FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će Vam tu razrijeđenu otopinu lijeka Zirabev dati infuzijom u venu (kapanjem u venu).
Romanian: Un medic sau o asistentă medicală vă va administra soluția diluată de Zirabev prin perfuzie intravenoasă (picurare într-una din vene).
Croatian: Primjenu lijeka Zirabev treba prekinuti u bolesnika s tromboembolijskim reakcijama opasnima po život (stupanj 4), uključujući plućnu emboliju (NCI-CTCAE v.3).
Romanian: Tratamentul cu Zirabev trebuie întrerupt la pacienții cu reacții tromboembolice, care pun viața în pericol (Grad 4), incluzând embolism pulmonar (NCI-CTCAE versiunea 3).
Croatian: Zirabev može povećati rizik od slabljenja srca.
Romanian: ● Zirabev poate crește riscul instalării unei reduceri a funcției inimii.
Croatian: Za događaje koji su zabilježeni kao nuspojave u kliničkim ispitivanjima svih stupnjeva težine i stupnja težine 3-5, prijavljena je najveća učestalost zabilježena u bolesnika.
Romanian: În cazul în care, în cadrul studiilor clinice, evenimentele au fost considerate ca fiind atât reacții adverse de orice grad, cât și de grad 3-5, a fost raportată cea mai mare frecvență observată la pacienți.
Croatian: U ispitivanju AVF3694g, u bolesnika liječenih antraciklinima koji ranije nisu primali antracikline nije opažena povećana incidencija kongestivnog zatajenja srca bilo kojeg stupnja u skupini koja je primala antraciklin + bevacizumab u usporedbi sa skupinom koja je liječena samo antraciklinima.
Romanian: La pacienții din studiul AVF3694g la care s-a administrat tratament cu antracicline și care nu au fost anterior tratați cu antracicline nu a fost observată o creștere a incidenței tuturor gradelor de ICC în grupul tratat cu antracicline + bevacizumab, comparativ cu grupul de tratament doar cu antracicline.
Croatian: Ako se prestanete liječiti lijekom Zirabev
Romanian: Dacă opriți tratamentul cu Zirabev
Croatian: Prijavljeni su slučajevi osteonekroze čeljusti u bolesnika liječenih bevacizumabom, većinom u bolesnika koji su imali poznate čimbenike rizika za osteonekrozu čeljusti, osobito izloženost intravenskim bisfosfonatima i/ili bolest zuba u anamnezi koja je zahtijevala invazivne stomatološke zahvate (vidjeti i dio 4.4).
Romanian: La pacienții tratați cu bevacizumab au fost raportate cazuri de osteonecroză de maxilar (ONM), majoritatea dintre acestea apărând la pacienții la care s-au identificat factori de risc pentru ONM, în special expunerea la bifosfonați administrați intravenos și/sau antecedente de afecțiuni dentare care au necesitat intervenții stomatologice invazive (vezi de asemenea pct. 4.4).
Croatian: ● u slučaju pojave neuobičajenog spoja ili kanala u obliku cjevčice između dušnika i jednjaka, između unutarnjih organa i kože, između rodnice i bilo kojeg dijela probavnog sustava ili između drugih tkiva koja inače nisu povezana (fistula), a koje Vaš liječnik smatra teškim,
Romanian: ● o cale anormală de comunicare de tip tubular sau un pasaj între trahee și esofag, între organele interne și piele, între vagin și orice părți ale intestinului sau între alte țesuturi care în mod normal nu sunt în legătură (fistulă) și sunt considerate de medicul dumneavoastră ca fiind severe,
Croatian: Ovo je ispitivanje imalo dva primarna cilja: pokazati neinferiornost režima XELOX u odnosu na režim FOLFOX-4 i pokazati da je primjena bevacizumaba u kombinaciji s kemoterapijskim režimima FOLFOX-4 ili XELOX superiornija od liječenja samo kemoterapijom.
Romanian: În acest studiu, au existat două criterii principale: demonstrarea faptului că XELOX nu a fost inferior FOLFOX-4 și demonstrarea faptului că bevacizumab, în asociere cu chimioterapia cu FOLFOX-4 sau XELOX, a fost superior chimioterapiei administrate singure.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bevacizumaba prijavljen je nastanak gastrointestinalnih fistula (svih stupnjeva) s incidencijom do 2 % u bolesnika s metastatskim kolorektalnim rakom i rakom jajnika, no one su prijavljene manje često i u bolesnika s drugim oblicima raka.
Romanian: În studiile clinice cu bevacizumab, au fost raportate fistule gastro-intestinale (de toate gradele), cu o incidență de până la 2% la pacienții cu cancer colorectal metastazat și cancer ovarian metastazat, dar mai puțin frecvent la pacienții cu alte tipuri de neoplazii.
Croatian: Klinički podaci o sigurnosti primjene upućuju na to da incidencija hipertenzije vjerojatno ovisi o dozi.
Romanian: Datele de siguranță clinică sugerează că incidența hipertensiunii arteriale pare a fi dependentă de doză.
Croatian: Svi su ovi nalazi bili reverzibilni po prestanku primjene bevacizumaba i sunitinibmalata (vidjeti Hipertenzija, Proteinurija i Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije u dijelu 4.4).
Romanian: Toate aceste simptome au fost reversibile la întreruperea tratamentului cu bevacizumab și malat de sunitinib (vezi Hipertensiune arterială, Proteinurie, SEPR la pct. 4.4).
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 25 mg bevacizumaba.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conține 25 mg bevacizumab.
Croatian: Bolesnici koji primaju bevacizumab zajedno s kemoterapijom i koji u anamnezi imaju arterijsku tromboemboliju, dijabetes ili su stariji od 65 godina imaju povećan rizik za razvoj arterijskih tromboembolijskih reakcija tijekom liječenja.
Romanian: Pacienții cărora li se administrează bevacizumab în asociere cu chimioterapie, cu antecedente de tromboembolism arterial, diabet zaharat sau cu vârsta peste 65 ani, prezintă un risc crescut de apariție a reacțiilor tromboembolice arteriale în timpul tratamentului.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja bevacizumaba u svim podskupinama pedijatrijske populacije u indikacijama karcinoma dojke, adenokarcinoma kolona i rektuma, karcinoma pluća (malih i nemalih stanica), karcinoma bubrega i bubrežne zdjelice (izuzev nefroblastoma, nefroblastomatoze, sarkoma svijetlih stanica, mezoblastičnog nefroma, medularnog karcinoma bubrega i rabdoidnog tumora bubrega), karcinoma jajnika (izuzev rabdomiosarkoma i tumora zametnih stanica), karcinoma jajovoda (izuzev rabdomiosarkoma i tumora germinativnih stanica), peritonealnog karcinoma (izuzev blastoma i sarkoma) te karcinoma vrata i tijela uterusa.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu bevacizumab la toate subgrupurile de copii și adolescenți în carcinomul mamar, adenocarcinomul de colon și rect, carcinomul pulmonar (cu celule mici și altul decât cel cu celule mici), carcinomul renal și pelvian (excluzând nefroblastomul, nefroblastomatoza, sarcomul cu celule clare, nefromul mezoblastic, carcinomul medular renal și tumora rabdoidă a rinichiului), carcinomul ovarian (excluzând rabdomiosarcomul și tumorile cu celule germinale), carcinomul trompei uterine (excluzând rabdomiosarcomul și tumorile cu celule germinale), carcinomul peritoneal (excluzând blastomul și sarcoamele) și carcinomul de col uterin și de corp uterin.
Croatian: Niže navedene nuspojave uočene su kada se bevacizumab primjenjivao zajedno s kemoterapijom.
Romanian: Reacțiile adverse enumerate mai jos au fost observate atunci când bevacizumab a fost administrat împreună cu chimioterapia.
Croatian: Klinički podaci o sigurnosti primjene upućuju na to da bi incidencija manjih mukokutanih krvarenja (npr. epistaksa) mogla ovisiti o dozi.
Romanian: Datele de siguranță clinică sugerează că incidența hemoragiei cutaneo-mucoase minore (de exemplu, epistaxis) poate fi dependentă de doză.
Croatian: Protein VEGF uzrokuje rast krvnih žila u tumoru, koje opskrbljuju tumor hranjivim tvarima i kisikom.
Romanian: Proteina FCEV determină creșterea vaselor de sânge în interiorul tumorii, iar aceste vase furnizează tumorii substanțe nutritive și oxigen.
Croatian: Dodavanje bevacizumaba kemoterapiji na bazi fluoropirimidina dovelo je do statistički značajnog produljenja preživljenja u bolesnika s metastatskim karcinomom kolona ili rektuma u kojih je došlo do progresije bolesti nakon prve linije liječenja koja je sadržavala bevacizumab (ITT = 819) (vidjeti tablicu 9).
Romanian: Adăugarea bevacizumab la chimioterapia pe bază de fluoropirimidină a condus la o prelungire semnificativă statistic a supraviețuirii la pacienții cu CmCR a căror boală a progresat în cazul administrării unui regim de primă linie conținând bevacizumab (IT = 819) (vezi Tabelul 9).
Croatian: Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet uključene su u tablice 1 i 2 (kako je odgovarajuće).
Romanian: Reacțiile adverse apărute după punerea pe piață sunt incluse atât în Tabelul 1, cât și în Tabelul 2, după caz.
Croatian: U nekim slučajevima bila je prisutna latentna intraabdominalna upala, uzrokovana ulkusom želuca, nekrozom tumora, divertikulitisom ili kolitisom povezanim s kemoterapijom.
Romanian: În unele cazuri, era prezentă o inflamație intraabdominală preexistentă, fie de la boala ulceroasă gastrică, necroza tumorală, diverticulita sau de la colita asociată chimioterapiei.
Croatian: Ako je bolesnik dobro podnio 60-minutnu infuziju, sve sljedeće infuzije mogu se primijeniti tijekom 30 minuta.
Romanian: Dacă perfuzia administrată pe durata a 60 minute este bine tolerată, toate perfuziile următoare pot fi administrate pe durata a 30 minute.
Croatian: Rak pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC)
Romanian: Cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC)
Croatian: Kombinacija s kemoterapijom na bazi platine ili taksana (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8)
Romanian: Asocierea cu terapii pe bază de săruri de platină sau taxani (vezi pct. 4.4 și 4.8)
Croatian: Korist za ukupno preživljenje dokazana je u ispitivanju E4599 uz primjenu bevacizumaba u dozi od 15 mg/kg svaka 3 tjedna.
Romanian: În studiul E4599 a fost demonstrat un beneficiu privind supraviețuirea globală, cu o doză de bevacizumab de 15 mg/kg o dată la 3 săptămâni.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava hipertenzivna encefalopatija (vrlo rijetko) (vidjeti i dio 4.4 i „Hipertenzija" u dijelu 4.8) sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) (rijetko) (vidjeti i dio 4.4)
Romanian: Encefalopatie hipertensivă (foarte rar) (vezi de asemenea pct. 4.4 și Hipertensiune arterială la pct. 4.8) Sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR), (rar) (vezi de asemenea pct. 4.4)
Croatian: 5,0 mg/kg svaka 2 tjedna ili 7,5 mg/kg svaka 3 tjedna
Romanian: 5,0 mg/kg la interval de 2 săptămâni sau 7,5 mg/kg la interval de 3 săptămâni
Croatian: Rizik od stvaranja spojeva između rodnice i bilo kojeg dijela probavnog sustava može biti veći ako imate perzistentni, recidivirajući ili metastatski rak vrata maternice.
Romanian: Riscul de a dezvolta căi de comunicare între vagin și orice părți ale intestinului poate crește dacă aveți cancer de col uterin persistent, recurent sau cu metastaze.
Croatian: Skupina 2
Romanian: Brațul 2
Croatian: Reakcije krvarenja opažene u kliničkim ispitivanjima odnosile su se uglavnom na krvarenja povezana s tumorom (vidjeti u nastavku) i manja mukokutana krvarenja (npr. epistaksu).
Romanian: Reacțiile hemoragice care au fost observate în studiile clinice au fost în mod predominant hemoragie asociată tumorii (vezi mai jos) sau hemoragie minoră cutaneo-mucoasă (de exemplu, epistaxis).
Croatian: Lijek Zirabev je razvijen i proizveden za liječenje raka primjenom u krvotok.
Romanian: Zirabev a fost conceput și fabricat pentru a trata cancerul prin injectarea sa în fluxul de sânge.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost bevacizumaba u kombinaciji s kemoterapijom (paklitakselom i cisplatinom ili paklitakselom i topotekanom) u liječenju bolesnica s perzistentnim, recidivirajućim ili metastatskim rakom cerviksa ispitivane su u ispitivanju GOG-0240, randomiziranom, otvorenom, multicentričnom ispitivanju faze III s četiri skupine.
Romanian: Eficacitatea și siguranța bevacizumab în asociere cu chimioterapie (paclitaxel și cisplatină sau paclitaxel și topotecan) pentru tratamentul pacientelor cu cancer de col uterin persistent, recurent sau metastazat au fost evaluate în studiul GOG-0240, un studiu de fază III multicentric, în regim deschis, cu patru brațe, randomizat.
Croatian: Primarna mjera ishoda ovog ispitivanja bilo je preživljenje bez progresije bolesti, na temelju procjene progresije bolesti od strane ispitivača.
Romanian: Criteriul final principal al acestui studiu a fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFP), pe baza evaluării investigatorilor studiului clinic privind progresia bolii.
Croatian: Bolesnice liječene bevacizumabom zbog perzistentnog, recidivirajućeg ili metastatskog raka cerviksa izložene su povećanom riziku od nastanka fistula između rodnice i bilo kojeg dijela gastrointestinalnog trakta (gastrointestinalno-vaginalne fistule).
Romanian: Pacientele cărora li se administrează bevacizumab pentru tratarea cancerului de col uterin persistent, recurent sau metastazat prezintă un risc crescut de apariție a fistulelor localizate între vagin și orice parte a tractului GI (fistule gastro-intestinal-vaginale).
Croatian: Ukupna incidencija hipertenzije stupnja 3 i 4 prema NCI-CTC kriterijima u bolesnika koji su primali bevacizumab kretala se u rasponu od 0,4 % do 17,9 %.
Romanian: Incidența totală a hipertensiunii arteriale de Grad 3 și 4 conform NCI-CTC la pacienții tratați cu bevacizumab a variat de la 0,4% la 17,9%.
Croatian: Bevacizumab se selektivno veže na protein koji se zove humani krvožilni endotelni čimbenik rasta (engl. vascular endothelial growth factor, VEGF), a nalazi se na ovojnici krvnih i limfnih žila u tijelu.
Romanian: Bevacizumab se leagă selectiv de o proteină numită factorul de creștere a endoteliului vascular uman (FCEV), care se găsește în interiorul pereților vaselor de sânge și limfatice din organism.
Croatian: ● u slučaju pojave proteina u Vašoj mokraći uz oticanje tijela,
Romanian: ● prezența proteinelor în urină, însoțită de umflarea corpului,
Croatian: Klinička manifestacija PRES-a je često nespecifična pa stoga dijagnozu PRES-a treba potvrditi snimanjem mozga, najbolje oslikavanjem magnetskom rezonancijom.
Romanian: Tabloul clinic al SEPR este adesea nespecific și, prin urmare, diagnosticul de SEPR necesită confirmare prin imagistică cerebrală, de preferință prin IRM.
Croatian: Međutim, tijekom primjene bevacizumaba prijavljene su somnolencija i sinkopa (vidjeti tablicu 1 u dijelu 4.8).
Romanian: Cu toate acestea, au fost raportate stări de somnolență și sincopă asociate utilizării bevacizumab (vezi tabelul 1 de la pct. 4.8).
Croatian: Nakon prilagodbe za navedene ishodišne čimbenike dobiven je omjer hazarda liječenja od 0,78 (95% CI [0,63;0,96]; p = 0,0219), koji ukazuje da je rizik od smrti u skupini bevacizumab + IFN alfa-2a bio 22% manji nego u skupini bolesnika koji su primali IFN alfa-2a.
Romanian: Ajustarea pentru acești factori inițiali a condus la o rată de risc pentru tratament de 0,78 (IÎ 95% [0,63; 0,96], p = 0,0219), indicând o reducere cu 22% a riscului de deces la pacienții din brațul bevacizumab + IFN alfa-2a, comparativ cu brațul IFN alfa-2a.
Croatian: ● ako osjećate ili ste osjećali bol u ustima, zubima i/ili čeljusti, ako imate otekline ili ranice u usnoj šupljini, ako osjećate utrnulost ili težinu u čeljusti, ili Vam se klima zub, odmah obavijestite svog liječnika i stomatologa,
Romanian: ● dacă prezentați sau ați prezentat durere la nivelul gurii, dinților și/sau maxilarului, umflare sau leziuni în interiorul gurii, senzație de amorțeală sau greutate la nivelul maxilarului sau slăbirea unui dinte, spuneți imediat medicului dumneavoastră și dentistului.
Croatian: U okviru ispitivanja faze III adjuvantnog liječenja bolesnika s rakom kolona, u podispitivanju žena u predmenopauzi pokazala se veća incidencija novih slučajeva zatajivanja jajnika u skupini koja je primala bevacizumab u odnosu na kontrolnu skupinu.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic de fază III, în tratamentul adjuvant la pacienți cu cancer de colon, un substudiu efectuat la femei în premenopauză a arătat o incidență crescută a cazurilor noi de insuficiență ovariană în grupul tratat cu bevacizumab, comparativ cu grupul de control.
Croatian: U četiri bolesnika, koji su primali bevacizumab u dozi od 10 mg/kg, postignut je objektivan (djelomičan) odgovor, a stopa ukupnog odgovora na liječenje za dozu od 10 mg/kg iznosila je 10 %.
Romanian: Patru pacienți au prezentat răspuns obiectiv (parțial) și la toți acești pacienți s-a administrat doza de bevacizumab de 10 mg/kg; rata de răspuns obiectiv pentru doza de 10 mg/kg a fost de 10%.
Croatian: U 131 bolesnika koji su primali bevacizumab + IFN alfa-2a i kojima je doza IFN alfa-2a smanjena i održana tijekom ispitivanja na 6 ili 3 milijuna IU, stopa preživljenja bez progresije bolesti iznosila je 73 % nakon 6 mjeseci, 52 % nakon 12 mjeseci te 21 % nakon 18 mjeseci, u usporedbi sa 61 %, 43 % odnosno 17 % u ukupnoj populaciji bolesnika koji su primali bevacizumab + IFN alfa-2a.
Romanian: Cei 131 de pacienți din brațul de tratament cu bevacizumab + IFN alfa-2a la care s-au redus și menținut dozele de IFN alfa-2a la 6 sau 3 milioane UI în timpul studiului au prezentat în lunile 6, 12 sau 18 rate ale SFP lipsite de evenimente de 73, 52 și respectiv 21%, comparativ cu 61, 43 și 17% pentru pacienții din populația totală cărora li s-a administrat bevacizumab + IFN alfa-2a.
Croatian: Primjena bevacizumaba ili njegova parentalnog mišjeg protutijela na ksenotransplantacijske modele raka u golih miševa rezultirala je ekstenzivnom antitumorskom aktivnošću u ljudskim zloćudnim tumorima, uključujući rak kolona, dojke, gušterače i prostate.
Romanian: Administrarea de bevacizumab sau a anticorpului parental murinic în modele de cancer xenotransplantate la șoareci fără blană a determinat o activitate antitumorală extensivă față de cancerele umane, inclusiv cel de colon, mamar, pancreas și prostată.
Croatian: Kada se koristi za bolesnice s rakom dojke, primjenjuje se uz kemoterapijski lijek koji se zove paklitaksel.
Romanian: Atunci când se utilizează la pacienții cu cancer mamar, va fi administrat împreună cu un medicament chimioterapic numit paclitaxel.
Croatian: ● AVF0780g: u kombinaciji s bolusom 5-fluorouracila/folinatne kiseline (5-FU/FA) kroz ukupno 6 tjedana tijekom svakog osmotjednog ciklusa (Roswell-Parkov režim)
Romanian: • AVF0780g: în asociere cu 5-fluorouracil în bolus/acid folinic (5-FU/FA) pentru un total de 6 săptămâni la fiecare ciclu de 8 săptămâni (regimul Roswell Park).
Croatian: • infekcija ili upala očne jabučice,
Romanian: • Infecție sau inflamație a globului ocular,
Croatian: • U ispitivanju (PBTC-022) koje je uključivalo jednu skupinu, 18 djece s rekurentnim ili progresivnim gliomom visokog stupnja malignosti koji ne zahvaća pons (uključujući 8 s glioblastomom [stupnja IV prema Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji], 9 s anaplastičnim astrocitomom [stupnja III] i 1 s anaplastičnim oligodendrogliomom [stupnja III]) liječeno je bevacizumabom (10 mg/kg) u razmaku od dva tjedna i zatim bevacizumabom u kombinaciji s CPT-11 (125 - 350 mg/m2) jednom svaka dva tjedna do progresije bolesti.
Romanian: • Într-un studiu cu un singur braț (PBTC-022), 18 copii cu gliom nonpontin de grad înalt recidivant sau progresiv (incluzând 8 cu glioblastom [Grad IV OMS], 9 cu astrocitom anaplazic [Grad III] și 1 cu oligodendrogliom anaplazic [Grad III]) au fost tratați cu bevacizumab (10 mg/kg) la interval de două săptămâni și apoi bevacizumab în asociere cu CPT-11 (125 - 350 mg/m²) la interval de două săptămâni, până la progresia bolii.
Croatian: Mogući čimbenici rizika obuhvaćaju histologiju skvamoznih stanica, liječenje antireumatskim/protuupalnim lijekovima, liječenje antikoagulansima, prethodnu radioterapiju, terapiju bevacizumabom, anamnezu ateroskleroze te središnju lokalizaciju i kavitacije tumora prije ili tijekom liječenja.
Romanian: Factorii de risc posibili includ tipul histologic cu celule scuamoase, tratamentul cu substanțe antireumatice/antiinflamatoare, tratamentul cu anticoagulante, radioterapie anterioară, terapie cu bevacizumab, antecedente de ateroscleroză anterioare inițierii tratamentului, localizarea centrală a tumorii și cavitația tumorii înainte sau în timpul terapiei.
Croatian: U 97 bolesnika koji su primali IFN alfa-2a i 131 bolesnika koji je primao bevacizumab doza interferona alfa-2a smanjena je s 9 milijuna IU na 6 ili 3 milijuna IU tri puta tjedno, kako je prethodno utvrđeno u protokolu ispitivanja.
Romanian: La nouăzeci și șapte (97) de pacienți din brațul cu IFN alfa-2a și 131 de pacienți din brațul cu bevacizumab a fost redusă doza de IFN alfa-2a de la 9 milioane UI la 6 sau 3 milioane UI de trei ori pe săptămână, așa cum a fost specificat anterior în protocol.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgija
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia
Croatian: • Neinferiornost liječenja režimom XELOX u odnosu na liječenje režimom FOLFOX-4 u cjelovitoj je usporedbi dokazana s obzirom na preživljenje bez progresije bolesti i ukupno preživljenje u populaciji bolesnika liječenih prema protokolu koje je bilo moguće ocijeniti.
Romanian: ● A fost demonstrată non-inferioritatea brațelor cu terapie conținând XELOX, comparativ cu brațele cu terapie conținând FOLFOX-4, în comparația generală, în termeni de supraviețuire fără progresia bolii și supraviețuirea globală la populația eligibilă conform protocolului.
Croatian: Cisplatin/gemcitabin + placebo
Romanian: Cisplatină/Gemcitabină + placebo
Croatian: Sljedeća odstupanja laboratorijskih nalaza stupnja 3 i 4 (NCI-CTCAE v.3) u svim su se kliničkim ispitivanjima javljala s razlikom od najmanje 2% između bolesnika liječenih bevacizumabom i odgovarajućih kontrolnih skupina: hiperglikemija, snižena razina hemoglobina, hipokalijemija, hiponatrijemija, smanjen broj leukocita, povišena vrijednost INR-a (internacionalni normalizirani omjer).
Romanian: În studiile clinice, la pacienții cărora li s-a administrat bevacizumab, următoarele modificări de Grad 3 și 4 (NCI-CTCAE versiunea 3) ale probelor de laborator au apărut cu o diferență de cel puțin 2%, comparativ cu grupurile corespunzătoare de control: hiperglicemie, scădere a valorii hemoglobinei, hiperkaliemie, hiponatremie, scădere a numărului de leucocite și creștere a ratei internaționale normalizate (INR).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti/reakcije povezane s infuzijom (vidjeti dio 4.4 i „Iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet" u nastavku)
Romanian: Reacții de hipersensibilitate/reacții la administrarea perfuziei (vezi pct. 4.4 și Experiența după punerea pe piață de mai jos)
Croatian: Stopa objektivnog odgovora Stopa
Romanian: Rata de răspuns obiectiv Rata
Croatian: Bevacizumab je kontraindiciran u trudnoći (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Administrarea bevacizumab este contraindicată în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Croatian: U dva kasnija ispitivanja u bolesnika s liječenim metastazama na mozgu (koja su obuhvaćala približno 800 bolesnika) u vrijeme međuanalize sigurnosti primjene u 83 bolesnika liječenih bevacizumabom prijavljen je jedan slučaj krvarenja u središnjem živčanom sustavu stupnja 2 (1,2 %) (NCI-CTCAE v.3).
Romanian: În două studii finalizate ulterior, la pacienții cu metastaze cerebrale tratate (care au inclus în jur de 800 de pacienți), la momentul analizei interimare de siguranță, a fost raportat un caz de hemoragie de Grad 2 la nivelul SNC din 83 de subiecți tratați cu bevacizumab (1,2%) (NCI-CTCAE versiunea 3).
Croatian: Kako primjenjivati Zirabev
Romanian: Cum să utilizați Zirabev
Croatian: Bevacizumab se primjenjivao u dozi od 10 mg/kg svaka 2 tjedna do progresije bolesti.
Romanian: Bevacizumab 10 mg/kg a fost administrat la interval de 2 săptămâni până la progresia bolii.
Croatian: Saharoza, sukcinatna kiselina, dinatrijev edetat, polisorbat 80, natrijev hidroksid, voda za injekciju.
Romanian: Zahăr, acid succinic, edetat disodic, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.