FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Eptifibatide Accord sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Eptifibatide Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Eptifibatide Accord est de qualité comparable à celle d'Integrilin.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Eptifibatide Accord е сравним с Integrilin.
French: Cela signifie qu'Eptifibatide Accord est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Integrilin.
Bulgarian: Това означава, че Eptifibatide Accord е подобно на „референтното лекарство" Integrilin, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Eptifibatide Accord.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Eptifibatide Accord.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Eptifibatide Accord est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Eptifibatide Accord се използва възможно най-безопасно.
French: Cela permet de diminuer le risque de formation de caillots sanguins et aide à prévenir les crises cardiaques.
Bulgarian: Това намалява риска от образуване на кръвни съсиреци и помага да се предотвратят сърдечни пристъпи.
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant l'eptifibatide.
Bulgarian: Фирмата е предоставила данни от публикуваната литература за ептифибатид.
French: Les patients ayant des problèmes rénaux modérés devraient recevoir une dose plus faible au cours de la perfusion.
Bulgarian: Пациентите с умерено бъбречно увреждане трябва да получават по-малка доза по време на инфузията.
French: Étant donné qu'Eptifibatide Accord est un médicament générique, ses bénéfices et ses risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Bulgarian: Тъй като Eptifibatide Accord е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
French: • les patients ayant déjà subi un infarctus du myocarde sans onde Q (un type de crise cardiaque) accompagné de douleur dans la poitrine au cours des dernières 24 heures et d'anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) ou de signes de problèmes cardiaques dans le sang.
Bulgarian: • пациенти, които вече са претърпели миокарден инфаркт без Q-зъбец (вид сърдечен пристъп), с болка в гърдите през последните 24 часа и аномалии в електрокардиограмата (ЕКГ) или показатели за кардиологични проблеми в кръвта.
French: Cette agrégation des plaquettes est une étape importante dans la formation du caillot sanguin et, lorsque cela se produit dans les vaisseaux qui alimentent le cœur, cela peut conduire à une crise cardiaque.
Bulgarian: Това слепване на тромбоцитите е важен етап от формирането на кръвния съсирек и когато това се случи в кръвоносните съдове, кръвоснабдяващи сърцето, това може да доведе до сърдечен пристъп.
French: La dose recommandée est de 180 microgrammes par kilogramme de poids corporel administrée par une injection dans une veine dès que possible après confirmation du diagnostic.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 180 микрограма/кг телесна маса, приложена като интравенозна инжекция, възможно най-бързо след поставяне на диагнозата.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Eptifibatide Accord, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Eptifibatide Accord, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
French: Eptifibatide Accord est un «médicament générique».
Bulgarian: Eptifibatide Accord е „генерично лекарство".
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Eptifibatide Accord.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Eptifibatide Accord.
French: Si le patient subit une intervention coronarienne percutanée (ICP ou angioplastie, une intervention chirurgicale consistant à déboucher les artères coronaires rétrécies), la perfusion d'Eptifibatide Accord peut être poursuivie pendant 24 heures au maximum après l'intervention en respectant une durée maximale de traitement de 96 heures.
Bulgarian: В случай на перкутанна коронарна интервенция (PCI или ангиопластика, хирургична процедура, използвана за отпушване на стеснени коронарни артерии) инфузията на Eptifibatide Accord може да бъде продължена до 24 часа след процедурата, с максимална продължителност на лечението до 96 часа.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Eptifibatide Accord?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Eptifibatide Accord?
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Eptifibatide Accord est un médicament générique administré par injection ou perfusion intraveineuse et qu'il contient le même principe actif que le médicament de référence, Integrilin.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Eptifibatide Accord е генерично лекарство, което се прилага с инжекция и интравенозна инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Integrilin.
French: Les patients les plus susceptibles de tirer un bénéfice du traitement par Eptifibatide Accord sont ceux qui présentent un risque élevé de crise cardiaque au cours des trois à quatre jours après le début de l'angor aigu (soudain).
Bulgarian: Пациентите, при които е най-вероятно лечението с Eptifibatide Accord да бъде от полза, са тези с висок риск за развитие на инфаркт на миокарда в рамките на първите 3-4 дни след поява на симптомите на остра (внезапна) стенокардия.
French: L'eptifibatide, principe actif d'Eptifibatide Accord, empêche l'agrégation des plaquettes en bloquant une protéine appelée glycoprotéine IIb/III qui se trouve sur leur surface et qui contribue à les rendre collantes.
Bulgarian: Активното вещество в Eptifibatide Accord, ептифибатид, спира агрегацията на тромбоцити, като блокира протеин на повърхността им, наречен гликопротеин IIb/III, който допринася за лепкавостта им.
French: Quels sont les bénéfices et les risques de Eptifibatide Accord?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Eptifibatide Accord?
French: Cette injection est suivie d'une perfusion continue de 2 microgrammes/kg par minute pendant 72 heures jusqu'à l'instauration d'une chirurgie cardiaque ou jusqu'à la sortie de l'établissement hospitalier (en fonction de l'événement se produisant en premier).
Bulgarian: Следва продължителна инфузия от 2,0 микрограма/кг на минута, която продължава до 72 часа, до началото на сърдечната операция или до изписване от болницата, което се случи първо.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation d'Eptifibatide Accord au sein de l'UE soit approuvée.
Bulgarian: Комитетът препоръча Eptifibatide Accord да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Eptifibatide Accord, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Eptifibatide Accord прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Eptifibatide Accord, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Eptifibatide Accord пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Ceci comprend les patients ayant bénéficié d'une angioplastie transluminale percutanée (PTCA, une intervention chirurgicale d'un type particulier visant à déboucher les artères coronaires).
Bulgarian: Това включва пациенти, които се подлагат на перкутанна транслуминална коронарна ангиопластика (PTCA, вид хирургична операция за почистване на артериите, кръвоснабдяващи сърцето).
French: Eptifibatide Accord est utilisé en association avec l'aspirine et l'héparine non fractionnée (autres médicaments qui empêchent la formation de caillots dans le sang).
Bulgarian: Eptifibatide Accord се прилага с аспирин и нефракциониран хепарин (други лекарства за предотвратяване на кръвни съсиреци).
French: Eptifibatide Accord est un médicament utilisé chez l'adulte pour prévenir les crises cardiaques.
Bulgarian: Eptifibatide Accord е лекарство, използвано за предотвратяване на сърдечен удар при възрастни.
French: Eptifibatide Accord ne doit pas être administré aux patients souffrant d'une affection rénale grave.
Bulgarian: Eptifibatide Accord не трябва да се използва при пациенти с тежки бъбречни увреждания.
French: Eptifibatide Accord doit être administré par un médecin spécialiste de la prise en charge des crises cardiaques et des angors et n'est délivré que sur ordonnance.
Bulgarian: Eptifibatide Accord трябва да се прилага от лекар с опит в овладяването на сърдечни пристъпи и стенокардия и може да се отпуска по лекарско предписание.
French: Le médicament contient le principe actif eptifibatide.
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа активното вещество ептифибатид (eptifibatide).
French: • les patients présentant un angor instable (douleur thoracique causée par une mauvaise circulation sanguine vers le cœur, qui peut se produire au repos ou sans cause apparente);
Bulgarian: пациенти с нестабилна стенокардия (болка в гърдите, предизвикана от нарушено кръвоснабдяване на сърцето, която може да се наблюдава в покой или без очевиден отключващ фактор);
French: Il se présente sous forme de solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine) et de solution injectable dans une veine.
Bulgarian: Предлага се под формата на разтвори за инфузия (вливане) и инжектиране във вена.
French: Eptifibatide Accord est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire.
Bulgarian: Eptifibatide Accord е инхибитор на агрегацията на тромбоцитите.
French: Autres informations relatives à Eptifibatide Accord
Bulgarian: Допълнителна информация за Eptifibatide Accord:
French: Qu'est-ce qu'Eptifibatide Accord et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Eptifibatide Accord и за какво се използва?
French: Cela signifie qu'il empêche les cellules sanguines appelées plaquettes de se coller les unes aux autres (agrégation).
Bulgarian: Това означава, че той предотвратява слепването (агрегиране) на клетките в кръвта, наречени тромбоцити.
French: Comment Eptifibatide Accord agit-il?
Bulgarian: Как действа Eptifibatide Accord?
French: Comment Eptifibatide Accord est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Eptifibatide Accord?
French: Pourquoi Eptifibatide Accord est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Eptifibatide Accord е разрешен за употреба?
French: Comment Eptifibatide Accord a-t-il été étudié?
Bulgarian: Как е проучен Eptifibatide Accord?
French: Le demandeur a été invité à fournir les informations suivantes:
Bulgarian: От заявителя е поискано да предостави следната информация:
French: 3421 GW Oudewater Pays-Bas
Bulgarian: 3421 GW Oudewater Нидерландия
French: Le CVMP a engagé la procédure le 6 novembre 2007.
Bulgarian: CVMP започва процедурата на 6 ноември 2007 г.
French: La France considère que la posologie du produit n'est pas correcte.
Bulgarian: Франция счита, че дозировката на продукта не е правилна.
French: Espèce animale
Bulgarian: Животински вид
French: Conformément à l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE du Conseil, telle que modifiée, la question a été transmise au comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP).
Bulgarian: В съответствие с член 33, параграф 4 на Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, въпросът е отнесен до Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP).
French: L'évaluation vise à établir si les autorisations de mise sur le marché des médicaments vétérinaires incluses dans la procédure de saisine doivent être maintenues, suspendues, modifiées ou retirées au vu des motifs de la saisine.
Bulgarian: Целта на оценката е да установи дали разрешенията за употреба на ветеринарните лекарствени продукти, включени в процедурата по отнасяне, трябва да бъдат запазени, преустановени, изменени или отменени предвид основанията за процедура по отнасяне.
French: Par conséquent, les mêmes conclusions concernant l'efficacité et la sécurité valent pour les deux produits.
Bulgarian: Следователно, към двата продукта са приложими едни и същи заключения за ефикасност и безопасност.
French: En réponse à la question 2, le demandeur a signalé qu'il n'existe absolument pas de différences pouvant justifier des conclusions différentes pour les deux produits en ce qui concerne la sécurité et l'efficacité.
Bulgarian: В отговор на въпрос 2 заявителят изтъква, че няма никакви разлики, които биха послужили като обоснования за различни заключения относно безопасността и ефикасността на двата продукта.
French: En réponse à la question 1, le demandeur a fourni une copie du dossier original, tel que présenté à l'appui de la demande de procédure décentralisée, ainsi que toutes les données complémentaires présentées au cours de la procédure décentralisée en réponse à l'évaluation de phase I et de phase II et de la procédure de saisine du CMD(v) subséquente.
Bulgarian: В отговор на въпрос 1 заявителят предостави копие на оригиналното досие, представено в подкрепа на заявлението за децентрализирана процедура, и всякакви допълнителни данни, представени по време на децентрализираната процедура в отговор на оценката на фаза І и фаза ІІ и процедурата по отнасяне към CMD(v) впоследствие.
French: Les versions valides du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice sont celles qui ont été acceptées par l'État membre de référence et par les États membres concernés (à l'exception de la France), le 210è jour de la procédure décentralisée.
Bulgarian: Валидната Кратка характеристика на продукта, опаковка и листовка са версиите, приети от референтната държава-членка и заинтересованите държави-членки (с изключение на Франция) на ден 210 от децентрализираната процедура.
French: Cette situation peut conduire à un manque d'efficacité et favoriser le développement de résistances parmi les agents pathogènes cibles, ce qui pourrait engendrer des risques pour la santé humaine dès lors que des bactéries zoonotiques sont concernées.
Bulgarian: Това може да доведе до липса на ефикасност и да задълбочи развитието на резистентност на прицелни патогени, което евентуално може да доведе до рискове за човешкото здраве, свързани с причиняващи зоонози бактерии.
French: Les objections émises par la France ne doivent pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Equibactin vet. pâte orale.
Bulgarian: Повдигнатите от Франция възражения не би трябвало да предотвратят предоставянето на разрешение за употреба за Equibactin vet. перорална паста.
French: Une liste de questions a été adoptée le 8 novembre 2007 et transmise aux titulaires des autorisations de mise sur le marché (TAMM), ce qui a suspendu le délai de la procédure.
Bulgarian: На 8 ноември 2007 г. е приет и изпратен до притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) списък с въпроси, с което ходът на процедурата е спрян.
French: Le médicament de référence original «Tribrissen pâte orale» a été autorisé aux Pays-Bas en 1992.
Bulgarian: Първоначалният референтен продукт „Tribrissen перорална паста" е разрешен за употреба в Нидерландия през 1992 г.
French: 5 mg de triméthoprime et 25 mg de sulfadiazine par kg de poids corporel par jour, pendant une durée maximale de 5 jours
Bulgarian: кон перорално 5 mg триметоприм и 25 mg сулфадиазин на килограм телесно тегло дневно в продължение на максимум 5 дни.
French: ANNEXE III RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, ÉTIQUETAGE ET NOTICE
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОПАКОВКА
French: Dans ces conditions, le demandeur est dispensé de soumettre d'autres données précliniques ou cliniques concernant l'efficacité du produit proposé et peut revendiquer les mêmes indications pour son utilisation, ainsi que les mêmes mises en garde et précautions d'emploi visant à assurer une utilisation en toute sécurité du produit que celles du produit de référence Tribrissen pâte orale.
Bulgarian: При тези обстоятелства заявителят е освободен от задължението да представи допълнителни предклинични или клинични данни за ефикасността на предложения продукт и може да претендира за същите показания за употреба и за същите предпазни мерки с оглед на безопасната употреба на продукта, както за референтния продукт Tribrissen перорална паста.
French: Le 24 septembre 2007, les Pays-Bas, État membre de référence pour la procédure décentralisée, ont informé l'EMEA du fait que le groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (usage vétérinaire), le CMD(v), n'était pas parvenu à un accord concernant Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) pâte orale pour les chevaux.
Bulgarian: Нидерландия, референтната държава-членка в децентрализираната процедура, уведомява EMEA, че Координационната група по процедурата за взаимно признаване и децентрализираната процедура - ветеринарни продукти (CMD(v)) не успява да постигне съгласие за Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) перорална паста за коне.
French: 333,3 mg/g de sulfadiazine et 66,7 mg/g de triméthoprime cheval orale
Bulgarian: 333,3 mg/g сулфадиазин и 66,7 mg/g триметоприм.
French: Par conséquent, les conclusions concernant l'efficacité et la sécurité pour le produit de référence Tribrissen pâte orale peuvent être étendues au produit générique, Equibactin vet. pâte orale.
Bulgarian: Следователно, заключенията относно ефикасността и безопасността на референтния продукт Tribrissen перорална паста могат да бъдат разширени и за генеричния продукт Equibactin vet. перорална паста.
French: Nom de fantaisie du produit
Bulgarian: Име на продукта Лекарствена форма
French: Le 16 novembre 2007, les TAMM ont fait parvenir des réponses aux questions et le décompte du délai a repris.
Bulgarian: На 16 ноември 2007 г. са получени отговорите на ПРУ и процедурата продължава.
French: Du fait de la composition identique en ce qui concerne les principes actifs, le triméthoprime et la sulfadiazine, de la même forme pharmaceutique et d'une bioéquivalence démontrée entre Equibactin vet. pâte orale pour les chevaux et Tribrissen pâte orale, tant pour le triméthoprime que pour la sulfadiazine, les produits sont considérés comme fondamentalement similaires.
Bulgarian: Въз основа на еднаквия състав по отношение на активните съставки триметоприм и сулфадиазин, еднаквата лекарствена форма и доказаната биоеквивалентност между Equibactin vet. перорална паста и Tribrissen перорална паста, както за триметоприм, така и за сулфадиазин, продуктите се считат за сходни по същество.
French: Dans une étude de bioéquivalence à dose unique, réalisée chez des chevaux selon les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et conformément aux directives appropriées, Equibactin vet. pâte orale pour les chevaux s'est avéré bioéquivalent aux produits de référence Tribrissen (REG NL 5055 aux Pays-Bas) et Tribrissen (Vm 0201/4064 au Royaume-Uni).
Bulgarian: В проучване на биоеквивалентността на единична доза с добра лабораторна практика (GLP) при коне, извършено в съответствие с подходящите насоки, Equibactin vet. перорална паста за коне се оказва биоеквивалентна на референтните продукти Tribrissen (REG NL 5055 в Нидерландия) и Tribissen (Vm 0201/4064 в Обединеното кралство).
French: Le CVMP a noté qu'Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) pâte orale pour les chevaux, est un médicament générique de Tribrissen pâte orale (autorisé aux Pays-Bas) et que les inquiétudes exprimées par la France ne peuvent être examinées que dans le cadre de cette procédure, au cas où des différences entre les deux produits justifieraient des conclusions différentes concernant la sécurité et l'efficacité.
Bulgarian: CVMP отбелязва, че Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) перорална паста за коне е генеричното наименование на Tribrissen перорална паста (разрешена за употреба в Нидерландия) и че изразените от Франция опасения могат да бъдат разгледани само в рамката на тази процедура, в случай че разликите между двата продукта биха послужили като обоснования за различни заключения относно безопасността или ефикасността.
French: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) pâte orale pour les chevaux pâte
Bulgarian: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) перорална паста за коне.
French: Une copie du dossier d'Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) pâte orale pour les chevaux et de toutes les données complémentaires qui y ont été ajoutées, au plus tard le 60è jour de la procédure de saisine du CMD(v).
Bulgarian: Копие от досието на на Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) перорална паста за коне и всякакви допълнителни данни, приложени към него, до ден 60 на процедурата по отнасяне към CMD(v).
French: Dosage
Bulgarian: паста
French: Au regard des inquiétudes exprimées par la France, d'indiquer et de fournir, si nécessaire, des preuves de toutes différences existant entre Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) pâte orale pour les chevaux et le médicament de référence, Tribrissen pâte orale (autorisé aux Pays-Bas), qui pourraient justifier des conclusions différentes pour les deux produits en ce qui concerne la sécurité ou l'efficacité.
Bulgarian: Предвид изразените от Франция опасения да посочи и по възможност да обоснове всякакви разлики между Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) перорална паста за коне и референтния продукт Tribrissen перорална паста (разрешен за употреба в Нидерландия), което може да оправдае различни заключения относно безопасността или ефикасността за двата продукта.
French: Il est recommandé de modifier Equibactin vet. pâte orale conformément au résultat de la procédure de saisine EMEA/V/023, en vertu de l'article 35 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, pour le médicament de référence Tribrissen pâte orale autorisé aux Pays-Bas.
Bulgarian: Препоръчва се Equibactin vet. перорална паста да бъде изменена в съответствие с изхода от процедурата по отнасяне EMEA/V/023 по член 35 на Директива 2001/82/EО, както е изменена, за референтния лекарствен продукт Tribrissen перорална паста, разрешен за употреба в Нидерландия.
French: ANNEXE I DÉNOMINATION, FORME PHARMACEUTIQUE, DOSAGE DU MÉDICAMENT, ESPÈCE ANIMALE, VOIES D'ADMINISTRATION ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Bulgarian: НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ЖИВОТИНСКИ ВИД, ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ
French: Le demandeur a accepté de soumettre une demande de modification d'Equibactin vet. pâte orale, conformément au résultat de la procédure de saisine EMEA/V/023, en vertu de l'article 35 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, pour le médicament de référence Tribrissen pâte orale autorisé aux Pays-Bas.
Bulgarian: Заявителят се съгласява да представи заявление за изменение на Equibactin vet. перорална паста в съответствие с изхода от процедурата по отнасяне EMEA/V/023 по член 35 на Директива 2001/82/EО, както е изменена, за референтния лекарствен продукт Tribrissen перорална паста, разрешен за употреба в Нидерландия.
French: Equibactin vet. pâte orale s'est avéré fondamentalement similaire au produit de référence, Tribrissen pâte orale.
Bulgarian: Equibactin vet перорална паста е доказано сходен с референтния продукт Tribrissen перорална паста.