FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bloed- en lymfestelselaan anemie
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému anémie
Dutch: De volgende regel is gebruikt voor de classificatie van de bijwerkingen: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100) en zelden (≥1/10.000, <1/1.000).
Czech: (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100) a vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Terrosa dient niet te worden toegepast bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Terrosa nemá být používán u dětí a dospívajících (mladších 18 let).
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden dan dient u een effectieve methode van anticonceptie te gebruiken tijdens het gebruik van Terrosa.
Czech: Pokud jste žena v plodném věku, musíte používat během léčby přípravkem Terrosa účinnou antikoncepci.
Dutch: • Draai de doseerknop met de klok mee tot u een druppelteken op het display ziet.
Czech: • Otáčejte kroužkem pro nastavení dávky ve směru hodinových ručiček, dokud neuvidíte v okénku displeje symbol kapky.
Dutch: De cumulatieve incidentie van samengevoegde klinische fracturen (klinische wervel- en nietwervelfracturen) was 4,8% bij de teriparatide en 9,8% bij de met risedronaat behandelde patiënten, hazard ratio (95% CI) = 0,48 (0,32-0,74), p=0,0009.
Czech: Kumulativní sdružený výskyt klinických fraktur (klinické vertebrální a nevertebrální fraktury) byl 4,8 % u pacientek léčených teriparatidem a 9,8 % u pacientek léčených risedronátem, poměr rizik (95% CI) = 0,48 (0,32-0,74),
Dutch: EU/1/16/1159/003 [pakket met patroon en pen]
Czech: EU/1/16/1159/003 [balení se zásobní vložkou a perem]
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen duizeligheid, hoofdpijn, ischias, flauwvallen
Czech: bolest hlavy, ischias, synkopa
Dutch: Terrosa pakket met patroon en pen: 1 Terrosa-patroon verpakt in een plastic bakje, afgesloten met een foliedeksel en verpakt in een doos en 1 Terrosa Pen verpakt in een afzonderlijke doos.
Czech: Terrosa balení se zásobní vložkou a perem: 1 zásobní vložka přípravku Terrosa je uložena v plastové proložce kryté přitavenou folií a uložena v krabičce a 1 pero Terrosa Pen je zabaleno v samostatné krabičce.
Dutch: Gebruik Terrosa niet als er vaste deeltjes in de oplossing verschijnen of als de oplossing troebel of gekleurd is.
Czech: Nepoužívejte přípravek Terrosa, pokud se v něm objeví pevné částice nebo je-li roztok zakalený či zbarvený.
Dutch: De pen en injectienaalden zijn niet bij Terrosa inbegrepen.
Czech: Pero a injekční jehly nejsou součástí balení přípravku Terrosa.
Dutch: Terrosa bevat een heldere en kleurloze oplossing.
Czech: Přípravek Terrosa obsahuje čirý bezbarvý roztok.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen hypercholesterolemie hypercalciëmie, meer dan 2,76 mmol/l, hyperurikemie hypercalciëmie, meer dan 3,25 mmol/l
Czech: mmol/l, hyperurikemie hyperkalcemie větší než 3,25
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het gebruik van teriparatide.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby teriparatidem účinnou antikoncepci.
Dutch: Zelden doeningen Immuunsysteemaandoeningen anafylaxie
Czech: Poruchy imunitního systému anafylaxe
Dutch: Gebruiksaanwijzing Terrosa Pen
Czech: Návod k použití Pero Terrosa Pen
Dutch: Gebruik uw Terrosa Pen alleen volgens de voorschriften van uw arts, deze gebruiksaanwijzing en de bijsluiter van Terrosa.
Czech: Používejte injekční pero Terrosa Pen tak, jak Vám doporučil Váš lékař, dle tohoto návodu k použití a dle příbalové informace.
Dutch: Terrosa-patronen moeten uitsluitend gebruikt worden met de herbruikbare, voor meerdere doses geschikte Terrosa Pen en mogen niet met enige andere pen worden gebruikt.
Czech: Zásobní vložky přípravku Terrosa se musí používat výhradně se systémem Terrosa Pen pro opakované použití, perem pro podání více dávek, a nesmí se podávat jiným perem.
Dutch: Injecteer de eerste doses Terrosa op een plaats waar u kunt gaan zitten of languit liggen wanneer u duizelig wordt.
Czech: Pro případ závratí si proto první dávky přípravku Terrosa aplikujte na místě, kde můžete sedět nebo ležet.
Dutch: Terrosa is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
Czech: Přípravek Terrosa je indikován pro dospělé.
Dutch: Afkortingen: N= aantal patiënten dat een gerandomiseerde behandeling toegewezen heeft gekregen; BI = betrouwbaarheidsinterval.
Czech: N = počet pacientek náhodně rozdělených do jednotlivých léčebných skupin,
Dutch: Hierdoor blijft de resterende Terrosa steriel en zal de pen niet lekken.
Czech: To zajistí, že přípravek Terrosa zůstane sterilní, a zabrání úniku tekutiny z pera.
Dutch: Terrosa kan worden geïnjecteerd bij maaltijden.
Czech: Přípravek Terrosa si můžete aplikovat v době jídla.
Dutch: Bij premenopauzale vrouwen was de toename van de BMD van baseline naar het 18-maandeneindpunt significant groter in de teriparatide-groep vergeleken met de alendronaat-groep bij de lumbale BMD (4,2% versus -1,9%; p<0,001) en BMD in de gehele heup (3,8% versus 0,9%; p=0,005).
Czech: U premenopauzálních žen bylo zvýšení BMD od zahájení do ukončení léčby v 18. měsíci významně vyšší ve skupině léčené teriparatidem ve srovnání se skupinou léčenou alendronátem u bederní páteře (4,2 % oproti −1,9 %; p < 0,001) a celkového proximálního femuru (total hip) (3,8 % oproti 0,9 %; p =
Dutch: De Terrosa Pen kan volgens de instructies van de lokale autoriteiten worden weggegooid.
Czech: Injekční pero Terrosa Pen znehodnoťte dle pokynů národních autorit.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Patroon (gesiliconiseerd Type I glas) van 3 ml, met een zuiger (bromobutyl) en een schijfafsluiting (afdichtende laag van aluminium en rubber), verpakt in een plastic bakje, dat afgesloten is met een foliedeksel en verpakt is in een doos.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení 3ml zásobní vložka (silikonové sklo třídy I) s pístem, uzávěrem (bromobutyl) a krytem (kryt z hliníku a pryže) je uložena v plastové proložce kryté přitavenou folií a zabalena v krabičce.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Terrosa-patroon
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Dutch: Gooi deze op de juiste manier weg, bijvoorbeeld in een gesloten naaldencontainer.
Czech: Jehlu řádně zlikvidujte, například vyhozením do nádoby na ostré předměty odolné proti propíchnutí.
Dutch: IJsazijnzuur, natriumacetaattrihydraat, mannitol, metacresol, water voor injecties, zoutzuur (voor pHaanpassing) en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing).
Czech: Ledová kyselina octová, trihydrát natrium-acetátu, mannitol, metakresol, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a hydroxid sodný (k úpravě pH)
Dutch: Gebruik deze pen niet en neem contact op met de klantenservice.
Czech: nepoužívejte toto injekční pero; kontaktujte zákaznickou linku.
Dutch: Bij de start van de behandeling dient echter een pakket met een patroon en een pen te worden gebruikt, met één doos met een Terrosa-patroon en één doos met een Terrosa Pen.
Czech: Nicméně pro zahájení léčby má být použito balení se zásobní vložkou a perem, které obsahuje jednu krabičku se zásobní vložkou přípravku Terrosa a jednu krabičku s perem Terrosa Pen.
Dutch: Onderdelen Terrosa Pen drukknop, display, pal met schroefdraad, flens, Terrosa-patroon, verwijderbare folie, pennaald, binnenste naalddop, buitenste naalddop, pendop, patroonhouder, doseerknop, behuizing
Czech: Tlačítko pro aplikaci; okénko displeje; závitový píst; patka; zásobní vložka přípravku Terrosa; odstranitelná folie; injekční jehla injekčního pera; vnitřní kryt jehly; vnější kryt jehly; kryt injekčního pera; držák zásobní vložky; kroužek pro nastavení dávky; plášť injekčního pera
Dutch: Weggooien van de Terrosa Pen en gebruikte accessoires De Terrosa Pen heeft een gebruiksduur van twee jaar.
Czech: Doba, po kterou je možné injekční pero Terrosa Pen používat, jsou 2 roky.
Dutch: • uw Terrosa Pen met geplaatste patroon;
Czech: • injekční pero Terrosa Pen s vloženou zásobní vložkou
Dutch: Elke Terrosa-patroon bevat 28 vaste doses met 80 microliter Terrosa.
Czech: Každá zásobní vložka přípravku Terrosa obsahuje 28 dávek o fixním objemu 80 mikrolitrů přípravku Terrosa.
Dutch: De uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket van de patroon moet altijd gecontroleerd worden voordat de patroon in de Terrosa Pen ingebracht wordt.
Czech: Vždy před vložením zásobní vložky do pera Terrosa Pen je třeba překontrolovat dobu použitelnosti na štítku zásobní vložky.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Czech: NĚMECKO Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Dutch: Indien zwangerschap optreedt, dient Terrosa te worden stopgezet.
Czech: V případě těhotenství musí být léčba přípravkem Terrosa ukončena.
Dutch: Niet-vertebrale fragiliteitsfracturenc
Czech: Nevertebrální zlomeninyc
Dutch: De datum van de eerste injectie moet ook op de buitenverpakking van Terrosa genoteerd worden (zie de hiervoor bestemde ruimte op de doos: {Eerste gebruik:}) (zie rubriek 3).
Czech: Datum aplikace první injekce má být zaznamenáno také na krabičce přípravku Terrosa (viz kolonka na krabičce: {První použití:}) (viz bod 3).
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Dutch: Schrijf vóór het plaatsen van een patroon in de Terrosa Pen het partijnummer (lot) van de patroon en de datum van de eerste injectie op een kalender.
Czech: Před zasunutím zásobní vložky do injekčního pera (dále také pera) Terrosa Pen si zaznamenejte do kalendáře číslo šarže (Lot) každé zásobní vložky a datum aplikace první injekce z této zásobní vložky.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie In een onderzoek waarin 15 gezonde proefpersonen dagelijks digoxine kregen toegediend tot "steady state" werd bereikt, veranderde een enkelvoudige dosis teriparatide niets aan het cardiale effect van digoxine.
Czech: Ve studii s 15 zdravými dobrovolníky, kteří denně užívali digoxin až do dosažení rovnovážného stavu,
Dutch: Terrosa bevat natrium
Czech: Přípravek Terrosa obsahuje sodík
Dutch: Als u een injectie bent vergeten of niet in staat bent om dit middel op het gebruikelijke tijdstip te gebruiken, dan dient u het zo snel mogelijk op die dag te injecteren.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Terrosa Jestliže jste zapomněl(a) aplikovat přípravek nebo jste si ho nemohl(a) aplikovat v obvyklou dobu,
Dutch: Er werden 437 (gemiddelde leeftijd 58,7 jaar) mannen met hypogonadale (gedefinieerd als een lage ochtendwaarde vrij testosteron of een verhoogde FSH- of LH-waarde) of idiopathische osteoporose tot het klinische onderzoek toegelaten.
Czech: Do klinické studie u mužů s idiopatickou osteoporózou nebo hypogonadální (definovanou jako nízká ranní hladina volného testosteronu nebo zvýšené hladiny FSH nebo LH) osteoporózou bylo zařazeno
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS VOOR PAKKET MET PATROON EN PEN
Czech: Krabička pro balení se zásobní vložkou a perem
Dutch: De hyperurikemie resulteerde echter niet in een toename van jicht, gewrichtspijn of urolithiasis.
Czech: Hyperurikemie však neměla za následek zvýšený výskyt dny,
Dutch: Mag alleen gebruikt worden met een Terrosa Pen.
Czech: Používejte jen s perem Terrosa Pen.
Dutch: Alle patiënten kregen per dag 1000 mg calcium en ten minste 400 IE vitamine D aangeboden.
Czech: Všechny pacientky denně dostávaly 1000 mg vápníku a alespoň 400 IU vitamínu D. Výsledky ze sledování trvajícího až 24
Dutch: De pen voor gebruik klaarmaken - Om te zorgen dat Terrosa op de juiste wijze wordt toegediend, moet u altijd de gebruiksaanwijzing voor de Terrosa Pen lezen, die zich in de doos van de pen bevindt.
Czech: Příprava pera k použití - Pro zajištění správné aplikace přípravku Terrosa si vždy přečtěte Návod k použití pera Terrosa
Dutch: Injecteren van Terrosa - Reinig voordat u Terrosa injecteert de plek van uw huid waar u van plan bent te injecteren (dij of buik) volgens de instructies van uw arts. - Pak voorzichtig een plooi van de schoongemaakte huid en breng de naald recht in de huid in. Druk de drukknop in en houd hem ingedrukt tot de dosisindicatie terug bij de uitgangspositie is.
Czech: Aplikace injekce přípravku Terrosa - Před aplikací injekce přípravku Terrosa očistěte dle pokynů lékaře místo, kam chcete injekci aplikovat (stehno nebo břicho).
Dutch: De pennaald verwijderen • Plaats de buitenste naalddop voorzichtig op de pennaald.
Czech: Sejmutí injekční jehly • Opatrně nasaďte vnější kryt jehly na injekční jehlu.
Dutch: Volg de instructies in de tabel als u vragen heeft over het gebruik van de Terrosa Pen: Vraag
Czech: Řešení problémů Pokud máte jakékoli otázky ohledně použití injekčního pera Terrosa Pen, přečtěte si pokyny uvedené v tabulce níže: Otázka
Dutch: Terrosa wordt geleverd in een patroon.
Czech: Přípravek Terrosa je dodáván jako zásobní vložka.
Dutch: Terrosa mag niet worden gebruikt met een andere pen.
Czech: Přípravek Terrosa se nesmí podávat jiným injekčním perem.
Dutch: Verwijder voorafgaand aan het weggooien altijd de pennaald en de patroon.
Czech: Před vyhozením injekčního pera Terrosa Pen vždy vyjměte injekční jehlu a zásobní vložku.
Dutch: Plaats een nieuwe Terrosapatroon in de patroonhouder, met de kleine metalen dop van de patroon als eerste.
Czech: Vsuňte novou zásobní vložku přípravku Terrosa do držáku zásobní vložky kovem pokrytou stranou napřed.
Dutch: EU/1/16/1159/002 [3 patronen]
Czech: EU/1/16/1159/001 [1 zásobní vložka] EU/1/16/1159/002 [3 zásobní vložky]
Dutch: Er komt geen geneesmiddel uit de naald bij de voorbereiding van de pen in stap G "Afstellen".
Czech: „G: Příprava" z hrotu jehly neunikl žádný lék.
Dutch: Elke dosis van 80 microliter bevat 20 microgram teriparatide.
Czech: Jedna dávka o 80 mikrolitrech obsahuje teriparatidum 20
Dutch: Deze worden bij de pen geleverd.
Czech: Pen, který je vložený v krabičce s perem.
Dutch: a De incidentie van vertebrale fracturen werd bepaald uit 448 placebo- en 444 teriparatide-patiënten die een wervelkolomröntgenfoto hadden in de uitgangssituatie en bij follow-up b p≤0,001 vergeleken met placebo c Een significante reductie in incidentie van heupfracturen werd niet aangetoond d p≤0,025 vergeleken met placebo
Czech: CI=interval spolehlivosti a Výskyt zlomenin obratle byl hodnocen u 448 pacientek s placebem a 444 pacientek léčených teriparatidem, u kterých byla provedeno počáteční a následné rtg vyšetření páteře.
Dutch: Het mag uitsluitend toegediend worden met het herbruikbare Terrosa Pen systeem voor afgifte van meerdere medicijndoses en de injectienaalden die in de gebruiksaanwijzingen voor de pen vermeld staan als hiermee verenigbaar.
Czech: systémem pro podání více dávek a injekčními jehlami, které jsou uvedené jako kompatibilní v návodu, který je s perem dodávaný.
Dutch: Als u zwanger wordt terwijl u Terrosa gebruikt, moet u het gebruik van Terrosa staken.
Czech: Pokud během léčby přípravkem Terrosa otěhotníte, léčba přípravkem Terrosa musí být ukončena.
Dutch: • Verwijder de patroon van de Terrosa Pen niet voordat deze leeg is.
Czech: • Dokud není zásobní vložka prázdná, nevysunujte ji z injekčního pera Terrosa Pen.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke dosis van 80 microliter bevat 20 microgram teriparatide.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna dávka o 80 mikrolitrech obsahuje teriparatidum 20 mikrogramů.
Dutch: Verwissel de patroon en de pennaald en voer de afstelling uit volgens de instructies voor de voorbereiding van de pen.
Czech: Vyměňte zásobní vložku a injekční jehlu a proveďte přípravu pera, jak je popsána v přípravě injekčního pera.
Dutch: Terrosa 20 microgram/80 microliter oplossing voor injectie:
Czech: Terrosa 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok:
Dutch: De datum van de eerste injectie moet ook worden genoteerd op de buitenverpakking van Terrosa (zie de hiervoor bestemde ruimte op de doos: {Eerste gebruik:}).
Czech: Datum aplikace první injekce má být zaznamenáno také na krabičce přípravku Terrosa (viz kolonka na krabičce: {První použití:}).
Dutch: Leverinsufficiëntie
Czech: Dávkování
Dutch: Dompel de Terrosa Pen nooit onder in water, aangezien dit de pen kan beschadigen.
Czech: Nikdy neponořujte injekční pero Terrosa Pen do vody,
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1159/003 [pakket met patroon en pen]
Czech: EU/1/16/1159/001 [1 zásobní vložka] EU/1/16/1159/002 [3 zásobní vložky] EU/1/16/1159/003 [balení se zásobní vložkou a perem]
Dutch: • toegenomen drang om te plassen
Czech: • dušnost • zvýšené pocení
Dutch: 50 x 1 tabletten (eenheidsaflever verpakking)
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 januari 2008 Datum van laatste verlenging: 20 september 2012
Czech: Datum první registrace: 10. ledna 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 20. září 2012
Dutch: STOP met het gebruik van Tesavel en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen bemerkt:
Czech: PŘESTAŇTE užívat přípravek Tesavel a okamžitě kontaktujte lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků:
Dutch: Vanwege het gebrek aan gegevens bij de mens mag Tesavel niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů týkajících se použití u člověka se Tesavel nesmí během těhotenství užívat.
Dutch: Wat is Tesavel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Tesavel a k čemu se používá
Dutch: Wijze van toediening Tesavel kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Czech: Způsob podání Přípravek Tesavel lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
Dutch: Tesavel mag niet worden gebruikt bij patiënten met type 1-diabetes of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
Czech: Přípravek Tesavel se nemá podávat pacientům s diabetem 1. typu nebo používat k léčbě diabetické ketoacidózy.
Dutch: Uw arts kan u vragen met Tesavel te stoppen.
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste přípravek Tesavel přestal(a) užívat.
Dutch: Hoe ziet Tesavel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek Tesavel vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Als pancreatitis vermoed wordt, moeten Tesavel en andere mogelijk suspecte geneesmiddelen worden stopgezet; als acute pancreatitis wordt bevestigd, mag Tesavel niet worden hervat.
Czech: V případě podezření na pankreatitidu se musí přípravek Tesavel a další potenciálně podezřelé léčivé přípravky vysadit; pokud je akutní pankreatitida potvrzena, přípravek Tesavel nesmí být znovu nasazen.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met Tesavel in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met type 2-diabetes mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky uložila povinnost předložit výsledky studií provedených s přípravkem Tesavel u jednoho nebo více podsouborů pediatrické populace s diabetem mellitus 2. typu (ohledně informací o pediatrickém použití viz bod 4.2).
Dutch: Tesavel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
Czech: Přípravek Tesavel nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: Omdat de dosis op basis van de nierfunctie moet worden aangepast, wordt aanbevolen vóór instelling van Tesavel en periodiek daarna de nierfunctie te beoordelen.
Czech: Protože dávka se s ohledem na funkci ledvin upravuje, doporučuje se před zahájením a pravidelně v průběhu léčby přípravkem Tesavel vyšetření funkce ledvin.
Dutch: Daarnaast moeten patiënten worden gewezen op het risico van hypoglykemie wanneer Tesavel in combinatie met een sulfonylureumderivaat of met insuline wordt gebruikt.
Czech: Kromě toho musí být pacienti upozorněni na riziko hypoglykemie, pokud se přípravek Tesavel používá v kombinaci se sulfonylmočovinou nebo s inzulinem.
Dutch: Als bulleus pemfigoïd wordt vermoed, moet Tesavel worden stopgezet.
Czech: Jestliže je podezření na bulózní pemfigoid, přípravek Tesavel se má vysadit.
Dutch: Tesavel is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en voorzichtigheid is geboden (zie rubriek 5.2).
Czech: Podávání přípravku Tesavel pacientům s těžkou poruchou funkce jater nebylo hodnoceno a je třeba opatrnost (viz bod 5.2).
Dutch: Omdat toediening van sitagliptine met een vetrijke maaltijd geen effect had op de farmacokinetiek, kan Tesavel met of zonder voedsel worden toegediend.
Czech: Protože současná konzumace vysoce tučného jídla a sitagliptinu nemá vliv na farmakokinetiku, lze přípravek Tesavel užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
Dutch: Bij volwassen patiënten met type 2-diabetes mellitus is Tesavel geïndiceerd voor verbetering van de bloedglucoseregulatie:
Czech: U dospělých pacientů s diabetem mellitus 2. typu je přípravek Tesavel indikován ke zlepšení kontroly glykemie:
Dutch: Het is belangrijk om de adviezen van uw arts voor dieet en lichaamsbeweging op te volgen zolang als u Tesavel inneemt.
Czech: Je důležité pokračovat v dietě a cvičení, které Vám doporučil Váš lékař, i během užívání přípravku Tesavel.
Dutch: Type 2-diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam onvoldoende insuline aanmaakt en waarbij de insuline die uw lichaam wel aanmaakt niet zo goed werkt als zou moeten.
Czech: Cukrovka 2. typu je onemocnění, při němž organismus nevytváří dostatečné množství inzulinu a inzulin vytvořený organismem nepůsobí tak, jak by měl.
Dutch: Er zijn bij patiënten die Tesavel kregen gevallen van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) gemeld (zie rubriek 4).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Tesavel byly hlášeny případy zánětu slinivky břišní (pankreatitidy) (viz bod 4).
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn bij kinderen geen onderzoeken met Tesavel verricht.
Czech: Děti Nebyly provedeny žádné studie s přípravkem Tesavel u dětských pacientů.
Dutch: Als een dosis Tesavel wordt overgeslagen, moet deze worden ingenomen zodra de patiënt eraan denkt.
Czech: Při vynechání dávky přípravku Tesavel je třeba ji užít co nejdříve po tom, co si to pacient uvědomí.
Dutch: Tesavel is ook geїndiceerd als toevoeging aan insuline (met of zonder metformine) als dieet en lichaamsbeweging plus stabiele dosis van insuline onvoldoende glucoseregulatie geven.
Czech: Přípravek Tesavel je rovněž indikován jako dodatečná terapie k léčbě inzulinem (s metforminem nebo bez něj), pokud úprava stravy a cvičení plus stabilní dávka inzulinu neposkytují odpovídající kontrolu glykemie.
Dutch: Als een overgevoeligheidsreactie wordt vermoed, moet het gebruik van Tesavel worden gestopt, moeten andere mogelijke oorzaken van het voorval worden beoordeeld en een alternatieve behandeling voor de diabetes moet worden gestart.
Czech: Je třeba zhodnotit další možné příčiny této příhody a zahájit jinou léčbu diabetu.
Dutch: Als u meer dan de voorgeschreven dosis van dit geneesmiddel heeft ingenomen, neem dan direct contact op met uw arts.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Tesavel, než jste měl(a) Jestliže si vezmete větší než předepsanou dávku tohoto léku, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Dutch: Voor patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (GFR  15 tot < 30 ml/min) of eindstadium nierfalen (ESRD) (GFR < 15 ml/min), waaronder degenen die hemodialyse of peritoneale dialyse nodig hebben, is de dosis Tesavel 25 mg eenmaal daags.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR ≥ 15 až < 30 ml/min) nebo v terminálním stádiu onemocnění ledvin (ESRD) (GFR < 15 ml/min), včetně těch, kteří vyžadují hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu je dávka přípravku Tesavel 25 mg jednou denně.
Dutch: Voor patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score ≤ 9) hoeft de dosis Tesavel niet te worden aangepast.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre  9) není nutno dávku přípravku Tesavel upravovat.