FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se realizó un estudio multicéntrico de fase III, aleatorizado y abierto en el que se comparó IMBRUVICA con ofatumumab (PCYC-1112-CA) en pacientes con LLC en recaída o refractario.
Norwegian Bokmål: En randomisert, multisenter, åpen fase 3-studie hvor IMBRUVICA ble sammenlignet med ofatumumab (PCYC-1112-CA), ble utført hos pasienter med residiverende eller refraktær KLL.
Spanish: Con una mediana de duración del tratamiento de 16,4 meses, la TRG evaluada por el CRI para los 51 pacientes en recaída o refractarios fue del 64,7% (IC del 95%: 50,1%; 77,6%), todas RP.
Norwegian Bokmål: Etter en median oppfølgingstid på 16,4 måneder var ORR ved IRC hos de 51 pasientene med residiverende eller refraktær sykdom 64,7 % (95 % KI: 50,1 %; 77,6 %), alle PR. ORR inkludert PR med lymfocytose var 70,6 %.
Spanish: HR=0,628 [IC del 95%: 0,385; 1,024]
Norwegian Bokmål: HR = 0,628 [95 % KI: 0,385; 1,024]
Spanish: La TRG evaluada por el investigador fue del 91,2% en el brazo de IMBRUVICA y del 36,8% en el brazo de clorambucilo.
Norwegian Bokmål: ORR vurdert av utprøver var 91,2 % i IMBRUVICA-gruppen og 36,8 % i klorambucilgruppen.
Spanish: Sinusitis*
Norwegian Bokmål: Sinusitt*
Spanish: La mediana del número de tratamientos previos era de 4 (intervalo de 1 a 7 tratamientos).
Norwegian Bokmål: Median antall tidligere behandlinger var 4 (1 til 7 behandlinger).
Spanish: IC=intervalo de confianza; DR=duración de la respuesta; NA=no alcanzada; RM=respuesta mínima; RP=respuesta parcial; RPMB=respuesta parcial muy buena; TRG=RM+RP+RPMB Mediana del tiempo de seguimiento en el estudio=14,8 meses
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall, DOR = varighet av respons, NR = ikke nådd, MR = liten respons, PR = delvis respons, VGPR = svært god delvis respons, ORR = MR+PR+VGPR Median oppfølgingstid i studien = 14,8 måneder
Spanish: Leucemia Linfocítica Crónica (LLC)/macroglobulinemia de Waldenström (MW) La dosis recomendada de IMBRUVICA es de 420 mg una vez al día.
Norwegian Bokmål: Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) / Waldenströms makroglobulinemi (WM) Den anbefalte dosen av IMBRUVICA er 420 mg én gang daglig.
Spanish: Se observó una ligera disminución del hueso trabecular y cortical en ratas hembra a las que se administró ≥100 mg/kg/día (20,3 veces el margen de exposición AUC).
Norwegian Bokmål: Lett redusert trabekulært og kortikalt ben ble sett hos hunnrotter som fikk ≥ 100 mg/kg/døgn (AUC-eksponeringsmargin 20,3 ganger).
Spanish: En el estudio de fase I en el que los pacientes recibieron hasta 12,5 mg/kg/día (1.400 mg/día) no se alcanzó la dosis máxima tolerada.
Norwegian Bokmål: Maksimal tolerert dose ble ikke nådd i fase 1-studien hvor pasientene fikk inntil 12,5 mg/kg/døgn (1400 mg/døgn).
Spanish: La administración conjunta de inhibidores potentes o moderados del CYP3A4 con IMBRUVICA puede aumentar la exposición a ibrutinib y en consecuencia, aumentar el riesgo de toxicidad.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av sterke eller moderate CYP3A4-hemmere og IMBRUVICA kan føre til økt ibrutinibeksponering, og følgelig høyere risiko for toksisitet.
Spanish: No lo parta ni lo mastique.
Norwegian Bokmål: Ikke knus eller tygg dem.
Spanish: En consecuencia, el NOAEL fetal fue de 10 mg/kg/día (aproximadamente 1,3 veces el AUC de ibrutinib a una dosis diaria de 560 mg) (ver sección 4.6).
Norwegian Bokmål: Følgelig var føtal NOAEL på 10 mg/kg/døgn (ca. 1,3 ganger AUC for ibrutinib ved en dose på 560 mg daglig) (se pkt.
Spanish: En algunos pacientes se ha observado un aumento importante del número de linfocitos en circulación (p. ej., >400.000/µl).
Norwegian Bokmål: En stor økning i antall sirkulerende lymfocytter (f.eks. > 400 000/mikrol) er observert hos noen pasienter.
Spanish: El paciente no debe tomar comprimidos de más para compensar la dosis olvidada.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal ikke ta ekstra tabletter som erstatning for en glemt dose.
Spanish: IMBRUVICA cápsulas duras Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA harde kapsler Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu, og på nettstedet til www.felleskatalogen.no.
Spanish: Administración conjunta con sustratos del CYP
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av CYP-substrater
Spanish: No se debe quedar embarazada durante el tratamiento con este medicamento.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gravid mens du bruker dette legemidlet.
Spanish: La TRG evaluada por el investigador fue del 87,7% en el brazo de IMBRUVICA frente al 22,4% en el brazo de ofatumumab.
Norwegian Bokmål: ORR vurdert av utprøver var 87,7 % i IMBRUVICA-gruppen og 22,4 % i ofatumumabgruppen.
Spanish: No se observaron efectos sobre la fertilidad o capacidad reproductiva en ratas macho o hembra hasta la máxima dosis utilizada, 100 mg/kg/día (Dosis Humana Equivalente [DHE] 16 mg/kg/día (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen påvirkning av fertilitet eller reproduksjonsevne ble observert hos hann- eller hunnrotter opp til maksimal dose som ble undersøkt, 100 mg/kg/døgn (Human Ekvivalent Dose [HED] 16 mg/kg/døgn) (se pkt.
Spanish: En pacientes tratados con IMBRUVICA se han notificado citopenias (neutropenia, trombocitopenia y anemia) de grado 3 ó 4 aparecidas durante el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelatert grad 3 eller 4 cytopeni (nøytropeni, trombocytopeni og anemi) ble rapportert hos pasienter behandlet med IMBRUVICA.
Spanish: En el momento basal, la mediana del valor IgM sérico fue de 3,5 g/dl, y el 60% de los pacientes presentaron anemia (hemoglobina ≤11 g/dl o 6,8 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Ved baseline var median serum IgM-verdi 35 g/l, og 60 % av pasientene hadde anemi (hemoglobin ≤ 11 g/dl eller 6,8 mmol/l).
Spanish: El paciente no debe tomar cápsulas de más para compensar la dosis olvidada.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal ikke ta ekstra kapsler som erstatning for en glemt dose.
Spanish: • infecciones de las vías urinarias
Norwegian Bokmål: • urinveisinfeksjoner
Spanish: En el momento basal, el 39% de los pacientes presentaban enfermedad voluminosa (≥5 cm), el 49% tenía una puntuación de alto riesgo según el índice internacional de pronóstico en el LCM simplificado (MIPI) y el 72% presentaba enfermedad avanzada (afectación extraganglionar y/o de la médula ósea) en la selección.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 39 % av pasientene utbredt sykdom (≥ 5 cm), 49 % hadde høyrisiko forenklet MIPI-score (Simplified MCL International Prognostic Index), og 72 % hadde fremskreden sykdom (ekstranodalt og/eller i benmarg) ved screening.
Spanish: Tasa de respuesta (RC, RPMB, RP)
Norwegian Bokmål: Respons (CR, VGPR, PR)
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados 1:1 para recibir 560 mg diarios vía oral durante 21 días de IMBRUVICA o 175 mg vía intravenosa de temsirolimus los Días 1, 8, 15 del primer ciclo seguido de 75 mg los Días 1, 8, 15 de cada ciclo de 21 días posterior.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 1:1 til å få enten 560 mg IMBRUVICA peroralt én gang daglig i 21 dager eller 175 mg temsirolimus intravenøst på dag 1, 8 og 15 i den første syklusen etterfulgt av 75 mg på dag 1, 8 og 15 i hver påfølgende 21 dagers syklus.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer)
Spanish: IMBRUVICA no se debe tomar con zumo de pomelo o naranjas amargas (ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA må ikke tas sammen med grapefruktjuice eller pomerans (se pkt.
Spanish: Si los síntomas persisten, se deben considerar los riesgos y beneficios del tratamiento con IMBRUVICA y se deben seguir las normas de modificación de la dosis.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomene vedvarer, vurder nytte/risiko ved IMBRUVICA-behandlingen og følg retningslinjer for dosejustering.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas en pacientes con neoplasias malignas de células B tratados con ibrutinib y las reacciones adversas durante la poscomercialización agrupadas según el sistema de clasificación de órganos y por frecuencia.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos pasienter behandlet med ibrutinib for B-cellekreft og bivirkninger observert etter markedsføring er listet opp nedenfor etter organklassesystem og frekvens.
Spanish: Contenido de la cápsula Croscarmelosa sódica Estearato de magnesio Celulosa microcristalina Lauril sulfato de sodio (E487)
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Krysskarmellosenatrium Magnesiumstearat Mikrokrystallinsk cellulose Natriumlaurylsulfat (E487)
Spanish: En el momento basal, el 45% presentaban un estadio clínico avanzado (Estadio III o IV de Rai), el 35% de los pacientes presentaban al menos un tumor ≥5 cm, el 39% con anemia en el momento basal, el 23% con trombocitopenia en el momento basal, el 65% presentaba elevación de la microglobulina β2 >3500 mcg/L, el 47% presentaba ClCr <60 ml/min, el 20% de los pacientes presentaba del11q, el 6% presentaba del17p/mutación de la proteína tumoral 53 (TP53) y el 44% presentaba el gen de la región variable de la cadena pesada de la inmunoglobulina (IGHV) no mutado.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 45 % avansert klinisk stadium (Rai-stadium III eller IV), 35 % av pasientene hadde minst én svulst ≥ 5 cm, 39 % hadde anemi ved baseline, 23 % hadde trombocytopeni ved baseline, 65 % hadde forhøyet β2mikroglobulin > 3500 mikrog/l, 47 % hadde CrCL < 60 ml/minutt, 20 % av pasientene hadde 11qdelesjon, 6 % av pasientene hadde 17p-delesjon / tumorprotein p53 (TP53)-mutasjon og 44 % av pasientene hadde umutert variabel region av tung kjede i immunglobuliner (immunoglobulin heavy chain variable region, IGHV).
Spanish: La dosis recomendada para el tratamiento de la LLC, tanto en monoterapia como en combinación, es de 420 mg una vez al día (para los detalles del tratamiento en combinación, ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose til behandling av KLL, enten som monoterapi eller i kombinasjon, er 420 mg én gang daglig (for detaljer vedrørende kombinasjonsregime, se pkt.
Spanish: Los inhibidores moderados y potentes del CYP3A4 aumentan la exposición a ibrutinib (ver secciones 4.4 y 4.5).
Norwegian Bokmål: Dosejustering Moderate og sterke CYP3A4-hemmere øker eksponeringen for ibrutinib (se pkt.
Spanish: Tabla 2: TRG y DR en pacientes con LCM en recaída o refractario (Estudio PCYC-1104CA)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: ORR og DOR hos pasienter med residiverende eller refraktær MCL (studie PCYC-1104-CA)
Spanish: En el momento basal, el 53% de los pacientes presentaban enfermedad voluminosa (≥5 cm), el 21% tenía una puntuación de alto riesgo según el MIPI simplificado, el 60% presentaba enfermedad extraganglionar y el 54% presentaba afectación de la médula ósea en la selección (screening).
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 53 % av pasientene utbredt sykdom (≥ 5 cm), 21 % hadde høyrisiko forenklet MIPI-score, 60 % hadde ekstranodal sykdom og 54 % hadde sykdom i benmarg ved screening.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del frasco después de CAD.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på esken eller boksen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Spanish: IMBRUVICA se administró por vía oral a dosis de 420 mg una vez al día hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA ble gitt oralt som 420 mg én gang daglig frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Spanish: IMBRUVICA en monoterapia o en combinación con obinutuzumab está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) que no han sido previamente tratados (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA som monoterapi eller i kombinasjon med obinutuzumab er indisert til behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi (KLL) (se pkt.
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido desde el diagnóstico fue de 42 meses, y la mediana del número de tratamientos previos fue de 3 (intervalo: de 1 a 5 tratamientos), incluyendo quimioterapia previa a altas dosis en el 35%, bortezomib previo en el 43%, lenalidomida previa en el 24% y trasplante autólogo o alogénico de células madre previo en el 11%.
Norwegian Bokmål: Median tid fra diagnosetidspunkt var 42 måneder, og median antall tidligere behandlinger var 3 (1 til 5 behandlinger), inkludert 35 % med tidligere høydose kjemoterapi, 43 % med tidligere bortezomib, 24 % med tidligere lenalidomid og 11 % med tidligere autolog eller allogen stamcelletransplantasjon.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes por si presentaran signos de toxicidad debida a IMBRUVICA y se deben seguir las recomendaciones para la modificación de la dosis cuando sea necesario.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes for tegn på toksisitet av IMBRUVICA, og veiledningen for nødvendige doseendringer skal følges.
Spanish: La dosis recomendada para el tratamiento de la LLC, tanto en monoterapia como en combinación, es de 420 mg (tres cápsulas) una vez al día (para los detalles del tratamiento en combinación, ver sección
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose til behandling av KLL, enten som monoterapi eller i kombinasjon, er 420 mg (tre kapsler) én gang daglig (for detaljer vedrørende kombinasjonsregime, se pkt.
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (EPI)
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILD)
Spanish: Tasa de respuesta global (RC, RPMB, RP, RM)
Norwegian Bokmål: Totalrespons (CR, VGPR, PR, MR)
Spanish: Se realizó un estudio aleatorizado, multicéntrico, abierto fase III (PCYC-1115-CA) de IMBRUVICA frente a clorambucilo en pacientes con LLC no tratados previamente de 65 años o mayores.
Norwegian Bokmål: En randomisert, multisenter, åpen fase 3-studie (PCYC-1115-CA) hvor IMBRUVICA ble sammenlignet med klorambucil, ble gjennomført hos pasienter med ubehandlet KLL som var 65 år eller eldre.
Spanish: La dosis recomendada de IMBRUVICA es de cuatro cápsulas (560 mg) una vez al día.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av IMBRUVICA er fire kapsler (560 mg) én gang daglig.
Spanish: No se han realizado estudios específicos hasta la fecha en sujetos con deterioro de la función renal.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke studier er hittil utført hos forsøkspersoner med nedsatt nyrefunksjon.
Spanish: En un estudio in vitro, ibrutinib demostró inhibición de la agregación plaquetaria inducida por colágeno.
Norwegian Bokmål: I en in vitro-studie hemmet ibrutinib kollagenindusert blodplateaggregasjon.
Spanish: Composición de IMBRUVICA
Norwegian Bokmål: Sammensetning av IMBRUVICA
Spanish: No se observó linfocitosis en pacientes con MW tratados con IMBRUVICA.
Norwegian Bokmål: Lymfocytose ble ikke observert hos pasienter med WM behandlet med IMBRUVICA.
Spanish: En los estudios clínicos de IMBRUVICA se excluyó a los pacientes con enfermedad cardiovascular grave.
Norwegian Bokmål: Alvorlig hjertesykdom Pasienter med alvorlig kardiovaskulær sykdom ble ekskludert fra kliniske studier med IMBRUVICA.
Spanish: IMBRUVICA se administró por vía oral a dosis de 560 mg una vez al día hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA ble gitt oralt som 560 mg én gang daglig frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Spanish: En aproximadamente el 7% de los pacientes se produjeron reacciones adversas que obligaron a reducir la dosis.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som medførte dosereduksjon forekom hos omtrent 7 % av pasientene.
Spanish: Tabla 5: Resultados de eficacia en el Estudio PCYC-1130-CA
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Effektresultater i studie PCYC-1130-CA
Spanish: Análisis final tras un seguimiento durante 65 meses Con una mediana de tiempo de seguimiento en el estudio de 65 meses en el Estudio PCYC-1112-CA, se observó una reducción del 85% del riesgo de muerte o progresión según la evaluación del investigador en los pacientes del brazo de IMBRUVICA.
Norwegian Bokmål: Ved en median oppfølgingstid på 65 måneder i studie PCYC-1112-CA, ble det observert en 85 % reduksjon i risiko for død eller progresjon vurdert av utprøver hos pasientene i IMBRUVICA-gruppen.
Spanish: Mediana de SLP
Norwegian Bokmål: Median PFS
Spanish: En pacientes con neoplasias de células B que toman IMBRUVICA con comida, la administración concomitante del inhibidor potente del CYP3A4 voriconazol aumenta la Cmax 6,7 veces y el AUC 5,7 veces.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med B-cellekreft som tok IMBRUVICA sammen med mat, økte Cmax 6,7 ganger og AUC 5,7 ganger ved samtidig bruk av den sterke CYP3A4-hemmeren vorikonazol.
Spanish: • calambres musculares, dolor muscular o espasmos musculares
Norwegian Bokmål: • muskelkramper, -smerter eller -spasmer
Spanish: Número de eventos (%) Mediana (IC del 95%), meses
Norwegian Bokmål: Antall hendelser (%) Median (95 % KI), måneder
Spanish: Si se prescribe un inhibidor moderado del CYP3A4 (p. ej., fluconazol, eritromicina, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacino, crizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamilo, amiodarona y dronedarona), se debe reducir la dosis de IMBRUVICA a 280 mg durante el tiempo que se use el inhibidor.
Norwegian Bokmål: Hvis en moderat CYP3A4hemmer (f.eks. flukonazol, erytromycin, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloksacin, krizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodaron og dronedaron) er indisert, skal IMBRUVICA-dosen reduseres til 280 mg så lenge hemmeren brukes.
Spanish: La mediana del tiempo desde el diagnóstico era 43 meses, y la mediana del número de tratamientos previos era 2 (intervalo: de 1 a 9 tratamientos), incluyendo quimioterapia previa a altas dosis en el 51%, bortezomib previo en el 18%, lenalidomida previa en el 5% y trasplante de células madre previo en el 24%.
Norwegian Bokmål: Median tid fra diagnosetidspunkt var 43 måneder, og median antall tidligere behandlinger var 2 (1 til 9 behandlinger), inkludert 51 % med tidligere høydose kjemoterapi, 18 % med tidligere bortezomid, 5 % med tidligere lenalidomid og 24 % med tidligere stamcelletransplantasjon.
Spanish: Entre los pacientes tratados previamente, la mediana del número de tratamientos previos era de 2 (intervalo de 1 a 6 tratamientos).
Norwegian Bokmål: Blant tidligere behandlede pasienter var median antall tidligere behandlinger 2 (1 til 6 behandlinger).
Spanish: p < 0,005 para SG.
Norwegian Bokmål: p < 0,005 for OS.
Spanish: HR (IC del 95%) THST
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI) TTnT
Spanish: Consecuentemente, el NOAEL fetal fue de 5 mg/kg/día (aproximadamente 0,7 veces el AUC de ibrutinib a la dosis de 560 mg diarios) (ver sección 4.6).
Norwegian Bokmål: Følgelig var føtal NOAEL på 5 mg/kg/døgn (ca. 0,7 ganger AUC for ibrutinib ved en dose på 560 mg daglig) (se pkt.
Spanish: Segundo reanudar con 420 mg/día reanudar con 280 mg/día
Norwegian Bokmål: Andre gjenoppta med 420 mg daglig gjenoppta med 280 mg daglig
Spanish: Si se desarrollan síntomas, se debe interrumpir IMBRUVICA y manejar la EPI de forma adecuada.
Norwegian Bokmål: Ved utvikling av symptomer, avbryt behandlingen med IMBRUVICA og håndter ILD på en hensiktsmessig måte.
Spanish: Si el beneficio es mayor que el riesgo y se tiene que usar un inhibidor potente del CYP3A4, se debe reducir la dosis de IMBRUVICA a 140 mg (una cápsula) durante el tratamiento con el inhibidor o interrumpir temporalmente IMBRUVICA (durante 7 días o menos).
Norwegian Bokmål: Dersom nytten oppveier risikoen og en sterk CYP3A4hemmer må brukes, skal dosen av IMBRUVICA reduseres til 140 mg (én kapsel) så lenge hemmeren brukes eller IMBRUVICA holdes tilbake midlertidig (i 7 dager eller mindre).
Spanish: En pacientes con neoplasias de células B que toman IMBRUVICA con comida la administración concomitante del inhibidor del CYP3A4 eritromicina aumenta la Cmax 3,4 veces y el AUC 3,0 veces.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med B-cellekreft som tok IMBRUVICA sammen med mat, økte Cmax 3,4 ganger og AUC 3,0 ganger ved samtidig bruk av CYP3A4-hemmeren erytromycin.
Spanish: Si el beneficio es mayor que el riesgo y se tiene que usar un inhibidor potente del CYP3A4, se debe reducir la dosis de IMBRUVICA a 140 mg durante el tratamiento con el inhibidor o interrumpir temporalmente IMBRUVICA (durante 7 días o menos).
Norwegian Bokmål: Dersom nytten oppveier risikoen og en sterk CYP3A4hemmer må brukes, skal dosen av IMBRUVICA reduseres til 140 mg så lenge hemmeren brukes eller IMBRUVICA holdes tilbake midlertidig (i 7 dager eller mindre).
Spanish: 57 pacientes aleatorizados a ofatumumab cambiaron de grupo de tratamiento para recibir IMBRUVICA tras presentar progresión de la enfermedad.
Norwegian Bokmål: Femtisju pasienter randomisert til ofatumumab byttet etter progresjon over til IMBRUVICA.
Spanish: Uso de IMBRUVICA con alimentos
Norwegian Bokmål: Inntak av IMBRUVICA sammen med mat
Spanish: IC=intervalo de confianza; RC=respuesta completa; HR=hazard ratio; RM=respuesta menor; NE=no estimable; RP=respuesta parcial; R=rituximab; THST=tiempo hasta el siguiente tratamiento; RPMB=respuesta parcial muy buena Evaluado por CRI.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall, CR = komplett respons, HR = hasard ratio, MR = liten respons, NE = kan ikke anslås, PR = delvis respons, R = rituksimab, TTnT = tid til neste behandling, VGPR = svært god delvis respons IRC-evaluert.
Spanish: La administración conjunta de rifampicina, un inductor potente del CYP3A4, en 18 sujetos sanos en ayunas, redujo la exposición (Cmax y AUC) a ibrutinib en un 92% y un 90%, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av rifampicin, en sterk CYP3A4-induktor, hos 18 fastende friske forsøkspersoner, reduserte eksponeringen (Cmax og AUC) for ibrutinib med henholdsvis 92 og 90 %.
Spanish: La dosis recomendada para el tratamiento de la MW es de 420 mg (tres cápsulas) una vez al día.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose til behandling av WM er 420 mg (tre kapsler) én gang daglig.
Spanish: Mediana de duración de la respuesta, meses (intervalo)
Norwegian Bokmål: Median varighet av respons, måneder (spredning)
Spanish: • medicamentos para prevenir las naúseas y los vómitos asociados a la quimioterapia: aprepitant
Norwegian Bokmål: • legemidler til forebygging av kvalme og oppkast i forbindelse med cellegiftbehandling aprepitant
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer)
Spanish: Tabla 6: Análisis de subgrupos de la SLP (Estudio PCYC-1130-CA) N Hazard ratio IC del 95%
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Undergruppeanalyse av PFS (studie PCYC-1130-CA) N Hasard ratio
Spanish: IMBRUVICA no se debe utilizar en niños ni adolescentes, ya que no se ha estudiado en estos grupos de edad.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det ikke er undersøkt hos disse aldersgruppene.
Spanish: La supervivencia libre de progresión (SLP) fue evaluada por el CRI aplicando los criterios revisados del Grupo de trabajo internacional (IWG) para el linfoma no hodgkin (LNH).
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble vurdert av IRC i henhold til de reviderte non-Hodgkins lymfom (NHL)-kriterene fra IWG.
Spanish: Tabla 11: Resultados de eficacia en el Estudio PCYC-1127-CA
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Effektresultater i studie PCYC-1127-CA
Spanish: Mediana de SG no alcanzada en ninguno de los brazos.
Norwegian Bokmål: Median OS ikke nådd i begge grupper.
Spanish: Se ha notificado síndrome de lisis tumoral con el tratamiento con IMBRUVICA.
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom er rapportert ved behandling med IMBRUVICA.
Spanish: Los pacientes (n=391) fueron aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir 420 mg diarios de IMBRUVICA hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, o hasta 12 dosis de ofatumumab (300/2.000 mg).
Norwegian Bokmål: Pasientene (n = 391) ble randomisert 1:1 til å få 420 mg IMBRUVICA daglig frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet, eller inntil 12 doser (300/2000 mg) ofatumumab.