FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ξεκινήστε θεραπεία ή συνεχίστε τη θεραπεία ή/και παρέχετε πρόσθετη θεραπεία (π.χ. αντιβιοτικά ευρέος φάσματος από του στόματος ή ενδοφλεβίως και τοπικά στεροειδή).
Norwegian Bokmål: Start eller fortsett behandlingen, og/eller gi ytterligere behandling (f.eks. bredspektrede orale eller intravenøse antibiotika og topikale steroider).
Greek: Τα αποτελέσματα της OS από την τελική ανάλυση (ημερομηνία αποκοπής δεδομένων 17 Φεβρουαρίου 2017), όταν είχε εμφανιστεί το 48,7% των συμβάντων, κατέδειξαν HR 0,760 (CI 95%: 0,582, 0,993) και όφελος 7,3 μηνών στη διάμεση OS [διάμεση OS: 34,1 μήνες (CI 95%: 29,5, 37,7) και 26,8 μήνες (CI 95%: 23,7, 32,1) στο σκέλος δασομιτινίμπης και γεφιτινίμπης, αντίστοιχα].
Norwegian Bokmål: OS-resultater fra den endelige analysen (dato for data cut-off 17. februar 2017) da 48,7 % av hendelsene hadde oppstått, viste en HR på 0,760 (95 % KI: 0,582, 0,993) og en økning på 7,3 måneder i median OS (median OS: 34,1 måneder [95 % KI: 29,5, 37,7] og 26,8 måneder [95 % KI: 23,7, 32,1] i henholdsvis dakomitinib- og gefitinib-armen).
Greek: Η δασομιτινίμπη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή (κατηγορία C κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία .
Norwegian Bokmål: Dakomitinib er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig (Child-Pugh-klasse C) nedsatt leverfunksjon.
Greek: Εάν νιώσετε κόπωση ή τα μάτια σας είναι ερεθισμένα, θα πρέπει να είστε προσεκτικοί όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα.
Norwegian Bokmål: Du bør være forsiktig når du kjører bil eller bruker maskiner, dersom du føler deg trett eller øynene dine er irritert.
Greek: Το Vizimpro, ως μονοθεραπεία, ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ενήλικων ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (non-small cell lung cancer, NSCLC), με μεταλλάξεις που ενεργοποιούν τον υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (epidermal growth factor receptor, EGFR).
Norwegian Bokmål: Vizimpro, som monoterapi, er indisert til førstelinjebehandling av voksne pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)-aktiverende mutasjoner.
Greek: Με βάση πληθυσμιακές αναλύσεις φαρμακοκινητικής, η ήπια (60 ml/min ≤ CrCl < 90 ml/min, N=590) και η μέτρια (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min, N=218) νεφρική δυσλειτουργία δεν μετέβαλαν τη φαρμακοκινητική της δασομιτινίμπης σε σχέση με τα άτομα με φυσιολογική (CrCl ≥ 90 ml/min, N=567) νεφρική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser ble ikke farmakokinetikken til dakomitinib endret ved lett nedsatt nyrefunksjon (60 ml/min ≤ CrCl < 90 ml/min, N = 590) eller moderat nedsatt nyrefunksjon (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min, N = 218) sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon (CrCl ≥ 90 ml/min, N = 567).
Greek: Περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl < 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: En begrenset mengde data fra pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/min) er tilgjengelig.
Greek: Επίδραση της δασομιτινίμπης στους μεταφορείς φαρμάκων In vitro, η δασομιτινίμπη έχει χαμηλή πιθανότητα να αναστείλει τη δραστικότητα των μεταφορέων φαρμάκων P-gp (συστηματικά), των μεταφορέων οργανικών ανιόντων (OAT)1 και OAT3, του OCT2, του μεταφορικού πολυπεπτιδίου οργανικών ανιόντων (OATP)1B1 και OATP1B3, αλλά μπορεί να αναστείλει τη δραστικότητα της P-gp (στον ΓΣ), της BCRP (συστηματικά και στον ΓΣ) και της OCT1 σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Norwegian Bokmål: Effekt av dakomitinib på legemiddeltransportører In vitro har dakomitinib lavt potensiale til å hemme aktiviteten til legemiddeltransportørene P-gp (systemisk), organiske aniontransportører (OAT)1 og OAT3, OCT2, organisk aniontransportpolypeptid (OATP)1B1 og OATP1B3, men kan hemme aktiviteten til P-gp (i GItraktus), BCRP (systemisk og i GI-traktus) og OCT1 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Greek: Η δασομιτινίμπη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος σε έναν προσδιορισμό ανάστροφης μετάλλαξης σε βακτήρια (Ames), ούτε κλαστογόνος, ούτε ανευγονική σε in vivo προσδιορισμό μικροπυρήνων μυελού των οστών σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους.
Norwegian Bokmål: Dakomitinib var ikke mutagent i en bakteriell revers mutasjonsanalyse (Ames), og det var ikke klastogent eller aneugenisk i en in vivo-mikronukleusanalyse av benmarg hos hann- og hunnrotter.
Greek: Επίδραση της δασομιτινίμπης στα ένζυμα UGT In vitro, η δασομιτινίμπη έχει χαμηλή πιθανότητα να αναστείλει την ουριδινο-διφωσφορική γλυκουρονοσυλ-τρανσφεράση (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 και UGT2B15.
Norwegian Bokmål: In vitro har dakomitinib et lavt potensiale for å hemme uridin-difosfat-glukuronosyltransferase (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 og UGT2B15.
Greek: Σε μια ειδική κλινική δοκιμή για την ηπατική δυσλειτουργία, μετά από άπαξ δόση 30 mg Vizimpro από του στόματος, η έκθεση στη δασομιτινίμπη (AUCinf και Cmax) δεν μεταβλήθηκε σε ήπια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Α κατά Child-Pugh, N=8) και μειώθηκε κατά 15% και 20%, αντίστοιχα, σε μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Β κατά Child-Pugh, N=9), κατά τη σύγκριση με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (N=8).
Norwegian Bokmål: I en dedikert studie av nedsatt leverfunksjon, forble dakomitinibeksponeringen (AUCinf og Cmax) etter en oral enkeltdose på 30 mg Vizimpro uendret ved lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A; N = 8) og redusert med henholdsvis 15 % og 20 % ved moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B; N = 9) sammenlignet med personer med normal leverfunksjon (N = 8).
Greek: Το Vizimpro προορίζεται για από του στόματος χρήση.
Norwegian Bokmål: Vizimpro er til oral bruk.
Greek: Η φαρμακοκινητική της δασομιτινίμπης δεν έχει μελετηθεί σε άτομα με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dakomitinib er ikke undersøkt hos personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse C).
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 30 filmdrasjerte tabletter.
Greek: Η αποφολίδωση δέρματος (αναφέρεται επίσης ως Αποφολιδωτικές καταστάσεις του δέρματος) περιλαμβάνει τους ακόλουθους PTs: Αποφολιδωτικό εξάνθημα, Αποφολίδωση δέρματος.
Norwegian Bokmål: Hudeksfoliering (også kalt eksfolierende hudlidelser) omfatter: Eksfolierende utslett, hudeksfoliering.
Greek: Οι κατευθυντήριες οδηγίες για την τροποποίηση της δόσης και τη διαχείριση συγκεκριμένων ανεπιθύμητων ενεργειών παρέχονται στον Πίνακα 2 (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for dosejustering og håndtering av spesifikke bivirkninger er angitt i tabell 2 (se pkt.
Greek: Εξάνθημα, ερυθηματώδεις και αποφολιδωτικές καταστάσεις του δέρματος έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Vizimpro (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Utslett, erytematøse og eksfolierende hudlidelser er rapportert hos pasienter behandlet med Vizimpro (se pkt.
Greek: Επίδραση της δασομιτινίμπης και της Ο-δεσμεθυλο δασομιτινίμπης στα ένζυμα CYP In vitro, η δασομιτινίμπη και ο μεταβολίτης της η Ο-δεσμεθυλο δασομιτινίμπη έχουν χαμηλή πιθανότητα αναστολής των δραστικοτήτων των CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ή CYP3A4/5 σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Norwegian Bokmål: Effekt av dakomitinib og O-desmetyldakomitinib på CYP-enzymer In vitro har dakomitinib og metabolitten O-desmetyldakomitinib lavt potensiale for å hemme aktivitetene til CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP3A4/5 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Greek: Τροποποίηση της δόσης και διαχείριση για ανεπιθύμητες ενέργειες του Vizimpro
Norwegian Bokmål: Dosejustering og håndtering av spesifikke bivirkninger relatert til Vizimpro
Greek: Με βάση δεδομένα in vitro, η δασομιτινίμπη μπορεί να έχει τη δυνατότητα αναστολής της δραστικότητας της P- γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) [στον γαστρεντερικό σωλήνα (ΓΣ)], της πρωτεΐνης αντίστασης του καρκίνου του μαστού (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) (συστηματικά και στον ΓΣ) και του μεταφορέα οργανικών κατιόντων (Οrganic Cation Transporter, OCT)1 σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data, kan dakomitinib ha potensial til å hemme aktiviteten til P-glykoprotein (P-gp) (i gastrointestinaltraktus (GI-traktus)), brystkreftresistensprotein (BCRP) (systemisk og i GI-traktus) og organisk kationtransportør (OCT)1 ved klinisk relevante konsentrasjoner (se pkt.
Greek: Η διάμεση διάρκεια οποιουδήποτε βαθμού και Βαθμού ≥ 3 αυξημένων τρανσαμινασών ήταν 11 εβδομάδες και 1 εβδομάδα, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Median varighet av enhver grad og grad ≥ 3 transaminaseøkning var henholdsvis 11 uker og 1 uke.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε 6,7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με δασομιτινίμπη.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger ble rapportert hos 6,7 % av pasientene som ble behandlet med dakomitinib.
Greek: C] δασομιτινίμπης, ο πλέον άφθονος μεταβολίτης στην κυκλοφορία ήταν η Ο-δεσμεθυλο δασομιτινίμπη.
Norwegian Bokmål: C] dakomitinib var den høyest forekommende sirkulerende metabolitten O-desmetyl-dakomitinib.
Greek: Εάν ο ασθενής κάνει εμετό ή παραλείψει μία δόση, δεν θα πρέπει να λαμβάνεται επιπλέον δόση και θα πρέπει να λαμβάνεται η επόμενη συνταγογραφημένη δόση την επόμενη ημέρα, κατά τη συνηθισμένη ώρα.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten kaster opp eller glemmer en dose, skal pasienten ikke ta en ekstra dose.
Greek: Δεν υπάρχει κάποιο γνωστό αντίδοτο για τη δασομιτινίμπη.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen motgift mot dakomitinib.
Greek: Περιλαμβάνονται μόνο ανεπιθύμητες ενέργειες με επίπτωση ≥ 10% στο σκέλος δασομιτινίμπης.
Norwegian Bokmål: Kun bivirkninger med ≥ 10 % forekomst i dakomitinib-armen er inkludert.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε οριστική διακοπή αναφέρθηκαν σε 6,7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με δασομιτινίμπη.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som førte til permanent seponering ble rapportert hos 6,7 % av pasientene som ble behandlet med dakomitinib.
Greek: • Σε τοξικότητα Βαθμού 1 ή 2, δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης.
Norwegian Bokmål: • Ved grad 1 eller 2 toksisitet er det ikke nødvendig med dosejustering.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η ελεύθερη προόδου της νόσου επιβίωση (Progression-Free Survival, PFS), όπως καθορίστηκε από μία ανεξάρτητη κεντρική ακτινολογική αξιολόγηση με τυφλό τρόπο (Independent Radiology Central, IRC).
Norwegian Bokmål: En uavhengig evalueringskomitè (blinded Independent Radiology Central review (IRC)) vurderte det primære endepunktet for studien som var progresjonsfri overlevelse (PFS).
Greek: Τι περιέχει το Vizimpro - Η δραστική ουσία είναι η δασομιτινίμπη (ως δασομιτινίμπη μονοϋδρική).
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Vizimpro - Virkestoffet er dakomitinib (som dakomitinibmonohydrat).
Greek: Διάρκεια Ανταπόκρισης σε Ασθενείς που Ανταποκρίθηκαν (κατά IRC) Αριθμός ασθενών που ανταποκρίθηκαν σύμφωνα με την αξιολόγηση κατά IRC, n (%)
Norwegian Bokmål: IRC) Antall respondenter vurdert av IRC, n (%)
Greek: Η δασομιτινίμπη έχει τη δυνατότητα να είναι πολύ ανθεκτική, βιοσυσσωρεύσιμη και τοξική ουσία (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Dakomitinib har potensiale til å være en svært persistent, bioakkumulerende og toksisk substans (se pkt.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δασομιτινίμπη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om dakomitinib/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πιο συχνά (≥ 1%) σε ασθενείς που λάμβαναν δασομιτινίμπη ήταν διάρροια (2,0%), διάμεση πνευμονοπάθεια (1,2%), εξάνθημα (1,2%) και μειωμένη όρεξη (1,2%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst (≥ 1 %) rapporterte alvorlige bivirkningene hos pasienter som fikk dakomitinib, var diaré (2,0 %), interstitiell lungesykdom (1,2 %), utslett (1,2 %) og redusert matlyst (1,2 %).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος (SOC).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er angitt i henhold til organklassesystem.
Greek: Πώς να πάρετε το Vizimpro
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Vizimpro
Greek: Οι πιο συχνοί (> 0,5%) λόγοι οριστικής διακοπής που σχετίζονται με ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λάμβαναν δασομιτινίμπη ήταν: εξάνθημα (2,4%), διάμεση πνευμονοπάθεια (2,0%) και διάρροια (0,8%).
Norwegian Bokmål: De vanligste (> 0,5 %) årsakene til permanent seponering knyttet til bivirkninger hos pasienter som fikk dakomitinib, var utslett (2,4 %), interstitiell lungesykdom (2,0 %) og diaré (0,8 %).
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP2D6 (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler som hovedsakelig blir metabolisert via CYP2D6 bør unngås (se pkt.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων από του στόματος επί έως και 6 μήνες σε αρουραίους και 9 μήνες σε σκύλους, οι κύριες τοξικότητες εντοπίστηκαν στο δέρμα/τα μαλλιά (δερματικές αλλοιώσεις σε αρουραίους και σκύλους, ατροφία/δυσπλασία των τριχοθυλακίων σε αρουραίους), στους νεφρούς (θηλώδης νέκρωση, η οποία συχνά συνοδεύεται από σωληναριακή εκφύλιση, αναγέννηση, διάταση και/ή ατροφία και μεταβολές στους δείκτες ούρων που υποδηλώνουν νεφρική βλάβη στους αρουραίους, διάβρωση ή εξέλκωση του πυελικού επιθηλίου με σχετιζόμενη φλεγμονή, χωρίς αλλαγές υποδηλωτικές νεφρικής δυσλειτουργίας σε σκύλους), στους οφθαλμούς (ατροφία του επιθηλίου του κερατοειδούς σε αρουραίους και σκύλους, έλκη/διαβρώσεις του κερατοειδούς με ερυθρό/οιδηματώδη επιπεφυκότα, επιπεφυκίτιδα, υπεγερμένο τρίτο βλέφαρο, αυξημένος στραβισμός, μερική σύγκλειση των οφθαλμών, δακρύρροια ή/και έκκριμα από τους οφθαλμούς σε σκύλους) και το πεπτικό σύστημα (εντεροπάθεια σε αρουραίους και σκύλους, διαβρώσεις/έλκη του στόματος με ερυθρούς βλεννογόνους σε σκύλους) και ατροφία των επιθηλιακών κυττάρων σε άλλα όργανα σε αρουραίους.
Norwegian Bokmål: erosjon eller sårdannelse av bekkenepitelet med tilhørende betennelse uten endringer som indikerer renal dysfunksjon hos hunder), øyne (epitelial atrofi i hornhinnen hos rotter og hunder, sår/erosjoner på hornhinnen med rød/hoven bindehinne(r), konjunktivitt, blinkhinnefremfall, økt mysing, delvis lukkede øyne, tåreproduksjon og/eller okulær irritasjon hos hunder) og fordøyelsessystem (enteropati hos rotter og hunder, erosjon/sår i munnen med røde slimhinner hos hunder) samt atrofi av epitelceller i andre organer hos rotter.
Greek: Ελεύθερη Προόδου Νόσου Επιβίωση (κατά IRC) Αριθμός ασθενών με συμβάν, n (%) Διάμεση PFS σε μήνες (CI 95%) HR (CI95%) Αμφίπλευρη τιμή p Ποσοστό Αντικειμενικής Ανταπόκρισης (κατά IRC)
Norwegian Bokmål: IRC) Antall pasienter med hendelse, n (%) Median PFS i måneder (95 % KI) HR (95% KI)
Greek: Μη κλινικές μελέτες ασφάλειας κατέδειξαν αναστρέψιμη ατροφία του επιθηλίου του τραχήλου και του κόλπου σε αρουραίους (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Prekliniske sikkerhetsstudier viste reversibel atrofi i epitelvevet i livmorhalsen og vagina hos rotter (se pkt.
Greek: Δασομιτινίμπη (N=227)
Norwegian Bokmål: Dakomitinib (N = 227)
Greek: Ενθαρρύνετε την επαρκή πρόσληψη υγρών από του στόματος κατά τη διάρκεια της διάρροιας.
Norwegian Bokmål: Oppmuntre til tilstrekkelig oralt væskeinntak ved diaré.
Greek: Η διάμεση διάρκεια εξανθήματος και ερυθηματώδους κατάστασης δέρματος οποιουδήποτε βαθμού και Βαθμού ≥ 3 ήταν 53 εβδομάδες και 2 εβδομάδες, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Median varighet av utslett og erytematøse hudlidelser av enhver grad og grad ≥ 3, var henholdsvis 53 uker og 2 uker.
Greek: Οι ασθενείς ενδέχεται να χρειαστούν διακοπή της δόσης και/ή μείωση της δόσης θεραπείας με δασομιτινίμπη.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan ha behov for doseavbrudd og/eller dosereduksjon ved behandling med dakomitinib.
Greek: Οι αυξημένες τρανσαμινάσες περιλαμβάνουν τους ακόλουθους PTs: Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη, Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη, Τρανσαμινάσες αυξημένες.
Norwegian Bokmål: Økning av transaminaser omfatter: Økning av alaninaminotransferase, økning av aspartataminotransferase, økning av transaminaser.
Greek: Η διάμεση διάρκεια αποφολιδωτικής κατάστασης δέρματος οποιουδήποτε βαθμού και Βαθμού ≥ 3 ήταν 10 εβδομάδες και περίπου 2 εβδομάδες, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Median varighet av eksfolierende hudlidelser av enhver grad og grad ≥ 3, var henholdsvis 10 uker og ca. 2 uker.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Vizimpro
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Vizimpro
Greek: Στα κόπρανα, η δασομιτινίμπη, η Οδεσμεθυλο δασομιτινίμπη, ένα συζευγμένο μόριο κυστεΐνης με δασομιτινίμπη και ένας μονο-οξυγονωμένος μεταβολίτης της δασομιτινίμπης ήταν τα κύρια συστατικά που σχετίζονται με το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: I avføring var dakomitinib, O-desmetyl-dakomitinib, et cysteinkonjugat av dakomitinib og en mono-oksygenert metabolitt av dakomitinib, de viktigste legemiddelrelaterte komponentene.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για ILD/πνευμονίτιδα οποιουδήποτε βαθμού και Βαθμού ≥ 3 ήταν 13 εβδομάδες και 1,5 εβδομάδα, αντίστοιχα, (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Median varighet av ILD/pneumonitt av enhver grad og grad ≥ 3 var henholdsvis 13 uker og 1,5 uker (se pkt.
Greek: Η διάμεση πνευμονοπάθεια περιλαμβάνει τους ακόλουθους PTs: Διάμεση πνευμονοπάθεια, Πνευμονίτιδα.
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom omfatter: Interstitiell lungesykdom, pneumonitt.
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη (Ε1521) Λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμινίου (E132)
Norwegian Bokmål: Indigokarmin, aluminiumslakk (E132)
Greek: Οι λόγοι μείωσης της δόσης που αναφέρθηκαν πιο συχνά (> 5%) λόγω οποιασδήποτε ανεπιθύμητης ενέργειας σε ασθενείς που λάμβαναν δασομιτινίμπη ήταν εξάνθημα (32,2%), διαταραχή όνυχα (16,5%) και διάρροια (7,5%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte (> 5 %) årsakene til dosereduksjon på grunn av bivirkninger hos pasienter som fikk dakomitinib, var utslett (32,2 %), neglesykdom (16,5 %) og diaré (7,5 %).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για το πρώτο επεισόδιο ILD/πνευμονίτιδας οποιουδήποτε βαθμού ήταν 16 εβδομάδες, ενώ ο διάμεσος χρόνος για το χειρότερο επεισόδιο ILD/πνευμονίτιδας ήταν 16 εβδομάδες στους ασθενείς που έλαβαν δασομιτινίμπη.
Norwegian Bokmål: Median tid til den første episoden av enhver grad av ILD/pneumonitt var 16 uker, og median tid til den alvorligste episoden av ILD/pneumonitt var 16 uker hos pasienter som fikk dakomitinib.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για τη γονιμότητα με τη δασομιτινίμπη.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført fertilitetsstudier med dakomitinib.
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες κυψέλης (blister) των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων (δισκία).
Norwegian Bokmål: Det er tilgjengelig i blisterpakninger med 30 filmdrasjerte tabletter (tabletter).
Greek: • εάν εκδηλώσετε εξάνθημα στο δέρμα.
Norwegian Bokmål: • dersom du får hudutslett.
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας από τη Μελέτη ARCHER 1050 σε ασθενείς με NSCLC που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία και φέρουν μεταλλάξεις που ενεργοποιούν τον EGFR - πληθυσμός ΙΤΤ
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra ARCHER 1050 hos pasienter med tidligere ubehandlet NSCLC med EGFR-aktiverende mutasjoner - ITT-populasjon Dakomitinib N=227
Greek: Οι παράγοντες στρωματοποίησης ήταν η Φυλή (Ιαπωνική έναντι Κινεζικής φυλής και άλλη Ανατολική Ασιατική φυλή έναντι μη Ανατολικής Ασιατικής φυλής) και κατάσταση μετάλλαξης EGFR (απαλοιφή του εξονίου 19 έναντι μετάλλαξης L858R στο εξόνιο 21) κατά την τυχαιοποίηση με το IWRS.
Norwegian Bokmål: Stratifiseringsfaktorene var etnisitet (japanere vs. fastlandskinesere og andre østasiatere vs. ikke-østasiatere) og EGFR-mutasjonsstatus (ekson 19-delesjon vs. L858R-mutasjon i ekson 21) ved randomisering iht.
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 121 mg λακτόζης μονοϋδρικής.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 121 mg laktosemonohydrat.
Greek: Σύνδρομο παλαμοπελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesisyndrom
Greek: Στρωματοποιημένη HR-0,589 (CI 95%: 0,469,
Norwegian Bokmål: Stratifisert HR=0,589 (95 % KI: 0,469, 0,739) Stratifisert log-rank p-verdi (tosidig)
Greek: Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης για ανεπιθύμητες ενέργειες του Vizimpro
Norwegian Bokmål: Anbefalte dosejusteringer ved bivirkninger relatert til Vizimpro
Greek: Οι πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν σε ποσοστό τουλάχιστον 10% των ασθενών στη Μελέτη ARCHER 1050 συνοψίζονται σύμφωνα με τον Βαθμό των Κοινών Κριτηρίων Τοξικότητας του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria, NCI-CTC) στον Πίνακα 4.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger som forekom hos minst 10 % av pasientene i studien ARCHER 1050 er oppsummert iht.
Greek: • Ξηρό δέρμα
Norwegian Bokmål: • Tørr hud
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 81 mg λακτόζης μονοϋδρικής.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 81 mg laktosemonohydrat.
Greek: Ποσοστό Αντικειμενικής Ανταπόκρισης % (CI 95%)
Norwegian Bokmål: IRC) Objektiv responsrate % (95 % KI) Tosidig p-verdi
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων με τη δασομιτινίμπη, παρατηρήθηκαν επιδράσεις στα αναπαραγωγικά όργανα σε θηλυκούς αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε δόση περίπου 0,3 φορές τη μη δεσμευμένη AUC στη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο (επί 6 μήνες) και περιορίστηκαν σε αναστρέψιμη ατροφία του επιθηλίου στον τράχηλο και τον κόλπο.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatte doser med dakomitinib ble det observert effekter på reproduksjonsorganer hos hunnrotter som fikk cirka 0,3 ganger ubundet AUC ved anbefalt human dose (i 6 måneder).
Greek: Επιπλέον παρατηρήθηκε ηπατοκυτταρική νέκρωση με αυξήσεις των τρανσαμινασών και δημιουργία ηπατοκυτταρικών κενοτοπίων μόνο σε αρουραίους.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble hepatocellulær nekrose med transaminaseforhøyelser, og hepatocellulær vakuolisering observert kun hos rotter.
Greek: Οι ασθενείς ενδέχεται να χρειαστούν διακοπή της δόσης και/ή μείωση της δόσης θεραπείας με δασομιτινίμπη (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter kan ha behov for doseavbrudd og/eller dosereduksjon ved behandling med dakomitinib (se pkt.
Greek: ΤΑΙΝΙΕΣ BLISTER
Norwegian Bokmål: BLISTER
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για το πρώτο επεισόδιο αποφολιδωτικής κατάστασης δέρματος οποιουδήποτε βαθμού ήταν 6 εβδομάδες, ενώ ο διάμεσος χρόνος για το χειρότερο επεισόδιο αποφολιδωτικής κατάστασης δέρματος ήταν 6 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Median tid til den første episoden av eksfolierende hudlidelser av enhver grad var 6 uker, og median tid til den alvorligste episoden av eksfolierende hudlidelser var 6 uker.
Greek: Σωματικό βάρος μειωμένο α
Norwegian Bokmål: Vektreduksjon a
Greek: • Ξεφλούδισμα του δέρματος
Norwegian Bokmål: • Sprekker i huden
Greek: Μετά τη χορήγηση άπαξ δόσης 45 mg δισκίων δασομιτινίμπης, η μέση βιοδιαθεσιμότητα της από του στόματος δασομιτινίμπης είναι 80% (εύρος: 65% έως 100%) σε σύγκριση με την ενδοφλέβια χορήγηση, με τη Cmax να παρουσιάζεται 5 έως 6 ώρες μετά τη χορήγηση δόσης από του στόματος.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en enkeltdose på 45 mg dakomitinib i tablettform, er gjennomsnittlig oral biotilgjengelighet for dakomitinib 80 % (fra 65 % til 100 %) sammenlignet med intravenøs administrering.
Greek: Η δασομιτινίμπη ήταν κλαστογόνος σε in vitro προσδιορισμό χρωμοσωμικών ανωμαλιών σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα, σε κυτταροτοξικές συγκεντρώσεις.
Norwegian Bokmål: Dakomitinib hadde klastogene egenskaper i den humane lymfocytt-kromosom-avviksanalysen in vitro ved cytotoksiske konsentrasjoner.
Greek: Ο κνησμός περιλαμβάνει τους ακόλουθους PTs: Κνησμός, Εξάνθημα κνησμώδες.
Norwegian Bokmål: Kløe omfatter: Kløe, kløende utslett.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για το πρώτο επεισόδιο αυξημένων τρανσαμινασών οποιουδήποτε βαθμού ήταν περίπου 12 εβδομάδες, ενώ ο διάμεσος χρόνος για το χειρότερο επεισόδιο αυξημένων τρανσαμινασών ήταν 12 εβδομάδες στους ασθενείς που έλαβαν δασομιτινίμπη.
Norwegian Bokmål: Median tid til den første episoden av enhver grad av transaminaseøkning var ca. 12 uker, og median tid til den alvorligste episoden av økning av transaminaser var 12 uker hos pasienter som fikk dakomitinib.