FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La eficacia de la vacuna se evaluó en un estudio principal en el que participaron 2 654 adultos, de los que aproximadamente la mitad eran personas de edad avanzada (mayores de 60 años).
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin werd onderzocht in één groot onderzoek onder 2 654 volwassenen.
Spanish: Los virus utilizados para obtener el antígeno de superficie y que se incluyen en Optaflu se cultivan en células de mamíferos, a diferencia de otras vacunas contra la gripe que se cultivan en huevos de
Dutch: De virussen waarvan de oppervlakteantigenen in Optaflu worden gebruikt, worden in cellen van zoogdieren gekweekt, in tegenstelling tot die van andere griepvaccins, die in kippeneieren worden
Spanish: Optaflu es una vacuna que se comercializa como suspensión inyectable en jeringa precargada.
Dutch: Optaflu is een vaccin dat verkrijgbaar is in de vorm van een suspensie voor injectie in een voorgevulde injectiespuit.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Optaflu se administra de una forma lo más segura posible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Optaflu te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Spanish: En el estudio original, tanto Optaflu como la vacuna de comparación lograron concentraciones de anticuerpos adecuadas para la protección contra las tres cepas de la gripe, según los criterios establecidos por el CHMP para este tipo de vacunas.
Dutch: In het oorspronkelijke grote onderzoek zorgde zowel Optaflu als het vergelijkingsvaccin voor voldoende antistoffen tegen de drie griepstammen, zoals gedefinieerd in de criteria van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) voor griepvaccins.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Optaflu?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Optaflu in?
Spanish: También se han efectuado estudios para examinar la inmunogenicidad y la seguridad de las formulaciones posteriores de la vacuna.
Dutch: De immunogeniciteit en veiligheid van achtereenvolgende samenstellingen van het vaccin werden ook
Spanish: Optaflu contiene fragmentos (antígenos de superficie) de las cepas del virus que se prevé que causen la gripe en la próxima estación, según las recomendaciones de la OMS para el hemisferio norte y de la Unión Europea.
Dutch: Optaflu bevat delen (oppervlakteantigenen) van de virusstammen waarvan wordt verwacht dat zij in het komende seizoen griep zullen veroorzaken, volgens de aanbevelingen van de WHO voor het noordelijke halfrond en van de Europese Unie (EU); deze moeten in Optaflu worden opgenomen voordat het vaccin kan worden gebruikt.
Spanish: Los efectos de Optaflu se compararon con los de una vacuna similar contra la gripe cultivada en huevos.
Dutch: De werking van Optaflu werd vergeleken met die van een soortgelijk griepvaccin dat in eieren was aangemaakt.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Optaflu, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Optaflu.
Spanish: La formulación de Optaflu para temporadas posteriores ha provocado respuestas de anticuerpos contra las tres cepas del virus de la gripe incluidas en la vacuna similares a las observadas en el estudio
Dutch: Latere seizoensgebonden samenstellingen van Optaflu bleken een vergelijkbare respons in termen van antistoffen tegen de drie stammen van het vaccin teweeg te brengen als in het grote onderzoek.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Optaflu, ver el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor alle gerapporteerde bijwerkingen van Optaflu.
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud (Concentratie)
Spanish: Informe final del estudio: Junio 2018
Dutch: Definitieve onderzoeksverslag: juni 2018
Spanish: • sus riñones no funcionan adecuadamente
Dutch: • uw nieren niet goed werken
Spanish: En julio de cada año hasta que se hayan presentado los resultados del estudio en el hueso.
Dutch: Elk jaar in juli, totdat de resultaten van het botonderzoek zijn ingediend.
Spanish: También debe registrarse la dosis utilizada.
Dutch: Ook de gebruikte dosis moet worden genoteerd.
Spanish: Mulhuddart, Dublín 15
Dutch: Mulhuddart, Dublin 15
Spanish: Si sus riñones funcionan normalmente es poco probable que tenga algún problema.
Dutch: Als uw nieren normaal werken is het onwaarschijnlijk dat u problemen krijgt.
Spanish: Se ha demostrado estabilidad en-uso química y física durante 24 horas a temperaturas de hasta 25°C.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik is aangetoond voor 24 uur bij temperaturen tot maximaal 25 ºC.
Spanish: No se recomienda repetir la dosis en estas poblaciones.
Dutch: De herhaalde dosis wordt voor deze populaties niet aangeraden.
Spanish: Efectos de la edad:
Dutch: Effecten van leeftijd:
Spanish: Para un solo uso.
Dutch: Slechts voor eenmalig gebruik.
Spanish: El número de pacientes de edad avanzada en los que se caracterizó la farmacocinética fue limitado (más de 65 años, N=3).
Dutch: Het aantal oudere patiënten bij wie de farmacokinetiek werd bepaald, was beperkt (ouder dan 65 jaar, N=3).
Spanish: Como ocurre con todos los demás medios de contraste de la misma clase, pueden producirse raramente reacciones tardías (después de horas o días) en casos raros; sin embargo, no se ha notificado ningún caso en los ensayos clínicos realizados.
Dutch: Net als bij alle andere contrastmiddelen van dezelfde klasse kunnen in zeldzame gevallen ook late reacties optreden (na uren of dagen); in de voltooide klinische onderzoeken werden deze niet gemeld.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medios de contraste para RM, código ATC: V08CA06
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Contrastmiddelen voor MRI, ATC-code: V08CA06
Spanish: Osmolaridad (37°C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Dutch: Osmolaliteit (37 °C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Spanish: Sensación de calor
Dutch: Het warm hebben
Spanish: Optimark está contraindicado
Dutch: Optimark is gecontra-indiceerd
Spanish: El medicamento debe usarse inmediatamente.
Dutch: Het geneesmiddel moet onmiddellijk worden gebruikt.
Spanish: Dosis en grupos de pacientes especiales
Dutch: Dosering in speciale groepen patiënten
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos
Dutch: • Aanvullende maatregelen ten behoeve van risicominimalisatie
Spanish: • a otros medios de contraste de gadolinio
Dutch: • voor andere gadolinium-contrastmiddelen
Spanish: Influencia del género:
Dutch: Effect van geslacht:
Spanish: Puede considerarse una premedicación con antihistamínicos y/o glucocorticoides.
Dutch: Premedicatie met antihistaminica en/of glucocorticoïden kan worden overwogen.
Spanish: Debe advertir inmediatamente al médico o enfermera/técnico si siente dolor alrededor del área donde se sitúa la aguja.
Dutch: U moet het de arts of verpleegkundige/laborant onmiddellijk vertellen als u pijn voelt rond de plaats waar de naald is ingebracht.
Spanish: El texto se acordará con el CHMP y contendrá también el siguiente redactado:
Dutch: De tekst dient te worden goedgekeurd door het CHMP en dient ook het volgende belangrijke element te bevatten:
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han realizado estudios formales de interacciones.
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er is geen formeel onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Spanish: En este grupo de pacientes las reacciones de hipersensibilidad pueden ser graves.
Dutch: In deze groep patiënten kunnen overgevoeligheidsreacties ernstig zijn.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis si usted tiene 65 o más años de edad, pero le harán un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de sus riñones.
Dutch: Het is niet nodig om uw dosis aan te passen als u 65 jaar of ouder bent, maar u krijgt wel een bloedonderzoek om te controleren hoe goed uw nieren werken.
Spanish: Si piensa que se le ha inyectado demasiado Optimark, advierta inmediatamente al médico o enfermera/técnico.
Dutch: Als u denkt dat er bij u te veel Optimark is ingespoten, moet u dat onmiddellijk uw arts of verpleegkundige/laborant vertellen.
Spanish: • siente sed y/o solamente ha bebido pequeñas cantidades o nada en absoluto antes de la prueba
Dutch: • u dorst hebt en/of slechts weinig of niets hebt gedronken vóór het onderzoek
Spanish: Los posibles efectos adversos se describen de forma más detallada a continuación.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen staan hieronder uitgebreider beschreven.
Spanish: Optimark no se debe utilizar durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario.
Dutch: Optimark mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij dit absoluut noodzakelijk is.
Spanish: Debe obrarse con precaución en los pacientes ancianos.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij oudere patiënten.
Spanish: Fecha de la última renovación: 15 de junio de 2012
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 juli 2007 Datum van laatste hernieuwing: 15 juni 2012
Spanish: No hay datos relativos al uso de gadoversetamida en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van gadoversetamide bij zwangere vrouwen.
Spanish: La dosis normal de 0,2 ml/kg de peso corporal es la misma en adultos y en niños de 2 o más años de edad.
Dutch: De gebruikelijke dosering van 0,2 ml/kg lichaamsgewicht is bij volwassenen en bij kinderen van 2 jaar en ouder hetzelfde.
Spanish: No se observaron daños funcionales.
Dutch: Er werd geen functionele insufficiëntie waargenomen.
Spanish: No se han descrito las consecuencias clínicas de una sobredosis.
Dutch: De klinische gevolgen van een overdosis zijn niet beschreven.
Spanish: Sujetos adultos de sexo masculino y femenino participaron en dos ensayos farmacocinéticos.
Dutch: Volwassen mannen en vrouwen werden opgenomen in twee farmacokinetiek-onderzoeken.
Spanish: Aumento de creatinina en sangre, hematuria
Dutch: Verhoogd bloedcreatinine, hematurie
Spanish: Debe administrarse la dosis más baja posible para la adquisición de imágenes adecuadas.
Dutch: Gebruik de laagst mogelijke dosis waarmee adequate beeldvorming wordt verkregen.
Spanish: Por razones de seguridad microbiológica, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Spanish: Antes de la prueba, los pacientes deben estar suficientemente hidratados.
Dutch: Voorafgaand aan het onderzoek is het belangrijk dat patiënten voldoende gehydrateerd zijn.
Spanish: Si se utilizan historias del paciente electrónicas, el nombre del medicamento, el número de lote y la dosis se deben introducir en la historia del paciente.
Dutch: Indien elektronische patiëntendossiers worden gebruikt, dienen de naam van het product, het batchnummer en de dosis in het patiëntendossier te worden ingevoerd.
Spanish: Vía IV.
Dutch: IV gebruik.
Spanish: Optimark es únicamente para uso diagnóstico.
Dutch: Optimark is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Spanish: Son necesarias precauciones al realizar la exploración de estos pacientes (por ejemplo vigilancia del paciente), y debe estar disponible el equipo y los medicamentos necesarios para el tratamiento rápido de las posibles convulsiones.
Dutch: Voorzorgsmaatregelen zijn nodig bij onderzoek van deze patiënten (bijv. patiëntbewaking), en de apparatuur en geneesmiddelen die nodig zijn voor een snelle behandeling van eventuele convulsies moeten beschikbaar zijn.
Spanish: La gadoversetamida no presenta unión a proteínas in vitro.
Dutch: Gadoversetamide bindt in vitro niet aan eiwitten.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de carcinogeniteit.
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacciones.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de dosis repetidas en niños y adolescentes (de 2 o más años de edad), ni en pacientes con insuficiencia renal ni en ancianos.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de veiligheid van herhaalde doses bij kinderen en adolescenten (2 jaar en ouder), bij patiënten met nierinsufficiëntie en bij ouderen.
Spanish: El TAC realizará un estudio para evaluar el potencial de acumulación a largo plazo del gadolinio en el hueso de acuerdo con un protocolo acordado con el CHMP.
Dutch: De vergunninghouder zal een onderzoek uitvoeren naar het potentieel voor accumulatie van gadolinium in het bot op lange termijn, op basis van een door het CHMP goedgekeurd protocol.
Spanish: Intervalo QT del electrocardiograma prolongado
Dutch: Verlengde QT-tijd op elektrocardiogram
Spanish: No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de gadoversetamida en la leche de animales.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van gadoversetamide in dierlijke melk.
Spanish: La farmacocinética de la gadoversetamida se ajusta a un modelo abierto bicompartimental.
Dutch: De farmacokinetiek van gadoversetamide is in overeenstemming met een open model met twee compartimenten.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Guerbet 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Francia Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al titular de la autorización de comercialización.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Guerbet 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Frankrijk Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Spanish: Si le han inyectado demasiado Optimark, es improbable que eso le perjudique mucho, puesto que no se han observado problemas con dosis muy superiores a la normal administradas a algunas personas.
Dutch: Als er te veel Optimark is ingespoten, is het onwaarschijnlijk dat u daar veel schade van ondervindt, omdat veel hogere doses niet hebben geleid tot problemen toen sommige mensen die kregen.
Spanish: La hemodiálisis poco tiempo después de la administración de Optimark puede ser útil para la eliminación de Optimark del organismo.
Dutch: Hemodialyse kort na toediening van Optimark kan nuttig zijn bij het verwijderen van Optimark uit het lichaam.
Spanish: La mayoría de estas reacciones ocurren en la primera media hora tras la administración del medio de contraste.
Dutch: De meeste van deze reacties treden op binnen een half uur na toediening van het contrastmiddel.
Spanish: El riesgo de lesión renal aguda puede aumentar con una dosis aumentada del medio de contraste.
Dutch: Het risico op acute nierschade kan stijgen bij een hogere dosis van het contrastmiddel.
Spanish: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Francia
Dutch: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Frankrijk
Spanish: Ancianos (de al menos 65 años)
Dutch: Ouderen (65 jaar en ouder)
Spanish: Especialmente en pacientes con enfermedades cardíacas graves (por ejemplo, insuficiencia cardiaca grave, enfermedad arterial coronaria), las reacciones cardiovasculares pueden empeorar.
Dutch: In het bijzonder bij patiënten met ernstige hartaandoeningen (bijv. ernstig hartfalen of een aandoening van de kransslagader) kunnen cardiovasculaire reacties verslechteren.
Spanish: Estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratas y perros revelaron la formación de vacuolas en las células tubulares de los riñones, con una fuerte evidencia que apunta a la reversibilidad de este efecto.
Dutch: Toxiciteitsonderzoeken met herhaalde doses bij ratten en honden lieten vacuolisering van de cellen van de nierkanaaltjes zien, met sterke aanwijzingen dat het effect reversibel was.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos sobre fertilidad.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken verricht met betrekking tot vruchtbaarheid.
Spanish: La gadoversetamida es dializable.
Dutch: Gadoversetamide is dialyseerbaar.
Spanish: Sin embargo, no hubo evidencias en los ensayos clínicos con Optimark.
Dutch: Dit is echter niet gebleken in klinische onderzoeken met Optimark.
Spanish: Por lo tanto, el uso de un medio de contraste por lo tanto reduce el umbral de detección y visualización de la lesión.
Dutch: Het gebruik van een contrastmiddel kan zo de grens voor detectie en visualisatie van de laesie verlagen.
Spanish: En pacientes con epilepsia o lesiones cerebrales puede aumentar la probabilidad de sufrir convulsiones durante la prueba.
Dutch: Bij patiënten met epilepsie of laesies in de hersenen kan een verhoogde kans bestaan op convulsies tijdens het onderzoek.
Spanish: El tratamiento debe ser sintomático y debe estar disponible un acceso inmediato a los medicamentos y equipo de emergencia necesarios por si ocurriese una reacción grave.
Dutch: De behandeling moet symptomatisch zijn en directe toegang tot de nodige geneesmiddelen en apparatuur voor noodgevallen dient in het geval van een ernstig voorval beschikbaar te zijn.
Spanish: La dosis necesaria debe ser administrada manualmente a los niños de 2 a 11 años para evitar una sobredosis por error.
Dutch: De benodigde dosis moet bij kinderen van 2 tot 11 jaar met de hand worden toegediend om onbedoelde overdosering te voorkomen.
Spanish: Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Francia
Dutch: Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Frankrijk
Spanish: Se han notificado casos de fibrosis sistémica nefrogénica (que causa endurecimiento de la piel y puede afectar también a los tejidos blandos y a los órganos internos).
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van nefrogene systemische fibrose (dit kan verharding van de huid veroorzaken en kan ook de zachte weefsels en inwendige organen aantasten).
Spanish: El médico decidirá la dosis necesaria de Optimark para su prueba.
Dutch: De arts beslist hoeveel Optimark nodig is voor uw onderzoek.
Spanish: Si se producen reacciones de hipersensibilidad, la administración del medio de contraste debe interrumpirse inmediatamente e iniciar un tratamiento intravenoso, si es necesario.
Dutch: Als overgevoeligheidsreacties optreden, dient de toediening van het contrastmiddel onmiddellijk gestopt te worden en indien nodig dient intraveneuze behandeling te worden gestart.
Spanish: Los procedimientos diagnósticos que implican el uso de medios de contraste deben realizarse bajo la supervisión de un médico con la formación y conocimientos necesarios sobre el procedimiento que se va a realizar.
Dutch: Diagnostische ingrepen waarbij contrastmiddelen worden gebruikt, moeten worden uitgevoerd onder toezicht van een arts met de vereiste opleiding en een grondige kennis van de uit te voeren procedure.
Spanish: Estos resultados (relación aclaramiento renal/plasmático total cercana a 1) indican que la gadoversetamida se elimina principalmente a través de los riñones.
Dutch: Dergelijke resultaten (een verhouding nierklaring/totale plasmaklaring van bijna 1) geven aan dat gadoversetamide hoofdzakelijk via de nieren wordt verwijderd.
Spanish: Durante una exploración no debe utilizarse más de una dosis.
Dutch: Er mag tijdens een scan niet meer dan één dosis worden gebruikt.
Spanish: El TAC enviará revisiones acumuladas anuales sobre los casos de fibrosis sistémica nefrogénica (FSN).
Dutch: De vergunninghouder zal jaarlijkse cumulatieve reviews indienen over gevallen van nefrogene systemische fibrose (NSF).
Spanish: Esta diferencia en el patrón de intensificación es útil para realizar un diagnóstico diferencial basado en la caracterización de la lesión y en la confianza diagnóstica.
Dutch: Dit verschil in versterkingspatroon kan worden gebruikt om een differentiaaldiagnose te formuleren op basis van karakterisering van de laesie en betrouwbaarheid van de diagnose.
Spanish: Este volumen de distribución (aproximadamente 10-15 l para un peso corporal de 70 kg) es coherente con medicamentos que se distribuyen en el fluido extracelular.
Dutch: Dit verdelingsvolume (ongeveer 10-15 liter bij een lichaamsgewicht van 70 kg) komt overeen met een geneesmiddel dat zich in het extracellulaire vocht verspreidt.
Spanish: Hipotensión, hipertensión
Dutch: Hypotensie, hypertensie
Spanish: Sin embargo, no existen evidencias que indiquen que la hemodiálisis sea adecuada para la prevención de la fibrosis sistémica nefrogénica (FSN).
Dutch: Het is echter niet bewezen dat hemodialyse geschikt is voor preventie van nefrogene systemische fibrose (NSF).
Spanish: Se han notificado casos de fibrosis sistémica nefrogénica (FSN) con Optimark (ver sección 4.4).
Dutch: Er zijn gevallen van nefrogene systemische fibrose (NSF) gemeld met Optimark (zie rubriek 4.4).
Spanish: La dosis no afectó de forma consistente al volumen de distribución en ninguno de los ensayos.
Dutch: De hoogte van de dosis heeft in geen van de studies een consistent effect op het distributievolume.
Spanish: La FSN puede causar inmovilidad debilitante de las articulaciones, debilidad muscular o puede afectar al funcionamiento normal de los órganos internos, lo que podría ser mortal.
Dutch: NSF kan leiden tot uitputtende onbeweeglijkheid van de gewrichten, spierzwakte of kan de normale werking van inwendige organen aantasten, wat mogelijk levensbedreigend kan zijn.
Spanish: Optimark no se debe administrar con un autoinyector.
Dutch: Optimark mag niet met een auto-injector worden toegediend.
Spanish: Se debe tener en cuenta que los pacientes que utilizan beta-bloqueantes no responden necesariamente a los beta-agonistas utilizados habitualmente para el tratamiento de las reacciones de hipersensibilidad.
Dutch: Men dient erop te letten dat patiënten die bètablokkers gebruiken niet altijd reageren op de bètaantagonisten die doorgaans worden gebruikt voor de behandeling van overgevoeligheidsreacties.
Spanish: Por lo tanto, debe iniciarse una secuencia rápida de imagen 20 segundos después de la inyección en bolo del medio de contraste, cuando el medio se localiza predominantemente en las arterias hepáticas y a continuación de nuevo a los 60 segundos después de la inyección durante la fase venosa portal dominante.
Dutch: Daarom moet een snelle beeldvormingssequentie 20 seconden na de bolusinjectie van het contrastmiddel worden geïnitieerd, wanneer het middel voornamelijk in de leverarteriën aanwezig is, en vervolgens 60 seconden na de injectie opnieuw, tijdens de dominante portale veneuze fase.
Spanish: No debe utilizarse Optimark durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera el uso de gadoversetamida.
Dutch: Optimark mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met gadoversetamide noodzakelijk maakt.
Spanish: La gadoversetamida se ha ensayado en humanos en dosis de hasta 700 micromoles/kg (siete veces la dosis estándar).
Dutch: Gadoversetamide is bij mensen getest in doses tot maximaal 700 micromol/kg (zeven maal de standaarddosis).
Spanish: Se desconoce si la gadoversetamida se excreta en la leche materna.
Dutch: Het is niet bekend of gadoversetamide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Spanish: Debido a la ausencia de información sobre la administración repetida, no deben repetirse las inyecciones de Optimark a menos que el intervalo entre inyecciones sea de 7 días como mínimo.
Dutch: Vanwege het ontbreken van gegevens over herhaalde toediening mogen injecties met Optimark niet worden herhaald, tenzij het tijdsinterval tussen de injecties ten minste 7 dagen bedraagt.
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Dutch: • binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of risicominimalisatie) is bereikt;
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Optimark puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Spanish: Optimark está contraindicado en estos pacientes (ver sección Contraindicaciones).
Dutch: Optimark is gecontra-indiceerd bij deze patiënten (zie rubriek Contra-indicaties).