FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die meisten Patienten (92,1 %) hatten weniger als 4 Stuhlgänge pro Tag und alle, mit Ausnahme von 9, waren unter SSA-Therapie.
Spanish: La mayoría de pacientes (92,1 %) tenía menos de cuatro deposiciones al día y todos, excepto nueve, se trataban con ASS.
German: Die Erhöhungen waren bei Dosisunterbrechung oder -reduktion weitestgehend reversibel oder normalisierten sich unter Beibehaltung der Behandlung mit der gleichen Dosis.
Spanish: Los aumentos fueron en gran medida reversibles con la interrupción o reducción de la dosis o se recuperaron manteniendo el tratamiento con la misma dosis.
German: Siehe Abschnitt 4.
Spanish: Véase sección 4.
German: Es gab 12 Patienten, die „sehr zufrieden" waren, von diesen waren alle auf Telotristat eingestellt.
Spanish: Doce pacientes estaban "muy satisfechos" y todos estaban tomando telotristat.
German: Xermelo sollte mit einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Spanish: Xermelo se debe tomar con alimentos (ver secciones 5.1 y 5.2).
German: Mehrheitlich handelte es sich um schwerwiegende Ereignisse von Darmverschluss (56 Fälle) und 33 Fälle konnten medizinisch bestätigt werden.
Spanish: La mayoría de los casos de obstrucción intestinal fueron graves (56 casos) y 33 casos fueron confirmados médicamente.
German: Die Relevanz dieser gastrointestinalen Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.
Spanish: Se desconoce la importancia de estos resultados gastrointestinales en seres humanos.
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich.
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación
German: Nahrungsmittel-Effekt
Spanish: Efecto de los alimentos
German: In einigen Fällen gab es mehr als ein Ereignis eines Darmverschlusses.
Spanish: Algunos casos tuvieron más de un evento de obstrucción intestinal.
German: Schätzung der Behandlung Unterschied (95 % CL)b
Spanish: Cálculo de la diferencia del tratamiento (LC del 95 %)b
German: Es wird empfohlen, den Nutzen der Fortsetzung der Therapie bei einem Patienten, der innerhalb dieser Zeit nicht anspricht, neu zu bewerten.
Spanish: Se recomienda reevaluar el beneficio del tratamiento continuado si el paciente no responde durante este periodo de tiempo.
German: Insgesamt wurden 62 relevante Fälle identifiziert, von denen einige im engen zeitlichen Zusammenhang mit dem Behandlungsbeginn von Telotristat standen.
Spanish: Una búsqueda acumulativa identificó 62 casos relevantes, algunos de los cuales con una estrecha relación temporal con el inicio del tratamiento con telotristat.
German: LP-951757 war in vitro pharmakologisch inaktiv bezüglich TPH1.
Spanish: LP-951757 fue farmacológicamente inactivo a la TPH1 in vitro.
German: Das kanzerogene Potential von Telotristatetiprat wurde an transgenen Mäusen (26 Wochen) und an Ratten (104 Wochen) untersucht.
Spanish: El potencial carcinogénico de etiprato de telotristat se estudió en ratones transgénicos (26 semanas) y en ratas (104 semanas).
German: Daher wird die Einnahme höherer Dosen nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Por tanto, no se recomienda administrar dosis más altas (ver sección 5.2).
German: Sie unterzogen sich einer SSA-Therapie und hatten ≥4 Stuhlgänge pro Tag.
Spanish: Seguían tratamiento con ASS y tenían ≥ 4 deposiciones diarias.
German: Ihr Arzt kann Blutuntersuchungen durchführen, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen und während Sie es einnehmen.
Spanish: • Su médico puede realizar análisis de sangre antes de que empiece a tomar este medicamento y mientras lo esté tomando.
German: Es wurde eine im Vorfeld festgelegte Patienten-Interview-Substudie durchgeführt, um bei 35 Patienten die Relevanz und klinische Bedeutung der Verbesserung der Symptome zu bewerten.
Spanish: Se realizó un subestudio preespecificado de entrevista de salida de pacientes para evaluar la importancia y la significación clínica de las mejorías de los síntomas en 35 pacientes.
German: • wenn Sie Anzeichen einer Verstopfung feststellen, da Telotristat die Anzahl Ihrer Stuhlgänge verringert.
Spanish: • Si tiene signos de estreñimiento, porque telotristat reduce el número de deposiciones.
German: Alanin-Amino-Transferase (ALT) erhöht,
Spanish: Aumento de alanina aminotransferasa (ALT),
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis Ihrer Arzneimittel ändern.
Spanish: El médico podría tener que cambiar la dosis de sus medicamentos.
German: Frauen sollten während der Einnahme dieses Arzneimittels wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.
Spanish: Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con este medicamento.
German: Es wurden Fragen an Teilnehmer (verblindet) gestellt, um das Ausmaß der Veränderung, die während der Studie erlebt wurde, weiter zu charakterisieren.
Spanish: Se formularon preguntas a participantes enmascarados para caracterizar mejor el grado de cambio experimentado durante el ensayo.
German: Aufgrund der beobachteten geringen Zunahme sind klinisch bedeutende Wechselwirkungen mit P-GP- und MRP-2-Substrate unwahrscheinlich.
Spanish: En base al pequeño aumento observado, las interacciones clínicamente significativas con sustratos de gp-P y MRP-2 son improbables.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
German: Dies ist erforderlich, da Xermelo die Wirkweise einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann oder andere Arzneimittel die Wirkweise von Xermelo beeinflussen können.
Spanish: Esto se debe a que Xermelo puede afectar el funcionamiento de otros medicamentos u otros medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Xermelo.
German: Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leber zu überprüfen und wird entscheiden, ob Sie die Einnahme dieses Arzneimittels fortsetzen sollten.
Spanish: El médico realizará análisis de sangre para comprobar cómo está el hígado y decidirá si debe seguir tomando o no este medicamento.
German: Eine Überwachung auf suboptimale Wirksamkeit wird empfohlen.
Spanish: Se recomienda monitorizar que la eficacia no sea subóptima.
German: Dies könnte bedeuten, dass Ihr Arzt die Dosis oder Dosen, die Sie einnehmen, ändern muss.
Spanish: Esto podría significar que su médico tiene que cambiar las dosis que está tomando.
German: Die klinische Erfahrung zur Überdosierung von Telotristat beim Menschen ist begrenzt.
Spanish: La experiencia clínica con la sobredosis de telotristat en seres humanos es limitada.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel: Sonstige Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, ATC-Code: A16AX15
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el tracto alimentario y metabolismo: Varios productos para el tracto alimentario y metabolismo, código ATC: A16AX15
German: Welche Menge sollte eingenommen werden?
Spanish: Qué cantidad tomar
German: Es ist nicht bekannt, wie Telotristat auf das Baby wirken kann.
Spanish: Se desconoce cómo puede afectar telotristat al bebé.
German: Die Nebenwirkung wurde in klinischen Studien mit der Häufigkeit „sehr häufig" beobachtet und auch nach Markteinführung berichtet.
Spanish: El efecto adverso se observó en ensayos clínicos con una frecuencia "muy frecuente" y se reporta desde el entorno posterior a la comercialización.
German: Poly(vinylalkohol) (partiell hydrolysiert) (E1203) Titandioxid (E171)
Spanish: Alcohol de polivinilo (parcialmente hidrolizado) (E1203) Dióxido de titanio (E171)
German: Die 5-HIES-Spiegel im Gehirn waren bei allen untersuchten Telotristatethyl-Dosen unverändert.
Spanish: Los niveles de 5-HIAA en el cerebro no cambiaron con todas las dosis de telotristat de etilo examinadas.
German: Andere Transporter
Spanish: Otros transportadores
German: Die pränatale Entwicklung bei Ratten und Kaninchen wurde durch eine erhöhte pränatale Letalität (erhöhte frühe und späte Resorptionen) beeinflusst, während keine unerwünschten Wirkungen auf die postnatale Entwicklung bei Ratten festgestellt wurde.
Spanish: El desarrollo prenatal en ratas y conejos se afectó por un aumento de la mortalidad prenatal (aumento de reabsorciones tempranas y tardías), sin observarse efectos adversos en el desarrollo posnatal en ratas.
German: Ihr Arzt wird Ihnen dieses Arzneimittel verschreiben, wenn Ihr Durchfall mit Injektionen anderer Arzneimittel, die als „Somatostatin-Analoga" (Lanreotid oder Octreotid) bezeichnet werden, nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann.
Spanish: Su médico le recetará este medicamento si su diarrea no se controla bien con inyecciones de otros medicamentos llamados "análogos de la somatostatina" (lanreotida u octreotida).
German: Sie sollten nicht stillen, wenn Sie Xermelo einnehmen, da dieses Arzneimittel auf Ihr Baby übergehen könnte.
Spanish: No debe dar el pecho si está tomando Xermelo, porque este medicamento podría pasar al bebé.
German: Es gibt keine Daten zur Einnahme von Telotristat bei Schwangeren.
Spanish: No existen datos relativos al uso de telotristat en mujeres embarazadas.
German: • Depression, Sie können ein vermindertes Selbstwertgefühl, Antriebslosigkeit, Traurigkeit oder
Spanish: • Depresión, puede sentir disminución de la autoestima, falta de motivación, tristeza o mal humor
German: Die mittlere Cmax und AUC0-inf für den aktiven Metaboliten 1'-Hydroxymidazolam wurden ebenfalls um 34 % bzw. 48 % verringert.
Spanish: La Cmax y el AUC0-inf medios del metabolito activo, 1'hidroximidazolam, también disminuyeron un 34 % y un 48 %, respectivamente.
German: Obwohl Patienten mit Karzinoid-Syndrom eine Prädisposition für Depressionen haben können, gab es 38 Fälle nach der Markteinführung, die auf Depressionen und Ereignisse im Zusammenhang mit Depression hinweisen, darunter zwei Fälle mit positiver Dechallenge (Abklingen der Symptome nach Absetzen des Arzneimittels).
Spanish: Aunque los pacientes con síndrome carcinoide pueden tener una predisposición a la depresión, hubo 38 casos posteriores a la comercialización indicativos de depresión y casos relacionados con la depresión, incluidos dos casos con retirada positiva.
German: Es wurden keine signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen für die Endpunkte Flush und Abdominalschmerzen gefunden.
Spanish: No existieron diferencias significativas entre los grupos de tratamiento para las variables de rubefacción y dolor abdominal.
German: Die CL basierten auf dem Hodges-Lehmann-Schätzer der medianen gepaarten
Spanish: Los LC se basaron en el calculador de Hodges-Lehmann de la diferencia mediana emparejada.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, alle Symptome bezüglich Depression, depressiver Verstimmung und vermindertem Interesse ihrem Arzt zu melden.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que comuniquen cualquier síntoma de depresión, estado de ánimo depresivo y pérdida de interés a sus médicos.
German: Packungsgrößen von 90 und 180 Tabletten.
Spanish: Cajas de 90 y 180 comprimidos.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Xermelo einnehmen,
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Xermelo:
German: Wenn der Tumor zu viel Serotonin in Ihren Blutkreislauf freisetzt, kann bei Ihnen Durchfall auftreten.
Spanish: Cuando el tumor libera demasiada serotonina en el torrente sanguíneo puede tener diarrea.
German: Depressive Störungen
Spanish: Trastornos depresivos
German: Tabelle 2: Ansprechen bezogen auf Stuhlgang (TELESTAR Studie) Parameter
Spanish: Tabla 2: Respuesta de las deposiciones (estudio TELESTAR) Parámetro
German: Nach einer einmaligen oralen Dosis von 500 mg 14C-Telotristatethyl wurden ca. 93 % der Dosis wiedergefunden.
Spanish: Después de una dosis única oral de 500 mg de 14C-telotristat de etilo, se recuperó aproximadamente el 93 % de la dosis.
German: Anstieg hepatischer Enzyme
Spanish: Elevaciones de las enzimas hepáticas
German: Beenden Sie die Einnahme von Xermelo nicht, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Spanish: No deje de tomar Xermelo sin consultarlo al médico.
German: Insgesamt führte eine schwere bis moderate Nierenfunktionsstörung nicht zu einer klinisch bedeutsamen Änderung des PK- oder Sicherheits-Profils von Telotristatethyl und seinem Metaboliten Telotristat.
Spanish: En general, la insuficiencia renal de grave a moderada no dio lugar a un cambio clínicamente significativo en el perfil de PK o en la seguridad de telotristato de etilo y su metabolito telotristat.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Xermelo eingenommen haben, als Sie sollten
Spanish: Si toma más Xermelo del que debe
German: Telotristat induziert CYP2B6 in vitro (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Telotristat fue inductor de CYP2B6 in vitro (ver sección 5.2).
German: Die Gabe einer Einzeldosis von 500 mg wurde gut vertragen.
Spanish: La administración de una dosis única de 500 mg se toleró bien.
German: Es wurden keine Studien zur Auswirkung von Telotristat auf die humane Fertilität durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios de telotristat de los efectos sobre la fertilidad humana.
German: Das kann sich auch durch Änderungen in Ihren Bluttestergebnissen zeigen, wie z. B. erhöhte Leberenzymwerte: Gamma-Glutamyltransferase (sehr häufig, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen), Transaminasen und alkalische Phosphatase im Blut (häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
Spanish: Esto se podría reflejar en cambios en los resultados de los análisis de sangre, como un aumento de enzimas hepáticas: gamma-glutamil transferasa (muy frecuentes, pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas), transaminasas y fosfatasa alcalina en sangre (frecuentes, pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie Xermelo einnehmen sollten.
Spanish: Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar Xermelo.
German: • Schwellung (Flüssigkeitsansammlung im Körper)
Spanish: • Hinchazón (acúmulo de líquido en el cuerpo)
German: Telotristat verringert die Stuhlfrequenz.
Spanish: Telotristat reduce la frecuencia de deposiciones.
German: Nach Einnahme von Telotristat kann Müdigkeit auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se puede producir cansancio después de la administración de telotristat (ver sección 4.8).
German: Basierend auf In-vitro-Befunde wird keine klinisch relevante Wechselwirkung mit anderen Transportern erwartet.
Spanish: De acuerdo a los resultados in vitro, no se esperan interacciones clínicamente relevantes con otros transportadores.
German: Depression, depressive Verstimmung
Spanish: Depresión, estado de ánimo deprimido
German: Die Einnahme von Xermelo wird während der Schwangerschaft und für Frauen im gebärfähigen Alter ohne Kontrazeption nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda el uso de Xermelo durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo.
German: Gastrointestinale Störungen wie Übelkeit, Diarrhö, Abdominalschmerzen und Erbrechen wurden für gesunde Probanden, die in einer Phase-1-Studie eine Einzeldosis von 1.500 mg erhielten, berichtet.
Spanish: Se han notificado trastornos gastrointestinales, como náuseas, diarrea, dolor abdominal y vómitos en sujetos sanos que recibieron una dosis única de 1500 mg en un estudio de fase 1.
German: Die klinische Bedeutung der 5-HIES-Abnahme mit oder ohne begleitender 5-HT-Abnahme im Gehirn ist nicht bekannt.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica del descenso de 5-HIAA en el cerebro, con o sin un descenso concomitante de 5-HT.
German: Ältere Patienten (65 Jahre und älter) Für ältere Patienten sind keine spezifischen Dosierungsempfehlungen verfügbar (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) No hay recomendaciones disponibles de dosis específicas para pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
German: Die renale Clearance von Telotristat betrug 0,126 l/h.
Spanish: El aclaramiento renal de telotristat fue de 0,126 l/h.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose (siehe Abschnitt 2 „Xermelo enthält Lactose"), Hyprolose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Poly(vinylalkohol) (partiell hydrolysiert) (E1203), Titandioxid (E171), Macrogol 3350 (E1521) und Talkum (E553b).
Spanish: • Los demás componentes son: lactosa anhidra (ver sección 2 "Xermelo contiene lactosa"), hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, alcohol de polivinilo (parcialmente hidrolizado) (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E1521) y talco (E553b).
German: • Arzneimittel zur Behandlung von neuroendokrinen Tumoren, z. B. Sunitinib oder Everolimus.
Spanish: • Medicamentos utilizados para tratar el tumor neuroendocrino, como sunitinib o everolimus.
German: Kleinstquadrat-Mittelwert Unterschiede 97,5 % CL für Unterschiede p-Wert
Spanish: LC del 97,5 % para la diferencia Valor p
German: Telotristat kann einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen bzw. Maschinen haben.
Spanish: Telotristat puede tener un pequeño efecto en la capacidad para conducir o utilizar máquinas o herramientas.
German: In klinischen Phase-3-Studien wurde Telotristat routinemäßig mit Loperamid kombiniert, ohne Anzeichen von Sicherheitsbedenken.
Spanish: En ensayos clínicos de fase 3, telotristat se combinó habitualmente con loperamida, sin evidencia de problemas de seguridad.
German: Gamma-GlutamylTransferase erhöhtb
Spanish: Aumento de gammaglutamil transferasab
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines der folgenden Anzeichen und Symptome, die auf eine nicht richtig arbeitende Leber hinweisen könnten, feststellen:
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes signos y síntomas que indican que su hígado podría no estar funcionando correctamente:
German: Beide, Telotristatethyl und sein aktiver Metabolit, sind zu >99 % an humane Plasmaproteine gebunden.
Spanish: Distribución Telotristat de etilo y su metabolito activo se unen > 99 % a proteínas plasmáticas humanas.
German: Die Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von Telotristat wurde in einer nicht-pivotalen (nichtrandomisierten), multizentrischen, offenen, Langzeit-Anschlussstudie der Phase 3 untersucht.
Spanish: La seguridad y tolerabilidad a largo plazo de telotristat se evaluaron en un estudio de extensión a largo plazo, no pivotal (no aleatorizado), fase 3, multicéntrico y abierto.
German: Dieses Arzneimittel wird nicht zur Einnahme bei Patienten unter 18 Jahren empfohlen.
Spanish: Este medicamento no se recomienda para pacientes menores de 18 años, debido a que no se ha estudiado en este grupo de edad.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Telotristat der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels, das Telotristat enthält, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para telotristat, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) telotristat no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
German: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Frankreich
Spanish: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Francia
German: Telotristatethyl hemmte MRP2-vermittelten Transport (98 % Hemmung).
Spanish: Telotristat de etilo inhibió el transporte mediado por la MRP-2 (inhibición del 98 %).
German: Das Durchschnittsalter lag bei 63 Jahren (Bereich: 35 bis 84 Jahre), 55 % waren männlich und 97 % weißhäutig.
Spanish: La media de edad fue de 63 años (intervalo 35 a 84 años), el 55 % eran hombres y el 97 %, de raza blanca.
German: Patienten (%) mit dauerhaftem Ansprechenb
Spanish: Porcentaje de pacientes con respuesta duraderab
German: Es ist nicht bekannt, ob Telotristatethyl und sein Metabolit in die Muttermilch übergehen.
Spanish: Se desconoce si telotristat de etilo o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
German: Der einzige Metabolit von Telotristat (aktiver Metabolit), der beständig >10 % des gesamten Plasma-Arzneimittel-bezogenen Materials repräsentierte, war sein oxidativer, decarboxylierter, desaminierter Metabolit LP-951757.
Spanish: El único metabolito de telotristat (metabolito activo) que representa consistentemente > 10 % del material relacionado con el fármaco total en plasma fue su metabolito desaminado descarboxilado oxidativo, LP-951757.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Depression, z. B. Bupropion oder Sertralin.
Spanish: • Medicamentos para tratar la depresión, como bupropión o sertralina.
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge
Spanish: Relación farmacocinética / farmacodinamia
German: Da Telotristatethyl schnell in seinen aktiven Metaboliten umgewandelt wird, der um das >25-Fache aktiver als Telotristatethyl ist, sind bei gleichzeitiger Anwendung von Xermelo mit Säurehemmern keine Dosisanpassungen erforderlich.
Spanish: Dado que telotristat de etilo se convierte rápidamente en su metabolito activo, que es > 25 veces más activo que telotristat de etilo, no se requieren ajustes de dosis cuando se usa Xermelo con reductores de ácido.
German: Die meisten Nebenwirkungen waren von leichter oder mäßiger Intensität und führten zu keinen Einschränkungen in der Studienbehandlung.
Spanish: En su mayoría, fueron leves o moderados y no limitaron el tratamiento del estudio.
German: Dieses Arzneimittel wurde bei Patienten mit schweren Leberproblemen nicht untersucht.
Spanish: Esto es debido a que este medicamento no se ha estudiado en pacientes con problemas graves en el hígado.
German: Basierend auf der beobachteten hohen interindividuellen Variabilität kann Akkumulation in einer Untergruppe von Patienten mit Karzinoid-Syndrom nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: Debido a la alta variabilidad entre sujetos observada, no se puede excluir la acumulación en un subgrupo de pacientes con síndrome carcinoide.
German: Das Durchschnittsalter lag bei 64 Jahren (Bereich: 37 bis 88 Jahre), 52 % waren männlich und 90 % waren weißhäutig.
Spanish: La media de edad fue de 64 años (intervalo de 37 a 88 años), el 52 % eran hombres y el 90 % de raza blanca.
German: Die Einnahme von Telotristat wird bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen, da keine Daten dazu vorliegen.
Spanish: No se recomienda el uso de telotristat en pacientes con insuficiencia hepática grave debido a que no se dispone de datos.
German: Wenn Verstopfung auftritt, sollte die Anwendung von Telotristat und anderen Begleittherapien, die Einfluss auf die Darmtätigkeit haben, neu bewertet werden.
Spanish: Si se desarrolla estreñimiento, se debe reevaluar el uso de telotristat y otros tratamientos concomitantes que afectan las deposiciones.
German: Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Telotristatethyl.
Spanish: Este medicamento contiene el principio activo telotristat de etilo.
German: Patienten sollten nicht die doppelte Dosis einnehmen, um die versäumte Dosis nachzuholen.
Spanish: Los pacientes no deben tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
German: Kurzwirkendes Octreotid
Spanish: Octreotida de acción corta
German: Die Mittelwerte der pharmakokinetischen Parameter für Telotristatethyl und den aktiven Metaboliten schienen zwischen Woche 24 und Woche 48 unverändert, was auf das Erreichen von Steady-State-Bedingungen in oder vor der Woche 24 hindeutet.
Spanish: Los parámetros PK medios de telotristat de etilo y el metabolito activo parecieron inalterados entre las semanas 24 y 48, lo que sugiere que las condiciones en estado estacionario se alcanzaron en o antes de la semana 24.
German: Die empfohlene Dosis ist eine Tablette (250 mg) dreimal täglich.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido (250 mg) tres veces al día.
German: Patientinnen sollten während der Behandlung mit Telotristat nicht stillen.
Spanish: Las pacientes no deben dar lactancia materna durante el tratamiento con telotristat.