FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit de discussie werd geconcludeerd dat famciclovir 500 mg tweemaal daags werkzaam en veilig is bij suppressie van recidiverende HSV-infecties bij hivgeïnfecteerde patiënten.
Romanian: Pe scurt, famciclovir 500 mg BID este eficace şi prezintă siguranţă în suprimarea erupţiilor recurente de VHS la pacienţii infectaţi cu HIV.
Dutch: Het voorstel van de vergunninghouder voor gerichte controle op maligniteiten en vermelding daarvan in toekomstige periodieke veiligheidsrapportages werd echter door het CHMP aangenomen.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a aprobat propunerea DAPP de a-şi lua angajamentul să monitorizeze în mod special şi să raporteze neoplaziile în cadrul viitoarelor RPAS-uri.
Dutch: Dosisaanpassing is noodzakelijk bij patiënten met een nieraandoening (zie rubriek 4.2).
Romanian: Este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2).
Dutch: Genitale herpes bij immunocompetente volwassenen De eerste episode van genitale herpes: 250 mg driemaal per dag gedurende 5 dagen.
Romanian: Herpes genital la adulţi imunocompetenţi - primul episod de herpes genital 250 mg de trei ori pe zi timp de 5 zile
Dutch: De tekst in de SPC werd dienovereenkomstig aangepast.
Romanian: Formularea RCP-ului a fost actualizată pentru a reflecta acest lucru.
Dutch: Als u een verzwakt afweersysteem heeft, is de aanbevolen dosis: - één tablet van 500 mg driemaal per dag gedurende tien dagen.
Romanian: Dacă aveţi un sistem imunitar slăbit, doza recomandată este de - un comprimat de 500 mg, de trei ori pe zi, timp de zece zile.
Dutch: EPISODISCHE BEHANDELING VAN RECIDIVERENDE HERPES EN SUPPRESSIE VAN RECIDIVERENDE HERPES
Romanian: TRATAMENTUL EPISODIC AL HERPESULUI RECURENT ŞI SUPRESIA HERPESULUI RECURENT
Dutch: Famciclovir is de orale pro-drug van penciclovir.
Romanian: Famciclovirul este un promedicament al penciclovirului cu administrare orală.
Dutch: De resultaten toonden aan dat beide tweemaal daagse toedieningsschema's (125 mg en 250 mg) beter werkzaam zijn dan placebo.
Romanian: Rezultatele au demonstrat că ambele regimuri de administrare BID (bis in die, de două ori pe zi) (125 şi 250 BID) au fost semnificativ superioare faţă de placebo.
Dutch: - U bent allergisch (overgevoelig) voor famciclovir, voor penciclovir (de actieve metaboliet van famciclovir en een bestanddeel van sommige andere geneesmiddelen), of voor een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Romanian: Famvir enumerate la pct. 6 sau la penciclovir (metabolitul activ al famciclovirului şi un component al altor medicamente).
Dutch: De bijsluiter werd herzien overeenkomstig de harmonisering van de samenvatting van de productkenmerken.
Romanian: Prospectul a fost actualizat pentru a reflecta armonizarea RCP-urilor.
Dutch: De patiënten die in het onderzoek waren opgenomen, hadden laesies in de genitaalstreek.
Romanian: Era necesar ca pacienţii să prezinte leziuni în zona genitală.
Dutch: De verklaring hiervoor is tweeledig: het herpes simplexvirus kan een levenslange latente infectie veroorzaken en bij de overgrote meerderheid van de tot nu toe bestudeerde, resistente HSV-isolaten werd geconstateerd dat de pathogeniteit van het virus lager is dan die van het wild virus.
Romanian: Capacitatea VHS de a instala o infecţie latentă pe parcursul întregii vieţi, alături de constatarea că marea majoritate a izolaţilor VHS rezistenţi studiaţi până în prezent au redus patogenitatea în raport cu virusul de tip sălbatic, ajută la explicarea acestei observaţii.
Dutch: - harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter het doel van de verwijzingsprocedure was;
Romanian: - domeniul de aplicare al sesizării a constat în armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului.
Dutch: Om de huidige uitbraak te behandelen, is de aanbevolen dosis: - één tablet van 500 mg tweemaal daags gedurende zeven dagen.
Romanian: Pentru tratarea episodului curent, doza recomandată este de: - un comprimat de 500 mg, de două ori pe zi, timp de şapte zile.
Dutch: Filmomhulde tabletten [Nationaal te implementeren]
Romanian: Comprimate filmate [A se completa la nivel naţional]
Dutch: Om toekomstige uitbraken te voorkomen, is de dosis: - één tablet van 500 mg tweemaal daags.
Romanian: Pentru a preveni episoade viitoare, doza este de - un comprimat de 500 mg, de două ori pe zi.
Dutch: − behandeling van recidiverende episodes van genitale herpes bij immuungecompromitteerde volwassenen
Romanian: − tratamentul episoadelor recurente de herpes genital la adulţi imunocompromişi
Dutch: HERPES ZOSTER HERPES ZOSTER BIJ IMMUUNCOMPETENTE VOLWASSENEN
Romanian: HERPES ZOSTER HERPES ZOSTER LA ADULŢI IMUNOCOMPETENŢI
Dutch: Als u een normaal afweersysteem heeft, is de aanbevolen dosis: - één tablet van 500 mg driemaal per dag gedurende zeven dagen.
Romanian: Dacă aveţi un sistem imunitar normal, doza recomandată este de - un comprimat de 500 mg, de trei ori pe zi, timp de şapte zile
Dutch: Gebruik bij patiënten met verminderde leverfunctie Famciclovir is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leveraandoening.
Romanian: Famciclovirul nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Dutch: Overdracht van genitale herpes
Romanian: Transmiterea herpesului genital
Dutch: Eigenschappen bij speciale populaties
Romanian: Caracteristici la grupe speciale de pacienţi
Dutch: Recidiverende genitale herpes bij immunodeficiënte volwassenen Episodische behandeling van recidiverende genitale herpes: 500 mg tweemaal per dag gedurende 7 dagen.
Romanian: Herpes genital recurent la adulţii imunocompromişi Tratamentul episodic al infectărilor recurente cu herpes genital: 500 mg de două ori pe zi timp de şapte zile.
Dutch: Er werden geen klinische studies uitgevoerd bij patiënten geïnfecteerd met HSV met immunodeficiëntie door andere oorzaken dan HIV-infectie (zie rubriek 5.1).
Romanian: − supresia herpesului genital recurent la adulţi imunocompetenţi şi imunocompromişi Nu au fost efectuate studii clinice la pacienţi imunocompromişi infectaţi cu HIV pentru alte cauze decât infecţia cu HIV (vezi pct. 5.1).
Dutch: In een serie van in vivo en in vitro testen, ontworpen om een genmutatie, chromosomale beschadiging en herstelbare beschadiging van het DNA aan te tonen, is gebleken dat famciclovir niet genotoxisch is.
Romanian: Famciclovirul nu a fost considerat genotoxic în cadrul unei serii cuprinzătoare de studii in vivo şi in vitro concepute pentru detectarea mutaţiilor genetice, deteriorarea cromozomială şi deteriorarea remediabilă a AND-ului.
Dutch: Om latere uitbraken te voorkomen, is de aanbevolen dosis: - één tablet van 250 mg tweemaal daags.
Romanian: Pentru a evita episoade viitoare, doza recomandată este de: - un comprimat de 250 mg, de două ori pe zi.
Dutch: Herpes zoster bij immunocompetente volwassenen 500 mg driemaal per dag gedurende 7 dagen
Romanian: Herpes zoster la adulţi imunocompetenţi 500 mg de trei ori pe zi timp de 7 zile
Dutch: Na langdurige behandeling met 250 mg famciclovir tweemaal daags werden geen consistente veranderingen waargenomen op de verschillende spermaparameters.
Romanian: Nu s-au observat modificări omogene la diferiţi parametri de evaluare a spermei în urma tratamentului pe termen lung cu 250 mg famciclovir BID.
Dutch: 125 mg eenmaal per dag gedurende 5 dagen
Romanian: 125 mg o dată pe zi timp de 5 zile
Dutch: − behandeling van herpes zoster en herpes zoster ophthalmicus bij immuuncompetente volwassenen (zie rubriek 4.4)
Romanian: − tratamentul herpesului zoster şi zosterului oftalmic la adulţi imunocompetenţi (a se vedea secţiunea 4.4)
Dutch: Studie 086 was een gerandomiseerd, dubbelblind, dubbeldummy, actief gecontroleerd, in meerdere centra uitgevoerd (‘multicentre') onderzoek.
Romanian: Studiul 086 a fost un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, cu dublă mascare a medicaţiei, controlat prin substanţă activă.
Dutch: Onderdrukking van recidiverende genitale herpes bij immunodeficiënte volwassenen 500 mg tweemaal per dag.
Romanian: Supresia infectării recurente cu herpes genital la adulţii imunocompromişi 500 mg de două ori pe zi.
Dutch: Patiënten met een nieraandoening
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală
Dutch: 250 mg tweemaal per dag
Romanian: 250 mg de două ori pe zi
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Famvir
Dutch: 500 mg tweemaal per dag
Romanian: 500 mg de două ori zi
Dutch: HERPES ZOSTER BIJ IMMUUNCOMPETENTE EN IMMUUNGECOMPROMITTEERDE VOLWASSENEN
Romanian: HERPES ZOSTER LA ADULŢI IMUNOCOMPETENŢI ŞI IMUNOCOMPROMIŞI
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN FAMVIR EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I) Famvir (famciclovir) werd opgenomen in de lijst van producten voor harmonisering van de samenvatting van de productkenmerken (SPC).
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU FAMVIR ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Dutch: 125 mg tweemaal per dag gedurende 5 dagen
Romanian: 125 mg de două ori pe zi timp de 5 zile
Dutch: Redenen voor de weigering
Romanian: Motivele refuzului
Dutch: • Niet-klinisch
Romanian: • Aspecte non-clinice
Dutch: Het CHMP is van mening dat krachtens artikel 12 van Verordening (EG) nr. 726/2004 de veiligheid van het bovengenoemde geneesmiddel niet correct of niet voldoende is aangetoond.
Romanian: CHMP consideră că, în conformitate cu articolul 12 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, siguranța medicamentului menționat anterior nu este demonstrată în mod adecvat sau suficient.
Dutch: Aangezien 4 423 patiënten aan iloperidon werden blootgesteld, gaat het om 0,14% van alle behandelde patiënten.
Romanian: Deoarece 4423 pacienți au fost expuși la iloperidonă, aceasta reprezintă 0,14% din toți pacienții tratați.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geadviseerd om het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen van Fanaptum te weigeren.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat refuzul acordării autorizației de punere pe piață pentru Fanaptum.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Fanaptum
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Fanaptum
Dutch: Er is heel weinig gedetailleerde informatie beschikbaar afkomstig van onderzoek na het in de handel brengen van het middel.
Romanian: Sunt disponibile foarte puține informații detaliate ulterioare introducerii pe piață.
Dutch: Verschillende benaderingen van diverse datasets ondersteunen het idee dat de volledige werkzaamheid van Fanaptum pas in week 3 wordt bereikt.
Romanian: Mai multe abordări ale unor seturi de date diferite susțin ideea că eficacitatea completă a Fanaptum nu este atinsă înainte de săptămâna 3.
Dutch: Dit betekent dat patiënten vanuit een voorzorgsbenadering niet op veilige wijze gelijktijdig met een groot aantal andere geneesmiddelen zouden kunnen worden behandeld.
Romanian: Aceasta înseamnă că, într-o abordare preventivă, pacienții nu pot fi tratați simultan cu numeroase alte medicamente.
Dutch: • Veiligheid
Romanian: • Siguranța
Dutch: Bij de beoordeling van de afzonderlijke doses werd echter geen correctie uitgevoerd voor multipliciteit.
Romanian: Cu toate acestea, la evaluarea dozelor individuale, nu a fost efectuată nicio corecție de multiplicitate.
Dutch: Daarnaast bleek er sprake te zijn van een vertraagd intredende werking, wat een significant punt van zorg is bij de behandeling van acute exacerbatie van schizofrenie.
Romanian: În plus, acesta a demonstrat un debut întârziat al acțiunii, ceea ce reprezintă o preocupare semnificativă în tratamentul exacerbării acute a schizofreniei.
Dutch: Onderzoek 3101 was dus het enige positieve kortlopende onderzoek dat uitsluitend bij schizofreniepatiënten werd uitgevoerd.
Romanian: Așadar, studiul 3101 a fost singurul studiu pozitiv pe termen scurt efectuat exclusiv pe pacienți cu schizofrenie.
Dutch: Een traag intredende werking wordt als een aanzienlijk nadeel beschouwd.
Romanian: Debutul târziu al acțiunii este considerat un dezavantaj considerabil.
Dutch: Er was sprake van 33 sterfgevallen waaronder 3 sterfgevallen tijdens de slaap, 6 plotselinge sterfgevallen en 6 sterfgevallen met een cardiale oorsprong.
Romanian: Au existat 33 de decese, dintre care 3 pacienți au decedat în timpul somnului, 6 au fost decese subite, iar 6 cazuri au avut cauză cardiacă.
Dutch: Daarnaast wordt in de literatuur ten minste één geval van aritmie gemeld.
Romanian: În plus, există cel puțin un caz de aritmie raportat în literatura de specialitate.
Dutch: De werkzaamheid van dagelijkse doses lager dan 24 mg werd onvoldoende gekarakteriseerd.
Romanian: Eficacitatea dozelor zilnice mai mici de 24 mg a fost insuficient caracterizată.
Dutch: In onderzoek 3004 waren echter ook patiënten met schizoaffectieve stoornissen opgenomen en in de subgroep met schizofrenie werd geen werkzaamheid aangetoond.
Romanian: Cu toate acestea, studiul 3004 a inclus și pacienți cu tulburare schizo-afectivă, iar eficacitatea nu a fost demonstrată în subgrupul cu schizofrenie.
Dutch: De fysisch-chemische en biologische aspecten die relevant zijn voor een onveranderlijke klinische werking van het middel, zijn onderzocht en worden afdoende beheerst.
Romanian: Aspectele fizico-chimice și biologice relevante pentru performanța uniformă a produsului în context clinic au fost investigate și sunt controlate în mod satisfăcător.
Dutch: Er werden aanvullende gegevens verstrekt van open-labelonderzoek US01 waarin twee manieren om van een andere behandeling over te schakelen op Fanaptum, d.w.z. geleidelijk (over een periode van twee weken) of onmiddellijk, werden vergeleken.
Romanian: Au fost furnizate date suplimentare din studiul deschis US01, care a comparat două metode de trecere la Fanaptum de la alt tratament, în mod gradat (pe durata a două săptămâni) sau imediat.
Dutch: Verder werd risperidon nog steeds in verband gebracht met een numeriek superieure schatting van het effect - zelfs voor patiënten die meer dan twee weken werden behandeld.
Romanian: În plus, risperidona a fost totuși asociată cu un efect estimat superior din punct de vedere numeric - chiar și pentru pacienții tratați mai mult de 2 săptămâni.
Dutch: Iloperidon wordt ook in verband gebracht met een klinisch significante toename van lichaamsgewicht.
Romanian: De asemenea, iloperidona este asociată cu o creștere clinic semnificativă a greutății corporale.
Dutch: Iloperidon en de metaboliet P88 vertonen betrekkelijk hoge affiniteit voor het hERG-kanaal (IC50 van 12,4 en 24,1 ng/ml).
Romanian: Iloperidona și metabolitul P88 prezintă o afinitate relativ ridicată pentru canalul hERG (IC50 de 12,4 și 24,1 ng/ml).
Dutch: Er wordt geoordeeld dat de voorgestelde risicobeperkende maatregelen in verband met het vastgestelde risico in dit specifieke geval niet passend zouden zijn.
Romanian: Nu se consideră că măsurile propuse pentru minimizarea riscurilor ar aborda în mod adecvat riscurile identificate în acest caz specific.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de weigering, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru refuz prezentate de Agenția Europeană pentru Medicamente
Dutch: Ten opzichte van andere antipsychotica heeft Fanaptum een traag intredende werking.
Romanian: Comparativ cu alte antipsihotice, Fanaptum are un debut târziu al acțiunii.
Dutch: Bijlage I Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de weigering, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Romanian: Anexa I Concluzii științifice și motive pentru refuz prezentate de Agenția Europeană pentru Medicamente
Dutch: De kwaliteit van dit middel wordt aanvaardbaar geacht wanneer het wordt gebruikt overeenkomstig de in de samenvatting van de productkenmerken gestelde voorwaarden.
Romanian: Calitatea acestui medicament este considerată acceptabilă în cazul utilizării în conformitate cu condițiile definite în RCP.
Dutch: Helaas was het CYP2D6genotype van de patiënten die tijdens de klinische onderzoeken of na het in de handel brengen van het middel overleden niet bekend.
Romanian: Din păcate, genotipul CYP2D6 nu a fost cunoscut la pacienții care au decedat în timpul studiilor clinice sau ulterior introducerii pe piață.
Dutch: Post-hocanalyses die ter ondersteuning van dit argument werden verstrekt waren echter gebaseerd op patiënten die ten minste twee weken van de behandeling voltooiden, wat een andere populatie is dan de populatie waaraan de behandeling oorspronkelijk werd toegewezen.
Romanian: Totuși, analizele post-hoc prezentate în susținerea acestui argument s-au bazat pe pacienții care au încheiat cel puțin 2 săptămâni de tratament, reprezentând o populație diferită de cea destinată inițial tratamentului.
Dutch: Iloperidon wordt in verband gebracht met extrapiramidale effecten, zij het in bescheiden mate.
Romanian: Iloperidona este asociată cu efecte extrapiramidale, dar într-o măsură redusă.
Dutch: In week 2 was het verschil 4,2 voor ziprasidon, d.w.z. bijna volledige werkzaamheid, terwijl het verschil voor Fanaptum slechts 2,8 was.
Romanian: În mod similar, în săptămâna 2, aceasta era de 4,2 pentru ziprasidonă, adică eficacitate aproape completă, în timp ce diferența era numai 2,8 pentru Fanaptum.
Dutch: • Verder heeft iloperidon een bescheiden werkzaamheid.
Romanian: • De asemenea, iloperidona are o eficacitate modestă.
Dutch: Hoewel de vergelijkende werkzaamheid niet het primaire doel van deze onderzoeken was, bleek de omvang van het effect van Fanaptum vergelijkbaar te zijn met die van ziprasidon maar kleiner dan die van haloperidol en risperidon.
Romanian: Cu toate că eficacitatea comparativă nu a fost obiectivul principal al acestor studii, amploarea efectului Fanaptum s-a dovedit similară cu cea a ziprasidonei, dar a fost comparată negativ cu haloperidolul și risperidona.
Dutch: De werkzaamheid van Fanaptum op korte termijn bij patiënten met een acute episode van schizofrenie werd voornamelijk gekarakteriseerd in vijf placebogecontroleerde onderzoeken.
Romanian: Eficacitatea pe termen scurt a Fanaptum, în cazul pacienților cu un episod acut de schizofrenie, a fost caracterizată în principal prin cinci studii clinice controlate cu placebo.
Dutch: Concluderend wordt gesteld dat er geen robuuste ondersteuning was voor uitspraken over een dosis-responsrelatie bij doses lager dan 24 mg/dag (de in onderzoek 3101 gebruikte dosis).
Romanian: În concluzie, nu a existat o susținere solidă a afirmațiilor referitoare la relația doză-răspuns sub 24 mg/zi (doza utilizată în studiul
Dutch: In het geval van het voorstel om ECG's uit te voeren bij de geschatte Tmax bestaat bijvoorbeeld de kans dat de werkelijke Tmax als gevolg van intrinsieke of extrinsieke factoren wordt gemist, waardoor de QTcF-verlenging wordt onderschat.
Romanian: De exemplu, propunerea de a efectua ECG la Tmax estimat ar putea să rateze Tmax real din cauza unor factori intrinseci sau extrinseci, ducând la o subestimare a prelungirii QTcF.
Dutch: Daarnaast is het om praktische redenen twijfelachtig of de juiste uitvoering van de volledige reeks maatregelen (bijvoorbeeld de beschikbaarheid van voldoende opgeleide cardiologen) in alle klinische settings haalbaar zou zijn, zoals de ad-hocgroep van deskundigen ook aangaf.
Romanian: În plus, este discutabil dacă implementarea corectă a setului complet de măsuri ar fi realizabilă în toate contextele clinice, din motive practice (de exemplu, disponibilitatea unor cardiologi instruiți adecvat), fapt menționat și de experții din întâlnirea ad-hoc.
Dutch: In dit onderzoek verschilde de PANSS-daling bij gebruik van iloperidon 24 mg in week 4 statistisch significant van die bij placebo, maar de omvang van het effect was bescheiden met een daling van ongeveer 5 punten op de PANSS-T-schaal ten opzichte van placebo.
Romanian: În acest studiu, reducerea PANSS cu iloperidonă 24 mg a diferit în mod semnificativ din punct de vedere statistic față de placebo în săptămâna 4, dar amploarea efectului a fost modestă, cu o reducere de aproximativ 5 puncte pe scala PANNS-T, față de placebo.
Dutch: Het metabolisme van iloperidon is echter nog steeds een punt van zorg in verband met de blootstellingsafhankelijke risico's ervan.
Romanian: Totuși, metabolismul iloperidonei continuă să fie un motiv de îngrijorare din punct de vedere al riscurilor legate de expunere.
Dutch: Rekening houdend met het algehele veiligheids- en werkzaamheidprofiel van iloperidon kan derhalve geen patiëntenpopulatie worden aangewezen waarvoor het voordeel van de behandeling geacht wordt groter te zijn dan de ernstige veiligheidsrisico's.
Romanian: Din acest motiv și având în vedere profilul general de siguranță și eficacitate al iloperidonei, nu poate fi identificată o populație de pacienți în care să se considere că beneficiile tratamentului depășesc îngrijorările principale referitoare la siguranță.
Dutch: Er waren in de klinische onderzoeken zes gevallen van plotseling overlijden of overlijden als gevolg van cardiale bijwerkingen.
Romanian: În trialurile clinice, au existat 6 cazuri de deces subit sau deces din cauza evenimentelor adverse cardiace.
Dutch: In de in-vivostudies bij honden werd geen QT-verlenging waargenomen.
Romanian: În studiile in vivo pe câini nu a fost observată prelungirea intervalului QT.
Dutch: Dit onderzoek - met een open-labelopzet en zonder een groep patiënten die werden gerandomiseerd voor een behandeling met een ander middel dan Fanaptum of voor placebo - was niet opgezet om de werkzaamheid vast te stellen bij patiënten die van een andere behandeling overschakelen.
Romanian: Totuși, acest studiu - conceput ca un studiu deschis și fără un grup de pacienți randomizați pentru un alt tratament cu excepția Fanaptum sau placebo - nu a fost destinat să stabilească eficacitatea la pacienții care trec de la un tratament la altul.
Dutch: Het is op dit moment onbekend of iloperidon veilig kan worden toegediend in combinatie met zwakke en/of matige CYP2D6- en/of CYP3A4-remmers gezien de te verwachten variabiliteit van de efficiëntie van kleinere metabole routes.
Romanian: În prezent nu se cunoaște dacă iloperidona poate fi administrată în siguranță împreună cu inhibitori slabi și/sau moderați ai CYP2D6 și/sau CYP3A4, din cauza variabilității posibile a eficienței căilor metabolice minore.
Dutch: • Kwaliteit
Romanian: • Calitate
Dutch: De blootstelling in de studies bij honden bleek echter lager te zijn dan in de klinische setting en het ontbreken van QT-verlenging in de in-vivostudies bij honden wordt derhalve niet geacht de bezorgdheid naar aanleiding van de in-vitrostudies weg te nemen.
Romanian: Cu toate acestea, expunerea din cadrul studiilor pe câini pare să fie mai mică decât cea din context clinic, așadar nu se consideră că absența unei prelungiri a intervalului QT în studiile in vivo pe câini elimină preocupările generate de studiile in vitro.
Dutch: Gelet op de complexe causale keten waardoor de blootstelling aan iloperidon in verband wordt gebracht met voorvallen zoals Torsade de Pointes, waaronder onbekende en stochastische elementen en elementen met een onvoorspelbare variabiliteit, wordt geoordeeld dat de voorgestelde risicobeperkende maatregelen in verband met het vastgestelde risico in de klinische praktijk niet toereikend zouden zijn.
Romanian: Având în vedere lanțul cauzal complex care leagă expunerea la iloperidonă de evenimente precum torsada vârfurilor, inclusiv elementele necunoscute și stocastice și elementele supuse unei variabilității imprevizibile, se consideră că măsurile propuse pentru minimizarea riscurilor nu ar aborda în mod adecvat riscurile identificate în practica clinică.
Dutch: Ten minste één sterfgeval werd mogelijk voorafgegaan door ventriculaire aritmie en Torsades de Pointes.
Romanian: Este posibil ca cel puțin un caz fatal să fi fost precedat de aritmie ventriculară și torsada vârfurilor.
Dutch: Aangezien het metabolisme van iloperidon sterk afhankelijk is van CYP3A4 en CYP2D6, ontstaat bovendien het potentiële risico op verhoogde blootstelling aan het geneesmiddel als gevolg van interacties tussen geneesmiddelen en genetische polymorfismen.
Romanian: În plus, deoarece metabolismul iloperidonei depinde foarte mult de CYP3A4 și CYP2D6, se creează un potențial de expunere prelungită la medicament, ca urmare a interacțiunilor medicamentoase și a polimorfismelor genetice.