FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con antiepilépticos.
Italian: Non sono stati condotti studi d'interazione con antiepilettici.
Spanish: No se han asociado nuevas reacciones adversas con la aparición de actividad neutralizante.
Italian: Nuovi eventi avversi non sono stati associati allo sviluppo dell'attività neutralizzante.
Spanish: Sin embargo, los limitados datos publicados sugieren que el perfil de seguridad en los adolescentes de 12 a 16 años tratados con 8,0 millones de UI de Betaferon por vía subcutánea en días alternos es similar al observado en los adultos.
Italian: Tuttavia, i limitati dati pubblicati suggeriscono che il profilo di sicurezza negli adolescenti dai 12 ai 16 anni d'età che hanno assunto Betaferon alla dose di 8,0 milioni di UI per via sottocutanea a giorni alterni sia simile a quello osservato negli adulti.
Spanish: Cuando use la solución, caliente la jeringa con sus manos antes de la inyección, para evitar el dolor.
Italian: Al momento dell'uso, scaldare la soluzione tra le mani prima di iniettarla, per evitare di provocare dolore.
Spanish: No hubo indicios de un efecto de Betaferon sobre la duración de las recaídas ni sobre los síntomas entre las recaídas, ni se observó un efecto importante sobre la progresión de la enfermedad en la esclerosis múltiple remitente-recidivante.
Italian: Non vi è alcuna prova di un effetto del Betaferon sulla durata delle esacerbazioni o sui sintomi presenti nell'intervallo tra le esacerbazioni e non è stato osservato alcun effetto sulla progressione della malattia nella sclerosi multipla recidivante-remittente.
Spanish: − Usar una técnica de inyección estéril (aséptica).
Italian: − adottare una tecnica di iniezione sterile (asettica),
Spanish: Disolver completamente el producto sin agitar.
Italian: Disciogliere la polvere completamente senza agitare.
Spanish: • 3 viales de Betaferon (con polvo para solución inyectable)
Italian: • 3 flaconcini di Betaferon (con polvere per soluzione iniettabile)
Spanish: − Betaferon contiene albúmina humana y, por lo tanto, conlleva un riesgo potencial de transmisión de enfermedades víricas.
Italian: - Betaferon contiene albumina umana e, pertanto, esiste potenzialmente il rischio di trasmissione di malattie virali.
Spanish: Su médico o enfermero le instruirá y adiestrará en el procedimiento y técnica de autoadministración.
Italian: Il medico o l'infermiere forniranno istruzioni e assistenza per apprendere il processo dell'autosomministrazione.
Spanish: 3 - Limpie la parte superior del vial con una toallita con alcohol, moviéndola sólo en una dirección.
Italian: 3 - Pulire la parte superiore del flaconcino con un batuffolo imbevuto d'alcol, muovendolo solo in una direzione.
Spanish: En general, se recomienda ajustar la dosis al iniciar el tratamiento.
Italian: In generale si raccomanda la titolazione della dose all'inizio del trattamento.
Spanish: En la fase de seguimiento abierta, el efecto del tratamiento sobre la EMCD seguía siendo evidente después de tres y de cinco años (Tabla 3), aun cuando la mayoría de los pacientes del grupo que recibió placebo recibió tratamiento con Betaferon por lo menos a partir del segundo año.
Italian: Nella fase di follow-up in aperto, l'effetto del trattamento sulla CDMS è stato ancora evidente dopo 3 e 5 anni (Tabella 3), anche se la maggior parte dei pazienti del gruppo placebo è stata trattata con Betaferon almeno a iniziare dal secondo anno.
Spanish: Pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave (hipersensibilidad), que podría convertirse en mortal.
Italian: Questi sintomi possono essere indicativi di una grave reazione allergica (ipersensibilità), che può comportare pericolo di vita.
Spanish: Estos análisis retrospectivos de subgrupos aportaron datos indicativos de que tanto las recaídas como la progresión acusada de la EDSS (EDSS > 1 punto o > 0,5 puntos para una EDSS ≥ 6 en los dos años anteriores) pueden ayudar a identificar a los pacientes con enfermedad activa.
Italian: Da tali analisi retrospettive per sottogruppi non è risultata alcuna evidenza che suggerisse che le recidive, così come una progressione EDSS pronunciata (EDSS >1 punto o > 0,5 punto per EDSS ≥6 nei due anni precedenti) possano aiutare ad identificare i pazienti con la malattia in forma attiva.
Spanish: Esto es lo que se conoce como "Ciclo de Rotación".
Italian: Tale procedura è detta Ciclo di Rotazione.
Spanish: En ambos ensayos, los pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva tratados con Betaferon mostraron una reducción de la frecuencia (30%) de las recaídas clínicas.
Italian: In entrambi gli studi, i pazienti affetti da sclerosi multipla secondariamente progressiva trattati con Betaferon hanno presentato una riduzione della frequenza (30%) delle recidive cliniche.
Spanish: Para la EM remitente-recidivante se ha demostrado eficacia del tratamiento durante los primeros dos años.
Italian: Nella sclerosi multipla recidivante-remittente è stata dimostrata l'efficacia del trattamento per i primi due anni.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes tratados con Betaferon que notifiquen inmediatamente a su médico cualquier síntoma de depresión y/o ideación suicida.
Italian: I pazienti in trattamento con Betaferon devono segnalare immediatamente qualsiasi sintomo di depressione e/o ideazione suicida al medico.
Spanish: Tiempo hasta la progresión confirmada de la EDSS Estimaciones de
Italian: Tempo di sviluppo della progressione confermata sulla scala EDSS Stime di Kaplan
Spanish: Esclerosis múltiple remitente-recidivante: Las personas con EM remitente-recidivante tienen ataques ocasionales o recaídas, durante las cuales los síntomas empeoran considerablemente.
Italian: Sclerosi multipla recidivante-remittente: i soggetti con SM recidivante-remittente hanno attacchi o recidive occasionali, durante i quali i sintomi peggiorano in misura significativa.
Spanish: - Si nota dolor en el vientre que irradia hacia la espalda, y/o si se marea o tiene fiebre.
Italian: - se avverte dolore al ventre, che si irradia verso la schiena, e/o ha nausea o febbre.
Spanish: Sin embargo, ello no pareció estar asociado con una disminución de la eficacia clínica durante este periodo (con respecto al tiempo hasta la aparición de esclerosis múltiple clínicamente definida (EMCD), al tiempo transcurrido hasta la progresión confirmada según la EAED y a la tasa de recidivas).
Italian: Tuttavia questo non sembrava essere associata alla riduzione dell'efficacia clinica (riguardo al tempo di sviluppo di sclerosi multipla clinicamente definita (CDMS), di progressione confermata sulla scala EDSS e del tasso di recidive).
Spanish: Si se está inyectando menos de 1 ml con el envase para escalado de dosis podría no haber burbujas de aire, sin embargo para la inyección de la dosis completa podrían aparecer algunas burbujas de aire.
Italian: Se si inietta meno di 1 ml con la confezione per titolazione, è possibile che non vi siano bolle d'aria, che possono invece essere presenti con la dose intera.
Spanish: Los pacientes que desarrollen neutropenia deberán someterse a un cuidadoso seguimiento por la aparición de fiebre o infección.
Italian: I soggetti che vanno incontro a neutropenia dovranno essere accuratamente monitorati per la possibile insorgenza di febbre o di infezioni.
Spanish: Ver "Advertencias y precauciones" en la sección 2 para más información y qué hacer si sufre una reacción en el lugar de la inyección.
Italian: Vedere "Avvertenze e precauzioni", paragrafo 2, per ulteriori informazioni e le misure da prendere in caso di reazione della sede di iniezione.
Spanish: Ante la aparición de reacciones graves, se debe suspender la administración de Betaferon e instaurar el tratamiento médico adecuado.
Italian: In presenza di reazioni gravi, Betaferon deve essere sospeso e va istituito un intervento medico appropriato.
Spanish: Su médico podrá realizar pruebas para comprobar su función renal.
Italian: Il medico potrebbe effettuare dei test per valutare la funzionalità renale.
Spanish: Brazo derecho (parte alta posterior)
Italian: Braccio destro (parte posteriore superiore)
Spanish: - Tenga preparada permanentemente una zona apropiada en casa, fuera de la vista y del alcance de los niños, en donde le sea fácil encontrar Betaferon y los demás utensilios.
Italian: - Organizzi una zona idonea per la conservazione permanente del medicinale, fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, in modo da trovare facilmente Betaferon e gli altri materiali necessari.
Spanish: No se estudió a pacientes con enfermedad leve ni a los que no podían andar.
Italian: I pazienti con una forma leggera della malattia e pazienti incapaci di camminare non sono stati esaminati.
Spanish: El desarrollo de actividad neutralizante se asoció a un aumento significativo de las lesiones activas y volumen de las lesiones T2 en resonancia magnética.
Italian: Nel corso di questi anni, lo sviluppo di un'attività neutralizzante era associato ad un significativo aumento di nuove lesioni attive e del volume delle lesioni T2 alla risonanza magnetica.
Spanish: Dolor abdominal °
Italian: Dolore addominale °
Spanish: • Pacientes que presentan un único episodio desmielinizante, con un proceso inflamatorio activo, si es lo suficientemente grave como para justificar un tratamiento con corticosteroides intravenosos, si se han excluido otros diagnósticos, y si se determina que hay un riesgo elevado de desarrollar esclerosis múltiple clínicamente definida (ver sección 5.1).
Italian: • pazienti che abbiano manifestato un singolo evento demielinizzante con un processo infiammatorio attivo abbastanza grave da giustificare il trattamento con corticosteroidi per via endovenosa, per i quali siano state escluse altre diagnosi, e che siano considerati ad alto rischio per lo sviluppo di una sclerosi multipla clinicamente definita (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: La fase controlada con placebo duró 2 años o hasta que el paciente desarrollara una esclerosis múltiple clínicamente definida (EMCD), según cuál de estas dos circunstancias ocurriese primero.
Italian: La fase controllata con placebo è durata 2 anni, o fino a che il paziente ha sviluppato una sclerosi multipla clinicamente definita (CDMS), a seconda dell'evento verificatosi per primo.
Spanish: Parte derecha del abdomen (unos 5 cm a la derecha del ombligo)
Italian: Addome destro (lasciare circa 5 cm a destra dell'ombelico)
Spanish: El producto reconstituido oscila entre incoloro y amarillo claro y entre ligeramente opalescente y opalescente.
Italian: Il medicinale ricostituito è incolore fino a colore giallo chiaro e da leggermente opalescente a opalescente.
Spanish: Además, se han identificado los siguientes efectos adversos durante la etapa posterior a la comercialización.
Italian: Inoltre, i seguenti effetti indesiderati sono stati osservati dopo la commercializzazione.
Spanish: En nuestro calendario de ejemplo, cada una de las 8 áreas corporales se ha dividido a su vez en 6 lugares de inyección (sumándolos todos, hay 48 lugares en los que administrar las inyecciones), izquierdo y derecho: partes superior, media e inferior de cada área corporal.
Italian: Nel nostro esempio ogni area è suddivisa in 6 sedi di iniezione (per un totale di 48 sedi di iniezione), a sinistra e a destra: nella parte superiore, media e inferiore della rispettiva zona.
Spanish: Debe inyectar Betaferon en la capa grasa entre la piel y el músculo (es decir, en el tejido subcutáneo, entre 8 y 12 mm por debajo de la piel).
Italian: Inietti Betaferon nello strato di grasso situato tra la pelle e i muscoli (cioè per via sottocutanea, circa 8-12 mm sotto la pelle).
Spanish: Hable con su médico, farmacéutico o enfermero para información adicional.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere per ulteriori informazioni.
Spanish: 14 - Tras extraer la solución, gire la jeringa conectada de modo que la aguja apunte hacia arriba.
Italian: 14 - Dopo aver aspirato la soluzione, ruotare la siringa in modo che l'ago sia rivolto verso l'alto.
Spanish: − Pacientes con depresión grave y/o ideación suicida (ver secciones 4.4 y 4.8).
Italian: − Pazienti che presentano una grave depressione e/o ideazione suicida (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Spanish: Si se deprime mientras está en tratamiento con Betaferon, puede que necesite tratamiento especial, y su médico le vigilará de cerca y puede considerar también interrumpir su tratamiento.
Italian: Se, durante la terapia con Betaferon, si sente depresso, può aver bisogno di un trattamento particolare; il medico la sottoporrà ad attento monitoraggio e prenderà in considerazione l'eventualità di interrompere la terapia.
Spanish: Es mejor usar el pulgar que las uñas, porque se las podría partir.
Italian: Usare preferibilmente il pollice e non l'unghia, perché potrebbe spezzarsi.
Spanish: Vial (con polvo para solución inyectable): Albúmina humana
Italian: Flaconcino (con polvere per soluzione iniettabile): Albumina umana
Spanish: La decisión de continuar o suspender el tratamiento se debe basar en todos los aspectos del estado de la enfermedad del paciente y no únicamente en el estado de la actividad neutralizante.
Italian: La decisione se proseguire o meno il trattamento deve essere basata su tutti gli aspetti correlati alla malattia piuttosto che sulla sola positività agli anticorpi neutralizzanti.
Spanish: No se recomienda el tratamiento en pacientes con esclerosis múltiple remitente recidivante que hayan sufrido menos de dos recaídas en los dos años anteriores, ni en pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva que no hayan tenido enfermedad activa en los 2 años anteriores.
Italian: Il trattamento non è raccomandato nei pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente che abbiano avuto meno di due recidive nei 2 anni precedenti o nei pazienti con sclerosi multipla secondariamente progressiva che non hanno presentato una forma attiva della malattia nei 2 anni precedenti.
Spanish: En días alternos (una vez cada dos días) 1,0 ml de la solución preparada se inyecta bajo la piel (por vía subcutánea) (ver el Anexo "Procedimiento para la autoinyección" en la segunda parte de este prospecto).
Italian: A giorni alterni (ogni due giorni), iniettare sotto la pelle (per via sottocutanea) 1,0 ml della soluzione di Betaferon preparata (vedere l'Allegato "Istruzioni per l'autoiniezione" nella seconda parte di questo foglio illustrativo).
Spanish: Los pacientes que presentan lesiones únicas pueden continuar con Betaferon siempre que la necrosis no sea demasiado extensa, ya que en algunos pacientes se ha producido la curación de la necrosis en el lugar de inyección mientras continuaban con el tratamiento de Betaferon.
Italian: I pazienti con lesioni singole possono continuare il trattamento con Betaferon a condizione che la necrosi non sia troppo estesa, poiché alcuni pazienti hanno riscontrato la guarigione delle lesioni cutanee necrotiche mentre erano ancora in trattamento con Betaferon.
Spanish: Parte izquierda del abdomen (unos 5 cm a la izquierda del ombligo)
Italian: Addome sinistro (lasciare circa 5 cm a sinistra dell'ombelico)
Spanish: - puede disminuir el número de los glóbulos rojos en la sangre (anemia) - la glándula tiroides no funciona correctamente (produce poca hormona) (hipotiroidismo)
Italian: - il numero dei globuli rossi nel sangue può diminuire (anemia) - la ghiandola tiroide non funziona come dovrebbe (produzione ormonale insufficiente)
Spanish: Los efectos adversos sobre el sistema nervioso central asociados al empleo de Betaferon podrían afectar la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria en pacientes susceptibles.
Italian: Eventi avversi a livello del sistema nervoso centrale associati all'uso di Betaferon potrebbero influenzare, in pazienti sensibili, la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Spanish: La limitada información disponible sobre la transferencia de interferón beta-1b en la leche materna, junto con las características químicas/fisiológicas del interferón beta, sugieren que los niveles de interferón beta-1b excretados en la leche materna son insignificantes.
Italian: Le limitate informazioni disponibili sul passaggio dell'interferone beta-1b nel latte materno, così come le caratteristiche chimico/fisiologiche dell'interferone beta, suggeriscono che i livelli di interferone beta-1b escreto nel latte umano siano trascurabili.
Spanish: Para ayudarle a rotar de forma adecuada los lugares de inyección, le recomendamos que rellene un registro con la fecha y el lugar de inyección.
Italian: Per facilitare la rotazione corretta delle sedi di iniezione, le raccomandiamo di annotare la data e la sede di ciascuna iniezione.
Spanish: 4 - Abra el blister que contiene el adaptador para el vial, pero no lo extraiga.
Italian: 4 - Aprire il blister contenente l'adattatore per il flaconcino, senza però estrarlo.
Spanish: ► Que han sufrido síntomas por primera vez que indican un alto riesgo de desarrollar esclerosis múltiple.
Italian: ► per i pazienti che per la prima volta abbiano manifestato sintomi indicativi di un rischio elevato di sviluppo della sclerosi multipla.
Spanish: Acontecimientos adversos y alteraciones en las pruebas de laboratorio
Italian: Evento avverso e anomalie degli esami di laboratorio
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Descenso de la glucemia (< 55 mg/dl)
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Glicemia ridotta (< 55 mg/dl)x
Spanish: El interferón beta-1b ha sido administrado sin efectos adversos graves que comprometieran funciones vitales a pacientes adultos con cáncer, en dosis de hasta 5.500 microgramos (176 millones de UI) por vía intravenosa, tres veces/semana.
Italian: L'interferone beta-1b è stato somministrato senza eventi avversi gravi che compromettano le funzioni vitali a pazienti adulti portatori di neoplasia maligna a dosi individuali fino a 5.500 microgrammi (176 milioni di UI) per via endovenosa tre volte alla settimana.
Spanish: 1 frecuencias basadas en los ensayos clínicos combinados (muy frecuentes ≥ 1/10, frecuentes ≥ 1/100 a < 1/10, poco frecuentes ≥ 1/1.000 a < 1/100, raras ≥ 1/10.000 a < 1/1.000, muy raras < 1/10.000).
Italian: 1 frequenze basate su studi clinici congiunti (molto comune ≥ 1/10, comune ≥ 1/100, < 1/10, non comune ≥ 1/1.000, < 1/100, raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000, molto raro < 1/10.000).
Spanish: La administración de citocinas a pacientes que presentan gammapatía monoclonal preexistente se ha asociado al desarrollo del síndrome de extravasación capilar sistémica con síntomas parecidos al shock y desenlace fatal.
Italian: La somministrazione di citochine a pazienti con preesistente gammopatia monoclonale è stata associata con lo sviluppo della sindrome da alterata permeabilità capillare sistemica, con sintomatologia shock-simile ed esito fatale.
Spanish: Síndrome nefrótico, glomeruloesclerosis (ver sección 4.4)2, 3
Italian: glomerulosclero si (vedere paragrafo 4.4)2,3
Spanish: Aumento de aspartato aminotransferasa (SGOT > 5 veces el valor basal) × Λ * °
Italian: Aumento dell'aspartato aminotransferasi (SGOT > 5 volte il basale) × Λ * °
Spanish: Durante el tratamiento con Betaferon, es probable que presente reacciones en el lugar de la inyección.
Italian: Durante il trattamento con Betaferon è probabile che si verifichino reazioni nella sede di iniezione.
Spanish: • Sodio - este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Italian: • sodio - questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Spanish: Para obtener la eficacia adecuada deben alcanzarse dosis de 250 microgramos (1,0 ml) en días alternos.
Italian: Per ottenere una buona efficacia, deve essere raggiunta una dose di 250 microgrammi (1,0 ml) a giorni alterni.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogénesis.
Italian: Studi di carcinogenesi non sono stati condotti.
Spanish: No se recomienda el uso de Betaferon con otros medicamentos que modifican la respuesta del sistema inmunitario, excepto los medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides o la hormona adrenocorticotrópica (ACTH).
Italian: L'uso di Betaferon con altri medicinali che modificano la risposta immunitaria non è raccomandato, con l'eccezione dei medicinali antinfiammatori chiamati corticosteroidi o dell'ormone adrenocorticotropo (ACTH).
Spanish: Antes de preparar la inyección de Betaferon, decida dónde se va a inyectar.
Italian: Prima di preparare l'iniezione, decida dove iniettare il medicinale.
Spanish: - Si se siente considerablemente más triste o desesperanzado que antes de iniciar el tratamiento con Betaferon, o si tiene ideas de suicidio.
Italian: se si sente decisamente più triste o disperato rispetto al periodo precedente il trattamento con Betaferon, o se sviluppa propositi suicidi.
Spanish: Sin embargo, se sabe que las propiedades modificadoras de respuesta biológica del interferón beta-1b están mediadas por sus interacciones con receptores celulares específicos que se localizan en la superficie de las células humanas.
Italian: Comunque, è noto che le proprietà dell'interferone beta-1b di modificare la risposta biologica sono mediate dalla sua interazione con recettori cellulari specifici localizzati sulla superficie delle cellule umane.
Spanish: - Si ha tenido o tiene depresión, o anteriormente ha tenido ideas de suicidio.
Italian: - se ha sofferto o soffre di depressione, o se ha avuto propositi suicidi.
Spanish: 15 - Elimine las burbujas de aire dando unos golpecitos suaves a la jeringa y empujando el émbolo hasta la marca de 1 ml, o hasta el volumen que le haya prescrito su médico.
Italian: 15 - Rimuovere le bolle d'aria picchiettando leggermente sulla siringa e spingendo lo stantuffo sul segno corrispondente a 1 ml o al volume prescritto dal medico.
Spanish: Cuando se comienza el tratamiento con Betaferon, se tolerará mejor si se inicia con una dosis y se va aumentando gradualmente, i.e. comenzando con sólo 0,25 ml de la medicación y a continuación aumentar, después de tres inyecciones, primero hasta 0,5 ml, después hasta 0,75 ml y finalmente hasta la dosis completa (1 ml) de Betaferon.
Italian: All'inizio del trattamento, Betaferon viene meglio tollerato se si aumenta gradualmente la dose, ad es. iniziando con appena 0,25 ml e poi aumentando la dose, dopo ogni tre iniezioni, prima a 0,5 ml, quindi a 0,75 ml e infine alla dose intera (1 ml) di Betaferon.
Spanish: En los pacientes multifocales, el riesgo de EMCD fue independiente de los hallazgos de la RM basales, lo que indica un alto riesgo de EMCD debido a la diseminación de la enfermedad basada en los hallazgos clínicos.
Italian: Nei pazienti con manifestazioni multifocali, il rischio di CDMS era indipendente dai referti della RM basale, indicanti un alto rischio di CDMS a causa della disseminazione della malattia sulla base di dati clinici.
Spanish: Siguiendo este esquema, volverá usted al lugar inicial (es decir al lado derecho del abdomen) después de 8 inyecciones (16 días).
Italian: Seguendo lo schema, si ritorna alla prima sede di iniezione (cioè il lato destro dell'addome) dopo 8 iniezioni (16 giorni).
Spanish: - Seleccione un sitio de inyección para su primera inyección.
Italian: - Scelga una sede di iniezione idonea per la prima iniezione.
Spanish: • 6 toallitas con alcohol para limpiar la piel y el vial
Italian: • 6 batuffoli imbevuti d'alcol per pulire la pelle e il flaconcino
Spanish: Algunos de estos productos han sido determinados en el suero y en fracciones celulares de sangre recogida de pacientes tratados con interferón beta-1b.
Italian: Un certo numero di questi prodotti è stato determinato nelle frazioni sierica e cellulare del sangue prelevato da pazienti trattati con l'interferone beta-1b.
Spanish: Su médico puede encontrar alteraciones en su sangre y en la función renal.
Italian: È probabile che il medico trovi delle alterazioni nel suo sangue e nella funzione dei suoi reni.
Spanish: Betaferon también debe ser usado con precaución en los pacientes que presentan antecedentes de trastornos cardiacos.
Italian: Betaferon deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da preesistenti alterazioni cardiache.