FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a látás javulása tartós marad, nem kell ismételten kezelni.
Bulgarian: Пациентите, при които е настъпило и се е запазило подобрение на зрението, не трябва да бъдат лекувани повторно.
Hungarian: Ha további információra van szüksége, forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy az OZURDEX-et forgalmazó minden egyes Tagállamban az országos illetékes hatóságokkal történt egyeztetések és megállapodás után, a készítmény forgalomba hozatalakor és azt követően minden olyan szemészet, ahol az OZURDEX-et várhatóan alkalmazni fogják, megkapja a naprakész betegtájékoztató csomagot.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че след обсъждане и постигане на съгласие с националните компетентни органи във всяка държава членка, където се продава OZURDEX, преди пускане на пазара и след това ще осигури на всички офталмологични клиники актуален пакет с информация за пациента, където се очаква да се използва OZURDEX.
Hungarian: 6) Rögtön a kezelés után biztonságos módon dobja ki az applikátort.
Bulgarian: Изхвърлете апликатора безопасно веднага след прилагане на лекарството.
Hungarian: A betegtájékoztató csomagot betegtájékoztató füzet és audio CD formájában is biztosítani kell az alábbi kulcsfontosságú elemekkel:
Bulgarian: Информационният пакет за пациента трябва да бъде предоставен както под формата на информационна брошура за пациента, така и като аудио компактдиск, които да съдържат следните основни елементи:
Hungarian: A kezelés hatása már a 30. napi első megfigyelési időpontban megmutatkozott.
Bulgarian: Ефект от лечението е отчетен при първото планирано наблюдение, на ден 30.
Hungarian: Kezelőorvosa nem adhatja be az OZURDEX injekciót egyszerre mindkét szembe.
Bulgarian: Вашият лекар не трябва да инжектира OZURDEX в двете очи едновременно.
Hungarian: Ha a betegnél olyan tünetek jelentkeznek, mint a homályos látás vagy egyéb látászavarok, vegye fontolóra a lehetséges okok kivizsgálásakor a szisztémás és helyi kortikoszteroidok alkalmazása után jelentett szürkehályogot, glaukómát vagy az olyan ritka betegségeket, mint például a központi savós korioretinopátia (CSCR).
Bulgarian: Ако при даден пациент се проявяват симптоми като замъглено зрение или други нарушения на зрението, обмислете оценяване на възможните причини, които може да включват катаракта, глаукома или редки заболявания, като централна серозна хориоретинопатия (CSCR), които са съобщавани след използване на системни и локални кортикостероиди.
Hungarian: Ezen kívül, a kortikoszteroidok megelőzik a prosztaglandinok felszabadulását, amelyek némelyike a cystoid makuláris ödéma ismert mediátora.
Bulgarian: Освен това, те предотвратяват освобождаването на простагландини, за някои от които е установено, че са медиатори на цистоидния макуларен едем.
Hungarian: Az OZURDEX közepes mértékben befolyásolhatja a a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: OZURDEX може да повлияе в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Ezen betegeket rendszeresen monitorozni kell, hogy az eszköz elmozdulása idejekorán diagnosztizálható és kezelhető legyen.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат внимателно наблюдавани, за да може рано да се диагностицира и третира миграция на изделието.
Hungarian: OZURDEX ennek a gyulladásnak a csökkentésével fejti ki hatását.
Bulgarian: OZURDEX действа чрез намаляване на това възпаление.
Hungarian: Jelenleg nincsenek tapasztalatok diabeteses macula oedema esetében a 7 implantátumnál is többször ismételt alkalmazás hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan.
Bulgarian: Понастоящем няма опит по отношение на ефикасността и безопасността на повторно лечение при DME с повече от 7 имплантата.
Hungarian: Kiinduláskor a vizsgált szem átlagos IOP-je azonos volt mindkét kezelési csoportban (15,3 Hgmm).
Bulgarian: Средното ВОН в изпитваното око на изходното ниво е било еднакво и при двете лекувани групи (15,3 mm Hg).
Hungarian: A responderek aránya az egyes időpontokban minden esetben nagyobb volt a második kezelés után,
Bulgarian: Процентът на повлиялите се във всяка точка е винаги по-голям след второто лечение спрямо първото.
Hungarian: Ez a gyulladás látásromláshoz és/vagy a szemben kialakuló homályok (a látómezőben mozgó fekete pontok vagy vékony vonalak) jelenlétéhez vezet.
Bulgarian: Това възпаление води до отслабване на зрението и/или наличие на плаващи частици в окото (черни точки или тънки линии, които се движат през зрителното поле).
Hungarian: Kezelőorvosa számára a gyógyszer dobozában részletes utasítás található arról, hogyan adja be Önnek az OZURDEX injekciót.
Bulgarian: В картонената опаковка на лекарството са предоставени подробни указания за Вашия лекар за това, как да постави инжекцията OZURDEX.
Hungarian: Westport, Co Mayo Írország
Bulgarian: Westport, Co. Mayo
Hungarian: A 206207-010. és 011. számú vizsgálat elsődleges és fontosabb másodlagos végpontjait a 2. táblázat tartalmazza.
Bulgarian: Първичната и основните вторични крайни точки за проучвания 206207-010 и 011 са представени на Таблица 2.
Hungarian: Ne tolja tovább a tűt azon a ponton, ahol az applikátor hüvelye hozzáér a conjunctivához.
Bulgarian: Не вкарвайте иглата след точката, в която обвивката на апликатора докосва конюнктивата.
Hungarian: szürkehályog általános előfordulási gyakorisága magasabb volt 1 év után, mint az első 6 hónapot követően.
Bulgarian: Общата заболеваемост от катаракта е по-висока след 1 година спрямо началните 6 месеца.
Hungarian: Egy 6 hónapos, majmokkal elvégzett vizsgálatban az OZURDEX egyszeri intravitrealis injekció beadása után a dexametazon Cmax értéke az üvegtesti folyadékban 100 ng/ml volt 42 nappal az injekció beadása után, illetve 5,57 ng/ml az injekció utáni 91. napon.
Bulgarian: В 6-месечно проучване при маймуни, след едно интравитреално инжектиране на OZURDEX, Cmax на дексаметазон в стъкловидното тяло е 100 ng/ml на ден 42 и 5,57 ng/ml на ден 91 след инжектирането.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett haemorrhagiás nemkívánatos esemény a conjunctiva vérzés volt (legfeljebb
Bulgarian: Най-често съобщаваното хеморагично нежелано събитие е кръвоизлив в конюнктивата (до
Hungarian: Az OZURDEX terhes nőknél és szoptatás ideje alatt történő alkalmazásával kapcsolatban nincsenek tapasztalatok.
Bulgarian: Няма опит от употребата на OZURDEX при бременни жени или по време на кърмене.
Hungarian: Álkezelés N = 261 p-érték
Bulgarian: N = 261 P-стойност
Hungarian: A tűt egy kupak védi, a kart pedig egy biztonsági fül.
Bulgarian: Иглата е защитена от капачка, а лостът - от предпазител.
Hungarian: A szem hátsó szegmensében jelentkező nem fertőző uveitis, illetve a vena retinae elzáródása esetén kettőnél több implantátum ismételt alkalmazásával kapcsolatos aktuális biztonságossági tapasztalatokra vonatkozó információkat lásd a 4.8 pontban.
Bulgarian: За информация относно актуалния опит във връзка с безопасността при многократно прилагане на повече от 2 имплантата при неинфекциозен увеит на задния очен сегмент и оклузия на ретиналната вена вижте точка 4.8.
Hungarian: Álkezelés N = 101 p-érték
Bulgarian: N = 101 P-стойност
Hungarian: Az OZURDEX alkalmazását gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták, ezért nem javasolt.
Bulgarian: Употребата на OZURDEX при деца и юноши не е проучена и затова не се препоръчва.
Hungarian: A szisztémás és helyi kortikoszteroid-használat során látászavarokról számolhatnak be.
Bulgarian: Нарушение на зрението може да се съобщава при използване на системни и локални кортикостероиди.
Hungarian: A látásjavulást a hályog eltávolítása után újból felmérték.
Bulgarian: Подобрението на зрението е възстановено след отстраняването на катарактата.
Hungarian: Ismételt adagok alkalmazását kell mérlegelni, ha a beteg reagál a kezelésre, majd ezt követően a látásélesség romlik, és az orvos véleménye szerint az ismételt kezelés jótékony hatással lenne a betegre, miközben nem tenné ki jelentős kockázatnak (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Трябва да се обмисли прилагане на повторни дози, когато полученият отговор към лечението при пациента е последван от загуба на зрителна острота, и според мнението на лекаря може да има полза от повторно лечение, без да бъде изложен на значителен риск (вж. точка 5.1).
Hungarian: A nem fertőző uveitisre vonatkozó vizsgálatban a 62 phakiás beteg közül 1 betegnél került sor szürkehályog műtétre egyetlen injekció után.
Bulgarian: При изпитване на неинфекциозен увеит при 1 от 62-мата факични пациенти е направена операция на катаракта след еднократно инжектиране.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek látásromlását az OZURDEX nem lassítja le, nem szabad ismételt kezelésnek alávetni.
Bulgarian: Пациентите, при които е настъпило влошаване на зрението, което не е забавено от OZURDEX, не трябва да бъдат повторно лекувани.
Hungarian: A DME a cukorbetegek némelyikét érintő állapot.
Bulgarian: ДОМ е състояние, което засяга някои хора с диабет.
Hungarian: A 368 beteg közül mindössze 1 esetben volt szükség szürkehályog műtétre az első kezelés után, illetve a 302 beteg közül 3 esetben a második kezelés után.
Bulgarian: Само при 1 от 368 пациенти се е наложила операция на катаракта по време на първото лечение и при 3 от 302 пациенти - по време на второто.
Hungarian: Vegye az applikátort az egyik kezébe, és egyenesen húzza le a biztonsági fület az applikátorról.
Bulgarian: Хванете апликатора с една ръка и издърпайте предпазителя от него.
Hungarian: A DEX700-csoportban a látásjavulást megzavarta a szürkehályog-képződés.
Bulgarian: Подобрението на зрението в групата на DEX700 е смутено от образуването на катаракта.
Hungarian: Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Hungarian: 4) Lassan nyomja meg az indítógombot, amíg egy kattanást nem hall.
Bulgarian: Бавно натиснете бутона за активиране, докато не чуете щракване.
Hungarian: Egy in vitro metabolizmus vizsgálatban emberi cornea, iris-sugártest, chorioidea, retina, üvegtesti folyadék és sclera szövetek [14C]-dexametazonnal történő 18 órás inkubációja után nem voltak jelen megfigyelhető metabolitok.
Bulgarian: При in vitro проучване на метаболизма, след инкубация на [14C]-дексаметазон с човешка роговица, ирис-цилиарно тяло, хориоидея, ретина, стъкловидно тяло и склера за 18 часа не се установяват метаболити.
Hungarian: A BRVO/CRVO klinikai vizsgálatok során gyakrabban számoltak be szürkehályog kialakulásáról olyan phakiás lencséjű betegeknél, akik második injekciót is kaptak (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: При клинични проучвания при BRVO/CRVO катаракта се съобщава по-често при пациентите с факична леща, на които е била поставена втора инжекция (вж. точка 4.8).
Hungarian: A dexametazon terhes nőknél történő intravitrealis alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от употребата на интравитреално приложен дексаметазон при бременни жени.
Hungarian: Az OZURDEX-szel kezelt betegek 36%-a hagyta abba a vizsgálatot valamilyen ok miatt, míg ez az arány az álkezelést kapó betegek esetében 57% volt.
Bulgarian: Общо 36% от лекуваните с OZURDEX пациенти са преустановили участието си в проучването поради някаква причина, в сравнение с 57% от пациентите на плацебо.
Hungarian: Ha az injekció hatása elmúlik, kezelőorvosa javaslatára másik implantátum fecskendezhető a szemébe.
Bulgarian: Ако ефектът от тази инжекция отмине и Вашият лекар го препоръчва, тогава в окото може да бъде инжектиран друг имплантат.
Hungarian: A retinavastagság közepes csökkenése a 180. napon (-119,3 mikron) az álkezeléssel összevetve nem volt szignifikáns.
Bulgarian: Към ден 180 средното намаление на дебелината на ретината (119,3 микрона) спрямо плацебо не е значимо.
Hungarian: Azokban az esetekben, amikor az implantátum nem látható, fogjon egy steril vattalabdát, és finoman nyomja rá a befecskendezés területére, hogy az implantátum láthatóvá váljon.
Bulgarian: В случаите, когато имплантатът не може да бъде визуализиран, вземете стерилен памучен тампон и внимателно натиснете над мястото на инжектиране, за да се види.
Hungarian: Az ér permeabilitás erős serkentője.
Bulgarian: Той е мощен промотор на съдовата пропускливост.
Hungarian: Azon betegek többségénél, akiken még nem végeztek szürkehályog műtétet, az OZURDEX-szel történő többszöri kezelés után homályossá válhat a szemlencse (ezt nevezik szürkehályognak).
Bulgarian: При повечето пациенти, които още не са оперирани за перде, след многократно лечение с OZURDEX може да се развие помътняване на естествените лещи на очите (перде).
Hungarian: Az OZURDEX applikátor kizárólag egyszeri használatra szolgál.
Bulgarian: Апликаторът OZURDEX е само за еднократна употреба.
Hungarian: 1) Fogja meg az applikátor hosszú tengelyét, és tartsa a limbusszal párhuzamosan.
Bulgarian: Дръжте дългата ос на апликатора успоредно на лимбуса.
Hungarian: A kiindulási IOP-hez viszonyított átlagos emelkedés az OZURDEX-csoportban a vizitek során nem haladta meg a 3,2 Hgmm-t; az IOP átlagának legmagasabb értékét a másfél hónappal az injekció beadása után végzett viziten mérték, és az érték minden egyes injekció után 6 hónap alatt nagyjából visszatért a kiindulási értékre.
Bulgarian: Средното повишение спрямо изходната стойност на ВОН не е надвишавало 3,2 mm Hg при всички посещения в групата на OZURDEX, като средната стойност на ВОН е достигнала максимални нива при посещението на месец 1,5 след инжектирането и се е върнала приблизително до изходните нива до месец 6 след всяко инжектиране.
Hungarian: Egy dobozban egy applikátor és egy implantátum van, amely csak egyszer használható fel, és használat után el kell dobni.
Bulgarian: Една картонена опаковка съдържа един апликатор с един имплантат, който се използва еднократно и се изхвърля.
Hungarian: Mindegyik III. fázisú vizsgálatban és az összegzett elemzés folyamán, a közepes retinavastagság szignifikánsan kisebb, a kiinduláshoz viszonyított csökkenés pedig szignifikánsan nagyobb volt az OZURDEX-csoportban (-207,9 mikron), mint az álkezelési csoportban (-95,0 mikron) a 90. napon (p < 0,001, összegzett adatok).
Bulgarian: При всяко от проучванията фаза III и при сборния анализ, средната дебелина на ретината е значимо по-малка и средното намаление спрямо началото е значимо по-голямо, при лечението с OZURDEX (-207,9 микрона) спрямо плацебо (-95,0 микрона) на ден 90 (p < 0,001, сборни данни).
Hungarian: A beteget utasítani kell arra, hogy 3 napig minden injekció előtt és után is csepegtessen saját magának széles spektrumú antimikrobiális hatású szemcseppet.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде инструктиран да си поставя сам широкоспектърни противомикробни капки всеки ден в продължение на 3 дни, преди и след всяка инжекция.
Hungarian: hét végéig kimutatható volt (p ≤ 0,014), ahogy az a 6. táblázatban látható.
Bulgarian: Статистически по-високата ефикасност се запазва до седмица 26 включително (p ≤ 0,014), както е показано в таблица 6.
Hungarian: Az összesített elemzés elsődleges és fontosabb másodlagos végpontjait bármely korábbi kezelésen átesett betegek esetében a 4. táblázat mutatja be.
Bulgarian: Първичната и основните вторични крайни точки за сборния анализ за пациенти с всякакво предходно лечение са представени на Таблица 4.
Hungarian: A két szemben történő egyidejű alkalmazás nem javasolt (lásd Alkalmazási előírás, 4.4 pont).
Bulgarian: Не се препоръчва прилагане в двете очи едновременно (вж. КХП, точка 4.4).
Hungarian: Időskor (≥65 éves kor) Adagmódosítás nem szükséges idős betegeknél.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата за пациенти в старческа възраст.
Hungarian: Lassan nyomja le az indítógombot, amíg egy hallható kattanást nem észlel.
Bulgarian: Бавно натиснете задействащия бутон, докато не чуете щракване.
Hungarian: Alkalmazási előírás azon számozott pontjait tartalmazzák, amelyek gyakorlati információkat nyújtanak a gyógyszer használatára vonatkozóan.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти и включва всички номерирани точки на КХП, които предоставят практическа информация за употребата на лекарствения продукт.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja kérni, hogy az injekció beadása előtt és után 3 napig naponta használjon antibiotikus szemcseppet a szemfertőzések megelőzése érdekében.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помоли да използвате антибиотични капки за очи всеки ден в продължение на 3 дни, преди и след всяка инжекция, за да се предотврати очна инфекция.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az OZURDEX vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől retina érelzáródásban és diabeteses macula oedemaban is (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с OZURDEX във всички подгрупи на педиатричната популация за оклузия на ретиналните съдове, както и за диабетен оток на макулата (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Hungarian: Mindazon betegeknél, akiknél a posterior capsulán szakadás van, például posterior lencséjük van (pl. szürkehályog műtét miatt) és/vagy azok, akiknek nyílás van az irisén az üvegtesti üreg felé (pl. iridectomia miatt) korábbi vitrectomia után vagy vitrectomia nélkül, fennáll annak a veszélye, hogy az implantátum az elülső csarnokba vándorol.
Bulgarian: Всички пациенти с разкъсване на задната капсула, като тези със задни лещи (напр. поради операция за катаракта) и/или такива с ирис, отварящ се към кухината на стъкловидното тяло (например вследствие на иридектомия) със или без анамнеза за витректомия, са изложени на риск от миграция на имплантата в предната камера.
Hungarian: Az OZURDEX úgy fejti ki hatását, hogy lecsökkenti a makula duzzanatát, ezáltal mérsékli vagy teljesen megelőzi a makula további károsodását.
Bulgarian: OZURDEX действа чрез намаляване на отока на макулата, което спомага за намаляване или предотвратяване на увреждането й.
Hungarian: Az injekció előtt a szemkörnyéki bőrfelületet, a szemhéjat és a szem felületét fertőtleníteni kell (például a conjunctivára csepegtetett 5%-os povidon jód oldat alkalmazásával, amint ezt az OZURDEX jóváhagyására irányuló klinikai vizsgálat során is végezték), illetve megfelelő helyi érzéstelenítést kell biztosítani.
Bulgarian: Преди инжектирането трябва да бъдат дезинфекцирани кожата около очите, клепачите и очната повърхност (като се използват например капки повидон йод 5% разтвор върху конюнктивата, както е направено по време на клиничните проучвания за разрешаване на OZURDEX) и трябва да бъде приложена адекватна локална анестезия.
Hungarian: Az összesített elemzés elsődleges és fontosabb másodlagos végpontjait pseudophakiás betegek esetében a 3. táblázat mutatja be.
Bulgarian: Първичната и основните вторични крайни точки за сборния анализ за пациенти с псевдофакия са представени на Таблица 3.
Hungarian: 1 mm-re a sclerába, továbbra is a limbusszal párhuzamosan tartva.
Bulgarian: Вкарайте върха на около 1 mm в склерата, като го държите успоредно на лимбуса.
Hungarian: Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, kérjük, ezt az OZURDEX-kezelés előtt beszélje meg kezelőorvosával.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, обсъдете това с Вашия лекар преди лечението с OZURDEX.
Hungarian: • Aktív vagy feltételezett ocularis vagy periocularis fertőzés, beleértve a cornea és a conjunctiva legtöbb vírusos megbetegedését, mint például: epithelialis herpes simplex keratitis (keratitis dendritica), vaccinia, varicella, mycobacterialis fertőzések és gombás megbetegedések.
Bulgarian: Активна очна или периокуларна инфекция или съмнение за такава, включително повечето вирусни заболявания на роговицата и конюнктивата, което включва активен кератит вследствие на епителен херпес симплекс (дендритен кератит), ваксиния, варицела, микобактериални инфекции и гъбични заболявания.
Hungarian: Némely esetben az OZURDEX injekció beadása fertőzést okoz a szem belsejében, illetve fájdalmat és vörösséget vált ki a szemben, vagy akár a retina leválásához vagy szakadásához is vezethet.
Bulgarian: Понякога инжектирането на OZURDEX може да причини инфекция в окото, болка или зачервяване на окото, или отлепване или разкъсване на ретината.
Hungarian: 40,3%b
Bulgarian: 40,3%б
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Hungarian: Vegye ki a fóliatasakot a dobozból, és vizsgálja meg, hogy nem sérült-e (lásd 6.6 pont).
Bulgarian: Извадете плика от фолио от картонената опаковка и огледайте за повреди (вж. точка 6.6).
Hungarian: Állatkísérletek során teratogén hatásokat igazoltak a lokális szemészeti alkalmazást követően (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучванията при животни показват тератогенен ефект след локално очно приложение (вж. точка 5.3).
Hungarian: Az OZURDEX injekció alkalmazását egyszerre mindkét szemben nem vizsgálták, és ezért nem javasolt.
Bulgarian: Инжектирането на OZURDEX в двете очи едновременно не е проучвано и не се препоръчва.
Hungarian: A legtöbb olyan betegnél, ahol a kiindulási értékhez képest ≥10 Hgmm IOP-növekedést észleltek, ez a növekedés 45-60 nappal az injekció után alakul ki.
Bulgarian: От пациентите, които са имали повишаване на ВОН от ≥10 mmHg спрямо изходното, най-голям процент повишено ВОН е демонстриран между 45 и 60 дни след инжектирането.
Hungarian: Ez olyan probléma, melyet Ön esetleg észre sem vesz, ezért kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önt, és szükség esetén kezeli Önt a szem belső nyomásának csökkentése érdekében.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава редовно и ако е необходимо, ще приложи лечение за намаляване на очното налягане.
Hungarian: A kortikoszteroidokat fokozott körültekintéssel kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében ocularis virális (pl. herpes simplex) fertőzés szerepel, és nem alkalmazhatóak aktív ocularis herpes simplex esetében.
Bulgarian: Кортикостероидите трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с анамнеза за очна вирусна (напр. херпес симплекс) инфекция и не трябва да се използват при активен очен херпес симплекс.
Hungarian: A kezelés maximális hatása a 60. napon volt megfigyelhető, és a responderek előfordulási gyakoriságában mutatkozó különbség az injekciót követő valamennyi időpontban egészen a 90. napig statisztikailag szignifikáns volt az OZURDEX javára az álkezeléssel összehasonlítva.
Bulgarian: Максималният ефект от лечението е наблюдаван на ден 60 и разликата в честотата на повлиялите се е статистически значима в полза на OZURDEX, в сравнение с плацебо във всички времеви точки до ден 90 след инжектирането.
Hungarian: • A súlyos nemkívánatos események kulcsfontosságú jelei és tünetei, például látásromlás az injekció után; fájdalom vagy diszkomfort a szemben vagy a szem körül; a szem kivörösödése, amely folyamatosan fokozódik; az üvegtesti homályok vagy foltok számának növekedése a látótérben; szemváladékozás
Bulgarian: основни признаци и симптоми на сериозни нежелани събития, включително: влошаване на зрението след инжектирането; болка или неприятно усещане във или около окото; зачервяване на окото, което продължава да се влошава; увеличаване на плаващите частици или петна в зрителното поле; секреция от окото;
Hungarian: A dexametazon koncentráció sorrendje a következő volt: retina > iris > sugártest > üvegtesti folyadék > csarnokvíz > plazma.
Bulgarian: Степента на концентрация на дексаметазон е: ретина > ирис > цилиарно тяло > стъкловидно тяло > преднокамерна течност > плазма.
Hungarian: Az applikátor és egy csomag nedvszívó anyag egy lezárt fóliatasakban található, amely egy dobozba van csomagolva.
Bulgarian: Апликаторът и пакетче сушител са запечатани в плик от фолио, поставен в картонена опаковка.
Hungarian: A betegek összesen 54%-ánál jelentkezett legalább egy mellékhatás.
Bulgarian: Общо 54% от пациентите са изпитали наймалко една нежелана реакция.