FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellosephthalat, Povidon, All-rac-α-Tocopherol, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium, Carmellose-Calcium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Macrogol 8000, Titandioxid, Talkum, Eisenoxid (E172).
Estonian: - Teised koostisosad on hüpromelloosftalaat, povidoon, all-rac-alfatokoferooli ratseemiline segu, mikrokristalliline tselluloos, naatriumtärklise glükolaat, kaltsiumkarmelloos, kolloidne hüdreeritud ränidioksiid, magneesiumstearaat, laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, makrogool 8000, titaandioksiid, talk, raudoksiid (E172).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMPs durch.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
German: Deltyba enthält Lactose-Monohydrat.
Estonian: Deltyba sisaldab laktoosmonohüdraati.
German: Während der Behandlung traten Resistenzen gegen Delamanid auf (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Ravi ajal on dokumenteeritud delamaniidivastast resistentsust (vt lõik 4.4).
German: Sollten Sie an einer Unverträglichkeit gegen bestimmte Zuckerarten leiden, wenden Sie sich bitte vor der Einnahme dieses Arzneimittels an Ihren Arzt.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu arstiga.
German: • Arzneimittelresistenz
Estonian: • ravimiresistentsus,
German: - Bekannte angeborene Verlängerung des QTc-Intervalls oder jeglicher klinische Umstand, der zu einer Verlängerung des QTc-Intervalls oder zu einem QTc > 500 ms führt.
Estonian: - Teadaolev kaasasündinud QTc-intervalli pikenemine või ükskõik milline kliiniline seisund, mis teadaolevalt pikendab QTc-intervalli, või QTc > 500 ms. - Anamneesis sümptomaatilised südame rütmihäired või kliiniliselt oluline bradükardia.
German: Wenn Sie die Einnahme von Deltyba abbrechen
Estonian: Kui te lõpetate Deltyba võtmise
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Aluminium/Aluminium
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL Alumiinium/alumiinium
German: Delamanid besitzt keine Kreuzresistenz mit einem der derzeit verwendeten Anti-Tuberkulose-Arzneimittel.
Estonian: Delamaniidil puudub ristresistentsus praegu kasutusel olevate tuberkuloosiravimitega.
German: Die Inzidenz für ein QTcF-Intervall > 500 ms lag bei Patienten, die eine Tagesgesamtdosis von 200 mg Delamanid erhielten, bei 0,6 % (1/161) - 2,1 % (7/341) gegenüber 0 % (0/160) - 1,2 % (2/170) bei Patienten, die Placebo + OBR erhielten, während die Inzidenz einer QTcFVeränderung um > 60 ms gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten, die eine Tagesgesamtdosis von 200 mg Delamanid erhielten, bei 3,1 % (5/161) - 10,3 % (35/341) lag gegenüber 0 % (0/160) - 7,1 % (12/170) bei Patienten, die Placebo erhielten.
Estonian: QTcF intervalli > 500 ms esinemissagedus ulatus alates 0,6 % (1/161)…2,1 % (7/341) patsientide puhul, kellele kogu ööpäevase annusena manustati 200 mg delamaniidi versus 0 % (0/160) … 1,2 % (2/170), kellele manustati platseebot + optimaalset taustravi, samas kui QTcF intervalli > 60 ms esinemissagedus jäi vahemikku 3,1 % (5/161)…10,3 % (35/341) patsientide puhul, kellele kogu ööpäevase annusena manustati 200 mg delamaniidi versus 0 % (0/160)…7,1 % (12/170) patsientide puhul, kellele manustati platseebot.
German: Beide zeigten in der Delamanid + OBRGruppe eine um 13 Tage kürzere mediane Zeit bis zur SCC (p = 0,0281 für LOCF und p = 0,0052 für
Estonian: Mõlemad näitasid 13 päeva võrra lühemat mediaanset SCC aega delamaniidi + optimaalse taustravi grupis (p = 0,0281 LOCF ja p = 0,0052 "bookending" analüüsi puhul).
German: Das Verhältnis von Patienten, die nach der 6-monatigen Behandlungsphase eine SCC erreichten (Sputumkonversionsrate), lag in der Delamanid + OBR-Behandlungsgruppe bei 87,6 % (198/226) im Vergleich zu 86,1 % (87/101) in der Placebo + OBR-Behandlungsgruppe (p = 0,7131).
Estonian: Patsientide osakaal, kes saavutasid SCC (röga kultuuri konversiooni) pärast 6-kuulist raviperioodi, oli 87,6 % (198/226) delamaniidi + optimaalse taustravi grupis võrreldes 86,1 % (87/101) platseebo + optimaalse taustravi grupis (p = 0,7131).
German: Deltyba ist zur Anwendung im Rahmen einer geeigneten Kombinationsbehandlung für multiresistente Lungentuberkulose (MDR-TB) bei erwachsenen Patienten indiziert, wenn eine andere wirksame Behandlung aufgrund von Resistenzen oder aus Gründen der Verträglichkeit nicht zusammengestellt werden kann (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Estonian: Deltyba on näidustatud osana sobivast pulmonaalse multiresistentse tuberkuloosi (MDR-TB) kombineeritud raviskeemist, kui resistentsuse või talutavuse tõttu ei ole võimalik kasutada mõnda teist efektiivset raviskeemi (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
German: Anti-HIV-Arzneimittel
Estonian: HIV-ravimid
German: Allgemeine Hinweise
Estonian: Üldised soovitused
German: Runde, gelbe Filmtablette.
Estonian: Ümmargune kollane õhukese polümeerikattega tablett.
German: - Einnahme von Arzneimittel, die starke Induktoren von CYP3A4 (z. B. Carbamazepin) sind.
Estonian: - Tugevate CYP3A4 indutseerijate (nt karbamasepiin) kasutamine.
German: Allerdings zeigten weitere klinische Daten, dass bei Patienten, die zweimal täglich 200 mg, d. h. 400 mg Delamanid täglich erhielten, das Sicherheitsprofil mit jenem von Patienten, die die empfohlene Dosis von 100 mg zweimal täglich erhielten, vergleichbar ist.
Estonian: Täiendavad kliinilised andmed näitavad siiski, et annust 200 mg kaks korda ööpäevas, s.t kokku 400 mg delamaniidi ööpäevas võtvate patsientide üldine ohutusprofiil on võrreldav soovitatavat annust 100 mg kaks korda ööpäevas võtvate patsientidega.
German: Bei Patienten, die zweimal täglich 100 mg Delamanid + OBR erhielten, betrug die Häufigkeit 8,1 % (Kategorie häufig), im Vergleich zu einer Häufigkeit von 6,3 % bei Patienten, die zweimal täglich Placebo + OBR erhielten.
Estonian: Patsientidel, kes kasutasid 100 mg delamaniidi + optimaalset taustravi kaks korda ööpäevas, oli esinemissagedus 8,1% (esinemissageduse kategooria: sage) võrreldes 6,3%-ga patsientidest, kes kasutasid platseebot + optimaalset taustravi kaks korda ööpäevas.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 100 mg Lactose (als Monohydrat).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg laktoosi (monohüdraadina).
German: Häufige EKG-Kontrollen sollten durchgeführt werden.
Estonian: Vajalik on EKG sage jälgimine.
German: Die identifizierten Delamanid-Metaboliten besitzen keine anti-mykobakterielle Aktivität.
Estonian: Delamaniidi tuvastatud metaboliidid mükobakterite vastast aktiivsust ei näita.
German: Bei Patienten, die in den Phase 2 und 3 Studien eine Tagesgesamtdosis von 200 mg Delamanid erhielten, lag der mittlere placebokorrigierte QTcF-Anstieg gegenüber dem Ausgangswert bei 4,7 - 7,6 ms in Monat 1 bzw. 5,3 ms - 12,1 ms in Monat 2.
Estonian: Patsientidel, kes said uuringu II ja III faasis 200 mg delamaniidi kogu ööpäevase annuse, ulatus platseeboga korrigeeritud QTcF suurenemine algtasemest vastavalt 4,7…7,6 ms esimesel kuul ja 5,3 ms…12,1 ms teisel kuul.
German: Anwendung von Delamanid erhöhte die Steady-State-Plasmakonzentrationen von Ethambutol um ca. 25 %, die klinische Relevanz ist unbekannt.
Estonian: Kasutamine samaaegselt delamaniidiga suurendas oluliselt, ligikaudu 25% võrra etambutooli püsikontsentratsioone vereplasmas, kuid selle kliiniline olulisus ei ole teada.
German: CHARGENBEZEICHNUNG, <SPENDER- UND PRODUKTCODE>
Estonian: PARTII NUMBER, ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID)
German: Wenn Sie die Einnahme von Deltyba vergessen haben
Estonian: Kui te unustate Deltybat võtta
German: Beim Hund wurden in Toxizitätsstudien mit wiederholter Applikation im lymphatischen Gewebe verschiedener Organe Schaummakrophagen beobachtet.
Estonian: Koertel täheldati korduvtoksilisuse uuringutes erinevate elundite lümfikoes vaht-makrofaage.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor der Markteinführung des Produktes das Format und den Inhalt der Schulungsmaterialien in allen Mitgliedsstaaten mit der jeweiligen nationalen Zulassungsbehörde abstimmen.
Estonian: Müügiloa hoidja kooskõlastab koolitusmaterjalide sisu ja vormi igas liikmesriigis riikliku pädeva asutusega ja võtab need kasutusele enne turustamist.
German: Die Exposition der gleichzeitig angewendeten Anti-TBArzneimittel (Rifampicin [R]/Isoniazid [H]/Pyrazinamid [Z]) wurde nicht beeinträchtigt.
Estonian: Samaaegselt kasutatavate tuberkuloosiravimite (rifampitsiin/isoniatsiid/pürasinamiid) ekspositsiooni see ei mõjutanud.
German: Alle bis zum Zeitpunkt der SCC fehlenden Kulturen wurden in der primären Analyse als positive Kulturen gewertet.
Estonian: Primaarses analüüsis arvati kõik puuduvad külvid kuni SCC ajani positiivseks.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Delamanid mit Chinolonen
Estonian: Delamaniidi manustamine koos kinoloonidega
German: Anämie* Eosinophilie*
Estonian: Aneemia* Eosinofiilia*
German: Studie einreichen, eine randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie an Erwachsenen und Jugendlichen mit multiresistenter Tuberkulose, durchgeführt von Ärzte ohne Grenzen (Médecins Sans Frontières), einschließlich einer zusätzlichen Analyse der Daten mit Schwerpunkt auf der Bewertung von Delamanid auf der Grundlage eines vereinbarten statistischen Analyseplans.
Estonian: Delamaniidi kasutamise ja selle ohutuse edasiseks uurimiseks erinevates kombinatsioonravi režiimides tuleb MAH-il edastada Médecins Sans Frontières'i uuringu endTB (Evaluating Newly approved Drugs for Multidrug-resistant TB), mis on randomiseeritud kontrollitud III faasi uuring multiresistentse tuberkuloosiga täiskasvanutel ja noorukitel, tulemused ja andmete lisaanalüüs, kus on keskendutud delamaniidi hindamisele kokkulepitud statistilise analüüsi plaani järgi.
German: Delamanid muss zur Behandlung von multiresistenter Tuberkulose (MDR-TB) immer im Rahmen einer geeigneten Kombinationstherapie (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1) angewendet werden.
Estonian: Delamaniidi tuleb alati manustada sobiva multiresistentse tuberkuloosi kombineeritud raviskeemi osana (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
German: Häufigkeit sehr häufig
Estonian: Sagedus väga sage
German: Hypertriglyceridämie Hypokaliämie Verminderter Appetit Hyperurikämie*
Estonian: Hüpertriglütserideemia Hüpokaleemia Söögiisu vähenemine Hüperurikeemia*
German: Bei mit Delamanid behandelten Patienten wurde eine Verlängerung der QT-Zeit beobachtet.
Estonian: Delamaniidiga ravitud patsientidel on täheldatud QT-intervalli pikenemist.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Deltyba Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Estonian: Eeldatavalt ei ole Deltybal toimet teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
German: Der PRAC fordert eine kumulative Überprüfung dieses Risikos im nächsten PSUR unter Verwendung geeigneter Preferred Terms (PT - bevorzugte Begriffe), um zu überprüfen, ob eine Aktualisierung der Risikoeinschätzung erforderlich ist.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovib saada seda riski käsitleva teksti uuendamise vajalikkuse hindamiseks järgmises perioodilises ohutusaruandes kumulatiivset ülevaadet sellest riskist, kasutades sobivaid eelistatavaid termineid.
German: Dehydrierung Hypokalzämie Hypercholesterinämie
Estonian: Dehüdratsioon Hüpokaltseemia Hüperkolesteroleemia
German: Falls die gleichzeitige Gabe als unerlässlich erachtet wird, um eine angemessene Behandlung für MDR-TB zusammenzustellen, ist es empfehlenswert, während des gesamten Behandlungszeitraums mit Delamanid sehr häufige EKG-Kontrollen durchzuführen.
Estonian: Seetõttu, kui multiresistentse tuberkuloosi adekvaatse raviskeemi koostamiseks peetakse vältimatuks nende samaaegset manustamist, on soovitatav korduvalt jälgida EKG-d kogu delamaniidravi jooksul.
German: Es wird auch empfohlen, vor Behandlungsbeginn die Ausgangswerte der Serum-Elektrolyte, z. B. Kalium, zu bestimmen und abnormale Werte gegebenenfalls zu korrigieren.
Estonian: Ravi algul on soovitatav teha ka seerumi elektrolüütide, nt kaaliumi analüüs ja võimalikud kõrvalekalded korrigeerida.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Deltyba 50 mg Filmtabletten
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Deltyba 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
German: Psychotische Störung Erregung
Estonian: Psühhootiline häire Erutus
German: *Die Häufigkeit dieser Ereignisse war geringer für die kombinierte Delamanid plus OBR Gruppe im Vergleich zur Placebo plus OBR Gruppe.
Estonian: * Nende kõrvaltoimete sagedus oli väiksem kombineeritud delamaniidi- ja optimaalse taustravi rühmas võrreldes platseebo- ja optimaalse taustravi rühmaga.
German: Bisher wurde das metabolische Profil von Delamanid beim Menschen noch nicht komplett aufgeklärt (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Estonian: Delamaniidi komplektne metaboolne profiil inimesel ei ole veel täielikult välja selgitatud (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
German: Wie ist Deltyba einzunehmen?
Estonian: Kuidas Deltybat võtta
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Estonian: Genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Estonian: Ei ole teada, kas see ravimpreparaat või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
German: In der zweiten Studie (Studie 213) wurde Delamanid 100 mg BID oral als Zusatztherapie zu einer OBR für 2 Monate verabreicht, gefolgt von 200 mg einmal täglich für 4 Monate.
Estonian: Teises uuringus (Uuring 213) manustati delamaniidi suukaudselt 100 mg kaks korda ööpäevas täiendravina 2 kuud ning seejärel 200 mg kord ööpäevas 4 kuud.
German: Deltyba Filmtabletten enthalten Lactose.
Estonian: Deltyba õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad laktoosi.
German: Beim Kaninchen wurde in Reproduktionsstudien bei Gabe maternaltoxischer Dosen embryofetale Toxizität beobachtet.
Estonian: Küüliku reproduktsiooniuuringutes täheldati emasloomale toksilistes annustes toksilisust embrüole ja lootele.
German: Beim Kaninchen zeigte sich in Toxizitätsstudien mit wiederholter Applikation eine hemmende Wirkung von Delamanid und/oder seinen Metaboliten auf die Vitamin-Kabhängige Blutgerinnung.
Estonian: Küülikute korduvtoksilisuse uuringutes täheldati delamaniidi ja/või selle metaboliitide inhibeerivat toimet K-vitamiinist sõltuvale vere hüübimisele.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Blisterpackung nach „EXP:" oder „Verwendbar bis/Verw.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või blistril pärast "EXP:".
German: Pharmakokinetische Daten bei Tieren zeigten eine Ausscheidung von Delamanid/Metaboliten in die Muttermilch.
Estonian: Loomkatsete farmakokineetilised andmed näitasid delamaniidi/metaboliitide eritumist piima.
German: Die pharmakologische Wirkung von Delamanid umfasst die Hemmung der Synthese der Zellwandkomponenten Methoxy- und Keto-Mykolsäure.
Estonian: Delamaniidi farmakoloogiline toimemehhanism hõlmab mükobakterite rakuseina komponentide metoksümükool- ja ketomükoolhappe sünteesi inhibeerimist.
German: • Anwendung während der Stillzeit.
Estonian: • ravimi kasutamine imetamise ajal.
German: Anti-Tuberkulose-Arzneimittel
Estonian: Tuberkuloosiravimid
German: Bevor Sie beginnen, Deltyba einzunehmen und während der Behandlung, kann Ihr Arzt die Aktivität Ihres Herzens mit Hilfe eines EKGs (Elektrokardiogramm) untersuchen.
Estonian: Arst võib kontrollida teie südame elektrilist aktiivsust enne Deltyba kasutamise alustamist ja ravi ajal EKG (elektrokardiogrammi) aparaadiga (südametegevuse elektriline registreerimine).
German: In einer klinischen Studie ging Hypoalbuminämie bei mit Delamanid behandelten Patienten mit einem erhöhten Risiko für eine Verlängerung des QTc-Intervalls einher.
Estonian: Multiresistentse tuberkuloosi kliinilises uuringus seostati delamaniidiga ravitud patsientidel hüpoalbumineemiat suurenenud QTc-intervalli pikenemise riskiga.
German: All-rac-α-Tocopherol Mikrokristalline Cellulose Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) Carmellose-Calcium Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat
Estonian: Tableti sisu hüpromelloosftalaat povidoon all-rac-alfa-tokoferool mikrokristalliline tselluloos naatriumtärklisglükolaat (A-tüüpi) kaltsiumkarmelloos kolloidne hüdreeritud ränidioksiid magneesiumstearaat laktoosmonohüdraat
German: Es gibt keine Daten zu Auswirkungen von Delamanid auf die Fertilität beim Menschen.
Estonian: Kliinilised andmed delamaniidi toime kohta inimeste fertiilsusele puuduvad.
German: Die gleichzeitige Gabe von Moxifloxacin und Delamanid bei MDR-TB-Patienten wurde nicht untersucht.
Estonian: Moksifloksatsiini manustamist koos delamaniidiga multiresistentse tuberkuloosiga patsientidele ei ole uuritud.
German: Pharmakokinetische Daten von Tieren zeigen, dass Delamanid und/oder seine Metaboliten in die Milch übergehen.
Estonian: Kättesaadavad farmakokineetilised andmed loomade kohta näitavad delamaniidi ja/või selle metaboliitide eritumist piima.
German: - Erhöhter Harnsäurespiegel im Blut - Bluthusten - Abweichungen im Elektrokardiogramm (EKG)
Estonian: • südameuuringutel (elektrokardiogramm, EKG) leitud muutused
German: Mit dem schwachen Induktor Efavirenz (600 mg täglich für 10 Tage) wurde bei gleichzeitiger Anwendung mit Delamanid (100 mg zweimal täglich) keine klinisch relevante Reduktion der Delamanid-Exposition beobachtet.
Estonian: Nõrga indutseerija efavirensi manustamisel annuses 600 mg ööpäevas 10 päeva jooksul kombinatsioonis delamaniidi annusega 100 mg kaks korda ööpäevas ei täheldatud delamaniidi ekspositsiooni kliiniliselt olulist vähenemist.
German: Wahnvorstellungen vom Typ Verfolgungswahn Panikstörung
Estonian: Luululine häire, jälitustüüpi Paanikahäire
German: Wie ist Deltyba aufzubewahren?
Estonian: Kuidas Deltybat säilitada
German: Einnahme von Deltyba zusammen mit anderen Arzneimitteln
Estonian: Deltyba toime muudele ravimitele
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Deltyba
Estonian: Muude ravimite toime Deltybale
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Deltyba beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne Deltyba kasutamist Ärge võtke Deltybat:
German: Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen werden nach MedDRA Organsystem und der von MedDRA bevorzugten Terminologie aufgelistet.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja eelistermini alusel.
German: Außerdem wurde festgestellt, dass die SCC bei der Behandlungsgruppe, die nach Randomisierung 100 mg BID erhielt, schneller eintrat als bei der Behandlungsgruppe, die nach Randomisierung Placebo + OBR erhielt (p = 0,0056).
Estonian: SCC aeg grupi puhul, kes randomiseeriti saama 100 mg kaks korda ööpäevas, oli kiirem kui grupil, kes randomiseeriti saama platseebot + optimaalset taustravi (p = 0,0056).
German: Der PRAC stellte die wiederholte gleichzeitige Anwendung von Delamanid zusammen mit Bedaquilin bei Patienten mit QTc-Verlängerung fest.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee juhtis tähelepanu delamaniidi korduvale samaaegsele kasutamisele bedakviliiniga patsientidel, kellel tekkis QTc-intervalli pikenemine.
German: Deltyba 50 mg sind runde, gelbe Filmtabletten.
Estonian: Deltyba 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ümmargused ja kollased.
German: In klinischen Studien wurden keine Fälle von Delamanid-Überdosierung beobachtet.
Estonian: Delamaniidi üleannustamist kliinilistes uuringutes ei täheldatud.
German: Osteochondrose Muskelschwäche Muskel- und Skelettschmerzen* Flankenschmerz Gliederschmerzen
Estonian: Osteokondroos Lihasnõrkus Lihas-skeleti valu* Valu küljes Jäsemevalu
German: In einer klinischen Arzneimittelwechselwirkungsstudie an gesunden Probanden, wurde Delamanid allein (200 mg täglich) und mit Rifampicin/Isoniazid/Pyrazinamid (300/720/1800 mg täglich) oder Ethambutol (1100 mg täglich) für 15 Tage angewendet.
Estonian: Ravimite koostoime kliinilises uuringus tervetel isikutel manustati delamaniidi üksikravimina (200 mg ööpäevas) ja koos rifampitsiini/isoniasiidi/pürasinamiidiga (300/720/1800 mg ööpäevas) või etambutooliga (1100 mg ööpäevas) 15 päeva jooksul.
German: Die Anwendung von Moxifloxacin wird bei Patienten, die mit Delamanid behandelt werden, nicht empfohlen.
Estonian: Moksifloksatsiini kasutamine delamaniidravi saavatel patsientidel ei ole soovitatav.
German: Hypoalbuminämie
Estonian: Hüpoalbumineemia
German: Anpassungsstörung mit depressiver Stimmung Neurose
Estonian: Kohastumishäire depressiivse meeleoluga
German: Gastritis*
Estonian: • gastriit
German: Oropharyngeale Schmerzen Rachenreizung Trockener Rachen* Rhinorrhö*
Estonian: Suu- ja neeluvalu Kurguärritus Kurgu kuivus* Rinorröa*
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Delamanid zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet delamaniidi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
German: Bisher wurden das metabolische Profil von Delamanid und seine Elimination noch nicht komplett aufgeklärt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Estonian: Kogu delamaniidi metaboolset profiili ja eritumisviisi ei ole veel täielikult välja selgitatud (vt lõigud 4.4 ja
German: Es liegen keine Daten über die Anwendung von Delamanid bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen vor; bei dieser Patientengruppe wird seine Anwendung nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Estonian: Delamaniidi kasutamise kohta raske neerukahjustusega patsientidel puuduvad andmed ja selle kasutamist ei soovitata (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
German: Pustulöse eosinophile Follikulitis*
Estonian: Eosinofiilne pustuloosne follikuliit*
German: In der ersten Studie (Studie 204) erreichten 64/141 (45,4 %) der Patienten, die nach Randomisierung 100 mg Delamanid BID + OBR erhielten und 37/125 (29,6 %) der Patienten, die nach Randomisierung Placebo
Estonian: Esimeses uuringus (Uuring 204) saavutasid kaks kuud kestnud röga kultuuri konversiooni (sputum culture conversion, SCC) (s.o Mycobacterium tuberculosis'e kasvust kuni kasvu puudumiseni esimese 2 kuu jooksul ning püsimine veel 1 kuu jooksul) 64/141 (45,4 %) patsiendist, kes randomiseeriti saama 100 mg delamaniidi kaks korda ööpäevas + optimaalset taustravi ja 37/125 (29,6 %) patsiendist, kes randomiseeriti saama platseebot (PLC) + optimaalset taustravi (p = 0,0083).
German: Es ist nicht bekannt, ob Delamanid beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Estonian: Ei ole teada, kas delamaniid imendub rinnapiima.
German: Tabelle: Nebenwirkungen von Delamanid Systemorganklasse
Estonian: Delamaniidi kõrvaltoimed Organsüsteem
German: Mutationen in einem der fünf Gene, die Coenzym F420 kodieren, werden als Mechanismus für die Resistenz von Mykobakterien gegen Delamanid vermutet.
Estonian: Mükobakterite delamaniidivastase resistentsuse mehhanismiks arvatakse olevat mutatsioon ühes koensüüm F420 5 geenist.
German: Jede Filmtablette enthält 50 mg Delamanid.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg delamaniidi.
German: Klinische Wechselwirkungsstudien mit Rifampicin an gesunden Probanden zeigen, dass die gleichzeitige Gabe von Delamanid (200 mg täglich) für 15 Tage mit starken Induktoren (Rifampicin 300 mg täglich) von Cytochrom P450 (CYP) 3A4 die Exposition gegenüber Delamanid um bis zu 45 % reduziert.
Estonian: Ravimite koostoimete kliinilised uuringud tervetel osalejatel näitasid delamaniidi ekspositsiooni vähenemist kuni 45% pärast 15-päevast tsütokroom P450 (CYP) 3A4 tugeva indutseerija (rifampitsiin 300 mg ööpäevas) samaaegset manustamist koos delamaniidiga (200 mg ööpäevas).