FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et randomiseret, parallelt, dobbeltblindt, kontrolleret klinisk multicenterstudie med 694 patienter blev virkningen og sikkerheden af enkeltdoser af oral netupitant i kombination med oral palonosetron sammenlignet med en enkelt oral dosis af palonosetron til cancerpatienter, der fik et kemoterapiprogram, som omfattede cisplatin (mediandosis = 75 mg/m2).
Maltese: Fi studju kliniku multiċentriku, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, parallel, double-blind u kkontrollat, li sar fuq 694 pazjent, l-effikaċja u s-sigurtà ta' dożi waħidhom ta' netupitant orali flimkien ma' palonosetron orali, tqabblu ma' doża waħda orali ta' palonosetron f'pazjenti bil-kanċer li kienu qed jirċievu kors ta' kimoterapija li kien jinkludi cisplatin (doża medjana = 75 mg/m
Danish: En sen emese er blevet forbundet med aktiveringen af takykinin-familiens neurokinin 1 (NK1)receptorer (vidt udbredt i det centrale og perifere nervesystem) af substans P. Som vist i in vitro- og in vivo-studier hæmmer netupitant substans P-medieret respons.
Maltese: Emesi li tittardja ġiet assoċjata mal-attivazzjoni tar-riċetturi ta' neurokinin 1 (NK1) tal-familja tachykinin (iddistribwiti b'mod wiesa' fis-sistemi nervużi ċentrali u periferali) minn sustanza P.
Danish: Netupitant er en moderat hæmmer af CYP3A4 og kan øge eksponeringen over for kemoterapi-stoffer, der er substrater for CYP3A4, f.eks. docetaxel (se pkt.
Maltese: Netupitant hu inibitur moderat ta' CYP3A4 u jista' jżid l-esponiment ta' sustanzi kimoterapewtiċi li huma substrati għal CYP3A4, eż. docetaxel (ara sezzjoni 4.5).
Danish: Meget sjælden (< 1/10.000),
Maltese: Rari ħafna (<1/10,000),
Danish: Hos kvinder (n=18) var den gennemsnitlige AUC 35 % højere, og den gennemsnitlige Cmaks var 26 % højere end hos mænd (n=18).
Maltese: F'individwi nisa (n=18), il-medja tal-AUC kienet 35% ogħla u l-medja tas-Cmax kienet 26% ogħla milli f'individwi rġiel (n=18).
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 05-2015.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Akynzeo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Akynzeo netupitant/palonosetronhydrochlorid
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku netupitant / palonosetron hydrochloride
Danish: De hyppigste bivirkninger, der er indberettet med Akynzeo, er hovedpine (set hos 3,6 % af patienterne), forstoppelse (3,0 %) og træthed (1,2 %).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni rrapportati b'Akynzeo huma uġigħ ta' ras (li deher f'3.6% talpazjenti), stitikezza (3.0%) u għeja (1.2%).
Danish: Andre oplysninger om Akynzeo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Akynzeo
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Akynzeo.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Akynzeo.
Danish: Akynzeo fås som kapsler, der indeholder 300 mg netupitant og 0,5 mg palonosetron.
Maltese: Akynzeo jiġi bħala kapsuli li fihom 300 mg ta' netupitant u 0.5 mg ta' palonestron.
Danish: I en større undersøgelse, der sammenlignede Akynzeo med palonosetron alene, oplevede 90 % af de patienter, der tog Akynzeo (121 ud af 135), ingen opkastning inden for 5 dage fra påbegyndelse af højemetogen kemoterapi, sammenlignet med 77 % af de patienter, der tog palonosetron alene (104 ud af 136).
Maltese: Fi studju ewlieni li qabbel Akynzeo ma' palonosetron waħdu, 90% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Akynzeo (121 minn 135) ma esperjenzaw ebda rimettar fi żmien 5 ijiem minn meta bdew kimoterapija emetoġenika ħafna meta mqabbel ma' 77% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu palonestron waħdu (104 minn 136).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Akynzeo den 27. maj 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Akynzeo fis-27 ta' Mejju 2015.
Danish: Hvorfor blev Akynzeo godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Akynzeo?
Danish: Akynzeo indeholder de aktive stoffer netupitant og palonosetron.
Maltese: Akynzeo fih is-sustanzi attivi netupitant u palonosetron.
Danish: Tallene for dag 2 til dag 5 var 77 % for patienter i Akynzeo-gruppen og 70 % for patienter i palonosetron-gruppen.
Maltese: Iċ-ċifri għat-tieni jum sal-ħames jum kienu 77% għal pazjenti fil-grupp ta' Akynzeo u 70% għal dawk fil-grupp ta' palonosetron.
Danish: Denne undersøgelse involverede 1455 patienter, og patienterne tog som en ekstra behandling dexamethason, et andet lægemiddel, der anvendes til at forhindre opkastning.
Maltese: Dan l-istudju involva 1,455 pazjent u l-pazjenti ħadu dexamethasone, mediċina oħra użata biex tipprevjeni r-rimettar, bħala kura addizzjonali.
Danish: Cirka 88 % af de patienter, der tog Akynzeo, oplevede ingen opkastning på dag 1 efter den første kemoterapicyklus, sammenlignet med 85 % af patienter, der tog palonosetron.
Maltese: Madwar 88% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Aknyzeo ma esperjenzaw l-ebda rimettar fl-ewwel jum wara l-ewwel ċiklu ta' kimoterapija, meta mqabbel ma' 85% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu palonosetron.
Danish: Et af de aktive stoffer, palonosetron, har selvstændigt været godkendt i EU siden 2005.
Maltese: Waħda mis-sustanzi attivi, palonosetron, ilha awtorizzata waħedha fl-UE sa mill-2005.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger fremgår af indlægssedlen.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Danish: Eksperthøring
Maltese: Konsultazzjoni esperta
Danish: CHMP's konklusioner
Maltese: Konklużjonijiet tas-CHMP
Danish: Ansøgningen blev fremsendt til referencemedlemsstaten, Østrig, og de berørte medlemsstater, Danmark, Spanien, Finland, Frankrig, Tyskland, Irland, Nederlandene, Polen, Portugal, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet ippreżentata lill-Istat Membru ta' referenza (RMS): l-Awstrija u l-Istati Membri kkonċernati (CMS): id-Danimarka, Spanja, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, l-Irlanda, in-Netherlands, il-Polonja, il-Portugall, l-Iżvezja u r-Renju Unit.
Danish: Alcover-granulat i brev indeholder det aktive stof natriumoxybat, der er natriumsaltet i gammahydroxybutansyre (GHB), et derivativ af gammaaminobutansyre (GABA).
Maltese: Alcover granuli f'qartas fih is-sustanza attiva sodium oxybate, li hija l-melħ tas-sodju tal-aċidu Gamma-hydroxybutyric (GHB), derivattiv tal-aċidu gamma-aminobutirriku (GABA).
Danish: Ansøgeren, Debrégeas & Associés (D&A), indsendte en ansøgning om markedsføringstilladelse for Alcover 750 mg, 1 250 mg og 1 750 mg gennem den decentrale procedure, jf. artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF, i form af en "full-mixed" ansøgning vedrørende langvarig vedligeholdelse af alkoholafholdenhed og behandling af alkoholabstinenser hos alkoholafhængige patienter.
Maltese: L-applikant Debrégeas & Associés (D&A) ippreżenta applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAA) għal Alcover 750 mg, 1250 mg u 1750 mg mill-Proċedura Deċentralizzata (DCP) skont il-bażi legali tal-Artikolu 8(3) tad-Direttiva 2001/83/KE, bħala applikazzjoni sħiħa mħallta għall-kura ta' manteniment fit-tul ta' astinenza mill-alkoħol u sindrome ta' twaqqif tal-alkoħol f'pazjenti adulti dipendenti fuq l-alkoħol.
Danish: • Udvalget har gennemgået indbringelsesproceduren indledt af Østrig i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, hvor Danmark, Spanien, Finland, Frankrig, Irland, Nederlandene, Portugal, Sverige og Det Forenede Kongerige havde gjort indsigelse mod ansøgningen om markedsføringstilladelse for Alcover-granulat (og relaterede navne) i brev 750 mg, 1 250 mg og 1 750 mg, som vurderedes at udgøre en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifika tar-riferiment li bdiet l-Awstrija skont l-Artikolu 29(4) tadDirettiva 2001/83/KE, fejn id-Danimarka, Spanja, il-Finlandja, Franza, l-Irlanda, inNetherlands, il-Portugall, l-Iżvezja u r-Renju Unit qajmu oġġezzjonijiet għall-applikazzjoni talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Alcover u l-ismijiet assoċjati, 750 mg, 1250 mg, 1750 mg granuli fi qratas, li ġew ikkunsidrati bħala riskju serju potenzjali għas-saħħa pubblika;
Danish: Ligesom GABA har det en generel hæmmende effekt på centralnervesystemet (CNS).
Maltese: Bħal GABA, dan jipproduċi effett ta' inibizzjoni globali fuq is-sistema nervuża ċentrali (CNS).
Danish: Efter at CHMP havde vedtaget en udtalelse på sit møde i juni 2017, anmodede ansøgeren, Debrégeas & Associés (D&A), om en revurdering af udtalelsen.
Maltese: Wara l-adozzjoni tal-Opinjoni tas-CHMP waqt il-laqgħa tas-CHMP ta' Ġunju 2017, l-applikant Debrégeas & Associés (D&A) talab eżaminazzjoni mill-ġdid tal-Opinjoni.
Danish: CHMP har drøftet nogle af punkterne i den detaljerede begrundelse fra Debrégeas & Associés (D&A) med en ad hoc-ekspertgruppe.
Maltese: Is-CHMP ikkonsulta laqgħa tal-esperti ad hoc dwar xi aspetti li jiffurmaw parti mir-raġunijiet dettaljati ppreżentati minn Debrégeas & Associés (D&A).
Danish: Derudover bemærker CHMP, at patientpopulationen på trods af den begrænsede populationsstørrelse i de kliniske undersøgelser ikke kan anses for at være en "lille population" som defineret i EMA's retningslinjer om kliniske forsøg med små populationer (Guideline on Clinical Trials in Small Populations (CHMP/EWP/83561/2005)).
Maltese: Barra minn hekk, ġie nnutat mis-CHMP li, minkejja d-daqs ta' kampjunar limitat fil-provi kliniċi, din il-popolazzjoni tal-pazjenti ma tistax tiġi kkunsidrata bħala "popolazzjoni żgħira" kif definita milLinja Gwida tal-EMA dwar il-Provi Kliniċi f'Popolazzjonijiet Żgħar (CHMP/EWP/83561/2005).
Danish: Udvalget anbefaler derfor afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Alcover-granulat (og relaterede navne) i brev 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg.
Maltese: Għalhekk, il-Kumitat jirrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Alcover u l-ismijiet assoċjati, 750 mg, 1250 mg, 1750 mg granuli fi qratas.
Danish: De undersøgelser i ansøgningen, der omfatter aktive sammenligningspræparater (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 og Nimmerrichter 2002), havde adskillige metodemæssige mangler (ikkeblindet, lille stikprøvestørrelse, heterogenitet i undersøgelsespopulationen, ingen protokol eller ingen definerede primære endepunkter, vurdering af et stort antal udfald samt lang inklusionsperiode), som førte til konklusioner baseret på post hocanalyser, der ikke giver tilstrækkelig evidens til klarlæggelse af lægemidlets effekt ved anvendelse af natriumoxybat-granulat til behandling af alkoholabstinenser.
Maltese: Il-provi li ġew ippreżentati b'komparaturi tal-fergħa attivi (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 u Nimmerrichter 2002) kellhom diversi nuqqasijiet metodoloġiċi bħal tikketta miftuħa, daqs ta' kampjunar żgħir, eteroġenità fil-popolazzjoni tal-istudji, nuqqas ta' protokoll jew end-points primarji definiti, valutazzjoni ta' numru kbir ta' riżultati, u perjodu ta' reġistrazzjoni twil, li wassal għal konklużjonijiet ibbażati fuq analiżi post-hoc li ma jipprovdux biżżejjed evidenza sabiex tiġi stabbilita l-effikaċja għall-użu tal-granuli ta' sodium oxybate fil-kura ta' AWS.
Danish: Hvad angår Alcover-granulats sikkerhed, er der en velkendt risiko for misbrug/fejlbrug/afledning/overdosering/afhængighed/CNS/respirationsdepression hos patienter med meget høj DRL-værdi.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà ta' Alcover granuli, ir-riskju ta' Abbuż / Użu Ħażin / Devjazzjoni / Doża Eċċessiva / Dipendenza / CNS / Dipressjoni Respiratorja f'pazjenti b'HDRL Għoli Ħafna huwa rikonoxxut sew.
Danish: CHMP har omhyggeligt gennemgået ansøgerens detaljerede begrundelse for revurdering af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Alcover-granulat til langsigtet vedligeholdelse af alkoholafholdenhed hos alkoholafhængige patienter, der ligger meget højt på Drinking Risk Level (DRL)-skalaen, og til behandling af akutte alkoholabstinenser, under iagttagelse af udfaldet af et samråd med en ad hoc-ekspertgruppe den 4. oktober 2017.
Maltese: Is-CHMP ivvaluta sew ir-raġunijiet dettaljati għal eżaminazzjoni mill-ġdid ippreżentati millapplikant għall-użu ta' Alcover granuli fil-manteniment fit-tul tal-astinenza mill-alkoħol f'pazjenti AD b'Livell ta' Riskju ta' Xorb għoli ħafna (VH-DRL) u l-kura ta' sindrome ta' twaqqif tal-alkoħol (AWS) akuta u kkunsidra grupp ta' esperti ad-hoc fl-4 ta' Ottubru 2017.
Danish: Hvad angår resultaterne for afholdenhed i undersøgelsen SMO032/10/03, Gallimberti 1992, GATE 2 og Di Bello 1995, ud over forskellig udformning, patientgrupper udvalgt post hoc og forskellig varighed, kan det ikke konkluderes, om der blev målt kontinuerlig afholdenhed, og om respondenterne (post hoc-defineret som gennemførende patienter, der havde en DRL-værdi < høj, eller som ikke begyndte at drikke meget igen) faktisk svarede til målpopulationen med fuldstændig afholdenhed for øje.
Maltese: B'referenza għar-riżultati fir-rata ta' astinenza mill-istudju SMO032/10/03, Gallimberti 1992, GATE 2 u Di Bello 1995, minbarra tfassil ta' studju differenti, gruppi tal-pazjent magħżula post-hoc, durata ta' studju differenti, ma jistax jiġi konkluż jekk tkejlitx astinenza kontinwa, u jekk ir-rispondenti (a posteriori definiti bħala li temmew b'DRL<għoli jew li ma rikadewx għal ħafna xorb) humiex attwalment il-grupp ta' nies immirati b'kunsiderazzjoni ta' astinenza sħiħa.
Danish: Antallet af patienter var desuden ret lille, og kun Gallimberti-undersøgelsen viste positive resultater, mens resultaterne for afholdenhed hos patienter med meget høj DRL-værdi i undersøgelsen SMO032/10/03 og Di Bello 1995 anses for ikke at være fyldestgørende.
Maltese: Barra minn hekk, in-numru ta' pazjenti inklużi kien pjuttost żgħir, u Gallimberti biss wera riżultati pożittivi, filwaqt li r-riżultati dwar ir-rata ta' astinenza fil-pazjenti b'DRL Għoli Ħafna mill-istudju SMO032/10/03 u Di Bello 1995 huma meqjusa inkonklużivi.
Danish: Gallimberti 1989-undersøgelsen var den eneste randomiserede undersøgelse med vurdering af natriumoxybat til behandling af alkokolabstinenser, der var placebokontrolleret, og som havde en lille population (n=11 ved oxybat og n=12 ved placebo); den vurderede de første 7 timers behandling med positive resultater i den behandlingsgruppe, der fik aktivt stof.
Maltese: Il-prova Gallimberti 1989 kienet lunika RCT ikkontrollata bil-plaċebo li evalwat sodium oxybate fil-kura ta' AWS, li kellha kampjunar żgħir (n=11 oxybate vs n=12 plaċebo), li evalwat l-ewwel 7 sigħat ta' kura, biex uriet riżultati favorevoli għall-fergħa attiva.
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes og præsentationer
Maltese: Lista ta 'prodotti mediċinali u preżentazzjonijiet
Danish: andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", her Danmark, Finland, Frankrig, Irland, Holland, Polen, Portugal, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige).
Maltese: nazzjonalment kif ukoll fi Stati Membri oħra ( l-‘Istati Membri ikkonċernati', f'dan il-każ id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, l-Irlanda, in-Netherlands, il-Polonja, il-Portugall, Spanja, l-Iżvezja u r-Renju Unit).
Danish: Resultatet af en revurdering i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF
Maltese: Riżultat ta' eżaminazzjoni mill-ġdid tal-proċedura skont l-Artikolu 29(4) tadDirettiva 2001/83/KE
Danish: Hvorfor blev Alcover vurderet igen?
Maltese: Għal xiex ġew riveduti l-granuli ta' Alcover?
Danish: Spørgsmål og svar om Alcover-granulat (natriumoxybat 750, 1 250 og 1 750 mg)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar il-granuli ta' Alcover (sodium oxybate 750, 1250 u 1750 mg)
Danish: CHMP's udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, som vedtog en endelig juridisk bindende beslutning med gyldighed i alle EU-medlemsstater den 18.12.2017.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni legalment vinkolanti finali applikabbli fl-Istati Membri kollha tal-UE fi 18/12/2017.
Danish: Det aktive stof i Alcover-granulat, natriumoxybat, binder til receptorer (mål) på nervecellerne i hjernen og i rygmarven for et stof, der hedder gammaaminobutansyre (GABA), og som reducerer nervecellernes aktivitet.
Maltese: Is-sustanza attiva fil-granuli ta' Alcover, sodium oxybate, teħel marriċetturi (fil-mira) fuq ċelloli tan-nervituri tal-moħħ u s-sinsla tad-dar għal sustanza msejħa aċidu gamma-aminobutirriku (GABA), li tikkalma l-attività ta' dawn iċ-ċelloli.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Alcover-granulat ikke opvejer risiciene, og at der ikke kan udstedes markedsføringstilladelse i Østrig eller i følgende EU-medlemsstater: Danmark, Finland, Frankrig, Irland, Nederlandene, Polen, Portugal, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Maltese: IlKumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li l-benefiċċji tal-granuli ta' Alcover ma kinux akbar mir-riskji tagħhom, u l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ma setgħetx tingħata fl-Awstrija jew fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, lIrlanda, in-Netherlands, il-Polonja, il-Portugall, Spbanja, l-Iżvezja u r-Renju Unit.
Danish: Den 22. juni 2017 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af lægemidlet Alcover-granulat.
Maltese: Fit-22 ta' Ġunju 2017, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-granuli ta' Alcover.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var adskillige medlemsstaters betænkeligheder ved, at fordelene ved Alcover-granulat ikke var tydeligt påvist, og at der var forskellige risici, bl.a. risiko for afhængighed, misbrug og bivirkninger.
Maltese: Ir-raġunijiet għar-riferiment kienu t-tħassib imqajjem minn diversi Stati Membri li l-benefiċċji talgranuli ta' Alcover ma ntwerewx b'mod ċar u kien hemm diversi riskji inkluż ir-riskju ta' dipendenza, użu ħażin u effetti sekondarji.
Danish: Der blev foreslået risikominimeringsforanstaltninger for de kendte risici.
Maltese: Miżuri għall-imminimizzar tar-riskju ġew proposti għar-riskji magħrufa.
Danish: Debrégeas & Associés Pharma indsendte en ansøgning om markedsføringstilladelse for Alcovergranulat til den østrigske lægemiddelstyrelse med henblik på en decentral procedure.
Maltese: Debrégeas & Associés Pharma ppreżentat applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-granuli ta' Alcover lill-Aġenzija regolatorja tal-mediċini tal-Awstrija għal proċedura deċentralizzata.
Danish: Ved denne procedure vurderer én medlemsstat ("referencemedlemsstaten", her Østrig) et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er gyldig i det pågældende land foruden i
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru wieħed (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan ilkaż l-Awstrija) jevalwa mediċina bil-għan li jagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida
Danish: Efter at have gennemgået begrundelsen for anmodningen foretog CHMP en revurdering af udtalelsen og bekræftede den 12. oktober 2017, at der ikke kunne udstedes en markedsføringstilladelse.
Maltese: Wara li rreveda r-raġunijiet għal din it-talba, is-CHMP reġa' eżamina l-opinjoni u, fit-12 ta' Ottubru 2017, ikkonferma li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ma setgħetx tingħata.
Danish: Indhold Paknings-størrelser
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Danish: Særnavn Styrke
Maltese: Numru ta' l-EU Isem
Danish: Av. D. João II,
Maltese: D. João II,
Danish: Voksne:
Maltese: Adulti:
Danish: 7 Офис сграда „Сердика Офиси" 1505 София
Maltese: 7 Офис сграда „Сердика Офиси" 1505
Danish: Κιλκίς 35, 2234 Λατσιά Τηλ.
Maltese: Κιλκίς 35, 2234
Danish: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Sverige
Maltese: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna L-Isvezja
Danish: 250 mg creme
Maltese: 250 mg krema
Danish: ATC-kode: D06BB10.
Maltese: D06BB10
Danish: 61352 Bad Homburg Tyskland
Maltese: 61352 Bad Homburg Il-Ġermanja
Danish: Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Maltese: Mylan Healthcare Sp. z o.o. ul.
Danish: 4.8 Bivirkninger a) Generel beskrivelse:
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a) Deskrizzjoni Ġenerali:
Danish: Meda Health Sales Ireland Ltd. Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne
Maltese: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne
Danish: - Det aktive stof er imiquimod.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi imiquimod.
Danish: Rektal tenesmus
Maltese: Tenesmus tar-rektum
Danish: United Kingdom Mylan Products Ltd. Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Maltese: Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Danish: Der blev ikke observeret nogen dosisproportionalitet.
Maltese: Il-proporzjonalità tad-doża ma ġietx osservata.
Danish: Aldara 5% creme
Maltese: ALDARA 5% krema
Danish: Uterovaginal prolaps
Maltese: Prolassi uterovaġinali
Danish: 12 engangsbreve.
Maltese: 12-il qartas.
Danish: EU/1/98/080/001 (12 breve) EU/1/98/080/002 (24 breve)
Maltese: EU/1/98/080/001 12-il qartas EU/1/98/080/002 24 qartas
Danish: Irritabilitet
Maltese: Irritabilità
Danish: ●Aktinisk keratose
Maltese: • Keratosi aktinika
Danish: Loughborough Leicestershire LE11 5SF
Maltese: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, ir-Renju Unit
Danish: Dermatitis
Maltese: Dermatite
Danish: Der er i sjældne tilfælde konstateret alvorlige hudreaktioner.
Maltese: Reazzjonijiet serji tal-ġilda ġew irrapportati rarament.
Danish: Imiquimod udviser ingen direkte antiviral aktivitet.
Maltese: Imiquimod m'għandux effett antivirali dirett.
Danish: Modsvarende helingsfrekvens fra vehikel på 47% (8/17 patienter) og 7,5% (6/80 læsioner).
Maltese: Rati ta' rikorrenza korrispondenti għal vettura kienu 47% (8/17-il pazjent) u 7.5% (6/80 leżjoni).
Danish: C/Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Maltese: Mylan Pharmaceuticals, S.L. C/Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Danish: Dolenjska cesta 242c 1000 Ljubljana Tel: +386 1 23 63 180
Maltese: GSP Proizvodi d.o.o. Dolenjska cesta 242c 1000 Ljubljana Tel: +386 1 23 63 180
Danish: Creme
Maltese: Krema
Danish: Disse resultater var statistisk signifikante (p<0,001) ved sammenligning med vehikelgruppen, henholdsvis 3% (6/179) og 2% (3/179).
Maltese: 001) bi tqabbil mal-vehicle group, 3% (6/179) u 2% (3/179) rispettivament.
Danish: BGP PRODUCTS SRL Reprezentanța Romania Calea Floreasca nr. 169A Floreasca Business Park
Maltese: BGP PRODUCTS SRL Reprezentanța Romania Calea Floreasca nr. 169A Floreasca Business Park 014459 București Tel.: +40372 579 000
Danish: Aldara 5% creme imiquimod
Maltese: ALDARA 5% krema Imiquimod
Danish: Aktinisk keratose:
Maltese: Keratosi aktinika:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18/09/1998 Dato for seneste fornyelse: 03/09/2008
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18/09/1998 Data tal-aħħar tiġdid: 03/09/2008
Danish: Information gældende for alle indikationer:
Maltese: Informazzjoni applikabbli għall-indikazzjonijiet kollha:
Danish: Benzylalkohol kan forårsage allergiske reaktioner og mild lokal irritation.
Maltese: Benzyl alcohol jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi u irritazzjoni lokali ħafifa.
Danish: Suomi/Finland Meda Oy
Maltese: Suomi/Finland
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: methylparahydroxybenzoat (E218) 2,0 mg/g creme propylparahydroxybenzoat (E216) 0,2 mg/g creme cetylalkohol 22,0 mg/g creme stearylalkohol 31,0 mg/g creme benzylalkohol 20,0 mg/g creme
Maltese: Methyl hydroxybenzoate (E218) 2.0 mg/g ta' krema Propyl hydroxybenzoate (E216) 0.2 mg/g ta' krema Cetyl alcohol 0.2 mg/g ta' krema Stearyl alcohol 31.0 mg/g ta' krema Benzyl alcohol 20.
Danish: • Små superficielle basalcellekarcinomer (sBCC) hos voksne
Maltese: • Karċinomi superfiċjali żgħar taċ-ċelloli bażali (sBCCs) f'adulti.
Danish: Methylparahydroxybenzoat (E218) og propylparahydroxybenzoat (E216) kan forårsage allergiske reaktioner (muligvis forsinkede).
Maltese: Methyl hydroxybenzoate (E218) u propyl hydroxybenzoate (E216) jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi (possibilment tardjati).
Danish: Helingsfrekvensen for enkeltstående læsioner var 5,6% (41/737).
Maltese: Ir-rata ta' rikorrenza għal leżjonijiet individwali kienet ta' 5.6% (41/737).