FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Um Ihnen die Zubereitung zu erleichtern, enthält die Xyrem-Packung 1 Flasche des Arzneimittels, eine Dosierspritze und zwei Messbecher mit kindergesicherten Verschlusskappen.
Portuguese: Para o ajudar, a embalagem de Xyrem contém um frasco com o medicamento, uma seringa doseadora e dois copos-medida, com fecho resistente à abertura por crianças.
German: Eine Empfehlung zur Reduktion der Natriumaufnahme sollte sorgfältig bei der Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz, Hypertonie oder eingeschränkter Nierenfunktion beachtet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.9).
Portuguese: Em doentes com insuficiência cardíaca, hipertensão ou função renal comprometida deve ser cuidadosamente considerada uma recomendação para reduzir a ingestão de sódio (ver secções 4.2 e 4.9).
German: Xyrem ist in einer bernsteinfarbenen 240 ml Kunststoffflasche, die 180 ml Lösung zum Einnehmen enthält und mit einer kindersicheren Verschlusskappe verschlossen ist, erhältlich.
Portuguese: Qual o aspeto de Xyrem e conteúdo da embalagem Xyrem é fornecido num frasco de plástico âmbar de 240 ml que contem 180 ml de solução oral, fechado com uma tampa resistente à abertura por crianças.
German: Wenn Patienten das erste Mal Natriumoxybat einnehmen, sollten sie extrem vorsichtig Fahrzeuge führen, schwere Maschinen bedienen oder andere Tätigkeiten ausführen, die gefährlich sind oder ihre geistige Aufmerksamkeit erfordern, bis sie wissen, ob dieses Arzneimittel am nächsten Tag noch eine Restwirkung hat.
Portuguese: Quando os doentes tomam oxibato de sódio pela primeira vez, até saberem se este medicamento ainda terá algum efeito sobre eles no dia seguinte, deverão ter extremo cuidado enquanto conduzem um carro, utilizam máquinas pesadas, ou realizam qualquer outra tarefa que possa ser perigosa e exija alerta mental completo.
German: Nach Verdünnung in den Messbechern sollte die Zubereitung innerhalb von 24 Stunden eingenommen werden.
Portuguese: Após a diluição nos copos-medida, a preparação deverá ser utilizada dentro de 24 horas.
German: Tabelle 4 Zusammenfassung der MWT-Resultate der Studie 2
Portuguese: Tabela 4 Resumo do MWT no Ensaio 2
German: Es liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit Natriumoxybat bei älteren Patienten vor.
Portuguese: A experiência com oxibato de sódio em idosos é muito limitada.
German: Behandlungsgruppe Anzahl der Patienten
Portuguese: Grupo de Tratamento
German: Dann setzen Sie die Spitze der Dosierspritze in die Mitte der Flaschenöffnung ein und drücken Sie sie fest nach unten (siehe Abbildung 1).
Portuguese: De seguida, introduza a extremidade da seringa doseadora na abertura do centro do adaptador e pressione firmemente (Ver Figura 1).
German: Öffnen Sie den Verschluss des ersten Messbechers, indem Sie den kindergesicherten Verschluss nach unten drücken und den Verschluss gegen den Uhrzeigersinn (d. h. nach links) drehen.
Portuguese: Retire o fecho do primeiro copo-medida, pressionando e rodando no sentido oposto ao dos ponteiros do relógio (para a esquerda).
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: Hyperhidrosis, Hautausschlag Nicht bekannt: Urtikaria, Angioödem, Seborrhö
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes: hiperhidrose, erupção cutânea Desconhecido: urticária, angioedema, seborreia
German: Da es zu Wechselwirkungen kommen kann, wird Ihre Tagesdosis von Xyrem angepasst werden müssen (siehe Abschnitt 3).
Portuguese: • se está a tomar valproato, a sua dose de Xyrem necessita de ser ajustada (ver secção 3), uma vez que pode originar interações
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Xyrem einnehmen: - wenn Sie Atmungs- oder Lungenprobleme haben (und besonders, wenn Sie übergewichtig sind), da Xyrem eine Atemdepression (abgeflachte oder herabgesetzte Atmung) verursachen kann;
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Xyrem se tem problemas respiratórios ou nos pulmões (e especialmente se for obeso), porque Xyrem pode causar dificuldades em respirar; se tem, ou já teve anteriormente, doenças de natureza depressiva; se tem insuficiência cardíaca, hipertensão (pressão arterial elevada), problemas de fígado ou rins, já que a sua dose poderá necessitar de ser ajustada; se teve, anteriormente, problemas de abuso de substâncias; se sofre de epilepsia, uma vez que se apresenta esta condição não está recomendado o uso de Xyrem;
German: In der Xyrem-Packung befinden sich eine Dosierspritze mit Messeinteilung und zwei 90 mlMessbecher mit kindergesicherten Verschlusskappen.
Portuguese: Xyrem é fornecido juntamente com uma seringa de medição graduada e dois copos doseadores de 90 ml com cápsula de fecho resistente à abertura pelas crianças.
German: Nach Einnahme von Natriumoxybat zusammen mit Topiramat wurden Fälle von Koma und erhöhten GHB-Konzentrationen im Plasma klinisch beobachtet.
Portuguese: Foram observados casos clínicos de coma e concentrações plasmáticas aumentadas de GHB após a coadministração de oxibato de sódio com topiramato.
German: Abbildung 4
Portuguese: Ensaio 4
German: Gelegentlich: Hypersensitivität
Portuguese: Frequentes: hipertensão
German: Was Xyrem enthält - Der Wirkstoff ist 4-Hydroxybutansäure-Natriumsalz (Natriumoxybat).
Portuguese: Qual a composição de Xyrem - A substância ativa é o oxibato de sódio.
German: Aufgrund des erhöhten Risikos einer Schlafapnoe sollten Patienten mit einem BMI ≥40 kg/m bei
Portuguese: Devido a um risco superior de apneia do sono, indivíduos com Índice de Massa Corporal ≥ 40 kg/m2 devem ser vigiados de perto durante a toma de oxibato de sódio.
German: Die Anfangsdosis muss bei allen Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion halbiert und die Reaktion auf Dosissteigerungen genau überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
Portuguese: A dose inicial em todos os doentes com compromisso hepático deve ser metade da dose habitual recomendada e a resposta aos aumentos de dose deve ser monitorizada rigorosamente (ver secção 4.4 e
German: Tabelle 3
Portuguese: Figura 3
German: Jeder Milliliter der Lösung enthält 500 mg 4-Hydroxybutansäure-Natriumsalz (Natriumoxybat).
Portuguese: Cada ml contém 500 mg de oxibato de sódio.
German: Bei gleichzeitiger Einnahme von Natriumoxybat (2,25 g) und Lorazepam (2 mg) wurde erhöhte Schläfrigkeit beobachtet.
Portuguese: Foi observado um aumento de sono após administração concomitante de oxibato de sódio (2,25 g) e lorazepam (2 mg).
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Häufig: Enuresis nocturna, Harninkontinenz Nicht bekannt: Pollakisurie/Harndrang, Nykturie
Portuguese: Frequentes: enurese noturna, incontinência urinária Desconhecido: polaquiúria/urgência miccional, noctúria
German: Faltschachtel und Flasche
Portuguese: Xyrem com alimentos e bebidas
German: STUDIE 2
Portuguese: ENSAIO 2
German: Abbildung 3
Portuguese: Ensaio 3
German: Ziehen Sie die Spritze aus der Flaschenöffnung heraus.
Portuguese: Remova a seringa da abertura do centro do adaptador.
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Häufig: (Dreh-)Schwindel (Vertigo) Nicht bekannt: Tinnitus
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto Frequentes: vertigens Desconhecido: acufenos
German: Responder* N (%)
Portuguese: Grupo de Dose [g/d (n)] Doentes que responderam à terapêutica* N (%)
German: Xyrem enthält den Wirkstoff 4-Hydroxybutansäure-Natriumsalz (Natriumoxybat).
Portuguese: Xyrem contem a substância ativa oxibato de sódio.
German: Bei Patienten mit Schlafwandeln sollte an das Risiko einer Verletzung gedacht werden.
Portuguese: O risco de lesão ou auto-mutilação deve ser tomado em consideração em qualquer doente com sonambulismo.
German: Für wenigstens 6 Stunden nach der Einnahme von Xyrem dürfen Sie kein Fahrzeug führen, schwere Maschinen bedienen oder Tätigkeiten ausüben, die gefährlich sind oder Ihre volle geistige Aufmerksamkeit erfordern.
Portuguese: Não conduza, não utilize maquinaria pesada, nem desenvolva qualquer atividade que seja perigosa ou que requeira alerta mental completo, durante um período mínimo de 6 horas após tomar Xyrem.
German: Nausea kommt bei Frauen häufiger vor als bei Männern.
Portuguese: As náuseas são mais frequentes nas mulheres do que nos homens.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Xyrem ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Xyrem?
German: Kataplexie kann mitunter zu einem Kollaps des Patienten führen.
Portuguese: A cataplexia pode, por vezes, provocar o colapso do doente.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xyrem finden Sie auf der Website der Agentur: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Xyrem pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Xyrem.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Xyrem.
German: Die Daten aus den Fibromyalgiestudien unterstützten nicht die Verwendung von Xyrem bei dieser Krankheit bei der europäischen Bevölkerung.
Portuguese: Os dados obtidos nos estudos da fibromialgia não corroboraram a utilização do Xyrem nesta doença na população europeia.
German: Weitere Informationen über Xyrem:
Portuguese: Outras informações sobre o Xyrem
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf der Minderung des Schweregrads der Schmerzen und der Verbesserung der Funktionsfähigkeit.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na redução da intensidade da dor e na melhoria das funções.
German: Xyrem ist eine Lösung zum Einnehmen, die den Wirkstoff Natriumoxybat (500 mg/ml) enthält.
Portuguese: O Xyrem é uma solução oral que contém a substância ativa oxibato de sódio (500 mg/ml).
German: Am 13. Oktober 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xyrem in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 13 de outubro de 2005, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Xyrem.
German: Kataplexie ist ein Narkolepsie-Symptom, bei dem eine plötzliche Muskelschwäche als Reaktionen auf ein Gefühlserlebnis wie Wut, Angst, Freude, Lachen oder Überraschung auftritt.
Portuguese: A cataplexia é um sintoma da narcolépsia que envolve fraqueza muscular súbita em resposta a uma reação emocional, tal como irritação, medo, alegria, riso ou surpresa.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Tagesschläfrigkeit.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração da sonolência diurna.
German: Xyrem kann außerdem zum Verflachen der Atmung (Atemhemmung) führen.
Portuguese: O Xyrem pode igualmente provocar depressão respiratória (inibição da respiração).
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Behandlung mit Xyrem benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Xyrem, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Beide Dosen sollten zur gleichen Zeit vor dem Zubettgehen des Patienten vorbereitet werden.
Portuguese: Ambas as doses devem ser preparadas ao mesmo tempo, antes de o doente se deitar.
German: Die genaue Wirkweise ist nicht bekannt, es wird jedoch angenommen, dass Xyrem an Rezeptormoleküle auf der Oberfläche gewisser Gehirnzellen andockt.
Portuguese: O seu mecanismo de ação exato é desconhecido, mas pensa-se que se liga a moléculas recetoras à superfície de certas células do cérebro.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xyrem (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schwindel, Kopfschmerzen und Nausea (Übelkeit).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Xyrem (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são tonturas, dor de cabeça e náusea (enjoo).
German: Patienten, die Xyrem einnehmen, sollten auf den Konsum von Alkohol verzichten, da er die Wirkung des Arzneimittels verstärken kann.
Portuguese: Os doentes que tomam o Xyrem devem evitar o álcool, dado que este pode potenciar os efeitos do medicamento.
German: Die Wirkungen von Xyrem zur Behandlung von Narkolepsie und Kataplexie wurden in vier Studien mit 707 Patienten untersucht.
Portuguese: Os efeitos do Xyrem na narcolépsia e na cataplexia foram estudados em 707 doentes em quatro estudos.
German: Die Wirkungen von Xyrem wurden auch bei Patienten mit Fibromyalgie mit mittelschweren bis schweren Symptomen in zwei kurzfristen Studien (12 Wochen) bei 1 121 Patienten und in einer langfristigen Studie (bis zu neun Monate) bei 560 Patienten untersucht.
Portuguese: Os efeitos do Xyrem foram também estudados em doentes com fibromialgia com sintomas moderados a graves, em dois estudos de curta duração (12 semanas), que incluíram 1121 doentes, e um estudo a longo prazo (até nove meses), que incluiu 560 doentes.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Xyrem zu gelangen.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Xyrem.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Xyrem aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Xyrem, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
German: Bei sämtlichen Studien wurde Xyrem in Tagesdosen von 3 g bis 9 g verabreicht und mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Portuguese: Em todos os estudos, o Xyrem foi administrado numa dose diária de entre 3 e 9 g e foi comparado a um placebo (tratamento simulado).
German: Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xyrem zu erteilen.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Xyrem.
German: Hier wurde die Anzahl der Kataplexieattacken in einem Zeitraum von zwei Wochen gemessen.
Portuguese: Este estudo mediu o número de ataques de cataplexia ao longo de duas semanas.
German: Welches Risiko ist mit Xyrem verbunden?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Xyrem?
German: Der Wirkstoff in Xyrem, Natriumoxybat, wirkt dämpfend auf das Zentralnervensystem.
Portuguese: A substância ativa do Xyrem, o oxibato de sódio, é um depressor do sistema nervoso central.
German: Xyrem wird zur Behandlung erwachsener Patienten eingesetzt, die unter Narkolepsie mit Kataplexie leiden.
Portuguese: O Xyrem é utilizado para o tratamento de adultos que sofrem de narcolépsia com cataplexia.
German: Narkolepsie ist eine Schlafstörung, die mit exzessiver Tagesschläfrigkeit einhergeht.
Portuguese: A narcolépsia é uma perturbação do sono que provoca sonolência diurna excessiva.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Xyrem so sicher wie möglich angewendet wird.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Xyrem.
German: Bei der Verringerung der Symptome erwies sich Xyrem als wirksamer als das Placebo.
Portuguese: O Xyrem demonstrou ser mais eficaz do que o placebo na redução dos sintomas.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xyrem gegenüber den Risiken überwiegt.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Xyrem são superiores aos seus riscos.
German: Die Behandlung mit Xyrem sollte unter Anleitung eines Arztes begonnen und durchgeführt werden, der Erfahrung in der Behandlung von Schlafstörungen besitzt.
Portuguese: O tratamento com o Xyrem deve ser iniciado e administrado sob a supervisão de um médico experiente no tratamento de perturbações do sono.
German: Xyrem wird in einer Dosis von 4,5 g bis 9 g pro Tag, verteilt auf zwei gleiche Dosen, verabreicht.
Portuguese: A dose recomendada de Xyrem é de 4,5 a 9 g por dia, dividida em duas doses iguais.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xyrem berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Xyrem, consulte o Folheto Informativo.
German: Dies bewirkt Änderungen der Hirnaktivität, es kommt zu (langsamen) Delta-Wellen im Gehirn und führt zu Nachtschlaf.
Portuguese: Esta ação conduz a alterações na atividade cerebral, promovendo ondas de sono «delta» (lentas) e aumentando o tempo de sono noturno.
German: In der ersten Studie (136 Patienten) wurden die Wirkungen von Xyrem anhand der Anzahl von Kataplexieattacken über einen Behandlungszeitraum von vier Wochen untersucht.
Portuguese: O primeiro estudo (136 doentes) analisou os efeitos do Xyrem no número de ataques de cataplexia ao longo de quatro semanas de tratamento.
German: Patienten wird auch empfohlen, während der Behandlung mit Xyrem auf den Konsum von Alkohol zu verzichten.
Portuguese: Aconselha-se igualmente que os doentes não consumam álcool durante o tratamento com o Xyrem.
German: Die zweite Dosis wird zweieinhalb bis vier Stunden später eingenommen.
Portuguese: A segunda dose deve ser tomada 2,5 a 4 horas depois da primeira.
German: Welchen Nutzen hat Xyrem in diesen Studien gezeigt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Xyrem durante os estudos?
German: Fibromyalgie ist eine Erkrankung mit unbekannter Ursache, die langanhaltende, weit verbreitete Schmerzen und bei Berührung Schmerzen verursacht.
Portuguese: A fibromialgia é uma doença de origem desconhecida que causa dor persistente e disseminada, bem como resposta dolorosa ao toque.
German: Der Hersteller von Xyrem wird das Missbrauchsrisiko von Xyrem minimieren, indem er medizinischem Fachpersonal und Patienten entsprechende Schulungsunterlagen bereitstellt, den Vertrieb des Arzneimittels streng kontrolliert und seine Anwendung überwacht.
Portuguese: O fabricante do Xyrem minimizará o risco associado ao potencial de dependência do Xyrem através do fornecimento de material informativo aos profissionais de saúde e aos doentes, de um controlo rigoroso da distribuição do medicamento, bem como da monitorização da sua utilização.
German: 2,25 g (4,5 ml) pro Tag verabreicht.
Portuguese: (4,5 ml) por dia.
German: Die Dosis Xyrem sollte ebenfalls um ein Fünftel reduziert werden, wenn Patienten gleichzeitig zur Einnahme von Xyrem das Arzneimittel Valproate gegen eine andere Erkrankung einnehmen.
Portuguese: A dose do Xyrem também deve ser reduzida um quinto em caso de toma do medicamento valproato para o tratamento de outra doença simultaneamente à administração do Xyrem.
German: Die erste Tagesdosis wird mindestens zwei bis drei Stunden nach der letzten Mahlzeit direkt vor dem Zubettgehen eingenommen.
Portuguese: A primeira dose do dia deve ser tomada ao deitar, pelo menos duas a três horas após a refeição.
German: Was ist Xyrem?
Portuguese: O que é o Xyrem?
German: Die Tageshöchstdosis beträgt 9 g. In der Regel wird den Patienten eine Anfangsdosis von zwei Dosen je
Portuguese: A dose máxima diária é de 9 g. Normalmente, os doentes devem iniciar o tratamento com duas doses de 2,25 g
German: In den beiden anderen Studien (516 Patienten) wurden die Wirkungen von Xyrem bei exzessiver Tagesschläfrigkeit und anderen Narkolepsie-Symptomen untersucht, und zwar entweder als alleiniges oder als zusätzliches Arzneimittel zu der bereits bestehenden Modafinil-Dosis des Patienten (Modafinil ist ein Stimulans zur Behandlung der Narkolepsie).
Portuguese: Os outros dois estudos (516 doentes) analisaram os efeitos do Xyrem sobre a sonolência diurna excessiva e os outros sintomas de narcolépsia, quer em monoterapia (administrado isoladamente) quer como adjuvante da dose habitual de modafinil (um medicamento estimulante utilizado no tratamento da narcolépsia) tomada pelo doente.
German: Bei Patienten mit Leberproblemen sollte die Anfangsdosis halbiert werden.
Portuguese: A dose inicial deve ser reduzida para metade em doentes com problemas no fígado.
German: Bei Patienten mit Major-Depression, Succinatsemialdehyddehydrogenase-Mangel (einer seltenen Stoffwechselerkrankung) oder bei mit Opioiden (z. B. bestimmten Schmerzmitteln) oder Barbituraten (z. B. einigen Anästhetika und Arzneimitteln zur Vermeidung von Anfällen) behandelten Patienten darf Xyrem nicht angewendet werden.
Portuguese: O Xyrem está contraindicado em doentes com depressão major, deficiência de semialdeído succínico desidrogenase (uma doença metabólica rara) e em doentes que estão a ser tratados com opiáceos (tais como alguns analgésicos) ou barbitúricos (tais como alguns anestésicos e medicamentos utilizados na prevenção de convulsões).
German: Die zweite Studie zeigte, dass Xyrem Kataplexieattacken nach Langzeitbehandlung weiter senken konnte: Bei Patienten, die Xyrem weiterhin einnahmen, gab es im Zeitraum von zwei Wochen bezüglich der Anzahl von Attacken keine Veränderung, während bei Patienten, die auf Placebo umgestellt wurden, eine Zunahme von 21,0 Attacken erfolgte.
Portuguese: O segundo estudo demonstrou que o Xyrem continuou a evitar os ataques de cataplexia após um tratamento de longa duração: não houve alteração durante duas semanas no número de ataques nos doentes que continuaram a tomar o Xyrem, comparativamente a um aumento de 21,0 ataques nos doentes cujo tratamento foi substituído por um placebo.
German: In der zweiten Studie mit 56 Patienten, die Xyrem mindestens sechs Monate lang eingenommen hatten, wurden die Wirkungen der fortgesetzten Einnahme von Xyrem in derselben Dosis wie zuvor mit den Wirkungen der Umstellung auf ein Placebo verglichen.
Portuguese: O segundo estudo, que incluiu 56 doentes que tinham tomado Xyrem durante pelo menos seis meses, comparou os efeitos da continuação da terapêutica com Xyrem nas mesmas doses com os da substituição da terapêutica por um placebo.
German: Warum wurde Xyrem zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Xyrem?
German: Vor Einnahme des Arzneimittels wird die einzunehmende Dosis in Wasser aufgelöst.
Portuguese: Antes de tomar o medicamento, o doente deve dissolver a dose em água para obter uma bebida.
German: Der Xyrem-Packung liegen eine Messspritze und ein Dosierbecher bei.
Portuguese: O Xyrem é disponibilizado juntamente com um dispositivo medidor e um copo.
German: Vor dem Zubettgehen verabreichtes Xyrem verstärkt den Tiefschlaf und verlängert die Nachtschlafzeit, während es die Anzahl der Schlafepisoden am Tag verringert.
Portuguese: Quando administrado ao deitar, o Xyrem aumenta o sono profundo e o tempo de sono durante a noite, reduzindo os períodos de sonolência durante o dia e melhorando, assim, os sintomas da narcolépsia.
German: Aufgrund des Missbrauchspotenzials von Natriumoxybat sollte die Vorgeschichte des Patienten auf Drogenmissbrauch oder die Anfälligkeit für Drogenkonsum hin untersucht werden und ein eventueller unsachgemäßer Gebrauch oder Missbrauch während der Behandlung überprüft werden.
Portuguese: Devido ao potencial de dependência do oxibato de sódio, antes do tratamento os médicos devem verificar se existem antecedentes ou propensão para o abuso de drogas; durante o tratamento devem controlar se existe má utilização ou abuso do medicamento.
German: Darüber hinaus senkte Xyrem die exzessive Tagesschläfrigkeit sowohl bei Patienten, die weiterhin Modafinil einnahmen, als auch bei Patienten, denen Xyrem allein verabreicht wurde.
Portuguese: O Xyrem reduziu igualmente a sonolência diurna excessiva nos doentes que continuaram a tomar o modafinil, bem como nos que tomaram o Xyrem em monoterapia.