FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus ist derzeit nicht bekannt, ob Panobinostat die Wirksamkeit von hormonellen Kontrazeptiva verringern kann, weshalb Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva anwenden, zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden sollten.
Polish: Ponadto, obecnie nie wiadomo, czy panobinostat może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych i dlatego kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne powinny dodatkowo używać metod barierowych antykoncepcji.
German: Die mediane Expositionsdauer in der Studie betrug 5,0 Monate.
Polish: Mediana czasu trwania ekspozycji na badane leczenie podczas tego badania wyniosła 5,0 miesięcy.
German: Farydak ist ein Histon-Deacetylase (HDAC)-Hemmer, der in nanomolaren Konzentrationen die enzymatische Aktivität von HDACs hemmt.
Polish: Farydak jest inhibitorem deacetylazy histonowej (HDAC) hamującym aktywność enzymatyczną enzymów HDAC w stężeniach nanomolarnych.
German: Voraussichtliche pharmakodynamische Wechselwirkungen
Polish: Przewidywane interakcje farmakodynamiczne
German: Die scheinbare renale Clearance (CLR/F) von Panobinostat lag im Bereich von 2,4 bis 5,5 l/h.
Polish: Pozorny nerkowy klirens panobinostatu (CLR/F) wahał się od 2,4 do 5,5 l/h.
German: Die mediane Dauer bis zum Ansprechen lag bei 1,4 Monaten, und die mediane Ansprechdauer bei lag 6,0 Monaten.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia odpowiedzi wyniosła 1,4 miesiąca, a mediana czasu trwania odpowiedzi wyniosła 6,0 miesięcy.
German: Diese Patienten sollten während der Behandlung mit Panobinostat häufiger kontrolliert werden, vor allem während der Phase der Dosissteigerung.
Polish: Pacjenci ci wymagają częstszego monitorowania podczas leczenia panobinostatem, zwłaszcza w fazie zwiększania dawki.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken durch die Einnahme von Farydak während der Schwangerschaft besprechen.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem leku Farydak podczas ciąży.
German: Während der Behandlung mit Panobinostat wurden bei Patienten Blutungen berichtet.
Polish: Podczas leczenia panobinostatem zgłaszano występowanie krwotoków u pacjentów.
German: Farydak verhindert das Wachstum der krebsartigen Plasmazellen und verringert die Anzahl der Krebszellen.
Polish: Farydak blokuje rozrost nowotworowych komórek plazmatycznych i zmniejsza ich liczbę.
German: - die Anzahl bestimmter Zellen in Ihrem Blut (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen, Blutplättchen) kontrolliert werden.
Polish: - sprawdzenie liczby istotnych komórek krwi (krwinek białych, krwinek czerwonych, płytek krwi).
German: Studien zur Karzinogenese wurden mit Panobinostat nicht durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości z panobinostatem.
German: Nehmen Sie die Packung und diese Packungsbeilage mit.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie z lekiem i tę ulotkę.
German: Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Polish: Często (działania te mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
German: Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) • rote oder purpurne, flache stecknadelkopfförmige Punkte unter der Haut
Polish: Niezbyt często (działania te mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) • czerwone lub fioletowe, płaskie plamki wielkości główki od szpilki widoczne pod skórą.
German: Panobinostat wird umfangreich metabolisiert und ein Großteil der Dosis wird verstoffwechselt bevor sie den systemischen Blutkreislauf erreicht.
Polish: Panobinostat jest intensywnie metabolizowany, a duża część dawki jest metabolizowana zanim dotrze do krążenia ogólnego.
German: Starke CYP3A4-Induktoren
Polish: Silne induktory CYP3A4
German: Eine Anpassung der Behandlungsdosis und/oder des -zeitplans kann auf Grundlage der individuellen Verträglichkeit erforderlich sein.
Polish: Może zajść konieczność modyfikacji dawki i (lub) schematu leczenia, w zależności od indywidualnej tolerancji.
German: Unverändertes Panobinostat machte < 2,5 % der Dosis im Urin und < 3,5 % der Dosis in den Fäzes aus.
Polish: Panobinostat w postaci niezmienionej stanowił <2,5% dawki w moczu i <3,5% dawki w kale.
German: Farydak wird immer zusammen mit zwei anderen Arzneimitteln angewendet: Bortezomib und Dexamethason.
Polish: Farydak jest zawsze stosowany razem z dwoma innymi lekami: bortezomibem i deksametazonem.
German: Panobinostat kann mit einer Dosis von 15 mg begonnen werden, und bei guter Verträglichkeit im ersten Zyklus kann auf 20 mg im zweiten Zyklus gesteigert werden.
Polish: Leczenie panobinostatem może być rozpoczynane od dawki 15 mg, a w przypadku dobrej tolerancji w pierwszym cyklu dawkę można zwiększyć do 20 mg w drugim cyklu.
German: Ärzte und Patienten sollten sich des erhöhten Infektionsrisikos unter Panobinostat bewusst sein.
Polish: Lekarze i pacjenci powinni być świadomi zwiększonego ryzyka zakażeń podczas leczenia panobinostatem.
German: • Schwindel, insbesondere beim Aufstehen (ein Anzeichen für niedrigen Blutdruck)
Polish: • stan przedomdleniowy, zwłaszcza podczas wstawania (objawy niskiego ciśnienia krwi)
German: Panobinostat erhöhte die Cmax und AUC von Dextromethorphan (ein Substrat von CYP2D6) um das 1,8- bzw. 1,6-Fache, und es ist nicht auszuschließen, dass dieser Effekt bei Anwendung eines empfindlicheren CYP2D6-Substrats noch stärker ausfällt.
Polish: Panobinostat zwiększał Cmax i AUC dekstrometorfanu (substratu CYP2D6) odpowiednio o 1,8 i 1,6 razy i nie można wykluczyć, że efekt ten może być bardziej nasilony wobec substratu CYP2D6 o większej wrażliwości.
German: • trockener Mund oder Geschmacksveränderung
Polish: • suchość jamy ustnej lub zmiany w odczuwaniu smaku
German: Während der Behandlung mit Panobinostat sollten Patienten auf Anzeichen und Symptome von Infektionen überwacht werden; wird eine Infektion diagnostiziert, muss umgehend eine geeignete Behandlung der Infektion eingeleitet und ein vorübergehendes oder endgültiges Absetzen von Farydak erwogen werden.
Polish: Podczas leczenia panobinostatem pacjenci powinni być monitorowani w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażeń; po rozpoznaniu zakażenia, należy bezzwłocznie wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwzakaźne i rozważyć przerwanie lub zakończenie podawania produktu leczniczego Farydak.
German: Farydak sollte während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn der erwartete Nutzen für die Mutter überwiegt die potenziellen Risiken für den Fötus.
Polish: Farydak nie powinien być przyjmowany podczas ciąży, chyba, że możliwe korzyści dla matki są większe niż potencjalne ryzyko dla dziecka.
German: Einige der Nebenwirkungen können schwerwiegend sein BEENDEN Sie die Einnahme von Farydak und suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf, wenn Sie Folgendes bei sich bemerken:
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być poważne Należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Farydak i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek z podanych niżej objawów:
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Panobinostat lag bei etwa 21 %.
Polish: Bezwzględna biodostępność panobinostatu po podaniu doustnym wyniosła około 21%.
German: Ärzte und Patienten sollten sich daher des erhöhten Risikos einer Thrombozytopenie und des Blutungspotenzials bewusst sein, insbesondere bei Patienten mit Gerinnungsstörungen oder bei Patienten, die eine langfristige AntikoagulanzienTherapie erhalten.
Polish: Dlatego zarówno lekarze, jak i pacjenci powinni mieć świadomość zwiększonego ryzyka małopłytkowości i potencjalnego zagrożenia krwotokiem, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub u osób przewlekle leczonych lekami przeciwzakrzepowymi.
German: Nehmen Sie Farydak einmal täglich jeweils zur gleichen Tageszeit und nur an den vorgesehenen Tagen ein.
Polish: Farydak należy przyjmować raz na dobę, za każdym razem o tej samej porze dnia i tylko w wyznaczone dni.
German: Während es bei vielen Patienten zu Neutropenien kam, traten febrile Neutropenien nur bei einem Bruchteil der behandelten Patienten auf (1,0 %, sowohl bei allen CTC-Schweregraden als auch bei Grad 3 und 4).
Polish: Chociaż neutropenia występowała u wielu pacjentów, gorączkę neutropeniczną odnotowano tylko u niewielkiej liczby osób (1,0%, zarówno wszystkich stopni wg CTC, jak i stopnia 3. i 4.).
German: Zusätzlich wurde durch die Panobinostat-Exposition eine erhöhte Expression des Tumorsuppressor-Gens p21 CDKNIA (Inhibitor cyclin-abhängiger Kinasen 1/p21) ausgelöst, einem Schlüsselmediator für G1-Arrest und -Differenzierung.
Polish: Ponadto, ekspozycja na panobinostat powodowała wzmożoną ekspresję genu supresorowego p21CDKNIA (inhibitora kinaz cyklinozależnych 1/p21), będącego główną substancją pośredniczącą w zatrzymaniu i różnicowaniu fazy G1.
German: Nach eine oralen Einzeldosis von [14C]-markiertem Panobinostat bei Patienten werden 29 bis 51 % der applizierten Radioaktivität über den Urin ausgeschieden und 44 bis 77 % über die Fäzes.
Polish: Po podaniu pojedynczej doustnej dawki [14C] panobinostatu pacjentom 29 do 51% podanej radioaktywności jest wydalane z moczem, a 44 do 77% z kałem.
German: Patienten mit Neutropenie sind anfällig für Infektionen, hauptsächlich Infektionen der oberen Atemwege oder Pneumonie.
Polish: Pacjenci z neutropenią są bardziej narażeni na zakażenia, głównie zakażenia górnych dróg oddechowych lub zapalenie płuc.
German: SGOT = Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase; AST = Aspartat-Aminotransferase ONG = obere Normgrenze * Basierend auf der Klassifizierung der NCI-CTEP
Polish: SGOT = aminotransferaza glutaminianowo-szczawiooctowa w surowicy; AspAT = aminotransferaza asparaginianowa GGN = górna granica normy * Na podstawie klasyfikacji NCI-CTEP
German: Von der vorab definierten Subgruppe von Patienten, die mit Bortezomib und mit einem Immunmodulator vorbehandelt waren (N=193), erhielten 76 % der Patienten mindestens zwei vorherige Therapien.
Polish: W predefiniowanej podgrupie pacjentów, którzy wcześniej otrzymali leczenie bortezomibem i lekiem immunomodulującym (n=193), 76% pacjentów otrzymało wcześniej przynajmniej dwa schematy leczenia.
German: Farydak ist ein Arzneimittel gegen Krebs und enthält den Wirkstoff Panobinostat, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als pan-Deacetylase-Hemmer bezeichnet werden.
Polish: Farydak jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną o nazwie panobinostat, należącą do grupy leków zwanych inhibitorami pan-deacetylazy.
German: Panobinostat wird schnell und fast vollständig resorbiert, wobei nach oraler Anwendung bei Patienten mit fortgeschrittener Krebserkrankung Tmax innerhalb von 2 Stunden erreicht wurde.
Polish: Panobinostat jest szybko i niemal całkowicie wchłaniany, a Tmax jest osiągany w ciągu 2 godzin od doustnego podania pacjentom z zaawansowanym nowotworem złośliwym.
German: Weitere Blutbilduntersuchungen sollten während der „Ruhephase" erwogen werden - z. B. an den Tagen 15 und/oder 18, vor allem bei Patienten ≥ 65 Jahre und bei Patienten mit einem Thrombozyten-Ausgangswert von unter 150 x 109/l.
Polish: Należy rozważyć wykonanie dodatkowych badań krwi w okresie bez leczenia - np. w dniu 15. i (lub) 18., zwłaszcza u pacjentów w wieku ≥65 lat i pacjentów, u których początkowa liczba płytek krwi wynosi mniej niż 150 x 109/l.
German: Sollte sich der Patient erbrechen, ist keine zusätzliche Dosis einzunehmen, sondern erst wieder zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt.
Polish: W przypadku wystąpienia wymiotów, pacjent nie powinien przyjmować dodatkowej dawki, ale zażyć kolejną dawkę o zwykłej porze.
German: Farydak wird angewendet bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer seltenen Form von Blutkrebs, die Multiples Myelom genannt wird.
Polish: Farydak jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z rzadkim rodzajem raka krwi zwanym szpiczakiem plazmocytowym (mnogim).
German: Während Ihrer Behandlung mit Farydak sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch dann informieren, wenn Ihnen ein weiteres Arzneimittel verschrieben wird, das Sie bisher noch nicht eingenommen haben.
Polish: Podczas leczenia lekiem Farydak należy również poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjentowi zostanie przepisany inny, dotychczas nieprzyjmowany lek.
German: Es ist nicht bekannt, ob Panobinostat in die Muttermilch übergeht.
Polish: Nie wiadomo, czy panobinostat przenika do mleka kobiecego.
German: - Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, wie Nefazodon.
Polish: - leków stosowanych w leczeniu depresji, takich jak nefazodon.
German: - Schwangerschaft
Polish: - Ciąży
German: o Eine Empfehlung, die Therapiekarte zu jedem Arztbesuch mitzubringen: In diesem Abschnitt wird der Patient daran erinnert, die Therapiekarte zu jedem Besuch beim Arzt mitzubringen.
Polish: o Zalecenia dotyczące przynoszenia karty stosowania się do zaleceń lekarskich na każdą wizytę lekarską: ten punkt przypomina pacjentowi o konieczności przynoszenia karty stosowania się do zaleceń lekarskich na każdą wizytę lekarską.
German: In vitro verursachte Panobinostat eine Akkumulation von acetylierten Histonen und anderen Proteinen, einschließlich des Stillstands des Zellzyklus und/oder der Apoptose einiger transformierter Zellen.
Polish: In vitro panobinostat powodował kumulację acetylowanych histonów i innych białek, co prowadziło do zatrzymania cyklu komórkowego i (lub) apoptozy niektórych zmienionych komórek.
German: Kein Patient wies eine absolute QTcF > 500 ms auf.
Polish: U żadnego pacjenta nie obserwowano bezwzględnej wartości QTcF >500 msec.
German: - Das Arzneimittel kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Polish: - Lek może być przyjmowany z pokarmem lub bez.
German: Fatigue wurde bei 41,2 % und Asthenie bei 22,0 % der Patienten berichtet.
Polish: Uczucie zmęczenia i osłabienie zgłaszano odpowiednio u 41,2% i 22,0% pacjentów.
German: CTC-Grad 3 Fatigue wurde bei 15,7 % der Patienten berichtet, Grad 4 bei 1,3 %.
Polish: Uczucie zmęczenia stopnia 3. wg CTC zgłaszano u 15,7% pacjentów, a stopnia 4. u 1,3%.
German: - Frauen, die Farydak einnehmen
Polish: - Kobiety przyjmujące Farydak
German: - Entsprechend der Empfehlung Ihres Arztes beträgt die Dosis von Farydak entweder 20 mg oder 15 mg oder 10 mg, die einmal täglich an den Tagen 1, 3, 5, 8, 10 und 12 des 21-tägigen Zyklus einzunehmen ist.
Polish: - W zależności od zaleceń lekarza prowadzącego dawka leku Farydak wynosi 20 mg lub 15 mg lub 10 mg i należy ją przyjmować raz dziennie w 1., 3., 5., 8., 10. i 12. dniu 21-dniowego cyklu.
German: Bei mit Farydak behandelten Patienten wurden schwere Übelkeit, Diarrhoe, Obstipation und Erbrechen berichtet, die manchmal die Anwendung von Antiemetika und Antidiarrhoika erforderlich machten (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Farydak zgłaszano występowanie ciężkich nudności, biegunki, zaparcia i wymiotów, wymagających niekiedy zastosowania leków przeciwwymiotnych i przeciwbiegunkowych (patrz punkt 4.8).
German: Bisher liegen keine klinischen Studien zur Anwendung von Farydak bei schwangeren Patientinnen vor.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Farydak u pacjentek w ciąży.
German: Informieren Sie sofort einen Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę, w przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:
German: - In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Polish: - Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
German: Die Hemmung der HDACAktivität führt zu einer verstärkten Acetylierung von Histon-Proteinen, eine epigenetische Modulation, die zu einer Relaxierung des Chromatins und dadurch zu einer transkriptionellen Aktivierung führt.
Polish: Zahamowanie aktywności HDAC skutkuje nasileniem acetylacji białek histonowych, zmianą epigenetyczną powodującą relaksację chromatyny, co prowadzi do aktywacji transkrypcji.
German: Kontrollen während Ihrer Behandlung mit Farydak
Polish: Badania kontrolne podczas leczenia lekiem Farydak
German: Frauen im gebärfähigen Alter, die Panobinostat in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason einnehmen, müssen für drei Monate nach Ende der Behandlung äußerst zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden (siehe Abschnitte 4.5 und 4.6 sowie die Fachinformation zu Bortezomib und Dexamethason).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące panobinostat w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję przez trzy miesiące po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.5 i 4.6 oraz ChPL bortezomibu i deksametazonu).
German: QTc-Verlängerung
Polish: Wydłużenie odstępu QTc
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen beim Multiplem Myelom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w szpiczaku plazmocytowym (mnogim) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
German: Die empfohlene Dosis von Bortezomib beträgt 1,3 mg/m2 und wird als Injektion verabreicht.
Polish: Zalecana dawka bortezomibu to 1,3 mg/m2 pc., podawana we wstrzyknięciu.
German: Panobinostat lag zu 6 bis 9 % als unveränderte Substanz im Plasma vor.
Polish: Panobinostat stanowił 6 do 9% ekspozycji leku w osoczu.
German: Zensierte Zeiten PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Polish: Czas ucięcia danych PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
German: Dosissteigerung auf 1,0 mg/m2 oder weitere Dosissenkung auf 0,5 mg/m2 in nachfolgenden Zyklen erwägen, je nach Verträglichkeit seitens des Patienten.
Polish: Rozważyć zwiększenie dawki do 1,0 mg/m2 pc. lub dalsze zmniejszenie dawki do 0,5 mg/m2 pc. w kolejnych cyklach w zależności od tolerancji pacjenta.
German: o Eine Liste, die das Therapieschema für jeden Zyklustag beschreibt, mit Platz für den Patienten, an dem er notieren kann, welche Arzneimittel er eingenommen hat.
Polish: o Tabela przedstawiająca schemat leczenia w każdym dniu cyklu, z miejscem na notatki pacjenta o przyjętych lekach.
German: Was ist Farydak und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Farydak i w jakim celu się go stosuje
German: - Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, wie etwa Dolasetron, Granisetron,
Polish: - leków używanych w leczeniu nudności i wymiotów, takich jak dolasetron, granisetron,
German: - Atomoxetin, ein Arzneimittel zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/
Polish: - atomoksteyny, leku stosowanego w leczeniu nadpobudliwości ruchowej z deficytem uwagi.
German: Beim Auslassen einer Dosis kann diese bis zu 12 Stunden nach dem ursprünglich vorgesehenen Zeitpunkt eingenommen werden.
Polish: W razie pominięcia dawki można ją przyjąć do 12 godzin po upływie wyznaczonego czasu przyjęcia leku.
German: Mehr als 1 Dosis ausgelassen
Polish: Pominięc ie 1 dawki
German: Mikrokristalline Cellulose Vorverkleisterte Stärke (Mais)
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia żelowana (kukurydziana)
German: Wenn Sie versehentlich eine größere Menge von Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn jemand anderes aus Versehen Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich an einen Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Farydak Jeśli pacjent przypadkowo przyjmie więcej kapsułek niż należy lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażyje ten lek, należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala.
German: Woche 3
Polish: Tydzień 3
German: - Arzneimittel zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags, wie etwa Amiodaron,
Polish: - leków używanych w leczeniu nieregularnego bicia serca, takich jak amiodaron, dyzopiramid,
German: Eine Asthenie Grad 3 wurde bei 9,4 % der Patienten beobachtet, während eine Asthenie CTC-Grad 4 bei keinem Patienten auftrat.
Polish: Osłabienie stopnia 3. obserwowano u 9,4% pacjentów, a osłabienie stopnia 4. wg CTC nie wystąpiło u żadnego pacjenta.
German: • Wurde die QT-Verlängerung innerhalb von 7 Tagen behoben, kann die Behandlung bei erstmaligem Auftreten mit der vorherigen Dosis fortgesetzt werden, während bei wiederholtem Auftreten der QT-Verlängerung die Behandlung mit einer geringeren Dosis fortgesetzt werden sollte.
Polish: • Jeśli wydłużenie QT ustąpi w ciągu 7 dni, należy wznowić leczenie wcześniej stosowaną dawką, o ile wydłużenie QT miało miejsce po raz pierwszy lub zmniejszoną dawką, jeśli wydłużenie QT nawraca.
German: Bislang ist nicht bekannt, ob Panobinostat die Wirksamkeit von hormonellen Kontrazeptiva beeinträchtigen kann.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy panobinostat może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
German: Ungefähr 40 % von Panobinostat werden durch CYP3A4 metabolisiert.
Polish: Około 40% panobinostatu jest metabolizowana za pośrednictwem CYP3A4.
German: Panobinostat ist beim Menschen moderat (ungefähr 90 %) an Plasmaproteine gebunden.
Polish: Panobinostat wiąże się z białkami osocza ludzkiego w stopniu umiarkowanym (w około 90%).
German: Die Ausgangssubstanz scheint für die gesamte pharmakologische Aktivität von Panobinostat verantwortlich zu sein.
Polish: Uważa się, że substancja macierzysta jest odpowiedzialna za ogólne działania farmakologiczne panobinostatu.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Wirkstoffen, die die Plasmakonzentration von Panobinostat erhöhen können, wie z. B. starke CYP3A4-Hemmer, ist eine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.5 und 4.2).
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania leków mogących zwiększać stężenia panobinostatu w osoczu, takich jak silne inhibitory CYP3A4, konieczne jest dostosowanie dawki (patrz punkt 4.5 i 4.2).
German: Panobinostat kann die kardiale ventrikuläre Repolarisation (QT-Intervall) verlängern.
Polish: Panobinostat może wydłużać repolaryzację komór serca (odstęp QT).
German: Bortezomib-Dosis auf 0,7 mg/m2 im ersten Behandlungszyklus verringern.
Polish: Zmniejszyć dawkę bortezomibu do 0,7 mg/m2 pc. w pierwszym cyklu leczenia.
German: Nach oraler Anwendung scheint die Pharmakokinetik von Panobinostat innerhalb des Dosisbereichs von 10-30 mg linear zu sein, bei höheren Dosen steigt die AUC allerdings dosisabhängig unterproportional an.
Polish: Po podaniu doustnym farmakokinetyka panobinostatu ma charakterystykę liniową w zakresie dawek 10-30 mg, ale po większych dawkach AUC wzrasta w stopniu mniejszym niż proporcjonalnie do dawki.
German: Daher sollte vor Therapiebeginn ein EKG aufgezeichnet und regelmäßig vor jedem Behandlungszyklus wiederholt werden.
Polish: Dlatego przed rozpoczęciem leczenia, a później okresowo przed każdym cyklem leczenia należy wykonywać badanie EKG.
German: Panobinostat zeigte ein mutagenes Potenzial im Ames-Test, führte in vitro in humanen peripheren Blutlymphozyten zu Endoreduplikationen und in einer in vivo COMET-Studie mit Mauslymphomzellen L5178Y zu DNS-Schäden, was jeweils auf den pharmakologischen Wirkmechanismus zurückzuführen ist.
Polish: Panobinostat wykazywał działanie mutagenne w teście Amesa, powodował endoreduplikację w limfocytach krwi obwodowej człowieka in vitro oraz uszkodzenie DNA w badaniu COMET in vivo na mysich komórkach chłoniaka L5178Y, co przypisuje się farmakologicznemu mechanizmowi działania leku.
German: Bei 20,7 % der Patienten kam es zu Blutungen, am häufigsten in Form von Epistaxis (4,7 %), Hämatomen (2,6 %) und Bindehautblutungen (2,1 %).
Polish: U 20,7% pacjentów wystąpił krwotok, najczęściej krwawienie z nosa (4,7%), krwiak (2,6%) i krwotok spojówkowy (2,1%).
German: • Die Dosis sollte ausgelassen werden, wenn QTcF ≥ 480 ms oder 60 ms über dem Ausgangswert liegt.
Polish: • Należy pominąć dawkę, jeśli QTcF wynosi ≥480 msec lub jeśli doszło do wydłużenia o ponad
German: Vor Behandlungsbeginn mit Farydak sollte die QTcF < 480 ms betragen.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Farydak wartość QTcF powinna wynosić <480 msec.