FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Studie 0154 war eine offene klinische Studie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit einer 24wöchigen Behandlung mit Sofosbuvir in Kombination mit Ribavirin bei 20 nicht dialysepflichtigen Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 1 oder 3 mit schwerer Nierenfunktionsstörung untersucht wurden.
Estonian: Uuring 0154 oli avatud kliiniline uuring, mille käigus hinnati 24 nädala jooksul ribaviriiniga kombineeritud sofosbuviirravi ohutust ja efektiivsust 20-l genotüüp 1 või 3 HCV-nakkusega raske neerufunktsiooni kahjustusega dialüüsi mittevajava patsiendi puhul.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) und bei hämodialysepflichtigen Patienten mit ESRD liegen begrenzte Sicherheitsdaten vor.
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) ja hemodialüüsi vajavate ESRD-ga patsientide puhul on andmed Sovaldi ohutuse kohta piiratud.
German: Ethinylestradiol ↔ Cmax 1,14 (0,96; 1,36)
Estonian: Etinüülöstradiool ↔ Cmax 1,14 (0,96; 1,36)
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei besonderen Patientengruppen Erwachsene Patienten mit HCV/HIV-Koinfektion - PHOTON-1 (Studie 123) Sofosbuvir wurde in einer nicht verblindeten klinischen Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit einer 12- oder 24-wöchigen Behandlung mit Sofosbuvir und Ribavirin bei Patienten mit einer chronischen Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1, 2 oder 3 und HIV-1-Koinfektion untersucht.
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus patsientide erirühmades Samaaegse HCV/HIV-infektsiooniga täiskasvanud patsiendid - PHOTON-1 (uuring 123) Sofosbuviiri uuriti avatud kliinilises uuringus, kus hinnati sofosbuviiri ja ribaviriini 12- või 24-nädalase kombinatsioonravi ohutust ja efektiivsust kroonilise C-hepatiidi 1., 2. või 3. genotüübiga, ning samaaegse HIV-1-infektsiooniga patsientidel.
German: Die Pharmakokinetik von Sofosbuvir und GS-331007 wurde in den Phase-2/3-Studien zu Ledipasvir/Sofosbuvir und zu Sofosbuvir/Velpatasvir bei dialysepflichtigen HCV-infizierten Patienten mit ESRD untersucht, die für 8, 12, oder 24 Wochen mit Ledipasvir/Sofosbuvir (n = 94) oder für 12 Wochen mit Sofosbuvir/Velpatasvir (n = 59) behandelt wurden, und mit Patienten ohne Nierenfunktionsstörung verglichen (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Sofosbuviiri ja GS-331007 farmakokineetikat uuriti HCV-nakkusega ja dialüüsi vajavatel ESDR-ga patsientidel, kellele manustati 8, 12 või 24 nädala jooksul ledipasviiri/sofosbuviiri (n=94) või sofosbuviiri/velpatasviiri (n=59) 12 nädala jooksul ning neid võrreldi ilma neerufunktsiooni kahjustuseta patsientidega ledipasviiri/sofosbuviiri ja sofosbuviiri/velpatasviiri 2/3 faasi uuringutes (vt lõik 4.4).
German: SOFa + RBVb
Estonian: Esinemissagedus SOFa + RBVb
German: Norgestromin ↔ Cmax 1,06 (0,93; 1,22)
Estonian: Norgestromiin ↔ Cmax 1,06 (0,93; 1,22)
German: Erbrechen und versäumte Dosen
Estonian: Oksendamine ja vahelejäänud annused
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 3:1 randomisiert und nach dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Leberzirrhose stratifiziert.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtes 3:1 ja stratifitseeriti tsirroosi alusel (olemasolu vs puudumine).
German: Dosisanpassung bei Erwachsenen Eine Dosisreduktion von Sovaldi wird nicht empfohlen.
Estonian: Annuse kohandamine täiskasvanutel Sovaldi annuse vähendamine ei ole soovitatav.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Sovaldi und Rifabutin ist eine Dosisanpassung von Sovaldi nicht erforderlich.
Estonian: Manustamisel koos rifabutiiniga ei ole Sovaldi annust vaja kohandada.
German: Geeignete Patienten waren ≥ 18 Jahre alt und hatten sich 6 bis 150 Monate vor dem Screening einer Lebertransplantation unterzogen.
Estonian: Tingimustele vastavad patsiendid olid vanuses ≥ 18 aastat ja neile oli tehtud maksasiirdamine
German: Wird Sovaldi in Kombination mit Ribavirin oder Peginterferon alfa/Ribavirin angewendet, muss sehr sorgfältig darauf geachtet werden, dass bei weiblichen Patienten und den Partnerinnen männlicher Patienten eine Schwangerschaft vermieden wird.
Estonian: Sovaldi ja ribaviriini või alfapeginterferooni/ribaviriini kombinatsiooni kasutavad naispatsiendid või seda kasutavate meespatsientide naispartnerid peavad rasedust vältima äärmise hoolega.
German: Leichte RI (eGFR ≥ 50 und < 80 ml/ min/ 1,73 m2)
Estonian: Kerge NK (eGFR ≥50 ja <80 ml/min/1.73 m2)
German: Tabelle 18 zeigt die Subgruppenanalyse nach Genotyp für Zirrhose-Patienten.
Estonian: Tabelis 18 on toodud alarühmade tsirroosi analüüsid genotüüpide lõikes.
German: Plasmakonzentration von GS-331007 kommt; daher kann Sovaldi gleichzeitig mit P-gp- und/oder BCRP-Inhibitoren angewendet werden.
Estonian: Sovaldi koosmanustamine ravimitega, mis inhibeerivad P-gp ja/või BCRP-d, võib tõsta sofosbuviiri plasmakontsentratsiooni, tõstmata samas GS-331007 plasmakontsentratsiooni; seega võib Sovaldit manustada koos P-gp ja/või BCRP inhibiitoritega.
German: Sovaldi + Ribavirina für 12 Wochenb
Estonian: Sovaldi + ribaviriina 12 nädalat b
German: Arzneimittel, die starke P-gp-Induktoren im Darm sind (Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin und Johanniskraut), können zu einer signifikanten Abnahme der Plasmakonzentration von Sofosbuvir führen, wodurch die therapeutische Wirkung von Sovaldi vermindert wird.
Estonian: Ravimid, mis omavad tugevat P-gp indutseerivat toimet soolestikus (karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, rifampitsiin ja naistepuna), võivad sofosbuviiri plasmakontsentratsiooni märkimisväärselt vähendada, mis viib Sovaldi ravitoime vähenemiseni, mistõttu on nende kasutamine koos Sovaldiga vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
German: Dyspnoe, Belastungsdyspnoe, Husten
Estonian: Sage düspnoe, pingutusdüspnoe, köha pingutusdüspnoe
German: Wenn die Patienten Hämoglobinkonzentrationen ≥ 12 g/dl beibehielten, wurde die Ribavirindosis in den Wochen 2 und 4 und danach bis zu alle 4 Wochen erhöht, bis die geeignete gewichtsabhängige Dosis erreicht war (1.000 mg täglich für Patienten mit einem Gewicht < 75 kg, 1.200 mg täglich für Patienten mit einem Gewicht ≥ 75 kg).
Estonian: suurendati ribaviriini annust 2., 4. nädalal ja seejärel kuni iga 4. nädalal, kuni jõuti nõuetekohase kehakaalupõhise annuseni (1000 mg ööpäevas patsientidel < 75 kg, 1200 mg ööpäevas patsientidel ≥ 75 kg).
German: Mittleres Verhältnis (90-%-Konfidenzintervall) der AUC, Cmax,
Estonian: AUC, Cmax, Cmina,b keskmine määr (90% usaldusvahemik)
German: Tabelle 3: Empfohlenes Behandlungsregime und Behandlungsdauer für Jugendliche im Alter von 12 bis < 18 Jahren bei Anwendung von Sovaldi
Estonian: Soovitatavad raviskeemid ja ravi kestused Sovaldiga ravi saavatele noorukitele vanuses 12 kuni 18 aastat
German: Tabelle 11 zeigt die Ansprechraten für die Gruppen, die mit Sofosbuvir + Ribavirin bzw. Placebo behandelt wurden.
Estonian: Tabelis 11 on toodud ravivastuse määrad sofosbuviiri + ribaviriini ja platseebo ravirühmades.
German: Tabelle 19: Virologisches Ansprechen nach der Transplantation bei Patienten mit HCV-RNA-Konzentration < LLOQ zum Zeitpunkt der Lebertransplantation
Estonian: Siirdamisjärgne viroloogiline ravivastus patsientidel, kelle HCV RNA oli maksa siirdamise ajal < LLOQ
German: Tabelle 18: SVR12-Raten ausgewählter Subgruppen nach Genotyp in der PHOTON-1-Studie
Estonian: SVR12 määrad valitud alarühmades genotüüpide lõikes uuringus PHOTON-1
German: Die Wirksamkeit von Sofosbuvir bei HCV-infizierten Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren wurde in einer offenen klinischen Phase 2-Studie untersucht, in die 50 Patienten mit einer chronischen HCV-Infektion vom Genotyp 2 (n = 13) oder Genotyp 3 (n = 37) eingeschlossen wurden.
Estonian: Sofosbuviiri efektiivsust HCV-infektsiooniga patsientidel vanuses 12 kuni 18 aastat hinnati II faasi avatud kliinilises uuringus, kus osales 50 patsienti kroonilise HCV-infektsiooni 2.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung dieses Arzneimittels mit Sovaldi wird eine engmaschige Überwachung empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und
Estonian: Ravimi kasutamisel koos Sovaldiga on soovitatav hoolikas jälgimine (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
German: Tabelle 7 zeigt die Ansprechraten für die Gruppe, die mit Sofosbuvir + Peginterferon alfa + Ribavirin behandelt wurde.
Estonian: Tabelis 7 on toodud ravivastuse määrad sofosbuviiri + alfapeginterferooni + ribaviriini ravirühmas.
German: Tabelle 17: Ansprechraten in der PHOTON-1-Studie
Estonian: Ravivastuse määrad uuringus PHOTON-1
German: Tabelle 17 zeigt die Ansprechraten nach Genotyp und früherer HCV-Behandlung.
Estonian: Tabelis 17 on toodud ravivastused ning eelneva HCV-ravi ekspositsioon genotüüpide lõikes.
German: Mittelgradige RI (eGFR ≥ 30 und < 50 ml/min/ 1,73 m2)
Estonian: Mõõdukas NK (eGFR ≥30 ja <50 mk/min/1.73 m2)
German: b. Die Grundlage für die Berechnung der Relapserate ist die Anzahl der Patienten mit einer HCV-RNA-Konzentration < LLOQ bei der letzten HCV-RNA Bestimmung während der Therapie.
Estonian: b. Retsidiiv määratletakse patsientide arvu põhjal, kelle HCV RNA on viimase raviaegse hinnangu ajal < LLOQ.
German: Tabelle 13 zeigt die Ansprechraten für die Gruppen, die 12 oder 16 Wochen lang mit Sofosbuvir + Ribavirin behandelt wurden.
Estonian: Tabelis 13 on toodud ravivastuse määrad sofosbuviiri + ribaviriini 12- ja 16-nädalastes ravirühmades.
German: Tabelle 15 zeigt die Ansprechraten für die Gruppen, die 12 oder 24 Wochen lang mit Sofosbuvir + Ribavirin behandelt wurden.
Estonian: Tabelis 15 on toodud ravivastuse määrad sofosbuviiri + ribaviriini 12- ja 24-nädalastes ravirühmades.
German: Klinische Studien an Patienten mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 2 oder 3 Therapienaive Erwachsene - FISSION (Studie 1231) FISSION war eine randomisierte, nicht verblindete, aktiv kontrollierte Studie, in der eine 12-wöchige Behandlung mit Sofosbuvir und Ribavirin mit einer 24-wöchigen Behandlung mit Peginterferon alfa 2a und Ribavirin bei therapienaiven Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 2 oder 3 verglichen wurde.
Estonian: Kroonilise C-hepatiidi 2. ja 3. genotüübiga patsientidel tehtud kliinilised uuringud Varem ravi mittesaanud täiskasvanud - FISSION (uuring 1231) FISSION oli randomiseeritud avatud aktiivse kontrollrühmaga uuring, kus hinnati 12-nädalast sofosbuviiri kombinatsioonravi ribaviriiniga võrrelduna 24-nädalase sofosbuviiri, alfa-2apeginterferooni ja ribaviriini kombinatsioonraviga varem ravi mittesaanud HCV-infektsiooni 2. või 3. genotüübiga patsientidel.
German: Patienten sollten angewiesen werden bei Erbrechen innerhalb von 2 Stunden nach Einnahme einer Tablette eine weitere Tablette einzunehmen.
Estonian: Patsientidele tuleb selgitada, et kui tableti võtmisest on möödunud kuni 2 tundi ja patsient on selle aja jooksul oksendanud, peab ta võtma veel ühe tableti.
German: Tabelle 1: Empfohlene(s) gleichzeitig angewendete(s) Arzneimittel und Behandlungsdauer für die Kombinationstherapie mit Sovaldi für Erwachsene
Estonian: Sovaldi kombinatsioonraviks soovitatavad koosmanustatavad ravimid ja ravi kestus täiskasvanutel
German: Tabelle 4: Empfohlene Dosierung für Ribavirin in Kombinationstherapie mit Sovaldi bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren
Estonian: Ribaviriini annuse kohandamise suunised koosmanustamisel Sovaldiga noorukitele vanuses 12 kuni 18 aastat
German: Bei der Tiefenoder Populationssequenzierung wurde bei keinem dieser Patienten die mit der Sofosbuvir-Resistenz assoziierte Substitution S282T gefunden.
Estonian: Sofosbuviiri resistentsusega seotud asendust S282T ei tuvastatud ühelgi patsiendil ei süva-sekveneerimisel ega populatsiooni sekveneerimisel.
German: ORALE KONTRAZEPTIVA Norgestimat/
Estonian: SUUKAUDSED RASESTUMISVASTASED VAHENDID Norgestimaat/ etinüülöstradiool
German: Tabelle 9 zeigt die Ansprechraten für die Gruppen, die mit Sofosbuvir + Ribavirin bzw. Peginterferon alfa + Ribavirin behandelt wurden.
Estonian: Tabelis 9 on toodud ravivastuse määrad sofosbuviiri + ribaviriini ja alfapeginterferooni + ribaviriini ravirühmades.
German: Zwei NS5B-Substitutionen - L159F und V321A - wurden bei mehreren Patienten aus klinischen Phase 3-Studien, die mit HCV vom Genotyp 3 infiziert waren und nach dem Ende der Behandlung einen Relapse hatten, nachgewiesen.
Estonian: III faasi kliinilises uuringus tuvastati pärast ravi lõppu mitmete HCV-infektsiooni 3. genotüübiga patsientide retsidiivianalüüsides kaks NS5B asendust, L159F ja V321A.
German: Das Sicherheitsprofil von Sofosbuvir und Ribavirin bei erwachsenen Patienten nach Lebertransplantation mit chronischer Hepatitis C war vergleichbar mit demjenigen von Patienten, die im Rahmen von klinischen Phase 3-Studien Sofosbuvir und Ribavirin erhielten (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Sofosbuviiri ja ribaviriini ohutusprofiil kroonilise C-hepatiidiga maksasiirdamise täiskasvanud retsipientidel oli sarnane III faasi kliinilistes uuringutes sofosbuviiri ja ribaviriiniga ravitud patsientide omaga (vt lõik 5.1).
German: SOF+PEG+RBV 12 Wochen (n = 327)
Estonian: SOF + PEG + RBV 12 nädalat (n = 327)
German: Sofosbuvir wurde in einer nicht verblindeten klinischen Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Sofosbuvir und Ribavirin bei Patienten mit HCV-Infektion vor einer Lebertransplantation untersucht.
Estonian: Sofosbuviiri uuriti maksasiirdamist ootavatel HCV-infektsiooniga patsientidel avatud kliinilises uuringus, kus hinnati sofosbuviiri ja ribaviriini kombinatsioonravi ohutust ja tõhusust manustatuna enne siirdamist siirdamisjärgse HCV taasnakatumise vältimiseks.
German: Körpergewicht kg
Estonian: Kehakaal kg
German: In einer offenen Studie (Studie 0154) wurde Sofosbuvir in einer Fixdosiskombination mit Ledipasvir für 12 Wochen bei 18 Patienten mit CHC vom Genotyp 1 und schwerer Nierenfunktionsstörung angewendet.
Estonian: Sofosbuviiri manustati avatud uuringus (uuring 0154) fikseeritud annustes koos ledipasviiriga 12 nädalat 18-le raske neerufunktsiooni kahjustusega genotüüp 1 CHC-ga patsiendile.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Sofosbuvir und Tenofovirdisoproxil ist eine Dosisanpassung von Sofosbuvir oder Tenofovirdisoproxil nicht erforderlich.
Estonian: Sofosbuviiri ja tenofoviirdisoproksiili kooskasutamisel ei ole vaja ei sofosbuviiri ega tenofoviirdisoproksiili annuseid kohandada.
German: Wenn der vorgesehene Einnahmezeitpunkt bereits 18 Stunden oder länger zurückliegt, ist der Patient anzuweisen, zu warten und die folgende Dosis zur gewohnten Zeit einzunehmen.
Estonian: Kui möödunud on rohkem kui 18 tundi, tuleb patsiente juhendada, et tablett tuleb vahele jätta ning võtta järgmine annus tavalisel ajal.
German: Stillzeit Während der Behandlung mit Sovaldi sollten Sie nicht stillen.
Estonian: Sovaldi ravi ajal ei tohi rinnaga toita.
German: • dies erst später als 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Sovaldi bemerken, warten Sie und nehmen Sie die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Estonian: • ja te märkate seda 18 tunni möödumisel või hiljem ajast, mil te tavaliselt Sovaldit võtate,
German: Sonstigesc a. In die Wirksamkeitsanalyse wurden 6 Patienten mit rekombinantem HCV-Genotyp 2/1 eingeschlossen.
Estonian: Muuc a. Efektiivsusuuringusse kaasati 6 patsienti rekombinantse HCV infektsiooni 2./1.
German: Da die Leberfunktion sich während der Behandlung mit Sovaldi verändern kann, wird eine engmaschige Überwachung der INR-Werte empfohlen.
Estonian: K-vitamiini antagonistidega ravitavad patsiendid kuna ravi ajal Sovaldiga võib maksafunktsioon muutuda, on soovitatav tähelepanelikult jälgida rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) väärtust.
German: Bis zur Lebertransplantationc
Estonian: Kuni maksasiirdamisenic
German: Tabelle 6: Nebenwirkungen, die bei der Behandlung mit Sofosbuvir in Kombination mit Ribavirin oder Peginterferon alfa und Ribavirin festgestellt wurden
Estonian: Kõrvaltoimed sofosbuviiri kasutamisel kombinatsioonravis koos ribaviriini või alfapeginterferooni ja ribaviriiniga
German: Sofosbuvir und GS-331007 sind keine Substrate oder Inhibitoren von UGT1A1 oder der Enzyme CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 und CYP2D6.
Estonian: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP2D6 ensüümide substraadid ega inhibiitorid.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Sofosbuvir und Raltegravir ist eine Dosisanpassung von Sofosbuvir oder Raltegravir nicht erforderlich.
Estonian: Sofosbuviiri ja raltegraviiri kooskasutamisel ei ole vaja ei sofosbuviiri ega raltegraviiri annuseid kohandada.
German: 5 Durchstechflaschen
Estonian: Intravenoosne viaal (klaas) 5 viaali
German: Der Mechanismus, der zu dieser Reaktion führt, ist nicht bekannt.
Estonian: Seda reaktsiooni põhjustav mehhanism pole teada.
German: Beide Maßnahmen erlauben jedoch keine genaue Vorhersage, bei welchen Patienten eine allergische Reaktion auftreten wird.
Estonian: Kumbki protseduur ei võimalda aga täpselt prognoosida, millistel patsientidel võiks tekkida allergiline reaktsioon.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen 4 Jahre
Estonian: Avamata viaalid 4 aastat
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
German: Die Ursachen dieser Erkrankungen des Nervensystems sind unklar.
Estonian: Nende närvisüsteemi häirete põhjused pole selged.
German: Erwachsene und Kinder über 1 Jahr
Estonian: Täiskasvanud ja üle 1 aasta vanused lapsed
German: E-Mail: contact@medac.de
Estonian: E-post: contact@medac.de
German: a); p-Wert b
Estonian: a); P-väärtus b
German: Empfohlene Kontrolluntersuchungen für Patienten aller Altersgruppen
Estonian: Soovituslikud kontrolluuringud kõigi vanuserühmade patsientidele
German: Es gibt kein spezifisches Antidot.
Estonian: Kindel antidoot puudub.
German: Diese Wirkung war bei einem Behandlungsintervall von etwa 120 Stunden am ausgeprägtesten.
Estonian: See mõju väljendus kõige rohkem ravikuuride ligikaudu 120-tunnise intervalli korral.
German: Die Ergebnisse sind in Tabelle 4 aufgeführt.
Estonian: Tulemused on esitatud tabelis 4.
German: - 6 - 12 Monate:
Estonian: - vanus 6-12 kuud:
German: Nicht auswertbar
Estonian: Pole hinnatav
German: Ältere Personen Über die Behandlung von Patienten über 65 Jahren liegen nur begrenzte Daten vor.
Estonian: Eakad Üle 65-aastaste patsientide ravi kohta on andmeid piiratud hulgal.
German: Methotrexat (MTX)
Estonian: Metotreksaat (MTX)
German: MRD-positiv
Estonian: MRD positiivne
German: Fläche unter der Kurve (AUC0-72h)
Estonian: Kõveraalune pindala (AUC0-72h)
German: Kinder im Alter von 0 bis 12 Monaten
Estonian: Lapsed vanuses 0-12 kuud
German: Aus Vorsichtsgründen wird empfohlen, nach dem Abschluss der Behandlung drei Monate abzuwarten.
Estonian: Ettevaatusena soovitatakse oodata pärast ravi lõppu kolm kuud.
German: Häufigkeit und Symptom
Estonian: Sagedus ja sümptom
German: Bei Bedarf wird Ihr Arzt Ihre Symptome behandeln und unterstützende Maßnahmen ergreifen.
Estonian: Vajaduse korral ravib arst teie sümptomeid ja osutab toetavat ravi.
German: Ein zuvor erfolgter Intrakutantest oder eine kleine intravenöse Testdosis können verwendet werden.
Estonian: Kasutada võib eelnevat intrakutaanset testi või väikest intravenoosset testannust.
German: MRD-Status am Ende der Induktionsbehandlung MRD-negativ
Estonian: MRD seis induktsioonravi lõpul MRD negatiivne
German: Was Spectrila enthält
Estonian: Mida Spectrila sisaldab
German: Spectrila kann Antikörper verschiedener Immunglobulin-Klassen (IgG, IgM, IgE) induzieren.
Estonian: Spectrila võib indutseerida erinevatesse immunoglobuliini klassidesse kuuluvaid antikehi (IgG, IgM, IgE).
German: Dabei ist jedoch auch die Anwendung anderer Chemotherapeutika zu beachten.
Estonian: Siiski tuleb arvesse võtta ka ravi muude kemoterapeutikumidega.
German: Es darf nur in Krankenhäusern angewendet werden, wo geeignete Wiederbelebungsgeräte zur Verfügung stehen.
Estonian: Seda võib manustada ainult haiglatingimustes, kus on juurdepääs elustamisvahenditele.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel; Andere antineoplastische Mittel ATC-Code: L01XX02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained; teised kasvajavastased ained ATC-kood: L01XX02
German: Alle 12 Patienten (100 %) befanden sich nach der Induktionsbehandlung in Vollremission (CR = complete remission).
Estonian: Kõik 12 patsienti (100%) olid pärast induktsioonravi täielikus remissioonis.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel kein Fahrzeug führen, da es zu Benommenheit, Müdigkeit oder Verwirrtheit führen kann.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ärge selle ravimi võtmise ajal autot juhtige, kuna see võib tekitada uimasust, väsimust või segasust.
German: Erhöhte Blutzuckerwerte erfordern unter Umständen eine Behandlung mit intravenösen Flüssigkeiten und/oder Insulin.
Estonian: Veresuhkru väärtuste tõus võib vajada ravi intravenoossete vedelike ja/või insuliiniga.
German: Diese Antikörper können klinisch manifeste allergische Reaktionen auslösen, die Enzymaktivität inaktivieren oder die Elimination von Asparaginase beschleunigen.
Estonian: Need antikehad võivad indutseerida kliinilisi allergilisi reaktsioone, inaktiveerida ensüümide aktiivsust või kiirendada asparaginaasi eliminatsiooni.
German: Die Ergebnisse dieser Studie sind in Tabelle 3 zusammengefasst:
Estonian: Selle uuringu tulemuste kokkuvõte on tabelis 3.
German: Danach stiegen die Asparagin-Serumspiegel wieder an und normalisierten sich innerhalb von 1 - 3 Wochen.
Estonian: Seejärel tõusis asparagiini tase seerumis taas ja saavutas normaalväärtused 1-3 nädala jooksul.
German: Eine Packung enthält entweder 1 oder 5 Durchstechflaschen.
Estonian: Iga pakend sisaldab kas 1 või 5 viaali.
German: Eine akute Pankreatitis trat bei weniger als 10 % der Patienten auf.
Estonian: Äge pankreatiit on tekkinud vähem kui 10%-l patsientidest.
German: Glucocorticoide und/oder Antikoagulanzien
Estonian: Glükokortikoidid ja/või antikoagulandid
German: Eine vollständige Asparagin-Depletion im Serum trat bei 11 von 12 Patienten (92 %) auf.
Estonian: Seerumi asparaginaasivarud tühjenesid 11 patsiendil 12-st (92%).
German: Intravenöse Anwendung nach weiterer Verdünnung.
Estonian: Intravenoosne pärast täiendavat lahjendamist.
German: In den meisten Fällen kann Ihre Behandlung fortgesetzt werden, indem Sie auf andere Arzneimittel, die andere Formen von Asparaginase enthalten, umgestellt werden.
Estonian: Enamikul juhtudel võib teie ravi jätkata teiste ravimitega, mis sisaldavad asparaginaasi teisi vorme.
German: In seltenen Fällen wurde jedoch über eine schwere Hypertriglyzeridämie (Triglyzeride > 1.000 mg/dl) berichtet, die das Risiko für die Entwicklung einer akuten Pankreatitis erhöht.
Estonian: Harvadel juhtudel on aga teatatud raskest hüpertriglütserideemiast (triglütseriide > 1000 mg/dl), mis suurendab ägeda pankreatiidi tekkeohtu.
German: Studie an Kleinkindern mit de novo ALL
Estonian: Uuring de novo ALL-iga imikute kohta
German: Wenn Sie eine größere Menge von Spectrila erhalten haben, als Sie sollten Wenn Sie glauben, dass Sie zu viel Spectrila erhalten haben, wenden Sie sich so bald wie möglich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Estonian: Kui teile antakse Spectrila't rohkem kui ette nähtud Kui arvate, et teile manustati liiga palju Spectrila't, teavitage sellest võimalikult kiiresti oma arsti või meditsiiniõde.
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt und brechen Sie die Anwendung von Spectrila ab, wenn Folgendes bei Ihnen auftritt:
Estonian: Teavitage oma arsti viivitamata ja lõpetage Spectrila võtmine, kui teil tekivad:
German: • Das Arzneimittel enthält außerdem Sucrose.
Estonian: • Ravim sisaldab ka sahharoosi.
German: Maximale Serumkonzentration (Cmax)
Estonian: Maksimaalne seerumikontsentratsioon (Cmax)
German: Spectrila wird nicht angewendet:
Estonian: Spectrila't ei tohi kasutada:
German: Um dies zu vermeiden, wird Vincristin in der Regel 3 - 24 Stunden vor Asparaginase gegeben.
Estonian: Selle vältimiseks manustatakse vinkristiini tavaliselt 3-24 tundi enne asparaginaasi.
German: Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von allergischen Reaktionen steigt mit der Zahl der gegebenen Dosen; in sehr seltenen Fällen können aber bereits bei der ersten Dosis Asparaginase Reaktionen auftreten.
Estonian: Allergiliste reaktsioonide tõenäosus suureneb koos manustatud annuste arvuga; väga harvadel juhtudel võivad reaktsioonid tekkida aga ka pärast asparaginaasi esimest annust.