FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Моля, обсъдете това с Вашия лекар.
Latvian: Lūdzu, pārrunājiet to ar savu ārstu.
Bulgarian: Вкарайте иглата в кожната гънка с бързо, уверено движение.
Latvian: Ievadiet adatu ādas krokā ar ātru, stingru kustību.
Bulgarian: Прекратяване на терапията
Latvian: Pārtraukt terapiju
Bulgarian: 18 юни 2012 г.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 18. jūnijs
Bulgarian: Abseamed е стерилен, но е продукт, който не съдържа консерванти и е само за еднократна употреба.
Latvian: Abseamed ir sterils, bet bez konservantiem un paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Bulgarian: Инжекциите трябва да се прилагат в областта на крайниците или предната коремна стена.
Latvian: Injekcijas vajadzētu izdarīt ekstremitātēs vai vēdera priekšējā sienā.
Bulgarian: Линейност/нелинейност
Latvian: Linearitāte/nelinearitāte
Bulgarian: Това налага спешно лечение.
Latvian: Šādā gadījumā nepieciešama neatliekama terapija.
Bulgarian: Инжектирайте разтвора Abseamed, както Ви е показал Вашия лекар.
Latvian: Injicējiet Abseamed šķīdumu, kā Jums mācīja ārsts.
Bulgarian: При амбулаторна употреба продуктът може да бъде изваден от хладилника, без да се поставя отново в него, за максимален период от 3 дни, при температура не по-висока от 25°C.
Latvian: Ambulatorai lietošanai zāles var izņemt no ledusskapja bez ievietošanas atpakaļ un uzglabāt ne ilgāk kā 3 dienas temperatūrā, kas nepārsniedz 25°C.
Bulgarian: Няма съобщения за неочаквани нежелани събития (вж. точка 4.2).
Latvian: Ziņojumi par neparedzētām nevēlamām blakusparādībām netika saņemti (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да започне лечение с Abseamed, ако хемоглобинът Ви е 10 g/dl или по-малко.
Latvian: • Jūsu ārsts var uzsākt ārstēšanu ar Abseamed, ja Jūsu hemoglobīna līmenis ir 10 g/dl vai zemāks.
Bulgarian: Продължително енергично разклащане може да увреди продукта.
Latvian: Ilgstoša spēcīga kratīšana var zāles sabojāt.
Bulgarian: Ако посещавате болница, клиника или семеен лекар, информирайте ги, че сте на лечение с Abseamed.
Latvian: Apmeklējot slimnīcu, klīniku vai ģimenes ārstu, informējiet, ka tiekat ārstēts ar Abseamed.
Bulgarian: Апарентната молекулна маса на еритропоетина е 32 000 до 40 000 далтона.
Latvian: Eritropoetīna molekulārais svars ir 32 000 līdz 40 000 daltoni.
Bulgarian: нетипична умора,
Latvian: • neparasts nogurums,
Bulgarian: след срока на годност, отбелязан върху етикета и външната опаковка,
Latvian: • pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts marķējumā un uz ārējās kastītes;
Bulgarian: Участниците от стратата на лечение с епоетин алфа са били включени и в едно открито разширено проучване, което показва подобрение на качеството им на живот, което се запазва в продължение на още 12 месеца.
Latvian: Pacienti no alfa epoetīna grupas tika iekļauti arī atklātā pētījuma pagarinājumā, kurā novēroja viņu dzīves kvalitātes uzlabošanos, kas saglabājās vēl 12 mēnešus.
Bulgarian: Ако продуктът е бил разклатен енергично, не го използвайте.
Latvian: Ja zāles ir spēcīgi sakratītas, nelietojiet tās.
Bulgarian: Тъй като циклоспорин се свързва с еритроцитите (red blood cells, RBC), има потенциал за взаимодействия с лекарствени продукти.
Latvian: Tā kā ciklosporīns piesaistās pie eritrocītiem (red blood cells - RBC), ir iespējama zāļu mijiedarbība.
Bulgarian: Abseamed не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Abseamed neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: − Активното вещество е: епоетин алфа (за количествата вижте следващата таблица).
Latvian: - Aktīvā viela ir: alfa epoetīns (informāciju par daudzumiem skatīt tabulā tālāk).
Bulgarian: Ако получавате тези симптоми по време на инжектиране във вената, едно по-бавно приложение на инжекцията може да спомогне за избягването им в бъдеще.
Latvian: Ja šie simptomi parādās laikā, kad tiek veikta injekcija vēnā, ievadīšanas ātruma samazināšana var palīdzēt tos novērst, veicot turpmākās injekcijas.
Bulgarian: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Германия
Latvian: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Vācija
Bulgarian: Използвайте всяка спринцовка само за една инжекция.
Latvian: Izmantojiet pilnšļirci tikai vienai injekcijai.
Bulgarian: Всички СТС са възникнали в стратата на епоетин алфа през първите 24 седмици на проучването.
Latvian: Visi TVE radās alfa epoetīna grupā, turklāt pirmajās 24 pētījuma nedēļās.
Bulgarian: Използвайте Abseamed само ако е бил съхраняван правилно - вижте точка 5, Как да съхранявате Abseamed.
Latvian: • Lietojiet Abseamed tikai tad, ja tas bijis pareizi uzglabāts, skatiet 5. sadaļu „Kā uzglabāt
Bulgarian: В допълнение към това, трябва да се вземат специални предпазни мерки при пациенти с предразположение за развитие на ДВТ.
Latvian: Turklāt īpaša piesardzība ir jāievēro pacientiem ar noslieci uz DVT.
Bulgarian: Ако сте на лечение с хемодиализа:
Latvian: Ja Jums tiek veikta hemodialīze:
Bulgarian: разтворът е бил случайно замразен или,
Latvian: • ka zāles ir nejauši sasaldētas vai
Bulgarian: Средните нива на хемоглобина са били сходни за двете групи на лечение в хода на целия следоперативен период.
Latvian: Pēcoperācijas periodā vidējā hemoglobīna koncentrācija abās terapijas grupās bija līdzīga.
Bulgarian: Хипертония, венозна и артериална тромбоза2
Latvian: Hipertensija, venozas un arteriālas trombozes2
Bulgarian: Извадете една спринцовка от опаковката и махнете защитната капачка от иглата.
Latvian: Izņemiet vienu šļirci no iepakojuma un noņemiet no adatas aizsargājošo vāciņu.
Bulgarian: Лечението с Abseamed трябва да бъде започнато под наблюдението на лекари с опит в лечението на пациенти с горепосочените показания.
Latvian: Ārstēšana ar Abseamed jāuzsāk tādu ārstu uzraudzībā, kuriem ir pieredze pacientu ar augstāk minētajām indikācijām ārstēšanā.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Bulgarian: 8,4 микрограма 16,8 микрограма
Latvian: 8,4 mikrogrami 16,8 mikrogrami
Bulgarian: При пациенти на перитонеална диализа Abseamed може да се прилага два пъти седмично.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek veikta peritoneālā dialīze, Abseamed var lietot divas reizes nedēļā.
Bulgarian: При по-големи обеми, трябва да се избира повече от едно място на инжектиране.
Latvian: Lielāka tilpuma gadījumā injekcijai ieteicams izvēlēties vairāk nekā vienu vietu.
Bulgarian: Предварително напълнените спринцовки са готови за употреба (вж. точка 4.2).
Latvian: Pilnšļirces ir gatavas lietošanai (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Две други по-малки, рандомизирани, плацебо контролирани проучвания не успяват да покажат значимо подобряване на параметрите за качеството на живот, съответно, по EORTC-QLQ-C30 скалата или CLAS скалата.
Latvian: Divos mazākos randomizētos, placebo kontrolētos pētījumos neizdevās uzrādīt ievērojamu dzīves kvalitātes uzlabošanos pēc EORTC-QLQ-C30 skalas vai CLAS.
Bulgarian: Възможно е този риск да бъде по-висок, ако имате други рискови фактори за развитие на кръвни съсиреци (например, ако сте имали кръвен съсирек в миналото или сте с наднормено тегло, имате диабет, имате сърдечно заболяване или сте обездвижени за дълго време в резултат на операция или заболяване).
Latvian: Šis risks var būt augstāks, ja Jums ir citi asins recekļu veidošanās riska faktori (piemēram, Jums kādreiz ir bijis asins receklis vai Jums ir palielināts svars, slimojat ar cukura diabētu, Jums ir sirds slimība vai operācijas vai slimības dēļ ilgu laiku nestaigājat).
Bulgarian: В началото на лечението обикновено Abseamed се инжектира от лекар или медицинска сестра.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu, Abseamed parasti injicē medicīniskais personāls vai medmāsa.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, ако имате някое от тези състояния.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam, ja esat saskāries ar kādu no šīm situācijām.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Latvian: SĒRIJAS IZLAIDI Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Bulgarian: Между две повишения на дозата трябва да има поне 4 седмици.
Latvian: Starp devas palielināšanas reizēm ir jāpaiet vismaz 4 nedēļām.
Bulgarian: За подкожно и интравенозно приложение.
Latvian: Subkutānai un intravenozai lietošanai.
Bulgarian: След 52 седмици, 57 % от участниците са останали в проучването, като са получавали средна доза от 200 IU/kg/седмица.
Latvian: Pēc 52 nedēļām pētījumā piedalījās 57% pacientu, lietojot mediāno devu 200 SV/kg/nedēļā.
Bulgarian: точка 4.4).
Latvian: 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Както при всеки друг инжекционен продукт, проверете разтвора за наличие на видими частици и за промяна в цвета.
Latvian: Tāpat kā citu injicējamu zāļu gadījumā pārbaudiet, vai šķīdumā nav saskatāmas daļiņas vai krāsas izmaiņas.
Bulgarian: • с цел стимулиране на продукцията на собствени червени кръвни клетки (за да могат лекарите да вземат повече кръв от Вас), ако не можете да получите преливане на собствена кръв по време на или след хирургична интервенция.
Latvian: • lai stimulētu sarkano asins šūnu veidošanos (lai ārsts varētu paņemt vairāk asinis no Jums), ja operācijas laikā vai pēc tās Jums nedrīkst veikt asins pārliešanu, izmantojot Jūsu asinis;
Bulgarian: Тези сериозни кожни обриви често са предшествани от треска и/или грипоподобни симптоми.
Latvian: Pirms šiem nopietnajiem ādas izsitumiem nereti ir vērojams drudzis un/vai gripai līdzīgi simptomi.
Bulgarian: Решението за приложение на лечение с рекомбинантен еритропоетин трябва да е базирано на оценка на съотношението полза/риск, в която да участва и самият пациент, като трябва да се отчита конкретният клиничен контекст.
Latvian: Lēmumam par rekombinantā eritropoetīna terapiju jābūt pamatotam ar ieguvuma-riska novērtējumu, un tā pieņemšanā jāpiedalās pašam pacientam, ņemot vērā specifisko klīnisko situāciju.
Bulgarian: При тази популация няма съобщения за специфични нежелани реакции за педиатричната популация, които да не са споменати по-рано в таблицата по-горе, или такива, който да не са в съответствие с подлежащото заболяване.
Latvian: Šajā populācijā nav ziņots par pediatriskiem pacientiem specifiskām nevēlamām blakusparādībām, kuras nebūtu minētas iepriekšējā tabulā, vai blakusparādībām, kas neatbilstu pamatslimībai.
Bulgarian: Трябва да се спазват всички специални предупреждения и специални предпазни мерки, отнасящи се до програмите за депониране на автоложна кръв и особено тези за рутинно заместване на обем.
Latvian: Jāņem vērā visi īpašie brīdinājumi un īpašie piesardzības pasākumi, kas saistīti ar autologās asins transfūzijas programmu, īpaši par asins tilpuma aizvietošanu.
Bulgarian: След приблизително два месеца на терапия, почти всички участници са били независими от трансфузии.
Latvian: Pēc aptuveni diviem terapijas mēnešiem gandrīz nevienam pacientam nebija nepieciešamas transfūzijas.
Bulgarian: При контролирани клинични проучвания приложението на епоетин алфа и други ESA е било свързано с понижен локорегионален туморен контрол или намалена обща преживяемост:
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos alfa epoetīna un citu ESA lietošanu saistīja ar samazinātu audzēja lokāli reģionālo kontroli vai samazinātu kopējo dzīvildzi:
Bulgarian: Ако Abseamed се инжектира под кожата (подкожно), инжектираното количество обикновено не е повече от един милилитър (1 ml) за едно инжектиране.
Latvian: Ja Abseamed injicē zem ādas (subkutāni), vienas injekcijas laikā injicētais daudzums parasti nav lielāks par vienu mililitru (1 ml).
Bulgarian: В някои проучвания, двойносляпата фаза е била последвана от отворена фаза, по време на която всички участници са получавали епоетин алфа и е наблюдавано поддържане на ефекта.
Latvian: Dažos pētījumos pēc dubultaklās fāzes sekoja atklātā fāze, kuras laikā visi pacienti saņēma alfa epoetīnu, un šīs fāzes laikā tika konstatēta iedarbības saglabāšanās.
Bulgarian: Повишено кръвно налягане.
Latvian: • paaugstināts asinsspiediens.
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на лекарствения продукт
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām.
Bulgarian: Да
Latvian: Jā
Bulgarian: Отговорът на хемоглобина варира при отделните пациенти и може да бъде повлиян от запасите от желязо и наличието на съпътстващи заболявания.
Latvian: Hemoglobīna atbildes reakcija dažādiem pacientiem atšķiras, un to var ietekmēt dzelzs rezerves un blakusslimības.
Bulgarian: ЕПО (епоетин алфа), експресиран в клетки от яйчници на китайски хамстер, има последователност от 165 аминокиселини, идентична с тази на човешкия уринарен ЕПО; двата са неразличими на базата на функционални анализи.
Latvian: Rekombinanto cilvēka EPO (alfa epoetīnu), kas veidojas Ķīnas kāmju olnīcu šūnās, veido 165 aminoskābju rinda, kas ir identiska cilvēka urīna EPO - abus savienojumus nevar atšķirt ar funkcionālām analīzēm.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при новородени са ограничени.
Latvian: Farmakokinētiskie dati jaundzimušajiem ir ierobežoti.
Bulgarian: СТС, а в останалия случай (внезапна смърт) не е потвърдено тромбоемболично събитие.
Latvian: Trijos gadījumos TVE apstiprinājās, savukārt vienā gadījumā (pēkšņa nāve) trombemboliskais notikums netika apstiprināts.
Bulgarian: Епоетин алфа е бил прилаган подкожно в продължение на 10 дни преди операцията, в деня на операцията и в продължение на четири дни след операцията.
Latvian: Alfa epoetīnu ievadīja subkutāni 10 dienas pirms operācijas, operācijas dienā un četras dienas pēc operācijas.
Bulgarian: Eпоетин алфа
Latvian: Epoetin alfa
Bulgarian: Извършен е също така анализ на данните на ниво пациент при повече от 13 900 онкологично болни (на химиотерапия, лъчетерапия, химиолъчетерапия или без лечение), които са били включени в 53 контролирани клинични проучвания с няколко различни епоетина.
Latvian: Tika veikta arī pacientu līmeņa datu analīze vairāk nekā 13 900 pacientiem ar ļaundabīgajiem audzējiem (ķīmijterapija, staru terapija, ķīmijterapija un staru terapija vai bez terapijas), kuri piedalījās 53 kontrolētos klīniskos pētījumos, kuros tika pētīti vairāki epoetīni.
Bulgarian: Вашият лекар ще назначи редовни кръвни изследвания, за да следи как се повлиява анемията, и може да коригира дозата, обикновено не по-често от веднъж на всеки четири седмици.
Latvian: • Jūsu ārsts Jums nozīmēs veikt regulāras asins analīzes, lai pārliecinātos, ka anēmija reaģē uz ārstēšanu, kā arī var koriģēt devu, to parasti darot ne biežāk kā ik pēc četrām nedēļām.
Bulgarian: Артралгия, болка в костите, миалгия, болка в крайниците
Latvian: Artralģija, kaulu sāpes, mialģija, sāpes ekstremitātē
Bulgarian: Терапията с епоетин алфа трябва да продължи един месец след приключване на химиотерапията.
Latvian: Alfa epoetīna terapija jāturpina vienu mēnesi pēc ķīmijterapijas beigām.
Bulgarian: Преживяемостта и прогресията на тумора са изпитвани при пет големи контролирани проучвания, обхващащи общо 2 833 участници, от които четири са двойнослепи плацебо контролирани и едно - открито проучване.
Latvian: Dzīvildze un audzēju progresēšana ir pētīta piecos apjomīgos kontrolētos pētījumos, kuros kopā tika iesaistīti 2 833 pacienti; no tiem četri bija dubultmaskēti placebo kontrolēti un viens atklāts pētījums.
Bulgarian: Изхвърлете неизползвания продукт или отпадъчните материали.
Latvian: Likvidējiet visas neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus.
Bulgarian: ако трябва да бъдете подложени на голяма елективна ортопедична операция (като смяна на тазобедрена или колянна става) и:
Latvian: • ja Jums ir ieplānota plašu ortopēdiska operācija (piemēram, gūžas vai ceļa aizvietošanas operācija) un:
Bulgarian: Таргетен Hb
Latvian: Mērķa Hb
Bulgarian: Не прилагайте Abseamed чрез интравенозна инфузия или заедно с други разтвори на лекарствени продукти (моля, вижте точка 6.6 за допълнителна информация).
Latvian: Neievadiet Abseamed intravenozas infūzijas veidā vai maisījumā ar citu zāļu šķīdumiem (sīkāku informāciju skatīt 6.6. apakšpunktā).
Bulgarian: Епоетин алфа е копие на човешкия белтък еритропоетин и действа по същия начин.
Latvian: Alfa epoetīns ir cilvēka proteīna eritropoetīna kopija, kas darbojas tādā pašā veidā.
Bulgarian: Двама от участниците са имали значителни рискови фактори (предсърдно мъждене, сърдечна недостатъчност и тромбофлебит).
Latvian: Diviem pacientiem bija būtiski riska faktori (priekškambaru fibrilācija, sirds mazspēja un tromboflebīts).
Bulgarian: Ако кръвното налягане не може да се контролира, лечението с епоетин алфа трябва да се прекрати.
Latvian: Ja asinsspiedienu nevar kontrolēt, alfa epoetīna lietošana ir jāpārtrauc.
Bulgarian: При всички пациенти, получаващи епоетин алфа, кръвното налягане трябва внимателно да се проследява и контролира, ако е необходимо.
Latvian: Visiem pacientiem, kuri saņem alfa epoetīnu, asinsspiediens ir rūpīgi jāmonitorē un nepieciešamības gadījumā jākontrolē.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на епоетин алфа за подкожно приложение е приблизително 20 % при здрави индивиди.
Latvian: Subkutāni injicēta alfa epoetīna absolūtā biopieejamība veselām personām ir aptuveni 20%.
Bulgarian: Анафилактична реакция3
Latvian: Anafilaktiska reakcija3
Bulgarian: При предписването пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите и да бъдат наблюдавани с повишено внимание за кожни реакции.
Latvian: Parakstīšanas laikā jāpastāsta pacientiem par ādas reakciju pazīmēm un simptomiem un jāveic stingra uzraudzība.
Bulgarian: При четирите плацебо контролирани проучвания коефициентът на риск за общата преживяемост варира между 1,25 и 2,47 в полза на контролите.
Latvian: Četros placebo kontrolētos pētījumos kopējās dzīvildzes riska attiecības bija robežās starp 1,25 un 2,47, labākus rezultātus sasniedzot kontroles grupā.
Bulgarian: Това е по-вероятно, ако имате ниско кръвно налягане или ако фистулата Ви е с усложнения.
Latvian: To novēro biežāk, ja Jums ir zems asinsspiediens vai fistulas komplikācijas.
Bulgarian: Проблем с кръвта, който може да причини болка, потъмняване на урината или повишена чувствителност на кожата към слънчевата светлина (порфирия).
Latvian: • Ar asinīm saistītas problēmas, kuru dēļ ir iespējamas sāpes, tumšas krāsas urīns vai paaugstināta ādas jutība pret saules gaismu (porfīrija).
Bulgarian: Повишеното кръвно налягане може да изисква лечение с лекарства (или коригиране на схемата на лекарствата за кръвно налягане, които Вие вече приемате).
Latvian: Paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai var būt nepieciešamas zāles (vai devas palielināšana zālēm, ko jau lietojat augsta asinsspiediena ārstēšanai).
Bulgarian: С оглед на изложеното по-горе, при някои клинични ситуации кръвопреливането трябва да бъде предпочитан метод на лечение на анемията при пациенти с карцином.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, dažās klīniskās situācijās asins transfūziju vajadzētu izmantot kā izvēles ārstēšanas metodi, ārstējot anēmiju pacientiem ar ļaundabīgu audzēju.
Bulgarian: Специални условия на съхранение
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Bulgarian: Липса на ефект от лекарствения продукт3
Latvian: Zāļu neefektivitāte3
Bulgarian: Уверете се, че инжектирате само количеството течност, указано от Вашия лекар или медицинска сестра.
Latvian: • Nodrošiniet, lai injicēts tiktu tāds šķidruma daudzums, kādu norādījis ārsts vai medmāsa.
Bulgarian: Противоречиви литературни съобщения, базирани на in vitro находки от човешки туморни проби предполагат, че еритропоетините могат да имат някаква роля в туморната пролиферация.
Latvian: Literatūrā atrodamie pretrunīgie ziņojumi, kas balstās uz in vitro atradnēm cilvēka audzēja paraugos, liecina par to, ka eritropoetīniem varētu būt loma audzēju proliferācijā.
Bulgarian: Подуване на глезените, ходилата или пръстите.
Latvian: • potīšu, pēdu vai pirkstu pietūkums.
Bulgarian: По-тежки случаи са наблюдавани при дългодействащи епоетини.
Latvian: Lietojot ilgstošas darbības epoetīnus, novēroti smagāki gadījumi.
Bulgarian: Ако имате раково заболяване, трябва да знаете, че продуктите, които стимулират продукцията на червени кръвни клетки (като Abseamed) може да действат като растежен фактор и по тази причина на теория могат да повлияят върху развитието на раковото заболяване.
Latvian: Ja Jums tiek ārstēts vēzis, Jums jāzina, ka preparāti, kas stimulē sarkano asins šūnu veidošanos (piemēram, Abseamed), var darboties kā augšanas faktori un tādējādi teorētiski var ietekmēt vēža progresēšanu.
Bulgarian: Преди употреба оставете спринцовката Abseamed да достигне стайна температура.
Latvian: Pirms lietošanas ļaujiet, lai Abseamed pilnšļirce sasniedz istabas temperatūru.
Bulgarian: При токсикологични проучвания с многократни дози върху кучета и плъхове, но не и върху маймуни, приложението на епоетин алфа е свързано със субклинична костномозъчна фиброза.
Latvian: Dažos atkārtotu devu toksikoloģijas pētījumos ar suņiem un žurkām, bet ne ar pērtiķiem, alfa epoetīna terapija tika saistīta ar subklīnisku kaulu smadzeņu fibrozi.
Bulgarian: Контролирани клинични проучвания не са показали значима полза от приложението на епоетини, когато концентрацията на хемоглобина е повишена над нивата, необходими за постигане на контрол върху симптомите на анемията и с цел избягване на трансфузия на кръв.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos netika novērotas būtiskas priekšrocības epoetīnu lietošanai, kad hemoglobīna koncentrācija palielinājās virs līmeņa, kas nepieciešams anēmijas simptomu kontrolei un asins transfūzijas novēršanai.
Bulgarian: От участниците, постигнали целта, 90 % са били на дозов режим 3 пъти седмично.
Latvian: 90% no pacientiem, kuri sasniedz mērķa koncentrāciju, lietoja dozēšanas shēmu 3 reizes nedēļā.
Bulgarian: Продуктът обаче е само за еднократна употреба.
Latvian: Tomēr zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщени от ≤1 % от пациентите, лекувани с епоетин алфа в тези проучвания, са показани в таблицата по-долу.
Latvian: Zāļu blakusparādības, par ko ziņoja ≥ 1% personu, kuras šajos pētījumos ārstēšanā saņēma alfa epoetīnu, ir apkopotas turpmākajā tabulā.
Bulgarian: • е нарушена целостта на опаковката.
Latvian: • iepakojums ir bojāts.
Bulgarian: Пациентите трябва да преминават от едно ESA на друго при подходящо наблюдение.
Latvian: Pacientiem vienu ESA var nomainīt ar citu tikai tad, ja tiek nodrošināta adekvāta medicīniskā uzraudzība.
Bulgarian: Факторите, които трябва да се имат предвид при тази оценка, трябва да включват вида на тумора и неговия стадий; тежестта на анемията; очакваната преживяемост; средата, в която се осъществява лечението на пациента; предпочитанията на пациента (вж. точка 5.1).
Latvian: Veicot šo novērtējumu, jāņem vērā šādi faktori: audzēja veids un stadija; anēmijas pakāpe; paredzamā dzīvildze; vide, kurā pacients tiek ārstēts, un pacienta izvēle (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Съобщава се и за случаи при пациенти с хепатит C, лекувани с интерферон и рибавирин, когато едновременно се използват и ESA.
Latvian: Ir saņemti arī ziņojumi par saslimšanas gadījumiem ar interferonu un ribavarīnu ārstētiem C hepatīta pacientiem, ja vienlaicīgi ir lietots ESA.
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва ранно ревизиране на шънта и антитромботичната профилактика чрез приложение напр. на ацетилсалицилова киселина.
Latvian: Šiem pacientiem ieteicama agrīna šunta revīzija un trombozes profilakse, lietojot, piemēram, acetilsalicilskābi.
Bulgarian: След като ЕПО се свърже към неговия повърхностно-клетъчен рецептор, той активира сигнални трансдукционни пътища, които пречат на апоптозата и стимулира пролиферацията на еритроидни клетки.
Latvian: Pēc tam, kad EPO saistās ar šūnas virsmas receptoru, tas aktivē signāla pārnešanas ceļus, kas kavē apoptozi un stimulē eritroīdo šūnu proliferāciju.
Bulgarian: 168,0 микрограма 252,0 микрограма 336,0 микрограма
Latvian: 168,0 mikrogrami 252,0 mikrogrami 336,0 mikrogrami
Bulgarian: Епоетините са растежни фактори, които основно стимулират образуването на еритроцити.
Latvian: Epoetīni ir augšanas faktori, kas primāri stimulē eritrocītu veidošanos.
Bulgarian: Средното време до постигане на целта е било 11 седмици, а средната доза при постигане на целта е била 150 IU/kg/седмица.
Latvian: Laika mediāna līdz mērķa koncentrācijas sasniegšanai bija 11 nedēļas, un mediānā deva mērķa koncentrācijas sasniegšanas brīdī bija 150 SV/kg/nedēļā.