FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Toliau esančios 30 dozių Ellipta inhaliatoriaus (skirtas vartoti 30 dienų) instrukcijos taip pat tinka ir 14 dozių Ellipta inhaliatoriui (skirtas vartoti 14 dienų).
Norwegian Bokmål: Instruksjonene for Ellipta inhalatoren med 30 doser (30 dagers forbruk) som vist under gjelder også for Ellipta inhalatoren med 14 doser (14 dagers forbruk).
Lithuanian: Elebrato Ellipta sudėtyje yra trys veikliosios medžiagos, kurios vadinamos flutikazonu furoatu, umeklidinu ir vilanterolu.
Norwegian Bokmål: Elebrato Ellipta inneholder tre virkestoffer kalt flutikasonfuroat, umeklidinium og vilanterol.
Lithuanian: • nosies, nosies ančių ar gerklės infekcinė liga;
Norwegian Bokmål: • infeksjon i nese, bihuler eller hals
Lithuanian: Duomenų apie flutikazono furoato / umeklidino / vilanterolo poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på effektene av flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol på fertilitet hos mennesker.
Lithuanian: Vilanterolo sisteminė ekspozicija reikšmingai nepadidėjo.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant økning i systemisk eksponering for vilanterol.
Lithuanian: Atrankos metu vidutinis FEV1 po bronchų plečiamųjų vaistinių preparatų pavartojimo buvo 46 % numatytojo rodmens ir daugiau kaip 99 % pacientų nurodė patyrę vieną ar daugiau vidutinio sunkumo ar sunkių paūmėjimų per praėjusius vienerius metus.
Norwegian Bokmål: Ved screening var gjennomsnittlig bronkodilaterende prosent forventet FEV1 46 % og over 99 % av pasientene rapporterte om en eller flere tidligere moderate/alvorlige eksaserbasjoner i løpet av det siste året.
Lithuanian: Pacientai, kuriems sutrikusi kepenų funkcija
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon
Lithuanian: • kaulų retėjimas, dėl kurio kaulai gali lūžti.
Norwegian Bokmål: • redusert bentetthet, som kan føre til brudd.
Lithuanian: Vartoti vaisto daugiau nei nurodė Jūsų gydytojas negalima.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk mer enn legen din har gitt deg beskjed om.
Lithuanian: • Jeigu išgirdus spragtelėjimą („spragt") dozės skaitiklyje matomas skaičius nesumažėja, inhaliatorius neišskirs vaisto.
Norwegian Bokmål: • Dersom dosetelleren ikke teller ned når du hører et "klikk", vil ikke inhalatoren avgi legemiddel.
Lithuanian: LOPL pasunkėjimo gydant Elebrato Ellipta atveju reikia pakartotinai įvertinti paciento būklę ir peržiūrėti LOPL gydymo planą.
Norwegian Bokmål: Dersom det skjer en forverring av kols under behandling med Elebrato Ellipta, bør det foretas en ny vurdering av pasienten og behandlingsregimet for kols.
Lithuanian: Inhaliatorių laikykite sandariame dėkle, kad apsaugotumėte nuo drėgmės, ir išimkite tik prieš pat panaudojant pirmą kartą.
Norwegian Bokmål: Oppbevar inhalatoren i den forseglede folieboksen for å beskytte mot fuktighet og ta den kun ut umiddelbart før første gangs bruk.
Lithuanian: Klirensas iš plazmos po suleidimo į veną buvo 65,4 litrai per valandą.
Norwegian Bokmål: Clearance etter intravenøs administrering var 65,4 liter/time.
Lithuanian: Jeigu gydymo Elebrato Ellipta metu pasireiškė akies skausmas ar diskomfortas, trumpalaikis miglotas matymas, matomi ratilai ar spalvoti vaizdai arba pasireiškia akių paraudimas:
Norwegian Bokmål: Øyeproblemer i løpet av behandling med Elebrato Ellipta Dersom du får røde øyne og samtidig smerter eller ubehag i øyet, forbigående tåkesyn, ser lysende ringer rundt lyskilder eller ser fargede flekker i løpet av behandlingen med Elebrato Ellipta:
Lithuanian: Skirtumas tarp gydymo būdų 49-52 savaitėmis buvo -0,28 (95 % PI: -0,37, -0,19), palyginti su FF/VI, ir -0,30 (95 % PI: -0,41, -0,19), palyginti su UMEC/VI.
Norwegian Bokmål: I ukene 49-52, var behandlingsforskjellen -0,28 (95 % KI: -0,37, -0,19) når det ble sammenlignet med FF/VI og -0,30 (95 % KI: -0,41, -0,19) med UMEC/VI.
Lithuanian: Navikų atsiradimas žiurkėms ar pelėms nepadažnėjo, pagal AUC esant atitinkamai 0,9 ar 22 kartus didesnėms ekspozicijoms už gydomąją ekspoziciją 22 mikrogramų vilanterolo paros dozę vartojančio žmogaus organizme.
Norwegian Bokmål: Det var ingen økning i tumorinsidens hos rotter eller mus ved eksponering på henholdsvis 0,9- eller 22-ganger den kliniske eksponeringen av én daglig dose hos mennesker på 22 mikrogram vilanterol basert på AUC.
Lithuanian: Remiantis inhaliavimo tyrimų su triušiais duomenimis, vilanterolas sukėlė poveikį, kuris buvo panašus į tą, kurį sukelia ir kiti beta2 adrenoreceptorių agonistai (gomurio nesuaugimas, atviri akių vokai, krūtinkaulių susiliejimas, kreivos galūnės, žarnų formavimosi ydos [malrotacija]).
Norwegian Bokmål: I inhalasjonsstudier hos kaniner forårsaket vilanterol effekter lik de som er sett med andre beta2-agonister (ganespalte, åpne øyelokk, forbenet brystben og fleksible lemmer/malrotasjon).
Lithuanian: Prieš tyrimą apibrėžta ne blogesnio vaistinio preparato riba buvo 50 ml.
Norwegian Bokmål: Den forhåndsdefinerte ikkeinferiority marginen var 50 mL.
Lithuanian: • peršalimas;
Norwegian Bokmål: • forkjølelse
Lithuanian: Sudėtyje yra laktozės ir magnio stearato.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også laktose og magnesiumstearat.
Lithuanian: Buvo įvertintas vidutinio stiprumo P-gp inhibitoriaus verapamilio (240 mg vieną kartą per parą) poveikis umeklidino ir vilanterolo farmakokinetikai esant pusiausvyrinei apykaitai sveikų savanorių organizme.
Norwegian Bokmål: Effekten av den moderate P-gp-hemmeren verapamil (240 mg én gang daglig) på steady-state farmakokinetikken til umeklidinium og vilanterol ble vurdert hos friske frivillige.
Lithuanian: Remiantis 430 pacientų, gydytų iki 52 savaičių, pogrupio duomenimis, pneumonijos reiškinių dažnis ir gydymo Elebrato Ellipta, ir budezonido / formoterolio grupėse buvo vienodas - 2 %.
Norwegian Bokmål: I undergruppen av 430 pasienter som ble behandlet i opptil 52 uker var insidensen av pneumoni-tilfeller 2 % for både Elebrato Ellipta og budesonid/formoterol.
Lithuanian: Remiantis tyrimų iki ir po jauniklių atsivedimo duomenimis, po oda leidžiamas umeklidinas mažino vaikingos patelės kūno masės prieaugį ir maisto suvartojimą bei šiek tiek sumažino jauniklių kūno masę iki atjunkymo patelėms vartojant 180 mikrogramų/kg per parą dozę (pagal AUC maždaug 61 kartą didesnė ekspozicija už tą, kuri atsiranda gydomąją 55 mikrogramų umeklidino paros dozę vartojančio žmogaus organizme, atsižvelgiant į AUC).
Norwegian Bokmål: I en pre- og post-natal studie ga subkutan umeklidinium hos rotter en lavere økning i kroppsvekt og matinntak hos mor og en mindre reduksjon i kroppsvekt hos avkom før avvenning hos mordyr som fikk 180 mikrogram/kg/dag dose (omtrent 61 ganger den humane kliniske eksponering av umeklidinium ved én daglig dose på 55 mikrogram, basert på AUC).
Lithuanian: Elebrato Ellipta sudėtis Veikliosios medžiagos yra flutikazonas furoatas, umeklidino bromidas ir vilanterolas.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Elebrato Ellipta Virkestoffer er flutikasonfuroat, umeklidiniumbromid og vilanterol.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šių pokyčių dydį, kliniškai reikšmingos vaistinių preparatų sąveikos vartojant flutikazoną furoatą / umeklidiną / vilanterolą kartu su P-gp inhibitoriais, nesitikima.
Norwegian Bokmål: Basert på omfanget av disse endringene er ingen klinisk relevante legemiddelinteraksjoner forventet når flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol brukes samtidig med P-gp-hemmere.
Lithuanian: • Po inhaliatoriaus panaudojimo praskalaukite burną vandeniu, jo nenurydami.
Norwegian Bokmål: • Skyll munnen din med vann etter at du har brukt inhalatoren, ikke svelg.
Lithuanian: Remiantis IMPACT tyrimo duomenimis, gydymas Elebrato Ellipta sumažino sunkių paūmėjimų (t.y., dėl kurių teko gydyti ligoninėje arba lėmusių mirtį) metinį dažnį 13 %, palyginti su FF/VI (95% PI: -1, 24; p = 0,064).
Norwegian Bokmål: I IMPACT reduserte behandling med Elebrato Ellipta den årlige raten av alvorlige eksaserbasjoner (dvs. som krever sykehusinnleggelse eller som resulterer i død) med 13 % sammenlignet med FF/VI (95 % KI: -1, 24; p=0,064).
Lithuanian: Remiantis IMPACT tyrimo duomenimis, Elebrato Ellipta statistiškai reikšmingai sumažino vidutinį atsibudimų naktimis dėl LOPL skaičių, palyginti su FF/VI (-0,05; 95 % PI: -0,08, -0,01; p = 0,005) ar UMEC/VI (-0,10; 95 % PI: -0,14, -0,05; p < 0,001) 49-52 savaitėmis.
Norwegian Bokmål: I IMPACT reduserte Elebrato Ellipta statistisk signifikant gjennomsnittlig antall nattlige oppvåkninger grunnet kols sammenlignet med FF/VI (-0,05; 95 % KI: -0,08, -0,01; p=0,005) og med UMEC/VI (0,10; 95 % KI: -0,14, -0,05; p<0,001) i ukene 49 til 52.
Lithuanian: Negalima kvėpuoti į inhaliatorių.
Norwegian Bokmål: Ikke pust ut gjennom inhalatoren.
Lithuanian: Remiantis IMPACT tyrimo duomenimis, Elebrato Ellipta reikšmingai pagerino (p < 0,001) plaučių funkciją, palyginti su FF/VI ar UMEC/VI per 52 savaičių laikotarpį (žr.
Norwegian Bokmål: I IMPACT forbedret Elebrato Ellipta signifikant (p<0,001) lungefunksjonen når den ble sammenlignet med FF/VI og UMEC/VI over en 52-ukers periode (se Tabell 2).
Lithuanian: Neatidarykite inhaliatoriaus tol, kol nebūsite pasiruošę įkvėpti vaisto dozę.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne inhalatoren før du er klar til å inhalere en dose av legemidlet.
Lithuanian: Elebrato Ellipta reikia atsargiai vartoti pacientams, kurie serga plaučių tuberkulioze, arba pacientams, kurie serga lėtinėmis arba negydytomis infekcinėmis ligomis.
Norwegian Bokmål: Elebrato Ellipta bør administreres med forsiktighet hos pasienter med pulmonær tuberkulose eller hos pasienter med kroniske eller ubehandlede infeksjoner.
Lithuanian: • nosies niežulys, skystos išskyros iš nosies arba nosies užsikimšimas;
Norwegian Bokmål: • kløende, rennende eller tett nese
Lithuanian: Flutikazonas furoatas, umeklidinas ir vilanterolas nesukėlė kokio nors nepageidaujamo poveikio žiurkių patinų ar patelių vislumui.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat, umeklidinium og vilanterol hadde ingen negative effekter på fertilitet hos hann- eller hunnrotter.
Lithuanian: Per burną pavartotas flutikazonas furoatas iš žmogaus organizmo eliminuojamas daugiausiai metabolizmo būdu, o metabolitai pašalinami beveik vien tik su išmatomis ir tik mažiau kaip 1 % radioaktyvios dozės eliminuojama su šlapimu.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon hos mennesker ble flutikasonfuroat eliminert hovedsakelig gjennom metabolisme med metabolitter som utskilles nesten utelukkende i feces, med <1 % av gjenværende radioaktiv dose utskilt i urin.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti LOPL gydymo Elebrato Ellipta tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å sende inn resultater fra studier med Elebrato Ellipta i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med kols (se pkt.
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ DĖKLO ETIKETĖ
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMSTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) ELLER STRIPS
Lithuanian: Pavartojus per burną, 92 % suvartotos radioaktyviu izotopu žymėtosios dozės buvo pašalinta daugiausiai su išmatomis.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering var totalt 92 % av den administrerte radioaktivmerkede dosen utskilt primært i feces.
Lithuanian: Penkiasdešimt dviejų savaičių trukmės IMPACT (CTT116855) tyrimo (N = 10 355) metu Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramai) buvo palygintas su 92/22 mikrogramai flutikazono furoato / vilanterolo (FF/VI) ir 55/22 mikrogramai umeklidino / vilanterolo (UMEC/VI).
Norwegian Bokmål: IMPACT (CTT116855) var en 52-ukers studie (N=10355) som sammenlignet Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogram) med flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram (FF/VI) og umeklidinium/vilanterol 55/22 mikrogram (UMEC/VI).
Lithuanian: Elebrato Ellipta yra vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), gydyti.
Norwegian Bokmål: Elebrato Ellipta blir brukt til å behandle kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) hos voksne.
Lithuanian: Flutikazono furoato ir vilanterolo klirensas yra greitas dėl to, kad didelė jų dalis metabolizuojama pirmojo prasiskverbimo metu veikiant CYP3A4 izofermentams.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat og vilanterol undergår begge en omfattende first-pass metabolisme mediert av enzymet CYP3A4.
Lithuanian: Su šlapimu pasišalino maždaug 2 % į veną suleistos dozės.
Norwegian Bokmål: Urinutskillelse tilsvarte 2 % av intravenøs administrert dose.
Lithuanian: Remiantis FULFIL tyrimo iki 24 savaičių duomenimis, Elebrato Ellipta reikšmingai sumažino (p = 0,002) vidutinio sunkumo ar sunkių paūmėjimų metinį dažnį 35 % (95 % PI: 14, 51), palyginti su BUD/FOR.
Norwegian Bokmål: I FULFIL, basert på data i opptil 24 uker, reduserte Elebrato Ellipta signifikant ( p=0,002) den årlige raten av moderate/alvorlige eksaserbasjoner med 35 % (95 % KI: 14, 51) sammenlignet med BUD/FOR.
Lithuanian: Kitos gydomosios priemonės skiriamos pagal klinikines indikacijas arba, jeigu yra, nacionalinio apsinuodijimų centro rekomendacijas.
Norwegian Bokmål: Ytterligere håndtering bør skje som klinisk indisert eller som anbefalt av Giftinformasjonen, der dette er tilgjengelig.
Lithuanian: Išėmus inhaliatorių iš dėklo, jis bus uždarytas.
Norwegian Bokmål: Når du tar inhalatoren ut av folieboksen vil den være i ‘lukket' posisjon.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Elebrato Ellipta
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Elebrato Ellipta
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (ATSKIROS PAKUOTĖS)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG (ENKELPAKNINGER)
Lithuanian: Ellipta inhaliatorius, kurį sudaro šviesiai pilkos spalvos korpusas, smėlio spalvos kandiklio dangtelis ir dozės skaitiklis, supakuotas į folijos laminato dėklą, kuriame yra sausiklio paketėlis.
Norwegian Bokmål: Ellipta inhalatoren består av en lysegrå beholder, et beige beskyttelseslokk for munnstykket og en doseteller, pakket inn i en folielaminert boks som inneholder en pose med tørrstoff.
Lithuanian: Klinikinių duomenų, kurie pagrįstų Elebrato Ellipta vartojimą gydant ūminius bronchų spazmo epizodus arba LOPL paūmėjimą (t. y.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kliniske data som dokumenterer bruken av Elebrato Ellipta i behandlingen av akutte episoder av bronkospasme eller til å behandle en akutt kols-eksaserbasjon (dvs. som en anfallsmedisin).
Lithuanian: Neatidaryti tol, kol nebūsite pasiruošę įkvėpti.
Norwegian Bokmål: Skal ikke åpnes før man er klar til å inhalere.
Lithuanian: Inhaliatorius yra supakuotas dėkle.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren er pakket i en folieboks.
Lithuanian: Dabar vaistas yra paruoštas įkvėpimui.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er nå klargjort for inhalasjon.
Lithuanian: VIENĄ KARTĄ PER PARĄ Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Lithuanian: Dešimt parų įkvepiant vaistinio preparato dozes, vilanterolo eliminacijos iš plazmos pusinis periodas truko vidutiniškai 11 valandų.
Norwegian Bokmål: Halveringstid for vilanterol etter inhalert dosering i 10 dager var i gjennomsnitt 11 timer.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitokius beta2 adrenoreceptorių agonistus, vilanterolo trifenatatas skatino visą gyvenimą vaistinį preparatą inhaliavusių žiurkių ir pelių patelių reprodukcijos organų ir kankorėžinės liaukos proliferaciją.
Norwegian Bokmål: I overensstemmelse med funn for andre beta2 agonister, forårsaket vilanteroltrifenatat i livslange inhalasjonsstudier proliferative effekter i reproduksjonsorganet hos hunnrotter og mus, og i hypofysen hos rotter.
Lithuanian: Remiantis FULFIL tyrimo duomenimis, Elebrato Ellipta reikšmingai sumažino (p < 0,001) skubios pagalbos vaistų vartojimą per 1-24 savaičių laikotarpį, palyginti su BUD/FOR (skirtumas tarp gydymo būdų: -0,2 atvejo per parą; 95 % PI: -0,3, -0,1).
Norwegian Bokmål: I FULFIL reduserte Elebrato Ellipta signifikant (p<0,001) bruken av anfallsmedisin i ukene 1-24 sammenlignet med BUD/FOR (behandlingsforskjell: -0,2 tilfeller per dag; 95 % KI: -0,3, -0,1).
Lithuanian: Toliau pateiktos inhaliatoriaus naudojimo instrukcijos, kurių reikia laikytis, naudojant ir 30 dozių (skirtas vartoti 30 dienų), ir 14 dozių (skirtas vartoti 14 dienų) inhaliatorius.
Norwegian Bokmål: Trinn for trinn instruksjonene gitt under for bruk av inhalatoren gjelder enten 30-dose (30 dagers forbruk) eller 14-dose (14 dagers forbruk) Ellipta inhalatoren.
Lithuanian: Elebrato Ellipta nėra skirtinas LOPL gydymui vaikų (jaunesnių kaip 18 metų amžiaus) populiacijoje.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Elebrato Ellipta i den pediatriske populasjonen (under 18 år) ved indikasjonen kols.
Lithuanian: Vartojant flutikazono furoato, umeklidino ir vilanterolo derinį šunims, jokio naujo toksiškumo ar bet kokio didelio tikėtinų reiškinių, susijusių su atskirai vartojamais flutikazonu furoatu, umeklidinu ar vilanterolu, paūmėjimo nepastebėta.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av kombinasjonen flutikasonfuroat, umeklidinium og vilanterol til hunder viste ingen signifikant ny toksisitet eller stor forverring av forventede funn assosiert med flutikasonfuroat, umeklidinium eller vilanterol alene.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie gliukozės kiekio padidėjimą diabetu sergančių pacientų kraujyje ir į tai reikia atsižvelgti, skiriant šio vaistinio preparato pacientams, turintiems cukrinio diabeto istoriją.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert om økninger i blodsukkerverdier hos pasienter med diabetes som har blitt behandlet med flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol, og dette bør vurderes ved forskrivning til pasienter som har hatt diabetes mellitus.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Elebrato Ellipta
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Elebrato Ellipta
Lithuanian: Skaičius sumažėja vienetu (po 1) kiekvieną kartą atidarius dangtelį.
Norwegian Bokmål: Den teller ned med 1 hver gang du åpner beskyttelseslokket.
Lithuanian: Tai sumažins burnos ar gerklės skausmingumo, kaip nepageidaujamo poveikio, atsiradimo tikimybę.
Norwegian Bokmål: Dette vil gjøre det mindre sannsynlig at sårhet i munn eller svelg utvikles som bivirkninger.
Lithuanian: Su vaistu susijusių medžiagų ekskrecija su išmatomis po dozės suleidimo į veną atskleidė, kad vyksta ekskrecija su tulžimi.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av legemiddelrelatert materiale i feces etter intravenøs dosering indikerte sekresjon til gallen.
Lithuanian: Išmetimo data:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk:
Lithuanian: Beta2 adrenoreceptorių agonistai kai kuriems pacientams gali sukelti reikšmingą hipokalemiją, dėl kurios gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai.
Norwegian Bokmål: Beta2-adrenerge agonister kan gi betydelig hypokalemi som potensielt kan gi kardiovaskulære bivirkninger hos noen pasienter.
Lithuanian: Tuo metu atidarius dangtelį, ne pusė, o visas dozės skaitiklio langelis tampa visiškai raudonu.
Norwegian Bokmål: Dersom du åpner beskyttelseslokket etter dette, vil dosetelleren endres fra å være halvt rød til å bli helt rød.
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskel, bindevev og skjelett
Lithuanian: Atrankos metu vidutinis FEV1 po bronchų plečiamųjų vaistinių preparatų pavartojimo buvo 45 % numatytojo rodmens ir 65 % pacientų nurodė patyrę vieną ar daugiau vidutinio sunkumo ar sunkių paūmėjimų per praėjusius vienerius metus.
Norwegian Bokmål: Ved screening, var gjennomsnittlig post-bronkodilaterende prosent forventet FEV1 45 % og 65 % hos pasienter som av pasientene rapporterte om en eller flere moderate/alvorlige eksaserbasjoner i løpet av det siste året.
Lithuanian: Remiantis 52 savaites trukusio tyrimo, kuriame iš viso dalyvavo 10 355 LOPL sergantys pacientai, turėję vidutinio sunkumo ar sunkių paūmėjimų per praėjusius 12 mėnesių istoriją (vidutinis patikros FEV1 po bronchų plečiamųjų vaistinių preparatų pavartojimo - 46 % numatytojo rodmens, SN 15 %), duomenimis (CTT116855 tyrimas), pneumonijos dažnis vartojant Elebrato Ellipta (n = 4 151) buvo 8 % (317 pacientų), vartojant flutikazono furoato / vilanterolo (n = 4 134) - 7 % (292 tiriamieji) ir vartojant umeklidino / vilanterolo (n = 2 070) - 5% (97 tiriamieji).
Norwegian Bokmål: I en 52-ukers studie, med totalt 10355 pasienter med kols og en historie med moderate og alvorlige eksaserbasjoner innen de foregående 12 månedene (gjennomsnittlig post-bronkodilator screening FEV1 46 % av forventet, SD 15 %) (studie CTT116855), var insidensen av pneumoni 8 % (317 pasienter) for Elebrato Ellipta (n = 4151), 7 % (292 pasienter) for flutikasonfuroat/vilanterol (n = 4134) og 5% (97 pasienter) for umeklidinium/vilanterol (n=2070).
Lithuanian: Antrasis tyrimas apėmė saugumo duomenis, gautus tiriant 527 LOPL sergančius pacientus, vartojusius flutikazono furoato / umeklidino / vilanterolo (92/55/22 mikrogramus), ir 528 LOPL sergančius pacientus, vartojusius flutikazono furoato / vilanterolo (92/22 mikrogramus) + umeklidiną (55 mikrogramai) vieną kartą per parą iki 24 savaičių (200812 tyrimas).
Norwegian Bokmål: Den andre studien inkluderte sikkerhetsdata fra 527 pasienter med kols som fikk flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol (92/55/22 mikrogram) og 528 pasienter med kols som fikk flutikasonfuroat/vilanterol (92/22 mikrogram) + umeklidinium (55 mikrogram) én gang daglig i opptil 24 uker (studie 200812).
Lithuanian: Įkvėpus vaistinio preparato per burną, umeklidinas ir vilanterolas veikia vietiškai kvėpavimo takuose, skirtingais mechanizmais plėsdami bronchus, o flutikazonas furoatas mažina uždegimą.
Norwegian Bokmål: Etter oral inhalasjon virker umeklidinium og vilanterol lokalt på luftveier for å gi bronkodilatasjon gjennom to separate mekanismer, og flutikasonfuroat reduserer inflammasjon.
Lithuanian: Verapamilio poveikio umeklidino ir vilanterolo Cmax nepastebėta.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen effekt av verapamil på umeklidinium eller vilanterol Cmax.
Lithuanian: Vartojant bet kokių įkvepiamųjų kortikosteroidų, ypač skiriant vartoti dideles jų dozes ilgą laiką, gali pasireikšti sisteminis poveikis.
Norwegian Bokmål: Systemiske effekter kan forekomme ved bruk av kortikosteroider til inhalasjon, spesielt ved høye doser brukt over lang tid.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai rodo, kad flutikazonas furoatas, umeklidinas ar vilanterolas poveikio patinų ir patelių vaisingumui nesukelia (žr.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen effekter av flutikasonfuroat, umeklidinium eller vilanterol på kvinnelig eller mannlig fertilitet (se pkt 5.3).
Lithuanian: the forced expiratory volume in 1 second - forsuoto iškvėpimo tūris per pirmąją sekundę] po bronchų plečiamųjų vaistinių preparatų pavartojimo - 45 % numatytojo rodmens, standartinis nuokrypis (SN) 13 %), 65 % iš kurių patyrė vidutinio sunkumo arba sunkų LOPL paūmėjimą per praėjusius metus iki priėmimo į tyrimą (CTT116853 tyrimas), duomenimis, apie pneumonijos reiškinius buvo pranešta dažniau pacientų, vartojusių Elebrato Ellipta (20 pacientų, 2 %), nei pacientų, vartojusių budezonidą / formoterolį (7 pacientai, < 1 %), iki 24 savaičių grupėje.
Norwegian Bokmål: Hos totalt 1810 pasienter med alvorlig kols (gjennomsnittlig, post-bronkodilator FEV1 ved screening på 45% av forventet verdi, standardavvik (SD) 13%), der 65 % av disse hadde opplevd en moderat/alvorlig kols-eksaserbasjon i året før studiestart (studie CTT116853), ble det rapportert en høyere insidens av pneumoni-tilfeller i opptil 24 uker hos pasienter som fikk Elebrato Ellipta (20 pasienter, 2 %) enn hos pasienter som fikk budesonid/formoterol (7 pasienter, <1 %).
Lithuanian: Leidžiant umeklidiną sveikiems savanoriams į veną, vidutinis pasiskirstymo tūris buvo 86 litrai.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering av umeklidinium hos friske forsøkspersoner var gjennomsnittlig distribusjonsvolum 86 liter.
Lithuanian: Informaciją apie simptomus, į kuriuos turėtumėte atkreipti dėmesį vartodami šį vaistą, žr.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger" for informasjon om symptomer som du bør være klar over når du bruker dette legemidlet.
Lithuanian: Kintamųjų analizė parodė didesnį FF klirensą (42 %), palyginti su FF / VI arba FF / UMEC / VI.
Norwegian Bokmål: Kovariansanalyse viste høyere FF tilsynelatende clearance (42%) når man sammenlignet FF/VI med FF/UMEC/VI; men dette ansees ikke som klinisk relevant.