FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ta mohou zahrnovat vyšetření prsou a/nebo interní vyšetření, pokud je to nezbytné.
Croatian: Prema potrebi to može uključivati pregled dojki i/ili internistički pregled.
Czech: • Estrogeny můžou způsobovat retenci tekutin.
Croatian: • Estrogeni mogu prouzročiti zadržavanje tekućine.
Czech: • Pokud jste alergická (přecitlivělá) na prasteron nebo na kteroukoliv další složku přípravku Intrarosa (uvedenou v bodě 6 - Obsah balení a další informace).
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na prasteron ili bilo koji drugi sastojak lijeka Intrarosa (naveden u dijelu 6. Druge informacije).
Czech: Placeba (n=9)
Croatian: Placebo (N = 9)
Czech: Kolísání tělesné hmotnosti
Croatian: Oscilacije tjelesne težine
Czech: • zadržování tekutin v důsledku problémů se srdcem nebo ledvinami.
Croatian: • zadržavanje tekućine zbog srčanih ili bubrežnih problema.
Czech: Jestliže jste použila více přípravku Intrarosa, než jste měla
Croatian: Ako primijenite više lijeka Intrarosa nego što ste trebali
Czech: Doporučená dávka je 6,5 mg prasteronu (jedna vaginální kulička), podávaná jednou denně před spaním.
Croatian: Preporučena doza je 6,5 mg prasterona (jedan vagitorij) jednom dnevno, prije spavanja.
Czech: • V případě kterýchkoli z následujících stavů, jejich anamnézy a/nebo jejich zhoršení během těhotenství nebo předchozí hormonální léčby je nutné pacientku pečlivě sledovat.
Croatian: • Ako je bilo koje stanje u nastavku trenutačno prisutno, prethodno se pojavilo i/ili se pogoršalo tijekom trudnoće ili prethodne hormonske terapije, bolesnicu treba pomno nadzirati.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Intrarosa u všech podskupin pediatrické populace.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Intrarosa u svim podskupinama pedijatrijske populacije.
Czech: Aplikátor až do dalšího použití uchovávejte na čistém místě.
Croatian: Aplikator treba držati na čistom mjestu do sljedeće upotrebe.
Czech: Pokud má po plánovaném chirurgickém výkonu následovat delší imobilizace, doporučuje se 4 až 6 týdnů před tím dočasné vysadit HRT.
Croatian: Ako nakon elektivnog kirurškog zahvata slijedi produljena imobilizacija, preporučuje se privremeni prekid HNL-a 4 do 6 tjedana prije zahvata.
Czech: Z toho důvodu je v případě opakování léčby nutná kontrola alespoň jednou ročně.
Croatian: Ako se liječenje ponavlja, potrebna je ponovna procjena barem jednom godišnje.
Czech: Výskyt takové příhody je pravděpodobnější v prvním roce HRT než později (viz bod 4.8).
Croatian: Pojava takvog događaja vjerojatnija je u prvoj godini HNL-a nego kasnije (vidjeti dio 4.8).
Czech: Metaanalýza 52 epidemiologických studií ukázala zvýšené riziko karcinomu ovaria u žen aktuálně užívajících HRT ve srovnání se ženami, které HRT nikdy neužívaly (RR 1,43, 95% CI 1,31 až 1,56).
Croatian: Meta-analiza 52 epidemiološka ispitivanja zabilježila je povećani rizik od raka jajnika u žena koje trenutačno primaju HNL u usporedbi sa ženama koje nikada nisu primale HNL (RR 1,43, 95 % CI 1,31 - 1,56).
Czech: Incidence na 1 000 žen v rameni s placebem během 5 let
Croatian: Incidencija na 1000 žena u placebo skupini tijekom 5 godina
Czech: Systémová eliminace nebyla v rámci této aplikace hodnocena.
Croatian: Sistemska eliminacija nije ispitivana za ovu primjenu.
Czech: • Pokud máte nebo jste měla onemocnění jater a testy jaterních funkcí se zatím nevrátily k normálu.
Croatian: • ako imate ili ste imali bolest jetre i vrijednosti funkcije jetre se još nisu vratile na normalu;
Czech: Přípravek Intrarosa nebyl hodnocen u žen s nekontrolovanou hypertenzí (krevní tlak nad 140/90 mmHg) a kardiovaskulárními onemocněními.
Croatian: Lijek Intrarosa nije ispitivan u žena s nekontroliranom hipertenzijom (krvni tlak veći od 140/90 mmHg) i kardiovaskularnom bolesti.
Czech: • Míra rizika závisí na délce užívání (viz bod 4.4).
Croatian: • Razina rizika ovisi o trajanju terapije (vidjeti dio 4.4).
Czech: • onemocnění postihující sluch a ušní bubínek (otoskleróza);
Croatian: • bolest koja utječe na bubnjiće uha i sluh (otoskleroza),
Czech: Hyperplazie a karcinom endometria
Croatian: Hiperplazija i karcinom endometrija
Czech: • epilepsie;
Croatian: • epilepsija,
Czech: Závěrečná zpráva ze studie do 4.
Croatian: Konačno izvješće o ispitivanju do 4.
Czech: Poměr rizika a 95% CI
Croatian: Omjer rizika i 95 % CI
Czech: Lékař se může rozhodnout provést některá vyšetření.
Croatian: Vaš liječnik može napraviti fizikalni pregled.
Czech: Bílá až téměř bílá vaginální kulička ve tvaru projektilu o délce přibližně 28 mm a průměru 9 mm na nejširším konci.
Croatian: Bijeli do gotovo bijeli vagitorij oblika metka približne duljine 28 mm i promjera 9 mm na najširem kraju.
Czech: Snižuje se zpětné vychytávání T3, což se odráží v podobě zvýšeného TBG.
Croatian: Smanjuje se vezivanje hormona T3 na smolu, što odražava povišeni TBG.
Czech: Poznámka: Přípravek Intrarosa není antikoncepce.
Croatian: Napomena: Intrarosa nije kontraceptiv.
Czech: Oba díly aplikátoru pak 30 sekund oplachujte pod tekoucí vodou, utřete papírovým ručníkem a znovu složte.
Croatian: Dva dijela aplikatora treba ispirati 30 sekundi vodom iz slavine, a zatim ih treba obrisati papirnatim ručnikom i ponovno sastaviti.
Czech: Kromě toho se vaginální pH snižuje směrem k normálnímu rozmezí a podporuje tak růst normální bakteriální flóry.
Croatian: Nadalje, vaginalna pH vrijednost smanjila se do normalnih vrijednosti i na taj način olakšala razvoj normalne bakterijske flore.
Czech: Pokud máte předčasnou menopauzu, rizika spojená s používáním hormonální substituční léčby mohou být odlišná.
Croatian: Ako imate prijevremenu menopauzu, rizici od primjene hormonskog nadomjesnog liječenja mogu se razlikovati.
Czech: V případě dlouhodobého nebo opakovaného použití tohoto přípravku je však nutné na to myslet.
Croatian: Međutim, treba ih uzeti u obzir pri dugotrajnoj ili ponovljenoj primjeni ovog lijeka.
Czech: • různá kožní onemocnění:
Croatian: • razni poremećaji kože:
Czech: Před použitím je nutné aplikátor aktivovat.
Croatian: Aplikator treba aktivirati prije upotrebe.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, kdy můžete přípravek Intrarosa znovu začít používat.
Croatian: Pitajte liječnika kada možete ponovno početi primjenjivati lijek Intrarosa.
Czech: Zkušenosti s léčbou žen s předčasnou menopauzou (v důsledku selhání vaječníků nebo operace) jsou omezené.
Croatian: Iskustvo u liječenju žena s prijevremenom menopauzom (zbog zatajenja ili operacije jajnika) je ograničeno.
Czech: - těhotenství
Croatian: - trudnoća.
Czech: • Pokud máte nebo jste měla rakovinu prsu, nebo pokud máte podezření na toto onemocnění.
Croatian: • ako imate ili ste imali rak dojke ili ako postoji sumnja da ga imate;
Czech: Poměr rizika není konstantní, ale s delší dobou užívání se bude zvyšovat.
Croatian: Omjer rizika nije stalan, već će se povećavati s trajanjem liječenja
Czech: • Výsledky největší randomizované placebem kontrolované klinické studie (studie WHI) a nejrozsáhlejší epidemiologické studie (MWS) jsou uvedeny níže.
Croatian: • Navedeni su rezultati najvećeg randomiziranog placebom kontroliranog ispitivanja (WHI ispitivanje) i najvećeg epidemiološkog ispitivanja (MWS).
Czech: - Jedinou další složkou je tvrdý tuk (adeps solidus).
Croatian: - Jedini drugi sastojak je tvrda mast kruta mast (adeps solidus).
Czech: • migréna nebo těžké bolesti hlavy;
Croatian: • migrena ili jake glavobolje,
Czech: • Zaveďte jednu vaginální kuličku do pochvy jednou denně před spaním pomocí aplikátoru nebo prstem.
Croatian: • Umetnite jedan vagitorij prasterona u rodnicu jednom dnevno prije spavanja, aplikatorom ili prstom.
Czech: • Žloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenka).
Croatian: • žutu boju kože ili bjeloočnica (žutica).
Czech: • onemocnění imunitního systému, které postihuje mnoho orgánů těla (systémový lupus erythematodes, SLE);
Croatian: • bolest imunološkog sustava koja utječe na mnoge organe u tijelu (sistemski eritemski lupus,
Czech: • Pokud máte nebo jste nedávno měla onemocnění způsobené krevní sraženinou v tepnách, jako např. srdeční infarkt, cévní mozkovou příhodu nebo anginu pectoris.
Croatian: • ako imate ili ste nedavno imali bolest prouzročenu krvnim ugrušcima u arterijama, na primjer srčani udar, moždani udar ili angina pektoris;
Czech: Další stavy pozorované u HRT
Croatian: Druga stanja primijećena tijekom HNL-a
Czech: • Ženy s preexistující hypertriglyceridemií je nutné během estrogenní substituční nebo hormonální substituční terapie pečlivě sledovat, jelikož při terapii estrogenem v případě tohoto stavu byly pozorovány vzácné případy významného nárůstu plazmatické hladiny triacylglycerolů s následnou pankreatitidou.
Croatian: • Žene s već postojećom hipertrigliceridemijom treba pomno nadzirati tijekom nadomjesnog liječenja estrogenom ili hormonskog nadomjesnog liječenja jer je u rijetkim slučajevima prilikom liječenja estrogenom u tom stanju zabilježeno veliko povećanje triglicerida u plazmi koje dovodi do pankreatitisa.
Czech: • velmi vysoká hladina tuku v krvi (triacylglyceroly);
Croatian: • vrlo visoka razina masnoća u krvi (triglicerida),
Czech: Příznivé účinky na příznaky a známky atrofické vulvovaginitidy vychází z aktivace vaginálních estrogenních a androgenních receptorů.
Croatian: Blagotvorni učinci na simptome i znakove vulvarne i vaginalne atrofije ostvaruju se aktivacijom vaginalnih estrogenskih i androgenih receptora.
Czech: Jiné plazmatické proteiny mohou být zvýšené (angiotensin/reninový substrát, alfa-I-antitrypsin, ceruloplasmin).
Croatian: Moguće je povećanje razine drugih proteina u plazmi (angiotenzinogen/supstrat renina, alfa-I-antitripsin, ceruloplazmin).
Czech: Přípravek Intrarosa se tudíž liší od estrogenních přípravků, jelikož dodává také androgenní metabolity.
Croatian: Intrarosa se stoga razlikuje od pripravaka koji sadrže estrogen jer isporučuje i androgene metabolite.
Czech: • Estrogen je metabolit prasteronu.
Croatian: • Estrogen je metabolit prasterona.
Czech: • nejste schopna dlouho chodit v důsledku chirurgického výkonu, poranění nebo nemoci (viz také bod 3 - Pokud musíte podstoupit operaci);
Croatian: • ako niste mogli hodati dulje vrijeme zbog velike operacije, ozljede ili bolesti (vidjeti i dio 3.
Czech: Ve všech případech je nutné minimálně jednou za 6 měsíců pečlivé posouzení rizik a přínosů léčby.
Croatian: U svim slučajevima potrebno je provesti pažljivu procjenu rizika i koristi svakih 6 mjeseci.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Czech: Mohou se tím zmírnit nepříjemné pocity v pochvě.
Croatian: To može ublažiti simptome nelagode u rodnici.
Czech: B. Zavedení prstem
Croatian: Upotreba prsta
Czech: • žlučové kameny;
Croatian: • žučni kamenci,
Czech: • máte nějaký problém se srážením krve, který vyžaduje dlouhodobou léčbu léky používanými k zabránění vzniku sraženin;
Croatian: • ako imate problema sa zgrušavanjem krvi koji zahtijevaju dugotrajno liječenje lijekom koji sprječava stvaranje krvnih ugrušaka,
Czech: Věkové rozmezí (roky)
Croatian: Dobna skupina (godine)
Czech: • Pokud máte vzácnou krevní poruchu zvanou porfyrie, která se v některých rodinách dědí (dědičná porucha).
Croatian: • ako imate rijedak poremećaj krvi pod nazivom „porfirija" koji se prenosi u obitelji (nasljedan je);
Czech: Zvýšení rizika závisí na délce užívání hormonální substituční léčby.
Croatian: Dodatni rizik ovisi o trajanju primjene hormonskog nadomjesnog liječenja.
Czech: • Jakékoliv z onemocnění uvedených v části „NEPOUŽÍVEJTE přípravek Intrarosa".
Croatian: • bilo koje stanje navedeno u dijelu „NEMOJTE uzimati lijek Intrarosa",
Czech: Nyní můžete vaginální kuličku zavést do pochvy.
Croatian: Sada možete umetnuti vagitorij u rodnicu.
Czech: • zvýšené riziko vzniku rakoviny citlivé na estrogeny (například pokud matka, sestra nebo babička prodělaly rakovinu prsu);
Croatian: • povećani rizik od nastanka raka osjetljivog na estrogene (ako je Vaša majka, sestra ili baka imala rak dojke),
Czech: Určité důkazy naznačují zvýšené riziko ztráty paměti u žen, které začnou užívat hormonální substituční léčbu po 65. roce věku.
Croatian: Postoje određeni dokazi o povećanom riziku od gubitka pamćenja u žena koje počnu primjenjivati hormonsko nadomjesno liječenje nakon 65. godine.
Czech: Použití hormonální substituční léčby je spojeno s riziky, které je nutné při rozhodování o zahájení léčby nebo o jejím pokračování zvážit.
Croatian: Hormonsko nadomjesno liječenje (HNL) nosi rizike koje treba uzeti u obzir prilikom odlučivanja o njegovu uvođenju ili nastavku uzimanja.
Czech: • Máte-li nadměrně zesílenou děložní sliznici (hyperplazie endometria), která není léčena.
Croatian: • ako imate prekomjerno zadebljanje sluznice maternice (hiperplazija endometrija) koje se ne liječi;
Czech: Ženy s vaginální infekcí je před zahájením používání přípravku Intrarosa nutné léčit odpovídající antimikrobiální terapií.
Croatian: Žene s vaginalnom infekcijom treba liječiti odgovarajućom antimikrobnom terapijom prije početka primjene lijeka Intrarosa.
Czech: Systémový metabolismus nebyl v rámci této aplikace hodnocen.
Croatian: Sistemski metabolizam nije ispitivan za ovu primjenu.
Czech: HRT je tudíž u takových pacientek kontraindikována (viz bod 4.3).
Croatian: Stoga je HNL kontraindiciran u tih bolesnica (vidjeti dio 4.3).
Czech: Z toho důvodu se při použití tohoto přípravku u žen, které kvůli endometrióze podstoupily hysterektomii, doporučuje obezřetnost, hlavně pokud mají potvrzenou reziduální endometriózu, jelikož vaginálně podávaný prasteron nebyl hodnocen u žen s endometriózou.
Croatian: Stoga se preporučuje oprez pri primjeni ovog lijeka u žena koje su podvrgnute histerektomiji zbog endometrioze, posebno ako imaju rezidualnu endometriozu jer intravaginalni prasteron nije ispitivan u žena s endometriozom.
Czech: Pokud máte naplánovanou operaci, sdělte chirurgovi, že používáte přípravek Intrarosa.
Croatian: Ako idete na operaciju, recite kirurgu da uzimate lijek Intrarosa.
Czech: Prasteron nebyl ve standardní sérii studií in vitro a in vivo mutagenní ani klastrogenní.
Croatian: Prasteron nije bio mutagen ni klastogen u standardnom skupu in vitro i in vivo ispitivanja.
Czech: V případě zapomenutí dávky je nutné ji použít, jakmile si pacientka vzpomene.
Croatian: U slučaju da bolesnica zaboravi dozu, treba je primijeniti čim se sjeti.
Czech: • U pacientek již užívajících chronickou antikoagulační léčbu je nutné pečlivě zvážit přínosy a rizika použití HRT.
Croatian: • Za žene u kojih se već primjenjuje kronična antikoagulantna terapija treba pažljivo procijeniti omjer rizika i koristi primjene HNL-a.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Intrarosa je třeba odebrat úplnou osobní a rodinnou anamnézu.
Croatian: Prije početka primjene lijeka Intrarosa treba procijeniti ukupnu osobnu i obiteljsku povijest bolesti.
Czech: Vyšetření, včetně cytologického stěru (test podle Papanicolaoua) a měření krevního tlaku, je třeba provést v souladu s aktuálně platnou screeningovou praxí s přihlédnutím k individuálním klinickým potřebám pacientky.
Croatian: Pretrage, uključujući Papa test i mjerenja krvnog tlaka, treba provoditi u skladu s trenutačno prihvaćenom praksom za probir, prilagođenom kliničkim potrebama pojedinca.
Czech: Riziko hemoragického mozkového infarktu není během užívání HRT zvýšeno.
Croatian: Rizik od hemoragijskog moždanog udara ne povećava se tijekom primjene HNL-a.
Czech: Úleva
Croatian: Olakšanje
Czech: Riziko rakoviny vaječníků se s věkem mění.
Croatian: Rizik od raka jajnika mijenja se ovisno o dobi.
Czech: Používejte jednu vaginální kuličku jednou denně před spaním.
Croatian: Koliko primjenjivati Primijenite jedan vagitorij jednom dnevno, prije spavanja.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti u svakoga.
Czech: Není jasné, je-li dlouhodobá léčba (více než jeden rok) přípravkem Intrarosa spojena s riziky.
Croatian: Nije sigurno postoji li rizik kod dugotrajne primjene lijeka Intrarosa (više od jedne godine).
Czech: Aplikátor je vyroben z LDPE a 1 % barviva (oxid titaničitý).
Croatian: Aplikator se sastoji od LDPE-a i 1 % bojila (titanijev dioksid).
Czech: Přípravek Intrarosa je však určen k místní léčbě v pochvě a vstřebávání do krve je velice nízké.
Croatian: Međutim, lijek Intrarosa je namijenjen je za lokalnu primjenu u rodnici, pri čemu je apsorpcija u krv vrlo niska.
Czech: Mohou způsobit bolest na hrudi, dušnost, ztrátu vědomí nebo dokonce smrt.
Croatian: Ako krvni ugrušak dođe do pluća, može prouzročiti bol u prsnom košu, nedostatak zraka, nesvjesticu, pa čak i smrt.
Czech: • Stimulace samotnými estrogeny může vést k premaligní nebo maligní transformaci reziduálních ložisek endometriózy.
Croatian: • Neoponirana stimulacija estrogenom može dovesti do premalignih ili malignih promjena u rezidualnim žarištima endometrioze.
Czech: B- Testosteronu
Croatian: B - Testosteron
Czech: Riziko vzniku krevních sraženin v žilách je asi 1,3 až 3krát vyšší u uživatelek hormonální substituční léčby než u žen, které ji neužívají, hlavně během prvního roku léčby.
Croatian: Rizik od krvnih ugrušaka u venama otprilike je 1,3 do 3 puta veći u žena koje primaju hormonsko nadomjesno liječenje nego u žena koje ga ne primaju, posebice u prvoj godini primjene.
Czech: Pokud však má být další dávka podaná za méně než 8 hodin, zapomenuto dávku vynechte.
Croatian: Međutim, ako sljedeću dozu treba primijeniti za manje od 8 sati, preskočite zaboravljeni vagitorij.
Czech: Postupujte dle pokynů od kroku 2 výše a poté zaveďte vaginální kuličku do pochvy prstem, kam až to pohodlně půjde.
Croatian: Slijedite upute navedene u 2. koraku, a zatim umetnite vagitorij u rodnicu prstom što dublje, ali tako da ne osjetite neugodu.
Czech: Tvrdý tuk (adeps solidus)
Croatian: kruta mast (adeps solidus)
Czech: Prasteron se metabolizuje na estrogenní sloučeniny.
Croatian: Prasteron se metabolizira u estrogene spojeve.
Czech: Pokud během léčby přípravkem Intrarosa dojde k otěhotnění, je nutné léčbu ihned vysadit.
Croatian: Ako dođe do trudnoće tijekom primjene lijeka Intrarosa, liječenje treba odmah prekinuti.
Czech: Zajišťuje úlevu od příznaků menopauzy v pochvě, jako jsou např. suchost a podráždění.
Croatian: Koristi se za ublažavanje menopauzalnih simptoma u rodnici, kao što su suhoća i nadraženost.
Czech: • Toto relativní riziko nezávisí na věku nebo délce užívání, ale jelikož je výchozí riziko významně závislé na věku, bude se celkové riziko cévní mozkové příhody u žen užívajících HRT s věkem zvyšovat (viz bod 4.4).
Croatian: • Taj relativni rizik ne ovisi o dobi ni o trajanju terapije, ali budući da osnovni rizik uvelike ovisi o dobi, ukupni rizik od moždanog udara u žena koje primaju HNL povećavat će se s godinama, vidjeti dio 4.4.
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost
Croatian: Trudnoća, dojenje i plodnost Trudnoća i dojenje
Czech: Srovnání
Croatian: Usporedba
Czech: A- Prasteronu
Croatian: A - Prasteron
Czech: Co je přípravek Intrarosa a k čemu se používá
Croatian: Što je Intrarosa i za što se koristi
Czech: Jelikož je však výchozí riziko cévní mozkové příhody silně závislé na věku, celkové riziko cévní mozkové příhody u žen užívajících HRT se s věkem bude zvyšovat (viz bod 4.8).
Croatian: Međutim, budući da je osnovni rizik od moždanog udara uvelike ovisan o dobi, ukupni rizik od moždanog udara u žena koje primaju HNL povećavat će se s godinama (vidjeti dio 4.8).
Czech: • Mezi obecně uznávané rizikové faktory VTE patří použití estrogenů, vyšší věk, velký chirurgický výkon, dlouhodobá imobilizace, obezita (BMI >30 kg/m2), těhotenství / poporodní období, systémový lupus erythematodes (SLE) a maligní nádorové onemocnění.
Croatian: • Opće prepoznati čimbenici rizika za vensku tromboemboliju uključuju primjenu estrogena, stariju dob, veliki kirurški zahvat, produljenu imobilizaciju, pretilost (BMI > 30 kg/m2), razdoblje trudnoće/nakon porođaja, sistemski eritemski lupus (SLE) i rak.
Czech: V případě předávkování se doporučuje vaginální výplach.
Croatian: U slučaju predoziranja, preporučuje se vaginalno tuširanje.
Czech: Poloha ve stoje.
Croatian: Stojeći položaj
Czech: Pokud se u Vás objeví krvácení nebo špinění, není obvykle nutné se obávat.
Croatian: Ako primijetite krvarenje ili točkasto krvarenje, to obično nije razlog za zabrinutost, ali trebali biste posjetiti svojeg liječnika.
Czech: „Významné zlepšení" bylo omezeno na pacientky se středně těžkým nebo těžkým MBS ve výchozí úrovni a následnou změnou z těžké na mírnou úroveň nebo z těžké či středně těžké úrovně na žádné potíže.
Croatian: tjednu. „Značajno poboljšanje" ograničeno je na bolesnice koje su imale umjerene ili teške najgore simptome (MBS) na početku ispitivanja i oni su se promijenili iz teških u blage, ili iz teških ili umjerenih simptoma do nikakvih simptoma.
Czech: Prasteronu
Croatian: Prasteron
Czech: Vaginální podání.
Croatian: Vaginalna primjena.
Czech: Endometriální bezpečnost U 389 hodnotitelných biopsií endometria provedených na konci klinické studie (po 52 týdnech léčby přípravkem Intrarosa) nebyly hlášeny žádné histologické abnormality.
Croatian: U 389 procjenjivih biopsija endometrija na kraju ispitivanja koje su provedene nakon 52 tjedna liječenja lijekom Intrarosa nisu pronađene histološke abnormalnosti.
Czech: Ve výchozí úrovni měly ženy ve vaginálním stěru ≤5,0 % superficiálních buněk, vaginální pH ˃5,0 a jako nejvíce obtěžující příznak (MBS) VVA identifikovaly dyspareunii (středně těžkou až těžkou).
Croatian: Na početku ispitivanja žene su imale ≤ 5,0 % superficijalnih stanica u vaginalnom razmazu, vaginalnu pH vrijednost ˃ 5,0, kao i dispareuniju (umjerenu do tešku) kao najgori simptom (engl. most bothersome symptom, MBS) vulvarne i vaginalne atrofije.
Czech: • prohlubně v kůži;
Croatian: • Udubljenje na koži,
Czech: Pokud by však měla být další dávka podána za méně než 8 hodin, pacientka má zapomenutou dávku vynechat.
Croatian: Međutim, ako sljedeću dozu treba primijeniti za manje od 8 sati, bolesnica treba preskočiti zaboravljeni vagitorij.
Czech: 40 až 80 let (průměrný věk = 58,6 let v klinické studii 1 a 59,5 let v klinické studii 2) s atrofickou vulvovaginitidou (VVA).
Croatian: dob = 58,6 godina u 1. ispitivanju i 59,5 godina u 2. ispitivanju) s vulvarnom i vaginalnom atrofijom (VVA).
Czech: 4*Ischemická a hemoragická cévní mozková příhoda se nerozlišovaly.
Croatian: 4*nije napravljena diferencijacija između ishemijskog i hemoragijskog moždanog udara.
Czech: 7 z 1 000 výskyt krevní sraženiny v žíle.
Croatian: na 1000 žena, moglo dobiti krvni ugrušak u veni.
Czech: Obrázek 1: Sérové koncentrace prasteronu (A), testosteronu (B) a estradiolu (C) měřené za 24hodinové období v den 7 po denním podávání placeba nebo přípravku Intrarosa (průměr ± SD)
Croatian: Slika 1.: Koncentracije prasterona (A), testosterona (B) i estradiola (C) u serumu mjereno tijekom razdoblja od 24 sata na 7. dan nakon svakodnevne primjene placeba ili lijeka Intrarosa (srednja vrijednost ± SD)
Czech: V rámci těchto prohlídek s lékařem rozeberete přínosy a rizika spojené s pokračováním léčby přípravkem Intrarosa.
Croatian: Tijekom tih pregleda razgovarajte s liječnikom o koristima i rizicima nastavka primjene lijeka Intrarosa.
Czech: Nejvíce obtěžující příznak (MBS), dyspareunie (koprimární cílový parametr), byl hodnocen ve výchozí úrovni a v týdnu 12 s následujícím popisem tíže: žádná = 0, mírná = 1, střední = 2, závažná = 3.
Croatian: Simptomi (subjektivne mjere) Najgori simptom (MBS), dispareunija, (ko-primarna mjera ishoda) procijenjena je na početku ispitivanja i nakon 12 tjedana, pri čemu je težina ocijenjena na sljedeći način: Ništa=0, Blaga=1, Umjerena=2, Teška=3.
Czech: Krevní sraženiny v žilách (trombóza)
Croatian: Krvni ugrušci u veni (tromboza)
Czech: Není vhodné použít dvě vaginální kuličky ve snaze nahradit zapomenutou dávku.
Croatian: Ne smiju se primijeniti dva vagitorija kako bi se nadoknadila zaboravljena doza.