FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Entresto finns som tabletter (24 mg sakubitril/26 mg valsartan, 49 mg sakubitril/51 mg valsartan och 97 mg sakubitril/103 mg valsartan).
Polish: Entresto jest dostępny w postaci tabletek (24 mg sakubitrylu / 26 mg walsartanu, 49 mg sakubitrylu / 51 mg walsartanu oraz 97 mg sakubitrylu / 103 mg walsartanu).
Swedish: Effekterna av angiotensin II kan vara skadliga för patienter med hjärtsvikt.
Polish: Działanie angiotensyny II może być szkodliwe u pacjentów z niewydolnością serca.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Entresto är större än riskerna och rekommenderade att Entresto skulle godkännas för försäljning i EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Entresto przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Swedish: Läkaren kan välja lägre doser till vissa patienter.
Polish: U niektórych pacjentów lekarz może zalecić mniejsze dawki.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Entresto.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Entresto.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Entresto används så säkert som möjligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Entresto opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Swedish: Vad är Entresto och vad används det för?
Polish: Co to jest produkt Entresto i w jakim celu się go stosuje?
Swedish: En potentiellt allvarlig biverkning, angioödem (snabb svullnad av djupare hudvävnader samt vävnaderna runt halsen, vilket orsakar andningssvårigheter), kan uppstå i sällsynta fall (kan drabba upp till 1 av 100 personer).
Polish: Potencjalnie ciężkie działanie niepożądane, obrzęk naczynioruchowy (gwałtowny obrzęk głębszych tkanek skóry oraz tkanek wokół gardła, powodujący trudności z oddychaniem), może występować niezbyt często (mogące wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100).
Swedish: Hjärtsvikt innebär att hjärtat inte förmår pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen.
Polish: Niewydolność serca to schorzenie, w przebiegu którego serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi w organizmie.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom powodują przechodzenie sodu i wody do moczu, zmniejszając w ten sposób obciążenie serca.
Swedish: Valsartan är en "angiotensin II-receptorantagonist", vilket innebär att det blockerar verkan av ett hormon som kallas angiotensin II.
Polish: Walsartan jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że blokuje w organizmie działanie hormonu o nazwie angiotensyna II.
Swedish: Studien avbröts tidigt eftersom det fanns trovärdiga bevis för att Entresto var effektivare än enalapril.
Polish: Badanie zostało przedwcześnie przerwane ze względu na nieodparte dowody, że lek Entresto jest skuteczniejszy od enalaprylu.
Swedish: De två aktiva substanserna i Entresto, sakubitril och valsartan, verkar på olika sätt.
Polish: Dwie substancje czynne leku Entresto, sakubitryl i walsartan, działają w różny sposób.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Entresto (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är höga kaliumnivåer i blodet, lågt blodtryck och försämrad njurfunktion.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane związane z lekiem Entresto (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to wysokie stężenia potasu we krwi, niskie ciśnienie krwi oraz gorsze funkcjonowanie nerek.
Swedish: I huvudstudien befanns Entresto minska antalet dödsfall på grund av hjärt- eller cirkulationsbesvär eller sjukhusintagningar på grund av hjärtsvikt.
Polish: W badaniu głównym stwierdzono, że lek Entresto zmniejsza liczbę zgonów z powodu problemów z sercem i krążeniem oraz przyjęć do szpitala z powodu niewydolności serca.
Swedish: Sakubitril blockerar nedbrytningen av natriuretiska peptider som produceras i kroppen.
Polish: Sakubitryl blokuje rozkład wytwarzanych w organizmie peptydów natriuretycznych.
Swedish: Det får inte tas av patienter som har fått angioödem, av patienter med allvarlig leversjukdom eller av gravida kvinnor.
Polish: Nie może być przyjmowany przez pacjentów, którzy cierpieli na obrzęk naczynioruchowy, ciężką chorobę wątroby lub kobiety ciężarne.
Swedish: Patienterna i studien hade kronisk hjärtsvikt med symtom på sjukdomen och reducerad ejektionsfraktion (andelen blod som lämnar hjärtat).
Polish: Pacjenci uczestniczący w badaniu cierpieli na długotrwałą niewydolność serca z objawami choroby i zmniejszeniem frakcji wyrzutowej (część krwi opuszczająca serce).
Swedish: Mer information om Entresto
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Entresto:
Swedish: Genom att blockera de receptorer som angiotensin II normalt binder till hindrar valsartan hormonets skadliga effekter på hjärtat och sänker även blodtrycket genom att låta blodkärlen vidga sig.
Polish: Blokując receptory, do których normalnie przyłącza się angiotensyna II, walsartan zatrzymuje szkodliwe działanie hormonu na serce i obniża ciśnienie krwi przez umożliwianie rozszerzenia naczyń.
Swedish: Entresto får inte tas tillsammans med läkemedel som kallas ACE-hämmare (används för att behandla hjärtsvikt och högt blodtryck).
Polish: Lek Entresto nie może być przyjmowany z innymi lekami będącymi inhibitorami ACE (które są stosowane do leczenia niewydolności serca oraz wysokiego ciśnienia krwi).
Swedish: Det används till vuxna med kronisk hjärtsvikt som har symtom på sjukdomen.
Polish: Jest on stosowany u osób dorosłych z długotrwałą niewydolnością serca, którzy mają objawy choroby.
Swedish: 21,8 procent (914 av 4 187) av patienterna i gruppen som behandlades med Entresto antingen dog till följd av hjärt- och cirkulationsbesvär eller togs in på sjukhus med hjärtsvikt.
Polish: W grupie leczonej lekiem Entresto 21,8% (914 spośród 4187) pacjentów zmarło z powodu problemów z sercem i krążeniem lub zostało przyjętych do szpitala z niewydolnością serca w porównaniu do 26,5% (1117 spośród 4212) pacjentów leczonych enalaprylem.
Swedish: I huvudstudien jämfördes Entresto med enalapril, ett annat läkemedel som används vid hjärtsvikt.
Polish: W badaniu głównym lek Entresto porównywano do enalaprylu, innego leku stosowanego w niewydolności serca.
Swedish: Entresto är ett hjärtläkemedel som innehåller de aktiva substanserna sakubitril och valsartan.
Polish: Produkt Entresto jest lekiem zawierającym substancję czynną sakubitryl i walsartan.
Swedish: Natriuretiska peptider minskar även blodtrycket och skyddar hjärtat från fibros (ärrvävnad) som sker vid hjärtsvikt.
Polish: Peptydy natriuretyczne zmniejszają także ciśnienie krwi i chronią serce przed zwłóknieniem (powstawaniem blizn), co ma miejsce w niewydolności serca.
Swedish: Valsartan, en av de aktiva substanserna i läkemedlet, är väletablerad inom behandlingen av högt blodtryck och hjärtsvikt, och dess biverkningar är välkända.
Polish: Walsartan, jedna z substancji czynnych leku, jest dobrze poznana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i niewydolności serca.
Swedish: Entrestos allvarliga biverkningar i huvudstudien överensstämde med dem för enalapril, som redan godkänts för användning vid hjärtsvikt.
Polish: Ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Entresto w badaniu głównym były podobne do związanych z enalaprylem, który już jest zatwierdzony do stosowania w leczeniu niewydolności serca.
Swedish: Hur används Entresto?
Polish: Jak stosować produkt Entresto?
Swedish: Vilken nytta med Entresto har visats i studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Entresto zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Vilka är riskerna med Entresto?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Entresto?
Swedish: Hur verkar Entresto?
Polish: Jak działa produkt Entresto?
Swedish: Varför godkänns Entresto?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Entresto?
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Entresto.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Entresto zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Entresto finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Entresto znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Mer information om behandling med Entresto finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Entresto należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Entresto är receptbelagt.
Polish: Lek Entresto wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Swedish: EU/1/14/923/001 Entyvio
Polish: EU/1/14/923/001
Swedish: 300 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Polish: 300 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Swedish: Innerförpackning Förpackningsstorlek
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Swedish: Intravenös användning Injektionsflaska (glas)
Polish: Podanie dożylne Fiolka (szkło)
Swedish: MTnr
Polish: Entyvio
Swedish: Orsaken till detta är inte helt känd och är möjligen relaterad till verkningsmekanismen.
Polish: Przyczyny tego zjawiska nie są do końca znane i są prawdopodobnie związane z mechanizmem działania produktu.
Swedish: Beredda och utspädda lösningar: Använd omedelbart.
Polish: Rozpuszczone i rozcieńczone roztwory: Zużyć natychmiast.
Swedish: Vissa infektioner kan bli allvarliga och till och med livshotande om de inte behandlas.
Polish: Niektóre zakażenia mogą stać się poważne i nawet doprowadzić do zgonu, jeśli nie będą leczone.
Swedish: 28065 Cerano (NO) Italien
Polish: 28065 Cerano (NO)
Swedish: Långtidsstudier över säkerheten pågår.
Polish: Obecnie trwa długoterminowa obserwacja w kierunku bezpieczeństwa.
Swedish: A-4020 Linz Österrike
Polish: A-4020 Linz Austria
Swedish: Får inte förvaras1
Polish: Nie przechowywać1
Swedish: Ingen enskild föredragen term som rapporterades som en IRR förekom i en högre frekvens än 1 %.
Polish: Żadne z pojedynczych zdarzeń zgłoszonych w terminologii jako IRR nie występowało z częstością ponad 1%.
Swedish: 300 mg
Polish: JEDNOSTEK 300 mg
Swedish: De flesta infusionsrelaterade reaktionerna inträffade under de 2 första timmarna.
Polish: Większość reakcji związanych z wlewem wystąpiła w ciągu 2 pierwszych godzin.
Swedish: Om pulvret inte är helt löst efter 20 minuter, vänta i ytterligare 10 minuter.
Polish: Jeżeli nie rozpuści się całkowicie w ciągu 20 minut, odczekać jeszcze 10 minut.
Swedish: Entyvio rekommenderas inte till barn och ungdomar (under 18 år) eftersom det saknas information om användning av detta läkemedel hos denna åldersgrupp.
Polish: Lek Entyvio nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) ze względu na brak informacji dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej.
Swedish: 24 timmar2,3
Polish: 24 godziny2,3
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22 maj 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 12 december 2018
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12 grudnia 2018
Swedish: • om du ska vaccineras eller nyligen har vaccinerats.
Polish: • jeśli pacjent ma otrzymać jakąkolwiek szczepionkę lub niedawno otrzymał szczepionkę.
Swedish: EU/1/14/923/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/923/001
Swedish: 8 timmar
Polish: 8 godzin
Swedish: Tidigare och samtidig användning av biologiska läkemedel
Polish: Wcześniejsze i jednoczesne stosowanie produktów biologicznych
Swedish: 20-25 °C
Polish: 20 °C-25 °C
Swedish: • Din läkare kommer också att ge dig ett Patientkort som du alltid bör ha med dig.
Polish: • Lekarz przekaże też pacjentowi Kartę Ostrzeżeń dla Pacjenta, którą należy nosić cały czas ze sobą.
Swedish: Administrera infusionslösningen under 30 minuter.
Polish: Podawać roztwór w infuzji przez 30 minut.
Swedish: Utförligare information om infusion och allergiska reaktioner finns i avsnitt 4.
Polish: Dokładniejsze informacje na temat reakcji na wlew i reakcji alergicznych podane są w punkcie 4.
Swedish: Berätta omedelbart för läkare eller sjuksköterska när du först får detta läkemedel, under behandlingen och mellan doserna:
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce podczas pierwszego podania leku i podczas leczenia, także pomiędzy kolejnymi dawkami:
Swedish: Om du känner dig yr ska du inte köra bil eller använda några verktyg eller maskiner.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy, nie powinien prowadzić pojazdów ani używać żadnych narzędzi czy maszyn.
Swedish: • Beakta patientens fullständiga anamnes, däribland eventuell tidigare eller samtidig användning av biologiska läkemedel.
Polish: • Należy wziąć pod uwagę pełny wywiad lekarski pacjenta, włącznie ze stosowaniem jakichkolwiek leków biologicznych w przeszłości lub aktualnie.
Swedish: Patienter som behandlas med vedolizumab kan fortsätta att få icke-levande vacciner.
Polish: Pacjenci leczeni wedolizumabem mogą w dalszym ciągu otrzymywać szczepionki inne niż żywe.
Swedish: Det har inte utförts några långtidsstudier av vedolizumab i djurmodeller för utvärdering av dess karcinogenicitet, eftersom det inte finns några modeller för farmakologiskt svar mot monoklonala antikroppar.
Polish: Nie przeprowadzono długoterminowych badań oceniających działanie rakotwórcze wedolizumabu u zwierząt, ponieważ nie ma modeli reakcji farmakologicznej dla przeciwciał monoklonalnych.
Swedish: Vedolizumab n = 225
Polish: Wedolizumab n = 225
Swedish: Snurra flaskan försiktigt i minst 15 sekunder.
Polish: Delikatnie poruszać fiolką ruchem obrotowym przez co najmniej 15 sekund.
Swedish: Rekommenderad dos är 300 mg Entyvio enligt följande schema (se tabellen nedan):
Polish: Zalecana dawka to 300 mg produktu Entyvio podawana w następujący sposób (patrz Tabela poniżej):
Swedish: Använd lämplig preventivmetod under behandlingen och i minst 4,5 månader efter avslutad behandling.
Polish: Pacjentka powinna stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 4,5 miesiąca po podaniu ostatniej dawki leku.
Swedish: Majoriteten av IRR:er var av lindrig eller måttlig svårighetsgrad och < 1 % av reaktionerna ledde till att behandlingen avbröts.
Polish: Większość IRR miała nasilenie łagodne lub umiarkowane, a < 1% konieczne było przerwanie leczenia w ramach badania.
Swedish: Administrering av influensavaccin ska ske via injektioner i linje med rutinmässig klinisk praxis.
Polish: Podanie szczepionki przeciwko grypie powinno być wykonane przez wstrzyknięcie zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
Swedish: I de kliniska prövningarna varade behandlingsavbrotten i upp till ett år.
Polish: Okres przerwy w leczeniu w badaniach klinicznych wynosił do jednego roku.
Swedish: • förkylning
Polish: • przeziębienie;
Swedish: Dessa effekter sågs oavsett om immunmodulerare administrerades samtidigt eller inte.
Polish: Działanie to obserwowano niezależnie od tego, czy podawano jednocześnie leki immunomodulujące, czy też nie.
Swedish: 2 veckor efter behandling 1
Polish: 2 tygodnie po Dawce 1
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användning av vedolizumab hos gravida kvinnor.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania wedolizumabu u kobiet w okresie ciąży.
Swedish: 12 timmar2
Polish: 12 godzin2
Swedish: 0 veckor
Polish: tydzień 0
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för vedolizumab anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller vedolizumab är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji wedolizumab komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną wedolizumab pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Swedish: Förändring av serum-CRP från baslinjen till vecka 6, medianvärde
Polish: Zmiana wartości CRP w surowicy od wartości wyjściowej do tygodnia 6, mediana
Swedish: Vedolizumab tillhör en grupp biologiska läkemedel som kallas monoklonala antikroppar (MAb).
Polish: Wedolizumab należy do grupy leków biologicznych zwanych przeciwciałami monoklonalnymi (ang. monoclonal antibodies, MAb).
Swedish: Om du glömmer eller missar ett infusionsbesök ska du se till att få en ny tid så snart som möjligt.
Polish: W razie zapomnienia lub pominięcia wizyty w celu otrzymania wlewu, należy jak najszybciej umówić się na kolejną wizytę.
Swedish: Givet den kända risken för att utveckla PML hos patienter som tidigare har behandlats med natalizumab ska läkare normalt vänta 12 veckor efter den sista dosen natalizumab innan behandling med Entyvio sätts in.
Polish: Biorąc pod uwagę znane ryzyko wystąpienia PML u pacjentów z uprzednią ekspozycją na natalizumab, lekarze powinni zwykle odczekać 12 tygodni od podania ostatniej dawki natalizumabu przed rozpoczęciem leczenia produktem Entyvio.
Swedish: • Du kommer att få infusionen av en läkare eller sjuksköterska via ett dropp i en ven i armen (intravenös infusion) under ca 30 minuter.
Polish: • Lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, w postaci wlewu kroplowego do żyły w ramieniu (wlew dożylny) przez około 30 minut.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för vedolizumab är CHMP:s slutsatser följande:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji wedolizumab, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Swedish: Patienterna får Entyvio av en läkare eller sjuksköterska och ska inte behöva förvara eller hantera läkemedlet.
Polish: Lek Entyvio podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę, w związku z czym pacjent nie powinien mieć potrzeby przechowywania ani obchodzenia się z tym lekiem.
Swedish: Vedolizumab varken binder till eller hämmar funktionen av α4β1- eller αEβ7-integrinet.
Polish: Wedolizumab nie wiąże się ani nie hamuje działania integryny α4β1 i αEβ7.
Swedish: • om du har cancer, tala med din läkare om detta.
Polish: • jeśli pacjent ma chorobę nowotworową; należy poinformować o tym lekarza.
Swedish: • hög feber eller utslag
Polish: • wysoka gorączka lub wysypka.
Swedish: De flesta patienterna fortsatte behandlingen med vedolizumab när infektionen gått tillbaka.
Polish: Większość pacjentów kontynuowała leczenie wedolizumabem po ustąpieniu zakażenia.
Swedish: • dimsyn (sänkt synskärpa)
Polish: • niewyraźne widzenie (utrata ostrości widzenia);
Swedish: Explorativa analyser ger ytterligare data för de huvudsakliga subgrupper som studerats.
Polish: Analizy eksploracyjne dostarczyły dodatkowych danych na temat głównych badanych subpopulacji.
Swedish: Andra levande vacciner får endast administreras samtidigt som vedolizumab om nyttan klart överväger riskerna.
Polish: Inne żywe szczepionki mogą być podawane jednocześnie z wedolizumabem tylko wtedy, gdy korzyści będą zdecydowanie przeważać nad zagrożeniem.
Swedish: Levande och orala vacciner
Polish: Żywe i doustne szczepionki
Swedish: • om du har en aktiv svår infektion, till exempel tuberkulos, blodförgiftning, allvarlig mag-tarmkatarr, infektion i nervsystemet.
Polish: • jeśli pacjent ma czynne ciężkie zakażenie, na przykład gruźlicę, zatrucie krwi, ciężkie zapalenie żołądkowo-jelitowe, zakażenie układu nerwowego.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Entyvio under graviditet om nyttan inte är klart större än de eventuella riskerna för både modern och fostret.
Polish: Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Entyvio w okresie ciąży, chyba że korzyści wyraźnie przeważają nad potencjalnym zagrożeniem zarówno dla matki jak i dla płodu.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser tyder på att vedolizumabs distributionsvolym är ungefär 5 liter.
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej wskazują, że objętość dystrybucji wedolizumabu wynosi około 5 litrów.
Swedish: Säkerhet och effekt för vedolizumab för barn i åldern 0-17 år har inte fastställts.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności wedolizumabu u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat. Dane nie są dostępne.
Swedish: Anafylaktisk reaktion, anafylaktisk chock
Polish: Reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Swedish: Aktiva svåra infektioner som tuberkulos (tbc), sepsis, cytomegalovirus, listerios samt opportunistiska infektioner som progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) (se avsnitt 4.4).
Polish: Czynne ciężkie zakażenia, takie jak gruźlica (ang. TB) posocznica, cytomegalia, listerioza oraz zakażenia oportunistyczne, takie jak postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa (ang. Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, PML) (patrz punkt 4.4).
Swedish: GEMINI II-studien
Polish: Badanie GEMINI II
Swedish: Om behandlingsresultaten inte är tillfredsställande eller om du inte tål dessa läkemedel kan läkaren ge dig Entyvio för att minska sjukdomssymtomen.
Polish: Jeżeli pacjent nie reaguje wystarczająco na te leki lub ich nie toleruje, lekarz może zastosować lek Entyvio w celu złagodzenia objawów choroby.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Entyvio efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Polish: Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu/wstrzymaniu leczenia lekiem Entyvio, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Swedish: Entyvio har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, eftersom yrsel har rapporterats hos ett litet antal av patienterna.
Polish: Produkt Entyvio wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, bowiem u niewielkiej liczby pacjentów zaobserwowano zawroty głowy.
Swedish: Dosrekommendationer kan inte ges.
Polish: Nie ma zaleceń dotyczących dawkowania.
Swedish: Immunmodulerande läkemedel kan öka risken för maligniteter (se avsnitt 4.8).
Polish: Produkty o działaniu immunomodulującym mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia nowotworu złośliwego (patrz punkt 4.8).
Swedish: Läkare ska vara medvetna om den potentiellt förhöjda risken för opportunistiska infektioner eller för infektioner mot vilka tarmen fungerar som en skyddande barriär (se avsnitt 4.8).
Polish: Należy mieć świadomość potencjalnego zwiększenia ryzyka zakażeń oportunistycznych lub zakażeń, dla których jelito stanowi barierę obronną (patrz punkt 4.8).
Swedish: Återupptagen behandling
Polish: Wznowienie leczenia
Swedish: Vedolizumab är en terapeutisk monoklonal antikropp och förväntas inte binda till plasmaproteiner.
Polish: Wedolizumab jest leczniczym przeciwciałem monoklonalnym i nie oczekuje się jego wiązania z białkami osocza.
Swedish: Eventuella biverkningar är bland annat infusionsreaktioner eller allergiska reaktioner (kan drabba upp till 1 av 100 användare) och infektioner (kan drabba upp till 1 av 10 användare).
Polish: Możliwe poważne działania niepożądane obejmują reakcje na wlew, reakcje alergiczne (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów) i zakażenia (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów).
Swedish: I denna öppna förlängningsstudie observerades klinisk remission och klinisk respons hos patienterna i upp till 196 veckor.
Polish: W stanowiącym kontynuację otwartym badaniu remisja kliniczna i odpowiedź kliniczna były obserwowane u pacjentów do 196 tygodni.
Swedish: Det förekom ingen signifikant ökning av förekomsten av allvarliga infektioner över tiden.
Polish: Nie stwierdzono znaczącego wzrostu wskaźnika występowania ciężkich zakażeń wraz z czasem trwania leczenia.
Swedish: Tabell 3 visar resultaten från utvärderingen av de primära och sekundära effektmåtten.
Polish: W Tabeli 3 przedstawione są wyniki dla głównego i drugorzędowych kryteriów oceny.