FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A zoledronsav in vitro nem gátolja a humán P450 enzimeket, nem mutat biotranszformációt, és állatkísérletekben az alkalmazott adagok kevesebb mint 3%-a volt kimutatható a székletben, arra utalva, hogy a májfunkciónak nincs lényeges szerepe a zoledronsav farmakokinetikájában.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre hemmer ikke humane P450 enzymer in vitro, omdannes ikke og i dyrestudier ble < 3 % av administrert dose gjenfunnet i fæces, noe som tyder på at leverfunksjonen ikke har noen relevant rolle i farmakokinetikken av zoledronsyre.
Hungarian: A TIH kezelése Felnőttek és idősek
Norwegian Bokmål: Behandling av TIH Voksne og eldre personer
Hungarian: A Zoledronsav Accord-dal kezelt betegeket nem szabad egyidejűleg Aclasta-val vagy bármilyen más biszfoszfonáttal kezelni, mivel ezen szerek kombinált hatásai nem ismertek.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Zoledronic acid Accord bør ikke behandles med Aclasta eller noen andre bisfosfonater samtidig, siden effekten av å kombinere disse midlene er ukjent.
Hungarian: Ha az Ön kalciumszintje túl alacsonyra esik, akkor lehet, hogy kalciumpótló infúziót kell kapnia.
Norwegian Bokmål: Dersom kalsiumnivået ditt synker og blir for lavt kan du måtte få tilført kalsium ved infusjon.
Hungarian: A két zoledronsav dózis hatása között nem volt statisztikailag szignifikáns különbség.
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikant forskjell mellom de to zoledronsyredosene.
Hungarian: Krónikus állatkísérletekben a zoledronsav gátolja a csontreszorpciót anélkül, hogy az újraképződést, a mineralizációt vagy a csont mechanikai tulajdonságait károsan befolyásolná.
Norwegian Bokmål: I langtidsstudier hos dyr, hemmer zoledronsyre benresorpsjon uten skadelig virkning på bendannelse, mineralisering eller benets mekaniske egenskaper.
Hungarian: A zoledronsav nem metabolizálódik, változatlanul ürül ki a vesén keresztül.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre metaboliseres ikke og utskilles i uendret form via nyrene.
Hungarian: Tiszta cikloolefin kopolimerből készült 5 ml-es műanyag injekciós üveg klórbutil gumi dugóval és lepattintható elemmel ellátott alumínium kupakkal.
Norwegian Bokmål: 5 ml plast hetteglass laget av klar, cycloolefin kopolymer med klorobutyl gummipropp og aluminiumhette med flip-off-komponent.
Hungarian: • Mivel a Zoledronsav Accord más intravénásan alkalmazott anyagokkal való kompatibilitására nincs adat, a Zoledronsav Accordot tilos egyéb gyógyszerekkel/hatóanyagokkal keverni, és minden esetben külön infúziós szereléken keresztül kell beadni.
Norwegian Bokmål: • Siden ingen data på forlikelighet av Zoledronic acid Accord med andre intravenøst administrerte substanser er tilgjengelig, må ikke Zoledronic acid Accord blandes med andre legemidler/substanser og bør alltid gis via et separat infusjonssett.
Hungarian: Ne használja a Zoledronsav Accord-ot a dobozon feltüntetett lejárati időn túl.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Zoledronic acid Accord etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Hungarian: Egyéb összetevők mannit, nátrium-citrát, injekcióhoz való víz.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: mannitol, natriumsitrat, vann til injeksjon.
Hungarian: Más anatómiai lokalozációk osteonecrosisa
Norwegian Bokmål: Osteonekrose på andre anatomiske steder
Hungarian: A csontszövetből nagyon lassan szabadul fel és kerül a szisztémás keringésbe, majd a vesén keresztül ürül ki.
Norwegian Bokmål: Resten frigis svært langsomt fra benvevet tilbake til den systemiske sirkulasjonen og utskilles via nyrene.
Hungarian: • Alacsony vörösvértestszám (vérszegénység).
Norwegian Bokmål: Lavt nivå av røde blodceller (anemi).
Hungarian: Bradycardia, szívritmuszavar (hypocalcaemia következtében)
Norwegian Bokmål: Bradykardi, hjertearytmi (sekundært til hypokalsemi)
Hungarian: Amíg Zoledronsav Accord-dal kezelik, megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást), és rutinszerű fogászati ellenőrzéseken kell résztvennie.
Norwegian Bokmål: Samtidig som du blir behandlet med Zoledronic acid Accord bør du opprettholde god munnhygiene (herunder pusse tennene regelmessig) og ha rutinemessig tannlegesjekk.
Hungarian: A zoledronsav a plazmában nem akkumulálódik a 28 naponta adott ismételt adagok után sem.
Norwegian Bokmål: Det var ingen akkumulering av zoledronsyre i plasma etter multiple doser gitt hver 28. dag.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a hígított infúziós oldatot azonnal fel kell használni.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør den rekonstituerte og fortynnede infusjonsoppløsning brukes umiddelbart.
Hungarian: • Homályos látás, a szem könnyezése, a szem fényérzékenysége.
Norwegian Bokmål: Tåkesyn, rennende øyne, lysfølsomhet (øyne).
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához és fogorvosához, ha bármilyen problémát észlel a szájüregében vagy a fogaival, mint például a laza fogak, fájdalom vagy duzzanat, nem gyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek egy, az állkapocs osteonecrosisának nevezett állapot tünetei lehetnek.
Norwegian Bokmål: Ta øyeblikkelig kontakt med legen og tannlegen din hvis du opplever problemer med munnen eller tennene som for eksempel løse tenner, smerte eller hevelse, sår som ikke gror eller avgir puss (væsker), da dette kan være tegn på en tilstand som kalles osteonekrose i kjeven.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az alábbi, súlyos mellékhatásokról:
Norwegian Bokmål: Du må umiddelbart ta kontakt med legen din dersom følgende alvorlige bivirkninger oppstår:
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a vesefunkció romlását az alábbiak jelentették: normál kiindulási kreatininszintű (< 1,4 mg/dl vagy < 124 µmol/l) betegek esetében, ha a növekedés 0,5 mg/dl vagy 44 µmol/l; kóros kiindulási kreatiniszintű (> 1,4 mg/dl vagy > 124 µmol/l) betegek esetében, ha a növekedés 1 mg/dl vagy 88 µmol/l.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene ble forverring av nyrefunksjonen definert som følger: Hos pasienter med normal serumkreatinin ved behandlingsstart (< 1,4 mg/dl eller < 124 μmol/l), en økning på 0,5 mg/dl eller 44 μmol/l; Hos pasienter med unormal serumkreatinin ved behandlingsstart (> 1,4 mg/dl eller > 124 μmol/l), en økning på 1,0 mg/dl eller 88 μmol/l.
Hungarian: In vitro: Az osteoblast proliferáció gátlása, a tumorsejtekre gyakorolt direkt citosztatikus és pro-apoptotikus hatás, más daganatgátló szerekkel való szinergista citosztatikus hatás, antiadhéziós/inváziós aktivitás.
Norwegian Bokmål: In vitro: Hemming av osteoblast proliferasjon, direkte cytostatisk og pro-apoptose aktivitet på kreftcellene, synergistisk cytostatisk effekt med andre legemidler mot kreft, aktivitet som hindrer adhesjon/invasjon.
Hungarian: Egy in vitro vizsgálatban a zoledronsav alacsony affinitást mutatott a humán vér alakos elemeihez, a 30 ng/ml-től 5000 ng/ml-ig terjedő koncentrációkban 0,59-es átlagos vér/plazma koncentrációs aránnyal.
Norwegian Bokmål: I en in vitro studie viste zoledronsyre lav affinitet til de cellulære humane blodkomponentene med en gjennomsnittlig blod til plasma-konsentrasjonsratio på 0,59 i et konsentrasjonsintervall fra 30 ng/ml til 5000 ng/ml.
Hungarian: Bár nyulakban sem teratogenitást, sem foetotoxicitást nem észleltek, de maternalis toxicitást igen.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke ble observert teratogen eller føtotoksisk effekt hos kanin, ble det funnet maternal toksisk effekt.
Hungarian: Habár a 4 mg-os zoledronsav adag 15 percnél hosszabb idejű beadásával a kockázat csökkentett, vesekárosodás így is bekövetkezhet.
Norwegian Bokmål: Selv om risikoen reduseres ved å administrere 4 mg zoledronsyre over 15 minutter, kan forverring av nyrefunksjonen fortsatt forekomme.
Hungarian: 7. nap
Norwegian Bokmål: Dag 7
Hungarian: A vizsgálat kezelési periódusa 12 hónap volt, amit egy 4-9 hetes szűrési periódus előzött meg, melynek során legalább 2 hétig D-vitamin és elemi kalcium pótlást kaptak.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen med studiemedisin var det en 4 til 9 ukers screeningperiode der vitamin D og kalsiumtilskudd ble tatt i minst 2 uker.
Hungarian: Mutagenitás és karcinogenitás
Norwegian Bokmål: Mutagenitet og karsinogent potensiale
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával, más biszfoszfonáttal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet, andre bisfosfonater eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Hungarian: EU/1/13/834/001- 1 injekciós üveg EU/1/13/834/002- 4 injekciós üveg EU/1/13/834/003- 10 injekciós üveg
Norwegian Bokmål: EU/1/13/834/001-1 hetteglass EU/1/13/834/002-4 hetteglass EU/1/13/834/003-10 hetteglass
Hungarian: ha allergiás a zoledronsavra, egyéb biszfoszfonátra (ebbe a hatóanyagcsoportba tartozik a Zoledronsav Accord is) vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: dersom du er allergisk overfor zoledronsyre, andre bisfosfonater (den gruppen legemidler som Zoledronic acid Accord tilhører) eller noen av de andre innholdstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hungarian: Az intravénás zoledronsav súlyos osteogenesis imperfectában (I-es, III-as és IV-es típus) gyermekgyógyászati betegek (1-17 éves) esetén mutatott hatását intravénás pamidronáthoz hasonlították egy nemzetközi, multicentrikus, randomizált, nyílt vizsgálatban, terápiás csoportonként sorrendben 74 és 76 betegnél.
Norwegian Bokmål: Effekt av intravenøs zoledronsyre til behandling av pediatriske pasienter (alder 1 til 17 år) med alvorlig osteogenesis imperfecta (type I, III og IV) ble sammenlignet med intravenøs pamidronat i en internasjonal, randomisert, åpen multisenter-studie med henholdsvis 74 og 76 pasienter i hver behandlingsgruppe.
Hungarian: Hypercalcaemiában (az albuminra korrigált szérum kalciumszint  12,0 mg/dl vagy 3,0 mmol/l) az ajánlott adag egy egyszeri 4 mg-os zoledronsav dózis.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose ved hyperkalsemi (albumin-korrigert serum kalsium ≥12,0 mg/dl eller 3,0 mmol/l) er en enkeltdose på 4 mg zoledronsyre.
Hungarian: A 4 mg zoledronsavval kezelt betegek fájdalom növekedése kisebb mértékű volt a placebo csoportban beszámoltakhoz képest, a különbség a 3., 9., 21., és 24. hónapban szignifikánssá vált.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk 4 mg zoledronsyre rapporterte mindre økning i smerter, sammenlignet med pasientene som fikk placebo, og disse forskjellene var signifikante ved 3, 9, 21 og 24 måneder.
Hungarian: • Alkalmazás közben kémiailag és fizikailag stabil 36 óráig 2°C - 8°C között tárolva.
Norwegian Bokmål: • Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er påvist for 36 timer ved 2 - 8 °C.
Hungarian: A Zoledronsav Accord-ban lévő hatóanyag a zoledronsav, ami a biszfoszfonátoknak nevezett hatóanyagok csoportjába tartozik.
Norwegian Bokmål: Den aktive substansen i Zoledronic acid Accord er zoledronsyre som tilhører en gruppe legemidler som kalles bisfosfonater.
Hungarian: A klinikai program során az 1 - < 3 éves betegek háromhavonta 0,025 mg/kg zoledronsavat kaptak (legfeljebb 0,35 mg-os egyszeri maximális dózisban) és a 3-17 éves betegek háromhavonta 0,05 mg/kg zoledronsavat kaptak (legfeljebb 0,83 mg-os egyszeri maximális dózisban).
Norwegian Bokmål: I det kliniske programmet fikk pasienter fra 1 til < 3 år 0,025 mg/kg zoledronsyre (opp til maksimal enkeltdose på 0,35 mg) hver 3. måned, og pasienter fra 3 til 17 år fikk 0,05 mg/kg zoledronsyre (opp til maksimal enkeltdose på 0,83 mg) hver 3. måned.
Hungarian: Egyes esetekben a hypocalcaemia életveszélyes lehet (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan hypokalsemien være livstruende (se pkt.
Hungarian: A Zoledronsav Accord kezelésével kapcsolatos további információk, köztük a csökkentett adagok elkészítésére vonatkozó útmutatás a 4.2 pontban található.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om håndtering av Zoledronic acid Accord, inkludert informasjon om tilberedning av reduserte doser, finnes i pkt.
Hungarian: A Zoledronsav Accord ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint ami az Aclasta-ban van (zoledronsav).
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Accord inneholder det samme virkestoffet som Aclasta (zoledronsyre).
Hungarian: • Hirtelen kialakuló hidegségérzés, ájulással, erőtlenséggel vagy összeeséssel.
Norwegian Bokmål: Plutselig kuldefølelse med besvimelse, svakhet eller kollaps.
Hungarian: A betegeknek per os napi 500 mg kalciumpótlást és 400 NE D-vitamint is kell kapniuk.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør også få oralt kalsiumtilskudd på 500 mg og 400 IE D-vitamin daglig.
Hungarian: • A zoledronsavat tartalmazó oldatot egyszeri, 15 perces intravénás infúzióként, külön infúziós szereléken át adják be.
Norwegian Bokmål: • Oppløsningen som inneholder zoledronsyre gis som en enkelt 15 minutters infusjon i en separat infusjonsslange.
Hungarian: A zoledronsav a mutagenitás tesztekben nem bizonyult mutagénnek, és a karcinogenitás tesztekben sem mutatta annak jelét, hogy bárminemű karcinogén hatással bírna.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre var ikke mutagent i de utførte mutagenitetstestene, og karsinogentester ga ingen holdepunkter for karsinogent potensiale.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban az alábbi tulajdonságait mutatták ki:
Norwegian Bokmål: Følgende egenskaper er vist i prekliniske studier:
Hungarian: A szívelégtelenség kockázatának kitett betegek túlzott hidrálását kerülni kell.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med risiko for hjertesvikt bør overhydrering unngås.
Hungarian: Kezelőorvosa, mielőtt elkezdené a Zoledronsav Accord-kezelést, vérvizsgálatokat fog végezni, és rendszeres időközönként ellenőrizni fogja, hogy hogyan reagál a kezelésre.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver før du starter behandling med Zoledronic acid Accord, og vil regelmessig sjekke din respons på behandlingen.
Hungarian: Akut veseelégtelenség, haematuria, proteinuria
Norwegian Bokmål: Akutt nyresvikt, hematuri, proteinuri
Hungarian: Ha az előírtnál több Zoledronsav Accord-ot kapott Ha a javasoltnál nagyobb adagot kapott, kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell Önt.
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye av Zoledronic acid Accord Dersom du har fått doser som er høyere enn det som er anbefalt, må du kontrolleres nøye av legen din.
Hungarian: 4. táblázat: A hatásosság eredményei (emlőcarcinomában és myeloma multiplexben szenvedő betegek)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektresultater (pasienter med brystkreft og multippelt myelom)
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre (< 30 ml/perc kreatinin-clearance) vonatkozóan csak korlátozott számú farmakokinetikai adat áll rendelkezésünkre.
Norwegian Bokmål: Kun begrenset farmakokinetiske data er tilgjengelig for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatinin clearance < 30 ml/min).
Hungarian: Mind a klinikai vizsgálati, mind a forgalomba hozatalt követő esetek áttekintése alapján elegendő bizonyíték van annak alátámasztására, hogy a zoledronsav-kezelés és a bejelentett hypocalcaemiás események, valamint a következményes szívritmuszavar kialakulása között összefüggés van.
Norwegian Bokmål: En gjennomgang av data fra både kliniske studier og tilfeller etter markedsføring gir tilstrekkelige bevis for en sammenheng mellom zoledronsyre-behandling, den rapporterte hendelsen hypokalsemi og den sekundære utviklingen av hjertearytmi.
Hungarian: • Álmosság.
Norwegian Bokmål: Søvnighet.
Hungarian: In vivo: Az osteoclast okozta csontreszorpció gátlása, ami megváltoztatva a csontvelő mikrokörnyezetét kedvezőtlenebbé teszi a daganatsejtek növekedését, antiangiogen hatás, fájdalomcsökkentő hatás.
Norwegian Bokmål: In vivo: Hemming av osteoklastisk benresorpsjon som endrer mikromiljøet i benmargen, og gjør det mindre stimulerende for kreftcellenes vekst, anti-angiogen aktivitet og smertestillende aktivitet.
Hungarian: A 4 mg zoledronsavat vizsgálták ezenkívül egy kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban is, amelybe 228 olyan beteget vontak be, akiknek emlőkarcinóma következtében kialakult, bizonyított csontmetasztázisuk volt.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre 4 mg ble også undersøkt i en dobbelt blind, randomisert, placebokontrollert studie hos 228 pasienter med påviste skjelettmetastaser fra brystkreft.
Hungarian: Állatkísérletekben a krónikus, ismételt parenterális adagolás esetén a vesére vonatkozó biztonsági sáv keskeny volt, de az egyszeri (1,6 mg/ttkg) dózis és az egy hónapon át tartó ismételt (0,060,6 mg/ttkg/nap) adagolású vizsgálatokban a kumulatív mellékhatásmentes szintek ("no adverse event level" NOAEL) nem utaltak vesére kifejtett hatásra abban a mennyiségben, amely megfelelt vagy meghaladta a maximálisan javasolt humán terápiás adagot.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsmarginene i forhold til nyrepåvirkning i langtidsstudier med gjentatte parenterale doser hos dyr var små, men de kumulative "no adverse event levels" (NOAELs) i enkeltdose- (1,6 mg/kg) og multiple dosestudier i opp til én måned (0,06-0,6 mg/kg/dag), indikerte ikke nyrepåvirkning ved doser som var ekvivalente eller høyere enn den høyeste tilsiktede humane terapeutiske dose.
Hungarian: A zoledronsav úgy hat, hogy a csonthoz kötődik, és lassítja a csontban bekövetkező változás sebességét.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre virker ved å feste seg til ben og senke hastigheten av benomsetningen.
Hungarian: táblázat: Súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő gyermekgyógyászati betegekben megfigyelt mellékhatások1
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Bivirkninger observert hos pediatriske pasienter med alvorlig osteogenesis imperfecta1
Hungarian: Az ebben a vizsgálatban észlelt aránytalanságot más, zoledronsavval végzett vizsgálatokban nem észlelték, beleértve azt is, amelyben a 4 mg zoledronsavat 3-4-hetente adták onkológiai betegeknek.
Norwegian Bokmål: Ubalansen observert i denne studien har ikke blitt observert i andre kliniske studier med zoledronsyre, inkludert de med 4 mg zoledronsyre gitt til kreftpasienter hver 3. til 4. uke.
Hungarian: A Zoledronsav Accord forgalmazott csomagolási egységei 1, 4 vagy 10 injekciós üveget tartalmaznak.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Accord leveres i pakninger med 1, 4 eller 10 hetteglass.
Hungarian: A statisztikailag szignifikáns különbségek jelölve vannak (*p< 0,05) a két kezelés (4 mg zoledronsav vs.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante forskjeller (*p<0,05) ved sammenlikning av behandlingene (4 mg zoledronsyre vs. Placebo) er markert
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontjául a lumbális gerinc csontdenzitásának (bone mineral density, BMD) százalékos eltérése szolgált a kezelés előtti alapértékhez viszonyítva a 12 hónapig tartó kezelést követően.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var prosentvis endring fra baseline i benmineraltettheten i lumbalregionen (BMD) etter 12 måneders behandling.
Hungarian: A súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő gyermekgyógyászati betegek esetén a zoledronsav kezelés fokozottabb kockázatot jelent az akut fázis reakció, a hypocalcaemia és az ismeretlen eredetű tachycardia kialakulására, mint a pamidronát kezelés, de ez a különbség ismételt infúziót követően csükkent.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter med alvorlig osteogenesis imperfecta ser det ut som zoledronsyre er forbundet med en større risiko for akuttfase-reaksjon, hypokalsemi og uforklarlig takykardi sammenlignet med pamidronat, men denne forskjellen minsket ved gjentatte infusjoner.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE SJAKTEL
Hungarian: * Beleértve a csigolya- és nem-csigolyafrakturákat.
Norwegian Bokmål: * Inkluderer vertebrale og ikke-vertebrale frakturer
Hungarian: A kezelés csak akkor kezdhető el újra, amennyiben a szérum kreatininszint már nem haladja meg 10%-kal a kiindulási értéket.
Norwegian Bokmål: Behandling med zoledronsyre bør kun gjenopptas når serumkreatinin igjen er innenfor en økning på 10 % av verdien ved behandlingsstart.
Hungarian: Szédülés, paraesthesia, dysgeusia, hypaesthesia, hyperaesthesia, tremor, somnolencia
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, parestesi, dysgeusi, hypoestesi, hyperestesi, tremor, somnolens
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknek kalciumszintje nem túl magas, minden napra kalcium és D-vitamin pótlást is rendelnek.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke har for høyt kalsiuminnhold i blodet vil få forskrevet daglig tilskudd av kalsium og D-vitamin.
Hungarian: A 1. táblázatban feltüntetett mellékhatások adatai túlnyomórészt a 4 mg zoledronsavval végzett krónikus kezelés klinikai vizsgálataiból és a forgalomba hozatalt követő jelentésekből származnak:
Norwegian Bokmål: Følgende akkumulerte bivirkninger, gjengitt i tabell 1, er registrert i kliniske studier og rapporter etter markedsføring, hovedsakelig fra kronisk behandling med 4 mg zoledronsyre:
Hungarian: Nagyon ritka (<1/10 000)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (<1/10 000)
Hungarian: Patkányokban a legkisebb vizsgált adag mellett (0,01 mg/ttkg) dystociát észleltek.
Norwegian Bokmål: Dystoki ble observert hos rotter ved den laveste dosen (0,01 mg/kg kroppsvekt).
Hungarian: A súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő 1-17 éves gyermekek kezelése során kapott klinikai vizsgálati eredmények
Norwegian Bokmål: Resultater fra kliniske studier på alvorlig osteogenesis imperfecta hos pediatriske pasienter fra 1 til 17 år
Hungarian: Legfeljebb 48 mg-os zoledronsav dózisok tévedésből történő alkalmazásáról számoltak be.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om feilbruk av zoledronsyre med doser på opptil 48 mg.
Hungarian: A daganatok oly módon tudják felgyorsítani a csontokban bekövetkező normális változásokat, hogy a kalcium csontokból történő felszabadulása növekszik.
Norwegian Bokmål: Svulster kan påvirke normal benomsetning på en slik måte at større mengder kalsium frigis fra ben.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a kezelési tervét, akiknél az állkapocs osteonecrosisa alakul ki, a kezelőorvosnak és az állkapocs osteonecrosis kezelésében jártas fogorvosnak vagy szájsebésznek szorosan együttműködve kell felállítania.
Norwegian Bokmål: Behandlingsplanen til pasienter som utvikler osteonekrose i kjeven bør settes opp i nært samarbeid mellom behandlende lege og en tannlege eller kjevekirurg med kompetanse i osteonekrose i kjeven.
Hungarian: Az eredmény fokozott farmakológiai hatásokat mutatott, amelyek vélhetően a vegyületnek a csontrendszeri kalcium-metabolizációt gátló hatásával függnek össze, mely az ellés körüli időszakban hypocalcaemiát, ami biszfoszfonát csoporthatás, valamint dystociát és a vizsgálat korai befejezését eredményezte.
Norwegian Bokmål: Dette resulterte i uttalte farmakologiske effekter, vurdert relatert til preparatets hemming av skjelettets kalsiummetabolisme, noe som medførte periparturient hypokalsemi, en klasseffekt ved bisfosfonater, dystoni og tidlig avslutning av studien.
Hungarian: • Súlyos allergiás reakció: légszomj, elsősorban az arc és a garat feldagadása.
Norwegian Bokmål: Kraftig allergisk reaksjon: kortpustethet, hevelser (hovedsakelig i ansikt og hals).
Hungarian: - Ha Önt a csontáttétek csontrendszeri szövődményeinek megelőzése érdekében kezelik, akkor egy Zoledronsav Accord-infúziót fognak minden harmadik vagy negyedik héten adni Önnek.
Norwegian Bokmål: Hvis du får forebyggende behandling mot skjelettkomplikasjoner grunnet skjelettmetastaser vil du motta én infusjon av Zoledronic acid Accord hver tredje til fjerde uke.
Hungarian: Fogbetegség az anamnézisben, gyenge szájhigiéne, periodontális betegség, invazív fogászati beavatkozások (pl. foghúzások) és rosszul illeszkedő protézis
Norwegian Bokmål: Tidligere tannsykdom, dårlig munnhygiene, peridontal sykdom, invasive tannbehandlinger (f.eks. tanntrekking) og dårlig tilpasset protese
Hungarian: 1. ábra: A BPI pontszám átlagos változása a kiindulási értékhez viszonyítva.
Norwegian Bokmål: Figur 1: Gjennomsnittlig forandring av BPI-score fra baseline.