FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Any other toxicity Grade ≥ 3 (severe or life-threatening) (except Grade 3 vomiting or nausea2)
Greek: Βαθμού ≥ 3 (σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή) (εκτός από έμετο
English: Grade 2 is defined as “moderate”, Grade 3 as “severe” and Grade 4 as “life-threatening” (see Table 2 in section 4.2).
Greek: Η Βαθμού 2 ορίζεται ως «μέτρια», η Βαθμού 3 ως «σοβαρή» και η Βαθμού 4 ως «απειλητική για τη ζωή» (βλ.
English: One 2 mL vial contains 50 mg of vinflunine (as ditartrate) One 4 mL vial contains 100 mg of vinflunine (as ditartrate) One 10 mL vial contains 250 mg of vinflunine (as ditartrate)
Greek: Ένα φιαλίδιο των 2 mL περιέχει 50 mg vinflunine (ως ditartrate) Ένα φιαλίδιο των 4 mL περιέχει 100 mg vinflunine (ως ditartrate) Ένα φιαλίδιο των 10 mL περιέχει 250 mg vinflunine (ως ditartrate)
English: Content of the pack and other information What Javlor contains
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Javlor - Η δραστική ουσία είναι η vinflunine.
English: For detailed instructions on administration, see section 6.6.
Greek: Για λεπτομερείς οδηγίες χορήγησης, βλ. παράγραφο 6.6.
English: Grade 3/4 neutropenia was observed in 43.8% of patients.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Ουδετεροπενία Βαθμού 3/4 παρατηρήθηκε στο 43,8% των ασθενών.
English: Method of administration Javlor is for intravenous use ONLY.
Greek: Τρόπος χορήγησης Το Javlor είναι ΜΟΝΟ για ενδοφλέβια χρήση.
English: Javlor is indicated in monotherapy for the treatment of adult patients with advanced or metastatic transitional cell carcinoma of the urothelial tract after failure of a prior platinum-containing regimen
Greek: Το Javlor ενδείκνυται σε μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνωμα από μεταβατικό επιθήλιο των ουροφόρων οδών μετά την αποτυχία προηγούμενου δοσολογικού σχήματος με πλατίνα.
English: How to store Javlor
Greek: Πώς να φυλάσσεται Javlor
English: - Discontinuation
Greek: - Διακοπή
English: Special attention is recommended when vinflunine is administered to patients with prior history of myocardial infarction/ischaemia or angina pectoris (see section 4.8).
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή συνιστάται όταν η vinflunine χορηγείται σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό εμφράγματος/ισχαιμίας του μυοκαρδίου ή στηθάγχης (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Package Leaflet: Information for the user Javlor 25 mg/mL concentrate for solution for infusion vinflunine
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Javlor 25 mg/mL πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση vinflunine
English: • The intravenous infusion should be started with half of the 500 mL bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or of glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion, i.e. 250 mL, at a free flowing rate to flush the vein.
Greek: • Η ενδοφλέβια έγχυση πρέπει να ξεκινά με τον μισό σάκο των 500 mL χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) διάλυμα για έγχυση ή γλυκόζης 50 mg/mL (5%) διάλυμα για έγχυση, δηλαδή 250 mL, σε ελεύθερο ρυθμό ροής για να ξεπλυθεί η φλέβα.
English: Age (y)
Greek: Βλεννογονίτιδα ή
English: • After the infusion is completed, the remaining 250 mL from the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or of glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion bag should be run at a flowing rate of 300 mL/h.
Greek: • Μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης, τα υπόλοιπα 250 mL από τον σάκο του χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) διάλυμα για έγχυση ή της γλυκόζης 50 mg/mL (5%) διάλυμα για έγχυση πρέπει να τρέξουν με ρυθμό ροής 300 mL/h.
English: Javlor MUST ONLY be administered intravenously.
Greek: Το Javlor ΠΡΕΠΕΙ να χορηγείται ΜΟΝΟ ενδοφλέβια.
English: Vinflunine is eliminated following a multi-exponential concentration decay, with a terminal half-life (t1/2) close to 40 h. DVFL is slowly formed and more slowly eliminated than vinflunine (t1/2 of approximately 120 h).
Greek: Η vinflunine απομακρύνεται μετά από πολυεκθετική πτώση της συγκέντρωσης, με τελικό χρόνο ημιζωής (t1/2) κοντά στις 40 ώρες.
English: Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES) Cases of PRES have been observed after administration of vinflunine.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί περιστατικά PRES μετά τη χορήγηση της vinflunine.
English: Grade 3 was experienced by 0.6% patients.
Greek: Εμφανίστηκε στο 0,6% των ασθενών σε Βαθμό 3.
English: Water for injections as excipient.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Ύδωρ για ενέσιμα ως έκδοχο.
English: Blood pressure should be controlled in patients developing symptoms of PRES. To confirm the diagnosis, brain imaging is recommended.
Greek: Προκειμένου να επιβεβαιωθεί η διάγνωση, συνιστάται απεικόνιση εγκεφάλου.
English: However, dose adjustments are recommended in patients with liver impairment (see section 4.2).
Greek: Ωστόσο, προσαρμογές της δόσης συνιστώνται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
English: - The recommended dose of vinflunine is 250 mg/m² given once every 3 weeks in patients with mild liver impairment (Child-Pugh grade A) or in patients with a prothrombin time ≥ 60% NV and 1.5×ULN < bilirubin ≤ 3×ULN and presenting at least one of the following criteria: [ transaminases > ULN and/or GGT > 5×ULN ].
Greek: - Η συνιστώμενη δόση vinflunine είναι 250 mg/m² μία φορά κάθε 3 εβδομάδες σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh βαθμού A) ή σε ασθενείς με χρόνο προθρομβίνης ≥ 60% NV και 1,5xULN < χολερυθρίνη ≤ 3xULN και οι οποίοι εμφανίζουν τουλάχιστον ένα από τα ακόλουθα κριτήρια:
English: In the eligible population, the subgroup analyses according to the prior cisplatin use versus BSC on overall survival (OS) showed a HR (95% CI) = [0.64 (0.40 - 1.03); p=0.0821] in the absence of prior cisplatin, and a HR (95% CI) = [0.80 (0.60 - 1.06); p=0.1263] in the presence of prior cisplatin.
Greek: Στον πληθυσμό που επιλέχθηκε, οι αναλύσεις της υποομάδας σύμφωνα με την προηγούμενη χρήση cisplatin έναντι BSC στη συνολική επιβίωση (OS) έδειξαν HR (95% CI) = [0,64 (0,40 - 1,03), p=0,0821] απουσία προηγούμενης χρήσης cisplatin και HR (95% CI) = [0,80 (0,60 - 1,06), p=0,1263]
English: The recommended dose should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see section 4.2).
Greek: Η συνιστώμενη δόση πρέπει να ελαττώνεται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
English: *National Cancer Institute, Common Toxicity Criteria Version 2.0 (NCI CTC v 2.0) 1 NCI CTC Grade 2 constipation is defined as requiring laxatives, Grade 3 as an obstipation requiring manual evacuation or enema, Grade 4 as an obstruction or toxic megacolon.
Greek: Βαθμού 3 ή ναυτία2) *Εθνικό Ινστιτούτο Καρκίνου, Κοινά Κριτήρια Τοξικότητας Έκδοση 2.0 (NCI -CTC v 2.0) 1 Η Βαθμού 2 δυσκοιλιότητα κατά NCI CTC ορίζεται ως δυσκοιλιότητα που απαιτεί καθαρτικά, η Βαθμού 3 ως επίμονη δυσκοιλιότητα, η οποία απαιτεί εκκένωση με τα χέρια ή υποκλυσμό, η Βαθμού 4 ως απόφραξη ή τοξικό μεγάκολο.
English: Very common Asthenia/Fatigue Injection site reaction Pyrexia
Greek: Πολύ συχνές Εξασθένιση/Κόπωση Αντίδραση της θέσης ένεσης
English: In the subgroup analyses of prior cisplatin use versus BSC for progression free survival (PFS), the results were: HR (95% CI) = [0.55 (0.34 - 0.89); p=0.0129] in the absence of prior cisplatin, and a HR (95% CI) = [0.64 (0.48 - 0.85); p=0.0040] in the presence of prior cisplatin.
Greek: Στις αναλύσεις της υποομάδας με προηγούμενη χρήση cisplatin έναντι BSC για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS), τα αποτελέσματα ήταν: HR (95% CI) = [0,55 (0,34 - 0,89), p=0,0129] απουσία προηγούμενης χρήσης cisplatin και HR (95% CI) = [0,64 (0,48 - 0,85), p=0,0040] παρουσία προηγούμενης χρήσης cisplatin.
English: Cardiac ischaemia in patients with prior history of myocardial infarction or angina pectoris
Greek: Καρδιακή ισχαιμία σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου ή στηθάγχης
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Greek: δέρματος και του υποδόριου ιστού
English: Uncommon Acute respiratory distress syndrome
Greek: Όχι συχνές Σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας Φαρυγγολαρυγγικό άλγος
English: The recommended dose should be reduced in patients with haematological toxicity (see section 4.2).
Greek: Η συνιστώμενη δόση πρέπει να ελαττώνεται σε ασθενείς με αιματολογική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 4.2).
English: - abdominal pain, nausea, vomiting - constipation, diarrhoea - inflammation of the mucosa of the mouth - tiredness, muscle pain - lack of sense of touch - weight decrease, decrease of appetite - loss of hair - reactions at injection site (pain, redness, swelling) - fever - low levels of white blood cells, red blood cells and/or platelets (seen in blood test) - low levels of blood sodium (hyponatraemia).
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) - κοιλιακός πόνος, ναυτία, έμετος - δυσκοιλιότητα, διάρροια - φλεγμονή του βλεννογόνου του στόματος - κούραση, μυϊκός πόνος - απώλεια αίσθησης της αφής - απώλεια βάρους, μείωση της όρεξης - απώλεια μαλλιών - αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος, κοκκίνισμα, πρήξιμο) - πυρετός - χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων, ερυθροκυττάρων και/ή αιμοπεταλίων (που διαπιστώθηκαν σε εξέταση αίματος) - χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα (υπονατριαιμία).
English: Hepatic impairment The recommended dose should be reduced in patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Η συνιστώμενη δόση πρέπει να ελαττώνεται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο
English: Vinflunine (mg/m²)
Greek: Ηλικία (ε) Αριθμός ασθενών Vinflunine (mg/m²)
English: Tell your doctor immediately if you develop any of the following serious side effects while being treated with Javlor: - fever and / or chills which could be signs of infection, - chest pain which could be sign of heart attack, - constipation that resists to laxative treatment, - headaches, changed mental state which may lead to confusion and coma, convulsions, blurred vision and high blood pressure, which could be sign of a neurological disorder such as “posterior reversible encephalopathy syndrome” (see section 2 “warnings and precautions”).
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη θεραπεία σας με το Javlor: - πυρετός και/ή ρίγη που θα μπορούσαν να είναι σημεία λοίμωξης, - πόνος στο στήθος που θα μπορούσε να είναι σημείο εμφράγματος, - δυσκοιλιότητα ανθεκτική στη θεραπεία με καθαρτικά, - πονοκέφαλοι, αλλαγμένη ψυχική κατάσταση που μπορεί να οδηγήσει σε σύγχυση και κώμα,
English: Decreased appetite Common Dehydration
Greek: Πολύ συχνές Υπονατριαιμία Μειωμένη όρεξη
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης In vitro μελέτες έδειξαν ότι η vinflunine δεν είχε ούτε επαγωγικές επιδράσεις στη δραστηριότητα των
English: Javlor may cause adverse reactions such as fatigue (very common) and dizziness (common) which may lead to a minor or moderate influence on the ability to drive and use machines..Patients should be advised not to drive or use machines if they experience any adverse reaction with a potential impact on the ability to perform these activities (see section 4.8).
Greek: Το Javlor ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες όπως κόπωση (πολύ συχνή) και ζάλη (συχνή) που μπορεί να οδηγήσουν σε μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
English: Very common Myalgia Common Muscular weakness Arthralgia
Greek: Μυϊκή αδυναμία Αρθραλγία
English: Common Dyspnoea Cough
Greek: Αρχική δόση vinflunine
English: Gastrointestinal disorders
Greek: Διατατραχές του γαστρεντερικού συστήματος
English: Constipation is a very common side effect of Javlor.
Greek: Η δυσκοιλιότητα είναι πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Javlor.
English: You must not breastfeed during treatment with Javlor If you would like to father a child, seek advice from your doctor.
Greek: Εάν επιθυμείτε να γίνετε πατέρας, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
English: In order to flush the vein, administration of Javlor solution for infusion should always be followed by at least an equal volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or of glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion.
Greek: Για να ξεπλυθεί η φλέβα, η χορήγηση του Javlor διάλυμα για έγχυση πρέπει πάντα να ακολουθείται από τουλάχιστον ίσο όγκο χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) διάλυμα για έγχυση ή γλυκόζης 50 mg/mL (5%) διάλυμα για έγχυση.
English: One 4 mL vial contains 100 mg of vinflunine (as ditartrate).
Greek: Ένα φιαλίδιο των 4 mL περιέχει 100 mg vinflunine (ως ditartrate).
English: Very common Hyponatraemia
Greek: Πολύ συχνές Ουδετεροπενία Λευκοπενία
English: Common Hypertension Vein thrombosis Phlebitis
Greek: Υπέρταση Φλεβοθρόμβωση Φλεβίτιδα Υπόταση
English: - chills, excessive sweating - allergy, dehydration, headache, skin rash, itching - digestive problems, pain in the mouth, on the tongue and toothache, taste alteration - muscular weakness, pain in jaw, pain in extremity, back pain, pain in joints, muscular pain, bone pain, ear pain - dizziness, insomnia, transiant loss of consciousness - difficulties with body movements - fast heartbeat, raised blood pressure, reduced blood pressure - breathing difficulties, cough, chest pain - swelling of your arms, hands, feet, ankles, legs or other parts of your body - inflammation of the veins (phlebitis).
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 10 ανθρώπους) - ρίγη, υπερβολική εφίδρωση - αλλεργία, αφυδάτωση, πονοκέφαλος, δερματικό εξάνθημα, φαγούρα - προβλήματα πέψης, πόνος στο στόμα, στη γλώσσα και πονόδοντος, μεταβολή της γεύσης - μυϊκή αδυναμία, πόνος στο σαγόνι, πόνος στα άκρα, πόνος στην πλάτη, πόνος στις αρθρώσεις,
English: In order to flush the vein, administration of diluted Javlor should always be followed by at least an equal volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or of glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion.
Greek: Για ξέπλυμα της φλέβας, η χορήγηση του αραιωμένου Javlor πρέπει πάντα να ακολουθείται από τουλάχιστον ίσο όγκο χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) διάλυμα για έγχυση ή γλυκόζης 50 mg/mL (5%) διάλυμα για έγχυση.
English: Vinflunine initial dose of 320 mg/m²
Greek: (NCI CTC v 2.0)* Αρχική δόση vinflunine 320 mg/m²
English: - if you are allergic to the active substance (vinflunine) or to other vinca alkaloids (vinblastine,
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Javlor - σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία (vinflunine) ή σε άλλα αλκαλοειδή της vinca
English: - exposed to light in polyethylene or polyvinylchloride infusion set for up to 1 hour at 25°C.
Greek: - εκτεθειμένο στο φως σε συσκευή έγχυσης από πολυαιθυλένιο ή πολυβινυλοχλωρίδιο για έως
English: Disposal
Greek: Απομάκρυνση
English: Clear, colourless to pale yellow solution.
Greek: Διαυγές, άχρωμο προς υποκίτρινο διάλυμα.
English: One 10 mL vial contains 250 mg of vinflunine (as ditartrate).
Greek: Ένα φιαλίδιο των 10 mL περιέχει 250 mg vinflunine (ως ditartrate).
English: Javlor 25 mg/mL sterile concentrate vinflunine
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Javlor 25 mg/mL στείρο πυκνό διάλυμα vinflunine
English: Intravenous use ONLY, after dilution.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΜΟΝΟ για ενδοφλέβια χορήγηση, μετά από αραίωση.
English: Dose adjustments are recommended in patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
Greek: Προσαρμογές της δόσης συνιστώνται σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο
English: When adjusted on prognostic factors, the analyses of OS in the subgroups of patients without or with prior cisplatin showed a HR (95% CI) = [0.53 (0.32 - 0.88); p=0.0143] and a HR (95% CI) = [0.70 (0.530.94); p=0.0174], respectively.
Greek: (95% CI) = [0,53 (0,32 - 0,88), p=0,0143] και HR (95% CI) = [0,70 (0,53 - 0,94), p=0,0174]
English: Javlor is a clear, colourless to pale yellow solution.
Greek: Το Javlor είναι διαυγές, άχρωμο προς υποκίτρινο διάλυμα.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
English: One 2 mL vial contains 50 mg of vinflunine (as ditartrate).
Greek: Ένα φιαλίδιο των 2 mL περιέχει 50 mg vinflunine (ως ditartrate).
English: Musculoskeletal pain
Greek: ή Θρομβοπενία (αιμοπετάλια <
English: - visual disturbances - dry skin, redness of the skin - muscle contraction disorders - pain in the throat, gum disorders - weight increase - urinary problems - ringing or buzzing in the ears (tinnitus) - increase in liver enzymes (seen in blood test)
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 100 ανθρώπους) - οπτικές διαταραχές - ξηροδερμία, κοκκίνισμα του δέρματος - διαταραχές μυϊκών συσπάσεων - πόνος στον λαιμό, διαταραχές ούλων - αύξηση βάρους - προβλήματα του ουροποιητικού - κουδούνισμα ή βούισμα στα αυτιά (εμβοές) - αύξηση των ηπατικών ενζύμων (που διαπιστώθηκαν σε εξέταση αίματος) - «Σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης», το οποίο είναι μια κατάσταση που προκαλεί χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα - πόνος από όγκο.
English: Frequency Adverse Reactions
Greek: Αγγειακές διαταραχές Συχνές
English: • A venous access should be established for a 500 mL bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion, on a large vein preferably in the upper part of the forearm or using a central venous line.
Greek: Μετά την αραίωση του Javlor πυκνό διάλυμα, το διάλυμα για έγχυση θα χορηγείται ως εξής: Μια φλεβική πρόσβαση πρέπει να εφαρμόζεται για σάκο των 500 mL χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) ενέσιμο διάλυμα ή γλυκόζης 50 mg/mL (5%) διάλυμα για έγχυση, σε μια μεγάλη φλέβα, κατά προτίμηση στο άνω μέρος του αντιβραχίου ή χρησιμοποιώντας μια γραμμή κεντρικής φλέβας.
English: One mL of concentrate contains 25 mg of vinflunine (as ditartrate).
Greek: Ένα mL πυκνού διαλύματος περιέχει 25 mg vinflunine (ως ditartrate).
English: 280 mg/m² 250 mg/m²
Greek: 280 mg/m²
English: - with a prothrombin time > 70% NV (Normal Value) and presenting at least one of the following criteria: [ ULN (Upper Limit of Normal) < bilirubin ≤ 1.5×ULN and/or 1.5xULN < transaminases ≤ 2.5×ULN and/or ULN < GGT ≤ 5×ULN ].
Greek: - με χρόνο προθρομβίνης > 70% NV (Φυσιολογική Τιμή) και οι οποίοι εμφανίζουν τουλάχιστον ένα από τα ακόλουθα κριτήρια: [ ULN (Ανώτερο Φυσιολογικό Όριο) < χολερυθρίνη ≤
English: Dilution of the concentrate
Greek: Αραίωση του πυκνού διαλύματος
English: Fertility
Greek: Νευραλγία
English: Others
Greek: ημέρες
English: When adjusted on prognostic factors, the analyses of PFS in the subgroups of patients without or with prior cisplatin showed a HR (95% CI) = [0.51(0.31 - 0.86); p=0.0111] and a HR (95% CI) = [0.63(0.48 - 0.84); p=0.0016], respectively.
Greek: (95% CI) = [0,51 (0,31 - 0,86), p=0,0111] και HR (95% CI) = [0,63 (0,48 - 0,84), p=0,0016]
English: Common Insomnia Nervous system disorders Very common Peripheral sensory neuropathy Common Syncope Headache Dizziness Neuralgia Dysgeusia Neuropathy Uncommon Peripheral motor neuropathy 0.4 Rare
Greek: Πολύ συχνές Περιφερική αισθητική νευροπάθεια
English: Very common Neutropenia Leucopenia Anaemia Thrombocytopenia Common Febrile neutropenia Immune system disorders Common Hypersensitivity
Greek: Όχι συχνές Οδυνοφαγία Στομαχικές διαταραχές Οισοφαγίτιδα
English: Uncommon Extravasation
Greek: Όχι συχνές Εξαγγείωση
English: Pharyngolaryngeal pain
Greek: Θωρακικό άλγος Ρίγη
English: Clear type I glass vials closed by a grey butyl or black chlorobutyl rubber stopper covered with a crimped-on aluminium ring and a cap. Each vial contains either 2 mL (50 mg vinflunine), 4 mL (100 mg vinflunine) or 10 mL (250 mg vinflunine) of concentrate for solution for infusion.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2 mL (50 mg vinflunine), 4 mL (100 mg vinflunine) ή 10 mL (250 mg vinflunine) πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
English: Diluted solution
Greek: Αραιωμένο διάλυμα:
English: Definitive
Greek: Βαθμού
English: Uncommon Renal failure
Greek: Όχι συχνές Νεφρική ανεπάρκεια
English: Buccal disorders Dyspepsia
Greek: Στοματικές διαταραχές Δυσπεψία
English: Tinnitus
Greek: Ειλεός
English: Javlor 25 mg/mL concentrate for solution for infusion vinflunine
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Javlor 25 mg/mL πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση vinflunine
English: B. PACKAGE LEAFLET
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Βλ. φύλλο οδηγιών
English: Javlor 25 mg/mL concentrate for solution for infusion
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Javlor 25 mg/mL πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
English: Doctors and patients must be aware of this possibility.
Greek: Οι γιατροί και οι ασθενείς πρέπει να είναι ενήμεροι για την εν λόγω πιθανότητα.
English: This medicine is the same as Puregon, which is already authorised in the European Union (EU).
Greek: Το φάρμακο αυτό είναι ίδιο με το Puregon, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
English: Other information about Fertavid
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Fertavid
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fertavid on 19 March 2009.
Greek: Στις 19 Μαρτίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Fertavid.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fertavid.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Fertavid.
English: For more information about treatment with Fertavid, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Fertavid, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Fertavid's use in women undergoing fertility treatment has been studied in 981 patients.
Greek: Η χρήση του Fertavid σε γυναίκες οι οποίες υποβλήθηκαν σε θεραπεία γονιμότητας μελετήθηκε σε 981 ασθενείς.
English: The follitropin beta in Fertavid is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human FSH.
Greek: Η φολλιτροπίνη βήτα του Fertavid παράγεται με μια μέθοδο που είναι γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παράγεται από ένα κύτταρο που λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA) το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει ανθρώπινη FSH.
English: The dose and frequency of administration of Fertavid depend on its use (see above) and the patient's response to treatment.
Greek: Η δοσολογία και η συχνότητα χορήγησης του Fertavid εξαρτώνται από τη χρήση του (βλ. παραπάνω) και από την ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία.
English: Treatment with Fertavid should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Greek: Η θεραπεία με Fertavid πρέπει να διεξάγεται από γιατρό με πείρα στην αντιμετώπιση προβλημάτων γονιμότητας.
English: Fertavid is used to treat infertility in women in the following situations:
Greek: Το Fertavid χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της στειρότητας στις γυναίκες στις ακόλουθες περιπτώσεις:
English: Fertavid was studied in 172 anovulatory women, measuring how many cycles of treatment were needed for these women to ovulate.
Greek: Το Fertavid μελετήθηκε σε 172 ανωορρηκτικές γυναίκες με μέτρηση του αριθμού των κύκλων θεραπείας που απαιτούνταν για την πρόκληση ωορρηξίας.
English: The full EPAR for Fertavid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: In the body, FSH regulates reproductive function: in women, it stimulates the production of eggs, and in men, it stimulates the production of sperm by the testicles.
Greek: Στον οργανισμό, η FSH ρυθμίζει την αναπαραγωγική λειτουργία: στις γυναίκες διεγείρει την παραγωγή ωαρίων, ενώ στους άνδρες διεγείρει την παραγωγή σπέρματος από τους όρχεις.
English: Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over-respond to treatment.
Greek: Το σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών παρατηρείται όταν οι ωοθήκες αντιδρούν υπερβολικά στη θεραπεία.