FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous prenez plus que la dose quotidienne recommandée, cela risque de vous rendre somnolent(e).
Portuguese: Tomar mais do que a dose diária recomendada poderá fazê-lo sentir-se sonolento.
French: Au plan physiologique, la sécrétion de mélatonine augmente peu après la tombée de la nuit, est à son maximum entre 2 et 4 heures du matin et diminue durant la seconde moitié de la nuit.
Portuguese: Fisiologicamente, a secreção de melatonina aumenta pouco depois de começar a escurecer, atinge o seu pico entre as 2 e as 4 horas da manhã e diminui durante a segunda metade da noite.
French: Plusieurs cas de surdosage ont été rapportés après la mise sur le marché.
Portuguese: Foram notificados vários casos de sobredosagem pós-comercialização.
French: Frosst Ibérica, S.A. Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Espagne
Portuguese: Frosst Ibérica, S.A. Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Espanha
French: In vitro, la liaison de la mélatonine aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 60 %.
Portuguese: A ligação da melatonina às proteínas plasmáticas in vitro é de 60%.
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effet délétère direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3.).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou ao desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
French: Si votre médecin vous a informé que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
French: EU/1/07/392/001 21 comprimés EU/1/07/392/002 20 comprimés EU/1/07/392/003 30 comprimés EU/1/07/392/004 7 comprimés
Portuguese: EU/1/07/392/001 21 comprimidos EU/1/07/392/002 20 comprimidos EU/1/07/392/003 30 comprimidos EU/1/07/392/004 7 comprimidos
French: L'activité de la mélatonine sur les récepteurs MT1, MT2 et MT3 est réputée contribuer à ses propriétés de facilitation du sommeil, puisque ces récepteurs (principalement MT1 et MT2) sont impliqués dans la régulation des rythmes circadiens et du sommeil.
Portuguese: Pensa-se que a atividade da melatonina nos recetores MT1, MT2 e MT3 contribua para as suas propriedades promotoras do sono, uma vez que estes recetores (sobretudo o MT1 e o MT2) estão envolvidos na regulação dos ritmos circadianos e na regulação do sono.
French: Les patients présentant une intolérance héréditaire au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de LAPP ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
French: La substance active du Circadin, la mélatonine, fait partie d'un groupe d'hormones naturelles produites par l'organisme.
Portuguese: A substância ativa de Circadin, melatonina, pertence a um grupo natural de hormonas produzidas pelo organismo.
French: Ne pas les écraser ni les mâcher pour en faciliter leur prise.
Portuguese: Não deverão ser esmagados nem mastigados para facilitar a deglutição.
French: Le Tmax est obtenu 3 heures après le repas.
Portuguese: O Tmax ocorre após 3 horas se tomado após a ingestão de alimentos.
French: Classe pharmacothérapeutique : psycholeptiques, agonistes des récepteurs de la mélatonine, Code ATC : N05CH01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Psicolépticos, agonistas do recetor da melatonina, código ATC: N05CH01
French: • Désorientation
Portuguese: • Desorientação
French: Le principal métabolite est la 6-sulfatoxy-mélatonine (6-S-MT), qui est inactive.
Portuguese: O principal metabolito é 6-sulfatoxi-melatonina (6-S-MT), que é inativo.
French: • Diminution du nombre de globules blancs dans le sang
Portuguese: • Número reduzido de glóbulos brancos no sangue
French: Un autre essai clinique randomisé (n=600) a comparé les effets de Circadin et du placebo pendant six mois.
Portuguese: Um ensaio clínico aleatorizado adicional (n=600) comparou os efeitos do Circadin e do placebo durante um máximo de seis meses.
French: Comprimés à libération prolongée 20 comprimés
Portuguese: Comprimidos de libertação prolongada 20 comprimidos
French: Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'a été observée avec l'une ou l'autre de ces substances.
Portuguese: Não foram detetadas interações farmacocinéticas clinicamente significativas em nenhum destes casos.
French: Les plaquettes thermoformées sont ensuite conditionnées dans des boîtes en carton.
Portuguese: Os blisters são depois embalados em caixas de cartão.
French: Fréquence indéterminée : (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Portuguese: Frequência desconhecida: (Não pode ser estabelecido a partir dos dados disponíveis)
French: Fatigue, Douleur, Soif
Portuguese: Fadiga, Dor, Sede
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25°C.
French: Réaction d'hypersensibilité, gonflement de la bouche ou de la langue, gonflement de la peau et écoulement anormal de lait.
Portuguese: Reação de hipersensibilidade, inchaço da boca ou língua, inchaço da pele e secreção láctea anormal.
French: La qualité de vie a été significativement améliorée avec Circadin 2 mg, comparé au placebo.
Portuguese: A qualidade de vida melhorou significativamente com Circadin 2 mg em comparação com o placebo.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
French: Le métabolisme de la mélatonine est connu pour diminuer avec l'âge.
Portuguese: Sabe-se que o metabolismo da melatonina diminui com a idade.
French: Si vous présentez une somnolence en permanence, consultez votre médecin.
Portuguese: Se sofrer de sonolência contínua, consulte o seu médico.
French: Qu'est-ce que Circadin et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Circadin Comment prendre Circadin
Portuguese: O que é Circadin e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Circadin Como tomar Circadin
French: L'étude de cancérogénèse chez le rat n'a pas révélé d'effets pouvant avoir une signification clinique chez l'homme.
Portuguese: O estudo de carcinogenicidade em ratos não revelou qualquer efeito que possa ser relevante para os seres humanos.
French: Leur administration concomitante s'est traduite par une altération accrue de l'attention, de la mémoire et de la coordination, comparé au zolpidem utilisé seul.
Portuguese: A administração concomitante aumentou a falta de atenção, de memória e de coordenação em comparação com zolpidem administrado isoladamente.
French: Circadin se fixe principalement à l'albumine, à la alpha1-glycoprotéine acide et à la lipoprotéine haute densité.
Portuguese: Circadin liga-se principalmente à albumina, à alfa1-glicoproteína ácida e à lipoproteína de alta densidade.
French: Cette observation est compatible avec la demi-vie brève de la mélatonine chez l'homme.
Portuguese: Este resultado é compatível com a curta semivida da melatonina nos seres humanos.
French: Dans un essai clinique, des preuves d'une interaction pharmacodynamique transitoire entre Circadin et le zolpidem ont été observées une heure après l'administration concomitante de ces deux produits.
Portuguese: Num ensaio clínico, foi clara a evidência de interação farmacodinâmica transitória entre Circadin e zolpidem uma hora após a utilização concomitante.
French: Ce médicament doit donc être utilisé avec prudence si les effets de cette somnolence sont susceptibles de poser un problème de sécurité.
Portuguese: Assim, o medicamento deverá ser utilizado com precaução caso os efeitos da sonolência possam pôr em risco a segurança.
French: Une diminution de la latence d'endormissement a également été observée avec le traitement actif (61 minutes) par rapport au placebo (77 minutes) après 13 semaines de traitement en double insu, sans entraîner de réveil précoce.
Portuguese: Também houve uma redução na latência de sono com o tratamento ativo (61 minutos), comparativamente ao placebo (77 minutos), após 13 semanas de tratamento em dupla ocultação, sem dar origem a um despertar mais cedo.
French: • Diminution du nombre de plaquettes dans le sang, ce qui augmente le risque de saignement ou de contusion
Portuguese: • Plaquetas sanguíneas reduzidas, o que aumenta o risco de hemorragias ou hematomas
French: - Si vous souffrez de problèmes hépatiques ou rénaux.
Portuguese: - Se sofre de problemas do fígado ou dos rins.
French: Cependant, aucune différence pharmacodynamique n'est apparue entre les hommes et les femmes, en dépit des différences de concentrations plasmatiques observées.
Portuguese: No entanto, não foram detetadas diferenças farmacodinâmicas entre homens e mulheres apesar das diferenças nos níveis sanguíneos.
French: Ce que contient Circadin - La substance active est la mélatonine.
Portuguese: Qual a composição de Circadin - A substância ativa é a melatonina.
French: - Le tabagisme peut diminuer l'efficacité de Circadin, car les composants de la fumée de tabac peuvent favoriser la dégradation de la mélatonine par le foie.
Portuguese: - O tabagismo pode tornar Circadin menos eficaz, uma vez que os componentes do fumo do tabaco podem aumentar a decomposição da melatonina pelo fígado.
French: La posologie recommandée est de 2 mg une fois par jour, 1 à 2 heures avant le coucher et après le repas.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido de 2 mg uma vez por dia, 1 a 2 horas antes da hora de deitar e depois de comer.
French: Des données obtenues de modèles animaux, dont les rongeurs, les ovins, les bovins et les primates, indiquent que la mélatonine passe de la mère au fœtus par voie placentaire ou lors de l'allaitement.
Portuguese: Existem dados em modelos animais, incluindo roedores, ovinos, bovinos e primatas, que indicam a transferência materna de melatonina para o feto através da placenta ou no leite.
French: • Dans des études, Circadin a été administré de façon concomitante avec la thioridazine et l'imipramine, deux substances actives qui agissent sur le système nerveux central.
Portuguese: • Circadin foi administrado concomitantemente em estudos com tioridazina e imipramina, substâncias ativas que afetam o sistema nervoso central.
French: De la mélatonine endogène a été retrouvée dans le lait maternel et, de ce fait, la mélatonine exogène est probablement sécrétée dans le lait maternel humain.
Portuguese: Foi detetada melatonina endógena no leite materno humano, pelo que a melatonina exógena será provavelmente secretada para o leite humano.
French: En cas de surdosage, une somnolence est probable.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, é de esperar uma certa sonolência.
French: Les variables du sommeil sont progressivement revenues aux valeurs initiales sans effet rebond, sans augmentation des effets indésirables ni des symptômes de sevrage.
Portuguese: As variáveis do sono foram regressando gradualmente aos valores de referência sem dependência, sem aumento das reações adversas e sem aumento dos sintomas de abstinência.
French: Les métabolites sont éliminés par voie rénale, 89 % sous la forme de sulfoconjugués et glucuronoconjugués de la 6-hydroxymélatonine, et 2 % sont excrétés sous forme de mélatonine (principe actif inchangé).
Portuguese: A eliminação faz-se por excreção renal de metabolitos, 89% sob a forma de conjugados sulfatados e glucoronídios de 6-hidroximelatonina e 2% é excretado sob a forma de melatonina (substância ativa inalterada).
French: En l'absence de données cliniques, il est déconseillé d'utiliser ce médicament chez la femme enceinte ou qui désire le devenir.
Portuguese: Tendo em vista a falta de dados clínicos, não é recomendada a utilização em mulheres grávidas e em mulheres que pretendem engravidar.
French: Circadin a raccourci de 24,3 minutes le temps de latence d'endormissement rapporté par les patients, comparé à un raccourcissement de 12,9 minutes dans le groupe sous placebo.
Portuguese: O Circadin encurtou a latência do sono referida pelos doentes em 24,3 minutos contra 12,9 minutos com placebo.
French: Augmentation des enzymes hépatiques, Ionogramme sanguin anormal, Tests biologiques anormaux
Portuguese: Aumento das enzimas hepáticas, Eletrólitos do sangue anormais, Testes laboratoriais anormais
French: La dose recommandée est de un comprimé de Circadin (2 mg) par jour, pris par voie orale, après le repas et 1 à 2 heures avant de se coucher.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido de Circadin (2 mg) por dia por via oral, depois de comer, 1 a 2 horas antes da hora de deitar.
French: Les données internes indiquent l'absence de phénomène d'accumulation après des doses répétées de mélatonine.
Portuguese: Dados da empresa indicam que não há acumulação de melatonina após dosagem repetida.
French: Si vous ressentez un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous, arrêtez de prendre le médicament et contactez immédiatement votre médecin :
Portuguese: Se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves, pare de tomar o medicamento e contacte imediatamente o seu médico:
French: • Le tabagisme est susceptible de réduire le taux de mélatonine en raison de l'induction du CYP1A2.
Portuguese: • O tabagismo pode diminuir os níveis de melatonina devido à indução do CYP1A2.
French: En raison du rôle de la mélatonine sur le sommeil et la régulation des rythmes circadiens, ainsi que de la réduction de la production de mélatonine endogène associée à l'âge, la mélatonine peut efficacement améliorer la qualité du sommeil, en particulier chez les patients de plus de 55 ans qui souffrent d'insomnie primaire.
Portuguese: Devido ao papel que a melatonina desempenha na regulação do sono e do ritmo circadiano, e à diminuição, em função da idade, da produção endógena de melatonina, esta pode melhorar eficazmente a qualidade do sono, sobretudo em doentes com mais de 55 anos que sofram de insónia primária.
French: Toutefois, l'administration concomitante de Circadin a majoré la sensation de tranquillité et la difficulté à effectuer des tâches, comparé à l'imipramine utilisée seule, et a entraîné des sensations vertigineuses plus marquées comparé à la thioridazine utilisée seule.
Portuguese: No entanto, a administração concomitante com Circadin resultou no aumento de sensações de tranquilidade e de dificuldade na realização de tarefas em comparação com a imipramina administrada isoladamente, e no aumento das sensações de "cabeça confusa" em comparação com a tioridazina administrada isoladamente.
French: Les comprimés sont conditionnés sous plaquettes thermoformées opaques en PVC/PVDC avec film en aluminium.
Portuguese: Os comprimidos são embalados em blisters opacos de PVC/PVDC com forro de folha de alumínio.
French: Circadin peut entraîner une somnolence.
Portuguese: Circadin pode provocar sonolência.
French: Des effets n'ont été observés chez l'animal qu'à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique.
Portuguese: Apenas se observaram efeitos em estudos não clínicos a partir de níveis de exposição considerados suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana, pelo que se revelam pouco pertinentes para a utilização clínica.
French: Priapisme, Prostatite
Portuguese: Priapismo, Prostatite Galactorreia
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les essais cliniques et lors de notifications spontanées dans le cadre de la pharmacovigilance.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram notificadas nos ensaios clínicos e retiradas de notificações espontâneas pós-comercialização.
French: Circadin peut induire une somnolence ; de ce fait, ce médicament doit être utilisé avec prudence si les effets de cette somnolence sont susceptibles de poser un problème de sécurité.
Portuguese: Circadin pode causar sonolência, pelo que o medicamento deverá ser utilizado com precaução se os efeitos da sonolência puderem pôr em risco a segurança.
French: La comparaison des pourcentages de patients ayant eu des effets indésirables par 100 semaines-patients a montré un pourcentage supérieur pour le placebo que pour Circadin (5,743 - placebo vs. 3,013 - Circadin).
Portuguese: Comparando a taxa de doentes com reações adversas por 100 doente-semanas, a taxa foi mais elevada para o placebo do que para o Circadin (5,743 - placebo vs. 3,013 - Circadin).
French: Ne prenez pas Circadin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, si vous planifiez une grossesse ou si vous allaitez.
Portuguese: Não tome Circadin se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar ou a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
French: Comment conserver Circadin
Portuguese: Como conservar Circadin
French: Extrémités douloureuses
Portuguese: Dor nas extremidades
French: Les données expérimentales suggèrent que les isoenzymes CYP1A1, CYP1A2, voire CYP2C19, du système du cytochrome P450 sont impliquées dans le métabolisme de la mélatonine.
Portuguese: Dados experimentais sugerem que as isoenzimas CYP1A1, CYP1A2 e, possivelmente, CYP2C19 do sistema do citocromo P450 estão envolvidas no metabolismo da melatonina.
French: Les concentrations plasmatiques mesurées chez des patients à 23 h (2 heures après l'administration) après 1 et 3 semaines d'administration quotidienne étaient de 411,4 ± 56,5 et 432,00 ± 83,2 pg/ml respectivement, valeurs similaires à celles trouvées chez des volontaires sains après une dose unique de 2 mg de Circadin.
Portuguese: Os níveis avaliados no sangue dos doentes às 23:00 horas (2 horas após a administração), após 1 e 3 semanas de administração diária, foram de 411,4 ± 56,5 e 432,00 ± 83,2 pg/ml respetivamente e são semelhantes aos observados em voluntários saudáveis após uma dose única de Circadin 2 mg.
French: Circadin contient du lactose.
Portuguese: Circadin contém lactose.
French: Le foie est le site principal du métabolisme de la mélatonine et, par conséquent, une insuffisance hépatique entraîne des concentrations plasmatiques de mélatonine endogène plus élevées.
Portuguese: O fígado é o principal local do metabolismo da melatonina, pelo que a insuficiência hepática resulta em níveis endógenos de melatonina mais elevados.
French: Circadin est utilisé seul pour le traitement à court terme de l'insomnie primaire (difficultés persistantes à s'endormir ou à rester endormi, ou sommeil de qualité médiocre) chez des patients de 55 ans et plus.
Portuguese: Circadin é utilizado isoladamente para o tratamento a curto prazo da insónia primária (dificuldade persistente em adormecer ou em ficar adormecido, ou sono de má qualidade em doentes com idade igual e superior a 55 anos.
French: Des effets indésirables apparus sous traitement ont été rapportés par 85 % des patients du groupe sous traitement actif et par 77 % des patients du groupe sous placebo.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos adversos emergentes do tratamento em 85% dos doentes no grupo ativo e em 77% no grupo do placebo.
French: L'excrétion du métabolite est complète dans les 12 heures suivant l'ingestion.
Portuguese: A excreção do metabolito é concluída num prazo de 12 horas após a ingestão.
French: • Perception exagérée des battements du cœur
Portuguese: • Sentir o bater do coração
French: Excipient à effet notoire : chaque comprimé à libération prolongée contient 80 mg de lactose monohydraté.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: cada comprimido de libertação prolongada contém 80 mg de lactose mono-hidratada.
French: Réaction d'hypersensibili té
Portuguese: Reação de hipersensibilidade
French: • Il est possible que Circadin amplifie les propriétés sédatives des benzodiazépines et des hypnotiques autres que les benzodiazépines, tels que le zaléplon, le zolpidem et la zopiclone.
Portuguese: • Circadin pode potenciar as propriedades sedativas das benzodiazepinas e dos hipnóticos não benzodiazepínicos, como o zaleplom, o zolpidem e o zopiclona.
French: L'interruption ou l'arrêt précoce du traitement n'a aucun effet nocif connu.
Portuguese: Não há quaisquer efeitos negativos conhecidos se o tratamento for interrompido ou terminado antecipadamente.
French: Dans les essais cliniques, un total de 9,5 % des patients recevant Circadin a rapporté un effet indésirable, comparé à 7,4 % de ceux sous placebo.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, um total de 9,5% dos doentes a receber Circadin referiu uma reação adversa, em comparação com 7,4% dos doentes a tomar placebo.
French: La mélatonine est une hormone naturelle produite par la glande pinéale et sa structure est voisine de celle de la sérotonine.
Portuguese: A melatonina é uma hormona produzida naturalmente pela glândula pineal e está estruturalmente relacionada com a serotonina.
French: Irritabilité, Nervosité, Impatience, Insomnie, Rêves anormaux, Cauchemars, Anxiété
Portuguese: Irritabilidade, Nervosismo, Agitação psicomotora, Insónia, Sonhos anómalos, Pesadelos, Ansiedade
French: De ce fait, l'allaitement est déconseillé chez la femme traitée par la mélatonine.
Portuguese: Assim, o aleitamento não é recomendado em mulheres que estejam em tratamento com melatonina.
French: L'étude a montré des améliorations de la latence du sommeil, de la qualité du sommeil et de la vigilance le matin, sans symptôme de sevrage ni insomnie de rebond.
Portuguese: O estudo demonstrou melhorias na latência do sono, na qualidade do sono e no estado de alerta matinal, sem sintomas de privação e insónia reincidente.
French: La mélatonine participe au contrôle des rythmes circadiens et à la régulation du rythme jour-nuit.
Portuguese: A melatonina está associada ao controlo dos ritmos circadianos e à indução do ciclo luz-escuro.
French: L'effet d'une insuffisance rénale, quelle que soit son degré, sur la pharmacocinétique de la mélatonine n'a pas été étudié.
Portuguese: O efeito de qualquer estadio de compromisso renal na farmacocinética da melatonina não foi estudado.
French: Circadin est indiqué, en monothérapie, pour le traitement à court terme de l'insomnie primaire caractérisée par un sommeil de mauvaise qualité chez des patients de 55 ans ou plus.
Portuguese: Circadin é indicado em monoterapia para o tratamento a curto prazo da insónia primária caracterizada por sono de má qualidade em doentes com idade igual ou superior a 55 anos.
French: - Les autres composants (excipients) sont le copolymère d'ammonio-méthacrylate type B, l'hydrogénophosphate de calcium dihydraté, le lactose monohydraté, la silice (colloïdale anhydre), le talc et le stéarate de magnésium.
Portuguese: - Os outros componentes (excipientes) são copolímero tipo B do metacrilato de amónio, hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, lactose mono-hidratada, sílica (coloidal anidra), talco e estearato de magnésio.
French: Les affections du système nerveux étaient plus fréquentes dans le groupe sous traitement actif avec 42 % de patients concernés, contre 23 % dans le groupe sous placebo, principalement attribuables à la somnolence et aux maux de tête plus fréquents dans le groupe sous traitement actif.
Portuguese: As doenças do sistema nervoso foram mais frequentes no grupo ativo atingindo 42% dos doentes, comparativamente aos 23% registados no grupo do placebo, principalmente devido a sonolência e cefaleia mais frequentes no grupo ativo.
French: 7 comprimés
Portuguese: 7 comprimidos
French: Si vous ressentez un des effets indésirables non graves mentionnés ci-dessous, consultez votre médecin et/ou demandez lui conseil :
Portuguese: Se sentir um dos seguintes efeitos secundários não graves contacte o seu médico e/ou peça aconselhamento médico:
French: Si vous arrêtez de prendre Circadin
Portuguese: Se parar de tomar Circadin