FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Informácia o tom, že u zvierat bolo dlhodobé podávanie Volibrisu spojené s atrofiou semenníkových tubulov a narušenou fertilitou.
Lithuanian: • Ilgai naudojant Volibris gyvūnams pastebėta sėklidžių kanalėlių atrofija ir vaisingumo sutrikimai.
Slovak: Kontrolný zoznam, ktorý má lekár použiť pred predpísaním lieku
Lithuanian: • Informacijos prieš paskiriant vaistą sąrašu gydytojui
Slovak: Informáciu o tom, že je potrebné uistiť sa, že ženy v plodnom veku používajú spoľahlivú antikoncepciu.
Lithuanian: • Informacija, ar vaisingo amžiaus moteris vartoja tinkamas kontracepcijos priemones.
Slovak: Informácia o tom, že liečba Volibrisom sa má začať opatrne u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Lithuanian: • Volibris reikia atsargiai skirti pacientams, kurių inkstų veikla smarkiai sutrikusi.
Slovak: Informáciu pre zdravotníckych pracovníkov týkajúcu sa Volibrisu
Lithuanian: • Volibris informacija sveikatos priežiūros specialistams
Slovak: o Definícia spoľahlivej antikoncepcie a potreba vyhľadania odbornej rady, ak si lekár nie je istý, čo je vhodné pre konkrétnu pacientku.
Lithuanian: o Reikia tiksliai nustatyti tinkamas kontracepcijos priemones, o jei abejojama, konsultuotis su specialistu, kad būtų galima nustatyti, kokios priemonės tinkamiausios individualiai pacientei.
Slovak: Uistenie sa, že ženy vo fertilnom veku používajú spoľahlivú antikoncepciu.
Lithuanian: • kad vaisingo amžiaus moteris turi vartoti veiksmingas kontracepcijos priemones;
Slovak: Záznamová karta pacienta
Lithuanian: Paciento atmintinė
Slovak: Volibris (ambrisentan)
Lithuanian: Volibris (ambrisentanas)
Slovak: Volibris sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Volibris rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
Slovak: EMA/178169/2019
Lithuanian: EMA/178169/2019 EMEA/H/C/000839
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena vo vzdialenosti, akú bol pacient schopný prejsť za šesť minút po 12 týždňoch liečby.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo atstumo, kurį pacientai galėjo nueiti per šešias minutes po 12 gydymo savaičių, pokytis.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, ktorí umreli alebo ktorých ochorenie sa zhoršilo.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurie mirė arba kurių būklė pablogėjo, procentinė dalis.
Slovak: Celkovo z výsledkov dvoch štúdií vyplynulo, že pacienti na začiatku štúdie dokázali prejsť za šesť minút v priemere približne 345 metrov.
Lithuanian: Apskritai, abiejuose tyrimuose dalyvavę pacientai tyrimų pradžioje per šešias minutes galėjo nueiti vidutiniškai apie 345 m.
Slovak: Volibris sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Lithuanian: Volibris šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Volibris
Lithuanian: Kita informacija apie Volibris
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Volibris sa neustále kontrolujú.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Volibris vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Volibris sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Volibris nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Volibris?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Volibris vartojimą?
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: MM-2019
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2019-02.
Slovak: Z výsledkov vyplynulo, že liek Volibris bol pri zlepšovaní tolerancie fyzickej záťaže (schopnosti vykonávať fyzickú činnosť) účinnejší ako placebo.
Lithuanian: Rezultatai parodė, kad Volibris veiksmingiau už placebą gerino fizinį pajėgumą (gebėjimą užsiimti fizine veikla).
Slovak: Liečba sa začína dávkou 5 mg podávanou raz denne, pričom lekár ju môže zvýšiť na 10 mg denne v závislosti od odpovede a akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré sa u pacienta objavia.
Lithuanian: Gydymas pradedamas nuo 5 mg dozės kartą per parą; gydytojas ją gali padidinti iki 10 mg per parą, priklausomai nuo vaisto poveikio pacientui ir jo patiriamo šalutinio poveikio.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Volibris uvádza na trh, poskytne pacientovi kartu obsahujúcu dôležité informácie o vedľajších účinkoch lieku a potrebe predísť otehotneniu počas liečby.
Lithuanian: Volibris prekiaujanti bendrovė parengs paciento kortelę su svarbia informacija apie vaisto šalutinį poveikį ir būtinybę vengti nėštumo gydymo metu.
Slovak: Riziko zhoršenia ochorenia alebo úmrtia pacienta počas jedného roka dosahovalo 11
Lithuanian: Ligos progresavimo arba mirties rizika per metus buvo 11 proc.
Slovak: Ak sa užíva s cyklosporínom (liekom na zníženie činnosti imunitného systému), liek Volibris sa má podávať v dávke 5 mg denne a lekár má pacienta dôsledne sledovať.
Lithuanian: Vartojant ciklosporiną (imuninės sistemos aktyvumą mažinantį vaistą), skiriama 5 mg per parą Volibris dozė, o pacientą turi atidžiai stebėti gydytojas.
Slovak: Trieda odzrkadľuje závažnosť ochorenia: II. trieda znamená mierne obmedzenie fyzickej aktivity a III. trieda znamená významné obmedzenie fyzickej aktivity.
Lithuanian: Ligos klasė rodo jos sunkumąII klasei priskiriamas truputį sumažėjęs fizinis pajėgumas, III klasei - smarkiai sumažėjęs fizinis pajėgumas.
Slovak: Počas troch rokov pravdepodobnosť zhoršenia ochorenia v prípade kombinovanej liečby dosahovala 32 % a v prípade podávania jedného lieku dosahovala 44
Lithuanian: Trejų metų laikotarpiu ligos progresavimo tikimybė buvo 32 proc. vaistų derinį vartojančių pacientų atveju ir 44 proc.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Volibris si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Volibris vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: Čo je liek Volibris a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Volibris ir kam jis vartojamas?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Volibris (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy (vrátane bolesti hlavy v dôsledku sínusitídy a migrény), periférny edém (opuch, najmä členkov a chodidiel) a zadržiavanie tekutín.
Lithuanian: Dažniausi Volibris šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas (įskaitant sinusinį galvos skausmą ir migreną), periferinė edema (patinimas, ypač kulkšnių ir pėdų) ir skysčių kaupimasis.
Slovak: Zvýšená dávka 10 mg sa odporúča, ak sa liek užíva s tadalafilom (iným druhom lieku na PAH).
Lithuanian: Didesnę - 10 mg - dozę rekomenduojama skirti, kai vaistas vartojamas kartu su tadalafiliu (kitu vaistu nuo PAH).
Slovak: Prehľad o lieku Volibris a prečo bol povolený v EÚ
Lithuanian: Volibris apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas ES
Slovak: Volibris raz denne boli po 12 týždňoch liečby schopní prejsť v priemere o 36 metrov viac, kým u pacientov dostávajúcich placebo sa zaznamenalo zhoršenie a dokázali prejsť o 9 metrov menej.
Lithuanian: Po 12 gydymo savaičių pacientai, kurie vartojo 5 mg Volibris kartą per parą, galėjo nueiti vidutiniškai 36 metrais daugiau, o placebą vartojusių pacientų būklė pablogėjo ir jie galėjo nueiti 9 metrais mažiau.
Slovak: Rôzne dávky lieku Volibris (2,5; 5 a 10 mg) sa porovnávali s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa celkovo zúčastnilo 394 pacientov s PAH, pričom väčšina z nich trpela II. alebo III. triedou ochorenia z neznámej príčiny alebo PAH spôsobeným ochorením spojivového tkaniva.
Lithuanian: Įvairios Volibris dozės (2,5, 5 ir 10 mg) buvo lyginamos su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 394 PAH sergančiais pacientais, kurių dauguma sirgo II arba III klasės liga.
Slovak: Zablokovaním účinku endotelínu liek Volibris umožňuje, aby sa cievy rozťahovali, a tým pomáha znižovať krvný tlak a zmierňovať symptómy.
Lithuanian: Slopindamas endotelino poveikį, Volibris išplečia kraujagysles, padėdamas sumažinti kraujospūdį ir susilpninti ligos požymius.
Slovak: V ďalšej hlavnej štúdii, ktorá zahŕňala 605 pacientov s PAH, sa porovnávala liečba kombináciou lieku Volibris (10 mg) a tadalafilu s liečbou buď liekom Volibris alebo tadalafilom podávanými samostatne.
Lithuanian: Be to, kitame pagrindiniame tyrime su 605 PAH sergančiais pacientais gydymas Volibris (10 mg) ir tadalafilio deriniu buvo lyginamas su gydymu skiriant tik Volibris arba tadalafilį.
Slovak: Volibris je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou PAH.
Lithuanian: Volibris galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti gydytojas, turintis PAH gydymo patirties.
Slovak: Volibris sa používa samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na liečbu dospelých s pľúcnou artériovou hypertenziou (PAH).
Lithuanian: Volibris vartojamas vienas arba kartu su kitais vaistais plaučių arterine hipertenzija (PAH) sergantiems suaugusiesiems gydyti.
Slovak: Volibris nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na sóju, ambrisentan alebo na iné zložky lieku.
Lithuanian: Volibris negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) sojai, ambrisentanui ar bet kuriai kitai sudėtinei vaisto medžiagai.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Volibris je účinný pri liečbe PAH bez zistenej príčiny a PAH zapríčinenej ochorením spojivového tkaniva.
Lithuanian: Įrodyta, kad Volibris veiksmingas gydant PAH, kurios priežastis nenustatyta, ir jungiamojo audinio ligos sukeltą PAH.
Slovak: Na bezpečné a účinné užívanie lieku Volibris boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Volibris vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Z výsledkov vyplynulo, že 18
Lithuanian: Rezultatai parodė, kad mirė arba liga paūmėjo 18 proc.
Slovak: Lieku bolo dňa 21. apríla 2008 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: Visoje ES galiojantis Volibris registracijos pažymėjimas suteiktas 2008 m.
Slovak: Volibris, ambrisentan, blokuje receptory pre hormón nazývaný endotelín, ktorý spôsobuje zužovanie krvných ciev.
Lithuanian: Volibris veiklioji medžiaga ambrisentanas slopina endotelinu vadinamo hormono, sukeliančio kraujagyslių susitraukimą, receptorius.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Volibris?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Volibris vartojimu?
Slovak: % (77 z 247) pacientov, ktorým sa podával buď liek Volibris alebo tadalafil samostatne.
Lithuanian: (77 iš 247) vartojusių vien Volibris ar tadalafilį.
Slovak: To spôsobuje vysoký krvný tlak v cievach, ktoré prenášajú krv zo srdca do pľúc a znižuje to prietok krvi do pľúc.
Lithuanian: Dėl to padidėja kraujospūdis kraujagyslėse, kuriomis kraujas iš širdies teka į plaučius, ir į plaučius patenka mažiau kraujo.
Slovak: Liek Volibris nesmú užívať pacienti s idiopatickou pulmonárnou fibrózou (dlhotrvajúce ochorenie, ktoré v pľúcach nepretržite vytvára tvrdé vláknité tkanivo), so sekundárnou pľúcnou hypertenziou (vysoký krvný tlak v pľúcach) alebo bez nej.
Lithuanian: Jo negalima skirti idiopatine plaučių fibroze (ilgalaike liga, kuriai būdingas kieto jungiamojo audinio formavimasis plaučiuose) su arba be antrinės plaučių hipertenzijos (aukštas kraujospūdis plaučiuose) sergantiems pacientams.
Slovak: % pacientov (46 z 253), ktorým sa podávala kombinovaná liečba, umreli alebo sa ich ochorenie zhoršilo v porovnaní s 31
Lithuanian: (46 iš 253) pacientų, kuriems buvo skirtas mišrusis gydymas, palyginti su 31 proc.
Slovak: Prečo bol liek Volibris povolený v EÚ?
Lithuanian: Kodėl Volibris buvo patvirtintas?
Slovak: Liek Volibris sa používa u pacientov s II. alebo III. triedou ochorenia.
Lithuanian: Volibris skirtas II arba III klasės plaučių arterine hipertenzija sergantiems pacientams.
Slovak: Volibris boli preukázané v štúdiách?
Lithuanian: Kokia Volibris nustatyta tyrimų metu?
Slovak: Volibris je dostupný vo forme tabliet (5 mg a 10 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės (po 5 ir 10 mg).
Slovak: Volibris obsahuje liečivo ambrisentan.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos ambrisentano.
Slovak: Volibris účinkuje?
Lithuanian: Kaip veikia Volibris?
Slovak: Liečivo lieku
Lithuanian: - vieną vaistą vartojančių pacientų atveju.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Volibris sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Išsamų visų Volibris šalutinio poveikio reiškinių sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Slovak: V dôsledku toho sa znižuje množstvo kyslíka, ktoré sa môže dostať do krvi v pľúcach, čo sťažuje vykonávanie fyzickej aktivity.
Lithuanian: Dėl padidėjusio kraujospūdžio sumažėja plaučiuose į kraują patenkančio deguonies kiekis, todėl pacientui pasidaro sunkiau judėti.
Slovak: % u tých, ktorí dostávali len jeden liek (liek Volibris alebo tadalafil).
Lithuanian: vaistų derinį vartojančių pacientų atveju ir 24 proc. - tik vieną vaistą (Volibris arba tadalafilį) vartojančių pacientų atveju.
Slovak: PAH zapríčinenou ochorením spojivového tkaniva bol zaznamenaný väčší prínos pri dávke 10 mg ako pri dávke 5 mg.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems III klasės liga, ir pacientams, kuriems PAH sukėlė jungiamojo audinio liga, 10 mg dozė buvo naudingesnė nei 5 mg dozė.
Slovak: Ako sa liek Volibris užíva?
Lithuanian: Kaip vartoti Volibris?
Slovak: Liek Volibris nesmú užívať pacientky, ktoré dojčia, pacienti s vážnymi pečeňovými chorobami alebo pacienti s vysokou hladinou pečeňových enzýmov v krvi.
Lithuanian: Volibris negalima vartoti nėščioms arba galinčioms pastoti moterims, nevartojančioms patikimų kontraceptinių priemonių, kadangi šis vaistas gali sukelti apsigimimus. Jo negalima skirti žindyvėms, pacientams, sergantiems sunkiomis kepenų ligomis arba kurių kepenų fermentų kiekis kraujyje yra padidėjęs.
Slovak: → Neužívajte Volibris, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Lithuanian: → Nevartokite Volibris, jei esate nėščia ar planuojate pastoti.
Slovak: Rozdiel a interval spoľahlivosti p-hodnota
Lithuanian: Skirtumas ir pasikliautinasis intervalas p reikšmė
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je pre vás Volibris vhodný.
Lithuanian: → Jūsų gydytojas nuspręs, ar Volibris tinka Jums.
Slovak: Čo je Volibris a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Volibris ir kam jis vartojamas
Slovak: Pred použitím Volibrisu v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii musí dohodnúť s kompetentnou národnou autoritou na obsahu a forme edukačného programu vrátane komunikačných médií, distribučných modalít a akýchkoľvek ďalších aspektov programu.
Lithuanian: Prieš Volibris vartojimą, kiekvienoje valstybėje narėje registruotojas turi suderinti su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis mokomosios programos turinį ir pobūdį, įskaitant pranešimus žiniasklaidoje, platinimo būdus ir visus kitus programos aspektus.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas arba vaistininkas.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry: →
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių,
Slovak: Volibris sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože jeho bezpečnosť a účinnosť v tejto vekovej skupine nie sú známe.
Lithuanian: Volibris nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes vaisto saugumas ir veiksmingumas šios amžiaus grupės pacientams nežinomi.
Slovak: Informačná karta pre pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Lithuanian: Paciento atmintinės kortelėje turi būti toliau išvardyti elementai:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, v ktorom je Volibris dostupný na trhu, bol všetkým pacientom, o ktorých sa predpokladá, že budú používať Volibris, poskytnutý nasledujúci edukačný materiál:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje prekiaujama Volibris, visi pacientai, kuriems tikimasi skirti vartoti Volibris, būtų aprūpinti toliau išvardyta mokomąja medžiaga:
Slovak: Iné lieky a Volibris
Lithuanian: Kiti vaistai ir Volibris
Slovak: Stiahnite vrchnú vrstvu: začnite vo farebne označenom rohu, nadvihnite ho a stiahnite z vrecúška.
Lithuanian: Nuplėškite išorinį sluoksnį, pradedant nuo spalvoto kampo, pakelkite ir nuplėškite nuo kišenėlės.
Slovak: Anémia si niekedy vyžaduje transfúziu krvi.
Lithuanian: Kartais reikalingas kraujo perpilymas.
Slovak: Neužívajte dve dávky naraz, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Lithuanian: → Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.
Slovak: Váš lekár vám možno bude musieť upraviť dávku Volibrisu, ak začnete užívať cyklosporín A (liek, ktorý sa používa po transplantácii alebo na liečbu psoriázy).
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali pakoreguoti Volibris dozę, jeigu Jūs pradėsite vartoti ciklosporiną A (vaistas vartojamas po transplantacijos arba žvynelinei gydyti).
Slovak: Volibris sa tiež môže používať v kombinácii s inými liekmi používanými na liečbu PAH.
Lithuanian: Volibris taip pat galima vartoti derinyje su kitais vaistais, kuriais gydoma PAH.
Slovak: Pacienti, ktorí sa zúčastnili štúdie ARIES-1 a ARIES-2, mohli byť zaradení do dlhodobej otvorenej predĺženej štúdie ARIES-E (n=383).
Lithuanian: Pacientai, dalyvavę atliekant ARIES-1 ir 2 tyrimus, tiko ilgalaikiam atviram tęstiniam ARIES-E (n = 383) tyrimui.
Slovak: • ak ste alergický na ambrisentan, na sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija ambrisentanui, sojai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Slovak: • ak ste tehotná, ak plánujete otehotnieť, alebo ak by ste mohli otehotnieť, pretože nepoužívate spoľahlivý spôsob zabránenia počatiu (antikoncepcie).
Lithuanian: • jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba galite pastoti, nes nenaudojate veiksmingų priemonių apsisaugoti nuo nėštumo (kontracepcijos).
Slovak: PVC/PVDC/hliníkové fóliové blistre.
Lithuanian: PVC/PVDC/aliuminio folijos lizdinės plokštelės.
Slovak: Počas dlhodobejšieho pozorovania v nekontrolovaných štúdiách (priemerná doba pozorovania bola 79 týždňov) bol bezpečnostný profil podobný ako bezpečnostný profil pozorovaný v krátkodobých štúdiách.
Lithuanian: Ilgesnių nekontroliuojamų tyrimų (stebėjimo vidurkis 79 savaitės) duomenimis, saugumo duomenys buvo tokie pat, kaip ir atliekant trumpalaikius tyrimus.
Slovak: Ak užívate rifampicín (antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu závažných infekcií), váš lekár vás bude sledovať, keď Volibris začnete užívať prvýkrát.
Lithuanian: Jeigu vartojate rifampiciną (antibiotikas, kuriuo gydomos sunkios infekcinės ligos), Jūsų gydytojas gali pageidauti Jus stebėti pradėjus gydymą Volibris.
Slovak: Uistite sa, že ste si prečítali aj informácie v časti 2 v odseku „Budete potrebovať pravidelné krvné vyšetrenia" a „Príznaky toho, že vám pečeň nemusí riadne fungovať".
Lithuanian: Būtinai perskaitykite informaciją, esančią 2 skyriuje skyreliuose „Jums prireiks reguliariai tirti kraują" ir „Jūsų kepenų veiklos sutrikimo požymiai tokie".
Slovak: Znížené koncentrácie boli väčšinou zistené počas prvých 4 týždňov liečby a potom sa hemoglobín zvyčajne stabilizoval.
Lithuanian: Šis sumažėjimas dažniausiai nustatomas per pirmąsias 4 gydymo savaites, o po to hemoglobino koncentracija paprastai stabilizuojasi.
Slovak: Volibris môže poškodiť nenarodené dieťa (plod), ktoré bolo počaté pred, počas alebo krátko po liečbe.
Lithuanian: Volibris gali pakenkti negimusiam kūdikiui, pradėtam prieš gydymą, gydymo metu ar netrukus po gydymo pabaigos.
Slovak: Durham DL12 8DT
Lithuanian: Durham DL12 8DT Jungtinė Karalystė
Slovak: Opuch (edém), najmä členkov a chodidiel Je to veľmi častý vedľajší účinok, ktorý môže postihovať viac ako jednu z 10 osôb.
Lithuanian: Patinimas (edema), ypač kulkšnių ir pėdų Tai yra labai dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti dažniau kaip vienam iš 10 žmonių.
Slovak: • či máte anémiu • či vám pečeň riadne funguje.
Lithuanian: • ar Jums yra anemija; • ar Jūsų kepenų veikla yra tinkama.
Slovak: Vytlačte tabletu: jemne vytlačte jeden koniec tablety cez fóliovú vrstvu.
Lithuanian: Išstumkite tabletę: atsargiai išstumkite vieną tabletės kraštą per folijos sluoksnį.
Slovak: Môže sa u vás objaviť vyrážka alebo svrbenie a opuch (zvyčajne tváre, pier, jazyka alebo hrdla), ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním.
Lithuanian: Galite pastebėti išbėrimą arba niežulį ir patinimą (dažniausiai veido, lūpų, liežuvio ar gerklės), dėl kurių gali pasunkėti kvėpavimas ar rijimas.
Slovak: (pozri časť 2 „Neužívajte Volibris").
Lithuanian: 2 skyriuje skyrelį „Volibris vartoti negalima").
Slovak: 22,75 m; 95 % IS: 12,00; 33,50 p <
Lithuanian: 22,75 m; 95 % PI: 12,00, 33,50
Slovak: Nie je známe, či Volibris prechádza do materského mlieka.
Lithuanian: Nežinoma, ar Volibris išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: Je to častý vedľajší účinok, ktorý môže postihovať menej ako jednu z 10 osôb.
Lithuanian: Tai yra dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti mažiau kaip vienam iš 10 žmonių.
Slovak: - neuspokojivá dlhodobá klinická odpoveď na liečbu.
Lithuanian: Nepatenkinamas ilgalaikis klinikinis atsakas
Slovak: Neprestaňte užívať Volibris, pokiaľ vám k tomu nedal súhlas váš lekár.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Volibris, jei to nepatarė Jums gydytojas.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na sóju alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, sojai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Slovak: Prečítajte si, prosím, informácie v časti „Tehotenstvo".
Lithuanian: informaciją skyrelyje „Nėštumas";
Slovak: Glaxo Operations UK Ltd (obchodujúca ako GlaxoWellcome Operations)
Lithuanian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. januára 2013
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2013 m.
Slovak: Kontaktujte svojho lekára predtým, ako užijete Volibris.
Lithuanian: → kreipkitės į savo gydytoją prieš pradėdami vartoti Volibris.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje (dostupné údaje týkajúce sa juvenilných zvierat, pozri časť 5.3).
Lithuanian: Klinikinių duomenų nėra (turimus duomenis apie poveikį gyvūnų jaunikliams žr.
Slovak: Tabuľka 2 Sekundárna cieľové ukazovatele (zmena v 24. týždni v porovnaní s východiskovým stavom)
Lithuanian: Antrinės Vertinamosios baigtys (pokytis 24-ąją savaitę, palyginti su pradine reikšme)
Slovak: Z účasti na štúdii boli vylúčení aj pacienti, ktorí mali východiskové hodnoty ALT a AST > 2xULN.
Lithuanian: Taip pat nebuvo įtraukti pacientai, kurių pradiniai ALT ir AST rodmenys buvo > 2 x VNR.
Slovak: Ak ste muž užívajúci Volibris, je možné, že Volibris u vás zníži počet spermií.
Lithuanian: Jei esate vyras ir vartojate Volibris, gali būti, kad šis vaistas sumažins Jūsų spermatozoidų kiekį.
Slovak: Ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť, váš lekár vás požiada, aby ste si dali urobiť tehotenský test predtým, ako začnete užívať Volibris a v pravidelných intervaloch počas užívania tohto lieku.
Lithuanian: Jei Jums yra galimybė pastoti, gydytojas paprašys Jūsų atlikti nėštumo testą prieš pradedant vartoti Volibris ir reguliariai tirtis, kol vartosite šį vaistą.
Slovak: Efekt liečby bol založený na 63 % znížení počtu hospitalizácií pri kombinovanej liečbe, dosiahol sa v krátkom čase a zostal zachovaný.
Lithuanian: Gydymo efektą nulėmė gydymo ligoninėje atvejų sumažėjimas 63 % gydymo vaistinių preparatų deriniu gupėje, jis buvo pastebėtas anksti ir išliko.
Slovak: %. Ďalšie klinické informácie
Lithuanian: Kita klinikinė informacija