FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Общият и бъбречният плазмен клирънс на общия (т.е. свободния плюс свързания с протеини) цефтриаксон зависи от дозата, а бъбречният клирънс на свободния цефтриаксон - не.
Estonian: Tseftriaksooni (kogu tseftriaksooni, st vaba ja valkudega seotud tseftriaksooni) vereplasma üldine ja renaalne kliirens sõltub annusest, kuid vaba tseftriaksooni renaalne kliirens ei ole annusest sõltuv.
Bulgarian: Като цяло CHMP счита, че доказателствата за употребата на цефтриаксон при HAP са достатъчни за приемането на хармонизираното показание, като се има предвид, че HAP е включена в показанията за LRTI и пневмония, които понастоящем са одобрени в повечето държави членки.
Estonian: Üldkokkuvõttes järeldas inimravimite komitee, et tseftriaksooni kasutamise andmed haiglatekkelise pneumoonia ravis on piisavad, et heaks kiita ühtlustatud näidustus, kuivõrd haiglatekkeline pneumoonia sisaldub praegu enamikus liikmesriikides heakskiidetud näidustustes „alumiste hingamisteede infektsioon" või „pneumoonia".
Bulgarian: Терминът „гърчове" е добавен към обобщената таблица на нежеланите събития в точка 4.8 от предложената КХП след кумулативен преглед на събитията, свързани с гърчове, по време на работната процедура по периодичния актуализиран доклад за безопасността (ПАДБ) на Rocephin.
Estonian: Rocepini perioodilise ohutusaruande tööjaotusmenetluses lisati pärast krampidega seotud sündmuste kumulatiivset analüüsi ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.8 kõrvalnähtude väljapakutud tabelisse nimetus „krambid".
Bulgarian: CHMP счита, че като цяло има достатъчно данни от рандомизирани контролирани изпитвания в подкрепа на показанието UTI (включително пиелонефрит).
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et üldiselt on piisavalt randomiseeritud kontrollitud kliiniliste uuringute andmeid, mis toetavad kuseteede infektsioonide, sealhulgas püelonefriidi ravi näidustust.
Bulgarian: CHMP съгласува предложението на ПРУ за премахване на показанието синузит, фарингит и простатит поради оскъдното количество надеждни клинични изпитвания при тези заболявания.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja ettepanekuga tühistada sellised näidustused nagu sinusiit, farüngiit ja prostatiit usaldusväärsete kliiniliste uuringute puudumise tõttu.
Bulgarian: Затова е предложено преработеното показание „Цефтриаксон може да се използва при лечението на неутропенични пациенти с треска, за която има съмнение, че е причинена от бактериална инфекция" и CHMP го счита за приемливо.
Estonian: Inimravimite komitee pakkus seepärast välja ja pidas vastuvõetavaks näidustust sõnastusega „tseftriaksooni tohib kasutada neutropeenia ja oletatavast bakterinfektsioonist tingitud palavikuga patsientide raviks".
Bulgarian: Комитетът препоръча промени в условията на разрешенията за употреба на Rocephin и свързани с него имена (вж. приложение I), за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са изложени в приложение ІІІ.
Estonian: • komitee nõustus müügiloa hoidjate ettepanekuga ühtlustada ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht, soovitab inimravimite komitee muuta Rocephini ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilubade tingimusi, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Bulgarian: Клиничните данни в подкрепа на ефикасността на цефтриаксон при лечението на сифилис са ограничени.
Estonian: Kliinilised andmeid tseftriaksooni efektiivsuse toetuseks süüfilise ravis on vähe, andmeid neurosüüfilisega patsientide ravi kohta on veel vähem.
Bulgarian: Въпреки това IAI е прието като показание на цефтриаксон, тъй като има все повече несъответствия в определението за cIAI и много клинични специалисти не приемат термина.
Estonian: Näidustust „kõhuõõne infektsioonid" peeti tseftriaksooni suhtes siiski põhjendatuks, sest kõhuõõne tüsistunud infektsioonide määratluses on üha enam vasturääkivusi ja seda ei peeta kliinilises praktikas sageli enam põhjendatuks.
Bulgarian: Цефтриаксон се разпределя главно в междуклетъчното пространство.
Estonian: Tseftriaksoon jaotub eelkõige rakuvälisesse ruumi.
Bulgarian: Например това дали пневмонията е придобита в болнични условия, дава допълнителни насоки относно участващите патогени и това води до определения за вътреболнична пневмония (HAP) и пневмония, придобита в обществото (CAP).
Estonian: Nii näiteks viitab pneumoonia tekkekoht (haiglas või mujal) võimalikele patogeenidele, mille tõttu eristatakse haigla- ja keskkonnatekkelist pneumooniat.
Bulgarian: Като цяло има доказателства от контролирани клинични изпитвания, че цефтриаксон е ефективен при лечението на AOM.
Estonian: Üldkokkuvõttes tõendavad kontrolliga kliiniliste uuringute andmed, et tseftriaksoon on ägeda keskkõrvapõletiku ravis efektiivne.
Bulgarian: Остри пристъпи на хроничен бронхит (AECB)
Estonian: • Kroonilise bronhiidi ägenemine
Bulgarian: Комитетът взема под внимание установените разминавания при Rocephin и свързани с него имена в точките относно терапевтичните показания, дозировката и начина на приложение, както и останалите точки от КХП;
Estonian: • komitee vaatas läbi Rocephini ja sarnaste nimetuste näidustuste, annustamise ja manustamisviisi lõikudes ning ravimi omaduste kokkuvõtte ülejäänud lõikudes tuvastatud erinevused;
Bulgarian: Точка 4.3 - Противопоказания
Estonian: Lõik 4.3 Vastunäidustused
Bulgarian: Съществуват доказателства за ефикасността на цефтриаксон при периоперативна профилактика на инфекции при няколко вида хирургична намеса, например сърдечна, ортопедична, пикочно-полова хирургия и трансуретрална резекция на простатата (TURP).
Estonian: On tõendatud, et mitme operatsioonitüübi korral, nagu südameoperatsioonid, ortopeedilised operatsioonid, kuseteede ja suguelundite operatsioonid ning eesnäärme transuretraalne resektsioon (TURP), on tseftriaksoon perioperatiivsete infektsioonide profülaktikas efektiivne.
Bulgarian: Инфекции на костите и ставите
Estonian: Luu- ja liigeseinfektsioonid
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Информацията относно C. difficile и свързан с антибиотици колит е така преформулирана съгласно предходни процедури за хармонизиране по чл. 30 за беталактами, че да включва реакции на свръхчувствителност и взаимодействия с продукти, съдържащи калций.
Estonian: Lähtuti beetalaktaamantibiootikumide varasematest direktiivi artikli 30 kohastest ravimiteabe ühtlustamise menetlustest ja lisati teave ülitundlikkusreaktsioonide kohta kaltsiumi sisaldavate toodete kasutamisel.
Bulgarian: Съществуват достатъчно данни за хармонизиране на показанието на цефтриаксон при усложнени SSTI (cSSTI), тъй като представените клинични данни са предимно от случаи, определени като такива.
Estonian: Samas on piisavalt andmeid, et ühtlustada tseftriaksooni näidustus naha ja pehmekudede tüsistunud infektsioonide korral, sest enamik esitatud kliinilistest andmetest pärineb naha ja pehmekudede tüsistunud infektsioonidega patsientidega toimunud uuringutest.
Bulgarian: Показано е, че цефтиаксон има добра клинична ефикасност при лечението на гонорея, когато се използва като лечение в еднократна доза.
Estonian: Tseftriaksooni üheannuselise ravi korral on esinenud hea kliiniline efektiivsus gonorröa ravis.
Bulgarian: CHMP счита изменената и допълнена формулировка за приемлива.
Estonian: Muudetud sõnastus oli inimravimite komiteele vastuvõetav.
Bulgarian: - Предклинични данни за безопасност
Estonian: Lõik 5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Bulgarian: От клиничните изпитвания са получени данни за определяне на честотата на нежелани лекарствени реакции при Rocephin.
Estonian: Andmed Rocephini kõrvaltoimete esinemissageduse kohta pärinesid kliinilistest uuringutest.
Bulgarian: С оглед на наличните данни антимикробната активност на цефтриаксон при показанието неусложнени SSTI (uSSTI) не се счита за подходяща за това средство.
Estonian: Olemasolevate andmete alusel ei ole tseftriaksooni mikroobivastane toime naha ja pehmekudede tüsistumata infektsioonide näidustusel kasutamiseks kohane.
Bulgarian: Промените в КХП, които имат отношение към потребителите, са отразени и в листовката и са съгласувани от CHMP.
Estonian: Inimravimite komitee heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtte muudatuste alusel muudeti ka pakendi infolehte, kui muudatused olid ravimi kasutajale asjakohased.
Bulgarian: Затова CHMP ограничава показанието до усложнени UTI (cUTI), включително пиелонефрит.
Estonian: Inimravimite komitee piiras seega näidustuse sõnastuseks „kuseteede tüsistunud infektsioonid, sealhulgas püelonefriit".
Bulgarian: Piazza Durante 11 20131 Milano Italy
Estonian: Piazza Durante 11 20131 Milano Itaalia
Bulgarian: 100 74 Stockholm Sweden
Estonian: 100 74 Stockholm Rootsi
Bulgarian: 02181 Espoo
Estonian: 02181 Espoo Soome
Bulgarian: Clădirea City GateTurnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
Estonian: Clădirea City GateTurnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, Rumeenia
Bulgarian: Roche Latvija SIA 8b G.Astras Street, Riga, LV1082, Latvia
Estonian: Roche Latvija SIA 8b G.Astras Street, Riga, LV1082, Läti
Bulgarian: Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Danmark
Estonian: Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Taani
Bulgarian: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex France
Estonian: Prantsusmaa Roche 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex Prantsusmaa
Bulgarian: Rocephin zur Infusion 2 g
Estonian: Rocephin zur Infusion 2 g 2 g
Bulgarian: Финландия Roche Oy Klovinpellontie 3
Estonian: Roche Oy Klovinpellontie 3 PL 12
Bulgarian: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Estonian: Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgia
Bulgarian: 3446 GR Woerden
Estonian: Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Holland
Bulgarian: 1g 1 g
Estonian: 1g
Bulgarian: Rocephin 500 mg 500 mg
Estonian: Rocephin 500 mg
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ
Estonian: Ravimi(te) nimetuste, ravimvormi(de), tugevus(t)e, manustamisviisi(de), müügiloa hoidja(te) loetelu liikmesriikides
Bulgarian: Roche (Hungary) Ltd.
Estonian: Roche (Hungary) Ltd. Edison utca 1
Bulgarian: Португалия Roche Farmacêutica Química, Lda.,
Estonian: Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249
Bulgarian: 1 79639 GrenzachWyhlen
Estonian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1 79639 GrenzachWyhlen
Bulgarian: Нидерландия Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a,
Estonian: Roche Nederland B.V.
Bulgarian: Прах за инжекционен или инфузионен разтвор
Estonian: Süste- või infusioonilahuse pulber
Bulgarian: Люксембург N.V. Roche S.A. Rue Dante 75
Estonian: Rue Dante 75
Bulgarian: Интравенозно приложение или подкожно приложение
Estonian: Intravenoosne või subkutaanne
Bulgarian: Rocephin 0,25 i.m. 250 mg
Estonian: Rocephin 0,25 i.m.
Bulgarian: С предишно наименование Rolufta.
Estonian: Varasem nimetus Rolufta.
Bulgarian: Допълнителна информация за Rolufta Ellipta можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Rolufta Ellipta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Rolufta Ellipta е изследван в четири основни проучвания, обхващащи над 4 000 пациенти.
Estonian: Rolufta Elliptat uuriti neljas põhiuuringus, kus osales üle 4000 patsiendi.
Bulgarian: Rolufta Ellipta получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 20 март 2017 г.
Estonian: Rolufta Ellipta on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 20. märtsil 2017.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rolufta Ellipta?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Rolufta Ellipta ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Всяка инхалация доставя 65 микрограма умеклидиниев бромид, еквивалентни на 55 микрограма умеклидиниум.
Estonian: Iga inhalatsioon sisaldab 65 mikrogrammi umeklidiiniumbromiidi, mis vastab 55 mikrogrammile umeklidiiniumile.
Bulgarian: Това разрешение се основава на разрешението, издадено на Incruse Ellipta през 2014 г. („информирано съгласие").
Estonian: Müügiluba põhineb 2014. aastal antud Incruse Ellipta müügiloal (teabel põhinev nõusolek).
Bulgarian: Rolufta Ellipta1 (umeclidinium bromide)
Estonian: Rolufta Ellipta1 (umeklidiiniumbromiid)
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Rolufta Ellipta са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Rolufta Ellipta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise ELis võib heaks kiita.
Bulgarian: Тъй като лекарствените продукти от същия клас като Rolufta Ellipta могат да окажат ефект върху сърцето и кръвоносните съдове, фирмата, която произвежда Rolufta Ellipta, ще проведе дългосрочно проучване при пациенти, за да събере допълнителна информация за неговата безопасност в сравнение с тиотропиум.
Estonian: Kuna Rolufta Elliptaga samasse klassi kuuluvad ravimid võivad avaldada toimet südamele ja ajuveresoontele, korraldab Rolufta Ellipta turustaja pikaajalise patsiendiuuringu, et koguda lisateavet ravimi ohutuse kohta võrreldes tiotroopiumiga.
Bulgarian: Резултатите показват, че Rolufta Ellipta подобрява белодробната функция и постига ФЕО1 със средно 127 ml повече от плацебо след 12-седмично лечение и със 115 ml след 24-седмично лечение.
Estonian: Tulemustest nähtus, et Rolufta Elliptaga paranes kopsufunktsioon keskmise FEV1 väärtuse alusel 127 ml võrra rohkem kui platseeboga pärast 12-nädalast ravi ja 115 ml võrra rohkem kui platseeboga pärast 24-nädalast ravi.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Rolufta Ellipta, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Estonian: Rolufta Ellipta kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Rolufta Ellipta (които може да засегнат до 1 на 10 души) са главоболие, назофарингит (възпаление на носа и гърлото), инфекция на горните дихателни пътища (инфекция на носа и гърлото), синузит (възпаление на синусите), кашлица, инфекция на пикочните пътища (инфекция на структурите, които пренасят урина) и тахикардия (повишена сърдечна честота).
Estonian: Rolufta Ellipta kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on peavalu, nasofarüngiit (nina-neelupõletik), ülemiste hingamisteede infektsioon (nina-neeluinfektsioon), sinusiit (ninakõrvalurgete põletik), köha, kuseteede infektsioon ja tahhükardia (südame löögisageduse kiirenemine).
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Rolufta Ellipta непрекъснато се проследяват.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Rolufta Ellipta kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Bulgarian: Какво представлява Rolufta Ellipta и за какво се използва?
Estonian: Mis on Rolufta Ellipta ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Агенцията отбеляза също, че не съществуват сериозни опасения относно безопасността на Rolufta Ellipta, а нежеланите реакции подлежат на овладяване и са сходни с тези на другите лекарства от същия клас (антимускаринови бронходилататори).
Estonian: Samuti märkis amet, et Rolufta Elliptaga ei täheldatud suuri ohutusprobleeme ning et selle kõrvalnähud on hallatavad ja sarnanevad teiste samasse klassi kuuluvate ravimite (antimuskariinsed bronhodilataatorid) kõrvalnähtudega.
Bulgarian: За подробна информация как да използвате правилно инхалатора вижте инструкциите в листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Lisateavet inhalaatori nõuetekohase kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Допълнителна информация за Rolufta Ellipta
Estonian: Muu teave Rolufta Ellipta kohta
Bulgarian: Двойна доза Rolufta Ellipta показва само незначителни подобрения в сравнение с единичната доза, които не се считат за уместни.
Estonian: Rolufta Ellipta topeltannuse kasutamisel paranes kopsufunktsioon üksikannusega võrreldes vaid vähesel määral ja seda ei peetud märkimisväärseks.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Rolufta Ellipta, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Estonian: Rolufta Ellipta ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Bulgarian: Rolufta Ellipta се използва като поддържащо (редовно) лечение.
Estonian: Rolufta Elliptat kasutatakse (tavaliseks) säilitusraviks.
Bulgarian: Проучванията отчитат също подобрение на симптомите като задух или хрипове.
Estonian: Uuringute tulemuste kohaselt vähenesid ka muud sümptomid, nagu hingeldus ja vilistav hingamine.
Bulgarian: (ФЕО1максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда) на пациентите.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja põhines patsiendi forsseeritud ekspiratoorse mahu (FEV1) muutusel (FEV1 on suurim õhukogus, mida patsient suudab ühe sekundi jooksul välja hingata).
Bulgarian: В проучването, сравняващо Rolufta Ellipta с тиотропиум, подобренията на ФЕО1 за 24 седмици са сходни и при двете лекарства.
Estonian: Rolufta Ellipta ja tiotroopiumi võrdlusuuringus paranes FEV1 24-nädalase ravi järel mõlema ravimi kasutamisel samamoodi.
Bulgarian: Как действа Rolufta Ellipta?
Estonian: Kuidas Rolufta Ellipta toimib?
Bulgarian: ХОББ е хронично заболяване, при което дихателните пътища и алвеоларните торбички в белите дробове се увреждат или запушват, което води до затруднено дишане.
Estonian: Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK) on krooniline haigus, mille korral kopsude bronhid ja alveoolid on kahjustatud või blokeerunud ning see põhjustab hingamisraskusi.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rolufta Ellipta?
Estonian: Mis riskid Rolufta Elliptaga kaasnevad?
Bulgarian: То действа, като блокира действието на така наречените мускаринови рецептори, които контролират свиването на мускулите.
Estonian: See blokeerib lihaste kokkutõmbumist juhtivate muskariiniretseptorite toime.
Bulgarian: Агенцията заключи, че Rolufta Ellipta е доказано ефективен за подобряване на белодробната функция и симптомите на ХОББ.
Estonian: Amet järeldas, et Rolufta Ellipta on kopsufunktsiooni parandamisel ja kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite leevendamisel efektiivne.
Bulgarian: Rolufta Ellipta съдържа активното вещество умеклидиниев бромид (umeclidinium bromide).
Estonian: Rolufta Ellipta sisaldab toimeainena umeklidiiniumbromiidi.
Bulgarian: Как се използва Rolufta Ellipta?
Estonian: Kuidas Rolufta Elliptat kasutatakse?
Bulgarian: Rolufta Ellipta е лекарство, което се използва за облекчаване на симптомите при хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Estonian: Rolufta on ravim, mida kasutatakse kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite leevendamiseks täiskasvanutel.
Bulgarian: В три проучвания Rolufta Ellipta се сравнява с плацебо (сляпо лечение), а едно проучване сравнява
Estonian: Kolmes uuringus võrreldi Rolufta Elliptat platseeboga (näiv ravim) ja ühes uuringus võrreldi Rolufta Elliptat tiotroopiumiga (samuti kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravim).
Bulgarian: Rolufta Ellipta се предлага под формата на прах за инхалация в преносим инхалатор.
Estonian: Rolufta Elliptat turustatakse inhalatsioonipulbrina kaasaskantavas inhalaatoris.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Rolufta Ellipta, вижте листовката.
Estonian: Rolufta Ellipta kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Общ преглед на Rolufta Ellipta и защо е разрешен за употреба в ЕС
Estonian: Ülevaade ravimist Rolufta Ellipta ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Bulgarian: Активното вещество в Rolufta Ellipta, умеклидиниев бромид, е „мускаринов рецепторен антагонист".
Estonian: Rolufta Ellipta toimeaine umeklidiiniumbromiid on muskariiniretseptori antagonist.
Bulgarian: Какви ползи от Rolufta Ellipta са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Rolufta Ellipta kasulikkus?
Bulgarian: В резултат на това дихателните пътища остават отворени и пациентите могат да дишат по-лесно.
Estonian: Inhaleerimisel lõõgastab umeklidiiniumbromiid hingamisteede lihaseid, hoides bronhid avatuna ja võimaldades patsiendil kergemini hingata.
Bulgarian: Не използвайте Rolufta Ellipta заедно с тези други лекарства.
Estonian: Ärge kasutage Rolufta Elliptat koos nimetatud teiste ravimitega.
Bulgarian: Rolufta Ellipta трябва да се прилага веднъж дневно, по едно и също време на деня, всеки ден, за да се поддържа бронходилатацията.
Estonian: Rolufta Ellipta´t tuleb manustada üks kord ööpäevas, iga päev samal kellaajal, et säiliks bronhe lõõgastav toime.
Bulgarian: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Estonian: A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Bulgarian: Това включва 576 пациенти, които са получили препоръчителната доза от 55 микрограма веднъж дневно.
Estonian: See hõlmab 576 patsienti, kes said soovitatud annust 55 mikrogrammi üks kord ööpäevas.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища, антихолинергични лекарства, ATC код: R03BB07
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, antikoliinergilised ained, ATC-kood: R03BB07
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови лечението с Rolufta Ellipta, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
Estonian: Tuleb teha otsus, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi Rolufta Ellipta´ga, arvestades rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.
Bulgarian: Използвайте Rolufta Ellipta редовно
Estonian: Kasutage Rolufta Elliptat regulaarselt
Bulgarian: Честотите, определени за нежеланите реакции, описани в таблицата по-долу, включват установената честота на случаите на нежелани реакции, наблюдавани в четири проучвания за ефикасност и в проучването за дългосрочна безопасност (включващо 1 412 пациенти, получавали умеклидиниев бромид).
Estonian: Allolevas tabelis loetletud kõrvaltoimetele omistatud sagedused põhinevad esinemissageduse määradel, mida täheldati neljas efektiivsusuuringus ja pikaajalises ohutusuuringus (mis hõlmas 1412 patsienti, kes said umeklidiiniumbromiidi).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е определена, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissageduse määratlemisel kasutatakse järgmist konventsiooni: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000) ja teadmata sagedusega (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Rolufta Ellipta Ако случайно използвате по-висока от предписаната доза лекарство, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт за съвет, тъй като може да имате нужда от медицинска помощ.
Estonian: Kui te kasutate Rolufta Elliptat rohkem kui ette nähtud Kui te kasutate seda ravimit kogemata liiga palju, võtke nõu küsimiseks kohe ühendust oma arsti või apteekriga, sest te võite vajada arstiabi.
Bulgarian: Не е възможно по случайност с една инхалация да се приеме повече от необходимото лекарство или двойна доза.
Estonian: Ühe inhalatsiooniga ei ole võimalik kogemata manustada liiga palju ravimit või kahekordset annust.
Bulgarian: Другите съставки са лактоза монохидрат (вж. „Rolufta Ellipta съдържа лактоза" в точка 2) и магнезиев стеарат.
Estonian: Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat (vt „Rolufta Ellipta sisaldab laktoosi" lõigus 2) ja magneesiumstearaat.
Bulgarian: Други лекарства и Rolufta Ellipta
Estonian: Muud ravimid ja Rolufta Ellipta
Bulgarian: Повишено вътреочно налягане Болка в окото
Estonian: Ähmane nägemine Silmasisese rõhu tõus Silma valulikkus