FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A LVEF foi avaliada em todos os doentes (utilizando ecocardiograma [ECG] ou Multi Gated Acquisiton Scan [MUGA]) previamente ao início do tratamento com Tyverb para garantir que os valores iniciais da LVEF estavam dentro dos limites normais instituídos.
Croatian: Ejekcijska frakcija lijeve klijetke (LVEF) je procjenjivana u svih bolesnika (ultrazvukom ili radionuklidnom ventrikulografijom [MUGA]) prije početka liječenja lijekom Tyverb, kako bi se utvrdilo da je početna vrijednost unutar utvrđenih granica normalnih vrijednosti.
Portuguese: Avaliação do investigadorSobrevivência Livre de Progressão
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije bolesti
Portuguese: Ocorreram erupções cutâneas em aproximadamente 28 % dos doentes que receberam lapatinib em associação com capecitabina, em 45 % dos doentes que receberam lapatinib em associação com letrozol e em 23 % dos doentes que receberam lapatinib em associação com trastuzumab.
Croatian: Osip se pojavio u oko 28% bolesnika koji su primali lapatinib u kombinaciji s kapecitabinom u 45% bolesnika koji su primali lapatinib u kombinaciji s letrozolom i u 23% bolesnika koji su primali lapatinib u kombinaciji s trastuzumabom.
Portuguese: Tyverb deve ser descontinuado nos doentes que apresentem sintomas pulmonares de grau 3 ou superior segundo o NCI CTCAE (ver secção 4.4).
Croatian: Primjenu lijeka Tyverb potrebno je prekinuti u bolesnika koji imaju plućne simptome, a koji su prema NCI CTCAE kriterijima 3. ili višeg stupnja (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Deve evitar-se a administração concomitante de Tyverb com medicamentos com janelas terapêuticas estreitas que sejam substrato do CYP2C8 (por exemplo repaglinida) (ver secções 4.4 e 5.2).
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu lijeka Tyverb i lijekova uske terapijske širine koji su supstrati CYP2C8 (npr. repaglinid) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Portuguese: É essencial precaução caso Tyverb seja prescrito a doentes com compromisso hepático moderado ou grave e a doentes com compromisso renal grave (ver secções 4.2 e 5.2).
Croatian: Neophodan je oprez pri primjeni lijeka Tyverb u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre i bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sintomas de toxicidade pulmonar (dispneia, tosse, febre) e o tratamento deverá ser descontinuado nos doentes com sintomas de grau 3 ou superior segundo os critérios NCI CTCAE.
Croatian: Potrebno je pratiti bolesnike kako bi se uočili simptomi plućne toksičnosti (dispneja, kašalj, vrućica) i liječenje prekinuti u bolesnika koji prema Zajedničkim terminološkim kriterijima za nuspojave Nacionalnog instituta za tumore imaju simptome 3. ili višeg stupnja.
Portuguese: O ensaio de Fase III (EGF30008) foi aleatorizado, em dupla-ocultação e controlado com placebo.
Croatian: Ispitivanje faze III (EGF30008) koje je bilo randomizirano, dvostruko slijepo i placebom kontrolirano je uključilo bolesnice koje ranije nisu liječene zbog metastatske bolesti.
Portuguese: Afeções das unhas incluindo paroníquia Desconhecido Reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens Johnson (SJS) e necrólise epidérmica tóxica (NET)** Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Muito frequentes Dor nas extremidades* †, dor nas costas*
Croatian: Ozbiljne kožne reakcije, uključujući Stevens Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN)**.
Portuguese: • repaglinida - medicamento utilizado no tratamento da diabetes
Croatian: • repaglinid - lijek koji se primjenjuje u liječenju šećerne bolesti
Portuguese: Foram observadas reações cutâneas graves com Tyverb.
Croatian: Ozbiljne kožne reakcije primijećene su pri primjeni lijeka Tyverb.
Portuguese: O lapatinib inibe in vitro o CYP2C8 a concentrações clínicas relevantes.
Croatian: Lapatinib inhibira CYP2C8 in vitro pri klinički značajnim koncentracijama.
Portuguese: PFS mediana
Croatian: Medijan PFS-a
Portuguese: O lapatinib é um substrato para as proteínas transportadoras da Pgp (glicoproteína P) e BCRP.
Croatian: Lapatinib je supstrat za prijenosne proteine Pgp i BCRP.
Portuguese: Tyverb é prescrito em associação com trastuzumab, para doentes com cancro da mama metastizado com recetores hormonais negativos e que já fizeram anteriormente outro tratamento para o cancro da mama avançado ou mestatizado.
Croatian: Tyverb se propisuje u kombinaciji s trastuzumabom, za bolesnike s metastatskim rakom dojke negativnim na hormonske receptore koji su prethodno liječeni drugim lijekovima za uznapredovali ili metastatski rak dojke.
Portuguese: No entanto, aumentou a ocorrência de neutropeia induzida pelo docetaxel.
Croatian: Ipak, porasla je pojavnost docetakselom inducirane neutropenije.
Portuguese: A dose recomendada de Tyverb é 1000 mg (i.e. quatro comprimidos) uma vez por dia de forma contínua.
Croatian: Preporučena doza lijeka Tyverb je 1000 mg (tj. četiri tablete) jednom dnevno kontinuirano.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver erupção cutânea.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ukoliko dobijete osip.
Portuguese: Tyverb pode ser reiniciado a uma dose mais baixa (reduzida de 1000 mg/dia para 750 mg/dia, de 1250 mg/dia para 1000 mg/dia ou de 1500 mg/dia para 1250 mg/dia), quando a diarreia melhorar para grau 1 ou inferior.
Croatian: Liječenje lijekom Tyverb može se ponovo započeti u manjoj dozi (smanjenoj sa 1000 mg/dan na 750 mg/dan, sa 1250 mg/dan na 1000 mg/dan ili sa 1500 mg/dan na 1250 mg/dan) kad se proljevi ublaže na 1. stupanj ili nestanu.
Portuguese: • resultados de análises sanguíneas com alterações na função do fígado (normalmente ligeiras e temporárias)
Croatian: • rezultate pretraga krvi koji pokazuju promjene u radu jetre (uglavnom blage i privremene) Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Portuguese: Foram notificadas diminuições na LVEF em 2,5 % dos doentes a receber lapatinib em associação com capecitabina, comparativamente a 1,0 % com capecitabina em monoterapia.
Croatian: Smanjenje vrijednosti LVEF prijavljeno je u 2,5% bolesnika koji su primali lapatinib u kombinaciji s kapecitabinom, u usporedbi s 1,0% liječenih monoterapijom kapecitabinom.
Portuguese: De acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos do Instituto Nacional do Cancro (NCI CTCAE) o tratamento com Tyverb deve ser descontinuado em doentes com sintomas associados com diminuição da fração de ejeção ventricular esquerda (LVEF) de grau 3 ou superior ou se a LVEF descer abaixo dos limites mínimos instituídos como normais (ver secção 4.4).
Croatian: Primjenu lijeka Tyverb potrebno je prekinuti u bolesnika sa simptomima povezanim sa smanjenom ejekcijskom frakcijom lijeve klijetke (LVEF), 3. ili višeg stupnja prema Zajedničkim terminološkim kriterijima za nuspojave Nacionalnog instituta za tumore (NCI CTCAE), ili ako se vrijednost ejekcijske frakcije lijeve klijetke (LVEF) spusti ispod utvrđene donje granice normalnih vrijednosti (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: A dose recomendada de Tyverb é 1250 mg (i.e. cinco comprimidos) uma vez por dia de forma contínua.
Croatian: Preporučena doza lijeka Tyverb je 1250 mg (tj. pet tableta) jednom dnevno kontinuirano.
Portuguese: Se lhe foi prescrito Tyverb em associação com capecitabina a dose habitual é de 5 comprimidos de Tyverb por dia, numa dose única.
Croatian: Ukoliko Vam je propisan Tyverb u kombinaciji s kapecitabinom, uobičajena doza je 5 tableta lijeka Tyverb na dan, u jednoj dozi.
Portuguese: Qual a composição de Tyverb
Croatian: Što Tyverb sadrži
Portuguese: O estado clínico do doente e o perfil de segurança de lapatinib deve ser tido em conta ao considerar a capacidade do doente para desenvolver tarefas que requeiram capacidades de julgamento, motoras ou cognitivas.
Croatian: Kada se razmatra bolesnikova sposobnost izvođenja zadataka koji zahtijevaju prosudbene, motoričke i kognitivne vještine, potrebno je imati u vidu klinički status bolesnika i sigurnosni profil lapatiniba.
Portuguese: • Hipericão - extrato de planta utilizado no tratamento da depressão
Croatian: • Gospina trava (Hypericum perforatum) - biljka čiji se ekstrakt koristi u liječenju depresije
Portuguese: Por favor consultar o Resumo das Características do Medicamento da capecitabina.
Croatian: Molimo pogledajte cjelokupne informacije o propisivanju kapecitabina.
Portuguese: Se lhe foi prescrito Tyverb em associação com um inibidor da aromatase a dose habitual é de 6 comprimidos de Tyverb por dia, numa dose única.
Croatian: Ukoliko Vam je propisan Tyverb u kombinaciji s inhibitorom aromataze, uobičajena doza je 6 tableta lijeka Tyverb na dan, u jednoj dozi.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos à base de plantas e outros medicamentos obtidos sem receita médica.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Portuguese: Mortes
Croatian: Umrlih
Portuguese: • erupção cutânea (incluindo erupções granulosas ou com comichão)
Croatian: • osip na koži (uključujući svrbljivi, neravni osip)
Portuguese: Tyverb pode ser reiniciado a uma dose reduzida (750 mg/dia quando administrado com trastuzumab, 1000 mg/dia quando administrado com capecitabina ou 1250 mg/dia quando administrado com um inibidor da aromatase) após um intervalo mínimo de 2 semanas e se a LVEF recuperar a normalidade e o doente estiver assintomático.
Croatian: S primjenom lijeka Tyverb može se ponovno započeti smanjenom dozom (750 mg/dan kad se primjenjuje s trastuzumabom, 1000 mg/dan kada se primjenjuje s kapecitabinom ili 1250 mg/dan kada se primjenjuje s inhibitorom aromataze) nakon najmanje 2 tjedna te ako se vrijednost ejekcijske frakcije lijeve klijetke vrati u normalu, a bolesnik nema simptoma.
Portuguese: PFS mediana, semanas (IC 95%) Hazard ratio Valor de p Taxa de resposta objetiva (ORR) Taxa de probabilidade (Odds ratio) Valor de p Taxa de benefício clínico (CBR) Taxa de probabilidade (Odds ratio) Valor de p IC- intervalo de confiança Sobre-expressão HER2= IHC 3+ e/ou FISH positivo; HER2 negativo= IHC 0, 1+ ou 2+ e/ou FISH negativo A taxa de benefício clínico foi definida como a resposta parcial ou completa mais doença estável por 6 meses
Croatian: HER2 prekomjerna ekspresija = IHC3+ i/ili FISH pozitivan; HER2 negativan =IHC 0, 1+ ili 2+ i/ili FISH negativan
Portuguese: As diminuições da LVEF foram notificadas em 6,7 % dos doentes que receberam lapatinib em associação com trastuzumab, comparativamente a 2,1 % dos doentes que receberam lapatinb em monoterapia.
Croatian: Smanjenje LVEF prijavljeno je u 6,7% bolesnika koji su primali lapatinib u kombinaciji s trastuzumabom, u odnosu na 2,1% bolesnika koji su primali samo lapatinib.
Portuguese: Para uma gestão adicional deve atuar-se de acordo com as indicações clínicas ou de acordo com as recomendações do centro de intoxicações nacional, caso disponível.
Croatian: Daljnje zbrinjavanje je potrebno ukoliko je klinički indicirano ili ga preporučuje
Portuguese: Diminuição da fração de ejeção ventricular esquerda (ver secção 4.2redução da dose - efeitos cardíacos e secção 4.4) Desconhecido Arritmias ventriculares/Torsades de Pointes, eletrocardiograma com prolongamento do intervalo QT**
Croatian: Smanjenje ejekcijske frakcije lijeve klijetke (vidjeti dio 4.2 - smanjenje doze - srčani događaji i dio 4.4).
Portuguese: • uma reação cutânea na palma das mãos ou na planta dos pés (incluindo formigueiro, dormência,
Croatian: • kožnu reakciju na dlanovima ili tabanima (uključujući trnce, utrnulost, bol, otečenost ili crvenilo)
Portuguese: Foram notificadas diminuições na LVEF em 3,1 % dos doentes a receber lapatinib em associação com letrozol, comparativamente a 1,3 % dos doentes a receber letrozol mais placebo.
Croatian: Smanjenje LVEF prijavljeno je u 3,1% bolesnika koji su primali lapatinib u kombinaciji s letrozolom u usporedbi s 1,3% bolesnika koji su primali letrozol i placebo.
Portuguese: A dose recomendada de Tyverb é 1500 mg (i.e. seis comprimidos) uma vez por dia de forma contínua.
Croatian: Preporučena doza lijeka Tyverb je 1500 mg (tj. šest tableta) jednom dnevno kontinuirano.
Portuguese: A administração de lapatinib a doentes com compromisso hepático deve ser feita com precaução (ver secções 4.2 e 4.4).
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni lapatiniba u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de Tyverb em mulheres com potencial para engravidar.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni lijeka Tyverb u žena reproduktivne dobi.
Portuguese: Se lhe foi prescrito Tyverb em associação com trastuzumab, a dose habitual é de 4 comprimidos de Tyverb por dia, numa dose única.
Croatian: Ukoliko Vam je propisan Tyverb u kombinaciji s trastuzumabom, uobičajena doza je 4 tablete lijeka Tyverb na dan, u jednoj dozi.
Portuguese: Por favor consultar o Resumo das Características do Medicamento do inibidor da aromatase administrado em associação para mais informações sobre a posologia.
Croatian: Za informacije o doziranju istodobno primijenjenog inhibitora aromataze pogledajte njegove cjelokupne informacije o propisivanju.
Portuguese: A análise dos resultados nos subgruposbaseada num fator de estratificação predefinido (status do recetor hormonal) é também referida na Tabela 5.
Croatian: Sažetak ishoda djelotvornosti i podataka o ukupnom preživljenju nalazi se u Tablici 4. U Tablici 5 nalaze se rezultati analize podskupina na temelju unaprijed zadanog faktora stratifikacije (status hormonskih receptora).
Portuguese: • ferida da boca /aftas
Croatian: • osjetljivost usne šupljine/ranice u ustima
Portuguese: Capecitabina (2500 mg/m2/dia, dias 1-14 q21 dias)
Croatian: Kapecitabin (2500 mg/m2/dan, 1.-14. dan, ciklus od 21 dan)
Portuguese: Hazard Ratio (IC 95%) valor de p
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) p-vrijednost
Portuguese: • se tem algum problema de rins.
Croatian: • ako imate bilo kakvih problema s bubrezima
Portuguese: Terapêutica de associação com Tyverb e capecitabina
Croatian: Liječenje kombinacijom lijeka Tyverb i kapecitabina
Portuguese: Tyverb deve ser descontinuado se as alterações à função hepática forem graves e os doentes não devem voltar a ser tratados (ver secção 4.4).
Croatian: U slučaju teškog oštećenja funkcije jetre, primjenu lijeka Tyverb potrebno je prekinuti, a liječenje se ne smije više započinjati (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Enquanto está a tomar Tyverb
Croatian: Za vrijeme uzimanja lijeka Tyverb
Portuguese: As embalagens múltiplas contêm 140 comprimidos revestidos por película (2 embalagens de 70).
Croatian: Višestruka pakiranja, koja sadrže 140 (2 pakiranja po 70) filmom obloženih tableta.
Portuguese: A informação existente sobre o uso de Tyverb/ capecitabina e Tyverb/ trastuzumab em doentes de idade ≥ 65 anos é limitada.
Croatian: Podaci o primjeni lijeka Tyverb u kombinaciji s kapecitabinom te lijeka Tyverb u kombinaciji s trastuzumabom u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih su ograničeni.
Portuguese: População ITT N
Croatian: Populacija planirana za liječenje N
Portuguese: Posologia da associação Tyverb/capecitabina
Croatian: Doziranje kombinacije Tyverb / kapecitabin
Portuguese: A avaliação da função cardíaca, incluindo a determinação da LVEF, deve ser realizada em todos os doentes previamente ao tratamento com Tyverb, para assegurar que o doente tem uma LVEF inicial dentro dos limites normais instituídos.
Croatian: U svih bolesnika potrebno je prije početka primjene lijeka Tyverb procijeniti LVEF kako bi se utvrdilo da je njena vrijednost unutar utvrđene granice normalih vrijednosti.
Portuguese: Tyverb está disponível em blisters ou frascos.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Tyverb je dostupan u blisterima ili bocama.
Portuguese: Se a toxicidade reaparecer, então Tyverb deve ser reiniciado numa dose ainda mais baixa (750 mg/dia quando administrado com trastuzumab, 1000 mg/dia quando administrado com capecitabina ou 1250 mg/dia quando administrado com um inibidor da aromatase).
Croatian: Ako se znakovi toksičnosti ponovno pojave, primjena lijeka Tyverb počinje sa smanjenom dozom (750 mg/dan u kombinaciji s trastuzumabom, 1000 mg/dan u kombinaciji s kapecitabinom ili 1250 mg/dan u kombinaciji s inhibitorom aromataze).
Portuguese: Outros efeitos secundários muito frequentes:
Croatian: Ostale vrlo česte nuspojave uključuju:
Portuguese: ritonavir, saquinavir, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, nefazodona).
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu lijeka Tyverb sa snažnim inhibitorima CYP3A4 (npr. ritonavir, sakvinavir, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon).
Portuguese: Tyverb é utilizado por via oral.
Croatian: Način primjene Tyverb je za peroralnu primjenu.
Portuguese: • use protetor solar (com fator de proteção solar [SPF] 30 ou superior) Informe o seu médico se tiver uma erupção cutânea.
Croatian: • koristite kremu za sunčanje (faktor za zaštitu od sunca 30 ili viši).
Portuguese: Diarreia
Croatian: Anoreksija
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém ditosilato de lapatinib mono-hidratado, equivalente a 250 mg de lapatinib.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 250 mg lapatiniba u obliku lapatinibditosilat hidrata.
Portuguese: Cefaleias*
Croatian: Insomnija*
Portuguese: Avaliação do Investigador Tyverb (1250 mg/dia) + capecitabina (2000 mg/m2/dia, dias 1-14 q21 dias)
Croatian: Procjena ispitivača Tyverb (1250 mg/dan) + kapecitabin (2000 mg/m2/dan, 1.-14. dana, ciklus od 21 dan)
Portuguese: Não houve um aumento clínico significativo da AUC quando o midazolam foi administrado por via intravenosa.
Croatian: Kod intravenske primjene midazolama nema klinički značajnog povećanja AUC.
Portuguese: 20 frascos
Croatian: 20 bočice Nula dana
Portuguese: --1 Ácido lipoteicoico (LTA) de Componente de Adesão de Biofilme (BAC) de Streptococcus uberis, estirpe 5616 ≥ 1 RPU* *Unidades de Potência Relativa (ELISA)
Croatian: Biofilm Adhesion Component, BAC) iz Streptococcus uberis, soj 5616 .................................................................................................................. ≥ 1 RPU* *relativne jedinice potencije (engl.
Portuguese: Frasco (vidro) 1 doses (2 ml)
Croatian: 1 doza (2 ml)
Portuguese: Nenhuma informação disponível.
Croatian: Nema dostupnih informacija.
Portuguese: Código ATCvet: QI02AB.
Croatian: ATCvet kod: QI02AB .
Portuguese: Contudo, em alguns casos, a tumefação pode persistir até 4 semanas.
Croatian: Međutim, u nekim slučajevima, oteklina se može održati kroz 4 tjedna.
Portuguese: Montanide ISA ............................................................................................................................ 907,1 mg
Croatian: Montanide ISA ............................................................................................................................ 907,1 mg Monofosforil lipid A (engl.
Portuguese: Pode ser utilizado durante a gravidez e a lactação.
Croatian: Može se primijeniti tijekom graviditeta i laktacije.
Portuguese: Pergunte ao seu<médico veterinário como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são necessários.
Croatian: Pitajte vašeg veterinara kako odlagati veterinarsko-medicinske proizvode koji vam više nisu potrebni.
Portuguese: Duração da imunidade: aproximadamente os primeiros 5 meses de lactação.
Croatian: Trajanje imunosti: približno prvih 5 mjeseci laktacije.
Portuguese: Data da primeira authorização: {DD/MM/AAAA}
Croatian: Datum prvog odobrenja: {DD/MM/GGGG}
Portuguese: Início da imunidade: aproximadamente 36 dias depois da segunda dose.
Croatian: Početak imunosti: približno 36 dana nakon druge doze.
Portuguese: Emulsão branca homogénea.
Croatian: Bijela homogena emulzija.
Portuguese: *Unidades de Potência Relativa (ELISA)
Croatian: Relative Potency Units) (ELISA)
Portuguese: Ελλάδα HIPRA EΛΛAΣ A.E.
Croatian: HIPRA EΛΛAΣ A.E.
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda fabricar, importar, deter, comercializar, fornecer e/ou usar este medicamento veterinário, deve consultar previamente a respectiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor, já que qualquer destas atividades pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal.
Croatian: Svaka osoba koja namjerava proizvoditi, uvoziti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i koristiti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod mora prethodno konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju, jer te aktivnosti mogu biti zabranjene u državi članici u cijelosti ili samo na djelu njezinog teritorija, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom.
Portuguese: Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) Nenhuma informação disponível.
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti): Nema dostupnih informacija.
Portuguese: O programa completo de imunização deve ser repetido a cada gestação.
Croatian: Cjelovit program imunizacije mora se ponoviti kod svakog graviditeta.
Portuguese: Não foi demonstrada a proteção de animais não vacinados de acordo com este programa.
Croatian: Nije dokazana zaštita životinja kod kojih se cijepljenje nije provodilo prema ovom programu.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC) e proteger da luz Não congelar
Croatian: Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 ºC do 8 °C) i zaštititi od svjetla.
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) N. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Portuguese: - A terceira dose deve ser administrada cerca de 15 dias depois do parto.
Croatian: - Treća doza mora se primijeniti oko 15 dana nakon teljenja.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 2 godine.
Portuguese: Uma tumefação com mais de 5 cm de diâmetro no local da injeção é uma reação muito frequente após a administração da vacina.
Croatian: Lokalna oteklina veća od 5 cm u promjeru na mjestu injekcije predstavlja vrlo čestu reakciju nakon primjene cjepiva.
Portuguese: Esta tumefação deverá desaparecer ou ficar claramente reduzida em 17
Croatian: Takva će oteklina nestati ili se jasno smanjiti kroz 17 dana nakon cijepljenja.
Portuguese: Vacina subunitária para estimular a imunidade ativa contra o Streptococcus uberis.
Croatian: Podjedinično cjepivo za aktivnu imunizaciju protiv Streptococcus uberis.
Portuguese: Não congelar
Croatian: Čuvati od zamrzavanja.
Portuguese: Administrar uma dose (2 ml) por injeção intramuscular profunda nos músculos do pescoço, de acordo com o seguinte programa de imunização: - Primeira dose aproximadamente 60 dias antes da data prevista para o parto - Segunda dose a menos de 21 dias antes da data prevista para o parto
Croatian: Primijenite jednu dozu (2 ml) dubokom intramuskularnom injekcijom u vratne mišiće, i to prema sljedećem rasporedu imunizacije: - Prva doza 60 dana prije očekivanog termina teljenja