FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Preotact-ról bebizonyosodott, hogy jelentősen csökkenti a (gerinc) csigolyatöréseket, a csípőtöréseket azonban nem.
Slovenian: Dokazano je bilo, da zdravilo Preotact znatno zmanjšuje tveganje za vretenčne zlome (zlome hrbtenice), ne pa tudi tveganja za zlom kolka.
Hungarian: A Preotact-ot a csontritkulás (egy olyan betegség, amely törékennyé teszi a csontokat) kezelésére alkalmazzák olyan menopauzán átesett nőknél, akik a csonttörések magas kockázatának vannak kitéve.
Slovenian: Zdravilo Preotact se uporablja za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah v obdobju po menopavzi, pri katerih obstaja povečano tveganje za zlom kosti.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Preotact alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Preotact izkazalo med študijami?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Preotact?
Slovenian: Kaj je zdravilo Preotact?
Hungarian: A gyógyszer egy patronban található por és oldószer formájában kapható, amelyekből egy speciális injekciós toll segítségével oldatos injekciót kell készíteni.
Slovenian: Na voljo je v obliki praška in vehikla v vložku, ki se s pomočjo posebnega injekcijskega peresnika zmešata v raztopino za injiciranje.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Preotact alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Preotact?
Hungarian: • akik csontdaganatban, illetve a csontokra átterjedt daganatban szenvednek.
Slovenian: • ki imajo kostnega raka ali raka, ki se je razširil na kosti;
Hungarian: A készítmény előre töltött toll formájában is kapható, amely magában foglalja a port és oldószert tartalmazó patront.
Slovenian: Na voljo je tudi v obliki napolnjenega injekcijskega peresnika, ki vsebuje vložek s praškom in vehiklom.
Hungarian: A Preotact-ban található parathormon azonos az emberi parathormonnal.
Slovenian: Paratiroidni hormon v zdravilu Preotact je povsem enak človeškemu paratiroidnemu hormonu.
Hungarian: • akik a csontritkulástól eltérő csontbetegségben szenvednek,
Slovenian: • ki imajo kakršno koli drugo kostno bolezen, ki ni osteoporoza;
Hungarian: A Preotact parathormont tartalmaz, amely az oszteoblasztokra (csontképző sejtek) hatva serkenti a csontképződést.
Slovenian: Zdravilo Preotact vsebuje paratiroidni hormon, ki stimulira tvorbo kosti tako, da deluje na osteoblaste (celice, ki tvorijo kostno maso).
Hungarian: • akiknek megmagyarázhatatlanul magas az alkalin-foszfatáz (egy enzim) szintje,
Slovenian: • z nepojasnjeno visokimi ravnmi alkalne fosfataze (vrste encima); • z močno zmanjšanim delovanjem ledvic ali jeter.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Preotact-ot?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Preotact raziskano?
Hungarian: A Preotact alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Preotact, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: A Preotact egy parathormon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovenian: Preotact je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino paratiroidni hormon.
Hungarian: A pandémia a világ legtöbb országát és régióját érintheti.
Slovenian: Pandemija lahko prizadene večino držav in regij po vsem svetu.
Hungarian: A vakcinával kapcsolatos egyéb információ:
Slovenian: Druge informacije o cepivu:
Hungarian: Az emulzió „adjuvánst" (olajat tartalmazó vegyületet) tartalmaz a jobb válasz ösztönözése érdekében.
Slovenian: Emulzija vsebuje tudi „adjuvans" (spojino, ki vsebuje olje) za stimulacijo boljšega odziva.
Hungarian: A bizottság javasolta a vakcinára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za cepivo odobri dovoljenje za promet.
Hungarian: Ez segít védelmet kialakítani a vírus által okozott betegséggel szemben.
Slovenian: To lahko prispeva k obrambi pred boleznimi, ki jih ta virus povzroča.
Hungarian: Ez az engedély a Prepandrix 2008. évi engedélyén alapszik („beleegyezési nyilatkozat" alapján).
Slovenian: To dovoljenje je temeljilo na dovoljenju, ki je bilo leta 2008 odobreno za zdravilo Prepandrix („z obveščenim soglasjem").
Hungarian: A hatásosság fő mércéje az influenzavírus elleni antitestek szintje volt a vérben három különböző időpontban: az oltás előtt, a második vakcina beadásának napján (21. nap) és 21 nappal később (42. nap).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila koncentracija protiteles proti virusu gripe v krvi v treh različnih obdobjih: pred cepljenjem, na dan prejema druge injekcije (21. dan) ter 21 dni kasneje (42. dan).
Hungarian: A fő vizsgálat azt mutatta, hogy a 3,75 mikrogramm hemagglutinint és az adjuvánst tartalmazó vakcina olyan antitest-szintet eredményezett, amely megfelelt a fenti kritériumnak.
Slovenian: Glavna študija je pokazala, da cepivo, ki vsebuje 3,75 mikrograma hemaglutinina in adjuvans, povzroči odziv protiteles, ki zadovolji to merilo.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki a hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét) arra, hogyan védekezzen a betegségek ellen.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo", kako naj se brani proti bolezni.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által lefektetett kritériumok szerint a prepandémiás vakcinának az emberek legalább 70%-ánál védelmet biztosító antitest-szinteket kell előidéznie ahhoz, hogy megfelelőnek minősüljön.
Slovenian: V skladu z merili, ki jih je določil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), mora prepandemično cepivo, da lahko velja kot primerno, zagotoviti zaščitno koncentracijo protiteles pri vsaj 70 % oseb.
Hungarian: A 80 évesnél idősebb felnőttek esetében az oltás kettőzése is szükséges lehet (egy-egy injekció mindkét vállba), amelyet három hét elteltével egy második dupla dózis követ.
Slovenian: Pri odraslih, starejših od 80 let, bo morda potreben dvojni odmerek cepiva (ena injekcija v vsako ramo) z drugim dvojnim odmerkom po treh tednih.
Hungarian: AZ idősebbek esetében a vakcina egyetlen dózisban alkalmazva megfelelt a kritériumoknak, kivéve kisszámú 80 évesnél idősebb személy esetében, akiknél nem alakult ki a vírus elleni védelem a vizsgálat kezdetén.
Slovenian: Pri starejših osebah so enojni odmerki cepiva prav tako zadostili temu merilu razen pri majhnem številu bolnikov, starejših od 80 let, ki na začetku študije niso imeli razvite zaščite proti virusu.
Hungarian: Az influenzavírus egyes előzetesen inaktivált (elpusztított) összetevőit tartalmazza.
Slovenian: Vsebuje dele virusov (gripe), ki so bili inaktivirani (uničeni).
Hungarian: Amikor valaki megkapja az oltóanyagot, az immunrendszer „idegenként" azonosítja a vírust, és antitesteket termel ellene.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna virus kot „tujek" in proti njemu razvije protitelesa.
Hungarian: A vakcina az „A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14" (H5N1) törzshöz tartozó influenzavírust tartalmazza.
Slovenian: Cepivo vsebuje sev gripe, imenovan „A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).
Hungarian: A létrejövő "emulziót" aztán injekciók formájában adják be.
Slovenian: Tako dobljena „emulzija" se nato injicira.
Hungarian: Az oltóanyagot a fenti altípus elleni védelemre fejlesztették ki, hogy felhasználható legyen egy esetleges influenzajárvány előtt, illetve közben.
Slovenian: Cepivo je bilo pripravljeno za zaščito proti temu sevu, tako da ga je mogoče uporabiti pred pandemijo gripe ali med njo.
Hungarian: Akkor beszélünk pandémiás influenzáról (influenzajárványról), amikor olyan újfajta influenzavírus (törzs) jelenik meg, amely könnyen terjed emberről emberre, akik nem rendelkeznek ellene immunitással (védettséggel).
Slovenian: Pandemija gripe nastopi, ko se pojavi novi sev virusa gripe, ki se lahko brez težav širi s človeka na človeka, ker ljudje nanj niso imuni (zaščiteni proti njemu).
Hungarian: A második injekció beadását követő 21. napra a vakcinát kapó személyek 84%-ánál olyan mennyiségű antitest termelődött, ami elegendő lett volna a H5N1 vírussal szembeni védelemre.
Slovenian: 21 dni po drugem injiciranju je imelo 84 % oseb, ki so prejele cepivo, koncentracijo protiteles, ki bi jih zaščitila proti H5N1.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő személyek kettő, a hemagglutinin négy különböző dózisából egyet tartalmazó vakcinát kaptak injekció formájában.
Slovenian: Sodelujoči so prejeli dve injekciji cepiva, ki sta vsebovali enega od štirih različnih odmerkov hemaglutinina.
Hungarian: Egy további vizsgálat során 437, 60 évesnél idősebb betegnél vizsgálták a vakcina egyes vagy dupla dózisa által kiváltott immunogenitást.
Slovenian: Dodatna študija je raziskovala imunogenost enojnih ali dvojnih odmerkov cepiva pri 437 osebah, starejših od 60 let.
Hungarian: Az oltóanyaggal végzett vizsgálatba 400 egészséges 18-60 év közötti felnőttet vontak be és az adjuvánssal vagy adjuváns nélkül alkalmazott különböző dózisokat hasonlították össze abból a szempontból, hogy milyen mértékben képesek az antitestek termelődésének előidézésére ("immunogenitás").
Slovenian: V glavno študijo cepiva je bilo vključenih 400 zdravih odraslih, starih od 18 do 60 let, v njej pa so primerjali učinkovitost različnih odmerkov virusa, z adjuvansom ali brez njega, pri sprožanju tvorbe protiteles („imunogenost").
Hungarian: Milyen előnyei voltak a vakcina alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je cepivo izkazalo med študijami?
Hungarian: A vakcina nem alkalmazható olyan személyeknél, akik az oltóanyag bármely összetevőjére vagy a vakcinában csekély mértékben megtalálható bármely anyagra, például a tojásra, a csirkefehérjére, az ovalbuminra (a tojásfehérjében található fehérje), a formaldehidre, a gentamicin-szulfátra (egy antibiotikum) vagy a nátrium-deoxikolátra anafilaktikus (súlyos allergiás reakcióval) reagálnak.
Slovenian: Cepivo se ne sme dajati osebam, ki so imele anafilaktično reakcijo (resno alergijsko reakcijo) na katero koli sestavino cepiva ali na katero koli od snovi, ki se v sledeh (v zelo nizkih količinah) nahajajo v cepivu, kot so jajca, piščančje beljakovine, ovalbumin (beljakovina v beljaku), formaldehid, gentamicinijev sulfat (antibiotik) in natrijev deoksiholat.
Hungarian: Az egészségügyi szakértők úgy vélik, hogy a jövőbeni pandémiás influenzát (influenzajárványt) a vírus H5N1 altípusa okozhatja.
Slovenian: Zdravstvene strokovnjake skrbi, da bi utegnil naslednjo pandemično gripo povzročiti sev virusa H5N1.
Hungarian: A vakcinára vonatkozó teljes EPAR itt található.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za cepivo je na voljo tukaj.
Hungarian: Alkalmazás előtt a vakcina előállításához a vírusrészecskéket tartalmazó szuszpenziót összekeverik egy emulzióval.
Slovenian: Pred uporabo se cepivo pripravi z mešanjem suspenzije, ki vsebuje delce cepiva, in emulzije.
Hungarian: A vakcina használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi cepiva, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Ez az oltóanyag kis adagban a H5N1 vírus felszínéről származó fehérjéket, hemagglutinineket tartalmaz.
Slovenian: To cepivo vsebuje majhno količino hemaglutininov (beljakovin s površine) virusa H5N1.
Hungarian: A vakcinát injekció formájában a váll izomzatába kell beadni két önálló adagban, melyek között legalább három hétnek el kell telnie.
Slovenian: Cepivo se daje z injiciranjem v ramensko mišico v dveh enojnih odmerkih v razmiku najmanj treh tednov.
Hungarian: Ez egy különleges típusú vakcina, melyet egy, a pandémia kiváltásának esélyét magában hordozó influenzavírus-törzs elleni védelemre fejlesztettek ki.
Slovenian: To je posebna vrsta cepiva, namenjena za zaščito proti sevu gripe, ki lahko povzroči pandemijo v prihodnosti.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a vakcina alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana s cepivom?
Hungarian: Amikor az immunrendszer ismételten találkozik a vírussal, képes lesz arra, hogy gyorsabban termeljen antitesteket.
Slovenian: Imunski sistem bo tako ob ponovni izpostavitvi virusu hitreje tvoril protitelesa.
Hungarian: A „Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals" alkalmazása során előforduló leggyakoribb (a vakcina 10 adagjából 1-nél több esetben fordult elő) mellékhatások a fejfájás, artralgia (ízületi fájdalom), mialgia (izomfájdalom), reakciók az injekció beadásának helyén (kemény csomó, duzzanat, fájdalom és bőrpír), a láz és a fáradság (fáradékonyság).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki prepandemičnega cepiva proti gripi (H5N1) (z delci virionov, inaktiviranega, z adjuvansom) Glaxosmithkline Biologicals (ki so se pojavili pri 1 od 10 odmerkov cepiva) so glavobol, artralgija (bolečine v sklepih), mialgija (bolečine v mišicah), reakcije na mestu injiciranja (zatrdlina, oteklina, bolečina, rdečina), povišana telesna temperatura in utrujenost.
Hungarian: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) (A/VietNam/1194/2004 NIBRG--14)
Slovenian: Prepandemično cepivo proti gripi (H5N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom) GlaxoSmithKline Biologicals cepivo proti pandemiji gripe (H5N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom) (A/Vietnam/1194/2004 (NIBRG-14)
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a vakcinát?
Slovenian: Kako se cepivo uporablja?
Hungarian: Miért engedélyezték a vakcina forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo cepivo odobreno?
Hungarian: Az oltóanyag beadását el kell halasztani olyan személyek esetében, akiknél hirtelen fellépő láz jelentkezik.
Slovenian: Pri osebah, ki imajo nenadno povišano telesno temperaturo, je treba cepljenje odložiti.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a vakcinát?
Slovenian: Kako je bilo cepivo raziskano?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a vakcina?
Slovenian: Kako cepivo deluje?
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a „Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals" előnyei az influenza A vírusának alcsoportjába tartozó H5N1 elleni aktív immunizálás szempontjából meghaladják a kockázatokat.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi prepandemičnega cepiva proti gripi (H5N1) (z delci virionov, inaktiviranega, z adjuvansom) Glaxosmithkline Biologicals pri aktivni imunizaciji proti podtipu H5N1 virusa gripe A večje od z njim povezanih tveganj.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a "Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals"?
Slovenian: Kaj je prepandemično cepivo proti gripi (H5N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom) GlaxoSmithKline Biologicals?
Hungarian: Gyermekek esetében nincs tapasztalat.
Slovenian: Pri otrocih ni izkušenj.
Hungarian: Felnőtteknek 18 éves kortól:
Slovenian: Odrasli, starejši od 18 let:
Hungarian: Ilyen esetekben a Western blot teszt negatív volt.
Slovenian: V takšnih primerih je bil izvid na osnovi metode Western blot negativen.
Hungarian: • ha olyan információk állnak rendelkezésre, melyek kihatással lehetnek az aktuális biztonságossági specifikációra, a farmakovigilancia tervre vagy a kockázatcsökkentő tevékenységekre.
Slovenian: • ko se pridobijo novi podatki, ki lahko vplivajo na trenutne varnostne specifikacije, načrt farmakovigilance ali aktivnosti za zmanjševanje tveganja.
Hungarian: Beszámoltak allergiás reakciókról, amelyek ritkán shock kialakulásához vezettek.
Slovenian: Poročali so o pojavu alergijskih reakcij, ki so v redkih primerih vodile v šok.
Hungarian: Lásd 4.4, 4.8 és 6.1 pont.
Slovenian: Glejte poglavja 4.4, 4.8 in 6.1.
Hungarian: 1 adag = 0,5 ml
Slovenian: 1 odmerek = 0,5 ml
Hungarian: Az oltóanyag egyik összetevője sem képes influenzát kiváltani.
Slovenian: Nobena od sestavin cepiva ne more povzročiti gripe.
Hungarian: A vakcinált állatokban a felső légutakba történő vírus-ürítés is csökkent a kontrollhoz képest, ami a vírus-transzmisszió kockázatának csökkenésére utal.
Slovenian: Pri cepljenih živalih se je v primerjavi s kontrolnimi zmanjšalo tudi izločanje virusa iz zgornjih dihal, kar kaže na manjše tveganje za prenos virusa.
Hungarian: További frissített kockázatkezelési tervet kell készíteni:
Slovenian: Poleg tega je posodobljen načrt za obvladovanje tveganja treba predložiti
Hungarian: A vakcina általában nem adható egyidejűleg más vakcinákkal.
Slovenian: Cepiva se običajno ne sme uporabljati sočasno z drugimi cepivi.
Hungarian: További információk, lásd 4.4 és 5.1 pont.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Hungarian: KG Zirkusstraße 40,D-01069 Dresden Németország
Slovenian: KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Nemčija
Hungarian: 3,75 mikrogramm*
Slovenian: 3,75 mikrogramov*
Hungarian: Az összesített biztonságossági információknak az expozició függvényében elvégzett azonnali elemzése meghatározó lesz majd a hatósági döntések és az oltandó népesség védelme szempontjából.
Slovenian: Takojšnje analize kumulativnih podatkov o varnosti, v luči obsega izpostavljenosti, bodo odločilne za regulatorne odločitve in zaščito populacije, ki bo cepljena.
Hungarian: A világjárványt okozó infuenza tünetei hasonlók a „szokványos" influenza tüneteihez, de rendszerint súlyosabbak.
Slovenian: Simptomi pandemične gripe so podobni simptomom običajne gripe, vendar pa so običajno hujši.
Hungarian: Egy 0,5 ml-es adagot egy megválasztott dátumon.
Slovenian: En odmerek 0,5 ml na izbrani dan.
Hungarian: A CHMP humán alkalmazásra szánt gyógyszerek kockázatkezelési rendszeréről kiadott tájékoztatója alapján a frissített kockázatkezelési tervet a soron következő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel (PSUR) egyidejűleg kell benyújtani.
Slovenian: V skladu s smernicami Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini za sisteme za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljen načrt za obvladovanje tveganja predložen sočasno z naslednjim periodičnim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Hungarian: A 42. napon az anti-HA ellenanyag-válaszok az alábbiak szerint alakultak:
Slovenian: Na 42. dan so bili odzivi anti-HA protiteles naslednji:
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos felszabadítása: a módosított 2001/83/EC Direktíva 114-es cikkelyének megfelelően, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Slovenian: Uradna sprostitev serije: v skladu s 114. členom dopolnjene in spremenjene Direktive 2001/83/ES, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Hungarian: Nem gyakori : Generalizált bőrreakciók, beleértve az urticariát is.
Slovenian: Občasni: Generalizirane kožne reakcije, vključno z urtikarijo.
Hungarian: • allergiás reakciók, amelyek a vérnyomás veszélyes leesésével járhatnak, ami - kezeletlen esetben - ájuláshoz, kómához, halálhoz vezethet
Slovenian: • Alergijske reakcije z nevarnim znižanjem krvnega tlaka, ki lahko brez zdravljenja povzročijo kolaps, komo in smrt.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/található.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Hungarian: Az első két injekciót egy megválasztott időpontban, a második két adagot célszerű 3 hét múlva beadatni.
Slovenian: Prvi dve injekciji je treba dati na izbrani datum, drugi dve injekciji pa po možnosti 3 tedne pozneje.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a mellékhatások felerősödhetnek.
Slovenian: Zavedati se je treba, da se neželeni učinki lahko stopnjujejo.
Hungarian: az anti-HA válaszok az alábbiak voltak:
Slovenian: Odzivi anti-HA so bili naslednji:
Hungarian: Egy ilyen helyzet a biztonságossági információk gyors bejelentését követeli meg, amely azután a legnagyobb jelentőséggel bírhat egy viláhgjárvány idején az előnykockázat egyensúly mérlegelésére.
Slovenian: Takšne razmere zahtevajo hitro obveščanje o varnostnih informacijah, ki lahko najpomembneje vplivajo na razmerje med koristjo in tveganjem med pandemijo.
Hungarian: • Amennyiben vérvizsgálatot végeznek bizonyos vírusfertőzés jelenlétének kimutatására.
Slovenian: • če morate opraviti krvne preiskave zaradi testiranja na okužbe z nekaterimi virusi.
Hungarian: • egy-egy (a farmakovigilancia vagy a kockázatcsökkentés szempontjából) fontos állomás elérését követő 60 napon belül,
Slovenian: • v 60 dneh po pomembnem novem spoznanju (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja).
Hungarian: Segédanyagok: 5 mikrogramm tiomerzált tartalmaz.
Slovenian: Pomožne snovi: Vsebuje 5 mikrogramov tiomersala.
Hungarian: A második 0,5 ml adagot legalább három héttel az első után kell beadni.
Slovenian: Drugi odmerek 0,5 ml morajo prejeti najmanj 3 tedne po prvem odmerku.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Hungarian: Ezen felül egy világjárvány idején azok az erőforrások, amelyek az Időszakos Biztonsági Jelentés megfelelően alapos kiértékeléshez szükségesek - amilyen formában azt az Európai Unió gyógyszerekre vonatkozó szabályozásának 9/a. kötete megköveteli - esetleg nem lesznek elegendők egy új biztonságossági probléma gyors felismeréséhez.
Slovenian: Poleg tega med trajanjem pandemije, viri, potrebni za poglobljeno vrednotenje periodičnih poročil o varnosti zdravila v obliki, kot je definirana v Pravilih, ki urejajo zdravila v Evropski skupnosti ("Rules Governing Medicinal Product in the European Union" - Volume 9a), morda ne bodo zadostovali za hitro identifikacijo novih varnostnih izsledkov.
Hungarian: Azonban a vakcina kétszeres adagjának kétszeri beadását követően a szeroprotekciós arány 75% volt a 42. napon.
Slovenian: Po dvakratni uporabi dvojnega odmerka cepiva pa je bil delež serološke zaščite 42. dan 75 %.
Hungarian: A 4.8 pontban „Nemkívánatos hatások, mellékhatások" felsorolt hatások közül néhány befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Nekateri učinki, navedeni v poglavju 4.8, "Neželeni učinki", lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Hungarian: Amennyiben további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy a nővért.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi cepiva, se posvetujte z zdravnikom ali z medicinsko sestro.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/478/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/478/001
Hungarian: Az adjuvált vakcinát kapott állatok 87 %-a bizonyult védettnek a letális homológ, míg 96 %-uk a letális heterológ provokációval szemben.
Slovenian: Od živali, ki so prejele cepivo z adjuvansom, jih je bilo proti smrtni homologni provokaciji zaščitenih 87 %, proti heterologni pa 96 %.
Hungarian: Az allergiás reakciók tünetei között előfordulhat viszkető bőrkiütés, légszomj és az arc vagy a nyelv duzzanata.
Slovenian: Znaki alergijske reakcije lahko vključujejo srbeč kožni izpuščaj, težko dihanje in otekanje obraza ali jezika.
Hungarian: Dupla adag esetén az injekciókat ellentétes végtagba kell beadni.
Slovenian: Če je uporabljen dvojni odmerek, je treba injekciji dati v nasprotni okončini.
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő): • átmeneti gyulladás az agyban vagy az idegekben, amely fájdalmat, gyengeséget és bénulást
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri do 1 od 10.000 odmerkov cepiva): • Prehodno vnetje možganov in živcev, kar lahko povzroči bolečino, šibkost in ohromelost, ki
Hungarian: Terhes nőknél az egészségügyi személyzetnek kell felbecsülni a vakcina beadásakor az előnyt és az esetleg előforduló kockázatot, figyelembe véve a hivatalos ajánlásokat
Slovenian: Zdravnik mora presoditi med koristjo in možnimi tveganji pri cepljenju nosečnic in pri tem upoštevati uradna priporočila.
Hungarian: Ezek az átmeneti álpozitív reakciók feltehetőleg a vakcina által kiváltott IgM-termelődésnek tulajdoníthatóak.
Slovenian: Prehodno lažno pozitivni rezultati so lahko posledica tvorbe IgM kot odziv na cepivo.