FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicine is usually injected by a nurse or a doctor.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet injiseres normalt av lege eller sykepleier.
English: <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
Norwegian Bokmål: <1/1000) og svært sjeldne (<1/10 000).
English: Repeat the reconstitution procedure for the second dose.
Norwegian Bokmål: Gjenta rekonstitueringsprosedyren med den andre dosen.
English: A very serious allergic reaction to this medicine is rare.
Norwegian Bokmål: En svært alvorlig allergisk reaksjon til dette legemidlet er sjelden.
English: The first maintenance dose should be given one month after the starting dose.
Norwegian Bokmål: Første vedlikeholdsdose bør gis én måned etter startdosen.
English: A ring of small air bubbles on the surface of the liquid is acceptable.
Norwegian Bokmål: En ring av små luftbobler på væskeoverflaten er akseptabelt.
English: Date of first authorisation:17/02/2009 Date of latest renewal: 19/09/2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17/02/2009 Dato for siste fornyelse: 19/09/2013
English: • 7% had an unknown metastatic status
Norwegian Bokmål: • 7 % ukjent metastatisk status
English: These side effects may be due to the treatment or effects resulting from the underlying disease.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan skyldes behandlingen eller være effekter av den underliggende sykdommen.
English: Choose a different injection site and inject 3 ml.
Norwegian Bokmål: Velg et nytt injeksjonssted og injiser 3 ml.
English: The distribution volume in healthy elderly men is approximately 1 l/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Distribusjonsvolumet hos friske eldre menn er ca. 1 l/kg.
English: 2300 Copenhagen S Denmark
Norwegian Bokmål: 2300 København S Danmark
English: There is no indication that the efficacy or safety of FIRMAGON treatment is affected by antibody formation after up to 5.5 years of treatment.
Norwegian Bokmål: Det er ingen indikasjon på at effekt eller sikkerhet av FIRMAGON-behandling påvirkes av dannelsen av antistoff etter inntil 5,5 års behandling.
English: Intramuscular administration is not recommended as it has not been studied.
Norwegian Bokmål: Intramuskulær administrering anbefales ikke da dette ikke er undersøkt.
English: Do not inject directly into a vein.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser direkte i en vene.
English: Maintenance dose - monthly administration
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose - månedlig administrering
English: • Instructions for administration
Norwegian Bokmål: • Instruksjoner for administrasjon
English: Effect on QT/QTc intervals
Norwegian Bokmål: Effekt på QT/QTc-intervall
English: Therefore, no other dose concentrations than the recommended should be used.
Norwegian Bokmål: Av den grunn bør ikke andre dosekonsentrasjoner enn det som er anbefalt, brukes.
English: If blood appears in the syringe, the medicinal product can no longer be used.
Norwegian Bokmål: Dersom det kommer blod i sprøyten, kan ikke legemidlet brukes lenger.
English: Of the 610 patients treated
Norwegian Bokmål: Av de 610 behandlede pasientene hadde:
English: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til
English: The reported events were mostly transient, of mild to moderate intensity and led to very few discontinuations (<1%).
Norwegian Bokmål: De rapporterte hendelsene var som regel forbigående, av mild til moderat intensitet og førte til svært få avbrutte behandlinger (<1 %).
English: In vitro studies have shown that degarelix is not a substrate for the human CYP450 system.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at degarelix ikke er et substrat for det humane CYP450-systemet.
English: In total 620 patients were randomised to one of the three treatment groups, of which 504 (81%) patients completed the study.
Norwegian Bokmål: Totalt 620 pasienter ble randomisert til én av de tre behandlingsgruppene, hvorav 504 pasienter (81 %) fullførte studien.
English: This difference was statistically significant (p<0.001) for the pre-specified analysis at day 14 and day 28.
Norwegian Bokmål: Denne forskjellen var statistisk signifikant (p<0,001) for den på forhånd spesifiserte analysen ved dag 14 og dag 28.
English: This medicine is stable for 2 hours at 25ºC.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er stabilt i to timer ved 25 °C.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstid og -betingelser under bruk, brukerens ansvar.
English: • Educational material
Norwegian Bokmål: • Utdanningsmateriell
English: If not used immediately, the use of this medicine are the responsibility of the user.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er bruken av dette legemidlet brukerens ansvar.
English: hypotension)
Norwegian Bokmål: hypotensjon)
English: In the event of an overdose the patient should be monitored and appropriate supportive treatment should be given, if considered necessary.
Norwegian Bokmål: Dersom en overdose skulle inntreffe, bør pasienten monitoreres og passende støttende behandling gis dersom det er ansett som nødvendig.
English: From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt, med mindre rekonstitueringsmetoden utelukker risiko for mikrobiell kontaminasjon, bør preparatet administreres umiddelbart.
English: D-24109 Kiel Germany
Norwegian Bokmål: D-24109 Kiel Tyskland
English: Pregnancy and breast-feeding There is no relevant indication for use of FIRMAGON in women.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Det finnes ingen relevant indikasjon for bruk av FIRMAGON til kvinner.
English: • Information on gel depot formation and possible injections site reactions
Norwegian Bokmål: • Informasjon om geldepotdannelse og mulige reaksjoner på injeksjonssted
English: Baseline demographics were similar between the arms.
Norwegian Bokmål: Utgangsdemografien var den samme i alle armene.
English: What FIRMAGON is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva FIRMAGON er, og hva det brukes mot
English: The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal avtale detaljene for et utdanningsprogram med de nasjonale legemiddelmyndighetene, og skal implementere et slikt program nasjonalt for å sikre at alle leger, før forskrivning, er utstyrt med en informasjonspakke for helsepersonell, som inneholder følgende:
English: Fertility FIRMAGON may inhibit male fertility as long as the testosterone is suppressed.
Norwegian Bokmål: Fertilitet FIRMAGON kan hemme mannlig fertilitet så lenge testosteronet er undertrykt.
English: Therefore, clinically significant pharmacokinetic drug-drug interactions in metabolism related to these isoenzymes are unlikely.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante farmakokinetiske legemiddel-legemiddelinteraksjoner med hensyn til metabolisme relatert til disse isoensymene er derfor lite sannsynlig.
English: Discontinue the procedure and discard the syringe and the needle (reconstitute a new dose for the patient).
Norwegian Bokmål: Avslutt prosedyren og kast sprøyten og kanylen (rekonstituer en ny dose for pasienten).
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Ferring GmbH
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Ferring GmbH
English: From day 56 to day 364 there were no significant differences between degarelix and the comparator in the percentage change from baseline.
Norwegian Bokmål: Fra dag 56 til dag 364 ble det ikke funnet signifikante forskjeller mellom degarelix og sammenligningspreparatet for den prosentvise endringen fra utgangsverdiene.
English: The efficacy and safety of degarelix was evaluated in an open-label, multi-centre, randomised, active comparator controlled, parallel-group study.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av degarelix ble vurdert i en åpen, multisenter, randomisert, aktiv komparator-kontrollert, parallellgruppe studie.
English: Administration of other concentrations is not recommended because the gel depot formation is influenced by the concentration.
Norwegian Bokmål: Administrering av andre konsentrasjoner anbefales ikke ettersom dannelsen av geldepotet påvirkes av konsentrasjonen.
English: In case the patient's clinical response appears to be sub-optimal, it should be confirmed that serum testosterone levels are remaining sufficiently suppressed.
Norwegian Bokmål: Dersom pasientens kliniske respons framstår som suboptimal, bør det kontrolleres at serumnivået av testosteron fortsatt er tilstrekkelig supprimert.
English: Response Rate (confidence intervals)* * Kaplan Meier estimates within group
Norwegian Bokmål: Responsrate (konfidensintervall)* * Kaplan Meier-estimater innen gruppene
English: There is no clinical experience with the effects of an acute overdose with degarelix.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen klinisk erfaring med effektene av en akutt overdose med degarelix.
English: DK-2300 Copenhagen S Denmark
Norwegian Bokmål: DK-2300 København S Danmark
English: Neutropenic fever
Norwegian Bokmål: Neutropen feber
English: *Known physiological consequence of testosterone suppression
Norwegian Bokmål: *Kjente fysiologiske konsekvenser av testosteronsuppresjon
English: • 13% had previous curative intent surgery or radiation and a rising PSA
Norwegian Bokmål: • 13 % gjennomført kirurgi eller strålebehandling med kurativ intensjon, og hadde økende PSA
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, bør ikke dette legemidlet blandes med andre legemidler.
English: Changes in laboratory parameters
Norwegian Bokmål: Endrede laboratorieparametre
English: • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale (SPC) og pakningsvedlegg og merking
English: No formal drug-drug interaction studies have been performed.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle legemiddel-legemiddelinteraksjonsstudier.
English: Hence, the procedure described below need to be repeated a second time.
Norwegian Bokmål: Instruksjonene nedenfor må altså gjentas én gang.
English: Depression, libido decreased*
Norwegian Bokmål: Depresjon, nedsatt libido*
English: What you need to know before you use FIRMAGON Do not use FIRMAGON
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker FIRMAGON Bruk ikke FIRMAGON:
English: Monitoring of liver function in patients with known or suspected hepatic disorder is advised during treatment.
Norwegian Bokmål: Monitorering av leverfunksjonen hos pasienter med kjent eller mistenkt leversykdom anbefales under behandling.
English: FIRMAGON is available in 2 pack-sizes.
Norwegian Bokmål: FIRMAGON finnes i 2 pakningsstørrelser.
English: In healthy men, approximately 20-30% of a single intravenously administered dose is excreted in the urine, suggesting that 70-80% is excreted via the hepato-biliary system.
Norwegian Bokmål: Hos friske menn utskilles ca. 20-30 % av en enkelt intravenøst administrert dose i urinen, hvilket indikerer at ca. 70-80 % utskilles via det hepatobiliære systemet.
English: − If you are allergic to degarelix or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor degarelix eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: Only about 20-30% of a given dose of degarelix is excreted unchanged by the kidneys.
Norwegian Bokmål: Kun ca. 20-30 % av en gitt degarelixdose utskilles uforandret via nyrene.
English: The prostate volume reduction was similar to that attained with goserelin plus anti-androgen protection.
Norwegian Bokmål: Volumreduksjonen av prostata var lik den for goserelin pluss anti-androgen beskyttelse.
English: The primary end-point in the study was testosterone suppression rates after one year of treatment with degarelix or leuprorelin.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt i studien var testosteronsuppresjonsrater etter ett år med behandling med degarelix eller leuprorelin.
English: The long half-life after subcutaneous administration is a consequence of a very slow release of degarelix from the depot formed at the injection site(s).
Norwegian Bokmål: Den lange halveringstiden etter subkutan administrering er en konsekvens av en meget sakte frigjøring av degarelix fra depotet dannet på injeksjonsstedet(-ene).
English: The median PSA in the study at baseline was:
Norwegian Bokmål: Median utgangs-PSA i studien var:
English: Tabulated list of adverse reactions The frequency of undesirable effects listed below is defined using the following convention:
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell Frekvensen av bivirkningene listet nedenfor er definert i henhold til følgende konvensjon:
English: Degarelix is not a substrate for the human CYP450 system and has not been shown to induce or inhibit CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, or CYP3A4/5 to any great extent in vitro.
Norwegian Bokmål: Degarelix er ikke et substrat for det humane CYP450-systemet, og det er ikke vist at degarelix induserer eller hemmer CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4/5 i betydelig grad in vitro.
English: Precautions must be taken to avoid accidental injection into a vein.
Norwegian Bokmål: Forsiktighetsregler må tas for å unngå utilsiktet injeksjon i en vene.
English: FIRMAGON must be injected under the skin (subcutaneously) ONLY.
Norwegian Bokmål: FIRMAGON må KUN injiseres under huden (subkutant).
English: A thorough QT study showed that there was no intrinsic effect of degarelix on QT/QTc interval (see section
Norwegian Bokmål: En grundig QT-studie viste at degarelix ikke hadde en intrinsisk effekt på QT/QTc-intervallet (se pkt.
English: Maintenance monthly dosing of 80 mg resulted in sustained testosterone suppression in 97% of patients for at least one year.
Norwegian Bokmål: Månedlig vedlikeholdsdose à 80 mg resulterte i vedvarende testosteronsuppresjon hos 97 % av pasientene i minst ett år.
English: Pharmacotherapeutic group: Endocrine therapy, Other hormone antagonists and related agents, ATC code: L02BX02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Endokrin terapi, Andre hormonantagonister og beslektede substanser; ATCkode: L02BX02.
English: Thus, Cmax and bioavailability tend to decrease with increasing dose concentration while the half-life is increased.
Norwegian Bokmål: Det er tendens til at Cmax og biotilgjengeligheten avtar med økende dosekonsentrasjon mens halveringstiden øker.
English: Prostatic carcinoma is known to be androgen sensitive and responds to treatment that removes the source of androgen.
Norwegian Bokmål: Prostatakarsinom er kjent å være androgensensitive og responderer på behandling som fjerner androgenkilden.
English: Side effects at the injection site are most common with the starting dose and less common with the maintenance dose.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger på injeksjonsstedet inntreffer hyppigst ved startdosen og forekommer mindre hyppig under vedlikeholdsbehandling.
English: What FIRMAGON looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan FIRMAGON ser ut og innholdet i pakningen
English: Due to the risk of microbial contamination, this medicine should be used immediately.
Norwegian Bokmål: På grunn av risiko for mikrobiell kontaminasjon, bør legemidlet administreres umiddelbart.
English: In a study involving patients with rising PSA after localised therapy (mainly radical prostatectomy and radiation) were administered FIRMAGON for seven months followed by a seven months monitoring period.
Norwegian Bokmål: I en studie ble pasienter med økning av PSA etter lokalbehandling (først og fremst radikal prostatektomi og stråling) gitt FIRMAGON i flere måneder, etterfulgt av en overvåkningsperiode på syv måneder.
English: Anti-degarelix antibody development has been observed in 10% of patients after treatment with FIRMAGON for one year and 29% of patients after treatment with FIRMAGON for up to 5.5 years.
Norwegian Bokmål: Anti-degarelix antistoffutvikling ble sett hos 10 % av pasientene etter behandling med FIRMAGON i ett år og 29 % av pasientene etter behandling med FIRMAGON i inntil 5,5 år.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vials, syringes and outer packaging.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassene, sprøytene og ytterpakningen.
English: FIRMAGON contains degarelix.
Norwegian Bokmål: FIRMAGON inneholder degarelix.
English: The clinical benefit for degarelix compared to leuprorelin plus anti-androgen in the initial phase of treatment has not been demonstrated.
Norwegian Bokmål: Klinisk fordel med degarelix sammenlignet med leuprorelin pluss antiandrogen i innledende fase av behandlingen er ikke vist.
English: It is unknown to what extent this decrease in haematological values was caused by the underlying prostate cancer and to what extent it was a consequence of androgen deprivation therapy.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent i hvilken utstrekning denne reduksjonen i hematologiske verdier ble forårsaket av den underliggende prostatakreften eller var en konsekvens av den androgene deprivasjonsbehandlingen.
English: Patients with known or suspected hepatic disorder have not been included in long-term clinical trials with degarelix.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent eller mistenkt leversykdom har ikke blitt inkludert i kliniske langtidsstudier med degarelix.
English: FIRMAGON must NOT be given into a blood vessel (intravenously).
Norwegian Bokmål: FIRMAGON må IKKE gis i en blodåre (intravenøst).
English: Reduced level of testosterone may cause a reduction in bone calcium (thinning of bones).
Norwegian Bokmål: Redusert mengde testosteron kan føre til redusert mengde kalsium i bein (fortynning av bein).
English: If you forget to use FIRMAGON
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta FIRMAGON
English: There is no relevant use of FIRMAGON in children and adolescents in the treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen relevant bruk av FIRMAGON hos barn og ungdom for behandling av voksne mannlige pasienter med avansert hormonavhengig prostatakreft.
English: • Risk Management Plan (RMP)The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
English: Both in vitro and in vivo studies showed no signs of QT prolongation.
Norwegian Bokmål: Verken in vitro- eller in vivo-studier viste tegn på QT-forlengelse.
English: The therapeutic effect of degarelix should be monitored by clinical parameters and prostate specific antigen (PSA) serum levels.
Norwegian Bokmål: Terapeutisk effekt av degarelix bør monitoreres ved kliniske parametre og serumnivå av prostataspesifikt antigen (PSA).
English: The effect of degarelix on insulin and glucose levels has not been studied.
Norwegian Bokmål: Effekten av degarelix på insulin- eller glukosenivåer er ikke undersøkt.
English: These events occurred primarily with the starting dose whereas during maintenance therapy with the 80 mg dose, the incidence of these events pr 100 injections was: 3 for pain and <1 for erythema, swelling, nodule and induration.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene inntraff primært med startdosen, mens under vedlikeholdsbehandling med 80 mg-dosen var insidensen av de samme hendelsene per 100 injeksjoner 3 for smerte og <1 for erytem, hevelse, noduler og indurasjon.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Norwegian Bokmål: Spør legen dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
English: It can be anticipated that long periods of testosterone suppression in men will have effects on bone density.
Norwegian Bokmål: Det kan forventes at langvarig testosteronsuppresjon hos menn vil påvirke bentettheten.
English: The site of injection is likely to vary within the abdominal region.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet vil sannsynligvis varieres innen mageområdet.
English: Degarelix is subject to common peptidic degradation during the passage of the hepato-biliary system and is mainly excreted as peptide fragments in the faeces.
Norwegian Bokmål: Degarelix undergår vanlig peptiddegradering i løpet av passasjen gjennom det hepatobiliære systemet og utskilles primært som peptidfragmenter i feces.
English: Hypertension, vasovagal reaction (incl.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, vasovagal reaksjon (inkl.
English: On the basis of the scientific conclusions for degarelix the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing degarelix is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for degarelix, mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder degarelix er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
English: Table 3: Cumulative probability of testosterone ≤0.5 ng/ml from Day 28 to Day 364.
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Kumulativ sannsynlighet for testosteron ≤0,5 ng/ml fra dag 28 til dag 364.
English: In conclusion, rhabdomyolysis should be added to the list of ADRs of the Product Information with a frequency rare.
Norwegian Bokmål: Konklusjonen er at rabdomyolyse bør inkluderes i bivirkningslisten i produktinformasjonen med frekvens ‘sjelden'.
English: In each case degarelix was discontinued.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller ble degarelix seponert.
English: Prostate specific antigen (PSA) levels are lowered by 64% two weeks after administration of degarelix, 85% after one month, 95% after three months, and remained suppressed (approximately 97%) throughout the one year of treatment.
Norwegian Bokmål: Nivået av prostataspesifikt antigen (PSA) ble redusert med 64 % to uker etter administrering av degarelix, 85 % etter én måned og 95 % etter tre måneder og forble supprimert (ca. 97 %) gjennom hele året med behandling.
English: Other medicines and FIRMAGON
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og FIRMAGON
English: The injected liquid forms a gel from which degarelix is released over a period of one month.
Norwegian Bokmål: Den injiserte væsken danner en gel hvorfra det frisettes degarelix i over én måned.
English: Seek medical advice straight away if you develop a severe rash, itching or shortness of breath or difficulty breathing.
Norwegian Bokmål: Oppsøk legehjelp umiddelbart dersom du utvikler mye utslett, kløe eller kortpustethet eller pustevansker.
English: Development or aggravation of diabetes may occur; therefore diabetic patients may require more frequent monitoring of blood glucose when receiving androgen deprivation therapy.
Norwegian Bokmål: Utvikling eller forverring av diabetes kan forekomme, og hyppigere monitorering av glukose i blodet kan derfor være påkrevd hos diabetespasienter som får androgen deprivasjonsbehandling.
English: Unlike GnRH agonists, GnRH antagonists do not induce a LH surge with subsequent testosterone surge/tumour stimulation and potential symptomatic flare after the initiation of treatment.
Norwegian Bokmål: I motsetning til GnRH-agonister, induserer ikke GnRH-antagonister forbigående stigning av LH-nivået med påfølgende testosteronøkning/tumorstimulering og potensiell oppblussing av symptomer ved oppstart av behandling.