FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: o Jos 75-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille hoitavan lääkärin tekemän huolellisen, potilaskohtaisen hyöty-riskiarvion jälkeen (ks. kohta 4.4) prasugreelihoito katsotaan tarpeelliseksi, potilaalle voidaan määrätä 60 mg:n aloitusannoksen jälkeen tavanomaista pienempi 5 mg:n ylläpitoannos o Alle 60 kg painavien potilaiden ylläpitoannoksena tulee olla pienennetty ylläpitoannos 5 mg. o 5 mg:n annos perustuu ainoastaan farmakodynaamiseen/farmakokineettiseen analyysiin, eikä tällä hetkellä ole saatavilla kliinistä tietoa tämän annoksen turvallisuudesta näissä potilasalaryhmissä.
Slovak: • zdôraznenie, že: o závažné prejavy krvácania sú častejšie u pacientov vo vekovej skupine ≥ 75 rokov (u tejto skupiny sa objavili aj fatálne prejavy) a s telesnou hmotnosťou < 60 kg o liečba prasugrelom sa vo všeobecnosti neodporúča pre pacientov vo veku ≥ 75 rokov o ak po starostlivom individuálnom posúdení pomeru prínosu a rizika ošetrujúci lekár považuje liečbu vo vekovej skupine ≥ 75 rokov za nevyhnutnú, má im byť po jednorazovej nárazovej dávke 60 mg predpísaná udržiavacia dávka 5 mg. o u pacientov s telesnou hmotnosťou < 60 kg má byť udržiavacia dávka znížená na 5 mg o dôkaz pre použitie 5 mg dávky je založený iba na farmakodynamických a farmakokinetických analýzach a zatiaľ neexistujú klinické dáta o bezpečnosti tejto dávky pre pacientov v týchto rizikových podskupinách
Finnish: Jäsenmaiden tulee varmistaa, että toteutetaan kaikki alla olevat ehdot ja rajoitteet, jotka liittyvät lääkevalmisteen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön.
Slovak: Členské štáty zaistia, aby boli implementované všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku tak, ako sú nižšie opísané:
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa koulutusmateriaalia kaikille lääkäreille, jotka voivat määrätä prasugreelia potilailleen.
Slovak: Držiteľ registračného rozhodnutia poskytne edukačný materiál všetkým lekárom, ktorí sa môžu podieľať na liečbe pacientov prasugrelom.
Finnish: Koulutusmateriaalin sisältö tulisi hyväksyttää paikallisella viranomaisella ennen lääkevalmisteen kauppaantuontia.
Slovak: Výsledky diskusie a v prípade potreby aj obsah materiálu má byť odsúhlasený zodpovedajúcou národnou autoritou a mal by byť v každom členskom štáte dostupný pred začatím uvádzania prípravku na trh.
Finnish: Koulutusmateriaalin sisältö tulisi keskustella sumalaisten kanrdiologian asiantuntijoiden kanssa.
Slovak: Formát a rozsah rozšírenia tohto materiálu má byť prediskutovaný zodpovedajúcimi odbornými spoločnosťami.
Finnish: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Slovak: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Finnish: Näin ollen molempia lääkevalmisteita voidaan käyttää samanaikaisesti.
Slovak: Preto sa obe liečivá môžu podávať súčasne.
Finnish: Mitä Efient on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Efient a na čo sa používa
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili zabudnutú dávku.
Finnish: MUUTA <MA, TI, KE, TO, PE, LA, SU, >
Slovak: INÉ <PO, UT, ST, ŠT, PI, SO, NE,>
Finnish: Potilaspopulaatiosta 92 % oli valkoihoisia, 26 % naisia ja 39 % ≥ 65-vuotiaita.
Slovak: Populácia pacientov bola 92 % belochov, 26 % žien a 39 % vo veku ≥ 65 rokov.
Finnish: Tutkimuksessa ei saavutettu yhtäkään ensisijaisista tai toissijaisista päätetapahtumista.
Slovak: Štúdia nesplnila ani jeden z primárnych či sekundárnych koncových bodov.
Finnish: Ota lääkeannos samaan aikaan joka päivä.
Slovak: Užívajte dávku každý deň približne v rovnakom čase.
Finnish: Tämä koskee etenkin seuraavia potilasryhmiä:
Slovak: Týka sa to predovšetkým pacientov:
Finnish: Afrikkalais- ja latinalaisamerikkalaistaustaisten henkilöiden altistus oli verrattavissa valkoihoisten altistukseen.
Slovak: Expozícia jedincov afrického alebo hispánskeho pôvodu je porovnateľná s expozíciou u belochov.
Finnish: • äkillistä huimausta tai äkillistä kovaa päänsärkyä tuntemattomasta syystä.
Slovak: • náhly závrat alebo náhla závažná bolesť hlavy bez známej príčiny.
Finnish: Sama potilas on voitu laskea mukaan useammalle kuin yhdelle riville.
Slovak: Pacienti sa môžu počítať vo viac ako jednom riadku.
Finnish: • äkillisiä kävelyvaikeuksia tai tasapainon tai koordinaation heikkenemistä
Slovak: • náhle problémy s chôdzou alebo strata rovnováhy alebo koordinácie,
Finnish: Myyntiluvan uudistamisen päivämäärä: 13. marraskuuta 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. novembra 2013
Finnish: Kaikki edellä mainituista saattavat olla aivohalvauksen oireita.
Slovak: Všetky vyššie uvedené body môžu byť znakmi mozgovej príhody.
Finnish: 85276 Pfaffenhofen Saksa
Slovak: 85276 Pfaffenhofen Nemecko
Finnish: Lisätietoa, ks. kohta 5.1.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v časti 5.1.
Finnish: Tästä syystä prasugreelin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta näiden potilaiden kohdalla.
Slovak: Prasugrel sa má preto u týchto pacientov používať s opatrnosťou.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Efient-valmistetta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Efient
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta: http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Esiintymistiheyden määritelmät ovat seuraavat: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (≤ 1/10 000), yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Finnish: Kyllä (N=518)
Slovak: Áno (N=518)
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. helmikuuta 2009
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. februára 2009
Finnish: Prasugreelin edut tulivat näkyviin ensimmäisten 3 päivän aikana ja säilyivät tutkimuksen loppuun asti.
Slovak: Prínos prasugrelu bol zjavný v priebehu prvých 3 dní a pretrvával do konca štúdie.
Finnish: b Muita tavanomaisia hoitoja käytettiin tarpeen mukaan.
Slovak: Podľa potreby boli použité iné štandardné liečebné postupy.
Finnish: ST-nousuinfarktin populaatiossa ei havaittu merkitseviä eroja.
Slovak: V populácii STEMI sa nepozoroval žiadny významný rozdiel.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa ilmoittamaan lääkäreilleen ja hammaslääkäreilleen prasugreelin käytöstä ennen minkään kirurgisen toimenpiteen suunnittelua ja ennen uusien lääkevalmisteiden käytön aloittamista.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby informovali lekárov a zubných lekárov o užívaní prasugrelu pred naplánovaním chirurgického zákroku a pred začatím užívania akéhokoľvek lieku.
Finnish: • äkillistä sekavuutta, vaikeuksia puhua tai ymmärtää toisia
Slovak: • náhla zmätenosť, problémy s rečou alebo s pochopením iných osôb,
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak prejavy ochorenia ako vy.
Finnish: Efient sisältää laktoosia.
Slovak: Efient obsahuje laktózu.
Finnish: Aktiivisen metaboliitin eliminaation puoliintumisaika on noin 7,4 tuntia (vaihteluväli 215 tuntia).
Slovak: Aktívny metabolit má polčas eliminácie asi 7,4 hodín (rozmedzie 2 až 15 hodín).
Finnish: Prasugreeli ennen sepelvaltimoiden angiografiaaa (N=2037)
Slovak: Prasugrel pred koronárnou angiografioua (n = 2037)
Finnish: 81379 München Saksa
Slovak: 81379 Mníchov
Finnish: • Alhaiset veren hemoglobiiniarvot tai punasoluarvot (anemia)
Slovak: Nízka hladina hemoglobínu alebo nízky počet červených krviniek (anémia)
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärissä, hammaslääkärissä ja apteekissa Efientin käytöstä.
Slovak: Je dôležité oznámiť svojmu lekárovi, zubnému lekárovi a lekárnikovi, že užívate Efient.
Finnish: Tämä yhteisvaikutus saattaa liittyä vähentyneeseen ruoansulatuskanavan motiliteettiin ja koskea myös muita opioideja.
Slovak: Táto interakcia môže súvisieť so zníženou gastrointestinálnou pohyblivosťou a vzťahovať sa aj na iné opioidy.
Finnish: Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa 437 potilaalle tehtiin tutkimuksen aikana ohitusleikkaus.
Slovak: V klinickej štúdii fázy 3 podstúpilo 437 pacientov CABG v priebehu štúdie.
Finnish: Koulutusmateriaalin tulisi sisältää.
Slovak: Edukačný materiál by mal obsahovať:
Finnish: Triasetiini (E1518)
Slovak: Triacetín (E1518)
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Efient
Slovak: Iné lieky a Efient
Finnish: Hypromelloosi (E464)
Slovak: Hypromelóza (E464)
Finnish: Taulukko 3: Potilaat, joilla oli päätetapahtumia TRITON-tutkimuksen ensisijaisessa analyysissä
Slovak: Tabuľka 3: Pacienti s cieľovými udalosťami v primárnej analýze TRITON
Finnish: Raskaana olevilla tai imettävillä naisilla ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia.
Slovak: U gravidných ani dojčiacich žien sa neuskutočnila žiadna klinická štúdia.
Finnish: Aktiivinen patologinen verenvuoto.
Slovak: Aktívne patologické krvácanie.
Finnish: Kaiken kaikkiaan mitään uusia turvallisuuteen liittyviä löydöksiä ei todettu tässä potilasryhmässä kun prasugreelia käytettiin monoterapiana.
Slovak: V tejto skupine pacientov sa celkovo nezískali žiadne nové bezpečnostné závery v liečbe prasugrelom ako monoterapiou.
Finnish: Näytä Efient-pakkaus lääkärille.
Slovak: Mali by ste lekárovi ukázať škatuľku Efientu.
Finnish: Jos et muista ottaa Efient-annosta koko päivänä, ota tavanomainen Efient-annos seuraavana päivänä.
Slovak: Ak si na svoju dávku nespomeniete celý deň, pokračujte v užívaní Efientu vo zvyčajnej dávke nasledujúci deň.
Finnish: Efient-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Efientu u detí mladších ako 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Finnish: Riskisuhde (HR) luottamusväli)
Slovak: Pomer rizika (HR)
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri sitenkuin lääkäri on määrännyt.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Finnish: Tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet):
Slovak: Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID):
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa koulutusmateriaalia kaikille lääkäreille, jotka voivat määrätä prasugreelia potilailleen.
Slovak: Držiteľ registračného rozhodnutia poskytne edukačný materiál všetkým lekárom, ktorí sa môžu podieľať na liečbe pacientov prasugrelom.
Finnish: Kun käytät Efient-hoitoa, ota muita lääkkeitä vain, jos lääkäri antaa siihen luvan.
Slovak: Počas užívania Efientu užívajte iné lieky iba v prípade, že vám to váš lekár dovolí.
Finnish: Jos unohdat ottaa päivittäisen annoksen tavanomaiseen aikaan, ota Efient heti kun muistat.
Slovak: Ak zabudnete užiť vašu plánovanú dennú dávku, užite Efient hneď, ako si spomeniete.
Finnish: Älä lopeta Efientin käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa: jos lopetat Efientin käytön liian aikaisin, sydänkohtauksen riski saattaa olla suurempi.
Slovak: Neprestaňte užívať Efient bez porady s vaším lekárom; ak prestanete užívať Efient príliš skoro, môže sa u vás zvýšiť riziko srdcového záchvatu.
Finnish: Klopidogreeli
Slovak: klopidogrelb
Finnish: • äkillistä käsivarren, jalan tai kasvojen tunnottomuutta tai heikkoutta, varsinkin vain toisella puolella kehoa
Slovak: • náhle stŕpnutie alebo ochabnutosť ruky, nohy alebo tváre, najmä ak sa objaví iba na jednej strane tela,
Finnish: Vaikea verenvuoto voi olla hengenvaarallista, mutta se on kuitenkin melko harvinaista.
Slovak: Závažné krvácanie môže byť život ohrozujúce, hoci sa vyskytuje menej často.
Finnish: Noin 68 % prasugreeliannoksesta erittyy virtsaan ja 27 % ulosteeseen inaktiivisten metaboliittien muodossa.
Slovak: Eliminácia Približne 68 % dávky prasugrelu sa vylučuje močom a 27 % stolicou vo forme neaktívnych metabolitov.
Finnish: Potilaat, joiden paino on ≥ 60 kg ja ikä < 75 vuotta
Slovak: Pacienti s hmotnosťou ≥ 60 kg a vekom <75 rokov
Finnish: CYP3A-estäjät:
Slovak: Inhibítory CYP3A:
Finnish: Kyseessä on vakava tila, joka vaatii nopeaa hoitoa.
Slovak: TTP je závažné ochorenie a vyžaduje si okamžitú liečbu.
Finnish: Aktiivinen metaboliitti metaboloituu edelleen kahdeksi inaktiiviseksi yhdisteeksi S-metyloitumalla tai konjugoitumalla kysteiinin kanssa.
Slovak: Aktívny metabolit sa ďalej metabolizuje na dve inaktívne látky S-metyláciou alebo konjugáciou s cysteínom.
Finnish: Älä riko äläkä murskaa tabletteja.
Slovak: Tabletu nedrvte ani nelámte.
Finnish: Lapset ja nuoret Efient-lääkettä ei tule käyttää lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Slovak: Deti a dospievajúci Efient sa nemá používať u deti a dospievajúcich do 18 rokov.
Finnish: • potilaat, joilla on verenvuotoalttiutta (esim. äskettäisen trauman tai leikkaushoidon, äskettäisen tai toistuvan ruoansulatuskanavan verenvuodon tai aktiivisen peptisen haavataudin vuoksi)
Slovak: • so sklonom ku krvácaniu (napr. z dôvodu nedávnej traumy, nedávneho chirurgického zákroku alebo nedávneho alebo opakujúceho sa gastrointestinálneho krvácania alebo aktívnej peptickej vredovej choroby)
Finnish: Aktiivisen metaboliitin altistus (AUC) suurenee suhteessa annokseen koko terapeuttisen annosvälin alueella.
Slovak: Expozícia (AUC) aktívneho metabolitu sa zvyšuje úmerne s dávkou v terapeutickom rozmedzí.
Finnish: Morfiini ja muut opioidit:
Slovak: Morfium a iné opioidy:
Finnish: Prekliiniset tiedot tavanomaisista turvallisuusfarmakologisista tutkimuksista, toistuvaisannostutkimuksista sekä genotoksisuus-, karsinogeenisuus- ja lisääntymistoksisuustutkimuksista eivät paljasta erityistä vaaraa ihmisille.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu alebo reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Finnish: • ≥ 75-vuotiaat (ks. alla).
Slovak: • vo veku ≥ 75 rokov (pozri nižšie).
Finnish: TRITON oli kansainvälinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmissä toteutettu monikeskustutkimus, johon otettiin 13 608 potilasta.
Slovak: randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia s paralelnými skupinami a s 13 608 pacientmi.
Finnish: Kerro lääkärille, jos tulet tai yrität tulla raskaaksi Efient-hoidon aikana.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak otehotniete alebo plánujete otehotnieť počas užívania Efientu.
Finnish: Kaikki edellä mainituista saattavat olla oireita verenvuodosta, joka on Efientin yleisin haittavaikutus.
Slovak: Všetky vyššie uvedené body môžu byť znakmi krvácania, najčastejšieho vedľajšieho účinku Efientu.
Finnish: Tapahtuma
Slovak: Udalosť
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Finnish: Sepelvaltimotautikohtauksen saaneille potilaille, joiden morfiinihoidosta ei voida pidättäytyä ja joille nopean P2Y12:n eston katsotaan olevan välttämätöntä, voidaan harkita parenteraalisen P2Y12-estäjän käyttöä.
Slovak: U pacientov s akútnym koronárnym syndrómom, u ktorých liečba morfínom nemôže byť oddialená a rýchla inhibícia P2Y12 sa považuje za rozhodujúcu, je potrebné zvážiť použitie parenterálneho inhibítora P2Y12.
Finnish: Tavanomainen Efient-annos on 10 mg vuorokaudessa.
Slovak: Zvyčajná dávka Efientu je 10 mg denne.
Finnish: Prasugreeli vähensi stenttitrombooseja 50 % verran 15 kk pituisena seuranta-aikana.
Slovak: Prasugrel sa spájal s 50 % znížením trombózy stentu v priebehu 15-mesačného sledovaného obdobia.
Finnish: Jos painat alle 60 kg tai olet yli 75-vuotias, vuorokausiannos on 5 mg.
Slovak: Ak vážite menej ako 60 kg alebo máte viac ako 75 rokov, dávka je 5 mg Efientu denne.
Finnish: Näillä potilailla verenvuotoriski voi olla suurentunut.
Slovak: U týchto pacientov môže byť zvýšené riziko krvácania.
Finnish: Efient-yliannos voi pidentää vuotoaikaa ja johtaa siten verenvuotokomplikaatioihin.
Slovak: Efientom môže viesť k predĺženiu času krvácania a následne ku komplikáciám z krvácania.
Finnish: Eläimillä tehdyt lisääntymistutkimukset eivät välttämättä ennusta lääkkeen vaikutuksia ihmisellä, joten Efienthoitoa tulee käyttää raskauden aikana vain, jos sen mahdollinen hyöty äidille on suurempi kuin sen mahdolliset riskit sikiölle.
Slovak: Keďže reprodukčné štúdie na zvieratách nie vždy predpovedajú reakciu u ľudí, Efient sa má podávať počas gravidity len ak potenciálny prínos pre matku prevyšuje potenciálne riziko pre plod.
Finnish: - Jos sinulla on vaikea maksasairaus.
Slovak: - ak máte závažné ochorenie pečene.
Finnish: Kaikkien potilaiden kohdalla aloitusannos annettiin milloin tahansa satunnaistamisen jälkeen ja viimeistään 1 tunnin kuluttua katetrointilaboratoriosta poistumisesta.
Slovak: U všetkých pacientov sa mohla nasycovacia dávka podať kedykoľvek medzi randomizáciou a 1 hodinu po tom, čo pacient opustil katetrizačné laboratórium.
Finnish: Kliinisen tutkimuksen tutkimussuunnitelman mukaan kaikille potilaille annettiin asperiinia sekä päivittäinen prasugreelin ylläpitoannos.
Slovak: Podľa Protokolu klinického skúšania, všetci pacienti mali denne užívať aspirín a udržiavaciu dávku prasugrelu.
Finnish: a Keskitetysti arvioidut tapahtumat, jotka määriteltiin Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) -tutkimusryhmän kriteerien mukaisesti.
Slovak: a Centrálne posudzované udalosti definované kritériami Študijnej skupiny pre trombolýzu pri infarkte myokardu (Thrombolysis in Myocardial Infarction, TIMI).
Finnish: Vaiheen III TRITON-tutkimuksessa Efient-hoitoa (prasugreeli) verrattiin klopidogreeliin, kun molempia käytettiin ASAn ja muiden tavanomaisten hoitojen kanssa.
Slovak: TRITON štúdia fázy 3 porovnávala Efient (prasugrel) s klopidogrelom, obe liečivá boli podávané súbežne s ASA a inou štandardnou liečbou.
Finnish: Ei (N=13 090)
Slovak: Nie (N=13 090)
Finnish: Efient voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Slovak: Efient sa môže podávať s jedlom alebo bez neho.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää Efient-valmistetta.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, deficitu Lapp laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nemajú užívať Efient.
Finnish: Jos lopetat Efientin käytön
Slovak: Ak prestanete užívať Efient
Finnish: Nämä voivat olla oireita vaikeasta yliherkkyydestä (ks. kohta 2 Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Efient-hoitoa).
Slovak: Tieto príznaky môžu byť známkou závažnej alergickej reakcie (pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete
Finnish: Efient vähensi klopidogreelia tehokkaammin ensisijaisen yhdistettyjä päätetapahtumia ja etukäteen määriteltyjä toissijaisia päätetapahtumia kuten stenttitromboosia (ks. taulukko 3).
Slovak: Efient preukázal vyššiu účinnosť v porovnaní s klopidogrelom v znižovaní primárnych kombinovaných cieľových udalostí, rovnako ako vopred špecifikovaných sekundárnych cieľových udalostí, vrátane trombózy stentu (pozri tabuľku 3).
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa vaikutuksia havaittiin vain pitoisuuksilla, joiden katsottiin olevan niin paljon ihmisen enimmäisaltistusta suurempia, että niiden relevanssi kliinisessä käytössä on vähäinen.
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, než je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Finnish: Prasugreeli ei estänyt CYP2C9:n -toimintaa, sillä se ei vaikuttanut S-varfariinin farmakokinetiikkaan.
Slovak: prasugrel neinhiboval CYP2C9, keďže neovplyvňoval farmakokinetiku S-warfarínu.
Finnish: Laktoosimonohydraatti
Slovak: Monohydrát laktózy Hypromelóza
Finnish: Sukupuoli: Terveillä henkilöillä ja potilailla prasugreelin farmakokinetiikka on miehillä ja naisilla samanlainen.
Slovak: U zdravých jedincov a u pacientov je farmakokinetika prasugrelu podobná u mužov i žien.
Finnish: Efient-hoitoa tulee käyttää samanaikaisesti asetyylisalisyylihapon (ASA) kanssa.
Slovak: Efient sa má podávať súčasne s kyselinou acetylsalicylovou (ASA).
Finnish: Klopidogreeli + ASA
Slovak: klopidogrel +ASA
Finnish: Lääkäri määrää sinulle myös asetyylisalisyylihappoa (esim. Aspiriinia) eli toista verihiutaleiden toimintaa estävää lääkettä.
Slovak: Váš lekár vám tiež predpíše kyselinu acetylsalicylovú (napr. aspirín), ďalší protidoštičkový liek.
Finnish: Potilailla, joilla ei ollut anamneesissa TIA-kohtausta eikä aivohalvausta, aivohalvausten esiintymistiheys oli vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa seuraava (ks. kohta 4.4):
Slovak: U pacientov s TIA alebo mozgovou príhodou v anamnéze alebo i bez nich bol výskyt mozgovej príhody v klinickej štúdii fázy 3 nasledovný (pozri časť 4.4):
Finnish: Potilaille tulee kertoa, että verenvuodon tyrehtyminen saattaa kestää tavallista pidempään prasugreelin (ja samanaikaisen ASA-hoidon) käytön aikana ja että heidän tulee ilmoittaa lääkärilleen kaikesta epätavallisesta verenvuodosta (epätavallinen vuotokohta tai vuodon epätavallinen kesto).
Slovak: Pacientov treba informovať, že zastavenie krvácania pri užívaní prasugrelu (v kombinácii s ASA) môže trvať dlhšie ako zvyčajne a že majú hlásiť svojmu lekárovi akékoľvek (miestom alebo trvaním) nezvyčajné krvácanie.
Finnish: Efient on vasta-aiheinen potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh luokka C).
Slovak: Efient je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C).
Finnish: Etu johtui lähinnä ei-fataalien sydäninfarktien merkitsevästä vähenemisestä (ks. taulukko 3).
Slovak: Prínos primárne spočíval vo významnom znížení nefatálneho IM (pozri tabuľku 3).
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö) sinulle aiotaan tehdä leikkaus seuraavien 7 päivän aikana (koskee myös joitakin hammastoimenpiteitä).
Slovak: - plánovaný chirurgický zákrok (vrátane niektorých zubných výkonov) v priebehu nasledujúcich siedmych dní.
Finnish: Annoksen muuttaminen pelkän etnisen taustan perusteella ei ole suositeltavaa.
Slovak: Na základe samotnej etnickej príslušnosti sa neodporúča žiadna úprava dávky.
Finnish: Näiden lääkkeiden ja Efientin samanaikainen käyttö saattaa suurentaa verenvuotojen riskiä.
Slovak: Ak sa tieto lieky podávajú súčasne s Efientom, môžu zvyšovať riziko krvácania.
Finnish: Hyvin suurilla annoksilla (> 240 kertaa ihmisen suositeltava päivittäinen ylläpitoannos mg/m2 perusteella verrattuna), jotka vaikuttivat emon painoon ja/tai syömiseen, jälkeläisten paino aleni hieman (suhteessa verrokkeihin).
Slovak: Pri veľmi vysokej dávke (> 240-násobok odporúčanej dennej udržiavacej dávky u ľudí na mg/m2), ktorá vyvoláva účinky na telesnú hmotnosť v tehotenstve a/alebo konzumáciu jedla, sa pozorovalo malé zníženie telesnej hmotnosti potomstva (v porovnaní s kontrolami).
Finnish: Sepelvaltimotautikohtauksen saaneilla potilailla, joita on hoidettu morfiinilla, on havaittu viivästynyttä ja vähentynyttä altistumista suun kautta annostelluille P2Y12-estäjille, mukaan lukien prasugreelille ja sen aktiiviselle metaboliitille.
Slovak: U pacientov s akútnym koronárnym syndrómom liečených morfiom sa pozorovala oneskorená a znížená expozícia perorálnym inhibítorom P2Y12, vrátane prasugrelu a jeho aktívneho metabolitu.
Finnish: Sinulle on myös saatettu asettaa stenttiputkia pitämään tukkiutuneita tai kaventuneita sydämeen verta kuljettavia valtimoita avoimina.
Slovak: Možno ste tiež mali jeden alebo viac zavedených stentov, aby vám zablokovanú alebo zúženú tepnu, ktorá zásobuje srdce krvou, udržali otvorenú.
Finnish: • steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä kipuun ja kuumeeseen (esim. ibuprofeeni,
Slovak: • „nesteroidnými protizápalovými liekmi" na bolesť a horúčku (ako je ibuprofén, naproxén,