FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den Europeiska läkemedelsmyndigheten har övergivit kravet på att översända resultaten från studier med Adjupanrix på en eller flera undergrupper av den pediatriska populationen om influensainfektionen orsakas av en ingående influensastam i vaccinet eller är relaterad till en stam i vaccinet se avsnitt 4.2 för information om användning på barn).
Czech: Evropská léková agentura rozhodla o odložení závazku týkajícího se předložení výsledků studií s vakcínou Adjupanrix u jedné nebo více podskupin dětské populace s infekcí kmenem viru chřipky obsaženým ve vakcíně nebo souvisejícím kmenem (viz bod 4.2 informace pro použití u dětí).
Swedish: Implementering beror på när vaccinet distribueras efter att den första pandemin inträffat.
Czech: V závislosti na implementaci vakcíny a po ní, když se objeví první pandemie.
Swedish: Efter beredning ska vaccinet användas inom 24 timmar.
Czech: Po smísení musí být vakcína použita do 24 hodin.
Swedish: B-1330 Rixensart, Belgien
Czech: B-1330 Rixensart, Belgie
Swedish: I kontrollgrupperna fanns illrar som vaccinerats med enbart adjuvans, med icke-adjuvanterat vaccin (15 mikrogram HA) eller med fosfatbuffrad saltlösning.
Czech: Kontrolní skupiny zahrnovaly fretky, kterým bylo podáno samotné adjuvans, vakcína bez adjuvans (15 mikrogramů HA) nebo fosforečnanem pufrovaný fyziologický roztok.
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Czech: Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar,nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eller om du nyligen har fått ett annat vaccin.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat nebo jestli jste se v nedávné době podrobil(a) jinému očkování.
Swedish: 0, 6 månadersschema (D-Pan-H5N1-012)
Czech: Schéma 0, 6 měsíců (D-Pan-H5N1-012)
Swedish: Personer som tidigare vaccinerats med en eller två doser av Prepandrix innehållande HA från en annan genetisk grupp (clade) av samma influensasubtyp som det pandemiska influensaviruset:
Czech: Jedinci, kteří byli dříve očkováni jednou nebo dvěma dávkami vakcíny Prepandrix obsahující HA antigen odvozený z jiného kmene stejného subtypu chřipkového viru jako je virus pandemické chřipky:
Swedish: Inga tecken på ökad risk för negativt utfall har setts hos de drygt 100 graviditeter som följts i en prospektiv klinisk studie.
Czech: 100 těhotných žen sledovaných v prospektivní klinické studii.
Swedish: I denna studie observerades även korsreaktiva immunsvar mot A/Indonesia/5/2005.
Czech: V této studii byla rovněž sledována zkřížená imunitní odpověď proti A/Indonesia/5/2005.
Swedish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgien
Czech: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgie
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Swedish: Det rekommenderas att förse sprutan med en nålstorlek som inte är större än 23-G.
Czech: K této injekční stříkačce se doporučuje použít jehlu velikosti ne větší než 23-G.
Swedish: Mycket begränsade data tyder på att vuxna i åldern >80 år kan behöva en dubbel dos av Adjupanrix vid utsatt datum samt igen efter ett intervall om minst tre veckor för att erhålla ett immunsvar (se avsnitt 5.1).
Czech: Na základě velmi omezených údajů mohou dospělí starší 80 let potřebovat k dosažení imunitní odpovědi podání dvojité dávky vakcíny Adjupanrix ve zvolený den a poté v intervalu nejméně tří týdnů (viz bod 5.1).
Swedish: • Adjuvans: Vaccinet innehåller ett adjuvans AS03.
Czech: Vakcína obsahuje ‘adjuvans' AS03.
Swedish: Varje injektionsflaska ska skakas och inspekteras visuellt avseende eventuella främmande partiklar och/eller onormalt utseende.
Czech: Před každou aplikací se injekční lahvička musí protřepat a vizuálně zkontrolovat na přítomnost jakýchkoli cizích částic a/nebo abnormálního fyzikálního vzhledu.
Swedish: Adjupanrix ska under inga omständigheter ges intravaskulärt.
Czech: Adjupanrix nelze za žádných okolností aplikovat intravaskulárně.
Swedish: Det färdigberedda vaccinet kan antingen förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C) eller i rumstemperatur vid högst 25 °C.
Czech: Smísená vakcína může být uchována buď v chladničce (2 °C - 8 °C), nebo při pokojové teplotě nepřesahující 25 °C.
Swedish: När inte en pandemi föreligger kommer normala PSUR intervall och format att följas, med en specifik genomgång av oönskade händelser av särskilt intresse (Adverse Event of Special Interest, AESI) och eventuella oönskade händelser för adjuvanset.
Czech: Mimo období pandemie budou periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti předkládány s normální periodicitou a v normálním formátu, spolu se zvláštním přehledem nežádoucích účinků vyžadujících zvláštní pozornost (AESI) a možných nežádoucích účinků spojených s adjuvans.
Swedish: Det finns inga data gällande administrering av vaccin innehållande AS03-adjuvans före eller efter administrering av andra typer av influensavaccin avsedda för prepandemisk eller pandemisk användning.
Czech: Údaje o podání vakcín obsahujících adjuvans AS03 před podáním nebo po podání jiných typů vakcín proti chřipce určených k prepandemické nebo pandemické vakcinaci nejsou k dispozici.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Swedish: Om samtidig administrering med annat vaccin övervägs ska vaccinationerna ges i olika extremiteter.
Czech: Pokud by měla být vakcína podána současně s jinou vakcínou, pak je nutno vakcíny aplikovat do různých končetin.
Swedish: Biverkningar från kliniska prövningar med vaccin för pandemisk beredskap är listade nedan (se avsnitt 5.1 för mer information om vacciner för pandemisk beredskap).
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích provedených s vakcínou vyrobenou v rámci připravenosti na pandemii jsou uvedeny níže (více informací o vakcínách vyrobených v rámci připravenosti na pandemii viz bod 5.1).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Efter blandning erhålls en dos (0,5 ml) som innehåller:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Po smísení obsahuje 1 dávka (0,5 ml):
Swedish: Blodet och lymfsystemet Vanliga: lymfadenopati
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Časté: lymfadenopatie.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera information till användaren om det är nödvändigt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Swedish: Utöver biverkningar som setts under uppföljning efter godkännande för försäljning av interpandemiska trivalenta säsongsvacciner mot influensa har följande biverkningar rapporterats: Sällsynta:
Czech: Navíc, při postmarketingovém sledování interpandemických trivalentních vakcín byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Swedish: - S-PSUR insändande till rapportör och CHMP-medlem ska ske dag 45.
Czech: - S-PSUR je předložen Rappoteurovi a členům CHMP v den 45.
Swedish: Om du tidigare fått en eller två doser av Prepandrix
Czech: Pokud jste již byl(a) dříve očkován(a) jednou nebo dvěma dávkami vakcíny Prepandrix
Swedish: Adjuvans används för att förstärka kroppens immunsvar på vaccinet.
Czech: Adjuvancia se používají ke zlepšení odpovědi organismu na očkování.
Swedish: I "challenge"-försök testades doser om 15, 5, 1,7 eller 0,6 mikrogram HA på homologa stammar och doser om 15, 7,5, 3,8 eller 1,75 mikrogram på heterologa stammar.
Czech: Dávky 15, 5, 1,7 nebo 0,6 mikrogramu HA byly testovány v experimentu s homologním kmenem a dávky 15, 7,5, 3,8 nebo 1,75 mikrogramu HA byly testovány v experimentu s heterologním kmenem.
Swedish: - "Kumulativt" betyder sedan användningen av vaccinet påbörjades, incidenter som inte rapporterats under den aktuella perioden ska inte presenteras i tabellerna.
Czech: - Kumulativně znamená od použití vakcíny; případy, které byly hlášeny mimo sledovanou periodu,
Swedish: Adjupanrix innehåller tiomersal som ett konserveringsmedel och det är möjligt att du kan få en allergisk reaktion.
Czech: Vakcína Adjupanrix obsahuje thiomersal Vakcína Adjupanrix obsahuje thiomersal jako konzervační prostředek a je možné, že by u Vás mohl vyvolat alergickou reakci.
Swedish: Serokonversionsfrekvensen av neutraliserande antikroppar mot A/Indonesia/5/2005 var 15,7% och 12,2% efter 12 och 24 månader.
Czech: Míra sérokonverze virus neutralizačních protilátek na kmen A/Indonesia/5/2005 byla po 12 měsících 15,7 % a po 24 měsících 12,2 %.
Swedish: Månad 24
Czech: 24 měsíců
Swedish: Detta kan åtföljas av flera neurologiska symtom såsom övergående synrubbning, parestesier och rörelser av tonisk-klonisk typ i extremiteterna under återhämtningen.
Czech: Synkopa může být během zotavování doprovázena různými neurologickými příznaky, jako jsou přechodné poruchy zraku, parestézie a tonicko-klonické křeče končetin.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Swedish: En andra dos om 0,5 ml bör ges efter ett intervall om minst tre veckor och upp till tolv månader efter den första dosen för maximal effekt.
Czech: Druhá dávka vakcíny o objemu 0,5 ml se má podat v intervalu nejméně tří týdnů až dvanácti měsíců po první dávce pro maximální účinnost.
Swedish: Mot A/Indonesia 21 dagar efter booster med A/Indonesia N=49
Czech: Proti kmeni A/Indonesia 21 dní po přeočkování s kmenem A/Indonesia N = 49
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Swedish: - Förutom Tabell 1 ska alla tabeller baseras på antalet incidenter (presenterade på föredragen termnivå, ordnade efter organsystemklass [SOC] och High Level Term [HLT] och inte efter antalet fall.
Czech: Při uvádění dat by měla být vzata do úvahy následující doporučení: - S výjimkou tabulky 1 jsou všechny tabulky založeny na počtu účinků (uvedených na úrovni PT, zařazených podle třídy orgánových systémů [System Organ Class, SOC] a High Level Term [HLT]) a ne na množství případů.
Swedish: Detta avsnitt beskriver den kliniska erfarenheten av vacciner för pandemisk beredskap.
Czech: V této části jsou uvedeny klinické zkušenosti získané po podání vakcín vyrobených v rámci připravenosti na pandemii.
Swedish: Varje vaccindos om 0,5 ml dras upp i en 1 ml injektionsspruta och ges intramuskulärt.
Czech: Jedna dávka vakcíny 0,5 ml se odebere do 1 ml injekční stříkačky a podává se intramuskulárně.
Swedish: 3-5 år
Czech: 3 - 5 let
Swedish: 6-9 år
Czech: 6 - 9 let
Swedish: Läs bipacksedeln före användning
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Swedish: Dock var seroprotektionsfrekvensen efter två administreringar av dubbel dos av vaccinet 75% vid dag 42.
Czech: Nicméně po podání dvou dvojitých dávek vakcíny byla míra séroprotekce ke dni 42 75 %.
Swedish: • generella hudreaktioner inklusive urtikaria (nässelfeber).
Czech: • Celkové kožní reakce včetně kopřivky (vyrážka).
Swedish: Dessutom hade alla individer neutraliserande antikroppstitrar på minst 1:80.
Czech: Navíc, všechny subjekty měly titry virus neutralizačních protilátek alespoň 1:80.
Swedish: Vad Adjupanrix är och vad det används för Adjupanrix är ett vaccin som ges till vuxna från 18 års ålder för att förebygga pandemisk influensa.
Czech: Adjupanrix je vakcína určená k ochraně dospělých od 18 let věku před onemocněním pandemickou chřipkou.
Swedish: * odlat i ägg ** hemagglutinin
Czech: * připraveno ve vejcích
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Czech: V každé skupině četnosti výskytu jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Swedish: - Rapporten ska insändas månadsvis under pandemins första 6 månader.
Czech: - Během prvních 6 měsíců jsou zprávy předkládány každý měsíc.
Swedish: GMT1 Serokonversionsfrekvens2
Czech: GMT1 Míra sérokonverze2
Swedish: 2 andel individer (procent) med titrar ≥1:28
Czech: 2procento subjektů s titry > 1:28
Swedish: Det rekommenderas att förse sprutan med en 23-G nål.
Czech: K této injekční stříkačce se doporučuje použít jehlu velikosti 23-G.
Swedish: - Vaccination failure"
Czech: Selhání očkování
Swedish: Om någotdera av ovanstående upptäcks (inklusive gummipartiklar från proppen), kassera vaccinet.
Czech: V případě zpozorování něčeho neobvyklého (včetně částic pryže ze zátky), je nutno vakcínu znehodnotit.
Swedish: Vad Adjupanrix är och vad det används för
Czech: Co je vakcína Adjupanrix a k čemu se používá
Swedish: Efter en primär dos
Czech: Po jedné základní dávce
Swedish: I varje experiment vaccinerades fyra grupper om 6 illrar intramuskulärt med ett AS03-adjuvanterat vaccin innehållande HA från H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Czech: V každém experimentu byla čtyřem skupinám po 6 fretkách intramuskulárně podána vakcína s adjuvans AS03 obsahující HA odvozený z kmene H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Swedish: Dessutom sågs i gruppen med barn som fick en halv dos vaccin att andelen individer med en neutraliserande antikroppstiter på minst 1:80 var fortsatt hög 24 månader efter den första dosen.
Czech: Ve skupině dětí očkovaných poloviční dávkou vakcíny navíc zůstal vysoký poměr subjektů s titrem virus neutralizačních protilátek nad 1:80 až do 24 měsíců po první dávce.
Swedish: Suspension: flerdosflaska innehållande antigen Emulsion: flerdosflaska innehållande adjuvans
Czech: Suspenze: multidávková injekční lahvička obsahující antigen Emulze: multidávková injekční lahvička obsahující adjuvans.
Swedish: Vuxna från 18 års ålder: en dos om 0,5 ml vid utsatt datum.
Czech: Dospělí od 18 let věku: jedna dávka o objemu 0,5 ml ve zvolený den. Pediatrická populace
Swedish: Månad 12
Czech: 12 měsíců
Swedish: Mindre vanliga: klåda, utslag
Czech: Méně časté: svědění, vyrážka.
Swedish: Andelen individer med en neutraliserande antikroppstiter om >1:80 var 54,9% och 44,9% efter 12 och 24 månader.
Czech: Procento subjektů dosahujících titru virus neutralizačních protilátek > 1/80 bylo po 12 měsících 54,9 % a po 24 měsících 44,9 %.
Swedish: Ingen ökad reaktogenicitet observerades efter vare sig den andra halva eller fulla vuxendosen, utom vad gäller frekvenserna av allmänna symtom, vilka var högre efter den andra dosen, speciellt feberfrekvensen för barn <6 års ålder.
Czech: Po podání druhé poloviční dávky pro dospělé nebo dávky pro dospělé se ale reaktogenita nezvyšovala s výjimkou četnosti výskytu celkových příznaků, které byly vyšší po druhé dávce, zvláště výskyt horečky u dětí <6 let.
Swedish: 36 månader efter den första dosen N=387
Czech: 36 měsíců po první dávce N = 387
Swedish: En dos om 0,5 ml ges vid utsatt datum.
Czech: Jedna dávka o objemu 0,5 ml ve zvolený den.
Swedish: Kliniska data på barn yngre än 6 år som fått två doser av vaccin för pandemisk beredskap eller zoonotisk influensavaccin (H5N1), visar på en ökad frekvens av feber (≥38 °C, armhålan) efter administreringen av den andra dosen.
Czech: Klinická data u dětí mladších 6 let, které obdržely dvě dávky chřipkové vakcíny vyrobené v rámci připravenosti na pandemii nebo dvě dávky zoonotické chřipkové vakcíny (H5N1), ukazují, že po podání druhé dávky se zvyšuje četnost výskytu horečky (≥ 38 °C měřeno v axile).
Swedish: Efter administrering av två doser med 6 månaders mellanrum hade alla individerna en titer på minst 1:80.
Czech: Po podání dvou dávek v intervalu 6 měsíců měly všechny subjekty titr alespoň 1:80.
Swedish: Vid dag 42 var anti-HA antikroppssvaret enligt följande:
Czech: Ke dni 42 byla anti-HA protilátková odpověď následující:
Swedish: Efter två doser givna med 21 dagars eller 6 månaders mellanrum hade 96,0% av individerna en 4faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar i serum och 98-100% hade en titer på minst 1:80.
Czech: Po dvou dávkách podaných v intervalu 21 dní nebo 6 měsíců mělo 96,0 % subjektů čtyřnásobné zvýšení titru virus neutralizačních protilátek v séru a 98 - 100 % mělo titr alespoň 1:80.
Swedish: Barn:
Czech: Děti
Swedish: Vaccinet blandas genom att dra upp hela innehållet i flaskan med adjuvans med hjälp av en 5 ml spruta och tillsätts detta till injektionsflaskan med antigen.
Czech: Vakcína se smísí tak, že se obsah celé injekční lahvičky obsahující adjuvans natáhne do 5 ml injekční stříkačky a přidá se do injekční lahvičky obsahující antigen.
Swedish: Efter blandning med adjuvans-emulsion: 10 doser à 0,5 ml
Czech: Po smísení s emulzí adjuvans: 10 dávek po 0,5 ml
Swedish: Seroprotektionsfrekvensen var 2,2%, 4,7%, 2,4% och 7,8% efter 6, 12, 24 och 36 månader.
Czech: Míra séroprotekce byla po 6 měsících 2,2 %; po 12 měsících 4,7 %; po 24 měsících 2,4 % a po 36 měsících 7,8 %.
Swedish: Dessutom hade 44,8% respektive 56,1% av individerna i respektive doseringsgrupp en 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar från dag 0 till dag 42 och 96,6% respektive 100% av individerna hade en titer på minst 1:80 vid dag 42.
Czech: Navíc u 44,8 % subjektů a u 56,1 % subjektů podle příslušné dávkovací skupiny (dvě jednotlivé nebo dvě dvojité dávky) došlo ode dne 0 ke dni 42 ke 4-násobnému zvýšení titru neutralizačních protilátek v séru a ke dni 42 byl u 96,6 %, respektive 100 %, subjektů titr alespoň 1:80.
Swedish: 6 månader efter vaccination
Czech: 6 měsíců po očkování
Swedish: En 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar i serum sågs hos 79,2% av individerna 21 dagar efter den första dosen, hos 95,8% 21 dagar efter den andra dosen och hos 87,5% 6 månader efter den andra dosen.
Czech: Čtyřnásobné zvýšení sérových titrů virus neutralizačních protilátek bylo pozorováno u 79,2 % subjektů ke dni 21 po podání první dávky, u 95,8 % subjektů ke dni 21 po podání druhé dávky a u 87,5 % subjektů po 6 měsících po podání druhé dávky.
Swedish: Ett utökat doseringsintervall undersöktes i studie D-H5N1-012 i vilken en grupp individer i åldern 1860 år erhöll två doser Adjupanrix med 6 månaders eller 12 månaders mellanrum.
Czech: Alternativní schémata Prodloužený dávkovací interval byl zkoumán ve studii D-H5N1-012, ve které obdržela skupina jedinců ve věku 18 - 60 let dvě dávky vakcíny Adjupanrix v intervalu 6 nebo 12 měsíců.
Swedish: Neutraliserande antikroppstitrar på minst 1:40 eller 1:80 uppnåddes hos 87% respektive 67% av de 87 personer som testades.
Czech: Titru virus neutralizačních protilátek alespoň 1:40 nebo alespoň 1:80 dosáhlo 87 %, respektive
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GSK Biologicals,Rixensart, Belgien
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GSK Biologicals, Rixensart - Belgie
Swedish: - Rapportörens utredningsrapport ska cirkuleras till CHMP-medlemmarna på dag 50.
Czech: - Hodnotící zpráva Rappoteura je rozeslána členům CHMP v den 50.
Swedish: Psykiska störningar Mindre vanliga: sömnlöshet
Czech: Méně časté: nespavost.
Swedish: Vaccin innehållande adjuvans AS03 och 3,75 µg HA från A/California/7/2009 (H1N1)
Czech: Vakcína s adjuvans AS03 a obsahem 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/California/7/2009 (H1N1)
Swedish: Seroprotektionsfrekvensen mot A/Indonesia 21 dagar efter boostervaccinationen var 92% och 69,2% vid dag 180.
Czech: Míra séroprotekce na kmen A/Indonesia byla v den 21 po přeočkování 92 % a v den 180 69,2 %.
Swedish: Adjupanrix suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion Pandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
Czech: Adjupanrix suspenze a emulze pro injekční emulzi Pandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Czech: Německo Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Swedish: Magnesiumklorid Vatten för injektionsvätskor
Czech: Chlorid draselný Voda pro injekci
Swedish: Förmågan att inducera skydd mot homologa och heterologa vaccinstammar utvärderades icke-kliniskt i "challenge"-modeller på illrar.
Czech: Informace z neklinických studií: Schopnost vakcíny vyvolat ochranu proti homologním a heterologním kmenům byla hodnocena v neklinických studiích za použití modelových testů na fretkách.
Swedish: Det rekommenderas därför att mäta kroppstemperaturen och att vidta åtgärder för att sänka febern (såsom att ge paracetamol eller andra läkemedel som verkar febernedsättande) efter varje dosering.
Czech: Proto se po očkování každou dávkou vakcíny doporučuje sledování teploty a její snižování (např. podáváním paracetamolu nebo jiných léků snižujících teplotu).
Swedish: Illrarna vaccinerades dag 0 och dag 21 och fick dag 49 en letal dos av antingen homologt H5N1/A/Vietnam/1194/04 eller heterologt H5N1/A/Indonesia/5/05 intratrakealt.
Czech: Fretky byly očkovány v den 0 a 21 a poté byly v den 49 intratracheální cestou provokovány smrtelnou dávkou kmene H5N1/A/Vietnam/1194/04 nebo heterologního kmene H5N1/A/Indonesia/5/05.
Swedish: 2,5 ml Efter blandning med adjuvans-emulsion: 10 doser à 0,5 ml
Czech: 2,5 ml Po smísení s emulzí adjuvancia: 10 dávek po 0,5 ml
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Swedish: Vaccinet ges som intramuskulär injektion.
Czech: Očkování se má provádět formou intramuskulární injekce.
Swedish: Om det anses nödvändigt kan användning av Adjupanrix övervägas under graviditet i enlighet med officiella rekommendationer.
Czech: Použití vakcíny Adjupanrix během těhotenství by mělo být zváženo a pokud je očkování nezbytné, je nutné, aby bylo v souladu s oficiálními doporučeními.
Swedish: Det bör uppmärksammas att biverkningarna då kan öka i intensitet.
Czech: Je třeba pamatovat na to, že nežádoucí účinky mohou být výraznější.
Swedish: 0, 21 dagarsschema (D-Pan-H5N1-002)
Czech: Schéma 0, 21 dní (D-Pan-H5N1-002)
Swedish: Det finns för närvarande inga data från användande av Adjupanrix under graviditet.
Czech: Těhotenství V současné době nejsou žádné údaje o podávání vakcíny Adjupanrix těhotným ženám.
Swedish: • kärlinflammation (vaskulit), som kan orsaka hudutslag, ledvärk och njurproblem.
Czech: • Zánět krevních cév (vaskulitida) s následnou kožní vyrážkou, bolesti kloubů a postižení ledvin.
Swedish: • smärta, rodnad, svullnad eller en lokal förhårdnad vid injektionsstället
Czech: • bolest, zarudnutí, otok nebo tvrdá bulka nebo v místě vpichu injekce;
Swedish: Anti-HA-antikroppssvaret var följande:
Czech: Odpovědi anti-HA protilátek byly následující:
Swedish: - Enskilda fallrapporter (s.k. line-listing) av fall med dödlig utgång kommer att tillhandahållas i en bilaga.
Czech: - Přehled smrtelných případů se uvede v příloze.
Swedish: De kan även inträffa med Adjupanrix.
Czech: Mohou se také vyskytnout u vakcíny Adjupanrix.
Swedish: 3 serokonversionsfaktor: förhållandet mellan den geometriska genomsnittliga titern (GMT) efter vaccinationen och GMT före vaccinationen.
Czech: 3faktor sérokonverze posilovací dávky: poměr geometrického středního titru (GMT) před přeočkováním a GMT po přeočkování.
Swedish: - Convulsion narrow SMQ "Convulsions"
Czech: Konvulze užší SMQ „Konvulze"
Swedish: Antigen injektionsvätska, suspension 50 injektionsflaskor: suspension 2,5 ml/injektionsflaska
Czech: Injekční suspenze antigenu 50 injekčních lahviček: suspenze 2,5 ml v injekční lahvičce
Swedish: narrow SMQ "Non-infectious encephalitis"
Czech: „Angioedém" Encefalitida užší SMQ „Neinfekční encefalitida"
Swedish: Adjupanrix kan ändå ges, men det kan hända att du svarar dåligt på vaccinet.
Czech: Přesto můžete být vakcínou Adjupanrix očkován(a), ale Vaše odpověď na očkování nemusí být dostatečná.
Swedish: Irritabilitet
Czech: Podrážděnost
Swedish: Immunsvar mot A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Indonesia/05/2005 (H5N1):