FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Crixivan geneest de hiv-infectie of aids niet, maar het kan de beschadiging van het immuunsysteem en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, tegenhouden.
Finnish: Crixivan ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Crixivan groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Crixivanin hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Dutch: Crixivan mag niet worden gebruikt samen met bepaalde andere geneesmiddelen vanwege de kans op schadelijke interacties.
Finnish: Crixivania ei saa ottaa tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa haitallisten yhteisvaikutuksen mahdollisuuden vuoksi.
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiinsa myyntiluvan puoltamisesta ja valmisteen käytön ehdoista EU:n alueella.
Dutch: Waarom is Crixivan goedgekeurd?
Finnish: Miksi Crixivan on hyväksytty?
Dutch: Het vertraagt de snelheid waarmee indinavir wordt afgebroken en helpt zo de indinavirspiegel in het bloed te verhogen.
Finnish: Se hidastaa indinaviirin hajoamisnopeutta, mikä auttaa lisäämään indinaviirin pitoisuutta veressä.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Crixivan.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Crixivanin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Crixivan te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Crixivanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Crixivan.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Crixivan.
Dutch: Ritonavir, een andere proteaseremmer, wordt soms samen met Crixivan gebruikt als ‘booster' (versterker).
Finnish: Ritonaviiria, toista proteaasinestäjää, käytetään toisinaan tehosteena Crixivanin kanssa.
Dutch: De standaarddosis is 800 mg om de acht uur, maar Crixivan kan ook worden gebruikt in een dosering van 400 mg tweemaal daags mits iedere dosis wordt gecombineerd met 100 mg ritonavir (een ander antiviraal middel).
Finnish: Crixivania voi kuitenkin ottaa myös 400 mg kahdesti päivässä yhdistettynä 100 mg:aan ritonaviiria (toinen viruslääke).
Dutch: De werkzame stof in Crixivan, indinavir, is een proteaseremmer.
Finnish: Crixivanin vaikuttava aine indinaviiri on proteaasinestäjä.
Dutch: Studies hebben aangetoond dat Crixivan in combinatie met andere antivirale middelen werkzaam is ter vermindering van de hoeveelheid hiv in het bloed (de virale last).
Finnish: Tutkimuksen ovat osoittaneet, että Crixivan toiseen viruslääkkeeseen yhdistettynä alentaa tehokkaasti HI-virusten pitoisuutta (viruskuormaa) veressä.
Dutch: Crixivan is een antiviraal middel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die zijn geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Finnish: Crixivan on viruslääke aikuisten tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) hoitoon.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Crixivan, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Crixivanin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Dutch: Crixivan mag alleen worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met de behandeling van hiv-infecties, en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Finnish: Crixivan on reseptilääke, ja sitä saavat määrätä vain lääkärit, joilla on kokemusta HIV:n hoidosta.
Dutch: Crixivan wordt gebruikt in combinatie met andere antivirale middelen en bevat de werkzame stof indinavir.
Finnish: Crixivania käytetään muihin viruslääkkeisiin yhdistettynä, ja sen vaikuttava aine on indinaviiri.
Dutch: Welke voordelen bleek Crixivan tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Crixivanista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: In een onderzoek had 90% van de patiënten die met een combinatietherapie van Crixivan en zidovudine en lamivudine waren behandeld, na 24 weken behandeling een virale last van minder dan 500 kopieën/ml, tegenover 43% van de groep die alleen met Crixivan was behandeld, en niemand (0%) van de groep die met zidovudine en lamivudine zonder Crixivan was behandeld.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa potilaista, jotka ottivat Crixivania tsidovudiiniin ja lamivudiiniin yhdistettynä, 90 %:lla viruskuorma oli alle 500 kopiota/ml 24 hoitoviikon jälkeen.
Dutch: Hoe wordt Crixivan gebruikt?
Finnish: Miten Crixivania käytetään?
Dutch: Hoe werkt Crixivan?
Finnish: Miten Crixivan vaikuttaa?
Dutch: Door dit enzym te blokkeren zorgt indinavir ervoor dat het virus zich niet meer normaal kan vermenigvuldigen, waardoor de infectie zich minder snel uitbreidt.
Finnish: Salpaamalla tämän entsyymin toiminnan indinaviiri estää virusta lisääntymästä normaalisti.
Dutch: Wat is Crixivan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Crixivan on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Dit wil zeggen dat het het enzym protease blokkeert, dat een rol speelt bij de vermenigvuldiging van hiv.
Finnish: Se estää HI-viruksen monistumiseen osallistuvan proteaasi-nimisen entsyymin toiminnan.
Dutch: Crixivan is beschikbaar in de vorm van capsules (200 en 400 mg) en wordt één uur vóór of twee uur na een maaltijd ingenomen met water of vetarm licht voedsel.
Finnish: Sitä otetaan suun kautta yksi tunti ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen veden kanssa tai kevyen vähärasvaisen aterian kanssa.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Crixivan in?
Finnish: Mitä riskejä Crixivaniin liittyy?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Crixivan.
Finnish: Lisätietoa Crixivan-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Crixivan.
Finnish: Potilas saa Crixivanin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 februari 2018 Datum van laatste verlenging: 21 februari 2019
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19 helmikuu 2018 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21 helmikuu 2019
Dutch: Tijd (week)
Finnish: Aika (viikkoa)
Dutch: Kinderen jonger dan 1 jaar
Finnish: Alle 1-vuotiaat lapset
Dutch: Juli 2019
Finnish: Heinäkuu 2019
Dutch: (positief wijst op genezing)
Finnish: (positiivinen tarkoittaa paranemista)
Dutch: Mei 2020
Finnish: Toukokuu 2020
Dutch: De resultaten zijn samengevat in Tabel 2.
Finnish: Yhteenveto tuloksista on esitetty taulukossa 2.
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis voor u berekenen.
Finnish: Lääkäri laskee oikean annoksen sinulle.
Dutch: In pediatrische onderzoeken had ongeveer 57% van de patiënten een injectieplaatsreactie.
Finnish: Pediatrisissa tutkimuksissa noin 57 % potilaista sai pistoskohdan reaktion.
Dutch: 2132NP Hoofddorp Nederland
Finnish: 2132NP Hoofddorp Alankomaat
Dutch: • Het lage fosfaatgehalte kan ertoe leiden dat beenderen niet goed meer groeien en verharden.
Finnish: • Alhainen fosfaattipitoisuus saattaa estää luita kasvamasta ja kovettumasta kunnolla.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor teratogene effecten.
Finnish: Teratogeenisistä vaikutuksista ei ollut näyttöä.
Dutch: Het wordt gebruikt bij kinderen in de leeftijd van 1 jaar en ouder, en bij jongeren tot 18 jaar die nog groeien.
Finnish: Sitä käytetään vähintään 1-vuotiaille lapsille sekä vielä kasvaville nuorille.
Dutch: Duur van burosumab (week)
Finnish: Burosumabihoidon kesto (viikkoa)
Dutch: Gemiddelde (SD) in de uitgangssituatie
Finnish: Lähtötilanteen keskiarvo (SD)
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Dutch: • huiduitslag en jeuk over het hele lichaam
Finnish: • ihottuma ja kutina ympäri kehoa
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van burosumab bij kinderen jonger dan één jaar zijn niet vastgesteld.
Finnish: Burosumabin turvallisuutta ja tehoa alle 1 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: • geneesmiddelen die op dezelfde manier als calcium in het lichaam werken ("calcimimetica").
Finnish: • lääkkeitä, jotka vaikuttavat kalsiumin lailla elimistössä (kalsimimeettejä).
Dutch: De dosis burosumab mag niet vaker dan om de 4 weken worden aangepast.
Finnish: Burosumabiannosta ei saa muuttaa useammin kuin 4 viikon välein.
Dutch: Stop met CRYSVITA en vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, aangezien dit tekenen van een allergische reactie kunnen zijn:
Finnish: Lopeta CRYSVITA-valmisteen ottaminen ja kerro heti lääkärille, jos sinulla esiintyy seuraavia haittavaikutuksia, sillä ne saattavat olla merkkejä allergisesta reaktiosta:
Dutch: Dit middel mag niet worden toegediend bij kinderen jonger dan 1 jaar omdat de veiligheid en de effecten van dit geneesmiddel niet zijn onderzocht in deze leeftijdsgroep.
Finnish: Crysvita-valmistetta ei pidä antaa alle 1-vuotiaille lapsille, sillä lääkkeen turvallisuutta ja vaikutuksia ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Dutch: Bijwerkingen (zeer vaak - kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 kinderen)
Finnish: Haittavaikutukset (hyvin yleiset; saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä lapsella 10:stä):
Dutch: Bespreek dit met uw arts.
Finnish: Keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Dutch: Niet schudden vóór gebruik.
Finnish: Älä ravista ennen käyttöä.
Dutch: Tabel 1 toont de bijwerkingen die in klinisch onderzoek zijn waargenomen.
Finnish: Taulukossa 1 on lueteltu kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset.
Dutch: CRYSVITA wordt om de twee weken geïnjecteerd.
Finnish: CRYSVITA-valmiste pistetään kahden viikon välein.
Dutch: De maximale hoeveelheid geneesmiddel per injectieplaats is 1,5 ml.
Finnish: Enimmäismäärä lääkevalmistetta injektioaluetta kohden on 1,5 ml.
Dutch: Als er meer dan 1,5 ml op een bepaalde doseringsdag moet worden toegediend, moet de totale hoeveelheid geneesmiddel worden verdeeld en op twee verschillende injectieplaatsen worden toegediend.
Finnish: Jos potilaalle on tarpeen antaa enemmän kuin 1,5 ml tiettynä antopäivänä, kokonaismäärä lääkevalmistetta tulee jakaa ja pistää kahdelle eri alueelle.
Dutch: • Pijn in de spieren (myalgie) en handen en voeten
Finnish: • Kipu lihaksissa, käsissä ja jaloissa
Dutch: Gelijktijdige toediening van deze geneesmiddelen is niet onderzocht in klinisch onderzoek en kan hypocalciëmie mogelijk verergeren.
Finnish: Tällaisten lääkevalmisteiden samanaikaista antoa ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa, ja sillä voisi mahdollisesti olla hypokalsemiaa pahentava vaikutus.
Dutch: Zie 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik.
Finnish: Ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa.
Dutch: De injectieplaatsen moeten worden afgewisseld en zorgvuldig worden gecontroleerd op tekenen van mogelijke reacties (zie rubriek 4.4).
Finnish: Injektioalueita tulee vuorotella, ja niitä on tarkkailtava huolellisesti mahdollisten reaktioiden merkkien varalta (ks. kohta 4.4).
Dutch: Zoutzuur 10% (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
Finnish: Suolahappo, 10 % (pH:n säätöä varten) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Dutch: • FGF23 verlaagt de hoeveelheid fosfaat in het bloed.
Finnish: • FGF23 pienentää fosfaatin pitoisuutta veressä.
Dutch: Uw arts zal controles uitvoeren om er zeker van te zijn dat u de juiste dosis toegediend krijgt en kan uw dosis, indien nodig, veranderen.
Finnish: Lääkäri varmistaa kokeiden avulla, että annoksesi on oikean suuruinen, ja annostasi saatetaan tarvittaessa muuttaa.
Dutch: Dit is een soort geneesmiddel dat een humaan monoklonaal antilichaam wordt genoemd.
Finnish: Se kuuluu lääkkeisiin, joita kutsutaan ihmisen monoklonaalisiksi vasta-aineiksi.
Dutch: Totale RSS-score
Finnish: RSS-kokonaispisteet
Dutch: • ernstige zwelling van oogleden, mond of lippen (angio-oedeem)
Finnish: • silmäluomien, suun tai huulten voimakas turvotus (angioedeema)
Dutch: 2132NP Hoofddorp Nederland medinfo@kyowakirin.com
Finnish: 2132NP Hoofddorp Alankomaat medinfo@kyowakirin.com
Dutch: Burosumab kan geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Burosumabilla saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het effect van burosumab op de vruchtbaarheid bij de mens.
Finnish: Ei ole olemassa kliinisiä tietoja burosumabin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen.
Dutch: Het kan nodig zijn om de toediening te onderbreken en/of de dosis te verlagen (zie rubriek 4.2).
Finnish: Hoidon tilapäinen keskeyttäminen ja/tai annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen (ks. kohta 4.2).
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van burosumab bij zwangere vrouwen.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja burosumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: Als u denkt dat dit het geval is, ga dan niet fietsen, gebruik geen gereedschap of machines en bestuur geen voertuigen en vertel dit aan uw arts.
Finnish: Jos tunnet huimausta, älä pyöräile, käytä työkaluja tai aja, ja kerro asiasta lääkärille.
Dutch: De bijwerkingen worden weergegeven volgens systeem/orgaanklasse en frequentiecategorieën, die als volgt worden gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Yleisyysluokat ovat seuraavat: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: a) De schattingen met betrekking tot de kleinste kwadratengemiddelden en p-waarden zijn afkomstig van een generalised estimation equation model rekening houdend met de RSS in de uitgangssituatie, de bezoeken en het behandelingsschema en de interactie ertussen.
Finnish: a) Pienimmän neliösumman keskiarvojen ja p-arvojen estimaatit ovat yleistetystä estimointiyhtälömallista, joka käsittää lähtötilanteen RSS-pisteet, käynnit ja hoito-ohjelman ja sen yhdysvaikutuksen.
Dutch: Hyperfosfatemie
Finnish: Hyperfosfatemia
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten, andere geneesmiddelen die de botstructuur en -mineralisatie beïnvloeden, ATC-code: M05BX05.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, muut luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, ATC-koodi: M05BX05.
Dutch: Globale RGI-C-score Kleinste kwadratengemiddelde voor score (SE)
Finnish: RGI-C-kokonaispisteet Pisteiden pienimmän neliösumman keskiarvo (keskivirhe)
Dutch: Verwacht wordt dat het metabolisme en de eliminatie de klaringswegen van immunoglobuline volgen, wat resulteert in afbraak tot kleine peptiden en afzonderlijke aminozuren.
Finnish: Metabolian ja eliminaation odotetaan noudattavan immunoglobuliinien puhdistumareittejä, jolloin tuloksena on hajoaminen pieniksi peptideiksi ja yksittäisiksi aminohapoiksi.
Dutch: Wat is CRYSVITA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä CRYSVITA on ja mihin sitä käytetään
Dutch: De nuchtere serumfosfaatspiegel van de patiënt moet worden gecontroleerd wegens het risico op hyperfosfatemie.
Finnish: Potilaan seerumin fosfaatin paastopitoisuutta tulee seurata hyperfosfatemian riskin vuoksi.
Dutch: Veranderingen in de serumfosfaatspiegel in de loop van de tijd zijn weergegeven in Figuur 1.
Finnish: Muutokset seerumin fosfaattipitoisuudessa ajan kuluessa on esitetty Kuvassa 1.
Dutch: CRYSVITA wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Finnish: CRYSVITA-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Dutch: Gezien de moleculaire grootte van burosumab wordt niet verwacht dat het rechtstreeks wordt uitgescheiden.
Finnish: Molekyylikokonsa vuoksi burosumabin ei odoteta erittyvän sellaisenaan.
Dutch: Ectopische mineralisatie
Finnish: Ektooppinen mineralisaatio
Dutch: D-sorbitol E420
Finnish: D-sorbitoli (E420)
Dutch: De injectieplaatsreacties waren doorgaans mild van ernst, traden binnen 1 dag na toediening van het geneesmiddel op, duurden ongeveer 1 tot 3 dagen, vereisten geen behandeling en verdwenen in bijna alle gevallen.
Finnish: Pistoskohdan reaktiot olivat useimmiten vaikeusasteeltaan lieviä, ilmenivät 1 vuorokauden kuluessa lääkevalmisteen annosta, kestivät noin 1-3 vuorokautta, eivät vaatineet hoitoa sekä hävisivät lähes kaikissa tapauksissa.
Dutch: De klaring en het distributievolume van burosumab zijn afhankelijk van het lichaamsgewicht.
Finnish: Burosumabin puhdistuma ja jakautumistilavuus ovat riippuvaisia kehonpainosta.
Dutch: Wanneer er ernstige overgevoeligheidsreacties optreden, moet de toediening van burosumab worden stopgezet en een geschikte medische behandeling worden ingesteld.
Finnish: Vakavien yliherkkyysreaktioiden ilmaantuessa burosumabihoito on lopetettava ja reaktioon on annettava asianmukaista lääkärinhoitoa.
Dutch: Wat is CRYSVITA?
Finnish: Mitä CRYSVITA on
Dutch: (FGF23) wordt genoemd.
Finnish: (FGF23) kutsuttua hormonia.
Dutch: In deze onderzoeken werden geen nadelige effecten op de vrouwelijke voortplantingsorganen waargenomen.
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei havaittu naaraiden sukupuolielimiin kohdistuvia haittavaikutuksia.
Dutch: Burosumab mag niet worden toegediend aan patiënten met ernstige of terminale nierziekte (zie rubriek 4.3).
Finnish: Burosumabia ei pidä antaa potilaille, joilla on vaikea tai loppuvaiheen munuaissairaus (ks. kohta 4.3).
Dutch: Als deze samen worden gebruikt, kunnen ze het calciumgehalte in het bloed verlagen.
Finnish: Samanaikaisesti käytettynä ne saattavat alentaa veren kalsiumpitoisuutta.
Dutch: Deze conventionele therapie werd 2 - 4 weken vóór de start van burosumab stopgezet.
Finnish: Tämä tavanomainen hoito lopetettiin 2-4 viikkoa ennen burosumabihoidon aloittamista.
Dutch: (verlaagde RSS-score wijst op verbetering van de ernst van rachitis)
Finnish: (pienentyneet RSS-pisteet tarkoittavat riisitaudin vaikeusasteen lievenemistä)
Dutch: • U heeft al een hoog fosfaatgehalte in uw bloed (‘hyperfosfatemie').
Finnish: • jos veresi fosfaattipitoisuus on ennestään suuri (hyperfosfatemia)
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met CRYSVITA moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko CRYSVITA-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Dutch: Deze conventionele therapie werd 2 - 6 weken vóór de start van burosumab stopgezet.
Finnish: Tämä tavanomainen hoito lopetettiin 2-6 viikkoa ennen burosumabihoidon aloittamista.
Dutch: Er is geen significant verschil waargenomen in de farmacokinetiek of farmacodynamiek bij pediatrische patiënten vergeleken met die bij volwassen patiënten.
Finnish: Farmakokinetiikassa ja farmakodynamiikassa ei ole havaittu merkittävää eroa pediatristen potilaiden ja aikuisten potilaiden välillä.
Dutch: Als een patiënt een dosis heeft gemist, moet de toediening van burosumab zo snel mogelijk worden hervat met de eerder voorgeschreven dosis.
Finnish: Jos potilaan annos jää väliin, burosumabihoitoa tulee jatkaa mahdollisimman pian aiemmin määrätyllä annoksella.
Dutch: De behandeling moet worden ingesteld door een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met een metabole botziekte.
Finnish: Hoidon tulee aloittaa lääkäri, joka on perehtynyt metabolisten luustosairauksien hoitoon.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer burosumab gecombineerd wordt met calcimimetica (met name middelen die het effect van calcium op weefsels imiteren door de calciumreceptor te activeren).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun burosumabia käytetään samanaikaisesti kalsimimeettisten lääkevalmisteiden kanssa (lääkeaineiden, jotka jäljittelevät kalsiumin vaikutusta kudoksiin aktivoimalla kalsiumreseptorin).
Dutch: Er is geen ervaring met overdosering van burosumab.
Finnish: Burosumabin yliannostuksesta ei ole kokemuksia.
Dutch: Oraal fosfaat en vitamine D-analogen moeten 1 week vóór aanvang van de behandeling worden stopgezet.
Finnish: Suun kautta otettavien fosfaatti- ja D-vitamiinianalogien käyttö tulee lopettaa 1 viikko ennen hoidon aloitusta.
Dutch: Er werd geen ectopische mineralisatie waargenomen bij foetussen of nakomelingen en burosumab had geen effect op de pre- en postnatale groei, inclusief de overlevingskansen van de nakomelingen.
Finnish: Sikiöissä ja poikasissa ei havaittu ektooppista mineralisaatiota, eikä burosumabi vaikuttanut pre- tai postnataaliseen kasvuun tai poikasten eloonjääntiin.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met CRYSVITA in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van X-gebonden hypofosfatemie.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset CRYSVITAvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa X-kromosomaalisen hypofosfatemian hoidossa.
Dutch: Na aanvang van de behandeling met burosumab moet de nuchtere serumfosfaatspiegel om de 2 weken tijdens de eerste behandelingsmaand, om de 4 weken tijdens de volgende 2 maanden en daarna indien nodig worden gemeten.
Finnish: Burosumabihoidon aloituksen jälkeen seerumin fosfaatin paastopitoisuus tulee mitata 2 viikon välein ensimmäisenä hoitokuukautena, 4 viikon välein seuraavien 2 kuukauden ajan sekä tämän jälkeen tarpeen mukaan.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Piramal Healthcare UK Limited
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet) Piramal Healthcare UK Limited
Dutch: De nuchtere serumfosfaatspiegel van de patiënt moet zich onder het referentiebereik voor leeftijd bevinden om burosumab opnieuw op te starten met ongeveer de helft van de eerdere dosis.
Finnish: Potilaan seerumin fosfaatin paastopitoisuuden tulee olla iänmukaisen viitealueen alapuolella, jotta burosumabihoito voidaan aloittaa uudelleen noin puolella aiemmasta annoksesta.
Dutch: JAPAN
Finnish: JAPANI
Dutch: Elke injectieflacon bevat ofwel 10, 20 of 30 mg burosumab.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 10, 20 tai 30 mg burosumabia.