FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: inaktivoituja viruksia sisältävät rokotteet ATCvet-koodi: QI07AA06
Bulgarian: Инактивирани вирусни ваксини Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI07AA06
Finnish: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Ranska
Bulgarian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest France
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä EXP jälkeen.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане на срока на годност посочен върху етикета след Годен до.
Finnish: Jotta pennut saavat immuniteetin, niiden on saatava riittävästi ternimaitoa.
Bulgarian: За предаване на пасивен имунитет на кученцата е необходимо те да приемат достатъчно количество коластра.
Finnish: EU/2/01/029/001: 10 annosta: kuiva-aine (10 pulloa) + liuotin (10 pulloa) EU/2/01/029/002: 50 annosta: kuiva-aine (50 pulloa) + liuotin (50 pulloa) EU/2/01/029/003: 1 annos: kuiva-aine (1 pullo) + liuotin (1 pullo)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/01/029/001 10 дози: прах (10 флакона) + разтворител (10 флакона) EU/2/01/029/002 50 дози: прах (50 флакона) + разтворител (50 флакона) EU/2/01/029/003 1 доза: прах (1 флакон) + разтворител (1 флакон)
Finnish: Käyttökuntoon saatetun sisällön pitää olla maitomainen emulsio.
Bulgarian: Разтвореното съдържание трябва дъ бъде като млечна емулсия.
Finnish: Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta erityisesti, jos injektio osuu niveleen tai sormeen, ja voi harvinaisissa tapauksissa johtaa vahingoitetun sormen menetykseen, ellei nopeaa lääkinnällistä hoitoa ole saatavilla.
Bulgarian: Случайното инжектиране/самоинжектиране може да предизвика силна болка и подуване, особено при инжектиране в става или пръст, в редки случаи е възможно да се загуби засегнатия пръст, ако не е оказана навреме лекарска помощ.
Finnish: Pullot on suljettu butyylielastomeeritulpalla ja varmistettu alumiinisulkimella.
Bulgarian: Флаконите са затворени с тапа от бутилов еластомер покрита от алуминиева капсула.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta eläinlääkevalmisteen kanssa toimitettavaa liuotinta.
Bulgarian: Да не се смесва с други ветеринарномедецински продукти освен с придружаващия разтворител.
Finnish: Kaseiinihydrolysaatti Kollageenihydrolysaatti Suoloja
Bulgarian: Казеинов хидролизат Колагенов хидролизат Соли
Finnish: Useiden annosten jälkeen ei ole havaittu muita haittavaikutuksia kuin mitä kohdassa "Haittavaikutukset" on mainittu.
Bulgarian: Не са наблюдавани други реакции освен тези отбелязани в „Неблагоприятни реакции", след инжектиране на няколко дози.
Finnish: ERITYISVAROITUKSET
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕЯ
Finnish: Liuotin: homogeeninen valkoinen emulsio.
Bulgarian: Разтворител: хомогенна бяла емулсия
Finnish: Polyoksietyleenirasvahappoja Rasva-alkoholien ja polyolien eetteri Trietanoliamiini
Bulgarian: Полиоксиетиленови мастни киселини Етер или мастни алкохоли и полимасла Триетаноламин
Finnish: Käytettävä välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Bulgarian: Да се използва веднага след разтваряне.
Finnish: Tämän rokotteen narttukoiralle antamaa suojaa infektiota vastaan ei ole tutkittu.
Bulgarian: Няма проучвания за тази ваксина доказващи предпазване на женските кучета от инфекцията.
Finnish: Tämä rokote on tarkoitettu käytettäväksi erityisesti tiineyden aikana.
Bulgarian: Тази ваксина е специално предназначена за прилагане по време на бременност.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI
Bulgarian: Специални предпазни мерки за унищожаване на неизползвания продукт или остатъци от него
Finnish: Jos ruiskutat vahingossa itseesi tätä eläinlääkevalmistetta, sinun on viipymättä haettava lääkinnällistä apua, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä.
Bulgarian: Ако по случайност сте инжектирани с този ветеринарномедицински продукт, потърсете спешно съвет от лекар и носете листовката с Bас, дори да е инжектирано съвсем малко количество.
Finnish: Pullo
Bulgarian: флакон
Finnish: Käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: käytettävä välittömästi.
Bulgarian: Срок на годност след разтваряне в съответствие с инструкциите: използвайте незабавно.
Finnish: Kerta-annoksen kuiva-ainetta sisältävä tyypin I lasipullo ja kerta-annoksen liuotinta sisältävä lasipullo.
Bulgarian: Тип I стъклен флакон съдържащ прах за 1 доза и стъклен флакон съдържащ 1 ml разтворител.
Finnish: 10 annosta: kuiva-aine (10 pulloa) + liuotin (10 pulloa) 50 annosta: kuiva-aine (50 pulloa) + liuotin (50 pulloa)
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 1 доза: прах (1 флакон) + разтворител (1 флакон) 10 дози: прах (10 флакона) + разтворител (10 флакона) 50 дози: прах (50 флакона) + разтворител (50 флакона)
Finnish: Vahinkoinjektio on vaarallinen.
Bulgarian: Случайното инжектиране/самоинжектиране е опасно.
Finnish: Narttujen aktiivinen immunisointi ehkäisemään pennuilla ensimmäisten elinpäivien aikana saadun koiran herpesvirusinfektion aiheuttamia kuolemia, kliinisiä oireita ja vaurioita passiivisen immuniteetin kautta.
Bulgarian: Активна имунизация на кучки за предпазване от смъртност, клинични признаци и лезии при кученца в резултат на заразяване с кучешки херпесвирус в първите дни след раждане чрез предаване на пасивен имунинтет.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 24 kuukautta.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години.
Finnish: Puhdistettu alayksikkörokote, joka on tarkoitettu tiineiden narttujen aktiiviseen immunisointiin, mikä saa pennuissa aikaan passiivisen immuniteetin vastasyntyneiden pentujen kuolleisuutta aiheuttavaa herpesvirustartuntaa vastaan.
Bulgarian: Пречистена субединична ваксина за активна имунизация на бременни кучки за предаване на пасивен имунитет на кученцата срещу причиняваното от херпес вирус фатално заболяване при новородените.
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN NÄKYVILLE EIKÄ ULOTTUVILLE"
Bulgarian: Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места
Finnish: Kevyt parafiiniöljy ........................................................................................................... 224,8-244,1 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Bulgarian: Леко парафиново масло ............................................................................................224.8 до 244.1 mg
Finnish: Dekstraani 40
Bulgarian: Декстран 40
Finnish: Eurican Herpes 205 liuotin
Bulgarian: Eurican Herpes 205 разтворител
Finnish: Jokainen 1 ml:n rokoteannos sisältää:
Bulgarian: За доза от 1 ml:
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Bulgarian: УСЛОВИЯТА ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯТА
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИИ
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, emulsiota varten
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционна емулсия.
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine:
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Активна субстанция:
Finnish: Rokote saatetaan käyttökuntoon sekoittamalla kuiva-aine liuottimeen, jonka jälkeen rokotetta injisoidaan yksi annos (1 ml) ihonalaisesti seuraavan rokotusohjelman mukaisesti: Ensimmäinen injektio: Kiiman alkamisesta viimeistään siihen saakka kun oletetusta astutuksesta on kulunut 10 vuorokautta.
Bulgarian: Инжектират се подкожно с една доза (1 ml) от разтворената ваксината, съгласно следната схема:
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA 2 x 1 pullon laatikko, 2 x 10 pullon laatikko, 2 x 50 pullon laatikko
Bulgarian: Кутия от 2 х 1 флакони, 2 х 10 флакони и 2 х 50 флакони.
Finnish: 1 annos
Bulgarian: Годен до {месец/година}
Finnish: 4.7 Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana
Bulgarian: Употреба по време на бременност и лактация
Finnish: Sakkaroosi
Bulgarian: Сукроза
Finnish: Injektiopullon sisältämä kuiva-aine saatetaan aseptisesti käyttökuntoon sekoittamalla se rokotteen mukana toimitettavaan liuottimeen.
Bulgarian: Разтворете асептично съдържанието (прахта) с разтворителя, предлаган с тази ваксина.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11-2006.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 11-2006.
Finnish: Tämä sivuvaikutus häviää yleensä viikon kuluessa.
Bulgarian: Тази нежелана реакция обикновено отшумява в рамките на една седмица.
Finnish: Tämä teksti ei korvaa henkilökohtaista keskustelua eläinlääkärin kanssa.
Bulgarian: Този документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар.
Finnish: Jos kipu jatkuu yli 12 tuntia lääkärintarkastuksen jälkeen, on syytä ottaa uudelleen yhteyttä lääkäriin.
Bulgarian: Ако болката продължава повече от 12 часа след медицинския преглед, трябва отново да се свържете с лекаря.
Finnish: Joskus harvoin esiintyy yliherkkyysreaktioita (allergiaa), jotka vaativat hoitoa.
Bulgarian: В редки случаи може да се появи реакция на свръхчувствителност (алергия), при която се налага лечение.
Finnish: Jos haluat lisätietoa CVMP:n suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Finnish: Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta erityisesti, jos ruiske annetaan niveleen tai sormeen, ja se voi harvinaisissa tapauksissa johtaa vahingoitetun sormen menetykseen.
Bulgarian: Случайното убождане може да предизвика силна болка и подуване, особено, ако е в става или в пръста - в редки случаи може да доведе до загуба на пръста.
Finnish: Mitä varotoimenpiteitä henkilön, joka antaa eläinlääkevalmistetta tai on kosketuksessa eläimen kanssa, on noudatettava?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат за осигуряване на безопасна употреба за лицето, което дава лекарството или влиза в контакт с животното?
Finnish: Henkilön, joka ruiskuttaa vahingossa itseensä tätä ainetta, on viipymättä haettava lääkinnällistä apua, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä.
Bulgarian: Ако някой се убоде по невнимание с този продукт, незабавно трябва да се потърси медицинска помощ, дори да е инжектирано съвсем малко количество.
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja eläimesi sairaudesta tai hoidosta, ota yhteyttä eläinlääkäriin.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за медицинско състояние или лечение на Вашето животно, попитайте Вашия ветеринарен лекар.
Finnish: Ensimmäisessä laboratoriotutkimuksessa testattiin suojaan tarvittavaa annosta.
Bulgarian: Първото лабораторно изследване е проучило необходимата доза за осигуряване на защита срещу вируса.
Finnish: Toinen injektio annetaan 1-2 viikkoa ennen odotettua penikointia.
Bulgarian: Втората инжекция се прави 1 до 2 седмици преди очакваната дата на раждане.
Finnish: Yhdessä kenttätutkimuksessa mitattiin serologista vastetta (vasta-aineiden tuotantoa).
Bulgarian: В едно от практическите проучвания е измерен серологичният отговор (производството на антитела).
Finnish: Narttu tulee rokottaa uudelleen jokaisen tiineyden aikana saman rokotusohjelman mukaisesti.
Bulgarian: Кучката трябва да бъде реваксинирана по същата схема при всяка бременност.
Finnish: Pakkausseloste tulisi ottaa mukaan lääkärille.
Bulgarian: Листовката на продукта трябва да бъде показана на лекаря.
Finnish: Kun pennut myöhemmin altistuvat koirien herpesvirukselle, ne joko eivät saa tartuntaa tai tartunta on huomattavasti lievempi.
Bulgarian: Ако по-късно през живота си кученцата бъдат изложени на зараза от кучешки херпесен вирус, те или няма да се заразят, или ще развият много лека инфекция.
Finnish: Viimeisessä tutkimuksessa osoitettiin, että vasta-aineita muodostuu samalla tavalla, kun nartut rokotetaan kiiman aikana ja kun ne rokotetaan 7-10 päivää astutuksen jälkeen.
Bulgarian: Последното изследване показва, че индукцията на антитела е еднаква в случаите, когато кучките са ваксинирани по време на разгонване и 7-10 дни след чифтосване.
Finnish: Hyötyriskisuhde esitetään tämän EPAR-arviointikertomuksen moduulissa 6.
Bulgarian: Съотношението полза-риск може да бъде намерено в модул 6 на този EPAR.
Finnish: Toisessa tutkittiin rokotuksen vaikutusta narttujen kykyyn lisääntyä infektoituneessa kennelissä.
Bulgarian: При другото изследване е проучен ефектът на ваксината върху възможността на кучките да се размножават в заразена глутница.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Merialille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Eurican Herpes 205 -valmistetta varten 26. maaliskuuta 2001.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Eurican Herpes 205 на фирма Merial на 26 март 2001 г.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa osoitettiin koirien herpesviruksen suojan muodostuminen pennuille (rokotetuista nartuista), rokotettujen narttujen pennuista jäi henkiin yli 80 prosenttia.
Bulgarian: В проучването, чиято цел е да покаже нивото на защита на кученцата (от ваксинирани майки) срещу кучешки херпесен вирус, над 80% от кученцата от ваксинирани майки са оцелели.
Finnish: Eurican Herpes 205 -valmistetta on tutkittu kolmessa laboratoriotutkimuksessa ja kahdessa kenttätutkimuksessa.
Bulgarian: Eurican Herpes 205 е проучен в рамките на три лабораторни изследвания и две практически проучвания.
Finnish: Ensimmäinen injektio annetaan joko kiiman aikana tai 7-10 vuorokautta astutuspäivän jälkeen.
Bulgarian: Първата инжекция се прави или когато кучката е разгонена, или 7 до 10 дни след чифтосването.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) EURICAN HERPES 205 Julkinen EPAR-yhteenveto
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR) EURICAN HERPES 205 Резюме на EPAR за обществено ползване
Finnish: Eurican Herpes 205 sisältää vaikuttavana aineena koirien herpesviruksen (F205 kanta) antigeeniä 0,3-1,75 µg:n annoksena.
Bulgarian: Eurican Herpes 205 съдържа като активно вещество антигени на кучешки херпесен вирус (щам F205) в дозировка от 0,3 до 1,75 µg.
Finnish: Eurican Herpes 205 sisältää mineraaliöljyä.
Bulgarian: Eurican Herpes 205 съдържа минерални масла.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) katsoi, että Eurican Herpes 205 -valmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, kun terveitä narttuja immunisoidaan koirien herpesvirusta vastaan.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) решава, че ползите от Eurican Herpes 205 са по-големи от рисковете при имунизирането на здрави кучки срещу кучешки херпесен вирус.
Finnish: Tämä heikko altistaminen auttaa koiran immuunijärjestelmää tuottamaan vasta-aineita koirien herpesvirukselle ja neutraloimaan sen. Rokotettu narttu välittää nämä vasta-aineet pennuille ternimaidon kautta.
Bulgarian: При инжектиране това малко количество зараза помага на имунната система на кучето да синтезира антитела срещу кучешкия херпесен вирус и да го неутрализира.
Finnish: Eurican Herpes 205 -injektio saattaa aiheuttaa injektiokohdassa ohimenevää turvotusta (nesteen kertymistä ihon alle) enintään 10 prosentilla eläimistä.
Bulgarian: Инжекцията с Eurican Herpes 205 може да причини временна едема (течност под кожата) на мястото на поставянето й в до 10 % от животните.
Finnish: Muita tietoja Eurican Herpes 205 -valmisteesta:
Bulgarian: Допълнителна информация за Eurican Herpes 205:
Finnish: Eurican Herpes 205 -valmistetta käytetään tiineiden narttujen aktiiviseen immunisointiin ehkäisemään pennuilla ensimmäisten elinpäivien aikana saadun koiran herpesvirusinfektion aiheuttamia kuolemia, kliinisiä oireita ja vaurioita.
Bulgarian: Eurican Herpes 205 се използва за имунизация на бременни кучки с цел да се избегнат смъртността, клиничните белези и лезиите при новородените кученца, причинени от инфекция с кучешки херпесен вирус, придобита в първите няколко дни от живота им.
Finnish: Eurican Herpes 205 on tarkoitettu suojaamaan pentuja tältä tartunnalta niiden ensimmäisinä elinpäivinä.
Bulgarian: Целта на Eurican Herpes 205 е да предпази малките кученца от инфекция през първите няколко дни от живота им.
Finnish: Eurican Herpes 205 sisältää pieniä annoksia koirien herpesviruksen antigeenejä.
Bulgarian: Eurican Herpes 205 съдържа малки количества антигени на кучешкия херпесен вирус.
Finnish: Eurican Herpes 205 -valmiste annetaan kahtena 1 ml:n annoksena ihon alle.
Bulgarian: Eurican Herpes 205 се прилага под формата на две подкожни дози от по 1 ml.
Finnish: Toisessa osoitettiin koirien herpesviruksen suojan muodostuminen pennuille, joiden emo oli rokotettu.
Bulgarian: Второто е извършено с цел да демонстрира защитата на малките кученца, родени от ваксинирани майки, срещу кучешки херпесен вирус.
Finnish: Eurican Herpes 205 on kuiva-aine ja liuotin injektionestettä varten.
Bulgarian: Eurican Herpes 205 е пудра и разтворител, които се смесват в емулсия за инжектиране.
Finnish: Eurican Herpes 205 -valmisteen on osoitettu suojaavan tehokkaasti koirien herpesvirukselta.
Bulgarian: Eurican Herpes 205 показва добро ниво на защита срещу кучешки херпесен вирус.
Finnish: Mitä hyötyä Eurican Herpes 205 -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Eurican Herpes 205 са установени в проучванията?
Finnish: Se suositteli myyntiluvan myöntämistä Eurican Herpes 205 -valmistetta varten.
Bulgarian: Той препоръчва на Eurican Herpes 205 да бъде издадено разрешение за употреба.
Finnish: 20. joulukuuta 2013 EMA/14811/2014
Bulgarian: 20 декември 2013 г. EMA/14811/2014
Finnish: Puh. +44 (0)20 7418 8427 Sähköposti: press@ema.europa.eu
Bulgarian: Тел.: +44 (0)20 7418 8427 Имейл: press@ema.europa.eu
Finnish: Laskimoon annettavan nikardipiinin arviointi aloitettiin Yhdistyneen kuningaskunnan pyynnöstä heinäkuussa 2012 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Bulgarian: Прегледът на интравенозния никардипин е започнат по искането на Обединеното кралство през юли 2012 г. съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси или притеснения, посъветвайте се с вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Finnish: Nopeutta voidaan sen jälkeen nostaa, mutta suurin sallittu nopeus on 15 mg/h.
Bulgarian: Скоростта може да се увеличи, но не трябва да надвишава 15 mg/час.
Finnish: Siksi MHRA päätti pyytää kyseisten valmisteiden EU:n laajuista arviointia.
Bulgarian: Следователно MHRA реши да поиска преглед на тези лекарства в целия ЕС.
Finnish: Nikardipiinia sisältävät laskimoon annettavat lääkevalmisteet on hyväksytty seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Belgia, Ranska, Luxemburg, Alankomaat ja Espanja.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи никардипин за интравенозно приложение, са разрешени в следните държави - членки на ЕС: Белгия, Франция, Люксембург, Нидерландия и Испания.
Finnish: Lääkevalmistekomitean suositus lähetettiin Euroopan komissioon, joka teki lopullisen päätöksen 20. joulukuuta 2013.
Bulgarian: Препоръката на CHMP е изпратена до Европейската комисия, която на 20 декември 2013 г. издава окончателно становище.
Finnish: • akuutin henkeä uhkaavan hypertension hoito erityisesti seuraavissa tapauksissa:
Bulgarian: лечение на остра животозастрашаваща хипертония, по-специално в случай на:
Finnish: Aikuisilla hoito aloitetaan antamalla nikardipiinia jatkuvasti nopeudella 3-5 mg tunnissa.
Bulgarian: При възрастни, лечението трябва да започне с непрекъснато прилагане на никардипин със скорост от 3,5 mg/час.
Finnish: Kun tavoiteverenpaine saavutetaan, annosta on pienennettävä progressiivisesti.
Bulgarian: При достигане на желаното кръвно налягане дозата трябва да се намали постепенно.
Finnish: Lääkevalmistekomitean suositus lähetettiin Euroopan komissioon, joka puolsi suositusta ja antoi 20. joulukuuta 2013 lopullisen, laillisesti sitovan päätöksen, joka on voimassa koko EU:ssa.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която го одобрява и на 20 декември 2013 г. приема окончателно правно обвързващо решение, валидно в целия ЕС.
Finnish: Näitä käyttöaiheita ei enää suositella, sillä käytettävissä ei ole riittävästi niitä tukevia tietoja.
Bulgarian: Тези употреби не са препоръчителни, тъй като наличните данни са недостатъчни, за да подкрепят употреба при тези заболявания.
Finnish: Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirasto pyysi lääkevalmistekomiteaa arvioimaan laskimoon annettavan nikardipiinin hyöty-riskisuhdetta ja antamaan lausunnon siitä, tulisiko näiden lääkkeiden myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan Euroopan unionissa.
Bulgarian: Агенцията по лекарствата на Обединеното кралство иска от CHMP да направи оценка на съотношението полза/риск на интравенозния никардипин и да даде становище дали разрешенията за употреба на тези лекарства трябва да бъдат запазени, променени, временно спрени или оттеглени в рамките на Европейския съюз.
Finnish: Laskimoon annettavan nikardipiinin nykyiset suositellut käyttöaiheet ovat seuraavat:
Bulgarian: Препоръчаните терапевтични показания на интравенозния никардипин понастоящем са:
Finnish: Mitä annostukseen tulee, nikardipiini on annettava jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona.
Bulgarian: По отношение на дозировката, никардипин трябва да се прилага чрез непрекъсната интравенозна инфузия.
Finnish: Se vaikuttaa kalsiumkanaviin, jotka ovat solujen pinnalla olevia erityisiä kanavia, joiden läpi kalsiumionit yleensä kulkevat.
Bulgarian: То действа като „блокер на калциевите канали": това означава, че блокира специални канали на повърхността на клетките, наречени калциеви канали, чрез които калциевите йони обикновено влизат в клетките.
Finnish: Nikardipiinin käytössä on noudatettava varovaisuutta ja annosta on pienennettävä tietyissä potilasryhmissä, kuten maksa- tai munuaisongelmaisilla ja lapsilla.
Bulgarian: Никардидипин трябва да се използва с повишено внимание и при по-ниски дози при специфични групи пациенти, включително пациенти с чернодробни и бъбречни проблеми и деца.
Finnish: Laskimoon annettavien nikardipiinivalmisteiden käyttöä muihin käyttöaiheisiin ei enää suositella.
Bulgarian: Използването на интравенозни лекарства, съдържащи никардипин, при други показания вече не се препоръчва.
Finnish: Sitä saavat antaa ainoastaan erikoislääkärit kontrolloiduissa ympäristöissä, ja verenpainetta on tarkkailtava jatkuvasti.
Bulgarian: Приложението му следва да се извършва само от специалисти в добре контролирани условия, с непрекъснато наблюдение на кръвното налягане.
Finnish: Lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että näitä lääkevalmisteita saa käyttää ainoastaan akuutin (äkillisen) henkeä uhkaavan korkean verenpaineen ja leikkauksen jälkeisen korkean verenpaineen hoidossa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че тези лекарства трябва да се използват само за лечение на остро (внезапно) животозастрашаващо високо кръвно налягане и за контрола на високо кръвно налягане след операция.
Finnish: MHRA totesi myös, että nikardipiinia sisältäville laskimoon annettaville valmisteille on myönnetty myyntilupia muissa EU-maissa, mutta hyväksytyt käyttötarkoitukset vaihtelevat maittain.
Bulgarian: Тя отбеляза също така, че лекарства, съдържащи никардипин за интравенозно приложение, са разрешени в други държави от ЕС, но че разрешените им употреби се различават в отделните държави.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myös, että näitä lääkevalmisteita saavat antaa ainoastaan erikoislääkärit jatkuvana infuusiona (tiputuksena) sairaalassa tai tehohoitoyksikössä.
Bulgarian: СНМР също така препоръчва тези лекарства да се прилагат само чрез продължителна интравенозна инфузия (вливане във вената) от специалист в болница или отделение за интензивни грижи.
Finnish: MHRA piti huolenaiheena sitä, että rinnakkaisvalmisteen hyöty-riskisuhdetta ehdotetuissa käyttöaiheissa ei voitu määrittää toimitettujen kliinisten tietojen perusteella.
Bulgarian: MHRA е загрижена, че представените клинични данни са недостатъчни, за да се определят ползите и рисковете на генеричното лекарство в предложените показания.
Finnish: − pahanlaatuinen kohonnut valtimoverenpaine / hypertensiivinen enkefalopatia
Bulgarian: − злокачествена артериална хипертония/хипертонична енцефалопатия;