FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició debido a que Alemania mostró su preocupación por la seguridad inmunológica de CattleMarker IBR Inactivated, ya que la composición y fabricación de este producto es similar a la de PregSure BVD, una vacuna de Zoetis que según se ha demostrado produce una respuesta duradera de aloanticuerpos que se ha asociado a la pancitopenia neonatal bovina (PNB), una enfermedad aloinmune neonatal en la descendencia de madres vacunadas.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren door Duitsland geuite bedenkingen over de immunologische veiligheid van CattleMarker IBR Inactivated, aangezien de samenstelling en vervaardiging van dit product vergelijkbaar is met PregSure BVD, een vaccin van Zoetis waarvan is aangetoond dat het een langdurige allogene antistofrespons induceert die in verband is gebracht met boviene neonatale pancytopenie, een neonatale allo-immuunziekte, in nakomelingen van gevaccineerde moederdieren.
Spanish: ¿Por qué se revisó el CattleMarker IBR Inactivated?
Dutch: Waarom werd CattleMarker IBR Inactivated beoordeeld?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia determinó que, sujeto a las condiciones relacionadas con las medidas de seguimiento y reducción de riesgos, la autorización de comercialización otorgada en Bélgica para CattleMarker IBR Inactivated se puede reconocer en otros Estados Miembro de la UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de in België verleende vergunning voor het in de handel brengen van CattleMarker IBR Inactivated kan worden erkend in andere lidstaten van de EU onder voorwaarden op het gebied van risicobeperkende en controlemaatregelen.
Spanish: El producto está indicado para la inmunización activa de ganado seronegativo a partir de 2 semanas de edad, para reducir los signos clínicos (pirexia y depresión) de la RIB y la duración de la propagación del virus causada por la infección por HVB-1.
Dutch: Het product is geïndiceerd voor actieve immunisatie van seronegatief vee vanaf de leeftijd van twee weken ter vermindering van de klinische tekenen (pyrexie en depressie) van IBR en de duur van virale shedding als gevolg van BoHV-1-infectie.
Spanish: CattleMarker IBR Inactivated es una vacuna inactivada contra la rinotraqueítis infecciosa bovina (RIB) que contiene el herpesvirus bovino tipo 1 (HVB-1) glicoproteína E (gE) negativo, de la cepa Difivac.
Dutch: CattleMarker IBR Inactivated is een geïnactiveerd vaccin tegen infectieuze boviene rhinotracheïtis (IBR) dat glycoproteïne E (gE)-negatief bovien herpesvirus type I (BoHV-1), Difivac-stam, bevat.
Spanish: También está indicada la inmunización activa de las hembras a partir de los 6 meses de edad para reducir los signos clínicos (pirexia y duración de la disnea) de la RIB y la propagación del virus causada por la infección por HVB-1 y para reducir la incidencia de abortos asociados a las infecciones por HVB-1, como se ha demostrado durante el segundo trimestre de gestación después de la exposición.
Dutch: Actieve immunisatie van vrouwelijk vee vanaf de leeftijd van zes maanden is ook geïndiceerd ter vermindering van de klinische tekenen (pyrexie en duur van dyspneu) van IBR en virale shedding als gevolg van BoHV-1-infectie en ter vermindering van de incidentie van abortussen in verband met BoHV-1-infecties zoals aangetoond gedurende het tweede trimester van de dracht na challenge.
Spanish: Zoetis ha abordado el posible riesgo de recurrencia de la pancitopenia neonatal bovina relacionada con el uso de esta vacuna en vacas preñadas, sin embargo Alemania consideró que la propuesta para manejar estos riesgos era insuficiente y que Zoetis debería poner en marcha un estudio a gran escala posterior a la autorización.
Dutch: Duitsland vond echter dat de voorgestelde beheersing van de risico's ontoereikend was en dat Zoetis een grootschalig onderzoek dient in te stellen na de verlening van de vergunning.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y fundamentos para la revocación de las autorizaciones de comercialización
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen
Spanish: Conclusiones generales
Dutch: Algehele conclusie
Spanish: • la eficacia también fue elevada en casos en los que no fue posible colocar el producto directamente en contacto con la pulpa;
Dutch: • de werkzaamheid ook hoog was in gevallen waarbij het niet mogelijk was het middel rechtstreeks in aanraking te brengen met de pulpa;
Spanish: Seguridad preclínica y clínica
Dutch: Preklinische en klinische veiligheid
Spanish: Se dispone de técnicas alternativas (como diversos tipos de anestésicos locales/regionales, anestesia general o anestesia por inhalación).
Dutch: Mogelijk zijn alternatieve technieken (zoals verschillende soorten lokale/regionale anesthetica, algehele anesthesie, inhalatiegas) beschikbaar.
Spanish: • es carcinogénico para los seres humanos según la clasificación del IARC (grupo 1);
Dutch: • carcinogeen is bij de mens, zoals aangegeven door het IARC (groep 1);
Spanish: • introducir una contraindicación en niños y mujeres embarazadas o en periodo de lactancia;
Dutch: • een contra-indicatie in te voeren voor kinderen, zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven;
Spanish: Por último, respecto a la reducción de la exposición de 7 a 3 días, el CHMP no considera esta medida aceptable, ya que la mitad de los casos de necrosis periodontal comunicados en el periodo posterior a la comercialización se produjeron en los 3 primeros días.
Dutch: Ten slotte acht het CHMP de maatregel om de blootstelling te verlagen van zeven dagen tot drie dagen niet aanvaardbaar aangezien de helft van de gevallen van periodontale necrose die werden gemeld na het in de handel brengen optrad binnen drie dagen.
Spanish: • comunicación a los profesionales sanitarios sobre las instrucciones de uso (mediante una comunicación directa a los profesionales sanitarios y materiales formativos);
Dutch: • communicatie gericht aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met instructies voor gebruik (via een brief en voorlichtingsmateriaal);
Spanish: El CHMP consideró que este riesgo es inaceptable, teniendo en cuenta el beneficio estimado del producto y la existencia de alternativas seguras.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat dit risico onaanvaardbaar is rekening houdend met het geschatte voordeel van het middel en de bestaande veiliger alternatieven.
Spanish: • restringir la indicación a un tratamiento de segunda línea;
Dutch: • de indicatie te beperken tot tweedelijnsgebruik;
Spanish: Los TAC crearon en junio de 2013 un grupo de expertos para caracterizar los riesgos y evaluar en más profundidad la necesidad de posibles cambios en las autorizaciones de comercialización del producto en cuestión.
Dutch: In juni 2013 stelden de vergunninghouders een expertpanel in om de risico's vast te stellen en verder te bepalen of potentiële wijzigingen in de handelsvergunningen van het desbetreffende middel noodzakelijk zijn.
Spanish: • el seguimiento y el análisis de los casos comunicados, incluido un cuestionario específico para recopilar pruebas sobre la indicación del producto (uso en segunda intención), el sellado de la cavidad y la duración de la aplicación.
Dutch: • de controle en analyse van gemelde gevallen waaronder een specifieke vragenlijst om bewijs ter ondersteuning van de indicatie van het middel te verzamelen (gebruik in tweede instantie), verzegeling van de caviteit en de duur van de toepassing.
Spanish: • algunas reacciones adversas se han comunicado como falta de efecto.
Dutch: • bij een aantal bijwerkingen onvoldoende effect werd gemeld.
Spanish: El CHMP reconoce que:
Dutch: Het CHMP erkent dat:
Spanish: Por último, el CHMP indicó que no existen directrices nacionales, europeas o internacionales que respalden el uso de pasta dental de arsénico en la práctica clínica.
Dutch: Ten slotte merkte het CHMP op dat er geen nationaal, Europees en internationaal richtsnoer bestaat dat het gebruik van arseenhoudende tandpasta in de klinische praktijk ondersteunt.
Spanish: Así, el CHMP recomendó la revocación de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos contemplados en el anexo I.
Dutch: Het CHMP adviseerde derhalve de handelsvergunningen voor de geneesmiddelen waarnaar wordt verwezen in bijlage I, in te trekken.
Spanish: • tienen un efecto sobre las células germinales y es tóxico para la reproducción en animales y en seres humanos.
Dutch: • van invloed is op kiemcellen en reprotoxisch is bij mens en dier.
Spanish: La autoridad nacional competente francesa (NCA) consideró que las modificaciones del RCP propuestas por los TAC no eran aceptables ni adecuadas, a la luz de los datos de genotoxicidad aportados y las recomendaciones del grupo de expertos.
Dutch: De Franse nationale bevoegde instantie (NBI) was van oordeel dat de door de vergunninghouders voorgestelde wijzigingen in de SPC noch aanvaardbaar noch passend waren gezien de overgelegde genotoxiciteitsgegevens en de aanbeveling van het expertpanel.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) realizaron una revisión de la literatura científica (Septodont y A.T.O.
Dutch: Er werd een literatuuronderzoek uitgevoerd door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen (Septodont en A.T.O.
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta la postura de los TAC.
Dutch: Het CHMP nam het standpunt van de vergunninghouders in aanmerking.
Spanish: El CHMP considera que esta exposición sistémica descrita agrava la preocupación inicial sobre la posible genotoxicidad de estos productos.
Dutch: Het CHMP is van mening dat de gemelde systemische blootstelling de eerdere bezorgdheid over de potentiële genotoxiciteit van de middelen versterkt.
Spanish: Por ello, de acuerdo con el artículo 32 de la Directiva 2001/83/CE, el CHMP ha recomendado la revocación de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos contemplados en el anexo I conforme al artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE.
Dutch: In overeenstemming met artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG adviseert het CHMP derhalve de intrekking van de handelsvergunningen voor alle geneesmiddelen die in bijlage I worden genoemd uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG.
Spanish: El riesgo de carcinogenicidad queda confirmado por el paso sistémico o local del arsénico.
Dutch: Het risico op carcinogeniciteit wordt vastgesteld op basis van de lokale of systemische passage van arseen.
Spanish: Los estudios aportados demostraban un nivel sistémico de arsénico bajo, pero medible, tras el uso dental.
Dutch: Het overgelegde onderzoek wees op een lage maar meetbare systemische concentratie arseen na dentaal gebruik.
Spanish: El CHMP señala que:
Dutch: Het CHMP merkt op dat:
Spanish: El diseño del estudio y el pequeño número de sujetos incluidos no permiten evaluar de manera fiable la eficacia de forma que permita una comparación con el tratamiento estándar actual.
Dutch: Door de onderzoeksopzet en het kleine aantal proefpersonen dat erbij betrokken was, was een betrouwbare beoordeling van de werkzaamheid waarbij een vergelijking gemaakt wordt met de huidige standaardbehandeling, niet mogelijk.
Spanish: Los TAC, entonces, solicitaron restricciones de seguridad urgentes a las autoridades nacionales competentes de los países donde están autorizados los productos, proponiendo:
Dutch: De vergunninghouders dienden derhalve een aanvraag voor een USR in bij de nationale bevoegde instanties in de lidstaten waar de producten goedgekeurd zijn, waarin werd voorgesteld:
Spanish: • modificaciones en la información sobre el producto de las secciones 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 y 5.3 del RCP: o restringir la indicación a un uso de última línea, es decir, en situaciones en las cuales las técnicas anestésicas no están disponibles o no se pueden utilizar en los pacientes de la UE; o contraindicar el uso de los productos en niños y mujeres embarazadas o en periodo de lactancia; o reforzar la indicación revisada y las condiciones locales, el sellado de la cavidad tratada a fin de minimizar el escape del material y la difusión del arsénico, la disminución de la exposición (3 días en vez de 7 días) con una estrecha vigilancia y aviso de la aparición de dolor;
Dutch: • wijzigingen in de productinformatie in de rubrieken 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 en 5.3 van de SPC: o beperking van de indicatie tot laatstelijnsbehandeling, d.w.z. in gevallen waarbij geen anesthesietechnieken beschikbaar zijn of kunnen worden toegepast bij patiënten in de EU; o contra-indicatie van het gebruik van de middelen bij kinderen, zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven; o versterking van de herziene indicatie en lokale voorwaarden, verzegeling van de behandelde caviteit om de kans op directe lekkage van het materiaal en diffusie van het arseen tot een minimum te beperken, verlaging van de blootstelling (van zeven dagen naar drie dagen) in combinatie met nauwkeurige controle en waarschuwing bij het optreden van pijn;
Spanish: A tenor de los resultados de genotoxicidad positivos (efecto clastogénico), los TAC informaron a las autoridades competentes de una posible repercusión importante sobre la relación riesgo/beneficio de estos productos.
Dutch: Op basis van deze positieve genotoxiciteitsresultaten (clastogeniciteit) lieten de vergunninghouders de bevoegde instanties weten dat er sprake is van een potentieel ernstig effect op de baten/risicoverhouding van de middelen.
Spanish: El grupo de expertos llegó a la conclusión de que la relación riesgo/beneficio del producto era negativa.
Dutch: Het expertpanel concludeerde dat de baten/risicoverhouding van het middel negatief was.
Spanish: La eficacia del producto se basa en un único estudio, mencionado más arriba, de pequeño tamaño, prospectivo y no comparativo, realizado en 1969, que cifró la eficacia de la desvitalización indolora de la pulpa en el 88 % en condiciones de uso óptimas.
Dutch: De werkzaamheid van het middel is gebaseerd op het bovengenoemde kleine monocentrische prospectieve niet-vergelijkende onderzoek uit 1969, waarin de werkzaamheid bij pijnloze devitalisatie van de pulpa onder optimale gebruiksomstandigheden werd geschat op 88%.
Spanish: Por otra parte, tras una revisión completa del expediente presentado en apoyo de la autorización de comercialización, se puso de manifiesto nueva información en el sentido de que no puede excluirse el paso sistémico del arsénico.
Dutch: Na beoordeling van het hele dossier ter ondersteuning van de handelsvergunning vestigden de vergunninghouders bovendien de aandacht op nieuwe informatie met betrekking tot de systemische passage van arseen, die niet kan worden uitgesloten.
Spanish: • es genotóxico in vitro e in vivo en roedores (efecto clastogénico) lo cual no permite un nivel de uso seguro del compuesto para alcanzar las concentraciones activas;
Dutch: • in vitro en in vivo genotoxisch is bij knaagdieren (clastogeniciteit), waardoor veilig gebruik van een hoeveelheid arseentrioxide die voldoende is om actieve concentraties te bereiken, niet mogelijk is;
Spanish: Además, en cuanto a la evaluación de la seguridad, el CHMP indicó que en este pequeño estudio no se confirma la ausencia de escape de arsénico, granulomas o disminución de la densidad ósea.
Dutch: Met betrekking tot de veiligheidsbeoordeling merkte het CHMP daarnaast op dat dit kortdurende onderzoek het uitblijven van lekkage van arseen, granulomen of een afname van de botdichtheid niet bevestigt.
Spanish: Los TAC no han llevado a cabo recientemente ningún ensayo clínico con trióxido de arsénico en pasta dental.
Dutch: De vergunninghouders hebben recentelijk geen klinische proef met arseentrioxide in tandpasta uitgevoerd.
Spanish: El CHMP concluyó que el trióxido de arsénico:
Dutch: Het CHMP concludeert dat arseentrioxide:
Spanish: • un estudio sobre el consumo de fármacos para verificar la comprensión de la indicación, la sensibilización sobre los problemas de seguridad, las medidas de minimización en el RCP en cuanto a restricción de la indicación y la nueva precaución relacionada con el uso del producto en distintos momentos (p. ej., al aplicar la indicación restringida/6 meses después de aplicarla/18 meses después de aplicarla);
Dutch: • een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing (DUS) om inzicht te krijgen in het begrip van de indicatie, het besef van het veiligheidsrisico, de risicobeperkende maatregelen in de SPC in termen van indicatiebeperking, de nieuwe waarschuwing met betrekking tot het gebruik van het middel op verschillende momenten (bijv. op het moment dat de beperkte indicatie geïmplementeerd wordt/ zes maanden na de implementatie/ 18 maanden na de implementatie);
Spanish: La NCA francesa, en consecuencia, derivó el asunto al CHMP para que emitiera un dictamen, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, sobre si las autorizaciones de comercialización de los productos Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas para uso tópico debían mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse.
Dutch: De Franse NBI verwees de zaak derhalve naar het CHMP met het verzoek om krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG advies uit te brengen over de vraag of de handelsvergunningen voor Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical en verwante namen voor topisch gebruik moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, of ingetrokken.
Spanish: Zizine) que reveló posibles efectos genotóxicos relacionados con el uso del trióxido de arsénico.
Dutch: Zizine) dat wees op een genotoxisch potentieel in verband met het gebruik van arseentrioxide.
Spanish: Por último, el CHMP señaló que el consenso internacional actual en el reconocimiento de «suficientes pruebas de carcinogenicidad en seres humanos» para el trióxido de arsénico, junto con las estrictas limitaciones del contenido en trióxido de arsénico del agua de boca, dejan de apoyar el uso del trióxido de arsénico en el arsenal terapéutico.
Dutch: Ten slotte merkte het CHMP op dat de huidige internationale consensus voor de erkenning van ‘voldoende bewijs voor de carcinogeniciteit bij de mens' van arseentrioxide in combinatie met de strikte beperking van arseentrioxide in het drinkwater het gebruik van arseentrioxide binnen het therapeutische armamentarium niet langer ondersteunt.
Spanish: • no hay directrices de práctica clínica que respalden el uso de pasta dental de arsénico;
Dutch: • er geen richtsnoer bestaat dat het gebruik van arseenhoudende tandpasta in de klinische praktijk ondersteunt;
Spanish: Además, el CHMP cree que las medidas propuestas para reducir el riesgo de necrosis no difieren de las recomendaciones actuales y el conocimiento común de las condiciones de uso del producto y, a pesar de la eficacia de estas medidas actuales, no se reduciría el riesgo asociado a estos productos.
Dutch: Bovendien is het CHMP van mening dat de maatregelen die zijn voorgesteld om het risico op necrose te verminderen niet zo veel verschillen van de huidige aanbevelingen en wat algemeen bekend is over de gebruiksvoorwaarden van het middel, hoewel de effectiviteit van de huidige maatregelen niet zou leiden tot een vermindering van het risico in verband met deze middelen.
Spanish: El 24 de octubre de 2013, el CHMP inició un procedimiento de arbitraje para Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas para uso tópico.
Dutch: Op 24 oktober 2013 startte het CHMP een verwijzingsprocedure voor Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical en verwante namen voor topisch gebruik.
Spanish: • se han comunicado muchos casos de osteonecrosis, necrosis de los dientes y los tejidos blandos, fístula ósea y pigmentación gingival, que se consideran efectos adversos graves y de tratamiento muy complicado;
Dutch: • er veel meldingen gedaan zijn van gevallen van osteonecrose, necrose van de weke delen en de tanden, botfistels en verkleuring van het tandvlees, die beschouwd worden als ernstige bijwerkingen die zeer moeilijk te behandelen zijn;
Spanish: • señalar, en la sección correspondiente del Resumen de las características del producto (RCP), que no puede excluirse el riesgo de carcinogenicidad y que existe un riesgo de necrosis de los tejidos periodontales.
Dutch: • er in de relevante rubriek van de SPC op te wijzen dat het risico op carcinogeniciteit niet kan worden uitgesloten en dat er een risico op necrose van periodontale weefsels bestaat.
Spanish: • El CHMP ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas para uso tópico (ver anexo I).
Dutch: • het CHMP de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical en verwante namen voor topisch gebruik in acht heeft genomen (zie bijlage I);
Spanish: Para abordar los riesgos de carcinogenicidad y necrosis tisular, y en respuesta a las importantes cuestiones planteadas por el CHMP, los TAC proponen las siguientes medidas adicionales de minimización del riesgo:
Dutch: Met het oog op de risico's op carcinogeniciteit en weefselnecrose en als reactie op de door het CHMP genoemde onopgeloste problemen stellen de vergunninghouders de volgende aanvullende risicobeperkende maatregelen voor:
Spanish: Al mismo tiempo, los TAC realizaron nuevos ensayos de genotoxicidad (prueba de Ames y prueba de los micronúcleos in vitro) con extractos de la pasta dental Caustinerf arsenical y los resultados fueron positivos solo en la prueba de los micronúcleos in vitro.
Dutch: Parallel hieraan voerden de vergunninghouders nieuwe genotoxiciteitstests (Amestest en in vitro micronuleustest) uit met tandpasta-extracten van Caustinerf arsenical en de resultaten waren alleen positief in de in vitro micronuleustest.
Spanish: • el riesgo de necrosis de los tejidos periodontales es elevado en comparación con los otros efectos adversos graves y dicha necrosis, junto con complicaciones infecciosas, es un efecto adverso conocido muy grave, difícil de tratar y de controlar a pesar de las recomendaciones del RCP.
Dutch: • het risico op necrose van periodontale weefsels ten opzichte van de andere ernstige bijwerkingen groot is en dat de necrose van periodontale weefsels samen met complicaties door infecties een bekende zeer ernstige bijwerking blijft die ondanks de aanbevelingen in de SPC moeilijk te behandelen en onder controle te houden is.
Spanish: Se revisó el riesgo de genotoxicidad, incluidos fertilidad humana, desarrollo fetal y carcinogenicidad, inducida por el trióxido de arsénico.
Dutch: Het risico op genotoxiciteit waaronder de vruchtbaarheid bij de mens, de ontwikkeling van de foetus en carcinogeniciteit geïnduceerd door arseentrioxide werd beoordeeld.
Spanish: Los TAC facilitaron una exhaustiva revisión de todos los datos disponibles de estudios preclínicos y clínicos, así como de la experiencia posterior a la comercialización.
Dutch: De vergunninghouders overlegden een uitgebreid overzicht van alle beschikbare gegevens uit preklinische en klinische onderzoeken en ervaring na het in de handel brengen.
Spanish: Estos productos contienen anhídrido arsenioso (trióxido de arsénico), que se utiliza para cauterizar la pulpa (necrosis de la pulpa dental).
Dutch: Deze middelen bevatten arsenigzuur-anhydride (arseentrioxide) dat wordt gebruikt voor de cauterisatie van de pulpa (necrose van de tandpulpa).