FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ketamin, racemická směs arketaminu a esketaminu, je léčivo, u něhož bylo zneužívání hlášeno.
Lithuanian: Ketaminas, arketamino ir esketamino raceminis mišinys, yra vaistinis preparatas, apie piktnaudžiavimą kuriuo yra buvę pranešimų.
Czech: Příručka pro pacienty je rovněž zaměřena na zvýšení obezřetnosti ohledně:
Lithuanian: Paciento vadovas taip pat skirtas papildomai atkreipti dėmesį į:
Czech: Při dlouhodobém používání ketaminu byla hlášena závislost a vznik tolerance.
Lithuanian: Ilgai vartojant ketaminą buvo gauta pranešimų apie priklausomybės ir tolerancijos išsivystymą.
Czech: ● pokud se u Vás někdy v minulosti vyskytla jistá onemocnění, jako je: aneurysma (výduť, zeslabené místo v cévní stěně, kde se céva rozšiřuje nebo vybouluje) krvácení do mozku
Lithuanian: ● jeigu Jums kada nors yra buvusios tam tikros būklės, tokios kaip: aneurizma (silpna vieta kraujagyslės sienelėje, kuri praplatėja ar išsipučia), kraujavimas į galvos smegenis;
Czech: Prostřednictvím antagonismu na NMDA receptoru navozuje esketamin přechodné zvýšení uvolňování glutamátu, což vede ke zvýšení stimulace receptoru kyseliny α-amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolpropionové (AMPAR) a následně ke zvýšením neurotrofní signalizace, což může přispívat k obnově synaptických funkcí v oblastech mozku účastnících se regulace nálady a emočního chování.
Lithuanian: Esketaminas, blokuodamas NMDA receptorius, laikinai padidina glutamato išsiskyrimą, todėl padidėja α-amino-3-hidroksi-5-metil-4-izoksazolepropiono rūgšties receptorių (AMPAR) stimuliavimas ir dėl to sustiprėja neurotropinis signalų perdavimas, kuris gali prisidėti prie sinapsinės funkcijos atkūrimo galvos smegenų srityse, susijusiose su nuotaikos ir emocinio elgesio reguliavimu.
Czech: Údaje získané na zvířatech prokazují exkreci esketaminu do mléka.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenys parodė, kad esketaminas išsiskiria į pieną.
Czech: Co je přípravek Spravato
Lithuanian: Kas yra Spravato
Czech: ● přípravky používané k léčbě nervových poruch nebo silných bolestí (například benzodiazepiny, opioidy) nebo přípravky nebo nápoje obsahující alkohol
Lithuanian: ● vaistų nervų sutrikimams ar stipriam skausmui gydyti (pvz., benzodiazepinų, opioidų) arba vaistų ar gėrimų, kurių sudėtyje yra alkoholio;
Czech: Studie ketaminu na zvířatech prokázaly vývojovou neurotoxicitu.
Lithuanian: Ketamino tyrimai su gyvūnais atskleidė neurotoksinį poveikį vystymuisi.
Czech: ● Opěrka pro nos se má dotýkat kůže mezi nosními dírkami.
Lithuanian: • Nosies atramos turi liesti odą tarp šnervių.
Czech: Pokud chcete získat další pomoc nebo se chcete podělit se svými zkušenostmi, nahlédněte do příbalové informace, kde je kontakt na místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Norėdami gauti daugiau informacijos ar pasidalyti savo atsiliepimais, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą, kurio kontaktinę informaciją rasite pakuotės lapelyje.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že fertilita ani reprodukční kapacita nejsou esketaminem nepříznivě ovlivněny.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė, kad esketaminas neturėjo neigiamo poveikio vaisingumui ir reprodukciniams pajėgumams.
Czech: Průměrná hodnota absolutní biologické dostupnosti 84 mg esketaminu podaného jako nosní sprej je přibližně 48 %.
Lithuanian: Vidutinis absoliutus biologinis prieinamumas, pavartojus 84 mg esketamino nosies purškalo dozę, buvo maždaug 48 %.
Czech: ● Hypersenzitivita na léčivou látku, ketamin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Lithuanian: ● Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, ketaminui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Czech: Indikátor
Lithuanian: Indicator
Czech: Tito pacienti musí být před tím, než jim bude přípravek Spravato předepsán, pečlivě vyšetřeni, přičemž léčbu lze zahájit, pouze pokud přínosy převáží nad riziky:
Lithuanian: Prieš skiriant Spravato, šiuos pacientus reikia atidžiai įvertinti ir pradėti gydymą tik jeigu nauda viršija riziką:
Czech: Je to neselektivní, nekompetitivní antagonista receptoru N-methyl-D-aspartátu (NMDA), což je ionotropní glutamátový receptor.
Lithuanian: Esketaminas yra neselektyvusis, nekonkurencinis N-metil-D-aspartato (NMDA) receptorių (jonotropinių glutamato receptorių) antagonistas.
Czech: Esketamin je S-enantiomer racemického ketaminu.
Lithuanian: Esketaminas yra raceminio ketamino mišinio S-enantiomeras.
Czech: Během používání tohoto přípravku a po jeho použití lékař zkontroluje Váš stav a rozhodne, jak dlouho Vás bude sledovat.
Lithuanian: Kiekvieną kartą vartojant šio vaisto ir jo pavartojus, gydytojas patikrins Jūsų būklę ir nuspręs, kaip ilgai Jus reikia stebėti.
Czech: Pacienti, kteří byli respondéry (455), nadále podstupovali léčbu přípravkem Spravato plus perorální antidepresivum ve 12týdenní optimalizační fázi.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė atsakas (455), toliau tęsė gydymą Spravato kartu su per burną vartojamu AD 12 savaičių trukmės optimizavimo fazės metu.
Czech: Opěrka pro prsty
Lithuanian: Vieta pirštams
Czech: ● jste někdy měl(a) problémy se zneužíváním drog - léků na předpis nebo nelegálních drog nebo problémy s alkoholem
Lithuanian: ● kada nors buvo problemų dėl priklausomybės nuo vaistų, receptinių vaistų ar narkotikų, arba problemų su alkoholiu;
Czech: Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo ti kteří vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a musí být během léčby pečlivě sledováni.
Lithuanian: Žinoma, kad pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą yra buvę su savižudybėmis susijusių įvykių, arba tiems, kuriems yra daug su savižudybėmis susijusių minčių, yra didesnė savižudiškų minčių ar mėginimo žudytis rizika, tad gydymo metu juos reikia atidžiai stebėti.
Czech: - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Lithuanian: ● Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Czech: V porovnání s doporučeným dávkovacím rozmezím však byla dávka esketaminu 112 mg v nosním spreji spojena s vyšší mírou nežádoucích účinků, včetně točení hlavy, hyperhydrózy, somnolence, hypestezie, abnormálních pocitů, nauzey a zvracení.
Lithuanian: Tačiau lyginant su rekomenduojamos dozės ribomis, 112 mg esketamino nosies purškalo dozė buvo susijusi su didesniu nepageidaujamų reakcijų dažniu, įskaitant galvos svaigimą, sustiprėjusį prakaitavimą, mieguistumą, hipesteziją, nenormalius pojūčius, pykinimą ir vėmimą.
Czech: Současné používání přípravku Spravato s látkami tlumícími CNS (např. benzodiazepiny, opioidy, alkohol) může zesílit sedaci, která proto musí být pečlivě sledována.
Lithuanian: Spravato vartojimas kartu su CNS depresantais (pvz., benzodiazepinais, opioidais, alkoholiu) gali padidinti sedaciją, dėl to reikia atidžiai stebėti dėl jos pasireiškimo.
Czech: Pacienti na dialýze nebyli studováni.
Lithuanian: Pacientai, kuriems taikoma dializė, tirti nebuvo.
Czech: Průměrná hodnota distribučního objemu v rovnovážném stavu je u intravenózně podaného esketaminu 709 litrů.
Lithuanian: Į veną leidžiamo esketamino vidutinis pasiskirstymo tūris pusiausvyros apykaitos sąlygomis yra 709 l.
Czech: ● Po prvních 4 týdnech se přípravek Spravato obvykle používá jednou týdně
Lithuanian: ● Po pirmųjų 4 savaičių Spravato paprastai vartojamas kartą per savaitę.
Czech: Jedinci s abusem léčiv nebo se závislostí na léčivech v anamnéze mohou být zneužíváním nebo nesprávným používáním přípravku Spravato ohroženi více.
Lithuanian: Asmenims, kurie piktnaudžiavo vaistiniais preparatais ar buvo priklausomi nuo vaistinių preparatų, gali būti didesnė piktnaudžiavimo ir neteisingo Spravato vartojimo rizika.
Czech: Naplněná a zazátkovaná lahvička se vkládá do manuálně aktivovaného aplikátoru nosního spreje.
Lithuanian: Užpildytas ir užkimštas flakonas yra įdėtas į rankiniu būdu aktyvinamą prietaisą nosies purškalui.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Spravato u dětí ve věku 17 let a mladších nebyla stanovena.Nejsou dostupné žádné údaje.
Lithuanian: Spravato saugumas ir veiksmingumas 17 metų ir jaunesniems vaikams neištirti.
Czech: Esketamin se nosní sliznicí po nosním podání rychle absorbuje a po 28mg dávce jej v plasmě lze změřit do 7 minut.
Lithuanian: Esketaminas pavartojus į nosį yra greitai absorbuojamas per nosies gleivinę ir pavartojus 28 mg dozę po 7 minučių gali būti išmatuojamas plazmoje.
Czech: Používání přípravku Spravato s určitými přípravky může způsobit nežádoucí účinky.
Lithuanian: Spravato vartojimas su tam tikrais vaistais gali sukelti šalutinį poveikį.
Czech: Zahajovací dávka 1. den: 28 mg Následné dávky:
Lithuanian: Pradinė 1-osios dienos dozė: 28 mg Vėlesnės dozės:
Czech: Před podáním přípravku Spravato musí být pacienti poučeni, aby se neúčastnili potenciálně nebezpečných činností vyžadující úplnou duševní bdělost a motorickou koordinaci, jako je řízení dopravních prostředků nebo obsluha strojů, dokud se do druhého dne řádně nevyspí (viz bod 4.4).
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Spravato, pacientus reikia informuoti neužsiimti potencialiai pavojinga veikla, reikalaujančia visiško protinio budrumo ir judesių koordinacijos, pvz., transporto priemonių vairavimu ar mechanizmų valdymu, iki kitos dienos, kai bus išsimiegoję ir pailsėję (žr.
Czech: Potřebu pokračovat v léčbě je třeba pravidelně přehodnocovat.
Lithuanian: Reikia periodiškai iš naujo įvertinti, ar reikia tęsti gydymą.
Czech: Udržovací fáze měla proměnlivé trvání a pokračovala, dokud u pacienta nedošlo k relapsu depresivních příznaků, nebo pokud léčbu nevysadil z jakéhokoli důvodu, nebo dokud studie neskončila, protože došlo k výskytu požadovaného počtu relapsů.
Lithuanian: Palaikymo fazė buvo kintamos trukmės ir tęsėsi iki tol, kol individualiai kiekvienam pacientui pasireiškė depresijos simptomų atkrytis arba dalyvavimas tyrime buvo nutrauktas dėl bet kokios kitos priežasties, arba tyrimas buvo nutrauktas, pasireiškus reikiamam atkryčio atvejų skaičiui.
Czech: Zjištěná radioaktivita sestávala primárně z metabolitů esketaminu.
Lithuanian: Pašalintą radioaktyvią medžiagą daugiausiai sudaro esketamino metabolitai.
Czech: ● významnou plicní insuficienci, včetně CHOPN;
Lithuanian: ● reikšmingas plaučių funkcijos nepakankamumas, įskaitant LOPL;
Czech: Abusus léčiv, závislost, vysazování
Lithuanian: Piktnaudžiavimas vaistiniu preparatu, priklausomybė, nutraukimo simptomai
Czech: Na předávkování esketaminem není žádné specifické antidotum.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio perdozavus esketamino nėra.
Czech: ● Sloupněte blistr a vyjměte aplikátor.
Lithuanian: • Atlupkite lizdinę plokštelę ir išimkite prietaisą.
Czech: ● přípravky k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci známé jako inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (například tranylcypromin, selegilin, fenelzin).
Lithuanian: ● vaistų, skirtų depresijai arba Parkinsono ligai gydyti, žinomų, kaip monoaminooksidazės inhibitoriai (MAOI) (pvz., tranilcipromino, selegilino, fenelzino).
Czech: Přípravek Spravato je k dispozici ve velikostech balení obsahujících 1, 2, 3 nebo 6 aplikátorů k podání nosního spreje.
Lithuanian: Spravato yra tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 1, 2, 3 ar 6 nosies purškalo prietaisai.
Czech: 2 zelené tečky (podáno 0 mg)
Lithuanian: 2 žali taškai (0 mg išpurkšta)
Czech: Léčba se doporučuje po dobu nejméně 6 měsíců po zlepšení depresivních příznaků.
Lithuanian: Depresijos simptomams pagerėjus, gydyti rekomenduojama mažiausiai 6 mėnesius.
Czech: Studie TRD3001 (n=342)
Lithuanian: Tyrimas TRD3001 (N=342)
Czech: Datum první registrace:
Lithuanian: Registravimo data:
Czech: Sedativní účinky typicky vymizely do 1,5 hodiny po podání.
Lithuanian: Raminamasis poveikis paprastai išnykdavo po pavartojimo praėjus 1,5 val.
Czech: Expozice u králíků byla na základě hodnot AUC v oblasti expozice u člověka.
Lithuanian: Remiantis AUC rodmenimis, ekspozicija triušiams buvo ekspozicijos žmonėms ribose.
Czech: Po počátečních 16 týdnech léčby přípravkem Spravato plus perorální antidepresivum byl u pacientů léčených přípravkem Spravato (stabilní remise a stabilní odpověď) medián trvání expozice přípravku Spravato v udržovací fázi 4,2 měsíce (rozmezí: 1 den až 21,2 měsíce).
Lithuanian: Po pirmųjų 16-os gydymo Spravato kartu su per burną vartojamu AD savaičių, Spravato ekspozicijos trukmės mediana šiuo vaistiniu preparatu gydytiems pacientams (stabili remisija ir stabilus atsakas) palaikymo fazės metu buvo 4,2 mėnesio (intervalas: nuo 1 dienos iki 21,2 mėnesio).
Czech: Přípravek SPRAVATO je určen k samostatnému podání pacientem pod přímým dohledem zdravotnického pracovníka a měl by být vydáván zdravotnickým zařízením, ve kterém se podává, tak jak bude dohodnuto na úrovni členského státu na základě místních požadavků a/nebo místních zdravotnických systémů.
Lithuanian: Numatyta, kad SPRAVATO vartos pats pacientas tiesiogiai prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui (SPS) ir vaistinis preparatas bus išduodamas gydymo įstaigoje, kur bus suvartojamas, kaip sutarta VN lygmeniu, remiantis vietos teisės aktų reikalavimais ir (arba) vietine asmens sveikatos priežiūros sistema.
Czech: Farmakokinetika esketaminu nosního spreje byla porovnávána mezi zdravými asijskými subjekty a bělošskými subjekty.
Lithuanian: Buvo palygintos esketamino nosies purškalo farmakokinetinės savybės sveikų tiriamųjų azijiečių ir baltaodžių tiriamųjų organizme.
Czech: Primárním měřítkem k vyhodnocení prevence relapsu deprese bylo měřeno jako doba do relapsu.
Lithuanian: Pagrindinis poveikio vertinimo kriterijus, skirtas depresijos atkryčio prevencijai įvertinti, buvo laiko iki atkryčio matavimas.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) ● zvýšená tvorba slin
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) ● padidėjęs seilėtekis.
Czech: Sedace/somnolence
Lithuanian: Sedacija / mieguistumas
Czech: Studie TRD3005 (n=137)
Lithuanian: Tyrimas TRD3005 (N=137)
Czech: Tabulka 3: Doporučené dávkování přípravku Spravato u dospělých japonského původu Indukční fáze
Lithuanian: 3 lentelė: Rekomenduojamas Spravato dozavimas japonų kilmės suaugusiesiems Indukcijos fazė
Czech: Těhotenství Pokud jste těhotná, přípravek Spravato nepoužívejte.
Lithuanian: Nėštumas Nevartokite Spravato, jeigu esate nėščia.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Spravato Je důležité, abyste určitě chodil(a) na plánovaná sezení, aby byl tento přípravek u Vás účinný.
Lithuanian: Nustojus vartoti Spravato Svarbu, kad Jūs atvyktumėte į visus suplanuotus vizitus, tuomet šis vaistas bus veiksmingas.
Czech: Z pacientů randomizovaných do skupiny léčené přípravkem Spravato 60 % dostávalo 84 mg a 40 % dostávalo 56mg dávku.
Lithuanian: Iš pacientų, kuriems atsitiktiniu būdu buvo paskirta vartoti Spravato, 60 % vartojo 84 mg vaistinio preparato dozę ir 40 % vartojo 56 mg vaistinio preparato dozę.
Czech: Průměrná clearance esketaminu podaného intravenózně byla přibližně 89 l/hodinu.
Lithuanian: Į veną suleisto esketamino vidutinis klirensas yra maždaug 89 l per valandą.
Czech: ● poranění mozku, hypertenzní encefalopatie, intratekální léčba ventrikulárními shunty nebo jakýkoli jiný stav spojený se zvýšeným nitrolebním tlakem v anamnéze.
Lithuanian: ● buvusi galvos smegenų trauma, hipertenzinė enecefalopatija, intratekalinis gydymas įvedant skilvelių šuntus ar bet kokios kitos būklės, susijusios su padidėjusiu intrakranijiniu spaudimu.
Czech: Léčbu přípravkem Spravato u pacientů s klinicky významnými nebo nestabilními kardiovaskulárními nebo respiračními stavy zahajte pouze, pokud přínos převažuje nad rizikem.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra kliniškai reikšmingos ar nestabilios širdies ir kraujagyslių arba kvėpavimo takų būklės, gydymą Spravato pradėkite tik tuomet, jeigu nauda viršija riziką.
Czech: Disociativní příznaky typicky vymizely do 1,5 hodiny po podání, přičemž závažnost měla tendenci se s opakujícími kúrami snižovat.
Lithuanian: Disociacijos simptomai paprastai išnyko po dozės vartojimo pradėjus 1,5 valandos, o jos stiprumas laikui einant ir kartojant gydymą mažėjo.
Czech: Doba do dosažení maximální plasmatické koncentrace (tmax) je obvykle 20 až 40 minut po poslední aplikaci nosního spreje při daném terapeutickém sezení (viz bod 4.2).
Lithuanian: Didžiausia koncentracija (tmax) plazmoje paprastai pasiekiama po paskutinės nosies purškalo dozės gydymo seanso praėjus 20-40 minučių (žr.
Czech: 56 mg balení = 2 aplikátory k podání nosního spreje 84 mg balení = 3 aplikátory k podání nosního spreje
Lithuanian: 56 mg pakuotė = 2 nosies purškalo prietaisai 84 mg pakuotė = 3 nosies purškalo prietaisai
Czech: Maximální jednorázová dávka esketaminu v nosním spreji testovaná u zdravých dobrovolníků byla 112 mg, přičemž nevykázala žádné známky toxicity a/nebo nežádoucích klinických následků.
Lithuanian: Didžiausia vienkartinė su sveikais savanoriais tirta esketamino nosies purškalo dozė, kuri nesukėlė toksiškumo ir (arba) nepageidaujamų klinikinių baigčių, buvo 112 mg.
Czech: o Kontrolní seznam „Připravenost pacienta opustit zdravotnické zařízení" pro zdravotnické pracovníky (přiložen k Pokynům pro zdravotnického pracovníka): cílem tohoto edukačního materiálu je pomoci zdravotnickým pracovníkům při vyhodnocení, kdy je pacient po podání přípravku SPRAVATO považován za stabilního a schopného bezpečně opustit kliniku/zařízení, kde byl přípravek SPRAVATO podán.
Lithuanian: o „Paciento pasirengimo išvykti iš gydymo įstaigos" kontrolinis sąrašas, skirtas SPS (pridėtas prie Vadovo SPS): šios MM tikslas - padėti SPS įvertinti, ar po SPRAVATO vartojimo pacientas gali būti laikomas stabilios būklės ir jam saugu išvykti iš klinikos / įstaigos, kur jis vartojo SPRAVATO.
Czech: ● Aplikátor předejte pacientovi.
Lithuanian: • Perduokite prietaisą pacientui.
Czech: Tabulka 4: Výchozí demografické charakteristiky ve studiích TRD3002, TRD3001 a TRD3005 (celé analyzované soubory) Studie TRD3002 (n=223)
Lithuanian: 4 lentelė: Pradinės demografinės charakteristikos tyrimų TRD3002, TRD3001 ir TRD3005 metu (išsamus analizuojamų duomenų rinkinys) Tyrimas TRD3002 (N=223)
Czech: ● nepříjemné pocity v nose
Lithuanian: ● nemalonus jausmas nosyje
Czech: Genotoxické účinky esketaminu byly pozorovány ve screeningovém in vitro mikronukleárním testu za přítomnosti metabolické aktivace.
Lithuanian: Esketamino genotoksinis poveikis buvo pastebėtas atrankos mikrobranduolių tyrimuose in vitro esant metabolinei aktyvacijai.
Czech: ● vidění, vnímání, slyšení nebo cítění věcí, které nejsou přítomny (halucinace)
Lithuanian: ● matymas, jautimas, girdėjimas ar užuodimas dalykų, kurių nėra (haliucinacijos)
Czech: Tabulka 7: Dávkovací frekvence používaná po většinu času; udržovací fáze (studie TRD3003) Stabilní remise
Lithuanian: 7 lentelė: Didžiąją laiko dalį naudotas dozavimo dažnis; palaikymo fazė (tyrimas TRD3003) Stabili remisija
Czech: U některých pacientů používajících přípravek Spravato se může vyskytnout pocit na zvracení nebo zvracení.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams vartojant Spravato gali pasireikšti pykinimas ir vėmimas.
Czech: Pokud se vynechají více než 2 terapeutická sezení, může být na základě klinického posouzení vhodná úprava dávkování nebo frekvence podávání přípravku Spravato.
Lithuanian: 2 gydymo seansai, remiantis klinikiniu sprendimu, kliniškai gali būti reikalinga pakoreguoti Spravato dozę ar vartojimo dažnį.
Czech: Primární metabolická cesta esketaminu v lidských jaterních mikrosomech je N-demethylace za tvorby noresketaminu.
Lithuanian: Pagrindinis esketamino metabolizmo žmogaus kepenų mikrosomose būdas yra N-demetilinimas, kuriuo susiformuoja noresketaminas.
Czech: ● neobvyklé pocity v ústech (jako je mravenčení nebo brnění)
Lithuanian: ● neįprastas pojūtis burnoje (dilgčiojimo ar ropojimo pojūtis)
Czech: o Pokyny pro zdravotnického pracovníka; zaměřené na řešení rizika přechodných disociativních stavů a poruch vnímání, zneužívání léčiva, poruch vědomí a zvýšení krevního tlaku by měly zahrnovat odpovídající odkazy na bezpečnost pacienta a zdůraznit, že:
Lithuanian: o Vadovas SPS, kurio tikslas informuoti apie praeinančias disociatyvumo būkles ir suvokimo sutrikimus, piktnaudžiavimą vaistiniu preparatu, sąmonės sutrikimus ir kraujospūdžio padidėjimą, turi pateikti pakankamai informacijos apie paciento saugumą ir pabrėžti, kad:
Czech: Použití stejné nosní dírky ke dvěma po sobě jdoucím vstřikům Pokud se přípravek podá do stejné nosní dírky, náhradní aplikátor se nesmí použít.
Lithuanian: Purškimas į tą pačią šnervę 2 kartus iš eilės Jei vaistinio preparato į tą pačią šnervę įpurškiama du kartus, kito prietaiso vartoti nereikia.
Czech: Po podání přípravku Spravato se musí za asi 40 minut znovu změřit krevní tlak a poté je třeba měření opakovat podle klinické potřeby (viz bod 4.4).
Lithuanian: Kraujospūdį reikia pakartotinai įvertinti po Spravato vartojimo praėjus 40 minučių ir vėliau, esant klinikiniam poreikiui (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Pokud použijete příliš mnoho přípravku Spravato, mohou se u Vás s větší pravděpodobností vyskytnout nežádoucí účinky (viz „Možné nežádoucí účinky").
Lithuanian: Jeigu pavartojote per daug Spravato, Jums gali pasireikšti šalutinis poveikis (žr.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Lithuanian: Įprastų kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, neurotoksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Czech: ● pocit sucha v nose včetně suchých strupů v nose
Lithuanian: ● nosies sausumas, įskaitant sausus šašus nosyje
Czech: ● ospalost (útlum), mdloby, závrať, pocit otáčení, úzkost nebo pocit odpojení od sebe sama, svých myšlenek, pocitů, prostoru a času (disociace), potíže s dechem (útlum dechu).
Lithuanian: ● Mieguistumas (sedacija), alpimas, galvos svaigimas, sukimosi pojūtis, nerimas ar savęs, savo minčių, jausmų, erdvės ir laiko nesuvokimas (disociatyvumas), sunkumas kvėpuoti (kvėpavimo slopinimas).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že ketamin, racemická směs arketaminu a esketaminu, vyvolává u vyvíjejích se plodů neurotoxicitu (viz bod 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad ketaminas, arketamino ir esketamino raceminis mišinys, sukelia neurotoksinį poveikį besivystančiam vaisiui (žr.
Czech: Aplikátor(y) zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Lithuanian: Laikantis vietinių reikalavimų, panaudotą (-us) prietaisą (-us) išmeskite.
Czech: Přípravek Spravato se používá u dospělých k snížení příznaků deprese, jako je pocit smutku, úzkosti nebo bezcennosti, potíže se spánkem, změny chuti k jídlu, ztráta zájmu o oblíbené činnosti, pocit zpomalenosti.
Lithuanian: Spravato yra skirtas suaugusiesiems mažinti depresijos simptomus, tokius kaip liūdesys, nerimas ar jausmas, kad esi nieko nevertas, miego sutrikimai, apetito pokyčiai, susidomėjimo įprasta veikla praradimas, slopinimo pojūtis.
Czech: Svého lékaře informujte, zvláště pokud užíváte:
Lithuanian: Ypatingai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate:
Czech: Pokud máte před použitím tohoto přípravku vysoký krevní tlak, lékař rozhodne, zda se přípravek použije nebo vyčká do jeho poklesu.
Lithuanian: Jeigu prieš pradedant vartoti šį vaistą Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, gydytojas nuspręs, ar pradėti vartoti šį vaistą, ar palaukti, kol kraujospūdis sumažės.
Czech: 84 mg = 3 aplikátory
Lithuanian: 84 mg = 3 prietaisai
Czech: U pacientů, u nichž je před podáním dávky krevní tlak hodnocen jako zvýšený (obecné vodítko: > 140/90 mmHg u pacientů < 65 let věku a > 150/90 mmHg u pacientů ≥ 65 let věku), je před zahájením léčby přípravkem Spravato vhodné upravit životní styl a/nebo antihypertenzní farmakoterapii.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Spravato pacientams, kurių kraujospūdis prieš dozės vartojimą yra laikomas padidėjusiu (bendrosios gairės: > 140/90 mmHg < 65 metų pacientams ir > 150/90 mmHg ≥ 65 metų pacientams), siekiant sumažinti kraujospūdį reikėtų keisti gyvenimo būdą ir (arba) taikyti farmakologinį gydymą.