FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het aantal ernstige infecties bleef bij langdurige blootstelling stabiel.
Estonian: Tõsiste infektsioonide esinemissagedus püsis ravimi pikaajalise kasutamise käigus muutumatuna.
Dutch: Patiënten dienen geïnstrueerd te worden onmiddellijk medische hulp te zoeken als er zich klachten of symptomen voordoen die kunnen wijzen op een infectie.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad pöörduksid otsekohe arsti poole, kui ilmnevad infektsioonile viitavad nähud või sümptomid.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten en Olumniant dient niet te worden gebruikt tijdens de periode van borstvoeding.
Estonian: Ei saa välistada riski vastsündinutele/imikutele ning Olumiant'i ei tohi kasutada imetamise ajal.
Dutch: Gelijktijdige toediening met OAT3-remmers
Estonian: Manustamine koos OAT3 inhibiitoritega
Dutch: In klinische onderzoeken is virale reactivatie, waaronder gevallen van reactivatie van het herpesvirus (bijvoorbeeld herpes zoster, herpes simplex) gemeld (zie rubriek 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on kirjeldatud viiruste, sealhulgas herpesviiruste (nt herpes zoster, herpes simplex) reaktiveerumist (vt lõik 4.8).
Dutch: RA-BEACON TNF-IR-patiënten
Estonian: RA-BEACON TNF-IR patsiendid
Dutch: Olumiant 2 mg filmomhulde tabletten EU/1/16/1170/001
Estonian: Olumiant 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/16/1170/001
Dutch: • een hoest die niet weggaat, 's nachts zweten en gewichtsverlies.
Estonian: • püsiv köha, öine higistamine ja kaalulangus.
Dutch: • magnesiumstearaat
Estonian: • magneesiumstearaat
Dutch: Dit kan veroorzaakt zijn door remming van de creatinine-uitscheiding door baricitinib in de niertubuli.
Estonian: See võib olla tingitud kreatiniini sekretsiooni pärssimisest baritsitiniibi poolt neerutorukestes.
Dutch: Inname van voedsel leidde tot een verlaging van de blootstelling met maximaal 14%, een verlaging van de Cmax met maximaal 18% en een vertraging van de tmax met 0,5 uur.
Estonian: Toidu mõjul vähenes ekspositsioon kuni 14 %, Cmax kuni 18 % ja tmax pikenes 0,5 tundi.
Dutch: Trombocytose > 600 x 109 cellen/lc
Estonian: Trombotsütoos > 600 x 109 rakku/lc
Dutch: In gecontroleerde studies die tot 16 weken duurden, werden de volgende frequenties waargenomen voor Olumiant vs. placebo:
Estonian: Kontrollitud uuringutes täheldati kuni 16 nädala jooksul Olumiant'i vs. platseebo puhul järgmisi esinemissageduse määrasid:
Dutch: In een langdurig verlengingsonderzoek werden patiënten uit de studies RA-BEAM, RA-BUILD en RA-BEACON bij wie aanhoudende lage ziekteactiviteit of remissie (CDAI ≤ 10) na minstens 15 maanden behandeling met Olumiant 4 mg eenmaal daags werd bereikt, opnieuw 1:1 dubbelblind gerandomiseerd om door te gaan met 4 mg eenmaal daags of met een lagere dosis van 2 mg eenmaal daags.
Estonian: Pikaajalises jätku-uuringus randomiseeriti uuringutes RA-BEAM, RA-BUILD ja RA-BEACON osalenud patsiendid, kes saavutasid püsiva madala haiguse aktiivsuse või remissiooni (CDAI ≤ 10) pärast vähemalt 15 kuud kestnud ravi Olumiant 4 mg-ga üks kord ööpäevas, uuesti vahekorras 1:1 topeltpimemenetluse teel jätkama ravi 4 mg-ga üks kord ööpäevas või vähendama annust 2 mg-ni üks kord ööpäevas.
Dutch: Olumiant moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met risicofactoren voor DVT/LE zoals een hogere leeftijd, obesitas, een medische voorgeschiedenis met DVT/LE of bij patienten die chirurgie ondergaan en worden geimmobiliseerd.
Estonian: Olumiant'i tuleb ettevaatlikult kasutada patsientidel, kellel esinevad SVT/KE riskifaktorid, nagu kõrgem vanus, ülekaalulisus, anamneesis SVT/KE, või patsientidel, kellele tehakse operatsioon ja järgneb immobilisatsioon.
Dutch: Gewichtstoename Verhoogd creatinefosfokinase > 5 x ULNc a Gecombineerde term (acute sinusitis, epiglottitis, laryngitis, nasofaryngitis, orofaryngeale pijn, faryngitis, faryngotonsillitis, rinitis, sinusitis, tonsillitis, tracheïtis, bovensteluchtweginfectie).
Estonian: Kehakaalu tõus Kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse tõus > 5 x ULNc a Kombineeritud termin (äge sinusiit, epiglotiit, larüngiit, nasofarüngiit, orofarüngeaalne valu, farüngiit, farüngotonsilliit, riniit, sinusiit, tonsilliit, trahheiit, ülemiste hingamisteede infektsioon).
Dutch: Het effect van Olumiant op progressie van structurele gewrichtsschade werd radiografisch geëvalueerd in de studies RA-BEGIN, RA-BEAM en RA-BUILD en beoordeeld aan de hand van de aangepaste Total Sharp Score (mTSS) en zijn onderdelen, de erosiescore en score voor vernauwing van de gewrichtsspleet.
Estonian: Olumiant'i toimet strukturaalse liigesekahjustuse progresseerumisele hinnati radioloogiliselt uuringutes RA-BEGIN, RA-BEAM ja RA-BUILD ning hindamiseks kasutati modifitseeritud Sharpi üldskoori (mTSS) ja selle komponente, erosiivsuse astet ja liigesepilu kitsenemise skoori.
Dutch: • Dat Olumiant niet gebruikt moet worden tijdens zwangerschap en dat vrouwen hun arts moeten informeren zodra zij zwanger worden (of willen worden).
Estonian: • Et Olumiant'i ei tohi võtta raseduse aja ning et rasestumisest (või selle kavatsusest) tuleb teavitada oma arsti.
Dutch: De gemiddelde effecten van intrinsieke factoren op PK-parameters (AUC en Cmax) vielen over het algemeen binnen de PK-variabiliteit van baricitinib tussen proefpersonen.
Estonian: Sisemiste faktorite keskmised toimed farmakokineetilistele näitajatele (AUC ja Cmax) jäid üldjuhul baritsitiniibi farmakokineetika interindividuaalse variaabluse piiridesse.
Dutch: Vaccin studie
Estonian: Vaktsiiniuuring
Dutch: Er werden zes placebogecontroleerde studies geïntegreerd (997 patiënten op 4 mg eenmaal daags en 1070 patiënten op placebo) om de veiligheid van Olumiant te beoordelen in vergelijking met placebo tot maximaal 16 weken na instelling van de behandeling.
Estonian: Liideti kuus platseebokontrolliga uuringut (997 patsienti said 4 mg üks kord ööpäevas ja 1070 patsienti platseebot), et hinnata Olumiant'i ohutust võrreldes platseeboga kuni 16 nädala jooksul pärast ravi alustamist.
Dutch: Informatie voor patiënten over OLUMIANT (baricitinib)
Estonian: Teave patsientidele OLUMIANT®-i (baritsitiniib) kohta
Dutch: Absolute lymfocytentelling (ALC)
Estonian: Lümfotsüütide absoluutarv (ALC)
Dutch: • microkristallijne cellulose
Estonian: • mikrokristalliline tselluloos
Dutch: Na orale toediening van baricitinib werd in het therapeutische doseringsbereik een dosisproportionele verhoging van de systemische blootstelling waargenomen.
Estonian: Pärast baritsitiniibi suukaudset manustamist täheldati süsteemse ekspositsiooni annusega proportsionaalset suurenemist terapeutilise annusevahemiku piirides.
Dutch: Als u probenecide gebruikt, is de aanbevolen dosis Olumiant 2 mg eenmaal per dag; - injecteerbare geneesmiddelen tegen reuma; - geneesmiddelen die gebruikt worden om de immuunreactie van uw lichaam te reguleren, zoals azathioprine, tacrolimus of ciclosporine; - andere geneesmiddelen die tot de groep van de januskinaseremmers behoren, zoals ruxolitinib.
Estonian: Kui võtate probenetsiidi, on Olumiant'i soovitatav annus 2 mg üks kord ööpäevas; - süstitav antireumaatiline ravim; - ravimid, mida kasutatakse organismi immuunvastuse pärssimiseks, nagu asatiopriin, takroliimus või tsüklosporiin; - teised Janus kinaasi inhibiitorite hulka kuuluvad ravimid, näiteks ruksolitiniib.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en tot minstens 1 week na de behandeling.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivset kontratseptsiooni ravi ajal ja vähemalt 1 nädala jooksul pärast ravi.
Dutch: Patiënten die stopten of rescuetherapie kregen, werden daarna als non-responders beschouwd.
Estonian: Patsiendid, kes katkestasid või said päästeravi, loeti seejärel ravile mittereageerinuteks.
Dutch: Infecties zoals gordelroos, die bij 1 op de 10 mensen kunnen voorkomen:
Estonian: Infektsioon nagu vöötohatis, mis võib tekkida kuni ühel inimesel 10-st:
Dutch: Daarnaast trad in zowel RA-BEACON als RA-BUILD de werkzaamheid sneller in en was de omvang van het effect in de groepen met 4 mg over het algemeen groter dan met 2 mg.
Estonian: Lisaks oli uuringutes RA-BEACON ja RA-BUILD toime algus kiirem ja toime üldjuhul tõhusam 4 mg kui 2 mg annuse puhul.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Olumiant heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Olumiant ei mõjuta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Dutch: Artsen dienen vrouwen die zwanger kunnen worden, te adviseren anticonceptie toe te passen tijdens de behandeling en gedurende een week na het beëindigen ervan.
Estonian: Arstid peavad rasestumisvõimelisi naisi juhendama, et nad kasutaksid kontratseptsiooni ravi ajal ja ühe nädala jooksul pärast ravi lõppu.
Dutch: Bij patiënten met reumatoïde artritis werd 1 week na start van behandeling met Olumiant al een daling van de serum C-reactieve proteïne (CRP) waargenomen en deze hield tijdens de toediening aan.
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidel täheldati C-reaktiivse valgu (CRV) vähenemist seerumis juba 1 nädal pärast Olumiant-ravi alustamist, mis jäi püsima kogu ravi vältel.
Dutch: Immunomodulerende geneesmiddelen kunnen het risico op maligniteiten waaronder lymfoom verhogen.
Estonian: Immunomoduleerivad ravimid võivad suurendada pahaloomuliste kasvajate, sealhulgas lümfoomi tekkeriski.
Dutch: Binnen de intracellulaire signaalroute fosforyleren en activeren JAK's signaaltransducers en activators van transcriptie (STAT's), die de genexpressie binnen de cel activeren.
Estonian: Rakusiseses signaaliülekande rajas JAK-id fosforüülivad ja aktiveerivad signaali edastajaid ja transkriptsiooni aktivaatoreid (STAT-id), mis aktiveerivad rakus geeniekspressiooni.
Dutch: Voor de meeste patiënten lagen de veranderingen in de immunoglobulinen binnen het normale referentiebereik.
Estonian: Enamikel patsientidel jäid immunoglobuliinide muutused normivahemiku piiridesse.
Dutch: In een klinisch farmacologisch onderzoek werd baricitinib overwegend als onveranderde werkzame stof uitgescheiden in de urine (69%) en feces (15%) en er werden slechts 4 minder belangrijke oxidatieve metabolieten geïdentificeerd (3 in urine; 1 in feces) die ongeveer 5% en 1% van de dosis vertegenwoordigden.
Estonian: Kliinilis-farmakoloogilises uuringus eritus baritsitiniib peamiselt muutumatul kujul toimeainena uriini (69 %) ja roojaga (15 %) ning tuvastati ainult 4 vähetähtsat oksüdatiivset metaboliiti (3 uriinis; 1 roojas), mis moodustavad vastavalt ligikaudu 5 % ja 1 % annusest.
Dutch: Olumiant wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Estonian: Olumiant'i ei soovitata kasutada raske maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 5.2).
Dutch: • patiëntenbijsluiter inclusief de waarschuwingskaart voor patiënten,
Estonian: • pakendi infoleht, kaasa arvatud patsiendi teabekaart;
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de reactie op vaccinatie met levende vaccins bij patiënten die baricitinib krijgen.
Estonian: Puuduvad andmed elusvaktsiinide suhtes tekkiva immuunvastuse kohta baritsitiniibi saavatel patsientidel.
Dutch: Patiënten moeten worden behandeld volgens de internationale klinische richtlijnen voor hyperlipidemie
Estonian: Patsiente tuleb ravida vastavalt hüperlipideemia rahvusvahelisele ravijuhendile
Dutch: Terugkerende DVT en hierop volgende PE waargenomen in september 2018 bij een patiënt die de behandeling met baricitinib voortzette na de eerste DVT, bevestigen ook een mogelijk verband tussen gebruik van baricitinib en het optreden van VTE.
Estonian: Peale selle kinnitab 2018. a septembris täheldatud korduv süvaveeni tromboos (SVT) ja järgnev kopsuemboolia (PE) patsiendil, kes jätkas ravi baritsitiniibiga pärast esimese SVT teket, samuti võimalikku seost baritsitiniibi kasutamise ja VTE esinemise vahel.
Dutch: RA-BUILD cDMARD-IRpatiënten
Estonian: RA-BUILD cDMARD-IR patsiendid
Dutch: Gelijktijdig gebruik van de OAT3remmers ibuprofen en diclofenac kan leiden tot een verhoogde blootstelling aan baricitinib, hoewel hun remmingspotentieel lager is vergeleken met probenicide; daarom wordt een klinisch relevante interactie niet verwacht.
Estonian: OAT3 inhibiitorite ibuprofeeni ja diklofenaki samaaegne kasutamine võib põhjustada baritsitiniibi ekspositsiooni suurenemist, kuid nende OAT3 inhibeeriv toime on väiksem kui probenetsiidil ning seetõttu ei ole kliiniliselt olulist koostoimet oodata.
Dutch: b Gecombineerde term (eczema herpeticum, herpes simplex, oftalmische herpes simplex, orale herpes).
Estonian: b Kombineeritud termin (herpeetiline ekseem, herpes simplex, silma herpes simplex, suu herpes).
Dutch: Na orale toediening wordt baricitinib snel geabsorbeerd met een mediane tmax van ongeveer 1 uur (bereik 0,5 - 3,0 u) en een absolute biologische beschikbaarheid van ongeveer 79% (CV = 3,94%).
Estonian: Pärast suukaudset manustamist imendub baritsitiniib kiiresti, tmax-i mediaan on ligikaudu 1 tund (vahemik 0,5...3,0 tundi) ja absoluutne biosaadavus ligikaudu 79 % (CV = 3,94 %).
Dutch: In een onderzoek naar reproductietoxicologie bij ratten en konijnen bleek baricitinib de foetale groei /het foetale gewicht te verlagen en skeletmisvormingen te veroorzaken (bij blootstellingen die respectievelijk ongeveer 10 en 39 maal hoger waren dan die bij mensen).
Estonian: Rottide ja küülikutega tehtud reproduktsioonitoksilisuse uuringutes leiti, et baritsitiniibi toimel väheneb loote kasv/kehakaal ja tekivad skeleti väärarengud (ekspositsiooni väärtuste juures, mis on vastavalt ligikaudu 10 ja 39 korda suuremad inimesel saavutatavast ekspositsioonist).
Dutch: De analyses van de scores voor erosie en gewrichtsspleetvernauwing waren consistent met de algehele scores.
Estonian: Erosiivsuse astme ja liigesepilu kitsenemise skoori analüüsid olid kooskõlas üldskooridega.
Dutch: De meeste infecties waren licht tot matig van ernst.
Estonian: Enamik olid kerged kuni keskmise raskusega infektsioonid.
Dutch: Bij patiënten met niet eerder behandelde, latente TB moet anti-TB-therapie vóór de start van Olumiant worden overwogen.
Estonian: Eelnevalt ravimata latentse TB-ga patsientidel tuleks kaaluda tuberkuloosivastast ravi enne Olumiant-ravi alustamist.
Dutch: • samenvatting van de productkenmerken,
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte;
Dutch: 4 Patiënten die onvoldoende hadden gereageerd op ≥ 1 bDMARD of deze niet verdroegen; inclusief minstens één TNF-remmer
Estonian: 4 Patsiendid, kes ei olnud saavutanud piisavat ravivastust või ei talunud ≥ 1 bioloogilist HMR-i; sealhulgas vähemalt ühte TNF inhibiitorit.
Dutch: • Gebruik effectieve anticonceptie terwijl u Olumiant gebruikt (en tot 1 week erna als u met de behandeling stopt)
Estonian: • Kasutage tõhusat rasestumisvastast meetodit Olumiant-ravi ajal (ja 1 nädala jooksul pärast ravi lõpetamist).
Dutch: Januskinasen (JAK's) zijn enzymen die intracellulaire signalen van celoppervlaktereceptoren omzetten voor een aantal cytokines en groeifactoren die een rol spelen bij hematopoëse, ontsteking en de afweerfunctie.
Estonian: Janus kinaasid (JAK-id) on ensüümid, mis edastavad rakupinna retseptoritelt pärinevad rakusisesed signaalid paljudele tsütokiinidele ja kasvufaktoritele, mis osalevad vereloomes, põletiku tekkes ja immuunfunktsioonis.
Dutch: • Dat met gebruik van Olumiant gestopt dient te worden in geval van een infectie met herpes zoster of enige andere infectie die niet reageert op de standaardbehandeling, totdat deze verdwenen is.
Estonian: • Et Olumiant'i kasutamine tuleb lõpetada vöötohatise või mis tahes muu infektsiooni korral, mis ei allu tavaravile, kuni infektsiooni paranemiseni.
Dutch: De behandeling moet worden gestart door een arts met ervaring in het vaststellen en behandelen van reumatoïde artritis.
Estonian: Ravi peab alustama reumatoidartriidi diagnoosimise ja ravi kogemusega arst.
Dutch: Gegevens over het gebruik van baricitinib samen met krachtige immunosuppressieve geneesmiddelen (zoals azathioprine, tacrolimus, ciclosporine) zijn beperkt en voorzichtigheid is bij dergelijke combinaties geboden (zie rubriek 4.5).
Estonian: Andmeid baritsitiniibi kasutamise kohta koos tugevate immunosupressiivsete ravimitega (nt asatiopriin, takroliimus, tsüklosporiin) on vähesel hulgal ja selliste kombinatsioonide kasutamisel peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.5).
Dutch: 5 Meest gebruikte gelijktijdig toegediende cDMARD's waren MTX, hydroxychloroquine, leflunomide en sulfasalazine
Estonian: 5 Kõige sagedasemad samaaegselt kasutatud konventsionaalsed HMR-id olid MTX, hüdroksüklorokviin, leflunomiid ja sulfasalasiin.
Dutch: De klinische gegevens zijn onvoldoende om de potentiële incidentie van maligniteiten na blootstelling aan baricitinib te beoordelen.
Estonian: Puuduvad piisavad kliinilised andmed, et hinnata pahaloomuliste kasvajate võimalikku esinemissagedust pärast kokkupuudet baritsitiniibiga.
Dutch: De JAK/STAT-route blijkt een rol te spelen bij celadhesie en celpolariteit wat van invloed kan zijn op de vroegembryonale ontwikkeling.
Estonian: On näidatud, et JAK/STAT rada osaleb rakkude adhesioonis ja polaarsuses, mis võib mõjutada varajast embrüonaalset arengut.
Dutch: Lichaamsgewicht, geslacht, ras en etniciteit hadden geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van baricitinib.
Estonian: Kehakaalul, sool, rassil ja etnilisel kuuluvusel ei olnud kliiniliselt olulist mõju baritsitiniibi farmakokineetikale.
Dutch: De voor Olumiant gemelde infectiegerelateerde bijwerkingen in vergelijking met placebo waren: bovensteluchtweginfecties (14,7% vs. 11,7%), urineweginfecties (3,4% vs. 2,7%), gastro-enteritis (1,6% vs. 0,8%), herpes simplex (1,8% vs. 0,7%), en herpes zoster (1,4% vs. 0,4%).
Estonian: Infektsiooniga seotud kõrvaltoimetest teavitamise määrad Olumiant'i puhul võrreldes platseeboga olid järgmised: ülemiste hingamisteede infektsioonid (14,7 % vs. 11,7 %), kuseteede infektsioonid (3,4 % vs. 2,7 %), gastroenteriit (1,6 % vs. 0,8 %), herpes simplex (1,8 % vs. 0,7 %) ja herpes zoster (1,4 % vs. 0,4 %).
Dutch: In klinische farmacologische onderzoeken waren er geen klinisch belangrijke effecten op de blootstelling als baricitinib gelijktijdig werd toegediend met digoxine (Pgp-substraat) of methotrexaat (substraat van verschillende transporters).
Estonian: Kliinilis-farmakoloogilistes uuringutes puudusid kliiniliselt olulised toimed ekspositsioonile baritsitiniibi manustamisel koos digoksiini (Pgp substraat) või metotreksaadiga (paljude transporterite substraat).
Dutch: Als u zwanger wordt, moet u dat tegen uw arts zeggen, omdat Olumiant niet tijdens de zwangerschap mag worden gebruikt.
Estonian: Rasestumisest tuleb teavitada arsti, sest Olumiant'i ei tohi raseduse ajal kasutada.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Olumiant eenmaal daags werd beoordeeld in 4 gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter fase III-studies bij patiënten met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis, gediagnosticeerd volgens de ACR/EULAR 2010-criteria (zie tabel 3).
Estonian: Üks kord ööpäevas manustatud Olumiant'i efektiivsust ja ohutust hinnati neljas III faasi randomiseeritud topeltpimedas mitmekeskuselises uuringus ACR/EULAR 2010 kriteeriumide alusel diagnoositud mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidiga patsientidel (vt tabel 3).
Dutch: Laboratoriumwaarden en richtlijnen voor monitoring
Estonian: Laboratoorsed näitajad ja nende jälgimise juhised
Dutch: In een klinisch farmacologisch onderzoek werd ongeveer 75% van de toegediende dosis met de urine uitgescheiden, terwijl ongeveer 20% van de dosis met de feces werd uitgescheiden.
Estonian: Kliinilis-farmakoloogilises uuringus eritus ligikaudu 75 % manustatud annusest uriiniga, samal ajal kui roojaga eritus umbes 20 % annusest.
Dutch: Patiënten met hepatitis Boppervlakteantilichamen en hepatitis B-kernantilichamen zonder hepatitis B-oppervlakteantigeen mochten ook deelnemen; dergelijke patiënten moeten worden gemonitord op expressie van hepatitis B-virus (HBV)-DNA.
Estonian: Uuringutes oli lubatud osaleda ka patsientidel, kellel leiti B-hepatiidi viiruse pinnaantigeeni vastased antikehad ja B-hepatiidi viiruse tuuma antigeeni vastased antikehad, kuid ei leitud B-hepatiidi pinnaantigeeni; neid patsiente tuleb jälgida B-hepatiidi viiruse (HBV) DNA avaldumise suhtes.
Dutch: Er werden op basis van de AUC geen foetale effecten waargenomen bij blootstellingen die 2 maal hoger waren dan die bij mensen.
Estonian: Ebasoodsat toimet lootele ei täheldatud ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid 2 korda suuremad inimesel saavutatavast ekspositsioonist AUC põhjal.
Dutch: Als u de volgende verschijnselen krijgt, zeg dit dan direct aan uw arts of roep medische hulp in; het kunnen verschijnselen van gordelroos (herpes zoster) zijn: - pijnlijke huiduitslag met blaren en koorts
Estonian: Järgmiste sümptomite ilmnemisel pidage otsekohe nõu oma arstiga või otsige meditsiinilist abi, sest need võivad olla vöötohatise (herpes zoster) nähud: - valulik nahalööve koos villide ja palavikuga.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Olumiant Stop niet met het gebruik van Olumiant tenzij uw arts u dat zegt.
Estonian: Kui te lõpetate Olumiant'i võtmise Ärge lõpetage Olumiant'i võtmist, kui arst ei ole seda soovitanud.
Dutch: Gegevens uit klinische onderzoeken geven aan dat de incidentie van urticaria en oedeem in het gezicht hoger is in de onderzoeksarm met baricitinib 4 mg [urticaria: 0,60; oedeem in het gezicht: 0,89] vergeleken met de placebo-arm [urticaria: 0,29; oedeem in het gezicht: 0,29].
Estonian: Kliinilistest uuringutest saadud andmed näitavad, et urtikaaria ja näo turse esinemissagedus on suurem baritsitiniibi 4 mg rühmas [urtikaaria: 0,60; näo turse: 0,89] kui platseeborühmas [urtikaaria: 0,29; näo turse: 0,29].
Dutch: Eenmalige doses tot 40 mg/dag en meermalige doses tot 20 mg/dag gedurende 10 dagen zijn in klinische onderzoeken toegediend zonder dosisbeperkende toxiciteit.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on manustatud üksikannuseid kuni 40 mg ja korduvannuseid kuni 20 mg ööpäevas 10 päeva jooksul ilma annust limiteeriva toksilisuse tekketa.
Dutch: Olumiant heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Olumiant ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden erop dat baricitinib in hogere doseringen een ongunstig effect kan hebben op de botontwikkeling in utero.
Estonian: Loomkatsed näitavad, et baritsitiniibil võib suuremate annuste puhul olla ebasoodne toime luude arengule in utero.
Dutch: De invloed van baricitinib op de humorale respons op niet-levende vaccins werd onderzocht bij 106 RA-patiënten die op een stabiele behandeling met baricitinib 2 of 4 mg staan en die een geïnactiveerd pneumococcen- of tetanusvaccin ontvingen.
Estonian: Baritsitiniibi mõju mitte-elusvaktsiinide suhtes tekkivale humoraalsele immuunvastusele hinnati 106-l reumatoidartriidiga patsiendil, kes said püsiravi 2 või 4 mg baritsitiniibiga ja kellele manustati inaktiveeritud pneumokoki või teetanuse vaktsiini.
Dutch: Ernstige infecties kwamen met Olumiant even vaak (1,1%) voor als met placebo (1,2%).
Estonian: Tõsiste infektsioonide esinemissagedus oli Olumiant'i puhul (1,1 %) sarnane platseeboga (1,2 %).
Dutch: Olumiant 2 mg en 4 mg zijn beschikbaar in blisterverpakkingen van 14, 28, 35, 56, 84 en 98 tabletten in kalenderblisterverpakkingen en 28 x 1 en 84 x 1 tablet in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
Estonian: Olumiant 2 mg ja 4 mg on 14, 28, 35, 56, 84 ja 98 tableti kaupa kalenderblistrites ning 28 x 1 ja 84 x 1 kaupa perforeeritud üheannuselistes blistrites.
Dutch: In een gecombineerd onderzoek naar fertiliteit bij mannetjes/wijfjesratten verminderde baricitinib de algehele paringsprestaties (verminderde fertiliteits- en bevruchtingsindices).
Estonian: Kombineeritud isaste/emaste rottide fertiilsusuuringus vähenes baritsitiniibi toimel üldine paaritumisvõime (fertiilsus- ja eostumisnäitajate langus).
Dutch: In vitro is baricitinib een substraat voor organische aniontransporter (OAT)3, P-glycoproteïne (Pgp), breast cancer resistance protein (BCRP) en multidrug and toxic extrusion protein (MATE)2-K.
Estonian: In vitro on baritsitiniib orgaaniliste anioonide transporteri (OAT)3, P-glükoproteiini (Pgp), rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP) ning MATE (multidrug and toxic extrusion protein)2-K substraat.