FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lignende bivirkninger forekom hos AML-patienter med mere end 30 % abnorme celler.
Croatian: Nuspojave kod bolesnika s AML-om koji imaju više od 30 % abnormalnih stanica bile su slične.
Danish: • på anmodning fra det Europæiske Lægemiddelagentur.
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Croatian: Mogući rizik za ljude je nepoznat.
Danish: Du kan føle dig træt og bleg.
Croatian: Možda ćete se osjećati umorno i biti blijedi.
Danish: Denne "behandlingscyklus" vil blive gentaget hver 4. uge.
Croatian: Taj će se „ciklus liječenja" ponoviti svaka 4 tjedna.
Danish: Efter rekonstitution:
Croatian: Nakon rekonstitucije:
Danish: Indeholder også mannitol.
Croatian: Također sadrži manitol.
Danish: Sjælden Ikke kendt
Croatian: Manje često Rijetko Nepoznato
Danish: Restituering* > 21 dage
Croatian: Oporavak* > 21 dana
Danish: Beregning af en individuel dosis
Croatian: Izračun pojedinačne doze
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Danish: Uåbnet hætteglas med pulver: 4 år
Croatian: Neotvorena bočica praška: 4 godine
Danish: Log-Rank p = 0,0001
Croatian: Log-rang p = 0,0001
Danish: Din læge vil bestemme din dosis af dette lægemiddel ud fra din almene tilstand, din højde og vægt.
Croatian: Liječnik će odrediti dozu ovog lijeka ovisno o Vašem općem stanju, visini i težini.
Danish: Dosis mg/m (% af anbefalet startdosis)
Croatian: Doza mg/m (% preporučene početne doze)
Danish: Andel, der overlevede antal med risiko måneder måneder
Croatian: Broj pod rizikom mjeseci mjeseca
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør det rekonstituerede produkt anvendes øjeblikkeligt.
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, rekonstituirani lijek treba odmah upotrijebiti.
Danish: • Tab af appetit.
Croatian: • gubitak apetita
Danish: Tid (måneder) fra randomisering
Croatian: Vrijeme (mjeseci) od randomizacije
Danish: Rekonstitutionsprocedure
Croatian: Postupak rekonstitucije
Danish: • Røde eller lilla pletter under huden.
Croatian: • crvene ili ljubičaste mrlje ispod kože
Danish: • Hvis du tidligere har lidt af en hjertesygdom eller haft et hjerteanfald, eller hvis du tidligere har haft en lungesygdom
Croatian: • ako ste u prošlosti imali srčanu bolest ili srčani udar ili bilo kakvu plućnu bolest.
Danish: Det anbefales, at patienterne behandles i mindst 6 cyklusser.
Croatian: Preporučuje se bolesnike liječiti u najmanje 6 ciklusa.
Danish: Trombocytter (x 10 9/l)
Croatian: Trombociti (x 10 9/L)
Danish: Samlet påkrævet volumen af rekonstitueret suspension
Croatian: Ukupni volumen potrebne rekonstituirane suspenzije
Danish: • Højt eller lavt blodtryk (hypertension eller hypotension).
Croatian: • visok ili nizak krvni tlak (hipertenzija ili hipotenzija)
Danish: Dette sker for at kontrollere, at du har nok blodlegemer, og at din lever og dine nyrer fungerer korrekt.
Croatian: Time se provjerava imate li dovoljno krvnih stanica te funkcioniraju li Vaša jetra i bubrezi ispravno.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført herunder (se "Rekonstitutionsprocedure").
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih ispod (vidjeti „Postupak rekonstitucije").
Danish: Din læge vil kontrollere dine fremskridt og kan ændre dosen, hvis det er nødvendigt.
Croatian: Vaš će liječnik provjeravati kako napreduje liječenje i ako bude potrebno, možda promijeniti dozu.
Danish: • Azacitidin Celgene gives hver dag i en uge, efterfulgt af en hvileperiode på 3 uger.
Croatian: • Azacitidin Celgene se primjenjuje svakoga dana tijekom jednog tjedna, nakon čega slijedi razdoblje stanke od 3 tjedna.
Danish: Det kan skyldes en allergisk reaktion (overfølsomhedsreaktion).
Croatian: To može nastati zbog alergijske reakcije (preosjetljivost).
Danish: Hvidt, lyofiliseret pulver.
Croatian: Bijeli liofilizirani prašak.
Danish: Patienter med sekundær MDS blev ekskluderet fra studiet.
Croatian: Bolesnici sa sekundarnim MDS-om bili su isključeni iz ispitivanja.
Danish: Resumé af sikkerhedsprofil
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger:
Croatian: Odmah se obratite svojem liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Danish: Ved analyser af aldersundergrupper blev der observeret en stigning i den mediane samlede overlevelse for alle grupper (< 65 år, ≥ 65 år og ≥ 75 år).
Croatian: U analizi dobnih podskupina zabilježeno je povećanje medijana sveukupnog preživljenja kod svih skupina (< 65 godina, ≥ 65 godina i ≥ 75 godina).
Danish: Du skal normalt gennemgå mindst 6 behandlingscyklusser.
Croatian: Uobičajeno je da primite najmanje 6 ciklusa liječenja.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed, når azacitidin ordineres til disse patienter.
Croatian: Stoga se savjetuje oprez kad se azacitidin propisuje ovim bolesnicima.
Danish: Fordelene ved behandling bør opvejes i forhold til den mulige risiko for fostret i hvert enkelt tilfælde.
Croatian: Prednosti liječenja treba usporediti s mogućim rizikom za fetus u svakom pojedinačnom slučaju.
Danish: Doser på over 4 ml bør injiceres på to separate steder.
Croatian: Doze veće od 4 mL treba injicirati na dva različita mjesta.
Danish: De er også ansvarlige for at forberede og bortskaffe al ubrugt Azacitidin Celgene på korrekt vis.
Croatian: Također su odgovorni za pravilnu pripremu i zbrinjavanje neiskorištenog Azacitidina Celgene.
Danish: • hvis du har fremskreden leverkræft.
Croatian: • ako imate uznapredovali rak jetre
Danish: På grund af tilbageholdelse i hætteglasset og kanylen kan det muligvis ikke lade sig gøre at trække al suspensionen ud af hætteglasset.
Croatian: Zbog zadržavanja u bočici i igli, možda nije izvedivo izvlačenje cijele količine suspenzije iz bočice.
Danish: • Tumorlysesyndrom - metaboliske komplikationer, der kan forekomme under cancerbehandling og nogle gange endda uden behandling.
Croatian: • sindrom lize tumora - metaboličke komplikacije koje mogu nastati tijekom liječenja raka, a ponekad i bez liječenja.
Danish: Du bør ikke bruge Azacitidin Celgene under graviditet, da det kan være skadeligt for fosteret.
Croatian: Ne smijete uzimati Azacitidin Celgene tijekom trudnoće jer može biti štetan za dijete.
Danish: Azacitidins potentielle carcinogenicitet blev evalueret hos mus og rotter.
Croatian: Potencijalna kancerogenost azacitidina procijenjena je na miševima i štakorima.
Danish: Disse patienter skal monitoreres nøje, og der skal tages passende forholdsregler.
Croatian: Te bolesnike treba pomno nadzirati i poduzimati odgovarajuće mjere opreza.
Danish: Censureret
Croatian: Cenzurirani
Danish: Efter dosisjusteringerne bør cyklusvarigheden atter være 28 dage.
Croatian: Nakon prilagodbi doza, trajanje ciklusa treba opet biti 28 dana.
Danish: Efter intravenøs administration var det gennemsnitlige fordelingsvolumen 76 ± 26 l og systemisk clearance var 147 ± 47 l/t.
Croatian: Nakon intravenske primjene srednji volumen distribucije bio je 76 ± 26 L, a sistemski klirens 147 ± 47 L/h.
Danish: Antal nødvendige hætteglas
Croatian: Broj potrebnih bočica
Danish: Følgende tabel er kun et eksempel på, hvordan individuelle azacitidindoser beregnes baseret på en gennemsnitlig BSA-værdi på 1,8 m
Croatian: Sljedeća tablica služi samo kao primjer kako se računaju pojedinačne doze azacitidina prema prosječnoj vrijednosti PT-a od 1,8 m
Danish: Der skal derfor rådes til forsigtighed, når der føres motorkøretøj eller betjenes maskiner.
Croatian: Stoga se preporučuje oprez pri upravljanju vozilima ili radu sa strojevima.
Danish: Azacitidin Celgenes sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-17 år er endnu ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Azacitidina Celgene u djece u dobi od 0 do 17 godina nisu još ustanovljene.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, pyrimidin-analoger; ATC-kode: L01BC07
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, analozi pirimidina, ATK oznaka: L01BC07
Danish: 1 hætteglas - 100 mg
Croatian: 1 bočica - 100 mg
Danish: Non-prolifererende celler er relativt ufølsomme over for azacitidin.
Croatian: Neproliferativne stanice su relativno neosjetljive na azacitidin.
Danish: Studiets primære endepunkt var Overall Survival.
Croatian: Primarni ishod ispitivanja bilo je ukupno preživljenje.
Danish: Selvom der er begrænsninger i analysen, tyder de tilgængelige data på, at patienterne ikke oplever betydelige forringelser i livskvalitet under behandling med azacitidin.
Croatian: Iako su u analizi postojala ograničenja, dostupni podaci pokazuju da bolesnici nemaju značajno pogoršanje kvalitete života tijekom liječenja azacitidinom.
Danish: Behandling bør fortsætte, så længe patienten drager fordel deraf, eller indtil sygdomsprogression.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok bolesnik i dalje ima koristi ili do pojave znakova progresije bolesti.
Danish: Kardiopulmonal vurdering før og under behandling bør overvejes.
Croatian: Potrebno je razmotriti kardiopulmonalnu procjenu prije i tijekom liječenja.
Danish: Hyppighederne defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: • Allergisk reaktion (overfølsomhed).
Croatian: • alergijska reakcija (preosjetljivost)
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner, hvis du oplever bivirkninger, såsom træthed.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima i raditi alatima ili strojevima ako osjećate nuspojave poput umora.
Danish: Nekrotiserende fasciitis
Croatian: Nekrotizirajući fasciitis
Danish: Urinudskillelse er den primære elimineringsvej for azacitidin og/eller dets metabolitter.
Croatian: Izlučivanje urinom glavni je put eliminacije azacitidina i/ili njegovih metabolita.
Danish: • Den anbefalede dosis er 75 mg pr. m legemsoverfladeareal.
Croatian: • Preporučena doza je 75 mg/m površine tijela.
Danish: Både patienter og læger opfordres ligeledes til at være opmærksomme på objektive tegn og symptomer på blødning.
Croatian: Bolesnicima i liječnicima također se savjetuje da obrate pozornost na znakove i simptome krvarenja.
Danish: Undersøgelser vægttab *= der er i sjældne tilfælde rapporteret letale tilfælde
Croatian: Pretrage smanjenje težine *= rijetko su prijavljeni smrtni slučajevi
Danish: Ved doser, der kræver mere end 1 hætteglas, bør dosen opdeles ligeligt (f.eks. dosis 150 mg = 6 ml, 2 sprøjter med 3 ml i hver sprøjte).
Croatian: Za doze koje zahtijevaju više od 1 bočice, dozu treba jednako podijeliti, npr. doza 150 mg = 6 mL, 2 štrcaljke s 3 mL u svakoj štrcaljki.
Danish: Azacitidin udskilles hurtigt fra plasma med en gennemsnitlig elimineringshalveringstid (t½) efter subkutan administration på 41 ± 8 minutter.
Croatian: Azacitidin se brzo uklanja iz plazme s prosječnim poluvremenom eliminacije (t½) nakon supkutane primjene od 41 ± 8 minuta.
Danish: Hæmatologisk og cytogenetisk respons blev vurderet af investigatoren og af IRC med sammenlignelige resultater.
Croatian: Hematološke i citogenetske odgovore procijenili su ispitivač i IRC sa sličnim rezultatima.
Danish: Samlet dosis baseret på en BSA-værdi på 1,8 m
Croatian: Ukupna doza prema vrijednosti PT-a od 1,8 m
Danish: For uåbnede hætteglas med dette lægemiddel - der er ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Croatian: Za neotvorene bočice ovog lijeka - nema posebnih uvjeta čuvanja.
Danish: Medianalderen inden for "Intent to Treat"-populationen (ITT) var 69 år (range fra 38 til 88 år).
Croatian: Intent to Treat, ITT) prosječna je dob bila 69 godina (raspon od 38 do 88 godina).
Danish: Bivirkningerne er opstillet i tabellen nedenunder i henhold til den højeste observerede hyppighed i alle de primære kliniske studier.
Croatian: Nuspojave su prikazane u donjoj tablici prema najvišoj učestalosti opaženoj u bilo kojem od glavnih kliničkih ispitivanja.
Danish: Myelosuppression kan føre til neutropeni og øget infektionsrisiko.
Croatian: Mijelosupresija može dovesti do neutropenije i povećanog rizika od infekcije.
Danish: Bemærk, at der findes filtre i nogle adaptere, spikes og lukkede systemer, hvorfor sådanne systemer ikke må anvendes til administration af lægemidlet efter rekonstitution.
Croatian: Mora se uzeti u obzir da su filtri prisutni kod nekih nastavaka, šiljaka i zatvorenih sustava; stoga se takvi sustavi ne smiju upotrebljavati za primjenu lijeka nakon rekonstitucije.
Danish: • Sår i munden eller på tungen.
Croatian: • ranice u ustima ili jeziku
Danish: • Infektion i de dybere hudlag, som spredes hurtigt og beskadiger huden og vævet, hvilket kan være livstruende (nekrotiserende fasciitis).
Croatian: • infekcija dubljih slojeva kože koja se bržo širi, oštećuje kožu i tkivo što može biti opasno po život (nekrotizirajući fasciitis).
Danish: Overlevelsessandsynlighed
Croatian: Vjerojatnost preživljenja
Danish: Der er ikke udført formelle kliniske interaktionsstudier med azacitidin.
Croatian: Nisu provedena službena klinička ispitivanja interakcija s azacitidinom.
Danish: Det er ukendt, om dette lægemiddel udskilles i modermælken.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčino mlijeko u ljudi.
Danish: • Nedsat antal røde blodlegemer (anæmi).
Croatian: • smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija).
Danish: Efter rekonstitution må suspensionen ikke filtreres.
Croatian: Nakon rekonstitucije suspenzija se nesmije filtrirati.
Danish: Samlet dosis (mg) = Dosis (mg/m 2) x BSA(m
Croatian: Ukupna doza (mg) = doza (mg/m2) x PT (m
Danish: Azacitidin Celgene er et stof mod kræft, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes 'antimetabolitter '.
Croatian: Azacitidin Celgene je lijek protiv raka i pripada skupini lijekova koji se zovu „antimetaboliti".
Danish: Som en del af inklusionskriterierne var det påkrævet, at patienterne skulle have en performancestatus på 0-2 i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Croatian: Kao dio kriterija za uključenje, bolesnici su trebali imati indeks stanja zdravlja prema ljestvici Istočne kooperativne onkološke skupine (ECOG) 0-2.
Danish: Din læge, apoteket eller sundhedspersonalet er ansvarlig for opbevaringen af Azacitidin Celgene.
Croatian: Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra odgovorni su za čuvanje Azacitidina Celgene.
Danish: Der blev påvist udviklingsanomalier i hjernen hos mus, der fik azacitidin ved eller før lukningen af den hårde gane.
Croatian: Otkrivene su razvojne abnormalnosti mozga kod miševa kod kojih je azacitidin primijenjen prije ili tijekom zatvaranja tvrdog nepca.
Danish: • Ændringer i huden ved indsprøjtningsstedet.
Croatian: • promjene kože na mjestu primjene.
Danish: Indsprøjtningen kan gives under huden på låret, maven eller overarmen.
Croatian: Injekcija se može davati ispod kože bedra, trbuha ili nadlaktice.
Danish: Tal med din læge, hvis du ønsker, at din sæd opbevares, før du får denne behandling.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako želite pohraniti sjeme prije početka liječenja.
Danish: Det er sygdomme, der påvirker knoglemarven, og som kan forårsage problemer med den normale produktion af blodlegemer.
Croatian: To su bolesti koje zahvaćaju koštanu srž i mogu uzrokovati probleme sa stvaranjem normalnih krvnih stanica.
Danish: Disse kutane reaktioner skal adskilles fra infektion i bløddele, som til tider forekommer på injektionsstedet.
Croatian: Te reakcije na koži treba razlikovati od infekcija mekog tkiva kakve se katkad javljaju na mjestu primjene injekcije.
Danish: • akut myeloid leukæmi (AML)
Croatian: • akutne mijeloične leukemije (AML)
Danish: • kronisk myelomonocytleukæmi (CMML) med 10-29 % blaster i marv uden myeloproliferativ sygdom,
Croatian: • kronične mijelomonocitne leukemije (KMML) s 10-29 % blasta u koštanoj srži bez mijeloproliferativnog poremećaja,
Danish: Patienterne skal rådes til straks at rapportere oliguri og anuri til sundhedspersonalet.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da zdravstvenom djelatniku odmah prijave oliguriju i anuriju.
Danish: Eksponeringen var imidlertid inden for det samme generelle eksponeringsinterval som hos personer med normal nyrefunktion.
Croatian: Ipak, izloženost je bila unutar istog općeg raspona izloženosti kakav je opažen u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Danish: HR 0,58 [95 % CI: 0,43-0,77] Dødsfald: AZA = 82, CCR = 113
Croatian: HR = 0,58 [95% CI: 0,43 - 0,77] Smrtnost: AZA = 82, CCR = 113
Danish: Når mere end 1 hætteglas er nødvendigt, gentages alle overstående trin til klargøring af suspensionen.
Croatian: Kada je potrebno više od 1 bočice, ponovite sve ranije navedene postupke za pripremu suspenzije.
Danish: Suspensionens temperatur på injektionstidspunktet bør være ca. 20 °C-25 °C.
Croatian: Temperatura suspenzije u vrijeme ubrizgavanja treba biti otprilike 20 ºC-25 ºC.
Danish: Ustratificeret log-rank=0,0829, stratificeret log-rank p=0,1009 Median overlevelse: Azacitidin=10,4 (8,0; 12,7), CCR=6,5 (5,0; 8,6) Hændelser N (%): Azacitidin=193 (80,1), CCR=201 (81,4) Censureret N (%): Azacitidin=48 (19,9), CCR= 46(18,6) Ustratificeret HR=0,84 [95 % CI: 0,69 - 1,02], stratificeret HR=0,85 [95 % CI: 0,69 - 1,03]
Croatian: Nestratificirani log-rang p = 0,0829, stratificirani log-rang p = 0,1009 Medijan preživljenja: azacitidin = 10,4 (8,0; 12,7), CCR = 6,5 (5,0 ; 8,6) Događaji N (%): azacitidin = 193 (80,1), CCR = 201 (81,4) Cenzurirani N (%): azacitidin = 48 (19,9), CCR = 46 (18,6) Nestratificirani HR = 0,84 [95% CI: 0,69 - 1,02], stratificirani HR = 0,85 [95% CI: 0,69 - 1,03]
Danish: Azacitidin Celgene skal rekonstitueres med vand til injektionsvæsker.
Croatian: Azacitidin Celgene treba rekonstituirati vodom za injekcije.
Danish: Andre bivirkninger omfatter:
Croatian: Ostale nuspojave uključuju:
Danish: • Et fald i blodtrykket, når du står op (ortostatisk hypotension), der fører til svimmelhed, når der skiftes til stående eller siddende stilling.
Croatian: • pad krvnog tlaka tijekom stajanja (ortostatska hipotenzija) koji dovodi do omaglice kod ustajanja ili sjedanja
Danish: Den samlede dosis i forhold til legemsoverfladeareal (Body Surface Area, BSA) kan beregnes som følger:
Croatian: Izračun pojedinačne doze Ukupna doza prema površini tijela (PT) računa se kako slijedi:
Danish: Hæmatologisk toksicitet defineres som den laveste hæmatologiske parameter i en given cyklus (nadirtal), såfremt trombocytterne ≤ 50,0 x 10
Croatian: Hematološka toksičnost definirana je kao najniža vrijednost dosegnuta u određenom ciklusu ako su trombociti ≤ 50,0 x 10
Danish: • Nedsat antal hvide blodlegemer.
Croatian: • smanjen broj bijelih krvnih stanica.
Danish: FORKORTELSER: AZA = azacitidin; CCR = konventionelle behandlingsregimer (conventional care regimens); CI = konfidensinterval; HR = hazard ratio
Croatian: KRATICE: AZA = azacitidin; CCR = režim konvencionalne skrbi; CI = interval pouzdanosti; HR = omjer hazarda
Danish: Ved analyse af cytogenetiske undergrupper i henhold til IPSS, blev der observeret lignende fund mht. den mediane, samlede overlevelse i alle grupper (god, intermediær, ringe cytogenetik, herunder monosomi 7).
Croatian: Analizom citogenetičkih podskupina IPSS opaženi su slični rezultati medijana sveukupnog preživljenja u svim skupinama (dobra, srednja, loša citogenetika, uključujući monosomiju 7).
Danish: • Blødning på grund af kateteret.
Croatian: • krvarenje zbog katetera
Danish: Suspensionen med Azacitidin Celgene kan klargøres umiddelbart før brug, og den rekonstituerede suspension skal administreres inden for 45 minutter.
Croatian: Suspenzija Azacitidina Celgene može se pripremiti neposredno prije primjene te rekonstituiranu suspenziju treba primijeniti unutar 45 minuta.
Danish: • En reaktion på indsprøjtningsstedet, bl.a. rødme, smerte eller en hudreaktion.
Croatian: • reakcija na mjestu primjene uključujući crvenilo, bol ili kožnu reakciju
Danish: Det primæreendepunkt i studiet var samlet overlevelse.
Croatian: Primarni ishod ispitivanja bio je sveukupno preživljenje.
Danish: Da ældre patienter har større sandsynlighed for at have nedsat nyrefunktion, kan det være nyttigt at monitorere nyrefunktionen hos disse patienter.
Croatian: Budući da je u starijih bolesnika veća vjerojatnost smanjene bubrežne funkcije, korisno bi bilo nadzirati bubrežnu funkciju.
Danish: Patienter med svært nedsat leverfunktion bør monitoreres nøje for uønskede hændelser.
Croatian: Bolesnike s teškim oštećenjem jetre treba pažljivo nadzirati zbog štetnih događaja.
Danish: • Blødning.
Croatian: • Krvarenje.
Danish: • Smertefri hævelse af fingerspidserne (trommestikfingre).
Croatian: • bezbolno oticanje jagodica prstiju (batićasti prsti)
Danish: Ryst suspensionen kraftigt inden administration.
Croatian: Prije primjene snažno protresite suspenziju.
Danish: Patienter bør monitoreres for objektive tegn og for symptomer på blødning - især patienter, som har forudgående eller behandlingsrelateret trombocytopeni.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog znakova i simptoma krvarenja, a osobito one s prethodno postojećom ili s liječenjem povezanom trombocitopenijom.
Danish: HRQoL-data kunne analyseres for en undergruppe af hele studiepopulationen.
Croatian: Podaci o kvaliteti života vezanoj za zdravlje (HRQoL) mogli su se analizirati za jednu podskupinu cjelokupne ispitivane populacije.
Danish: Azacitidin plus "bedste understøttende behandling" ("best supportive care", BSC) (n = 179) blev sammenlignet med konventionelle behandlingsregimer ("Conventional Care Regimens", CCR).
Croatian: Azacitidin s najboljom potpornom skrbi (engl. best supportive care, BSC) (n = 179) uspoređivan je s režimom konvencionalne skrbi (engl. conventional care regimens, CCR).
Danish: Kvinder i den fertile alder / Kontraception til mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder og mænd skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i 3 måneder efter behandlingen.
Croatian: Žene reproduktivne dobi / Kontracepcija u muškaraca i žena Žene u reproduktivnoj dobi i muškarci moraju primjenjivati učinkovitu kontracepciju za vrijeme i do 3 mjeseca nakon liječenja.
Danish: Til umiddelbar anvendelse
Croatian: Za neposrednu primjenu
Danish: Patienter med svært kongestivt hjertesvigt, klinisk ustabil hjertesygdom eller lungesygdom i anamnesen blev ekskluderet fra de pivotale registreringsstudier (AZA PH GL 2003 CL 001 og AZAAML-001), og azacitidins sikkerhed og virkning hos disse patienter er derfor ikke klarlagt.
Croatian: Bolesnici s anamnezom teškoga kongestivnog zatajenja srca, klinički nestabilne bolesti srca ili bolesti pluća bili su isključeni iz pivotalnih registracijskih ispitivanja (AZA PH GL 2003 CL 001 i AZA-AML-001) pa stoga sigurnost i djelotvornost azacitidina u takvih bolesnika nije ustanovljena.
Danish: De hyppigst rapporterede alvorlige bivirkninger, der blev observeret i det pivotale studie (AZA PH GL 2003 CL 001), omfattede febril neutropeni (8,0 %) og anæmi (2,3 %), som også blev rapporteret i de understøttende studier (CALGB 9221 og CALGB 8921).
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave zabilježene u pivotalnom ispitivanju (AZA PH GL 2003 CL 001) uključivale su febrilnu neutropeniju (8,0 %) i anemiju (2,3 %), koje su također bile prijavljene u potpornim ispitivanjima (CALGB 9221 i CALGB 8921).
Danish: Azacitidin plus BSC (n=241) blev sammenlignet med CCR.
Croatian: Azacitidin uz BSC (n = 241) bio je uspoređen s CCR-om.
Danish: Pulver til injektionsvæske, suspension.
Croatian: Prašak za suspenziju za injekciju.
Danish: 9/l) inden første behandling
Croatian: 9/L) prije prvog liječenja
Danish: 2 hætteglas
Croatian: 2 bočice
Danish: Der skal anvendes procedurer for korrekt håndtering og destruktion af anticancer-lægemidler.
Croatian: Treba primijeniti postupke za pravilno rukovanje i odlaganje antitumorskih lijekova.
Danish: • Blødning i hovedet.
Croatian: • krvarenje u glavi