FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tale dato è stato confrontato con il 94 % delle persone cui è stato somministrato il vaccino di confronto (347 su 370).
Bulgarian: Това е сравнено с 94 % от хората, на които е поставена контролната ваксина (347 от 370).
Italian: La seconda dose deve essere somministrata almeno una settimana prima della potenziale esposizione al virus.
Bulgarian: Втората доза трябва да се приложи поне една седмица преди потенциалното излагане на вируса.
Italian: Ixiaro ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 31 marzo 2009.
Bulgarian: Ixiaro получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 31 март 2009 г.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Ixiaro sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Ixiaro са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Italian: Tali anticorpi contribuiscono a proteggere l'organismo dalla malattia.
Bulgarian: Антителата помагат при защитата от заболяването.
Italian: Perché Ixiaro è autorizzato nell'UE?
Bulgarian: Защо Ixiaro е разрешен за употреба в ЕС?
Italian: Il ciclo di vaccinazione accelerata di sette giorni non ha generato una protezione inferiore rispetto al ciclo di vaccinazione standard di quattro settimane.
Bulgarian: Ускореният 7-дневен ваксинационен курс не води до по-ниска защита спрямо стандартния 4-седмичен ваксинационен курс.
Italian: Prima della vaccinazione, la maggior parte delle persone esaminate nello studio non aveva livelli di anticorpi protettivi contro il virus.
Bulgarian: Преди ваксинирането повечето от участниците в проучването нямат защитни нива на антитела срещу вируса.
Italian: Il virus di Ixiaro viene coltivato in cellule di mammiferi ("cellule Vero") in condizioni di laboratorio.
Bulgarian: Вирусът в Ixiaro се отглежда в клетки от бозайници („Vero клетки") в лабораторни условия.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Ixiaro, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Ixiaro вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Italian: Altre informazioni su Ixiaro
Bulgarian: Допълнителна информация за Ixiaro:
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Ixiaro sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ixiaro, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Italian: Inoltre, hanno mostrato che potrebbe essere necessaria una dose di richiamo per mantenere alto il livello di protezione nelle persone con alto rischio di esposizione al virus.
Bulgarian: В проучванията е установено също, че бустерната доза може да е необходима за поддържане на високо ниво на защита, а това може да се окаже необходимо при хора, които са изложени на висок риск от излагане на вируса.
Italian: L'Agenzia ha osservato che la produzione dell'unico altro vaccino in uso in paesi non asiatici per la protezione contro l'encefalite giapponese è cessata.
Bulgarian: Агенцията отбеляза, че производството на единствената друга ваксина за защита срещу японски енцефалит, която се използва извън Азия, е прекратено.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ixiaro?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Ixiaro?
Italian: Quattro settimane dopo l'ultima iniezione, il 96 % di coloro cui erano state somministrate entrambe le dosi di Ixiaro aveva sviluppato livelli di anticorpi protettivi (352 su 365).
Bulgarian: Четири седмици след последната инжекция 96 % от хората, на които са поставени двете дози Ixiaro, изработват защитни нива на антитела срещу вируса (352 от 365).
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ixiaro sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ixiaro, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Italian: Negli adulti, la seconda dose può essere somministrata fino a 11 mesi di distanza dalla prima.
Bulgarian: При възрастни втората доза може да се приложи до 11 месеца след първата.
Italian: Ixiaro viene somministrato mediante iniezione intramuscolare, preferibilmente nel muscolo della spalla o nel muscolo della coscia nei bambini piccoli.
Bulgarian: Ixiaro се прилага чрез мускулна инжекция, за предпочитане в мускула на рамото или в бедрения мускул при малки деца.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati di Ixiaro, vedere il foglio illustrativo.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Ixiaro вижте листовката.
Italian: Quali sono i rischi associati a Ixiaro?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ixiaro?
Italian: Gli adulti di età compresa tra 18 e 65 anni possono seguire un ciclo di vaccinazione rapido, in cui la seconda dose è somministrata sette giorni dopo la prima.
Bulgarian: Възрастни от 18 до 65 години може да получат бърз курс на ваксинация, при който втората доза се прилага седем дни след първата.
Italian: Nei bambini, gli effetti indesiderati più comuni (che possono riguardare più di 1 bambino su 10) sono stati febbre, diarrea, malattia simil-influenzale, irritabilità e reazioni in sede di iniezione (quali arrossamento, dolore e tensione).
Bulgarian: При децата най-честите нежелани реакции (които може да засегнат повече от 1 на 10 деца) са повишена температура, диария, грипоподобно заболяване, раздразнителност и реакции на мястото на инжектиране (напр. зачервяване, болка и чувствителност).
Italian: L'encefalite giapponese può essere mortale o provocare disabilità di lunga durata.
Bulgarian: Японският енцефалит може да има фатален изход или да доведе до трайни увреждания.
Italian: Ixiaro [vaccino dell'encefalite giapponese (inattivato, adsorbito)]
Bulgarian: Ixiaro (Ваксина срещу японски енцефалит (инактивирана, адсорбирана))
Italian: Questi studi aggiuntivi hanno dimostrato che, nella maggior parte delle persone vaccinate con Ixiaro, la protezione contro il virus dell'encefalite giapponese è durata almeno due/tre anni.
Bulgarian: В тези допълнителни проучвания е установено, че при повечето хора, ваксинирани с Ixiaro, защитата срещу вируса на японски енцефалит продължава най-малко 2 до 3 години.
Italian: Quali benefici di Ixiaro sono stati evidenziati negli studi?
Bulgarian: Какви ползи от Ixiaro са установени в проучванията?
Italian: Ai bambini di età compresa tra due mesi e tre anni devono essere somministrate la metà della dose di Ixiaro prevista per gli adulti (0,25 ml) e, dopo quattro settimane, una dose aggiuntiva di 0,25 ml.
Bulgarian: При деца на възраст между 2 месеца и 3 години трябва да се приложи половината от дозата Ixiaro за възрастни (0,25 ml), а четири седмици по-късно - една допълнителна доза от 0,25 ml.
Italian: • Il secondo studio principale condotto su 660 adulti ha confrontato un ciclo di vaccinazione rapida (due dosi a distanza di sette giorni) con il ciclo di vaccinazione standard (due dosi a distanza di quattro settimane).
Bulgarian: Във второто проучване при 660 възрастни се сравнява бързият курс на ваксинация (2 дози, приложени през интервал от 7 дни) със стандартния курс на ваксинация (две дози, приложени през интервал от четири седмици).
Italian: Inoltre, la ditta ha presentato i risultati di studi in cui è stato osservato il livello di protezione in adulti e bambini fino a tre anni dopo la vaccinazione con Ixiaro e la risposta alle dosi di richiamo.
Bulgarian: Освен това фирмата представя резултатите от проучвания, в които се разглежда нивото на защита при възрастни и деца за период до три години след имунизацията с Ixiaro, както и повлияването след бустерните дози.
Italian: Cos'è Ixiaro e per cosa si usa?
Bulgarian: Какво представлява Ixiaro и за какво се използва?
Italian: Ixiaro contiene piccole quantità del virus che causa l'encefalite giapponese, preventivamente inattivato (ucciso) in modo da non provocare la malattia.
Bulgarian: Ixiaro съдържа малки количества от вируса, който причинява японски енцефалит, като вирусът е инактивиран (убит), така че да не може да причини заболяването.
Italian: Negli adulti, compresi quelli di età superiore ai 65 anni, e nei bambini di età pari e superiore a tre anni, devono essere somministrate una dose completa di Ixiaro (0,5 ml) e, dopo quattro settimane, una dose aggiuntiva di 0,5 ml.
Bulgarian: При възрастни, включително на възраст над 65 години, и деца на три години и по-големи трябва да се приложи пълната доза от Ixiaro (0,5 ml) и една допълнителна доза от 0,5 ml четири седмици по-късно.
Italian: Ixiaro è un vaccino che contribuisce a proteggere adulti e bambini di età pari o superiore a due mesi contro l'encefalite giapponese, una malattia che determina infiammazione del cervello.
Bulgarian: Ixiaro e ваксина, която спомага за предпазване на възрастни и деца на възраст два месеца и поголеми от японски енцефалит - заболяване, което причинява възпаление на мозъка.
Italian: Ixiaro non deve essere usato in persone che sono ipersensibili (allergiche) a eventuali residui presenti nel vaccino, quali solfato di protamina.
Bulgarian: Ixiaro не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към някое от остатъчните вещества във ваксината, напр. протамин сулфат.
Italian: In media i livelli di anticorpi si sono rivelati 2 volte superiori nelle persone vaccinate con Ixiaro rispetto a quelle cui era stato somministrato il vaccino di confronto.
Bulgarian: Нивата на антитела са средно над 2 пъти по-високи при хората, ваксинирани с Ixiaro, в сравнение с хората, на които е поставена контролната ваксина.
Italian: Ixiaro (somministrato in due dosi a distanza di quattro settimane) è risultato efficace quanto il vaccino di confronto nell'indurre la produzione di anticorpi contro il virus dell'encefalite giapponese.
Bulgarian: Ixiaro (прилаган на две дози през интервал от 4 седмици) е също толкова ефективен, колкото контролната ваксина, за предизвикване на изграждането на антитела срещу вируса на японски енцефалит.
Italian: Dal 99 % al 100 % dei bambini cui sono state somministrate entrambe le dosi di Ixiaro ha sviluppato livelli di anticorpi protettivi contro il virus dell'encefalite giapponese dopo quattro settimane dall'ultima iniezione.
Bulgarian: 99 % до 100 % от децата, ваксинирани с двете дози Ixiaro, изработват защитни нива на антитела срещу вируса на японски енцефалит 4 седмици след последната инжекция.
Italian: • Nel primo studio condotto su 867 adulti sani Ixiaro è stato confrontato con un altro vaccino contro l'encefalite giapponese contenente virus coltivati in cervelli di topo.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 867 здрави възрастни и Ixiaro е сравнен с друга ваксина за японски енцефалит, съдържаща вируси, култивирани в миши мозъци.
Italian: Occorre prendere in considerazione una dose di richiamo anche per gli adulti di età superiore ai 65 anni prima di qualunque altra esposizione al virus dell'encefalite giapponese.
Bulgarian: При възрастни над 65 години също трябва да се обмисли прилагането на бустерна доза преди допълнително излагане на вируса на японски енцефалит.
Italian: Anche i bambini e gli adolescenti possono ricevere una dose di richiamo entro un periodo compreso tra uno e due anni dalla prima vaccinazione.
Bulgarian: При деца и юноши също може да се приложи бустерна доза една до две години след първоначалната ваксинация.
Italian: Gli adulti di età compresa tra 18 e 65 anni, soggetti a probabile nuova esposizione al virus dell'encefalite giapponese o che corrono costantemente il rischio di contrarre la malattia, devono ricevere una dose di richiamo di Ixiaro entro un periodo compreso tra uno e due anni nonché una seconda dose di richiamo a 10 anni di distanza dalla prima.
Bulgarian: На възрастните от 18 до 65 години, при които има вероятност от повторно излагане на вируса на японски енцефалит или които са под постоянен риск от заразяване, трябва да се приложи бустерна доза Ixiaro една до две години по-късно и втора бустерна доза 10 години след първата бустерна доза.
Italian: Ai soggetti che manifestano una reazione allergica dopo la prima dose di Ixiaro non deve essere somministrata la seconda.
Bulgarian: В случай на поява на алергична реакция след първата доза Ixiaro, втората доза не трябва да се поставя.
Italian: La vaccinazione con Ixiaro è consigliata in soggetti a rischio di esposizione al virus dell'encefalite giapponese in previsione di un viaggio o per motivi di lavoro.
Bulgarian: Ваксинирането с Ixiaro трябва да се обмисли при хора, за които има риск от излагане на вируса на японски енцефалит по време на пътуване или работа.
Italian: Sintesi di Ixiaro e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Bulgarian: Преглед на Ixiaro и защо е разрешен за употреба в ЕС
Italian: Si raccomanda che i soggetti cui viene somministrata la prima dose di Ixiaro completino il ciclo con la seconda dose.
Bulgarian: Препоръчително е на лицата, на които е приложена първата доза Ixiaro, да се приложи и втората доза.
Italian: Ixiaro può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Bulgarian: Ixiaro се отпуска по лекарско предписание.
Italian: Come agisce Ixiaro?
Bulgarian: Как действа Ixiaro?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Ixiaro negli adulti (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono cefalea, mialgia (dolore muscolare), dolore e tensione in sede di iniezione, e stanchezza.
Bulgarian: При употребата на Ixiaro при възрастни най-честите нежелани реакции (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, миалгия (болка в мускулите), болка и чувствителност на мястото на инжектиране и умора.
Italian: In tre studi principali è stato mostrato che Ixiaro induce la produzione di anticorpi contro il virus dell'encefalite giapponese.
Bulgarian: В 3 основни проучвания е установено, че Ixiaro е ефективен за предизвикване на изграждането на антитела срещу вируса на японски енцефалит:
Italian: Ixiaro può essere somministrato per via sottocutanea in soggetti che presentano disturbi emorragici, quali bassa conta piastrinica o emofilia.
Bulgarian: Ixiaro може да се инжектира подкожно при хора с нарушения на кръвосъсирването, напр. ниски нива на тромбоцитите или хемофилия.
Italian: Come si usa Ixiaro?
Bulgarian: Как се използва Ixiaro?
Italian: Successivamente, qualora sia di nuovo esposto al virus dell'encefalite giapponese, il sistema immunitario sarà in grado di produrre anticorpi rapidamente e in grandi quantità.
Bulgarian: Това позволява на имунната система в бъдеще бързо да изгради антитела в голямо количество, ако повторно влезе в контакт с вируса на японски енцефалит.
Italian: La somministrazione del vaccino deve essere rimandata nei soggetti in grave stato febbrile recente.
Bulgarian: При хора с наскорошна висока температура ваксинирането трябва да се отложи.
Italian: Lei ed il bambino potreste aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Bulgarian: Вие и Вашето дете да я прочетете отново.
Italian: Al momento è difficile spiegare se questo fenomeno sia legato o meno al trattamento.
Bulgarian: Към момента е трудно да се обясни дали това явление е свързано с лечението.
Italian: La sicurezza e la tollerabilità sono state valutate nell'intera popolazione dello studio.
Bulgarian: Безопасността и поносимостта са оценени в цялата популация на проучването.
Italian: Se il vaccino è stato congelato, non deve essere utilizzato.
Bulgarian: Ако ваксината е била замразена, не трябва да се прилага.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Bulgarian: При липсата на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Italian: Tutti e 198 i soggetti stati inclusi nelle popolazioni ITT e di sicurezza.
Bulgarian: Всички 198 лекувани пациенти са били включени в популации ITT и Безопасност.
Italian: • Questo vaccino è stato prescritto per lei personalmente e/o per il bambino.
Bulgarian: Тази ваксина е предписано единствено и лично на Вас и/или Вашето дете.
Italian: Per prevedere la durata media della protezione è stato applicato un modello matematico.
Bulgarian: За да се даде представа за средната продължителност на защита е приложено математическо моделиране.
Italian: 1 coltivato su cellule Vero
Bulgarian: 1 произведен във Vero клетки
Italian: La siringa preriempita è pronta per l'uso.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка е готова за използване.
Italian: I dati non clinici sulla tossicità sono limitati.
Bulgarian: Неклиничните данни за токсичност са ограничени.
Italian: Frequenza delle reazioni avverse (%) per dose/età
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции (%) по доза/възраст
Italian: Pellicola bianca senza alcuna informazione stampata.
Bulgarian: Празно бяло фолио без отпечатана информация.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, è necessario registrare chiaramente la denominazione e il numero di lotto del prodotto somministrato.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, трябва ясно да се записват името и партидният номер на приложения продукт.
Italian: Visita 0 (Screening)
Bulgarian: Посещение 0 (скрининг)
Italian: Il vaccino stimola l'organismo a sviluppare una protezione (anticorpi) nei confronti di questa malattia.
Bulgarian: Ваксината кара организма да създава своя собствена защита (антитела) срещу това заболяване.
Italian: Circa il 40% dei soggetti trattati ha avuto reazioni avverse sistemiche, e circa il 54% ha avuto reazioni nella sede di iniezione.
Bulgarian: Приблизително 40% от лекуваните участници получат системни нежелани реакции и при приблизително 54% се наблюдават реакции на мястото на инжектиране.
Italian: Informi il medico:
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар:
Italian: Nei pazienti in terapia immunosoppressiva o nei pazienti affetti da immunodeficienza può non essere ottenuta un'adeguata risposta immunitaria.
Bulgarian: При пациенти, получаващи имуносупресивна терапия или пациенти с имунен дефицит, може да не бъде получен адекватен имунен отговор.
Italian: La protezione nei confronti dell'encefalite giapponese non è assicurata fino a quando non è stata ricevuta la seconda dose.
Bulgarian: Защитата срещу японски енцефалит не е гарантирана, докато не е приложена втората доза.
Italian: I dati sono limitati, tuttavia non sono emerse differenze nel profilo di sicurezza fra le dosi di 0,25 ml e 0,5 ml in questa fascia d'età.
Bulgarian: Данните са ограничени, но не се наблюдават разлики в профила за безопасност между дозата по0,25 ml и 0.5 ml в тази възрастова група.
Italian: Confezione formata da 1 siringa, con o senza ago separato.
Bulgarian: Опаковка от 1 спринцовка, със или без отделна игла.
Italian: Il profilo di sicurezza di IXIARO è stato rapportabile a quello di Havrix o di Prevenar.
Bulgarian: Профилът на безопасност на IXIARO е сравним с този на Havrix или Prevenar.
Italian: 1 dose (0,5 ml) di IXIARO contiene:
Bulgarian: 1 доза (0,5 ml) IXIARO съдържа:
Italian: Fissare un nuovo ago sterile prima di iniettare il volume rimasto.
Bulgarian: Поставете нова стерилна игла преди инжектиране на останалия обем.
Italian: *Segnalato anche durante l'uso post commercializzazione
Bulgarian: съобщава се също от постмаркетинговия опит
Italian: Le risposte immunitarie a ulteriori dosi in differenti momenti dopo l'immunizzazione primaria completa o incompleta sono illustrati nella tabella 6.
Bulgarian: Имунният отговор към следващи дози в различни времеви точки след пълна или непълна първична имунизация са показани в таблица 6.
Italian: Come per molti altri vaccini, la risposta immunitaria a IXIARO negli anziani è più lenta che nei giovani adulti.
Bulgarian: Както при много ваксини, имунният отговор към IXIARO при лица в старческа възраст е по-нисък отколкото при по-млади възрастни.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati elencati di seguito è stata osservata nel corso di studi clinici.
Bulgarian: По-голямата част от изброените по-долу нежелани реакции са наблюдавани по време на клинични изпитвания.
Italian: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG Regno Unito
Bulgarian: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG
Italian: Studi sugli animali hanno dimostrato che il vaccino stimola il sistema immunitario a produrre anticorpi contro il virus dell'encefalite giapponese che, il più delle volte, sono protettivi.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че ваксината активира имунната система да произвежда антитела срещу вируса на японски енцефалит, които са най-често защитни.
Italian: Dagli studi condotti su animali sono stati ottenuti risultati di rilevanza clinica incerta (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Проучванията върху животни показват находки с неясна клинична значимост (вж. точка 5.3).
Italian: La siringa preriempita è solo monouso e non deve essere usata per più di una persona.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка е само за еднократна употреба и не трябва да се използва за повече от един пациент.
Italian: Dati di immunogenicità a lungo termine sono stati valutati in 23 bambini, età media 14,3 anni, range 3 - 18 anni).
Bulgarian: Дългосрочните данни за имуногенност са оценени при 23 деца, средна възраст 14,3 години, в диапазона 3 - 18 години).
Italian: Se l'immunizzazione primaria di due iniezioni non è completata, può non essere raggiunta la protezione completa contro la malattia.
Bulgarian: Ако не бъде завършена първичната имунизация от две инжекции, може да не се достигне пълна защита срещу заболяването.
Italian: Non sono stati effettuati studi prospettici sull'efficacia.
Bulgarian: Не са провеждани проспективни изпитвания за ефикасност.
Italian: Rilascio ufficiale dei lotti
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди
Italian: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vienna Austria
Bulgarian: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vienna
Italian: Sulla base di questo modello, si stima che la durata media della protezione sarà di 14 anni e che il 75% dei vaccinati manterrà i livelli protettivi di anticorpi (PRNT50≥1: 10) per 10 anni.
Bulgarian: Въз основа на този модел е изчислено, че средната продължителност на защитата ще бъде 14 години и 75% от ваксините ще запазят защитни нива на антителата (PRNT50≥1:10) в продължение на 10 години.
Italian: Timepoint dopo l'immunizzazione primaria
Bulgarian: Времева точка след първична имунизация
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio nella popolazione pediatrica.
Bulgarian: Няма съобщения за предозиране в педиатричната популация.
Italian: La somministrazione sottocutanea può determinare una risposta subottimale al vaccino (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Подкожното приложение може да доведе до субоптимален отговор към ваксината (вж. точка 4.4).
Italian: Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell'Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Bulgarian: Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.> ---------------------------------------------------------------
Italian: E-mail: infoixiaro@valneva.com
Bulgarian: infoixiaro@valneva.com
Italian: Visita 4 (giorno 56)
Bulgarian: Посещение 4 (Ден 56)
Italian: I genitori o i soggetti hanno annotato gli eventi avversi su una scheda di diario per i primi sette giorni dopo ciascuna vaccinazione.
Bulgarian: Родителите или участниците са записвали нежеланите реакции в карта-дневник първите седем дни след всяка ваксинация.
Italian: Mese 36 n.d. = non disponibile
Bulgarian: Mесец 36 n.a.= не е налично
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, un adeguato trattamento e monitoraggio medico deve essere sempre disponibile in caso di rare reazioni anafilattiche a seguito della somministrazione del vaccino.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, трябва винаги да бъде на разположение подходяща лекарствена терапия и наблюдение за лечение на редки случаи на анафилактична реакция, в резултат на прилагането на ваксината.