FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorafgaand aan de omschakeling van PDE5-remmers naar riociguat was de mediane behandelvrije tijd voor sildenafil 1 dag en voor tadalafil 3 dagen.
Norwegian Bokmål: Ved overgang fra PDE 5-hemmere til riociguat var median tid uten behandling 1 dag for sildenafil og 3 dager for tadalafil.
Dutch: Overeenkomstig de standaard klinische praktijk moet een deskundige beoordeling worden uitgevoerd voor operabiliteit voorafgaand aan de behandeling met riociguat.
Norwegian Bokmål: I henhold til standard medisinsk praksis skal lege med ekspertkompetanse vurdere muligheten for inngrep før behandling med riociguat.
Dutch: Verbeteringen in 6MWD hielden aan tot en met het 2e jaar in CHEST-2.
Norwegian Bokmål: Bedring i 6MWD vedvarte i 2 år i CHEST-2.
Dutch: Dit kan worden veroorzaakt door ophoping van vocht in de longen.
Norwegian Bokmål: Dette kan være forårsaket av væskeansamling i lungene.
Dutch: Farmacodynamische interacties
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske interaksjoner
Dutch: De aanbevolen startdosis is driemaal daags 1 mg gedurende 2 weken.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 1 mg tre ganger daglig i to uker.
Dutch: 6.3 Houdbaarheid
Norwegian Bokmål: 6.3 Holdbarhet 3 år
Dutch: Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase II-onderzoek (RISE-IIP) ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van riociguat bij patiënten met symptomatische pulmonale hypertensie die gepaard gaat met idiopathische interstitiële pneumonieën (PH-IIP), werd vroegtijdig beëindigd als gevolg van een verhoogd risico op mortaliteit en ernstige bijwerkingen bij patiënten die behandeld werden met riociguat en een gebrek aan effectiviteit.
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase II-studie (RISE-IIP) som undersøkte effekt og sikkerhet av riociguat hos pasienter med symptomatisk pulmonal hypertensjon assosiert med idiopatiske interstitielle pneumonier (PH-IIP), ble tidlig avsluttet på grunn av en økt risiko for dødelighet og alvorlige bivirkninger hos pasienter som ble behandlet med riociguat, samt manglende effekt.
Dutch: Verbeteringen in 6MWD hielden aan tot en met het 2e jaar in PATENT-2.
Norwegian Bokmål: Bedring i 6MWD vedvarte i 2 år i PATENT-2.
Dutch: Hoe ziet Adempas eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Adempas ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Adempas kan worden gebruikt bij patiënten met CTEPH die hiervoor niet kunnen worden geopereerd, of bij patiënten die na een operatie nog steeds een verhoogde bloeddruk in de longen hebben of die opnieuw een verhoogde bloeddruk in de longen krijgen.
Norwegian Bokmål: Adempas kan brukes hos pasienter med CTEPH som ikke kan opereres, eller etter kirurgi hos pasienter der økt blodtrykk i lungene vedvarer eller kommer tilbake.
Dutch: Patiënten waren ofwel nog niet eerder behandeld (50%), of voorbehandeld met een ERA (43%) of een prostacyclineanaloog (geïnhaleerd (iloprost), oraal (beraprost) of subcutaan (treprostinil); 7%) en hadden een diagnose van idiopathische of erfelijke PAH (63,4%), PAH geassocieerd met bindweefselziekte (25,1%) en congenitale hartziekte (7,9%).
Norwegian Bokmål: Pasientene var enten tidligere ubehandlet (50 %) eller tidligere behandlet med en ERA (43 %) eller en prostasyklinanalog (inhalert (iloprost), peroralt (beraprost) eller subkutant (treprostinil), 7 %) og hadde fått diagnosen idiopatisk eller arvelig PAH (63,4 %), PAH forbundet med bindevevssykdom (25,1 %) og medfødt hjertesykdom (7,9 %).
Dutch: Vanwege de hoge binding aan plasma-eiwitten is riociguat naar verwachting niet dialyseerbaar.
Norwegian Bokmål: På grunn av den høye plasmaproteinbindingsgraden er det ikke forventet at riociguat er dialyserbart.
Dutch: Indien symptomen van pulmonaal oedeem optreden, dient de mogelijkheid van geassocieerde PVOD te worden overwogen en dient de behandeling met riociguat te worden gestaakt.
Norwegian Bokmål: Hvis det skulle forekomme tegn på lungeødem, skal muligheten for assosiert PVOD vurderes og behandling med riociguat seponeres.
Dutch: RESPITE was een 24 weken durende, ongecontroleerde studie, ontworpen om het omschakelen van PDE5-remmers naar riociguat te onderzoeken, bij 61 volwassen PAH-patiënten op stabiele PDE5-remmers.
Norwegian Bokmål: RESPITE var en 24-ukers ukontrollert studie som undersøkte overgangen fra PDE 5-hemmere til riociguat hos 61 voksne PAH-pasienter som fikk stabil behandling med PDE 5-hemmere.
Dutch: Patiëntenpopulatie met CTEPH post-PEA
Norwegian Bokmål: Pasientpopulasjon med CTEPH etter PEA
Dutch: Adempas is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met WHO functionele klasse (FC) II tot en met III met
Norwegian Bokmål: Adempas er indisert for behandling av voksne pasienter i WHO-funksjonsklasse II til III med
Dutch: Sterke CYP1A1-remmers dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Sterke CYP1A1-hemmere skal brukes med forsiktighet (se pkt.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/ÅÅÅÅ.
Dutch: Riociguat herstelt de NO-sGC-cGMP-route, wat resulteert in een significante verbetering van de pulmonale vasculaire hemodynamiek en een verhoging van het inspanningsvermogen.
Norwegian Bokmål: Riociguat gjenoppretter NO-sGC-cGMP-banen, og dette fører til en signifikant forbedring av pulmonal vaskulær hemodynamikk og økt fysisk kapasitet.
Dutch: Werkzaamheid bij patiënten met CTEPH
Norwegian Bokmål: Effekt hos pasienter med CTEPH
Dutch: Ongeveer 4 - 19% van de toegediende dosis werd via de nieren uitgescheiden als onveranderd riociguat.
Norwegian Bokmål: Ca. 4-19 % av den administrerte dosen utskilles som uendret riociguat via nyrene.
Dutch: - U neemt bloedverdunnende geneesmiddelen in (antistollingsmiddelen), want dit kan bloeden vanuit de longen veroorzaken.
Norwegian Bokmål: - du tar blodfortynnende legemidler (antikoagulanter) ettersom dette kan forårsake blødning fra lungene.
Dutch: 14 tot 62
Norwegian Bokmål: 14 til 62
Dutch: -11 tot 31
Norwegian Bokmål: -11 til 31
Dutch: Als u stopt met het gebruik van tadalafil moet u ten minste 48 uur wachten voordat u Adempas inneemt.
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å bruke tadalafil, må du vente i minst 48 timer før du tar Adempas.
Dutch: Riociguat is een stimulator van oplosbaar guanylaatcyclase (sGC), een enzym in het cardiopulmonale systeem en de receptor voor stikstofmonoxide (NO).
Norwegian Bokmål: Riociguat stimulerer oppløselig guanylatsyklase (sGC), et enzym i det kardiopulmonale systemet og reseptoren for nitrogenoksid (NO).
Dutch: Bovendien vertoonde ritonavir remming van P-gp.
Norwegian Bokmål: Ritonavir har også vist hemming av P-gp.
Dutch: Pulmonale arteriële hypertensie (PAH)
Norwegian Bokmål: Pulmonal arteriell hypertensjon (PAH)
Dutch: Het gebruik van riociguat bij andere, niet onderzochte vormen van PAH wordt niet aanbevolen (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Bruk av riociguat for andre former for PAH som ikke er undersøkt, anbefales ikke (se pkt.
Dutch: Riociguat is een geneesmiddel dat een stimulator van guanylaatcyclase (sGC) wordt genoemd.
Norwegian Bokmål: Riociguat er en type legemiddel som kalles guanylatsyklasestimulator (sGC).
Dutch: Daarom kunnen klinisch relevante geneesmiddelinteracties bij het gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan de klaring voornamelijk via CYP1A1-gemedieerde biotransformatie verloopt, zoals bij erlotinib of granisetron, niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante legemiddel-legemiddelinteraksjoner ved samtidig administrasjon av legemidler som hovedsakelig skilles ut via CYP1A1-mediert biotransformasjon, som erlotinib eller granisetron, kan derfor ikke utelukkes.
Dutch: Vertel het uw arts als u rookt of als u tijdens de behandeling stopt met roken.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du røyker eller hvis du slutter å røyke under behandling.
Dutch: Uit in vitro gegevens is gebleken dat riociguat en zijn belangrijkste metaboliet substraten zijn van de transporteiwitten P-gp (P-glycoproteïne) en BCRP (breast cancer resistance protein).
Norwegian Bokmål: In vitro-data viser at riociguat og dets hovedmetabolitt er substrater for transportproteinene P-gp (P-glykoprotein) og BCRP (brystkreftresistensprotein).
Dutch: Adempas heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Adempas har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Cobicistat, ritonavir, atazanavir en darunavir worden tevens geclassificeerd als CYP3A-remmers.
Norwegian Bokmål: Kobicistat, ritonavir, atazanavir og darunavir er i tillegg klassifisert som CYP3A-hemmere.
Dutch: (alleen in tabletten van 2 mg en 2,5 mg)
Norwegian Bokmål: (kun i 2 mg og 2,5 mg tabletter)
Dutch: Gastro-intestinale en abdominale pijn Obstipatie Opgezette buik
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale og abdominale smerter, Forstoppelse, Abdominal distensjon
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn:
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er:
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd om de farmacokinetiek van riociguat bij pediatrische patiënten te onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Ingen studier har blitt utført for å undersøke farmakokinetikken til riociguat hos pediatriske pasienter.
Dutch: Bij juveniele ratten bestonden de veranderingen uit verdikking van trabeculair bot, en uit hyperostose en vervorming van metafysair en diafysair bot, terwijl bij adolescente ratten een algehele toename van de botmassa werd waargenomen.
Norwegian Bokmål: Hos unge rotter besto endringene av fortykkelse av trabekelbenet og av hyperostose og remodellering av knokkelen ved metafysen og diafysen mens det hos halvvoksne rotter ble observert en generell økning i benmasse.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP) Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Dutch: Wat is Adempas en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Norwegian Bokmål: Hva Adempas er og hva det brukes mot
Dutch: Blisterverpakking van PP/aluminiumfolie
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger av PP/aluminiumsfolie.
Dutch: Verbetering van het inspanningsvermogen ging gepaard met verbetering van meerdere klinisch relevante secundaire eindpunten.
Norwegian Bokmål: Forbedring i fysisk kapasitet ble fulgt av forbedring av en rekke klinisk relevante sekundære endepunkter.
Dutch: 29 tot 79
Norwegian Bokmål: 29 til 79
Dutch: Gelijktijdig gebruik met andere CYP- en P-gp/BCRP-remmers
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med andre hemmere av CYP og P-gp/BCRP
Dutch: Omschakelen tussen fosfodiesterase-5 (PDE5) remmers en riociguat De toediening van sildenafil moet ten minste 24 uur vóór toediening van riociguat worden gestopt.
Norwegian Bokmål: Bytte mellom fosfodiesterase-5 (PDE 5)-hemmere og riociguat Sildenafil skal seponeres minst 24 timer før før administrasjon av riociguat.
Dutch: In de langetermijnextensiestudie (niet-gecontroleerd) leidde gelijktijdig gebruik van sildenafil en riociguat tot een hoog percentage patiënten die deelname aan de studie moesten beëindigen, voornamelijk vanwege hypotensie.
Norwegian Bokmål: I den langvarige forlengede delen av denne studien (ikke-kontrollert) resulterte samtidig bruk av sildenafil og riociguat i høy grad av seponering, hovedsakelig på grunn av hypotensjon.
Dutch: Bij pulmonale arteriële hypertensie zijn studies met riociguat voornamelijk uitgevoerd bij vormen van idiopathische of erfelijke PAH en PAH geassocieerd met bindweefselziekte.
Norwegian Bokmål: Studier av pulmonal arteriell hypertensjon med riociguat har hovedsakelig blitt utført ved idiopatisk eller arvelig PAH og PAH assosiert med bindevevssykdom.
Dutch: Dit zijn geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk in de slagaders van de longen (PAH) of voor erectiestoornissen.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene brukes i behandling av høyt blodtrykk i lungearteriene (PAH) eller ved potensproblemer (erektil dysfunksjon).
Dutch: PVR = pulmonale vasculaire weerstand (pulmonary vascular resistance)
Norwegian Bokmål: PVR=pulmonal vaskulær motstand
Dutch: Ongeveer 9 - 44% van de toegediende dosis werd teruggevonden in de feces als onveranderd riociguat.
Norwegian Bokmål: Ca. 9-44 % av den administrerte dosen finnes som uendret riociguat i feces.
Dutch: Remmers van UDP-glycosyltransferasen (UGT) 1A1 en 1A9 kunnen potentieel de blootstelling aan M1, de farmacologisch actieve metaboliet van riociguat, verhogen (farmacologische activiteit: 1/10 tot 1/3 van riociguat).
Norwegian Bokmål: Hemmere av UDP-glukuronyltransferasene (UGT) 1A1 og 1A9 kan potensielt øke eksponeringen for riociguatmetabolitten M-1, som er farmakologisk aktiv (farmakologisk aktivitet: 1/10 til 1/3 av riociguat).
Dutch: De behandeling dient alleen gestart en gecontroleerd te worden door een arts die ervaring heeft met de behandeling van CTEPH of PAH.
Norwegian Bokmål: Behandling skal kun initieres og overvåkes av en lege som har erfaring med behandling av CTEPH eller PAH.
Dutch: Het gebruik van riociguat dient te worden vermeden bij patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige hemoptoë en patiënten die eerder bronchiale arteriële embolisatie hebben ondergaan.
Norwegian Bokmål: Riociguat skal unngås hos pasienter med en historikk med alvorlig hemoptyse eller som tidligere har gjennomgått bronkialarterieembolisering.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met riociguat bij patiënten die vóór de start van de behandeling verhoogde lever-aminotransferasen (> 3 x ULN [Upper Limit of Normal]) of verhoogde directe bilirubine (> 2 x ULN) hebben; riociguat wordt niet aanbevolen bij deze patiënten.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring med riociguat hos pasienter med forhøyede leveraminotransferaser (>3 x øvre normalgrense (ULN)) eller med forhøyet direkte bilirubin (>2 x ULN) før initiering av behandling.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen die de pH van de maag verhogen
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med legemidler som øker gastrisk pH
Dutch: Patiënten mogen niet zwanger worden tijdens de behandeling met Adempas (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter må ikke bli gravide under behandling med Adempas (se pkt.
Dutch: Gelijktijdige toediening van eenmaal daags 400 mg ketoconazol leidde tot een stijging van 150% (spreiding tot 370%) van de gemiddelde AUC-waarde van riociguat en een stijging van 46% van de gemiddelde Cmax.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av 400 mg ketokonazol én gang daglig førte til 150 % (opptil 370 %) økning i riociguats gjennomsnittlige AUC og 46 % økning i gjennomsnittlig Cmax.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij enkelvoudige dosering, fototoxiciteit, genotoxiciteit en carcinogeniciteit.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved enkeltdoser, fototoksisitet, gentoksisitet og karsinogenitet.
Dutch: Adempas is, als monotherapie of in combinatie met endothelinereceptorantagonisten, geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) met WHO functionele klasse (FC) II tot en met III ter verbetering van het inspanningsvermogen.
Norwegian Bokmål: Adempas, som monoterapi eller i kombinasjon med endotelinreseptorantagonister, er indisert for behandling av voksne pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) i WHO-funksjonsklasse II til III for å forbedre fysisk kapasitet.
Dutch: Vaak: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen - ontsteking van de maag (gastritis) - ontsteking in het spijsverteringsstelsel (gastro-enteritis) - afname van het aantal rode bloedcellen (anemie), herkenbaar aan een bleke huid, zwakte of ademnood - bemerken van een onregelmatige, harde of snelle hartslag (palpitaties) - lage bloeddruk (hypotensie) - bloedneus (epistaxis) - moeite met ademhalen door uw neus (neusverstopping) - pijn in de maag, darmen of buik (gastro-intestinale en abdominale pijn)
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer - betennelse i magen (gastritt) - betennelse i fordøyelsessystemet (gastroenteritt) - redusert antall røde blodceller (anemi) sett som blek hud, svakhet eller kortpustethet - følelse av uregelmessige, harde eller raske hjerteslag (palpitasjon) - lavt blodtrykk (hypotensjon) - neseblødning (epistakse) - vanskeligheter med å puste gjennom nesen (tett nese) - smerter i magen, tarmene eller buken (gastrointestinale og abdominale smerter) - halsbrann (gastroøsofageal reflukssykdom) - vanskeligheter med å svelge (dysfagi) - forstoppelse - oppblåsthet (abdominal distensjon)
Dutch: De biologische beschikbaarheid (AUC en Cmax) voor oraal toegediend Adempas als vermalen tablet gemengd met appelmoes of water, is vergelijkbaar met die voor een hele tablet (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten (AUC og Cmax) er tilsvarende for Adempas administrert peroralt som en knust tablett blandet i eplemos eller vann, sammenlignet med en hel tablett (se pkt.
Dutch: 95% BI, [p-waarde]
Norwegian Bokmål: 95 % KI, [p-verdi]
Dutch: Nog niet eerder behandelde patiëntenpopulatie
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlet pasientpopulasjon
Dutch: Riociguat en zijn belangrijkste metaboliet zijn in vitro sterke remmers van CYP1A1.
Norwegian Bokmål: Riociguat og dets hovedmetabolitt er sterke hemmere av CYP1A1 in vitro.
Dutch: Overlijden
Norwegian Bokmål: Dødsfall
Dutch: Deze zuurremmende middelen moet u ten minste twee uur vóór of één uur na Adempas innemen.
Norwegian Bokmål: Disse syrenøytraliserende legemidlene må tas minst to timer før eller én time etter inntak av Adempas.
Dutch: - U neemt nitraten of middelen die stikstofmonoxide afgeven (bijvoorbeeld amylnitriet), in wat voor vorm dan ook; dit zijn geneesmiddelen die vaak worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk, pijn op de borst of hartziekte.
Norwegian Bokmål: - du tar en eller annen form for nitrat eller nitrogenoksiddonor (f.eks. amylnitritt), legemidler som ofte brukes til å behandle høyt blodtrykk, brystsmerter eller hjertesykdom.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die de pH in het bovenste deel van het maag-darmkanaal verhogen, kunnen leiden tot een lagere orale biologische beschikbaarheid.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med legemidler som øker den øvre gastrointestinale pH-en, kan føre til lavere peroral biotilgjengelighet.
Dutch: In de langetermijnverlenging stierven meer patiënten die van de placebogroep naar riociguat waren overgegaan (21%) dan patiënten die in de groep riociguat bleven
Norwegian Bokmål: I den langvarige forlengelsesstudien døde flere pasienter som byttet fra placebogruppen til riociguatgruppen (21 %) enn i gruppen som forsatte med riociguat (3 %).
Dutch: Daarom wordt patiënten geadviseerd om te stoppen met roken (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter rådes derfor til å slutte å røyke (se pkt.
Dutch: Gelijktijdige toediening van HAART-combinaties leidde tot een stijging van maximaal ongeveer 160% van de gemiddelde AUC-waarde van riociguat en een stijging van ongeveer 20% van de gemiddelde Cmax.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av HAART-kombinasjoner førte til en økning i gjennomsnittlig AUC for riociguat på opptil ca. 160 % og til ca. 20 % økning i gjennomsnittlig Cmax.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ESKE
Dutch: - U heeft een lage bloeddruk (een systolische bloeddruk lager dan 95 mm Hg) voordat de behandeling met dit geneesmiddel wordt gestart.
Norwegian Bokmål: - du har lavt blodtrykk (systolisk blodtrykk på under 95 mmHg) før første gangs behandling med dette legemidlet.
Dutch: In een studie naar reproductietoxiciteit bij ratten werd een verminderd gewicht van de testes waargenomen, maar er waren geen effecten op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: I en reproduksjonstoksisitetsstudie på rotte ble det sett vekttap, men det var ingen effekter på fertilitet (se pkt.
Dutch: Overeenkomstige waarden voor de belangrijkste metaboliet waren bij personen met nierinsufficiëntie hoger dan bij gezonde personen.
Norwegian Bokmål: Korresponderende verdier for hovedmetabolitten var høyere hos personer med nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med friske frivillige.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Adempas in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van pulmonale hypertensie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Adempas i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av pulmonal hypertensjon.
Dutch: In een vruchtbaarheidsstudie met ratten kwam een verminderd gewicht van de testes voor bij systemische blootstelling van ongeveer 7 maal de blootstelling bij mensen, terwijl er geen effecten op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid werd gezien.
Norwegian Bokmål: I en fertilitetsstudie på rotte forekom redusert testikkelvekt ved systemisk eksponering på ca. sju ganger human eksponering, men det ble ikke sett effekter på fertilitet hos hanner eller hunner.
Dutch: Door uw bloeddruk in het begin van uw behandeling regelmatig te controleren, kan uw arts ervoor zorgen dat u de juiste dosis krijgt.
Norwegian Bokmål: Adempas er tilgjengelig i forskjellige styrker, og ved å kontrollere blodtrykket regelmessig i begynnelsen av behandlingen, kan legen din sikre at du tar riktig dose.
Dutch: Er is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multinationale, placebogecontroleerde fase III-studie (CHEST-1) uitgevoerd bij 261 volwassen patiënten met inoperabele chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH) (72%) of persisterende of recidiverende CTEPH na pulmonale endarteriëctomie (PEA; 28%).
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbeltblindet, multinasjonal, placebokontrollert fase III-studie (CHEST-1) ble utført på 261 voksne pasienter med inoperabel pulmonal hypertensjon som følge av kronisk lungeemboli (CTEPH) (72 %) eller vedvarende eller tilbakevendende CTEPH etter pulmonal endarterektomi (PEA; 28 %).
Dutch: Effecten van riociguat op andere stoffen
Norwegian Bokmål: Effekter av riociguat på andre legemidler
Dutch: Bij niet-rokers met lichte (creatinineklaring 80 - 50 ml/min), matige (creatinineklaring < 50 - 30 ml/min) of ernstige (creatinineklaring < 30 ml/min) nierinsufficiëntie waren de plasmaconcentraties van riociguat (AUC-waarden) met respectievelijk 53%, 139% en 54% verhoogd.
Norwegian Bokmål: Hos personer som ikke røykte og som hadde lett (kreatininclearance 80-50 ml/minutt), moderat (kreatininclearance <50-30 ml/minutt) eller alvorlig (kreatininclearance <30 ml/minutt) nedsatt nyrefunksjon, økte plasmakonsentrasjonen (AUC) for riociguat med henholdsvis 53 %, 139 % eller 54 %.
Dutch: 42 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 294 filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: 42 filmdrasjerte tabletter 84 filmdrasjerte tabletter 90 filmdrasjerte tabletter 294 filmdrasjerte tabletter
Dutch: - Patiënten met SBD < 95 mm Hg bij de start van de behandeling.
Norwegian Bokmål: - Pasienter med systolisk blodtrykk <95 mmHg ved initiering av behandling.
Dutch: U krijgt Adempas alleen voor bepaalde vormen van hoge bloeddruk in de slagaders van de longen (PAH), zie rubriek 1.
Norwegian Bokmål: Du vil kun få Adempas for spesielle former for pulmonal arteriell hypertensjon (PAH), se avsnitt 1.