FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit Neutropenie besteht eine erhöhte Infektionsanfälligkeit; dennoch war die Inzidenz von atypischen, schwer zu behandelnden Infektionen wie z. B. systemischen Pilzinfektionen oder Infektionen durch opportunistische Erreger wie Pneumocystis jiroveci in den klinischen Studien nicht erhöht.
Danish: Patienter med neutropeni er mere modtagelige for infektioner, skønt der i de kliniske studier ikke var forhøjet forekomst af atypiske, vanskeligt behandlelige infektioner som systemiske mykoser eller infektioner med opportunistiske organismer som Pneumocystis jiroveci.
German: Es ist nicht bekannt, ob Pixuvri Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Danish: Det vides ikke, om Pixuvri påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
German: Was Pixuvri enthält
Danish: Pixuvri indeholder
German: Ein erhöhtes Risiko für kardiale Toxizität besteht bei aktiver oder latenter Herz-Kreislauf-Erkrankung, vorausgegangener Therapie mit Anthracyclinen oder Anthracendionen, vorausgegangener oder begleitender Strahlentherapie im Mediastinalbereich oder gleichzeitiger Anwendung von anderen kardiotoxischen Arzneimitteln.
Danish: Risikoen for kardiotoksicitet kan være øget ved aktiv eller ikke aktiv kardiovaskulær sygdom, tidligere behandling med antracycliner eller antracendioner, tidligere eller samtidig stråleterapi mod mediastinum eller samtidig anvendelse af andre kardiotoksiske lægemidler.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - schwere Infektionen wie septischer Schock, Bronchitis, Lungenentzündung, Candidiasis,
Danish: Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 personer - svære infektioner som septisk shock, bronkitis, lungebetændelse, candidainfektion, cellulitis,
German: Herz
Danish: Hjerte
German: Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg/m2 Pixantron an Tag 1, 8 und 15 von bis zu sechs 28-Tage
Danish: Den anbefalede dosis er 50 mg/m2 pixantron på dag 1, 8 og 15 af hver 28-dages cyklus i indtil seks cyklusser.
German: Der Nutzen von Pixuvri bei Verwendung als Fünftlinientherapie oder als weitere Therapielinie bei Patienten, die refraktär gegen die letzte Behandlung waren, ist jedoch nicht erwiesen und es gibt nur sehr begrenzte Daten für diese Patientengruppe.
Danish: Fordelen ved behandling med Pixuvri er imidlertid ikke dokumenteret ved anvendelse som femtevalg eller derover hos patienter, der er refraktære over for den senest anvendte terapi; for denne patientgruppe foreligger der kun meget begrænsede data.
German: Männliche Tiere waren empfindlicher gegenüber der Behandlung sowohl bezüglich der Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen und Thrombozyten (reversibel) und der lymphoiden Depletion (in Milz und Thymus) als auch der deutlichen Toxizität für Geschlechtsorgane, wie von einem zytotoxischen Wirkstoff zu erwarten.
Danish: Handyr viste større følsomhed over for behandlingen i form af (reversible) fald i leukocyttal og trombocyttal, lymfoid depletion (milt og thymus) og markant toksisk virkning på reproduktionsorganerne som forventeligt af et cytotoksisk stof.
German: Pixuvri wird nicht für die Anwendung bei Patienten mit schwerer exkretorischer Leberfunktionsstörung empfohlen (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Pixuvri anbefales ikke hos patienter med svær ekskretorisk nedsat leverfunktion (se pkt.
German: Die KOF sollte anhand der einrichtungsinternen Standardmethode unter Verwendung des aktuellen, an Tag 1 des jeweiligen Zyklus gemessenen Körpergewichts bestimmt werden.
Danish: BSA bør bestemmes i henhold til den internationale standard for beregning af BSA, som baseres på den målte kropsvægt på dag 1 afhver cyklus.
German: Engmaschige Blutbildkontrollen (einschließlich Leukozyten, Erythrozyten, Thrombozyten und absoluter Neutrophilenzahl) sind erforderlich.
Danish: Det er nødvendigt nøje at overvåge blodbilledet, herunder leukocyt-, erytrocyt-, trombocyt- og absolutte neutrofiltal.
German: Die Verfärbung der Haut bildet sich im Allgemeinen im Verlauf von ein paar Tagen bis Wochen mit der Ausscheidung des Arzneimittels zurück.
Danish: Farveforandringen af huden svinder sædvanligvis i løbet af nogle dage, efterhånden som lægemidlet elimineres.
German: Einzeldosen von bis zu 158 mg/m2 Pixantron wurden in klinischen Dosisfindungsstudien ohne
Danish: Der er blevet administreret enkeltdoser af pixantron op til 158 mg/m2 i kliniske dosiseskaleringsstudier uden tegn på dosisrelateret toksicitet.
German: Dieses Arzneimittel enthält nach Verdünnung ungefähr 1000 mg (43 mmol) Natrium pro Dosis.
Danish: Denne medicin indeholder ca. 1 000 mg (eller 43 mmol) natrium pr. dosis efter fortynding.
German: Mit Pixuvri behandelte Patienten erleiden häufig eine Myelosuppression (Neutropenie, Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie und Lymphopenie), die sich überwiegend als Neutropenie manifestiert.
Danish: Patienter, der behandles med Pixuvri, må forventes at få myelosuppression (neutropeni, leukopeni, anæmi, trombocytopeni og lymfopeni) med neutropeni som den dominerende manifestation.
German: Abbildung 2 PIX 301 Gesamtüberleben (OS) - Ende der Studie
Danish: Figur 2 Samlet overlevelse i PIX 301 ved studiets slutning
German: - Überempfindlichkeit gegen Pixantrondimaleat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Danish: - overfølsomhed over for pixantrondimaleat eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
German: Bronchitis, Candidiasis, Zellulitis, Herpes zoster, Meningitis, Nagelinfektion, Pilzinfektion der Mundhöhle, orale Herpes-Infektion, Lungenentzündung, Salmonellen- Gastroenteritis, septischer Schock
Danish: Bronkitis, candidiasis, cellulitis, herpes zoster, meningitis, negleinfektion, oral svampeinfektion, oral herpes, pneumoni, salmonella-gastroenteritis, septisk shock
German: Tabellarische Zusammenstellung der Nebenwirkungen Die Angaben zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) unter Pixuvri basieren auf den endgültigen Daten aus allen abgeschlossenen Einzel-Wirkstoff-Studien (n=197).
Danish: De indberettede bivirkninger (ADR) ved Pixuvri er baseret på endelige data fra alle afsluttede monoterapi-studier (n=197).
German: Aufschub der Therapie und Überwachung bis zur Erholung.
Danish: Udsæt behandlingen, og overvåg patienten indtil restitution.
German: Bei Kontakt von Pixuvri (lyophilisiertes Pulver oder rekonstituierte flüssige Lösung) mit der Haut: waschen Sie die Haut sofort und spülen Sie gründlich mit Wasser.
Danish: Hvis Pixuvri (det frysetørrede pulver eller den rekonstituerede opløsning) kommer i kontakt med huden, skal det straks afvaskes, og membranerne skylles grundigt med vand.
German: Es ist ein dunkelblaues Pulver und wird in Durchstechflaschen geliefert, die 29 mg Pixantron enthalten.
Danish: Det er et mørkeblåt pulver, der fås i hætteglas indeholdende 29 mg pixantron.
German: In diesem Zusammenhang kam es zu Krankenhausaufenthalten, septischem Schock und Tod.
Danish: Infektionerne har været forbundet med indlæggelse, septisk shock og mors.
German: Wenn an Tag 1 eines Zyklus die absolute Neutrophilenzahl (ANZ) < 1,0 x 109/l oder die Thrombozytenzahl < 75 x 109/l beträgt, wird empfohlen, die Behandlung aufzuschieben, bis sich die ANZ auf ≥ 1,0 x 109/l und die Thrombozytenzahl auf ≥ 75 x 109/l erholt haben.
Danish: Hvis det absolutte neutrofiltal (ANC) på dag 1 af en vilkårlig cyklus er < 1,0 x 109/l, eller hvis trombocyttallet er < 75 x 109/l, anbefales behandlingen udsat, til ANC er restitueret til ≥ 1,0 x 109/l, og trombocyttallet til ≥ 75 x 109/l.
German: Das mediane Gesamtüberleben bei Patienten unter Behandlung mit Pixuvri war 2,6 Monate länger im Vergleich zu Patienten, die mitVergleichspräparaten behandelt wurden (HR=0,79, Logrank-Test p=0,25) (siehe Abbildung 2 unten).
Danish: Den mediane samlede overlevelse for patienter behandlet med Pixuvri var 2,6 måneder længere end for patienter behandlet med komparatorstofferne (risikoforhold = 0,79, logrank p = 0,25) (se figur 2 nedenfor).
German: - Warfarin zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln - Theophyllin zur Behandlung von Lungenerkrankungen wie Emphysem oder Asthma - Amitriptylin zur Behandlung von Depressionen - Olanzapin, Clozapin zur Behandlung von Schizophrenie oder manischer Depression - Haloperidol zur Behandlung von Angst und Schlaflosigkeit - Ondansetron zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen während einer Chemotherapie - Propranolol zur Behandlung von Bluthochdruck
Danish: - warfarin til forebyggelse af blodpropper - teofyllin til behandling af lungesygdomme som emfysem eller astma - amitriptylin til behandling af depression - olanzapin eller clozapin til behandling af skizofreni eller maniodepressiv sindslidelse - haloperidol til behandling af angst og søvnløshed - ondansetron til behandling af kvalme eller opkastning under kemoterapi - propranolol til behandling af forhøjet blodtryk
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "Exp".
German: Obwohl das Auftreten einer kardialen Toxizität im Sinne einer kongestiven Herzinsuffizienz seltener zu sein scheint, als mit verwandten Arzneimitteln (wie Anthrazyklinen) zu erwarten wäre, wird die Überwachung der LVEF durch RNV oder Echokardiographie empfohlen, um die subklinische Kardiotoxizität zu erfassen.
Danish: Skønt forekomsten af kardiotoksicitet i form af kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) ser ud til at være lavere end forventet for beslægtede lægemidler som antracycliner, anbefales det at overvåge venstre ventrikels uddrivningsfraktion (LVEF) ved MUGA-skanning eller ekkokardiografi for at give mulighed for at vurdere subklinisk kardiotoksicitet.
German: Nicht stillen, während Sie mit Pixuvri behandelt werden.
Danish: Du må ikke amme, mens du er i behandling med Pixuvri.
German: Während der Anwendung der verdünnten Pixuvri-Lösung sollten In-Line-Filter aus Polyethersulfon mit einer Porengröße von 0,2 µm verwendet werden.
Danish: Ved administration af den fortyndede opløsning af Pixuvri bør anvendes in-line filter med porestørrelse 0,2 µm af polyethersulfon.
German: Spezielles Zubehör wie z. B. Durchstechflaschen, Nadeln und Spritzen, die für die PixuvriAnwendung benutzt wurden, sollten als Giftmüll behandelt werden.
Danish: Udstyr som hætteglas, kanyler og sprøjter, der er anvendt til administration af Pixuvri, bør håndteres som giftigt affald.
German: Bei den gleichen Dosen wurde die geringe Kardiotoxizität von Pixuvri auch in wiederholten Behandlungszyklen nachgewiesen.
Danish: Desuden påvistes der minimal kardiotoksicitet af Pixuvri ved gentagne behandlingscyklusser med samme doser.
German: Nach der Rekonstitution und Verdünnung enthält dieses Arzneimittel ungefähr 1 g (43 mmol) Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Dosis.
Danish: Efter rekonstitution og fortynding indeholder dette lægemiddel 1 g (43 mmol) natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. dosis.
German: Die Ergebnisse der mit Rituximab vorbehandelten Patienten zeigten immer noch einen überlegenen Behandlungsnutzen für Pixuvri gegenüber der Vergleichsgruppe für die Gesamtansprechrate (31,6 % mit Pixuvri gegenüber 17,9 % in der Vergleichsgruppe) und das mediane progressionsfreie Überleben (3,3 Monate mit Pixuvri versus 2,5 Monate in der Vergleichsgruppe).
Danish: For patienter, der tidligere var behandlet med rituximab, viste resultaterne stadig større gavn af behandling med Pixuvri end med komparatorstoffet i form af samlet responsrate (31,6 % med Pixuvri mod 17,9 % i standardarmen) og median progressionsfri overlevelse (3,3 måneder med Pixuvri mod 2,5 måneder i standardarmen).
German: Vor jeder Erstbehandlung mit Pixuvri sollten die Ausgangswerte folgender Parameter sorgfältig bestimmt werden: Blutbild, Serumspiegel von Gesamtbilirubin und Gesamtkreatinin sowie LVEF als Parameter der Herzfunktion.
Danish: Før behandlingen med Pixuvri indledes, bør der altid foretages en omhyggelig baselinebestemmelse af blodbillede, total serumbilirubin, total serumkreatinin og hjertefunktion målt som venstre ventrikels uddrivningsfraktion (LVEF).
German: In einer Studie zu koloniebildenden Einheiten bei Mäusen zeigte sich eine ähnliche Knochenmarkstoxizität von Pixuvri und Mitoxantron, die bei ihrer LD10 gegeben wurden (Pixantrondimaleat 38 mg/kg und Mitoxantron 6,1 mg/kg).
Danish: I et studie af kolonidannende enheder hos mus havde Pixuvri samme myelotoksicitet som mitoxantron ved administration af de to stoffer i en dosis svarende til LD10 (pixantrondimaleat 38 mg/kg og mitoxantron 6,1 mg/kg).
German: Bei Patienten mit Herzerkrankungen oder Risikofaktoren (z. B. LVEF-Ausgangswert < 45 % in der gegateten Radionuklid Ventrikulographie [RNV], klinisch relevante kardiovaskuläre Störungen [Grad 3 oder 4 nach NYHA], Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, schwere Arrhythmie, unkontrollierte Hypertonie, unkontrollierte Angina pectoris oder vorausgegangene kumulative Dosen von mehr als 450 mg/m2 Doxorubicin oder Äquivalent) sollte vor der Behandlung mit Pixuvri eine sorgfältige Risiko-Nutzen-Abwägung vorgenommen werden.
Danish: Der bør foretages en nøje benefit/risk-vurdering, før behandlingen med Pixuvri indledes hos patienter med kardiel sygdom eller risikofaktorer som baseline-LVEF < 45 % ved multigated radionuklidskanning (MUGA), klinisk betydningsfulde kardiovaskulære abnormiteter (svarende til New York Heart Association [NYHA] grad 3 eller 4), myokardieinfarkt inden for de seneste seks måneder, svær arytmi, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret angina pectoris eller foregående kumulative doser af doxorubicin på over 450 mg/m2 eller ækvivalente kumulerede doser af andre antracykliner.
German: Theophyllin: Bei gleichzeitiger Anwendung von Theophyllin, einem vorwiegend über CYP1A2 metabolisierten Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite, kann es theoretisch zu einem Konzentrationsanstieg dieses Substrats und damit zu einer Theophyllin-Toxizität kommen.
Danish: Theophyllin: Administration sammen med theophyllin, der er et lægemiddel med et smalt terapeutisk indeks og hovedsagelig metaboliseres af CYP1A2, kan teoretisk frygtes at medføre en stigning i koncentrationen af theophyllin med deraf følgende toksisk virkning.
German: Bilirubin im Urin, Blutphosphor erhöht, Harnstoff im Blut erhöht, Gammaglutamyltransferase erhöht, Zahl der neutrophilen Granulozyten erhöht, Gewichtsverlust
Danish: Bilirubin i urinen, forhøjet fosforindhold i blodet, forhøjet urinstof i blodet, forhøjet gammaglutamyltransferase, forhøjet neutrofiltal, vægttab
German: Eine kardiale Ausgangsuntersuchung mit Radionuklid-Ventrikulographie (RNV) oder Echokardiographie ist, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für eine verstärkte kardiale Toxizität, empfehlenswert.
Danish: Der anbefales kardiel udredning ved baseline med MUGA-skanning eller ekkokardiografi, navnlig hos patienter med risikofaktorer for øget kardiotoksicitet.
German: * UAW werden unten diskutiert
Danish: * Bivirkninger gennemgås nedenfor
German: Kardiale Toxizität kann unter Pixuvri jedoch auch ohne Vorliegen kardialer Risikofaktoren auftreten.
Danish: Kardiotoksicitet af Pixuvri kan forekomme uanset tilstedeværelse af kardielle risikofaktorer.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen nach einer Pixuvri-Behandlung Symptome einer Infektion auftreten (z. B. Fieber, Schüttelfrost, Atembeschwerden, Husten, Entzündungen/wunde Stellen im Mund, Schluckbeschwerden oder schwerer Durchfall).
Danish: Sig det til lægen, hvis du får symptomer på en infektion (f.eks. feber, kulderystelser, vejrtrækningsbesvær, hoste, mundsår, synkebesvær eller svær diarré) efter behandling med Pixuvri.
German: Pixantron war in vitro ein schwacher Inhibitor der OATP1B1- und OATP1B3- Aufnahmetransporter.
Danish: Pixantron hæmmede kun i ringe grad optagelsestransportørerne OATP1B1 og OATP1B3 in vitro.
German: Wie viel Pixuvri wird gegeben
Danish: Hvilken dosis af Pixuvri gives der
German: In-vitro-Studien zur Enzyminhibition
Danish: In vitro-hæmningsstudier
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Pixuvri eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen Untergruppen von Kindern und Jugendlichen hinsichtlich der Behandlung von non-Hodgkin Lymphomen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Pixuvri i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af non-Hodgkins lymfom (se pkt.
German: Konjunktivitis Gelegentlich Trockene Augen, Keratitis
Danish: Almindelig Konjunktivitis Ikke almindelig Øjentørhed, keratitis
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Anthracycline und verwandte Substanzen.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, cytostatika, antracykliner og beslægtede midler (topoisomerasehæmmere)
German: Aufschub der Therapie bis zur Erholung der Thrombozytenzahl auf ≥ 50 x 109/l und der ANZ** auf ≥ 1,0 x 109/l.
Danish: Udsæt behandlingen indtil restituering af trombocyttallet til ≥ 50 x 109/l og af ANC** til ≥ 1,0 x 109/l.
German: In 11 Fällen handelte es sich um Ereignisse mit Grad 1-2, in 2 Fällen um Ereignisse mit Grad 3; die Ereignisse waren nur von kurzer Dauer und nicht von der Pixuvri-Dosis abhängig.
Danish: Hos 11 patienter behandlet med Pixuvri var disse hændelser af grad 1-2, og hos 2 patienter var de af grad 3; hændelserne var forbigående og uden sammenhæng med dosis af Pixuvri.
German: Die anzuwendende Menge Pixuvri wird in Milligramm bezogen auf die Körperoberfläche des Patienten (KOF) festgelegt.
Danish: Den mængde Pixuvri i mg, der skal administreres til en patient, bør bestemmes på grundlag af patientens legemsoverflade (BSA).
German: Die Anwendung von Pixuvri während der Schwangerschaft sowie bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Danish: Pixuvri bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
German: Nach der Rekonstitution enthält 1 ml des Konzentrats Pixantrondimaleat entsprechend 5,8 mg Pixantron.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml koncentrat pixantrondimaleat svarende til 5,8 mg pixantron.
German: Pixuvri wird durch einen Tropf in die Vene (intravenöse Infusion) gegeben.
Danish: Hvordan Pixuvri gives Pixuvri gives med drop i en vene (ved intravenøs infusion).
German: Nach der Rekonstitution mit 5 ml Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) für Injektionszwecke enthält 1 ml des Konzentrats Pixantrondimaleat entsprechend 5,8 mg Pixantron.
Danish: Efter rekonstitution med 5 ml natriumchlorid, 9 mg/ml (0,9 %), injektionsvæske, opløsning, indeholder hver ml koncentrat pixantrondimaleat svarende til 5,8 mg pixantron.
German: Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter natriumarmer/kochsalzarmer Diät.
Danish: For patienter på natrium- eller saltfattig diæt bør der tages hensyn hertil.
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Zubereitung wurde für 24 Stunden bei Raumtemperatur (15°C bis 25°C) und unter Tageslicht in Standardinfusionsbeuteln aus Polyethylen (PE) nachgewiesen.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i brug i løbet af 24 timer ved rumtemperatur (15 °C til 25 °C) og ved udsættelse for dagslys i standardinfusionsposer af polyethylen.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial einschließlich Materialien, die zur Rekonstitution, Verdünnung und Anwendung verwendet wurden, ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf, herunder materialer anvendt til rekonstitution, fortynding og administration, skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
German: Wiederholte RNV- oder Echokardiographie-Kontrollen der LVEF sollten bei Patienten in Betracht gezogen werden, bei denen Risikofaktoren wie eine vorausgegangene hohe kumulative Anthracyclin-Exposition oder relevante kardiale Vorerkrankungen vorliegen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Gentagne bestemmelser af LVEF ved MUGAskanning eller ekkokardiografi bør overvejes hos patienter med risikofaktorer såsom tidligere høj kumulativ eksponering for antracycliner eller præeksisterende kardiel sygdom af væsentligt omfang.
German: Kardiale Funktionsstörungen einschließlich verminderter LVEF oder letaler kongestiver Herzinsuffizienz können während oder nach der Behandlung mit Pixuvri auftreten.
Danish: Ændringer i hjertefunktionen, herunder nedsat LVEF eller fatal kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) kan optræde under eller efter behandling med Pixuvri.
German: Dies gilt bei der Anwendung von Pixuvri für Frauen, die schwanger werden können, und Männer, die Vater eines Kindes werden können.
Danish: Dette gælder kvinder, der kan blive gravide, og fertile mænd, der får Pixuvri.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Übelkeit, Erbrechen - Verfärbung der Haut - Schwund oder Verlust der Haare - abnorme Färbung des Urins - körperliche Schwäche - niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen, niedrige Anzahl von roten Blutkörperchen
Danish: Meget almindelig: kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer - kvalme, opkastning - misfarvning af huden - tyndt hår eller hårtab - unormal farve af urinen - fysisk svaghed - lavt antal hvide blodlegemer, lavt antal røde blodlegemer (anæmi) og lavt antal blodplader (kan kræve transfusion).
German: Die im individuellen Einzelfall anzuwendende Dosis ist anhand der Dosisstärke der rekonstituierten Lösung (5,8 mg/ml Pixantron) und der Dosisempfehlung (50 mg/m2) zu berechnen.
Danish: Beregning af den individuelle dosis, der skal administreres til en patient, skal baseres på styrken af den rekonstituerede opløsning, som indeholder 5,8 mg/ml pixantron, og dosisanbefalingen på 50 mg/m2.
German: Die zubereitete Pixantronlösung ist bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur (15°C bis 25°C) in Standardinfusionsbeuteln stabil.
Danish: Den rekonstituerede opløsning af pixantron er stabil i indtil 24 timer ved rumtemperatur (15 °C til 25 °C) i standard-infusionsposer.
German: Fertilität Nach wiederholter Gabe von Pixuvri wurde bei Hunden bereits in Dosen ab 0,1 mg/kg/Tag eine dosisabhängige testikuläre Atrophie festgestellt.
Danish: Ved gentagen administration af Pixuvri i doser ned til 0,1 mg/kg/dag sås dosisafhængig testikelatrofi hos hunde.
German: Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob Pixuvri oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Danish: Amning Det er ukendt, om Pixuvri/metabolitter udskilles i human mælk.
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit Pixuvri unterbrochen werden.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med Pixuvri.
German: Mit Pixuvri behandelte Patienten zeigten eine 40 %ige Verbesserung im progressionsfreien Überleben (progression-free-survival, PFS) im Vergleich zu Patienten, die mit Vergleichspräparaten behandelt wurden: das mediane PFS war 2,7 Monate länger (Hazard-Ratio (HR)=0,60, Logrank-Test p=0,005) (siehe Abbildung 1 unten).
Danish: Patienter behandlet med Pixuvri udviste 40 % bedre progressionsfri overlevelse end patienter behandlet med komparatorstofferne og 2,7 måneders længere median progressionsfri overlevelse (PFS) (risikoforhold (HR) = 0,60, logrank p = 0,005) (se figur 1 nedenfor).
German: Tabelle 3 Unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit Pixuvri in abgeschlossenen Pixuvri Einzel-Wirkstoff-Studien gemäß Häufigkeit Systemorganklasse
Danish: Tabel 3 Bivirkninger, der er indberettet at have sammenhæng med Pixuvri i afsluttede monoterapi-studier med Pixuvri, inddelt efter hyppighed Systemorganklasse
German: In einer Analyse der PK-Populations-Daten betrug die mediane Exposition im 28-tägigen Zyklus für eine erfasste Zieldosis von 50 mg/m2 Pixantron 6320 ngxStd/ml (90 % KI, 5990-6800 ngxStd/ml) für
Danish: Farmakokinetiske populationsdata viser, at med en registreret måldosis på 50 mg/m2 pixantron var den mediane eksponering i en 28-dages cyklus 6 320 ng.t/ml (90 % SI 5990-6 800 ng.t/ml) ved 3 doser i en 4-ugers cyklus.
German: Der Theophyllinspiegel sollte daher in den ersten Wochen einer gleichzeitigen Behandlung mit Pixuvri engmaschig kontrolliert werden.
Danish: Theophyllinniveauet bør overvåges nøje i de første uger efter sideløbende initiering af behandling med Pixuvri.