FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le complicazioni gravi molto comuni, in alcuni casi letali, sono rappresentate dalle infezioni opportunistiche (quali quelle prodotte da Pneumocystis carinii, Toxoplasma gondii, Listeria, Candida, Herpes virus, Cytomegalovirus e micobatteri atipici).
Dutch: Zeer vaak voorkomende ernstige complicaties, in sommige gevallen met dodelijke afloop, zijn gelegenheidsinfecties (bijv. veroorzaakt door Pneumocystis carinii, Toxoplasma gondii, Listeria, Candida, herpesvirussen, cytomegalovirus en atypische mycobacteriën).
Italian: L'escrezione renale del farmaco non metabolizzato avviene entro 24 ore e raggiunge rispettivamente il 15% e il 18% della dose totale assunta mediante infusione endovenosa (2 ore) o un bolo sottocutaneo.
Dutch: De excretie via de nieren van nietgemetaboliseerd cladribine gebeurt binnen 24 uur en bedraagt respectievelijk 15% en 18% van de dosis na een 2 uur durende intraveneuze en na een subcutane toediening.
Italian: Precauzioni particolari per la manipolazione (vedere foglio illustrativo)
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het gebruik (zie bijsluiter)
Italian: Assicurarsi che la punta dell'ago raggiunga la soluzione.
Dutch: Controleer dat de punt van de naald in de vloeistof zit.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse non ematologiche risulta di intensità da lieve a moderata.
Dutch: De meeste niet-hematologische bijwerkingen zijn van lichte tot matige aard.
Italian: Non sono stati condotti studi a lungo termine sugli animali con lo scopo di stabilire il potenziale cancerogeno della cladribina.
Dutch: Langetermijnonderzoeken in dieren ter evaluatie van de carcinogene eigenschappen van cladribine werden niet uitgevoerd.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10) Infezioni.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) Infecties.
Italian: Nei conigli la cladribina è teratogena a dosaggi di 3,0 mg/kg/giorno (somministrati tra il 7 e il 19 giorno di gestazione).
Dutch: Cladribine is teratogeen in konijnen bij doses van 3,0 mg/kg/dag (gegeven op de 7e-19e dag van de draagperiode).
Italian: La cladribina è un analogo dei nucleotidi purinici che agisce come antimetabolita.
Dutch: Cladribine is een purinenucleoside-analogon dat als antimetaboliet werkt.
Italian: A causa di una probabile insorgenza di interazioni con medicinali sottoposti a fosforilazione intracellulare, (come agenti antivirali o con inibitori di assorbimento di adenosina) si sconsiglia il loro uso contemporaneamente alla cladribina.
Dutch: Aangezien interactie met geneesmiddelen waarbij intercellulaire fosforylatie wordt ondergaan, zoals antivirale middelen, of met remmers van de adenosine-opname, kan worden verwacht, wordt het gelijktijdig gebruik van cladribine niet aangeraden.
Italian: Non esistono dati sull'uso di LITAK tra pazienti affetti da insufficienza renale o epatica.
Dutch: Er zijn geen gegevens over toediening van LITAK aan patiënten met nier- of leverinsufficiëntie.
Italian: Ridotta funzionalità del sistema immunitario.
Dutch: Verminderde werking van het afweersysteem van uw lichaam.
Italian: Prevenzione della sindrome da lisi tumorale
Dutch: Preventie van tumorlysis
Italian: Prurito, eruzione cutanea pruriginosa (orticaria), arrossamento della pelle e dolore a livello della pelle.
Dutch: Jeuk, jeukende bultjes (urticaria), roodheid en pijn van de huid.
Italian: Prima di avviare la terapia con cladribina i pazienti affetti da infezioni attive vanno sottoposti al relativo trattamento.
Dutch: Patiënten met een actieve infectie dienen te worden behandeld voor de onderliggende aandoening voordat de behandeling met LITAK wordt gestart.
Italian: Inoltre il CdATP inibisce la ribonucleotide riduttasi, ovvero l'enzima responsabile della conversione dei ribonucleotidi in deossiribonucleotidi: la morte delle cellule avviene per deplezione energetica e apoptosi.
Dutch: Bovendien remt CdATP ribonucleotide reductase, het enzym dat verantwoordelijk is voor de omvorming van ribonucleotiden in desoxyribonucleotiden.
Italian: Comuni: tumori secondari Rari: sindrome da lisi tumorale *
Dutch: Vaak: tweede kwaadaardige tumoren* Zelden: tumorlysissyndroom*
Italian: Nel foglio illustrativo sono riportate le istruzioni dettagliate per l'autoiniezione.
Dutch: Gedetailleerde instructies zijn in de bijsluiter opgenomen.
Italian: LITAK è controindicato in pazienti affetti da moderata a grave insufficienza renale (clearance creatinina ≤ 50 ml/min) o affetti da moderata a grave insufficienza epatica (Child-Pugh score > 6) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Dutch: LITAK is gecontraïndiceerd voor patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie (creatininegrens ≤ 50 ml/min) of met matige tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh score> 6) (zie rubriek 4.3, 4.4 en 5.2).
Italian: Togliere la siringa dall'involucro senza toccarne la punta.
Dutch: Neem de injectiespuit uit de verpakking zonder de punt van de spuit aan te raken.
Italian: È stata osservata inoltre un'ossificazione ridotta a dosaggio di 1,0 mg/kg/giorno.
Dutch: Verminderde verbening werd waargenomen bij 1,0 mg/kg/dag.
Italian: Restituire parti del contento rimasto dopo l'uso al suo medico o farmacista per l'opportuno smaltimento.
Dutch: Lever na gebruik eventuele restanten voor correcte afvalverwerking in bij uw arts of apotheker.
Italian: Si consiglia particolare cautela ed accurata valutazione del rapporto rischi/benefici in caso di somministrazione di cladribina a pazienti esposti a un rischio più elevato di infezione, affetti da insufficienza midollare conclamata o da infiltrazioni tumorali del midollo, da insufficienza renale o epatica, manifesta o sospetta, oppure sottoposti a pretrattamenti immunosoppressivi.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden en de risico's en voordelen dienen nauwgezet te worden beoordeeld indien overwogen wordt LITAK toe te dienen aan patiënten met verhoogd risico op infectie, ernstige beenmergaantasting of infiltratie, myelosuppressieve voorbehandelingen, evenals bij patiënten met vermoede of bevestigde nier- en leverinsufficiëntie.
Italian: Dopo la somministrazione in bolo sottocutaneo i parametri relativi alla diminuzione biesponenziale della concentrazione sierica di cladribina sono simili a quelli misurati dopo un'infusione endovenosa di due ore con il tempo di dimezzamento iniziale e finale pari rispettivamente a circa 2 e 11 ore.
Dutch: De bi-exponentiële afname van de serumconcentratie van cladribine na subcutane bolusinjectie is vergelijkbaar met de eliminatieparameters na een intraveneuze infusie van 2 uur met een aanvankelijke en terminale halfwaardetijd van respectievelijk ongeveer 2 uur en 11 uur.
Italian: Alla luce delle potenziali reazioni avverse nei lattanti, l'allattamento è controindicato durante il trattamento con cladribina e nei 6 mesi successivi all'ultima dose di cladribina.
Dutch: Gezien de mogelijkheid van ernstige bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, is borstvoeding tijdens de behandeling met cladribine en gedurende 6 maanden na de laatste dosis cladribine gecontra-indiceerd
Italian: Idrossido di sodio (per regolare il pH) Acido cloridrico (per regolare il pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Dutch: Natriumhydroxide (voor het stellen van de pH) Zoutzuur (voor het stellen van de pH) Water voor injecties
Italian: Tuttavia, uno studio di tossicità condotto nella scimmia cynomolgus ha mostrato che la cladribina sopprime la maturazione delle cellule a rapida generazione, comprese le cellule testicolari.
Dutch: Een onderzoek naar toxiciteit in java-apen heeft echter aangetoond dat cladribine de rijping van snel genererende cellen, inclusief testiculaire cellen, onderdrukt.
Italian: Di che cosa ho bisogno per l'iniezione?
Dutch: Wat u nodig heeft voor de injectie
Italian: Flaconcini di vetro di tipo I da 10 ml con tappo in gomma (bromobutile) e capsula di chiusura a strappo in alluminio.
Dutch: 10 ml glazen injectieflacon type 1 met rubberen stop (bromobutyl) en aftrekbare aluminium dop.
Italian: La posologia raccomandata per la leucemia a cellule capellute prevede un singolo ciclo di somministrazione in bolo di LITAK per via sottocutanea alla dose giornaliera di 0,14 mg/kg di peso corporeo per 5 giorni consecutivi.
Dutch: De aanbevolen dosering voor haarcelleukemie bestaat uit één enkele kuur met LITAK, toegediend middels een subcutane bolusinjectie in een dagelijkse dosis van 0,14 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 5 opeenvolgende dagen.
Italian: Il profarmaco cladribina viene metabolizzato in sede intracellulare, prevalentemente da parte della deossicitidina cinasi, in 2-clorodeossiadenosina-5'-monofosfato, substrato di due successive fosforilazioni a opera dapprima della nucleosid-monofosfato cinasi (prodotto: nucleotide difosfato) e quindi della nucleosid-difosfato cinasi che generano il metabolita attivo (2-clorodeossiadenosina-5'-trifosfato).
Dutch: De prodrug cladribine wordt intracellulair gemetaboliseerd, hoofdzakelijk door deoxycytidine kinase, tot 2-chlorodeoxyadenosine-5'-monofosfaat, dat middels fosforylering verder wordt omgevormd tot difosfaat door nucleoside monofosfaat kinase en tot de actieve metaboliet 2-chlorodeoxyadenosine-5'-trifosfaat (CdATP) door nucleoside difosfaat kinase.
Italian: Il ripristino dei livelli dei linfociti T citotossici e delle cellule natural killer richiede dai 3 ai 12 mesi circa, mentre la completa rigenerazione dei linfociti T helper e B necessita di non meno di 2 anni.La cladribina induce una grave e prolungata diminuzione dei livelli di linfociti T CD4+ e CD8+ (immunosoppressione) le cui conseguenze a lungo termine sono a tutt'oggi sconosciute.
Dutch: Een volledig herstel van T-helpercellen en B-lymfocyten kan tot 2 jaar duren.Cladribine induceert een opmerkelijke en langdurige vermindering van het aantal CD4+ en CD8+ T-lymfocyten.
Italian: Pertanto, durante e dopo la terapia (per un periodo di 2-4 mesi) è essenziale monitorare con cura e regolarità il quadro emocromocitometrico su sangue periferico per evidenziare potenziali reazioni avverse e rispettive complicazioni (anemia, neutropenia, trombocitopenia, infezioni, emolisi ed emorragie) nonché per seguire la normalizzazione dei valori ematici.
Dutch: Nauwgezette en regelmatige controle van de perifere bloedwaarden is van essentieel belang tijdens en gedurende 2 tot 4 maanden na de behandeling met cladribine, teneinde mogelijke bijwerkingen en daaropvolgende complicaties (anemie, neutropenie, trombocytopenie, infecties, hemolyse of bloedingen) op te sporen en het hematologisch herstel te volgen.
Italian: Prima della somministrazione occorre esaminare visivamente i medicinali per somministrazione parenterale per evidenziare l'eventuale presenza di particolato o di decolorazioni.
Dutch: Parenterale geneesmiddelen dienen, voordat ze worden toegediend, visueel te worden gecontroleerd op de aanwezigheid van partikels of verkleuring.
Italian: Estrarre l'ago dal flaconcino.
Dutch: Trek de naald uit de injectieflacon.
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 2 mg di cladribina.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 2 mg cladribine.
Italian: La citotossicità della cladribina è dose-dipendente.
Dutch: De cytotoxiciteit van cladribine is dosisafhankelijk.
Italian: I sintomi di sovradosaggio osservati frequentemente sono nausea, vomito, diarrea, grave mielosoppressione (con anemia, trombocitopenia, leucopenia e agranulocitosi), insufficienza renale acuta, neurotossicità irreversibile (paraparesi/quadriparesi), nonché la comparsa delle sindromi di Guillain-Barré e Brown-Séquard.
Dutch: Vaak waargenomen symptomen na een overdosis zijn misselijkheid, braken, diarree, ernstige beenmergdepressie (met inbegrip van anemie, trombocytopenie, leukopenie en agranulocytose), acute nierinsufficiëntie evenals onomkeerbare neurologische toxiciteit (paraparese/quadriparese), syndroom van Guillain-Barré en syndroom van Brown-Séquard.
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 2 mg di cladribina (2-CdA).
Dutch: Elke ml oplossing bevat 2 mg cladribine (-2-CdA).
Italian: Come deve preparare l'iniezione?
Dutch: Hoe bereid ik de injectie?
Italian: LITAK 2 mg/ml soluzione iniettabile cladribina
Dutch: LITAK 2 mg/ml oplossing voor injectie cladribine
Italian: Rumori respiratori e toracici anomali, tosse.
Dutch: Abnormale ademhalingsgeluiden, abnormale borstgeluiden, hoesten.
Italian: LITAK 2 mg/ml soluzione iniettabile
Dutch: LITAK 2 mg/ml oplossing voor injectie
Italian: Gli uomini sottoposti a trattamento con cladribina devono adottare efficaci misure di contraccezione fino a 6 mesi dopo la terapia e farsi consigliare per la crioconservazione dello sperma prima del trattamento, a causa della possibile sterilità dovuta alla terapia con cladribina (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Mannen die worden behandeld met cladribine moet worden aangeraden om tot 6 maanden na de behandeling geen kind te verwekken en om advies in te winnen over het invriezen van sperma (cryoconservering) voorafgaand aan de behandeling, vanwege de mogelijkheid van onvruchtbaarheid als gevolg van de behandeling met cladribine (zie rubriek 4.4).
Italian: Prima della somministrazione portare LITAK alla temperatura ambiente.
Dutch: Alvorens de injectie te geven LITAK tot kamertemperatuur laten opwarmen.
Italian: A concentrazioni comprese tra 5 nM e 20 µM l'esposizione alla cladribina induce la frammentazione del DNA e la morte delle cellule in diverse linee colturali normali e leucemiche.
Dutch: Blootstelling aan cladribine veroorzaakt DNA-fragmentatie en celdood in verschillende normale en leukemische cellen en cellijnen bij concentraties van 5 nM to 20 µM.
Italian: Non comuni: sonnolenza, parestesia, letargia, polineuropatia, confusione, atassia
Dutch: Soms: slaperigheid, paresthesie, lethargie, polyneuropathie, verwardheid, ataxie
Italian: Ogni flaconcino contiene 10 mg di cladribina in 5 ml di soluzione.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 10 mg cladribine in 5 ml oplossing.
Italian: Le reazioni avverse relative al tessuto cutaneo e sottocutaneo risultano prevalentemente di intensità lieve o moderata e transitoria e si risolvono nell'arco di 30 giorni.
Dutch: Ongewenste reacties van de huid en subcutane weefsels zijn meestal mild tot matig en zijn doorgaans binnen een cyclusinterval van 30 dagen over.
Italian: Gli effetti del farmaco sulla fertilità umana sono sconosciuti.
Dutch: Het effect op de vruchtbaarheid bij de mens is niet bekend.
Italian: Dove deve farsi l'iniezione?
Dutch: Waar moet ik mijzelf de injectie geven?
Italian: LITAK deve raggiungere la temperatura ambiente prima della somministrazione.
Dutch: LITAK moet vóór toediening op kamertemperatuur worden gebracht.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Dutch: Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Italian: Nausea, vomito, stitichezza e diarrea.
Dutch: Zich misselijk voelen, braken, verstopping en diarree.
Italian: Molto comuni: eruzione cutanea, esantema localizzato, diaforesi Comuni: prurito, dolore cutaneo, eritema, orticaria Rare: sindrome di Stevens-Johnson/sindrome di Lyell
Dutch: Zeer vaak: huiduitslag, plaatselijk exantheem, diaforese Vaak: pruritus, huidpijn, erytheem, urticaria Zelden: stevens-johnsonsyndroom/lyellsyndroom
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 14/04/2004
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Italian: Comuni: aumento reversibile e in prevalenza lieve dei livelli di bilirubina e transaminasi
Dutch: Lever- en galaandoeningen Vaak: omkeerbare, meestal lichte verhogingen van bilirubine en transaminasen
Italian: Comuni: tachicardia, murmure cardiaco, ipotensione, epistassi, ischemia miocardica *
Dutch: Vaak: tachycardie, hartgeruis, hypotensie, epistaxis, myocardischemie*
Italian: Altri rari eventi con esito fatale associati al trattamento chemioterapico con LITAK sono risultati la comparsa di tumori secondari, di accidenti cerebro- e cardiovascolari, di graft-versus-host disease conseguente a ripetute trasfusioni di sangue non irraggiato nonché di sindrome da lisi tumorale associata a iperuricemia, acidosi metabolica e insufficienza renale acuta.
Dutch: Andere zeldzame gevallen met dodelijke afloop, die in verband gebracht werden met chemotherapie op basis van LITAK, waren een tweede kwaadaardige tumor, cerebro- en cardiovasculaire infarcten, graft-versus-hostreacties veroorzaakt door meerdere transfusies van niet bestraald bloed, evenals tumorlysis met hyperurikemie, metabole acidose en acuut nierfalen.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000) Ridotta funzionalità del fegato.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen) Verminderde leverfunctie.
Italian: Gli uomini sottoposti a trattamento con cladribina devono adottare efficaci misure di contraccezione fino a 6 mesi dopo la cura e farsi consigliare per la crioconservazione dello sperma prima del trattamento, a causa della possibile sterilità dovuta alla terapia con cladribina (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
Dutch: Mannen die worden behandeld met cladribine moet worden aangeraden tot 6 maanden na de behandeling geen kinderen te verwekken, en informatie in te winnen over de mogelijkheden voor het invriezen van sperma vóór de behandeling, vanwege mogelijke onvruchtbaarheid als gevolg van de behandeling met cladribine (zie rubriek 4.6 en 5.3).
Italian: LITAK compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Dutch: LITAK heeft een grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: Per tutti i pazienti in terapia con LITAK i controlli periodici della funzione renale ed epatica sono clinicamente indicati.
Dutch: Bij alle met LITAK behandelde patiënten is een regelmatige beoordeling van de nier- en leverfuncties aan te raden, in overeenstemming met de klinische toestand.
Italian: Gonfiore dei tessuti (edema), malessere, dolore (a carico di muscoli, articolazioni e ossa).
Dutch: Zwelling in weefsels (oedeem), zich niet goed voelen, pijn (spierpijn, gewrichtspijn en botpijn).
Italian: Descrizione dell'aspetto di LITAK e contenuto della confezione LITAK è disponibile in flaconcini di vetro contenenti 5 ml di soluzione iniettabile limpida e incolore.
Dutch: LITAK is verkrijgbaar in glazen injectieflacons met daarin 5 ml heldere, kleurloze oplossing voor injectie.
Italian: I farmaci antineoplastici quali la cladribina - noti interferenti nella sintesi di DNA, RNA e proteine - potrebbero avere effetti indesiderati sulla gametogenesi umana (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Dutch: Van antitumorale stoffen, zoals cladribine, die invloed hebben op het DNA, het RNA en de proteïnesynthese, kan worden verwacht dat deze negatieve effecten hebben op de ontwikkeling van menselijke geslachtscellen (zie rubriek 4.4 en 4.6).
Italian: Pulire il tappo in gomma del flaconcino con un batuffolo di cotone imbevuto d'alcol.
Dutch: Reinig de rubberen stop van de injectieflacon met een alcoholdoekje.
Italian: In caso di sovradosaggio con cladribina occorre sorvegliare attentamente i pazienti per almeno 4 settimane controllando con regolarità i rispettivi quadri ematologici.
Dutch: Patiënten die een overdosis cladribine hebben gekregen, dienen ten minste vier weken lang hematologisch te worden gecontroleerd.
Italian: - una siringa sterile (ad es. siringa LUER da 10 ml), - un ago per iniezione sterile (ad es. 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾''), - batuffoli di cotone imbevuti di alcol, - un contenitore non forabile per lo smaltimento sicuro della siringa usata.
Dutch: - een steriele injectienaald (bijvoorbeeld 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾"), - alcoholdoekjes,
Italian: Monitorare attentamente i pazienti in terapia con cladribina per evidenziare l'eventuale insorgere di tossicità ematologica e non ematologica.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met cladribine dienen nauwlettend te worden gecontroleerd op tekenen van hematologische en niet-hematologische toxiciteit.
Italian: Molto comuni: pancitopenia/mielosoppressione *, neutropenia, trombocitopenia, anemia, linfopenia
Dutch: Zeer vaak: pancytopenie/myelosuppressie*, neutropenie, trombocytopenie, anemie, lymfopenie Soms: hemolytische anemie*
Italian: LITAK è controindicato in pazienti affetti da moderata a grave insufficienza renale o epatica (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: LITAK is gecontraïndiceerd voor patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie of met matige tot ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Italian: Togliere l'ago per iniezione dall'involucro e fissarlo saldamente sull'estremità della siringa.
Dutch: Neem de injectienaald uit de verpakking en zet deze stevig op de punt van de spuit.
Italian: È stato dimostrato un aumento del rischio di infezioni gravi in presenza di uso combinato di corticosteroidi e cladribina.
Dutch: Corticosteroïden blijken het risico van ernstige infecties te verhogen, indien deze worden gebruikt met cladribine en dienen niet tegelijkertijd met cladribine te worden gegeven.
Italian: Sino ad oggi la cladribina non ha evidenziato alcun effetto tossico su linee cellulari di tumori solidi.
Dutch: Er werd geen cytotoxisch effect van cladribine vastgesteld in cellijnen of vaste tumoren.
Italian: Raramente si segnalano reazioni avverse gravi quali ileo, insufficienza epatica grave, insufficienza renale, insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale, scompenso cardiaco, apoplessia, disturbi neurologici dell'eloquio e della deglutizione, sindrome da lisi tumorale associata a insufficienza renale acuta, graft-versus-host disease conseguente a trasfusione, sindromi di Stevens-Johnson/Lyell (necrosi epidermica di origine tossica), anemia emolitica e ipereosinofilia (associata ad eruzione epidermica eritematosa, prurito ed edema del viso).
Dutch: Ernstige bijwerkingen, zoals ileus, ernstig leverfalen, nierfalen, hartfalen, atriumfibrillatie, hartdecompensatie, apoplexie, neurologische spraak- en slikstoornissen, tumorlysis met acuut nierfalen, transfusiegebonden graft-versus-host reactie, syndroom van stevens-johnsonsyndroom/lyellsyndroom (toxische epidermale necrolyse), hemolytische anemie, hypereosinofilie (met erythemateuze huiduitslag, pruritus en oedeem van het gelaat) werden gemeld.
Italian: Troverà le istruzioni dettagliate per l'iniezione in fondo al presente foglio illustrativo.
Dutch: Uitgebreide instructies voor subcutane injectie worden achterin deze bijsluiter gegeven.
Italian: Se dimentica di iniettarsi una dose, informi immediatamente il medico.
Dutch: Als u een injectie heeft gemist, moet u dit onmiddellijk aan uw arts melden.
Italian: Molto comuni: riduzione dell'appetito Non comuni: cachessia
Dutch: Zeer vaak: verminderde eetlust
Italian: LITAK compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Dutch: LITAK heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: Ridotta funzionalità dei reni.
Dutch: Verminderde nierfunctie.
Italian: Contiene cloruro di sodio, idrossido di sodio (per regolare il pH), acido cloridrico (per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili
Dutch: Bevat natriumchloride, natriumhydroxide (voor pH-instelling), zoutzuur (voor pH-instelling) en water voor injecties
Italian: Non usi LITAK - se è allergico alla cladribina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di LITAK (elencati al paragrafo 6) - in caso di gravidanza e durante l'allattamento - se lei ha un'età inferiore ai 18 anni - se lei è affetto da insufficienza renale o epatica da moderata a grave - se lei usa altri medicinali che agiscono sulla produzione di cellule ematiche nel midollo osseo
Dutch: - U bent zwanger of u geeft borstvoeding - U bent jonger dan 18 jaar - U heeft matige tot ernstige stoornissen van nieren of lever - U gebruikt andere medicijnen die de aanmaak van bloedcellen in het beenmerg beïnvloeden
Italian: Nel caso in cui LITAK venisse a contatto con la cute o le membrane mucose lavare immediatamente la zona con abbondante acqua.
Dutch: Indien LITAK in aanraking komt met de huid of met de slijmvliezen, dient het betrokken oppervlak onmiddellijk overvloedig met water te worden gespoeld.