FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'effet d'une insuffisance hépatique légère à modérée (classes A et B de Child-Pugh) sur la pharmacocinétique du tolvaptan a été évalué chez 87 patients présentant des hépatopathies d'étiologies diverses.
Croatian: Učinak blagog ili umjerenog oštećenja funkcije jetre (Child-Pugh stadij A i B) na farmakokinetiku tolvaptana ispitivan je u 87 bolesnika s bolešću jetre različitog porijekla.
French: L'administration concomitante de tolvaptan et de kétoconazole a entraîné une augmentation de 440 % de l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) et une augmentation de 248 % de la concentration plasmatique maximale (Cmax) observée du tolvaptan.
Croatian: Istovremena primjena tolvaptana i ketokonazola imala je za posljedicu povećanje površine ispod krivulje vrijeme-koncentracija (AUC) za 440 % i povećanje najveće koncentracije tolvaptana u plazmi (Cmax) za 248 %.
French: Des effets indésirables à type de goutte ont été rapportés plus fréquemment chez les patients traités par tolvaptan (28/961 ; 2,9 %) que chez les patients recevant un placebo (7/483 ; 1,4 %).
Croatian: Nuspojave gihta zabilježene su češće u bolesnika liječenih tolvaptanom (28/961; 2,9 %) nego u bolesnika koji su primali placebo (7/483; 1,4 %).
French: Les médicaments ayant une teneur élevée en sodium tels que les préparations antalgiques effervescentes et certains médicaments utilisés dans le traitement de la dyspepsie qui contiennent du sodium peuvent également augmenter la natrémie.
Croatian: Lijekovi s visokim sadržajem natrija kao što su analgetici u obliku šumećih pripravaka i neki lijekovi za dispepsiju koji sadrže natrij također mogu povećati serumsku koncentraciju natrija.
French: Les patients recevant de la digoxine ou d'autres substrats de la glycoprotéine P à marge thérapeutique étroite (par exemple, dabigatran) doivent donc être traités avec prudence et surveillés afin de rechercher d'éventuels effets majorés pendant le traitement par tolvaptan.
Croatian: Zato se bolesnike koji primaju digoksin ili drugi lijek s uskom terapijskom širinom koji je supstrat za P-gp (npr. dabigatran) mora zbrinjavati s oprezom te procijeniti s obzirom na moguće pretjerane učinke kada se liječe tolvaptanom.
French: La carte d'alerte du patient doit contenir les messages clés suivants :
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika sadržavat će sljedeće ključne poruke:
French: • Grossesse (voir rubrique 4.6)
Croatian: • Trudnoća (vidjeti dio 4.6).
French: Le matériel éducatif pour le patient/soignant doit contenir les messages clés suivants :
Croatian: Edukacijski materijal za bolesnika/njegovatelja sadržavat će sljedeće ključne poruke:
French: Les patients présentant une hypersensibilité connue à la benzazépine ou aux dérivés de la benzazépine (par exemple le bénazépril, le conivaptan, le mésylate de fenoldopam ou la mirtazapine) sont susceptibles de présenter une réaction d'hypersensibilité au tolvaptan (voir rubrique 4.3 Contre-indications).
Croatian: U bolesnika s poznatim reakcijama preosjetljivosti na benzazepine ili derivate benzazepina (npr. benazepril, konivaptan, fenoldopammesilat ili mirtazapin) može postojati rizik od reakcije preosjetljivosti na tolvaptan (vidjeti dio 4.3 Kontraindikacije).
French: • des médicaments contenant du kétoconazole pour les infections dues à un champignon, des antibiotiques macrolides comme la clarithromycine, ou du diltiazem pour traiter une pression artérielle trop élevée (hypertension) et des douleurs thoraciques.
Croatian: • lijekove koji sadrže ketokonazol za gljivične infekcije, makrolidne antibiotike kao što je klaritromicin ili diltiazem kao terapiju za visok krvni tlak i bol u prsištu.
French: Consultez votre médecin en cas de survenue de symptômes tels que nausées, vomissements, fièvre, fatigue, perte d'appétit, douleurs abdominales, urines foncées, ictère (jaunissement de la peau ou du blanc de l'œil), démangeaisons de la peau ou douleurs articulaires ou musculaires accompagnées de fièvre.
Croatian: Obratite se svome liječniku ako vam se pojave simptomi kao što su mučnina, povraćanje, vrućica, umor, gubitak apetita, bol u trbuhu, tamna mokraća, žutica (žuta boja kože ili očiju), svrbež kože, bol u zglobovima i mišićima s vrućicom.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés et les enzymes hépatiques doivent être suivies de façon régulière (voir rubrique 4.4).
Croatian: Bolesnike se mora pažljivo kontrolirati te redovito nadzirati jetrene enzime (vidjeti dio 4.4).
French: • si vous présentez une affection augmentant la quantité de sodium dans votre sang
Croatian: • ako patite od stanja zbog kojeg Vam je povišena razina natrija u krvi.
French: L'administration concomitante de tolvaptan et de fluconazole, un inhibiteur modéré du CYP3A, a entraîné une augmentation de 200 % de l'ASC et de 80 % de la Cmax du tolvapan.
Croatian: Istovremena primjena tolvaptana i flukonazola, umjerenog inhibitora CYP3A, dovela je do povećanja AUC-a tolvaptana za 200 % i povećanja Cmax tolvaptana za 80 %.
French: Diarrhée, Bouche sèche
Croatian: Dijareja, Suha usta
French: • des diurétiques ou d'autres médicaments utilisés pour traiter une pression artérielle trop élevée (hypertension).
Croatian: • diuretici ili drugi lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka.
French: Jinarc est utilisé pour traiter la PKRAD chez l'adulte atteint de maladie rénale chronique (MRC) de stade 1 à 4 avec des signes d'évolution rapide.
Croatian: Jinarc se koristi za liječenje ADPBB-a u odraslih s kroničnom bolešću bubrega (KBB) 1. do 4. stadija s dokazanim brzim napredovanjem bolesti.
French: L'administration concomitante de tolvaptan et de médicaments augmentant la natrémie peut accroître le risque d'hypernatrémie (voir rubrique 4.4) et est n'est donc pas recommandée.
Croatian: Istovremena primjena tolvaptana s lijekovima koji povećavaju serumsku koncentraciju natrija može imati za posljedicu veći rizik za razvoj hipernatrijemije (vidjeti dio 4.4) i zato se ne preporučuje.
French: Des précautions particulières doivent être prises si vous avez une maladie qui entraîne une diminution de l'apport en liquides ou si vous avez un risque accru de perte de liquides, par exemple en cas de vomissements ou de diarrhée.
Croatian: Mora se obratiti posebna pažnja ako imate bolest koja smanjuje odgovarajući unos tekućine ili ako imate povećan rizik od gubitka tekućine, npr. u slučaju povraćanja ili proljeva.
French: Une surveillance concomitante des symptômes pouvant indiquer une atteinte hépatique (tels que fatigue, anorexie, nausées, gêne dans le quadrant supérieur droit de l'abdomen, vomissements, fièvre, éruption cutanée, prurit, urines foncées ou jaunisse) est recommandée.
Croatian: Preporučuje se istovremeno pratiti pojavu simptoma koji mogu ukazivati na oštećenje jetre (kao što su umor, anoreksija, mučnina, nelagoda u gornjem desnom dijelu abdomena, povraćanje, vrućica, osip, svrbež, taman urin ili žutica).
French: Une analyse pharmacocinétique de population chez les patients présentant un œdème hépatique a montré que l'ASC du tolvaptan chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) et légère ou modérée (classes A et B de Child-Pugh) était respectivement 3,1 et 2,3 fois plus élevée que chez les volontaires sains.
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike u bolesnika s edemom uzrokovanim bolešću jetre, AUC tolvaptana u bolesnika s teškim (Child-Pugh stadij C) te blagim ili umjerenim (Child-Pugh stadiji A i B) oštećenjem jetre bio je 3,1 i 2,3 puta veći nego u zdravih ispitanika.
French: Deux (2/957 ; 0,2 %) de ces patients du groupe tolvaptan, ainsi qu'un troisième patient d'une étude d'extension en ouvert, ont présenté des augmentations des enzymes hépatiques (> 3 × LSN) avec des augmentations concomitantes de la BT (> 2 × LSN).
Croatian: Od tih bolesnika liječenih tolvaptanom u njih dvojice (2/957; 0,2 %), kao i u još jednog, trećeg, bolesnika iz produžetka otvorenog ispitivanja, došlo je do porasta jetrenih enzima (> 3 × GGN) uz istovremen porast ukupnog bilirubina (> 2 × GGN).
French: En cas de déshydratation manifeste, il convient de prendre des mesures appropriées qui peuvent inclure la nécessité d'interrompre le traitement ou de réduire la posologie du tolvaptan et d'augmenter l'apport hydrique.
Croatian: Ako dehidracija postane očita, poduzmite odgovarajuće mjere koje mogu uključivati potrebu prekidanja ili smanjenja doze tolvaptana i povećanje unosa tekućine.
French: • le matériel éducatif pour le patient/soignant
Croatian: • Edukacijski materijal za bolesnika/njegovatelja
French: Comment prendre Jinarc
Croatian: Kako uzimati Jinarc
French: À ce jour, il n'existe pas de données disponibles indiquant si le traitement au long cours par Jinarc continue à ralentir le déclin de la fonction rénale et a un impact sur l'évolution clinique de la PKRAD, notamment en retardant l'apparition d'une insuffisance rénale terminale.
Croatian: Trenutačno nisu dostupni dugoročniji podaci koji bi mogli pokazati usporava li dugotrajna terapija Jinarcom i dalje brzinu slabljenja funkcije bubrega i utječe li na kliničke ishode ADPKD, uključujući odgađanje početka završne faze bolesti bubrega.
French: • si vous avez présenté par le passé une réaction allergique à la benzazépine ou aux dérivés de la benzazépine (par exemple le bénazépril, le conivaptan, le mésylate de fenoldopam ou la mirtazapine), au tolvaptan ou à l'un des autres composants de ce médicament (énoncés en rubrique 6)
Croatian: • ako ste u prošlosti imali alergijsku reakciju na benzazepin, tolvaptan ili druge derivate benzazepina (npr. benazepril, konivaptan, fenoldopammesilat ili mirtazepin) ili na neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
French: Chez les patients traités par tolvaptan, la réduction du DFGe était significativement inférieure à celle des patients ayant reçu le placebo (p < 0,0001).
Croatian: Smanjenje eGFR-a bilo je značajno manje u bolesnika liječenih tolvaptanom nego u bolesnika koji su primali placebo (p < 0,0001).
French: Le taux d'augmentation du VRT sur 3 ans était significativement plus faible chez les patients traités par tolvaptan que chez ceux recevant un placebo : 2,80 % par an contre 5,51 % par an, respectivement (rapport des moyennes géométriques 0,974 ; IC à 95 % 0,969 à 0,980 ; p < 0,0001).
Croatian: Stopa porasta UVB-a tijekom 3 godine bila je značajno manja u ispitanika liječenih tolvaptanom nego u ispitanika koji su primali placebo: 2,80 % godišnje naspram 5,51 % godišnje (omjer geometrijske srednje vrijednosti 0,974; 95 % CI od 0,969 do 0,980; p < 0,0001).
French: • ALAT ou ASAT > 3 fois LSN et (BT > 2 fois LSN ou rapport international normalisé
Croatian: • ALT ili AST > 3 puta GGN i (ukupni bilirubin > 2 puta GGN ili međunarodni omjer normalizacije [INR] > 1,5)
French: L'administration concomitante de tolvaptan et d'un repas riche en graisses a augmenté jusqu'à 2 fois les concentrations maximales de tolvaptan mais n'a pas eu d'effet sur l'ASC.
Croatian: Istovremena primjena tolvaptana uz obrok s visokim udjelom masnoća povećala je vršnu koncentraciju tolvaptana i do dva puta, ali je AUC ostao nepromijenjen.
French: Jinarc est indiqué pour ralentir la progression du développement des kystes et de l'insuffisance rénale dans la polykystose rénale autosomique dominante (PKRAD) chez l'adulte atteint d'une maladie rénale chronique (MRC) de stade 1 à 4 à l'initiation du traitement, avec des signes d'évolution rapide de la maladie (voir rubrique 5.1).
Croatian: Jinarc je indiciran za usporavanje progresije razvoja cista i renalne insuficijencije kod autosomno dominantne policistične bolesti bubrega (ADPBB) u odraslih s kroničnom bolešću bubrega (KBB) u 1. do 4. stadiju pri početku liječenja i s dokazima brze progresije bolesti (vidjeti dio 5.1).
French: L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'efficacité à long terme du tolvaptan dans la PKRAD sur le taux de variation (%) du volume rénal total (VRT) chez les patients du groupe tolvaptan versus celui des patients du groupe placebo.
Croatian: Primarni cilj ovog ispitivanja bio je procijeniti dugoročnu djelotvornost tolvaptana za ADPBB uz pomoć stope promjene (%) ukupnog volumena bubrega (UVB) (engl. total kidney volume [TKV]) u ispitanika liječenih tolvaptanom u usporedbi s ispitanicima koji su primali placebo.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de boire de l'eau ou d'autres liquides aqueux en quantités suffisantes (voir rubrique 4.4).
Croatian: Bolesnike se mora uputiti da piju dovoljne količine vode ili drugih tekućina na bazi vode (vidjeti dio 4.4).
French: • de la phénytoïne ou de la carbamazépine (médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie), de la rifampicine (médicament utilisé dans le traitement de la tuberculose) ou du millepertuis (médicament traditionnel à base de plantes pour soulager les baisses d'humeur et l'anxiété légères).
Croatian: • fenitoin ili karbamazepin (lijekove za liječenje epilepsije), rifampicin (lijek za liječenje tuberkuloze) ili gospinu travu (tradicionalni biljni lijek za poboljšanje malo lošijeg raspoloženja i blage tjeskobe).
French: 44 mL/min/1,73 m2, plus une diminution du DFGe > 2,0 mL/min/1,73 m2/an si âgés de 56 à 65 ans, ont été randomisés pour le tolvaptan (n = 683) ou le placebo (n = 687) et traités pendant une période de 12 mois.
Croatian: 44 ml/min/1,73 m2, uz smanjenje eGFR-a >2,0 ml/min/1,73 m2/godina ako su bili u dobi između 56 i 65 godina, bilo je randomizirano u skupinu koja je primala tolvaptan (n = 683) ili u skupinu koja je primala placebo (n = 687) i liječeno tijekom 12 mjeseci.
French: 79 % présentaient une hypertension et le VRT moyen était de 1 692 mL (972 mL/m après ajustement en fonction de la taille).
Croatian: (KBB-EPI), a njih 79 % imalo je hipertenziju i srednju vrijednost UVB-a od 1692 ml (972 ml/m prilagođenoj prema visini).
French: Malgré l'absence apparente d'effet synergique ou additif lié à une utilisation concomitante de tolvaptan avec les diurétiques de l'anse et les diurétiques thiazidiques, chaque classe d'agent peut provoquer une déshydratation sévère qui constitue un facteur de risque d'insuffisance rénale.
Croatian: Iako se čini da istovremena primjena tolvaptana i diuretika Henleove petlje te tiazidskih diuretika nema sinergistički ili aditivni učinak, svaki od njih može dovesti do teške dehidracije, koja je rizični čimbenik za renalnu disfunkciju.
French: Le critère d'évaluation primaire de l'essai était la variation du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) entre les valeurs avant traitement (à l'inclusion) et l'évaluation post-traitement.
Croatian: Primarna mjera ishoda ovog kliničkog ispitivanja bila je promjena u procijenjenoj brzini glomerularne filtracije (eGFR) od početne razine prije liječenja do procijenjene vrijednosti nakon liječenja.
French: L'essai 156-13-210, multicentrique, international, en double aveugle, de phase 3, à retrait randomisé et contrôlé contre placebo, a comparé l'efficacité et la sécurité du tolvaptan (45 à 120 mg/jour) par rapport à un placebo chez des patients en mesure de tolérer le tolvaptan pendant une période de titration et de pré-inclusion de cinq semaines sous tolvaptan.
Croatian: U multicentričnom, međunarodnom, placebom kontroliranom, dvostruko slijepom ispitivanju 156-13210 faze 3 s randomiziranim ustezanjem (engl. randomized-withdrawal) lijeka uspoređena je djelotvornost i sigurnost tolvaptana (u dozi od 45 do 120 mg na dan) i placeba u bolesnika koji su mogli podnijeti tolvaptan tijekom petotjedne titracije i uvodnog (engl. run-in) razdoblja terapije tolvaptanom.
French: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Irlande
Croatian: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
French: Dans cette étude, un total de 1 445 patients adultes (âgés de 18 à 50 ans) atteints de PKRAD débutante avec des signes de progression rapide (répondant aux critères modifiés de Ravine, volume rénal total [VRT] ≥ 750 mL, clairance estimée de la créatinine ≥ 60 mL/min) ont été randomisés selon un rapport 2:1 pour recevoir du tolvaptan ou un placebo.
Croatian: U ovom ispitivanju ukupno je randomizirano 1445 odraslih bolesnika (u dobi 18-50 godina) s dokazanom brzo progresivnom, ranom ADPBB (koja je zadovoljila modificirane Ravineove kriterije [engl. modified Ravine criteria], ukupni volumen bubrega [UVB] ≥ 750 ml, procijenjen klirens kreatinina ≥ 60 ml/min) u omjeru 2:1 za liječenje tolvaptanom ili primanje placeba.
French: • Augmentation des enzymes hépatiques et/ou signes ou symptômes d'atteinte hépatique avant l'initiation du traitement et répondant aux critères d'arrêt définitif du tolvaptan (voir rubrique 4.4)
Croatian: • Povišeni jetreni enzimi i/ili znakovi ili simptomi oštećenja jetre prije započinjanja liječenja koji zadovoljavaju uvjete za trajno ukidanje liječenja tolvaptanom (vidjeti dio 4.4).
French: • si vous avez du mal à uriner ou si le volume de votre prostate a augmenté
Croatian: • ako imate poteškoća s mokrenjem ili uvećanu prostatu.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Le titulaire soumet le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
French: Au total, 1 370 patients (âgés de 18 à 65 ans) atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) ayant un DFG compris entre 25 et 65 mL/min/1,73 m si âgés de moins de 56 ans, ou un DFG entre 25 et
Croatian: Ukupno 1370 bolesnika (u dobi od 18-65 godina) s kroničnom bolešću bubrega (KBB) i eGFR-om između 25 i 65 ml/min/1,73 m ako su bili mlađi od 56 godina; ili eGFR-om između 25 i
French: La différence de traitement de la variation du DFGe observé dans cette étude est de 1,27 mL/min/1,73 m2, ce qui représente une réduction de 35 % de la moyenne des moindres carrés du changement de DFGe de -2,34 mL/min/1,73 m dans le groupe tolvaptan comparativement à -3,61 mL/min/1,73 m dans le groupe placebo, observé sur un an.
Croatian: Terapijska razlika u promjeni eGFR-a opažena u ovom ispitivanju iznosi 1,27 ml/min/1,73 m2, što predstavlja 35 %-tno smanjenje srednje vrijednosti promjene eGFR-a dobivene metodom najmanjih kvadrata (engl. least square, LS) za -2,34 ml/min/1,73 m u skupini liječenoj tolvaptanom u odnosu na -3,61 ml/min/1,73 m u skupini koja je primala placebo, a koje je opaženo u razdoblju od jedne godine.
French: L'étude a utilisé un schéma de retrait randomisé pour enrichir l'étude en patients tolérant le tolvaptan pendant une période de prérandomisation en simple aveugle de 5 semaines, consistant en une période de titration de 2 semaines et une période de pré-inclusion de 3 semaines.
Croatian: U ispitivanju je korišten pristup randomiziranog ustezanja od lijeka kako bi se zadržao što veći broj bolesnika koji su mogli podnositi tolvaptan tijekom petotjednog, jednostruko slijepog predrandomizacijskog razdoblja koje se sastojalo od dvotjednog razdoblja titracije i trotjednog uvodnog razdoblja.
French: Douleur abdominale, Distension abdominale, Constipation, Dyspepsie,
Croatian: Bol u abdomenu, Distenzija abdomena, Konstipacija, Dispepsija, Gastroezofagealna refluksna bolest
French: Substrats des transporteurs
Croatian: Supstrati prijenosnika
French: Le taux relatif d'événements liés à la PKRAD a diminué de 13,5 % chez les patients traités par tolvaptan (risque relatif : 0,87 ; IC à 95 % : 0,78 à 0,97 ; p = 0,0095).
Croatian: Relativna stopa događaja povezanih s ADPBB-om bila je snižena za 13,5 % u bolesnika liječenih tolvaptanom (omjer hazarda 0,87; 95 % CI od 0,78 do 0,97; p = 0,0095).
French: Choc anaphylactique, Rash généralisé
Croatian: Anafilaktički šok, Generalizirani osip
French: Aucun effet tératogène n'a été observé chez le lapin à une dose de 300 mg/kg/j (environ 1,25 à 2,65 fois l'exposition associée à une dose de 120 mg/j chez l'homme, sur la base de l'ASC).
Croatian: Nisu zamijećeni teratogeni učinci u zečeva pri dozi od 300 mg/kg/dan (otprilike 1,25 do 2,65 puta veća izloženost nego izloženost u ljudi pri dozi od 120 mg/dan na temelju AUC).
French: Obstruction des voies urinaires
Croatian: Opstrukcija protoka urina
French: La substance active de Jinarc est le tolvaptan, qui inhibe l'effet de la vasopressine, une hormone impliquée dans la formation de kystes dans les reins des patients atteints de PKRAD.
Croatian: Jinarc sadrži djelatnu tvar tolvaptan koji blokira učinke vazopresina, hormona koji sudjeluje u nastanku cisti u bubrezima bolesnika s ADPBB-om.
French: L'administration de tolvaptan induit une aquarèse abondante et peut provoquer une déshydratation et une augmentation de la natrémie (voir rubrique 4.8) ; le tolvaptan est contre-indiqué chez les patients présentant une hypernatrémie (voir rubrique 4.3).
Croatian: Primjena tolvaptana inducira obilno izlučivanje vode i može uzrokovati dehidraciju i povećanje serumske razine natrija (vidjeti dio 4.8) te je kontraindicirana u bolesnika s hipernatrijemijom (vidjeti dio 4.3).
French: Les résultats du critère principal d'évaluation, c'est-à-dire le taux de variation du VRT chez les patients randomisés pour recevoir du tolvaptan (normalisé sous forme de pourcentage) par rapport au taux de variation chez les patients du groupe placebo, étaient statistiquement très significatifs.
Croatian: Rezultati primarnog ishoda, stope promjene UVB-a (normalizirano kao postotak) za ispitanike randomizirane u skupinu koja prima tolvaptan, bili su visoko statistički značajni u odnosu na stope promjene za ispitanike koji su primali placebo.
French: Le tolvaptan est contre-indiqué chez les patients atteints d'anurie (voir rubrique 4.3).
Croatian: Tolvaptan je kontraindiciran kod bolesnika s anurijom (vidjeti dio 4.3).
French: Jinarc est contre-indiqué chez les patients présentant une augmentation des enzymes hépatiques et/ou des signes ou symptômes d'atteinte hépatique avant l'initiation du traitement et répondant aux critères d'arrêt définitif du tolvaptan (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Croatian: Jinarc je kontraindiciran u bolesnika s povišenim jetrenim enzimima i/ili znakovima ili simptomima oštećenja jetre prije započinjanja liječenja koji zadovoljavaju uvjete za trajno ukidanje liječenja tolvaptanom (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
French: À l'inclusion, le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) moyen des patients était de 82 mL/min/1,73 m
Croatian: Na početku je bolesnicima prosječna procijenjena brzina glomerularne filtracije (eGFR) bila 82 ml/min/1,73 m
French: Des réductions de courte durée du volume rénal total moyen ont également été observées après 3 semaines de traitement pour tous les stades de MRC ; elles allaient de −4,6 % pour la MRC de stade 1 à −1,9 % pour la MRC de stade 4.
Croatian: Također je uočeno akutno smanjenje srednje vrijednosti ukupnog volumena bubrega nakon 3 tjedna terapije u svim stadijima KBB-a, u rasponu od −4,6 % u 1. stadiju KBB-a do
French: Diabète
Croatian: Diabetes mellitus
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population portant sur des sujets atteints de PKRAD, les concentrations de tolvaptan étaient plus élevées que chez les volontaires sains lorsque le DFGe (un paramètre reflétant la fonction rénale) descendait en dessous de 60 mL/min/1,73 m2.
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike za bolesnike s ADPBB-om, koncentracije tolvaptana su se povećale, u usporedbi sa zdravim ispitanicima, sa smanjenjem funkcije bubrega ispod eGFR-a od 60 ml/min/1,73 m2.
French: Anomalies de la natrémie
Croatian: Abnormalnosti serumske razine natrija
French: Jinarc est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Croatian: Jinarc je kontraindiciran tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
French: Pour limiter le risque d'atteinte hépatique significative ou irréversible, un dosage sanguin des transaminases hépatiques est requis avant l'initiation du traitement par Jinarc, puis mensuellement pendant 18 mois et tous les 3 mois par la suite (voir rubrique 4.4).
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od značajnog ili ireverzibilnog oštećenja jetre, prije početka liječenja Jinarcom nužno je učiniti krvne pretrage jetrenih transaminaza te ih nastaviti provoditi svaki mjesec tijekom 18 mjeseci, a nakon toga redovito u 3-mjesečnim intervalima (vidjeti dio 4.4).