FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Revurderingsprocedure i henhold til artikel 32, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer
Greek: Διαδικασία επανεξέτασης δυνάµει του άρθρου 32 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε
Danish: Originallægemidlet Targocid 400 mg har været registreret i Tyskland siden 10. marts 1992.
Greek: Το αρχικό προϊόν Targocid 400mg είναι καταχωρισµένο στη Γερµανία από τις 10 Μαρτίου 1992.
Danish: Spørgsmålet blev betragtet som uløst og skal behandles yderligere.
Greek: Το ζήτηµα θεωρήθηκε ανεπίλυτο και απαιτείται περαιτέρω συζήτηση.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ
Danish: Det nøjagtige aktivitetsniveau, som skal bestemmes for at kunne foreslå anbefalinger for brugen, er dog ikke blevet fastlagt.
Greek: Ωστόσο, το ακριβές επίπεδο δραστηριότητας, το οποίο πρέπει να προσδιορισθεί προκειµένου να προταθούν συστάσεις χορήγησης δεν έχει προσδιορισθεί.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF TEICOPLANIN HOSPIRA OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ TEICOPLANIN HOSPIRA ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Danish: Proceduren blev derfor indbragt for CHMP.
Greek: Ως εκ τούτου, η διαδικασία παραπέµφθηκε στην CHMP.
Danish: Styrke LægemiddelformIndgivelsesvej Indhold (koncentration)
Greek: Οδός χορήγησης Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Danish: I betragtning af retsgrundlaget for ansøgningen var der en klar negativ tendens i CHMP.
Greek: Λαµβανοµένης υπόψη της νοµικής βάσης της αίτησης, παρατηρήθηκε σαφής αρνητική τάση στους κόλπους της CHMP.
Danish: Virksomheden fremlagde ingen nye data, men gentog de tidligere argumenter.
Greek: Η εταιρεία δεν παρουσίασε νέα δεδοµένα αλλά επαναδιατύπωσε τα αρχικά της επιχειρήµατα.
Danish: I 2005 indgav Hospira UK ansøgninger via den decentrale procedure for Teicoplanin Hospira 200 mg og 400 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, i henhold til artikel 28 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Greek: Το 2005, η Hospira UK υπέβαλε αίτηση στο πλαίσιο αποκεντρωµένης διαδικασίας για το Teicoplanin Hospira 200 mg και 400 mg κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιµου διαλύµατος, δυνάµει του άρθρου 28 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Danish: Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Det Forenede Kongerige
Greek: Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Ηνωµένο Βασίλειο
Danish: BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE OG ANSØGERE I MEDLEMSSTATERNE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Danish: De fleste MIC-værdier var identiske for de to lægemidler, og de resterende 10,2 % af resultaterne lå inden for én dobbelt opløsning.
Greek: Οι περισσότερες τιµές ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) ήταν ίδιες για τα δύο παρασκευάσµατα, ενώ το υπόλοιπο 10,2% των αποτελεσµάτων κυµαινόταν εντός του εύρους τιµών της διπλής αραίωσης.
Danish: Uforsætlig overdosering viste ingen utilsigtede hændelser eller uregelmæssigheder.
Greek: Η τυχαία υπερδοσολογία δεν κατέδειξε ανεπιθύµητες ενέργειες ή ανωµαλίες.
Danish: Spørgsmål 5 - Den post hoc-analyse, som ansøgeren foretog som svar på den berørte medlemsstats bemærkninger på dag 145, var baseret på de enkelte Cmax/MIC- eller AUC/MIC-forhold, som blev bestemt for hver underkomponent og herefter lagt sammen.
Greek: Ερώτηµα 5 - Η εκ των υστέρων ανάλυση που διενεργήθηκε από τον αιτούντα σε απάντηση των παρατηρήσεων του ενδιαφερόµενου κράτους µέλους την ηµέρα 145 βασίστηκε στις µεµονωµένες σχέσεις Cmax/MIC ή AUC/MIC, που προσδιορίσθηκαν για κάθε επιµέρους συστατικό και, στη συνέχεια, αθροίστηκαν.
Danish: Ansøgeren konkluderede, at det ikke var nødvendigt med yderligere kliniske data.
Greek: Ο αιτών απεφάνθη ότι δεν απαιτούνται πρόσθετα κλινικά δεδοµένα.
Danish: Selv om disse monografier sikrer en acceptabel kvalitet, påviser de dog ikke terapeutisk ækvivalens.
Greek: Ωστόσο, παρότι οι εν λόγω µονογραφίες διασφαλίζουν αποδεκτή ποιότητα, δεν τεκµηριώνουν τη θεραπευτική ισοδυναµία.
Danish: CHMP anerkendte, at sikkerhed og virkning var dokumenteret, hvilket også gælder for den generelle ækvivalens.
Greek: Η CHMP αναγνώρισε ότι η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα τεκµηριώθηκαν, όπως επίσης και η γενική ισοδυναµία.
Danish: Spørgsmål 6 - De MIC-værdier, der anvendes ved beregningerne for de enkelte underkomponenter, er ikke blevet godkendt af EUCAST.
Greek: Ερώτηµα 6 - Οι τιµές MIC κάθε επιµέρους συστατικού που χρησιµοποιήθηκαν για τον υπολογισµό δεν έχουν εγκριθεί από την EUCAST.
Danish: Størstedelen af de utilsigtede hændelser, der blev observeret, havde ringe styrke og blev ikke anset for at hænge sammen med lægemidlets indgivelse.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύµητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν ήπιας έντασης και δεν κρίθηκαν ως σχετικές µε τη χορήγηση του φαρµάκου.
Danish: Begrundelse 2: Der er ikke påvist bioækvivalens for hver underkomponent.
Greek: Λόγος 2: Η βιοϊσοδυναµία δεν καταδείχθηκε για κάθε επιµέρους συστατικό.
Danish: Begrundelse 1: Ansøgeren har ikke givet en tilstrækkelig redegørelse for, hvorfor der ikke var overensstemmelse med originallægemidlets specifikationer.
Greek: Λόγος 1: Ο αιτών δεν έχει τεκµηριώσει επαρκώς τον λόγο για τον οποίο δεν πληρούνται οι προδιαγραφές του πρωτότυπου προϊόντος.
Danish: Bortset fra forskellene i TA2-underkomponenternes niveauer er der ingen betænkeligheder med hensyn til den anvendte fremstillingsproces, navnlig når det gælder urenheder.
Greek: Εκτός από τις διαφορές στα επίπεδα των επιµέρους συστατικών TA2, δεν υπάρχουν ανησυχίες σχετικά µε τη διαδικασία παρασκευής που ακολουθείται, ειδικότερα σε ό,τι αφορά τις προσµείξεις.
Danish: Derfor er en bioækvivalensundersøgelse ikke nødvendig i henhold til "Note for Guidance on The Investigation of Bioavailability and Bioequivalence" (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Greek: Συνεπώς, µελέτη βιοϊσοδυναµίας σύµφωνα µε το επεξηγηµατικό σηµείωµα για τη µελέτη της βιοδιαθεσιµότητας και της βιοϊσοδυναµίας (CPMP/EWP/QWP/1401/98) δεν απαιτείται.
Danish: CHMP godkendte ansøgerens svar, eftersom de fremsendte vejledninger til støtte for teicoplaninmonitorering blev betragtet som relevante.
Greek: Η CHMP αποδέχθηκε την απάντηση του αιτούντος, καθώς τα υποβληθέντα έγγραφα καθοδήγησης για την υποστήριξη της παρακολούθησης της τεϊκοπλανίνης κρίθηκαν συναφή.
Danish: 400 mg/hætteglas (133,4 mg/ml)
Greek: 400 mg/φιαλίδιο (133,4 mg/ml)
Danish: 200 mg/hætteglas (66,7 mg/ml)
Greek: 200 mg/φιαλίδιο (66,7 mg/ml)
Danish: Ansøgeren svarede, at fase I-undersøgelsen (TEC062), der blev forelagt til støtte for denne ansøgning, ikke skal betragtes som en mislykket undersøgelse, eftersom den blev foretaget i henhold til de relevante retningslinjer, og at man ved en kontrol ikke identificerede nogen vigtige resultater, der specifikt relaterer til undersøgelsens udførelse.
Greek: Ο αιτών απάντησε ότι η µελέτη φάσης I (TEC062) η οποία υποβλήθηκε προς στήριξη της παρούσας αίτησης δεν πρέπει να θεωρείται µη επιτυχής, καθώς διενεργήθηκε σύµφωνα µε τις σχετικές κατευθυντήριες γραµµές και ότι η επιθεώρηση δεν διαπίστωσε σηµαντικά ευρήµατα που να σχετίζονται ειδικά µε τη διενέργεια της µελέτης.
Danish: Efterfølgende er terapeutisk monitorering af lægemidlet vigtigt for at sikre, at dosisregimenerne optimeres, og det anbefales, at teicoplanin monitoreres, og at dosis justeres for at sikre bundniveauer på mindst 20mg/l.
Greek: Επακολούθως, η θεραπευτική παρακολούθηση του φαρµάκου είναι σηµαντική για να διασφαλιστεί ότι τα δοσολογικά σχήµατα είναι βελτιστοποιηµένα και η τεϊκοπλανίνη συνιστάται να παρακολουθείται και να προσαρµόζεται η δόση ώστε να διασφαλίζονται τα κατώτερα επίπεδα της τάξεως τουλάχιστον 20mg/l.
Danish: Hvad sikkerheden angår, viste dataene fra TEC062-undersøgelsen ingen forskelle på Teicoplanin Hospira og Targocid.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, τα δεδοµένα από τη µελέτη TEC062 δεν κατέδειξαν διαφορά µεταξύ του Teicoplanin Hospira και του Targocid.
Danish: Selv om der ifølge EMEA's retningslinjer for bioækvivalens ikke kræves en bioækvivalensundersøgelse for IVlægemidler, gav denne undersøgelse yderligere nyttig information.
Greek: Παρά το γεγονός ότι οι κατευθυντήριες γραµµές του EMEA για τη βιοϊσοδυναµία αναφέρουν ότι δεν απαιτείται µελέτη βιοϊσοδυναµίας για ενδοφλέβια προϊόντα, η εν λόγω µελέτη παρείχε χρήσιµες πρόσθετες πληροφορίες.
Danish: I lyset af CHMP's udtalelse bedes ansøgeren således begrunde yderligere, at Teicoplanin Hospira er en generisk form af Targocid, skriftligt og/eller ved hjælp af en mundtlig redegørelse".
Greek: Συνεπώς, ως προς τη γνώµη της CHMP, ζητείται από τον αιτούντα να τεκµηριώσει περαιτέρω ότι το Teicoplanin Hospira είναι γενόσηµο προϊόν του Targocid, εγγράφως και/ή κατά τη διάρκεια προφορικών εξηγήσεων».
Danish: Disse forskelle indikerer, at Teicoplanin Hospira ikke er en generisk form af Targocid, og den potentielle indvirkning på lægemidlets sikkerhed er stadig ukendt.
Greek: Οι εν λόγω διαφορές είναι ενδεικτικές του γεγονότος ότι το Teicoplanin Hospira δεν είναι γενόσηµο προϊόν του Targocid και η δυνητική επίδραση στην ασφάλεια του φαρµάκου δεν είναι ακόµα σαφής.
Danish: Warwickshire, CV31 3RW, Det Forenede Kongerige injectável ou solução para perfusão opløsning, eller infusionsvæske, opløsning infusion) intramuskulær anvendelse
Greek: Warwickshire, CV31 3RW, Ηνωµένο Βασίλειο injectável ou solução para perfusão ενέσιµου διαλύµατος ή διαλύµατος προς έγχυση
Danish: Spørgsmål 4 - Ansøgeren anfører, at ifølge klinisk praksis bliver teicoplanindosen justeret efter det kliniske forløb og de lave serumkoncentrationer, navnlig ved alvorlige infektioner.
Greek: Ερώτηµα 4 - Ο αιτών δηλώνει ότι στην κλινική πρακτική η δόση της τεϊκοπλανίνης προσαρµόζεται στην κλινική θεραπεία και στις κατώτερες συγκεντρώσεις στον ορό, ειδικότερα σε σοβαρές λοιµώξεις.
Danish: Den ikke-proteinbundne kinetik i teicoplanins underkomponenter, som bidrager til dets aktivitet (TA21-5), blev navnlig undersøgt.
Greek: Ειδικότερα, εξετάστηκε η φαρµακοκινητική των µη δεσµευµένων µε πρωτεΐνες επιµέρους συστατικών της τεϊκοπλανίνης που συνεισφέρουν στη δράση της (TA21-5).
Danish: CHMP noterede sig ansøgerens svar og sammendraget af rådgivning fra de nationale agenturer.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη την απάντηση του αιτούντος και τη σύνοψη των συµβουλών που απεστάλησαν από τις εθνικές αρχές.
Danish: CHMP bemærkede, at hvis Teicoplanin Hospira skal betragtes som et generisk lægemiddel, skal forskellen i mængderne af glykopeptidunderkomponenter være acceptabel, og denne forskel må ikke medføre en forskel i sikkerhed og/eller virkning.
Greek: Η CHMP επεσήµανε ότι για να θεωρηθεί το Teicoplanin Hospira γενόσηµο προϊόν, οι διαφορές στις ποσότητες των γλυκοπεπτιδίων των επιµέρους συστατικών πρέπει να είναι αποδεκτές και οι εν λόγω διαφορές δεν πρέπει να επιφέρουν διαφορά στην ασφάλεια και/ή στην αποτελεσµατικότητα.
Danish: Validiteten og følsomheden af det frie AUC og de farmakokinetiske og farmakodynamiske parametre ved vurderingen af et generisk lægemiddel er dog ikke blevet fastslået, og denne tilgang er i strid med CHMP's retningslinjer for undersøgelse af biotilgængelighed og bioækvivalens.
Greek: Ωστόσο, η εγκυρότητα και η ευαισθησία της AUC του ελεύθερου φαρµάκου και των φαρµακοκινητικών/φαρµακοδυναµικών παραµέτρων για την αξιολόγηση ενός γενόσηµου προϊόντος δεν έχουν τεκµηριωθεί και η εν λόγω προσέγγιση έρχεται σε αντίθεση µε την καθοδήγηση της CHMP για τη µελέτη της βιοδιαθεσιµότητας και της βιοϊσοδυναµίας.
Danish: CHMP vedtog derfor følgende liste over uafklarede spørgsmål, som skulle sendes til ansøgeren: "Efter en drøftelse og i betragtning af forskellene i sammensætning og de påviste farmakokinetiske forskelle var CHMP af den opfattelse, at der ikke er tilstrækkelig dokumentation for, at Teicoplanin Hospira er en generisk form af Targocid.
Greek: Συνεπώς, η CHMP κατάρτισε τον ακόλουθο κατάλογο σηµαντικών ζητηµάτων που πρέπει να διευθετηθούν από τον αιτούντα: «Κατόπιν συζητήσεως και λαµβάνοντας υπόψη τις διαφορές στη σύνθεση καθώς και τις φαρµακοκινητικές διαφορές που καταδείχθηκαν, η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι δεν καταδείχθηκε επαρκώς ότι το Teicoplanin Hospira είναι γενόσηµο προϊόν του Targocid.
Danish: Det blev dog bemærket, at lægemiddelbestanddelenes vævskoncentrationer ikke blev målt, og at det for toksikologiens vedkommende ikke kan fastslås, om lægemidlerne er sammenlignelige, eftersom histopatologien kun er undersøgt for Teicoplanin Hospira.
Greek: Ωστόσο, επισηµάνθηκε ότι οι συγκεντρώσεις των συστατικών του φαρµάκου στους ιστούς δεν µετρήθηκαν και ότι ως προς την τοξικολογία δεν µπορεί να αποφανθεί εάν τα προϊόντα είναι συγκρίσιµα καθώς η ιστοπαθολογία διερευνήθηκε µόνο για το Teicoplanin Hospira.
Danish: Undersøgelsen blev dog afsluttet for tidligt, og derfor er det ikke muligt at drage nogen pålidelige konklusioner, selv om der ikke var noget, der tydede på, at de to lægemidler havde forskellig sikkerhedsprofil.
Greek: Ωστόσο, η πρόωρη διακοπή της µελέτης δεν επιτρέπει την εξαγωγή αξιόπιστων συµπερασµάτων, παρότι δεν υπάρχουν εισηγήσεις για διαφορετικά προφίλ ασφάλειας µεταξύ των δύο προϊόντων.
Danish: Sammenlignelig aktivitet i det frie AUC/MIC kan ikke hindre potentielle farmakokinetiske forskelle eller udfaldet af bioækvivalensundersøgelsen.
Greek: Η συγκρίσιµη δραστηριότητα των AUC/MIC του ελεύθερου φαρµάκου δεν σηµαίνει ότι µπορούν να παραβλεφθούν οι δυνητικές φαρµακοκινητικές διαφορές ή η έκβαση της µελέτης βιοϊσοδυναµίας.
Danish: Ansøgeren bedes fremlægge data (f.eks.vejledninger), der viser, at en justering af dosis efter det kliniske forløb er en generelt anerkendt og udbredt praksis.
Greek: Ο αιτών πρέπει να υποβάλει δεδοµένα (π.χ. έγγραφα καθοδήγησης) τα οποία καταδεικνύουν ότι η προσαρµογή της δόσης στην κλινική θεραπεία είναι γενικώς αποδεκτή και ότι εφαρµόζεται.
Danish: Ansøgeren bedes derfor give en fyldestgørende begrundelse for, hvorvidt det er nødvendigt med yderligere kliniske data i form af en undersøgelse, der sammenligner sikkerhed og virkning med originallægemidlet, inden der udstedes markedsføringstilladelse for lægemidlet.
Greek: Ως εκ τούτου, ζητείται από τον αιτούντα να τεκµηριώσει πλήρως εάν απαιτούνται πρόσθετα κλινικά δεδοµένα µε τη µορφή συγκριτικής µελέτης ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας µε το πρωτότυπο προϊόν, πριν από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο προϊόν.
Danish: Endelig er de MIC-undersøgelser in vitro, som ansøgeren har foretaget, ikke følsomme nok til at spore nogen forskelle på de to lægemidler, eftersom den antibakterielle aktivitet in vitro er uafhængig af underkomponenternes lipofilicitet, vævsdistribution og clearance.
Greek: Τέλος, οι in vitro µελέτες ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης που διενεργήθηκαν από τον αιτούντα δεν είναι επαρκώς ευαίσθητες για την ανίχνευση οποιωνδήποτε διαφορών µεταξύ των δύο προϊόντων, καθώς η αντιβακτηριακή δραστηριότητα in vitro είναι ανεξάρτητη από τη λιποφιλικότητα, την κατανοµή στους ιστούς και την κάθαρση των επιµέρους συστατικών.
Danish: Det skal derfor påvises, at forskellene i underkomponentforholdene ikke resulterer i virknings- og/eller sikkerhedsforskelle, og efter CHMP's mening giver de fremlagte kliniske og ikke-kliniske data og bioækvivalensundersøgelser ikke en tilstrækkelig dokumentation for dette.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να αποδειχθεί ότι οι διαφορές στην αναλογία των επιµέρους συστατικών δεν επιφέρουν διαφορετική αποτελεσµατικότητα και/ή ασφάλεια και η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι τα κλινικά και µη κλινικά δεδοµένα, καθώς και οι δοκιµές βιοϊσοδυναµίας που υποβλήθηκαν, δεν επαρκούν για να το αποδείξουν.
Danish: Overordnet set var det samlede antal observerede utilsigtede hændelser næsten det samme for begge behandlinger.
Greek: Γενικά, ο συνολικός αριθµός των ανεπιθύµητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν ήταν παρόµοιος για αµφότερες τις θεραπείες.
Danish: Ansøgeren mener, at summen af de individuelle forhold, som blev bestemt for hver underkomponent, i det væsentlige er den samme som for det totale teicoplanin.
Greek: Ο αιτών πιστεύει ότι το άθροισµα των µεµονωµένων σχέσεων που προσδιορίσθηκαν για κάθε επιµέρους συστατικό είναι ουσιαστικά το ίδιο µε το σύνολο της ολικής τεϊκοπλανίνης.
Danish: Ansøgeren er dog af den opfattelse, at det ikke er rimeligt at bruge MIC'er for det totale teicoplanin til at vurdere virkningen af de forskellige andele af underkomponenter.
Greek: Ωστόσο, ο αιτών κρίνει ότι δεν είναι σκόπιµο να χρησιµοποιούνται οι ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις της συνολικής τεϊκοπλανίνης για την αξιολόγηση της επίδρασης των διαφορετικών αναλογιών των επιµέρους συστατικών.
Danish: Ansøgeren finder det relevant at måle AUC for det frie lægemiddel (som summen af de vigtigste aktive lægemiddelkomponenter).
Greek: Ως εκ τούτου, ο αιτών θεωρεί σκόπιµη τη µέτρηση της AUC ελεύθερου φαρµάκου (ως το άθροισµα των κύριων δραστικών συστατικών του φαρµάκου).
Danish: AUC 0-tlast og AUC 0-inf var dog lavere for Teicoplanin Hospira, hvilket indikerede, at den farmakokinetiske ækvivalens ikke var påvist for den totale lægemiddeleksponering (bundet og ubundet lægemiddel).
Greek: Ωστόσο, οι AUC 0-tlast και AUC 0-inf ήταν µικρότερες για το Teicoplanin Hospira, υποδεικνύοντας ότι η φαρµακοκινητική ισοδυναµία δεν αποδείχθηκε για τη συνολική έκθεση στο φάρµακο (δεσµευµένο και µη δεσµευµένο).
Danish: Det blev vurderet, at Teicoplanin Hospira og Targocid er sammenlignelige, når det gælder det totale indhold af aktivt lægemiddel, men at de er forskellige med hensyn til sammensætningen af TA2underkomponenterne, hvilket gav anledning til væsentlige indsigelser.
Greek: Θεωρήθηκε ότι το Teicoplanin Hospira και το Targocid είναι συγκρίσιµα σε ό,τι αφορά το συνολικό δραστικό περιεχόµενο του φαρµάκου, αλλά διαφέρουν στη σύνθεση των επιµέρους συστατικών TA-2, γεγονός που εγείρει σοβαρές ενστάσεις.
Danish: Ansøgeren anførte, at passende initialdoser teicoplanin må betragtes som obligatoriske for alle patienter uanset deres nyrefunktion, så man opnår terapeutisk relevante koncentrationer tidligt i behandlingsperioden.
Greek: Ο αιτών δήλωσε ότι οι κατάλληλες δόσεις εφόδου της τεϊκοπλανίνης πρέπει να θεωρούνται υποχρεωτικές για όλους τους ασθενείς προκειµένου να επιτευχθούν οι συναφείς θεραπευτικές συγκεντρώσεις έγκαιρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ασχέτως της νεφρικής λειτουργίας τους.
Danish: CHMP bemærkede ligeledes, at underkomponenternes farmakokinetiske parametre er ukendte hos børn, og at sammensætningsforskelle kan føre til mere udtalte farmakokinetiske forskelle hos børn, eftersom litteraturdata indikerer, at der er forskelle i de farmakokinetiske egenskaber hos voksne og børn.
Greek: Η CHMP επεσήµανε επίσης ότι οι φαρµακοκινητικές παράµετροι των επιµέρους συστατικών σε παιδιά δεν είναι γνωστές και ότι οι διαφορές στη σύνθεση ενδέχεται να οδηγήσουν σε εντονότερες φαρµακοκινητικές διαφορές σε παιδιά, καθώς τα δεδοµένα της βιβλιογραφίας υποδεικνύουν διαφορές στις φαρµακοκινητικές ιδιότητες σε ενήλικες και παιδιά.
Danish: - Teicoplanin Hospira opfylder ikke originallægemidlets specifikationer med hensyn til de enkelte glykopeptidunderkomponenter og har vist sig ikke at være bioækvivalent med originallægemidlet,
Greek: -το Teicoplanin Hospira δεν πληροί τις προδιαγραφές του αρχικού προϊόντος σε ό,τι αφορά τα µεµονωµένα γλυκοπεπτιδικά επιµέρους συστατικά και έχει αποδειχθεί ότι δεν είναι βιοϊσοδύναµο µε το αρχικό προϊόν
Danish: Ansøgeren foretog en bioækvivalensundersøgelse for at give yderligere oplysninger om farmakokinetik/farmakodynamik og for at påvise en lignende sikkerhed og virkning.
Greek: Ο αιτών διενήργησε µελέτη βιοϊσοδυναµίας προκειµένου να υποβάλει περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τη φαρµακοκινητική/φαρµακοδυναµική, καθώς και για να αποδείξει παρόµοια ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα.
Danish: Det aktive stofs karakter og den anvendte fermenteringsproces kan føre til underkomponentforskelle, der har indflydelse på lægemidlets lipofilicitet og dermed på farmakokinetikken, og de farmakokinetiske data indikerer da også, at bioækvivalensen ikke kunne påvises for AUC.
Greek: Η φύση της δραστικής ουσίας και η διαδικασία ζύµωσης που χρησιµοποιείται ενδέχεται να οδηγεί σε διαφορές στα επιµέρους συστατικά, επηρεάζοντας τη λιποφιλικότητα του φαρµάκου και, κατά συνέπεια, τα φαρµακοκινητικά δεδοµένα, τα οποία όντως υποδεικνύουν ότι δεν µπορεί να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναµία για την AUC.
Danish: Derfor foretog ansøgeren en række prækliniske undersøgelser og gennemgik den offentliggjorte litteratur om den biologiske aktivitet i teicoplanins enkelte underkomponenter.
Greek: Κατά συνέπεια, ο αιτών διενήργησε µια σειρά προκλινικών µελετών και επανεξέτασε τη δηµοσιευµένη βιβλιογραφία σχετικά µε τη βιολογική δραστηριότητα των επιµέρους συστατικών της τεϊκοπλανίνης.
Danish: CHMP bad ansøgeren om en yderligere redegørelse for påstanden om, at Teicoplanin Hospira er en generisk form af Targocid.
Greek: Η CHMP ζήτησε από τον αιτούντα να συζητήσει περαιτέρω τον ισχυρισµό του ότι το Teicoplanin Hospira είναι γενόσηµο προϊόν του Targocid.
Danish: Ansøgeren besluttede at besvare listen over uafklarede spørgsmål med en mundtlig redegørelse.
Greek: Ο αιτών αποφάσισε να απαντήσει στα σηµαντικά ζητήµατα του καταλόγου κατά τη διάρκεια προφορικών εξηγήσεων.
Danish: Spørgsmål 1 - Forskellene i de to lægemidlers sammensætning og de heraf følgende forskelle i AUCværdierne viser ikke tydeligt, at der er en væsentlig lighed mellem Teicoplanin Hospira og referencelægemidlet Targocid.
Greek: Ερώτηµα 1 - Οι διαφορές στη σύνθεση µεταξύ των δύο προϊόντων και οι προκύπτουσες διαφορές µεταξύ των τιµών της AUC δεν καταδεικνύουν σαφώς ότι το Teicoplanin Hospira και το προϊόν αναφοράς Targocid είναι ουσιαστικά παρόµοια.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at lighed med hensyn til det frie lægemiddel er vigtigt, og hvad angår det frie AUC, er summen af alle frie TA2-underkomponenter 13 % højere for Teicoplanin Hospira.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η οµοιότητα ως προς το ελεύθερο φάρµακο είναι σηµαντική, ενώ σε ό,τι αφορά την AUC του ελεύθερου φαρµάκου, το άθροισµά του στο σύνολο των επιµέρους συστατικών TA2 είναι κατά 13% µεγαλύτερο στο Teicoplanin Hospira.
Danish: Ansøgeren betragtede AUC/MIC-forholdet individuelt for alle 5 underkomponenter og for det frie lægemiddel, eftersom teicoplanins proteinbinding er omfattende, og præparatets biologiske aktivitet hovedsagelig skyldes den frie lægemiddelkomponent.
Greek: Ο αιτών εξέτασε τη σχέση AUC/MIC σε κάθε ένα από τα 5 επιµέρους συστατικά για το ελεύθερο φάρµακο, καθώς η τεϊκοπλανίνη δεσµεύεται σε µεγάλο βαθµό µε πρωτεΐνες, και η βιολογική δραστηριότητα του παρασκευάσµατος προέρχεται κυρίως από το ελεύθερο συστατικό του φαρµάκου.
Danish: Sikkerhedsdata fra den kliniske undersøgelse og den ikke-kliniske toksicitetsundersøgelse Ansøgeren anførte, at teicoplanins doseringsregimen er forudsigeligt, og at dosisafhængig toksicitet derfor ikke giver anledning til bekymring i forbindelse med almindelig klinisk brug.
Greek: Δεδοµένα ασφάλειας από κλινική µελέτη και µη κλινική µελέτη τοξικότητας Ο αιτών δήλωσε ότι το δοσολογικό σχήµα της τεϊκοπλανίνης είναι προβλέψιµο και, συνεπώς, η δοσοεξαρτώµενη τοξικότητα δεν αποτελεί παράγοντα ανησυχίας στις περιπτώσεις συνήθους κλινικής χρήσης.
Danish: Virkningen af den farmakokinetiske variabilitet på det forventede resultat (AUC/MIC) blev vurderet, og selv med forskellene i fordelingen for underkomponenternes vedkommende var de overordnede AUC/MIC-værdier næsten de samme for begge lægemidler.
Greek: Η επίδραση της µεταβλητότητας της φαρµακοκινητικής στο προσδοκώµενο αποτέλεσµα (AUC/MIC) αξιολογήθηκε και, παρά την ύπαρξη διαφορών στην κατανοµή των επιµέρους συστατικών, οι συνολικές τιµές για την AUC/MIC του φαρµάκου είναι παρόµοιες για τα δύο προϊόντα.
Danish: Spørgsmål 3 - Ansøgeren bedes redegøre for det videnskabelige grundlag for post hoc-analysen af det frie AUC i stedet for det samlede AUC.
Greek: Ερώτηµα 3 - Ο αιτών πρέπει να συζητήσει την επιστηµονική βάση για την εκ των υστέρων ανάλυση της AUC του ελεύθερου φαρµάκου έναντι της συνολικής AUC.