FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: NA = Não disponível/não aplicável a. Razão média (IC de 90%) da farmacocinética do fármaco coadministrado com/sem sofosbuvir e razão média de sofosbuvir e GS-331007 com/sem fármaco coadministrado.
Croatian: Srednja vrijednost omjera (90% CI) farmakokinetike istodobno primijenjenog lijeka sa/bez sofosbuvira i srednja vrijednost omjera sofosbuvira i GS­331007 sa/bez istodobno primijenjenog lijeka.
Portuguese: Sovaldi não foi estudado num estudo de fase 3 em doentes com infeção pelo VHC de genótipo 1, 4, 5 e 6 anteriormente tratados.
Croatian: Sovaldi nije ispitan u kliničkom ispitivanju faze 3 u liječenju prethodno liječenih bolesnika s infekcijom HCV­om genotipa 1, 4, 5 i 6.
Portuguese: Neste estudo, apenas um indivíduo com infeção pelo VHC de genótipo 5 e os 6 doentes com infeção pelo VHC de genótipo 6 obtiveram uma RVS12.
Croatian: Jedan ispitanik s infekcijom genotipom 5 i svih 6 bolesnika s infekcijom genotipom 6 HCV­a u ovom ispitivanju postiglo je SVR12.
Portuguese: A hemodiálise pode remover eficazmente (razão de extração de 53%) o metabolito circulante predominante GS-331007.
Croatian: Hemodijalizom se može učinkovito odstraniti glavni cirkulirajući metabolit GS­331007 (omjer ekstrakcije od 53%).
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração: Muito frequentes fadiga, irritabilidade arrepios, fadiga, doença do tipo gripal, irritabilidade, dor, pirexia
Croatian: Vrlo često umor, razdražljivost zimica, umor, bolest nalik gripi, razdražljivost, bol, pireksija
Portuguese: • erupção na pele, comichão na pele
Croatian: ● osip, svrbež kože
Portuguese: Sofosbuvir numa associação de dose fixa com lepidasvir foi administrado durante 12 semanas a 18 doentes com HCC de genótipo 1 e compromisso renal grave num estudo aberto (Estudo 0154).
Croatian: Sofosbuvir u fiksnoj kombinaciji s ledipasvirom primjenjivan je tijekom 12 tjedana u 18 bolesnika s CHC­om uzrokovanim genotipom 1 i s teškim oštećenjem bubrega u otvorenom ispitivanju (ispitivanje 0154).
Portuguese: Sovaldi 400 mg comprimidos revestidos por película
Croatian: NAZIV LIJEKA Sovaldi 400 mg filmom obložene tablete
Portuguese: O sofosbuvir é um inibidor pan-genotípico da ARN polimerase ARN-dependente VHC NS5B, que é essencial para a replicação viral.
Croatian: Sofosbuvir je pan­genotipski inhibitor HCV NS5B RNK­ovisne RNK polimeraze, koja je neophodna za umnažanje virusa.
Portuguese: Emtricitabinaf (200 mg uma vez por dia)d
Croatian: Emtricitabinf (200 mg jedanput na dan)d
Portuguese: A dose de Sovaldi recomendada é de um comprimido, uma vez por dia, com alimentos (ver secção 5.2).
Croatian: Adolescenti (u dobi od 12 do 18 godina) Preporučena doza Sovaldija je jedna tableta jedanput na dan s hranom (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: Tenofovir disoproxilf (245 mg uma vez por dia)d
Croatian: Tenofovirdizoproksilf (245 mg jedanput na dan)d
Portuguese: Foram notificados casos de reativação do vírus da hepatite B (VHB), alguns deles fatais, durante ou após o tratamento com medicamentos antivirais de ação direta.
Croatian: Tijekom ili nakon liječenja direktno djelujućim antiviroticima, zabilježeni su slučajevi reaktivacije virusa hepatitisa B (HBV), neki od njih sa smrtnim ishodom.
Portuguese: Os dados de segurança são limitados em doentes com compromisso renal grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2) e DRFT necessitando de hemodiálise.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene ograničeni su u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (eGFR< 30 ml/min/1,73 m2) i ESRD­om koji zahtijeva hemodijalizu.
Portuguese: Terapêutica sem interferão para a infeção pelo VHC de genótipo 1, 4, 5 e 6
Croatian: Terapija bez interferona za infekciju HCV­om genotipa 1, 4, 5, i 6
Portuguese: As seguintes reações adversas a medicamentos foram identificadas com sofosbuvir em associação com ribavirina ou em associação com peginterferão alfa e ribavirina (Tabela 6).
Croatian: Sljedeće nuspojave utvrđene su za sofosbuvir u kombinaciji s ribavirinom ili u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom (tablica 6).
Portuguese: Indivíduos intolerantes ao interferão, não elegíveis para o tratamento com interferão ou sem desejo de receber tratamento com interferão - POSITRON (estudo 107) POSITRON foi um estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, que avaliou 12 semanas de tratamento com sofosbuvir e ribavirina (n = 207) em comparação com o placebo (n = 71) em doentes intolerantes ao interferão, não elegíveis para o tratamento com interferão ou sem desejo de receber tratamento com interferão.
Croatian: Odrasli koji ne podnose, nisu pogodni ili nisu pristali na interferon - POSITRON (ispitivanje 107) POSITRON je bilo randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje u kojem se ocjenjivalo 12 tjedana liječenja sofosbuvirom i ribavirinom (n = 207) u usporedbi s placebom (n = 71) u bolesnika koji nisu podnosili, nisu bili pogodni ili nisu pristali na interferon.
Portuguese: Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Croatian: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL­BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Portuguese: Adultos anteriormente tratados - FUSION (estudo 108) FUSION foi um estudo aleatorizado, em dupla ocultação, que avaliou 12 ou 16 semanas de tratamento com sofosbuvir e ribavirina em doentes que não obtiveram uma RVS com o tratamento anterior à base de interferão (recidivantes e não respondedores).
Croatian: Prethodno liječeni odrasli - FUSION (ispitivanje 108) FUSION je bilo randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje u kojem se ocjenjivalo 12 ili 16 tjedana liječenja sofosbuvirom i ribavirinom u bolesnika koji nisu postigli SVR uz prethodno liječenje temeljeno na interferonu (relaps ili bez odgovora).
Portuguese: A Tabela 13 apresenta as taxas de resposta nos grupos de tratamento com sofosbuvir + ribavirina durante 12 semanas e 16 semanas.
Croatian: Tablica 13 prikazuje stope odgovora u terapijskim skupinama koje su primale sofosbuvir + ribavirin tijekom 12 tjedana i 16 tjedana.
Portuguese: A duração do tratamento foi de 12 semanas em doentes sem exposição anterior ao tratamento, com infeção pelo VHC de genótipo 2 ou 3, e de 24 semanas em doentes anteriormente tratados, com infeção pelo VHC de genótipo 3, assim como em doentes com infeção pelo VHC de genótipo 1.
Croatian: Liječenje je trajalo 12 tjedana u bolesnika s infekcijom genotipom 2 ili 3 HCV­a koji prethodno nisu bili liječeni, a 24 tjedna u prethodno liječenih bolesnika s infekcijom genotipom 3 HCV­a, kao i bolesnika s infekcijom genotipom 1 HCV­a.
Portuguese: O Estudo 0154 foi um estudo clínico aberto que avaliou a segurança e eficácia de 24 semanas de tratamento com sofosbuvir em associação com ribavirina em 20 doentes infetados por VHC de genótipo 1 ou 3 com compromisso renal grave não necessitando de diálise.
Croatian: Ispitivanje 0154 bilo je otvoreno kliničko ispitivanje u kojem se procijenila sigurnost i djelotvornost 24­tjednog liječenja sofosbuvirom u kombinaciji s ribavirinom u 20 bolesnika zaraženih HCV­om genotipa 1 ili 3 i s teškim oštećenjem bubrega koje nije zahtijevalo dijalizu.
Portuguese: Se os doentes mantivessem níveis de hemoglobina ≥12 g/dl, a dose de ribavirina era aumentada às semanas 2 e 4, e em intervalos de até 4 semanas até se atingir a dose apropriada com base no peso (1.000 mg por dia em doentes <75 kg, 1.200 mg por dia em doentes com ≥75 kg).
Croatian: Ako su se u bolesnika razine hemoglobina održale na ≥ 12 g/dl, doza ribavirina bila je povišena u 2. i 4. tjednu te nakon toga svaka 4 tjedna sve dok nije postignuta odgovarajuća doza prema tjelesnoj težini (1000 mg na dan u bolesnika tjelesne težine < 75 kg, a 1200 mg na dan u bolesnika tjelesne težine ≥ 75 kg).
Portuguese: 6.3 Prazo de validade
Croatian: 6.3 Rok valjanosti 6 godina.
Portuguese: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC)
Croatian: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC) ↔ GS­331007 (TPV ili BOC)
Portuguese: Apenas para utilização em doentes não elegíveis para o tratamento com peginterferão alfa ou intolerantes ao peginterferão alfa (ver secção 4.4)
Croatian: Sovaldi + ribavirin Samo za primjenu u bolesnika koji nisu pogodni ili ne podnose peginterferon alfa (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Dose diária de RBV* 15 mg/kg/dia 600 mg/dia 800 mg/dia 1000 mg/dia 1200 mg/dia
Croatian: Dnevna doza ribavirina* 15 mg/kg/dan 600 mg/dan
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas em populações especiais Doentes adultos coinfetados com VHC/VIH - PHOTON-1 (estudo 123) O sofosbuvir foi estudado num estudo clínico aberto que avaliou a segurança e eficácia de 12 ou 24 semanas de tratamento com sofosbuvir e ribavirina em doentes com hepatite C crónica de genótipo 1, 2 ou 3, coinfetados com o VIH-1.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost u posebnim populacijama Odrasli bolesnici istodobno zaraženi HCV/HIV-om - PHOTON-1 (ispitivanje 123) Sofosbuvir je bio ispitan u otvorenom kliničkom ispitivanju u kojem se ocjenjivala sigurnost i djelotvornost 12 tjedana ili 24 tjedna liječenja sofosbuvirom i ribavirinom u bolesnika s kroničnim hepatitisom C uzrokovanim genotipom 1, 2 ili 3 i istodobnom infekcijom virusom HIV­1.
Portuguese: Tabela 1: Medicamento(s) coadministrado(s) e duração do tratamento recomendados para adultos tratados com a terapêutica de associação com Sovaldi
Croatian: Tablica 1: Preporučeni lijek(ovi) za istodobnu primjenu i trajanje liječenja kombiniranom terapijom sa Sovaldijem u odraslih
Portuguese: • Hipericão (medicamento à base de plantas utilizado para tratar a depressão);
Croatian: ● gospinu travu (biljni pripravak koji se primjenjuje za liječenje depresije);
Portuguese: É importante que não se esqueça de tomar nenhuma dose deste medicamento.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Sovaldi Važno je da ne propustite uzeti dozu ovog lijeka.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que se ocorrerem vómitos no período de 2 horas após a administração da dose devem tomar um comprimido adicional.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da uzmu dodatnu tabletu ako povraćanje nastupi u roku od 2 sata nakon doziranja.
Portuguese: - uma erupção cutânea grave generalizada com exfoliação da pele que poderá ser acompanhada de febre, sintomas gripais, bolhas na boca, nos olhos e/ou nos órgãos genitais (síndrome de
Croatian: simptomima nalik gripi, mjehurićima u ustima, na očima i/ili na genitalijama
Portuguese: As doses de ribavirina utilizadas nos braços de tratamento de sofosbuvir + ribavirina e de peginterferão alfa 2a + ribavirina foram respetivamente de 1.000-1.200 mg/dia, com base no peso, e de 800 mg/dia independentemente do peso.
Croatian: Primjenjivane doze ribavirina u skupini koja je primala sofosbuvir + ribavirin bile su temeljene na tjelesnoj težini i iznosile su 1000­1200 mg na dan, a u skupini koja je primala peginterferon alfa 2a + ribavirin iznosile su 800 mg na dan bez obzira na tjelesnu težinu.
Portuguese: A Tabela 11 apresenta as taxas de resposta nos grupos de tratamento com sofosbuvir + ribavirina e com placebo.
Croatian: Tablica 11 prikazuje stope odgovora u terapijskim skupinama koje su primale sofosbuvir + ribavirin i placebo.
Portuguese: • contagem baixa de plaquetas
Croatian: ● smanjen broj krvnih pločica
Portuguese: Não se identificaram diferenças farmacocinéticas clinicamente relevantes devidas ao sexo ou raça com o sofosbuvir e o GS-331007.
Croatian: Nisu utvrđene nikakve klinički važne razlike u farmakokinetici sofosbuvira i GS­331007 zbog spola ili rase.
Portuguese: A Tabela 15 apresenta as taxas de resposta nos grupos de tratamento de sofosbuvir + ribavirina durante 12 semanas e 24 semanas.
Croatian: Tablica 15 prikazuje stope odgovora u terapijskim skupinama koje su primale sofosbuvir + ribavirin tijekom 12 tjedana i 24 tjedna.
Portuguese: Informe o seu médico se tem problemas de rins ou se está a fazer diálise renal.
Croatian: Tegobe s bubrezima Obavijestite liječnika ako imate tegobe s bubrezima ili se liječite dijalizom bubrega.
Portuguese: Tabela 2: Recomendações para modificação da dose de ribavirina para coadministração com Sovaldi em adultos
Croatian: Tablica 2: Smjernica za prilagodbu doze ribavirina kod istodobne primjene sa Sovaldijem u odraslih
Portuguese: Tabela 10: Taxas de RVS12 em função de cirrose e genótipo no estudo FISSION
Croatian: Tablica 10: Stope SVR12 prema cirozi i genotipu u ispitivanju FISSION Genotip 2
Portuguese: RVS12 global
Croatian: Ukupni SVR12
Portuguese: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33) ↑ AUC 1,30c (1,00; 1,69) Cmin (NA)
Croatian: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33) ↑ AUC 1,30c (1,00; 1,69) Cmin (ND/NP)
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Sovaldi Conteúdo da embalagem e outras informações
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Portuguese: Os doentes com VHC de genótipo 2 ou 3 foram incluídos numa razão de cerca de
Croatian: Bolesnici s genotipom 2 ili 3 HCV­a bili su uključeni u omjeru od približno 1:3.
Portuguese: O Estudo 4062 foi um estudo aberto que avaliou uma associação de dose fixa de sofosbuvir e velpatasvir em 59 doentes infetados por VHC com DRFT necessitando de diálise.
Croatian: Ispitivanje 4062 bilo je otvoreno ispitivanje u kojem je procijenjena fiksna kombinacija doza sofosbuvira i velpatasvira u 59 bolesnika zaraženih HCV­om s ESRD­om koji je zahtijevao dijalizu.
Portuguese: Tabela 19: Resposta virológica pós-transplante em doentes com ARN VHC < LIQ na altura da transplantação hepática
Croatian: Tablica 19: Virološki odgovor nakon transplantacije u bolesnika s HCV RNK < donje granice kvantifikacije u vrijeme transplantacije jetre 12. tjedan nakon transplantacije (pTVR)b
Portuguese: Tabela 15: Taxas de resposta no estudo VALENCE
Croatian: Tablica 15: Stope odgovora u ispitivanju VALENCE Genotip 2
Portuguese: A Tabela 9 apresenta as taxas de resposta nos grupos de tratamento com sofosbuvir + ribavirina e com peginterferão alfa + ribavirina.
Croatian: Tablica 9 prikazuje stope odgovora u terapijskim skupinama koje su primale sofosbuvir + ribavirin i peginterferon alfa + ribavirin.
Portuguese: Classificação relativa ao interferão Não elegíveis
Croatian: Klasifikacija prema interferonu Nisu pogodni
Portuguese: Descontinuação da administração em adultos e adolescentes Se os outros medicamentos utilizados em associação com Sovaldi forem permanentemente descontinuados, Sovaldi também deverá ser descontinuado (ver secção 4.4).
Croatian: Ako se trajno prekine primjena drugih lijekova u kombinaciji sa Sovaldijem, potrebno je također prekinuti primjenu Sovaldija (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: 27/28 doentes com o VHC de genótipo 4 obtiveram uma RVS12.
Croatian: SVR12 postiglo je 27/28 bolesnika s genotipom 4 HCV­a.
Portuguese: Sofosbuvir ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92) ↑ AUC 1,34 (1,12; 1,59) Cmin (NA)
Croatian: ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92) ↑ AUC 1,34 (1,12; 1,59) Cmin (ND/NP)
Portuguese: Onze doentes com VHC de genótipo 3 já tinham completado o tratamento com sofosbuvir e ribavirina de 12 semanas, na altura da alteração.
Croatian: U vrijeme ove promjene već je jedanaest bolesnika s genotipom 3 HCV­a bilo završilo liječenje sofosbuvirom i ribavirinom tijekom 12 tjedana.
Portuguese: Os dados de segurança são limitados em doentes com compromisso renal grave (taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] < 30 ml/min/1,73 m2) e doença renal em fase terminal (DRFT) necessitando de hemodiálise.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene ograničeni su u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (procjena brzine glomerularne filtracije [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) i završnim stadijem bolesti bubrega (engl. end stage renal disease, ESRD) koji zahtijeva hemodijalizu.
Portuguese: Frequência
Croatian: Često
Portuguese: Sem exposição anterior ao tratamento (FISSION)
Croatian: Bolesnici koji prethodno nisu liječeni (FISSION)
Portuguese: Tabela 6: Reações adversas a medicamentos identificadas com sofosbuvir em associação com ribavirina ou com peginterferão alfa e ribavirina
Croatian: Tablica 6: Nuspojave utvrđene uz sofosbuvir u kombinaciji s ribavirinom ili peginterferonom alfa i ribavirinom
Portuguese: Doentes com HCC de genótipo 1, 4, 5 ou 6
Croatian: Bolesnici s CHC­om uzrokovanim genotipom 1, 4, 5 ili 6
Portuguese: • Oxcarbazepina (um medicamento utilizado para tratar a epilepsia e evitar convulsões);
Croatian: ● okskarbazepin (lijek koji se primjenjuje za liječenje epilepsije i sprječavanje napadaja);
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição: Muito frequentes diminuição do apetite
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane:
Portuguese: AUC, Cmax, Cmina,b
Croatian: Srednja vrijednost omjera (90% interval pouzdanosti) za AUC, Cmax, Cmina,b
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de norgestimato/etinilestradiol quando o sofosbuvir e norgestimato/etinilestradiol são utilizados concomitantemente.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze norgestimata/ etinilestradiola kad se sofosbuvir i norgestimat/ etinilestradiol primjenjuju istodobno.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de sofosbuvir ou de ciclosporina no início da coadministração.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze sofosbuvira ili ciklosporina na početku istodobne primjene.
Portuguese: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,52 (0,43; 0,62) ↓ AUC 0,52 (0,46; 0,59) Cmin (NA)
Croatian: ↓ Cmax 0,52 (0,43; 0,62) ↓ AUC 0,52 (0,46; 0,59) Cmin (NA)
Portuguese: A Tabela 12 apresenta a análise de subgrupos em função do genótipo de cirrose e classificação relativa ao interferão.
Croatian: Tablica 12 prikazuje analizu prisutnosti ciroze i klasifikacije prema interferonu u podskupinama prema genotipu.
Portuguese: • falta de ar ao fazer exercício
Croatian: ● nedostatak zraka kod fizičkog napora
Portuguese: Nos estudos clínicos de fase 3 detetaram-se duas substituições da NS5B, L159F e V321A, em amostras de recidivas pós-tratamento de múltiplos doentes infetados pelo VHC de genótipo 3.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze 3 su u uzorcima više bolesnika zaraženih genotipom 3 HCV­a s relapsom nakon liječenja bile otkrivene dvije NS5B supstitucije, L159F i V321A.
Portuguese: O Estudo 4063 foi um estudo aberto que avaliou uma associação de dose fixa de sofosbuvir e ledipasvir em 95 doentes infetados por VHC e com DRFT necessitando de diálise.
Croatian: Ispitivanje 4063 bilo je otvoreno ispitivanje u kojem je procijenjena fiksna kombinacija sofosbuvira i ledipasvira u 95 bolesnika s infekcijom HCV­om s ESRD­om koji je zahtijevao dijalizu.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: ­ Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: Sem exposição anterior ao tratamentoa (NEUTRINO)
Croatian: Bolesnici koji prethodno nisu bili liječenia (NEUTRINO)
Portuguese: VALENCE foi um estudo de fase 3 que avaliou o sofosbuvir em associação com a ribavirina baseada no peso para o tratamento da infeção pelo VHC de genótipo 2 ou 3 em doentes sem exposição anterior ao tratamento ou em doentes que não obtiveram uma RVS com o tratamento anterior à base de interferão, incluindo doentes com cirrose compensada.
Croatian: Odrasli koji prethodno nisu i oni koji jesu bili liječeni - VALENCE (ispitivanje 133) VALENCE je bilo ispitivanje faze 3 u kojem se procijenio sofosbuvir u kombinaciji s ribavirinom primjenjivanim na temelju tjelesne težine u liječenju infekcije genotipovima 2 ili 3 HCV­a u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni i bolesnika koji nisu postigli SVR uz prethodno liječenje temeljeno na interferonu, uključujući bolesnike s kompenziranom cirozom.
Portuguese: A Tabela 17 apresenta as taxas de resposta em função do genótipo e exposição anterior ao tratamento para o VHC.
Croatian: Tablica 17 prikazuje stope odgovora prema genotipu i izloženosti prethodnom liječenju HCV­a
Portuguese: É fornecido na Tabela 24 um resumo do efeito de vários graus de compromisso renal (CR) na exposição ao sofosbuvir e ao GS-331007 comparativamente a indivíduos com função renal normal, tal como descrito no texto a seguir.
Croatian: Sažeti prikaz utjecaja različitih stupnjeva oštećenja bubrega na izloženost sofosbuviru i GS­331007 u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega, kako je opisano u nastavku, prikazan je u tablici 24.
Portuguese: Coinfetados pelo VIH anteriormente tratados (PHOTON-1)
Croatian: Prethodno liječeni bolesnici koji su istodobno zaraženi HIV­om (PHOTON­1)
Portuguese: Doentes com HCC de genótipo 2
Croatian: Bolesnici s CHC­om uzorkovanim genotipom 2
Portuguese: Genótipo 2/3, anteriormente tratados SOF+RBV 24 semanas (n = 28)
Croatian: Bolesnici s genotipom 2/3 koji su prethodno liječeni SOF+RBV 24 tjedna (n = 28)
Portuguese: Resposta ao tratamento anterior para o VHC Recidivante
Croatian: Odgovor na prethodno liječenje HCV­a Relaps Bez odgovora
Portuguese: • desconforto e dores nos músculos, dor nas articulações
Croatian: ● bol u mišićima, bol u zglobovima
Portuguese: Genótipo 2 do VHC
Croatian: genotip 2 HCV­a genotip 3 HCV­a
Portuguese: Têm sido observados casos de bradicardia grave e bloqueio cardíaco quando regimes contendo sofosbuvir são utilizados em associação com amiodarona concomitantemente e/ou outros medicamentos que diminuem a frequência cardíaca (ver secções 4.4 e 4.5).
Croatian: Slučajevi teške bradikardije i srčanog bloka uočeni su kada su se režimi koji sadrže sofosbuvir koristili u kombinaciji s amiodaronom i/ili drugim lijekovima koji snižavaju srčanu frekvenciju
Portuguese: Genótipo Genótipo 1
Croatian: Genotip 1
Portuguese: Problemas de rins
Croatian: Oštećenje bubrega
Portuguese: O perfil de segurança do sofosbuvir e da ribavirina em recetores adultos de transplante hepático com hepatite C crónica foi semelhante ao que observado em doentes tratados com sofosbuvir e ribavirina nos estudos clínicos de fase 3 (ver secção 5.1).
Croatian: Sigurnosni profil sofosbuvira i ribavirina u odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C kojima je transplantirana jetra bio je sličan onome opaženom u bolesnika liječenih sofosbuvirom i ribavirinom u kliničkim ispitivanjima faze 3 (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Sovaldi + ribavirina a durante 24 semanas
Croatian: Sovaldi + ribavirin a tijekom 24 tjedna
Portuguese: ANTIVIRAIS ANTI-VIH: INIBIDORES DA INTEGRASE Raltegravirf (400 mg duas vezes por dia)
Croatian: Raltegravirf (400 mg dvaput na dan)
Portuguese: Doentes com HCC de genótipo 3
Croatian: Bolesnici s CHC­om uzorkovanim genotipom 3
Portuguese: Resultados em doentes sem RVS12 Falência virológica sob tratamento 0/103 Recidivab
Croatian: Ishod u bolesnika bez SVR12 Virološki neuspjeh uz liječenje 0/103 Relapsb
Portuguese: CR moderado (TFGe ≥30 e <50 ml/min/ 1,73m2)
Croatian: Umjereno oštećenje bubrega (eGFR ≥ 30 i < 50 ml/min/ 1,73 m2)
Portuguese: b. Deve considerar-se a possibilidade de prolongar a duração da terapêutica para além de 12 semanas e até 24 semanas, especialmente nos subgrupos que têm um ou mais fatores historicamente associados a taxas mais baixas de resposta a terapêuticas à base de interferão (p. ex., fibrose/cirrose avançada, concentrações virais iniciais elevadas, raça negra, genótipo IL28B não CC, resposta anterior nula à terapêutica com peginterferão alfa e ribavirina).
Croatian: Potrebno je razmotriti mogućnost produljenja trajanja terapije na više od 12 tjedana do najviše 24 tjedna, osobito u podskupina s jednim ili više čimbenika koji se otprije povezuju s nižim stopama odgovora na terapiju na bazi interferona (npr. uznapredovala fibroza/ciroza, visoke početne koncentracije virusa, crna rasa, ne-CC genotip IL28B, prethodni izostanak odgovora na terapiju peginterferonom alfa i ribavirinom).
Portuguese: Em relação à atividade específica contra os genótipos do vírus da hepatite C (VHC), ver secções 4.4. e
Croatian: Za djelovanje na pojedini genotip virusa hepatitisa C (HCV), vidjeti dijelove 4.4 i 5.1. 4.2 Doziranje i način primjene
Portuguese: Tabela 11: Taxas de resposta no estudo POSITRON
Croatian: Tablica 11: Stope odgovora u ispitivanju POSITRON SOF+RBV
Portuguese: Tabela 23: Resultados por regime terapêutico e duração do tratamento, uma comparação entre estudos na infeção pelo VHC de genótipo 4, 5 e 6
Croatian: Tablica 23: Ishodi prema terapijskom režimu i trajanju liječenja, usporedba ispitivanja za infekciju genotipom 4, 5 i 6 HCV­a