FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die zubereitete Lösung darf maximal 24 Stunden lichtgeschützt bei Kühlschranktemperatur (2 °C-8 °C) aufbewahrt werden, gefolgt von 15 Stunden (einschließlich der Infusionszeit) bei Raumtemperatur (15 °C-25 °C) und Raumlicht.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de tijden en de omstandigheden voor bewaring van het product de verantwoordelijkheid van de gebruiker; deze dienen niet langer te zijn dan 24 uur in een gekoelde omgeving (2 °C-8 °C) en beschermd tegen licht, gevolgd door 15 uur (inclusief de infusietijd) bij kamertemperatuur (15 °C-25 °C) en kamerlicht.
German: An den Tagen der DARZALEX-Infusion wurden 20 mg der Dexamethason-Dosis als Prämedikation vor der Infusion und der Rest am Tag nach der Infusion gegeben.
Dutch: Op de dagen van de infusie met DARZALEX werd 20 mg van de dosis dexamethason voorafgaand aan de infusie gegeven en de rest de dag na de infusie.
German: In Teil 1 wurde die Induktions- und Konsolidierungsbehandlung mit DARZALEX 16 mg/kg in Kombination mit Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason (D-VTd) mit einer Behandlung mit Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason (VTd) bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom verglichen, die für eine ASZT geeignet waren.
Dutch: Deel 1 vergeleek inductie- en consolidatiebehandeling met DARZALEX 16 mg/kg in combinatie met bortezomib, thalidomide en dexamethason (D-VTd) enerzijds met behandeling met bortezomib, thalidomide en dexamethason (VTd) anderzijds bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die in aanmerking kwamen voor autologe stamceltransplantatie.
German: Die Patienten hatten zuvor im Median 5 Therapielinien erhalten.
Dutch: Het mediane aantal eerdere behandelingslijnen dat patiënten hadden gehad, was 5.
German: 95% CI (%) Odds Ratio mit 95% CI
Dutch: 95%-BI (%) Odds ratio met 95%-BI
German: o Einen Warnhinweis für das gesamte medizinische Fachpersonal, das im Rahmen der Therapieeinschließlich Notfallsituationen- in die Behandlung des Patienten eingebunden ist, dass der Patient DARZALEX (Daratumumab) erhält und dass diese Behandlung mit bedeutenden identifizierten Risiken für die Interferenz mit dem indirekten Coombs-Test zur Bestimmung von Antikörpern gegen Minor-Antigene assoziiert ist, welche bis zu 6 Monate nach der letzten Infusion des Arzneimittels bestehen kann.
Dutch: o Een waarschuwing voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de patiënt behandelen, op welk moment dan ook, inclusief in noodgevallen, dat de patiënt DARZALEX (daratumumab) gebruikt en dat deze behandeling geassocieerd wordt met het belangrijke geïdentificeerde risico op interferentie met bloedtypering (minor-antigeen) (positieve indirecte Coombstest), wat kan aanhouden tot 6 maanden na toediening van de laatste infusie van het product, en een duidelijke aanbeveling dat de patiënt deze kaart bij zich moet blijven dragen tot 6 maanden na het einde van de behandeling; o Contactgegevens van de voorschrijver van DARZALEX (daratumumab); o Verwijzing naar de noodzaak om de bijsluiter te raadplegen.
German: Tabelle 3: Dosierungsschema für DARZALEX in Kombination mit Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason ([VTd]; 4-Wochen-Zyklus)
Dutch: Tabel 3: Behandelschema voor DARZALEX in combinatie met bortezomib, thalidomide en dexamethason ([VTd]; behandelschema met cycli van 4 weken) Behandelfase
German: DARZALEX 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL DARZALEX 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
German: Bortezomib wurde als subkutane Injektion oder intravenöse Infusion in einer Dosis von 1,3 mg/m2 Körperoberfläche zweimal wöchentlich für zwei Wochen (an den Tagen 1, 4, 8 und 11) innerhalb der sich wiederholenden 21-Tage (3-Wochen)-Zyklen für insgesamt 8 Zyklen angewendet.
Dutch: Bortezomib werd via een s.c.-injectie of i.v.-infusie toegediend in een dosis van 1,3 mg/m2 lichaamsoppervlak twee keer per week gedurende twee weken (dag 1, 4, 8 en 11) van een herhaalde behandelingscyclus van 21 dagen (3 weken) die in totaal 8 keer werd gegeven.
German: • in Kombination mit Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason für die Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation geeignet sind.
Dutch: • in combinatie met bortezomib, thalidomide en dexamethason voor de behandeling van volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie.
German: Für Informationen zu VMP-Dosis und Dosierungsschema bei Gabe zusammen mit DARZALEX, siehe Abschnitt 5.1.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor informatie over de VMP-dosis en het behandelschema bij toediening in combinatie met DARZALEX.
German: • Die erforderliche Menge der DARZALEX-Lösung ist unter aseptischen Bedingungen zu entnehmen und auf das zutreffende Volumen zu verdünnen, indem sie in den/das vorbereitete/n Infusionsbeutel/-behältnis gegeben wird, der/das 0,9%ige Natriumchloridlösung enthält.
Dutch: • Trek de benodigde hoeveelheid DARZALEX-oplossing op en verdun die tot het juiste volume door deze toe te voegen aan de infuuszak/container met 0,9% natriumchloride.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Daratumumab und bis 3 Monate nach Beenden der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na het stoppen van de behandeling met daratumumab.
German: Bortezomib wurde mittels SC- oder IV-Injektion mit einer Dosis von 1,3 mg/m2 Körperoberfläche zweimal wöchentlich für zwei Wochen (Tage 1, 4, 8 und 11) in den sich wiederholenden 28-tägigen (4-wöchigen) Induktionsbehandlungszyklen (Zyklus 1 bis 4) angewendet sowie in den zwei Konsolidierungszyklen (Zyklus 5 und 6) im Anschluss an die ASZT nach Zyklus 4.
Dutch: Bortezomib werd toegediend via een SC of een IV injectie in een dosis van 1,3 mg/m lichaamsoppervlak tweemaal per week gedurende twee weken (op de dagen 1, 4, 8 en 11) van herhaalde cycli voor inductiebehandeling van 28 dagen (4 weken) (cycli 1-4) en twee consolidatiecycli (cycli 5 en 6) na ASCT na cyclus 4.
German: wöchentlich (insgesamt 9 Dosen)
Dutch: elke week (in totaal 9 doses)
German: • Harnwegsinfektion
Dutch: • urineweginfectie
German: 5 ml Konzentrat mit 100 mg Daratumumab in einer Durchstechflasche aus Glas, Typ I, mit einem Elastomerverschluss und einer Aluminiumversiegelung mit einem Schnappdeckel.
Dutch: 5 ml concentraat in een type-1-glazen injectieflacon met elastomeersluiting en aluminiumafsluiting met een flip-offdop met daarin 100 mg daratumumab.
German: • in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder mit Bortezomib, Melphalan und Prednison für die Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Dutch: • in combinatie met lenalidomide en dexamethason of met bortezomib, melfalan en prednison voor de behandeling van volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie.
German: Das mediane Alter der Patienten betrug 65 Jahre (Bereich: 34 bis 89 Jahre), 11% der Patienten waren ≥ 75 Jahre alt.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 65 jaar (bereik: 34 tot 89 jaar) en 11% van de patiënten was ≥75 jaar.
German: alle zwei Wochen (insgesamt 4 Dosen)
Dutch: om de twee weken (in totaal 4 doses)
German: Diese Interferenz kann eine Bestimmung des vollständigen Ansprechens und der Krankheitsprogression bei einigen Patienten mit IgGkappa-Myelomprotein beeinflussen.
Dutch: Deze interferentie kan bij sommige patiënten met IgG-kappa myeloomproteïne invloed hebben op de bepaling van de complete respons en van de ziekteprogressie.
German: Die Anwendung von oralem Methylprednisolon in niedriger Dosis (≤20 mg) oder eines Äquivalents ist am Tag nach der Infusion von DARZALEX in Erwägung zu ziehen.
Dutch: Er kan worden overwogen om op de dag na de infusie met DARZALEX een lage dosering methylprednisolon (≤20 mg) of een equivalent oraal toe te dienen.
German: Interferenz mit indirektem Antiglobulin-Test (Indirekter Coombs-Test) Daratumumab bindet an CD38, das sich in geringen Konzentrationen auf Erythrozyten befindet.
Dutch: Interferentie met indirecte antiglobulinetest (indirecte Coombstest) Daratumumab bindt aan CD38 dat in geringe mate tot expressie komt op rode bloedcellen (RBC's), wat aanleiding kan geven tot een positieve indirecte Coombstest.
German: Gesamtansprechen (sCR+CR+VGPR+PR) [n (%)] p-Wert
Dutch: Totaalresponspercentage (sCR+CR+VGPR+PR) [n(%)] p-waarde
German: Kombinationsbehandlung mit Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason (VTd) bei Patienten, die für eine autologe Stammzelltransplantation (ASZT) geeignet waren:
Dutch: Combinatiebehandeling met bortezomib, thalidomide en dexamethason (VTd) bij patiënten die in aanmerking komen voor een autologe stamceltransplantatie (ASCT):
German: 20 ml Konzentrat mit 400 mg Daratumumab in einer Durchstechflasche aus Glas, Typ I, mit einem Elastomerverschluss und einer Aluminiumversiegelung mit einem Schnappdeckel.
Dutch: 20 ml concentraat in een type-1-glazen injectieflacon met elastomeersluiting en aluminiumafsluiting met een flip-offdop met daarin 400 mg daratumumab.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Dutch: Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen):
German: Tabelle 2: Dosierungsschema für DARZALEX in Kombination mit Bortezomib, Melphalan und Prednison ([VMP]; Dosierungsschema im 6-Wochen-Zyklus)
Dutch: Tabel 2: Behandelschema voor DARZALEX in combinatie met bortezomib, melfalan en prednison ([VMP]; behandelschema met cycli van 6 weken)
German: Behandlung infusionsbedingter Reaktionen
Dutch: Aanpak van infusiegerelateerde reacties
German: Dies ist beim Fahren oder beim Bedienen von Maschinen zu berücksichtigen.
Dutch: Vermoeidheid is echter gemeld bij patiënten die daratumumab gebruiken en dit dient in overweging te worden genomen bij het rijden of het bedienen van machines.
German: Bortezomib wurde mittels subkutaner (SC) Injektion in einer Dosis von 1,3 mg/m2 Körperoberfläche im ersten 6-Wochen-Zyklus (Zyklus 1; 8 Dosen) zweimal wöchentlich in den Wochen 1, 2, 4 und 5 gegeben und anschließend über acht weitere 6-Wochen-Zyklen einmal wöchentlich in den Wochen 1, 2, 4 und 5 (Zyklen 2 bis 9; 4 Dosen pro Zyklus).
Dutch: Bortezomib werd toegediend via subcutane (SC) injectie in een dosis van 1,3 mg/m lichaamsoppervlak tweemaal per week in week 1, 2, 4 en 5 gedurende de eerste cyclus van 6 weken (cyclus 1; 8 doses), gevolgd door toedieningen eenmaal per week in week 1, 2, 4 en 5 gedurende nog acht cycli van 6 weken (cycli 2-9; 4 doses per cyclus).
German: Dosierungsschema in Kombination mit Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason (4-WochenZyklus) für die Behandlung von neu diagnostizierten Patienten, die für eine autologe Stammzelltransplantation (ASZT) geeignet sind:
Dutch: Behandelschema in combinatie met bortezomib, thalidomide en dexamethason (schema met cycli van 4 weken) voor de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie (ASCT):
German: UMKARTON (100 mg/400 mg) (MIT BLUE BOX)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS (100 mg/400 mg) (MET BLUE BOX)
German: Die demografischen und Krankheitscharakteristika vor Studienbeginn waren zwischen dem DARZALEX- und dem Kontrollarm vergleichbar.
Dutch: De baseline demografische gegevens en ziektekenmerken waren vergelijkbaar in de DARZALEX-groep en de controlegroep.
German: Odds Ratio mit 95% CI p-Wert
Dutch: Odds ratio met 95% BI p-waarde
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 100 mg/5 ml
German: Hazard Ratio für DRd vs. Rd (95% CI)
Dutch: Hazard ratio voor DRd vs. (95%-BI)
German: Wenn bei diesen Patienten keine bedeutenden IRRs auftreten, können nach den ersten vier Infusionen die Inhalativa nach der Infusion nach Ermessen des Arztes abgesetzt werden.
Dutch: Na de eerste vier infusies kan de arts besluiten het gebruik van deze inhalatiemedicatie te stoppen indien de patiënt geen ernstige IRR's krijgt.
German: An den Tagen der DARZALEX-Infusion wurde die DexamethasonDosis intravenös als Präinfusionsmedikament angewendet.
Dutch: Op de dagen dat de DARZALEX-infusie werd gegeven, werd de dosis dexamethason intraveneus toegediend als pre-infusiemedicatie.
German: Ihr Arzt wird Ihre DARZALEX-Dosis berechnen und das Behandlungsschema festlegen.
Dutch: Uw arts bepaalt uw dosis en behandelschema van DARZALEX.
German: Das mediane PFS wurde im D-VMP-Arm nicht erreicht und betrug 19,3 Monate im VMP-Arm (HR=0,46; 95% CI: 0,36; 0,60; p < 0,0001).
Dutch: De mediane PFS werd niet bereikt in de D-VMP-arm en was 19,3 maanden in de VMP-arm (HR=0,46; 95% BI: 0,36, 0,60; p <0,0001).
German: Vor Beginn der Behandlung mit Daratumumab sollten Patienten typisiert und gescreent werden.
Dutch: Patiënten dienen getypeerd en gescreend te worden alvorens de behandeling met daratumumab te starten.
German: Gesamtansprechen (sCR+CR+VGPR+PR) n (%) p-Wert
Dutch: Totale respons (sCR+CR+VGPR+PR) n (%) P-waarde
German: • Schwere allergische Reaktion, die Symptome wie eine Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen oder einen juckenden Ausschlag (Nesselsucht) einschließen kann.
Dutch: • ernstige allergische reactie, waaronder een gezwollen gezicht, lippen, mond, tong of keel,
German: alle zwei Wochen (insgesamt 8 Dosen)
Dutch: om de twee weken (in totaal 8 doses)
German: Jede Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat enthält 100 mg Daratumumab.
Dutch: Elke injectieflacon met 5 ml concentraat bevat 100 mg daratumumab.
German: • Schwindel oder Benommenheit (Hypotonie)
Dutch: • zich misselijk voelen (misselijkheid)
German: Eine verzögerte Anwendung von DARZALEX kann erforderlich sein, damit sich die Zellzahl im Blut erhöhen kann.
Dutch: Het kan nodig zijn de behandeling met DARZALEX op te schorten totdat het bloedbeeld is hersteld.
German: Wenn dieser Punkt auf Sie zutrifft, darf DARZALEX bei Ihnen nicht angewendet werden.
Dutch: Gebruik DARZALEX niet als het bovenstaande op u van toepassing is.
German: Janssen Biologics B.V.
Dutch: Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
German: 9/l, Leukozyten > 1,0 x 10 9/l und Thrombozyten > 50 x 10
Dutch: 9/l en plaatjes > 50 x 10
German: • Unter aseptischen Bedingungen ist dem Infusionsbeutel/-behältnis die Menge an 0,9%iger Natriumchloridlösung zu entnehmen, die dem erforderlichen Volumen der DARZALEXLösung entspricht.
Dutch: • Haal met een aseptische techniek een volume 0,9% natriumchloride uit de infuuszak/container dat even groot is als het benodigde volume DARZALEX-oplossing.
German: p-Wert berechnet mit einem Likelihood-Ratio-Chi-Quadrat-Test.
Dutch: P-waarde op basis van een chikwadraattoets voor de likelihood ratio.
German: Jede Durchstechflasche mit 20 ml Konzentrat enthält 400 mg Daratumumab.
Dutch: Elke injectieflacon met 20 ml concentraat bevat 400 mg daratumumab.
German: D-VMP=Daratumumab-Bortezomib-Melphalan-Prednison; VMP=Bortezomib-Melphalan-Prednison; MRD=minimale Resterkrankung (minimal residual Disease); CI=Konfidenzintervall (Confidence Interval).
Dutch: D-VMP= daratumumab-bortezomib-melfalan-prednison; VMP= bortezomib-melfalan-prednison; MRD= minimale restziekte; BI= betrouwbaarheidsinterval
German: Eine Odds Ratio > 1 weist auf einen Vorteil für D-VMP hin.
Dutch: Een odds ratio> 1 duidt op voordeel voor D-VMP p-waarde van de Fishers exact test.
German: Gesamtansprechen (sCR+CR+VGPR+PR) n (%) p-Wert Stringentes komplettes Ansprechen (stringent Complete Response, sCR) Komplettes Ansprechen (Complete Response, CR) Sehr gutes partielles Ansprechen (Very Good Partial Response, VGPR) Partielles Ansprechen (Partial Response, PR) CR oder besser (sCR + CR) p-Wert VGPR oder besser (sCR + CR + VGPR) p-Wert MRD-Negativitätsrate a,c n (%)
Dutch: Beoordeling respons op dag 100 na transplantatie Stringente complete respons (sCR) 157 (28,9%) CR of beter (sCR+CR) Zeer goede partiële respons (VGPR) of beter (sCR+CR+VGPR) MRD negativiteit c, d n(%)
German: • Hoher Blutzuckerspiegel
Dutch: • veel suiker in het bloed
German: wöchentlich (insgesamt 6 Dosen)
Dutch: elke week (in totaal 6 doses)
German: Stringentes komplettes Ansprechen (sCR) [n (%)]
Dutch: 95%-BI (%) Stringente complete respons (sCR) [n (%)]
German: DURCHSTECHFLASCHE
Dutch: Spierspasmen
German: Zu Studienbeginn waren die demografischen und Krankheitscharakteristika zwischen den beiden Behandlungsarmen vergleichbar.
Dutch: De baseline demografische gegevens en ziektekenmerken waren vergelijkbaar tussen de twee behandelgroepen.
German: DARZALEX 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Daratumumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL DARZALEX 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie daratumumab
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Dutch: Vaak (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen):
German: Abbildung 2: Kaplan-Meier-Kurve der Primäranalyse des PFS in Studie MMY3007
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meier-curve van primaire analyse van PFS in studie MMY3007
German: Das mediane PFS wurde im DRd-Arm nicht erreicht und betrug 33,8 Monate im Rd-Arm (HR=0,56; 95% CI: 0,44, 0,71; p < 0,0001).
Dutch: De mediane PFS werd niet bereikt in de DRd-arm en was 33,8 maanden in de Rd-arm (HR=0,56; 95%-BI: 0,44, 0,71; p<0,0001).
German: Die erste Dosis des drei-wöchentlichen Dosierungsschemas wird in der Woche 7 angewendet Die erste Dosis des vier-wöchentlichen Dosierungsschemas wird in der Woche 55 angewendet
Dutch: De eerste dosis van het 3-wekelijks behandelschema wordt toegediend in week 7 De eerste dosis van het 4-wekelijks behandelschema wordt toegediend in week 55
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor DARZALEX bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
German: 44% der Patienten hatten vorher sowohl einen PI als auch ein IMiD erhalten.
Dutch: Vierenzeventig procent van de patiënten had eerder een ASCT gekregen.
German: 1 (ORR: sCR + CR + VGPR + PR)
Dutch: Totaalresponspercentage 1 (ORR: sCR+CR+VGPR+PR) [n
German: Hypokalzämie Dehydratation
Dutch: Dehydratie
German: VMP
Dutch: EXP
German: Sie werden gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, ob der Nutzen des Stillens gegenüber den Risiken für Ihr Kind überwiegt, da das Arzneimittel in die Muttermilch übergehen kann und nicht bekannt ist, wie es Ihr Kind beeinflusst.
Dutch: U zult samen met uw arts beslissen of het voordeel van borstvoeding groter is dan het risico voor uw baby.
German: Komplettes Ansprechen (CR) [n (%)] Sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR) [n (%)]
Dutch: Stringente complete respons (sCR) [n(%)] 63 (18,0) Complete respons (CR) [n(%)] Zeer goede partiële respons (VGPR) [n(%)]
German: Das mediane Alter betrug 73 Jahre (Bereich: 45-90), wobei 44% der Patienten ≥ 75 Jahre alt waren.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 73 jaar (bereik: 45 tot 90 jaar) en 44% van de patiënten was ≥75 jaar.
German: Eine renale Ausscheidung und eine enzymatische Metabolisierung in der Leber von intaktem Daratumumab als monoklonaler IgG1қ-Antikörper sind wahrscheinlich keine wesentlichen Eliminationswege.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat renale uitscheiding en metabolisme door leverenzymen van intact daratumumab belangrijke eliminatieroutes zullen vormen.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Starterpackung: 11 Durchstechflaschen (6 x 5 ml Durchstechflaschen + 5 x 20 ml Durchstechflaschen)
Dutch: Startverpakking: 11 injectieflacons (6 x 5 ml-injectieflacons + 5 x 20 ml-injectieflacons)
German: 95% CI (%) Odds Ratio mit 95% CI p-Wert
Dutch: 95%-BI (%) Odds ratio met 95%-BI p-waarde
German: wöchentlich (insgesamt 8 Dosen)
Dutch: elke week (in totaal 8 doses)
German: Nebenwirkung nach Markteinführung
Dutch: Postmarketingbijwerking
German: Dexamethason wird vor der ersten Infusion von DARZALEX intravenös angewendet.
Dutch: Dexamethason wordt voorafgaand aan de eerste infusie met DARZALEX intraveneus toegediend en er kan worden overwogen om dexamethason voorafgaand aan de volgende infusies oraal toe te dienen.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve des PFS in Studie MMY3008
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-curve van de PFS in Studie MMY3008
German: Das mediane PFS wurde im D-VMP-Arm nicht erreicht und betrug 18,1 Monate im VMP-Arm (HR=0,5; 95% CI: 0,38; 0,65; p < 0,0001), was eine 50%ige Senkung des Risikos für Krankheitsprogression oder Tod für D-VMP behandelte Patienten bedeutet.
Dutch: De primaire analyse van de PFS in studie MMY3007 toonde een verbetering in de D-VMP-arm vergeleken met de VMP-arm; de mediane PFS werd niet bereikt in de D-VMP-arm en was 18,1 maanden in de VMP-arm (HR=0,5; 95% BI: 0,38, 0,65; p <0,0001), wat neerkomt op 50% vermindering van het risico van ziekteprogressie of overlijden bij patiënten die worden behandeld met D-VMP.
German: Zu Dosis und Schema der zusammen mit DARZALEX angewendeten Arzneimittel siehe Abschnitt 5.1 und die entsprechenden Fachinformationen.
Dutch: Zie rubriek 5.1 en de overeenkomstige Samenvatting van de productkenmerken voor de dosis en het schema van geneesmiddelen die met DARZALEX worden toegediend.
German: Konsolidierung
Dutch: Bijwerking
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE)
Dutch: Tablettencontainer (HDPE)
German: Name
Dutch: Naam Sterkte
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. November 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. August 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 november 2011 Datum van laatste verlenging: 16 augustus 2016
German: Datum des Anbruchs: __________
Dutch: Datum van opening:_____________
German: Was ist Dasselta?
Dutch: Wat is Dasselta?
German: Nicht bekannt Verstärkter Appetit
Dutch: Niet bekend Toegenomen eetlust
German: Die Tablette kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Dutch: De tablet kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
German: Sehr selten Myalgie
Dutch: Zeer zelden Myalgie
German: Kinder und Jugendliche Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 12 Jahren.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 12 jaar.
German: Haltbarkeit nach Anbruch des Tablettenbehältnisses: 3 Monate.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de tablettencontainer: 3 maanden.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dasselta 5 mg Filmtabletten bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Dasselta 5 mg filmomhulde tabletten bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld.
German: Die Tablette im Ganzen einnehmen.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door.
German: 7 Filmtabletten: EU/1/11/739/001 10 Filmtabletten: EU/1/11/739/002 20 Filmtabletten: EU/1/11/739/003 30 Filmtabletten: EU/1/11/739/004 50 Filmtabletten: EU/1/11/739/005 90 Filmtabletten: EU/1/11/739/006 100 Filmtabletten: EU/1/11/739/007 250 Filmtabletten: EU/1/11/739/008
Dutch: 7 filmomhulde tabletten: EU/1/11/739/001 10 filmomhulde tabletten: EU/1/11/739/002 20 filmomhulde tabletten: EU/1/11/739/003 30 filmomhulde tabletten: EU/1/11/739/004 50 filmomhulde tabletten: EU/1/11/739/005 90 filmomhulde tabletten: EU/1/11/739/006 100 filmomhulde tabletten: EU/1/11/739/007 250 filmomhulde tabletten: EU/1/11/739/008
German: Dasselta ist ein antiallergisches Arzneimittel, welches Sie nicht schläfrig macht.
Dutch: Dasselta is een geneesmiddel tegen allergie waarvan u niet slaperig wordt.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Desloratadin während der Schwangerschaft vermieden werden.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van desloratadine te vermijden tijdens de zwangerschap.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Loratadin.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor loratadine.