FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 14. května 2013.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 14 mai 2013.
Czech: Po následném přezkoumání výbor tato doporučení dne 18. října 2013 potvrdil.
Romanian: În urma reexaminării, Comitetul a confirmat aceste recomandări la 18 februarie 2013.
Czech: Jde o postup, kdy jeden členský stát („referenční členský stát", v tomto případě Estonsko) hodnotí lék s ohledem na udělení registrace, která bude platná v tomto státě, jakož i v ostatních členských státech („dotčené členské státy", v tomto případě Česká republika, Dánsko, Finsko, Maďarsko, Lotyšsko, Litva, Norsko, Polsko, Slovensko, Slovinsko a Švédsko).
Romanian: Aceasta este o procedură în care un stat membru („statul membru de referinţă", în acest caz, Estonia) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care va fi valabilă în această ţară, precum şi în alte state membre („statele membre interesate", în acest caz, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Ungaria, Letonia, Lituania, Norvegia, Polonia, Slovacia, Slovenia şi Suedia).
Czech: Působí v ledvinách tak, že zvyšuje výdej moči, snižuje množství tekutiny v krvi a snižuje krevní tlak.
Romanian: Aceasta acţionează la nivelul rinichilor prin creşterea eliminărilor de urină, reducând cantitatea de lichid din sânge şi scăzând tensiunea arterială.
Czech: Měl být k dispozici v tabletách (40 mg).
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de comprimate (40 mg).
Czech: Členské státy však nedosáhly shody a polská agentura pro regulaci léčivých přípravků předložila dne 30. května 2011 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení .
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia poloneză de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat în acest sens CHMP, în vederea unui arbitraj, la 30 mai 2011.
Czech: Dne 18. října 2012 Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské Unie (EU) a týkalo se registace léčivého přípravku Furosemide Vitabalans.
Romanian: La 18 octombrie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj ca urmare a dezacordului dintre statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Furosemide Vitabalans.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Furosemide Vitabalans nepřevyšují jeho rizika a registrace nemůže být udělena v Estonsku a následujících členských státech EU: Česká republika, Dánsko, Finsko, Maďarsko, Lotyšsko, Litva, Polsko, Slovensko, Slovinsko, Švédsko a Norsko.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Furosemide Vitabalans nu sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia şi autorizaţia de introducere pe piaţă nu poate fi acordată în Estonia şi în următoarele state membre ale UE: Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Ungaria, Letonia, Lituania, Polonia, Slovacia, Slovenia şi Suedia, precum şi în Norvegia.
Czech: Žádost o registraci byla podpořena spíše publikovanou literaturou než studiemi provedenými s přípravkem Furosemide Vitabalans, neboť furosemid má v EU dobře zavedené použití již nejméně 10 let.
Romanian: Cererea a fost susţinută mai mult prin literatura publicată decât prin studii efectuate cu Furosemide Vitabalans, deoarece furosemida are un istoric de utilizare bine stabilită în UE de cel puţin 10 ani.
Czech: Výbor CHMP po opakovaném přezkoumání svého stanoviska potvrdil výše uvedené závěry.
Romanian: CHMP a confirmat concluziile de mai sus după reexaminarea avizului său.
Czech: • edém (otok) spojený s kongestivním srdečním selháním (typem srdečního onemocnění),
Romanian: • edem (umflare) asociat cu insuficienţă cardiacă congestivă (un tip de afecţiune cardiacă);
Czech: Co je Furosemide Vitabalans?
Romanian: Ce este Furosemide Vitabalans?
Czech: • jaterní cirhóza (typ jaterního onemocnění) a onemocnění ledvin, včetně nefrotického syndromu,
Romanian: • ciroză hepatică (un tip de afecţiune hepatică) şi insuficienţă renală, inclusiv sindrom nefrotic;
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Furosemide Vitabalans (tablety 40 mg)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Furosemide Vitabalans (comprimate de 40 mg)
Czech: • mírná až střední hypertenze (vysoký krevní tlak).
Romanian: • hipertensiune uşoară până la moderată (tensiune arterială crescută).
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Furosemide Vitabalans nelze stanovit, a proto registrace přípravku Furosemide Vitabalans nebude udělena v žádném z dotčených členských států.
Romanian: CHMP a concluzionat că nu se poate stabili raportul dintre beneficiile şi riscurile asociate Furosemide Vitabalans şi, prin urmare, autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Furosemide Vitabalans nu trebuie acordată în toate statele membre interesate.
Czech: Proč byl přípravek Furosemide Vitabalans přezkoumáván?
Romanian: De ce a fost evaluat Furosemide Vitabalans?
Czech: Společnost Vitabalans Oy předložila žádost o registraci přípravku Furosemide Vitabalans decentralizovaným postupem estonské agentuře pro regulaci léčivých přípravků.
Romanian: Vitabalans Oy a depus o cerere pentru Furosemide Vitabalans pe lângă agenţia estoniană de reglementare în domeniul medicamentelor în vederea unei proceduri descentralizate.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že předložené údaje dostatečně neprokázaly bezpečné a účinné používání přípravku Furosemide Vitabalans na základě dobře zavedeného používání furosemidu.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că datele prezentate nu sunt suficiente pentru a demonstra că Furosemide Vitabalans poate fi utilizat în condiţii de siguranţă şi eficacitate, pe baza utilizării bine stabilite a furosemidei.
Czech: Léčivá látka v přípravku Furosemide Vitabalans, furosemid, patří do skupiny léků nazývaných diuretika.
Romanian: Substanţa activă din Furosemide Vitabalans, furosemida, aparţine unei grupe de medicamente cunoscute sub numele de diuretice.
Czech: Furosemide Vitabalans je léčivý přípravek obsahující léčivou látku furosemid.
Romanian: Furosemide Vitabalans este un medicament care conţine substanţa activă furosemidă.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Furosemide
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Furosemide Vitabalans
Czech: Polsko a Litva byly toho názoru, že údaje předložené v registrační dokumentaci neposkytly dostatečný důkaz o bezpečnosti a účinnosti přípravku Furosemide Vitabalans.
Romanian: Agenţia poloneză şi cea lituaniană au considerat că datele prezentate pentru susţinerea cererii nu au furnizat dovezi suficiente pentru a demonstra siguranţa şi eficacitatea Furosemide Vitabalans.
Czech: Důvodem pro předložení věci k přezkoumání bylo, že bibliografické údaje předložené k podpoře této žádosti o registraci nemohou být použity pro přípravek Furosemide Vitabalans a poskytnuté překlenovací údaje nebyly považovány za dostačující k přijetí závěru o poměru přínosů a rizik přípravku Furosemide Vitabalans.
Romanian: Motivele sesizării au fost că datele din literatura de specialitate prezentate pentru a susţine această cerere nu puteau fi aplicate la Furosemide Vitabalans, iar datele de corelaţie prezentate nu au fost considerate adecvate pentru a concluziona asupra profilului beneficiu-risc al Furosemide Vitabalans.
Czech: Přípravek Furosemide Vitabalans byl určen k použití při léčbě těchto stavů:
Romanian: Furosemide Vitabalans ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:
Czech: Vitabalans (tablety 40 mg)
Romanian: (comprimate de 40 mg)
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 29. května 2009.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 29 mai 2009.
Czech: č. EMEA/CHMP/356649/2009 EMEA/H/A-29/1123
Romanian: EMEA/CHMP/356666/2009 EMEA/H/A-29/1123
Czech: Fluodeoxyglukóza (
Romanian: Fluorodeoxiglucoza (
Czech: Dr. Lechat (Francie)
Romanian: Dr. Lechat (Franţa)
Czech: F) 500 MBq v ml
Romanian: F) 500MBq per ml
Czech: Dr. Prieto Yerro (Španělsko)
Romanian: Dr. Prieto Yerro (Spania)
Czech: To znamená, že tato látka bude absorbována různými buňkami různě v závislosti na jejich stavu.
Romanian: Aceasta înseamnă că va fi absorbită în mod diferenţiat de celule, în funcţie de starea acestora.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se předložení žádosti k posouzení pro Gluscan 500 injekční roztok obsahující fluodeoxyglukózu (
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Gluscan 500 soluţie injectabilă care conţine fluorodeoxiglucoză (
Czech: Londýn 2. června 2009 Dok.
Romanian: Londra, 2 iunie 2009 Ref. doc.
Czech: Spojeném království.
Romanian: Irlanda şi Regatul Unit.
Czech: Co je Gluscan 500?
Romanian: Ce este Gluscan 500?
Czech: Článek 29 směrnice 2001/83/ES v platném znění, předložení žádosti k posouzení na základě případného závažného rizika pro veřejné zdraví.
Romanian: Articolul 29 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, sesizare pe motiv de potenţiale riscuri grave pentru sănătatea publică
Czech: F) je již schválena cestou vnitrostátních postupů v České republice, v Irsku a ve
Romanian: F) este deja autorizată prin intermediul procedurilor naţionale în Republica Cehă,
Czech: Jedná se o postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Francie) hodnotí léčivý přípravek, aby mu mohla být udělena registrace, která bude platná v tomto státě a také v dalších členských státech (tzv. dotčené členské státy, v tomto případě Německo, Polsko, Portugalsko a Španělsko)2.
Romanian: Aceasta este o procedură în cadrul căruia un stat membru („statul membru de referinţă", în acest caz Franţa) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care va fi valabilă în această ţară, precum şi în alte state membre („statele membre în cauză", în acest caz Germania, Polonia, Portugalia şi Spania)2.
Czech: Tyto členské státy se však nedokázaly dospět ke shodě a francouzská regulační agentura předložila dne 30. ledna 2009 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia franceză de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat CHMP în acest sens în vederea arbitrajului la 30 ianuarie 2009.
Czech: Proč byl přípravek Gluscan 500 přezkoumáván?
Romanian: De ce a fost evaluat Gluscan 500 ?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie a týkalo se schválení léčivého přípravku Gluscan 500.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a finalizat o procedură de arbitraj în urma unei divergenţe între statele membre ale Uniunii Europene cu privire la autorizarea medicamentului Gluscan 500.
Czech: Společnost Advanced Accelerator Applications předložila přípravek Gluscan 500 francouzské regulační agentuře k decentralizovanému postupu.
Romanian: Advanced Accelerator Applications a prezentat Gluscan 500 agenţiei franceze de reglementare în domeniul medicamentelor, în vederea unei proceduri descentralizate.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Gluscan 500 převyšují jeho rizika, a tudíž by registrace přípravku Gluscan 500 měla být schválena ve všech dotčených členských státech.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor disponibile şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile Gluscan 500 sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia şi, prin urmare, autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Gluscan 500 trebuie acordată în toate statele membre în cauză.
Czech: Základem pro toto předložení záležitosti k posouzení byly obavy španělské regulační agentury, že i když se fluodeoxyglukóza (18F) s PET používá v onkologii, kardiologii a neurologii, dosud se neprokázalo, že by bylo použití této látky v Evropské unii dostatečně zavedeno při diagnostice infekčních a zánětlivých onemocnění, a použití přípravku Gluscan 500 jako diagnostického radiofarmaka při diagnóze těchto onemocnění by tudíž nemělo být schváleno.
Romanian: Motivele sesizării au fost preocupările exprimate de agenţia spaniolă de reglementare în domeniul medicamentelor, potrivit cărora în timp ce utilizarea fluorodeoxiglucozei (18F) cu PET în domeniul oncologiei, cardiologiei şi al neurologiei este bine stabilită, utilizarea acesteia în diagnosticul afecţiunilor infecţioase sau inflamatorii nu este considerată bine stabilită în Uniunea Europeană şi, prin urmare, utilizarea Gluscan 500 ca medicament radiofarmaceutic în diagnosticul acestor afecţiuni nu ar trebui autorizată.
Czech: Je-li přípravek Gluscan 500 podán injekčně do organismu, radioaktivně značená fluodeoxyglukóza je absorbována stejně jako glukóza, hlavní zdroj energie pro buňky.
Romanian: Atunci când Gluscan 500 este injectat în organism, fluorodeoxiglucoza radiomarcată este absorbită în acelaşi mod ca glucoza, principala sursă de energie a celulelor.
Czech: Léčivá látka v přípravku Gluscan 500, fluodeoxyglukóza (18F), je diagnostické radiofarmakum.
Romanian: Substanţa activă din Gluscan 500, fluorodeoxiglucoza (18F), este un medicament radiofarmaceutic pentru diagnostic.
Czech: Datum zahájení postupu předložení žádosti k posouzení:
Romanian: Data iniţierii sesizării:
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Gluscan 500 převyšují jeho rizika a že registrace může být udělena ve Francii a v následujících členských státech Evropské unie: Německo, Polsko, Portugalsko a Španělsko.Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Gluscan 500 sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia, iar autorizaţia de introducere pe piaţă poate fi acordată în Franţa şi în următoarele state membre ale Uniunii Europene: Germania, Polonia, Portugalia şi Spania.
Czech: Přípravek Gluscan 500 může být použit: - v oboru onkologie, kde napomáhá lokalizovat nádory, jelikož nádorové buňky spotřebovávají mnoho energie, a absorbují tedy více fluodeoxyglukózy než buňky nenádorové; - v oboru kardiologie, kde napomáhá určit oblasti srdce, které v důsledku ischemického onemocnění (omezeného zásobování krví) nepřijímají takové množství glukózy, jaké by se očekávalo; - v oboru neurologie, kde určuje konkrétní oblasti v mozku epileptických pacientů před chirurgickým zákrokem; - a k lokalizaci oblasti těla, kde je přítomno abnormálně vysoké množství bílých krvinek (například místa hlubokých infekcí nebo zánětů).
Romanian: Gluscan 500 poate fi utilizat: - în oncologie pentru localizarea tumorilor, deoarece celulele canceroase utilizează foarte multă energie şi vor absorbi mai multă fluorodeoxiglucoză decât celulele necanceroase; - în cardiologie pentru localizarea zonelor inimii care nu absorb cantitatea aşteptată de glucoză datorită ischemiei (diminuarea circulaţiei sanguine);
Czech: Obsahuje látku, fluodeoxyglukózu, která byla označena fluoridem-18 (18F), radioaktivní formou chemického prvku fluór.
Romanian: Conţine o substanţă numită fluorodeoxiglucoză, care a fost marcată 18F (fluorură
Czech: Pak lze na skenech vytvářených například prostřednictvím „PET" (pozitronová emisní tomografie) skeneru pozorovat hladinu radioaktivity v těle.
Romanian: Odată ajunsă în celule, radioactivitatea rămâne blocată acolo şi poate fi observată în urma unor teste precum cele obţinute cu ajutorului unui scanner PET (tomografie cu emisie de pozitroni).
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 6. února 2009.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 6 februarie 2009.
Czech: Londýn 9. února 2009 Dok.
Romanian: Londra, 9 februarie 2009 Doc.
Czech: Prof. Ingemar Persson
Romanian: Ingemar Persson
Czech: Navíc údaje o účinnosti implantátu u obézních žen, a to zejména v průběhu třetího roku jeho užívání, byly považovány za nedostatečné.
Romanian: De asemenea, datele privind eficienţa în cazul femeilor obeze, în special în cel de-al treilea an al utilizării, au fost considerate insuficiente.
Czech: Co je Implanon?
Romanian: Ce este Implanon?
Czech: Přípravek Implanon takto může chránit až tři roky; na konci tohoto období je třeba implantát odstranit.
Romanian: Implanon poate asigura contracepţia pe o perioadă de până la trei ani; la finalul acestei perioade, implantul trebuie îndepărtat.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se posuzovacího řízení pro přípravek Implanon, podkožní implantát etonogestrel 68 mg
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la implantul subcutanat Implanon etonogestrel 68 mg
Czech: Dne 6. října 2008 předložila nizozemská regulační agentura tuto záležitost k posouzení výboru CHMP.
Romanian: La 6 octombrie 2008, agenţia olandeză de reglementare a sesizat CHMP cu privire la această problemă.
Czech: Po zavedení tyčinka nepřetržitě uvolňuje malá množství etonogestrelu do krevního oběhu.
Romanian: Odată implantat, beţişorul eliberează în mod continuu o cantitate mică de etonogestrel în fluxul sanguin.
Czech: Společnost žádala, aby byla prodloužení rozhodnutí o registraci bylo uznáno ve všech členských státech EU, a dále v Norsku a na Islandu, kde již je přípravek registrován.
Romanian: Societatea dorea recunoaşterea reînnoirii autorizaţiei în toate statele membre UE, precum şi în Norvegia şi Islanda, unde produsul este deja autorizat.
Czech: 1 Článek 29 směrnice 2001/83/ES v platném znění, předložení záležitosti k posouzení na základě potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví.
Romanian: Articolul 29 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, sesizare pe motiv de risc potenţial pentru sănătatea publică
Czech: Implanon je antikoncepce pro ženy.
Romanian: Implanon este un contraceptiv feminin.
Czech: Základem posuzovacího řízení byly obavy týkající se vedlejších účinků, které jsou spojeny se zaváděním a odstraňováním implantátu, s rizikem nádorového onemocnění prsu a výskytem nepravidelného krvácení, které vede k předčasnému odstranění implantátu.
Romanian: Motivele sesizării au fost preocupările în ceea ce priveşte reacţiile secundare aferente introducerii şi îndepărtării implantului, riscul de cancer mamar, incidenţa sângerărilor neregulate care conduc la îndepărtarea prematură a implantului.
Czech: Proč byl přípravek Implanon přezkoumáván?
Romanian: De ce a fost Implanon supus analizei?
Czech: Organon předložila žádost o druhé prodloužení rozhodnutí o registraci přípravku Implanon prostřednictvím procesu vzájemného uznávání na základě původního rozhodnutí o registraci uděleného Nizozemskem dne 25. srpna 1998.
Romanian: N.V. Organon a solicitat o a doua reînnoire a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Implanon prin recunoaştere reciprocă pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de Ţările de Jos la 25 august 1998.
Czech: Výbor CHMP také schválil provedení změn v informacích o přípravku ve znění přijatém Koordinační skupinou pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy.
Romanian: CHMP a acordat, de asemenea, un aviz favorabil modificărilor aduse informaţiilor despre medicament, astfel cum a convenit Grupul de coordonare pentru proceduri reciproce şi descentralizate.
Czech: Účinná látka přípravku Implanon, etonogestrel, je syntetický ženský hormon podobný progesteronu.
Romanian: Substanţa activă din Implanon, etonogestrel, este un hormon feminin de sinteză asemănător cu progesteronul.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) ukončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie týkající se schválení registrace léčivého přípravku Implanon.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a finalizat o procedură de arbitraj în urma unei divergenţe între statele membre ale Uniunii Europene în ceea ce priveşte autorizarea medicamentului Implanon.
Czech: Etonogestrel mění hormonální rovnováhu v organismu a pomáhá zabránit ovulaci.
Romanian: Acest lucru modifică echilibrul hormonal normal al organismului şi contribuie la prevenirea ovulaţiei.
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 291.
Romanian: Analiza a fost efectuată în baza unei sesizări „în conformitate cu articolul 29"1.
Czech: Je k dispozici ve formě malé tyčinky, kterou za použití speciálního aplikátoru zavádí lékař nebo zdravotní sestra těsně pod kůži horní končetiny.
Romanian: Are forma unui beţişor care se implantează subcutanat la nivelul braţului de către un medic sau un asistent, cu ajutorul unui aplicator special.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Implanon převyšují jeho rizika, a že by proto prodloužení rozhodnutí o registraci přípravku Implanon mělo být schváleno ve všech dotčených členských státech.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii din cadrul Comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile Implanon sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia şi, prin urmare, autorizaţia de comercializare pentru Implanon trebuie acordată în toate statele membre în cauză.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Implanon převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci vydané Nizozemskem může být uznáno také v ostatních členských státech Evropské unie.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Implanon sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia, iar autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Ţările de Jos poate fi recunoscută în alte state membre ale Uniunii Europene.
Czech: Datum zahájení posuzovacího řízení: 23. října 2008 Datum vydání stanoviska:
Romanian: Data iniţierii sesizării:
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 6. srpna 2009.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 6 august 2009.
Czech: č. EMEA/CHMP/559819/2009 EMEA/H/A-29/1060
Romanian: EMEA/CHMP/559835/2009 EMEA/H/A-29/1060
Czech: „Idiopatická" znamená, že příčina kopřivky není známa.
Romanian: „Idiopatic" înseamnă că nu se cunoaşte cauza urticariei.
Czech: Dr. Pieter Neels (Belgie)
Romanian: Dr. Pieter Neels (Belgia)
Czech: Výbor poznamenal, že tento přípravek byl na základě stejných údajů již dříve registrován v řadě dalších členských států.
Romanian: Comitetul a remarcat că acest produs a fost autorizat în prealabil într-o serie de alte state membre pe baza aceloraşi date.
Czech: Těmito státy jsou Dánsko, Finsko, Německo, Norsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Spojené království, Španělsko a Švédsko.
Romanian: Aceste ţări sunt Austria, Danemarca, Finlanda, Germania, Grecia, Norvegia, Portugalia, Spania, Suedia şi Marea Britanie.
Czech: Loratadin je antihistaminikum.
Romanian: Loratadine este un antihistaminic.
Czech: Článek 29 směrnice 2001/83/ES v platném znění, předložení žádosti k posouzení na základě potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví.
Romanian: Articolul 29 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, sesizare pe motiv de potenţial risc grav pentru sănătatea publică
Czech: 25. září 2008
Romanian: 25 septembrie 2008
Czech: Společnost požadovala, aby registrace byla uznána také v Bulharsku, v České republice, v Estonsku, ve Francii, v Itálii, v Litvě, v Lotyšsku, v Maďarsku, v Polsku, v Rumunsku, na Slovensku a ve Slovinsku („dotčených členských státech").
Romanian: Compania a dorit recunoaşterea autorizaţiei în Bulgaria, Republica Cehă, Estonia, Franţa, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Polonia, România, Slovenia şi Slovacia („statele membre vizate").
Czech: Londýn 17. srpna 2009 Dok.
Romanian: Londra, 17 august 2009 Ref. doc.
Czech: Tyto členské státy však nedokázaly dospět k dohodě a nizozemská regulační agentura pro léčivé přípravky dne 31. července 2008 tuto záležitost předložila výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Romanian: Totuşi, aceste state membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia olandeză de reglementare în domeniul medicamentului a sesizat în acest sens Comitetul CHMP în vederea unui arbitraj la 31 iulie 2008.