FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Annex III Amendments to the relevant sections of the Product information
Dutch: Bijlage III Wijzigingen van de betreffende rubrieken van de productinformatie
English: Your doctor will advise on benefits and risks of this medicine.
Dutch: Uw arts kan u meer informatie geven over de voordelen en risico's van dit geneesmiddel.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens door de bevoegde autoriteiten van de lidstaat worden bijgewerkt, indien van toepassing in samenwerking met de referentielidstaat, een en ander in overeenstemming met de in hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG vastgestelde procedures.
English: The safety and efficacy of Cardioxane in children aged 0 to 18 years have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Cardioxane bij kinderen van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: The long-term benefits and risks of this medicine in children and adolescents are not yet clear.
Dutch: De voordelen en risico's van dit geneesmiddel bij kinderen en jongeren tot 18 jaar op de lange termijn zijn nog niet duidelijk.
English: − If you are under 18 years old and your planned dose of anthracycline is considered low - talk to your doctor about this.
Dutch: − U bent jonger dan 18 jaar en uw geplande dosis antracycline wordt als laag beschouwd; praat hierover met uw arts.
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure with the following amendments (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below: A. Summary of Product Characteristics
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies die werden opgesteld tijdens de procedure van de Coördinatiegroep, met de volgende wijzigingen (invoeging, vervanging of verwijdering van de tekst al naar gelang nodig) om de overeengekomen formulering, die hieronder wordt vermeld, weer te geven:
English: Children and adolescents up to 18 years of age (see sections 4.4 and 4.8).
Dutch: Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar (zie rubriek 4.4 en 4.8).
English: Cardioxane is contraindicated in children and adolescents up aged 0 to 18 years of age who are planned to receive a cumulative dose of less than 300 mg/m2 of doxorubicin or the equivalent cumulative dose of another anthracycline.
Dutch: Cardioxane is gecontra-indiceerd bij kinderen en adolescenten van 0 tot 18 jaar oud die volgens de planning een cumulatieve dosis van minder dan 300 mg/m2 doxorubicine of een equivalente cumulatieve dosis van een andere antracycline gaan krijgen.
English: Cardioxane is contraindicated in children aged 0 to 18 years who are planned to receive a cumulative dose of less than 300 mg/m2 of doxorubicin or the equivalent cumulative dose of another anthracycline (see sections 4.4 and 4.8).
Dutch: Cardioxane is gecontra-indiceerd bij kinderen van 0 tot 18 jaar oud die volgens de planning een cumulatieve dosis van minder dan 300 mg/m2 doxorubicine of een equivalente cumulatieve dosis van een andere antracycline gaan krijgen (zie rubriek 4.4 en 4.8).
English: Cardioxane is contraindicated in children and adolescents up to 18 years of age (see section 4.3).
Dutch: Cardioxane is gecontra-indiceerd bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar (zie rubriek
English: Date of first authorisation: 12 December 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 december 2018
English: It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
Dutch: Het is belangrijk dat er procedures zijn ingesteld om letsel door flauwvallen te voorkomen.
English: If you are allergic to:
Dutch: U bent allergisch:
English: The non-inferiority data observed are summarised in Table 2.
Dutch: De waargenomen niet-inferioriteitsgegevens worden samengevat in tabel 2.
English: These antibodies neutralise influenza viruses.
Dutch: Deze antilichamen neutraliseren de influenzavirussen.
English: In this age group, 235 paediatric subjects received one dose and 340 subjects received two doses.
Dutch: In deze leeftijdsgroep kregen 235 pediatrische proefpersonen één dosis en 340 proefpersonen twee doses.
English: For instructions on the handling of the vaccine before administration, see section 6.6.
Dutch: Voor instructies over hantering van het vaccin voordat het wordt toegediend, zie rubriek 6.6.
English: The following side effects have been reported during clinical trials and during general use:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinische studies en tijdens algemeen gebruik:
English: None of the ingredients in the vaccine can cause flu.
Dutch: Geen van de ingrediënten van het vaccin kan griep veroorzaken.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.* By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.* Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorization Holder:
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het lotnummer van het toegediende product duidelijk worden geregistreerd.
English: Currently available safety and immunogenicity data are described in sections 4.8 and 5.1 but no recommendation on posology can be made.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens over veiligheid en immunogeniciteit worden beschreven rubriek 4.8 en 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
English: Your doctor may decide to delay your vaccination until your fever is gone.
Dutch: Uw arts kan besluiten om uw vaccinatie uit te stellen totdat de koorts is verdwenen.
English: The available safety data in the paediatric population are presented below.
Dutch: De beschikbare veiligheidsgegevens bij de pediatrische patiënten worden hieronder weergegeven.
English: Adults and children from 9 years of age: One dose of 0.5 ml
Dutch: Volwassenen en kinderen vanaf 9 jaar: Eén dosis van 0,5 ml
English: • Fever (> 38°C)
Dutch: • koorts (> 38°C)
English: • You should tell your doctor if you have an acute illness associated with fever.
Dutch: • U moet het aan uw arts vertellen als u een acute ziekte heeft die gepaard gaat met koorts.
English: No effects on breast fed newborn/infant are anticipated.
Dutch: Er worden geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen verwacht.
English: A protective immune response may not be elicited in all vaccine recipients.
Dutch: Een beschermende immuunrespons wordt mogelijk niet bij alle ontvangers van het vaccin teweeggebracht.
English: Annual revaccination with current influenza vaccines is recommended because immunity declines during the year after vaccination and circulating strains of influenza virus may change from year to year.
Dutch: Jaarlijkse hervaccinatie met huidige influenzavaccins wordt aanbevolen, omdat de immuniteit afneemt gedurende het jaar na vaccinatie en de circulerende stammen van het influenzavirus jaar na jaar kunnen veranderen.
English: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool United Kingdom
Dutch: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Verenigd Koninkrijk
English: Male fertility has not been assessed in animals.
Dutch: De mannelijke vruchtbaarheid is niet onderzocht bij dieren.
English: The vaccine must not be injected intravenously, subcutaneously or intradermally and must not be mixed with other vaccines in the same syringe.
Dutch: Het vaccin mag niet intraveneus, subcutaan of intradermaal worden geïnjecteerd en mag niet met andere vaccins in dezelfde injectiespuit worden vermengd.
English: Influenza vaccinations can be used at any stage of pregnancy.
Dutch: Influenzavaccinaties kunnen tijdens elke fase van de zwangerschap worden gebruikt.
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection against the influenza virus.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, produceert het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) zijn eigen bescherming tegen het griepvirus (influenzavirus).
English: Influenza cases were identified by active and passive surveillance of influenza-like illness (ILI).
Dutch: Influenzagevallen werden vastgesteld door actieve en passieve surveillance van influenzaachtige ziekte (ILI).
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccine, ATC code: J07BB02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: influenzavaccin, ATC-code: J07BB02
English: Allergic or immediate hypersensitivity reactions, including anaphylactic shock
Dutch: Allergische of onmiddellijke overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische shock
English: It should be noted that both V58P12 and V58P13 were performed in the 2007-2008 northern hemisphere influenza season.
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat zowel V58P12 als V58P13 tijdens het influenzaseizoen van 2007-2008 in het noordelijk halfrond werd uitgevoerd.
English: Myalgia1
Dutch: Myalgie1
English: • Fainting can occur following, or even before, any needle injection, therefore tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
Dutch: • Na of zelfs vóór injectie met de naald kan flauwvallen optreden, dus vertel het aan de arts of verpleegkundige als u bij een eerdere injectie bent flauwgevallen.
English: Children less than 9 years of age reported similar rates of adverse reactions compared to older children.
Dutch: Kinderen jonger dan 9 jaar meldden vergelijkbare percentages bijwerkingen vergeleken met oudere kinderen.
English: Vaccination should be postponed in patients with acute febrile illness until the fever is resolved.
Dutch: Vaccinatie moet worden uitgesteld bij patiënten met acute febriele ziekte tot de koorts is verdwenen.
English: Vaccine Efficacy = (1 - Relative Risk) x 100%; ** There were too few cases of influenza due to vaccine-matched influenza A/H3N2 or B to adequately assess vaccine efficacy.
Dutch: Vaccinwerkzaamheid = (1 - relatief risico) x 100%; ** Er waren te weinig gevallen van influenza als gevolg van de in het vaccin voorkomende influenza A/H3N2 of B om de vaccinwerkzaamheid adequaat te kunnen beoordelen.
English: 1105BJ Amsterdam Netherlands
Dutch: 1105 BJ Amsterdam Nederland
English: B * Simultaneous one-sided 97.5% confidence intervals for the vaccine efficacy of each influenza vaccine relative to placebo based on the Sidak-corrected score confidence intervals for the two relative risks.
Dutch: B * Gelijktijdige eenzijdige 97,5% betrouwbaarheidsintervallen voor de vaccinwerkzaamheid van elk influenzavaccin vergeleken met placebo op basis van de volgens Sidak gecorrigeerde score van betrouwbaarheidsintervallen voor de twee relatieve risico's.
English: Frequency not known3
Dutch: Frequentie niet bekend3
English: • Loss of appetite
Dutch: • verlies van eetlust
English: Compared to adults 18 years of age and older, paediatric subjects generally reported higher rates of local and systemic adverse reactions.
Dutch: Vergeleken met volwassenen van 18 jaar en ouder meldden pediatrische proefpersonen in het algemeen hogere percentages lokale en systemische bijwerkingen.
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects - you may need medical attention:
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende bijwerkingen ervaart - het kan zijn dat u medische hulp nodig heeft:
English: Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash
Dutch: Algemene huidreacties, waaronder pruritus, urticaria of niet-specifieke rash
English: Hardening or swelling at the site of the injection, headache, muscle pain, and fatigue were common in the elderly.
Dutch: Verharding of zwelling op de injectieplaats, hoofdpijn, spierpijn en vermoeidheid kwamen vaak voor bij ouderen.
English: Furthermore, antibody to one antigenic variant of influenza virus might not protect against a new antigenic variant of the same type or subtype.
Dutch: Bovendien kunnen antilichamen tegen één antigene variant van het influenzavirus mogelijk geen bescherming bieden tegen een nieuwe antigene variant van hetzelfde type of subtype.
English: This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery.
Dutch: Dit kan gepaard gaan met verscheidene neurologische verschijnselen zoals een tijdelijke visusstoornis, paresthesie en tonisch-clonische bewegingen van ledematen tijdens herstel.
English: Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to the needle injection.
Dutch: Syncope (flauwvallen) kan na of zelfs vóór een vaccinatie optreden als een psychogene respons op de naaldinjectie.
English: Bold = Non-inferiority criterion met.
Dutch: Vet = voldoet aan criteria voor niet-inferioriteit.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving Flucelvax Tetra.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Flucelvax Tetra krijgt toegediend.
English: In some human studies, antibody titres of 1:40 or greater have been associated with protection from influenza illness in up to 50% of subjects.
Dutch: Bij bepaalde onderzoeken bij mensen zijn antilichaamtiters van 1:40 of hoger in verband gebracht met bescherming tegen influenza bij tot wel 50% van de proefpersonen.
English: • You should tell your doctor if your immune system is impaired, or if you are undergoing treatment which affects the immune system, e.g. with medicine against cancer (chemotherapy) or corticosteroid medicines (see section “Other medicines and Flucelvax Tetra”).
Dutch: • U moet het aan uw arts vertellen als uw immuunsysteem verzwakt is, of als u een behandeling ondergaat die het immuunsysteem aantast, bv. met een geneesmiddel tegen kanker (chemotherapie) of met een geneesmiddel dat bijnierschorshormonen (corticosteroïden) bevat (zie rubriek 2, “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Flucelvax Tetra in children 6 months to 4 years of age in the prevention of influenza.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Flucelvax Tetra bij kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 4 jaar voor de preventie van influenza.
English: A total of 11,404 subjects were enrolled to receive TIVc (N = 3828), Agrippal (N = 3676) or placebo (N = 3900) in a 1:1:1 ratio.
Dutch: In totaal werden 11.404 proefpersonen geregistreerd voor de ontvangst van TIVc (N = 3828), Agrippal (N = 3676) of placebo (N = 3900) in een verhouding van 1:1:1.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Seqirus Inc.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen) Seqirus Inc.
English: However, inactivated influenza vaccines can be used in all stages of pregnancy.
Dutch: Geïnactiveerde influenzavaccins kunnen echter tijdens alle stadia van de zwangerschap worden gebruikt.
English: Abbreviations: GMT = geometric mean titre; CI = confidence interval.
Dutch: Afkortingen: GMT = geometrisch gemiddelde titer; BI = betrouwbaarheidsinterval.
English: TIV1c/TIV2ca
Dutch: TIV1c/TIV2cb
English: * propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells (this is the special cell culture in which the influenza virus is grown); ** haemagglutinin
Dutch: * gekweekt in MDCK-cellen (Madin Darby Canine Kidney cells) (dit is de speciale celkweek waarin het griepvirus wordt gekweekt) ** hemagglutinine
English: Antibody against one influenza virus type or subtype confers limited or no protection against another.
Dutch: Antilichamen tegen één type of subtype influenzavirus geven beperkt of geen bescherming tegen een andere.
English: ILI was defined according to Centers for Disease Control and Prevention (CDC) case definition, i.e., a fever (oral temperature ≥100.0°F / 38°C) and cough or sore throat.
Dutch: ILI werd gedefinieerd volgens de casusdefinitie van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC), d.w.z. koorts (orale temperatuur ≥ 38 °C) en hoesten of keelpijn.
English: Table 1: Adverse reactions reported following vaccination in adults 18 years and older in clinical trials and post-marketing surveilance.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gemeld na vaccinatie van volwassenen van 18 jaar en ouder in klinische onderzoeken en postmarketingbewaking.
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
English: Tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital if you experience the following side effect - you may need urgent medical attention or hospitalisation:
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u de volgende bijwerking ervaart - het kan zijn dat u dringend medische hulp nodig heeft of in het ziekenhuis moet worden opgenomen:
English: Fever was common in adolescents and children.
Dutch: Koorts kwam vaak voor bij adolescenten en kinderen
English: This vaccine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium free'.
Dutch: Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Seqirus Vaccines Ltd
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Seqirus Vaccines Ltd
English: No human fertility data are available.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de vruchtbaarheid bij mensen beschikbaar.
English: • difficulty in breathing, dizziness, a weak and rapid pulse and skin rash which are symptoms of an anaphylactic reaction (a very severe allergic reaction)
Dutch: • ademhalingsproblemen, duizeligheid, zwakke en snelle pols en huiduitslag die verschijnselen zijn van een anafylactische reactie (een zeer ernstige allergische reactie)
English: Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures) This medicine is subject to additional monitoring.
Dutch: Influenzavaccin (oppervlakteantigeen, geïnactiveerd, bereid in celkweken) Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
English: Vaccine Efficacy*
Dutch: Vaccinwerkzaamhei d *
English: • Your doctor or nurse will make sure that appropriate medical treatment and supervision is readily available in case of a rare anaphylactic reaction (a very severe allergic reaction with symptoms such as difficulty in breathing, dizziness, a weak and rapid pulse and skin rash) following the administration.
Dutch: • Uw arts of verpleegkundige zorgt ervoor dat de juiste medische behandeling en supervisie direct beschikbaar zijn voor het geval zich na toediening een zeldzame anafylactische reactie voordoet (een zeer ernstige allergische reactie, met als verschijnselen ademhalingsproblemen, duizeligheid, zwakke en snelle polsslag en huiduitslag).
English: Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Dutch: Adequate medische behandeling en supervisie moeten altijd direct beschikbaar zijn voor het geval zich na toediening van het vaccin een zeldzame anafylactische reactie voordoet.
English: Children 9 to less than 18 years of age received a single dose of Flucelvax Tetra.
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 9 tot 18 jaar kregen een enkelvoudige dosis Flucelvax Tetra.
English: If you get any side effects, talk to your healthcare professional.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw medisch zorgverlener.
English: The preferred site for injection is the deltoid muscle of the upper arm.
Dutch: De injectieplaats die de voorkeur heeft, is de deltoideus van de bovenarm.
English: Comparison of immunogenicity of TIVc in the paediatric and adult population
Dutch: Vergelijking van immunogeniciteit van TIVc bij de pediatrische en volwassen patiënten
English: In the event of any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect is observed, do not administer the vaccine.
Dutch: Indien er vreemde deeltjes en/of een variatie in het fysieke aspect wordt waargenomen, mag het vaccin niet worden toegediend.
English: The vaccine targets four strains of influenza virus following the recommendations by the World Health Organisation for the 2019/2020 season.
Dutch: Het vaccin richt zich op vier stammen van het griepvirus op basis van de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie voor het seizoen 2019/2020.
English: There are limited data from the use of Flucelvax Tetra in pregnant women.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Flucelvax Tetra bij zwangere vrouwen.
English: HI data, egg-derived assay
Dutch: HI-gegevens, van eieren afgeleide assay
English: This vaccine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i.e. essentially ‘potassium free'.
Dutch: Dit vaccin bevat kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen ‘kaliumvrij' is.
English: 0.5 ml suspension in pre-filled syringes (type I glass), with a plunger stopper (bromobutyl rubber), with or without needle.
Dutch: 0,5 ml suspensie in voorgevulde spuiten (type I-glas), met een plunjerstop (broombutylrubber), met of zonder naald.
English: a The comparator vaccine for noninferiority comparisons for A/H1N1, A/H3N2 and B1 is TIV1c, for B2 it is
Dutch: a Het comparatorvaccin voor vergelijkingen van niet-inferioriteit voor A/H1N1, A/H3N2 en B1 is TIV1c, voor B2 is dit TIV2c.
English: All Culture-Confirmed Influenza Overall
Dutch: Totaal door kweek bevestigde influenza Totaal
English: • You should tell your doctor if you have a bleeding problem or bruise easily.
Dutch: • U moet het aan uw arts vertellen als u een bloedingsprobleem heeft of snel blauwe plekken krijgt.
English: The immune response to each of the vaccine antigens was assessed 21 days after vaccination.
Dutch: De immuunrespons op elk van de vaccin-antigenen werd 21 dagen na vaccinatie beoordeeld.
English: The incidence of some adverse reactions were considerably lower among subjects ≥ 65 years of age when compared to subjects 18 to < 65 years of age (see table below).
Dutch: De incidentie van bepaalde bijwerkingen was aanzienlijk lager bij proefpersonen ≥ 65 jaar vergeleken met proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 65 jaar (zie de tabel hieronder).
English: Age subgroup analyses in subjects 18 to less than 65 years of age and 65 years of age and above confirmed that HI antibody responses (GMT and differences in vaccine group seroconversion rates) met non-inferiority immunogenicity criteria 3 weeks following vaccination for all 4 influenza strains in both age groups.
Dutch: Analyses van leeftijdssubgroepen bij proefpersonen van 18 tot 65 jaar en van 65 jaar en ouder bevestigden dat de HI-antilichaamrespons (GMT en verschillen in seroconversiepercentages in de vaccingroep) 3 weken na vaccinatie voldeed aan niet-inferieure criteria voor immunogeniciteit voor alle 4 influenzastammen in beide leeftijdsgroepen.
English: Number of Subjects with Influenza
Dutch: Aantal proefpersone n met influenza