FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base na melhor resposta da doença estável ou melhoria Com base na estimativa de Kaplan-Meier; inclui 84 doentes com resposta a 6 meses ou mais
Slovak: Na základe najlepšej odpovede v podobe stabilizovaného ochorenia alebo lepšej Na základe Kaplanových-Meierových odhadov; zahŕňa 84 pacientov s odpoveďou pretrvávajúcou 6 mesiacov alebo dlhšie
Portuguese: A incidência de reações adversas de Graus 3-5 em doentes com CPCNP foi de 67% para o tratamento combinado com pembrolizumab e 66% para quimioterapia isolada e em doentes com CCECP foi de 85% para o tratamento combinado com pembrolizumab e 84% para quimioterapia mais cetuximab.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií 3. - 5. stupňa u pacientov s NSCLC bol 67 % pre kombinovanú liečbu s pembrolizumabom a 66 % pre samotnú chemoterapiu a u pacientov s HNSCC bol 85 % pre kombinovanú liečbu s pembrolizumabom a 84 % pre chemoterapiu plus cetuximab.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Muito frequentes anemia anemia, neutropenia, trombocitopenia
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté anémia anémia, neutropénia, trombocytopénia
Portuguese: Os doentes que experienciaram GVHD após o procedimento de transplante podem ter um risco acrescido para GVHD após o tratamento com pembrolizumab.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa po transplantačnom zákroku objavila GVHD, môže byť po liečbe pembrolizumabom zvýšené riziko GVHD.
Portuguese: No caso de metástases no fígado com aumentos de Grau 2 dos valores iniciais da AST ou ALT, hepatite com aumentos da AST ou da ALT ≥ 50% e que dure ≥1 semana
Slovak: V prípade metastáz v pečeni s počiatočným zvýšením hladiny AST alebo ALT 2. stupňa, hepatitídy so zvýšením hladiny AST alebo ALT o ≥
Portuguese: Após consideração cuidada do aumento do risco potencial, o pembrolizumab pode ser utilizado nestes doentes enquadrado na abordagem clínica apropriada.
Slovak: Po starostlivom zvážení možného zvýšeného rizika sa pri príslušnej lekárskej starostlivosti u týchto pacientov môže pembrolizumab použiť.
Portuguese: Tratamento padrão
Slovak: Štandardná liečba
Portuguese: A pneumonite resolveu-se em 138 doentes, 2 com sequelas.
Slovak: Pneumonitída sa upravila u 138 pacientov, u 2 s následkami.
Portuguese: 3 semanas (n=343) até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Slovak: 343) do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity.
Portuguese: A solução diluída pode ser conservada por um período de até 96 horas no frigorífico (2°C - 8°C).
Slovak: Nariedený roztok sa môže uchovávať až do 96 hodín v chladničke (2 °C - 8 °C).
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por categorias de risco (favorável versus intermédio versus alto) e região geográfica (América do Norte versus Europa Ocidental versus "Resto do Mundo").
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa rizikových kategórií (priaznivé riziko oproti intermediálne riziko oproti nepriaznivé riziko) a geografického regiónu (Severná Amerika oproti
Portuguese: Oitenta e quatro por cento eram refratários a pelo menos uma linha de tratamento prévio, incluindo 35% que eram refratários a tratamento de primeira linha.
Slovak: Osemdesiatštyri percent bolo refraktérnych na aspoň jednu predchádzajúcu liečbu, vrátane 35 %, ktorí boli refraktérni na liečbu prvej línie.
Portuguese: Tabela 20: OS por Expressão de PD-L1
Slovak: Tabuľka 20: OS podľa expresie PD-L1
Portuguese: Deve ser administrada insulina para a diabetes tipo 1 e o pembrolizumab deve ser suspenso em casos de hiperglicemia de Grau 3 até que seja atingido o controlo metabólico (ver secção
Slovak: 1. typu sa má podať inzulín a v prípadoch hyperglykémie 3. stupňa sa má podanie pembrolizumabu oddialiť až do dosiahnutia metabolickej kontroly (pozri časť
Portuguese: O número mediano de linhas de tratamento prévias administradas para o tratamento de LHc foi de 5 (intervalo de 2 a 15).
Slovak: Medián počtu predchádzajúcich línií liečby podávanej na liečbu cHL bol 5 (rozsah 2 až 15).
Portuguese: Oitenta e cinco por cento dos doentes tinham metástases viscerais, incluindo 21% com metástases hepáticas.
Slovak: Osemdesiatpäť percent pacientov malo viscerálne metastázy, vrátane 21
Portuguese: Sessenta e sete por cento (67%) dos doentes tinham doença M1 e a maioria tinha doença no Estadio IV (32% Estadio IV, 14% Estadio IVa, 4% Estadio IVb e 44% Estadio IVc).
Slovak: %) pacientov malo ochorenie v štádiu M1 a väčšina mala ochorenie v štádiu IV (štádium IV 32 %, štádium IVa 14
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de colite e devem ser excluídas outras causas.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní na prejavy a príznaky kolitídy a majú sa vylúčiť iné príčiny.
Portuguese: Complicações, incluindo doença de enxerto contra hospedeiro (GVHD), em pessoas com transplante de medula óssea (células estaminais) que utiliza células estaminais de dador (alogénico).
Slovak: Komplikácie, vrátane reakcie štepu proti hostiteľovi (graft-versus-host disease, GVHD), u osôb, ktoré podstúpili transplantáciu kostnej drene (kmeňových buniek), pri ktorej boli použité kmeňové bunky od darcu (alogénna).
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado 2 anos.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka 2 roky.
Portuguese: A insuficiência suprarrenal resolveu-se em 16 doentes, 4 com sequelas.
Slovak: Insuficiencia nadobličiek sa upravila u 16 pacientov, u 4 s následkami.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundária de eficácia foram taxa de resposta global (ORR) e duração da resposta.
Slovak: Sekundárnymi ukazovateľmi účinnosti boli celková miera odpovede (overall response rate, ORR) a dĺžka trvania odpovede.
Portuguese: Oitenta e um por cento tinham tumor primário no trato inferior e 19% dos doentes tinham tumor primário no trato superior.
Slovak: Osemdesiatjeden percent malo primárny nádor v dolnej časti traktu a 19 % pacientov malo primárny nádor v hornej časti traktu.
Portuguese: Tem sido demonstrado em modelos de murino de gravidez que o bloqueio do PD-L1 perturba a tolerância ao feto e resulta em aumento da perda fetal.
Slovak: Na modeloch gravidity u myší sa preukázalo, že blokáda signalizácie PD-L1 narúša toleranciu k plodu a vedie k zvýšenej miere potratu plodu.
Portuguese: Se for readministrado axitinib, pode ser considerada a redução da dose de acordo com o RCM de axitinib.
Slovak: Pri rechallenge s axitinibom sa môže zvážiť zníženie dávky podľa SPC lieku s obsahom axitinibu.
Portuguese: As incidências de reações adversas de Graus 3-5 foram de 76% para a terapêutica de combinação com pembrolizumab e 71% para sunitinib em monoterapia.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií 3. - 5. stupňa bol 76 % pre kombinovanú liečbu s pembrolizumabom a 71 % pre samotný sunitinib.
Portuguese: * Avaliado por BICR utilizando RECIST 1.1
Slovak: * Posúdené BICR s použitím RECIST 1.1
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado 3 anos.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka 3 roky.
Portuguese: O número mediano de linhas de tratamento prévias administradas para o tratamento de LHc foi de 4 (intervalo de 1 a 12).
Slovak: Medián počtu predchádzajúcich línií liečby podávanej na liečbu cHL bol 4 (rozsah 1 až 12).
Portuguese: Doentes com CCECP ou carcinoma urotelial não previamente tratados devem ser selecionados para tratamento com base na expressão de PD-L1 no tumor confirmada por um teste validado (ver secção 5.1).
Slovak: Pacientom s HNSCC alebo s uroteliálnym karcinómom, ktorý nebol v minulosti liečený, má byť liečba indikovaná na základe expresie PD-L1 v nádore potvrdenej validovaným testom (pozri časť 5.1).
Portuguese: As frequências são baseadas em todas as reações adversas notificadas, independentemente da avaliação de causalidade do investigador.
Slovak: Frekvencie výskytu sú založené na základe všetkých hlásených nežiaducich liekových reakcií, bez ohľadu na príčinnú súvislosť podľa hodnotenia skúšajúceho.
Portuguese: O ensaio demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na OS para todos os doentes aleatorizados para pembrolizumab em combinação com quimioterapia em comparação com o tratamento padrão (HR 0,72; IC 95% 0,60-0,87) e em doentes cujos tumores expressavam PD-L1 CPS ≥ 1 aleatorizados para pembrolizumab em monoterapia em comparação com o tratamento padrão.
Slovak: V skúšaní sa preukázalo štatisticky významné zlepšenie OS u všetkých pacientov randomizovaných na podávanie pembrolizumabu v kombinácii s chemoterapiou v porovnaní so štandardnou liečbou (HR 0,72; 95% IS: 0,60 - 0,87) a u pacientov, ktorých nádory vykazovali expresiu PD-L1 s CPS ≥
Portuguese: Quinze por cento dos doentes tinham progressão da doença após tratamento prévio com quimioterapia neoadjuvante/adjuvante contendo platina.
Slovak: U pätnástich percent pacientov došlo k progresii ochorenia po predchádzajúcej neoadjuvantnej alebo adjuvantnej chemoterapii obsahujúcej platinu.
Portuguese: A expressão de PD-L1 foi testada retrospetivamente por ensaio de imuno-histoquímica com o anticorpo anti PD-L1 22C3.
Slovak: Expresia PD-L1 sa testovala retrospektívne pomocou imunohistochemickej analýzy s 22C3 anti-PD-L1 protilátkou.
Portuguese: Oitenta e oito por cento tinham doença M1 e 12% tinham doença M0.
Slovak: Osemdesiatosem percent malo ochorenie v štádiu M1 a 12 % malo ochorenie v štádiu M0.
Portuguese: Avaliação da situação do PD-L1
Slovak: Hodnotenie stavu PD-L1
Portuguese: As frequências incluídas abaixo e na Tabela 2 são baseadas em todas as reações adversas ao medicamento notificadas, independentemente da avaliação de causalidade do investigador.
Slovak: Frekvencie výskytu zahrnuté nižšie a v tabuľke 2 sú založené na všetkých hlásených nežiaducich liekových reakciách bez ohľadu na hodnotenie príčinnej súvislosti podľa skúšajúceho.
Portuguese: Combinação com quimioterapia
Slovak: Kombinácia s chemoterapiou
Portuguese: Adicionalmente, não estão disponíveis dados de segurança e eficácia em doentes mais fragilizados (por ex.: estado de performance ECOG 3) considerados não elegíveis para quimioterapia.
Slovak: Navyše, u krehkejších pacientov (napr. výkonnostný stav podľa ECOG 3), u ktorých bola chemoterapia považovaná za nevhodnú, nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Portuguese: • Rodar lentamente o frasco para permitir a reconstituição do pó liofilizado.
Slovak: Injekčnou liekovkou pomaly zakrúžte, aby sa lyofilizovaný prášok rekonštituoval.
Portuguese: A segurança do pembrolizumab foi avaliada em estudos de toxicidade de dose repetida de 1 mês e 6 meses em macacos cinamolgos administrados com doses intravenosas de 6, 40 ou 200 mg/kg uma vez por semana no estudo de 1 mês e uma vez a cada duas semanas no estudo de 6 meses, seguido de um período sem tratamento de 4 meses.
Slovak: Bezpečnosť pembrolizumabu sa hodnotila v 1-mesačnej a 6-mesačnej štúdii toxicity po opakovanom podávaní u opíc druhu Cynomolgus, ktorým sa intravenózne podávali dávky 6, 40 alebo 200 mg/kg jedenkrát týždenne v 1-mesačnej štúdii a jedenkrát za dva týždne v 6-mesačnej štúdii, po ktorých nasledovalo 4-mesačné obdobie bez liečby.
Portuguese: Foram incluídos no estudo KEYNOTE-189 um total de 57 doentes com CPCNP com idade ≥ 75 anos (35 na combinação com pembrolizumab e 22 no controlo).
Slovak: Do štúdie KEYNOTE-189 bolo celkovo zaradených 57 pacientov s NSCLC vo veku ≥ 75 rokov (35 s kombinovanou liečbou s pembrolizumabom a 22 v kontrolnej skupine).
Portuguese: Oitenta e um por cento eram refratários a pelo menos uma linha de tratamento prévio, incluindo 35% que eram refratários a tratamento de primeira linha.
Slovak: Osemdesiatjeden percent bolo refraktérnych na aspoň jednu predchádzajúcu liečbu, vrátane 35 %, ktorí boli refraktérni na liečbu prvej línie.
Portuguese: Foram ainda excluídos dos ensaios clínicos doentes com infeções ativas sendo necessário ter a infeção tratada antes de receber pembrolizumab.
Slovak: Pacienti s aktívnymi infekciami boli z klinických skúšaní vyradení a vyžadovalo sa, aby sa ich infekcia pred podaním pembrolizumabu vyliečila.
Portuguese: O que é KEYTRUDA e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado KEYTRUDA Como lhe é administrado KEYTRUDA Efeitos secundários possíveis
Slovak: Čo je KEYTRUDA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú KEYTRUDU
Portuguese: Placebo Carboplatina Paclitaxel/Nab-paclitaxel n=281
Slovak: Placebo karboplatina paklitaxel/nab-paklitaxel n = 281
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a alterações da função renal e devem ser excluídas outras causas de disfunção renal.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní na zmeny vo funkcii obličiek a majú sa vylúčiť iné príčiny poruchy funkcie obličiek.
Portuguese: • Análises genómicas utilizando a sequenciação completa do exoma e/ou ARNseq (p. ex. assinatura do gene de ARN por Nanostring)
Slovak: Genómové analýzy s použitím celoexómového sekvenovania a/alebo sekvenovania RNA (RNAseq) (napr.
Portuguese: Foram incluídos no estudo KEYNOTE-407 um total de 65 doentes com CPCNP com idade ≥ 75 anos de idade (34 na terapêutica de combinação com pembrolizumab e 31 no controlo).
Slovak: Do štúdie KEYNOTE-407 bolo celkovo zaradených 65 pacientov s NSCLC vo veku ≥ 75 rokov (34 s kombinovanou liečbou s pembrolizumabom a 31 v kontrolnej skupine).
Portuguese: A duração mediana foi 2,6 meses (intervalo de 6 dias a 12,0 meses).
Slovak: Medián dĺžky trvania bol 2,6 mesiacov (rozmedzie 6 dní až 12,0 mesiacov).
Portuguese: Taxa de resposta global ORR
Slovak: Celková miera odpovede ORR
Portuguese: A Tabela 21 resume os principais parâmetros de eficácia para a população em estudo na análise final com base num tempo de seguimento mediano de 11,4 meses (intervalo: 0,1; 41,2 meses) para todos os doentes.
Slovak: Sekundárnymi ukazovateľmi účinnosti boli dĺžka trvania odpovede, PFS a OS. Kľúčové ukazovatele účinnosti v populácii štúdie na základe finálnej analýzy pri mediáne času sledovania 11,4 mesiacov (rozsah: 0,1; 41,2 mesiacov) u všetkých pacientov sú zhrnuté v tabuľke 21.
Portuguese: Os doentes que receberam tratamento anterior para o melanoma além de cirurgia ou interferão para melanomas primários espessos sem evidência de envolvimento de gânglios linfáticos não foram elegíveis.
Slovak: Zo štúdie boli vyradení pacienti, ktorí v minulosti podstúpili liečbu melanómu inú ako chirurgický zákrok alebo interferón pre hrubé primárne melanómy bez dôkazu postihnutia lymfatickej uzliny.
Portuguese: Axitinib poderia ser interrompido ou reduzido para 3 mg duas vezes por dia e subsequentemente para 2 mg duas vezes por dia para gerir toxicidade.
Slovak: Na zvládnutie toxicity sa mohla liečba axitinibom prerušiť alebo sa mohla znížiť jeho dávka na 3 mg dvakrát denne a následne na 2 mg dvakrát denne.
Portuguese: A hipofisite resolveu-se em 17 doentes, 8 com sequelas.
Slovak: Hypofyzitída sa upravila u 17 pacientov, u 8 s následkami.
Portuguese: Sessenta e três por cento tinham estadio M1c e 2% dos doentes tinham história de metástases cerebrais.
Slovak: Šesťdesiattri percent malo ochorenie v štádiu M1c a 2 % pacientov mali v anamnéze metastázy v mozgu.
Portuguese: Na análise de um subgrupo, foi observado um benefício reduzido na sobrevivência do pembrolizumab em comparação com o docetaxel, para doentes que nunca foram fumadores ou doentes com tumores que acolhem mutações de ativação EGFR que receberam pelo menos quimioterapia com base em platina e um inibidor tirosinoquinase; no entanto, não se pode tirar qualquer conclusão destes dados, devido ao pequeno número de doentes.
Slovak: V analýzach podskupín sa pri pembrolizumabe v porovnaní s docetaxelom pozoroval znížený prínos v prežívaní u pacientov, ktorí nikdy nefajčili alebo u pacientov s nádormi s aktivujúcimi mutáciami EGFR, ktorí dostali minimálne chemoterapiu obsahujúcu platinu a inhibítor tyrozínkinázy; vzhľadom na malý počet pacientov však z týchto údajov nie je možné vyvodiť definitívne závery.
Portuguese: A segurança e a eficácia de pembrolizumab em doentes com melanoma avançado foram avaliadas num estudo aberto, não controlado, KEYNOTE-001.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pembrolizumabu u pacientov s pokročilým melanómom sa skúmali v nekontrolovanej, otvorenej štúdii KEYNOTE-001.
Portuguese: Vinte e um por cento tinham recebido previamente dois regimes sistémicos no contexto metastático.
Slovak: Dvadsaťjeden percent v minulosti dostávalo 2 systémové režimy na liečbu metastatického ochorenia.
Portuguese: Quimioterapia:
Slovak: Chemoterapia:
Portuguese: Endocrinopatias
Slovak: Endokrinopatie
Portuguese: Devem ser administrados corticosteroides para tratar a insuficiência suprarrenal e outras hormonas de substituição conforme clinicamente indicado, e pembrolizumab deve ser suspenso na insuficiência suprarrenal ou hipofisite sintomática até que o acontecimento esteja controlado com substituição hormonal.
Slovak: Na liečbu insuficiencie nadobličiek sa majú podať kortikosteroidy a podľa klinickej indikácie iná hormonálna substitučná liečba a pri insuficiencii nadobličiek alebo symptomatickej hypofyzitíde sa má podanie pembrolizumabu oddialiť až dovtedy, kým nie je udalosť kontrolovaná hormonálnou substitučnou liečbou.
Portuguese: Nesta população de doentes, os dados de eficácia e segurança de pembrolizumab em combinação com quimioterapia contendo platina são limitados.
Slovak: Údaje o účinnosti a bezpečnosti pembrolizumabu v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou platinu sú v tejto populácii pacientov obmedzené.
Portuguese: Durante as 15 semanas de seguimento, os doentes tratados com pembrolizumab tiveram um estado global de saúde estável (QoL, enquanto os tratados com a quimioterapia indicada pelo investigador tiveram um declínio no estado global de saúde.
Slovak: Počas 15 týždňov sledovania mali pacienti liečení pembrolizumabom stabilný celkový zdravotný stav/QoL, zatiaľ čo pacienti liečení chemoterapiou podľa výberu skúšajúceho mali znížené skóre celkového zdravotného stavu/QoL.
Portuguese: Oitenta e quatro por cento tinham estádio M1c e 8% dos doentes tinham história de metástases cerebrais.
Slovak: Osemdesiatštyri percent malo ochorenie v štádiu M1c a 8 % pacientov malo v anamnéze metastázy v mozgu.
Portuguese: A resposta foi avaliada no KN087 e KN013 cada 12 e 8 semanas, respetivamente, com a primeira avaliação planeada pós-inicial na semana 12.
Slovak: Sekundárnymi ukazovateľmi účinnosti boli dĺžka trvania odpovede, PFS a OS. Odpoveď v štúdii KN087 sa hodnotila každých 12 týždňov a v štúdii KN013 každých 8 týždňov, s prvým plánovaným hodnotením od východiskového hodnotenia v 12. týždni.
Portuguese: Frequentes dor nas extremidades, miosite w, artrite miosite w, dor nas extremidades, artrite miosite w, artrite x,
Slovak: Časté bolesť v končatine, myozitída w, artritída myozitída w, bolesť v končatine, artritída myozitída w, artritída x,
Portuguese: Frequentes tonturas, neuropatia periférica, letargia, disgeusia letargia tonturas, letargia, neuropatia periférica
Slovak: Časté závrat, periférna neuropatia, letargia, dysgeúzia letargia závrat, letargia, periférna neuropatia
Portuguese: Quimioterapia n=272
Slovak: Chemoterapia n = 272
Portuguese: EU/1/15/1024/002 (1 frasco para injetáveis)
Slovak: EU/1/15/1024/002 (1 injekčná liekovka)
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de pembrolizumab em mulheres grávidas.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití pembrolizumabu u gravidných žien.
Portuguese: KEYTRUDA contém a substância ativa pembrolizumab, que é um anticorpo monoclonal.
Slovak: KEYTRUDA obsahuje liečivo pembrolizumab, ktorý je monoklonálna protilátka.
Portuguese: Endocrinopatias imunitárias
Slovak: Imunitne podmienené endokrinopatie
Portuguese: Doentes com pneumonite não infeciosa, ativa, transplante alogénico nos últimos 5 anos (ou >5 anos mas com GVHD), doença autoimune ativa ou uma condição médica que requer imunossupressão não foram elegíveis para qualquer um dos ensaios.
Slovak: alogénnou transplantáciou v priebehu predchádzajúcich 5 rokov (alebo ˃ 5 rokov, ale s GVHD); aktívnym autoimunitným ochorením; alebo zdravotným stavom, ktorý vyžadoval imunosupresiu.
Portuguese: Pembrolizumab tem de ser interrompido definitivamente para qualquer reação adversa imunitária de Grau 3 recorrente e para qualquer reação adversa imunitária de toxicidade de Grau 4, exceto para as endocrinopatias que estão controladas com hormonas de substituição (ver secções 4.2 e 4.8).
Slovak: Liečba pembrolizumabom sa musí natrvalo ukončiť pri navrátení sa akejkoľvek imunitne podmienenej nežiaducej reakcie 3. stupňa a pri akejkoľvek toxicite imunitne podmienenej nežiaducej reakcie 4. stupňa, okrem endokrinopatií, ktoré sú kontrolované hormonálnou substitučnou liečbou (pozri časti 4.2 a 4.8).
Portuguese: Em doentes com CPCNP cujos tumores têm elevada expressão de PD-L1, o risco de reações adversas com a terapêutica combinada em relação ao pembrolizumab em monoterapia deve ser considerado e a razão benefício/risco da terapêutica combinada avaliada individualmente (ver secções 4.1, 4.4, 4.8 e 5.1).
Slovak: U pacientov s NSCLC, ktorých nádory vykazujú vysokú expresiu PD-L1, sa má zvážiť riziko nežiaducich reakcií pri kombinovanej liečbe v porovnaní s monoterapiou pembrolizumabom a má sa vyhodnotiť pomer prínosu/rizika kombinovanej liečby na individuálnom základe (pozri časti 4.1, 4.4, 4.8 a 5.1).
Portuguese: Não se encontra disponível uma comparação direta de pembrolizumab quando utilizado em combinação com quimioterapia ou pembrolizumab utilizado em monoterapia.
Slovak: Priame porovnanie pembrolizumabu pri použití v kombinácii s chemoterapiou a pri monoterapii pembrolizumabom nie je k dispozícii.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados (2:1) para receber um dos seguintes regimes:
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (2:1) na podávanie jedného z nasledujúcich režimov:
Portuguese: Tratamento Padrão* n=65
Slovak: Štandardná liečba* n = 65
Portuguese: O efeito do compromisso hepático sobre a depuração de pembrolizumab foi avaliado em análises de farmacocinética da população em doentes com compromisso hepático ligeiro (conforme definido utilizando os critérios de disfunção hepática do US National Cancer Institute) em comparação com doentes com função hepática normal.
Slovak: Vplyv poruchy funkcie pečene na klírens pembrolizumabu sa hodnotil populačnými farmakokinetickými analýzami u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (definovanou podľa kritérií Národného onkologického ústavu USA pre poruchy funkcie pečene) v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene.
Portuguese: Devem ser investigados outros biomarcadores para além da expressão do PDL1 por Imuno Histo-Quimica (IHC) (p.ex., PD-L2, assinatura de ARN, etc.) preditivos da eficácia do pembrolizumab em conjunto com mais informação quanto ao padrão de expressão de PD-L1 obtido nos estudos em curso do CPCNP (P001, P010, P024 and P042) e estudos do carcinoma urotelial (KN045, KN052), estudo CCECP (KN040) e estudo do melanoma adjuvante em estadio II ressecado(KN716):
Slovak: (napr. PD-L2, tzv. RNA podpis, atď.) na predikciu účinnosti pembrolizumabu spolu s ďalšími informáciami týkajúcimi sa vzorca expresie PD-L1 získanými z prebiehajúcich štúdií NSCLC (P001, P010, P024 a P042) a štúdií uroteliálneho karcinómu (KN045, KN052), štúdie HNSCC (KN040) a štúdie adjuvantnej liečby melanómu štádia II po resekcii (KN716):
Portuguese: OS aos 24 meses
Slovak: Miera OS v 24. mesiaci
Portuguese: - Se é uma mulher com potencial para engravidar, tem de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com KEYTRUDA e durante pelo menos 4 meses após a última dose.
Slovak: - Ak ste žena v plodnom veku, musíte počas liečby KEYTRUDOU a počas minimálne 4
Portuguese: Oitenta e dois por cento tinham estadio M1c, 73% tinha recebido pelo menos dois e 32% três ou mais tratamentos sistémicos prévios para melanoma avançado.
Slovak: Osemdesiatdva percent malo ochorenie v štádiu M1c, 73 % dostalo minimálne dve a 32 % pacientov dostalo tri alebo viac predchádzajúcich systémových terapií
Portuguese: • Se ALT ou AST ≥ 3 vezes o LSN mas < 10 vezes o LSN sem que concomitantemente a bilirrubina total ≥ 2 vezes o LSN, tanto KEYTRUDA como axitinib devem ser interrompidos até recuperação destas reações adversas para Graus 0-1.
Slovak: Ak je ALT alebo AST ≥ 3-násobok ULN, ale < 10-násobok ULN bez súbežného zvýšenia celkového bilirubínu ≥ 2-násobok ULN, má sa podanie KEYTRUDY aj axitinibu oddialiť, až kým sa tieto nežiaduce reakcie neupravia na 0. - 1. stupeň.