FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Note: This Annex III (Amendments to the Summary of Product Characteristics) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for bicalutamide 150 mg containing medicinal products.
Portuguese: Nota: o Anexo III (Alterações no Resumo das Características do Medicamento) é o que foi anexado à Decisão da Comissão sobre a arbitragem baseada no artigo 31.º relativa aos medicamentos que contenham 150 mg de bicalutamida.
English: FI - Finland AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Portuguese: FI - Finlândia AstraZeneca Oy Luomanportti 3
English: AT - Austria Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Portuguese: AT - Áustria Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
English: FI - Finland Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5
Portuguese: FI - Finlândia Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5
English: - In view of the available data, the CHMP concluded that a potential association between the use of bicalutamide 150 mg and heart failure cannot be ruled out and therefore considered that the need to further study cardiovascular morbidity and mortality remains.
Portuguese: - Tendo concluído, com base nos dados disponíveis, que não pode ser excluída uma possível relação entre a utilização da bicalutamida na dose de 150 mg e a insuficiência cardíaca e tendo, por isso, considerado que se mantém a necessidade de efectuar mais estudos sobre a morbilidade e a mortalidade cardiovasculares.
English: It is acknowledged that overall there is no statistically significant survival benefit in locally advanced prostate cancer.
Portuguese: Sabe-se que, de um modo geral, não existe qualquer benefício estatisticamente significativo relativo à sobrevivência no carcinoma da próstata localmente avançado.
English: It is difficult to obtain overall survival data in patients with early prostate cancer due to its insidious course.
Portuguese: É difícil obter dados acerca da sobrevivência global para os doentes com carcinoma na próstata em fase inicial, devido ao curso insidioso da doença.
English: CASODEX (Bicalutamide) 150 mg was studied as a treatment for patients with localised (T1-T2, N0 or NX, M0) or locally advanced (T3-T4, any N, M0; T1-T2, N+, M0) non-metastatic prostate cancer in a combined analysis of 3 placebo controlled double-blind studies in 8113 patients, where CASODEX was given as immediate hormonal therapy or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy, (primarily external beam radiation).
Portuguese: CASODEX (bicalutamida) 150 mg foi estudado como tratamento para doentes com cancro da próstata localizado (T1-T2, N0 ou NX, M0) ou localmente avançado (T3-T4, qualquer N, M0; T1-T2, N+, M0) não metastático numa análise combinada de 3 estudos com dupla ocultação, controlados com placebo, englobando 8113 doentes, em que CASODEX foi administrado como terapêutica hormonal imediata ou como adjuvante ao tratamento por prostatectomia radical ou radioterapia (radiação externa primária).
English: In 2004, 2 publications were published detailing a pre-planned 2nd analysis of the Casodex (bicalutamide) Early Prostate Cancer (EPC) study programme.
Portuguese: Em 2004, foram divulgadas 2 publicações onde era descrita uma segunda análise previamente programada do estudo sobre o efeito do Casodex (bicalutamida) no carcinoma da próstata em fase inicial (Casodex Early Prostate Cancer (EPC) study programme).
English: - The outcome of the 4th analysis of the EPC data should be provided to the RMS and the NCAs where bicalutamide 150 mg is authorised.
Portuguese: - Os resultados da quarta análise aos dados do estudo EPC devem ser fornecidos ao EMR e às Autoridades Nacionais Competentes onde a bicalutamida, na dose de 150 mg, está autorizada.
English: - The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing bicalutamide 150 mg.
Portuguese: - Tendo considerado a arbitragem efectuada sob o Artigo 31º da Directiva 2001/83/CE, na redacção actual, para os medicamentos contendo 150 mg de bicalutamida.
English: 15 Stanhope Gate London, W1K 1LN United Kingdom
Portuguese: 15 Stanhope Gate London, W1K 1LN United Kingdom revestido por película
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTION OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR BICALUTAMIDE 150MG CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Portuguese: ALTERAÇÕES A INCLUIR NAS SECÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO DOS MEDICAMENTOS QUE CONTENHAM BICALUTAMIDA 150 MG
English: HU - Hungary AstraZeneca KFt. Park u. 3
Portuguese: HU - Hungria AstraZeneca KFt. Park u. 3
English: How does the company justify the indication of bicalutamide 150 mg for locally advanced prostate cancer knowing the absence of statistically significant overall survival and the important side effects?
Portuguese: Como é que a empresa justifica a indicação da bicalutamida na dose de 150 mg para o tratamento do carcinoma da próstata localmente avançado tendo conhecimento da ausência de dados estatisticamente significativos sobre a sobrevivência global e dos importantes efeitos secundários?
English: In view of the concerns related to safety and efficacy for bicalutamide 150 mg the National Competent Authority (NCA) in Belgium considered it to be in the interest of public health to perform a new benefit/risk assessment.
Portuguese: Tendo em conta as preocupações relativas à segurança e à eficácia da bicalutamida na dose de 150 mg, a Autoridade Nacional competente da Bélgica considerou que era necessário efectuar uma nova avaliação benefício/risco, no interesse da saúde pública.
English: Bicalutamide 150 mg is marketed in the EU following national and Mutual Recognition application procedures.
Portuguese: A bicalutamida, na dose de 150 mg, foi autorizada para comercialização na UE após terem sido aprovados pedidos de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) por procedimento nacional e por procedimento de reconhecimento mútuo.
English: - The CHMP concluded that the benefit/risk balance of bicalutamide 150 mg containing medicinal products in the agreed restricted indication is favourable.
Portuguese: - Tendo concluído que a relação benefício/risco dos medicamentos contendo 150 mg de bicalutamida é favorável para a indicação restrita acordada,
English: 20097 Hamburg, Germany FI - Finland Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
Portuguese: 20097 Hamburg, Germany FI - Finlândia Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
English: ET - Estonia Astrazeneca UK Ltd. Stanhope Gate 15
Portuguese: ET - Estónia Astrazeneca UK Ltd. Stanhope Gate 15
English: How can the company rule out any role of bicalutamide 150 mg in the increased mortality due to heart failure in the Casodex arm of the EPC trial?
Portuguese: Como é que a empresa pode excluir qualquer possível contributo da bicalutamida na dose de 150 mg para o aumento da mortalidade devida a insuficiência cardíaca no grupo do Casodex do estudo EPC?
English: Following their own review of these data carried out in 2004 and due to their resulting concerns over the benefit/risk balance of bicalutamide 150 mg in locally advanced prostate cancer, the Belgian Regulatory Authority suspended their national Marketing Authorisation for Casodex (bicalutamide) 150 mg in August
Portuguese: Na sequência da sua apreciação destes dados em 2004 e dadas as preocupações que daí decorreram relativamente à análise benefício/risco da bicalutamida na dose de 150 mg no tratamento do carcinoma da próstata localmente avançado, a entidade reguladora da Bélgica suspendeu a AIM nacional para o Casodex (bicalutamida), na dose de 150 mg, em Agosto de 2005.
English: FI - Finland Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
Portuguese: FI - Finlândia Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
English: Its authorised indications include the treatment of patients with locally advanced prostate cancer, as an immediate therapy either alone or as adjuvant to treatment by radical prostatectomy or radiotherapy.
Portuguese: As suas indicações autorizadas incluem o tratamento de doentes com carcinoma da próstata localmente avançado, como terapêutica imediata, em monoterapia ou como adjuvante ao tratamento por prostatectomia radical ou radioterapia.
English: DA - Denmark AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Portuguese: AstraZeneca A/S Roskildevej 22
English: The PFS results are given again below:
Portuguese: Os resultados do estudo da sobrevivência sem progressão são novamente apresentados na tabela abaixo:
English: With reference to the adequacy of treatment in the placebo group in the EPC studies, given that at the time of initiation of these studies there was no widely agreed standard of care in locally advanced prostate cancer (something which remains the case), the empirical design of the studies, which compared Casodex (bicalutamide) 150mg or placebo when given as an adjunct to “standard care” is considered reasonable.
Portuguese: Relativamente à adequação do tratamento no grupo placebo nos estudos EPC, dado que no início destes estudos não existia um consenso geral sobre os cuidados a prestar aos doentes com carcinoma na próstata localmente avançado (o que continua a ser o caso), o desenho empírico dos estudos que compararam o Casodex (bicalutamida na dose de 150 mg) ou placebo, quando administrados juntamente com os “cuidados normalmente prestados”, é considerado razoável.
English: At the initial authorisation of the early prostate cancer indication, the data for overall survival were too immature to allow an analysis, however it makes sense to subsequently analyse this endpoint in the same subgroups, and there are favourable trends in overall survival for patients with locally advanced disease receiving Casodex (bicalutamide) alone, and for patients also receiving radiotherapy.
Portuguese: No que se refere à autorização inicial do medicamento na indicação para o tratamento do carcinoma da próstata em fase inicial, os dados sobre a sobrevivência global eram demasiado prematuros para permitir uma análise; no entanto, faz sentido analisar subsequentemente este parâmetro de avaliação final nos mesmos subgrupos e verifica-se que existe uma tendência favorável relativamente à sobrevivência global dos doentes com doença localmente avançada que recebem Casodex (bicalutamida) em monoterapia e para os doentes que também recebem radioterapia.
English: Hazard ratio (95% CI)
Portuguese: Razão de probabilidades (Hazard ratio) (Intervalo de confiança de 95%)
English: The aim of the study is to estimate the incidence of heart failure, cardiovascular morbidity and mortality in patients with prostate cancer, compared to the general population.
Portuguese: O objectivo deste estudo é calcular a incidência da insuficiência cardíaca, da morbilidade e da mortalidade cardiovasculares em doentes com carcinoma da próstata, comparativamente à população geral.
English: Locally advanced prostate cancer refers to larger tumours or tumours with spread to lymph nodes, but not involving spread to other organs.
Portuguese: A designação de carcinoma da próstata localmente avançado refere-se a grandes tumores ou a tumores com envolvimento dos nódulos linfáticos, mas sem envolvimento de outros órgãos.
English: The aim of the study should be to estimate the incidence of heart failure, cardiovascular morbidity and mortality in patients with prostate cancer, compared to the general population.
Portuguese: O objectivo do estudo deve ser o de calcular a incidência de insuficiência cardíaca, de morbilidade e de mortalidade cardiovasculares em doentes com carcinoma da próstata comparativamente à população em geral.
English: - The Committee considered that bicalutamide 150 mg is effective in the treatment of locally advanced prostate cancer; however the CHMP considered that the therapeutic indication should be restricted to treatment of patients at high risk of disease progression.
Portuguese: - Tendo considerado que a bicalutamida na dose de 150 mg é eficaz para o tratamento do carcinoma da próstata localmente avançado; tendo, no entanto, considerado que a indicação terapêutica deveria ser restringida ao tratamento de doentes com elevado risco de progressão da doença.
English: When the EPC programme was initiated more than 8 years ago, the aim was to document the benefit of early bicalutamide therapy versus placebo as monotherapy or adjuvant therapy to surgery or radiotherapy.
Portuguese: Quando o programa EPC foi iniciado, há mais de 8 anos, o seu objectivo era documentar o benefício da terapêutica com bicalutamida, em monoterapia ou como terapêutica adjuvante à cirurgia ou à radioterapia, por oposição a um placebo, nas fases iniciais da doença.
English: At that time, the RMS concluded that Casodex (bicalutamide) 150 mg should not be used in the treatment of ‘localised' prostate cancer, however, it was concluded that the benefit/risk balance remained positive for selected patients in ‘locally advanced' prostate cancer, as immediate therapy either alone or as adjuvant to treatment by radical prostatectomy or radiotherapy.
Portuguese: Nessa altura, o EMR concluiu que o Casodex (bicalutamida) na dose de 150 mg não deveria ser utilizado para o tratamento do carcinoma da próstata “localizado”, no entanto, concluiu que a análise benefício/risco se mantinha positiva para os doentes seleccionados com carcinoma da próstata “localmente avançado”, como terapêutica imediata ou como adjuvante ao tratamento por prostatectomia radical ou radioterapia.
English: Marketing Authorisation Holders
Portuguese: Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado
English: EL - Greece Alvia SA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Portuguese: EL - Grécia Alvia SA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
English: EL - Greece Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Portuguese: EL - Grécia Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
English: 4.1 Therapeutic indications [Invented name] 150mg is indicated either alone or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy in patients with locally advanced prostate cancer at high risk for disease progression (see section 5.1).
Portuguese: [Nome de fantasia] 150 mg é indicado quer em monoterapia quer como adjuvante ao tratamento por prostatectomia radical ou radioterapia em doentes com cancro da próstata localmente avançado com maior risco de progressão da doença (ver secção 5.1).
English: Therefore, clinicians may decide that the optimum medical strategy for a patient at low risk of disease progression, particularly in the adjuvant setting following radical prostatectomy, may be to defer hormonal therapy until signs that the disease is progressing.” Section 5.1 of the SPC also includes a summary of the efficacy results from the EPC study.
Portuguese: Por isso, os médicos podem decidir que a estratégia clínica ideal para um doente com baixo risco de progressão da doença, em particular como tratamento adjuvante após uma prostatectomia radical, pode ser a de adiar a terapêutica hormonal até que apareçam sinais que indiquem a progressão da doença.” A Secção 5.1 do RCM inclui igualmente um resumo dos resultados do estudo EPC em termos de eficácia.
English: BG - Bulgaria AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
Portuguese: BG - Bulgária AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
English: The SPC has been amended accordingly and notes in section 5.1 that, for patients with locally advanced disease “A reduction in risk of objective disease progression… was most evident in those at highest risk of disease progression.
Portuguese: Na secção 5.1., o Resumo das Características do Medicamento (RCM) foi alterado em conformidade e refere que, para os doentes com carcinoma da próstata localmente avançado “foi mais evidente uma redução no risco de uma progressão objectiva da doença … nos doentes que apresentavam um risco superior de progressão da doença.
English: Further, the study should include prostate cancer subgroups to include those on bicalutamide, and those treated with LHRH analogues, orchidectomy, and other hormonal therapies.
Portuguese: Além disso, o estudo deve incluir subgrupos de doentes com carcinoma da próstata, de modo a incluir os doentes que recebem tratamento com bicalutamida, os que recebem tratamento com análogos da LHRH, os que foram sujeitos a orquiectomia e os que recebem tratamentos com outras terapêuticas hormonais.
English: However, the EPC study was positive for the primary progression free survival (PFS) endpoint, both overall and in the locally advanced subgroups.
Portuguese: No entanto, o estudo revelou resultados positivos no parâmetro de avaliação final primário de sobrevivência sem progressão da doença, tanto globalmente, como nos subgrupos do carcinoma localmente avançado.
English: RO-Romania AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire,
Portuguese: RO - Roménia AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire,
English: AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
English: 0.81 (0.66 to 1.01)
Portuguese: 0,81 (0,66 a 1,01)
English: Events (%) in Casodex patients
Portuguese: Eventos (%) nos doentes do grupo do Casodex
English: Progression-free survival in locally advanced disease by therapy sub-group Analysis population Events (%) in CASODEX patients
Portuguese: Sobrevida livre de progressão na doença localmente avançada por sub-grupo de tratamento População em análise Ocorrências (%) nos doentes do grupo do CASODEX
English: 1.09 (0.85 to 1.39)
Portuguese: 1,09 (0,85 a 1,39)
English: A new pharmacoepidemiological study will be undertaken as part of an agreed Risk Management Plan (RMP), a post-opinion commitment to get a better understanding of cardiovascular risk.
Portuguese: A necessidade de mais estudos sobre a morbilidade e mortalidade cardiovasculares mantém-se. Será efectuado um novo estudo farmacoepidemiológico, como parte de um novo Plano de Gestão do Risco acordado, que é um compromisso tomado após a emissão do parecer, no sentido de tentar perceber melhor o risco cardiovascular.
English: 0.65 (0.44 to 0.95)
Portuguese: 0,65 (0,44 a 0,95)
English: Section 5.1 of the SPC was amended to note that the optimum medical strategy for a patient at low risk of disease progression, particularly in the adjuvant setting following radical prostatectomy, might be to defer hormonal therapy until signs that the disease is progressing.
Portuguese: A secção 5.1 do RCM foi alterada de modo a incluir a informação de que a estratégia médica ideal para um doente com baixo risco de progressão da doença, em particular na utilização como tratamento adjuvante após uma prostatectomia radical, poderá ser a de adiar a terapia hormonal até que apareçam sinais de progressão da doença.
English: Further, the study will include prostate cancer subgroups to include those on Casodex (bicalutamide), and those treated with luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) analogues, orchidectomy, and other hormonal therapies.
Portuguese: Além disso, o estudo incluirá subgrupos de doentes com carcinoma da próstata: a receber tratamento com Casodex (bicalutamida), a receber tratamento com análogos da LHRH, sujeitos a orquiectomia ou a receber tratamento com outras terapêuticas hormonais.
English: Therefore, clinicians may decide that the optimum medical strategy for a patient at low risk of disease progression, particularly in the adjuvant setting following radical prostatectomy, may be to defer hormonal therapy until signs that the disease is progressing.
Portuguese: Assim, o médico poderá decidir que a estratégia clínica óptima para um doente com menor risco de progressão da doença, particularmente na terapêutica adjuvante ao tratamento por prostatectomia radical, consiste em adiar a terapêutica hormonal até que surjam sinais indicativos de progressão da doença.
English: 0.60 (0.49 to 0.73)
Portuguese: 0,60 (0,49 a 0,73)
English: 0.75 (0.61 to 0.91)
Portuguese: 0,75 (0,61 a 0,91)
English: 0.56 (0.40 to 0.78)
Portuguese: 0,56 (0,40 a 0,78)
English: Overall survival in locally advanced disease by therapy sub-group Analysis population Deaths (%) in CASODEX patients
Portuguese: Sobrevida global na doença localmente avançada por sub-grupo de tratamento População em análise Mortes (%) nos doentes do grupo do placebo
English: Events (%) in placebo patients
Portuguese: Eventos (%) nos doentes do grupo placebo
English: Progression-free survival in locally advanced disease by therapy sub-group
Portuguese: Sobrevivência sem progressão do carcinoma da próstata localmente avançado, por subgrupo de terapêutica População em análise
English: PL - Poland AstraZeneca UK Limited
Portuguese: PL - Polónia AstraZeneca UK Limited comprimido
English: SL - Slovenia AstraZeneca UK Limited
Portuguese: SL - Eslovénia AstraZeneca UK Limited comprimido
English: Background
Portuguese: Fundamento
English: The results should be reported to the RMS and the NCAs where bicalutamide 150 mg is authorised.
Portuguese: Autoridades Nacionais Competentes onde a bicalutamida, na dose de 150 mg, está autorizada.
English: Further, the referral concerned only the locally advanced prostate cancer indication based on the Early Prostate Cancer study programme, and the directly related wording in sections 4.1 and 5.1 of the SPC.
Portuguese: O âmbito da arbitragem incluiu os pedidos de Autorização de Introdução no Mercado pendentes e as Autorização de Introdução no Mercado dos medicamentos que contenham bicalutamida 150 mg. Adicionalmente, a arbitragem apenas abrangeu a indicação no carcinoma da próstata localmente avançado com base no programa EPC (Early Prostate Cancer) e directamente o texto relacionado nas secções 4.1 e 5.1 do RCM.
English: CY - Cyprus AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Portuguese: CY - Chipre AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
English: LV - Latvia AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Portuguese: LV - Letónia AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
English: IS - Iceland AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Portuguese: IS - Islândia AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
English: LT - Lithuania AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Portuguese: LT - Lituânia AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
English: 112 (4 x 28) tablets (multipack)
Portuguese: 112 (4 x 28) comprimidos (embalagem múltipla)
English: Solution for injection Subcutaneous use Pre-filled syringe (glass) with on body-injector (Onpro kit)
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com protetor de agulha seringa pré-cheia (vidro) com dispositivo injetor automático (Onpro kit).
English: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 pre-filled syringe + on body injector (Onpro kit)
Portuguese: 1 seringa pré-cheia + dispositivo injetor automático (Onpro kit).
English: Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass) with needle guard
Portuguese: seringa pré-cheia (vidro) não acondicionada em blister seringa pré-cheia (vidro) com protector de agulha
English: Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass)
Portuguese: Dimensão da embalagem seringa pré-cheia (vidro)
English: 1 bottle + 1 dosing syringe + 1 adapter
Portuguese: 1 frasco + 1 seringa doseadora + 1 adapatdor
English: 20mg/mL Oral solution Oral use
Portuguese: 20 mg/ml Solução oral frasco (HDPE)
English: Blister (PVC/alu foil)
Portuguese: 300 mg Comprimido revestido por película blister (PVC/Alu)
English: This will make it easier for you to do more activities.
Portuguese: Deste modo, será mais fácil para si fazer mais actividades.
English: 10 August 2006
Portuguese: 10 Agosto de 2006
English: Therefore, caution is recommended in case of co-administration.
Portuguese: Por isso, recomenda-se precaução em caso de co-administração.
English: To be written in braille at time of manufacture.
Portuguese: A ser escrito em braille na altura do fabrico.
English: It does not matter whether you take it with or without food.
Portuguese: Não importa se toma com ou sem alimentos.
English: In all cases, INR should be monitored on a regular schedule.
Portuguese: Em todos os casos, o INR deve ser monitorizada regularmente.
English: (16%)) was improved after 12 weeks of treatment.
Portuguese: (16%)) melhorou após 12 semanas de tratamento.