de perfusión es estable en nevera durante 24 horas, pero por motivos microbiológicos, se debe usar inmediatamente.
Slovak: Po rekonštitúcii a nariedení je infúzny roztok stabilný počas 24 hodín pri uchovávaní v chladničke, ale z bakteriologických dôvodov sa má použiť okamžite.
Spanish: En el ensayo II, el 43% de los pacientes que no habían alcanzado una respuesta ACR 20 a los 6 meses desarrollaron una respuesta ACR 20 a los 12 meses.
Slovak: V štúdii II malo 43 % pacientov, ktorí nedosiahli odpoveď ACR 20 po 6 mesiacoch, odpoveď ACR 20 po 12 mesiacoch.
Spanish: Abatacept disminuye la producción de TNFα específico de antígeno, interferón-γ e interleucina-2 por los linfocitos T.
Slovak: Abatacept znižuje antigén špecifickú tvorbu TNFα, interferónu-γ a interleukínu-2 sprostredkovanú T-lymfocytmi.
Spanish: Los tipos de infecciones fueron coherentes con los observados de manera frecuente en la población pediátrica ambulatoria.
Slovak: Typy infekcií sa zhodovali s tými, ktoré boli často pozorované u ambulantných pediatrických populácií.
Spanish: Se realizó un estudio único para determinar el efecto del uso de monoterapia con abatacept sobre la inmunogenicidad después de la administración subcutánea sin una carga intravenosa.
Slovak: Vykonala sa jediná štúdia zameraná na určenie vplyvu monoterapie abataceptom na imunogenicitu po subkutánnom podaní bez záťažovej intravenóznej dávky.
Spanish: Se desconoce la seguridad de ORENCIA en individuos con tuberculosis latente.
Slovak: u jedincov s latentnou tuberkulózou nie je známa.
Spanish: Se evaluaron la eficacia y seguridad de abatacept en dos estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo (estudios PsA-I y PsA-II) en pacientes adultos, de 18 años y más.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť abataceptu sa hodnotili v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach (štúdie PsA-I a PsA-II) s dospelými pacientmi vo veku 18 rokov a staršími.
Spanish: Se consiguieron concentraciones comparables a lo largo de los rangos de peso y grupos de edad para la pauta de administración subcutánea en función del peso corporal.
Slovak: Porovnateľné minimálne koncentrácie medzi úrovňami telesných hmotností a vekovými skupinami sa dosiahli pomocou subkutánnej schémy podávania odstupňovanej na základe telesnej hmotnosti.
Spanish: Cuide el lugar de la inyección:
Slovak: Ošetrite miesto podania injekcie:
Spanish: Después de la vacuna de la gripe, 73 de 119 pacientes tratados con abatacept sin niveles de anticuerpos protectores basales fueron capaces de desarrollar una respuesta inmune adecuada al menos 4 veces los títulos de anticuerpos a la vacuna trivalente de la gripe.
Slovak: Po očkovaní proti chrípke bolo 73 zo 119 pacientov liečených abataceptom bez hladín ochranných protilátok na začiatku schopných reagovať adekvátnou imunitnou odpoveďou s minimálne 4-násobným zvýšením titrov protilátok na trivalentnú vakcínu proti chrípke.
Spanish: En el período acumulado en ensayos clínicos en 7.044 pacientes tratados con abatacept durante 20.510 pacientes-año, la tasa de incidencia de infecciones graves fue del 2,4 por 100 pacientes-año, y la tasa de incidencia anualizada permaneció estable.
Slovak: V kumulatívnom období klinických skúšaní so 7 044 pacientmi liečenými abataceptom počas 20 510 pacientskych rokov bola miera výskytu závažných infekcií 2,4 na 100 pacientskych rokov a ročná miera výskytu zostala ustálená.
Spanish: Cómo usar ORENCIA
Slovak: Ako používať ORENCIU
Spanish: Puntuación total de Sharp
Slovak: Celkové Sharpove skóre
Spanish: Reacciones adversas poco frecuentes: hematuria, otitis (media y externa).
Slovak: Časté nežiaduce reakcie: pyrexia Menej časté nežiaduce reakcie: hematúria, otitída (stredného a vonkajšieho ucha).