FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis inhibitoren er til stede med niveauer på mindre end 10 Bethesda Enheder (BE) pr. ml, kan indgift af yderligere rekombinant koagulationsfaktor VIII muligvis neutralisere inhibitoren og tillade fortsat klinisk effektiv behandling med KOGENATE Bayer.
Slovak: Ak je inhibítor prítomný v hladinách nižších než 10 jednotiek Bethesda (BU) na ml, môže podanie dodatočného rekombinantného koagulačného faktora VIII zneutralizovať inhibítor a umožniť plynulú klinicky účinnú terapiu s KOGENATE Bayer.
Danish: Til slut lægges en lille kompressionsforbinding på indstiksstedet, og hvis nødvendigt et plaster.
Slovak: Nakoniec priložte na miesto vpichu malý tlakový obväz a zvážte, či je potrebná náplasť.
Danish: Du filtrerer det ved at følge opløsnings- og/eller anvendelsestrinene, som beskrives nedenfor.
Slovak: Filtráciu vykonávajte podľa pokynov na rozpúšťanie a/alebo podávanie popísaných nižšie.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - TIL BIO-SET OVERFØRINGSSYSTEM
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA - NA SYSTÉM BIO-SET
Danish: Hvis du har spørgsmål om KOGENATE Bayer og kompatible, separate filtre, skal du kontakte Bayer AG.
Slovak: Bayer a kompatibility osobitných filtrov kontaktujte Bayer AG.
Danish: Hvis yderligere dosis ikke er nødvendig, fjernes venepunktursæt og injektionssprøjte.
Slovak: Ak nie je potrebná žiadna ďalšia dávka, odstráňte venepunkčnú sadu a injekčnú striekačku.
Danish: KOGENATE Bayer indeholder ikke von Willebrand-faktor og må derfor ikke anvendes ved von Willebrands sygdom.
Slovak: Tento liek neobsahuje von Willebrandov faktor, a preto sa nemá používať na von Willebrandovu chorobu.
Danish: KOGENATE Bayer bør derfor kun anvendes under graviditet og amning på tvingende indikation.
Slovak: KOGENATE Bayer sa má preto používať počas gravidity a laktácie, iba ak je to jasne určené.
Danish: Hvis du ikke kan anvende det venepunktursæt, der leveres med præparatet, skal du bruge et separat filter, sådan som din læge eller sygeplejerske har instrueret dig om.
Slovak: Ak nemôžete použiť dodanú venepunkčnú sadu, použite osobitný filter podľa pokynov vašej zdravotnej sestry alebo vášho lekára.
Danish: Sørg for, at alt pulveret er fuldstændigt opløst.
Slovak: Uistite sa, že prášok je úplne rozpustený.
Danish: Indsprøjt opløsningen i en vene i løbet af 2-5 minutter, mens du holder øje med kanylens position.
Slovak: Roztok podajte injekčne do žily počas 2 až 5 minút, pričom kontrolujte polohu ihly.
Danish: Fjern beskyttelseshætten fra hætteglasset (A), rengør gummiproppen på hætteglasset med en spritserviet og lad den tørre før brug.
Slovak: Odstráňte ochranné viečko z injekčnej liekovky (A), utrite gumenú zátku na injekčnej liekovke tampónom navlhčeným alkoholom a pred použitím ju nechajte uschnúť na vzduchu.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at KOGENATE Bayer vil påvirke frugtbarheden hos patienter af hverken haneller hunkøn, da det aktive stof forekommer naturligt i kroppen.
Slovak: KOGENATE Bayer by nemal ovplyvňovať plodnosť u pacientov mužského ani ženského pohlavia, pretože liečivo, ktoré obsahuje, sa vyskytuje prirodzene v ľudskom tele.
Danish: Hold et kompres fast imod indstiksstedet på din udstrakte arm i ca. 2 minutter.
Slovak: Pridržte tampón pevne v mieste vpichu injekcie na natiahnutom ramene počas asi 2 minút.
Danish: Hold sprøjten opret, og tryk på stemplet, indtil der ikke er mere luft i sprøjten.
Slovak: Striekačku podržte kolmo a stlačte piest, aby v striekačke nezostal žiadny vzduch.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, på apoteket eller sygeplejersken.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Danish: Hvis du har spørgsmål om lægemidlet og om egnede, separate filtre, skal du kontakte lægen.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia tohto lieku a kompatibility osobitných filtrov, kontaktujte svojho lekára.
Danish: Udvikling af inhibitorer (antistoffer) er en kendt komplikation, som kan opstå under behandling med alle faktor
Slovak: Tvorba inhibítorov (protilátok) je známa komplikácia, ktorá sa môže vyskytnúť počas liečby všetkými liekmi s faktorom VIII.
Danish: Indsprøjtningshastigheden bør afstemmes efter dit velbefindende, men må ikke være hurtigere end 2 ml/min.
Slovak: Rýchlosť podávania injekcie sa má určiť podľa vášho komfortu, no nemá byť rýchlejšia než 2 ml za minútu.
Danish: KOGENATE Bayer 250 KOGENATE Bayer 500 KOGENATE Bayer 1000 KOGENATE Bayer 2000 KOGENATE Bayer 3000
Slovak: Bayer 2000 KOGENATE Bayer 3000
Danish: KOGENATE Bayer indeholder natrium
Slovak: Bayer obsahuje sodík
Danish: Den fyldte injektionssprøjte indeholder vand til injektionsvæske til at opløse indeholdet i hætteglasset.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka obsahuje vodu na injekciu, ktorá sa použije na rozpustenie obsahu injekčnej liekovky.
Danish: Hvert hætteglas med KOGENATE Bayer indeholder nominelt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE octocog alfa.
Slovak: Bayer obsahuje nominálne 250, 500, 1 000, 2 000 alebo 3 000 IU alfaoktokogu.
Danish: Sæt sprøjten til venepunktursættet og sørg for, at der ikke kommer blod ind i sprøjten (J).
Slovak: Pripevnite injekčnú striekačku k venepunkčnej sade a dbajte na to, aby sa do injekčnej striekačky nedostala žiadna krv (J).
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med 2,5 ml eller 5 ml vand til injektionsvæsker med en separat stempelstang.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s 2,5 ml alebo 5 ml vody na injekciu a samostatným piestom.
Danish: • du tidligere har dannet antistoffer mod faktor VIII, og du skifter til et andet faktor VIII-præparat, kan du risikere, at du igen danner antistoffer mod faktor VIII.
Slovak: • sa u vás už v minulosti vyvinul inhibítor faktora VIII a meníte lieky s obsahom faktora VIII, môžete mať riziko obnovy vášho inhibítora.
Danish: Når du skal udtage blod før infusion, skal du anvende et administrationssæt uden filter og dernæst infundere lægemidlet gennem et injektionsfilter.
Slovak: Ak musíte pred podaním infúzie odobrať krv, použite sadu na podávanie bez obsahu filtra, potom cez injekčný filter podajte tento liek.
Danish: • En fyldt injektionssprøjte med 2,5 ml (til 250 IE, 500 IE og 1000 IE) eller 5 ml (til 2000 IE og
Slovak: • jednu naplnenú injekčnú striekačku s 2,5 ml (na 250 IU, 500 IU a 1000 IU) alebo 5 ml (na
Danish: Fjern ikke forbindelsesstykket fra plastikhylstret.
Slovak: Nevyberajte adaptér z plastového puzdra.
Danish: Hvis du har brugt for meget KOGENATE Bayer, informer da din læge.
Slovak: Bayer ako ste mali, informujte, prosím, svojho lekára.
Danish: Indsprøjt opløsningen ved langsomt at trykke stempelstangen ned (G).
Slovak: Vstreknite rozpúšťadlo pomalým zatlačením piesta smerom dolu (G).
Danish: Selv doser, der er adskillige gange større end den anbefalede kliniske dosis (relateret til legemsvægt), viste ingen akutte eller subakutte toksiske virkninger for KOGENATE Bayer hos dyr (mus, rotter, kaniner og hunde).
Slovak: Dokonca ani dávky niekoľkokrát prevyšujúce odporúčanú klinickú dávku (súvisiace s telesnou hmotnosťou) nepreukázali žiadne akútne alebo subakútne toxické účinky KOGENATE
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (Bio-Set-System).
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (systém Bio-Set).
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Vær ekstra forsigtig med at tage KOGENATE Bayer, og kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis:
Slovak: Bayer a poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom, ak:
Danish: Brug ikke opløsninger, der indeholder synlige partikler, eller som er uklare
Slovak: Nepoužívajte roztoky, v ktorých sú viditeľné častice alebo sú zakalené.
Danish: PRAC finder imidlertid, at der er usikkerheder omkring SIPPET-undersøgelsens resultater, som udelukker en konklusion om, at risikoen for inhibitordannelse hos tidligere ubehandlede patienter er højere ved behandling med
Slovak: Výbor PRAC je však toho názoru, že existujú nejasnosti v súvislosti so zisteniami štúdie SIPPET, ktoré vylučujú záver, že existuje zvýšené riziko vzniku inhibítorov u PUP liečených rFVIII výrobkami v porovnaní s výrobkami pdFVIII, ktoré sa sledovali v tomto klinickom skúšaní, viď nižšie:
Danish: • Et hætteglas med pulver (10 ml hætteglas i klart glas (type 1) med latex-fri grå halogenbutylgummiprop og aluminiumslåg).
Slovak: • jednu injekčnú liekovku s práškom (10 ml injekčná liekovka z číreho skl typ 1 a so zátkou zo halogénbutylovej gumovej zmesi a hliníkové tesnenie)
Danish: Bayer AS
Slovak: Bayer podáva
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke holdes under kontrol med KOGENATE Bayer.
Slovak: Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku KOGENATE
Danish: Anvend kun det medfølgende administrationsudstyr (hætteglas med pulver og Bio-Setoverføringssystem, fyldt injektionssprøjte med solvens og venepunktursæt) til rekonstitution og injektion, da behandlingssvigt kan forekomme som følge af adsorption af human rekombinant koagulationsfaktor VIII til den indre overflade af visse infusionssæt.
Slovak: Na rekonštitúciu a aplikáciu injekcie sa môžu použiť len dodávané komponenty (injekčná liekovka s práškom so systémom Bio-Set, naplnená injekčná striekačka obsahujúca rozpúšťadlo a venepunkčný set), pretože môže dôjsť ku zlyhaniu liečby v dôsledku adsorpcie ľudského koagulačného faktora VIII na vnútorný povrch niektorého infúzneho zariadenia.
Danish: KOGENATE Bayer indeholder det aktive stof rekombinant human koagulationsfaktor VIII (octocog alfa).
Slovak: Bayer obsahuje liečivo rekombinantný ľudský faktor VIII (alfaoktokog).
Danish: Tilslut stempelstangen med sprøjten ved at skrue den fast i gummiproppen (E).
Slovak: Pripevnite piest k injekčnej striekačke tak, že ho naskrutkujete do gumovej zátky (E).
Danish: Anvendelse til børn og unge
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich KOGENATE
Danish: • Gå videre til din næste dosis med det samme, og fortsæt med regelmæssigt interval, som anvist af din læge.
Slovak: Ak zabudnete použiť KOGENATE Bayer: Pokračujte okamžite s ďalšou dávkou a pokračujte v pravidelných intervaloch podľa pokynov svojho lekára.
Danish: Pres derefter fingerpladen nær sprøjtens spids ned ved at bruge tommel og pegefinger (C) indtil fingerpladen møder topkanten af Bio-Set.
Slovak: Potom silno zatlačte palcom a ukazovákom (C) na ochranný štítok na konci injekčnej striekačky, až sa štítok dotkne horného okraja rekonštitučného viečka (Bio-Set).
Danish: Vend hætteglasset/sprøjten, og før opløsningen over i sprøjten ved at trække stemplet udad med en langsom og jævn bevægelse (H).
Slovak: Obráťte injekčnú liekovku/striekačku a natiahnite roztok do injekčnej striekačky tak, že pomaly a plynulo vyťahujete piest z injekčnej striekačky (H).
Danish: 1 hætteglas med Bio-Set overføringssystem indeholdende pulver til injektionsvæske, opløsning.
Slovak: 1 injekčná liekovka so systémom Bio-Set s práškom na injekčný roztok.
Danish: Hold på injektionssprøjtens cylinder og knæk injektionssprøjtens hætte af (D).
Slovak: Injekčnú striekačku držte za tubus a odlomte viečko injekčnej striekačky z jej špičky (D).
Danish: Fatsgør sprøjten på venepunktursættet ved at skrue med uret og sørg for, at der ikke kommer blod ind i sprøjten (J).
Slovak: Naskrutkujte injekčnú striekačku k venepunkčnej sade v smere hodinových ručičiek a dbajte na to, aby sa do injekčnej striekačky nedostala žiadna krv (J).
Danish: Hvis du har glemt at bruge KOGENATE Bayer
Slovak: Ak chcete prestať používať KOGENATE
Danish: KOGENATE Bayer indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, og anses derfor for i det væsentlige at være natriumfri.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v injekčnej liekovke a je preto považovaný za v podstate „bez obsahu sodíka".
Danish: Drej hætteglasset forsigtigt rundt til alt materiale er opløst (H).
Slovak: Injekčnou liekovkou jemne krúžte, až kým sa nerozpustí všetok materiál (H).
Danish: Skru forsigtigt sprøjten på hætteglasset med pulver (B).
Slovak: Jemne naskrutkujte injekčnú striekačku na injekčnú liekovku s práškom (B).
Danish: Hold forbindelsesstykket til hætteplasset på plads, fjern sprøjten fra forbindelsesstykket til hætteglasset (sidstnævnte skal blive siddende på hætteglasset).
Slovak: Pridržte adaptér na injekčnú liekovku na mieste a odstráňte injekčnú striekačku z adaptéra na injekčnú liekovku (adaptér musí zostať pripojený k injekčnej liekovke).
Danish: Hver pakke med KOGENATE Bayer indeholder et hætteglas med Bio-Set-overføringssystem og en fyldt injektionssprøjte med en separat stempelstang, samt et venepunktursæt (til insprøjtning i en vene), to spritservietter, to kompresser og to plaster.
Slovak: Bayer obsahuje injekčnú liekovku s prepúšťacím systémom Bio-Set a naplnenú injekčnú striekačku so samostatným piestom a tiež venepunkčnú sadu (na podanie injekcie do žily), dva tampóny napustené alkoholom, dva suché tampóny a dve náplasti.
Danish: Indsprøjt opløsningsvæsken i hætteglasset med pulver ved langsomt at trykke injektionssprøjtens stempel ned (F).
Slovak: Vstreknite roztok do injekčnej liekovky s práškom tak, že pomaly zatlačíte piest injekčnej striekačky smerom dolu (F).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge KOGENATE Bayer Brug ikke KOGENATE Bayer
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete KOGENATE Bayer
Danish: Fjern papirhætten på plastikhylstret på forbindelsesstykket til hætteglasset.
Slovak: Odlepte papierový kryt z plastového puzdra adaptéra na injekčnú liekovku.
Danish: Hver pakke med KOGENATE Bayer indeholder et hætteglas og en fyldt injektionssprøjte med en separat stempelstang, samt et forbindelsesstykke til hætteglas, et venepunktursæt (til insprøjtning i en vene), to spritservietter, to kompresser og to plaster.
Slovak: Bayer obsahuje injekčnú liekovku a naplnenú injekčnú striekačku so samostatným piestom a tiež adaptér na injekčnú liekovku a venepunkčnú sadu (na podanie injekcie do žily), dva tampóny napustené alkoholom, dva suché tampóny a dve náplasti.
Danish: KOGENATE Bayer-pulver må kun opløses i den medfølgende solvens (2,5 ml vand til injektionsvæsker (til 250 IE, 500 IE and 1000 IE) eller 5 ml (til 2000 IE og 3000 IE)) i den fyldte injektionssprøjte og det integrerede overføringssystem (Bio-Set).
Slovak: Bayer sa má rekonštituovať len s dodaným rozpúšťadlom (2,5 ml (na 250 IU, 500 IU a 1000 IU) alebo 5 ml (na 2000 IU a 3000 IU) vody na injekciu) v naplnenej injekčnej striekačke a integrovaným prepúšťacím systémom (Bio-Set).
Danish: Det afhænger af mange faktorer, hvor meget KOGENATE Bayer, du skal anvende, og hvor ofte:
Slovak: Bayer závisia od mnohých faktorov, ako napríklad:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge KOGENATE Bayer Sådan skal du bruge KOGENATE Bayer Bivirkninger
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je KOGENATE Bayer a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete KOGENATE Bayer Ako používať KOGENATE Bayer Možné vedľajšie účinky
Danish: KOGENATE Bayer-pulver må kun opløses i den medfølgende solvens (2,5 ml (til 250 IE, 500 IE og 1000 IE) eller 5 ml (til 2000 IE pg 3000 IE) vand til injektionsvæsker) i den fyldte injektionssprøjte og med forbindelsesstykket til hætteglasset.
Slovak: Bayer sa má rekonštituovať len s dodaným rozpúšťadlom (2,5 ml (na 250 IU, 500 IU a 1000 IU) alebo 5 ml (na 2000 IU a 3000 IU) vody na injekciu) v naplnenej injekčnej striekačke a adaptérom injekčnej liekovky.
Danish: Anvend ikke det venepunktursæt, der blev leveret med præparatet, til at udtage blod, da det indeholder et in-line-filter.
Slovak: Dodanú venepunkčnú sadu nepoužívajte na odoberanie krvi, pretože obsahuje in-line filter.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - FORBINDELSESSTYKKE TIL HÆTTEGLAS
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA - NA ADAPTÉR NA INJEKČNÚ
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (forbindelsesstykke til hætteglas).
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (adaptér na injekčnú liekovku).
Danish: Dysgeusi *Hyppigheden er baseret på studier med alle FVIII-produkter, som omfattede patienter med svær hæmofili A. PTPs = tidligere behandlede patienter, PUPs = tidligere ubehandlede patienter
Slovak: PTP = predtým liečení pacienti (previously-treated patients), PUP = predtým neliečení pacienti (previously-untreated patients)
Danish: Fyld injektionssprøjten ved at trække stemplet langsomt og forsigtigt ud.
Slovak: Naplňte injekčnú striekačku pomalým a plynulým vyťahovaním piesta z injekčnej striekačky.
Danish: 1 hætteglas med pulver til injektionsvæske, opløsning.
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom určeným na rozpustenie a následnú injekciu.
Danish: Sådan skal du bruge KOGENATE Bayer
Slovak: Ako používať KOGENATE
Danish: KOGENATE Bayer indeholder
Slovak: Čo obsahuje KOGENATE
Danish: Patienter med inhibitorer (neutraliserende antistoffer)
Slovak: Bayer, môžu vzniknúť neutralizačné protilátky (inhibítory).
Danish: Hold hætteglasset med bunden i vejret over forbindelsesstykke til hætteglas og injektionssprøjten (I).
Slovak: Podržte injekčnú liekovku na konci nad adaptérom na injekčnú liekovku a injekčnou striekačkou (I).
Danish: Inspicer visuelt for partikler og misfarvning før anvendelse.
Slovak: Pred podaním vizuálne skontrolujte prítomnosť častíc a zmenu farby.
Danish: 3000 IE (octocog alfa) (600 IE/ml efter opløsning).
Slovak: 3 000 IU (alfaoktokogu) (600 IU/ml po rekonštitúcii).
Danish: 1 venepunktursæt
Slovak: 1 súpravu na intravenózne podanie
Danish: Graden og varigheden af normaliseringen af aPTT, der er observeret efter indgift af KOGENATE Bayer, svarer til det, der kan opnås med plasmaderiveret faktor VIII.
Slovak: Stupeň a trvanie normalizácie aPTT pozorované po podaní KOGENATE
Danish: KOGENATE Bayer 250 IE indeholder (250 IE / 2,5 ml) = 100 IE octocog alfa pr. ml efter opløsning.
Slovak: Bayer 250 IU obsahuje (250 IU/2,5 ml) = 100 IU alfaoktokogu v ml po rekonštitúcii.
Danish: Anbring hætteglasset på en fast, skridsikker overflade.
Slovak: Injekčnú liekovku s liekom položte na pevný, nešmykľavý povrch.
Danish: Hold på plastikhylstret, placér forbindelsesstykket på hætteglasset, og pres det fast ned (B).
Slovak: Uchopte puzdro adaptéra, nasaďte ho na injekčnú liekovku s liekom a pevne zatlačte smerom nadol (B).
Danish: KOGENATE Bayer 250 IE pulver til injektionsvæske, opløsning KOGENATE Bayer 500 IE pulver til injektionsvæske, opløsning KOGENATE Bayer 1000 IE pulver til injektionsvæske, opløsning KOGENATE Bayer 2000 IE pulver til injektionsvæske, opløsning KOGENATE Bayer 3000 IE pulver til injektionsvæske, opløsning
Slovak: Bayer 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok KOGENATE Bayer 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok KOGENATE
Danish: KOGENATE Bayer 500 IE indeholder (500 IE / 2,5 ml) = 200 IE octocog alfa pr. ml efter opløsning.
Slovak: Bayer 500 IU obsahuje (500 IU/2,5 ml) = 200 IU alfaoktokogu v ml po rekonštitúcii.
Danish: Tag stempelstangen som vist på tegningen, og fastgør stangen ved at dreje den ned i proppens gevind med uret (C).
Slovak: Injekčnú striekačku naplnenú vodou na injekciu držte v zvislej polohe, uchopte piest podľa obrázka a pevným naskrutkovaním v smere hodinových ručičiek ho pripojte k závitu zátky (C).
Danish: 2 spritservietter til engangsbrug
Slovak: 2 tampóny na jednorazové použitie napustené alkoholom 2 suché tampóny
Danish: EMA/654024/2017 EMEA/H/C/000275
Slovak: EMA/654024/2017
Danish: Dataene blev dog ikke betragtet som tilstrækkelige til specifikt at godkende lægemidlet til denne anvendelse.
Slovak: Tieto údaje sa napriek tomu nepovažovali za dostatočné na povolenie lieku na toto konkrétne použitie.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Kogenate Bayer findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kogenate Bayer sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hudrelaterede overfølsomhedsreaktioner (kløe, nældefeber og udslæt) er almindelige (optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100), men alvorlige allergiske reaktioner er sjældne (ses hos mellem 1 og 10 ud af 10 000 patienter).
Slovak: Kožné reakcie z precitlivenosti (svrbenie, vyrážka a žihľavka) sa môžu vyskytovať bežne (u 1 až 10 pacientov zo 100), avšak závažné alergické reakcie sú zriedkavé (u 1 až 10 pacientov z 10 000).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kogenate Bayer.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kogenate Bayer.
Danish: Kogenate Bayer octocog alfa
Slovak: Kogenate Bayer alfaoktokog
Danish: Evnen til at standse blødning blev bedømt som værende virkelig god hos alle 15 patienter.
Slovak: Zastavenie krvácania bolo u všetkých 15 pacientov hodnotené ako výborné.
Danish: Virkningen blev i undersøgelserne hovedsagelig målt på antallet af behandlinger, som var nødvendige for at standse hver ny blødning.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v rámci štúdií bol počet terapií potrebných na zastavenie každého nového krvácania.
Danish: De data, der blev fremlagt om immuntoleransinduktion hos patienter med inhibitorer, viste, at den høje dosering gavner nogle patienter, og at inhibitoren ville kunne elimineres.
Slovak: Z predložených údajov o indukcii imunitnej tolerancie u pacientov s inhibítormi vyplynulo, že pre niektorých pacientov je vyššia dávka prínosom a že inhibítor bolo možné odstrániť.
Danish: Det indeholder det aktive stof octocog alfa (human koagulationsfaktor VIII).
Slovak: Obsahuje účinnú látku alfaoktokog (ľudský koagulačný faktor VIII).
Danish: Derfor er Kogenate Bayer blevet sammenlignet med Kogenate for at vise, at de to lægemidler svarer til hinanden.
Slovak: Z tohto dôvodu sa liek Kogenate Bayer porovnával s liekom Kogenate, aby sa preukázalo, že obidva lieky sú rovnocenné.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på lægens vurdering af, hvor godt blødningen blev standset.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo hodnotenie lekára v súvislosti s tým, do akej miery sa podarilo zastaviť krvácanie.
Danish: Kogenate Bayer må ikke anvendes af personer, som kan være overfølsomme
Slovak: Liek Kogenate Bayer nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené
Danish: Octocog alfa fremstilles ved hjælp af en metode kaldet "rekombinant dna-teknologi": Det fremstilles af celler, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere det.
Slovak: Alfaoktokog sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrábajú ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto dokážu produkovať alfoktokog.
Danish: Dosis og varighed af behandlingen afhænger af, om den skal anvendes til behandling eller til forebyggelse af blødning eller i forbindelse med operation, såvel som på patientens faktor VIII-niveauer, hæmofiliens sværhedsgrad, blødningens omfang og beliggenhed samt patientens tilstand og legemsvægt.
Slovak: Dávka a trvanie liečby závisia od toho, či sa liek Kogenate Bayer používa na liečbu alebo prevenciu krvácania alebo počas chirurgického zákroku, a tiež od hladiny faktora VIII u pacienta, závažnosti hemofílie, rozsahu a miesta krvácania a ochorenia a telesnej hmotnosti pacienta.
Danish: Der er indberettet allergiske reaktioner over for faktor VIII-lægemidler, som i visse tilfælde kan være alvorlige.
Slovak: V prípade liekov s obsahom faktoru VIII boli hlásené reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré v niektorých prípadoch môžu byť závažné.
Danish: Kogenate Bayer givet som en injektion i en vene er blevet undersøgt hos 66 patienter, som tidligere var blevet behandlet med rekombinant human koagulationsfaktor VIII, og hos 61 børn, som ikke havde modtaget denne behandling.
Slovak: Liek Kogenate Bayer podávaný injekčne do žily sa skúmal u 66 pacientov, ktorí už boli predtým liečení rekombinantným ľudským koagulačným faktorom VIII, a u 61 predtým neliečených detí.
Danish: (allergiske) over for human koagulationsfaktor VIII, muse- eller hamsterproteiner eller nogen af de øvrige indholdsstoffer.
Slovak: (alergické) na ľudský koagulačný faktor VIII, na bielkoviny pochádzajúce z myší alebo škrečkov, alebo na iné zložky lieku.