FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er også en potentiel risiko for blødning, da lægemidlet kan mindske antallet af blodplader.
Czech: Existuje rovněž potenciální riziko krvácení, protože tento přípravek může způsobit snížení množství krevních destiček.
Danish: Yderligere information om Zynteglo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Czech: Další informace k přípravku Zynteglo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Danish: Det gives som en infusion (drop) i en vene, og dosis afhænger af patientens legemsvægt.
Czech: Podává se formou infuze (kapání do žíly) a dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Danish: Zynteglo (autologe CD34+-celler, som koder βA-T87Qglobin-genet)
Czech: Zynteglo (autologní CD34+ buňky kódující βA-T87Qglobinový gen)
Danish: Læger bør overveje, om patienterne kan gives de nødvendige behandlinger, der kræves, inden Zynteglo gives.
Czech: Lékaři by měli zvážit, zda pacienti mohou podstoupit požadovanou přípravnou léčbu, která je zapotřebí před podáním přípravku Zynteglo.
Danish: Det betyder, at patienterne kan undgå den omfattende ophobning af jern, som opstår med regelmæssige transfusioner, og som i sig selv kræver behandling.
Czech: Znamená to, že u pacientů lze zamezit nadměrnému hromadění železa, což je stav, ke kterému dochází při pravidelných transfuzích a který sám o sobě vyžaduje léčbu.
Danish: Beta-thalassæmi er sjælden, og Zynteglo blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 24. januar 2013.
Czech: Beta-talasemie je vzácné onemocnění a přípravek Zynteglo byl stanoven dne 24. ledna 2013 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Danish: Zynteglo har fået en "betinget godkendelse".
Czech: Přípravku Zynteglo byla udělena „podmíněná registrace".
Danish: Andre oplysninger om Zynteglo
Czech: Další informace o přípravku Zynteglo
Danish: Transfusionskrævende beta-thalassæmi er en alvorlig tilstand med begrænsede behandlingsmuligheder.
Czech: Beta-talasemie závislá na transfuzi je závažné onemocnění s omezenými možnostmi léčby.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zynteglo?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zynteglo?
Danish: Selv om oplysningerne om sikkerheden ved lægemidlet er begrænsede på grund af det lille antal patienter, der hidtil er blevet behandlet, og manglen på langsigtede data, besluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur, at fordelene ved Zynteglo opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Přestože jsou v důsledku toho, že přípravkem bylo dosud léčeno jen málo pacientů a že neexistují dlouhodobé údaje, informace o bezpečnosti přípravku omezené, Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Zynteglo převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: Zynteglo må ikke anvendes til gravide eller ammende kvinder og til patienter, der tidligere har fået genterapi (lægemiddel, der tilfører gener).
Czech: Přípravek Zynteglo nesmí užívat těhotné ani kojící ženy ani pacienti, kteří v minulosti podstoupili léčbu genovou terapií (byl jim podán léčivý přípravek, který do těla dodává geny).
Danish: Når disse modificerede celler gives tilbage til patienten, transporteres de via blodbanen til knoglemarven, hvor de begynder at fremstille sunde, røde blodlegemer, der producerer betaglobin.
Czech: Když jsou tyto modifikované buňky podány zpět pacientovi, jsou přepraveny krevním řečištěm do kostní dřeně, kde začínají vytvářet zdravé červené krvinky, které produkují beta-globin.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Zynteglo vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Zynteglo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: Studier viser, at efter en engangsbehandling med Zynteglo har de fleste patienter ikke længere brug for blodtransfusioner for at øge deres indhold af røde blodlegemer.
Czech: Ze studií vyplynulo, že po jednorázové léčbě přípravkem Zynteglo většina pacientů již nepotřebuje krevní transfuze za účelem zvýšení hladin funkčních červených krvinek.
Danish: En oversigt over Zynteglo, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Zynteglo a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: I disse studier havde 11 af de 14 patienter, der ikke helt manglede betaglobin, og som fik Zynteglo, tilstrækkeligt høje niveauer af røde blodlegemer, så de ikke havde brug for blodtransfusioner i mindst 1 år efter behandlingen.
Czech: V těchto studiích ze 14 pacientů, kterým beta-globin nechyběl úplně a kterým byl podáván přípravek Zynteglo, vykazovalo 11 pacientů dostatečně vysokou hladinu červených krvinek, díky čemuž nepotřebovali krevní transfuze po dobu minimálně jednoho roku po léčbě.
Danish: Virksomheden vil også fremlægge oplysninger fra et register over patienter, der er behandlet med Zynteglo, for at undersøge lægemidlets sikkerhed og virkning på lang sigt samt yderligere oplysninger om de test, der anvendes ved fremstillingen af lægemidlet for at sikre dets kvalitet.
Czech: Společnost rovněž poskytne údaje z registru pacientů léčených přípravkem Zynteglo za účelem vyhodnocení jeho dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti, jakož i další údaje o testech použitých při výrobě tohoto přípravku s cílem zajistit jeho kvalitu.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Zynteglo, vil levere informationsmateriale til sundhedspersoner, der forventes at bruge lægemidlet, med oplysninger om dets sikkerhed, herunder eventuelle risici for kræft og blødning, og hvordan det skal gives.
Czech: Společnost, která přípravek Zynteglo dodává na trh, poskytne vzdělávací materiály zdravotnickým pracovníkům, u nichž se očekává, že budou tento léčivý přípravek používat, obsahující informace o bezpečnosti přípravku, včetně informací o potenciálních rizicích nádorového onemocnění a krvácení, a o tom, jak by měl být podáván.
Danish: For mere information om brug af Zynteglo, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Zynteglo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Virkningen af Zynteglo forventes at vare resten af patientens liv.
Czech: Očekává se, že účinky přípravku Zynteglo přetrvají po celý život pacienta.
Danish: Da Zynteglo har fået en betinget godkendelse, skal virksomheden, der markedsfører Zynteglo, indsende resultater af igangværende studier for yderligere at vurdere lægemidlets sikkerhed og virkning.
Czech: Jelikož přípravku Zynteglo byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Zynteglo dodává na trh, předloží výsledky probíhajících studií, které mají podrobněji vyhodnotit účinnost a bezpečnost tohoto přípravku.
Danish: Når det gælder sikkerheden kan der, da Zynteglo fremstilles ved hjælp af en virus, være en teoretisk risiko for kræft som følge af utilsigtede ændringer i det genetiske materiale, selvom der dog hidtil ikke er observeret sådanne tilfælde.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, existuje vzhledem k tomu, že přípravek Zynteglo se vyrábí pomocí viru, možné teoretické riziko nádorového onemocnění způsobeného nezamýšlenými změnami v genetickém materiálu.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Zynteglo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zynteglo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Zynteglo har vist sig at være effektivt til at reducere behovet for blodtransfusion i 2 hovedstudier hos patienter med beta-thalassæmi, der krævede regelmæssige blodtransfusioner.
Czech: Účinnost přípravku Zynteglo v rámci snižování nutnosti krevních transfuzí byla prokázána ve dvou hlavních studiích u pacientů s beta-talasemií, kteří potřebovali pravidelné krevní transfuze.
Danish: Hvad er Zynteglo, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Zynteglo a k čemu se používá?
Danish: Personer med denne genetisk betingede sygdom kan ikke producere nok betaglobin, en bestanddel i hæmoglobin, som er det protein i de røde blodlegemer, der transporterer ilt rundt i kroppen.
Czech: Lidé s tímto genetickým onemocněním nedokáží vytvářet dostatek beta-globinu, což je složka hemoglobinu (bílkoviny, která se nachází v červených krvinkách a přenáší v těle kyslík).
Danish: Zynteglo er et lægemiddel til behandling af en blodsygdom, som kaldes beta-thalassæmi hos patienter, der er 12 år og derover, og som har brug for regelmæssige blodtransfusioner.
Czech: Zynteglo je léčivý přípravek, který se používá k léčbě poruchy krve známé jako beta-talasemie u pacientů ve věku od 12 let, kteří potřebují pravidelné krevní transfuze.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zynteglo?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zynteglo?
Danish: Zynteglo gives til patienter, der ikke helt mangler betaglobin, og som er egnede til stamcelletransplantation, men som ikke har en matchende donor.
Czech: Přípravek Zynteglo se používá u pacientů, kterým beta-globin nechybí úplně a kteří jsou způsobilí k transplantaci krevních buněk, ale pro něž není k dispozici vhodný dárce.
Danish: Inden Zynteglo gives, vil patienten modtage konditionerende kemoterapi for at rense deres knoglemarv for celler.
Czech: Před podáním přípravku Zynteglo pacient podstoupí přípravnou chemoterapii za účelem vyčištění kostní dřeně od postižených buněk.
Danish: For at fremstille Zynteglo ændres stamceller, der tages fra patientens blod, ved hjælp af en virus, der overfører kopier af betaglobin-genet til cellerne.
Czech: Přípravek Zynteglo se vyrábí tak, že kmenové buňky odebrané z krve pacienta jsou modifikovány prostřednictvím viru, který přenáší funkční kopie beta-globinového genu do buněk.
Danish: Et lille antal patienter er blevet behandlet med Zynteglo, og den alvorligste bivirkning er trombocytopeni (lavt antal blodplader, komponenter, der medvirker til at blodet størkner).
Czech: Nejzávažnějším zaznamenaným nežádoucím účinkem je trombocytopenie (nízké hladiny krevních destiček, což jsou složky krve, které napomáhají jejímu srážení).
Danish: Hvordan anvendes Zynteglo?
Czech: Jak se přípravek Zynteglo používá?
Danish: Hvorfor blev Zynteglo godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zynteglo registrován v EU?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Zynteglo?
Czech: Jaké informace o přípravku Zynteglo nebyly dosud předloženy?
Danish: Hvordan virker Zynteglo?
Czech: Jak přípravek Zynteglo působí?
Danish: Zynteglo udleveres kun efter recept og skal gives i et godkendt center af en læge med erfaring i stamcelletransplantation og i behandling af beta-thalassæmi.
Czech: Přípravek musí být podán ve schváleném zařízení, a to lékařem, který má zkušenostmi s transplantací kmenových buněk a s léčbou betatalasemie.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Zynteglo?
Czech: Jaké přínosy přípravku Zynteglo byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Zynteglo fremstilles individuelt til hver patient af stamceller, der indsamles fra deres blod, og må kun gives til den patient, som det er fremstillet til.
Czech: Přípravek Zynteglo se vyrábí pro každého pacienta zvlášť, a to z kmenových buněk odebraných z jeho krve.
Danish: Zynteglo indeholder som aktivt stof stamceller fra patienten selv, som er blevet genetisk modificeret, så de indeholder et gen, der producerer betaglobin.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Zynteglo jsou kmenové buňky, které byly odebrány pacientům a následně geneticky modifikovány, aby obsahovaly funkční gen pro beta-globin.
Danish: Hvad sker der
Czech: Co se bude dít
Danish: o Vigtigheden af årlige kontrolundersøgelser.
Czech: o Důležitost každoročních kontrol.
Danish: *Patienter som ikke har fået transfusioner i de sidste 60 dage.
Czech: * Pacienti, kteří nedostali transfuze v předchozích 60 dnech.
Danish: NR = ikke nået.
Czech: NR = nedosaženo.
Danish: Når 20 patienter er blevet behandlet med 6 måneders opfølgning
Czech: Poté, co bylo léčeno 20 pacientů s 6měsíčním následným sledováním
Danish: Ingen andre blødningshændelser var alvorlige.
Czech: Všechny ostatní krvácivé příhody nebyly závažné.
Danish: Du skal søge lægehjælp, hvis du:
Czech: Musíte vyhledat lékařskou pomoc, pokud:
Danish: Dette reducerer eller eliminerer behovet for blodtransfusioner.
Czech: To snižuje nebo odstraňuje potřebu krevních transfuzí.
Danish: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Irland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxembourg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
Czech: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
Danish: Alle reaktioner foretog sig.
Czech: Všechny reakce vymizely.
Danish: Endelige resultater:
Czech: Konečné výsledky:
Danish: Denne information er kun beregnet til læger.
Czech: Tyto informace jsou určeny pouze pro lékaře.
Danish: • Patientinformationspakken skal indeholde:
Czech: • Balíček informací pro pacienta má obsahovat:
Danish: ***Der er på nuværende ingen patienter, som kan evalueres for disse endepunkter.
Czech: *** Žádní pacienti nejsou v současnosti hodnotitelní s ohledem na tyto cílové parametry.
Danish: Zynteglo må ikke fryses igen.
Czech: Přípravek Zynteglo nesmí být znovu zmrazen.
Danish: • mangel på energi
Czech: • nedostatek energie
Danish: Flebotomi kan anvendes i stedet for jernkelering, når det er relevant.
Czech: Flebotomie může být použita místo chelace železa, pokud je to vhodné.
Danish: Følgende krav skal opfyldes inden ordination, produktion, udlevering og anvendelse af produktet:
Czech: Před předepsáním, výrobou, vydáním a použitím přípravku musí být splněny následující požadavky:
Danish: • slår hovedet eller får en skade i hovedet
Czech: • se udeříte do hlavy nebo budete mít zranění na hlavě,
Danish: Dosen af busulfan blev justeret efter behov baseret på farmakokinetisk monitorering.
Czech: Dávky busulfanu byly upraveny dle potřeby na základě farmakokinetického sledování.
Danish: Hb = total Hb. WA Hb = Vægtet gennemsnit af Hb
Czech: NA = nepoužívá se. Hb = celkový Hb. WA Hb = vážený průměr Hb.
Danish: Eftersom dette lægemiddel gives af en uddannet læge, er denne ansvarlig for korrekt opbevaring af lægemidlet før og under brugen, samt for korrekt bortskaffelse.
Czech: Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek bude podán kvalifikovaným lékařem, je lékař odpovědný za správné uchování léčivého přípravku před jeho použitím a během jeho používání, jakož i za jeho správnou likvidaci.
Danish: - Læs patientkortet omhyggeligt, og følg instruktionerne på det.
Czech: - Přečtěte si pečlivě kartu pacienta a postupujte podle pokynů, které jsou v ní uvedeny.
Danish: På grund af den lille patientpopulation og størrelsen af kohorterne giver bivirkningerne i den nedenstående tabel ikke et fuldstændigt overblik over arten og hyppigheden af disse hændelser.
Czech: Vzhledem k malé populaci pacientů a velikosti kohort, neposkytují nežádoucí účinky uvedené v následující tabulce úplný pohled na povahu a frekvenci těchto příhod.
Danish: En kemoterapimedicin gives i 4 dage på et hospital
Czech: Bude podána chemoterapie po dobu 4 dnů v nemocnici
Danish: Disse oplysninger findes på patientkortet, som skal udleveres til patienten efter behandling.
Czech: Tato informace je uvedena na kartě pacienta, která má být pacientovi předána po léčbě.
Danish: Antallet af poser vil variere med patienten.
Czech: Počet vaků se bude u různých pacientů lišit.
Danish: Patienter bør gøres opmærksomme på risikoen for blødning, der ikke er let at identificere, som f.eks. indre blødning.
Czech: Pacienti mají být upozorněni na riziko krvácivých příhod, které nejsou snadno identifikovatelné, například vnitřní krvácení.
Danish: • Undervisningsmateriale til læger • Informationspakke til patienter
Czech: • edukační materiál pro lékaře, • informační balíček pro pacienta.
Danish: Efter infusion med Zynteglo Du skal blive på hospitalet i ca. 3-6 uger,
Czech: Po infuzi přípravku Zynteglo Zůstanete v nemocnici přibližně 3-6 týdnů
Danish: Tal med din læge, hvis du skal vaccineres.
Czech: Promluvte si se svým lékařem, pokud potřebujete jakákoliv očkování.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}>
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}>.
Danish: Undlad at optø produktet, indtil det er klar til brug.
Czech: Nerozmrazujte přípravek, dokud není připraven k použití.
Danish: • overskud af vand i kroppen
Czech: • přebytečná voda v těle
Danish: Tél/Tel/Teл/Tlf/Τηλ/Sími/Puh:
Czech: Tel / Tel / Tel / Tlf / Tel / Sími / Puh:
Danish: EU/1/19/1367/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/19/1367/001
Danish: Dit navn og fødselsdato samt kodede oplysninger, der identificerer dig som patienten, påtrykkes på hver infusionspose og på hver metalbeholder.
Czech: Vaše jméno a datum narození, stejně jako kódované informace identifikující Vás jako pacienta, jsou vytištěny na každém infuzním vaku a každé kovové nádobě.
Danish: Du bør også læse indlægssedlerne for disse lægemidler.
Czech: Máte si také přečíst příbalové informace těchto léků.
Danish: Der er stadig en risiko for, at dine børn nedarver dit oprindelige beta-globingen.
Czech: Stále však existuje riziko, že Vaše děti zdědí Váš původní beta-globinový gen.
Danish: Alle patienter var stadig i live ved sidste opfølgning.
Czech: Při posledním sledování byli všichni pacienti naživu.
Danish: Virkninger på mænds og kvinders fertilitet er ikke blevet undersøgt i dyrestudier.
Czech: Účinky na fertilitu u mužů a žen nebyly ve studiích na zvířatech hodnoceny.
Danish: o Kontaktoplysninger til sundhedspersonale for at få mere information.
Czech: o Kontaktní údaje, kde mohou zdravotníci získat další informace.
Danish: Kvalitativ og kvantitativ sammensætning
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Danish: Nogle jernkelatorer er myelosuppressive.
Czech: Některé chelátory železa jsou myelosupresivní.
Danish: Indeholder også Cryostor CS5 og natriumklorid.
Czech: Obsahuje také cryostor CS5 a chlorid sodný.
Danish: Non-β0/β0-patienter
Czech: Non-β0/β0 pacienti
Danish: Hvis det var nødvendigt med en tredje høstdag, blev dosering med plerixafor og G-CSF udskudt til dag 6.
Czech: Pokud byl potřeba třetí den odběru, bylo dávkování plerixaforu a G-CSF prodlouženo na 6. den.
Danish: • lavt antal umodne (ikke færdigudviklede) røde blodlegemer
Czech: • nízký počet nezralých (nedostatečně vyvinutých) červených krvinek
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre hæmatologiske midler, ATC-kode: endnu ikke tildelt
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Další hematologické látky, ATC kód: dosud nepřidělen
Danish: Fødselsdato: DIN:
Czech: Datum narození: DIN: č.š.
Danish: Mobilisering og indsamling af blodstamceller
Czech: Mobilizace a odběr krevních kmenových buněk
Danish: Én patient kan have flere infusionsposer.
Czech: Pacient může mít více infuzních vaků.
Danish: Alle patienter, som oplevede VOD, blev behandlet med defibrotid og kom sig.
Czech: Všichni pacienti, u nichž se projevila VOD, byli léčeni defibrotidem a zotavili se.
Danish: Anvend ikke et in-line-blodfilter eller en infusionspumpe.
Czech: Nepoužívejte in-line krevní filtr nebo infuzní pumpu.
Danish: • svimmelhed eller fornemmelse af ubalance, som om værelset drejer rundt
Czech: • závratě nebo pocit nerovnováhy (jako by se točila místnost)
Danish: Det tilrådes derfor at kryopræservere sæd og æg inden behandling, hvis det er muligt.
Czech: Proto je doporučeno, pokud je to možné, před zákrokem provádět kryoprezervaci spermatu nebo vajíček.
Danish: Interferens med HIV-testning
Czech: Interference s testováním na HIV
Danish: Forsinket engraftment af trombocytter
Czech: Zpožděný engraftment trombocytů
Danish: • lavt niveau af røde og hvide blodlegemer, undertiden med feberstigning
Czech: • nízká hladina červených a bílých krvinek, někdy s horečkou
Danish: Det svarer til 20-78 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium i kosten for en voksen.
Czech: To odpovídá 20-78 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Danish: Efter vellykket engraftment og opnåelse af transfusionsuafhængighed, forventes virkningen af produktet at være livslang.
Czech: Po úspěšném engraftmentu a dosažení nezávislosti na transfuzích se předpokládá, že účinky přípravku budou přetrvávat po celou dobu života.
Danish: Samlede resultater
Czech: Celkové výsledky
Danish: Ifølge de tilgængelige data er hyppigheden, typen og sværhedsgraden af bivirkninger hos unge mellem 12-17 år den samme som hos voksne med undtagelse af VOD og pyreksi, som forekom hyppigere hos unge.
Czech: Podle dostupných údajů jsou frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dospívajících ve věku 12-17 let podobné jako u dospělých, s výjimkou VOD a pyrexie, které se vyskytovaly častěji u dospívajících.
Danish: Din læge vil fortælle dig, om du skal tage, og hvornår du skal begynde at tage disse lægemidler efter infusion med Zynteglo.
Czech: Váš lékař vám poradí, zda a kdy máte začít užívat tyto léky po infuzi přípravku Zynteglo.
Danish: Den mest alvorlige bivirkning i forbindelse med Zynteglo var trombocytopeni (2,4 %).
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem připisovaným přípravku Zynteglo byla trombocytopenie (2,4 %).
Danish: • infektioner som kan gøre, at du føler dig varm, kold eller svedig
Czech: • infekce, které mohou vyvolávat pocit horka, chladu nebo pocení
Danish: Programmet til undervisning og kontrolleret distribution har til formål at give information om sikker brug af Zynteglo.
Czech: Program školení a systém řízené distribuce má za cíl poskytnout informace o bezpečném použití přípravku Zynteglo.
Danish: For kvinder kan det være æg (oocytter) eller ovarievæv.
Czech: U žen to mohou být vajíčka (oocyty) nebo tkáň vaječníků.
Danish: • brystsmerter, der ikke skyldes et hjerteproblem
Czech: • bolest na hrudi, která není způsobena problémem se srdcem
Danish: Behandlingscentre vælges i samråd med de relevante nationale sundhedsmyndigheder.
Czech: Výběr léčebných center bude podle potřeby proveden ve spolupráci s národními kompetentními orgány.
Danish: Du skal altid bære patientkortet på dig og vise det til lægen eller sygeplejersken, når du møder dem, eller hvis du indlægges på hospitalet.
Czech: Máte s sebou vždy nosit kartu pacienta a ukázat ji svému lékaři nebo zdravotní sestře, když je navštívíte nebo pokud budete přijat(a) do nemocnice.
Danish: Disse kan være tegn på en alvorlig leversygdom, der kaldes venookklusiv sygdom.
Czech: Mohou to být příznaky závažného jaterního onemocnění nazývaného venookluzivní onemocnění.
Danish: Alvorlige tilfælde af hepatisk VOD forekom hos 11,9 % af patienter efter myeloablativ konditionering; 80 % af disse patienter modtog ikke profylakse for VOD.
Czech: K závažným příhodám VOD jater došlo u 11,9 % pacientů po myeloablativním přípravném režimu; 80 % těchto pacientů nebyla podána profylaxe pro VOD.
Danish: Under den langvarige opfølgning vil din læge overvåge dig for tegn på leukæmi eller lymfom.
Czech: Během dlouhodobého sledování bude Váš lékař sledovat jakékoli známky leukémie nebo lymfomu.
Danish: Søjler repræsenterer interkvartile intervaller.
Czech: Sloupce představují mezikvartilní rozmezí.
Danish: o Tegn og symptomer på blødning og behovet for at kontakte lægen, hvis der forekommer tegn på udsædvanlig eller langvarig blødning eller andre relevante tegn.
Czech: o Známky a příznaky krvácení a nutnost kontaktovat lékaře, pokud se projeví jakékoliv známky neobvyklého nebo déletrvajícího krvácení nebo jakékoliv jiné relevantní příznaky.
Danish: 4.4 for vejledning vedrørende monitorering og håndtering af trombocytter.)
Czech: (Pokyny ke sledování a kontrole trombocytů viz bod 4.4.)
Danish: • uregelmæssig menstruation
Czech: • nepravidelná menstruace
Danish: • reaktioner på injektionsstedet
Czech: • reakce v místě podání injekce