FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu utilizați Tegsedi: - dacă sunteți alergic la inotersen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6.) - dacă testele arată că aveți un număr foarte mic de trombocite, care sunt celulele din sânge care se unesc pentru a ajuta coagularea sângelui - dacă testele funcției ficatului sau analizele proteinelor din urină indică semne ale unor probleme severe ale rinichilor - dacă prezentați o reducere severă a funcției ficatului (insuficiență hepatică)
Latvian: Nelietojiet Tegsedi šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret inotersenu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja testi liecina, ka Jums ir pārmērīgi mazs trombocītu skaits, šūnas asinīs, kas salīp kopā, palīdzot asinīm sarecēt; - ja nieru darbības vai olbaltumvielu līmeņa urīnā testi uzrāda smagu nieru darbības traucējumu pazīmes; - ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse la medicament sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības uzrādītas nopietnības samazināšanās secībā.
Romanian: Dacă nu este utilizat, trebuie să fie eliminat.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas, tās jāizmet.
Romanian: Din acest motiv, sarcina trebuie exclusă înainte de inițierea terapiei cu inotersen, iar femeile aflate la vârstă fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepție eficace.
Latvian: Šī iemesla dēļ pirms inotersena terapijas uzsākšanas jāizslēdz grūtniecība, un sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Romanian: În cazul pacienților care întrerup terapia cu inotersen din cauza unui număr de trombocite mai mic de 25 x 10 terapia nu trebuie să fie reluată.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek pārtraukta terapija ar inotersenu dēļ trombocītu skaita samazināšanās zem 25 x 10
Romanian: Resort de siguranță (în interiorul seringii)
Latvian: Drošības atspere (korpusā)
Romanian: Recomandările privind ajustarea frecvenței monitorizării și a dozei de inotersen sunt prezentate în Tabelul 1 (vezi pct.
Latvian: Ieteikumi uzraudzības biežuma un inotersena devu pielāgošanai ir norādīti 1. tabulā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Dacă eliberați pistonul prea repede, este posibil să nu fie administrată întreaga cantitate de medicament.
Latvian: Ja atlaidīsiet virzuli pārāk ātri, Jūs varat zaudēt daļu no zālēm.
Romanian: Dacă se confirmă glomerulonefrita acută, trebuie să fie luată în considerare oprirea definitivă a tratamentului.
Latvian: Ja tiek apstiprināts akūts glomerulonefrīts, jāapsver pastāvīga ārstēšanas pārtraukšana.
Romanian: Creștere a valorilor transaminazelor
Latvian: Paaugstināts transamināžu līmenis
Romanian: Acest lucru împiedică sinteza proteinei TTR la nivelul ficatului, determinând reducerea semnificativă a valorilor proteinei TTR de tip mutant și de tip sălbatic secretate de ficat în circulație.
Latvian: Tas novērš TTR proteīna sintēzi aknās, kā rezultātā ievērojami samazinās mutāciju un nejauša tipa TTR proteīnu daudzums, ko asinsritē izdala aknas.
Romanian: Pentru a deschide, ridicați aici și trageți
Latvian: Paceliet šeit un pavelciet, lai atvērtu
Romanian: Fie strângeți ușor pielea de la locul de injectare, fie administrați injecția fără a strânge pielea.
Latvian: Jūs varat vai nu viegli saspiest ādu injekcijas vietā, vai arī injicēt, ādu nesaspiežot.
Romanian: De asemenea, la unii pacienți tratați cu inotersen a apărut o reducere a funcției renale, fără ca aceștia să fi avut glomerulonefrită.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar inotersenu, bija nieru darbības pasliktināšanās bez glomerulonefrīta.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de aparate, sisteme și organe, RAM sunt ordonate după frecvență, cele mai frecvente reacții fiind primele.
Latvian: Katrā orgānu sistēmas klasē blakusparādības sakārtotas pēc biežuma, vispirms norādot visbiežāk sastopamās blakusparādības.
Romanian: Ajustarea dozei în cazul scăderii numărului de trombocite Inotersenul este asociat cu scăderea numărului de trombocite, care poate determina trombocitopenie.
Latvian: Devas pielāgošana trombocītu skaita samazinājuma gadījumā Inotersens tiek saistīts ar trombocītu skaita samazinājumu, kas var izraisīt trombocitopēniju.
Romanian: Nu încercați să puneți la loc dopul pe acul retras.
Latvian: Nemēģiniet uzlikt atpakaļ vāciņu uz ievilktās pilnšļirces.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă (injecție)
Latvian: Šķīdums injekcijām (injekcija)
Romanian: Valorile plasmatice ale vitaminei A (retinol) mai mici decât limita inferioară a valorilor normale trebuie să fie corectate, iar orice simptom sau semn ocular de carență de vitamina A trebuie să fie rezolvat înainte de instituirea tratamentului cu inotersen.
Latvian: A vitamīna (retinola) līmenis plazmā, kas zemāks par apakšējo normas robežu, pirms inotersena lietošanas uzsākšanas ir jākoriģē un jāatrisina visi A vitamīna deficīta izraisītie okulārie simptomi vai pazīmes.
Romanian: Dacă dumneavoastră aveți sau persoana care are grijă de dumneavoastră are întrebări, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu aprūpētājam rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Romanian: Tegsedi nu trebuie să fie injectat în regiuni cu piele afectată de boli sau leziuni.
Latvian: Tegsedi nedrīkst ievadīt ādas slimību vai savainojumu vietās.
Romanian: Dacă survine oricare dintre situațiile de mai sus, aruncați seringa preumplută într-un recipient (pentru obiecte ascuțite) rezistent la înțepături și utilizați o nouă seringă preumplută.
Latvian: Ja notiek jebkas no iepriekš minētā, izmetiet pilnšļirci pret caurduršanu izturīgā (asu priekšmetu) tvertnē un lietojiet jaunu pilnšļirci.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va verifica funcția rinichilor înainte de tratament și cu regularitate pe durata tratamentului cu Tegsedi.
Latvian: Jūsu ārsts pārbaudīs Jūsu nieru darbību pirms ārstēšanas un regulāri ārstēšanas ar Tegsedi laikā.
Romanian: Citiți instrucțiunile de utilizare înainte de a începe să utilizați seringa preumplută și de fiecare dată când reînnoiți rețeta.
Latvian: Pirms pilnšļirces lietošanas sākšanas un katru reizi, kad saņemat atkārtotu recepti, izlasiet lietošanas norādījumus.
Romanian: Tegsedi este disponibil în cutii cu 1 seringă preumplută sau 4 seringi preumplute.
Latvian: Tegsedi pieejams iepakojumā pa 1 vai 4 pilnšļircēm.
Romanian: • Scoateți din tavă seringa preumplută apucând-o de corpul cilindric.
Latvian: • Izņemiet pilnšļirci no paplātes, turot šļirces korpusu.
Romanian: Poate fi necesar să apăsați puțin mai tare pe piston, pentru a vă asigura că a ajuns la capătul cursei și nu mai înaintează.
Latvian: Jums var būt jāspiež ar lielāku spēku, lai nodrošinātu, ka virzulis ir nospiests līdz galam.
Romanian: O analiză a farmacocineticii populaționale sugerează că insuficiența renală ușoară și moderată nu are efecte cu relevanță clinică asupra expunerii sistemice la inotersen.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskā analīze liecina, ka viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz inotersena sistēmisko iedarbību.
Romanian: De asemenea, a fost observată scăderea funcției renale la un număr de subiecți fără semne de glomerulonefrită (vezi pct. 4.8).
Latvian: Nieru darbības pasliktināšanās arī tika novērota vairākiem pacientiem bez glomerulonefrīta pazīmēm (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu inotersen.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas ar inotersenu laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Romanian: Valoarea P n (placebo, inotersen)
Latvian: p vērtība n (placebo, inotersens)
Romanian: Tegsedi poate fi păstrat afară din frigider timp de maximum 6 săptămâni, la temperaturi sub 30 °C.
Latvian: Tegsedi var uzglabāt neatdzesētā veidā līdz 6 nedēļām temperatūrā, kas zemāka par 30 °C.
Romanian: Nu țineți seringa preumplută de piston și nu apăsați pe piston pentru a introduce acul.
Latvian: Neturiet pilnšļirci aiz virzuļa vai nespiediet virzuli, lai ievietotu adatu.
Romanian: Ridicați lent degetul mare
Latvian: Paceliet īkšķi lēni atpakaļ
Romanian: Trageți pentru a deschide
Latvian: 2. Pavelciet, lai atvērtu.
Romanian: Inotersen nu a avut efecte asupra fertilității, dezvoltării embrio-fetale sau a dezvoltării postnatale la șoareci și iepuri, la doze de aproximativ 3 ori mai mari decât echivalentul dozei maxime recomandate la om.
Latvian: Pelēm un trušiem inotersens neuzrādīja ietekmi uz auglību, embrija-augļa attīstību vai pēcnatālo attīstību, aptuveni 3 reizes pārsniedzot maksimāli ieteikto ekvivalento devu cilvēkam.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate trimite la un oftalmolog pentru consult, dacă este necesar.
Latvian: Ja nepieciešams, Jūsu ārsts var Jūs nosūtīt pie acu ārsta, lai veiktu pārbaudi.
Romanian: Nu s-a demonstrat că utilizarea Tegsedi afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Tegsedi lietošana neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Legarea selectivă a inotersenului la ARN mesager (ARNm) al TTR provoacă degradarea ambelor tipuri de ARNm al TTR, atât a tipului mutant cât și a tipului sălbatic (normal).
Latvian: Inotersena selektīva saistīšanās ar TTR informācijas RNS (mRNS) izraisa gan mutācijas, gan nejauša tipa (normālas)
Romanian: De două ori pe săptămână, până când se constată valori de peste 75 la 3 determinări consecutive, apoi monitorizare săptămânală.
Latvian: Divreiz nedēļā, kamēr sasniegtas 3 secīgas vērtības, kas pārsniedz 75, tad uzraudzība reizi nedēļā.
Romanian: Este necesară precauție în cazul utilizării concomitente cu medicamente nefrotoxice și cu alte medicamente care pot afecta funcția renală, de exemplu sulfonamide, antagoniști ai aldosteronului, anilide, alcaloizi naturali din opiu și alte opiacee (vezi pct. 4.4).
Latvian: Jāievēro piesardzība, vienlaikus lietojot nefrotoksiskas zāles un citas zāles, kas var pasliktināt nieru darbību, piemēram, sulfonamīdus, aldosterona antagonistus, anilīdus, dabiskos opija alkaloīdus un citus opioīdus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Prin urmare, sarcina trebuie să fie exclusă înainte de inițierea tratamentului, iar femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace (vezi pct. 4.6).
Latvian: Tādēļ pirms ārstēšanas uzsākšanas jāizslēdz grūtniecība un sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīva kontracepcijas metode (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Romanian: Volumul mare de distribuție sugerează că inotersen este distribuit masiv la nivelul țesuturilor după administrarea subcutanată.
Latvian: Augstais izkliedes tilpums liecina, ka inotersens plaši izplatās audos pēc subkutānas ievadīšanas.
Romanian: Acumularea renală a inotersenului a fost asociată cu proteinurie la șobolani, la valori ale ASC de 13,4 ori mai mare decât valoarea ASC la om la doza terapeutică de inotersen recomandată.
Latvian: Inotersena uzkrāšanās nierēs tika saistīta ar proteīnūriju žurkām, kas 13,4 reizes pārsniedza cilvēka AUC, lietojot ieteikto terapeitisko inotersena devu.
Romanian: În studiul clinic de fază 3 NEURO-TTR, au fost observate scăderi ale numărului de trombocite până la valori mai mici decât valorile normale (140 x 109/l) la 54 % dintre pacienții tratați cu inotersen și la 13 % dintre pacienții la care s-a administrat placebo; au fost observate scăderi până la valori mai mici de 100 x 10
Latvian: 3. fāzes pētījumā NEURO-TTR tika novērots trombocītu skaita samazinājums zem normas robežas (140 x 109/l) 54% pacientu, kuri tika ārstēti ar inotersenu, un 13% placebo pacientiem; samazinājumi zem 100 x 109/l tika novēroti 23% pacientu, kuri tika ārstēti ar inotersenu, un 2% pacientu, kuri saņēma placebo; apstiprināts trombocītu skaits <75 x 10
Romanian: Dacă uitați o doză de Tegsedi, administrați-vă doza următoare cât mai curând posibil, cu excepția cazului în care următoarea doză programată ar trebui să fie administrată în următoarele două zile, caz în care doza uitată trebuie omisă cu totul, iar doza următoare trebuie să fie administrată conform planificării.
Latvian: Ja izlaidāt Tegsedi devu, tad nākamā deva jāievada pēc iespējas ātrāk, ja vien nākamā plānotā deva nav divu dienu laikā, tādā gadījumā aizmirstā deva ir jāizlaiž un nākamā deva jāievada plānotajā laikā.
Romanian: Inotersenul reduce valorile plasmatice ale vitaminei A, care este esențială pentru dezvoltarea normală a fătului.
Latvian: Inotersens samazinās A vitamīna līmeni plazmā, kas ir izšķirošs normālai augļa attīstībai.
Romanian: Dacă utilizați medicamente care produc leziuni ale rinichilor sau afectează funcția renală, de exemplu sulfonamide, antagoniști ai aldosteronului și unele tipuri de analgezice, trebuie să îi spuneți medicului dumneavoastră.
Latvian: Ja lietojat zāles, kas bojā nieres vai ietekmē nieru darbību, piemēram, sulfonamīdus, aldosterona antagonistus un dažus pretsāpju līdzekļus, Jums par to jāpastāsta ārstam.
Romanian: Este necesară precauție în cazul pacienților care iau antitrombotice, antiagregante plachetare și medicamente care pot scădea numărul de trombocite, de exemplu acid acetilsalicilic, clopidogrel, warfarină, heparină, heparine cu greutate moleculară mică, inhibitori ai factorului Xa cum sunt rivaroxaban și apixaban și inhibitori ai trombinei, cum este dabigatran (vezi pct. 4.4).
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot prettrombotiskas zāles, prettrombocītu zāles un zāles, kas var pazemināt trombocītu skaitu, piemēram, acetilsalicilskābi, klopidogrelu, varfarīnu, heparīnu, zemas molekulmasas heparīnus, faktora Xa inhibitorus, piemēram, rivaroksabānu un apiksabānu, un trombīna inhibitorus, piemēram, dabigatrānu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Inotersenul este asociat cu scăderea numărului de trombocite, care poate determina trombocitopenie (vezi pct. 4.8).
Latvian: Inotersens tiek saistīts ar trombocītu skaita samazinājumu, kas var izraisīt trombocitopēniju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: 9. Țineți pistonul apăsat
Latvian: 9. Nospiediet virzuli uz leju
Romanian: Dacă soluția are aspect tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule, aruncați seringa preumplută într-un recipient (pentru obiecte ascuțite) rezistent la înțepături și utilizați o nouă seringă preumplută.
Latvian: Ja šķīdums izskatās duļķains, ir mainījis krāsu vai tajā ir daļiņas, izmetiet pilnšļirci pret caurduršanu izturīgā (asu priekšmetu) tvertnē un lietojiet jaunu pilnšļirci.
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste (vezi pct. 5.2).
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Tavă cu capac detașabil.
Latvian: Paplāte ar noplēšamu vāciņu.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la pacienții cu insuficiență renală severă.
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav pieejami.
Romanian: Frecvența administrării trebuie să fie redusă la 284 mg o dată la
Latvian: Devas biežums jāsamazina līdz 284 mg reizi 2 nedēļās
Romanian: Dacă o doză de inotersen este omisă, doza următoare trebuie să fie administrată cât mai curând posibil, cu excepția cazului în care următoarea doză programată ar trebui să fie administrată în următoarele două zile, caz în care doza ratată trebuie omisă cu totul, iar doza următoare să fie administrată conform planificării.
Latvian: Ja inotersena deva ir izlaista, tad nākamā deva jāievada iespējami drīz, ja vien nākamā plānotā deva nav divu dienu laikā, tādā gadījumā aizmirstā deva ir jāizlaiž un nākamā deva jāievada plānotajā laikā.
Romanian: Tegsedi poate reduce numărul celulelor din sânge responsabile pentru coagularea sângelui (trombocite), ceea ce poate cauza o afecțiune numită trombocitopenie (vezi pct. 4).
Latvian: Tegsedi var samazināt asins šūnu skaitu asinīs (trombocītu skaits), kas var izraisīt stāvokli, ko sauc par trombocitopēniju (skatīt 4. punktu).
Romanian: • Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății cu privire la faptul că, dacă se confirmă glomerulonefrita, tratamentul cu Tegsedi trebuie să fie oprit definitiv și trebuie să se ia în considerare inițierea precoce a terapiei imunosupresoare.
Latvian: • norāde VAS, ka gadījumā, ja tiek apstiprināts glomerulonefrīts, Tegsedi terapija jāpārtrauc pastāvīgi un ir jāapsver iespēja agrīni uzsākt imūnsupresīvo terapiju.
Romanian: Atât valorile prea mari, cât și valorile prea mici ale vitaminei A pot afecta dezvoltarea fătului.
Latvian: Gan pārāk augsts A vitamīna līmenis, gan tā deficīts var kaitēt Jūsu vēl nedzimušā bērna attīstībai.
Romanian: Inotersenul este asociat cu scăderea numărului de trombocite, care poate determina trombocitopenie.
Latvian: Inotersens tiek saistīts ar trombocītu skaita samazinājumu, kas var izraisīt trombocitopēniju.
Romanian: Inotersenul nu a fost evaluat la pacienții cărora li se efectuează transplant hepatic.
Latvian: Inotersens nav novērtēts pacientiem, kuriem tiek veikta aknu transplantācija.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu regularitate pentru a depista această situație în timpul tratamentului cu Tegsedi.
Latvian: Jūsu ārsts Jūs regulāri uzraudzīs ārstēšanas ar Tegsedi laikā.
Romanian: - Fiecare seringă preumplută conține inotersen 284 mg.
Latvian: - Katra pilnšļirce satur 284 mg inotersena.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută conține inotersen 284 mg (sodic).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra pilnšļirce satur 284 mg inotersena (nātrija veidā) (inotersen).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune să luați în fiecare zi un supliment de vitamina A pe durata tratamentului cu Tegsedi.
Latvian: Ārstēšanas ar Tegsedi laikā ārsts lūgs Jums lietot A vitamīna uztura bagātinātāju katru dienu.
Romanian: La reinițierea tratamentului, frecvența administrării trebuie să fie redusă la 284 mg o dată la 2 săptămâni.
Latvian: biežums jāsamazina līdz 284 mg reizi 2 nedēļās.
Romanian: Nu fricționați locul de injectare.
Latvian: Neberzējiet injekcijas vietu.
Romanian: Dacă femeia intenționează să rămână gravidă, administrarea de inotersen și suplimente de vitamina A trebuie să fie întreruptă, iar valorile vitaminei A trebuie să fie monitorizate și să fi revenit la valorile normale înainte de tentativa de concepție.
Latvian: Ja sieviete plāno grūtniecību, ir jāpārtrauc inotersena un A vitamīna uztura bagātinātāju lietošana un jāuzrauga A vitamīna līmenis plazmā, lai pirms bērna ieņemšanas mēģinājuma tas būtu atgriezies normas robežās.
Romanian: Dacă opriți administrarea Tegsedi, funcția rinichilor trebuie să fie verificată la 8 săptămâni după întrerupere.
Latvian: Ja pārtrauksiet lietot Tegsedi, tad Jūsu nieru darbība jāpārbauda 8 nedēļas pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Romanian: Nu injectați la distanță mai mică de 3 cm de ombilic (buric).
Latvian: Neinjicējiet 3 cm zonā ap nabu.
Romanian: La unii pacienți, pot apărea creșteri tranzitorii ale proteinei C reactive și ale trombocitelor după instituirea tratamentului cu Tegsedi.
Latvian: Dažiem pacientiem pēc inotersena lietošanas uzsākšanas var būt pārejoša CRP un trombocītu līmeņa paaugstināšanās.
Romanian: Pacienților trebuie să li se spună să îl informeze imediat pe medic dacă prezintă orice semn de hemoragie neobișnuită sau prelungită (de exemplu, peteșii, echimoze spontane, hemoragie subconjunctivală, epistaxis), rigiditate cervicală sau cefalee severă atipică.
Latvian: Pacientiem jānorāda nekavējoties ziņot savam ārstam, ja viņiem rodas neparastas vai ilgstošas asiņošanas pazīmes (piemēram, petehija, strauja zilumu veidošanās, subkonjunktiviāla asiņošana, deguna asiņošana), kakla stīvums vai netipiski smagas galvassāpes.
Romanian: Inotersenul nu a fost evaluat la pacienții cărora li s-a efectuat transplant hepatic, în cadrul studiilor clinice (pct. 4.2).
Latvian: Inotersens nav novērtēts klīniskajos pētījumos pacientiem, kuriem tiek veikta aknu transplantācija (4.2. apakšpunkts).
Romanian: Administrarea dozelor trebuie întreruptă până când se constată valori > 100 la 3 determinări consecutive.
Latvian: Dozēšana jāpārtrauc, līdz tiek sasniegtas 3 secīgas vērtības > 100. Atsākot ārstēšanu, devas katru nedēļu.
Romanian: Nu injectați în regiuni cu piele învinețită, sensibilă la atingere, roșie sau întărită.
Latvian: Neinjicējiet vietā, kur āda savainota, jutīga, apsārtusi vai cieta.
Romanian: Pacienții trebuie să fie monitorizați pentru decelarea semnelor de creștere a proteinuriei și scădere a eGFR pe durata tratamentului cu inotersen (vezi pct. 4.4).
Latvian: Ārstēšanas ar inotersenu laikā pacienti jāuzrauga attiecībā uz paaugstinātas proteinūrijas pazīmēm un eGFR samazinājumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Farmacocinetica inotersenului la pacienții cu insuficiență hepatică nu a fost studiată.
Latvian: Inotersena farmakokinētika pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
Romanian: Dacă luați vreun medicament care poate scădea numărul de trombocite sau poate să împiedice coagularea sângelui, de exemplu acid acetilsalicilic, clopidogrel, warfarină, heparină, rivoraxaban și dabigatran, trebuie să îi spuneți medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Tegsedi.
Latvian: Ja lietojat zāles, kas var pazemināt trombocītu skaitu vai apturēt asins recēšanu, piemēram, acetilsalicilskābi, klopidogrelu, varfarīnu, heparīnu, rivaroksabānu un dabigatrānu, pirms lietojat Tegsedi, Jums par to jāpastāsta ārstam.
Romanian: Trebuie să vă prezentați imediat la medic dacă prezentați apariție inexplicabilă de vânătăi sau erupție cu mici pete roșii pe piele (numite peteșii), sângerare din tăieturile pielii care nu se oprește, sângerare la nivelul gingiilor sau sângerare nazală, sânge în urină sau scaun, sau sângerare la nivelul albului ochiului.
Latvian: Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu, ja Jums ir neizskaidrojami zilumi vai mazu sarkanu plankumu izsitumi, kas parādās uz ādas (sauc par petehiju), asiņošana no iegriezumiem ādā, kas neapstājas vai nemazinās, smaganu vai deguna asiņošana, asinis urīnā vai izkārnījumos, asiņošana acu baltajās daļās.
Romanian: Ar trebui ca acul să fie retras în siguranță în interiorul seringii preumplute, iar resortul mecanismului de siguranță să fie vizibil în afara pistonului.
Latvian: Tagad adatu var droši izvilkt pilnšļircē un virzuļa ārpusē redzama drošības mehānisma atspere.
Romanian: Nu mișcați pistonul.
Latvian: Nepārvietojiet virzuli.
Romanian: La pacienții aflați în tratament cu Tegsedi au fost raportate cazuri de respingere a transplantului de ficat.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar Tegsedi, ir ziņots par aknu transplantāta atgrūšanas gadījumiem.
Romanian: Cutie cu 1 seringă preumplută sau 4 seringi preumplute.
Latvian: Iepakojuma izmēri 1 vai 4 pilnšļirces.
Romanian: - Scădere a numărului de globule roșii din sânge, care poate cauza paloare a pielii și slăbiciune sau lipsă de aer (anemie) - Durere de cap - Vărsături sau greață (stare de rău) - Creștere a temperaturii corporale - Senzație de frig (frisoane) sau tremurături - Durere, roșeață, mâncărime sau învinețire la locul injectării - Umflare a gleznelor, picioarelor sau degetelor (edem periferic)
Latvian: - Sarkano asins šūnu samazināšanās, kas var padarīt ādu bālu un izraisīt vājumu vai elpas trūkumu (anēmija) - Galvassāpes - Vemšana vai slikta dūša - Paaugstināta ķermeņa temperatūra - Aukstuma sajūta (drebuļi) vai trīsas - Sāpes, apsārtums, nieze vai zilumu veidošanās injekcijas vietā - Potīšu, pēdu vai pirkstu pietūkums (perifēra tūska)
Romanian: Setul nonCM-Echo p<0,001
Latvian: CM-Echo kopa p<0,001
Romanian: Este important ca locurile de injectare să fie utilizate prin rotație.
Latvian: Ir svarīgi mainīt injekcijas vietas.
Romanian: Inotersenul nu trebuie să fie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică gravă (vezi pct. 4.3).
Latvian: Inotersenu nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conține și acid clorhidric, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Latvian: Satur arī: sālsskābi, nātrija hidroksīdu, ūdeni injekcijām.
Romanian: Este necesară precauție în cazul medicamentelor nefrotoxice și al altor medicamente cre pot afecta funcția renală (vezi pct. 4.5).
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot nefrotoksiskas zāles un citas zāles, kas var pasliktināt nieru darbību (skatīt 4.5. apakšpunktu).