FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Približne polovica populácie štúdie spĺňala aspoň dve z kardiovaskulárnych vstupných kritérií.
Polish: Około połowa populacji badania spełniała co najmniej dwa kryteria włączenia do badania, w zakresie wywiadu sercowo-naczyniowego.
Slovak: Metformín zvyšuje transportnú kapacitu určitých typov membránových transportných mechanizmov pre glukózu (GLUT-1 a GLUT-4).
Polish: Metformina zwiększa wydolność transportu specyficznych błonowych transporterów glukozy (GLUT-1 i GLUT-4).
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy znížené vstrebávanie vitamínu B122
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zmniejszone wchłanianie witaminy B122
Slovak: Pacient musí byť o tomto informovaný a jeho hladina cukru v krvi musí byť častejšie kontrolovaná, a to hlavne na začiatku liečby.
Polish: Należy poinformować o tym pacjentów i częściej kontrolować stężenie glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia.
Slovak: Nebolo pozorované žiadne zvýšenie mortality zo srdcového zlyhania.
Polish: Nie zaobserwowano zwiększenia śmiertelności z powodu niewydolności serca.
Slovak: Odporúča sa zváženie takejto etiológie v prípade, ak má pacient megaloblastickú anémiu.
Polish: Zaleca się rozważenie takiej etiologii, u pacjentów z niedokrwistością megaloblastyczną.
Slovak: Približne tretina pacientov dostávala inzulín v kombinácii s metformínom a/alebo sulfonylmočovinou.
Polish: Około jedna trzecia pacjentów otrzymywała insulinę w skojarzeniu z metforminą i (lub) pochodną sulfonylomocznika.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia ukaždého.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovak: Táto štúdia preukázala zvýšenie hlásení o srdcovom zlyhaní, ktoré však neviedlo k zvýšeniu mortality v tejto štúdii.
Polish: Badanie to wykazało zwiększenie liczby zgłaszanych przypadków niewydolności serca, która jednak nie prowadziła do zwiększenia śmiertelności w tym badaniu.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytol aktu álne údaje o nových informáciách súvisiacich s dôležitými identifikovanými a dôležitými potenciálnymi rizikami, ako je uvedené v súhrne bezpečnostných rizík.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił aktualizacje dotyczące nowych informacji związanych z istotnym zidentyfikowanym i ważnym potencjalnym ryzykiem wymienionym w podsumowaniu zagrożeń bezpieczeństwa.
Slovak: V tejto štúdii to však neviedlo k zvýšeniu mortality.
Polish: Nie prowadziło to jednak do zwiększenia śmiertelności w tym badaniu.
Slovak: Odporúča sa nosiť so sebou kocky cukru, sladkosti, sušienky alebo sladkú ovocnú šťavu.
Polish: Zaleca się, aby pacjent miał przy sobie kostki cukru, cukierki, ciastka lub słodki sok owocowy.
Slovak: Avšak pacienti, ktorí majú skúsenosti s poruchou videnia majú byť upozornení pred riadením vozidiel alebo obsluhou strojov.
Polish: Jednak pacjenci, którzy doświadczyli zaburzeń wzroku powinni być ostrożni kiedy prowadzą pojazdy lub obsługują maszyny.
Slovak: Veľmi zriedkavo boli zaznamenané fatálne prípady, avšak priama súvislosť nebola potvrdená.
Polish: Bardzo rzadko zgłaszano przypadki śmiertelne, jednak związek przyczynowy ze stosowaniem leku nie został ustalony.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po "EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blisterze po skrócie: EXP.
Slovak: Distribúcia Odhadovaný distribučný objem pioglitazónu u ľudí je 0,25 l/kg.
Polish: Dystrybucja Przybliżona objętość dystrybucji pioglitazonu u ludzi wynosi 0,25 l/kg mc.
Slovak: Tmax bol jedlom posunutý o približne 1,9 h pri pioglitazóne a 0,8 h pri metfomíne.
Polish: Tmax był opóźniony przez jedzenie średnio o 1,9 godz. w przypadku pioglitazonu i 0,8 godz. w przypadku metforminy.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití pioglitazónu u gravidných žien.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pioglitazonu u kobiet w ciąży.
Slovak: časté časté makulárny edém neznáme neznáme
Polish: często często obrzęk plamki nieznana nieznana
Slovak: Cukrovka 2. typu sa obyčajne objavuje v dospelom veku, najmä ako dôsledok nadváhy a keď telo neprodukuje dostatok inzulínu (hormónu, ktorý kontroluje hladinu cukru v krvi) alebo nedokáže účinne využiť inzulín, ktorý vyprodukuje.
Polish: Ten typ 2 cukrzycy zazwyczaj rozwija się u ludzi dorosłych szczególnie w rezultacie osobniczej nadwagi oraz gdy ciało nie produkuje wystarczającej ilości insuliny (hormon, który kontroluje stężenie cukru we krwi), lub nie może efektywnie użyć insuliny wyprodukowanej.
Slovak: Poruchy oka poruchy videnia3
Polish: Zaburzenia oka zaburzenia wzroku3
Slovak: Nasledujúce údaje zobrazujú farmakokinetické vlastnosti jednotlivých liečiv Competactu.
Polish: Poniższe stwierdzenia dotyczą właściwości farmakokinetycznych poszczególnych substancji czynnych preparatu Competact.
Slovak: Toto sa môže opakovať v pravidelných intervaloch.
Polish: Badanie to powinno być powtarzane w odstępach czasu.
Slovak: Pri zvyčajných dávkach a dávkovacích schémach metformínu sa dosiahnu rovnovážne plazmatické koncentrácie počas 24 - 48 h a sú obvykle menšie než 1 µg/ml.
Polish: W czasie stosowania zwykłych dawek i schematów dawkowania metforminy, stan stacjonarny stężeń jest osiągany w ciągu 24-48 h i wynosi zwykle mniej niż 1 μg/ml.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali teratogenný vplyv, ale preukázali toxické pôsobenie na plod (fetotoxicitu) súvisiace s farmakologickým účinkom (pozri časť 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano teratogenicznego działania, ale wykazano działanie toksyczne dla płodu związane z działaniem farmakologicznym (patrz punkt 5.3).
Slovak: Štúdia prevedená na siedmych zdravých dobrovoľníkoch ukázala, že cimetidín podávaný v dávke 400 mg dva krát denne zvýšil systematickú expozíciu metformínu (AUC) o 50 % a Cmax o 81
Polish: W badaniu przeprowadzonym na siedmiu normalnie zdrowych ochotnikach wykazano, że cymetydyna podawana dwa razy na dobę w dawce 400 mg, zwiększyła ekspozycję ogólnoustrojową na metforminę (AUC) o 50 % a Cmax o 81 %.
Slovak: Minimálne raz ročne (v prípade starších osôb alebo problémov s obličkami častejšie) vám váš lekár skontroluje, či vaše obličky fungujú normálne.
Polish: Co najmniej raz w roku (lub częściej w przypadku pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzeniami czynności nerek) lekarz sprawdzi, czy nerki pracują w prawidłowy sposób.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali teratogenné účinky.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono działania teratogenicznego.
Slovak: časté
Polish: często
Slovak: Tento liek neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, ale buďte opatrný, ak zaznamenáte poruchu videnia.
Polish: Lek ten nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów ani obsługiwania żadnych maszyn, jednak należy być ostrożnym, jeśli występują zaburzenia wzroku.
Slovak: Na základe predložených údajov sa opatrenia na minimalizáciu rizík pre uvedené bezpečnostné riziká v schválených informáciách o lieku považujú za primerané.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych środki służące ograniczeniu ryzyka zawarte w zatwierdzonych drukach informacyjnych produktu uważa się za odpowiednie dla wymienionych zagrożeń bezpieczeństwa.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Competact nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Competact nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Pred zvážením začiatku liečby metformínom u pacientov s GFR < 60 ml/min je potrebné posúdiť faktory, ktoré by mohli zvyšovať riziko laktátovej acidózy (pozri časť 4.4).
Polish: Przed rozważeniem rozpoczęcia leczenia metforminą u pacjentów z wartością GFR < 60 ml/min należy przeanalizować czynniki mogące zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt 4.4).
Slovak: Užívanie Competactu s jedlom alebo krátko po jedle môže znížiť gastrointestinálne symptómy súvisiace s metformínom.
Polish: Przyjmowanie produktu Competact z jedzeniem lub tuż po jedzeniu może zmniejszyć objawy żołądkowo-jelitowe związane z metforminą.
Slovak: Competact sa nemá používať počas tehotenstva.
Polish: Preparatu Competact nie należy stosować podczas ciąży.
Slovak: - ak ste v poslednom čase prekonali srdcový infarkt, máte určité problémy s obehovým systémom vrátane šoku, alebo ťažkosti s dýchaním.
Polish: - jeśli pacjent przeszedł niedawno zawał serca, ma ciężkie zaburzenia krążenia włącznie ze wstrząsem lub utrudnionym oddychaniem.
Slovak: GFR je potrebné vyhodnotiť pred začiatkom liečby a pravidelne po ňom, pozri časť 4.2.
Polish: Wartość GFR powinna być oznaczona przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu, patrz punkt 4.2.
Slovak: Glukokortikoidy (systémové a lokálne použitie), beta-2-agonisty a diuretiká majú vnútornú hyperglykemickú účinnosť.
Polish: Glukokortykosteroidy (podawane ogólnie lub miejscowo), beta-2 agoniści i diuretyki mają własną aktywność hiperglikemiczną.
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) - zápal pečene (hepatitída) - pečeň nefunguje tak, ako by mala (zmeny v enzýmoch pečene)
Polish: Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - zapalenie wątroby - nieprawidłowości funkcji działania wątroby (zmiany enzymów wątrobowych)
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania edém7
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania obrzęk7
Slovak: 180 tabliet
Polish: 180 tabletek
Slovak: Na zvieracom modeli familiárnej adenomatóznej polypózy (FAP) viedla liečba ďalšími dvoma tiazolidíndiónmi k zvýšenému počtu nádorov v hrubom čreve.
Polish: W modelu zwierzęcym rodzinnej polipowatości gruczolakowatej (ang. familial adenomatous polyposis - FAP) leczenie dwoma innymi lekami z grupy tiazolidynodionów prowadziło do zwiększenia liczby guzów w okrężnicy.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť zvýšenie telesnej hmotnosti príznakom srdcového zlyhania, a preto sa má u pacientov starostlivo sledovať ich hmotnosť.
Polish: W pewnych przypadkach zwiększenie masy ciała może być objawem niewydolności serca, dlatego podczas leczenia należy kontrolować masę ciała.
Slovak: V prípade potreby sa má dávka antidiabetika upraviť počas liečby iným liekom a po jeho vysadení.
Polish: Jeśli jest to konieczne, należy dostosować dawkę leku przeciwhiperglikemicznego podczas leczenia innym produktem leczniczym i podczas jego odstawiania.
Slovak: Film tablety Hypromelóza Makrogol 8000 Mastenec
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza Makrogol 8000
Slovak: Riziko spojené s metformínom
Polish: Ryzyko związane z metforminą
Slovak: Nasledujúce údaje sú zistenia zo štúdií vykonaných s jednotlivo podávaným pioglitazónom alebo metformínom.
Polish: Poniższe dane pochodzą z badań przeprowadzonych oddzielnie z pioglitazonem lub metforminą.
Slovak: Ďalšie rizikové faktory laktátovej acidózy sú nadmerné požívanie alkoholu, hepatálna insuficiencia, nedostatočne kontrolovaný diabetes mellitus, ketóza, dlhotrvajúce hladovanie a akékoľvek stavy spojené s hypoxiou, ako aj súbežné používanie liekov, ktoré môžu spôsobiť laktátovú acidózu (pozri časti 4.3 a 4.5).
Polish: Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany związane z niedotlenieniem, jak również jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Slovak: Prospektívna randomizovaná (UKPDS) štúdia potvrdila dlhodobý prínos intenzívnej kontroly cukru v krvi u diabetu mellitus 2. typu.
Polish: Prospektywne randomizowane (UKPDS) badanie wykazało długoterminowe korzyści intensywnej kontroli glikemii w cukrzycy typu 2.
Slovak: Nie je známe, či dojčenie vedie k expozícii dieťaťa liekom.
Polish: Nie wiadomo, czy karmienie piersią spowoduje narażenie niemowlęcia na działanie produktu leczniczego.
Slovak: U človeka je priemerný polčas eliminácie nezmeneného pioglitazónu z plazmy 5-6 hodín a jeho aktívnych metabolitov 16 - 23 hodín.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji niezmetabolizowanego pioglitazonu w organizmie człowieka wynosi od 5 do 6 godzin, a okres półtrwania wszystkich czynnych metabolitów wynosi od 16 do 23 godzin.
Slovak: Riziko spojené s pioglitazónom
Polish: Ryzyko związane z pioglitazonem
Slovak: Na začiatku terapie sa môžu objaviť bolesti brucha, hnačka, strata chuti do jedla, nevoľnosť a vracanie, tieto nežiaduce reakcie sú časté, ale v mnohých prípadoch sa vyriešia spontánne.
Polish: Na początku leczenia może się pojawić ból brzucha, biegunka, utrata apetytu, nudności i wymioty, są to bardzo częste reakcje, ale zwykle mijają samorzutnie w większości przypadków.
Slovak: Takmer polovica pacientov mala už v minulosti infarkt myokardu a približne 20 % malo mozgovú príhodu.
Polish: Prawie połowa pacjentów była po zawale mięśnia sercowego, a około 20 % po udarze.
Slovak: V prípade dehydratácie (závažná hnačka alebo vracanie, horúčka alebo znížený príjem tekutín) je potrebné dočasne prerušiť podávanie Competact a odporúča sa kontaktovať zdravotníckeho pracovníka.
Polish: W przypadku odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty, gorączka lub zmniejszona podaż płynów) należy tymczasowo wstrzymać stosowanie produktu Comeptact i zalecane jest zwrócenie się do lekarza.
Slovak: - ak k máte závažnú infekciu alebo ste dehydrovaný.
Polish: - jeśli pacjent cierpi na poważną infekcję lub odwodnienie.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Competactu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Competact u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách nepresiahli maximálne plazmatické hladiny metformínu (Cmax) 4 µg/ml ani pri maximálnych dávkach.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, maksymalne stężenie metforminy w osoczu (Cmax) nie przekroczyło 4 μg/ml, nawet po zastosowaniu maksymalnych dawek.
Slovak: Bioekvivalentné štúdie u zdravých dobrovoľníkov ukázali, že Competact bol biologicky ekvivalentný voči dávkam pioglitazónu a metformínu podaným ako samostatné tablety.
Polish: Badania nad biorównoważnością wśród zdrowych ochotników wykazały, że preparat Competact jest biorównoważny z podawaniem pioglitazonu i metforminy w postaci oddzielnych tabletek.
Slovak: Intoxikácia alkoholom je spojená so zvýšeným rizikom laktátovej acidózy najmä v prípadoch hladovania, nedostatočnej výživy alebo poškodenia funkcie pečene.
Polish: Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby.
Slovak: U pacientov so zvýšeným rizikom ďalšej progresie poruchy funkcie obličiek a u starších osôb je potrebné funkciu obličiek hodnotiť častejšie, napr. každé 3-6 mesiacov.
Polish: U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3-6 miesięcy.
Slovak: Pri dojčení (pozri časť 4.6)
Polish: - karmienie piersią (patrz punkt 4.6)
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé < 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Polish: Częstość występowania definiowano następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: neznáme neznáme abnormálne výsledky pečeňových testov5
Polish: nieznana nieznana nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby5
Slovak: Môže tiež dôjsť k poklesu počtu krviniek (anémii).
Polish: Może także wystąpić zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Competact vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s diabetom mellitus 2. typu.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Competact we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w cukrzycy typu 2.
Slovak: Vykonali sa klinické štúdie s tabletami Competactu ako aj so súbežne používaným pioglitazónom a metformínom (pozri časť 5.1).
Polish: Przeprowadzono badania kliniczne preparatu Competact w tabletkach oraz pioglitazonu skojarzonego z metforminą (patrz punkt 5.1).
Slovak: - Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, povidón (K 30), sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, hypromelóza, makrogol 8000, mastenec a oxid titaničitý (E171).
Polish: Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, powidon (K30), kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu, hypromeloza, makrogol 8000, talk, dwutlenek tytanu (E171).
Slovak: Neodporúča sa používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: Sú to antidiabetiká používané na liečbu diabetes mellitus 2. typu (cukrovka nevyžadujúca podávanie inzulínu) u dospelých, ak liečba samotným metformínom nie je dostatočná.
Polish: Jest lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym u dorosłych w leczeniu cukrzycy typu 2 (insulinoniezależnej) kiedy leczenie samą metforminą jest niewystarczające.
Slovak: - ak sa vo vašom moči vyskytuje krv, ktorú váš lekár nevyšetril.
Polish: - jeżeli u pacjenta występuje krew w moczu i nie zostało to ocenione przez lekarza.
Slovak: Vyhnite sa nadmernej konzumácii alkoholu, ak užívate Competact, pretože to môže zvyšovať riziko laktátovej acidózy (pozri časť „Riziko laktátovej acidózy").
Polish: Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Competact bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ryzyko kwasicy moczanowej").
Slovak: Po podaní dávky 850 mg bola pozorovaná o 40 % nižšia maximálna plazmatická koncentrácia, 25 % zníženie v AUC a 35-minútové predĺženie času do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie.
Polish: Po podaniu doustnym dawki 850 mg, o 40 % zmniejszyło się maksymalne stężenie w osoczu, o 25 % zmniejszyło się AUC i o 35 min wydłużył się czas występowania maksymalnego stężenia w osoczu.
Slovak: Ak máte závažnú alergickú reakciu, vrátane žihľavky a opuchu tváre, perí, jazyka alebo hrdla, ktoré môžu sťažiť dýchanie alebo prehĺtanie, prerušte užívanie tohto lieku a okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja uczuleniowa, w tym pokrzywka lub obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu, należy przestać stosować ten lek oraz natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 25/04/2016
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28/07/2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25/04/2016
Slovak: Gastrointestinálne poruchy sa najčastejšie objavujú na začiatku terapie a v mnohých prípadoch sa vyriešia spontánne.
Polish: 4 Zaburzenia żołądkowo-jelitowe występują najczęściej na początku leczenia i w większości przypadków mijają samorzutnie.
Slovak: Liečba sa nesmie opätovne nasadiť skôr ako 48 hodín po chirurgickom zákroku alebo po obnovení perorálnej výživy a za predpoklady, že došlo k opätovnému vyhodnoteniu funkcie obličiek a pri zistení, že je stabilná.
Polish: Leczenie można wznowić nie wcześniej niż po 48 godzinach po zabiegu chirurgicznym lub wznowieniu odżywiania doustnego oraz dopiero po ponownej ocenie czynności nerek i stwierdzeniu, że jest stabilna.
Slovak: Kontaktujte lekára, aby vám dal ďalšie pokyny.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.
Slovak: V tejto štúdii u pacientov liečených pioglitazónom a inzulínom vo veku ≥ 65 rokov bolo vyššie percento so srdcovým zlyhaním v porovnaní s pacientmi, ktorí mali menej ako 65 rokov (9,7
Polish: W badaniu tym u pacjentów otrzymujących pioglitazon i insulinę większy odsetek pacjentów z niewydolnością serca obserwowano u pacjentów w wieku ≥ 65 lat w porównaniu do pacjentów w wieku poniżej 65 lat (9,7 % w porównaniu do 4,0 %).
Slovak: Malé klinické štúdie nepreukázali metformín ako látku, ktorá má malformačny účinok.
Polish: Małe badania kliniczne nie wykazały, żeby metformina wywoływała wady rozwojowe.
Slovak: Ketoacidóza je stav, pri ktorom sa látky nazývané „ketolátky" hromadia v krvi a môžu viesť k diabetickej prekóme.
Polish: Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego.
Slovak: - neužívajte Competact, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť (pozri časť „Neužívajte Competact").
Polish: - Nie stosować leku Competact, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Competact").
Slovak: To bolo dokázané pri terapeutických dávkach v kontrolovaných, stredne dlhodobých alebo dlhodobých klinických štúdiách: metformín znižuje hladinu celkového cholesterolu, hladinu LDLc a hladiny triglyceridov.
Polish: Zostało to wykazane z zastosowaniem dawek terapeutycznych w kontrolowanych średniookresowych i długookresowych badaniach klinicznych: metformina redukuje stężenie całkowitego cholesterolu, cholesterolu LDL oraz trójglicerydów.
Slovak: 14 tabliet EU/1/06/354/002 28 tabliet EU/1/06/354/003 30 tabliet EU/1/06/354/004 50 tabliet EU/1/06/354/005 56 tabliet EU/1/06/354/006 60 tabliet EU/1/06/354/007 90 tabliet EU/1/06/354/008 98 tabliet EU/1/06/354/010 112 tabliet
Polish: EU/1/06/354/001 14 tabletek EU/1/06/354/002 28 tabletek EU/1/06/354/003 30 tabletek EU/1/06/354/004 50 tabletek EU/1/06/354/005 56 tabletek EU/1/06/354/006 60 tabletek EU/1/06/354/007 90 tabletek EU/1/06/354/008 98 tabletek EU/1/06/354/010 112 tabletek EU/1/06/354/009 180 tabletek EU/1/06/354/012 60 x 1 tabletek
Slovak: - oznámte svoju lekárovi ak ste tehotná, ak predpokladáte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Polish: Ciąża i karmienie piersią - Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
Slovak: Počas postmarketingového sledovania pioglitazónu sa opísali zriedkavé prípady zvýšených pečeňových enzýmov a hepatocelulárnej dysfunkcie (pozri časť 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu pioglitazonu do sprzedaży rzadko zgłaszano przypadki zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych i zaburzeń czynności hepatocytów (patrz punkt 4.8).
Slovak: Ak užívate Competact s ďalšími liekmi na cukrovku, je viac pravdepodobné, že hladina cukru vo vašej krvi klesne pod normálnu hodnotu (hypoglykémia).
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje lek Competact z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, jest bardzo prawdopodobne, że stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się do wartości mniejszych od prawidłowych (hipoglikemia).
Slovak: Vzhľadom na to, že metformín sa vylučuje obličkami a starší pacienti majú tendenciu k zníženej funkcii obličiek, u starších pacientov užívajúcich Competact sa musí pravidelne sledovať funkcia obličiek (pozri časť 4.3 a časť 4.4).
Polish: Ze względu na to, że metformina jest wydalana przez nerki, a pacjenci w podeszłym wieku mają tendencję do osłabienia czynności nerek, należy regularnie monitorować czynność nerek u pacjentów w podeszłym wieku stosujących Competact (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Slovak: Ak sa začína používať alebo používa takýto liek v kombinácii s metformínom, je potrebné dôkladné monitorovanie funkcie obličiek.
Polish: W razie rozpoczynania stosowania lub stosowania takich produktów w skojarzeniu z produktem Competact konieczne jest dokładne monitorowanie czynności nerek.
Slovak: U mnohých z týchto pacientov bol zaznamenaný súbežný periférny edém.
Polish: Wielu z tych pacjentów zgłosiło jednoczesny obrzęk obwodowy.
Slovak: - ak trpíte na srdcové zlyhanie alebo ste trpeli na srdcové zlyhanie v minulosti.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca lub wystąpiła niewydolność serca w przeszłości.