FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne peut être vendu séparément.
Spanish: No se puede vender por separado.
French: * Cette valeur p n'est pas considérée comme statistiquement significative.
Spanish: * Este valor p no se considera estadísticamente significativo.
French: La puissance pour détecter des différences dans ces deux études était limitée.
Spanish: La capacidad para detectar diferencias en estos dos estudios era limitada.
French: Vous pourriez avoir besoin d'une dose plus faible.
Spanish: Usted puede necesitar una dosis menor.
French: Il est important que vous preniez CHAMPIX régulièrement à la même heure chaque jour.
Spanish: Es importante que tome CHAMPIX regularmente a la misma hora cada día.
French: L'absorption est quasiment complète après l'administration orale et la disponibilité systémique est élevée.
Spanish: La absorción es prácticamente completa después de la administración oral y la disponibilidad sistémica es alta.
French: Le patient doit fixer une date pour arrêter de fumer.
Spanish: El paciente debe fijar una fecha para dejar de fumar.
French: Ne pas utiliser si la boîte a été ouverte.
Spanish: No utilizar si el estuche ha sido abierto.
French: *AC : taux d'abstinence continue
Spanish: *AC: Tasa de Abstinencia Continua
French: En cas de surdosage, les mesures standards de prise en charge doivent être instituées en fonction des besoins.
Spanish: En caso de sobredosis, se deben instituir las medidas de apoyo estándares según las necesidades.
French: Prenez votre boîte de comprimés avec vous.
Spanish: Lleve su caja de comprimidos.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez.
Spanish: Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto pueda.
French: Jour 15fin du traitement
Spanish: Día 15Fin del tratamiento
French: Commencer au jour 1
Spanish: Inicio el día 1
French: Vous avez plus de chances d'arrêter de fumer si vous êtes motivé pour arrêter.
Spanish: Es más probable que deje de fumar si está motivado para hacerlo.
French: Vous devez inscrire cette date sur la boîte à titre de rappel.
Spanish: Debe escribir esta fecha en el envase como recordatorio.
French: Le jour où vous arrêtez de fumer doit se situer généralement entre le jour 8 et le jour 14.
Spanish: El día en que deje de fumar deberá ser, por regla general, entre el día 8 y el día 14.
French: Un ajustement de la dose pourra par conséquent être nécessaire dans certains cas.
Spanish: Por consiguiente, en algunos casos puede ser necesario un ajuste de dosis.
French: Semaines 3
Spanish: Semanas 3
French: Il est préférable d'éviter l'utilisation de CHAMPIX si vous êtes enceinte.
Spanish: Es preferible evitar el uso de CHAMPIX mientras esté embarazada.
French: Les taux de sevrage dans cette population étaient similaires à ceux rapportés dans la population générale.
Spanish: Las tasas de abstinencia en esta población fueron similares a las registradas en la población general.
French: Perte de connaissance transitoire
Spanish: Pérdida del conocimiento transitoria
French: Après l'administration de doses orales multiples à des volontaires sains, l'état d'équilibre a été atteint en 4 jours.
Spanish: Después de la administración de dosis múltiples orales a voluntarios sanos, se alcanzaron las condiciones de estado estacionario a los 4 días.
French: La varénicline se répartit dans les tissus, dont le cerveau.
Spanish: Vareniclina se distribuye en los tejidos, incluyendo el cerebro.
French: S'il reste 3 à 4 heures avant votre prochaine dose, ne prenez pas le comprimé que vous avez manqué.
Spanish: Sin embargo, si faltan entre 3 y 4 horas para su siguiente dosis, no tome el comprimido olvidado.
French: Aucun suicide n'a été rapporté dans la cohorte psychiatrique.
Spanish: No se notificó ningún suicidio consumado en la cohorte psiquiátrica.
French: Bien que cela n'ait pas été étudié, CHAMPIX peut passer dans le lait maternel.
Spanish: Aunque no se ha estudiado, CHAMPIX puede pasar a la leche materna humana.
French: Analyses des essais cliniques :
Spanish: Análisis de ensayos clínicos:
French: - si vous êtes allergique à la varénicline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: - Si es alérgico a vareniclina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Événements indésirables psychiatriques survenus chez ≥ 1 % des patients d'après les données regroupées de 18 essais cliniques :
Spanish: Acontecimientos adversos psiquiátricos que ocurrieron en ≥ 1% de los pacientes según los datos agrupados de 18 ensayos clínicos:
French: Les principaux résultats sont résumés dans le tableau suivant :
Spanish: Los resultados principales se resumen en la siguiente tabla:
French: Les patients doivent être traités par CHAMPIX durant 12 semaines.
Spanish: Los pacientes deben ser tratados con CHAMPIX durante 12 semanas.
French: CHAMPIX est disponible dans les présentations suivantes :
Spanish: CHAMPIX está disponible en las siguientes presentaciones de envase:
French: Votre médecin et votre pharmacien pourront vous donner des conseils, un soutien et des sources d'informations complémentaires pour contribuer au succès de votre tentative d'arrêt du tabagisme.
Spanish: Su médico o farmacéutico pueden proporcionarle consejo, apoyo e información adicional para ayudarle a asegurar que su intento de dejar de fumar tenga éxito.
French: - Fréquence indéterminée o Perte de connaissance transitoire
Spanish: - Frecuencia no conocida o Pérdida del conocimiento transitoria
French: Un étui contenant :
Spanish: Una caja exterior que contiene:
French: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Italie
Spanish: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Italia
French: Ces chiffres correspondent à une augmentation estimée de 6,5 évènements MACE et de 6,3 évènements MACE par 1000 patients/années selon l'exposition.
Spanish: Estos datos equivalen a un aumento estimado de 6,5 acontecimientos MACE y 6,3 acontecimientos MACE por 1.000 pacientes-año de exposición.
French: Cependant, on ne sait pas si CHAMPIX augmente réellement les effets toxiques de l'alcool.
Spanish: No obstante, se desconoce si CHAMPIX aumenta los efectos del alcohol.
French: Il a été montré dans les essais cliniques que le fait de prendre toutes les doses de votre médicament au bon moment et pendant la durée de traitement recommandée décrite ci-dessus augmentera vos chances d'arrêter de fumer.
Spanish: Se ha demostrado en los ensayos clínicos que si toma todas las dosis de su medicamento a las horas adecuadas y durante el periodo de tratamiento recomendado y anteriormente descrito, aumentarán las posibilidades de dejar de fumar.
French: La demi-vie d'élimination de la varénicline est d'environ 24 heures.
Spanish: La semivida de eliminación de vareniclina es de aproximadamente 24 horas.
French: Les résultats-clés concernant l'efficacité sont résumés dans le tableau suivant :
Spanish: Los principales resultados de eficacia se resumen en la siguiente tabla:
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté dans les essais cliniques menés avant la commercialisation.
Spanish: No se describió ningún caso de sobredosis en los ensayos clínicos previos a la comercialización.
French: Pharmacocinétique dans des populations spécifiques de patients
Spanish: Farmacocinética en poblaciones especiales de pacientes
French: Rêves anormaux, insomnie
Spanish: Sueños anormales, insomnio
French: Vous devez commencer par le comprimé blanc puis généralement passer au comprimé bleu clair.
Spanish: Empezará con los comprimidos blancos y normalmente pasará a los azul claro.
French: Prise de poids, diminution de l'appétit, augmentation de l'appétit
Spanish: Aumento del peso corporal, disminución del apetito, aumento del apetito
French: Sensation anormale Hostilité
Spanish: Sensación anormal Hostilidad
French: Etude réalisée sur une cohorte de femmes enceintes
Spanish: Estudio de cohortes de mujeres embarazadas
French: Demandez conseil à votre médecin si vous envisagez une grossesse.
Spanish: Consulte a su médico si tiene previsto quedarse embarazada.
French: CHAMPIX avec des aliments et boissons
Spanish: Uso de CHAMPIX con alimentos y bebidas
French: Votre médecin peut décider de diminuer progressivement votre posologie de CHAMPIX à la fin du traitement.
Spanish: Su médico puede decidir reducir gradualmente su dosis de CHAMPIX al final del tratamiento.
French: Le prescripteur doit informer le patient en conséquence et discuter ou envisager la nécessité d'un arrêt progressif.
Spanish: El médico debe informar al paciente en consecuencia y comentar o considerar la necesidad de reducir la dosis.
French: EXP: MM/AAAA
Spanish: CAD: MM/AAAA
French: Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments du système nerveux ; médicaments utilisés dans les troubles addictifs ; Médicaments utilisés dans la dépendance à la nicotine, code ATC : N07BA03
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros medicamentos del sistema nervioso central; Fármacos usados en desórdenes adictivos; Fármacos usados en la dependencia a nicotina, código ATC: N07BA03
French: Si vous avez des antécédents de troubles psychiatriques, vous devez en parler à votre médecin.
Spanish: Si tiene antecedentes de trastorno psiquiátrico debe comentarlo con su médico.
French: Avant de commencer votre traitement par CHAMPIX, vous devez normalement fixer une date située au cours de la seconde semaine de traitement (entre le Jour 8 et le Jour 14) à laquelle vous arrêterez de fumer.
Spanish: Normalmente antes de empezar su tratamiento con CHAMPIX debe decidir una fecha durante la segunda semana de tratamiento (entre el día 8 y el día 14) en la que dejará de fumar.
French: Dans cette étude, le profil de sécurité de CHAMPIX correspondait à celui des études menées avant la commercialisation.
Spanish: El perfil de seguridad de CHAMPIX en este estudio fue consistente con el de los estudios anteriores a la comercialización.
French: Études observationnelles
Spanish: Estudios observacionales
French: Il est donc important, sauf si votre médecin vous demande d'arrêter le traitement, de continuer à prendre CHAMPIX, conformément aux instructions décrites dans le tableau ci-dessus.
Spanish: Por lo tanto, a menos que su médico le dé instrucciones de suspender el tratamiento, es importante seguir tomando CHAMPIX según las indicaciones descritas en la tabla anterior.
French: Infections et infestations Très fréquent
Spanish: Infecciones e infestaciones Muy frecuentes
French: Les patients ont été stratifiés en fonction de l'âge (1216 ans et 17-19 ans) et du poids corporel (≤ 55 kg et > 55 kg).
Spanish: Los pacientes fueron estratificados por edad (12-16 años y 17-19 años) y por peso corporal (≤ 55 kg y > 55 kg).
French: Dans la majorité des cas, la nausée apparaissait au début de la phase de traitement, était légère à modérée en intensité et a rarement entraîné l'arrêt du traitement.
Spanish: En la mayoría de los casos las nauseas se produjeron de forma temprana en el periodo de tratamiento, tuvieron una intensidad de leve a moderada y raramente llevaron a retirada.
French: La liaison de la varénicline aux protéines plasmatiques est faible (< 20%) et indépendante aussi bien de l'âge que de la fonction rénale.
Spanish: La unión de vareniclina a proteína plasmática es baja (< 20%) e independiente tanto de la edad como de la función renal.
French: Le volume de distribution apparent est en moyenne de 415 litres (%CV = 50) à l'état d'équilibre.
Spanish: El volumen aparente de distribución llega a los 415 litros (% CV = 50) en estado estacionario.
French: Comme le tabagisme a un effet inducteur sur le CYP1A2, le sevrage tabagique peut entraîner une augmentation des taux plasmatiques des substrats du CYP1A2.
Spanish: Como el tabaquismo induce el CYP1A2, la deshabituación tabáquica puede producir un aumento de los niveles plasmáticos de los sustratos del CYP1A2.
French: Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés chez les sujets traités par varénicline dans cette étude ont été similaires à ceux observés au cours des études menées avant commercialisation.
Spanish: Los acontecimientos adversos notificados con más frecuencia en sujetos tratados con vareniclina en este estudio fueron similares a los observados en los estudios previos a la comercialización.
French: Qu'est-ce que CHAMPIX et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es CHAMPIX y para qué se utiliza
French: L'efficacité de CHAMPIX dans le sevrage tabagique a été démontrée dans 3 essais cliniques impliquant des fumeurs chroniques ( 10 cigarettes par jour).
Spanish: La eficacia de CHAMPIX en la deshabituación tabáquica se demostró en 3 ensayos clínicos con fumadores crónicos de cigarrillos (10 cigarrillos al día).
French: La relation de cause à effet entre ces événements et l'utilisation de la varénicline n'a été établie.
Spanish: No se ha establecido una relación causal entre estos eventos y el uso de vareniclina.
French: L'administration doit débuter par 0,5 mg une fois par jour durant les 3 premiers jours, puis être augmentée à 1 mg une fois par jour.
Spanish: La dosis debe iniciarse con 0,5 mg una vez al día durante los tres primeros días y ser aumentada a 1 mg una vez al día.
French: Le profil de sécurité de la varénicline a été comparable à celui observé dans les études cliniques menées dans la population générale, y compris la sécurité pulmonaire.
Spanish: El perfil de seguridad de vareniclina fue comparable al notificado en otros ensayos clínicos en población general, incluyendo la seguridad pulmonar.
French: Si vous avez pris plus de CHAMPIX que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más CHAMPIX del que debe
French: Les traitements du sevrage tabagique ont plus de probabilités de succès chez les patients motivés pour arrêter de fumer et qui bénéficient de conseils additionnels et d'un soutien.
Spanish: Las terapias de deshabituación tabáquica tienen más posibilidades de éxito en los pacientes que están motivados para dejar de fumar y que tienen asesoramiento y apoyo adicional.
French: Pendant le traitement plus 30 jours MACE, n (%)
Spanish: Durante el tratamiento más un periodo de 30 días MACE, n (%)
French: Les patients doivent diminuer leur consommation de tabac pendant les 12 premières semaines de traitement et arrêter à la fin de la période de traitement.
Spanish: Los pacientes deben reducir el consumo de tabaco durante las 12 primeras semanas de tratamiento y dejarlo al final de dicho periodo de tratamiento.
French: Si vous prenez accidentellement plus de CHAMPIX que ce que votre médecin vous a prescrit, vous devez immédiatement consulter un médecin ou vous rendre aux urgences de l'hôpital le plus proche.
Spanish: Si usted ha tomado accidentalmente más CHAMPIX de lo que su médico prescribió, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de la varénicline pendant la grossesse (voir rubrique 5.1).
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de vareniclina durante el embarazo (ver sección 5.1).
French: L'étude décrite ci-dessus, portant sur des patients ayant une maladie cardiovasculaire stable, a été incluse à la méta-analyse.
Spanish: El estudio en pacientes con una enfermedad cardiovascular estable descrito anteriormente se incluyó en el metanálisis.
French: Dans les études cliniques chez l'humain, la varénicline a présenté un faible potentiel d'abus.
Spanish: En los estudios clínicos en humanos, vareniclina evidenció un bajo potencial de abuso.
French: La biodisponibilité orale de la varénicline n'est pas affectée par la nourriture ou l'heure d'administration.
Spanish: La biodisponibilidad oral de vareniclina no se ve afectada por los alimentos ni por la hora de administración de la dosis.
French: De nouveaux symptômes ou une aggravation de symptômes existants au niveau du cœur ou des vaisseaux sanguins (cardiovasculaires) ont été rapportés principalement chez des personnes qui ont déjà des maladies cardiovasculaires.
Spanish: Se han comunicado empeoramiento o nuevos casos de problemas del corazón o de los vasos sanguíneos (cardiovascular) principalmente en personas que ya tenían problemas cardiovasculares.
French: Patients ayant présenté des idées et/ou comportements suicidaires* [n (%)]**
Spanish: Pacientes con ideación y/o comportamiento suicida* [n (%)]** Años-paciente de exposición
French: Comme le patient âgé a plus de risques de présenter une fonction rénale diminuée, les prescripteurs devront tenir compte de l'état de la fonction rénale du patient âgé.
Spanish: Dado que estos pacientes tienen mayor probabilidad de tener una función renal disminuida, los médicos deben considerar el estado renal del paciente de edad avanzada.
French: IC = intervalle de confiance ; N = nombre de sujets randomisés ; n = le nombre de sujets qui, à chaque visite des semaines 9 à 12 (incluses), ont déclaré ne pas fumer et ne pas utiliser d'autres produits contenant de la nicotine depuis la dernière visite d'étude/le dernier contact (dans l'Inventaire des utilisations de la nicotine) et dont le sevrage tabagique a été confirmé, à chacune de ces visites, par le test de cotinine urinaire.
Spanish: IC = intervalo de confianza; N = número de sujetos aleatorizados; n = número de sujetos que, en cada visita de las semanas 9 a 12 (inclusive), notificaron que no fumaban ni usaban otros productos con nicotina desde la última visita del estudio/último contacto (en el inventario de uso de nicotina) y para los que en todas estas visitas se confirmó que habían dejado de fumar según la prueba de cotinina en orina.
French: Le temps de prothrombine (INR) n'a pas été affecté par la varénicline.
Spanish: El tiempo de protrombina (INR) no fue afectado por vareniclina.
French: Les composants individuels du critère d'évaluation sont également présentés.
Spanish: También se muestran los componentes individuales de la variable.
French: Contient la Blue Box
Spanish: Contiene blue box
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étui thermoscellé ou la boîte en carton après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tarjeta o en la caja después de CAD.
French: CHAMPIX est à utiliser par voie orale.
Spanish: CHAMPIX se administra por vía oral.
French: Les enzymes P450 testées pour l'inhibition étaient les suivantes : 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4/5.
Spanish: Las enzimas P450 estudiadas fueron: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4/5.
French: L'administration de CHAMPIX doit habituellement débuter 1 à 2 semaines avant cette date (voir rubrique 5.1).
Spanish: Normalmente, la dosificación con CHAMPIX debe iniciarse 1-2 semanas antes de esta fecha (ver sección 5.1).
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C
Spanish: Conservar por debajo de 30°C
French: Les sujets traités par CHAMPIX présentaient un taux d'abstinence continue significativement plus élevé que les sujets recevant le placebo ; les principaux résultats sont résumés dans le tableau suivant :
Spanish: Los sujetos tratados con CHAMPIX tuvieron una Tasa de Abstinencia Continua significativamente superior a la de los sujetos tratados con placebo; los resultados principales se resumen en la siguiente tabla:
French: Le taux d'AC a été défini comme la proportion de l'ensemble des sujets traités qui n'a pas fumé (pas même une bouffée de cigarette) entre la Semaine 9 et la Semaine 52 et qui n'a pas eu une mesure du CO expiré ≥ 10 ppm.
Spanish: AC se definió como la proporción de todos los sujetos tratados que no fumaron (ni siquiera una calada de un cigarrillo) desde la Semana 9 hasta la Semana 52 y que no tuvieron una medida de CO exhalado de >10 ppm.
French: CHAMPIX est un médicament utilisé chez l'adulte pour l'aider à arrêter de fumer.
Spanish: CHAMPIX es un medicamento que se utiliza en adultos para ayudarles a dejar de fumar.
French: Toutes les études ont utilisé des méthodes statistiques pour corriger les facteurs de confusion, y compris la prescription préférentielle de varénicline chez les patients en meilleure santé, même si la présence de facteurs de confusion résiduels ne peut toutefois être exclue.
Spanish: Todos los estudios empleaban métodos estadísticos para controlar los factores de confusión, incluida la prescripción preferencial de vareniclina a pacientes más sanos, aunque existe la posibilidad de confusión residual.
French: Il a été demandé aux sujets de diminuer le nombre de cigarettes d'au moins 50 % d'ici la fin des quatre premières semaines de traitement et de le diminuer encore de 50 % entre la semaine quatre et la semaine huit pour atteindre une abstinence totale après 12 semaines.
Spanish: Se indicó a los sujetos que debían reducir el número de cigarrillos fumados como mínimo en un 50% en las cuatro primeras semanas de tratamiento y, a continuación, reducirlo en otro 50% desde la semana cuatro hasta la semana ocho de tratamiento, con el objetivo de alcanzar la abstinencia completa a las 12 semanas.
French: Après la phase initiale de diminution de 12 semaines, les sujets ont continué le traitement pendant 12 semaines supplémentaires.
Spanish: Tras la fase de reducción inicial de 12 semanas, los sujetos continuaron el tratamiento durante otras 12 semanas.
French: Jours 4 - 7 :
Spanish: Días 4 - 7:
French: Les cliniciens doivent avoir connaissance de la survenue possible de symptômes neuropsychiatriques graves chez les patients essayant d'arrêter de fumer avec ou sans traitement.
Spanish: Los médicos deben ser conscientes de la posible aparición de síntomas neuropsiquiátricos graves en pacientes que intentan dejar de fumar con o sin tratamiento.
French: CHAMPIX est à utiliser par voie orale et les comprimés de CHAMPIX doivent être avalés entiers avec de l'eau.
Spanish: CHAMPIX se administra por vía oral y los comprimidos deben tragarse enteros con agua.
French: Si vous avez une nephropathie sévère vous devez éviter de prendre de la cimetidine (un médicament utilisé pour traiter les problèmes gastriques) en même temps que CHAMPIX car elle peut entrainer l'augmentation de la concentration sanguine de CHAMPIX.
Spanish: Si tiene una enfermedad renal grave debe evitar tomar cimetidina (medicamento para problemas gástricos) al mismo tiempo que CHAMPIX ya que esto puede causar aumento de los niveles en sangre de CHAMPIX.
French: Il n'existe pas de différences cliniquement significatives des paramètres pharmacocinétiques de la varénicline liées à l'âge, à l'origine ethnique, au sexe, au degré de tabagisme ou à l'utilisation de traitements concomitants, comme l'ont montré des études pharmacocinétiques spécifiques et des analyses pharmacocinétiques de population.
Spanish: No existen diferencias clínicamente significativas en la farmacocinética de vareniclina debidas a la edad, raza, sexo, condición de fumador, o uso de medicamentos concomitantes, tal y como se demuestra en los estudios farmacocinéticos específicos y en los análisis farmacocinéticos en poblaciones.
French: Les patients inclus dans cette étude avaient déjà pris CHAMPIX lors d'une précédente tentative de sevrage (pendant une durée de traitement totale de deux semaines minimum), au moins trois mois avant l'inclusion dans l'étude, et avaient recommencé à fumer depuis au moins quatre semaines.
Spanish: Los pacientes incluidos en este estudio habían tomado CHAMPIX en un intento por dejar de fumar en el pasado (durante un periodo total de tratamiento de dos semanas como mínimo) al menos tres meses antes de la incorporación al estudio, y llevaban fumando al menos cuatro semanas.
French: Ne contient pas de Blue Box
Spanish: No contiene blue box
French: Méta-analyses et études observationnelles de la sécurité neuropsychiatrique
Spanish: Metanálisis y estudios observacionales de seguridad neuropsiquiátrica:
French: L'élimination rénale de la varénicline se fait principalement par filtration glomérulaire avec une sécrétion tubulaire active par l'intermédiaire du transporteur de cation organique, l'OCT2 (voir rubrique 4.5).
Spanish: La eliminación renal de vareniclina se produce principalmente por la filtración glomerular junto con secreción tubular activa a través del transportador catiónico orgánico, OCT2 (ver sección 4.5).