FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 maart 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tepadina verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tepadina platné v celé Evropské unii dne 15. března 2010.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tepadina te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tepadina?
Dutch: Tepadina thiotepa
Czech: Tepadina thiotepum
Dutch: Aangezien het aantal patiënten in de Europese Unie (EU) dat deze vorm van conditionering en transplantatie ondergaat klein is, werd Tepadina op 29 januari 2007 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Czech: Jelikož počet pacientů v Evropské unii, kteří podstupují tento typ přípravné léčby a transplantaci, je nízký, přípravek Tepadina byl dne 29. ledna 2007 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Dutch: Deze gegevens omvatten onder meer 109 onderzoeken waaraan ongeveer 6 000 volwassenen en 900 kinderen met bloedziekten of vaste tumoren deelnamen en bij wie een transplantatie van bloedvormende cellen werd uitgevoerd.
Czech: Jednalo se o 109 studií, do kterých bylo zařazeno přibližně 6 000 dospělých a 900 dětí s onemocněním krve nebo solidním tumorem, kteří podstoupili transplantaci krvetvorných buněk.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tepadina.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tepadina.
Dutch: Overige informatie over Tepadina
Czech: Další informace o přípravku Tepadina
Dutch: De dosis is ook afhankelijk van het lichaamsoppervlak van de patiënt (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt) of van het gewicht van de patiënt.
Czech: Dávka závisí rovněž na velikosti povrchu těla pacienta (vypočteno podle tělesné výšky a hmotnosti) nebo jeho hmotnosti.
Dutch: Tepadina wordt op twee manieren in combinatie met chemotherapie (geneesmiddelen voor de behandeling van kanker) gebruikt:
Czech: Přípravek Tepadina se používá v kombinaci s chemoterapií (léky k léčbě rakoviny) dvěma způsoby:
Dutch: Bij kinderen varieert de dagdosis van 125 tot 350 mg/m2 toegediend gedurende maximaal drie dagen vóór transplantatie.
Czech: U dětí se denní dávka pohybuje od 125 do 350 mg/m2 tělesného povrchu, přičemž se podává po dobu až tří dnů před transplantací.
Dutch: In deze onderzoeken werd gekeken naar het aantal patiënten bij wie de transplantatie succesvol was, hoe lang het duurde voor de ziekten weer terugkwamen en hoe lang de patiënten overleefden.
Czech: Studie se zaměřily na počet pacientů, u nichž byla transplantace úspěšná, dobu do návratu onemocnění a dobu přežití pacientů.
Dutch: Tepadina mag ook niet worden gebruikt in combinatie met het vaccin tegen gele koorts of met vaccins die levende virussen of bacteriën bevatten.
Czech: Rovněž se nesmí užívat souběžně s vakcínou proti žluté zimnici nebo vakcínami, které obsahují živé viry nebo bakterie.
Dutch: Bij volwassenen varieert de dagdosis van 120 tot 481 mg per vierkante meter (m2) toegediend gedurende maximaal vijf dagen voorafgaand aan transplantatie.
Czech: U dospělých se denní dávka pohybuje od 120 do 481 mg na metr čtvereční (m2) tělesného povrchu, přičemž se podává po dobu až 5 dnů před transplantací.
Dutch: Behandeling met Tepadina moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met behandelingen die voorafgaand aan transplantatie worden toegepast.
Czech: Léčba přípravkem Tepadina musí být sledována lékařem, který má zkušenosti s léčbou podávanou před transplantací.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat op grond van de beschikbare gepubliceerde informatie de voordelen van Tepadina groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Czech: Výbor na základě dostupných publikovaných informací rozhodl, že přínosy přípravku Tepadina převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: De werkzame stof in Tepadina, thiotepa, behoort tot een groep geneesmiddelen die 'alkylerende stoffen' worden genoemd.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tepadina, thiotepa, patří do skupiny léků zvaných „alkylační činidla".
Dutch: Dit betekent dat ze cellen doden, in het bijzonder cellen die zich snel vermenigvuldigen, zoals kankercellen of voorlopercellen ('stamcellen': cellen die zich tot verschillende soorten cellen kunnen ontwikkelen).
Czech: To znamená, že usmrcují buňky, zvláště buňky, které se rychle množí, jako jsou nádorové nebo progenitorové (neboli kmenové) buňky (buňky, ze kterých se mohou vyvinout různé typy buněk).
Dutch: Dit type transplantatie wordt uitgevoerd bij patiënten bij wie de bloedvormende cellen moeten worden vervangen omdat ze aan een bloedziekte lijden als bloedkanker (waaronder leukemie) of aan ziekten die leiden tot lage aantallen rode bloedcellen (zoals thalassemie of sikkelcelanemie);
Czech: Tento typ transplantace se používá u pacientů, u kterých je nutné přistoupit k nahrazení krvetvorných buněk, neboť trpí onemocněním krve, jako je například rakovina krve (včetně leukemie), nebo onemocněními, která způsobují nízký počet červených krvinek (včetně thalasémie nebo srpkovité anémie),
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Tepadina te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Tepadina byl vypracován plán řízení rizik.
Dutch: Thiotepa wordt al sinds het eind van de jaren tachtig van de vorige eeuw in de Europese Unie (EU) gebruikt om patiënten voor te bereiden op transplantatie van bloedvormende cellen.
Czech: Přípravek Thiotepa se v Evropské unii používá pro přípravu pacientů před transplantací krvetvorných buněk od konce 80. let 20. století.
Dutch: Tepadina kan worden gebruikt voor transplantatie van cellen van een donor en voor transplantatie van cellen afkomstig uit het lichaam van de patiënt zelf.
Czech: Přípravek Tepadina lze používat v případě transplantace buněk od dárce a transplantace buněk odvozených z buněk pacientova vlastního těla.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Tepadina is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Tepadina vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Tepadina veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Tepadina zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Dutch: Het volledige EPAR voor Tepadina is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tepadinaje k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het middel moet als een twee tot vier durend infuus in een grote ader worden toegediend.
Czech: Přípravek se musí podávat do velké žíly v infuzi, která trvá dvě až čtyři hodiny.
Dutch: Het geneesmiddel helpt de bestaande bloedvormende cellen van de patiënt te vernietigen, wat resulteert in de succesvolle transplantatie van nieuwe cellen, een betere overleving en een lager risico dat de ziekten weer terugkomen.
Czech: Pomáhá hubit pacientovy stávající krvetvorné buňky, v důsledku čehož je transplantace nových buněk úspěšná, doba přežití delší a riziko návratu onemocnění nižší.
Dutch: Uit de gepubliceerde onderzoeken bleek dat thiotepa bij gebruik in combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen een gunstig effect heeft bij volwassenen en kinderen die worden behandeld voor bloedziekten en vaste tumoren.
Czech: Z publikovaných studií vyplývá, že thiotepa používaná v kombinaci s ostatními chemoterapeutiky je v rámci léčby onemocnění krve a solidních nádorů u dospělých a dětí přínosná.
Dutch: Het bevat de werkzame stof thiotepa.
Czech: Obsahuje léčivou látku thiotepa.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die bij gebruik van Tepadina in combinatie met andere geneesmiddelen worden waargenomen, zijn infecties, cytopenie (minder cellen in het bloed), 'graft versus-host'-ziekte (wanneer de getransplanteerde cellen het lichaam aanvallen), darmaandoeningen, hemorragische cystitis (bloeding en ontsteking van de blaas) en slijmvliesontsteking (ontsteking van de vochtige lichaamsoppervlakken).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tepadina používaného v kombinaci s jinými léky jsou infekce, cytopenie (nízký počet krvinek v krvi), reakce transplantátu vůči hostiteli (kdy transplantované buňky napadají tělo), střevní onemocnění, hemoragická cystitida (krvácení a zánět močového měchýře) a zánět sliznic (zánětlivé onemocnění přirozeně zvlhčovaných povrchů těla).
Dutch: Welke voordelen bleek Tepadina tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Tepadina byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Tepadina vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Tepadina.
Dutch: Wat is Tepadina?
Czech: Co je Tepadina?
Dutch: Tepadina wordt samen met andere geneesmiddelen voorafgaand aan transplantatie gebruikt om de afwijkende cellen en de bij de patiënt bestaande bloedvormende cellen te vernietigen.
Czech: Přípravek Tepadina se používá spolu s ostatními léky před transplantací s cílem zahubit abnormální buňky a pacientovy stávající krvetvorné buňky.
Dutch: Tepadina mag niet worden toegediend aan vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Czech: Přípravek Tepadina nesmějí užívat těhotné ani kojící ženy.
Dutch: De dosis Tepadina hangt af van het type bloedziekte of vaste tumor bij de patiënt en het type transplantatie dat wordt uitgevoerd.
Czech: Dávka přípravku Tepadina závisí na typu onemocnění krve nebo typu solidního nádoru, kterým pacient trpí, a na druhu transplantace, kterou má podstoupit.
Dutch: • tijdens de behandeling van vaste tumoren wanneer behandeling met chemotherapie in hoge doses gevolgd door transplantatie van hematopoëtische voorlopercellen noodzakelijk is.
Czech: • během léčby solidních nádorů, kdy je nutné před transplantací hematopoetických progenitorových buněk podávat vysoké dávky chemoterapie.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de werkzame stof in Tepadina, thiotepa, zich voldoende bewezen heeft.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že léčivá látka v přípravku Tepadina, thiotepa, má dobře zavedené použití.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tepadina in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tepadina?
Dutch: Tepadina is een poeder waarvan een oplossing voor intraveneuze infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt.
Czech: Tepadina je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Dutch: • als een ‘conditionerende' (voorbereidende) behandeling voorafgaand aan transplantatie van hematopoëtische voorlopercellen (de cellen waaruit de bloedcellen ontstaan).
Czech: • v podobě přípravné léčby před transplantací hematopoetických progenitorových buněk (krvetvorných buněk neboli buněk, které vytvářejí krvinky).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Tepadina.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Tepadina naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Tepadina bij volwassenen en kinderen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tepadina u dospělých a dětí je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Hoe is Tepadina onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Tepadina zkoumán?
Dutch: Hoe werkt Tepadina?
Czech: Jak přípravek Tepadina působí?
Dutch: Zodoende kunnen er nieuwe cellen worden getransplanteerd omdat er voor de nieuwe cellen ruimte is gemaakt en het risico van afstoting is verlaagd.
Czech: Vytvoří se prostor pro nové buňky a zmírní se riziko rejekce (odmítnutí), a lze tak transplantovat nové buňky.
Dutch: Hoe wordt Tepadina gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Tepadina používá?
Dutch: Waarom is Tepadina goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tepadina schválen?
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN (SPK)
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)
Dutch: Rubriek 5.1 • "Terpeenderivaten kunnen de epileptogene drempel verlagen."
Czech: Bod 5.1 • "Terpenické deriváty mohou snižovat epileptogenní práh."
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van {werkzame stof} bij zwangere vrouwen.
Czech: Nejsou k dispozici žádné nebo jen omezené údaje při použití {Léčivá látka} u těhotných žen.
Dutch: • "Herhaald en langdurig gebruik kan brandwonden van het rectum veroorzaken."
Czech: • "Opakované a prodloužené používání způsobit pálení konečníku."
Dutch: • "Indien nodig, moet een gepaste symptomatische behandeling worden gegeven in een speciale zorgeenheid."
Czech: • "V případě potřeby má být aplikována symptomatická léčba ve specializovaném oddělení."
Dutch: BIJLAGE III TE IMPLEMENTEREN WIJZIGINGEN IN DE BETREFFENDE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Czech: PŘÍLOHA III DODATKY, KTERÉ MAJÍ BÝT VLOŽENY DO PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTÍ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Dutch: {(Fantasie)naam} wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Czech: Podávání {(smyšlený) název} se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Dutch: Rubriek 4.3 - "Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen" - "Kinderen jonger dan 30 maanden" - "Kinderen met een voorgeschiedenis van epilepsie of koortsconvulsie" - "Recente voorgeschiedenis van anorectale laesie"
Czech: Bod 4.3 - "Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na pomocné látky přípravku" - "Děti ve věku do 30 měsíců" - "Děti s anamnézou epilepsie nebo febrilních křečí" - "Nedávno prodělaná anorektální léze"
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van {werkzame stof} in de moedermelk.
Czech: Informace o vylučování {Léčivá látka} do lidského mateřského mléka jsou nedostatečné.
Dutch: • "Aangezien dit product ontvlambaar is, mag men niet in de nabijheid van een vlam komen."
Czech: • "Protože tento produkt je hořlavý, nechoďte do blízkosti ohně."
Dutch: • {(Fantasie)naam} is gecontra-indiceerd voor gebruik bij kinderen jonger dan 30 maanden (zie rubriek 4.3).
Czech: Bod 4.2 • {(Smyšlený) název} je kontraindikovaný u dětí ve věku do 30 měsíců (viz bod 4.3).
Dutch: • "De behandeling na 3 dagen niet verlengen, vanwege de risico's die verband houden met de opslag van terpeenderivaten (vanwege hun lipofiele eigenschappen is de graad van metabolisme en eliminatie niet bekend) in weefsels en de hersenen, in het bijzonder neuropsychologische stoornissen, evenals het risico op brandwonden van het rectum."
Czech: • "V léčbě nepokračujte déle než tři dny vzhledem k rizikům souvisejícím s ukládáním terpenických derivátů (vzhledem k jejich lipofilním vlastnostem nejsou rychlost metabolismu a eliminace známy) ve tkáních a mozku, zvláště neuropsychologickým poruchám; a riziku pálení konečníku."
Dutch: - "Aangezien dit product ontvlambaar is, mag men niet in de nabijheid van een vlam komen."
Czech: - "Protože je tento přípravek hořlavý, nechoďte do blízkosti ohně."
Dutch: {(Fantasie)naam} mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Czech: {(Smyšlený) název} nemá být používán během kojení.
Dutch: "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Czech: "Další léčivé přípravky a {(Smyšlený) název}
Dutch: • "Niet gelijktijdig met andere producten (geneesmiddelen of cosmetica) gebruiken die terpeenderivaten bevatten, ongeacht de toedieningsweg (oraal, rectaal, cutaan of via de longen)."
Czech: • "Nepoužívejte současně s jinými přípravky (léčivé nebo kosmetické přípravky ) obsahující terpenické deriváty s jakoukoli cestou podání (perorální, rektální, kožní nebo plicní)."
Dutch: • "Ingeval het geneesmiddel per ongeluk oraal wordt ingenomen of bij accidentele toediening bij zuigelingen en kinderen, bestaat er een risico op neurologische stoornissen."
Czech: • "V případě náhodného požití nebo chybného podání u novorozenců a malých dětí existuje riziko neurologických poruch."
Dutch: • "Niet gebruiken bij kinderen jonger dan 30 maanden."
Czech: Bod 15 • "Nepoužívejte u dětí ve věku do 30 měsíců".
Dutch: • "Niet toedienen in een dosis die hoger is dan de aanbevolen dosis, vanwege een hoger risico op bijwerkingen van het geneesmiddel en stoornissen die verband houden met overdosering (zie rubriek 4.9)."
Czech: • "Nepodávejte vyšší než doporučenou dávku vzhledem ke zvýšenému riziku nežádoucích účinků a poruch souvisejících s předávkováním (viz bod 4.9)."
Dutch: • "Dit product bevat terpeenderivaten die bij overmatige dosis bij zuigelingen en kinderen neurologische stoornissen kunnen veroorzaken, zoals convulsies."
Czech: • "Tento přípravek obsahuje terpenické deriváty, které mohou v nadměrné dávce způsobit neurologické poruchy, jako jsou křeče u kojenců a malých dětí."
Dutch: - "Niet toedienen in doses die hoger zijn dan de aanbevolen doses, vanwege een hoger risico op bijwerkingen van het geneesmiddel en stoornissen die verband houden met overdosering."
Czech: - "Nepodávejte ve vyšší než doporučené dávce vzhledem ke zvýšenému riziku nežádoucích účinků a poruch souvisejících s předávkováním."
Dutch: - {(Fantasie)naam} niet gelijktijdig met andere producten (geneesmiddelen of cosmetica) gebruiken die terpeenderivaten (bijvoorbeeld kamfer, cineol, niaouli, wilde tijm, terpineol, terpine, citral, menthol en essentiële oliën van pijnboomnaalden, eucalyptus en terpentijn) bevatten, ongeacht de toedieningsweg (via de mond, het rectum, de huid of de longen)."
Czech: - Nepoužívejte {(Smyšlený) název} současně s jinými přípravky (léčivé nebo kosmetické přípravky ) obsahující terpenické deriváty (například kafr, cineol, niaouli, Thymus serpyllum, terpineol, terpin, citral, mentol a esenciální oleje z borového jehličí, eukalyptu a terpentýnu) s jakoukoli cestou podání (perorální, rektální, kožní nebo plicní)."
Dutch: - De behandeling na 3 dagen niet verlengen, vanwege de mogelijke risico's (in het bijzonder neuropsychologische stoornissen) die verband houden met de ophoping van terpeenderivaten (bijvoorbeeld kamfer, cineol, niaouli, wilde tijm, terpineol, terpine, citral, menthol en essentiële oliën van pijnboomnaalden, eucalyptus en terpentijn) in het lichaam (onder andere in de hersenen); evenals het risico op brandwonden van het rectum."
Czech: - V léčbě nepokračujte déle než tři dny vzhledem k rizikům souvisejícím s ukládáním terpenických derivátů (například kafr, cineol, niaouli, Thymus serpyllum, terpineol, terpin, citral, mentol a esenciální oleje z borového jehličí, eukalyptu a terpentýnu) v těle, včetně mozku, zvláště neuropsychologických poruch; a riziku pálení konečníku.
Dutch: • Dosering met betrekking tot kinderen jonger dan 30 maanden verwijderen.
Czech: Bod 1 • Vyjmutí dávkování u dětí ve věku do 30 měsíců.
Dutch: - Dit product bevat <na(a)m(en) van terpeenderiva(a)t(en)> die bij overmatige dosis bij zuigelingen en kinderen kunnen leiden tot neurologische stoornissen, zoals stuipen.
Czech: - Tento přípravek obsahuje <název/názvy terpenického/ých derivátu/ů >, <který/které může/mohou> v nadměrné dávce způsobit neurologické poruchy, jako jsou křeče u kojenců a malých dětí.
Dutch: Rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Czech: Bod 2 "Nepoužívejte {(Smyšlený) název} čípky:
Dutch: De volgende formulering moet waar nodig in de etikettering van de te wijzigen handelsvergunning worden opgenomen:
Czech: U registrací, jež mají být změněny, by se mělo do označení na obalu náležitě začlenit následující znění:
Dutch: De volgende formulering moet waar nodig in de bijsluiter van de te wijzigen handelsvergunning worden opgenomen:
Czech: U registrací, jež mají být změněny, by se mělo do příbalových informací náležitě začlenit následující znění:
Dutch: De volgende formulering moet waar nodig in de samenvatting van de productkenmerken van de te wijzigen handelsvergunning worden opgenomen:
Czech: U registrací, jež mají být změněny, by se mělo do souhrnu údajů o přípravku náležitě začlenit následující znění:
Dutch: De procedure werd in november 2010 gestart.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen v listopadu 2010.
Dutch: Wijzigingen van de productinformatie
Czech: Změny v údajích o přípravku
Dutch: Zetpillen die terpeenderivaten bevatten, zijn sinds de jaren vijftig van de vorige eeuw via nationale procedures in Europa goedgekeurd en zijn momenteel in zeven EU-lidstaten goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar.
Czech: Čípky obsahující terpenové deriváty byly v Evropě schvalovány vnitrostátními postupy již od 50. let 20. století a v současnosti jsou na trhu v sedmi členských státech EU.
Dutch: De voornaamste gegevens zijn verkregen uit spontane meldingen, de literatuur en preklinische gegevens.
Czech: Hlavní údaje pocházely ze spontánních hlášení, literatury a předklinických údajů.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van zetpillen die terpeenderivaten bevatten (zie bijlage I).
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení čípků obsahujících terpenové deriváty (viz příloha I).
Dutch: Ten slotte werden er ook fouten bij de verstrekking of toediening vastgesteld in gevallen waarbij de toegediende of voorgeschreven zetpil niet geschikt was voor de leeftijd of het gewicht van het kind.
Czech: A nakonec byly rovněž zjištěny chyby ve výdeji či podávání těchto léků v případech, kdy podaný/předepsaný čípek nebyl vhodný pro věk či váhu dítěte.
Dutch: Dit is een punt van zorg bij kinderen en zuigelingen, die weinig vetmassa hebben, omdat deze stoffen zich in plaats daarvan bewegen naar het centraal zenuwstelsel (CZS), vrijwel de enige apolaire lichaamsstructuur in die leeftijd.
Czech: Tato skutečnost vyvolává mimořádné obavy u dětí a kojenců, kteří mají málo tukové hmoty, neboť tyto látky namísto toho přestupují do centrálního nervového systému (CNS), v podstatě jediné apolární struktury v tomto věku.
Dutch: Met name de aanbevelingen omtrent de minimumleeftijd varieerde van pasgeboren voor sommige middelen tot één of zelfs zes maanden voor andere.
Czech: Lišila se zejména doporučení ohledně minimálního věku, a sice od novorozeneckého období u některých přípravků až po věk 1 či dokonce 6 měsíců u jiných přípravků.
Dutch: Er zijn geen werkzaamheidsgegevens beschikbaar voor kinderen jonger dan 30 maanden.
Czech: U dětí mladších 30 měsíců nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti.
Dutch: De meeste klinische gegevens komen uit open onderzoeken of uit gegevens uit de klinische praktijk of het oordeel van deskundigen.
Czech: Většina klinických údajů pochází z otevřených studií a rovněž z klinické praxe nebo odborných posudků.