FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 4 Incidence of clinically relevant grade 3/4* laboratory abnormalities in ≥2% of patients in any disease group Laboratory Test
Latvian: Klīniski nozīmīgu 3./4.* pakāpes laboratorijas rādītāju noviržu sastopamība ≥2% pacientu katrā slimības grupā Laboratorijas testi
English: Dose modifications or interruption of dosing should be considered for the management of haematological and non-haematological toxicities.
Latvian: Jāapsver devas pielāgošana vai dozēšanas pārtraukšana hematoloģiskās un nehematoloģiskās toksicitātes novēršanai.
English: All patients received 45 mg Iclusig once daily.
Latvian: Visi pacienti saņēma 45 mg Iclusig vienu reizi dienā.
English: The median dose intensity was 36 mg or, 80% of the expected 45 mg dose.
Latvian: Mediānā devas intensitāte bija 36 mg jeb 80% no paredzētās 45 mg devas.
English: Store in the original container in order to protect from light.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, sargāt no gaismas.
English: The tablets should be swallowed whole.
Latvian: Tabletes jānorij veselas.
English: First occurrence:
Latvian: Pirmā reize:
English: Number of Patients
Latvian: Pacientu skaits
English: Do not crush or dissolve the tablets.
Latvian: Nesasmalciniet un nešķīdiniet tabletes.
English: Therefore, caution should be recommended when driving or operating machines.
Latvian: Šī iemesla dēļ ieteicams ievērot piesardzību, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
English: Compared to patients < 65 years, older patients are more likely to experience adverse reactions.
Latvian: Salīdzinājumā ar pacientiem vecumā < 65 gadiem, gados vecākiem pacientiem ir lielāks nevēlamo blakusparādību risks.
English: Single doses of 165 mg and an estimated 540 mg in two patients did not result in any clinically significant adverse reactions.
Latvian: Vienreizēja 165 mg devas lietošana un 540 mg devas lietošana diviem pacientiem neizraisīja klīniski nozīmīgas nevēlamās blakusparādības.
English: In patients with CML and Ph+ ALL, changes in the DNA trigger a signal that tells the body to produce abnormal white blood cells.
Latvian: Pacientiem ar HML un Ph+ ALL pārmaiņas DNS izraisa signālu, kas organismam liek ražot patoloģiskas baltās asins šūnas.
English: Pancreatitis Recommended modifications for pancreatic adverse reactions are summarized in Table 2.
Latvian: Pankreatīts Ieteicamās devas izmaiņas pankreātisku nevēlamo blakusparādību gadījumā apkopotas 2. tabulā.
English: • fever, often with other signs of infection due to decreased number of white blood cells
Latvian: • drudzis, bieži kopā ar citām infekcijas pazīmēm, kas saistītas ar samazinātu balto asins šūnu skaitu;
English: Ponatinib did not exhibit genotoxic properties when evaluated in the standard in vitro and in vivo systems.
Latvian: Ponatinibs neuzrādīja genotoksicitāti standarta in vitro un in vivo sistēmās.
English: Recommendation for close monitoring of response if a dose reduction is undertaken.
Latvian: Ieteikums rūpīgi uzraudzīt atbildes reakciju, ja deva ir samazināta;
English: Grade 3 or 4 asymptomatic elevation of lipase/amylase (> 2.0 x IULN*) only
Latvian: Tikai 3. vai 4. pakāpes asimptomātiska lipāzes/amilāzes līmeņa paaugstināšanās (> 2,0 x IULN*)
English: Iclusig film-coated tablets are white, round and rounded on the upper and lower side.
Latvian: Iclusig apvalkotās tabletes ir baltas, apaļas un noapaļotas augšdaļā un apakšdaļā.
English: The QT interval prolongation potential of Iclusig was assessed in 39 leukaemia patients and no clinically significant QT prolongation was observed (see section 5.1).
Latvian: QT intervāla pagarināšanās potenciāls tika izvērtēts 39 leikozes pacientiem un netika konstatēta klīniski nozīmīga QT intervāla pagarināšanās (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label and carton after EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles marķējuma un kastītes pēc „Derīgs līdz”.
English: There are no adequate data from the use of Iclusig in pregnant women.
Latvian: Dati par Iclusig lietošanu sievietēm grūtniecības laikā nav pietiekami.
English: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 D-93055 Regensburg Germany
Latvian: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 D-93055 Regensburg Vācija
English: Age Median, years (range) Gender, n (%) Male Race, n (%) Asian Black/African American White Other ECOG Performance Status, n (%) ECOG=0 or 1 Disease History Median time from diagnosis to first dose, years (range) Resistant to Prior TKI Therapy*, n (%) Prior TKI therapy- number of regimens, n (%)
Latvian: Vecums Mediānais, gadi (intervāls) Dzimums, n (%) Vīriešu Rase, n (%) Aziātu Melnā/Afroamerikāņu Baltā Cita ECOG funkcionālais stāvoklis, n (%) ECOG=0 vai 1 Slimības anamnēze Mediānais laiks no diagnozes noteikšanas brīža līdz pirmajai zāļu devai, gadi (intervāls) Rezistence pret iepriekšējo TKI terapiju*, n (%)
English: Iclusig belongs to a group of medicines called tyrosine kinase inhibitors.
Latvian: Iclusig pieder zāļu grupai, ko sauc par tirozīnkināzes inhibitoriem.
English: Duration of use
Latvian: Lietošanas ilgums
English: For all patients, additional secondary efficacy endpoints included: confirmed MCyR, time to response, duration of response, progression free survival, and overall survival.
Latvian: Visiem pacientiem bija arī papildu sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji: apstiprināta MCyR, laiks līdz atbildes reakcijai, atbildes reakcijas ilgums, dzīvildze bez slimības progresēšanas un kopējā dzīvildze.
English: Therefore, clinical medicinal product interactions are unlikely to occur as a result of ponatinib-mediated inhibition of substrates for these transporters.
Latvian: Šī iemesla dēļ nav sagaidāma klīniska zāļu mijiedarbība, kuras pamatā būtu ponatiniba mediēta šo transportieru substrātu inhibīcija.
English: Iclusig has been evaluated in safety pharmacology, repeat-dose toxicity, genotoxicity, reproductive toxicity, and phototoxicity studies.
Latvian: Iclusig terapija novērtēta pētījumos par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un fototoksicitāti.
English: The QT interval prolongation potential of Iclusig was assessed in 39 leukaemia patients who received 30 mg, 45 mg, or 60 mg Iclusig once daily.
Latvian: QT intervāla pagarināšanās potenciāls tika novērtēts 39 leikozes slimniekiem, lietojot 30 mg, 45 mg vai 60 mg Iclusig vienu reizi dienā.
English: Do not take Iclusig • if you are allergic to ponatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Latvian: Nelietojiet Iclusig šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija pret ponatinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
English: The carboxylic acid and the N-desmethyl metabolite comprise 58% and 2% of the circulating levels of ponatinib, respectively.
Latvian: Karbonskābe un N-desmetil metabolīts sastāda attiecīgi 58% un 2% no cirkulējošā ponatiniba apjoma.
English: * of 427 patients reporting prior TKI therapy with dasatinib or nilotinib
Latvian: * no 427 pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši TKI terapiju ar dasatinibu vai nilotinibu.
English: Patients with hepatic impairment may receive the recommended starting dose.
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem var saņemt ieteicamo sākuma devu.
English: Patients with and without cardiovascular risk factors, including patients age 50 years or younger, experienced these events.
Latvian: Šādus notikumus novēroja pacientiem ar un bez kardiovaskulāriem riska faktoriem, tajā skaitā pacientiem vecumā līdz 50 gadiem.
English: You should take special care when driving and using machines as patients taking Iclusig may experience visual disturbance, dizziness, sleepiness, and tiredness.
Latvian: Jums jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, jo Iclusig lietošana pacientiem var izraisīt redzes traucējumus, reiboni, miegainību un nogurumu.
English: If you forget to take Iclusig
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Iclusig
English: Renal excretion is not a major route of ponatinib elimination.
Latvian: Renālā ekskrēcija nav nozīmīgs ponatiniba eliminācijas ceļš.
English: In a cell-based accelerated mutagenesis assay, no mutation in BCR-ABL was detected that could confer resistance to 40 nM ponatinib.
Latvian: Paātrinātajā šūnu mutaģenēzes testā netika konstatēta BCR-ABL mutācija, kas varētu izraisīt rezistenci pret 40 nM ponatiniba.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Iclusig in children from birth to less than 1 year in CML and Ph+ ALL.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Iclusig lietošanu bērniem no dzimšanas līdz 1 gada vecumam HML un Ph+ ALL gadījumā.
English: If a dose reduction is considered, the following factors should be to taken into account in the individual benefit-risk assessment: cardiovascular risk, side effects of ponatinib therapy, time to cytogenetic response, and BCR-ABL transcript levels (see sections 4.4 and 5.1).
Latvian: Apsverot devas samazināšanu, individuālā ieguvuma un riska izvērtējumā jāņem vērā šādi faktori: kardiovaskulārais risks, ponatiniba terapijas blakusparādības, laiks līdz citoģenētiskai atbildes reakcijai un BCR-ABL transkriptu līmenis (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
English: Table 5 Demographics and disease characteristics
Latvian: Demogrāfiskie dati un slimības raksturojums
English: At doses of 15 mg or greater, 32 of 34 patients (94%) demonstrated a ≥50% reduction of CRKL phosphorylation, a biomarker of BCR-ABL inhibition, in peripheral blood mononuclear cells.
Latvian: Lietojot 15 mg vai vairāk, 32 no 34 pacientiem (94%) konstatēja CRKL fosforilācijas, BCR-ABL inhibīcijas biomarķiera, samazināšanos par ≥50% perifēro asiņu mononukleārajās šūnās.
English: If it is used during pregnancy, the patient must be informed of the potential risk to the foetus.
Latvian: Lietojot Iclusig grūtniecības laikā, paciente jāinformē par iespējamo risku auglim.
English: In order to determine the optimal starting dose of Iclusig and characterise the safety and efficacy of Iclusig following dose reductions after achieving MCyR in patients with CP-CML, the MAH should conduct and submit the results of a doseranging study.
Latvian: Lai noteiktu optimālo Iclusig sākuma devu un raksturotu Iclusig drošumu un efektivitāti pēc devu samazināšanas MCyR sasniegušiem HML-HF pacientiem, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic un jāiesniedz devas diapazona noteikšanas pētījuma rezultāti.
English: ALT=alanine aminotransferase, ANC=absolute neutrophil count, AST=aspartate aminotransferase, Hgb=haemoglobin, WBC=white blood cell count.
Latvian: ALAT = alanīnaminotransferāze, ANC (absolute neutrophil count) = absolūtais neitrofilo leikocītu skaits, ASAT = aspartātaminotransferāze, Hb = hemoglobīns, WBC (white blood cell count) = leikocītu skaits.
English: The blood/plasma ratio of ponatinib is 0.96.
Latvian: Ponatiniba asins/plazmas koncentrāciju attiecība ir 0,96.
English: In vitro, ponatinib is an inhibitor of P-gp and BCRP.
Latvian: In vitro apstākļos ponatinibs ir P-gp un BCRP inhibitors.
English: Dose reduction in CP-CML patients
Latvian: Devas samazināšana HML-HF pacientiem
English: Overall, 55% of patients had one or more BCR-ABL kinase domain mutation at entry with the most frequent being: T315I (29%), F317L (8%), E255K (4%) and E359V (4%).
Latvian: Kopumā pētījuma sākumā 55% pacientu bija viena vai vairākas BCR-ABL kināzes domēnu mutācijas, no tām biežākās: T315I (29%), F317L (8%), E255K (4%) un E359V (4%).
English: Ponatinib inhibits the activity of other clinically relevant kinases with IC50 values below 20 nM and has demonstrated cellular activity against RET, FLT3, and KIT and members of the FGFR, PDGFR, and VEGFR families of kinases.
Latvian: Ponatinibs inhibē citu klīniski nozīmīgo kināžu aktivitāti ar IC50 vērtību zem 20 nM un ir uzrādījis šūnu aktivitāti pret RET, FLT3 un KIT, kā arī FGFR, PDGFR un VEGFR kināzēm.
English: Formal studies of ponatinib with anti-clotting medicinal products have not been conducted.
Latvian: Oficiāli pētījumi par ponatiniba lietošanu ar antitrombotiskajiem līdzekļiem nav veikti.
English: Patients with estimated creatinine clearance of ≥ 50 mL/min should be able to safely receive Iclusig with no dosage adjustment.
Latvian: Pacientiem ar kreatinīna klīrensu ≥ 50 ml/min Iclusig lietošanai vajadzētu būt drošai bez devas pielāgošanas.
English: • liver tests Liver function tests will be performed periodically, as indicated by your doctor.
Latvian: Periodiski tiks veikti aknu funkcionālie testi pēc Jūsu ārsta norādījumiem.
English: • a history of alcohol abuse
Latvian: • pārmērīga alkohola lietošana pagātnē;
English: • chest pain not in connection with the heart
Latvian: • sāpes krūškurvī, kas nav saistībā ar sirdi;
English: Table 10 shows these data for patients who achieved MCyR and MMR at 45 mg; similar data are available for patients who achieved MCyR and MMR at 30 mg.
Latvian: 10. tabulā norādīti dati par pacientiem, kuri sasniedza MCyR un MMR, lietojot 45 mg; līdzīgi dati ir pieejami par pacientiem, kuri sasniedza MCyR un MMR, lietojot 30 mg.
English: There is insufficient data available to make formal recommendations on dose reduction (in the absence of an adverse event) in patients with chronic phase (CP) CML patients who have achieved Major Cytogenetic Response.
Latvian: Pieejamie dati nav pietiekami, lai sniegtu oficiālus ieteikumus par devas samazināšanu (ja nav blakusparādību) pacientiem ar HML hroniskā fāzē (HF), kuriem panākta nozīmīga citoģenētiskā atbildes reakcija.
English: Ponatinib is highly bound (>99%) to plasma proteins in vitro.
Latvian: Ponatinibam ir raksturīga spēcīga piesaiste (>99%) plazmas olbaltumvielām in vitro.
English: An effective method of contraception should be used during treatment.
Latvian: Ārstēšanas laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
English: Iclusig should not be used in patients with a history of myocardial infarction, prior revascularization or stroke, unless the potential benefit of treatment outweighs the potential risk (see sections 4.2 and 4.8).
Latvian: Iclusig nedrīkst lietot pacientiem ar miokarda infarktu anamnēzē, pirms revaskulizācijas vai insultu anamnēzē, ja vien iespējamais ārstēšanas ieguvums neatsver iespējamo risku (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
English: In a patient suspected of developing an arterial or venous occlusive event, Iclusig should be immediately interrupted.
Latvian: Ja rodas aizdomas, ka pacientam izveidojusies arteriāla vai venoza oklūzija, Iclusig lietošana ir nekavējoties jāpārtrauc.
English: At the time of updated reporting with minimum follow-up for all ongoing patients of 27 months, the median durations of MCyR and MMR had not yet been reached.
Latvian: Aktualizētā ziņojuma brīdī, visus joprojām pētītos pacientus novērojot vismaz 27 mēnešus, mediānais MCyR un MMR ilgums vēl nebija sasniegts.
English: If you take more Iclusig than you should
Latvian: Ja esat lietojis Iclusig vairāk nekā noteikts
English: Adverse reactions such as lethargy, dizziness, and vision blurred have been associated with Iclusig.
Latvian: Tādas nevēlamās blakusparādības kā letarģija, reibonis un neskaidra redze ir bijušas saistītas ar Iclusig lietošanu.
English: Ponatinib inhibits the tyrosine kinase activity of ABL and T315I mutant ABL with IC50 values of 0.4 and 2.0 nM, respectively.
Latvian: Ponatinibs inhibē ABL un T315I mutantās ABL tirozīnkināzes aktivitāti ar IC50 vērtībām 0,4 un 2,0 nM.
English: This medicinal product contains lactose monohydrate.
Latvian: Šīs zāles satur laktozes monohidrātu.
English: Interrupt Iclusig for serious or severe haemorrhage and evaluate.
Latvian: Nopietnas vai smagas asiņošanas gadījumā pārtrauciet Iclusig lietošanu un novērtējiet stāvokli.
English: • heart problems, including heart failure, irregular heartbeats, and QT prolongation
Latvian: • sirdsdarbības traucējumi, tajā skaitā sirds mazspēja, neregulāra sirdsdarbība un QT intervāla pagarināšanās;
English: Hypertension may contribute to risk of arterial thrombotic events.
Latvian: Hipertensija var veicināt arteriālas trombozes risku.
English: Patients may require urgent clinical intervention for hypertension associated with confusion, headache, chest pain, or shortness of breath.
Latvian: Pacientiem var būt nepieciešama neatliekama medicīniska iejaukšanās, ja hipertensijas gadījumā novēro apjukumu, galvassāpes, sāpes krūtīs vai elpas trūkumu.
English: A complete blood count should be performed every 2 weeks for the first 3 months and then monthly or as clinically indicated.
Latvian: Pirmo 3 ārstēšanas mēnešu laikā pilna asins aina jānosaka ik pēc 2 nedēļām un vēlāk vienu reizi mēnesī vai pēc klīniskajām indikācijām.
English: In the phase 2 trial, dose reductions were recommended following adverse events; in addition in October 2013 new recommendations for prospective dose reduction in all CP-CML patients in the absence of adverse events were introduced in this trial with the aim of reducing the risk of vascular occlusive events.
Latvian: II fāzes pētījumā devas samazināšanu ieteica pēc nevēlamām blakusparādībām, turklāt 2013. gada oktobrī šajā pētījumā tika ieviesti jauni ieteikumi par prospektīvu devas samazināšanu visiem HMLHF pacientiem bez nevēlamām blakusparādībām, lai samazinātu asinsvadu oklūzijas risku.
English: In this kind of leukaemia, some of the DNA (genetic material) has become rearranged to form an abnormal chromosome, the Philadelphia chromosome.
Latvian: Šāda veida leikozes gadījumā daļā DNS (ģenētiskais materiāls) ir notikusi pārkārtošanās, kas izveidojusi neparastu hromosomu, Filadelfijas hromosomu.
English: At the time of reporting, 25 CP-CML patients were in MCyR (median duration of MCyR had not been reached).
Latvian: Ziņojuma brīdī 25 HML-HF pacientiem bija sasniegta MCyR (mediānais MCyR ilgums nebija sasniegts).
English: A reduction in dose is therefore expected to reduce the risk of vascular occlusive events, however, the analysis suggested that there may be a ‘carry over' effect of higher doses such that it might take up to several months before a dose reduction manifests in risk reduction.
Latvian: Tādēļ devas samazināšanai būtu jāsamazina arī asinsvadu oklūzijas risks, taču analīzes dati liecina, ka, lietojot lielas devas, var būt “pārnešanas efekts”, kad pēc devas samazināšanas jāgaida vairāki mēneši līdz riska samazināšanai.
English: Patients should be advised not to swallow the desiccant canister found in the bottle.
Latvian: Pacientus jābrīdina, ka nedrīkst norīt desikanta trauciņu, kas atrodas pudelē.
English: • a complete blood count This will be repeated every 2 weeks for the first 3 months after starting the therapy.
Latvian: • pilnu asins ainu Pirmo 3 ārstēšanas mēnešu laikā šo analīzi atkārtos ik pēc 2 nedēļām pēc terapijas uzsākšanas.
English: Very common alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased
Latvian: Ļoti bieži paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis
English: Caution should be exercised with concurrent use of Iclusig and moderate and strong CYP3A inhibitors and moderate and strong CYP3A inducers (see section 4.5).
Latvian: Lietojot Iclusig vienlaicīgi ar mēreniem un spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, kā arī mēreniem un spēcīgiem CYP3A inducētājiem, jāievēro piesardzība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
English: Periodic safety update reports
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
English: In preclinical mutagenesis studies, 40 nM was determined as the concentration of ponatinib sufficient to inhibit viability of cells expressing all tested BCR-ABL mutants by >50% (including T315I) and suppress the emergence of mutant clones.
Latvian: Preklīniskajos mutaģenēzes pētījumos ponatiniba 40 nM koncentrāciju atzina par pietiekamu, lai par >50% inhibētu visu testēto BCR-ABL mutantu ekspresējošo šūnu (ieskaitot T315I) dzīvotspēju un novērstu mutantu klonu veidošanos.
English: • Instructions on management of adverse events based on monitoring and dose modifications or treatment withdrawal.
Latvian: • norādījumi par nevēlamo blakusparādību ārstēšanu, pamatojoties uz uzraudzību un devas pielāgošanu vai terapijas izbeigšanu.
English: Preliminary data from the phase 2 trial are available on the maintenance of response (MCyR and MMR) in all CP-CML patients who underwent dose reduction for any reason.
Latvian: Pieejami II fāzes pētījuma preliminārie dati par atbildes reakcijas (MCyR un MMR) saglabāšanu visiem HML-HF pacientiem, kuriem jebkāda iemesla dēļ tika samazināta deva.
English: Although plasma ponatinib exposures increased to steady-state levels with continuous dosing, a population pharmacokinetic analysis predicts a limited increase in apparent oral clearance within the first two weeks of continuous dosing, which is not considered clinically relevant.
Latvian: Kaut arī nepārtrauktas lietošanas laikā ponatiniba iedarbības laiks plazmā palielinājās līdz līdzsvara stāvokļa līmenim, populācijas farmakokinētiskā analīze paredz ierobežotu šķietamā perorālā klīrensa palielināšanos pirmajās divās nepārtrauktas lietošanas nedēļās, ko neuzskata par klīniski nozīmīgu.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Iclusig if you have:
Latvian: Pirms Iclusig lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir:
English: It is not known if Iclusig passes into breast milk.
Latvian: Nav zināms, vai Iclusig izdalās cilvēka pienā.
English: In the event of an overdose of Iclusig, the patient should be observed and appropriate supportive treatment given.
Latvian: Iclusig pārdozēšanas gadījumā nepieciešams novērot pacientu un nodrošināt atbilstošu uzturošo terapiju.
English: • Information on important adverse reactions for which monitoring and/or dose adjustment are recommended as outlined in the SmPC: pancreatitis, increased amylase and lipase levels, myelosuppression, liver function test abnormalities, haemorrhage, cardiac failure/left ventricular dysfunction, vascular occlusive events and hypertension.
Latvian: • informācija par svarīgām nevēlamām blakusparādībām, kurām ieteicama uzraudzība un/vai devas pielāgošana, kā norādīts zāļu aprakstā: pankreatīts, paaugstināts amilāzes un lipāzes līmenis, mielosupresija, izmaiņas aknu funkcionālos testos, asiņošana, sirds mazspēja/kreisā kambara disfunkcija, asinsvadu oklūzija un hipertensija;
English: If abnormal results from blood tests are received, a doctor should be contacted immediately.
Latvian: Ja asins analīžu rezultātos ir novirzes, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
English: • nerve disorder in the arms and/or legs (often causes numbness and pain in the hands and feet)
Latvian: • nervu bojājumi rokās un/vai kājās (kas bieži izsauc plaukstu un pēdu nejutīgumu un sāpes);
English: During Iclusig treatment, blood pressure should be monitored and managed at each clinic visit and hypertension should be treated to normal.
Latvian: Iclusig terapijas laikā katrā klīnikas apmeklējumā jāuzrauga un jākontrolē asinsspiediens, un hipertensija ir jāārstē, panākot normālu asinsspiedienu.
English: Gender, race and body weight were not predictive in explaining ponatinib pharmacokinetic intersubject variability.
Latvian: Dzimumam, rasei un ķermeņa svaram nebija prognostiskās vērtības, izskaidrojot ponatiniba farmakokinētikas mainību dažādiem cilvēkiem.
English: The anti-leukaemic activity of Iclusig was also evaluated in a phase 1 dose escalation study that included 65 CML and Ph+ ALL patients; the study is ongoing.
Latvian: Iclusig pretleikēmiskā iedarbība tika novērtēta arī I fāzes devu palielināšanas pētījumā, kurā piedalījās 65 HML un Ph+ ALL pacienti; pētījums joprojām turpinās.
English: • increased or reduced sense of touch or sensation, abnormal sensation such as prickling, tingling and itchiness
Latvian: • pastiprināta vai pavājināta jušana, neparastas sajūtas, piemēram, durstīšana, tirpšana un nieze;
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 tablets
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 60 tabletes
English: Myelosuppression was generally reversible and usually managed by withholding Iclusig temporarily or reducing the dose (see section 4.2).
Latvian: Lielākoties mielosupresija bija atgriezeniska un parasti tika novērsta ar īslaicīgu Iclusig lietošanas pārtraukšanu vai devas samazināšanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).