FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ne smijete uzimati hidroksiureju (lijek za poremećaje krvi) ni bilo kakve lijekove za infekciju HIV-om ili hidroksiureju najmanje mjesec dana prije nego što prođete mobilizaciju i još najmanje 7 dana nakon infuzije lijeka Zynteglo (vidjeti također dio 3, Kako se primjenjuje Zynteglo).
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot hidroksiurīnvielu (zāles asins traucējumu ārstēšanai) vai kādu no HIV infekcijas ārstēšanai paredzētajām zālēm vismaz vienu mēnesi pirms mobilizācijas procedūras un vismaz 7 dienas pēc Zynteglo infūzijas (skatīt 3. punktu "Kā ievada Zynteglo").
Croatian: Minimalna preporučena doza lijeka Zynteglo je 5,0 × 106 CD34+ stanica/kg.
Latvian: Zynteglo ieteicamā minimālā deva ir 5,0 × 106 CD34+ šūnas/kg.
Croatian: Medijan (min, maks) ukupnog Hb u 6. mjesecu za bolesnike koji nisu primali transfuziju u prethodnih 60 dana iznosio je 10,60 (7,6; 13,4) g/dl (N = 11).
Latvian: Pacientiem, kuri nebija saņēmuši transfūzijas iepriekšējo 60 dienu laikā, mediānais (min., maks.) kopējā Hb līmenis 6. mēnesī bija 10,60 (7,6, 13,4) g/dl (N=11).
Croatian: Ispitivanje Ukupan broj (adolescenti)
Latvian: Kopskaits (pusaudži)
Croatian: Zynteglo se primjenjuje infuzijom u venu (dripom).
Latvian: Zynteglo saņem vēnā pilienu (infūzijas) veidā.
Croatian: Izgleda da su bolesnici koji nisu primali profilaksu za venookluzivnu bolest bili izloženi povišenom riziku od venookluzivne bolesti nakon mijeloablativnog kondicioniranja u usporedbi s drugim populacijama bolesnika.
Latvian: Pacientiem ar TAT var būt paaugstināts VOS risks pēc mieloablatīvās kondicionēšanas, salīdzinot ar citām pacientu grupām.
Croatian: Nakon infuzije Zyntegla
Latvian: Pēc Zynteglo infūzijas
Croatian: Infekcije i infestacije neutropenična sepsa, sistemska infekcija, stafilokokna infekcija, upala pluća, infekcija donjih dišnih puteva, infekcija mokraćnog sustava, infekcija sluznice, celulitis, vaginalna infekcija, pustularni osip, folikulitis, gingivitis
Latvian: Neitropēniska sepse, sistēmiska infekcija, stafilokoku infekcija, pneimonija, apakšējo elpceļu infekcija, urīnceļu infekcija, gļotādu infekcija, celulīts, maksts infekcija, pustulāri izsitumi, folikulīts, gingivīts
Croatian: Djelotvornost se temeljila na ispitivanju u 32 odrasla i adolescentna bolesnika s TDT-om i ne-β0/β0 genotipom liječena lijekom Zynteglo (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB207; 207; N=3, HGB 212) (vidjeti tablicu 4).
Latvian: Dati par efektivitāti iegūti no 32 pieaugušiem pacientiem un pusaudžiem ar TAT un ne -β0/β0 genotipu, kuri tika ārstēti ar Zynteglo (N=10, HGB -204; N=4, HGB -205; N=15, HGB -207; N=3, HGB -212) (skatīt 4. tabulu).
Croatian: ID
Latvian: Maisa ID
Croatian: Ne smijete primiti Zynteglo ako dojite.
Latvian: Jūs nedrīkstat saņemt Zynteglo, ja barojat bērnu ar krūti.
Croatian: • žgaravica
Latvian: • žagas;
Croatian: • Paket informacija za bolesnika treba sadržavati:
Latvian: Informācijas komplektam pacientiem jāsatur o Lietošanas instrukcija.
Croatian: Broj transfuzija prije liječenja, godišnje medijan (minimalno, maksimalno)
Latvian: Transfūzijas tilpumi pirms ārstēšanas (ml/kg/gadā) mediāna (min., maks.)
Croatian: Pojedinosti o primjeni i rukovanju lijekom Zynteglo pogledajte u dijelu Način primjene u nastavku i u dijelu 6.6.
Latvian: Lietošanas veidu skatīt tālāk, un 6.6. apakšpunktā skatīt sīkāku informāciju par Zynteglo ievadīšanu un rīkošanos ar to.
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva bol u kostima, mijalgija, bol u ekstremitetima, bol u leđima
Latvian: Kaulu sāpes, mialģija, sāpes ekstremitātē, muguras sāpes
Croatian: Nakon infuzije lijeka Zynteglo, transducirane CD34+ HSC stanice budu prihvaćene u koštanu srž i diferenciraju se kako bi proizvodile eritrocite koji sadrže biološki aktivni βA-T87Q-globin (modificirani β-globin protein) koji će se kombinirati s α-globinom za proizvodnju funkcionalnog Hba koji sadrži βA-T87Q-globin (HBAT87Q). βA-T87Q-globin se može kvantificirati u odnosu na ostale vrste globina u perifernoj krvi pomoću tekućinske kromatografije visoke djelotvornosti.
Latvian: Pēc Zynteglo infūzijas notiek transducēto CD34+ HCŠ iedzīvošanās kaulu smadzenēs un diferenciācija, lai ražotu RBC ar bioloģiski aktīvu βA -T87Q globīnu (modificētu β globīna proteīnu), kas kopā ar α globīnu nodrošina funkcionāla, βA -T87Q globīnu saturoša hemoglobīna (HbAT87Q) veidošanos.
Croatian: • poremećaj znojnih žlijezda
Latvian: Kuņģa - zarnu trakta traucējumi
Croatian: • trnci ili utrnulost šaka, stopala ili usta
Latvian: • roku, pēdu vai mutes tirpšana vai nejutīgums;
Croatian: Nije zabilježena korelacija između incidencije štetnih događaja krvarenja i vremena do oporavka stvaranja trombocita.
Latvian: Netika novērota korelācija starp asiņošanas nevēlamo blakusparādību (NB) biežumu un troombocītu ieaugšanas laiku.
Croatian: prosinac 2024.
Latvian: Galarezultāti: 2024. gada decembris
Croatian: Nije poznato mogu li sastojci lijeka Zynteglo prijeći u majčino mlijeko.
Latvian: Nav zināms, vai Zynteglo sastāvdaļas var izdalīties cilvēka pienā.
Croatian: Obogaćena stanična populacija genetski modificiranih autolognih CD34+ stanica koja sadrži hematopoetske matične stanice transducirane lentivirusnim vektorom s genom koji kodira βA-T87Qglobin s jačinom od 1,2-20 × 106 stanica/ml.
Latvian: Ģenētiski modificēta autologa ar CD34+ šūnām bagātināta šūnu frakcija, kas satur hematopoētiskās cilmes šūnas, transducētas ar lentivīrusa vektoru, kas kodē βA -T87Q globīna gēnu, ar stiprumu 1,2-20 × 106 šūnas/ml.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obavijestite liječnika ili medicinsku sestru.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Croatian: Ispitivanje HGB-205
Latvian: Pētījums HGB-205
Croatian: Liječnik mora provjeriti je li transplantacija HSC-a prikladna za bolesnika prije započinjanja mijeloablativnog kondicioniranja (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Pirms mieloablatīvās kondicionēšanas sākuma ārstējošajam ārstam jāapstiprina, ka HCŠ transplantācija pacientam ir piemērota (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: • bol u leđima, kostima, koži, udovima, anusu ili mišićima
Latvian: • sāpes mugurā, kaulos, ādā, ekstremitātēs, anālās atveres apvidū vai muskuļos;
Croatian: • abrazija/ogrebotina na koži
Latvian: • ādas nobrāzums/skrambas;
Croatian: - upisivanje u registar liječnih bolesnika o Svrha registra i kako upisati bolesnike
Latvian: o Reģistra apjoms un pacientu iesaistīšana.
Croatian: Nije poznato imaju li transducirane stanice lijeka Zynteglo potencijal prijenosa u plod in utero.
Latvian: Nav zināms, vai Zynteglo transducētās šūnas iespējams dzemdē pārnest auglim.
Croatian: Zynteglo 1,2-20 × 106 stanica/ml disperzija za infuziju (autologne CD34+ stanice s genom koji kodira βA-T87Q-globin)
Latvian: Zynteglo 1,2-20 × 106 šūnas/ml dispersija infūzijām (autologas CD34+ šūnas, kas kodē βA-T87Q globīna gēnu)
Croatian: Za preporuke o istodobnoj primjeni s CYP3A supstratima mora se konzultirati Sažetak opisa svojstava lijeka za kelator željeza i lijek za mijeloablativno kondicioniranje.
Latvian: Nepieciešams izpētīt dzelzs helātu veidotāja un mieloablatīvā līdzekļa zāļu aprakstus (ZA), lai noskaidrotu ieteikumus par zāļu lietošanu vienlaicīgi ar CYP3A substrātiem.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):
Latvian: Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Croatian: Tablica 4 Početne karakteristike za bolesnike koji nisu β0/β0 i s TDT-om u dobi od ≥12 godina liječene Zynteglom (ispitivanja HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212, LTF-303)
Latvian: Sākumstāvokļa raksturlielumi pacientiem ar TAT bez β0/β0, vecumā ≥12 gadiem, ārstētiem ar Zynteglo (pētījumi HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212,
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina povraćanje, otjecanje usana, bol u abdomenu, bol u gornjem abdomenu, oralna parestezija
Latvian: Vemšana, lūpu pietūkums, sāpes vēderā, sāpes vēdera augšdaļā, orāla parestēzija
Croatian: Dojenje Nije poznato izlučuju li se Zynteglo u majčino mlijeko.
Latvian: Nav zināms, vai Zynteglo izdalās cilvēka pienā.
Croatian: Tel: +39 029 475 9755 (800 728 026)
Latvian: Italia bluebird bio (Italy) Srl Tel: +39 029 475 9755 (800 728 026)
Croatian: MR jetre treba provesti u svih bolesnika prije mijeloablativnog kondicioniranja.
Latvian: Visiem pacientiem pirms mieloablatīvās kondicionēšanas jāveic aknu MR izmeklēšana.
Croatian: Provjerite da je naziv Zynteglo otisnut na infuzijskoj vrećici(ama).
Latvian: Pārliecinieties, ka uz infūzijas maisa( -iem) norādīts Zynteglo nosaukums.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava stomatitis, povraćanje, mučnina, proljev, krvarenje desni, konstipacija, bol u abdomenu, analna upala analno krvarenje, gastritis, gastrointestinala upala, distenzija abdomena, bol u gornjem dijelu abdomena, analna fisura, dispepsija, disfagija, ezofagitis, hemoroidi, proktalgija, suhe usne
Latvian: Asiņošana anālās atveres rajonā, gastrīts, gastrointestināls iekaisums, vēdera uzpūšanās, sāpes vēdera augšdaļā, anālā fisūra, dispepsija, disfāgija, ezofagīts, hemoroīdi, proktalģija, sausas lūpas
Croatian: Ispitivanje HGB-204
Latvian: Pētījums HGB-204
Croatian: Tablica 3 Nuspojave pripisane lijeku Zynteglo Klasifikacija organskih sustava
Latvian: Nevēlamās blakusparādības saistībā ar Zynteglo Orgānu sistēmu klasifikācija
Croatian: Tel: +49 (0) 893 803 7456 (0800 181 0702)
Latvian: Deutschland bluebird bio (Germany) GmbH Tel: +49 (0) 893 803 7456 (0800 181 0702)
Croatian: • upala žučnog mjehura
Latvian: Aknu vēnu oklūzija
Croatian: Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Croatian: Zynteglo je obogaćena stanična populacija genetski modificiranih autolognih CD34+ stanica koja sadrži hematopoetske matične stanice transducirane lentivirusnim vektorom s genom koji kodira βA-T87Q-globin.
Latvian: Zynteglo ir ģenētiski modificēta autologa ar CD34+ šūnām bagātināta šūnu frakcija, kas satur hematopoētiskās cilmes šūnas, transducētas ar lentivīrusa vektoru, kas kodē βA -T87Q globīna gēnu.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA LISTU S INFORMACIJAMA O LOTU UKLJUČENOM
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ SĒRIJAS INFORMĀCIJAS LAPAS, KAS IEKĻAUTA SŪTĪJUMĀ VIENAM PACIENTAM
Croatian: • uznemirenost
Latvian: Psihiskie traucējumi
Croatian: Slika 1 Medijan ukupnog hemoglobina tijekom vremena u bolesnika s ne-β0/β0 genotipom i TDT-om, koji su liječeni lijekom Zynteglo i postigli su neovisnost o transfuziji (ispitivanja HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Latvian: Kopējā hemoglobīna līmeņa mediāna pacientiem ar TAT un ne -β0/β0 genotipu, kuri tika ārstēti ar Zynteglo un sasniedza no transfūzijām neatkarīgu stāvokli (HGB -204, HGB -205, HGB -207, LTF -303 pētījumi)
Croatian: Tablica 2 Nuspojave pripisane mijeloablativnom kondicioniranju Klasifikacija organskih sustava
Latvian: Nevēlamās blakusparādības saistībā ar mieloablatīvo kondicionēšanu Orgānu sistēmu klasifikācija
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Latvian: ZYPADHERA 210 mg Pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Latvian: Piešķirtais Stiprums Zāļu forma nosaukums
Croatian: 2. Polako navucite potrebnu količinu.
Latvian: 2. Lēni ievelciet vajadzīgo daudzumu.
Croatian: Ne postoje odgovarajuća i dobro kontrolirana ispitivanja s trudnicama.
Latvian: Nav veikti atbilstoši un labi kontrolēti pētījumi grūtniecēm.
Croatian: Često je bio prijavljen i poremećaj govora.
Latvian: Bieži tika ziņots arī par runas traucējumiem.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam , kā izmest zāles , kuras vairs nelietojat.
Croatian: Vjerojatno ćete trebati ležati neko vrijeme dok se ne budete osjećali bolje.
Latvian: Iespējams, ka Jums vajadzēs atgulties, līdz pašsajūta uzlabojas.
Croatian: Nemojte prekidati liječenje samo zato jer se osjećate bolje.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu tikai tāpēc, ka jūtaties labāk.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8 i 5.1, ali nije moguće dati preporuke o doziranju.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8. un 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Croatian: Procesi apsorpcije i eliminacije u potpunosti se završe približno 6 do 8 mjeseci nakon zadnje injekcije.
Latvian: Uzsūkšanās un eliminācija ir pilnībā beigusies aptuveni sešus līdz astoņus mēnešus pēc pēdējās injekcijas.
Croatian: Kardiovaskularni nadzor je potreban kako bi se uočile moguće aritmije.
Latvian: Nepieciešama kardiovaskulāra monitorēšana, lai konstatētu iespējamo aritmiju.
Croatian: Prema tome, novorođenčad mora biti pažljivo nadzirana.
Latvian: Tādēļ jaundzimušie ir rūpīgi jānovēro.
Croatian: . Od ostalih simptoma mogu se javiti:
Latvian: Citi simptomi var būt:
Croatian: To će obično prestati samo od sebe, ali ako ne prestane, obavijestite svog liječnika.
Latvian: Tas parasti pāriet pats no sevis, taču, ja tā nenotiek, pastāstiet par to ārstam.
Croatian: Nemojte primijeniti ovaj lijek ako primijetite promjenu boje ili neki drugi vidljiv znak propadanja.
Latvian: Nelietojiet zāles, ja pamanāt krāsas izmaiņas vai citas bojājuma pazīmes.
Croatian: U nekim slučajevima prethodno je bio prijavljen porast tjelesne težine, koji bi mogao biti predisponirajući čimbenik.
Latvian: Dažos gadījumos ziņots par iepriekšēju ķermeņa masas palielināšanos, kas varētu būt veicinošs faktors.
Croatian: Informacije o dugoročnoj sigurnosti primjene ograničene su prvenstveno na podatke iz otvorenih nekontroliranih ispitivanja.
Latvian: Informācija par drošību ilgtermiņā ir sākotnēji ierobežota ar datiem, kas iegūti atvērtā tipa, nekontrolētajos pētījumos.
Croatian: Iako je malo vjerojatno, ovi simptomi se mogu pojaviti i nakon više od 3 sata poslije injekcije.
Latvian: Lai arī maz ticams, taču minētie simptomi var parādīties vairāk nekā 3 stundas pēc injekcijas.
Croatian: Izvucite zrak da izjednačite tlak u bočici.
Latvian: Atvelciet gaisu, lai izlīdzinātu spiedienu flakonā.
Croatian: 5. Odredite i pripremite mjesto za injekciju u području gluteusa.
Latvian: 5. Izvēlieties un sagatavojiet injekcijas vietu gluteālajā zonā.
Croatian: Ako se kod Vaše bebe pojavi bilo koji od ovih simptoma, možda ćete morati kontaktirati svog liječnika.
Latvian: Ja Jūsu bērnam parādās kāds no šiem simptomiem, iespējams Jums nepieciešams sazināties ar Jūsu ārstu.
Croatian: Bočice su za jednokratnu uporabu.
Latvian: Flakons paredzēts vienreizējai lietošanai.
Croatian: Ažurirani RMP trebao bi biti dostavljen:
Latvian: Papildināts RVP jāiesniedz:
Croatian: U ovoj posebnoj skupini bolesnika prijavljeni su neki smrtni slučajevi.
Latvian: Šajā pacientu grupā ir aprakstīti vairāki nāves gadījumi.
Croatian: Dugotrajna izloženost lijeku (najmanje 48 tjedana)
Latvian: Ilgstoša ārstēšana (vismaz 48 nedēļas)
Croatian: većini slučajeva početni znakovi i simptomi vezani uz ove reakcije pojavljivali su se unutar sat vremena od injekcije i u svim slučajevima je došlo do potpunog oporavka unutar 24-72 sata od injekcije.
Latvian: Vairumā gadījumu sākotnējās ar šādu reakciju saistītās pazīmes un simptomi parādījās 1 stundas laikā pēc injekcijas, un visos gadījumos ir ziņots par pilnīgu atlabšanu 24-72 stundu laikā pēc injekcijas.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6 apakšpunktā minētās.
Croatian: Prelazak na druge antipsihotike
Latvian: Pāreja uz citu antipsihotisku zāļu lietošanu
Croatian: Međutim, raspon utjecaja spola ili pušenja na klirens olanzapina je mali u usporedbi s ukupnom varijabilnošću među pojedincima.
Latvian: Tomēr dzimuma vai smēķēšanas ietekme uz olanzapīna klīrensu ir neliela, salīdzinot ar vispārējo mainību cilvēku vidū.
Croatian: Tijekom liječenja dozu se zatim može prilagođavati na temelju kliničkog stanja pojedinog bolesnika.
Latvian: Vēlāk ārstēšanas laikā devu var pielāgot, pamatojoties uz pacienta individuālo klīnisko stāvokli.
Croatian: Ove nuspojave uočene su u približno 0,1 do 1,1% bolesnika.
Latvian: Šīs blakusparādības radās apmēram 0,1 - 1,1% pacientu.
Croatian: Ako propustite dobiti injekciju, morate kontaktirati svog liječnika kako bi dogovorili sljedeću injekciju što ranije.
Latvian: Ja esat izlaidis (-usi) injekciju, Jums iespējami drīz jāsazinās ar savu ārstu, lai veiktu nākamo injekciju.
Croatian: Vrlo često: sedacija (uključujući hipersomniju, letargiju, somnolenciju).
Latvian: Ļoti bieži: sedācija (tostarp: hipersomnija, letarģija, miegainība).
Croatian: Uobičajeno je da se ovi simptomi povuku unutar 24 do 72 sata nakon injekcije.
Latvian: Šie simptomi parasti izzūd 24 - 72 stundu laikā pēc injekcijas.
Croatian: Za razliku od nekih drugih antipsihotika, olanzapin pojačava odgovor na „anksiolitički"
Latvian: Atšķirībā no dažiem citiem antipsihotiskiem līdzekļiem olanzapīns palielina atbildes reakciju "anksiolītiskajā" pārbaudē.
Croatian: 16 Povišene vrijednosti prolaktina u plazmi prijavljene su u 47,4% adolescentnih bolesnika.
Latvian: 16 Par paaugstinātu prolaktīna koncentrāciju ziņots 47,4% pacientu pusaudžu vecumā.
Croatian: Medijan letalnih doza bio je otprilike 210 mg/kg (miševi) i 175 mg/kg (štakori).
Latvian: Vidējā letālā deva bija aptuveni 210 mg/kg (pelēm) un 175 mg/kg (žurkām).
Croatian: Najčešće prijavljivana nuspojava na mjestu primjene injekcije bila je bol.
Latvian: Visbiežākā nevēlamā reakcija injekcijas vietā, par ko ziņots, bija sāpes.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako Vi ili netko u Vašoj obitelji ima krvne ugruške u povijesti bolesti, jer su se lijekovi poput ovih povezivali sa stvaranjem krvnih ugrušaka.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums vai kādam no Jūsu ģimenes locekļiem ir bijuši asins recekļi, jo šīm zālēm līdzīgi preparāti bijuši saistīti ar asins recekļu veidošanos.
Croatian: Ne davati epinefrin, dopamin ili druge simpatikomimetike s beta-agonističkom aktivnošću jer beta stimulacija može pogoršati hipotenziju.
Latvian: Nelietojiet epinefrīnu, dopamīnu vai citus simpatomimētiskos līdzekļus ar beta agonista darbību, jo beta stimulācija var pastiprināt hipotensiju.
Croatian: Vaš liječnik odlučit će kolika Vam je doza lijeka ZYPADHERA potrebna i koliko često ćete primati injekcije.
Latvian: Ārsts izlems, cik daudz ZYPADHERA Jums nepieciešams un cik bieži tās jālieto.
Croatian: Bolesnike se mora pomno pratiti tijekom ovog razdoblja.
Latvian: Šajā periodā pacienti rūpīgi jānovēro.
Croatian: U 2 pivotalna ispitivanja bilo je uključeno ukupno 1469 bolesnika sa shizofrenijom.
Latvian: Kopumā 2 pamatpētījumos piedalījās 1469 pacienti, kas slimoja ar šizofrēniju.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE, AKO JE POTREBNO
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Croatian: Konačni volumen za injiciranje (ml)
Latvian: Galīgais injicējamais tilpums (ml)
Croatian: Lijek treba injicirati uz stalan, kontinuirani pritisak.
Latvian: Injekcija jāizdara, piemērojot vienmērīgu, nepārtrauktu spiedienu.
Croatian: Odredite koja igla će biti korištena za davanje injekcije bolesniku.
Latvian: Nosakiet, kura adata nepieciešama, lai pacientam veiktu injekciju.
Croatian: 44 bolesnika sa shizofrenijom starija od 65 godina primjena doze od 5 do 20 mg/dan nije bila povezana s nekim posebnim profilom štetnih događaja.
Latvian: 44 ar šizofrēniju slimojošiem pacientiem, kas bija vecāki par 65 gadiem, deva no 5 līdz 20 mg dienā nebija saistīta ar nekādu specifisku blakusparādību profilu.
Croatian: Važno je primati lijek ZYPADHERA onoliko dugo koliko Vaš liječnik odredi.
Latvian: Ir svarīgi turpināt ievadīt ZYPADHERA tik ilgi, cik noteicis ārsts.
Croatian: Viša incidencija smrti nije bila povezana s dozom olanzapina (prosječna dnevna doza 4,4 mg) niti trajanjem liječenja.
Latvian: Lielāks nāves gadījumu skaits nebija saistīts ar olanzapīna devu (vidējā dienas deva 4,4 mg) vai ārstēšanas ilgumu.
Croatian: Bolesnici koji boluju od ove bolesti mogu također osjećati depresiju, tjeskobu ili napetost.
Latvian: Ar šo slimību slimojoši cilvēki var justies arī nomākti, satraukti vai saspringti.
Croatian: Klinički značajan porast tjelesne težine uočen je za sve početne kategorije indeksa tjelesne mase
Latvian: Klīniski nozīmīga ķermeņa masas palielināšanās tika novērota visās sākotnējā ķermeņa masas indeksa (ĶMI) kategorijās.
Croatian: Skinite iglu sa zaštitnim pokrovom sa štrcaljke tek onda kada je to potrebno zbog određenog medicinskog postupka.
Latvian: Izņemiet ierīci ar adatu no šļirces tikai tad, kad tas nepieciešams noteiktas medicīniskas procedūras veikšanai.
Croatian: Nesuspendirano: vidljive grudice Suspendirano: nema grudica Slika B: Provjerite ima li nesuspendiranog praška i ponovite lupkanje ako je potrebno.
Latvian: Neizšķīdis pulveris: redzami kunkuļi Izšķīdis pulveris: kunkuļu nav B attēls: pārbaudiet, vai nav neizšķīduša pulvera, un, ja vajadzīgs, atkārtojiet uzsišanu.
Croatian: 7. Namjestite zaštitni pokrov igle (Slika 1 i 2) 8.
Latvian: 7. Uzlieciet adatai drošības ierīci (1. un 2. attēls).
Croatian: S obzirom na to da je iskustvo u trudnica ograničeno, olanzapin se u trudnoći smije primjenjivati samo onda kada potencijalna korist opravdava potencijalan rizik za plod.
Latvian: Tomēr, tā kā pieredze cilvēkiem ir ierobežota, olanzapīnu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku auglim.
Croatian: Glavni metabolit u cirkulaciji je 10-N-glukuronid.
Latvian: Galvenais cirkulējošais metabolīts ir 10-N-glikuronīds.
Croatian: ventrikularna tahikardija/ fibrilacija iznenadna smrt (vidjeti dio 4.4)11
Latvian: Ventrikulāra tahikardija/fibrilā cija, pēkšņa nāve (skatīt 4.4
Croatian: Preporučuje se koristiti rukavice jer ZYPADHERA može uzrokovati nadražaj kože.
Latvian: Ieteicams lietot cimdus, jo ZYPADHERA var izraisīt ādas kairinājumu.
Croatian: Nisu poznati učinci na plodnost (vidjeti dio 5.3 za pretkliničke podatke).
Latvian: Fertilitāte Ietekme uz fertilitāti nav zināma (skatīt apakšpunktā 5.3 par preklīniskajiem drošuma datiem).
Croatian: Kada je prisutan više nego jedan čimbenik koji može djelovati na usporavanje metabolizma (ženski spol, starija dob, nepušenje), mora se razmotriti snižavanje doze.
Latvian: Ja ir vairāk nekā viens faktors, kas varētu būt par iemeslu lēnākam metabolismam (sieviešu dzimums, vecums, nesmēķēšana), jāapsver iespēja samazināt devu.
Croatian: Slika C: Snažno protresite bočicu
Latvian: C attēls: enerģiski sakratiet flakonu
Croatian: Ovi znakovi i simptomi se ponekad mogu javiti kao rezultat prebrzog ulaska lijeka ZYPADHERA u krvotok (česta nuspojava koja može zahvatiti do 1 na 10 osoba);
Latvian: Šīs pazīmes un simptomus dažkārt var izraisīt ZYPADHERA pārāk strauja iekļūšana asinsritē (bieža blakusparādība, kas var izpausties līdz 1 no katriem 10 cilvēkiem);
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mmm GGGG}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo rezi pārskatīta { MM/GGGG}
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovu injekciju.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu injekcijas konsultējieties ar ārstu.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika, te oni ne bi smjeli biti dulji od 24 sata na 20-25°C.
Latvian: Ja preparātu neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu un nosacījumiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un normālos apstākļos tiem nevajadzētu pārsniegt 24 stundas 20-25°C temperatūrā.