FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ποσότητα του Galvus που πρέπει να πάρει ο εκάστοτε ασθενής εξαρτάται από την κατάστασή του.
Lithuanian: Galvus dozė, kurią reikia vartoti, gali būti įvairi, priklausomai nuo būklės.
Greek: Περισσότεροι από 5.000 άνδρες και περισσότερες από 4.000 γυναίκες ασθενείς έλαβαν βιλνταγλιπτίνη 50 mg άπαξ ημερησίως ή 100 mg ημερησίως.
Lithuanian: Daugiau nei 5 000 vyrų ir daugiau nei 4 000 moterų vildagliptino vartojo po 50 mg kartą per parą ar 100 mg per parą.
Greek: Η περιοχή κάτω από την καμπύλη για τους μεταβολίτες LAY151 και BQS867 αυξήθηκε κατά μέσο όρο 1,5, 3 και 7-φορές σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία αντίστοιχα.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo nesunkus, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų pažeidimas, vaisto metabolitų LAY151 ir BQS867 AUC rodikliai padidėjo, atitinkamai, vidutiniškai maždaug 1,5, 3 ir 7 kartus.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν ίκτερο ή άλλα σημεία που υποδεικνύουν ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να διακόπτουν το Galvus.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškia gelta ar kiti kepenų funkcijos sutrikimo simptomai, turi nutraukti Galvus vartojimą.
Greek: Μερικά συμπτώματα χρειάζονται άμεση ιατρική φροντίδα: Θα πρέπει να διακόψετε τη λήψη του Galvus και να επισκεφθείτε αμέσως το γιατρό σας αν εμφανισθούν οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Lithuanian: Pasireiškus kai kuriems požymiams, būtina skubi medicininė pagalba: Jeigu pasireiškia toliau nurodytas šalutinis poveikis, nutraukite Galvus vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją:
Greek: Αποφολίδωση, ξεφλούδισμα του δέρματος, εφελκίδες και βλάβες στην ουρά με αντίστοιχες ιστοπαθολογικές αλλοιώσεις παρατηρήθηκαν σε δόσεις ≥ 20 mg/kg/ημέρα (περίπου 3 φορές την έκθεση AUC για τον άνθρωπο στη δόση των 100 mg).
Lithuanian: Besisluoksniuojanti oda, besilupanti oda, šašai ir opelės ant uodegos su būdingais histopatologiniais pakitimais stebėtos skiriant ≥ 20 mg/kg per parą dozę (maždaug 3 kartus didesnė už žmogaus organizme susidarančią AUC ekspoziciją, kai vartojama 100 mg dozė).
Greek: Η επίδραση των διαταραχών της ηπατικής λειτουργίας στη φαρμακοκινητική της βιλνταγλιπτίνης μελετήθηκε σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία βάσει των βαθμολογιών Child-Pugh (που κυμαίνονται από 6 για ήπια έως 12 για σοβαρή) σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimo įtaka vildagliptino farmakokinetikai buvo tiriama pacientams, kuriems, pagal Child-Pugh balus (nuo 6 balų, kurie rodė lengvą pažeidimą, iki 12 balų, kurie rodė sunkų pažeidimą), buvo nesunkus, vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų pažeidimas, jų duomenys buvo lyginami su sveikų asmenų.
Greek: • 50 mg την ημέρα ως μία δόση το πρωί αν έχετε μέτρια ή σοβαρή νεφρική νόσο ή αν υποβάλεστε σε αιμοκάθαρση.
Lithuanian: • 50 mg per parą ryte, jeigu sergate vidutinio sunkumo ar sunkia inkstų liga arba Jums atliekamos dializės procedūros.
Greek: • 50 mg την ημέρα λαμβανόμενα ως μία δόση το πρωί αν παίρνετε Galvus με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται σουλφονυλουρία.
Lithuanian: • 50 mg per parą, kurią reikia išgerti vienu kartu ryte jeigu Galvus vartojate kartu su kitu vaistu, vadinamu sulfonilurėja.
Greek: • Όχι συχνές: δυσκοιλιότητα
Lithuanian: • Dažnas: svaigulys
Greek: Η βιλνταγλιπτίνη ενδείκνυται επίσης για χρήση σε συνδυασμό με ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη) όταν η δίαιτα και η άσκηση μαζί με μία σταθερή δόση ινσουλίνης δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο.
Lithuanian: Vildagliptinas skiriamas kartu su insulinu (su ar be metformino) kai dieta ir fiziniais pratimais nepavyksta pasiekti tinkamos glikemijos kontrolės vartojant vien stabilią insulino dozę.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας στον συνολικό πληθυσμό ήταν 4,7% και 5,6% στην ομάδα της βιλνταγλιπτίνης και του εικονικού φαρμάκου αντίστοιχα.
Lithuanian: Hipoglikemijos pasireiškimo dažnis bendrojoje tyrimo populiacijoje buvo 4,7% ir 5,6%, atitinkamai, vildagliptino ir placebo vartojusiųjų grupėse.
Greek: Μέση μεταβολή από την αρχική τιμή της HbA1c (%) την εβδομάδα 24
Lithuanian: 24 savaitę pasiektas vidutinis HbA1c (%) pokytis nuo pradinės vertės
Greek: Πως να φυλάσσετε το Galvus
Lithuanian: Kaip laikyti Galvus
Greek: Μεγαλύτερο ποσοστό περιστατικών αναφέρθηκε όταν η βιλνταγλιπτίνη χορηγούνταν σε συνδυασμό με έναν αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (Αναστολέας ΜΕΑ).
Lithuanian: Angioedemos atvejų pasireiškė dažniau, kai vildagliptino buvo skiriama kartu su angiotenzino konvertuojančio fermento inhibitoriumi (AKF inhibitoriumi).
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας ενηµέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε µε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Greek: Δεν διατίθενται επαρκή κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της βιλνταγλιπτίνης σε έγκυο γυναίκα.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie vildagliptino vartojimą nėštumo metu nėra.
Greek: Μία κλινική μελέτη με βιλνταγλιπτίνη σε ασθενείς με λειτουργική κατηγορία Ι-ΙΙΙ κατά New York Heart Association (NYHA) έδειξε ότι η θεραπεία με βιλνταγλιπτίνη δεν σχετίζονταν με μεταβολή στη λειτουργία της αριστερής κοιλίας ή επιδείνωση προϋπάρχουσας συμφορητικής ανεπάρκειας έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Lithuanian: New York Heart Association - NYHA) klasifikaciją, ir lyginant su placebu nustatyta, kad vildagliptino vartojimas nebuvo susijęs su kairiojo skilvelio funkcijos pokyčiais arba anksčiau buvusio stazinio širdies nepakankamumo pablogėjimu.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση της βιλνταγλιπτίνης στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών σε ασθενείς με νόσο λειτουργικής κατηγορίας IV κατά NYHA και επομένως η χρήση της δεν συνιστάται στους συγκεκριμένους ασθενείς.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra IV NYHA funkcinės klasės širdies nepakankamumas, gydymo vildagliptinu klinikinių tyrimų metu patirties nėra, todėl šiems pacientams jo nerekomenduojama skirti.
Greek: Σε μη διαβητικά (με φυσιολογική γλυκαιμία) άτομα, η βιλνταγλιπτίνη δεν διεγείρει την έκκριση ινσουλίνης και δεν μειώνει τα επίπεδα γλυκόζης.
Lithuanian: Diabetu nesergantiems asmenims (kurių gliukozės koncentracija normali), vildagliptinas nestimuliuoja insulino sekrecijos ir nemažina gliukozės koncentracijos.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Galvus
Lithuanian: Nustojus vartoti Galvus
Greek: Αυξάνοντας τα ενδογενή επίπεδα αυτών των ινκρετινών ορμονών, η βιλνταγλιπτίνη ενισχύει την ευαισθησία των β-κυττάρων στη γλυκόζη, οδηγώντας σε βελτιωμένη εξαρτώμενη από τη γλυκόζη έκκριση ινσουλίνης.
Lithuanian: Didindamas endogeninių hormonų inkretinų kiekį, vildagliptinas padidina beta ląstelių jautrumą gliukozei, dėl to pagerėja nuo gliukozės priklausoma insulino sekrecija.
Greek: Μια εξέταση για να εκτιμηθεί η ηπατική σας λειτουργία, θα γίνει πριν την έναρξη της θεραπείας με Galvus, ανά τρίμηνα διαστήματα κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους θεραπείας και κατόπιν σε τακτά διαστήματα.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Galvus, Jums bus ištirta kepenų funkcija, šie tyrimai per pirmuosius gydymo metus bus kartojami kas tris mėnesius, o po to - periodiškai.
Greek: Αν παραληφθεί μία δόση Galvus, θα πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις ο ασθενής το θυμηθεί.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Galvus dozę, vaistą reikia išgerti iš karto, pacientui prisiminus.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Σεπτεμβρίου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Ιουλίου 2012
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2012 m.
Greek: Σας συνιστούμε να ακολουθήσετε τις υποδείξεις του γιατρού ή του νοσοκόμου σας σχετικά με τη φροντίδα του δέρματος και των ποδιών.
Lithuanian: Odos pažeidimas yra dažna diabeto komplikacija. Jūs turėtumėte laikytis Jūsų gydytojo ar medicinos slaugytojo rekomendacijų dėl odos ir pėdų priežiūros.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η βιλνταγλιπτίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Lithuanian: Nežinoma, ar vildagliptino išsiskiria į motinos pieną.
Greek: Για το λόγο αυτό θα πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση μιας χαμηλότερης δόσης σουλφονυλουρίας για να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας.
Lithuanian: Vartojant kartu su sulfonilurėja, galima svarstyti mažesnės sulfonilurėjos dozės skyrimą, kad būtų sumažinta hipoglikemijos pasireiškimo rizika.
Greek: Ως τριπλή από του στόματος θεραπεία σε συνδυασμό με - μία σουλφονυλουρία και μετφορμίνη όταν η δίαιτα και η άσκηση μαζί με τη διπλή θεραπεία με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο.
Lithuanian: Trijų geriamųjų preparatų derinyje kartu su - sulfonilurėja ir metforminu, kai dieta ir fiziniais pratimais kartu su dviejų šių vaistinių preparatų deriniu nepavyksta tinkamai kontroliuoti glikemijos.
Greek: Σε ελεγχόμενες συγκριτικές μελέτες με σχήμα μονοθεραπείας, η υπογλυκαιμία ήταν όχι συχνή και αναφέρθηκε στο 0,4% (7 από 1.855) των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με βιλνταγλιπτίνη 100 mg ημερησίως έναντι 0,2% (2 από 1.082) των ασθενών στις ομάδες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με δραστικό φάρμακο σύγκρισης ή εικονικό φάρμακο, χωρίς να αναφερθούν σοβαρά επεισόδια.
Lithuanian: Palyginamųjų kontroliuojamų monoterapijos tyrimų metu hipoglikemijos atvejai buvo nedažni, registruoti 0,4% (7 iš 1 855) 100 mg vildagliptino paros doze gydytų pacientų, lyginant su 0,2% (2 iš 1 082) aktyvų palyginamąjį preparatą ar placebą vartojusių pacientų grupėse; nei vienas atvejis nebuvo sunkus.
Greek: Διεξήχθη μία διάρκειας 52 εβδομάδων, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (λειτουργικής κατηγορίας Ι-ΙΙΙ κατά NYHA) για να αξιολογήσει την επίδραση της βιλνταγλιπτίνης 50 mg δύο φορές την ημέρα (Ν=128) σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (Ν=126) στο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF).
Lithuanian: Buvo atliktas 52 savaičių trukmės, daugiacentris, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 2 tipo diabetu ir staziniu širdies nepakankamumu (I-III funkcinės klasės pagal NYHA klasifikaciją) sirgę pacientai, siekiant įvertinti po 50 mg du kartus per parą vartojamo vildagliptino poveikį (N=128) ir jį palyginti su placebo poveikiu (N=126) kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijai (KSIF).
Greek: Το Galvus μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή (βλ. επίσης παράγραφο 5.2).
Lithuanian: Galvus galima vartoti valgio metu ir nevalgius (taip pat žr.
Greek: To Galvus δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία περιλαμβανομένων των ασθενών με επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) ή ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) σε τιμή > 3x το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) πριν από την έναρξη της θεραπείας (βλ. επίσης παραγράφους 4.4 και 5.2).
Lithuanian: Galvus negalima vartoti pacientams, kuriems yra kepenų pažeidimas, taip pat pacientams, kuriems, prieš pradedant gydymą, alaninaminotransferazės (ALT) ar aspartataminotransferazės (AST) aktyvumas daugiau nei 3 kartus viršija viršutinę normos ribą (VNR) (taip pat žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Greek: Η έκθεση στη βιλνταγλιπτίνη μετά από εφάπαξ δόση σε ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία ήταν μειωμένη (20% και 8% αντίστοιχα), ενώ η έκθεση στη βιλνταγλιπτίνη για ασθενείς με σοβαρή δυσλειτουργία ήταν αυξημένη κατά 22%.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo nesunkus ar vidutinio sunkumo kepenų pažeidimas, po vienkartinės dozės vildagliptino ekspozicija buvo mažesnė (atitinkamai, 20% ir 8%), o pacientams, kuriems buvo sunkus kepenų pažeidimas, vildagliptino ekspozicija buvo 22% mažesnė.
Greek: Λευκό προς υποκίτρινο, στρογγυλό (διαμέτρου 8 mm), επίπεδο, με λοξοτομημένα άκρα δισκίο.
Lithuanian: Balta arba šviesiai gelsva, apvali (8 mm skersmens), plokščiu paviršiumi, nuožulniais kraštais tabletė.
Greek: Παρόλα αυτά, υπήρχαν ανισορροπίες υπέρ του εικονικού φαρμάκου στο αρχικό επίπεδο καρδιαγγειακού κινδύνου και ο αριθμός των περιστατικών ήταν χαμηλός εμποδίζοντας της εξαγωγή σαφών συμπερασμάτων.
Lithuanian: Tačiau, prieš pradedant dalyvauti tyrime placebo grupės pacientams buvo nustatyta mažiau širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizikos veiksnių, o pasireiškusių sutrikimų skaičius buvo nedidelis, todėl tikslių išvadų padaryti negalima.
Greek: Η γνωστή επίδραση των αυξημένων επιπέδων GLP-1 στην καθυστέρηση της γαστρικής κένωσης δεν παρατηρείται με τη θεραπεία με βιλνταγλιπτίνη.
Lithuanian: Žinoma, kad padidėjęs GPP-1 kiekis lėtina skrandžio ištuštinimą, bet gydymo vildagliptinu metu šis poveikis nepasireiškė.
Greek: Η βιλνταγλιπτίνη συσχετίστηκε με λιγότερα υπογλυκαιμικά συμβάματα (0,7%) από ότι η γλικλαζίδη (1,7%).
Lithuanian: Vartojantiesiems vildagliptino nustatytas mažesnis hipoglikemijos atvejų skaičius (0,7%) nei vartojantiesiems gliklazido (1,7%).
Greek: Η βιλνταγλιπτίνη δεν μπορεί να απομακρυνθεί με αιμοδιύλιση.
Lithuanian: Vildagliptino negalima pašalinti hemodializės metu.
Greek: Η θεραπεία με 50-100 mg βιλνταγλιπτίνης την ημέρα σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 βελτίωσε σημαντικά τους δείκτες λειτουργίας των β-κυττάρων περιλαμβανομένου του HOMA-β (Homeostasis Model Assessment -β), της αναλογίας προϊνσουλίνης προς ινσουλίνη, και των μετρήσεων της ανταπόκρισης των β-κυττάρων από τη δοκιμασία ανοχής τροφής με συχνή λήψη δειγμάτων.
Lithuanian: 2 tipo diabetu sergančių pacientų gydymas 50-100 mg vildagliptino paros doze reikšmingai pagerino beta ląstelių funkcijos žymenis, įskaitant HOMA-β (Homeostazės modelio įvertinimas, angl.
Greek: Το Galvus δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Lithuanian: Galvus žindymo metu vartoti negalima.
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή, διάρκειας 2 ετών η βιλνταγλιπτίνη (50 mg δις ημερησίως) συγκρίθηκε με τη γλιμεπιρίδη (ως 6 mg ημερησίως - μέση δόση στα δύο έτη: 4,6 mg) σε ασθενείς που ελάμβαναν μετφορμίνη (μέση ημερήσια δόση: 1894 mg).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, trukusio 2 metus, metu palygintas vildagliptino (vartojant 50 mg per parą) ir glimepirido (vartojant iki 6 mg per parą, vidutinė dozė antraisiais metais 4,6 mg) poveikis metforminą (vidutinė paros dozė 1894 mg) vartojantiems pacientams.
Greek: Η επίπτωση του περιφερικού οιδήματος ήταν χαμηλότερη στην ομάδα της βιλνταγλιπτίνης απ' ότι στην ομάδα της ροζιγλιταζόνης (2,1% έναντι 4,1% αντίστοιχα).
Lithuanian: Periferinės edemos dažnis vildagliptino vartojusių pacientų grupėje buvo mažesnis nei rosiglitazono grupėje (atitinkamai 2,1% ir 4,1%).
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν ροσιγλιταζόνη παρουσίασαν μέση αύξηση του βάρους (+1,6 kg), ενώ αυτοί που έλαβαν βιλνταγλιπτίνη δεν παρουσίασαν αύξηση του βάρους (-0,3 kg).
Lithuanian: Rosiglitazoną vartojusiems pacientams kūno masė padidėjo vidutiniškai (+1,6 kg), o vildagliptiną vartojusiesiems kūno masė nedidėjo (-0,3 kg).
Greek: Σε μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη δοκιμή διάρκειας 52 εβδομάδων, η βιλνταγλιπτίνη (50 mg δις ημερησίως) μείωσε την αρχική HbA1c κατά -1% έναντι μείωσης -1,6% για τη μετφορμίνη (τιτλοποιημένη σε 2 g/ημέρα) δεν επετεύχθη στατιστική μη κατωτερότητα.
Lithuanian: 52 savaičių dvigubai aklo, kontroliuojamo tyrimo metu vildagliptino (50 mg du kartus per parą) vartojimas sumažino pradinį HbA1c kiekį -1%, lyginant su metforminą vartojusių grupe, kurioje jis sumažėjo -1,6% (dozė didinta iki 2 g per parą), nors statistiškai nebuvo įrodyta, kad tiriamasis preparatas nėra mažiau efektyvus.
Greek: * p < 0,05 για σύγκριση έναντι του εικονικού φαρμάκου
Lithuanian: * p< 0,05 lyginant su placebu
Greek: Αυτό βοηθά στον έλεγχο των επιπέδων σακχάρου του αίματος.
Lithuanian: Tai padeda sureguliuoti cukraus koncentraciją kraujyje.
Greek: Επιπρόσθετα, σε ελεγχόμενες δοκιμές με σχήμα μονοθεραπείας με βιλνταγλιπτίνη, η συνολική επίπτωση των περιπτώσεων απόσυρσης ασθενών εξαιτίας ανεπιθύμητων ενεργειών δεν ήταν μεγαλύτερη για τους ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με βιλνταγλιπτίνη σε δόσεις 100 mg ημερησίως (0,3%) απ' ότι για τους ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο (0,6%) ή τα φάρμακα σύγκρισης (0,5%).
Lithuanian: Be to, kontroliuojamųjų vildagliptino monoterapijos tyrimų metu bendras dalyvavimo tyrime nutraukimų dažnis dėl nepageidaujamų reakcijų pacientų, vartojusių 100 mg vildagliptino paros dozę, grupėje (0,3%) nebuvo didesnis nei pacientų, vartojusių placebą (0,6%) ar palyginamuosius preparatus (0,5%) grupėse.
Greek: Εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε.
Lithuanian: Po to kitą dozę gerkite įprastu laiku. Jei jau beveik laikas kitai dozei, praleiskite pamirštąją.
Greek: Σε αρουραίους και ποντικούς παρατηρήθηκε συσσώρευση αφρωδών κυψελιδικών μακροφάγων στον πνεύμονα.
Lithuanian: Putotų alveolinių makrofagų kaupimasis plaučiuose stebėtas žiurkėms ir pelėms.
Greek: Σπάνια περιστατικά αγγειοοιδήματος έχουν αναφερθεί για τη βιλνταγλιπτίνη σε παρόμοιο ποσοστό με τα φάρμακα ελέγχου.
Lithuanian: Skiriant vildagliptino retai pasireiškė angioedema, kurios dažnis buvo panašus kaip ir kontrolinių asmenų grupėje.
Greek: Βιλνταγλιπτίνη 50 mg ημερησίως + γλιμεπιρίδη (N=132) Βιλνταγλιπτίνη 50 mg δις ημερησίως + πιογλιταζόνη (N=136)
Lithuanian: Kombinuoto gydymo tyrimai Vildagliptinas 50 mg du kartus per parą + metforminas (N=143) Vildagliptinas 50 mg per parą + glimepiridas (N=132) Vildagliptinas 50 mg du kartus per parą + pioglitazonas (N=136) Vildagliptinas 50 mg du kartus per parą + metforminas+ glimepiridas (N=152)
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε το αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στις συσκευασίες με κυψέλες και στο κουτί μετά την ένδειξη «EXP».
Lithuanian: • Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP"/„Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σχέση μεταξύ της βαρύτητας της ηπατικής νόσου και των μεταβολών της έκθεσης στη βιλνταγλιπτίνη.
Lithuanian: Koreliacijos tarp kepenų ligos sunkumo ir vildagliptino ekspozicijos pokyčių nebuvo nustatyta.
Greek: Στη μελέτη με πρόσθετη θεραπεία με πιογλιταζόνη οι απόλυτες αυξήσεις βάρους με εικονικό φάρμακο και Galvus 100 mg ημερησίως ήταν 1,4 και 2,7 kg αντίστοιχα.
Lithuanian: Derinio su pioglitazonu klinikinio tyrimo metu absoliutus kūno svoris placebą ir 100 mg Galvus paros dozę vartojusiems pacientams padidėjo atitinkamai 1,4 ir 2,7 kg.
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών πρέπει να παρακολουθούνται με δεύτερη αξιολόγηση της ηπατικής λειτουργίας προκειμένου να επιβεβαιωθεί το εν λόγω εύρημα και κατόπιν να παρακολουθούνται με συχνές εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας μέχρι το/τα μη φυσιολογικό/-ά εύρημα/-τα να υποχωρήσει/ουν.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatomas padidėjęs transaminazių aktyvumas, tyrimo rezultatui patvirtinti reikia atlikti antrą kepenų funkcijos tyrimą, vėliau šiuos tyrimus kartoti dažnai, kol pakitęs rodiklis (-iai) pasidarys normalus (-ūs). Jeigu AST ar ALT aktyvumas išlieka padidėjęs 3 ar daugiau kartų virš VNR, rekomenduojama nutraukti gydymą Galvus.
Greek: Η βιλνταγλιπτίνη δεν μεταβολίζεται από τα ένζυμα CYP 450 σε ποσοτικά προσδιορίσιμο βαθμό.
Lithuanian: Vildagliptino metabolizme CYP 450 fermentai nedalyvauja tiek, kad tai būtų galima išmatuoti.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η επίπτωση της υπογλυκαιμίας ήταν όχι συχνή σε ασθενείς που ελάμβαναν βιλνταγλιπτίνη + πιογλιταζόνη (0,6%) αλλά συχνή στους ασθενείς που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο + πιογλιταζόνη (1,9%).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu hipoglikemija buvo nedažna vildagliptino kartu su pioglitazonu vartojusių pacientų grupėje (0,6%), tačiau dažna placebą + pioglitazoną vartojusių pacientų grupėje (1,9%).
Greek: Μέση μεταβολή της HbA1c (%), με διόρθωση ως προς την επίδραση του εικονικού φαρμάκου, την εβδομάδα 24 (95% CI)
Lithuanian: 24 savaitę pasiektas, placebu koreguotas vidutinis HbA1c (%) pokytis (95%CI)
Greek: • Πολύ σπάνιες(μπορεί να επηρεάσουνέως 1 στους 10.000 ανθρώπους): πονόλαιμος, συνάχι
Lithuanian: • Labai retas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 000 žmonių): gerklės skausmas, sloga
Greek: Τα εξεταζόμενα καρδιαγγειακά περιστατικά ήταν στο σύνολό τους ισορροπημένα.
Lithuanian: Analizuotų širdies ir kraujagyslių sutrikimų pasireiškimas abejose grupėse buvo panašus.
Greek: ναυτία, χαμηλή γλυκόζη στο αίμα
Lithuanian: pykinimas, žemas gliukozės kiekis kraujyje
Greek: Ως μονοθεραπεία - σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς μόνο με δίαιτα και άσκηση και για τους οποίους η μετφορμίνη δεν είναι κατάλληλη λόγω αντενδείξεων ή δυσανεξίας.
Lithuanian: Monoterapijai - pacientams, kuriems vien dieta ir fiziniais pratimais gliukozės koncentracija sureguliuojama nepakankamai arba kuriems netinka skirti metformino dėl kontraindikacijų ar šio vaisto netoleravimo.
Greek: Galvus 50 mg δισκία βιλνταγλιπτίνη
Lithuanian: Galvus 50 mg tabletės Vildagliptinum
Greek: Παρατηρήθηκαν καθυστερήσεις της ενδοκαρδιακής αγωγής των ώσεων σε σκύλους με δόση χωρίς αποτέλεσμα των 15 mg/kg (7 φορές την έκθεση του ανθρώπου βάσει της Cmax).
Lithuanian: Intrakardialinio impulso laidumo sulėtėjimas stebėtas šunims, tokio poveikio nesukėlusi dozė buvo 15 mg/kg (7 kartus didesnė už ekspoziciją žmogaus organizme pagal Cmax).
Greek: Πίνακας 5 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που ελάμβαναν Galvus 50 mg δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με μετφορμίνη και μια σουλφονυλουρία (N=157)
Lithuanian: 5 lentelė Nepageidaujamos reakcijos, registruotos pacientams, kurie vartojo po 50 mg Galvus dozę du kartus per parą kartu su metforminu ir sulfonilurėja (N=157)
Greek: Τι είναι το Galvus και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Galvus Πώς να πάρετε το Galvus
Lithuanian: Kas yra Galvus ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Galvus Kaip vartoti Galvus Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Galvus Pakuotės turinys ir kita informacija
Greek: Σε μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη δοκιμή διάρκειας 24 εβδομάδων, η βιλνταγλιπτίνη (50 mg δις ημερησίως) συγκρίθηκε με τη ροσιγλιταζόνη (8 mg άπαξ ημερησίως).
Lithuanian: 24 savaičių dvigubai aklo, kontroliuojamo tyrimo metu buvo palygintas vildagliptino (50 mg du kartus per parą) ir rosiglitazono (8 mg vieną kartą per parą) poveikis.
Greek: Μετά τη διακοπή της θεραπείας με Galvus και την ομαλοποίηση των εξετάσεων ηπατικής δυσλειτουργίας, δεν θα πρέπει να αρχίζει ξανά η θεραπεία με Galvus.
Lithuanian: Po to, kai nutraukus Galvus vartojimą kepenų funkcija tampa normalia, negalima atnaujinti gydymo Galvus.
Greek: Σε μια δοκιμή διάρκειας 24-εβδομάδων, η βιλνταγλιπτίνη (50 mg δις ημερησίως) συγκρίθηκε με τη πιογλιταζόνη (30 mg άπαξ ημερησίως) σε ασθενείς που ρυθμίζονταν ανεπαρκώς με μετφορμίνη (μέση ημερήσια δόση: 2020 mg).
Lithuanian: 24 savaičių tyrimo metu palygintas vildagliptino (vartojant po 50 mg du kartus per parą) ir pioglitazono (vartojant 30 mg kartą per parą) poveikis pacientams, kuriems, vartojant metformino (vidutinė paros dozė 2020 mg), kontrolė buvo nepakankama.
Greek: Μερικοί ασθενείς παρουσίασαν τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ έπαιρναν Galvus και ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη):
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, vartojusiems Galvus ir insuliną (su ir be metformino), pasireiškė toliau nurodytų šalutinių reiškinių:
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, η βιλνταγλιπτίνη χορηγήθηκε σε περισσότερους από 9.000 ασθενείς σε ημερήσιες δόσεις των 50 mg (άπαξ ημερησίως), 50 mg δις ημερησίως ή 100 mg άπαξ ημερησίως.
Lithuanian: Šių tyrimų metu daugiau nei 9 000 pacientų vildagliptino vartojo po 50 mg vieną kartą per parą, po 50 mg du kartus per parą ar 100 mg vieną kartą per parą.
Greek: Kλινικές δοκιμές με διάρκεια έως 2 έτη δεν έδειξαν ανάγκη για επιπρόσθετα στοιχεία ασφάλειας ή απρόβλεπτους κινδύνους με τη βιλνταγλιπτίνη ως μονοθεραπεία.
Lithuanian: Iki 2 metų trukusių klinikinių tyrimų, kuriuose buvo vartojamas vien vildagliptinas, metu papildomų saugumo signalų arba nenumatytų pavojų nustatyta nebuvo.
Greek: Διεξήχθει μια ανοιχτή δοκιμή πολλαπλών δόσεων για να αξιολογηθεί η φαρμακοκινητική την κατώτερης θεραπευτικής δόσης της βιλνταγλιπτίνη (50 mg άπαξ ημερησίως) σε ασθενείς με ποικίλου βαθμού χρόνια νεφρική δυσλειτουργία καθοριζόμενη από την κάθαρση της κρεατινίνης (ήπια: 50 έως <80 ml/min, μέτρια: 30 έως <50ml/min και σοβαρή <30 ml/min) σε σύγκριση με φυσιολογικά υγιή άτομα που χρησιμοποιήθηκαν ως ομάδα ελέγχου.
Lithuanian: Atliktas kartotinių dozių atviras klinikinis tyrimas, kurio metu vertinti mažesnių terapinių vildagliptino dozių (50 mg kartą per parą) farmakokinetikos duomenys pacientams, kuriems buvo įvairaus laipsnio lėtinis inkstų pažeidimas, apibūdinamas pagal kreatinino klirensą (nesunkus pažeidimas: kreatinino klirensas nuo 50 iki <80 ml/min., vidutinio sunkumo: nuo 30 iki <50 ml/min.