FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da morajo v primeru pojava kakršnega koli simptoma depresije, depresivnega razpoloženja ali zmanjšanja zanimanja o tem obvestiti zdravnika.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum að tilkynna læknum sínum um öll einkenni þunglyndis, skapdeyfðar og áhugaleysis.
Slovenian: Število bolnikov Odstotna sprememba v
Icelandic: Fjöldi sjúklinga Hlutfallsleg breyting í viku
Slovenian: Povprečni farmakokinetični parametri etiltelotristata in aktivnega presnovka so med 24. in 48. tednom ostali nespremenjeni, kar kaže, da je stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v ali pred 24. tednom.
Icelandic: 48, sem bendir til þess að jafnvægi hafi náðst í viku 24 eða fyrr.
Slovenian: Kaj je zdravilo Xermelo in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Við hverju er Xermelo notað?
Slovenian: Med jemanjem zdravila Xermelo morate še naprej prejemati injekcije teh zdravil.
Icelandic: Þú munt halda áfram að fá inndælingar þessara lyfja meðan þú tekur Xermelo.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov je bolnike s hudo okvaro ledvic priporočljivo spremljati glede pojava znakov slabšega prenašanja zdravila.
Icelandic: Í varúðarskyni er ráðlagt að fylgjast með sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi, með tilliti til einkenna um skert þol gagnvart lyfinu.
Slovenian: IME ZDRAVILA Xermelo 250 mg filmsko obložene tablete etiltelotristat
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling Xermelo 250 mg filmuhúðaðar töflur etýl telótristat
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z odmerkom 500 mg trikrat na dan (dvakratni priporočeni odmerek), so opazili mediano razmerje kopičenja na osnovi vrednosti AUC0-4ure 1,095 (najmanj 0,274; največ 11,46;
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu 500 mg þrisvar á dag (tvöfaldur ráðlagður skammtur) var miðgildi uppsöfnunarhraða 1,095, byggt á AUC0-4h [lággildi 0,274; hágildi 11,46; n=16; vika 24], ], með miklum einstaklingsbreytileika (%CV = 141,8%).
Slovenian: Za ovrednotenje pomena in klinične smiselnosti izboljšanja simptomov je bila izvedena vnaprej določena podštudija v obliki intervjuja s 35 bolniki ob končanju študije.
Icelandic: Gerð var undirrannsókn með fyrir fram skilgreindum viðtölum við 35 sjúklinga við lok rannsóknarinnar, til að meta mikilvægi og klíníska þýðingu bata á einkennum.
Slovenian: aplicirani v razmiku 8 ur) na farmakokinetiko enkratnega odmerka zdravila Xermelo pri zdravih prostovoljcih, je pokazala zmanjšanje vrednosti Cmax in AUC etiltelotristata za 83 %, vrednosti Cmax in AUC telotristata pa za 81 % (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: á Cmax og 81% minnkun á AUC fyrir etýl telótristat og telótristat (sjá kafla 4.5).
Slovenian: O zaprtju so poročali pri 5,7 % bolnikov (4/70) v skupini, ki je prejemala etiltelotristat v odmerku 250 mg, in pri 4,2 % bolnikov (3/71) v skupini, ki je prejemala placebo.
Icelandic: Tilkynnt var um hægðatregðu hjá 5,7% sjúklinga (4/70) í hópnum sem fékk 250 mg af etýl telótristati en hjá 4,2% sjúklinga (3/71) sem fengu lyfleysu.
Slovenian: izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Slovenian: Uporabiti ga morate v 30 dneh.
Icelandic: Það verður að nota það innan þessa 30 daga tímabils.
Slovenian: • izdrtje zoba,
Icelandic: • tanndráttur,
Slovenian: Mediana čas do kirurškega posega je bil 261 dni.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að skurðaðgerð var 261 dagur.
Slovenian: Gostota/velikost4
Icelandic: Þéttni/stærð4
Slovenian: Med 9. in 49. tednom je mediana najnižja koncentracija variirala za manj kot 9 %.
Icelandic: Á milli 9 og 49 viku var munur á miðgildi lægstu þéttni minna en 9%.
Slovenian: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapur 637026
Icelandic: 1 Tuas View Drive Singapore 637026
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 4. april 2016
Icelandic: 4. apríl 2016
Slovenian: 22,14 (14,26, NO)
Icelandic: 22,14 (14,26; NE)
Slovenian: Mesec študije
Icelandic: Mánuðir rannsóknar
Slovenian: Težave z usti, zobmi ali čeljustjo
Icelandic: Vandamál tengd munni, tönnum eða kjálka
Slovenian: V redkih primerih so alergijske reakcije lahko hude.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta ofnæmisviðbrögðin verið alvarleg.
Slovenian: Dogodki so se pojavili med zdravljenjem in do 9 mesecev po prenehanju zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Tilvik hafa komið fram meðan á meðferðinni stóð og í allt að 9 mánuði eftir að henni var hætt (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo, ker vsebuje sorbitol (E420).
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir óþol fyrir sumum tegundum sykurs skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur lyfið inn, vegna þess að það inniheldur sorbitól (E420).
Slovenian: 22,8 (14,7, NO)
Icelandic: 22,8 (14,7; NE)
Slovenian: Razvoj mlečnih žlez pri samicah-materah je bil normalen.
Icelandic: Þroski mjólkurkirtla móðurdýrs var eðlilegur.
Slovenian: Povečevanje telesne mase je bilo povezano z zmanjšanjem sistemske izpostavljenosti in obratno.
Icelandic: Aukin líkamsþyngd tengdist minnkaðri útsetningu og öfugt.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz študije 4 so prikazani na sliki 2 in preglednici 3.
Icelandic: Niðurstöður verkunar í rannsókn 4 eru settar fram í mynd 2 og töflu
Slovenian: Mediani čas do odziva je bil 3,1 meseca (95 % IZ: 2,89, 3,65).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að svörun var 3,1 mánuður (95% CI: 2,89; 3,65).
Slovenian: Pri preiskovancih, ki so prenehali prejemati 120 mg na 4 tedne, je bil povprečni razpolovni čas 28 dni (razpon: od 14 do 55 dni).
Icelandic: Hjá þeim sem hættu að taka 120 mg á 4 vikna fresti var meðalhelmingunartími 28 dagar (á bilinu 14 til 55 dagar).
Slovenian: Posebej pomembno je, da zdravniku poveste, če se zdravite:
Icelandic: Einkum er mikilvægt að láta lækninn vita ef þú færð meðferð með
Slovenian: Če se zdravite zaradi gigantocelularnega kostnega tumorja, boste dobili dodaten odmerek 1 teden in 2 tedna po prvem odmerku.
Icelandic: Ef þú ert í meðferð við risafrumuæxli í beinum muntu fá aukaskammt 1 viku og 2 vikum eftir fyrsta skammt.
Slovenian: V okviru teh kliničnih študij, kontroliranih z učinkovino, so varnost ocenjevali pri 5.931 bolnikih.
Icelandic: Í þessum klínísku samanburðarrannsóknum með virkum samanburði var öryggi metið hjá 5.931 sjúklingi.
Slovenian: Ocena raziskovalcev je navajala, da je imelo vseh 18 mladostnikov kot najboljši odziv stabilno bolezen ali boljši (popolni odziv pri 2 bolnikih, delni odziv pri 8 bolnikih in stabilna bolezen pri 8 bolnikih).
Icelandic: Í matsskýrslu rannsakenda var greint frá að allir 18 sjúklingarnir á unglingsaldri höfðu góða svörun með stöðugan sjúkdóm eða betri árangur (algjör svörun hjá 2 sjúklingum, svörun að hluta hjá 8 sjúklingum og stöðugur sjúkdómur hjá 8 sjúklingum).
Slovenian: Na podlagi teh omejenih podatkov se zdijo značilnosti neželenih dogodkov podobne kot pri odraslih.
Icelandic: Byggt á þessum takmörkuðu upplýsingum teljast aukaverkanir vera svipaðar og hjá fullorðnum.
Slovenian: Pri takšnih bolnikih so redne kontrole koncentracije kalcija posebej pomembne.
Icelandic: Reglulegt eftirlit með kalsíumgildum er sérstaklega mikilvægt hjá þessum sjúklingum.
Slovenian: 1,7 ml raztopine vsebuje 78 mg sorbitola (E420).
Icelandic: 1,7 ml af lausn inniheldur 78 mg af sorbitóli (E420).
Slovenian: • čezmerno znojenje,
Icelandic: • mikil svitamyndun,
Slovenian: • nizka koncentracija fosfata v krvi (hipofosfatemija),
Icelandic: • lítið magn fosfats í blóði (blóðfosfatlækkun),
Slovenian: Razlika v mediana času (meseci)
Icelandic: Mismunur á miðgildi (mánuðir)
Slovenian: To vključuje zdravila, ki ste jih dobili brez recepta.
Icelandic: Þetta á einnig við um þau sem fengin eru án lyfseðils.
Slovenian: Študija 2**
Icelandic: Rannsókn 2**
Slovenian: 3 Glejte poglavje 4.4.
Icelandic: Aðrir sérstakir hópar 3 Sjá kafla 4.4
Slovenian: Potem, ko je bilo v študiji 5 in 6 vključenih 305 bolnikov, je bil opravljen retrospektiven, neodvisen pregled podatkov radiografskih slikanj.
Icelandic: 305 sjúklinga í rannsóknir 5 og 6 var sjálfstæð afturvirk endurskoðun gerð á upplýsingum frá geislagreiningu.
Slovenian: • Med zdravljenjem morate vzdrževati dobro ustno higieno in opravljati redne zobozdravniške preglede.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur áttu að viðhalda góðri munnhirðu og fara reglulega í tannskoðun.
Slovenian: Velikost pakiranj po ena, tri ali štiri.
Icelandic: Pakkningar með 1, 3 eða 4 hettuglösum.
Slovenian: Pri preostalih 15 bolnikih 10 (67 %) radiografskih meritev ni pokazalo napredovanja ciljne lezije.
Icelandic: Hjá hinum 15 sjúklingunum varð engin versnun hjá 10 (67%) samkvæmt geislagreiningu á markskemmd (target lesion).
Slovenian: Če imate nizko koncentracijo kalcija v krvi, se zdravnik lahko odloči za dajanje dodatkov kalcija še pred začetkom zdravljenja z zdravilom XGEVA.
Icelandic: Ef kalsíumgildi í blóði er lágt getur læknirinn ákveðið að gefa þér kalsíum áður en meðferð með XGEVA hefst.
Slovenian: Po subkutani uporabi je bila biološka uporabnost 62 %.
Icelandic: Eftir gjöf undir húð var aðgengi 62%.
Slovenian: • pri bolnikih z napredovanim rakom: razvoj druge oblike raka.
Icelandic: hjá sjúklingum með langt gengið krabbamein: myndun nýrra tegunda af krabbameini.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza ni pokazala klinično pomembnih sprememb sistemske izpostavljenosti denosumabu v stanju dinamičnega ravnovesja glede na starost (od 18 do 87 let), raso/etnično pripadnost (raziskani črnci, hispani, azijci in belci), spol ali vrsto solidnega tumorja ali bolnikov z diseminiranim plazmocitomom.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum benti ekki til klínískt marktækra breytinga á útsetningu fyrir denosumabi við jafnvægi með tilliti til aldurs (18 til 87 ár), kynþáttar/þjóðernis (menn af svörtum uppruna, spænskum, asískum og hvítum voru rannsakaðir), kyns eða gerða fastra æxla eða sjúklinga með mergæxlager.
Slovenian: RANKL je nujen za nastajanje, delovanje in preživetje osteoklastov, edine vrste celic, odgovorne za resorpcijo kosti.
Icelandic: RANKL er nauðsynlegt fyrir myndun, starfsemi og lifun beinátfrumna, sem er eina frumutegundin sem leysir upp bein.
Slovenian: Kontrolo koncentracije kalcija je treba izvesti (i) pred prvim odmerkom zdravila XGEVA, (ii) v dveh tednih po prvem odmerku, (iii) če se pojavijo simptomi, sumljivi za hipokalciemijo (za simptome glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal með kalsíumþéttni (i) áður en fyrsti skammtur af XGEVA er gefinn, (ii) innan tveggja vikna eftir fyrsta skammt, (iii) ef einkenni sem gætu bent til blóðkalsíumlækkunar hafa komið fram (sjá einkenni í kafla 4.8).
Slovenian: Primarni in sekundarni opazovani dogodek sta ocenjevala pojav enega ali več skeletnih dogodkov (SRE - Skeletal Related Events).
Icelandic: Fyrsti og annar endapunktur voru metnir samkvæmt einu eða fleiri einkennum frá beinum (skeletal related events (SREs)).
Slovenian: • nova ali neobičajna bolečina v kolku, dimljah ali stegnu (to je lahko zgoden znak možnega zloma stegnenice),
Icelandic: nýr eða óvenjulegur verkur í mjöðm, nára eða læri (þetta geta verið snemmbúnar vísbendingar um hugsanlegt brot í lærlegg),
Slovenian: Ni pričakovati, da bi okvara jeter vplivala na farmakokinetiko denosumaba.
Icelandic: Ekki er búist við að skert lifrarstarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörf denosumabs.
Slovenian: Klinične značilnosti teh primerov so bile med zdravljenimi skupinami podobne.
Icelandic: Klínísk einkenni þessara tilvika voru svipuð hjá meðferðarhópunum.
Slovenian: HR (95 % IZ) / RRR (%)
Icelandic: HR (95% CI) / RRR (%)
Slovenian: Med bolniki s potrjeno osteonekrozo čeljustnice, je imela večina (81 % v obeh terapevtskih skupinah) anamnezo ekstrakcije zoba, slabe ustne higiene in/ali uporabe zobne proteze.
Icelandic: Flestir þeirra sem voru með staðfest beindrep í kjálka (81%hjá báðum meðferðarhópunum) voru með sögu um tanndrátt, ófullnægjandi munnhirðu og/eða notkun tannbúnaðs (dental appliance).
Slovenian: Med 6-mesečnim obdobjem po rojstvu so se kostne spremembe popravile in vpliva na izraščanje zob ni bilo.
Icelandic: Á 6 mánaða tímabili eftir fæðingu komu fram batamerki með tilliti til breytinga á beinum og engin áhrif höfðu orðið á uppkomu tanna.
Slovenian: Zdravilo XGEVA nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Icelandic: XGEVA hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovenian: Delež (%) (95 % IZ) 1
Icelandic: Hlutfall (%) (95% CI) 1
Slovenian: Če zanosite med zdravljenjem z zdravilom XGEVA ali manj kot 5 mesecev po koncu zdravljenja z zdravilom XGEVA, o tem obvestite svojega zdravnika.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð með XGEVA stendur eða innan 5 mánuða eftir að meðferð með XGEVA er hætt skaltu segja lækninum frá því.
Slovenian: Ta vsebuje pomembne varnostne informacije, s katerimi morate biti seznanjeni pred in med zdravljenjem z zdravilom XGEVA.
Icelandic: öryggisupplýsingar sem þú þarft að vita af fyrir og á meðan meðferð með XGEVA stendur.
Slovenian: • bolečina v kosteh, sklepih in/ali mišicah, ki je včasih huda,
Icelandic: verkir í beinum, liðamótum og/eða vöðvum sem stundum eru svæsnir,
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom, preden dobite zdravilo XGEVA.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en XGEVA er notað.
Slovenian: V celoti niso ugotovili razlik v varnosti in učinkovitosti med geriatričnimi bolniki in mlajšimi.
Icelandic: Enginn heildarmunur var á öryggi og verkun hjá öldruðum og yngri sjúklingum.
Slovenian: Odzvalo se je vseh 20 bolnikov (100 %), ki so imeli opravljeno histološko oceno.
Icelandic: Allir 20 sjúklingarnir (100%) sem metnir voru með vefjafræði svöruðu meðferð.
Slovenian: Preprečevanje skeletnih dogodkov (patoloških zlomov, obsevanja kosti, kompresije hrbtenjače ali operacije kosti) pri odraslih z napredovanimi malignomi, ki zajamejo kosti (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Fyrirbyggjandi við einkennum frá beinum (sjúkleg beinbrot, geislun beina, samfall hryggjarliða eða beinaskurðaðgerð) hjá fullorðnum með langt gengna illkynja sjúkdóma sem tengjast beinum (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Uporaba zdravila XGEVA ni raziskana pri otrocih in mladostnikih z drugimi vrstami raka, ki so se razširili v kosti.
Icelandic: Notkun XGEVA hefur ekki verið rannsökuð hjá börnum og unglingum með annað krabbamein sem hefur breiðst út til beina.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Icelandic: Ef þú hefur frekari spurningar varðandi notkun lyfsins skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.
Slovenian: faze in iz izkušenj v obdobju trženja zdravila (glejte tabelo 1), je uporabljen naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in pogostnost neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: stigs, tveimur II. stigs klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu eru skilgreindar á eftirfarandi hátt (sjá töflu 1): mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Znakov škodljivosti za samice-matere pred porodom ni bilo; neželeni učinki za samice-matere so se v redkih primerih pojavili med porodom.
Icelandic: Það komu ekki í ljós neinar vísbendingar um skaðleg áhrif á móðurdýr fyrir got, eiturverkun á móðurdýr kom sjaldan fram meðan á goti stóð.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom XGEVA za vse skupine pediatričnih bolnikov za preprečevanje skeletnih dogodkov pri bolnikih s kostnimi metastazami in za skupine pediatrične populacije, mlajše od 12 let, za zdravljenje gigantocelularnega kostnega tumorja (za podatke o uporabi pri pediatričnih bolnikih glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á XGEVA hjá öllum undirhópum barna til að koma í veg fyrir aukaverkanir tengdar beinum hjá sjúklingum sem eru með beinmeinvörp og undirhópa barna undir 12 ára aldri við meðferð á risafrumuæxli í beinum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovenian: Bolnikom z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 4.4 za priporočila o kontrolah kalcija, 4.8 in 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 varðandi ráðleggingar um eftirlit með kalsíum, 4.8 og 5.2).
Slovenian: Kumulativna incidenca je pri enem letu znašala 1,1 % za denosumab in 0,6 % za zoledronsko kislino.
Icelandic: Uppsöfnuð tíðni eftir eitt ár var 1,1% fyrir denosumab og 0,6% fyrir zoledronsýru, í sömu röð.
Slovenian: Študija 3*
Icelandic: Rannsókn 3*
Slovenian: Bolnike z gigantocelularnim kostnim tumorjem je treba v rednih presledkih ocenjevati, da bi ugotovili, ali jim zdravljenje še koristi.
Icelandic: Sjúklinga með risafrumuæxli í beinum skal meta með reglulegu millibili til að ákvarða hvort þeir haldi áfram að hafa gagn af meðferðinni.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno, tri ali štiri viale za enkratno uporabo.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt, þrjú eða fjögur einnota hettuglös.
Slovenian: Ko viala enkrat doseže sobno temperaturo (do 25 °C), jo morate uporabiti v 30 dneh.
Icelandic: Eftir að hettuglasið hefur verið tekið úr kæli til að ná stofuhita (allt að 25°C), verður að nota það innan 30 daga.
Slovenian: V študijah z denosumabom (60 mg, n = 55, in 120 mg, n = 32) pri bolnikih brez napredovalega raka, a z različno stopnjo delovanja ledvic, vključno z bolniki na dializi, stopnja okvare ledvic ni vplivala na farmakokinetiko denosumaba, zato bolnikom z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Icelandic: Í rannsóknum á denosumabi (60 mg, n = 55 og 120 mg, n = 32) hjá sjúklingum sem ekki voru með langt gengið krabbamein, með mismunandi mikla nýrnastarfsemi, þ.m.t. sjúklingar í blóðskilun, hafði skert nýrnastarfsemi engin áhrif á lyfjahvörf denosumabs.
Slovenian: Zdravniku morate tudi povedati, če imate ali ste kdaj imeli hude težave z ledvicami, ledvično odpoved ali ste potrebovali dializo; vse to lahko poveča vaše tveganje za pojav nizke koncentracije kalcija v krvi, še posebej, če ne jemljete dodatkov kalcija.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með eða hefur fengið alvarlega nýrnasjúkdóma, nýrnabilun eða hefur þurft á blóðskilun að halda, en það getur aukið hættu á lágu kalsíumgildi í blóði, sérstaklega ef þú færð ekki kalsíumuppbót.
Slovenian: Izgled zdravila XGEVA in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti XGEVA og pakkningastærðir
Slovenian: Zdravila XGEVA ne smete jemati skupaj z drugimi zdravili, ki vsebujejo denosumab, ali z bisfosfonati.
Icelandic: Ekki má nota XGEVA ásamt öðrum lyfjum sem innihalda denosumab eða bisfosfónat.
Slovenian: Študija 1*
Icelandic: Rannsókn 1*
Slovenian: HR (95 % IZ) /
Icelandic: HR (95% CI) /
Slovenian: Kontrolirane klinične študije zdravila XGEVA pri bolnikih nad 65. letom starosti z napredovanimi malignomi, ki so zajeli kosti, so pri starejših in mlajših bolnikih pokazale podobno učinkovitost in varnost.
Icelandic: Klínískar samanburðarrannsóknir á XGEVA hjá sjúklingum eldri en 65 ára með langt gengið krabbamein, sem náði til beina, gáfu til kynna að öryggi og verkun væri svipað hjá eldri og yngri sjúklingum.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom XGEVA opravite zobozdravniški pregled.
Icelandic: Læknirinn gæti mælt með skoðun hjá tannlækni áður en þú byrjar meðferð með XGEVA.
Slovenian: Študija 6 je zajela 507 odraslih ali skeletno dozorelih mladostnikov z gigantocelularnim kostnim tumorjem in znaki merljive aktivne bolezni.
Icelandic: Í rannsókn 6 tóku þátt 507 fullorðnir eða unglingar með þroskuð bein með risafrumuæxli í beinum og merki um mælanlegan virkan sjúkdóm.
Slovenian: Število bolnikov z objektivnim odzivom
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með hlutlæga svörun
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev.
Icelandic: Mikilvægt er að þú látir lækninn vita ef þú ert þunguð, telur að þú gætir verið þunguð eða ef þungun er fyrirhuguð.
Slovenian: Atipični zlomi stegnenice se lahko pojavijo že ob majhni poškodbi ali celo brez poškodbe, in sicer v subtrohanternem in diafiznem predelu stegnenice.
Icelandic: Afbrigðileg lærleggsbrot geta komið fyrir eftir lítinn áverka eða án áverka á undirlærleggshnút og lærleggspípu.
Slovenian: Zoledronska kislina (N = 859)
Icelandic: Zoledronsýra (N = 859)
Slovenian: Ko vzamete zdravilo XGEVA iz hladilnika, ga lahko shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C ) do 30 dni v originalnem vsebniku.
Icelandic: Þegar XGEVA hefur verið tekið úr kæli má geyma lyfið við stofuhita (allt að 25°C) í allt að 30 daga í upprunalegu íláti.
Slovenian: Ženskam je treba naročiti, da med zdravljenjem z zdravilom XGEVA in vsaj še 5 mesecev po zdravljenju ne smejo zanositi.
Icelandic: Ráðleggja skal konum að verða ekki barnshafandi á meðan á meðferð með XGEVA stendur og ekki í að minnsta kosti 5 mánuði eftir að henni lýkur.
Slovenian: Primarna mera izida je bil dokaz neinferiornosti časa do prvega skeletnega dogodka med študijo v primerjavi z zoledronsko kislino.
Icelandic: Aðalendapunktur mælingar verkunar var að sýna fram á jafngildi (non-inferiority) tíma fram að fyrsta tilviki í rannsókninni af einkennum frá beinum, samanborið við zoledronsýru.
Slovenian: V post hoc analizi kombiniranega nabora podatkov je bil mediana čas do poslabšanja bolečin (> 4-točkovna najslabša ocena bolečin) pri bolnikih, ki izhodiščno niso imeli bolečin ali so imeli blage, z zdravilom XGEVA daljši kot z zoledronsko kislino (198 dni v primerjavi s 143 dnevi, p = 0,0002).
Icelandic: Í eftirágreiningu gagna (post-hoc analysis) úr sameinuðu gagnasafni var miðgildi tíma þar til verkir versnuðu (> 4. stig (worst pain score)) hjá sjúklingum með væga eða enga verki í upphafi, lengri fyrir XGEVA samanborið við zoledronsýru (198 á móti 143 dögum) (p = 0,0002).
Slovenian: Visoka raven kalcija v krvi po prenehanju zdravljenja z zdravilom XGEVA Pri nekaterih bolnikih z gigantocelularnim kostnim tumorjem so se visoke ravni kalcija v krvi pojavljale še tedne do mesece po prenehanju zdravljenja.
Icelandic: Hátt gildi kalsíums í blóði eftir að meðferð með XGEVA er hætt Sumir sjúklingar með risafrumuæxli í beinum hafa fengið óeðlilega há gildi kalsíums í blóði vikum eða mánuðum eftir að meðferð var hætt.
Slovenian: Mediani čas do osteonekroze čeljustnice je bil 18,7 meseca (razpon: od 1 do 44).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að beindrepi í kjálka var 18,7 mánuðir (á bilinu 1 - 44).
Slovenian: Zdravniku in zobozdravniku morate takoj povedati, če se vam med zdravljenjem z zdravilom XGEVA ali po končanju vašega zdravljenja, pojavi kateri od naslednjih simptomov (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):
Icelandic: Láttu lækninn og tannlækni vita tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverju eftirtalinna einkenna meðan á meðferð með XGEVA stendur eða eftir að læknirinn hefur stöðvað meðferðina (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Slovenian: Prvi skeletni dogodek ali HCM Mediani čas (meseci)
Icelandic: Fyrstu einkenni frá beinum eða HCM Miðgildi (mánuðir)
Slovenian: Zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na 120 mg, kar pomeni, da je praktično "brez natrija".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 120 mg, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom XGEVA, sočasno ne smejo prejemati bisfosfonatov.
Icelandic: Sjúklingar sem fá XGEVA eiga ekki að fá samhliða meðferð með bisfosfónati.
Slovenian: Izhodiščno uporabo analgetikov pred zdravljenjem so v 1. in 2. kohorti ocenjevali na sedemstopenjski lestvici, pri čemer je 74,8 % bolnikov poročalo, da analgetikov niso uporabljali ali so uporabljali blage (tj. ocena analgetikov ≤ 2), 25,2 % bolnikov pa je uporabljalo močne opioide (tj. ocena analgetikov 3 do 7).
Icelandic: Í rannsóknarhópum 1 og 2 var notkun verkjalyfja við grunnlínu metin á sjö-stiga skala þar sem 74,8% sjúklinga tilkynnti um enga notkun eða notkun vægra verkjalyfja (þ.e. verkjalyfjaskor ≤ 2) og 25,2% sjúklinga notuðu sterk ópíóíðalyf (þ.e. verkjalyfjaskor 3 til 7).