FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Peptidoglycans originate from the breakdown of the cell wall of thermophilic, gram-positive bacteria that are commonly found in maltodextrin, a maize starch derivative that is used as raw material for the manufacture of icodextrin.
Danish: Peptidoglycaner stammer fra nedbrydningen af cellevæggen i termofile, grampositive bakterier, der almindeligvis findes i maltodextrin, som er et majsstivelsesderivat, der anvendes som råmateriale ved fremstillingen af icodextrin.
English: United Kingdom Baxter Healthcare Ltd Caxton Way,
Danish: Storbritannien Baxter Healthcare Ltd Caxton Way,
English: In addition NL requested the manufacturing process of the active substance (icodextrin) to be improved in order to limit possible future contamination with peptidoglycans and related occurrence of sterile peritonitis.
Danish: Desuden bad Nederlandene om, at fremstillingsprocessen for det aktive stof (icodextrin) blev forbedret med det formål at begrænse en eventuel fremtidig kontaminering med peptidoglycaner og den hermed forbundne forekomst af steril peritonitis.
English: Tighter control of PG in the finished product can be achieved by controlling the active substance.
Danish: Der kan opnås en mere præcis konstatering af PG i det færdige lægemiddel ved at kontrollere det aktive stof.
English: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Danish: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
English: Investigation revealed that the presence of elevated levels of peptidoglycan (PG) in Extraneal batches was associated with the reports of aseptic peritonitis.
Danish: Undersøgelser viste, at tilstedeværelsen af høje niveauer af peptidoglycan (PG) i Extraneal-batcher var blevet sat i forbindelse med rapporteringen af aseptisk peritonitis.
English: However considering the decreased risk established by mitigating measures: the MAH has to put every effort in minimising availability problems.
Danish: I betragtning af den mindskede risiko som følge af afhjælpningsforanstaltningerne skal indehaveren af markedsføringstilladelsen dog gøre den størst mulige indsats for at minimere tilgængelighedsproblemerne.
English: The limit proposed by the applicant was higher than the level of PG observed to be associated with the 2007 cluster of AP, therefore there was clinical evidence that the limit proposed for the finished product specification was too high.
Danish: Den grænse, som ansøgeren foreslog, var højere end det konstaterede PG-niveau, som blev sat i forbindelse med 2007-gruppen af AP-tilfælde, og derfor var der klinisk evidens for, at den foreslåede grænse for produktspecifikationen for det færdige lægemiddel var for høj.
English: The variation to include a limit for PG in the finished product was considered beneficial in considering the possibility of an unexpected rise in PG in the finished product.
Danish: Den ændring, der tog sigte på at medtage en grænse for PG i det færdige lægemiddel, blev anset for hensigtsmæssig, eftersom der er risiko for en uventet stigning i PG i det færdige lægemiddel.
English: The NL brought to the attention of the UK, towards the end of the procedure, the existence of a more sensitive version of the SLP method (SLP-HS) that would be capable of detecting the PG levels down to 0.5 ng/ml in the finished product.
Danish: Da proceduren nærmede sig sin afslutning, henledte Nederlandene Det Forenede Kongeriges opmærksomhed på eksistensen af en mere følsom version af SLP-metoden (SLP-HS), som ville være i stand til at spore PG-niveauer helt ned til 0,5 ng/ml i det færdige lægemiddel.
English: The proposed method of analysis to determine the level of peptidoglycans (PG) in the finished product using Wako Silk Worm Larvae Plasma (SLP) method has been assessed.
Danish: Den foreslåede analysemetode til at bestemme niveauet af peptidoglycaner (PG) i det færdige lægemiddel ved hjælp af Wakos silkeormlarveplasma (SLP) blev vurderet.
English: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE United Kingdom
Danish: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE Storbritannien
English: Accordingly, the variation application was submitted to update the finished product specification by including the peptidoglycan test.
Danish: Som følge heraf blev der indsendt en ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen med henblik på at opdatere produktspecifikationen for det færdige lægemiddel ved at medtage peptidoglycantesten.
English: UK as RMS had clearly highlighted the limitations associated with the proposed method as being insensitive to control the level of PG in the finished product in a meaningful way, considering that the proposed limit of PG in the finished product was higher than the toxin level seen in the 2007 cluster of AP.
Danish: Som referencemedlemsstat havde Det Forenede Kongerige naturligvis understreget begrænsningerne i forbindelse med den foreslåede metode og gjort opmærksom på, at den ikke var følsom nok til at kontrollere niveauet af PG i det færdige lægemiddel på en relevant måde, eftersom den foreslåede PGgrænse i det færdige lægemiddel var højere end det toksinniveau, der blev konstateret i 2007-gruppen af AP-tilfælde.
English: In addition the MAH committed to implement the more sensitive SLP-HS assay by the end of the year in order to better control the quality of the active substance and finished product.
Danish: Desuden forpligtede indehaveren af markedsføringstilladelsen sig til at tage den mere følsomme SLPHS-analysemetode i brug inden årets udgang for bedre at kunne kontrollere kvaliteten af det aktive stof og det færdige lægemiddel.
English: The MAH has agreed to implement the more sensitive assay in a timely manner, has agreed to cease use of the active substance from the manufacturing site where manufacturing process could not be improved.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen sagde ja til at tage den mere følsomme analysemetode i brug inden for kort tid og til at ophøre med brugen af det aktive stof fra det produktionssted, hvor fremstillingsprocessen ikke kunne forbedres.
English: It has become apparent that a more sensitive analytical method is available i.e. Wako High Sensitivity Silk Worm Larvae Plasma assay or (SLP -HS).
Danish: Det er blevet kendt, at en mere følsom analysemetode er tilgængelig, nemlig Wakos højfølsomme silkeormlarveplasmaanalyse eller SLP-HS.
English: The MAH should put every effort in upgrading the production to prevent shortage.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gøre den størst mulige indsats for at hindre en mangel på lægemidlet.
English: Marketing autorisation Holder
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse Særnavn
English: 3542 CE Utrecht The Netherlands
Danish: Baxter B.V Kobaltweg 49 3542 CE Utrecht Holland
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Danish: Styrke Lægemiddelform Administrationsvej
English: 1 bottle+3 measuring spoons (1g,150mg, 100mg)
Danish: 1 flaske + 3 måleskeer (1g,150mg, 100mg)
English: EU/1/06/379/001 Cystadane
Danish: EU/1/06/379/001 Cystadane oralt pulver
English: Oral use bottle (HDPE)
Danish: Oralt brug flaske (HDPE)
English: In particular, tell your doctor:
Danish: Du skal især fortælle lægen:
English: • Take one tablet every morning.
Danish: • Tag en tablet hver morgen.
English: Date of first authorisation: 21 March 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. marts 2018
English: Steglatro should be taken orally once daily in the morning, with or without food.
Danish: Steglatro skal tages oralt en gang dagligt om morgenen med eller uden mad.
English: Hispanic or Latino patients comprised 24.2% of the population.
Danish: Latinamerikanske patienter udgjorde 24,2% af populationen.
English: Do not take a double dose (two doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme dag) som erstatning for den glemte dosis.
English: Ask about ways to prevent dehydration.
Danish: Spørg, hvordan du undgår dehydrering.
English: Effects of age, body weight, gender, and race
Danish: Virkning af alder, legemsvægt, køn og race
English: Your doctor will tell you how to treat low blood sugar and what to do if you have any of the symptoms or signs below.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvordan du skal behandle lavt blodsukker, og hvad du skal gøre, hvis du oplever en eller flere af følgende tegn eller symptomer.
English: There is limited experience with Steglatro in patients ≥ 75 years of age.
Danish: Der er begrænset erfaring med Steglatro hos patienter i alderen ≥ 75 år.
English: • Steglatro can be used alone or with some other medicines that lower blood sugar.
Danish: • Steglatro kan anvendes alene eller sammen med visse andre lægemidler, der sænker blodsukkeret.
English: Serious diabetic ketoacidosis occurred rarely.
Danish: Alvorlig diabetisk ketoacidose forekommer kun sjældent.
English: There are limited data from the use of ertugliflozin in pregnant women.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af ertugliflozin til gravide kvinder.
English: • take other diabetes medicines; you are more likely to get low blood sugar with certain medicines.
Danish: • tager anden diabetesmedicin; du vil være mere tilbøjelig til at få lavt blodsukker med visse lægemidler.
English: Treatment with ertugliflozin may be restarted when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
Danish: Behandlingen med ertugliflozin kan genoptages, når ketonstofværdierne er normale, og patientens tilstand er stabiliseret.
English: Patients should not take two doses of Steglatro on the same day.
Danish: Patienten må ikke tage en dobbeltdosis Steglatro på samme dag.
English: It is not known if Steglatro can harm your unborn baby.
Danish: Det er ukendt, om Steglatro kan skade dit ufødte barn.
English: Other side effects when taking Steglatro: Very common
Danish: Andre bivirkninger, når du tager Steglatro: Meget almindelig
English: Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Danish: Hyppighed er defineret på følgende måde: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), Meget sjælden (< 1/10.000) og Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before and while taking Steglatro if you:
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før og mens du tager Steglatro, hvis du:
English: Talk with your doctor about the best way to feed your baby if you take Steglatro.
Danish: Tal med lægen om, hvordan du bedst giver dit barn mad, hvis du tager Steglatro.
English: Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Steglatro.
Danish: Lægen kan beslutte at stoppe din behandling med Steglatro midlertidigt eller permanent.
English: There is no information regarding the presence of ertugliflozin in human milk, the effects on the breast-fed infant, or the effects on milk production.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om tilstedeværelse af ertugliflozin i human mælk, indvirkningen på det ammede spædbarn eller indvirkningen på mælkeproduktionen.
English: • Steglatro lowers blood sugar levels in adult patients (aged 18 years and older) with type 2
Danish: • Steglatro sænker blodsukkerniveauet hos voksne patienter (i alderen 18 år og derover) med type
English: Since human kidney maturation occurs in utero and during the first 2 years of life when exposure from breast-feeding may occur, a risk to newborns/infants cannot be excluded.
Danish: Da modningen af de humane nyrer sker i uterus og i løbet af de første 2 leveår, hvor eksponering fra amning kan finde sted, kan risiko for nyfødte/spædbørn ikke udelukkes.
English: Patients had an average age of 57.8 years (range 21 years to 87 years), with 25.8% of patients ≥ 65 years of age and 4.5% ≥ 75 years of age.
Danish: Patienterne havde en gennemsnitlig alder på 57,8 år (interval fra 21 til 87 år), hvor 25,8% af patienterne var ≥65 år og 4,5% var ≥75 år.
English: Experience in New York Heart Association (NYHA) class I-II is limited, and there is no experience in clinical studies with ertugliflozin in NYHA class III-IV.
Danish: Der er begrænset erfaring med NYHA (New York Heart Association) klasse I-II, og der er ingen erfaring fra kliniske studier med ertugliflozin i NYHA klasse III-IV.
English: Before initiating Steglatro, volume status should be assessed and corrected if indicated.
Danish: Inden initiering af behandling med Steglatro skal volumenstatus vurderes og afhjælpes hvis påkrævet.
English: The mean daily dose of glimepiride was 3.0 mg (see Table 4).
Danish: Den daglige middeldosis glimepirid var 3,0 mg (se tabel 4).
English: If you take more Steglatro than you should If you take too much Steglatro, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Danish: Hvis du har taget for meget Steglatro Hvis du har taget for meget Steglatro, skal du straks kontakte en læge eller apotekspersonalet.
English: The HbA1c reductions in the ertugliflozin arms were not significantly different from placebo.
Danish: Fald i HbA1c i ertugliflozin-armene var ikke signifikant forskellig fra placebo.
English: Contact a doctor or the nearest hospital straight away if you have any of the following serious side effects:
Danish: Kontakt straks en læge eller det nærmeste hospital, hvis du får en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger:
English: What Steglatro is Steglatro contains the active substance ertugliflozin.
Danish: Hvad Steglatro er Steglatro indeholder det aktive stof ertugliflozin.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Danish: Patienter med sjældne nedarvede sygdomme som f.eks. galactoseintolerans, total laktase-mangel eller glucose-galactose-malabsorption må ikke tage dette lægemiddel.
English: • as monotherapy in patients for whom the use of metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindications.
Danish: • som monoterapi, når metformin ikke er hensigtsmæssigt på grund af intolerans eller kontraindikationer.
English: If Fournier's gangrene is suspected, Steglatro should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Danish: Hvis der er mistanke om Fourniers gangræn, bør Steglatro seponeres, og øjeblikkelig behandling (herunder antibiotika og kirurgisk debridement) bør iværksættes.
English: Glimepiride was initiated at 1 mg/day and titrated up to a maximum dose of 6 or 8 mg/day (depending on maximum approved dose in each country) or a maximum tolerated dose or down-titrated to avoid or manage hypoglycaemia.
Danish: Glimepirid blev initieret med 1 mg/dag og optitreret til en maksimal dosis på 6 eller 8 mg/dag (afhængigt af den maksimale godkendte dosis i hvert land) eller en maksimal tolereret dosis eller nedtitreret for at undgå eller behandle hypoglykæmi.
English: • might be at risk of dehydration (for example, if you are taking medicines that increase urine production [diuretics] or lower blood pressure or if you are over 65 years old).
Danish: • har risiko for dehydrering (hvis du f.eks. tager medicin, der øger urinproduktionen (vanddrivende medicin [diuretika]) eller sænker blodtrykket, eller hvis du er over 65 år).
English: The recommended starting dose of ertugliflozin is 5 mg once daily.
Danish: Den anbefalede startdosis for ertugliflozin er 5 mg en gang dagligt.
English: The combination of ertugliflozin and sitagliptin resulted in significantly greater reductions in FPG compared to sitagliptin or ertugliflozin alone or placebo.
Danish: Kombinationen af ertugliflozin og sitagliptin medførte signifikant større fald i FPG sammenlignet med sitagliptin eller ertugliflozin alene eller placebo.
English: These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på “diabetisk ketoacidose”et problem der kan opstå i forbindelse med diabetes som følge af forhøjet indhold af “ketonstoffer” i urin- eller blodtest.
English: General Steglatro should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus.
Danish: Generelt Steglatro bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes mellitus.
English: Ertugliflozin is present in the milk of lactating rats and caused effects in the offspring of lactating rats.
Danish: Ertugliflozin er til stede i mælken hos diegivende rotter og medførte virkninger hos afkom af diegivende rotter.
English: In patients with type 2 diabetes treated with ertugliflozin, clinically meaningful reductions in HbA1c were observed in subgroups defined by age, sex, race, ethnicity, geographic region, baseline BMI, baseline HbA1c, and duration of type 2 diabetes mellitus.
Danish: Hos patienter med type 2-diabetes, som fik ertugliflozin, blev der observeret klinisk betydningsfulde fald i HbA1c i subgrupperne defineret ud fra alder, køn, race, etnisk oprindelse, geografisk område, baseline-BMI, baseline-HbA1c og varighed af type 2-diabetes mellitus.
English: The effect of ertugliflozin on fertility in humans has not been studied.
Danish: Ertugliflozins indvirkning på fertilitet hos mennesker er ikke blevet undersøgt.
English: • You need to keep following your food and exercise plan while taking Steglatro.
Danish: • Du skal fortsætte med at følge din kost- og motionsplan, mens du tager Steglatro.
English: See “Description of selected adverse reactions” for frequencies and see section 4.4.
Danish: Se “Beskrivelse af udvalgte bivirkninger” med hensyn til hyppighed og se pkt.
English: • if you are allergic to ertugliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Danish: • hvis du er allergisk over for ertugliflozin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Steglatro (angivet i punkt 6).
English: 60 ml/min), elderly patients (≥ 65 years), patients on diuretics, or patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension.
Danish: 60 ml/min), ældre patienter (≥ 65 år), patienter, som får diuretika, eller patienter i behandling med antihypertensiva med hypotension i anamnesen.
English: The safety and efficacy of ertugliflozin in patients with type 1 diabetes have not been established and ertugliflozin should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Danish: Ertugliflozins sikkerhed og virkning hos patienter med type 1-diabetes er ikke klarlagt, og ertugliflozin bør ikke anvendes til behandling af patienter med type 1-diabetes.
English: See subsections below for additional information.
Danish: Se nedenstående underafsnit for yderligere oplysninger.
English: Due to its mechanism of action, patients taking Steglatro will test positive for glucose in their urine.
Danish: På grund af virkningsmekanismen vil patienter, som får Steglatro, teste positive for glucose i urinen.
English: Due to its mechanism of action, ertugliflozin induces an osmotic diuresis and increases serum creatinine and decreases eGFR.
Danish: På grund af dets virkningsmekanisme inducerer ertugliflozin osmotisk diurese og øger serumkreatinin og nedsætter eGFR.
English: This can lead to serious medical problems like heart disease, kidney disease, blindness and poor circulation.
Danish: Dette kan føre til alvorlige helbredsproblemer som hjertesygdom, nyresygdom, blindhed og dårligt kredsløb.
English: Only 1.5% of the administered dose was excreted as unchanged ertugliflozin in urine and 34% as unchanged ertugliflozin in faeces, which is likely due to biliary excretion of glucuronide metabolites and subsequent hydrolysis to parent.
Danish: Kun 1,5% af den administrerede dosis blev udskilt som uændret ertugliflozin i urinen og 34% som uomdannet ertugliflozin i fæces, som sandsynligvis skyldes biliær udskillelse af glucuronid-metabolitter og efterfølgende hydrolyse til moderstoffet.
English: Steglatro is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:
Danish: Steglatro er indiceret til voksne i alderen 18 år og derover med type 2-diabetes mellitus som supplement til diæt og motion til forbedring af den glykæmiske kontrol:
English: Efficacy in patients with baseline HbA1c ≥ 8%
Danish: Virkning hos patienter med baseline-HbA1c ≥ 8%
English: Pharmacologically-mediated effects were observed in juvenile rats (see section 5.3).
Danish: Farmakologisk medierede effekter blev observeret hos unge rotter (se pkt.
English: The racial distribution was 76.8% White, 13.3% Asian, 5.0% Black and 4.8% other.
Danish: Racefordelingen var 76,8% kaukasere, 13,3% asiater, 5,0% negroide og 4,8% af anden race.
English: Administration of ertugliflozin with a high-fat and high-calorie meal decreases ertugliflozin Cmax by 29% and prolongs Tmax by 1 hour, but does not alter AUC as compared with the fasted state.
Danish: Administration af ertugliflozin i forbindelse med et måltid med højt fedt- og kalorieindhold nedsætter ertugliflozin Cmax med 29% og forlænger Tmax med 1 time, men ændrer ikke AUC sammenlignet med fastende tilstand.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
English: The most commonly reported adverse reactions across the clinical program were vulvovaginal mycotic infection and other female genital mycotic infections.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i hele det kliniske program var vulvovaginale svampeinfektioner og andre svampeinfektioner i de kvindelige kønsorganer.
English: Temporary interruption of treatment with ertugliflozin should be considered until the fluid loss is corrected.
Danish: Midlertidig afbrydelse af behandlingen med ertugliflozin skal overvejes, indtil væsketabet er afhjulpet.
English: Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy while taking Steglatro.
Danish: Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel, når du tager Steglatro.
English: Because of how this medicine works, your urine will test positive for sugar (glucose) while you are on this medicine.
Danish: På grund af dette lægemiddels virkemåde vil en urinprøve vise, at du har sukker (glucose) i urinen, mens du tager dette lægemiddel.
English: Therefore, Steglatro should not be used during pregnancy.
Danish: Derfor bør Steglatro ikke anvendes under graviditeten.
English: The pre-specified analysis of glycaemic efficacy was confounded by use of a prohibited concomitant antihyperglycaemic medication.
Danish: Den præspecificerede analyse af glykæmisk virkning blev konfunderet af samtidig behandling med forbudt antihyperglykæmisk medicin.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ertugliflozin in one or more subsets of the paediatric population in Type II diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med ertugliflozin i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved type 2-diabetes mellitus (se pkt.
English: No effects on fertility were observed in animal studies (see section 5.3).
Danish: Der blev ikke observeret indvirkning på fertiliteten i dyreforsøg (se pkt.
English: The efficacy of ertugliflozin was also assessed separately in a dedicated study of diabetic patients with moderate renal impairment (468 patients with eGFR ≥ 30 to < 60 ml/min/1.73 m
Danish: Ertugliflozins virkning blev også vurderet særskilt i et dedikeret studie af diabetespatienter med moderat nedsat nyrefunktion (468 patienter med eGFR ≥ 30 til < 60 ml/min/1,73 m