FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Anbetracht der Belege für eine Anreicherung von GdCAs im Gehirn, des Umstands, dass lineare Kontrastmittel im Gehirn in weit größerer Menge als makrozyklische Kontrastmittel nachgewiesen wurden und dass diese im Gehirn über einen längeren Zeitraum persistieren, unter Berücksichtigung der in nicht klinischen Studien nachgewiesenen Toxizität von Gd, der schwerwiegenden Bedenken bezüglich potenzieller neurologischer Schädigungen, der Ablagerung in anderen Geweben und der damit verbundenen möglichen Risiken sowie der ermittelten Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung linearer GdCAs (einschließlich des Risikos für NSF und Gadolinium-assoziierte Plaques) sowie angesichts des Sicherheitsprofils dieser Kontrastmittel insgesamt blieb der PRAC bei seiner Schlussfolgerung, dass der Nutzen intravenöser linearer Kontrastmittel bei der Verstärkung von MRTAufnahmen die bekannten und potenziellen Risiken dieser Präparate nicht überwiegt.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į duomenis, patvirtinančius, kad KMG kaupiasi galvos smegenyse, į tai, kad linijinės struktūros junginiai daug didesniais kiekiais nei makrociklinės struktūros junginiai aptikti galvos smegenyse ir kad jie išlieka galvos smegenyse ilgesnį laiką, taip pat atsižvelgiant į neklinikinių tyrimų metu nustatytą gadolinio toksiškumą, rimtus rūpestį keliančius klausimus, susijusius su galima neurologine žala, nusėdimu kituose audiniuose ir su tuo susijusią galimą riziką, taip pat į nustatytą su linijinės struktūros KMG naudojimu siejamą riziką (įskaitant NSF ir su gadoliniu siejamų plokštelių susidarymo riziką), ir atsižvelgdamas į visas šių medžiagų saugumo charakteristikas, PRAC nepakeitė savo išvados, kad intraveninių linijinės struktūros medžiagų nauda siekiant paryškinti MR būdu gaunamus vaizdus nėra didesnė nei už žinomą, nei už galimą šių preparatų keliamą riziką.
German: Der PRAC blieb bei seiner Auffassung, dass eine Durchführung klinischer Studien zur umfassenden Klärung des potenziellen Risikos im Zusammenhang mit einer Gadoliniumanreicherung im Gehirn innerhalb eines überschaubaren Zeitraums nicht machbar sei.
Lithuanian: PRAC nepakeitė savo nuomonės, kad per tam tikrą pagrįstą laikotarpį neįmanoma atlikti klinikinių tyrimų, kuriais būtų galima visapusiškai ištirti galimą riziką, siejamą su gadolinio kaupimusi galvos smegenyse.
German: Toxizität der Gd-Anreicherung im Gehirn
Lithuanian: Gd kaupimosi galvos smegenyse toksinis poveikis
German: In Anbetracht der betroffenen Hirnregionen (u. a. DN und GP) würden potenzielle neurologische Effekte u. a. auf feinmotorische Fähigkeiten wirken oder kognitive Störungen verursachen, insbesondere bei Patienten mit bereits bestehender neurologischer Erkrankung, wobei Krankheitsereignisse maskiert werden könnten.
Lithuanian: Vertinant pažeistas galvos smegenų sritis (įskaitant DB ir GP), galimas neurologinis poveikis apimtų poveikį smulkiajai motorikai arba kognityvinės funkcijos sutrikimus, ypač pacientų, sergančių neurologine liga, kuri gali užmaskuoti šiuos reiškinius, atveju.
German: Das klinische Ergebnis (z. B. Radbruch et al.), dass makrozyklische Kontrastmittel keine T1-Hyperintensität im Gehirn verursachen, wurde von anderen Gruppen ebenfalls erzielt und kann daher als gesichert betrachtet werden.
Lithuanian: ), kad makrociklinės struktūros medžiagos nesukelia signalo hiperintensyvumo T1 režimu, pakartotinai nustatė ir kitos grupės, todėl jį galima laikyti pagrįstu.
German: Die Toxizität von nicht chelatiertem Gadolinium wurde in nicht klinischen Studien nachgewiesen, mit Wirkungen wie Zellnekrose, Fibrose und Läsionen im Zusammenhang mit mineralischen Ablagerungen.
Lithuanian: Atliekant neklinikinius tyrimus, nustatyta, kad nechelatinis gadolinis turi toksinį poveikį ir, be kita ko, sukelia ląstelių nekrozę, fibrozę ir pakitimus, susijusius su mineralų nusėdimu.
German: Zur Aufhebung der Aussetzung empfahl der PRAC den Inhabern der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen, Nachweise zu erbringen:
Lithuanian: PRAC rekomendavo, kad, siekdami atnaujinti sustabdytą registracijos pažymėjimų galiojimą, registruotojai pateiktų duomenis, patvirtinančius:
German: Nicht klinische Belege zeigen für lineare GdCAs außerdem eine potenzielle Gadoliniumfreisetzung aus dem Chelat-Liganden im Gehirn; diese potenzielle Freisetzung aus dem Chelat-Liganden lässt sich bei makrozyklischen GdCAs nicht beobachten.
Lithuanian: Iš neklinikinių tyrimų duomenų taip pat matyti, kad, naudojant linijinės struktūros KMG, gadolinis gali būti atpalaiduojamas iš chelatinio ligando galvos smegenyse; naudojant makrociklinės struktūros KMG, atpalaidavimo iš chelatinio ligando potencialo nenustatyta.
German: In Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung für Gadodiamid wurden die absoluten Talspiegel von Gadolinium im Gehirn eine Woche nach der Gabe beobachtet.
Lithuanian: Atlikus kartotinių gadodiamido dozių toksiškumo tyrimus, nustatyta, kad absoliučiai mažiausia gadolinio koncentracija galvos smegenyse susidarė praėjus 1 savaitei po preparato suleidimo.
German: Makrozyklische gadoliniumhaltige Kontrastmittel
Lithuanian: Makrociklinės struktūros KMG
German: Auch wenn bislang nicht nachgewiesen ist, dass eine Gadoliniumablagerung im Gehirn neurologische Nebenwirkungen verursacht, sind die Langzeitdaten zur Sicherheit begrenzt.
Lithuanian: Nors nepageidaujamų neurologinių reiškinių, kuriuos būtų sukėlęs gadolinio kaupimasis galvos smegenyse, dar nenustatyta, ilgalaikių saugumo duomenų yra nedaug.
German: Eine Gruppe von Experten (u. a. der Patientenvertreter) folgte der PRAC-Empfehlung (d. h. die Aussetzung der Zulassung linearer Kontrastmittel ausgenommen Primovist und intraartikulär angewendetem Magnevist) und der Begründung mit Ausnahme der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Multihance zur Leberbildgebung, da keine makrozyklischen Kontrastmittel für diese Indikation zur Verfügung stünden und Primovist in einem Mitgliedstaat nicht erhältlich sei.
Lithuanian: sustabdyti linijinės struktūros medžiagų, išskyrus Primovist ir į sąnarį leidžiamą Magnevist, registracijos pažymėjimų galiojimą) ir argumentams, kuriais ta rekomendacija pagrįsta, išskyrus pagal kepenų vaizdinimo indikaciją naudojamo Multihance registracijos pažymėjimo galiojimo sustabdymą, nesant makrociklinės struktūros medžiagų, kurias būtų galima naudoti pagal šią indikaciją, ir nesant galimybės įsigyti Primovist vienoje valstybėje narėje.
German: Es ist realistischerweise davon auszugehen, dass Gadolinium - ähnlich wie im Gehirn von Nagern beobachtet - die Bindung an lineare GdCAs aufgeben und an Makromoleküle im menschlichen Gehirn binden kann.
Lithuanian: Pagrįsta manyti, kad gadolinis gali atsijungti nuo linijinių KMG kompleksonų ir susijungti su makromolekulėmis žmogaus galvos smegenyse panašiai, kaip tai vyksta graužikų galvos smegenyse.
German: • In Bezug auf Magnevist (Gadopentetsäure) zur intraartikulären Injektion gelangte der CHMP in Anbetracht der niedrigen Dosierung, der begrenzten Wahrscheinlichkeit einer Mehrfachexposition von Patienten und fehlender Belege für eine Anreicherung im Gehirn zu der Auffassung, dass der Nutzen des Präparats gegenüber dessen Risiken überwiegt.
Lithuanian: • dėl į sąnarį leidžiamo Magnevist (gadopenteto rūgšties), atsižvelgdamas į nedidelę dozę, nedidelę tikimybę, kad pacientams bus pakartotinai leidžiamas šis preparatas, ir nesant kaupimosi galvos smegenyse įrodymų, CHMP nusprendė, kad šio preparato nauda yra didesnė už jo keliamą riziką.
German: • Der CHMP berücksichtigte, dass die linearen intravenösen Kontrastmittel Multihance (Gadobensäure) und Primovist (Gadoxetsäure) in die Leber aufgenommen werden und daher für die Bildgebung schwach vaskularisierter Leberläsionen von Nutzen sind, insbesondere bei Aufnahmen in der hepatozytenspezifischen Phase (delayed phase imaging), die sich mit Kontrastmitteln ohne Aufnahme in die Leber nicht adäquat untersuchen lassen.
Lithuanian: • CHMP atsižvelgė į tai, kad linijinės struktūros intraveninės medžiagos, Multihance (gadobeno rūgštis) ir Primovist (gadotekso rūgštis), absorbuojamos kepenyse, todėl yra parankios klinikinėje praktikoje vaizdinant menkai vaskuliarizuotus kepenų pakitimus (ypač vaizdinant juos vėlyvojoje stadijoje), kurių negalima tinkamai ištirti naudojant kepenyse neabsorbuojamas medžiagas, todėl suteikia galimybę ankstyvame etape diagnozuoti ligas, kurios gali kelti grėsmę gyvybei.
German: Des Weiteren wurden toxische Wirkungen im Zusammenhang mit GdCAs auch in anderen Organen wie z. B. Niere (mit nachfolgender NSF) und Haut (mit nachfolgenden Hautplaques) beobachtet.
Lithuanian: Be to, nustatytas KMG toksinis poveikis kitiems organams, kaip antai inkstams (sukėlė NSF) ir odai (susiformavo odos plokštelės), kuris laikomas susijusiu su iš chelato atpalaiduotu gadoliniu.
German: Machbarkeit klinischer Studien
Lithuanian: Galimybė atlikti klinikinius tyrimus
German: • Bei einer Beschränkung der Anwendung linearer GdCAs sind die Patienten in der Restbevölkerung dennoch weiterhin dem Risiko von Schädigungen ausgesetzt, ohne dass sichere Schwellenwerte für eine Retention von dechelatiertem Gadolinium im Gehirn und anderen Körpergeweben feststehen.
Lithuanian: • Apribojus linijinės struktūros KMG naudojimą, nežinant saugios galvos smegenyse ir kituose kūno audiniuose užsilaikančio decheluoto gadolinio koncentracijos slenkstinės ribos, likusiems pacientams vis tiek kiltų tam tikros žalos rizika.
German: Anreicherung im Gehirn
Lithuanian: Kaupimasis galvos smegenyse
German: • Der PRAC berücksichtigte dabei, dass die linearen intravenösen Kontrastmittel Multihance (Gadobensäure) und Primovist (Gadoxetsäure) in die Leber aufgenommen werden und daher für die Bildgebung schwach vaskularisierter Leberläsionen von Nutzen sind, insbesondere bei Aufnahmen in der hepatozytenspezifischen Phase (delayed phase imaging), die sich mit Kontrastmitteln ohne Aufnahme in die Leber nicht adäquat untersuchen lassen.
Lithuanian: • PRAC atsižvelgė į tai, kad linijinės struktūros intraveninės medžiagos, Multihance (gadobeno rūgštis) ir Primovist (gadotekso rūgštis), absorbuojamos kepenyse, todėl yra parankios klinikinėje praktikoje vaizdinant menkai vaskuliarizuotus kepenų pakitimus (ypač vaizdinant juos vėlyvojoje stadijoje), kurių negalima tinkamai ištirti naudojant kepenyse neabsorbuojamas medžiagas, todėl suteikia galimybę ankstyvame etape diagnozuoti ligas, kurios gali kelti grėsmę gyvybei.
German: Dies wurde im Rahmen einer Ad-hoc-Sitzung einer Expertengruppe mit klinischen Sachverständigen erörtert.
Lithuanian: Tai buvo aptarta su klinikiniais ekspertais ad hoc ekspertų grupės posėdyje, kurio metu patvirtinta galima sąsaja, bet tai dar neįrodyta.
German: Gadobensäure besitzt ebenfalls nachweislich einen klinischen Nutzen in der Leber und wird - allerdings in geringerem Maße - in die Leber aufgenommen, erfordert eine hohe Dosierung (0,05 mmol/kg Körpergewicht) und ist mit einer längere Zeitspanne bis zum Eintreten der hepatozytenspezifischen Phase (40 Minuten) verbunden.
Lithuanian: Nustatyta, kad gadobeno rūgštis taip pat yra klinikinėje praktikoje paranki kontrastinė medžiaga tiriant kepenis; ji absorbuojama kepenyse, bet mažesniu lygiu, naudojama didelėmis dozėmis (0,05 mmol/kg kūno svorio) ir ją naudojant, reikia ilgai laukti galimybės vaizdinti kepenis vėlyvojoje stadijoje (40 min).
German: Dauer der Gadoliniumretention im Gehirn
Lithuanian: Gadolinio užsilaikymo galvos smegenyse trukmė
German: Weiterführende Analysen ergaben jedoch, dass diese kein Gd enthielten, so dass eine niedrige Gd-Gewebekonzentration vermutet wurde.
Lithuanian: Vis dėlto, atlikus išsamesnę analizę, gadolinio juose nenustatyta, todėl padaryta prielaida, kad gadolinio koncentracija audiniuose yra nedidelė, ir neiškelta klausimo, kas šios tankios struktūros galėtų būti.
German: Verabreichung von Gadodiamid an niereninsuffiziente Ratten war im Vergleich zu Kontrolltieren mit normaler Nierenfunktion mit einem Anstieg des T1-Hypersignals in den tiefen Kleinhirnkernen (DCN) assoziiert.
Lithuanian: Žiurkėms, kurioms buvo diagnozuotas inkstų nepakankamumas, pakartotinai suleidus gadodiamido,T1 režimu buvo nustatytas stipresnis hipersignalas giluminiuose smegenėlių branduoliuose (lyginant su kontroliniais gyvūnais, kurių inkstų funkcija buvo nesutrikusi).
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln, die Gadobutrol, Gadotersäure, Gadoteridol, Gadoxetsäure zur intravenösen Anwendung, Gadobensäure zur intravenösen Anwendung in der Indikation der Leberbildgebung sowie Gadotersäure und Gadopentetsäure zur intraartikulären Anwendung enthalten, ist vorbehaltlich folgender Änderungen der Produktinformation günstig:
Lithuanian: pagal kepenų vaizdinimo indikaciją naudojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra intraveninio gadobutrolio, gadotero rūgšties, gadoteridolio, gadokseto rūgšties, intraveninės gadobeno rūgšties, taip pat į sąnarį leidžiamos gadotero rūgšties ir į sąnarį leidžiamos gadopenteto rūgšties, naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, tačiau turi būti padaryti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, dėl kurių buvo sutarta:
German: Es liegen mehrere Veröffentlichungen über Versuchsmodelle an Ratten vor, die eine T1-gewichtete Signalverstärkung in den tiefen Nuclei cerebelli (DCN) - den entsprechenden Strukturen zum Nucleus dentatus (DN) beim Menschen - nach Verabreichung linearer Kontrastmittel belegen.
Lithuanian: Yra paskelbti keli tyrimai su žiurkių modeliais, kurių metu, suleidus linijinės struktūros medžiagų, T1 režimu gautame vaizde nustatytas stipresnis signalas giluminiuose smegenėlių branduoliuose (GSB), kurie atitinka dantytąjį branduolį (DB) žmogaus smegenyse.
German: Prick-Hauttests könnten die Ermittlung eines alternativen GdCA erleichtern.
Lithuanian: Odos dūrio tyrimai gali padėti nustatyti kitą galimą naudoti kontrastinę medžiagą su gadoliniu.
German: Die klinische Alltagsroutine bietet praktische Probleme bei der Umsetzung einer effektiven Begrenzung der Anzahl von Dosen, die einem Patienten im Laufe seines Lebens verabreicht werden.
Lithuanian: Kasdienėje klinikinėje praktikoje praktiškai būtų sunku veiksmingai apriboti per visą paciento gyvenimą suleidžiamų KMG dozių skaičių.
German: In Anbetracht der angegebenen Unterschiede in Bezug auf Überempfindlichkeitsreaktionen unter Omniscan im Vergleich zu anderen GdCAs basierend auf Metaanalysen vorliegender epidemiologischer Daten war der PRAC der Auffassung, dass diese Unterschiede zu subtil sind, um das Nutzen-RisikoVerhältnis zu beeinflussen.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į nurodytus turimų epidemiologinių tyrimų duomenų metaanalizių duomenimis pagrįstus padidėjusio jautrumo reakcijų skirtumus naudojant Omniscan ir kitas KMG, PRAC nusprendė, kad šie skirtumai pernelyg menki, kad turėtų įtakos naudos ir rizikos santykiui, ir kad siekiant patvirtinti statistinius padidėjusio jautrumo reakcijų dažnio skirtumus, reikėtų atlikti itin didelės apimties klinikinius tyrimus.
German: Im Hinblick auf die SmPCs makrozyklischer GdCAs (Dotarem, Prohance und Gadovist), in denen für die ZNS-Bildgebung und Angiografie, nicht aber für die Ganzkörperbildgebung, eine höhere Dosierung zur Verbesserung der Darstellung empfohlen wird, vertrat der PRAC die Auffassung, dass klinisch relevante Unterschiede bezüglich der diagnostischen Leistung zwischen Multihance und makrozyklischen
Lithuanian: Be to, dėl makrociklinės struktūros KMG (Dotarem, Prohance ir Gadovist) preparato charakteristikų santraukų, kuriose rekomenduojama, siekiant pagerinti vizualizacijos ir angiografijos kokybę, atliekant CNS vaizdinimą, bet ne viso kūno vaizdinimą, naudoti didesnę preparato dozę, PRAC laikėsi nuomonės, kad kliniškai svarbius diagnostinio veiksmingumo skirtumus tarp Multihance ir makrociklinės struktūros medžiagų reikia pagrįsti patikimais palyginamųjų klinikinių tyrimų duomenimis, o ne patvirtintų preparato charakteristikų santraukų, kurios gali turėtų tam tikrų trūkumų, palyginimu.
German: Gadolinium-assoziierte Plaques mit sklerotischen Körpern wurden bei histologischen Untersuchungen für einige gadoliniumhaltige Kontrastmittel bei Patienten berichtet, die keine anderweitigen Symptome oder Anzeichen einer nephrogenen systemischen Fibrose aufwiesen.
Lithuanian: Naudojant kai kurias kontrastines medžiagas su gadoliniu, pacientams, kuriems paprastai nepasireiškia nefrogeninės sisteminės fibrozės simptomai arba požymiai, susiformavo su gadoliniu siejamos plokštelės su mikroskopiniais sklerotiniais dariniais (angl.
German: Nur ein solches Design würde eine ausreichende Power für die Detektion geringfügiger Nebenwirkungen auf die Kognition (kognitive Störungen) oder körperliche Fertigkeiten (feinmotorische Fähigkeiten) gewährleisten.
Lithuanian: Į bet kokį būsimą klinikinį tyrimą, kurį atliekant būtų galima ištirti ilgalaikį KMG saugumą pacientams, reikėtų įtraukti daug pacientų, kad tyrimas turėtų pakankamą statistinę galią nustatyti nedidelį nepageidaujamą poveikį kognityvinei funkcijai (kognityvinius sutrikimus) arba fiziniams gebėjimams (smulkiajai motorikai).
German: Der PRAC stellte außerdem fest, dass in der Studie von McDonald et al. hohe GdCA-Dosen (20 x 2,5 mmol) bei einer vergleichsweise kurzen Studiendauer untersucht wurden (beispielsweise betrug die von Frenzel et al. 2017 untersuchte Gesamtdosis die Hälfte derjenigen von McDonald et al. [10 x 2,5 mmol], während die letzte Gewebeprobenahme bei Frenzel et al. 2017 nach insgesamt 24 Tagen und bei McDonald 2017 nach 7 Tagen erfolgte.)
Lithuanian: tyrė dideles KMG dozes (20x2,5 mmol), o šis tyrimas yra palyginti nedidelės trukmės (pvz., bendros Frenzel et al.
German: Nicht klinische Daten
Lithuanian: Neklinikinių tyrimų duomenys
German: In zahlreichen Studien am Menschen wurde nach vorheriger Anwendung linearer GdCAs eine Signalverstärkung des Nucleus dentatus (DN) und des Globus pallidus (GP, Pallidum) beobachtet.
Lithuanian: Atliekant daugybę tyrimų su žmonėms, nustatytas DB ir globus pallidus (GP) paryškėjimas neparyškintose skenogramose po ankstesnio linijinės struktūros KMG panaudojimo.
German: Des Weiteren war der PRAC der Auffassung, dass das NSF-Risiko zum Sicherheitsprofil der GdCAs beiträgt und in die abschließende Beurteilung des Sicherheitsprofils der Kontrastmittel und der sich daraus ergebenden Wirkung auf deren Nutzen-Risiko-Verhältnis einfließe.
Lithuanian: Kalbant apie NSF rizikos aptarimą, nors PRAC rėmėsi ankstesniu NSF rizikos vertinimu ir klasifikacija naudojant skirtingus KMG preparatus, PRAC laikėsi nuomonės, kad NSF rizika turi įtakos KMG saugumo charakteristikoms ir į ją atsižvelgiama darant išvadas dėl bendro šių preparatų saugumo charakteristikų ir atitinkamo poveikio jų naudos ir rizikos santykiui.
German: Infolge dessen gelangt der CHMP zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln, die Gadobutrol, Gadotersäure, Gadoteridol, Gadoxetsäure zur intravenösen Anwendung, Gadobensäure zur intravenösen Anwendung in der Indikation der Leberbildgebung sowie Gadotersäure und Gadopentetsäure zur intraartikulären Anwendung enthalten, vorbehaltlich Änderungen der Produktinformation günstig ist.
Lithuanian: Dėl minėtų priežasčių CHMP laikosi nuomonės, kad pagal kepenų vaizdinimo indikaciją naudojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra intraveninio gadobutrolio, gadotero rūgšties, gadoteridolio, gadokseto rūgšties, intraveninės gadobeno rūgšties, taip pat į sąnarį leidžiamos gadotero rūgšties ir į sąnarį leidžiamos gadopenteto rūgšties, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, tačiau turi būti iš dalies pakeisti preparato informaciniai dokumentai.
German: Die Nebenwirkungen können verzögert auftreten, subtiler Art sein und u. a. auf feinmotorische Fähigkeiten wirken oder kognitive Störungen verursachen, insbesondere bei Patienten mit bereits bestehender neurologischer Erkrankung.
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti ne iš karto ir jis gali būti vos pastebimas; tai gali būti poveikis smulkiajai motorikai arba kognityvinės funkcijos sutrikimai, ypač jei pacientas jau serga tam tikra neurologine liga.
German: Smith et al. 2017 beschreiben, dass die gespeicherte Gd-Menge auch nach einer Woche weiterhin abnimmt.
Lithuanian: (2017) nurodė, kad, praėjus vienai savaitei, susikaupusio gadolinio kiekis vis dar mažėja, taigi, akivaizdu, kad laikinai susikaupusi medžiaga skiriasi nuo medžiagos, kuri išsilaiko ilgą laiką;
German: Diese Präparate werden in der Leber aufgenommen und sind daher für die Bildgebung schwach vaskularisierter Leberläsionen von Nutzen, insbesondere bei Aufnahmen in der hepatozytenspezifischen Phase (delayed phase imaging), die sich mit Kontrastmitteln ohne Aufnahme in die Leber nicht adäquat untersuchen lassen.
Lithuanian: Šie preparatai absorbuojami kepenyse, todėl yra parankūs klinikinėje praktikoje vaizdinant menkai vaskuliarizuotus kepenų pakitimus (ypač vaizdinant juos vėlyvojoje stadijoje), kurių negalima tinkamai ištirti naudojant kepenyse neabsorbuojamas medžiagas, todėl jie suteikia galimybę ankstyvame etape diagnozuoti ligas, kurios gali kelti grėsmę gyvybei.
German: Aus diesem Grunde vertrat der CHMP die Auffassung, dass die Vorteile von Gadobensäure und Gadoxetsäure im Kontext der Leberbildgebung gegenüber den Risiken überwiegen.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad gadobeno rūgšties ir gadotekso rūgšties nauda yra didesnė už su šiais preparatais susijusią riziką atliekant kepenų vaizdinimą;
German: Eine wiederholte
Lithuanian: Kadangi
German: Um eine Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von intravenösen Arzneimitteln, die Gadodiamid, Gadopentetsäure und Gadoversetamid enthalten, zu erreichen, haben die Inhaber der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen Nachweise zu erbringen:
Lithuanian: Siekdamas (-i), kad sustabdytas intraveninių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra gadodiamido, gadopenteto rūgšties ir gadoversetamido, registracijos pažymėjimų galiojimas būtų atnaujintas, registruotojas (-ai) privalo pateikti duomenis, patvirtinančius
German: Anhang IV Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Lithuanian: IV priedas Sustabdyto registracijos pažymėjimų galiojimo atnaujinimo sąlygos
German: Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Lithuanian: Sustabdyto registracijos pažymėjimo (-ų) galiojimo atnaujinimo sąlygos
German: Bulgarien дотарем
Lithuanian: Bulgarija дотарем
German: A. Martins & Fernandes, S.A.
Lithuanian: Martins & Fernandes, S.A.
German: Injektion
Lithuanian: injekcija
German: Anhang I Liste der national zugelassenen Arzneimittel
Lithuanian: I priedas Vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis įregistruotų vaistinių preparatų sąrašas
German: M.C.S.
Lithuanian: M.C.
German: Dotarem Arthro intraartikuläre Anwendung
Lithuanian: Dotarem Arthro leisti į sąnarį
German: Guerbet Nederland BV Artirem intraartikuläre Anwendung
Lithuanian: Guerbet Nederland BV Artirem leisti į sąnarį
German: Anhang IA - Arzneimittel, die Gadobensäure, Gadobutrol, Gadotersäure, Gadoteridol, Gadoxetsäure zur intravenösen Anwendung und Arzneimittel, die Gadopentetsäure und Gadotersäure zur intraartikulären Anwendung enthalten
Lithuanian: IA priedas - vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra intraveninės gadobeno rūgšties, gadobutrolio, gadotero rūgšties, gadoteridolio, gadokseto rūgšties ir į sąnarį leidžiamos gadopenteto rūgšties bei į sąnarį leidžiamos gadotero rūgšties
German: Anhang IB - Arzneimittel, die Gadodiamid, Gadopentetsäure und Gadoversetamid zur intravenösen Anwendung enthalten
Lithuanian: IB priedas - į veną leidžiami vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra gadodiamido, gadopenteto rūgšties ir gadoversetamido
German: Vereinigtes Königreich Guerbet
Lithuanian: Jungtinė Karalystė
German: Tschechische Republik Guerbet
Lithuanian: Čekija
German: Injektionslösung in einer Patrone | Injektionslösung in einer Fertigspritze
Lithuanian: Gadovist injekcinis tirpalas užtaise | injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
German: Bayer Vital GmbH Magnevist intraartikuläre Anwendung
Lithuanian: Bayer Vital GmbH Magnevist leisti į sąnarį
German: Artirem intraartikuläre Anwendung
Lithuanian: Artirem leisti į sąnarį
German: Präparat
Lithuanian: Preparatas
German: Auf Ersuchen betroffener Unternehmen hat der PRAC seine ursprüngliche Empfehlung nochmals geprüft.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į susijusių bendrovių prašymą, PRAC pakartotinai išnagrinėjo savo pirminę rekomendaciją.