FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen overgevoeligheid, immuunreconstitutieontstekingssyndroom (zie hieronder en rubriek 4.4)
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość, zespół rekonstrukcji immunologicznej (patrz poniżej i punkt 4.4)
Dutch: • De flip-off-dop van de flacon verwijderen en met een alcoholdoekje afvegen.
Polish: • Zdjąć kapsel z fiolki i przetrzeć wacikiem nasączonym alkoholem.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen duizeligheid, hoofdpijn, paresthesie
Polish: Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy, bóle głowy, parestezje
Dutch: Alle 153 proefpersonen die voor klinische fase 2b- en 3-studies waren ingeschreven werden gedurende hun gehele deelname getest op de aanwezigheid van IgG-antilichamen tegen ibalizumab.
Polish: Wszystkich 153 uczestników badań klinicznych fazy 2b i 3 badano na obecność przeciwciał IgG przeciw ibalizumabowi.
Dutch: Vrouwen die HIV-positief zijn mogen geen borstvoeding geven, omdat HIV-infectie via de moedermelk aan de baby kan worden doorgegeven.
Polish: Kobietom, u których stwierdzono wirusa HIV, nie wolno karmić piersią, ponieważ wirusa można przekazać w pokarmie kobiecym.
Dutch: Het is onbekend of Trogarzo in de moedermelk terecht kan komen.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Trogarzo może przenikać do pokarmu kobiecego.
Dutch: Trogarzo kan ernstige bijwerkingen veroorzaken waar u direct uw arts of verpleegkundige over moet vertellen.
Polish: Lek Trogarzo może wywołać ciężkie działania niepożądane, o których należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
Dutch: • vlekken of zwellingen
Polish: • nudności lub wymioty
Dutch: Het behoort tot een groep van geneesmiddelen die 'antiretrovirale middelen' worden genoemd.
Polish: Należy on do grupy leków określanych jako leki przeciwretrowirusowe.
Dutch: De resultaten zijn vergelijkbaar met die voor de volwassen populatie (≥18 tot 65 jaar oud), maar er kunnen geen definitieve conclusies worden getrokken.
Polish: Wyniki są podobne jak w przypadku dorosłych (≥18.
Dutch: Ibalizumab werd aan drachtige vrouwtjes toegediend in een dosis van 110 mg/kg per week vanaf drachtdag 20-22 tot aan de partus (ongeveer 22 doses/dier).
Polish: Ibalizumab podawano ciężarnym samicom w dawkach tygodniowych wynoszących 110 mg/kg od 20.22. dnia ciąży do momentu rozwiązania (ok. 22 dawki/zwierzę).
Dutch: Verminderde gevoeligheid voor ibalizumab was een bevinding bij de meeste patiënten die virologisch falen ondervonden (tot week 24 in de centrale studie).
Polish: Obniżona podatność na ibalizumab została zaobserwowana u większości pacjentów, u których do 24. tygodnia badania podstawowego wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne.
Dutch: Vaak droge mond
Polish: Często suchość w ustach
Dutch: • De steriele spuitnaald door het midden van de stop in de flacon steken en uit elke flacon 1,33 ml opzuigen (OPMERKING: er kan een kleine resthoeveelheid in de flacon achterblijven, het ongebruikte gedeelte weggooien) en overbrengen naar een infuuszak van 250 ml met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Polish: • Przez środek korka wprowadzić sterylną igłę strzykawki i pobrać 1,33 ml z każdej fiolki (UWAGA: w fiolce może pozostać niewielka ilość produktu, którą należy usunąć) i przenieść do worka infuzyjnego zawierającego 0,9% (9 mg/ml) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van ibalizumab bij zwangere vrouwen.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania ibalizumabu u kobiet w okresie ciąży.
Dutch: Dergelijke non-lineaire effecten bij klaring zijn gebruikelijk voor monoklonale antilichamen die zich richten tegen moleculen op het celoppervlak, zoals CD4.
Polish: Takie nieliniowe skutki w klirensie są częste w przypadku przeciwciał monoklonalnych działających na cząsteczki na powierzchni komórek, na przykład CD4.
Dutch: Ibalizumab wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Polish: Nie zaleca się stosowania ibalizumabu w okresie ciąży.
Dutch: Van de 153 proefpersonen in klinische fase 2b- en 3-studies ondervond één proefpersoon hevige huiduitslag (niet-ernstig).
Polish: Spośród 153 uczestników badań klinicznych fazy 2b i 3 jedna osoba doświadczyła silnej wysypki (o łagodnym przebiegu).
Dutch: Het is niet bekend of ibalizumab/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Polish: Nie wiadomo, czy ibalizumab i (lub) jego metabolity są wydalany z mlekiem kobiecym.
Dutch: Ibalizumab wordt via recombinant-DNA-technologie geproduceerd in niet-afscheidende (NS0)-cellen in myeloom van muizen.
Polish: Ibalizumab wytwarza się przy użyciu technologii rekombinowanego DNA w linii mysich komórek szpiczaka (NS0).
Dutch: Deze periode was bedoeld om de virologische activiteit van ibalizumab vast te stellen.
Polish: Okres ten służył określeniu aktywności wirusologicznej ibalizumabu.
Dutch: Om de werkzaamheid van ibalizumab in combinatie met andere anti-retrovirale geneesmiddelen, voor de behandeling van volwassenen die zijn geïnfecteerd met tegen meerdere geneesmiddelen resistente HIV-1-infectie voor wie het anders niet mogelijk is om een suppressief antiviraal regime te construeren verder te karakteriseren, dient de vergunninghouder op basis van gegevens uit een productregister een studie uit te voeren en de resultaten hiervan te overleggen.
Polish: Aby dokładniej scharakteryzować skuteczność ibalizumabu w połączeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi przeznaczonego do leczenia dorosłych pacjentów zakażonych wielolekoopornym szczepem HIV-1, którzy nie mogą korzystać z innych możliwości przeciwwirusowego leczenia supresyjnego, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i przesłać wyniki badania opartego na danych z rejestru produktów.
Dutch: Na toediening van ibalizumab (in het klinisch relevante dosisbereik van 800-2.000 mg) steeg de maximale serumconcentratie (Cmax) dosisproportioneel, terwijl het gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) meer dan dosisproportioneel toenam.
Polish: Po podaniu ibalizumabu w klinicznie istotnym zakresie dawek 800-2 000 mg maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) wzrastało proporcjonalnie do wielkości dawki, natomiast pole pod krzywą stężenia i czasu (AUC) rosło szybciej niż proporcjonalnie do wielkości dawki.
Dutch: • jeukende huid, of huidbeschadiging
Polish: • swędzenie skóry lub urazy skórne
Dutch: - Eén flacon bevat 200 mg ibalizumab in 1,33 ml oplossing.
Polish: - Jedna fiolka zawiera 200 mg ibalizumabu w 1,33 ml roztworu.
Dutch: Indien deze niet onmiddellijk wordt toegediend, moet de verdunde ibalizumab-oplossing gedurende maximaal 4 uur onder 25°C of gedurende maximaal 24 uur in een koelkast (2°C tot 8°C) worden bewaard.
Polish: Jeżeli rozcieńczony roztwór ibalizumabu nie będzie podany natychmiast, należy go przechowywać do 4 godzin w temperaturze do 25°C lub do 24 godzin w lodówce (2°C do 8°C).
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków,
Dutch: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ierland Tel: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Polish: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Irlandia Tel: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Dutch: Profylactische medicatie is niet gegarandeerd vóór elke infusie.
Polish: Nie ma potrzeby profilaktycznego stosowania leków przed każdą infuzją.
Dutch: Aantal proefpersonen dat
Polish: Liczba osób, które osiągnęły
Dutch: Er kwamen vaak creatinineverhogingen van graad 3 voor bij proefpersonen met onderliggende nierziekte, risicofactoren voor nierziekte en/of bij proefpersonen die gelijktijdige medicatie gebruikten waarvan bekend is dat deze nefrotoxisch is.
Polish: Podniesienie stężenia kreatyniny stopnia 3. występowało często u osób cierpiących na choroby nerek, osób o zwiększonym ryzyku zachorowania na choroby nerek i (lub) u osób przyjmujących jednocześnie leki o stwierdzonym działaniu nefrotoksycznym.
Dutch: * Frequentie werd berekend op basis van 24 weken aan veiligheidsgegevens van 153 proefpersonen die waren ingeschreven voor fase 2b-studie TMB-202 (n = 113) en fase 3-studie TMB-301 (n=40), evenals op basis van ten minste 48 weken aan veiligheidsgegevens van 27 proefpersonen uit TMB-301 die doorgingen naar 'expanded access'-studie TMB-311.
Polish: uczestników badania TMB-202 fazy 2b (n = 113) oraz badania TMB-301 fazy 3 (n = 40), a także danych dotyczących bezpieczeństwa zgromadzonych przez 48 tygodni od 27 uczestników bania TMB-301, które przekształciło się w rozszerzone badanie dostępu TMB-311.
Dutch: Virologische respons CD4-celtellingen (cellen/mm3)
Polish: Liczba komórek CD4 (komórek/mm
Dutch: • Controleperiode (dag 0 tot dag 6): Proefpersonen werden gecontroleerd terwijl ze hun huidige falende therapie kregen of terwijl ze geen therapie kregen als de behandeling had gefaald en in de 8 weken voorafgaand aan de screening was stopgezet.
Polish: ): Osoby badane były monitorowane w trakcie trwającego nieskutecznego leczenia lub nie były leczone, jeżeli leczenie zawiodło i zostało wstrzymane w ciągu 8 tygodni poprzedzających obserwację.
Dutch: Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem - patrz punkt 6.6.
Dutch: Natriumchloride Polysorbaat 80
Polish: Sodu chlorek Polisorbat 80
Dutch: Er werd een populatiefarmacokinetische analyse uitgevoerd om de mogelijke effecten van geselecteerde covariabelen (leeftijd, lichaamsgewicht, geslacht, CD4+-celtelling bij baseline) op de farmacokinetiek van ibalizumab te onderzoeken.
Polish: Aby poznać potencjalne skutki wybranych zmiennych na farmakokinetykę ibalizumabu (takich jak wiek, masa ciała, płeć, podstawowa liczba limfocytów CD4+), przeprowadzono populacyjne badanie farmakokinetyczne.
Dutch: Elke flacon bevat 200 mg ibalizumab (in 1,33 ml oplossing).
Polish: Każda fiolka zawiera 200 mg ibalizumabu (w 1,33 ml roztworu).
Dutch: Flacons die onverdunde ibalizumab bevatten of infuuszakken die verdunde ibalizumab bevatten moeten worden weggegooid als de oplossing troebel is, als er duidelijke verkleuring aanwezig is of als er vreemde deeltjes aanwezig zijn.
Polish: Fiolki zawierające nierozcieńczony ibalizumab lub worki infuzyjne zawierające rozcieńczony ibalizumab należy usunąć w przypadku zmętnienia, wystąpienia cząstek stałych lub zmiany zabarwienia.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ibalizumab bij geriatrische patiënten (≥ 65 jaar oud) zijn niet vastgesteld.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności ibalizumabu u pacjentów geriatrycznych (powyżej 65. roku życia).
Dutch: Bij baseline waren mediane [MinMax] virale last en CD4+ T-celtellingen respectievelijk 35.350 [304 - 743.000] kopieën/ml en 73 [0 - 676] cellen/mm3.
Polish: Przed badaniem mediany [min - max] miana wirusa i liczby limfocytów T CD4+ wynosiły odpowiednio 35 350 [304 - 743 000] kopii/ml i 73
Dutch: IRIS werd gemeld bij 2 proefpersonen van de 153 proefpersonen die in klinische fase 2b- en 3-studies met ibalizumab werden behandeld (zie rubriek 4.8).
Polish: Zespół rekonstrukcji immunologicznej stwierdzono u 2 ze 153 osób leczonych ibalizumabem w fazie 2b i 3 badań klinicznych (patrz punkt 4.8.)
Dutch: Wat is Trogarzo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Trogarzo i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Kleurloze tot lichtgele, heldere tot licht opalescente waterige oplossing.
Polish: Bezbarwny lub lekko żółtawy, przejrzysty lub lekko opalizujący roztwór wodny.
Dutch: Tegen week 16, d.w.z. voorafgaand aan de mogelijke overstap van patiënten in de placebo-arm op de 15 mg/kg-dosis ibalizumab om de 2 weken en/of naar verandering in OBR voor alle patiënten, was de gemiddelde afname in virale last 1,07 log10 kopieën/ml in arm A, 1,33 log10 kopieën/ml in arm B en 0,26 log10 kopieën/ml in de placebo-arm (p=0,002 vs. arm A, p<0,001 vs. arm B).
Polish: W tygodniu 16., tj. zanim pacjenci z grupy placebo mogli zdecydować się na przyjmowanie 15 mg/kg ibalizumabu co 2 tygodnie i (lub) zmianę podstawowego zestawu leków, obniżenie średniego miana wirusa wyniosło 1,07 log10 kopii/ml w grupie A, 1,33 log10 kopii/ml w grupie B oraz 0,26 log10 kopii/ml w grupie placebo (p = 0,002 vs grupa A, p < 0,001 vs grupa B).
Dutch: Fase 3-onderzoek TMB-301 was een eenarmig, multicenter klinisch onderzoek dat werd uitgevoerd bij 40 HIV-geïnfecteerde proefpersonen met tegen meerdere geneesmiddelen resistent HIV-1 die zeer veel behandelingservaring hadden.
Polish: Badanie TMB-301 fazy 3 było wieloośrodkowym badaniem klinicznym przeprowadzonym na jednej grupie 40 osób leczonych od dłuższego czasu, zakażonych wirusem HIV z wielolekoopornym HIV-1.
Dutch: Deze epitoop is gepositioneerd op het oppervlak van CD4, tegenover de locatie in domein 1 die nodig is voor CD4-binding van de MHC klasse II-moleculen, en verstoort daarom geen CD4-gemedieerde immuunfuncties.
Polish: Epitop ten jest umiejscowiony na powierzchni CD4, naprzeciwko regionu, który w pierwszej domenie jest wykorzystywany do wiązania cząsteczek MHC klasy II, dlatego też nie zaburza funkcji odpornościowych CD4.
Dutch: De aanbevolen dosis ibalizumab is een enkelvoudige oplaaddosis van 2.000 mg gevolgd door een onderhoudsdosis van 800 mg om de 2 weken.
Polish: Zalecana dawka ibalizumabu to pojedyncza dawka uderzeniowa wynosząca 2 000 mg, a następnie dawka podtrzymująca wynosząca 800 mg co 2 tygodnie.
Dutch: Ibalizumab concentraat voor oplossing voor infusie dient als volgt met behulp van aseptische techniek door een professionele zorgverlener te worden bereid:
Polish: Koncentrat ibalizumabu do sporządzania roztworu do infuzji powinien być przygotowywany przez osobę należącą do fachowego personelu medycznego przy użyciu następującej techniki aseptycznej:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke flacon bevat 200 mg ibalizumab
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) Każda fiolka zawiera 200 mg ibalizumabu.
Dutch: • Onderhoudsperiode (dag 14 tot week 25): Op dag 14 van de behandelingsperiode werd de virale last voor het primaire eindpunt beoordeeld, en daarna werd het achtergrondregime geoptimaliseerd met ten minste één geneesmiddel waarvoor het virus van de proefpersoon gevoelig was.
Polish: ): Czternastego dnia leczenia miano wirusa poddano ocenie względem pierwszorzędowego punktu końcowego, a następnie zoptymalizowano podstawowy zestaw leków, tak by uwzględnić co najmniej jeden lek, na który wirus osoby badanej był oporny.
Dutch: Er werden geen maatregelen m.b.t. ibalizumab genomen als reactie op deze voorvallen.
Polish: W odpowiedzi na powyższe zdarzenia nie podjęto żadnych działań dotyczących ibalizumabu.
Dutch: Vanaf week 16 hadden patiënten in de placebo-arm die virologisch falen ondervonden de optie om elke 2 weken 15 mg/kg open-label ibalizumab te krijgen en/of om over te stappen op een nieuw OBR.
Polish: Od tygodnia 16. pacjenci w grupie placebo, u których wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne, mieli możliwość otrzymania 15 mg/kg ibalizumabu co dwa tygodnie w warunkach próby otwartej i (lub) zmiany podstawowego zestawu leków.
Dutch: Er is geen antidotum bekend voor overdosering van ibalizumab.
Polish: Nie jest znana odtrutka na przedawkowanie ibalizumabu.
Dutch: Er zal meer dan één flacon met Trogarzo nodig zijn om de benodigde dosis te verkrijgen.
Polish: Do podania wymaganej dawki potrzebnych będzie kilka fiolek leku Trogarzo.
Dutch: Trogarzo heeft een laag natriumgehalte Trogarzo bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is daarom in wezen natrium-vrij.
Polish: Lek Trogarzo zawiera niewielką ilość sodu Lek Trogarzo zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce, można zatem uznać, że nie zawiera sodu.
Dutch: • dermatitis - een type eczeem met droge jeukende huid
Polish: • zapalenie skóry - rodzaj egzemy wywołującej suchość i swędzenie skóry
Dutch: Het middel zal samen worden gebruikt met andere HIV-geneesmiddelen, die ‘antiretrovirale middelen' worden genoemd.
Polish: Będzie on stosowany z innymi lekami na HIV zwanymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is ibalizumab.
Polish: - Substancją czynną leku jest ibalizumab.
Dutch: Ibalizumab zal naar verwachting worden afgebroken tot kleine peptiden en afzonderlijke aminozuren.
Polish: Powinien on rozkładać się na małe peptydy i pojedyncze aminokwasy.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van ibalizumab op de vruchtbaarheid van de mens.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu ibalizumabu na płodność u ludzi.
Dutch: Hoofdpijn, een duizelig gevoel, misselijkheid of een vermoeid gevoel zijn vaak voorkomende bijwerkingen van Trogarzo en kunnen van invloed zijn op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen.
Polish: Do częstych efektów ubocznych stosowania leku Trogarzo należą bóle głowy, zawroty głowy, nudności i uczucie zmęczenia, które mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Na het aanbevolen dosisregime (een enkelvoudige oplaaddosis van 2.000 mg gevolgd door een onderhoudsdosis van 800 mg om de 2 weken) bereikten ibalizumab-concentraties steady-state-niveaus na de eerste onderhoudsdosis van 800 mg, met gemiddelde dalconcentraties van meer dan 30 µg/ml gedurende het gehele doseringsinterval.
Polish: Po podaniu zalecanych dawek (jedna dawka uderzeniowa wynosząca 2 000 mg, a następnie dawka podtrzymująca wynosząca 800 mg co 2 tygodnie) stężenie ibalizumabu osiągnęło stan stacjonarny po pierwszych 800 mg dawki podtrzymującej przy średnim najniższym stężeniu o wartości ponad 30 µg/ml w okresie między dawkami.
Dutch: Percentage proefpersonen dat een afname in virale last van ≥ 0,5 log10 bereikte aan het einde van de controleperiode en de periode met functionele monotherapie Percentage proefpersonen dat een afname in virale last van ≥ 0,5 log10 bereikte
Polish: Proporcja osób, których miano wirusa obniżyło się o ≥ 0,5 log10 na koniec okresu kontrolnego i okresu monoterapii funkcjonalnej Proporcja osób, których miano wirusa obniżyło się o ≥ 0,5 log10
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Dutch: Trogarzo bevat de werkzame stof ibalizumab.
Polish: Trogarzo zawiera substancję czynną o nazwie ibalizumab.
Dutch: Trogarzo 200 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Polish: Trogarzo 200 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Dutch: Trogarzo is, in combinatie met (een) ander(e) antiretrovira(a)l(e) middelen, geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen die zijn geïnfecteerd met tegen meerdere geneesmiddelen resistente HIV-1-infectie voor wie het anders niet mogelijk is om een suppressief antiviraal regime te construeren (zie rubriek 5.1).
Polish: Lek Trogarzo, w połączeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi, jest przeznaczony do leczenia dorosłych pacjentów zakażonych wielolekoopornym szczepem HIV-1, którzy nie mogą korzystać z innych możliwości przeciwwirusowego leczenia supresyjnego (patrz punkt 5.1).
Dutch: Na afloop van de infusie moet met 30 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie worden gespoeld.
Polish: Po zakończeniu infuzji należy zastosować płukanie 30 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Dutch: Bespreek met uw arts of verpleegkundige hoe u kunt vermijden dat u andere mensen infecteert.
Polish: Aby dowiedzieć się, jak uniknąć zarażenia innych osób, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Dutch: Als geen infusiegerelateerde ongewenste reacties zijn opgetreden, kan de duur van daaropvolgende infusies (onderhoudsdoses) worden verkort tot niet minder dan 15 minuten.
Polish: Jeżeli nie wystąpiły działania niepożądane związane z infuzją, czas trwania kolejnych infuzji (dawki podtrzymujące) można skrócić do co najmniej 15 minut.
Dutch: Indien gekoeld bewaard, de verdunde ibalizumab-oplossing voorafgaand aan toediening gedurende ten minste 30 minuten (maar niet meer dan 4 uur) bij kamertemperatuur (20°C tot 25°C) laten staan.
Polish: Jeżeli rozcieńczony roztwór ibalizumabu jest przechowywany w lodówce, przed podaniem pacjentowi należy pozostawić go na co najmniej 30 minut - ale mniej niż 4 godziny - w temperaturze pokojowej (20°C do 25°C).
Dutch: Flacon van 2 ml (type I borosilicaatglas) afgedicht met een stop (van butylrubber) en een aluminium krimpdop.
Polish: Fiolka ze szkła borokrzemowego typu I o pojemności 2 ml z korkiem z gumy butylowej i aluminiowym kapslem.
Dutch: Vijfenvijftig procent van de proefpersonen had een afname in virale last van ≥ 1 log10 en 48% van de proefpersonen had een afname in virale last van ≥ 2 log10 in week 25.
Polish: W tygodniu 25. u 55% badanych zanotowano obniżenie miana wirusa o ≥ 1 log10, natomiast u 48% o ≥ 2 log10.
Dutch: Trogarzo wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen, die ‘antiretrovirale middelen' worden genoemd.
Polish: Lek Trogarzo stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami zwanymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Dutch: Alle patiënten moeten ten minste bij de eerste infusie tijdens en gedurende 1 uur na afloop van de ibalizumab-toediening worden geobserveerd.
Polish: Wszystkich pacjentów należy poddać obserwacji podczas podawania i przez 1 godzinę po zakończeniu podawania ibalizumabu, przynajmniej po pierwszym wlewie.
Dutch: Er zijn geen genotoxiciteits- en carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd.
Polish: Genotoksyczność, potencjał rakotwórczy Nie przeprowadzono badań dotyczących genotoksyczności i potencjału rakotwórczego.
Dutch: Uw arts heeft Trogarzo voorgeschreven om te helpen bij het bestrijden van uw HIV-infectie.
Polish: Lekarz przepisuje lek Trogarzo, by pacjent mógł kontrolować zakażenie HIV.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme en 'targetmediated drug disposition' van ibalizumab, wordt niet verwacht dat ibalizumab farmacokinetische geneesmiddelinteracties met andere geneesmiddelen zal vertonen.
Polish: Biorąc pod uwagę mechanizm działania ibalizumabu oraz jego dystrybucję uzależnioną od miejsc wiążących lek, ibalizumab nie powinien wchodzić w farmakokinetyczne interakcje z innymi produktami leczniczymi.
Dutch: Verpakking met 2 flacons.
Polish: W opakowaniu znajdują się dwie fiolki.
Dutch: • abnormale hartslag
Polish: • nieprawidłowe bicie serca
Dutch: • Wanneer u met het gebruik van HIV-medicijnen begint kan sprake zijn van tekenen van een nieuwe infectie en veranderingen in uw immuunsysteem.
Polish: • Oznaki nowego zakażenia i zmiany w układzie odpornościowym mogą wystąpić po rozpoczęciu stosowania leków na HIV.
Dutch: Er mogen geen andere intraveneuze verdunningsmiddelen worden gebruikt om de ibalizumab-oplossing voor infusie te bereiden.
Polish: Nie wolno stosować innych rozcieńczalników dożylnych do przygotowywania roztworu ibalizumabu do infuzji.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS (bevat 2 flacons met 200 mg)
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE (Zawiera 2 fiolki po 200 mg)
Dutch: Dit was een observationele periode om de virale last van HIV bij baseline vast te stellen.
Polish: Był to okres obserwacji, podczas którego ustalono początkowe miano wirusa.
Dutch: Trogarzo is een kleurloos tot lichtgeel, helder tot licht opalescent concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) zonder zichtbare deeltjes.
Polish: Jak wygląda lek Trogarzo i co zawiera opakowanie Trogarzo to bezbarwny lub lekko żółtawy, przejrzysty lub lekko opalizujący, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy), niezawierający widocznych cząsteczek.
Dutch: Hartaandoeningen ventriculaire extrasystolen, afwijkend elektrocardiogram
Polish: Zaburzenia pracy serca dodatkowe skurcze komorowe, nieprawidłowości na elektrokardiogramie
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Gekoeld bewaren en transporteren.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym.