FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Xiapex enthält Natrium
Icelandic: Xiapex inniheldur natríum
German: Alle Patienten hatten an den Studien AUX-CC-803 oder AUX-CC-804 teilgenommen und diese abgeschlossen.
Icelandic: Allir sjúklingarnir höfðu tekið þátt í og lokið þátttöku í rannsóknum AUX-CC-803 eða AUX-CC-804, þar sem þeir fengu lyfleysu.
German: Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wird um die Nebenwirkungen „Fingernekrose" und „Fingerfraktur" mit der Häufigkeitsangabe „nicht bekannt" ergänzt.
Icelandic: Kafli 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs hefur verið uppfærður og inniheldur aukaverkanirnar „drep í fingri" og „brot í fingri" með tíðnina „ekki þekkt".
German: Nach der Behandlung mit Xiapex können auch Blutgefäße in Ihrem Penis brechen, was zu einer Ansammlung von Blut unterhalb der Haut führt (dies wird Hämatom genannt).
Icelandic: Eftir meðferð með Xiapex er einnig hugsanlegt að æðar rofni í getnaðarlim og valdi því að blóð safnist fyrir undir húðinni (þetta nefnist margúll).
German: Lösungsmittel für Xiapex
Icelandic: Leysir fyrir Xiapex
German: • Verlust eines Fingers oder von Teilen eines Fingers
Icelandic: brot í fingri • missir fingurs eða hluta fingurs
German: Bei den Patienten, die im ausgewählten Gelenk eine Kontraktur von 5° oder weniger erreichten, betrug die durchschnittliche Anzahl der Injektionen, die dafür erforderlich waren, in den beiden Studien 1,5 Injektionen pro Strang.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem náðist að minnka kreppu í völdum liðum í 5° eða minna var meðalfjöldi inndælinga sem þurfti til að ná þessu 1,5 í rannsóknunum tveimur.
German: Biegen Sie mit der anderen Hand Ihren Penis sanft in die entgegengesetzte Richtung der Krümmung (siehe Abbildung 4).
Icelandic: Notaðu hina höndina til þess að beygja getnaðarliminn á varlegan hátt í öfuga átt við sveigjuna (sjá mynd 4).
German: In der Studie AUX-CC-862 wurden 150 positive Proben für Antikörper gegen AUX-I und 149 positive Proben für Antikörper gegen AUX-II auf eine mögliche Kreuzreaktivität mit der humanen MMP-1, -2, -3, -8 bzw. -13 getestet.
Icelandic: Í AUX-CC-862 rannsókninni á endurmeðferð 150 and-AUX-I jákvæð mótefnasýni og 149 and-AUX-II jákvæð mótefnasýni voru metin með tilliti til hugsanlegra víxlviðbragða við matrixmetallópróteinasa-1, -2, -3, -8 og -13 úr mönnum.
German: Bestimmung des zu behandelnden Bereichs a) Vor jedem Behandlungszyklus ist der zu behandelnde Bereich wie folgt zu bestimmen:
Icelandic: Auðkenning meðferðarsvæðis a) Fyrir hverja meðferðarlotu skal auðkenna meðferðarsvæðið á eftirfarandi hátt:
German: • Xiapex wird im Rahmen eines Behandlungszyklus angewendet.
Icelandic: • Xiapex er gefið sem hluti af meðferðarlotu.
German: Sie werden Xiapex als Injektion direkt in den Bereich erhalten, der für die Krümmung Ihres Fingers/Penis verantwortlich ist (intraläsionale Injektion).
Icelandic: Þú færð Xiapex sem inndælingu beint í svæðið sem veldur bognun á fingri/getnaðarlim (inndæling í vefjaskemmd).
German: Erhöhter Glucosespiegel im Blut Erhöhter systolischer Blutdruck Erhöhte Körpertemperatur
Icelandic: Hækkaður blóðsykur Hækkaður slagbilsþrýstingur Hækkaður líkamshiti
German: Anleitung für die Anwendung und Handhabung
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun
German: Fast alle Patienten wiesen 60 Tage nach zwei gleichzeitigen Injektionen positive Titer für Antikörper gegen AUX-I (97,9 %) und Antikörper gegen AUX-II (97,5 %) auf.
Icelandic: Nánast allir sjúklingar sýndu jákvæð títur hvað varðar mótefni gegn AUX-I (97,9%) og mótefni gegn AUX-II (97,5%) 60 dögum eftir tvær samtímis inndælingar.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (kunna að koma fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
German: Bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, achten Sie bitte darauf, dass Ihr Arzt
Icelandic: Áður en meðferð hefst skaltu ganga úr skugga um að læknirinn viti:
German: Schwere Verletzungen wie z. B. Fingernekrose oder Fingerbruch könnten zum Verlust eines Fingers oder von Teilen eines Fingers führen.
Icelandic: Alvarlegur áverki á borð við drep eða brot í fingri gæti valdið því að þú tapir fingri eða hluta af fingri.
German: AUX-I und AUX-II sind einzelne Polypeptidketten, die aus etwa 1.000 Aminosäuren mit bekannter Sequenz mit einem Molekulargewicht von jeweils 114 kDa bzw. 113 kDa bestehen, wie mittels Massenspektrometrie bestimmt wurde.
Icelandic: AUX-I og AUX-II eru stakar fjölpeptíðkeðjur úr u.þ.b. 1000 amínósýrum í þekktri röð, með mólþungann 114 kDa (AUX-I) og 113 kDa (AUX-I), greint með massarófsgreiningu.
German: Verschiedene Finger, beide PIP (n = 72)
Icelandic: Ekki sami fingur, báðir nærfingurliðir (n=72)
German: Die Population der Doppelblindstudien bestand aus 409 Patienten, von denen 272 Xiapex (0,58 mg) und 137 Placebo erhielten.
Icelandic: Þýði tvíblindu rannsóknarinnar samanstóð af 409 sjúklingum þar sem 272 fengu Xiapex 0,58 mg og 137 fengu lyfleysu.
German: • Ziehen Sie Ihren Penis bis zu seiner vollen Länge sanft von Ihrem Körper weg und halten Sie die Dehnung 30 Sekunden lang aufrecht.
Icelandic: Togaðu getnaðarliminn varlega í fulla lengd frá líkamanum og haltu teygjunni í 30 sekúndur.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Trometamol und Salzsäure 2,4 Gew.-% (zur pH-Einstellung).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súkrósi, trómetamól og saltsýra 2,4% w/w (til pH-aðlögunar).
German: Dieses Arzneimittel darf nur von Ihrem Arzt in den Collagenstrang in Ihrer Hand injiziert werden.
Icelandic: Læknirinn má eingöngu sprauta þessu lyfi í kollagenstreng í hönd.
German: Behandlung von Peyronie-Plaques, welche die Harnröhre des Penis mit einbeziehen, aufgrund des potenziellen Risikos für diese Struktur.
Icelandic: Meðferð við Peyronie-skellum sem snerta þvagrás getnaðarlims vegna hugsanlegrar áhættu fyrir þennan líkamshluta.
German: Bei Studieneintritt zeigten die Patienten in diesen klinischen Studien: (1) eine Beugekontraktur mit einem tastbaren Strang an mindestens einem Finger (mit Ausnahme des Daumens) von 20° bis 100° in einem MP-Gelenk oder von 20° bis 80° in einem PIP-Gelenk und (2) einen positiven „Tischplattentest" (Table-Top-Test), definiert als Unfähigkeit, den (die) betroffenen Finger und die Handinnenfläche gleichzeitig flach auf eine Tischplatte zu legen.
Icelandic: Við upphaf rannsóknanna höfðu þátttakendur: (1) kreppu með fingurbeygju og þreifanlegum streng í a.m.k. einun fingri (öðrum en þumli) sem nam 20° til 100° í hnúaliðum eða 20° til 80° í nærfingurliðum og (2) jákvætt "borðplötupróf", skilgreint sem að geta ekki lagt kreppta(n) fingur og lófa samtímis flata á borðplötu.
German: Es wurden auch schwerwiegende therapieaassoziierte Nebenwirkungen berichtet wie Sehnenruptur (6 Fälle), Tendinitis (1 Fall), andere Ligamentschäden (2 Fälle) und komplexes regionales Schmerzsyndrom (1 Fall).
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlegar aukaverkanir sem tengdust lyfinu; rofna sin (6 tilvik), sinabólgu (1 tilvik), aðrar skemmdir á liðböndum (2 tilvik) og margþætt staðbundið verkjaheilkenni (complex regional pain syndrome) (1 tilvik).
German: Tabelle 13: Langfristige Wirksamkeitsvariablen - Studie AUX-CC-810 Ausgangswerta
Icelandic: Langtíma virknibreytur - rannsókn AUX-CC-810 Grunngildia
German: Mikrobielle Collagenase aus Clostridium histolyticum
Icelandic: Kollagenasi úr Clostridium histolyticum
German: • Ihr Arzt wird Ihnen die richtige Methode zeigen, mit der Sie Ihren Penis sanft dehnen und geradebiegen.
Icelandic: Læknirinn mun sýna þér hvernig þú getur teygt getnaðarliminn og gert hann beinan á réttan og varlegan hátt.
German: Das Intervall zwischen den Behandlungszyklen beträgt ungefähr sechs Wochen.
Icelandic: Hléið á milli meðferðarlota er u.þ.b. sex vikur.
German: Wenn bei einem Behandlungsbesuch zwei Injektionen in dieselbe Hand verabreicht werden, ist für die zweite Injektion eine neue Spritze und eine eigene Durchstechflasche mit rekonstituierter Lösung (mit 0,58 mg Xiapex) zu verwenden.
Icelandic: Þegar tvær inndælingar eru gefnar í sömu hönd í meðferðarheimsókn skal nota nýja sprautu og annað hettuglas af blandaðri lausn (með 0,58 mg af Xiapex) fyrir seinni inndælinguna.
German: • Halten Sie mit einer Hand Ihren Penis.
Icelandic: Haltu um getnaðarliminn með annarri hendinni.
German: Die Dauer der Bewertung endete mit der letzten verfügbaren Messung oder am Tag der medizinischen Intervention für Gelenke ohne Rezidiv und am Tag des Wiederauftretens für Gelenke mit Rezidiv.
Icelandic: Matstímabilið endaði við síðustu mælingu sem liggur fyrir eða daginn sem læknisfræðilegt inngrip átti sér stað á liðum án endurkomu og daginn sem endurkoma kom fram ef endurkoma átti sér stað í liðum.
German: Mittelwert zu Studienbeginn Mittlere Veränderung a
Icelandic: Miðgildi breytingar a
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen nach einer Injektion von Xiapex eines der folgenden Symptome einer allergischen Reaktion auftritt:
Icelandic: Hringdu strax í lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna um ofnæmisviðbrögð eftir inndælingu með Xiapex:
German: Im Fall von Gelenken, bei denen in einer früheren Studie über ein Wiederauftreten berichtet wurde, galt der erste Besuch mit Messung einer fixierten Beugekontraktur von 20° oder größer nach dem gemeldeten Rezidiv als Tag des Wiederauftretens.
Icelandic: Ef tilkynnt var um endurkomu í liðum í fyrri rannsókn var dagur endurkomu fyrsta skoðun með fasta kreppu sem mældist 20° eða meira eftir að tilkynnt var um endurkomu.
German: In einer Studie mit einer Einzeldosis-Phase oder einer 61-tägigen Phase mit wiederholter Gabe (3-mal pro Woche alle 3 Wochen über 3 Zyklen hinweg) zur Verabreichung der Collagenase aus Clostridium histolyticum in den Penis gab es bei Hunden bei Expositionen, die unter oder gleich der empfohlenen maximalen Dosis beim Menschen auf der Basis mg/m2 lagen, keine Hinweise einer systemischen Toxizität.
Icelandic: Rannsókn sem fól í sér hluta með stökum skömmtum eða 61 dags hluta með endurteknum skömmtum (3 sinnum í viku á 3 vikna fresti í 3 lotur), þar sem rannsökuð var lyfjagjöf kollagenasa úr clostridium histolyticum í getnaðarlim hjá hundum við útsetningu sem var minni en eða jöfn hámarks ráðlögðum skammti fyrir menn byggt á mg/m2, sýndi engar vísbendingar um almennar eiturverkanir.
German: Erektile Funktion im IIEF**
Icelandic: IIEF ristruflanir**
German: Die Daten zu den langfristigen Rezidivraten nach erfolgreicher Behandlung mit XIAPEX sind in Tabelle 7 dargestellt.
Icelandic: Upplýsingar varðandi langtíma tíðni endurkomu í kjölfar árangursríkrar meðferðar með XIAPEX er að finna í töflu 7.
German: ** Hinweis: 22 Behandelte wurden in dieser Analyse nicht berücksichtigt.
Icelandic: 22 einstaklingar voru útilokaðir frá þessari greiningu.
German: Die Verbesserung der gesamten fixierten Beugekontraktur wurde ebenfalls unabhängig vom Zeitpunkt der Fingerstreckung (24, 48 oder 72 Stunden nach der Injektion) mit einer durchschnittlichen Verbesserung an Tag 31 um 75,2 %, 74,8 % bzw. 72,4 % beobachtet.
Icelandic: Einnig varð vart við framför hvað varðar fasta kreppusveigju í heild burtséð frá tímasetningu fingraréttingar, 24, 48 eða 72 klst. eftir inndælingu og var meðalframför á degi 31 sem nam 75,2% 74,8% og 72,4%, í þessari röð.
German: Peyronie-Krankheit
Icelandic: Peyronie-sjúkdóms
German: In dem unwahrscheinlichen Fall, dass Ihr Arzt eine höhere Dosis als empfohlen verabreicht, könnte sich der Schweregrad der möglichen Nebenwirkungen erhöhen, die in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Icelandic: Ef svo ólíklega vill til að læknirinn gefi þér stærri skammt en ráðlagt er gætu hugsanlegar aukaverkanir, sem taldar eru upp í kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir, orðið alvarlegri.
German: Abb. 2: Injektion von Xiapex in den Strang in drei Schritten.
Icelandic: Inndæling Xiapex í strenginn í þremur skrefum.
German: Es wurden mit Xiapex keine 2-jährigen Standard-Bioassays bei Nagetieren durchgeführt.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar hefðbundnar tveggja ára rannsóknir á Xiapex í nagdýrum.
German: Zu Studienbeginn trat entweder kein Penisschmerz auf oder dieser war bei den meisten Patienten (98 %) von leichter Ausprägung.
Icelandic: Við grunngildi var verkur í getnaðarlim ýmist ekki til staðar eða vægur hjá flestum (98%) sjúklingum.
German: • Juckreiz in der Hand
Icelandic: • kláði í hönd
German: Hautverletzunga,b
Icelandic: Nærfingurliðir b
German: 1 Wurden zur Berechnung der Prozentsätze der Ausgangswertbewertung durch den Arzt nicht berücksichtigt, Berechnung erfolgte anhand von n = 247.
Icelandic: 1 Ekki notað til að reikna út hlutfall fyrir mat læknis á alvarleika við upphaf rannsóknarN=247 notað sem raunverulegur deilistuðull.
German: Das Verdünnungsmittel enthält Calcium, welches für die Aktivität von Xiapex benötigt wird.
Icelandic: Leysirinn inniheldur kalsíum sem er nauðsynlegt fyrir virkni Xiapex.
German: Darüber hinaus ist der PRAC auf Grundlage der Prüfung von nach der Markteinführung gemeldeten Fallberichten von Penisfrakturen bei Patienten mit Peyronie-Krankheit der Ansicht, dass die Produktinformation für Xiapex aktualisiert und in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sowie in Abschnitt 2 der Packungsbeilage eine neue Formulierung aufgenommen werden soll, nach der der Mindestzeitraum zwischen der Injektion und der Wiederaufnahme sexueller Aktivitäten auf mindestens 4 Wochen auszudehnen und bei der Wiederaufnahme sexueller Aktivitäten Vorsicht geboten ist.
Icelandic: Að auki, á grundvelli endurskoðunar á tilkynningum eftir markaðssetningu um tilvik reðurbrots eftir markaðssetningu hjá sjúklingum með Peyronie-sjúkdóm, telur PRAC að uppfæra skuli upplýsingarnar um Xiapex þannig að þær innihaldi nýtt orðalag í kafla 4.4 í samantekt á eiginleikum lyfs og kafla 2 í fylgiseðlinum um að lengja skuli lágmarkstímabil milli inndælingar og upphafs kynferðislegra athafna í að minnsta kosti 4 vikur og gæta varúðar þegar kynlíf er stundað á ný.
German: Bescheid weiß:
Icelandic: **Athugið:
German: Lymphknoten Erhöhung der Alaninaminotransferase Erhöhung der Aspartataminotransferase Erhöhte
Icelandic: Þreifanlegir eitlar Hækkaður alanín amínótransferasi Hækkaður aspartat amínótransferasi Hækkaður líkamshiti
German: Xiapex besteht aus einem Gemisch von clostridialen Collagenasen der Klasse I (AUX-I) und Klasse II (AUX-II) in einem definierten Massenverhältnis.
Icelandic: Xiapex er blanda klostridíal kollagenasa af flokki I (AUX-I) og flokki II (AUX-II) í skilgreindu massahlutfalli.
German: Die meisten während der langfristigen Follow-up-Phase gemeldeten Nebenwirkungen waren nicht schwerwiegend, von leichter bis mittelschwerer Intensität und ohne Zusammenhang mit der lokalen Anwendung von Xiapex.
Icelandic: Flestar aukaverkanir sem tilkynnt var um meðan á langtíma eftirfylgninni stóð voru ekki alvarlegar, vægar eða í meðallagi miklar og tengdust ekki staðbundinni lyfjagjöf Xiapex.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in den klinischen Studien mit Xiapex (272 von 409 Patienten erhielten bis zu drei Einzelinjektionen von Xiapex und 775 Patienten erhielten zwei gleichzeitige Injektionen in dieselbe Hand) waren lokale Reaktionen an der Injektionsstelle wie etwa periphere Ödeme (beschränkt auf die Injektionsstelle), Kontusion (einschließlich Ekchymose), Blutung an der Injektionsstelle und Schmerzen an der Injektionsstelle.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum á Xiapex (272 af 409 sjúklingum fengu allt að þrjár stakar inndælingar með Xiapex og 775 sjúklingar fengu tvær samtímis inndælingar í sömu hönd) voru staðbundin viðbrögð á stungustað, svo sem útlægur bjúgur (bundinn við stungustað), mar (þ.m.t. flekkblæðing), blæðing á stungustað og verkur á stungustað.
German: Die Werte des International Index of Erectile Function(IIEF)Fragebogens waren unverändert.
Icelandic: Engar breytingar komu fram á stigi ristruflana samkvæmt alþjóðlegum stöðluðum kvarða (International Index of Erectile Function, IIEF-5).
German: und
Icelandic: I
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie früher schon einmal Xiapex erhalten haben oder darüber nachdenken, es zur Behandlung einer Erkrankung namens Peyronie-Krankheit zu erhalten.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur áður fengið eða íhugar að fá Xiapex til þess að meðhöndla sjúkdóm sem nefnist Peyronie-sjúkdómur.
German: Eine Penis-Modellierungsprozedur wurde bei den Patienten im Studienzentrum 1 bis 3 Tage nach der zweiten Injektion des Zyklus durchgeführt.
Icelandic: Reðurmótunaraðgerð var framkvæmd á sjúklingum á rannsóknarsetrinu 1 til 3 dögum eftir seinni inndælingu lotunnar.
German: Sie sollten die Finger an der behandelten Hand nicht beugen oder strecken, bis Sie von Ihrem Arzt die Anweisung dazu erhalten haben.
Icelandic: Ekki sveigja fingur á höndinni sem sprautað var í eða rétta úr þeim fyrr en læknirinn mælir með því.
German: Wie Xiapex aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Xiapex og pakkningastærðir
German: Wenn bei einem Behandlungsbesuch zwei Injektionen in dieselbe Hand verabreicht werden, mit dem betroffenen Finger beginnen, der am weitesten ulnar liegt, und dann radial fortsetzen (d. h. vom kleinen Finger bis zum Zeigefinger).
Icelandic: Þegar tvær inndælingar eru gefnar í sömu hönd í meðferðarheimsókn skal byrja á kreppta fingrinum ölnar megin og vinna sig áfram í átt að sveifinni (t.d. frá litla fingri til vísifingurs).
German: Falls eine Positionierung der Nadel in eine Sehne vermutet wird oder falls der Patient eine Parästhesie feststellt, Nadel wieder herausziehen und in den Strang repositionieren.
Icelandic: Ef grunur leikur á aða nálinni hafi verið stungið í sin eða ef sjúklingurinn finnur fyrir náladofa á að draga nálina út og stinga henni aftur í strenginn.
German: Placebo (n = 125)
Icelandic: Lyfleysa (N=125)
German: Tabelle 4: Prozentsatz der Patienten, bei denen eine Reduktion der Kontraktur auf 5° oder weniger erreicht wurde (nach letzter Injektion).
Icelandic: Tafla 4. Hlutfall sjúklinga þar sem kreppa minnkaði í 5° eða minna (eftir síðustu sprautu)
German: Die Ein- und Ausschlusskriterien der Studie sowie die Behandlungsschemata und die gemeinsamen primären Wirksamkeitsendpunkte waren dieselben wie in den Zulassungsstudien AUX-CC-803 und AUX-CC-804.
Icelandic: Inntöku- og útilokunarskilyrði rannsóknarinnar, auk meðferðaráætlunar og samsettra aðalendapunkta verkunar, voru eins og í lykilrannsóknunum AUX-CC-803 og AUX-CC-804.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel gegen Störungen des Muskel- und Skelettsystems, Enzyme; ATC-Code: M09AB02
Icelandic: Önnur lyf við sjúkdómum í stoðkerfi - ensím, ATC-flokkur: M09AB02
German: • Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie nach einem Behandlungszyklus wieder sexuell aktiv sein dürfen.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita hvenær þú getur stundað kynlíf á ný eftir hverja meðferðarlotu.
German: Injektion a) Die rekonstituierte Lösung von Xiapex muss klar sein.
Icelandic: Inndæling a) Blönduð Xiapex lausn á að vera tær.
German: Wie wird Xiapex angewendet?
Icelandic: Hvernig Xiapex er notað
German: Beide Collagenasen spalten interstitielles Collagen in wirksamer Weise, jedoch an unterschiedlichen Orten am Molekül; zusätzlich bevorzugen sie auch unterschiedliche Konformationen (Dreifachhelix versus denaturiert oder gespalten).
Icelandic: Báðir kollagenasarnir rjúfa millivefskollagen á skilvirkan hátt, en á mismunandi stöðum á sameindinni, auk þess sem þeir sækja hvor í sína þrívíddarbyggingu próteina (annars vegar þrefaldan spíral (helix) og hins vegar eðlissvipt eða niðurbrotin prótein).
German: In jedem Behandlungszyklus wurden zwei Injektionen Xiapex (0,58 mg) oder zwei Injektionen Placebo im Abstand von 1 bis 3 Tagen verabreicht.
Icelandic: Í hverri meðferðarlotu voru gefnar tvær inndælingar með Xiapex 0,58 mg eða tvær inndælingar með lyfleysu með 1 til 3 daga millibili.
German: Während der 5 Jahre andauernden Follow-up-Phase (Tabelle 13) zeigten die Behandelten eine Verbesserung bei der Penisverkrümmung und beim Beeinträchtigungswert im PDQ im Vergleich zum zuletzt beobachteten Wert in den vorherigen Phase-III-Studien.
Icelandic: Á 5 ára eftirfylgnitímabilinu (tafla 13) sýndu einstaklingar framför hvað varðar reðurbugðu og óþægindi á PDQ spurningalistanum samanborið við síðasta mælda gildi frá fyrri 3. stigs rannsóknunum.
German: Verschiedene Finger, beide MP (n = 244)
Icelandic: Ekki sami fingur, báðir hnúaliðir (n=244)
German: Die Sicherheit von mehr als einer Behandlung mit Xiapex im Rahmen der Peyronie-Krankheit ist nicht bekannt.
Icelandic: Ekki er vitað hvort öruggt sé að gefa fleiri en eina meðferðarröð af Xiapex við Peyronie-sjúkdómi.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität, Schwangerschaft oder embryonale/fetale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til beinna eða óbeinna skaðlegra áhrifa á frjósemi, meðgöngu eða þroska fósturvísis/fósturs (sjá kafla 5.3).
German: • offene Wunde
Icelandic: • opið sár
German: • falls Sie derzeit Antikoagulanzien verwenden, darf Xiapex innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Gabe dieser Antikoagulanzien bei Ihnen nicht angewendet werden.
Icelandic: ef þú tekur segavarnarlyf mátt þú ekki fá Xiapex innan 7 daga frá síðasta skammti af segavarnarlyfinu.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat in Abstimmung mit den zuständigen Behörden in den Mitgliedsstaaten vor der Markteinführung ein Schulungsprogramm für Ärzte einzurichten und umzusetzen, das eine sichere Positionierung der Injektion sicherstellt, um so die Möglichkeit von injektionsbedingten unerwünschten Ereignissen auf ein Minimum zu reduzieren, und über die erwarteten und potenziellen Risiken in Verbindung mit der Behandlung informiert.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu lyfsins skal markaðsleyfishafi, í samvinnu við lyfjayfirvöld viðkomandi lands, koma á fót fræðslu fyrir lækna sem miðar að því að tryggja að lyfinu sé sprautað á réttan stað, til að draga eins og kostur er úr aukaverkunum tengdum inndælingu og fræða um væntanlega og hugsanlega áhættu sem tengist meðferðinni.
German: Ihr Arzt darf Xiapex nicht anwenden, wenn die zubereitete Lösung verfärbt ist oder Partikel enthält.
Icelandic: Læknirinn má ekki nota Xiapex ef litur lausnarinnar er ekki réttur eða ef hún inniheldur agnir.
German: • schmerzhafte Erektion, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr und Erektionsstörung.
Icelandic: sársaukafull stinning, sársauki við kynlíf og ristruflun.
German: Halten Sie mit den Fingern der anderen Hand die Peniswurzel (siehe Abbildung 3).
Icelandic: Haltu um innsta hluta getnaðarlimsins með fingrum hinnar handarinnar (sjá mynd 3).
German: Die Abnahme des Beeinträchtigungswerts war numerisch gesehen vergleichbar zwischen Patientengruppen, die entsprechend dem Ausmaß der Verkrümmung zu Studienbeginn stratifiziert worden waren (30 bis 60 Grad und 61 bis 90 Grad).
Icelandic: Lækkun óþægindasviðsskors var tölulega svipuð hjá sjúklingahópum sem var lagskipt eftir vægi reðurbugðu við grunnviðmið (30 til 60 gráður og 61 til 90 gráður).
German: • die Schiene bis zu 4 Monate lang in der Nacht anzulegen und zu tragen.
Icelandic: • vera með spelkuna á næturnar í allt að 4 mánuði.
German: • Schwellung an der Hand oder am Arm
Icelandic: • þroti í hönd eða handlegg
German: Das Gesamtvolumen der Injektion hängt vom behandelten Gelenk ab. Ihr Arzt wird mit Sorgfalt eine Stelle auswählen, an der der Collagenstrang am besten zugänglich ist, und wird die Injektion in den Strang verabreichen.
Icelandic: Heildarrúmmál sem sprautað er inn fer eftir því hvaða lið á að meðhöndla Læknirinn mun velja vandlega þann stað sem gefur best aðgengi að kollagenstrengnum og sprauta í hann.
German: Eine frühzeitige Diagnose und sofortige Evaluation und Behandlung sind wichtig, da eine Sehnenruptur/Ligamentverletzung die allgemeine Handfunktion unter Umständen beeinträchtigen kann.
Icelandic: Mikilvægt er að fá greiningu, mat og meðferð sem fyrst, því að sinarrof/áverki á liðbandi getur hugsanlega haft áhrif á heildarvirkni handarinnar.