FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdia CLEE011F2301
Maltese: Studju CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Maltese: Sigurtà farmakoloġika
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza; krospovidón typ A; čiastočne substituovaná hydroxypropylcelulóza; stearan horečnatý; koloidný oxid kremičitý bezvodý.
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose; crospovidone tip A; hydroxypropylcellulose sostitwit b'mod baxx; magnesium stearate; colloidal anhydrous silica.
Slovak: Zrelšia aktualizácia údajov o celkovom prežívaní (zber dát k 30. novembru 2018) je uvedená v Tabuľke 11 a na Obrázkoch 4 a 5.
Maltese: Aġġornament aktar matur tad-data dwar is-sopravivenza sħiħa (data meta waqfet tinġabar id-data 30 ta' Novembru 2018) jinsab f'Tabella 11 u f'Figuri 4 u 5.
Slovak: Počet udalostí ribociklib: 61, placebo: 80
Maltese: Numru ta' episodji Ribociclib: 61, Plaċebo: 80
Slovak: Antimalariká, ako je chlorochín.
Maltese: • Mediċini kontra l-malarja bħal chloroquine.
Slovak: * Klasifikácia podľa CTCAE verzia 4.03 (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE =
Maltese: * Gradazzjoni skont CTCAE Verżjoni 4.03 (CTCAE = Kriterji għal Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi
Slovak: Medián času sledovania v čase primárnej analýzy PFS bol 20,4 mesiaca.
Maltese: Iż-żmien medjan ta' segwitu fiż-żmien tal-analiżi PFS primarja kien ta' 20.4 xhur.
Slovak: p-hodnota a
Maltese: Ġimgħa
Slovak: Dávkovanie sa má prerušiť.
Maltese: Id-doża għandha tiġi interrotta.
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť súbežnému podaniu ribociklibu v dávke 600 mg s nasledujúcimi substrátmi CYP3A4: alfuzosín, amiodarón, cisaprid, pimozid, chinidín, ergotamín, dihydroergotamín, kvetiapín, lovastatín, simvastatín, sildenafil, midazolam, triazolam.
Maltese: L-għoti ta' ribociclib b'doża ta' 600 mg flimkien mas-sottostrati ta' CYP3A4 li ġejjin għandu jiġi evitat: alfuzosin, amiodarone, cisapride, pimozide, quinidine, ergotamine, dihydroergotamine, quetiapine, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam.
Slovak: Liekové interakcie medzi ribociklibom a fulvestrantom
Maltese: Interazzjoni bejn mediċina u oħra bejn ribociclib u fulvestrant
Slovak: Filmotvorná vrstva čierny oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172) sójový lecitín (E322) polyvinylalkohol (čiastočne hydrolyzovaný) mastenec oxid titaničitý (E171)
Maltese: Iron oxide iswed (E172) Iron oxide aħmar (E172) Soya lecithin (E322)
Slovak: Stupeň 2* (>3 až 5 x ULN)
Maltese: Grad 2* (>3 sa 5 x ULN)
Slovak: Kisqali obsahuje liečivo ribociklib, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory kinázy závislej od cyklínu (cyclin-dependent kinase, CDK).
Maltese: Kisqali fih is-sustanza attiva ribociclib, li jagħmel parti minn grupp ta' mediċini li jissejħu inibituri ta' kinase dipendenti fuq cyclin (CDK - cyclin-dependent kinase).
Slovak: Štúdia CLEE011A2301
Maltese: Studju CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Slovak: In vitro hodnotenia naznačili, že ribociklib má potenciál inhibovať aktivitu transportérov liekov P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 a BSEP.
Maltese: Evalwazzjonijiet in vitro indikaw li ribociclib għandu potenzjal li jinibixxi l-attivitajiet tat-trasportaturi tal-mediċini P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 u BSEP.
Slovak: c p-hodnoty sú získané z jednostranného Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho chí-kvadrát testu
Maltese: c valuri p jinkisbu mit-test chi-square ta' Cochran-Mantel-Haenszel ta' naħa waħda
Slovak: ), s klinicky významným liečebným účinkom.
Maltese: ) b'effett ta' trattament klinikament sinifikanti.
Slovak: Očakávané interakcie
Maltese: Interazzjonijiet mistennija
Slovak: Multibalenie: 63 (3 balenia po 21) filmom obalených tabliet Multibalenie: 126 (3 balenia po 42) filmom obalených tabliet Multibalenie: 189 (3 balenia po 63) filmom obalených tabliet
Maltese: Pakkett multiplu: 63 (3 pakketti ta' 21) pillola miksija b'rita Pakkett multiplu: 126 (3 pakketti ta' 42) pillola miksija b'rita Pakkett multiplu: 189 (3 pakketti ta' 63) pillola miksija b'rita
Slovak: Niektoré lieky, ktoré sa používajú na liečbu HIV/AIDS, ako je ritonavir, sachinavir, indinavir,
Maltese: • Xi mediċini użati biex jittrattaw HIV/AIDS bħal ritonavir, saquinavir, indinavir, lopinavir,
Slovak: Musí sa vyhnúť súbežnému použitiu silných inhibítorov CYP3A4, zahŕňajúcich okrem iného: klaritromycín, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir, ritonavir, nefazodón, nelfinavir, posakonazol, sachinavir, telaprevir, telitromycín, verapamil a vorikonazol (pozri časť 4.4).
Maltese: L-użu fl-istess waqt ta' inibituri qawwija ta' CYP3A4 inklużi, iżda mhux limitat għal dawn li ġejjin, għandu jiġi evitat: clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, lopinavir, ritonavir, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, saquinavir, telaprevir, telithromycin, verapamil u voriconazole (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Tabuľka 2 Úprava dávkovania a liečba - neutropénia
Maltese: Tabella 2 Modifikazzjoni fid-doża u immaniġġjar - Newtropenija
Slovak: Čas (mesiace) ribociklib placebo
Maltese: Żmien (xhur) Ribociclib Plaċebo
Slovak: (MONALEESA-7) sa pozorovalo predĺženie QTcF intervalu o ˃60 ms v porovnaní so vstupnými hodnotami u 14/87 (16,1
Maltese: Fl-istudju E2301 (MONALEESA-7), ġiet osservata żieda fl-intervall QTcF >60 msec mil-linja bażi f'14/87 (16.
Slovak: Geometrický priemer zdanlivého plazmatického terminálneho polčasu (T1/2) ribociklibu bol v rozmedzí od 29,7 do 54,7 hodín a geometrický priemer CL/F ribociklibu bol v rozmedzí od 39,9 do 77,5 l/hod pri dávke 600 mg vo všetkých štúdiách u zdravých jedincov.
Maltese: Il-half-life (T1/2) terminali ġeometrika medja apparenti fil-plażma ta' ribociclib varjat minn 29.7 sa 54.7 sigħat u CL/F ġeometrika medja ta' ribociclib varjat minn 39.9 sa 77.5 l/siegħa b'600 mg matul l-istudji f'individwi f'saħħithom.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19 a CYP2D6.
Maltese: Ribociclib m'għandux il-potenzjal ta' inibizzjoni dipendenti miż-żmien għal CYP1A2, CYP2C9, u CYP2D6.
Slovak: In vitro hodnotenia naznačili, že ribociklib má potenciál inhibovať aktivitu transportérov liekov P-gp, BCRP, OATP1B1/B3, OCT1, MATE1 a BSEP.
Maltese: Evalwazzjonijiet in vitro indikaw li ribociclib għandu potenzjal li jinibixxi l-attivitajiet tat-trasportaturi tal-mediċini P-gp, BCRP, OATP1B1/B3, OCT1, OCT2, MATE1 u BSEP.
Slovak: Priemerná expozícia ribociklibu sa zvýšila menej ako 2-násobne u pacientok so stredne ťažkou (geometrický priemer pomeru [geometric mean ratio, GMR]: 1,44 pre Cmax; 1,28 pre AUCinf) a ťažkou (GMR: 1,32 pre Cmax; 1,29 pre AUCinf) poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Maltese: L-esponiment medju għal ribociclib żdied b'inqas minn darbtejn f'pazjenti b'indeboliment moderat (proporzjon ġeometriku medju [GMR - geometric mean ratio]: 1.44 għal Cmax; 1.28 għal AUCinf) u sever (GMR: 1.32 għal Cmax; 1.29 għal AUCinf) tal-fwied (ara sezzjoni 4.2).
Slovak: Antipsychotiká, ako je pimozid alebo kvetiapín.
Maltese: • Antipsikotiċi bħal pimozide jew quetiapine.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka Kisqali je 600 mg (3 tablety po 200 mg) raz denne.
Maltese: • Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Kisqali hija 600 mg (3 pilloli ta' 200 mg) darba kuljum.
Slovak: Stupeň rizika (95% IS) p-hodnota a
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI) valur-p a
Slovak: Miera celkovej odpovede a
Maltese: Rata ta' rispons globali a
Slovak: Okrem toho je zodpovedajúca kategória frekvencie pre každú liekovú reakciu založená na nasledujúcej konvencii (CIOMS III): veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); a neznáme (z dostupných údajov).
Maltese: Barra dan, il-kategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa tal-mediċini hija bbażata fuq il-konvenzjoni li ġejja (CIOMS III): komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovak: = absolútny počet neutrofilov; LLN = dolná hranica normy
Maltese: ANC = ammont assolut ta' newtrofili; LLN = l-anqas limitu tan-normal
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy, ktorá zahŕňala 77 pacientok s normálnou funkciou obličiek (eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2), 76 pacientok s miernou poruchou funkcie obličiek (eGFR 60 až
Maltese: Ibbażat fuq analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni li kienet tinkludi 77 pazjent b'funzjoni normali tal-kliewi (eGFR ≥90 ml/min/1.73 m2), 76 pazjent b'indeboliment ħafif tal-kliewi (eGFR 60
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Neutropénia, leukopénia, anémia
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Newtropenija, lewkopenija, anemija
Slovak: Zo všetkých pacientok, ktoré dostali Kisqali v štúdiách MONALEESA-2 a MONALEESA-3, bol reprezentatívny podiel pacientok vo veku ≥65 a ≥75 rokov (pozri časť 5.1).
Maltese: Mill-pazjenti kollha li rċevew Kisqali fl-istudji MONALEESA-2 u MONALEESA-3, proporzjonijiet rappreżentattivi ta' pazjenti kienu ≥65 sena u ≥75 sena (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: Kisqali raz denne v 1. až 21. deň 28-dňového cyklu.
Maltese: Ħu Kisqali darba kuljum fi ġranet 1 sa 21 ta' ċiklu ta' 28 ġurnata.
Slovak: Po začatí liečby sa má sledovať funkcia pečene (pozri časti 4.2 a 4.8).
Maltese: Wara li jinbeda t-trattament, il-funzjoni tal-fwied għandha tiġi mmonitorjata (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Slovak: Stupeň 3* (>5 až 20 x ULN)
Maltese: Grad 3* (>5 sa 20 x ULN)
Slovak: Rozdelenie PFS je zhrnuté v Kaplanovej-Meierovej krivke PFS na Obrázku 2.
Maltese: Id-distribuzzjoni tal-PFS hija miġbura fil-qosor fil-kurva Kaplan-Meier għall-PFS fil-Figura 2.
Slovak: Simulácie použitím fyziologicky založených farmakokinetických modelov naznačili, že po podaní lieku Kisqali v klinicky relevantnej dávke 600 mg sa očakáva 5,2-násobné zvýšenie AUC midazolamu.
Maltese: Simulazzjonijiet bl-użu ta' mudelli farmakokinetiċi abbażi fiżjoloġika ssuġġerew li Kisqali mogħti bid-doża klinikament rilevanti ta' 600 mg huwa mistenni li jżid l-AUC ta' midazolam b'5.2 darbiet.
Slovak: Štúdia CLEE011E2301
Maltese: Studju CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Slovak: Antiarytmiká a iné lieky, ktoré môžu predĺžiť interval QT Je potrebné sa vyhnúť súbežnému podaniu Kisqali s liekmi so známym potenciálom predĺžiť interval QT, ako sú antiarytmiká (zahŕňajúce okrem iného amiodarón, dizopyramid, prokaínamid, chinidín a sotalol), a liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú interval QT (zahŕňajúcimi okrem iného chlorochín, halofantrín, klaritromycín, ciprofloxacín, levofloxacín, azitromycín, haloperidol, metadón, moxifloxacín, bepridil, pimozid a intravenózny ondansetrón)
Maltese: Prodotti mediċinali anti-arritmiċi u prodotti mediċinali oħra li jistgħu jtawlu l-intervall QT L-għoti ta' Kisqali flimkien ma' prodotti mediċinali b'potenzjal magħruf biex ittawlu l-intervall QT bħal prodotti mediċinali anti-arritmiċi (inklużi, iżda mhux limitat għal, amiodarone, disopyramide, procainamide, quinidine u sotalol), u prodotti mediċinali oħra li huma magħrufa li jtawlu l-intervall QT (inklużi, iżda mhux limitat għal, chloroquine, halofantrine, clarithromycin, ciprofloxacin, levofloxacin, azithromycin, haloperidol, methadone, moxifloxacin, bepridil, pimozide u ondansetron fil-vini) għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Celkovo 668 pacientok bolo randomizovaných v pomere 1:1 a dostávalo buď Kisqali v dávke 600 mg a letrozol (n=334) alebo placebo a letrozol (n=334), stratifikovaných podľa prítomnosti metastáz v pečeni a/alebo pľúcach (áno [n=292 (44
Maltese: Total ta' 668 pazjent kienu randomised fi proporzjon ta' 1:1 biex jirċievu Kisqali 600 mg u letrozole (n=334) jew plaċebo u letrozole (n=334), stratifikati skont il-preżenza ta' metastasi fil-fwied u/jew filpulmun (Iva [n=292 (44%)]) versus Le [n=376 (56%)]).
Slovak: %) (pozri časti 4.2 a 4.4).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 5.2).
Slovak: V klinicky relevantnej dávke 600 mg predpovedali simulácie použitím fyziologicky založených farmakokinetických (physiologically-based pharmacokinetic, PBPK) modelov len slabé inhibičné účinky ribociklibu na substráty CYP1A2 (<2-násobné zvýšenie AUC).
Maltese: Bid-doża klinikament rilevanti ta' 600 mg, simulazzjonijiet bl-użu ta' mudelli PBPK bassru effetti inibitorji dgħajfa biss ta' ribociclib fuq sottostrati ta' CYP1A2 (żieda fl-AUC ta' < darbtejn).
Slovak: Balenia Kisqali obsahujúce 42 tabliet sú určené pre pacientov užívajúcich zníženú dennú dávku ribociklibu 400 mg (2 tablety raz denne).
Maltese: Il-pakketti ta' Kisqali fihom 42 pillola maħsuba sabiex jintużaw minn pazjenti li qed jieħdu d-doża mnaqqsa ta' ribociclib kuljum ta' 400 mg (2 pilloli darba kuljum).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje ribociklibsukcinát v množstve zodpovedajúcom 200 mg ribociklibu.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha fibociclib succinate ekwivalenti għal 200 mg ribociclib.
Slovak: Klinická aktivita (farmakologická a bezpečnostná) ribociklibu bola spôsobená predovšetkým materskou zlúčeninou so zanedbateľným príspevkom cirkulujúcich metabolitov.
Maltese: L-attività klinika (farmakoloġika u s-sigurtà) ta' ribociclib kienet dovuta primarjament għall-mediċina oriġinali, b'kontribut negliġibbli mill-metaboliti fiċ-ċirkolazzjoni.
Slovak: Súbežné podanie midazolamu (substrát CYP3A4) s viacnásobnými dávkami Kisqali (400 mg) zvýšilo u zdravých jedincov expozíciu midazolamu o 280 % (3,80-násobne), v porovnaní s podaním samotného midazolamu.
Maltese: L-għoti ta' midazolam (sottostrat ta' CYP3A4) flimkien ma' dożi multipli ta' Kisqali (400 mg) żied lesponiment għal midazolam b'280% (3.80 darba) f'individwi f'saħħithom, meta mqabbel mal-għoti ta' midazolam waħdu.
Slovak: Kisqali sa podával perorálne v dávke 600 mg denne po dobu 21 po sebe nasledujúcich dní, po ktorých nasledovalo 7 dní bez liečby v kombinácii s NSAI (letrozol v dávke 2,5 mg alebo anastrozol v dávke 1 mg) alebo tamoxifénom (20 mg) podávanými perorálne raz denne počas 28 dní a goserelinom (3,6 mg) podávaným subkutánne každých 28 dní, až do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity.
Maltese: Kisqali ngħata mill-ħalq b'doża ta' 600 mg kuljum għal 21 jum konsekuttiv segwit minn 7 ijiem mingħajr trattament flimkien ma' NSAI (letrozole 2.5 mg jew anastrozole 1 mg) jew tamoxifen (20 mg) mogħti mill-ħalq darba kuljum għal 28 jum, u goserelin (3.6 mg) mogħti taħt il-ġilda kull 28 jum, sakemm ikun hemm progressjoni tal-marda jew tossiċità mhux aċċettabbli.
Slovak: Liečba pre- a perimenopauzálnych žien schválenými kombináciami s Kisqali má zahŕňať aj agonistu LHRH v súlade s lokálnou klinickou praxou.
Maltese: It-trattament tan-nisa qabel u waqt il-menopawsa bil-kombinazzjonijiet approvati ta' Kisqali għandu jinkludi wkoll agonista LHRH skont il-prattika klinika lokali.
Slovak: Ak sa u pacientky vyvinie hladina ALT a/alebo AST >3x ULN spolu s hladinou celkového bilirubínu >2x ULN bez ohľadu na východiskový stupeň, ukončite liečbu liekom Kisqali.
Maltese: ALT u/jew AST >3 x ULN flimkien ma' bilirubina totali >2 x ULN irrispettivament mill-grad tal-linja bażi, waqqaf Kisqali.
Slovak: ULN3 x ULN)
Maltese: Grad 1* (> ULN3 x ULN)
Slovak: Svrbenie (pruritus)
Maltese: Żmien (Xhur)
Slovak: Predĺženie intervalu QT
Maltese: Titwil tal-interval QT
Slovak: V štúdii E2301 40,2 % pacientok malo metastatické ochorenie de novo, 23,7 % malo iba ochorenie kostí a 56,7 % malo viscerálne ochorenie.
Maltese: Fl-istudju E2301 40.2% tal-pazjenti kellhom mard metastatiku de novo, 23.7% kellhom marda tal-għadam biss, u 56.7% kellhom mard vixxerali.
Slovak: Dysgeúzia, dyspepsia
Maltese: Disgewżja, dispepsja
Slovak: ANC
Maltese: Talc
Slovak: Veľmi časté Zvýšená hladina kreatinínu v krvi, predĺženie QT na elektrokardiograme Časté Infekcie: infekcie močových ciest, infekcie dýchacích ciest, gastroenteritída, sepsa (1
Maltese: Komuni ħafna Żieda ta' krejatinina fid-demm, titwil ta' QT fuq l-elettrokardjogramm Komuni Infezzjonijiet: infezzjonijiet fl-apparat urinarju, infezzjonijiet fl-apparat respiratorju, gastroenterite, sepsis (<1%).
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Únava, periférny edém, asténia, pyrexia
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Għeja, edima periferali, astenja, deni
Slovak: Kaplanov-Meierov medián ribociklib: 23,8 mesiaca placebo: 13,0 mesiaca
Maltese: Il-medja skont Kaplan-MeierRibociclib: 23.8 xhur Plaċebo: 13.0 xhur
Slovak: Pri dávke 200 mg raz denne sa predpokladá 1,7-násobné a 2,8-násobné zvýšenie, v uvedenom poradí.
Maltese: L-effett tad-doża ta' 200 mg darba kuljum kien imbassar li se jkun ta' żieda ta' 1.7 u 2.8 drabi, rispettivament.
Slovak: Medián PFS bol 20,5 mesiaca (95 %IS: 18,5; 23,5) u pacientok liečených Kisqali a fulvestrantom a 12,8 mesiaca (95%
Maltese: Il-PFS medjana kienet ta' 20.5 xhur (95% CI: 18.5, 23.5) għal pazjenti ttrattati b'Kisqali flimkien ma' fulvestrant u 12.8 xhur (95% CI: 10.9, 16.3) għal pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo flimkien ma' fulvestrant.
Slovak: Kisqali obsahuje sójový lecitín.
Maltese: Kisqali fih il-leċitina tas-soja.
Slovak: Metabolit LEQ803 bol signifikantným metabolitom v exkrétoch a predstavoval približne 13,9 % a 3,74
Maltese: Il-metabolit LEQ803 kien metabolit sinifikanti fl-ekskreta u rrappreżenta madwar 13.9% u 3.74% tad-doża mogħtija fl-ippurgar u fl-awrina, rispettivament.
Slovak: pitavastatín, pravastatín alebo rosuvastatín.
Maltese: pitavastatin, pravastatin jew rosuvastatin.
Slovak: Prežívanie bez progresie Medián PFS [mesiace] (95% IS) 25,3 (23,0-30,3)
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni PFS medjana [xhur] (95% CI) 20.5
Slovak: Tabuľka 10 MONALEESA-7 - Výsledky účinnosti (ORR, CBR) na základe hodnotenia skúšajúcim u pacientok, ktoré dostali NSAI
Maltese: Tabella 10 MONALEESA-7 - Riżultati tal-effikaċja (ORR, CBR) ibbażati fuq valutazzjoni tal investigatur f'pazjenti li rċevew NSAI
Slovak: Liečivá, ktoré sú substrátmi transportérov
Maltese: Sustanzi li huma sottostrati ta' trasportaturi
Slovak: • so syndrómom dlhého QT;
Maltese: • bis-sindrome ta' QT twil;
Slovak: IS: 0,415; 0,802), pričom medián PFS sa v ramene s Kisqali nedosiahol a v ramene s placebom bol 18,3 mesiaca (95%
Maltese: 415, 0.802), b'PFS medjana mhux milħuqa fil-grupp ta' Kisqali u 18.3 xhur:
Slovak: Primárny cieľ štúdie bol splnený v čase plánovanej predbežnej analýzy uskutočnenej po zaznamenaní 80 % cieľových udalostí prežívania bez progresie (progression-free survival, PFS) za použitia kritérií hodnotenia odpovede solídnych tumorov (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST v1.1), na základe hodnotenia skúšajúceho v celej populácii (všetky randomizované pacientky) a zaslepeného nezávislého centrálneho rádiologického hodnotenia.
Maltese: Il-punt finali primarju tal-istudju intlaħaq fl-analiżi interim ippjanata mwettqa wara li kienu osservati 80% tal-avvenimenti ta' sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS - progression-free survival) immirati bl-użu ta' Kriterji ta' Evalwazzjoni tar-Rispons f'Tumuri Solidi (RECIST v1.1), ibbażat fuq valutazzjoni mill-investigatur fil-popolazzjoni sħiħa (il-pazjenti randomised kollha), u kkonfermat minn valutazzjoni radjuloġiku ċentrali indipendenti blinded.
Slovak: Výsledky primárnej účinnosti boli podporené aj výsledkami PFS na základe zaslepeného nezávislého centrálneho rádiologického hodnotenia.
Maltese: PFS ibbażati fuq valutazzjoni radjoloġika ċentrali indipendenti u blinded.
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie z klinických štúdií fázy III (tabuľka 6) sú uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA.
Maltese: III (Tabella 6) huma elenkati skont ilklassi tas-sistemi u tal-organi MedDRA.
Slovak: Súbežné podanie silného induktora CYP3A4 rifampicínu (600 mg denne po dobu 14 dní) s jednorazovou 600 mg dávkou ribociklibu znížilo AUCinf a Cmax ribociklibu o 89 % a 81 %, v uvedenom poradí, v porovnaní s jednorazovou dávkou 600 mg ribociklibu podanou samostatne zdravým jedincom.
Maltese: L-għoti tal-induttur qawwi ta' CYP3A4 rifampicin (600 mg kuljum għal 14-il ġurnata) flimkien ma' doża waħda ta' 600 mg ta' ribociclib naqqas l-AUCinf u Cmax ta' ribociclib b'89% u 81%, rispettivament, meta mqabbel ma' doża waħda ta' 600 mg ribociclib mogħtija waħedha f'individwi f'saħħithom.
Slovak: Kaplanov-Meierov medián ribociklib: 27,5 mesiaca placebo: 13,8 mesiaca
Maltese: Il-medja skont Kaplan-Meier Ribociclib: 27.5 xhur Plaċebo: 13.8 xhur
Slovak: Stupeň 1 alebo 2** Stupeň 3**
Maltese: Tossiċitajiet oħra Grad 1 jew 2**
Slovak: Kisqali je indikovaný na liečbu žien, s pozitivitou hormonálnych receptorov (HR) a negativitou receptora 2 pre ľudský epidermálny rastový faktor (human epidermal growth factor receptor 2, HER2), lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka v kombinácii s inhibítorom aromatázy alebo fulvestrantom ako začiatočná terapia na endokrinnej báze alebo u žien, ktoré dostávali predchádzajúcu endokrinnú terapiu.
Maltese: Kisqali huwa indikat għat-trattament ta' nisa b'kanċer tas-sider avanzat lokalment jew metastatiku, pożittiv għar-riċettur tal-ormoni (HR - hormone receptor), negattiv għar-riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali uman 2 (HER2 - human epidermal growth factor receptor 2) flimkien ma' inibitur ta' aromatase jew fulvestrant bħala terapija inizjali abbażi endokrinali, jew f'nisa li rċevew terapija endokrinali minn qabel.
Slovak: Výsledky PFS na základe zaslepeného nezávislého centrálneho rádiologického hodnotenia náhodne vybraného podsúboru približne 40 % randomizovaných pacientok podporili výsledky primárnej účinnosti založené na hodnotení skúšajúcim (pomer rizík 0,492; 95% IS: 0,345; 0,703).
Maltese: Ir-riżultati għall-PFS ibbażati fuq valutazzjoni radjoloġika ċentrali indipendenti u blinded ta' sottosett magħżul b'mod randomizzat ta' madwar 40% ta' pazjenti randomizzati kienu ta' appoġġ għar-riżultati tal-effikaċja primarja bbażati fuq il-valutazzjoni tal-investigatur (proporzjon ta' periklu ta' 0.492; 95% CI: 0.345, 0.703).
Slovak: Ako užívať Kisqali
Maltese: Gћalxiex jintuża Kisqali
Slovak: Kisqali a letrozol
Maltese: Kemm għandek tieħu Kisqali
Slovak: Kisqali a NSAI a goserelín N=248
Maltese: Kisqali flimkien ma' NSAI flimkien ma' goserelin N=248
Slovak: Svetlosivastofialová, bez deliacej ryhy, okrúhla, zakrivená so skosenými hranami (približný priemer: 11,1 mm), s označením „RIC" na jednej strane a „NVR" na druhej strane.
Maltese: Vjola ċara fil-griż, mingħajr sinjal imnaqqax, tonda, ibbuzzata bi xfar imċanfrin (dijametru ta' madwar: 11.1 mm), imnaqqxa b'"RIC" fuq naħa u "NVR" fuq in-naħa l-oħra.
Slovak: V klinických štúdiách fázy III malo 8,4 % pacientok v ramenách s Kisqali a inhibítorom aromatázy alebo fulvestrantom a 3,2 % v ramenách s placebom a inhibítorom aromatázy alebo fulvestrantom najmenej jednu udalosť predĺženia intervalu QT (vrátane predĺženia QT na elektrokardiograme a synkopy).
Maltese: III 8.4% tal-pazjenti fil-gruppi ta' Kisqali flimkien mal-inibitur ta' aromatase jew fulvestrant u 3.2% fil-gruppi tal-plaċebo flimkien mal-inibitur ta' aromatase jew fulvestrant kellhom mill-inqas avveniment wieħed ta' titwil tal-intervall QT (inkluż ECG QT imtawwal u sinkope).
Slovak: Kisqali v dávke 600 mg alebo placebo sa podávali perorálne denne po dobu 21 po sebe nasledujúcich dní, po ktorých nasledovalo 7 dní bez liečby, v kombinácii s fulvestrantom v dávke 500 mg intramuskulárne raz denne 1. a 15. deň prvého cyklu a 1. deň každého nasledujúceho 28dňového cyklu.
Maltese: Kisqali 600 mg jew plaċebo ngħataw mill-ħalq kuljum għal 21 jum konsekuttiv segwit minn 7 ijiem mingħajr trattament flimkien ma' fulvestrant 500 mg mogħti ġol-muskolu darba kuljum fil-Jiem 1 u 15 fiċĊiklu 1 u l-Jum 1 ta' kull ċiklu ta' 28 jum sussegwenti.
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Maltese: Mediċini oħra u Kisqali
Slovak: Výsledky účinnosti v miere celkovej odpovede (ORR) a miere klinického prínosu (CBR) podľa hodnotenia skúšajúcim na základe RECIST v1.1 sú uvedené v Tabuľke 10.
Maltese: Ir-riżultati tal-effikaċja għar-rata ta' rispons globali (ORR) u r-rata ta' benefiċċju kliniku (CBR) għal kull valutazzjoni tal-investigatur ibbażata fuq RECIST v1.1 huma pprovduti fit-Tabella 10.
Slovak: Everolimus, ktorý sa používa pri niekoľkých typoch rakoviny a tuberóznej skleróze (tiež sa používa na prevenciu proti odvrhnutiu transplantovaného orgánu).
Maltese: • Everolimus, użat għal diversi tipi ta' kanċer u sklerożi tuberuża (użati wkoll biex jipprevjeni r riġettar ta' trapjant tal-organi).
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza krospovidón typ
Maltese: Microcrystalline cellulose Crospovidone tip A