FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdií, ktorých cieľom bolo preukázať, že liek Fulphila je veľmi podobný referenčnému lieku Neulasta, pokiaľ ide o chemickú štruktúru, čistotu, spôsob účinku a spracovanie lieku v tele.
Croatian: Tvrtka je predstavila rezultate ispitivanja koja su osmišljena kako bi se dokazalo da je lijek Fulphila vrlo sličan referentnom lijeku Neulasta po kemijskoj strukturi, čistoći, načinu djelovanja i načinu na koji tijelo podnosi lijek.
Slovak: Dňa 3. augusta 2017 spoločnosť Mylan S.A.S. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Fulphila na trh, ktorý je určený na skrátenie trvania neutropénie u pacientov, ktorí sa liečia na rakovinu.
Croatian: Dana 3. kolovoza 2017. tvrtka Mylan S.A.S. službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Fulphila za smanjenje neutropenije u bolesnika koji se liječe od raka.
Slovak: ľudskému proteínu, ktorý sa nazýva faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Croatian: nazivom faktor stimulacije kolonije granulocita (G-CSF).
Slovak: Fulphila sa mal používať u pacientov s rakovinou na skrátenie trvania neutropénie (nízkej hladiny neutrofilov, druhu bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii) a na zníženie výskytu febrilnej neutropénie (neutropénie s horúčkou).
Croatian: Lijek Fulphila trebao se primjenjivati u bolesnika oboljelih od raka za smanjenje trajanja neutropenije (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica koje suzbijaju infekciju) i pojave febrilne neutropenije (neutropenija praćena vrućicom).
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku Fulphila (pegfilgrastim) na trh
Croatian: Povlačenje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Fulphila (pegfilgrastim)
Slovak: Fulphila je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pegfilgrastim.
Croatian: Fulphila je lijek koji sadrži djelatnu tvar pegfilgrastim.
Slovak: Okrem toho, v jednej štúdii zahŕňajúcej 194 pacientov užívajúcich protirakovinové lieky sa porovnávala bezpečnosť, účinnosť a imunogenicita, to znamená schopnosť liekov Fulphila a Neulasta vyvolať tvorbu protilátok.
Croatian: Osim toga, u jednom ispitivanju na 194 bolesnika koji su primali lijekove za liječenje raka uspoređena je sigurnost, djelotvornost i imunogenost (utjecaj lijeka na poticanje proizvodnje protutijela) lijekova Fulphila i Neulasta.
Slovak: Účinná látka liekov Fulphila a Neulasta, pegfilgrastim, je zložená z filgrastimu, ktorý bol „pegylovaný" (naviazaný na chemickú látku, ktorá sa nazýva polyetylénglykol).
Croatian: Djelatna tvar lijekova Fulphila i Neulasta, pegfilgrastim, sastoji se od filgrastima koji je „pegiliran" (spojen s kemijskom tvari pod nazivom polietilen glikol).
Slovak: Jednou z hlavných výhrad výboru CHMP bola neprítomnosť certifikátu o dodržiavaní zásad správnej výrobnej praxe (GMP) na mieste výroby lieku.
Croatian: Jedan od glavnih razloga za zabrinutost CHMP-a bilo je nepostojanje certifikata dobre proizvođačke prakse (GMP) za lokaciju na kojoj se proizvodi lijek.
Slovak: V čase stiahnutia žiadosti výbor CHMP hodnotil odpovede spoločnosti na otázky.
Croatian: U trenutku povlačenja CHMP je procjenjivao odgovore na pitanja koje je tvrtka dostavila.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že sa nepreukázala kvalita lieku Fulphila.
Croatian: Stoga je CHMP u vrijeme povlačenja smatrao kako nije dokazana kvaliteta lijeka Fulphila.
Slovak: 15. september 2017 EMA/577551/2017
Croatian: (pegfilgrastim) EMA/577551/2017
Slovak: Fulphila bol vyvinutý ako tzv. biologicky podobný liek.
Croatian: Lijek Fulphila je razvijen kao „biosličan" lijek.
Slovak: Filgrastim je veľmi podobný
Croatian: Filgrastim je vrlo sličan ljudskom proteinu pod
Slovak: Spoločnosť vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti uviedla, že sťahuje žiadosť preto, lebo nemohla v dostupnom čase získať certifikát o dodržiavaní zásad GMP na mieste výroby lieku Fulphila.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da povlači zahtjev jer ne može na vrijeme dobiti certifikat dobre proizvođačke prakse za proizvodnu lokaciju lijeka Fulphila.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Fulphila nemôže byť povolený na skrátenie trvania neutropénie u pacientov, ktorí sa liečia na rakovinu.
Croatian: Na temelju pregleda podataka u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Fulphila za smanjenje neutropenije u bolesnika koji se liječe od raka.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že toto stiahnutie žiadosti nemá žiadny vplyv na prebiehajúce klinické skúšania s liekom Fulphila.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da povlačenje zahtjeva ne utječe na klinička ispitivanja koja su u tijeku.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Fulphila?
Croatian: Za što se Fulphila trebao koristiti?
Slovak: 13. december 2018
Croatian: 13. prosinca 2018.
Slovak: Dňa 5. decembra 2018 spoločnosť Pfizer Europe MA EEIG oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Fyzoclad na trh, ktorý je určený na liečbu niektorých zápalových ochorení.
Croatian: Dana 5. prosinca 2018., tvrtka Pfizer Europe MA EEIG službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Fyzoclad za liječenje određenog broja upalnih bolesti.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že žiadosť sťahuje z dôvodu zmeny v stratégii spoločnosti.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da je do povlačenja zahtjeva došlo zbog promjene strategije tvrtke.
Slovak: Keďže výbor CHMP hodnotil pôvodnú dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, neposkytol ešte žiadne odporúčania.
Croatian: Budući da je CHMP procjenjivao inicijalnu dokumentaciju koju je dostavila tvrtka, još uvijek nije donio nikakve preporuke.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme injekčného roztoku.
Croatian: Trebao je biti dostupan u obliku otopine za injekciju.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá v čase, keď výbor CHMP ešte vyhodnocoval pôvodnú dokumentáciu, ktorú predložila spoločnosť.
Croatian: Zahtjev je povučen u trenutku kada je CHMP još uvijek procjenjivao inicijalnu dokumentaciju koju je tvrtka dostavila.
Slovak: Naviazaním na TNF adalimumab blokuje aktivitu tejto látky, čím zmierňuje zápal a iné príznaky ochorení.
Croatian: Vezivanjem na TNF adalimumab blokira njegovo djelovanje te tako smanjuje upalu i druge simptome bolesti.
Slovak: Čo je Fyzoclad?
Croatian: Što je Fyzoclad?
Slovak: To znamená, že liek Fyzoclad mal byť veľmi podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Croatian: To znači da je Fyzoclad je trebao biti vrlo sličan drugom biološkom lijeku („referentni lijek") koji je već odobren u EU-u.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že neprebiehajú žiadne klinické skúšania s liekom Fyzoclad.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema kliničkih ispitivanja lijeka Fyzoclad koja su u tijeku.
Slovak: Fyzoclad pôsobí na imunitný systém a mal sa používať na liečbu týchto zápalových ochorení:
Croatian: Fyzoclad djeluje na imunološki sustav i trebao se primjenjivati za liječenje sljedećih upalnih bolesti:
Slovak: Účinná látka liekov Fyzoclad a Humira, adalimumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá je vytvorená tak, aby rozpoznala látku v tele nazývanú faktor nádorovej nekrózy (TNF) a naviazala sa na ňu.
Croatian: Djelatna tvar u lijekovima Fyzoclad i Humira, adalimumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) namijenjeno prepoznavanju i vezivanju za tvar u tijelu zvanu faktor nekroze tumora (TNF).
Slovak: Spoločnosť predložila laboratórne štúdie, v ktorých sa porovnával liek Fyzoclad s referenčným liekom Humira, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Croatian: Tvrtka je dostavila rezultate laboratorijskih ispitivanja u kojima je Fyzoclad uspoređen s referentnim lijekom Humira u pogledu kemijske strukture, čistoće i biološkog djelovanja.
Slovak: Akým spôsobom liek
Croatian: Ta je tvar
Slovak: Táto látka sa podieľa na spôsobovaní zápalu súvisiaceho s ochoreniami, na liečbu ktorých je adalimumab určený a nachádza sa vo vysokých hladinách u pacientov s týmito ochoreniami.
Croatian: uključena u nastanak upale povezane s bolestima koje je adalimumab trebao liječiti, a ustanovljena je u visokim koncentracijama u bolesnika s tim bolestima.
Slovak: Fyzoclad je liek, ktorý obsahuje účinnú látku adalimumab.
Croatian: Fyzoclad je lijek koji sadrži djelatnu tvar adalimumab.
Slovak: • psoriáza a pediatrická ložisková psoriáza (obidve ochorenia spôsobujú červené šupinaté fľaky na koži);
Croatian: • psorijaze i pedijatrijske plak psorijaze (obje bolesti uzrokuju crvene, ljuskave mrlje na koži);
Slovak: Fyzoclad bol vyvinutý ako tzv. biologicky podobný liek.
Croatian: Fyzoclad je razvijen kao „biosličan" lijek.
Slovak: • juvenilná idiopatická artritída (ochorenie spôsobujúce zápal kĺbov);
Croatian: • juvenilnog idiopatskog artritisa (bolest koja uzrokuje upalu zglobova);
Slovak: • uveitída (zápal vrstvy pod očným bielkom) a pediatrická uveitída.
Croatian: • uveitisa (upale sloja ispod bjeloočnice) i pedijatrijskog uveitisa.
Slovak: Fyzoclad by mal účinkovať rovnakým spôsobom ako referenčný liek Humira.
Croatian: Očekivalo se da će Fyzoclad djelovati na jednak način kao i referentni lijek Humira.
Slovak: • psoriatická artritída (ochorenie spôsobujúce červené šupinaté škvrny na koži a zápal kĺbov);
Croatian: • psorijatičnog artritisa (bolesti koja uzrokuje crvene, ljuskave mrlje na koži i upalu zglobova);
Slovak: Fyzoclad účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Fyzoclad?
Slovak: Okrem toho, v štúdii zahŕňajúcej pacientov s reumatoidnou artritídou sa porovnával liek Fyzoclad s liekom Humira.
Croatian: Osim toga, Fyzoclad je uspoređen s lijekom Humira u ispitivanju provedenom u bolesnika s reumatoidnim artritisom.
Slovak: • axiálna spondyloartritída (zápal chrbtice spôsobujúci bolesť chrbta);
Croatian: • aksijalnog spondiloartritisa (upala kralježnice koja uzrokuje bol u leđima);
Slovak: Fyzoclad je liek Humira.
Croatian: Referentni lijek za lijek Fyzoclad je Humira.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinického skúšania a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju te vam je potrebno više informacija o liječenju, obratite se liječniku koji vas liječi.
Slovak: Asparagináza je enzým, ktorý sa používa na liečbu rakoviny mnoho rokov a v EÚ je už povolený pod rôznymi obchodnými názvami.
Croatian: Asparaginaza je enzim koji se niz godina primjenjuje u liječenju raka i već je odobren u EU-u pod različitim trgovačkim nazivima.
Slovak: Normálne bunky si však dokážu vytvárať vlastný asparagín a sú menej ovplyvnené týmto liekom.
Croatian: Suprotno tomu, normalne stanice mogu proizvoditi vlastiti asparagin i na njih lijek manje utječe.
Slovak: EMEA/H/C/004055
Croatian: EMA/817193/2016 EMEA/H/C/004055
Slovak: Liek sa mal používať u pacientov, ktorých rakovina bola klasifikovaná ako „negatívna na filadelfský chromozóm" a ktorí nereagovali na pôvodnú liečbu, alebo u ktorých sa ochorenie po liečbe vrátilo.
Croatian: Lijek se trebao primjenjivati u bolesnika u kojih je rak klasificiran kao „negativan na Philadelphia kromosom" i nije reagirao na početno liječenje ili se vratio nakon liječenja.
Slovak: Graspa sa mal používať v kombinácii s ďalšími protirakovinovými liekmi na liečbu dospelých a detí starších ako 1 rok, ktorí majú akútnu lymfoblastovú leukémiu (ALL), rakovinu bielych krviniek.
Croatian: Lijek Graspa trebao se primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje raka u liječenju odraslih osoba i djece starije od godinu dana s akutnom limfoblastičnom leukemijom (ALL), rakom bijelih krvnih stanica.
Slovak: Čo je liek Graspa?
Croatian: Što je Graspa?
Slovak: Keďže asparagináza je proteín, môže spôsobiť alergické reakcie, ale predpokladá sa, že keď je uzavretá v červených krvinkách, riziko alergie bude znížené.
Croatian: Budući da je asparaginaza protein, može izazvati alergijske reakcije, no očekivalo se da će se njegovim uklapanjem u crvene krvne stanice smanjiti rizik od alergije.
Slovak: Spoločnosť okrem toho zmenila spôsob výroby asparaginázy v lieku a výbor požiadal o podporné informácie na preukázanie, že táto zmena neovplyvní účinnosť lieku.
Croatian: Osim toga, tvrtka je promijenila postupak proizvodnje asparaginaze u lijeku, pa je Odbor zatražio popratne informacije koje bi dokazale da to ne utječe na učinkovitost lijeka.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o lieku Graspa vrátane výsledkov hlavnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 80 pacientov s ALL, u ktorých sa ochorenie po pôvodnej liečbe vrátilo, alebo ktorí na pôvodnú liečbu neodpovedali, pričom niektorí z nich mali alergiu na iné lieky obsahujúce asparaginázu.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke o lijeku Graspa, uključujući rezultate glavnog ispitivanja koje je obuhvaćalo 80 bolesnika s ALL-om čija se bolest vratila nakon početnog liječenja ili nije reagirala na početno liječenje, od kojih su neki bili alergični na druge lijekove koji sadržavaju asparaginazu.
Slovak: Graspa je protirakovinový liek, ktorý obsahuje účinnú látku eryaspáza (verzia enzýmu asparagináza uzavretého v červených krvinkách, kompatibilná s krvnou skupinou pacienta).
Croatian: Graspa je lijek za liječenje raka koji sadržava djelatnu tvar eriaspaza (verzija enzima asparaginaze koji se nalazi u crvenim krvnim stanicama kompatibilnim s krvnom grupom bolesnika).
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku Graspa (eryaspáza) na trh
Croatian: Povlačenje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Graspa (eriaspaza)
Slovak: Viac informácií o označovaní liekov za lieky na zriedkavé choroby sa nachádza tu.
Croatian: Ovdje možete pronaći dodatne informacije o uvrštenju na popis lijekova za rijetke bolesti.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti účastníkmi klinických skúšaní používajúcich liek Graspa nevyplývajú žiadne dôsledky.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja u kojima se koristi lijek Graspa.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady v súvislosti so spôsobom merania účinnosti lieku v hlavnej štúdii a v súvislosti s tým, či sa výsledky tejto štúdie môžu aplikovať na pacientov užívajúcich iné kombinácie protirakovinových liekov.
Croatian: CHMP je izrazio zabrinutost u pogledu načina mjerenja učinkovitosti lijeka u glavnom ispitivanju i toga mogu li se rezultati ispitivanja primijeniti i na bolesnike koji uzimaju druge kombinacije lijekova za liječenje raka.
Slovak: Dňa 14. novembra 2016 spoločnosť Erytech Pharma SA oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Graspa na trh, ktorý je určený na liečbu akútnej lymfoblastovej leukémie.
Croatian: Erytech Pharma SA službeno je obavijestio Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Graspa za liječenje akutne limfoblastične leukemije.
Slovak: Akým spôsobom liek Graspa účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Graspa?
Slovak: 16. december 2016 EMA/817193/2016
Croatian: (eriaspaza) EMA/817193/2016
Slovak: Spoločnosť vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti uviedla, že sťahuje žiadosť preto, lebo nemohla v stanovenom časovom rámci získať ďalšie údaje, ktoré výbor CHMP považuje za potrebné na podporu žiadosti.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da povlači zahtjev jer dodatni podatci koje je CHMP smatrao nužnima za potporu zahtjevu nisu mogli biti pribavljeni u raspoloživom vremenskom roku.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že spoločnosť nepredložila dostatočné údaje na podporu žiadosti pre liek Graspa.
Croatian: Sukladno navedenome, CHMP je u vrijeme povlačenja smatrao da tvrtka nije dostavila dostatne podatke kojima bi potkrijepila zahtjev za lijek Graspa.
Slovak: Rakovinové bunky potrebujú túto aminokyselinu, aby mohli rásť a množiť sa, takže zníženie hladiny tejto aminokyseliny v krvi spôsobuje odumieranie rakovinových buniek.
Croatian: Ta aminokiselina potrebna je za rast i razmnožavanje stanica raka i stoga smanjenje njezine razine u krvi prouzročuje odumiranje stanica.
Slovak: Graspa je uzavretá v červených krvinkách s cieľom pomôcť chrániť enzým pred rozkladom v tele.
Croatian: stanicama kako bi se pomoglo zaštititi enzim od razgradnje u tijelu.
Slovak: Graspa bol 26. októbra 2006 označený za liek na zriedkavé choroby (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu ALL.
Croatian: Dana 26. listopada 2006. lijek Graspa uvršten je na popis lijekova za rijetke bolesti za liječenje akutne limfoblastične leukemije.
Slovak: Graspa pôsobí tak, že rozkladá aminokyselinu asparagín a znižuje jej hladinu v krvi.
Croatian: Asparaginaza u lijeku Graspa djeluje razbijanjem i smanjenjem razina aminokiseline asparagin u krvi.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Graspa nemôže byť povolený na liečbu ALL.
Croatian: Na temelju pregledanih podataka, u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Graspa za liječenje akutne limfoblastične leukemije.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Graspa?
Croatian: Za što se Graspa trebao koristiti?
Slovak: Asparagináza v lieku
Croatian: Asparaginaza u lijeku Graspa nalazi se u crvenim krvnim
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29. jún 2018
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29. lipnja 2018.
Slovak: Asparagináza sa používa na liečbu rakoviny mnoho rokov a v krajinách EÚ je povolená pod niekoľkými obchodnými názvami.
Croatian: Asparaginaza se niz godina primjenjuje u liječenju raka te je odobrena u zemljama EU-a pod nekoliko trgovačkih naziva.
Slovak: EMEA/H/C/004736
Croatian: EMA/431413/2018 EMEA/H/C/004736
Slovak: Údaje boli okrem toho príliš obmedzené na preukázanie, do akej miery protilátky znížili účinnosť lieku Graspa alebo do akej miery bol liek bezpečný u detí alebo po opakovaných liečbach.
Croatian: Osim toga, podatci su bili preoskudni da bi se pokazalo u kojoj mjeri protutijela umanjuju djelotvornost lijeka Graspa ili koliko je lijek siguran za primjenu u djece nakon ponavljanih tretmana.
Slovak: Bunky lymfoblastovej leukémie však nie sú schopné produkovať túto aminokyselinu, a preto ju berú z krvi, keďže ju potrebujú na svoj rýchly rast.
Croatian: Međutim, stanice limfoblastične leukemije ne mogu proizvesti tu aminokiselinu te je stoga uzimaju iz krvi jer im je potrebna za njihov ubrzan rast.
Slovak: EMA/431413/2018
Croatian: asparaginaza) EMA/431413/2018
Slovak: Asparagín je aminokyselina, ktorú v tele vytvárajú zdravé bunky.
Croatian: Asparagin je aminokiselina koju u tijelu proizvode zdrave stanice.
Slovak: Liek sa mal používať v prípade, že ALL sa štandardnou liečbou nezlepšila alebo sa po takejto liečbe vrátila.
Croatian: Lijek se trebao primjenjivati u slučajevima kada se standardnim liječenjem nije postiglo poboljšanje ALL-a ili se bolest vratila nakon takvog liječenja.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z hlavnej štúdie, v ktorej sa porovnával liek Graspa s asparaginázou (neuzavretou v krvinkách) u 80 pacientov vo veku od 1 do 55 rokov s ALL negatívnych na filadelfský chromozóm, ktorých ochorenie sa inou liečbou nezlepšilo alebo sa vrátilo.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke iz glavnog ispitivanja u kojem je lijek Graspa uspoređen s asparaginazom (koja nije sadržana u krvnim stanicama) u 80 bolesnika u dobi od 1 do 55 godina s Philadelphia kromosom negativnim ALL-om u kojih drugi oblici liječenja nisu doveli do poboljšanja stanja bolesti ili se bolest vratila.
Slovak: Graspa sa mal používať v kombinácii s ďalšími protirakovinovými liekmi na liečbu dospelých a detí s ALL, ktorá nesúvisela s konkrétnou genetickou zmenou (známou ako negativita na filadelfský chromozóm).
Croatian: Lijek Graspa trebao se primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka u liječenju odraslih osoba i djece s akutnom limfoblastičnom leukemijom koja nije povezana s posebnom genskom promjenom (poznata kao „Philadelphia kromosom negativna").
Slovak: Graspa je protirakovinový liek obsahujúci liečivo L-asparaginázu, ktorá je uzavretá v červených krvinkách.
Croatian: Graspa je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar L-asparaginazu koja se nalazi u crvenim krvnim stanicama.
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku Graspa (L-asparagináza) na trh
Croatian: Povlačenje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Graspa (L-asparaginaza)
Slovak: Dňa 22. júna 2018 spoločnosť Erytech Pharma S.A. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Graspa na trh, ktorý je určený na liečbu akútnej lymfoblastovej leukémie (ALL).
Croatian: Erytech Pharma S.A. službeno je obavijestio Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Graspa za liječenje akutne limfoblastične leukemije (ALL).
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že predložené údaje neboli dostatočné na vyvodenie záveru o prínose a rizikách lieku Graspa.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da dostavljeni podatci nisu dostatni za donošenje zaključka o koristima i rizicima liječenja lijekom Graspa.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady, že liek obsahuje iný typ asparaginázy, ako je typ, ktorý bol použitý v klinických štúdiách, a že predložené údaje nie sú dostatočné na preukázanie správania lieku v tele alebo jeho účinku v porovnaní s inými liekmi obsahujúcimi asparaginázu.
Croatian: CHMP je izrazio zabrinutost zbog toga što lijek sadrži različitu vrstu asparaginaze od one koja je korištena u kliničkim ispitivanjima te zbog toga što dostavljeni podatci nisu dostatni za dokazivanje načina na koji lijek djeluje u tijelu ili koliko je djelotvoran u usporedbi s drugim lijekovima koji sadrže asparaginazu.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach používajúcich liek Graspa nevyplývajú žiadne dôsledky.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja u kojima se primjenjuje lijek Graspa.
Slovak: Graspa je uzavretá v červených krvinkách, pretože sa očakávalo, že to enzýmu umožní pôsobiť a súčasne ho to ochráni pred rozkladom v krvi a pred protilátkami, ktoré sa môžu naň naviazať a zastaviť jeho pôsobenie.
Croatian: L-asparaginaza u lijeku Graspa nalazi se u crvenim krvnim stanicama jer se očekivalo da će to omogućiti djelovanje enzima i istodobno zaštititi enzim od razgradnje u krvi te od protutijela koja bi se mogla vezati za enzim i onemogućiti njegovo djelovanje.
Slovak: Keďže enzým L-asparagináza ničí asparagín v krvi a oberá leukemické bunky o túto aminokyselinu, spôsobuje ich smrť.
Croatian: Primjenom enzima L-asparaginaza uništava se asparagin u krvi te se leukemijskim stanicama onemogućava pristup toj aminokiselini, što uzrokuje njihovo odumiranje.
Slovak: Liek Graspa sa mal podávať formou infúzie (na kvapkanie) do žily.
Croatian: Lijek Graspa trebao se primjenjivati intravenskom infuzijom (drip).