FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset lääkeaineet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE06
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), Zaviralci proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE06
Finnish: Tarkkaile alle 3-vuotiaita potilaita hengitykseen liittyvien oireiden varalta.
Slovenian: Bolnike, mlajše od 3 let, je treba nadzirati glede pojava respiratornih simptomov.
Finnish: * Lisätietoja, ks. kohta "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus"
Slovenian: * Za dodatne podrobnosti glejte poglavje "Opis izbranih neželenih učinkov"
Finnish: Jos imetät, kerro lääkärillesi.
Slovenian: Če dojite, to povejte zdravniku.
Finnish: Ohjeet lääkevalmisteen antamiseen potilaalle
Slovenian: Navodila za dajanje bolniku
Finnish: Kalvopäällysteisiä tabletteja ei saa hajottaa, sillä hajotettuja tabletteja ottavilla potilailla altistus on pienempi kuin niillä, jotka nielevät tabletin kokonaisena.
Slovenian: Filmsko obloženih tablet se ne sme razdrobiti, saj je izpostavljenost pri bolnikih, ki prejmejo razdrobljeno tableto, manjša kot pri tistih, ki pogoltnejo celo tableto.
Finnish: Pediatriset potilaat Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty ainoastaan aikuisille.
Slovenian: Pediatrična populacija Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Finnish: Kuva 1: Kaplan-Meier-arvio: Aika merkittävän molekulaarisen vasteen (MMR) saavuttamiseen
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeva ocena časa do dobrega molekularnega odziva (MMR)
Finnish: ------ Imatinibi
Slovenian: ------ Imatinib
Finnish: Syrjäytymisen mahdollisuutta ja sen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Slovenian: Potencial za izpodrivanje z vezavnih mest in njegov klinični pomen nista znana.
Finnish: Epäonnistumiseksi määritettiin sairauden eteneminen tai siirtyminen toiseen hoitoon (vasteen puute, tutkimuslääkeintoleranssi yms.).
Slovenian: Neuspeh zdravljenja je bil definiran kot napredovanje bolezni ali prehod na drugo obliko zdravljenja (pomanjkanje odziva, neprenašanje študijskega zdravila, itd.).
Finnish: Yleinen depressio, unettomuus
Slovenian: Pogosti depresija, nespečnost
Finnish: Kyseessä oli 1. asteen osteopenia.
Slovenian: Ta primer je bila osteopenija stopnje 1.
Finnish: Suurin osa potilaista jatkoi hoitoa ilman myelosuppression uudelleen ilmaantumista.
Slovenian: Pri večini bolnikov se je zdravljenje nadaljevalo brez nadaljnjih znakov mielosupresije.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on arvioitu yhteensä 2 712 potilasta, joista 23 % oli ≥ 65-vuotiaita ja 5 % oli ≥ 75-vuotiaita.
Slovenian: V kliničnih študijah je bilo vsega skupaj ovrednotenih 2.712 bolnikov, od katerih je bilo 23% bolnikov starih 65 let ali starejših, 5% bolnikov pa starih 75 let ali starejših.
Finnish: Imatinibille resistentit potilaat n = 124
Slovenian: Bolniki, odporni na imatinib n=124
Finnish: SPRYCELilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: Pese kädet ennen käyttökuntoon saattamista.
Slovenian: Pred začetkom rekonstitucije si umijte roke.
Finnish: SPRYCEL on otettava joka päivä samaan aikaan.
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL jemljite vsak dan ob istem času.
Finnish: 4 Jos sytopenia liittyy leukemiaan, harkitse annoksen suurentamista 180 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Slovenian: 4 Če je citopenija povezana z levkemijo, presodite o povečanju odmerka na 180 mg enkrat na dan.
Finnish: Poikkeavuudet laboratoriotesteissä Hematologia
Slovenian: Odstopanja od normalnih vrednosti laboratorijskih preiskav Hematologija
Finnish: H2-reseptorinsalpaajat ja protonipumpun estäjät
Slovenian: Antagonisti histaminskih receptorjev H2 in zaviralci protonske črpalke
Finnish: • Älä irrota ruiskun osia, jotta ruisku ei vahingoitu.
Slovenian: • Brizge ne razstavljajte, da preprečite morebitne poškodbe.
Finnish: • Älä pese astianpesukonee ssa.
Slovenian: • Ne perite v pomivalnem stroju.
Finnish: Yksi potilas kuoli, ja tapaukseen liittyi yleisten toksisuuskriteereiden (Common Toxicity Criteria, CTC) mukainen 4. asteen trombosytopenia.
Slovenian: En primer se je končal smrtno in je bil povezan s trombocitopenijo stopnje 4 po lestvici toksičnosti CTC ("Common Toxicity Criteria").
Finnish: Kehonpaino (kg)a
Slovenian: Telesna masa (kg)a
Finnish: Jos annosta pienennetään tai suurennetaan, voit joutua ottamaan eri vahvuisten tablettien yhdistelmiä.
Slovenian: Če vam zdravnik predpiše večji ali manjši odmerek, boste morda morali jemati kombinacijo tablet različnih jakosti.
Finnish: Dasatinibihoitoa saaneilla potilailla todetut mutaatiot olivat T315I, F317I/L ja V299L.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z dasatinibom, so poročali o pojavu mutacij T315I, F317I/L in V299L.
Finnish: Kemoterapiahoito-ohjelma oli sama kuin AIEOP-BFM ALL 2000 -tutkimuksessa (tavanomainen kemoterapeuttinen monen lääkeaineen kemoterapiaohjelma).
Slovenian: Režim osnovne kemoterapije je bil enak kot v preskušanju AIEOP-BFM ALL 2000 (standardni protokol kemoterapije z več kemoterapevtiki).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa saadut kokemukset SPRYCEL-yliannostuksesta rajoittuvat yksittäisiin tapauksiin.
Slovenian: Izkušnje s prevelikim odmerjanjem zdravila SPRYCEL v kliničnih študijah so omejene na posamezne primere.
Finnish: Mahdollisuuksien mukaan on valittava jokin muu vaihtoehtoinen samanaikainen lääkitys, joka ei estä entsyymin toimintaa tai estää sitä mahdollisimman vähän.
Slovenian: Če je mogoče, je treba izbrati drugo sočasno zdravilo, ki nima ali ima minimalen potencial za zaviranje encima.
Finnish: Kohdassa 6.6 on lisätietoja tämän lääkevalmisteen valmistelusta ja antamisesta sekä käyttöohjeet.
Slovenian: Za podrobnosti o pripravi in dajanju zdravila ter navodila za uporabo glejte poglavje 6.6.
Finnish: Annoksen muuttaminen haittavaikutusten takia Myelosuppressio
Slovenian: Prilagoditev odmerka glede na neželene učinke Mielosupresija
Finnish: Kun osuuden arvio perustui 85 potilaan arvioitavissa oleviin Ig/TCR-tuloksiin, negatiivisten osuus oli 89,4 %.
Slovenian: Če ta delež temeljimo na 85 bolnikih z ovrednotenimi ocenami Ig/TCR, ocena znaša 89,4%.
Finnish: Potilailla, joilla oli vastadiagnosoitu CP-KML, ei todettu mutaatioita hoidon päätyttyä.
Slovenian: Pri bolnikih z na novo diagnosticirano KML-KO ob koncu zdravljenja mutacij niso odkrili.
Finnish: Merkittävä molekulaarinen vaste Kaikki potilaat
Slovenian: Dober molekularni odziv Vsi bolniki
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat SPRYCELia 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo SPRYCEL 3.
Finnish: Nämä muutokset ilmenivät annoksilla, jotka eivät aiheuttaneet toksisuutta emoille, mikä viittaa siihen, että dasatinibi on selektiivinen organogeneesin aikana vaikuttava lisääntymistoksinen yhdiste.
Slovenian: Ti učinki so se pojavili pri odmerkih, ki niso bili toksični za mater, kar kaže, da je dasatinib selektivno toksičen v obdobju reprodukcije, in sicer v obdobju od vgnezditve do zaključka organogeneze.
Finnish: QT-aika suhteutettiin sydämen sykkeeseen Friderician menetelmällä.
Slovenian: Interval QT je bil glede na srčno frekvenco prilagojen z metodo po Fridericiju.
Finnish: SPRYCELin säilyttäminen 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila SPRYCEL 6.
Finnish: • Pese kädet aina ennen käyttöä ja sen jälkeen.
Slovenian: • Pred in po vsaki uporabi si umijte roke.
Finnish: 38 %:lla potilaista oli lähtötilanteessa mutaatioita, joiden tiedetään vaikuttavan imatinibiresistenssiin.
Slovenian: Pri 38% bolnikov so bile v izhodišču prisotne mutacije, povezane z odpornostjo na imatinib.
Finnish: Dasatinibin keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika potilailla on noin 5-6 tuntia.
Slovenian: Celotna srednja končna razpolovna doba dasatiniba je pri bolnikih približno 5 do 6 ur.
Finnish: Hoidon keston mediaani oli noin 6 kuukautta (vaihteluväli 0,0331 kuukautta).
Slovenian: Zdravljenje je v povprečju trajalo približno 6 mesecev (razpon od 0,03 do 31 mesecev).
Finnish: • Ravista hyvin aina ennen käyttöä.
Slovenian: • Pred vsako uporabo dobro pretresite.
Finnish: Esiintyvyydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), tuntematon (koska saatavilla oleva markkinoille tulon jälkeinen tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: Pogostnost je definirana kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov po pridobitvi dovoljenja za promet ni mogoče oceniti).
Finnish: Katso tarkemmat käyttöohjeet pakkausselosteesta.
Slovenian: Za podrobnejša navodila za uporabo glejte navodilo za uporabo.
Finnish: Lisäksi 34:lle (47 %) potilaalle annettiin diureetteja, 23:lle (32 %) kortikosteroideja ja 20:lle (27 %) sekä kortikosteroideja ja diureetteja.
Slovenian: Dodatno je 34 (47%) bolnikov prejemalo diuretike, 23 (32%) bolnikov kortikosteroide, 20 (27%) bolnikov pa je prejemalo kortikosteroide in diuretike.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät verta ohentavia tai verihyytymien muodostusta ehkäiseviä lääkkeitä.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete zdravila za redčenje krvi ali preprečevanje nastanka krvnih strdkov.
Finnish: CTC-asteet: neutropenia (aste 3 ≥ 0,5 - < 1,0 × 109/l, aste 4 < 0,5 × 109/l); trombosytopenia (aste 3 ≥ 25 - < 50 × 109/l, aste 4 < 25 × 109/l); anemia (hemoglobiini aste 3 ≥ 65 - < 80 g/l, aste 4 < 65 g/l).
Slovenian: Stopnje po CTC: nevtropenija (stopnja 3 ≥ 0,5 - < 1,0 × 109/l, stopnja 4 < 0,5 × 109/l); trombocitopenija (stopnja 3 ≥ 25< 50 × 109/l, stopnja 4 < 25 × 109/l); anemija (hemoglobin; stopnja 3 ≥ 65 - < 80 g/l, stopnja 4 < 65 g/l).
Finnish: Havaitut ruoan vaikutukset altistukseen eivät ole kliinisesti merkittäviä.
Slovenian: Opaženi vpliv hrane ne predstavlja klinično pomembnih sprememb pri izpostavljenosti.
Finnish: Mitä SPRYCEL on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo SPRYCEL in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Miten SPRYCELia otetaan 4.
Slovenian: Kako jemati zdravilo SPRYCEL 4.
Finnish: Aste 3/4
Slovenian: Stopnja 3/4
Finnish: Jos sinä tai lapsesi saattaa olla allerginen, kysy lääkäriltäsi neuvoa.
Slovenian: Če mislite, da bi lahko bili vi ali vaš otrok alergični, se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Painossa tapahtuvien muutosten vuoksi annos on laskettava uudelleen kolmen kuukauden välein tai tarvittaessa useammin.
Slovenian: Odmerek je treba preračunati vsake 3 mesece na osnovi spremembe telesne mase, po potrebi pa tudi pogosteje.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmittäin ja esiintyvyyden mukaan.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni glede na organski sistem in pogostnost.
Finnish: Jos pleuraeffuusio ei häviä noin viikon kuluessa, on harkittava diureetti- tai kortikosteroidikuuria tai molempia samanaikaisesti (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Slovenian: Če se stanje v približno enem tednu ne izboljša, je treba razmisliti o zdravljenju z diuretiki ali s kortikosteroidi ali s kombinacijo obeh sočasno (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Finnish: Jos neutropenia ja/tai trombosytopenia jatkuvat ja seuraava hoitojakso viivästyy vielä ylimääräiset 7 päivää, luuydin on arvioitava, jotta voidaan arvioida solukkuutta ja blastien prosenttiosuutta.
Slovenian: Če nevtropenija in/ali trombocitopenija vztrajata in se naslednji blok zdravljenja odloži še za dodatnih 7 dni, je treba ovrednotiti kostni mozeg in določiti celularnost in odstotek blastov.
Finnish: Dasatinibin annoksen suhteen normalisoidut Cmax:n, AUC (0-t):n ja AUC (inf):n geometriset keskiarvot näyttivät olevan samankaltaiset lapsilla ja nuorilla eri annoksilla.
Slovenian: Kaže, da so geometrijske srednje, na odmerek normalizirane vrednosti Cmax, AUC (0-T) in AUC (INF) pri otrocih in mladostnikih pri različnih velikostih odmerka podobne.
Finnish: MMR:n saavuttaneita, %
Slovenian: % z MMR
Finnish: Mutaatioita esiintyi samassa määrin molemmissa hoitoryhmissä.
Slovenian: V obeh skupinah zdravljenja so poročali o podobnih deležih mutacij.
Finnish: b Täydellinen sytogeneettinen vaste (CCyR) perustuu yksittäiseen sytogeneettiseen luuydintutkimukseen.
Slovenian: b Popolni citogenetski odziv (CCyR) temelji na enem citogenetskem vrednotenju kostnega mozga.
Finnish: Pese ruisku ulkoja sisäpuolelta vedellä ja anna kuivua käytön jälkeen, jotta sitä voidaan käyttää uudelleen seuraavana päivänä.
Slovenian: Zunanjost in notranjost brizge po vsaki uporabi izperite z vodo in pustite, da se pred uporabo naslednji dan posuši na zraku.
Finnish: Hematologiset parametrit Neutropenia Trombosytopenia Anemia a Faasin III annoksen optimointitutkimuksen tulokset 2 vuoden seurannan kohdalla.
Slovenian: Hematološki parametri Nevtropenija Trombocitopenija Anemija a Rezultati študije 3. faze za določitev optimalnega odmerka po 2-letnem obdobju spremljanja.
Finnish: Paina mäntää hitaasti, kunnes koko annos on annettu.
Slovenian: Počasi potiskajte bat navzdol, dokler ne iztisnete celotnega odmerka.
Finnish: Aiempi imatinibihoito (N = 46)b
Slovenian: Predhodno imatinib (N = 46)b
Finnish: Bentsoehappo ja bentsoaatit
Slovenian: Benzojska kislina in benzoati
Finnish: • pieni, vedellä täytetty astia, jossa ruiskun voi huuhtoa.
Slovenian: • Majhno posodo, napolnjeno z vodo, ki jo boste uporabili pri spiranju brizge.
Finnish: CYP3A4 on tärkein dasatinibia metaboloiva entsyymi.
Slovenian: CYP3A4 je glavni encim, ki je odgovoren za presnovo dasatiniba.
Finnish: Dasatinibia tutkittiin satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa 519 potilaalla, joilla oli vastadiagnosoitu kroonisen vaiheen KML, mukaan lukien potilaat, joilla oli aikaisempi sydänsairaus.
Slovenian: Uporabo dasatiniba so raziskovali v randomizirani klinični študiji pri 519 bolnikih z na novo diagnosticirano KML v kroničnem obdobju, vključno z bolniki, ki so že predhodno imeli znano bolezen srca.
Finnish: Tällä annoksella altistus on 30 % pienempi kuin suositellulla annoksella (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Ta odmerek predstavlja 30% manjšo izpostavljenost v primerjavi s priporočenim odmerkom (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Kun antasidit annettiin 2 tuntia ennen SPRYCELin kerta-annosta, ei havaittu oleellisia dasatinibin pitoisuuden tai altistuksen muutoksia.
Slovenian: Če so osebe antacide prejele 2 uri pred enkratnim odmerkom zdravila SPRYCEL, pomembnih sprememb koncentracije ali izpostavljenosti dasatinibu niso opazili.
Finnish: Eloonjääminen (%; Kaplan-Meier-arvio) Elossa olleiden osuus ilman taudin etenemistä 1 vuosi 2 vuotta Elossa olleiden osuus 1 vuosi 2 vuotta
Slovenian: Preživetje (%; Kaplan-Meierjeva ocena) Brez progresije 1 leto 2 leti Skupno 1 leto 2 leti
Finnish: Resistenteimmät potilaat (72 %) olivat saaneet > 600 mg imatinibia vuorokaudessa.
Slovenian: Bolniki z največjo rezistenco (72%) so prejemali > 600 mg imatiniba.
Finnish: Täydellinen hematologinen vaste tai merkittävä sytogeneettinen vaste saavutettiin potilailla, joilla oli erilaisia imatinibiresistenssiin liittyviä BCR-ABL-mutaatioita lukuun ottamatta T315I.
Slovenian: Popoln hematološki odziv ali dober citogenetski odziv je bil dosežen pri bolnikih, pri katerih so bile prisotne različne mutacije BCR-ABL, povezane z odpornostjo na imatinib, razen mutacije T315I.
Finnish: Dasatinibiin liittyneen pleuraeffuusion (kaikki vaikeusasteet) keston mediaani oli 283 päivää (~ 40 viikkoa).
Slovenian: Srednja vrednost časa trajanja z dasatinibom povezanega plevralnega izliva (vse stopnje) je bila 283 dni (~40 tednov).
Finnish: * Mukautettu Hasford-pistemäärään ja osoitti tilastollista merkitsevyyttä ennalta määritellyn nominaaliasteikollisen merkitsevyystason mukaan.
Slovenian: * Prilagojeno glede na oceno po Hasfordu in kaže statistični pomen po vnaprej določeni nominalni vrednosti pomena.
Finnish: 70 mg vähintään 45 kg
Slovenian: 70 mg najmanj 45 kg
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja SPRYCEL Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Finnish: Dasatinibin keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika on 3-5 tuntia.
Slovenian: Srednji končni razpolovni čas dasatiniba znaša 3 ure do 5 ur.
Finnish: Ihmisissä havaittuihin vaikutuksiin perustuen dasatinibin epäillään aiheuttavan synnynnäisiä epämuodostumia, mukaan lukien hermostoputken sulkeutumishäiriöitä ja sikiöön kohdistuvia farmakologisia haittavaikutuksia, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Slovenian: Na podlagi izkušenj pri ljudeh se sumi, da dasatinib povzroča kongenitalne malformacije, vključno z okvarami nevralne cevi, in škodljive farmakološke učinke na plod, če ga jemljejo nosečnice.
Finnish: Dasatinibilla hoidetuilla pediatrisilla potilailla, joilla oli CP-KML ja jotka olivat aiemmin saaneet imatinibihoitoa, hoidon päätyttyä todetut mutaatiot olivat T315A, E255K ja F317L.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih s KML-KO, ki so se zdravili z dasatinibom, in so bili predhodno izpostavljeni imatinibu, so ob koncu zdravljenja odkrili naslednje mutacije: T315A, E255K in F317L.
Finnish: Potilailla dasatinibin näennäinen jakautumistilavuus on suuri (2 505 l), variaatiokerroin (CV % 93 %), mikä viittaa siihen, että lääkevalmiste kulkeutuu hyvin suuressa määrin verisuonien ulkopuolelle.
Slovenian: Dasatinib ima pri bolnikih velik navidezni volumen porazdelitve (2.505 l), koeficient variacije (KV% 93%), kar kaže na ekstenzivno porazdelitev zdravila v ekstravaskularni prostor.
Finnish: Potilaista 17:llä ilmeni 2 erillistä pleuraeffuusioon liittyvää haittavaikutusta, 6:lla 3 haittavaikutusta, 18:lla 4-8 haittavaikutusta ja 5:lla > 8 haittavaikutusta.
Slovenian: Sedemnajst bolnikov je imelo 2 ločena neželena učinka, 6 bolnikov 3 neželene učinke, 18 bolnikov od 4 do 8 neželenih učinkov, 5 bolnikov pa > 8 epizod plevralnega izliva.
Finnish: Lasten ja nuorten annos määräytyy kehonpainon perusteella (ks. taulukko 1).
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih odmerjanje temelji na telesni masi (glejte preglednico 1).
Finnish: (95 % CI) MCyRc
Slovenian: (95% IZ) MCyRc
Finnish: 35 % potilaista oli saanut imatinibin lisäksi aikaisemmin sytotoksista kemoterapiaa, 65 % interferonia ja 10 %:lle oli aikaisemmin tehty kantasolujensiirto.
Slovenian: Razen z imatinibom se je 35% bolnikov predhodno zdravilo tudi s citotoksično kemoterapijo, 65% bolnikov z interferonom, pri 10% bolnikov pa je bila predhodno opravljena presaditev krvotvornih matičnih celic.
Finnish: Riippuen siitä, kuinka hoito vaikuttaa sinuun, lääkärisi saattaa ehdottaa suurempaa tai pienempää annosta tai jopa hoidon keskeyttämistä vähäksi aikaa.
Slovenian: V skladu z odzivom na zdravljenje vam lahko zdravnik odmerek poveča ali zmanjša ali pa zdravljenje celo za krajši čas prekine.
Finnish: vähintään 45 kg
Slovenian: najmanj 45 kg
Finnish: Koska dasatinibin ja sen metaboliittien munuaispuhdistuma on < 4 %, ei kokonaispuhdistuman odoteta pienenevän munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Slovenian: Ker je ledvični očistek dasatiniba in njegovih presnovkov manjši od 4%, pri bolnikih z insuficienco ledvic zmanjšanja skupnega telesnega očistka ne pričakujemo.
Finnish: SPRYCELia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa dasatinibilla.
Slovenian: Zdravila SPRYCEL ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z dasatinibom.
Finnish: Älä käytä SPRYCELia jos olet allerginen dasatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: če ste alergični na dasatinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, kerro lääkärillesi välittömästi.
Slovenian: Če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči, to nemudoma povejte zdravniku.
Finnish: SPRYCEL-valmisteen teho osoitettiin yhdenmukaisesti kaikissa eri alaryhmissä, mukaan lukien ikä, sukupuoli ja Hasford-lähtöpisteet.
Slovenian: Učinkovitost zdravila SPRYCEL je bila konsistentna in dokazana v različnih podskupinah glede na starost, spol in izhodiščno oceno po Hasfordu.
Finnish: Jos antiADAMTS13-vasta-aineet ovat koholla ja ADAMTS13-aktiivisuus on vähäistä, SPRYCEL-hoitoa ei pidä aloittaa uudelleen.
Slovenian: V primeru zvišanja vrednosti protiteles anti-ADAMTS13 s sočasno nizko aktivnostjo ADAMTS13 se zdravljenja z zdravilom SPRYCEL ne sme ponovno uvesti.
Finnish: Levyssä näkyy myös nuolet, jotka osoittavat seuraavan hoitosuunnitelman mukaisesti otettavan tabletin.
Slovenian: Puščice kažejo na naslednjo tableto, ki jo morate vzeti glede na vaš režim zdravljenja.
Finnish: Lääkäreiden ja muiden terveydenhuollon ammattilaisten on kerrottava soveltuvan ikäisille miehille SPRYCELin mahdollisista vaikutuksista hedelmällisyyteen ja siemennesteen tallettamisen mahdollisuudesta.
Slovenian: Zdravniki in drugi zdravstveni delavci morajo bolnikom moškega spola ustrezne starosti pojasniti možne učinke zdravila SPRYCEL na plodnost, vključno z morebitno shranitvijo semena.
Finnish: ___ Dasatinibi
Slovenian: ___ Dasatinib
Finnish: Pleuraeffuusio oli tavallisesti palautuva, ja se hoidettiin keskeyttämällä SPRYCEL-hoito ja käyttämällä diureetteja tai muita asianmukaisia tukihoitotoimia (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Slovenian: Plevralni izliv je bil običajno reverzibilen, zdravili pa so ga s prekinitvijo zdravljenja z zdravilom SPRYCEL in uporabo diuretikov ali drugih ustreznih podpornih ukrepov (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Finnish: Potilaat, joilla on ilmoitettu PAH dasatinibihoidon aikana, ovat usein käyttäneet muita lääkevalmisteita samanaikaisisesti tai heillä on ollut muita sairauksia pahanlaatuisen perussairautensa lisäksi.
Slovenian: Bolniki, pri katerih so med zdravljenjem z dasatinibom poročali o pojavu PAH, so se pogosto sočasno zdravili z drugimi zdravili ali pa so poleg osnovne maligne bolezni sočasno imeli še druge bolezni.
Finnish: Dasatinibi ehkäisee BCR-ABL-kinaasin ja SRC-kinaasiperheeseen kuuluvien kinaasien aktiivisuutta sekä myös lukuisten muiden onkogeenisten kinaasien, mukaan lukien c-KIT, efriini (EPH) -reseptorikinaasit ja PDGFβ-reseptori, aktiivisuutta.
Slovenian: Dasatinib zavira aktivnost BCR-ABL kinaze in kinaz iz družine SRC skupaj s številnimi drugimi izbranimi onkogenimi kinazami, vključno s c-KIT, kinazami efrinskih (EPH) receptorjev in PDGFβ receptorjev.
Finnish: Aika cCCyR:n saavuttamiseen Aika MMR:n saavuttamiseen cCCyR:n säilyminen
Slovenian: Čas do cCCyR Čas do MMR Trajanje cCCyR
Finnish: Dasatinibin ei-kliinistä turvallisuusprofiilia arvioitiin in vitro- ja in vivo -tutkimussarjalla hiirillä, rotilla, apinoilla ja kaneilla.
Slovenian: Predklinični varnostni profil dasatiniba je bil ovrednoten z vrsto in vitro ter in vivo študij na miših, podganah, opicah in kuncih.
Finnish: Dasatinibin yhteisvaikutuksia muiden proteiineihin sitoutuvien lääkevalmisteiden kanssa ei ole tutkittu.
Slovenian: Študije, ki bi ovrednotile medsebojno delovanje med dasatinibom in drugimi zdravili, ki se vežejo na proteine, niso bile izvedene.
Finnish: Krooninen (n = 387)
Slovenian: Kronično obdobje (n = 387)
Finnish: (95 % CI) NELb
Slovenian: (95% IZ) NELb
Finnish: Niille potilaille, jotka saavat myöhemmin kantasolujen siirron, SPRYCEL-hoitoa voidaan antaa vielä vuoden ajan kantasolujen siirron jälkeen.
Slovenian: Pri bolnikih z naknadno presaditvijo krvotvornih matičnih celic se zdravilo SPRYCEL lahko uporablja še dodatno leto po presaditvi.
Finnish: Ilmoitusten mukaan PAH on ilmennyt dasatinibihoidon aloittamisen jälkeen, yli vuodenkin hoidon jälkeen.
Slovenian: O pojavu PAH so poročali po uvedbi zdravljenja z dasatinibom in sicer tudi več kot eno leto po uvedbi zdravljenja.
Finnish: Yleinen ruokahalun häiriöta, hyperurikemia
Slovenian: Pogosti motnje apetitaa, hiperurikemija
Finnish: Jos otat enemmän SPRYCELia kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut liian monta tablettia, ilmoita lääkärillesi välittömästi.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila SPRYCEL, kot bi smeli Če ste slučajno vzeli preveč tablet, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Finnish: 2 vuoden seuranta
Slovenian: 2-letno obdobje spremljanja