FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'incidenza di un intervallo del QTcF > 500 msec era compresa tra 0,6% (1/161) e 2,1% (7/341) nei pazienti che assumevano una dose giornaliera totale di 200 mg di delamanid e tra 0% (0/160) e 1,2% (2/170) nei pazienti che assumevano placebo + OBR, mentre l'incidenza di una variazione del QTcF rispetto al basale >60 msec era compresa tra 3,1% (5/161) e 10,3% (35/341) nei pazienti che assumevano una dose giornaliera totale di 200 mg di delamanid e tra 0% (0/160) e 7,1% (12/170) nei pazienti che assumevano placebo.
Estonian: QTcF intervalli > 500 ms esinemissagedus ulatus alates 0,6 % (1/161)…2,1 % (7/341) patsientide puhul, kellele kogu ööpäevase annusena manustati 200 mg delamaniidi versus 0 % (0/160) … 1,2 % (2/170), kellele manustati platseebot + optimaalset taustravi, samas kui QTcF intervalli > 60 ms esinemissagedus jäi vahemikku 3,1 % (5/161)…10,3 % (35/341) patsientide puhul, kellele kogu ööpäevase annusena manustati 200 mg delamaniidi versus 0 % (0/160)…7,1 % (12/170) patsientide puhul, kellele manustati platseebot.
Italian: Deltyba è indicato per l'uso nell'ambito di un'opportuna terapia di associazione per la tubercolosi polmonare multi-resistente ai farmaci (MDR-TB) nei pazienti adulti, quando non è altrimenti possibile istituire un regime terapeutico efficace per ragioni di resistenza o di tollerabilità (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Estonian: Deltyba on näidustatud osana sobivast pulmonaalse multiresistentse tuberkuloosi (MDR-TB) kombineeritud raviskeemist, kui resistentsuse või talutavuse tõttu ei ole võimalik kasutada mõnda teist efektiivset raviskeemi (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Italian: Come prendere Deltyba
Estonian: Kuidas Deltybat võtta
Italian: Eliminazione Delamanid scompare dal plasma con una t1/2 di 30-38 ore. Delamanid non è escreto nelle urine.
Estonian: Eritumine Delamaniid kaob plasmast 30...38-tunnise t1/2 jooksul.
Italian: Pertanto, se si considera inevitabile la co-somministrazione per formulare un regime terapeutico adeguato per la MDR-TB, si raccomanda un monitoraggio molto frequente degli ECG per l'intera durata del periodo di trattamento con delamanid.
Estonian: Seetõttu, kui multiresistentse tuberkuloosi adekvaatse raviskeemi koostamiseks peetakse vältimatuks nende samaaegset manustamist, on soovitatav korduvalt jälgida EKG-d kogu delamaniidravi jooksul.
Italian: Non sono stati osservati casi di sovradosaggio con delamanid negli studi clinici.
Estonian: Delamaniidi üleannustamist kliinilistes uuringutes ei täheldatud.
Italian: Delamanid deve essere usato esclusivamente in un opportuno regime di associazione per il trattamento della MDR-TB, come raccomandato dall'OMS per prevenire lo sviluppo di resistenza a delamanid.
Estonian: Delamaniidi võib kasutada ainult sobivas kombineeritud raviskeemis multiresistentse kopsutuberkuloosi raviks vastavalt Maailma Terviseorganisatsiooni soovitustele, et vältida resistentsust delamaniidile.
Italian: Capogiri* Cefalea Parestesia Tremore
Estonian: Pearinglus* Peavalu Paresteesia Treemor
Italian: • riassunto delle caratteristiche del prodotto
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte,
Italian: Congiuntivite allergica
Estonian: • allergiline konjunktiviit
Italian: Una malattia delle ossa chiamata osteocondrosi
Estonian: • osteokondroosiks nimetatav luuhaigus
Italian: Senso di malessere emotivo e mentale Aberrazione mentale
Estonian: • emotsionaalse ja vaimse ebamugavuse tunne
Italian: - Assunzione di farmaci forti induttori del CYP3A4 (per es. carbamazepina).
Estonian: - Tugevate CYP3A4 indutseerijate (nt karbamasepiin) kasutamine.
Italian: Non ci sono dati clinici sull'uso di delamanid nel contesto di regimi di associazione usati per il trattamento di M. tuberculosis sensibile ai farmaci.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed delamaniidi kasutamise kohta osana kombineeritud raviskeemidest, mida kasutatakse ravimtundliku M. tuberculosise raviks.
Italian: Medicinali con potenziale per il prolungamento del QTc Fare attenzione nell'uso di delamanid in pazienti che ricevono già medicinali associati al prolungamento del QT (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Delamaniidi kasutamisega patsientidel, kes juba saavad ravimeid, mida seostatakse QT-intervalli pikenemisega, peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Italian: • resistenza al farmaco
Estonian: • ravimiresistentsus,
Italian: Depressione elettrocardiografica del segmento ST Aumento delle transaminasi* Prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivata* Aumento della gammaglutamiltransferasi* Riduzione del cortisolo ematico
Estonian: Aktiveeritud osalise tromboplastiiniaja pikenemine* Gammaglutamüültransferaasi sisalduse suurenemine* Vere kortisoolisisalduse vähenemine
Italian: Attività contro patogeni specifici Delamanid non possiede attività in vitro contro specie batteriche diverse dai micobatteri.
Estonian: Aktiivsus spetsiifiliste patogeenide suhtes Delamaniidil puudub in vitro aktiivsus muude bakteriliikide vastu peale mükobakterite.
Italian: Delamanid deve essere sempre somministrato nel contesto di un opportuno regime di associazione per il trattamento della tubercolosi multi-resistente ai farmaci (MDR-TB) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Estonian: Delamaniidi tuleb alati manustada sobiva multiresistentse tuberkuloosi kombineeritud raviskeemi osana (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Italian: Meno di 5% di una dose orale di delamanid è recuperato dalle urine.
Estonian: Uriiniga eritub vähem kui 5% delamaniidi suukaudsest annusest.
Italian: (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed loetletud järgmiste sageduskategooriate alusel: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Italian: Non vi sono dati clinici sugli effetti di delamanid per la fertilità nell'uomo.
Estonian: Kliinilised andmed delamaniidi toime kohta inimeste fertiilsusele puuduvad.
Italian: - Assunzione di medicinali con effetto risaputo di prolungamento dell'intervallo QTc.
Estonian: - Ravimite kasutamine, mis teadaolevalt pikendavad QT-intervalli.
Italian: Nel cane, sono stati osservati macrofagi schiumosi nel tessuto linfoide di vari organi durante gli studi di tossicità con dosi ripetute.
Estonian: Koertel täheldati korduvtoksilisuse uuringutes erinevate elundite lümfikoes vaht-makrofaage.
Italian: - Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Estonian: - Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI
Estonian: E. ERIKOHUSTUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Italian: Non è noto se questo medicinale o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Estonian: Ei ole teada, kas see ravimpreparaat või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Italian: I dati farmacocinetici disponibili negli animali hanno mostrato escrezione di delamanid e/o dei suoi metaboliti nel latte materno.
Estonian: Kättesaadavad farmakokineetilised andmed loomade kohta näitavad delamaniidi ja/või selle metaboliitide eritumist piima.
Italian: Calo dell'appetito
Estonian: • söögiisu vähenemine
Italian: Inoltre il tempo al raggiungimento dell'SCC per il gruppo randomizzato a 100 mg BID è risultato più rapido rispetto a quello per il gruppo randomizzato al trattamento con placebo + OBR (p = 0,0056).
Estonian: SCC aeg grupi puhul, kes randomiseeriti saama 100 mg kaks korda ööpäevas, oli kiirem kui grupil, kes randomiseeriti saama platseebot + optimaalset taustravi (p = 0,0056).
Italian: Sensazione di battiti cardiaci irregolari e/o forti
Estonian: • südame rütmihäirete ja/või südamepekslemise tunne
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLE PER CONFEZIONI DI BLISTER
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED BLISTRITE KARBID
Italian: Come conservare Deltyba
Estonian: Kuidas Deltybat säilitada
Italian: I dati farmacocinetici negli animali evidenziano escrezione di delamanid / metaboliti nel latte materno.
Estonian: Loomkatsete farmakokineetilised andmed näitasid delamaniidi/metaboliitide eritumist piima.
Italian: Delamanid non evidenzia resistenza crociata con nessuno dei farmaci antitubercolari attualmente in uso.
Estonian: Delamaniidil puudub ristresistentsus praegu kasutusel olevate tuberkuloosiravimitega.
Italian: Ipoalbuminemia
Estonian: Hüpoalbumineemia
Italian: Si suggerisce la mutazione in uno dei 5 geni del coenzima F420 quale meccanismo per la resistenza nei micobatteri.
Estonian: Mükobakterite delamaniidivastase resistentsuse mehhanismiks arvatakse olevat mutatsioon ühes koensüüm F420 5 geenist.
Italian: Studi clinici sulle interazioni farmaco-farmaco in soggetti sani hanno indicato una ridotta esposizione a delamanid, fino a 45% dopo 15 giorni di somministrazione concomitante del forte induttore del citocromo P450 (CYP) 3A4 (rifampicina 300 mg/die) con delamanid (200 mg/die).
Estonian: Ravimite koostoimete kliinilised uuringud tervetel osalejatel näitasid delamaniidi ekspositsiooni vähenemist kuni 45% pärast 15-päevast tsütokroom P450 (CYP) 3A4 tugeva indutseerija (rifampitsiin 300 mg ööpäevas) samaaegset manustamist koos delamaniidiga (200 mg ööpäevas).
Italian: Si raccomanda inoltre di misurare gli elettroliti sierici, per es. il potassio, al basale e di correggere le eventuali anomalie.
Estonian: Ravi algul on soovitatav teha ka seerumi elektrolüütide, nt kaaliumi analüüs ja võimalikud kõrvalekalded korrigeerida.
Italian: Da studi della tossicità con dosi ripetute nel coniglio è emerso un effetto inibitorio di delamanid e/o dei suoi metaboliti sull'emocoagulazione vitamina K-dipendente.
Estonian: Küülikute korduvtoksilisuse uuringutes täheldati delamaniidi ja/või selle metaboliitide inhibeerivat toimet K-vitamiinist sõltuvale vere hüübimisele.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Deltyba 50 mg compresse rivestite con film delamanid
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Deltyba 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Italian: Non ci sono dati sull'uso di delamanid in pazienti con compromissione renale grave e il suo uso non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Estonian: Delamaniidi kasutamise kohta raske neerukahjustusega patsientidel puuduvad andmed ja selle kasutamist ei soovitata (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Italian: Sensazione di calore
Estonian: • kuumahood
Italian: L'esposizione ai farmaci concomitanti anti-TB (rifampicina [R]/ isoniazide [H]/ pirazinamide [Z] non ne ha risentito.
Estonian: Samaaegselt kasutatavate tuberkuloosiravimite (rifampitsiin/isoniatsiid/pürasinamiid) ekspositsiooni see ei mõjutanud.
Italian: L'uso della moxifloxacina non è raccomandato nei pazienti trattati con delamanid.
Estonian: Moksifloksatsiini kasutamine delamaniidravi saavatel patsientidel ei ole soovitatav.
Italian: La co-somministrazione di moxifloxacina e delamanid nei pazienti con MDR-TB non è stata studiata.
Estonian: Moksifloksatsiini manustamist koos delamaniidiga multiresistentse tuberkuloosiga patsientidele ei ole uuritud.
Italian: Papule (piccole escrescenze sulla pelle)
Estonian: • paapulid (väikesed nahapinnast kõrgemad kohad)
Italian: Dolore al fianco
Estonian: • valu küljes
Italian: Per maggiori informazioni vedere il foglio illustrativo.
Estonian: Täpsem teave on esitatud pakendi infolehel.
Italian: Rash maculo-papuloso* Rash*
Estonian: Makulo-papuloosne lööve*
Italian: Ossido di ferro giallo (E172)
Estonian: Õhuke polümeerikate hüpromelloos makrogool 8000 titaandioksiid talk kollane raudoksiid (E172)
Italian: Tali pazienti devono ricevere un monitoraggio molto frequente degli ECG per l'intera durata del periodo di trattamento con delamanid - Prolungamento congenito accertato dell'intervallo QTc o qualunque altra condizione clinica con effetto risaputo di prolungamento dell'intervallo QTc, o QTc > 500 ms. - Anamnesi di aritmia cardiaca sintomatica o con bradicardia rilevante dal punto di vista clinico.
Estonian: - Teadaolev kaasasündinud QTc-intervalli pikenemine või ükskõik milline kliiniline seisund, mis teadaolevalt pikendab QTc-intervalli, või QTc > 500 ms. - Anamneesis sümptomaatilised südame rütmihäired või kliiniliselt oluline bradükardia.
Italian: Il materiale informativo per i pazienti, fornito dagli operatori sanitari per ribadire e integrare le informazioni contenute nel foglio illustrativo per il paziente, dovrà contenere i seguenti elementi essenziali:
Estonian: Tervishoiutöötajate kaudu tuleb pakkuda koolitusmaterjale patsientidele patsiendi infolehes esitatud teabe kinnistamiseks ja toetamiseks.
Italian: Co-somministrazione con forti inibitori del CYP3A4
Estonian: Manustamine koos CYP3A4 tugevate inhibiitoritega
Italian: Prolungamento elettrocardiografico dell'intervallo QT Nei pazienti che assumevano una dose giornaliera totale di 200 mg di delamanid nelle sperimentazioni di fase 2 e 3, l'incremento medio del QTcF corretto per il placebo rispetto al basale era compreso rispettivamente tra 4,7 e 7,6 msec a 1 mese e tra 5,3 msec e 12,1 msec a 2 mesi.
Estonian: Patsientidel, kes said uuringu II ja III faasis 200 mg delamaniidi kogu ööpäevase annuse, ulatus platseeboga korrigeeritud QTcF suurenemine algtasemest vastavalt 4,7…7,6 ms esimesel kuul ja 5,3 ms…12,1 ms teisel kuul.
Italian: Nella seconda sperimentazione (Sperimentazione 213), delamanid è stato somministrato per via orale alla dose di 100 mg BID come terapia aggiuntiva a un OBR per 2 mesi, seguito da 200 mg una volta al giorno per 4 mesi.
Estonian: Teises uuringus (Uuring 213) manustati delamaniidi suukaudselt 100 mg kaks korda ööpäevas täiendravina 2 kuud ning seejärel 200 mg kord ööpäevas 4 kuud.
Italian: Poiché non è possibile escludere un rischio potenziale per il lattante, si raccomanda che le donne non allattino con latte materno durante il trattamento con Deltyba.
Estonian: Delamaniidravi ajal ei ole potentsiaalne risk imetatavale lapsele välistatud, mistõttu naistel soovitatakse mitte imetada ravi ajal Deltybaga.
Italian: Attacchi di panico
Estonian: • paanikahood
Italian: Sensazione di pizzicore, bruciore o formicolio, o intorpidimento, della pelle (parestesia) Brividi (tremore)
Estonian: • naha kipitus-, kõrvetus- või torkimistunne või tuimus (paresteesia)
Italian: Patologie dell'occhio Congiuntivite allergica* Secchezza oculare* Fotofobia
Estonian: Silmade kuivus* Fotofoobia
Italian: Disturbo dell'equilibrio
Estonian: • tasakaaluhäire
Italian: In uno studio clinico sulle interazioni farmaco-farmaco in soggetti sani, delamanid è stato somministrato in monoterapia (200 mg/die) e con rifampicina/isoniazide/pirazinamide (300/720/1800 mg/die) o con etambutolo (1100 mg/die) per 15 giorni.
Estonian: Ravimite koostoime kliinilises uuringus tervetel isikutel manustati delamaniidi üksikravimina (200 mg ööpäevas) ja koos rifampitsiini/isoniasiidi/pürasinamiidiga (300/720/1800 mg ööpäevas) või etambutooliga (1100 mg ööpäevas) 15 päeva jooksul.
Italian: Il meccanismo d'azione di delamanid comporta l'inibizione della sintesi dei componenti della parete cellulare dei micobatteri, acido metossi-micolico e cheto-micolico.
Estonian: Delamaniidi farmakoloogiline toimemehhanism hõlmab mükobakterite rakuseina komponentide metoksümükool- ja ketomükoolhappe sünteesi inhibeerimist.
Italian: * La frequenza di questi eventi è stata inferiore nel gruppo trattato con l'associazione delamanid più OBR, rispetto al gruppo trattato con placebo più OBR.
Estonian: * Nende kõrvaltoimete sagedus oli väiksem kombineeritud delamaniidi- ja optimaalse taustravi rühmas võrreldes platseebo- ja optimaalse taustravi rühmaga.
Italian: Nella prima sperimentazione (Sperimentazione 204), 64/141 (45,4%) pazienti randomizzati al trattamento con 100 mg di delamanid BID + OBR e 37/125 (29,6%) pazienti randomizzati al trattamento con placebo (PLC) + OBR hanno ottenuto la conversione della coltura dell'espettorato (SCC, sputum culture conversion) a due mesi (vale a dire l'azzeramento della crescita del Mycobacterium tuberculosis ottenuto nell'arco dei primi 2 mesi e mantenuto per 1 altro mese) ) (p = 0,0083).
Estonian: Esimeses uuringus (Uuring 204) saavutasid kaks kuud kestnud röga kultuuri konversiooni (sputum culture conversion, SCC) (s.o Mycobacterium tuberculosis'e kasvust kuni kasvu puudumiseni esimese 2 kuu jooksul ning püsimine veel 1 kuu jooksul) 64/141 (45,4 %) patsiendist, kes randomiseeriti saama 100 mg delamaniidi kaks korda ööpäevas + optimaalset taustravi ja 37/125 (29,6 %) patsiendist, kes randomiseeriti saama platseebot (PLC) + optimaalset taustravi (p = 0,0083).
Italian: Prima del lancio in ogni Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà concordare il contenuto e il formato del materiale informativo con l'Autorità competente nazionale.
Estonian: Müügiloa hoidja kooskõlastab koolitusmaterjalide sisu ja vormi igas liikmesriigis riikliku pädeva asutusega ja võtab need kasutusele enne turustamist.
Italian: Co-somministrazione di delamanid e chinoloni
Estonian: Delamaniidi manustamine koos kinoloonidega
Italian: Basso livello di potassio nel sangue
Estonian: • vere madal kaaliumisisaldus
Italian: Blocco atrioventricolare di primo grado Extrasistolia ventricolare* Extrasistolia sopraventricolare
Estonian: Südame häired Esimese astme atrioventrikulaarne blokaad Ventrikulaarsed ekstrasüstolid* Supraventrikulaarsed ekstrasüstolid
Italian: Acne
Estonian: • akne
Italian: L'albumina plasmatica e il CYP3A4 regolano rispettivamente la formazione e il metabolismo di DM-6705 (vedere Considerazioni speciali qui di seguito).
Estonian: QTc pikenemine korreleerub tugevalt delamaniidi peamise metaboliidi DM-6705-ga. Plasma albumiin ja CYP3A4 reguleerivad vastavalt DM6705 tekkimist ning metabolismi (vt lõik „Erikaalutlused" allpool).
Italian: Dolore nell'urinare
Estonian: • valulik urineerimine
Italian: Il profilo metabolico completo e il modo di eliminazione di delamanid nell'uomo non sono ancora stati del tutto chiariti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Estonian: Kogu delamaniidi metaboolset profiili ja eritumisviisi ei ole veel täielikult välja selgitatud (vt lõigud 4.4 ja
Italian: Anomalie della funzione epatica
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Deltyba.
Estonian: Enne Deltyba võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Italian: Dolore muscoloscheletrico* Dolore al fianco Dolore delle estremità
Estonian: Osteokondroos Lihasnõrkus Lihas-skeleti valu* Valu küljes Jäsemevalu
Italian: Gola secca
Estonian: • kurgu kuivus
Italian: Non è noto se delamanid passi nel latte materno umano.
Estonian: Ei ole teada, kas delamaniid imendub rinnapiima.
Italian: Se interrompe il trattamento con Deltyba
Estonian: Kui te lõpetate Deltyba võtmise
Italian: Deltyba compresse rivestite con film contiene lattosio.
Estonian: Deltyba õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad laktoosi.
Italian: Neuropatia periferica Sonnolenza* Ipoestesia
Estonian: Perifeerne neuropaatia Unisus*
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene: 50 mg di delamanid
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab: 50 mg delamaniidi
Italian: Disturbo dell'adattamento con umore depresso Nevrosi
Estonian: • kohastumishäire depressiivse meeleoluga
Italian: Il PRAC ha osservato la ricorrenza dell'uso concomitante di delamanid e bedaquilina in pazienti che manifestano un prolungamento dell'intervallo QTc.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee juhtis tähelepanu delamaniidi korduvale samaaegsele kasutamisele bedakviliiniga patsientidel, kellel tekkis QTc-intervalli pikenemine.
Italian: Effetti di altri medicinali su Deltyba
Estonian: Muude ravimite toime Deltybale
Italian: Mal di stomaco
Estonian: • kõhu valulikkus
Italian: Problemi di deglutizione
Estonian: • neelamisprobleemid
Italian: Gola irritata
Estonian: Düspnoe Köha
Italian: Prolungamento elettrocardiografico del QT
Estonian: QT-intervalli pikenemine elektrokardiogrammil
Italian: Contenuto di questo foglio:
Estonian: Materjalid sisaldavad järgmisi põhielemente:
Italian: Negli studi clinici, la resistenza a delamanid è stata definita come qualsiasi aumento della presenza di una concentrazione di delamanid di 0,2 μg/ml superiore a 1% di quella sulle colture di controllo prive di farmaco, utilizzando un terreno di coltura Middlebrook 7H11.
Estonian: 0,2 μg/ml korral, mis on rohkem kui 1% ravimita kontrollsöötme kasvudest Middlebrook 7H11 söötmes.
Italian: Aumento della pressione del sangue (ipertensione) Calo della pressione del sangue (ipotensione)
Estonian: • vererõhu langus (hüpotensioon)
Italian: Delamanid presenta un legame elevato a tutte le proteine plasmatiche, con un legame alle proteine totali ≥
Estonian: Delamaniid seondub tugevalt kõikide plasmavalkudega, seondudes üldvalguga ≥ 99,5% ulatuses.
Italian: - Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg del principio attivo delamanid.
Estonian: - Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab toimeainena 50 mg delamaniidi.
Italian: Ciascuna compressa film rivestita contiene 50 mg di delamanid.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg delamaniidi.
Italian: In uno studio clinico, la presenza di ipoalbuminemia è stata associata a un aumentato rischio di prolungamento dell'intervallo QTc in pazienti trattati con delamanid.
Estonian: Multiresistentse tuberkuloosi kliinilises uuringus seostati delamaniidiga ravitud patsientidel hüpoalbumineemiat suurenenud QTc-intervalli pikenemise riskiga.
Italian: Rash pruriginoso* Prurito*
Estonian: Urtikaaria Sügelev lööve* Sügelus*
Italian: Gli effetti indesiderati riferiti molto comunemente negli studi clinici con Deltyba sono stati:
Estonian: Deltyba kliinilistes uuringutes esinenud väga sagedad kõrvaltoimed:
Italian: In studi clinici sulle interazioni farmaco-farmaco in soggetti sani, delamanid è stato somministrato in monoterapia (100 mg due volte al giorno) e con tenofovir disoproxil (245 mg/die) o lopinavir/ritonavir (400/100 mg/die) per 14 giorni, e con efavirenz per 10 giorni (600 mg/die).
Estonian: Ravimite koostoimete kliinilistes uuringutes tervetel isikutel manustati delamaniidi üksikravimina (100 mg kaks korda ööpäevas) ja koos tenofoviirdisoproksiiliga (245 mg ööpäevas) või lopinaviiri/ritonaviiriga (400/100 mg ööpäevas) 14 päeva jooksul ja koos efavirensiga (600 mg ööpäevas) 10 päeva jooksul.
Italian: Deltyba 50 mg compresse rivestite con film delamanid
Estonian: Deltyba 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Delamaniid
Italian: Ipocalcemia Ipercolesterolemia
Estonian: Dehüdratsioon Hüpokaltseemia Hüperkolesteroleemia
Italian: Infezione da lievito della pelle (tinea versicolor) Basso livello di globuli bianchi (leucopenia) Basso livello di piastrine (trombocitopenia) Disidratazione
Estonian: • väike valgete vereliblede arv (leukopeenia)
Italian: Alcuni antimicrobici, compresi: - macrolidi (per es. eritromicina, claritromicina) - moxifloxacina, sparfloxacina (vedere paragrafo 4.4 riguardo all'uso con altri - fluorochinoloni) - bedaquilina - antifungini triazolici - pentamidina - saquinavir Alcuni antistaminici non sedativi (per es. terfenadina, astemizolo, mizolastina).
Estonian: Nende hulka kuuluvad (kuid mitte ainult): - antiarütmikumid (nt amiodaroon, disopüramiid, dofetiliid, ibutiliid, prokaiinamiid, kinidiin, hüdrokinidiin, sotalool); - neuroleptikumid (nt fenotiasiinid, sertindool, sultopriid, kloorpromasiin, haloperidool, mesoridasiin, pimosiid või tioridasiin), antidepressandid; - teatud antimikroobsed ravimid, sealhulgas: - makroliidid (nt erütromütsiin, klaritromütsiin), - moksifloksatsiin, sparfloksatsiin (vt lõik 4.4 seoses kasutamisega koos teiste fluorokinoloonidega), - bedakviliin, - triasoolsed seenevastased ravimid, - pentamidiin, - sakvinaviir, - teatud mittesedatiivsed antihistamiinid (nt terfenadiin, astemisool, misolastiin); - teatud malaariavastased ravimid, mis võivad QT intervalli pikendada (nt halofantriin, kiniin, klorokviin, artesunaat/amodiakviin, dihüdroartemisiniin/piperakviiin); - tsisapriid, droperidool, domperidoon, bepridiil, difemaniil, probukool, levometadüül, metadoon, vinca alkaloidid, arseentrioksiid.