FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Feliene interleukine-2 recombinant kanariepokkenvirus
Romanian: Interleukina-2 felină canarypox virus recombinant
Dutch: Oncept-IL2 wordt geproduceerd door middel van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-technologie': het bevat virussen waarin een gen (DNA) is ingebracht, waardoor ze IL-2 kunnen produceren.
Romanian: Oncept IL-2 este produs printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant": conţine virusuri care au primit o genă (ADN) care le face capabile să producă IL-2.
Dutch: Oncept IL-2 wordt gebruikt voor de behandeling van katten met fibrosarcomen, een agressief type tumor dat de weke delen aantast.
Romanian: Oncept IL-2 se utilizează în tratamentul pisicilor cu fibrosarcom, un tip de tumoare agresivă care afectează ţesuturile moi.
Dutch: Welke voordelen bleek Oncept IL-2 tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Oncept IL-2 pe parcursul studiilor?
Dutch: Oncept IL-2 is een diergeneeskundig geneesmiddel dat de werkzame stof feliene interleukine-2 recombinant kanariepokkenvirus (vCP1338) bevat.
Romanian: Oncept IL-2 este un medicament de uz veterinar care conţine substanţa activă interleukina-2 felină canarypox virus recombinat (vCP1338).
Dutch: Het virus zorgt ervoor dat gedurende een langere tijd op de injectieplaats kleine hoeveelheden IL-2 worden aangemaakt.
Romanian: Virusul permite producerea unor cantităţi mici de IL-2 şi pe o perioadă prelungită la locul injecţiei.
Dutch: De werkzame stof in Oncept IL-2 is een drager van het kanariepokkenvirus dat het gen bevat dat het eiwit feliene interleukine-2 (IL-2) aanmaakt.
Romanian: Substanţa activă din Oncept IL-2 este un „transportor" al virusului canarypox, care conţine gena care produce proteina interleukina-2 felină (IL-2).
Dutch: Wat is Oncept IL-2?
Romanian: Ce este Oncept IL-2?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Oncept IL-2 in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Oncept IL-2?
Dutch: Waarom is Oncept IL-2 goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Oncept IL-2?
Dutch: Hoe werkt Oncept IL-2?
Romanian: Cum acţionează Oncept IL-2?
Dutch: Hoe is Oncept IL-2 onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Oncept IL-2?
Dutch: Primaire verpakking Verpakkingsgrootte
Romanian: Mărimea ambalajului
Dutch: Intraveneus gebruik injectieflacon (glas) 4 injectieflacons
Romanian: Administrare intravenoasă flacon (sticlă)
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2019.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 04-2019.
Dutch: Voorts werden de overgelegde gegevens, waaronder gegevens over verminderde bloedingen, als veelbelovend beschouwd.
Romanian: În plus, datele furnizate, inclusiv unele date privind diminuarea sângerărilor, au fost considerate promițătoare.
Dutch: Dit betekent dat er meer informatie over het geneesmiddel zal volgen, die het bedrijf moet verstrekken.
Romanian: Aceasta înseamnă că sunt așteptate dovezi suplimentare despre acest medicament, pe care compania are obligația să le furnizeze.
Dutch: Meer informatie over Ondexxya is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Ondexxya sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Dutch: De dosis is afhankelijk van de laatst toegediende dosis antistollingsmiddel en wanneer de patiënt deze dosis heeft ingenomen.
Romanian: Doza depinde de cea mai recentă doză de anticoagulant și de momentul în care pacientul a luat această doză.
Dutch: Als gevolg daarvan wordt het hevige bloeden, veroorzaakt door de antistollingsmiddelen, verminderd.
Romanian: Drept urmare, se reduce sângerarea excesivă cauzată de anticoagulante.
Dutch: Patiënten die met Ondexxya worden behandeld, met name ouderen van meer dan 75 jaar, kunnen een groter risico van trombo-embolie lopen.
Romanian: Pacienții tratați cu Ondexxya, în special cei cu vârsta peste 75 de ani, pot fi expuși unui risc mai mare de tromboembolie.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ondexxya continu gevolgd.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Ondexxya sunt monitorizate continuu.
Dutch: Aan Ondexxya is ‘voorwaardelijke toestemming' verleend.
Romanian: Ondexxya a primit „autorizare condiționată".
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Ondexxya groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Romanian: Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Ondexxya sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Dutch: Deze antistollingsmiddelen blokkeren factor Xa, een natuurlijk eiwit dat het bloed helpt stollen.
Romanian: Aceste anticoagulante acționează prin blocarea factorului Xa, o proteină naturală care ajută la coagularea sângelui.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de vermindering van de ‘antifactor Xaactiviteit' (die aangeeft in hoeverre de natuurlijke factor Xa door een antistollingsmiddel wordt geblokkeerd).
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost reducerea „activității anti-factor Xa" (o măsură care indică cât de bine blochează un anticoagulant factorul natural Xa).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ondexxya te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ondexxya?
Dutch: Overige informatie over Ondexxya
Romanian: Alte informații despre Ondexxya
Dutch: Het bedrijf zal ook studies verrichten om meer informatie te vergaren over de effecten en bloedgehaltes van Ondexxya en de doseringsaanbevelingen te bevestigen.
Romanian: De asemenea, compania va efectua studii pentru a obține mai multe informații cu privire la efectele Ondexxya și concentrația sa în sânge și pentru a confirma recomandările privind dozele.
Dutch: Bij patiënten met bloedingen waren de meest voorkomende bijwerkingen (die ongeveer 1 op de 10 mensen betroffen) trombo-embolie (problemen met stolsels in bloedvaten zoals geblokkeerde aderen, hartaanval en infarct) en koorts.
Romanian: La pacienții cu hemoragie, cele mai frecvente reacții adverse (care afectează aproximativ 1 persoană din 10) sunt tromboembolie (probleme cauzate de cheaguri în vasele de sânge, cum ar fi vene blocate, atac de cord și accident vascular cerebral) și febră.
Dutch: Ondexxya wordt gedurende 2,5 uur via infusie (indruppeling) in een ader toegediend.
Romanian: Ondexxya se administrează prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă) timp de aproximativ 2,5 ore.
Dutch: Ondexxya is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is uitsluitend bedoeld voor gebruik in een ziekenhuis.
Romanian: Ondexxya se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie utilizat numai în spital.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Ondexxya worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Ondexxya sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Dutch: Ondexxya bevat de werkzame stof andexanet alfa.
Romanian: Ondexxya conține substanța activă andexanet alfa.
Dutch: Na behandeling met Ondexxya nam de antifactor Xa-activiteit met gemiddeld 90% af bij 83 patiënten die apixaban innamen en met 78% bij 70 patiënten die rivaroxaban innamen.
Romanian: După tratamentul cu Ondexxya, activitatea anti-factor Xa a scăzut, în medie, cu 90 % la 83 de pacienți care luau apixaban, și cu 78 % la 70 de pacienți care luau rivaroxaban.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau merkte op dat niet is vastgesteld dat antifactor Xa-activiteit gehanteerd kan worden als betrouwbare maat voor minder bloedingen en dat er onvoldoende bewijs was dat het gebruik van Ondexxya de effecten van edoxaban, een andere factor Xa-remmer, kan keren.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a constatat că nu s-a stabilit dacă activitatea anti-factor Xa poate fi utilizată ca măsură fiabilă de reducere a sângerărilor și că nu au existat suficiente dovezi privind utilizarea Ondexxya pentru a inversa efectele edoxabanului, alt inhibitor al factorului Xa.
Dutch: Op basis van studies bij gezonde vrijwilligers zijn de meest voorkomende bijwerkingen van Ondexxya (die meer dan 1 op de 10 personen kunnen betreffen) blozen en zich warm voelen, beide gerelateerd aan de infusie, en een kortstondige toename van het gehalte aan bepaalde eiwitten, wat duidt op bloedstolling.
Romanian: Pe baza studiilor efectuate la voluntari sănătoși, cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Ondexxya (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt înroșirea pielii, senzație de căldură, ambele fiind legate de perfuzarea medicamentului, precum și o creștere de scurtă durată a concentrației anumitor proteine care indică coagularea sângelui.
Dutch: Waarom is Ondexxya geregistreerd in de EU?
Romanian: De ce este Ondexxya autorizat în UE?
Dutch: Ondexxya is een geneesmiddel dat wordt toegediend om levensbedreigende of ongecontroleerde bloedingen te stoppen bij volwassenen die de antistollingsmiddelen apixaban of rivaroxaban innemen.
Romanian: Ondexxya este un medicament utilizat pentru oprirea sângerărilor necontrolate sau care pun viața în pericol la adulți care iau medicamentele anticoagulante apixaban sau rivarxaban.
Dutch: Welke voordelen bleek Ondexxya tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ondexxya pe parcursul studiilor?
Dutch: In twee hoofdstudies is vastgesteld dat Ondexxya werkzaam is bij gezonde vrijwilligers die ofwel apixaban ofwel rivaroxaban innamen, twee antistollingsmiddelen die de werking van factor Xa blokkeren.
Romanian: Două studii principale au demonstrat eficacitatea Ondexxya la voluntari sănătoși care au luat fie apixaban, fie rivaroxaban, două anticoagulante care blochează efectul factorului Xa.
Dutch: Aangezien aan Ondexxya voorlopige toestemming is verleend, zal het bedrijf dat het middel op de markt brengt bewijsmateriaal overleggen uit studies onder patiënten met grote bloedingen teneinde de antifactor Xa-activiteit te koppelen aan het vermogen bloedingen te stelpen en het risico van tromboembolie te verduidelijken.
Romanian: Deoarece Ondexxya a primit o autorizație condiționată, compania care comercializează Ondexxya va furniza dovezi din studiile efectuate la pacienți cu sângerare majoră pentru a face o legătură fiabilă cu capacitatea de a opri sângerarea și pentru a clarifica riscul de tromboembolie.
Dutch: Wanneer Ondexxya wordt gegeven, hechten de antistollingsmiddelen zich aan andexanet alfa en zijn ze niet langer beschikbaar voor het blokkeren van factor Xa.
Romanian: Când se administrează Ondexxya, anticoagulantele se atașează în schimb de andexanet alfa și nu mai pot bloca factorul Xa.
Dutch: In de tweede studie onder mensen die rivaroxaban hadden ingenomen, zorgde de volledige dosis Ondexxya voor een vermindering van de antifactor Xa-activiteit met gemiddeld 97% bij 26 mensen, vergeleken met 45% bij 13 mensen in de placebogroep.
Romanian: În al doilea studiu, care a cuprins persoane care luaseră rivaroxaban, întreaga doză de Ondexxya a redus activitatea anti-factor Xa, în medie, cu 97 % la 26 de persoane, față de 45 % la 13 persoane care primiseră placebo.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Ondexxya?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Ondexxya?
Dutch: Op basis van studies bij gezonde vrijwilligers en voorlopige gegevens uit studies bij patiënten werd Ondexxya werkzaam bevonden voor het verminderen van antifactor Xa-activiteit bij degenen die antistollingsmiddelen innemen die factor Xa blokkeren (factor Xa-remmers).
Romanian: Pe baza studiilor efectuate la voluntari sănătoși și a datelor preliminare obținute din studii efectuate la pacienți, Ondexxya a fost considerat eficace în reducerea activității anti-factor Xa la persoanele care au luat anticoagulante care blochează factorul Xa (inhibitori de Xa factor).
Dutch: Andexanet alfa, de werkzame stof in Ondexxya, werkt als een lokmiddel voor antistollingsmiddelen die factor Xa-remmers worden genoemd, zoals apixaban en rivaroxaban.
Romanian: Andexanet alfa, substanța activă din Ondexxia, acționează ca momeală pentru anticoagulante, numite inhibitori ai factorului Xa, cum ar fi apixaban și rivaroxaban.
Dutch: Een overzicht van Ondexxya en waarom het is geregistreerd in de EU
Romanian: O prezentare generală a Ondexxya și de ce este autorizat acest medicament în UE
Dutch: Hoe werkt Ondexxya?
Romanian: Cum acționează Ondexxya?
Dutch: Bij een andere studie die nog gaande is zijn patiënten betrokken die een factor Xa-remmer kregen en een grote bloeding hadden.
Romanian: Un alt studiu este în curs de desfășurare la pacienți care iau un anticoagulant inhibitor al factorului Xa și care au avut sângerări majore.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau stelde echter ook de medische noodzaak vast dat levensbedreigende of ongecontroleerde bloedingen door factor Xa-remmers gestelpt moeten worden en dat hiervoor nog geen afdoende oplossing bestaat.
Romanian: Cu toate acestea, agenția a luat act și de necesitatea medicală nesatisfăcută de a opri sângerarea necontrolată sau care pune viața în pericol cauzate de inhibitori ai factorului Xa.
Dutch: Ondexxya mag niet worden gebruikt bij patiënten met een bekende allergie voor hamstereiwit.
Romanian: Ondexxya este contraindicat la pacienții alergici la proteinele de hamster.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ondexxya, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ondexxya, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Hoe wordt Ondexxya gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Ondexxya ?
Dutch: Wat is Ondexxya en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Ondexxya și pentru ce se utilizează?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ondexxya in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ondexxya?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Ondexxya.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Ondexxya, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Ondexxya.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Ondexxya, citiți prospectul.
Dutch: De mediane tijd tot aan het voorval was negen dagen.
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la eveniment a fost de nouă zile.
Dutch: Het onderzoek moet gebaseerd zijn op een overeengekomen protocol.
Romanian: Studiul trebuie să se bazeze pe un protocol aprobat.
Dutch: ≥ 8 uur
Romanian: ≥ 8 ore
Dutch: ATC-code: V03AB38
Romanian: Codul ATC: V03AB38
Dutch: Frequentie bij gezonde vrijwilligers
Romanian: Frecvența la voluntarii sănătoși
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten was man en de gemiddelde leeftijd was 77,4 jaar.
Romanian: Aproximativ jumătate din pacienți au fost de sex masculin, iar vârsta medie a fost de 77,4 ani.
Dutch: < 8 uur of onbekend
Romanian: < 8 ore sau nu se cunoaște
Dutch: De hemostatische werkzaamheid was goed of uitstekend bij 81,9% van de 249 patiënten.
Romanian: Eficacitatea hemostatică a fost bună sau excelentă la 81,9% din 249 pacienți.
Dutch: Pontevedra 36410
Romanian: Porrino Pontevedra 36410
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C tot 8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C).
Dutch: Difenhydramine mag worden toegediend.
Romanian: Se poate administra difenhidramină.
Dutch: • pijn of ongemak in de buik
Romanian: • durere sau disconfort la stomac
Dutch: De gereconstitueerde oplossing is een heldere, kleurloze of enigszins gele oplossing.
Romanian: Soluția reconstituită este o soluție limpede, incoloră sau ușor gălbuie.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt bewaard in het ziekenhuis en deze instructies zijn alleen bedoeld voor ziekenhuispersoneel.
Romanian: Acest medicament se va păstra în spital, iar aceste instrucțiuni sunt destinate exclusiv personalului spitalului.
Dutch: In een bijgewerkte tussentijdse analyse werden gegevens van 352 patiënten beoordeeld.
Romanian: Într-o analiză interimară actualizată a datelor, au fost evaluați 352 pacienți.
Dutch: Validatie is nog niet geslaagd.
Romanian: Validarea datelor nu a fost încă efectuată cu succes.
Dutch: De duur van dit effect bij bloedende patiënten is niet bekend.
Romanian: Durata acestui efect la pacienții cu sângerare nu este cunoscută.
Dutch: Deze verhogingen bleven gedurende enkele uren tot enkele dagen na toediening bestaan, maar er werden geen trombotische voorvallen gemeld.
Romanian: Aceste valori crescute s-au menținut timp de câteva ore până la câteva zile în urma administrării, însă nu au fost semnalate evenimente trombotice.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: alle andere therapeutische producten, antidota.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte produse terapeutice, antidoturi.
Dutch: Distributie De Vd voor andexanet alfa is 5,3 ± 2,6 l, ongeveer gelijk aan het bloedvolume.
Romanian: Distribuție Vd pentru andexanet alfa este 5,3 ± 2,6 l, aproximativ echivalent cu volumul sanguin.
Dutch: EU/1/18/1345/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1345/001
Dutch: Gebruik aseptische technieken tijdens de reconstitutieprocedure.
Romanian: Utilizați tehnici aseptice pe durata procedurii de reconstituire.
Dutch: Portola Netherlands B.V. Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Nederland
Romanian: Portola Netherlands B.V. Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam
Dutch: Anti-fXa (ng/ml)
Romanian: AntifXa (ng/ ml)
Dutch: Tijdens de reconstitutieprocedure moeten aseptische technieken worden gebruikt.
Romanian: Pe durata procedurii de reconstituire trebuie utilizate tehnici aseptice.
Dutch: Voordat u met de reconstitutie begint, heeft u het volgende nodig:
Romanian: Înainte de a începe reconstituirea, veți avea nevoie de următoarele articole:
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme en de kenmerken van eiwitten worden er geen carcinogene of genotoxische effecten verwacht.
Romanian: Pe baza mecanismului său de acțiune și a caracteristicilor proteinelor, nu se preconizează efecte carcinogene sau genotoxice.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige geeft u dit geneesmiddel door middel van een injectie of infusie in een ader.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va administra acest medicament prin injecție sau perfuzie într-o venă.
Dutch: • koud gevoel
Romanian: • senzație de rece
Dutch: Uw arts of verpleegkundige bepaalt welke dosis van dit geneesmiddel u nodig heeft.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va stabili doza de medicament de care aveți nevoie.
Dutch: • misselijkheid (zich misselijk voelen)
Romanian: • greață (senzație de rău)
Dutch: • snelle of onregelmatige hartslag
Romanian: • amețeli • bătăi rapide sau neregulate ale inimii
Dutch: Deze gezonde personen hadden geen bloedstolsels.
Romanian: La aceste persoane sănătoase nu au apărut cheaguri de sânge.
Dutch: C/ La Relba s/n Porrino
Romanian: C/ La Relba s/n
Dutch: Van de 352 ingeschreven patiënten werden er 249 (70,7%) opgenomen in de werkzaamheidsanalyse.
Romanian: Din 352 pacienți înrolați, 249 (70,7%) au fost incluși în analiza eficacității.
Dutch: Het is aangetoond dat de plasma TFPI-activiteit gedurende 10 tot 20 uur na toediening van andexanet alfa wordt geremd.
Romanian: S-a demonstrat că activitatea plasmatică a TFPI este inhibată timp de 10 până la 20 ore după administrarea andexanet alfa.
Dutch: Gegevens over bloedende patiënten zijn beperkt.
Romanian: Datele provenite de la pacienți cu sângerare sunt limitate.
Dutch: Tijd na bolus (uur)
Romanian: Interval după administrarea în bolus (ore)
Dutch: Tris-base
Romanian: Bază tris
Dutch: In geval van lichte of matige infusiereacties kan zorgvuldige observatie voldoende zijn.
Romanian: În cazul unor reacții ușoare sau moderate la perfuzie, poate fi suficientă observarea atentă.
Dutch: De klaring (l/uur) voor andexanet alfa is 4,4 ± 1,2 l/uur met een lage renale eliminatie.
Romanian: Clearance-ul (l/oră) andexanet alfa este de 4,4 ± 1,2 l/oră, cu eliminare pe cale renală scăzută.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Ondexxya het effect van andere geneesmiddelen zal beïnvloeden of dat andere geneesmiddelen Ondexxya zullen beïnvloeden.
Romanian: Este puțin probabil ca Ondexxya să influențeze efectul altor medicamente, sau ca alte medicamente să influențeze Ondexxya.
Dutch: * Andexanet alfa wordt geproduceerd door middel van recombinant-DNA-techniek in ovariumcellen van Chinese hamsters.
Romanian: *Andexanet alfa este obținut prin tehnologia de recombinare a ADN-ului în celule ovariene de hamster chinezesc (CHO).
Dutch: De klinische relevantie van deze interactie betreffende de instandhouding van trombinegeneratie en de mogelijkheid van een protrombotisch effect is niet volledig opgehelderd.
Romanian: Semnificația clinică a acestei interacțiuni în privința menținerii generării de trombină și a unui potențial efect protrombotic nu a fost elucidată pe deplin.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt dat u zwanger bent of zwanger wilt worden.
Romanian: Spuneți medicului dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
Dutch: Deze antistoffen hadden meestal een lage titer en er werden geen klinische gevolgen waargenomen.
Romanian: În general, acești anticorpi au fost cu titru mic și nu s-au observat consecințe clinice.
Dutch: Voor gereconstitueerde oplossingen is de chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik gedurende ten minste acht uur bij 25 °C aangetoond.
Romanian: Pentru soluțiile reconstituite, stabilitatea chimică și fizică în uz a fost demonstrată pentru cel puțin opt ore la 25 °C.
Dutch: Er is geen informatie over het gebruik van Ondexxya bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Romanian: Nu există informații privind utilizarea Ondexxya la copii și adolescenți.
Dutch: Geef geen borstvoeding aan uw kind terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Romanian: Nu vă alăptați copilul în timp ce urmați tratamentul cu acest medicament.
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale patiëntengroepen
Romanian: Farmacocinetica la grupe speciale de pacienți
Dutch: Hervatting van antitrombotische therapie
Romanian: Reînceperea terapiei antitrombotice
Dutch: Elke injectieflacon wordt gereconstitueerd overeenkomstig de volgende instructies:
Romanian: Fiecare flacon se va reconstitui conform instrucțiunilor următoare:
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat dit geneesmiddel uw vermogen om te rijden en machines te gebruiken zal beïnvloeden.
Romanian: Este puțin probabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: De bijgewerkte tussentijdse analyse liet zien dat de verandering in anti-fXa-activiteit (surrogaat) geen voorspeller was voor het bereiken van hemostatische werkzaamheid in de hele patiëntenpopulatie.
Romanian: Analiza interimară actualizată a datelor a demonstrat că modificarea activității anti-FXa (surogat) nu a fost predictivă pentru atingerea eficacității hemostatice în rândul populației generale de pacienți.
Dutch: De interactie tussen andexanet alfa en TFPI is niet volledig gekarakteriseerd.
Romanian: Interacțiunea dintre andexanet alfa și TFPI nu a fost stabilită pe deplin.
Dutch: Monitoren op klachten en symptomen van trombose wordt daarom sterk aanbevolen.
Romanian: Prin urmare, se recomandă cu insistență monitorizarea semnelor și simptomelor trombozei.
Dutch: • Berekend aantal injectieflacons zoals vermeld in tabel 1.
Romanian: • un număr calculat de flacoane, conform indicațiilor din tabelul 1;