FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes devem ser observados durante a perfusão e durante pelo menos 30 minutos após a perfusão.
Slovak: Je potrebné pozorovať pacientov počas infúzie a minimálne počas 30 minút po infúzii.
Portuguese: Os doentes devem ser observados durante a perfusão e durante pelo menos 90 minutos após a perfusão inicial quanto ao aparecimento de febre, calafrios ou outras reações relacionadas com a perfusão.
Slovak: Je potrebné pozorovať pacientov počas infúzie a minimálne počas 90 minút po prvej infúzii, či sa u nich nevyskytne horúčka, zimnica alebo iné reakcie súvisiace s infúziou.
Portuguese: A ORR foi de 32,7% (IC 95%: 24,1; 42,1), com 36 respondedores, por avaliação do IRC e do investigador.
Slovak: ORR bola 32,7 % (95 % IS: 24,1, 42,1), n = 36 pacientov odpovedalo na liečbu pri posudzovaní IRC aj skúšajúcim.
Portuguese: Não usar se a solução reconstituída tiver partículas visíveis, se estiver turva ou com alterações de coloração.
Slovak: Nepoužívajte ho, ak rekonštituovaný roztok obsahuje viditeľné častice alebo ak je zakalený alebo inak sfarbený.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 100 mg
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 100 mg
Portuguese: As reações à perfusão resolveram-se ao longo de um período de algumas horas até um dia após a conclusão da perfusão.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou ustúpili v priebehu niekoľkých hodín až jedného dňa po ukončení infúzie.
Portuguese: A administração de trastuzumab emtansina foi bem tolerada por ratos e macacos em doses até 20 e 10 mg/kg, respetivamente, correspondendo a 2040 mcg de DM1/m2 em ambas as espécies, o que é aproximadamente equivalente à dose clínica de trastuzumab emtansina em doentes.
Slovak: Podávanie trastuzumab emtanzinu bolo dobre tolerované u potkanov a opíc pri dávkach až do 20 a 10 mg/kg, čo zodpovedá 2 040 µg DM1/m u obidvoch druhov, čo je približne ekvivalentné klinickej dávke trastuzumab emtanzinu u pacientov.
Portuguese: • já alguma vez teve uma reação grave à perfusão ao utilizar trastuzumab caracterizada por sintomas como rubor, arrepios, febre, falta de ar, dificuldade em respirar, ritmo cardíaco rápido ou descida na pressão sanguínea.
Slovak: • ste niekedy mali závažné reakcie súvisiace s infúziou po použití trastuzumabu, ktoré sa vyznačujú príznakmi ako sčervenanie, zimnica, horúčka, dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním, rýchly tlkot srdca alebo pokles krvného tlaku.
Portuguese: Kadcyla (trastuzumab emtansina) e Herceptin (trastuzumab) são dois medicamentos muito diferentes com substâncias ativas diferentes e que não são para serem usados alternadamente.
Slovak: Kadcyla (trastuzumab emtanzin) a Herceptin (trastuzumab) sú dva veľmi odlišné lieky s rôznymi liečivami, ktoré sa nikdy nemajú zamieňať jeden za druhý.
Portuguese: O que é Kadcyla Kadcyla contém a substância ativa trastuzumab emtansina, que é composta por duas partes ligadas entre si:
Slovak: Čo je Kadcyla Kadcyla obsahuje liečivo trastuzumab emtanzin, ktoré sa skladá z dvoch častí, ktoré sú navzájom prepojené:
Portuguese: • DM1 - uma substância antineoplásica que fica ativa assim que Kadcyla entra na célula cancerígena.
Slovak: DM1 - protirakovinová látka, ktorá sa aktivuje po preniknutí Kadcyly do nádorovej bunky.
Portuguese: Foram notificados casos de sobredosagem com o tratamento com trastuzumab emtansina, na sua maioria associados a trombocitopenia, e uma morte.
Slovak: V súvislosti s liečbou trastuzumab emtanzinom sa zaznamenali prípady predávkovania, pričom väčšina súvisela s trombocytopéniou a zaznamenalo sa jedno úmrtie.
Portuguese: A exposição (AUC) de trastuzumab emtansina no Ciclo 3 após dose repetida em doentes com disfunção hepática ligeira ou moderada estava dentro dos valores observados em doentes com função hepática normal.
Slovak: Expozícia trastuzumab emtanzinu (AUC) v Cykle 3 po opakovaných dávkach u pacientov s miernou až stredne závažnou dysfunkciou pečene bola v rozsahu, ktorý sa pozoroval u pacientov s normálnou hepatálnou funkciou.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de Kadcyla reconstituído com água para injetáveis (não fornecida) é estável durante 24 horas a 2°C-8°C após reconstituição e não deve ser congelado.
Slovak: Kadcyly rekonštituovaná s vodou na injekciu (nie je priložená) je po rekonštitúcii stabilná 24 hodín pri 2 °C až 8 °C a nesmie sa uchovávať v mrazničke.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da contagem das plaquetas antes de cada dose de trastuzumab emtansina.
Slovak: Odporúča sa sledovanie počtu krvných doštičiek, a to pred každou dávkou trastuzumab emtanzinu.
Portuguese: ICC sintomática, DSVE de Grau 3-4 ou insuficiência cardíaca de Grau 3-4, ou insuficiência cardíaca de Grau 2 acompanhada de FEVE <45%
Slovak: Symptomatické CHF, LVSD 3. - 4. stupňa alebo srdcové zlyhávanie 3. - 4. stupňa alebo srdcové zlyhávanie 2. stupňa sprevádzané hodnotou LVEF <
Portuguese: Cada molécula de trastuzumab está conjugada com 3,5 moléculas (em média) de DM1.
Slovak: Na každú molekulu trastuzumabu je konjugovaných priemerne 3,5 molekúl DM1.
Portuguese: A IDFS foi definida como o tempo entre a data da aleatorização e a primeira ocorrência de recidiva de tumor da mama invasivo ipsilateral, de recidiva de cancro da mama invasivo local ou regional ipsilateral, recidiva à distância, cancro da mama invasivo contralateral ou morte por qualquer causa.
Slovak: IDFS bolo definované ako čas od dátumu randomizácie do prvého výskytu ipsilaterálnej (na rovnakej strane) recidívy invazívneho karcinómu prsníka, ipsilaterálnej lokálnej alebo regionálnej recidívy invazívneho karcinómu prsníka, vzdialenej recidívy, kontralaterálneho invazívneho karcinómu prsníka alebo do smrti z akejkoľvek príčiny.
Portuguese: Em caso de prescrição de Kadcyla (trastuzumab emtansina) por via eletrónica, é importante assegurar que o medicamento prescrito é trastuzumab emtansina e não trastuzumab.
Slovak: Ak sa Kadcyla (trastuzumab emtanzin) predpisuje elektronicky, je dôležité zabezpečiť, že predpísaný liek je trastuzumab emtansín a nie trastuzumab.
Portuguese: O tratamento deve ser permanentemente descontinuado em caso de uma reação à perfusão que coloque a vida em risco (ver secção 4.2).
Slovak: Liečba sa musí natrvalo vysadiť v prípade život ohrozujúcej reakcie súvisiacej s infúziou (pozri časť 4.2).
Portuguese: Trombocitopenia Grau 2-3 no dia do tratamento planeado (25.000 a < 75.000/mm3)
Slovak: - 3. stupeň v deň plánovaného podania lieku (25 000 až < 75 000/mm
Portuguese: - As concentrações plasmáticas de DM1 e de catabolitos contendo DM1 (Lys-MCC-DM1 e MCCDM1) foram baixas e comparáveis entre doentes com e sem compromisso hepático.
Slovak: - Plazmatické koncentrácie DM1 a katabolitov obsahujúcich DM1 (Lys-MCC-DM1 a MCCDM1) boli nízke a boli porovnateľné u pacientov s poruchou funkcie pečene, a bez nej.
Portuguese: • Outra perturbação que pode ser causada pelo Kadcyla é uma doença conhecida como hiperplasia regenerativa nodular do fígado.
Slovak: Ďalšou abnormalitou, ktorú môže vyvolať Kadcyla, je ochorenie známe ako nodulárna regeneratívna hyperplázia pečene.
Portuguese: A análise da farmacocinética populacional sugeriu que não existe diferença na exposição a trastuzumab emtansina com base no estado da doença (contexto adjuvante versus metastizado).
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza naznačila, že nie je žiadny rozdiel v expozícii trastuzumab emtanzinu na základe stavu ochorenia (adjuvantná liečba vs liečba metastatického ochorenia).
Portuguese: Tratar com o mesmo nível de dose
Slovak: Pokračujte v liečbe rovnakou dávkou.
Portuguese: As células do fígado, inflamadas ou lesadas, podem libertar para a corrente sanguínea determinadas substâncias (enzimas hepáticas) em quantidades maiores que o normal, o que resulta no aumento das enzimas do fígado nas análises ao sangue.
Slovak: Zapálené alebo poranené pečeňové bunky môžu uvoľňovať väčšie množstvo určitých látok (pečeňových enzýmov) ako je normálne do krvného obehu, čo vedie k zvýšeniu hladín pečeňových enzýmov v krvných testoch.
Portuguese: Relativamente à cor, a solução reconstituída deve ser incolor a castanho claro.
Slovak: Farba rekonštituovaného roztoku má byť bezfarebná až svetlo hnedá.
Portuguese: ● Ter desenvolvido doença recorrente durante ou no prazo de seis meses após conclusão da terapêutica adjuvante.
Slovak: u nich došlo k recidíve ochorenia počas adjuvantnej liečby alebo v priebehu šiestich mesiacov po ukončení adjuvantnej liečby.
Portuguese: Se sentir rubor, tremores, febre, dificuldade em respirar, baixa pressão sanguínea ou batimentos cardíacos rápidos (reação à perfusão), visão turva, cansaço, dor de cabeça ou tonturas, não conduza veículos ou bicicletas, nem utilize ferramentas ou máquinas até essas reações desaparecerem.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne sčervenanie, záchvaty zimnice, horúčka, ťažkosti s dýchaním, nízky krvný tlak alebo rýchly srdcový pulz (reakcia súvisiaca s infúziou), rozmazané videnie, únava, bolesti hlavy alebo závrat, neveďte vozidlá, nejazdite na bicykli, nepoužívajte nástroje alebo stroje, kým tieto reakcie neustúpia.
Portuguese: • estiver a fazer tratamento com medicamentos que tornam o sangue mais líquido (ex. varfarina, heparina).
Slovak: • ste liečený liekmi na riedenie krvi (napr. warfarín, heparín).
Portuguese: • Kadcyla está disponível em embalagens contendo 1 frasco para injetáveis.
Slovak: Kadcyla je dostupná v balení obsahujúcom 1 injekčnú liekovku.
Portuguese: A solução reconstituída deve estar isenta de partículas visíveis, ser transparente a ligeiramente opalescente.
Slovak: Rekonštituovaný roztok nemá obsahovať viditeľné častice, má byť číry až slabo opalizujúci.
Portuguese: • Se a solução para perfusão de Kadcyla derramar para a área que rodeia o local da perfusão pode desenvolver sensibilidade ou vermelhidão na pele, bem como inchaço no local da perfusão.
Slovak: Ak infúzny roztok Kadcyla vytečie do oblasti okolo miesta infúzie, môže sa u vás vyvinúť citlivosť alebo sčervenanie kože alebo opuch v mieste infúzie.
Portuguese: As plaquetas ajudam o seu sangue a coagular, pelo que pode desenvolver nódoas negras ou hemorragias inesperadas (como hemorragia pelo nariz ou sangramento das gengivas).
Slovak: Krvné doštičky pomáhajú pri zrážaní krvi, preto sa u vás môže vyskytnúť nečakané podliatiny alebo krvácanie (ako je krvácanie z nosa, krvácanie z ďasien).
Portuguese: A mediana da PFS e da OS para o grupo tratado com trastuzumab emtansina foi 10,8 meses e não alcançada, respetivamente, comparativamente com 5,7 meses e 27,9 meses, respetivamente, para o grupo tratado com lapatinib mais capecitabina.
Slovak: Medián PFS pre skupinu s trastuzumab emtanzinom bol 10,8 mesiacov a medián OS sa nedosiahol, v porovnaní s 5,7 mesiacov a 27,9 mesiacov, v uvedenom poradí, pre skupinu s lapatinibom v kombinácii s kapecitabínom.
Portuguese: • Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis, após VAL/EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli a na liekovke po EXP.
Portuguese: A mediana da duração da resposta não foi alcançada com trastuzumab emtansina vs. 9,5 meses no braço de controlo.
Slovak: Medián trvania odpovede sa nedosiahol pre trastuzumab emtanzin oproti 9,5 mesiaca v kontrolnej skupine.
Portuguese: Com base na análise de farmacocinética populacional, após administração intravenosa, o volume de distribuição central de trastuzumab emtansina foi de 3,13 l e próximo do volume plasmático.
Slovak: Na základe populačnej FK analýzy po intravenóznom podaní bol centrálny distribučný objem trastuzumab emtanzinu (3,13 l) a približoval sa plazmatickému objemu.
Portuguese: • reação na pele das mãos e pés (Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar)
Slovak: • kožná reakcia ruka-noha (syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie)
Portuguese: Quando administrado por via intravenosa, de 3 em 3 semanas, trastuzumab emtansina exibiu uma farmacocinética linear para doses entre 2,4 e 4,8 mg/kg; os doentes que receberam doses iguais ou inferiores a 1,2 mg/kg apresentaram uma depuração mais rápida.
Slovak: Trastuzumab emtanzin, ak je podávaný intravenózne každé 3 týždne, vykazuje lineárnu FK v rozmedzí dávok 2,4 až 4,8 mg/kg; pacienti, ktorí dostávali dávky menšie alebo rovnajúce sa 1,2 mg/kg, mali rýchlejší klírens.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade em animais para avaliar o efeito de trastuzumab emtansina.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie fertility na zvieratách hodnotiace vplyv trastuzumab emtanzinu.
Portuguese: Os dados demográficos dos doentes e as características iniciais dos tumores eram equilibrados entre os braços de tratamento.
Slovak: Demografické charakteristiky pacientov a charakteristiky nádoru na začiatku štúdie boli medzi liečebnými skupinami vyvážené.
Portuguese: • o cancro não se disseminou para outras zonas do corpo e o tratamento vai ser administrado após a cirurgia (o tratamento após a cirurgia é designado por terapêutica adjuvante).
Slovak: • keď sa rakovina nerozšírila do iných častí tela a pristupuje sa k liečbe podávanej po operácii
Portuguese: Estas reações foram geralmente ligeiras ou moderadas e incluíram eritema, sensibilidade, irritação cutânea, dor ou edema no local da perfusão.
Slovak: Tieto reakcie boli mierne alebo stredne závažné a pozostávali z erytému, citlivosti, podráždenia kože, bolesti alebo opuchu v mieste infúzie.
Portuguese: Empregue cautela com estes fármacos e considere monitorização adicional quando a utilização concomitante for medicamente necessária.
Slovak: Je potrebné byť opatrní a zvážiť dodatočné sledovanie v prípade, ak je konkomitantná liečba z lekárskeho hľadiska nevyhnutná.
Portuguese: Um total de 991 doentes foi aleatorizado para trastuzumab emtansina ou para lapatinib mais capecitabina, do seguinte modo:
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 991 pacientov na trastuzumab emtanzin alebo lapatinib v kombinácii s kapecitabínom a to nasledovne:
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves enquanto lhe estiver a ser administrado Kadcyla:
Slovak: Informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov počas podávania Kadcyly:
Portuguese: Os doentes devem receber tratamento durante um total de 14 ciclos, exceto se houver recorrência da doença ou toxicidade não controlável.
Slovak: Pacienti majú dostávať liečbu počas celkovo 14 cyklov, pokiaľ nedôjde k recidíve ochorenia alebo k vzniku nezvládnuteľnej toxicity.
Portuguese: • dor muscular ou das articulações
Slovak: • bolesť svalov alebo kĺbov
Portuguese: A taxa de perfusão de trastuzumab emtansina deve ser diminuída ou interrompida se o doente desenvolver sintomas relacionados com a perfusão (ver secções 4.4 e 4.8).
Slovak: Rýchlosť infúzie trastuzumab emtanzinu sa má znížiť alebo podávanie prerušiť, ak sa u pacienta objavia symptómy súvisiace s infúziou (pozri časti 4.4 a 4.8).
Portuguese: Não congelar ou agitar a perfusão durante a conservação.
Slovak: Počas uchovávania infúziu neuchovávajte v mrazničke ani netrepte.
Portuguese: O trastuzumab, um componente de trastuzumab emtansina, pode causar danos ou morte fetal quando administrado a uma mulher grávida.
Slovak: Trastuzumab, zložka trastuzumab emtanzinu, môže spôsobiť poškodenie alebo úmrtie plodu, ak sa podáva gravidnej žene.
Portuguese: Alguns sintomas poderão ser o amarelecimento da sua pele ou do globo ocular (icterícia).
Slovak: Niektoré príznaky môžu byť zožltnutie kože a očných bielok (žltačka).
Portuguese: Trastuzumab emtansina tem os mecanismos de ação do trastuzumab e do DM1:
Slovak: Trastuzumab emtanzin má mechanizmus účinku oboch trastuzumabu aj DM1:
Portuguese: Tabela 3 Lista tabelada de RAMs em doentes tratados com trastuzumab emtansina em ensaios clínicos
Slovak: Tabuľka 3 Tabuľkový zoznam ADR u pacientov liečených trastuzumab emtanzinom v klinických skúšaniach
Portuguese: O tratamento de doentes com compromisso hepático deve ser realizado com precaução (ver secções 4.2 e 5.2).
Slovak: Pri liečbe pacientov s poruchou funkcie pečene je nutná opatrnosť (pozri časť 4.2 a 5.2).
Portuguese: • Amarelecimento da pele ou do globo ocular (icterícia) - estes podem ser sinais de danos hepáticos graves.
Slovak: Vaša koža a očné bielka zožltnú (žltačka) - môžu to byť príznaky závažného poškodenia pečene.
Portuguese: Em caso de reações à perfusão que coloquem a vida em risco deve descontinuar-se trastuzumab emtansina.
Slovak: V prípade život ohrozujúcich infúznych reakcií sa má trastuzumab emtanzin vysadiť.
Portuguese: Não se realizaram estudos de toxicologia reprodutiva e do desenvolvimento com trastuzumab emtansina.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne reprodukčné a vývojové toxikologické štúdie s trastuzumab emtanzinom.
Portuguese: Mediana, IC 95%
Slovak: Medián 95 % IS
Portuguese: Tabela 6 Resumo da eficácia do estudo BO27938 (KATHERINE) Trastuzumab N = 743
Slovak: Tabuľka 6 Súhrn účinnosti zo štúdie BO27938 (KATHERINE)
Portuguese: • Depois de preparada, a solução para perfusão de Kadcyla é estável durante 24 horas a 2°C a 8°C, devendo ser eliminada em seguida.
Slovak: Po príprave je infúzny roztok Kadcyla stabilný 24 hodín pri 2 °C až 8 °C a potom sa musí zlikvidovať.
Portuguese: Trastuzumab emtansina não foi estudado em doentes com contagem das plaquetas ≤ 100.000/mm3 antes do início do tratamento.
Slovak: Trastuzumab emtanzin sa neskúmal u pacientov s počtom krvných doštičiek ≤ 100 000/mm pred začatím liečby.
Portuguese: Compromisso da fertilidade e teratogenicidade
Slovak: Porucha fertility a teratogenita
Portuguese: Os doentes foram tratados com trastuzumab emtansina ou trastuzumab durante um total de 14 ciclos, exceto se houvesse recorrência da doença, retirada do consentimento ou toxicidade inaceitável, conforme o que ocorresse primeiro.
Slovak: Pacienti boli liečení trastuzumab emtanzinom alebo trastuzumabom počas celkovo 14 cyklov, pokiaľ nedošlo k recidíve ochorenia, odvolaniu súhlasu s účasťou na štúdii, alebo k vzniku neprijateľnej toxicity, podľa toho, čo sa vyskytlo ako prvé.
Portuguese: No momento da análise descritiva de seguimento da sobrevivência global, um total de 27,4% dos doentes tinha feito cross-over do braço de lapatinib mais capecitabina para o braço de trastuzumab emtansina.
Slovak: V čase vykonania deskriptívnej následnej (follow-up) analýzy celkového prežívania prešlo celkovo 27,4% pacientov z ramena s lapatinibom plus kapecitabínom do ramena s trastuzumab emtanzinom.
Portuguese: Trombocitopenia, ou diminuição da contagem das plaquetas, foi notificada frequentemente com trastuzumab emtansina e foi a reação adversa que mais frequentemente levou à descontinuação do tratamento, à redução da dose e à interrupção da dose (ver secção 4.8).
Slovak: Trombocytopénia alebo znížený počet krvných doštičiek bol často hlásený v súvislosti s liečbou trastuzumab emtanzinom a bola to najčastejšia nežiaduca reakcia vedúca k vysadeniu liečby, k zníženiu dávky a k prerušeniu podávania dávky (pozri časť 4.8).
Portuguese: Os doentes que manifestem reações relacionadas com a perfusão (rubor, calafrios, pirexia, dispneia, hipotensão, sibilos, broncospasmo e taquicardia) devem ser aconselhados a não conduzir nem utilizar máquinas até desaparecimento dos sintomas.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa vyskytli reakcie súvisiace s infúziou (sčervenanie, zimnica, pyrexia, dýchavičnosť, hypotenzia, sipot, bronchospazmus a tachykardia), sa má odporučiť, aby neviedli vozidlá ani obsluhovali stroje, kým príznaky neustúpia.
Portuguese: Pó liofilizado, branco a esbranquiçado.
Slovak: Biely až takmer biely lyofilizovaný prášok.
Portuguese: Extravasação
Slovak: Extravazácia
Portuguese: Descontinuar permanentemente trastuzumab emtansina na ausência de outra causa provável para a elevação das enzimas hepáticas e da bilirrubina como, por exemplo, metástases hepáticas ou medicação concomitante
Slovak: Natrvalo vysaďte liečbu trastuzumab emtanzinom, ak neexistuje iná pravdepodobná príčina vzostupu hladín pečeňových enzýmov a bilirubínu, napr. metastáza v pečeni alebo súbežne podávaný liek.
Portuguese: Em ensaios clínicos com trastuzumab emtansina foram notificados casos de doença pulmonar intersticial (DPI), incluindo pneumonite, alguns conduzindo a síndrome de dificuldade respiratória aguda ou a desenlace fatal (ver secção 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách s trastuzumab emtanzinom sa zaznamenali prípady intersticiálnej choroby pľúc (interstitial lung disease, ILD) vrátane pneumonitídy, ktoré niekedy vedli k syndrómu akútnej respiračnej tiesne alebo k fatálnemu následku (pozri časť 4.8).
Portuguese: - As exposições sistémicas (AUC) de trastuzumab emtansina no Ciclo1 em doentes com compromisso hepático ligeiro e moderado foram de, aproximadamente, 38% e 67% mais baixas que em doentes com função hepática normal, respetivamente.
Slovak: - Systémová expozícia (AUC) trastuzumab emtanzinu v Cykle 1 bola u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nižšia približne o 38% a u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene nižšia približne o 67% ako u pacientov s normálnou funkciou pečene.
Portuguese: O tratamento de doentes com compromisso hepático deve ser realizado com precaução devido à hepatotoxicidade conhecida observada com trastuzumab emtansina (ver secção 4.4 e 5.2).
Slovak: Liečba pacientov s poruchou funkcie pečene sa má pozorne sledovať z dôvodu známej hepatotoxicity pozorovanej pri trastuzumab emtanzine (pozri časť 4.4. a 5.2).
Portuguese: Após o diagnóstico de HRN, o tratamento com trastuzumab emtansina tem que ser descontinuado permanentemente.
Slovak: Po diagnostike NRH sa musí liečba trastuzumab emtanzinom natrvalo vysadiť.
Portuguese: A duração mediana da sobrevivência global foi de 29,9 meses no braço de trastuzumab emtansina, comparada com 25,9 meses no braço de lapatinib mais capecitabina.
Slovak: Medián celkového prežívania bolo v ramene s trastuzumab emtanzinom 29,9 mesiacov, v porovnaní s 25,9 mesiacmi v ramene lapatinib plus kapecitabín.
Portuguese: • Kadcyla pode causar inflamação ou danos nas células do fígado resultando no aumento das enzimas hepáticas nas análises ao sangue.
Slovak: Kadcyla môže spôsobiť zápal alebo poškodenie buniek v pečeni, čo má za následok zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvných testoch.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Kadcyla.
Slovak: Ak sa vás týka niektorý z vyššie uvedených bodov (alebo si nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vám podajú Kadcylu.
Portuguese: Pneumonite por radiação
Slovak: Radiačná pneumonitída
Portuguese: Em ensaios clínicos com trastuzumab emtansina foi notificada neuropatia periférica, maioritariamente de Grau 1 e predominantemente sensorial.
Slovak: V klinických skúšaniach s trastuzumab emtanzinom bola hlásená periférna neuropatia, predovšetkým 1. stupňa a prevažne senzorická.
Portuguese: Os sinais e sintomas incluem dispneia, tosse, fadiga e infiltrados pulmonares.
Slovak: Medzi prejavy a príznaky patrí dýchavičnosť, kašeľ, vyčerpanosť a pľúcne infiltráty.
Portuguese: Não devem ser administradas doses de trastuzumab emtansina superiores a 3,6 mg/kg de 3 em 3 semanas.
Slovak: Nepodávajte trastuzumab emtanzin v dávkach vyšších ako 3,6 mg/kg jedenkrát každé 3 týždne.
Portuguese: Os doentes que descontinuaram trastuzumab emtansina podiam completar a duração prevista do tratamento experimental até 14 ciclos de terapêutica dirigida ao HER2 com trastuzumab, se isso fosse adequado com base em considerações de toxicidade e ao critério do investigador.
Slovak: Pacienti, u ktorých bolo podávanie trastuzumab emtanzinu predčasne ukončené, mohli dokončiť celú plánovanú skúšanú liečbu, t. j. HER2-cielenú liečbu podávanú počas až 14 cyklov, tak, že prešli na trastuzumab, ak skúšajúci lekár usúdil, že je to vhodné, berúc do úvahy toxicitu liečby.
Portuguese: Volume (ml) = Dose total a administrar (peso corporal (kg) x dose (mg/kg)) 20 (mg/ml, concentração da solução reconstituída)
Slovak: x dávka (mg/kg)) 20 (mg/ml, koncentrácia rekonštituovaného roztoku)