FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, l'82 % dei pazienti trattati con Taltz presentava una pelle esente o quasi esente da psoriasi dopo 12 settimane rispetto al 4 % dei pazienti trattati con placebo e al 39 % dei pazienti trattati con etanercept.
Greek: Επίσης, το 82% των ασθενών που έλαβαν Taltz είχε καθαρό ή σχεδόν καθαρό δέρμα μετά από 12 εβδομάδες, συγκριτικά με το 4% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο και το 39% των ασθενών που έλαβαν ετανερσέπτη.
Italian: La psoriasi a placche è migliorata in misura maggiore nei pazienti trattati con Taltz rispetto a quelli trattati con placebo (un trattamento fittizio) o con etanercept, un altro medicinale usato nella terapia della psoriasi.
Greek: Η ψωρίαση κατά πλάκας βελτιώθηκε σε μεγαλύτερο βαθμό σε ασθενείς που έλαβαν Taltz συγκριτικά με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ή ετανερσέπτη, ένα άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ψωρίασης.
Italian: Come si usa Taltz?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Taltz;
Italian: Se il medico lo ritiene opportuno, i pazienti possono iniettarsi Taltz da soli dopo avere ricevuto le relative istruzioni.
Greek: Μετά από εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Taltz, εφόσον ο γιατρός τους το κρίνει σκόπιμο.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Taltz, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Taltz, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Come agisce Taltz?
Greek: Πώς δρα το Taltz;
Italian: Questo dato si confronta con il 4 % ottenuto dai pazienti trattati con placebo e il 48 % ottenuto dai pazienti trattati con etanercept, in due degli studi principali.
Greek: Τα αντίστοιχα ποσοστά είναι 4% για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και 48% για τους ασθενείς που έλαβαν ετανερσέπτη σε δύο από τις κύριες μελέτες.
Italian: L'ixekizumab si lega all'interleuchina 17A bloccandone l'azione e riducendo l'attività del sistema immunitario; in tal modo, riduce i sintomi della psoriasi.
Greek: Προσκολλώμενη στην ιντερλευκίνη 17Α και αναστέλλοντας τη δράση της, η ιξεκιζουμάμπη μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος και, κατά συνέπεια, τα συμπτώματα της ψωρίασης.
Italian: Taltz è disponibile in siringhe preriempite per iniezione o in iniettori a penna.
Greek: Το Taltz διατίθεται υπό μορφή ένεσης σε προγεμισμένες σύριγγες και πένες.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Taltz i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Taltz, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Taltz?
Greek: Τι είναι το Taltz και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: Perché Taltz è approvato?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Taltz;
Italian: Ulteriori informazioni su Talzenna sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Talzenna διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Talzenna sono costantemente monitorati.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Talzenna τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Italian: Le donne non devono allattare durante il trattamento con Talzenna e per un mese dall'interruzione dello stesso.
Greek: Οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Talzenna και για έναν μήνα μετά τη διακοπή της.
Italian: Altre informazioni su Talzenna
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Talzenna
Italian: Talzenna è disponibile in capsule (0,25 e 1 mg) e la dose raccomandata è di 1 mg una volta al giorno.
Greek: Το Talzenna διατίθεται σε μορφή καψακίων (1 mg και 0,25 mg) και η συνιστώμενη δόση είναι 1 mg μία φορά την ημέρα.
Italian: La dose può essere ridotta o il trattamento interrotto se insorgono determinati effetti indesiderati.
Greek: Η δόση μπορεί να μειωθεί ή η θεραπεία να διακοπεί στην περίπτωση που εμφανιστούν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: Talzenna può prolungare la vita di questi pazienti senza che la malattia peggiori.
Greek: Το Talzenna μπορεί να παρατείνει το χρονικό διάστημα επιβίωσης των εν λόγω ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Italian: Il trattamento deve essere protratto fintanto che il paziente continua a trarne beneficio e gli effetti indesiderati sono tollerabili.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα εξακολουθεί να αντλεί όφελος ο ασθενής και οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ανεκτές.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Talzenna sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Talzenna υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Talzenna sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Talzenna αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Talzenna?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: Talzenna contiene il principio attivo talazoparib.
Greek: Το Talzenna περιέχει τη δραστική ουσία ταλαζοπαρίμπη.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Talzenna, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Talzenna, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Quali sono i rischi associati a Talzenna?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Talzenna;
Italian: Gli effetti indesiderati di Talzenna sono stati generalmente ben tollerati e, se necessario, gestibili con modifiche del dosaggio e/o terapia medica standard di sostegno.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Talzenna ήταν γενικά καλά ανεκτές και, εφόσον χρειαζόταν, μπορούσαν να αντιμετωπιστούν με τροποποίηση της δόσης ή/και καθιερωμένη υποστηρικτική ιατρική θεραπεία.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Talzenna, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Talzenna, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Cos'è Talzenna e per cosa si usa?
Greek: Τι είναι το Talzenna και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: Il principio attivo contenuto in Talzenna, talazoparib, blocca l'azione di enzimi denominati enzimi umani poli (ADP-ribosio) polimerasi (PARP); si tratta di proteine che aiutano a riparare il DNA danneggiato nelle cellule (sia normali sia tumorali) durante la divisione cellulare.
Greek: Η δραστική ουσία του Talzenna, η ταλαζοπαρίμπη, αναστέλλει τη δράση των ενζύμων που ονομάζονται ανθρώπινα ένζυμα της πολυμεράσης της πολυ-άδενο διφωσφορικής ριβόζης (PARP), τα οποία είναι πρωτεΐνες που συμβάλλουν στην επιδιόρθωση του DNA που έχει υποστεί βλάβη στα κύτταρα (τόσο σε φυσιολογικά κύτταρα όσο και σε καρκινικά κύτταρα) κατά τη διάρκεια της κυτταρικής διαίρεσης.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Talzenna (che possono riguardare più di 1 persona su 4) sono stanchezza, anemia (bassa conta di globuli rossi che può causare stanchezza e cute pallida), nausea (sensazione di star male), neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi che combatte le infezioni), trombocitopenia (bassi livelli ematici di piastrine) e cefalea.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Talzenna (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 4 άτομα) είναι κόπωση, αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων που μπορούν να προκαλέσουν κόπωση και ωχρότητα του δέρματος), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ένα είδος λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμούν τις λοιμώξεις) , θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων) και κεφαλαλγία.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni (che possono riguardare più di 1 persona su 10) che hanno richiesto cambiamenti nella dose di Talzenna sono anemia, neutropenia e trombocitopenia.
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) που οδήγησαν σε αλλαγή της δόσης του Talzenna είναι αναιμία, ουδετεροπενία και θρομβοκυτταροπενία.
Italian: Come si usa Talzenna?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Talzenna ;
Italian: 8,6 mesi senza peggioramento della malattia rispetto ai 5,6 mesi di quelli trattati con un altro medicinale antitumorale scelto dal medico.
Greek: Οι ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με το Talzenna επιβίωσαν κατά μέσο όρο 8,6 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, ενώ οι ασθενείς που έλαβαν άλλο αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο επέλεξε ο γιατρός τους επιβίωσαν 5,6 μήνες.
Italian: Sintesi di Talzenna e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Talzenna και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Italian: Perché Talzenna è autorizzato nell'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Talzenna στην ΕΕ;
Italian: Talzenna (talazoparib) EMA/242902/2019
Greek: EMA/242902/2019
Italian: Il trattamento deve essere avviato e controllato da un medico esperto nell'utilizzo di medicinali antitumorali.
Greek: Το Talzenna χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Talzenna sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Talzenna.
Italian: Come agisce Talzenna?
Greek: Πώς δρα το Talzenna;
Italian: Quali benefici di Talzenna sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Talzenna σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Generalmente i pazienti con cancro della mammella HER2-negativo con mutazioni BRCA e metastasi presentano prognosi negativa.
Greek: Σε γενικές γραμμές, το αποτέλεσμα είναι χαμηλό για τους ασθενείς με καρκίνο του μαστού αρνητικό στον HER2 με μεταλλάξεις BRCA, των οποίων ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί.
Italian: Talzenna è un medicinale antitumorale usato in monoterapia per trattare un tipo di cancro della mammella (HER2-negativo con mutazioni BRCA) che si è diffuso oltre la sede iniziale.
Greek: Το Talzenna είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός τύπου καρκίνου του μαστού (αρνητικός στον HER2 με μεταλλάξεις BRCA) ο οποίος έχει εξαπλωθεί πέρα από την αρχική εστία, σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με συγκεκριμένα φάρμακα τα οποία είτε δεν είναι πλέον αποτελεσματικά είτε δεν είναι κατάλληλα.
Italian: Talzenna ha dimostrato di essere efficace nel prolungare il tempo di vita senza peggioramento della malattia in uno studio principale effettuato su 431 pazienti affetti da cancro della mammella HER2negativo con mutazioni BRCA e metastasi.
Greek: Σε μία κύρια μελέτη, στην οποία μετείχαν 431 ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού αρνητικό στον HER2 με μεταλλάξεις BRCA, το Talzenna αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην αύξηση του χρόνου
Italian: Nera o afro-americana Bianca
Greek: Μαύρη ή Αφροαμερικάνικη Λευκή
Italian: Secondo RECIST 1.1, la conferma di CR/PR non era necessaria.
Greek: Βάσει RECIST 1.1, δεν ήταν απαραίτητη η επιβεβαίωση της CR/PR.
Italian: ITT e Sottogruppo
Greek: ITT και Υποομάδα
Italian: Talzenna con cibi e bevande
Greek: Το Talzenna με τροφή και ποτό
Italian: Condotta sull'ITT con popolazione con malattia misurabile che aveva mostrato una risposta obiettiva.
Greek: Πραγματοποιήθηκε στον πληθυσμό ITT με μετρήσιμη νόσο που είχε παρουσιάσει αντικειμενική ανταπόκριση.
Italian: Le riduzioni della dose raccomandate sono indicate nella tabella 1.
Greek: Οι συνιστώμενες μειώσεις δόσης υποδεικνύονται στον Πίνακα 1.
Italian: Effetto del cibo
Greek: Η επίδραση της τροφής
Italian: Età, sesso e peso corporeo
Greek: Ηλικία, φύλο και σωματικό βάρος
Italian: Da 50 a < 65
Greek: 50 έως < 65
Italian: Di conseguenza, le cellule tumorali non riescono più a ripararsi e muoiono.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τα καρκινικά κύτταρα να μην μπορούν πλέον να αποκατασταθούν και πεθαίνουν.
Italian: 90537 Feucht Germania
Greek: 90537 Feucht Γερμανία
Italian: Consultare il paragrafo "Contraccezione in uomini e donne" di seguito.
Greek: Ανατρέξτε στην παράγραφο «Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες» παρακάτω.
Italian: Altri medicinali e Talzenna
Greek: Άλλα φάρμακα και Talzenna
Italian: Risposta obiettiva secondo lo sperimentatore d,e
Greek: Αντικειμενική ανταπόκριση εκτιμώμενη από τον ερευνητή δ,ε
Italian: Conta bassa delle cellule del sangue
Greek: Χαμηλοί αριθμοί κυττάρων του αίματος
Italian: Sopravvivenza globale (analisi ad interim)
Greek: Συνολική επιβίωση (ενδιάμεση ανάλυση)
Italian: Si è verificato il 51% del numero finale previsto di eventi OS (163 decessi su 321).
Greek: Παρουσιάστηκε το 51% του προβλεπόμενου τελικού αριθμού συμβάντων OS (163 από τους 321 θανάτους).
Italian: Tempo (Mese)
Greek: Time (Month)
Italian: L'analisi ad interim della OS è stata condotta al 51% del numero totale di eventi pianificati.
Greek: Η ενδιάμεση ανάλυση της OS πραγματοποιήθηκε στο 51% του συνολικού αριθμού των προγραμματισμένων συμβάντων.
Italian: In 6 pazienti donne a cui è stata somministrata oralmente una singola dose di [
Greek: Σε 6 γυναίκες ασθενείς στις οποίες χορηγήθηκε μία από του στόματος δόση [
Italian: Può prendere Talzenna con del cibo o tra un pasto e un altro.
Greek: Μπορείτε να λάβετε το Talzenna με φαγητό ή ανάμεσα στα γεύματα.
Italian: Gli obiettivi secondari erano il tasso di risposta obiettiva (ORR), la sopravvivenza complessiva (OS), la sicurezza e la PK.
Greek: Οι δευτερεύοντες στόχοι ήταν το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (objective response rate, ORR), η συνολική επιβίωση (overall survival, OS), η ασφάλεια και η ΦΚ.
Italian: La somministrazione concomitante deve essere considerata solo dopo attenta valutazione dei benefici e dei rischi potenziali.
Greek: Το ενδεχόμενο συγχορήγησης πρέπει να εξετάζεται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση των δυνητικών οφελών και κινδύνων.
Italian: I sintomi del sovradosaggio non sono stati determinati.
Greek: Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας δεν έχουν καθοριστεί.
Italian: Informi immediatamente il medico se accusa uno qualsiasi dei seguenti sintomi, che possono essere indice di una grave malattia del sangue:
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα που θα μπορούσε να είναι σημείο σοβαρής αιματολογικής διαταραχής:
Italian: Questo perché Talzenna può influenzare il modo in cui agiscono alcuni altri medicinali.
Greek: Αυτό οφείλεται στο ότι το Talzenna μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που δρουν ορισμένα άλλα φάρμακα.
Italian: Possono essere assunte con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: Per talazoparib, il Grado 1 è pari al 21% e il Grado 2 al 2%.
Greek: Για την ταλαζοπαρίμπη, βαθμού 1 είναι 21% και βαθμού 2 είναι 2%.
Italian: La maggior parte dei risultati istopatologici erano generalmente reversibili, mentre i risultati relativi ai testicoli erano parzialmente reversibili dopo 4 settimane dalla cessazione della dose.
Greek: Τα περισσότερα ιστοπαθολογικά ευρήματα ήταν γενικά αναστρέψιμα, ενώ τα ευρήματα από τους όρχεις ήταν εν μέρει αναστρέψιμα μετά από 4 εβδομάδες από τη διακοπή της χορήγησης της δόσης.
Italian: Mediana (IQR), mesi
Greek: Διάμεση τιμή (IQR), μήνες
Italian: L'assunzione di cibo ha ridotto il tasso ma non il grado di assorbimento del talazoparib.
Greek: Η πρόσληψη τροφής μείωσε τον ρυθμό, αλλά όχι τον βαθμό, της απορρόφησης της ταλαζοπαρίμπης.
Italian: Mediana Minimo, massimo
Greek: Ελάχιστος, μέγιστος
Italian: Se il paziente vomita o salta una dose, non deve assumere una dose supplementare.
Greek: Εάν ένας ασθενής κάνει εμετό ή παραλείψει μία δόση, δεν πρέπει να λάβει επιπλέον δόση.
Italian: Se ha qualsiasi domanda su come funziona Talzenna o perché le è stato prescritto questo medicinale, si rivolga al medico.
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τον τρόπο δράσης του Talzenna ή γιατί έχει συνταγογραφηθεί αυτό το φάρμακο σε εσάς, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Italian: Se avverte capogiri, debolezza o stanchezza (effetti indesiderati molto comuni di Talzenna) non deve guidare o utilizzare macchinari.
Greek: Εάν αισθάνεστε ζάλη, αδυναμία ή κούραση (αυτές είναι πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Talzenna), δε θα πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.
Italian: Per evitare il contatto con il contenuto della capsula, le capsule devono essere ingerite intere e non devono essere aperte o disciolte.
Greek: Για να αποφύγετε την επαφή με το περιεχόμενο του καψακίου, τα καψάκια θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και δεν πρέπει να ανοίγονται ή να διαλύονται.
Italian: Probabilità di sopravvivenza libera da progressione (%)
Greek: Progression-Free Survival Probability (%)
Italian: Abbreviazioni: n = numero di pazienti; N.A. = non applicabile.
Greek: Συντομογραφίες: n=αριθμός ασθενών, N/A=δεν εφαρμόζεται.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla fertilità nei pazienti.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα σε ασθενείς.
Italian: Tossicità dello sviluppo
Greek: Τοξικολογία της ανάπτυξης
Italian: La successiva dose prescritta deve essere assunta all'orario previsto.
Greek: Η επόμενη συνταγογραφηθείσα δόση πρέπει να ληφθεί τη συνηθισμένη ώρα.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Talzenna e durante il trattamento se manifesta segni o sintomi descritti in questo paragrafo.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Talzenna και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, εάν παρουσιάσετε τα σημεία ή τα συμπτώματα που περιγράφονται σε αυτήν την παράγραφο.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite come: molto comune (≥ 1/10) e comune (≥ 1/100, < 1/10).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥ 1/10) και συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità embrio-fetale (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν εμβρυϊκή τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Italian: Ingoiare intere.
Greek: Να τα καταπίνετε ολόκληρα.
Italian: Numero di pazienti sottoposti a precedenti terapie, n (%) Taxani
Greek: Αριθμός ασθενών που έλαβαν τις παρακάτω προηγούμενες θεραπείες, n (%) Ταξάνη
Italian: - Ciclosporina - usata nel trapianto di organi per prevenire il rigetto.
Greek: - Κυκλοσπορίνη που χρησιμοποιείται στις μεταμοσχεύσεις οργάνων για την αποτροπή της απόρριψης.
Italian: Sulla base di questi risultati, Talzenna può essere somministrato con o senza cibo (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Με βάση αυτά τα αποτελέσματα, το Talzenna μπορεί να χορηγείται με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX60
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XX60
Italian: Numero di pazienti a rischio
Greek: Number of patients at risk
Italian: Non usi integratori alimentari contenenti curcumina quando assume Talzenna, in quanto possono aumentare gli effetti indesiderati di Talzenna.
Greek: Μη χρησιμοποιείται την κουρκουμίνη σε συμπληρώματα διατροφής όσο παίρνετε το Talzenna, καθώς μπορεί να αυξήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Talzenna.
Italian: Non è noto se Talzenna possa passare nel latte materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Talzenna περνάει στο μητρικό γάλα.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Talzenna nei bambini e negli adolescenti < 18 anni di età non sono state stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Talzenna σε παιδιά και εφήβους ηλικίας < 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Italian: Talzenna può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Greek: Το Talzenna έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Italian: Inoltre, alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui agisce Talzenna.
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Talzenna.
Italian: Talzenna è utilizzato quando il carcinoma si è diffuso oltre il tumore originario ad altre parti del corpo.
Greek: Το Talzenna χρησιμοποιείται όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί πέρα από τον αρχικό όγκο ή σε άλλα μέρη του σώματος.
Italian: Non si sono verificate reazioni avverse al farmaco di Grado 5.
Greek: Δεν παρουσιάστηκε καμία ανεπιθύμητη ενέργεια στο φάρμακο βαθμού 5.
Italian: Se si verificano alcuni effetti indesiderati durante l'assunzione di Talzenna (vedere paragrafo 4), il medico può ridurre la dose o interrompere il trattamento, temporaneamente o definitivamente.
Greek: Εάν εμφανίσετε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ παίρνετε το Talzenna (βλ. παράγραφο 4), ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας ή να σταματήσει τη θεραπεία, είτε προσωρινά είτε οριστικά.
Italian: Il trattamento con Talzenna deve essere avviato e supervisionato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Greek: Η θεραπεία με το Talzenna θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Italian: Modifica e gestione della dose Sospendere Talzenna fino al raggiungimento di
Greek: Τροποποίηση και διαχείριση δόσης Προσωρινή διακοπή του Talzenna μέχρι την επαναφορά των επιπέδων σε
Italian: Non sono stati riportati decessi dovuti a reazioni avverse correlate alla mielosoppressione.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν θάνατοι λόγω σχετιζόμενων με μυελοκαταστολή ανεπιθύμητων ενεργειών.
Italian: La farmacocinetica di talazoparib non è stata valutata in pazienti < 18 anni di età.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ταλαζοπαρίμπης δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς ηλικίας < 18 ετών.
Italian: I dati sull'efficacia per EMBRACA basati sull'analisi primaria e valutati dalla revisione indipendente e dallo sperimentatore sono riepilogati nella tabella 5.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας για τη μελέτη EMBRACA με βάση την κύρια ανάλυση, όπως εκτιμήθηκαν από τον ανεξάρτητο έλεγχο και από τον ερευνητή, συνοψίζονται στον Πίνακα 5.
Italian: Durata della risposta secondo lo sperimentatore
Greek: Διάρκεια ανταπόκρισης εκτιμώμενη από τον ερευνητή
Italian: Se ha preso più Talzenna della sua dose normale, si rivolga immediatamente al medico o all'ospedale più vicino.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Talzenna από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Talzenna από την κανονική σας δόση, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή με το πλησιέστερο νοσοκομείο.
Italian: Se si verifica uno di questi eventi, si raccomanda di apportare modifiche della dose (riduzione o interruzione) (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Σε περίπτωση που εμφανιστούν τέτοια συμβάντα, συνιστώνται τροποποιήσεις της δόσης (μείωση ή προσωρινή διακοπή) (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: I pazienti con alterazioni (mutazioni) dei geni detti BRCA sono a rischio di sviluppare alcune forme di carcinoma.
Greek: Οι ασθενείς με αλλαγές (μεταλλάξεις) στα γονίδια των πρωτεϊνών BRCA διατρέχουν κίνδυνο εκδήλωσης ορισμένων μορφών καρκίνου.
Italian: È stata effettuata una serie di analisi per sottogruppi pre-specificati sulla PFS sulla base dei fattori prognostici e delle caratteristiche al basale per studiare la coerenza interna dell'effetto del trattamento.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μια σειρά αναλύσεων της PFS σε προκαθορισμένες υποομάδες με βάση τους προγνωστικούς παράγοντες και τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη, ώστε να διερευνηθεί η εσωτερική συνέπεια του θεραπευτικού αποτελέσματος.