FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since clopidogrel is metabolised to its active metabolite partly by CYP2C19, use of medicinal products that inhibit the activity of this enzyme would be expected to result in reduced drug levels of the active metabolite of clopidogrel.
Polish: Ponieważ klopidogrel jest metabolizowany do czynnego metabolitu częściowo przez izoenzym CYP2C19, jednoczesne stosowanie leków hamujących jego aktywność może zmniejszać stężenie czynnego metabolitu klopidogrelu.
English: Prevention of atherothrombotic and thromboembolic events in atrial fibrillation In adult patients with atrial fibrillation who have at least one risk factor for vascular events, are not suitable for treatment with Vitamin K antagonists (VKA) and who have a low bleeding risk, clopidogrel is indicated in combination with ASA for the prevention of atherothrombotic and thromboembolic events, including stroke.
Polish: U dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków i przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka powikłań naczyniowych, u których leczenie antagonistami witaminy K nie może być zastosowane, a ryzyko krwawienia jest niewielkie, klopidogrel w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym stosuje się w celu profilaktyki powikłań zakrzepowych w miażdżycy i powikłań zakrzepowo-zatorowych,
English: This medicinal product contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
Polish: Produkt leczniczy zawiera olej rycynowy uwodorniony, który może powodować niestrawność
English: While you are taking Clopidogrel Teva Pharma:
Polish: Kiedy nie stosować leku Clopidogrel Teva Pharma:
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii KRKA, d.d., Novo mesto
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Teva Pharma 75 mg film-coated tablets
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Clopidogrel Teva Pharma 75 mg tabletki powlekane
English: The recommended dose, including for patients with a condition called ‘atrial fibrillation' (an irregular heartbeat), is one 75 mg tablet of Clopidogrel Teva Pharma per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Polish: Zazwyczaj zalecana dawka leku Clopidogrel Teva Pharma to jedna tabletka 75 mg na dobę przyjmowana doustnie z posiłkiem lub bez posiłku i codziennie o tej samej porze.
English: EU/1/09/561/011 Cartons of 50x1 film-coated tablets in OPA/Al/PVC - Al perforated unit-dose blisters
Polish: EU/1/09/561/011 Pudełka zawierające 50x1 tabletek powlekanych w blistrach OPA/Al/PVC-Al, perforowanych z możliwością podziału na dawki pojedyncze DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 wrzesień 2009 r.
English: - ST segment elevation acute myocardial infarction: clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg initiated with a 300-mg loading dose in combination with ASA and with or without thrombolytics.
Polish: z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST: leczenie klopidogrelem należy rozpocząć od dawki nasycającej 300 mg, a następnie podawać dawkę 75 mg raz na dobę w skojarzeniu z ASA i lekami trombolitycznymi lub bez leków trombolitycznych.
English: You have been prescribed Clopidogrel Teva Pharma to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because: - You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and - You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral arterial disease, or - You have experienced a severe type of chest pain known as ‘unstable angina' or ‘myocardial infarction' (heart attack).
Polish: Pacjentowi został przepisany lek Clopidogrel Teva Pharma, żeby zapobiec zakrzepom krwi i zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych ciężkich przypadków, ponieważ: U pacjenta występuje miażdżycowe twardnienie tętnic (zwane także miażdżycą tętnic) i U pacjenta poprzednio wystąpił zawał serca, udar mózgu lub występuje stan znany jako
English: Consistent with the above results, in a meta-analysis including 6 studies of 335 clopidogrel-treated subjects at steady state, it was shown that active metabolite exposure was decreased by 28% for intermediate metabolisers, and 72% for poor metabolisers while platelet aggregation inhibition (5 μM ADP) was decreased with differences in IPA of 5.9% and 21.4%, respectively, when compared to extensive metabolisers.
Polish: Wykazano, iż ekspozycja na czynny metabolit uległa zmniejszeniu o 28% u osób cechujących się średnim metabolizmem i o 72% u osób odznaczających się słabym metabolizmem, natomiast inhibicja agregacji płytek (5 μM ADP) uległa zmniejszeniu o wartości IPA wynoszące odpowiednio 5,9% i 21,4%, w porównaniu z pacjentami
English: Tel: +44(0) 1977 628500
Polish: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44(0) 1977 628500
English: Patients were randomised to clopidogrel (300 mg loading dose followed by 75 mg/day, N=6,259) or placebo (N=6,303), both given in combination with ASA (75-325 mg once daily) and other standard therapies.
Polish: Pacjentów randomizowano do klopidogrelu (300 mg dawka nasycająca, a następnie 75 mg/dobę, N=6259) lub do placebo (N=6303), obydwa podawane w skojarzeniu z ASA
English: - fluconazole or voriconazole, medicines to treat fungal infections, - efavirenz, a medicine to treat HIV (human immunodeficiency virus) infections, - carbamazepine, a medicine to treat some forms of epilepsy, - moclobemide, medicine to treat depression, - repaglinide, medicine to treat diabetes, - paclitaxel, medicine to treat cancer.
Polish: - omeprazol lub ezomeprazol, leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych, - flukonazol lub worykonazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, - efawirenz, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV (ludzki wirus niedoboru odporności),
English: Blister of OPA/Al/PVC-Al containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 and 100 film-coated tablets in the box.
Polish: Blistry OPA/Al/PVC-Al zawierające 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 i 100 tabletek powlekanych, Blister OPA/Al/PVC-Al, perforowany z możliwością podziału na dawki pojedyncze zawierający 28x1
English: You should take Clopidogrel Teva Pharma for as long as your doctor continues to prescribe it.
Polish: Lek należy przyjmować tak długo jak zaleca lekarz.
English: Warnings and precautions If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Clopidogrel Teva Pharma:
Polish: Jeśli którakolwiek z sytuacji wymienionych poniżej dotyczy pacjenta, to przed zastosowaniem leku Clopidogrel Teva Pharma powinien on poinformować o tym lekarza prowadzącego:
English: What you need to know before you take Clopidogrel Teva Pharma
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clopidogrel Teva Pharma
English: However, patients entered into clinical trials with clopidogrel received a variety of concomitant medicinal products including diuretics, beta blockers, ACEI, calcium antagonists, cholesterol lowering agents, coronary vasodilators, antidiabetic agents
Polish: Jednak pacjenci włączani do badań klinicznych z klopidogrelem otrzymywali wiele jednocześnie podawanych leków, w tym leki moczopędne, beta-adrenolityczne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ang. ACEI), antagoniści wapnia, leki obniżające stężenie cholesterolu, leki rozszerzające naczynia wieńcowe, leki przeciwcukrzycowe (włącznie z insuliną), leki przeciwpadaczkowe i antagoniści GPIIb/IIIa, bez klinicznie znaczących niepożądanych interakcji.
English: The other ingredients are (see section 2 ‘Clopidogrel Teva Pharma contains hydrogenated castor oil'):
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu - Inne składniki leku to (patrz punkt 2 „Clopidogrel Teva Pharma zawiera uwodorniony olej
English: An appropriate dose regimen for this patient population has not been established in clinical outcome trials.
Polish: W klinicznych badaniach oceniających wyniki leczenia nie ustalono schematu dawkowania odpowiedniego dla powyższej populacji
English: • Active pathological bleeding such as peptic ulcer or intracranial haemorrhage.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną - Czynne patologiczne krwawienie, takie jak wrzód trawienny lub krwotok wewnątrzczaszkowy.
English: Gastric ulcer and duodenal ulcer, gastritis, vomiting, nausea, constipation, flatulence
Polish: Wrzód żołądka i wrzód dwunastnicy, zapalenie błony śluzowej żołądka, wymioty, nudności, zaparcie, wzdęcie z oddawaniem wiatrów
English: How to store Clopidogrel Teva Pharma
Polish: Inne leki i Clopidogrel Teva Pharma
English: Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Polish: W obrębie każdej grupy układów i narządów objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze
English: • if you have a risk of bleeding such as - a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer) - a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
Polish: o stan chorobowy, który powoduje ryzyko wewnętrznego krwawienia (taki jak wrzód o zaburzenie krwi usposabiające do wewnętrznego krwawienia (krwawienie wewnątrz o planowany w ciągu następnych siedmiu dni zabieg chirurgiczny (włącznie ze
English: The ACTIVE-A study included patients who could not receive VKA therapy because they were unable or unwilling to receive the treatment.
Polish: W badaniu ACTIVE-A uczestniczyli pacjenci, u których stosowanie antagonistów witaminy K nie było możliwe,
English: Headache, stomach ulcer, vomiting, nausea, constipation, excessive gas in stomach or intestines, rashes, itching, dizziness, sensation of tingling and numbness.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): ból głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcie, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, wysypki, świąd, zawroty głowy, uczucie ścierpnięcia lub zdrętwienia.
English: • Adult patients suffering from acute coronary syndrome: - Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA).
Polish: - Dorosłych pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do mniej niż 35 dni), z udarem niedokrwiennym (od 7 dni do mniej niż 6 miesięcy) oraz z rozpoznaną chorobą tętnic bez uniesienia odcinka ST (niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego bez załamka Q), w tym pacjentów, którym wszczepia się stent w czasie zabiegu przezskórnej angioplastyki wieńcowej, w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, w skojarzeniu z ASA, u pacjentów leczonych zachowawczo kwalifikujących się do leczenia trombolitycznego.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, platelet aggregation inhibitors excl. heparin, ATC Code: B01AC-04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakrzepowe, inhibitory agregacji płytek z wyłączeniem
English: The number of patients experiencing the primary endpoint [cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), or stroke] was 582 (9.3%) in the clopidogrel-treated group and 719 (11.4%) in the placebo-treated group, a 20% relative risk reduction (95% CI of 10%-28%; p=0.00009) for the clopidogrel-treated group (17% relative risk reduction when patients were treated conservatively, 29% when they underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with or without stent and 10% when they underwent coronary artery bypass graft (CABG)).
Polish: 10% do 28%; p=0,00009) (względne zmniejszenie ryzyka: 17% w przypadku, gdy pacjenci byli leczeni zachowawczo, 29% w przypadku pacjentów poddanych przezskórnej angioplastyce naczyń wieńcowych (ang. PTCA - Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty) z lub bez stentu i 10% u pacjentów poddanych operacji wieńcowego przeszczepu omijającego (ang. CABG- Coronary Artery Bypass Graft).
English: The benefit of the combination of clopidogrel with ASA beyond four weeks has not been studied in this setting (see section 5.1).
Polish: Nie badano korzyści z jednoczesnego stosowania klopidogrelu i ASA w okresie powyżej 4 tygodni w tym
English: Respiratory tract bleeding (haemoptysis, pulmonary haemorrhage), bronchospasm, interstitial pneumonitis, eosinophilic pneumonia
Polish: Ciężki krwotok, krwotok z ran operacyjnych, zapalenie naczyń, niedociśnienie tętnicze Krwawienie z dróg oddechowych (krwioplucie, krwotok płucny), skurcz oskrzeli, śródmiąższowe zapalenie płuc, eozynofilowe zapalenie płuc
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Polish: Inne produkty lecznicze:
English: Serum sickness, anaphylactoid reactions, cross-reactive drug hypersensitivity among thienopyridines (such as ticlopidine, prasugrel) (see section 4.4)*
Polish: Zakrzepowa plamica małopłytkowa (TTP) (patrz punkt 4.4), niedokrwistość aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, ciężka małopłytkowość, hemofilia nabyta A, granulocytopenia, niedokrwistość Choroba posurowicza, reakcje rzekomoanafilaktyczne, reakcje krzyżowe nadwrażliwości na lek wśród tienopirydyn (takich jak tyklopidyna, prasugrel) (patrz punkt 4.4)* Omamy, dezorientacja
English: • Paediatric population Clopidogrel should not be used in children because of efficacy concerns (see section 5.1).
Polish: Klopidogrelu nie należy stosować u dzieci, ze względu na wątpliwości dotyczące jego skuteczności
English: Not applicable.
Polish: Może to być spowodowane
English: Consequently, NSAIDs including Cox-2 inhibitors and clopidogrel should be co-administered with caution (see section 4.4).
Polish: Zatem jednoczesne stosowanie NLPZ, w tym inhibitorów Cox-2, i klopidogrelu wymaga zachowania
English: Contact your doctor immediately if you experience: - fever, signs of infection or extreme tiredness.
Polish: • gorączka, objawy zakażenia lub uczucie skrajnego zmęczenia.
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
English: Reproductive systems and breast disorders
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
English: Intracranial bleeding (some cases were reported with fatal outcome), headache, paraesthesia, dizziness
Polish: Krwawienia w obrębie układu mięśniowoszkieletowego (krwawienia odstawowe), zapalenie stawów, bóle stawów, bóle mięśniowe
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
English: You should not breast-feed while taking this medicine.
Polish: Należy zapytać lekarza prowadzącego czy podczas stosowania tego leku można karmić dziecko
English: If you forget for more than 12 hours, simply take the next single dose at the usual time.
Polish: Jeżeli minęło12 godzin od czasu planowanego przyjęcia leku: pacjent powinien zażyć kolejną dawkę leku o stałej porze.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych
English: Powder: 220 mg Solvent:5 ml
Polish: Proszek: 220 mg Rozpuszczalnik:5 ml
English: 4 vials powder+ 4 vials solvent + 8 disposable 3 ml syringes + 8 disposable 27-gauge, ½ inch needles
Polish: 4 fiolki proszku + 4 fiolki rozpuszczalnika + 8 strzykawek jednorazowych o pojemności 3 ml + 8 igieł jednorazowego użytku (12,7 x 40 mm)
English: Subcutaneous use Powder: vial (glass) Solvent: LDPE vial
Polish: Rozpuszczalnik: fiolka LDPE
English: Packaging
Polish: Podanie podskórne
English: Based on the assumption that product name will not be provided in a significant proportion of cases.
Polish: W oparciu o założenie, że nazwa produktu nie zostanie podana w znaczącej liczbie przypadków.
English: Day 42 a
Polish: Dzień 42a
English: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Czech Republic
Polish: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy
English: The following age groups will be used: < 2 years, 2-8 years, ≥ 9 years.
Polish: Zostaną zastosowane następujące grupy wiekowe: < 2 lat, 2-8 lat, > 9 lat.
English: Day 180
Polish: Dzień 180
English: D02P447
Polish: D02P447 Ireland
English: • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Polish: • przechodzi ciężką infekcję z wysoką gorączką (ponad 38°C).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 October 2009
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 października 2009
English: - First data-lock point is 30 days later.
Polish: - Zamknięcie pierwszego okresu zbierania danych (data lock-point) nastąpi 30 dni później.
English: Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly to affect most countries and regions around the world.
Polish: Grypa pandemiczna to rodzaj występującej co kilkadziesiąt lat grypy, która rozprzestrzenia się bardzo szybko i obejmuje większość krajów i regionów świata.
English: For further information, see section 5.1.
Polish: Dalsze informacje: patrz punkt 5.1.
English: 60 years and above
Polish: 60 lat i powyżej
English: In accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Polish: Zgodnie z Artykułem 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
English: Adults, older people and special risk groups
Polish: Dorośli, osoby w starszym wieku oraz grupy szczególnego ryzyka
English: AESIs will be defined as follows:
Polish: AESI będą definiowane jak poniżej:
English: The results indicate an overall decline in antibody levels over time.
Polish: Wyniki wskazują na ogólny spadek poziomów przeciwciał w czasie.
English: This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
Polish: Szczepionka jest zgodna z zaleceniem WHO i decyzją EU dotyczą pandemii.
English: - All tables will be based on generic and not product-specific data1.
Polish: - Wszystkie tabele powinny opierać się na danych generycznych, nie zaś specyficznych dla produktu1.
English: - Reporting to be monthly for the first 6 months.
Polish: - Raportowanie będzie odbywało się w cyklu miesięcznym przez pierwsze 6 miesięcy.
English: Tested against
Polish: Testowane przeciwko
English: narrow SMQ “Demyelination” (as GBS is also included in this SMQ, there will be an overlap in the number of cases for these two categories).
Polish: narrow SMQ „Demyelination” (ponieważ GBS jest również włączone do tego SMQ, będą zazębiać się przypadki z obu kategorii).
English: The following principles should be followed when compiling the data:
Polish: Przy opracowaniu danych należy wziąć pod uwagę następujące zasady:
English: Format of the simplified PSUR
Polish: Format uproszczonego PSUR
English: Those which have not yet been entered should be reported in the following S-PSUR.
Polish: Wszystkie zdarzenia, które jeszcze nie zostały wprowadzone powinny zostać przedstawione w następnym S-PSUR.
English: Moreover, a 6-monthly cycle may be too long to allow assessment of the safety of a vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Polish: Ponadto, 6-miesięczny cykl może być zbyt długi, aby dokonać oceny bezpieczeństwa szczepionki, która, jak jest to spodziewane, w krótkim okresie będzie zastosowana u bardzo dużej liczby pacjentów.
English: System Organ Class (SOC)
Polish: Klasyfikacja układów i narządów (SOC)
English: • if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
Polish: • planuje wykonanie badania krwi w celu oceny zakażenia określonymi wirusami.
English: A short summary should be provided in which validated signals and areas of concern are highlighted, taking into account information arising from the prospective cohort study described in 4.5.
Polish: Należy także przedstawić krótkie podsumowanie, w którym zaznacza się sygnały i obszary wymagające uwypuklenia, biorąc pod uwagę informacje wynikające z badania kohortowego opisanego w p. 4.5.
English: This should include data from ongoing studies, or actual use if applicable, of the ‘mock-up' strains.
Polish: Powinien on zawierać dane z toczących się badań lub obecnego stosowania, jeśli dotyczy, szczepów modelowych.
English: When it has been agreed by the CHMP that the S-PSUR is no longer necessary, a full PSUR covering the period since the data lock point of the last routine PSUR will be submitted within a time frame to be agreed with the Rapporteur.
Polish: Gdy zostanie uzgodnione przez CHMP, że składanie raportów S-PSUR nie jest już dłużej konieczne, pełny PSUR obejmujący okres od zamknięcia okresu zbierania danych do ostatniego, rutynowego raportu PSUR, zostanie złożony w przedziale czasowym uzgodnionym z raporterem.
English: The most frequently occurring side effect was injection site pain, which was usually mild.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym był ból w miejscu wstrzyknięcia, który był zwykle łagodny.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
English: In the event of multiple signals, signal work-up may be prioritised and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report should be provided.
Polish: W przypadku wielu sygnałów, mogą zastać ustalone priorytety dla zbierania sygnałów i przedstawione odpowiednie terminy złożenia raportu z pełnej oceny sygnałów.
English: There were fewer side effects after the second vaccination compared with the first.
Polish: Zanotowano mniej działań niepożądanych po drugim szczepieniu w porównaniu z pierwszym.
English: - “Cumulatively” means since the use of the vaccine; events not reported during the period of interest should not be presented in the tables.
Polish: - „Zbiorczy” oznacza od momentu zastosowania szczepionki; w tabelach nie należy przedstawiać zdarzeń nie zaraportowanych w okresie podlegającym ocenie.
English: The frequency cannot be estimated from the available data.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można określić ich częstości.
English: To put the safety report into context, a summary of vaccine distribution should be included and should provide details of the number of doses of vaccine distributed in i) EU member states for the reporting period by batch number, ii) EU member states cumulatively and iii) the rest of the world.
Polish: W kontekście raportu bezpieczeństwa należy przedstawić zestawienie danych o dystrybucji szczepionki oraz szczegółowe informacje dotyczące ilości dawek szczepionki rozprowadzonych w i) państwach członkowskich UE w okresie zbierania danych dla poszczególnych serii, ii) państwach członkowskich UE łącznie, iii) pozostałych państwach.
English: Therefore, 6-monthly or annual PSURs falling within the pandemic period will be replaced by monthly “simplified PSURs” (S-PSUR) accompanied by a summary of vaccine distribution.
Polish: Dlatego 6-miesięczne lub roczne raporty PSUR spływające w okresie pandemii zostaną zastąpione przez miesięczne „uproszczone raporty PSUR” (S-PSUR) wraz z zestawieniem danych dotyczących dystrybucji szczepionki.
English: • allergic reactions, including severe reactions leading to a dangerous decrease in blood pressure which, if untreated, may lead to shock.
Polish: • reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje prowadzące do niebezpiecznego podwyższenia ciśnienia krwi, które nieleczone, może doprowadzić do wstrząsu;
English: Children and adolescents aged 3 to 17 years:
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 3 do 17 lat
English: Vaccine distribution report
Polish: Raport dotyczący dystrybucji szczepionki
English: However, in a pandemic situation, your doctor may recommend to give the vaccine.
Polish: W warunkach pandemii lekarz może jednak zalecić podanie szczepionki.