FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 10 mg de lenalidomida, por vía oral, una vez al día, en los días del 1 al 21 de ciclos repetidos de 28 días durante un máximo de 9 ciclos, 0,18 mg/kg de melfalán por vía oral en los días del 1 al 4 de ciclos repetidos de 28 días y 2 mg/kg de prednisona por vía oral en los días del 1 al 4 de ciclos repetidos de 28 días.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė geriamoji lenalidomido dozė yra 10 mg kartą per parą 1-21-ą pasikartojančių 28 dienų ciklų dienomis ne ilgiau kaip 9 ciklus, geriamoji 0,18 mg/kg melfalano dozė 1-4-ą pasikartojančių 28 dienų ciklų dienomis, geriamoji 2 mg/kg prednizono dozė 1-4-ą pasikartojančių 28 dienų ciklų dienomis.
Spanish: ADVERTENCIA: Riesgo de graves defectos congénitos.
Lithuanian: Sunkių apsigimimų rizika.
Spanish: No tome Lenalidomida Accord:
Lithuanian: Lenalidomide Accord vartoti negalima:
Spanish: o La necesidad de una anticoncepción adecuada (incluso si la mujer tiene amenorrea) y definición de anticoncepción adecuada o Calendario de las pruebas de embarazo Información sobre las pruebas adecuadas Antes de comenzar el tratamiento Durante el tratamiento, dependiendo del método anticonceptivo Después de finalizar el tratamiento o Necesidad de interrumpir inmediatamente el tratamiento con Lenalidomida Accord ante la sospecha de embarazo o Necesidad de informar inmediatamente al médico a cargo del tratamiento ante la sospecha de embarazo Consejos sobre la seguridad para los hombres o La necesidad de evitar la exposición fetal o La necesidad de utilizar preservativos si la pareja sexual es una mujer embarazada o en edad fértil que no utiliza anticonceptivos eficaces (incluso aunque el varón se haya sometido a una vasectomía) Durante el tratamiento con Lenalidomida Accord Durante una semana después de la dosis final o Si su pareja se queda embarazada mientras él está tomando Lenalidomida Accord o poco después de que él haya suspendido la toma de Lenalidomida Accord, debe informar inmediatamente al médico a cargo del tratamiento Medidas en caso de embarazo o Instrucciones de interrumpir inmediatamente el tratamiento con Lenalidomida Accord ante la sospecha de embarazo o Necesidad de derivar a la paciente a un médico especialista o con experiencia en teratología y su diagnóstico, para evaluación y asesoramiento.
Lithuanian: • Saugumo patarimai vaisingo amžiaus moterims o Būtinybė vengti vaistinio preparato ekspozicijos vaisiaus organizme o NPP apibrėžimas o Tinkamos kontracepcijos poreikis (net jei moteriai yra amenorėja) ir tinkamos kontracepcijos apibrėžimas o Nėštumo nustatymo tyrimų režimas Patarimas dėl tinkamų testų Prieš gydymo pradžią Gydymo metu, remiantis kontracepcijos metodu Gydymui pasibaigus o Būtinybė nutraukti Lenalidomide Accord iš karto tik atsiradus įtarimui dėl nėštumo o Būtinybė pranešti gydančiam gydytojui iš karto tik atsiradus įtarimui dėl nėštumo
Spanish: Lenalidomida Accord 2,5 mg
Lithuanian: Lenalidomide Accord 2,5 mg
Spanish: • Mieloma múltiple de nuevo diagnóstico: pacientes que no son candidatos a trasplante tratados con lenalidomida en combinación con dosis bajas de dexametasona Se observó neutropenia de grado 4 en menor medida en los grupos de lenalidomida en combinación con dosis bajas de dexametasona que en el grupo comparador (el 8,5 % en los grupos de Rd [tratamiento continuo] y Rd18 [tratamiento durante 18 ciclos de 4 semanas], en comparación con el 15 % en el grupo de melfalán/prednisona/talidomida (MPT), ver sección 4.8).
Lithuanian: gydomi lenalidomido deriniu su maža deksametazono doze Tiriamųjų, kurie vartojo lenalidomido derinį su maža deksametazono doze, grupėse 4-ojo laipsnio neutropenija nustatyta rečiau nei lyginamojoje grupėje (8,5 % Rd [nuolatinis gydymas] ir Rd18 [gydymas 18 keturių savaičių ciklų], palyginti su 15 % melfalano/prednizono/talidomido grupėje, žr.
Spanish: Dexametasona
Lithuanian: Deksametazonasa
Spanish: Accidente cerebrovascular◊, mareos, síncope
Lithuanian: Smegenų kraujotakos sutrikimas (insultas)◊, svaigulys, sinkopė
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia hepática, incluyendo casos mortales, en pacientes tratados con lenalidomida en terapia combinada: fallo hepático agudo, hepatitis tóxica, hepatitis citolítica, hepatitis colestásica y hepatitis colestásica/citolítica mixta.
Lithuanian: Lenalidomidu derinys su kitais vaistiniais preparatais gydytiems pacientams nustatytas kepenų funkcijos nepakankamumas, įskaitant mirtinus atvejus: ūminis kepenų funkcijos nepakankamumas, toksinis hepatitas, citolizinis hepatitas, cholestazinis hepatitas ir mišrus citolizinis ir (arba) cholestazinis hepatitas.
Spanish: Frecuentes Fatiga, astenia
Lithuanian: Dažnos Nuovargis, astenija
Spanish: Cómo actúa Lenalidomida Accord
Lithuanian: Kaip veikia Lenalidomide Accord
Spanish: No se propone ningún ajuste de la dosis en los pacientes mayores de 75 años tratados con lenalidomida en combinación con melfalán y prednisona.
Lithuanian: Vyresniems nei 75 metų pacientams, gydomiems lenalidomido melfalano ir prednizono deriniu, dozės koreguoti nereikia.
Spanish: Se observó una mayor tasa de infecciones con lenalidomida en combinación con dexametasona que con MPT en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que no son candidatos a trasplante y con mantenimiento con lenalidomida comparado con placebo en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que se habían sometido a un ASCT.
Lithuanian: Didesnis infekcijų dažnis nustatytas vartojant lenalidomido derinį su deksametazonu nei su MPT (melfalanu, prednizonu, talidomidu) pacientams, sergantiems NDDMs, kurie nėra tinkami transplantacijai, ir kuriems taikomas palaikomasis gydymas lenalidomidu, palyginti su palaikomuoju gydymu placebu pacientams, sergantiems NDDM, kuriems buvo atlikta AKLT.
Spanish: Lenalidomida Accord contiene lactosa.
Lithuanian: Lenalidomide Accord sudėtyje yra laktozės.
Spanish: ^Ver sección 4.8 Descripción de reacciones adversas seleccionadas ◊Reacciones adversas notificadas como graves en los ensayos clínicos en pacientes con mieloma múltiple tratados con lenalidomida en combinación con dexametasona, o con melfalán y prednisona + Se aplica solamente a las reacciones adversas a fármacos.
Lithuanian: 4.8 skyriaus poskyrį „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas" ◊ Nepageidaujamos reakcijos, klinikiniuose daugine mieloma sergančių pacientų, gydytų lenalidomidu ir deksametazonu arba melfalanu ir prednizonu, tyrimuose įvardytos kaip sunkios.
Spanish: 111,0(101,8; NE) 84,2 (71,0; 102,7)
Lithuanian: 111,0 (101,8, NĮ)
Spanish: La dosis recomendada de dexametasona es de 40 mg, por vía oral, una vez al día, en los días del 1 al 4, del 9 al 12 y del 17 al 20 de cada ciclo de 28 días, durante los cuatro primeros ciclos de tratamiento, y en ciclos posteriores 40 mg una vez al día, en los días del 1 al 4, cada 28 días.
Lithuanian: Rekomenduojama geriamoji deksametazono dozė yra 40 mg vieną kartą per parą 1-4, 9-12 ir 17-20 kiekvieno 28 dienų ciklo dienas pirmus 4 gydymo ciklus, po to 40 mg vieną kartą per parą 1-4 kiekvieno 28 dienų ciklo parą.
Spanish: leucopenias
Lithuanian: leukopenijos
Spanish: Muy frecuentes Tos
Lithuanian: Labai dažnos Kosulys
Spanish: El riesgo de tromboembolismo arterial es menor en los pacientes con mieloma múltiple tratados con lenalidomida en monoterapia que en los pacientes con mieloma múltiple tratados con lenalidomida en terapia combinada.
Lithuanian: Mažesnė arterinės tromboembolijos reiškinių (ATR) rizika yra daugine mieloma sergantiems pacientams, gydomiems vien lenalidomidu, nei daugine mieloma sergantiems pacientams, gydomiems lenalidomido deriniu su kitais vaistiniais preparatais.
Spanish: • Cuando lenalidomida se utiliza para el tratamiento del mieloma múltiple en pacientes que se han tratado con un trasplante de médula.
Lithuanian: • Daugine mieloma sergantiems pacientams, kuriems buvo atlikta kaulų čiulpų transplantacija, gydyti Lenalidomide Accord.
Spanish: En los pacientes que recibieron lenalidomida (9 ciclos) en combinación con melfalán y prednisona se ha observado un aumento de 2,12 veces la tasa de incidencia de SNMP de tumores sólidos (1,57 por 100 años-persona), en comparación con melfalán en combinación con prednisona (0,74 por 100 años-persona).
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems lenalidomido (9 ciklus), melfalano ir prednizono derinį, solidinių navikų APPN dažnis padidėjo 2,12 karto (1,57 100 asmens-metų), palyginti su pacientais, vartojusiais melfalano ir prednizono derinį (0,74 100 asmens-metų).
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada cápsula contiene 134 mg de lactosa.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 134 mg laktozės.
Spanish: • Dolor de estómago
Lithuanian: • Skrandžio skausmas;
Spanish: Muy frecuentes Fatiga, astenia, pirexia
Lithuanian: Labai dažnos Nuovargis, astenija, karščiavimas
Spanish: Hemorragia intracraneal^, ataque isquémico transitorio, isquemia cerebral
Lithuanian: Intrakranijinė kraujosruva^, praeinantis smegenų išemijos priepuolis, smegenų išemija
Spanish: Los pacientes no deben donar sangre durante el tratamiento ni en el plazo de 1 semana después de la interrupción del tratamiento con lenalidomida.
Lithuanian: Gydymo metu ir 1 savaitę po gydymo lenalidomidu nutraukimo pacientas negali būti kraujo donoru.
Spanish: Lenalidomida Accord 10 mg y Lenalidomida Accord 20 mg cápsulas duras EFG Gelatina
Lithuanian: Lenalidomide Accord 10 mg ir Lenalidomide Accord 20 mg kietosios kapsulės Želatina
Spanish: Lenalidomida Accord 10 mg
Lithuanian: Lenalidomide Accord 10 mg
Spanish: • Mieloma múltiple de nuevo diagnóstico: pacientes que no son candidatos a trasplante tratados con lenalidomida en combinación con melfalán y prednisona La combinación de lenalidomida con melfalán y prednisona en ensayos clínicos de pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico se asocia con una mayor incidencia de neutropenia de grado 4 (el 34,1 % en el grupo de pacientes tratados con melfalán, prednisona y lenalidomida seguido de lenalidomida [MPR+R] y melfalán, prednisona y lenalidomida seguido de placebo [MPR+p], en comparación con el 7,8 % en los pacientes tratados con MPp+p; ver sección 4.8).
Lithuanian: gydomi lenalidomido, melfalano bei prednizono deriniu Lenalidomido ir melfalano bei prednizono derinys, klinikinių tyrimų metu skiriamas pacientams, kuriems naujai diagnozuota dauginė mieloma, yra susijęs su didesniu 4-ojo laipsnio neutropenijos pasireiškimo dažniu (34,1 % melfalano, prednizono ir lenalidomido grupėje, po to skiriant lenalidomidą [MPR+R] bei melfalano, prednizono ir lenalidomido grupėje, po to skiriant placebą [MPR+p], palyginti su 7,8 % MPp+p (melfalano, prednizono ir placebo grupėje, po to skiriant placebą) gydomiems pacientams; žr. 4.8 skyrių).
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 167 mg de lactosa.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 167 mg laktozės.
Spanish: • si puede quedarse embarazada, a menos que siga todas las medidas necesarias para evitarlo (ver sección 2, "Embarazo, lactancia y anticoncepción: información para mujeres y hombres").
Lithuanian: 2 skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir kontracepcija - informacija moterims ir vyrams");
Spanish: Lenalidomida Accord 2,5 mg, Lenalidomida Accord 5 mg, Lenalidomida Accord 10 mg y Lenalidomida Accord 15 mg cápsulas duras EFG
Lithuanian: Lenalidomide Accord 2,5 mg, Lenalidomide Accord 5 mg, Lenalidomide Accord 10 mg ir Lenalidomide Accord 15 mg kietosios kapsulės
Spanish: Se debe repetir cada 4 semanas una prueba de embarazo bajo supervisión médica, y realizar otra 4 semanas después de la finalización del tratamiento, excepto en el caso de que la paciente se haya sometido a una ligadura de trompas de eficacia confirmada.
Lithuanian: Medikui prižiūrint nėštumo tyrimas turi būti kartojamas kas 4 savaites, įskaitant 4 savaites po gydymo nutraukimo, nebent yra patvirtintas kiaušintakių sterilizacijos atvejis.
Spanish: • Mieloma múltiple de nuevo diagnóstico: pacientes que se han sometido a ASCT tratados con mantenimiento con lenalidomida
Lithuanian: • Naujai diagnozuota dauginė mieloma: pacientai, kuriems buvo atlikta AKLT, kuriems taikomas palaikomasis gydymas lenalidomidu
Spanish: En estos pacientes, la administración concomitante de agentes eritropoyéticos o los antecedentes de trombosis venosa profunda también pueden aumentar el riesgo trombótico.
Lithuanian: Kartu skiriant eritropoezę skatinančias medžiagas arba giliųjų venų trombozė anamnezėje taip pat gali padidinti trombozės riziką šiems pacientams.
Spanish: Se administraron 40 mg de dexametasona una vez al día los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días.
Lithuanian: 40 mg deksametazono buvo skiriama vartoti kartą per parą kiekvieno 28 dienų ciklo 1-ą, 8-ą, 15-ą ir 22-ą dienomis.
Spanish: La TLD en estos ensayos fue esencialmente hematológica.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose dozę ribojantis toksinis poveikis (DRTP) paprastai buvo kraujodarai.
Spanish: Hematuria^, retención urinaria, incontinencia urinaria
Lithuanian: Hematurija^, šlapimo susilaikymas, šlapimo nelaikymas
Spanish: Si tuvo estos síntomas antes del tratamiento con lenalidomida, informe a su médico sobre cualquier cambio en estos síntomas.
Lithuanian: Visi šie simptimai gali reikšti sunkią ir galimai mirtiną smegenų būklę, vadinamą progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL). Jei šiuos simptomus jautėte prieš gydymą lenalidomidu, pasakykite savo gydytojui apie bet kokį šių simptomų pasikeitimą.
Spanish: Los pacientes aleatorizados al grupo de lenalidomida/dosis bajas de dexametasona recibieron 25 mg de lenalidomida al día los días del 1 al 21 cada 28 días más una dosis baja de 40 mg/día de dexametasona al día los días 1, 8, 15 y 22 cada 28 días.
Lithuanian: Pacientai, atsitiktinai priskirti lenalidomido/mažos deksametazono dozės grupei, vartojo 25 mg lenalidomido per parą 1-21-ą dienomis kas 28 dienas ir mažą deksametazono dozę - 40 mg per parą 1-ą, 8-ą, 15-ą ir 22-ą dienomis kas 28 dienas.
Spanish: Nivel de dosis -5
Lithuanian: Dozės lygis -5
Spanish: = mínimo; NE = no estimable; SG = supervivencia global; P = prednisona; SLP = supervivencia libre de progresión; RP = respuesta parcial; R = lenalidomida; Rd = Rd administradas hasta la documentación de enfermedad progresiva; Rd18 = Rd administradas durante ≥18 ciclos; EE = error estándar; T = talidomida; RPMB = respuesta parcial muy buena.
Lithuanian: = minimalus; NĮ = negalima įvertinti; BI = bendras išgyvenamumas; P = prednizonas; IBLP = išgyvenamumas be ligos progresavimo; DA = dalinis atsakas; R = lenalidomidas; Rd = lenalidomidas skiriamas iki ligos progresavimo patvirtinimo (ang.
Spanish: • Urticaria, picor, aumento de la sudoración, deshidratación
Lithuanian: • Dilgėlinė, niežulys, padidėjęs prakaitavimas, dehidratacija (skysčių netekimas);
Spanish: Mieloma múltiple de nuevo diagnóstico: en pacientes que no se puedan tratar con un trasplante de médula ósea
Lithuanian: Naujai diagnozuota dauginė mieloma - pacientai, kuriems negalima atlikti kaulų čiulpų transplantacijos
Spanish: En el caso de pacientes varones que toman lenalidomida, los datos farmacocinéticos han demostrado que lenalidomida está presente en el semen humano a niveles sumamente bajos durante el tratamiento y que es indetectable en el semen humano 3 días después de suspender el medicamento en los sujetos sanos (ver sección 5.2).
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenys rodo, kad sveikiems tiriamiesiems gydymo metu lenalidomido labai mažais kiekiais patenka į spermą; praėjus 3 dienoms po veikliosios medžiagos vartojimo nutraukimo, lenalidomido spermoje neaptinkama (žr.
Spanish: Insuficiencia renal grave (CLcr <30 ml/min, no requiere diálisis)
Lithuanian: Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (KLkr < 30 ml/min, nereikalinga dializė)
Spanish: Mieloma múltiple de nuevo diagnóstico: pacientes que no son candidatos para trasplante
Lithuanian: Naujai diagnozuota dauginė mieloma: pacientai, kurie netinkami transplantacijai
Spanish: Se han notificado casos mortales de SLT durante el tratamiento con lenalidomida.
Lithuanian: Gydymo lenalidomidu metu nustatyti ir mirtini NIS atvejai.
Spanish: • Sistemas "depot" de liberación de acetato de medroxiprogesterona
Lithuanian: • Medroksiprogesterono acetato depo injekcija
Spanish: Cada cápsula contiene 20 mg de lenalidomida.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 20 mg lenalidomido.
Spanish: En estos pacientes, la administración concomitante de agentes eritropoyéticos o los antecedentes de eventos tromboembólicos también pueden aumentar el riesgo trombótico.
Lithuanian: Kartu skiriamos eritropoezę skatinančios medžiagos arba tromboemboliniai reiškiniai anamnezėje taip pat gali padidinti trombozės riziką šiems pacientams.
Spanish: Reanudar el tratamiento con lenalidomida al nivel de dosis -1 una vez al día
Lithuanian: Vėl skirti lenalidomidą -1 dozės lygiu vieną kartą per parą
Spanish: En los pacientes que recibieron lenalidomida en combinación con dexametasona hasta la progresión o durante un periodo de 18 meses, la tasa de incidencia de SNMP hematológicas (0,16 por 100 añospersonas) no aumentó en comparación con talidomida en combinación con melfalán y prednisona (0,79 por 100 años-persona).
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems lenalidomido ir deksametazono derinį iki ligos progresavimo arba 18 mėnesių, hematologinių APPN dažnis (0,16 100 asmens-metų) nepadidėjo, palyginti su pacientais, vartojusiais talidomido, melfalano ir prednizono derinį (0,79 100 asmens-metų).
Spanish: El tratamiento con lenalidomida no se debe iniciar si el RAN es <1,0 x 109/l y/o si el recuento de plaquetas es <75 x 109/l o si este último, debido a la infiltración de la médula ósea por células plasmáticas, es <30 x 109/l.
Lithuanian: Gydymo lenalidomidu negalima pradėti, jei ANS yra < 1,0 x 109/l ir (arba) trombocitų skaičius yra < 75 x 109/l arba, priklausomai nuo kaulų čiulpų infiltracijos plazminėmis ląstelėmis, trombocitų skaičius < 30 x 109/l.
Spanish: En general, se observó neutropenia de grado 4 con mayor frecuencia en los grupos de mantenimiento con lenalidomida comparado con los grupos de mantenimiento con placebo en los 2 estudios que evaluaron el mantenimiento con lenalidomida en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que se habían sometido a un ASCT (el 32,1 % frente al 26,7 % [el 16,1 % frente al 1,8 % tras el inicio del tratamiento de mantenimiento] en CALGB 100104 y el 16,4 % frente al 0,7 % en IFM 2005-02, respectivamente).
Lithuanian: Apskritai 4 laipsnio neutropenija dažniau nustatyta palaikomojo gydymo lenalidomidu grupėse nei palaikomojo gydymo placebu grupėse, atliekant 2 tyrimus, kurių metu buvo vertinamas palaikomasis gydymas lenalidomidu naujai diagnozuota daugine mieloma (NDDM) sergantiems pacientams, kuriems buvo atlikta AKLT (atitinkamai 32,1 % ir 26,7 % [16,1 % ir 1,8 % po palaikomojo gydymo pradžios] tyrimo CALGB 100104 metu bei 16,4 % ir 0,7 % tyrimo IFM 2005-02 metu).
Spanish: En ambos estudios, las características demográficas y las relacionadas con la enfermedad al inicio del ensayo eran comparables entre ambos grupos.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pradinės demografinės ir su liga susijusios charakteristikos len/deks ir placebo/deks grupėse buvo panašios.
Spanish: ** Se notificó carcinoma epidermoide de piel en un ensayo clínico en pacientes con mieloma de nuevo diagnóstico tratados con lenalidomida/dexametasona en comparación con los grupos de control.
Lithuanian: * žvyninių ląstelių odos vėžys nustatytas atliekant klinikinius tyrimus dalyvaujant mieloma sergantiems pacientams, kurie anksčiau buvo gydyti lenalidomidu/deksametazonu, palyginti su kontroline grupe ** žvyninių ląstelių odos karcinoma nustatyta atliekant klinikinius tyrimus dalyvaujant naujai diagnozuota mieloma sergantiems pacientams, gydytiems lenalidomidu/deksametazonu, palyginti su kontroline grupe
Spanish: • debe usar métodos anticonceptivos efectivos desde 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante el tratamiento y hasta 4 semanas después de finalizar el tratamiento.
Lithuanian: • turite naudoti veiksmingą kontracepciją 4 savaites prieš gydymą, gydymo metu ir 4 savaites po gydymo pabaigos. Jūsų gydytojas Jums pasiūlys tinkamą kontracepcijos metodą.
Spanish: Tras la apertura del ciego, los pacientes a los que se administraba placebo no cambiaron a tratamiento con lenalidomida antes de la progresion de la enfermedad.
Lithuanian: Iškodavus, pacientams, vartojusiems placebą, nebuvo galima skirti lenalidomido, kol liga neprogresavo.
Spanish: Los datos no fueron ajustados conforme a la mayor duración del tratamiento en los grupos que contenían lenalidomida que continuaron hasta la progresión de la enfermedad frente a los grupos de placebo en los estudios pivotales de mieloma múltiple (ver sección 5.1).
Lithuanian: Pagrindinių dauginės mielomos tyrimų metu duomenys nebuvo koreguojami pagal ilgesnę gydymo trukmę preparatų, kurių sudėtyje yra lenalidomido, skiriamų iki ligos progresavimo, grupėje, palyginti su placebo grupe (žr.
Spanish: En los pacientes que recibieron lenalidomida en combinación con dexametasona hasta la progresión o durante un periodo de 18 meses se ha observado un aumento de 1,3 veces la tasa de incidencia de SNMP de tumores sólidos (1,58 por 100 años-persona), en comparación con talidomida en combinación con melfalán y prednisona (1,19 por 100 años-persona).
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems lenalidomido ir deksametazono derinį iki ligos progresavimo arba 18 mėnesių, solidinių navikų APPN dažnis padidėjo 1,3 karto (1,58 100 asmens-metų), palyginti su pacientais, vartojusiais talidomido, melfalano ir prednizono derinį (1,19 100 asmens-metų).
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
Spanish: Lenalidomida en combinación con melfalán y prednisona seguido de mantenimiento con lenalidomida en pacientes que no son candidatos para un trasplante
Lithuanian: Lenalidomido vartojimas kartu su melfalanu ir prednizonu, po to taikant palaikomąjį gydymą pacientams, kurie nėra tinkami transplantacijai
Spanish: Las tasas de respuesta completa y de respuesta global en el grupo tratado con len/dex también fueron significativamente más altas que en el grupo tratado con placebo/dex en ambos ensayos.
Lithuanian: Be to, abiejuose tyrimuose pilno atsako ir bendro atsako dažniai len/deks grupėje buvo reikšmingai didesni nei placebo/deks grupėje.
Spanish: Se han notificado casos de segundas neoplasias malignas primarias en los ensayos clínicos con pacientes con mieloma previamente tratados con lenalidomida/dexametasona en comparación con los controles, que fueron, principalmente, carcinomas de piel basocelulares o epidermoides.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus dalyvaujant mieloma sergantiems pacientams, kurie anksčiau buvo gydyti lenalidomidu/deksametazonu, palyginti su kontroline grupe; dažniausiai nustatytas bazalinių arba žvyninių ląstelių odos vėžys.
Spanish: Insuficiencia renal terminal (CLcr <30 ml/min, requiere diálisis)
Lithuanian: Galutinės stadijos inkstų liga (ESRD) (KLkr < 30 ml/min, reikalinga dializė)
Spanish: Tabla resumen de las reacciones adversas poscomercialización
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, nustatytų pateikus preparatą į rinką, santrauka lentelėje
Spanish: Reanudar el tratamiento con lenalidomida al siguiente nivel de dosis más bajo una vez al día.
Lithuanian: Vėl skirti lenalidomidą kitu žemesniu dozės lygiu vieną kartą per parą.
Spanish: Los datos no fueron ajustados conforme a la mayor duración del tratamiento en los grupos que contenían lenalidomida que continuaron hasta la progresión de la enfermedad frente a los grupos comparadores en los estudios pivotales de mieloma múltiple (ver sección 5.1).
Lithuanian: Pagrindinių dauginės mielomos tyrimų metu duomenys nebuvo koreguojami pagal ilgesnę gydymo trukmę preparatų, kurių sudėtyje yra lenalidomido, skiriamų iki ligos progresavimo, grupėje, palyginti su lyginamaja grupe (žr.
Spanish: Lenalidomida Accord 25 mg
Lithuanian: Lenalidomide Accord 25 mg