FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 42,9 % et 10,4 % des patients du bras BR-CAP avaient entre 65 et 74 ans et ≥ 75 ans, respectivement.
Maltese: 4% tal-pazjenti fil-fergħa ta' BR-CAP kienu fil-firxa ta' età bejn 65-74 sena u ≥ 75 sena, rispettivament.
French: Chez les patients ayant un LCM (étude LYM-3002), la fréquence des thrombopénies de grade ≥ 3 était plus grande (56,7 % versus 5,8 %) dans le bras traité par bortézomib (BR-CAP) comparée au bras non traité par bortézomib (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone [RCHOP]).
Maltese: F'pazjenti b'MCL (studju LYM-3002), kien hemm inċidenza ogħla (56.7% versus 5.8%) ta' tromboċitopenija ta' grad ≥ 3 fil-grupp ta' trattament bi bortezomib (VcR-CAP) meta mqabbla malgrupp li ma kienx ittrattat bi bortezomib (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, u prednisone [R-CHOP]).
French: Des études in vitro sur des microsomes hépatiques humains et sur des iso-enzymes du cytochrome P450 issus de l'ADNc humain indiquent que le bortézomib est métabolisé principalement par les voies oxydatives via les enzymes du cytochrome P450, 3A4, 2C19 et 1A2.
Maltese: Studji in vitro b'mikromożomi ta' fwied uman u isożimi P450 ċitokromiċi espressi minn cDNA uman jindikaw li bortezomib huwa primarjament metabolizzat bl-ossiġnu permezz ta' isożimi P450 ċitokromiċi, 3A4, 2C19, u 1A2.
French: TTP, mois (IC à 95 %)
Maltese: TTP, xhur (95% CI)
French: Un bénéfice de survie statistiquement significatif en faveur du groupe traité par B+M+P a été observé (RR = 0,695 ; p = 0,00043) malgré l'utilisation de thérapies ultérieures incluant le bortézomib.
Maltese: Kien osservat benefiċċju ta' sopravivenza sinifikanti b'mod statistiku favur il-grupp ta' trattament B+M+P (HR=0.695; p=0.00043) minkejja terapiji sussegwenti li kienu jinkludu programmi ta' trattament ibbażati fuq Bortezomib.
French: La survie médiane du groupe traité par B+M+P était de 56,4 mois comparée à 43,1 mois pour le groupe traité par M+P.
Maltese: Is-sopravivenza medjana fil-grupp ta' trattament B+M+P kienet 56.4 xhur ikkumparat ma' 43.1 fil-grupp ta' trattament M+P.
French: B = bortézomib ; Dex = dexaméthasone
Maltese: Dx=dexamethasone; T=thalidomide a
French: Les patients avaient un myélome à IgG/IgA/Chaîne légère dans 63 %/25 %/8 % des cas, une hémoglobine médiane de 105 g/l, et une numération plaquettaire médiane de 221,5 x 10
Maltese: Il-pazjenti kellhom IgG/IgA/majeloma ta' katina ħafifa f'instanzi ta' 63 %/25 %/ 8%, emoglobina medjana ta' 105 g/l, u għadd medjan ta' plejtlits ta' 221.5 x 10
French: Angio-œdème #, Hypersensibilité*
Maltese: Mhux komuni Anġjoedema #, Sensittività eċċessiva*
French: BR-CAP = bortézomib, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone ; R-CHOP = rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone ; NP = neuropathie périphérique Neuropathie périphérique incluait les termes préférentiels : neuropathie périphérique sensitive, neuropathie périphérique, neuropathie périphérique motrice et neuropathie périphérique sensori-motrice.
Maltese: R-CHOP= rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, u prednisone; PN=newropatija periferali (peripheral neuropathy) Newropatija periferali kienet tinkludi t-termini ppreferuti: newropatija tas-sensazzjoni periferali, newropatija periferali, newropatija motorja periferali, u newropatija sensimotorja periferali
French: Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 ; < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: <1/10); mhux komuni (1/1,000 sa <1/100); rari (1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: Fibrillation cardiaque (y compris auriculaire), Arythmie*, Insuffisance cardiaque (incluant ventriculaire gauche et droite)*, Ischémie myocardique, Dysfonction ventriculaire*
Maltese: Fibrillazzjoni kardijaka (inkluż tal-atriju), Arritmija*, Insuffiċjenza kardijaka (inkluż ventrikulari tax-xellug u tallemin)*, Iskemija mijokardijaka, Funzjoni ħażina talventrikulu*
French: Remarque : le bortézomib est un agent cytotoxique.
Maltese: Nota: Bortezomib huwa sustanza ċitotossika.
French: Traitement en association à la dexaméthasone
Maltese: Dex = dexamethasone
French: Thrombopénie*, Neutropénie*, Anémie*
Maltese: Komuni ħafna Tromboċitopenija*, Newtropenija*, Anemija* Komuni
French: Hypertension*
Maltese: Vertiġini*
French: Les différences notables dans la population de patients atteints d'un LCM par rapport aux patients inclus dans les études conduites dans le myélome multiple ont été une fréquence plus élevée d'au moins 5 % des effets indésirables hématologiques (neutropénie, thrombopénie, leucopénie, anémie, lymphopénie), des neuropathies périphériques sensitives, de l'hypertension, des pyrexies, des pneumonies, des stomatites et des troubles de la pilosité.
Maltese: Differenzi li setgħu jiġu nnutati fil-popolazzjoni ta' pazjenti b'MCL meta mqabbla ma' pazjenti fl-istudji ta' majeloma multipla kienu inċidenza ta' ≥ 5% ogħla fir-reazzjonijiet ematoloġiċi avversi (newtropenija, tromboċitopenija, lewkopenija, anemija, limfopenija), newropatija tassensazzjoni periferali, pressjoni għolja, deni, pulmonite, stomatite u disturbi fix-xagħar.
French: La fréquence de réactivation du zona chez les patients du bras B+M+P était de 17 % pour les patients n'ayant pas reçu de prophylaxie antivirale, contre 3 % pour ceux ayant bénéficié d'une prophylaxie antivirale.
Maltese: L-inċidenza ta' herpes zoster fost pazjenti fil-grupp tat-trattament b'B+M+P kienet ta' 17 % għal pazjenti li ma ngħatawx profilassi antivirali meta mqabbel ma' 3 % għal pazjenti li ngħataw profilassi antivirali.
French: Le rapport moyen géométrique de l'ASCdernier point quantifiable était 0,99 et l'intervalle de confiance à 90 % était
Maltese: last kien ta' 0.99 u l-intervalli ta' kunfidenza ta' 90% kienu 80.
French: Les effets indésirables reportés dans le tableau 7 ont été considérés par les investigateurs comme ayant au moins une relation causale possible ou probable avec le bortézomib.
Maltese: L-effetti mhux mixtieqa f'tabella 7 tqiesu mill-investigaturi li kienu possibbilment jew probabbilment ikkawżati minn bortezomib.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
French: AUTRE
Maltese: last
French: Tableau 16 : Résultats d'efficacité de l'étude LYM-3002
Maltese: Riżultati ta' effikaċja mill-istudju LYM-3002
French: Une étude d'interaction évaluant l'effet de la rifampicine, un inducteur puissant du CYP3A4, sur la pharmacocinétique du bortézomib (injecté par voie intraveineuse), a montré une réduction moyenne de l'ASC du bortézomib de 45 %, sur la base de données issues de 6 patients.
Maltese: Studju ta' interazzjoni bejn il-mediċini li jistima l-effett ta' rifampicin, induttur qawwi ta' CYP3A4, fuq il-farmakokinetiċi ta' bortezomib (injettat ġol-vina), wera tnaqqis medju ta' 45% fl-AUC ta' bortezomib ibbażat minn dejta minn 6 pazjenti.
French: RC = Réponse Complète ; RP = Réponse Partielle.
Maltese: CR = Rispons Kompleta; PR = Rispons Parzjali.
French: La concentration de la solution obtenue sera de 1 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni li tinkiseb tkun ta' 1 mg/ml.
French: Une étude pharmacocinétique a été menée chez des patients présentant divers degrés d'insuffisance rénale classés en fonction de leurs valeurs de la clairance de la créatinine (CLCr) dans les groupes suivants : normale (CLCr ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), légère (CLCr = 40 à 59 ml/min/1,73 m n = 10), modérée (CLCr = 20 à 39 ml/min/1,73 m2, n = 9), et sévère (CLCr < 20 ml/min/1,73 m n = 3).
Maltese: Normali (CrCL ≥60 ml/min/1.73 m2, n=12), Ħafif (CrCL=40-59 ml/min/1.73 m2, n=10), Moderat
French: Actes médicaux et chirurgicaux
Maltese: Proċeduri kirurġiċi u mediċi
French: Sur un intervalle de concentrations de bortézomib compris entre 0,01 et 1,0 μg/ml, la liaison aux protéines in vitro atteignait en moyenne 82,9 % dans le plasma humain.
Maltese: Fuq medda ta' konċentrazzjoni ta' bortezomib ta' bejn 0.01 u 1.0 μg/ml, ir-rabta mal-proteina in vitro kien medja ta' 82.9% fi plażma tal-bniedem.
French: Troubles et altération de l'humeur*, Troubles anxieux*, Troubles et altération du sommeil**
Maltese: Disturbi u disturbanzi fl-imġieba*, Disturb tal-ansjetà*, Disturbi u disturbanzi fl-irqad*
French: Sur la base du test de log-rank stratifié par le risque IPI et le stade de la maladie.
Maltese: Abbażi tat-test Log rank stratifikat bir-riskju IPI u l-istadju tal-marda.
French: Les deux bras de traitement étaient similaires concernant la fréquence globale des saignements de tout grade (6,3 % dans le bras BR-CAP et 5,0 % dans le bras R-CHOP) et des saignements de grade 3 ou plus (BR-CAP : 4 patients [1,7 %] ; R-CHOP : 3 patients [1,2 %]).
Maltese: Iż-żewġ gruppi ta' trattament kienu jixxiebhu f'dik li hija inċidenza totali ta' każijiet ta' fsada tal-gradi kollha (6.3% fil-grupp ta' BR-CAP u 5.0% fil-grupp ta' R-CHOP) kif ukoll każijiet ta' fsada ta' Grad 3 jew aktar (BR-CAP: 4 pazjenti [1.7%]; R-CHOP: 3 pazjenti [1.2%]).
French: Les patients du bras BTDx ont reçu six cycles de 4 semaines, comprenant chacun bortézomib (1,3 mg/m administré deux fois par semaine les jours 1, 4, 8 et 11, suivie d'une période de 17 jours sans traitement les jours 12 à 28), dexaméthasone (40 mg administré par voie orale les jours 1 à 4 et les jours 8 à 11) et thalidomide (administré par voie orale à la dose quotidienne de 50 mg les jours 1 à 14, augmentée à 100 mg les jours 15 à 28 puis ensuite à 200 mg quotidiennement).
Maltese: Pazjenti fil-grupp BTDx kellhom sitt ċikli ta' 4 ġimgħat, li kull wieħed minnhom kien jikkonsisti minn bortezomib (1.3 mg/m li ngħata darbtejn fil-ġimgħa fil-jiem 1, 4, 8 u 11, segwit b'perjodu ta' serħan ta' 17-il jum minn jum 12 sa jum 28), dexamethasone (40 mg li ngħata oralment fil-jiem 1 sa 4 u l-jiem 8 sa 11) u thalidomide (mogħti mill-ħalq f'doża ta' 50 mg kuljum fil-jiem 1-14, li tiżdied għal 100 mg fil-jiem 15-28 u minn hemm sa 200 mg kul jum).
French: Survie sans progression, mois (IC à 95 %)
Maltese: Sopravivenza Mingħajr Progressjoni, xhur (95% CI)
French: Pneumopathie infiltrative diffuse aiguë et atteinte péricardique.
Maltese: Mard pulmonari u perikardjali akut diffuż u infiltrattiv.
French: La majorité des patients des deux bras ont terminé le traitement, 80 % dans le bras BR-CAP et 82 % dans le bras R-CHOP.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti fiżżewġ gruppi temmew it-trattament, 80% fil-grupp ta' BR-CAP u 82% fil-grupp ta' R-CHOP.
French: Trouble testiculaire*, Prostatite, Affections des seins chez la femme, Sensibilité épididymaire, Epididymite, Douleur pelvienne, Ulcération vulvaire
Maltese: Disturb testikolari*, Prostatite, Disturb fis-sider tal-mara, Tenerezza epididimali, Epididimite, Uġigħ fil-ġenb, Ulċerazzjoni vulvali
French: Nom (de fantaisie)
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat)
French: Estimation de Kaplan-Meier.
Maltese: Stima Kaplan-Meier.
French: Colite (incluant colite à Clostridium difficile)*
Maltese: Kolite (unkluż Clostridium difficile)*
French: Syndrome de Stevens
Maltese: #, Sindromu ta' Stevens
French: n : patients en ITT
Maltese: n: pazjenti ITT
French: #, Blépharite
Maltese: #, Blefarite
French: Réponse globale (CR+CRu+PR)
Maltese: Rispons globali (CR+CRu+PR)
French: B = Bortézomib ; M = melphalan; P = prednisone
Maltese: B = bortezomib, M = melphalan, P = prednisone
French: Valeur de p d < 0,001
Maltese: valur d p < 0.001
French: Prurit*, Dermatite*, Rash*
Maltese: Ħakk*, Dermatite*, Raxx*
French: Médiane c
Maltese: Medjan c
French: Hospira UK Limited Horizon, Honey lane Maidenhead Hurley, SL6 6RJ United Kingdom
Maltese: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ
French: Tableau 12: Résultats d'efficacité de l'étude IFM-2005-01
Maltese: Tabella 12: Riżultati ta' effikaċja minn studju IFM-2005-01
French: OR e (IC à 95%) = 1,688
Maltese: OR e (95% CI)=1.688
French: Sur la base de l'évaluation (données radiologiques uniquement) d'un Comité de Revue Indépendant (IRC).
Maltese: Indipendenti (IRC - Independent Review Committee).
French: Hépatite B, Infection*, Bronchopneumonie
Maltese: Epatite B*, Infezzjoni*, Bronkopnewmonja
French: OR e (IC à 95%) = 1,428
Maltese: OR e (95% CI)=1.428
French: Tableau 13: Résultats d'efficacité de l'étude MMY-3010
Maltese: Tabella 13: Riżultati t'effikaċja minn studju MMY-3010
French: Tel: +420-283-004-11
Maltese: s r.o. Tel: +420-283-004-11
French: > 3 x LSN
Maltese: > 3 x ULN
French: J 8, 9, 10, 11
Maltese: Jum 8, 9, 10, 11
French: J 8, 11
Maltese: Jum 8, 11
French: Population en Intention de Traiter n=74
Maltese: Popolazzjoni Maħsuba għal Trattament n=74
French: HRb (IC à 95%)=0,63
Maltese: HR b (95% CI)=0.63
French: Bortézomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg et 3,5 mg
Maltese: Bortezomib Hospira 1 mg, 2.5 mg, 3 mg u 3.5 mg
French: • Kystes bénins
Maltese: • Ċesti beninni
French: ≥ 1,0 x 10 9/l
Maltese: ≥ 1.0 x 10
French: ≤ 1,0 x LSN
Maltese: ≤1.0 x ULN
French: Le Tableau 8 a été généré en utilisant la version 16 du dictionnaire MedDRA.
Maltese: Tabella 8 ġiet iġġenerata bl-użu ta' Verżjoni 16 ta' MedDRA.
French: Une prophylaxie antivirale a été administrée à 137 des 240 patients (57 %) du bras BR-CAP.
Maltese: Profilassi antivirali ngħatat lil 137 minn 240 pazjent (57%) fil-fergħa ta' BR-CAP.
French: Douleur musculo-squelettique*
Maltese: Uġigħ muskoloskeletriku*
French: Des fréquences plus élevées ont également été observées concernant les infections associées à une neutropénie de grade ≥ 3 (24 % versus 19 % dans le bloc 1 et 22 % versus 11 % dans le bloc 2), l'augmentation du taux d'ALAT (17 % versus 8 % dans le bloc 2), l'hypokaliémie (18 % versus 6 % dans le bloc 1 et 21 % versus 12 % dans le bloc 2) et l'hyponatrémie (12 % versus 5 % dans le bloc 1 et 4 % versus 0 dans le bloc 2).
Maltese: Inċidenzi ogħla ġew ukoll innutati għal infezzjonijiet b'newropatija bi grad ≥ 3 (24 % kontra 19 % fi Blokk 1 u 22 % kontra 11 % fi Blokk 2), żieda fl-ALT (17 % kontra 8 % fi Blokk 2), ipokalemija (18 % kontra 6 % fi Blokk 1 u 21 % kontra 12 % fi Blokk 2) u iponatremijaa (12 % kontra 5 % fi Blokk 1 u 4 % kontra 0 fi Blokk 2).
French: • Le taux d'hémoglobine doit être ≥ 8 g/dL
Maltese: • L-emoglobina  8 g/dL
French: 42,9 % et 10,4 % des patients du bras BR-CAP avaient entre 65-74 ans et ≥ 75 ans, respectivement.
Maltese: 42.9 % u 10.4 % tal-pazjenti fil-fergħa ta' BR-CAP kienu fil-firxa ta' etajiet ta' bejn 65-74 sena u ≥ 75 sena, rispettivament.
French: Les métabolites déboronisés du bortézomib sont inactifs en tant qu'inhibiteur du protéasome 26S.
Maltese: Metaboliti deboronati permezz ta' bortezomib mhumiex attivi bħala inibituri proteasome 26S.
French: Pfizer Pharma PFE GmbH Tel:+ 49 (0)800 8535555
Maltese: PFE GmbH Tel:+ 49 (0)800 8535555
French: Classe de systèmes d'organes
Maltese: Sistematal-Klassifika tal-Organi
French: mg/m2 à 0,7 mg/m2).
Maltese: mg/m2 għal 0.7 mg/m2).
French: ≥ 2 lignes antérieures
Maltese: 2 linji fil-passat
French: Dysacousie (incluant acouphènes)*
Maltese: Disakusi (inkluż tinnite)*
French: La substance active est le bortézomib.
Maltese: Is-sustanza attiva hi bortezomib.
French: TTP, jours [95% CI] Survie à un 1 an, % [95% CI]
Maltese: TTP, jiem [95% CI]
French: f n (%) nRC n (%) RC+RP
Maltese: f n (%) nCR n (%) CR+PR
French: Une seule auto-greffe de cellules souches a été reçue par 105 (81 %) patients et 78 (61 %) patients des bras BTDx et TDx respectivement.
Maltese: Trapjanti ta' ċelluli steminali awtologi ġew mogħtija lil 105 (81 %) u 78 (61 %) pazjent fil-gruppi BTDx u TDx, rispettivament.
French: L'analyse a montré une amélioration du taux de réponse globale (RC+RP) (Odds ratio 3,769 ; IC à 95 % 2,045-6,947 ; p < 0,001), de la survie sans progression (hazard ratio 0,511 ; IC à 95 % 0,309-0,845 ; p = 0,008) et du temps jusqu'à progression (hazard ratio 0,385 ; IC à 95 % 0,212-0,698 ; p = 0,001) pour bortézomib associé à la dexaméthasone comparé à bortézomib en monothérapie.
Maltese: L-analiżi wriet titjieb fl-ORR (CR+PR) (proporzjon farradi 3.769; 95% CI 2.045-6.947; p<0.001), PFS (proporzjon ta' periklu 0.511; 95% CI 0.309-0.845; p=0.008), TTP (proporzjon ta' periklu 0.385; 95% CI 0.212-0.698; p=0.001) għal bortezomib f'kombinazzjoni ma' dexamethasone fuq il-monoterpija bi bortezomib.
French: Les patients des bras BTDx et TDx avaient respectivement un âge médian de 57 versus 56 ans, 99 % versus 98 % étaient caucasiens, et 58 % versus 54 % étaient des hommes.
Maltese: Pazjenti fil-gruppi ta' kura ta' BTDx u TDx rispettivament kellhom età medjana tal-pazjenti fl-istudju kienet ta' 57 sena kontra 56 sena, 99 % tal-pazjenti kienu Kawkasi, u 58 % kontra 54 % kienu rġiel.
French: N = 127 (population ITT)
Maltese: N=127 (popolazzjoni ITT)
French: L'exposition à bortézomib (dose normalisée ASC et Cmax) était comparable entre tous les groupes (voir rubrique 4.2).
Maltese: Esponiment għall-Bortezomib Hospira (AUC u Cmax normalizzati għad-doża) kien komparabbli fost il-gruppi kollha (ara sezzjoni 4.2).
French: Pneumonie*
Maltese: Pulmonite*
French: Thrombopénie*, Neutropénie*, Anémie*
Maltese: Tromboċitopenija*, Newtropenija*, Anemija*
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Pfizer Europe MA EEIG
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Pfizer Europe MA EEIG
French: Le meilleur taux de réponse globale (CR+PR) au retraitement chez 130 patients était de 38,5 % (IC à 95 % : 30,1 ; 47,4).
Maltese: Ir-rata tal-aħjar rispons globali (CR + PR), għal trattament mill-ġdid lil 130 pazjent kien 38.5% (95% CI: 30.1, 47.4).
French: Cette analyse intermédiaire a montré une réduction du risque de 45 % sur le critère du temps jusqu'à progression (IC à 95 %, 29-57 %, p < 0,0001) chez les patients traités par bortézomib en association à la doxorubicine liposomale pégylée.
Maltese: Dan l-analiżi interim wera tnaqqis fir-riskju ta' TTP ta' 45 % (95 % CI; 29-51 %, p < 0.0001) għal pazjenti trattati b'terapija ta' kombinazzjoni ta' bortezomib u pegylated liposomal doxorubicin.
French: Dans les essais dans lesquels bortézomib était administré comme traitement d'induction en association à la dexaméthasone (étude IFM-2005-01), et à la dexaméthasone-thalidomide (étude MMY-3010), la fréquence des neuropathies périphériques avec les traitements en association est présentée dans le tableau ci-dessous :
Maltese: Fil-provi li fihom bortezomib ngħata bħala trattament ta' induzzjoni f'kombinazzjoni ma' dexamethasome (studju IFM-2005-01), u dexamethasone-thalidomide (studju MMY-3010), l-inċidenza ta' newropatija periferali fil-programmi ta' trattament ikkombnati qed jiġu ppreżentati fittabella t'hawn isfel:
French: Réduire Bortézomib Hospira à 1,0 mg/m ou
Maltese: Naqqas Bortezomib Hospira għal 1.0 mg/m jew
French: Un odds ratio (OR) > 1 indique un avantage pour BR-CAP.
Maltese: Proporzjon ta' Probabilità (OR - odds ratio) > 1 jindika vantaġġ għal BR-CAP
French: Tableau 3: Modifications de la posologie au cours des cycles suivants de traitement par Bortézomib Hospira en association au melphalan et à la prednisone
Maltese: Tabella 3: Modifikazzjonijiet fil-pożoloġija waqt ċikli sussegwenti ta' terapija b'Bortezomib Hospira flimkien ma' melphalan u prednisolone
French: #, Acné*, Ampoule*, Troubles de la pigmentation*
Maltese: #, Akne*, Infafet, Disturb fil-piġmentazzjoni*
French: > 1,0 x -1,5 x LSN Indifférent
Maltese: > 1.0 x -1.5 x ULN
French: Taux de SGOT
Maltese: Livelli SGOT (AST)
French: Grade 1 avec douleur ou Grade 2 (symptômes Modérés ; limitant les activités instrumentales de la vie quotidienne (Echelle ADL)**)
Maltese: Grad 1 bl-uġigħ jew Grad 2 (sintomi moderati: li jirristrinġu l-Attivitajiet strumentali tal-Ħajja ta' Kuljum (ADL - Activities of Daily Living))
French: Trouble cardiovasculaire (incluant choc cardiogénique)
Maltese: Disturb kardjovaskulari (inkluż xokk kardjoġeniku)
French: Date de première autorisation: 25 juillet 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni 25 ta' Lulju 2016
French: OR pour les taux de réponse selon les estimations de odds ratio de Mantel-Haenszel pour les tableaux stratifiés ; valeurs de p selon le test de Cochran Mantel-Haenszel.
Maltese: OR għal rati ta' rispons bażati fuq stima ta' Mantel-Haenszel tal-odds ratio komuni għal tabelli stratifikati; valuri p skont it-test ta' Cochran Mantel-Haenszel test.
French: 1930 Zaventem, Belgique
Maltese: Zaventem, Il-Belġju
French: N = 242 (population ITT)
Maltese: N=242 (popolazzjoni ITT)
French: Jusqu'à 8 cycles de cette association médicamenteuse peuvent être administrés tant que le patient tolère le traitement et que sa maladie n'a pas progressé.
Maltese: Tista' tingħata sa 8 ċikli ta' din it-terapija ta' kombinazzjoni kemm-il darba l-kundizzjoni fil-pazjent ma progressatx u trattament jiġi ttollerat .
French: Dans une étude dans laquelle 130 patients avec un myélome multiple en rechute, ayant eu précédemment au moins une réponse partielle à un traitement comprenant bortézomib, ont été retraités par bortézomib, les effets indésirables de tout grade les plus fréquents survenant chez au moins 25 % des patients étaient thrombopénie (55 %), neuropathie (40 %), anémie (37 %), diarrhées (35 %), et constipation (28 %).
Maltese: Fi studju li fih it-trattament mill-ġdid b'Bortezomib Hospira ngħata lil 130 pazjent b'majeloma multipla li rkadiet, li qabel kellhom tal-anqas rispons parzjali bi programm ta' kura li kien fih Bortezomib Hospira, l-aktar każijiet avversi ta' kull grad li seħħew f'tal-anqas 25 % tal-poazjenti kienu tromboċitopenija (55 %), newropatija (40 %), anemija (37 %), dijarea (35 %) u stitikezza (28 %).
French: N = 130 (population ITT)
Maltese: N=130 Popolazzjoni ITT)
French: Un hazard ratio < 1 indique un avantage pour BR-CAP.
Maltese: Proporzjon ta' periklu ta' < 1 jindika vantaġġ għal BR-CAP.
French: Un bénéfice statistiquement significatif (p < 0,001) en faveur du bras BR-CAP comparé au bras R-CHOP a été observé pour le TTP (médiane de 30,5 mois versus 16,1 mois), le TNT (médiane de 44,5 mois versus 24,8 mois) et le TFI (médiane de 40,6 mois versus 20,5 mois).
Maltese: Benefiċċju statistikament sinifikanti (p<0.001) favur il-grupp ta' trattament ta' BR-CAP fuq il-grupp ta' R-CHOP ġie osservat għal TTP (medjan 30.5 kontra 16.1 xahar), TNT (medjan 44.5 kontra 24.8 xhur) u TFI (medjan 40.6 kontra 20.5 xhur).
French: En se basant sur la contribution limitée (7 %) du CYP2D6 au métabolisme du bortézomib, le phénotype de métaboliseur lent du CYP2D6 ne semble pas devoir affecter le devenir général du bortézomib.
Maltese: Skont il-kontribuzzjoni limitata (7 %) ta' CYP2D6 għallmetaboliżmu ta' bortezomib, il-metabolizzatur batut b'fenotip CYP2D6 mhux mistenni li jaffettwa ddispożizzjoni ġenerali ta' bortezomib.
French: Tableau 2: Schéma posologique recommandé de Bortézomib Hospira en association au melphalan et à la prednisone
Maltese: Tabella 2: Pożologija rrakkommandata għal Bortezomib Hospira flimkien ma' melphalan u prednisone
French: B = Bortézomib ; Dex = dexaméthasone
Maltese: Dx=dexamethasone; T=thalidomide
French: NP ≥ Grade 2
Maltese: PN ≥ Grad 3
French: RC+nRC+RP % (IC à 95
Maltese: CR+nCR +PR % (95% CI)
French: > 1,5 x -3 x LSN Indifférent
Maltese: > 1.5 x -3 x ULN
French: Bortézomib Hospira une fois par semaine (cycles 5-9)
Maltese: Bortezomib Hospira darba fil-ġimgħa (ċikli 5-9)
French: L'âge médian des patients dans l'étude était de 57 ans, 55 % étaient des hommes et 48 % des patients étaient à haut risque cytogénétique.
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti fl-istudju kienet ta' 57 sena, 55 % kienu rġiel u 48 % tal-pazjenti kellhom ċitoġenetiċi ta' riskju għoli.
French: cyclophosphamide 750 mg/m 2 IV au jour 1 ; doxorubicine 50 mg/m 2 IV au jour 1 et prednisone
Maltese: 375 mg/m 2 IV fil-jum 1; cyclophosphamide 750 mg/m 2 IV fil-jum I; doxorubicin 50 mg/m 2 IV fil-jum
French: Aplasie, Malformation gastro-intestinale, Ichtyose
Maltese: Aplasja, malformazzjoni gastrointestinali, Iktijosi
French: Dx 40 mg J 1, 2, 3, 4 J 8, 9, 10, 11Cycles 2 à 4
Maltese: Jum1, 2, 3, 4 Jum 8, 9, 10, 11Ċikli 2 to 4
French: mg/m 2 ou de 1 mg/m2 à 0,7 mg/m
Maltese: mg/m 2, jew minn 1 mg/m 2 għal 0.7 mg/m