FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se u Vás objeví horečka, kašel nebo dýchací potíže, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře.
Bulgarian: Ако развиете повишена температура, кашлица или затруднено дишане, трябва незабавно да се свържете с вашия лекар.
Czech: Více informací o schváleném používání přípravku Zydelig je uvedeno zde.
Bulgarian: Допълнителна информация за одобрената употреба на Zydelig може да се намери тук.
Czech: 1 Informace týkající se delece 17p nebo mutace TP53, viz http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp.
Bulgarian: За 17p делеция или TP53 мутация вж. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp
Czech: Doporučení výboru PRAC byla zaslána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který odpovídá za otázky týkající se humánních léčivých přípravků a který dne 21. července 2016 přijal v této věci stanovisko agentury.
Bulgarian: Препоръките на PRAC са изпратени до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпроси, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който на 21 юли 2016 г. прие становище на Агенцията.
Czech: Jestliže užíváte přípravek Zydelig a máte jakékoli otázky nebo obavy, obraťte se na svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Bulgarian: Zydelig и имате някакви въпроси или опасения, говорете с вашия лекар или фармацевт.
Czech: Význam těchto výsledků pro schválené použití přípravku Zydelig je tedy omezený, ale naznačuje potřebu posílit opatření k minimalizaci rizika infekce.
Bulgarian: Следователно, тези резултати имат ограничено отношение към разрешената употреба на Zydelig, но предполагат необходимост от засилване на мерките за свеждане до минимум на риска от инфекция.
Czech: Rovněž se doporučuje pravidelné klinické a laboratorní sledování cytomegalovirové infekce a do aktualizovaného souhrnu údajů o přípravku byly zařazeny specifické pokyny.
Bulgarian: Препоръчва се също редовно клинично и лабораторно наблюдение за цитомегаловирусна инфекция, като в актуализираната кратка характеристика на продукта (КХП) са включени конкретни указания.
Czech: Přezkoumání provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, a vydal soubor doporučení.
Bulgarian: Първоначално преразглеждането е извършено от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), отговарящ за оценка на въпросите на безопасността при лекарствата за хуманна употреба, и той изготвя набор от препоръки.
Czech: Pacienti by měli být sledováni z hlediska infekce a měli by užívat antibiotika během léčby a po ní.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за инфекция и да приемат антибиотици по време на лечението и след него
Czech: Procento úmrtí v léčebných skupinách dosahovalo 8 % ve studii chronické lymfocytární leukemie a 8 % a 5 % ve studiích lymfomu ve srovnání s 3 %, 6 % a 1 % ve skupinách užívajících placebo.
Bulgarian: Процентът на смъртните случаи в терапевтичните рамена е 8% в проучването на ХЛЛ и 8 и 5% в проучванията на лимфом в сравнение съответно с 3, 6 и 1% в рамената на плацебо.
Czech: Nízký počet bílých krvinek může znamenat zvýšené riziko infekce a léčbu může být nutné přerušit.
Bulgarian: Малкият брой бели кръвни клетки може да указва повишен риск от инфекция и да е необходимо прекъсване на лечението.
Czech: Ačkoli léčivý přípravek nebyl v těchto studiích používán stejným způsobem, jaký je schválen v současné době, dospěl přezkum k závěru, že riziko závažné infekce mělo pro schválené použití přípravku určitý význam.
Bulgarian: Въпреки че в проучванията лекарството не е използвано по разрешения понастоящем начин, становището от преразглеждането беше, че рискът от сериозна инфекция до известна степен е свързан с разрешената употреба.
Czech: Další úmrtí byla způsobena především infekcemi včetně pneumonie způsobené mikroorganismem Pneumocystis jirovecii a cytomegalovirových infekcí.
Bulgarian: Допълнителните смъртни случаи се дължат основно на инфекции, включително пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii, и цитомегаловирусни инфекции.
Czech: Pacienti by měli být sledováni z hlediska známek a příznaků respiračního onemocnění.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за респираторни признаци и симптоми.
Czech: Nicméně na základě přezkumu výbor aktualizoval doporučení s ohledem na minimalizaci rizika závažných infekcí u pacientů léčených tímto léčivým přípravkem.
Bulgarian: Комитетът актуализира препоръките, за да се сведе до минимум рискът от сериозни инфекции при пациенти, приемащи лекарството.
Czech: Vzhledem k výskytu některých infekcí poté, co pacienti ukončili svou protinádorovou léčbu, budete muset pokračovat v užívání těchto antibiotik po dobu 2 až 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Zydelig.
Bulgarian: Тъй като някои инфекции са настъпили, след като пациентите са приключили противораковото си лечение, трябва да продължите да приемате тези антибиотици от 2 до 6 месеца след спирането на Zydelig.
Czech: • Pravidelně budete podstupovat krevní testy s cílem zjistit, zda nemáte nízký počet bílých krvinek, neboť nízký počet bílých krvinek pro Vás může znamenat vyšší riziko vzniku infekce.
Bulgarian: Ще ви бъдат назначени редовни кръвни изследвания, за да се проверява дали броят на белите ви кръвни клетки е малък, защото това може да ви изложи на повишен риск от развитие на инфекция.
Czech: Zydelig je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku idelalisib.
Bulgarian: Zydelig е лекарство против рак, съдържащо активното вещество иделалисиб (idelalisib).
Czech: Přípravek Zydelig nesmí být podáván u pacientů s jakýmikoli známkami probíhající systémové infekce.
Bulgarian: Zydelig не трябва да се започва при пациенти без доказателства за съществуваща системна инфекция.
Czech: Pacienti, kteří užívají přípravek Zydelig, by rovněž měli být sledováni z hlediska známek infekce a měli by podstupovat pravidelné krevní testy k měření počtu bílých krvinek.
Bulgarian: Zydelig, трябва също така да бъдат наблюдавани за признаци на инфекция и да им бъдат извършвани редовни кръвни изследвания за измерване на нивото на белите кръвни клетки.
Czech: V případě, že u pacienta dojde k rozvoji závažné neutropenie, může být v souladu s aktualizovaným souhrnem údajů o přípravku nutné léčbu přípravkem Zydelig přerušit.
Bulgarian: В случай че пациентът развие тежка неутропения, може да е необходимо лечението със Zydelig да бъде прекъснато в съответствие с актуализираната КХП.
Czech: Kromě toho na základě předběžného preventivního doporučení nezahajovat léčbu přípravkem Zydelig u dříve neléčených pacientů s chronickou lymfocytární leukemií, kteří vykazují určité genetické mutace1, dospěl výbor CHMP k závěru, že léčbu přípravkem Zydelig lze u těchto pacientů znovu zahájit, pokud alternativní léčba není vhodná a za předpokladu dodržování opatření k prevenci infekce.
Bulgarian: Освен това, с оглед на временната предпазна препоръка да не се започва лечение със Zydelig при нелекувани пациенти с ХЛЛ, които имат определени генетични мутации1, CHMP заключи, че при тези пациенти може да се започне лечение със Zydelig, ако няма подходящо алтернативно лечение и се спазват мерките за предотвратяване на инфекция.
Czech: • Pacienti by v souvislosti s přípravkem Zydelig měli být informováni o riziku závažných infekcí.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за риска от сериозни инфекции със Zydelig.
Czech: • Během léčby přípravkem Zydelig a po dobu 2 až 6 měsíců po jejím ukončení by měli všichni pacienti podstoupit profylaktickou léčbu pneumonie způsobené mikroorganismem P. jirovecii.
Bulgarian: По време на лечението със Zydelig и от 2 до 6 месеца след спирането му всички пациенти трябва да приемат профилактика срещу пневмония, причинена от P. jirovecii.
Czech: • Pacienti by rovněž měli podstupovat pravidelné kontroly krevního obrazu s cílem detekovat neutropenii.
Bulgarian: На пациентите следва да се извършват редовни изследвания на кръвта с цел откриване на неутропения.
Czech: • Pokud užíváte přípravek Zydelig, dostanete antibiotika k prevenci určitého druhu plicní infekce (pneumonie způsobené mikroorganismem Pneumocystis jirovecii).
Bulgarian: Zydelig, ще получите антибиотици за предотвратяване на вид инфекция на белите дробове (пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii).
Czech: Dne 21. července 2016 výbor CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky agentury EMA) potvrdil, že přínosy přípravku Zydelig (idelalisib) při léčbě nádorových onemocnění krve, chronické lymfocytární leukemie a folikulárního lymfomu, převyšují riziko nežádoucích účinků.
Bulgarian: На 21 юли 2016 г. CHMP (Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба на EMA) потвърди, че ползите от Zydelig (idelalisib) превишават рисковете от нежелани лекарствени реакции при лечение на два вида рак на кръвта: хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ) и фоликуларен лимфом.
Czech: Přípravek Zydelig je v EU schválen pro léčbu dvou typů nádorových onemocnění bílých krvinek, chronické lymfocytární leukemie a folikulárního lymfomu (jeden ze skupiny nádorů zvaných non-Hodgkinovy lymfomy).
Bulgarian: Zydelig е разрешен за лечение на два вида рак на белите кръвни клетки - хронична лимфоцитна левкемия и фоликуларен лимфом (един от групата ракови заболявания, наречени неходжкинови лимфоми).
Czech: • Léčbu přípravkem Zydelig byste neměli přerušit, aniž byste se o tom poradili se svým lékařem.
Bulgarian: Не трябва да спирате Zydelig, преди да говорите с вашия лекар.
Czech: Tel.: +44 (0)20 3660 8427
Bulgarian: +44 (0)20 3660 8427 Ел. поща: press@ema.europa.eu
Czech: Všichni pacienti léčení přípravkem Zydelig by měli během léčby užívat preventivní léčivé přípravky proti plicní infekci, pneumonii způsobené mikroorganismem Pneumocystis jirovecii, a tato léčba by měla pokračovat po dobu až 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Zydelig.
Bulgarian: Всички пациенти, лекувани със Zydelig, трябва да приемат превантивно лекарство срещу пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii, вид инфекция на белите дробове, по време на лечението със Zydelig и в продължение на 6 месеца след спирането му.
Czech: • Za předpokladu dodržování posílených opatření k minimalizaci rizika infekce (viz níže) lze přípravek Zydelig nadále používat v kombinaci s rituximabem u pacientů s chronickou lymfocytární leukemií, kteří absolvovali alespoň jednu předchozí léčbu, a v monoterapii u pacientů s folikulárním lymfomem, který je refrakterní vůči dvěma liniím léčby.
Bulgarian: При условие че се спазват засилените мерки за свеждане до минимум на риска от инфекция (вж. по-долу), Zydelig може да продължи да се използва в комбинация с ритуксимаб при пациенти с ХЛЛ, които са били подложени поне на едно предходно лечение, и като самостоятелна терапия при пациенти с фоликуларен лимфом, рефрактерен към две линии на лечение.
Czech: • U folikulárního lymfomu se přípravek Zydelig používá samostatně u pacientů, jejichž onemocnění nereagovalo na dvě předchozí léčby.
Bulgarian: Zydelig се използва самостоятелно при пациенти, чието заболяване не се е повлияло от две предходни лечения.
Czech: • U chronické lymfocytární leukemie se přípravek Zydelig používá v kombinaci s jiným léčivým přípravkem (rituximabem) u pacientů, kteří absolvovali alespoň jednu předchozí léčbu, a u dříve neléčených pacientů, jejichž nádorové buňky mají/vykazují určité genetické mutace zvané delece 17p nebo mutace TP53, u kterých není jiná léčba vhodná.
Bulgarian: Zydelig се използва в комбинация с друго лекарство (ритуксимаб) при пациенти, подложени на поне едно предходно лечение, и при нелекувани пациенти, които имат генетични мутации в раковите си клетки, наречени 17p делеция или TP53 мутация, и не са подходящи за други терапии.
Czech: Léčba přípravkem Zydelig by rovněž neměla být zahájena u pacientů s generalizovanou infekcí.
Bulgarian: При пациенти с генерализирана инфекция не трябва да се започва лечение със Zydelig.
Czech: GS-US-313-0125 - randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost idelalisibu v kombinaci s bendamustinem a rituximabem u dříve léčeného indolentního non-Hodgkinova lymfomu.
Bulgarian: GS-US-313-0125 - рандомизирано, двойно сляпо, контролирано с плацебо проучване от фаза 3, оценяващо ефикасността и безопасността на иделалисиб в комбинация с бендамустин и ритуксимаб за лекуван преди това иНХЛ.
Czech: Tyto studie zkoumaly použití kombinací léčivých přípravků, které nejsou v současné době schváleny a které mohly ovlivnit míru výskytu infekce.
Bulgarian: В проучванията са включени пациенти с характеристики на заболяването, различни от обхванатите в понастоящем одобрените показания на Zydelig, и е изследвана употреба с терапевтични комбинации, които понастоящем не са одобрени и е възможно да са повлияли върху честотата на инфекциите.
Czech: • V rámci 3 klinických studií byl v léčebné skupině2, ve které bylo hodnoceno přidání přípravku Zydelig ke standardní léčbě první linie u chronické lymfocytární leukemie a relabujícího indolentního non-Hodgkinova lymfomu, zaznamenán zvýšený výskyt závažných nežádoucích účinků včetně úmrtí.
Bulgarian: Повишена честота на сериозните нежелани лекарствени реакции, включително смъртни случаи, са наблюдавани в 3 клинични проучвания в рамото на лечение2, оценяващо добавянето на Zydelig към първа линия на стандартна терапия за ХЛЛ и рецидив на индолентен неходжкинов лимфом.
Czech: • Přípravek Zydelig lze rovněž užívat v kombinaci s rituximabem jako léčbu první linie u chronické lymfocytární leukemie v přítomnosti delece 17p nebo mutace TP53 za předpokladu, že pacient nemůže užívat žádnou jinou léčbu, a opět za předpokladu dodržování níže uvedených opatření ke snížení rizika infekce.
Bulgarian: Zydelig може също да се използва в комбинация с ритуксимаб като лечение от първа линия за ХЛЛ при наличие на 17p делеция или TP53 мутация, ако на пациентите не може да бъде
Czech: • V rámci klinických studií byl v souvislosti s protinádorovým přípravkem Zydelig hlášen výskyt závažných infekcí.
Bulgarian: Съобщено е за сериозни нежелани лекарствени реакции от клинични проучвания с лекарството против рак Zydelig.
Czech: Pokud máte příliš nízký počet bílých krvinek, může Váš lékař léčbu přípravkem Zydelig ukončit.
Bulgarian: Лекарят може да спре лечението със Zydelig, ако броят на белите ви кръвни клетки е твърде малък.
Czech: GS-US-312-0123 - randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost idelalisibu v kombinaci s bendamustinem a rituximabem u dříve neléčené chronické lymfocytární leukemie, GS-US-313-0124 - randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost idelalisibu v kombinaci s rituximabem u dříve léčeného indolentního non-Hodgkinova lymfomu,
Bulgarian: GS-US-313-0124 - рандомизирано, двойно сляпо, контролирано с плацебо проучване от фаза 3, оценяващо ефикасността и безопасността на иделалисиб в комбинация с ритуксимаб за лекуван преди това иНХЛ.
Czech: Přezkum, který provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA, byl zahájen z důvodu úmrtí zaznamenaných ve 3 studiích, v nichž byl přípravek Zydelig podáván skupinám pacientů, u nichž jeho použití nebylo schváleno nebo u nichž byl podáván v neschválených kombinacích s jinými léčivými přípravky.
Bulgarian: Преразглеждането, извършено от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA, е започнато поради смъртни случаи, наблюдавани в 3 проучвания, при които
Czech: března 2016
Bulgarian: На 17 март 2016 г.
Czech: S ohledem na zajištění co nejbezpečnějšího užívání tohoto léčivého přípravku byl způsob jeho použití změněn:
Bulgarian: За да се гарантира, че лекарственият продукт се използва възможно найбезопасно, са въведени промени в начина на употреба:
Czech: Nicméně léčivý přípravek nebyl v těchto studiích používán stejným způsobem, jaký je v současné době schválen.
Bulgarian: В тези проучвания обаче лекарството не е използвано по същия начин, както понастоящем е разрешено.
Czech: Přezkum přípravku Zydelig byl zahájen dne 11. března 2016 na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Bulgarian: Процедурата по преразглеждането на Zydelig е започната по искане на Европейската комисия на 11 март 2016 г. съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 март 2016 г.
Czech: 1 Další informace naleznete zde.
Bulgarian: За повече информация вж. тук.
Czech: Používá se pouze v kombinaci s rituximabem,
Bulgarian: Използва се само в комбинация с ритуксимаб.
Czech: Tato doporučení byla předána Evropské komisi (EK), která dne 23. března 2016 vydala předběžné právně závazné rozhodnutí, které je platné pro všechny členské státy EU.
Bulgarian: Те са изпратени до Европейската комисия (ЕК), която на 23 март 2016 г. издаде предварително правно обвързващо решение, приложимо за всички държави - членки на ЕС.
Czech: Závěrečná fáze tohoto přezkumného postupu spočívala v tom, že Evropská komise přijala právně závazné rozhodnutí, které je platné pro všechny členské státy EU.
Bulgarian: Заключителният етап от процедурата по преразглеждане е приемане на правно обвързващо решение от Европейската комисия, приложимо за всички държави - членки на ЕС.
Czech: Jestliže užíváte přípravek Zydelig a máte jakékoli otázky nebo obavy, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Bulgarian: Zydelig и имате някакви въпроси или опасения, говорете с вашия лекар или фармацевт.
Czech: Rovněž se doporučuje pravidelné klinické a laboratorní sledování cytomegalovirové infekce.
Bulgarian: Препоръчва се също редовно клинично и лабораторно наблюдение за цитомегаловирусна инфекция.
Czech: U pacientů, u kterých byla léčba již zahájena, bude tato léčba jejich lékařem přezkoumána.
Bulgarian: Лечението при пациенти, които вече са започнали лечение, ще бъде преразгледано от лекаря.
Czech: Po dokončení přezkumu bude agentura EMA dále komunikovat a předloží pokyny pro pacienty a zdravotnické pracovníky.
Bulgarian: След приключване на преразглеждането EMA ще уведоми за резултатите и ще предостави насоки за пациентите и здравните специалисти.
Czech: Opatření spočívají v důkladném sledování a používání antibiotik k prevenci pneumonie
Bulgarian: Мерките включват внимателно наблюдение и прилагане на антибиотици за предотвратяване на пневмония
Czech: Zdravotničtí pracovníci byli v písemné formě informováni o předběžných opatřeních, která mají být přijata.
Bulgarian: Здравните специалисти са информирани писмено за предпазните мерки, които трябва да бъдат предприети.
Czech: V případě výskytu neutropenie může váš lékař léčbu přípravkem Zydelig zastavit.
Bulgarian: В случай на неутропения вашият лекар може да спре лечението със Zydelig.
Czech: Přípravek Zydelig je v EU schválen pro léčbu:
Bulgarian: Zydelig е разрешен за лечение на:
Czech: Jakmile výbor PRAC přezkum dokončí, předá jakákoli další doporučení Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který je pověřen zodpovídat otázky týkající se léčivých přípravků pro humánní použití a který přijme konečné stanovisko.
Bulgarian: След като приключи преразглеждането, PRAC ще изпрати допълнителни препоръки до Комитета за лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който ще приеме окончателно становище.
Czech: Přezkum provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků.
Bulgarian: Преразглеждането се извършва от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) - комитетът, отговарящ за оценка на въпросите на безопасността при лекарствата за хуманна употреба.
Czech: • Váš lékař nařídí provedení běžných testů krve s ohledem na minimalizaci rizika infekcí nebo neutropenie (nízkého počtu bílých krvinek, který může zvyšovat pravděpodobnost vzniku infekce).
Bulgarian: Вашият лекар ще назначи редовни кръвни изследвания, за да сведе до минимум риска от инфекции или неутропения (нисък брой на белите кръвни клетки, което може да увеличи вероятността от развиване на инфекция).
Czech: • Další informace o přezkoumání přípravku Zydelig budou poskytovány podle potřeby a poté, co bude postup přezkoumání uzavřen.
Bulgarian: Допълнителна информация относно преразглеждането на Zydelig ще бъде предоставена, както е необходимо и след приключване на преразглеждането.
Czech: Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA dne 17. března 2016 vydal dočasné doporučení pro lékaře a pacienty, kteří užívají protinádorový přípravek Zydelig (idelalisib), s cílem zajistit nadále jeho co nejbezpečnější používání.
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) на ЕМА издаде предварителен съвет за лекарите и пациентите, прилагащи лекарството за рак Zydelig (idelalisib), за да се гарантира, че лекарственият продукт продължава да се използва възможно най-безопасно.
Czech: Většina úmrtí byla spojena s infekcemi jako pneumonie způsobená mikroorganismem Pneumocystis jirovecii a cytomegalovirové infekce.
Bulgarian: Повечето смъртни случаи са свързани с инфекции като пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii, и цитомегаловирусни инфекции.
Czech: Během probíhajícího přezkumu vydal výbor PRAC soubor dočasných doporučení k ochraně veřejného zdraví.
Bulgarian: Докато тече преразглеждането, PRAC отправи няколко предварителни препоръки с цел защита на общественото здраве.
Czech: Další nadměrný výskyt úmrtí souvisel především s respiračními příhodami.
Bulgarian: Други смъртни случаи, превишаващи обичайния праг на смъртност, са свързани основно с респираторни събития.
Czech: • typu non-Hodgkinova lymfomu zvaného folikulární lymfom, kde se používá samostatně.
Bulgarian: вид неходжкинов лимфом, наречен фоликуларен лимфом, при който се използва самостоятелно.
Czech: • Pacienti by měli být informováni o riziku závažných infekcí v souvislosti přípravkem Zydelig.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за риска от сериозни инфекции със Zydelig.
Czech: Léčba přípravkem Zydelig by neměla být zahájena u pacientů s generalizovanou infekcí.
Bulgarian: Лечението със Zydelig не трябва да се започва при пациенти с генерализирана инфекция.
Czech: Toto jsou dočasná doporučení, která vydal výbor PRAC v rámci předběžných opatření k ochraně pacientů během přezkoumávání tohoto léčivého přípravku.
Bulgarian: Това са предварителни препоръки, които PRAC издава като предпазна мярка за пациентите, докато тече преразглеждането на лекарствения продукт.
Czech: • Zdravotničtí pracovníci v písemné formě obdrželi podrobnější informace o těchto dočasných opatřeních a informace o přípravku byla odpovídajícím způsobem aktualizována.
Bulgarian: Повече информация за предварителните мерки е предоставена в писмен вид на здравните специалисти, а информацията за продукта е съответно актуализирана.
Czech: Pacienti by rovněž měli být sledováni z hlediska infekce a měli by podstupovat pravidelné testy krve na počet bílých krvinek, protože jejich nízký počet může u těchto pacientů zvýšit riziko infekce.
Bulgarian: Пациентите трябва също да бъдат наблюдавани за инфекции и да им бъдат извършвани редовни изследвания на левкоцитите, тъй като ниският им брой може да увеличи риска от инфекция.
Czech: V případě, že pacient trpí středně závažnou až závažnou neutropenií, může být v souladu s aktualizovaným souhrnem údajů o přípravku nutné přerušit léčbu přípravkem Zydelig.
Bulgarian: В случай че пациентът има умерена или тежка неутропения, лечението със Zydelig може да бъде прекъснато, в съответствие с актуализираната кратката характеристика на продукта.
Czech: Přípravek Zydelig je v současné době schválen v EU k léčbě dvou typů nádorového onemocnění krve zvaných chronická lymfocytární leukemie (CLL) a folikulární lymfom (nádorové onemocnění jiné skupiny zvané non-Hodgkinovy lymfomy).
Bulgarian: Zydelig е разрешен в ЕС за лечение на два вида рак на кръвта: хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ) и фоликуларен лимфом (от групата на раковите заболявания, наречени неходжкинов лимфом).