FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tabell 3: Exempel på standardinfusionshastighet enligt kroppsvikt
Hungarian: 3. táblázat: Példák a testtömeg szerinti standard infúziós sebességre
Swedish: användas.
Hungarian: található.
Swedish: Läkemedel mot trombos är läkemedel som förhindrar bildning av blodproppar (trombos).
Hungarian: Az antitrombotikumok a vérrögök kialakulásának (trombózis) megelőzésére szolgáló gyógyszerek.
Swedish: Samtidig behandling med trombolytiska medel (t.ex. rt-PA eller streptokinas) kan - öka risken för blödningskomplikationer - avsevärt öka effekten av Refludan med förlängning av APTT
Hungarian: Egyidejű kezelés thrombolyticumokkal (pl. rt-PA vagy sztreptokináz): - fokozhatja a vérzéses szövődmények kockázatát - lényegesen fokozhatja a Refludan hatását az APTI megnyújtására.
Swedish: Det kan bli nödvändigt att exkludera patienter med nedsatt njurfunktion från behandling med lepirudin.
Hungarian: Egyes vesekárosodásban szenvedő betegeket lehetséges, hogy ki kell zárni a lepirudinnal végzett kezelésből.
Swedish: - Allergiska hudreaktioner (inklusive utslag), klåda, blodvallningar, feber, frossa.
Hungarian: Allergiás bőrreakciók (ideértve a bőrkiütést), viszketést, hőhullámokat, lázat, hidegrázást.
Swedish: Samtidig behandling med kumarinderivat (vitamin K antagonister) och läkmedel som påverkar trombocytfunktionen kan också ge ökad blödningsrisk.
Hungarian: Egyidejű kezelés kumarin-származékokkal (K-vitamin antagonisták) és a thrombocyta funkciót befolyásoló gyógyszerekkel ugyancsak fokozhatja a vérzés kockázatát.
Swedish: HUR REFLUDAN SKA FÖRVARAS
Hungarian: HOGYAN KELL A REFLUDAN-T TÁROLNI
Swedish: dat: {MM/ÅÅÅÅ}
Hungarian: <Gy.sz.:> {szám}
Swedish: Dosjusteringar skall baseras på kreatininclearancevärden som erhållits med en pålitlig metod (24 timmars urinsamling), när sådana finns tillgängliga.
Hungarian: Amikor csak lehetséges, az adagmódosítást megbízható módszerrel (24 órás vizeletgyűjtés) nyert kreatinin clearance értékek alapján kell elvégezni.
Swedish: - Det finns ingen erfarenhet av användning med lepirudin hos patienter med signifikant nedsatt leverfunktion.
Hungarian: - Nem állnak rendelkezésre tapasztalatok jelentős májkárosodásban szenvedő betegekkel.
Swedish: Förlängda eliminationshalveringstider på ungefär 2 dagar observerades hos patienter med terminal njurinsufficiens.
Hungarian: A veseelégtelenség végstádiumában levő betegekben az eliminációs felezési idő mintegy 2 nap időtartamra történt megnyúlását figyelték meg.
Swedish: Den behandlande läkaren skall göra en noggrann värdering där risken med tillförsel av Refludan vägs mot den förväntade nyttan och där man beaktar möjliga metoder för att kontrollera blödning.
Hungarian: Az orvosnak ilyenkor gondosan kell mérlegelnie a Refludan adagolás kockázatait az előrelátható haszonnal egybevetve, számításba véve a vérzés kontrolljára szolgáló lehetséges eszközöket.
Swedish: Behandling med Refludan ska endast inledas där medicinsk assistans är omedelbart tillgänglig och där man har beredskap för behandling av anafylaktiska reaktioner.
Hungarian: A Refludan kezelés megkezdésére csak olyan körülmények között szabad vállalkozni, ahol késedelem nélkül lehetőség van az esetleges orvosi segítségnyújtásra, és ahol az anafilaxiás reakciók kezelése biztosított.
Swedish: Samtidig användning av - Trombolytiska läkemedel andra än acetylsalicylsyra, såsom tiklopidin eller klopidogrel, - GpIIb/IIIa receptor antagonister såsom eptifibatide, tirofiban eller abciximab, - andra trombinhämmare som lågmolekylära hepariner har inte utvärderats.
Hungarian: Eddig még nem értékelték ki egyidejű alkalmazását az acetil-szalicilsavtól eltérő thrombocyta-ellenes szerekkel, mint például tiklopidinnel vagy GpIIb/IIIa receptor antagonistákkal, mint például eptifibatiddal, tirofibannal vagy abciximabbal, egyéb trombin gátlószerekkel, így például alacsony molekulasúlyú heparinokkal.
Swedish: Lös upp det frystorkade pulvret såsom beskrivs i avsnitt 6.6.
Hungarian: A liofolizátumot a 6.6 pontban leírtak szerint kell feloldani.
Swedish: Om en patient skall ges kumarinderivat (vitamin K antagonister) för peroral antikoagulation efter Refludanterapi, gäller följande: Behandling med kumarinderivat ska sättas in först när trombocyttalet börjar normaliseras.
Hungarian: Ha egy beteg számára a Refludan terápia után orális alvadásgátlás céljából kumarin-származék (Kvitamin antagonista) adását tervezik, a következők szerint kell eljárni: a kumarin-származékok alkalmazását csak akkor szabad megkezdeni, ha a thrombocytaszám normalizálódik.
Swedish: - Erfarenhet av kombinerad terapi med trombolytiska läkemedel till patienter med HIT typ II är mycket begränsad.
Hungarian: - A II. típusú HIT betegek thrombolyticus készítményekkel kombinációban végzett kezelésével kapcsolatosan csak nagyon korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre.
Swedish: Rekommendationer för behandling av patienter med nedsatt njurfunktion
Hungarian: Ajánlások vesekárosodott betegekben történő alkalmazáshoz
Swedish: - Den färdiga lösningen skall tillföras i relation till kroppsvikten (se 4.2).
Hungarian: - a végső oldatot testtömegtől függően kell adagolni (lásd 4.2. pont).
Swedish: Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Hungarian: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Swedish: Detta gäller i synnerhet följande situationer med ökad blödningsrisk: - Nyligen genomförd punktion av stora kärl eller organ - Anomali av organ eller kärl - Nyligen genomgången cerebrovaskulär incident, stroke eller intracerebral kirurgi - Grav, okontrollerad hypertoni - Bakteriell endokardit - Gravt nedsatt njurfunktion - Hemorragisk diates - Nyligen genomgången större operation - Nyligen genomgången blödning (t ex intrakraniell, gastrointestinal, intraokulär, pulmonell) - Uppenbara tecken på blödning - Nyligen aktivt magsår - Ålder >65 år
Hungarian: Ezek magába foglalják az alábbi állapotokat, amelyek a vérzés fokozottabb kockázatával járnak: - nagyobb erek punkciója vagy szervbiopszia a közelmúltban - véredények vagy szervek fejlődési rendellenességei - a közelmúltban lezajlott cerebrovascularis esemény, stroke vagy intracerebralis műtét - súlyos nem kontrollált hypertonia - bakteriális endocarditis - előrehaladott vesebetegség - haemorrhagiás diathesis - nagyobb műtét a közelmúltban - vérzés a közelmúltban (pl. intracranialis, gastrointestinalis, intraocularis, pulmonalis) - a vérzés nyilvánvaló jelei - a közelmúltban még aktív peptikus fekély - 65 évnél idősebb életkor.
Swedish: Vid nedsatt njurfunktion kan en relativ överdosering inträffa även vid standarddosering.
Hungarian: Vesekárosodás esetén még standard dózisok alkalmazása mellett is előfordulhat viszonylagos túladagolás.
Swedish: - Äldre: Äldre patienter har en ökad risk för blödningskomplikationer vid behandling med antikoagulantia.
Hungarian: - Időskorúak: Az előrehaladott életkorú betegek vérzéses szövődmények tekintetében nagyobb kockázatnak vannak kitéve véralvadásgátló szerek alkalmazása esetén.
Swedish: Dosjusteringar grundas på den renala funktionen, vikt och APTT-värde (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Az adagmódosítások a vesefunkció, a testtömeg és az APTI alapján történnek (lásd a 4.2 pont).
Swedish: Hos apor inträffade retinala blödningar.
Hungarian: Majmokban retinavérzések fordultak elő.
Swedish: Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är lepirudin, en rekombinant-DNA-produkt som framställts från jästceller.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a lepirudin, mely élesztő sejtekből származó rekombináns DNS termék.
Swedish: Förpackningar: - Förpackning med 1 injektionsflaska - Förpackningar med 10 injektionsflaskor
Hungarian: Kiszerelések - 1 injekciós üveg - 10 injekciós üveg
Swedish: Infusionspumpens hastighet (ml per timme) skall ställas in i relation till kroppsvikten.
Hungarian: A perfúzor automata sebességét [ml per óra] a testtömegtől függően kell beállítani.
Swedish: Rekommendationer för användning till patienter som planeras övergå till peroral antikoagulation
Hungarian: Ajánlások orális alvadásgátlásra átállítandó betegekben történő alkalmazáshoz
Swedish: Refludan skall därför inte ges till gravida kvinnor eller ammande mödrar
Hungarian: A Refludan ezért nem adagolható terhes nőknek vagy szoptató anyáknak.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll
Hungarian: 6.5 Csomagolás (jellege, anyaga, kiszerelési egységek)
Swedish: När Refludan är blandat med ett lämpligt lösningsmedel skall det administreras i en ven, via injektion och sedan via infusion.
Hungarian: A megfelelő oldószerrel feloldott Refludant vénába fogják beadni először injekcióval, majd utána infúzióban.
Swedish: - All oanvänd lösning skall kasseras på lämpligt sätt.
Hungarian: - Minden fel nem használt oldatot megfelelőképpen kell eltávolítani.
Swedish: - Infusionssprutan måste bytas senast var 12:e timme efter infusionens första start.
Hungarian: - a perfúzor fecskendőt az infúzió megkezdését követően legalább 12 óránként cserélni kell.
Swedish: Rapporterade blödningskomplikationer innefattar: blodbrist eller sänkning av hemoglobinvärdet utan tydlig källa för blödningen, blånad, blödningar från punktionsställen, näsblod, blod i urinen, blödning från slidan, blödning från magtarmkanalen, ändtarmsblödning, lungblödning, blödning i brösthålan och runt hjärtat efter operation, blödning i hjärnan.
Hungarian: A jelentett vérzéses események közé tartoztak az alábbiak: vérszegénység vagy hemoglobinszint csökkenése a vérzés nyilvánvaló forrása nélkül, véraláfutás, a szúrás helyéről kiinduló vérzések, orrvérzés, véres vizelet, gyomor-bélrendszeri vérzés, hüvelyi vérzés, végbélvérzés, tüdővérzés, műtét utáni vérömleny a mellüregben és a szívburokban, koponyaűri vérzés.
Swedish: Angioödem (inklusive ansiktsödem, tungödem, larynxödem)
Hungarian: Angioödéma (beleértve: arcödéma, nyelvödéma, gégeödéma)
Swedish: Om du har blödningstendens kommer den behandlande läkaren att göra en noggrann värdering där risken med tillförsel av Refludan vägs mot den förväntade nyttan.
Hungarian: Ha Önnek hajlama van a vérzésre, kezelőorvosa mérlegelni fogja a Refludan adagolás kockázatát hasznával szemben.
Swedish: - För snabb, fullständig upplösning, injicera 0,4 ml lösningsmedel i vakuumflaskan och skaka den lätt.
Hungarian: - A gyors, teljes feloldáshoz öntsön 0,4 ml oldószert a vákuum ampullába és finoman rázza fel azt.
Swedish: Naturligt hirudin produceras i spårmängder som en familj av mycket homologa isopoly-peptider av blodigeln Hirudo medicinalis.
Hungarian: A természetes hirudint kis mennyiségekben magasan homológ izo-polipeptidek formájában a Hirudo medicinalis piócafaj állítja elő.
Swedish: - För snabb, fullständig upplösning, injicera 1 ml lösningsmedel i vakuumflaskan och skaka den lätt.
Hungarian: - A gyors, teljes feloldáshoz öntsön 1 ml oldószert a vákuum ampullába és finoman rázza fel azt.
Swedish: Efter upplösning skall Refludan användas omedelbart.
Hungarian: Feloldás után azonnal felhasználandó.
Swedish: - Vid nedsatt njurfunktion kan relativ överdosering inträffa även vid standarddos.
Hungarian: - Vesekárosodás esetében még standard dozírozás mellett is kialakulhat viszonylagos túladagolás.
Swedish: HUR DU ANVÄNDER REFLUDAN
Hungarian: Mit tartalmaz a Refludan
Swedish: Behandling med Refludan bör initieras i samråd med läkare med erfarenhet av koagulationssjukdomar.
Hungarian: A Refludan kezelést alvadási zavarok ellátásában jártas orvos irányítása alatt kell megkezdeni.
Swedish: Berätta för din läkare om du har eller har haft: - Nyligen genomförd punktion av stora kärl eller organ - Anomali av organ eller kärl - Nyligen genomgången stroke, olycksfall eller operation som berör hjärnan - Högt blodtryck - Inflammation/infektion i hjärtat - Avancerad njursjukdom - Avancerad blödningstendens
Hungarian: Ezért kérjük, mondja el orvosának, ha az alábbiak közül valamelyik fennáll: - Nagyobb erek vagy szervek közelmúltban lezajlott punkciója - véredények vagy szervek fejlődési rendellenességei - a közelmúltban lezajlott stroke, az agyat érintő sérülés vagy műtét - magas vérnyomás - a szívbelhártya gyulladása - előrehaladott vesebetegség
Swedish: Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.
Hungarian: Az injekciós üveget a külső csomagolásban kell tartani.
Swedish: Vid intensifierad övervakning av HIT typ II efter att läkemedlet godkänts för försäljning har fatal blödning rapporterats hos 1 % och intrakraniell blödning hos 0,2 % av patienterna.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni intenzív felügyelet során II. típusú HIT esetén a betegek 1%-ában számoltak be végzetes kimenetelű vérzésről, illetve 0,2% esetében koponyaűri vérzésről.
Swedish: Frossbrytningar Reaktioner på injektionsstället, inklusive smärta.
Hungarian: Az injekció beadási helyén fellépő reakciók, ideértve a fájdalmat.
Swedish: BRUKSANVISNING
Hungarian: KIADHATÓSÁG
Swedish: Refludan är ett läkemedel mot trombos.
Hungarian: A Refludan antitrombotikus gyógyszer.
Swedish: Allvarlig leverskada ( t ex levercirros) kan förstärka den antikoagulerande effekten av lepirudin beroende på koagulationsdefekter sekundärt till reducerad bildning av vitamin K-beroende koagulationsfaktorer.
Hungarian: A máj súlyos károsodása (pl. májcirrózis) a K-vitamin függő véralvadási faktorok csökkent szintézise miatt kialakuló másodlagos alvadási zavarok következtében fokozhatja a lepirudin véralvadásgátló hatását.
Swedish: Allergiska hudreaktioner (inklusive utslag) Pruritus
Hungarian: Allergiás bőrreakciók (beleértve a bőrkiütést)
Swedish: Levercirros kan också påverka den renala utsöndringen av lepirudin.
Hungarian: A májcirrózis befolyásolhatja a lepirudin vesén keresztül történő kiválasztódását is.
Swedish: Bolusdosen och infusionshastigheten måste därför minskas vid känd eller misstänkt njurinsufficiens (kreatininclearance < 60 ml/min eller kreatininvärde > 15 mg/l [133 mol/l]).
Hungarian: Ezért ismert vagy gyanított veseelégtelenség (60 ml/perc alatti kreatinin clearance, vagy 15 mg/l [133 mol/l] feletti kreatinin koncentráció érték) esetében a bolus dózist és az infúzió sebességét csökkenteni kell,
Swedish: - Nyligen genomgången större operation - Nyligen genomgången blödning (t ex i hjärnan, magen/tarmarna, ögat, lungan) - Uppenbara tecken på blödning - Nyligen aktivt magsår.
Hungarian: - előrehaladott vérzési hajlam - nagyobb műtét a közelmúltban - vérzés a közelmúltban (pl. agyban, gyomorban/vékonybélben, szemben, tüdőben) - a vérzés nyilvánvaló jelei - a közelmúltban még aktív peptikus fekély
Swedish: dat:
Hungarian: A.
Swedish: - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Dosering 0,15 mg / kg kroppsvikt / timme
Hungarian: 0,15 mg/ttkg/óra dózis
Swedish: Dosering 0,1 mg / kg kroppsvikt / timme
Hungarian: 0,1 mg/ttkg/óra dózis
Swedish: - Använd inte lösningar som är grumliga eller innehåller partiklar.
Hungarian: - Zavaros vagy részecskéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni.
Swedish: All oanvänd lösning skall kasseras på lämpligt sätt.
Hungarian: A fel nem használt oldatot megfelelőképpen kell eltávolítani.
Swedish: Refludan används för antikoagulation hos vuxna patienter med heparininducerad trombocytopeni (HIT) typ II och tromboembolisk sjukdom, som kräver antitrombotisk behandling som ges som injektion (t ex intravenös).
Hungarian: A Refludan injekciós antitrombotikus kezelést igénylő, heparin által előidézett II. típusú trombocitopéniában (HIT heparin indukált trombocitopénia) és tromboembóliás betegségben szenvedő felnőtt betegek véralvadásgátlására alkalmazzák.
Swedish: Refludan finns tillgängligt i förpackningar med 1 eller 10 injektionsflaskor.
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Refludan egy fehér por injekciós oldathoz vagy infúzióhoz, mely 1, vagy 10 injekciós üveget tartalmazó csomagokban kerül forgalomba.
Swedish: - Den rekonstituerade lösningen skall användas omedelbart.
Hungarian: - A feloldott készítményt azonnal fel kell használni.
Swedish: - För ytterligare spädning är natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%) eller 5 % glukoslösning lämpliga.
Hungarian: - A további hígításhoz 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldat, vagy 5% glukóz oldat a megfelelő.
Swedish: - 0,4 mg / kg kroppsvikt intravenöst som bolusdos - följt av 0,15 mg / kg kroppsvikt / timme som en kontinuerlig intravenös infusion under 2 - 10
Hungarian: Alvadásgátlás HIT II típusú és thromboemboliás betegségben szenvedő felnőtt betegekben: - 0,4 mg/ttkg intravénásan, bolusban - ezt követően 0,15 mg/ttkg/óra folyamatos intravénás infúzióban 2-10 napig vagy tovább,
Swedish: Både utsöndring och metabolisering äger rum i njuren och ungefär 45 % av den administrerade dosen är påvisbar i urinen.
Hungarian: Mind a kiválasztás, mind a metabolizmus, a vesében zajlik le, és a beadott dózis kb.
Swedish: Behandlande läkare ska därför göra en noggrann bedömning där riskerna för administration vägs emot den förutsedda effekten.
Hungarian: Ezért a kezelőorvosnak a készítmény adagolásának kockázatát gondosan mérlegelnie kell a várható előnyökkel szemben.
Swedish: För kontinuerlig intravenös infusion behövs en lösning med en koncentration på 2 mg/ml.
Hungarian: Folyamatos intravénás infúzió számára 2 mg/ml koncentrációjú oldat szükséges.
Swedish: 1 injektionsflaska innehåller 20 mg lepirudin.
Hungarian: Egy injekciós üveg 20 mg lepidurint tartalmaz.
Swedish: EU/1/97/035/003 REFLUDAN 20 mg- Pulver för injektions- eller infusionsvätska, lösning - 1 injektionsflaska
Hungarian: EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg - por oldatos injekcióhoz vagy oldatos infúzióhozEU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - por oldatos injekcióhoz vagy oldatos infúzióhoz
Swedish: 10 x 1 injektionsflaskor, pulver till injektionsvätska, lösning eller infusionsvätska, lösning
Hungarian: 10 x 1 injekciós üveg por oldatos injekcióhoz vagy oldatos infúzióhoz
Swedish: - Infusionshastigheten på infusionspumpen skall ställas in i relation till kroppsvikten .
Hungarian: - a perfúzor automata infúziós sebességét testtömegtől függően kell beállítani.
Swedish: - Anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner inklusive nässelutslag, svårt att andas (t ex i samband med spasmer), hosta, väsande andning, vätskeansamling i kroppen och i blodkärlen (inkluderat: ansiktssvullnad, tungsvullnad, struplockssvullnad).
Hungarian: görcsös légzés), köhögés, sípoló hang a légzésnél, folyadékgyülem a testben és a véredények belső falában (beleértve a következőket: arcödéma, nyelvduzzanat, toroködéma).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN INJEKTIONSFLASKA ETIKETT: 50 mg
Hungarian: AZ INJEKCIÓS ÜVEG CIMKÉJE: 50 mg
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Hungarian: A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Swedish: Om livshotande blödning inträffar och alltför höga plasmanivåer av lepirudin misstänks, skall nedanstående rekommendationer följas: - STOPPA Refludan-tillförseln omedelbart - Bestäm APTT och övriga koagulationsparametrar som anses lämpliga - Bestäm hemoglobin och förbered för blodtransfusion - Följ aktuella riktlinjer för chockbehandling.
Hungarian: Amennyiben életet fenyegető vérzés fordul elő és szélsőségesen magas lepirudin plazmakoncentráció gyanúja vetődik fel, a következő ajánlásokat kell követni: - Azonnal LE KELL ÁLLÍTANI a Refludan adagolását.
Swedish: Använd ej lösningar som är grumliga eller innehåller partiklar.
Hungarian: A zavaros vagy részecskéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 13 mars 2002 och den 13 mars 2007.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2002. március 13án és 2007. március 13-án megújították.
Swedish: Den 13 mars 1997 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Refludan som gäller i hela Europeiska unionen.
Hungarian: 1997. március 13-án az Európai Bizottság a Refludanra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning är Celgene Europe Ltd.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Celgene Europe Ltd.
Swedish: Mer information om Refludan:
Hungarian: A Refludannal kapcsolatos egyéb információk:
Swedish: Det ska inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar.
Hungarian: Nem alkalmazható várandós vagy szoptató nők estében sem.
Swedish: Läkare ska vara mycket försiktiga när de återexponerar en patient för läkemedlet.
Hungarian: Az orvosoknak nagyon óvatosnak kell lenniük, amikor egy betegnek ismét beadják a gyógyszer.
Swedish: Blödning som leder till dödsfall förekom hos omkring 1 patient av 100.
Hungarian: Halált okozó vérzés 100 betegből körülbelül egynél fordul elő.
Swedish: Rekommenderad dos är 0,4 mg/kg kroppsvikt som ges som engångsinjektion (i en ven), följt av 0,15 mg/kg kroppsvikt/timme som en kontinuerlig infusion under 2-10 dagar, eller längre om nödvändigt.
Hungarian: Az ajánlott dózis 0,4 mg/ testtömeg kilogramm egyszeri intravénás injekcióban, amelyet óránkénti 0,15 mg/ testtömeg kilogramm intravénás infúzió követ 2-10 napon keresztül, vagy szükség esetén hosszabb ideig.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) REFLUDAN Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) REFLUDAN EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Swedish: Under den tid som studierna pågick var det 9 procent av patienterna som avled (11 av 125), 6 procent som fick amputera (7 av 125) och 10 procent som fick nya tromboemboliska komplikationer (12 av 125).
Hungarian: A vizsgálati időszakban a betegek 9%-a (125-ből 11) hunyt el, 6%-a (125-ből 7) esett át amputáción (125-ből 7) és a betegek 10%-ánál (125-ből 12-nél) lépett fel thromboemboliás komplikáció.
Swedish: Några patienter kan drabbas av en allvarlig allergisk chock när de får Refludan på nytt.
Hungarian: Néhány beteg a Refludan másodszori adásakor súlyos allergiás sokkot kaphat.
Swedish: I studierna jämfördes inte Refludan med några andra behandlingar, så resultaten bedömdes mot bakgrund av historiska kontroller (förväntade resultat hos obehandlade patienter på grundval av tidigare studier).
Hungarian: Mivel a vizsgálatokban a Refludant nem hasonlították össze egyéb kezelésekkel, az eredményeket a történeti kontroll adatokkal (a kezelésben nem részesült betegeknél várt eredményekkel, régebbi vizsgálatok alapján) összevetve ítélték meg.
Swedish: Diagnosen ska bekräftas med hjälp av särskilda tester, som till exempel trombocytaggregationstest (Heparin Induced Platelet Aggregation Assay, HIPAA).
Hungarian: A diagnózist meg kell erősíteni specifikus tesztekkel, például a heparin-indukált thrombocyta aktivációs teszttel (heparin induced platelet activation assay, HIPAA ).
Swedish: Eftersom sjukdomen är mycket allvarlig och det inte finns någon annan effektiv behandling fann Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att fördelarna med Refludan är större än riskerna vid behandling av patienter med heparininducerad trombocytopeni (HIT) och tromboembolisk sjukdom.
Hungarian: Mivel a betegség nagyon súlyos és jelenleg nincsen más jóváhagyott hatásos gyógymód, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy határozott, hogy a Refludan alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat a heparin által előidézett thrombocytopeniában (HIT) és thromboemboliás betegségben szenvedő betegek kezelése során.
Swedish: Liksom för övriga antitrombotiska medel är blödning den vanligast förekommande biverkningen av Refludan (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter).
Hungarian: Más antithrombotikus gyógyszerekhez hasonlóan a Refludan leggyakoribb (10 betegből több mint egynél előforduló) mellékhatása a vérzés.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Refludan skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A bizottság javasolta a Refludanra vonatkozó forgalomba hozatali engedély megadását.
Swedish: Refludan ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot lepirudin, något annat hirudinderivat, eller något annat innehållsämne.
Hungarian: A Refludan nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a lepirudinnal, minden egyéb hirudin-származékkal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.