FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 63 μικρογραμμάρια βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου ισοδύναμο με 50 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 63 mikrogramov glykopyróniumbromidu, čo zodpovedá 50 mikrogramom glykopyrónia.
Greek: Σε μία συγκεντρωτική ανάλυση των κεντρικών μελετών διάρκειας 6 και 12 μηνών, διαπιστώθηκε ότι ένα στατιστικά σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν Enurev Breezhaler ανταποκρίθηκε με βελτίωση κατά 4 βαθμούς ή περισσότερο σύμφωνα με το SGRQ σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 26 (57,8 % και 47,6 % αντίστοιχα, p<0,001).
Slovak: V združenej analýze pivotných klinických skúšaní trvajúcich 6 mesiacov a 12 mesiacov štatisticky významne väčší percentuálny podiel pacientov, ktorí dostávali Enurev Breezhaler, reagoval zlepšením o 4 alebo viac bodov v SGQR v porovnaní s placebom po 26 týždňoch (57,8
Greek: Πολυσυκευασία: 96 (4 συσκευασίες των 24x1) καψάκια + 4 συσκευές εισπνοής.
Slovak: Multibalenie: 96 (4 balenia po 24 x 1) kapsúl + 4 inhalátory.
Greek: Βήμα 3γ:
Slovak: Krok 3c:
Greek: Πολυσυσκευασία που περιέχει 4 συσκευασίες (24 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής).
Slovak: Multibalenie pozostávajúce zo 4 balení (24 kapsúl + 1 inhalátor)
Greek: Έως και 23% της παρεχόμενης δόσης βρέθηκε στα ούρα ως αρχικό φάρμακο.
Slovak: % podanej dávky ako nezmenené liečivo.
Greek: Τι είναι το Enurev Breezhaler και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Breezhaler a na čo sa používa
Greek: Πολυσυσκευασία που περιέχει 3 συσκευασίες (30 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής).
Slovak: Multibalenie pozostávajúce z 3 balení (30 kapsúl + 1 inhalátor)
Greek: Πολυσυσκευασίες που περιέχουν 96 (4 συσκευασίες των 24x1) σκληρά καψάκια και 4 συσκευές εισπνοής.
Slovak: Multibalenia obsahujúce 96 (4 balenia po 24x1) tvrdých kapsúl a 4 inhalátory.
Greek: Σε ασθενείς με ΧΑΠ η συστηματική έκθεση και η ολική απέκκριση του γλυκοπυρρονίου στα ούρα σε φαρμακοκινητική σταθερή κατάσταση αυξήθηκε περίπου ανάλογα με τη δόση στο δοσολογικό εύρος των 44 έως 176 μικρογραμμαρίων.
Slovak: U pacientov s CHOCHP sa v rozmedzí dávok od 44 do 176 mikrogramov pri farmakokinetickom rovnovážnom stave zvyšovala systémová expozícia aj celkové vylučovanie glykopyrónia močom približne úmerne veľkosti dávky.
Greek: Πολυσυσκευασίες που περιέχουν 90 (3 συσκευασίες των 30x1) σκληρά καψάκια και 3 συσκευές εισπνοής.
Slovak: Multibalenia obsahujúce 90 (3 balenia po 30x1) tvrdých kapsúl a 3 inhalátory.
Greek: 30 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής
Slovak: 30 kapsúl + 1 inhalátor
Greek: Δεν παρατηρήθηκε εξασθένιση της βρογχοδιασταλτικής δράσης με την πάροδο του χρόνου στις μελέτες διάρκειας 6 και 12 μηνών.
Slovak: Údaje o exacerbáciách CHOCHP sa získali v pivotných klinických skúšaniach trvajúcich 6 a 12 mesiacov.
Greek: Πολυσυσκευασίες που περιέχουν 96 (4 συσκευασίες των 24 x 1) σκληρά καψάκια και 4 συσκευές εισπνοής.
Slovak: Multibalenia obsahujúce 96 (4 balenia po 24 x 1) tvrdých kapsúl a 4 inhalátory.
Greek: • Μην σπρώχνετε το καψάκιο μέσω του φύλλου αλουμινίου για να το αφαιρέσετε από την κυψέλη.
Slovak: Nepretláčajte kapsulu cez fóliu pri vyberaní z blistra.
Greek: Το Enurev Breezhaler ενδείκνυται ως βρογχοδιασταλτική θεραπεία συντήρησης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Slovak: Breezhaler je indikovaný ako udržiavacia bronchodilatačná liečba na zmiernenie symptómov u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Greek: Κλείστε τη συσκευή εισπνοής.
Slovak: Uzavrite inhalátor.
Greek: Άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν αναφερθεί μετά την χορήγηση του Enurev Breezhaler.
Slovak: Po podaní lieku Enurev Breezhaler sa zaznamenali okamžité reakcie z precitlivenosti.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Ξηροστομία
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Suchosť v ústach
Greek: Πολυσυσκευασίες που περιέχουν 90 (3 συσκευασίες των 30 x 1) σκληρά καψάκια και 3 συσκευές εισπνοής.
Slovak: Multibalenia obsahujúce 90 (3 balenia po 30 x 1) tvrdých kapsúl a 3 inhalátory.
Greek: Πολυσυσκευασία που περιέχει 25 συσκευασίες (6 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής).
Slovak: Multibalenie pozostávajúce z 25 balení (6 kapsúl + 1 inhalátor)
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΥΠΟΥ BLISTER
Slovak: Blistrová karta
Greek: Θα πρέπει να ακούσετε ένας θόρυβο καθώς διατρυπάται το καψάκιο.
Slovak: Pri prepichnutí kapsuly by ste mali počuť zvuk.
Greek: Να μην πωλείται χωριστά 10x1 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής.
Slovak: Samostatne nepredajné. 10x1 kapsúl
Greek: Πολυσυσκευασία που περιέχει 15 συσκευασίες (10 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής).
Slovak: Multibalenie pozostávajúce z 15 balení (10 kapsúl + 1 inhalátor)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Enurev Breezhaler 44 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια
Slovak: Enurev Breezhaler 44 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Ρινοφαρυγγίτιδα
Slovak: Infekcie a nákazy Nazofaryngitída1)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΣ ΧΑΡΤΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΑΔΩΝ
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA JEDNOTLIVÉHO BALENIA
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Únava
Greek: Συσκευή εισπνοής
Slovak: Balenie inhalátora Enurev
Greek: Το μέγεθος της επίδρασης εξαρτιόταν από τον βαθμό της αναστρεψιμότητας του περιορισμού της ροής του αέρα στην αρχική τιμή (εξετάστηκε χορηγώντας ένα βραχείας-δράσης ανταγωνιστή του μουσκαρινικού υποδοχέα): Οι ασθενείς με χαμηλότερο βαθμό αναστρεψιμότητας από την αρχική τιμή (<5 %) παρουσίασαν γενικά χαμηλότερη βρογχοδιασταλτική ανταπόκριση σε σχέση με ασθενείς με υψηλότερο βαθμό αναστρεψιμότητας από την αρχική τιμή (≥5 %).
Slovak: %) vykazovali spravidla nižšiu bronchodilatačnú odpoveď ako pacienti s vyšším východiskovým stupňom reverzibility (≥
Greek: Άλγος στα άνω και κάτω άκρα
Slovak: Prepichnite a uvoľnite Inhalujte hlboko
Greek: Αριθμός EU
Slovak: ČÍSLO EMA
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (> 65 ετών)
Slovak: Starší pacienti (> 65 rokov)
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς ανακάμπτουν πλήρως μετά τη λήψη κατάλληλων μέτρων.
Slovak: Väčšina pacientov sa po zavedení príslušných opatrení úplne uzdraví.
Greek: Οι συνιστώμενες αρχικές δόσεις που αναφέρονται παρακάτω αποτελούν μόνο κατευθυντήρια γραμμή.
Slovak: Odporúčané počiatočné dávky, ktoré sú uvedené ďalej, slúžia len na usmernenie.
Greek: Υπερευαισθησία σε άλλες μακρολίδες.
Slovak: Precitlivenosť na iné makrolidy.
Greek: Πολοξαμέρη 188
Slovak: Poloxamér 188
Greek: - εάν έχετε διάρροια για περισσότερο από μία ημέρα.
Slovak: - ak máte hnačku trvajúcu dlhšie ako jeden deň,
Greek: Δεν πρέπει να ληφθεί διπλή δόση την επόμενη ημέρα.
Slovak: Na ďalší deň sa nemá užívať dvojnásobná dávka.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις είναι συχνότερες εάν επίσης πίνετε αλκοόλ.
Slovak: Tieto účinky sú častejšie, ak súčasne požívate alkohol.
Greek: Αυτό το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα.
Slovak: Tento liek sa má užívať raz denne.
Greek: Μία φορά ημερησίως.
Slovak: Raz denne.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Envarsus σε παιδιά ηλικίας κάτω από 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Envarsusu u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Greek: Τα αντίστοιχα δεδομένα με βάση το ολικό αίμα κυμάνθηκαν κατά μέσο όρο στα 47,6 l.
Slovak: Zodpovedajúce údaje na základe celej krvi boli v priemere 47,6 l.
Greek: Λοιπές αλληλεπιδράσεις που οδηγούν σε κλινικά επιβλαβείς επιδράσεις
Slovak: Ďalšie interakcie, ktoré vedú ku klinicky škodlivým účinkom
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης : 18 Ιουλίου 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. júla 2014
Greek: Η θεραπεία με τακρόλιμους πρέπει να γίνεται με προσεκτική παρακολούθηση από επαρκώς εκπαιδευμένο και εξοπλισμένο προσωπικό.
Slovak: Liečba takrolimom si vyžaduje starostlivé sledovanie primerane kvalifikovaným a vybaveným personálom.
Greek: Θα πρέπει να είστε σε τακτική επικοινωνία με τον γιατρό σας.
Slovak: Mali by ste byť v pravidelnom kontakte s vaším lekárom.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται να μην καταπίνουν το αφυγραντικό.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby neprehltli vysušovadlo.
Greek: Η εμπειρία από την υπερδοσολογία είναι περιορισμένη.
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním sú obmedzené.
Greek: Περίπου το 2% της ραδιενέργειας απεκκρίθηκε στα ούρα.
Slovak: Približne 2 % rádioaktivity sa vylúčilo v moči.
Greek: Μέχρι σήμερα, δεν διατίθενται άλλα σχετικά επιδημιολογικά δεδομένα.
Slovak: Doteraz nie sú k dispozícii žiadne iné relevantné epidemiologické údaje.
Greek: Μη διακόπτετε τη θεραπεία σας εκτός εάν σας το υποδείξει ο γιατρός σας.
Slovak: Neprerušujte liečbu, ak vám to nenariadil lekár.
Greek: Δεν υπάρχουν επί του παρόντος διαθέσιμα στοιχεία που να υποδεικνύουν ότι η δόση πρέπει να προσαρμόζεται στους ηλικιωμένους ασθενείς.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne údaje, z ktorých vyplýva, že dávka u starších pacientov sa má upraviť.
Greek: Σε ενήλικους ασθενείς με νεφρικό, ηπατικό και καρδιακό μόσχευμα, παρατηρήθηκαν οι τιμές 4,1 l/h, 6,7 l/h και 3,9 l/h, αντίστοιχα.
Slovak: U dospelých pacientov s transplantátom obličky, pečene a srdca sa pozorovali hodnoty 4,1 l/h, 6,7 l/h a 3,9 l/h.
Greek: Αποτελέσματα από κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με τακρόλιμους μία φορά ημερησίως
Slovak: Výsledky z klinických štúdií s takrolimom podávaným raz denne
Greek: Η διαθέσιμη τακρόλιμους απορροφάται γενικά ταχέως.
Slovak: Dostupný takrolimus sa zvyčajne rýchlo absorbuje.
Greek: Στην πράξη, η θεραπεία με τακρόλιμους ξεκινά 12 έως 24 ώρες μετά τη διακοπή της κυκλοσπορίνης.
Slovak: V praxi sa liečba na báze takrolimu začína 12 až 24 hodín po vysadení cyklosporínu.
Greek: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien
Slovak: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Rakúsko
Greek: Τι είναι το Envarsus και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Envarsus a na čo sa používa
Greek: Διμεθικόνη 350
Slovak: Dimetikón 350
Greek: Μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε οποιοδήποτε εργαλείο ή μηχάνημα εάν νιώσετε ζάλη ή υπνηλία ή εάν δεν βλέπετε καθαρά μετά τη λήψη του Envarsus.
Slovak: Neveďte motorové vozidlá a neobsluhujte žiadne prístroje alebo stroje, ak máte závraty alebo ak ste ospalý, alebo ak máte problémy s jasným videním po užití Envarsusu.
Greek: Μετά το άνοιγμα της συσκευασίας αλουμινίου: 45 ημέρες.
Slovak: Po otvorení obalu z hliníkovej fólie: 45 dní.
Greek: Μπορεί να εμφανιστούν τόσο γενικευμένες όσο και τοπικές λοιμώξεις.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť generalizované aj lokalizované infekcie.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες
Slovak: Dôležitá informácia
Greek: Η χρήση εμβολίων από ζώντες εξασθενημένους ιούς πρέπει να αποφεύγεται.
Slovak: Treba sa vyhnúť použitiu živých oslabených vakcín.
Greek: Το Envarsus χρησιμοποιείται σε ενήλικες.
Slovak: Envarsus sa používa u dospelých.
Greek: Ύστερα από μεταμόσχευση νεφρού ή ήπατος, το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού σας θα προσπαθήσει να απορρίψει το νέο όργανο.
Slovak: Po transplantácii obličky alebo pečene sa imunitný systém vášho tela bude snažiť odmietnuť nový orgán.
Greek: Στη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση με EBV-PCR (αλυσιδωτή αντίδραση πολυμεράσης).
Slovak: Počas liečby sa odporúča pozorné sledovanie spolu s EBV-PCR (polymerázová reťazová reakcia).
Greek: Ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση με βάση τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα είναι περίπου 1.300 l (υγιή άτομα).
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave na základe plazmatických koncentrácií je približne 1 300 l (u zdravých subjektov).
Greek: Εάν η εμφάνιση αυτού του φαρμάκου δεν είναι η συνήθης ή εάν οι οδηγίες δόσης έχουν αλλάξει, μιλήστε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατόν για να βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο.
Slovak: Ak vzhľad tohto lieku nie je taký, ako zvyčajne býva alebo ak sa zmenili pokyny na dávku, čo najskôr sa o tom porozprávajte s lekárom alebo lekárnikom, aby ste sa uistili, že máte správny liek.
Greek: Η συχνότητα της παρακολούθησης των επιπέδων του αίματος πρέπει να βασίζεται στις κλινικές ανάγκες.
Slovak: Frekvencia sledovania hladín v krvi má byť založená na klinických potrebách.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Envarsus
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Envarsus
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες γνώσεις σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στις στατίνες και την τακρόλιμους.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené poznatky o interakciách medzi takrolimom a statínmi.
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις ήταν αναστρέψιμες και εμφανίστηκαν με ελάχιστες συγκεντρώσεις της τακρόλιμους στο αίμα πολύ υψηλότερες από τα συνιστώμενα ανώτατα επίπεδα.
Slovak: Vo väčšine prípadov boli tieto udalosti reverzibilné a minimálna koncentrácia takrolimu v krvi bola oveľa vyššia ako odporúčaná maximálna hladina.
Greek: Δεν διατίθεται ειδικό αντίδοτο της θεραπείας με τακρόλιμους.
Slovak: K dispozícii nie je žiadne konkrétne antidotum pre liečbu takrolimom.
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ωστόσο ότι δεν υπάρχει άμεση εμπειρία υπερδοσολογίας του Envarsus.
Slovak: Treba však poznamenať, že pokiaľ ide o predávkovanie Envarsusu, k dispozícii nie sú žiadne priame skúsenosti.
Greek: Αυτές οι λοιμώξεις σχετίζονται συχνά με υψηλό συνολικό ανοσοκατασταλτικό φορτίο και μπορεί να οδηγήσουν σε σοβαρές ή θανατηφόρες καταστάσεις τις οποίες οι ιατροί θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη κατά τη διαφορική διάγνωση σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς με επιδείνωση της ηπατική ή νεφρικής λειτουργίας ή νευρολογικά συμπτώματα.
Slovak: Tieto infekcie sú často spojené s vysokou celkovou imunosupresívnou záťažou a môžu viesť k závažným alebo smrteľným stavom, čo lekári majú vziať do úvahy pri diferenciálnej diagnostike u pacientov s imunosupresiou a zhoršujúcou sa funkciou pečene alebo obličiek alebo neurologickými symptómami.
Greek: Ο γιατρός σας θα μειώσει τη δόση του Envarsus μόλις η κατάστασή σας σταθεροποιηθεί.
Slovak: Váš lekár vám zvyčajne zníži dávku Envarsusu, keď sa váš stav stabilizuje.
Greek: Καθώς δεν μπορούν να αποκλειστούν οι επιβλαβείς επιδράσεις για το νεογέννητο, οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν ενώ λαμβάνουν Envarsus.
Slovak: Keďže škodlivé účinky na novorodenca sa nemôžu vylúčiť, ženy by počas liečby Envarsusom nemali dojčiť.
Greek: Λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένων ευκαιριακών λοιμώξεων
Slovak: Infekcie, vrátane oportúnnych infekcií
Greek: Αλλαγές της κατάστασης του ασθενούς μετά τη μεταμόσχευση μπορεί να μεταβάλλουν τη φαρμακοκινητική της τακρόλιμους και ενδέχεται να χρειαστούν περαιτέρω αναπροσαρμογές της δόσης.
Slovak: Zmeny v stave pacienta po transplantácii môžu zmeniť farmakokinetiku takrolimu a môžu si vyžadovať ďalšie úpravy dávky.
Greek: Δεν συνιστάται η λήψη του Envarsus με κυκλοσπορίνη (ένα άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της απόρριψης μεταμοσχευθέντων οργάνων).
Slovak: Neodporúča sa užívať Envarsus spolu s cyklosporínom (ďalší liek, ktorý sa používa na prevenciu odvrhnutia transplantovaného orgánu).
Greek: Η παρακολούθηση των ελάχιστων επιπέδων στο ολικό αίμα παρέχει επομένως μια καλή εκτίμηση της συστηματικής έκθεσης.
Slovak: Sledovanie minimálnych hladín v celej krvi preto poskytuje dobrý odhad systémovej expozície.
Greek: Chiesi Bulgaria EOOD Teл.
Slovak: Chiesi Bulgaria EOOD
Greek: Χρησιμοποιείτε όλα τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης εντός 45 ημερών από το άνοιγμα του αλουμινένιου περιτυλίγματος.
Slovak: Všetky tablety s predĺženým uvoľňovaním použite do 45 dní po otvorení hliníkového obalu.
Greek: Πάρτε το δισκίο το συντομότερο δυνατό την ίδια ημέρα.
Slovak: Užite tabletu čo najskôr v ten istý deň.
Greek: - Την ανάγκη για επιτήρηση και παρακολούθηση από ειδικό εάν ληφθεί κλινική απόφαση για μετάβαση του ασθενούς σε άλλα προϊόντα που περιέχουν τακρόλιμους.
Slovak: - Potreba dohľadu a monitorovania špecialistom, ak sa urobí klinické rozhodnutie, že pacient prejde na liečbu inými liekmi obsahujúcimi takrolimus.
Greek: Η δόση σας εξαρτάται από τη γενική σας κατάσταση και από τα υπόλοιπα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα που μπορεί να παίρνετε.
Slovak: Vaša dávka závisí od vášho celkového stavu a od toho, ktoré ďalšie imunosupresívne lieky užívate.
Greek: Καθώς η φαρμακοκινητική της τακρόλιμους δεν επηρεάζεται από τη νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2), δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δοσολογίας.
Slovak: Keďže farmakokinetika takrolimu nie je ovplyvnená funkciou obličiek (pozri časť 5.2), nie je potrebná úprava dávky.
Greek: Εάν παρατηρηθούν σημεία τοξικότητας, όπως σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (βλ. παράγραφο 4.8), η δόση του Envarsus ενδέχεται να πρέπει να μειωθεί.
Slovak: Ak sa zaznamenajú príznaky toxicity, napríklad závažné nežiaduce reakcie (pozri časť 4.8), možno bude potrebné znížiť dávku
Greek: Στη συστηματική κυκλοφορία μόνο ένας από τους αδρανείς μεταβολίτες ανευρίσκεται σε χαμηλές συγκεντρώσεις.
Slovak: V systémovom obehu je prítomný len jeden z neaktívnych metabolitov v nízkej koncentrácii.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Η χρήση του Envarsus δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Slovak: Použitie Envarsusu sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Greek: Αυτή η επίδραση μπορεί να ενισχυθεί εάν το Envarsus χορηγηθεί σε συνδυασμό με αλκοόλ.
Slovak: Tento účinok môže byť zvýšený, ak sa Envarsus podáva spolu s alkoholom.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με μετάβαση ασθενών από Advagraf σε Envarsus, ωστόσο, τα δεδομένα από υγιείς εθελοντές υποδεικνύουν ότι ισχύει το ίδιο ποσοστό μετάβασης με αυτό της μετάβασης από Prograf σε Envarsus.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie skúmajúce prechod pacientov z lieku Advagraf na liek Envarsus; údaje od zdravých dobrovoľníkov by však mohli naznačovať, že je aplikovateľná rovnaká miera prechodu ako pri prechode z lieku Prograf na liek Envarsus.
Greek: Τα ελάχιστα επίπεδα της τακρόλιμους στο αίμα πρέπει να προσδιορίζονται 24 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης του Envarsus, αμέσως πριν από την επόμενη δόση.
Slovak: Minimálne hladiny takrolimu v krvi sa majú stanoviť približne 24 hodín po podaní dávky Envarsusu, tesne pred podaním ďalšej dávky.
Greek: Οι δόσεις του Envarsus συνήθως μειώνονται στην περίοδο μετά τη μεταμόσχευση.
Slovak: Dávky Envarsusu v období po transplantácii sú zvyčajne znížené.
Greek: Προϋπάρχουσες λοιμώξεις μπορεί να επιδεινωθούν.
Slovak: Priebeh existujúcich infekcií môže byť zhoršený.
Greek: Δεδομένα κλινικών μελετών υποδεικνύουν ότι η πλειονότητα των ασθενών μπορεί να αντιμετωπιστεί επιτυχώς, εφόσον τα ελάχιστα επίπεδα της τακρόλιμους στο αίμα διατηρηθούν κάτω από 20 ng/ml.
Slovak: Údaje z klinických štúdií naznačujú, že väčšina pacientov môže byť úspešne manažovaná, ak sa minimálna hladina takrolimu v krvi udrží na hodnote nižšej ako 20 ng/ml.
Greek: Τα ανοσοκατασταλτικά μπορεί να επηρεάσουν την απόκριση σε εμβολιασμούς, οι οποίοι μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικοί στη διάρκεια της θεραπείας με τακρόλιμους.
Slovak: Imunosupresíva môžu ovplyvniť reakciu na vakcináciu a vakcinácia počas liečby takrolimom môže byť menej účinná.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας σας με αυτό το φάρμακο, θα πραγματοποιούνται συχνές αιματολογικές εξετάσεις από τον γιατρό σας για τον καθορισμό της σωστής δόσης.
Slovak: Po začatí liečby týmto liekom bude váš lekár vykonávať časté krvné testy, aby určil správnu dávku.
Greek: Προσαρμογές της δοσολογίας πρέπει να γίνονται για να διασφαλιστεί ότι διατηρείται παρόμοια συστηματική έκθεση μετά την αλλαγή.
Slovak: Je potrebná úprava dávky, aby sa zabezpečilo, že po prechode sa zachová podobná systémová expozícia.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να ληφθούν γενικά υποστηρικτικά μέτρα και να δοθεί συμπτωματική θεραπεία.
Slovak: V prípade predávkovania sa majú zaviesť celkové podporné opatrenia a symptomatická liečba.
Greek: Οι συγκρίσεις των συγκεντρώσεων που αναφέρονται στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και των μεμονωμένων τιμών που παρατηρούνται στην κλινική πράξη πρέπει να εκτιμώνται με προσοχή και γνώση των μεθόδων ανάλυσης που εφαρμόζονται.
Slovak: Porovnania koncentrácií z publikovanej literatúry s jednotlivými hodnotami v klinickej praxi sa majú vykonávať starostlivo, pričom sú potrebné poznatky o použitých testovacích metódach.
Greek: Σε περιπτώσεις δηλητηρίασης από το στόμα, η γαστρική πλύση και/ή η χρήση προσροφητικών ουσιών (όπως ο ενεργός άνθρακας) μπορεί να είναι βοηθητική εάν χρησιμοποιηθούν σύντομα μετά τη λήψη.
Slovak: V prípadoch perorálnej intoxikácie môže pomôcť výplach žalúdka a/alebo použitie adsorbentov (napríklad aktívneho uhlia), ak sa použijú krátko po príjme lieku.
Greek: ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, γιοσαμυκίνη).
Slovak: erytromycín, klaritromycín, josamycín).
Greek: Έχουν επίσης παρατηρηθεί κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με τη φαινοβαρβιτάλη.
Slovak: Pozorovali sa tiež klinicky významné interakcie s fenobarbitalom.
Greek: Η τακρόλιμους μπορεί να προκαλέσει οπτικές και νευρολογικές διαταραχές.
Slovak: Takrolimus môže zapríčiniť poruchy zraku a neurologické poruchy.
Greek: Μετάβαση από κυκλοσπορίνη σε τακρόλιμους
Slovak: Prechod z cyklosporínu na takrolimus
Greek: Ορισμένοι συνδυασμοί της τακρόλιμους με ουσίες που είναι γνωστό ότι έχουν νεφροτοξική ή νευροτοξική δράση μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης αυτών των επιδράσεων (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Určité kombinácie takrolimu s látkami, o ktorých je známe, že majú nefrotoxický alebo neurotoxický účinok, môžu zvýšiť riziko týchto účinkov (pozri časť 4.5).
Greek: Ως εκ τούτου, ασθενείς υψηλού κινδύνου που υποβάλλονται σε ισχυρή ανοσοκαταστολή πρέπει να παρακολουθούνται με ηχοκαρδιογράφημα ή ΗΚΓ πριν και μετά τη μεταμόσχευση (π.χ. αρχικά κάθε 3 μήνες και μετά κάθε 9-12 μήνες).
Slovak: Vysokorizikoví pacienti užívajúci silné imunosupresíva musia byť preto sledovaní pomocou takých postupov ako je echokardiografia alebo EKG pred transplantáciou a po transplantácii (napr. na začiatku po 3 mesiacoch a potom po 9-12 mesiacoch).
Greek: Οι αρχικές ημερήσιες δόσεις αμέσως μετά τη μεταμόσχευση θα κυμαίνονται σε γενικές γραμμές ως εξής: 0,11 - 0,17 mg ανά κιλό σωματικού βάρους ημερησίως, ανάλογα με το μεταμοσχευθέν όργανο.
Slovak: Úvodná denná dávka tesne po transplantácii bude vo všeobecnosti v rozsahu: 0,11 - 0,17 mg na kg telesnej hmotnosti denne v závislosti od transplantovaného orgánu.
Greek: Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας (PRES)
Slovak: Syndróm zadnej reverzibilnej encefalopatie (PRES)
Greek: Καθώς η γαστρεντερική διάτρηση αποτελεί ιατρικά σημαντικό περιστατικό που μπορεί να οδηγήσει σε απειλητική για τη ζωή ή σοβαρή κατάσταση, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης επαρκούς θεραπείας αμέσως μετά την εμφάνιση ύποπτων σημείων ή συμπτωμάτων.
Slovak: Keďže gastrointestinálna perforácia je z lekárskeho hľadiska dôležitá udalosť, ktorá môže viesť k život ohrozujúcemu alebo závažnému stavu, ihneď ako sa vyskytnú podozrivé symptómy alebo príznaky, treba zvážiť primeranú liečbu.
Greek: - Τους κλινικούς κινδύνους που σχετίζονται με χαμηλότερη ή υψηλότερη δοσολογία.
Slovak: - Klinické riziká súvisiace s nedostatočným a nadmerným dávkovaním.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα από λήπτες μεταμοσχευθέντων οργάνων δεν δείχνουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στη διάρκεια της κύησης και στο κύημα κατά τη θεραπεία με τακρόλιμους συγκριτικά με άλλα ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovak: Obmedzené údaje o príjemcoch orgánových transplantátov nepreukazujú dôkaz zvýšeného rizika nežiaducich udalostí v priebehu gravidity a po nej pri liečbe takrolimom v porovnaní s inými imunosupresívnymi liekmi.
Greek: Οι μέσες τιμές για το Cmax, τον ποσοστιαίο βαθμό διακύμανσης και τον ποσοστιαίο βαθμό αλλαγής ήταν σημαντικά χαμηλότερες με τη χορήγηση των δισκίων Envarsus.
Slovak: Priemerné hodnoty Cmax, percentuálny stupeň výkyvov a percentuálny stupeň kolísania boli významne nižšie pri podávaní tabliet Envarsusu.
Greek: Βουτυλιωμένο υδροξυτολουένιο (E321)
Slovak: Butylovaný hydroxytoluén (E321)
Greek: Ο χρόνος ημιζωής της τακρόλιμους είναι μεγάλος και ποικίλλει.
Slovak: Polčas takrolimu je dlhý a variabilný.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Greek: Επιπλέον, μπορεί να εμφανιστούν συνεργικές/προσθετικές νεφροτοξικές δράσεις.
Slovak: Môže sa tiež vyskytnúť synergický/aditívny nefrotoxický účinok.