FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PP/Aluminium foil blisters in cartons of 2, 4, 8, 12 and 20 tablets.
Hungarian: 2, 4, 8, 12 és 20 db filmtabletta PP/alumínium buborékcsomagolásban, kartondobozban.
English: Package Leaflet: Information for the user Levitra 20 mg film-coated tablets
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Levitra 20 mg filmtabletta vardenafil
English: Co-administration of erythromycin (500 mg three times a day), a CYP3A4 inhibitor, with vardenafil (5 mg) resulted in a 4-fold increase in vardenafil AUC and a 3-fold increase in Cmax.
Hungarian: Eritromicinnel (500 mg naponta háromszor), amely egy CYP3A4 gátló, együtt adott (5 mg) vardenafil az utóbbi szer AUC-értékének négyszeres és Cmax-értékének háromszoros emelkedését okozta.
English: No dose adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment.
Hungarian: Vesekárosodás Nem szükséges a dózist módosítani enyhén- vagy közepesen súlyosan károsodott vesefunkciójú betegeknél.
English: Co-administration of ketoconazole (200 mg), a potent CYP3A4 inhibitor, with vardenafil (5 mg) resulted in a 10-fold increase in vardenafil AUC and a 4-fold increase in vardenafil Cmax (see section
Hungarian: Ketokonazol (200 mg), amely erős CYP3A4-gátló (5 mg) vardenafillel együtt adva, a vardenafil AUC
English: 8 x 1 orodispersible tablets in alu/alu perforated unit dose blisters.
Hungarian: 8 × 1 szájban diszpergálódó tabletta adagonként perforált Alu/Alu buborékcsomagolásban.
English: Vardenafil 10 mg orodispersible tablets must be taken without liquid.
Hungarian: vardenafil szájban diszpergálódó tablettát ezért folyadék nélkül kell bevenni.
English: - Do not remove the orodispersible tablet from the blister until you are going to take it. With dry hands press gently to release the tablet on your hand.
Hungarian: Száraz kézzel óvatosan nyomja meg, hogy a tabletta a kezébe essen.
English: Rare:
Hungarian: Ritka mellékhatások:
English: Levitra 5 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (5) on the other side.
Hungarian: A Levitra 5 mg filmtabletta narancssárga, egyik oldalán BAYER kereszttel, másik oldalán hatáserősség (5) jelzéssel.
English: Driving and using machines
Hungarian: vagy gépeket kezelnek.
English: Levitra 10 mg film-coated tablets vardenafil
Hungarian: Levitra 10 mg filmtabletta vardenafil
English: In those patients who are stable on alpha-blocker therapy, vardenafil should be initiated at the lowest recommended starting dose of 5 mg film-coated tablets.
Hungarian: Stabilan beállított alfa-blokkoló kezelésben részesülő betegeknél a vardenafil adagolását a javasolt legkisebb, 5 mg-os filmtabletta kezdő dózissal kell megkezdeni.
English: Levitra.
Hungarian: pont.
English: Package Leaflet: Information for the user Levitra 5 mg film-coated tablets
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Levitra 5 mg filmtabletta vardenafil
English: In patients with moderate impairment (Child-Pugh B), the mean AUC and Cmax increased by 160% and 133% respectively, compared to healthy control subjects (see section 4.2).
Hungarian: 160%-kal, illetve 133%-kal emelkedett az egészséges kontrollokhoz képest (lásd 4.2 pont).
English: They are provided in packs of: 1 x 1 orodispersible tablet in alu/alu perforated unit dose blister,
Hungarian: Az alábbi csomagolásban kapható: 1 × 1 szájban diszpergálódó tabletta adagonként perforált Alu/Alu buborékcsomagolásban,
English: Levitra orodispersible tablet is not for use in patients with end-stage renal failure (see section 4.3).
Hungarian: A Levitra szájban diszpergálódó tabletta nem alkalmazható végstádiumú veseelégtelenségben (lásd 4.3 pont) Gyermekek és serdülők
English: Bayer d. o. o. Tel: +386 (0)1 58 14 400
Hungarian: Tel: +386 (0)1 58 14 400
English: Sorbitol This medicine contains 7.96 mg sorbitol in each 10 mg orodispersible tablet.
Hungarian: Szorbit Ez a gyógyszer 7,96 mg szorbitot tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként.
English: Co-administration of vardenafil with ritonavir (600 mg twice daily) resulted in a 13-fold increase in vardenafil Cmax and a 49-fold increase in vardenafil AUC0-24 when co-administered with vardenafil 5 mg.
Hungarian: 5 mg vardenafil együttes adása ritonavirral (600 mg naponta 2-szer) a vardenafil Cmax-ának 13-szoros emelkedését és az AUC0-24-nek 49-szeres növekedését eredményezte.
English: Levitra 10 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (10) on the other side.
Hungarian: A Levitra 10 mg filmtabletta narancssárga, egyik oldalán BAYER kereszttel, másik oldalán hatáserősség (10) jelzéssel.
English: - If you have ever had a condition involving loss of vision due to damage to the optic nerve from insufficient blood supply known as non-arteritic ischemic optic neuropathy (NAION).
Hungarian: • ha valaha előfordult Önnél látásvesztés, ami a látóideg nem megfelelő vérellátásából fakadó károsodásából adódik (ún.
English: In men older than 75 years the concomitant use of vardenafil with itraconazole or ketoconazole is contraindicated (see section 4.3).
Hungarian: 75 évnél idősebb férfiakban a vardenafil együttadása itrakonazollal vagy ketokonazollal ellenjavallt.
English: Reproductive system and breast disorders
Hungarian: Emésztő rendszeri betegségek és tünetek
English: Increase in gamma-glutamyl transferase
Hungarian: Gammaglutamiltranszferázszin t-emelkedés
English: Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy
Hungarian: nem arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia - NAION)
English: INSTRUCTIONS ON USE 16.
Hungarian: Lásd 4.
English: 2 x 1 orodispersible tablets in alu/alu perforated unit dose blisters,
Hungarian: 2 × 1 szájban diszpergálódó tabletta adagonként perforált Alu/Alu buborékcsomagolásban,
English: The pharmacokinetics of vardenafil in patients with severely impaired hepatic function (Child-Pugh C) has not been studied (see section 4.3).
Hungarian: vardenafil farmakokinetikáját nem vizsgálták súlyosan károsodott májfunkciójú (Child-Pugh
English: Package Leaflet: Information for the user Levitra 10 mg orodispersible tablets
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Levitra 10 mg szájban diszpergálódó tabletta vardenafil
English: Visual defects and cases of non-arteritic ischemic optic neuropathy (NAION) have been reported in connection with the intake of Levitra and other PDE5 inhibitors.
Hungarian: Látászavarokat és nem-arteritiszes elülső ischaemiás optikus neuropátia (NAION) eseteit jelentettek
English: The mean maximum decreases in supine systolic blood pressure following 20 mg and 40 mg vardenafil were - 6.9 mmHg under 20 mg and - 4.3 mmHg under 40 mg of vardenafil, when compared to placebo.
Hungarian: 20 mg, és 4,3 Hgmm volt 40 mg vardenafil bevétele után, placebóhoz képest.
English: - Don't drink grapefruit juice when you use Levitra.
Hungarian: • Ne igyon grépfrútlevet, amikor Levitra-t szed, mert ez megváltoztathatja a gyógyszer szokásos hatását.
English: 4 x 1 orodispersible tablets in alu/alu perforated unit dose blisters,
Hungarian: 4 × 1 szájban diszpergálódó tabletta adagonként perforált Alu/Alu buborékcsomagolásban,
English: When used in combination with a moderate CYP3A4 inhibitor such as erythromycin or clarithromycin, vardenafil dose adjustment might be necessary (see sections 4.2 and 4.4).
Hungarian: Ha közepesen erős CYP3A4-gátlóval adják együtt, mint az eritromicin vagy a klaritromicin, akkor a vardenafil dózisának módosítása válhat szükségessé
English: Common:
Hungarian: Gyártó:
English: Levitra 10 mg orodispersible tablets
Hungarian: Levitra 10 mg szájban diszpergálódó tabletta
English: - If you are using any other treatments for erection difficulties, including Levitra film-coated tablets (see section Other medicines and Levitra).
Hungarian: • Ha erekciós zavara miatt más gyógyszert is szed, beleértve a Levitra filmtablettát (lásd az
English: About 63% of all reported sexual attempts with vardenafil 10 mg orodispersible tablets were successful in terms of erection maintenance compared to about 26% of all placebo-controlled sexual attempts.
Hungarian: A vardenafil 10 mg szájban diszpergálódó tabletta mellett az összes jelentett megkísérelt szexuális együttlétnél kb.
English: Each tablet contains 5 mg vardenafil (as hydrochloride).
Hungarian: Egy filmtabletta 5 mg vardenafilt tartalmaz (hidroklorid formájában).
English: UAB Bayer Tel: +370 523 36 868
Hungarian: Tel: +370 523 36 868
English: Levitra 20 mg film-coated tablets Orange round tablets marked with the BAYER-cross on one side and “20” on the other side.
Hungarian: Narancssárga, kerek tabletta, egyik oldalán BAYER kereszttel, másik oldalán „20" jelzéssel.
English: Tablet core:
Hungarian: PDE5 gátlók,
English: Package Leaflet: Information for the user Levitra 10 mg film-coated tablets
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Levitra 10 mg filmtabletta vardenafil
English: No effect on blood pressure was observed when nitroglycerin was taken 24 hours after administration of a single dose of vardenafil 20 mg film-coated tablets.
Hungarian: Ha a nitroglicerin adása a 20 mg vardenafil filmtabletta bevételét követően 24 óra múlva történt, vérnyomáscsökkentő hatást nem figyeltek meg.
English: In those patients who are stable on alpha-blocker therapy, vardenafil should be initiated at the lowest recommended starting dose of 5mg.
Hungarian: Stabil alfa-blokkoló kezelésben részesülő betegeknél a Levitra adagolását a javasolt legkisebb, 5 mg-os kezdő dózissal kell megkezdeni.
English: Analyses of observational data suggest an increased risk of acute NAION in men with erectile dysfunction following exposure to PDE5 inhibitors such as vardenafil, tadalafil and sildenafil (see section 4.8).
Hungarian: A PDE5 inhibitorokkal, mint vardenafil, tadalafil és szildenafil (lásd 4.8 pont), kezelt, erectilis dysfunctioban szenvedő férfiaknál a megfigyelésből származó adatok elemzése az akut NAION emelkedett kockázatára utalnak.
English: EU/1/03/248/013 1 tablet EU/1/03/248/014 2 tablets EU/1/03/248/015 4 tablets EU/1/03/248/016 8 tablets
Hungarian: EU/1/03/248/013 1 db tabletta EU/1/03/248/014 2 db tabletta EU/1/03/248/015 4 db tabletta EU/1/03/248/016 8 db tabletta
English: Levitra 10 mg orodispersible tablets vardenafil
Hungarian: Levitra 10 mg szájban diszpergálódó tabletta vardenafil
English: Very common:
Hungarian: Gyakori mellékhatások:
English: EU/1/03/248/009 2 tablets EU/1/03/248/010 4 tablets EU/1/03/248/011 8 tablets EU/1/03/248/012 12 tablets EU/1/03/248/023 20 tablets
Hungarian: EU/1/03/248/009 2 db tabletta EU/1/03/248/010 4 db tabletta EU/1/03/248/011 8 db tabletta EU/1/03/248/012 12 db tabletta EU/1/03/248/023 20 db tabletta
English: Each tablet contains 10 mg vardenafil (as hydrochloride).
Hungarian: Egy tabletta10 mg vardenafilt tartalmaz (hidroklorid formában).
English: In a clinical trial in patients with diabetes mellitus, vardenafil significantly improved the erectile function domain score, the ability to obtain and maintain an erection long enough for successful intercourse and penile rigidity compared to placebo at vardenafil doses of 10 mg and 20 mg.
Hungarian: A cukorbetegekkel folytatott klinikai vizsgálatokban a vardenafil 10 mg-os és 20 mg-os dózisával placebóhoz képest jelentősen javították az erekciós funkció összesített pontszámát, a sikeres közösüléshez szükséges erekció elérését és fenntartását és a penis merevségét.
English: Crospovidone.
Hungarian: Levitra-t.
English: In a clinical trial in post-prostatectomy patients, vardenafil significantly improved the erectile function domain score, the ability to obtain and maintain an erection long enough for successful intercourse and penile rigidity compared to placebo at vardenafil doses of 10 mg and 20 mg.
Hungarian: Egy, prostatectomián átesett betegeken végzett klinikai vizsgálatban a vardenafil 10 mg-os és 20 mg os dózisai a placebóhoz képest jelentősen javították az erekciós funkció összesített pontszámát, a sikeres közösüléshez szükséges erekció elérését és fenntartását, valamint a penis merevségét.
English: In the predefined subgroups 57% (elderly patients), 56% (patients with history of diabetes mellitus), 59% (patients with history of dyslipidemia) and 60% (patients with history of hypertension) of all reported attempts with vardenafil 10 mg orodispersible tablets were successful in terms of maintenance of erection.
Hungarian: (65%), azoknál a betegeknél, akiknél diabetes mellitus szerepel az anamnézisben (63%), azoknál a betegeknél, akiknél dyslipidemia (66%) vagy hypertonia szerepel az anamnézisben (70%), volt a sikeres penetráció aránya a jelentett megkísérelt szexuális együttlétekből.
English: Mannitol (E421) Silica colloidal hydrated.
Hungarian: Aszpartám (E951) Menta aroma Magnézium-sztearát Kroszpovidon Mannitol (E421)
English: Levitra 10 mg orodispersible tablets are not for use in patients with moderate (Child-Pugh B) and severe hepatic impairment (Child-Pugh C; see section 4.3).
Hungarian: A Levitra 10 mg szájban diszpergálódó tabletta közepes (Child-Pugh B stádium) és súlyos
English: What you need to know before you take Levitra Do not take Levitra
Hungarian: Tudnivalók a Levitra szedése előtt
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
English: The safety of vardenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated until further information is available: - severe hepatic impairment (Child-Pugh C), - end stage renal disease requiring dialysis, - hypotension (blood pressure <90/50 mmHg), - recent history of stroke or myocardial infarction (within the last 6 months), - unstable angina, and known hereditary retinal degenerative disorders such as retinitis pigmentosa.
Hungarian: - nemrég lezajlott stroke vagy myocardialis infarctus (az elmúlt 6 hónapon belül), - instabil angina és ismert öröklődő degenerativ retinarendellenességek, mint a retinitis pigmentosa.
English: EU/1/03/248/001 2 tablets EU/1/03/248/002 4 tablets EU/1/03/248/003 8 tablets EU/1/03/248/004 12 tablets EU/1/03/248/021 20 tablets
Hungarian: EU/1/03/248/001 2 db tabletta EU/1/03/248/002 4 db tabletta EU/1/03/248/003 8 db tabletta EU/1/03/248/004 12 db tabletta EU/1/03/248/021 20 db tabletta
English: Levitra 10 mg film-coated tablets Orange round tablets marked with the BAYER-cross on one side and “10” on the other side.
Hungarian: Narancssárga, kerek tabletta, egyik oldalán BAYER kereszttel, másik oldalán „10" jelzéssel.
English: Levitra 5 mg film-coated tablets Orange round tablets marked with the BAYER-cross on one side and “5” on the other side.
Hungarian: Narancssárga, kerek tabletta, egyik oldalán BAYER kereszttel, másik oldalán „5" jelzéssel.
English: The response rates for the ability to obtain and maintain an erection were 76% and 59% on vardenafil compared to 41% and 22% on placebo for patients who completed three months treatment which were clinically and statistically significant (p<0.001).
Hungarian: Azon betegek aránya, akik a három hónapos kezelést végig folytatták, és képessé váltak az erekció elérésére és fenntartására, 76% és 59% volt a vardenafil csoportban, miközben ez az arány az összehasonlító placebocsoportban 41% és 22%-nak adódott.
English: Each tablet of 20 mg film-coated tablets contains 20 mg of vardenafil (as hydrochloride).
Hungarian: 20 mg vardenafilt (hidroklorid formájában) tartalmaz filmtablettánként.
English: EU/1/03/248/005 2 tablets EU/1/03/248/006 4 tablets EU/1/03/248/007 8 tablets EU/1/03/248/008 12 tablets EU/1/03/248/022 20 tablets
Hungarian: EU/1/03/248/006 4 db tabletta EU/1/03/248/007 8 db tabletta EU/1/03/248/008 12 db tabletta EU/1/03/248/022 20 db tabletta
English: How to take Levitra
Hungarian: vagy sotalol
English: - If you are having kidney dialysis.
Hungarian: • Ha vesebetegsége miatt művese kezelésre (dialízisre) szorul.
English: Syncope Seizure
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
English: Levitra 10 mg orodispersible tablets are not bioequivalent to Levitra 10 mg film-coated tablets (see section 5.1).
Hungarian: Adagolás A Levitra 10 mg szájban diszpergálódó tabletta nem bioekvivalens a Levitra 10 mg filmtablettával
English: Tел.
Hungarian: H.
English: Jenapharm GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)3641-64 8888
Hungarian: Tel: +49 (0)3641-64 8888
English: Vardenafil
Hungarian: KARTONDOBOZ
English: A starting dose of 5 mg should be considered in patients with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh A-B).
Hungarian: Májkárosodás Enyhén-mérsékelten csökkent májfunkciójú betegekben (Child-Pugh A-B stádium) az 5 mg-os kezdő dózis ajánlott.
English: LIST OF EXCIPIENTS
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁS
English: Each tablet of 5 mg film-coated tablets contains 5 mg of vardenafil (as hydrochloride).
Hungarian: 5 mg vardenafilt (hidroklorid formájában) tartalmaz filmtablettánként.
English: Each tablet contains 20 mg vardenafil (as hydrochloride).
Hungarian: 20 mg vardenafil (hidroklorid formájában) tablettánként
English: Your name: __________________________________________________ Prescribing doctor: ________________________________________ If you have questions about STAYVEER ask your doctor.
Hungarian: Az Ön neve: _________________________________________________ A gyógyszert felíró orvos: ______________________________________ Ha a STAYVEER-rel kapcsolatban kérdése van, forduljon orvosához.
English: 6-Minute Walk Distance (m)
Hungarian: 6 perces séta távolsága (m)
English: PC: SN:
Hungarian: PC: SN: NN:
English: The potential risk for humans is still unknown.
Hungarian: Humán vonatkozásban a potenciális veszély nem ismert.
English: 4 These types of reactions can also be related to the underlying disease.
Hungarian: Ezek a típusú reakciók az alapbetegséggel is összefüggésbe hozhatók.
English: The mean treatment duration was 45 weeks.
Hungarian: A kezelés átlagos hossza 45 hét volt.
English: Other medicines and STAYVEER
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a STAYVEER
English: This patient recovered within the 60-day follow-up period.
Hungarian: Ez a beteg a 60 napos követési időszakon belül felgyógyult.
English: Efficacy has been shown in:
Hungarian: Hatékonynak bizonyult:
English: Appropriate monitoring of the HIV therapy is recommended.
Hungarian: A HIV-kezelés megfelelő monitorozása javasolt.
English: Do not take a double dose to make up for forgotten tablets.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletták pótlására.
English: Date of first monthly test: _________________________________
Hungarian: Az első, havonta végzendő teszt dátuma:________________________________
English: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Germany
Hungarian: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Németország
English: There was no decrease to below 8 g/dL.
Hungarian: 8 g/dl érték alá történő csökkenés nem történt.
English: 95% CL
Hungarian: 95% CL p-érték
English: The PAH for which STAYVEER is indicated can be:
Hungarian: A PAH, amely esetében a STAYVEER javallott, lehet:
English: The estimates may have been influenced by the initiation of epoprostenol treatment in 43/235 patients.
Hungarian: A becsléseket befolyásolhatta az epoprosztenol-kezelés megindítása 43/235 betegben.
English: Placebo (n=88) Bosentan (n=80) Placebo (n=91) Bosentan (n=86)
Hungarian: Placebo (n=88) Boszentán (n=80) Placebo (n=91) Boszentán (n=86)
English: A clinically significant reduction of efficacy cannot be excluded.
Hungarian: Nem zárható ki a hatásosság klinikailag jelentős csökkenése.
English: The film-coated tablets are to be swallowed with water.
Hungarian: A filmtablettákat vízzel kell lenyelni.
English: Invasive haemodynamic parameters were assessed in the first study only.
Hungarian: Az invazív hemodinamikai paramétereket csak az első vizsgálat értékelte.
English: CL = confidence limit; PVR = pulmonary vascular resistance; SD = standard deviation.
Hungarian: CL = konfidencia limit; PVR = pulmonális vaszkuláris rezisztencia; SD = standard deviáció.
English: • if you have liver problems (ask your doctor)
Hungarian: • ha májbetegségben szenved (kérdezze meg kezelőorvosát)
English: Increasing the dose or the dosing frequency will likely not result in additional clinical benefit.
Hungarian: Az adagok illetve az adagolási gyakoriság növelése feltehetően nem jár további klinikai előnyökkel.
English: There are no data on the safety and efficacy in patients under the age of 18 years.
Hungarian: A 18 év alatti betegeknél nincsenek a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok.
English: Concomitant use with other medicinal products
Hungarian: Együttes alkalmazás egyéb gyógyszerekkel
English: The ‘class' reflects the seriousness of the disease: ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
Hungarian: „osztály” a betegség súlyosságát jelzi: a „III. osztály” a testmozgás jelentős korlátozását jelenti.
English: This card contains important information about STAYVEER.
Hungarian: Ez a kártya fontos tudnivalókat tartalmaz a STAYVEER-rel kapcsolatban.
English: The combination should be used with caution.
Hungarian: Ezt a kombinációt elővigyázatosan kell alkalmazni.
English: Management in the event of clinical deterioration of PAH
Hungarian: Kezelés a PAH klinikai állapotának romlása esetén
English: Overall, 78% of patients remained in WHO functional class II.
Hungarian: Összességében a betegek 78%-a maradt a WHO II-es funkcionális csoportjában.
English: STAYVEER should only be initiated if the systemic systolic blood pressure is higher than 85 mmHg.
Hungarian: A STAYVEER-kezelést csak akkor szabad elkezdeni, ha a szisztémás szisztolés vérnyomás magasabb, mint 85 Hgmm.
English: Tablets should be taken (morning and evening), swallowed with water.
Hungarian: A tablettákat (reggel és este) vízzel kell lenyelni.
English: Please read the information under “Contraceptives” and “Other medicines and STAYVEER”
Hungarian: Kérjük, olvassa el a „Fogamzásgátlás” és az „Egyéb gyógyszerek és a STAYVEER” pontban található információkat
English: Bosentan forms three metabolites and only one of these is pharmacologically active.
Hungarian: A boszentánból három metabolit képződik, melyek közül csak egy farmakológiailag aktív.
English: ‘Class II' involves slight limitation of physical activity.
Hungarian: A „II. osztály” a testmozgás enyhe korlátozását jelenti.
English: However, full induction by bosentan might not have been reached and a further decrease of protease inhibitors cannot be excluded.
Hungarian: Ugyanakkor lehetséges, hogy a boszentánnal nem érték el a teljes indukciót, és a proteázinhibitorok szintjének további csökkenése nem zárható ki.
English: Steady-state conditions are reached within 3-5 days.
Hungarian: Az egyensúlyi állapot 3-5 napon belül következik be.
English: The terminal elimination halflife (t1/2) is 5.4 hours.
Hungarian: A végső eliminációs felezési idő (t1/2) 5,4 óra.
English: The pharmacokinetics of bosentan have mainly been documented in healthy subjects.
Hungarian: A boszentán farmakokinetikáját elsősorban egészséges alanyokon dokumentálták.
English: > 8 × ULN
Hungarian: > 8 × NFH
English: Only one death occurred in each treatment group during the 6-month double-blind study period, therefore no conclusion can be drawn on survival.
Hungarian: A 6-hónapos, kettős vak vizsgálati időszakban kezelési csoportonként csupán egy haláleset következett be, ezért nem lehet a túlélésre vonatkozó következtetéseket levonni.
English: The results did not indicate an additional benefit of bosentan in this population:
Hungarian: Ebben a populációban, az eredmények nem mutatták ki a boszentán további előnyét:
English: The table below illustrates the pre-specified protocol analyses.
Hungarian: Az alábbi táblázat a fent említett vizsgálati protokoll elemzésének adatait tartalmazza.
English: The consequences of these findings regarding hepatotoxicity are unknown.
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek a hepatotoxicitásra vonatkozó következményei nem ismertek.
English: Date of first authorisation: 24 June 2013 Date of latest renewal: 8 January 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. január 08.