FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Početna doza melfalana za osobe starije od 75 godina snižena je s ozbirom na početnu rezervu koštane srži i funkciju bubrega.
Estonian: Eakatel vanuses > 75 aastat tuleb algannust vähendada, võttes arvesse ravieelset luuüdi reservi ja neerutalitlust.
Croatian: Za žene u reproduktivnoj dobi, propisivanje talidomida potrebno je ograničiti na terapiju dostatnu za najviše 4 tjedna liječenja, tako da nastavak liječenja zahtijeva novi recept.
Estonian: Rasestumisvõimelistele naistele tohib talidomiidi välja kirjutada maksimaalselt 4 nädalaks ja ravi jätkamise korral tuleb välja kirjutada uus retsept.
Croatian: Nositelj odobrenja će provoditi Program prevencije trudnoće (engl.
Estonian: Müügiloa hoidja peab ellu viima raseduse ennetusprogrammi igas liikmesriigis.
Croatian: Dob, spol, funkcija bubrega i biokemijski parametri krvi ne utječu značajno na raspodjelu talidomida.
Estonian: Talidomiidi jaotumist ei mõjuta oluliselt vanus, sugu, neerufunktsioon ega vere keemilised parameetrid.
Croatian: 2 mg/kg na dan
Estonian: 2 mg/kg ööpäevas
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja iznosio je 51,6 ± 4,5 mjeseci odnosno 33,2 ± 3,2 u skupinama MPT i MP (97,5 %, CI 0,42 do 0,84).
Estonian: Üldise elulemuse (OS) mediaan oli 51,6 ± 4,5 ja 33,2 ± 3,2 kuud
Croatian: Nije poznato izlučuje li se talidomid u majčino mlijeko u ljudi.
Estonian: Ei ole teada, kas talidomiidi eritub rinnapiima.
Croatian: U 10 zdravih žena proučavani su farmakokinetički profili noretindrona i etinilestradiola nakon primjene pojedinačne doze koja sadrži 1,0 mg noretindronacetata i 0,75 mg etinilestradiola.
Estonian: Üks annus sisaldas 1,0 mg noretindroonatsetaati ja 0,75 mg etünüülöstradiooli.
Croatian: Tablica 2: Preporučene promjene doze kod neuropatije povezane s talidomidom kao prvom linijom liječenja multiplog mijeloma
Estonian: Annuse soovitatav kohandamine hulgimüeloomi esmavaliku ravis talidomiidist tingitud neuropaatia korral
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Celgene Europe B.V.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Celgene Europe B.V.
Croatian: • osjećaj omaglice
Estonian: • Kõhukinnisus.
Croatian: Prisutan je minimalni jetreni metabolizam talidomida kataliziran citokromom P450.
Estonian: Talidomiidi tsütokroom P450 katalüüsitud maksametabolism on minimaalne.
Croatian: • brošura za bolesnice koje nemaju reproduktivni potencijal
Estonian: • brošüür rasestumisvõimetutele naispatsientidele,
Croatian: Nije razjašnjen točan mehanizam kojim talidomid prouzročuje amenoreju.
Estonian: Amenorröa täpne tekkemehhanism talidomiidi mõjul ei ole teada.
Croatian: Za što se koristi Thalidomide Celgene
Estonian: Milleks Thalidomide Celgene't kasutatakse
Croatian: Zabilježeni su poremećaji funkcije jetre, najčešće poremećeni rezultati pretraga funkcije jetre.
Estonian: Teatati maksatalitluse häiretest, peamiselt maksatalitluse laboratoorsete näitajate kõrvalekalletest.
Croatian: • obrasci za početak liječenja i/ili ekvivalentni materijal za žene bez reproduktivnog potencijala trebaju također uključivati: o potvrdu da je liječnik s bolesnicom raspravio sljedeće:
Estonian: • ravi alustamise vormid ja (või) ekvivalentsed vahendid rasestumisvõimetutele naistele peavad sisaldama ka o kinnitust, et arst on patsiendile selgitanud järgmist:
Croatian: Obratite se svom liječniku prije uzimanja lijeka Thalidomide Celgene:
Estonian: Kõik patsiendid Enne Thalidomide Celgene kasutamist öelge arstile, kui:
Croatian: Plana prevencije trudnoće o pomoći će u kategorizaciji bolesnika i određivanju potrebnih mjera za sprječavanje trudnoće i mjera testiranja na trudnoću
Estonian: • raseduse ennetusprogrammi praktikasse rakendamise algoritm: o see peab abistama patsientide kategoriseerimisel, nõutavate raseduse ennetusmeetmete ja kontrollanalüüside määratlemisel;
Croatian: • potreba za testovima na trudnoću tj. prije liječenja, najmanje svaka 4 tjedna tijekom liječenja i najmanje 4 tjedna nakon liječenja
Estonian: • raseduse laboriuuringute vajadus, sh enne ravi algust, vähemalt iga 4 nädala järel kogu ravi vältel ja vähemalt 4 nädalat pärast ravi lõppu,
Croatian: • obrasce za prijavljivanje nuspojava
Estonian: • medroksüprogesteroonatsetaadi depoopreparaat,
Croatian: Privremeni prekid ili trajnu obustavu primjene talidomida treba razmotriti u slučaju kožnog osipa 2. do 3. stupnja.
Estonian: Allergilised reaktsioonid ja rasked nahareaktsioonid 2.-3. astme nahalööbe tekkimisel tuleb kaaluda talidomiidravi katkestamist või lõpetamist.
Croatian: Akutna mijeloična leukemija (AML) i mijelodisplastični sindromi (MDS) Slučajevi akutne mijeloične leukemije i mijelodisplastičnih sindroma opaženi su u jednom kliničkom ispitivanju koje je u tijeku, u bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom koji primaju kombinaciju melfalana, prednizona i talidomida (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Äge müeloidne leukeemia (AML) ja müelodüsplastilised sündroomid (MDS) Ühes kliinilises uuringus teatati AML-i ja MDS-i tekkest varem ravimata hulgimüeloomiga patsientidel, kes said kombinatsioonravi melfalaani, prednisooni ja talidomiidiga (vt lõik 4.4).
Croatian: 0,20 mg/kg na dan
Estonian: 0,20 mg/kg ööpäevas
Croatian: • brošura za muške bolesnike
Estonian: • brošüür meespatsientidele;
Croatian: • obrasci za početak liječenja i/ili ekvivalentni materijal za muške bolesnike trebaju također uključivati: o potvrdu da je liječnik s bolesnikom raspravio sljedeće:
Estonian: • ravi alustamise vormid ja (või) ekvivalentsed vahendid meespatsientidele peavad sisaldama ka o kinnitust, et arst on patsiendile selgitanud järgmist:
Croatian: U bolesnika s multiplim mijelomom koji su primali MPT (melfalan, prednizon, talidomid), prijavljena je trombocitopenija uključujući nuspojave 3. ili 4. stupnja.
Estonian: MPT skeemi alusel ravitud hulgimüeloomiga patsientidel on kõrvaltoimena teatatud trombotsütopeeniast, k.a 3. või 4. aste.
Croatian: Ako ste trudni, ne smijete uzimati Thalidomide Celgene.
Estonian: Raseduse ajal ei tohi Thalidomide Celgene't kasutada.
Croatian: • brošura za žene u reproduktivnoj dobi
Estonian: • brošüür rasestumisvõimelistele naispatsientidele,
Croatian: Ograničenja u propisivanju i izdavanju
Estonian: Annuse kohandamine ja määramine
Croatian: • Ako ste osjećali pospanost.
Estonian: • teil on olnud unisust;
Croatian: Za sve bolesnike
Estonian: o meessoost patsiendid:
Croatian: Između hepatocelularnih i kolestatskih abnormalnosti nije nađen specifični obrazac, a u nekim je slučajevima postojao njihov miješani oblik.
Estonian: Maksarakkude muutuste ja kolestaatiliste kõrvalekallete vahelist kindlat seost kindlaks ei tehtud; mõnel juhul oli tegu mõlemaga.
Croatian: Nositelj odobrenja će obavijestiti EMA-u i odgovarajuće državne udruge za zaštitu bolesnika i žrtava liječenja talidomidom, o predloženom datumu stavljanja lijeka u promet prije samog stavljanja lijeka u promet u svakoj državi članici.
Estonian: Müügiloa hoidja teatab EMAle ja pädevatele patsientide ja kannatanute esindajatele turuletoomise kuupäeva enne liikmesriigis turuletoomise kuupäeva saabumist.
Croatian: Kako djeluje Thalidomide Celgene
Estonian: Kuidas Thalidomide Celgene toimib
Croatian: • bolest bubrega (zatajenje bubrega).
Estonian: • Neeruhaigus (neerupuudulikkus).
Croatian: To je dokazano u ispitivanjima na životinjama i u laboratorijskim ispitivanjima.
Estonian: Seda on leitud loomkatsetes ja laboriuuringutes.
Croatian: [*Za tiskani materijal, molimo pogledajte smjernice naznačenog QRD predloška.]
Estonian: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Croatian: To je zato što ovaj lijek može naškoditi vašem nerođenom djetetu.
Estonian: See ravim võib kahjustada teie veel sündimata last.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati X
Estonian: Mida on vaja teada enne X-i võtmist
Croatian: [Mora se unijeti ovaj tekst]
Estonian: [lisada selline sõnastus]
Croatian: Karcinogeni potencijal nije procijenjen.
Estonian: Kartsinogeenset toimet ei ole hinnatud.
Croatian: Bolesnike se mora pažljivo informirati o potencijalnim rizicima moguće trudnoće i o djelotvornim mjerama kontracepcije koje je potrebno poduzeti.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt teavitada võimaliku raseduse võimalikest ohtudest ja vajadusest kasutada efektiivseid kontratseptsioonimeetmeid.
Croatian: Ovo se temelji na laboratorijskim ispitivanjima (pogledajte dio 2 „Upozorenja i mjere opreza").
Estonian: See põhineb laboratoorsetel uuringutel (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su teratogene učinke (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud teratogeenset toimet (vt lõik 5.3).
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Croatian: Odgovarajuće AUC vrijednosti su 283 odnosno 417 ng.h/mL.
Estonian: AUC vastavad väärtused on 283 ja 417 ng.t/ml.
Croatian: Ne smijete uzimati ovaj lijek u većim dozama ili dulje od 7 dana (kod oblika lijeka za primjenu kroz usta)/5 dana (kod oblika lijeka za primjenu u mišić).
Estonian: Te ei tohi kasutada seda ravimit suuremas annuses ega kauem kui 7 päeva (suukaudsed ravimvormid) või 5 päeva (lihasesisesed ravimvormid).
Croatian: Način primjene [Popuniti u svakoj zemlji posebno]
Estonian: Manustamisviis [Täidetakse riiklikult]
Croatian: Vaš će vas liječnik informirati o svim mjerama koje su povezane s učinkovitom kontracepcijom i o potencijalnim rizicima kod trudnoće.
Estonian: Teie arst teavitab teid kõikidest meetmetest seoses raseduse efektiivse ärahoidmisega ning võimalikust ohust rasedusele.
Croatian: Nemojte prekoračiti preporučene doze i trajanje liječenja.
Estonian: Ärge ületage soovitataud annust ja ravi kestust.
Croatian: Pedijatrijska populacija <Zaštićeno ime> se, iz sigurnosnih razloga, ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 16 godina (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Lapsed <Väljamõeldud nimetus> ei tohi kasutada lastel ja alla 16-aastastel noorukitel seoses ohutusega (vt lõik 5.3).
Croatian: - Nakon peroralne primjene, ukupna radioaktivnost je većinom izlučena u stolicu (79%), dok se putem mokraće izluči tek 20%.
Estonian: Suukaudse manustamise järgselt eritub kogu radioaktiivne osa peamiselt väljaheitega (79%), uriiniga ainult 20%.
Croatian: 4 mg/2 ml [do 10] bočica/ampula
Estonian: 4 mg/2 ml [kuni 10] viaali/ampulli
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni tiokolhikozida u trudnica.
Estonian: Tiokolhikosiidi kasutamise kohta rasedatel on andmed piiratud.
Croatian: Nemojte uzimati X ako: - ste alergični na tiokolhikozid ili bilo koji sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6), - ste trudni, ako biste mogli biti trudni ili mislite da ste trudni, - ste žena u fertilnoj dobi i ne koristite kontracepciju, - dojite.
Estonian: Ärge võtke X-i: kui olete tiokolhikosiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui olete rase, kahtlustate rasedust või arvate end olevat rase; kui olete rasestumisvõimeline naine, kes ei kasuta kontratseptsiooni; kui imetate.
Croatian: To je zato što jedan od produkata koji se stvara u vašem tijelu kad uzimate tiokolhikozid u većim dozama može oštetiti neke stanice (abnormalni broj kromosoma).
Estonian: Seda seepärast, et üks ainetest, mis moodustub teie organismis, kui võtate tiokolhikosiidi suures annuses, võib põhjustada mõnede rakkude kahjustust (normist erinev arv kromosoome).
Croatian: 4 mg [do 30] tvrdih kapsula [do 30] tableta
Estonian: 4 mg [kuni 30] kõvakapslit [kuni 30] tabletti
Croatian: Ovaj se lijek ne smije koristiti za dugotrajno liječenje (pogledajte dio 2 „Upozorenja i mjere opreza").
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada pikaajaliseks raviks (vt lõik 2 „Hoatused ja ettevaatusabinõud").
Croatian: Iz sigurnosnih razloga, nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađim od 16 godina.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele ja alla 16-aastastele noorukitele ohutuse tõttu.
Croatian: SL59.0955 se također demetilira u didemetil-tiokolhicin.
Estonian: SL59.0955 demetüleeritakse samuti didemetüül-tiokolhitsiiniks.
Croatian: Nadalje, opažene su manje abnormalnosti (prekobrojna rebra, zakašnjela osifikacija).
Estonian: Lisaks täheldati väiksemaid normist kõrvalekaldeid (lisaroided, luustumise pidurdumine).
Croatian: To se uglavnom događa intestinalnim metabolizmom što objašnjava nedostatak cirkulirajućeg nepromijenjenog tiokolhikozida kod ovog puta primjene.
Estonian: See faas toimub peamiselt metabolismi käigus soolestikus, mis seletab tsirkuleeriva, muutumatu tiokolhikosiidi puudumist selle manustamisviisi korral.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Vanjsko pakiranje za tvrde kapsule/ tablete/raspadljive tablete za usta i otopinu za injekciju
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp kõvakapslitega/tablettidega/suus dispergeeruvate tablettidega/süstelahusega
Croatian: Prema tome, potencijalni rizici za zametak i plod nisu poznati.
Estonian: Seetõttu ei ole teada võimalikud ohud embrüole ja lootele.
Croatian: Opažena su samo dva metabolita: Farmakološki aktivni metabolit SL18.0740 i neaktivni metabolit SL59.0955.
Estonian: Täheldatud on ainult kahte metaboliiti: farmakoloogiliselt aktiivne metaboliit SL18.0740 ja inaktiivne metaboliit SL59.0955.
Croatian: 8 mg [do 14] tvrdih kapsula [do14] raspadljivih tableta za usta
Estonian: 8 mg [kuni 14] kõvakapslit [kuni 14] suus dispergeeruvat tabletti
Croatian: Doza bez toksičnog učinka bila je 3 mg/kg/dan.
Estonian: Toksilise toimeta annus oli 3 mg/kg/ööpäevas.
Croatian: Prisutnost aglikon metabolita (3-demetiltiokolhicinSL59.0955) nakon intramuskularne primjene nije nikad procijenjena, prema tome njegov nastanak pomoću ovog puta primjene ne može se isključiti.
Estonian: Aglükoon-metaboliidi (3-demetüültiokolhitsiin, SL59.0955) olemasolu pärast intramuskulaarset manustamist ei ole kunagi hinnatud, mistõttu ei saa selle moodustumist nimetatud manustamisviisi korral välistada.
Croatian: Nema raspoloživih podataka za neaktivni metabolit SL59.0955.
Estonian: Inaktiivse metaboliidi SL59.0955 kohta andmed puuduvad.
Croatian: <Zaštićeno ime> je kontraindiciran(a) za vrijeme trudnoće i u žena fertilne dobi koje ne koriste kontracepciju (vidjeti dio 4.3).
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} on vastunäidustatud kasutamiseks raseduse ajal ja rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta kontratseptsiooni (vt lõik 4.3).
Croatian: Za SL59.0955, te su vrijednosti puno niže: Cmax iznosi oko 13 ng/mL dok je AUC u rasponu od 15,5 ng.h/mL (do 3h) do 39,7 ng.h/mL (do 24h).
Estonian: SL59.0955 puhul on need väärtused palju madalamad: Cmax ligikaudu 13 ng/ml ja AUC vahemikus 15,5 ng.t/ml (kuni 3 t)...39,7 ng.t/ml (kuni 24 t).
Croatian: SL59.0955 se zatim glukurokonjugira u SL18.0740 koji ima ekvipotentnu farmakološku aktivnost na tiokolhikozid i tako potpomaže farmakološku aktivnost nakon peroralne primjene tiokolhikozida.
Estonian: SL59.0955 konjugeeritakse glükuroonhappega SL18.0740-ks, millel on tiokolhikosiidiga samaväärne farmakoloogiline aktiivsus ning toetab seega farmakoloogilist toimet pärast tiokolhikosiidi suukaudset manustamist.
Croatian: Ovaj lijek je mišićni relaksans.
Estonian: See ravim on lihaslõõgasti.
Croatian: Ovaj lijek može uzrokovati probleme u muškoj plodnosti radi mogućeg oštećenja spermatozoida (abnormalni broj kromosoma).
Estonian: See ravim võib põhjustada meestel viljakusprobleeme sugurakkude võimaliku kahjustuse tõttu (normist erinev arv kromosoome).
Croatian: Ako slučajno uzmete više X nego što ste trebali, javite to svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Estonian: Kui te kogemata võtate X'i rohkem kui ette nähtud, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Croatian: Kod ljudi, ovaj tip oštećenja stanica predstavlja faktor rizika za rak, za oštećenja nerođenog djeteta i poremećaj muške plodnosti.
Estonian: Inimesel on sellist tüüpi rakkude kahjustus vähi riskiteguriks, kahjulik sündimata lapsele ja meeste viljakusele.
Croatian: o Za oblike od 4 mg i 8 mg koji se primjenjuju kroz usta:
Estonian: o 4 mg ja 8 mg suukaudne ravimvorm:
Croatian: Tiokolhikozid se dobro podnosio nakon peroralne primjene tijekom razdoblja do 6 mjeseci kod štakora i nečovjekolikih primata kad se primjenjivao u ponovljenim dozama manjim ili jednakim 2 mg/kg/dan kod štakora i manjim ili jednakim 2,5 mg/kg/dan kod nečovjekolikih primata, te intramuskularnim putem kod primata u ponovljenim dozama do 0,5 mg/kg/dan tijekom 4 tjedna.
Estonian: otid kui mitteinimprimaadid talusid suu kaudu manustatud tiokolhikosiid hästi kuni 6 kuu jooksul, kui seda manustati rottidele korduvalt annuses kuni 2 mg/kg/ööpäevas ja mitteinimprimaatidele kuni 2,5 mg/kg/ööpäevas, ning, intramuskulaarselt manustati primaatidele korduvalt annustes kuni 0,5 mg/kg/ööpäevas 4 nädala jooksul.
Croatian: Strogo poštujte doze i trajanje liječenja kako je navedeno u dijelu 3.
Estonian: Järgige täpselt lõigus 3 märgitud annuseid ja ravikestust.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako dojite.
Estonian: Ärge võtke seda ravimit:
Croatian: Tiokolhikozid i njegovi metaboliti pokazuju aneugeničnu aktivnost pri različitim koncentracijama, što je prepoznato kao rizični faktor za poremećaj plodnosti u ljudi.
Estonian: Tiokolhikosiid ja selle metaboliidid avaldavad aneugeenset toimet erinevates kontsentratsioonides, mis on teadaolev riskitegur inimese fertiilsusele.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije [trenutno odobreni tekst mora se obrisati i zamijeniti sljedećim] 30 tableta/kapsula za dozu od 4 mg i 14 tableta/kapsula za dozu od 8 mg. 10 bočica/ampula za dozu od 4 mg / 2 ml.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave [kehtiv sõnastus tuleb kustutada ja asendada alljärgnevaga] 30 tabletti/kapslit 4 mg annusega ja 14 tabletti/kapslit 8 mg annusega 10 viaali/ampulli 4 mg/2 ml annusega.
Croatian: Neizmijenjeni tiokolhikozid ne izlučuje se ni putem mokraće ni putem stolice.
Estonian: Tiokolhikosiid muutumatul kujul uriini või väljaheitega ei eritu.
Croatian: SL18.0740 i SL59.0955 su pronađeni u mokraći i stolici dok je didemetil-tiokolhicin pronađen samo u stolici.
Estonian: SL18.0740 ja SL59.0955 leiduvad uriinis ja väljaheites, samal ajal kui didemetüül-tiokolhitsiini leidub ainult väljaheites.
Croatian: o Oblici za intramuskularnu primjenu:
Estonian: o Lihasesisene ravimvorm:
Croatian: Biotransformacija Nakon peroralne primjene, tiokolhikozid se prvo metabolizira u aglikon 3-demetiltiokolhicin ili SL59.0955.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist metaboliseerub tiokolhikosiid esmalt aglükoon 3-demetüültiokolhitsiiniks või metaboliidiks SL59.0955.
Croatian: Trajanje liječenja ograničeno je na 5 uzastopnih dana.
Estonian: Ravi kestab 5 järjestikust päeva.
Croatian: Aneuploidija se smatra faktorom rizika za teratogenost, embriofetalnu toksičnost, spontani abortus i poremećaj plodnosti kod muškarca i potencijalno rizičnim faktorom za rak.
Estonian: Aneuploidiat peetakse teratogeensuse, embrüo/lootetoksilisuse, spontaanse abordi, vähi ja meeste fertiilsust kahjustavaks riskiteguriks.
Croatian: Farmakološki aktivni metabolit SL18.0740 također je opažen pri nižim koncentracijama uz Cmax od 11,7 ng/mL koji se postiže 5 h nakon doze i AUC od 83 ng.h/mL.
Estonian: Farmakoloogiliselt aktiivset metaboliiti SL18.0740 on täheldatud ka madalamate kontsentratsioonide juures: Cmax on 11,7 ng/ml 5 tundi pärast manustamist ja AUC 83 ng.t/ml.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem {nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V}*.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas,* kaudu.
Croatian: Aneuploidija je modifikacija broja kromosoma i gubitak heterozigotnosti, koji je prepoznat kao faktor rizika za teratogenost, embriotoksičnost/ spontani abortus i poremećaj muške plodnosti kad utječe na zametne stanice i potencijalni faktor rizika za rak kad utječe na somatske stanice.
Estonian: Aneuploidia korral on kromosoomide arv muutunud ja heterosügootsus kadunud, mis on sugurakkude kahjustumisel teratogeensuse, embrüotoksilisuse/spontaanse abordi ja meeste fertiilsust kahjustavaks riskiteguriks ning somaatiliste rakkude kahjustamisel võimalikuks vähi riskiteguriks.
Croatian: U štakora, peroralna doza tiokolhikozida od 12 mg/kg/dan uzrokovala je značajne malformacije i fetotoksičnost (usporeni rast, smrt zametka, poremećaj stope raspodjele spola).
Estonian: Rottidel põhjustas tiokolhikosiidi manustamine suu kaudu annuses 12 mg/kg/ööpäevas tõsiseid väärarendeid koos lootetoksilisuse tekkega (kasvupeetus, embrüo surm, soolise jagunemise kahjustus).
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel [lisada allolev sõnastus]
Croatian: Profil tiokolhikozida procijenjen je in vitro i in vivo nakon parenteralne i peroralne primjene.
Estonian: Pärast parenteraalset ja suukaudset manustamist on hinnatud tiokolhikosiidi profiili in vitro ja in vivo.
Croatian: Trajanje liječenja ograničeno je na 7 uzastopnih dana.
Estonian: Ravi kestab 7 järjestikust päeva.
Croatian: Za oba metabolita, maksimalne koncentracije u plazmi dosegnute su 1 sat nakon primjene tiokolhikozida.
Estonian: Pärast tiokolhikosiidi manustamist saabub mõlema metaboliidi maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas 1 tunni jooksul.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika <i posebna oprema za upotrebu, primjenu ili ugradnju> [trenutno odobreni tekst mora se obrisati i zamijeniti sljedećim] 30 tableta/kapsula za dozu od 4 mg i 14 tableta/kapsula za dozu od 8 mg.
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu <ja kasutamise, manustamise või implanteerimise erivajendid> [kehtiv sõnastus tuleb kustutada ja asendada alljärgnevaga] 30 tabletti/kapslit 4 mg annusega ja 14 tabletti/kapslit 8 mg annusega 10 viaali/ampulli 4 mg/2 ml annusega.
Croatian: Kao mjera opreza, primjena lijeka u dozama većim od preporučene doze ili dugotrajna primjena moraju se izbjegavati (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleb vältida soovitatud annuse ületamist või pikaajalist kasutamist (vt lõik 4.2).
Croatian: Apsorpcija - Nakon intramuskularne primjene, Cmax tiokolhikozida postiže se za 30 minuta i doseže vrijednosti od 113 ng/mL nakon doze od 4 mg i 175 ng/mL nakon doze od 8 mg.
Estonian: Lihasesisese manustamise järgselt saavutab tiokolhikosiidi kontsentratsioon maksimumi (Cmax) 30 minuti jooksul, jõudes tasemeni 113 ng/ml 4 mg annuse korral ja 175 ng/ml 8 mg annuse korral.
Croatian: Nakon jednokratne peroralne doze od 8 mg tiokolhikozida, Cmax i AUC metabolita SL18.0740 iznose oko 60 ng/mL odnosno 130 ng.h/mL.
Estonian: Pärast 8 mg tiokolhikosiidi ühekordset manustamist on SL18.0740 Cmax ligikaudu 60 ng/ml ja AUC 130 ng/h/ml.
Croatian: Pretklinička ispitivanja pokazala su da jedan o metabolita tiokolhozida (SL59.0955) izaziva aneuploidiju (tj. nejednak broj kromosoma u stanicama u diobi) pri koncentracijama bliskim izloženosti kod ljudi primijećenoj pri dozama od 8 mg peroralno dvaput na dan (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Prekliinilistes uuringutes on näidatud, et tiokolhikosiidi metaboliidid (SL59.0955) indutseerivad aneuploidiat (st jagunevates rakkudes on ebavõrdne hulk kromosoome) kontsentratsioonides, mis on ligilähedased süsteemse saadavusega inimesel suukaudsel manustamisel annuses 8 mg kaks korda ööpäevas (vt lõik 5.3).
Croatian: Nakon peroralne primjene tiokolhikozida, metabolit SL18.0740 se eliminira s prividnim t1/2 u rasponu od 3,2 do 7 sati dok metabolit SL59.0955 ima prosječni t1/2 od 0,8 sati.
Estonian: Tiokolhikosiidi suukaudse manustamise järgselt on metaboliidi SL18.0740 eritumise näiline poolväärtusaeg vahemikus 3,2...7 tundi ja metaboliidi SL59.0955 poolväärtusaeg on keskmiselt 0,8 t.
Croatian: Aneugenični učinak SL59.0955 opažen je u in vitro testu te kod koncentracija i u in vivo testu pri izloženostima blizu onima opaženim u ljudskoj plazmi pri terapijskim dozama od 8 mg dvaput na dan per os.
Estonian: SL59.0955 aneugeenset toimet täheldati in vitro katses kontsentratsioonide korral ja in vivo katses süsteemse saadavuse korral, mis olid ligilähedased vastavatele näitajatele inimese plasmas terapeutilise annuse 8 mg manustamisel suu kaudu kaks korda ööpäevas.
Croatian: Molimo razgovarajte sa svojim liječnikom ako imate dodatnih pitanja.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.