FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tala om för läkaren innan behandlingen påbörjas om du har - sicklecellanemi, eftersom Nivestim kan orsaka sicklecellkris - osteoporos (benskörhet).
Croatian: Recite svom liječniku prije početka liječenja ako imate: anemiju srpastih stanica jer
Swedish: • Nivestim 30 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvätska, lösning; varje förfylld spruta innehåller 30 miljoner enheter (ME), 300 mikrogram filgrastim i 0,5 ml (motsvarande 0,6 mg/ml).
Croatian: • Nivestim 30 MU/0,5 ml otopina za injekciju/infuziju: jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 milijuna jedinica (MU), 300 g filgrastima u 0,5 ml otopine (što odgovara 0,6 mg/ml).
Swedish: Förfylld spruta (typ I glas) med en injektionsnål (rostfritt stål) med säkerhetsanordning innehållande 0,5 ml injektions-/infusionsvätska, lösning
Croatian: Napunjena štrcaljka (staklo tipa I) s iglom za injekciju (nehrđajući čelik) i štitnikom za iglu, koja sadrži 0,5 ml otopine za injekciju/infuziju.
Swedish: Detta är en dos som är toxisk för modern och som motsvarar en systemisk exponering som är omkring 50-90 gånger högre än den som observerats hos patienter som har behandlats med den kliniska dosen 5 g/kg/dag.
Croatian: Na temelju prijavljenih podataka za drugi filgrastim koji je sličan izvornom, uočeni su slični rezultati uz povećanu malformaciju fetusa pri dozi od 100 g/kg/dan, toksičnu dozu za majku koja je odgovarala sistemskoj izloženosti od oko 50 - 90 puta izloženosti zabilježene u bolesnika liječenih s kliničkom dozom od 5 g/kg/dan.
Swedish: • försämrad lungfunktion som leder till andfåddhet (andningssvikt)
Croatian: • pluća ne funkcioniraju kako bi trebala, što dovodi do nedostatka zraka (zatajenje disanja)
Swedish: Du bör vänta och se hur du mår efter att du tagit Nivestim, innan du kör bil eller använder maskiner.
Croatian: Savjetuje se da pričekate i vidite kako se osjećate nakon uzimanja
Swedish: SPRUTETIKETT
Croatian: Malaksaloste
Swedish: Det har förekommit rapporter om GvHD och dödsfall hos patienter som fått G-CSF efter allogen benmärgstransplantation (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Croatian: U bolesnika koji su primali G-CSF nakon alogene transplantacije koštane srži zabilježeni su slučajevi GvHD-a i smrtni ishodi (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Swedish: Muskuloskeletal smärta
Croatian: Mišićni spazmi
Swedish: Myelosuppression orsakad av infektioner och maligniteter
Croatian: Infekcije i zloćudne bolesti koje uzrokuju mijelosupresiju
Swedish: • giktliknande smärta och svullnader i leder (pseudogikt)
Croatian: • bol i oticanje zglobova, slično gihtu (pseudogiht)
Swedish: Nivestim 48 ME/0,5 ml injektion/infusion filgrastim s.c./i.v.
Croatian: Nivestim 48 MU/0,5 ml otopina za injekciju/infuziju filgrastim s.c./i.v.
Swedish: Nivestim 12 ME/0,2 ml injektions-/infusionsvätska, lösning En ml injektions- eller infusionsvätska innehåller 60 miljoner enheter [ME] (600 mikrogram [g]) filgrastim*.
Croatian: Nivestim 12 MU/0,2 ml otopina za injekciju/infuziju Jedan ml otopine za injekciju ili infuziju sadrži 60 milijuna jedinica [MU] (600 mikrograma [µg]) filgrastima*.
Swedish: • upphöjda hudutslag (makulopapulära utslag)
Croatian: • neravan osip na koži (makulopapularni osip)
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data för att utvärdera användning av filgrastim till geriatriska patienter för andra godkända indikationer för filgrastim.
Croatian: Za druge odobrene indikacije filgrastima podaci nisu dostatni za procjenu primjene filgrastima u starijih ispitanika.
Swedish: Monitorering av bentäthet kan vara indicerat hos patienter med underliggande osteoporos som genomgår långtidsbehandling med filgrastim i mer än 6 månader.
Croatian: U bolesnika s osteoporozom kao podležećom bolešću kostiju, koji primaju filgrastim dulje od 6 mjeseci, može biti indicirano praćenje gustoće kosti.
Swedish: EU/1/15/1026/002 Nivolumab BMS 10
Croatian: EU/1/15/1026/002 Nivolumab BMS 10 mg/ml
Swedish: Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Croatian: Lijeku je ukinuto odobrenje za stavljanje lijeka u promet
Swedish: EMA:s procedurnummer
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Swedish: Innehåll
Croatian: Sastav (koncentracija)
Swedish: Uppdaterade data ska skickas senast 31 december 2015
Croatian: Ažurirane podatke potrebno je predati do 31. prosinca 2015.
Swedish: Den exakta orsaken till detta är okänd.
Croatian: Točan uzrok nije poznat.
Swedish: Den uppskattade frekvensen för 1-års överlevnad var 41 %.
Croatian: Procijenjena stopa 1-godišnjeg preživljenja iznosila je 41%.
Swedish: Notera att dessa tecken och symtom kan vara fördröjda och kan utvecklas veckor eller månader efter din senaste dos.
Croatian: Imajte na umu da ti znakovi i simptomi ponekad mogu biti odgođeni pa se mogu razviti tjednima ili mjesecima nakon posljednje doze.
Swedish: Du hittar även denna information i patientkortet som du har fått av din läkare.
Croatian: Ove informacije pronaći ćete i u Kartici s upozorenjima za bolesnika koju Vam je dao Vaš liječnik.
Swedish: Majoriteten av patienterna var vita (93 %) och manliga (76 %).
Croatian: Većina bolesnika bili su bijelci (93%) i muškarci (76%).
Swedish: om du är allergisk mot nivolumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 "Förpackningens innehåll och övriga upplysningar").
Croatian: ako ste alergični na nivolumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. 'Sadržaj pakiranja i druge informacije').
Swedish: Medianvärde (95% CI) månader
Croatian: Medijan (95% CI) (mjeseci)
Swedish: 30 september 2015
Croatian: 30. rujna 2015.
Swedish: Nivolumab BMS får ej frysas.
Croatian: Nivolumab BMS se ne smije zamrzavati.
Swedish: docetaxel (n = 137)
Croatian: docetaksel (n = 137)
Swedish: Utgångsvärde för ECOG performance status var 0 (24 %) eller 1 (76 %).
Croatian: Početni opći ECOG status iznosio je 0 (24%) ili 1 (76%).
Swedish: ge dig andra läkemedel för att förebygga komplikationer och minska symtomen,
Croatian: dati druge lijekove kako bi spriječio komplikacije i ublažio simptome
Swedish: Behandling ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Croatian: Liječenje moraju započeti i nadzirati liječnici s iskustvom u liječenju raka.
Swedish: Beräkna dosen
Croatian: Izračun doze
Swedish: Före behandling kommer läkaren att kontrollera din allmänna hälsa.
Croatian: Liječnik će prije liječenja provjeriti Vaše opće zdravstveno stanje.
Swedish: Eftersom många läkemedel, inklusive antikroppar, kan utsöndras i bröstmjölk kan en risk för nyfödda barn/spädbarn inte uteslutas.
Croatian: Budući da se mnogi lijekovi, uključujući protutijela, mogu izlučivati u majčino mlijeko, ne može se isključiti rizik za novorođenčad/dojenčad.
Swedish: Det är inte troligt att nivolumab påverkar körförmågan eller användning av maskiner, men var försiktig då du utför dessa aktiviteter tills du är säker på att nivolumab inte påverkar dig negativt.
Croatian: Nije vjerojatno da će nivolumab utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima, ali ipak budite oprezni dok izvodite te aktivnosti sve dok ne budete sigurni da nivolumab ne utječe štetno na Vas.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare om du har något av dessa tecken eller symtom, eller om de förvärras.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koji od tih znakova ili simptoma ili ako se oni pogoršaju.
Swedish: Försök inte att behandla symtomen med andra läkemedel på egen hand.
Croatian: Nemojte pokušavati sami liječiti simptome drugim lijekovima.
Swedish: Nivolumab produceras i ovarieceller från kinesisk hamster med rekombinant DNA-teknik.
Croatian: Nivolumab se proizvodi u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK.
Swedish: • Detaljer hur man minimerar säkerhetsaspekter genom lämplig övervakning och behandling
Croatian: • Pojedinosti o tome kako minimizirati sigurnosni problem odgovarajućim praćenjem i
Swedish: Endast 4 patienter (0,8 %) ansågs vara kvarstående positiva.
Croatian: Samo su 4 bolesnika (0,8%) bila trajno pozitivna.
Swedish: Majoriteten av biverkningarna var milda till måttliga (grad 1 eller 2).
Croatian: Većina nuspojava bila je blage do umjerene težine (1. ili 2. stupnja).
Swedish: Ingen skillnad i säkerhet eller effekt rapporterades hos äldre (> 65 år) och yngre patienter (< 65 år).
Croatian: Sveukupno nisu prijavljene razlike u sigurnosti i djelotvornosti između starijih osoba ( ≥ 65 godina) i mlađih bolesnika (< 65 godina).
Swedish: Var uppmärksam på viktiga symtom på inflammation.
Croatian: Pripazite na važne simptome upale.
Swedish: Nivolumab BMS ska förvaras i kylskåp (2°C till 8°C).
Croatian: Nivolumab BMS se mora čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).
Swedish: De flesta patienterna har en asymtomatisk ökning av serumkreatin.
Croatian: U većine bolesnika prisutno je asimptomatsko povećanje razine kreatinina u serumu.
Swedish: Det är viktigt att du har patientkortet med dig och visar det för din partner och sjukvårdspersonal.
Croatian: Važno je da tu Karticu s upozorenjima nosite sa sobom i da je pokažete svome partneru ili njegovateljima.
Swedish: Tala om för läkare om du är eller tror du är gravid, om du planerar att skaffa barn eller om du
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, ako planirate
Swedish: • Relevant information (t.ex. allvarlighet, svårighetsgrad, frekvens, tid till debut, reversibilitet av aktuell biverkning) för följande säkerhetsaspekter:
Croatian: • Relevantne informacije (npr. informacije o ozbiljnosti, težini, učestalosti, vremenu do nastupa i reverzibilnosti nuspojava, prema potrebi) za sljedeće sigurnosne probleme:
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000).
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000).
Swedish: Att fortsätta undersöka de associativa analyserna mellan PD-L1- och
Croatian: Dodatno istražiti asocijativne analize između ekspresije PD-L1 i
Swedish: Upptrappning eller nedtrappning av dosen rekommenderas inte.
Croatian: Ne preporučuje se povećavati ni smanjivati dozu.
Swedish: Säkerhet och effekt för Nivolumab BMS för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Nivolumab BMS u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Swedish: nivolumab (n = 135)
Croatian: (n = 135)
Swedish: De flesta av dessa, inklusive allvarliga reaktioner, försvann efter initiering av lämplig läkemedelsbehandling eller utsättning av nivolumab (se "Beskrivning av utvalda biverkningar" nedan).
Croatian: Većina njih, uključujući teške reakcije, povukla se nakon uvođenja odgovarajuće medicinske terapije ili prestanka primjene nivolumaba (vidjeti 'Opis odabranih nuspojava' u nastavku).
Swedish: Nivolumab är en human monoklonal antikropp och därför har farmakokinetiska interaktionsstudier inte utförts.
Croatian: Nivolumab je ljudsko monoklonsko protutijelo i stoga nisu provedena ispitivanja farmakokinetičkih interakcija.
Swedish: Trettioen procent hade progressiv sjukdom rapporterat som bästa respons på deras senaste behandling och 45 % erhöll nivolumab inom 3 månader efter senast avslutad behandling.
Croatian: Trideset i jedan posto bolesnika imalo je progresivnu bolest prijavljenu kao najbolji odgovor na posljednji primijenjeni protokol, a njih 45% primilo je nivolumab unutar 3 mjeseca nakon završetka posljednjeg primijenjenog protokola.
Swedish: Nivolumab BMS ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Croatian: Nivolumab BMS se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Nivolumab BMS
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Nivolumab BMS
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska lösningen användas omedelbart.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, lijek se mora odmah upotrijebiti.
Swedish: Det primära effektmåttet var totalöverlevnad (OS).
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bilo je ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS).
Swedish: Lösningen har ett pH-värde på cirka 6,0 och en osmolalitet på cirka 340 mOsm/kg.
Croatian: Otopina ima pH od približno 6,0 i osmolalnost od približno 340 mOsm/kg.
Swedish: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire
Croatian: Portsmouth, New Hampshire
Swedish: 31 mars 2017
Croatian: 31. ožujka 2017.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (≥ 65 år) (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika ( ≥ 65 godina) (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Swedish: Övriga förvaringstider och betingelser är på användarens ansvar.
Croatian: Druga vremena i uvjeti čuvanja lijeka u uporabi odgovornost su korisnika.
Swedish: Genomsnittlig EQ-VAS ökade över tid för båda behandlingsgrupperna, vilket tyder på bättre övergripande hälsostatus för patienter som står
Croatian: Prosječni EQ-VAS rezultat s vremenom se povećavao u obje liječene skupine, što je ukazivalo na bolji ukupan zdravstveni status
Swedish: Säkerställ aseptiska förhållanden vid beredning av infusionslösningen.
Croatian: Pobrinite se da osigurate aseptični postupak kod pripreme infuzije.
Swedish: Målsättningen med utbildningsprogrammet är att öka medvetandet om de möjliga immunmedierade biverkningarna som förknippas med Nivolumab BMS, hur man hanterar dessa och att öka medvetandet hos patienter eller deras vårdgivare om tecken och symtom som är relevanta för tidig upptäckt av dessa biverkningar.
Croatian: Cilj edukacijskog programa je povećati svijest o mogućim imunološki uzrokovanim nuspojavama povezanima s primjenom lijeka Nivolumab BMS, o tome kako ih zbrinuti i povećati svijest bolesnika ili njihovih njegovatelja o znakovima i simptomima koji su važni za rano prepoznavanje tih nuspojava.
Swedish: Om du missar ett besök, fråga din läkare när ni ska planera in din nästa dos.
Croatian: Ako propustite termin, pitajte svog liječnika kada biste mogli dogovoriti termin za sljedeću dozu.
Swedish: Behandlingsjustering
Croatian: Modifikacija liječenja
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor för totalöverlevnad visas i figur 1.
Croatian: Kaplan-Meierove krivulje za OS prikazane su na Slici 1.
Swedish: Ingen av dessa patienter fick högdosbehandling med kortikosteroider.
Croatian: Nijedan od tih bolesnika nije primao visoke doze kortikosteroida.
Swedish: Såvida inte en annan etiologi har identifierats ska tecken eller symtom på endokrinopatier anses vara immunrelaterade.
Croatian: Ako se ne utvrdi neka druga etiologija, znakove ili simptome endokrinopatija treba smatrati imunološki uzrokovanima.
Swedish: • Patientkortet ska innehålla följande nyckelelement:
Croatian: • Kartica s upozorenjima za bolesnika sadržavat će sljedeće ključne elemente:
Swedish: Djurstudier har visat embryofetala toxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ukazala su na embriofetalnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Det fanns inga tecken på förändrad farmakokinetisk profil eller toxisk profil förknippad med utveckling av antikroppar mot
Croatian: Nisu pronađeni dokazi promjena u farmakokinetičkom profilu ni profilu toksičnosti koje bi bile povezane s razvojem protutijela na lijek.
Swedish: Nivolumab BMS kan orsaka förändrade provsvar på de tester som din läkare gör.
Croatian: Nivolumab BMS može uzrokovati promjene u nalazima pretraga koje provodi Vaš liječnik.
Swedish: Resultat av tillväxtindex så väl som teratogena, neurobeteendemässiga, immunologiska och kliniskt patologiska parametrar under den 6 månader långa postnatala perioden var jämförbara med kontrollgruppen.
Croatian: Rezultati za indekse rasta kao i teratogene, neurobihevioralne, imunološke i kliničke patološke parametre tijekom 6-mjesečnog postnatalnog razdoblja bili su usporedivi s kontrolnom skupinom.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om din behandling eller om detta läkemedel, kontakta läkare.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s liječenjem ili primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.
Swedish: Riskkvot 96,85% CI p-värde
Croatian: Ukupno preživljenje Događaji Omjer hazarda 96,85% CI p-vrijednost
Swedish: • Tecken och symtom på säkerhetsaspekter och när man ska kontakta läkare
Croatian: • Znakove i simptome pojedinih sigurnosnih problema i naputak o tome kada potražiti pomoć
Swedish: Nivolumab förväntas nivolumab brytas ned till små peptider och aminosyror via katabola vägar på samma sätt som endogena IgG.
Croatian: Očekuje se da će se nivolumab kataboličkim putovima razgraditi na male peptide i aminokiseline na isti način kao i endogeni IgG.
Swedish: Även om ECOG-status, utgångsvärdet av glomerulär filtrationshastighet (GFR), albumin, kroppsvikt och lätt nedsatt leverfunktion hade effekt på CL för nivolumab, var effekten inte kliniskt betydelsefull.
Croatian: Iako su ECOG status, početna brzina glomerularne filtracije (GFR), razina albumina, tjelesna težina i blago oštećenje jetrene funkcije utjecali na klirens nivolumaba, taj učinak nije bio klinički značajan.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all sjukvårdspersonal och patienter/vårdgivare i medlemslandet som förväntas förskriva och använda Nivolumab BMS har tillgång till/fått följande utbildningpaket:
Croatian: Nositelj odobrenja pobrinut će se da u svakoj zemlji članici u kojoj će Nivolumab BMS biti na tržištu svi zdravstveni djelatnici i bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da će propisivati i primjenjivati lijek Nivolumab BMS imaju pristup/dobiju sljedeći edukacijski paket:
Swedish: I frånvaro av data, ska nivolumab användas med försiktighet hos dessa populationer efter noggrant övervägande av den möjliga risk-nyttan för den enskilda individen.
Croatian: S obzirom na nedostatak podataka, nivolumab se u tim populacijama mora primjenjivati uz oprez nakon pažljive procjene omjera rizika i koristi za
Swedish: Frekvenserna motsvarar andelen patienter vars laboratorievärden förvärrades jämfört med utgångsvärdet.
Croatian: Učestalosti odražavaju udio bolesnika u kojih je došlo do pogoršanja laboratorijskih parametara u odnosu na početne vrijednosti.
Swedish: En snabb nedtrappning kan leda till att biverkningen förvärras.
Croatian: Naglo smanjenje doze može dovesti do pogoršanja nuspojave.
Swedish: Att fortsätta undersöka optimal cut-off för PD-L1-positivitet baserat på nuvarande använd testmetod för att vidare klarlägga dess värde som predikator för nivolumabs effekt.
Croatian: Nastaviti istraživati optimalnu graničnu vrijednost za pozitivan nalaz na PD-L1 prema testnoj metodi koja se trenutno koristi, radi daljnjeg rasvjetljavanja njegove vrijednosti kao pretkazatelja djelotvornosti nivolumaba.
Swedish: Din läkare kommer fortsätta ge dig Nivolumab BMS så länge som du har nytta av det eller tills du inte längre tolererar behandlingen.
Croatian: Liječnik će Vam nastaviti davati Nivolumab BMS sve dok od njega budete imali koristi ili do trenutka kada više ne budete mogli podnositi liječenje.
Swedish: Riktlinjer för permanent utsättning eller dosuppehåll finns beskrivna i tabell 1.
Croatian: Smjernice za trajni prekid liječenja ili odgodu primjene doze opisane su u Tablici 1.
Swedish: Preventivmedel ska användas i minst 5 månader efter den sista dosen av Nivolumab BMS.
Croatian: Učinkovitu kontracepciju treba koristiti najmanje 5 mjeseci nakon posljednje doze lijeka Nivolumab BMS.
Swedish: Beräkna den totala dosen som ska ges baserat på den förskrivna dosen.
Croatian: Na temelju te propisane doze izračunajte ukupnu dozu koju treba primijeniti.
Swedish: Även om hyperparatyreoidism inte rapporterades i CA209017, bör immunrelaterad hyperparatyreoidism övervägas speciellt om den förknippas med hypofosfatemi (vilket rapporterades hos 6 patienter i
Croatian: Iako u ispitivanju CA209017 nije prijavljena hiperparatireoza, može se razmotriti imunološki uzrokovana hiperparatireoza, osobito ako je povezana s hipofosfatemijom (koja je u ovom ispitivanju prijavljena u
Swedish: Slutkoncentrationen av infusionen bör vara mellan 1 och 10 mg/ml.
Croatian: Konačna koncentracija infuzije mora biti u rasponu od 1 do 10 mg/ml.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet infunderas eller spädas och infunderas omedelbart efter
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, lijek se nakon otvaranja mora odmah infundirati ili razrijediti i
Swedish: Om du slutar din behandling kan effekten av läkemedlet utebli.
Croatian: Prekid liječenja mogao bi zaustaviti učinak ovog lijeka.
Swedish: Det finns inga data från användningen av nivolumab hos gravida kvinnor.
Croatian: Nema podataka o primjeni nivolumaba u trudnica.
Swedish: Patienterna inkluderades oavsett PD-L1-status.
Croatian: Bolesnici su bili uključeni u ispitivanje neovisno o PD-L1 statusu.
Swedish: Som för alla terapeutiska proteiner finns det en risk för ett immunsvar mot nivolumab.
Croatian: Kao i kod svih terapijskih proteina, može se razviti imunološki odgovor na nivolumab.
Swedish: Se "Beskrivning av utvalda biverkningar; Onormala laboratorievärden" nedan.
Croatian: Vidjeti 'Opis odabranih nuspojava; odstupanja u laboratorijskim vrijednostima' u nastavku.
Swedish: Du kommer att få behandling med Nivolumab BMS på sjukhus eller klinik, under överinseende av en
Croatian: Nivolumab BMS ćete primati u bolnici ili klinici, pod nadzorom iskusna liječnika.
Swedish: Nivolumab rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel om inte den kliniska nyttan överväger den möjliga risken.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti nivolumab tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju, osim u slučajevima kada klinička korist nadmašuje mogući rizik.
Swedish: ökning av totalbilirubinb, minskning av absolut antal neutrofilerb,
Croatian: Često povišene razine ukupnog bilirubina b, smanjen apsolutni broj neutrofila b,
Swedish: Clearance för nivolumab ökade med ökad kroppsvikt.
Croatian: Klirens nivolumaba povećavao se s povećanjem tjelesne težine.
Swedish: 31 december 2017 30 september 2017
Croatian: 31. prosinca 2017. 30. rujna 2017.
Swedish: Nivolumab BMS påverkar ditt immunsystem och kan orsaka inflammation i delar av kroppen.
Croatian: Nivolumab BMS djeluje na imunosni sustav i može uzrokovati upalu u nekim dijelovima tijela.
Swedish: Medianåldern var 63 år (intervall: 39-85) med 44 % ≥ 65 år och 11 % ≥ 75 år.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 63 godine (raspon: 39-85), uz 44% bolesnika u dobi od ≥ 65 godina i 11% u dobi od ≥ 75 godina.
Swedish: Grad 3 eller 4 pneumonit
Croatian: Pneumonitis 3. ili 4. stupnja
Swedish: Tala med läkare innan du använder Nivolumab BMS då det kan orsaka: Problem med dina lungor som andningssvårigheter eller hosta.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primite Nivolumab BMS jer on može uzrokovati: plućne tegobe, poput otežana disanja ili kašlja.
Swedish: Nivolumab BMS är ett läkemedel som används för att behandla framskriden icke-småcellig lungcancer (en typ av lungcancer) hos vuxna.
Croatian: Nivolumab BMS je lijek koji se koristi za liječenje uznapredovalog raka pluća nemalih stanica (jedne vrste raka pluća) u odraslih.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för nivolumab för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av maligna solida tumörer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja nivolumaba u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju zloćudnih solidnih tumora (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Swedish: Neutraliserande antikroppar upptäcktes i endast 5 av fallen (1,0 %) med positiva antikroppar mot läkemedlet.
Croatian: Neutralizirajuća protutijela pronađena su u samo 5 bolesnika (1,0% svih bolesnika) pozitivnih na protutijela na lijek.
Swedish: I studie CA209017 inkluderades ett begränsat antal patienter ≥ 75 år (11 i nivolumabgruppen och 18 i docetaxelgruppen).
Croatian: U ispitivanje CA209017 bio je uključen ograničen broj bolesnika u dobi od ≥75 godina (11 u skupini liječenoj nivolumabom i 18 u skupini liječenoj docetakselom).
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats i kliniska studier.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije prijavljen nijedan slučaj predoziranja.