FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después de estar en reposo, OPTISON presenta una capa blanca de microesferas en la parte superior de la fase líquida, que requiere la resuspensión antes de su utilización.
Italian: OPTISON nella forma non-risospesa presenta uno strato biancastro di microsfere al di sopra della fase liquida che va risospeso prima dell'uso.
Spanish: Dispersión inyectable.
Italian: Dispersione per preparazione iniettabile.
Spanish: La dosis recomendada es de 0,5 ml a 3,0 ml por paciente.
Italian: La dose raccomandata è 0,5 ml - 3,0 ml per paziente.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD.
Italian: Non usi OPTISON dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo Scad.
Spanish: Durante estudios de organogénesis, toxicidad maternal y toxicidad embrio-fetal en los que conejos gestantes fueron expuestos a una dosis diaria de 2,5 ml/kg (aproximadamente 15 veces la dosis clínica máxima recomendada) se observó una dilatación de ligera a extrema en los ventrículos cerebrales de embriones de conejo en desarrollo.
Italian: In coniglie gravide esposte a dosi giornaliere di 2,5 ml/kg (circa 15 volte la massima dose clinica raccomandata) durante l'organogenesi, furono osservati fenomeni di tossicità materna ed embrio-fetale come la dilatazione, da leggera a forte, dei ventricoli cerebrali negli embrioni di coniglio.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: albúmina humana, cloruro de sodio, N-acetiltriptófano, ácido caprílico, hidróxido de sodio y agua para preparacionesinyectables.
Italian: Eccipienti: albumina umana, sodio cloruro, N-acetiltriptofano, acido caprilico, sodio idrossido ed acqua per preparazioni iniettabili.
Spanish: Síntomas tipo alérgicos (por ej., reacción o shock anafilactoide, edema facial, urticaria)
Italian: Sintomi di tipo allergico (ad es. reazione o shock anafilattoide, edema facciale, orticaria).
Spanish: Inmediatamente después de inyectar OPTISON debe abrirse completamente la perfusión intravenosa hasta que el contraste empiece a desaparecer del ventrículo izquierdo.
Italian: Immediatamente dopo l'iniezione di OPTISON l'infusione endovenosa va eseguita a flusso più elevato fin quando il contrasto comincia a scomparire dal ventricolo sinistro, dopodiché va ripresa alle condizioni iniziali.
Spanish: • Dolor en el pecho
Italian: • Dolore al torace
Spanish: Los fabricantes de estos productos incluyen también etapas en el procesamiento de la sangre o del plasma que pueden inactivar o eliminar los virus.
Italian: Inoltre, durante la produzione di tali medicinali sono previsti passaggi che possono inattivare o eliminare i virus.
Spanish: Los efectos adversos notificados con OPTISON son raros y generalmente no son graves.
Italian: Effetti indesiderati di OPTISON sono rari e di solito non seri.
Spanish: OPTISON consiste en microesferas de albúmina humana tratada con calor, que contienen perflutrén, suspendidas en una solución de albúmina humana al 1%.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA OPTISON è costituito da microsfere di albumina umana trattata termicamente, contenenti perflutreno, sospese in una soluzione di albumina umana all'1%.
Spanish: El equipo de perfusión debe acoplarse a la llave de tres vías y se comenzará la perfusión intravenosa a una velocidad para "mantener abierto"
Italian: L'apparecchiatura da fleboclisi va collegata al dispositivo a valvola a tre vie onde iniziare l'infusione endovenosa ad una velocità sufficiente a mantenere il vaso pervio.
Spanish: No use OPTISON - si es alérgico (hipersensible) al perflutrén o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: − Se è allergico (ipersensibile) al perflutreno o uno qualsiasi degli altri eccipienti di OPTISON
Spanish: En general, la administración de albúmina humana se ha asociado con alteraciones transitorias (no duraderas) del gusto, náuseas, sofocos, sarpullido, dolor de cabeza, vómitos, escalofríos y fiebre.
Italian: In generale, la somministrazione di albumina umana può causare alterazioni transitorie (non durature) del gusto, nausea, rossore, eruzioni cutanee, mal di testa, vomito, brividi e febbre.
Spanish: Las dosis administradas en un ensayo fueron 0,2 ml para más de 25 kg y 0,1 ml para menos de 25 kg, y en un segundo ensayo 0,5 ml para más de 20 kg y 0,3 ml para menos de 20 kg, a través de una inyección intravenosa periférica en bolo seguida de un lavado salino.
Italian: Le dosi somministrate in uno studio sono state di 0,2 ml nei soggetti di peso superiore a 25 kg e di 0,1 ml nei soggetti di peso inferiore a 25 kg., mentre nell'altro studio le dosi sono state di 0,5 ml al di sopra dei 20 kg e di 0,3 ml al di sotto dei 20 kg.
Spanish: A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmitir agentes infecciosos.
Italian: Nonostante ciò, quando sono somministrati medicinali derivati da plasma o sangue umano, la possibilità di trasmissione di agenti infettivi non può essere totalmente esclusa.
Spanish: Frecuentes Raras
Italian: Comune Raro
Spanish: Los viales son para un solo uso.
Italian: I flaconcini sono per uso singolo.
Spanish: Inmediatamente después de la inyección de OPTISON, se deben inyectar 10 ml de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) solución inyectable o glucosa 50 mg/ml (5%) solución inyectable a una velocidad de 1 ml/s.
Italian: Immediatamente dopo l'iniezione di OPTISON, iniettare 10 ml di una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o di glucosio 50 mg/ml (5%) alla velocità di 1 ml/s.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO OPTISON 0,19 mg/ml dispersión inyectable
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE OPTISON 0,19 mg/ml dispersione per preparazione iniettabile
Spanish: Composición de OPTISON - El principio activo son microesferas de albúmina humana tratada con calor, que contienen perflutrén 5-8 x 108/ml que están suspendidas en una solución de albúmina humana al 1%.
Italian: Cosa contiene OPTISON - Il principio attivo è costituito da microsfere di albumina umana (concentrazione di 5-8 x 108/ml) trattata termicamente e contenenti perflutreno, sospese in una soluzione di albumina umana all'1%.
Spanish: A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmitisión de infecciones.
Italian: Nonostante l'attuazione di tali misure, quando sono somministrati medicinali derivati da plasma o sangue umano, la possibilità di trasmissione di agenti infettivi non può essere totalmente esclusa.
Spanish: - Dejar que el vial alcance la temperatura ambiente e inspeccionar la fase líquida para observar si hay partículas o precipitados antes de agitarlo para la resuspensión.
Italian: - Prima di risospendere il prodotto aspettare che il flaconcino abbia raggiunto temperatura ambiente ed esaminare la fase liquida per evidenziare particelle o altri precipitati.
Spanish: En general, la administración de albúmina humana se ha asociado con alteraciones transitorias del gusto, náuseas, sofocos, sarpullido, cefalea, vómitos, escalofríos y fiebre.
Italian: In generale, la somministrazione di albumina umana può causare transitorie alterazioni del gusto, nausea, rossore, eruzioni cutanee, cefalea, vomito, brividi e febbre.
Spanish: NO-0485 Oslo Noruega
Italian: NO-0485 Oslo Norvegia
Spanish: Poco frecuentes torácicos y mediastínicos Trastornos vasculares
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Spanish: OPTISON se presenta como 1 vial de 3 ml ó 5 viales de 3 ml.
Italian: OPTISON è fornito in confezioni da 1 flaconcino da 3 ml, o 5 flaconcini da 3 ml.
Spanish: NO-0485 Oslo, Noruega
Italian: NO-0485 OSLO, Norvegia
Spanish: Efectos adversos raros (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000):
Italian: Effetti indesiderati rari (riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 10.000):
Spanish: - Usar la suspensión dentro de los 30 minutos que siguen al llenado de la jeringa.
Italian: - Utilizzare la sospensione entro 30 minuti dall'aspirazione in siringa.
Spanish: GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG Gieselweg 1
Italian: GE Healthcare Buchler GmbH & Co.
Spanish: - si tiene hipertensión pulmonar grave (presión sistólica en arteria pulmonar > 90 mm Hg).
Italian: − Se lei è affetto da grave ipertensione polmonare (pressione sistolica arteriosa polmonare > 90
Spanish: Unir una llave de 3 vías a la cánula.
Italian: Collegare la cannula ad un dispositivo a valvola a tre vie.
Spanish: OPTISON sólo debe ser administrado por médicos experimentados en el campo del diagnóstico mediante la obtención de imágenes con ultrasonidos.
Italian: OPTISON va somministrato solo da medici esperti in metodi di diagnosi ecografica.
Spanish: Conservación de OPTISON Contenido del envase e información adicional
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare OPTISON Contenuto della confezione e altre informazioni
Spanish: Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 100):
Italian: Effetti indesiderati comuni (riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 100):
Spanish: Inmediatamente después de la inyección de OPTISON, se deben inyectar 10 ml de cloruro sódico 9 mg/ml solución inyectable o glucosa 50 mg/ml solución inyectable a una velocidad de 1 ml/s para optimizar el efecto del medio de contraste.
Italian: Immediatamente dopo l'iniezione di OPTISON, iniettare 10 ml di una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o di glucosio 50 mg/ml (5%) alla velocità di 1 ml/s, per ottimizzare l'effetto dell'agente di contrasto.
Spanish: De estos pacientes, 19 presentaban una elevada presión sistólica de la arteria pulmonar (PASP) inicial (>35 mmHg; media de 70,1±33,0 mmHg; intervalo 36,0-176,0 mmHg) y 11 presentaban una PASP normal (≤35 mmHg; media 29,3±4,6 mmHg; intervalo 22,0-35,0 mmHg).
Italian: 70,1±33,0 mmHg; intervallo 36,0-176,0 mmHg) ed 11 con una PASP normale (≤35 mmHg; media
Spanish: Trastornos de la vista
Italian: Disturbi visivi
Spanish: Sensación de calor Dolor en el pecho
Italian: Sensazione di calore Dolore toracico
Spanish: Concentración: 5-8 x 108/ml microesferas que contienen perflutrén, con un diámetro medio entre 2,5 y 4,5 µm.
Italian: Concentrazione: microsfere contenenti perflutreno, 5-8 x 108/ml, con diametro medio compreso tra 2,5 e 4,5 micron.
Spanish: - Se producirá separación de fases si OPTISON se mantiene en una jeringa en reposo y deberá resuspenderse antes de su utilización.
Italian: - Se lasciato per qualche tempo inutilizzato nella siringa, OPTISON ha tendenza a separarsi di nuovo, per cui va risospeso prima dell'uso.
Spanish: La cantidad aproximada de gas perflutrén es de 0,19 mg por cada ml de OPTISON.
Italian: µm, equivalente a 0,19 mg di perflutreno gas per ml.
Spanish: El efecto de OPTISON sobre la hemodinámica pulmonar se analizó en un estudio prospectivo y abierto de 30 pacientes a quienes se les había programado un cateterismo de la arteria pulmonar.
Italian: L'effetto di OPTISON sull'emodinamica polmonare è stato studiato in uno studio prospettico, in aperto a cui hanno partecipato 30 pazienti in attesa di cateterismo dell'arteria polmonare, tra cui 19 con un'elevato valore basale di pressione sistolica in arteria polmonare (PASP) (>35 mmHg; media
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000):
Italian: Effetti indesiderati non comuni (riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 1000):
Spanish: La administración de productos que contienen albúmina humana se ha relacionado con la aparición de reacciones anafilácticas.
Italian: Sono state osservate reazioni anafilattiche dopo la somministrazione di prodotti a base di albumina umana.
Spanish: Prospecto: información para el paciente OPTISON 0,19 mg/ml dispersión inyectable Microesferas que contienen perflutrén
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore OPTISON 0,19 mg/ml dispersione per preparazione iniettabile Microsfere contenenti perflutreno
Spanish: GE Healthcare AS Nycoveien 1, NO-0485 Oslo, Noruega
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Norvegia 12.
Spanish: • Mareos
Italian: • Rossore
Spanish: (TKO).
Italian: A.
Spanish: La administración de productos que contienen albúmina humana se ha relacionado con la aparición de reacciones alérgicas graves raras (anafilaxia).
Italian: Raramente sono state osservate reazioni allergiche gravi (anafilassi) dopo la somministrazione di prodotti a base di albumina umana.
Spanish: - si tiene una inflamación aguda grave o sepsis.
Italian: − Se lei è affetto da forme acute di infiammazione o sepsi.
Spanish: Bote (HDPE)
Italian: Contenitore primario Numero di unità posologiche flacone (HDPE)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 5 de Agosto de 1998 Fecha de la última renovación: 11 de Agosto de 2008
Italian: Data di prima autorizzazione: 5 Agosto 1998 Data di ultimo rinnovo: 11 Agosto 2008
Spanish: Si toma más Optruma del que debe
Italian: Se prende più Optruma di quanto deve
Spanish: Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar Optruma.
Italian: Il medico le dirà per quanto tempo dovrà continuare a prendere Optruma.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Optruma
Italian: Se interrompe il trattamento con Optruma
Spanish: Otros medicamentos y Optruma
Italian: Altri medicinali e Optruma
Spanish: Debido a la naturaleza de la enfermedad, Optruma está destinado a utilizarse como tratamiento a largo plazo.
Italian: A causa della natura di questa patologia, Optruma è destinato per un impiego a lungo termine.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos observados con Optruma han sido leves.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati osservati con Optruma sono stati lievi.
Spanish: Si toma más Optruma de lo que debiera podría experimentar calambres en las piernas y mareos.
Italian: Se prende più Optruma di quanto deve, potrebbe avere crampi alle gambe e capogiri.
Spanish: Es improbable que Optruma produzca sangrado vaginal.
Italian: È improbabile che Optruma causi sanguinamento vaginale.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.* Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Spanish: Si olvidó tomar Optruma
Italian: Se dimentica di prendere Optruma
Spanish: Después de tres años de tratamiento, Optruma disminuyó el fibrinógeno (6,71 %).
Italian: Dopo 3 anni di terapia Optruma ridusse il fibrinogeno (6,71 %).
Spanish: La clasificación de las reacciones adversas se ha realizado conforme al siguiente criterio: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100,< 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000).
Italian: Per la classificazione delle reazioni avverse viene usata la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).
Spanish: Optruma no se debe utilizar en pacientes con signos o síntomas de cáncer de endometrio porque no se ha estudiado convenientemente su seguridad en este grupo de pacientes.
Italian: Optruma non deve essere usato in pazienti con segni o sintomi di carcinoma dell'endometrio poiché la sicurezza in questo gruppo di pazienti non è stata adeguatamente studiata.
Spanish: Qué es Optruma y para qué se utiliza
Italian: Che cos'è Optruma e a cosa serve
Spanish: • Si todavía es posible que pueda quedar embarazada, ya que Optruma podría dañar al feto.
Italian: • Se è ancora possibile che possa avere una gravidanza, Optruma potrebbe causare danni al nascituro.
Spanish: Los efectos sobre el tiempo de protrombina pueden aparecer tras varias semanas cuando el tratamiento con Optruma se instaura en pacientes que ya están en tratamiento con anticoagulantes cumarínicos.
Italian: Gli effetti sul tempo di protrombina si possono verificare dopo parecchie settimane se il trattamento con Optruma viene iniziato nelle pazienti che sono già in terapia con anticoagulanti cumarinici.
Spanish: Optruma no se debe utilizar en niños a ninguna edad.
Italian: Optruma non deve essere usato nei bambini e nelle bambine di ogni età.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso concomitante de Optruma con agentes utilizados en el tratamiento del cáncer de mama en fase inicial o avanzada.
Italian: Non sono disponibili dati sull'impiego contemporaneo di Optruma con agenti usati nel trattamento del carcinoma della mammella in fase precoce od avanzata.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Optruma
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Optruma.
Spanish: Optruma no estimula el tejido mamario.
Italian: Optruma non stimola il tessuto mammario.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Optruma
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE
Spanish: Optruma puede afectar al desarrollo del niño.
Italian: Optruma può alterare lo sviluppo del bambino.
Spanish: El tratamiento durante ocho años con Optruma, no afectó de forma significativa el riesgo de acontecimientos cardiovasculares en las pacientes que participaron en el estudio de tratamiento de la osteoporosis.
Italian: La terapia con Optruma per 8 anni non ha influenzato in maniera significativa il rischio di eventi cardiovascolari nelle pazienti arruolate nello studio di trattamento dell'osteoporosi.
Spanish: Los ensayos clínicos han demostrado que una dosis diaria de 60 mg de Optruma disminuye significativamente el colesterol total (3 a 6 %) y el LDL-colesterol (4 a 10 %).
Italian: Studi clinici hanno dimostrato che una dose giornaliera di 60 mg di Optruma riduce significativamente il colesterolo totale (dal 3 al 6 %) ed il colesterolo LDL (dal 4 al 10 %).
Spanish: Además, en un estudio en el que se administró 2,5 veces la dosis diaria recomendada de Optruma, no se observó ni proliferación endometrial ni incremento en el volumen uterino.
Italian: In aggiunta, in uno studio dove sono stati usati dosaggi di Optruma 2,5 volte superiori alla dose giornaliera consigliata, non c'è stata evidenza di una proliferazione endometriale e nessun aumento del volume uterino.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Italian: Anziani: Nelle donne anziane non è necessario effettuare un aggiustamento del dosaggio.
Spanish: La eficacia de Optruma, administrado diariamente en mujeres posmenopáusicas de hasta 60 años, con o sin útero, fue establecida tras un periodo de tratamiento de dos años.
Italian: L'efficacia di Optruma somministrato una sola volta al giorno a donne in post-menopausa di età fino a 60 anni e con o senza utero è stata dimostrata in un periodo di trattamento della durata di due anni.
Spanish: Los comprimidos de Optruma se envasan en blísters de PVC/PE/PCTFE o frascos de polietileno de alta densidad.
Italian: Le compresse di Optruma sono confezionate sia in blister di PVC/PE/PCTFE che in flaconi di polietilene ad alta densità.
Spanish: Optruma se asocia a una disminución de la resorción ósea y a un balance positivo de calcio de 60 mg/día debido fundamentalmente a la disminución de las pérdidas urinarias de calcio.
Italian: Optruma è risultato associato ad un ridotto riassorbimento osseo e ad una modificazione in senso positivo del bilancio calcico pari a 60 mg al giorno, dovuta essenzialmente ad una riduzione delle perdite urinarie di calcio.
Spanish: ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Italian: ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Italian: Non usi Optruma dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
Spanish: En algunos de los ensayos clínicos, Optruma (n = 317) se comparó con tratamiento hormonal sustitutivo combinado continuo (n = 110) o con tratamiento hormonal sustitutivo cíclico (n = 205).
Italian: In alcuni studi clinici il trattamento con Optruma (n = 317) fu confrontato con la terapia ormonale sostitutiva (HRT) effettuata in maniera combinata continua (n = 110) o ciclica (n = 205).
Spanish: Puede que sólamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Spanish: En el momento de elegir entre Optruma u otros tratamientos, incluyendo estrógenos, para una mujer posmenopáusica concreta, hay que tener en cuenta los síntomas de la menopausia, los efectos sobre los tejidos uterino y mamario, así como los riesgos y beneficios cardiovasculares (ver sección 5.1).
Italian: Nel determinare la scelta di Optruma o di altre terapie, inclusa quella con estrogeni, per una singola donna in post-menopausa, si devono considerare i sintomi della menopausa, gli effetti sui tessuti uterino e mammario, i rischi e benefici cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: Por lo tanto, Optruma sólo debe utilizarse para el tratamiento o prevención de la osteoporosis, una vez que el tratamiento para el cáncer de mama, incluyendo terapia coadyuvante, haya finalizado.
Italian: Pertanto Optruma deve essere usato per il trattamento e la prevenzione dell'osteoporosi soltanto dopo che il trattamento del carcinoma della mammella, inclusa la terapia adiuvante, sia stato completato.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Optruma no tiene efectos, o estos son insignificantes, sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Italian: Optruma non ha effetti, o ha effetti trascurabili, sulla guida di veicoli o sull'uso di macchinari.
Spanish: Las reacciones adversas más relevantes clínicamente, que se han presentado en mujeres posmenopáusicas tratadas con Optruma fueron episodios tromboembólicos venosos (ver sección 4.4), los cuales se presentaron en menos del 1% de las pacientes tratadas.
Italian: Le reazioni avverse clinicamente più importanti riportate nelle donne in post-menopausa trattate con Optruma sono gli eventi tromboembolici venosi (vedere paragrafo 4.4) che avvengono in meno dell'1% delle pazienti trattate.
Spanish: Insuficiencia hepática: Optruma no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.3 y 4.4).
Italian: Insufficienza epatica: Optruma non deve essere usato nelle pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de Optruma en pacientes con insuficiencia hepática.
Italian: Pertanto, l'uso di Optruma non è raccomandato nelle pazienti con insufficienza epatica.
Spanish: Las biopsias del endometrio tomadas tras seis meses de tratamiento con 60 mg al día de Optruma, mostraron que no se produjo proliferación endometrial en ninguna de las pacientes.
Italian: Biopsie endometriali effettuate dopo sei mesi di terapia con Optruma 60 mg al giorno hanno dimostrato un endometrio non proliferativo in tutte le pazienti.
Spanish: Poco frecuentes: Trombocitopenia ª
Italian: Non comune: Trombocitopeniaa
Spanish: Optruma produce algunos de los efectos beneficiosos de los estrógenos tras la menopausia.
Italian: Optruma riproduce alcuni degli effetti benefici dell'estrogeno dopo la menopausa.
Spanish: Se realizaron tres ensayos clínicos con 1.764 mujeres posmenopáusicas a las que se administró Optruma y calcio o placebo y calcio.
Italian: Tre studi clinici hanno incluso 1.764 donne in post-menopausa le quali sono state trattate con Optruma e calcio o placebo addizionato con calcio.
Spanish: No se ha estudiado de forma adecuada la seguridad de Optruma en pacientes con cáncer de mama.
Italian: La sicurezza di Optruma nelle pazienti con carcinoma della mammella non è stata adeguatamente studiata.
Spanish: Optruma no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3).
Italian: Optruma non deve essere usato nelle pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3).