FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most serious side effects are bleeding from the stomach or lower bowel (uncommon).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са кървене от стомаха или долната част на червата (нечести).
English: Colestilan was also associated in dose-dependent reduction in serum uric acid, with a mean reduction of 43 micromol/L after one year of treatment.
Bulgarian: Колестилан се свързва и със дозозависимо понижение на серумната пикочна киселина, със средно понижение от 43 микромола/l след една година лечение.
English: High density polyethylene (HDPE) bottles, with a polypropylene cap and an induction seal.
Bulgarian: Бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE), с полипропиленова капачка и индукционно запечатване.
English: Colestilan binds to the phosphorus from food in your digestive tract to prevent it from being absorbed into your blood.
Bulgarian: Колестилан се свързва с фосфора от храната в стомашно-чревния тракт, за да предотврати абсорбцията му в кръвта.
English: Haemorrhage and increased clotting parameters (PT and aPTT) were evident in rats following repeat administration.
Bulgarian: Кръвоизливи и повишени параметри на кръвосъсирването (PT и aPTT) се наблюдават при гризачи след многократно приложение.
English: Allergic dermatitis, guttae psoriasis
Bulgarian: Алергичен дерматит, гутатен псориазис
English: If you do become pregnant or you are breast-feeding, and your doctor decides that you should continue your treatment with BindRen, your doctor may ask you to also take vitamin supplements.
Bulgarian: Ако забременеете или кърмите, и Вашият лекар реши, че трябва да продължите лечението си с BindRen, той може да поиска да приемате и добавки с витамини.
English: Granules.
Bulgarian: Гранули.
English: In a double-blind, 12-week fixed-dose study with five colestilan groups (3, 6, 9, 12 and 15 g/day) and placebo, colestilan at 6 g/day and above demonstrated a dose-dependent reduction in serum phosphorus level.
Bulgarian: В двойносляпо, 12-седмично проучване с фиксирана доза и с пет групи на колестилан (3, 6, 9, 12 и 15 g/ден) и плацебо, колестилан в доза 6 g/ден и повече показва зависимо от дозата намаление в нивото на серумния фосфор.
English: 45 film-coated tablets 99 film-coated tablets 198 film-coated tablets 270 film-coated tablets 297 film-coated tablets
Bulgarian: 198 филмирани таблетки 270 филмирани таблетки 297 филмирани таблетки
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people) side effects: blockage of intestines, a low level of vitamin K, obstruction of the blood vessels that supply the heart muscle and swelling of the ankles or extremities.
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души) нежелани реакции: запушване на червата, ниско ниво на витамин K, запушване на кръвоносните съдове, които снабдяват с кръв сърдечния мускул и оток на глезените или крайниците.
English: It is recommended that you take the tablets whole with meals and with a small amount of water.
Bulgarian: Препоръчително е да приемате таблетките цели по време на хранене и с малко количество вода.
English: Colestilan significantly reduced serum LDL-cholesterol by 17.8, 25.6, 29.4, 34.8 and 33.4% at 3, 6, 9, 12 and 15 g/day at week 12 compared to placebo in fixed-dose study, respectively.
Bulgarian: Колестилан значително понижава серумния LDL холестерол със 17,8, 25,6, 29,4, 34,8 и 33,4% при доза съответно 3, 6, 9, 12 и 15 g/ден в седмица 12 в сравнение с плацебо при проучване с фиксирана доза.
English: BindRen is for oral use.
Bulgarian: BindRen е за перорално приложение.
English: Manufacturer allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Bulgarian: Обединено кралство Производител allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
English: In these patients, monitoring serum folate status and supplementation with folic acid should be considered.
Bulgarian: При тези пациенти трябва да се наблюдава състоянието на серумните фолати и да се обмисли даването като добавка на фолиева киселина.
English: The colestilan-bound phosphorus is then excreted from your body in faeces.
Bulgarian: Свързаният с колестилан фосфор след това се отделя от тялото във фекалиите.
English: Urticaria, rash, pruritus, dry skin
Bulgarian: Уртикария, обрив, сърбеж, суха кожа
English: Pack sizes of 45, 99, 198, 270 or 297 tablets per carton.
Bulgarian: Опаковки с 45, 99, 198, 270 или 297 таблетки в опаковка.
English: Patients with seizure disorders were excluded from clinical trials with BindRen.
Bulgarian: Пациенти с гърчове са изключени от клиничните изпитвания с BindRen.
English: Colestilan also showed significant reductions from baseline by 35.3 and 30.1% at week 12 in two flexible-dose studies, and by 25.8% after one year in long-term studies.
Bulgarian: Колестилан показва и значителни понижения спрямо началото с 35,3 и 30,1% в седмица 12 в две проучвания с фиксирана доза, и с 25,8% след едногодишно продължително проучване.
English: By binding phosphate from food in the digestive tract, colestilan lowers the serum phosphorus concentration.
Bulgarian: Свързвайки в стомашно-чревния тракт фосфатите от храната, колестилан понижава серумната концентрация на фосфор.
English: Flexible-dose studies:
Bulgarian: Проучвания с променлива доза:
English: Bottles
Bulgarian: Бутилки
English: - you have abnormally high levels of calcium in your blood due to overactivity of the parathyroid glands.
Bulgarian: - имате високи нива на калций в кръвта, които са над нормалните, поради свръхактивност на паратиреоидните жлези.
English: A majority of patients received 12 or 15 g/day of colestilan in the long-term studies.
Bulgarian: Повечето от пациентите в продължителните проучвания получават 12 или 15 g/ден колестилан.
English: Patients previously on other phosphate binders who are switched to BindRen should start taking 6-9 g per day (2-3 g three times daily).
Bulgarian: Пациенти, които са провеждали предходно лечение със свързващи фосфатите продукти и преминават към BindRen, трябва да започнат да приемат по 6-9 g дневно (2-3 g три пъти дневно).
English: The recommended starting dose is 6-9 g per day taken as 2 g or 3 g three times per day with meals.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 6-9 g дневно, приети като 2 g или 3 g три пъти дневно по време на хранене.
English: • Biliary obstruction
Bulgarian: • с билиарна обструкция;
English: The daily dose of BindRen tablets should be taken in three equally divided doses with or immediately after meals with a sufficient amount of water to aid swallowing.
Bulgarian: Дневната доза таблетки BindRen трябва да се приема на три равно разделени дози по време на или непосредствено след хранене, с достатъчно количество вода за улесняване на преглъщането.
English: What BindRen contains
Bulgarian: Какво съдържа BindRen
English: 13.1 g. The rate of responders (either a reduction in serum phosphorus ≤ 1.78 mmol/L and/or a reduction from baseline ≥ 0.3 mmol/L) was 50.4 % and 43.8% in the two studies, respectively (placebo 30.8% and
Bulgarian: Честотата на респондерите (или намаление на серумния фосфор ≤ 1,78 mmol/L, и/или намаление спрямо изходно ниво ≥ 0,3 mmol/l) е била съответно 50,4% и 43,8% в двете проучвания (плацебо съответно 30,8% и 26,3%).
English: After one year, the mean serum phosphorus level was 1.89 mmol/L with a significant reduction from baseline of 0.39 mmol/L and responder rate (phosphorus level <1.78 mmol/L) was 44%.
Bulgarian: След една година средното ниво на серумния фосфор е 1,89 mmol/l със значимо намаление спрямо началото от 0,39 mmol/l и честота на отговор (ниво на фосфор <1,78 mmol/l) от 44%.
English: • Dysphagia or swallowing disorders
Bulgarian: • с дисфагия или нарушения на гълтането;
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the box or the sachet after the abbreviation “EXP”.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан на кутията или сашето след „Годен до:“.
English: About high blood phosphorus levels (hyperphosphataemia) If your kidneys no longer function properly you may undergo dialysis, which replaces many of the functions of your kidneys.
Bulgarian: Ако бъбреците Ви вече не функционират правилно, може да бъдете подложени на диализа, която замества много от функциите на бъбреците Ви.
English: Caution should be exercised when prescribing BindRen to patients also taking anti-seizure medicinal products.
Bulgarian: Трябва да се внимава при назначаване на BindRen на пациенти, които приемат и противогърчови лекарствени продукти.
English: Pack sizes: 30, 60 or 90 sachets per carton.
Bulgarian: Видове опаковки: 30, 60 или 90 сашета в опаковка.
English: This includes medicines for irregular heart rhythm (such as digoxin), for treating high blood pressure (such as enalapril maleate), anti-seizure medicines (such as valproic acid, phenytoin, carbamazepine, lamotrigine, oxcarbazepine, topiramate, gabapentin, vigabatrin, zonisamide and levetiracetam), levothyroxine (used to treat thyroid hormone deficiency), oral birth control medicines (oestrogen, progestogen or combination pills), immune system suppressing medicines (such as cyclosporine, mycophenolate mofetil, tacrolimus).
Bulgarian: Това включва лекарства за регулиране на сърдечния ритъм (като дигоксин), за лечение на високо кръвно налягане (като еналаприл малеат), противогърчови лекарства (като валпроева киселина, фенитоин, карбамазепин, ламотрижин, окскарбазепин, топирамат, габапентин, зонисамид и леветирацетам), левотироксин (използван за лечение на дефицит на тиреоиден хормон), перорални противозачатъчни медикаменти (естроген, протестоген или комбинирани хапчета), медикаменти, потискащи имунната система (като циклоспорин, микофенолат мофетил, такролимус).
English: Fax: +49 211 - 520 544 99
Bulgarian: Факс: +49 211 - 520 544 99
English: In subjects with baseline HbA1c ≥7.0%, colestilan showed a reduction of between 0.36 to 1.38% at week 12 in the fixed-dose study, and by 0.94 and 0.91% at week 12 in the two flexible-dose studies.
Bulgarian: При участници с базова стойност на HbA1c ≥7,0%, колестилан показва понижение между 0,36 до 1,38% в седмица 12 в проучването с фиксирана доза и с 0,94 и 0,91% в седмица 12 в две проучвания с променлива доза.
English: Elemental calcium should be given as a supplement in case of hypocalcaemia.
Bulgarian: В случай на хипокалциемия трябва да се дава чист калций като добавка.
English: • Recent history of peritonitis in peritoneal dialysis patients
Bulgarian: • с неотдавнашна анамнеза за перитонит при пациенти на перитонеална диализа;
English: If you forget to take BindRen
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете BindRen
English: Granules should be taken whole as one dose from the sachet.
Bulgarian: Гранулите трябва да се приемат от сашето цели като една доза.
English: Patients that become pregnant and where a benefit/risk assessment confirms continued treatment with BindRen, supplementation of vitamins may be required, see section 4.4.
Bulgarian: При пациентки, които забременеят и при които оценката полза/риск потвърди продължаване на лечението с BindRen, може да се наложи добавянето на витамини, вижте точка 4.4.
English: Caution should be exercised when treating patients with conditions which predispose to gastrointestinal haemorrhage, such as recent history of gastrointestinal haemorrhage, gastrointestinal ulcers, gastritis, diverticulosis, colitis and haemorrhoids.
Bulgarian: Трябва да се внимава при лечение на пациенти със заболявания, предразполагащи към стомашно-чревен кръвоизлив, като неотдавнашна анамнеза за стомашно-чревен кръвоизлив, стомашно-чревни язви, гастрит, дивертикулоза, колит и хемороиди.
English: Serum cholesterol
Bulgarian: Серумен холестерол
English: What you need to know before you take BindRen Do not take BindRen - if you are allergic to colestilan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have bowel obstruction (a blockage of your intestines)
Bulgarian: - ако сте алергични към колестилан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако имате чревна обструкция (запушване на червата)
English: BindRen does not contain calcium, and has no effect on serum calcium concentrations on treatment for up to one year.
Bulgarian: BindRen не съдържа калций и няма ефект върху концентрациите на серумния калций при лечение, продължило до една година.
English: What BindRen looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда BindRen и какво съдържа опаковката
English: Colestilan also binds bile acids, thereby lowering the serum LDL-cholesterol concentration.
Bulgarian: Колестилан свързва и жлъчни киселини, с което понижава серумната концентрация на LDL холестерол.
English: Triethyl citrate Titanium dioxide Talc
Bulgarian: Триетилов цитрат Титанов диоксид Талк
English: Calcium-phosphorus ion product was reduced by at least 0.48 mmol2/L2 at week 12 compared to placebo at doses ≥9 g/day in fixed-dose study and by 1.05 and 0.86 mmol2/L2 at week 12 in two flexible-dose studies.
Bulgarian: Продуцираните калциево-фосфорни йони намаляват с най-малко 0,48 mmol2/L2 в седмица 12 в сравнение с плацебо при дози ≥9 g/ден в проучване с фиксирана доза и с 1,05 и 0,86 mmol2/L2 в седмица 12 в две проучвания с променлива доза.
English: The least squares mean reduction from baseline to week 12 as compared to placebo was 0.16, 0.21, 0.19 and 0.37 mmol/L at 6, 9, 12 and 15 g/day respectively.
Bulgarian: Средното намаление в най-малките квадрати към 12 седмица спрямо началото и при сравнение с плацебо е 0,16, 0,21, 0,19 и 0,37 mmol/l съответно при доза 6, 9, 12 и 15 g/ден.
English: The daily dose of BindRen granules should be taken in three equally divided doses with or immediately after meals with a sufficient amount of water to aid swallowing.
Bulgarian: Дневната доза гранули BindRen трябва да се приема на три равно разделени дози по време на или непосредствено след хранене, с достатъчно количество вода за улесняване на преглъщането.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) side effects: low blood pressure, weakness, thirst, headache, dizziness, shaking, dry mouth, swallowing difficulties, change in taste sensation, heartburn, hardening of the stool, inflammation or pain of the stomach or bowel, change in bowel habit, sleeplessness, itching, dry skin, rash, hives, itching red spots, collection of blood (haematoma) e.g. under the skin, joint pain, back pain, pain in limbs, muscle pain or spasms, increased blood levels of parathyroid hormone (a protein), certain blood fats and liver enzymes and a low level of folate (a vitamin).
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) нежелани реакции: ниско кръвно налягане, слабост, жажда, главоболие, замайване, втрисане, сухота в устата, затруднено преглъщане, промяна във вкусовите усещания, киселини, твърди изпражнения, възпаление или болка в стомаха или червата, промяна в режима на изхождане, безсъние, сърбеж, суха кожа, обрив, уртики, сърбящи червени петна, събиране на кръв (хематом) напр. под кожата, ставна болка, болка в гърба, болка в крайниците, мускулна болка или спазми, повишени нива в кръвта на паратиреоиден хормон (белтък), някои кръвни масти и чернодробни ензими и ниски нива на фолиева киселина (витамин).
English: Patients that breast-feed and where a benefit/risk assessment confirms continued treatment with BindRen, supplementation of vitamins may be required, see section 4.4.
Bulgarian: При пациентки, които кърмят и при които оценката полза/риск потвърди продължаване на лечението с BindRen, може да се наложи добавянето на витамини, вижте точка 4.4.
English: The Phase II and III clinical studies involving 1,410 patients with CKD Stage 5 on dialysis treated with BindRen for up to one year constituted the safety population.
Bulgarian: 410 пациенти с ХБЗ стадий 5 на диализа и лекувани с BindRen в продължение на до една година съставят популацията за определяне на безопасността.
English: Caution should be exercised when prescribing BindRen to patients receiving immunosuppressants.
Bulgarian: Трябва да се подхожда внимателно при назначаване на BindRen на пациенти, които получават имуносупресори.
English: Tel: +49 211 - 520 544 33
Bulgarian: Тел.: +49 211 - 520 544 33
English: No data are available to assess the safety and efficacy in breast-feeding women.
Bulgarian: Липсват данни за оценка на безопасността и ефикасността при жени, които кърмят.
English: Close monitoring of patients with hypothyroidism is recommended when levothyroxine is co-administered with BindRen (see section 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение на пациенти с хипотиреоидизъм при едновременно приложение на левотироксин и BindRen (вж. точка 4.5).
English: Intestinal obstruction*
Bulgarian: Чревна обструкция*
English: However, BindRen did not induce any clinically relevant change in chloride and bicarbonate on treatment for up to one year.
Bulgarian: В същото време, BindRen не индуцира никакви клинично значими промени в хлоридите и бикарбонатите при лечение с продължителност до една година.
English: Granule core
Bulgarian: Ядро на гранулата
English: Cardiac disorders Rare:
Bulgarian: Сърдечни нарушения Редки:
English: In addition, reduced bioavailability of other medicinal products by changes in enterohepatic circulation, for example, steroid hormones with potential impairment of the effectiveness of oral contraceptives, have been reported for medicinal products with a similar mechanism of action to BindRen.
Bulgarian: Освен това, при лекарствени продукти с механизъм на действие, подобен на този на BindRen, се съобщава за намалена бионаличност на други лекарствени продукти поради промени в ентерохепаталната циркулация, например стероидни хормони с потенциално намаляване на ефективността на пероралните контрацептиви.
English: Fax: +44 (0)207 065 5050
Bulgarian: Обединено кралство тел.: +44 (0)207 065 5000 факс: +44 (0)207 065 5050
English: Serum phosphorus
Bulgarian: Серумен фосфор
English: Deutschland, Österreich Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH Willstätterstr.
Bulgarian: Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH Willstätterstr.
English: BindRen is indicated for the treatment of hyperphosphataemia in adult patients with Chronic Kidney Disease (CKD) Stage 5 receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Bulgarian: BindRen е показан за лечение на хиперфосфатемия при възрастни пациенти с хронично бъбречно заболяване (ХБЗ), стадий 5, на хемодиализа или перитонеална диализа.
English: Tremor, dizziness, headache, dysgeusia
Bulgarian: Тремор, замайване, главоболие, дисгеузия
English: How to take BindRen
Bulgarian: Как да приемате BindRen
English: The other ingredients are: purified water, hydroxypropylcellulose, colloidal, anhydrous silica, hydrogenated castor oil, ethylcellulose, hypromellose, macrogol 8000, triethyl citrate, titanium dioxide, talc, cetanol and sodium laurilsulfate.
Bulgarian: Другите съставки са: пречистена вода, хидроксипропилцелулоза, колоидален, анхидриран силициев диоксид, хидрогенирано рициново масло, етилцелулоза, хипромелоза, макрогол 8 000, триетил цитрат, титаниев диоксид, талк, цетанол и натриев лаурилсулфат.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партиди allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
English: Muscle spasm, musculoskeletal pain, arthralgia, back pain, pain in extremities
Bulgarian: Мускулен спазъм, костно-мускулна болка, артралгия, болка в гърба, болка в крайниците
English: Cetyl alcohol Sodium laurilsulfate Castor oil, hydrogenated
Bulgarian: Цетилов алкохол Натриев лаурилсулфат Рициново масло, хидрогенирано
English: • Bowel obstruction.
Bulgarian: Чревна обструкция.
English: BindRen did not induce a clinically relevant reduction in folate absorption during clinical studies of up to one year.
Bulgarian: BindRen не предизвиква клинично значими понижения в абсорбцията на фолати по време на клинични проучвания с продължителност до една година.
English: The other ingredients are purified water, hydroxypropylcellulose, colloidal, anhydrous silica, hydrogenated castor oil, hypromellose, acetic acid esters of mono- and diglycerides of fatty acids, polysorbate 80, shellac, indigo carmine aluminium lake (E132) and carnauba wax.
Bulgarian: Другите съставки са пречистена вода, хидроксипропилцелулоза, колоиден, анхидриран силициев диоксид, хидрогенирано рициново масло, хипромлоза, ацетоцетни естери на моно и диглицериди на мастните киселини, полисорбат 80, шеллак, индиго кармин алуминиев лак (E132) и карнаубски восък.
English: Changes in the bile acid pool in the gastrointestinal tract have also been observed to lower serum glucose.
Bulgarian: Промените в масата на жлъчните киселини в стомашно-чревния тракт има и понижаващ ефект върху серумната захар.
English: Colestilan may also bind uric acid in the gastrointestinal tract.
Bulgarian: Колестилан може да свързва и пикочната киселина в стомашно-чревния тракт.
English: Serum calcium In clinical studies, colestilan had no effect on serum calcium levels over a period of up to one year.
Bulgarian: В клинични проучвания колестилан няма ефект върху нивата на серумен калций за период до една година.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) side effects: feeling sick (nausea), vomiting, a burning sensation in your stomach, diarrhoea, bloating, stomach ache and bowel pain, gas, a decreased appetite and low blood calcium.
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) нежелани реакции: да чувствате, че Ви е лошо (гадене), повръщане, парене в стомаха, диария, подуване на корема, болка в стомаха и болка в червата, газове, намален апетит и ниска стойност на калций в кръвта.
English: - you have abnormally low levels of calcium in your blood.
Bulgarian: - имате стойности на калций в кръвта по-ниски от нормалните.
English: The following side effects have also been seen in patients taking BindRen:
Bulgarian: При пациенти, приемащи BindRen, са наблюдавани и следните нежелани реакции:
English: Folate deficiency, hypertriglyceridaemia, polydipsia
Bulgarian: Дефицит на фолиева киселина, хипертриглицеридемия, полидипсия
English: Fixed-dose study:
Bulgarian: Проучване с фиксирана доза:
English: Fat-soluble vitamins
Bulgarian: Мастноразтворими витамини
English: Each film-coated tablet contains 1 g of colestilan.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 1 g колестилан.
English: BindRen is indicated for use in patients with Chronic Kidney Disease (CKD) Stage 5 receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Bulgarian: BindRen е показан за употреба при пациенти с хронично бъбречно заболяване (ХБЗ), стадий 5, на хемодиализа или перитонеална диализа.
English: Serum calcium-phosphorus ion product
Bulgarian: Продукция на серумни калциево-фосфорни йони
English: How to store BindRen
Bulgarian: Как да съхранявате BindRen
English: In most clinical studies, colestilan decreased serum PTH compared to baseline, and was statistically significant against placebo.
Bulgarian: ПТХ в сравнение с изходното ниво, като това понижение е статистически значимо спрямо плацебо.
English: In very rare cases, intestinal obstruction and ileus/subileus have been observed in patients during treatment with BindRen.
Bulgarian: В много редки случаи при лечение на пациенти с BindRen са наблюдавани чревна обструкция и илеус/субилеус.
English: If you take more BindRen than you should If you take too much BindRen, tell your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако приемете повече от необходимата доза BindRen, информирайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Foil laminate (polyethylene terephthalate/polyethylene/aluminium foil/polyethylene/polyvinylidene chloride) sachets.
Bulgarian: Сашета от ламинирано фолио (полиетилен терефталат/полиетилен/алуминиево фолио/полиетилен/поливинилиден хлорид).
English: Posology The recommended starting dose is 6-9 g per day (2-3 g three times daily).
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 6-9 g дневно (2-3 g три пъти дневно).
English: Haematoma, hypotension
Bulgarian: Хематом, хипотония
English: The most serious adverse reactions were gastrointestinal haemorrhage (uncommon) and constipation (common).
Bulgarian: Найсериозните нежелани лекарствени реакции са стомашно-чревен кръвоизлив (нечести) и запек (чести).