FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Algemene dosis: Keppra wordt tweemaal daags in twee gelijke doses toegediend, waarbij elke afzonderlijke dosis tussen 0,1 ml (10 mg) en 0,3 ml (30 mg) per kg lichaamsgewicht van het kind bedraagt.
Bulgarian: Обичайна доза: Keppra се приема два пъти дневно, като две равни дози, като всяка отделна доза се отмерва между 0,1 ml (10 mg) и 0,3 ml (30 mg) на kg телесно тегло на детето.
Dutch: Gevallen van ernstige levertoxiciteit/acuut leverfalen, inclusief gevallen met een fatale uitkomst bij patiënten met het syndroom van Cockayne, zijn gemeld met geneesmiddelen die metronidazol bevatten.
Bulgarian: Съобщени са случаи на тежка чернодробна токсичност/остра чернодробна недостатъчност, включително и смъртни случаи, при лечение с продукт, съдържащ метронидазол, при пациенти със синдром на Кокейн.
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 28-31 oktober 2019
Bulgarian: Прието от PRAC на 28-31 октомври 2019 г.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u last krijgt van een van de volgende tekenen en symptomen die kunnen wijzen op een ernstige allergische reactie ………….
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако получите някой от следните признаци и симптоми, които могат да показват сериозна алергична реакция ………….
Dutch: Parenteraal toegediende ijzerpreparaten kunnen overgevoeligheidsreacties veroorzaken, waaronder ernstige en mogelijk fatale anafylactische/anafylactoïde reacties.
Bulgarian: Прилаганите парентерално железни препарати могат да причинят реакции на свръхчувствителност, включително сериозни и потенциално фатални анафилактични/анафилактоидни реакции.
Dutch: En pijn op de borst, wat een teken kan zijn van een potentieel ernstige allergische reactie genaamd Kounis-syndroom.
Bulgarian: И болка в гърдите, която може да е признак за потенциално сериозна алергична реакция, наречена синдром на Kounis.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties zijn ook gemeld na eerdere doses parenterale ijzercomplexen zonder voorvallen.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност са съобщавани и след парентерално прилагани комплекси на желязото в дози, които преди това не са предизвиквали събития.
Dutch: Er zijn meldingen gedaan van overgevoeligheidsreacties die verergerden tot Kounis-syndroom (acuut allergisch coronair arteriospasme dat een myocardinfarct kan veroorzaken (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Съобщавани са случаи на свръхчувствителност, които прогресират до синдрома на Kounis (остър алергичен спазъм на коронарните артерии, който може да доведе до миокарден инфаркт, вж. точка 4.8).
Dutch: IJzersucrose; ijzercarboxymaltose; ijzerisomaltoside; ijzerdextraan; natriumijzergluconaat - Coronair arteriospasme (EPITT-nr. 19408)
Bulgarian: Желязна захароза; желязна карбоксималтоза; железен изомалтозид; железен декстран; натриев железен глюконат - спазъм на коронарните артерии (EPITT
Dutch: Frequentie ‘niet bekend': Kounis-syndroom
Bulgarian: С „неизвестна" честота:
Dutch: Dit kan pijnlijk zijn en kan te allen tijde optreden.
Bulgarian: Това може да бъде болезнено и да се случи по всяко време.
Dutch: Het is belangrijk dat u onmiddellijk contact opneemt met uw arts indien uw erectie langer dan twee uur aanhoudt, vooral indien dit pijnlijk is.
Bulgarian: Важно е веднага да се свържете с Ваши лекар, ако ерекцията Ви продължи повече от 2 часа, особено ако изпитвате болка.
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 28 november - 1 december
Bulgarian: Приет от PRAC на 28 ноември - 1 декември 2016 г.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen:
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции:
Dutch: Tijdens de behandeling kunnen jongens en adolescenten onverwacht aanhoudende erecties krijgen.
Bulgarian: По време на лечението при момчета и юноши може неочаквано да се появяват продължителни ерекции.
Dutch: Indien calciphylaxis wordt vastgesteld moet worden begonnen met een passende behandeling en dient te worden overwogen of de behandeling met <productnaam> moet worden gestaakt.
Bulgarian: В случай че е диагностицирана калцифилаксия, трябва да се започне подходящо лечение и да се обмисли спиране на лечението с <име на продукта>.
Dutch: Patiënten die abnormaal aanhoudende of frequente en pijnlijke erecties krijgen, dienen onmiddellijk een arts te raadplegen.
Bulgarian: Пациенти, при които се появят необичайно продължителни или чести и болезнени ерекции, трябва да потърсят незабавно медицинска помощ.
Dutch: Aanhoudende en pijnlijke erecties zijn gemeld in samenhang met producten die methylfenidaat bevatten, vooral in samenhang met een wijziging van het behandelingsschema voor methylfenidaat.
Bulgarian: Има съобщения за продължителни и болезнени ерекции, свързани с прием на продукти, съдържащи метилфенидат, предимно във връзка с промяна на схемата на лечение с метилфенидат.
Dutch: In zeldzame gevallen kan <productnaam> ernstige huidaandoeningen veroorzaken, zoals calciphylaxis., Dit begint met een pijnlijke huiduitslag maar kan leiden tot ernstige gevolgen.
Bulgarian: В редки случаи <име на продукта> може да причини сериозни кожни заболявания, включително заболяване, наречено калцифилаксия, което може да започне с болезнен обрив по кожата и да доведе до сериозни усложнения.
Dutch: Deze bijwerking komt vaker voor bij patiënten met een chronische nierziekte.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е по-честа при пациенти с хронично бъбречно заболяване.
Dutch: Aanhoudende erecties, soms pijnlijk, of een toegenomen aantal erecties Frequentie: niet bekend
Bulgarian: Продължителни ерекции, понякога болезнени, или увеличен брой ерекции
Dutch: Calciphylaxis is een zeldzaam voorkomend syndroom van aderverkalking met huidnecrose, dat in verband wordt gebracht met een hoge mortaliteit.
Bulgarian: Калцифилаксията е рядък синдром на втвърдяване (калцифициране) на кръвоносните съдове и некроза на кожата, който е свързан с висока смъртност.
Dutch: De aandoening wordt hoofdzakelijk waargenomen bij dialysepatiënten in het eindstadium van hun nierziekte of bij patiënten met bekende risicofactoren als proteïne C- of S-deficiëntie, hyperfosfatemie, hypercalciëmie of hypoalbuminemie.
Bulgarian: Заболяването се наблюдава главно при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност на диализа или при пациенти с установени рискови фактори, като дефицит на протеин
Dutch: Vildagliptine; Vildagliptine, metformine - Pemfigoïd (EPITT nr. 18692)
Bulgarian: Вилдаглиптин; Вилдаглиптин, метформин - Пемфигоид (EPITT № 18692)
Dutch: Priapisme.
Bulgarian: Метилфенидат
Dutch: Er is melding gemaakt van slechts enkele gevallen van calciphylaxis bij patiënten die vitamine K-antagonisten kregen waaronder <productnaam>, ook al was bij hen geen sprake van nierziekte.
Bulgarian: Редки случаи на калцифилаксия са съобщени и при пациенти без бъбречно заболяване, приемащи антагонисти на витамин К, включително <име на продукта>.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken (met en zonder voorschrift) 4.8.
Bulgarian: Листовка (за лекарствени продукти отпускани по лекарско и без лекарско предписание) 4 -
Dutch: Bulleuze of exfoliatieve Exfoliatieve en bulleuze huidlaesies, waaronder bulleus pemfigoïd Frequentie: niet bekend
Bulgarian: Ексфолиативни и булозни кожни лезии, включително булозен пемфигоид
Dutch: Methylfenidaat - Priapisme (EPITT-nr. 18719)
Bulgarian: - Приапизъм (EPITT № 18719)
Dutch: Aandoeningen van de geslachtsorganen en borsten Priapisme, toegenomen erecties en aanhoudende erectie Frequentie: niet bekend
Bulgarian: Приапизъм, засилена ерекция и удължена ерекция Честота: „с неизвестна честота"
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken (fluindione, fenindione)
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (флуиндион, фениндион)
Dutch: Protonpompremmers (PPI's): dexlansoprazol, esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, rabeprazol - Maagpoliepen (EPITT-nr. 18725)
Bulgarian: Инхибитори на протонната помпа (ИПП): дексланзопразол; езомепразол; ланзопразол; омепразол; пантопразол; рабепразол - Стомашен полип (EPITT
Dutch: Er is melding gemaakt van slechts enkele gevallen van calciphylaxis bij patiënten die vitamine K-antagonisten kregen, ook al was bij hen geen sprake van nierziekte.
Bulgarian: Редки случаи на калцифилаксия са съобщени и при пациенти без бъбречно заболяване, приемащи антагонисти на витамин К.
Dutch: Acenocoumarol; fenprocoumon; fluindione; fenindioneCalciphylaxis (EPITT nr. 18710)
Bulgarian: Аценокумарол; фенпрокумон; флуиндион; фениндион - Калцифилаксия (EPITT № 18710)
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken (acenocoumarol, fenprocoumon)
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (аценокумарол, фенпрокумон)
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 29-31 oktober 2018
Bulgarian: Прието от PRAC на 29-31 октомври 2018 г.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
Bulgarian: Говорете с вашия лекар или фармацевт, преди да използвате <име на продукта>,
Dutch: Deze infecties zijn vaak gerelateerd aan een hoge totale immunosuppressieve belasting en kunnen leiden tot ernstige of fatale condities die artsen dienen te overwegen tijdens de differentiaaldiagnose van patiënten die immunosuppressieve therapie ondergaan en een verslechterde lever- of nierfunctie of neurologische symptomen hebben.
Bulgarian: Тези инфекции често са свързани с високо общо имуносупресорно натоварване и могат да доведат до сериозни заболявания и заболявания с летален изход, които лекарите трябва да имат предвид при диференциалната диагноза при имуносупресирани пациенти с влошаваща се чернодробна или бъбречна функция или неврологични симптоми.
Dutch: Patiënten lopen ook een groter risico op infecties met virale hepatitis (bijvoorbeeld reactivering van en ‘de novo'-infectie met hepatitis B en C, alsook hepatitis E, dat chronisch kan worden).
Bulgarian: Пациентите са изложени също на повишен риск от инфекции с вирус на хепатит (например реактивация и de novo инфекция с хепатит B и C, както и хепатит E вирус, които може да станат хронични).
Dutch: Wanneer u lijdt aan een hartaandoening (bijvoorbeeld verlengd QT-syndroom)
Bulgarian: ако страдате от заболяване на сърцето (например синдром на удължен
Dutch: Patiënten die behandeld worden met immunosuppressiva, waaronder tacrolimus, hebben een verhoogd risico op infecties, waaronder opportunistische infecties (viraal, bacterieel, fungaal en protozoaal).
Bulgarian: Пациенти, на които са прилагани имуносупресори, включително такролимус, са изложени на повишен риск от инфекции, включително опортюнистични инфекции (бактериални, гъбични, вирусни и протозойни),.
Dutch: Hieronder vallen zoals BK-virus geassocieerde nefropathie en JC-virus geassocieerde progressieve multifocale leukoencefalopathie (PML).
Bulgarian: Такива заболявания са например нефропатия, причинена от BK вирус, и прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), причинена от JC вирус.
Dutch: Xylometazoline - Ernstige ventriculaire aritmie bij patiënten met verlengd QT-syndroom (EPITT-nr. 19242)
Bulgarian: Ксилометазолин - сериозна вентрикуларна аритмия при пациенти със синдром на удължен
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Patiënten met verlengd QT-syndroom sdie worden behandeld met xyometazoline lopen mogelijk een hoger risico op ernstige ventriculaire aritmieën.
Bulgarian: QT интервал, лекувани с ксилометазолин, може да има повишен риск от сериозни вентрикуларни аритмии.
Dutch: NB: in de bijsluiter moet de tekst ‘(bijvoorbeeld verlengd QT-syndroom)' worden toegevoegd aan het punt waarin ‘hartaandoeningen' wordt vermeld, rekening houdend met de reeds bestaande bewoording voor nationaal geregistreerde geneesmiddelen.
Bulgarian: QT интервал)" в рубриката, посочваща заболяване на сърцето, като се вземат предвид вече съществуващите текстове за лекарствени продукти, разрешените за употреба по национални процедури.
Dutch: In bijsluiters waarin ‘hartaandoeningen' niet wordt vermeld, moet een punt ‘hartaandoeningen (bijvoorbeeld verlengd QT-syndroom)' worden ingevoegd in overeenstemming met bovenstaande bewoording.
Bulgarian: В листовки, в които не се посочва „заболяване на сърцето", трябва да се добави рубрика „заболяване на сърцето" (напр.
Dutch: Tacrolimus systemische formulering - Hepatitis E-infectie (EPITT-nr. 19246)
Bulgarian: Е вирус (EPITT № 19246)
Dutch: Als dit gebeurt, kan het zijn dat uw arts uw medicatie wil veranderen.
Bulgarian: Ако това се случи, Вашият лекар може да прецени да промени лечението Ви.
Dutch: Bijsluiter 4.
Bulgarian: Листовка 4.
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Dyskinesie
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Дискинезия
Dutch: The two bullet points have been merged and brackets have been added after ‘dystonia'.
Bulgarian: 2 The two bullet points have been merged and brackets have been added after
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 29 augustus - 1 september
Bulgarian: Приети от PRAC на 29 август - 1 септември 2017 г.
Dutch: Pramipexol - Dystonie (EPITT-nr. 18866)
Bulgarian: Прамипексол - Дистония (EPITT № 18866)
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Frequentie ‘zelden': Fotosensitiviteit*
Bulgarian: С категория по честота „редки": Фоточувствителност*
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете <име на продукта>.
Dutch: Vertel het uw arts als u medische klachten of verschijnselen hebt (gehad) of krijgt, in het bijzonder als het één van onderstaande klachten of verschijnselen is:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате (имали сте) или развивате някакви заболявания или симптоми, особено следните:
Dutch: - Dystonie2 (uw lichaam en hals niet recht en rechtop kunnen houden (axiale dystonie)).
Bulgarian: - Дистония2 (неспособност да държите тялото и шията си в изправено положение (аксиална дистония)).
Dutch: *Fotosensitiviteit
Bulgarian: Фоточувствителност
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen • Verhoogde gevoeligheid van uw huid voor zonlicht en ultraviolet licht (fotosensitiviteit).
Bulgarian: Повишена чувствителност на кожата към слънцето и ултравиолетовата светлина (фоточувствителност).
Dutch: Als dystonie optreedt, moet de behandeling met dopaminergica worden beoordeeld en aanpassing van de dosis pramipexol worden overwogen.
Bulgarian: Ако възникне дистония, схемата на допаминергичната медикация трябва да се преразгледа и да се обмисли корекция на дозата прамипексол.
Dutch: In het bijzonder kunt u last krijgen van voorwaartse buiging van het hoofd en de hals (antecollis), voorwaartse buiging van de onderrug (camptocormie) of zijwaartse buiging van de rug (pleurothotonus of Pisa-syndroom).
Bulgarian: По-специално, може да усетите сгъване на главата и шията напред (наричано още антеколис), прегъване напред на долната част на гърба (наричано още камптокормия) или странично прегъване на гърба (наречено още плеврототонус или синдром на Пиза).
Dutch: Bij patiënten met reeds bestaande huidaandoeningen zoals atopische dermatitis en atopisch eczeem worden ernstigere reacties gemeld.
Bulgarian: По-тежки реакции се съобщават при пациенти със съществуващи заболявания на кожата, като атопичен дерматит и атопична екзема.
Dutch: Mesalazine - Risico op fotosensitiviteitsreacties (EPITTnr.
Bulgarian: Мезалазин - риск от развитие на реакции на фоточувствителност (EPITT № 18869)
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson is na aanvang of dosisverhoging van pramipexol enkele malen axiale dystonie met antecollis, camptocormie en pleurothotonus (Pisa-syndroom) gemeld.
Bulgarian: При пациенти с болест на Parkinson понякога се съобщава за аксиална дистония, включваща антеколис, камптокормия и плеврототонус (синдром на Pisa) при започване или при постепенно повишаване на дозата прамипексол.
Dutch: Dystonie
Bulgarian: Дистония
Dutch: - Dyskinesie
Bulgarian: - Дискинезия
Dutch: vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 3-6 april 2017
Bulgarian: Прието от PRAC на 3-6 април 2017 г.
Dutch: Patiënten die met albiglutide worden behandeld, dienen te worden gewaarschuwd voor het mogelijk risico op dehydratie en zij moeten voorzorgsmaatregelen treffen om uitdroging te voorkomen.
Bulgarian: Пациентите, които се лекуват с албиглутид, трябва да бъдат уведомени за потенциалния риск от дехидратация и да вземат предпазни мерки за избягване на обезводняване.
Dutch: In geval van twijfelachtige metingen wordt aangeraden de totale albumine-gecorrigeerde serumcalciumconcentratie te bepalen.
Bulgarian: В случай на съмнителни резултати се препоръчва да се определи общата концентрация на албуминкоригиран калций в серума.
Dutch: Er is soms melding gemaakt van nieuwe of opnieuw geactiveerde (terugkerende) cytomegalovirusinfecties en opnieuw geactiveerde hepatitis B-virusinfecties.
Bulgarian: Съобщавани са нечести случаи на инфекции с нов или реактивиран (рецидивиращ) цитомегаловирус и инфекции с реактивиран вирус на хепатит B.
Dutch: Wanneer u begint met het innemen van albiglutide, verliest u wellicht vocht door braken, misselijkheid, diarree of uitdroging.
Bulgarian: При започване на лечение с албиглутид може да настъпи загуба на течности в организма в резултат на повръщане, гадене, диария или дехидратация.
Dutch: Leflunomide; teriflunomide - vals-verlaagde geïoniseerde calciumgehaltes (EPITT nr. 18787)
Bulgarian: Лефлуномид; терифлуномид - фалшиво понижени нива на йонизиран калций (EPITT № 18787)
Dutch: Frequentie ‘Soms': Herpes-meningo-encefalitis (waaronder gevallen met dodelijke afloop)
Bulgarian: Честота с категория „нечести": херпетичен менингоенцефалит (включително случаи с летален изход)
Dutch: Na het in de handel brengen van het middel zijn gevallen van herpes-meningo-encefalitis (ook met dodelijke afloop) waargenomen bij patiënten die TMZ kregen in combinatie met radiotherapie.
Bulgarian: В постмаркетинговия период са наблюдавани случаи на херпетичен менингоенцефалит (включително летални случаи) при пациенти, които приемат TMZ в комбинация с лъчетерапия, включително случаи на съпътстващо приложение на стероиди.
Dutch: Temozolomide - herpes -meningo-encefalitis (EPITT nr.
Bulgarian: Темозоломид- херпетичен менингоенцефалит (EPITT
Dutch: Het is belangrijk om uitdroging te voorkomen door voldoende te drinken.
Bulgarian: Важно е да се пият големи количества течности, за да се избегне дехидратация.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u {naam geneesmiddel} gebruikt: - als bij u een specifiek bloedonderzoek moet worden uitgevoerd (bepaling van het calciumgehalte).
Bulgarian: - ако трябва да Ви се направи определен вид изследване на кръвта (ниво на калций).
Dutch: Bij patiënten die met albiglutide werden behandeld, is melding gemaakt van dehydratie, die soms leidt tot een verstoorde nierfunctie en acute nierinsufficiëntie en is opgetreden bij patiënten zonder bijwerkingen in het maagdarmstelsel.
Bulgarian: Дехидратация, която понякога води до бъбречно увреждане и остра бъбречна недостатъчност, е съобщавана при пациенти, лекувани с албиглутид, и е настъпила при пациенти без нежелани реакции от страна на стомашно-чревния тракт.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
Bulgarian: - Нежелани лекарствени реакции Инфекции и инфестации
Dutch: Er is soms melding gemaakt van door een herpesvirus veroorzaakte hersenvliesontsteking (herpes-meningo-encefalitis).
Bulgarian: Съобщавани са нечести случаи на мозъчни инфекции с херпесен вирус (херпетичен менингоенцефалит), включително смъртни случаи.
Dutch: Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Herpes-meningo-encefalitis
Bulgarian: - Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Херпетичен менингоенцефалит
Dutch: Rubriek 4 - Mogelijke bijwerkingen
Bulgarian: - Възможни нежелани реакции
Dutch: Wanneer mag u Eperzan niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Bulgarian: - Какво трябва да знаете, преди да използвате Eperzan Предупреждения и предпазни мерки
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 3-6 juli 2017
Bulgarian: Приет от PRAC на 3-6 юли 2017 г.
Dutch: U heeft misschien onmiddellijke medische behandeling nodig als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:
Bulgarian: Може да се нуждаете от незабавно медицинско лечение, ако получите някоя от следните нежелани реакции:
Dutch: Voor alle epoëtinen
Bulgarian: За всички епоетини
Dutch: - Wees extra voorzichtig met <productnaam>:
Bulgarian: - Обърнете специално внимание при <име на продукта>:
Dutch: Tenzij de verenigbaarheid met andere oplossingen voor infusie/geneesmiddelen bevestigd is, moet de oplossing voor infusie altijd afzonderlijk worden toegediend.
Bulgarian: Освен ако не е потвърдена съвместимостта с други разтвори/лекарства, инфузионният разтвор трябва винаги да се прилага отделно.
Dutch: Voor alle epoëtinen - 4.4.
Bulgarian: За всички епоетини - 4.4.
Dutch: De arts kan u adviseren om uw bloeddruk en urine regelmatig te laten controleren.
Bulgarian: Лекарят може да Ви посъветва редовно да проверявате кръвното си налягане и изследвате урината.
Dutch: Wanneer het vermoeden van niercrisis bestaat, dient de bloeddruk nauwlettend onder controle te worden gehouden.
Bulgarian: Когато се подозира бъбречна криза, кръвното налягане трябва внимателно да се контролира.
Dutch: Voor darbepoëtine alfa:
Bulgarian: За дарбепоетин алфа:
Dutch: Als bij de patiënt een ernstige huidreactie zoals SJS of TEN is ontstaan als gevolg van het gebruik van <productnaam>, mag behandeling met <productnaam> nooit opnieuw worden gestart bij deze patiënt.
Bulgarian: Ако пациентът е развил тежка кожна реакция, например SJS или TEN, поради употребата на <име на продукта>, лечението с <име на продукта> никога не трябва да се започва отново при този пациент.
Dutch: Deze kunnen gepaard gaan met koorts, hoofdpijn en pijn in het lichaam
Bulgarian: Може да са свързани с повишена температура, главоболие и болки в тялото
Dutch: Betrokken geneesmiddelen: systemische formuleringen van prednisolonbevattende geneesmiddelen en prednisonbevattende geneesmiddelen in doses die systemische concentraties opleveren equivalent aan meer dan 15 mg prednisolon per dag
Bulgarian: Засегнати лекарствени продукти: лекарствени форми за системно приложение на лекарствени продукти, съдържащи преднизолон, и лекарствени продукти, съдържащи преднизон, в дози, които осигуряват системна концентрация, еквивалентна на повече от 15 mg преднизолон дневно
Dutch: Het hoogste risico is gemeld bij patiënten met diffuse systemische sclerose.
Bulgarian: Найвисок риск се съобщава при пациенти с дифузна системна склероза.
Dutch: Soms optredende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (които може да засегнат до 1 на 100 души)
Dutch: Bloeddruk en nierfunctie (s-creatinine) moeten dan ook routinematig worden gecontroleerd.
Bulgarian: Следователно кръвното налягане и бъбречната функция (серумен креатинин) трябва да се проверяват редовно.
Dutch: Als zich tekenen en symptomen voordoen die duiden op deze reacties, dient behandeling met<productnaam> onmiddellijk te worden stopgezet en dient een alternatieve behandeling overwogen te worden.
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми, подсказващи тези реакции, <име на продукта> трябва незабавно да се спре и да се обмисли друго лечение.
Dutch: Voor topische formuleringen is geen actie vereist.
Bulgarian: За лекарствени форми за локално приложение не се изискват никакви действия.
Dutch: Het laagste risico is gemeld bij patiënten met beperkte gegeneraliseerde sclerose (2%) en juveniele gegeneraliseerde sclerose (1%)
Bulgarian: Най-нисък риск се съобщава при пациенти с ограничена системна склероза (2 %) и системна склероза, възникнала в младежка възраст (1 %)
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Лекарства, водещи до повишено действие на вазопресин
Dutch: • Allergische reacties (overgevoeligheidsreacties), waaronder zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel die tekenen van anafylactische reacties kunnen zijn
Bulgarian: Алергични реакции (реакции на свръхчувствителност), включително оток на лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат да бъдат признаци на анафилактични реакции
Dutch: Tekenen van sclerodermale niercrisis zijn een verhoogde bloeddruk en verminderde urineproductie.
Bulgarian: Признаците на бъбречна криза при склеродермия включват повишено кръвно налягане и понижено отделяне на урина.