FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da Ibandronsyre Teva er et generisk lægemiddel, har personundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlerne.
Slovak: Teva je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčnými liekmi.
Danish: Ibandronsyre Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ibandronsyre.
Slovak: Teva je liek obsahujúci účinnú látku kyselinu ibandrónovú.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Bondronat og Bonviva.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade liekov Bondronat a Bonviva, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Danish: Andre oplysninger om Ibandronsyre Teva:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ibandronic Acid Teva
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ibandronsyre Teva den 17. september 2010.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ibandronic Acid Teva na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Ibandronsyre Teva ibandronsyre
Slovak: Teva kyselina ibandrónová
Danish: Hvorfor blev Ibandronsyre Teva godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Ibandronic Acid Teva povolený?
Danish: Hvordan blev Ibandronsyre Teva undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Ibandronic Acid Teva skúmaný?
Danish: Ibandronsyre Teva er et "generisk lægemiddel".
Slovak: Teva je tzv. generický liek.
Danish: Hvad anvendes Ibandronsyre Teva til?
Slovak: Na čo sa liek Ibandronic Acid Teva používa?
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Slovak: Sila Lieková forma
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. februar 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. február 2016
Danish: Vask dine hænder grundigt med sæbe og varmt vand.
Slovak: Umyte si dobre ruky mydlom a teplou vodou.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data.
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené údaje.
Danish: Der var ingen relevant ændring i løbet af den 6-12 måneders behandlingsperiode.
Slovak: V priebehu 6- až 12-mesačného obdobia liečby sa nepozorovala žiadna relevantná zmena.
Danish: Q1 første kvartil, Q3 tredje kvartil
Slovak: Q1: prvý kvartil, Q3: tretí kvartil
Danish: Sådanne studier anses ikke for at være meningsfyldte på grund af produktionen af antistoffer mod heterologt humant protein hos dyr.
Slovak: Takéto štúdie sa nepovažujú za zmysluplné z dôvodu tvorby protilátok proti heterológnemu ľudskému proteínu u zvierat.
Danish: Andre mulige bivirkninger:
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky:
Danish: Det er ukendt, om Iblias udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa Iblias vylučuje do ľudského mlieka.
Danish: • om du har inhibitorer og hvor høje inhibitor-titrene er
Slovak: • či máte inhibítory a aký vysoký titer inhibítora máte,
Danish: Udskillelsen hos dyr er ikke undersøgt.
Slovak: Vylučovanie u zvierat sa neskúmalo.
Danish: Hver pakke med Iblias indeholder:
Slovak: Každé balenie Iblias obsahuje:
Danish: Iblias indeholder ikke van Willebrand-faktor.
Slovak: Iblias neobsahuje von Willebrandov faktor.
Danish: Den kemiske og fysiske stabilitet efter rekonstitution og under brug er blevet påvist i 3 timer ved stuetemperatur.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita po rekonštitúcii bola preukázaná počas 3 hodín pri izbovej teplote.
Danish: Unge og voksne 12-65 år
Slovak: Dospievajúci a dospelí 12 až 65 rokov
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor ofte og med hvilke intervaller behandling med dette lægemiddel skal foretages.
Slovak: Váš lekár vám povie, ako často a v akých intervaloch sa má tento liek podávať.
Danish: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 IE EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 IE EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 IE EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 IE EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 IE
Slovak: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 IU EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 IU EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 IU EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 IU EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 IU
Danish: 140 personer blev behandlet i mindst 12 måneder, og 55 af disse personer i en mediantid på 24 måneder.
Slovak: 140 účastníkov sa liečilo po dobu najmenej 12 mesiacov a 55 z týchto účastníkov po medián doby 24 mesiacov.
Danish: • du har fået at vide, at du har en hjertesygdom, eller du har risiko for at få en hjertesygdom
Slovak: • vám povedali, že máte alebo vám hrozí ochorenie srdca.
Danish: Sørg for, at der ikke løber blod ind i sprøjten.
Slovak: Dbajte na to, aby sa do injekčnej striekačky nedostala žiadna krv.
Danish: Faktor VIII er et protein, der findes naturligt i blodet, og som hjælper det med at størkne.
Slovak: Faktor VIII je proteín, ktorý sa prirodzene nachádza v krvi a pomáha jej zrážaniu.
Danish: Iblias 250 Iblias 500 Iblias 1000 Iblias 2000 Iblias 3000
Slovak: Iblias 250 Iblias 500 Iblias 1000 Iblias 2000
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge Iblias og kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis:
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Iblias a poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak:
Danish: For pædiatriske patienter over 12 år er dosisanbefalingerne de samme som for voksne.
Slovak: Pre pediatrických pacientov vo veku nad 12 rokov sa odporúčajú rovnaké dávky ako pre dospelých.
Danish: Brug kun de dele, der følger med hver pakke af dette lægemiddel.
Slovak: Používajte len položky, ktoré sú súčasťou každého balenia tohto lieku.
Danish: Derfor skal patienterne undersøges for kardielle risikofaktorer.
Slovak: Preto sa majú u pacientov posudzovať kardiovaskulárne rizikové faktory.
Danish: Den aktiverede partielle tromboplastintid (aPTT) er forlænget hos personer med hæmofili.
Slovak: Aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT) je u ľudí s hemofíliou predĺžený.
Danish: • din blødning ikke kan kontrolleres med din sædvanlige dosis af Iblias.
Slovak: • vaše krvácanie nie je zastavené vašou zvyčajnou dávkou lieku Iblias.
Danish: Yngre børn (0 < 6 år)
Slovak: Mladšie deti (0 až < 6 rokov)
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier med dyr med faktor VIII.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách sa s faktorom VIII neuskutočnili.
Danish: De anbefalede profylaktiske doser er 20-50 IE/kg to gange ugentligt, tre gange ugentligt eller hver anden dag i henhold til de individuelle krav.
Slovak: Odporúčané profylaktické dávky sú 20 - 50 IU/kg dvakrát týždenne, trikrát týždenne alebo každý druhý deň podľa individuálnych požiadaviek.
Danish: Varm begge uåbnede hætteglas i dine hænder til en behagelig temperatur (højst 37 °C).
Slovak: Zahrejte obe uzatvorené injekčné liekovky vo svojich rukách na príjemnú teplotu (neprekračujte 37 °C).
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs http://www.ema.europa.eu hjemmeside.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Danish: PRAC overvejede desuden begrundelsen fra LFB Biomedicaments for dettes anmodning om fornyet overvejelse af PRAC's henstilling, og synspunkterne på to ekspertmøder afholdt den 22. februar og 3. august 2017,
Slovak: Výbor PRAC tiež zvážil dôvody predložené spoločnosťou LFB Biomedicaments ako základ pre svoju žiadosť o opätovné preskúmanie odporúčania PRAC a názory dvoch stretnutí expertov, ktoré sa konali 22. februára a 3. augusta 2017.
Danish: ABR - alle blødninger (median, Q1,Q3)
Slovak: ABR - všetky krvácania (priemer, Q1, Q3)
Danish: Hos børn under 12 år kan det være nødvendigt med højere doser eller hyppigere indsprøjtninger.
Slovak: U detí vo veku do 12 rokov môžu byť potrebné vyššie dávky alebo častejšie injekcie.
Danish: Der blev opnået samstemmende resultater for begge præparater.
Slovak: Pre oba lieky sa zistili konzistentné výsledky.
Danish: Disse komplikationer er ikke blevet forbundet med selve præparatet.
Slovak: Tieto komplikácie nesúviseli so samotným liekom.
Danish: Hvis du får en allergisk eller anafylaktisk reaktion, skal du øjeblikkeligt stoppe injektionen/infusionen og straks kontakte lægen.
Slovak: Ak dôjde k alergickej alebo anafylaktickej reakcii, okamžite zastavte injekciu/infúziu a okamžite sa poraďte so svojim lekárom.
Danish: Da Iblias er et erstatningsprotein for endogent faktor VIII, forventes der ingen bivirkninger med hensyn til fertiliteten.
Slovak: Keďže Iblias je náhradný proteín endogénneho faktora VIII, neočakávajú sa žiadne nežiaduce účinky na fertilitu.
Danish: Studier af toksicitet efter gentagne doser med en varighed på over 5 dage, studier af reproduktionstoksicitet og karcinogenocitet er ikke udført.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podávaní trvajúce dlhšie než 5 dní, štúdie reprodukčnej toxicity a štúdie karcinogenity sa neuskutočnili.
Danish: (FVIII er desuden et intrinsisk protein, og det er ukendt, om det påvirker reproduktionen eller er karcinogent)
Slovak: (Navyše FVIII je telu vlastný proteín a nie je o ňom známe, že by spôsoboval nejaké reprodukčné alebo karcinogénne účinky.)
Danish: Pyreksi, brystgener, reaktioner på injektionsstedet **
Slovak: Pyrexia, nepríjemné pocity v hrudi, reakcie v mieste podania injekcie**
Danish: Iblias kan anvendes til alle aldersgrupper.
Slovak: Iblias sa môže používať vo všetkých vekových skupinách.
Danish: Gentag indgiften hver 8.-24. time, indtil der er opnået en passende sårheling, Fortsæt derefter behandlingen i yderligere mindst syv dage for at opretholde en faktor VIIIaktivitet på 30-60 % (IE/dl).
Slovak: Infúziu opakujte každých 8 - 24 hodín, až kým sa rana primerane zahojí, následne liečba minimálne ďalších 7 dní na udržanie aktivity faktora VIII od 30 % do 60 % (IU/dl).
Danish: Iblias bør injiceres intravenøst over 2-5 minutter afhængigt af det totale volumen.
Slovak: Iblias sa má aplikovať intravenózne počas 2 až 5 minút v závislosti od celkového objemu.
Danish: Ryst ikke.
Slovak: Nepretrepávajte.
Danish: • let nedsat blodtryk (hypotension), som kan få dig til at føle dig svimmel når du står op
Slovak: • mierna hypotenzia (mierne znížený krvný tlak, ktorý môže spôsobiť, že sa budete cítiť mdlo pri vstávaní),
Danish: • Du må ikke bruge en dobbelt dosis som erstatning for den glemte dosis.
Slovak: Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Danish: Den specifikke aktivitet af Iblias er omtrent 4000 IE/mg protein.
Slovak: Iblias je približne 4 000 IU/mg bielkoviny.
Danish: I de følgende blødningstilfælde bør faktor VIII-aktiviteten ikke komme under det givne niveau (i % af normalniveauet) i den tilsvarende periode.
Slovak: V prípade nasledujúcich hemoragických udalostí nesmie aktivita faktora VIII za príslušné obdobie klesnúť pod danú hladinu (v % normálnej hladiny).
Danish: Dosis og varighed af substitutionsbehandlingen afhænger af sværhedsgraden af faktor VIII-manglen, blødningens placering og omfang samt af patientens tilstand.
Slovak: Dávka a trvanie substitučnej terapie závisia od závažnosti deficitu faktora VIII, miesta a rozsahu krvácania a klinického stavu pacienta.
Danish: De alvorligste bivirkninger er allergiske reaktioner eller anafylaktisk shock (en ikke almindelig, alvorlig bivirkning, der påvirker blodtryk og vejrtrækning).
Slovak: Najzávažnejšími vedľajšími účinkami sú alergické reakcie alebo anafylaktický šok (menej častá závažná alergická reakcia ovplyvňujúca tlak krvi a dýchanie).
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier hos dyr med Iblias, og virkningen på human fertilitet er ikke klarlagt i kontrollerede kliniske studier.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie účinkov lieku Iblias na fertilitu u zvierat a jeho účinok na fertilitu u ľudí nebola stanovená v kontrolovaných klinických skúšaniach.
Danish: Mindre kirurgi inklusive tandudtrækning
Slovak: Chirurgický výkon Malý chirurgický výkon vrátane extrakcie zubu
Danish: Gentagne farmakokinetiske målinger efter 6 til 12 måneders profylakse med Iblias indikerede ikke nogen relevante ændringer i farmakokinetiske karakteristika efter langvarig behandling.
Slovak: Opakované FK merania po 6 až 12 mesiacoch profylaktickej liečby liekom Iblias nenaznačili žiadne relevantné zmeny FK charakteristík po dlhodobej liečbe.
Danish: Gouw SC et al. PedNet and RODIN Study Group.
Slovak: PedNet and RODIN Study Group.
Danish: Tabel 4 nedenfor angiver farmakokinetiske parametre baseret på den populationsfarmakokinetiske model.
Slovak: V tabuľke 4 nižšie sú uvedené FK parametre na základe populačného farmakokinetického modelu.
Danish: Iblias fremstilles ved rekombinant teknologi uden tilsætning af komponenter fra mennesker eller dyr i fremstillingsprocessen.
Slovak: Iblias sa pripravuje rekombinantnou technológiou bez pridania akýchkoľvek zložiek ľudského alebo zvieracieho pôvodu počas výrobného procesu.
Danish: Iblias fremstilles uden tilsætning af noget protein af human eller animalsk oprindelse i cellekulturproceduren, oprensningen eller den endelige formulering.
Slovak: Iblias sa pripravuje bez pridania akéhokoľvek proteínu ľudského alebo zvieracieho pôvodu počas procesu bunkovej kultivácie, prečisťovania alebo finálnej formulácie.
Danish: Hvis denne dosis ikke kan kontrollere din blødning, kan din læge overveje at give dig et andet præparat.
Slovak: Ak táto dávka nezastaví krvácanie, môže váš lekár zvážiť podanie iného lieku.
Danish: Følgende tabel kan bruges til at vejlede doseringen ved blødningsepisoder og ved kirurgi:
Slovak: Nasledujúca tabuľka sa môže použiť ako návod na dávkovanie pri krvácaní a chirurgických zákrokoch:
Danish: Pulver: Fast, hvidt til svagt gulligt.
Slovak: Prášok: pevný, biely až slabo žltý.
Danish: Tabel 4: Farmakokinetiske parametre (geometrisk gennemsnit (% CV)) baseret på kromogen analyse.
Slovak: Tabuľka 4: FK parametre (geometrická priemerná hodnota (%CV)) na základe chromogénneho testu.
Danish: • Administrer din næste dosis med det samme, og fortsæt med regelmæssigt interval, som anvist af din læge.
Slovak: Podajte si svoju ďalšiu dávku a pokračujte v pravidelných intervaloch podľa pokynov svojho lekára.
Danish: Det fremstilles ved rekombinant dna-teknologi i nyreceller fra hamsterunger (baby hamster kidney cells, BHK), hvor det humane faktor VIII-gen er blevet indsat.
Slovak: Vyrába sa rekombinantnou DNA technológiou v obličkových bunkách mláďat škrečkov (Baby Hamster Kidney, BHK), do ktorých bol zavedený gén ľudského faktora VIII.
Danish: • hurtig puls
Slovak: • rýchly srdcový rytmus
Danish: Følgende symptomer under injektionen/infusionen kan være en tidlig advarsel om allergiske og anafylaktiske reaktioner:
Slovak: Ktorýkoľvek z nasledovných príznakov počas injekcie/infúzie môže byť prvým príznakom alergickej a anafylaktickej reakcie:
Danish: I alt 204 personer er blevet inkluderet i det kliniske studieprogram, 153 personer ≥ 12 år og 51 personer < 12 år.
Slovak: Do programu klinického skúšania bolo zahrnutých spolu 204 účastníkov - 153 účastníkov vo veku ≥ 12 rokov a 51 účastníkov vo veku < 12 rokov.
Danish: Denne vil sædvanligvis være mellem 20 og 40 IE octocog alfa pr. kg legemsvægt indsprøjtet 2-3 gange ugentligt.
Slovak: Bude to zvyčajne v rozsahu 20 až 40 IU alfaoktokogu na kg telesnej hmotnosti, ktorý sa podáva injekčne dva- alebo trikrát týždenne.
Danish: Brug ikke Iblias
Slovak: Nepoužívajte Iblias
Danish: Dette lægemiddel skal indsprøjtes i en blodåre over 2 til 5 minutter, afhængig af det totale volumen og dit velbefindende, og skal anvendes inden for 3 timer efter det er opløst.
Slovak: Tento liek je určený na injekčné podanie do žily počas 2 až 5 minút v závislosti od celkového objemu a vášho komfortu a má sa použiť do 3 hodín po príprave roztoku.
Danish: EXP (Slutningen af 12-måneders perioden ved opbevaring ved temperaturer op til 25 °C ):………..
Slovak: EXP (Koniec 12 mesačnej periódy, ak je uchovávaný pri teplote do 25 °C):
Danish: Iblias kan anvendes til børn i alle aldre.
Slovak: Iblias sa môže používať u detí všetkých vekových kategórií.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende opdatering af RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Danish: Dette kan være tegn på en sjælden, alvorlig, pludseligt opstået allergisk reaktion (en anafylaktisk reaktion) over for Iblias.
Slovak: Môžu to byť prejavy zriedkavej závažnej náhlej alergickej reakcie (anafylaktická reakcia) na liek Iblias.
Danish: Hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 dages behandling), kan der udvikles inhibitor-antistoffer (se punkt 2) i hyppigheden ikke almindelig (færre end 1 ud af 100 patienter).
Slovak: U pacientov, ktorí sa v minulosti liečili faktorom VIII (viac ako 150 dní liečby), sa menej často (menej ako 1 zo 100 pacientov) môžu vytvoriť inhibičné protilátky (pozri časť 2).
Danish: Natriumchlorid Calciumchlorid Polysorbat 80
Slovak: Chlorid sodný Chlorid vápenatý Polysorbát 80
Danish: Hvis du har glemt at bruge Iblias
Slovak: Ak zabudnete použiť Iblias
Danish: • forstørrede lymfeknuder (hævelse under huden på halsen, i armhulerne eller i lysken)
Slovak: • zväčšené lymfatické uzliny (opuch pod kožou v oblasti krku, podpazušia alebo slabín)
Danish: Octocog alfa (fuld længde rekombinant human koagulationsfaktor VIII (r-dna) er et oprenset protein, der har 2.332 aminosyrer.
Slovak: Alfaoktokog (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA) s úplnou dĺžkou) je čistený proteín, ktorý obsahuje 2 332 aminokyselín.
Danish: Hvis det er nødvendigt at anlægge centralt venekateter (CVK), skal der tages hensyn til risikoen for CVK-relaterede komplikationer, herunder lokale infektioner, bakteriæmi og trombose på kateterstedet.
Slovak: Ak sa vyžaduje zariadenie na centrálny venózny prístup (CVAD), má sa zvážiť riziko komplikácií súvisiacich s CVAD vrátane lokálnych infekcií, bakteriémie a trombózy v mieste zavedenia katétra.
Danish: • urticaria (kløende udslæt)
Slovak: • urtikária (svrbivá vyrážka)
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere):
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Danish: FVIII:C for Iblias kan måles i plasma via en ettrins koagulationsanalyse, samt ved en kromoge- analyse i henhold til laboratoriets standardmetoder.
Slovak: FVIII:C lieku Iblias možno merať v plazme pomocou jednostupňového testu koagulácie aj pomocou chromogénneho testu použitím štandardných laboratórnych metód.
Danish: Anvend kun de medfølgende infusionssæt til rekonstitution og injektion, da behandlingssvigt kan forekomme som følge af adsorption af human rekombinant koagulationsfaktor VIII til den indre overflade af visse infusionssæt.
Slovak: Na rekonštitúciu a aplikáciu injekcie sa môžu použiť len dodávané infúzne súpravy, pretože môže dôjsť ku zlyhaniu liečby v dôsledku adsorpcie ľudského rekombinantného koagulačného faktora VIII na vnútorný povrch niektorého infúzneho zariadenia.
Danish: • det påkrævede faktor VIII-niveau.
Slovak: • požadovaná hladina faktora VIII.
Danish: Beregningen af den nødvendige dosis af faktor VIII er baseret på det empiriske fund, at 1 International Enhed (IE) af faktor VIII pr. kg legemsvægt øger faktor VIII-aktiviteten i plasma med mellem 1,5 % og 2,5 % af den normale aktivitet.
Slovak: Výpočet požadovanej dávky faktora VIII sa zakladá na empirickom zistení, že 1 medzinárodná jednotka (IU) faktora VIII na kg telesnej hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktora VIII o 1,5 % až 2,5 % normálnej aktivity.
Danish: Faktor VIII-aktiviteten i plasma er udtrykt enten som en procentdel (i forhold til normal human plasma) eller i Internationale Enheder (i forhold til en International Standard for faktor VIII i plasma).
Slovak: Plazmatická aktivita faktora VIII sa vyjadruje buď v percentách (vzťahujúcich sa k normálnej ľudskej plazme) alebo v medzinárodných jednotkách (odvodených od medzinárodného štandardu pre faktor VIII v plazme).
Danish: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley
Slovak: 800 Dwight Way Berkeley
Danish: I gennemførte kliniske studier med 71 pædiatriske tidligere behandlede patienter, blev det fundet, at hyppigheden, typen og sværhedsgraden af bivirkninger hos børn svarende til bivirkningerne hos voksne.
Slovak: V dokončených klinických štúdiách vykonávaných u 71 pediatrických predtým liečených pacientov sa pozorovala u detí podobná frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií ako u dospelých.
Danish: Iblias indeholder natrium
Slovak: Iblias obsahuje sodík
Danish: Hvis det ikke er nødvendigt at administrere en yderligere dosis, så fjern venepunktursættet og sprøjten.
Slovak: Ak nie je potrebná žiadna ďalšia dávka, odstráňte venepunkčnú sadu a injekčnú striekačku.
Danish: Iorio A, Barbara AM, Makris M, Fischer K, Castaman G, Catarino C, Gilman E, Kavakli K, Lambert T, Lassila R, Lissitchkov T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia A patients: a case series.
Slovak: Iorio A, Barbara AM, Makris M, Fischer K, Castaman G, Catarino C, Gilman E, Kavakli K, Lambert T, Lassila R, Lissitchkov T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia
Danish: Læg derefter en lille kompressionsforbinding på injektionsstedet, og overvej, om det er nødvendigt at sætte et plaster på.
Slovak: Nakoniec priložte na miesto vpichu malý tlakový obväz a zvážte, či je potrebná náplasť.
Danish: Sørg for, at du kun trækker blisterpakningen væk, og ikke Mix2Vial-sættet.
Slovak: Dbajte na to, aby ste vytiahli iba blistrové balenie, a nie súpravu adaptéra Mix2Vial.
Danish: • hvis du er allergisk over for muse- eller hamsterproteiner.
Slovak: • ak ste alergický na myšie alebo škrečie bielkoviny.
Danish: Potensen (IE) er bestemt ved kromogenanalyse i henhold til den Europæiske Farmakopé.
Slovak: Sila (IU) je stanovená podľa chromogénneho testu v súlade s Európskym liekopisom.
Danish: • udslæt/kløende udslæt
Slovak: • vyrážka / svrbivá vyrážka
Danish: Udvikling af antistoffer over for muse- og hamsterprotein med forbundne overfølsomhedsreaktioner kan forekomme.
Slovak: Môže dôjsť k tvorbe protilátok proti myšiemu a škrečiemu proteínu so súvisiacimi reakciami z precitlivenosti.
Danish: Behandling af blødning Din læge vil beregne den dosis af lægemidlet, du skal have, og hvor hyppigt du skal bruge det, for at få den nødvendige faktor VIII-aktivitet i blodet.
Slovak: Váš lekár vypočíta dávku tohto lieku a ako často ho máte používať, aby sa dosiahla nevyhnutná úroveň aktivity faktora VIII vo vašej krvi.
Danish: Du kan have risiko for CVK-relaterede komplikationer, herunder infektioner ved kateterstedet, bakterier i blodet (bakteriæmi) og dannelse af en blodprop (trombose) i det blodkar, hvor kateteret indsættes.
Slovak: Môže u vás existovať riziko komplikácií súvisiacich s CVAD vrátane lokálnych infekcií, baktérií v krvi (bakteriémia) a vytvorenia krvnej zrazeniny v krvnej cieve (trombóza) v mieste zavedenia katétra.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Iblias Du må ikke holde op med at bruge Iblias uden at aftale det med din læge.
Slovak: Ak prestanete používať Iblias Neprestaňte používať Iblias bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
Danish: Gentag infusionen hver 12.-24. time i 3-4 dage eller mere, indtil smerte og akut funktionsnedsættelse er forsvundet.
Slovak: Infúziu opakujte každých 1224 hodín počas 3 - 4 dní alebo dlhšie, až kým bolesť a akútna slabosť nevymiznú.
Danish: Børn og unge De angivne advarsler og forsigtighedsregler gælder for patienter i alle aldre, voksne og børn.
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia platia pre pacientov všetkých vekových kategórií, dospelých aj deti.
Danish: Iblias anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos voksne, unge og børn i alle aldre med blødersygdommen hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Slovak: Iblias sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u dospelých, dospievajúcich a detí všetkých vekových kategórií s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII).