FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par ailleurs, les résultats d'une série d'études de sécurité menées en laboratoire avec des vaccins de composition similaire, mais contenant des sérotypes différents du virus de la fièvre catarrhale (y compris des études menées chez des brebis et des vaches en gestation) ont été présentés, afin d'extrapoler les conclusions relatives à la sécurité.
Danish: Der blev endvidere fremlagt resultater fra en række sikkerhedsundersøgelser i laboratorium gennemført med vacciner med tilsvarende sammensætning, men med andre bluetongue-serotyper (herunder undersøgelser af drægtige får og køer), for at ekstrapolere konklusioner med hensyn til vaccinens sikkerhed.
French: La société a également présenté les résultats d'une série d'études menées avec des vaccins de composition similaire, mais contenant des sérotypes différents de celui de BTVPUR AlSap 1, afin d'extrapoler les conclusions relatives à l'efficacité du vaccin.
Danish: Virksomheden fremlagde også resultaterne af en række undersøgelser gennemført med vacciner med en tilsvarende sammensætning, men som omfattede andre serotyper end den, der indgår i BTVPUR AlSap 1, for at ekstrapolere yderligere konklusioner med hensyn til vaccinens virkning.
French: BTVPUR AlSap 1 est un vaccin.
Danish: BTVPUR AlSap 1 er en vaccine.
French: Les études ont montré que le vaccin est sûr chez les ovins et les bovins, qu'il diminue les signes de la maladie et qu'il prévient la virémie chez les animaux à partir de l'âge d'un mois, qui sont infectés par le sérotype 1 du virus de la fièvre catarrhale.
Danish: Undersøgelserne viste, at vaccinen er sikker for får og kvæg, og at den reducerer symptomerne på sygdommen og forebygger viræmi hos dyr fra 1-månedsalderen, som smittes med bluetonguevirus serotype 1.
French: BTVPUR AlSap 1 contient un virus de la fièvre catarrhale, qui a été inactivé de façon à ce qu'il ne puisse pas provoquer la maladie.
Danish: BTVPUR AlSap 1 indeholder en bluetonguevirus, som er blevet inaktiveret, så den ikke kan fremkalde sygdommen.
French: Vaccin inactivé adjuvanté contre le virus de la fièvre catarrhale, sérotype 1
Danish: Inaktiveret, adjuveret vaccine mod bluetonguevirus serotype 1
French: BTVPUR AlSap 1 est utilisé chez les ovins et les bovins pour les protéger contre la maladie de la langue bleue, une infection provoquée par le virus de la fièvre catarrhale, qui est transmis par les moucherons.
Danish: BTVPUR AlSap 1 anvendes til får og kvæg for at beskytte dem mod sygdommen bluetongue, som er en infektion, der forårsages af bluetonguevirus, der overføres af mitter.
French: L'efficacité du vaccin a été étudiée dans le cadre de trois essais principaux de laboratoire, en utilisant un vaccin contenant le sérotype 1 chez de jeunes ovins et bovins.
Danish: Vaccinens virkning blev undersøgt i tre hovedlaboratorieundersøgelser med en vaccine indeholdende bluetongue serotype 1 hos får og kvæg i en ung alder.
French: BTVPUR AlSap 1 contient le virus de la fièvre catarrhale d'un seul type («sérotype 1»).
Danish: BTVPUR AlSap 1 indeholder én type bluetonguevirus ("serotype 1").
French: Il contient le virus de la fièvre catarrhale inactivé (tué), sérotype 1.
Danish: Det indeholder inaktiveret (dræbt) bluetonguevirus serotype 1.
French: En 2013, le CVMP a estimé que les données présentées permettaient de convertir l'autorisation pour BTVPUR AlSap 1 en une autorisation dans des conditions normales.
Danish: I 2013 konkluderede CVMP, at de indsendte oplysninger var tilstrækkelige til, at godkendelsen kunne overgå til normal status.
French: Autres informations relatives à BTVPUR AlSap 1:
Danish: Andre oplysninger om BTVPUR AlSap 1:
French: Pourquoi BTVPUR AlSap 1 a-t-il été approuvé?
Danish: Hvorfor blev BTVPUR AlSap 1 godkendt?
French: Il a été constaté que la durée de protection du vaccin chez les ovins et les bovins est de 12 mois.
Danish: Endelig viste undersøgelserne, at vaccinen opretholder sin beskyttende virkning i 12 måneder hos både får og kvæg.
French: La sécurité du vaccin a fait l'objet de deux études principales de surdosage en laboratoire, réalisées chez des ovins et des bovins.
Danish: Vaccinens sikkerhed blev undersøgt i to hovedsikkerhedsundersøgelser i laboratorium gennemført med en overdosis af BTVPUR AlSap 1 hos får og kvæg.
French: Qu'est-ce que BTVPUR AlSap 1?
Danish: Hvad er BTVPUR AlSap 1?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de BTVPUR AlSap 1?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med BTVPUR AlSap 1?
French: BTVPUR AlSap 1 est un vaccin disponible en suspension injectable.
Danish: BTVPUR AlSap 1 er en vaccine, der fås som en injektionsvæske, suspension.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été initialement délivrée pour BTVPUR AlSap 1.
Danish: BTVPUR AlSap 1 blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder".
French: (*)Equivalent au titre avant inactivation (log10)
Danish: Æske med type I glasflaske med butylelastomer prop svarende til titer før inaktivering (log10)
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage
Danish: EU-nummer Særnavn Styrke
French: Forme pharmaceutique
Danish: Lægemiddelform Dyrearter, som
French: Voie d'administration
Danish: Indgivelses vej
French: Code ATCvet : QI04AA02.
Danish: ATC kode: QI04AA02.
French: Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Danish: En beslutning om at anvende denne vaccine før eller efter et andet veterinært lægemiddel skal derfor tages fra gang til gang.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois.
Danish: Opbevaringstid for det veterinære lægemiddel i salgspakning: 18 måneder.
French: Substances actives:
Danish: Aktive stoffer:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra prévoir un système approprié pour la quantification de la substance active à l'étape du mélange dès que cela est réalisable.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bør anvende et passende system til kvantificering af de aktive ingredienser så hurtigt som muligt ved blandestadiet.
French: Laboratoire de Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Danish: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, un État membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire immunologique sur tout ou partie de leur territoire s'il est établi que:
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af det immunologiske veterinærlægemiddel på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
French: La substance active étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE) n° 470/2009.
Danish: De aktive stoffer, der hovedsageligt er af biologisk oprindelse med det formål at give aktiv immunitet, er ikke omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009.
French: Le degré d'efficacité chez d'autres espèces peut différer de celui observé chez les ovins.
Danish: Effektiviteten hos andre dyrearter kan variere fra den, der er observeret hos får.
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire n'est autorisée que dans les conditions particulières établies par la législation de la Communauté Européenne dans la cadre du contrôle de la fièvre catarrhale.
Danish: Anvendelse af dette veterinærlægemiddel kan kun tillades under særlige omstændigheder fastsat af det europæiske fællesskabs lovgivning om kontrol med bluetongue.
French: Une augmentation transitoire de la température corporelle, n'excédant normalement pas en moyenne 1,1°C, peut avoir lieu dans les 24 heures suivant la vaccination.
Danish: Forbigående temperaturforhøjelse, der normalt ikke overstiger et gennemsnit på 1,1oC, kan forekomme inden for 24 timer efter vaccination.
French: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Royaume-Uni
Danish: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Storbritannien
French: Les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSUR), incluant les données relatives à l'ensemble des présentations autorisées de ce médicament, devront être transmis semestriellement pendant les 2 prochaines années, annuellement pendant les 2 années suivantes puis tous les 3 ans.
Danish: Den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) cyklus bør nulstilles før indsendelse af 6 månedlige rapporter (der dækker alle godkendte pakningsstørrelser af produktet) for de næste to år, efterfulgt af årlige rapporter for de efterfølgende to år og derefter på 3 års mellemrum.
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament vétérinaire.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
French: ANNEXE II A. FABRICANTS DES PRINCIPES ACTIFS D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR) D. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER D. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
French: Fertilité :
Danish: Fertility:
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et sur l'étiquette après EXP.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er angivet på æsken eller etiketten efter EXP.
French: Une injection : à partir de l'âge de 1 mois chez les animaux naïfs (ou à partir de 2.5 mois chez les jeunes nés de mères immunisées).
Danish: En injektion: fra 1-månedsalderen hos naive dyr (eller fra 2,5 måneders-alderen for dyr født af immune får).
French: SC.
Danish: s.c.
French: Ne vacciner que les animaux en bonne santé.
Danish: Vacciner kun raske dyr.
French: *(en dessous de la limite de détection par la méthode validée RT-PCR à 3,68 log10 copies d'ARN /ml, indiquant aucune transmission infectieuse du virus.)
Danish: *(under detektionsgrænsen for den validerede RT-PCR- metode på 3,68 log10 RNA-kopier/ml, der indikerer, at der ikke er nogen infektiøs virustransmission).
French: Laboratoire de Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest France
Danish: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Frankrig
French: La durée d'immunité est de 1 an après la primovaccination.
Danish: Immunitetens varighed:1 år efter primær vaccinations program.
French: **Unités Hémolytiques Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Danish: **hæmolytiske enheder Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
French: LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET D'AUTRES SUBSTANCES
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER
French: Précautions particulières d'utilisation chez l'animal : Ne vacciner que les animaux en bonne santé.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr: Vacciner kun raske dyr.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable
Danish: LÆGEMIDDELFORM Suspension til injektion
French: Durée de conservation après ouverture du conditionnement primaire : utiliser immédiatement.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: Anvendes umiddelbart.
French: Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
Danish: Kan anvendes under drægtighed og laktation.
French: Nom et adresse des fabricants des principes actifs d'origine biologique
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stoffer
French: La vaccination peut être suivie par une légère réaction inflammatoire au site d'injection (maximum 24 cm²) sur une courte période (maximum 14 jours).
Danish: Vaccination kan forårsage en mindre lokal hævelse på injektionsstedet (max. 24 cm2) i en kort periode (max. 14 dage).
French: Ovins.
Danish: Får.
French: Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre veterinære lægemidler.
French: Conformément aux législations nationales, la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la délivrance et/ou l'utilisation de BTVPUR AlSap 2-4 est ou peut être interdite sur tout ou partie du territoire de certains Etats Membres.
Danish: Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af BTVPUR AlSap 2-4 er eller kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
French: Fabricant responsable de la libération des lots: MERIAL
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: MERIAL
French: Chaque dose de 1 ml de vaccin contient:
Danish: Hver dosis på 1 ml vaccine indeholder:
French: Groupe pharmacothérapeutique: Vaccin inactivé contre la fièvre catarrhale ovine pour ovins.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiveret bluetonguevirus vaccine, til får.
French: Voie sous-cutanée.
Danish: Subkutan brug.
French: La mise en place de l'immunité a été démontrée 3 et 5 semaines après la primovaccination respectivement pour le sérotype 4 et le sérotype 2.
Danish: Immunitet er påvist 3 og 5 uger efter basisvaccinationsprogrammet for henholdsvis serotype 4 og serotype 2.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Suspension til injektion.
French: Gravidité et lactation : Peut être utilisé au cours de la gestation et la lactation.
Danish: Anvendelse under drægtighed, laktation: Kan anvendes under drægtighed og laktation.
French: 50 doses (50 ml)
Danish: 50 doser (50 ml)
French: Flacon en polypropylène de 50 ou 100 ml avec bouchon butyl élastomère.
Danish: Polypropylenflaske à 50 eller 100 ml med butylelastomer-prop
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES Chaque dose de 1 ml de vaccin contient:
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Hver dosis på 1 ml vaccine indeholder:
French: A conserver et à transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).
French: Rappels Annuels.
Danish: Revaccination Årligt.
French: *Dose infectant 50% des cultures cellulaires équivalent au titre avant inactivation (log10).
Danish: 30 HU** *Cell culture infectious dose 50% svarende til titer før inaktivering (log10) **hæmolytiske enheder
French: Antimousse siliconée Tampon Phosphate Tampon Glycine Hydroxyde d'aluminium Saponine.
Danish: Silikone antifoam Fosfatbuffer Glycinbuffer Aluminiumhydroxid Saponin
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: MERIAL
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: MERIAL
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/10/108/005
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/10/108/005
French: Immunisation active des ovins pour prévenir la virémie* et réduire les signes cliniques causés par les virus de la bluetongue, sérotypes 2 et 4.
Danish: Aktiv immunisering af får for at forebygge viræmi* og nedsætte kliniske symptomer forårsaget af bluetonguevirus serotype 2 og 4.
French: L'innocuité et l'efficacité du vaccin n'ont pas été établies chez les mâles reproducteurs.
Danish: Sikkerhed og effekt af vaccinen er endnu ikke fastlagt hos avlshanner.
French: DATE DE PÉREMPTION EXP {MM/AAAA}
Danish: 10. UDLØBSDATO EXP {måneder/år}
French: Éviter le multiponctionnage du flacon.
Danish: Undgå anbrud af flere flasker på samme tid.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver et transporter réfrigéré (2 °C - 8 °C).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).
French: NOTICE BTVPUR AlSap 2-4 suspension injectable pour ovins
Danish: INDLÆGSSEDDEL: BTVPUR AlSap 2-4 suspension til injektion til får
French: Dans cette catégorie d'animaux, l'utilisation de ce vaccin ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire responsable et/ou par les Autorités Nationales Compétentes selon les campagnes de vaccination en vigueur contre le virus de la fièvre catarrhale ovine (FCO).
Danish: Anvend derfor kun vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for bluetongue virus (BTV).
French: Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser BTVPUR AlSap 2-4 est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'État membre sur la politique de vaccination en vigueur.
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende BTVPUR AlSap 2-4 skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
French: Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique 4.6 n'a été observé après l'administration d'une double dose de vaccin.
Danish: Efter en dobbeltdosis med vaccinen er der ikke observeret andre bivirkninger end dem, der er nævnt i sektion 4.6.
French: Médicament vétérinaire soumis à prescription.
Danish: Veterinærlægemidlet må kun udleveres efter recept.
French: LA MENTION «TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS» Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Danish: TEKSTEN "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN" Opbevares utilgængeligt for børn.
French: Le vaccin contient des virus inactivés bluetongue sérotypes 2 et 4 avec de l'hydroxyde d'aluminium et de la saponine comme adjuvants.
Danish: Vaccinen indeholder inaktiveret bluetonguevirus serotype 2 og 4 med aluminiumhydroxid og saponin som adjuvans.
French: Il induit chez les animaux vaccinés une immunité active et spécifique contre les virus bluetongue sérotypes 2 et 4.
Danish: Den inducerer en aktiv og specifik immunitet over for bluetonguevirus serotype 2 og 4 i vaccinerede dyr.
French: À usage vétérinaire - A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Danish: Kun til dyr - må kun udleveres efter dyrlægerecept.
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 100 doses (100ml)
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 100 doser (100 ml)
French: TEMPS D'ATTENTE Temps d'attente: zéro jour.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: 0 dage.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/10/108/001 (1 flacon de 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 flacons de 100 ml)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/10/108/001 (1 flaske á 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 flasker á 100 ml)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE BTVPUR AlSap 2-4 suspension injectable pour ovins
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN BTVPUR AlSap 2-4 suspension til injektion til får.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION
Danish: B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG
French: Rappels
Danish: INDIKATIONER
French: EU/2/10/108/003 (1 flacon de 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 flacons de 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 flacon de 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 flacons de 100 ml)
Danish: EU/2/10/108/003 (1 flaske á 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 flasker á 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 flaske á 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 flasker á 100 ml)
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 10 doses (10ml)
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 10 doser (10 ml)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte de 1 flacon de 50 ml, ou de 10 flacons de 50 ml, ou de 1 flacon de 100 ml, ou de 10 flacons de 100 ml
Danish: Æske med 1 flaske à 50 ml Eller med 10 flasker à 50 ml Eller med 1 flaske à 100 ml Eller med 10 flasker à 100 ml
French: 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Danish: 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller
French: NUMÉRO DU LOT Lot {numéro}
Danish: BATCHNUMMER Lot{nummer}
French: Primovaccination
Danish: Basisvaccination
French: 10 flacons de 50 doses (10 x 50 ml) 100 doses (100 ml) 10 flacons de 100 doses (10 x 100 ml)
Danish: 10 flasker à 50 doser (10 x 50 ml) 100 doser (100 ml) 10 flasker à 100 doser (10 x 100 ml)
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot {numéro}
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot {nummer}
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, OIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION Administrer une dose de 1 ml par voie sous-cutanée selon le schéma de vaccination suivant : Primovaccination
Danish: Administrer en dosis på 1 ml subkutant i henhold til følgende vaccinationsprogram: Basisvaccination
French: Antigène du virus bluetongue, sérotype 2 ...................................................................... 6,8-9,5 DICC50* Antigène du virus bluetongue, sérotype 4 ....................................................................... 7,1-8,5 DICC50* *Dose infectant 50% des cultures cellulaires équivalent au titre avant inactivation (log10)
Danish: Bluetongue virus serotype 2 antigen ............................................................................. 6,8 - 9,5 CCID50* Bluetongue virus serotype 4 antigen ............................................................................. 7,1 - 8,5 CCID50* * Celle kultur infektiøs dosis 50%, svarende til titer før inaktivering (log10)
French: Boîte de 1 flacon de 10 doses (1x 10 ml) Boîte de 1 flacon de 50 doses (1 x 50 ml) Boîte de 10 flacons de 50 doses (10 x 50 ml) Boîte de 1 flacon de 100 doses (1x 100 ml) Boîte de 10 flacons de 100 doses (10x 100 ml)
Danish: Æske med 1 flaske à 50 doser (1 x 50 ml) Æske med 10 flasker à 50 doser (10 x 50 ml) Æske med 1 flaske à 100 doser (1 x 100 ml) Æske med 10 flasker à 100 doser (10 x 100 ml)
French: TEMPS D'ATTENTE Temps d'attente : zéro jour.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: 0 dage
French: A. FABRICANTS DES PRINCIPES ACTIFS D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER
French: L'utilisation chez d'autres espèces de ruminants domestiques ou sauvages considérées comme sujets à l'infection doit être faite avec attention et il est recommandé de tester le vaccin sur un petit nombre d'animaux avant une vaccination de masse.
Danish: Det tilrådes at afprøve vaccinen på et lille antal dyr før vaccination af hele populationen.
French: Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique « Effets indésirables » n'a été observé après l'administration d'une double dose de vaccin.
Danish: Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt: Der er ikke observeret andre bivirkninger efter en dobbeltdosis med vaccinen end de, der er nævnt i afsnittet Bivirkninger.
French: Après ouverture, utiliser immédiatement.
Danish: Skal anvendes umiddelbart efter anbrud.