FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Olyan retrovírusellenes terápia naív, HIV-1 fertőzött betegeket vontak be, akiknek a plazma HIV-1 RNS száma ≥ 5000 kópia/ml volt, és akiket szűrtek N(t)RTI érzékenységre és az NNRTI specifikus rezisztenciához társuló mutációk hiányára.
Bulgarian: HIV-1 инфектирани, нелекувани с антиретровирусни средства пациенти с плазмена HIV-1 РНК ≥ 5 000 копия/ml, на които е направен скрининг за чувствителност към N(t)RTI и за отсъствие на специфични NNRTI-резистентносвързани мутации.
Hungarian: Ha az EDURANT szokásos bevételi időpontja után 12 órán belül eszébe jut, a lehető leghamarabb, vegye be a tablettát.
Bulgarian: В случай че забележите това до 12 часа след времето, в което обичайно приемате EDURANT, трябва да приемете таблетката възможно най-скоро.
Hungarian: Az EDURANT más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinálva, korábban antiretrovirális kezelésben nem részesült (terápia naív), ≤ 100 000 HIV-1 RNS kópia/ml vírusterhelésű, 12 éves és idősebb betegek humán immundeficiencia vírus 1 (HIV-1) fertőzésének kezelésére javallott.
Bulgarian: EDURANT в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти е показан за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1) при нелекувани с антиретровирусни средства пациенти на 12 години и по-възрастни с вирусен товар ≤ 100 000 HIV-1 РНК копия/ml.
Hungarian: heti összesített fázis III (ECHO- és THRIVE) vizsgálatok rezisztencia elemzésében, a rilpivirin-karon 86 betegből 42-nél fordult elő virológiai sikertelenség (genotípus elemzés alapján), akik kezelésből eredő rilpirivin rezisztenciát mutattak.
Bulgarian: В сборният анализ за резистентност на данните на седмица 96 от Фаза III проучванията (ECHO и THRIVE), 42 от 86 пациенти с вирусологичен неуспех при употребата на рилпивирин показват развита по време на лечението резистентност към рилпивирин (генотипен анализ).
Hungarian: A rifabutin együttes alkalmazásának befejezésekor az EDURANT adagját naponta egyszer 25 mg-ra kell csökkenteni (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: След края на съпътстващото лечение с рифабутин, дозата на EDURANT трябва да се намали на 25 mg веднъж дневно (вж. точка 4.5).
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori hányinger emelkedett hasnyálmirigy-eredetű amilázszint gyakori hasi fájdalom hányás emelkedett lipázszint hasi dyscomfort-érzés szájszárazság
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения много чести гадене повишена панкреатична амилаза чести болки в корема повръщане повишена липаза коремен дискомфорт сухота в устата
Hungarian: Az EDURANT ajánlott, napi egyszeri 25 mg-os adagjának nincs klinikailag jelentős hatása a QTc-re.
Bulgarian: EDURANT в препоръчителната доза от 25 mg веднъж дневно не се свързва с клинично значим ефект върху QTc интервала.
Hungarian: Polipropilén (PP), gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott nagysűrűségű polietilén (HDPE) 75 ml-es műanyag tartály indukciós zárófóliával.
Bulgarian: 75 ml бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) с полипропиленова (PP) запушалка, защитена от деца и индукционно запечатване.
Hungarian: Ebben az elemzésben az NNRTI rezisztenciával társuló, rezisztenciával járó mutációk (resistance-associated mutations, RAM) legalább 2 rilpivirin virológiai sikertelenségnél a következők voltak: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I H221Y és F227C.
Bulgarian: При този анализ резистентносвързаните мутации (РСМ), свързани с резистентността към NNRTI, които се развиват при поне 2 вирусологични неуспеха на рилпивирин, са: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y и F227C.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek nem gyakori immunreaktivációs szindróma
Bulgarian: Нарушения на имунната система нечести синдром на имунна реактивация
Hungarian: - szédülés, - a szokásos májfunkciós vizsgálatok egyikében bekövetkező változás (transzamináz), - a vérében lévő koleszterin és/vagy hasnyálmirigy eredetű amiláz szintjének emelkedése.
Bulgarian: - главоболие - гадене - трудно заспиване (безсъние) - замаяност - промени в един от стандартните чернодробни показатели (трансаминаза) - повишаване на холестерола и/или панкреатичната амилаза в кръвта
Hungarian: Milyen az EDURANT külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Какво представлява EDURANT и за какво се използва
Hungarian: A 6. táblázat foglalja össze a TMC278-C213-vizsgálat 48. heti és 240. heti virológiai eredményeit.
Bulgarian: В таблица 6 са обобщени вирусологичните резултати в седмица 48 и седмица 240 от проучването TMC278-C213.
Hungarian: 25-dezacetil-rifampicin Cmin NA 25-dezacetil-rifampicin Cmax ↔ rilpivirin AUC ↓ 80% rilpivirin Cmin ↓ 89% rilpivirin Cmax ↓ 69%
Bulgarian: 25-дезацетил-рифампицин Cmin NA 25-дезацетил-рифампицин Cmax ↔ рилпивирин AUC ↓ 80% рилпивирин Cmin ↓ 89% рилпивирин Cmax ↓ 69%
Hungarian: A rilpivirin és az antacidumok kombinációját különösen óvatosan kell alkalmazni.
Bulgarian: Комбинацията на рилпивирин с антиацидни средства трябва да се прилага с особено внимание.
Hungarian: Anyagcsere és táplálkozási betegségek és tünetek nagyon gyakori emelkedett összkoleszterinszint (éhomi) emelkedett LDL koleszterinszint (éhomi)
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето много чести повишен общ холестерол (на гладно) повишен LDL холестерол (на гладно)
Hungarian: Olyan betegeknél, akiket rifabutinnal kezelnek egyidejűleg, az EDURANT adagját naponta egyszer 50 mg-ra (két darab 25 mg-os tabletta) kell emelni.
Bulgarian: За пациенти, получаващи съпътстващо лечение с рифабутин, дозата на EDURANT трябва да се увеличи на 50 mg (две таблетки от по 25 mg всяка) веднъж дневно.
Hungarian: A rilpivirin dinamikus egyensúlyi állapotban, napi egyszeri 75 mg-os és 300 mg-os dózisban történő adagolása az átlagos Cmax sorrendben megközelítőleg 2,6-szeres illetve 6,7-szeres emelkedését eredményezte, ami magasabb, mint a rilpivirin ajánlott, napi egyszeri 25 mg-os adagjánál dinamikus egyensúlyi állapot mellett megfigyelt Cmax.
Bulgarian: Приложението на рилпивирин 75 mg веднъж дневно и 300 mg веднъж дневно в стационарно състояние води до средна Cmax, която съответно е 2,6 пъти и 6,7 пъти по-висока от средната Cmax в стационарно състояние, наблюдавана при препоръчителната веднъж дневно доза от 25 mg рилпивирин.
Hungarian: 850 mg egyszeri adag metformin AUC ↔ metformin Cmin NA metformin Cmax ↔
Bulgarian: 850 mg единична доза метформин AUC ↔ метформин Cmin NA метформин Cmax ↔
Hungarian: A rilpivirin együttadása egyéb NNRTI-kel nem ajánlott.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на рилпивирин с други NNRTI.
Hungarian: Gyógyszerek, melyeket a rilpivirin alkalmazása befolyásol Nem valószínű, hogy napi egyszeri 25 mg-os adagban a rilpivirin klinikailag jelentős hatással lenne a CYP által metabolizált gyógyszerek expozíciójára.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които се повлияват от приложението на рилпивирин Рилпивирин в доза 25 mg веднъж дневно няма клинично значим ефект върху експозицията на лекарствени продукти, метаболизирани от CYP ензимите.
Hungarian: Ebben a gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatban az együttesen alkalmazott gyógyszerre maximálisan kifejtett hatás értékelése érdekében a rilpivirint az ajánlott adagnál nagyobb adagban adták.
Bulgarian: Това проучване за лекарствени взаимодействия е проведено с доза, по-висока от препоръчителната за рилпивирин, като е оценен максималният ефект върху едновременно приложения лекарствен продукт.
Hungarian: Ha a beteg elmulaszt bevenni egy EDURANT adagot, akkor a szokásos bevétel időpontját követő 12 órán belül a betegnek a lehető leghamarabb, étkezés közben be kell vennie a gyógyszert, majd folytatni a szokásos adagolási rendet.
Bulgarian: В случай че пациентът пропусне доза EDURANT в рамките на 12 часа след обичайното време за приложение, трябва да приеме лекарството с храна възможно най-скоро и да възобнови обичайната схема на прилагане.
Hungarian: A rilpivirin terminális eliminációs felezési ideje kb.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот на рилпивирин е приблизително 45 часа.
Hungarian: A rilpivirinnel in vitro végzett Ames reverz mutációs assay és az in vitro klasztogenitási egér limfóma assay is negatívnak bizonyult a metabolikus aktivációs rendszer jelenléte és hiánya esetében.
Bulgarian: Рилпивирин е дал отрицателен резултат при липса и наличие на система за метаболитно активиране в in vitro тест на Ames за обратни мутации и in vitro тест за кластогенност върху миши лимфом.
Hungarian: Ha Ön H2-receptor antagonistát szed (gyógyszerek, melyeket a gyomor- vagy nyombélfekély kezelésére vagy a túlzott gyomorsavtermelődés okozta gyomorégés enyhítésére használnak, pl. cimetidin, famotidin, nizatidin vagy ranitidin).
Bulgarian: Ако приемате H2-рецепторен антагонист (лекарства, използвани за лечението на язви на стомаха или чревата, или за успокояване на стомашни киселини, дължащи се на рефлукс (като циметидин, фамотидин, низатидин или ранитидин).
Hungarian: A 48. héten a fázis III vizsgálatok összesített rezisztencia elemzésében, a rilpivirin-karon 62 (az összesen 72-ből) virológiai sikertelenség esetében volt rezisztencia adat a vizsgálat megkezdésekor és a sikertelenség kialakulásakor.
Bulgarian: В сборния анализ на данните за резистентност на седмица 48 от Фаза III проучванията, при 62 (от общо 72) случаи на вирусологичен неуспех в рамото на рилпивирин има данни за резистентност на изходно ниво и към момента на неуспеха.
Hungarian: A rilpivirin nőstény és hím egereknél egyaránt pozitív volt a hepatocelluláris daganatok tekintetében.
Bulgarian: При мишки рилпивирин е дал положителен резултат за наличие на хепатоцелуларни неоплазми както при мъжки, така и при женски индивиди.
Hungarian: Az EDURANT-ot óvatosan kell alkalmazni közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Bulgarian: EDURANT трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Hungarian: Az EDURANT-ot ebben a betegcsoportban óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: EDURANT трябва да се използва с внимание при тази възрастова група (вж. точка 4.2).
Hungarian: Csak olyan serdülőket szabad rilpipirinnel kezelni, akiknél valószínűsíthető a jó adherencia az antiretrovirális terápiához, mivel a szuboptimális adherencia rezisztencia kialakulásához és a későbbi kezelési lehetőségek elvesztéséhez vezethet.
Bulgarian: Само юношите, за които се счита, че ще се придържат добре към схемата на лечение с антиретровирусни средства трябва да се лекуват с рилпивирин, тъй като недоброто спазване на лечението може да доведе до развитие на резистентност и загуба на бъдещи възможности за лечение.
Hungarian: heti elemzésekor a rilpivirin vizsgálati karon a kiindulási állapothoz képest a változás átlagos értéke: (éhomi) összkoleszterinszint 5 mg/dl, (éhomi) nagy sűrűségű liporotein (HDL) 4 mg/dl, (éhomi) alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) 1 mg/dl, (éhomi) triglicerid -7 mg/dl volt.
Bulgarian: При анализа на седмица 96 във Фаза III на проучванията ЕСНО и THRIVE в рамото на рилпивирин, средната промяна спрямо изходното ниво на общия холестерол (на гладно) е 5 mg/dl, на HDL холестерола (на гладно) 4 mg/dl, на LDL холестерола (на гладно) 1 mg/dl и на триглицеридите (на гладно) -7 mg/dl.
Hungarian: Az eddig rendelkezésre álló adatok nem elegendőek a 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek szóló adagolásra vonatkozó ajánláshoz (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Поради недостатъчните данни не може да се направят препоръки за дозиране при педиатрични пациенти под 12 години (вж. точка 4.2).
Hungarian: 300 mg naponta egyszer rifabutin AUC rifabutin Cmin ↔ rifabutin Cmax ↔ 25-O-dezacetil-rifabutin AUC ↔ 25-O-dezacetil-rifabutin Cmin ↔ 25-O-dezacetil-rifabutin Cmax ↔
Bulgarian: 300 mg веднъж дневно рифабутин AUC ↔ рифабутин Cmin ↔ рифабутин Cmax ↔ 25-O-дезацетил-рифабутин AUC ↔ 25-O-дезацетил-рифабутин Cmin ↔ 25-O-дезацетил-рифабутин Cmax ↔
Hungarian: rilpivirin AUC ↓ 42% rilpivirin Cmin ↓ 48% rilpivirin Cmax ↓ 31%
Bulgarian: рилпивирин AUC ↓ 42% рилпивирин Cmin ↓ 48% рилпивирин Cmax ↓ 31%
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Az EDURANT szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете EDURANT.
Hungarian: 6 sejt/l volt az efavirenzt kapó betegeknél.
Bulgarian: 6 клетки/l при такива, които приемат ефавиренц.
Hungarian: rilpivirin AUC ↑ 16%* rilpivirin Cmin ↔* rilpivirin Cmax ↑ 43%*
Bulgarian: рилпивирин AUC ↑ 16% рилпивирин Cmin ↔* рилпивирин Cmax ↑ 43%*
Hungarian: Hepatitis B- és/vagy hepatitis C-vírus okozta társfertőzésben szenvedő betegek A hepatikus enzimek emelkedése magasabb volt a rilpivirinnel kezelt, hepatitis B- vagy C társfertőzésben szenvedő betegeknél, mint a rilpivirinnel kezelt, de társfertőzésben nem szenvedőknél.
Bulgarian: При пациенти, коинфектирани с хепатит B или C вирус, и лекувани с рилпивирин случаите на повишени стойности на чернодробните ензими са повече, отколкото при пациенти, лекувани с рилпивирин, които не са коинфектирани.
Hungarian: A rilpivirin egyidejű alkalmazása ritonavir-hatásfokozott PI-kel a rilpivirin plazmakoncentrációjának emelkedését okozhatja, azonban nincs szükség dózismódosításra.
Bulgarian: Едновременното приложение на рилпивирин с усилени с ритонавир протеазни инхибитори (PI) води до повишаване на плазмените концентрации на рилпивирин, но не се изисква коригиране на дозата.
Hungarian: Válaszreakció (igazolt < 50 HIV-1 RNS kópia/ml)
Bulgarian: Отговор (потвърден < 50 HIV-1
Hungarian: Gyermekek és serdülők (< 18 éves)
Bulgarian: Педиатрична популация (под 18 години)
Hungarian: heti elemzére -0,4% (-4,6%; 3,8%); mindkét esetben a p-érték < 0,0001 (non-inferiority 12%-os határnál) logisztikai regressziós modell szerint, belevéve a csoportosítási tényezőket és a vizsgálatot.
Bulgarian: Очаквана разлика в процентите на отговор (95% доверителен интервал) при анализ на седмица 48: 1,6% (-2,2%; 5,3%) и при анализ на седмица 96: -0,4% (-4,6%; 3,8%); обща p-стойност < 0,0001 (не по-малка ефикасност при граница 12%) от логистичния регресионен модел, включително фактори за рандомизация и проучване.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél a rilpivirint óvatosan kell alkalmazni.
Bulgarian: Рилпивирин трябва да се прилага с внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност.
Hungarian: Az ECHO-vizsgálatban a BR-t az N(t)RTI-khez, tenofovir-dizoproxil-fumarát + emtricitabin rögzítették.
Bulgarian: В проучването ECHO основната схема е фиксирана на N(t)RTI, тенофовир дизопроксил фумарат + емтрицитабин.
Hungarian: Hogyan kell az EDURANT-ot tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате EDURANT
Hungarian: A rilpivirin plazmán kívüli egyéb terekbe (pl cerebrospinális folyadék, ivarszervi szekrétumok) történő eloszlását emberen nem vizsgálták.
Bulgarian: Разпределението на рилпивирин в различин от плазмата компартименти (напр. цереброспинална течност, секрети от гениталните пътища) не е изследвано при човека.
Hungarian: héten több volt a nemkívánatos esemény miatt abbahagyott kezelés az efavirenz-karon mint a rilpivirin-karon.
Bulgarian: Прекратяване на лечението поради нежелани реакции на седмица 96 е по-често в рамото на ефавиренц, отколкото в рамото на рилпивирин.
Hungarian: ORÁLIS FOGAMZÁSGÁTLÓK Etinilösztradiol*
Bulgarian: ПЕРОРАЛНИ КОНТРАЦЕПТИВИ Етинилестрадиол*
Hungarian: A rilpivirin plazmakoncentrációjának dózisfüggő csökkenése várható.
Bulgarian: Очакват се дозозависими понижения в плазмените концентрации на рилпивирин.
Hungarian: Lásd 3. pont „Útmutatások felnőtteknek és serdülőknek (12 < 18 éves) a helyes használatra vonatkozóan".
Bulgarian: Ако приемате тези лекарства, прочетете внимателно точка 3 „Инструкции за правилна употреба при възрастни и юноши (от 12 до по-малко от 18 години)" за това как да ги прилагате.
Hungarian: A rilpivirin hasonló hatásosságot mutatott minden vizsgálatban, igazolva az efavirenzzel szembeni non-inferioritást.
Bulgarian: И в двете проучвания се наблюдава сходна ефикасност на рилпивирин, която е не по-малка от тази на ефавиренц.
Hungarian: A rilpivirin és CYP3A-t gátló gyógyszerek együttadásakor a rilpivirin plazmakoncentráció emelkedését figyelték meg.
Bulgarian: При едновременно приложение на рилпивирин и лекарствени продукти, които инхибират CYP3A, се наблюдава повишаване на плазмените концентрации на рилпивирин.
Hungarian: A rilpivirin elsődlegesen a májban metabolizálódik és választódik ki.
Bulgarian: Рилпивирин основно се метаболизира и елиминира чрез черния дроб.
Hungarian: A rilpivirin hatását a HIV-1 reverz transzkriptázát (RT) nem kompetitív antagonista gátlásával fejti ki.
Bulgarian: Действието на рилпивирин е медиирано от неконкурентното инхибиране на обратната транскриптаза (RT) на HIV-1.
Hungarian: Az egereken megfigyelt hepatocelluláris elváltozás rágcsálóspecifikus lehet.
Bulgarian: Наблюдаваните хепатоцелуларни находки при мишки може да са характерни само за гризачите.
Hungarian: A rilpivirin farmakokinetikáját a 12 évesnél fiatalabb gyermekeken jelenleg vizsgálják.
Bulgarian: Фармакокинетиката на рилпивирин при педиатрични пациенти под 12 години е в процес на проучване.
Hungarian: A rilpivirin biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на рилпивирин при деца на възраст < 12 години все още не са установени.
Hungarian: heti rezisztencia elemzéséből származó összesített adatok) tenofovir/ emtricitabin zidovudin/ lamivudin abakavir/ lamivudin
Bulgarian: Резултати за резистентност по основни NRTI (сборни данни от анализа за резистентност на седмица 96 от проучванията ECHO и THRIVE) тенофовир/ емтрицитабин зидовидун/ ламивудин абакавир/ ламивудин
Hungarian: Hogyan kell szedni az EDURANT-ot?
Bulgarian: Как да приемате EDURANT
Hungarian: A terápia naív alanyoknál az összes rendelkezésre álló in vitro és in vivo adat figyelembevételével, a következő rezisztenciával járó mutációk - amennyiben a vizsgálat megkezdésekor fennállnakbefolyásolhatják a rilpivirin aktivitását: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I és M230L. Csak ezeknek, a rilpivirin rezisztenciával járó mutációknak kell befolyásolniuk az EDURANT használatát a terápia naív populációban.
Bulgarian: Предвид всички налични in vitro и in vivo данни при нелекувани досега пациенти следните резистентносвързани мутации, когато съществуват на изходно ниво, могат да повлияят действието на рилпивирин: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I и M230L.
Hungarian: ANTIARITMIÁS SZEREK Digoxin digoxin AUC ↔ digoxin Cmin NA digoxin Cmax ↔
Bulgarian: дигоксин AUC ↔ дигоксин
Hungarian: A rilpivirin és a CYP3A-t indukáló gyógyszerek együttadásakor a rilpivirin plazmakoncentráció csökkenését figyelték meg, amely csökkentheti a rilpivirin terápiás hatását.
Bulgarian: При едновременно приложение на рилпивирин и лекарствени продукти, които индуцират CYP3A, се наблюдава намаляване на плазмените концентрации на рилпивирин, което може да намали терапевтичния ефект на рилпивирин.
Hungarian: raltegravir AUC ↑ 9% raltegravir Cmin ↑ 27% raltegravir Cmax ↑ 10% rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↔ rilpivirin Cmax ↔
Bulgarian: ралтегравир AUC ↑9% ралтегравир Cmin ↑ 27% ралтегравир Cmax ↑ 10% рилпивирин AUC ↔ рилпивирин Cmin ↔ рилпивирин Cmax ↔
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Bulgarian: В сборния анализ на данните за ефикасност от проучванията
Hungarian: A rilpivirin túladagolással kapcsolatos humán tapasztalatok korlátozottak.
Bulgarian: Данните за предозиране с рилпивирин при хора са ограничени.
Hungarian: Ezért az EDURANT súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek nem ajánlott (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Затова не се препоръчва приложение на EDURANT при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Hungarian: A virológiai válasz a vizsgálat teljes időtartama alatt általánosan megmaradt: a vizsgálatot befejező 12 vizsgálati alanyból 10 alany a vizsgálat végén szuppresszált volt, a másik 2 vizsgálati alanynál csak a szülést követően figyelték meg a vírusterhelés növekedését, legalább egy vizsgálati alany esetében a feltételezett szuboptimális adherencia miatt.
Bulgarian: Вирусологичният отговор обикновено се запазва по време на проучването: от 12-те участнички, завършили проучването, 10 са били със супресия в края му.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. november 28.
Bulgarian: 28 ноември 2011 г.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 56 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 56 mg лактоза монохидрат.
Hungarian: A H2-receptor antagonistát legalább 12 órával előbb vagy legalább 4 órával később vegye be, mint az EDURANT-ot (lásd 2. pont „Egyéb gyógyszerek és az EDURANT"). A H2-receptor antagonistákat nem szabad naponta kétszer bevenni.
Bulgarian: Приемайте H2-рецепторния антагонист най-малко 12 часа преди или най-малко 4 часа след EDURANT (вижте точка 2 „Други лекарства и EDURANT").
Hungarian: EDURANT 25 mg filmtabletta rilpivirin
Bulgarian: EDURANT 25 mg филмирани таблетки рилпивирин
Hungarian: Fehér vagy törtfehér, filmbevonatú, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „TMC", másik oldalán „25" jelzéssel ellátott tabletta.
Bulgarian: Как изглежда EDURANT и какво съдържа опаковката Бяла до почти бяла, филмирана, кръгла, двойноизпъкнала таблетка с надпис „TMC" от едната страна и „25" от другата.
Hungarian: A rilpivirin és gyomor-pH-t növelő gyógyszerek együttadása, csökkent rilpivirin plazmakoncentrációt eredményezhet, amely potenciálisan csökkentheti az EDURANT terápiás hatását.
Bulgarian: Едновременното приложение на рилпивирин и лекарствени продукти, които повишават стомашното pH, може да доведе до намалени плазмени концентрации на рилпивирин, което може потенциално да намали терапевтичния ефект на EDURANT.
Hungarian: A lamivudin/emtricitabin kezeléssel összefüggő rezisztencia több olyan betegnél fejlődött ki, akiknél a rilpivirin eredményezett virológiai sikertelenséget, mint az olyan betegeknél, akiknél az efavirenz járt virológiai sikertelenséggel (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Повече пациенти с вирусологичен неуспех при употребата на рилпивирин, отколкото тези с вирусологичен неуспех при употребата на ефавиренц, са развили ламивудин/емтрицитабин-свързана резистентност (вж. точка 5.1).
Hungarian: Ha a beteg a gyógyszer bevételét követő 4 órán belül hány, egy másik EDURANT tablettát kell bevennie étkezés közben.
Bulgarian: Ако пациентът повърне в рамките на 4 часа след приема на лекарството, трябва да приеме друга таблетка EDURANT с храна.
Hungarian: Egyéb antivirális szerek Ribavirin
Bulgarian: Други антивирусни средства Рибавирин
Hungarian: A rilpivirint elsődlegesen a citokróm P450 (CYP)3A metabolizálja.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които повлияват експозицията на рилпивирин Рилпивирин се метаболизира основно от цитохром P450 (CYP)3A.
Hungarian: Ha a beteg elmulaszt bevenni egy EDURANT adagot, akkor a szokásos bevételi időpont után több mint 12 órával a beteg már ne vegye be az elmulasztott adagot, hanem folytassa a szokásos adagolási rendet.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза EDURANT за повече от 12 часа, не трябва да приема пропуснатата доза, а да поднови приема по обичайната схема на прилагане.
Hungarian: héten az átlagos CD4+-szám-változás +228 × 10 6 sejt/l volt a rilpivirin-karon és 6 sejt/l az efavirenz-karon, az ECHO- és THRIVE-vizsgálatok összesített elemzésében [a becsült kezelési különbség (95%-os CI): 11,3 (-6,8; 29,4)] volt.
Bulgarian: 6 клетки/l в рамото на рилпивирин и 6 клетки/l в рамото на ефавиренц [очаквана разлика в лечението (95% доверителен интервал ): 11,3 (-6,8; 29,4)].
Hungarian: 800/100 mg naponta egyszer darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 11% darunavir Cmax ↔ rilpivirin AUC ↑ 130% rilpivirin Cmin ↑ 178% rilpivirin Cmax ↑ 79%
Bulgarian: 800/100 mg веднъж дневно дарунавир AUC ↔ дарунавир Cmin ↓ 11% дарунавир Cmax ↔ рилпивирин AUC ↑ 130% рилпивирин Cmin ↑ 178% рилпивирин Cmax ↑ 79%
Hungarian: Tudnivalók az EDURANT szedése előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете EDURANT
Hungarian: A rilpivirin és rifabutin együttes alkalmazásának ideje alatt a rilpivirin adagját naponta egyszer 25 mg-ról naponta egyszer 50 mg-ra kell emelni.
Bulgarian: В хода на едновременното приложение на рилпивирин с рифабутин дозата на рилпивирин трябва да се увеличи от 25 mg веднъж дневно на 50 mg веднъж дневно.