FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Y se da cuenta tras 18 horas o más desde el momento en que toma Sovaldi habitualmente, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Hungarian: • és a Sovaldi bevételének szokásos időpontjához képest ezt 18 óra elteltével vagy később veszi észre, akkor várjon, és a szokásos időben vegye be a következő adagot.
Spanish: Una sesión de 4 horas de hemodiálisis eliminó aproximadamente el 18 % de la dosis administrada.
Hungarian: Egy 4 órás hemodialízis kezelés során az alkalmazott adag körülbelül 18%-át távolították el.
Spanish: Los estudios de carcinogenia en ratones y ratas no indican ningún potencial carcinogénico de sofosbuvir administrado a dosis de hasta 600 mg/kg/día a ratones y 750 mg/kg/día a ratas.
Hungarian: Egerekkel és patkányokkal végzett karcinogenitási vizsgálatok utaltak karcinogén potenciálra az egerek esetében napi 600 mg/kg-ig patkányok esetében pedig napi 750 mg/kg-ig terjedő dózisokban alkalmazott szofoszbuvir esetében.
Spanish: En un análisis en el que se evaluó el efecto de los polimorfismos basales sobre el resultado del tratamiento, no se observaron asociaciones estadísticamente significativas entre la presencia de ninguna de las variantes de la NS5B del VHC en la situación basal y el resultado del tratamiento.
Hungarian: Egy elemzésben, amely a kiindulási polimorfizmusnak a kezelés kimenetelére gyakorolt hatását vizsgálta, nem találtak statisztikailag szignifikáns összefüggést a bármelyik HCV NS5B változat kiinduláskori jelenléte és a kezelés kimenetele között.
Spanish: Es muy importante que lea también los prospectos de los demás medicamentos que vaya a tomar con Sovaldi.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy elolvassa minden olyan gyógyszer betegtájékoztatóját, amelyet együtt fog szedni a Sovaldi-val.
Spanish: Estas recomendaciones están basadas en la cinética de absorción de sofosbuvir y del GS-331007, que indica que la mayor parte de la dosis se absorbe en un plazo de 2 horas desde la administración.
Hungarian: Ezek az ajánlások a szofoszbuvir és a GS-331007 abszorpciós kinetikáján alapulnak, mely szerint az adag nagy része a beadást követő 2 órán belül felszívódik.
Spanish: Cuando tome Solvaldi en combinación con otro medicamento para tratar la infección por el virus de la hepatitis C (entre ellos daclatasvir, simeprevir y ledipasvir) y amiodarona (un medicamento utilizado para problemas de corazón), usted puede sufrir uno o más de los siguientes efectos adversos:
Hungarian: Ha a Sovaldi-t együtt szedi egy másik gyógyszerrel, amely szintén a hepatitis C vírusfertőzés kezelésére szolgál (pl. daklataszvir, szimeprevir vagy ledipaszvir hatóanyagú gyógyszerrel), és közben szívproblémák kezelésére amiodaront is szed, az alábbi mellékhatások közül egyet vagy többet is tapasztalhat:
Spanish: La escisión hidrolítica intracelular del profármaco catalizada por enzimas, entre ellas la carboxilesterasa 1, y los pasos secuenciales de fosforilación catalizados por cinasas de nucleótidos ocasionan la formación del trifosfato análogo nucleosídico de la uridina farmacológicamente activo.
Hungarian: A prodrug enzimek - köztük a karboxilészteráz 1 - által katalizált intracellularis hidrolítikus hasítása, valamint nukleotid-kinázok által katalizált egymást követő foszforilációs lépések eredményeként képződik a farmakológiailag aktív uridin-nukleozid-trifoszfát analóg.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento si:
Hungarian: Ezen gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Spanish: Modificación de la dosis No se recomienda reducir la dosis de Sovaldi.
Hungarian: Az adag módosítása A Sovaldi adagjának csökkentése nem javasolt.
Spanish: Otra(s) población(es) especial(es)
Hungarian: Egyéb speciális populáció(k)
Spanish: Sofosbuvir es un profármaco nucleotídico.
Hungarian: A szofoszbuvir egy nukleotid prodrug.
Spanish: Si se utiliza sofosbuvir en combinación con peginterferón alfa y un paciente presenta una reacción adversa grave potencialmente relacionada con este fármaco, la dosis de peginterferón alfa debe reducirse o interrumpirse.
Hungarian: Ha a szofoszbuvirt peginterferon alfával kombinációban alkalmazzák, és a beteg olyan súlyos mellékhatást tapasztal, amely potenciálisan összefüggésbe hozható ezzel a gyógyszerrel, akkor a peginterferon alfa adagját csökkenteni kell, vagy az adott gyógyszer alkalmazását meg kell szakítani.
Spanish: Tabla 15: Tasas de respuesta en el ensayo PHOTON-1 Genotipo 2/3 sin ningún tratamiento previo
Hungarian: 15. táblázat: A PHOTON-1 vizsgálat válaszarányai 2/3-as genotípusú, korábban nem kezelt betegek
Spanish: Sofosbuvir no fue genotóxico en una batería de pruebas in vitro o in vivo que incluía pruebas de mutagenicidad bacteriana, pruebas de aberración cromosómica con linfocitos de sangre periférica humana y pruebas de micronúcleos murinos in vivo.
Hungarian: A szofoszbuvir nem volt genotoxikus az in vitro, illetve az in vivo vizsgálatok csoportjában, amelybe beletartozott a bakteriális mutagenicitás, a kromoszóma-aberrációk vizsgálata humán perifériás limfociták alkalmazásával, valamint az in vivo egér mikronukleusz vizsgálatok is.
Spanish: Sin ningún tratamiento previo (NEUTRINO)
Hungarian: Korábban nem kezelteka (NEUTRINO)
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si percibe alguno de estos efectos adversos durante el tratamiento.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a kezelés során a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja.
Spanish: Genotipo 2 (n = 109)
Hungarian: 2-es genotípus (n = 109)
Spanish: Sofosbuvir fue totalmente activo frente a las sustituciones asociadas con resistencia a otros antivirales de acción directa con diferentes mecanismos de acción, como los inhibidores no nucleósidos de la NS5B, los inhibidores de la proteasa NS3 y los inhibidores de NS5A.
Hungarian: A szofoszbuvir teljes mértékben aktív volt a különböző hatásmechanizmussal rendelkező, közvetlen hatású vírusellenes szerekkel, úgymint az NS5B nem nukleozid típusú gátlószereivel, NS3 proteáz gátlókkal és NS5A gátlókkal szembeni rezisztenciával járó szubsztitúciókkal szemben is.
Spanish: Tabla 2: Directrices de modificación de la dosis de ribavirina para la administración concomitante con Sovaldi
Hungarian: 2. táblázat: A ribavirin adagjának módosítására vonatkozó irányelvek a Sovaldi-val történő egyidejű alkalmazás esetén
Spanish: Disminución de la hemoglobina ≥2 g/dl durante cualquier periodo de tratamiento de 4 semanas
Hungarian: A kórelőzményben stabil szívbetegséget említő betegek hemoglobinszintje a hemoglobinszint ≥ 2 g/dl-es csökkenése bármely 4 hetes kezelési időszak során
Spanish: Sofosbuvir no tuvo efectos sobre la viabilidad fetoembrionaria ni la fertilidad en la rata y no fue teratógeno en los estudios de desarrollo en rata y conejo.
Hungarian: A szofoszbuvirnak patkányoknál nem volt hatása az embriofötális életképességre vagy a termékenységre, valamint patkányokkal és nyulakkal végzett fejlődési vizsgálatok során nem bizonyult teratogénnek.
Spanish: No se ha estudiado todavía el uso de Sovaldi en niños y adolescentes.
Hungarian: A Sovaldi gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazását még nem vizsgálták.
Spanish: Sovaldi se ha estudiado principalmente en combinación con ribavirina, con o sin peginterferón alfa.
Hungarian: A Sovaldi-t főként ribavirinnel kombinációban - peginterferon alfával együtt vagy anélkül advavizsgálták.
Spanish: Por tanto, Sovaldi no debe utilizarse durante la lactancia.
Hungarian: Ezért a Sovaldi alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Spanish: La administración concomitante reducirá significativamente las concentraciones plasmáticas de sofosbuvir y puede provocar la disminución de la eficacia de Sovaldi (ver sección 4.5).
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás jelentősen csökkenti a szofoszbuvir plazmakoncentrációját, és a Sovaldi hatásosságának megszűnéséhez vezethet (lásd 4.5 pont).
Spanish: Todos los sujetos que alcanzaron la RVS12 alcanzaron la RVS24 y la RVS48.
Hungarian: Minden olyan betegnél, akinél SVR12-t sikerült elérni, SVR24-et és SVR48-at szintén sikerült elérni.
Spanish: Celulosa microcristalina (E460[i]) Croscarmelosa sódica Sílice coloidal anhidro (E551) Estearato de magnesio (E470b)
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E460(i)) Kroszkarmellóz-nátrium Vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551) Magnézium-sztearát (E470b)
Spanish: La vía de activación metabólica engloba una hidrólisis secuencial del resto de carboxiléster catalizado por la catepsina A (CatA) humana o la carboxilesterasa 1 (CES1) y una escisión del fosforamidato por parte de la proteína fijadora de nucleótidos de la tríada de la histidina 1 (HINT1) seguida de una fosforilación a través de la vía de biosíntesis de nucleótidos de pirimidina.
Hungarian: A metabolikus aktivációs útvonal a molekula karboxil-észter csoportját érintő, a humán katepszin A (CatA) vagy karboxilészteráz 1 (CES1) által katalizált szakaszos hidrolízisből, valamint a hisztidin triád nukleotid-kötő protein 1 (HINT1) által katalizált foszforamidát hasításból, majd a pirimidin nukleutid-bioszintézisének útvonalán történő foszforilációból áll.
Spanish: Los pacientes que además toman betabloqueantes, o aquellos con comorbilidades cardíacas subyacentes y/o enfermedad hepática avanzada pueden tener un riesgo mayor de bradicardia sintomática con la administración conjunta de amiodarona.
Hungarian: A bétablokkolókat is szedő betegek, illetve a már fennálló szívbetegségben szenvedő betegek és/vagy az előrehaladott májbetegségben szenvedő betegek a szimptomatikus bradycardia fokozott kockázatnak lehetnek kitéve, ha egyidejűleg amiodaront is kapnak.
Spanish: Con el fin de evaluar la reaparición del carcinoma hepatocelular asociado con Sovaldi, el TAC realizará y presentará los resultados de un estudio prospectivo de seguridad, utilizando datos obtenidos de una cohorte de un grupo de pacientes bien definido, sobre la base de un protocolo acordado.
Hungarian: A hepatocellularis carcinoma a Sovaldi alkalmazásával összefüggő kiújulásának elemzése céljából a MAH-nak - elfogadott protokoll alapján - prospektív biztonságossági vizsgálatot kell végeznie jól definiált betegcsoportból kiválasztott kohorsz adatainak felhasználásával, majd annak eredményeit be kell nyújtania.
Spanish: En comparación con las condiciones de ayuno, la administración de una dosis única de sofosbuvir con una comida estandarizada de alto contenido graso ralentizó la tasa de absorción de sofosbuvir.
Hungarian: Az éhgyomri állapothoz képest a szofoszbuvir egyszeri adagjának standardizált, magas zsírtartalmú étellel való bevétele lassította a szofoszbuvir felszívódását.
Spanish: Sovaldi comprimidos se presenta en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con un cierre de seguridad de polipropileno a prueba de niños que contienen 28 comprimidos recubiertos con película con un desecante de gel de sílice y un relleno de poliéster.
Hungarian: A Sovaldi tabletta polipropilén gyermekbiztos zárással rendelkező, 28 darab filmtablettát, szilikagél nedvességmegkötőt és poliészter tekercset tartalmazó, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartályban kerül forgalomba.
Spanish: GS-461203 (el metabolito activo de sofosbuvir) no es un inhibidor de las polimerasas de ADN y ARN humanas ni un inhibidor de la polimerasa de ARN mitocondrial.
Hungarian: A GS-461203 (a szofoszbuvir aktív metabolitja) nem gátolja a humán DNS- és RNS-polimerázokat, továbbá a mitokondriális RNS-polimerázokat sem.
Spanish: No se pudo determinar con fiabilidad el AUC0-inf de GS-331007 en los sujetos con NT.
Hungarian: GS-331007 AUC0-inf-értékét nem lehetett megbízhatóan meghatározni.
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles en animales muestran que los metabolitos se excretan en la leche (para obtener más datos, ver sección 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakokinetikai adatok a metabolitok kiválasztódását igazolták az anyatejbe (részletesen lásd 5.3 pont).
Spanish: Este sujeto albergaba <1 % de S282T del VHC en la situación basal y desarrolló S282T (>99 %) 4 semanas después del tratamiento, lo que dio lugar a un cambio de 13,5 veces en la CE50 de sofosbuvir y disminuyó la capacidad de replicación viral.
Hungarian: Ez a vizsgálati alany 1%-nál kevesebb HCV S282T-t hordozott a kiinduláskor, és a kezelés után 4 héttel S282T alakult ki nála (> 99%), ami 13,5-szeres változást eredményezett a szofoszbuvir EC50-értékében, és csökkentette a vírusreplikáció kapacitását.
Spanish: Si este es su caso, informe a su médico inmediatamente.
Hungarian: Amennyiben ez vonatkozik Önre, azonnal beszéljen kezelőorvosával
Spanish: Sovaldi se debe tomar siempre en combinación con otros medicamentos utilizados contra la hepatitis C.
Hungarian: A Sovaldi-t mindig hepatitisz C ellen alkalmazott egyéb gyógyszerekkel együtt kell szedni.
Spanish: Los datos clínicos para respaldar el uso de Sovaldi en los pacientes con infección por el VHC de genotipo 5 ó 6 son muy limitados (ver sección 5.1).
Hungarian: A Sovaldi 5-ös vagy 6-os genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél történő alkalmazását alátámasztó klinikai adatok nagyon korlátozottak (lásd 5.1 pont).
Spanish: Muy frecuentes disminución de la hemoglobina anemia, neutropenia, disminución del recuento de linfocitos, disminución del recuento de plaquetas
Hungarian: Nagyon gyakori csökkent hemoglobinszint anaemia, neutropenia, csökkent limfocitaszám, csökkent trombocitaszám
Spanish: Comprimido recubierto con película de color amarillo y forma de cápsula, con unas dimensiones de 20 mm x 9 mm y con "GSI" grabado por un lado y "7977" por el otro.
Hungarian: Sárga, kapszula formájú, 20 mm × 9 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „GSI", a másik oldalán „7977" felirattal ellátva.
Spanish: A todos los pacientes que reciben Sovaldi y otro AAD en combinación con amiodarona, con o sin otros fármacos antiarrítmicos, se les debe indicar cuáles son los síntomas de bradicardia y bloqueo cardiaco, e indicarles que acudan urgentemente al médico si experimentan dichos síntomas.
Hungarian: Minden, a Sovaldi + másik DAA-kezelést az amiodaronnal kombinációban kapó beteg, függetlenül attól, hogy más, a pulzusszámot csökkentő gyógyszert szed-e, figyelmét fel kell hívni a bradycardia és a szívblokk tüneteire, illetve arra, hogy sürgősen forduljon orvoshoz, amennyiben ezeket tapasztalja.
Spanish: No hay datos para respaldar la administración concomitante de Sovaldi y telaprevir o boceprevir.
Hungarian: Nincsenek olyan adatok, amelyek alátámasztanák a Sovaldi és a telaprevir vagy boceprevir egyidejű alkalmazását.
Spanish: ND/NP = no disponible/no procede.
Hungarian: NA = nincs adat/nem értelmezhető a.
Spanish: • dolor en el pecho, debilidad
Hungarian: • mellkasi fájdalom, gyengeségérzés
Spanish: FÁRMACOS ANTIVIRALES CONTRA EL VHC: INHIBIDORES DE LA PROTEASA DEL VHC Boceprevir (BOC)
Hungarian: HCV ANTIVIRÁLIS SZEREK: HCV PROTEÁZ INHIBITOROK Boceprevir (BOC)
Spanish: Están disponibles los siguientes tamaños de envases: cajas exteriores con 1 frasco de 28 comprimidos recubiertos con película y cajas exteriores con 84 (3 frascos de 28) comprimidos recubiertos con película.
Hungarian: Az alábbi kiszerelések állnak rendelkezésre: 1 darab, 28 darab filmtablettát tartalmazó tartály külső dobozban és 84 darab filmtablettát (3 tartály, egyenként 28 darab filmtablettával) tartalmazó külső doboz.
Spanish: Sofosbuvir y GS-331007 no son inhibidores de la glucoproteína P ni de la BCRP, por lo que no es previsible que aumenten la exposición a los medicamentos que son sustratos de estos transportadores.
Hungarian: szofoszbuvir és a GS-331007 nem inhibitora a P-gp-nek és BRCRP-nek, ezért nem várható, hogy növelnék ezen transzporterek szubsztrátjaiként viselkedő gyógyszerek expozícióját.
Spanish: • Carbamazepina, fenobarbital y fenitoína (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia y prevenir crisis).
Hungarian: • karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin (epilepszia kezelésére és görcsrohamok megelőzésére szolgáló gyógyszerek).
Spanish: Sofosbuvir y GS-331007 no son sustratos ni inhibidores de UGT1A1 ni de las enzimas CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 y CYP2D6.
Hungarian: A szofoszbuvir és a GS-331007 nem szubsztrátjai vagy inhibitorai az UGT1A1 vagy CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 és CYP2D6 enzimeknek.
Spanish: Cuando Sovaldi se utilice en combinación con ribavirina o peginterferón alfa/ribavirina, las mujeres en edad fértil o sus parejas de sexo masculino deben utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y el periodo de tiempo posterior al mismo que aparece recomendado en la Ficha Técnica de ribavirina.
Hungarian: Ha a Sovaldi-t ribavirinnel vagy peginterferon alfával/ribavirinnel kombinációban alkalmazzák, akkor a fogamzóképes korban lévő nőknek vagy férfi partnereiknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés ideje alatt, illetve azt követően, a ribavirin Alkalmazási előírásában javasolt időtartamig.
Spanish: Durante los ensayos clínicos, los valores plasmáticos de ARN del VHC se midieron con la prueba COBAS TaqMan HCV (versión 2.0) para uso con el High Pure System.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a plazma HCV RNS-szintjét a High Pure Systemhez való COBAS TaqMan HCV módszerrel (2.0-ás változat) mérték.
Spanish: ANTIMICOBACTERIANOS Rifampicinaf
Hungarian: ANTIMIKOBAKTERIÁLIS SZEREK Rifabutin
Spanish: Perspectiva general de los resultados por pauta terapéutica y duración del tratamiento, una comparativa entre ensayos
Hungarian: A kezelési eredmények áttekintése a kezelési sémák és a kezelés időtartama szerint, a vizsgálatok összehasonlítása
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Sovaldi en niños y adolescentes <18 años.
Hungarian: A Sovaldi biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, informe a su médico.
Hungarian: Ha a fenti mellékhatások közül bármelyik súlyossá válik, értesítse kezelőorvosát.
Spanish: El comprimido recubierto con película no debe masticarse ni machacarse, debido al sabor amargo del principio activo.
Hungarian: A filmtablettát a hatóanyag keserű íze miatt nem szabad megrágni vagy összetörni.
Spanish: Global Sin cirrosis Cirrosis ST = sin ningún tratamiento previo; CT = con tratamientos previos.
Hungarian: Összesített Nincs cirrhosis Cirrhosis TN = korábban nem kezelt (treatment-naïve); TE = korábban már kezelt (treatment-experienced).
Spanish: No se observaron hallazgos hepáticos ni cardiacos en los estudios de toxicidad crónica a exposiciones 9 veces (rata) y 27 veces (perro) más altas que la exposición clínica.
Hungarian: Krónikus toxicitási vizsgálatok során a klinikai expozíciónál 9-szer (patkányoknál), illetve 27-szer (kutyáknál) magasabb expozíció mellett nem figyeltek meg máj- vagy szívproblémákat.
Spanish: Los sujetos se aleatorizaron en una proporción 3:1 y se estratificaron en función de la cirrosis (presencia frente a ausencia).
Hungarian: A betegeket 3:1 arányban randomizálták és a cirrhosis vonatkozásában rétegezték (jelenléte, illetve hiánya).
Spanish: No es preciso ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Hungarian: Idős betegek Idős betegek esetében nem indokolt az adag módosítása (lásd 5.2 pont).
Spanish: En ese ensayo no se observaron efectos secundarios con esta dosis y las reacciones adversas fueron similares en frecuencia y gravedad a las notificadas en los grupos de tratamiento con placebo y sofosbuvir 400 mg. Se desconocen los efectos de dosis más altas.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban nem figyeltek meg kellemetlen hatást ennél a dózisszintnél, míg a mellékhatások hasonló gyakorisággal és súlyossággal fordultak elő, mint a placebóval, illetve a 400 mg szofoszbuvirral kezelt csoportokban.
Spanish: • Hierba de San Juan (Hypericum perforatum, medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión);
Hungarian: • lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum - gyógynövényből készült gyógyszer, melyet depresszió kezelésére alkalmaznak);
Spanish: • cambios en el hígado (como muestra el aumento de la cantidad de una sustancia llamada bilirrubina en la sangre)
Hungarian: • májjal kapcsolatos eltérések (melyet egy bizonyos anyag, a bilirubin szintjének vérben történő megemelkedése jelez)
Spanish: 12 semanas (n = 256)a
Hungarian: 12 hét (n = 256)a
Spanish: No se han observado efectos sobre el desarrollo fetal en ratas y conejos a las máximas dosis analizadas.
Hungarian: Patkányoknál és nyulaknál nem figyeltek meg a magzati fejlődésre gyakorolt hatásokat a legmagasabb vizsgált adagok mellett.
Spanish: Durante el tratamiento con sofosbuvir en combinación con ribavirina o con peginterferón alfa y ribavirina, las reacciones adversas más frecuentemente notificadas concordaron con el perfil de seguridad previsto para el tratamiento con ribavirina y peginterferón alfa, sin un aumento de la frecuencia ni de la gravedad de las reacciones adversas previstas.
Hungarian: A ribavirinnel vagy peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban végzett szofoszbuvir-kezelés során a leggyakrabban jelentett gyógyszermellékhatások megfeleltek a ribavirinnel és peginterferon alfával végzett kezelés során várt biztonságossági profilnak, anélkül, hogy a várt gyógyszermellékhatások gyakorisága vagy súlyossága növekedett volna.
Spanish: Debido a la prolongada semivida de la amiodarona, también se deben monitorizar adecuadamente aquellos pacientes que hayan dejado de tomar amiodarona pocos meses antes y vayan a comenzar el tratamiento con Sovaldi en combinación con otro AAD.
Hungarian: Az amiodaron hosszú felezési ideje miatt azoknál a betegeknél is megfelelő monitorozást kell végezni, akik az előző néhány hónap során hagyták abba az amiodaron-kezelést, és el kell kezdeniük a
Spanish: Se han demostrado efectos teratogénicos o embriocidas significativos en todas las especies animales expuestas a ribavirina (ver sección 4.4).
Hungarian: A ribavirinnek kitett összes állatfaj esetében jelentős teratogén és/vagy embriocid hatást igazoltak (lásd 4.4 pont).
Spanish: La concentración plasmática máxima de GS-331007 se observó de 2 a 4 horas después de la administración.
Hungarian: A GS-331007 plazma csúcskoncentrációját az adag alkalmazása után 2-4 órával mérték.
Spanish: Los sujetos infectados por el VHC, independientemente del genotipo, con carcinoma hepatocelular (CHC) que cumplían los criterios de MILAN recibieron 400 mg de sofosbuvir y 1.000-1.200 mg de ribavirina al día durante un máximo de 24 semanas, posteriormente modificadas a 48 semanas, o hasta el momento del trasplante hepático, según cuál de estas circunstancias ocurriera primero.
Hungarian: HCV-fertőzésben, a genotípustól függetlenül és hepatocellularis carcinomában (HCC) szenvedő, a MILAN kritériumoknak megfelelő betegek napi 400 mg szofoszbuvir és 1000-1200 mg ribavirint kaptak legfeljebb 24 hétig - amit később 48 hétre módosítottak - vagy a májtranszplantációig, amelyik előbb bekövetkezett.
Spanish: Se debe evitar el embarazo debido al uso de Sovaldi junto con ribavirina.
Hungarian: A terhességet a Sovaldi ribavirinnel történő egyidejű alkalmazása miatt mindenképp el kell kerülni.
Spanish: Oxcarbacepina
Hungarian: Oxkarbazepin
Spanish: Tabla 13: Tasas de respuesta en el ensayo VALENCE Genotipo 2
Hungarian: 13. táblázat: A VALENCE vizsgálat válaszarányai 2-es genotípus
Spanish: • Peginterferón alfa y ribavirina
Hungarian: • ribavirin vagy • peginterferon alfa és ribavirin
Spanish: Manitol, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio.
Hungarian: Mannit, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Spanish: Sovaldi está indicado en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C crónica (HCC) en adultos (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Hungarian: A Sovaldi felnőttek számára javallott krónikus hepatitis C (CHC) kezelésére, más gyógyszerekkel kombinációban (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).