FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Objawy chorób woreczka żółciowego mogą obejmować ból w prawej lub środkowej górnej części jamy brzusznej, nudności, wymioty, gorączkę lub zażółcenie skóry bądź białek oczu.
Croatian: • Manje često mogu se pojaviti problemi sa žučnim kamencima u osoba koje uzimaju lijek Atazanavir Mylan . Simptomi problema sa žučnim kamencima mogu uključivati bol u desnom ili srednjem gornjem dijelu trbuha, mučninu, povraćanje, vrućicu ili žutilo kože ili bjeloočnica.
Polish: Nie zaleca się skojarzonego stosowania worykonazolu i atazanawiru z rytonawirem, chyba że ocena korzyść/ryzyko potwierdzi zasadność stosowania worykonazolu (patrz punkt 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena vorikonazola i atazanavira s ritonavirom osim kad procjena omjera koristi i rizika za bolesnika opravdava primjenu vorikonazola (vidjeti dio 4.4).
Polish: Deacetylo-diltiazem Cmin ↑121% (↑102%
Croatian: Dezacetil-diltiazem Cmin ↑121%
Polish: • omdlenia (zasłabnięcia), nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi)
Croatian: • sinkopa (nesvjestica), hipertenzija (povišeni krvni tlak)
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171) Indygokarmin (E 132) Żelatyna
Croatian: Titanijev dioksid (E171) Indigo karmin (E132) Želatina
Polish: Atazanawir może zwiększać stężenia karbamazepiny w osoczu w wyniku hamowania CYP3A4.
Croatian: Atazanavir može povisiti koncentracije verapamila u serumu zbog inhibicije enzima CYP3A4.
Polish: Jak przyjmować lek Atazanavir Mylan
Croatian: Kako uzimati Atazanavir Mylan
Polish: Leki immunosupresyjne Cyklosporyna Takrolimus Syrolimus
Croatian: Imunosupresivi Ciklosporin
Polish: Data ostatniej aktualizacji: MM.2016.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: MM.2016.
Polish: Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj
Croatian: Više informacija o generičkim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje.
Polish: Atazanawir Mylan jest dostępny w postaci kapsułek (150 mg, 200 mg i 300 mg).
Croatian: Lijek Atazanavir Mylan dostupan je u obliku kapsula (150 mg, 200 mg i 300 mg).
Polish: U pacjentów dorosłych zalecana dawka leku wynosi 300 mg raz na dobę.
Croatian: Preporučena je doza za odrasle osobe 300 mg jedanput na dan.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Atazanawir Mylan znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Atazanavir Mylan nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna ako proizvode iste razine djelatne tvari u tijelu.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Croatian: Izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcija HIV-om.
Polish: Zwykle w tym samym czasie podaje się małą dawkę innego leku, rytonawiru, jako substancji wzmacniającej.
Croatian: Istodobno se obično daje mala doza drugog lijeka, ritonavira, kao „pojačivača" djelovanja.
Polish: Substancja ta blokuje działanie enzymu zwanego proteazą, który jest konieczny do namnażania się wirusa.
Croatian: Djeluje tako da onemogućuje djelovanje enzima koji se naziva proteaza, a koji je potreban za umnožavanje virusa.
Polish: Rytonawir spowalnia rozkład atazanawiru, zwiększając poziom atazanawiru we krwi.
Croatian: Ritonavir usporava razgradnju atazanavira i tako povećava razine atazanavira u krvi.
Polish: Nie należy się spodziewać, że lek będzie działać u pacjentów, u których nie działa wiele leków z tej samej klasy co Atazanawir Mylan (inhibitory proteazy).
Croatian: Ne očekuje se da će lijek djelovati u bolesnika u kojih ne djeluju brojni lijekovi koji pripadaju istom razredu kojem pripada i Atazanavir Mylan (inhibitori proteaze).
Polish: Blokując enzym, substancja ta uniemożliwia wirusowi namnażanie się, co spowalnia szerzenie się zakażenia.
Croatian: Onemogućavanjem djelovanja enzima sprečava se umnožavanje virusa, što usporava širenje infekcije.
Polish: Komitet zalecił dopuszczenie leku Atazanawir Mylan do stosowania w Unii Europejskiej.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za lijek Atazanavir Mylan za uporabu u EU-u.
Polish: Atazanawir Mylan, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Croatian: Atazanavir Mylan, kada se uzima u kombinaciji s drugim protuvirusnim lijekovima, smanjuje količinu HIV-a u krvi i održava je na niskoj razini.
Polish: Atazanawir Mylan podaje się zwykle z rytonawirem w celu wzmocnienia działania leku, choć w pewnych szczególnych przypadkach lekarze mogą rozważyć przerwanie podawania rytonawiru u osób dorosłych.
Croatian: Atazanavir Mylan obično se daje s ritonavirom radi njegova boljeg djelovanja, ali u određenim situacijama liječnici mogu razmotriti mogućnost prestanka davanja ritonavira odraslim bolesnicima.
Polish: Atazanawir Mylan nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces niszczenia układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Croatian: Atazanavir Mylan ne liječi infekciju HIV-om ni AIDS, no može odgoditi oštećenje imunosnog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Atazanawir Mylan.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Atazanavir Mylan.
Polish: Produkt Atazanawir Mylan to lek stosowany w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Croatian: Atazanavir Mylan je lijek protiv HIV-a koji se upotrebljava za liječenje bolesnika zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Atazanawir Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Reyataz.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno da Atazanavir Mylan posjeduje usporedivu razinu kvalitete te da je bioekvivalentan lijeku Reyataz.
Polish: Oznacza to, że lek Atazanawir Mylan jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Reyataz, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Croatian: To znači da je Atazanavir Mylan sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Reyataz.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Atazanawir Mylan?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Atazanavir Mylan?
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Atazanawir Mylan.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Atazanavir Mylan.
Polish: Ponieważ lek Atazanawir Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Croatian: Budući da je lijek Atazanavir Mylan generički lijek i da je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Polish: Co to jest produkt Atazanawir Mylan i w jakim celu się go stosuje?
Croatian: Što je Atazanavir Mylan i za što se koristi?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Atazanawir Mylan
Croatian: Ostale informacije o lijeku Atazanavir Mylan
Polish: Lek Atazanawir Mylan jest lekiem generycznym.
Croatian: Atazanavir Mylan je „generički lijek".
Polish: U młodszych pacjentów dawka leku Atazanawir Mylan zależy od masy ciała.
Croatian: Doza lijeka Atazanavir Mylan za mlađe bolesnike ovisi o njihovoj tjelesnoj težini.
Polish: Lekarze powinni przepisywać lek Atazanawir Mylan pacjentom wyłącznie po uwzględnieniu leków uprzednio przyjmowanych przez pacjenta i po przeprowadzeniu testów mających na celu ustalenie wrażliwości wirusa na lek Atazanawir Mylan.
Croatian: Liječnici trebaju propisati lijek Atazanavir Mylan tek nakon što provjere koje je lijekove bolesnik uzimao i provedu pretrage kako bi utvrdili da je vjerojatno da će virus reagirati na lijek.
Polish: Ponieważ produkt Atazanawir Mylan jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Reyataz.
Croatian: Budući da je lijek Atazanavir Mylan generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na ispitivanja za utvrđivanje njegove bioekvivalentnosti s referentnim lijekom Reyataz.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Reyataz - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da koristi nadmašuju utvrđeni rizik, kao i za lijek Reyataz.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Atazanawir Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Atazanavir Mylan bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Atazanawir Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Atazanavir Mylan pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Jest on stosowany razem z rytonawirem w niskich dawkach oraz z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu pacjentów w wieku 6 lat i powyżej.
Croatian: Primjenjuje se za liječenje bolesnika u dobi od 6 godina i starijih, u kombinaciji s malom dozom ritonavira i drugim protuvirusnim lijekovima.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Atazanawir Mylan.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Atazanavir Mylan nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku.
Polish: Substancja czynna leku Atazanawir Mylan, atazanawir, jest inhibitorem proteazy.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Atazanavir Mylan, atazanavir, inhibitor je proteaze.
Polish: Jak działa produkt Atazanawir Mylan?
Croatian: Kako djeluje Atazanavir Mylan?
Polish: W dniu <data wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu> Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Atazanawir Mylan do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Atazanavir Mylan vrijedi na prostoru Europske unije od <datum izdavanja odobrenja za stavljanje u promet>.
Polish: Lek Atazanawir Mylan zawiera substancję czynną atazanawir.
Croatian: Atazanavir Mylan sadrži djelatnu tvar atazanavir.
Polish: Jak stosować produkt Atazanawir Mylan?
Croatian: Kako se koristi Atazanavir Mylan?
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Croatian: Veličina pakovanja otopina za injekciju koncentrat za otopinu za infuziju
Polish: Wielkość opakowania
Croatian: Unutarnje pakovanje
Polish: Jednak wniosek ten oparty jest na bardzo małej próbie (n=129 pacjentek).
Croatian: Međutim, ovaj nalaz se temelji na vrlo malom uzorku (n=129 bolesnika).
Polish: Nie wiadomo, czy M1 gromadzi się w tkankach.
Croatian: Nije poznato da li se M1 nakuplja u tkivima.
Polish: Nie dotyczy.
Croatian: Nije relevantno.
Polish: Str. Fabricii nr 124 Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Croatian: Fabricii nr 124 Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 maja 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. svibnja 2018
Polish: Większość niepowodzeń leczniczych w badaniu CAP-001 była spowodowana złą tolerancją.
Croatian: Većina slučajeva neuspješnog liječenja u CAP-001 bila je uzrokovana slabom podnošljivošću.
Polish: ul. Kubickiego 11 02-954 Warszawa
Croatian: Kubickiego 11 02-954 Warszawa
Polish: do 270 mg
Croatian: Sve do 270 mg
Polish: Nie jest znane specyficzne leczenie w przypadku przedawkowania.
Croatian: Nije poznata specifična terapija u slučaju predoziranja.
Polish: - 5% roztwór glukozy.
Croatian: - 5% w/v otopini glukoze.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Croatian: Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za ne navođenje Braillea
Polish: Metabolit M1 jest wydzielany z mlekiem (patrz punkt 4.6).
Croatian: Metabolit M1 se izlučuje u mlijeku (vidjeti dio 4.6).
Polish: Może to zwiększać ryzyko wystąpienia obrzęku płuc (gromadzenie się płynu w płucach).
Croatian: To može povećati rizik od edema pluća (nakupljanje tekućine u plućima).
Polish: Średnia wartość objętości dystrybucji wynosiła 18,3 ± 6,8 litrów.
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije iznosila je 18,3 ± 6,8 litara.
Polish: Całkowita dawka podana w trakcie pełnego kursu leczenia atozybanem nie powinna być większa niż
Croatian: Ukupna primijenjena doza tijekom punog tijeka terapije lijekom atosiban ne bi smjela biti veća od
Polish: Korzyść z zastosowania atozybanu w tych podgrupach jest więc niepewna.
Croatian: Stoga nije sigurna korist od atosibana u ovim podskupinama.
Polish: România tel. +40 (264) 501 500 United Kingdom
Croatian: +40 (264) 501 500 United Kingdom
Polish: Ponawianie leczenia
Croatian: Ponovno liječenje
Polish: U kobiet ciężarnych atozyban łączy się z białkami osocza w 46-48%.
Croatian: Vezanje atosibana na proteine plazme u trudnica iznosi 46 do 48%.
Polish: Średnia wartość klirensu wynosiła 41,8 ± 8,2 litrów/godz.
Croatian: Srednja vrijednost klirensa iznosila je 41,8 ± 8,2 litara/h.
Polish: Nie było różnicy pomiędzy grupami z atozybanem i beta-mimetykami w odniesieniu do tego parametru.
Croatian: Nije bilo razlike između skupina s atosibanom i beta mimeticima s obzirom na ovaj parametar.
Polish: Najwyższa dawka atozybanu podawanego podskórnie nie wywołująca działań niepożądanych była około 2 razy większa od dawki leczniczej stosowanej u ludzi.
Croatian: Najveća supkutana doza atosibana koja nije dovela do nepoželjnih učinaka bila je otprilike dva puta veća od humane terapijske doze.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: (Patrz również punkt 3)
Croatian: UPUTE ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: (također vidjeti dio 3)
Polish: Po trzech godzinach szybkość wlewu zmniejsza się do 8 ml/godz.
Croatian: Nakon tri sata brzina infuzije se smanjuje na 8 ml/sat.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari
Polish: Wyniki badań płodów i matek nie wykazały różnic pomiędzy grupami z atozybanem i β-agonistą, ale badania kliniczne były niewystarczające, aby wykluczyć możliwe różnice.
Croatian: Čini se da ishod u fetusa i majke nije bio različit između skupina s atosibanom i β-agonistom, ali klinička ispitivanja nisu imala dovoljnu snagu za isključivanje moguće razlike.
Polish: Zidentyfikowano dwa metabolity w osoczu i moczu kobiet.
Croatian: Dva su metabolita identificirana u plazmi i urinu ljudi.
Polish: Odsetek przyjęć na oddział intensywnej terapii noworodków był podobny w obu grupach leczniczych (około 30%), podobnie jak czas pobytu i wspomaganej wentylacji.
Croatian: Prijem u jedinicu neonatalnog intenzivnog liječenja također je bio sličan za obje liječene skupine (otprilike 30%), kao i trajanje boravka i terapije respiratorom.
Polish: Dotyczy to również wszelkich możliwych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce.
Croatian: To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Polish: To pozwala na stałą, niezależną kontrolę szybkości wlewu.
Croatian: Time se omogućava kontinuirani neovisni nadzor nad brzinom infuzije.
Polish: Co to jest Atosiban SUN i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Atosiban SUN i za što se koristi
Polish: Decydują oni, jaka dawka jest potrzebna pacjentce.
Croatian: Oni će odlučiti koliko Vam je potrebno.
Polish: Z 361 kobiet leczonych atozybanem w badaniach III fazy, 73 były leczone ponownie co najmniej jeden raz, 8 było leczonych ponownie co najmniej 2 razy i 2 były leczone ponownie 3 razy (patrz punkt 4.4).
Croatian: Među 361 ženom koja je liječena atosibanom u ispitivanjima faze III, 73 su primile najmanje jedno ponovno liječenje, 8 je primilo najmanje 2 ponovna liječenja, dok su 2 primile najmanje 3 ponovna liječenja (vidjeti dio 4.4).
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami z wyjątkiem wymienionych w punkcie 6.6.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Polish: W sumie u 48% pacjentek leczonych atozybanem w ramach badań klinicznych wystąpiły objawy niepożądane.
Croatian: Ukupno 48% bolesnica liječenih atosibanom opisalo je nuspojave za vrijeme kliničkih ispitivanja.
Polish: Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji pomiędzy atozybanem i betametazonem lub labetalolem.
Croatian: Nisu opažene klinički relevantne interakcije između atosibana i betametazona ili labetalola.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pozwolenia: 31 lipca 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31. srpanj 2013.
Polish: Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku:
Croatian: Sljedeće nuspojave mogu se dogoditi s ovim lijekom:
Polish: Klirens, objętość dystrybucji i okres półtrwania były niezależne od dawki.
Croatian: Pokazano je da klirens, volumen distribucije i poluvrijeme života ne ovise o dozi.
Polish: W badaniu z kontrolą placebo było 5/295 (1,7%) zgonów płodów/dzieci w grupie z placebo i 15/288 (5,2%) w grupie z atozybanem, z których dwa nastąpiły w piątym i ósmym miesiącu życia.
Croatian: U placebo-kontroliranom ispitivanju smrtnost fetusa/dojenčeta iznosila je 5/295 (1,7%) u skupini s placebom i 15/288 (5,2%) u skupini s atosibanom, pri čemu su dva slučaja zabilježena u petom i osmom mjesecu života.
Polish: Ponawianie leczenia atozybanem jest możliwe, jednak doświadczenie kliniczne z wielokrotnym ponawianiem terapii, do trzech powtórzeń, jest ograniczone (patrz punkt 4.2).
Croatian: Moguće je ponovno liječenje lijekom atosiban, ali dostupno je samo ograničeno kliničko iskustvo s višekratnim ponovnim liječenjem, do ukupno 3 ponovna liječenja (vidjeti dio 4.2).
Polish: Niepowodzenia lecznicze spowodowane niewystarczającą skutecznością były znacząco (p=0,0003) częstsze w grupie kobiet leczonych atozybanem (n=48, 14,2%), niż w grupie kobiet leczonych β-agonistą (n=20, 5,8%).
Croatian: Neuspjeh liječenja uzrokovan nedovoljnom djelotvornošću bio je značajno (p=0,0003) češći s atosibanom (n=48; 14,2%), nego u žena liječenih β-agonistom (n=20; 5,8%).
Polish: Leczenie atozybanem powinien rozpoczynać i prowadzić lekarz doświadczony w leczeniu kobiet z zagrażającym porodem przedwczesnym.
Croatian: Liječenje lijekom atosiban treba započeti i voditi liječnik s iskustvom u liječenju prijevremenog poroda.
Polish: Atosiban SUN stosowany jest u dorosłych kobiet w ciąży, od 24. tygodnia do 33. tygodnia ciąży.
Croatian: Atosiban SUN se koristi u odraslih trudnica od 24 do 33 tjedna trudnoće.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Polish: Jedenaście spośród 15 zgonów w grupie z atozybanem miało miejsce w ciążach trwających od 20 do 24 tygodni, jednak w tej podgrupie rozkład pacjentek był nierówny, (19 kobiet w grupie z atozybanem, 4 w grupie z placebo).
Croatian: Jedanaest od 15 smrtnih slučajeva u skupini s atosibanom odnosilo se na trudnoće u gestacijskoj dobi od 20 do 24 tjedna, iako je distribucija bolesnica u ovoj podskupini bila nejednaka (19 žena na atosibanu, 4 na placebu).
Polish: Atozyban nie przenika do krwinek czerwonych.
Croatian: Atosiban ne ulazi u crvene krvne stanice.
Polish: Nie wydaje się, aby atozyban wchodził w zależne od cytochromu P450 interakcje z innymi lekami, ponieważ w badaniach in vitro wykazano, że atozyban nie jest substratem dla systemu cytochromu P450 i nie hamuje enzymów cytochromu P450 biorących udział w metabolizmie leków.
Croatian: Malo je vjerojatno da je atosiban uključen u interakcije među lijekovima koje su posredovane citokromom P450, budući da su in vitro ispitivanja pokazala da atosiban nije supstrat za sustav citokroma P450 i ne inhibira metabolizam lijekova putem enzima citokroma P450.
Polish: Całe leczenie nie powinno trwać dłużej niż 48 godzin.
Croatian: Liječenje ne smije trajati duže od 48 sati.
Polish: Częstość wymienionych poniżej działań niepożądanych określona jest zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000).
Croatian: Učestalost nuspojava navodi se prema sljedećim smjernicama: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000).
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki ginekologiczne, kod ATC: G02CX01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali ginekološki lijekovi, ATK oznaka: G02CX01
Polish: Nie wiadomo, czy wolna frakcja różni się istotnie w przedziałach farmakokinetycznych matek i płodów.
Croatian: Nije poznato da li se slobodna frakcija u majčinom i fetalnom dijelu značajno razlikuje.
Polish: godzin lub do czasu ustąpienia skurczów macicy.
Croatian: sati ili dok se kontrakcije maternice ne smire.
Polish: Dane wykazują, że u 59,6% (n=201) i 47,7% (n=163) kobiet leczonych odpowiednio atozybanem i β-agonistą (p=0,0004) nie doszło do porodu przedwczesnego, i że kobiety te nie wymagały innego leczenia tokolitycznego w czasie 7 dni od rozpoczęcia leczenia.
Croatian: Podaci pokazuju da 59,6% (n=201) odnosno 47,7% (n=163) žena liječenih atosibanom odnosno β-agonistom (p=0,0004), nije rodilo i nije zahtijevalo alternativnu tokolizu unutar 7 dana od početka liječenja.
Polish: W przypadku wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu decyzja o kontynuowaniu lub ponownym podaniu atozybanu zależy od oceny dojrzałości płodu.
Croatian: U slučaju intrauterinog zastoja u rastu, odluka o nastavku ili ponovnom započinjanju liječenja lijekom atosiban ovisi o procjeni zrelosti fetusa.
Polish: Ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania atozybanu u kobiet, których ciąża trwa krócej niż 24 pełne tygodnie, nie zostały ustalone w kontrolowanych badaniach losowych, leczenie tej grupy pacjentek atozybanem nie jest wskazane (patrz punkt 4.3).
Croatian: Budući da sigurnost i djelotvornost atosibana u žena s gestacijskom dobi manjom od navršena 24 tjedna nije utvrđena u kontroliranim randomiziranim ispitivanjima, ne preporučuje se liječenje atosibanom u ovoj skupini bolesnica (vidjeti dio 4.3).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po Termin ważności (EXP){MM/RRRR}.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza „Rok valjanosti" {MM/GGGG}.