FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dodatečná, 12měsíční studie srovnávala u 561 pacientů přípravek Lumigan 0,1 mg/ml s přípravkem Lumigan 0,3 mg/ml a s variantou s obsahem léčivých látek 0,125 mg/ml.
Polish: W dodatkowym 12-miesięcznym badaniu preparat Lumigan w stężeniu 0,1 mg/ml porównywano z preparatem Lumigan w stężeniu 0,3 mg/ml i w pośrednim stężeniu 0,125 mg/ml u 561 pacjentów.
Czech: Přípravek Lumigan 0,3 mg/ml byl rovněž účinnější než latanoprost: pacienti užívající přípravek Lumigan dosáhli po šesti měsících léčby snížení nitroočního tlaku o 6,0 až 8,2 mmHg ve srovnání s 4,9 až 7,2 mmHg v případě latanoprostu.
Polish: Preparat Lumigan w stężeniu 0,3 mg/ml okazał się również skuteczniejszy niż latanoprost: u pacjentów leczonych preparatem Lumigan po sześciu miesiącach leczenia odnotowano spadek ciśnienia w gałce ocznej wynoszący 6,0 - 8,2 mmHg, natomiast u pacjentów otrzymujących latanoprost spadek ten wynosił 4,9 - 7,2 mmHg.
Czech: Účinky přidání přípravku Lumigan 0,3 mg/ml ke stávající léčbě betablokátorem ve formě očních kapek byly porovnány s účinky přidání placeba (léčby neúčinnými očními kapkami) v jedné studii, do které bylo zařazeno 285 pacientů.
Polish: Skuteczność dołączenia preparatu Lumigan w stężeniu 0,3 mg/ml do dotychczasowego leczenia beta-blokerem w postaci kropli do oczu porównywano z leczeniem skojarzonym z użyciem placebo (nieaktywne krople do oczu) w badaniu z udziałem 285 pacjentów.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lumigan?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Lumigan?
Czech: Přípravek Lumigan 0,3 mg/ml užívaný samostatně byl srovnáván s timololem (betablokátorem používaným k léčbě glaukomu) ve dvou studiích trvajících 12 měsíců, do nichž bylo zařazeno celkem 1 198 pacientů.
Polish: Preparat Lumigan w stężeniu 0,3 mg/ml stosowany w monoterapii porównywano z tymololem (betabloker stosowany w leczeniu jaskry) w dwóch 12-miesięcznych badaniach z udziałem łącznie 1198
Czech: Jaký přínos přípravku Lumigan byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Lumigan zaobserwowano w badaniach?
Czech: Přidání přípravku Lumigan 0,3 mg/ml ke stávající léčbě betablokátorem bylo účinnější než pokračování v léčbě samotným betablokátorem.
Polish: Dodanie preparatu Lumigan w stężeniu 0,3 mg/ml do dotychczasowego leczenia beta-blokerem okazało się skuteczniejsze niż kontynuacja leczenia beta-blokerem w monoterapii.
Czech: Po třech měsících poklesl u skupiny, u které byl ke stávající léčbě přidán přípravek Lumigan, nitrooční tlak o 7,4 mmHg ve srovnání s 3,6 mmHg u skupiny, která jako přídatnou léčbu užívala placebo.
Polish: Po trzech miesiącach leczenia odnotowano spadek ciśnienia w gałce ocznej o 7,4 mmHg w grupie otrzymującej leczenie skojarzone z użyciem preparatu Lumigan, natomiast w grupie otrzymującej leczenie skojarzone z użyciem placebo spadek ciśnienia wyniósł 3,6 mmHg.
Czech: Lumigan je čirý roztok očních kapek, které obsahují léčivou látku bimatoprost.
Polish: Preparat Lumigan to krople do oczu w postaci przezroczystego roztworu zawierające substancję czynną o nazwie bimatoprost.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Lumigan je uveden v příbalových informacích.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Lumigan znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Jako přídatná léčba k léčbě betablokátorem prokázal přípravek Lumigan po třech měsících stejnou účinnost jako latanoprost: snížení nitroočního tlaku při přidání přípravku Lumigan činilo 8,0 mmHg a v případě latanoprostu 7,4 mmHg.
Polish: Preparat Lumigan stosowany w leczeniu skojarzonym z beta-blokerem okazał się równie skuteczny jak latanoprost, a spadek ciśnienia w gałce ocznej po trzech miesiącach leczenia wynosił odpowiednio 8,0 i 7,4 mmHg.
Czech: Jak přípravek Lumigan působí?
Polish: Jak działa preparat Lumigan?
Czech: Na co se přípravek Lumigan používá?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Lumigan?
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
Polish: <Numer procedury EMA> <Numer Pozwolenia EU>
Czech: Obsah Velikosti balení njekční lahvička (skleněná)
Polish: Wielkość opakowania
Czech: Léková forma Cesta podání Vnitřní Obal
Polish: Droga podania
Czech: njekcní lahvicka (skleněná)
Polish: 1 fiolka
Czech: Žádné studie interakcí nebyly provedeny a žádné jiné formy interakce nebyly identifikovány.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji oraz nie stwierdzono występowania innych rodzajów interakcji.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 15. července 2016
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 lipca 2016
Czech: Bylo zjištěno, že CLlung je u žen významně nižší (51 %) než u mužů (všichni jedinci).
Polish: Wykazano istotne obniżenie CLlung u kobiet (51%) w porównaniu z mężczyznami (dla wszystkich osób).
Czech: V případě předávkování podnikne lékař odpovídající kroky.
Polish: W przypadku przekroczenia dawki lekarz podejmie stosowne działania.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C)
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w lodówce (2-8°C).
Czech: Do lahvičky se nesmí vstřikovat vzduch.
Polish: Nie należy wstrzykiwać powietrza do fioki.
Czech: Časté: návaly horka
Polish: Często: uderzenia gorąca
Czech: Všechny lipidy se metabolizují na volné mastné kyseliny.
Polish: Wszystkie tłuszcze są metabolizowane do wolnych kwasów tłuszczowych.
Czech: Podávání a postup mechanické aktivace
Polish: Podawanie i procedura mechanicznej aktywacji
Czech: Vzácné: abnormální elektrokardiogram
Polish: Rzadko: nieprawidłowy elektrokardiogram
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Polish: Nieznana (częstotliwość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
Czech: Nelze definovat pevný vztah dávka/odpověď, přestože bylo prokázáno, že vyšší dávky produkují dlouhodobější kontrastní efekt.
Polish: Nie można określić ścisłej zależności dawka/odpowiedź, chociaż wykazano że przy wyższych dawkach czas utrzymywania się kontrastowania jest dłuższy.
Czech: • bolest v místě vpichu.
Polish: • ból w miejscu wstrzyknięcia.
Czech: Je to kontrastní látka (lék, který pomáhá zviditelnit vnitřní tělesné struktury v průběhu zobrazovacích vyšetření).
Polish: Jest to środek kontrastowy (produkt medyczny ułatwiający wizualizację wewnętrznych struktur organizmu w trakcie badań obrazowych).
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání perflutrenu během těhotenství.
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania perflutrenu w czasie ciąży.
Czech: Pozorovaný 99% pokles intenzity dopplerovského signálu v průběhu 10 minut (t1/2 přibližně 2 minuty) odpovídal poklesu měřitelných hodnot perflutrenu v krvi.
Polish: 99% spadek nasilenia sygnału dopplerowskiego w ciągu 10 minut (t1/2 około 2 minut) był zgodny ze spadkiem oznaczalnych poziomów perflutrenu we krwi.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí reakce patří: bolesti hlavy (2,0 %), návaly (1,0 %) a bolesti zad (0,9 %).
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych należy zaliczyć: bóle głowy (2,0%), uderzenia gorąca (1,0%) oraz bóle pleców (0,9%).
Czech: Tyto hodnoty značně překračují doporučenou maximální klinickou dávku.
Polish: Poziomy te znacznie przewyższają maksymalną zalecaną dawkę stosowaną w praktyce klinicznej.
Czech: Procento dávky perflutrenu vyloučené ve vydechovaném vzduchu činilo přibližně 50 % podané dávky,
Polish: Odsetek dawki perflutrenu wydzielany w powietrzu wydychanym wynosił około 50% podanej dawki.
Czech: Co je Luminity a k čemu se používá
Polish: Co to jest Luminity i w jakim celu się go stosuje
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin populace
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
Czech: Existuje ale riziko, že tyto alergické reakce budou závažnější a mohou zahrnovat anafylaktický šok (závažná, potenciálně život ohrožující alergická reakce).
Polish: Istnieje jednak ryzyko, iż te reakcje typu alergicznego ulegną nasileniu - mogą wówczas obejmować wstrząs anafilaktyczny (ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna).
Czech: Resuscitační vybavení a školený personál musí být vždy okamžitě k dispozici.
Polish: Zawsze musi być łatwo dostępny sprzęt do reanimacji oraz wyszkolony personel.
Czech: což bylo způsobeno malým množstvím aplikovaného perflutrenu a nemožností kvantifikovat nízké dávky perflutrenu plynovou chromatografií.
Polish: Było to spowodowane podażą małych dawek perflutrenu i brakiem możliwości pomiaru niskich poziomów perflutrenu przez chromatografię gazową.
Czech: Někteří pacienti navíc mohou trpět záchvaty křečí, které mohou být spojeny s uvedenými alergickými reakcemi.
Polish: Ponadto u niektórych pacjentów mogą wystąpić drgawki, mogące mieć związek z tymi reakcjami alergicznymi.
Czech: • ztráta vědomí
Polish: • utrata świadomości
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Luminity nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Luminity nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn.
Czech: V některých případech může lékař použít dvě injekce, aby dokončil ultrazvukové vyšetření.
Polish: Niekiedy lekarz prowadzący może zdecydować się na zastosowanie dwóch iniekcji w celu uzupełnienia badania ultrasonograficznego.
Czech: Datum první registrace: 20. září 2006
Polish: OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 20 września 2006
Czech: Podmínky pro uchovávání po aktivaci léčivého přípravku jsou uvedeny v bodě 6.3.
Polish: Warunki przechowywania po aktywowaniu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Czech: Doba do maximální intenzity dopplerovského signálu tmax byla podobná jako tmax perflutrenu v krvi (1,13 v porovnání s 1,77 minuty).
Polish: Czas uzyskania największego wzmocnienia sygnału dopplerowskiego tmax był podobny jak czas uzyskania najwyższego stężenia perflutrenu w krwi tmax (1,13 w porównaniu do 1,77 minuty).
Czech: Farmakokinetika a metabolizmus MPEG5000 DPPE nebyl u lidí hodnocen.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad farmakokinetyką i metabolizmem MPEG5000 DPPE u człowieka.
Czech: Perflutrenová složka přípravku Luminity byla ze systémového oběhu rychle eliminována přes plíce.
Polish: Składnik produktu Luminity perflutren, był szybko usuwany z krążenia systemowego przez płuca.
Czech: Studie se zvířaty neprokazují přímý ani nepřímý škodlivý vliv na fertilitu.
Polish: Płodność Badania u zwierząt nie wskazują na bezpośredni lub pośredni wpływ na płodność.
Czech: Při zvažování aplikace přípravku Luminity u těchto pacientů je nutná opatrnost.
Polish: Rozważając zastosowanie Luminity u tych pacjentów należy zachować ostrożność.
Czech: Luminity se nemá používat se základní zobrazovací technikou při zátěžové echokardiografii, jelikož jeho účinnost a bezpečnost nebyly zatím stanoveny.
Polish: Luminity nie należy stosować przy badaniu z wykorzystaniem fundamentalnej techniki obrazowania w przypadku echokardiografii wysiłkowej, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania nie zostały ustalone.
Czech: Pacienti by měli být pečlivě sledováni a podávání přípravku by mělo probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě hypersenzitivních reakcí včetně těžkých alergických reakcí, které mohou vyžadovat resuscitaci.
Polish: Pacjentów należy ściśle monitorować, a podanie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza doświadczonego w postępowaniu z reakcjami nadwrażliwości, w tym ciężkimi reakcjami alergicznymi, które mogą wymagać resuscytacji.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz 5.3).
Czech: Méně časté: bolesti zad
Polish: Niezbyt często: bóle pleców
Czech: • zvýšený krevní tlak,
Polish: • wzrost ciśnienia tętniczego krwi
Czech: U některých pacientů se mohou objevit reakce alergického typu jako otok obličeje.
Polish: Część pacjentów może doświadczyć reakcji typu alergicznego takich jak obrzęk twarzy.
Czech: Přípravek Luminity by se neměl podávat jinými způsoby aplikace, než jsou uvedeny v bodě 4.2 (např.
Polish: Nie należy podawać produktu Luminity w inny sposób niż wymieniono w punkcie 4.2 (np. podanie dotętnicze).
Czech: Intenzita dopplerovských signálů dobře odpovídala měřeným i extrapolovaným koncentracím perflutrenu v krvi.
Polish: Natężenie sygnału dopplerowskiego korespondowało dobrze ze zmierzonym i uśrednionym stężeniem perflutrenu w krwi.
Czech: Kontrastní echokardiografie by u těchto pacientů měla být zvažována pouze tehdy, pokud by výsledky vyšetření pravděpodobně vedly ke změně v individuálním léčebném plánu pacienta.
Polish: Echokardiografia z użyciem środka kontrastującego u takich pacjentów powinna być brana pod uwagę tylko, jeśli istnieje prawdopodobieństwo, że jej wyniki mogą prowadzić do zmiany w prowadzeniu indywidualnego pacjenta.
Czech: Tyto výsledky naznačují, že celková systémová eliminace perflutrenu je rychlá a u pacientů s CHOPN není významně snížena v porovnání se zdravými jedinci.
Polish: Wyniki te wskazują, że całkowita eliminacja perflutrenu z ustroju jest szybka i nie jest ona istotnie obniżona u pacjentów z POChP w porównaniu z osobami zdrowymi.
Czech: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irsko
Polish: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irlandia
Czech: Protože se přípravek Luminity skládá z mikrokuliček, které jsou dostatečně stabilní a dosti malé na transpulmonární průchod, dochází ke zvýšené echogenitě v levém srdci a v systémovém oběhu .
Polish: Ponieważ Luminity składa się z mikrosfer, które są stabilne i wystarczająco małe aby przejść przez krążenie płucne, otrzymuje się wzmocnione cieniowanie w zakresie lewego serca i krążenia ogólnoustrojowego.
Czech: Je-li Luminity aplikován pacientovi přímo bez mechanické aktivace pomocí Vialmixu (viz bod 6.6), přípravek nebude mít zamýšlený účinek.
Polish: W przypadku podania Luminity bezpośrednio pacjentowi, bez uprzedniej aktywacji mechanicznej z użyciem wstrząsarki Vialmix (patrz punkt 6.6), nie uzyska się zamierzonego efektu działania preparatu.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Tento přípravek se podává pouze intravenózně.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt ten należy podawać wyłącznie dożylnie.
Czech: Nežádoucí účinky byly hlášeny s následující frekvencí výskytu: (velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: ≥ 1/1000 do < 1/100; Rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1000; Bardzo rzadko < 1/10 000), nieznane (nie oszacowane na podstawie dostępnych danych).
Czech: Tím je zajištěno správné a dostatečně dlouhé protřepání přípravku k vytvoření ‚disperze‘ správné velikosti mikrokapiček plynu perflutrenu s cílem získat kvalitní obraz.
Polish: Ma to za zadanie zapewnienie, że produkt medyczny został wstrząśnięty w sposób właściwy i wystarczająco długo, by uzyskać dyspersję mikrosfer gazowych perflutrenu odpowiedniej wielkości dla uzyskania obrazu dobrej jakości.
Czech: • bolesti zad, bolesti na prsou,
Polish: • bóle pleców, bóle w klatce piersiowej
Czech: Poznámka: Jestliže se přípravek nechá stát více než 5 minut po aktivaci, je třeba jej ručně protřepat po dobu 10 sekund před natažením do stříkačky.
Polish: Uwaga: w przypadku pozostawienia produktu na dłużej niż 5 minut po aktywacji, przed nabraniem do strzykawki, należy ponownie wymieszać produkt poprzez potrząsanie ręczne trwające 10 sekund.
Czech: U většiny jedinců byl perflutren v krvi a vydechovaném vzduchu nedetekovatelný po 4-5 minutách.
Polish: U większości pacjentów po 4-5 minutach, perflutren był niewykrywalny w krwi oraz w powietrzu wydychanym.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o takiej samej częstotliwości występowania, szkodliwe reakcje niepożądane zostały wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Czech: Tento lék obsahuje 103,5 mg/ml propylenglykolu, což odpovídá 182,2 mg propylenglykolu v každé lahvičce.
Polish: Lek zawiera 103,5 mg/ml glikolu propylenowego, co odpowiada zawartości 182,2 mg w każdej fiolce.
Czech: Při vyšších dávkách přípravku, typicky ≥ 1 ml/kg, docházelo k vývoji těžších příznaků včetně nereagování a občasného úhynu.
Polish: Podanie wyższych dawek tego produktu, zazwyczaj ≥ 1 ml/kg, powodowało poważniejsze objawy, włącznie z areaktywnością, a czasami zgonem.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Czech: Rychlost infuze se zpočátku nastaví na 4 ml/minutu, ale podle potřeby se titruje pro dosažení optimálního zobrazení, přičemž však nesmí překročit 10 ml/minutu.
Polish: Początkowo prędkość dożylnego wlewu powinna wynosić 4 ml/minutę, a następnie należy dostosować prędkość wlewu tak aby otrzymać optymalne wzmocnienie kontrastowe, nie przekraczając jednak szybkości wlewu 10 ml/minutę.
Czech: Přípravek Luminity je určen pouze k diagnostickým účelům.
Polish: Luminity służy wyłącznie do celów diagnostycznych.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Luminity u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Luminity u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Czech: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1,Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Irsko
Polish: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Irlandia
Czech: Koncentrace perflutrenu v krvi klesaly monoexponenciálním způsobem se středním poločasem 1,3 minuty u zdravých jedinců a 1,9 minuty u jedinců s CHOPN.
Polish: Stężenia perflutrenu w krwi obniżały się zgodnie z modelem jednowykładniczym, ze średnim okresem półtrwania 1,3 minuty u osób zdrowych i 1,9 minuty u chorych z POChP.
Czech: Není známo, zda se přípravek Luminity vylučuje u lidí do mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo czy produkt Luminity przenika do ludzkiego mleka.
Czech: Spočítají pro vás správnou dávku.
Polish: Właściwa dawka produktu zostanie przez nich obliczona.
Czech: U některých pacientů se objevily srdeční problémy nebo problémy s dýcháním, včetně srdeční zástavy.
Polish: U niektórych pacjentów wystąpiły zaburzenia oddychania lub zaburzenia czynności serca, w tym zatrzymanie akcji serca.
Czech: Léčba předávkování spočívá v podpoře všech vitálních funkcí a rychlém zavedení symptomatické terapie.
Polish: Postępowanie w przypadku przedawkowania powinno być skierowane na podtrzymywanie czynności życiowych oraz szybkie wdrożenie leczenia objawowego.
Czech: Při použití u této skupiny pacientů musí lékař zhodnotit poměr přínosů a rizik.
Polish: Stosowanie u tej grupy pacjentów powinno opierać się na ocenie stosunku korzyści do ryzyka przeprowadzonej przez lekarza.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Czech: S přípravkem Luminity byla prováděna dopplerovská sonografická měření zároveň s farmakokinetickým hodnocením perflutrenu.
Polish: Przeprowadzono badania ultrasonograficzne metodą Dopplera z zastosowaniem Luminity w połączeniu z oceną farmakokinetyczną perflutrenu.
Czech: Ultrazvukové odrazy od krevních částic a měkkých tkání, jako jsou tuk a svaly, jsou vytvářeny na styčných plochách v důsledku malých rozdílů v ultrazvukových vlastnostech tkání.
Polish: Obrazy ultrasonograficzne krwi i biologicznych tkanek miękkich, takich jak tkanka tłuszczowa i mięśniowa powstają na granicy faz, z powodu istnienia małych różnic we właściwościach ultrasonograficznych tych tkanek.
Czech: EU/1/06/361/001 4 jednodávkové injekční lahvičky EU/1/06/361/002 1 jednodávková injekční lahvička
Polish: EU/1/06/361/001 4 fiolki zawierające pojedynczą dawkę
Czech: Luminity by se neměl podávat dětem ani dospívajícím (mladším 18 let), protože u těchto skupin nebyl lék studován.
Polish: Dzieci i młodzież Luminity nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie był oceniany w tej grupie wiekowej.
Czech: Luminity je sonografická kontrastní látka obsahující mikrokapičky (malé bublinky) plynu perflutrenu jako léčivé látky.
Polish: Luminity jest środkiem kontrastowym stosowanym w ultrasonografii, zawierającym mikrosfery gazowe (małe pęcherzyki) perflutrenu jako substancję czynną.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: ultrazvuková kontrastní látka, fosfolipidové mikrokuličky, ATC kód: V08DA04
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: środek kontrastowy w badaniu ultrasonograficznym, mikrosfery fosfolipidowe, kod ATC: V08D A04
Czech: Méně časté: hypotenze
Polish: Niezbyt często: hipotonia
Czech: Přirozeně se vyskytující fosfolipidy v přípravku Luminity (viz bod 6.1) se distribuují do endogenních lipidových zásobáren v těle (např. do jater), zatímco syntetická složka (MPEG5000) se v neklinických studiích vylučovala do moči.
Polish: Fosfolipidy wchodzące w skład Luminity (patrz punkt 6.1) są rozmieszczane w endogennych zasobach tłuszczowych organizmu (np. w wątrobie) podczas gdy w badaniach przedklinicznych wykazano, że składnik syntetyczny (MPEG5000) jest wydalany z moczem.
Czech: Přípravek Luminity se aktivuje pomocí Vialmixu, který je naprogramován na protřepávání po dobu 45 sekund.
Polish: Produkt Luminity jest aktywowany przy użyciu urządzenia Vialmix z zaprogramowanym czasem wstrząsania 45 sekund.
Czech: Vzácné: dyspepsie Není známo: poruchy jazyka
Polish: Rzadko: dyspepsja Nieznane: zaburzenia dotyczace języka
Czech: Přípravek Luminity by se měl těmto pacientům podávat pouze po důkladném zhodnocení rizika a prospěchu.
Polish: Takim pacjentom należy podawać Luminity po uważnej ocenie ryzyka względem korzyści.
Czech: Opatrnost je nutná u pacientů s klinicky závažným plicním onemocněním včetně difúzní intersticiální plicní fibrózy a těžké chronické obstrukční plicní choroby, jelikož u těchto pacientů nebyly provedeny žádné studie.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z istotnymi klinicznie schorzeniami płuc, w tym z rozsianym zwłóknieniem płuc oraz z ciężką, przewlekłą chorobą obturacyjną płuc, ponieważ nie zostały wykonane badania u tych pacjentów.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku, tzn., že je v podstatě bez obsahu sodíku.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, tzn. w zasadzie „bez sodu".
Czech: U těchto pacientů by monitorování mělo zahrnovat měření životních funkcí, elektrokardiografii a pokud je to klinicky vhodné, kožní saturaci kyslíkem.
Polish: U takich pacjentów monitorowanie obejmuje kontrolę objawów czynności życiowych, EKG i , jeśli klinicznie właściwe, przezskórny pomiar saturacji tlenowej.
Czech: Přípravek musí být použit okamžitě po natažení z lahvičky.
Polish: Produkt należy zużyć bezpośrednio po pobraniu z fiolki.
Czech: změny srdečního rytmu a snížená aktivita.
Polish: obserwowano zaburzenia oddychania, zmianę częstości rytmu serca oraz obniżoną aktywność.
Czech: Obsah injekční lahvičky je určen pouze k jednorázovému použití.
Polish: Zawartość fiolki jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Czech: 1,5 ml tekutiny v injekční lahvičce z čirého borosilikátového skla typu I uzavřené chlorobutylovou elastomerovou lyofilizační zátkou a utěsněná hliníkovým těsnícím krytem s plastikovým flip-off uzávěrem.
Polish: 1,5 ml cieczy w przezroczystej fiolce typu I ze szkła borosilikonowego, zamknięte korkiem wykonanym z gumy chlorobutylowej, zabezpieczone aluminiowym karbowanym kapslem, pokrytym plastikową zdejmowaną nakładką.