FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Mekinist en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Mekinist možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Después de la cirugía del melanoma avanzado, el tratamiento se mantiene normalmente durante 12 meses a menos que la enfermedad reaparezca.
Croatian: Nakon operacije uznapredovalog melanoma liječenje se normalno nastavlja sljedećih 12 mjeseci, osim ako se bolest ne vrati.
Spanish: Puede ser necesario interrumpir el tratamiento o reducir la dosis si aparecen determinados efectos adversos.
Croatian: Možda će biti potrebno prekinuti ili obustaviti liječenje te smanjiti dozu ako se razviju određene nuspojave.
Spanish: La dosis de Mekinist es de 2 mg una vez al día, que se toma con el estómago vacío (al menos 1 hora antes o 2 horas después de una comida) y aproximadamente a la misma hora todos los días.
Croatian: Doza lijeka Mekinist je 2 mg jednom dnevno na prazan želudac (barem 1 sat prije ili 2 sata nakon obroka), otprilike u isto doba dana svaki dan.
Spanish: Mekinist se presenta en comprimidos (0,5 y 2 mg).
Croatian: Lijek Mekinist dostupan je u obliku tableta (0,5 mg i 2 mg).
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el porcentaje de pacientes que tuvieron una respuesta completa o parcial al tratamiento.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je postotak bolesnika koji su potpuno ili djelomično odgovorili na liječenje.
Spanish: • Melanoma avanzado (estadio III) tras una intervención quirúrgica.
Croatian: • uznapredovalog melanoma (faza III.) nakon kirurškog zahvata.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Mekinist se controlan de forma continua.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Mekinist kontinuirano se prate.
Spanish: Esto hace que el cáncer se desarrolle al permitir la división de las células sin control.
Croatian: To potiče razvoj raka time što dopušta nekontroliranu diobu stanica.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Mekinist?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Mekinist?
Spanish: Otra información sobre Mekinist
Croatian: Ostale informacije o lijeku Mekinist
Spanish: La respuesta al tratamiento se valoró mediante estudios de imagen corporales y los datos clínicos de los pacientes.
Croatian: Procjena odgovora na liječenje provodila se snimanjem tijela i na osnovi kliničkih podataka bolesnika.
Spanish: Alrededor del 40 % de los pacientes tratados con la combinación murieron o presentaron reaparición de la enfermedad al cabo de un promedio aproximado de 3,5 años, en comparación con el 59 % de los que recibieron el placebo.
Croatian: Približno 40 % bolesnika koji su liječeni kombinacijom lijekova umrlo je ili im se bolest vratila nakon otprilike 3,5 godine u odnosu na 59 % bolesnika koji su primali placebo.
Spanish: El tratamiento con Mekinist debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Croatian: Liječenje lijekom Mekinist mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Spanish: La Agencia también observó que es beneficioso en los pacientes con melanoma avanzado extirpado quirúrgicamente.
Croatian: Agencija također smatra da je koristan za bolesnike s uznapredovalim melanomom koji je kirurški odstranjen.
Spanish: ¿Qué es Mekinist y para qué se utiliza?
Croatian: Što je Mekinist i za što se primjenjuje?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Mekinist se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Mekinist nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Mekinist, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Mekinist, pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Spanish: Esto se basó en un estudio principal en el que participaron 322 pacientes que recibieron Mekinist o el medicamento de comparación y en el que se midió el tiempo que vivieron los pacientes sin que su enfermedad empeorase.
Croatian: Zaključak se temelji na glavnom ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 322 bolesnika koji su primali ili Mekinist ili usporedni lijek, a mjereno je vrijeme koje su bolesnici preživjeli bez pogoršanja bolesti.
Spanish: En un estudio adicional, Mekinist no demostró ningún beneficio cuando se administró a pacientes que no habían respondido al tratamiento previo con otro medicamento contra el cáncer que bloqueaba la BRAF.
Croatian: U dodatnom ispitivanju lijek Mekinist nije pokazao nikakve koristi prilikom primjene u bolesnika koji nisu odgovorili na prethodno liječenje nekim drugim lijekom protiv raka koji inhibira BRAF.
Spanish: Mekinist ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 30 de junio de 2014.
Croatian: Lijek Mekinist dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 30. lipnja
Spanish: El tratamiento con Mekinist puede mantenerse mientras resulte beneficioso para el paciente.
Croatian: Terapija lijekom Mekinist može se nastaviti sve dok bolesnik ima koristi od nje.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Mekinist en la UE?
Croatian: Zašto je lijek Mekinist odobren u EU-u?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Mekinist se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Mekinist pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Spanish: • Melanoma (un tipo de cáncer de piel) que se ha extendido a otras partes del cuerpo o que no puede extirparse mediante cirugía.
Croatian: • melanoma (raka kože) koji se proširio ili se ne može kirurški odstraniti.
Spanish: En otros dos estudios sobre el melanoma que se había extendido a otras partes del organismo o que no podía extirparse quirúrgicamente se investigó el uso de la combinación de Mekinist y dabrafenib.
Croatian: U dva dodatna ispitivanja melanoma koji se proširio na druge dijelove tijela ili se nije mogao kirurški odstraniti ispitivala se kombinacija lijekova Mekinist i dabrafenib.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Mekinist (pueden afectar a más de 1 de cada 5 pacientes) son erupción cutánea, diarrea, cansancio, edema periférico (hinchazón, especialmente de tobillos y pies), náuseas y dermatitis acneiforme (inflamación de la piel parecida al acné).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Mekinist (koje se mogu pojaviti kod više od 1 na 5 osoba) su osip, proljev, umor, periferni edem (oticanje, posebice gležnjeva i stopala), mučnina i akneiformni dermatitis (upala kože u obliku akni).
Spanish: En el melanoma y el cáncer de pulmón no microcítico con la mutación BRAF V600, existe una forma anómala de la proteína BRAF, que activa otra proteína denominada MEK que interviene en la estimulación de la división celular.
Croatian: U slučaju melanoma i raka pluća nemalih stanica s mutacijom BRAF V600 prisutan je abnormalan oblik proteina BRAF, koji aktivira drugi protein naziva MEK uključen u stimulaciju diobe stanica.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Mekinist?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Mekinist?
Spanish: Cuando Mekinist se administra en combinación con dabrafenib, los efectos adversos más frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 5 personas) son fiebre, cansancio, náuseas, escalofríos, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, dolor articular y erupción cutánea.
Croatian: Kada se Mekinist uzima u kombinaciji s dabrafenibom, najčešće nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 5 osoba) su vrućica, umor, mučnina, zimica, glavobolja, proljev, povraćanje, bol u zglobovima i osip.
Spanish: Mekinist contiene el principio activo trametinib.
Croatian: Mekinist sadrži djelatnu tvar trametinib.
Spanish: Información general sobre Mekinist y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Mekinist i zašto je odobren u EU-u
Spanish: Mekinist es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para el tratamiento de adultos cuyas células cancerosas presentan una mutación (cambio) genética específica llamada «BRAF V600» en sus genes.
Croatian: Mekinist je lijek protiv raka namijenjen odraslim bolesnicima čije stanice raka imaju specifičnu genetsku mutaciju (promjenu) koja se naziva „BRAF V600".
Spanish: Mekinist se utiliza en monoterapia o en combinación con dabrafenib, otro medicamento contra el cáncer.
Croatian: Mekinist se primjenjuje kao monoterapija ili u kombinaciji s dabrafenibom, drugim lijekom za liječenje raka;
Spanish: ¿Cómo actúa Mekinist?
Croatian: Kako djeluje Mekinist?
Spanish: La Agencia consideró que Mekinist, en monoterapia o en combinación con dabrafenib, había demostrado un efecto beneficioso clínicamente relevante en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico o con melanoma que se había extendido o no podía extirparse quirúrgicamente.
Croatian: Agencija je smatrala da je Mekinist primijenjen kao monoterapija ili u kombinaciji s dabrafenibom pokazao klinički relevantnu korist u bolesnika oboljelih od raka pluća nemalih stanica ili melanoma koji se proširio ili se nije mogao kirurški odstraniti.
Spanish: • Cáncer de pulmón no microcítico avanzado.
Croatian: • uznapredovalog raka pluća nemalih stanica.
Spanish: Mekinist se ha estudiado en pacientes con cáncer que tenía la mutación BRAF V600.
Croatian: Mekinist je ispitivan u bolesnika koji boluju od raka s mutacijom BRAF V600.
Spanish: Mekinist se usa en combinación con dabrafenib.
Croatian: Mekinist se primjenjuje u kombinaciji s dabrafenibom;
Spanish: Los efectos adversos de Mekinist se consideraron aceptables y controlables con las medidas adecuadas.
Croatian: Smatralo se da su nuspojave lijeka Mekinist prihvatljive i da ih je moguće liječiti odgovarajućim mjerama.
Spanish: Mekinist fue más eficaz que la dacarbazina o el paclitaxel, otros medicamentos contra el cáncer, para controlar el melanoma que se había extendido a otras partes del organismo o que no podía extirparse quirúrgicamente.
Croatian: Lijek Mekinist učinkovitiji je od drugih lijekova protiv raka, tj. dakarbazina ili paklitaksela, u kontroli melanoma koji su se proširili na ostale dijelove tijela ili ih nije moguće kirurški odstraniti.
Spanish: En un estudio con 870 pacientes afectados de melanoma en estadio III extirpado quirúrgicamente, se comparó la combinación de Mekinist y dabrafenib administrada durante 1 año con un placebo (un tratamiento ficticio).
Croatian: U ispitivanju u kojem je sudjelovalo 870 bolesnika s melanomom faze III. koji je kirurški odstranjen, uspoređen je učinak kombinacije lijekova Mekinist i dabrafenib davan tijekom 1 godine u odnosu na placebo (prividno liječenje).
Spanish: El uso de Mekinist y dabrafenib indujo una respuesta en más del 60 % de los pacientes, en comparación con el 23 % de los pacientes que utilizaron dabrafenib en monoterapia.
Croatian: Kombinirana primjena lijeka Mekinist i dabrafeniba dovela je do odgovora u više od 60 % bolesnika, a monoterapija dabrafenibom u 23 % bolesnika.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Mekinist en los cánceres que portan la mutación BRAF V600 son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Mekinist nadmašuju s njim povezane rizike za rak s mutacijom BRAF V600 te da može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Mekinist se puede consultar en el prospecto.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja za lijek Mekinist potražite u uputi o lijeku.
Spanish: Los pacientes que recibieron la combinación vivieron 11 meses sin que la enfermedad empeorase, en comparación con 8,8 meses en los que recibieron dabrafenib en monoterapia.
Croatian: Bolesnici liječeni kombinacijom lijekova živjeli su 11 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 8,8 mjeseca u bolesnika koji su primali samo dabrafenib.
Spanish: Los pacientes tratados con Mekinist vivieron por término medio 4,8 meses sin que su enfermedad empeorase, en comparación con 1,5 meses en los pacientes que recibieron dacarbazina o paclitaxel.
Croatian: Bolesnici koji su primali lijek Mekinist živjeli su u prosjeku 4,8 mjeseci bez pogoršanja bolesti, a oni koji su primali dakarbazin ili paklitaksel 1,5 mjeseci.
Spanish: Los pacientes que recibieron la combinación vivieron un promedio de 25,6 meses, en comparación con 18 meses en los que recibieron vemurafenib.
Croatian: Bolesnici koji su primali kombinaciju lijekova živjeli su u prosjeku 25,6 mjeseci naspram 18 mjeseci koliko su živjeli bolesnici kojima je davan vemurafenib.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Mekinist en los estudios realizados?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Mekinist utvrđene u ispitivanjima?
Spanish: El principio activo de Mekinist, el trametinib, bloquea la proteína MEK e impide su activación por BRAF, ralentizando de este modo el crecimiento y la propagación del cáncer.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Mekinist je trametinib, a djeluje tako da inhibira protein MEK i sprječava da ga BRAF aktivira.
Spanish: En un segundo estudio en el que participaron 704 pacientes, Mekinist con dabrafenib se comparó con vemurafenib, otro medicamento para el melanoma.
Croatian: U drugom ispitivanju, kojim je bilo obuhvaćeno 704 bolesnika, kombinacija lijeka Mekinist i dabrafeniba uspoređena je s drugim lijekom za liječenje melanoma, vemurafenibom.
Spanish: En un estudio principal, 171 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico recibieron dabrafenib combinado con Mekinist o dabrafenib en monoterapia.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju 171 osoba oboljela od raka pluća nemalih stanica primala je ili dabrafenib u kombinaciji s lijekom Mekinist ili samo dabrafenib.
Spanish: ¿Cómo se usa Mekinist?
Croatian: Kako se Mekinist primjenjuje?
Spanish: En un estudio con 423 pacientes se administró en algunos casos la combinación de medicamentos y en otros dabrafenib en monoterapia.
Croatian: U jednom ispitivanju, 423 bolesnika primilo je ili kombinaciju lijekova ili samo dabrafenib.
Spanish: A 1 año A 2 años A 3 años A 4 años A 5 años
Croatian: Na 1 godinu Na 2 godine Na 3 godine Na 4 godine Na 5 godina
Spanish: Si nota algo de lo siguiente:
Croatian: Ako primijetite bilo što od navedenog:
Spanish: Su médico le controlará periodicamente.
Croatian: Liječnik će Vas periodički nadzirati.
Spanish: Su médico necesita saber si usted:
Croatian: Vaš liječnik mora znati ako:
Spanish: Luego, continúe tomando los comprimidos a su hora habitual.
Croatian: Zatim nastavite uzimati tablete prema uobičajenom rasporedu.
Spanish: Mantener el frasco perfectamente cerrado.
Croatian: Bočicu držati čvrsto zatvorenom.
Spanish: 20 de mayo de 2013
Croatian: 20. svibnja
Spanish: Infome inmediatamente a su médico si su temperatura es más de 38,5 ºC mientras esté tomando este medicamento.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete temperaturu iznad 38,5ºC dok uzimate ovaj lijek.
Spanish: - Los demás componentes son:
Croatian: - Drugi sastojci su
Spanish: 26 de octubre de
Croatian: 26. listopada
Spanish: 3ª reducción de dosis (únicamente en combinación)
Croatian: 3. smanjenje doze (samo u kombinaciji)
Spanish: Peso corporal y sexo
Croatian: Tjelesna težina i spol
Spanish: Estudio BRF113928
Croatian: Ispitivanje BRF113928
Spanish: Se reclutaron un total de 125 pacientes en cuatro cohortes:
Croatian: Ukupno 125 bolesnika bilo je uključeno u četiri kohorte:
Spanish: Sería bueno para usted que tuviera el hábito de tomarse los dos medicamentos a la vez cada día.
Croatian: Bilo bi dobro da se naviknete uzimati oba lijeka u isto vrijeme svakoga dana.
Spanish: La unión de trametinib a las proteínas plasmáticas humanas es del 97,4%.
Croatian: Vezanje trametiniba za ljudske proteine plazme iznosi 97,4%.
Spanish: Qué es Mekinist y para qué se utiliza
Croatian: Što je Mekinist i za što se koristi
Spanish: También puede que le realicen análisis de sangre.
Croatian: Možda ćete obaviti i krvne pretrage.
Spanish: Entre los signos y síntomas relacionados con problemas de corazón se incluyen:
Croatian: Znakovi i simptomi srčanih tegoba uključuju:
Spanish: Uso de Mekinist con alimentos y bebidas
Croatian: Mekinist s hranom i pićem
Spanish: Tabla 12 Datos de Supervivencia procedentes del análisis primario y análisis post-hoc
Croatian: Tablica 12 Podaci o preživljenju iz primarne i post-hoc analize
Spanish: Grado 1 o Grado 2 (Tolerable)
Croatian: 1. stupanj ili 2. stupanj (podnošljivo)
Spanish: No deje de tomar este medicamento a menos que su médico se lo recomiende.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek, osim ako Vam to ne savjetuje Vaš liječnik.
Spanish: • falta de aire
Croatian: • nedostatak zraka
Spanish: Tratamiento Número de muertes
Croatian: Liječenje Broj umrlih
Spanish: Afecciones a las que debe prestar atención
Croatian: Bolesti na koje morate pripaziti
Spanish: Los signos de que su hígado no funciona adecuadamente son:
Croatian: Znakovi da Vaša jetra možda ne radi kako treba mogu uključivati:
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad de trametinib en niños y adolescentes (<18 años de edad).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost trametiniba u djece i adolescenata (< 18 godina) nisu ustanovljene.
Spanish: Las mutaciones oncogénicas en BRAF conducen a la activación constitutiva de la vía RAS/RAF/MEK/ERK.
Croatian: Onkogene mutacije u BRAF-u dovode do konstitutivne aktivacije puta RAS/RAF/MEK/ERK.
Spanish: Se observó una recuperación total cuando se interrumpió el tratamiento.
Croatian: Potpuni oporavak je zapažen kod prekida liječenja.
Spanish: Los síntomas pueden ser:
Croatian: Simptomi mogu uključivati:
Spanish: La oxidación por el CYP3A4 se considera una vía metabólica menor.
Croatian: Oksidacija putem CYP3A4 smatra se sporednim metaboličkim putom.
Spanish: La evaluación radiológica del tumor se realizó cada 3 meses durante los dos primeros años y posteriormente cada 6 meses hasta que se observase la primera recaída.
Croatian: Radiološka procjena tumora je rađena svaka 3 mjeseca tijekom prve dvije godine i nakon toga svakih 6 mjeseci, dok nije uočen prvi relaps.
Spanish: Debido al tamaño de muestra pequeño reflejado por un IC 95% amplio, los resultados en las Cohortes B, C y D deben interpretarse con precaución.
Croatian: Zbog male veličine uzoraka koja se vidi po širokom 95% CI, rezultate Kohorti B, C i D treba oprezno interpretirati.
Spanish: • aumento de los niveles de azúcar en sangre
Croatian: • povišenje razine šećera u krvi
Spanish: Esta mutación en el gen, puede haber causado el desarrollo del cáncer.
Croatian: Moguće je da je ta mutacija gena izazvala razvoj raka.
Spanish: Sujetos en Riesgo:
Croatian: Ispitanici pod rizikom:
Spanish: Las cohortes se reclutaron de modo secuencial:
Croatian: Kohorte su bile uključene sekvencijski:
Spanish: Función de Supervivencia Estimada
Croatian: Procijenjena funkcija preživljenja
Spanish: Una vez abierto, el frasco se puede conservar durante 30 días a una temperatura por debajo de 30ºC.
Croatian: Nakon otvaranja bočica se može čuvati 30 dana na temperaturi od najviše 30°C.
Spanish: Tómeselos enteros con un vaso lleno de agua.
Croatian: Uzimajte ih cijele uz punu čašu vode.
Spanish: Otros medicamentos y Mekinist
Croatian: Drugi lijekovi i Mekinist
Spanish: La mayoría de los pacientes presentaba una histología no escamosa.
Croatian: Većina bolesnika imala je neskvamoznu histologiju.
Spanish: Qué es Mekinist y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mekinist Cómo tomar Mekinist
Croatian: Što je Mekinist i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Mekinist Kako uzimati Mekinist
Spanish: Es más probable que afecte a personas con un problema de corazón existente.
Croatian: Veća je vjerojatnost da će se to dogoditi u osoba s već postojećim srčanim tegobama.
Spanish: Grado 2 (Intolerable) o Grado 3
Croatian: 2. stupanj (nepodnošljivo) ili 3. stupanj
Spanish: Mekinist no está recomendado en niños y adolescentes debido a que no se conocen los efectos de Mekinist en personas menores de 18 años de edad.
Croatian: Mekinist se ne preporučuje za djecu i adolescente jer nisu poznati učinci lijeka Mekinist u osoba mlađih od 18 godina.
Spanish: Los acontecimientos hepáticos fueron detectados en los ensayos clínicos mediante la monitorización realizada cada cuatro semanas.
Croatian: Jetreni događaji bili su uočeni u kliničkim ispitivanjima u kojima se kontrola provodila svaka četiri tjedna.
Spanish: En la población en primera línea, 68% de los pacientes no había sufrido progresión después de 9 meses.
Croatian: U populaciji na prvoj liniji terapije, 68% bolesnika nije imalo progresiju nakon 9 mjeseci.
Spanish: Evite conducir o utilizar máquinas si se siente cansado o débil, si tiene problemas de visión o si se siente falto de energía.
Croatian: Izbjegavajte upravljanje vozilima ili rad sa strojevima ako se osjećate umorno ili slabo, ako imate tegoba s vidom ili ako osjećate da nemate energije.
Spanish: Quimioterapia a
Croatian: Kemoterapija a
Spanish: • si es alérgico a trametinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Croatian: • ako ste alergični na trametinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Spanish: Úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos.
Croatian: Čirevi u ustima, grlu, nosu, na genitalijama i na očima.
Spanish: Todos los pacientes continuaron el tratamiento hasta progresión de la enfermedad, muerte o retirada del estudio.
Croatian: Svi bolesnici su liječeni do progresije bolesti, smrti ili povlačenja iz ispitivanja.
Spanish: No se permitió ningún tratamiento anticancerígeno sistémico previo, incluyendo radioterapia.
Croatian: Bilo koje prethodno sistemsko antitumorsko liječenje, uključujući radioterapiju, nije bilo dopušteno.
Spanish: Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, no se puede descartar la existencia de riesgo para los lactantes.
Croatian: Budući da se mnogi lijekovi izlučuju u majčino mlijeko, ne može se isključiti rizik za dojenče.
Spanish: Lea la información ‘Posibles efectos adversos graves' en la sección 4 de este prospecto.
Croatian: Pročitajte informacije u odlomku „Moguće ozbiljne nuspojave" u dijelu 4 ove Upute.
Spanish: El estado estacionario se alcanzó el día 15.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je do 15. dana.
Spanish: Estos datos muestran que la eficacia de la combinación es menor en estos pacientes (ver sección 5.1).
Croatian: Ti podaci pokazuju da će učinkovitost kombinacije u tih bolesnika biti niža (vidjeti dio 5.1).
Spanish: • aparición de un nuevo cáncer de piel (melanoma)
Croatian: • pojava novog raka kože (melanom)
Spanish: • aumento de algunas sustancias (enzimas) producidas por el hígado
Croatian: • povišenje nekih tvari (enzima) koje proizvodi jetra
Spanish: • aumento de la sudoración, sudores nocturnos
Croatian: • pojačano znojenje, noćno znojenje
Spanish: a, BRF113928, y BRF115532 (n = 1076)
Croatian: a, BRF113928, i BRF115532 (n=1076)
Spanish: El perfil de seguridad observado en estos pacientes parece ser consistente con el perfil de seguridad integrado de la combinación.
Croatian: Sigurnosni profil uočen u tih bolesnika bio je u skladu s objedinjenim sigurnosnim profilom kombinacije.
Spanish: Para el tratamiento adyuvante de melanoma, los pacientes deben ser tratados durante un periodo de 12 meses a no ser que se produzca una recurrencia de la enfermedad o toxicidad intolerable.
Croatian: Kod adjuvantnog liječenja melanoma, bolesnike treba liječiti u razdoblju od 12 mjeseci, osim ako ne dođe do povratka bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.