FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kõrgete ravieelsete bedakviliini MIK väärtuste, Rv0678 põhiste mutatsioonide ravieelse esinemise ja/või ravijärgselt suurenenud bedakviliini MIK väärtuste mõju mikrobioloogilistele tulemustele on ebaselge, sest II faasi uuringutes esines selliseid juhte vähe.
Lithuanian: Neaišku, koks yra didelės bedakvilino MSK gydymo pradžioje, Rv0678 paremtų mutacijų buvimo gydymo pradžioje ir (arba) vėliau gydymo metu padidėjusios bedakvilino MSK poveikis mikrobiologinėms baigtims, nes II fazės tyrimuose tokių atvejų dažnis buvo mažas.
Estonian: Rottidel ja küülikutel ei leitud bedakviliini kasutamisega seoud toimeid arengutoksilisuse parameetritele.
Lithuanian: Svarbaus su bedakvilinu susijusio toksinio poveikio žiurkių ir triušių vystymosi parametrams nepastebėta.
Estonian: Uuringus C208 (1. ja 2. osa) arenes aminotransferaaside aktiivsuse tõus vähemalt 3 x ULN (upper limit normal, normi ülempiir) sagedamini SIRTURO ravirühmas võrreldes platseeborühmaga (11/102 [10,8%] versus 6/105 [5,7%]).
Lithuanian: Tyrimo C208 duomenimis (1 ir 2 etapai), aminotransferazių suaktyvėjimas bent 3 kartus virš VNR dažniau pasireiškė gydymo SIRTURO grupėje (11 iš 102 [10,8 %], palyginti su 6 iš 105 [5,7 %])
Estonian: Kui selliste ravimite manustamine koos bedakviliiniga on hädavajalik, siis soovitatakse patsiendi kliinilist jälgimist koos sagedase elektrokardiogrammi hindamisega.
Lithuanian: Tuo atveju, kai bedakviliną vartoti kartu su tokiais vaistiniais preparatais būtina, rekomenduojama stebėti klinikinę būklę, įskaitant dažną elektrokardiogramos vertinimą.
Estonian: Multiresistentse tuberkuloosi infektsiooniga patsientidel oli ekspositsioon bedakviliinile madalam kui tervetel isikutel.
Lithuanian: Bedakvilino ekspozicija daugeliui vaistų atsparia tuberkulioze infekuotų pacientų organizme buvo mažesnė nei sveikų tiriamųjų.
Estonian: • bradüarütmia praegu või anamneesis;
Lithuanian: • buvusi ar esama bradiaritmija;
Estonian: Ravi SIRTURO'ga kestab kokku 24 nädalat.
Lithuanian: Bendra gydymo SIRTURO trukmė yra 24 savaitės.
Estonian: SIRTURO ravirühmas esines aktiivsuse tõus enamasti 24 ravinädala jooksul ning oli pöörduv.
Lithuanian: Dauguma tokio suaktyvėjimo atvejų gydymo SIRTURO grupėje pasireiškė per 24 gydymo savaites ir buvo grįžtamos.
Estonian: SIRTURO't kasutatakse kombinatsioonis vähemalt kolme ravimpreparaadiga, mille suhtes patsiendilt võetud isolaadil on in vitro tõestatud tundlikkus.
Lithuanian: SIRTURO reikia vartoti tik kartu su ne mažiau kaip trimis vaistiniais preparatais, kuriems, tyrimo in vitro duomenimis, yra jautrios iš paciento išskirtos padermės.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 5. märts 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11. jaanuar 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2019 m.
Estonian: Suureannuselistes rühmades täheldati järglaskonna väiksemat kehakaalu laktatsiooni perioodil pärast bedakviliiniga kokkupuutumist rinnapiima kaudu, mis ei olnud in utero ekspositsiooni tagajärg.
Lithuanian: Buvo pastebėtas jauniklių kūno masės sumažėjimas didelės dozės grupėse žindymo laikotarpiu dėl bedakvilino ekspozicijos su pienu, bet ne dėl ekspozicijos būnant gimdoje.
Estonian: Bedakviliin seondub ulatuslikult valkudega, seetõttu ei ole bedakviliini ilmselt võimalik dialüüsi abil plasmast olulisel määral eemaldada.
Lithuanian: Daug bedakvilino prisijungia prie baltymų, todėl nesitikima, kad dializės metu iš plazmos pasišalintų reikšmingi kiekiai bedakvilino.
Estonian: • kui teil on kilpnäärme funktsiooni langus.
Lithuanian: • jums yra susilpnėjusi skydliaukės funkcija.
Estonian: Isoniasiidi või pürasinamiidi manustamisel koos bedakviliiniga ei ole vaja annuseid kohandada.
Lithuanian: Vartojant kartu su bedakvilinu, izoniazido ar pirazinamido dozės keisti nereikia.
Estonian: Mida on vaja teada enne SIRTURO võtmist
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant SIRTURO
Estonian: Annuste vahele jätmine või täieliku ravikuuri mitteläbimine võivad
Lithuanian: Dozių praleidimas arba nebaigtas gydymo kursas gali lemti:
Estonian: Koostoime uuringus bedakviliini üksikannuse ja üks kord ööpäevas manustatava rifampitsiiniga (tugev indutseerija) tervetel isikutel vähenes ekspositsioon (AUC) bedakviliinile 52% võrra [90% CI (-57; -46)].
Lithuanian: Sąveikos tyrimo duomenimis, sveikiems savanoriams išgėrus vienkartinę bedakvilino dozę kartu su rifampicinu vieną kartą per parą (stiprus induktorius), bedakvilino ekspozicija (AUC) sumažėjo 52 % [90 % PI (-57; -46)].
Estonian: Võrreldes ekspositsioonidega (AUC), mida täheldati bedakviliini II faasi uuringutes MDR-TB-ga (multiresistentse kopsutuberkuloosiga) uuritavatel, olid rottide ekspositsioonid (AUC) suurte annuste korral järgmised: bedakviliini puhul isasloomadel sarnased ja emasloomadel 2 korda kõrgemad ning M2 puhul isasloomadel 3 korda kõrgemad ja emasloomadel 2 korda kõrgemad.
Lithuanian: , Multi-drug-resistant tuberculosis [MDR-TB]), vartojant dideles dozes bedakvilino ekspozicijos (AUC) žiurkių patinėlių organizme buvo panašios ir du kartus didesnės patelių organizme, o M2 ekspozicijos patinėlių organizme buvo 3 kartus, o patelių organizme 2 kartus didesnės.
Estonian: Avatud uuring C209 hindas SIRTURO'ga ravi ohutust, talutavust ja efektiivsust osana individualiseeritud raviskeemist 233 patsiendil, kelle röga mikroskoopiline uuring osutus positiivseks 6 kuu jooksul enne skriinimist.
Lithuanian: C209 tyrimo metu atviru būdu vertintas 24 savaičių gydymo SIRTURO (individualaus gydymo plano sudėtyje) saugumas, toleravimas ir veiksmingumas 233 pacientams, kurių skreplių tepinėliuose, paimtuose per 6 mėnesius prieš atrankinę patikrą, buvo aptiktas sukėlėjas.
Estonian: Bedakviliini ekspositsioon (AUC) plasmas oli rottide ja koerte puhul samaväärne inimesel täheldatuga.
Lithuanian: Bedakvilino ekspozicijos (AUC) žiurkių ir šunų plazmoje buvo panašios į stebėtą žmogaus organizme.
Estonian: SIRTURO kõrvaltoimed on tuvastatud IIb faasi (nii kontrollitud kui ka kontrollrühmata) kliiniliste uuringute koondandmete alusel, mis hõlmasid andmeid 335 patsiendi kohta, kes said SIRTURO't kombineeritult tuberkuloosiravimite baasraviskeemiga.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą vartojant SIRTURO buvo nustatytos remiantis bendrais IIb fazės klinkinių tyrimų (ir kontroliuojamųjų, ir nekontroliuojamųjų), kuriuose dalyvavo 335 pacientai, vartoję SIRTURO kartu su pagrindinio tuberkuliozės gydymo plano vaistiniais preparatais, duomenimis.
Estonian: Mis ravim on SIRTURO ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne SIRTURO võtmist Kuidas SIRTURO't võtta
Lithuanian: Kas yra SIRTURO ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant SIRTURO Kaip vartoti SIRTURO Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti SIRTURO Pakuotės turinys ir kita informacija
Estonian: SIRTURO ühekordse annuse uuring 8 mõõduka maksakahjustusega isikul (Child-Pugh B) näitas, et bedakviliini ja M2 ekspositsioonid (AUC672h) olid 19% väiksemad võrreldes tervete uuritavatega.
Lithuanian: Vienkartinės SIRTURO dozės tyrimas 8 tiriamiesiems, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasės pagal Child-Pugh), parodė, kad, bedakvilino ir M2 ekspozicijos (AUC672val.
Estonian: Kõigil testitud liikidel, sh inimestel on bedakviliini seonduvus plasma proteiinidega > 99,9%.
Lithuanian: Bedakvilino prisijungimas prie plazmos baltymų yra > 99,9 % visų tirtų rūšių organizmuose, įskaitant žmogų.
Estonian: Bedakviliini toime kohta inimese fertiilsusele puuduvad andmed.
Lithuanian: Duomenų apie bedakvilino poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Estonian: Juhul kui koos bedakviliiniga on vajalik manustada klofasimiini, on soovitatav patsiendi kliiniline jälgimine, sh sagedased elektrokardiogrammid (vt lõik 4.5).
Lithuanian: Tuo atveju, kai bedakviliną būtina vartoti kartu su klofaziminu, rekomenduojama stebėti paciento klinikinę būklę, įskaitant dažną elektrokardiogramos vertinimą (žr.
Estonian: Et bedakviliin seondub suurel määral plasmavalkudele, siis on ebatõenäoline, et see elimineeruks olulisel määral plasmast hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi ajal.
Lithuanian: Daug bedakvilino prisijungia prie plazmos baltymų, todėl nesitikima, kad hemodializės ar peritoninės dializės metu pasišalintų reikšmingi jo kiekiai.
Estonian: ATP süntetaasi inhibeerimise tagajärjeks on bakteritsiidne toime nii replitseeruvate kui ka mittereplitseeruvate tuberkuloosibakterite suhtes.
Lithuanian: Dėl ATF sintazės slopinimo pasireiškia baktericidinis poveikis besidauginančioms ir nesidauginančioms tuberkuliozės baciloms.
Estonian: 24. nädalal olid konversiooni määrad suurimad (87,1%; 81/93) MDRH&R-TB patsientidel, 77,3% (34/44) pre-XDR-TB patsientidel ja kõige väiksemad (54,1%; 20/37) XDR-TB patsientidel.
Lithuanian: Didžiausias konversijos 24-ąją savaitę dažnis (87,1 %; 81 iš 93) buvo MDRH&R-TB pacientų grupėje, 77,3 % (34 iš 44) buvo pre-XDR-TB pacientų grupėje ir mažiausias (54,1 %; 20 iš 37) - XDR-TB pacientų grupėje.
Estonian: Müalgia * Termin „transaminaaside aktiivsuse tõus" tähistas ASAT tõusu, ALAT tõusu, maksaensüümide aktiivsuse tõusu,
Lithuanian: * Sąvoka „padidėjęs transaminazių aktyvumas" apima padidėjusį AST aktyvumą, padidėjusį ALT aktyvumą, padidėjusį kepenų fermentų aktyvumą, nenormalią kepenų funkciją ir padidėjusį transaminazių aktyvumą (žr.
Estonian: Kui teil jäi annus võtmata ja te ei tea, mida teha, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Lithuanian: Jeigu praleidote dozę ir abejojate, ką daryti, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Estonian: • infektsioonid, mille tekitajaks on muud mükobakteri liigid kui Mycobacterium tuberculosis
Lithuanian: • mikobakterijų rūšių mikroorganizmų, kitokių nei Mycobacterium tuberculosis, sukeltoms infekcijoms;
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs SIRTURO'ga ravi saanud tuberkuloosipatsientidel ei toonud esile kliiniliselt olulisi erinevusi meeste ja naiste ekspositsioonide vahel.
Lithuanian: Farmakokinetikos tuberkulioze sergančių pacientų populiacijoje analizės duomenimis, gydant SIRTURO, kliniškai reikšmingų bedakvilino ekspozicijos skirtumų vyrų ir moterų organizme nepastebėta.
Estonian: Bedakviliini manustamisel koos teiste QTc intervalli pikendavate ravimitega (sealhulgas delamaniid ja levofloksatsiin) ei saa välistada aditiivset või sünergistlikku toimet QT intervalli pikenemisele (vt lõik 4.5).
Lithuanian: Paneigti, kad bedakviliną vartojant kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie ilgina QT intervalą (įskaitant delamanidą ir levofloksaciną), pasireikš adityvus ar sinergistinis poveikis QT pailgėjimui, negalima (žr. 4.5 skyrių).
Estonian: Ekspositsioon bedakviliinile võib suureneda manustamisel koos CYP3A4 inhibiitoritega.
Lithuanian: Bedakvilino ekspozicija gali padidėti, vartojant kartu su CYP3A4 inhibitoriais.
Estonian: SIRTURO 100 mg tabletid
Lithuanian: SIRTURO 100 mg tabletės
Estonian: Bedakviliinil on paljudele mittetuberkuloossetele mükobakterite liikidele bakteriostaatiline toime.
Lithuanian: Bedakvilinas bakteriostatiškai veikia daugumą tuberkuliozės nesukeliančių mikobakterijų rūšių.
Estonian: Rottidel ületas bedakviliini kontsentratsioon piimas 6- kuni 12-kordselt emaslooma plasmas leitud maksimaalseid kontsentratsioone.
Lithuanian: Tyrimų su žiurkėmis duomenimis, bedakvilino koncentracijos piene buvo nuo 6 iki 12 kartų didesnės už didžiausią koncentraciją, išmatuotą motinos plazmoje.
Estonian: Koostoimeuuringus bedakviliini ja ketokonasooliga täheldati bedakviliini ja ketokonasooli kombinatsiooni korduva annustamise järel suuremat mõju QTc intervallile võrreldes kummagi ravimi korduva eraldi annustamisega.
Lithuanian: Bedakvilino sąveikos su ketokonazolu tyrimo duomenimis, stipresnis poveikis QTc buvo stebėtas po kartotinių bedakvilino ir ketokonazolo derinio dozių pavartojimo nei vartojant kartotines atskirų šių vaistinių preparatų dozes.
Estonian: Veelgi enam, patsientidel, kes kliinilistes uuringutes lõpetasid ravi bedakviliiniga, olid ravivastuse määrad erinevate rassikategooriate vahel võrreldavad.
Lithuanian: Be to, klinikinių tyrimų metu atsako dažnis skirtingų rasių grupių pacientams, kurie baigė gydymo bedakvilinu laikotarpį, buvo panašus.
Estonian: Suurenenud süsteemsest ekspositsioonist tingitud võimalike kõrvaltoimete riski tõttu tuleb hoiduda bedakviliini manustamisest koos mõõdukate või tugevate süsteemselt kasutatavate CYP3A4 inhibiitoritega (nt tsiprofloksatsiin, erütromütsiin, flukonasool, klaritromütsiin, ketokonasool, ritonaviir) kauem kui 14 järjestikuse päeva jooksul.
Lithuanian: Dėl galimos nepageidaujamų reakcijų padidėjus sisteminei ekspozicijai rizikos, reikia vengti skirti vartoti bedakviliną ilgą laiką kartu su sisteminio poveikio vidutinio stiprumo ar stipriais CYP3A4 inhibitoriais (pvz., ciprofloksacinu, eritromicinu, flukonazolu, klaritromicinu, ketokonazolu, ritonaviru) ilgiau kaip 14 dienų iš eilės. Jeigu reikia taip vartoti, rekomenduojama dažniau stebėti elektrokradiogramą ir transaminazių aktyvumą (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: • samaaegselt manustatakse fluorokinoloonantibiootikume, mille kasutamisel on võimalik oluline
Lithuanian: • fluorochinolonų grupės antibiotikų, kurie kelia reikšmingo QTc intervalo pailgėjimo riziką
Estonian: Bedakviliini manustamine koos ravimitega, mis indutseerivad CYP3A4, võib vähendada bedakviliini kontsentratsiooni plasmas ja ravitoimet.
Lithuanian: Bedakviliną vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurie sužadina CYP3A4, gali sumažėti bedakvilino koncentracijos plazmoje ir susilpnėti gydomasis poveikis.
Estonian: 120. nädalal olid konversiooni määrad suurimad (73,1%; 68/93) MDRH&R-TB patsientidel, 70,5% (31/44) pre-XDR-TB patsientidel ja kõige väiksemad (62,2%; 23/37) XDR-TB patsientidel.
Lithuanian: Konversijos dažnis 120-ąją savaitę buvo didžiausias (73,1 %; 68 iš 93) MDRH&R-TB pacientų grupėje, pre-XDRTB pacientų grupėje - 70,5 % (31 iš 44) ir mažiausias XDR-TB pacientų grupėje (62,2 %; 23 iš 37).
Estonian: Seega tuleb hoiduda bedakviliini ja mõõdukate või tugevate süsteemselt kasutatavate CYP3A4 inhibiitorite kombinatsiooni kasutamisest kauem kui 14 järjestikuse päeva jooksul.
Lithuanian: Todėl reikia vengti bedakviliną vartoti kartu su sisteminio poveikio vidutinio stiprumo ar stipriais CYP3A4 inhibitoriais ilgiau kaip 14 dienų iš eilės.
Estonian: Koostoimete uuringus bedakviliini üksikannuse ja lopinaviir/ritonaviiri korduvate annustega suurenes ekspositsioon (AUC) bedakviliinile 22% võrra [90% CI (11; 34)].
Lithuanian: Sąveikos tyrimo duomenimis, išgėrus vienkartinę bedakvilino dozę kartu su kartotinėmis lopinaviro ir ritonaviro dozėmis, bedakvilino ekspozicija plazmoje (AUC) padidėjo 22 % [90 % PI (11; 34)].
Estonian: Kuidas SIRTURO't võtta
Lithuanian: Kaip vartoti SIRTURO
Estonian: SIRTURO, 100 mg tabletid bedakviliin (bedaquilinum)
Lithuanian: SIRTURO 100 mg tabletės bedakvilinas (bedaquilinum)
Estonian: Iga tablett sisaldab bedakviliinfumaraati koguses, mis vastab 100 mg bedakviliinile.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra bedakvilino fumarato, atitinkančio 100 mg bedakvilino.
Estonian: Raviannuse korral saavutatud kontsentratsioonide vahemikus ei täheldatud patsientidel farmakokineetika/farmakodünaamika vahelist seost.
Lithuanian: Koncentracijų, kurios pasiekiamos vartojant gydomąją dozę, ribose farmakokinetikos ir farmakodinamikos priklausomybės paciento organizme nepastebėta.
Estonian: Preekstensiivselt resistentne tuberkuloos (pre-XDR-TB): isolaat on resistentne isoniasiidi, rifampitsiini ja kas kõigi fluorokinoloonide või vähemalt ühe teise rea süsteravimi suhtes (kuid mitte korraga nii fluorokinoloonide kui ka teise rea süsteravimi suhtes).
Lithuanian: , Pre-extensively drug resistant tuberculosis [pre-XDR-TB]): izoliatas yra atsparus izoniazidui, rifampicinui ir arba bet kuriam fluorochinolonui, arba bent jau vienam antros eilės injekciniam vaistiniam preparatui (bet ne abiems: fluorochinolonui ir antros eilės injekciniam vaistiniam preparatui).
Estonian: Kliinilised andmed puuduvad SIRTURO kasutamise kohta osana kombineeritud raviskeemist ravimtundliku Mycobacterium tuberculosis'e ravis.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie SIRTURO vartojimą vaistams jautriai Mycobacterium tuberculosis gydyti derinyje su kitais vaistais.
Estonian: Laktoosmonohüdraat Maisitärklis
Lithuanian: Laktozė monohidratas Kukurūzų krakmolas
Estonian: 24-nädalase ravi jooksul SIRTURO'ga oli suurim QTcF intervalli keskmine suurenemine ravieelsega võrreldes 15,7 millisek (18. nädalal).
Lithuanian: Didžiausias vidutinis QTcF intervalo pailgėjimas, palyginti su pradine trukme, per 24 savaičių gydymo SIRTURO laikotarpį buvo 15,7 ms (18-tą savaitę).
Estonian: Kui palju ravimit võtta Te võtate SIRTURO't 24-nädalase ravikuurina.
Lithuanian: Kiek vaisto vartoti? Vartosite SIRTURO 24 savaičių kursą.
Estonian: SIRTURO sisaldab laktoosmonohüdraati
Lithuanian: SIRTURO sudėtyje yra laktozės monohidrato
Estonian: Bedakviliini efektiivsuse kohta HIV-infektsiooniga patsientidel, kes ei saa retroviirusevastast (ARV, antiretroviral) ravi, on olemas üksnes vähesed kliinilised andmed.
Lithuanian: Yra mažai klinikinių duomenų apie bedakvilino veiksmingumą ŽIV užsikrėtusiems pacientams, kuriems neskirtas antiretrovirusinis (ARV) gydymas.
Estonian: SIRTURO sisaldab laktoosi.
Lithuanian: SIRTURO sudėtyje yra laktozės.
Estonian: Kuidas SIRTURO välja näeb ja pakendi sisu
Lithuanian: SIRTURO išvaizda ir kiekis pakuotėje
Estonian: Cmax ja plasma aja-kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) suurenesid proportsionaalselt kuni suurima uuritud annuseni (700 mg ühekordne annus ja korduvad annused 400 mg üks kord ööpäevas).
Lithuanian: Cmax ir plotas po koncentracijų plazmoje laiko atžvilgiu kreive (AUC) didėjo proporcingai iki didžiausių tirtų dozių (700 mg vienkartinė dozė ir 400 mg vieną kartą per parą kartotinės dozės). Bedakvilino vartojimas kartu su maistu maždaug 2 kartais padidino santykinį biologinį prieinamumą, palyginti su vartojimu nevalgius.
Estonian: Ekstensiivselt resistentne tuberkuloos (XDR-TB): isolaat on resistentne isoniasiidi, rifampitsiini, kõigi fluorokinoloonide ja vähemalt ühe teise rea süsteravimi suhtes.
Lithuanian: , Extensively drug resistant tuberculosis [XDR-TB]): izoliatas yra atsparus izoniazidui, rifampicinui, bet kuriam fluorochinolonui ir bent jau vienam antros eilės injekciniam vaistiniam preparatui.
Estonian: Bedakviliini manustamisel koos teiste ravimitega, mis pikendavad QT intervalli, ei saa välistada aditiivset või sünergistlikku QT intervalli pikendavat toimet ning soovitatav on sagedane jälgimine (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Adityvaus ar sinergistinio poveikio QT pailgėjimui vartojant bedakviliną kartu su vaistiniais preparatais, kurie ilgina QT intervalą, paneigti negalima ir rekomenduojama dažna patikra (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Ravile allunute hulk 120. nädalal MDRH&R-TB'ga patsiendid pre-XDR-TB'ga infitseerunud patsiendid
Lithuanian: Iš viso pacientų, kuriems pasireiškė atsakas, 120-tą savaitę Pacientai, sergantys MDRH&R-TB
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole nõutav kohandada SIRTURO annust.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, SIRTURO dozės keisti nereikia.
Estonian: Patsientidel, kes said lisaks vähemalt 2 muud QT intervalli pikendavat ravimit, pikenes QTcF maksimaalne keskmine väärtus ravieelsega võrreldes 30,7 millisekundit ning ühel patsiendil pikenes QTcF rohkem kui 500 millisekundit.
Lithuanian: Pacientų, kurie vartojo vieną SIRTURO be kitų QT intervalą pailginančių vaistinių preparatų, didžiausias vidutinis QTcF intervalo pailgėjimas, palyginti su pradiniu, buvo 23,7 ms ir QT intervalo trukmė neviršijo 480 ms, o pacientų, kurie kartu vartojo bent 2 kitus QT intervalą pailginančius vaistinius preparatus, didžiausias vidutinis QTcF intervalo pailgėjimas, palyginti su pradiniu, buvo 30,7 ms ir dėl to vieno paciento QTcF intervalo trukmė viršijo 500 ms.
Estonian: Pärast SIRTURO võtmist võib teil esineda pearinglust.
Lithuanian: Išgėrę SIRTURO, galite jaustis apsvaigę.
Estonian: Suremus
Lithuanian: Mirtingumas
Estonian: Ekspositsioon bedakviliinile võib väheneda ravimi manustamisel koos CYP3A4 indutseerijatega.
Lithuanian: Bedakvilino ekspozicija gali sumažėti, vartojant kartu su CYP3A4 sužadinančiais vaistiniais preparatais.
Estonian: Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne SIRTURO võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Lithuanian: Jeigu tinka kuri nors pirmiau nurodyta aplinkybė (arba dėl to abejojate), pasakykite savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui prieš vartodami SIRTURO.
Estonian: Minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIK) tundlikkuse piirid on järgmised: Epidemioloogiline läviväärtus (ECOFF)
Lithuanian: Epidemiologinių duomenų įvertinimo momentas (ECOFF)
Estonian: Kui avastatakse QT intervalli pikenemine, tuleb jätkata elektrolüütide monitoorimist (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
Lithuanian: Nustačius QT intervalo pailgėjimą, reikia toliau stebėti elektrolitų koncentracijas (žr.
Estonian: Ravivastuse määrad 24. nädalal ja 120. nädalal (st ligikaudu 6 kuud pärast kogu ravi lõpetamist) on esitatud tabelis 1.
Lithuanian: praėjus maždaug 6 mėnesiams po to, kai buvo nutrauktas gydymas visais vaistiniais preparatais) yra pateikti 1 lentelėje.
Estonian: Sümpotmeid ja laboriuuringuid (ALAT, ASAT, alkaalne fosfataas ja bilirubiin) kontrollitakse ravieelselt, ravi ajal üks kord kuus ning vastavalt vajadusele.
Lithuanian: Gydymo pradžioje, kas mėnesį gydymo metu ir prireikus reikia tikrinti simptomus ir laboratorinių tyrimų duomenis (ALT, AST ir šarminės fosfatazės aktyvumą bei bilirubino koncentraciją).
Estonian: Kasutatud resistentsuse kategooriad on defineeritud järgnevalt:
Lithuanian: Toliau pateikti naudojamų atsparumo kategorijų apibūdinimai
Estonian: Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) või lõppstaadiumis neeruhaigusega, hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi vajavatel patsientidel tuleb SIRTURO't kasutada ettevaatusega (vt lõik 5.2).
Lithuanian: ), arba sergantiesiems galutinės stadijos inkstų liga, kuriems reikia atlikti hemodializes ar peritonines dializes, SIRTURO reikia vartoti atsargiai (žr.
Estonian: SIRTURO 100 mg tabletid bedaquilinum
Lithuanian: SIRTURO 100 mg tabletės bedaquilinum
Estonian: Bedakviliin ei omanud toimet emaste rottide fertiilsusele.
Lithuanian: Bedakvilinas neveikia vaisingumo, remiantis tyrimų su žiurkėmis duomenimis.
Estonian: Bedakviliin on bakteritsiidne ka dormantsete (mittereplitseeruvate) tuberkuloosi bakterite suhtes.
Lithuanian: Be to, bedakvilinas baktericidiškai veikia ramybės fazėje esančias (nesidauginančias) tuberkuliozės bacilas.
Estonian: Üks tablett sisaldab bedakviliinfumaraati koguses, mis vastab 100 mg bedakviliinile (bedaquilinum).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra bedakvilino fumarato, atitinkančio 100 mg bedakvilino (bedaquilinum).
Estonian: Enne SIRTURO võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti SIRTURO:
Estonian: Bedakviliini tohib kasutada üksnes sobiva kombinatsioonraviskeemi koosseisus MDR-TB raviks vastavalt ametlike ravijuhendite soovitustele (nt WHO-lt), et hoida ära resistentsuse teket bedakviliini suhtes.
Lithuanian: Siekiant išvengti atsparumo bedakvilinui išsivystymo, bedakvilinas DVA-TB gydyti, kaip yra rekomenduojama oficialiose gydymo gairėse, pvz., PSO, turi būti vartojamas tik vartojant atitinkamą derinį.
Estonian: QT intervalli pikenemine (st gatifloksatsiin, moksifloksatsiin ja sparfloksatsiin);
Lithuanian: , gatifloksacinas, moksifloksacinas ir sparfloksacinas), vartojimas kartu;
Estonian: Bedakviliini manustamisest koos süsteemselt kasutatavate mõõdukate või tugevate CYP3A4 indutseerijatega tuleb seega hoiduda (vt lõik 4.5).
Lithuanian: Todėl reikia vengti bedakviliną vartoti kartu su vidutiniškai arba stipriai CYP3A4 sužadinančiais, sistemiškai naudojamais vaistiniais preparatais (žr.
Estonian: Fertiilsuse uuringus 24 isasest rotist, kellele manustati bedakviliini suuri annuseid, ei õnnestunud järglasi saada 3 isendil.
Lithuanian: Trys iš 24 žiurkių patinų, gydytų bedakvilinu, nesugebėjo susilaukti palikuonių vaisingumo tyrimo metu.
Estonian: Imendumata bedakviliini organismist eemaldamiseks võib manustada aktiivsütt.
Lithuanian: Neabsorbuotą bedakviliną galima šalinti skiriant vartoti aktyvintosios anglies.