FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En tandundersøgelse med passende forebyggende tandlægearbejde bør overvejes hos patienter med samtidige risikofaktorer (som f.eks. kræft, kemoterapi, strålebehandling, kortikosteroider, dårlig mundhygiejne) før behandling med bisphosphonater.
Swedish: En tandundersökning med lämplig förebyggande tandvård bör övervägas innan behandling med bisfosfonater påbörjas hos patienter med samtidiga riskfaktorer (t ex cancer, kemoterapi, strålbehandling, kortikosteroider, dålig munhygien).
Danish: Koncentrationen af urinmarkører for knogleresorption CTx (C-terminaltelopeptid frigjort fra Type I kollagen) blev signifikant reduceret i ibandronsyregruppen i forhold til placebo.
Swedish: Urinkoncentrationerna av benresorptionsmarkören CTx (C-terminal telopeptid frisatt från typ I-kollagen) reducerades signifikant för ibandronatsyra-gruppen jämfört med placebo.
Danish: Hvis De tager én tablet hver dag, spring da den glemte tablet over og fortsæt som normalt den næste dag.
Swedish: Om du tar en tablett om dagen, hoppa över den missade dosen helt.
Danish: Forud for behandling med Iasibon, bør patienten være tilfredsstillende hydreret med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid.
Swedish: Före behandling med Iasibon skall patienten rehydreras adekvat med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning.
Danish: Spørg lægen eller på apoteketspersonalet,, hvis der er noget De er i tvivl om.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker på något.
Danish: Iasibon-tabletter indeholder lactose og bør ikke administreres til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Swedish: Iasibon tabletter innehåller laktos och skall inte ges till patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller malabsorption av glukos-galaktos.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 ampul
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 ampull
Danish: Efter rekonstituering: Opbevares ved 2-8 °C (i køleskab).
Swedish: Efter spädning: Förvaras vid 2°C - 8°C (i kylskåp).
Danish: I rottestudier hvor intravenøs indgift blev anvendt, nedsatte ibandronsyre fertiliteten ved høje daglige doser (se pkt.
Swedish: I studier på råtta med intravenös administrering minskade ibandronatsyra fertiliteten vid höga dagliga doser (se avsnitt 5.3).
Danish: Grenblok Myokardiel iskæmi, kardiovaskulære forstyrrelser, palpitationer
Swedish: Grenblock Myokardiell ischemi, kardiovaskulär sjukdom, palpitationer
Danish: 2 Det skal du vide, før du begynder at få Iasibon
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Iasibon
Danish: Hvis der er usikkerhed omkring et eventuelt for højt kalkindhold i postevandet, anbefales det at bruge vand på flaske med et lavt mineralindhold.
Swedish: Om det finns misstanke om eventuella höga kalciumhalter i kranvattnet (hårt vatten), rekommenderas att buteljerat vatten med lågt mineralinnehåll används..
Danish: • hvis De har forhøjet eller nedsat indhold af vitamin D eller andre mineraler i blodet.
Swedish: • om du har höga eller låga nivåer av vitamin D i blodet eller av något annat mineral
Danish: Derefter kan De indtage dagens første mad og drikke samt tage medicin, vitaminer og mineraler eller kosttilskud..
Swedish: Därefter kan du ta dagens första måltid och dryck och ta eventuella andra läkemedel eller kosttillskott
Danish: Albuminkorrigeret serum-calcium ( mmol/l)
Swedish: Albuminkorrigerat Serumkalcium (mmol/l)
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret gennemsnits CLcr = 21,2 ml/min) var dosisjusteret gennemsnits-AUC0-24t forøget med 110 % sammenlignet med raske frivillige.
Swedish: Hos personer med grav njurfunktionsnedsättning (medelvärdet för uppskattat CLkr =21,2 ml/min) ökade medelvärdet för dosjusterat AUC0-24 tim med 110 % jämfört med friska försökspersoner.
Danish: Ældre population (> 65 år) Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Swedish: Äldre personer (>65 år) Ingen dosjustering är nödvändig.
Danish: • mavesmerter, fordøjelsesbesvær, kvalme, opkastning eller diarré (løs mave)
Swedish: • magsmärta eller magont, matsmältningsbesvär, illamående, kräkningar eller diarré (lös mage)
Danish: Tabel 1 viser bivirkningerne i de pivotale fase III-studier (Behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi: 311 patienter behandlet med ibandronsyre 2 mg eller 4 mg; Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser: 152 patienter behandlet med ibandronsyre 6 mg) samt bivirkninger set efter markedsføring.
Swedish: I tabell 1 visas biverkningar från den pivotala fas III-prövningen (behandling av tumörinducerad hyperkalcemi: 311 patienter behandlade med ibandronatsyra 2 mg eller 4 mg; förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och benmetastaser: 152 patienter behandlade med ibandronatsyra 6 mg), och från erfarenheter efter godkännandet för försäljning.
Danish: Og
Swedish: Och
Danish: Forsigtighed bør udvises, når bisfosfonater gives sammen med aminoglykosider, idet begge lægemidler kan bevirke nedsættelse af calciumniveauet i blodet i længere perioder.
Swedish: Försiktighet tillrådes när bisfosfonater ges tillsammans med aminoglykosider, då båda substanserna kan ge långvarig sänkning av serumkalciumnivåerna.
Danish: De omfatter en nedsættelse af antallet af implantationssteder, forstyrrelser af den normale fødsel (dystocia), en øgning af viscerale variationer(nyre pelvis ureter syndrom) og tandabnormaliteter på F1 afkommet hos rotter.
Swedish: Dessa inkluderar ett minskat antal implantationsställen, försvårad naturlig förlossning (dystoki), en ökning i viscerala variationer (uretärt njurbäckensyndrom) och tandmissbildningar på F1-avkomman hos råttor.
Danish: Infektion Cystitis, vaginitis, oral candidiasis
Swedish: Infektion Cystit, vaginit, oral candidainfektion
Danish: Antallet af SREs var desuden signifikant reduceret ved ibandronsyre 6 mg, ligesom der var en 40 % reduktion i risiko for en SRE i forhold til placebo (relativ risiko 0,6, p=0,003).
Swedish: Antalet SRE reducerades också signifikant med ibandronatsyra 6 mg och risken för en SRE reducerades med 40 % jämfört med placebo (relativ risk 0,6, p=0,003).
Danish: Indtil nu foreligger der ingen erfaringer med akut forgiftning med Iasibon koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Swedish: För närvarande finns ingen erfarenhet av akut förgiftning med Iasibon koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Danish: Mediantid til recidiv (stigning af albuminkorrigeret serum-calcium til niveauer over 3 mmol/l) var 18-19 dage for doser på 2 mg og 4 mg. Mediantiden til recidiv var 26 dage ved en dosis på 6 mg. Et begrænset antal patienter (50 patienter) har fået to infusioner mod hyperkalcæmi.
Swedish: Mediantiden till återfall (förnyad ökning av serumalbuminkorrigerat serumkalcium mer än 3 mmol/l) var 18-19 dagar med doser på 2 mg och 4 mg. Mediantiden till återfall var 26 dagar med en dos på 6 mg. Ett begränsat antal patienter (50 patienter) har fått en andra infusion för hyperkalcemi.
Danish: • acetylsalicylsyre , non-steroide anti-inflammatoriske stoffer kaldet NSAIDer, såsom, ibuprofen eller naproxen.
Swedish: • acetylsalicylsyra och icke steroida anti-inflammatoriska läkemedel, så kallade NSAID, såsom, ibuprofen eller naproxen, eftersom både NSAID-läkemedel och Iasibon kan irritera din magsäck och tarm
Danish: Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser med ibandronsyre 50 mg tabletter, blev vurderet i to randomiserede, placebokontrollerede, fase III studier, som varede i 96 uger.
Swedish: Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser med ibandronatsyra 50 mg undersöktes i två randomiserade, placebokontrollerade fas III-studier som pågick under 96 veckor.
Danish: Det primære slutpunkt i studie var skeletal morbidity period rate (SMPR).
Swedish: Det primära effektmåttet (endpoint) i studien var antal perioder med skelettrelaterade händelser (skeletal morbidity period rate, SMPR).
Danish: Knogleresorptionen ved malign sygdom karakteriseres ved en udtalt knogleresorption som ikke modsvares af en tilsvarende knogleformation.
Swedish: Benresorption vid malign sjukdom karakteriseras av överdriven benresorption som inte balanseras av tillräcklig nybildning av ben.
Danish: En influenzalignende tilstand med feber, kuldegysninger, knogle og/eller muskelsmerter er set.
Swedish: Ett influensaliknande syndrom med feber, frossbrytningar, skelett-och/eller muskelvärksliknande smärta har inträffat.
Danish: Tabel 1 viser bivirkningerne i 2 pivotale fase III-studier (forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser: 286 patienter behandlet med 50 mg oralt administreret ibandronsyre) samt bivirkninger set efter markedsføring.
Swedish: I tabell 1 visas biverkningar från 2 pivotala fas III-prövningar (förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och benmetastaser: 286 patienter behandlade med ibandronatsyra 50 mg oral administrering), och från erfarenheter efter godkännandet för försäljning.
Danish: Passende nødhjælpsforanstaltninger skal være let tilgængelige, når intravenøs injektion med Iasibon administreres.
Swedish: Adekvat medicinskt stöd och övervakningsmetoder ska finnas till hands vid administrering av Iasibon intravenös injektion.
Danish: Hos raske, mandlige forsøgspersoner og hos postmenopausale kvinder, bevirkede intravenøs ranitidin en ca. 20 % øgning i biotilgængeligheden af ibandronsyre (som ligger inden for den normale variabilitet for biotilgængeligheden af ibandronsyre), formentlig som et resultat af den reducerede gastriske surhedsgrad.
Swedish: H2-antagonister eller andra läkemedel som ökar magsyrans pH Hos friska frivilliga män och postmenopausala kvinnor orsakade intravenöst givet ranitidin en ökad biotillgänglighet av ibandronatsyra på ca 20 % (vilket är inom normalgränsen för ibandronatsyrans varierande biotillgänglighet), vilket förmodligen berodde på en minskad mängd magsyra.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviteter og foranstaltninger, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Swedish: Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Danish: 4.4).Behandlingen var hyppigst forbundet med et fald i serum-calcium til under normalområdet (hypokalcæmi), derefter kom dyspepsi.
Swedish: Behandlingen associerades oftast med en sänkning av kalciumhalten i blodet till under normal nivå (hypokalcemi), följt av dyspepsi.
Danish: Knoglenekrose i kæben, normalt i forbindelse med tandudtrækning og/eller lokal infektion (herunder osteomyelitis) er rapporteret hos kræftpatienter, der får behandlingsregimer indeholdende primært intravenøst administrerede bisphosphonater.
Swedish: Osteonekros i käken, som allmänt är förknippad med tandextraktion och/eller lokal infektion (inklusive osteomyelit), har rapporterats hos cancerpatienter som huvudsakligen behandlats med intravenöst administrerade bisfosfonater.
Danish: Hæmning af endogen knogleresorption er dokumenteret ved 45 Ca kinetikstudier og ved frigivelse af radioaktivt tetracyklin, indbygget i skelettet.
Swedish: Inhibibering av endogen benresorption har även dokumenterats genom kinetikstudier med 45Ca och genom frisättning av radioaktivt märkt tetracyklin som först inkorporerats i skelettet.
Danish: Klinisk relevant hypokalcæmi (meget lav calciumkoncentration i blodet) skal korrigeres med en intravenøs administration af calciumgluconat.
Swedish: Kliniskt relevant hypokalcemi (mycket låga serumkalciumnivåer) bör korrigeras genom intravenös tillförsel av kalciumglukonat.
Danish: Hvide, runde, bikonvekse tabletter
Swedish: Vita runda bikonvexa tabletter
Danish: - hvis du har eller nogen sinde har haft lavt kalkindhold i blodet.
Swedish: • om du har, eller någon gång tidigare har haft, låga halter av kalcium i blodet.
Danish: • hvis De har synkebesvær eller fordøjelsesbesvær.
Swedish: • om du har sväljsvårigheter eller matsmältningsproblem
Danish: Indtagelse af sådanne produkter, herunder føde, må derfor først påbegyndes mindst 30 minutter efter peroral Iasibonindtagelse.
Swedish: Efter oral administrering måste därför intaget av sådana produkter, inklusive mat, undvikas under minst 30 minuter.
Danish: Studier på diegivende rotter har vist en forekomst af små mængder ibandronsyre i mælken efter intravenøs administration.
Swedish: Studier på lakterande råttor har visat på låga nivåer av ibandronatsyra i mjölken efter intravenös administrering.
Danish: Knoglenekrose i kæben†**, Osteonekrose af øregangen (klassebivirkning for bisfosfonater)
Swedish: Osteonekros i käken†**, Osteonekros i den yttre hörselgången (bisfosfonat klassbiverkning)
Danish: Der var en 38% reduktion i risiko for udvikling af en SRE for ibandronsyrebehandlede patienter i forhold til placebo (relativ risiko 0,62, p=0,003).
Swedish: Risken för att utveckla en SRE reducerades med 38 % jämfört med placebo (relativ risk 0,62, p=0,003).
Danish: Resultaterne fra dette studie viste en signifikant fordel for intravenøs ibandronsyre 6 mg frem for placebo, ved reduktion af SREs målt ved den tidsjusterede SMPR (p=0,004).
Swedish: Resultaten från studien påvisade en signifikant fördel för intravenöst ibandronatsyra 6 mg jämfört med placebo med avseende på minskningen av antal SRE mätt med tidsjusterad SMPR (p=0,004).
Danish: Der fandtes ingen systemisk akkumulation, når ibandronsyre blev indgivet intravenøst én gang hver 4. uge i 48 uger til patienter med metastaserende knoglesygdom.
Swedish: När ibandronatsyra administrerades intravenöst en gång var 4:e vecka under 48 veckor till patienter med metastasorsakade skelettskador observerades ingen systemisk ackumulering.
Danish: Læger skal være opmærksomme på tegn eller symptomer, som tyder på en øsofageal reaktion, og patienterne skal instrueres i at stoppe Iasibonbehandlingen og kontakte lægen, hvis de udvikler dysfagi, odynofagi, retrosternal smerte eller nyopstået eller forværret halsbrand.
Swedish: Patienterna bör instrueras att sluta ta Iasibon och söka läkarvård om de utvecklar dysfagi, odynofagi, retrosternal smärta eller ny eller förvärrad halsbränna.
Danish: Inflammation i øjet, såsom uveitis, episcleritis og scleritis er blevet rapporteret ved brug af ibandronsyre.
Swedish: Okulära inflammationer så som uveit, episklerit och sklerit har rapporterats vid användning av ibandronatsyra.
Danish: Patienter med forstyrrelser i knogle- og mineralmetabolisme Hypokalcæmi og andre forstyrrelser i knogle- og mineralmetabolisme skal behandles effektivt inden påbegyndelse af Iasibon-behandling ved metastatisk knoglesygdom.
Swedish: Patienter med störningar av skelett- och mineralmetabolismen Hypokalcemi och andra störningar av skelett- och mineralmetabolismen bör behandlas effektivt innan behandling av metastasorsakade skelettskador med Iasibon påbörjas.
Danish: • tabletkerne: povidon, mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, prægelatineret majsstivelse, glyceroldibehenat, kolloid vandfri silica.
Swedish: • tablettkärna: povidon, mikrokristallin cellulosa, krospovidon, pregelatiniserad majsstärkelse,
Danish: Prægelatineret majsstivelse Glyceroldibehenat Silica, kolloid, vandfri
Swedish: Majsstärkelse, pregelatiniserad Glyceroldibehenat Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Tabletterne må ikke tygges, suttes eller knuses Læs indlægssedlen inden brug.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Sug, tugga eller krossa inte tabletterna.
Danish: Man konverterer albuminkorrigeret serum-calcium fra mmol/l til mg/dl ved at multiplicere med 4.
Swedish: För att omvandla albuminkorrigerat serumkalcium angivet i mmol/l till mg/dl multiplicera med 4.
Danish: Særlige populationer Patienter med nedsat leverfunktion: Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Swedish: Särskilda populationer Patienter med nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 5.2).
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Danish: Der påvistes en tydelig nedsættelse af urinmarkørerne for knogleresorption (pyridinolin og deoxypyridinolin) hos patienterne behandlet med ibandronsyre, hvilket var statistisk signifikant i forhold til placebo.
Swedish: Hos patienter behandlade med ibandronatsyra sågs en markant sänkning av urinmarkörer för benresorption (pyridinolin och deoxypyridinolin) och sänkningen var statistiskt signifikant jämfört med placebo.
Danish: Mindre hyppigt er der rapporteret et fald iserum-calcium til under normalområdet (hypokalcæmi).
Swedish: En sänkning av serumkalciumnivån under normal nivå (hyperkalcemi) rapporteras mer sällan.
Danish: Fremkald ikke opkastning, og læg Dem ikke ned.
Swedish: Ligg inte ner.
Danish: - forebyggelse af knoglerelaterede hændelser (patologiske frakturer, knoglekomplikationer, som kræver strålebehandling eller operation) hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser.
Swedish: Förebyggande av skelettrelaterade händelser (patologiska frakturer, skelettkomplikationer som kräver strålning eller kirurgi) hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser
Danish: • Øvrige indholdsstoffer er: natriumchlorid, eddikesyre (99%), natriumacetattrihydrat og vand til injektionsvæsker.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är natriumklorid, koncentrerad ättiksyra, natriumacetattrihydrat och vatten för injektionsvätskor.
Danish: det bliver givet som infusion i en blodåre.
Swedish: • Det ges som en infusion i din ven.
Danish: - knoglestrålebehandling for behandling af frakturer/truende frakturer - knoglekirurgi for behandling af frakturer - vertebrale frakturer - non-vertebrale frakturer
Swedish: strålbehandling av skelett för behandling av frakturer/hotande frakturer kirurgiska ingrepp i skelett för behandling av frakturer vertebrala frakturer icke-vertebrala frakturer
Danish: Knoglenekrose i kæben er også rapporteret hos patienter med osteoporose, der får orale bisphosphonater.
Swedish: Osteonekros i käken har även rapporterats hos patienter med osteoporos som fått oral bisfosfonatbehandling.
Danish: For patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) er den anbefalede dosis én 50 mg filmovertrukken tablet én gang ugentligt.
Swedish: För patienter med grav njurfunktionsnedsättning (CLkr <30 ml/min) är rekommenderad dos en 50 mg filmdragerad tablett en gång i veckan.
Danish: Iasibon indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Swedish: Iasibon innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per ampull, dvs är näst intill natriumfritt.
Danish: Mediantiden for tilbagefald (tilbagevendende stigning af serum albuminkorrigeret serum-calcium til over 3 mmol/l) var 18-19 dage for doserne 2 mg og 4 mg. Mediantiden for tilbagefald var 26 dage med en dosis på 6 mg.
Swedish: Mediantiden till återfall (förnyad ökning av serumalbuminkorrigerat serumkalcium mer än 3 mmol/l) var 18-19 dagar med doser på 2 mg och 4 mg. Mediantiden till återfall var 26 dagar med en dos på 6 mg.
Danish: For at undgå potentielle uforligeligheder bør Iasibon koncentrat til infusionsvæske, opløsning kun fortyndes med isotonisk natriumchloridinfusionsvæske eller 5 % glucoseinfusionsvæske.
Swedish: För att undvika eventuella oförenligheter ska Iasibon koncentrat till infusionsvätska, lösning, endast spädas med isoton natriumkloridlösning eller 5 % glukoslösning.
Danish: Kliniske studier har ikke vist tegn på forringelse af nyrefunktionen ved længerevarende Iasibonbehandling.
Swedish: Kliniska studier har inte gett några belägg för att långtidsbehandling med Iasibon försämrar njurfunktionen.
Danish: 4.2 og 5.2) Sikkerheden og virkningen af Iasibon hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Swedish: Pediatriska populationen (se avsnitt 4.2 och avsnitt 5.2) Säkerhet och effekt av Iasibon hos barn och ungdomar yngre än 18 år har inte fastställts.
Danish: Hypromellose (E464) Titandioxid (E171)
Swedish: Titandioxid (E 171)
Danish: - knoglestrålebehandling for behandling af frakturer/truende frakturer - knoglekirurgi for behandling af frakturer - vertebrale frakturer - non-vertebrale frakturer.
Swedish: strålbehandling av skelett för behandling av frakturer/hotande frakturer kirurgiska ingrepp i skelett för behandling av frakturer vertebrala frakturer icke-vertebrala frakturer.
Danish: Opløsninger indeholdende calcium må ikke blandes med Iasibon koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Swedish: Kalciuminnehållande lösningar skall inte blandas med Iasibon koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Danish: Serum-calcium (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8
Swedish: = serumkalcium (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8
Danish: Dosering: Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser
Swedish: Dosering: Förebyggande av metastasorsakade skelettskador hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser
Danish: • hvis De har forhøjet eller nedsat indhold af vitamin D, kalk eller andre mineraler i blodet.
Swedish: • om du har höga eller låga nivåer av vitamin D, kalcium eller av något annat mineral
Danish: 4.2) for anbefaling af dosering og administration til denne patientgruppe.
Swedish: Förskrivare bör studera avsnittet Patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2) för att få doserings- och administreringsrekommendationer för denna patientgrupp.
Danish: 9 DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännande: 21 januari 2011
Danish: Tabel 1 Bivirkninger rapporteret for oral administration af ibandronsyre
Swedish: Tabell 1 Biverkningsar rapporterade vid oral administrering av ibandronatsyra Organsystem Vanliga
Danish: Ibandronsyre 50 mg viste i sammenligning med placebo en statistisk signifikant forbedring i knoglesmertescore.
Swedish: Jämfört med placebo gav ibandronatsyra 50 mg en statistiskt signifikant förbättring avseende skelettsmärta.
Danish: Iasibon 6 mg findes i pakninger indeholdende 1, 5 og 10 hætteglas (9 hætteglas af glas type I med en brombutyl-gummiprop).
Swedish: Iasibon 6 mg tillhandahålls som förpackningar med 1, 5 och 10 injektionsflaskor (9 ml typ I-glas injektionsflaska med en gummipropp av bromobutyl).
Danish: = Serum-calcium (mg/dl) + 0,8 x [4-albumin (g/dl)]
Swedish: serumkalcium (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumin (g/dl)]
Danish: • vedvarende smerte og betændelse i øjet.
Swedish: • ihållande ögonsmärta och inflammation.
Danish: Efter fortynding er infusionsopløsningen stabil i 24 timer ved 2 °C - 8 °C (i køleskab)
Swedish: Efter spädning är infusionslösningen hållbar i 24 timmar vid 2°C -8°C (i kylskåp).
Danish: Tabel 2 Effektresultater (brystkræftpatienter med metastaserende knoglesygdom)
Swedish: Table 2 Effektresultat (Bröstcancerpatienter med metastasorsakade skelettskador)
Danish: Tabel 3 Sekundære effektresultater (brystkræftpatienter med metastaserende knoglesygdom) Alle knoglerelaterede hændelser (SREs)
Swedish: Tabell 2 Effektresultat (bröstcancerpatienter med metastasorsakade skelettskador) Alla skelettrelaterade händelser (SREs)
Danish: I overensstemmelse med individuel klinisk vurdering anbefales det dog alligevel at kontrollere nyrefunktionen, serum-calcium, phosphat og magnesium hos patienter i Iasibon-behandling.
Swedish: Dock rekommenderas att njurfunktion, serumkalcium, fosfat och magnesiumnivåer kontrolleras hos patienter som behandlas med Iasibon.
Danish: Iasibon koncentrat til infusionsvæske skal administreres som intravenøs infusion over 2 timer.
Swedish: Iasibon koncentrat till infusionsvätska, lösning ska administreras som en intravenös infusion under 2 timmar.