FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf der Grundlage einiger weiterer Studien mit verschiedenen Dosen von 1) unopponierten, reinen Östrogenen, 2) sequenziellen Östrogen-Gestagen-Kombinationen und 3) kontinuierlichen Östrogen-Gestagen-Kombinationen hielt der CHMP es für vertretbar und wissenschaftlich akzeptabel, zu extrapolieren, dass diese niedrig dosierte kontinuierliche Östrogen-Gestagen-Kombination zu einer erheblich niedrigeren Rate der Endometriumhyperplasie als bei einer Kombination mit der doppelten Östrogendosis führen würde.
Spanish: Tras examinar otros ensayos realizados con distintas dosis de 1) estrógenos solos (sin oposición), 2) combinaciones secuenciales de estrógeno-progestágeno y 3) combinaciones continuas de estrógeno-progestágeno, el CHMP consideró razonable y científicamente aceptable la extrapolación de que esta combinación continua de estrógeno-progestágeno en dosis bajas provocaría una tasa de hiperplasia endometrial considerablemente menor que la observada con una combinación que contiene una dosis de estrógeno dos veces mayor.
German: Die Häufigkeitsangaben zu den unten angegebenen möglichen Nebenwirkungen basieren auf der folgenden Einteilung:
Spanish: La frecuencia de los posibles efectos adversos que se enumeran a continuación, se puede definir como:
German: hat der CHMP die Erteilung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen von Activelle und damit verbundenen Bezeichnungen (siehe Anhang I), deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III dargelegt ist, empfohlen.
Spanish: el CPMP ha recomendado que se concedan las autorizaciones de comercialización cuyos resúmenes de las características del producto, etiquetados y prospectos se incluyen en el Anexo III para Activelle y nombres asociados (véase Anexo I).
German: Nachdem Sie alle 28 Filmtabletten einer Kalenderpackung eingenommen haben, wird die Behandlung mit der nächsten Kalenderpackung fortgesetzt.
Spanish: Después de tomar los 28 comprimidos del envase disco-calendario, deberá continuar con uno nuevo.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Activelle ist erforderlich,
Spanish: Tenga especial cuidado con Activelle
German: a. die proliferative Wirkung von reinen, unopponierten Östrogenen auf das Endometrium ist dosisabhängig; b. diese proliferative Wirkung von reinen, unopponierten Östrogenen ist zeitabhängig, insbesondere bei hohen Östrogendosen; c. eine kontinuierliche kombinierte Therapie über einen langen Zeitraum ist protektiver als die sequenzielle Therapie in Bezug auf die Prävention von Endometriumhyperplasien oder Karzinomen.
Spanish: a. el efecto proliferativo de los estrógenos solos sobre el endometrio depende de la dosis, b. este efecto proliferativo de los estrógenos solos depende del tiempo, sobre todo cuando se administran dosis altas, c. el tratamiento combinado continuo de larga duración confiere una mayor protección que el tratamiento secuencial en la prevención de la hiperplasia o del carcinoma endometriales.
German: Das Risiko für Endometriumhyperplasie und -karzinom ist bei längerfristiger Estrogenmonotherapie erhöht (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: El riesgo de hiperplasia y carcinoma endometrial aumenta cuando se administran estrógenos solos durante períodos prolongados (ver sección 4.8).
German: • Migräne oder (schwere) Kopfschmerzen
Spanish: • Migraña o dolor de cabeza (grave)
German: • unbehandelte Endometriumhyperplasie
Spanish: • Hiperplasia endometrial no tratada
German: Sehr häufig
Spanish: Muy frecuente
German: In einer randomisierten kontrollierten klinischen Studie und in epidemiologischen Untersuchungen zeigte sich ein zwei- bis dreifach erhöhtes Risiko bei Anwenderinnen dieser Therapie gegenüber NichtAnwenderinnen.
Spanish: Un ensayo controlado randomizado y estudios epidemiológicos encontraron un riesgo de 2 a 3 veces superior en usuarias en comparación con no usuarias.
German: Unterbrechen Sie die Hormonersatztherapie so lange, bis Ihnen Ihr Arzt sagt, dass Sie diese fortsetzen dürfen.
Spanish: Interrumpa el tratamiento con la THS hasta que su médico le diga que puede continuar.
German: Das Vergessen der Einnahme einer Filmtablette erhöht die Wahrscheinlichkeit von Durchbruch- oder Schmierblutungen, es sei denn, Ihre Gebärmutter wurde entfernt.
Spanish: El olvido de la toma de algún comprimido puede aumentar la posibilidad de hemorragia y manchado inesperados, a no ser que le hayan quitado el útero.
German: Activelle ist ein kontinuierlich kombiniertes Präparat zur Hormonsubstitutionstherapie (HRT), welches 17β-Estradiol und Norethisteronacetat enthält, mit der Intention, die regelmäßigen Abbruchblutungen, die mit zyklischer oder sequenzieller Hormonsubstitutionstherapie verbunden sind, zu vermeiden.
Spanish: Activelle es un producto de la THS continua combinada conteniendo 17 β-estradiol y acetato de noretisterona con la intención de evitar la retirada regular de la hemorragia asociada con la THS secuencial o cíclica.
German: Es könnte bei Ihnen die Gefahr der Bildung von Blutgerinnseln bestehen, wenn bei Ihnen Folgendes auftritt:
Spanish: Puede tener riesgo de formación de trombos si usted tiene:
German: Die Auswertung zweier klinischer Studien zeigte bei Frauen, die eine andere Estrogen/GestagenKombination als die in Activelle anwendeten, im ersten Behandlungsjahr ein leicht erhöhtes Risiko für Erkrankungen der Herzkranzgefäße.
Spanish: Los resultados procedentes de dos ensayos clínicos mostraron que las mujeres, que utilizan otro tipo de combinación estrógeno/progestágeno diferente al de Activelle, tienen un ligero aumento del riesgo de padecer enfermedad cardiovascular en el primer año de uso.
German: Die Tabletten tragen auf der einen Seite die Gravur „NOVO 291" und auf der anderen den „APIS-Stier".
Spanish: Los comprimidos van grabados con NOVO 291 en una cara y el toro APIS en la otra cara.
German: Hypersensibilität, siehe auch „Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes"
Spanish: Hipersensibilidad, ver tb. "Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo"
German: Erkrankung der Gallenblase Es wurde über Erkrankungen der Gallenblase nach der Behandlung mit Estrogen/Gestagen berichtet.
Spanish: Se han informado casos de enfermedad de la vesícula biliar después del tratamiento con estrógenos/progestágenos.
German: • plötzlich auftretende Schmerzen im Brustkorb
Spanish: • Repentino dolor en el pecho
German: KLINISCHE ANGABEN
Spanish: DATOS CLINICOS
German: Für alle HRT-Varianten zeigt sich ein erhöhtes Risiko innerhalb weniger Anwendungsjahre, das mit zunehmender Behandlungsdauer ansteigt, aber innerhalb weniger (spätestens fünf) Jahre nach Behandlungsende wieder auf das altersentsprechende Grundrisiko zurückkehrt.
Spanish: Para todos los productos de THS, se evidencia un riesgo excesivo a los pocos años de uso y aumenta con la duración del tratamiento, pero vuelve a la basal en unos pocos años (como máximo cinco) después de suspender el tratamiento.
German: • Anschwellen der Arme und Beine (periphere Ödeme)
Spanish: • Inflamación de brazos y piernas (edema periférico)
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Spanish: No tome 2 comprimidos al mismo tiempo por haber olvidado la toma de 1 comprimido.
German: • bei Epilepsie oder Asthma
Spanish: • Si tiene epilepsia o asma
German: In der WHI-Kombi-Studie wurde eine Risikoschätzung von 1,24 (95 % KI: 1,01 - 1,54) nach 5,6jähriger Anwendung einer kombinierten Estrogen-Gestagen-HRT (CEE + MPA) für alle Anwenderinnen gegenüber Placebo angegeben.
Spanish: El ensayo clínico WHI informó de un riesgo estimado de 1.24 (95% CI, 1.01-1.54) después de 5.6 años de uso de la THS combinada estrógenos-progestágenos (EEC + AMP) en todas las usuarias comparado con placebo.
German: Die Erfahrung nach Markteinführung zeigt, dass nicht alle Nebenwirkungen gemeldet werden, insbesondere bei trivialen und gut bekannten Nebenwirkungen.
Spanish: La experiencia post-comercialización está sujeta a una información deficiente, en especial con relación a reacciones de poca importancia y bien conocidas.
German: Darüber hinaus wurde eine Endometriumprobe einer Frau, welche die Kombination mit E2 1 mg/NETA 0,1 mg erhielt, als „ungeordnet proliferativ" beurteilt.
Spanish: Además, una muestra de endometrio procedente de una mujer que había recibido la combinación de E2 1 mg/NETA 0,1 mg se clasificó como estado "proliferativo alterado".
German: Die Stichprobengröße der Studie KLIM/PD/11/USA könnte als zu klein betrachtet werden, um selbst für die 2-jährige Behandlung endgültige Schlussfolgerungen über die endometriale Sicherheit von E2 0,5 mg zu ziehen.
Spanish: El tamaño de la muestra del estudio KLIM/PD/11/USA puede considerarse demasiado pequeño como para extraer conclusiones definitivas sobre la seguridad endometrial de E2 0,5 mg, incluso con tratamientos de 2 años.
German: • Venöse Thromboembolie, d. h. Thrombose der tiefen Bein- bzw. Beckenvenen sowie Lungenembolie, tritt bei Anwenderinnen einer Hormonsubstitutionstherapie häufiger auf als bei Nicht-Anwenderinnen (Weiterführende Informationen im Abschnitt 4.3 und 4.4.)
Spanish: • Tromboembolismo venoso, es decir trombosis venosa o profunda de la pierna o pélvica y embolismo pulmonar; es más frecuente entre usuarias de la THS que entre las no usuarias (para más información, ver secciones 4.3 y 4.4)
German: Durch die Zugabe eines Gestagens zur Estrogen-Monotherapie reduziert sich dieses Risiko deutlich.
Spanish: Añadiendo un progestágeno a la terapia única con estrógeno, se reduce enormemente este aumento del riesgo.
German: Ob diese Ergebnisse auf Frauen übertragbar sind, die zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns mit HRT-Präparaten jünger als 65 Jahre waren oder auf Frauen, die andere HRTPräparate einnehmen, ist nicht bekannt.
Spanish: No se sabe si estos resultados también son de aplicación a mujeres menores de 65 años cuando comienzan el tratamiento o en mujeres que están tomando otras preparaciones de THS.
German: Suchen Sie so bald wie möglich einen Arzt auf.
Spanish: Consulte con su médico lo antes posible.
German: Der CHMP stellte fest, dass der Antragsteller die folgenden Argumente für die endometriale Sicherheit von Activelle 0,5 mg/0,1 mg vorgebracht hatte:
Spanish: El CHMP consideró que el solicitante había presentado los siguientes argumentos para justificar la seguridad endometrial de Activelle 0,5 mg/0,1 mg:
German: Periphere Ödeme
Spanish: Edema periférico
German: - was die Häufigkeit der Endometriumhyperplasie betrifft, so deutet die Studie mit dem Präparat mit 1 mg Estradiol/0,1 mg NETA auf eine ausreichende schützende Wirkung hin, obwohl die obere Grenze des Konfidenzintervalls für die Hyperplasierate über der in der Leitlinie empfohlenen Grenze liegt;
Spanish: - que en cuanto al riesgo de hiperplasia endometrial, el estudio realizado con el producto que contiene 1 mg de estradiol/0,1 mg de NETA indica un efecto protector suficiente, si bien con una estimación del límite superior del intervalo de confianza para la incidencia de hiperplasia que sobrepasa la recomendación de la directriz;
German: Braune Pigmentflecken im Gesicht, Rötung der Haut einschließlich Entzündungen an den Händen oder Beinen (Erythema multiforme), Hautkrankheiten mit Blasen- und Knötchenbildung oder Einblutungen in die Haut
Spanish: Manchas pigmentadas de color marrón en la cara, enrojecimiento de la piel incluyendo inflamación en las manos y las piernas (eritema multiforme) de color rosa o una erupción con aspecto de magulladura.
German: Durch folgende Faktoren kann dieses Risiko ebenfalls ansteigen:
Spanish: Otros factores que también aumentan el riesgo de ictus son:
German: Eine HRT, insbesondere eine kombinierte Behandlung mit Estrogenen und Gestagenen, kann zu einer erhöhten Brustdichte in der Mammographie führen, was sich nachteilig auf die radiologische Brustkrebs-Diagnostik auswirken kann.
Spanish: La THS, especialmente el tratamiento combinado estrógeno-progestágeno, aumenta la densidad de las imágenes mamográficas, lo que puede afectar de forma adversa a la detección radiológica del cáncer de mama.
German: et al.:
Spanish: y cols.:
German: Nach den Daten aus epidemiologischen Studien besagt die beste Risikoschätzung, dass bei 5 von 1.000 Frauen, die keine HRT erhalten, zwischen 50. und 65.
Spanish: De acuerdo a los datos procedentes de los estudios epidemiológicos, la mejor estimación del riesgo es que de las mujeres que no están utilizando la THS, se espera que aproximadamente 5 de cada 1000 tengan cáncer de endometrio diagnosticado entre las edades de 50 y 65 años.
German: Zusammenfassung des CHMP-Gutachtens
Spanish: Resumen del Dictamen del CHMP
German: Wenden Sie sich jedoch so bald wie möglich an Ihren Arzt,
Spanish: Debe contactar con su médico lo antes posible:
German: Endometriumhyperplasie
Spanish: Hiperplasia endometrial
German: Pflanzenpräparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, können den Estrogen- und Gestagenmetabolismus induzieren.
Spanish: Las preparaciones de hierbas que contienen hipérico o Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pueden inducir el metabolismo de estrógenos y progestágenos.
German: BEGRÜNDUNG
Spanish: MOTIVOS
German: • Thromboembolien in der Anamnese oder entsprechende Risikofaktoren (siehe unten)
Spanish: • Historia de trastornos tromboembólicos o factores de riesgo de tales condiciones (ver más abajo)
German: Bei Patientinnen unter Hormonsubstitutionstherapie müssen, wie bei allen postoperativen Patientinnen, die prophylaktischen Maßnahmen zur Verhinderung einer VTE nach einer Operation äußerst genau eingehalten werden.
Spanish: Como en el post-operatorio de cualquier paciente, se debe prestar una atención escrupulosa a las medidas profilácticas para prevenir TEV después de la cirugía.
German: Die Dosisabhängigkeit der proliferativen Wirkung von reinen Östrogenen auf das Endometrium wurde durch Daten der Studie KLIM/PD/11/USA für E2 (0,5 mg und 1 mg) und von Pickar et al. für konjugierte equine Östrogene (CEE, 0,3 bis 0,625 mg) bestätigt.
Spanish: La dependencia de la dosis del efecto proliferativo que tienen los estrógenos administrados solos sobre el endometrio se corroboró con los datos del estudio KLIM/PD/11/USA en el caso de E2 (0,5 mg y 1 mg) y del estudio de Pickar y cols. en el de los estrógenos equinos conjugados (EEC, 0,3 a 0,625 mg).
German: Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwenderinnen) Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwenderinnen) Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Anwenderinnen) Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwenderinnen) Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwenderinnen) Unbekannt (Häufigkeit kann aus den vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden).
Spanish: Muy frecuentes: (afecta a más de 1 usuaria de cada 10) Frecuentes (afecta entre 1 y 10 usuarias de cada 1.000) Raros (afecta entre 1 y 10 usuarias de cada 10.000)).
German: In dieser Übersichtsarbeit verringerte die Zugabe von Gestagen als kontinuierliche Therapie bei längerer Behandlungsdauer das Risiko für eine Endometriumhyperplasie wirksamer als eine sequenzielle Therapie.
Spanish: En esa revisión, la adición de un progestágeno como tratamiento continuo fue más eficaz que el tratamiento secuencial para reducir el riesgo de hiperplasia endometrial en tratamientos prolongados.
German: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dänemark
Spanish: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dinamarca
German: Eine Linderung der Wechseljahresbeschwerden wird in den ersten Wochen der Behandlung erreicht.
Spanish: El alivio de los síntomas menopáusicos se consigue durante las primeras semanas de tratamiento.
German: • wenn die Blutungen über die ersten paar Behandlungsmonate hinaus andauern
Spanish: • Si la hemorragia se mantiene después de pasar los primeros meses
German: Der CHMP war mehrheitlich der Ansicht, dass der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ausreichend begründet hatte, warum keine Endometriumbiopsie-Studie mit der genauen Dosis von Activelle 0,5 mg/0,1 mg durchgeführt wurde.
Spanish: La mayoría de los miembros del CHMP consideró que el solicitante/TAC había justificado debidamente por qué no se realizó un estudio de biopsias endometriales con la dosis exacta, al contrario que con Activelle 0,5 mg/0,1 mg.
German: Beginnen Sie keine Therapie mit Activelle:
Spanish: No comience a tomar Activelle:
German: • bei in der Vergangenheit aufgetretenen Blutgerinnseln (Thrombose) oder bei Ihnen Risikofaktoren für die Bildung von Blutgerinnseln vorhanden sind (eine Liste dieser Risikofaktoren und Symptome finden Sie in Abschnitt 4, "Weitere Nebenwirkungen einer kombinierten HRT")
Spanish: • Si ha tenido en el pasado coágulos en la sangre (trombosis) o ha tenido factores de riesgo de coágulos sanguíneos (estos factores de riesgo y los síntomas de coagulación sanguínea se enumeran en la sección 4.
German: Einige CHMP-Mitglieder waren jedoch der Ansicht, dass auch dann, wenn die beobachtete Hyperplasie-Inzidenz mit der neuen Dosis E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg niedriger als unter der Kombination E2 1 mg/NETA 0,1 mg sein sollte, nicht eindeutig nachgewiesen ist, dass die Inzidenz unter der neuen Dosis in einem gemäß dem europäischen Leitfaden akzeptablen Bereich liegt.
Spanish: No obstante, algunos miembros del CHMP consideraron que, aunque la incidencia de hiperplasia observada con la nueva dosis de E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg tendría que ser menor que la advertida con la combinación E2 1 mg/NETA 0,1 mg, no se ha podido demostrar claramente que esté dentro de un intervalo aceptable según la Directriz europea.
German: Estrogen und Gestagen zur kontinuierlich kombinierten Hormonsubstitutionstherapie (HRT).
Spanish: Estrógenos y progestágenos para Terapia hormonal sustitutiva (THS) combinada continua.
German: • Psychiatrische Erkrankungen: Schlaflosigkeit, Angst, reduzierte Libido, gesteigerte Libido
Spanish: • Trastornos psiquiátricos: Insomnio, ansiedad, descenso de la libido, aumento de la libido.
German: Für eine kombinierte HRT aus Estrogen plus Gestagen wurde in zahlreichen epidemiologischen Studien ein höheres Gesamtrisiko für Brustkrebs als mit Estrogen allein ermittelt.
Spanish: Para la THS combinada de estrógenos más progestágenos, diferentes estudios epidemiológicos han mostrado que en general hay un riesgo de cáncer de mama más elevado que con estrógenos solos.
German: Es ist gut belegt, dass die Anwendung reiner Östrogene bei Frauen mit intaktem Uterus mit einer mit zunehmender Dauer der Behandlung allmählich steigenden Inzidenz der Hyperplasie verbunden ist.
Spanish: Se ha confirmado que el uso de estrógenos solos en mujeres con el útero intacto se asocia a una incidencia de hiperplasia que aumenta gradualmente con la duración del tratamiento.
German: Bei Frauen, die bereits mit Antikoagulantien behandelt werden, müssen Nutzen und Risiko einer Hormonsubstitutionstherapie sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.
Spanish: Las mujeres que ya reciben tratamiento anticoagulante requieren una cuidadosa consideración de la relación beneficio-riesgo de utilizar la THS.
German: Für eine HRT mit Estrogen-Monopräparaten sind die Schätzungen für das relative Risiko (RR) aus einer Re-Analyse von Originaldaten aus 51 epidemiologischen Studien (bei denen in > 80 % die HRT mit Estrogen-Monopräparaten durchgeführt wurde) und aus der epidemiologischen Million Women Study (MWS) mit 1,35 (95 % KI: 1,21 - 1,49) bzw. 1,30 (95 % KI: 1,21 - 1,40) ähnlich.
Spanish: Para THS solamente con estrógenos, la estimación del riesgo relativo (RR) procedente de un re-análisis de los datos originales de 51 estudios epidemiológicos (en los que >80% de la THS utilizada fue sólo con estrógenos) y del estudio epidemiológico Million Women Study (MWS), son similares a 1.35 (95% CI 1.21 - 1.49) y 1.30 (95% CI 1.21 - 1.40), respectivamente.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert, die endometriale Sicherheit von Activelle 0,5 mg/0,1 mg aus folgenden Gründen nachzuweisen:
Spanish: Se pidió al solicitante/TAC que demostrara la seguridad endometrial de Activelle 0,5 mg/0,1 mg por las siguientes razones:
German: Wenn solche Blutungen einige Zeit später im Verlauf der Therapie auftreten bzw. nach Therapieende anhalten, muss die Ursache ermittelt und u. U. eine Biopsie des Endometriums durchgeführt werden, um eine bösartige Entartung des Endometriums auszuschließen.
Spanish: Si se presentan hemorragias o manchado inesperados después de estar en tratamiento algún tiempo, o continúan después de haber interrumpido el tratamiento, se debe investigar el motivo, lo que puede incluir biopsia endometrial para descartar la malignización del endometrio.
German: Weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit einem Durchmesser von 6 mm.
Spanish: Comprimido recubierto con película, blanco, redondo, biconvexo con un diámetro de 6 mm.
German: Alle Nebenwirkungen, die bei mit Activelle behandelten Patienten mit einer höheren Häufigkeit als bei mit Placebo behandelten Patienten auftraten und die möglicherweise in Kausalzusammenhang mit der Behandlung stehen, sind im Folgenden beschrieben:
Spanish: Todos los acontecimientos adversos observados que ocurren con mayor frecuencia en los pacientes tratados con Activelle 0,5 mg/0,1 mg en comparación con el grupo placebo, y que a juicio general están posiblemente relacionados con el tratamiento, se presentan a continuación:
German: • Endometriumhyperplasie in der Vorgeschichte (siehe unten)
Spanish: • Historia de hiperplasia de endometrio (ver más abajo)
German: Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Spanish: Mantener el envase en el cartonaje exterior con el fin de protegerlo de la luz.
German: Aus einer klinischen Studie liegen einige Hinweise zu einem erhöhten Demenz-Risiko bei Frauen über 65 Jahren vor, die mit der Behandlung mit einer anderen Estrogen/Gestagen-Kombination als der in Activelle begonnen haben.
Spanish: A partir de los ensayos clínicos hay alguna evidencia de aumento del riesgo de demencia entre las mujeres mayores de 65 años, quienes comenzaron a utilizar otro tipo de combinación estrógenos/progestágenos distinta a Activelle.
German: In der MWS wurde berichtet, dass, verglichen mit Frauen, die nie eine HRT erhalten hatten, die Verwendung verschiedener Arten von Estrogen-Gestagen-Kombinationen zur HRT mit einem höheren Brustkrebsrisiko verbunden war (RR = 2,00, 95 % KI: 1,88 - 2,12) als die Verwendung von Estrogen allein (RR = 1,30, 95 % KI: 1,21 - 1,40) oder die Verwendung von Tibolon (RR = 1,45, 95 % KI: 1,25
Spanish: El estudio MWS informó que, comparado con no usuarias, el uso de distintos tipos de la THS combinada estrógenos-progestágenos estuvo asociada con un riesgo superior de cáncer de mama ((RR= 2.00, 95% CI (1.88-2.12)) que con el uso de estrógenos solos ((RR= 1.30, 95% CI (1.21 -1.40)) o con el uso de tibolona ((RR= 1.45; 95% CI (1.25-1.68)).
German: - Die endometriale Sicherheit der Kombination von Östrogen und Gestagen in dem neuen Verhältnis von 0,5 mg/0,1 mg kann nicht von der bereits zugelassenen Stärke von Activelle mit 1 mg Estradiol und 0,5 mg NETA extrapoliert werden.
Spanish: - La seguridad endometrial de la combinación de un estrógeno y un progestágeno en la nueva proporción de 0,5 mg/0,1 mg no puede extrapolarse de la dosis de Activelle ya autorizada, que contiene 1 mg de estradiol y 0,5 mg de NETA.
German: Aus randomisierten, kontrollierten klinischen Studien gibt es keine Hinweise auf einen kardiovaskulären Nutzen einer kontinuierlich kombinierten Hormonsubstitutionstherapie mit konjugierten Estrogenen und Medroxyprogesteronacetat (MPA).
Spanish: A partir de los ensayos clínicos randomizados controlados, no hay evidencia de beneficio cardiovascular con la combinación continua de estrógenos conjugados y acetato de medroxiprogesterona (AMP).
German: Bei hohen Dosen von Norethisteron wurden embryolethale Wirkungen beobachtet.
Spanish: Se observaron efectos letales embrionario a altas dosis de noretisterona.
German: • wenn bei Ihnen bereits Blutgerinnsel aufgetreten sind oder Sie eine Störung der Blutgerinnung hatten, die den Einsatz von Arzneimitteln wie z. B. Warfarin erfordert hat
Spanish: • Si ha tenido trombos anteriormente o ha tenido algún problema de coagulación que ha necesitado tratamiento con medicamentos, como la Warfarina