FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtidigt intag av sildenafil och kväveoxiddonatorer eller nitrater i någon form är därför kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Samtímis notkun efna sem gefa frá sér köfnunarefnisoxíð eða nítrata á hvaða formi sem er, er því frábending (sjá kafla 4.3).
Swedish: Sildenafil Actavis med mat, dryck och alkohol
Icelandic: Notkun Sildenafil Actavis með mat, drykk og áfengi Sildenafil Actavis má taka með eða án matar.
Swedish: När NO/cGMP vägen är aktiverad, vilket inträffar vid sexuell stimulering, leder hämning av PDE5 med sildenafil till ökade nivåer av cGMP i corpus cavernosum.
Icelandic: Þegar NO/cGMP-ferill er virkjaður eins og á sér stað við kynferðislega örvun, leiðir hömlun síldenafíls á PDE5 til hækkunar á cGMP-gildum í stinningarvef getnaðarlims.
Swedish: Hos följande sub-grupper av patienter har säkerheten för sildenafil inte studerats och användning är därför kontraindicerad vid: kraftigt nedsatt leverfunktion, hypotension (blodtryck <90/50 mmHg), nyligen genomgången stroke eller hjärtinfarkt, samt känd hereditär degenerativ näthinnesjukdom såsom retinitis pigmentosa (en minoritet av dessa patienter har en genetiskt betingad rubbning av näthinnans fosfodiesteraser).
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi, lágþrýstingur (blóðþrýstingur lægri en 90/50 mmHg), sjúklingar sem nýlega hafa fengið heilablóðfall eða kransæðastíflu og þekktur arfgengur hrörnunarsjúkdómur í sjónhimnu (retina) eins og sjónufreknur (retinitis pigmentosa) (lítill hluti þessara sjúklinga er með arfgengan sjúkdóm í fosfótvíesterasa sjónhimnu).
Swedish: - Den aktiva substansen är sildenafil.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er síldenafíl.
Swedish: Gastroesofageal refluxsjukdom, kräkning, smärta i övre delen av buken, muntorrhet
Icelandic: Maga-vélindisbakflæði-sjúkdómur, uppköst, verkur í efri hluta kviðarhols, munnþurrkur
Swedish: Inga studier på effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Swedish: Den genomsnittliga minskningen i systoliskt blodtryck i liggande efter en peroral dos på 100 mg sildenafil var 8,4 mmHg.
Icelandic: Hámarkslækkun á slagbilsþrýstingi í útafliggjandi stöðu eftir inntöku 100 mg skammts af síldenafíli var að meðaltali 8,4 mmHg.
Swedish: På grund av nitratkomponenten har den potential att orsaka allvarlig interaktion med sildenafil.
Icelandic: Vegna nítrat innihaldsins getur það leitt til alvarlegra milliverkana við síldenafíl.
Swedish: Sildenafil Actavis ska inte användas av kvinnor.
Icelandic: Sildenafil Actavis er ekki ætlað konum.
Swedish: En anamnes ska tas och en undersökning ska göras för att diagnostisera erektil dysfunktion och bestämma potentiella bakomliggande orsaker innan farmakologisk behandling övervägs.
Icelandic: Kanna skal sjúkdómssögu og rannsókn gerð til greiningar á hvort um ristruflanir sé að ræða og ganga úr skugga um hugsanlega undirliggjandi orsök áður en ákvörðun er tekin um notkun lyfsins.
Swedish: Kväveoxiden aktiverar sedan enzymet guanylatcyklas, vilket leder till ökade nivåer av cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP), som ger upphov till relaxering av glatt muskulatur i corpus cavernosum och möjliggör inflöde av blod.
Icelandic: Köfnunarefnisoxíð virkjar síðan ensímið gvanýlcýklasa sem veldur aukinni þéttni hringlaga gvanósíneinfosfats (cGMP, cyclic guanosine monophosphate) sem veldur slökun á sléttum vöðvum í stinningarvef getnaðarlims þannig, að blóðstreymi til hans getur aukist.
Swedish: Detta sker troligast inom 4 timmar efter administrering av sildenafil (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Icelandic: eftir töku síldenafíls (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Swedish: Samtidig administrering av sildenafil och ritonavir rekommenderas ej (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis notkun síldenafíls og rítónavírs (sjá kafla 4.5).
Swedish: Plasmakoncentrationerna för denna metabolit är cirka 40 % av dem som observerats för sildenafil.
Icelandic: Blóðþéttni þessa umbrotsefnis er um 40% af þeirri þéttni sem sést af síldenafíli.
Swedish: I en studie med friska frivilliga män resulterade samtidig administrering av endotelinantagonisten bosentan (en inducerare av CYP3A4 [måttlig], CYP2C9 och möjligen CYP2C19) vid steady state (125 mg två gånger dagligen) och sildenafil vid steady state (80 mg tre gånger dagligen) i en minskning med 62,6 % och 55,4 % av AUC
Icelandic: Í rannsókn á heilbrigðum karlkyns sjálfboðaliðum leiddi samtímis gjöf endótelín hemilsins bósentan (virkjar CYP3A4 [miðlungi öflugt], CYP2C9 og hugsanlega CYP2C19) við jafnvægi (125 mg tvisvar á dag) og síldenafíls við jafnvægi (80 mg þrisvar á dag) til 62,6% minnkunar á AUC fyrir síldenafíl og 55,4% lækkunar á Cmax fyrir síldenafíl.
Swedish: Den fysiologiska mekanismen som svarar för erektionen av penis involverar frisättning av kväveoxid (NO) i corpus cavernosum vid sexuell stimulering.
Icelandic: Lífeðlisfræðileg verkun sem liggur að baki stinningu getnaðarlims er losun köfnunarefnisoxíðs (NO) í stinningarvef limsins (corpus cavernosum) við kynferðislega örvun.
Swedish: Medel för behandling av erektil dysfunktion, inklusive sildenafil, bör inte användas av män för vilka sexuell aktivitet inte är tillrådlig (t.ex. patienter med svår kardiovaskulär sjukdom såsom instabil angina eller svår hjärtsvikt).
Icelandic: Lyf til meðferðar við ristruflunum, þar með talið síldenafíl, á ekki að gefa körlum sem ráðið er frá því að stunda kynlíf (t.d. sjúklingum með alvarlega hjarta- og æðasjúkdóma eins og hvikula hjartaöng eða alvarlega hjartabilun).
Swedish: Motsvarande ytterligare sänkning av diastoliskt blodtryck i liggande var 7 mmHg.
Icelandic: Samsvarandi lækkun á þanbilsþrýstingi í útafliggjandi stöðu var 7 mmHg.
Swedish: När en engångsdos på 100 mg av sildenafil administrerades med erytromycin, en måttlig CYP3A4hämmare, vid steady state (500 mg två gånger dagligen i 5 dagar) ökade AUC med 182 % för sildenafil.
Icelandic: Eftir inntöku eins 100 mg skammts af síldenafíli með erýtrómýsíni, sem er miðlungi öflugur CYP3A4 hemill, við stöðuga þéttni í blóði (500 mg tvisvar sinnum á dag í 5 daga) varð 182% hækkun á aðgengi síldenafíls (AUC).
Swedish: Trånghetskänsla i halsen, näsödem, torr näsa
Icelandic: Herpingur í hálsi, bjúgur í nefi, þurrkur í nefi
Swedish: I en dubbelblind placebokontrollerad studie där arbetsprov utfördes utvärderades 144 patienter med erektil dysfunktion och kronisk stabil angina som regelbundet behandlades med antianginala läkemedel (uteslutet nitrater).
Icelandic: Í tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu voru 144 sjúklingar með stinningarvandamál og langvinna stöðuga hjartaöng, sem tóku reglulega lyf við hjartaöng (þó ekki nítröt), látnir gangast undir þrekpróf.
Swedish: Sildenafil ska därför ges till dessa patienter först efter noggrann risk/nytta bedömning.
Icelandic: Síldenafíl skal því aðeins gefið þessum sjúklingum eftir ítarlegt mat á kostum þess gegn áhættu.
Swedish: Högst en dos per dygn ska tas. Om Sildenafil Actavis tas i samband med måltid, kan effekten bli fördröjd jämfört med om det tas fastande (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Sé Sildenafil Actavis tekið inn með mat getur það seinkað verkun lyfsins miðað við töku þess á fastandi maga (sjá kafla 5.2).
Swedish: Följande grupper var exkluderade eller var representerade i mindre omfattning i kliniska prövningar: patienter som genomgått bäckenkirurgi eller strålbehandling, patienter med svår njur- eller leverinsufficiens samt patienter med vissa kardiovaskulära tillstånd (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Sjúklingar sem gengist höfðu undir skurðaðgerðir á grindarholi, sjúklingar sem höfðu verið í geislameðferð, sjúklingar með alvarlega skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi og sjúklingar með tiltekna hjarta- og æðasjúkdóma (sjá kafla 4.3).
Swedish: Samtidig administrering av starka CYP3A4-inducerare såsom rifampicin förväntas därför orsaka större minskning av plasmakoncentrationen för sildenafil.
Icelandic: Því er búist við að samtímis gjöf öflugra CYP3A4 virkja, svo sem rífampíns, valdi meiri lækkun á þéttni síldenafíls í plasma.
Swedish: Sildenafil Actavis 100 mg filmdragerade tabletter EU/1/09/595/011
Icelandic: Sildenafil Actavis 100 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/09/595/011
Swedish: Du ska inte ta Sildenafil Actavis om du tar mediciner som kallas för nitrater, eftersom de i kombination kan orsaka ett potentiellt farligt blodtrycksfall.
Icelandic: Þú skalt ekki taka Sildenafil Actavis ef þú tekur lyf sem kölluð eru nítröt þar sem samsetning lyfjanna getur leitt til hættulegs blóðþrýstingsfalls.
Swedish: Illamående, dyspepsi
Icelandic: Ógleði, meltingartruflanir
Swedish: Det är omöjligt att säga om dessa händelser berodde på sildenafil.
Icelandic: Ekki er unnt að segja með fullri vissu til um, hvort þessi áföll voru í beinum tengslum við töku síldenafíls.
Swedish: Det finns inga data beträffande interaktion mellan sildenafil och icke-selektiva fosfodiesterashämmare såsom teofyllin eller dipyrimadol.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um milliverkanir síldenafíls og ósértækra fosfótvíesterasa hemla eins og teófýllíns eða dípýrídamóls.
Swedish: Indigokarmin aluminiumlack (E132)
Icelandic: indigótín (E132).
Swedish: Beroende på effekt och tolerans kan dosen stegvis höjas till 50 mg eller upp till 100 mg vid behov.
Icelandic: Með hliðsjón af verkun og þoli má auka skammt smám saman í 50 mg og allt að 100 mg eftir þörfum.
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier på gravida eller ammande kvinnor.
Icelandic: Engar fullnægjandi samanburðarrannsóknir hafa verið gerðar hjá þunguðum konum eða konum með börn á brjósti.
Swedish: Grapefruktjuice är en svag hämmare av CYP3A4-metabolismen i tarmväggen och kan ge måttliga ökningar i plasmanivåerna av sildenafil.
Icelandic: Greipaldinsafi, sem er vægur hemill á CYP3A4 umbrot í þarmavegg, getur valdið lítils háttar aukningu á blóðþéttni síldenafíls.
Swedish: Baserat på dessa farmakokinetiska resultat bör sildenafil och ritonavir inte ges samtidigt (se avsnitt 4.4) och under inga omständigheter bör maximaldosen av sildenafil överstiga 25 mg inom 48 timmar.
Icelandic: Með hliðsjón af niðurstöðum úr þessum lyfjahvarfarannsóknum er ekki mælt með samtímis notkun síldenafíls og rítónavírs, en sé slíkt gert á heildarskammtur síldenafíls ekki að fara yfir 25 mg á 48 klst. tímabili (sjá kafla 4.4).
Swedish: Hur du tar Sildenafil Actavis
Icelandic: Hvernig nota á Sildenafil Actavis
Swedish: Cimetidin (800 mg), en cytokrom P450-hämmare och en ospecifik hämmare av CYP3A4, orsakade en ökning i plasmakoncentrationerna för sildenafil om 56 % när det gavs samtidigt med sildenafil (50 mg) till friska frivilliga.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum olli címetidín (800 mg), sem er cýtókróm P450 hemill og ósértækur hvað varðar CYP3A4, 56% aukningu á blóðþéttni síldenafíls þegar það var gefið samtímis síldenafíli (50 mg).
Swedish: Sildenafil är en potent och selektiv hämmare av cGMP-specifikt fosfodiesteras typ 5 (PDE5) i corpus cavernosum, där det svarar för nedbrytningen av cGMP.
Icelandic: Síldenafíl er öflugur og sértækur hemill fosfótvíesterasa af gerð 5 (PDE5) í stinningarvef getnaðarlims, sem er sértækur fyrir cGMP, en PDE5 veldur niðurbroti cGMP.
Swedish: Andra läkemedel och Sildenafil Actavis
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Sildenafil Actavis
Swedish: Patienter som har en ökad känslighet för vasodilaterare inkluderar dem med utflödeshinder i vänster kammare (t.ex. aortastenos, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati) eller dem som har sällsynta syndrom av atrofi som påverkar flera organsystem, vilket manifesteras av gravt nedsatt autonom kontroll av blodtrycket.
Icelandic: Sjúklingar, sem eru í aukinni hættu vegna æðaútvíkkandi áhrifa eru m.a. þeir sem eru með útflæðisteppu í vinstra slegli (t.d. ósæðarþrengsli, hjartavöðvakvilla með útstreymishindrun) eða þeir sem eru með mjög sjaldgæf heilkenni fjölþættrar visnunar æðakerfis sem einkennist af alvarlega skertri sjálfstjórn á blóðþrýstingi.
Swedish: Den genomsnittliga distributionsvolymen vid steady-state (Vd) för sildenafil är 105 l, vilket tyder på distribution ut i vävnaderna.
Icelandic: Dreifingarrúmmál (Vd) síldenafíls við stöðuga þéttni er að meðaltali 105 l, sem bendir til þess að efnið dreifist út í vefi.
Swedish: Efter antingen peroral eller intravenös administrering, utsöndras sildenafil som metaboliter huvudsakligen i feces (cirka 80 % av given peroral dos) och i mindre utsträckning i urinen (cirka 13 % av given peroral dos).
Icelandic: Eftir inntöku síldenafíls eða gjöf þess í æð skilst það út sem umbrotsefni, einkum í hægðum (um 80% af gefnum skammti eftir inntöku) og í minna mæli í þvagi (um 13% af gefnum skammti eftir inntöku).
Swedish: Samtidig behandling med sildenafil till patienter som behandlas med en alfa-receptorblockerare kan leda till att en del känsliga patienter upplever symtomgivande blodtryckssänkning.
Icelandic: Samtímis notkun síldenafíls hjá sjúklingum sem nota alfa-blokka getur valdið einkennum lágþrýstings hjá fáeinum viðkvæmum einstaklingum.
Swedish: Hur Sildenafil Actavis ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Icelandic: á Sildenafil Actavis Pakkningar og aðrar upplýsingar
Swedish: Njurdialys förväntas inte påskynda clearance, eftersom sildenafil är plasmaproteinbundet i hög grad och inte utsöndras i urinen.
Icelandic: Blóðskilun eykur sennilega ekki úthreinsun lyfsins þar sem síldenafíl er í miklum mæli bundið plasmapróteinum og brotthvarf þess er ekki með þvagi.
Swedish: EU/1/09/595/011 [1 filmdragerad tablett] EU/1/09/595/012 [2 filmdragerad tabletter] EU/1/09/595/013 [4 filmdragerad tabletter] EU/1/09/595/014 [8 filmdragerad tabletter] EU/1/09/595/015 [12 filmdragerad tabletter] EU/1/09/595/018 [24 filmdragerad tabletter]
Icelandic: EU/1/09/595/011 [1 filmuhúðuð tafla] EU/1/09/595/012 [2 filmuhúðaðar töflur] EU/1/09/595/013 [4 filmuhúðaðar töflur] EU/1/09/595/014 [8 filmuhúðaðar töflur] EU/1/09/595/015 [12 filmuhúðaðar töflur] EU/1/09/595/018 [24 filmuhúðaðar töflur]
Swedish: Icke-arteritisk främre ischemisk optikusinfarkt/ neuropati (NAION)*, retinalkärlsocklusi on*, retinal blödning, aterosklerotisk retinopati, sjukdom i näthinnan, glaukom, synfältsstörningar , diplopi, nedsatt synskärpa, myopi, astenopi, glaskroppsgrumli ng, sjukdom i regnbågshinnan, mydriasis, haloeffekt, ögonödem, ögonsvullnad, ögonsjukdom, konjunktival hyperemi, ögonirritation, onormal känsla i
Icelandic: Framlægur sjóntaugarkvilli vegna blóðþurrðar án slagæðabólgu (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)), stífla í æðum sjónu, sjónublæðing, sjónukvilli vegna æðakölkunar (arteriosclerotic retinopathy), sjúkd ómur í sjónhimnu, gláka, skerðing á sjónsviði, tvísýni, minnkuð sjónskerpa, nærsýni, augnþreyta, augngrugg, röskun í lithimnu (iris disorder), ljósopsstæring (mydriasis), baugasýn (halo vision), augnbjúgur, augnbólga, augnsjúkdómar, blóðsókn í táru (conjunctival hyperaemia), augnerting, óeðlileg tilfinning í auga, bjúgur á augnlokum, mislituð augnhvíta (scleral discoloration)
Swedish: Sildenafil Actavis tabletten innehåller laktosmonohydrat.
Icelandic: Sildenafil Actavis töflunnar innihalda laktósa einhýdrat (mjólkursykur).
Swedish: Sildenafil Actavis är kontraindicerat hos patienter som har förlorat synen på ett öga på grund av ickearteritisk främre ischemisk optikusinfarkt/neuropati (NAION), oavsett om denna händelse var förenad med tidigare exponering av PDE5-hämmare eller inte (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa tapað sjón á öðru auga vegna framlægs sjóntaugarkvilla vegna blóðþurrðar án slagæðabólgu (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)), hvort sem það er talið tengjast notkun hemla fosfótvíesterasa af gerð 5 (PDE5 hemla) eða ekki eiga ekki að nota Sildenafil Actavis (sjá kafla 4.4).
Swedish: Sildenafil Actavis 25 mg filmdragerade tabletter EU/1/09/595/001
Icelandic: Sildenafil Actavis 25 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/09/595/001
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): kräkningar, hudutslag, ögonirritation, blodsprängda ögon/rödögdhet, ögonsmärtor, att man ser ljusblixtar eller uppfattar ljus som mycket starkt,, ljuskänslighet, rinnande ögon, hjärtklappning, snabba hjärtslag, högt blodtryck, lågt blodtryck, muskelsmärta, sömnighet, minskad känsel, svindel, öronringningar, muntorrhet, blockerade eller täppta bihålor, inflammation i slemhinnan i näsan (symtomen är bland andra rinnsnuva, nysningar och nästäppa), smärta i övre delen av magen, gastroesofageal refluxsjukdom (symtomen är bland andra halsbränna), blod i urin, smärta i armar eller ben, näsblödning, värmekänsla och trötthetskänsla.
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): uppköst, útbrot, augnpirringur, blóðhlaupin augu/rauð augu, augnverkir, að sjá ljósblossa, ofbirta, aukið ljósnæmi, vot augu, hjartsláttarónot, hraður hjartsláttur, hár blóðþrýstingur, lágur blóðþrýstingur, vöðvaverkur, syfja, minnkað snertiskyn, svimi, eyrnasuð, munnþurrkur, stíflur í ennis- og kinnholum, bólga í þekju nefsins (einkenni eru m.a. nefrennsli, hnerri og nefstífla), verkur í efri hluta kviðarhols, magavélindis-bakflæðissjúkdómur (einkenni eru m.a. brjóstsviði), blóð í þvagi, verkur í hand- eða fótleggjum, blóðnasir, hitatilfinning og þreyta.
Swedish: Sildenafil Actavis 50 mg filmdragerade tabletter EU/1/09/595/006
Icelandic: Sildenafil Actavis 50 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/09/595/006
Swedish: * Har endast rapporterats under uppföljningen efter marknadsintroduktionen ** Förändringar i färgseendet: kloropsi, kromatopsi, cyanopsi, erytropsi och xanthopsi *** Störningar i tårflödet: torra ögon, tårflödessjukdom och ökat tårflöde
Icelandic: *Aðeins tilkynnt eftir markaðssetningu **Truflun á litaskyni: grænsýni, litskynvilla, blásýni, sjónroði, gulsýni ***Sjúkdómar tengdir táraseytingu: augnþurrkur, Tárakirtils-sjúkdómur (lacrimal disorder) og aukin táramyndun
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser av data från kliniska prövningar tyder på en minskning av sildenafils clearance vid samtidig administrering av CYP3A4-hämmare (såsom ketokonazol, erytromycin, cimetidin).
Icelandic: Mat á lyfjahvörfum hjá mönnum, sem byggt er á gögnum úr klínískum rannsóknum, bendir til þess að úthreinsun síldenafíls minnki séu CYP3A4 hemlar gefnir samtímis (eins og t.d. ketókónazól,
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Actavis Logo
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Merki Actavis
Swedish: Denna metabolit har en selektivitetsprofil för fosfodiesteras som den för sildenafil och en in vitro aktivitet för PDE5 på cirka 50 % av modersubstansen.
Icelandic: Þetta umbrotsefni er álíka fosfótvíesterasa sértækt og síldenafíl og verkun þess in vitro gagnvart PDE5 er um 50% af verkun síldenafíls.
Swedish: - Riskhanteringsplan
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun Á ekki við.
Swedish: - Om du just nu har magsår eller en blödningssjukdom (såsom hemofili).
Icelandic: - Ef þú hefur nýlega verið með magasár eða blæðingarvandamál (t.d. dreyrasýki).
Swedish: Ej relevant.
Icelandic: Enginn þekktur.
Swedish: Sildenafil Actavis underlättar endast att få en erektion om du är sexuellt stimulerad.
Icelandic: Sildenafil Actavis hjálpar einungis til við að ná stinningu við kynferðislega örvun.
Swedish: Doser på 200 mg gav ej ökad effekt men en ökning av biverkningarna (huvudvärk, ansiktsrodnad, yrsel, dyspepsi, nästäppa, synrubbning).
Icelandic: Við 200 mg skammta jókst verkun ekki en tíðni aukaverkana jókst (höfuðverkur, roði/hitasteypur, svimi, meltingartruflanir, nefstífla, sjóntruflanir).
Swedish: Tabell 1: Medicinskt viktiga biverkningar som rapporterats i större incidens än placebo i kontrollerade kliniska studier samt medicinskt viktiga biverkningar som rapporterats under uppföljningen efter marknadsintroduktionen.
Icelandic: Læknisfræðilega mikilvægar aukaverkanir sem greint var frá í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu og komu oftar fram en eftir gjöf með lyfleysu og læknisfræðilega mikilvægar aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið eftir markaðssetningu lyfsins.
Swedish: Sildenafil Actavis är avsett för behandling av vuxna män med erektil dysfunktion, vilket är en oförmåga att få eller bibehålla en erektion tillräcklig för en tillfredsställande sexuell aktivitet.
Icelandic: Sildenafil Actavis er ætlað til meðferðar við ristruflunum hjá fullorðnum karlmönnum en það er þegar stinning getnaðarlims næst ekki eða helst ekki nægilega lengi til að viðkomandi geti haft samfarir á viðunandi hátt.
Swedish: Varje tablett innehåller 100 mg sildenafil (som citrat).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 100 mg af síldenafíli (sem sítrat).
Swedish: Varje tablett innehåller 25 mg sildenafil (som citrat).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 25 mg af síldenafíli (sem sítrat).
Swedish: Fastän specifika interaktionsstudier inte utfördes på alla läkemedel, visade populations-farmakokinetiska analyser ingen effekt på sildenafils farmakokinetik vid samtidig behandling med CYP2C9-hämmare (såsom tolbutamid, warfarin, fenytoin), CYP2D6-hämmare (såsom selektiva serotoninåterupptagshämmare, tricykliska antidepressiva), tiazider och närbesläktade diuretika, loop och kaliumsparande diuretika, ACE-hämmare, kalciumantagonister, adrenerg betareceptorblockerare eller medel som är inducerade av CYP450-metabolism (såsom rifampicin, barbiturater).
Icelandic: CYP2C9 hemlar (eins og tólbútamíð, warfarín og fenýtóín), CYP2D6 hemlar (eins og sértækir serótónín endurupptöku hemlar og þríhringlaga geðdeyfðarlyf), tíazíð og skyld þvagræsilyf, mikilvirk (loop-) og kalíumsparandi þvagræsilyf, ACE-hemlar, kalsíumgangalokar, beta-blokkar eða lyf sem örva CYP450 umbrot (eins og rífampisín, barbítúröt).
Swedish: Samtidig användning av PDE5-hämmare (inklusive sildenafil) och guanylatcyklas-stimulerare (så som riociguat) är kontraindicerat eftersom det skulle kunna orsaka symtomatisk hypotension (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Ekki má gefa PDE5 hemla, að meðtöldu síldenafíli samhliða guanýlatsýklasa-örvum (e. guanylate cyclase stimulators), svo sem riokígúati, þar sem það getur leitt til lágþrýstings með einkennum (sjá kafla 4.5).
Swedish: Beroende på effekt och tolerans kan dosen ökas till 100 mg eller minskas till 25 mg. Rekommenderad maximaldos är 100 mg.
Icelandic: Með hliðsjón af verkun og þoli má auka skammtinn í 100 mg eða minnka hann í 25 mg.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/YYYY Övriga informationskällor
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
Swedish: EU/1/09/595/001 [1 filmdragerad tablett] EU/1/09/595/002 [2 filmdragerad tabletter] EU/1/09/595/003 [4 filmdragerad tabletter] EU/1/09/595/004 [8 filmdragerad tabletter] EU/1/09/595/005 [12 filmdragerad tabletter] EU/1/09/595/016[24 filmdragerad tabletter]
Icelandic: EU/1/09/595/001 [1 filmuhúðuð tafla] EU/1/09/595/002 [2 filmuhúðaðar töflur] EU/1/09/595/003 [4 filmuhúðaðar töflur] EU/1/09/595/004 [8 filmuhúðaðar töflur] EU/1/09/595/005 [12 filmuhúðaðar töflur] EU/1/09/595/016 [24 filmuhúðaðar töflur]
Swedish: EU/1/09/595/006 [1 filmdragerad tablett] EU/1/09/595/007 [2 filmdragerad tabletter] EU/1/09/595/008 [4 filmdragerad tabletter] EU/1/09/595/009 [8 filmdragerad tabletter] EU/1/09/595/010 [12 filmdragerad tabletter] EU/1/09/595/017 [24 filmdragerad tabletter]
Icelandic: EU/1/09/595/006 [1 filmuhúðuð tafla] EU/1/09/595/007 [2 filmuhúðaðar töflur] EU/1/09/595/008 [4 filmuhúðaðar töflur] EU/1/09/595/009 [8 filmuhúðaðar töflur] EU/1/09/595/010 [12 filmuhúðaðar töflur] EU/1/09/595/017 [12 filmuhúðaðar töflur]
Swedish: Ingen effekt sågs på motilitet eller morfologi hos spermier efter en peroral engångsdos på 100 mg sildenafil hos friska frivilliga (se avsnitt 4.6).
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum komu engin áhrif fram á hreyfanleika sæðisfrumna eða lögun þeirra eftir inntöku 100 mg skammts af síldenafíli (sjá kafla 4.6).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för referensläkemedlet innehållande sildenafil för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av erektil dysfunktion.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á síldenafili til meðferðar á stinningarvandamálum hjá öllum undirhópum barna (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).