FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Applicant considered that moxifloxacin IV had demonstrated non-inferiority or superiority in six controlled studies involving over 1,100 moxifloxacin-treated patients.
Portuguese: O Requerente considerou que a moxifloxacina intravenosa demonstrou não-inferioridade ou superioridade em seis estudos controlados que incluíram mais de 1100 doentes tratados com moxifloxacina.
English: Therefore no clinically relevant interaction was observed between moxifloxacin and glibenclamide.
Portuguese: Assim, não foi observada qualquer interacção clinicamente relevante entre a moxifloxacina e a glibenclamida.
English: Do not use Octegra - If you are allergic (hypersensitive) to the active ingredient moxifloxacin, any other quinolone antibiotics or any of the other ingredients (see section 6.
Portuguese: Não utilize Octegra - Se é alérgico (hipersensível) à substância activa moxifloxacina, a qualquer outro antibiótico do grupo das quinolonas ou a qualquer dos outros componentes (ver secção 6.
English: Jaundice Hepatitis (predominantly cholestatic)
Portuguese: Hepatite (predominantemente colestática)
English: Moxifloxacin is distributed to extravascular spaces rapidly.
Portuguese: A moxifloxacina é distribuída muito rapidamente aos espaços extravasculares.
English: Active ingredient: Moxifloxacin
Portuguese: Substância activa: Moxifloxacina
English: - You may develop diarrhoea whilst taking, or after taking, antibiotics including Octegra.
Portuguese: - Pode ter diarreia durante ou após a toma de antibióticos, incluindo Octegra.
English: Drugs inhibiting peristalsis are contraindicated in patients who develop serious diarrhoea.
Portuguese: Fármacos inibidores do peristaltismo estão contra-indicados em doentes que apresentam diarreia grave.
English: Moxifloxacin should not be used concurrently with other drugs that prolong the QT interval (see also section 4.5).
Portuguese: Moxifloxacina não deve ser usada concomitantemente com outros fármacos que prolonguem o intervalo QT (ver também secção 4.5).
English: The first submission of moxifloxacin IV for CAP in 2002 included data from 550 moxifloxacin-treated subjects from two controlled clinical trials, which were later supplemented with an additional 942 subjects from five additional CAP studies.
Portuguese: O primeiro pedido relativo à moxifloxacina intravenosa para tratamento da pneumonia adquirida na comunidade (PAC) em 2002 incluía dados de 550 pessoas tratadas com moxifloxacina referentes a dois ensaios clínicos controlados, complementados posteriormente com dados de mais 942 pessoas incluídas em cinco estudos adicionais da PAC.
English: CARTON FOR UNIT PACK AND LABEL - GLASS BOTTLE
Portuguese: CARTONAGEM PARA EMBALAGEM UNITÁRIA E RÓTULO- FRASCO DE VIDRO
English: Pharmacokinetics are linear in the range of 50 - 1200 mg single oral dose, up to 600 mg single intravenous dose and up to 600 mg once daily dosing over 10 days.
Portuguese: A farmacocinética é linear no intervalo 50 - 1200 mg de dose única oral, até 600 mg de dose única intravenosa e até 600 mg na posologia de 1 vez ao dia durante 10 dias.
English: The Applicant presented a summary of the monitoring of the susceptibility of relevant bacterial species to moxifloxacin through a systematic literature review.
Portuguese: O Requerente apresentou uma síntese da monitorização da susceptibilidade, à moxifloxacina, das espécies bacterianas relevantes, através de uma revisão sistemática da literatura.
English: Dyspnea (including asthmatic conditions)
Portuguese: Dispneia (incluindo estados asmáticos)
English: Simple comparisons between moxifloxacin and pooled comparators are misleading due to the variety of comparative regimens used.
Portuguese: As comparações simples entre a moxifloxacina e o conjunto de medicamentos de comparação podem ser enganadoras devido à variedade dos regimes de comparação utilizados.
English: The activity of moxifloxacin is not affected by mechanisms of resistance that are specific to antibacterial agents of other classes.
Portuguese: A actividade da moxifloxacina não é afectada pelos mecanismos de resistência, que são específicos dos agentes antibacterianos de outras classes.
English: However, there was a suggestion that moxifloxacin may not be as effective against anaerobes, which might correlate with erratic in-vitro activity against anaerobic species.
Portuguese: No entanto, houve uma sugestão de que a moxifloxacina poderá não ser tão eficaz contra anaeróbios, o que poderá estar correlacionado com uma actividade in vitro errática contra espécies anaeróbias.
English: Therefore, the duration of infusion should not be less than the recommended 60 minutes and the intravenous dose of 400 mg once a day should not be exceeded.
Portuguese: Por conseguinte, a duração da perfusão não deverá ser inferior aos 60 minutos recomendados e a dose intravenosa de 400 mg, uma vez por dia, não deve ser excedida.
English: The toxicological experiments did not indicate that the liver was a prominent target organ for moxifloxacin and no specific risk factors for severe hepatic events were identified.
Portuguese: As experiências toxicológicas não indicaram que o fígado fosse um órgão alvo proeminente da moxifloxacina, nem foram identificados factores de risco específicos para eventos hepáticos graves.
English: Octegra works by killing bacteria that cause infections if they are caused by bacteria that are susceptible to moxifloxacin.
Portuguese: Octegra actua matando as bactérias causadoras de infecções, quando são provocadas por bactérias que são susceptíveis à moxifloxacina.
English: The Applicant concluded that there are no differences between moxifloxacin and the comparator when comparing the total numbers and frequencies of reports on possible drug-related hepatic disorders.
Portuguese: O Requente concluiu que não existem diferenças entre a moxifloxacina e o medicamento de comparação quando são comparados os números totais e as frequências dos relatórios sobre possíveis perturbações hepáticas relacionadas com o fármaco.
English: If AAD or AAC is suspected or confirmed, ongoing treatment with antibacterial agents, including moxifloxacin, should be discontinued and adequate therapeutic measures should be initiated immediately.
Portuguese: Se a DAA ou a CAA é suspeita ou confirmada, o tratamento a decorrer com agentes antibacterianos, incluindo a moxifloxacina, deve ser interrompido e devem ser iniciadas, imediatamente, medidas terapêuticas adequadas.
English: EUCAST clinical MIC breakpoints for moxifloxacin (31.01.2006): Organism
Portuguese: Concentrações críticas clínicas da CIM EUCAST para a moxifloxacina (31/01/2006): Organismo
English: Cross resistance should be expected between moxifloxacin and other fluoroquinolones.
Portuguese: Deverá ser esperada resistência cruzada entre a moxifloxacina e outras fluoroquinolonas.
English: Moxifloxacin was non-carcinogenic in an initiation-promotion study in rats.
Portuguese: Em ratos, a moxifloxacina foi não carcinogénica num estudo de iniciação-promoção em ratos.
English: The Applicant considers that the proposed SPC now contains adequate warning regarding the patient groups at risk and potential precautionary measures to be noted before administering IV moxifloxacin.
Portuguese: O Requerente considera que o RCM proposto contém agora uma advertência adequada para os grupos de doentes em risco e as potenciais medidas de precaução a ter em conta antes da administração da moxifloxacina intravenosa.
English: fatal cases, see section 4.4)
Portuguese: casos fatais, ver secção 4.4)
English: Initial intravenous treatment may be followed by oral treatment with moxifloxacin 400 mg tablets, when clinically indicated.
Portuguese: O tratamento inicial intravenoso pode ser seguido do tratamento oral com moxifloxacina 400 mg comprimidos, quando clinicamente indicado.
English: Infused at a constant flow rate over 60 minutes.
Portuguese: Administrar por perfusão em fluxo constante durante 60 minutos.
English: Pharmacodynamic studies of fluoroquinolones in animal infection models and in human trials indicate that the primary determinant of efficacy is the AUC24/MIC ratio.
Portuguese: Os estudos farmacodinâmicos de fluoroquinolonas, em modelos de infecção em animais e em ensaios clínicos no Homem, indicam que o determinante primário de eficácia é a razão AUC24/CIM.
English: The risks may be even greater with intravenous use due to the differences in pharmacokinetics and the likely higher predisposition of patients with more severe CAP and with cSSSI to develop certain adverse reactions.
Portuguese: Os riscos poderão ser ainda maiores com a utilização intravenosa devido às diferenças a nível da farmacocinética e à probabilidade de uma maior predisposição dos doentes com PAC de maior gravidade e com IPTMc para desenvolverem determinadas reacções adversas.
English: Following a 400 mg intravenous infusion recovery of unchanged drug from urine was approximately 22% and from faeces approximately 26%.
Portuguese: Após a perfusão intravenosa de 400 mg, a recuperação de fármaco inalterado da urina foi de aproximadamente 22% e de aproximadamente 26% das fezes.
English: In studies conducted in diabetic volunteers, concomitant administration of oral moxifloxacin with glibenclamide resulted in a decrease of approximately 21% in the peak plasma concentrations of glibenclamide.
Portuguese: Nos estudos realizados em voluntários diabéticos, a administração concomitante de moxifloxacina oral com glibenclamida resultou numa diminuição de aproximadamente 21% das concentrações plasmáticas máximas de glibenclamida.
English: and monkeys (p.o.) did not show evidence of teratogenicity or impairment of fertility following administration of moxifloxacin.
Portuguese: e em macacos (p.o.) não apresentaram evidência de teratogenicidade ou diminuição da fertilidade após a administração de moxifloxacina.
English: When using Octegra - The risk of cardiac abnormalities may increase with the dose and the speed of the infusion into your vein.
Portuguese: Ao utilizar Octegra - O risco de anomalias cardíacas pode aumentar com a dose e a velocidade de perfusão na sua veia.
English: If medically indicated the solution for infusion can be administered via a T-tube, together with compatible infusion solutions (see section 6.6).
Portuguese: Se clinicamente indicado, a solução para perfusão pode ser administrada conjuntamente, com soluções para perfusão compatíveis, através de um tubo-T (ver secção 6.6).
English: In vitro studies with human cytochrome P450 enzymes support these findings.
Portuguese: Os estudos in vitro com enzimas do citocromo P450 humano apoiam estes dados.
English: Abnormal fast heart rate, fainting, high blood pressure, low blood pressure
Portuguese: Ritmo cardíaco rápido anormal, desmaio, pressão sanguínea alta, pressão sanguínea baixa
English: Allergic reaction (see section 4.4)
Portuguese: Reacção alérgica (ver secção 4.4)
English: In some cases your doctor may start your treatment with Octegra solution for infusion and then continue your treatment with Octegra tablets.
Portuguese: Em alguns casos, o seu médico poderá iniciar o seu tratamento com Octegra solução para perfusão e depois continuar o tratamento com Octegra comprimidos.
English: After intravenous administration of moxifloxacin to dogs (30 mg/kg infused over 15, 30 or 60 minutes) the degree of QT prolongation was clearly depending on the infusion rate, i.e. the shorter the infusion time the more pronounced the prolongation of the QT interval.
Portuguese: Após a administração intravenosa de moxifloxacina a cães (30 mg/kg administrada por perfusão durante 15, 30 ou 60 minutos), o grau de prolongamento QT estava claramente dependente da velocidade de perfusão, i.e. quanto menor o tempo de perfusão, mais pronunciado o prolongamento do intervalo QT.
English: Before using Octegra for the first time - Octegra can temporarily change your heart's ECG, which can very rarely lead to life-threatening disturbances of the heart rhythm.
Portuguese: Antes de utilizar Octegra pela primeira vez - Octegra pode temporariamente alterar o ECG do seu coração o que pode muito raramente originar alterações do ritmo cardíaco com potencial risco de vida.
English: At cool storage temperatures precipitation may occur, which will re-dissolve at room temperature.
Portuguese: A baixas temperaturas de conservação poderá ocorrer precipitação, que se redissolverá à temperatura ambiente.
English: gait disturbances, esp. due to dizziness or vertigo)
Portuguese: alterações do andar, esp. devido às tonturas ou vertigens)
English: The pharmacokinetic properties of moxifloxacin are not significantly different in patients with renal impairment (including creatinine clearance > 20 ml/min/1.73 m2).
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas da moxifloxacina não são significativamente diferentes em doentes com insuficiência renal (incluindo uma taxa de depuração da creatinina > 20ml/min./1,73 m2).
English: Bialfar - Produtos Farmacêuticos S.A.
Portuguese: Bialfar - Produtos Farmacêuticos S.A. À Av. da Siderurgia Nacional
English: Pain or inflammation at injection site Uncommon: Inflammation of a vein
Portuguese: Dor ou inflamação no local da injecção Pouco frequentes: Inflamação da veia
English: - Hypersensitivity and allergic reactions have been reported for fluoroquinolones including moxifloxacin after first administration.
Portuguese: Foram notificadas reacções alérgicas e de hipersensibilidade para as fluoroquinolonas incluindo a moxifloxacina após a primeira administração.
English: Due to limited clinical data, moxifloxacin is also contraindicated in patients with impaired liver function (Child Pugh C) and in patients with transaminases increase > 5fold ULN.
Portuguese: Devido a informação clínica limitada, a moxifloxacina está também contra-indicada em doentes com diminuição da função hepática (Child Pugh C) e em doentes com aumento das transaminases > 5 vezes o LNS.
English: - If you are taking other medicines that result in certain abnormal ECG changes (see section Taking other medicines).
Portuguese: - Se está a tomar outros medicamentos que resultam em alterações anormais do ECG (ver secção
English: The safety profile of oral moxifloxacin also applies to intravenous moxifloxacin and there are particular concerns regarding hepatotoxicity and adverse reactions resulting from the effects of moxifloxacin on cardiac conduction.
Portuguese: O perfil de segurança da moxifloxacina oral também se aplica à moxifloxacina intravenosa e existem preocupações específicas quanto à hepatotoxicidade e às reacções adversas resultantes dos efeitos da moxifloxacina na condução cardíaca.
English: If you feel you are suffering from a side effect, especially if any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist immediately to get advice before taking the next dose.
Portuguese: Se pensa ter um efeito secundário, especialmente se algum efeito secundário se agravar, ou se notar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, por favor comunique-o imediatamente ao seu médico ou farmacêutico para obter aconselhamento antes de tomar a próxima dose.
English: Female patients and elderly patients may be more sensitive to the effects of QTc-prolonging medications such as moxifloxacin and therefore special caution is required.
Portuguese: Doentes do sexo feminino e doentes idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos dos medicamentos que prolongam o intervalo QTc, tais como a moxifloxacina e por esse motivo, é necessária precaução especial.
English: Regarding section 5.2 of the SPC, the Applicant agreed to remove the CLSI disk diffusion and MIC breakpoint criteria for aerobic bacteria but retained the CLSI recommendations for anaerobes in the SPC, as there are no MIC breakpoints established by EUCAST making the CLSI standard the only reference available to guide physicians.
Portuguese: No que respeita à secção 5.2 do RCM, o Requerente concordou com a remoção da difusão em disco do CLSI e dos critérios dos limites de CIM para bactérias aeróbias, mas manteve as recomendações do CLSI para anaeróbios no RCM, uma vez que não existem limites de CIM estabelecidos pelo EUCAST, o que faz com que a norma do CLSI seja a única referência disponível para orientação do médico.
English: Interaction with food Moxifloxacin has no clinically relevant interaction with food including dairy products.
Portuguese: A moxifloxacina não apresenta interacção clinicamente relevante com alimentos incluindo produtos lácteos.
English: The CHMP does not concur with the argument that the benefit-risk is different for patients in need of initial IV treatment as it can be argued that these patients are actually at greater risk of experiencing ADRs.
Portuguese: O CHMP não concorda com o argumento de que o perfil de benefício/risco é diferente em doentes que necessitem de tratamento intravenoso inicial, uma vez que se pode contrapor que estes doentes estão, na verdade, em maior risco de sofrerem RAM.
English: Toxic effects on the CNS were observed in monkeys.
Portuguese: Foram observados em macacos efeitos tóxicos no SNC.
English: In dogs, high oral doses (≥ 60 mg/kg) leading to plasma concentrations ≥ 20 mg/l caused changes in the electroretinogram and in isolated cases an atrophy of the retina.
Portuguese: Em cães, doses orais elevadas (≥ 60 mg/kg), originando concentrações plasmáticas ≥ 20 mg/l, causaram alterações no electroretinograma, e em casos isolados, uma atrofia da retina.
English: - If you suffer from epilepsy or a condition which makes you likely to have convulsions, tell your doctor before taking Octegra.
Portuguese: - Se sofre de epilepsia ou de uma situação que o leve provavelmente a ter convulsões, informe o seu médico antes de tomar Octegra.
English: The combination of glibenclamide and moxifloxacin could theoretically result in a mild and transient hyperglycaemia.
Portuguese: A combinação de glibenclamida e moxifloxacina pode teoricamente resultar em hiperglicemia ligeira e transitória.
English: Changes in Laboratory Test Results Uncommon: Increased blood lipids (fats) Rare:
Portuguese: Alterações dos Resultados dos Testes Laboratoriais Pouco frequentes: Aumento dos lípidos no sangue (gorduras) Raros:
English: - This medicinal product contains 787 mg (approximately 34 mmol) sodium per dose.
Portuguese: O medicamento contém 787 mg (aproximadamente 34 mmol) de sódio por dose.
English: Efficacy in the treatment of CAP
Portuguese: Eficácia no tratamento da PAC
English: Moxifloxacin undergoes Phase II biotransformation and is excreted via renal (approximately 40%) and biliary/faecal (approximately 60%) pathways as unchanged drug as well as in the form of a sulphocompound (M1) and a glucuronide (M2).
Portuguese: A moxifloxacina sofre biotransformação de Fase II e é excretada por via renal (aproximadamente 40%) e via biliar/fecal (aproximadamente 60%) na forma de fármaco inalterado e também na forma de composto sulfoconjugado (M1) e glucoronido (M2).
English: (Invented) Name Strength Pharmaceutical Form
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
English: Octegra should not be co-infused with other drugs.
Portuguese: Octegra não deve ser co-administrado por perfusão com outros fármacos.
English: As renal function decreases, concentrations of the M2 metabolite (glucuronide) increase by up to a factor of 2.5 (with a creatinine clearance of < 30 ml/min/1.73 m2).
Portuguese: Quando a função renal diminui, as concentrações do metabolito M2 (glucoronido) aumentam num factor de 2,5 (com uma taxa de depuração de creatinina < 30 ml/min./1,73 m2).
English: In conclusion, the CHMP accepts that moxifloxacin may be indicated for the treatment of CAP, however the data it must be remembered that safety and benefit-risk were the main concerns triggering the referral and therefore, the conclusion that moxifloxacin has acceptable efficacy must be placed into context.
Portuguese: Como conclusão, o CHMP aceita que a moxifloxacina possa ser indicada para o tratamento da PAC sendo, no entanto, necessário recordar que a segurança e o perfil de benefício/risco foram as principais preocupações que deram origem ao procedimento de consulta, pelo que a conclusão de que a moxifloxacina tem uma eficácia aceitável deve ser contextualizada.
English: The data indicates that moxifloxacin carries a risk of severe hepatotoxicity at least 2-fold greater than comparators and the CHMP considers that the consistency of these risk estimates is a strong signal of an increased risk of hepatotoxicity, supporting non-first line use in the proposed indications.
Portuguese: Os dados indicam que a moxifloxacina implica um risco de hepatotoxicidade grave, pelo menos duas vezes superior ao dos medicamentos de comparação, e o CHMP considera que a consistência destas estimativas de risco é um forte sinal da existência de um risco elevado de hepatotoxicidade, o que suporta a não utilização deste medicamento em primeira linha para as indicações propostas.
English: - If you have a weak heart (heart failure).
Portuguese: - Se tem um coração fraco (insuficiência cardíaca).
English: 5 years Use immediately after first opening and/or dilution.
Portuguese: 5 anos Utilizar imediatamente após a primeira abertura e/ou diluição.
English: There is no advantage to be expected from moxifloxacin over approved fluoroquinolones in the indications claimed except over ciprofloxacin in CAP (due to the inherently low activity of ciprofloxacin against S. pneumoniae).
Portuguese: Não são esperadas vantagens no tratamento com moxifloxacina relativamente às fluoroquinolonas aprovadas nas indicações reivindicadas, excepto relativamente à ciprofloxacina em casos de PAC (devido à inerente actividade reduzida da ciprofloxacina contra S. pneumoniae).
English: diplopia and blurred vision (especially in the course of CNS reactions, see section 4.4)
Portuguese: diplopia e visão turva (especialmente no contexto de reacções do SNC, ver secção 4.4)
English: The Applicant again presented data for the pooled CAP studies, stating that adverse events and drug reactions were slightly less common in patients treated with moxifloxacin.
Portuguese: O Requerente apresentou novamente dados do conjunto de estudos da PAC, afirmando que os eventos adversos e as reacções ao fármaco eram ligeiramente menos comuns em doentes tratados com moxifloxacina.
English: Excipient: 250 ml of solution for infusion contains 34 mmol sodium.
Portuguese: Excipiente: 250 ml de solução para perfusão contém 34 mmol de sódio.
English: For Octegra be aware of the following: - If you are taking other medicines that affect your heart during treatment with Octegra there is an increased risk for altering your heart rhythm.
Portuguese: Relativamente ao Octegra preste atenção ao seguinte: - Se está a tomar outros medicamentos que afectam o coração durante o tratamento com Octegra, há um risco acrescido de alteração do seu ritmo cardíaco.
English: - If you have a history of tendon disease or disorder which was related to treatment with quinolone antibiotics (see sections Take special care ... and 4.
Portuguese: - Se tem antecedentes de doença ou alteração dos tendões relacionada com o tratamento com antibióticos do grupo das quinolonas (ver secções Tome especial cuidado… e 4.
English: Consult your doctor if you wish to stop the treatment with Octegra solution for infusion or Octegra tablets before the end of the course of treatment.
Portuguese: Consulte o seu médico se deseja parar o tratamento com Octegra solução para perfusão ou Octegra comprimidos antes de terminar o tratamento.
English: The Applicant discussed the many factors that affect the QT interval and stated that while prolongation of the QTc interval is commonly used as a surrogate marker for the risk of developing ventricular arrhythmias such as Torsade de Pointes (TdP), there is no consensus on the degree of QT prolongation that is considered clinically significant.
Portuguese: O Requerente referiu os inúmeros factores que afectam o intervalo QT e afirmou que, apesar de o prolongamento do intervalo QTc ser frequentemente utilizado como um marcador substituto do risco de desenvolvimento de arritmias ventriculares, tal como Torsade de Pointes (TdP), não existe um consenso quanto ao nível de prolongamento considerado clinicamente significativo.