FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Warning: Do not touch the needle.
Lithuanian: Įspėjimas! Negalima liesti adatos.
English: NA 24.0% 58.9%
Lithuanian: 48,9a
English: Back view
Lithuanian: Vaizdas iš kitos pusės
English: Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis studies I − V. In these trials, 11.9% of patients treated with adalimumab and 8.1% of placebo and active control − treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at week 24.
Lithuanian: Šių tyrimų metu iš pacientų, kurių pradiniai testai dėl autoantikūnų buvo neigiami, po 24 savaičių 11,9 % vartojusių adalimumabą ir 8,1 % vartojusių placebą ir aktyvią kontrolę nustatyti teigiami autoantikūnų titrai.
English: NA
Lithuanian: Ė
English: Figure M
Lithuanian: M paveikslas
English: The efficacy of adalimumab was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a Physician's Global Assessment (PGA) ≥ 4 or > 20% BSA involvement or > 10% BSA involvement with very thick lesions or Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
Lithuanian: Physicians global assessment - PGA) ≥4 balais arba kai įtraukta >20 % kūno paviršiaus ploto, arba įtraukta >10 % kūno paviršiaus ploto su labai storais pakenkimais, arba psoriazės ploto ir sunkumo indeksas (PPSI) (angl.
English: Hypokalaemia, uric acid increased,
Lithuanian: Hipertenzija, karščio bangos,
English: OL-LI 16 weeks
Lithuanian: Atvira pradinė fazė, 16 savaičių
English: • abnormal blood measurements for sodium;
Lithuanian: • nenormalus natrio kiekis kraujyje;
English: Refer to package leaflet for alternative storage details.
Lithuanian: Kitos laikymo sąlygos nurodytos pakuotės lapelyje.
English: Plunger
Lithuanian: Flakonai
English: a p Value b
Lithuanian: p reikšmė a p reikšmėb p reikšmėc
English: • 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2
Lithuanian: < 40 kg • 40 mg 0-inę savaitę ir 20 mg 2-ąją savaitę
English: EXP : MM/YYYY
Lithuanian: EXP: {MMMM mm}
English: The recommended dose of Kromeya for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (Table 5).
Lithuanian: Pacientams nuo 2-ejų metų, sergantiems uveitu, rekomenduojama Kromeya dozė priklauso nuo kūno svorio (5 lentelė).
English: You may see drops of liquid at the needle tip.
Lithuanian: Adatos gale galite matyti kelis lašus skysčio.
English: • If your child has or develops a demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if he/she should receive or continue to receive Kromeya.
Lithuanian: • Svarbu pasakyti gydytojui, jei Jūsų vaikas sirgo ar serga sunkia širdies liga. Jeigu Jūsų vaikui yra nesunkus širdies nepakankamumas ir jis/ji gydotas Kromeya, gydytojas atidžiai stebės Jūsų vaiko širdies būklę. Jeigu Jūsų vaikui naujai išsivystė ar paūmėjo esamas širdies nepakankamumo simptomai (pvz.
English: Figure E
Lithuanian: E paveikslas
English: Your healthcare provider should show you how to prepare and inject Kromeya properly using the pre-filled syringe before you use it for the first time.
Lithuanian: Prieš švirkšdami Kromeya, įsitikinkite, kad perskaitėte, suprantate ir laikotės šių vartojimo instrukcijų. Jūsų sveikatos priežiūros specialistas pirmą kartą turėtų parodyti, kaip tinkamai paruošti ir švirkšti Kromeya, naudojant užpildytą švirkštiklį.
English: Step 8 Record your Injection
Lithuanian: Įrašykite duomenis apie injekciją
English: Treatment with Kromeya must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė stazinis širdies nepakankamumas arba paūmėjo jo požymiai, gydymą Kromeya reikia nutraukti.
English: Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe
Lithuanian: Kromeya 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
English: Pack sizes of: - 2 pre-filled pens, with 2 alcohol pads - 6 pre-filled pens, with 6 alcohol pads.
Lithuanian: - 2 užpildyti švirkštai ir 2 alkoholiu suvilgyti tamponai, - 6 užpildyti švirkštai ir 6 alkoholiu suvilgyti tamponai.
English: d score methotrexate
Lithuanian: Panaudotą švirkštą išmeskite
English: 40 mg/0.8 mL
Lithuanian: 80/40 mg
English: Week 12
Lithuanian: 12 mėn.
English: Adult Crohn's disease
Lithuanian: Krono liga suaugusiems
English: After week 2, patients in both adalimumab arms received 40 mg eow.
Lithuanian: Po 2-os savaitės abiejų adalimumabą vartojusių grupių pacientams vaistinio preparato buvo paskirta po 40 mg kas antrą savaitę.
English: Figure N
Lithuanian: N paveikslas
English: 3.3 Turn the vial upside down so it is vertical with the syringe still attached.
Lithuanian: Apverskite flakoną su prijungtu švirkštu, kad jis būtų vertikalioje padėtyje.
English: Week 12 Week 24 ASAS 50 Week 2
Lithuanian: 52 savaitė 104 savaitė ACR 50
English: How to store Kromeya 6.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Kromeya dozę?
English: Step 5 Clean the Injection Site
Lithuanian: Nuvalykite injekcijos vietą
English: Kromeya 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use is supplied in a glass vial.
Lithuanian: Kromeya 40 mg/0,8 ml injekcinis tirpalas vaikams vienkartiniame flakone.
English: • Do not shake.
Lithuanian: Negalima kratyti.
English: If your child has COPD, or is a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNFα blocker is appropriate for your child.
Lithuanian: • Kitokie nelimfominiai vėžiniai susirgimai pasitaikė pacientams, kurie sirgo tam tikra plaučių liga, vadinama lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), ir buvo gydomi kitu TNF blokuojančiu vaistu. Jei Jūsų vaikas serga LOPL arba jei daug rūko, turėtumėte aptarti su gydytoju, ar gydymas TNF blokuojančiais vaistais Jūsų vaikui tinka.
English: Vascular disorders
Lithuanian: Švirkšto stūmoklis
English: Kromeya 40 mg/0.8 mL
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 40 mg/0,8 ml
English: • Your child might get infections more easily while receiving Kromeya treatment.
Lithuanian: • Vartojant Kromeya, Jūsų vaikas galit daug greičiau įgyti infekciją.
English: Some patients who have not responded by week 4 may benefit from continued maintenance therapy through week 12.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kuriems atsakas į gydymą nepasireiškė per 4 savaites, gali būti naudinga tęsti palaikomąjį gydymą iki 12-osios savaitės. Jeigu per šį laikotarpį nestebima atsako gydymą, gydymo tęsimą reikia atidžiai svarstyti iš naujo
English: • Store the pre-filled syringe in a refrigerator between 2°C to 8°C.
Lithuanian: Užpildytą švirkštiklį laikykite šaldytuve (2 °C - 8 °C temperatūroje).
English: Adalimumab 40 mg eow N=814 n (%)
Lithuanian: Adalimumab 40 mg kas antrą savaitę N=814
English: Adalimumab treated patients showed statistically significant improvements at week 26 compared with placebo in the DLQI.
Lithuanian: Physical Component Score, PCS) 12 savaitę statistiškai reikšmingai pagerėjo, vertinant pradinius indeksus lyginant su placebo grupe.
English: Kromeya is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
Lithuanian: Kromeya vartojamas suaugusiųjų vidutinio sunkumo ir sunkiai plokštelinei psoriazei gydyti.
English: In adult patients with ulcerative colitis, a loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg/mL during the induction period.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams, sergantiems supūliavusiu hidradenitu, po 160 mg adalimumabo dozės 0-nę savaitę ir 80 mg 2-ąją savaitę, 2-ąją ir 4-ąją savaitę pasiekiama mažiausia adalimumabo koncentracija serume būna maždaug 7-8 μg/ml.
English: PASI 75 and PGA of clear or minimal response rates in these patients were 74.7% and 59.0%, respectively,
Lithuanian: Šiems pacientams po papildomo 108 savaičių atviro gydymo (iš viso 160 savaičių trukmės gydymo) atsako įvertinimų PPSI 75 ir PGA „švaru/minimalus pakenkimas“ dažnis buvo atitinkamai 74,7 % ir 59,0 %.
English: • trouble breathing, swallowing;
Lithuanian: • sunkų išbėrimą, dilgėlinę,
English: Table 21 Maintenance of clinical remission and response (percent of patients)
Lithuanian: 21 lentelė Klinikinės remisijos ir atsako palaikymas (pacientų procentas)
English: Table 19 Paediatric CD study Discontinuation of corticosteroids or immunomodulators and fistula remission
Lithuanian: 19 lentelė Krono ligos vaikams tyrimas Gydymo kortikosteroidais arba imunomoduliatoriais nutraukimas ir fistulės remisija Standartinė dozė 40/20 mg kas antrą savaitę
English: ASAS
Lithuanian: Grupės
English: 1 sterile injection syringe 1 sterile needle 1 vial adaptor 2 alcohol pads
Lithuanian: 1 flakono adapteris 2 alkoholiu suvilgyti tamponai
English: JSN score 2.0 (1.2-2.8) 1.3 (0.5-2.1)
Lithuanian: 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el.
English: Kromeya 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use
Lithuanian: Kromeya 40 mg/0,8 ml injekcinis tirpalas vaikams.
English: • pull the pre-filled pen straight up and out of the packaging (Figure D).
Lithuanian: 1.5 Užpildytą švirkštiklį išimkite iš gamintojos dėžutės: dviem pirštais suimkite etiketės vietoje, keldami aukštyn ištraukite užpildytą švirkštiklį iš pakuotės (D paveikslas).
English: • If you have or develop demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if you should receive or continue to receive Kromeya.
Lithuanian: • Jeigu sergate ar Jums išsivysto demielinizuojanti liga (liga, kuri pažeidžia nervus dengiančius dangalus, pvz.
English: Transparent syringe housing Figure H
Lithuanian: cRemiantis analize d Sąnarinio Tarpo Susiaurėjimas
English: Crohn's disease Age or body weight
Lithuanian: Krono liga Amžius ar kūno masė
English: Talk to your healthcare provider if you have any questions.
Lithuanian: Jei turite klausimų, kreipkitės į savo sveikatos priežiūros specialist.
English: Low dose 20/10 mg eow p value
Lithuanian: Maža dozė 20/10 mg kas antrą savaitę p reikšmė1
English: Your healthcare provider should show you how to prepare and inject Kromeya properly using the vial kit before you use it for the first time.
Lithuanian: Prieš švirkšdami Kromeya, įsitikinkite, kad perskaitėte, suprantate ir laikotės šių vartojimo instrukcijų. Jūsų sveikatos priežiūros specialistas pirmą kartą turėtų parodyti, kaip tinkamai paruošti ir švirkšti Kromeya, naudojant flakono rinkinį.
English: In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day), can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction.
Lithuanian: Rekomenduojamas Kromeya indukcijos režimas suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia Krono liga, yra 80 mg 0-ąją savaitę, po to 40 mg 2-ąją savaitę. Jeigu reikalingas greitesnis atsakas į gydymą, gali būti skiriama 160 mg 0-ąją savaitę (keturios 40 mg injekcijos per vieną dieną arba dvi 40 mg injekcijos per dieną dvi dienas iš eilės), po to 80 mg 2-ąją savaitę (dvi 40 mg injekcijos per vieną dieną), turint omenyje, kad nepageidaujamų poveikių rizika yra didesnė indukcijos metu.
English: Be sure that you read, understand, and follow these Instructions for Use before injecting Kromeya.
Lithuanian: Prieš švirkšdami Kromeya, įsitikinkite, kad perskaitėte, suprantate ir laikotės šių vartojimo instrukcijų. Jūsų sveikatos priežiūros specialistaspirmą kartą turėtų parodyti, kaip tinkamai paruošti ir švirkšti Kromeya, naudojant užpildytą švirkštą.
English: 1.4 You will also need following supplies that are not included in the kit:
Lithuanian: 1.4 Jums reikės toliau išvardytų priemonių, kurių rinkinyje nėra: Švarios vatos ar marlės ir Aštrių atliekų talpyklės (žr.
English: The blinded period was followed by an open−label period during which patients received adalimumab 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 28 weeks.
Lithuanian: Pasibaigus koduotai tyrimo fazei, atviro tyrimo pratęsimo metu pacientai dar iki 28 savaičių vartojo po 40 mg adalimumabo kas antrą savaitę į poodį.
English: • Keep the Kromeya pre-filled pen out of the reach of children.
Lithuanian: Kromeya užpildytą švirkštiklį laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
English: • Contact your healthcare professional or pharmacist if you have question or need support.
Lithuanian: Kratymas gali sukelti pažeidimų. Jei kiltų klausimų ar reiktų pagalbos, kreipkitės į savo sveikatos priežiūros specialistą ar vaistininką.
English: Week 12 Week 24 ASAS 70 Week 2
Lithuanian: 52 savaitė 104 savaitė ACR 70
English: • liver failure;
Lithuanian: • kepenų nepakankamumas;
English: Each pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab in 0.8 ml of solution.
Lithuanian: Kiekviename 0,8 ml tirpalo užpildytame švirkštiklyje yra 40 mg adalimumabo.
English: • If you have an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Kromeya.
Lithuanian: • Jeigu yra infekcija, taip pat ilgalaikė ar lokalizuota (pvz.
English: Kromeya is available as a vial, a pre-filled syringe and a pre-filled pen.
Lithuanian: Kromeya yra tiekiamas flakonuose, užpildytuose švirkštuose ir užpildytuose švirkštikliuose.
English: NA 9.5% 41.5%
Lithuanian: 45 (39,1) NAc
English: Week 24 ***,** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between adalimumab and placebo at weeks 2, 12 and 24
Lithuanian: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score dDalinis ligos pablogėjimas apibrėžiamas kaip ASDAS ≥ 1,3 bet < 2,1 dviejuose vizituose iš eilės. ***, ** Statistiškai reikšmingas skirtumas, p < 0,001 ir < 0,01 atitinkamai, visuose adalimumabo ir placebo palyginimuose.
English: Needle cap
Lithuanian: veido edema
English: PASI 75
Lithuanian: ≥PPSI 75
English: Figure O
Lithuanian: TI KI
English: • Do not shake the syringe or the vial.
Lithuanian: Negalima kratyti švirkšto ar flakono.
English: Adult Uveitis
Lithuanian: Vaikų uveitas
English: Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Kromeya 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte adalimumabum
English: Ulcerative colitis Age or body weight
Lithuanian: Opinis kolitas Amžius ar kūno masė
English: Continued therapy beyond 16 weeks should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
Lithuanian: Jeigu per 16 savaičių nepasireiškė atsakas į gydymą, gydymo tęsimą reikia atidžiai svarstyti iš naujo.
English: Stratum
Lithuanian: randai
English: a a a p<0.001, adalimumab vs. placebo
Lithuanian: **p<0,01 adalimumabas lyginant su placebu.
English: Adverse reaction oedema, pyrexia
Lithuanian: Inkstų funkcijos nepakankamumas, hematurija
English: • any issue you had
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra
English: Kromeya dose for paediatric patients with uveitis
Lithuanian: Kromeya dozavimas vaikams, sergantiems uveitu
English: Subjects had to have failed conventional therapy (including a corticosteroid and/or an immunomodulator) for CD.
Lithuanian: Paediatric Crohn's Disease Activity Index - PCDAI) > 30. Atrinkti pacientai, kuriems įprastas Krono ligos gydymas buvo neveiksmingas (įskaitant kortikosteroidus ir/ar imunomoduliatorius).
English: • pull the syringe straight up and out of the packaging (Figure C).
Lithuanian: Išimkite švirkštą iš gamintojo dėžutės: dviem pirštais suimkite vidurinę permatomos adatos apsaugos dalį, keldami aukštyn ištraukite švirkštą iš pakuotės (C paveikslas).
English: OTHER
Lithuanian: ĖS
English: • The liquid is clear, colorless, and free of particles (Figure J).
Lithuanian: 3.2 Patikrinkite skystį, kad įsitikintumėte, jog: Skystis yra skaidrus, bespalvis ir jame nėra dalelių (J paveikslas).
English: Figure S
Lithuanian: H paveikslas
English: During treatment with Kromeya, other concomitant therapies (e.g. corticosteroids and/or immunomodulatory agents) should be optimised.
Lithuanian: , kortikosteroidai ir/arba imunomoduliatoriai) turi būti skiriami optimaliomis dozėmis.
English: Leukaemia
Lithuanian: Leukemija1)
English: • scar;
Lithuanian: • niežulys;
English: • impaired healing.
Lithuanian: • sunkumas ryjant;
English: 7.1 Now that you have completed your injection, update your record with:
Lithuanian: 7.1 Užbaigę injekciją, atnaujinkite savo užrašus įrašydami : injekcijos vietą, datą, bet kokias kilusiais problemas, serijos numerį (jis nurodytas ant flakono etiketės).
English: diverticulitis
Lithuanian: vaskulitas
English: Kromeya is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children and adolescents aged 2 to 17 years and enthesitis-related arthritis in children and adolescents aged 6 to 17 years.
Lithuanian: Kromeya vartojamas vaikų ir paauglių nuo 2 metų iki 17 metų jaunatvinio idiopatinio poliartrito gydymui bei vaikų ir paauglių nuo 6 metų iki 17 metų amžiaus su entezitu susijusio artrito gydymui. Jums galėjo būti skiriama kitų ligos eigą modifikuojančių vaistų, tokių kaip metotreksatas. Jei nebuvo tinkamo atsako į šiuos vaistus, jaunatvinio idiopatinio poliartrito ir su entezitu susijusio artrito gydymui Jums bus paskirtas Kromeya.
English: Clear Needle Guard
Lithuanian: Uždengta adata Adatos apsaugos spyruoklė
English: The efficacy of adalimumab was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a PGA ≥ 4 or > 20% BSA involvement or > 10% BSA involvement with very thick lesions or PASI ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
Lithuanian: Adalimumabo veiksmingumas buvo vertintas atsitiktinių imčių dvigubai koduotame kontroliuojamajame tyrime su 114 pacientų vaikų nuo 4 metų amžiaus, sergančių sunkia lėtine plokšteline psoriaze (apibrėžta pagal bendrąjį gydytojo įvertinimą (angl.
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma
English: • Proposals for additional risk minimisation measures and pharmacovigilance activities
Lithuanian: • Pasiūlymai dėl papildomų rizikos mažinimo priemonių ir farmakologinio budrumo veiklos
English: Communication measures
Lithuanian: Komunikacijos priemonės
English: These views often reflected the current national medical practice and the debate in the medical community.
Lithuanian: Šios nuomonės neretai atspindėjo dabartinę nacionalinę medicinos praktiką ir medikų bendruomenėje vykstančią diskusiją.
English: The effectiveness of this measure should be considered in combination with other measures.
Lithuanian: Šios priemonės veiksmingumą reikėtų vertinti kartu vertinant ir kitas priemones;
English: However, this measure should be seen as part of the complete program of risk minimisation measures.
Lithuanian: Vis dėlto šią priemonę reikėtų vertinti kaip visapusiškos rizikos mažinimo priemonių programos dalį.
English: Hence:
Lithuanian: Taigi:
English: The primary outcomes should be common to all studied EU Member States.
Lithuanian: Pirminiai rezultatai turėtų būti vienodi visose tirtose ES valstybėse narėse.
English: This includes recordings of trainings and accreditation.
Lithuanian: Tai apima mokymų ir akreditacijos duomenų registravimą;
English: These include drug utilisation data from 11 EU Member States.
Lithuanian: Šie tyrimai apima vaisto vartojimo duomenis, gautus iš 11 ES valstybių narių.
English: The CMDh emphasised the importance of having meaningful results from these studies as soon as possible.
Lithuanian: CMD(h) pabrėžė, jog svarbu kuo greičiau gauti svarius šių tyrimų rezultatus.
English: The frequency of the training / reminders should be discussed at national level taking consideration particularities of each national healthcare system.
Lithuanian: Mokymų ir (arba) priminimų dažnumą reikėtų aptarti nacionaliniu lygmeniu, atsižvelgiant į kiekvienos nacionalinės sveikatos priežiūros sistemos ypatumus;
English: These views, along with all substantial data and information crucial for the full understanding of these views have been either shared with all the parties involved or otherwise made available in the course of the procedure.
Lithuanian: Šios nuomonės, kartu su visais svarbiais duomenimis ir informacija, kurie yra būtini siekiant gerai suprasti šias nuomones, buvo išplatintos visoms su procedūra susijusioms šalims arba kitais būdais pristatytos šios procedūros metu.
English: These views are based on PRAC members' routine review processes and preparation.
Lithuanian: Šios nuomonės priimtos vykstant PRAC narių įprastinėms peržiūros procedūroms ir pasirengimui.
English: This suggests that the previous communication measures although not sufficient to ensure full compliance, have had some effectiveness.
Lithuanian: Tai leidžia manyti, kad ankstesnės komunikacijos priemonės - nors jų nepakako siekiant užtikrinti, kad būtų laikomasi visų nurodymų, - buvo iš dalies veiksmingos.
English: This controlled access program should be described in a Risk Management Plan which shall be submitted to the National Competent Authorities for assessment within 3 months from the Commission Decision.
Lithuanian: Ši kontroliuojamos prieigos programa turėtų būti aprašyta rizikos valdymo plane, kuris turi būti pateiktas įvertinti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms per 3 mėnesius nuo Komisijos sprendimo paskelbimo.
English: These studies as well as on-going voluntary clinical studies (e.g.
Lithuanian: Šie tyrimai ir šiuo metu dar neužbaigti savanoriškai atliekami klinikiniai tyrimai (pvz.
English: "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use", to be submitted within 1 month from the Commission Decision.
Lithuanian: Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use); juos reikėtų pateikti per mėnesį nuo Komisijos sprendimo paskelbimo.
English: This reflects a long-standing controversy among health-care professionals and echoes the range of stakeholder responses received in the current review.
Lithuanian: Tai atspindi ilgalaikius sveikatos priežiūros specialistų nesutarimus ir dabartinės peržiūros procedūros metu gautų suinteresuotųjų šalių atsakymų įvairovę.
English: • A reference to section 4.3 of the SmPC will avoid undermining the importance of other contraindications, and ensure these continue to be adhered to.
Lithuanian: • nuoroda į preparato charakteristikų santraukos 4.3 skyrių padės užtikrinti, kad būtų nepamirštos ir kitos kontraindikacijos ir kad jų ir toliau būtų laikomasi.
English: During the decision-making process, at a meeting of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use, some EU Member States raised new questions of technical nature which they considered had not been sufficiently addressed in the PRAC recommendation and CMDh position.
Lithuanian: Sprendimo priėmimo procedūros metu Nuolatinio žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto posėdyje kai kurios valstybės narės iškėlė naujų techninio pobūdžio klausimų, kurie, jų nuomone, PRAC rekomendacijoje ir CMD(h) nuomonėje nebuvo tinkamai aptarti.
English: The CMDh also noted that treatment characteristics in some of the previously assessed clinical studies such as strength, dose or length of treatment may differ from current practice.
Lithuanian: CMD(h) taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad kai kurių iš anksčiau įvertintų klinikinių tyrimų metu taikyto gydymo ypatumai, kaip antai preparatų stiprumas, dozė ar gydymo trukmė, gali skirtis nuo dabartinės praktikos.
English: The PRAC also reviewed responses from Member States in relation to the potential unmet medical need and proposals for additional risk minimisation measures.
Lithuanian: PRAC taip pat peržiūrėjo valstybių narių atsakymus, susijusius su galimu nepatenkintu medicininiu poreikiu, ir pasiūlymus dėl papildomų rizikos mažinimo priemonių;