FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Samaaegsel manustamisel Ranexaga võib suureneda metoprolooli või teiste CYP2D6 substraatide (nt propafenoon ja flekainiid või vähemal määral tritsüklilised antidepressandid ja antipsühhootikumid) toime ning võib osutuda vajalikuks nende ravimite annuseid vähendada.
Icelandic: Útsetning fyrir metóprólóli eða öðrum CYP2D6hvarfefnum (t.d. própafenóni og flekaíníði eða í minna mæli þríhringja þunglyndislyfjum og geðrofslyfjum) gæti því aukist meðan Ranexa er gefið samhliða og þurft gæti að nota lægri skammta af þessum lyfjum.
Estonian: C]-ranolasiini suukaudset manustamist tervetele vabatahtlikele väljus 73% radioaktiivsusest uriiniga ja 25% roojaga.
Icelandic: Eftir að heilbrigðir einstaklingar tóku inn stakan 500 mg skammt af [14C]ranólazíni endurheimtust 73% af geislavirkninni í þvagi og 25% í hægðum.
Estonian: Tugev CYP2D6 inhibiitor paroksetiin suurendas annuses 20 mg üks kord päevas ranolasiini tasakaalukontsentratsioone vereplasmas annusel 1000 mg kaks korda päevas keskmiselt 1,2 korda.
Icelandic: Þegar gefinn var 20 mg skammtur einu sinni á dag af hinum öfluga CYP2D6-hemli paroxetíni ásamt 1000 mg af ranólazíni tvisvar á dag jókst plasmaþéttni ranólazíns í jafnvægi að meðaltali 1,2-falt.
Estonian: Ranexat ei tohi kasutada patsientidel, kes saavad ravi CYP3A4 indutseerivate ainetega (nt rifampitsiin, fenütoiin, fenobarbitaal, karbamasepiin, naistepuna) (vt lõik 4.5).
Icelandic: Ekki skal nota Ranexa hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með CYP3A4-örvum (t.d. rífampicíni, fenýtóíni, fenóbarbitali, karbamazepíni, Jóhannesarjurt) (sjá kafla 4.5).
Estonian: Kõikide ranolasiini toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide abiained: karnaubavaha hüpromelloos magneesiumstearaat metakrüülhappe-etüülakrülaadi-kopolümeer (1:1) mikrokristalne tselluloos naatriumhüdroksiid titaandioksiid
Icelandic: Metakrýlsýru-etýlakrýlat samfjölliða (1:1) Örkristallaður sellulósi Natríumhýdroxíð
Estonian: Mõõdukas või raske maksakahjustus (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Icelandic: Miðlungi eða alvarlega skert lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Estonian: Imetamine Ranexat ei tohi kasutada imetamise ajal.
Icelandic: Ranexa ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Estonian: Rottidel ja küülikutel läbiviidud embrüofetaalsetes uuringutes, kus emasloomadel oli ranolasiini plasmakontsentratsioon (AUC) sarnane inimestel eeldatavale kontsentratsioonile, ei täheldatud toimet küüliku lootele.
Icelandic: Engin áhrif komu fram hjá kanínufóstrum þegar mæður voru útsettar við plasmaþéttni (AUC) ranolazíns sem var svipuð og gert er ráð fyrir hjá mönnum.
Estonian: Kongestiivne südamepuudulikkus: Mõõduka või raske kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel (NYHA III-IV klass) tuleb annust ettevaatlikult tiitrida (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við skammtatítrun hjá sjúklingum með miðlungsalvarlega til alvarlega hjartabilun (NYHA-flokkur III-IV) (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Estonian: Kuidas Ranexat võtta
Icelandic: Hvernig nota á Ranexa
Estonian: Ravimid, mida transpordib orgaaniliste katioonide transporter-2 (OCT2): metformiini (kasutatuna 1000 mg kaks korda ööpäevas) plasmakontsentratsioon suurenes 1,4 ja 1,8 korda teist tüüpi diabeediga isikutel, kes samaaegselt kasutasid Ranexat vastavalt 500 mg ja 1000 mg kaks korda ööpäevas.
Icelandic: Útsetning fyrir metformíni í plasma (1000 mg tvisvar á dag) 1,4 til 1,8-faldaðist hjá einstaklingum með sykursýki af tegund 2 við gjöf samhliða annars vegar Ranexa 500 mg og hins vegar 1000 mg tvisvar á dag.
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Ranexa 375 mg
Icelandic: UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Ranexa 375 mg
Estonian: Neerukahjustus: Uuringus, milles hinnati neerufunktsiooni mõju ranolasiini farmakokineetikale, oli kerge, mõõduka ja raske neerupuudulikkusega uuringus osalejatel ranolasiini kõveraalune pindala keskmiselt 1,7 kuni 2 korda suurem kui normaalse neerufunktsiooniga uuringus osalejatel.
Icelandic: Í rannsókn þar sem metin voru áhrif nýrnastarfsemi á lyfjahvörf ranólazíns var AUC ranólazíns að meðaltali 1,7- til 2-falt hærra hjá einstaklingum með vægt, miðlungi og alvarlega skerta nýrnastarfsemi samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Estonian: Ranolasiin
Icelandic: Karnaubavax
Estonian: Suures tulemusnäitajate uuringus (MERLIN-TIMI 36) 6560 ägeda koronaarsündroomi ehk ebastabiilse stenokardia/mitte-ST elevatsiooniga müokardi infarktiga patsiendiga ei olnud kõikidel põhjustel suremuse (suhteline risk ranolasiin: platseebo 0,99) ja südamehaigusest põhjustatud äkksurma (suhteline risk ranolasiin: platseebo 0,87) riskis ega sümptomaatiliste dokumenteeritud arütmiate esinemissageduses (3,0% vs. 3,1%) Ranexa rühma ja platseeborühma vahel erinevusi nende lisamisel tavapärasele raviskeemile (millesse kuulusid beetablokaatorid, kaltsiumikanali blokaatorid, nitraadid, trombotsüütide vastased ja lipiididetaset alandavad ravimid ja AKE-inhibiitorid).
Icelandic: Í stórri langtímarannsókn á áhrifum lyfsins (MERLIN-TIMI 36) hjá 6.560 sjúklingum með bráðan kransæðasjúkdóm (ACS) sem einkenndist af hvikulli hjartaöng / hjartadrepi án ST-hækkunar (UA/NSTEMI) var enginn mismunur milli Ranexa og lyfleysu á hættu á dauðsföllum af öllum orsökum (hlutfallsleg hætta ranólazín:lyfleysa 0,99), skyndidauða af völdum hjartaáfalls (hlutfallsleg hætta ranólazín:lyfleysa 0,87) eða tíðni skráðra hjartsláttartruflana með einkennum (3,0% á móti 3,1%) milli Ranexa og lyfleysu þegar þeim var bætt við hefðbundna lyfjameðferð (þ.m.t. betablokka, kalsíumgangaloka, nítröt, blóðflöguhemjandi lyf, blóðfitulækkandi lyf og ACE-hemla).
Estonian: Ranexa 750 mg prolongeeritud toimeajaga tablett sisaldab laktoosmonohüdraati.
Icelandic: Ranexa750 mg forðatöflurnar innihalda laktósaeinhýdrat.
Estonian: 15 või 20 tabletiga läbipaistev blister (PVC/PVDC/alumiinium).
Icelandic: PVC/PVDC/álþynnupakkningar með 15 eða 20 töflum í hverju þynnuspjaldi.
Estonian: Ranexat ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Icelandic: Ranexa ætti ekki að nota meðan barn er haft á brjósti.
Estonian: • mõõdukate CYP3A4 inhibiitorite samaaegne manustamine (vt lõigud 4.2 ja 4.5);
Icelandic: Samtímis gjöf miðlungsöflugra CYP3A4-hemla (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Estonian: 1 pudel + 30 süstalt + 1 süstla adapter + 1 kandekott
Icelandic: 1 glas + 30 skammtasprautur + 1 millistykki fyrir sprautu)
Estonian: Müügiloa number Euroopa Liidus
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Estonian: Suukaudne lahus Suukaudne pudel (klaas)
Icelandic: Innihald (þéttni)
Estonian: Igas rühmas esines üks surmajuhtum.
Icelandic: Eitt dauðsfall átti sér stað í hvorum hóp.
Estonian: Järgige täpselt arsti juhiseid ning ärge kunagi muutke ise annust.
Icelandic: Fylgdu nákvæmlega fyrirmælum læknisins og breyttu aldrei skammtastærðum.
Estonian: Polüsorbaat 80 (E433)
Icelandic: Polysorbate 80 (E433)
Estonian: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Ühendkuningriik
Icelandic: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Bretland
Estonian: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Belgia
Icelandic: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Belgía
Estonian: Rapamune koos toidu ja joogiga
Icelandic: Rapamune með mat eða drykk
Estonian: *Märkus: p-väärtused ei ole kontrollitud mitme testimisega.
Icelandic: *Athugasemd: p-gildi eru ekki stýrð fyrir fjölprófunum.
Estonian: Need võivad olla tõsise allergilise reaktsiooni sümptomid.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Estonian: Praegu kättesaadavaid andmeid on kirjeldatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, kuid annustamissoovitusi ei ole võimalik anda.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Estonian: Ärge võtke Rapamunet:
Icelandic: Ekki má nota Rapamune:
Estonian: Toimeaine on siroliimus.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er sirolimus.
Estonian: 0,5 mg ja 2 mg tabletid sisaldavad ka kollast (E172) ja pruuni raudoksiidi (E172).
Icelandic: 0,5 mg og 2 mg töflur innihalda einnig gult járnoxíð (E172) og brúnt járnoxíð (E172).
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. märts 2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13. märts 2011
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 13. mars 2001.
Estonian: Vere/plasma suhte (B/P) arvuline väärtus 36 näitab, et siroliimus seondub ulatuslikult vere vormelementidega.
Icelandic: Hlutfall blóð- og plasmaþéttni (B/P) = 36 gefur til kynna að sirolimus sé að miklu leyti bundið í blóðfrumum.
Estonian: Kui arvutatud igapäevane annus ületab 40 mg küllastusannuse lisandumise tõttu, tuleb küllastusannus manustada 2 päeva jooksul.
Icelandic: Ef áætlaður daglegur skammtur fer yfir 40 mg, vegna hleðsluskammts til viðbótar, ætti að gefa hleðsluskammtinn á tveimur dögum.
Estonian: Alkohol võib muuta või tugevdada teiste ravimite toimet.
Icelandic: Alkóhól getur breytt eða aukið verkun annarra lyfja.
Estonian: 24 tundi doseerimissüstlas (toatemperatuuril, kuid mitte üle 25 C).
Icelandic: 24 klst. í skammtasprautunni (við stofuhita, en ekki yfir 25C).
Estonian: Süstalt ja selle korki võib kasutada ainult ühe korra ning seejärel tuleb need minema visata.
Icelandic: Skammtasprautuna og tappann á aðeins að nota einu sinni og farga síðan.
Estonian: Järgmine kõrvaltoimete loetelu põhineb kliinilistest uuringutest ja turustamisjärgsetest kogemustest saadud andmetel.
Icelandic: Eftirtalin upptalning á aukaverkunum byggist á niðurstöðum úr klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu.
Estonian: Siroliimus metaboliseerub ulatuslikult O-demetülatsiooni ja/või hüdroksülatsiooni teel.
Icelandic: Sirolimus umbrotnar verulega við O-demetyleringu og/eða hydroxyleringu.
Estonian: Kui teil tekivad verevalumid või lööve, muutused uriinis või muutused käitumises või muud tõsised, ebatavalised või pikaajalised sümptomid, pöörduge arsti poole.
Icelandic: Ef þú færð einkenni eins og marbletti eða útbrot, breytingar á þvagi eða breytingar á hegðun eða einhver önnur alvarleg, óvenjuleg eða langvarandi einkenni, hafðu samband við lækninn.
Estonian: Avamiskuupäev
Icelandic: Dagsetning opnunar
Estonian: Avatud pudelit tuleb hoida külmikus ning kasutada ära 30 päeva jooksul.
Icelandic: Þegar flaskan hefur verið opnuð á að geyma hana í kæli og nota hana innan 30 daga.
Estonian: Säilitavad annused 4 mg või vähem sisaldavad vähesel hulgal etanooli (100 mg või vähem), mis on tõenäoliselt liiga vähe, et kahjulik olla.
Icelandic: 4 mg eða lægri viðhaldsskammtur inniheldur lítið magn etanóls (100 mg eða minna) sem líklegt er að að sé of lítill til að valda skaða.
Estonian: Pärast doseerimissüstla sisu lahjendamist vee või apelsinimahlaga tuleb preparaat kohe ära juua.
Icelandic: Þegar innihald skammtasprautunnar hefur verið þynnt með vatni eða appelsínusafa, skal drekka blönduna strax.
Estonian: Rapamunet ei tohi lahjendada greibimahla ega ühegi teise vedelikuga, va vesi või apelsinimahl (vt lõik 6.6).
Icelandic: Ekki má þynna Rapamune í greipaldinsafa eða öðrum vökvum að undanskildu vatni og appelsínusafa (sjá kafla 6.6).
Estonian: Informatsioon, mis on otseselt seotud tablettidega, kirjeldatakse eraldi lõigus Suukaudsed tabletid.
Icelandic: Upplýsingar sem eiga beint við um töflurnar, eru teknar saman sértaklega í kaflanum „Töflur til inntöku".
Estonian: Kui te unustasite Rapamunet võtta, tehke seda kohe, kui see teile meelde tuleb, kuid mitte siis, kui järgmise tsüklosporiini annuseni on jäänud ainult 4 tundi.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Rapamune skaltu taka það um leið og þú manst eftir því, en þó 4 klst.
Estonian: Need andmed näitavad, et väiksemad lapsed võivad vajada sama sihtkontsentratsiooni saavutamiseks suuremaid kehakaalu suhtes kohandatud annuseid kui noorukid ja täiskasvanud.
Icelandic: Þessi gögn gefa til kynna að yngri börn gætu þurft hærri skammta, aðlagaða líkamsþyngd miðað við unglinga og fullorðna til þess að ná fram svipuðum markstyrk.
Estonian: Kaheksakümmend üheksa (89) patsienti kaasati uuringusse, mis viidi läbi 13 uuringukeskuses Ameerika Ühendriikides, Kanadas ja Jaapanis; neist 81 olid S-LAM-iga patsiendid; nendest S-LAM-iga patsientidest 39 patsienti randomiseeriti platseeborühma ja 42 patsienti Rapamune-rühma.
Icelandic: Áttatíu og níu (89) sjúklingar voru skráðir til þátttöku á 13 rannsóknarsetrum í Bandaríkjunum, Kanada og Japan; 81 sjúklingur var með S-LAM; af þeim var 39 sjúklingum slembiraðað til að fá lyfleysu og 42 sjúklingum til að fá Rapamune.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli rühmadevaheline erinevus FEV1 muutumiskiiruses (tõus).
Icelandic: Aðalendapunktur var munurinn milli hópanna hvað varðar hraða breytinga á FEV1 (hallatala).
Estonian: Igapäevane Rapamune maksimaalne annus ei tohi ületada 40 mg.
Icelandic: Rapamune sem gefinn er á einum degi ætti ekki að vera hærri en 40 mg.
Estonian: 3 kuu pärast võib arst kas Rapamune või tsüklosporiini ära jätta, sest neid ravimeid ei ole soovitatav kauem koos võtta.
Icelandic: Að 3 mánuðum liðnum getur verið að læknirinn hætti að gefa Rapamune eða ciclosporín þar sem ekki er ráðlagt að þessi lyf séu tekin saman að þessum tíma liðnum.
Estonian: Kui eelistate võtta Rapamunet ilma söögita, peaksite seda alati võtma ilma söögita.
Icelandic: Ef þú vilt heldur taka Rapamune án matar, áttu alltaf að taka það án matar.
Estonian: Läbipaistvad polüvinüülkloriid (PVC)/ polüetüleen(PE)/ polüklorotrifloroetüleen (Aclar) alumiinium blistrid, pakendis 30 või 100 tabletti.
Icelandic: Glært pólyvínýklóríð (PVC)/pólýethýlen(PE)/pólýklóríðflúoroethýlen (Aclar), álþynnupakkning með 30 og 100 töflum.
Estonian: Seejärel peate võtma iga päev Rapamunet 2 mg, kuni teie arst ei ole teisiti määranud.
Icelandic: Eftir það þarft þú að taka 2 mg af Rapamune á hverjum degi, þar til læknirinn gefur fyrirmæli um annað.
Estonian: Tsütokroom P450 isoensüümid
Icelandic: Cytochrom P450 ísóensím
Estonian: Co. Kildare
Icelandic: Kildare
Estonian: Viige süstlaadapter pudelisse, kuni see on samal tasemel pudeli ülemise äärega.
Icelandic: Þrýstu millistykkinu fyrir sprautuna ofan í flöskuna þar til það er í sömu hæð og efsti hluti flöskunnar.
Estonian: Kui teil tekib turse näo-, keele- ja/või kurgupiirkonnas (suuõõne tagumises osas) ja/või hingamisraskused (angioödeem) või nahaseisund, mille korral nahk koorub (eksfoliatiivdermatiit), pöörduge kohe arsti poole.
Icelandic: Ef þú færð einkenni eins og bólgið andlit, tungu og/eða kok og/eða öndunarörðugleika (ofsabjúgur) eða húðsjúkdóm þar sem húðin flagnar af (skinnflagningsbólgu), skaltu samstundis hafa samband við lækninn.
Estonian: Teie arst otsustab, kui suure annuse Rapamunet te täpselt peate võtma ja kui sageli.
Icelandic: Læknir ákveður nákvæma skammtastærð og hversu oft þú átt að taka lyfið.
Estonian: Mingit kliiniliselt olulist farmakokineetilist koostoimet Rapamune suukaudse lahuse ja 0,3 mg norgestreeli/0,03 mg etinüülestradiooli vahel ei esinenud.
Icelandic: Ekki komu í ljós neinar klínískt mikilvægar milliverkanir milli Rapamune mixtúru og 0,3 mg norgestrel/0,03 mg ethinyl estradiol.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „EXP".
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Estonian: Pärast stabiilse annuse saavutamist tuleb ravimi kontsentratsiooni jälgida vähemalt iga 3 kuu järel.
Icelandic: Þegar stöðugum skammti er náð, skal fara fram eftirlit á minnst 3 mánaða fresti.
Estonian: Enamik äratõukeid tekkis esimese kuue kuu jooksul pärast ületoomist ja olid raskusastmelt kerged; siiriku kaotamist uuringu jooksul ei esinenud (vt lõik 4.4).
Icelandic: Flestar hafnanir komu fram innan sex mánaða frá því að skipt var og voru vægar að alvarleika; ekki var tilkynnt um tap á ígræddu líffæri meðan á rannsókninni stóð (sjá kafla 4.4).
Estonian: C] märgistatud siroliimuse ühekordse annuse manustamist tervetele vabatahtlikele eritus suurem osa sellest (91,1%) väljaheitega ja väga väike osa (2,2%) uriiniga.
Icelandic: C] merktu sirolimus hjá heilbrigðum einstaklingum, skildist megnið (91,1%) af geislavirkninni út með saur og aðeins lítill hluti (2,2%) skildist út í þvagi.
Estonian: Ei ole siiski teada, kas siroliimus eritub inimese rinnapiima.
Icelandic: Ekki er vitað hvort sirolimus skilst út í brjóstamjólk.
Estonian: Kõikidel üleannustamise juhtudel tuleb rakendada üldiseid toetavaid meetmeid.
Icelandic: Við ofskömmtun á í öllum tilfellum að hefja almenna stuðningsmeðferð.
Estonian: Rapamune suukaudne lahus sisaldab polüsorbaat 80-t, mis tõstab di-(2-etüülheksüül)ftalaadi (DEHP) eraldumise taset polüvinüülkloriidist (PVC).
Icelandic: Rapamune mixtúra inniheldur pólýsorbat-80, sem vitað er að eykur hraða á útdrætti tví(2-ethýlhexýl)phthalate (DEHP) úr pólývinýlklóríði (PVC).
Estonian: Kui eelistate võtta Rapamunet koos söögiga, peaksite võtma seda alati koos söögiga.
Icelandic: Ef þú kýst að taka Rapamune með mat, áttu alltaf að taka það með mat.
Estonian: Rapamune suukaudse lahuse manustamisel on oluline vastavalt juhendile juua ravim ära viivituseta, kui lahjendamisel ja/või manustamisel kasutatakse plastikanumat (vt lõik 6.6).
Icelandic: Það er mikilvægt að fylgja leiðbeiningum og drekka Rapamune mixtúru strax þegar plastílát er notað við að þynna lyfið og/eða þegar lyfið er gefið (sjá kafla 6.6).
Estonian: Pruun raudoksiid (E172)
Icelandic: Brúnt járnoxíð (E172)
Estonian: Kui nii juhtub, siis lihtsalt hoidke Rapamune suukaudset lahust toatemperatuuril ja loksutage õrnalt.
Icelandic: Ef þetta gerist, þá skalt þú einfaldlega setja Rapamune mixtúru, lausn til inntöku í stofuhita og hrista hana varlega.
Estonian: 60 ml KARBI TEKST (PAKEND SISALDAB SÜSTLAID/PUDELIT)
Icelandic: TEXTI Á 60 ml YTRI UMBÚÐIR (INNIHALDA SPRAUTUR/FLÖSKU Í UMBÚÐUM)
Estonian: Kasutada 24 tunni jooksul pärast doseerimissüstla täitmist.
Icelandic: Notið innan 24 klst. eftir áfyllingu á skammtasprautu.
Estonian: Laste kohta annustamise erisoovituste väljatöötamise vajaduse kinnitamiseks on vaja siiski rohkem andmeid.
Icelandic: Hins vegar þarf fleiri gögn til þess að hægt sé að staðfesta slíkar skammtaráðleggingar fyrir börn.
Estonian: Ohutust hinnati kontrolliga uuringus, kuhu kaasati 89 LAM-iga patsienti, kellest 81 patsiendil oli S-LAM ja 42 said ravi Rapamunega (vt lõik 5.1).
Icelandic: Öryggi var metið í samanburðarrannsókn á 89 sjúklingum með LAM, 81 þeirra var með S-LAM og 42 þeirra fengu meðferð með Rapamune (sjá kafla 5.1).
Estonian: Raviga kaasnenud kõrvaltoimeid esines sagedamini esimese 6 kuu jooksul pärast üleminekut Rapamune kasutamisele.
Icelandic: Meðhöndlun bráðra aukaverkana var tíðari á fyrstu 6 mánuðum eftir skipti yfir í Rapamune.
Estonian: Rapamune sisaldab laktoosi ja sahharoosi
Icelandic: Rapamune inniheldur laktósa og súkrósa
Estonian: On teataval määral informatsiooni selle kohta, et mustanahalised siiratud neeruga patsiendid (eelkõige afroameeriklased) vajavad suuremaid siroliimuse annuseid ja kontsentratsioone veres, et saavutada sama efektiivsus kui mitte-mustanahaliste puhul.
Icelandic: Til eru takmarkaðar upplýsingar sem benda til þess að þeldökkir nýrnaþegar (aðallega afrískiramerískir) þurfi hærri skammta og hærri lágstyrk sirolimus til að ná sömu verkun samanborið við þá sem ekki eru þeldökkir.
Estonian: Kõrvaltoimed on toodud organsüsteemi klassides esinemissageduste kaupa (patsientide arv, kellel kõrvaltoime eeldatavalt tekib), kasutades järgmist liigitust: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: Innan líffærakerfa er aukaverkunum raðað eftir tíðni (fjölda sjúklinga sem búast má við að finni fyrir aukaverkuninni) í eftirfarandi flokka: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Kui on vajalik ravimit kaasas kanda, täitke süstal vastava märgini ja asetage kork kindlalt süstlale - kork peab klõpsuga õigele kohale asetuma.
Icelandic: Ef þú nauðsynlega þarft að taka lyfið með þér, fylltu þá sprautuna með skammtinum og settu þá tappa á skammtasprautuna - tappinn á að smella í.
Estonian: Efektiivne poolväärtusaeg on siiski lühem ning keskmised tasakaalukontsentratsioonid saavutati 5 kuni 7 päeva pärast.
Icelandic: Virkur helmingunartími er þrátt fyrir það styttri og meðal stöðug blóðþéttni náðist eftir 5 til 7 daga.
Estonian: Optimaalne ravi nõuab ravimi kontsentratsiooni pidevat jälgimist kõikide patsientide veres.
Icelandic: Ákjósanlegasta meðferðin krefst eftirlits með blóðþéttni lyfsins í öllum sjúklingum.
Estonian: (Cyprus Branch) T : +357 22 817690
Icelandic: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) T : +357 22 817690
Estonian: Rapamunet ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel piisavate kogemuste puudumise tõttu (vt lõik 4.2).
Icelandic: Ekki er næg reynsla af Rapamune til þess að hægt sé að mæla með notkun þess hjá börnum og unglingum (sjá kafla 4.2).
Estonian: Ehkki siroliimus inhibeerib in vitro inimese maksa mikrosomaalseid tsütokroome P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4/5, ei ole tõenäoline, et see inhibeeriks nimetatud isosüümide aktiivsust in vivo, kuna siroliimuse kontsentratsioonid, mis on vajalikud inhibeerimiseks, on märksa kõrgemad kui need kontsentratsioonid, mida on leitud patsientidel, kes võtavad Rapamune raviannuseid.
Icelandic: Þó svo að sirolimus hemli in vitro lifrar microsomal cytochrom P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4/5 úr mönnum, þá er ekki gert ráð fyrir að virka efnið blokki virkni þessara samsætuensíma in vivo, þar sem styrkur sirolimus sem nauðsynlegur er til að hamla er miklu hærri en það sem sést hjá sjúklingum sem fá meðferðarskammta.
Estonian: Rapamune teadaolevalt ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: Rapamune hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Estonian: Ehkki ei ole tõenäoline, et Rapamunega ravi võiks kahjustada teie võimet juhtida autot, palun konsulteerige kahtluste puhul oma arstiga.
Icelandic: Þó ekki sé búist við að Rapamune meðhöndlun hafi áhrif á hæfni til aksturs, skalt þú ráðfæra þig við lækni, ef þú hefur einhverjar áhyggjur.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui teil ilmnevad kõik need sümptomid samaaegselt.
Icelandic: Hafið samband við lækni ef einhver þessara einkenna koma fram samtímis.
Estonian: Siroliimus kujutab endast substraati nii tsütokroom P450 3A4 (CYP3A4) kui ka P-glükoproteiini jaoks.
Icelandic: Sirolimus er ensímhvarfefni fyrir bæði cytochrom P450 IIIA4 (CYP3A4) og P-glykóprótein.
Estonian: Patsientidel, kellel tsüklosporiiniannuse vähendamine ei õnnestu või ei saa seda üldse ette võtta, ei tohi tsüklosporiini ja Rapamunet üheaegselt manustada kauem kui 3 kuud pärast siirdamist.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki hefur reynst mögulegt eða ekki verið hægt að reyna, að hætta notkun ciklosporíns, ætti ekki að nota Rapamune og ciklosporín saman lengur en í 3 mánuði eftir ígræðslu.
Estonian: Kui te unustate Rapamunet võtta
Icelandic: Ef gleymist að taka Rapamune
Estonian: Ägeda äratõuke, siiratud organi kaotamise ja suremuse määrad olid 1 ja 2 aasta möödumisel ühesugused.
Icelandic: Fjöldi bráðra hafnana, taps á ígræddu líffæri og dauði var svipaður eftir 1 og 2 ár.
Estonian: Patsiente, kellel oli sama biopsia korral nii antikehadest kui ka T-rakkudest tingitud äratõukereaktsioon, võeti kummaski kategoorias ühe korra arvesse.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu bæði mótefnaháða og T-frumuháða höfnun í sama vefjasýni voru taldir einu sinni fyrir hvorn flokkinn.
Estonian: Epsteini-Barri viirusnakkus
Icelandic: EpsteinBarr veira