FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A dosis clínica y en comparación con los pacientes sin infección por el VHC y con suficiencia hepática, el AUC de glecaprevir fue un 33 % mayor en los pacientes con insuficiencia hepática de clase Child-Pugh A, un 100 % mayor en los pacientes con insuficiencia hepática de clase Child-Pugh B y 11 veces mayor en los pacientes con insuficiencia hepática de clase Child-Pugh C. El AUC de pibrentasvir fue similar en los pacientes con insuficiencia hepática de clase Child-Pugh A, un 26 % mayor en los pacientes con Child-Pugh B y un 114 % mayor en los pacientes con Child-Pugh C. Se esperan incrementos superiores cuando se considera la concentración del compuesto sin unir.
Romanian: La doza clinică, în comparaţie cu subiecţii neinfectaţi cu VHC şi cu funcţie hepatică normală, ASC a glecaprevir a fost cu 33% mai mare la subiecţii cu scor Child-Pugh A, cu 100% mai mare la subiecţii cu scor Child-Pugh B şi a crescut de 11 ori la subiecţii cu scor Child-Pugh C. ASC a pibrentasvir a fost similară la subiecţii cu scor Child-Pugh A, cu 26% mai mare la subiecţii cu scor Child-Pugh B şi cu 114% mai mare la subiecţii cu scor Child-Pugh C.
Spanish: • Si se acuerda en 18 horas o más después de la hora a la que habitualmente se toma la dosis de Maviret, espere y tómese la siguiente dosis a la hora de siempre.
Romanian: • Dacă au trecut 18 ore sau mai mult de la momentul în care luaţi Maviret în mod obişnuit, aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiviral de acción directa, código ATC: J05AP57 glecaprevir y pibrentasvir.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antivirale cu acţiune directă, codul ATC: J05AP57
Spanish: Número de cepas clínicas
Romanian: Numărul de izolate clinice
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 7,48 mg de lactosa (como lactosa monohidrato).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 7,48 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
Spanish: En los estudios del desarrollo peri- y posnatal, no se detectaron efectos sobre el desarrollo con ninguno de los compuestos en roedores a exposiciones sistémicas (AUC) maternas a glecaprevir y pibrentasvir aproximadamente 47 y 74 veces superiores, respectivamente, la a la dosis recomendada de exposición en seres humanos.
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra dezvoltării cu niciuna dintre substanțele active în studiile de dezvoltare peri/postnatală efectuate la rozătoare, în care expunerile materne sistemice (ASC) la glecaprevir şi pibrentasvir au fost de aproximativ 47 şi, respectiv, de 74 ori expunerea la om la doza recomandată.
Spanish: En los estudios de reproducción en animales, no se observaron efectos adversos en el desarrollo al administrar los componentes de Maviret por separado durante la organogénesis a exposiciones de hasta 53 veces más (ratas; glecaprevir) o 51 y 1,5 veces (ratones y conejos, respectivamente; pibrentasvir) que las exposiciones en seres humanos a la dosis recomendada de Maviret.
Romanian: În studiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere efectuate la animale, nu s-au observat efecte adverse asupra dezvoltării atunci când componentele Maviret au fost administrate separat în timpul organogenezei, la expuneri de până la 53 ori (şobolani; glecaprevir) sau de 51 şi de 1,5 ori
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales de glecaprevir ni pibrentasvir sobre la fertilidad a niveles de exposición superiores a los alcanzados en seres humanos a la dosis recomendada (ver sección 5.3).
Romanian: Studiile la animale efectuate cu glecaprevir sau pibrentasvir nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare asupra fertilităţii la expuneri mai mari decât expunerile la om pentru doza recomandată (vezi pct. 5.3).
Spanish: El estudio ENDURANCE-3 fue un estudio comparativo con tratamiento activo, parcialmente aleatorizado y abierto en pacientes sin tratamiento previo (naïve).
Romanian: ENDURANCE-3 este un studiu parţial randomizat, deschis, controlat activ, la subiecţi netrataţi anterior.
Spanish: Las exposiciones a glecaprevir y pibrentasvir en adolescentes de 12 a <18 años fueron comparables a las obtenidas en los estudios de Fase 2/3 en adultos.
Romanian: Fază 2/3, expunerile adolescenților cu vârsta de 12 ani până la <18 ani la glecaprevir și pibrentasvir au fost comparabile cu cele ale adulților.
Spanish: Basándonos en los modelos de la farmacocinética poblacional de Maviret en pacientes con hepatitis C crónica, los valores del AUC24 en estado de equilibrio de glecaprevir y pibrentasvir fueron de 4.800 y 1.430 ng·h/ml en pacientes sin cirrosis (N = 1.804), y de 10.500 y 1.530 ng·h/ml en pacientes con cirrosis (N = 280), respectivamente.
Romanian: Pe baza modelelor farmacocinetice populaționale pentru Maviret, la pacienții cu hepatită cronică C valorile ASC24 la starea de echilibru pentru glecaprevir și pibrentasvir au fost de 4800 ng·oră/ml și 1430 ng·oră/ml la subiecții fără ciroză (N = 1804) și de 10500 ng·oră/ml, respectiv 1530 ng·oră/ml la subiecții cu ciroză (N = 280).
Spanish: Tanto glecaprevir como pibrentasvir inhiben la bomba exportadora de sales biliares (BSEP) in vitro.
Romanian: In vitro, atât glecaprevir cât şi pibrentasvir inhibă pompa de export a sărurilor biliare (bile salt export pump, BSEP).
Spanish: ANTIMICOBACTERIANOS Rifampicina 600 mg dosis única
Romanian: ANTIMICOBACTERIENE Rifampicină 600 mg o singură doză
Spanish: b,-4 y 8)
Romanian: EXPEDITION-1, 2b,-4 și 8)
Spanish: En la Tabla 3 se presenta el cociente de las medias por mínimos cuadrados (intervalo de confianza del 90 %) del efecto sobre la concentración de Maviret y algunos medicamentos concomitantes frecuentes.
Romanian: Interacţiuni medicamentoase cunoscute şi alte interacţiuni medicamentoase posibile Tabelul 3 prezintă efectul raportului mediilor celor mai mici pătrate (interval de încredere 90%) pentru concentraţia plasmatică a Maviret şi a unor medicamente uzuale administrate concomitent.
Spanish: Vitamina E (tocoferol) polietilenglicol succinato Sílice coloidal anhidra
Romanian: Vitamina E (tocoferol) polietilenglicol succinat Dioxid de siliciu coloidal anhidru Propilenglicol monocaprilat (tip II)
Spanish: Siga siempre exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Spanish: Los medicamentos inhibidores de OATP1B1/3 (p. ej., elvitegravir, ciclosporina, darunavir, lopinavir) aumentan las concentraciones sistémicas de glecaprevir.
Romanian: Medicamentele care inhibă OATP1B1/3 (de exemplu elvitegravir, ciclosporină, darunavir, lopinavir) cresc concentrațiile plasmatice ale glecaprevir.
Spanish: De los pacientes con infección por el virus del genotipo 1, 2, 4, 5 o 6 y enfermedad renal terminal incluidos en el estudio EXPEDITION-4, el 97,8 % (91/93) alcanzó la RVS12 sin fallos virológicos.
Romanian: Dintre subiecţii infectaţi cu genotipurile 1-, 2-, 4-, 5- sau 6 care prezentau boală renală în stadiu terminal, înrolaţi în EXPEDITION-4, 97,8% (91/93) au obţinut RVS12 fără eşec virologic.
Spanish: Envases tipo blíster de PVC/PE/PCTFE y lámina de aluminio.
Romanian: Blistere din folie de aluminiu sau PVC/PE/PCTFE.
Spanish: Las tasas generales de RVS12 fueron del 97,2% (352/362) y del 99,4% (159/160) en VOYAGE-1 y VOYAGE-2, respectivamente.
Romanian: au fost în general 97,2% (352/362) în VOYAGE-1 și respectiv 99,4% (159/160) în VOYAGE-2.
Spanish: La tasa global de RVS12 en pacientes post-trasplantados fue de 98,0% (98/100).
Romanian: Procentul RVS12 la subiecții post transplant a fost în general de 98,0% (98/100).
Spanish: ENDURANCE-4 Maviret durante 12 semanas (n = 121) ENDURANCE-5,6 Maviret durante 8 semanas (n = 75) SURVEYOR-1 Maviret durante 12 semanas (n = 32) SURVEYOR-2c
Romanian: ENDURANCE-4 Maviret timp de 12 săptămâni (n=121) ENDURANCE-5,6 Maviret timp de 8 săptămâni (n=75) SURVEYOR-1 Maviret timp de 12 săptămâni (n=32) SURVEYOR-2c
Spanish: El estudio SURVEYOR-2 parte 3 fue un estudio abierto en el que se aleatorizó a pacientes sin cirrosis tratados previamente para recibir tratamiento durante 12 o 16 semanas; además, en el estudio se evaluó la eficacia de Maviret en pacientes con cirrosis compensada e infección por el virus del genotipo 3 en dos grupos de tratamiento específicos, con una duración de 12 semanas (solo pacientes sin tratamiento previo -naïve-) y de 16 semanas (solo pacientes con experiencia previa).
Romanian: SURVEYOR-2 Partea a 3-a a fost un studiu deschis, randomizat, la subiecţi fără ciroză, trataţi anterior timp de 12 sau 16 săptămâni; în plus, studiul a evaluat eficacitatea Maviret la subiecţi cu ciroză compensată şi infecţie cu genotipul 3 în două braţe de tratament dedicate, timp de 12 săptămâni (numai la subiecţii netrataţi anterior) şi 16 săptămâni (numai la subiecţii trataţi anterior).
Spanish: GT 1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-8 Maviret durante 8 semanas (n=280) (solo TN) Pacientes con ERC en estadios 3b, 4 y 5 con o sin cirrosis GT1-6
Romanian: GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-8 Maviret timp de 8 săptămâni (n=280) (numai NT) Subiecţii cu IRC stadiul 3b, 4 şi 5 cu sau fără ciroză GT1-6
Spanish: • Si vomita cuando han pasado más de 3 horas después de haber tomado Maviret, no es necesario que se tome otra dosis hasta que le toque la siguiente que tiene programada.
Romanian: • Dacă aveţi vărsături după mai mult de 3 ore de la administrarea Maviret, nu este necesar să luaţi o altă doză până la următoarea doză programată.
Spanish: • padece problemas de hígado distintos de la hepatitis C
Romanian: • probleme ale ficatului, altele decât hepatita C
Spanish: Elvitegravir /cobicistat/ emtricitabina/ tenofovir alafenamida
Romanian: Elvitegravir/cobicis tat/emtricitabină/ tenofovir alafenamidă
Spanish: Pacientes con infección por el virus del genotipo 3
Romanian: Subiecţii cu infecţie cu genotipul 3
Spanish: Este medicamento contiene los principios activos glecaprevir y pibrentasvir.
Romanian: Acesta conţine substanţele active glecaprevir şi pibrentasvir.
Spanish: ↑ dabigatrán
Romanian: ↑ dabigatran
Spanish: En un análisis agrupado de pacientes sin cirrosis no tratados previamente (datos de estudios de fases II y III) en el que se evaluó la RVS12 de acuerdo con la presencia de A30K basal, se detectó una tasa de RVS12 numéricamente menor en los pacientes con A30K tratados durante 8 semanas que en los tratados durante 12 semanas (78 % [14/18] frente al 93 % [13/14]).
Romanian: Într-o analiză globală a tratamentului la pacienții fără tratament anterior, fără ciroză (inclusiv datele din faza 2 și 3) în care RVS12 a fost evaluat în funcție de prezența valorii inițiale A30K, la pacienții cu A30K tratați timp de 8 săptămâni a fost obținută o rată RVS12 mai mică numeric comparativ cu cei tratați timp de 12 săptămâni [78% (14/18) vs 93% (13/14)].
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C) (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.2).
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh C) (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.2).
Spanish: Excreción biliar t1/2 (h) en estado estacionario Dosis excretada en la orina, %
Romanian: Excreţie biliară t1/2 (ore) la starea de echilibru
Spanish: Todos los pacientes sin cirrosis o con cirrosis compensada recibieron tratamiento con Maviret durante 8 o 12 semanas, respectivamente, excepto los pacientes GT3 TE-PRS quienes recibieron tratamiento con Maviret durante 16 semanas.
Romanian: Toți subiecții fără ciroză sau cu ciroză compensată au primit Maviret 8 sau respectiv 12 săptămâni, cu excepția subiecților GT3 T-PRS care au primit Maviret 16 săptămâni.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante con inductores moderados (ver sección 4.4).
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de inductori moderați cu Maviret (vezi pct. 4.4).
Spanish: Se evaluaron los polimorfismos basales relativos a una secuencia de referencia específica de subtipo en las posiciones de los aminoácidos 155, 156 y 168 en NS3, y 24, 28, 30, 31, 58, 92 y 93 en NS5A para un umbral de detección del 15 % mediante secuenciación de última generación.
Romanian: Polimorfismele iniţiale corespunzătoare unei secvenţe de referinţă specifică genotipului la aminoacizii din poziţiile 155, 156 şi 168 în NS3 şi 24, 28, 30, 31, 58, 92 şi 93 în NS5A au fost evaluate la un prag de detectare de 15% prin secvenţializare de nouă generaţie.
Spanish: Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
Romanian: AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Maviret a los pacientes con cualquier grado de insuficiencia renal, ni siquiera a los pacientes en diálisis (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Maviret la pacienţii cu insuficienţă renală de orice grad, incluzând pacienţii care efectuează ședințe de dializă (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Maviret si está tomando alguno de los medicamentos de la siguiente tabla.
Romanian: Înainte de a lua Maviret, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre medicamentele din tabelul de mai jos.
Spanish: En conejos a los que se administró glecaprevir se observó toxicidad materna asociada a muerte embriofetal, lo cual impidió la evaluación de glecaprevir a los niveles de exposición clínica en esta especie (ver sección 5.3).
Romanian: A fost observată toxicitate maternă asociată cu pierderea embrionului sau fetusului la iepurii la care a fost administrat glecaprevir, ceea ce a împiedicat evaluarea glecaprevir la această specie, la expuneri corespunzătoare celor determinate de dozele utilizate în clinică (vezi pct. 5.3).
Spanish: La tasa global de RVS12 fue de 97% (98/101).
Romanian: Procentul RVS12 a fost în general de 97% (98/101).
Spanish: La administración conjunta de Maviret con medicamentos que inhiben la gp-P y la BCRP (p. ej., ciclosporina, cobicistat, dronedarona, itraconazol, ketoconazol, ritonavir) puede ralentizar la eliminación de glecaprevir y pibrentasvir y de esta forma incrementar la exposición plasmática a los antivirales.
Romanian: Administrarea concomitentă a Maviret cu medicamente care inhibă gp-P și BCRP ( de exemplu ciclosporină, cobicistat, dronedaronă, itraconazol, ketoconazol, ritonavir) pot să încetinească eliminarea glecaprevirului și pibrentasvirului, crescând astfel expunerea plasmatică la antivirale.
Spanish: 21 comprimidos recubiertos con película
Romanian: comprimate filmate 21 comprimate filmate
Spanish: Glecaprevir es un inhibidor pangenotípico de la proteasa NS3/4A del VHC, la cual es necesaria para la escisión proteolítica de la poliproteína codificada por el VHC (para dar lugar a las formas maduras de las proteínas NS3, NS4A, NS4B, NS5A y NS5B) y esencial para la replicación viral.
Romanian: NS3/4A este necesară pentru scindarea proteolitică a poliproteinei codificate a VHC (în formele mature ale proteinelor NS3, NS4A, NS4B, NS5A şi NS5B) şi este esenţială pentru replicarea virusului.
Spanish: Estudios clínicos en pacientes con insuficiencia renal EXPEDITION-5 fue un estudio abierto en 101 pacientes infectados con VHC GT1-6 sin cirrosis o con cirrosis compensada y enfermedad renal crónica (ERC) en estadío 3b, 4 o 5.
Romanian: EXPEDITION-5 este un studiu deschis la 101 subiecți infectați cu VHV GT1-6, fără ciroză sau cu ciroză compensată și insuficiență renală cronică (IRC) stadiul 3b, 4 sau 5.
Spanish: • medicamentos que contienen etinilestradiol (como los medicamentos anticonceptivos, queincluyen anillos vaginales y comprimidos)
Romanian: • medicamente ce conţin etinilestradiol (cum sunt medicamentele anticoncepționale,
Spanish: En caso de vómitos en las 3 horas posteriores a la administración, se debe tomar otra dosis de Maviret.
Romanian: În cazul în care apar vărsături în interval de 3 ore de la administrare, trebuie luată o doză suplimentară de Maviret.
Spanish: Tabla 10: RVS12 en pacientes con infección por el virus del genotipo 3, con o sin cirrosis, que recibieron el tratamiento con la duración recomendada (SURVEYOR-2 parte 3)
Romanian: Tabelul 10: RVS12 la subiecţii infectaţi cu genotipul 3 cu sau fără ciroză cărora li s-a administrat tratament pentru durata recomandată (SURVEYOR-2 Partea a 3-a)
Spanish: Para consultar las recomendaciones de la administración junto con antivirales contra el VIH, ver sección 4.5.
Romanian: Pentru recomandări privind doza atunci când se utilizează concomitent medicamente antivirale, a se vedea pct. 4.5.
Spanish: (Inhibición de OATP1B1/3)
Romanian: (Inhibarea OATP1B1/3)
Spanish: Los estudios VOYAGE-1 y VOYAGE-2 se realizaron en China, Singapur y el Corea del Sur en pacientes infectados por los genotipos 1-6 sin cirrosis (VOYAGE-1) o con cirrosis compensada (VOYAGE-2) sin tratamiento previo o naïve (TN) o con experiencia previa a combinaciones de interferón, peginterferón, ribavirina y/o sofosbuvir (TE-PRS).
Romanian: VOYAGE-2 au fost efectuate în China, Singapore și Coreea de Sud la subiecți cu genotipul 1-6 VHC fără ciroză (VOYAGE-1) sau cu ciroză compensată (VOYAGE-2) care nu au fost tratați anterior (NT) sau care au fost tratați anterior cu combinații de interferon, peg-interferon, ribavirină și/sau sofosbuvir (T-PRS).
Spanish: Conducción y uso de máquinas Maviret no debería afectar a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.
Romanian: Maviret nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Spanish: La administración concomitante puede reducir el efecto terapéutico de Maviret y está contraindicada (ver sección 4.3).
Romanian: Administrarea concomitentă poate duce la reducerea efectului terapeutic al Maviret şi este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Spanish: Estudios clínicos en receptores de trasplante hepático o renal MAGELLAN-2 fue un estudio abierto, de un solo brazo en 100 sujetos infectados por VHC con GT16 sin cirrosis a los que se les administró Maviret durante 12 semanas después de recibir un trasplante hepático o renal.
Romanian: MAGELLAN-2 este un studiu deschis, cu un singur brat, la 100 subiecți post transplant hepatic sau renal, infectați cu VHC GT1-6, fără ciroză, cărora li s-a administrat Maviret timp de 12 săptămâni.
Spanish: La tasa de RVS12 global fue del 97,6 % (82/84).
Romanian: Procentul global RVS12 a fost de 97,6% (82/84).
Spanish: En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Maviret.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Maviret.
Spanish: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg dos veces al día
Romanian: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg de două ori pe zi
Spanish: 16 semanas 16 semanas
Romanian: 12 săptămâni 8 săptămâni
Spanish: Cubierta pelicular del comprimido: hipromelosa (E464), lactosa monohidrato, dióxido de titanio, macrogol 3350, óxido de hierro rojo (E172).
Romanian: − Filmul comprimatului: hipromeloză (E464), lactoză monohidrat, dioxid de titan, macrogol
Spanish: Maviret 100 mg/40 mg comprimidos recubiertos con película
Romanian: Maviret 100 mg/40 mg comprimate filmate
Spanish: Esperado: ↓ glecaprevir y ↓ pibrentasvir
Romanian: Este de aşteptat: ↓ glecaprevir şi ↓ pibrentasvir
Spanish: Tabla 7: Estudios clínicos de Maviret en pacientes con infección por el VHC con genotipo 1, 2, 3, 4, 5 o 6
Romanian: Tabelul 7: Studiile clinice efectuate cu Maviret la subiecţii cu infecţie cu VHC genotipul 1, 2, 3, 4, 5 sau 6
Spanish: Los valores de la CE50 de glecaprevir y pibrentasvir frente a replicones quiméricos o de longitud completa que codifican las proteínas NS3 o NS5A de cepas de laboratorio se presentan en la Tabla 5.
Romanian: Valorile CE50 ale glecaprevir şi pibrentasvir împotriva repliconilor cu lungime completă sau chimerici care codifică NS3 sau NS5A din tulpinile de laborator sunt prezentate în Tabelul 5.
Spanish: La administración conjunta con Maviret puede incrementar las concentraciones plasmáticas de los medicamentos que son sustratos de la gp-P (p. ej., dabigatrán etexilato, digoxina), la BCRP (p. ej., rosuvastatina) o el OATP1B1/3 (p. ej., atorvastatina, lovastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina).
Romanian: Administrarea concomitentă cu Maviret poate creşte concentraţiile plasmatice ale medicamentelor care sunt substraturi ale gp-P (de exemplu dabigatran etexilat, digoxină), BCRP (de exemplu rosuvastatină) sau OATP1B1/3 (de exemplu atorvastatină, lovastatină, pravastatină, rosuvastatină, simvastatină).
Spanish: (Inhibición de gpP/BCRP)
Romanian: (Inhibarea gp-P/BCRP)
Spanish: Se esperan incrementos superiores cuando se considera la concentración del compuesto sin unir.
Romanian: Sunt posibile creșteri mai mari atunci când se ia în considerare concentrația plasmatică a substanțelor nelegate de proteine.
Spanish: Tel: +46 (0)8 684 44 600
Romanian: AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600
Spanish: Hipromelosa 2910 (E464) Lactosa monohidrato Dióxido de titanio Macrogol 3350
Romanian: Hipromeloză 2910 (E464) Lactoză monohidrat
Spanish: Tabla 9: RVS12 en pacientes con infección por el virus del genotipo 3, sin tratamiento previo (naïve) y sin cirrosis (ENDURANCE-3)
Romanian: Tabelul 9: RVS12 la subiecţii infectaţi cu genotipul 3, netrataţi anterior, fără ciroză (ENDURANCE-3)
Spanish: Para los pacientes con fracaso al tratamiento previo con un inhibidor de la proteasa NS3/4A y/o un inhibidor de NS5A, ver sección 4.4.
Romanian: Pentru pacienții care au avut eșec la tratamentul cu un NS3/4A- și/sau un inhibitor-NS5A, vezi pct. 4.4.
Spanish: Se observó un incremento del AUC de glecaprevir y de pibrentasvir ≤ 56 % en los pacientes sin infección por el VHC con insuficiencia renal leve, moderada, grave o avanzado que no estaban en diálisis, en comparación con los pacientes con un funcionamiento renal normal.
Romanian: ASC a glecaprevir şi ASC a pibrentasvir au crescut ≤ 56% la subiecţii neinfectaţi cu VHC, cu insuficienţă renală uşoară, moderată, severă sau în stadiu terminal care nu efectuau ședințe de dializă,
Spanish: Se detectaron polimorfismos basales en NS5A en el 26,8 % (225/841), el 79,8 % (331/415), el 22,1 % (136/615), el 49,7 % (80/161), el 12,9 % (4/31) y el 54,1 % (20/37) de los pacientes con infección por el VHC con genotipo 1, 2, 3, 4, 5 y 6, respectivamente.
Romanian: Au fost detectate polimorfisme iniţiale în NS5A la 26,8% (225/841), 79,8% (331/415), 22,1% (136/615), 49,7% (80/161), 12,9% (4/31) şi 54,1% (20/37) dintre subiecţii cu infecţie cu VHC genotipul 1, 2, 3, 4, 5 şi, respectiv, 6.
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional mostró que, tras la administración de Maviret a los pacientes con infección por el VHC y cirrosis compensada, la exposición a glecaprevir fue aproximadamente 2 veces mayor y la exposición a pibrentasvir similar, en comparación con los pacientes con infección por el VHC sin cirrosis.
Romanian: Analiza de farmacocinetică populaţională a demonstrat că, după administrarea Maviret la subiecţii infectaţi cu VHC şi ciroză compensată, expunerea la glecaprevir a fost de aproximativ 2 ori mai mare,
Spanish: Un paciente TN infectado por el genotipo 5 sin cirrosis experimentó recidiva y un paciente TN infectado por el virus del genotipo 6 con cirrosis compensada experimentó fallo virológico durante el tratamiento.
Romanian: Un subiect infectat cu GT5, NT și fără ciroză, a avut recădere și un subiect infectat cu GT6, NT, cu ciroză compensată, a avut eșec virologic în timpul tratamentului.
Spanish: MAVIRET 16 semanas
Romanian: Maviret 8 săptămâni
Spanish: Si el vómito se produce cuando han pasado más de 3 horas después de la administración, no es necesario tomar otra dosis de Maviret.
Romanian: Dacă vărsăturile apar după mai mult de 3 ore de la administrare, nu este necesară administrarea unei doze suplimentare de Maviret.
Spanish: La administración concomitante con atazanavir está contraindicada debido al riesgo de elevaciones de la ALT (ver sección 4.3).
Romanian: Administrarea concomitentă cu atazanavir este contraindicată din cauza riscului de creştere a ALT (vezi pct. 4.3).
Spanish: Actividad de glecaprevir y pibrentasvir frente a replicones transitorios que contienen las proteínas NS3 o NS5A de cepas clínicas del VHC de los genotipos 1-6
Romanian: Activitatea glecaprevir şi pibrentasvir împotriva repliconilor tranzitorii care conţin NS3 sau NS5A din genotipurile VHC 1-6 izolate clinic