FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva, či po vašom začiatočnom pobyte v nemocnici budete môcť pokračovať v liečbe doma.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere med deg hvorvidt du kan fortsette behandlingen hjemme, etter sykehusoppholdet.
Slovak: Žiaden z 3 pacientov mladších ako 1 rok nedosiahol CR/CRh*, 1 pacient mal progresívne ochorenie (OS 2,3 mesiaca) a 2 na liečbu neodpovedali (OS 1,1 mesiaca a 8,7 mesiaca, v danom poradí).
Norwegian Bokmål: Ingen av de 3 forsøkspersonene < 1 år nådde en CR/CRh 1 pasient hadde progressiv sykdom (OS 2,3 måneder) og 2 responderte ikke (OS henholdsvis 1,1 måned og 8,7 måneder).
Slovak: 48 hodín
Norwegian Bokmål: 48 timer
Slovak: Ak je prerušenie v dôsledku nežiaducej udalosti dlhšie ako 7 dní, začnite nový cyklus.
Norwegian Bokmål: Dersom et avbrudd på grunn av en bivirkning er lengre enn 7 dager, skal en ny syklus startes.
Slovak: • zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (ALT, AST, GGT)
Norwegian Bokmål: • økt nivå av leverenzymer (ALAT, ASAT, GGT)
Slovak: Edukačný materiál pre pacientov (vrátane opatrovateľov) má obsahovať: Informačnú príručku pre pacienta vrátane nasledujúcich kľúčových prvkov:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for pasienter (og omsorgspersoner) skal inneholde: Veiledning for pasienter, som skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Slovak: Vzhľadom na jeho farmakologické vlastnosti nemožno vylúčiť riziko pre dojčené dieťa.
Norwegian Bokmål: Basert på dets farmakologiske egenskaper, kan ikke en risiko for barnet som ammes utelukkes.
Slovak: Odporúča sa, aby sa u týchto pacientov pred začatím liečby BLINCYTOM vykonalo neurologické vyšetrenie a aby boli títo pacienti klinicky sledovaní na prejavy a príznaky neurologických udalostí (napr. test písania).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å gjøre en nevrologisk undersøkelse av pasienten før oppstart med BLINCYTObehandling og at pasientene overvåkes klinisk for tegn og symptomer på nevrologiske hendelser (f.eks. skrivetest).
Slovak: Medián času do udalosti (Medzikvartilové rozpätie)
Norwegian Bokmål: Mediantid til hendelse (interkvartil variasjonsbredde)
Slovak: Medián OS bol 15,6 mesiaca (CI 5,5 - nehodnotiteľné) pre skupinu s BLINCYTOM a 5,3 mesiaca (CI 1,1 - nehodnotiteľné) pre skupinu s SOC chemoterapiou.
Norwegian Bokmål: Median OS var 15,6 måneder (KI 5,5 - ikke estimerbart) for BLINCYTO-gruppen og 5,3 måneder (KI 1,1 - ikke estimerbart) gruppen med standard kjemoterapi.
Slovak: Bezpečnosť imunizácie vakcínami so živým vírusom počas terapie BLINCYTOM alebo po nej sa neskúmala.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av immunisering med levende virusvaksiner under eller etter BLINCYTO-behandling er ikke studert.
Slovak: • nervové problémy postihujúce hlavu a krk, ako sú poruchy videnia, poklesnuté očné viečko a/alebo ochabnuté svaly na jednej strane tváre, ťažkosti so sluchom alebo sťažené prehĺtanie
Norwegian Bokmål: • nerveproblemer som rammer hode og nakke, som synsforstyrrelser, hengende øyelokk og/eller slappe muskler på den ene siden av ansiktet, hørselsproblemer eller vanskeligheter med å svelge
Slovak: Počas liečby, predovšetkým v niekoľkých prvých dňoch po začatí liečby, sa u vás môže vyskytnúť závažný nízky počet bielych krviniek (neutropénia), závažný nízky počet bielych krviniek s horúčkou (febrilná neutropénia), zvýšená hladina pečeňových enzýmov alebo zvýšená hladina kyseliny močovej.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingen, spesielt de første dagene etter at behandlingen har startet, kan du få et alvorlig lavt antall hvite blodceller (nøytropeni), alvorlig lavt antall hvite blodceller med feber (febril nøytropeni), forhøyede leverenzymer eller forhøyet urinsyre.
Slovak: Zaznamenali sa prípady predávkovania vrátane jedného pacienta, ktorý dostal 133-násobok odporúčanej terapeutickej dávky BLINCYTA podanej za krátke obdobie.
Norwegian Bokmål: Overdoser har blitt observert og inkluderte én pasient som fikk 133 ganger anbefalt terapeutisk dose med BLINCYTO i løpet av kort tid.
Slovak: Miera MRD odpovede podľa veku a hladina MRD u podskupín na začiatku liečby boli zhodné s výsledkami v celkovej populácii.
Norwegian Bokmål: MRD-responsrater etter alder og MRD-nivå ved baselineundergrupper var i overensstemmelse med resultatene i den totale populasjonen.
Slovak: Neurologické udalosti
Norwegian Bokmål: Nevrologiske hendelser
Slovak: • ak sa u vás vyvinie triaška, chvenie alebo pocit tepla; mali by ste si zmerať teplotu, pretože môžete mať horúčku - môže ísť o príznaky infekcie.
Norwegian Bokmål: • dersom du får frysetokter eller skjelvinger eller føler deg varm, skal du måle temperaturen din da du kan ha feber - dette kan være tegn på en infeksjon.
Slovak: Ak je podozrenie na tvorbu protilátok proti blinatumomabu s klinicky významným účinkom, obráťte sa na držiteľa rozhodnutia o registrácii ohľadne vyšetrenia protilátok.
Norwegian Bokmål: Dersom dannelse av antistoffer mot blinatumomab mistenkes å ha en klinisk signifikant effekt, kontakt innehaveren av markedsføringstillatelsen for å diskutere testing for antistoffet.
Slovak: Vyšetrenie pacienta môže zahŕňať fyzikálne vyšetrenie, laboratórne vyšetrenie hladín sérovej amylázy a sérovej lipázy a zobrazovacie vyšetrenie brušnej dutiny, ako je ultrazvuk a iné vhodné diagnostické postupy.
Norwegian Bokmål: Pasientevalueringen kan bestå av fysisk undersøkelse, laboratorieevaluering av serumamylase og serumlipase og bildeundersøkelse av mageregionen, f.eks. ultralyd og andre hensiktsmessige diagnostiske metoder.
Slovak: Špecifikácie pumpy: Infúzna pumpa na podanie infúzneho roztoku BLINCYTO má byť programovateľná, uzamykateľná a má mať alarm.
Norwegian Bokmål: • Pumpespesifikasjoner: Infusjonspumpen som brukes til administrering av BLINCYTO infusjonsvæske, oppløsning, skal være programmerbar, låsbar og skal ha en alarm.
Slovak: Štyria pacienti dosiahli kostnú dreň typu M1, nesplnili však kritériá obnovy počtu krviniek v periférnej krvi pre CR alebo CRh*.
Norwegian Bokmål: Fire pasienter nådde M1 benmarg, men nådde ikke restitusjonskravet for perifert blodtall for CR eller CRh*.
Slovak: Všetok zvyšný rekonštituovaný roztok BLINCYTA zlikvidujte.
Norwegian Bokmål: Kast all resterende rekonstituert BLINCYTOoppløsning.
Slovak: Iné lieky a BLINCYTO
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og BLINCYTO
Slovak: • znížený počet niektorých bielych krviniek s horúčkou alebo bez nej ((febrilná) neutropénia,
Norwegian Bokmål: • redusert nivå av enkelte hvite blodceller, med eller uten feber ((febril) nøytropeni, leukopeni),
Slovak: Kým sa podáva blinatumomab, vzhľadom na možnosť neurologických udalostí pacienti užívajúci blinatumomab nemajú viesť vozidlá, zamestnávať sa v rizikových povolaniach alebo vykonávať nebezpečné činnosti, ako je vedenie alebo obsluhovanie ťažkých alebo potenciálne nebezpečných strojov.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensialet for nevrologiske hendelser, skal pasienter som får blinatumomab avstå fra å kjøre, delta i risikofylte aktiviteter eller aktiviteter som å kjøre eller bruke tunge eller potensielt farlige maskiner mens de får blinatumomab.
Slovak: Rekonštituovaný roztok (roztok BLINCYTO): - Rekonštituovaný roztok uchovávaný v chladničke sa musí použiť do 24 hodín.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning (BLINCYTO-oppløsning): - Når den er avkjølt, må rekonstituert oppløsning brukes innen 24 timer.
Slovak: България Амджен България ЕООД
Norwegian Bokmål: Амджен България ЕООД Тел.
Slovak: • ak sa u vás vyskytnú záchvaty, ťažkosti s hovorením alebo nezreteľná reč, zmätenosť a dezorientácia alebo strata rovnováhy.
Norwegian Bokmål: • dersom du opplever kramper, talevansker eller utydelig tale, forvirring og desorientering eller tap av balanse.
Slovak: Skúsenosti s BLINCYTOM u pacientov vo veku ≥ 75 rokov sú obmedzené.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med BLINCYTO hos pasienter i alderen ≥ 75 år.
Slovak: • sa infúzny vak vyprázdni pred jeho plánovanou výmenou
Norwegian Bokmål: • infusjonsposen blir tom før planlagt bytte av posen.
Slovak: Trombocytopénia zahŕňa znížený počet krvných doštičiek a trombocytopéniu.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni omfatter redusert antall trombocytter og trombocytopeni.
Slovak: Dôležitá poznámka: Nepreplachujte infúznu súpravu s BLINCYTOM ani intravenózny katéter, obzvlášť pri výmene infúznych vakov.
Norwegian Bokmål: Viktig: Infusjonsslangen for BLINCYTO eller det intravenøse kateteret skal ikke skylles, spesielt ikke når infusjonsposen skiftes.
Slovak: Váš lekár môže potom rozhodnúť, že vám dávku zvýši na 2., 3. a
Norwegian Bokmål: Legen din kan så avgjøre å øke dosen for behandlingsuke 2, 3 og 4.
Slovak: BLINCYTO môže spôsobiť neurologické problémy, ako sú závrat, záchvaty, zmätenosť, poruchy koordinácie a rovnováhy.
Norwegian Bokmål: BLINCYTO kan forårsake nevrologiske problemer som svimmelhet, kramper, forvirring og koordinasjon- og balanseforstyrrelser.
Slovak: Neurologická toxicita
Norwegian Bokmål: Nevrologisk toksisitet
Slovak: Nepoužívajte tento roztok (stabilizátor) na rekonštitúciu prášku na koncentrát BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne oppløsningen (stabilisator) til rekonstituering av BLINCYTO pulver til konsentrat.
Slovak: Hematologickí respondéri (CR/CRh*/CRi)
Norwegian Bokmål: Hematologiske respondenter (CR/CRh*/CRi)
Slovak: V klinických štúdiách však boli pacienti liečení blinatumomabom po odstránení blastov z CSF liečbou cielenou na CNS (ako je intratekálna chemoterapia).
Norwegian Bokmål: Pasienter har imidlertid blitt behandlet med blinatumomab i kliniske studier etter fjerning av CSF-blaster med CNS-rettet behandling (som intratekal kjemoterapi).
Slovak: V klinických štúdiách s dospelými pacientmi s ALL liečenými BLINCYTOM malo menej ako 3 % pacientov pozitívny test na protilátky proti blinatumomabu.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med voksne ALL-pasienter som ble behandlet med BLINCYTO, testet mindre enn 3 % positivt for antistoffer mot blinatumomab.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby BLINCYTOM, informujte o tom svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid under behandlingen med BLINCYTO, må du informere lege eller sykepleier om dette.
Slovak: Váš lekár môže potom rozhodnúť, že vám dávku zvýši na 28 mikrogramov denne 2., 3. a 4. týždeň vašej liečby.
Norwegian Bokmål: Legen din kan så avgjøre om den neste dosen skal økes til 28 mikrogram per dag i behandlingsuke 2, 3 og 4.
Slovak: • opuchnuté lymfatické uzliny (lymfadenopatia)
Norwegian Bokmål: • hovne lymfekjertler (lymfadenopati)
Slovak: 8 Hypotenzia zahŕňa znížený krvný tlak a hypotenziu.
Norwegian Bokmål: 8 Hypotensjon omfatter senket blodtrykk og hypotensjon.
Slovak: Hyperbilirubinémiaa, 10
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi a, 10
Slovak: U pacientov dostávajúcich blinatumomab sa pozorovali ťažké infekcie vrátane sepsy, pneumónie, bakteriémie, oportúnnych infekcií a infekcie v mieste katétra, z ktorých niektoré boli život ohrozujúce alebo fatálne.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk blinatumomab er det observert alvorlige infeksjoner, inkludert sepsis, pneumoni, bakteremi, opportunistiske infeksjoner og infeksjoner relatert til kateterstedet, noen av disse var livstruende eller dødelige.
Slovak: Z 267 pacientov, ktorým sa podával liek BLINCYTO, bol priemerný počet ukončených liečebných cyklov 2,0; zo 109 pacientov, ktorí dostávali štandardnú liečbu chemoterapiou, bol priemerný počet liečebných cyklov 1,3.
Norwegian Bokmål: For de 267 pasientene som fikk BLINCYTO var gjennomsnittlig antall fullførte behandlingssykluser 2,0; av de 109 pasientene som fikk standard kjemoterapi var gjennomsnittlig antall behandlingssykluser 1,3.
Slovak: Pacienti dostali až 4 cykly liečby.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk opptil 4 behandlingssykluser.
Slovak: BLINCYTO infúzny roztok sa podáva vo forme kontinuálnej intravenóznej infúzie konštantnou rýchlosťou pomocou infúznej pumpy počas až 96 hodín.
Norwegian Bokmål: BLINCYTO infusjonsløsning administreres som en kontinuerlig intravenøs infusjon, gitt med en konstant hastighet ved bruk av en infusjonspumpe i løpet av en periode på opptil 96 timer.
Slovak: Trvanie hepatálnych nežiaducich reakcií bolo celkovo krátke a tieto reakcie rýchlo odozneli, často pri pokračujúcej nepretržitej liečbe BLINCYTOM.
Norwegian Bokmål: Varigheten av hepatiske bivirkninger har generelt vært kort og med rask løsning, ofte under uavbrutt behandling med BLINCYTO.
Slovak: 72 hodín
Norwegian Bokmål: 72 timer
Slovak: Premedikácia, dávka BLINCYTA na liečebný cyklus a spôsob podávania boli rovnaké ako v štúdii fázy III.
Norwegian Bokmål: Premedisinering, BLINCYTO-dose per behandlingssyklus og administrasjonsmåte var identisk med de som ble benyttet i fase III-studien.
Slovak: Jeden liečebný cyklus predstavuje 28 dní (4 týždne) kontinuálnej infúzie.
Norwegian Bokmål: En enkelt behandlingssyklus er 28 dager (4 uker) med kontinuerlig infusjon.
Slovak: CR, n1/n2d
Norwegian Bokmål: CR, n1/n2
Slovak: Po kontinuálnej intravenóznej infúzii sa rovnovážna koncentrácia v sére (Css) dosiahla v priebehu jedného dňa a postupom času ostala stabilná.
Norwegian Bokmål: Etter kontinuerlig intravenøs infusjon, ble steady-state serumkonsentrasjon (Css) oppnådd innen ett døgn og forble stabil over tid.
Slovak: Zvýšené hladiny cytokínov sa vrátili na východiskové hodnoty do 24 až 48 hodín počas infúzie.
Norwegian Bokmål: Det økte cytokinnivået gikk tilbake til baseline innen 24 til 48 timer under infusjonen.
Slovak: Informačná karta pacienta má obsahovať:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde:
Slovak: Pacientov dostávajúcich BLINCYTO treba klinicky sledovať na prejavy a príznaky infekcie a vhodne liečiť.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får BLINCYTO skal overvåkes klinisk for tegn og symptomer på infeksjon og behandles hensiktsmessig.
Slovak: Medián času do výskytu prvej udalosti u pacientov, u ktorých sa vyskytla neurologická udalosť, bol v priebehu prvých dvoch týždňov liečby a väčšina udalostí po prerušení liečby vymizla a zriedka viedla k ukončeniu liečby BLINCYTOM.
Norwegian Bokmål: Hos pasientene som opplevde en nevrologisk hendelse, var mediantiden til inntreden av første hendelse i løpet av de to første behandlingsukene, og majoriteten av hendelsene gikk tilbake etter behandlingsavbrudd og førte sjelden til at BLINCYTO-behandlingen ble avsluttet.
Slovak: Odhadovaný priemerný (SD) distribučný objem (Vz), klírens (CL) a terminálny polčas (t1/2,z) boli 3,91 (3,36) l/m2, 1,88 (1,90) l/hod/m2 a 2,19 (1,53) hodín, v danom poradí.
Norwegian Bokmål: Det estimerte gjennomsnittlige (SD) distribusjonsvolumet (Vz), clearance (CL) og halveringstid (t1/2,z) var henholdsvis 3,91 (3,36) l/m2, 1,88 (1,90) l/t/m og 2,19 (1,53) timer.
Slovak: 35 rokov oproti veku ≥ 35 rokov), predchádzajúcej záchrannej liečby (áno oproti nie) a predchádzajúcej alogénnej HSCT (áno oproti nie), čo sa hodnotilo v čase informovaného súhlasu.
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert etter alder (< 35 år versus ≥ 35 år), tidligere salvage-behandling (ja versus nei) og tidligere allogen HSCT (ja versus nei) vurdert på tidspunktet for samtykke.
Slovak: Znížená hladina imunoglobulínov zahŕňa zníženú hladinu imunoglobulínu G v krvi, znížené hladiny globulínov, hypogamaglobulinémiu, hypoglobulinémiu a znížené hladiny imunoglobulínov.
Norwegian Bokmål: Redusert immunglobulin omfatter redusert immunglobulin G i blodet, redusert antall globuliner, hypogammaglobulinemi, hypoglobulinemi og redusert antall immunglobuliner.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din, apoteket eller sykepleier har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Slovak: d. Doba EFS bola vypočítaná od času randomizácie do dátumu hodnotenia ochorenia svedčiaceho o relapse po dosiahnutí CR/CRh*/CRi alebo do úmrtia, podľa toho, čo nastalo skôr.
Norwegian Bokmål: Tid for hendelsesfri overlevelse ble beregnet fra randomiseringstidspunkt til vurderingsdatoen der det ble sett residiv av sykdommen etter oppnådd CR/CRh*/CRi eller død, avhengig av hva som inntraff først.
Slovak: Obmedzené údaje sú u pacientov s oneskoreným prvým relapsom B-prekurzorovej ALL definovaným ako relaps, ktorý sa vyskytne viac ako 12 mesiacov po prvej remisii alebo viac ako 12 mesiacov po HSCT v prvej remisii.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data hos pasienter med sen første residiv av B-prekursor ALL definert som residiv som oppstod mer enn 12 måneder etter første remisjon eller mer enn 12 måneder etter HSCT i den første remisjonen.
Slovak: Protinádorový účinok imunoterapie blinatumomabom nezávisí od T-lymfocytov nesúcich špecifický TCR alebo od peptidových antigénov prezentovaných nádorovými bunkami, ale je polyklonálnej povahy a nezávislý od molekúl ľudského leukocytového antigénu (HLA) na cieľových bunkách.
Norwegian Bokmål: Antitumoraktiviteten ved blinatumomab-immunterapi er ikke avhengig av T-celler med spesifikk TCR, eller peptidantistoff som er presentert av kreftceller, men er polyklonalt av natur og uavhengig av humane leykocyttantigen (HLA)-molekyler på målceller.
Slovak: Medián celkového prežívania [95
Norwegian Bokmål: Median totaloverlevelse [95 % KI]
Slovak: Nie je známe, či sa BLINCYTO vylučuje do materského mlieka, ale riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om BLINCYTO blir skilt ut i morsmelk, men en risiko for barnet som ammes kan ikke utelukkes.
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C - 8 °C).
Slovak: b Skupinové termíny MedDRA vysokej úrovne (MedDRA, verzia 18.1).
Norwegian Bokmål: MedDRA overordnet term (MedDRA versjon 18.1).
Slovak: BLINCYTO sa používa vtedy, keď dôjde k opätovnému návratu akútnej lymfoblastovej leukémie alebo keď sa nedostavila odpoveď na predchádzajúcu liečbu (označované ako relapsujúca/refraktérna akútna lymfoblastová leukémia).
Norwegian Bokmål: BLINCYTO brukes når akutt lymfoblastisk leukemi har kommet tilbake eller ikke har respondert på tidligere behandling (som omtales som residiverende/refraktær akutt lymfoblastisk leukemi).
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie a nežiaduce reakcie stupňa ≥ 3 (ako je zvýšená ALT, zvýšená AST a zvýšený bilirubín v krvi) sa zaznamenali u 1,5 % a 13,6 % pacientov, v danom poradí.
Norwegian Bokmål: Alvorlige og grad ≥ 3 bivirkninger, (som økt ALAT, økt ASAT og økt bilirubinnivå i blodet) ble observert hos henholdsvis 1,5 % og 13,6 % av pasientene.
Slovak: BLINCYTO obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: BLINCYTO inneholder natrium
Slovak: Používa sa aj u pacientov s akútnou lymfoblastovou leukémiou, ktorí majú aj napriek predchádzajúcej liečbe stále malý počet nádorových buniek (označované ako minimálne reziduálne ochorenie).
Norwegian Bokmål: Det brukes også hos pasienter med akutt lymfoblastisk leukemi som fremdeles har et lite antall kreftceller etter tidligere behandling (som omtales som minimal restsykdom).
Slovak: Hlásená bola leukoencefalopatia.
Norwegian Bokmål: Leukoencefalopati har blitt rapportert.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
Slovak: Podrobný opis postupov na rekonštitúciu a prípravu infúzneho roztoku BLINCYTO na intravenózne podanie v aseptických podmienkach a s použitím aseptických techník.
Norwegian Bokmål: • Detaljert beskrivelse av fremgangsmåte ved rekonstituering og klargjøring av BLINCYTO infusjonsløsning for intravenøs administrasjon under aseptiske forhold, med bruk av aseptisk teknikk.
Slovak: Syndróm uvoľňovania cytokínov (CRS)
Norwegian Bokmål: Cytokinfrigjøringssyndrom (CRS)
Slovak: Cenzurovaný pacient je označený zvislou čiarou I.
Norwegian Bokmål: Sensurerte pasienter er vist med en loddrett strek I.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na hodnotenie účinkov súvisiacich s liečbou na fertilitu.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er gjort for å evaluere behandlingsrelaterte effekter på fertilitet.
Slovak: Pacientov dostávajúcich lieky, ktoré sú substráty pre CYP450 a transportéry s úzkym terapeutickým indexom, treba počas tohto obdobia sledovať z hľadiska výskytu nežiaducich účinkov (napr. warfarín) alebo koncentrácií liečiva (napr. cyklosporín).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får legemidler som er CYP450- og transportsubstrater med smal terapeutisk indeks skal overvåkes for bivirkninger (f.eks. warfarin) eller legemiddelkonsentrasjoner (f.eks. cyklosporin) i løpet av denne tiden.
Slovak: 3 pacienti mladší ako 1 rok boli refraktérni na predchádzajúcu liečbu a bez predchádzajúcej alloHSCT absolvovali jeden cyklus liečby Blincytom v dávke 5 - 15 µg/m2/deň.
Norwegian Bokmål: 3 pasienter < 1 år som var refraktære til tidligere behandling og uten tidligere alloHSCT mottok én syklus med BLINCYTO ved en dose på 5-15 mikrog/m2/dag.
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotné sestry má obsahovať:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for sykepleiere skal inneholde:
Slovak: Pacienti dostali BLINCYTO v konštantnej dávke 15 µg/m2/deň (ekvivalentná odporúčanému dávkovaniu 28 µg/deň) pre všetky liečebné cykly.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk en konstant dose på 15 mikrog/m2/dag (tilsvarende den anbefalte dosen på 28 mikrog/dag) av BLINCYTO i alle behandlingssykluser.
Slovak: Niektoré očkovacie látky sa nesmú podať v priebehu dvoch týždňov pred absolvovaním liečby BLINCYTOM, v rovnakom čase alebo mesiace po liečbe BLINCYTOM.
Norwegian Bokmål: Noen vaksiner må ikke gis innen to uker før, samtidig som eller i månedene etter at du har fått behandling med BLINCYTO.
Slovak: MAH zebezpečí, aby v každom členskom štáte, kde je liek BLINCYTO uvedený na trh, všetci poskytovatelia zdravotnej starostlivosti (healthcare professionals, HCP) a pacienti/opatrovatelia, u ktorých je predpoklad, že budú BLINCYTO predpisovať, vydávať a používať, dostali nasledujúce edukačné balíčky:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal også påse at alt helsepersonell og pasienter/omsorgspersoner i hvert medlemsland hvor BLINCYTO markedsføres, som forventes å forskrive, gi og bruke BLINCYTO, utstyres med følgende opplæringsmateriell:
Slovak: Jeden cyklus indukčnej alebo konsolidačnej liečby BLINCYTOM predstavuje 28 dní (4 týždne) kontinuálnej intravenóznej infúzie, po ktorom nasleduje 14-dňový (2-týždňový) interval bez liečby (spolu 42 dní).
Norwegian Bokmål: Én behandlingssyklus med BLINCYTO-induksjon ellervedlikehold er 28 dager (4 uker) med kontinuerlig intravenøs infusjon, etterfulgt av en behandlingsfri periode på 14 dager (2 uker) (totalt 42 dager).
Slovak: Medián času do prvej udalosti bol v priebehu prvých dvoch týždňov liečby.
Norwegian Bokmål: Mediantiden til første hendelse var i løpet av de to første behandlingsukene.
Slovak: Liek BLINCYTO sa hodnotil aj v otvorenej multicentrickej štúdii fázy II s jednou skupinou so 189 pacientmi.
Norwegian Bokmål: BLINCYTO ble også evaluert i en åpen, multisenter, enkelt-arm, fase II-studie av 189 pasienter.
Slovak: Jeden CR/CRh*respondér s chýbajúcimi údajmi o MRD sa považoval za pacienta, ktorý neodpovedal na
Norwegian Bokmål: Én CR/CRh*-responder med manglende MRD-data ble ansett som en MRD-nonresponder.
Slovak: Jeden prípad fatálnej encefalopatie bol hlásený v skoršej klinickej štúdii fázy II s jednou skupinou.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av fatal encefalopati har blitt rapportert i en tidligere enarmet fase II-studie.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol počet pacientov, ktorí dosiahli kompletnú MRD odpoveď v priebehu jedného cyklu liečby BLINCYTOM.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var andelen pasienter som oppnådde en fullstendig MRD-respons innen én syklus med BLINCYTO-behandling.
Slovak: Prípadne injekčné liekovky môžu byť uchovávané pri izbovej teplote (do 27 °C) po dobu 4 hodín.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan hetteglassene oppbevares i romtemperatur (opptil 27 °C) i opptil 4 timer.
Slovak: Odporúčaná dávka pre časti FK rozšírenia a účinnosti štúdie bola určená na 5 µg/m2/deň v 1. - 7. deň a 15 µg/m2/deň v 8. - 28. deň 1. cyklu a 15 µg/m2/deň v 1. - 28. deň ďalších cyklov.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for PK-utvidelses- og effektdelene av studien ble fastslått å være 5 mikrog/m 2/dag på dag 1-7 og 15 mikrog/m 2/dag på dag 8-28 for syklus 1, og 15 mikrog/m2/dag på dag 1-28 for etterfølgende sykluser.