FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При пациентки развили стоматит 3-та или 4-та степен, дозата трябва да бъде намалена до 60 mg/m².
Lithuanian: Pasireiškus 3-4 laipsnio stomatitui, dozę reikia sumažinti, paliekant 60 mg/m².
Bulgarian: И в двете групи, качеството на живот измерено чрез въпросника EORTC е било сравнимо и стабилно по време на лечението и периода на проследяване.
Lithuanian: Abiejų grupių tiriamųjų gyvenimo kokybė (remiantis EORTC klausimų rinkiniu) gydymo bei vėlesnio stebėjimo laikotarpiu,
Bulgarian: Времето до прогресия на заболяването е било 186 дни в рамото с комбинацията доцетаксел + капецитабин (р < 0,0001).
Lithuanian: Laikotarpis iki ligos progresavimo buvo ilgesnis docetakselio ir kapecitabino derinio grupėje (p<0,0001). Jo mediana docetakselio ir kapecitabino derinio grupėje buvo 186 dienos,
Bulgarian: Адаптиране на дозата
Lithuanian: Dozės koregavimas
Bulgarian: След химиотерапия, пациентите трябва да получат лъчетерапия.
Lithuanian: Po chemoterapijos būtinas spindulinis gydymas.
Bulgarian: Степен 3/4 увеличена алкална фосфатаза в кръвта (0,3%)
Lithuanian: 3-4 laipsnio šarminės fosfatazės koncentracijos kraujyje padidėjimas (0,3%)
Bulgarian: 92 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с трастузумаб.
Lithuanian: • 92 pacientus, vartojusius docetakselio kartu trastuzumabu.
Bulgarian: Езофагит (тежък
Lithuanian: Ezofagitas (sunkus
Bulgarian: Данните от едно мултицентрово, рандомизирано, контролирано клинично изпитване фаза ІІІ, подкрепят прилагането на доцетаксел в комбинация с капецитабин за лечение на пациентки с локално напреднал или метастатичен рак на гърдата след неуспех на цитостатичната терапия, включваща антрациклин.
Lithuanian: Atlikto daugiacentrio atsitiktinių imčių kontroliuojamo III fazės klinikinio tyrimo duomenys pagrindžia docetakselio derinimą su kapecitabinu lokaliai progresavusiam ar metastazavusiam krūties vėžiui gydyti po neveiksmingos citotoksinės chemoterapijos, kurios sudėtyje buvo antraciklinas.
Bulgarian: При фармакокинетично проучване със 7 пациенти, едновременното приложение на доцетаксел с мощния инхибитор на CYP3A4 кетоконазол води до значително намаление на клирънса на доцетаксел с 49%.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimo, kuriame dalyvavo 7 pacientai, metu reikšmingai (49%) sumažėjo kartu su stipraus poveikio CYP3A4 inhibitoriumi ketokonazolu vartojamo docetakselio klirensas.
Bulgarian: Отстранете спринцовката и иглата и смесете на ръка чрез многократни обръщания на флакона в продължение на поне 45 секунди.
Lithuanian: Ištraukus švirkštą su adata, flakonas bent 45 sek.
Bulgarian: В комбинация с трастузумаб, препоръчваната доза на доцетаксел е 100 mg/m2 на всеки три седмици, като трастузумаб се прилага ежеседмично.
Lithuanian: Rekomenduojama docetakselio dozė kartu vartojant trastuzumabą - 100 mg/m2 kas 3 savaites (trastuzumabo vartojama kas savaitę).
Bulgarian: Адювантна лъчетерапия е предписана съгласно практиката по места в участващите лечебни заведения и е проведена при 69% от пациентките получили TAC и 72% от пациентките, получили FAC.
Lithuanian: Pagalbinis spindulinis gydymas skirtas 69% TAC grupės ir 72% FAC grupės pacienčių, remiantis tyrime dalyvavusiose institucijose priimta praktika.
Bulgarian: Печатната листовка за пациента на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Lithuanian: Čekijos Respublika Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą,
Bulgarian: Дисгеузия (тежка
Lithuanian: Disgeuzija(sunki
Bulgarian: Едновременната употреба на доцетаксел с мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, индинавир, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телитромицин и вориконазол) трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Lithuanian: itrakonazolo, klaritromicino, indinaviro, nefazodono, nelfinaviro, ritonaviro, sakvinaviro, telitromicino ir vorikonazolo) (žr.
Bulgarian: Средното ВДП е било 37,3 седмици (95% СІ: 33,4 - 42,1) при рамо АТ и 31,9 седмици (95% СІ: 27,4 - 36,0) при рамо АС.
Lithuanian: Laikotarpio iki ligos progresavimo mediana AT grupėje buvo 37,3 savaitės (95% pasikliautinumo intervalas - 33,4-42,1 savaitės), AC grupėje - 31,9 savaitės (95%
Bulgarian: В някои случаи, съпътстващи фактори може да са допринесли за развитието на тези реакции.
Lithuanian: Kai kada tam įtakos galėjo turėti ir kiti veiksniai.
Bulgarian: ALT (< 1%)
Lithuanian: laipsnio - <1%)
Bulgarian: В случай на тежка неутропения (< 500 клетки/mm3 в продължение на няколко дни или подълго), в хода на лечението с доцетаксел се препоръчва намаляване на дозата в следващите цикли на терапия или употребата на подходящи симптоматични средства (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Jei, gydant docetakseliu, pasireiškė sunki neutropenija (7 dienas arba ilgiau neutrofilų skaičius buvo mažesnis kaip 500/mm3), tai vėlesnių gydymo kursų metu rekomenduojama infuzuoti mažesnę šio vaisto dozę arba imtis simptominių priemonių (žr.
Bulgarian: При първа линия лечение, доцетаксел 75 mg/m2 се прилага в комбинация с доксорубицин (50 mg/m2).
Lithuanian: Pirmaeiliam gydymui 75 mg/m2 docetakselio derinama su 50 mg/m2 doksorubicino.
Bulgarian: Доцетаксел Teva в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид е показан за адювантно лечение на пациентки с:
Lithuanian: Docetaxel Teva vartojamas kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu pagalbiniam gydymui pacientėms, sergančioms:
Bulgarian: Периферна моторна невропатия
Lithuanian: Periferinė motorinė neuropatija
Bulgarian: Всичките 3 схеми са били приложени в комбинация с преднизон или преднизолон 5 mg два пъти дневно, непрекъснато.
Lithuanian: Visų 3 grupių pacientai kartu vartojo po 5 mg prednizono ar prednizolono 2 kartus per parą be pertraukų.
Bulgarian: Инжектирайте цялото съдържание на спринцовката в съответния флакон Доцетаксел Teva.
Lithuanian: Visas švirkšto turinys sušvirkščiamas į atitinkamą Docetaxel Teva flakoną.
Bulgarian: Пациентките в рамото на TAC са получавали антибиотична профилактика с ципрофлоксацин 500 mg перорално два пъти дневно в продължение на 10 дни, с начало 5-ти ден от всеки цикъл, или еквивалент.
Lithuanian: TAC grupės pacientės infekcijos profilaktikai gėrė po 500 mg ciprofloksacino 2 kartus per parą 10 dienų nuo 5-os kiekvieno kurso dienos arba atitinkamai kitą antibiotiką.
Bulgarian: подуване вследствие на нарушен лимфен дренаж;
Lithuanian: • patinimas dėl limfos nutekėjimo sutrikimo;
Bulgarian: При пациентки развили усложнена неутропения (продължителна неутропения, фебрилна неутропения или инфекция), трябва да се обмисли прилагането на G-CSF и намаляване на дозата (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Pasireiškus neutropenijai su komplikacijomis (ilgalaikė neutropenija, febrilinė neutropenija ar infekcija), reikia apsvarstyti, ar nebūtų tikslinga sumažinti dozę ir papildomai skirti G-KSF (žr.
Bulgarian: Съобщавани са няколко случая на анафилактичен шок, понякога завършил фатално.
Lithuanian: Buvo anafilaksinio šoko (kartais mirtino) atvejų.
Bulgarian: [95% CI: 0,2; 12,3]
Lithuanian: (95% PI: 0,2; 12,3)
Bulgarian: Съобщава се за вторична поява на първични злокачествени заболявания (с неизвестна честота), включително неходжкинов лимфом, във връзка с доцетаксел, прилаган в комбинация с други противоракови лечения, за които е известно, че са свързани с вторична поява на първични злокачествени заболявания.
Lithuanian: Gerybiniai ir piktybiniai navikai (tarp jų cistos ir polipai) Pranešta apie antrojo pirminio vėžio (dažnis nežinomas), įskaitant ne Hodžkino limfomą, atvejus, kai docetakselio vartota kartu skiriant ir kitokį vėžio gydymą, kuris gali sukelti antrą pirminį vėžį.
Bulgarian: Периферна сензорна невропатия (степен 3:
Lithuanian: Periferinė sensorinė neuropatija (3 laipsnio
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на доцетаксел при индукционно лечение на пациенти със сквамозноклетъчен карцином на главата и шията (SCCHN), са били оценени във фаза III на многоцентрово, отворено, рандомизирано изпитване (TAX323).
Lithuanian: Docetakselio veiksmingumas bei saugumas jo vartojant įvadiniam plokščialąsteliniu galvos ir kaklo vėžiu (PGKV) sergančių pacientų gydymui tirtas III fazės daugiacentriu atviru atsitiktinių imčių tyrimu (TAX323).
Bulgarian: Има съобщения за тежки симптоми като ерупции последвани от десквамация, които водят до прекъсване или прекратяване на лечението с доцетаксел (вж. точка
Lithuanian: Buvo atvejų, kai pasireiškė sunkių simptomų (bėrimas, po kurio įvyko deskvamacija), dėl kurių teko laikinai ar visam laikui nutraukti docetakselio vartojimą (žr.
Bulgarian: Всички пациенти в рамото на доцетаксел в изпитванията ТАХ 323 и ТАХ 324 са получавали антибиотична профилактика.
Lithuanian: TAX 323 bei TAX 324 tyrimų metu visi docetakseliu gydyti pacientai profilaktiškai vartojo antibiotikų.
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба Неприложимо
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis
Bulgarian: Запек;
Lithuanian: Dermatitas;
Bulgarian: коремна болка;
Lithuanian: Pilvo skausmas;
Bulgarian: При пациентки, които са развили фебрилна неутропения и/или неутропенична инфекция, дозата на доцетаксел трябва да се намали до 60 mg/m2 във всички последващи цикли (вж. точки 4.4 и 4.8).
Lithuanian: Pacientėms, kurioms pasireiškia febrilinė neutropenija ar su neutropenija susijusios infekcijos, visų vėlesnių kursų metu docetakselio dozę reikia sumažinti iki 60 mg/m² (žr.
Bulgarian: Било е проведено многоцентрово, отворено, рандомизирано клинично изпитване за оценка на безопасността и ефикасността на доцетаксел при лечението на пациенти с метастатичен стомашен аденокарцином, включително аденокарцином на гастроезофагеалната връзка, които не са получавали преди това химиотерапия за метастатично заболяване.
Lithuanian: Buvo atliktas daugiacentris atviras atsitiktinių imčių tyrimas, kurio metu vertintas pacientų, kurie sirgo metastazavusia skrandžio adenokarcinoma, įskaitant skrandžio ir stemplės jungties adenokarcinomą, ir kuriems metastazavusios ligos chemoterapija anksčiau netaikyta, gydymo docetakseliu veiksmingumas bei saugumas.
Bulgarian: Коефициент на риск по-нисък от 1 е в полза на доцетаксел + цисплатин + 5FU *Cox модел (корекция за мястото на първичния тумор, T и N клинични стадии и PSWHO)
Lithuanian: *Cox modelis (atsižvelgiant į pirminio auglio vietą, T ir N klinikinės stadijos ir PSWHO)
Bulgarian: За пациенти, развиващи първи епизод на токсичност от степен 2, който персистира по време на следващия курс терапия с доцетаксел/капецитабин, терапията трябва да бъде отложена до затихване на явленията до степен 0-1 и да бъде започната в 100% от първоначалната доза.
Lithuanian: • Pirmą kartą pasireiškus 2 laipsnio toksiniam poveikiui, kuris išlieka iki kito docetakselio ir kapecitabino derinio vartojimo kurso, vaistinio preparato vartojimas atidedamas, kol toksinis poveikis susilpnės iki 0-1 laipsnio, o paskui vartojama tokia pati dozė kaip iš pradžių.
Bulgarian: Тромбоцитопения (степен 4: 0,8%)
Lithuanian: Trombocitopenija (4 laipsnio - 0.8%)
Bulgarian: Анализ на подгрупите от изпитване-адювантна терапия при пациентки с рак на гърдата без засягане на лимфните възли (Intent-to-Treat анализ)
Lithuanian: Pacienčių, sergančių į limfmazgius nemetastazavusiu krūties vėžiu, pagalbinio gydymo tyrimo pogrupių analizė (Visų tyrime dalyvavusių pacienčių duomenų analizė)
Bulgarian: Флаконът с разтворител съдържа 5,12 ml във вода за инжекции (обем на напълване: 6,29 ml).
Lithuanian: Tirpiklio flakone yra 5,12 ml injekcinio vandens (pripildymas - 6,29 ml).
Bulgarian: Моля, съобщете на Вашия лекар или болничен фармацевт ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива отпускани без лекарско предписание.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Bulgarian: Флаконът с разтворител съдържа 1,28 ml вода за инжекции (обем на напълване: 1,71 ml).
Lithuanian: Tirpiklio flakone yra 1,28 ml injekcinio vandens (pripildymas - 1,71 ml).
Bulgarian: Всяка кутия съдържа един флакон Доцетаксел Teva (80 mg/2,88 ml) и съответен флакон разтворител за Доцетаксел Teva в блистерна опаковка.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra vienas Docetaxel Teva flakonas (80 mg/2,88 ml) ir vienas atitinkamas Docetaxel Teva tirpiklio flakonas.
Bulgarian: Доцетаксел в комбинация с платина-съдържащи продукти при пациенти, които не са лекувани с химиотерапия
Lithuanian: Docetakselio derinys su platinos preparatais pacientams, kuriems anksčiau chemoterapija netaikyta
Bulgarian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 0289 17981
Lithuanian: Tel: +39 0289 17981
Bulgarian: ИЗХВЪРЛЯНЕ
Lithuanian: IŠLEIDIMĄ
Bulgarian: Невротоксичност (степен 3/4:0%);
Lithuanian: Neurotoksiškumas (3-4 laipsnio - 0%);
Bulgarian: За лечение на пациентки с локално напреднал или метастатичен рак на гърдата, препоръчваната доза на доцетаксел е 100 mg/m2 като монотерапия.
Lithuanian: Lokaliai progresavusiam ar metastazavusiam krūties vėžiui gydyti rekomenduojama docetakselio dozė monoterapijai - 100 mg/m2.
Bulgarian: Артралгия (степен 3/4: 0,3%); Миалгия (степен 3/4: 0,3%)
Lithuanian: Artralgija (3-4 laipsnio - 0,3%); Mialgija (3-4 laipsnio - 0,3%)
Bulgarian: За адаптиране на дозите на цисплатин и 5-флуолоурацил вижте кратките характеристики на съответните продукти.
Lithuanian: Informacijos apie cisplatinos ir 5-fluorouracilo dozės keitimą pateikta atitinkamoje preparatų charakteristikų santraukoje.
Bulgarian: Миалгия, Артралгия, Болка в крайниците, Болка в костите, Болка в гърба
Lithuanian: Mialgija; artralgija; galūnių skausmas; kaulų skausmas;
Bulgarian: Инфекции (степен 3/4: 5%)
Lithuanian: Infekcija (3-4 laipsnio - 5%)
Bulgarian: Има ограничени данните за пациенти на възраст > 70 години относно употребата на доцетаксел в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид.
Lithuanian: Vyresnio amžiaus žmonės Duomenų apie vyresnių kaip 70 metų pacienčių gydymą docetakselio, doksorubicino ir ciklofosfamido deriniu nepakanka.
Bulgarian: При пациентките неповлияли се от алкилиращия агент, доцетаксел е сравняван с доксорубицин (75 mg/m2 на всеки 3 седмици).
Lithuanian: Pacientėms, kurioms gydymas alkilinančiais vaistais buvo neveiksmingas, palygintas docetakselio ir doksorubicino (75 mg/m2 kas 3 savaites) poveikis.
Bulgarian: Брой засегнати лимфни възли
Lithuanian: Pažeistų limfmazgių skaičius
Bulgarian: Анемия (степен 3/4: 20,9%); Неутропения (степен 3/4:
Lithuanian: Anemija (3-4 laipsnio - 20,9%); Neutropenija (3-4 laipsnio
Bulgarian: Тежестта на нежеланите реакции на доцетаксел може да се повиши когато доцетаксел се прилага в комбинация с други химиотерапевтични агенти.
Lithuanian: Nepageidaujamų docetakselio reiškinių sunkumas gali padidėti, jei kartu vartojama kitų chemoterapinių preparatų.
Bulgarian: Поради това се препоръчва на мъжете лекувани с доцетаксел, да не създават деца до 6 месеца след лечението и да потърсят съвет относно консервирането на сперма преди лечението.
Lithuanian: Todėl vyrams, gydymo docetakseliu metu ir bent 6 mėnesius po gydymo, patariama neapvaisinti moters bei kreiptis dėl spermos užšaldymo galimybės iki gydymo pradžios.
Bulgarian: При пациенти с първоначална доза 75 mg/m доцетаксел в комбинация с цисплатин, на които най-ниският брой на тромбоцитите по време на предишния курс на терапия е бил < 25 000 клетки/mm3, или при пациенти с фебрилна неутропения, или при пациенти със сериозна нехематологична токсичност, дозата на доцетаксел в следващите цикли трябва да бъде намалена до 65 mg/m2.
Lithuanian: Jei iš pradžių infuzuota 75 mg/m2 docetakselio derinant su cisplatina, o trombocitų skaičius ankstesnio gydymo kurso metu buvo sumažėjęs iki mažesnio kaip 25 000/mm3, pasireiškė febrilinė neutropenija arba sunkus nehematotoksinis poveikis, tai vėlesnių gydymo kursų metu infuzuojama mažesnė docetakselio dozė - 65 mg/m2.
Bulgarian: По време на фаза ІІІ клинично изпитване при лекувани преди това пациенти, времето до прогресия (12,3 седмици спрямо 7 седмици) и общата преживяемост са били значително подълги за доцетаксел в доза 75 mg/m2, в сравнение с "най-добрите поддържащи грижи" (НПГ).
Lithuanian: Su jau gydytais pacientais atliktas III fazės tyrimas parodė, kad, vartojant docetakselį 75 mg/m2 dozėmis, laikotarpis iki ligos progresavimo yra reikšmingai ilgesnis negu apsiribojus geriausia palaikomąja priežiūra (laikotarpis iki ligos progresavimo truko atitinkamai 12,3 ir 7 savaites).
Bulgarian: Той обаче не е предизвикал мутагенност при теста на Ames и при изпитването за генни мутации CHO/HGPRT.
Lithuanian: Ames testas ir kiniškojo žiurkėno kiaušidžių ląstelių HGPRT geno mutacijos testas mutageninio poveikio neparodė.
Bulgarian: Как изглежда Доцетаксел Teva и какво съдържа опаковката Доцетаксел Teva концентрат за инфузионен разтвор е бистър, вискозен, жълт до жълто-кафяв разтвор.
Lithuanian: Docetaxel Teva koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, klampus, geltonas arba rudai gelsvas tirpalas.
Bulgarian: Езофагит/дисфагия/ болка при поглъщане (степен 3/4: 0,6%); Коремна болка;
Lithuanian: Ezofagitas arba disfagija arba odinofagija (3-4 laipsnio - 0,6%); Pilvo skausmas; Dispepsija;
Bulgarian: повишена температура или студени тръпки;
Lithuanian: • karščiavimas arba šaltkrėtis;
Bulgarian: Замаяност; Главоболие (степен 3/4:
Lithuanian: Galvos svaigimas; Galvos skausmas (3-4 laipsnio
Bulgarian: - Другите съставки са полисорбат 80 и 25,1% (т/т) безводен етанол (вижте точка 2).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra polisorbatas 80 ir 25,1% (m/m) bevandenio etanolio (žr.
Bulgarian: ОСП е била 59,3% (95 % СІ: 52,8 - 65,9) при рамо АТ спрямо 46,5% (95% СІ: 39,8 - 53,2) при рамо АС.
Lithuanian: grupėje - 46,5% (95% pasikliautinumo intervalas - 39,8-53,2%).
Bulgarian: Честотата на неутропения, фебрилна неутропения и неутропенична инфекция от 4-та степен е намаляла при пациенти получавали първична профилактика с G-CSF (вж. точка 4.8).
Lithuanian: 4 laipsnio neutropenijos, febrilinės neutropenijos ir neutropeninės infekcijos dažnis buvo mažesnis pacientėms, kurios pradžioje profilaktikai vartojo GKSF (žr.
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Редки: епизоди на кървене свързани с тромбоцитопения от степен 3/4.
Lithuanian: Reti: kraujavimo epizodai esant 3-4 laipsnio trombocitopenijai.
Bulgarian: , а медианното време до възстановяване от задръжката на течности е било 16,4 седмици (в рамките от 0 до 42 седмици).
Lithuanian: Kumuliacinės dozės, kurią pasiekus tekdavo nutraukti gydymą, mediana buvo didesnė kaip 1000 mg/m2, skysčių susilaikymo trukmės mediana - 16,4 savaitės (nuo 0 iki 42 savaičių).
Bulgarian: неходжкинов лимфом (рак, засягащ имунната система) и други видове рак може да се появят при пациенти, които са лекувани с доцетаксел, заедно с някои други противоракови лечения.
Lithuanian: • pacientams, kurie vartoja docetakselio ir kuriems kartu skiriamas tam tikras kitoks vėžio gydymas, gali atsirasti ne Hodžkino limfoma (imuninę sistemą pažeidžiantis vėžys) ir kitoks vėžys.
Bulgarian: Индукционна химиотерапия, последвана от химиолъчетерапия (TAX 324) MedDRA системоорганни класове
Lithuanian: • Įvadinė chemoterapija, kai vėliau taikoma chemoterapija bei spindulinis gydymas (TAX 324) MedDRA organų sistemų klasės
Bulgarian: Доцетаксел трябва да се прилага, когато броят на неутрофилите е ≥ 1 500 клетки/ mm3.
Lithuanian: Docetakselio infuzuojama tada, kai neutrofilų skaičius yra 1500/mm3 arba didesnis.
Bulgarian: Доцетаксел се свързва във висока степен с протеините (> 95 %).
Lithuanian: Didelė docetakselio dalis (daugiau kaip 95%) būna prisijungusi prie baltymų.
Bulgarian: нарушение на слуха;
Lithuanian: • klausos pablogėjimas;
Bulgarian: *Доверителна вероятност = 0,0175 **PSA:
Lithuanian: †Stratifikuotas logaritminio rango testas *Statistinio reikšmingumo lygmuo = 0,0175 **PSA - prostatai specifinis antigenas
Bulgarian: ГГН свързано с алкална фосфатаза ≥ 2,5 пъти ГГН), общият клирънс е бил намален средно с 27% (вж. точка
Lithuanian: Docetakselio suminis klirensas šių pacientų organizme buvo vidutiniškai 27% mažesnis (žr.
Bulgarian: Доцетаксел е антинеопластично средство, което действа като стимулира изграждането на стабилни микротубули от тубулина и инхибира тяхното разпадане, което води до подчертано намаляване на свободния тубулин.
Lithuanian: Docetakselis yra vaistas nuo vėžio, kuris skatina tubulino jungimąsi į stabilius mikrovamzdelius ir neleidžia jiems atsiskirti.
Bulgarian: В края на периода на проследяване (действителна медиана на периода на проследяване 10 години и 5 месеца), нито един пациент не е имал ЗСН в TAС рамото, 1 пациент в TAС рамото е починал поради дилатативна кардиомиопатия, а персистираща ЗСН е набюдавана при 1 пациент (0,2%) във FAC рамото.
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio pabaigoje (tikroji stebėjimo laiko mediana buvo 10 metų ir 5 mėnesiai) stazinio širdies nepakankamumo atvejų TAC grupėje nebuvo ir viena TAC grupės pacientė mirė nuo dilatacinės kardiomiopatijos, o FAC grupėje stazinis širdies nepakankamumas išliko 1 pacientei (0,2%).
Bulgarian: Най-ниският брой на неутрофилите се наблюдава средно на 7-я ден, но този интервал може да е по-кратък при пациенти с агресивна предхождаща терапия.
Lithuanian: Ryškiausio neutrofilų skaičiaus sumažėjimo mediana - 7 dienos po vaisto vartojimo, tačiau, jei iki tol taikytas ekstensyvus gydymas, ji gali pasireikšti ir anksčiau.
Bulgarian: Има съобщения за камерна аритмия, включително камерна тахикардия (понякога с летален изход) при пациенти, лекувани с доцетаксел в комбинирани схеми, включващи доксорубицин, 5-флуороурацил и/или циклофосфамид (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie skilvelių aritmijos, įskaitant skilvelių tachikardiją (kartais mirtiną), atvejus pacientams, gydytiems docetakseliu, kai kartu buvo vartojama doksorubicino, 5-fluorouracilo ir (arba)
Bulgarian: Алопеция; Кожна реакция (степен 3/4:
Lithuanian: Alopecija; Odos reakcija (3-4 laipsnio
Bulgarian: Доцетаксел Teva ще Ви бъде прилаган посредстом вливане в една от вените (интравенозно приложение).
Lithuanian: Docetaxel Teva infuzuojamas į veną (intraveniniu būdu) ligoninėje.
Bulgarian: Не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението, тъй като Доцетаксел Teva може да увреди
Lithuanian: Vartojant Docetaxel Teva negalima pastoti ir būtina naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, nes
Bulgarian: сърдечна недостатъчност;
Lithuanian: • širdies nepakankamumas;
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Bulgarian: Резултатите за ефикасност сапредставени в таблицата по-долу:
Lithuanian: Duomenys apie veiksmingumą apibendrinti žemiau pateiktoje lentelėje:
Bulgarian: уморяемост или грипоподобен синдром;
Lithuanian: • nuovargis arba į gripą panašūs simptomai;
Bulgarian: Най-добро общо повлияване от лечението в изпитването [химиотерапия +/- лъчетерапия] (%)
Lithuanian: Geriausias bendras atsako į tyrimo metu taikytą gydymą dažnis [chemoterapija +/
Bulgarian: Задържане на течности (тежко
Lithuanian: Skysčių susilaikymas (sunkus
Bulgarian: Аритмия (степен 3/4
Lithuanian: Aritmija (3-4 laipsnio
Bulgarian: Стомашно-чревна болка (степен 3/4: 1,0%);
Lithuanian: Virškinimo trakto skausmas (3-4 laipsnio - 1,0%);
Bulgarian: операбилен рак на гърдата със засягане на лимфните възли;
Lithuanian: • tinkamu operuoti krūties vėžiu, metastazavusiu į limfmazgius;
Bulgarian: Тъй като ползата, наблюдавана при пациенти с 4+ лимфни възли не е статистически значима по отношение на преживяемостта без заболяване (DFS) и общата преживяемост (OS), положителното съотношение полза/риск за TAC при пациенти с 4+ лимфни възли не е напълно доказано при окончателния анализ (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Pacientėms, kurioms 4 ar daugiau limfmazgių rasta metastazių, teigiamas be ligos simptomų išgyvento laikotarpio (BLSIL) ir bendrojo išgyvenamumo (BI) pokytis nebuvo statistiškai reikšmingas, todėl galutinė duomenų analizė šioms pacientėms TAC palankaus naudos ir rizikos santykio pilnutinai neparodė (žr.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.