FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nodig: met steriel water voorgevulde spuit en zuiger.
Hungarian: Ehhez a lépéshez a következő eszközöket használja fel: Steril vizet tartalmazó előretöltött fecskendő és a dugattyúrúd.
Dutch: Elke injectieflacon Nplate 250 microgram poeder voor oplossing voor injectie bevat in totaal 375 microgram romiplostim.
Hungarian: Minden Nplate 250 mikrogramm por oldatos injekcióhoz injekciós üveg összesen 375 mikrogramm romiplosztimot tartalmaz.
Dutch: Elke verpakking bevat:
Hungarian: Egy csomagolás tartalma:
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie (poeder voor injectie).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Por oldatos injekcióhoz (por injekcióhoz).
Dutch: • oorinfectie;
Hungarian: • izomgörcsök;
Dutch: 1 injectieflacon poeder voor oplossing voor injectie.
Hungarian: 1 db injekciós üveg, benne por oldatos injekcióhoz.
Dutch: Romiplostim werd toegediend aan 157 patiënten als een subcutane (SC) injectie 1 keer per week startend met een dosis van 3 µg/kg en tijdens de studie aangepast binnen een range van 1-10 µg/kg om de trombocytenaantallen tussen 50 en 200 x 10
Hungarian: injekció formájában, 3 µg/ttkg kezdő dózissal hetente egyszer, melyet a vizsgálat során 1-10 µg/ttkg tartományon belül módosítottak a vérlemezkeszám 50 és 200 × 109/l között tartása érdekében.
Dutch: Opmerking: het kan 2 minuten duren voordat het poeder volledig is opgelost.
Hungarian: Figyelem: A por teljes feloldódása akár 2 percig is eltarthat.
Dutch: Dit middel zelf toedienen
Hungarian: Az Nplate beadása sajátkezűleg
Dutch: Bovenste luchtweginfectie Rinitis***
Hungarian: Felső légúti fertőzés Rhinitis***
Dutch: • kneuzing;
Hungarian: • köhögés;
Dutch: Verzeker u ervan dat het poeder volledig is opgelost voordat de spuit wordt verwijderd.
Hungarian: A fecskendő eltávolítása előtt győződjön meg arról, hogy a por teljes mértékben feloldódott.
Dutch: • keelpijn en ongemak bij het slikken (faryngitis);
Hungarian: • torokfájás és nyelési nehézség (faringitisz);
Dutch: Een verlies van respons of het onvermogen om een trombocytenrespons te behouden met romiplostim binnen het aanbevolen doseringsbereik dient de aanleiding te zijn om op zoek te gaan naar oorzakelijke factoren (zie rubriek 4.4, onder verlies van respons op romiplostim).
Hungarian: Ha az ajánlott adaggal végzett romiplosztim-kezelésre a beteg már nem reagál, vagy ha az elért vérlemezke-válasz nem marad fenn, meg kell keresni a kiváltó tényezőket (lásd 4.4 pont, a romiplosztim-kezelésre adott válasz megszűnése).
Dutch: Zorg dat de correcte hoeveelheid oplossing voor de dosis van de patiënt in de toedieningsspuit zit door overtollige oplossing terug in de flacon te injecteren.
Hungarian: Az oldat felesleges mennyiségének az injekciós üvegbe történő visszafecskendezésével gondoskodjon arról, hogy a beteg adagjának megfelelő mennyiségű oldat legyen a beadásra szolgáló fecskendőben.
Dutch: Overdosering kan leiden tot een overmatige stijging van de trombocytenaantallen, wat in verband wordt gebracht met trombotische/trombo-embolische complicaties.
Hungarian: A túladagolás a vérlemezkeszám thromboticus/thromboemboliás szövődményekkel együttjáró nagymértékű emelkedését eredményezheti.
Dutch: • problemen met de neus en keel waaronder: hoesten; neusloop (rinorroe); droge keel; kortademigheid of moeite met ademhalen (dyspneu); neusverstopping; pijnlijke ademhaling;
Hungarian: • orr- és torokproblémák, beleértve: köhögés; orrfolyás; száraz torok; légszomj vagy nehézlégzés; orrdugulás; fájdalmas légzés;
Dutch: Injectieflacon (type I helder glas) voor eenmalig gebruik, met een stop (chloorbutylrubber), zegel (aluminium) en flip-off dop (polypropyleen).
Hungarian: Egyszer használatos injekciós üveg (I. típusú üvegből készült, átlátszó) dugóval (klorobutil gumi), zárral (alumínium) és lepattintható műanyag (polipropilén) kupakkal lezárva.
Dutch: Trek de roze beschermdop naar achteren in de richting van de spuit en van de naald af.
Hungarian: A fecskendő irányába, a tűtől távolodva húzza hátra a rózsaszínű biztonsági tűvédőt.
Dutch: In het geval van afwijkende bloedonderzoeken, zal uw arts besluiten of dit betekent dat u een beenmergonderzoek zou moeten ondergaan of dat u moet stoppen met het gebruik van Nplate.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy a kóros vérvizsgálati eredmények miatt Önnél szükséges-e a csontvelő vizsgálata, vagy hogy le kell-e állítani az Nplate-kezelést.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet
Dutch: = 250 µg in 0,50 ml
Hungarian: = 250 µg 0,50 ml-ben
Dutch: Opmerking: verwijder alle luchtbellen uit de spuit om te zorgen voor een exacte hoeveelheid oplossing in de spuit.
Hungarian: Figyelem: Annak érdekében, hogy pontosan a megfelelő mennyiségű oldat legyen a fecskendőben, távolítson el minden légbuborékot a fecskendőből.
Dutch: Nplate 250 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Nplate 500 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Hungarian: Nplate 250 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz Nplate 500 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz
Dutch: Kijk vóór toediening of de vloeistof deeltjes bevat of verkleurd is.
Hungarian: Beadás előtt ellenőrizni kell, hogy az oldat nem tartalmaz-e részecskéket, és nem színeződött-e el.
Dutch: • Vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Hungarian: • Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Dutch: Bloedingen van graad 2 of hoger werden gemeld door 15% van de met romiplostim behandelde patiënten en door 34% van de met placebo behandelde patiënten (odds ratio; [romiplostim/placebo] = 0,35; 95% BI = (0,14; 0,85)).
Hungarian: 2. fokú vagy annál nagyobb mértékű vérzéses esemény a romiplosztimmal kezelt betegek 15%-ánál és a placebót kapó betegek 34%-ánál jelentkezett (esélyhányados [romiplosztim/placebo] = 0,35; 95%-os CI = 0,14, 0,85).
Dutch: Na de eerste 4 weken van het onderzoek handhaafde romiplostim in de placebogecontroleerde onderzoeken trombocytenaantallen ≥ 50 x 10
Hungarian: A vizsgálat első 4 hetét követően a romiplosztim ≥ 50 × 109/l-es vérlemezkeszámot biztosított a betegek 50-70%-ában a placebo-kontrollos vizsgálatok 6-hónapos kezelési időtartama alatt.
Dutch: Let op het volgende voor u begint met stap 3:
Hungarian: Mielőtt hozzákezd a 3. lépéshez, kérjük, jegyezze meg a következőket:
Dutch: • problemen met uw zenuwstelsel waaronder onvrijwillige spiercontracties (clonus); smaakstoornis (dysgeusie); vermindering van smaak (hypogeusie); verminderde gevoeligheid, vooral in de huid (hypesthesie); veranderingen in de zenuwfuncties van de armen en benen (perifere neuropathie); bloedprop in de zogenaamde transverse sinus (transverse sinustrombose);
Hungarian: • idegrendszeri problémák, beleértve az önkéntelen izomrángásokat; ízérzészavar; az ízérzékelés csökkenése; érzéscsökkenés, különösen a bőrön; az idegi funkciók változása a karokban és a lábakban; vérrög a koponyacsont vénás öblében;
Dutch: = 500 µg in 1,00 ml
Hungarian: = 500 µg 1,00 ml-ben
Dutch: Elke injectieflacon Nplate 500 microgram poeder voor oplossing voor injectie bevat in totaal 625 microgram romiplostim.
Hungarian: Minden Nplate 500 mikrogramm por oldatos injekcióhoz injekciós üveg összesen 625 mikrogramm romiplosztimot tartalmaz.
Dutch: = 250 µg in 0,50 ml 500 µg/ml
Hungarian: = 250µg 0,50ml-ben 500 µg/ml
Dutch: Als uw arts vermoedt dat u minder Nplate ontvangen heeft dan zou moeten, wordt daarom aanbevolen dat u gecontroleerd wordt op klachten of verschijnselen van bijwerkingen en dat u onmiddellijk een passende behandeling krijgt.
Hungarian: Ezért, ha kezelőorvosa azt feltételezi, hogy Ön a kelleténél kevesebb Nplate-et kapott, akkor ajánlott Önt megfigyelés alatt tartania, és bármilyen mellékhatásra utaló panasz vagy tünet kialakulásakor megfelelő kezelésben részesítenie.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het gereconstitueerde geneesmiddel na verdunning, zie rubriek 6.3.
Hungarian: A feloldott gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Dutch: Als de berekende individuele patiëntdosis kleiner is dan 23 µg, is aanvullende verdunning tot 125 µg/ml met conserveermiddelvrije, steriele natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie vereist om zeker te zijn van een nauwkeurig volume (zie de tabel hieronder).
Hungarian: Amennyiben a beteg kiszámolt egyéni adagja kevesebb mint 23 µg, a pontos térfogat biztosítása érdekében egy 125 µg/ml-re történő további hígítási lépés szükséges tartósítószermentes, steril, 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval (lásd az alábbi táblázatot).
Dutch: Verergering van bloedkankervormen
Hungarian: Vérképzőrendszeri daganatos megbetegedés rosszabbodása
Dutch: • Wanneer Nplate volledig is opgelost, verwijdert u de lege spuit van de flaconadapter door deze los te draaien tegen de wijzers van de klok in.
Hungarian: • Amikor az Nplate teljesen feloldódott, az óramutató járásával ellentétes csavaró mozdulattal vegye le az üres fecskendőt az injekciós üveg-adapterről.
Dutch: • Gooi de gebruikte injectieflacon met Nplate onmiddellijk weg in een naaldencontainer.
Hungarian: • Azonnal dobja ki a használt Nplate injekciós üveget egy megfelelő hulladéktartályba.
Dutch: Elke injectieflacon bevat een overfill om er zeker van te zijn dat er 500 µg romiplostim kan worden toegediend (zie onderstaande tabel betreffende de inhoud van de injectieflacon).
Hungarian: Az injekciós üvegek túltöltést tartalmaznak, hogy az 500 µg romiplosztim beadható legyen (lásd az injekciós üveg tartalmát mutató, alábbi táblázatot).
Dutch: • Bevestig de met water gevulde spuit op de flaconadapter terwijl u de injectieflacon op de tafel houdt door de zijkant van de flaconadapter met één hand vast te pakken en de punt van de spuit met de andere hand met de wijzers van de klok mee op de adapter te draaien tot u enige weerstand voelt.
Hungarian: • Tartsa az injekciós üveget az asztalon, csatlakoztassa a vízzel töltött fecskendőt az injekciós üveg-adapterhez: egyik kezével fogja meg az injekciós üveg-adapter oldalát, a másik kezével pedig az óramutató járásának megfelelő csavaró mozdulattal nyomja a fecskendő csúcsát lefelé az adapterbe, amíg enyhe ellenállást nem érez.
Dutch: Patiënt die 10 kg weegt, start behandeling met 1 µg/kg romiplostim.
Hungarian: 10 kg testtömegű beteg esetében 1 µg/ttkg a romiplosztim kezdő adagja.
Dutch: Nplate romiplostim
Hungarian: Nplate romiplosztim
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 februari 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nplate verleend.
Hungarian: 2009. február 4-én az Európai Bizottság az Nplate-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Nplate te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Nplate biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Overige informatie over Nplate
Hungarian: Az Nplate-tel kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Nplate.
Hungarian: Ez a dokumentum az Nplate-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met ITP klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Nplate op 27 mei 2005 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Hungarian: Mivel az ITP-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért az Nplate-et 2005. május 27-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Dutch: Het middel wordt eenmaal per week als een injectie onder de huid toegediend.
Hungarian: Bőr alá adott injekcióként, hetente egyszer alkalmazzák.
Dutch: Romiplostim is ontworpen om zich aan dezelfde doelwitten (receptoren) als trombopoëtine te hechten en deze te stimuleren.
Hungarian: A romiplosztimot úgy alakították ki, hogy a trombopoietinével megegyező célpontokhoz (receptorok) kötődjön és serkentse azokat.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Nplate.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Nplate alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: Nplate mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor romiplostim, voor een van de andere bestanddelen of voor eiwitten geproduceerd door Escherichia coli (een bacterie).
Hungarian: Az Nplate nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a romiplosztimmal, a készítmény bármely más összetevőjével vagy az Escherichia coli (egy baktérium) által előállított fehérjékkel szemben.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nplate groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Nplate alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: In twee hoofdstudies bij volwassenen en een derde bij kinderen bleek Nplate effectief te zijn voor de behandeling van langdurige ITP.
Hungarian: Két, felnőttekkel elvégzett fő vizsgálat, és egy harmadik, gyerekekkel elvégzett vizsgálat során az Nplate hatékonynak bizonyult a hosszan tartó ITP kezelésében.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nplate in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Nplate alkalmazása?
Dutch: Het volledige EPAR voor Nplate is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Nplate-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Nplate is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Nplate-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De verbetering in bloedplaatjesaantal was in beide groepen langdurig en klinisch relevant, ook al houdt de behandeling de symptomen alleen onder controle en leidt deze niet tot genezing.
Hungarian: A vérlemezkeszám növekedése tartósan fennállt és klinikailag releváns volt minden csoportban, habár a kezelés csak a tüneteket befolyásolja és nem gyógyítja meg a betegséget.
Dutch: Welke voordelen bleek Nplate tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Nplate alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Een bloedplaatjesgehalte onder 30 miljoen per milliliter zorgt ervoor dat patiënten risico op bloedingen lopen, terwijl het normale aantal 150 tot 400 miljoen per milliliter is.
Hungarian: A 30 millió/ml alatti vérlemezkeszám növeli a betegek vérzési kockázatát, míg a normál vérlemezkeszám 150-400 millió/ml.
Dutch: In alle studies werd Nplate vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling).
Hungarian: A vizsgálatokban az Nplate-et placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Dutch: Artsen kunnen ook een trainingspakket voor thuistoediening ontvangen, met daarin materiaal over het trainen van patiënten die zichzelf met Nplate zullen injecteren en materiaal voor patiënten over het bereiden van het geneesmiddel voor injectie.
Hungarian: Az orvosok az otthoni beadásra vonatkozó betanító csomagot is kaphatnak, amely az Nplate-tel önmagukat beinjekciózó betegek megtanítására vonatkozó anyagokat, és a betegek részére a gyógyszer injekciózásra való előkészítésére vonatkozó anyagokat tartalmaz.
Dutch: Patiënten werden gedurende 24 weken behandeld en de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de stijging van het bloedplaatjesgehalte tot boven een drempelwaarde van 50 miljoen bloedplaatjes per milliliter bloed gedurende ten minste 6 van de laatste 8 weken van de behandeling.
Hungarian: A betegeket 24 hétig kezelték és a hatékonyság fő mértéke a vérlemezkeszám 50 millió vérlemezke/ml vér küszöbértéket meghaladó emelkedése volt, a kezelés utolsó 8 hetéből legalább 6 héten keresztül.
Dutch: Langetermijnstudies onder meer dan 1 000 patiënten (van wie sommigen langer dan 5 jaar werden behandeld) bevestigden dat Nplate zowel bij patiënten van wie de milt was verwijderd als bij patiënten die hun milt nog hadden effectief bleef.
Hungarian: A több, mint 1000 beteget magába foglaló, hosszú távú vizsgálatok (melyekben a betegek egy része több, mint 5 éves kezelésben részesült), igazolták, hogy az Nplate mind a lépeltávolításon átesett, mind a léppel még rendelkező betegnél megtartotta a hatékonyságát.
Dutch: Door de werking van trombopoëtine na te bootsen, stimuleert romiplostim de aanmaak van bloedplaatjes, waardoor de bloedplaatjesaantallen stijgen en het risico op bloedingen wordt verminderd.
Hungarian: A trombopoietin működésének utánzásával a romiplosztim serkenti a vérlemezkék termelődését, ezáltal növeli a vérlemezkék számát és csökkenti a vérzés kockázatát.
Dutch: De milt, een orgaan achter de maag, is betrokken bij het verwijderen van bloedplaatjes uit het bloed.
Hungarian: A lép, a gyomor mögött elhelyezkedő szerv, mely részt vesz a vérlemezkék vérből történő eltávolításában.
Dutch: Volwassenen van wie het bloedplaatjesgehalte stabiel is, mogen het geneesmiddel zelf injecteren nadat ze hierin naar behoren zijn getraind.
Hungarian: Azok a felnőttek, akiknek a vérlemezkeszáma stabil, megfelelő oktatást követően önmaguknak is beadhatják a gyógyszert.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij kinderen omvatten infecties van de neus en de keel, een loopneus, hoesten, koorts, mond- en keelpijn, buikpijn, diarree, huiduitslag en bloeduitstortingen.
Hungarian: A gyerekeknél tapasztalt leggyakoribb mellékhatás az orr-és a torokfertőzés, orrfolyás, köhögés, láz, száj-és torokfájás, hasi fájdalom,
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Nplate, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: Az Nplate biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: Nplate wordt gebruikt wanneer behandeling met geneesmiddelen zoals corticosteroïden of immunoglobulinen niet heeft gewerkt.
Hungarian: Az Nplate alkalmazása akkor javasolt, ha a kortikoszteroid vagy immunglobulin gyógyszerekkel történő kezelés sikertelen volt.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Nplate bij volwassenen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) omvatten hoofdpijn, infecties van de neus en de keel en allergische reacties (overgevoeligheidsreacties) zoals huiduitslag, jeuk en snel opkomende onderhuidse zwellingen.
Hungarian: Az Nplate kezelés során tapasztalt leggyakoribb mellékhatás felnőtteknél (10 beteg közül több, mint 1nél jelentkezhet) a fejfájás, az orr-és torokfertőzés és allergiás (hiperszenzitivitás) reakció, mint például a bőrkiütés, viszketés és a bőr alatti hirtelen duzzanat.
Dutch: Nplate wordt gebruikt bij patiënten vanaf 1 jaar oud met chronische immuuntrombocytopenische purpura (ITP), een ziekte waarbij het afweersysteem van de patiënt bloedplaatjes (bestanddelen in het bloed die bijdragen aan de bloedstolling) afbreekt.
Hungarian: Az Nplate-et hosszan tartó immun trombocitopéniás purpurában (ITP) szenvedő 1 évesnél idősebb betegeknél alkalmazzák; e betegség esetén a beteg immunrendszere elpusztítja a vérlemezkéket (a vér azon összetevőit, amelyek segítik annak alvadását).
Dutch: Daarom dient bij patiënten met een intacte milt de mogelijkheid om de milt te verwijderen periodiek te worden beoordeeld.
Hungarian: Ezért, a léppel még rendelkező betegeknél a lépeltávolítás lehetőségét időről-időre értékelni kell.
Dutch: Patiënten met ITP hebben lage aantallen bloedplaatjes en lopen een risico op bloedingen.
Hungarian: Az ITP-ben szenvedő betegek vérlemezkeszáma alacsony, és fennáll náluk a vérzés kockázata.
Dutch: Nplate is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van stollingsstoornissen.
Hungarian: Az Nplate csak receptre kapható, és a kezelést a vérzészavarok kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie.
Dutch: De tweede studie betrof 62 patiënten van wie de ITP eerder was behandeld (maar bij wie hun milt niet was verwijderd).
Hungarian: A második vizsgálatban 62, korábban már az ITP miatt kezelésben részesült beteg vett részt (de náluk nem történt lépeltávolítás).
Dutch: De behandeling dient te worden stopgezet als het bloedplaatjesaantal na vier weken behandeling met de maximale dosis Nplate niet genoeg is gestegen om het risico op bloedingen te verminderen.
Hungarian: A vérzési kockázat csökkentése érdekében a kezelést fel kell függeszteni, ha a vérlemezkeszám nem emelkedik eléggé 4 hétig tartó, maximális dózisú Nplate kezelést követően.
Dutch: In het lichaam bevordert het hormoon trombopoëtine normaal gesproken de aanmaak van bloedplaatjes in het beenmerg.
Hungarian: Normál esetben a szervezetben a trombopoietinnek nevezett hormon serkenti a vérlemezkék termelődését a csontvelőben.
Dutch: Nplate bevat de werkzame stof romiplostim.
Hungarian: Az Nplate hatóanyagként romiplosztimot tartalmaz.
Dutch: De studie bij kinderen betrof 62 patiënten van 1 jaar tot jonger dan 18 jaar van wie de ITP eerder was behandeld (inclusief een aantal van wie de milt was verwijderd).
Hungarian: A gyerekekkel elvégzett vizsgálat 62, 1 és 18 év közötti, korábban az ITP miatt kezelésben részesült beteget foglalt magába (beleértve néhány olyan beteget, aki lépeltávolításon esett át).
Dutch: De werkzame stof in Nplate, romiplostim, stimuleert de productie van bloedplaatjes.
Hungarian: Az Nplate hatóanyaga, a romiplosztim, a vérlemezkék termelődését stimulálja.
Dutch: Waarom is Nplate goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték az Nplate forgalomba hozatalát?
Dutch: Nplate kan worden gebruikt bij patiënten van wie de milt is verwijderd om de ziekte onder controle te krijgen en bij patiënten die hun milt nog hebben.
Hungarian: Az Nplate alkalmazható azon betegeknél, akik lépeltávolításon estek át a betegség kezelése céljából, illetve azoknál is akiknek még van lépe.
Dutch: De aanvangsdosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt en wordt vervolgens aangepast om de bloedplaatjesaantallen op het streefniveau te houden.
Hungarian: A kezdő adag a beteg testtömegétől függ, majd a vérlemezkeszámot a megcélzott szinten tartó dózist állítanak be.
Dutch: Het bedrijf dat Nplate op de markt brengt zal een 'dosiscalculator' aan artsen verstrekken als hulpmiddel om de te injecteren hoeveelheid Nplate te berekenen.
Hungarian: Az Nplate-et gyártó vállalat egy dóziskalkulátorral látja el az orvosokat, amely segíti őket az Nplateolykor igen kis mennyiségű - beinjekciózandó adagjainak kiszámításában.
Dutch: Hoe werkt Nplate?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Nplate?
Dutch: De eerste studie betrof 63 patiënten van wie de ziekte ondanks verwijdering van hun milt niet onder controle was.
Hungarian: Az első vizsgálatban 63 olyan beteg vett részt, akik a lépeltávolításon túl egyéb kezelést nem kaptak.
Dutch: Hoe wordt Nplate gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Nplate-et?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Nplate.
Hungarian: Amennyiben az Nplate-tel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.