FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Privigen (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, nauzea (pocit na zvracení), bolest (včetně bolesti zad, krku, končetin, kloubů a obličeje), horečka, zimnice a onemocnění podobné chřipce.
Lithuanian: Dažniausi Privigen šalutinio poveikio reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, pykinimas, skausmas (įskaitant nugaros, kaklo, galūnių, sąnarių ir veido skausmą), karščiavimas, šaltkrėtis ir į gripą panašūs simptomai.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Privigen jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Lithuanian: Privigen šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Privigen, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Privigen vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: V této studii vykázalo 46 (81 %) pacientů z 57 počet krevních destiček vyšší než 50 milionů na mililitr nejméně jednou v průběhu studie.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, 46 (81 proc.) iš 57 pacientų kraujyje trombocitų koncentracija bent kartą tyrimo laikotarpiu buvo didesnė nei 50 mln.
Czech: Společnost, která přípravek Privigen dodává na trh, učinila určité změny ve způsobu výroby přípravku s cílem snížit riziko a provádí studii, která sleduje účinek těchto změn.
Lithuanian: Privigen prekiaujanti bendrovė šiek tiek pakeitė vaisto gamybos procesą, siekdama sumažinti šią riziką, ir šiuo metu atlieka tyrimą, kad galėtų įvertinti šių pokyčių poveikį.
Czech: Dávka a frekvence infuzí (jak často jsou podávány) vychází z typu léčeného onemocnění.
Lithuanian: Vaisto dozė ir infuzijų dažnumas (kaip dažnai vaistą reikia lašinti į veną) priklauso nuo gydomos ligos.
Czech: Jaké přínosy přípravku Privigen byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Privigen nauda nustatyta tyrimų metu?
Czech: Přípravek Privigen nebyl ve studiích srovnáván s jinými typy léčby.
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus, Privigen nebuvo lyginamas su kitais vaistais.
Czech: V závislosti na reakci pacientů může být nutné dávku upravit.
Lithuanian: Vaisto dozę gali tekti pakoreguoti pagal paciento atsaką į gydymą.
Czech: Léčbu u pacientů s nedostatkem protilátek by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou těchto onemocnění.
Lithuanian: Privigen galima įsigyti tik pateikus receptą, o pacientų, kurių organizme trūksta antikūnų, gydymą turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis tokių ligų gydymo patirties.
Czech: Výskyt závažné hemolýzy byl v minulosti hlášen o něco častěji v souvislosti s podáváním přípravku Privigen než u některých jiných přípravků obsahujících stejnou léčivou látku.
Lithuanian: Anksčiau sunkios formos hemolizės atvejų vartojant Privigen buvo nustatyta šiek tiek daugiau, nei vartojant kai kuriuos kitus preparatus su ta pačia veikliąja medžiaga.
Czech: Jelikož se jedná o hodnotu pod předem definovanou hraniční hodnotou jedné závažné infekce za rok, svědčí výsledek studie o účinnosti přípravku Privigen v rámci substituční léčby.
Lithuanian: Kadangi šis skaičius yra mažesnis už iš anksto nustatytą ribinę vertę - vieną sunkią infekciją per metus, tai leidžia manyti, kad pakaitinė terapija šiuo vaistu yra veiksminga.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Privigen?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Privigen vartojimu?
Czech: V průměru bylo u pacientů dosaženo zlepšení o 1,4 bodu.
Lithuanian: Pacientams diagnozuota negalia sumažėjo vidutiniškai 1,4 balo.
Czech: Patří mezi ně pacienti s primární imunitní trombocytopenií, kteří nemají dostatek krevních destiček (složek krve, které pomáhají jejímu srážení) a vykazují vysoké riziko krvácení; pacienti s Guillainovým-Barrého syndromem nebo s chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatií, což jsou zánětlivé poruchy nervů, které vedou ke svalové slabosti a necitlivosti; pacienti s Kawasakiho chorobou, což je onemocnění způsobující zánět krevních cév, pozorované zejména u dětí; a pacienti s multifokální motorickou neuropatií, což je poškození nervů způsobující slabost horních a dolních končetin.
Lithuanian: Priskiriami pirmine imunine trombocitopenija (PIT) sergantys pacientai, kurių kraujyje trūksta trombocitų (kraujo krešėjimą skatinančių kraujo ląstelių) ir kuriems kyla didelis kraujavimo pavojus, taip pat Guillain Barré sindromu arba lėtine uždegimine demielinizuojančia polineuropatija (LUDP), uždegiminiais nervų susirgimais, kurie sukelia raumenų silpnumą ir tirpulį, Kawasaki liga (šia kraujagyslių uždegimą sukeliančia liga daugiausia serga vaikai) ir daugiažidinine motorine neuropatija (DMN) (nervų pažeidimas, sukeliantis rankų ir kojų silpnumą) sergantys pacientai.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla nejvyšší dosažená hladina krevních destiček v týdnu po podávání přípravku Privigen.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo didžiausia trombocitų koncentracija, nustatyta savaitę po Privigen infuzijų.
Czech: V první studii byl přípravek Privigen používán u 80 pacientů se syndromem primárního imunodeficitu, přičemž přípravek byl podáván formou infuze každé 3 nebo 4 týdny.
Lithuanian: Atliekant pirmąjį tyrimą, Privigen buvo gydomi 80 PIS sergančių pacientų, vaisto infuzijas atliekant kas tris ar keturias savaites.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Lithuanian: Šis vaistas tiekiamas infuzinio (į veną lašinamo) tirpalo forma.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Privigen je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Privigen, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž bylo zaznamenáno zlepšení onemocnění poklesem na 10bodové stupnici hodnotící míru postižení horních a dolních končetin.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių būklė pagerėjo (atsižvelgiant į mažesnį rankų ir kojų negalios vertinimo pagal 10 balų negalios vertinimo skalę balą), skaičius.
Czech: Přípravek Privigen nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na normální lidský imunoglobulin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo pacienti, kteří jsou alergičtí na jiné typy imunoglobulinů, zvláště pokud vykazují deficit (velmi nízké hladiny) imunoglobulinu A (IgA) a protilátky proti IgA.
Lithuanian: Privigen negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) žmogaus normaliajam imunoglobulinui ar kuriai nors kitai vaisto sudėtinei medžiagai, taip pat pacientams, kurie alergiški kitų rūšių imunoglobulinams, ypač jeigu jų organizme trūksta (yra labai mažai) imunoglobulino A (IgA) ir yra IgA veikiančių antikūnų.
Czech: Přípravek Privigen působí tak, že obnovuje abnormálně nízké hladiny IgG na jejich normální hodnoty v krvi.
Lithuanian: Veikdamas Privigen normalizuoja neįprastai sumažėjusį IgG kiekį kraujyje.
Czech: Přípravek Privigen obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 25. dubna 2008.
Lithuanian: Privigen buvo registruotas visoje ES 2008 m.
Czech: Jak přípravek Privigen působí?
Lithuanian: Kaip veikia Privigen?
Czech: Druhá studie sledovala používání přípravku Privigen u 57 pacientů s primární imunitní trombocytopenií.
Lithuanian: Atliekant antrąjį tyrimą, buvo vertinamas Privigen poveikis 57 PIT sergantiems pacientams.
Czech: Jak se přípravek Privigen používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Privigen?
Czech: Třetí studie zkoumala využití přípravku Privigen k úpravě fungování imunitního systému u 28 pacientů s chronickou demyelinizační polyneuropatií, kterým byl přípravek Privigen podáván každé 3 týdny po dobu 24 týdnů.
Lithuanian: Atliekant trečiąjį tyrimą, buvo tiriamas Privigen imunomoduliacinis poveikis 28 LUDP sergantiems pacientams, kuriems Privigen buvo lašinamas į veną kas tris savaites 24 savaites.
Czech: Některé nežádoucí účinky se pravděpodobněji vyskytnou v případě rychlého podání infuze, u pacientů s nízkými hladinami imunoglobulinů nebo u pacientů, kterým normální lidský imunoglobulin dosud nebyl podáván nebo jim nebyl podáván po delší dobu.
Lithuanian: Kai kurie šalutinio poveikio reiškiniai yra labiau tikėtini, kai vaistas lašinamas į veną dideliu greičiu, taip pat esant sumažėjusiai imunoglobulino koncentracijai kraujyje arba kai vaistas lašinamas pacientams, kurie anksčiau nėra vartoję žmogaus normaliojo imunoglobulino ar nevartojo jo ilgą laikotarpį.
Czech: Léčivá látka v přípravku Privigen, normální lidský imunoglobulin, je vysoce čištěný protein získávaný z lidské plazmy (složka krve).
Lithuanian: Privigen veiklioji medžiaga - žmogaus normalusis imunoglobulinas - yra labai išgrynintas baltymas, ekstrakcijos būdu išgautas iš žmogaus kraujo plazmos (kraujo sudedamosios dalies). Jame yra antikūno imunoglobulino G (IgG).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Privigen registrován v EU?
Lithuanian: Kodėl Privigen buvo patvirtintas ES?
Czech: Méně častým nežádoucím účinkem (vyskytujícím se u méně než 1 dávky ze 100) u pacientů, kterým je podáván normální lidský imunoglobulin, je hemolýza (rozpad červených krvinek).
Lithuanian: Hemolizė (raudonųjų kraujo kūnelių skilimas) - tai retas (sulašinus 100 vaisto dozių, pasireiškė rečiau nei kartą) šalutinis poveikis, kuris pasireiškia pacientams, gydomiems žmogaus normaliuoju imunoglobulinu.
Czech: To potvrdilo, že přípravek Privigen účinným způsobem upravuje fungování imunitního systému těla.
Lithuanian: Tai patvirtino, kad imunomoduliacinis gydymas Privigen yra veiksmingas.
Czech: vykázalo zlepšení o nejméně jeden bod na stupnici hodnotící míru postižení, celkem 17 (61 %) z 28 pacientů.
Lithuanian: Atliekant trečiąjį tyrimą, 17 (61 proc.) pacientų iš 28 pasireiškė atsakas į gydymą ir jų būklė pagal negalios vertinimo skalę pagerėjo bent vienu balu.
Czech: Přípravek Privigen nesmějí užívat pacienti s hyperprolinemií I. nebo II.
Lithuanian: Privigen negalima skirti pacientams, sergantiems I arba II tipo hiperprolinemija (genetiniu sutrikimu, dėl kurio kraujyje susidaro didelė aminorūgšties prolino koncentracija).
Czech: Na celém světě je známo pouze několik rodin s touto nemocí.
Lithuanian: Visame pasaulyje žinomos tik kelios šia liga sergančios šeimos.
Czech: Devatenáct dětí
Lithuanian: 19 vaikų
Czech: Existují dva alternativní léčebné postupy:
Lithuanian: Yra du alternatyvūs gydymo režimai:
Czech: Za určitých okolností mohou být nezbytná speciální bezpečnostní opatření.
Lithuanian: Tam tikrais atvejais gali prireikti specialių atsargumo priemonių.
Czech: Skutečné alergické reakce jsou však vzácné.
Lithuanian: Tačiau tikros alerginės reakcijos yra retos.
Czech: Rozšířená studie (N=13)
Lithuanian: Tęstinis tyrimas (N=13)
Czech: Je to mimořádně vzácná porucha.
Lithuanian: Tai ypač retas sutrikimas.
Czech: To je akutní onemocnění, které primárně postihuje malé děti.
Lithuanian: Tai yra ūminė liga, kuri pirmiausia pasireiškia mažiems vaikams.
Czech: • dostáváte Privigen poprvé nebo po dlouhém přerušení léčby (např. několik měsíců).
Lithuanian: • Privigen vartosite pirmą kartą arba padarėte ilgą (pvz., kelių mėnesių) gydymo pertrauką.
Czech: Jako příklad takových okolností uvádíme:
Lithuanian: Tokių atvejų pavyzdžiai yra:
Czech: Z nich 72 dokončilo 12 měsíců léčby.
Lithuanian: Iš jų 12 mėnesių gydymą baigė 72 tiriamieji.
Czech: Privigen neobsahuje sacharózu, maltózu nebo glukózu.
Lithuanian: „Privigen" sudėtyje nėra sacharozės, maltozės ar gliukozės.
Czech: Čistota IgG ≥ 98%.
Lithuanian: IgG grynumas ≥ 98%.
Czech: *Vyrobeno z plazmy lidských dárců.
Lithuanian: * Pagamintas iš žmonių donorų plazmos.
Czech: Tímto způsobem může dostávat ochranné protilátky i Vaše dítě.
Lithuanian: Todėl jūsų kūdikis taip pat gali gauti apsauginių antikūnų.
Czech: IgG a IgG komplexy jsou odbourávány v buňkách retikuloendoteliálního systému.
Lithuanian: IgG ir IgG kompleksai suskaidomi retikuloendotelinės sistemos ląstelėse.
Czech: Po podání Privigenu může být snížena účinnost určitých očkování.
Lithuanian: Pavartojus Privigen gali sumažėti tam tikrų vakcinų veiksmingumas.
Czech: Je třeba přesně dodržovat doporučenou rychlost podávání infuze, která je uvedena v bodě 4.2.
Lithuanian: Reikia tiksliai laikytis infuzijos greičio rekomendacijų, pateiktų 4.2 skyriuje.
Czech: Lékař vypočítá správnou dávku podle Vaší tělesné hmotnosti, specifických okolností uvedených v bodě 2 „Upozornění a opatření" a reakce na léčbu.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos teisingą dozę, įvertindamas kūno svorį, specifines aplinkybes, išvardintas 2 skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės" bei atsaką į gydymą.
Czech: Frekvence výskytu byly hodnoceny podle následujících konvencí: Velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100 až <1/10); Méně časté (≥1/1000 až <1/100), Vzácné (≥1/10000 až < 1/1000), Velmi vzácné
Lithuanian: Dažnis buvo įvertintas remiantis tokiu susitarimu: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas
Czech: (ITP) a kteří mají vysoké riziko krvácení nebo podstoupí v blízké budoucnosti chirurgický zákrok.
Lithuanian: (ITP)), ir kuriems yra didelė kraujavimo rizika arba kuriems artimiausiu metu numatyta operacija.
Czech: Infuzní roztok (10 %)
Lithuanian: Infuzinis tirpalas (10%)
Czech: Dávka má být podle potřeby upravena tak, aby byla dosažena optimální ochrana před infekcí.
Lithuanian: Prireikus dozė turi būti pakoreguota taip, kad būtų užtikrinta optimali apsauga nuo infekcijų;
Czech: Sekundární imunodeficity (jak jsou definovány v bodě 4.1)
Lithuanian: Antrinis imunodeficitas (kaip apibrėžta 4.1 skyriuje)
Czech: Obvykle se připravuje ze sdružené plazmy nejméně od 1 000 dárců.
Lithuanian: Jis dažniausiai ruošiamas iš plazmos, gautos iš ne mažiau kaip 1000 donorų.
Czech: • Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, lze je předložit současně.
Lithuanian: • Jei sutampa periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo ir RVP teikimo datos, jie gali būti pateikiami kartu.
Czech: Léčba závisí na povaze a závažnosti nežádoucího účinku.
Lithuanian: Gydymas priklausys nuo nepageidaujamos reakcijos pobūdžio ir sunkumo.
Czech: Všechny ostatní pacienty je třeba sledovat nejméně po dobu 20 minut po podání.
Lithuanian: Visi kiti pacientai turi būti stebimi mažiausiai 20 minučių po vaistinio preparato suleidimo.
Czech: Privigen obsahuje přibližně 250 mmol/l (rozmezí: 210 až 290) L-prolinu.
Lithuanian: Privigen sudėtyje yra apytiksliai 250 mmol/l (ribos: nuo 210 iki 290) L-prolino.
Czech: Výpočet dávky pro děti a mladé pacienty se neliší od výpočtu pro dospělé.
Lithuanian: Vaikams ir jauniems pacientams dozės skaičiavimas nesiskiria nuo skaičiavimo suaugusiesiems pacientams.
Czech: Další léčivé přípravky a Privigen
Lithuanian: Kiti vaistai ir Privigen
Czech: • Tento léčivý přípravek užíváte ve vysokých dávkách buď v jednom dnu, nebo po dobu několika dní a máte krevní skupinu A, B nebo AB a/nebo máte základní zánětlivé onemocnění.
Lithuanian: • Jūs vartojate šį vaistą didelėmis dozėmis 1 dieną arba kelias dienas bei jūsų kraujo grupė yra A, B, arba AB ir (arba) Jūs sergate uždegimine liga.
Czech: Některé zveřejněné studie týkající se hyperprolinémie prokázaly, že dlouhodobé vysoké dávky L-prolinu mají účinek na vývoj mozku u velmi mladých potkanů.
Lithuanian: Kai kurie paskelbti tyrimai apie hiperprolinemiją parodė, kad ilgą laiką vartojamos didelės L prolino dozės turi įtakos labai jaunų žiurkių smegenų vystymuisi.
Czech: Dvě studie CIDP byly provedeny u 28 a 207 pacientů.
Lithuanian: Dviejuose LUDP tyrimuose dalyvavo 28 ir 207 pacientai.
Czech: Privigen je izotonický s přibližnou osmolalitou 320 mosmol/kg.
Lithuanian: Privigen yra izotoninis tirpalas, kurio apytikris osmoliališkumas - 320 mOsmol/kg.
Czech: Pacienti s hyperprolinémií typu I nebo II.
Lithuanian: Pacientai, patiriantys I arba II tipo hiperprolinemiją.
Czech: ZLB05_006CR Medián (rozsah)
Lithuanian: ZLB05_006CR Mediana (intervalas)
Czech: Mezi ně patří
Lithuanian: Tarp jų:
Czech: Ovšem ve studiích, kde dávkování bylo navrženo tak, aby odráželo klinické indikace pro Privigen, nebyly pozorovány žádné účinky na vývoj mozku.
Lithuanian: Tačiau tyrimuose, kur Privigen dozavimas atspindėjo klinikines indikacijas, nebuvo stebima jokios įtakos smegenų vystymuisi.
Czech: • dostáváte Privigen pomocí rychlé infuze nebo
Lithuanian: • Privigen lašinamas dideliu greičiu ar
Czech: IgA ≤ 25 mikrogramů.
Lithuanian: IgA ≤ 25 mikrogramai.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotníka, že jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui ar sveikatos priežiūros specialistui, jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba žindote kūdikį.
Czech: Hlavní studie (N= 25) ZLB03_002CR Medián (rozsah)
Lithuanian: Pagrindinis tyrimas (N= ZLB03_002CR Mediana (intervalas)
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, ředicími přípravky nebo rozpouštědly s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, skiedikliais ar tirpikliais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Czech: Palpitace, tachykardie
Lithuanian: Palpitacijos (tachikardija)
Czech: 1. den, lze jedenkrát opakovat během tří dnů po dobu 2 až 5 dnů
Lithuanian: 1 dieną, per 3 dienas galima vieną kartą pakartoti nuo 2 iki 5 dienų
Czech: Doporučené dávkování je shrnuto v následující tabulce:
Lithuanian: Apibendrintos dozavimo rekomendacijos pateikiamos šioje lentelėje:
Czech: Je velmi nepravděpodobné, že dojde k předávkování, protože Privigen se obvykle podává za dohledu lékaře.
Lithuanian: Perdozavimas pasireiškia labai retai, kadangi paprastai Privigen leidžiamas prižiūrint medikams.
Czech: Ačkoli jsou k dispozici jen omezené údaje, očekává se, že pro pediatrickou populaci budou platit stejná upozornění, opatření a rizikové faktory.
Lithuanian: Nors duomenų yra nedaug, tikėtina, kad tie patys įspėjimai, atsargumo priemonės ir rizikos faktoriai turi būti taikomi vaikų populiacijai.
Czech: Medián poločasu přípravku Privigen v této studii u pacientů s PID byl 36,6 dne.
Lithuanian: Šiame tyrime, Privigen pusinės eliminacijos laiko mediana pacientams, sergantiems PID, buvo 36,6 dienos.
Czech: Vždy propichujte zátku v jejím středu v rámci vyznačené plochy.
Lithuanian: Kamštį pradurkite visada centre, ties pažymėta vieta.
Czech: U substituční léčby může být nutné přizpůsobit dávkování individuálně pro každého pacienta v závislosti na farmakokinetické a klinické odpovědi.
Lithuanian: Pakaitinės terapijos dozės gali būti nustatomos kiekvienam pacientui atskirai, atsižvelgiant į farmakokinetinę ir klinikinę reakciją.
Czech: Bylo podáno 1038 infuzí, 272 (u 16 pacientů) v třítýdenním režimu a 766 (u 64 pacientů)
Lithuanian: Buvo skirtos 1038 infuzijos, 272 (16 pacientų) 3 savaičių laikotarpyje ir 766 (64 pacientams) 4 savaičių laikotarpyje.
Czech: V případě šoku je třeba použít standardní lékařské postupy pro jeho léčbu.
Lithuanian: Šoko atveju reikia skirti standartinį šoko gydymą.
Czech: Dávkování Velikost dávky a režim dávkování závisejí na indikaci.
Lithuanian: Dozė ir dozavimo režimas priklauso nuo indikacijos.
Czech: Celkově zaznamenalo 91% pacientů (188 pacientů) zlepšení alespoň v jednom z výše uvedených kritérií do 13. týdne.
Lithuanian: Iš viso 91 % tiriamųjų asmenų (188 pacientams) iki 13-tos savaitės buvo pastebėtas pagerėjimas vertinant nors vieną kriterijų.
Czech: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Švýcarsko nebo
Lithuanian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Šveicarija arba
Czech: Privigen se používá k léčbě dospělých a dětí (0 - 18 let) v následujících situacích:
Lithuanian: Privigen vartojamas suaugusiesiems ir vaikams (0-18 metų) gydyti šiomis aplinkybėmis:
Czech: Frekvence injekcí
Lithuanian: Injekcijų dažnumas
Czech: Účinnost a profil bezpečnosti ve studii PRIMA a PATH u pacientů s CIDP byly celkově srovnatelné.
Lithuanian: PRIMA ir PATHS tyrimuose nustatytas veiksmingumo bei saugumo profilis LUPD sergantiems pacientams apskritai buvo panašus.
Czech: Experimentální studie s pomocnou látkou L-prolin prováděné na zvířatech neprokázaly žádnou přímou či nepřímou toxicitu ovlivňující těhotenství, vývoj embrya a plodu.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti pagalbinės medžiagos L-prolino eksperimentiniai tyrimai tiesioginio ar netiesioginio toksinio poveikio nėštumui, embriono ar vaisiaus vystymuisi neatskleidė.
Czech: B) Léčba určitých zánětlivých poruch (imunomodulace).
Lithuanian: B) Kai kurioms uždegiminėms ligoms gydyti (imunomoduliacijai).
Czech: Privigen obsahuje 100 mg/ml (10 %) lidského proteinu, z něhož je přinejmenším 98 % IgG.
Lithuanian: Privigen sudėtyje yra 100 mg/ml (10%) žmogaus baltymo, kurio mažiausiai 98% sudaro IgG.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v následujícím bodě.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus nurodytus toliau pateiktame skyriuje.
Czech: Ve druhé prospektivní multicentrické, randomizované, placebem kontrolované klinické studii
Lithuanian: Antrajame perspektyviniame, daugiacentriame, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamame tyrime
Czech: Při relapsu je možno léčbu opakovat.
Lithuanian: Jei liga recidyvuoja, gydymą galima pakartoti.
Czech: Proto očkující lékař má zkontrolovat účinnost očkování proti spalničkám.
Lithuanian: Todėl jus skiepijantis gydytojas turi patikrinti tymų vakcinos veiksmingumą.
Czech: Bylo podáno 771 infuzí a medián podané dávky činil 492,3 mg IgG/kg tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Buvo skirta 771 infuzija ir skirtos dozės mediana buvo 492,3 mg IgG/kg kūno masės.
Czech: V první studii CIDP, prospektivní multicentrické otevřené studii (Dopad přípravku Privigen na mobilitu a samostatnost, studie PRIMA), bylo 28 pacientů (13 subjektů, kteří dříve dostávali IVIG a
Lithuanian: Pirmojo LUPD perspektyvinio daugiacentrio atviro tyrimo (Privigen poveikis mobilumui ir autonomijai, PRIMA tyrimo), metu 28 pacientai (13 tiriamųjų asmenų, kurie anksčiau vartojo IVIG ir
Czech: Pacienti, u kterých se během léčby projeví nežádoucími účinky, musejí před řízením nebo obsluhou strojů vyčkat jejich odeznění.
Lithuanian: Pacientai, kuriems gydymo metu pasireiškė nepageidaujamos reakcijos, prieš vairuodami arba valdydami mechanizmus turi palaukti, kol jos išnyks.
Czech: TRALI mohou být řízeny pomocí kyslíkové terapie s adekvátní podporou ventilace.
Lithuanian: TRALI galima kontroliuoti taikant deguonies terapiją ir tinkamai palaikant kvėpavimo funkciją.
Czech: Pokud je léčba účinná, dlouhodobá léčba má podléhat rozhodnutí lékaře na základě odpovědi pacienta na léčbu.
Lithuanian: Jeigu gydymas veiksmingas, dėl ilgalaikio gydymo gydytojas turi spręsti savo nuožiūra, atsižvelgdamas į paciento atsaką.
Czech: Co je Privigen a k čemu se používá Co je Privigen
Lithuanian: Kas yra Privigen ir kam jis vartojamas Kas yra Privigen
Czech: Délka léčby přesahující 25 týdnů závisí na rozhodnutí lékaře na základě odezvy pacienta a reakce na udržovací léčbu v dlouhodobém horizontu.
Lithuanian: Ilgiau nei 25 savaites gydymas gali būti skiriamas gydytojo nuožiūra, įvertinus paciento atsaką į gydymą ir ilgalaikio atsako palaikymą.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Hyperimunní séra a imunoglobuliny: imunoglobuliny, normální lidské, pro intravaskulární aplikaci, ATC kód: J06BA02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imuniniai serumai ir imunoglobulinai: normalūs žmogaus imunoglobulinai, skirti vartoti į veną, ATC kodas - J06BA02.
Czech: Pokud budete dostávat Privigen během kojení, protilátky v tomto léku rovněž budou přítomny v mateřském mléce.
Lithuanian: Jeigu jums skiriamas Privigen žindymo laikotarpiu, antikūnų, esančių vaistiniame preparate, gali patekti ir į pieną.
Czech: Jelikož tato příhoda byla často hlášena u pacientů s jinou krevní skupinou než 0, kteří dostávají vysoké dávky v jiných indikacích než PID, je doporučována zvýšená opatrnost.
Lithuanian: Kadangi šis reiškinys dažniausiai pasireiškė ne 0 kraujo grupės pacientams, kuriems skiriamos didelės vaistinio preparato dozės ne PID indikacijoms, rekomenduojama atidžiau juos stebėti.