FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati: • povzetek glavnih značilnosti zdravila,
Romanian: Materialul educaţional destinat medicilor trebuie să conţină:
Slovenian: - bolečine v okončinah - moteno delovanje ledvic (kar se lahko ugotovi s preiskavami, ki jih opravi zdravnik) - zvišana telesna temperatura - bolečine v želodcu, prebavne motnje, slabost ali bruhanje, zaprtje, driska - nizek krvni tlak (simptomi so lahko občutek vrtoglavice ali omedlevice pri vstajanju) - splošna oslabelost in pomanjkanje energije (oslabelost, utrujenost), glavobol, omotica - osip, srbenje kože - izvidi krvnih preiskav lahko pokažejo povečane vrednosti nekaterih jetrnih encimov
Romanian: - afectarea funcţionării rinichilor (poate fi observată în testele realizate de către medicul dumneavoastră), - febră - durere de stomac, indigestie, greață sau vărsături, constipaţie, diaree - tensiune arterială mică (simptomele pot fi senzaţia de ameţeală sau leşin la ridicarea în picioare) - scăderea tonusului şi a energiei în general (slăbiciune, oboseală), durere de cap, ameţeli, leşin - erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi ale pielii - analizele de sânge pot arăta creşteri ale unor enzime din ficat
Slovenian: Med izključitvenimi kriteriji so bili potreba po dvojnem antiagregacijskem zdravljenju ali drugem antagregacijskem ali peroralnem antikoagulantnem zdravljenju brez acetilsalicilne kisline, visoko tveganje za krvavitve, srčno popuščanje z iztisnim deležem < 30 %, III .
Romanian: Criteriile de excludere au inclus necesitatea tratamentului antiplachetar dual sau a altui tratament antiplachetar care nu conține AAS sau a tratamentului anticoagulant oral și pacienți cu risc crescut de hemoragie sau insuficienţă cardiacă cu fracție de ejecție < 30% sau Clasa NYHA III sau IV sau orice accident vascular cerebral ischemic, non-lacunar în intervalul anterior de 1 lună sau orice antecedente de accident vascular hemoragic sau lacunar.
Slovenian: PRETISNI OMOT ZA 14 TABLET PO 10 MG
Romanian: BLISTER CU 14 COMPRIMATE PENTRU 10 MG
Slovenian: B: opazili zelo pogosto pri ženskah < 55 let pri zdravljenju GVT, PE ali preprečevanju ponovne
Romanian: B: observate în cazul tratamentului TVP, al EP şi prevenirea recurenţei TVP, EP, foarte frecvent la femeile cu vârsta < 55 ani
Slovenian: enoksaparin/AVKb) 3, 6 ali 12 mesecev n = 1.718
Romanian: Enoxaparină/AVKb) 3, 6 sau 12 luni N = 1.718
Slovenian: Eritromicin (500 mg trikrat na dan) je povzročil 1,8-kratno povečanje povprečne AUC za rivaroksaban in 1,6-kratno povečanje Cmax pri bolnikih z blago okvaro ledvic v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic.
Romanian: La subiecţii cu insuficienţă renală uşoară, eritromicina (500 mg de trei ori pe zi) a determinat o creştere de 1,8 ori a valorilor medii ale ASC şi de 1,6 ori a valorilor medii ale Cmax pentru rivaroxaban, comparativ cu valorile înregistrate la subiecţii cu funcţie renală normală.
Slovenian: V kliničnem preskušanju Einstein Extension (glejte preglednico 7) je bil rivaroksaban boljši od placeba glede na primarni in sekundarni izid učinkovitosti.
Romanian: În studiul EINSTEIN Extension (vezi Tabelul 7) rivaroxaban a fost superior față de placebo în ceea ce priveşte criteriul de evaluare final principal şi secundar de eficacitate.
Slovenian: Icepharma hf. Sími: +354-540 80 00
Romanian: Sími: +354-540 80 00
Slovenian: Možni neželeni učinki, ki so lahko znak hude alergijske reakcije Takoj obvestite zdravnika, če se vam pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov: - oteklost obraza, ustnic, ust, jezika ali žrela; težave pri požiranju; koprivnica in težave z dihanjem; nenadno znižanje krvnega tlaka.
Romanian: Reacţii adverse posibile care pot fi semnul unei reacţii alergice grave Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: - umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului; dificultăţi la înghiţire; urticarie şi dificultăţi la respiraţie; scădere bruscă a tensiunii arteriale.
Slovenian: Primarni varnostni izid (velike krvavitve) je bil neznačilno pogostejši pri bolnikih, zdravljenih z rivaroksabanom 20 mg enkrat na dan v primerjavi s placebom.
Romanian: Pentru rezultatul principal de siguranţă (evenimente hemoragice majore) a existat o rată de incidenţă nesemnificativ mai crescută numeric pentru pacienţii trataţi cu rivaroxaban 20 mg o dată pe zi comparativ cu placebo.
Slovenian: Podatkov o bolnikih z ledvičnim očistkom < 15 ml/min ni na voljo.
Romanian: Nu există date la pacienţii cu clearance al creatininei < 15 ml/min.
Slovenian: Če se kar koli od naštetega nanaša na vas, se posvetujte z zdravnikom, preden boste začeli jemati zdravilo Xarelto.
Romanian: Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Xarelto.
Slovenian: Prenočitev p < 0,00001
Romanian: - Cu ședere peste noapte p < 0,00001
Slovenian: Zdravilo Xarelto je namenjeno za peroralno uporabo.
Romanian: Mod de administrare Xarelto este destinat administrării orale.
Slovenian: - Za preprečevanje VTE pri odraslih bolnikih po načrtovani kirurški zamenjavi kolka ali kolena bolnikom z blago (očistek kreatinina 50 - 80 ml/min) ali zmerno (očistek kreatinina 30
Romanian: Pentru prevenirea TEV la pacienţii adulţi care sunt supuşi unei intervenţii chirurgicale de elecţie pentru substituţia şoldului sau a genunchiului nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei 50 - 80 ml/min) sau cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei 30 - 49 ml/min) (vezi pct. 5.2).
Slovenian: sočasno z acetilsalicilno kislino ali kombinacijo acetilsalicilne kisline in klopidogrela ali tiklopidina
Romanian: • acid acetilsalicilic plus clopidogrel sau ticlopidină.
Slovenian: Bolnikom z blago (očistek kreatinina 50 - 80 ml/min) okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei 50 - 80 ml/min) (vezi pct. 5.2).
Slovenian: in III. faze so skladni z izsledki, ki so jih ugotovili pri zdravih osebah.
Romanian: Rezultatele analizelor FC/FD în faza II şi III au corespuns datelelor stabilite la subiecţii sănătoşi.
Slovenian: V kliničnem preskušanju Einstein Extension (glejte preglednico 9) je bil rivaroksaban boljši od placeba glede na primarni in sekundarni izid učinkovitosti.
Romanian: În studiul EINSTEIN Extension (vezi Tabelul 9) rivaroxaban a fost superior față de placebo în ceea ce priveşte criteriul de evaluare final principal şi secundar de eficacitate.
Slovenian: slabo počutje (tudi oslabelost)
Romanian: Indispoziţie (incluzând stare generală de rău)
Slovenian: p = 0,32164
Romanian: - Hemoragie letală p = 0,32164
Slovenian: Zaradi omejene absorpcije se pričakuje plato učinek brez nadaljnjega povečanja povprečne izpostavljenosti v plazmi pri supraterapevtskih odmerkih po 50 mg rivaroksabana ali več.
Romanian: În cazul utilizării de doze supraterapeutice de rivaroxaban 50 mg sau mai mult se preconizează un efect de limitare, fără creşterea în continuare a expunerii plasmatice medii din cauza absorbţiei limitate.
Slovenian: Pri bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo, ki so prejemali rivaroksaban za preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije, je bil 5/95 percentil za PČ (Neoplastin) 1 do 4 ure po zaužitju tablete (tj. v času največjega učinka) pri bolnikih zdravljenih z odmerkom 20 mg enkrat na dan od 14 do 40 sekund in pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic, zdravljenih z odmerkom po 15 mg enkrat na dan od 10 do 50 sekund.
Romanian: La pacienţii cu fibrilaţie atrială non-valvulară cărora li s-a administrat rivaroxaban pentru prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice, cele 5/95 percentile pentru TP (Neoplastin) la 1 - 4 ore după administrarea unui comprimat (momentul efectului maxim) s-au situat în intervalul 14 - 40 s la pacienţii trataţi cu 20 mg o dată pe zi şi în intervalul 10 - 50 s la pacienţii cu insuficienţă renală moderată trataţi cu 15 mg o dată pe zi.
Slovenian: Delež bolnikov z velikimi krvavitvami, ki so predstavljale glavni varnostni izid, je bil med bolniki, ki so prejemali 10 mg rivaroksabana oz. 40 mg enoksaparina primerljiv.
Romanian: Criteriul de evaluare final principal privind siguranţa, hemoragia majoră, a prezentat incidenţe comparabile la pacienţii cărora li s-a administrat rivaroxaban 10 mg comparativ cu enoxaparină 40 mg.
Slovenian: ♦ Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Xarelto obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Romanian: ♦ Spuneţi personalului medical despre orice alte medicamente pe care le luaţi în prezent, le-aţi luat recent sau intenţionaţi să începeţi să le luaţi, înainte de a începe Xarelto.
Slovenian: - eno tableto zdravila Xarelto po 15 mg enkrat na dan, če je tveganje za krvavitve večje kot tveganje za nastanek krvnega strdka.
Romanian: Dacă aveţi probleme la rinichi, medicul dumneavoastră poate decide să reducă doza de tratament după 3 săptămâni la un comprimat de Xarelto 15 mg o dată pe zi dacă riscul de sângerare este mai mare decât riscul de a avea un alt cheag de sânge.
Slovenian: 20 mg enkrat na dan, tako kot vam je svetoval zdravnik.
Romanian: La finalizarea acestui pachet, tratamentul va continua cu Xarelto 20 mg o dată pe zi aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Slovenian: V opazovani populaciji, ki je bila zdravljena po protokolu, sta se možganska kap ali sistemska embolija pojavila pri 188 bolnikih, ki so prejemali rivaroksaban (1,71 % na leto) in 241 bolnikih, ki so prejemali varfarin (2,16 % na leto) (razmerje tveganja (HR - Hazard Ratio) 0,79; 95 % IZ 0,66 - 0,96; p < 0,001 za neinferiornost).
Romanian: În populaţia per-protocol aflată sub tratament, accidentul vascular cerebral sau embolia sistemică au apărut la 188 de pacienţi trataţi cu rivaroxaban (1,71% pe an) şi 241 trataţi cu warfarină (2,16% pe an) (RR 0,79; 95% IÎ, 0,66 la 0,96;
Slovenian: V kliničnem preskušanju Einstein Extension (glejte preglednico 8) je bil rivaroksaban boljši od placeba glede na primarni in sekundarni izid učinkovitosti.
Romanian: În studiul EINSTEIN Extension (vezi Tabelul 8) rivaroxaban a fost superior față de placebo în ceea ce priveşte criteriul de evaluare final principal şi secundar de eficacitate.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Pri bolnikih z AKS so učinkovitost in varnost zdravila Xarelto 2,5 mg preučevali v kombinaciji z antitrombotiki, kot so samo acetilsalicilna kislina ali acetilsalicilna kislina in klopidogrel oz.
Romanian: La pacienții cu SCA, eficacitatea şi siguranţa Xarelto 2,5 mg au fost investigate în administrare concomitentă cu medicamentele antiplachetare AAS în monoterapie sau AAS plus clopidogrel/ticlopidină.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za pojav razjed v prebavilih, je treba razmisliti tudi o ustreznem profilaktičnem zdravljenju (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Pentru pacienţii cu risc de boală ulceroasă gastrointestinală poate fi luat în considerare un tratament profilactic adecvat (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Možni neželeni učinki, ki so lahko znak krvavitve Takoj obvestite zdravnika, če se bo pri vas pojavil kateri od naslednjih neželenih učinkov:
Romanian: Reacţii adverse posibile care pot fi semne de sângerare Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: - sângerare prelungită sau abundentă
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg rivaroksabana.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 20 mg conţine rivaroxaban 20 mg.
Slovenian: V kliničnem preskušanju Einstein PE so preučevali 4.832 bolnikov z akutno PE pri zdravljenju PE in preprečevanju ponovne GVT in PE. Zdravljenje je trajalo 3, 6 ali 12 mesecev, odvisno od klinične presoje raziskovalca.
Romanian: În studiul EINSTEIN PE au fost studiaţi 4.832 pacienţi cu EP acută pentru tratamentul EP şi prevenţia recurenţei TVP şi a EP.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Xarelto
Romanian: Cum să luaţi Xarelto
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Xarelto 2,5 mg dvakrat na dan, naj jemljejo tudi dnevni odmerek 75
Romanian: • BAC/BAP La pacienţii la care se administrează Xarelto 2,5 mg de două ori pe zi trebuie să se administreze, de asemenea, o doză zilnică de 75 - 100 mg AAS.
Slovenian: Telesna masa:
Romanian: Tabelul 10:
Slovenian: Če se kar koli od naštetega nanaša na vas, se posvetujte z zdravnikom, preden boste začeli jemati zdravilo Xarelto, ker se učinek zdravila Xarelto lahko zmanjša.
Romanian: Dacă oricare de mai sus vă este aplicabil, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să folosiţi Xarelto, deoarece efectul Xarelto poate fi redus.
Slovenian: Za bolnike, ki prejemajo parenteralno antikoagulacijsko zdravilo, se zdravljenje s parenteralnim zdravilom preneha in se 0 do 2 uri pred tem, ko bi bil čas za naslednji odmerek parenteralnega zdravila (npr. nizkomolekularnega heparina) ali ob ukinitvi parenteralnega zdravila, če ga bolnik prejema neprekinjeno (npr. intravenski nefrakcionirani heparin), uvede zdravilo Xarelto.
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează un anticoagulant parenteral, întrerupeţi administrarea anticoagulantului parenteral şi începeţi administrarea Xarelto cu 0 până la 2 ore înaintea momentului în care următoarea administrare de medicament pe cale parenterală programată (de exemplu heparine cu greutate moleculară mică) ar trebui efectuată sau la momentul întreruperii administrării continue de medicament pe cale parenterală (de exemplu, heparină nefracţionată administrată intravenos).
Slovenian: Preglednica 4: Izsledki glede učinkovitosti in varnosti v kliničnih preskušanjih III. faze
Romanian: Tabelul 4: Rezultatele privind eficacitatea şi siguranţa din studiile clinice de fază III
Slovenian: je zelo pomembno, da vzamete zdravilo Xarelto pred ali po injekciji ali odstranitvi katetra natančno takrat, kot vam je svetoval zdravnik takoj obvestite zdravnika, če občutite mravljinčenje ali šibkost v nogah ali imate po anesteziji težave z odvajanjem blata ali vode, ker je potrebna nujna medicinska pomoč.
Romanian: - În cazul în care operaţia implică un cateter sau injectare în coloana vertebrală (de exemplu, pentru anestezie epidurală sau spinală sau pentru reducerea durerii): este foarte important să luaţi Xarelto înainte şi după injectarea sau îndepărtarea cateterului, exact la momentul comunicat de către medicul dumneavoastră; spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă aveţi senzaţie de amorţeală sau slăbiciune a picioarelor sau probleme ale intestinului sau vezicii urinare la sfârşitul anesteziei, deoarece este necesară îngrijirea medicală de urgenţă.
Slovenian: PRETISNI OMOT S 14 TABLETAMI PO 20 MG
Romanian: BLISTER CU 14 COMPRIMATE PENTRU 20 MG
Slovenian: Starejša populacija Odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2)
Romanian: Pacienţi vârstnici Nu sunt necesare ajustări ale dozei (vezi pct. 5.2)
Slovenian: Najnižja vrednost 5/95 percentila pri bolnikih zdravljenih z odmerkom 20 mg enkrat na dan (16 do 36 ur po zaužitju tablete), je bil od 12 do 26 sekund in pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic, zdravljenih z odmerkom 15 mg enkrat na dan, od 12 do 26 sekund.
Romanian: La concentraţii minime (16 - 36 de ore după administrarea comprimatului) cele 5 / 95 percentile au variat la pacienţii trataţi cu doza de 20 mg o dată pe zi între 12 - 26 s şi la pacienţii cu insuficienţă renală moderată trataţi cu 15 mg o dată pe zi între 12 - 26 s.
Slovenian: Primarni izid učinkovitosti je bila ponovna simptomatska VTE, sestavljena iz ponovne GVT ali smrtne ali nesmrtne PE. Sekundarni izid učinkovitosti je bil sestavljen iz ponovne GVT, nesmrtne PE in smrti zaradi vseh vzrokov.
Romanian: Rezultatul secundar de eficacitate a fost definit prin TVP recurentă, EP non-fatală şi mortalitatea din orice cauză.
Slovenian: Ta neželeni učinek je zelo redek (pri največ 1 od 10.000bolnikov).
Romanian: Frecvenţa acestor reacţii adverse este foate rară (până la 1 din 10000 de persoane).
Slovenian: Uporabljam zdravilo Xarelto (rivaroksaban) proti strjevanju krvi
Romanian: Sunt sub tratament anticoagulant cu Xarelto (rivaroxaban) Numele:
Slovenian: {Ime in naslov} <{tel}> <{faks}> <{e-pošta}>
Romanian: <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovenian: Učinka prvega prehoda niso opazili.
Romanian: Nu s-a observat niciun efect de primă trecere.
Slovenian: Podatki iz tabele 2.13 poročila o klinični varnosti z dne 21. decembra 2001
Romanian: Date din tabelul 2.13 din Raportul clinic de siguranţă, din data de 21 decembrie 2001
Slovenian: Zelo redki (pri manj kot 1 od 10.000 zdravljenih bolnikov)
Romanian: Foarte rar (la mai puţin de 1 din 10.000 de pacienţi trataţi)
Slovenian: V zvezi s parametrom SPID ni bilo opaženih razlik.
Romanian: În ceea ce priveşte parametrul SPID nu a fost observată nicio diferenţă.
Slovenian: Splošna razprava o OA
Romanian: Discuţii generale privind OA
Slovenian: Ti rezultati se ujemajo s podatki o spremljanju zdravila v obdobju enega leta.
Romanian: Acest rezultat a fost sprijinit de datele de monitorizare a medicamentului pe o perioadă de un an de studii.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča pa je treba zdravilo porabiti nemudoma.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.
Slovenian: Pri starostnikih nad 65 let je očistek manjši za 30-40 %.
Romanian: La vârstnicii peste 65 de ani, clearance-ul este redus cu 30-40%.
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul 6.6.
Slovenian: Terapevtska indikacija - bolečine
Romanian: Indicaţia terapeutică - durerea
Slovenian: V zvezi z OA je mogoče povzeti naslednje:
Romanian: În ceea ce priveşte OA se pot rezuma următoarele:
Slovenian: Število bolnikov glede na indikacijo in zdravljenje
Romanian: Numărul de pacienţi în funcţie de indicaţie şi tratament
Slovenian: Zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000).
Romanian: Foarte frecvent (≥1/10); frecvent (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvent (≥1/1.000, <1/100); rar (≥1/10.000, <1/1.000); foarte rar (<1/10.000).
Slovenian: Ne prekoračite priporočenega odmerka ali trajanja zdravljenja.
Romanian: Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului.
Slovenian: Tretji je umrl zaradi miokardnega infarkta.
Romanian: Cel de al treilea pacient a decedat din cauza infarctului miocardic.
Slovenian: Skupno 21 % bolnikov je imelo vsaj en neželen učinek.
Romanian: Un total de 21% din pacienţi au avut cel puţin o reacţie adversă.
Slovenian: Zdravljenja osteoartritisa nista odobrili 2 od 16 držav članic (EE, IT).
Romanian: Tratamentul osteoartritei nu a fost aprobat de 2/16 State Membre (EE,IT).
Slovenian: Zdravilo je samo za enkratno uporabo.
Romanian: Medicamentul este numai pentru utilizare unică.
Slovenian: Lahko pride do povečane toksičnosti.
Romanian: Poate apărea creşterea toxicităţii.
Slovenian: Podatki iz Priloge Tabela 2.7.4.1.1
Romanian: Date din apendicele la tabelul nr. 2.7.4.1.1
Slovenian: Lornoksikam je bil preizkušan v 34 raziskavah bolečin s 7761 bolniki.
Romanian: Lornoxicam a fost testat în 34 studii despre durere pe 7 761 pacienţi.
Slovenian: 2610-016 Amadora, Portugalska
Romanian: 2610-016 Amadora, Portugalia
Slovenian: Ti bolniki morajo začeti zdravljenje z najmanjšim razpoložljivim odmerkom.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă.
Slovenian: Absolutna biološka razpoložljivost lornoksikama je 90-100 %.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a lornoxicamului este de 90-100%.
Slovenian: Statistična analiza je bila zato omejena na 4-tedensko fazo zdravljenja, ki je glede na mednarodne smernice ustrezna za oceno terapevtske učinkovitosti NSAID pri OA.
Romanian: Din această cauză analizele statistice au fost limitate la o fază de 4 săptămâni de tratament care, conform ghidurilor internaţionale, este adecvată pentru a evalua eficacitatea medicamentelor AINS în OA.
Slovenian: Reakcije, povezane z drugimi organskimi sistemi (OS), so se pojavile pri manj kot 1 % bolnikov.
Romanian: Reacţiile adverse legate de alte sisteme şi organe au apărut la mai puţin de 1% din pacienţi.
Slovenian: Primerjava ravni pomembnosti izvirnih podatkov in 2. metaanalize ni bila izvedena, zato manjka v odzivu.
Romanian: O comparaţie a nivelelor de importanţă între datele originale şi metaanaliza 2 nu a fost efectuată şi lipseşte în răspuns.
Slovenian: Terapevtska indikacija - osteoartritis (OA)
Romanian: Indicaţie terapeutică - osteoartrita (OA)
Slovenian: Revmatologija (26) Skupaj
Romanian: Reumatologie (26) Total
Slovenian: V splošnem je vlagatelj na vprašanja, ki so se pojavila med postopkom, odgovoril zadovoljivo, čeprav obstajajo manjše pomanjkljivosti v zbirki podatkov o učinkovitosti in varnosti imetnika dovoljenja za promet, ki so v glavnem povezane z manj obsežnimi kratkotrajnimi kliničnimi raziskavami, izvedenimi pred 15-20 leti.
Romanian: În general, solicitantul a răspuns într-un mod satisfăcător la problemele ridicate în timpul procedurii, deşi există deficite minore în baza de date de eficacitate şi siguranţă ale DAC, în principal legate de studiile mici, de scurtă durată realizate în urmă cu 15-20 de ani.
Slovenian: V nadaljevanju so našteti neželeni učinki, ki so se na splošno pojavili pri več kot 0,05 % od 6.417 bolnikov, ki so prejemali lornoksikam v kliničnih preskusih faze II, III in IV.
Romanian: Se enumără mai jos reacţiile adverse care au apărut în general la peste 0,05% din cei 6.417 pacienţi trataţi în cadrul studiilor clinice de faze II, III şi IV.
Slovenian: Odgovor imetnika dovoljenja za promet je sprejemljiv, zato nadaljnji podatki niso zahtevani.
Romanian: Răspunsul DAC este considerat acceptabil şi nu sunt necesare informaţii suplimentare.
Slovenian: V primeru prezgodnjega zaključka so bili izbrani nazadnje zabeleženi podatki.
Romanian: În cazul încheierii premature a tratamentului, a fost aleasă ultima evaluare.
Slovenian: Pogostost glede na odmerek: 17,0 % (8 mg), 27,0 % (12 mg) in 22,7 % (16 mg).
Romanian: Incidenţa în funcţie de doză a fost: 17,0% (8 mg), 27,0% (12 mg) şi 22,7% (16 mg).
Slovenian: Neprozoren PVC/aluminij.
Romanian: Opac, din PVC/Aluminiu.
Slovenian: - Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodilo za uporabo, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet, so bili ocenjeni na podlagi posredovane dokumentacije in znanstvene razprave v okviru Odbora,
Romanian: Rezumatele privind caracteristicile produsului, etichetarea şi prospectul propuse de deţinătorii autorizaţiei de comercializare au fost evaluate pe baza documentaţiei înaintate şi a dezbaterilor ştiinţifice ale Comitetului,
Slovenian: Največja nevarnost za pojav teh reakcij je v zgodnji fazi zdravljenja, saj se v večini primerov reakcija pojavi v prvem mesecu zdravljenja.
Romanian: Pacienţii se află la cel mai ridicat risc al acestor reacţii la începutul terapiei, debutul reacţiei apărând, în majoritatea cazurilor, în prima lună de tratament.
Slovenian: Frekvenca smrti na bolnik-leto je bila pri lornoksikamu 0,007; ustrezno število pri zdravljenju s primerjalno učinkovino je bilo skoraj trikrat večje (0,020).
Romanian: Pentru lornoxicam frecvenţa deceselor pe an a fost de 0,007; valoarea corespunzătoare pentru tratamentul comparator a fost de aproape trei ori mai mare (0,020).
Slovenian: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Španija
Romanian: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Spania
Slovenian: Trenutno ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja, kar onemogoča opredelitev posledic prevelikega odmerjanja ali priporočil o specifični obravnavi takšnega stanja.
Romanian: Până în acest moment nu s-a raportat niciun caz de supradozaj care să permită definirea consecinţelor unei supradozări, sau care să sugereze gestionări specifice.
Slovenian: Predklinični podatki o varnosti - poglavje 5.3 Razhajanja med državami članicami so bila usklajena.
Romanian: Date preclinice de siguranţă - Secţiunea 5.3 Divergenţele dintre SM au fost armonizate.
Slovenian: 3 leta
Romanian: 5 ani
Slovenian: Združljivosti
Romanian: Compatibilităţi
Slovenian: Referenčna št. raziskave
Romanian: Studiul de referinţă nr.