FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Białka fHbp podrodzin A i B ze szczepów Neisseria meningitidis serogrupy B po 60 mikrogramów każde;
Bulgarian: fHbp на Neisseria meningitidis група B, подсемейство A и B по 60 микрограма от всеки
Polish: Szczepionka Trumenba jest białą zawiesiną do wstrzykiwań znajdującą się w ampułko-strzykawce.
Bulgarian: Trumenba е бяла инжекционна суспензия, предоставена в предварително напълнена спринцовка.
Polish: W takim przypadku przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyny należy odczekać do ustąpienia działań niepożądanych.
Bulgarian: Ако това се случи, изчакайте, докато ефектите отзвучат, преди да шофирате или работите с машини.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania szczepionki Trumenba u osób z obniżoną odpornością.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Trumenba при имунокомпрометирани лица.
Polish: Biała, płynna zawiesina.
Bulgarian: Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Бяла течна суспензия.
Polish: Trumenba zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Bulgarian: Trumenba инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка
Polish: Szczepionka przeciw meningokokom grupy B (rekombinowana, adsorbowana)
Bulgarian: Адсорбирана ваксина срещу менингококи група B (рекомбинантна) [Meningococcal group B vaccine (recombinant, adsorbed)]
Polish: Opakowanie tekturowe zawierające 1, 5 lub 10 ampułko-strzykawek; z igłami lub bez igieł
Bulgarian: Външна картонена опаковка с 1, 5 и 10 предварително напълнени спринцовки, със или без игли
Polish: Dawka 3 362
Bulgarian: Доза 3 362
Polish: Surowicze odpowiedzi bakteriobójcze (hSBA) zaobserwowane po podaniu drugiej lub trzeciej dawki w grupach 1, 2 i 3 przedstawiono w tabelach 1 i 2.
Bulgarian: Наблюдаваните hSBA отговори след втората или третата доза за група 1, 2 и 3 са представени в таблици 1 и 2.
Polish: Dawka 3 360
Bulgarian: Доза 3 360
Polish: (0-1-6 miesiąc)
Bulgarian: (0, 1 и 6 месеца)
Polish: Nie wolno podawać dożylnie ani podskórnie.
Bulgarian: Да не се прилага интраваскуларно или подкожно.
Polish: Trumenba zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka przeciw meningokokom grupy B (rekombinowana, adsorbowana)
Bulgarian: Trumenba инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Адсорбирана ваксина срещу менингококи група B (рекомбинантна) (Meningococcal group B vaccine (recombinant, adsorbed))
Polish: Szczepionki Trumenba nie wolno mieszać z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce.
Bulgarian: Trumenba не трябва да се смесва с никакви ваксини в една и съща спринцовка.
Polish: Dawka 3 354
Bulgarian: Доза 3 354
Polish: Dawka 3 351
Bulgarian: Доза 3 351
Polish: Szczepionka Trumenba jest przeznaczona wyłącznie do wstrzykiwań domięśniowych.
Bulgarian: Trumenba е само за интрамускулно приложение.
Polish: Grupa 3
Bulgarian: Група 3
Polish: 60 mikrogramów rekombinowane lipidowane białko fHbp (białko wiążące czynnik H) wytwarzane w komórkach Escherichia coli metodą rekombinacji DNA adsorbowane na fosforanie glinu (0,25 miligrama glinu na dawkę)
Bulgarian: Адсорбиран върху алуминиев фосфат (0,25 милиграма алуминий на доза)
Polish: Jak stosować szczepionkę Trumenba
Bulgarian: Как се прилага Trumenba
Polish: Po podaniu szczepionki Trumenba mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bulgarian: Когато Trumenba се приложи на Вас или Вашето дете, може да се получат следните нежелани реакции:
Polish: Dawka 3 356
Bulgarian: Доза 3 356
Polish: Zalecanym miejscem wstrzyknięcia jest mięsień naramienny kończyny górnej.
Bulgarian: Предпочитаното място за инжектиране е делтоидният мускул в горната част на ръката.
Polish: Dawka 3 337
Bulgarian: Доза 3 337
Polish: 1 miesiąc po podaniu dawki przypominającej
Bulgarian: 1 месец след бустер дозата
Polish: Przed użyciem należy silnie wstrząsnąć ampułko-strzykawkę w celu uzyskania jednorodnej białej zawiesiny.
Bulgarian: Разклатете добре преди употреба, за да се получи хомогенна бяла суспензия.
Polish: Mechanizm działania szczepionki polega na pobudzaniu organizmu szczepionej osoby do wytwarzania przeciwciał (naturalnego mechanizmu obronnego).
Bulgarian: Ваксината действа като помага на организма да образува антитела (естествената защита на организма), които предпазват Вас или Вашето дете от това заболяване.
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania z innymi szczepionkami szczepionkę Trumenba należy podać w oddzielne miejsce.
Bulgarian: При съпътстващо приложение с други ваксини Trumenba трябва да се прилага на различно място на инжектиране.
Polish: czterokrotne zwiększenie odpowiedzi immunologicznej definiowane było jako miano hSBA ≥ 1:16.
Bulgarian: За лица с изходен титър на hSBA < 1:4, 4-кратният отговор се дефинира като титър на hSBA ≥ 1:16. (2)
Polish: Utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej oraz odpowiedzi po podaniu dawki przypominającej wśród pacjentów w wieku od 11 do 18 lat, którzy otrzymali cykl szczepienia podstawowego produktem leczniczym Trumenba w schemacie 0-1-6 miesiąc, 0-2-6 miesiąc i 0-6 miesiąc oraz szczepienie przypominające po 4 latach od szczepienia podstawowego (badanie B1971033)
Bulgarian: Запазване на имунния отговор и бустер отговор при участници на възраст от 11 до 18 години с приложена първична серия Trumenba по схемите 0, 1, 6 месеца; 0, 2, 6 месеца и 0, 6 месеца и бустер 4 години след първичната серия (проучване B1971033)
Polish: 60 mikrogramów białko fHbp podrodziny B ze szczepów Neisseria meningitidis serogrupy B
Bulgarian: 60 микрограма fHbp на Neisseria meningitidis група B, подсемейство B
Polish: Surowicze odpowiedzi bakteriobójcze (hSBA) odnotowane po podaniu trzeciej dawki w grupie 1 przedstawiono w tabelach 3 i 4.
Bulgarian: Наблюдаваните hSBA отговори след третата доза в група 1 са представени в таблици 3 и 4.
Polish: Surowicze odpowiedzi bakteriobójcze odnotowane u pacjentów uczestniczących w badaniu B1971012 w grupie 1 (schemat szczepień 0-1-6 miesiąc), grupie 2 (schemat 0-2-6 miesiąc) oraz grupie 3 (schemat 0-6 miesiąc) przedstawiono w tabelach 6 i 7.
Bulgarian: В таблици 6 и 7 са представени hSBA отговорите на участниците, включени от основното проучване B1971012 група 1 (схема 0, 1, 6 месеца), група 2 (0, 2, 6 месеца) и група 3 (0, 6 месеца).
Polish: Dawka 3 347
Bulgarian: Доза 3 347
Polish: Surowicze odpowiedzi bakteriobójcze (hSBA) odnotowane po podaniu trzeciej dawki w grupach 1 i 2 przedstawiono w tabelach 3 i 4.
Bulgarian: Наблюдаваните hSBA отговори след третата доза в група 1 и 2 са представени в таблици 3 и 4.
Polish: Odpowiedzi immunologiczne uzyskane wśród pacjentów w wieku od 10 do 25 lat wobec 10 dodatkowych szczepów 1 miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki Trumenba w schemacie szczepień 0-2-6 miesiąc (badanie B1971009 i badanie B1971016) Badanie B1971009
Bulgarian: Имунни отговори при участници на възраст от 10 до 25 години спрямо 10 допълнителни щама 1 месец след третата доза Trumenba, приложени по схема 0, 2, 6 месеца (проучване B1971009 и проучване B1971016)
Polish: Dawka % hSBA ≥ 1:8
Bulgarian: Доза % hSBA ≥ 1:8
Polish: Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)
Bulgarian: Нечести (≥1/1 000 до <1/100)
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Trumenba znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Trumenba може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Trumenba.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Trumenba.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Trumenba?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Trumenba?
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Trumenba.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Trumenba.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Trumenba (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, zmęczenie, dreszcze, biegunka, nudności (mdłości) oraz ból mięśni lub stawów.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Trumenba (които могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са болка, зачервяване или подуване на мястото на инжектиране, главоболие, умора, втрисане, диария, гадене (повдигане) и болка в мускулите или ставите.
Polish: Reakcje przeciwciał obserwowano także przeciwko 10 dodatkowym szczepom i potwierdzono reakcje obserwowane w przypadku 4 głównych szczepów.
Bulgarian: Антителен отговор се наблюдава и срещу 10-те вторични щама и потвърждава отговорите, наблюдавани при 4-те основни щама.
Polish: Leczenie początkowe może obejmować albo 2 wstrzyknięcia w odstępie co najmniej 6 miesięcy, albo 2 wstrzyknięcia w odstępie 1 miesiąca, a następnie trzecie wstrzyknięcie co najmniej 4 miesiące później.
Bulgarian: Първоначалното лечение може да включва или 2 инжекции, приложени на интервал от поне 6 месеца, или 2 инжекции, приложени на интервал от поне 1 месец, последвани от трета инжекция поне 4 месеца по-късно.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Trumenba przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че въз основа на наличните данни, ползите от Trumenba са по-големи от рисковете и препоръча Trumenba да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Trumenba
Bulgarian: Допълнителна информация за Trumenba
Polish: mieściły się one w akceptowalnych granicach.
Bulgarian: Въпреки че нежеланите реакции са чести, те изглежда са в приемливи граници.
Polish: U pacjentów narażonych na większe ryzyko inwazyjnej choroby meningokokowej można rozważyć podanie dodatkowej dawki przypominającej w późniejszym terminie.
Bulgarian: При пациенти с по-висок риск от инвазивна менингококова болест може да се обмисли допълнителна доза за реваксинация по-късно.
Polish: Choroba inwazyjna występuje, gdy bakterie rozprzestrzeniają się w organizmie, powodując poważne zakażenia, jak na przykład zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zakażenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy) i posocznica (zakażenie krwi).
Bulgarian: Инвазивно заболяване възниква, когато бактериите се разпространяват в организма и причиняват сериозни инфекции като менингит (инфекция на мембраните около мозъка и гръбначния мозък) и септицемия (инфекция на кръвта).
Polish: W drugim badaniu wystarczające ilości przeciwciał zostały wyprodukowane w 79 do 90% przypadków, a ochronny poziom przeciwciał przeciwko wszystkim 4 szczepom zaobserwowano u 85% uczestników.
Bulgarian: Във второто проучване са произведени достатъчно количества антитела в 79 до 90% от случаите, а при 85% от участниците са наблюдавани защитни нива на антитела срещу всичките 4 щама.
Polish: Przeprowadzono również badania pomocnicze, które wykazały, że po 2 dawkach szczepionki uzyskano zasadniczo zbliżoną reakcję przeciwciał na 3 dawki i że pomimo spadku poziomu przeciwciał ochronnych w czasie poziom ten można poprawić, podając dodatkową dawkę przypominającą, zarówno po leczeniu 2 dawkami, jak i 3 dawkami.
Bulgarian: Проведени са и подкрепящи проучвания, които установяват, че 2 дози от ваксината постигат антителен отговор до голяма степен сходен с този при 3 дози и, въпреки че нивата на защитните антитела са намалели с течение на времето, те биха могли да се подобрят с допълнителна доза за реимунизация след имунизация както с 2, така и с 3 дози.
Polish: Produkt Trumenba wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i należy go stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Bulgarian: Trumenba се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага в съответствие с официалните препоръки.
Polish: Jest dostępny w fabrycznie napełnionych strzykawkach i podaje się go w postaci wstrzyknięć domięśniowych, najlepiej w ramię.
Bulgarian: Предлага се в предварително напълнена спринцовка и се прилага чрез мускулна инжекция, за предпочитане в рамото.
Polish: Oczekuje się, że dodatkowych informacji na temat skuteczności produktu Trumenba dostarczą dalsze planowane lub obecnie trwające badania.
Bulgarian: Допълнителни планирани или текущи проучвания се очаква да предоставят повече информация за ефективността на Trumenba.
Polish: Z uwagi na to, że dostarczona ochrona wydaje się z czasem obniżać się, należy rozważyć podanie dawki przypominającej u pacjentów, którzy mogą być nadal narażeni na ryzyko inwazyjnej choroby meningokokowej.
Bulgarian: Тъй като осигурената защита изглежда намалява с течение на времето, трябва да се обмисли доза за реимунизация при реципиенти, за които се счита, че са в постоянен риск от инвазивна менингококова болест.
Polish: W badaniach sprawdzano także reakcję na 10 innych, dodatkowych szczepów N. meningitidis grupy B.
Bulgarian: Проучванията също така разглеждат отговора към 10 други, вторични щама на N. meningitidis група В.
Polish: Przeciwciała zostały wyprodukowane w ilościach wystarczających do zapewnienia ochrony przeciw 4 głównym szczepom badanym u 80 do 90% osób uczestniczących w pierwszym badaniu, zależnie od szczepu; w trakcie testów u 84% pacjentów otrzymujących szczepionkę występowały przeciwciała przeciwko wszystkim 4 szczepom.
Bulgarian: Антителата се произвеждат в достатъчни количества, за да осигурят защита срещу 4-те основни тестови щама при 80--90% от участниците в първото проучване, в зависимост от щама; при 84% от участниците, на които е приложена ваксината, са налице защитни антитела срещу всичките 4 щама, когато са тествани.
Polish: Produkt Trumenba jest szczepionką stosowaną do ochrony osób w wieku od 10 lat przeciw inwazyjnej chorobie meningokokowej wywoływanej przez grupę bakterii o nazwie Neisseria meningitidis grupy B.
Bulgarian: Trumenba е ваксина, използвана за предпазване на лица над 10-годишна възраст от инвазивна менингококова болест, причинена от група бактерии, наречени Neisseria meningitidis група B.
Polish: Co to jest produkt Trumenba i w jakim celu się go stosuje?
Bulgarian: Какво представлява Trumenba и за какво се използва?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Trumenba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Trumenba прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Trumenba zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Trumenba са установени в проучванията?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Trumenba znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Trumenba, вижте листовката.
Polish: Dostępne dane wskazują, że produkt Trumenba powinien zapewnić szeroką ochronę przeciw szczepom Neisseria meningitidis grupy B, które obecnie występują w Europie, zarówno po podaniu schematu 3dawkowego, jak i 2-dawkowego.
Bulgarian: Наличните данни показват, че Trumenba трябва да осигури широка защита срещу щамовете на Neisseria meningitidis група В, които понастоящем се срещат в Европа, независимо дали се прилага в схема с 3 дози или с 2 дози.
Polish: Jak działa produkt Trumenba?
Bulgarian: Как действа Trumenba?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Trumenba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Trumenba, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Polish: Po otrzymaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje elementy bakterii zawarte w szczepionce jako elementy obce i odpowiada wytwarzaniem przeciwciał.
Bulgarian: При прилагане на ваксината, имунната система разпознава частите от съдържащата се във ваксината бактерия като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Trumenba?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Trumenba?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Trumenba w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Trumenba, които следва да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Jak stosować produkt Trumenba?
Bulgarian: Как се използва Trumenba?
Polish: Trumenba szczepionka przeciwko meningokokom z grupy B (rekombinowana, adsorbowana)
Bulgarian: Trumenba ваксина срещу менингококи група
Polish: Produkt Trumenba zawiera dwa składniki, białka występujące w zewnętrznych otoczkach bakterii Neisseria meningitidis grupy B. Białka te są przytwierdzone do związku zawierającego glin (adsorbowane), co pomaga je ustabilizować i umożliwia reakcję układu odpornościowego na nie.
Bulgarian: Тези протеини са фиксирани върху съединение, съдържащо алуминий (адсорбиран), което спомага за стабилизирането им, като позволява на имунната система да реагира на тях.
Polish: W dwóch badaniach głównych udowodniono, że produkt Trumenba wyzwala produkcję ochronnych poziomów przeciwciał przeciw bakteriom Neisseria meningitidis grupy B. W pierwszym badaniu uczestniczyło około 3600 pacjentów w wieku od 10 do 18 lat, a w drugim badaniu brało udział 3300 młodych dorosłych w wieku od 18 do 25 lat; żaden z uczestników nie był wcześniej szczepiony przeciw bakteriom N. meningitidis grupy B. Osobom biorącym udział w badaniu podano 3 dawki szczepionki i mierzono reakcję przeciwciał przeciwko 4 głównym badanym szczepom bakterii (które zwykle są odpowiedzialne za chorobę w Europie) po upływie miesiąca po ostatnim wstrzyknięciu.
Bulgarian: Участниците са получили 3 дози ваксина и хуморалният имунитет срещу 4 основни тестови щама на бактериите (тези, които обикновено са отговорни за заболяването в Европа) е измерен един месец след последната инжекция.
Polish: 1 fiolka + 1 fiolka + 2 sterylne podłoża + 3 strzykawki +3 igły
Bulgarian: 1 флакон флакон + 2 стерилни матрици спринцовк и + 3 игли
Polish: Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Bulgarian: Опаковка Съдържание Количест во в една опаковка
Polish: EU/2/11/136/001 TruScient 0,66 mg Zestaw do implantacji
Bulgarian: EU/2/11/136/001 TruScient
Polish: Podanie okołokostne
Bulgarian: Концен трация
Polish: N/A
Bulgarian: На ВМП
Polish: Psy były poddane obserwacji przez 18 tygodniu po leczeniu.
Bulgarian: Състоянието на кучетата е проследено 18 седмици след лечението.
Polish: Delikatnie obracać
Bulgarian: Завъртете внимателно
Polish: Zestaw zawiera także:
Bulgarian: Комплектът съдържа също така:
Polish: Każdy zestaw zawiera:
Bulgarian: Всеки комплект съдържа:
Polish: Nie używać więcej niż 3,2 ml.
Bulgarian: Не използвайте повече от 3,2 ml.
Polish: Nie może być ponownie sterylizowany.
Bulgarian: Продуктът не бива да се стерилизира повторно.
Polish: TruScient jest przeznaczony do jednokrotnego użycia.
Bulgarian: TruScient е предназначен за еднократна употреба.
Polish: 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Bulgarian: 4.6 Неблагоприятни реакции (честота и важност)
Polish: TruScient działa w miejscu implantacji.
Bulgarian: TruScient е активен на мястото на имплантирането.
Polish: Delikatnie obracać fiolkę, aby ułatwić rozpuszczenie.
Bulgarian: Завъртете леко флакона, за да улесните разтварянето.
Polish: Dwie gąbki wykonane z kolagenu wołowego typu I.
Bulgarian: Две гъби направени от говежди колаген Тип I.
Polish: Kod ATCvet: QM05BC01
Bulgarian: QM05BC01
Polish: Możliwość wystąpienia odpowiedzi immunologicznej na produkt należy rozważyć w przypadkach, w których podejrzewa się wystąpienie niepożądanej reakcji o charakterze immunologicznym.
Bulgarian: Възможността за имунен отговор към продукта трябва да се очакват за случаите, при които се предполага наличие на нежелани имунологични реакции.
Polish: Nie przeprowadzono badań u psów z chorobami metabolicznymi kości.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при кучета с метаболитни костни заболявания.
Polish: Powstanie przeciwciał przeciw BMP-2 było stwierdzone u 6,9% psów otrzymujących TruScient w stosunku do 4,3% psów z grupy kontrolnej.
Bulgarian: Възникване на BMP-2 антитела се наблюдава при 6,9% от кучетата лекувани с TruScient срещу 4,3% от кучетата в контролната група.
Polish: Instrukcja przygotowania i stosowania
Bulgarian: Указания за приготвяне и употреба
Polish: Zdjąć osłonę wewnętrznego opakowania gąbek i pozostawić je na tacy.
Bulgarian: Свалете вътрешните опаковки на гъбите и ги оставете в подноса.
Polish: Zarówno rhBMP-2 i kolagen wołowy typu I może u psów wywołać odpowiedź immunologiczną.
Bulgarian: Установено е, че rhBMP-2 и говежди колаген тип I могат да предизвикат имунен отговор при кучетата.
Polish: Rzadkie (więcej niż 1 ale mniej niż 10 zwierząt na 1000 zwierząt).
Bulgarian: Редки (при повече от 1, но при по-малко от 10 на 1000 животни)
Polish: ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Bulgarian: ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА Няма
Polish: Bardzo częste (więcej niż 1 na 10 zwierząt)
Bulgarian: Много чести (при повече от 1 на 10 животни)
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Bulgarian: Не са правени проучвания за взаимодействието на продукта.
Polish: Szczytowy poziom krążącej diboterminy alfa (0,1% dawki implantowanej) obserwowano w okresie 6 godzin po dokonanej implantacji.
Bulgarian: Пикови нива на диботермин алфа в циркулацията (0,1% от имплантираната доза) се наблюдават в рамките на 6 часа след имплантирането.
Polish: Bezpieczeństwo, włączając możliwą odpowiedź immunologiczną oraz skuteczność po ponownym podaniu produktu, nie zostało ustalone u psów.
Bulgarian: Безопасността, в това число потенциални имунни отговори и ефективността при повтарящо се приложение, не са оценявани при кучетата.
Polish: Po implantacji, należy uzyskać całkowite pokrycie wszczepionych gąbek warstwą tkanek miękkich.
Bulgarian: След имплантиране е важно да се постигне пълно покриване на меките тъкани от подготвените гъби.
Polish: Podczas terenowych badań klinicznych u psów obserwowano następujące działania niepożądane:
Bulgarian: При теренни изследвания на кучета са наблюдавани следните нежелани реакции:
Polish: B. Przygotowanie gąbek TruScient w polu sterylnym:
Bulgarian: Подготовка на TruScient гъби в стерилно поле:
Polish: TruScient nie powinien być mieszany z innymi produktami.
Bulgarian: TruScient не бива да се смесва с други ветеринарномедицински продукти.
Polish: TruScient + SP (n=84)
Bulgarian: TruScient + SOC (бр.=84)
Polish: BMP-2 odgrywa istotna rolę podczas rozwoju płodu.
Bulgarian: BMP-2 има важна роля за развитието на фетуса.
Polish: Nie stosowanie się do wymagań instrukcji może mieć wpływ na bezpieczeństwo i skuteczność produktu.
Bulgarian: Неспазването на инструкциите може да компрометира безопасността и ефективността на продукта.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego nie zostało ustalone w czasie hodowli, ciąży i laktacji.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация.
Polish: Odczekać MINIMUM 15 minut przed użyciem przygotowanych gąbek.
Bulgarian: Изчакайте МИНИМУМ 15 минути преди да използвате подготвените гъби.
Polish: Kolagen wołowy typu I
Bulgarian: Говежди колаген Тип I
Polish: Badacze byli poinformowani o przydzieleniu pacjentów do grup; osoby oceniające czas potrzebny do radiograficznie potwierdzonego zespolenia złamania u każdego psa nie były poinformowane o zastosowanym leczeniu.
Bulgarian: Изследователите са информирани за начините на лечение; проверяващите лица, оценяващи времето до радиографско потвърждение за затваряне на фрактурата на всяко от кучетата, не са били осведомени за това кое куче какво лечение е получавало.
Polish: Miękki obrzęk zazwyczaj ustępujący do 6 tygodnia po operacji.
Bulgarian: Мека подутина, която обикновено се разнася 6 седмици след операция.