FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Są oni również odpowiedzialni za przygotowanie leku Azacitidine Celgene i prawidłowe usuwanie jego niezużytych pozostałości.
Norwegian Bokmål: De har også ansvaret for å tilberede og destruere ubrukt Azacitidin Celgene på korrekt måte.
Polish: We wszystkich określonych przed rozpoczęciem badania podgrupach [(wiek <75 lat oraz ≥75 lat), płeć, rasa, wynik w skali ECOG (0, 1 lub 2), wyjściowe ryzyko cytogenetyczne (umiarkowane lub duże), region geograficzny, klasyfikacja AML wg WHO (w tym AML ze zmianami mielodysplastycznymi), początkowa liczba białych krwinek (≤5 x 10
Norwegian Bokmål: I alle forhåndsspesifiserte undergrupper av alder [(< 75 år og ≥ 75 år), kjønn, rase, ECOG funksjonsstatus (0 eller 1 og 2), cytogenetisk risiko ved utgangspunktet (middels og dårlig), geografisk region, WHO-klassifisering av AML (inkludert AML med myelodysplasirelaterte forandringer), WBC-verdi ved utgangspunktet (≤ 5 x10
Polish: W przypadku zaobserwowania toksyczności hematologicznej po leczeniu produktem Azacitidine Celgene, należy opóźnić następny cykl leczenia do osiągnięcia regeneracji liczby płytek i ANC.
Norwegian Bokmål: Hvis hematologisk toksisitet blir observert etter behandling med Azacitidin Celgene bør neste syklus med terapi utsettes inntil blodplatetallet og ANC er restituert.
Polish: Poprawa hematologiczna (większa lub mniejsza) według ustaleń IRC była uzyskana u 49% pacjentów otrzymujących azacytydynę w porównaniu z 29% pacjentów w złożonej grupie leczonej CCR (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Hematologisk forbedring (stor eller liten), som fastslått av IRC, ble oppnådd hos 49 % av pasientene som mottok azacitidin sammenlignet med 29 % av pasientene behandlet med kombinert CCR (p < 0,0001).
Polish: Nieprawidłowości płodu podczas organogenezy u szczurów obejmowały: nieprawidłowości OUN (egzencefalia / przepuklina mózgowa), anomalie kończyn (mikromelia, stopa zdeformowana, syndaktylia, oligodaktylia) i inne (mikroftalmia, mikrognatia, wytrzewienie, obrzęk i nieprawidłowości żeber).
Norwegian Bokmål: Føtale abnormiteter under organogenesen hos rotter inkluderte: CNS-anomaliteter (eksencefali/encefalocele), anomaliteter i lemmene (mikromelia, klumpfot, syndaktyli, oligodaktyli) og andre (mikroftalmi, mikrognati, gastroschise, ødemer og abnormiteter i ribben).
Polish: Badania krwi
Norwegian Bokmål: Blodprøver
Polish: W przypadku pacjentów w podeszłym wieku nie zaleca się szczególnego dostosowywania dawki.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke dosejusteringer anbefales for eldre pasienter.
Polish: Mniejsza odpowiedź cytogenetyczna była statystycznie istotnie (p = 0,0015) wyższa w grupie otrzymującej azacytydynę (34%) w porównaniu ze złożoną grupą leczoną CCR (10%).
Norwegian Bokmål: Mindre cytogenetisk respons var statistisk sett signifikant (p = 0,0015) høyere i azacitidin-gruppen (34 %) sammenlignet med den kombinerte CCR-gruppen (10 %).
Polish: Przyczyną może być zakażenie wskutek małej liczby białych krwinek, które może zagrażać życiu.
Norwegian Bokmål: Dette kan eventuelt være på grunn av en infeksjon som et resultat av lave nivåer med hvite blodceller, som kan være livstruende.
Polish: Wielkość opakowania: 1 fiolka.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1 hetteglass
Polish: Wchłanianie Azacytydyna była szybko wchłaniana po pojedynczym podaniu podskórnym dawki 75 mg/m pc. z maksymalnymi stężeniami w osoczu wynoszącymi 750 ± 403 ng/ml występującymi 0,5 h po podaniu dawki (pierwszy punkt pobierania próbek).
Norwegian Bokmål: Absorpsjon Etter subkutan administrering av en enkeltdose på 75 mg/m2, ble azacitidin hurtig absorbert med maksimale plasmakonsentrasjoner på 750 ± 403 ng/ml som inntraff 0,5 timer etter dosering (første prøvetakingstidspunktet).
Polish: • przewlekłej białaczki mielomonocytowej (CMML),
Norwegian Bokmål: • kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML).
Polish: Skuteczność oraz bezpieczeństwo stosowania azacytydyny oceniono w międzynarodowym, wieloośrodkowym, kontrolowanym, otwartym badaniu klinicznym fazy 3. z grupami równoległymi, w grupie pacjentów w wieku 65 lat lub powyżej z noworozpoznaną pierwotną lub wtórną AML z >30% blastów w szpiku zgodnie z klasyfikacją WHO, niekwalifikujących się do przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av azacitidin ble studert i en internasjonal, multisenter, kontrollert, åpen, parallellgruppe, fase-3-studie hos pasienter som var 65 år eller eldre med nydiagnostisert de novo eller sekundær AML med > 30 % margblaster i henhold til WHO-klassifiseringen, som ikke kvalifiserte for HSCT.
Polish: Model hazardu proporcjonalnego Cox'a adjustowany dla predefiniowanych na wejściu czynników prognostycznych określił wskaźnik ryzyka dla azacytydyny wobec CCR na poziomie 0,80 (95% CI: 0,66; 0,99; p=0,0355).
Norwegian Bokmål: Cox PH-modellen som var justert for forhåndsspesifiserte prognostiske faktorer ved baseline definerte en HR for azacitidin vs. CCR på 0,80 (95 % KI: 0,66, 0,99; p = 0,0355).
Polish: Na początku badania, u 60,7% pacjentów stwierdzono bliżej nieokreśloną AML, u 32,4% AML ze zmianami mielodysplastycznymi, u 4,1% nowotwory szpiku związane z leczeniem, natomiast u 2,9% AML z nawracającymi nieprawidłowościami genetycznymi, zgodnie z klasyfikacją WHO.
Norwegian Bokmål: Ved utgangspunktet ble 60,7 % klassifisert som AML uten ytterligere spesifisering, 32,4 % som AML med myelodysplasirelaterte forandringer, 4,1 % som behandlingsrelaterte myeloide neoplasmer og 2,9 % som AML med tilbakevendende genetiske avvik i henhold til WHO-klassifiseringen.
Polish: Bezbarwna fiolka ze szkła typu I zamknięta elastomerowym korkiem z elastomeru butylowego z aluminiowym uszczelnieniem i polipropylenowym plastikowym wieczkiem, zawierająca 100 mg azacytydyny.
Norwegian Bokmål: Fargeløst glass type I hetteglass forseglet med butylelastomerpropp og aluminiumsforsegling med plastknapp i polypropylen, inneholdende 100 mg azacitidin.
Polish: W oparciu o dane z badań in vitro, nie wydaje się, by w metabolizmie azacytydyny uczestniczyły izoenzymy cytochromu P450 (CYP), UDP-glukuronozylotransferazy (UGT), sulfotransferazy (SULT) ani transferazy glutationowe (GST).
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data ser det ikke ut til at metabolismen til azacitidin medieres av cytokrom P450 isoenzymer (CYPs), UDP-glukuronosyltransferaser (UTGs), sulfotransferaser (SULTs) og glutation transferaser (GSTs).
Polish: Współczynnik odpowiedzi ogółem (remisja całkowita [CR] i remisja całkowita z niepełną regeneracją morfologii krwi [CRi]) określony przez IRC wynosił 27,8% w grupie otrzymującej azacytydynę oraz 25,1% w złożonej grupie CCR (p = 0,5384).
Norwegian Bokmål: Samlet respons (komplett remisjon [CR] + komplett remisjon med ufullstendig blodverdirestitusjon [CRi]) som fastslått av IRC var 27,8 % i azacitidin -gruppen og 25,1 % i den kombinerte CCR-gruppen (p = 0,5384).
Polish: Azacytydyna może być podawana pacjentom z niewydolnością nerek bez początkowego dostosowania dawki, pod warunkiem obserwacji pacjentów w celu wykrycia toksyczności, ponieważ azacytydyna i(lub) jej metabolity są wydalane głównie przez nerki.
Norwegian Bokmål: Azacitidin kan administreres til pasienter med nedsatt nyrefunksjon uten justering av startdosen, gitt at disse pasientene overvåkes for toksisitet ettersom azacitidin og/eller dens metabolitter hovedsaklig skilles ut via nyrene.
Polish: Farmakogenomika
Norwegian Bokmål: Farmakogenomikk
Polish: Kod 2D zawierający niepowtarzalny identyfikator
Norwegian Bokmål: Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet
Polish: Uważa się, że azacytydyna działa przeciwnowotworowo poprzez wielorakie mechanizmy, w tym cytotoksyczność wobec nieprawidłowych komórek krwiotwórczych w szpiku kostnym i hipometylację DNA.
Norwegian Bokmål: Det antas at azacitidin utøver sine antineoplastiske effekter ved flere mekanismer, inkludert cytotoksisitet mot abnorme hematopoetiske celler i benmargen og hypometylering av DNA.
Polish: Po podaniu dożylnym i podskórnym
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER
Polish: Dorośli pacjenci (MDS, CMML oraz AML [20-30% blastów w szpiku]) Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania azacytydyny były badane w międzynarodowym, wieloośrodkowym, kontrolowanym, prowadzonym metodą otwartej próby, randomizowanym badaniu porównawczym fazy 3. w grupach równoległych (AZA PH GL 2003 CL 001) z udziałem dorosłych pacjentów z: MDS o pośrednim-2 i wysokim ryzyku zgodnie z Międzynarodowym Punktowym Systemem Rokowniczym (IPSS), niedokrwistością oporną na leczenie z nadmiarem blastów (ang. refractory anaemia with excess blasts, RAEB), niedokrwistością oporną na leczenie z nadmiarem blastów w okresie transformacji (ang. refractory anaemia with excess blasts in transformation, RAEB-T) oraz zmodyfikowaną przewlekłą białaczką mielomonocytową (ang. modified chronic myelomonocytic leukaemia, mCMML) zgodnie z systemem klasyfikacji French American British (FAB).
Norwegian Bokmål: Voksen populasjon (MDS, CMML og AML) [20-30 % margblaster]) Effekten og sikkerheten av azacitidin ble studert i en internasjonal, multisenter, kontrollert, åpen, randomisert, parallellgruppe, fase-3 komparativ studie (AZA PH GL 2003 CL 001) hos voksne pasienter med: mellomstadium-2 og høyrisiko MDS i henhold til International Prognostic Scoring System (IPSS), refraktær anemi med overskudd av blaster (RAEB), refraktær anemi med overskudd av blaster i transformasjon (RAEB-T) og modifisert kronisk myelomonocytisk leukemi (mCMML) i henhold til FAB-klassifikasjonssystemet.
Polish: Najczęściej zgłaszane (≥ 10%) hematologiczne działania niepożądane związane z leczeniem azacytydyną obejmują niedokrwistość, trombocytopenię, neutropenię, gorączkę neutropeniczną i leukopenię, które były zazwyczaj stopnia 3. lub 4.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte (≥ 10 %) hematologiske bivirkningene assosiert med azacitidin-behandling inkluderte anemi, trombocytopeni, nøytropeni, febril nøytropeni og leukopeni, og disse var vanligvis grad 3 eller 4.
Polish: Pacjenci z RAEB-T (21-30% blastów) są obecnie uznawani według aktualnej klasyfikacji WHO za pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML).
Norwegian Bokmål: RAEB-T pasienter (21-30 % blaster) anses nå som akutt myelogen leukemi (AML)-pasienter under verdens helseorganisasjons gjeldende klassifiseringssystem.
Polish: Dorośli pacjenci w wieku 65 lat lub powyżej z AML z >30% blastów w szpiku Przedstawione poniżej wyniki dotyczą populacji ITT badania AZA-AML-001 (zatwierdzone wskazania znajdują się w punkcie 4.1).
Norwegian Bokmål: Voksen populasjon som er 65 år eller eldre med AML med > 30 % margblaster Resultatene presentert nedenfor representerer ITT-populasjonen studert i AZA-AML-001 (se pkt.
Polish: Azacitidine Celgene jest cytotoksycznym produktem leczniczym i, jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków, należy zachować ostrożność podczas sporządzania i obchodzenia się z zawiesiną azacytydyny.
Norwegian Bokmål: Azacitidin Celgene er et cytotoksisk legemiddel, og som med andre potensielt toksiske forbindelser bør forsiktighet utvises ved håndtering og tilberedning av azacitidinsuspensjoner.
Polish: Przed podaniem energicznie wstrząsnąć zawiesinę.
Norwegian Bokmål: Rist suspensjonen kraftig før administrering.
Polish: W przypadku reakcji rzekomoanafilaktycznych leczenie azacytydyną należy niezwłocznie przerwać i rozpocząć odpowiednie leczenie objawowe.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med en anafylaktisk-lignende reaksjon bør behandlingen med azacitidin umiddelbart stoppes og passende symptomatisk behandling innledes.
Polish: Przyczyną może być zakażenie płuc zwane „zapaleniem płuc" i może ono zagrażać życiu.
Norwegian Bokmål: Dette kan være på grunn av en infeksjon i lungene kalt "pneumoni" (lungebetennelse), og kan være livstruende.
Polish: • Reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie, ból lub odczyn skórny.
Norwegian Bokmål: • En reaksjon på injeksjonsstedet inkludert rødhet, smerte eller en hudreaksjon.
Polish: Lek Azacitidine Celgene jest przeciwnowotworowym środkiem należącym do grupy leków nazywanych „antymetabolitami".
Norwegian Bokmål: Azacitidin Celgene er et legemiddel mot kreft som tilhører en legemiddelgruppe som kalles "antimetabolitter".
Polish: Leczenie azacytydyną było powiązane z medianą czasu do zgonu lub transformacji w AML wynoszącą 13,0 miesięcy, wobec 7,6 miesiąca w przypadku pacjentów otrzymujących leczenie CCR; poprawa wynosiła 5,4 miesiąca z wartością p wynoszącą 0,0025 w stratyfikowanym teście log-rank.
Norwegian Bokmål: Azacitidin behandling ble assosiert med et median tidsforløp til død eller forandring til AML på 13,0 måneder versus 7,6 måneder for de som mottok CCR-behandling, en forbedring på 5,4 måneder med en stratifisert log-rank p-verdi på 0,0025.
Polish: W przypadku styczności przygotowanej azacytydyny ze skórą, należy ją natychmiast dokładnie przemyć wodą z mydłem.
Norwegian Bokmål: Dersom rekonstituert azacitidin kommer i kontakt med huden må det umiddelbart og grundig vaskes med såpe og vann.
Polish: Przygotowany produkt Azacitidine Celgene należy wstrzykiwać podskórnie w ramię, udo lub brzuch.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert Azacitidin Celgene bør injiseres subkutant i overarmen, låret eller buken.
Polish: Co to jest lek Azacitidine Celgene i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Azacitidin Celgene er og hva det brukes mot
Polish: Ponadto, pomimo tego, że badanie nie wykazało statystycznie istotnej różnicy pomiędzy grupą azacytydyny a wybranymi wstępnie grupami CCR, czas przeżycia pacjentów leczonych azacytydyną był dłuższy w porównaniu do wariantów CCR, wyłącznie BSC, cytarabiny w małych dawkach z BSC oraz porównywalny do standardowej, intensywnej chemioterapii z BSC.
Norwegian Bokmål: Selv om studien ikke hadde teststyrke til å påvise en statistisk signifikant forskjell ved sammenligning av gruppene med azacitidin og den forhåndsvalgte CCR-behandlingen, var også overlevelsen hos pasienter behandlet med azacitidin lengre sammenlignet med CCR-behandlingsalternativene BSC alene og lavdose cytarabin pluss BSC, og tilsvarende sammenlignet med standard intensiv kjemoterapi pluss BSC.
Polish: CCR zawierało tylko BSC (n=45), cytarabinę w małych dawkach z BSC (n=158) lub standardową intensywną chemioterapię złożoną z cytarabiny i antracykliny oraz BSC (n=44).
Norwegian Bokmål: CCR besto av BSC alene (n = 45), lavdose cytarabin pluss BSC (n = 158) eller standard intensiv kjemoterapi med cytarabin og antracyklin pluss BSC (n = 44).
Polish: Również niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Azacitidine Celgene.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan enkelte andre legemidler påvirke hvordan Azacitidin Celgene virker.
Polish: Uważa się, że jej działanie polega na zmianie sposobu aktywacji i deaktywacji genów komórki, jak również zaburzaniu wytwarzania RNA i DNA.
Norwegian Bokmål: Det antas å virke ved å endre hvordan cellene skrur gener på og av, samt ved å hindre at det dannes nytt RNA og DNA.
Polish: Oczyścić gumowy korek i wprowadzić do fiolki nową igłę ze strzykawką.
Norwegian Bokmål: Gummitoppen skal rengjøres og en ny sprøyte med påsatt kanyle stikkes inn i hetteglasset.
Polish: W przypadku wystąpienia niewyjaśnionego wzrostu stężenia kreatyniny w surowicy lub azotu mocznikowego we krwi [ang. Blood Urea Nitrogen, BUN] do poziomu ≥ 2-krotności wartości początkowych i powyżej górnej granicy normy, należy opóźnić następny cykl, do czasu, gdy wartości osiągną z powrotem poziom prawidłowy lub początkowy, oraz obniżyć dawkę o 50% w następnym cyklu leczenia (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis uforklarlige økninger i serumkreatinin eller blodureanitrogen (BUN) til ≥ to ganger over utgangsnivåer og over øvre grense for normalverdier (ULN) inntreffer, bør neste syklus utsettes inntil verdiene returnerer til normalen eller utgangspunktet, og dosen bør reduseres med 50 % i den neste behandlingssyklusen (se pkt.
Polish: Jak wygląda lek Azacitidine Celgene i co zawiera opakowanie Lek Azacitidine Celgene jest białym proszkiem do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań i jest dostarczany w szklanej fiolce zawierającej 100 mg azacytydyny.
Norwegian Bokmål: Hvordan Azacitidin Celgene ser ut og innholdet i pakningen Azacitidin Celgene er et hvitt pulver til injeksjonsvæske, suspensjon og leveres i et hetteglass inneholdende 100 mg azacitidin.
Polish: Azacytydyna wywoływała powstawanie nowotworów układu krwiotwórczego u samic myszy po podawaniu dootrzewnowym 3 razy na tydzień przez 52 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Azacitidin induserte svulster i det hematopoetiske systemet hos hunnmus når det ble administrert intraperitonealt 3 ganger per uke i 52 uker.
Polish: Azacytydyna była podawana podskórnie w dawce 75 mg/m na dobę przez 7 dni, po czym następuje okres odpoczynku trwający 21 dni (28-dniowy cykl leczenia), przez mediana 9 cykli (zakres = 1-39) i średnia 10,2 cyklu.
Norwegian Bokmål: Azacitidin ble administrert med en subkutan dose på 75 mg/m daglig i 7 dager, etterfulgt av en hvileperiode på 21 dager (28-dagers behandlingssyklus) i median 9 sykluser (spredning = 1-39), og med et gjennomsnitt på 10,2 sykluser.
Polish: Azacitidine Celgene 25 mg/ml, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: Azacitidin Celgene 25 mg/ml pulver til injeksjonsvæske, suspensjon
Polish: • w przeszłości występowała choroba serca, zawał serca lub jakakolwiek choroba płuc.
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt hjertesykdom eller hjerteinfarkt eller lungesykdom.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę leku Azacitidine Celgene.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder ett hetteglass med Azacitidin Celgene.
Polish: Azacitidine Celgene jest cytotoksycznym produktem leczniczym i jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków, należy zachować ostrożność podczas sporządzania i obchodzenia się z zawiesiną azacytydyny.
Norwegian Bokmål: Azacitidin Celgene er et cytotoksisk legemiddel, og som med andre potensielt toksiske forbindelser bør forsiktighet utvises ved håndtering og tilberedning av azacitidin-suspensjoner.
Polish: Nie należy filtrować zawiesiny po sporządzeniu, ponieważ może to prowadzić do usunięcia substancji aktywnej.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen må ikke filtreres etter rekonstitusjon, idet dette kan fjerne virkestoffet.
Polish: Nie wiadomo, czy azacytydyna lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om azacitidin/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Polish: Inne, rzadziej występujące, ciężkie działania niepożądane w grupie azacytydyny obejmowały posocznicę (5,1%), niedokrwistość (4,2%), posocznicę neutropeniczną (3,0%), zakażenie dróg moczowych (3,0%), trombocytopenię (2,5%), neutropenię (2,1%), zapalenie tkanki łącznej (2,1%), zawroty głowy (2,1%) oraz duszność (2,1%).
Norwegian Bokmål: Andre mindre hyppig rapporterte alvorlige bivirkninger i behandlingsarmen med azacitidin inkluderte sepsis (5,1 %), anemi (4,2 %), nøytropen sepsis (3,0 %), urinveisinfeksjon (3,0 %), trombocytopeni (2,5 %), nøytropeni (2,1 %), cellulitt (2,1 %), svimmelhet (2,1 %) og dyspné (2,1 %).
Polish: Może prowadzić do małej liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.
Norwegian Bokmål: Dette kan forårsake lave nivåer av røde og hvite blodceller og blodplater.
Polish: Azacytydynę podawano podskórnie w dawce 75 mg/m pc. na dobę przez 7 dni, po czym następował okres odpoczynku trwający 21 dni (28-dniowy cykl leczenia), przez medianę 6 cykli (zakres 1-28), u pacjentów z grupy wyłącznie BSC medianę 3 cykli (zakres 1-20), u pacjentów otrzymujących cytarabinę w małych dawkach medianę 4 cykli (zakres 1-25) oraz u pacjentów otrzymujących standardową intensywną chemioterapię medianę 2 cykli (zakres 1-3, cykl indukcyjny plus 1 lub 2 cykle konsolidacyjne).
Norwegian Bokmål: Azacitidin ble administrert med en subkutan dose på 75 mg/m2/dag i 7 dager, etterfulgt av en hvileperiode på 21 dager (28-dagers behandlingssyklus) i median 6 sykluser (spredning: 1 til 28), pasienter fikk BSC alene i median 3 sykluser (spredning: 1 til 20), pasienter fikk lavdose cytarabin i median 4 sykluser (spredning 1 til 25) og pasienter fikk standard intensiv kjemoterapi i median 2 sykluser (spredning: 1 til 3, induksjonssyklus pluss 1 eller 2 konsolideringssykluser).
Polish: Korzyści odnośnie czasu przeżycia po podawaniu azacytydyny były zgodne, niezależnie od opcji leczenia CCR (samo BSC, cytarabina w niskiej dawce i BSC lub standardowa chemioterapia indukcyjna i BSC) zastosowanej w grupie kontrolnej.
Norwegian Bokmål: Overlevelsesfordelene til azacitidin var konsekvente uavhengig av CCR-behandlingsalternativet (BSC alene, lavdose cytarabin pluss BSC eller standard induksjonskjemoterapi pluss BSC) som ble brukt i kontrollarmen.
Polish: Działania niepożądane dotyczące tkanki podskórnej, takie jak wysypka/stan zapalny/świąd w miejscu podania, wysypka, rumień i uszkodzenie skóry, mogą wymagać równoczesnego zastosowania produktów leczniczych, takich jak leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy i niesteroidowe przeciwzapalne produkty lecznicze (NLPZ).
Norwegian Bokmål: Subkutane bivirkninger som f.eks. utslett/betennelse/pruritus på injeksjonsstedet og utslett, erytem og hudlesjoner kan nødvendiggjøre samtidig administrering av et annet legemiddel, som f.eks. antihistaminer, kortikosteroider og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
Polish: • Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty.
Norwegian Bokmål: • Forstoppelse, diaré, kvalme, oppkast.
Polish: Dorośli pacjenci w wieku 65 lat lub powyżej z AML z >30% blastów w szpiku Najczęściej występujące ciężkie działania niepożądane (≥ 10%), zaobserwowane w badaniu AZA-AML-001 w grupie azacytydyny obejmują gorączkę neutropeniczną (25,0%), zapalenie płuc (20,3%) oraz gorączkę (10,6%).
Norwegian Bokmål: Voksen populasjon som er 65 år eller eldre med AML med > 30 % margblaster De vanligste alvorlige bivirkningene (≥ 10 %) notert i AZA-AML-001 i behandlingsarmen med azacitidin inkluderte febril nøytropeni (25,0 %), pneumoni (20,3 %) og pyreksi (10,6 %).
Polish: U pacjentów z rozległym obciążeniem nowotworem z powodu choroby przerzutowej, zgłaszano występowanie postępującej śpiączki wątrobowej i śmierci podczas leczenia azacytydyną, w szczególności u pacjentów z początkowym stężeniem albuminy w surowicy < 30 g/l.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at pasienter med omfattende spredning av svulster grunnet metastatisk sykdom har opplevd progressivt hepatisk koma og død under behandling med azacitidin, spesielt hos pasienter med serumalbumin ved utgangspunktet < 30 g/l.
Polish: Liczba narażonych CCR Azacytydyna vaa
Norwegian Bokmål: Antall i risiko CCR Azacitidin
Polish: Podmiot odpowiedzialny Celgene Europe B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Celgene Europe B.V.
Polish: Po leczeniu produktem Azacitidine Celgene, jeśli zmniejszenie WBC lub ANC, lub płytek, w porównaniu z wartościami przed leczeniem, wynosi ≤ 50%, lub więcej niż 50 %, ale z poprawą w różnicowaniu którejkolwiek z linii komórkowych, nie należy opóźniać następnego cyklu ani dostosowywać dawki.
Norwegian Bokmål: Dersom senkningen i WBC, ANC eller blodplater etter behandling med Azacitidin Celgene er ≤ 50 % eller større enn 50 %, men med en forbedring i hvilken som helst cellelinje-differensiering i forhold til før behandlingen, bør neste syklus ikke utsettes, og ingen justering av dosen utføres.
Polish: Odpowiedź ogółem (CR + PR) według ustaleń IRC w badaniu AZA PH GL 2003 CL 001 wynosiła 7% (12/179) w grupie otrzymującej azacytydynę w porównaniu z 1% (2/179) w złożonej grupie leczonej CCR (p = 0,0113).
Norwegian Bokmål: Tid (måneder) etter randomisering som fastslått av IRC i studien AZA PH GL 2003 CL 001 var 7 % (12/179) i azacitidin-gruppen sammenlignet med 1 % (2/179) i den kombinerte CCR-gruppen (p = 0,0113).
Polish: Dane z badania klinicznego, do którego możliwe było włączenie pacjentów z chorobą układu sercowo-naczyniowego lub chorobą płuc, wykazały statystycznie istotne zwiększenie częstości zdarzeń dotyczących serca u pacjentów z noworozpoznaną ostrą białaczką szpikową (AML) leczonych azacytydyną (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Data fra en klinisk studie hvor det kunne inkluderes pasienter med kjent anamnese med kardiovaskulær eller lungesykdom, har vist en statistisk signifikant økning av hjertehendelser hos pasienter med nydiagnostisert AML behandlet med azacitidin (se pkt.