FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A population pharmacokinetic analysis suggests that mild and moderate renal impairment has no clinically relevant effect on the systemic exposure of volanesorsen.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum bendir til að vægt eða meðalskert nýrnastarfsemi hafi engin klínísk áhrif sem skipta máli á altæka útsetningu fyrir volanesorseni.
English: Due to the poor oral bioavailability of this medicinal product, it is considered unlikely that these low milk concentrations would result in systemic exposure from nursing.
Icelandic: Vegna lélegs aðgengis lyfsins eftir inntöku er talið ólíklegt að þetta litla magn í mjólk hafi áhrif á útsetningu við brjóstagjöf.
English: Urinary recovery of the parent drug was limited in humans with < 3% of administered subcutaneous dose recovered within 24 hours post dose.
Icelandic: Takmarkað magn af móðurlyfinu greindist í þvagi sem <3% af gefnum skammti undir húð og innan 24 klst. eftir lyfjagjöf.
English: It is unknown whether volanesorsen or metabolites are excreted in human milk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort volanesorsen/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
English: Non-interventional PASS: the applicant should conduct and submit the results of a study based on a Registry in order to evaluate the safety of Waylivra on thrombocytopenia and bleeding(including incidence rate, severity and outcomes) in FCS patients according to the dose recommendation and dose algorithm and investigate adherence with platelet monitoring and dose adjustment requirements.
Icelandic: (PASS): umsækjandi á að framkvæma rannsókn byggt á skrá og leggja fram niðurstöður hennar svo unnt sé að meta öryggi Waylivra hvað varðar blóðflagnafæð og blæðingu (þ.m.t. nýgengi, alvarleiki og útkoma) hjá sjúklingum með FCS, samkvæmt ráðleggingum um skammta og reikniriti fyrir skammta, auk þess að rannsaka hvort eftirliti með blóðflögum sé fylgt eftir og kröfur um aðlögun skammta séu uppfylltar.
English: Table 4: Mean Change from Baseline in Fasting Triglycerides in the Phase 3 PlaceboControlled Study in Patients with FCS at Month 3 (APPROACH)
Icelandic: Meðalbreyting frá upphafsgildi fastandi þríglýseríða í 3. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum með FCS í mánuði 3 (APPROACH)
English: Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
Icelandic: Geymið sprautuna í öskjunni til varnar gegn ljósi.
English: Discard this medicine immediately if not used within the 6 weeks after the first time it is removed from the refrigerator.
Icelandic: Fargið lyfinu tafarlaust ef það hefur ekki verið notað innan 6 vikna frá því að það var fyrst tekið úr kæli.
English: How to store Waylivra
Icelandic: Hvernig geyma á Waylivra
English: Injection should be avoided at the waistline and other sites where pressure or rubbing may occur from clothing.
Icelandic: Forðast á að gefa inndælingu í kringum mitti eða þar sem þrýstingur eða núningur getur orðið vegna fatnaðar.
English: Other warming methods should not be used.
Icelandic: Hana má ekki hita á neinn hátt.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose of 285 mg, that is to say it is essentially ‘sodium-free'.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í 285 mg skammti, þ.e.a.s. er því sem næst natríumlaust.
English: Each single-use, prefilled syringe of this medicine gives you a dose of 285 mg in 1.5 ml.
Icelandic: Hver einnota áfyllt sprauta gefur skammt sem er 285 mg í 1,5 ml.
English: Since the administered dose will be 285 mg every two weeks, or 142.5 mg weekly, little increase in Cmax or AUC is expected upon multiple dosing in the clinical setting.
Icelandic: Þar sem gefinn skammtur verður 285 mg á tveggja vikna fresti eða 142,5 mg einu sinni í viku er gert ráð fyrir lítilsháttar aukningu
English: Waylivra is provided in a carton as a single-dose syringe with needle and needle cap, pre-filled with a clear, colourless to pale yellow solution.
Icelandic: Waylivra er í öskju sem stakskammta áfyllt sprauta með nál og nálarhettu og inniheldur tæra, litlausa eða aðeins gulleita lausn.
English: It is important to tell your doctor if you are already being treated with any of the following: - Medicines to prevent blood clots, e.g., acetylsalicylic acid, dipyridamol or warfarin.
Icelandic: - Lyf sem koma í veg fyrir blóðtappa t.d. acetylsalicylsýra, dipyridamol eða warfarin.
English: The date you first remove the pack from the refrigerator should be recorded on the outer carton in the space indicated.
Icelandic: Dagsetninguna þegar pakkningin er fyrst tekin úr kæli á að skrá á þar til gerðan stað á öskjunni.
English: Discontinuation of antiplatelet medicinal products/NSAIDs/anticoagulants should be considered for platelet levels < 75 x 109/L.
Icelandic: Íhuga á að hætta meðferð með blóðflöguhemjandi lyfjum/NSAID/segavarnarlyfjum þegar gildi blóðflagna er <75 x 109/l.
English: You should see your doctor immediately if you have any signs of low platelet levels, such as unusual or prolonged bleeding, patches of red appearing on the skin (called petechiae), unexplained bruising, bleeding which will not stop, or nosebleeds, or if you get neck stiffness or a severe headache.
Icelandic: Þú skalt tafarlaust leita til læknisins ef eitthvað bendir til að gildi blóðflagna sé lágt t.d. óvenjuleg eða langvarandi blæðing, rauðir blettir á húðinni (kallað depilblæðingar), óútskýrt mar, blæðing sem stöðvast ekki eða blóðnasir, eða þú finnur fyrir stífleika í hálsi eða færð verulegan höfuðverk.
English: Package leaflet: Information for the user Waylivra 285 mg solution for injection in pre-filled syringe volanesorsen ▼This medicine is subject to additional monitoring.
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Waylivra 285 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu volanesorsen Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila.
English: Decreased platelet counts were also observed in rodent repeated dose studies.
Icelandic: Fækkun blóðflagna kom einnig fram hjá nagdýrum í rannsóknum á endurteknum skömmtum.
English: LDL-C
Icelandic: LDL-C gildi
English: Remove the needle cap by holding the barrel of the syringe with the needle pointing away from you and pulling the needle cap straight off (Figure H).
Icelandic: Fjarlægið nálarhettuna með því að halda um bol sprautunnar með nálina í átt frá andlitinu og togið hettuna beint af (mynd H).
English: May be kept at room temperature for up to 6 weeks.
Icelandic: Má geyma við stofuhita í allt að 6 vikur.
English: Injection site vesicles (3, 3%) Malaise (2, 2%)
Icelandic: Blöðrur á stungustað (3, 3%) Lasleiki (2, 2%)
English: In the APPROACH study, the numerical incidence of pancreatitis in patients treated with volanesorsen was lower compared with placebo (3 patients 4 events in 33 placebo patients vs 1 patient 1 event in 33 volanesorsen patients).
Icelandic: Í APPROACH rannsókninni var tölulegt gildi fyrir tíðni brisbólgu hjá sjúklingum sem fengu meðferð með volanesorsen minna miðað við lyfleysu (3 sjúklingar og 4 tilvik hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu og 1 sjúklingur og 1 tilvik hjá 33 sjúklingum sem fengu volanesorsen).
English: There is no clinical experience with overdose of this medicinal product.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af ofskömmtun lyfsins.
English: Discontinue treatment Glucocorticoids recommended
Icelandic: Meðferð hætt Meðferð með sykursterum ráðlögð
English: Injection site erythema (67, 78%) Injection site pain (38, 44%) Injection site pallor (37, 43%) Injection site swelling (25, 29%) Injection site pruritus (22, 26%) Injection site discolouration (19,
Icelandic: Roði á stungustað (67, 78%) Verkur á stungustað (38, 44%) Fölvi á stungustað (37, 43%) Þroti á stungustað (25, 29%) Kláði á stungustað (22, 26%) Mislitun á stungustað (19, 22%) Hersli á stungustað (17, 20%)
English: Before you are given this medicine other causes of high levels of triglycerides, such as diabetes or problems with your thyroid, will be ruled out by your doctor.
Icelandic: Áður en þú færð lyfið útilokar læknirinn aðrar ástæður þríglýseríðahækkunar t.d. sykursýki eða skjaldkirtilsvandamál.
English: Pre-filled syringe components
Icelandic: Hlutar áfylltu sprautunnar
English: Urine tests
Icelandic: Þvagpróf
English: Volanesorsen was rapidly and widely distributed to tissues following subcutaneous or intravenous administration in all species evaluated.
Icelandic: Volanesorsen dreifðist hratt og mikið í vefi eftir gjöf undir húð eða í bláæð hjá öllum dýrategundum sem metnar voru.
English: • The Patient/carer guide shall contain the following key messages: o Relevant information on thrombocytopaenia and severe bleeding o Importance of monitoring platelet levels o Possible need for dose adjustments or treatment pauses based on platelet test results o Need to be aware of and alert to the signs of thrombocytopaenia and the importance of seeking immediate assistance from a health professional o Information about the FCS disease registry and the PASS study and encouragement to participate in those studies.
Icelandic: o Viðeigandi upplýsingar um blóðflagnafæð og mikla blæðingu o Mikilvægi þess að hafa eftirlit með blóðflögum o Hugsanleg þörf á að aðlaga skammta eða gera hlé á meðferð, byggt á niðurstöðum blóðflagnaprófa o Þörf á að vera kunnugt um og vakandi fyrir merkjum um blóðflagnafæð og mikilvægi þess að leita tafarlaust aðstoðar hjá heilbrigðisstarfsmanni o
English: Following subcutaneous injection, peak plasma concentrations of volanesorsen are typically reached in 2 to 4 hours.
Icelandic: Eftir inndælingu undir húð næst hámarksplasmaþéttni volanesorsens yfirleitt á 2 til 4 klst.
English: Remove the needle from the injection site by pulling out at the same angle it was inserted (Figure M).
Icelandic: Takið nálina úr stungustaðnum með því að draga hana út með sama halla og þegar henni var stungið inn (mynd M).
English: Injecting the solution with the air bubble is harmless.
Icelandic: Það er skaðlaust að gefa lyfið með inndælingu með loftbólum í.
English: You should see your doctor immediately if you have any signs of kidney damage, such as swelling in your ankles, legs and feet, passing smaller amounts of urine than usual, shortness of breath, feeling sick, confusion or feeling very tired or drowsy.
Icelandic: Þú skalt tafarlaust leita til læknisins ef eitthvað bendir til nýrnaskemmda t.d. þroti á ökklum, fótleggjum og fótum, þvagmagn er minna en venjulega, mæði, ógleði, ringlun eða mikil þreytutilfinning eða syfja.
English: o Reporting of any adverse drug reaction to a health professional
Icelandic: Að tilkynna þurfi aukaverkun til heilbrigðisstarfsmanns
English: No starting dose adjustment is necessary for elderly patients.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt hjá öldruðum sjúklingum.
English: If injected in the upper arm, the injection should be administered by another person.
Icelandic: Ef upphandleggur er notaður til inndælingar verður einhver annar að sjá um inndælinguna.
English: Injecting 6.
Icelandic: Tafla 6:
English: LDL-C Levels
Icelandic: Þríglýseríð Heildarkólesteról LDL-C
English: Do not hold the plunger rod or the plunger head while removing the needle cap.
Icelandic: Ekki halda um stimpilstafinn eða stimpilhausinn þegar hettan er dregin af.
English: If not noticed within 48 hours, then the missed dose should be skipped and the next planned injection given.
Icelandic: á að sleppa skammtinum sem gleymdist og gefa næstu inndælingu samkvæmt áætlun.
English: o Platelet monitoring recommendations including dosage adjustment recommendations, both before and during treatment.
Icelandic: o Ráðleggingar um eftirlit með blóðflögum, þ.m.t. ráðleggingar um aðlögun skammta bæði fyrir meðferð og meðan á henni stendur.
English: Following subcutaneous administration, terminal elimination half-life is approximately 2 to 5 weeks.
Icelandic: Eftir gjöf undir húð er lokahelmingunartími u.þ.b. 2 til 5 vikur.
English: Myalgia (8, 9%) Arthralgia (6, 7%) Pain in extremity (5, 6%) Arthritis (2, 2%) Back pain (2, 2%) Musculoskeletal pain (2, 2%) Neck pain (2, 2%) Muscle spasms (1, 1%) Joint stiffness (1, 1%) Myositis (1, 1%) Pain in jaw (1, 1%) Polymyalgia rheumatica (1, 1%)
Icelandic: Vöðvaverkir (8, 9%) Liðverkir (6, 7%) Verkir í útlimum (5, 6%) Liðbólga (2, 2%) Bakverkur (2, 2%) Verkir í stoðkerfi (2, 2%) Verkur í hálsi (2, 2%) Vöðvakrampi (1, 1%) Stífleiki í liðum (1, 1%) Vöðvabólga (1, 1%) Verkur í kjálka (1, 1%) Fjölvöðvagigt (1, 1%)
English: If you use more Waylivra than you should
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um
English: In the case of overdose, patients should be carefully observed and supportive care administered, as appropriate.
Icelandic: Við ofskömmtun á að fylgjast náið með sjúklingum og veita stuðningsmeðferð eftir því sem við á.
English: Arms - Back of upper area as shown (Figure F).
Icelandic: - Aftanverðir upphandleggir eins og sýnt er (mynd F).
English: If a dose is missed and noticed within 48 hours, you should give the missed dose as soon as possible.
Icelandic: Ef skammtur gleymist og það uppgötvast innan 48 klst.
English: Waylivra 285 mg solution for injection in pre-filled syringe volanesorsen
Icelandic: Waylivra 285 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu volanesorsen
English: Treatment should be initiated by and remain under the supervision of a physician experienced in the treatment of patients with FCS.
Icelandic: Læknir með reynslu af meðferð sjúklinga með FCS á að hefja meðferðina og hafa umsjón með henni.
English: It is available as either a carton containing 1 pre-filled syringe, or as a multipack of 4 (4 packs of 1-pack cartons) pre-filled syringes.
Icelandic: Lyfið er í öskju með 1 áfylltri sprautu eða fjölpakkningu með 4 (4 pakkningar með hver með 1 sprautu) áfylltum sprautum.
English: Pyrexia (4, 5%)
Icelandic: Húðroði (4, 5%) Kláði (4, 5%)
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Blood tests showing unusually high or low levels of white blood cells in your blood - Easy or excessive bruising, or bruising without an obvious cause - Bleeding under the skin that appears as a rash, bleeding from the gums or mouth, blood in the urine or stools, nosebleed, or unusually heavy menstrual period - An allergic reaction, the symptoms of which include skin rash, joint stiffness or fever - Blood or protein in the urine - Changes to the results of some blood tests, including: o an increase in the level of some constituents in your blood: creatinine, urea, transaminases, liver enzymes o an increase in blood clotting time o a fall in levels of haemoglobin in your blood o a fall in the rate of blood passing through the kidneys - Diabetes, the symptoms of which include increased thirst, frequent need to pass urine (particularly ar night), extreme hunger, severe tiredness, and unexplained weight loss - Difficulty sleeping - Headaches, numbness, tingling or pins and needles, feeling faint or fainting, dizziness or shaking - Visual disturbances, such as flashing lights or brief, temporary blindness in one eye, bleeding under the surface of the eye, or blurred vision - High blood pressure - Hot flush, increased sweating, night sweats, chills, feeling hot, pain, flu-like illness or a general feeling of being unwell - Cough, difficulty breathing, a blocked nose, swelling of the throat, wheezing - Feeling or being sick, dry mouth, diarrhoea, swelling of the neck, face or gums, stomach pain or swelling, indigestion - Skin redness, rash, pimples, thickening or scarring, or itchiness of the skin known as ‘hives' (urticaria) - Muscle pain, pain in the hands or feet, joint pain or stiffness, back pain, neck pain, jaw pain, muscle spasms, or other body pains
Icelandic: o aukning nokkurra efna í blóði: kreatínín, þvagefni, transamínasar, lifrarensím o aukinn storknunartími blóðs o minnkað magn hemóglóbíns í blóði o blóð fer hægar í gegnum nýru - Sykursýki, einkennin geta m.a. verið aukinn þorsti aukin tíðni þvagláta (sérstaklega að nóttu til), óhófleg svengd, veruleg þreyta og óútskýrt þyngdartap
English: You should see your doctor immediately if you have any signs of liver damage, such as yellowing of your skin and eyeballs, pain or swelling in your abdomen, feeling or being sick, confusion or a general feeling of being unwell.
Icelandic: Þú skalt tafarlaust leita til læknisins ef eitthvað bendir til lifrarskemmda t.d. gul húð og augnhvíta, verkur eða þroti í kvið, ógleði eða uppköst, ringlun eða almenn vanlíðan.
English: Do not dispose of your used sharps disposal container in your household waste.
Icelandic: Ekki fleygja því sem er í ílátinu með heimilisúrgangi.
English: Waylivra 285 mg solution for injection in pre-filled syringe
Icelandic: Waylivra 285 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
English: In the placebo group, of the 4 patients who had 17 adjudicated pancreatitis attacks in the prior 5 years, 3 patients experienced 4 pancreatitis attacks during the 52-week treatment period.
Icelandic: 17 staðfest brisbólguköst á undangengnum 5 árum fengu 3 sjúklingar 4 brisbólguköst meðan á 52 vikna meðferðartímabilinu stóð.
English: Unchanged volanesorsen is the predominant circulating component.
Icelandic: Óbreytt volanesorsen er aðalefnið í blóðrás.
English: No starting dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt hjá sjúklingum með vægt eða meðalskerta nýrnastarfsemi.
English: Remove Needle
Icelandic: Fjarlægið nálarhettuna
English: In the case of a positive assessment, a broader assessment of renal function, including serum creatinine and a 24-hour collection to quantify the proteinuria and assess creatinine clearance, should be performed.
Icelandic: Við jákvæða svörun á að gera víðtækara mat á nýrnastarfsemi m.a. á að meta kreatínín í sermi og safna þvagi í 24 klst.
English: Chronic or unexplained thrombocytopenia.
Icelandic: Langvinn eða óútskýrð blóðflagnafæð.
English: Thrombocytopenia (10, 12%)
Icelandic: Blóðflagnafæð (10, 12%)
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Waylivra.
English: LS mean percent change from baseline in fasting triglycerides based on the observed data are displayed.
Icelandic: Meðalprósentubreyting minnstu kvaðrata miðað við upphafsgildi fastandi þríglýseríða samkvæmt niðurstöðum.
English: Headache (8, 9%) Hypoaesthesia (1, 1%) Presyncope (1, 1%) Retinal migraine (1, 1%) Syncope (2, 2%) Dizziness (1, 1%) Tremor (1, 1%)
Icelandic: Höfuðverkur (8, 9%) Snertiskynsminnkun (1, 1%) Væg vönkun (1, 1%) Sjónumígreni (1, 1%) Yfirlið (2, 2%) Sundl (1, 1%)
English: Do not use the pre-filled syringe if it is dropped with the needle cap removed.
Icelandic: Ekki nota áfylltu sprautuna ef hún hefur dottið án hettunnar
English: Haematoma (3, 3%) Hypertension (1, 1%) Haemorrhage (1, 1%) Hot flush (1, 1%)
Icelandic: Margúll (3, 3%) Háþrýstingur (1, 1%) Blæðing (1, 1%) Hitakóf (1, 1%)
English: Study Day 1) showed a significant reduction in pancreatitis attacks in volanesorsen-treated patients compared to placebo treated patients (p=0.0242).
Icelandic: Greining á sjúklingum með sögu um endurkomu brisbólgu (≥2 tilvik á síðustu 5 árum fyrir rannsóknar dag 1) sýndi verulega minnkun á brisbólguköstum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með volanesorseni miðað við sjúklinga sem fengu lyfleysu (p=0,0242).
English: If administering an injection to someone else as a caregiver, in addition to the above sites:
Icelandic: Ef einhver annar sér um inndælinguna má nota þessa staði til viðbótar við ofannefnda staði:
English: Renal toxicity has been observed after administration of volanesorsen and other subcutaneously and intravenously administered antisense oligonucleotides.
Icelandic: Eiturverkun á nýru hefur komið fram eftir gjöf volanesorsens og annarra tjáningarhindra (antisense oligonucleotide) undir húð eða í bláæð.
English: Feeling hot (2, 2%) Influenza-like illness (2, 2%) Injection site discomfort (2, 2%) Injection site inflammation (2,
Icelandic: Hitatilfinning (2, 2%) Inflúensulík veikindi (2, 2%) Óþægindi á stungustað (2, 2%) Bólga á stungustað (2, 2%) Fyrirferð á stungustað (2, 2%) Verkur (2, 2%)
English: No evidence of altered safety profile or clinical response was associated with presence of anti-drug antibodies.
Icelandic: Ekkert bendir til breytinga með tilliti til öryggis og klínískrar svörunar ef til staðar eru mótefni gegn lyfinu.
English: If you get any of the following side effects, contact your doctor immediately: - Symptoms that could indicate low counts of platelets in your blood (platelets are cells important for blood clotting).
Icelandic: - Einkenni sem geta gefið til kynna lækkun blóðflagna í blóði (blóðflögur er frumur sem eru mikilvægar fyrir storknun blóðs).
English: Observed Value change from Baseline in CS7 n
Icelandic: % breyting frá upphafsgildi í CS7 n
English: Inject Waylivra
Icelandic: Áfyllt sprauta með Waylivra
English: Prepare injection site
Icelandic: Undirbúningur inndælingar
English: Haematuria (1, 1%) Proteinuria (1, 1%)
Icelandic: Blóð í þvagi (1, 1%) Prótein í þvagi (1, 1%)
English: Haemoglobin decreased (1, 1%) Hepatic enzyme increased (1, 1%) International normalised ratio increased (1, 1%)
Icelandic: Aukning transaminasa (1, 1%) Fækkun hvítra blóðkorna (1, 1%) Minnkað hemóglóbín (1, 1%) Aukin lifrarensím (1, 1%) Aukning INR (International normalised ratio) (1, 1%)
English: Background lipid-lowering therapies remained consistent throughout the study.
Icelandic: Grunnmeðferð með blóðfitulækkandi lyfjum var haldið áfram út rannsóknina.
English: Get ready to inject 1.
Icelandic: 6. Undirbúið stungustað
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections.
Icelandic: Natríum klóríð (til að stilla sýrustig) Saltsýra (til að stilla sýrustig)
English: Contents of the pack and other information What Waylivra contains
Icelandic: Hvernig geyma á Waylivra Pakkningar og aðrar upplýsingar
English: Waylivra monitoring and treatment recommendations
Icelandic: Eftirlit með Waylivra og ráðleggingar varðandi meðferð Blóðflagnafjöldi (x
English: Injection site induration (17, 20%) Injection site bruising (10, 12%) Injection site oedema (10, 12%)
Icelandic: Mar á stungustað (10, 12%) Bjúgur á stungustað (10, 12%)
English: Before initiation of treatment, platelet count should be measured.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin á að gera blóðflagnatalningu.
English: Daily a See section 4.4 for recommendations regarding use of antiplatelet agents/NSAIDs/anticoagulants b Consultation of a haematologist is needed to reconsider the benefit/risk for possible further treatment with volanesorsen.
Icelandic: Daglega a Sjá kafla 4.4 fyrir ráðleggingar um notkun blóðflöguhemjandi lyfja/NSAID/segavarnarlyfja.
English: No clinical drug interaction studies have been conducted.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum.
English: Symptoms of overdose are expected to be limited to constitutional symptoms and injection site reactions.
Icelandic: Gera má ráð fyrir að einkenni ofskömmtunar takmarkist við almenn einkenni og viðbrögð á stungustað.
English: If the syringe was in the refrigerator, allow the prefilled syringe to reach room temperature by removing it from the refrigerator at least 30 minutes before the injection.
Icelandic: Ef sprautan hefur verið í kæli á að láta áfylltu sprautuna ná stofuhita með því að taka hana úr kæli a.m.k.
English: What you need to know before you use Waylivra 3.
Icelandic: Upplýsingar um Waylivra og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Waylivra Hvernig nota á Waylivra
English: Absorption
Icelandic: Geymsla
English: Monitoring Frequency
Icelandic: Tíðni eftirlits
English: If formation of anti-drug antibodies with a clinically significant effect is suspected, contact the Marketing Authorisation Holder to discuss antibody testing.
Icelandic: Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist því.
English: Treatment-naïve Group (Open-label Study Baselinea, N=51)
Icelandic: Þeir sem hafa ekki fengið meðferð áður (upphafsgildi opinnar rannsóknara, N=51)