FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti v obou prospektivních studiích byli léčeni přípravkem Soliris 26 týdnů a většina pacientů byla zařazena do dlouhodobé, otevřené, rozšířené studie.
Estonian: Mõlemas prospektiivses uuringus raviti patsiente Soliris'ega 26 nädala vältel ning enamik patsiente kaasati pikaajalisse avatud jätku-uuringusse.
Czech: Změna počtu krevních destiček za 26 týdnů (109/l)
Estonian: Trombotsüütide arvu muutus 26. nädalaks (109/l)
Czech: U všech pacientů přervávalo snížení intravaskulární hemolýzy po celou dobu léčby přípravkem Soliris, přičemž tato doba se pohybovala od 10 do 54 měsíců.
Estonian: Kõikidel neil patsientidel püsis intravaskulaarse hemolüüsi vähenemine kogu ravi ajal Soliris'ega, mis kestis 10 kuni 54 kuud.
Czech: Celkový počet pacientoroků ve studijním období n
Estonian: Patsiendiaastate üldarv uuringuperioodil n
Czech: Proto má být přípravek Soliris podáván těhotným ženám pouze v případech, kdy je to nezbytné.
Estonian: Seega ei tohi Soliris't kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob: bolest hlavy
Estonian: Väga sage: võivad esineda vähemalt 1 inimesel 10-st: peavalu.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie na zvířatech, které by hodnotily genotoxický a karcinogenní potenciál ekulizumabu.
Estonian: Ekulizumabi võimaliku genotoksilise või kantserogeensuse hindamiseks ei ole loomkatseid läbi viidud.
Czech: Nicméně vzhledem k omezenosti dostupných údajů se mají zvážit vývojové a zdravotní přínosy kojení a klinická potřeba léčby ekulizumabem pro matku a jakékoliv možné nežádoucí účinky na kojené dítě způsobené ekulizumabem nebo základním onemocněním matky.
Estonian: Olemasolevate andmete piiratuse tõttu tuleb siiski võtta arvesse imetamise kasulikkust lapse arengule ja tervisele koos ema kliinilise vajadusega kasutada ekulizumabi ning ekulizumabist või ema olemasolevast haigusest põhjustatavaid võimalikke potentsiaalseid kõrvaltoimeid imetatavale imikule.
Czech: Distribuce léku bude možná až po písemném potvrzení, že pacient dostal nebo dostane meningokokovou vakcínu a/nebo profylaxi antibiotiky.
Estonian: Ravimit on võimalik väljastada ainult pärast kirjaliku kinnituse saamist, et patsient on või saab meningokoki vastu vaktsineeritud ja/või saanud profülaktilist antibiootikumravi.
Czech: Tyto účinky byly pozorovány u pacientů v každé ze tří skupin, do nichž byli rozděleni před začátkem studie podle transfuzí červených krvinek (4-14 jednotek, 15-25 jednotek, > 25 jednotek).
Estonian: Need toimed ilmnesid patsientidel kõigist kolmest uuringueelsest erütrotsüütide ülekannete kihist (4-14 ühikut; 15-25 ühikut; > 25 ühikut).
Czech: Základní charakteristiky jsou uvedeny v tabulce 2.
Estonian: Algandmed on esitatud tabelis 2.
Czech: Pacienty je třeba seznámit s informacemi uvedenými v příbalové informaci, aby se zvýšila jejich informovanost o potenciálních závažných infekcích a jejich příznacích.
Estonian: Patsientidele tuleb anda pakendi infolehel esitatud teavet, et nad oleksid tõsiste infektsioonide võimalikkusest ja nende nähtudest ja sümptomitest teadlikud.
Czech: Odpověď byla podobná napříč věkovým spektrem od 5 měsíců do 17 let věku.
Estonian: Ravivastused olid sarnased kõikides vanustes alates 5 kuust kuni 17 aastani.
Czech: Lidské protilátky jsou odstraňovány trávením uvnitř buněk retikuloendotelového systému.
Estonian: Inimese antikehad teevad läbi endotsütootilise seedeprotsessi retikuloendoteliaalse süsteemi rakkudes.
Czech: Jestliže se u vás vyskytne jakýkoli z výše uvedených příznaků, měl(a) byste užít antibiotika dle předpisu.
Estonian: Eelnimetatud sümptomite tekkimisel tuleb teil võtta antibiootikume, nagu teile määratud.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nebyly s ekulizumabem provedeny (viz bod 5.3).
Estonian: Ekulizumabi kohta ei ole loomadega reproduktsiooniuuringuid läbi viidud (vt lõik 5.3).
Czech: Plazmaferéza nebo výměna plazmy
Estonian: Plasmaferees või plasmavahetus
Czech: Základní charakteristiky na začátku studie byly vyrovnané (viz tabulka 2).
Estonian: Põhilised algandmed olid tasakaalus (vt tabel 2).
Czech: Pokud si nejste jistý(á), co znamenají nežádoucí účinky uvedené níže, požádejte o vysvětlení svého lékaře.
Estonian: Kui te ei ole kindel, mida allpool märgitud kõrvaltoimed tähendavad, küsige oma arstilt järele.
Czech: Skóre FACIT-Fatigue při posledním dostupném hodnocení (medián)
Estonian: FACIT väsimuse skoor viimasel hindamisel (mediaan)
Czech: Studie aHUS C10-004 N=41
Estonian: Parameeter aHUS uuring C10-004 N = 41
Czech: Přípravek Soliris obsahuje léčivou látku ekulizumab, který patří do skupiny léčiv nazývaných monoklonální protilátky.
Estonian: Soliris sisaldab toimeainena ekulizumabi, mis kuulub monoklonaalsete antikehade ravimiklassi.
Czech: Nebyla pozorována žádná neočekávaná zkřížená reaktivita.
Estonian: Ootamatut kudede ristreageerimist ei täheldatud.
Czech: V tomto režimu bylo pozorováno snížení denní dávky alespoň 1 imunosupresiva u 47 % pacientů.
Estonian: Sel juhul täheldati 47%-l patsientidest vähemalt ühe immunosupressandi ööpäevase annuse vähenemist.
Czech: • u všech pacientů musí být sledováno, zda se u nich neobjevily známky meningokokové infekce;
Estonian: • kõiki patsiente tuleb jälgida meningokokkinfektsiooni nähtude suhtes
Czech: U jednoho neočkovaného pacienta, u něhož byla diagnostikována idiopatická membranózní glomerulonefropatie, se vyskytla meningokoková meningitida.
Estonian: Ühel vaktsineerimata patsiendil, kellel oli diagnoositud idiopaatiline membranoosne glomerulonefropaatia, tekkis meningokokkmeningiit.
Czech: 60 minut před každou infuzí čerstvě zmražené plazmy
Estonian: 60 minutit enne iga värskelt külmutatud plasma infusiooni
Czech: Ve 26týdenní studii toxicity, která byla provedena u myší s náhradní protilátkou proti myšímu C5, neměla léčba vliv na žádný ze zkoumaných parametrů toxicity.
Estonian: 26-nädalases toksilisuse uuringus hiirtega, milles kasutati hiire C5 vastast asendusantikeha, ei mõjutanud ravi ühtki uuritud toksilisuse parameetrit.
Czech: • bolesti v kloubech (paže a nohy)
Estonian: • liigesevalu (kätes ja jalgades);
Czech: Exprese C5 na panelu lidských tkání, posuzovaná v této studii, je shodná s publikovanými zprávami o expresi C5, neboť C5 byl nalezen v hladké svalovině, příčně pruhované svalovině a v epitelu proximálního tubulu.
Estonian: C5 ekspressioon selles uuringus kasutatud inimkudedes on kooskõlas C5 ekspressiooni kohta avaldatud andmetega, sest C5-t on leitud silelihaskoes, vöötlihaskoes ja proksimaalsete neerutorukeste epiteelkoes.
Czech: Celkem 10 pacientů dostávalo před ekulizumabem PE/PI.
Estonian: Kokku 10 patsienti raviti enne ekulizumabi PE/PIga.
Czech: Všichni pacienti zařazení v obou prospektivních studiích měli hladinu ADAMTS-13 nad 5 %.
Estonian: Kõikidel mõlemasse prospektiivsesse uuringusse kaasatud patsientidel oli ASAMTS-13 tase üle 5%.
Czech: Bezpečnostní profil v různých pediatrických věkových podskupinách se zdá být podobný.
Estonian: Laste eri vanuserühmades on ohutusprofiilid sarnased.
Czech: • mravenčení v některých částech těla (parestézie), třes
Estonian: • kipitus mõnes kehaosas (paresteesia), värisemine;
Czech: Vzhledem k velikosti a trvání studie nemohly být stanoveny účinky přípravku Soliris na výskyt trombotických příhod.
Estonian: Uuringu valimi suuruse ja uuringu kestuse tõttu ei saanud Soliris'e mõju tromboosinähtudele kindlaks määrata.
Czech: Ekulizumab zachovává iniciální komponenty aktivace komplementu, které jsou nezbytné pro opsonizaci mikroorganizmů a clearance (odstraňování)
Estonian: Ekulizumab säilitab komplemendi aktiveerumise varased komponendid, mis on olulised mikroorganismide opsonisatsiooniks ja immuunkomplekside kliirensiks.
Czech: EU/1/07/393/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/07/393/001
Czech: U žen, které mohou otěhotnět, se musí zvážit použití účinné antikoncepce během léčby a ještě 5 měsíců po ukončení léčby.
Estonian: Rasestumisvõimeliste naiste puhul tuleb kaaluda raseduse vältimiseks efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist ravi ajal ja kuni 5 kuud pärast ravi.
Czech: • Nařeďte přípravek Soliris na konečnou koncentraci 5 mg/ml (původní koncentrace děleno 2) tak, že příslušnou dávku rozpouštědla přidáte do infuzního vaku.
Estonian: • Lahjendage Soliris lõpliku kontsentratsioonini 5 mg/ml (algne kontsentratsioon jagatud 2-ga), lisades infusioonikotti vajaliku koguse lahustit.
Czech: Za účelem prevence běžných patogenních meningokokových sérotypů se doporučují vakcíny proti séroskupinám A, C, Y, W 135 a B, jsou-li k dispozici.
Estonian: Sagedasti esinevate patogeensete meningokokk-serorühmade vältimiseks soovitatakse kasutada serorühmade A, C, Y, W 135 ja B, kui on saadaval, vastaseid vaktsiine.
Czech: Refrakterní gMG
Estonian: Refraktoorne gMG
Czech: Hemolytická aktivita během studie byla účinně blokována u myších samic i samců.
Estonian: Ravi blokeeris uuringu ajal efektiivselt nii emaste kui ka isaste hiirte hemolüütilist aktiivsust.
Czech: Pokud cestujete do odlehlé oblasti, kde nebudete mít možnost kontaktovat lékaře nebo kde dočasně nebudete mít možnost přístupu k lékařské péči, váš lékař vám jako preventivní opatření může předepsat antibiotikum proti Neisseria meningitidis, které si vezmete s sebou.
Estonian: Kui lähete kaugele reisile, kus te ei saa oma arsti poole pöörduda või ei ole ajutiselt meditsiiniabi kättesaadav, võib teie arst kirjutada teile reisile kaasavõtmiseks välja antibiootikumi bakteri Neisseria meningitidis vastu.
Czech: • vážná alergická reakce, která způsobuje ztížené dýchání nebo závrať (anafylaktická reakce), přecitlivělost
Estonian: • tõsised allergilised reaktsioonid, mis põhjustavad hingamisraskust või pearinglust (anafülaktiline reaktsioon), ülitundlikkus;
Czech: V případě, že bude snížena rychlost infuze, celková doba podávání infuze by neměla překročit dvě hodiny u dospělých a dospívajících a čtyři hodiny u dětí ve věku méně než 12 let.
Estonian: Infusiooni aeglustamisel ei tohi infusiooni kestus ületada kokku kaht tundi nii täiskasvanutel kui ka noorukitel ja nelja tundi lastel vanuses alla 12 aasta.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi je obvykle dosaženo do 12 týdnů léčby přípravkem Soliris.
Estonian: Kättesaadavate andmete kohaselt saavutatakse kliiniline ravivastus tavaliselt 12 nädala jooksul alates ravi alustamisest Soliris'ega.
Czech: Pokud u Vás existuje riziko gonorey (kapavky), poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Estonian: Kui teil on gonorröasse nakatumise oht, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Soliris
Estonian: Muud ravimid ja Soliris
Czech: Anammnéza roční míry relapsu onemocnění v době 24 měsíců před screeningem
Estonian: Retsidiivide varasem aastane sagedus 24 kuu jooksul enne skriinimist
Czech: Nepoužitý zbytek přípravku v lahvičce ihned zlikvidujte, jelikož přípravek neobsahuje žádné konzervační látky.
Estonian: Viaali jäänud kasutamata osa tuleb kohe ära visata, sest ravim ei sisalda säilitusaineid.
Czech: Tabulka 9: Demografické údaje a charakteristiky pacientů ve studii ECU-MG-301 Soliris (n=62)
Estonian: Patsientide demograafilised ja haigust iseloomustavad andmed uuringus ECU-MG-301 Soliris (n = 62)
Czech: Neexistují žádná zvláštní opatření nezbytná při léčbě pacientů ve věku nad 65 let.
Estonian: Eakad Eriliste ettevaatusabinõude rakendamine 65-aastaste või vanemate patsientide ravimisel ei ole vajalik.
Czech: Jelikož u pacientů léčených přípravkem Soliris je důležité rychle identifikovat a zahájit léčbu určitých typů infekcí, dostanete kartu, kterou budete nosit s sebou, na níž budou uvedeny specifické počáteční příznaky.
Estonian: Et Soliris't saavatel patsientidel on tähtis teatavat tüüpi infektsioone kiiresti ära tunda ja ravida, antakse teile kaasas kandmiseks kaart, millel on loetletud konkreetsed sümptomid.
Czech: Přípravek Soliris obsahuje bílkovinu a bílkoviny mohou u některých osob způsobovat alergické reakce.
Estonian: Allergilised reaktsioonid Soliris sisaldab valku, kuid valgud võivad tekitada osadel inimestel allergilisi reaktsioone.
Czech: Režim dávkování při PNH u dospělých pacientů (ve věku ≥ 18 let) zahrnuje čtyřtýdenní úvodní fázi, po které následuje udržovací fáze:
Estonian: PNH annustamisskeem täiskasvanud patsientidele (vanuses ≥ 18 aastat) koosneb 4-nädalasest algetapist, millele järgneb säilitava ravi etapp:
Czech: Nicméně funkce ledvin nebyla vzhledem k nevratnému poškození ledvin zlepšena (viz tabulka 16).
Estonian: Kuid eelneva pöördumatu neerukahjustuse tõttu neerufunktsioonis muutusi ei olnud (tabel 16).
Czech: Je známo, že lidský IgG přestupuje přes lidskou placentární bariéru, a tudíž ekulizumab může ve fetálním oběhu potenciálně způsobit inhibici terminálního komplexu komplementu.
Estonian: Inim-IgG läbib teadaolevalt inimesel platsentabarjääri, mistõttu ekulizumab võib loote vereringes pärssida terminaalset komplementi.
Czech: Při paroxysmální noční hemoglobinurii (PNH):
Estonian: Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria (PNH) korral:
Czech: Žádné specifické nežádoucí účinky se v těchto klinických studiích neobjevily.
Estonian: Nendes kliinilistes uuringutes ei täheldatud spetsiifilisi kõrvaltoimeid.
Czech: Každého pacienta, u něhož je přerušena léčba přípravkem Soliris, je třeba monitorovat po dobu minimálně 8 týdnů, aby se odhalila závažná hemolýza a další reakce.
Estonian: Kõiki ravi Soliris'ega katkestanud patsiente tuleb jälgida vähemalt 8 nädala jooksul raske hemolüüsi ja muude reaktsioonide avastamiseks.
Czech: V otevřené prodloužené studii (studii ECU-MG-302) měli lékaři možnost upravit základní léčbu imunosupresivy.
Estonian: Avatud jätku-uuringus (uuring ECU-MG-302) oli arstidel lubatud taustravi immunosupressantidega kohandada.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem zaznamenaným u pediatrických pacientů byla bolest hlavy.
Estonian: Kõige sagedam kõrvaltoime lastel oli peavalu.
Czech: • sdělení, že je pacient léčen ekulizumabem;
Estonian: • märge, et patsient kasutab ekulizumabi
Czech: Průměrná hodnota clearance byla 0,31 ± 0,12 ml/h/kg, průměrný distribuční objem byl 110,3 ± 17,9 ml/kg a průměrný biologický poločas eliminace byl 11,3 ± 3,4 dní.
Estonian: Keskmine kliirens oli 0,31 ± 0,12 ml/h/kg, keskmine jaotusmaht 110,3 ± 17,9 ml/kg ja keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg 11,3 ± 3,4 päeva.
Czech: Klinické zhoršení a záchranná terapie ve studii ECU-MG-301
Estonian: Kliiniline halvenemine ja päästev ravi uuringus ECU-MG-301 Muutuja
Czech: Těhotenství/kojení
Estonian: Rasedus/imetamine
Czech: Pacienti mohou mít zvýšenou náchylnost k infekcím, především k infekcím bakteriemi rodu Neisseria a zapouzdřenými bakteriemi.
Estonian: Patsientidel võib olla suurenenud vastuvõtlikkus infektsioonide, eriti Neisseria'st ja kapseldunud bakteritest põhjustatud infektsioonide suhtes.
Czech: Infuze čerstvě zmražené plazmy
Estonian: Värskelt külmutatud plasmainfusioon
Czech: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110
Estonian: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Itaalia
Czech: • Udržovací fáze:
Estonian: • Säilitava ravi etapp:
Czech: • žloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka)
Estonian: • naha ja/või silmade kollasus (kollatõbi);
Czech: Monitorování nemusí stačit k tomu, aby bylo možné predikovat nebo předejít závažným komplikacím ve formě trombotické mikroangiopatie po přerušení léčby přípravkem Soliris u pacientů s aHUS.
Estonian: Jälgimine võib jääda ebapiisavaks, et ennustada või vältida tõsiseid trombootilise mikroangiopaatia komplikatsioone aHUS'i patsientidel peale Soliris'e ravi katkestamist.
Czech: 3- Aplikace
Estonian: 3 - Manustamine
Czech: Celkem 35 pacientů dostávalo před ekulizumabem PE/PI.
Estonian: Kokku 35 patsienti raviti enne ekulizumabi PE/PI-ga.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2.)
Czech: • bezpečnostní karta pacienta a nutnost nosit ji s sebou a informovat jakéhokoli ošetřujícího zdravotnického pracovníka o léčbě ekulizumabem;
Estonian: • patsiendi ohutuskaart ja vajadus seda kaasas kanda ja öelda kõikidele tervishoiutöötajatele, et patsient saab ekulizumabravi
Czech: Očkování nemusí dostatečně chránit před meningokokovou infekcí.
Estonian: Vaktsineerimine ei pruugi olla meningokokkinfektsiooni ennetamiseks piisav meede.
Czech: Shrnuto, výsledky účinnosti se u těchto pediatrických pacientů jevily konzistentní s tím, co bylo pozorováno u pacientů zařazených do aHUS pivotních studií C08-002 a C08-003 (tabulka 6).
Estonian: Kokkuvõtlikult võib öelda, et efektiivsuse tulemused nendel lastel olid kooskõlas efektiivsuse tulemustega patsientidel, kes olid kaasatud aHUS'i pöördelise tähtsusega uuringutesse C08-002 ja C08-003 (Tabel 6).
Czech: 1 Na základě Kaplanovy-Meierovy metody odhadu mezních hodnot výsledku.
Estonian: 1 Kaplan-Meieri hinnangufunktsiooni meetodi põhjal.
Czech: Studie ECU-MG-301 (REGAIN) byla 26týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 přípravku Soliris u pacientů, u kterých selhaly předchozí léčby a přetrvaly příznaky.
Estonian: Uuring ECU-MG-301 (REGAIN) oli 26-nädalane topeltpime, randomiseeritud, platseebo-kontrolliga, mitmekeskuseline III faasi uuring Soliris'e kasutamise kohta patsientidel, kellel eelmised raviviisid olid ebaõnnestunud ja sümptomid püsisid.
Czech: a Absces zahrnuje následující preferované termíny: absces končetiny, absces tlustého střeva, absces ledviny, podkožní absces, zubní absces, hepatosplenický absces, perirektální absces, rektální absces.
Estonian: Abstsess hõlmab järgmist eelistatud terminitega kõrvaltoimete rühma: jäsemeabstsess, käärsooleabstsess, neeruabstsess, subkutaanne abstsess, hambaabstsess, hepatospleeniline abstsess, perirektaalne abstsess, rektaalne abstsess.
Czech: pruritus, alopecie
Estonian: Lööve, pruritus, alopeetsia
Czech: V případě snížení rychlosti infuze by celková doba podávání infuze neměla překročit dvě hodiny u dospělých a dospívajících (ve věku od 12 do 18 let) a čtyři hodiny u dětí mladších 12 let.
Estonian: Infusiooni aeglustamisel ei tohi infusiooni kestus ületada kokku kaht tundi nii täiskasvanutel kui ka noorukitel (vanuses 12 aastat kuni vähem kui 18 aastat) ja nelja tundi lastel vanuses kuni 12 aastat.
Czech: Přípravek Soliris je čirý a bezbarvý roztok.
Estonian: Soliris on selge ja värvitu lahus.
Czech: Jestliže se u vás vyskytne kterýkoli z uvedených příznaků, kontaktujte svého lékaře.
Estonian: Mis tahes loetletud sümptomi tekkimisel pöörduge oma arsti poole.
Czech: Infekce Než začnete užívat přípravek Soliris, informujte svého lékaře, pokud trpíte jakoukoli infekcí.
Estonian: Infektsioonid Enne Soliris'e võtmist teatage arstile, kui teil on infektsioone.
Czech: Pacienti ve věku do 18 let musí být očkováni proti Haemophilus influenzae a pneumokokovým infekcím.
Estonian: Kuni 18-aastaseid patsiente tuleb vaktsineerida Haemophilus influenzae ja pneumokokkinfektsioonide vastu.
Czech: Fertilita Nebyly provedeny žádné specifické studie ekulizumabu na fertilitu.
Estonian: Fertiilsus Ekulizumabiga ei ole spetsiaalset fertiilsuseuuringut läbi viidud.
Czech: Primární parametry účinnosti byly stabilizace hemoglobinu (pacienti, u nichž se udržela vyšší hodnota koncentrace hemoglobinu, než byl set-point, a u nichž nemusela být po celou dobu 26 týdnů provedena transfuze červených krvinek) a potřeba krevní transfuze.
Estonian: Esmased efektiivsuse tulemusnäitajad olid hemoglobiinitaseme stabiliseerumine (patsiendid, kelle hemoglobiinikontsentratsioon püsis üle hemoglobiini tasakaalupunkti ja kellel välditi erütrotsüütide ülekandeid kogu 26-nädalase perioodi jooksul) ning vereülekannete vajadus.
Czech: Pacienti, kteří podstupují výměnu plazmy, mohou dostat dodatečnou dávku přípravku Soliris.
Estonian: Isikutele, kellele tehakse plasmavahetus, võidakse manustada täiendav annus Soliris't.
Czech: V případě, že po přerušení léčby přípravkem Soliris dojde k závažným komplikacím ve formě trombotické mikroangiopatie, je třeba zvážit opětovné zahájení léčby přípravkem Soliris, podpůrnou péči s PE/PI nebo vhodná orgánově specifická podpůrná opatření zahrnující podporu ledvin pomocí dialýzy, podporu dýchání pomocí mechanické ventilace nebo antikoagulace.
Estonian: Kui pärast Soliris'e ravi katkestamist tekivad trombootilise mikroangiopaatia rasked komplikatsioonid, tuleb kaaluda Soliris'e ravi taasalustamist, toetavat ravi plasmavahetuse või -infusiooniga või sobivat organspetsiifilist toetavat meetodit, sh neerufunktsiooni toetamist dialüüsiga, hingamisfunktsiooni toetamist mehaanilise ventilatsiooniga või hüübimisvastast ravi.
Czech: • Doporučenou dávku přeneste do infuzního vaku.
Estonian: • Kandke soovituslik kogus infusioonikotti.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie ECU-NMO-301 byla doba do prvního relapsu ve studii, který posuzovala nezávislá komise, pro niž byly léčebné skupiny zaslepené.
Estonian: Uuringu ECU-NMO-301 esmane tulemusnäitaja oli aeg esimese uuringu ajal avalduva retsidiivini, mille osas langetas otsuse sõltumatu komisjon, kellele kohaldus pimemenetlus.
Czech: Před randomizací všichni pacienti absolvovali iniciální pozorovací fázi, ve které se potvrdila potřeba transfuze červených krvinek a určila se koncentrace hemoglobinu, která by definovala stabilizaci hemoglobinu u pacienta a výsledky transfuzí (tzv. set point).
Estonian: Enne randomiseerimist läbisid kõik patsiendid esialgse vaatlusperioodi, et kinnitada erütrotsüütide ülekande vajadust ja määrata kindlaks hemoglobiinikontsentratsioon (tasakaalupunkt), mis määrab igal patsiendil hemoglobiinitaseme stabiliseerumise ja vereülekande tulemuse.
Czech: 1 měsíc až <12 let (N=18) ve 26. týdnu
Estonian: 1 kuu kuni < 12 aastat (N = 18) 26. nädalal
Czech: Údaje získané z omezeného souboru těhotných žen exponovaných ekulizumabu (méně než 300 ukončených těhotenství) nenaznačují zvýšené riziko malformací plodu nebo fetální/neonatální toxicity.
Estonian: Piiratud hulga raseduse ajal ekulizumabiga kokku puutunud patsientide kohta saadud andmed (vähem kui 300 raseda andmed) näitavad, et ravim ei suurenda väärarengute tekkimise ega lootel/vastsündinul kahjulike toimete tekkimise riski.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zašle každý rok předepisujícím lékařům nebo lékárníkům, kteří předepsali/vydali ekulizumab, upomínku, aby předepisující lékař/lékárník zkontroloval, zda je třeba provést očkování (přeočkování) pacientů léčených ekulizumabem proti Neisseria meningitidis.
Estonian: Müügiloa hoidja saadab üks kord aastas ravi määravatele tervishoiutöötajatele või ravimit väljastavatele apteekritele meeldetuletuse kontrollida tema ekulizumabi saavate patsientide Neisseria meningitidis'e vastase (re)vaktsineerimise vajadust.
Czech: • Přípravek Soliris lze podávat pouze formou intravenózní infuze.
Estonian: • Soliris't võib manustada ainult intravenoosse infusiooniga.
Czech: Datum první registrace: 20. června 2007
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. juuni 2007
Czech: Obrázek 2: Odhady funkce přežití podle Kaplana-Meiera vzhledem k době do prvního posouzeného relapsu ve studii posouzeného komisí - celkový analyzovaný soubor
Estonian: Kaplan-Meieri elulemuse prognoosid komisjoni otsuse põhjal uuringu kestel avalduva esimese retsidiivini kuluva aja alusel - täielik analüüsikogum
Czech: U všech pacientů se závažnou reakcí na infuzi je třeba podávání přípravku Soliris přerušit a zahájit odpovídající léčbu.
Estonian: Raskete infusioonireaktsioonide tekkimisel tuleb kõikide patsientide ravi Soliris'ega katkestada ja anda sobivat ravi.
Czech: Obrázek 1: Průměrné změny v MG-ADL (1A) a QMG (1B) v průběhu studií ECU-MG-301 a ECU-MG-302
Estonian: MG-ADL (1A) ja QMG (1B) keskmised muutused ravieelsega võrreldes uuringutes ECU-MG-301 ja ECU-MG-302
Czech: • zařazení do registrů PNH a aHUS.
Estonian: • registreerimine PNH ja aHUS-i registrites
Czech: <2 roky (n=5)
Estonian: < 2 aastat (n = 5)
Czech: U žádného z těchto dvou pacientů nebyly přítomny neutralizační protilátky.
Estonian: Mõlemad patsiendid olid neutraliseerivate antikehade suhtes negatiivsed.