FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La demande a été étayée par des publications de la littérature plutôt que par des études effectuées sur Furosemide Vitabalans, parce que le furosémide a été utilisé de façon bien établie dans l'UE pendant au moins 10 ans.
Slovak: Žiadosť bola podporená skôr publikovanou literatúrou, a nie štúdiami skúmajúcimi liek Furosemide Vitabalans, pretože používanie furosemidu je v EÚ bežné najmenej 10 rokov.
French: • la cirrhose du foie (un type de maladie hépatique) et l'insuffisance rénale, notamment du syndrome néphrotique;
Slovak: • cirhóza pečene (druh ochorenia pečene) a choroba obličiek vrátane nefrotického syndrómu;
French: Le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque de Furosemide Vitabalans n'a pas pu être établi, et par conséquent l'autorisation de mise sur le marché de Furosemide Vitabalans ne doit pas être octroyée dans tous les États membres concernés.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že nebolo možné stanoviť pomer prínosu a rizík lieku Furosemide Vitabalans, a preto sa v žiadnom z príslušných členských štátov nemá vydať pre liek Furosemide Vitabalans povolenie na uvedenie na trh.
French: Les agences polonaise et lituanienne étaient d'avis que les données soumises pour appuyer la demande n'ont pas apporté suffisamment de preuves pour démontrer la sécurité et l'efficacité de Furosemide Vitabalans.
Slovak: Regulačné úrady pre lieky v Poľsku a v Litve dospeli k názoru, že na základe údajov predložených na podporu žiadosti sa neposkytol dostatočný dôkaz o účinnosti a bezpečnosti lieku Furosemide Vitabalans.
French: Questions et réponses relatives à Furosemide Vitabalans (comprimé, 40 mg)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Furosemide Vitabalans (tableta, 40 mg)
French: La saisine avait pour motif que les données de la littérature soumises pour appuyer cette demande ne pouvaient pas être appliquées à Furosemide Vitabalans et que les données complémentaires fournies n'étaient pas jugées adéquates pour tirer des conclusions sur le rapport bénéfice/risque de Furosemide Vitabalans.
Slovak: Dôvodom tohto konania bolo, že údaje z literatúry predloženej na podporu tejto žiadosti nebolo možné uplatniť na liek Furosemide Vitabalans a predložené paralelné údaje sa nepovažovali za adekvátne na vyvodenie záveru o profile prínosu a rizika lieku Furosemide Vitabalans.
French: Le principe actif de Furosemide Vitabalans, le furosémide, appartient à un groupe de médicaments appelés diurétiques.
Slovak: Účinná látka lieku Furosemide Vitabalans, furosemid, patrí do skupiny liekov známych ako diuretiká.
French: Qu'est-ce que Furosemide Vitabalans?
Slovak: Čo je liek Furosemide Vitabalans?
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que les données soumises n'étaient pas suffisantes pour démontrer que Furosemide Vitabalans pouvait être utilisé sans danger et efficacement sur la base de l'usage bien établi du furosémide.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, a vedeckej diskusie vo výbore dospel výbor CHMP k záveru, že predložené údaje nie sú dostatočné na preukázanie, že liek Furosemide
French: Furosemide Vitabalans est un médicament qui contient le principe actif furosémide.
Slovak: Vitabalans je liek, ktorý obsahuje účinnú látku furosemid.
French: Vitabalans Oy a soumis une demande de procédure décentralisée pour Furosemide Vitabalans à l'agence estonienne des médicaments.
Slovak: Oy predložila estónskej regulačnej agentúre pre lieky žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Furosemide Vitabalans.
French: Son mécanisme d'action consiste à augmenter la production d'urine dans les reins, ce qui entraîne une réduction de la quantité de fluide dans le sang et une diminution de la pression artérielle Furosemide Vitabalans était destiné à être utilisé pour le traitement des maladies suivantes:
Slovak: Táto látka účinkuje v obličkách tak, že zvyšuje vylučovanie moču, čím sa znižuje množstvo tekutiny v krvi a krvný tlak.
French: 14 mai 2013
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 14. mája 2013.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Furosemide Vitabalans?
Slovak: Prečo bol liek Furosemide Vitabalans preskúmaný?
French: Le CHMP a confirmé les conclusions ci-dessus après réexamen de l'avis La Commission européenne a publié une décision le 14 mai 2013.
Slovak: Výbor CHMP po opätovnom preskúmaní svojho stanoviska potvrdil uvedené závery.
French: La Commission européenne a rendu une décision le 29 mai 2009.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 29. mája 2009.
French: F) 500MBq par ml
Slovak: F) 500MBq na ml
French: Dr Lechat (France)
Slovak: Dr. Lechat (Francúzsko)
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Gluscan 500 solution pour injection contenant du fludésoxyglucose (
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre Gluscan 500 injekčný roztok obsahujúci fluodeoxyglukózu (
French: Dr Prieto Yerro (Espagne)
Slovak: Dr. Prieto Yerro (Španielsko)
French: Cela signifie que son absorption par les cellules sera tributaire de leur état.
Slovak: To znamená, že bunky ju budú absorbovať iným spôsobom, a to v závislosti od ich stavu.
French: Il s'agit d'une procédure dans laquelle un État membre («l'État membre de référence», en l'occurrence la France) évalue un médicament dans l'optique de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence l'Allemagne, la Pologne, le Portugal et l'Espagne)2.
Slovak: To je postup, keď jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Francúzsko) hodnotí liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine a tiež v ďalších členských štátoch (zúčastnené členské štáty, v tomto prípade Nemecko, Poľsko, Portugalsko a Španielsko)
French: Ref. EMEA/CHMP/356656/2009 EMEA/H/A-29/1123
Slovak: Značka č.: EMEA/CHMP/356667/2009
French: L'examen a été effectué dans le cadre d'une «procédure de saisine conformément à l'article 29»1.
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 291.
French: Ces États membres n'ont toutefois pas pu parvenir à un accord et l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a fait appel à l'arbitrage du CHMP le 30 janvier 2009.
Slovak: Členské štáty však neboli schopné dosiahnuť zhodu a regulačný úrad pre lieky vo Francúzsku dňa 30. januára 2009 predložil túto záležitosť na posúdenie výboru CHMP.
French: Gluscan 500 peut être utilisé: - en cancérologie afin d'aider à détecter la localisation des tumeurs: les cellules cancéreuses utilisant beaucoup d'énergie, elles absorberont davantage de fludésoxyglucose que les cellules non cancéreuses; - en médecine cardiaque afin d'aider à localiser des régions du cœur qui n'absorbent pas autant de glucose qu'elles devraient en raison d'une ischémie (privation de sang); - en neurologie afin de localiser des régions spécifiques dans le cerveau de patients épileptiques avant une intervention chirurgicale; - et afin de localiser des régions dans le corps dans lesquelles les globules blancs sont en nombre anormalement élevé (comme les sites d'infections profondes ou d'inflammation).
Slovak: Liek Gluscan 500 sa môže použiť: - v onkológii na zistenie miesta tumorov, pretože rakovinové bunky potrebujú množstvo energie a absorbujú viac fluodeoxyglukózy ako nerakovinové bunky; - v kardiológii na zistenie miest v srdci, ktoré neprijímajú také množstvo glukózy, ako sa očakáva, pretože sú postihnuté ischémiou (znížený prívod krvi); - v neurológii na zistenie konkrétnych miest v mozgu epileptických pacientov pred operáciou; - a na zistenie miest v tele, kde je abnormálne vysoký počet bielych krviniek (napríklad miesta s hlboko uloženou infekciou alebo zápalom).
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un différend parmi les États membres de l'Union européenne à propos de l'autorisation concernant le médicament Gluscan 500.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila arbitrážne konanie týkajúce sa nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie v súvislosti s povolením lieku Gluscan 500.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Gluscan 500 sont supérieurs aux risques qu'il comporte et que l'autorisation de mise sur le marché peut être octroyée en France et dans les États membres de l'Union européenne suivants: Allemagne, Pologne, Portugal et Espagne.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínosy lieku Gluscan 500 prevyšujú jeho riziká a že vo Francúzsku a v nasledujúcich členských štátoch Európskej únie môže byť vydané povolenie na uvedenie lieku na trh: Nemecko, Poľsko, Portugalsko a Španielsko.
French: Qu'est-ce que Gluscan 500?
Slovak: Čo je liek Gluscan 500?
French: Londres, le 2 juin 2009 Doc.
Slovak: Londýn 2. júna 2009
French: Lorsque Gluscan 500 est injecté dans le corps, le fludésoxyglucose radiomarqué est absorbé de la même manière que le glucose, qui est la principale source d'énergie des cellules.
Slovak: Keď sa liek Gluscan 500 injikuje do tela, rádiologicky označená fluodeoxyglukóza sa absorbuje rovnakým spôsobom ako glukóza, hlavný zdroj energie pre bunky.
French: Une fois à l'intérieur de la cellule, la radioactivité reste capturée et peut être visualisée sur des images telles que celles qui sont obtenues à l'aide du scanner ‘TEP' (pour tomographie par émission de positons).
Slovak: Keď je látka v tele, rádioaktivita sa zachytí a môže sa pozorovať na snímkach, napríklad na snímkach získaných pomocou snímacieho zariadenia PET (pozitrónová emisná tomografia).
French: 1 Article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine fondée sur des motifs de risque sérieux pour la santé publique
Slovak: Konanie o dôvodoch potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie v súlade s postupom odporúčaným v článku 29 smernice 2001/83/ES v platnom znení.
French: Le principe actif de Gluscan 500, le fludésoxyglucose (18F), est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique.
Slovak: Účinná látka lieku Gluscan 500, fluodeoxyglukóza (18F), je diagnostické rádiofarmakum.
French: soit bien établie dans les domaines du cancer et de la médecine cardiaque et neurologique, il n'a pas été montré que son utilisation dans le diagnostic des états infectieux et inflammatoires est suffisamment établie dans l'Union européenne; dés lors, l'utilisation de Gluscan 500 en tant que produit radiopharmaceutique à usage diagnostique dans le diagnostic de ces états ne doit pas être autorisée.
Slovak: že jej použitie je v diagnostike infekčných a zápalových stavov v rámci Európskej únie dostatočne zavedené, a použitie lieku Gluscan 500 ako diagnostického rádiofarmaka v diagnostike týchto stavov by preto nemalo byť schválené.
French: 2 Le fludésoxyglucose (18F) est déjà autorisé par des procédures nationales en République tchèque, en Irlande et au Royaume-Uni.
Slovak: F) je už schválená prostredníctvom vnútroštátnych postupov v Českej republike, Írsku a v Spojenom kráľovstve.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Gluscan 500?
Slovak: Prečo bol liek Gluscan 500 skúmaný?
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique au sein du comité, le CHMP a conclu que les bénéfices de Gluscan 500 sont supérieurs aux risques qui lui sont associés.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a odbornej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínosy lieku Gluscan 500 prevyšujú jeho riziká, a preto sa má vo všetkých príslušných členských štátoch vydať povolenie na uvedenie lieku Gluscan 500 na trh.
French: (fluor-18), une forme radioactive de l'élément chimique fluor.
Slovak: Obsahuje látku fluodeoxyglukózu, ktorá je označená pomocou 18F (fluór-18), rádioaktívnej formy chemického prvku fluóru.
French: Cette saisine était motivée par certaines inquiétudes exprimées par l'Agence espagnole du médicament et des produits sanitaires selon lesquelles, bien que l'utilisation du fludéoxyglucose (18F) pour la TEP
Slovak: Dôvodom tohto konania boli výhrady, ktoré mal regulačný úrad pre lieky v Španielsku, že hoci sa fluodeoxyglukóza (18F) s PET používa v oblasti onkológie, kardiológie a neurológie, nepreukázalo sa,
French: Advanced Accelerator Applications a soumis Gluscan 500 à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en vue d'une procédure décentralisée.
Slovak: Regulačnému úradu pre lieky vo Francúzsku boli pre Gluscan 500 predložené urýchlené žiadosti o decentralizovaný postup.
French: Ces États membres n'ont pas pu parvenir à un accord.
Slovak: Tieto členské štáty neboli schopné dosiahnuť zhodu.
French: Questions et réponses sur la saisine relative à
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre
French: N.V.
Slovak: Spoločnosť N.V.
French: La Commission européenne a adopté une décision en date du 6 février 2009.
Slovak: Európska komisia vydala uznesenie 6. februára 2009.
French: Pr Ingemar Persson
Slovak: Prof. Ingemar Persson
French: 23 octobre 2008
Slovak: 23. október 2008
French: La société désirait que le renouvellement de l'autorisation soit reconnu dans tous les États membres de l'UE, ainsi qu'en Norvège et en Islande où le produit est déjà autorisé.
Slovak: Spoločnosť chcela, aby sa predĺženie povolenia uznalo vo všetkých členských štátoch EÚ, ako aj v Nórsku a na Islande, kde je produkt už povolený.
French: Implanon implant sous-cutané étonogestrel 68 mg
Slovak: Implanon podkožný implantát etonogestrel 68 mg
French: 20 novembre 2008
Slovak: 20. november 2008
French: De plus, les informations sur l'efficacité du médicament chez les femmes présentant une surcharge pondérale, en particulier au cours de la troisième année, étaient jugées insuffisantes.
Slovak: Údaje o účinnosti produktu v prípade obéznych žien, najmä v treťom roku používania, sa okrem toho považovali za nedostatočné.
French: Le 6 octobre 2008, l'agence hollandaise de réglementation a saisi le CHMP.
Slovak: 6. októbra 2008 regulačný úrad v Holandsku predložil túto záležitosť výboru CHMP.
French: Le CHMP a également avalisé les modifications de l'information sur le produit pour le médicament telles que décidées par le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées.
Slovak: Výbor CHMP tiež schválil zmeny v informáciách o tomto produkte, ktoré schválila koordinačná skupina pre vzájomné a decentralizované postupy.
French: Implanon est un contraceptif féminin.
Slovak: Implanon je antikoncepcia pre ženy.
French: Organon a demandé un second renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché pour Implanon par le biais d'une procédure de reconnaissance mutuelle sur la base de l'autorisation initiale accordée par les Pays-Bas le 25 août 1998.
Slovak: Organon požiadala o druhé predĺženie povolenia na uvedenie lieku na trh pre Implanon prostredníctvom vzájomného uznávania na základe pôvodného povolenia, ktoré vydalo Holandsko 25. augusta 1998.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un différend parmi les États membres de l'Union européenne à propos de l'autorisation concernant le médicament Implanon.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie, týkajúcej sa povolenia produktu Implanon.
French: Il se présente sous la forme d'un petit bâtonnet qui est implanté par un médecin ou une infirmière sous la peau de l'avant-bras à l'aide d'un applicateur spécifique.
Slovak: Produkt je dostupný vo forme malej tyčinky, ktorú lekár alebo zdravotná sestra implantuje pomocou špeciálneho nástroja tesne pod kožu na ramene.
French: Cette saisine était motivée par certaines inquiétudes concernant les effets indésirables associés à l'insertion et au retrait de l'implant, le risque de cancer du sein et la survenue de saignements irréguliers nécessitant un retrait prématuré de l'implant.
Slovak: Dôvodom konania boli výhrady týkajúce sa vedľajších účinkov produktu spojených so zavedením a vyberaním implantátu, rizika rakoviny prsníka a výskytu nepravidelného krvácania vedúceho k predčasnému vybratiu implantátu.
French: L'équilibre hormonal de l'organisme se trouve ainsi modifié, ce qui contribue à empêcher l'ovulation.
Slovak: To zmení hormonálnu rovnováhu v tele a pomáha brániť ovulácii.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen d'Implanon?
Slovak: Prečo bol produkt Implanon skúmaný?
French: Implanon permet d'assurer une contraception efficace pendant 3 ans et il doit être retiré à la fin de cette période.
Slovak: Implanon môže chrániť pred počatím tri roky; na konci tohto obdobia sa implantát musí vybrať.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence est parvenu à la conclusion selon laquelle les bénéfices d'Implanon sont supérieurs aux risques qu'il comporte et que l'autorisation de mise sur le marché octroyée aux Pays-Bas peut être reconnue dans les autres États membres de l'Union européenne.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos produktu Implanon prevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh vydané v Holandsku sa môže uznať v ďalších členských štátoch Európskej únie.
French: Le principe actif d'Implanon, l'étonogestrel, est une hormone féminine synthétique qui ressemble à la progestérone.
Slovak: Účinná látka produktu Implanon, etonogestrel, je syntetický ženský hormón podobný progesterónu.
French: L'examen a été effectué dans le cadre d'une procédure de saisine «au titre de l'article 29»1.
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 291.
French: Une fois implanté, ce bâtonnet libère en permanence de petites quantités d'étonogestrel dans la circulation sanguine.
Slovak: Tyčinka po implantovaní nepretržite uvoľňuje do krvi malé množstvo etonogestrelu.
French: EMEA/122004/2009
Slovak: Londýn 9. februára 2009 Dok. č. EMEA/122015/2009
French: Article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine fondée au motif d'un risque potentiel grave pour la santé publique
Slovak: Konanie o dôvodoch potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie v súlade s článkom 29 smernice 2001/83/ES v platnom znení.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique au sein du comité, le CHMP a conclu que les bénéfices d'Implanon sont supérieurs aux risques qui lui sont associés.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej rozpravy v rámci výboru dospel k záveru, že prínos produktu Implanon prevyšuje jeho riziká, a preto sa má vo všetkých príslušných členských štátoch predĺžiť povolenie na uvedenie produktu Implanon na trh.
French: Qu'est-ce qu'Implanon?
Slovak: Implanon?
French: La Commission européenne a adopté une décision en date du 6 août 2009.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 6. augusta 2009.
French: Le comité a constaté que ce produit a été autorisé antérieurement dans plusieurs autres États membres sur la base des mêmes données.
Slovak: Výbor poznamenal, že tento liek bol už povolený v niekoľkých iných členských štátoch na základe rovnakých údajov.
French: Dr Pieter Neels (Belgique)
Slovak: Dr. Pieter Neels (Belgicko)
French: «Idiopathique» signifie que la cause de l'urticaire n'est pas connue.
Slovak: Idiopatický znamená, že príčina urtikárie nie je známa.
French: Ces pays sont l'Autriche, le Danemark, la Finlande, l'Allemagne, la Grèce, la Norvège, le Portugal, l'Espagne, la Suède et le Royaume-Uni.
Slovak: K týmto štátom patrí Rakúsko, Dánsko, Fínsko, Nemecko, Grécko, Nórsko, Portugalsko, Španielsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo.
French: La société voulait que l'autorisation soit reconnue en Bulgarie, République tchèque, Estonie, France, Hongrie, Italie, Lettonie, Lituanie, Pologne, Roumanie, Slovénie et Slovaquie (les «États membres concernés»).
Slovak: Spoločnosť žiadala o uznanie povolenia v Bulharsku, Českej republike, Estónsku, Francúzsku, Maďarsku, Taliansku, Lotyšsku, Litve, Poľsku, Rumunsku, Slovinsku a na Slovensku (príslušné členské štáty).
French: Deux médicaments sont bioéquivalents quand ils produisent les mêmes taux de principe actif dans le corps.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele vytvárajú rovnaké hladiny účinnej látky.
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une saisine «au titre de l'article 291».
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 291.
French: Cependant, ces États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence néerlandaise de régulation des médicaments a transmis la question au CHMP pour arbitrage, le 31 juillet 2008.
Slovak: Tieto členské štáty však neboli schopné dosiahnuť zhodu a regulačný úrad pre lieky v Holandsku 31. júla 2008 predložil túto záležitosť na posúdenie výboru CHMP.
French: Le CHMP a recommandé la suspension des autorisations également dans ces pays.
Slovak: Výbor CHMP tiež odporučil dočasne zrušiť povolenia v týchto krajinách.
French: La loratadine est un antihistaminique.
Slovak: Loratadín je antihistaminikum.
French: Lorsque les récepteurs sont bloqués, l'histamine ne peut pas produire ses effets, ce qui conduit à une réduction des symptômes d'allergie.
Slovak: Keď sú tieto receptory zablokované, histamín nemôže účinkovať, čo vedie k zmierneniu príznakov alergie.
French: Loratadine Sandoz 10 est utilisé pour soulager les symptômes de la rhinite allergique (inflammation des voies nasales due à une allergie telle que le rhume des foins ou une allergie aux acariens) et de l'urticaire idiopathique chronique (démangeaisons et plaques sur la peau).
Slovak: Liek Loratadine Sandoz 10 sa používa na zmiernenie symptómov alergickej rinitídy (zápal nosových priechodov zapríčinený alergiou, ako je napríklad senná nádcha alebo alergia na čiastočky prachu) a dlhodobej idiopatickej urtikárie (svrbenie a škvrny na koži).
French: EMEA/CHMP/559826/2009 EMEA/H/A-29/1060
Slovak: EMEA/H/A-29/1060
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Loratadine Sandoz 10 loratadine 10 mg comprimés
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania o povolení pre Loratadine Sandoz 10 loratadín 10 mg tablety
French: Elle agit en bloquant les récepteurs sur lesquels se fixe normalement l'histamine, une substance présente dans l'organisme responsable des symptômes allergiques.
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje receptory, na ktoré sa za normálnych okolností viaže histamín, látka v tele, ktorá spôsobuje príznaky alergie.
French: Réponses de la société données le: 23 mars 2009 Date de l'avis:
Slovak: Spoločnosť predložila odpovede dňa 23. marca 2009
French: Les motifs de la saisine étaient un désaccord de la République tchèque et de la Pologne, qui estimaient que la «bioéquivalence» avec le médicament de référence n'avait pas été démontrée.
Slovak: Dôvodom konania boli námietky Českej republiky a Poľska, ktoré sa domnievali, že nebola dokázaná biologická rovnocennosť s referenčným liekom.
French: L'autorisation de mise sur le marché pour Loratadine Sandoz 10 aux Pays-Bas doit être suspendue jusqu'à ce que les résultats de ces études aient été évalués.
Slovak: Povolenie na uvedenie lieku Loratadine Sandoz 10 na trh by sa v Holandsku malo dočasne zrušiť, kým sa nevyhodnotia výsledky týchto štúdií.
French: La République tchèque et la Pologne ont argumenté que l'étude initiale présentée par la société n'était pas conforme aux lignes directrices actuelles et qu'elle ne démontrait pas la bioéquivalence entre Loratadine Sandoz 10 et Clarityne.
Slovak: Česká republika a Poľsko argumentovali tým, že pôvodná štúdia, ktorú predložila spoločnosť, nebola v súlade so súčasným usmernením a nepreukázala biologickú rovnocennosť lieku Loratadine Sandoz 10 a lieku Claritine.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, appelé Clarityne.
Slovak: To znamená, že liek Loratadine Sandoz 10 je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už schválený pod názvom Claritine.