FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Serumkoncentrationer ökade med varje dos under en behandlingsomgång, med de högsta observerade koncentrationerna efter den sista infusionen under en behandlingsomgång.
Estonian: Kontsentratsioonid seerumis suurenesid ravikuuri iga järgneva annusega ja kõrgeimaid mõõdetud kontsentratsioone täheldati pärast ravikuuri viimast infusiooni.
Swedish: IAR:er kan inträffa hos patienterna trots premedicinering.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid võivad patsientidel tekkida premedikatsioonist hoolimata.
Swedish: Patienter som behandlas med LEMTRADA måste förses med patientvarningskort och patientguide och informeras om riskerna med LEMTRADA (se även bipacksedeln).
Estonian: LEMTRADA'ga ravitavatele patsientidele tuleb anda patsiendi hoiatuskaart ja patsiendijuhend ning neid tuleb teavitada LEMTRADA ravi riskidest (vt ka pakendi infolehte).
Swedish: Hos mödrar med Graves sjukdom kan tyreoideastimulerande hormonreceptorantikroppar hos modern överföras till ett växande foster och orsaka övergående neonatal Graves sjukdom.
Estonian: Gravesi tõvega emadel võivad ema kilpnääret stimuleeriva hormooni retseptori antikehad kanduda üle arenevale lootele ja põhjustada mööduvat vastsündinute Gravesi tõbe.
Swedish: Allvarliga endokrina rubbningar inträffade hos 4,4 % av patienterna, med Basedows sjukdom (även känd som Graves sjukdom), hypertyreos, hypotyreos, autoimmun tyreoidit och struma förekommande hos fler än en patient.
Estonian: Tõsiseid juhte tekkis 4,4% patsientidest, sh Basedowi tõbi (tuntakse ka Gravesi tõvena), hüpertüreoos, hüpotüreoos, autoimmuunne türeoidiit ja struuma tekkisid rohkem kui 1 patsiendil.
Swedish: Listerios/listeria-meningit har rapporterats hos patienter som behandlats med LEMTRADA, vanligtvis inom en månad efter infusion.
Estonian: LEMTRADA'ga ravitud patsientidel on teatatud listerioosist ja listeria-meningiidist, tavaliselt ühe kuu jooksul pärast LEMTRADA infusiooni.
Swedish: Förlängd monitorering (sjukhusvistelse) bör vid behov övervägas.
Estonian: Jälgimise aega (haiglaravi) tuleb pikendada vastavalt vajadusele.
Swedish: För varje år i studie 4 fortsatte patienter från båda studierna att uppvisa en låg risk att bilda ny T2 (27,4 %33,2 %) eller gadoliniumförstärkande skador (9,4 % till 13,5 %) och den årliga procentförändringen av parenkymfraktionen i hjärnan varierade i median från 0,19 % till -0,09 %.
Estonian: Uuringu 4 igal aastal püsis mõlema eelneva uuringu patsientidel uute T2-kollete (27,4% kuni 33,2%) või gadoliiniumiga esiletulevate kollete (9,4% kuni 13,5%) moodustumise madal risk ja aju parenhüümifraktsiooni mediaanne protsentuaalne muutus aastas oli vahemikus 0,19% kuni 0,09%.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG/FÖRPACKNING
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND / 1 VIAALI SISALDAV PAKEND
Swedish: ARR för patienter, inklusive uppföljning i studie 4, som ursprungligen behandlats med LEMTRADA i studierna 1 respektive 2 var 0,17 och 0,23, CDW sågs i 22,3% och 29,7%, medan 32,7% och 42,5% uppnådde CDI.
Estonian: Jätku-uuringus 4 oli patsientidel, keda raviti LEMTRADA'ga uuringutes 1 ja 2, vastavalt ARR 0,17 ja 0,23; CDW 22,3% ja 29,7%, sellal kui CDI saavutati 32,7% ja 42,5%.
Swedish: Som med andra immunmodulerande terapier ska försiktighet iakttas vid insättning av LEMTRADA hos patienter med tidigare och/eller pågående malignitet.
Estonian: Sarnaselt muulaadse immunomoduleeriva raviga, peab olema ettevaatlik, alustades ravi LEMTRADA'ga patsientidel, kellel on olnud ja/või on pahaloomuline kasvaja.
Swedish: Patienterna i förlängningsstudien (studie 4) hade möjlighet att erhålla ytterligare behandlingsomgång(ar) med LEMTRADA vid behov, då ihållande sjukdomsaktivitet dokumenterats, definierat som förekomst av minst ett MS-skov och/eller ≥ 2 nya eller växande hjärn-eller ryggmärgsskador vid magnetisk resonanstomografi (MRI).
Estonian: Jätku-uuringu (uuring 4) patsiendid võisid saada LEMTRADA täiendava(d) ravikuuri(d) pärast haiguse dokumenteeritud ägenemist, mida defineeriti kui vähemalt üks hulgiskleroosi ägenemine ja/või ≥ 2 uut või laienevat kahjustuskollet ajus või seljaajus magnetresonantsuuringus (MRT).
Swedish: o TPK (trombocytantal) ska kontrolleras direkt efter infusionen på dag 3 och 5 under första behandlingsomgången, och även direkt efter infusion på dag 3 under varje efterföljande behandlingsomgång.
Estonian: − Trombotsüütide hulk tuleb määrata vahetult pärast infusiooni esimese infusioonikuuri 3. ja 5. päeval ja samuti vahetult pärast infusiooni iga järgneva ravikuuri 3. päeval.
Swedish: Om du inte har genomgått de vanliga standardvaccinationerna kommer din läkare att överväga om du bör få dem innan du får behandling med LEMTRADA.
Estonian: Kui teile ei ole tehtud kõiki standardseid nõutavaid vaktsineerimisi, kaalub arst nende tegemist enne ravi LEMTRADA'ga.
Swedish: Rapporter om reaktioner som tillskrivs anafylaxi är sällsynta, till skillnad från infusionsrelaterade reaktioner.
Estonian: Võrreldes infusiooniga seotud reaktsioonidega, on anafülaksiaga seotud reaktsioonidest teatatud harva.
Swedish: - Förändringar av antalet, proportionerna och egenskaperna hos vissa undergrupper av lymfocyter efter behandling - Ökad förekomst av regulatoriska T-cellsundergrupper - Ökad förekomst av minnes-T- och B-lymfocyter - Övergående effekter på delar av den medfödda immuniteten (dvs neutrofiler, makrofager, NK-celler)
Estonian: - Mõnede lümfotsüütide alarühmade arvu, proportsioonide ja omaduste muutumine pärast ravi - Regulatoorsete T-rakkude alarühmade osakaalu suurenemine - T- ja B-mälurakkude osakaalu suurenemine - Mööduvad toimed kaasasündinud immuunsuse komponentidele (st neutrofiilid, makrofaagid,
Swedish: Reaktioner har uppträtt efter vilken dos som helst och även efter andra behandlingsomgången.
Estonian: Reaktsioonid on tekkinud pärast mis tahes annuse manustamist ja ka pärast 2. ravikuuri.
Swedish: Patienter med nya eller förstorade T2-lesioner under år 2
Estonian: Uute või suurenevate T2-kolletega patsiendid 2. aastal
Swedish: MS innebär att ditt immunsystem av misstag går till angrepp på det skyddande lagret (myelin) runt nervtrådarna och orsakar inflammation.
Estonian: Hulgiskleroosi korral ründab immuunsüsteem ekslikult närvikiude ümbritsevat kaitsekihti (müeliini), põhjustades põletikku.
Swedish: Vissa IAR:er (t.ex. yrsel) kan tillfälligt påverka patientens förmåga att framföra fordon eller använda maskiner och försiktighet ska iakttas tills dessa reaktioner har gått över.
Estonian: Mõned infusiooniga seotud reaktsioonid (nt peapööritus) võivad patsiendi autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet ajutiselt mõjutada ning nende taandumiseni tuleks olla ettevaatlik.
Swedish: • Ytterligare riskminimeringsåtgärder Utbildningsprogram Före lansering ska innehavaren av godkännandet för försäljning ha överenskommit med den nationella behöriga myndigheten i varje medlemsstat om ett utbildningsprogram för hälso- och sjukvårdspersonal samt patienter.
Estonian: Koolitusprogramm Enne igas liikmesriigis turustamist peab müügiloa hoidja koos pädeva siseriikliku asutusega kokku leppima tervishoiutöötajate ja patsientide koolitusprogrammi koostamises.
Swedish: Patienter som behandlas med LEMTRADA löper högre risk att drabbas av en allvarlig infektion (se avsnitt 4 - infektioner).
Estonian: LEMTRADA'ga ravitavatel patsientidel on olla suurem risk tõsise infektsiooni tekkeks (vt lõik 4infektsioonid).
Swedish: Resurser för hantering av cytokinfrisättningssyndrom, överkänslighets- och/eller anafylaktiska reaktioner ska finnas tillgänglig.
Estonian: Saadaval peavad olema vahendid tsütokiini vabanemise sündroomi, ülitundlikkuse ja/või anafülaktiliste reaktsioonide raviks.
Swedish: För intravenös administrering ska 1,2 ml LEMTRADA dras upp från injektionsflaskan till en spruta med aseptisk teknik.
Estonian: Intravenoosseks manustamiseks tõmmata viaalist süstlasse 1,2 ml LEMTRADA't, kasutades aseptilist tehnikat.
Swedish: Före behandlingen måste patienterna få information om risker och nytta samt det nödvändiga behovet av att genomföra uppföljning från behandlingsstart och i minst 48 månader efter den sista infusionen av andra behandlingsomgången av LEMTRADA.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb patsiente teavitada ohtudest ja kasudest ning vajadusest osaleda järelkontrollis ravi alustamisest alates vähemalt 48 kuud pärast LEMTRADA teise ravikuuri viimast infusiooni.
Swedish: Patienterna bör informeras om risken för autoimmun hepatit, leverskada och relaterade symtom.
Estonian: Patsiente peab teavitama autoimmuunse hepatiidi, maksakahjustuse riskist ja nendega seotud sümptomitest.
Swedish: Tiden till att symtom började visa sig varierade från mindre än 24 timmar till 2 månader efter infusionen av LEMTRADA.
Estonian: Aeg sümptomite tekkeni oli vahemikus 24 tundi kuni 2 kuud pärast LEMTRADA infusiooni.
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar fick två MS-patienter av misstag upp till 60 mg LEMTRADA (dvs. total dos under den inledande behandlingsomgången) i en enda infusion och upplevde allvarliga reaktioner (huvudvärk, hudutslag och antingen hypotoni eller sinustakykardi).
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes manustati kahele hulgiskleroosiga patsiendile ühe infusiooniga kogemata kuni 60 mg LEMTRADA't (st esmase ravikuuri koguannus) ja neil tekkisid tõsised kõrvaltoimed (peavalu, lööve ja kas hüpotensioon või siinustahhükardia).
Swedish: • Administrera LEMTRADA infusionsvätska, lösning via intravenös administrering över cirka fyra timmar.
Estonian: • Manustage LEMTRADA infusioonilahust intravenoosselt ligikaudu 4 tunni jooksul.
Swedish: De flesta av fallen inträffade inom 2 månader efter påbörjad dosering av alemtuzumab.
Estonian: Enamik juhtudest tekkis 2 kuu jooksul pärast alemtuzumabi manustamist.
Swedish: (Confirmed Disability Worsening [CDW]) 2 Patienter med CDW vid 6 månader (95% CI) Relativ risk (hazard ratio) (95% CI)
Estonian: Puue2 (Puude kinnitatud süvenemine [ingl CDW] ≥6 kuud1) Patsiendid, kellel on 6 kuu CDW (95% CI) Riskide suhe (HR) (95% CI)
Swedish: Försiktighet ska iakttas för att säkerställa steriliteten hos den färdigberedda lösningen.
Estonian: Valmistatud lahuse steriilsuse tagamiseks tuleb olla hoolikas.
Swedish: • överdriven aktivering av vita blodkroppar i samband med inflammation (hemofagocytisk lymfohistiocytos)
Estonian: • põletikuga seotud vere valgeliblede ülemäärane aktivatsioon (hemofagotsütaarne lümfohistiotsütoos).
Swedish: • Minskat antal vita blodkroppar (lymfocyter, leukocyter, neutrofiler)
Estonian: • valgete vereliblede (lümfotsüütide, leukotsüütide, neutrofiilide) arvu langus;
Swedish: Inga externa, mjukvävnads- eller skelettmissbildningar eller variationer observerades vid doser upp till 10 mg/kg/dag.
Estonian: Annustega kuni 10 mg/kg/ööpäevas ei täheldatud ühtki välist, pehmekoe või skeleti väärarengut või muutust.
Swedish: En beskrivning av den bästa åtgärden om tecken och symtom på dessa risker upptäcks (t.ex. kontaktuppgifter till din läkare).
Estonian: parima tegevusviisi kirjeldus juhul, kui need tunnused ja sümptomid patsiendil väljenduvad (nt kuidas arstiga ühendust saada),
Swedish: • Urinanalys med mikroskopi (före behandlingsstart och därefter varje månad).
Estonian: • uriinianalüüs koos mikroskoopiaga (enne ravi alustamist ja seejärel kuuajaliste intervallidega);
Swedish: Alemtuzumab binder till CD52, ett antigen som förekommer i höga nivåer på cellytan på T- (CD3+) och B(CD19+) lymfocyter och i lägre nivåer på NK-celler, monocyter och makrofager.
Estonian: Alemtuzumab seondub rakupinna antigeeni CD52-ga, mida leidub palju T- (CD3+) ja Blümfotsüütidel (CD19+) ning vähem loomulikel tapjarakkudel, monotsüütidel ja makrofaagidel.
Swedish: Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiseelse lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
Swedish: Feber*, trötthet*, frossa*
Estonian: Püreksia*, väsimus*, külmavärinad*
Swedish: I sällsynta fall har patienter utvecklat en blödningsrubbning, som orsakas av antikroppar vilka verkar mot faktor VIII (ett protein som behövs för normal blodkoagulation), som kallas förvärvad blödarsjuka (hemofili A).
Estonian: Aeg-ajalt on patsientidel tekkinud veritsushäire, mida põhjustavad VIII hüübimisfaktori (vere normaalseks hüübimiseks vajaliku valk) vastased antikehad; seda nimetatakse omandatud A-hemofiiliaks.
Swedish: • Infektioner
Estonian: • Infektsioonid
Swedish: Patienterna ska informeras om risken för sent uppkomna infusionsrelaterade biverkningar och instrueras att rapportera symtom och att kontakta sjukvården.
Estonian: Patsiente tuleb koolitada infusiooniga seotud reaktsioonide hilinenud tekkimise võimaluse osas ja neid tuleb juhendada sümptomitest teatama ja otsima asjakohast arstiabi.
Swedish: • Första behandlingsomgången: 12 mg/dag under fem på varandra följande dagar (total dos 60 mg)
Estonian: • Esimene ravikuur: 12 mg/ööpäev 5 järjestikusel päeval (koguannus 60 mg)
Swedish: Läkaren kommer att ta blodprover innan du påbörjar behandlingen med LEMTRADA.
Estonian: Teie arst määrab teile vereanalüüsid enne ravi alustamist LEMTRADA'ga.
Swedish: Patienter som utvecklar tidiga manifestationer av patologisk immunaktivering bör utvärderas omedelbart och en diagnos av HLH övervägas.
Estonian: Patoloogilise immuunaktivatsiooni varaste ilmingutega patsientide seisundit tuleb kohe hinnata ja kaaluda hemofagotsütaarse lümfohistiotsütoosi diagnoosi.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för alemtuzumab för behandling av multipel skleros hos barn i åldrarna nyfödda upp till 10 år (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama alemtuzumabiga läbi viidud uuringute tulemusi vastsündinute kuni 10-aastaste laste hulgiskleroosi ravimise osas (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Swedish: Utifrån tillgänglig data kan inga slutsatser dras om farmakokinetiken för LEMTRADA med avseende på effekten av etnicitet och kön.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal ei saa teha järeldusi vanuse, rassi ega soo mõjust alemtuzumabi farmakokineetikale.
Swedish: • stelhet, obehag i armar och ben
Estonian: • jäikus, käsivarte või jalgade ebamugavustunne;
Swedish: Vid obehandlad hypotyreos under graviditet föreligger en ökad risk för missfall och skador på fostret, såsom mental retardation och dvärgväxt.
Estonian: Hüpotüreoosi raseduse ajaks ravimata jäämine suurendab raseduse katkemise ja loote haiguste, nt vaimse alaarengu või kääbuskasvu, tekkeriski.
Swedish: Andelen patienter med nya eller förstorande T2-lesioner minskade från 50,8 % under året innan omgång 3 till 35,9 % ett år senare och nya gadoliniumhöjande lesioner från 32,2 % till 11,9 %.
Estonian: Uue või suurenevate T2-kolletega patsientide osakaal vähenes tasemelt 50,8% kolmandale ravikuurile eelneval aastal tasemele 35,9% ühe aasta pärast ja uute gadoliiniumiga esiletulevate kollete protsent tasemelt 32,2% tasemele 11,9%.
Swedish: Patienter som får LEMTRADA ska instrueras att rapportera symtom på infektioner till en läkare.
Estonian: LEMTRADA'ga ravitavaid patsiente peab juhendama, et nad teataksid infektsioonisümptomitest arstile.
Swedish: Kliniska manifestationer av nefropati kan omfatta förhöjt serumkreatinin, hematuri och/eller proteinuri.
Estonian: Nefropaatia kliinilised tunnused võivad olla kreatiniini tõus seerumis, hematuuria ja/või proteinuuria.
Swedish: • autoimmun överaktiv eller underaktiv sköldkörtel, sköldkörtel-antikroppar eller struma (förstoring av sköldkörteln, som sitter på halsen)
Estonian: • kilpnäärme autoimmuunne üle- või alatalitlus, kilpnäärme antikehad või struuma (kilpnäärme paistetus kaelal);
Swedish: Behandling med LEMTRADA kan öka risken för överdriven aktivering av vita blodkroppar i samband med inflammation (hemofagocytisk lymfohistiocytos), vilket kan vara dödligt om det inte diagnostiseras och behandlas tidigt.
Estonian: Ravi LEMTRADA'ga võib suurendada ohtu vere valgeliblede ülemääraseks aktivatsiooniks koos seonduva põletikuga (hemofagotsütaarne lümfohistiotsütoos), mis võib lõppeda surmaga, kui varakult ei diagnoosita ja ei ravita.
Swedish: Patienterna bör informeras om tecken och symtom och tiden till uppkomst av biverkan.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada tunnustest ja sümptomitest ning nende ilmnemise algusajast.
Swedish: Tillverkare Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannien.
Estonian: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Ühendkuningriik
Swedish: Missade doser ska inte ges samma dag som en schemalagd dos.
Estonian: Vahelejäänud annuseid ei tohi manustada plaanilise annusega samal päeval.
Swedish: Nedsatt njur- eller leverfunktion LEMTRADA har inte studerats på patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Estonian: Neeru- või maksakahjustus LEMTRADA't ei ole uuritud neeru- või maksakahjustusega patsientidel.
Swedish: Akut akalkulös kolecystit är ett tillstånd som kan förknippas med hög morbiditet och mortalitet om det inte diagnostiseras tidigt och behandlas.
Estonian: Äge akalkuloosne koletsüstiit on seisund, mis võib olla seotud kõrge haigestumus- ja suremusmääraga, kui seda ei diagnoosita varakult ja ei ravita.
Swedish: Patienter ska uppmanas att omedelbart kontakta sjukvården om något av dessa symtom uppstår och informeras om de eventuellt sent uppkomna biverkningarna.
Estonian: Patsientidele peab soovitama viivitamatult otsida arstiabi, kui mõni neist sümptomitest tekib ja võimalusest, et need tekivad hiljem.
Swedish: Allvarliga infektioner med varicella zoster-virus, inklusive primär varicella och varicella zoster-reaktivering, inträffade oftare hos patienter som behandlats med LEMTRADA 12 mg (0,4 %) i kliniska prövningar, jämfört med IFNB-1a (0 %).
Estonian: Tõsised varicella zoster viirusinfektsioonid, k.a esmane varicella ja varicella zoster reaktivatsioon, tekkisid kliinilistes uuringutes sagedamini patsientidel, keda raviti LEMTRADA'ga annuses 12 mg (0,4%) kui IFNB-1a-ga ravimisel (0%).
Swedish: Efter denna tidsperiod ska provtagning utföras baserat på kliniska fynd som kan tyda på nefropatier.
Estonian: Pärast seda ajaperioodi tuleb laboratoorseid uuringuid teha nefropaatiale viitava kliinilise leiu alusel.
Swedish: Bland de patienter som fortsatte efter kontrollerade kliniska studier och som inte erhöll ytterligare LEMTRADA-behandling efter de 2 initiala behandlingsomgångarna, var frekvensen (händelser per personår) av de flesta biverkningar jämförbara med eller mindre år 3-6 jämfört med år 1 och 2.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes jätkanud patsientidel, kes ei saanud ühtki LEMTRADA täiendavat ravikuuri pärast kahte esmast ravikuuri, oli enamiku kõrvaltoimete määr (juhte patsient-aasta kohta) 3...6. aastal samaväärne või vähenenud, võrreldes esimese ja teise aastaga.
Swedish: • njursjukdom (sällsynt - kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare): kan visa sig som blod i urinen (din urin kan vara röd eller ha samma färg som te) eller som svullnad i ben eller fötter.
Estonian: • neeruhäired (harv - kuni 1 inimesel 1000-st): võivad avalduda verena uriinis (uriin võib olla punane või tee värvi), jalgade või jalalabade tursena.
Swedish: Övre luftvägsinfektion, urinvägsinfektion , herpesvirusinfektion, 1
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon, kuseteede infektsioon, herpesviirusinfektsioon1,
Swedish: I de kliniska prövningarna premedicinerades patienterna med 1 000 mg metylprednisolon under de första tre dagarna av varje behandlingsomgång med LEMTRADA.
Estonian: Kliinilistes uuringutes said patsiendid eelravina 1000 mg metüülprednisolooni LEMTRADA iga ravikuuri esimesel 3 päeval.
Swedish: o Andra autoimmuna tillstånd
Estonian: − Teised autoimmuunsed seisundid
Swedish: Behandlingen rekommenderas att ges som en initial behandling i två omgångar med upp till två ytterligare behandlingsomgångar vid behov (se dosering) med säkerhetsuppföljning av patienterna från insättandet av första behandlingsomgången och i minst 48 månader efter den sista infusionen av andra behandlingsomgången.
Estonian: Esmaseks raviks soovitatakse 2 ravikuuri ja vajadusel kuni 2 täiendavat ravikuuri (vt annustamine) koos patsientide ohutusalase järelkontrolliga alates esimese ravikuuri alustamisest vähemalt 48 kuud pärast teise ravikuuri viimast infusiooni.
Swedish: Pancytopeni, hemolytisk anemi, förvärvad hemofili A
Estonian: Pantsütopeenia, hemolüütiline aneemia, omandatud A-hemofiilia
Swedish: • Använd aseptisk teknik och dra upp 1,2 ml LEMTRADA från injektionsflaskan och injicera i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning eller glukos 50 mg/ml (5 %) infusionsvätska, lösning.
Estonian: • Tõmmake aseptilist tehnikat kasutades viaalist 1,2 ml LEMTRADA't ja süstige 100 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahusesse või glükoosi (5%) infusioonilahusesse.
Swedish: Ytterligare 12 allvarliga händelser med ITP har observerats över en uppföljningstid på i median 6,1 år (maximalt 12 år) (kumulativ årsfrekvens av 2,8 händelser/1 000 personår).
Estonian: Täiendavalt täheldati 12 rasket ITP juhtu mediaanselt 6,1-aastase (maksimaalselt 12-aastase) jälgimisperioodi jooksul (kumulatiivne aastane määr 2,8 juhtu 1000 patsient-aasta kohta).
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter spädning finns i avsnitt 6.3.
Estonian: Säilitamistingimusi pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.
Swedish: Patienter i kliniska prövningar vid MS fick serumprover tagna en, tre och 12 månader efter varje behandlingsomgång för att bestämma förekomsten av anti-alemtuzumab-antikroppar.
Estonian: Hulgiskleroosi kontrollitud kliinilistes uuringutes osalevatelt patsientidelt koguti 1., 3. ja 12. kuul pärast iga ravikuuri algust seerumiproovid, et määrata alemtuzumabivastaseid antikehi.
Swedish: Förpackningsstorlek: kartong med en injektionsflaska.
Estonian: Pakendi suurus: pappkarbis 1 viaal.
Swedish: Infektioner som förekom oftare hos LEMTRADA-behandlade patienter än patienter som behandlats med IFNB 1a inkluderade nasofaryngit, urinvägsinfektion, övre luftvägsinfektion, bihåleinflammation, munherpes, influensa och bronkit.
Estonian: Infektsioonid, mis tekkisid sagedamini LEMTRADA'ga ravitud patsientidel kui IFNB 1a-ga ravitud patsientidel, olid muuhulgas nasofarüngiit, kuseteede infektsioonid, ülemiste hingamisteede infektsioonid, sinusiit, huuleherpes, gripp ja bronhiit.
Swedish: Skaka inte injektionsflaskorna före användning.
Estonian: ÄRGE RAPUTAGE VIAALE ENNE KASUTAMIST.
Swedish: • Gå igenom patientguiden och bipacksedeln för LEMTRADA med din patient.
Estonian: • Vaadake LEMTRADA patsiendi juhend ja pakendi infoleht koos patsiendiga läbi.
Swedish: (myokardiell ischemi, hemorragisk stroke, halskärlsdissektion eller alveolär lungblödning), ska monitoreras noggrant till dess att symtomen gått över.
Estonian: (müokardi isheemia, hemorraagiline insult, pea- ja kaelaarterite dissektsioon ja pulmonaalne alveolaarne verejooks) tekkele viitavad sümptomid, peab jälgima kuni sümptomite täieliku kadumiseni.
Swedish: I en kontrollerad klinisk studie på MS-patienter som nyligen behandlats med beta-interferon och glatirameracetat krävdes att behandlingen avslutades 28 dagar innan behandling med LEMTRADA påbörjades.
Estonian: Kontrollitud kliinilises uuringus pidid hulgiskleroosiga patsiendid lõpetama eelneva ravi beetainterferooni ja glatirameeratsetaadiga 28 päeva enne ravi alustamist LEMTRADA'ga.
Swedish: Innan behandlingen inleds och varje månad efter behandlingen
Estonian: Enne ravi algust ja iga kuu pärast ravi.
Swedish: Under 6 år från första behandlingen med LEMTRADA, uppvisade patienter som fortsatte i uppföljning värden av MS-återfall, hjärnskador på MR och hjärnvolymförlust som överensstämde med LEMTRADAs behandlingseffekter under studierna 1 och 2 samt övervägande stabila eller förbättrade funktionshinder.
Estonian: 6 aasta vältel pärast esimest ravi LEMTRADA'ga oli järelkontrollis jätkavatel patsientidel hulgiskleroosi ägenemiste määr, magnetresonantsuuringus leitud aju kahjustuskolde moodustumine ja aju ruumala vähenemine samaväärne LEMTRADA raviefektiga uuringutes 1 ja 2, nagu ka valdavalt stabiilsed või paranenud puudeskoorid.
Swedish: Observera dock att om en dos missas ska denna inte ges samma dag som en schemalagd dos.
Estonian: Pidage siiski meeles, et unustatud annust ei tohi manustada samal päeval planeeritud annusega.