FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Docefrez on kuiva-aine ja liuotin, joista valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten.
Hungarian: A Docefrez por és oldószer, amely oldatos infúziónak készítendő (folyadék bejuttatása a vénába).
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös yhdistelmähoitona sisplatiinin (toinen syöpälääke) kanssa potilailla, jotka eivät vielä ole saaneet mitään syöpähoitoa.
Hungarian: Adható ciszplatinnal (egy másik daganatellenes gyógyszer) kombinálva olyan betegeknél, akik még nem kaptak daganatellenes kezelést;
Finnish: Docefrezia käytetään yhdessä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin (muita syöpälääkkeitä) kanssa.
Hungarian: A Docefrez ciszplatinnal és 5 fluorouracillal (egyéb daganatellenes gyógyszerek) alkalmazandó;
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan antamista Docefrezia varten.
Hungarian: A bizottság javasolta a Docefrez-re vonatkozó fforgalomba hozatali engedély kiadását .
Finnish: Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa.
Hungarian: A további információkat lásd az alkalmazási előírásban.
Finnish: Miten Docefrez vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Docefrez?
Finnish: -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Docefrezia varten 15. toukokuuta 2010.
Hungarian: részére az Docefrez-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Miten Docefrezia on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Docefrez-t?
Finnish: Lisää tietoja Docefrezhoidosta on pakkausselosteessa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Hungarian: Amennyiben a Docefrez-zel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót.
Finnish: • mahalaukun adenokarsinooman (eräs mahasyöpätyyppi) hoitoon potilailla, jotka eivät vielä ole saaneet mitään syöpähoitoa.
Hungarian: • gyomor adenocarcinoma (a gyomorrák egyik típusa) olyan betegeknél, akik még nem kaptak daganatellenes kezelést.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että Taxoteren tavoin sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Hungarian: A CHMP arra a az EU követelményeivel összhangban, úgy ítélte meg hogy, a Docefrez Taxotere-vel összehasonlíthatónak bizonyult a . Következésképpen a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy ugyanúgy, mint a Taxatore -nál, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Finnish: Docefrezia käytetään yhdistelmähoitona prednisonin tai prednisolonin (tulehduslääkkeitä) kanssa.
Hungarian: A Docefrez prednizonnal vagy prednizolonnal (gyulladásgátló gyógyszerek) alkalmazandó;
Finnish: Katso tarkemmat tiedot valmisteyhteenvedosta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Hungarian: A részletes leírást lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban.
Finnish: Miten Docefrezia käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Docefrez-t?
Finnish: Miksi Docefrez on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Docefrez forgalomba hozatalát?
Finnish: Docefrezin vaikuttava aine doketakseli on taksaaneihin kuuluva syöpälääke.
Hungarian: A Docefrez hatóanyaga, a docetaxel, a taxánoknak nevezett daganatellenes gyógyszerek közé tartozik.
Finnish: EU-numero Nimi
Hungarian: EU törzskönyvi szám
Finnish: Antoreitti
Hungarian: Név
Finnish: Vakavampia reaktioita saattaa esiintyä.
Hungarian: Súlyosabb reakciók is jelentkezhetnek.
Finnish: • jos veren valkosolujen määrä on liian alhainen.
Hungarian: • ha a fehérvérsejt száma túl alacsony.
Finnish: Jotkin näistä oireista voivat olla vakavia.
Hungarian: A tünetek némelyike súlyos lehet.
Finnish: Näin suojelet ympäristöä.
Hungarian: Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Finnish: TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Hungarian: BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Finnish: Lääkärisi keskustelee näistä kanssasi ja selvittää sinulle mahdolliset haitat ja hoidosta saatavat hyödyt.
Hungarian: Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni Önnek a kezelés lehetséges kockázatát és előnyeit.
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY
Finnish: Yksi pääanalyysi ja yksi päivitetty analyysi suoritettiin.
Hungarian: Egy elsődleges és egy frissített elemzés készült.
Finnish: Tällaisen tiedon perusteella lääkärin on mahdollista arvioida annoksen pienentämisen tarve.
Hungarian: Ilyen információ lehetővé teszi az orvos számára, hogy eldöntse szükséges-e az adag csökkentése.
Finnish: Huomioon on otettava mahdolliset vaikutukset keskushermostoon.
Hungarian: Figyelembe kell venni a központi idegrendszerre gyakorolt lehetséges hatásokat.
Finnish: • verenpaineen laskua.
Hungarian: • alacsony vérnyomás.
Finnish: • maksaentsyymien arvojen kohoaminen (siten seurantaan tarvitaan säännöllisiä verikokeita).
Hungarian: • amájenzimszintek emelkedése (ezért van szükség a rendszeres vérvizsgálatra).
Finnish: Tehokkuus- ja turvallisuusarviossa keskityttiin ainostaan elossaolopäätetapahtumiin ja ko. elimen säilyttämisen onnistumista ei virallisesti arvioitu.
Hungarian: A biztonságosság és a hatásosság értékelése kizárólag a túlélési végpontok alapján történt és a szerv megőrzésének sikerességét formálisan nem értékelték.
Finnish: Hoidon aikana on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
Hungarian: A kezelés alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Finnish: Annoksen suuruus tulee riippumaan painostasi ja yleiskunnostasi.
Hungarian: Az adag az Ön testsúlyától és általános állapotától függ.
Finnish: Tutkimuksessa tehtiin kaksi välianalyysiä ja yksi loppuanalyysi.
Hungarian: Két interim és egy végső elemzést végeztek.
Finnish: HER2-positiivisuuden määrittämiseksi käytetty testimenetelmä rekisteröintitutkimuksessa oli immunohistokemiallinen (IHC).
Hungarian: A HER2 pozitivitás meghatározására alkalmazott elsődleges módszer ebben a pivotal vizsgálatban az immunhisztokémia volt (IHC).
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT JA RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Finnish: Kuitenkaan jakauma kokonaiskuolleisuuden suhteen ei ollut merkitsevästi erilainen näiden kahden ryhmän välillä.
Hungarian: Mindazonáltal a teljes túlélés eloszlása nem különbözött szignifikánsan a két csoportban.
Finnish: Älä hävitä mitään lääkettä likaveden mukana.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe.
Finnish: Oireet helpottuivat spontaanisti 3 kuukauden kuluesssa.
Hungarian: Az események 3 hónapon belül spontán reverzíbilisek voltak.
Finnish: 1006 potilasta, joilla KPS oli ≥ 60, randomoitiin seuraaviin hoitoryhmiin:
Hungarian: Az 1006 betegből azokat, akiknél a KPS60, a következő terápiás csoportokba randomizálták:
Finnish: Yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000< 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: • jos sinulla on vakava maksasairaus.
Hungarian: • ha súlyos májkárosodásban szenved.
Finnish: Kerro heille heti, jos huomaat jonkun näistä haittavaikutuksista.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa őket, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.
Finnish: Jos näin tapahtuu, älä aja ajoneuvoa tai käytä mitään työvälineitä tai koneita ennen kuin keskustelet lääkärin, sairaanhoitajan tai sairaala-apteekkihenkilökunnan kanssa.
Hungarian: Amennyiben így történik, ne vezessen járművet és ne használjon eszközöket vagy ne kezeljen gépeket, mielőtt ezt megbeszélte volna kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy kórházi gyógyszerészével.
Finnish: Siitä huolimatta, että suurin osa tapauksista ilmeni ensimmäisen tai toisen dosetakselia sisältävän hoitosyklin aikana, enterokoliitti voi kehittyä milloin tahansa ja se voi johtaa kuolemaan jo varhain alkamisen ensimmäisenä päivänä.
Hungarian: Bár az esetek többsége a docetaxelt tartalmazó kezelési séma első vagy második ciklusa során fordult elő, az enterocolitis bármikor kialakulhat, és akár már a betegség kezdetének első napján halálhoz vezethet.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, kasvialkaloidit ja muut luonnontuotteet, taksaanit, ATCkoodi: L01CD02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, növényi eredetű alkaloidok és más természetes készítmények, taxánok, ATC kód: L01CD 02
Finnish: • yllä kuvattuja allergisia reaktioita
Hungarian: • allergiás reakciók a fent leírtaknak megfelelően
Finnish: Lääkäri saattaa lopettaa hoitosi välittömästi.
Hungarian: Kezelőorvosa azonnal leállíthatja az Ön kezelését.
Finnish: Dosetakselihoidon jatkamisen hyöty on arvioitava huolellisesti.
Hungarian: A docetaxelkezelés folytatásának előnyeit körültekintően kell mérlegelni.
Finnish: DFS data ei ollut tilastollisesti merkitsevä, mutta siihen liittyi yhä positiivinen suuntaus, joka suosi TAC-hoitoa.
Hungarian: A DFS adatok statisztikailag nem voltak szignifikánsak, de a tendencia még mindig a TAC-kezelés javára volt pozitív.
Finnish: Docetaxel Accord-valmisteen antaa sinulle terveydenhuollon ammattilainen.
Hungarian: A Docetaxel Accord-ot egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.
Finnish: Pysyvää alopesiaa (yleisyys tuntematon) on raportoitu.
Hungarian: Permanens alopecia eseteit jelentették (a gyakoriság nem ismert).
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Hungarian: A fel nem használt készítményt és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. toukokuuta 2012
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: Május 22, 2012 Az utolsó megújítás dátuma: Február 23, 2017
Finnish: Suhteellinen riski (TAC/FAC)
Hungarian: Relatív hazárd* (TAC/FAC)
Finnish: Jos uusia keuhko-oireita ilmenee tai olemassa olevat pahenevat, potilasta on seurattava huolellisesti, tutkittava välittömästi ja hoidettava asianmukaisesti.
Hungarian: Amennyiben új, vagy romló pulmonális tünetek jelentkeznek, a betegeket gondosan ellenőrizni, azonnal megvizsgálni és megfelelően kezelni kell.
Finnish: Perifeerinen turvotus alkaa yleensä alaraajoista ja se voi yleistyä painon noustessa 3 kg tai enemmän.
Hungarian: A perifériás oedema rendszerint az alsó végtagokon kezdődik, és 3 kilogrammos vagy azt meghaladó súlygyarapodás után válhat generalizálttá.
Finnish: Tämän lääkkeen sisältämä alkoholimäärä voi vaikuttaa keskushermostoon (hermoston osa, johon kuuluvat aivot ja selkäydin).
Hungarian: A készítményben található alkohol mennyisége hatással lehet a központi idegrendszerre (az idegrendszer azon része, melyhez az agy és a gerincvelő tartozik).
Finnish: Neutrofiilien pohjalukema on esiintynyt keskimäärin 7. hoitopäivän kohdalla, mutta aikaväli saattaa olla lyhyempi aiemmin runsaasti lääkityillä potilailla.
Hungarian: A neutrophil granulocytaszám átlagosan a 7. napon éri el a mélypontot, de ez az időszak rövidebb is lehet az erőteljesen előkezelt betegek esetén.
Finnish: Molemmissa ryhmissä EORTC-kyselyllä mitattu elämänlaatu oli vertailukelpoinen ja stabiili hoidon ja sitä seuraavan seurantavaiheen aikana.
Hungarian: Az European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) kérdőív segítségével vizsgált életminőség mindkét karban összehasonlítható és stabil volt a kezelés alatt és az utánkövetés során is.
Finnish: TCF:llä hoidettuja iäkkäitä potilaita tulee tarkkailla huolellisesti.
Hungarian: TCF-fel kezelt időseket szigorúan ellenőrizni kell.
Finnish: Tästä syystä potilaita on varoitettava tämän lääkevalmisteen alkoholimäärän ja haittavaikutusten mahdollisesta vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn, ja potilaita on neuvottava, että he eivät saa ajaa ajoneuvoa tai käyttää koneita, jos heillä on näitä haittavaikutuksia hoidon aikana.
Hungarian: Ezért a betegeket figyelmeztetni kell a gyógyszerben található alkohol mennyiségének és a gyógyszer mellékhatásainak a gépjárművezetésre és a gépek kezelésére gyakorolt lehetséges hatására, valamint azt kell nekik tanácsolni, hogy ne vezessenek, és ne kezeljenek gépeket, ha a kezelés során ilyen mellékhatásokat észlelnek.
Finnish: Jos näin käy, ilmoita siitä välittömästi lääkärille.
Hungarian: Ha ez előfordul, azonnal értesítse kezelőorvosát
Finnish: • tulehdukset, punaisten (anemia) ja valkoisten verisolujen määrän vähenemistä (valkoisilla verisoluilla on tärkeä tehtävä kehon taistelussa infektioita vastaan) ja verihiutaleiden määrän vähenemistä
Hungarian: • fertőzések, a vörösvértestek (anémia), fehérvérsejtek (amelyek a fertőzések elleni védekezésben játszanak fontos szerepet) vagy vérlemezkék számának csökkenése
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Docetaxel Accord
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Docetaxel Accord
Finnish: Turvallisen käsittelyn ohjeet
Hungarian: Ajánlások a biztonságos kezeléshez
Finnish: • silmätulehdus tai lisääntynyt kyynelvuoto
Hungarian: • szemgyulladás vagy fokozott könnyezés
Finnish: Tässä tutkimuksessa 87 %:lla potilaista tauti oli IHC 3+, ja 95 %:lla tutkimuksen potilaista tauti oli IHC 3+ ja/tai FISH-positiivinen.
Hungarian: A vizsgálatban a betegek 87%-a bizonyult az IHC alapján 3+ betegségben szenvedőnek és a beválasztott betegek 95%-a volt IHC 3+ és/vagy FISH pozitív.
Finnish: Alopesia;
Hungarian: Alopecia;
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Hungarian: Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Finnish: Hoidon aikana sinulle voidaan antaa muita lääkkeitä verisolumäärän ylläpitämiseksi.
Hungarian: A kezelés során a vérsejtek számának fenntartása céljából egyéb gyógyszerek adására lehet szükség.
Finnish: Vähäiset tiedot yhdestä kontrolloimattomasta tutkimuksesta viittasivat dosetakselin ja karboplatiinin väliseen yhteisvaikutukseen.
Hungarian: Az egyetlen kontrollos vizsgálat korlátozott adatai a docetaxel és a karboplatin közötti kölcsönhatásra utalnak.
Finnish: Sekä miesten että naisten on käytettävä raskauden ehkäisyä hoidon aikana ja miesten hoidon päättymistä seuraavien vähintään 6 kuukauden ajan (ks. kohta 4.6).
Hungarian: A kezelés ideje alatt gondoskodni kell, mind férfiak, mind nők esetén a fogamzásgátlásról, illetve férfiak esetén még legalább további 6 hónapig a kezelés befejezését követően (lásd 4.6 pont).
Finnish: Loppuanalyysi tehtiin, kun seuranta-ajan mediaani oli 96 kuukautta.
Hungarian: Végső elemzést végeztek átlagos 96 hónapos utánkövetéssel.
Finnish: Ensimmäinen välianalyysi oli suunniteltu 3 vuoden päähän ajankohdasta, jolloin puolet tutkimuspotilaista oli rekrytoitu.
Hungarian: Az első interim elemzést 3 évvel azutánra tervezték, hogy a betegek fele beválasztása került.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 1 injektiopullo
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 injekciós üveg
Finnish: Nämä oireet voivat olla ensimmäisiä merkkejä vakavasta ruoansulatuskanavan myrkkyvaikutuksesta, joka voi johtaa kuolemaan.
Hungarian: Ezek a tünetek egy súlyos emésztőrendszeri toxicitás első tünetei lehetnek, amely halálos lehet.
Finnish: Histologinen gradus Gradus1 (sisältää luokittelemattoman graduksen) Gradus 2
Hungarian: Szövettani grade Grade 1 (ide tartozik a meg nem határozott grade is)
Finnish: Lisäksi dosetakseli on todettu aktiiviseksi muutamissa, mutta ei kaikissa solulinjoissa, jotka yli-ilmentävät p-glykoproteiinia.
Hungarian: Ezenkívül a docetaxel aktívnak bizonyult számos, de nem mindegyik sejtsoron a p-glikoprotein kifejeződésére, amelyet a multidrug rezisztencia gén kódol.
Finnish: Infuusiokonsentraatti liuosta varten (steriili konsentraatti).
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Finnish: Käsineitten käyttöä suositellaan.
Hungarian: Kesztyű használata javasolt.
Finnish: Sydämen toimintaa tulee seurata hoidon aikana (esim. joka 3. kuukausi), jotta voidaan helpommin löytää ne potilaat, joille saattaa kehittyä sydämen toiminnan häiriöitä.
Hungarian: A kardiális állapotot a kezelés során mindvégig monitorozni kell (pl. minden harmadik hónapban) elősegítve ezzel az esetlegesen kialakuló kardiális diszfunkció észlelését.
Finnish: Dosetakseliin yhdistettynä karboplatiinin puhdistuma oli noin 50 % suurempi kuin karboplatiinin monoterapian yhteydessä aiemmin ilmoitetut arvot.
Hungarian: Docetaxellel kombinációban a karboplatin clearance-e mintegy 50%-kal magasabb volt, mint a karboplatin monoterápia esetén korábban jelentett értékek.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT Rajoitettu lääkemääräys (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Finnish: Dosetakseli1 n = 94
Hungarian: docetaxel1 n = 94
Finnish: kolmen viikon välein.
Hungarian: 5 napon keresztül.
Finnish: Jos sinulla on näköhäiriöitä, erityisesti näön hämärtymistä, silmäsi ja näkösi on tutkittava välittömästi.
Hungarian: Látási problémák, különösen homályos látás esetén azonnal meg kell vizsgálni a szemét és a látását.
Finnish: Noin 20 %:iin näistä tapauksista ei liittynyt akuutin munuaisten vajaatoiminnan riskitekijöitä kuten munuaistoksisia lääkevalmisteita tai maha-suolikanavan häiriöitä.
Hungarian: Ezen esetek 20%-ában nem álltak fenn olyan akut veseelégtelenségre hajlamosító rizikó faktorok, mint vesetoxikus gyógyszerek együttes alkalmazása vagy emésztőrendszeri betegségek.
Finnish: Suhteellinen riski : 1,032 [95 % CI: 0,876; 1,216]
Hungarian: Relatív hazárd: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Finnish: Pääanalyysi analyysi tehtiin, kun kaikki potilaat olivat olleet seurannassa vähintään 5 vuotta (seuranta-ajan mediaani oli 77 kuukautta).
Hungarian: Az elsődleges elemzés akkor készült, amikor az összes beteg követési ideje 5 évnél hosszabb volt (medián követési idő 77 hónap).
Finnish: Infuusion aikana saattaa ilmaantua seuraavia yliherkkyysreaktioita (yli yhdellä 10 potilasta kohti):
Hungarian: Az infúzió beadása közben a kórházban az alábbi allergiás reakciók fordulhatnak elő (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Finnish: Docetaxel Accord sisältää alkoholia.
Hungarian: A Docetaxel Accord alkoholt tartalmaz.
Finnish: Jos kiteitä ilmenee, liuosta ei saa enää käyttää, ja se on hävitettävä.
Hungarian: Ha kristályok jelennek meg, az oldat nem használható tovább és megsemmisítendő.
Finnish: Dosetakselin sitoutuminen mikrotubuleihin ei muuta protofilamenttien lukumäärää.
Hungarian: A docetaxel microtubulusokhoz való kötődése nem befolyásolja a protofilamentumok számát.
Finnish: Toinen välianalyysi tehtiin, kun kaiken kaikkiaan 400 DFS-tapahtumaa oli kirjattu, jonka tuloksena seurantaajan mediaani oli 55 kuukautta.
Hungarian: A második interim elemzést 400 DFS esemény regisztrálása után végezték, mely 55 hónapos követésnek felel meg.
Finnish: Accord Healthcare Limited Sage House
Hungarian: Accord Healthcare Limited
Finnish: Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholimäärä ja valmisteen haittavaikutukset voivat heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Hungarian: Az ebben a gyógyszerben található alkohol mennyisége és a gyógyszer mellékhatásai ronthatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Finnish: p = Suhteellin en riski*
Hungarian: p = Relatív hazárd*
Finnish: Konsentraatti on kirkas vaalean keltainen tai ruskeankeltainen liuos.
Hungarian: A koncentrátum egy tiszta, halványsárga vagy barnás-sárga színű oldat.
Finnish: Säilytä alle 25 °C.
Hungarian: Legfeljebb 25°C -on tárolandó.
Finnish: Sekundaarisia primaarimaligniteetteja (mukaanlukien akuutti myelooinen leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä ja non-Hodgkin-lymfooma) voi ilmaantua useita kuukausia tai vuosia dosetakselia sisältäneen hoidon jälkeen.
Hungarian: Második elsődleges rosszindulatú daganatok (köztük akut myeloid leukaemia, myelodysplasias szindróma és non-Hodgkin lymphoma) hónapokkal vagy évekkel a docetaxel tartalmú kezelés után is jelentkezhetnek.
Finnish: Jos tulet raskaaksi dosetakselihoidon aikana, sinun täytyy välittömästi ilmoittaa siitä lääkärillesi.
Hungarian: Ha a kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Finnish: Primäärinen G-CSF profylaksia tehtiin pakolliseksi TAC-ryhmässä 230 potilaan satunnaistamisen jälkeen.
Hungarian: Primer profilaxisként G-CSF-kezelést rendeltek el a TAC-karon, miután 230 beteget randomizáltak.
Finnish: Tämä siksi, että Docetaxel Accord tai muut lääkkeet eivät mahdollisesti vaikuta niin tehokkaasti kuin oletetaan ja saatat helpommin saada haittavaikutuksia.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert lehet, hogy a Docetaxel Accord vagy egyéb alkalmazott készítmény nem a vártnak megfelelően hat, és nagyobb valószínűséggel jelentkezhet Önnél mellékhatás.
Finnish: • kuukautiskierron muuttuminen tai poisjääminen
Hungarian: • a menstruációs ciklusának megváltozása vagy hiánya
Finnish: Jos olet saanut allergisen reaktion paklitakselista, voit myös saada allergisen reaktion dosetakselista, joka voi olla vaikeampi.
Hungarian: Ha Önnek volt paklitaxellel kapcsolatos allergiás reakciója, akkor a docetaxelnél is tapasztalhat allergiás reakciót, ami súlyosabb formában jelenkezhet.
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten esiintymistiheys (kaikki gradukset): letargia, stomatiitti, neutropeeniset infektiot oli ≥ 10 % korkeampi 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla verrattuna nuorempiin potilaisiin.
Hungarian: A következő nemkívánatos események (minden fokozat): letargia, stomatitis, neutropeniás fertőzés előfordulási aránya  10% volt a 65 éves vagy idősebb betegeknél a fiatalabb betegekkel összehasonlítva.
Finnish: Elossaoloajan päivittävä analyysi, joka suoritettiin 41,6 kuukauden mediaaniseuranta-ajalla, ei enää osoittanut tilastollisesti merkittävää eroa hoitohaarojen välillä, vaikkakin se oli edullisempi TCFhoitoryhmälle ja osoitti, että TCF:n etu verrattuna CF:ään on selvästi havaittavissa 18-30 kuukauden kohdalla seurannan aikana.
Hungarian: Egy átlagosan 41,6 hónapos utánkövetési időtartamú aktuális túlélési analízis már nem mutatott statisztikailag szignifikáns különbséget, habár mindvégig a TCF kezelés előnyére utalt és az utánkövetés 18 és 30 hónapja között egyértelműen megfigyelhető volt a TCF kezelésből származó előny, a CF kezeléssel szemben.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa dosetakselilla on genotoksisia vaikutuksia, ja se saattaa muuttaa miesten fertiliteettiä (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatokban a docetaxelnek genotoxikus hatása van és befolyásolhatja a férfi nemzőképességet (lásd 5.3 pont).
Finnish: Dermatiitti;
Hungarian: Dermatitis;
Finnish: Eloon jääneiden osuus oli 93,7 %:a TAC-ryhmässä ja 91,4 % FAC-ryhmässä 8-vuoden seurannan jälkeen sekä 91,3 %:a TAC-ryhmässä ja 89 %:a FAC-ryhmässä 10-vuoden seurannan jälkeen.
Hungarian: A túlélési ráta 93,7% volt a TAC-karon, és 91,4% a FAC-karon, a követési idő 8 éves időpontjában, valamint 91,3% a TAC-karon és 89% a FAC-karon a 10 éves követési időpontban.
Finnish: In vitro tutkimukset ovat osoittaneet, että dosetakselin metaboliaa saattavat muuttaa sellaiset samanaikaisesti käytetyt lääkeaineet, jotka indusoivat tai estävät sytokromi P450 3A:ta tai joita sytokromi P450 3A metaboloi (ja täten saattavat estää kilpailevasti entsyymin toiminnan), kuten siklosporiini, ketokonatsoli ja erytromysiini.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a docetaxel metabolizmusát olyan vegyületek egyidejű alkalmazása módosíthatja, amelyek a citokróm P450-3A-t serkentik, gátolják, vagy általa metabolizálódnak (és ezáltal kompetitíven gátolhatják az enzimet), mint a ciklosporin, ketokonazol és eritromicin.