FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The secondary efficacy endpoints were the rate of stairs climbed in three minutes and the urinary glycosaminoglycan excretion of treated patients compared to placebo at Week 24.
German: Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte waren die Geschwindigkeit, mit der Treppen in drei Minuten überwunden werden konnten, und die Glykosaminoglykan-Ausscheidung von behandelten Patienten über den Urin im Vergleich zu den Placebo-behandelten Patienten in Woche 24.
English: This medicinal product contains 0.8 mmol (18.4 mg) sodium per vial and is administered in sodium chloride 9 mg/ml solution for injection (see section 6.6).
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,8 mmol (18,4 mg) Natrium pro Durchstechflasche und wird in 9 mg/ml Natriumchloridlösung für Injektionszwecke verabreicht (siehe Abschnitt 6.6).
English: For the first hour the infusion rate will be slow (approximately 2.5% of the total solution), with the remaining volume (approximately 97.5%) being taken over the next 3 hours.
German: In der ersten Stunde wird die Infusionsgeschwindigkeit niedrig eingestellt (etwa 2,5% der gesamten Lösung), die Infusion des restlichen Volumens (etwa 97,5%) erfolgt dann über die nächsten 3 Stunden.
English: After 24 weeks of treatment the mean ( Standard Deviation [SD]) maximum plasma concentration (Cmax) was 2,357 (± 1,560) ng/ml and the mean ( SD) area under the plasma concentration-time curve (AUC0-t) was 5,860 ( 4,184) h  ng/ml.
German: Nach 24-wöchiger Behandlung betrug die mittlere ( Standardabweichung [SD]) maximale Plasmakonzentration (Cmax) 2.357 (± 1.560) ng/ml und die mittlere ( SD) Fläche unter der Plasmakonzentration/Zeit-Kurve (AUC0-t) 5.860 ( 4.184) h  ng/ml.
English: Mucopolysaccharide storage disorders are caused by the deficiency of specific lysosomal enzymes required for the catabolism of glycosaminoglycans (GAGs).
German: Mukopolysaccharid-Speicherkrankheiten werden durch einen Mangel an spezifischen lysosomalen Enzymen hervorgerufen, die für den Katabolismus von Glykosaminoglykanen (GAGs) benötigt werden.
English: One vial of 5 ml contains 5 mg galsulfase.
German: Eine Durchstechflasche mit 5 ml enthält 5 mg Galsulfase.
English: When you experience such a reaction, you should immediately contact your doctor.
German: Für den Fall, dass bei Ihnen eine solche Reaktion auftritt, müssen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
English: Substudies will be conducted within the CSP that will:
German: Im Rahmen des CSP sind nachgeordnete Studien durchzuführen, die Folgendes bewerten sollen:
English: The initial infusion rate is adjusted so that approximately 2.5% of the total solution is infused during the first hour, with infusion of the remaining volume (approximately 97.5%) over the next 3 hours.
German: Die initiale Infusionsgeschwindigkeit wird angepasst, so dass circa 2,5% der gesamten Lösung während der ersten Stunde und der Rest (circa 97,5%) in den nächsten 3 Stunden infundiert werden.
English: Only clear and colourless solutions without visible particles should be used.
German: Es dürfen nur klare und farblose Lösungen ohne sichtbare Partikel verwendet werden.
English: Reduced or absent N-acetylgalactosamine 4-sulfatase activity results in the accumulation of dermatan sulfate in many cell types and tissues.
German: Eine herabgesetzte oder fehlende N-Acetylgalaktosamin-4-Sulfatsulfatase-Aktivität resultiert in der Akkumulation von Dermatansulfat in vielen Zelltypen und Geweben.
English: The mean ( SD) volume of distribution (Vz) was 316 ( 752) ml/kg and the mean ( SD) plasma clearance (CL) was 7.9 ( 14.7) ml/min/kg.
German: Das mittlere ( SD) Verteilungsvolumen (Vz) betrug 316 ( 752) ml/kg und die mittlere ( SD) Plasma-Clearance (CL) 7,9 ( 14,7) ml/min/kg.
English: Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es wurden keine Untersuchungen zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
English: If a physician suspects an IgE mediated reaction they have been advised in the protocol to request IgE antibody presence to be conducted by the MAH.
German: Wenn ärztlicherseits der Verdacht auf eine IgE-vermittelte Reaktion besteht, besteht laut Prüfprotokoll die Anweisung, den IgE-Antikörpernachweis vom Inhaber der Zulassung (MAH) einzufordern.
English: Hypertension1
German: Hypertonie1
English: Naglazyme is supplied as a concentrate for solution for infusion.
German: Naglazyme ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
English: All patients treated with NAGLAZYME (59/59) reported at least one AE.
German: Alle Patienten, die mit NAGLAZYME behandelt wurden (59/59), meldeten mindestens ein unerwünschtes Ereignis (UE).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains 1 mg galsulfase.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Lösung enthält 1 mg Galsulfase.
English: Specific Obligations:
German: Spezifische Auflagen
English: - The other ingredients are: sodium chloride, sodium phosphate monobasic, monohydrate, sodium phosphate dibasic, heptahydrate, polysorbate 80, water for injections.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
English: There have been post-marketing reports of patients treated with Naglazyme who experienced the onset or worsening of SCC requiring decompression surgery.
German: Es gab Nachbeobachtungsberichte über Patienten, die mit Naglazyme behandelt wurden, bei denen erstmalig eine SCC auftrat oder sich eine bestehende SCC verschlechterte und eine chirurgische Dekompression erforderlich wurde.
English: EU/1/05/324/001 1 vial EU/1/05/324/002 6 vials
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/05/324/001 1 Durchstechflasche EU/1/05/324/002 6 Durchstechflaschen
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/324/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/05/324/001
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 4 days at room temperature (23C - 27C).
German: Die chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs wurde für bis zu 4 Tage bei Raumtemperatur (23 C - 27 C) nachgewiesen.
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
German: Dies muss von Patienten, die eine salzarme Diät halten müssen, berücksichtigt werden.
English: Store in a refrigerator Do not freeze
German: WEITERE ANGABEN Im Kühlschrank lagern Nicht einfrieren
English: Apnoea1, cough, respiratory distress, asthma, bronchospasm
German: Apnoe1, Husten, Atemnot, Asthma, Bronchospasmus
English: Interim results will be provided in the annual re-assessment reports.
German: Zwischenergebnisse müssen im Rahmen der jährlichen Neubewertungsbericht e abgeliefert werden.
English: Common side effects (these may affect up to 1 in 10 people):
German: Häufige Nebenwirkungen (bis zu 1 von 10 Personen sind betroffen):
English: The most serious side effects were swollen face and fever (very common); longer than normal gaps between breaths, difficulty breathing, asthma and hives (common); and swelling of the tongue and throat, and serious allergic reaction to this medicine (unknown frequency).
German: Zu den schwerwiegendsten Nebenwirkungen gehörten das Anschwellen des Gesichts, Fieber (sehr häufig), anormal lange Abstände zwischen den Atemzügen, Atembeschwerden, Asthma und Quaddeln (häufig) und Anschwellen der Zunge und des Rachens und schwerwiegende allergische Reaktionen gegen dieses Arzneimittel (Häufigkeit unbekannt).
English: 1Reactions reported more frequently in the active arm of the placebo-controlled study than the placebo arm; frequency determined from 39 patients of the blinded Phase 3 study.
German: 1Reaktionen, die häufiger im aktiven Arm der Placebo-kontrollierten Studie als im Placebo-Arm auftraten;
English: The majority (42/59; 71%) of patients experienced at least one Adverse Drug Reaction.
German: 71%) der Patienten trat mindestens eine Arzneimittelnebenwirkung auf.
English: In case of a mild or moderate IAR, treatment with antihistamines and paracetamol should be considered and/or a reduction in the infusion rate to half the rate at which the reaction occurred.
German: Im Fall einer leichten oder mittelschweren IAR ist eine Behandlung mit Antihistaminika und Paracetamol zu erwägen und/oder eine Drosselung der Infusionsgeschwindigkeit auf die Hälfte der Geschwindigkeit, bei der die Reaktion aufgetreten ist.
English: If you have missed a Naglazyme infusion, please contact your doctor.
German: Wenn die Anwendung von Naglazyme vergessen wurde Wenn eine Infusion von Naglazyme vergessen wurde, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
English: Naglazyme treatment should be supervised by a physician experienced in the management of patients with MPS VI or other inherited metabolic diseases.
German: Die Behandlung mit Naglazyme sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung von Patienten mit MPS VI oder anderen erblichen Stoffwechselerkrankungen erfahrenen Arztes erfolgen.
English: If you experience any reaction like this, please tell your doctor immediately.
German: Wenn bei Ihnen Reaktionen wie diese auftreten, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.
English: Other reactions with known frequency were reported from 59 patients treated with Naglazyme from all five clinical trials.
German: Andere Reaktionen mit bekannter Häufigkeit wurden aus allen fünf klinischen Studien von 59 Patienten gemeldet.
English: In case of a recurrent moderate IAR or re-challenge after a single severe IAR, pre-treatment should be considered (antihistamines and paracetamol and/or corticosteroids) and a reduction of the infusion rate to 50% - 25% of the rate at which the previous reaction occurred.
German: Im Fall einer rezidivierenden mittelschweren IAR oder geplanten Wiederaufnahme der Therapie nach einer einmaligen schweren IAR sollte eine Prämedikation (mit Antihistaminika und Paracetamol und/oder Kortikosteroiden) sowie eine Drosselung der Infusionsgeschwindigkeit auf 50% - 25% der Geschwindigkeit erwogen werden, bei der die vorherige Reaktion aufgetreten war.
English: Diluted solutions: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 4 days at room temperature (23C - 27C).
German: Verdünnte Lösungen: Die chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs wurde für bis zu 4 Tage bei Raumtemperatur (23C - 27C) nachgewiesen.
English: The recommended dose regimen for galsulfase is 1 mg/kg body weight administered once every week as an intravenous infusion over 4 hours.
German: Das empfohlene Dosierregime für Galsulfase beträgt 1 mg/kg Körpergewicht, gegeben einmal wöchentlich als intravenöse Infusion über 4 Stunden.
English: Final CSP Study Report: 31 July activities.
German: Abschließender CSP Studienbericht:
English: MedDRA Preferred Term
German: Bevorzugte Benennung gemäß MedDRA
English: Preparation of the Naglazyme Infusion (Use Aseptic Technique)
German: Zubereitung der Naglazyme Infusion (aseptische Arbeitsweise ist anzuwenden)
English: A comprehensive antibody analysis based on data from three clinical studies has been carried out in 48 patients.
German: Anhand der Daten aus drei klinischen Studien wurde mit 48 Patienten eine umfassende Antikörperauswertung vorgenommen.
English: Overall, one case of sleep apnoea was experienced from all clinical studies.
German: Insgesamt trat in der Gesamtheit aller klinischen Studien ein Fall von Schlafapnoe auf.
English: The safety and efficacy of Naglazyme in patients with renal or hepatic insufficiency have not been evaluated (see section 5.2) and no alternative dose regimen can be recommended in these patients.
German: Patienten mit Nieren- und Leberfunktionseinschränkung Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Naglazyme bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionseinschränkung wurde bislang nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2), eine alternative Dosierungsempfehlung kann für diese Patienten jedoch nicht gegeben werden.
English: The European Medicines Agency will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird jegliche neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert werden.
English: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Ireland
German: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irland
English: One ml of Naglazyme contains 1 mg galsulfase.
German: 1 ml Naglazyme enthält 1 mg Galsulfase.
English: MPS VI is a heterogeneous and multisystemic disorder characterized by the deficiency of N-acetylgalactoasamine 4-sulfatase, a lysosomal hydrolase which catalyses the hydrolysis of sulfate moiety of the glycosaminoglycan, dermatan sulfate.
German: MPS VI ist eine heterogene und multisystemische Störung, die durch den Mangel an N-Acetylgalaktoasamin-4-Sulfatsulfatase gekennzeichnet ist, einer lysosomalen Hydrolase, die die Hydrolyse der Sulfatkomponente des Glykosaminoglykans Dermatansulfat katalysiert.
English: You must not receive this medicine - If you have experienced severe or life-threatening allergic (hypersensitive) reactions to galsulfase or any of the other ingredients of Naglazyme and re-administration of the medicine was not successful.
German: Naglazyme darf nicht angewendet werden, wenn Sie auf Galsulfase oder einen der sonstigen Bestandteile von Naglazyme mit schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen allergischen (Überempfindlichkeits-) Reaktionen reagiert haben und eine erneute Arzneimittelgabe nicht erfolgreich war.
English: Samples from those subjects who have a consistent increase in urinary GAG values together with high antibody levels will have their antibody samples assessed for evidence of neutralizing activities.
German: Bei Stichproben dieser Probanden, die einen gleich bleibenden Anstieg der GAG-Harnwerte zusammen mit hohen Antikörperspiegeln zeigen, müssen die Antikörperproben auf das Vorliegen von neutralisierenden Aktivitäten hin bewertet werden.
English: It is not known whether galsulfase is excreted in milk, therefore breast-feeding should be stopped during Naglazyme treatment.
German: Es ist nicht bekannt, ob Galsulfase in die Muttermilch übergeht.
English: Treated patients experienced a 5.7 stair per minute improvement in the 3 Minute Stair Climb relative to placebo-treated patients.
German: Bei den behandelten Patienten kam es in dem 3-minütigen Treppensteigtest zu einer Verbesserung von 5,7 Stufen pro Minute gegenüber den mit Placebo behandelten Patienten.
English: The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird jährlich jegliche neuen Informationen, die verfügbar werden, bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
English: People with MPS VI disease have either a low level, or no level, of an enzyme called N-acetylgalactosamine 4-sulfatase, which breaks down specific substances (glycosaminoglycans) in the body.
German: Menschen mit MPS VI weisen entweder eine geringe oder gar keine Konzentration eines Enzyms namens N-Acetylgalaktosamin-4-Sulfatsulfatase auf, das bestimmte Substanzen (Glykosaminoglykane) im Körper abbaut.
English: • Increased heart rate
German: • erhöhte Herzfrequenz
English: Before dilution, each vial is to be inspected for particulate matter and discolouration.
German: Vor der Verdünnung muss jede Durchstechflasche optisch auf feste Bestandteile und Verfärbungen kontrolliert werden.
English: Very common adverse reactions are those with a frequency of 1/10.
German: Sehr häufige unerwünschte Ereignisse sind solche, die bei  1 von 10 Patienten auftreten.
English: Dyspnoea1, nasal congestion1
German: Dyspnoe1, Verstopfte Nase1
English: • Rapid breathing
German: • schnelles Atmen
English: The number of vials to be diluted based on the individual patient's weight must be determined and removed from the refrigerator approximately 20 minutes in advance in order to allow them to reach room temperature.
German: Diese müssen circa 20 Minuten vorher aus dem Kühlschrank genommen werden, damit sie Raumtemperatur annehmen können.
English: Severe, or potentially life-threatening hypersensitivity is a contraindication to rechallenge, if hypersensitivity is not controllable.
German: Eine schwere oder potentiell lebensbedrohliche Überempfindlichkeit gilt als Kontraindikation für eine Reexposition, falls die
English: Marketing Authorization Holder BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
German: Pharmazeutischer Unternehmer BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
English: An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management System for medicinal products for human use.
German: Gemäß CHMP Richtlinie zum Risikomanagementsystem für Arzneimittel in der Anwendung beim Menschen muss ein aktualisierter Risikomanagementplan eingereicht werden.
English: Areflexia1, headache
German: Areflexie1, Kopfschmerzen
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of solution contains 1 mg galsulfase.
German: WIRKSTOFF(E) 1 ml Lösung enthält 1 mg Galsulfase.
English: A clear to slightly opalescent, and colourless to pale yellow solution.
German: Klare bis leicht trübe und farblose bis blassgelbe Lösung.
English: Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebsund Knochenerkrankungen
English: • Bluish skin
German: • Blässe der Haut
English: Treatment with Naglazyme showed improvement, or lack of worsening, of facial dysmorphism.
German: ein Ausbleiben einer Verschlechterung, des fazialen Dysmorphismus.
English: A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
German: A HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and must normally not be longer than 24 hours at 2C - 8C followed by up to 24 hours at room temperature (23C - 27C) during administration.
German: Die Aufbewahrungsdauer und die Aufbewahrungsbedingungen während des Gebrauchs dürfen 24 Stunden bei 2 C - 8 C, gefolgt von 24 Stunden bei Raumtemperatur (23 C - 27 C) nicht überschreiten.
English: The solution is to be mixed gently before infusion.
German: Die Lösung muss vor der Infusion sanft geschwenkt werden.
English: • Shock
German: • Schock
English: As with any intravenous protein medicinal product, severe allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
German: Wie bei jedem intravenös angewendeten proteinhaltigen Arzneimittel sind schwere
English: Patients treated with Naglazyme have developed infusion-associated reactions (IARs), defined as any adverse reactions occurring during the infusion or until the end of the infusion day (see section 4.8).
German: Mit Naglazyme behandelte Patienten haben Infusions-assoziierte Reaktionen (IARs) entwickelt, die als unerwünschte Reaktionen, die während der Infusion bzw.
English: Purified galsulfase, a recombinant form of human N-acetylgalactosamine 4-sulfatase, is a glycoprotein with a molecular weight of approximately 56 kD. Galsulfase is comprised of 495 amino acids after cleavage of the N-terminus.
German: Gereinigte Galsulfase, eine rekombinante Form der humanen N-Acetylgalaktosamin-4-Sulfatsulfatase, ist ein Glykoprotein mit einem Molekülgewicht von circa 56 kD.
English: The recommended dose is 1 mg/kg body weight administered once every week through a drip into a vein (by intravenous infusion).
German: Die empfohlene Dosis für Galsulfase beträgt 1 mg/kg Körpergewicht, gegeben einmal wöchentlich als intravenöse Infusion über einen Venentropf.
English: Infusion reactions began as early as Week 1 and as late as Week 146 of Naglazyme treatment, and occurred during multiple infusions though not always in consecutive weeks.
German: sie traten während Mehrfachinfusionen auf, allerdings nicht immer in aufeinanderfolgenden Wochen.
English: The most common symptoms of infusion associated reactions include fever, chills, rash, hives and shortness of breath.
German: Die häufigsten Symptome einer Infusionsreaktion sind Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag, Nesselsucht und Kurzatmigkeit.
English: The solution is to be visually inspected for particulate matter prior to use.
German: Vor der Anwendung ist die Lösung optisch auf feste Bestandteile zu kontrollieren.
English: Naglazyme is indicated for long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of Mucopolysaccharidosis VI (MPS VI; N-acetylgalactosamine 4-sulfatase deficiency; Maroteaux-Lamy syndrome) (see section 5.1).
German: Naglazyme ist angezeigt für die langfristige Enzymersatztherapie bei Patienten mit bestätigter Diagnose einer Mukopolysaccharidose VI (MPS VI;
English: The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow concentrate must be free of visible particles.
German: Das klare bis leicht trübe und farblose bis blassgelbe Konzentrat darf keine sichtbaren Partikel enthalten.
English: The majority of the patients presented with short stature, impaired endurance, and musculoskeletal symptoms.
German: Die Mehrzahl der Patienten war bei der Vorstellung von kleinem Wuchs, nur eingeschränkt leistungsfähig und zeigte Symptome des Stütz- und Halteapparates.
English: Serious adverse reactions included laryngeal edema, apnoea, pyrexia, urticaria, respiratory distress, angioedema, asthma and anaphylactoid reaction.
German: Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen gehörten laryngeales Oedem, Apnoe, Fieber, Urtikaria, Atemnot, Angiooedem, Asthma und anaphylaktoide Reaktion.
English: Laryngeal oedema, hypoxia, tachypnoea
German: Häufig Kehlkopfoedem, Hypoxie, Tachypnoe Nicht bekannt
English: Sodium phosphate monobasic monohydrate Sodium phosphate dibasic heptahydrate Polysorbate 80
German: Natriummonohydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat, Polysorbat 80,
English: • Poor reflexes
German: • schwache Reflexe
English: You may need to be given additional medicines to prevent an allergic reaction (e.g. antihistamines and/or corticosteroids) or to reduce fever (antipyretics).
German: Antihistamine und/oder Kortikosteroide) oder zur Fiebersenkung (Antipyretika).
English: Ear pain1, hearing impaired1
German: Ohrenschmerzen1, Hörstörung 1
English: Date of latest renewal: 26 January 2011
German: Januar 2006 Datum der Verlängerung der Zulassung 26.
English: Immune system disorders
German: Erkrankungen des Immunsystems anaphylaktischer Schock
English: Galsulfase is a recombinant form of human N-acetylgalactosamine 4-sulfatase and is produced by recombinant DNA technology using mammalian Chinese Hamster Ovary (CHO) cell culture.
German: Galsulfase ist eine rekombinante Form der humanen N-Acetylgalaktosamin-4-Sulfatsulfatase und wird mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Säugetierzelllinien des Chinesischen Hamsterovars (CHO) gewonnen.
English: In an additional Phase 4, randomised, two-dose level study, four MPS VI patients <1 year of age were treated at 1 or 2 mg/kg/week for 53 to 153 weeks.
German: In einer weiteren randomisierten Phase 4-Studie mit 2 Dosierstärken erhielten vier MPS VI-Patienten < 1 Jahr Dosen von 1 bzw.
English: Galsulfase is recombinant human N-acetylgalactosamine 4-sulfatase produced by genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
German: Galsulfase ist eine rekombinante humane NAcetylgalaktosamin-4-Sulfatsulfatase und wird gentechnisch aus den Ovarzellen des Chinesischen Hamsters (CHO) gewonnen.
English: A volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion is to be withdrawn and discarded from a 250 ml infusion bag equal to the total volume of Naglazyme to be added.
German: Aus einem 250 ml-Infusionsbeutel ist von der 9 mg/ml (0,9%) Natriumchlorid-Infusionslösung ein dem Gesamtvolumen des hinzuzufügenden Naglazyme entsprechendes Volumen zu entnehmen und zu verwerfen.