FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: TRA100773B: het primaire effectiviteitseindpunt was het aandeel responders, gedefinieerd als die ITP-patiënten die een verhoogd aantal bloedplaatjes hadden van 50.000/l op dag 43, komend vanaf een baseline van <30.000/l.
Czech: TRA100773B: Primárním cílem účinnosti byl poměr reagujících pacientů, definovaných jako pacienti s ITP, u kterých se zvýšil počet krevních destiček na ≥50 000/µl ve dni 43 z výchozích hodnot, které byly <30 000/µl; pacienti, kteří předčasně vystoupili ze studie z důvodu počtu krevních destiček >200 000/µl, byli považováni za respondéry a ti, kteří vystoupili ze studie z jakéhokoli jiného důvodu, byli považováni za non-respondéry bez ohledu na počet krevních destiček.
Dutch: • verhoging van ureum in het bloed
Czech: • zvýšení hladin močoviny v krvi
Dutch: De belangrijkste geïdentificeerde ernstige bijwerkingen waren trombotische/trombo-embolische voorvallen.
Czech: Nejdůležitějšími závažnými nežádoucími účinky, které se objevily, byly hepatotoxicita a trombotické/tromboembolické příhody.
Dutch: • verhoging van de pH-waarde van de urine
Czech: • zvýšení pH moči
Dutch: • pijn bij het plassen
Czech: • bolest při močení
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die optraden bij ten minste 10% van de patiënten waren: hoofdpijn, duizeligheid, hoesten, orofaryngeale pijn, misselijkheid, diarree, abdominale pijn, verhoogde transaminasen, artralgie, pijn in extremiteit, vermoeidheid en pyrexie.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky objevující se u nejméně 10 % pacientů zahrnovaly: bolest hlavy, závratě, kašel, orofaryngeální bolest, nauzeu, průjem, abdominální bolest, zvýšení transamináz, artralgii, bolest končetin, únavu a pyrexii.
Dutch: Uw arts kan een andere dagelijkse dosering aanraden afhankelijk van hoe u reageert op Revolade.
Czech: V závislosti na odpovědi na přípravek Revolade Vám může lékař doporučit změnu denní dávky.
Dutch: Droge ogen, cataract, oculaire icterus, wazig zien, achteruitgang van het gezichtsvermogen, mouches volantes
Czech: Suché oko, katarakta, okulární ikterus, rozmazané vidění, porucha vidění, plovoucí zákaly sklivce
Dutch: Bij ≥6 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij volwassen ITP-patiënten, en bij 3 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/ dag bij volwassen HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC, werden cataracten waargenomen na 6 weken dosering bij muizen en na 28 weken dosering bij ratten.
Czech: Při ≥6násobku klinické expozice u dospělých pacientů s ITP při dávce 75 mg/ den a 3násobku klinické u expozice dospělých pacientů s HCV při dávce 100 mg/den, podle AUC, byla u myší pozorována katarakta po 6 týdnech a u potkanů po 28 týdnech podávání.
Dutch: Eltrombopag was niet carcinogeen bij muizen bij doseringen tot aan 75 mg/kg/dag of bij ratten bij doseringen van 40 mg/kg/dag (blootstellingen tot aan 4 of 2 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij volwassen of pediatrische ITP-patiënten, en 2 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC).
Czech: Eltrombopag nebyl kancerogenní u myší při dávkách až do 75 mg/kg/den ani u potkanů při dávkách až 40 mg/kg/den (až 4násobek nebo 2násobek klinické expozice u dospělých nebo pediatrických pacientů s ITP při dávce 75 mg/den a 2násobek klinické expozice u pacientů s HCV při dávce 100 mg/den, podle AUC).
Dutch: Tabletomhulling Hypromellose (E464) rood ijzeroxide (E172) geel ijzeroxide (E172) macrogol 400 (E1521) titaandioxide (E171)
Czech: Hypromelóza (E 464) Červený oxid železitý (E 172) Žlutý oxid železitý (E 172) Makrogol 400 (E 1521) Oxid titaničitý (E 171)
Dutch: 28 filmomhulde tabletten multiverpakking van 84 (3 verpakkingen van 28) filmomhulde tabletten
Czech: Multipack obsahující 84 (3 balení po 28) potahovaných tablet
Dutch: • buikpijn, opgezette buik, bloed in uw ontlasting.
Czech: • bolest břicha (žaludku), zvětšení břicha, krev ve stolici.
Dutch: 50.000/µl tot 150.000/µl
Czech: 50 000/µl do 150 000/µl
Dutch: Oraal gebruik sachet (PET/alu/LLDPE) 30 sachets
Czech: Sáček (PET/Alu/LLDPE)
Dutch: 50 mg Poeder voor oraal gebruik
Czech: 50 mg Perorální prášek Perorální podání
Dutch: Toedieningsw eg
Czech: Vnitřní obal
Dutch: Tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap:
Czech: Během druhého a třetího trimestru těhotenství:
Dutch: Deze gegevens worden weergegeven in tabel 8.
Czech: Údaje jsou uvedeny v Tabulce 8.
Dutch: Het is met name belangrijk als het om één van deze gaat:
Czech: Zvláště důležité je upozornit na:
Dutch: Het is belangrijk op te merken dat op het moment van de 96-weken analyse 48% van alle patiënten nog in de studie zaten.
Czech: Je důležité poukázat na to, že v době 96-týdenní analýzy zůstalo ve studii 48% všech pacientů.
Dutch: Zonder Tenofovir
Czech: Bez tenofoviru
Dutch: Hier moet rekening mee gehouden worden bij patiënten met diabetes mellitus.
Czech: To je třeba vzít v úvahu u pacientů s diabetem mellitem.
Dutch: *Limiet voor gebrek aan farmacokinetische interactie 70-143%
Czech: *Nedostatek farmakokinetických interakcí v rozmezí 70-143%
Dutch: EXP {MM/JJJJ}
Czech: EXP {MM/RRRR}
Dutch: Geschat verschil e [95% CI]
Czech: Odhad rozdílue [95% CI]
Dutch: De symptomen kunnen een lichte geelkleuring van de huid of ogen zijn.
Czech: Příznaky mohou být mírné zežloutnutí kůže nebo očí.
Dutch: Responders op LPV/RTV die hun behandeling afrondden voor Week 96 zijn geëxcludeerd van de Week 96 analyse.
Czech: Respondenti na LPV/RTV, kteří dokončili léčbu před týdnem 96, byli z analýzy týdne 96 vyřazeni.
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 02 Maart 2004 Datum van laatste verlenging: 02 Maart 2009
Czech: Datum první registrace: 2. března 2004 Datum posledního prodloužení registrace: 2. března 2009
Dutch: Om de biologische beschikbaarheid te verhogen en de variabiliteit te minimaliseren, dient REYATAZ te worden ingenomen met voedsel.
Czech: Aby se zlepšila biologická dostupnost a minimalizovala variabilita, má se REYATAZ užívat s jídlem.
Dutch: De uitslag verdwijnt gewoonlijk binnen 2 weken zonder verandering van uw REYATAZ-behandeling.
Czech: Vyrážka obvykle zmizí během 2 týdnů bez nutnosti změny léčby přípravkem REYATAZ.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden verkregen uit de "last observation carried forward" analysemethode (tijdsgemiddelde verschil van 0,11, 97,5% betrouwbaarheidsinterval [-0,15, 0,36]).
Czech: Shodné výsledky byly získány pomocí analytické metody použité při posledním sledování (průměrný časový rozdíl 0,11, 97,5% interval konfidence [-0,15, 0,36]).
Dutch: Open het zakje niet totdat u klaar bent om het te gebruiken.
Czech: Neotvírejte sáček do doby užití.
Dutch: Zorg ervoor dat u deze instructies leest en begrijpt voordat u dit geneesmiddel aan uw kind geeft.
Czech: Ujistěte se, že jste přečetl(a) a porozuměl(a) těmto pokynům předtím, než podáte tento lék svému dítěti.
Dutch: ALFA 1-ADRENOCEPTORANTAGONIST Alfuzosine
Czech: ANTAGONISTA ALPHA 1-ADRENORECEPTORU Alfuzosin
Dutch: Tabel 5: Effectiviteitsresultaten onderzoek 138a Parameter
Czech: Tabulka 5: Výsledky účinnosti ve studii 138a Parametr
Dutch: Wat is REYATAZ en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je REYATAZ a k čemu se používá
Dutch: Belgique/België/Belgien
Czech: Belgique/België/Belgien N.V.
Dutch: De gemiddelde AUC(0-∞) was 42% hoger bij patiënten met verminderde leverfunctie dan bij gezonde proefpersonen.
Czech: Průměrný AUC(0-∞) byl o 42% vyšší u pacientů s poruchou funkce jater než u zdravých jedinců.
Dutch: REYATAZ kan invloed hebben op hoe goed uw nieren werken.
Czech: REYATAZ může mít vliv na to, jak dobře vám pracují ledviny.
Dutch: REYATAZ is een antiviraal (of antiretroviraal) geneesmiddel.
Czech: REYATAZ je antivirový (nebo antiretrovirový) lék.
Dutch: De ontwikkeling van infecties en andere ziekten als gevolg van de hiv-infectie kan doorgaan.
Czech: Nadále může pokračovat rozvoj infekce nebo jiných onemocnění s HIV infekcí spojených.
Dutch: Geef het geneesmiddel altijd binnen 60 minuten na het mengen.
Czech: Vždy podávejte svému dítěti lék během 60 minut po smíchání.
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen van REYATAZ is gebaseerd op veiligheidsgegevens uit klinische studies en postmarketingervaring.
Czech: Zhodnocení nežádoucích účinků u přípravku REYATAZ vychází z bezpečnostních údajů z klinických studií a postmarketingových zkušeností.
Dutch: Vraag uw apotheker voor een orale spuit.
Czech: Požádejte svého lékárníka o perorální stříkačku.
Dutch: Enkelvoudige doseringen tot 1.200 mg zijn ingenomen door gezonde vrijwilligers zonder symptomatisch ongunstige effecten.
Czech: Jednotlivé dávky až do výše 1 200 mg podávané zdravým jedincům byly bez příznaků nežádoucích účinků.
Dutch: Deze gelijktijdige toediening kan, indien noodzakelijk, per geval overwogen worden bij patiënten met een ondetecteerbare hiv viral load en een hiv-stam waarbij geen verdenking is op resistentie tegen het hiv-behandelregiem.
Czech: Pokud je to nutné, lze takové souběžné podávání zvážit případ od případu u pacientů se sníženou virovou náloží a s HIV kmenem, u kterého není žádné podezření na rezistenci k HIV léčebnému režimu.
Dutch: Tweeëndertig procent van de patiënten in de studie had een virale stam met minder dan twee NRTI-substituties.
Czech: U 32% pacientů ve studii byl nalezen virový kmen s méně než dvěma substitucemi NRTI.
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend: op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky; při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Dutch: REYATAZ poeder voor oraal gebruik dient in de oorspronkelijke sachet bewaard te worden en dient niet te worden geopend totdat het gebruikt kan worden.
Czech: REYATAZ perorální prášek má být uchováván v původním sáčku a ten nemá být otevírán do doby těsně před užitím.
Dutch: REYATAZ capsules kunnen worden gebruikt door volwassenen en kinderen in de leeftijd van 6 jaar en ouder.
Czech: REYATAZ tobolky mohou užívat dospělí a děti ve věku 6 let a starší.
Dutch: Aspartaam (E951) Sucrose
Czech: Aspartam (E951) Sacharóza
Dutch: Fluticasonpropionaat plasmawaarden namen significant toe, terwijl de intrinsieke cortisolwaarden afnamen met ongeveer 86% (90% betrouwbaarheidsinterval 82-89%).
Czech: Plazmatické hladiny flutikazonpropionátu se výrazně zvýšily, zatímco vlastní hladiny kortizolu byly sníženy zhruba o 86% (90% interval spolehlivosti 82-89%).
Dutch: Op deze manier wordt door REYATAZ het risico op de ontwikkeling van hiv-gerelateerde ziekten verlaagd.
Czech: Takto REYATAZ snižuje riziko rozvoje chorob spojených s HIV infekcí.
Dutch: Er is één verpakkingsvorm beschikbaar: 1 doosje met 30 zakjes.
Czech: K dispozici je jedna velikost balení: 1 krabička s 30 sáčky.
Dutch: Alhoewel deze studie zijn beperkingen had (bijv. de ongebonden concentratie geneesmiddel is niet bestudeerd), suggereren de resultaten dat de farmacokinetische parameters van atazanavir verlaagd waren met 30% tot 50% bij patiënten die hemodialyse ondergingen ten opzichte van patiënten met een normale nierfunctie.
Czech: Ačkoliv tato studie měla některá omezení (např. koncentrace volné látky nebyly sledovány), výsledky naznačily, že farmakokinetické parametry atazanaviru byly sníženy o 30% až 50% u pacientů na hemodialýze oproti pacientům s normální funkcí ledvin.
Dutch: Aspartaam bevat een bron van fenylalanine en kan daarom niet geschikt zijn voor personen met fenylketonurie.
Czech: Aspartam je zdrojem fenylalaninu, a proto nemusí být vhodný pro osoby s fenylketonurií.
Dutch: Hoe ziet REYATAZ eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak REYATAZ vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Uw arts zal samen met u bepalen welke combinatie van deze geneesmiddelen met REYATAZ het beste voor u is.
Czech: Váš lékař Vám doporučí, která kombinace těchto léků s přípravkem REYATAZ je pro vás nejlepší.
Dutch: Nvt = niet van toepassing.
Czech: NA = nepoužitelné (not applicable).
Dutch: Aspartaam is een bron van fenylalanine.
Czech: aspartam obsahuje zdroj fenylalaninu.
Dutch: Als de patiënt SJS of DRESS, gerelateerd aan het gebruik van REYATAZ, ontwikkelt dan mag de behandeling met REYATAZ niet opnieuw worden gestart.
Czech: Pokud se u pacienta rozvine syndrom SJS nebo DRESS spojený s užíváním přípravku REYATAZ, nesmí být léčba přípravkem REYATAZ znovu zahájena.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, proteaseremmers, ATC-code: J05AE08
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, inhibitory proteázy, ATC kód: J05AE08
Dutch: Huiduitslag, jeuk die soms hevig kan zijn is gemeld.
Czech: Byla hlášena vyrážka a svědění, které mohou být někdy závažné.
Dutch: Plaats de spuit in de mond van uw kind richting de wang en duw de zuiger naar beneden om het geneesmiddel vrij te geven.
Czech: Vložte konec stříkačky do úst Vašeho dítěte k vnitřní straně tváře a zatlačte píst dolů, aby byl lék uvolněn.
Dutch: De 24-uurs concentratie na een vetrijke maaltijd nam ongeveer toe met 33% vanwege vertraagde absorptie; de mediane Tmax nam toe van 2,0 naar 5,0 uur.
Czech: Hodnota 24hodinové koncentrace po vysoce tučném jídlu byla zvýšena zhruba o 33% vzhledem k opožděné absorpci; medián Tmax se zvýšil z 2,0 na 5,0 hodin.
Dutch: Het behoort tot de groep van geneesmiddelen die proteaseremmers worden genoemd.
Czech: Patří do skupiny léků nazývaných inhibitory proteáz.
Dutch: Ongeveer 20% en 7% van de toegediende dosis werd als onveranderd geneesmiddel teruggevonden in feces en urine.
Czech: Přibližně 20% a 7% podaného léčiva bylo ve stolici a v moči nalezeno v nezměněné podobě.
Dutch: Voorbereiden en geven van het geneesmiddel met drinken
Czech: Příprava a podání léku s pitím
Dutch: De effecten van hoge systemische fluticasonblootstelling op ritonavir-plasmawaarden zijn nog onbekend.
Czech: Účinky vysoké systémové expozice flutikazonu na plazmatické hladiny ritonaviru jsou zatím neznámé.
Dutch: dat gelijktijdige toediening met famotidine niet is aanbevolen maar indien noodzakelijk, dient atazanavir zonder ritonavir toegediend te worden ofwel 2 uur na famotidine of 12 uur voor famotidine.
Czech: nedoporučuje se souběžné podávání s famotidinem, ale pokud je třeba, má se atazanavir bez ritonaviru podávat vždy 2 hodiny po podání famotidinu nebo 12 hodin před jeho podáním.
Dutch: Antivirale activiteit in vitro: atazanavir vertoont anti-hiv-1- (inclusief alle geteste clades) en anti-hiv-2activiteit.in celkweken.
Czech: Antivirová aktivita in vitro: atazanavir vykazuje anti-HIV-1 aktivitu (včetně všech testovaných druhů) a anti-HIV-2 aktivitu v buněčné kultuře.
Dutch: Behandeling van een overdosis van REYATAZ zou moeten bestaan uit algemeen ondersteunende maatregelen, zoals het controleren van de vitale functies en het elektrocardiogram (ECG) en het observeren van de klinische toestand van de patiënt.
Czech: Léčba předávkování přípravkem REYATAZ spočívá v použití obecných podpůrných opatření včetně monitorování vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a sledování klinického stavu pacienta.
Dutch: Grotere effecten kunnen worden verwacht indien fluticasonpropionaat wordt geïnhaleerd.
Czech: Výraznější účinky lze očekávat při inhalaci flutikazon-propionátu.
Dutch: De studie beoordeelde 40 baby's die antiretroviraal profylactisch behandeld werden (waar REYATAZ geen onderdeel van was) en die negatief waren voor hiv-1-DNA op het moment van de bevalling en/of tijdens de eerste 6 maanden postpartum.
Czech: Studie hodnotila 40 kojenců, kteří dostávali antiretrovirovou profylaktickou léčbu (která nezahrnovala přípravek REYATAZ), a byli HIV-1 DNA negativní v době narození a/nebo během prvních 6 týdnů po porodu.
Dutch: week 96
Czech: týden 96
Dutch: REYATAZ geeft geen genezing van de hiv-infectie.
Czech: REYATAZ HIV infekci nevyléčí.
Dutch: AI424-397 (PRINCE I): bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot 6 jaar
Czech: AI424-397 (PRINCE I): U pediatrických pacientů od 3 měsíců do méně než 6 let věku
Dutch: Tabel 6: Werkzaamheidsresultaten op week 48a en op Week 96 (Studie 045) Parameter
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti v týdnu 48a a v týdnu 96 (studie 045)
Dutch: week 48
Czech: týden 48
Dutch: ten minste 10 tot < 15 kg ten minste 15 tot < 25 kg ten minste 25 tot < 35 kg
Czech: alespoň 10 až < 15 kg alespoň 15 až < 25 kg alespoň 25 až < 35 kg
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 3 maanden en met een lichaamsgewicht van minder dan 5 kg.
Czech: Nepodávejte tento lék dětem mladším než 3 měsíce věku s tělesnou hmotností méně než 5 kg.
Dutch: Uw arts zal dan bepalen hoe ernstig uw leveraandoening is voordat hij besluit of u REYATAZ kan gebruiken.
Czech: Váš lékař zhodnotí závažnost jaterního onemocnění předtím, než rozhodne o tom, zda můžete užívat přípravek REYATAZ.
Dutch: ANTIBIOTICA
Czech: ANTIBIOTIKA
Dutch: De behandeling dient te worden ingesteld door een arts die ervaren is in de behandeling van hivinfecties.
Czech: Terapie má být zahájena lékařem majícím zkušenosti s léčbou HIV infekce.
Dutch: Deze geneesmiddelen houden een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) onder controle door het blokkeren van een eiwit dat hiv nodig heeft om zich te vermenigvuldigen.
Czech: Tyto léky zamezují infekci virem HIV (Human Immunodeficiency Virus, virus lidské imunodeficience) tím, že blokují bílkovinu, kterou HIV virus potřebuje pro své množení.
Dutch: soms: dyspnoea
Czech: méně časté: dyspnoe
Dutch: Laat het kind het mengsel opdrinken.
Czech: Nechte dítě vypít směs.
Dutch: Ze werken door de hoeveelheid hiv in uw lichaam te verlagen, waardoor uw immuunsysteem weer wordt versterkt.
Czech: Tyto léky snižují množství viru HIV ve Vašem těle a následně posilují váš imunitní systém.
Dutch: ten minste 5 tot < 10 kg (REYATAZ 150 en 200 mg)
Czech: alespoň 5 až < 10 kg (REYATAZ 150 a 200 mg)
Dutch: Een dosisverlaging van claritromycine kan leiden tot subtherapeutische concentraties van 14-OH claritromycine.
Czech: Snížení dávky klarithromycinu může vést k subterapeutickým koncentracím 14-OH klarithromycinu.
Dutch: Na een mogelijke vermindering in atazanavirblootstelling tijdens het tweede en derde trimester, kunnen atazanavirblootstellingen toenemen tijdens de eerste twee maanden na de bevalling (zie rubriek 5.2).
Czech: V období po porodu: Po případném snížení expozice atazanaviru ve druhém a třetím trimestru mohou být expozice atazanaviru během prvních dvou měsíců po porodu zvýšeny (viz bod 5.2).
Dutch: REYATAZ poeder voor oraal gebruik bevat aspartaam als zoetstof.
Czech: REYATAZ perorální prášek obsahuje aspartam jako sladidlo.
Dutch: De gemiddelde uitscheiding van onveranderd geneesmiddel in de urine was 7% na 2 weken 800 mg eenmaal daags.
Czech: Průměrná exkrece nezměněného léčiva močí po 2týdenním podávání 800 mg jednou denně představovala 7%.
Dutch: Tabel 2: Interacties tussen REYATAZ en andere geneesmiddelen
Czech: Tabulka 2: Interakce přípravku REYATAZ s jinými léčivými přípravky
Dutch: Doe de inhoud van de zakjes in een kleine drinkbeker.
Czech: Vysypejte obsah sáčku do malého šálku na pití.
Dutch: Raadpleeg bij gelijktijdige antivirale behandeling van hepatitis B of C dan ook de relevante Samenvatting van de Productkenmerken van deze geneesmiddelen (zie rubriek 4.8).
Czech: V případě souběžně probíhající antivirové léčby hepatitidy B nebo C, přečtěte si, prosím, příslušné souhrny údajů o přípravku pro tyto léky (viz bod 4.8).
Dutch: Beoordeling van de farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van REYATAZ is gebaseerd op gegevens van de open-label, multicenter, klinische studie AI424-020 die uitgevoerd werd bij patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot 21 jaar.
Czech: Zhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti přípravku REYATAZ bylo provedeno na základě údajů z otevřené, multicentrické klinické studie AI424-020 vedené u pacientů ve věku od 3 měsíců až do 21 let.
Dutch: Het interactiemechanisme tussen atazanavir en tenofovirdisoproxilfumaraat is onbekend.
Czech: Mechanizmus interakce mezi atazanavirem a tenofovir-disoproxilfumarátem není známý.
Dutch: Het kind moet het gehele resterende mengsel opdrinken.
Czech: Dítě vypije zbylou směs.
Dutch: Ervaring met acute overdosering bij de mens met REYATAZ is beperkt.
Czech: Zkušenosti s akutním předávkovaním přípravkem REYATAZ u lidí jsou omezené.
Dutch: Het risico van een verdere afname van atazanavirblootstelling wordt verwacht als atazanavir gegeven wordt met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de blootstelling aan atazanavir verminderen (bijvoorbeeld tenofovirdisoproxil of H2-receptorantagonisten).
Czech: Riziko dalšího snížení expozice atazanaviru lze očekávat, pokud se atazanavir podává s léčivými přípravky, o kterých je známo, že snižují jeho expozici (např. tenofovir-disoproxil nebo antagonisté H2 receptoru).
Dutch: BIJLAGE II FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Dutch: Distributie: atazanavir werd voor ongeveer 86% aan humane serumeiwitten gebonden in het concentratiegebied van 100 tot 10.000 ng/ml.
Czech: Distribuce: atazanavir se vázal asi z 86% na lidské sérové proteiny v koncentračním rozsahu 100 až 10 000 ng/ml.
Dutch: Het mechanisme achter deze daling is onbekend (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Czech: Mechanismus tohoto poklesu není znám (viz body 4.2 a 4.4).
Dutch: b Tien patiënten hadden fenotypische resistentie tegen atazanavir + ritonavir (fold change [FC] > 5.2) op baseline.
Czech: b 10 pacientů mělo výchozí fenotypovou rezistenci na atazanavir + ritonavir (násobenou změnou [FC]>5.2).
Dutch: De dosering van atazanavir capsules bij pediatrische patiënten is gebaseerd op lichaamsgewicht zoals weergegeven in Tabel 1 en dient de aanbevolen dosering bij volwassenen niet te overschrijden.
Czech: Dávka atazanaviru tobolky se u dětských pacientů stanoví dle tělesné hmotnosti, jak ukazuje Tabulka 1, a nesmí překročit doporučenou dávku pro dospělé.
Dutch: Hoewel het niet is onderzocht, kan gelijktijdige toediening met proteaseremmers mogelijk resulteren in een stijging in blootstelling aan pravastatine of fluvastatine.
Czech: Ačkoli to nebylo studováno, při souběžném podávání inhibotrů proteázy jsou možné zvýšené expozice pravastatinu nebo fluvastatinu.
Dutch: 1,3 g sucrose per zakje.
Czech: 1,3 g sacharózy v jednom sáčku.
Dutch: afwezigheid van voorgaand virologisch falen ondetecteerbare virale belasting tijdens de afgelopen 6 maanden bij het huidige behandelschema virusstammen die geen mutaties (RAM's) herbergen die worden geassocieerd met hiv-resistentie voor het huidige behandelschema.
Czech: absence předchozího virologického selhání nedetekovatelná virová nálož v průběhu posledních 6 měsíců v rámci stávajícího režimu virové kmeny bez mutací asociovaných s rezistencí na HIV (RAMs) do stávajícího režimu.
Dutch: Blisterverpakking:
Czech: Balení v blistru:
Dutch: Hulpstof met bekend effect: 63 mg aspartaam; 1305,15 mg sucrose per sachet (1,5 g poeder voor oraal gebruik).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: 63 mg aspartamu; 1305,15 mg sacharózy v jednom sáčku (1,5 g perorálního prášku).
Dutch: ANTI-EPILEPTICA Carbamazepine
Czech: ANTIEPILEPTIKA Karbamazepin