FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nie je známe, či sa Signifor vylučuje do materského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai Signifor izdalās mātes pienā.
Slovak: Počas pivotnej štúdie sa významne zvýšili a stabilizovali koncentrácie HbA1c, ale nevrátili sa na východiskové hodnoty (pozri časť 4.8).
Latvian: Pētījumā par references devu HbA1c līmenis būtiski paaugstinājās un stabilizējās, taču neatgriezās sākuma stāvoklī (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Pacienti, u ktorých významne poklesnú koncentrácie voľného kortizolu v moči (UFC), majú naďalej dostávať Signifor tak dlho, kým predstavuje prínos.
Latvian: Pacientiem, kuriem būtiski samazinās brīvā kortizola līmenis urīnā (BKU), ir jāturpina ievadīt Signifor tik ilgi, līdz tiek panākta uzlabošanās.
Slovak: Vyberte injekčnú súpravu Signifor z chladničky.
Latvian: Izņemiet Signifor injekcijas komplektu no ledusskapja.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA MULTIBALENIA (S BLUE BOX)
Latvian: ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (AR BLUE BOX)
Slovak: Ak liečbu Signiforom prerušíte, vaše príznaky sa môžu vrátiť.
Latvian: Ja pārtrauksiet ārstēties ar Signifor, Jūsu simptomi var atjaunoties.
Slovak: Klinická významnosť tohto predĺženia nie je známa.
Latvian: Šī pagarinājuma klīniskā nozīme nav zināma.
Slovak: Pokyny na použitie nájdete na konci písomnej informácie pre používateľa v časti „Ako si podať injekciu Signiforu".
Latvian: Informāciju par norādījumiem par zāļu lietošanu skatīt lietošanas instrukcijas beigās sadaļā "Kā veikt Signifor injekciju".
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa pasireotid nachádza prevažne v nezmenenej forme v plazme, moči a stolici.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem pasireotīds galvenokārt atrodams neizmainītā veidā plazmā, urīnā un izkārnījumos.
Slovak: Na základe pomerov akumulácie AUC bol skutočný polčas (t1/2,eff) vypočítaný u zdravých dobrovoľníkov približne 12 hodín.
Latvian: Pamatojoties uz AUC akumulācijas rādītājiem, aprēķinātais efektīvais eliminācijas pusperiods (t1/2,eff) veseliem brīvprātīgajiem bija aptuveni 12 stundas.
Slovak: Predĺžená fáza
Latvian: Pagarinājuma fāze
Slovak: Ak zabudnete použiť Signifor
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Signifor
Slovak: Klinické skúšanie Cushingovej choroby C2304
Latvian: Kušinga slimības pētījums G2304
Slovak: Nepozoroval sa žiadny vplyv na farmakokinetiku (miera alebo rozsah expozície) pasireotidu.
Latvian: Netika novērotas izmaiņas pasireotīda farmakokinētikā (iedarbības biežums vai pakāpe).
Slovak: Lekár bude pravidelne kontrolovať, ako reagujete na liečbu Signiforom a rozhodne, aká dávka je pre vás najlepšia.
Latvian: Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu atbildes reakciju uz ārstēšanu ar Signifor un noteiks, kāda deva Jums ir atbilstošāka.
Slovak: Ak sa prášok úplne nerozpustí, ešte raz mierne potriasajte asi 30 sekúnd.
Latvian: Ja pulveris nav pilnībā suspendējies, vēlreiz 30 sekundes uzmanīgi pakratiet flakonu.
Slovak: Vo všetkých uvedených prípadoch vráťte celé balenie do lekárne.
Latvian: Visos šajos gadījumos atdodiet visu iepakojumu aptiekā.
Slovak: Počas liečby Signiforom: - Signifor môže spôsobiť zvýšenie hladiny cukru v krvi.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Signifor - Signifor var izraisīt cukura līmeņa paaugstināšanos asinīs.
Slovak: Dva mesiace po začatí liečby Signiforom sa má u pacientov vyhodnotiť klinický prínos.
Latvian: Divus mēnešu pēc Signifor terapijas sākšanas pacientiem ir jāveic klīniskā ieguvuma izvērtēšana.
Slovak: Každá ampulka je zabalená v kartónovej podložke, ktorá je uložená vo vonkajšej škatuli.
Latvian: Katra ampula ir iepakota kartona kārbiņā, kas ir ievietota kartona kastītē.
Slovak: - Predĺžený QT interval (abnormálny elektrický signál vo vašom srdci, ktorý sa ukáže pri vyšetrení).
Latvian: - Pagarināts QT intervāls (izmeklējumu laikā atklājama sirds elektrisko impulsu novirze).
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie uvedený na štítku ampulky (po „EXP") a overte si, či ampulka obsahuje dávku, ktorú vám predpísal lekár.
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu un devu Pārbaudiet derīguma termiņu, kas ir uz ampulas uzlīmes (pēc "EXP"), kā arī pārbaudiet, vai ampula satur to devu, kuru Jums izrakstījis ārsts.
Slovak: Môžete pociťovať náhlu bolesť chrbta alebo bolesť v pravej časti brucha.
Latvian: Jums var būt pēkšņas muguras sāpes vai sāpes vēdera labajā pusē.
Slovak: Ak je takáto zmena liečby požadovaná, odporúča sa dodržať interval najmenej 28 dní medzi poslednou intramuskulárnou a prvou subkutánnou injekciou a začať podávanie subkutánnych injekcií v dávke 0,6 mg pasireotidu dvakrát denne.
Latvian: Ja šāda maiņa ir nepieciešama, ir ieteicams saglabāt vismaz 28 dienu intervālu starp pēdējo intramuskulāro injekciju un pirmo subkutāno injekciju, un uzsākt subkutānas injekcijas ar 0,6 mg pasireotīda divas reizes dienā.
Slovak: Koľko Signiforu používať
Latvian: Cik daudz Signifor lietot
Slovak: Tak ako prirodzené peptidové hormóny somatostatín-14 a somatostatín-28 (tiež známe ako faktor inhibujúci uvoľňovanie somatotropínu SRIF) a iné analógy somatostatínu, farmakologická aktivita pasireotidu sa zakladá na väzbe na receptory somatostatínu.
Latvian: Līdzīgi kā dabīgā peptīda hormoniem - somatostatīns-14 un somatostatīns-28 - (kas zināmi arī kā somatotropīna atbrīvošanas nomākšanas faktors [SRIF - somatotropin release inhibiting factor]) un citiem somatostatīna analogiem pasireotīda farmakoloģiskās darbības pamatā ir saistīšanās ar somatostatīna receptoriem.
Slovak: Na konci hlavnej fázy mohli pacienti, ktorí podľa hodnotenia skúšajúceho lekára dosiahli biochemickú kontrolu alebo mali prospech z liečby, v liečbe pokračovať v predĺženej fáze s tým skúšaným liekom, na ktorý boli pôvodne randomizovaní.
Latvian: Pamatfāzes beigās pacienti, kuri saskaņā ar pētnieka vērtējumu bija sasnieguši bioķīmisku kontroli vai kuriem ārstēšana bija palīdzējusi, varēja turpināt saņemt terapiju pagarinājuma fāzē ar pētījuma sākumā nejaušināti nozīmētajām pētāmajām zālēm.
Slovak: Tento liek sa dodáva v ampulke, t.j. malej sklenenej nádobke.
Latvian: Šīs zāles pieejamas ampulā, t.i. mazā stikla iepakojumā.
Slovak: Expozícia neviazanému pasireotidu v plazme (AUCinf,u) bola zvýšená u osôb s poruchou funkcie obličiek (ľahká: 33 %, stredne ťažká: 25 %, ťažká: 99 %, ESRD: 143
Latvian: Nesaistītā pasireotīda iedarbība (AUCinf,u) plazmā bija palielināta personām ar nieru darbības traucējumiem (viegli: 33%, vidēji smagi: 25%, smagi: 99%, NMBS: 143%), salīdzinot ar kontroles personām.
Slovak: Vstupné demografické parametre boli medzi oboma randomizovanými skupinami dobre vyvážené a zhodné s epidemiológiou ochorenia.
Latvian: Sākuma stadijas demogrāfiskie rādītāji abu randomizēto devu grupās bija labi sabalansēti un atbilda slimības epidemioloģijai.
Slovak: Vaša liečba Signiforom má trvať tak dlho, ako lekár povie, že je potrebné.
Latvian: Jūsu ārstēšana tiks turpināta tik ilgi, cik ārsts to uzskatīs par nepieciešamu.
Slovak: V rámci každej frekvenčnej skupiny sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Slovak: V predĺženej fáze 74 pacientov ďalej dostávalo pasireotid podávaný intramuskulárne a 46 pacientov ďalej dostávalo liečbu oktreotidom podávaným intramuskulárne.
Latvian: Pagarinājuma fāzes laikā 74 pacienti turpināja saņemt intramuskulāras pasireotīda injekcijas, un 46 pacienti turpināja saņemt intramuskulāras oktreotīda injekcijas.
Slovak: Pasireotid 10 mg N=74
Latvian: Pasireotīds 10 mg N=74
Slovak: • blokátory kalciových kanálov (bepridil, verapamil, diltiazem)
Latvian: • kalcija kanālu blokatorus (bepridils, verapamils, diltiazēms);
Slovak: Odporúčaný postup: držte ampulku v zvislej polohe s farebnou bodkou obrátenou smerom od vás.
Latvian: Ieteicamā procedūra: turiet ampulu vertikāli ar krāsaino punktu prom no Jums.
Slovak: 6 ampuliek
Latvian: 6 ampulas
Slovak: Pasireotid nemal vplyv na citlivosť na inzulín.
Latvian: Pasireotīds neietekmēja jutību pret insulīnu.
Slovak: Medián expozície lieku do dátumu ukončenia analýzy primárnej účinnosti a bezpečnosti bol 10,37 mesiacov (0,03 - 37,8), pričom u 66,0 % pacientov trvala expozícia minimálne šesť mesiacov.
Latvian: Vidējā ārstēšanas iedarbība līdz primārās efektivitātes un drošuma analīzes datu reģistrācijas pēdējai dienai bija 10,37 mēneši (0,03-37,8), 66,0% pacientu lietojot zāles vismaz sešus mēnešus.
Slovak: Normalizácia IGF-1
Latvian: Normāla IGF-1 koncentrācija
Slovak: • inzulín;
Latvian: • insulīnu;
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky naznačuje, že na základe Cmax a AUC sa 90 % rovnovážneho stavu u pacientov s Cushingovou chorobou dosahuje po približne 1,5 a 15 dňoch.
Latvian: Populācijas farmakokinētisko īpašību analīze liecina, ka ņemot vērā Cmax un AUC rādītājus, Kušinga slimības pacientiem 90% no līdzsvara stāvokļa tiek sasniegti aptuveni pēc attiecīgi 1,5 un 15 dienām.
Slovak: V prípade zdokumentovaného hypokortizolizmu môže byť potrebná dočasná substitučná liečba exogénnym steroidom (glukokortikoidom) a/alebo zníženie dávky alebo prerušenie liečby Signiforom.
Latvian: Diagnosticēta hipokorticisma gadījumā var būt nepieciešama pagaidu eksogēno steroīdu (glikokortikoīdu) aizvietošanas terapija un/vai Signifor devas samazināšana vai terapijas pārtraukšana.
Slovak: Po jednorazovej injekcii vykazuje plazmatická koncentrácia pasireotidu počiatočné nárazové uvoľňovanie v deň injekcie, po ktorom nasleduje pokles koncentrácie od 2. dňa do 7. dňa, potom pomalý nárast na maximálnu koncentráciu okolo 21. dňa a pomalú fázu poklesu počas nasledujúcich týždňov, súbežne s koncovou fázou degradácie polymérnej matrice liekovej formy.
Latvian: Pēc vienas injekcijas pasireotīda koncentrācija plazmā uzrāda strauju izdalīšanos injekcijas dienā, kam no 2. līdz 7. dienai seko samazinājums, tad lēna palielināšanās līdz maksimālajai koncentrācijai aptuveni 21. dienā, un lēna samazināšanās fāze turpmāko nedēļu laikā, vienlaikus ar devas polimēra matricas terminālo sabrukšanas fāzi.
Slovak: Pasireotid 30 mg N=76
Latvian: Pasireotīds 30 mg N=76
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o účinku Signiforu alebo o dôvodoch, prečo vám ho predpísali, obráťte sa na svojho lekára.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi par Signifor darbību vai to, kāpēc šīs zāles Jums ir izrakstītas, konsultējieties ar savu ārstu.
Slovak: Ako dlho používať Signifor Signifor používajte tak dlho, ako vám povie váš lekár.
Latvian: Cik ilgi Signifor jālieto Signifor jāturpina lietot tik ilgi, cik Jums to noteicis darīt Jūsu ārsts.
Slovak: Pasireotid účinkuje veľmi podobne ako somatostatín.
Latvian: Pasireotīda darbība ir ļoti līdzīga somatostatīna darbībai.
Slovak: Ak sa po 6. mesiaci nedosiahla odpoveď alebo ak sa odpoveď neudržala počas obdobia otvorenej liečby, dávka sa mohla zvýšiť o 0,3 mg dvakrát denne.
Latvian: Ja atbildes reakcija netika iegūta pēc 6 mēnešu ārstēšanas vai, ja atbildes reakcijas radītāji netika saglabāti atvērtās ārstēšanas laikā, devu varēja palielināt pa 0,3 mg divas reizes dienā.
Slovak: Na prípravu injekcie možno použiť buď dve rôzne ihly na odobratie a podanie roztoku, alebo jednu krátku tenkú ihlu na obidva kroky.
Latvian: Injekciju var sagatavot, izmantojot divas dažādas adatas, lai ievilktu un injicētu sķīdumu, vai nu vienu īsu tievu injekcijas adatu abām darbībām.
Slovak: V oboch klinických skúšaniach stredná hladina FPG a HbA1c dosiahli maximum v priebehu prvých troch mesiacov liečby pasireotideom podávaným intramuskulárne.
Latvian: Abos pētījumos vidējais FPG un HbA1c līmenis maksimumu sasniedza pirmajos trijos pasireotīda intramuskulārās lietošanas mēnešos.
Slovak: U pacientov liečených pasireotidom podávaným intramuskulárne, u ktorých bolo pozorované zníženie hladiny GH a IGF-1, sa tieto zmeny objavili v priebehu prvých 3 mesiacov liečby a udržali sa až do 24. týždňa.
Latvian: Ar intramuskulārām pasireotīda injekcijām ārstētajiem pacientiem, kam tika novērota GH un IGF1 līmeņa pazemināšanās, šīs izmaiņas radās pirmo triju mēnešu laikā un saglabājās līdz 24. nedēļai.
Slovak: V súhrnnej analýze dvoch pivotných štúdií bol celkový výskyt nežiaducich účinkov spojených s hyperglykémiou pri intramuskulárnom podávaní Signiforu 58,6 % (všetky stupne) a 9,9 % (3. a 4. stupeň
Latvian: Divu pivotālo pētījumu apkopotajā analīzē kopējā, ar hiperglikēmiju saistīto nevēlamo blakusparādību incidence bija 58,6% (visas pakāpes) un 9,9% (3. un 4. CTC pakāpe)
Slovak: Dávka nemá prekročiť 60 mg. Ak máte pred začatím liečby akromegálie Signiforom chorobu pečene, lekár možno bude chcieť začať vašu liečbu dávkou 20 mg.
Latvian: Deva nedrīkst pārsniegt 60 mg. Ja pirms Signifor terapijas uzsākšanas akromegālijas ārstēšanai Jums ir konstatēta aknu slimība, Jūsu ārsts var uzsākt ārstēšanu ar 20 mg lielu devu.
Slovak: Ak v injekčnej striekačke uvidíte krv, najprv vytiahnite ihlu z kože, potom vymeňte krátku ihlu za novú a zaveďte ju do iného miesta vpichu.
Latvian: Ja šļircē redzat asinis, pirmkārt izņemiet adatu ārā no ādas, pēc tam apmainiet adatu un ieduriet to citā injekcijas vietā.
Slovak: Ako uchovávať Signifor
Latvian: Kā uzglabāt Signifor
Slovak: Predtým, ako začnete používať Signifor, obráťte sa na svojho lekára, ak v súčasnosti máte alebo ste niekedy mali: - ťažkosti s hladinou cukru v krvi, či už príliš vysokou (ako pri cukrovke), alebo príliš nízkou
Latvian: Pirms Signifor lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums šobrīd ir vai kādreiz ir bijušas šādas problēmas: - cukura līmeņa asinīs traucējumi - pārāk augsts (kā cukura diabēta gadījumā) vai pārāk zems
Slovak: Dôkladne dodržiavajte nižšie uvedené pokyny, aby ste pred podaním hlbokej intramuskulárnej injekcie zabezpečili riadnu rekonštitúciu prášku Signifor a disperzného prostredia na injekčnú suspenziu.
Latvian: Rūpīgi ievērojiet tālāk sniegtos norādījumus, lai pirms dziļas intramuskulāras injekcijas pareizi sagatavotu Signifor pulveri un šķīdinātāju injekciju suspensijas pagatavošanai.
Slovak: Môže to zahŕňať meranie hladiny vášho rastového hormónu alebo iných hormónov v krvi.
Latvian: Var tikt noteikts arī augšanas hormona un citu hormonu līmenis Jūsu asinīs.
Slovak: Okrem toho sa má po skončení liečby 4 týždne monitorovať FPG a 3 mesiace HbA1c.
Latvian: Turklāt, 4 nedēļas pēc ārstēšanas beigām jāveic FPG kontrole, un 3 mēnešus pēc ārstēšanas beigām jāveic HbA1c kontrole.
Slovak: Preto je potrebné pacientov sledovať a poučiť o príznakoch a prejavoch spojených s hypokortizolizmom (napr. slabosť, únava, anorexia, nauzea, vracanie, hypotenzia, hyperkaliémia, hyponatriémia, hypoglykémia).
Latvian: Tāpēc ir nepieciešams kontrolēt un informēt pacientus par pazīmēm un simptomiem, kas saistīti ar hipokorticisma attīstību (piemēram, vājums, nogurums, anoreksija, slikta dūša, vemšana, hipotensija, hiperkaliēmija, hiponatriēmija, hipoglikēmija).
Slovak: Po ukončení liečby pasireotidom sa majú pacienti sledovať až do vymiznutia príznakov.
Latvian: Pārtraucot ārstēšanu ar pasireotīdu, pacienti ir jānovēro līdz brīdim, kamēr simptomi izzūd.
Slovak: Signifor sa má podávať pomocou sterilných jednorazových injekčných striekačiek a injekčných ihiel.
Latvian: Signifor jālieto, izmantojot sterilas vienreizlietojamās šļirces un injekciju adatas.
Slovak: Injekčné striekačky a ihly použite len raz.
Latvian: Šļirces un injekciju adatas izmantojiet tikai vienu reizi.
Slovak: Všetky analýzy sa vyhodnocovali podľa randomizovaných dávkových skupín.
Latvian: Visas analīzes tika veiktas, ņemot vērā randomizētās devas grupas.
Slovak: Podobné výsledky boli pozorované v 12. mesiaci.
Latvian: Līdzīgi rezultāti bija redzami arī 12. mēnesī.
Slovak: Signiforu dodržujte podmienky uchovávania uvedené na škatuli.
Latvian: Uzglabājiet Signifor ampulas atbilstoši uz kastītes minētajiem uzglabāšanas nosacījumiem.
Slovak: Štúdie karcinogenity na potkanoch a transgénnych myšiach nezistili karcinogénny potenciál.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumos, kas tika veikti ar žurkām un transgēnām pelēm, netika konstatēta iespējamā kancerogenitāte.
Slovak: Únava zahŕňa únavu a asténiu.
Latvian: Nogurums ietver nogurumu un astēniju.
Slovak: Ak užívate lieky na liečbu choroby srdca, lekár možno bude musieť upraviť aj ich dávkovanie.
Latvian: Ja šobrīd lietojat zāles sirds slimības ārstēšanai, iespējams, ka ārstam ir jāveic šo zāļu devas koriģēšana.
Slovak: - Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek, pretože nie je známe, či sa Signifor vylučuje do materského mlieka.
Latvian: - Ja barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, jo nav zināms, vai Signifor izdalās mātes pienā.
Slovak: Nepodajte si dvojnásobnú dávku Signiforu, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Latvian: Neinjicējiet dubultu Signifor devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Slovak: Dostupné toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie pasireotidu do mlieka.
Latvian: Pieejamie dati par toksicitāti dzīvniekiem apliecina, ka pasireotīds izdalās pienā.
Slovak: U osôb so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene sa AUCinf zvýšila o 60 % a 79 %, Cmax sa zvýšila o 67 % a 69 % a CL/F sa znížil o 37 % a 44 %.
Latvian: Pētāmajām personām ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem AUCinf attiecīgi palielinājās par 60% un 79%, Cmax palielinājās par 67% un 69%, bet KL/F samazinājās par 37% un 44%.
Slovak: Ak si zabudnete podať injekciu s dávkou Signiforu, jednoducho si podajte nasledujúcu dávku v plánovanom čase.
Latvian: Ja esat aizmirsis injicēt Signifor devu, vienkārši injicējiet nākošo devu paredzētajā laikā.
Slovak: Nepoužívajte Signifor - ak ste alergický na pasireotid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: Nelietojiet Signifor šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret pasireotīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. - ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi.
Slovak: Vytiahnite ihlu z miesta podania injekcie a aktivujte bezpečnostný kryt.
Latvian: Izņemiet šļirci no injekcijas vietas un aktivizējiet drošības aizsargu.
Slovak: 2,5 μg/l
Latvian: GH <2,5 μg/l
Slovak: Po začiatočných 6 mesiacoch v klinickom skúšaní pacienti prešli do ďalšieho 6-mesačného obdobia otvorenej liečby.
Latvian: Pēc sākotnējo 6 mēnešu dalības pētījumā pacienti tika iekļauti 6 mēnešu ilgā atvērtas ārstēšanas kursā.
Slovak: Kritériá spôsobilosti zahŕňali hodnotu priemernej hladiny voľného kortizolu v moči (mUFC) v rozmedzí 1,5 až 5-násobku hornej hranice normálnej hodnoty (ULN) pri skríningu.
Latvian: Atbilstības kritēriji ietvēra vidējo brīvā kortizola līmeni urīnā (vBKU) robežās starp 1,5 un 5 reizes lielāku kā normas augšējā robeža (NAR) skrīninga brīdī.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: hormóny hypofýzy a hypotalamu a analógy, somatostatín a analógy, ATC kód: H01CB05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hipofīzes, hipotalāma hormoni un to analogi, somatostatīns un tā analogi, ATĶ kods: H01CB05
Slovak: Ak si nie ste istý, ako si máte podať injekciu alebo ak máte akékoľvek otázky, požiadajte o pomoc svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Latvian: Ja neesat drošs, ka varēsiet pats sev injicēt, vai ja Jums ir jautājumi, lūdziet palīgā ārstu vai medmāsu.
Slovak: Skladujte v chladničke.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī.
Slovak: Miesto vpichu je miesto na tele, do ktorého si idete podať injekciu.
Latvian: Injekcijas vieta ir vieta uz Jūsu ķermeņa, kuru izmantosiet zāļu injicēšanai.
Slovak: Pred začatím liečby pasireotidom sa má vyhodnotiť glykemický status (glukóza v plazme nalačno/hemoglobín A1c [FPG/HbA1c]).
Latvian: Pirms ārstēšanas ar pasireotīdu sākšanas jānosaka glikēmiskais stāvoklis (glikozes līmenis tukšā dūšā (fasting plasma glucose)/hemoglobīns A1c [FPG/HbA1c]).
Slovak: 90429 Norimberg
Latvian: D-90429 Nirnberga
Slovak: Akromegália
Latvian: Akromegālija
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávky liekov, ako sú betablokátory, blokátory kalciových kanálov alebo lieky na kontrolu rovnováhy elektrolytov (pozri tiež časť 4.5).
Latvian: Var būt nepieciešama tādu zāļu devu pielāgošana, kā, piemēram, bēta blokatori, kalcija kanālu blokatori, vai zāles, kas regulē elektrolītu līdzsvaru (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Cushingova choroba
Latvian: Kušinga slimība
Slovak: Držte injekčnú striekačku medzi dvoma prstami, s palcom na dolnej časti piestu.
Latvian: Turiet šļirci vienā rokā starp diviem pirkstiem, ar īkšķi uz virzuļa apakšdaļas.
Slovak: Lieky vyvolávajúce bradykardiu
Latvian: Zāles bradikardijas ārstēšanai
Slovak: V 7. mesiaci vykazovala väčšina pacientov buď zlepšenie alebo ustálenie prejavov Cushingovej choroby, ako napríklad hirsuitizmus, strie, podliatiny a sila svalstva.
Latvian: Vairums pacientu 7. mēnesī uzrādīja vai nu uzlabojumu vai nemainīgas Kušinga slimības pazīmes, kā piemēram, hirsutisms, strijas, zilumu veidošanās un muskuļu spēks.
Slovak: Vytiahnite ihlu z miesta podania injekcie a aktivujte bezpečnostný kryt (podľa obrázku pri kroku 8).
Latvian: Izņemiet šļirci no injekcijas vietas un aktivizējiet drošības aizsargu (kā parādīts 8. darbības zīmējumā).
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať akýkoľvek liek.
Latvian: Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Očakávané farmakokinetické interakcie, ktorých dôsledkom sú účinky na pasireotid
Latvian: Paredzamā farmakokinētiskā mijiedarbība, kas izraisa ietekmi uz pasireotīdu.
Slovak: Vplyv na ženskú fertilitu
Latvian: Ietekme uz sieviešu fertilitāti
Slovak: V sledovanom vekovom rozmedzí 18-73 rokov je predpokladaná plocha pod krivkou v rovnovážnom stave pre jeden 12-hodinový interval medzi dávkami (AUCss) v rozmedzí od 86 % do 111
Latvian: Pētītajā vecuma diapazonā no 18 līdz 73 gadiem ir paredzams, ka pēc vienas devas lietošanas laukums zem līknes līdzsvara stāvoklī 12 stundu intervālā (AUCss) būs 86% līdz 111% no tā, kas raksturīgs 41 gadu vecam pacientam.
Slovak: Cholecystitída*, cholestáza
Latvian: Holecistīts*, holestāze
Slovak: Väčšina pacientov (82,0%) predtým podstúpila operáciu hypofýzy a priemerná hladina mUFC bola pri vstupnom vyšetrení 470 nmol/24h (ULN: 166,5 nmol/24h).
Latvian: Lielākajai daļai pacientu (82,0%) iepriekš veikta hipofīzes operācija, un vidējais sākotnējā stāvokļa vBKU bija 470 nmol/24h (NAR: 166,5 nmol/24h).
Slovak: Stupeň a frekvencia hyperglykémie pozorované v dvoch pivotných štúdiách u pacientov s akromegáliou boli vyššie pri intramuskulárnom podávaní Signiforu ako pri aktívnej kontrole (intramuskulárne podávaný oktreotid alebo hlboká subkutánna injekcia lanreotidu).
Latvian: Hiperglikēmijas smaguma pakāpe un biežums, ko novēroja divos pivotālos pētījumos pacientiem ar akromegāliju, bija lielāks lietojot Signifor intramuskulāri, salīdzinot ar aktīvo kontroli (oktreotīda intramuskulāra lietošana vai lanreotīda dziļa zemādas injekcija).
Slovak: Táto zmena je mierna a považuje sa za málo významnú vzhľadom na široké vekové rozmedzie, v ktorom sa sledoval účinok.
Latvian: Šī novirze ir mērena, un, ņemot vērā plašo pacientu vecuma diapazonu, kurā iedarbība tika konstatēta, tās nozīme uzskatāma par nelielu.
Slovak: Ak nezvládnutá hyperglykémia pretrváva aj napriek primeranej liečbe, dávka Signiforu sa má znížiť alebo sa liečba Signiforom má ukončiť (pozri časť 4.5).
Latvian: Ja, neskatoties uz atbilstošu medicīnisko uzraudzību, turpinās nekontrolējama hiperglikēmija, Signifor deva ir jāsamazina vai ārstēšana ar to jāpārtrauc (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Nasledujúca dávka sa má plánovať 4 týždne po podaní injekcie, aby bolo možné pokračovať v normálnej schéme dávkovania jedna dávka každé 4 týžne.
Latvian: Nākošā deva jāieplāno 4 nedēļas pēc injekcijas veikšanas, lai atjaunotu zāļu lietošanu normālo shēmu - viena deva ik pēc 4 nedēļām.
Slovak: Ukázalo sa, že u pacientov, u ktorých sa rozvinula hyperglykémia, ochorenie obvykle reagovalo na antidiabetickú liečbu.
Latvian: Slimniekiem radusies hiperglikēmija parasti reaģēja uz pretdiabēta terapiju.
Slovak: - Problémy s odtokom žlče (cholestáza).
Latvian: - Problēmas ar žults plūsmu (holestāze).
Slovak: Napriek tomu si pred použitím ampulky pozorne prečítajte nasledujúce informácie.
Latvian: Tomēr pirms ampulas lietošanas, lūdzu, uzmanīgi izlasiet turpmāko informāciju.