FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Personen im Alter von 9 bis einschließlich 13 Jahren Gardasil kann nach einem 2-Dosen-Impfschema (0,5 ml im Monat 0, 6) verabreicht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Лица на възраст от 9 до 13 години включително Gardasil може да се прилага по 2-дозова схема (0,5 ml на 0, 6 месец) (вж. точка 5.1).
German: Die Wirksamkeit gegen HPV-16/18-assoziierte CIN 2/3 oder AIS basiert auf Daten aus den Studien 005 (nur HPV-16-assoziierte Endpunkte), 007, 013 und 015.
Bulgarian: Ефикасността за HPV 16/18 свързани CIN 2/3 или AIS се основават на данни от протоколи 005 (само свързани с 16 крайни точки), 007, 013 и 015.
German: Merck Sharp & Dohme Corp. 2778 South East Side Highway Elkton
Bulgarian: 2778 South East Side Highway Elkton
German: Es wird empfohlen, dass Personen, die Gardasil als erste Dosis erhalten haben, das Impfschema mit Gardasil abschließen.
Bulgarian: Препоръчително е лица, на които като първа доза е поставен Gardasil да завършат ваксинационния курс с Gardasil.
German: Der Impfstoff führt auch bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 9 bis 15 Jahren zur Bildung von typspezifischen Antikörpern.
Bulgarian: Ваксината изработва типово-специфични антитела и при 9- до 15-годишни деца и юноши.
German: In drei klinischen Studien (Studie 016, 018 und 020) wurde die Immunogenität von Gardasil bei 9- bis 15-jährigen Jungen und 16- bis 26-jährigen Männern verglichen.
Bulgarian: Три клинични проучвания (Протоколи 016, 018 и 020) са използвани за сравняване на имунгенността на Gardasil при момчета на възраст от 9 до 15 години и мъже на възраст от 16 до 26 години.
German: Eine klinische Studie mit 843 gesunden männlichen und weiblichen Jugendlichen von 11 bis 17 Jahren zeigte, dass bei zeitgleicher Gabe von Gardasil mit einem kombinierten Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis(azellulär, aus Komponenten)- und Poliomyelitis(inaktiviert)-Booster-Impfstoff öfter von Schwellungen an der Injektionsstelle und Kopfschmerzen berichtet wurde.
Bulgarian: В клинично изпитване при 843 клинично здрави младежи и девойки на възраст 11-17 години, показват, че при прилагането на първата доза Gardasil едновременно с комбинирана бустер ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (ацелуларен компонент) и полиомиелит (инактивиран) показва, че има повече съобщения за оток на мястото на приложение и главоболие след едновременно прилагане.
German: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike P.O.
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike P.O.Box 4
German: Die folgenden Nebenwirkungen können nach Anwendung von Gardasil beobachtet werden:
Bulgarian: При прилагането на Gardasil могат да бъдат наблюдавани следните нежелани реакции:
German: In der Per-Protokoll-Population war in Monat 7 die Immunantwort bei Mädchen im Alter von 9 bis 13 Jahren (n = 241), die 2 Dosen Gardasil (in Monat 0 und 6) erhalten haben, bei höherer Antikörperkonzentration, der Immunantwort von Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren (n = 246), die 3 Dosen Gardasil (in Monat 0, 2 und 6) erhalten haben, nicht unterlegen.
Bulgarian: На 7-ия месец при популацията по протокол, имунният отговор при момичета на възраст 9-13 години (n=241), на които са приложени 2 дози Gardasil (на 0, 6 месец), е неинфериорен и числено по-висок от имунния отговор при жени на възраст 16-26 години (n=246), на които са приложени 3 дози Gardasil (на 0, 2, 6 месец).
German: In der FAS-Population betrug die entsprechende Reduktion 45,7 % (95 % KI: 29,0; 58,7) und 38,1 % (95 % KI: 19,4; 52,6).
Bulgarian: Във FAS популацията, съответното понижение е 45,7% (95% CI: 29,0, 58,7) и 38,1% (95% CI: 19,4, 52,6).
German: In der „Full Analysis Set"(FAS)-Population war der Nutzen des Impfstoffs bezüglich der Gesamthäufigkeit von EGL mit einer Reduzierung um 59,3 % (95 % KI: 40,0; 72,9) geringer, da Gardasil den Verlauf von bei Beginn der Impfserie bereits vorhandenen Infektionen oder Erkrankungen nicht beeinflusst.
Bulgarian: При пълния анализ (FAS) на популацията, ползата от ваксината по отношене на общата честота на външни генитални лезии (EGL) е по-малка, с понижение от 59,3% (95% CI: 40,0, 72,9), тъй като Gardasil не въздейства върху хода на инфекциите или заболяванията, които са налични при поставяне на ваксината.
German: Die Immunogenität von Gardasil wurde bei 20.132 (Gardasil n = 10.723, Placebo n = 9.409) Mädchen und Frauen von 9 bis 26 Jahren, 5.417 (Gardasil n = 3.109, Placebo n = 2.308) Jungen und Männern von 9 bis 26 Jahren sowie 3.819 Frauen von 24 bis 45 Jahren (Gardasil n = 1.911, Placebo n = 1.908) ermittelt.
Bulgarian: Имуногенността на Gardasil е била оценена при 20 132 (Gardasil n = 10 723; плацебо n = 9 409) момичета и жени на възраст 9 до 26 години, 5 417 (Gardasil n = 3 109; плацебо n = 2 308) момчета и мъже на възраст от 9 до 26 години и 3 819 жени на възраст 24 до 45 години (Gardasil n = 1 911, плацебо n = 1 908).
German: einer HIV-Infektion oder aufgrund von Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinträchtigen.
Bulgarian: имате отслабена имунна система, например поради генетичен дефект, HIV инфекция или поради лекарства, които влияят върху имунната система.
German: Gardasil kann daher während der Stillzeit angewendet werden.
Bulgarian: Следователно Gardasil може да се използва по време на кърмене.
German: Eine Ohnmacht, manchmal verbunden mit Stürzen, kann (besonders bei Jugendlichen) nach Injektion mit einer Nadel auftreten.
Bulgarian: След всяка инжекция с игла може да настъпи припадък, понякога съпроводен с падане (найвече при юноши).
German: In diesen Studien waren Personen, die im cLIA seronegativ für anti-HPV 6, anti-HPV 11, antiHPV 16 und anti-HPV 18 gewesen waren, nach einem Nachbeobachtungszeitraum von 14 Jahren (Frauen im Alter von 16 bis 23 Jahren), von 10 Jahren (Frauen im Alter von 24 bis 45 Jahren) bzw. von 10 Jahren (Männer im Alter von 16 bis 26 Jahren) weiterhin vor klinischen Erkrankungen geschützt.
Bulgarian: При тези проучвания серонегативните участници по cLIA за анти-HPV 6, анти-HPV 11, анти-HPV 16 и анти- HPV 18 са били все още защитени от клинично заболяване след 14-годишно проследяване на жени на възраст от 16-23 години, 10-годишно проследяване на жени на възраст 24-45 години и 10-годишно проследяване на мъже на възраст от 16-26 години.
German: Gardasil ist ein Impfstoff zur Anwendung ab einem Alter von 9 Jahren zur Prävention von: - Vorstufen maligner Läsionen im Genitalbereich (Zervix, Vulva und Vagina), Vorstufen maligner Läsionen im Analbereich, Zervix- und Analkarzinomen, die durch bestimmte onkogene Typen des humanen Papillomvirus (HPV) verursacht werden; - Genitalwarzen (Condylomata acuminata), die durch spezifische HPV-Typen verursacht werden.
Bulgarian: Gardasil е ваксина, която се използва след 9-годишна възраст, за предпазване от: - премалигнени генитални лезии (цервикална, вулварна и вагинална), премалигнени анални лезии, цервикален рак и анален рак, обикновено свързвани с определени онкогенни типове човешки папиломавирус (HPV) - генитални лезии (остър кондилом), обикновено свързани с определени типове
German: Intramuskulär (i.m.)
Bulgarian: Интрамускулно (i.m.) приложение
German: Wenn Sie als erste Dosis Gardasil erhalten haben, sollte zur Vervollständigung des Impfschemas Gardasil und kein anderer HPV-Impfstoff eingesetzt werden.
Bulgarian: Когато Gardasil се прилага като първа доза, курсът на ваксиниране трябва да завърши с Gardasil, а не с друга HPV ваксина.
German: % seropositive Probanden
Bulgarian: % серопозитивни участници
German: HPV-Typ 6 L1-Protein 20 µg HPV-Typ 11 L1-Protein 40 µg HPV-Typ 16 L1-Protein 40 µg HPV-Typ 18 L1-Protein 20 µg adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat (0,225 mg Al)
Bulgarian: HPV Тип 6 L1 протеин 20 µg HPV Тип 11 L1 протеин 40 µg HPV Тип 16 L1 протеин 40 µg HPV Тип 18 L1 протеин 20 µg адсорбиран върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат (0,225 mg Al).
German: Die zeitgleiche Gabe von Gardasil (jedoch an unterschiedlichen Injektionsstellen bei injizierbaren Impfstoffen) mit einem rekombinanten Hepatitis-B-Impfstoff beeinflusste die Immunantwort auf die HPV-Typen nicht.
Bulgarian: Прилагането на Gardasil едновременно (но, за инжекционни ваксини, на друго място за инжектиране) като ваксина срещу хепатит B (рекомбинантна) не повлиява имунния отговор към HPV типовете.
German: % Wirksamkeit (95 % KI)
Bulgarian: Ефикасност (95 %CI)
German: Insgesamt waren 83 % der Männer (87 % der heterosexuellen Probanden und 61 % der MSM-Population) bei Einschluss in die Studie negativ für alle 4 HPV-Typen (PCR-negativ und seronegativ).
Bulgarian: Общо 83% от мъжете (87% от хетеросексуалните участници и 61% от МСМ участници) са неинфектирани (PCR отрицателни и серонегативни) към всичките 4 HPV типа при включването.
German: Übertragbarkeit der Wirksamkeitsdaten von Gardasil von Frauen auf Mädchen
Bulgarian: Свързване на ефикасността на Gardasil при жени към момичета
German: Beurteilt wurde die Wirksamkeit gegen HPV-6-, -11-, -16- oder -18-assoziierte äußere Genitalwarzen, penile/perineale/perianale intraepitheliale Neoplasien (PIN 1/2/3) und persistierende Infektion.
Bulgarian: Ефикасността е оценена срещу HPV 6-, 11-, 16-, 18-свързани външни генитални брадавици, пенилна/перинеална/перианална интраепителиална неоплазия (PIN) степен 1/2/3 и персистираща инфекция.
German: Das Nebenwirkungsprofil nach Überdosierung war generell vergleichbar mit dem nach einer empfohlenen Einzeldosis Gardasil.
Bulgarian: Като цяло, профилът на нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при предозиране, е сходен с този при прилагане на препоръчваните дози Gardasil.
German: Die Impfung mit Gardasil ist zum Schutz vor Erkrankungen bestimmt, die durch humane Papillomviren (HPV) der Typen 6, 11, 16 und 18 hervorgerufen werden.
Bulgarian: Ваксинирането с Gardasil има за цел да Ви предпази от заболявания, причинявани от човешки папиломавирус (HPV) тип 6, 11, 16 и 18.
German: Die Verträglichkeit wurde entweder bei allen Studienteilnehmern (6 Studien) oder bei einer vorher festgelegten Untergruppe (eine Studie) über einen Zeitraum von jeweils 14 Tagen nach jeder Dosis Gardasil oder Placebo aktiv abgefragt und in Probanden-Tagebüchern dokumentiert.
Bulgarian: Безопасността е била определена или при цялата проучвана популация (6 проучвания), или при предварително определена група (едно проучване) от изследваната популация, като за контрол е използвана ваксинационна карта за отчитане (VRC) в продължение на 14 дни след всяко инжектиране на Gardasil или плацебо.
German: • Sie bzw. Ihr Kind nach einer früheren Gabe einer Dosis Gardasil eine allergische Reaktion hatten;
Bulgarian: Вашето дете сте получили алергична реакция, след като е била приложена доза Gardasil.
German: In einer klinischen Studie (Studie 016) wurde die Immunogenität von Gardasil bei 10- bis 15-jährigen Mädchen verglichen mit der Immunogenität bei 16- bis 23-jährigen Frauen.
Bulgarian: Едно клинично изпитване (Протокол 016) сравнява имуногенността на Gardasil при 10- до 15-годишни момичета с тази при 16- до 23-годишни жени.
German: Diese Erkrankungen sind Krebsvorstufen der weiblichen Geschlechtsorgane (Gebärmutterhals, äußere weibliche Geschlechtsteile und Scheide), Krebsvorstufen des Anus und Genitalwarzen bei Männern und Frauen, Gebärmutterhals- und Analkrebs.
Bulgarian: Тези заболявания включват преканцерозни лезии на женските гениталии (шийка, вулва и вагина); преканцерозни лезии на ануса и генитални кондиломи при мъже и жени; цервикален и анален рак.
German: Die Ergebnisse bei Studienende für die kombinierte Inzidenz von CIN 2/3 oder AIS bei dieser Probandengruppe sind in Tabelle 4 dargestellt, wobei der mittlere Nachbeobachtungszeitraum 3,7 Jahre betrug.
Bulgarian: Последните, от края на проучването резултати за комбинираното разпространение на CIN 2/3 или AIS в тази популация след проследяване със средна продължителност от 3,7 години са показани в таблица 4.
German: Gardasil, Injektionssuspension:
Bulgarian: Gardasil инжекционна суспензия:
German: L1-Protein in Form von virusähnlichen Partikeln, hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 [Stamm 1895]) mittels rekombinanter DNA-Technologie adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat-Adjuvans (0,225 Milligramm Al)
Bulgarian: L1 протеин под формата на вирусоподобни частици, произведени в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Щам 1895)) чрез рекомбинантна ДНК технология.
German: Darüber hinaus blieben die anti-HPV-Antikörperkonzentrationen (GMTs) bei den Probanden, die den Impfstoff erhalten hatten, in der Langzeit-Nachbeobachtung der Phase-III-Studien auf Höhe oder über der Nachweisgrenze (cut-off) (siehe nachstehend unter Antikörperpersistenz nach Impfung mit Gardasil).
Bulgarian: Освен това, анти-HPV нивата (GMTs) при ваксинираните участници остават равни или надвишаващи серумните гранични стойности при дългосрочното проследяване на клиничните изпитвания фаза ІІІ (вж. по-долу в Персистиране на имунния отговор от Gardasil).
German: Intraepitheliale Neoplasien der Zervix (CIN) 2/3 (mittel- bis hochgradige Dysplasien) und Adenocarcinoma in situ (AIS) dienten in den klinischen Studien als Surrogatmarker für das Zervixkarzinom.
Bulgarian: Цервикалната интраепителиална неоплазия (CIN) Степен 2/3 (средна до високостепенна дисплазия) и аденокарцином in situ (AIS) са били използвана в клиничните изпитвания като сурогатен маркер за цервикален рак.
German: Nicht bekannt Idiopathische thrombozytopenische Purpura*, Lymphadenopathie*
Bulgarian: Идиопатична тромбоцитопенична пурпура*, лимфаденопатия*
German: assoziierte
Bulgarian: свързан
German: - Wenn der Packung 2 Kanülen unterschiedlicher Länge beiliegen, wählen Sie - unter Berücksichtigung von Größe und Gewicht der zu impfenden Person - die für eine i.m.
Bulgarian: Ако в опаковката има 2 игли с различна дължина, изберете подходящата игла, за да осигурите i.m. приложение в зависимост от големината и теглото на Вашия пациент.
German: Die Immunogenität war altersabhängig: die anti-HPVAntikörperkonzentrationen waren in Monat 7 bei unter 12-Jährigen signifikant höher als bei über 12-Jährigen.
Bulgarian: Имуногенността е била свързана с възрастта и нивата на антиHPV на месец 7 са били значително по-високи при по-младите лица на възраст под 12 години, отколкото при тези над тази възраст.
German: Wenn die zweite Dosis früher als 6 Monate nach der ersten Dosis verabreicht wird, sollte immer eine dritte Dosis verabreicht werden.
Bulgarian: Ако втората доза от ваксината бъде поставена по-рано от 6 месеца след първата доза, винаги трябва да се постави и трета доза.
German: Nach gründlichem Schütteln ist Gardasil eine weiße, trübe Flüssigkeit.
Bulgarian: След старателно разклащане Gardasil представлява бяла, мътна течност.
German: Bei Frauen, die einen auffälligen Pap-Test an Tag 1 aufwiesen und zu diesem Zeitpunkt bereits mit den entsprechenden Impfstoff-HPV-Typen infiziert waren, wurde keine Wirksamkeit des Impfstoffs festgestellt.
Bulgarian: Сред жените с абнормни резултати от натривки в ден 1, които вече са били инфектирани със съответния HPV ваксинален тип в ден 1, не е била наблюдавана ефикасност на ваксината.
German: Bei Personen, die bereits eine Dosis Gardasil erhalten haben, wird empfohlen, das Impfschema auch mit Gardasil abzuschließen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Препоръчително е лица, на които като първа доза е поставен Gardasil да завършат ваксинационния курс със Gardasil (вж. точка 4.4).
German: Aus der Vergleichbarkeit der Immunogenität kann abgeleitet werden, dass die Wirksamkeit von Gardasil auf 9- bis 15-jährige Mädchen übertragbar ist.
Bulgarian: Въз основа на проучената връзка в имуногенността може да се предполага наличие на ефикасност на Gardasil при 9- до 15-годишни момичета.
German: Der Effekt von Gardasil auf die Biopsie- und Behandlungshäufigkeit von EGL unabhängig vom ursächlichen HPV-Typ wurde bei 2.545 Probanden beurteilt, die in die Studie 020 eingeschlossen waren.
Bulgarian: Въздействието на Gardasil върху качеството на биопсия и лечение на външните генитални лезии (EGL), независимо от HPV типовете, причинили заболяването, е оценено при 2 545 лица включени в Протокол 020.
German: Die Immunogenität jedes einzelnen Impfstoff-HPV-Typs wurde mittels eines typspezifischen, kompetitiven Immunoassays, der auf Luminex basiert (cLIA
Bulgarian: За оценка на имуногенността при всеки ваксинален тип са използвани типово-специфични имунологични тестове, конкурентен, основаващ се на Luminex, имунологичен тест (cLIA), с типово-специфични стандарти.
German: Reduzierung der Gesamtkrankheitslast durch HPV-Erkrankungen bei Männern von 16 bis 26 Jahren
Bulgarian: Защита срещу общата тежест на HPV заболяване при мъже на възраст от 16 до 26 години
German: Übertragbarkeit der Wirksamkeitsdaten von Gardasil von Männern auf Jungen
Bulgarian: Свързване на ефикасността на Gardasil при мъже към момчета
German: Die HPV-Typen 16 und 18 sind für etwa 70 % der Fälle von Gebärmutterhalskrebs, für 75 bis 80 % der Fälle von Analkrebs, für 70 % der durch HPV verursachten Krebsvorstufen der äußeren Geschlechtsteile und der Scheide und für 75 % der durch HPV verursachten Krebsvorstufen des Anus verantwortlich.
Bulgarian: HPV тип 16 и 18 причиняват приблизително 70 % от случаите на карцином на шийката на матката, 75 %-80 % от случаите на анален рак; 70 % от HPV-свързаните преканцерозни лезии на вулвата и вагината; 75 % от свързаните с HPV случаи на преканцерозни лезии на ануса.
German: Bei Verabreichung einer vollen humanen Dosis Gardasil (120 μg Gesamtprotein) an männliche Ratten zeigten sich keine Auswirkungen auf die Reproduktionsfähigkeit wie Fertilität, Spermienzahl und Spermienbeweglichkeit.
Bulgarian: Пълна доза за хора Gardasil (120 µg общ протеин), приложена на мъжки плъхове, не оказва ефект върху репродуктивните функции, в това число фертилитет, брой сперматозоиди и подвижност на сперматозоидите и няма свързани с ваксината макроскопски или хистоморфологични промени на тестисите, както и ефект върху теглото на тестисите.
German: assoziierte CIN 2/3 oder AIS HPV
Bulgarian: свързани CIN 2/3 или AIS
German: Häufig (bei mehr als 1 von 100 Geimpften) traten folgende Nebenwirkungen an der Einstichstelle auf: Bluterguss, Juckreiz, Schmerzen in der betroffenen Gliedmaße.
Bulgarian: Чести (повече от 1 на 100 пациенти), нежеланите реакции на мястото на инжектиране включват: кръвонасядане, сърбеж, болка в крайник.
German: Tabelle 3: Wirksamkeit von Gardasil gegen hochgradige Läsionen der Zervix in der modifizierten ITT-Gruppe (alle Frauen, unabhängig vom HPV-Status bei Studieneinschluss)
Bulgarian: Ефикасност на Gardasil при високостепенни цервикални лезии при променена ITTпопулация включваща жени независимо от техния начален HPV статус
German: Für zusammengefasste Endpunkte wurde eine statistisch signifikante Wirksamkeit gegen Erkrankungen durch HPV-Typen mit phylogenetischer Verwandtschaft zu HPV 16 (insbesondere HPV 31) nachgewiesen.
Bulgarian: За комбинираните крайни точки, статистически значима ефикасност срещу заболяване е демонстрирана срещу HPV типове, филогенетично свързани с HPV 16 (преди всичко HPV 31), докато при HPV типове, филогенетично свързани с HPV 18 (включително HPV 45), не е наблюдавана статистически значима ефикасност.
German: Die Wirksamkeit für die entsprechenden Endpunkte wurde 2 Jahre nach Aufnahme in die Studie und bei Studienende (mittlerer Nachbeobachtungszeitraum = 3,6 Jahre) bei der Per-Protocol-Gruppe untersucht und ist in Tabelle 2 dargestellt.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност за съответните крайни точки, анализирани на 2-та година след включването и в края на изпитването (медиана на продължителност на проследяването = 3,6 години) при популацията по протокол, са представени в Таблица 2.
German: Gardasil darf nicht intravasal verabreicht werden.
Bulgarian: Gardasil не трябва да се инжектира вътресъдово.
German: Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Geimpften) traten folgende Nebenwirkungen an der Einstichstelle auf: Schmerz, Schwellung und Rötung.
Bulgarian: Много чести (повече от 1 на 10 пациенти), нежеланите реакции на мястото на инжектиране включват: болка, подуване и зачервяване.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit, Immunogenität oder Wirksamkeit vor, die einen Wechsel während einer Impfserie mit Gardasil zu anderen HPV-Impfstoffen stützen, die nicht dieselben HPVTypen abdecken.
Bulgarian: Няма данни за безопасност, имуногенност или ефикасност, които да подкрепят преминаването по време на имунизационната схема от Gardasil към други
German: Der Effekt von Gardasil hinsichtlich des Gesamtrisikos für Läsionen im äußeren Genitalbereich wurde nach der ersten Impfung bei 2.545 Probanden beurteilt, die in die Phase-III-Wirksamkeitsstudie (Studie 020) eingeschlossen waren.
Bulgarian: Въздействието на Gardasil срещу общия риск от външни генитални лезии е оценен след първата доза при 2 545 участници, включени във фаза III изпитване за ефикасност (Протокол 020).
German: Setzen Sie die Kanüle auf und drehen Sie sie im Uhrzeigersinn, bis sie fest auf der Spritze sitzt.
Bulgarian: Поставете иглата като въртите по посока на часовниковата стрелка, докато прикрепите иглата здраво към спринцовката.
German: Bitte sprechen Sie vor der Impfung mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie bzw. Ihr Kind
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди
German: Der Effekt von Gardasil auf die Häufigkeit operativer therapeutischer Maßnahmen an der Zervix wurde unabhängig vom verursachenden HPV-Typ bei 18.150 Probanden aus den Studien 007, 013 und 015 untersucht.
Bulgarian: Влиянието на Gardasil върху честотата на процедури за дефинитивно цервикално лечение, независимо от причиняващия HPV тип, е оценено при 18 150 участници, включени протокол 007, протоколи 013 и 015.
German: • Die Impfstoffdosis zu 0,5 ml wird mit einer sterilen Kanüle und Spritze aus dem EinzeldosisFläschchen entnommen.
Bulgarian: Изтеглете 0,5 ml доза ваксина от еднодозовия флакон, като използвате стерилна игла и спринцовка.
German: Der Nachbeobachtungszeitraum betrug bis zu 4 Jahre (im Mittel 3,6 Jahre).
Bulgarian: Пациентите са проследявани за период до 4 години (средно 3,6 години).
German: Die Wirksamkeit basiert auf der Verringerung von HPV-31-assoziierten CIN 2/3 oder AIS in der Gardasil-Gruppe
Bulgarian: Ефикасността е основана на намаляване на HPV 31-свързани CIN 2/3 или AIS
German: 0,5 ml Suspension in einem Fläschchen (Glas) mit Stopfen (Chlorobutylelastomer, beschichtet mit FluroTec oder Teflon) und Flip-off-Verschluss aus Kunststoff (mit Aluminiumbördelring) in Packungsgrößen zu 1x1, 10x1 oder 20x1 Dosis.
Bulgarian: 0,5 ml суспензия във флакон (стъкло) със запушалка (хлоробутилов еластомер с покритие FluroTec или с тефлоново покритие) и отчупващо се пластмасово капаче (алуминиева обкатка) в опаковки от 1, 10 или 20.
German: Insgesamt waren 73 % der Frauen bei Studieneinschluss negativ (PCR-negativ und seronegativ) für alle 4 HPV-Typen.
Bulgarian: Като цяло, 73 % от жените при включването са били неинфектирани (PCR негативни и серонегативни) с който и да е от четирите HPV типа.
German: Wahlweise kann Gardasil nach einem 3-Dosen-Impfschema (0,5 ml im Monat 0, 2, 6) verabreicht werden.
Bulgarian: Gardasil може да се приложи алнернативно и по 3-дозова схема (0,5 ml на 0, 2, 6 месец).
German: Tabelle 8: Langzeitdaten zur Immunogenität (Per-Protocol-Gruppe) auf Grundlage des Prozentsatzes seropositiver Probanden für Mädchen und Jungen im Alter von 9 bis 15 Jahren, gemessen nach 10 Jahren mittels cLIA und IgG LIA (Studie 018)
Bulgarian: Данни за дългосрочна имуногенност (популация по протокол) на база на процента серопозитивни участници, оценени посредством cLIA и IgG LIA (Протокол 018) на 10-та година, при момичета и момчета на възраст
German: In klinischen Studien beeinträchtigten einzunehmende (z. B. die Pille) oder andere Verhütungsmittel die durch Gardasil erzielte Schutzwirkung nicht.
Bulgarian: В клинични изпитвания прилагането на перорални или други контрацептиви не намалява осигурената от Gardasil защита.
German: Insgesamt hatten 12 % aller Probanden an Tag 1 einen auffälligen Pap-Test, der den Verdacht auf eine CIN nahelegte.
Bulgarian: Общо 12 % от комбинираната проучвана популация има абнормни резултати от натривки (Рар test), предполагащи наличието на CIN в ден 1.