FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če je zdravilo Kyprolis uporabljeno le z deksametazonom, je treba uporabiti 20 mg deksametazona peroralno ali intravensko 1., 2., 8., 9., 15., 16., 22. in 23. dan 28-dnevnega ciklusa.
Romanian: În cazul tratamentului asociat cu Kyprolis şi dexametazonă, dexametazona se administrează în doză de 20 mg pe cale orală sau intravenos, în zilele 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 şi 23 ale ciclurilor de tratament cu durata de 28 de zile.
Slovenian: Poskrbite, da bo bolnik pred uporabo zdravila Kyprolis v 1. ciklusu in nadaljnjih ciklusih dobro hidriran, kot je potrebno (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Trebuie asigurată hidratarea adecvată a pacienţilor înainte de administrarea Kyprolis în cadrul ciclului 1 de tratament şi în cadrul ciclurilor ulterioare, după caz (vezi pct.
Slovenian: Ovrednotite, kot je primerno.
Romanian: Se evaluează fiecare caz în parte.
Slovenian: • spazmi mišic,
Romanian: • Spasme musculare
Slovenian: Da boste zmanjšali tveganje za težave, morate biti med uporabo zdravila Kyprolis pozorni na določene simptome.
Romanian: Trebuie să fiţi atent la anumite simptome în timpul tratamentului cu Kyprolis pentru a reduce riscul de apariţie a oricăror probleme.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve odmerka 20 mg/m2 karfilzomiba v stanju dinamičnega ravnovesja je bil 28 l. Pri testiranju in vitro je bila vezava karfilzomiba na beljakovine v humani plazmi v razponu koncentracij od 0,4 do 4 mikromole povprečno 97 %.
Romanian: În cazul testelor in vitro, legarea carfilzomib de proteinele din plasma umană a fost în medie de 97% pentru un interval de concentraţii variind între 0,4 şi 4 micromolar.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so predhodno prejemali lenalidomid (38 %), je bila mediana PFS 12,9 mesecev v skupini Kd in 7,3 mesecev v skupini Vd (HR = 0,69, 95 % IZ: 0,52, 0,92), ORR je bil 70,1 % v primerjavi z 59,3 %.
Romanian: În cazul pacienţilor trataţi anterior cu lenalidomidă (38%), durata mediană a SFP a fost de 12,9 luni în braţul de tratament cu Kd faţă de 7,3 luni în cel de tratament cu Vd (RR = 0,69, IÎ 95%: 0,52 - 0,92), RRG a fost de 70,1% faţă de 59,3%.
Slovenian: Karfilzomib se izloči predvsem s presnovo in poznejšim izločanjem presnovkov v urinu.
Romanian: Carfilzomib este eliminat în principal prin metabolizare, urmată de excreţia metaboliţilor acestuia în urină.
Slovenian: Pljučna hipertenzija
Romanian: Hipertensiune arterială pulmonară
Slovenian: Preiskave zvišanje
Romanian: Investigaţii diagnostice
Slovenian: Bolniki z zmerno ali hudo okvaro jeter niso bili vključeni ne v študije zdravila Kyprolis v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom ali v kombinaciji s samim deksametazonom.
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă au fost excluși din studiile clinice în care Kyprolis s-a administrat în asociere fie cu lenalidomidă și dexametazonă fie numai cu dexametazonă.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kyprolis so poročali o primerih sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES - Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome).
Romanian: La pacienţii trataţi cu Kyprolis s-au raportat cazuri de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR).
Slovenian: Incidenca hipertenzivnih neželenih učinkov je bila pri bolnikih, ki so imeli v anamnezi hipertenzijo, podobna kot pri tistih, ki je niso imeli.
Romanian: Incidenţa evenimentelor adverse de tip hipertensiune arterială a fost similară între pacienţii cu sau fără antecedente de hipertensiune arterială.
Slovenian: Zdravilo Kyprolis je treba 1. in 2. dan 1. ciklusa uporabiti v začetnem odmerku 20 mg/m2 (največji odmerek 44 mg).
Romanian: Kyprolis se administrează în doză iniţială de 20 mg/m2 (doza maximă 44 mg) în zilele 1 şi 2 ale ciclului 1 de tratament.
Slovenian: Pri bolnikih, odpornih na lenalidomid (25 %), je bila mediana PFS 8,6 meseca v skupini Kd in 6,6 meseca v skupini Vd (HR = 0,80, 95 % IZ: 0,57, 1,11), ORR je bil 61,9 % v primerjavi s 54,9 %.
Romanian: La pacienţii refractari la lenalidomidă (25%), durata mediană a SFP a fost de 8,6 luni în braţul de tratament cu Kd faţă de 6,6 luni în cel de tratament cu Vd (RR = 0,80, IÎ 95%: 0,57 - 1,11), iar RRG a fost de 61,9% faţă de 54,9%.
Slovenian: Ponavljajoče se intravensko dajanje karfilzomiba ≥ 2 mg/kg/odmerek pri podganah in 2 mg/kg/odmerek pri opicah je ob uporabi kliničnim shemam podobnih odmernih shem povzročilo umrljivost zaradi toksičnih učinkov na srce in ožilje (srčno popuščanje, fibroza srca, kopičenje tekočine v perikardu, krvavitev/degeneracija srca), prebavila (nekroza/krvavitev), ledvice (glomerulonefropatija, nekroza tubulov, disfunkcija) in pljuča (krvavitev/vnetje).
Romanian: Maimuţele care au primit o doză unică in bolus intravenos de carfilzomib de 3 mg/kg (care corespunde la 36 mg/m2 şi este similara dozei recomandate la om de 27 mg/m2 în funcţie de suprafaţa corporală) au prezentat hipotensiune arterială, creşterea frecvenţei cardiace şi creşterea nivelurilor serice ale troponinei T. Administrarea repetată în bolus intravenos a carfilzomib ≥ 2 mg/kg/doză la şobolani şi 2 mg/kg/doză la maimuţe folosind scheme de administrare similare celor utilizate în practica clinică au dus la decese prin toxicităţi survenite la nivelul sistemelor cardiovascular (insuficienţă cardiacă, fibroză cardiacă, acumularea pericardică de lichid, hemoragie/degenerare cardiacă), gastrointestinal (necroză/hemoragie), renal (glomerulonefropatie, necroză tubulară, disfuncţie) şi pulmonar (hemoragie/inflamaţie).
Slovenian: • Krvavitve, podplutbe, šibkost, zmedenost, zvišana telesna temperatura, slabost v želodcu (siljenje na bruhanje), bruhanje in driska ter akutna odpoved ledvic; to so lahko znaki krvne motnje, imenovane trombotična mikroangiopatija.
Romanian: • Sângerări, vânătăi, slăbiciune, confuzie, febră, greaţă, vărsături şi diaree şi insuficienţă renală acută, care pot fi semne ale unei boli a sângelui cunoscute sub denumirea de microangiopatie trombotică
Slovenian: Krvavitev in trombocitopenija
Romanian: Hemoragie si trombocitopenie
Slovenian: Vseeno je tveganje za klinično pomembne interakcije s substrati OATP1B1 in UGT1A1 verjetno nizko, če upoštevamo hitro izločanje karfilzomiba, zlasti hitro znižanje sistemske koncentracije 5 minut po koncu infuzije.
Romanian: De asemenea având în vedere eliminarea rapidă a carfilzomibului cu o scădere rapidă a concentraţiei sistemice la 5 minute după terminarea perfuziei, riscul interacţiunilor relevante clinic cu medicamente substrat pentru OATP1B1 si UGT1A1 este probabil mic.
Slovenian: • Kratka sapa pri vsakdanjih dejavnostih ali v mirovanju, neredno bitje srca, hitro bitje srca, utrujenost, omotica in napadi omedlevice; to so lahko znaki motnje, imenovane pljučna hipertenzija.
Romanian: • Scurtarea respiraţiei în cazul efectuării unor activităţi zilnice sau când nu faceţi nimic, bătăi dezordonate ale inimii, puls accelerat, oboseală, ameţeli şi senzaţie de leşin, care pot fi semne ale unei probleme de sănătate denumite hipertensiune arterială pulmonară
Slovenian: Mediana mesecev PFS (95 % IZ)a
Romanian: SFP, mediana în luni (IÎ 95%)a
Slovenian: Monoterapija z zdravilom Kyprolis pri bolnikih z recidivnim in refraktarnim diseminiranim plazmocitomom
Romanian: Kyprolis în monoterapie la pacienţi cu mielom multiplu recidivat şi refractar
Slovenian: • bolečina,
Romanian: • Durere
Slovenian: 3. teden
Romanian: Săptămâna 3
Slovenian: Farmakokinetične podatke so zbrali pri bolnikih po uporabi odmerka 27 mg/m2 v 30-minutni infuziji 16. dan 1. ciklusa in po uporabi odmerka 56 mg/m2 1. dan 2. ciklusa.
Romanian: Datele de farmacocinetică sau colectat de la pacienți după administrarea unei doze de 27 mg/m2 sub formă de perfuzie timp de 30 minute, în ciclul 1, ziua 16 și 56 mg/m2 în ciclu 2, ziua 1.
Slovenian: Zdravilo Kyprolis boste dobili ali skupaj z lenalidomidom in deksametazonom ali skupaj s samim deksametazonom.
Romanian: Kyprolis vă va fi administrat împreună cu lenalidomidă şi dexametazonă sau numai împreună cu dexametazonă.
Slovenian: Prvo zmanjšanje odmerka zdravila Kyprolis
Romanian: Prima reducere a dozei de Kyprolis
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Kyprolis so poročali o dispneji pri približno 30 % bolnikov.
Romanian: Dispneea a fost raportată la aproximativ 30% dintre subiecţii înrolaţi în studiile clinice efectuate cu Kyprolis.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali karfilzomib, so poročali o primerih ponovne aktivacije virusa hepatitisa B (HBV - Hepatitis B Virus).
Romanian: Au fost raportate cazuri de reactivare a virusului hepatitei B (VHB) la pacienţii trataţi cu carfilzomib.
Slovenian: Odmerek zdravila Kyprolis
Romanian: Doza de Kyprolis
Slovenian: Zdravilo Kyprolis je treba uporabljati v kombinaciji s 25 mg lenalidomida peroralno od 1. do 21. dne ciklusa in 40 mg deksametazona peroralno ali intravensko 1., 8., 15. in 22. dan 28-dnevnega ciklusa.
Romanian: În cazul tratamentului asociat cu Kyprolis, lenalidomida se administrează în doză de 25 mg pe cale orală, în zilele 1-21, iar dexametazona se administrează în doză de 40 mg pe cale orală sau intravenos, în zilele 1, 8, 15 şi 22 ale ciclurilor de tratament cu durata de 28 de zile.
Slovenian: Za ženske, ki jemljejo zdravilo Kyprolis
Romanian: Femei care utilizează Kyprolis
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kyprolis so bili opisani primeri hipertenzije, vključno s hipertenzivno krizo in hipertenzivnim nujnim stanjem.
Romanian: Hipertensiunea arterială, inclusiv criză hipertensivă şi urgenţă hipertensivă, a fost observată în cazul tratamentului cu Kyprolis.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba spremljati znake volumske preobremenitve.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie monitorizaţi în vederea depistării semnelor de supraîncărcare volemică, iar necesităţile lichidiene trebuie individualizate la fiecare pacient în parte.
Slovenian: • utrujenost.
Romanian: • Oboseală (fatigabilitate)
Slovenian: z lenalidomidom (38 %), odpornostjo na lenalidomid (25 %), starostjo (65 let, razpon od 30 do 89 let), spolom (51 % moških), stanjem zmogljivosti po ECOG (45 % s stanjem zmogljivosti 1), visoko tveganimi genetskimi mutacijami, ki so obsegale genetske podvrste t(4;14) ali t(14;16) pri 10 % ali več presejalno pregledanih plazmatk, ali delecijo 17p pri ≥ 20 % plazmatk (23 %), genetskimi mutacijami z neznanim tveganjem, ki so obsegale bolnike z neodvzetimi ali neanaliziranimi vzorci (9 %) in izhodiščno III. stadijem bolezni po ISS (24 %).
Romanian: Caracteristicile demografice şi iniţiale ale pacienţilor înrolaţi în studiul 2011-003 au fost echilibrate între cele două braţe de tratament, inclusiv în ceea ce priveşte tratamentul anterior cu bortezomib (54%), tratamentul anterior cu lenalidomidă (38%), caracterul refractar la tratamentul cu lenalidomidă (25%), vârsta (65 ani, interval 30-89 ani), sexul (51% bărbaţi), scorul de performanţă ECOG (45% cu scor de performanţă 1), mutaţiile genetice cu risc înalt, constând din subtipurile genetice t(4;14) sau t(14;16) la 10% sau mai mult din plasmocitele verificate, sau deleţia 17p la nivelul a ≥ 20% din plasmocite (23%), mutaţiile genetice cu risc necunoscut, care au inclus subiecţi ale căror rezultate nu au fost colectate sau analizate (9%) şi stadiul III de boală conform ISS la momentul iniţial (24%).
Slovenian: Kyprolis 10 mg prašek za raztopino za infundiranje Kyprolis 30 mg prašek za raztopino za infundiranje Kyprolis 60 mg prašek za raztopino za infundiranje karfilzomib
Romanian: Kyprolis 10 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Kyprolis 30 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Kyprolis 60 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă carfilzomib
Slovenian: HR (95 % IZ); 1-stranska p-vrednostb
Romanian: RR (IÎ 95%); valoarea p unidirecţionalăb
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kyprolis so poročali o primerih trombotične mikroangiopatije, vključno s trombotično trombocitopenično purpuro in hemolitično-uremičnim sindromom (TTP/HUS - thrombotic thrombocytopenic purpura and haemolytic uraemic syndrome).
Romanian: S-au raportat cazuri de microangiopatie trombotică, inclusiv purpură trombocitopenică trombotică şi sindrom hemolitic uremic (PTT/SHU) la pacienţii trataţi cu Kyprolis.
Slovenian: • Porumenelost kože in očesnih beločnic (zlatenica), bolečine v trebuhu ali oteklost trebuha, slabost v želodcu ali bruhanje, ki so lahko simptomi težav z jetri, vključno z odpovedjo jeter.
Romanian: • Îngălbenirea pielii şi ochilor (icter), durere sau umflarea abdomenului, greaţă sau vărsături care pot fi simptome de probleme hepatice inclusiv insuficienţă hepatică.
Slovenian: Pri bolnikih z velikim tveganjem za sindrom lize tumorja je treba razmisliti o uporabo zdravil, ki znižujejo sečno kislino.
Romanian: Pacienţii cu încărcătură tumorală mare trebuie consideraţi ca având risc crescut de SLT.
Slovenian: Zdravilo Kyprolis, lenalidomid in deksametazon
Romanian: Kyprolis, lenalidomidă şi dexametazonă
Slovenian: Pri bolnikih, ki so predhodno prejemali bortezomib (54 %), je bila mediana PFS 15,6 mesecev v skupini Kd in 8,1 mesecev v skupini Vd (HR = 0,56, 95 % IZ: 0,44, 0,73), ORR je bil 71,2 % v primerjavi s 60,3 %.
Romanian: În cazul pacienţilor trataţi anterior cu bortezomib (54%), durata mediană a SFP a fost de 15,6 luni în braţul de tratament cu Kd faţă de 8,1 luni în cel de tratament cu Vd (RR = 0,56, IÎ 95%: 0,44 - 0,73), iar RRG a fost de 71,2% faţă de 60,3%.
Slovenian: • Težave s pljuči - če ste kdaj imeli kratko sapo v mirovanju ali med telesno dejavnostjo (dispnejo).
Romanian: • Probleme cu plămânii, inclusiv antecedente de scurtare a respiraţiei atunci când nu faceţi nimic sau când vă mişcaţi (dispnee)
Slovenian: • okužba pljuč,
Romanian: • Infecție pulmonară
Slovenian: Bolezni prebavil bruhanje driska zaprtost bolečine v trebuhu navzea gastrointestinalna krvavitev dispepsija zobobol gastrointestinalna perforacija
Romanian: Hemoragie gastro-intestinală Dispepsie Durere dentară
Slovenian: V primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic je bila geometrična sredina razmerij AUClast ob odmerku 15 mg/m2 1. dan 1. ciklusa v primeru blage okvare ledvic 124,36 %, zmerne 111,07 % in hude 84,73 % ter v primeru kroničnega dializnega zdravljenja 121,72 %.
Romanian: Procentele mediei geometrice a ASCfinal la doza de 15 mg/m2 administrată în ciclul 1, ziua 1 pentru insuficiența renală ușoară, moderată, severă și dializă cronică, comparativ cu funcția renală normală au fost 124,36%, 111,07%, 84,73% și, respectiv, 121,72%.
Slovenian: Zdravilo Kyprolis in deksametazon
Romanian: Kyprolis şi dexametazonă
Slovenian: Glede na bolnikovo izhodiščno telesno površino izračunajte odmerek (mg/m2) in število potrebnih vial zdravila Kyprolis.
Romanian: Calculaţi doza (mg/m2) şi numărul de flacoane de Kyprolis necesare folosind suprafaţa corporală a pacientului la momentul începerii tratamentului.
Slovenian: Tabela 3: Prilagajanje odmerka med zdravljenjem z zdravilom Kyprolis
Romanian: Ajustarea dozelor pe durata tratamentului cu Kyprolis
Slovenian: Večina primerov dispneje kot neželenega učinka ni bila resnih (pri < 5 % bolnikov je bila ≥ 3. stopnje) in so minili.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse de tip dispnee au fost non-grave (< 5% dintre pacienţi au prezentat evenimente de grad ≥ 3), s-au remis, au dus rareori la întreruperea tratamentului şi au survenit precoce după iniţierea tratamentului (< 3 cicluri).
Slovenian: Kyprolis 30 mg prašek za raztopino za infundiranje 30 ml prozorna viala iz stekla tipa I, zaprta s fluoropolimerno laminiranim elastomernim zamaškom in aluminijasto zaporo z oranžno plastično snemno zaporko.
Romanian: Kyprolis 30 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Flacon din sticlă transparentă de tip I de 30 ml, închis cu dop elastomeric laminat cu fluoropolimeri şi o capsă de aluminiu cu capac de plastic de tip flip off de culoare portocaliu.
Slovenian: • krvavitev v pljučih,
Romanian: • Sângerare la nivelul plămânilor
Slovenian: V primeru dispneje 3. ali 4. stopnje prekinite uporabo zdravila Kyprolis, dokler ne mine ali se ne vrne na izhodiščno raven, na podlagi ocene koristi in tveganja pa razmislite o ponovnem začetku uporabe zdravila Kyprolis (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Romanian: Se opreşte tratamentul cu Kyprolis în cazul dispneei de grad 3 şi 4 până la remisiune sau la revenirea la nivelul iniţial şi se va avea în vedere reiniţierea potenţială a acestuia pe baza evaluării raportului beneficiu/risc (vezi pct. 4.2 and 4.8).
Slovenian: Varnost ponovne uvedbe zdravila Kyprolis pri bolnikih, ki so imeli PRES, ni znana.
Romanian: Nu există date privind siguranţa reiniţierii tratamentului cu Kyprolis la pacienţii la care a survenit anterior SEPR.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (bilirubin > 3-kratna ZNM in ne glede na AST) farmakokinetika karfilzomiba ni raziskana.
Romanian: Farmacocinetica carfilzomib nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică severă (bilirubină > 3 x LSVN și orice valoare a ASAT).
Slovenian: Pri bolniki, ki so prejemali zdravilo Kyprolis, so poročali o venskih tromboemboličnih dogodkih, vključno z globoko vensko trombozo in pljučno embolijo s smrtnimi izidi (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Evenimente de tip tromboembolie venoasă, inclusiv tromboză venoasă profundă şi embolie pulmonară care au dus la deces, au fost raportate la pacienţii trataţi cu Kyprolis (vezi pct. 4.4).
Slovenian: V preizkusu kromosomskih aberacij v limfocitih periferne krvi in vitro je bil karfilzomib klastogen.
Romanian: Carfilzomib a avut efect clastogen in vitro la testul de depistare a aberaţiilor cromozomiale efectuat pe limfocite din sângele periferic.
Slovenian: Kyprolis 60 mg prašek za raztopino za infundiranje 50 ml prozorna viala iz stekla tipa I, zaprta s fluoropolimerno laminiranim elastomernim zamaškom in aluminijasto zaporo z vijolično plastično snemno zaporko.
Romanian: Kyprolis 60 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Flacon din sticlă transparentă de tip I de 50 ml, închis cu dop elastomeric laminat cu fluoropolimeri şi o capsă de aluminiu cu capac de plastic de tip flip off de culoare violet.
Slovenian: 25 mg na dan a. Čas infundiranja je 10 minut in ostane stalen med celotno shemo
Romanian: Durata administrării perfuziei este de 10 minute şi se va respecta pe toată durata schemei de tratament
Slovenian: • boleče mišice,
Romanian: • Durere de muşchi
Slovenian: V predkliničnih modelih hematoloških tumorjev je karfilzomib deloval antiproliferativno in proapoptotično.
Romanian: Carfilzomib a prezentat activităţi antiproliferative şi proapoptotice în modele preclinice de tumori solide şi hematologice.
Slovenian: Napredovanje/smrt, n (%) Mediana PFS, meseci HR (KRd/Rd) (95 % IZ) p-vrednost (1-stranska)
Romanian: Progresie/Decese, n (%) SFP mediană, luni RR (KRd/Rd) (IÎ 95%) Valoarea p (unidirecţională)
Slovenian: Kyprolis 60 mg prašek za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 60 mg karfilzomiba.
Romanian: Kyprolis 60 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine carfilzomib 60 mg.
Slovenian: Za moške, ki jemljejo zdravilo Kyprolis
Romanian: Barbaţi care utilizează Kyprolis
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom En mililiter rekonstituirane raztopine vsebuje 7 mg natrija.
Romanian: Fiecare ml de soluţie reconstituită conţine sodiu 7 mg.
Slovenian: a. Po presoji neodvisnega strokovnega odbora na podlagi standardnih objektivnih meril odziva po IMWG/EBMT.
Romanian: EBMT = Societatea Europeană pentru transfuzii şi transplant medular (European blood and marrow transplantation) a. Conform determinării de un Comitet independent de recenzie care a folosit criteriile standard IMWG/EBMT pentru răspunsul obiectiv b. Semnificativ statistic
Slovenian: Srčne bolezni srčno popuščanje miokardni infarkt atrijska fibrilacija tahikardija zmanjšanje iztisnega deleža palpitacije zastoj srca ishemija miokarda perikarditis perikardialni izliv
Romanian: Insuficienţă cardiacă Infarct miocardic Fibrilaţie atrială Tahicardie
Slovenian: • srbenje kože,
Romanian: • Mâncărimi ale pielii
Slovenian: • mrzlica,
Romanian: • Constipaţie
Slovenian: {Ime in naslov} {tel.} {fax} {e-mail}
Romanian: {Numele şi adresa} {telefon} {fax} {e-mail}
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni: Avstrija, Belgija, Bolgarija, Češka republika, Estonija, Finska, Francija, Grčija, Madžarska, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Malta, Nizozemska, Portugalska, Romunija, Slovaška republika, Slovenija, Španija, Švedska, Velika Britanija: Kytril
Romanian: Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Estonia, Finlanda, Franţaţ, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Olanda, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia, Marea Britanie: Kytril
Slovenian: Nemčija: Kevatril
Romanian: Germania: Kevatril
Slovenian: Zdravnik bo vaše stanje spremljal.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va urmări starea.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadoknadili pozabljeni odmerek.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi znaša približno 65 %.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 65%.
Slovenian: Razvrstitve pogostnosti so naslednje:
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt după cum urmează:
Slovenian: Zdravila ne prenehajte jemati pred končanim zdravljenjem.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi medicamentul înaintea terminării tratamentului.
Slovenian: Če opazite naslednje težave, morate takoj obiskati zdravnika:
Romanian: Dacă observaţi următoarea problemă, trebuie să vă adresaţi imediat unui medic:
Slovenian: Če se spremembe pojavijo, ponavadi niso klinično značilne.
Romanian: Dacă apar totuşi modificări, acestea sunt, în general, lipsite de semnificaţie clinică.
Slovenian: Če zdravilo prenehate jemati, se simptomi lahko povrnejo.
Romanian: Dacă totuşi încetaţi să luaţi medicamentul, simptomele pot reveni.
Slovenian: Vendar, če ga dajemo v višjih odmerkih in v daljšem časovnem obdobju, tveganja za kancerogenost ni mogoče izključiti.
Romanian: Cu toate acestea, atunci când este administrat în doze mai mari şi timp îndelungat, riscul de carcinogenitate nu poate fi exclus.
Slovenian: Študije kancerogenosti niso pokazale nobenih posebnih tveganj za ljudi, kadar se uporablja v priporočenih odmerkih za človeka.
Romanian: Studiile de carcinogenitate nu au evidenţiat niciun risc special pentru om atunci când este utilizat în dozele recomandate pentru om.
Slovenian: Trenutno dostopni podatki so opisani v poglavju 5.1, vendar pa priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Romanian: Datele disponibile până în prezent sunt prezentate la pct. 5.1, însă nu se pot face recomandări privind dozele.
Slovenian: Granisetron se porazdeljuje v velikem obsegu, srednji volumen porazdelitve je približno 3 l/kg.
Romanian: Granisetron se distribuie în proporţie mare, cu un volum de distribuţie mediu de aproximativ 3 l/kg.
Slovenian: Učinek injekcije se lahko izboljša z uporabo t.i. kortikosteroidov.
Romanian: Efectul soluţiei injectabile poate fi îmbunătăţit prin utilizarea medicamentelor numite corticosteroizi.
Slovenian: • težave s spanjem (nespečnost);
Romanian: • tulburări ale somnului (insomnie)
Slovenian: Prospektivna, multicentrična, randomizirana, dvojno slepa študija s paralelnimi skupinami je ovrednotila 157 otrok, starih od 2 do 16 let med načrtovanim operativnim posegom.
Romanian: Un studiu prospectiv, multicentric, randomizat, dublu-orb, cu grupuri paralele a evaluat 157 copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 16 ani supuşi unor intervenţii chirurgicale programate.
Slovenian: Specifičnih študij medsebojnega delovanja pri anesteziranih bolnikih niso izvedli.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice privind interacţiunile la pacienţii anesteziaţi.
Slovenian: Če je treba se lahko da en dodatni odmerek v 24 urah.
Romanian: O doză suplimentară poate fi administrată, dacă este necesar, în decurs de 24 ore.
Slovenian: Ni znano, če se granisetron ali njegovi metaboliti izločajo v materino mleko.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă granisetron sau metaboliţii săi se excretă în laptele uman.
Slovenian: Pri večini bolnikov so opazili popolno kontrolo pooperativne slabosti in bruhanja v prvih 2 urah po operaciji.
Romanian: La majoritatea pacienţilor a fost observat un control total al stării de greaţă şi vărsăturilor postoperatorii în primele 2 ore după intervenţia chirurgicală.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30°C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.