FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune étude clinique portant sur la pharmacocinétique/l'absorption de l'estradiol et de la prednisolone, la recherche de dose et l'efficacité de Linoladiol HN dans les indications thérapeutiques approuvées n'a été soumise.
Romanian: Nu au fost prezentate studii clinice care să investigheze farmacocinetica/absorbţia estradiolului şi prednisolonului, stabilirea dozei şi eficacitatea Linoladiol HN în indicaţiile terapeutice aprobate.
French: La pharmacocinétique de la posologie de Linoladiol N administré sur la peau de la vulve n'a pas été étudiée et par conséquent le CHMP a estimé que l'indication doit être restreinte uniquement au traitement vaginal (et non sur la peau de la vulve) après échec d'un traitement par œstrogènes plus faiblement dosés, et la durée du traitement a été limitée à 4 semaines.
Romanian: Farmacocinetica regimului de dozare pentru Linoladiol N administrat pe pielea vulvei nu a fost investigată şi, prin urmare, CHMP a considerat că indicaţia trebuie restricţionată numai la tratamentul vaginal (şi nu pe pielea vulvei) după ce un tratament cu o doză mai mică de estrogen a eşuat, iar durata tratamentului trebuie limitată la patru săptămâni.
French: Les paramètres d'essai secondaires comprenaient les symptômes d'atrophie vaginale et le pH vaginal.
Romanian: Parametrii secundari ai testului au inclus simptomele de atrofie vaginală şi pH-ul vaginal.
French: L'étude SCO 5109, une étude exploratoire, monocentrique, sur une seule période d'observation portant sur l'estradiol a été effectuée pour déterminer la biodisponibilité de l'estradiol dans Linoladiol N chez 16 femmes post-ménopausées en bonne santé âgées de 45 à 70 ans.
Romanian: Studiul SCO 5109, un studiu explorator, monocentric, cu o singură perioadă, privind estradiolul a fost realizat pentru a determina biodisponibilitatea estradiolului din Linoladiol N la 16 femei sănătoase în postmenopauză, cu vârste cuprinse între 45 şi 70 de ani.
French: Des restrictions, des mises en garde et d'autres modifications apportées aux informations sur le produit ont été proposées pour refléter les connaissances cliniques actuelles sur la sécurité du THS, en particulier en ce qui concerne la thromboembolie et les cancers du sein et de l'endomètre.
Romanian: Au fost propuse restricţii, avertismente şi alte modificări ale informaţiilor referitoare la produs pentru a reflecta cunoştinţele clinice actuale privind siguranţa TSH sistemice, în special cu privire la tromboembolie şi cancerul mamar şi endometrial.
French: Comme l'atrophie vaginale causée par le déficit en œstrogènes chez les femmes post-ménopausées est une affection chronique, la récurrence des signes et des symptômes est attendue lorsqu'un traitement par œstrogènes par voie topique est arrêté.
Romanian: Întrucât atrofia vaginală din cauza deficitului de estrogen la femeile în postmenopauză este o afecţiune cronică, se preconizează recurenţa semnelor şi simptomelor când tratamentul topic cu estrogen este oprit.
French: Cependant, aucune conclusion concernant la sécurité sur l'endomètre ne peut être émise sur la base des données post-commercialisation, du fait du faible nombre total de cas signalés avec Linoladiol N et de cas confondus signalant des événements endométriaux.
Romanian: Totuşi, pe baza datelor post-autorizare, nu pot fi formulate concluzii cu privire la siguranţa endometrială, din cauza numărului mic de cazuri raportate pentru Linoladiol N şi a cazurilor confundabile care au raportat evenimente endometriale.
French: Les lignes directrices cliniques2,3 proposent l'utilisation d'œstrogènes par voie topique, après une absence de réponse ou une réponse insuffisante à des lubrifiants/agents hydratants vaginaux non hormonaux, et à d'autres interventions non hormonales.
Romanian: Ghidul clinic2,3 propune utilizarea estrogenilor topici ca a doua opţiune de tratament, după lipsa răspunsului/răspunsul inadecvat la produsele de lubrifiere/hidratare vaginală non-hormonale şi la alte metode non-hormonale.
French: Outre les problèmes de sécurité sur l'endomètre, les risques connus des produits systémiques contenant des œstrogènes dans le cas du THS sont le cancer du sein, le cancer de l'ovaire, la thromboembolie veineuse et l'accident vasculaire cérébral ischémique.
Romanian: Pe lângă motivele de îngrijorare privind siguranţa endometrială, riscurile cunoscute pentru medicamentele care conţin estrogeni sistemici pentru TSH sunt cancerul mamar, cancerul ovarian, tromboembolia venoasă, accidentul vascular cerebral ischemic.
French: Le CHMP a convenu avec le titulaire de l'AMM que non seulement la dose, mais aussi l'absorption et les concentrations systémiques de l'estradiol administré par voie topique sont importantes.
Romanian: CHMP a convenit cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă că nu numai doza, ci şi absorbţia şi concentraţiile sistemice alte estradiolului cu administrare topică prezintă interes.
French: L'exposition systémique observée pour Linoladiol N étant bien supérieure à celle signalée pour d'autres produits contenant de l'estradiol disponibles destinés à un usage intravaginal, le fait de restreindre la durée du traitement à 4 semaines est considéré comme étant une mesure adéquate de minimisation des risques, compte tenu des problèmes de sécurité existant et des incertitudes inhérentes à l'exposition systémique à l'estradiol liée à ce produit dans la population cible des femmes postménopausées.
Romanian: Întrucât expunerea sistemică observată pentru Linoladiol N este mult mai mare decât cea raportată pentru alte produse care conţin estradiol disponibile pentru uz intravaginal, limitarea duratei de tratament la patru săptămâni se consideră a fi o măsură adecvată de reducere la minimum a riscurilor având în vedere motivele de îngrijorare privind siguranţa existente şi incertitudinile cu privire la expunerea sistemică la estradiol în legătură cu acest produs la populaţia ţintă de femei în postmenopauză.
French: Le titulaire de l'AMM a convenu de limiter la durée maximale du traitement à 4 semaines et de restreindre la voie d'administration à l'administration intravaginale uniquement, ce qui permet de répondre aux préoccupations concernant les données d'exposition à long terme et les données manquantes quant au traitement de la peau de la vulve.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a fost de acord să limiteze durata maximă a tratamentului la patru săptămâni şi să restricţioneze calea de administrare numai la administrarea intravaginală, abordând, astfel, motivele de îngrijorare cu privire la datele de expunere pe termen lung şi lipsa datelor din studiile în discuţie privind tratamentul pielii vulvei.
French: Le CHMP a noté que les données pharmacocinétiques démontrent que l'estradiol est absorbé après une application vaginale de Linoladiol N. Des effets systémiques peuvent être attendus étant donné que les taux d'estradiol ont augmenté au-delà des taux post-ménopausiques qui sont compris entre 10 et 20 pg/ml.1
Romanian: CHMP a remarcat că datele farmacocinetice demonstrează că estradiolul este absorbit după aplicarea vaginală a Linoladiol N. Se pot preconiza efecte sistemice, întrucât nivelurile de estradiol sunt crescute peste cele aferente postmenopauzei, care variază între 10-20 pg/ml.1
French: Une analyse historique des données pharmacocinétiques de l'estradiol après application vaginale au travers de plusieurs études publiées a été effectuée.
Romanian: A fost efectuată o analiză istorică a datelor farmacocinetice din mai multe studii publicate privind estradiolul după aplicarea vaginală.
French: De plus, il a été demandé aux titulaires des AMM de fournir un plan détaillé indiquant des délais courts précis d'adaptation de la présentation de taille inférieure (25 g) et de retrait des présentations de 35 g et 50 g, dans tous les États membres de l'UE où elles sont actuellement autorisées.
Romanian: În plus, s-a solicitat deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă să prezinte un plan detaliat care să includă termene scurte şi exacte privind adaptarea mărimilor de ambalaj mai mici (25 g) şi retragerea mărimilor de ambalaj de 35 g şi 50 g din toate statele membre ale UE în care sunt autorizate acestea în prezent.
French: Les concentrations sériques d'estradiol ont été déterminées et ont conduit à une ASCδ0-36 ajustée par rapport à la valeur initiale de 900,8 pg/ml h et à une Cδmax ajustée par rapport à la valeur initiale de 92,2 pg/ml.
Romanian: Concentraţiile serice de estradiol au fost determinate obţinându-se următoarele rezultate principale: ASCδ0-36 ajustată în raport cu valoarea iniţială 900,8 pg/ml h, Cδmax ajustată în raport cu valoarea iniţială 92,2 pg/ml.
French: De plus, afin de minimiser encore davantage tout risque potentiel de sécurité, il a été demandé aux titulaires de l'AMM de fournir un plan détaillé indiquant des délais courts précis d'adaptation de la présentation de taille inférieure (25 g) pour ajouter un applicateur dans l'emballage et de retrait des présentations de 35 g et 50 g, dans tous les États membres de l'UE où elles sont actuellement autorisées.
Romanian: În plus, pentru reducerea suplimentară a oricărui risc potenţial privind siguranţa, s-a solicitat deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă să prezinte un plan detaliat care să includă termene scurte şi exacte privind adaptarea mărimilor de ambalaj mai mici (25 g), pentru a adăuga un aplicator în ambalaj, şi retragerea mărimilor de ambalaj de 35 g şi 50 g din toate statele membre ale UE în care sunt autorizate acestea în prezent.
French: Dans l'étude SCO 5174, une étude post-autorisation randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, en groupes parallèles portant sur l'efficacité et la sécurité de Linoladiol N dans le traitement de 48 femmes post-ménopausées présentant une atrophie vaginale, le paramètre d'essai principal était l'indice de maturation vaginale (IMV).
Romanian: În studiul SCO 5174, un studiu post-autorizare, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu grupuri paralele, care a investigat eficacitatea şi siguranţa Linoladiol N în tratamentul a 48 de femei în postmenopauză cu atrofie vaginală, parametrul principal al testului a fost indicele de maturare vaginală.
French: Les données pharmacocinétiques disponibles démontrent que l'estradiol est systémiquement absorbé après une application intravaginale de Linoladiol N. Les données pharmacocinétiques issues de l'étude SCO 5174 indiquent que les concentrations d'estradiol 6 heures après l'administration (Cmax 92,2 pg/ml) sont bien supérieures aux taux recommandés chez les femmes post-ménopausées et n'étaient pas revenues à leurs valeurs initiales 36 heures après l'administration (reflétant probablement des niveaux
Romanian: Datele farmacocinetice disponibile demonstrează că estradiolul se absoarbe sistemic după aplicarea intravaginală a Linoladiol N. Datele farmacocinetice din studiul SCO 5174 indică faptul că, la 6 ore după administrare, concentraţiile de estradiol (Cmax 92,2 pg/ml) s-au situat cu mult peste nivelurile recomandate pentru postmenopauză şi nu au mai revenit la nivelurile iniţiale după 36 de ore de la administrare (reflectând probabil niveluri minime).
French: Au cours de la procédure de saisine, une comparaison des données pharmacocinétiques disponibles relatives à Linoladiol N avec d'autres médicaments pour application locale a été faite.
Romanian: În cursul procedurii de sesizare s-a realizat o comparaţie a datelor farmacocinetice disponibile pentru Linoladiol N cu cele ale altor medicamente aplicate local.
French: De plus, les contre-indications et les mises en garde ont été mises à jour pour tenir compte des lignes directrices internationales et des connaissances cliniques actuelles sur la sécurité du THS par voie systémique, en particulier en ce qui concerne la thromboembolie et les cancers du sein et de l'endomètre, ainsi que du manque connu de sensibilité des notifications spontanées d'événements indésirables.
Romanian: În plus, contraindicaţiile şi avertismentele au fost actualizate pentru a ţine cont de ghidurile internaţionale şi de cunoştinţele clinice actuale privind siguranţa TSH sistemice, în special cu privire la tromboembolie şi cancerul mamar şi endometrial, şi, de asemenea, de cunoscuta lipsă de sensibilitate a raportărilor spontane.
French: Le traitement par œstrogènes par voie vaginale s'est révélé fournir une amélioration des signes et des symptômes de l'atrophie vaginale.
Romanian: S-a dovedit că terapia cu estrogeni vaginali asigură o ameliorare a semnelor şi simptomelor atrofiei vaginale.
French: Dans cette étude, les concentrations sériques moyennes d'estradiol initiales et le 31ème jour (c'est-àdire environ 36 heures après l'administration du médicament étudié le 29ème jour) étaient de 6,4 pg/ml et de 15,1 pg/ml, respectivement, dans le groupe traité par Linoladiol N et de 4,4 pg/ml et de 6,2 pg/ml, respectivement, dans le groupe placebo.
Romanian: În acest studiu, media concentraţiilor serice ale estradiolului la momentul iniţial şi în ziua 31 (adică la aproximativ 36 h după administrarea medicaţiei studiate în ziua 29) a fost de 6,4 pg/ml şi, respectiv, 15,1 pg/ml în grupul tratat cu Linoladiol N şi de 4,4 pg/ml şi, respectiv, 6,2 pg/ml în grupul placebo.
French: La concentration sérique moyenne d'estradiol à 36 heures, qui correspond au dernier prélèvement de sang, était de 10,7 pg/ml.
Romanian: Concentraţia serică medie a estradiolului la 36 h, care este ultimul moment evaluat la care au fost recoltate probe de sânge, a fost de 10,7 pg/ml.
French: De plus, le CHMP a estimé que la durée maximale de traitement doit continuer à être restreinte à 4 semaines, et des informations claires indiquant qu'un traitement audelà de 4 semaines n'est pas recommandé doivent figurer dans la rubrique relative à la posologie.
Romanian: În plus, CHMP a considerat că durata maximă a tratamentului trebuie să fie limitată în continuare la patru săptămâni, iar punctul „Doze" trebuie să reflecte informaţii clare conform cărora tratamentul mai lung de patru săptămâni nu este recomandat.
French: En comparaison, après administration d'une dose unique de Linoladiol N, la Cmax sans correction par rapport à la valeur initiale était de 393 pmol/l, la Cmoyenne sans correction par rapport à la valeur initiale au cours des premières 24 heures était de 178 pmol/l (Lauritzen, 1992; Göres, 1995 et Mazur, 2003).
Romanian: Prin comparaţie, după o doză unică de Linoladiol N, Cmax fără corecţie de bază a fost de 393 pmol/l, iar Cmedie fără corecţie de bază în cursul primelor 24 h a fost de 178 pmol/l (Lauritzen, 1992; Göres, 1995 şi Mazur, 2003).
French: Une clarification quant à la nature du principe actif, l'estradiol, comme étant l'œstrogène le plus puissant, l'effet potentiel sur la peau et des informations génétiques figuraient également dans les informations sur le produit, en accord avec les connaissances scientifiques actuelles.
Romanian: De asemenea, în informaţiile referitoare la produs au fost reflectate clarificări cu privire la natura substanţei active, estradiolul, ca estrogen cu potenţa cea mai mare, precum şi informaţii genetice şi informaţii despre efectul potenţial asupra pielii, în conformitate cu datele ştiinţifice actuale.
French: Le CHMP a noté que la dose d'entretien recommandée pour Linoladiol N est d'environ 8 fois supérieure à la dose d'entretien des ovules vaginaux d'estradiol à 25 µg et de l'anneau vaginal d'estradiol et 20 fois supérieure à la dose d'entretien des ovules vaginaux d'estradiol à 10 µg.
Romanian: CHMP a remarcat că doza de întreţinere recomandată pentru Linoladiol N este de aproximativ 8 ori mai mare decât doza de întreţinere a comprimatelor vaginale cu 25 mcg estradiol şi a inelului vaginal cu estradiol şi de 20 de ori mai mare decât doza de întreţinere a comprimatelor vaginale cu 10 mcg estradiol.
French: Le titulaire de l'AMM était favorable à l'indication initiale pour le «traitement de l'atrophie vaginale due à un déficit en œstrogènes chez les femmes post-ménopausées».
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a fost în favoarea indicaţiei iniţiale de „Tratament al atrofiei vaginale din cauza deficitului de estrogen la femeile în postmenopauză".
French: Compte tenu de la dose plus élevée et de l'exposition systémique importante à l'estradiol, ce produit est davantage comparable aux produits destinés au THS par voie systémique d'un point de vue sécurité.
Romanian: Pe baza dozei mai mari şi a expunerii sistemice substanţiale la estradiol, din punct de vedere al siguranței acest produs este mai comparabil cu produsele pentru TSH sistemică.
French: • Pour les médicaments à usage topique contenant 0,005 % en poids d'estradiol et 0,4 % en poids de prednisolone, le comité a estimé qu'au vu des données de sécurité actuellement disponibles, ces produits doivent être utilisés dans le traitement initial externe à court terme des maladies de peau inflammatoires aiguës et légères de la région génitale externe chez les femmes post-ménopausées, pour lesquelles des corticostéroïdes à faible action et de l'estradiol sont indiqués.
Romanian: • Pentru medicamentele pentru utilizare topică care conţin 0,005 % g/g estradiol în asociere cu 0,4 % g/g prednisolon, comitetul a considerat că, ţinând cont de datele privind siguranţa disponibile în prezent, aceste produse trebuie utilizate în tratamentul extern iniţial de scurtă durată al bolilor de piele inflamatorii acute, uşoare ale zonei genitale externe la femei în postmenopauză, pentru care sunt indicaţi corticosteroizi cu acţiune slabă şi estradiol.
French: • Le comité a examiné la procédure de saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant 0,01 % en poids d'estradiol à usage topique ainsi que les produits combinés à dose fixe contenant 0,005 % en poids d'estradiol et 0,4 % en poids de prednisolone à usage topique.
Romanian: • Comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele pentru utilizare topică care conţin 0,01 % g/g estradiol, precum şi pentru produsele în asociere în doză fixă pentru utilizare topică care conţin 0,005 % g/g estradiol în asociere cu 0,4 % g/g prednisolon.
French: En premier lieu, le titulaire de l'AMM était en désaccord avec la restriction recommandée de l'indication de Linoladiol N pour le «traitement de l'atrophie vaginale due à un déficit en œstrogènes chez les femmes post-ménopausées lorsqu'au moins un traitement par œstrogènes plus faiblement dosés par voie topique a échoué».
Romanian: În primul rând, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a fost de acord cu restricţionarea indicaţiei recomandată pentru Linoladiol N pentru „Tratamentul atrofiei vaginale din cauza deficitului de estrogen la femeile în postmenopauză când cel puţin un tratament cu o doză mai mică de estrogen a eşuat".
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que, étant donné les risques potentiels liés à tous les THS, des informations relatives à la surveillance et des mises en garde appropriées, par exemple, sur l'hyperplasie et le carcinome de l'endomètre, les cancers du sein et de l'ovaire, doivent figurer dans la rubrique appropriée des informations sur le produit.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, date fiind riscurile potenţiale asociate cu toate tratamentele TSH, la punctul corespunzător din informaţiile referitoare la produs trebuie să se regăsească informaţii despre supravegherea şi avertismente adecvate privind, de exemplu, hiperplazia endometrială şi carcinomul, cancerul mamar şi ovarian.
French: Le CHMP a estimé que Linoladiol HN pourrait continuer à être utilisé dans le traitement initial externe à court terme des maladies de peau aiguës et légères, des inflammations, des brûlures et des démangeaisons de la peau de la région génitale externe chez la femme, pour lesquelles des corticostéroïdes à faible action et de l'estradiol faiblement dosé sont indiqués.
Romanian: CHMP a considerat că Linoladiol HN ar putea continua să fie utilizat în tratamentul extern iniţial de scurtă durată al bolilor de piele acute, uşoare ale zonei genitale externe la femei, caracterizate prin inflamaţii, senzaţie de arsură şi mâncărimi, pentru care sunt indicaţi corticosteroizi cu acţiune slabă şi doze mici de estradiol.
French: En prenant en compte les valeurs corrigées par rapport aux valeurs initiales, la Cmax et la Cmoyenne dans les 24 heures suivant l'administration du médicament étaient de 175 pmol/l et 55 pmol/l, respectivement pour les ovules vaginaux d'estradiol à 25 µg, et de 331 pmol/l et 120 pmol/l, respectivement pour Linoladiol N.
Romanian: Ţinând cont de valorile iniţiale corectate, Cmax şi Cmedie din intervalul de 24 h după administrarea medicamentului au fost de 175 pmol/l şi, respectiv, 55 pmol/l pentru comprimatele vaginale cu 25 mcg estradiol şi de 331 pmol/l şi, respectiv, 120 pmol/l pentru Linoladiol N.
French: Parmi les trois comparateurs (les ovules vaginaux à 10 et 25 µg et l'anneau vaginal) examinés, les ovules vaginaux d'estradiol à 25 µg sont associés à l'exposition systémique à l'estradiol la plus élevée et ont été comparés à Linoladiol N. Après administration d'un unique ovule vaginal d'estradiol à 25 µg, la Cmax sans correction par rapport à la valeur initiale était de 206 pmol/l, alors que la Cmoyenne sans correction par rapport à la valeur initiale au cours des premières 24 heures était de 86 pmol/l, d'après les études de Notelovitz (2002) et Nilsson et Heimer (1992).
Romanian: Dintre cei trei comparatori analizaţi (comprimatele vaginale cu 10 şi 25 mcg şi inelul vaginal), comprimatele vaginale cu 25 mcg estradiol sunt asociate cu expunerea sistemică cea mai mare la estradiol şi au fost comparate cu Linoladiol N. După o doză unică de comprimate vaginale cu 25 mcg estradiol, Cmax fără corecţie de bază a fost de 206 pmol/l, în timp ce Cmedie fără corecţie de bază în cursul primelor 24 h a fost de 86 pmol/l, pe baza studiilor realizate de Notelovitz (2002) şi Nilsson şi Heimer (1992).
French: Une utilisation prolongée n'est pas recommandée et une irritation de la peau, une hypersensibilité et des saignements vaginaux figuraient dans les effets indésirables.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea prelungită, iar la „Reacţii adverse" au fost reflectate iritarea pielii, hipersensibilitatea şi hemoragia uterină.
French: Médicaments à usage topique contenant 0,005 % en poids d'estradiol/0,4 % en poids de prednisolone (Linoladiol HN)
Romanian: Medicamente pentru utilizare topică care conţin 0,005 % g/g estradiol/0,4 % g/g prednisolon (Linoladiol HN)
French: Malgré les limites inhérentes aux comparaisons historiques, il peut être conclu que l'exposition systémique à l'estradiol observée pour Linoladiol N est supérieure à celle observée pour d'autres produits à base d'estradiol destinés à un usage topique vaginal.
Romanian: În ciuda oricăror limitări datorate comparaţiilor istorice, se poate concluziona că expunerea sistemică la estradiol, observată pentru Linoladiol N, este mai mare decât cea pentru alte produse care conţin estradiol destinate utilizării topice vaginale.
French: • Le comité est d'avis que les bénéfices ne sont pas supérieurs aux risques dans l'indication «lichen sclerosus genitalis» pour les médicaments contenant 0,005 % en poids d'estradiol et 0,4 % en poids de prednisolone, conformément aux connaissances cliniques actuelles et cette indication doit donc être supprimée.
Romanian: • Comitetul consideră că, în conformitate cu cunoştinţele clinice actuale, beneficiile nu depăşesc riscurile în indicaţia lichen sclerosus genitalis pentru medicamentele care conţin 0,005 % g/g estradiol în asociere cu 0,4 % g/g prednisolon, şi, prin urmare, această indicaţie trebuie eliminată.
French: Deux groupes de produits représentés par Linoladiol N (crème, 0,01 % en poids d'estradiol), et Linoladiol HN (crème, 0,005 % en poids d'estradiol et 0,4 % en poids de prednisolone) ont été évalués dans cette procédure.
Romanian: În cadrul acestei proceduri au fost evaluate două grupe de produse, reprezentate de Linoladiol N (cremă, 0,01 % g/g estradiol) şi Linoladiol HN (cremă, 0,005 % g/g estradiol şi 0,4 % g/g prednisolon).