FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Konkomitant fase TMZ indgives oralt i en dosis på 75 mg/m2 dagligt i 42 dage konkomitant med fokal strålebehandling (60 Gy indgivet i 30 fraktioner).
Slovenian: TMZ naj bolnik jemlje peroralno v odmerku 75 mg/m2 na dan 42 dni, sočasno z žariščno radioterapijo (60 Gy, danih v 30 delnih odmerkih).
Danish: Tør hud, kløe
Slovenian: pruritus suha koža, pruritus
Danish: Hvis en kapsel bliver ødelagt, skal De undgå, at pulveret kommer i kontakt med hud, øjne og næse.
Slovenian: Če se kapsula poškoduje, se izogibajte stiku praška z vašo kožo, očmi ali nosom .
Danish: På grund af træthed og søvnighed påvirker TMZ i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji TMZ ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji zaradi utrujenosti in zaspanosti (glejte poglavje 4.8).
Danish: Til patienter, som ikke tidligere er behandlet med kemoterapi, indgives TMZ oralt i en dosis på 200 mg/m2 én gang dagligt i de første 5 dage efterfulgt af en 23dages behandlingspause (i alt 28 dage).
Slovenian: Bolniki, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo, naj jemljejo TMZ peroralno v odmerku 200 mg/m2 enkrat na dan prvih 5 dni, temu pa naj sledi 23-dnevni premor (skupaj 28 dni).
Danish: Oral TMZ er undersøgt hos pædiatriske patienter (i alderen 2-18 år) med tilbagevendende hjernestamme-gliom eller tilbagevendende svær astrocytom.
Slovenian: Peroralni TMZ so preučevali pri pediatričnih bolnikih (starih od 3 do 18 let) s ponavljajočim se gliomom možganskega debla ali ponavljajočim se astrocitomom visoke stopnje.
Danish: L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Slovenian: Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER BLISTER
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Danish: Tabel 4 anfører bivirkninger fremkommet hos patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme under konkomitant- og monoterapi behandlingsfaserne.
Slovenian: V preglednici 4 so navedeni neželeni učinki, ki so nastopili med zdravljenjem pri bolnikih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom med fazo sočasne terapije in fazo monoterapije.
Danish: Hyppigheden er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljene skladno s konvencijo: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000).
Danish: (afføringsbesvær), kvalme (utilpashed), opkastning, udslæt, hårdtab, træthed.
Slovenian: (težave pri odvajanju blata), slabost, bruhanje, izpuščaj, izpadanje las, utrujenost.
Danish: Et samlet antal patienter på 573 blev randomiseret til at få enten TMZ + strålebehandling (n=287) eller strålebehandling alene (n=286).
Slovenian: Skupaj 573 bolnikov so randomizirali v dve skupini, od katerih je ena prejemala TMZ in RT (n=287), druga pa samo RT (n=286).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hårde kapsel indeholder 127,121 mg lactose.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 127,121 mg laktoze.
Danish: Følgende yderligere alvorlige bivirkninger er identificeret efter markedsføring: Tabel 6.
Slovenian: Izkušnje v obdobju trženja V obdobju trženja zdravila so ugotovili dodatne resne neželene učinke, in sicer: Preglednica 6.
Danish: Indhold af kapsel: lactose, natriumstivelsesglycolat (type B), vinsyre, stearinsyre (se pkt.
Slovenian: vsebina kapsule: laktoza, natrijev karboksimetil škrob (tip B), vinska kislina, stearinska kislina (glejte poglavje 2 "Zdravilo Temozolomid SUN vsebuje laktozo").
Danish: Dosis under serie 2-6 ved fravær af toksicitet Tabel 3.
Slovenian: Odmerek med 2. in 6. ciklom brez toksičnosti
Danish: CTC ikke-hæmatologisk toksicitet (undtagen for alopeci, kvalme, opkastning)
Slovenian: SMT za nehematološko toksičnost (z izjemo alopecije, slabosti in bruhanja)
Danish: Patienter, som fik konkomitant TMZ og strålebehandling i en pilotundersøgelse af det længerevarende 42 dages-program, viste sig at have særlig risiko for at udvikle Pneumocystis jirovecii lungebetændelse (PCP).
Slovenian: Pilotno preskušanje podaljšane 42-dnevne sheme zdravljenja je pokazalo, da pri bolnikih, ki so sočasno prejemali TMZ in RT, obstaja še posebej veliko tveganje za nastanek pljučnice zaradi okužbe s Pneumocystis jirovecii (PCP).
Danish: Hjerneblødning, hypertension Lungeemboli, ødem, perifert ødem
Slovenian: možganske krvavitve, hipertenzija pljučna embolija, edem, periferni edem
Danish: Hvis De ved et uheld får noget på huden, i øjnene eller næsen, skal området skylles med vand.
Slovenian: Če pride zdravilo Temozolomid SUN po nesreči v stik z očmi ali nosom, to področje sperite z vodo.
Danish: < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden
Slovenian: občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000).
Danish: Erythema multiforme, erythroderma, urticaria, exantem
Slovenian: multiformni eritem, eritroderma, urtikarija,
Danish: Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100): influenza-lignende symptomer, røde pletter under huden, lavt kalium-indhold i blodet, vægtforøgelse, humørsvingninger, hallucination og hukommelsessvækkelse, delvis lammelse, koordinationsbesvær, nedsat sanseopfattelse, delvist synstab, tørre eller smertende øjne, døvhed, mellemørebetændelse, tinnitus, ørepine, hjertebanken, blodprop i lungerne, forhøjet blodtryk, lungebetændelse, bihulebetændelse, bronkitis, forkølelse eller inluenza, hævet mave, afføringsbesvær, hæmorroider, hudafskalning, øget overfølsomhed for sollys i huden, ændret hudfarve, forøget svedafsondring, muskelskade, rygsmerter, vandladningsbesvær, vaginalblødning, impotens, fraværende eller kraftig menstruation, vaginalirritation, brystsmerter, hedeture, kulderystelser, misfarvning af tungen, ændret lugtesans, tørst, tandproblemer.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): gripo podobni simptomi, rdeče lise pod kožo, nizka raven kalija v krvi, pridobivanje telesne teže, nihanja v razpoloženju, halucinacije in motnje spomina, delna paraliza, motena koordinacija, motnje senzorike, delna izguba vida, suhe ali boleče oči, gluhost, okužbe srednjega ušesa, zvonjenje v ušesih, bolečine v ušesih, palpitacije (kadar lahko čutite svoj srčni utrip), krvni strdek v pljučih, visok krvni tlak, pljučnica, vnetje sinusov, bronhitis, prehlad ali gripa, napihnjenost želodca, težave z nadzorom odvajanja blata, hemoroidi, luščenje kože, povečana občutljivost kože za sončno svetlobo, spremenjena barva koža, povečano potenje, mišične poškodbe, bolečine v hrbtu, težave pri uriniranju, krvavitev v nožnici, spolna impotenca, odsotne ali močne menstruacije, razdraženost nožnice, bolečine v dojkah, navali vročine, drgetanje, sprememba barve jezika, spremenjen čut za vonj, žeja, zobne bolezni.
Danish: a: Behandling med konkomitant TMZ kan fortsættes, når alle de følgende betingelser er opfyldt: Absolut antal neutrofile ≥ 1,5 x 109/l; trombocyttal ≥ 100 x 109/l; CTC ikke hæmatologisk toksicitet ≤ Grad 1 (undtagen for alopeci, kvalme, opkastning).
Slovenian: Sočasno zdravljenje s TMZ lahko nadaljujete, če so izpolnjeni vsi od naslednjih pogojev: absolutno število nevtrofilcev ≥ 1,5 x 109/l; število trombocitov ≥ 100 x 109/l; SMT za nehematološko toksičnost ≤ 1. stopnje (z izjemo alopecije, slabosti in bruhanja).
Danish: Du skal kun tage Temozolomide SUN én gang dagligt i de første 5 dage.
Slovenian: Prvih pet dni boste jemali samo zdravilo Temozolomid SUN enkrat dnevno.
Danish: Meget sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 10.000): rødme i huden, urticaria (nældefeber),
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): pordečelost kože, urtikarija (koprivnica), kožni izpuščaj, alergijske reakcije.
Danish: Nydiagnosticeret glioblastoma multiforme
Slovenian: Novo diagnosticiran multiformni glioblastoma
Danish: Temozolomid SUN hårde kapsler bør indtages fastende.
Slovenian: Zdravilo Temozolomid SUN trde kapsule mora bolnik jemati na tešče.
Danish: Stearinsyre
Slovenian: Vinska kislina
Danish: Neutropeni eller lymfopeni (grad 3-4), trombocytopeni (grad 3-4)
Slovenian: nevtropenija ali limfopenija (3. do 4. stopnje)
Danish: Responsrate, baseret på den centrale reviewers vurdering, var 35 % (13 CR og 43 PR) for intent-to-treat populationen (ITT) n=162.
Slovenian: Po ugotovitvi osrednjega ocenjevalca je bil delež odziva v populaciji, ki so jo želeli zdraviti (ITT, n=162) 35 % (13 popolno okrevanje in 43 delno okrevanje).
Danish: Temozolomide SUN indeholder en medicin, som kaldes temozolomid.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Temozolomid SUN - Zdravilna učinkovina je temozolomid.
Danish: Vaginal blødning, menorrhagia, amenorré, vaginitis, brystsmerte
Slovenian: impotenca vaginalne krvavitve, menoragija, amenoreja, vaginitis, bolečine v dojkah
Danish: Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/
Slovenian: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/
Danish: Vaskulære sygdomme Almindelige:
Slovenian: Očesne bolezni Pogosti:
Danish: Der er rapporteret nye eller tilbagevendende cytomegalovirusinfektioner og tilbagevendende hepatitis B-virus infektioner med hyppigheden "ikke almindelig".
Slovenian: Občasno so poročali o novih ali ponovnih (ponavljajočih se) okužbah s citomegalovirusom in ponovnih okužbah z virusom hepatitisa B. Občasno so poročali o primerih možganskih okužb, ki jih povzroča herpesvirus (herpetični meningoencefalitis), vključno s smrtnimi primeri.
Danish: Reduktion på grund af tidligere toksicitet Dosis under serie 1
Slovenian: Pripombe Zmanjšanje zaradi prejšnje toksičnosti
Danish: Temozolomide SUN i kombination med strålebehandling ved nyligt diagnoseret glioblastom
Slovenian: Zdravilo Temozolomid SUN pri zdravljenju na novo diagnosticiranega glioblastoma v kombianciji z obsevanjem
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujtez zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Danish: Dosering Voksne med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme Temozolomide SUN anvendes konkomitant med fokal strålebehandling (konkomitant fase) efterfulgt af op til 6 serier af temozolomid (TMZ) monoterapi (monoterapi-fase).
Slovenian: Zdravilo Temozolomid SUN se uporablja v kombinaciji z žariščno radioterapijo (faza sočasne terapije), temu pa sledi do 6 ciklov monoterapije (monoterapijska faza) s temozolomidom (TMZ).
Danish: Lungebetændelse, sinuitis, øvre luftvejsinfektion, bronchitis
Slovenian: pljučnica, okužba zgornjih dihal, kongestija nosne sluznice pljučnica, sinusitis, okužba zgornjih dihal, bronhitis
Danish: Natriumstivelsesglycolat (type B) Vinsyre
Slovenian: Laktoza Natrijev karboksimetilškrob (tipa B)
Danish: Uanset regime bør alle patienter, der får TMZ, især patienter der får steroider, følges nøje for udvikling af PCP.
Slovenian: Pri uporabi TMZ v okviru daljšega režima zdravljenja lahko pride do večje pogostnosti PCP, vendar morate vse bolnike, ki prejemajo TMZ , še posebej tiste, ki prejemajo tudi steroide, skrbno opazovati, da ugotovite morebiten pojav PCP, ne glede na režim zdravljenja.
Danish: Temozolomide SUN 20 mg
Slovenian: Temozolomid SUN 20 mg
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
Danish: Kontakt din læge øjeblikkeligt, hvis du får nogen af følgende: - en alvorlige allergisk (overfølsom) reaktion (nældefeber, hvæsende vejtrækning eller anden åndedrætsbesvær) - ukontrolleret blødning - krampeanfald (krampetrækninger) - feber - kulderystelser - voldsom hovedpine, som ikke forsvinder.
Slovenian: Če imate kateregakoli od naslednjih znakov, se nemudoma obrnite na zdravnika: - huda alergijska (preobčutljivostna) reakcija (koprivnica, hropenje ali druge težave z dihanjem)
Danish: Temozolomide SUN 250 mg
Slovenian: Temozolomid SUN 250 mg
Danish: Temozolomide SUN 5 mg
Slovenian: Temozolomid SUN 5 mg
Danish: Tilfælde af dødeligt åndedrætssvigt er set hos patienter, som fik TMZ, især i kombination med dexamethason eller andre steroieder.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo TMZ, zlasti v kombinaciji z deksametazonom ali drugimi steroidi, so poročali o respiratorni odpovedi s smrtnim izidom.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli.
Danish: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Slovenian: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano
Danish: Tag altid Temozolomide SUN nøjagtig, som lægen har fortalt dig.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Temozolomid SUN natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Danish: Patienter med nyligt diagnosticerede glioblastoma multiforme
Slovenian: Bolniki z na novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom
Danish: Dette skyldes, at Temozolomide SUN kan forårsage at hepatitis B bliver aktiv igen, hvilket kan være dødeligt i nogle tilfælde.
Slovenian: - če ste kdaj bili ali ste okuženi s hepatitisom B. Zdravilo Temozolomide SUN lahko povzroči ponovno aktivacijo hepatitisa B, kar se lahko v nekaterih primerih konča s smrtnim izidom.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hårde kapsel indeholder 30,97 mg lactose.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 30,97 mg laktoze.
Danish: Muskelsvaghed, artralgi, muskuloskeletal smerte, myalgi
Slovenian: mišična šibkost, artralgija mišična šibkost, artralgija, mišičnoskeletne bolečine, mialgija
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Almindelige:
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni
Danish: Hallucination, amnesi
Slovenian: halucinacije, amnezija depresija, halucinacije
Danish: Nedsat hørelse
Slovenian: zvišana vrednost ALT
Danish: Hemianopi, nedsat synsskarphed, synslidelse, synsfeltdefekt, øjensmerte
Slovenian: hemianopija, zmanjšana ostrina vida, motnje vida, izpad vidnega polja, očesne bolečine zmanjšana ostrina vida, očesne bolečine, suhost oči
Danish: De fleste hæmatologiske bivirkninger blev rapporteret som værende almindelige eller meget almindelige for begge indikationer (Tabel 4 og 5); hyppighed af grad 3-4 laboratoriefund er angivet efter hver tabel.
Slovenian: Pri obeh indikacijah so o večini hematoloških neželenih reakcij poročali pogosto ali zelo pogosto (preglednici 4 in 5).
Danish: Angst, emotionel labilitet, søvnløshed
Slovenian: čustvena nestabilnost, nespečnost
Danish: Tag den glemte dosis så hurtigt som muligt samme dag.
Slovenian: drugega odmerka ne vzemite istega dne.
Danish: Hætten er påtrykt med '892'.
Slovenian: Na pokrovčku je odtisnjena oznaka »892«.
Danish: Propylenglycol
Slovenian: Šelak Propilenglikol
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at standse behandlingen med Temozolomide SUN. - du kan have en lille risiko for andre ændringer i blodlegemer, inklusive leukæmi.
Slovenian: - ker morda obstaja manjše tveganje za druge spremembe krvnih celic, vključno z levkemijoče.
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10): vægttab, søvnighed, svimmelhed, prikkende fornemmelse, kortåndethed, diarré, mavesmerter, mavetilfælde, udslæt, kløe, hårtab, feber, mathed, kulderystelser, utilpashed, smerter, ændret smagssans.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): hujšanje, utrujenost, omotica, občutek mravljinčenja, zasoplost, driska, bolečine v trebuhu, razdražen želodec, izpuščaj, srbenje, izpadanje las, vročina, šibkost, drgetanje, slabo počutje, bolečina, spremenjeno okušanje.
Danish: Du skal muligvis tage kapsler af forskellig styrke for at opnå den korrekte dosis.
Slovenian: Odmerek boste morda morali sestaviti z različnimi jakostmi.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serije Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Danish: Febril neutropeni, trombocytopeni, anæmi, leukopeni
Slovenian: febrilna nevtropenija, anemija limfopenija, petehije
Danish: Kroppen er præget med '5 mg' og to striber.
Slovenian: Na telesu so odtisnjene oznaka »5 mg« in dve črti.
Danish: Hætten er påtrykt med '891'.
Slovenian: Na pokrovčku je odtisnjena oznaka »891«.
Danish: Hætten er påtrykt med '890'.
Slovenian: Na pokrovčku je odtisnjena oznaka »890«.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Temozolomide SUN
Slovenian: Shranjevanje zdravila Temozolomid SUN
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hårde kapsel indeholder 227,001 mg lactose.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 227,001 mg laktoze.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hårde kapsel indeholder 163,441 mg lactose.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 163,441 mg laktoze.
Danish: Propylenglycol Rød jernoxid (E172) Gul jernoxid (E172) Titaniumdioxid (E171)
Slovenian: Rdeči železov oksid (E172) Rumeni železov oksid (E172) Titanov dioksid (E171)
Danish: leukopeni).
Slovenian: (antiemetik).
Danish: ikke-hæmatologisk toksicitet ≤ Grad 1 (undtagen for alopeci, kvalme, opkastning).
Slovenian: - skupna merila toksičnosti (SMT) za nehematološko toksičnost ≤ 1. stopnje (z izjemo alopecije, slabosti in bruhanja).
Danish: Hætten er påtrykt med '893'.
Slovenian: Na pokrovčku je odtisnjena oznaka »893«.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af forhøjede leverenzymer med hyppigheden "almindelig".
Slovenian: Pogosto so poročali o primerih povišanih vrednosti jetrnih encimov.
Danish: Kramper, bevidsthedssvækkelse, døsighed, afasi, nedsat balanceevne, svimmelhed, forvirring, nedsat hukommelse, nedsat koncentrationsevne, neuropati, parestesi, taleforstyrrelse, tremor
Slovenian: zmedenost, motnje spomina, zmanjšanje miselne zbranosti, nevropatija, parestezije, motnje govora, tremor hemipareza, afazija, motnje ravnotežja, somnolenca,
Danish: Den maksimalt tolererede dosis (MTD) var 1.000 mg/m2 pr. serie for både børn og voksne.
Slovenian: Pri otrocih je bila vrednost AUC večja kot pri odraslih, medtem ko je bil največji odmerek, ki so ga bolniki še prenašali (MTD - »maximum tolerated dose«), pri obojih 1.000 mg/m2 na cikel.
Danish: Det fås som kapsler (5, 20, 100, 140, 180 og 250 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (5-, 20-, 100-, 140-, 180- in 250-miligramskih).
Danish: Det anvendes til behandling af ondartet gliom (svulster i hjernen) hos følgende patientgrupper:
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje malignih gliomov (možganskih tumorjev) pri naslednjih skupinah bolnikov:
Danish: • Voksne og børn på tre år og derover med ondartet gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytoma, når svulsten er kommet tilbage eller er blevet værre efter standardbehandling.
Slovenian: • odraslih in otrok, starih tri leta in več, z malignim gliomom, kakršna sta multiformni glioblastom ali anaplastični astrocitom, če se je tumor po standardnem zdravljenju ponovil ali poslabšal.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Temozolomide Sun findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Temozolomide Sun je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden temozolomid
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost temozolomid
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Temozolomide Sun den 13. juli 2011.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Temozolomide Sun, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 13. julija 2011.
Danish: Det betyder, at Temozolomide Sun er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Temodal.
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Temozolomide Sun podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Temodal.
Danish: Temozolomide Sun skal tages uden mad.
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Sun je treba jemati brez hrane.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Temozolomide Sun, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Temozolomide Sun preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Temozolomide Sun.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Temozolomide Sun.
Danish: Temozolomide Sun bruges først sammen med strålebehandling og herefter alene.
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Sun se najprej uporabi skupaj z radioterapijo, nato pa samostojno;
Danish: Behandling med Temozolomide Sun skal ordineres af en læge, som har erfaring med behandling af hjernesvulster.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Temozolomide Sun mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem možganskih tumorjev.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Temozolomide Sun.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Temozolomide Sun odobri dovoljenje za promet.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Temozolomide Sun?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezana z zdravilom Temozolomide Sun?
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Temozolomide Sun.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Temozolomide Sun, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe
Danish: Temozolomide Sun er et ‘generisk lægemiddel'.
Slovenian: Temozolomide Sun je „generično zdravilo".
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Temozolomide Sun er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Temodal.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Temozolomide Sun primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Temodal ter da mu je biološko enakovredno.
Danish: Da Temozolomide Sun er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Slovenian: Ker je zdravilo Temozolomide Sun generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Danish: Temozolomide Sun er et lægemiddel mod kræft.
Slovenian: Temozolomide Sun je zdravilo proti raku.
Danish: Da Temozolomide Sun er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne hos patienter været begrænset til test for at fastslå, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Temodal.
Slovenian: Ker je zdravilo Temozolomide Sun generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Temodal.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Temodal.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da tako kot pri zdravilu Temodal koristi odtehtajo znana tveganja.
Danish: Andre oplysninger om Temozolomide Sun:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Temozolomide Sun
Danish: Det aktive stof i Temozolomide Sun, temozolomid, tilhører en gruppe af lægemidler mod kræft kaldet alkylerende midler.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Temozolomide Sun, temozolomid, spada v skupino zdravil proti raku, ki se imenuje alkilirajoči citostatiki.