FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Procedurę ponownej oceny danych dotyczących leków doustnych zawierających almitrynę rozpoczęto w grudniu 2012 r. na wniosek Francji, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Romanian: Evaluarea medicamentelor care conţin almitrină cu administrare orală a fost iniţiată în decembrie 2012 la solicitarea Franţei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Polish: W 489 przypadkach wskazano, że neuropatia stała się nieodwracalna bądź doszło do wystąpienia następstw choroby.
Romanian: În 489 de cazuri, neuropatia s-a dovedit a fi ireversibilă sau a lăsat sechele.
Polish: Ponowną ocenę dostępnych danych początkowo prowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC).
Romanian: O primă evaluare a acestor date a fost efectuată de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC).
Polish: • PRAC zauważył, że przypadki występowania utraty wagi i neuropatii obwodowej były nadal zgłaszane, pomimo wprowadzenia szeregu działań służących zminimalizowaniu ryzyka, m.in. zastosowaniu sekwencyjnego schematu leczenia (miesiąc przerwy po dwóch miesiącach leczenia), zmniejszeniu dawki i umieszczeniu stosownych ostrzeżeń w informacjach o produkcie.
Romanian: • PRAC a remarcat că au continuat să fie raportate cazuri de pierdere în greutate şi de neuropatie periferică, în ciuda introducerii unor măsuri de reducere la minimum a riscurilor, inclusiv administrarea secvenţială (două luni de tratament urmate de o lună de pauză), reducerea dozei şi avertismente adecvate în informaţiile referitoare la produs.
Polish: Dodatkowe wyniki z badań klinicznych wskazywały, że neuropatia występowała najczęściej po co najmniej trzech miesiącach leczenia.
Romanian: Rezultatele suplimentare din studiile clinice au sugerat că neuropatia a fost mai frecventă după trei sau mai multe luni de tratament.
Polish: Zalecenie PRAC do bezpośredniego wdrożenia po zatwierdzeniu przez CMDh w drodze konsensusu
Romanian: Recomandările PRAC vor fi puse în aplicare în mod direct ca urmare a adoptării lor de către CMDh prin consens
Polish: CMDh, jako organ reprezentujący państwa członkowskie UE, jest odpowiedzialna za ujednolicenie standardów bezpieczeństwa w odniesieniu do leków dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych w całej UE.
Romanian: CMDh, un organism care reprezintă statele membre ale UE, este responsabil cu asigurarea standardelor de siguranţă armonizate pentru medicamentele autorizate prin intermediul procedurilor naţionale pe întreg teritoriul UE.
Polish: Ponieważ wszystkie leki zawierające almitrynę zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych, zalecenia PRAC zostały przekazane do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh), która przyjęła ostateczne stanowisko w tej sprawie.
Romanian: Deoarece toate medicamentele care conţin almitrină sunt autorizate la nivel naţional, recomandările PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh), care a adoptat o poziţie finală.
Polish: Od czasu wprowadzenia tych działań we wrześniu 2003 r. otrzymano spontaniczne doniesienia dotyczące 7 przypadków utraty wagi i 20 przypadków wystąpienia neuropatii obwodowej.
Romanian: Din septembrie 2003, când toate aceste măsuri erau operaţionale, 7 cazuri din numărul total de raportări spontane au fost de pierdere în greutate şi 20 de neuropatie periferică.
Polish: CMDh poparła wnioski PRAC stwierdzające, że korzyści wynikające ze stosowania tych leków nie przewyższają ryzyka, i podjęła ostateczną decyzję o wycofaniu pozwoleń na dopuszczenie ich do obrotu na terenie całej Unii Europejskiej.
Romanian: CMDh a fost de acord cu concluzia PRAC că beneficiile acestor medicamente nu depăşesc riscurile asociate şi a adoptat o poziţie finală privind faptul că autorizaţiile de introducere pe piaţă trebuie retrase de pe întreg teritoriul UE.
Polish: • Ponieważ wykazano, że stosowanie almitryny wiąże się z ryzykiem uszkodzenia nerwów w kończynach górnych i dolnych oraz utraty wagi, a także ze względu na dostępność alternatywnych metod leczenia, lek ten zostanie wycofany z obrotu na terenie Unii Europejskiej.
Romanian: • Deoarece s-a demonstrat că almitrina prezintă riscul de producere a unor leziuni ale nervilor de la nivelul mâinilor şi al picioarelor, precum şi de pierdere în greutate, şi deoarece în prezent sunt disponibile mai multe tratamente alternative, aceasta va fi retrasă de pe întreg teritoriul UE.
Polish: Zalecenia Agencji są oparte na danych pochodzących z oceny dotyczącej bezpieczeństwa stosowania leku obejmującej całą Unię Europejską.
Romanian: Recomandările agenţiei se bazează pe o evaluare a siguranţei la nivelul UE.
Polish: W trzech przypadkach z tej drugiej grupy u pacjentów wznowiono podawanie almitryny, co doprowadziło do ponownego pojawienia się objawów neuropatii, w tym u dwóch osób do wystąpienia następstw choroby.
Romanian: În trei dintre cele mai recente cazuri, pacienţilor li s-a readministrat almitrină, iar acest lucru a condus la recurenţa simptomelor de neuropatie, inclusiv cu sechele în două dintre cazuri.
Polish: Z uwagi na występowanie potencjalnie poważnych działań niepożądanych i brak ugruntowanej roli w obecnych metodach leczenia chorób płuc związanych z hipoksemią stosunek korzyści do ryzyka podawania almitryny do stosowania doustnego nie jest już uznawany za korzystny.
Romanian: Având în vedere efectele adverse potenţiale grave şi lipsa unui rol stabilit în tratamentul actual al bolii pulmonare hipoxice, raportul beneficiu-risc pentru almitrina cu administrare orală nu mai este considerat favorabil.
Polish: Firma, która wprowadziła almitrynę do obrotu, otrzymała 795 spontanicznych doniesień dotyczących przypadków utraty wagi i 2304 doniesienia dotyczące przypadków neuropatii obwodowej w okresie 30 lat od daty wprowadzenia leku (co odpowiada kilku milionom pacjentomiesięcy leczenia).
Romanian: În perioada de peste 30 de ani în care medicamentul a fost comercializat, compania care comercializează almitrina a identificat 795 de cazuri raportate spontan de pierdere în greutate şi 2 304 de cazuri de neuropatie periferică (ceea ce reprezintă mai multe milioane de pacienţi-lună de tratament).
Polish: Grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh), stanowiąca organ nadzorujący leki i reprezentujący państwa członkowskie UE, zatwierdziła zalecenie Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków dotyczące wycofania zezwolenia na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) doustnych leków zawierających almitrynę.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMDh), un organism de reglementare care reprezintă statele membre ale UE, a aprobat recomandările Comitetului consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) al EMA, cu privire la faptul că permisiunea de comercializare a medicamentelor care conţin almitrină cu administrare orală trebuie retrasă de pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE).
Polish: • Dopuszczony do obrotu kilka lat temu lek almitryna do podawania doustnego, przeznaczony do stosowania w celu poprawy czynności oddechowej, nie figuruje obecnie na liście zalecanych leków do stosowania w chorobach płuc.
Romanian: • Almitrina, un medicament care a fost autorizat în urmă cu mai mulţi ani pentru a fi administrat pe cale orală pentru a ajuta respiraţia, nu este unul dintre tratamentele recomandate în prezent pentru bolile pulmonare.
Polish: Zaburzenia te stanowią szczególny problem u pacjentów ze schorzeniami płuc, takimi jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), w przebiegu której dochodzi do uszkodzenia lub zmniejszenia drożności dróg oddechowych oraz pęcherzyków płucnych.
Romanian: Aceste afecţiuni ridică o problemă deosebită la pacienţii cu o afecţiune pulmonară cunoscută ca boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC), în care căile respiratorii şi sacii alveolari din interiorul plămânilor sunt lezaţi sau se blochează.
Polish: • Ocena dotycząca bezpieczeństwa stosowania leku potwierdziła istnienie wyraźnego związku między podawaniem almitryny do stosowania doustnego a występowaniem znacznej utraty wagi i neuropatii obwodowej (z możliwością utrzymywania się długoterminowego i przekształcenia w stan nieodwracalny).
Romanian: • Evaluarea siguranţei a confirmat asocierea clară dintre tratamentul cu almitrină cu administrare orală şi pierderea în greutate şi neuropatia periferică (care poate fi de lungă durată şi potenţial ireversibilă).
Polish: Zgodnie z zaleceniem PRAC pozwolenia na dopuszczenie do obrotu doustnych leków zawierających almitrynę zostaną wycofane w tych państwach członkowskich, co oznacza cofnięcie zgody na dostępność tych leków w obrocie.
Romanian: În conformitate cu recomandarea PRAC, autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicamentele cu administrare orală care conţin almitrină vor fi revocate în statele membre afectate, ceea ce înseamnă că permisiunea de comercializare a medicamentelor a fost retrasă.
Polish: Almitryna nie figuruje na aktualnej liście zalecanych leków w międzynarodowych wytycznych dotyczących leczenia POChP (wytyczne GOLD), a dostępne dane nie wskazują na kliniczne korzyści wynikające z długoterminowego, doustnego leczenia tym produktem.
Romanian: Almitrina nu face parte din tratamentele recomandate în prezent în ghidurile internaţionale pentru tratamentul BPOC (GOLD), iar dovezile disponibile nu susţin beneficiul clinic pentru tratamentul pe termen lung cu acest medicament administrat pe cale orală.
Polish: • Farmaceuci i lekarze przepisujący leki otrzymają pismo z bardziej szczegółowymi informacjami dotyczącymi wycofania z obrotu almitryny do stosowania doustnego.
Romanian: • Medicilor care prescriu medicamentul şi farmaciştilor li se va transmite o scrisoare prin care li se vor furniza informaţii suplimentare privind retragerea almitrinei cu administrare orală.
Polish: Ponadto almitryna do stosowania doustnego nie figuruje już na liście zalecanych leków w międzynarodowych wytycznych dotyczących leczenia POChP.
Romanian: În plus, almitrina cu administrare orală nu mai face parte din recomandările de tratament din ghidurile internaţionale pentru tratamentul BPOC.
Polish: Ponieważ stanowisko CMDh zostało przyjęte w drodze konsensusu, zostanie ono bezpośrednio wdrożone przez te państwa członkowskie, w których leki doustne zawierające almitrynę zostały dopuszczone do obrotu.
Romanian: Întrucât poziţia CMDh a fost adoptată prin consens, aceasta va fi pusă în aplicare în mod direct de către statele membre în care sunt autorizate medicamentele cu administrare orală care conţin almitrină.
Polish: • W przypadku pacjentów przyjmujących almitrynę doustnie należy omówić zalecaną metodę leczenia podczas najbliższej zaplanowanej wizyty i rozważyć zastosowanie terapii alternatywnej.
Romanian: • Pacienţilor care sunt trataţi cu almitrină cu administrare orală trebuie să li se reevalueze tratamentul la următoarea vizită programată şi trebuie avute în vedere alte tratamente alternative adecvate.
Polish: Na terenie Unii Europejskiej została ona dopuszczona do obrotu we Francji, Polsce i Portugalii jako produkt w postaci tabletek 50 mg (Vectarion, Armanor) stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności oddechowej (zaburzenie czynności płuc dotyczące niedostatecznego poboru tlenu i usuwania dwutlenku węgla) związanej z występowaniem hipoksemii (obniżony poziom wysycenia krwi tlenem).
Romanian: În UE, medicamentul este autorizat în Franţa, Polonia şi Portugalia, sub formă de comprimate de 50 mg (Vectarion, Armanor), pentru tratamentul insuficienţei respiratorii cronice (incapacitatea plămânilor de a introduce oxigenul în organism şi de a elimina în mod corespunzător dioxidul de carbon), care este asociată cu hipoxemia (niveluri de oxigen în sânge mai scăzute decât valoarea normală).
Polish: Almitryna jest lekiem działającym na układ oddechowy, pobudzającym ośrodek mózgu odpowiedzialny za odruch oddechowy.
Romanian: Almitrina este un stimulant respirator, un medicament care stimulează acea parte din creier care răspunde de reflexul respiraţiei.
Polish: • Stan wiedzy na temat przewlekłej obturacyjnej choroby płuc i metod jej leczenia uległ znacznym zmianom od czasu wprowadzenia do obrotu almitryny do stosowania doustnego.
Romanian: • Înţelegerea BPOC şi a opţiunilor terapeutice pentru tratamentul acesteia s-au modificat considerabil de la autorizarea iniţială a almitrinei cu administrare orală.
Polish: PRAC uznał, że istnieje wyraźny związek między podawaniem almitryny do stosowania doustnego a występowaniem potencjalnie ciężkiej, długotrwałej neuropatii obwodowej (uszkodzenie nerwów w kończynach górnych i dolnych) oraz utraty wagi, które prowadzą do pogłębiającego się osłabienia organizmu pacjenta.
Romanian: PRAC a concluzionat că există o asociere clară între tratamentul cu almitrina administrată oral şi neuropatia periferică (leziuni ale nervilor de la nivelul mâinilor şi al picioarelor), în forme posibil grave şi de lungă durată, şi pierderea importantă în greutate care contribuie la slăbirea pacienţilor.
Polish: Almitryna pobudza ośrodek mózgu odpowiedzialny za odruch oddechowy.
Romanian: Almitrina este un medicament care stimulează acea parte din creier care răspunde de reflexul respiraţiei.
Polish: Na terenie Unii Europejskiej została ona dopuszczona do obrotu we Francji, Polsce i Portugalii jako produkt podawany doustnie w leczeniu przewlekłej niewydolności oddechowej (zaburzenie czynności płuc dotyczące niedostatecznego poboru tlenu i usuwania dwutlenku węgla) związanej z występowaniem hipoksemii (obniżony poziom wysycenia krwi tlenem).
Romanian: În UE, medicamentul este autorizat în Franţa, Polonia şi Portugalia, pentru administrarea orală în tratamentul insuficienţei respiratorii cronice (incapacitatea plămânilor de a introduce oxigenul în organism şi de a elimina în mod corespunzător dioxidul de carbon), care este asociată cu hipoxemia (niveluri de oxigen în sânge mai scăzute decât valoarea normală).
Polish: • Farmaceuci powinni kierować pacjentów, którym po raz pierwszy lub kolejny przepisano omawiany lek, do ich lekarzy prowadzących.
Romanian: • Farmaciştii trebuie să îndrume pacienţii către medicul curant al acestora pentru o reţetă nouă sau pentru reînnoirea reţetei.
Polish: Wycofanie z obrotu almitryny do stosowania doustnego w państwach członkowskich UE
Romanian: Almitrina cu administrare orală va fi retrasă de statele membre ale UE
Polish: Będzie się to odbywać zgodnie z przyjętym terminarzem, który powinien zostać zrealizowany do 25 lipca 2013 r.
Romanian: Întrucât recomandarea PRAC a fost aprobată de către CMDh prin consens, aceasta va fi pusă acum în aplicare în mod direct de către statele membre în care almitrina cu administrare orală este autorizată, în conformitate cu un calendar convenit care trebuie să se finalizeze până la 25 iulie 2013.
Polish: Narodową Agencję Bezpieczeństwa Leków i Produktów Medycznych (ANSM), z uwagi na występowanie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku oraz przekonanie, że dostępne dane nie stanowią wystarczającego uzasadnienia jego użycia w obecnych metodach leczenia POChP.
Romanian: Evaluarea siguranţei almitrinei cu administrare orală a fost solicitată de agenţia pentru medicamente din Franţa, Agenţia naţională franceză pentru siguranţa medicamentelor şi a produselor din domeniul sănătăţii (ANSM), datorită motivelor de îngrijorare cu privire la efectele secundare şi ţinând seama de faptul că dovezile disponibile nu au susţinut utilizarea medicamentului în tratamentul actual al BPOC.
Polish: • Należy zaprzestać przepisywania i wydawania pacjentom leków doustnych zawierających almitrynę.
Romanian: • Produsele cu administrare orală care conţin almitrină nu mai trebuie prescrise sau eliberate pacienţilor.
Polish: • W przypadku stosowania leków zawierających almitrynę należy omówić zalecaną metodę leczenia ze swoim lekarzem podczas następnej wizyty.
Romanian: • Dacă luaţi medicamente care conţin almitrină, trebuie să stabiliţi o programare fără caracter de urgenţă la medicul dumneavoastră pentru a vă reevalua tratamentul.
Polish: Wprowadzenie postanowienia w życie przez państwa członkowskie:
Romanian: Punerea în aplicare a acordului de către statele membre:
Polish: Przyjęcie postanowienia przez CMDh:
Romanian: Adoptarea acordului CMDh:
Polish: 25 lipca 2013 r.
Romanian: 25 iulie 2013
Polish: 25 czerwca 2013 r.
Romanian: 25 iunie 2013
Polish: Przekazanie tłumaczeń aneksów do postanowienia właściwym organom narodowym:
Romanian: Transmiterea către autorităţile na ionale competente a traducerilor anexelor la acord:
Polish: Posiedzenie CMDh w maju 2013 r.
Romanian: mai 2013 reuniunea CMDh
Polish: Aneks III Terminarz wprowadzania postanowienia w życie
Romanian: Anexa III
Polish: Postanowienie CMDh
Romanian: Acordul CMDh
Polish: Doniesienia spontaniczne
Romanian: Raportări spontane
Polish: W 50% przypadków zgłoszono także występowanie neuropatii.
Romanian: În 50% din cazuri, a fost raportată şi o neuropatie.
Polish: Czas trwania leczenia wynosił maksymalnie 2 lata.
Romanian: Durata tratamentului a fost de până la 2 ani.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy cofnięcia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele revocării autorizaţiilor de punere pe piaţă
Polish: Dane z badań klinicznych
Romanian: Date obţinute din studii clinice
Polish: • zdarzenia związane z układem oddechowym, głównie z uwagi na świadome odczuwanie ruchów oddechowych;
Romanian: • evenimente respiratorii, în principal datorită perceperii micărilor respiratorii
Polish: dyspepsja);
Romanian: dispepsie),
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej PRAC dotyczącej stosowanych doustnie produktów leczniczych zawierających almitrynę
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice PRAC pentru medicamentele cu administrare orală care conţin almitrină
Polish: Podmiot odpowiedzialny nigdy nie przeprowadził badań lub dochodzeń mających na celu udokumentowanie/ustalenie mechanizmu powstawania tych działań.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a efectuat niciodată studii sau investiga ii pentru a documenta/determina mecanismele de acţiune ale acestor reacţii adverse.
Polish: Terminarz wprowadzania postanowienia w życie przedstawiono w Aneksie III.
Romanian: Calendarul pentru punerea în aplicare a acordului este prevăzut în Anexa III.
Polish: W ujęciu globalnym zgłoszono wysoki odsetek przypadków, w których nie wystąpiło wyzdrowienie lub wystąpiło wyzdrowienie z następstwami (489 przypadków z 2304 zgłoszonych, tj. 21,2%).
Romanian: La nivel global, rezultatul raportat pentru un procentaj important din numărul de cazuri a fost de nevindecare sau de vindecare cu sechele (489 de cazuri din 2 304 raportate, adică 21,2%).
Polish: Średni czas, który musiał upłynąć do momentu pojawienia się zgłaszanych przypadków, wynosił 5 miesięcy, przy czym rzeczywisty czas wahał się od 15 dni do 2,5 roku.
Romanian: Timpul mediu până la debut pentru cazurile raportate a fost de 5 luni, dar timpul până la debut a fost variabil, fiind cuprins între 15 zile şi 2,5 ani.
Polish: PRAC przyjął stanowisko, iż nie można uznać almitryny za alternatywę dla LTOT, w przypadku której uzyskano zmniejszenie śmiertelności.
Romanian: PRAC consideră că almitrina nu poate fi avută în vedere ca alternativă la LTOT pentru care s-a obţinut o reducere a mortalităţii.
Polish: Utrata wagi obserwowana u pacjentów z niewydolnością oddechową ma charakter postępujący.
Romanian: Pierderea în greutate observată la pacien ii cu insuficien ă respiratorie este progresivă.
Polish: Od momentu wprowadzenia produktu do obrotu zanotowano 795 przypadków utraty wagi, w tym pewną liczbę przypadków ciężkich.
Romanian: În ceea ce prive te pierderea în greutate, de la lansare au fost raportate 795 de cazuri, unele dintre ele severe.
Polish: W listopadzie 2012 r. właściwy francuski organ krajowy uznał, że wyżej wymienione poważne zagrożenia związane z bezpieczeństwem nie były w pełni kontrolowane w praktyce klinicznej, mimo podjętych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Romanian: În noiembrie 2012, autoritatea na ională competentă franceză a considerat că motivele de îngrijorare privind siguranţa men ionate mai sus nu au fost controlate în totalitate în practica clinică, în pofida măsurilor aplicate pentru reducerea la minimum a riscurilor.
Polish: PRAC zauważył, że w większości przypadków neuropatii obwodowej zgłoszonych między wrześniem 2003 r. a grudniem 2012 r. nie wystąpiło wyzdrowienie lub wystąpiło wyzdrowienie z następstwami.
Romanian: PRAC a reţinut faptul că cele mai multe cazuri de neuropatie periferică raportate din septembrie 2003 până în decembrie 2012 nu au fost vindecate sau au fost vindecate cu sechele.
Polish: Po trwającym 3 miesiące leczeniu zaleca się stosowanie leczenia podtrzymującego typu sekwencyjnego z 1-miesięcznym odstępem po każdym 2-miesięcznym okresie leczenia.
Romanian: După 3 luni de tratament, se recomandă terapia de între inere de tip secvenial: un interval de o lună pentru fiecare 2 luni de tratament.
Polish: Dodatkowo PRAC zauważył, że mechanizm powstawania obu działań niepożądanych jest nieznany.
Romanian: În plus, PRAC a reţinut că mecanismul acestor două reac ii adverse rămâne necunoscut.
Polish: Po rozważeniu zalecenia PRAC z dnia 16 maja 2013 r. dotyczącego stosowanych doustnie produktów leczniczych zawierających almitrynę CMDh zgadza się z tym zaleceniem, co opisano poniżej:
Romanian: După analiza recomandărilor PRAC din data de 16 mai 2013 cu privire la medicamentele cu administrare orală care conţin almitrină, CMDh este de acord cu recomandarea acestuia, astfel cum este redată mai jos:
Polish: PRAC zauważył, że zgłoszona utrata wagi w 90,9% prowadziła do przerwania leczenia z użyciem almitryny.
Romanian: PRAC a reţinut faptul că pierderea în greutate raportată a dus la întreruperea almitrinei în 90,9% din cazuri.
Polish: Stwierdzenie, iż dzięki stosowaniu almitryny można przerwać, opóźnić lub nawet uniknąć stosowania długoterminowej terapii tlenowej nie zostało oparte na dowodach naukowych ani klinicznych.
Romanian: Considerentul că terapia cu oxigen pe termen lung poate fi întreruptă, întârziată sau chiar evitată la administrarea almitrinei nu se bazează pe dovezi ştiinţifice sau clinice.
Polish: Wspomniane przez podmiot odpowiedzialny zmniejszenie liczby zgłoszeń dotyczących neuropatii obwodowej jest prawdopodobnie w dużej mierze związane ze spadkiem sprzedaży w ciągu ostatnich 10 lat.
Romanian: Scăderea raportărilor neuropatiei periferice men ionată de deţinătorul autorizaţiei de punerea pe piaţă este, probabil, legată în principal de scăderea vânzărilor din ultimii 10 ani.
Polish: Sama hipoksemia nie wystarczy do wyjaśnienia poważnej utraty wagi zgłaszanej w związku ze stosowaniem almitryny.
Romanian: Numai hipoxemia nu este suficientă pentru a explica pierderea severă în greutate raportată în asociere cu almitrina.
Polish: Obecnie przy długoterminowym stosowaniu dimesylanu almitryny zaleca się przyjmowanie dziennej dawki wynoszącej od 50 do 100 mg z ograniczeniem do 50 mg w przypadku pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg.
Romanian: În prezent, utilizarea pe termen lung a bismesilatului de almitrină este recomandată la un nivel al dozei de 50 până la 100 mg pe zi, cu limitarea dozei la 50 mg pe zi la pacien ii cu greutate corporală sub 50 kg.
Polish: W okresie od września 2003 r. do grudnia 2012 r. zgłoszono 20 przypadków neuropatii obwodowej, co sugeruje, że podjęte środki służące zminimalizowaniu ryzyka nie były w stanie zapobiec pojawieniu się tych działań.
Romanian: În perioada septembrie 2003-decembrie 2012, au fost raportate 20 de cazuri de neuropatie periferică, sugerând că măsurile de reducere la minimum a riscului nu pot preveni apari ia acestor reac ii.
Polish: Nie zaobserwowano żadnego wpływu leczenia na stan czynnościowy płuc.
Romanian: Nu a fost observat niciun efect asupra statusului func ional pulmonar.