FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Was ist Enzepi und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Enzepi a na čo sa používa
German: Es kann notwendig sein, Ihre Dosis anzupassen.
Slovak: Môže byť nutné upraviť dávku.
German: Eine Stabilisierung der Symptome musste vor dem Ende der ersten 14 Tage jeder Behandlungsphase erreicht worden sein.
Slovak: Stabilizácia príznakov sa musela dosiahnuť pred vypršaním prvých 14 dní každého liečebného obdobia.
German: Darüber hinaus wurden drei zusätzliche Studien mit 34 pädiatrischen Patienten durchgeführt.
Slovak: Okrem toho, tri podporné štúdie boli vykonané u 34 pediatrických pacientov.
German: Die Mischung darf nicht aufbewahrt werden.
Slovak: Zmes sa nesmie uchovávať.
German: Warten Sie bis zur nächsten Mahlzeit und nehmen Sie dann die übliche Anzahl Kapseln zu der Mahlzeit ein.
Slovak: Počkajte do nasledovného pokrmu a užite obvyklý počet kapsúl s jedlom.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, die Dosis nicht eigenmächtig zu erhöhen.
Slovak: Pacientov treba poučiť, že nemajú zvyšovať dávku z vlastnej iniciatívy.
German: Daher ist keine Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität zu erwarten.
Slovak: Preto sa neočakáva žiadna reprodukčná alebo vývojová toxicita.
German: Die Dosis wird in „Lipase-Einheiten" gemessen.
Slovak: Dávka sa meria v "jednotkách lipázy".
German: Insgesamt waren die Betreuungspersonen mit der Verwendung von Apfelmus als Dosierungsmethode im Vergleich zu Apfelsaft zufrieden.
Slovak: Celkovo boli opatrovatelia spokojní s používaním jablkového pretlaku ako dávkovacej metódy, v porovnaní s jablkovou šťavou.
German: Enzepi darf nur auf bestimmte Nahrungsmittel gestreut werden (siehe Abschnitt 3).
Slovak: Enzepi možno vysypať iba na určitý druh potravy (pozri časť 3).
German: Fragen Sie Ihren Arzt, auf welche anderen Nahrungsmittel Sie das Enzepi-Granulat streuen können.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára na iné druhy potravy, na ktoré môžete vysypať granulát Enzepi.
German: N: Anzahl der Patienten, σ: Standardabweichung, KQ: kleinste Quadrate.
Slovak: N: počet pacientov; SD: štandardná odchýlka; LS: najmenšie štvorce.
German: Standardtherapie (N = 83)
Slovak: Štandardná liečba (N=83)
German: Zwölf Patienten schlossen beide zugewiesenen Therapiearme ab und wurden beurteilt.
Slovak: Dvanásti pacienti dokončili obidve pridelené ramená liečby a boli vyhodnotení.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Magenschmerzen.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb): bolesť brucha.
German: Die Pivotstudie PR-005 wurde in Europa durchgeführt.
Slovak: Pivotná štúdia PR-005 sa konala v Európe.
German: Primäres Ziel war die Beurteilung der Akzeptanz der beiden Anwendungsarten anhand eines von der jeweiligen Betreuungsperson ausgefüllten Akzeptanz-Fragebogens.
Slovak: Hlavným cieľom bolo vyhodnotiť prijateľnosť dvoch spôsobov podávania pomocou dotazníka prijateľnosti, ktorý vypĺňal opatrovateľ.
German: Sie können das Granulat dem Kind auch direkt in den Mund streuen.
Slovak: Tiež môžete vysypať granulát priamo do úst dieťaťa.
German: Schwere allergische Reaktion
Slovak: Ťažká alergická reakcia
German: Eine angemessene Kalorienzufuhr während der Schwangerschaft ist wichtig für die normale Gewichtszunahme der Schwangeren und für das fetale Wachstum.
Slovak: Primeraný príjem kalórií počas tehotenstva je dôležitý pre normálny prírastok hmotnosti matky a rast plodu.
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen verschreibt, die Anzahl der täglich eingenommenen Kapseln zu erhöhen, muss dies allmählich, über mehrere Tage hinweg geschehen.
Slovak: Ak vám doktor poradí zvýšiť počet denne užívaných kapsúl, zvýšte tento počet postupne počas niekoľkých dní.
German: Studie PR-018 war eine 12-monatige offene Verlängerung der Studie PR-011.
Slovak: Štúdia PR-018 bola 12-mesačným otvoreným predĺžením Štúdie PR-011.
German: Wie Enzepi aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Enzepi a obsah balenia
German: jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Slovak: vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
German: Nehmen Sie pro Tag nicht mehr Kapseln ein als vom Arzt verschrieben (tägliche Gesamtdosis).
Slovak: Neužívajte viac kapsúl denne ako je počet, ktorý vám prikázal váš lekár (celková denná dávka).
German: Empfohlene Höchstdosis
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen:
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky môžu zahŕňať:
German: Es wird empfohlen, unterstützende Maßnahmen einschließlich eines Abbruchs der Pankreasenzym-Therapie und der Sicherstellung einer angemessenen Rehydrierung durchzuführen.
Slovak: Odporúčajú sa podporné opatrenia zahrňujúce zastavenie liečby pankreatickými enzýmovými preparátmi a zabezpečenie primeranej rehydratácie.
German: Die Darstellung folgt der Organsystemklassifikation nach MedDRA, geordnet nach Häufigkeit unter Verwendung der folgenden Kategorien: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: Uvedené sú podľa klasifikácie orgánových systémov MedDRA a zoradené sú podľa frekvencie, s použitím nasledovných kategórií: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
German: Das Granulat kann zusammen mit einer kleinen Menge geeigneter säurehaltiger Nahrung oder direkt in den Mund gegeben werden.
Slovak: Granulát možno podať s malým množstvom príslušne kyslej potravy alebo priamo do úst.
German: Kinder (Alter zwischen 1 und 4 Jahren)
Slovak: Deti (vo veku 1 až 4 roky)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit war bei den pädiatrischen Patienten in dieser Studie mit der Sicherheit und Wirksamkeit bei erwachsenen Patienten vergleichbar.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u pediatrických pacientov v tejto štúdii boli podobné tým u dospelých pacientov.
German: Packungsgrößen mit 20, 50, 100 und 200 Kapseln.
Slovak: Veľkosť balenia 20, 50, 100 a 200 kapsúl.
German: Variablenstatistik
Slovak: Premenná štatistika
German: Die Patienten erhielten Enzepi in der gleichen Dosis, die sie am Ende der Studie PR-011 erhalten hatten.
Slovak: Pacientom bol podaný Enzepi v rovnakej dávke, akú dostávali na konci Štúdie PR-011.
German: Es muss darauf geachtet werden, dass kein Arzneimittel im Mund verbleibt.
Slovak: Treba dbať na to, aby žiadny liek nezostal v ústach.
German: Anaphylaktischer Schock ist eine schwere, potenziell lebensbedrohliche allergische Reaktion, die sich schnell entwickeln kann.
Slovak: Anafylaktický šok je ťažká, potenciálne život ohrozujúca alergická reakcia, ktorá môže vzniknúť rýchlo.
German: Die Risiken und Nutzen dieses Arzneimittels sollten im Zusammenhang mit der Notwendigkeit einer geeigneten Ernährungsunterstützung bei schwangeren Frauen mit exokriner Pankreasinsuffizienz betrachtet werden.
Slovak: Riziko a prínos tohto lieku sa má zvážiť v kontexte potreby poskytnúť primeranú nutričnú podporu tehotnej žene s exokrinnou pankreatickou nedostatočnosťou.
German: Klinisch relevante Wechselwirkungen werden nicht erwartet.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne klinicky významné interakcie.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollten ungewöhnliche abdominale Beschwerden oder Veränderungen im Beschwerdebild medizinisch untersucht werden, um die Möglichkeit einer fibrosierenden Kolonopathie auszuschließen, besonders wenn der Patient mehr als 10.000 Lipase-Einheiten/kg/Tag einnimmt.
Slovak: Ako preventívne opatrenie treba lekársky posúdiť neobvyklé brušné príznaky alebo zmeny brušných príznakov, aby sa vylúčila možnosť fibrotizujúcej kolonopatie, najmä ak pacient užíva viac ako 10 000 jednotiek lipázy/kg/deň.
German: Wenn Sie oder Ihr Kind viele Mahlzeiten oder Zwischenmahlzeiten pro Tag zu sich nehmen, achten Sie darauf, Ihre tägliche Gesamtdosis von Enzepi nicht zu überschreiten.
Slovak: Ak jete alebo ak vaše dieťa je veľa jedál alebo malých občerstvení za deň, dajte pozor, aby ste nepresiahli celkovú dennú dávku Enzepi.
German: Es muss darauf geachtet werden, dass Enzepi nicht im Mund verbleibt.
Slovak: Treba dbať na to, aby Enzepi nezostal v ústach.
German: Es ist nicht bekannt, ob Enzepi in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Nie je známe, či Enzepi prestupuje do materského mlieka.
German: Sie und Ihr Arzt müssen entscheiden, ob Sie Enzepi einnehmen oder stillen sollen.
Slovak: Vy a váš lekár sa máte rozhodnúť, či budete užívať Enzepi alebo dojčiť.
German: Verringerte Gewichtszunahme der Schwangeren und Fehlernährung können mit einem ungünstigen Schwangerschaftsausgang einhergehen.
Slovak: Znížený prírastok hmotnosti matky a podvýživa môžu byť spojené s nepriaznivými výsledkami tehotenstva.
German: In beiden Behandlungsphasen erhielten die Patienten am ersten Tag eine Dosis, die so nahe wie möglich bei der stabilisierten bestehenden Dosis des jeweiligen Pankreasenzym-Arzneimittels lag.
Slovak: V oboch liečebných obdobiach pacienti v prvý deň dostali dávku tak podobnú ich stabilizovanej dávke existujúceho prípravku pankreatických enzýmov, ako to bolo možné.
German: Unter Enzepi sind Fälle von Blutzuckerschwankungen beschrieben worden, von denen die meisten nicht schwerwiegend waren und nach einer Anpassung der Diabetestherapie zurückgingen.
Slovak: Enzepi boli hlásené prípady kolísania hladín glukózy v krvi, z ktorých väčšina nebola závažná a upravila sa po úprave liečby diabetu.
German: Falls nötig, die Kapsel vorsichtig öffnen und dem Patienten den Inhalt (das Granulat) wie in Abschnitt 4.2 beschrieben geben.
Slovak: Ak je to potrebné, pozorne otvorte kapsulu a podajte jej obsah (granulát) pacientovi podľa popisu v časti 4.2.
German: Die Kapsel muss vorsichtig geöffnet werden, um den Inhalt (Granulat) zu entleeren.
Slovak: Kapsulu treba pozorne otvoriť, aby sa vyprázdnil jej obsah (granulát).
German: Mit Enzepi wurden keine präklinischen Untersuchungen durchgeführt.
Slovak: S Enzepi sa nekonali žiadne predklinické vyšetrenia.
German: Öffnen Sie vorsichtig die Kapsel und geben Sie das Granulat auf eine kleine Menge säurehaltiger Nahrung (siehe oben).
Slovak: Pozorne otvorte kapsulu a vysypte granulát na malé množstvo kyslej potravy (pozri vyššie).
German: Schauen Sie Ihrem Kind in den Mund um sicherzustellen, dass das Arzneimittel vollständig heruntergeschluckt worden ist.
Slovak: Pozrite sa do úst dieťaťa, aby ste sa uistili, že prehltlo všetok liek.
German: Indigocarmin (E132)
Slovak: Indigotín (E132)
German: Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, oder wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovak: Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, alebo ak ste tehotná, myslíte si, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
German: Unterschied bei KQ Mittel (95 % Konfidenzgrenzen)
Slovak: Rozdiel v priemeroch najmenších štvorcov (95 %-ný interval spoľahlivosti)
German: Studie EUR-1008-M
Slovak: Štúdia EUR-1008-M
German: Es ist auch nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel bei Gabe an schwangere Frauen schädliche Auswirkungen auf den Fetus hat oder die Reproduktionsfähigkeit beeinträchtigen kann.
Slovak: Tiež nie je známe, či tento liek môže poškodiť plod, keď sa podá tehotnej žene alebo ovplyvniť schopnosť reprodukcie.
German: Im Falle einer derartigen Reaktion sollten die Patienten angewiesen werden, die Behandlung unverzüglich abzubrechen und sich in ärztliche Notfallbehandlung zu begeben.
Slovak: Ak dôjde k takejto reakcii, pacientov treba poučiť, aby okamžite prerušili liečbu a vyhľadali okamžitú lekársku pomoc.
German: Die Probensammlung erfolgte in einer genehmigten, kontrollierten Umgebung, die eine Nahrungsaufnahme unter Aufsicht und eine quantitative Stuhlprobensammlung ermöglichte.
Slovak: Odber sa konal v schválenom, kontrolovanom prostredí, ktoré umožňovalo dohľad nad príjmom potravy a kvantitatívny odber stolice.
German: In klinischen Studien waren die meisten dieser Nebenwirkungen leicht bis mäßig stark ausgeprägt.
Slovak: V klinických štúdiách bola väčšina reakcií mierna až stredne ťažká.
German: Versehentlich zerdrückte Kapseln sind zu entsorgen.
Slovak: Zlikvidujte všetky náhodne rozdrvené kapsuly.
German: Tabelle 1 Analyse des Fettresorptions-Koeffizienten über 72 Stunden (CFA-72h) - CompleterPopulation (Studie: PR-005)
Slovak: Tabuľka 1 Analýza koeficientu absorpcie tukov počas 72 hodín (CFA-72h) - populácia pacientov, ktorí dokončili štúdiu (štúdia PR-005)
German: In anderen klinischen Erfahrungsberichten wurden bei älteren und jungen Patienten keine Unterschiede hinsichtlich des Ansprechens festgestellt.
Slovak: Iné hlásené klinické skúsenosti nezistili rozdiely v odpovediach medzi staršími a mladými pacientmi.
German: Fibrosierende Kolonopathie
Slovak: Fibrotizujúca kolonopatia
German: Der Unterschied der Mittelwerte betrug -1,25 (95% CI, -3,62 bis 1,12) bei p = 0,2972.
Slovak: Rozdiel v priemerných hodnotách bol -1,25 (95 % interval spoľahlivosti, -3,62 až 1,12), pričom p=0,2972.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Trockenmittel nicht schlucken.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Neprehltnite vysušovadlo.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Enzepi eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Enzepi als verschrieben eingenommen haben, trinken Sie viel Wasser und sprechen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt.
Slovak: Ak užijete viac Enzepi, ako máte Ak užijete viac Enzepi, ako máte, pite veľa vody a čo najskôr sa obráťte na svojho lekára.
German: Enzepi setzt in vivo den größten Teil der Enzyme bei einem pH über 5,5 frei.
Slovak: Enzepi je vyrobený tak, aby uvoľnil väčšinu enzýmov in vivo pri pH vyššom ako 5.5.
German: Enzepi darf nicht eingenommen werden - wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: Neužívajte Enzepi - ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: Wenn eine allergische Reaktion auftritt, brechen Sie die Behandlung ab und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Slovak: Ak dôjde k alergickej reakcii, zastavte liečbu a poraďte sa so svojím lekárom.
German: Fertilität Es liegen keine Daten zu den Wirkungen von Enzepi auf die Fertilität beim Menschen vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku Enzepi na fertilitu u ľudí.
German: Wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen, begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Notfallbehandlung: Juckreiz, Nesselausschlag oder Ausschlag geschwollene Augen, Lippen, Hände oder Füße Benommenheit oder Schwächegefühl Atem- oder Schluckbeschwerden Schwindelgefühl, Kollaps oder Bewusstlosigkeit.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc: svrbenie, žihľavka alebo vyrážka opuchnuté oči, pery, ruky alebo chodidlá pocit závratu alebo mdloby ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním závraty, kolaps alebo bezvedomie.
German: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13 20060, Pessano Con Bornago Mailand
Slovak: Srl Via Martin Luther King, 13 20060, Pessano Con Bornago Miláno
German: Geben Sie ihm sofort danach Milch, Säuglingsmilchnahrung oder Muttermilch zu trinken um sicherzustellen, dass das Granulat vollständig geschluckt wurde und im Mund des Kindes keine Reste verbleiben.
Slovak: Ihneď mu dajte napiť mlieko, dojčenské mlieko alebo materské mlieko, aby sa zabezpečilo prehltnutie všetkého granulátu a aby žiadny nezostal v ústach dieťaťa.
German: Je nach der Stärke der Ihnen verschriebenen Enzepi-Kapseln wird Ihr Arzt Ihnen mitteilen, wie viele Kapseln Sie zu jeder Mahlzeit bzw. jeder Zwischenmahlzeit einnehmen müssen.
Slovak: V závislosti od sily Enzepi, ktorú budete užívať, váš lekár vám povie, koľko kapsúl máte užiť s každým jedlom alebo malým občerstvením.
German: In klinischen Studien wurde Enzepi in einer Dosis, die eine Stabilisierung der Symptome sicherstellte, bei 110 Kindern mit CF (zystische Fibrose) im Alter von 1 Monat und älter angewendet.
Slovak: V klinických štúdiách dostalo Enzepi v dávke, ktorá zabezpečila stabilizáciu príznakov, 110 detí s CF (cystickou fibrózou) vo veku 1 mesiac a starší.
German: Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. je v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/16/1113/001-016
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/16/1113/001-016
German: Die in Lipase-Einheiten/kg Körpergewicht ausgedrückten Enzymdosen pro Mahlzeit müssen bei älteren Patienten verringert werden, da diese Patientengruppe tendenziell weniger Fett pro Kilogramm Körpergewicht aufnimmt.
Slovak: Dávky enzýmov vyjadrené ako jednotky lipázy/kg telesnej hmotnosti na pokrm sa musia znížiť u starších pacientov, pretože u nich je tendencia požívať menej tukov na kilogram telesnej hmotnosti.
German: Dessen ungeachtet ist mit Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/den Säugling nicht zu rechnen, da es vermutlich keine systemische Exposition der stillenden Frau mit den in Enzepi enthaltenen Pankreasenzymen gibt.
Slovak: Napriek tomu sa neočakávajú nežiaduce účinky na dojčeného novorodenca/dojča, keďže sa u dojčiacich žien neočakáva systémová expozícia pankreatickým enzýmom prítomným v Enzepi.
German: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Allergan n.v
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Allergan n.v
German: Der Inhalt der Kapsel darf nicht direkt in die Säuglingsmilchnahrung oder Muttermilch gegeben werden, da dies die Wirksamkeit beeinträchtigen könnte.
Slovak: Obsah kapsuly sa nemá miešať priamo s dojčenským mliekom alebo materským mliekom, keďže to môže znížiť účinnosť.
German: Der mittlere Unterschied des CFA-72h war unter Enzepi-Therapie 26 Prozentpunkte größer, bei einem 95 %igen Konfidenzintervall von (19, 32) und p < 0,001.
Slovak: Priemerný rozdiel v CFA-72h bol o 26 percentuálnych bodov vyšší v prípade liečby s Enzepi, s 95 %-ným intervalom spoľahlivosti (19, 32) a p<0,001.
German: Die modellbasierte Statistik stammt aus einem linearen Mischeffekt-Modell, in dem CFA-72h die abhängige Variable, die Faktoren Therapie, Phase und Behandlungsreihenfolge die festen Effekte und der Faktor Patient in der Behandlungsreihenfolge der zufällige Effekt sind.
Slovak: Štatistické ukazovatele založené na modeli pochádzajú z lineárneho modelu zmiešaných účinkov, ktorý používa CFA-72h ako závisle premennú, faktory fixného účinku pre liečbu, obdobie a sekvenciu liečby a jedinca v rámci sekvencie liečby ako náhodnú veličinu.
German: Modellbasierte Statistik (Enzepi minus Creon) KQ Mittel (Standardfehler)
Slovak: Štatistické ukazovatele založené na modeli (Enzepi mínus Creon)
German: Die Patienten erreichten einen mittleren CFA-72h von 84,08 mit Enzepi bzw. von 85,33 mit dem Vergleichspräparat.
Slovak: Jedinci dosiahli priemernú hodnotu CFA-72h 84,08 s Enzepi a 85,33 s komparátorom.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Enzepi beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Enzepi
German: Packungsgröße: eine Flasche mit 20, 50, 100 oder 200 magensaftresistenten Hartkapseln.
Slovak: Veľkosť balenia: jedna fľaška s obsahom 20, 50, 100 alebo 200 tvrdých gastrorezistentných kapsúl.
German: Es ist nicht bekannt, ob Enzepi die Empfängnisfähigkeit beeinträchtigt oder schädlich für das ungeborene Kind ist.
Slovak: Nie je známe, či Enzepi ovplyvní vašu schopnosť otehotnieť alebo či poškodzuje vaše nenarodené dieťa.
German: Fibrosierende Kolonopathie** Lippe geschwollen und geschwollene Zunge* Stomatitis
Slovak: Opuch pier a opuchnutý jazyk* Stomatitída
German: In den klinischen Studien mit Enzepi war die Anzahl der 65-jährigen und älteren Studienteilnehmer nicht groß genug um festzustellen, ob sich das Ansprechen in dieser Population von dem jüngerer Studienteilnehmer unterscheidet.
Slovak: Klinické štúdie s Enzepi nezahrnovali dostatočný počet osôb vo veku 65 rokov alebo starších na to, aby sa stanovilo, či reagujú rozdielne ako mladšie osoby.
German: Bei einer allergischen Reaktion können Juckreiz, Nesselausschlag oder Ausschlag auftreten.
Slovak: Alergická reakcia môže zahŕňať svrbenie, žihľavku alebo vyrážku.
German: Enzepi wird angewendet bei Säuglingen, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen.
Slovak: Enzepi je indikovaný dojčatám, deťom, dospievajúcim a dospelým.
German: Das magensaftresistente Granulat wird gründlich mit dem Chymus gemischt, wenn sich die Kapsel im Magen auflöst, ohne dabei die säureempfindlichen Enzyme zu inaktivieren.
Slovak: Gastrorezistentný granulát sa dôkladne zmieša s chýmom, keď sa kapsula rozpustí v žalúdku, bez inaktivácie enzýmov citlivých na kyslé prostredie.
German: Wenn Sie oder Ihr Kind Schwierigkeiten mit dem Herunterschlucken der Enzepi-Kapseln haben, öffnen Sie die Kapseln vorsichtig und streuen Sie den Inhalt (Granulat) auf eine kleine Menge säurehaltiger Nahrung, wie püriertes Obst (Apfel/Birne), Joghurt oder Saft (Orange/Ananas/Apfel).
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa máte problémy prehltnúť kapsuly Enzepi, pozorne otvorte kapsuly a vysypte obsah (granulát) na malé množstvo kyslej potravy, akou je ovocné pyré (jablko/hruška), jogurt alebo šťava (pomaranč/ananás/jablko).
German: Wenn Sie Diabetespatient sind, sollten Sie mit ihrem Arzt sprechen, wenn Sie veränderte Blutzuckerwerte feststellen.
Slovak: Ak máte diabetes, poraďte sa so svojím lekárom, ak si všimnete akékoľvek zmeny v hladine glukózy v krvi.
German: Obwohl keine präklinischen Untersuchungen mit Enzepi durchgeführt worden sind, gibt es keinen Hinweis auf eine Resorption des Arzneimittels.
Slovak: I keď sa nevykonali žiadne predklinické vyšetrenia s Enzepi, neexistujú žiadne dôkazy akejkoľvek absorpcie tohto lieku.
German: Dies sind Lipasen für die Fettverdauung, Proteasen für die Eiweißverdauung und Amylasen für die Verdauung von Kohlenhydraten.
Slovak: Tieto zahrnujú lipázy na trávenie tukov, proteázy na trávenie bielkovín a amylázy na trávenie uhľovodíkov.
German: In der Intent-to-Treat-Population wurden insgesamt 96 Patienten im Alter von 12 bis 43 Jahren randomisiert einer Therapie zugewiesen.
Slovak: Celkovo 96 pacientov vo veku 12 až 43 rokov bolo randomizovaných do populácie s úmyslom liečiť (intentto-treat).
German: Die Wirksamkeit von Enzepi ist in einer Studie mit aktivem Vergleichspräparat und einer placebokontrollierten Studie bei 130 Patienten mit EPI (exokrine Pankreasinsuffizienz) in Verbindung mit CF beurteilt worden.
Slovak: Účinnosť Enzepi sa hodnotila v jednej štúdii s aktívnym komparátorom a jednej placebom kontrolovanej štúdii, vykonaných u 130 pacientov s EPI (exokrinnou pankreatickou nedostatočnosťou, exocrine pancreatic insufficiency) spojenou s CF.
German: Es war eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Crossover-Studie mit zwei Therapien, in der Enzepi mit der Pankreasenzym-Standardtherapie über 2 Behandlungsphasen verglichen wurde.
Slovak: Bola to randomizovaná, dvojito zaslepená, aktívnym komparátorom kontrolovaná, skrížená štúdia s dvomi liečbami, porovnávajúca Enzepi so štandardnou liečbou pankreatickými enzýmami počas 2 liečebných období.
German: Im Falle einer derartigen Reaktion begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Notfallbehandlung.
Slovak: Ak dôjde k tomuto, okamžite privolajte rýchlu lekársku pomoc.
German: Glukose im Blut erniedrigt Glukose im Blut erhöht Gewicht erniedrigt Gewicht erhöht
Slovak: Zvýšená hladina glukózy v krvi Pokles hmotnosti Zvýšenie hmotnosti
German: Bei jeder Zwischenmahlzeit sollte die Hälfte der für eine vollständige Mahlzeit verschriebenen Enzepi-Dosis gegeben werden.
Slovak: Pre každé malé občerstvenie treba podať polovicu predpísanej dávky Enzepi pre normálne množstvo jedla.