FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Pomožne snovi v vrečici so: povidon K29/32, natrijev karboksimetilškrob tipa A, tekoča glukoza (pripravljena z razprševalnim sušenjem), eritrozin (E127), titanov dioksid (E171), aspartam (E951), aroma tutti frutti (vsebuje sorbitol), natrijev karmelozat, hidroksietilceluloza.
Estonian: • Teised kotikese koostisained on povidoon K29/32, naatriumtärklise glükolaat (A-tüüpi), vedel glükoos, (pihustuskuivatatud), erütrosiin (E127), titaandioksiid (E171), aspartaam (E951), tutti frutti lõhna- ja maitseaine (sisaldab sorbitooli), karmelloosnaatrium ja hüdroksüetüültselluloos.
Slovenian: Jemanje zdravila Diacomit skupaj s hrano in pijačo Zdravila Diacomit NE jemljite z mlekom in mlečnimi izdelki (jogurti, siri za mazanje itd), sadnim sokom, gaziranimi pijačami ali živili in pijačami, ki vsebujejo kofein ali teofilin (npr. kola, čokolada, kava, čaj in energijski napitki).
Estonian: ÄRGE võtke Diacomit'i koos piima või piimatoodetega (jogurt, pehmed koorejuustud vms), puuviljamahl, gaseeritud joogid või toiduained ja joogid, mis sisaldavad kofeiini ja teofülliini (nt koola, šokolaad, kohv, tee ja energiajoogid).
Slovenian: • Pomožne snovi v kapsuli so: povidon K29/32, natrijev karboksimetilškrob tipa A in magnezijev stearat.
Estonian: • Kapsli teised koostisained on povidoon K29/32, naatriumtärklisglükolaat (A-tüüpi) ja magneesiumstearaat.
Slovenian: Stiripentol se ne sme jemati z mlekom ali mlečnimi izdelki (jogurt, sir za mazanje itn.), gaziranimi pijačami, sadnim sokom ali živili in pijačami, ki vsebujejo kofein ali teofilin.
Estonian: Stiripentooli ei tohi võtta koos piima ega piimatoodetega (jogurt, pehme koorejuust vms), gaseeritud jookidega, puuviljamahlaga ega toiduainete või jookidega, mis sisaldavad kofeiini või teofülliini.
Slovenian: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti (takrolimus, ciklosporin, sirolimus) Zvišane koncentracije zdravil za zaviranje imunske odzivnosti v krvi (zmanjšana presnova v jetrih).
Estonian: - Immuunsupressandid (takroliimus, tsüklosporiin, siroliimus) Immuunsupressantide taseme tõus veres (maksa metabolismi vähenemine).
Slovenian: Uporaba stiripentola pri teh otrocih poteka pod skrbnim zdravnikovim nadzorom.
Estonian: Need lapsed tohivad stiripentooli tarvitada ainult arsti aktiivse järelevalve all.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte PrilogoI: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED NING PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Slovenian: Kdaj jemati zdravilo Diacomit
Estonian: Millal Diacomit'i võtta
Slovenian: Za informacije o interakcijah stiripentola s hrano glejte poglavje 4.5.
Estonian: Stiripentooli ja toidu koostoime kohta vt lõik 4.5.
Slovenian: Hidroksietilceluloza
Estonian: Hüdroksüetüültselluloos
Slovenian: Prašek za peroralno suspenzijo Bledo rožnat kristaličen prašek
Estonian: RAVIMVORM Suukaudse suspensiooni pulber Kahvaturoosa kristalne pulber
Slovenian: V randomizirano, s placebom nadzorovano preskušanje z dodatkom zdravila k obstoječemu zdravljenju so vključili 41 otrok s SMEI.
Estonian: Randomiseeritud, platseeboga kontrollitud lisauuringusse võeti 41 väikelapse raske müokloonilise epilepsiaga last.
Slovenian: Prašek za peroralno suspenzijo v vrečici ima nekoliko višji Cmax kot kapsule, zato farmacevtski obliki nista bioekvivalentni.
Estonian: Kotikestesse pakitud koostise Cmax on mõningal määral kõrgem kui kapslites ja seega ei ole need päris samaväärsed.
Slovenian: Zdravilo Diacomit prašek za peroralno suspenzijo v vrečici vsebuje aspartam, ki je vir fenilalanina.
Estonian: Diacomit suukaudse suspensiooni pulber kotikeses sisaldab aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas.
Slovenian: (standardna deviacija naključnega učinka = 122 %).
Estonian: Populatsiooni hinnanguline absorptsioonitaseme konstant Ka oli 2,08 hr -1 (juhusliku mõju standardhälve = 122%).
Slovenian: Glede na pogostnost gastrointestinalnih neželenih učinkov pri zdravljenju s stiripentolom in valproatom (anoreksija, izguba apetita, navzea, bruhanje) je treba ob uporabi omenjene kombinacije zdravljenja skrbno spremljati hitrost rasti otroka.
Estonian: Ravi ajal stiripentooli ja valproaadiga esinevate seedetraktiga seotud kõrvaltoimete sagedust arvestades (anoreksia, isutus, oksendamine) tuleb selle ravimite kombinatsiooni kasutamisel hoolikalt jälgida laste kasvukiirust.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri živalih (podgane, opice, miši) niso odkrili enotnega vzorca toksičnosti razen povečanja jeter, ki je bila povezana s hepatocelularno hipertrofijo.
Estonian: Toksilisuse uuringutes loomadega (rott, ahv, hiir) ei ole ilmnenud järjekindlat toksilisuse mudelit, välja arvatud hepatotsellulaarse hüpertroofiaga seostatav maksa suurenemine, mis tekkis suurte stiripentooli annuste manustamisel närilistele ja mittenärilistele.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila nosečnicam je potrebna previdnost.
Estonian: Ravimi määramisel rasedatele tuleb olla ettevaatlik ja soovitatav on kasutada tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovenian: Titanov dioksid (E 171) Eritrozin (E127) Indigotin (E132)
Estonian: Titaanoksiid (E171) Erütrosiin (E127) Indigotiin (E132)
Slovenian: Morda bo potrebno prilagoditi odmerek.
Estonian: Võib osutuda ka vajalikuks annust vähendada.
Slovenian: Klinična odločitev za uporabo stiripentola med nosečnostjo mora biti sprejeta glede na posamezno bolnico ob upoštevanju potencialnih koristnih učinkov in tveganj.
Estonian: Kliiniline otsus stiripentooli kasutamise kohta raseduse ajal tuleb teha individuaalselt, võttes arvesse võimalikku kliinilist kasu või riske patsiendile.
Slovenian: Študije o izločanju v materino mleko pri ljudeh niso bile opravljene, vendar stiripentol prosto prehaja iz plazme v mleko pri kozah, zato dojenje med zdravljenjem ni priporočljivo.
Estonian: Kuna ravimi eritumise kohta inimese rinnapiima ei ole uuringuid läbi viidud ja kuna kitsedel eritub stiripentool vereplasmast vabalt piima, ei ole ravi ajal soovitatav last imetada.
Slovenian: Če je vaš otrok vzel večji odmerek zdravila Diacomit, kot bi smel Obvestite otrokovega zdravnika, če veste ali menite, da je otrok vzel večji odmerek zdravila, kot bi smel.
Estonian: Kui teie laps võtab Diacomit'i rohkem kui ette nähtud Kui teate või arvate, et teie laps võttis ravimit rohkem kui ette nähtud, pöörduge oma lapse arsti poole.
Slovenian: Povečano tveganje neželenih učinkov, ki so odvisni od odmerka, npr. rabdomioliza (zmanjšana jetrna presnova zdravil za znižanje ravni holesterola).
Estonian: Annusest sõltuvate kõrvaltoimete, nt rabdomüolüüsi (kolesterooli alandava ravimpreparaadi metabolismi vähenemine maksas) riski suurenemine.
Slovenian: Stiripentol v obliki praška za peroralno suspenzijo v vrečici vsebuje aspartam, ki je vir fenilalanina.
Estonian: Stiripentool suukaudse suspensiooni pulber kotikeses sisaldab aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas.
Slovenian: 60 vrečic
Estonian: 60 kotikest
Slovenian: Tel: + 33 1 41 24 30 00 E-pošta: webar@biocodex.fr
Estonian: Tel: + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex.fr
Slovenian: Vsaka vrečica vsebuje 5 mg aspartama, 1000 mg glukoze, pripravljene z razprševalnim sušenjem, in 4,8 mg sorbitola.
Estonian: Üks kotike sisaldab 5 mg aspartaami järgi, 1 000 mg vedelat glükoosi (pihustuskuivatatud) ja 4,8 mg sorbitooli.
Slovenian: Vaš otrok mora jemati te kapsule natančno po navodilih otrokovega zdravnika.
Estonian: Teie laps peaks võtma neid kapsleid alati täpselt nii, nagu teie lapse arst on teile rääkinud.
Slovenian: Podatki o možnosti zaviranja CYP1A2 so omejeni - interakcij s teofilinom in kofeinom torej ne moremo izključiti, saj se lahko zaradi ovirane presnove teofilina in kofeina v jetrih poveča plazemska koncentracija kar lahko povzroči toksičnost.
Estonian: CYP1A2 võimaliku pärssimise kohta on vähe andmeid, mistõttu koostoimeid teofülliini ja kofeiiniga ei saa välistada, kuna teofülliini ja kofeiini metabolismi pärssimine maksas võib põhjustada nende taseme tõusu vereplasmas, mis võib tekitada toksilisust.
Slovenian: Stiripentol zveča učinkovitost ostalih antikonvulzivov (npr. karbamazepina, natrijevega valproata, fenitoina, fenobarbitala in številnih benzodiazepinov) kot posledica farmakokinetičnih interakcij.
Estonian: Stiripentool võimendab farmakokineetiliste koostoimete tõttu muude krambivastaste ravimite, nt karbamasepiini, naatriumvalproaadi, fenütoiini, fenobarbitaali ja paljude bensodiasepiinide efektiivsust.
Slovenian: Zaradi zmanjšane presnove v jetrih lahko pride do zvišanih plazemskih koncentracij benzodiazepina, kar povzroči prekomerno sedacijo.
Estonian: Maksa metabolismi vähenemine võib põhjustada bensodiasepiini tõusu vereplasmas, tekitades ülemäärast rahustavat toimet.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z otrokovim zdravnikom ali s farmacevtom.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.
Slovenian: Če ni drugih kliničnih indikacij, je treba krvno sliko preveriti vsakih 6 mesecev.
Estonian: Kui verepildi kontrollimine ei ole muul viisil kliiniliselt näidustatud, tuleb seda teha iga 6 kuu järel.
Slovenian: Ovojnica kapsul
Estonian: Kapsli tuum
Slovenian: Vaš otrok mora vzeti vsebino vrečice natančno po navodilih otrokovega zdravnika.
Estonian: Teie laps peaks võtma iga kotikese sisu alati täpselt nii, nagu teie lapse arst on teile rääkinud.
Slovenian: • izpuščaj, kožna alergija, urtikarija (rožnata, srbeča oteklina na koži);
Estonian: • lööve, nahaallergia, nõgestõbi (roosakad kihelevad tursed nahal);
Slovenian: Podatkov iz kliničnih študij, ki bi podprli klinično varnost stiripentola v dnevnih odmerkih več kot 50 mg/kg/dan, ni.
Estonian: Stiripentooli kliinilise ohutuse kohta selle manustamisel annustes, mis ületavad 50 mg/kg/päevas, kliiniliste uuringute andmed puuduvad.
Slovenian: • če je vaš otrok alergičen na stiripentol ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Estonian: • kui teie laps on allergiline stiripentooli või Diacomit'i mõne koostisosa suhtes (need on loetletud 6. lõigus).
Slovenian: Trde kapsule so pakirane v plastenke s 30, 60 ali 90 kapsulami.
Estonian: Kõvakapslid on saadaval plastpudelites, mis sisaldavad 30, 60 või 90 kapslit ja on pappkarbis.
Slovenian: Klinična odločitev za uporabo stiripentola pri otrocih s SMEI, ki so mlajši od 3 let, mora biti sprejeta glede na posameznega bolnika ob upoštevanju potencialnih koristnih učinkov in tveganj.
Estonian: Kliiniline otsus stiripentooli kasutamise kohta alla 3 aasta vanustel lastel, kellel on väikelapse raske müoklooniline epilepsia, tuleb teha iga patsiendi kohta individuaalselt, võttes arvesse potentsiaalset kliinilist kasu ja kaasnevaid riske.
Slovenian: Te interakcije lahko povzročijo zvišane sistemske koncentracije teh zdravilnih učinkovin, kar lahko privede do povečanja farmakoloških učinkov ter pogostnosti neželenih učinkov in reakcij.
Estonian: Nende koostoimete tulemusena võib tõusta nende toimeainete süsteemne tase, mis võib põhjustada nende farmakoloogilise toime tugevnemist ning kõrvalnähtude suurenemist.
Slovenian: Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Francija.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Biocodex, 7 Avenue Gallieni 94250 Gentilly, Prantsusmaa.
Slovenian: Klinična odločitev za uporabo zdravila Diacomit pri otrocih s SMEI, ki so mlajši od 3 let, mora biti sprejeta glede na posameznega bolnika ob upoštevanju potencialnih koristnih učinkov in tveganj (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Kliiniline otsus Diacomit'i kasutamise kohta alla 3 aasta vanustel lastel, kellel on väikelapse raske müoklooniline epilepsia, tuleb teha iga patsiendi kohta individuaalselt, võttes arvesse potentsiaalset kliinilist kasu ja kaasnevaid riske (vt lõik 4.2).
Slovenian: Prašek za peroralno suspenzijo v vrečici 30 vrečic
Estonian: Suukaudse suspensiooni pulber kotikeses 30 kotikest
Slovenian: V primeru zamenjave kapsul s praškom za peroralno suspenzijo v vrečici se priporoča zdravniški nadzor.
Estonian: Stiripentooli kapsli ja kotikese kujul suukaudseks suspensiooniks mõeldud pulbri omavahel vahetamise korral on soovituslik kliiniline järelevalve.
Slovenian: Izločanje
Estonian: Elimineerumine
Slovenian: Kako jemati zdravilo Diacomit kapsule
Estonian: Kuidas Diacomit'i kapsleid võtta
Slovenian: Če ni drugih kliničnih indikacij, je treba jetrno funkcijo preveriti vsakih 6 mesecev.
Estonian: Kui maksa funktsiooni hindamine ei ole muul viisil kliiniliselt näidustatud, tuleb seda teha iga 6 kuu järel.
Slovenian: Vpliv makrolidov in azolnih protiglivičnih zdravil, ki so znani zaviralci CYP3A4 in substrati tega encima, na presnovo stiripentola ni znan.
Estonian: Makroliidide ja asooli tüüpi seenevastaste ravimpreparaatide kui CYP3A4 inhibiitorite ja sama ensüümi substraatide mõju stiripentooli metabolismile ei ole teada.
Slovenian: Karbamazepin, fenitoin in fenobarbital
Estonian: Karbamasepiin, fenütoiin ja fenobarbitaal
Slovenian: Dajanje zdravila Diacomit mora potekati pod nadzorom pediatra/pediatričnega nevrologa, ki ima izkušnje z diagnostiko in obravnavo epilepsije pri dojenčkih in otrocih.
Estonian: Diacomit'i tuleks manustada ainult imikute ja laste epilepsia diagnoosimise ja ravi kogemustega pediaatri või lasteneuroloogi järelevalve all.
Slovenian: Uporablja se sočasno s klobazamom in valproatom (drugi zdravili proti epilepsiji) za zdravljenje posebne oblike epilepsije, ki jo imenujemo huda mioklonična epilepsija v otroštvu (Dravetov sindrom).
Estonian: Seda kasutatakse koos klobasaami ja valproaadiga (teised epilepsiaravimid) teatava epilepsia vormi ravimiseks, mida nimetatakse väikelapse raskeks müoklooniliseks epilepsiaks (Dravet' sündroom), millesse haigestuvad lapsed.
Slovenian: Če je treba farmacevtski obliki zamenjati, je priporočeno, da se to stori pod zdravniškim nadzorom zaradi morebitnih težav s toleranco (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Kui on vajalik ühelt ravimvormilt minna üle teisele ravimvormile, on soovitatav kliiniline kontroll, et vältida organismi vastuvõtlikkuse probleeme (vt 5.2).
Slovenian: • agresivnost, razdražljivost, vznemirjenost, hiperekscitabilnost (stanje prekomerne vzdražljivosti);
Estonian: • agressiivsus, ärrituvus, rahutus, ülierutuvus;
Slovenian: • pred začetkom jemanja zdravila Diacomit je treba pregledati otrokovo krvno sliko in jo preverjati vsakih 6 mesecev,
Estonian: • Enne Diacomit'i võtmise alustamist ja iga 6 kuu järel tuleb kontrollida teie lapse verepilti.
Slovenian: Pri dajanju zdravil, ki se presnavljajo s CYP2D6 in kjer se odmerek določa posebej za vsakega bolnika, bo morda potrebno prilagoditi odmerek.
Estonian: CYP2D6-ga metaboliseeritavate ja individuaalselt titreeritavate annustega ravimite annuseid võib osutuda vajalikuks kohandada.
Slovenian: Odmerek stiripentola se izračuna na osnovi mg/kg telesne mase.
Estonian: Lastel Stiripentooli annus arvutatakse milligrammides kehakaalu kilogrammi kohta.
Slovenian: Škatle vsebujejo 30, 60 ali 90 vrečic.
Estonian: Pappkarbis on 30, 60 või 90 kotikest.
Slovenian: In vitro študije so nakazale, da so pri 1. fazi stiripentol metabolizma katalizatorji CYP1A2, CYP2C19, CYP3A4 in verjetno drugi encimi.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et stiripentooli esimese faasi metabolismi katalüüsivad CYP1A2, CYP2C19 ja CYP3A4 ning võib-olla ka mõned muud ensüümid.
Slovenian: Ni podatkov o primerih prevelikega odmerjanja.
Estonian: Andmed kliinilise üleannustamise kohta ei ole kättesaadavad.
Slovenian: • izguba apetita, hujšanje (zlasti pri kombiniranju z natrijevim valproatom - zdravilom proti epilepsiji);
Estonian: • isutus, kehakaalu langus (eriti kasutamisel koos epilepsiaravimi naatriumvalproaadiga);
Slovenian: Bolnik ne sme uživati pijače kole, ki vsebuje znatne količine kofeina, ali čokolade, ki vsebuje sledove teofilina (glejte poglavje 4.2).
Estonian: See hoiatus ei piirdu ainult ravimitega, vaid puudutab ka üsna paljusid lastele mõeldud toiduaineid: patsient ei tohi juua koolajooke, mis sisaldavad olulises koguses kofeiini, või šokolaadi, mis sisaldab teofülliini jääke (vt lõik 4.2).
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
Estonian: Ohutusteabe kokkuvõte
Slovenian: Vsaka vrečica vsebuje 2,5 mg aspartama, 500 mg glukoze, pripravljena z razprševalnim sušenjem, in 2,4 mg sorbitola.
Estonian: Üks kotike sisaldab 2,5 mg aspartaami järgi, 500 mg vedelat glükoosi (pihustuskuivatatud) ja 2,4 mg sorbitooli.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z otrokovim zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.
Slovenian: Preden vaš otrok začne jemati zdravilo Diacomit, se posvetujte z otrokovim zdravnikom ali farmacevtom:
Estonian: Enne Diacomit'i võtmist rääkige oma lapse arsti või apteekriga,
Slovenian: Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Estonian: Czech Republic Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Slovenian: Kapsule morate pogoltniti cele z vodo.
Estonian: Kapslid tuleb koos veega tervelt alla neelata.
Slovenian: Dnevno odmerjanje klobazama ali valproata ali obojega je treba znižati, če se pojavijo neželeni učinki med zdravljenjem s stiripentolom (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Kõrvaltoimete tekkimisel tuleb klobasaami ja/või valproaadi päevaannust ravi ajal stiripentooliga vähendada (vt lõik 4.2).
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot enem od 10 bolnikov):
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel 10 inimesest):
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode.
Estonian: Ravimeid ei tohi kanalisatsiooni (WC, kraanikauss) visata.
Slovenian: midazolam ali triazolam (zdravila za zmanjšanje občutka tesnobe in zaspanosti - v kombinaciji z zdravilom Diacomit lahko postane vaš otrok zelo zaspan);
Estonian: - ravimid, mis sisaldavad: midasolaami või triasolaami (ärevuse ja unetuse vähendamiseks kasutatavad ravimid - koos Diacomit'iga võivad need teie lapse väga uniseks teha); kloorpromasiini (kasutatakse vaimuhaiguse, näiteks psühhoosi puhul).
Slovenian: fenobarbital, primidon, fenitoin, karbamazepin, diazepam.
Estonian: - epilepsiaravimid, mis sisaldavad: fenobarbitaali, primidooni, fenütoiini, karbamasepiini, diasepaami.
Slovenian: • zvišane ravni jetrnih encimov, zlasti pri sočasnem dajanju s karbamazepinom ali natrijevim valproatom - zdraviloma proti epilepsiji;
Estonian: • maksaensüümide taseme tõus, eriti kasutamisel koos epilepsiaravimite karbamasepiini võinaatriumvalproaadiga;
Slovenian: Prašek zmešajte v kozarcu vode in vsebino popijte takoj po pripravi, med obrokom.
Estonian: Pulber tuleb segada klaasi veega ja kohe pärast segamist söögi ajal sisse võtta.
Slovenian: O novem odmerku drugih protiepileptičnih zdravil vas obvesti otrokov zdravnik.
Estonian: Lapse arst ütleb teile teiste epilepsiaravimite uued annused.
Slovenian: Prašek zmešajte v kozarcu vode in vsebino popijte takoj po pripravi.
Estonian: Pulber tuleb segada klaasi veega ja kohe pärast segamist sisse võtta.
Slovenian: Priporočeno je klinično spremljanje plazemskih ravni drugih antikonvulzivov, če se dajejo sočasno s stiripentolom, z možnostjo prilagoditve odmerkov.
Estonian: Teiste krambivastaste ainete kombineerimisel stiripentooliga on soovitatav kliiniliselt jälgida nende taset vereplasmas ja vajaduse korral annust korrigeerida.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom 0,16 mg natrija v vsaki kapsuli.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks kapsel sisaldab 0,16 mg naatriumi.
Slovenian: V ključnih študijah so ob pojavu gastrointestinalnih neželenih učinkov, kot na primer izguba apetita, izguba telesne mase, dnevni odmerek valproata znižali za približno 30 % tedensko.
Estonian: Peamistes uuringutes vähendati valproaadi päevaannust seedetrakti kõrvaltoimete, nt isutuse või kaalulanguse korral iga nädal ligikaudu 30%.
Slovenian: - Topiramat
Estonian: - Topiramaat
Slovenian: • pred začetkom jemanja zdravila Diacomit je treba pri otroku pregledati delovanje jeter in ga preverjati vsakih 6 mesecev,
Estonian: • Enne Diacomit'i võtmise alustamist ja seejärel iga 6 kuu järel tuleb teie lapse maksa funktsiooni kontrollida.
Slovenian: Na osnovi in vitro študij je ugotovljeno, da so izoencimi glavnega jetrnega citokroma P450, vključeni v metabolizem v prvi fazi, CYP1A2, CYP2C19 in CYP3A4.
Estonian: In vitro uuringute põhjal peetakse maksa tsütokroomi P450 peamisi isoensüüme, mis katalüüsivad esimese faasi metabolismi, CYP1A2, CYP2C19 ja CYP3A4 ensüümideks.
Slovenian: Zdravilo Diacomit je na voljo tudi v obliki 250 mg in 500 mg kapsul za peroralno uporabo.
Estonian: Diacomit on saadaval ka 250 mg ja 500 mg suukaudsete kapslitena.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja specifičnih kliničnih podatkov o bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter ali ledvic uporaba stiripentola pri teh bolnikih ni priporočljiva (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Spetsiifiliste kliiniliste andmete puudumisel maksa või neerude funktsioonihäiretega patsientide kohta ei ole maksa ja/või neerude funktsioonihäiretega patsientidel soovitatav stiripentooli kasutada (vt lõik
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Diacomit 500 mg
Estonian: Mida Diacomit 500 mg sisaldab
Slovenian: Levetiracetam se večinoma ne presnavlja v jetrih.
Estonian: Levetiratsetaam maksas oluliselt ei metaboliseeru.
Slovenian: Izgled zdravila Diacomit 500 mg in vsebina pakiranja Diacomit 500 mg trde kapsule so bele barve.
Estonian: Kuidas Diacomit 500 mg välja näeb ja pakendi sisu Diacomit'i 500 mg kõvakapslid on valged.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Diacomit 250 mg
Estonian: Mida Diacomit 250 mg sisaldab
Slovenian: • Ovojnica kapsule je izdelana iz želatine, titanovega dioksida (E171), eritrozina (E127),
Estonian: • Kapsli kest on valmistatud želatiinist, titaandioksiidist (E171), erütrosiinist (E127) ja indigotiinist (E132).
Slovenian: Sočasnemu dajanju substratov CYP3A4 z ozkim terapevtskim indeksom se je treba izogibati zaradi zelo povečanega tveganja za hude neželene učinke.
Estonian: Raskete kõrvalnähtude riski olulise suurenemise tõttu tuleks vältida kasutamist koos kitsa terapeutilise indeksiga CYP3A4 substraatidega.
Slovenian: Ni podatkov iz kliničnih študij, ki bi podprli uporabo stiripentola kot monoterapijo pri Dravetovem sindromu.
Estonian: Stiripentooli kasutamise kohta monoteraapiana Dravet' sündroomi korral kliiniliste uuringute andmed puuduvad.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Slovenian: • če je vaš otrok kdaj imel napade delirija (duševno stanje zmedenosti, vznemirjenosti, nemira in halucinacij).
Estonian: • kui teie lapsel on esinenud deliiriumihooge (vaimne seisund, mida iseloomustavad segasus,
Slovenian: Zdravilo Diacomit se uporablja skupaj s klobazamom in valproatom kot dodatno zdravljenje neodzivnih generaliziranih tonično-kloničnih napadov pri bolnikih s hudo mioklonično epilepsijo v otroštvu (SMEI, severe myoclonic epilepsy in infancy, Dravetov sindrom), kadar krčev ne moremo zadostno nadzorovati s klobazamom in valproatom.
Estonian: Diacomit on näidustatud kasutamiseks koos klobasaami ja valproaadiga lisaravina refraktoorsete generaliseerunud toonilis-klooniliste krampide raviks patsientidel, kellel on väikelapse raske müoklooniline epilepsia (SMEI, Dravet' sündroom) ja kelle krambid ravile klobasaami ja valproaadiga piisavalt ei allu.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema nevtropenija trombocitopenija*
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired
Slovenian: Ker stiripentol zavira CYP2D6 in vitro pri koncentracijah, ki so enake kliničnim koncentracijam v plazmi, imajo lahko snovi, ki se presnavljajo preko tega izoencima (npr. zaviralci adrenergičnih receptorjev beta (propranolol, karvedilol, timolol), antidepresivi (fluoksetin, paroksetin, sertralin, imipramin, klomipramin), antipsihotiki (haloperidol), analgetiki (kodein, dekstrometorfan, tramadol)), presnovne interakcije s stiripentolom.
Estonian: Kuna stiripentool pärssis in vitro uuringutes CYP2D6-t vereplasma kontsentratsioonides, mis on kliiniliselt saavutatavad, võib selle isoensüümiga metaboliseeritavatel ainetel, nt beetablokaatoritel (propranolool, karvedilool, timolool), antidepressantidel (fluoksetiin, paroksetiin, sertraliin, imipramiin, klomipramiin), antipsühhootikumidel (haloperidool), valuvaigistitel (kodeiin, dekstrometorfaan, tramadool) tekkida stiripentooliga metaboolseid koostoimeid.