FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie) - Infections des structures qui transportent l'urine (infections urinaires) - Nausées - Constipation - Maux de tête - Diarrhée - Sensation vertigineuse
Slovenian: - okužbe delov sečil, po katerih potuje urin (okužbe urinarnega trakta) - navzea - zaprtje - glavobol - driska - vrtoglavica
French: - Informez votre médecin si vous utilisez de la digoxine (un médicament utilisé dans le traitement de l'insuffisance cardiaque ou des anomalies du rythme cardiaque).
Slovenian: - Zdravniku morate povedati, če jemljete digoksin (zdravilo za zdravljenje srčnega popuščanja in motenj srčnega ritma).
French: Chez des volontaires sains, le mirabegron administré à raison de 100 mg une fois par jour n'a pas entraîné d'augmentation de la PIO après 56 jours de traitement.
Slovenian: Mirabegron v odmerku 100 mg enkrat na dan pri zdravih osebah po 56 dneh uporabe ni zvišal očesnega tlaka.
French: Le comprimé doit être avalé entier.
Slovenian: Tableto morate pogoltniti celo.
French: Le potentiel d'inhibition du P-gp par mirabegron doit être pris en considération quand Betmiga est associé avec des substrats sensibles de la P-gp comme par exemple le dabigatran.
Slovenian: Če je zdravilo Betmiga uporabljeno v kombinaciji z občutljivimi substrati P-gp, npr. z dabigatranom, je treba upoštevati možnost zavrtja P-gp z mirabegronom.
French: Le mirabegron est transporté et métabolisé par plusieurs voies.
Slovenian: Transport in presnova mirabegrona potekata po več poteh.
French: Patients ayant reçu un traitement antimuscarinique antérieur Nombre moyen d'épisodes d'incontinence par 24 heures (FAS-I)
Slovenian: Bolniki s predhodnim antimuskarinskim zdravljenjem PASM, ki so to zdravljenje končali zaradi nezadostne učinkovitosti Povprečno število pojavov inkontinence na 24 ur (FAS-I)
French: Après la première ouverture du flacon, les comprimés peuvent être conservés pendant 6 mois Pas de précautions particulières de conservation.
Slovenian: Po prvem odprtju plastenke morate tablete porabiti v roku 6 mesecev.
French: N'arrêtez pas précocement votre traitement par Betmiga si vous ne voyez pas un effet immédiat car votre vessie aurait besoin d'un certain temps pour s'adapter au traitement.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Betmiga ne prenehajte zgodaj, če ne opazite takojšnjega učinka.
French: Augmentation de la pression artérielle Augmentation des GGT Augmentation des ASAT Augmentation des ALAT
Slovenian: Preiskave zvišan krvni tlak zvišanje GGT zvišanje AST zvišanje ALT *opazili so jih v obdobju trženja zdravila
French: # Statistiquement supérieur par rapport au placebo au seuil de 0,05 avec ajustement de multiplicité.
Slovenian: # Statistično značilno superiorno v primerjavi s placebom pri stopnji 0,05 in s korekcijo za večkratne primerjave.
French: Le mirabegron n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (DFG < 15 mL/min/1,73 m2 ou chez les patients sous hémodialyse).
Slovenian: Mirabegron ni raziskan pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 in bolnikih, ki potrebujejo hemodializo).
French: Chez les volontaires sains, la différence moyenne maximale de la fréquence cardiaque par rapport au placebo a été de 6,7 bpm avec le mirabegron 50 mg à 17,3 bpm avec le mirabegron 200 mg.
Slovenian: Največja povprečna razlika srčne frekvence v primerjavi s placebom je pri zdravih preiskovancih segala od 6,7 utripov na minuto s 50 mg mirabegrona do 17,3 utripov na minuto z 200 mg mirabegrona.
French: Il n'est pas prévu d'interactions cliniquement pertinentes entre le mirabegron et les médicaments inhibiteurs et inducteurs des transporteurs ou des substrats de l'une des isoenzymes du cytochrome P450 (CYP), à l'exception de l'effet inhibiteur du mirabegron sur le métabolisme des substrats du CYP2D6.
Slovenian: Med mirabegronom in zdravili, ki zavirajo, inducirajo ali so substrati enega od izoencimov CYP ali transporterjev, ni pričakovati drugih klinično pomembnih medsebojnih delovanj razen zaviralnega učinka mirabegrona na presnovo substratov CYP2D6.
French: De plus, l'utilisation du mirabégron chez les patients âgés est importante d'après les données sur l'exposition depuis la commercialisation présentées dans le PSUR.
Slovenian: Poleg tega je (po podatkih o izpostavljenosti po prihodu zdravila na trg v PSUR) uporaba mirabegrona pri starejših bolnikih velika.
French: Patients présentant un allongement de l'intervalle QT congénital ou acquis
Slovenian: Bolniki s prirojenim ali pridobljenim podaljšanjem intervala QT
French: La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante du mirabegron avec des médicaments à marge thérapeutique étroite qui sont métabolisés de façon importante par le CYP2D6, tels que la thioridazine, les antiarythmiques de type 1C (par exemple flécaïnide, propafénone) et les antidépresseurs tricycliques (par exemple imipramine, désipramine).
Slovenian: Previdnost je potrebna, če je mirabegron uporabljen sočasno z zdravili, ki imajo ozek terapevtski indeks in se v pomembni meri presnavljajo s CYP2D6, npr. s tioridazinom, antiaritmiki skupine 1C
French: Le mirabegron a augmenté le volume mictionnel moyen et diminué la fréquence des contractions non mictionnelles, sans avoir d'effet sur la pression mictionnelle ou le volume d'urine résiduel dans des modèles d'hyperactivité vésicale chez le rat.
Slovenian: Mirabegron v podganjih modelih prekomerne aktivnosti sečnega mehurja poveča povprečno izpraznjeno količino urina na mikcijo in zmanjša pogostnost nemikcijskih kontrakcij, ne da bi vplival na tlak med praznjenjem ali količino rezidualnega urina.
French: La résolution de la réaction a été rapide après l'interruption du mirabégron.
Slovenian: Okrevali so v kratkem času po prenehanju uporabe mirabegrona.
French: Motifs de la modification des termes de la ou des autorisations de mise sur le marché
Slovenian: Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
French: - Les autres composants sont : Noyau du comprimé : macrogols, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytoluène, stéarate de magnésium Pelliculage : hypromellose, macrogol, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172) (comprimé de 25 mg seulement).
Slovenian: Filmska obloga: hipromeloza, makrogol, rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid
French: 90 comprimés à libération prolongée
Slovenian: 90 tablet s podaljšanim sproščanjem
French: Chez des volontaires présentant une insuffisance rénale modérée (DFGeMDRD de 30 à 59 mL/min/1,73 m2), les valeurs de la Cmax et de l'AUC sont augmentées respectivement de 23 % et 66 %.
Slovenian: Pri prostovoljcih z zmerno okvaro ledvic (eGFR-MDRD od 30 do 59 ml/min/1,73 m2) je bila Cmax za 23 % večja in AUC za 66 % večja.
French: De plus, le mirabegron a été efficace chez les patients qui avaient arrêté le traitement antimuscarinique antérieur en raison d'un effet insuffisant (voir tableau 4).
Slovenian: ki so predhodno antimuskarinsko zdravljenje PASM končali zaradi nezadostne učinkovitosti (glejte preglednico 4).
French: Chez les hommes et les femmes recevant le mirabegron aux doses de 50 mg et 100 mg, la limite supérieure de l'intervalle de confiance unilatéral à 95 % n'a excédé 10 msec à aucun temps d'évaluation pour la plus grande différence moyenne de l'intervalle QTcI par rapport au placebo à un temps d'évaluation donné.
Slovenian: 100 mg mirabegrona, zgornja meja enostranskega 95 % intervala zaupanja za interval QTcI ni ob nobenem času presegla 10 milisekund za največjo časovno usklajeno povprečno razliko v primerjavi s placebom.
French: Aucun effet sur la fécondité n'a été observé aux doses sub-létales [équivalentes à 19 fois la dose maximale humaine recommandée (DMHR)].
Slovenian: Med uporabo subletalnih odmerkov (ekvivalent človeškega odmerka je bil več kot 19-krat večji od največjega priporočenega odmerka pri človeku (MHRD - maximum human recommended dose)) niso opazili nobenega vpliva na plodnost.
French: ‡ Pas statistiquement supérieur par rapport au placebo au seuil de 0,05 avec ajustement de multiplicité.
Slovenian: ‡ Ni statistično značilno superiorno v primerjavi s placebom pri stopnji 0,05 in s korekcijo za večkratne primerjave.
French: Il n'a pas été observé d'effets liés au traitement sur la fertilité chez les animaux recevant le mirabegron (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Pri živalih niso ugotovili z zdravljenjem povezanih vplivov mirabegrona na plodnost (glejte poglavje
French: Nombre moyen d'épisodes d'impériosité urinaire de grade 3 ou 4 par 24 heures (FAS) (critère secondaire)
Slovenian: Povprečno število epizod urgentne mikcije 3. ali 4. stopnje na 24 ur (FAS) (sekundarni)
French: Par conséquent, la stimulation de ces récepteurs ne devrait pas interférer avec le processus mictionnel.
Slovenian: Zato stimulacija adrenergičnih receptorjev beta 3 ne bi smela motiti praznjenja.
French: Betmiga 50 mg comprimés à libération prolongée Hypromellose 2910, 6 mPa.s Macrogol 8000
Slovenian: Betmiga 50 mg tablete s podaljšanim sproščanjem hipromeloza 2910,6 mPa.s makrogol 8.000 rumeni železov oksid (E172)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI DES FLACONS
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE
French: Peu fréquent Rare
Slovenian: Neznana pogostnost
French: Le type et la sévérité des effets indésirables observés pendant l'étude contrôlée versus comparateur actif (antimuscarinique) d'une durée d'un an (étude à long terme) ont été similaires à ceux observés dans les trois études de phase III en double aveugle versus placebo de 12 semaines.
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi med 1-letno (dolgoročno) študijo, kontrolirano z zdravilno učinkovino (antimuskarinik), so bili podobne vrste in podobno izraziti kot neželeni učinki, opaženi v treh 12
French: Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Slovenian: Če dojite, pred uporabo zdravila vprašajte za nasvet zdravnika ali farmacevta.
French: Classe pharmacothérapeutique : Urologiques, antispasmodiques urinaires, code ATC : G04BD12.
Slovenian: Oznaka ATC: G04BD12.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire quand le mirabegron est administré avec de la rifampicine ou d'autres inducteurs du CYP3A ou du P-gp aux doses thérapeutiques.
Slovenian: Med uporabo mirabegrona s terapevtskimi odmerki rifampicina ali drugih induktorjev CYP3A ali P-gp odmerka mirabegrona ni treba prilagoditi.
French: Betmiga 25 mg comprimés à libération prolongée Hypromellose 2910, 6 mPa.s Macrogol 8000
Slovenian: Betmiga 25 mg tablete s podaljšanim sproščanjem hipromeloza 2910,6 mPa.s makrogol 8.000 rumeni železov oksid (E172)
French: Betmiga n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (DFG < 15 mL/min/1,73 m2 ou chez les patients sous hémodialyse) ou chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) ; son utilisation n'est donc pas recommandée dans ces populations de patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 ali bolnikih, ki potrebujejo hemodializo) ali s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) zdravilo Betmiga ni raziskano, zato ga v tej populaciji bolnikov ni priporočljivo uporabljati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
French: Investigations
Slovenian: Znanstveni zaključki
French: Betmiga peut être pris indifféremment pendant ou en dehors des repas.
Slovenian: Zdravilo Betmiga lahko vzamete s hrano ali brez nje.
French: C'est un relaxant du muscle de la vessie ( appelé agoniste des récepteurs bêta-3-adrénergiques), qui diminue l'hyperactivité vesicale et traite les symptômes associés.
Slovenian: Je relaksant mišic mehurja (tako imenovani agonist adrenergičnih receptorjev beta 3).
French: Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000)
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)
French: Betmiga n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (DFG < 15 mL/min/1,73 m2 ou chez les patients sous hémodialyse) et son utilisation n'est donc pas recommandée dans cette population.
Slovenian: Zdravilo Betmiga ni raziskano pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 in bolnikih, ki potrebujejo hemodializo), zato ga v tej populaciji bolnikov ni priporočljivo uporabljati.
French: FAS-I : sous-ensemble de la population FAS qui avait enregistré au moins un épisode d'incontinence dans le calendrier mictionnel au début de l'étude.
Slovenian: FAS-I: podnabor celotnega nabora za analizo obsega bolnike, ki so imeli v izhodiščnem dnevniku vsaj 1 epizodo inkontinence.
French: Chez les femmes recevant le mirabegron à la dose de 50 mg, la différence moyenne de l'intervalle QTcI par rapport au placebo 5 heures après la dose a été de 3,67 msec (limite supérieure de l'IC95 % unilatéral : 5,72 msec).
Slovenian: QTcI v primerjavi s placebom po 5 urah 3,67 milisekund (zgornja meja enostranskega 95 % IZ 5,72 milisekunde).
French: Efficacité chez les patients souffrant d'hyperactivité vésicale ayant reçu ou non un traitement antimuscarinique antérieurement
Slovenian: Učinkovitost pri bolnikih s predhodnim antimuskarinskim zdravljenjem PASM ali brez njega
French: Valeur initiale moyenne Variation moyenne par rapport à la valeur initiale†
Slovenian: Povprečna izhodiščna vrednost Povprečna sprememba od izhodišča†
French: Les comprimés pelliculés à libération prolongée de Betmiga 25 mg sont des comprimés pelliculés ovales, de couleur marron, gravés avec le logo du laboratoire et la mention « 325 » sur la même face.
Slovenian: Betmiga 25 mg tablete s podaljšanim sproščanjem so ovalne, rjave filmsko obložene tablete z vtisnjenima oznakama logo podjetja in "325" na isti strani.
French: Il n'est pas prévu que le mirabegron entraîne une inhibition cliniquement pertinente du transport des médicaments par les TCO.
Slovenian: Transporta zdravil z OCT mirabegron predvidoma ne zavre klinično pomembno.
French: La tolérance de Betmiga a été évaluée chez 8 433 patients souffrant d'une hyperactivité vésicale (HAV) , dont 5 648 patients ayant reçu au moins une dose de mirabegron dans le programme clinique de phases II/III et 622 patients ayant reçu Betmiga pendant au moins un an (365 jours).
Slovenian: 622 bolnikov pa je zdravilo Betmiga prejemalo vsaj 1 leto (365 dni).
French: Astellas Pharmaceuticals AEBE ΕλλάδαΤηλ: +30 210 8189900
Slovenian: Ελλάδα Τηλ: +30 210 8189900
French: Insomnie* Etat confusionnel*
Slovenian: stanje zmedenosti*
French: Les comprimés pelliculés à libération prolongée de Betmiga 50 mg sont des comprimés pelliculés ovales, de couleur jaune, gravés avec le logo du laboratoire et la mention « 355 » sur la même face.
Slovenian: Betmiga 50 mg tablete s podaljšanim sproščanjem so ovalne, rumene filmsko obložene tablete z vtisnjenima oznakama logo podjetja in "355" na isti strani.
French: Tableau 4 : Co-critères principaux d'efficacité chez les patients souffrant d'hyperactivité vésicale et ayant reçu un traitement antimuscarinique antérieur
Slovenian: Preglednica 4: Soprimarni opazovani dogodki učinkovitosti pri bolnikih, ki so zaradi PASM
French: Qu'est-ce que Betmiga et contenu de l'emballage extérieur
Slovenian: Izgled zdravila Betmiga in vsebina pakiranja
French: Affections musculosquelettiques et systémiques
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva oteklost sklepov
French: Nombre moyen d'épisodes d'incontinence par 24 heures (FAS-I)
Slovenian: Povprečno število epizod inkontinence na 24 ur (FAS-I)
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire quand Betmiga est associé avec des inhibiteurs du CYP3A et/ou P-gp.
Slovenian: V primeru uporabe zdravila Betmiga skupaj z zaviralci CYP3A in/ali P-gp odmerka ni treba prilagoditi.
French: Nausées* Constipation* Diarrhée*
Slovenian: Bolezni prebavil navzea* zaprtje* driska*
French: La fréquence des tachycardies a été de 1,2 % chez les patients recevant Betmiga 50 mg.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali 50 mg zdravila Betmiga, je bila pogostnost tahikardije 1,2 %.
French: Affections oculaires
Slovenian: Vpliv na očesni tlak
French: Une rétention urinaire, chez des patients ayant une obstruction sous vésicale et chez des patients prenant des médicaments antimuscariniques pour le traitement d'une HAV, a été observée après commercialisation chez des patients prenant du mirabegron.
Slovenian: V obdobju trženja so pri bolnikih z obstrukcijo iztoka iz sečnega mehurja (BOO - bladder outlet obstruction), ki so jemali mirabegron, in pri bolnikih, ki so sočasno z antimuskariniki za zdravljenje PASM jemali mirabegron, poročali o zastoju urina.
French: La fréquence d'infections urinaires a été de 2,9 % chez les patients recevant Betmiga 50 mg.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali 50 mg zdravila Betmiga, je bila pogostnost okužb sečil 2,9 %.
French: Hypertension artérielle
Slovenian: Hipertenzija
French: Prurit vulvovaginal
Slovenian: Okvara ledvic
French: L'efficacité a été démontrée chez les patients ayant reçu ou non un médicament antimuscarinique antérieurement pour le traitement de l'hyperactivité vésicale.
Slovenian: Učinkovitost je bila dokazana tako pri bolnikih s PASM, ki so predhodno prejemali antimuskarinsko zdravljenje, kot pri tistih, ki ga niso.
French: Betmiga 25 mg comprimés à libération prolongée Betmiga 50 mg comprimés à libération prolongée
Slovenian: Betmiga 25 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Betmiga 50 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
French: Infection vaginale Cystite
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba sečil okužba nožnice cistitis
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a procédé à une revue cumulative des cas d'état confusionnel en utilisant le HLGT (groupe de termes de haut niveau du dictionnaire MedDRA) « Délires » (incluant la confusion).
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za mirabegron je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke: Imetnik dovoljenja za promet je pregledal komulativne primere stanja zmedenosti z uporabo visokonivojskega skupnega izraza (HLGT) "deliriji" (vključno z zmedenostjo).
French: Sur ces cas suffisamment documentés, seuls 14 ont été décrits en détail dans la mesure où ils ont été considérés comme étant non confondus.
Slovenian: Od teh informativnih primerov je bilo le 14 primerov podrobno opisanih, kjer so poročali o pozitivni vzročni povezavi med začetkom jemanja zdravila in pojavom neželenega učinka.
French: Après administration d'une dose unique de 100 mg de Betmiga chez des volontaires présentant une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh), les valeurs moyennes de la Cmax et de l'AUC sont augmentées respectivement de 9 % et 19 % par rapport aux sujets ayant une fonction hépatique normale.
Slovenian: Pri prostovoljcih z blago okvaro jeter (Child-Pugh A) sta bili povprečna Cmax in AUC zdravila Betmiga po enkratnem odmerku 100 mg mirabegrona za 9 % (Cmax) oz. 19 % (AUC) večji kot pri prostovoljcih z normalnim delovanjem jeter.
French: Comment conserver Betmiga
Slovenian: Shranjevanje zdravila Betmiga
French: L'efficacité de Betmiga a été évaluée dans le traitement de l'hyperactivité vésicale caractérisée par des symptômes d'impériosité urinaire et de pollakiurie avec ou sans incontinence urinaire dans trois études de phase III randomisées en double aveugle, contrôlées versus placebo, chacune d'une durée de 12 semaines.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Betmiga so ocenili v treh 12-tedenskih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah 3. faze za zdravljenje prekomerno aktivnega sečnega mehurja s simptomi urgentne mikcije in pogostnosti, z inkontinenco ali brez nje.
French: Le mirabegron sous forme inchangée représente la majorité de la radioactivité fécale.
Slovenian: Večina radioaktivnosti v blatu je šla na račun nespremenjenega mirabegrona.
French: Sur la base d'études in vitro, il est peu probable que le mirabegron inhibe le métabolisme des médicaments concomitants métabolisés par les enzymes CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 et CYP2E1 du cytochrome P450 car il n'inhibe pas l'activité de ces enzymes aux concentrations cliniquement pertinentes.
Slovenian: ki jih presnavljajo encimi citokroma P450: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 in
French: Œdème articulaire
Slovenian: Filmska obloga
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Slovenian: Shranjevanje zdravila Betmiga Vsebina pakiranja in dodatne informacije
French: Astellas d.o.o Tel: +385 1670 0102
Slovenian: Tel: +385 1670 0102
French: Après administration d'une dose unique de 100 mg de Betmiga chez des volontaires présentant une insuffisance rénale légère (DFGe-MDRD de 60 à 89 mL/min/1,73 m2), les valeurs moyennes de la Cmax et de l'AUC sont augmentées respectivement de 6 % et 31 % par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale.
Slovenian: Pri prostovoljcih z blago okvaro ledvic (eGFR-MDRD od 60 do 89 ml/min/1,73 m2 po) sta bili povprečna Cmax in AUC zdravila Betmiga po enkratnem odmerku 100 mg za 6 % (Cmax) oz. 31 %
French: De plus, parmi les cas suffisamment documentés considérés comme confondus par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, un cas rapporte une confusion aggravée 2 jours après l'instauration du mirabégron et, dans les antécédents médicaux, un épisode similaire avait eu lieu suite à l'instauration du mirabégron, 2 mois avant l'établissement du rapport.
Slovenian: V zdravstveni anamnezi pa je bolnik že imel podobno epizodo po uvedbi mirabegrona, ki se je pojavila 2 meseca pred poročanjem.
French: Nombre moyen d'épisodes d'incontinence urinaire par impériosité par 24 heures (FAS-I) (critère secondaire)
Slovenian: Povprečno število epizod urgentne inkontinence na 24 ur (FAS-I) (sekundarni)
French: Variation moyenne par rapport à la valeur initiale† Différence moyenne par rapport au placebo† (IC
Slovenian: Povprečna sprememba od izhodišča† Povprečna razlika od placeba† -
French: - Gonflement de la paupière (œdème palpébral) - Gonflement des lèvres (œdème labial) - Gonflement des couches profondes de la peau provoqué par une accumulation de liquide qui peut affecter n'importe quelle partie du corps y compris le visage, la langue ou la gorge et qui peut entraîner des difficultés à respirer (angioedème) - Petites taches rouges sur la peau (purpura) - Inflammation des petits vaisseaux sanguins, essentiellement au niveau de la peau (vascularite leucocytoclasique) - Incapacité à vider entièrement la vessie (rétention urinaire)
Slovenian: vključno z obrazom, jezikom ali žrelom in lahko povzroči težave pri dihanju (angioedem) - drobne vijoličaste pike po koži (purpura)
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 09-2015
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 09-2015.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Betmiga, le 20 décembre 2012.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Betmiga, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. decembra 2012.
French: Le risque potentiel d'hypersensibilité (réactions allergiques) et d'effets sur le cœur a été traité comme il se doit dans les informations sur le produit.
Slovenian: Morebitno tveganje preobčutljivosti (alergijskih reakcij) in učinkov na srce je ustrezno obravnavano v informacijah o zdravilu.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification du nombre de mictions et d'épisodes d'incontinence par jour après 3 mois de traitement.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba števila dnevnih uriniranj in inkontinenčnih epizod po treh mesecih zdravljenja.
French: Il est disponible sous forme de comprimés à libération modifiée (25 mg, 50 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet s podaljšanim sproščanjem (25 mg, 50 mg).
French: Des effets indésirables graves mais peu fréquents comprennent la fibrillation auriculaire (trouble du rythme cardiaque).
Slovenian: Med resne vendar redke neželene učinke spada atrijska fibrilacija (motnja srčnega ritma).
French: «Libération prolongée» signifie que le mirabegron est libéré lentement du comprimé en quelques heures.
Slovenian: „Podaljšano sproščanje" pomeni, da se mirabegron iz tablete sprošča počasi več ur.