FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une interruption ou une modification de la dose a été observée chez 3,7 % des patients (8/217) et le traitement symptomatique dont les corticostéroïdes a été observé chez 5,1 % des patients
Danish: Pausering eller dosisændring blev rapporteret hos 3,7 % (8/217), og symptomatisk behandling, herunder kortikosteroider, blev rapporteret hos 5,1 % (11/217) af patienterne.
French: Dans l'étude CMEK162B2301-Partie 2, dans le bras Combo 300, l'incidence d'anomalies biologiques hépatiques était comme suit :
Danish: I studiet CMEK162B2301-del 2, i Combo 300-armen, var forekomsten af abnorme levertal:
French: Il est recommandé de réaliser un électrocardiogramme (ECG) avant le début du traitement par l'encorafenib, un mois après, puis tous les 3 mois environ ou plus fréquemment au cours du traitement si cliniquement indiqué.
Danish: Det anbefales at tage et ekkokardiogram (ekg) inden opstart af encorafenib, 1 måned efter behandlingsopstart og cirka hver 3. måned under behandlingen, eller hyppigere hvis klinisk indiceret.
French: Votre médecin effectuera des tests sanguins pour surveiller vos reins avant et pendant le traitement.
Danish: Din læge vil tage nogle blodprøver før og under behandlingen for at kontrollere dine nyrer.
French: Survie à 12 mois (95% CI)
Danish: Overlevelse efter 12 måneder (95 % CI)
French: Survie à 24 mois (95% CI)
Danish: Overlevelse efter 24 måneder (95 % CI)
French: Affections gastro-intestinales
Danish: Gastrointestinale forstyrrelser
French: Le score FACT-M (Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma), le questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) et le questionnaire EQ-5D-5L (EuroQoL-5 Dimension-5 Level) ont été utilisés pour explorer les mesures rapportées par les patients, concernant la qualité de vie liée à la santé, les critères fonctionnels, les symptômes liés au mélanome et les évènements indésirables liés au traitement.
Danish: Patientrapporterede oplysninger (PRO) vedrørende helbredsrelateret livskvalitet, funktionsstatus, melanomsymptomer og behandlingsrelaterede bivirkninger blev indsamlet ved hjælp af FACT-M (Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma), EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire) og EQ-5D-5L (EuroQoL-5 Dimension-5 Level examination).
French: Si vous êtes malade
Danish: Hvis du kaster op
French: L'encorafenib doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Danish: Encorafenib bør anvendes med forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
French: Dermatite acnéiforme
Danish: Akneiform dermatitis
French: La prise en charge des effets indésirables peut nécessiter une réduction de dose, une interruption temporaire ou un arrêt définitif du traitement (voir Tableaux 1 et 2 ci-dessous).
Danish: Håndteringen af bivirkninger kan kræve dosisreduktion, pausering eller seponering af behandlingen (se tabel 1 og tabel 2).
French: Tachycardie supraventriculaired
Danish: Supraventrikulær takykardid
French: Il est recommandé d'évaluer la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) par échocardiographie ou scintigraphie myocardique (MUGA) avant d'initier le traitement par encorafenib et binimetinib, un mois après le début du traitement, puis tous les 3 mois environ ou plus fréquemment au cours du traitement, si cliniquement indiqué.
Danish: Det anbefales at måle ejektionsfraktionen i venstre ventrikel (LVEF) ved hjælp af ekkokardiogram eller MUGA-scanning inden opstart af encorafenib og binimetinib, 1 måned efter behandlingsopstart og cirka hver 3. måned under behandlingen, eller hyppigere hvis klinisk relevant.
French: La plupart des événements étaient légers à modérés : de grade 1 chez 12,4 % des patients (27/217), de grade 2 chez 26,7 % (58/217) et de grade 3 chez 12,4 % des patients (27/217).
Danish: De fleste hændelser var milde til moderate: grad 1 hos 12,4 % (27/217) af patienterne, grad 2 hos 26,7 % (58/217) og grad 3 hos 12,4 % (27/217) af patienterne.
French: Si l'usage concomitant d'un inhibiteur puissant du CYP3A est inévitable, il convient de surveiller attentivement les patients pour garantir leur sécurité.
Danish: Hvis samtidig brug af en stærk CYP3A-hæmmer ikke kan undgås, bør patienten af sikkerhedshensyn monitoreres nøje.
French: Puisque Braftovi doit être utilisé en association au binimetinib, lisez attentivement la notice relative au binimetinib ainsi que la présente notice.
Danish: Eftersom Braftovi skal anvendes i kombination med binimetinib, bør du også læse indlægssedlen for binimetinib grundigt.
French: L'encorafenib a activé les CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 and CYP3A4 dans les cultures primaires d'hépatocytes humains.
Danish: Encorafenib inducerede CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 og CYP3A4 i humane primære hepatocytter.
French: Des événements hémorragiques ont été observés chez 17,9 % des patients (49/274) dans l'ensemble de la population COMBO450.
Danish: Der blev set blødningshændelser hos 17,9 % (49/274) af patienterne i den samlede Combo 450population.
French: Le profil de sécurité de l'encorafenib en monothérapie (300 mg oralement une fois par jour) repose sur les données provenant de 217 patients atteints d'un mélanome métastatique ou non résécable porteur d'une mutation BRAF V600 (ci-après désignées comme l'ensemble de la population Enco 300).
Danish: Sikkerhedsprofilen af monoterapi med encorafenib (300 mg én gang dagligt) er baseret på data fra 217 patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom med BRAF V600-mutation (herefter benævnt 'samlet encorafenib 300-population').
French: La pancréatite a été rapportée chez 0,7 % des patients (2/274).
Danish: Pancreatitis blev indberettet som bivirkning hos 0,7 % (2/274) af patienterne.
French: Il s'agit d'une mesure de précaution au cas où un type carcinome épidermoïde cutané se développe dans votre organisme.
Danish: Dette gøres som forholdsregel for at kontrollere for udvikling af et planocellulært karcinom i kroppen.
French: Troubles musculaires/myalgiesl Douleurs aux extrémités Dorsalgie
Danish: Muskelforstyrrelser/myalgi1 Ekstremitetssmerter Rygsmerter
French: Problèmes au niveau des muscles : Braftovi, lorsqu'il est associé au binimetinib, peut conduire à une dégradation des muscles (rhabdomyolyse) qui peut entraîner des lésions au niveau des reins et peut être fatale ; les signes et symptômes peuvent comprendre : - douleurs, crampes, raideurs ou spasmes musculaires - urine foncée
Danish: Muskelproblemer: Braftovi i kombination med binimetinib kan forårsage muskelnedbrydning (rabdomyolyse), som kan forårsage nyreskade og være dødelig; tegn og symptomer herpå kan omfatte: - muskelsmerter, -kramper, -stivhed eller -sammentrækninger - mørkfarvet urin
French: Les événements hémorragiques les plus fréquents étaient hématurie chez 3,3 % des patients (9/274), rectorragie chez 2,9 % des patients (8/274) et hématochézie chez 2,9 % des patients (8/274).
Danish: De hyppigste blødningshændelser var hæmaturi hos 3,3 % (9/274) af patienterne, rektal blødning hos 2,9 % (8/274) og hæmatokesi hos 2,9 % (8/274) af patienterne.
French: Effets de l'encorafenib sur d'autres médicaments
Danish: Encorafenibs indvirkning på andre lægemidler
French: Selon une analyse pharmacocinétique de population, il s'avère que le poids corporel est une covariable importante sur la clairance et le volume de distribution.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse viste, at legemsvægt er et betydeligt modelkovariat for clearance og distributionsvolumen.
French: - Problèmes de saignement : Braftovi peut engendrer de graves problèmes de saignement.
Danish: - Blødningsproblemer: Braftovi kan forårsage alvorlige blødningsproblemer.
French: Pour chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés en ordre décroissant de sévérité.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
French: Informez immédiatement votre médecin en cas de vomissements et si vous vous déshydratez.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du kaster op og bliver dehydreret.
French: L'administration concomitante d'agents qui sont des substrats du CYP3A4 devra être effectuée avec précaution.
Danish: Samtidig administration af stoffer, som er CYP3A4-substrater, bør ske med forsigtighed.
French: En cas de survenue de nouvelles tumeurs cutanées primitives : aucune modification de dose n'est requise pour l'encorafenib.
Danish: Nye primære kutane maligniteter: Det er ikke nødvendigt at justere encorafenib-dosen.
French: Le taux de réponse objective (ORR) confirmé par le BIRC était de 65,9 % (IC à 95 % : 59,8 à 71,7) pour le bras COMBO300 et de 50,4 % (IC à 95 % : 44,3 à 56,4) pour le bras Enco 300 (Parties 1 et 2).
Danish: Den bekræftede ORR ifølge BIRC var 65.9 % (95 % CI: 59,8, 71,7) for Combo 300 og 50,4 % (95 % CI: 44,3, 56,4) for Enco 300 (del 1 og 2).
French: Pancréatite*
Danish: Pancreatitis*
French: En cas de survenue d'une uvéite, y compris d'une iridocyclite et d'une iritis pendant le traitement, voir la rubrique 4.2.
Danish: 4.2, hvis der opstår uveitis, herunder iridocyclitis og iritis, under behandlingen.
French: Dans l'ensemble de la population Enco 300, des événements de nouveaux mélanomes primitifs se sont produits chez 4,1 % des patients (9/217) et ont été déclarés comme étant de grade 1 chez 1,4 % des patients (3/217), de grade 2 chez 2,1 % des patients (4/217), de grade 3 chez 0,5 % des patients et de grade 4 chez 0,5 % des patients.
Danish: I den samlede encorafenib 300-population forekom hændelser med nyt primært melanom hos 4,1 % af patienterne (9/217) og blev rapporteret som grad 1 hos 1,4 % (3/217) af patienterne, grad 2 hos 2,1 % (4/217) af patienterne, grad 3 hos 0,5 % (1/217) af patienterne og grad 4 hos 0,5 % (1/217) af patienterne.
French: • L'encorafenib doit être repris soit à la même dose ou soit à une dose réduite une fois revenu à un grade 0 ou 1.
Danish: • Encorafenib skal genoptages med samme dosisniveau eller et reduceret dosisniveau ved bedring til grad 0 eller 1.
French: Les exceptions nécessitant des adaptations posologiques uniquement pour le binimetinib (effets indésirables principalement liés au binimetinib) sont : un décollement de l'épithélium pigmentaire de la rétine, une occlusion de la veine rétinienne (OVR), une pneumopathie interstitielle diffuse/pneumopathie inflammatoire, une dysfonction cardiaque, une élévation de la créatine phosphokinase (CPK), une rhabdomyolyse et une maladie thromboembolique veineuse.
Danish: Undtagelser, hvor det kun er nødvendigt at justere binimetinib-dosen (bivirkninger, der primært er relateret til binimetinib): løsning af retinalt pigmentepitel (RPED), retinal veneokklusion (RVO), interstitiel lungesygdom/pneumonitis, kardiel dysfunktion, stigning i kreatinfosfokinase (CK) og rabdomyolyse og venøs tromboemboli (VTE).
French: Érythrodysesthésie palmo-plantaire (EPP)
Danish: Palmoplantart erythrodysæstesisyndrom (PPES)
French: À la dose recommandée (n = 274) chez les patients atteints d'un mélanome métastatique ou non résécable, les effets indésirables les plus fréquents (> 25 %) survenus chez les patients traités par l'encorafenib administré en association au binimetinib étaient les suivants : fatigue, nausées, diarrhée, vomissements, décollement de l'épithélium pigmentaire de la rétine, douleurs abdominales, arthralgies, CPK plasmatiques augmentées et myalgies.
Danish: Ved brug af den anbefalede dosis (n=274) hos patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom var de mest almindelige bivirkninger (> 25 %) hos patienter, der fik encorafenib i kombination med binimetinib, træthed, kvalme, diarré, opkastning, retinal løsning, mavesmerter, artralgi, øget CK i blodet og myalgi.
French: Braftovi 75 mg gélules encorafenib Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Danish: Braftovi 75 mg kapsler, hårde encorafenib Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
French: • En l'absence d'amélioration dans les 4 semaines, l'encorafenib doit être interrompu jusqu'au retour à un grade 0 ou 1 ou aux valeurs initiales/avant traitement puis repris à la même dose.
Danish: • Ved manglende bedring i løbet af 4 uger skal encorafenib pauseres indtil bedring til grad 0 eller 1 eller til niveauet inden behandling/ved baseline, hvorefter samme dosis genoptages.
French: Des tumeurs cutanées, telles qu'un carcinome épidermoïde cutané (CEC), incluant des cas de kératoacanthome, ont été observées chez des patients traités par des inhibiteurs de BRAF, dont l'encorafenib.
Danish: Der er set kutane maligniteter, såsom kutant planocellulært karcinom (cuSCC), herunder keratoakantom, hos patienter i behandling med BRAF-hæmmere, herunder encorafenib.
French: Des études in vitro sur l'implication de plusieurs familles de transporteurs qui contribuent à l'absorption (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 and OATPB1) ont été réalisées à l'aide d'inhibiteurs des transporteurs concernés.
Danish: Flere forskellige optagelsestransportørfamilier (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 og OATPB1) er blevet undersøgt in vitro ved brug af relevante transportørhæmmere.
French: Parmi les patients traités par COMBO450 (n = 274), 194 patients (70,8 %) étaient âgés de moins de 65 ans, 65 patients (23,7 %) étaient âgés de 65 à 74 ans et 15 patients (5,5 %) étaient âgés de plus de 75 ans. De manière globale, aucune différence quant à la sécurité ou à l'efficacité du produit n'a été mise en évidence entre les personnes âgées (≥ 65 ans) et les patients plus jeunes.
Danish: Blandt de patienter, der blev behandlet med Combo 450 (n=274), var 194 patienter (70,8 %) < 65 år, 65 patienter (23,7 %) var 65-74 år, og 15 patienter (5,5 %) var > 75 år.
French: Si l'éruption cutanée s'aggrave ou ne s'améliore au bout de 2 semaines de traitement, l'encorafenib doit être interrompu jusqu'à une amélioration à un grade 0 ou 1, puis repris à la même dose.
Danish: Hvis udslættet bliver værre eller ikke bliver bedre i løbet af 2 uger med behandling, skal encorafenib pauseres indtil bedring til grad 0 eller 1.
French: En l'absence de données cliniques, l'encorafenib n'est pas recommandé chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée ou sévère.
Danish: Ved fraværet af kliniske data frarådes det at anvende encorafenib hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion.
French: Évitez de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines si vous présentez des troubles de la vue ou d'autres effets indésirables qui pourraient affecter votre capacité à conduire ou utiliser des machines (voir rubrique 4) pendant que vous prenez Braftovi.
Danish: Undlad at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis du får synsproblemer eller andre bivirkninger, som kan påvirke denne evne (se afsnit 4).
French: L'arrêt définitif de l'encorafenib doit être envisagé chez les patients qui développent des tumeurs non cutanées avec mutation du gène RAS.
Danish: Det bør overvejes at seponere encorafenib permanent hos patienter, der udvikler RAS-mutationspositive ikke-kutane maligniteter.
French: Informez immédiatement votre médecin si votre vision devient floue, si vous la perdez ou si vous observez d'autres changements au niveau de votre vision (par exemple : points de couleur), si vous voyez un halo (le contour des objets apparaît flou).
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du får sløret syn, synstab eller andre ændringer af synet (f.eks. farvede pletter i dit synsfelt), korona (ser et sløret omrids rundt om genstande).
French: La sécurité de l'encorafenib (450 mg par voie orale une fois par jour) en association au binimetinib (45 mg par voie orale deux fois par jour) a été évaluée chez 274 patients atteints d'un mélanome métastatique ou non résécable porteur d'une mutation BRAF V600 (ci-après désignés comme l'ensemble de la population COMBO450), selon deux études de phase II (CMEK162X2110 et CLG818X2109) et une étude de phase III (CMEK162B230, partie 1).
Danish: Sikkerheden af encorafenib (450 mg oralt én gang dagligt) i kombination med binimetinib (45 mg oralt to gange dagligt) er blevet evalueret hos 274 patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom med BRAF V600-mutation (herefter benævnt samlet Combo 450-population) på baggrund af to fase II-studier (CMEK162X2110 og CLGX818X2109) og ét fase III-studie (CMEK162B2301, del 1).
French: L'encorafenib doit être maintenu et des traitements d'appoint tels que des traitements locaux doivent être instaurés
Danish: Encorafenib skal fortsættes, og understøttende tiltag såsom topikal behandling skal iværksættes.
French: La durée de réponse médiane pour les réponses confirmées par le BIRC était de 12,7 mois [IC à 95 % : 9,3 à 15,1] pour le bras COMBO300 et de 12,9 mois [IC à 95 % : 8,9 à 15,5] pour le bras Enco 300.
Danish: Median DOR for bekræftet respons ifølge BIRC var 12,7 måneder [95 % CI: 9,3, 15,1] for Combo 300 og 12,9 måneder [95 % CI: 8,9, 15,5] for Enco 300.
French: Nouvelles tumeurs primitives
Danish: Nye primære maligniteter
French: Exemples non exhaustifs d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 : le ritonavir, l'itraconazole, la clarithromycine, la télithromycine, le posaconazole et le jus de pamplemousse.
Danish: Eksempler på stærke CYP3A4-hæmmere omfatter, men er ikke begrænset til, ritonavir, itraconazol, clarithromycin, telithromycin, posaconazol og grapefrugtjuice.
French: Exemples non exhaustifs d'inhibiteurs modérés du CYP3A4 : l'amiodarone, l'érythromycine, le fluconazole, le diltiazem, l'amprénavir et l'imatinib.
Danish: Eksempler på moderate CYP3A4-hæmmere omfatter, men er ikke begrænset til, amiodaron, erythromycin, fluconazol, diltiazem, amprenavir og imatinib.
French: Le traitement par l'encorafenib en association au binimetinib doit être poursuivi sans modifications de dose.
Danish: Encorafenib og binimetinib bør fortættes uden dosisjustering.
French: Créatine phosphokinase sanguine augmentée Gamma-glutamyltransférase (GGT) augmentée* Transaminase augmentée*
Danish: Forhøjet kreatinfosfokinase i blodet Forhøjet gamma-glutamyltransferase (GGT)*
French: • Grade 2
Danish: • Grad 2
French: Les paramètres biologiques hépatiques doivent faire l'objet d'un contrôle avant le début du traitement par encorafenib et binimetinib et faire l'objet d'une surveillance au moins mensuelle pendant les 6 premiers mois de traitement, puis si cliniquement indiqué.
Danish: Levertallene bør kontrolleres inden opstart af encorafenib og binimetinib og mindst en gang om måneden i de første 6 måneder af behandlingen og herefter som klinisk indiceret.
French: • En cas d'uvéite de grade 1 qui s'améliore au grade 0, le traitement doit être repris à la même dose.
Danish: • Hvis uveitis er af grad 1 og bedres til grad 0, skal behandlingen genoptages med samme dosis.
French: - Modifications de votre peau : il se peut que Braftovi engendre d'autres types de cancer de la peau tels qu'un carcinome épidermoïde cutané.
Danish: - Hudforandringer: Braftovi kan forårsage andre typer af hudkræft, såsom kutant planocellulært karcinom (cuSCC).
French: L'arrêt définitif de l'encorafenib devra être envisagé.
Danish: En permanent seponering af encorafenib skal overvejes.
French: • En cas d'uvéite de grade 2 ou 3 qui s'améliore à un grade 0 ou 1, le traitement doit être repris à une dose réduite.
Danish: • Hvis uveitis er af grad 2 eller 3 og bedres til grad 0 eller 1, så skal behandlingen genoptages med reduceret dosis.
French: La survie sans progression évaluée par les investigateurs (évaluation des investigateurs) était une analyse complémentaire de l'analyse du critère principal.
Danish: (investigatorvurdering) var en understøttende analyse.
French: De plus, dans l'étude sur la toxicité chez le rat d'une durée de 13 semaines, des modifications pathologiques cliniques réversibles ont été constatées à des doses ≥ 100 mg/kg/j.
Danish: Derudover blev der set reversible kliniske patologiske forandringer ved doser ≤ 100 mg/kg/d i det 13-ugers toksicitetsstudie hos rotter.
French: Peu fréquent (peut affecter au plus 1 personne sur 100) - type de cancer de la peau comme le carcinome basocellulaire - inflammation de l'œil (uvéite) - inflammation du pancréas (pancréatite) provoquant de graves douleurs abdominales - résultats anormaux des tests de la fonction du pancréas (amylase)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) - en type hudkræft såsom basalcellekarcinom - betændelse i øjet (uveitis) - betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis), som giver svære mavesmerter - uregelmæssige blodprøveresultater af bugspytkirtelfunktion (amylase)
French: Dans l'ensemble de la population COMBO450, une augmentation de la créatinine sanguine notamment légère et asymptomatique, de grade 1, a été observée chez 6,2 % (17/274) des patients du bras COMBO450.
Danish: I den samlede Combo 450-population blev der rapporteret om let stigning i blodkreatinin, oftest asymptomatisk af grad 1, hos 6,2 % (17/274) af de patienter, der blev behandlet med Combo 450 mg.
French: Poids corporel
Danish: Legemsvægt
French: • Augmentation des transaminases .
Danish: Øgede transaminaser*
French: Interactions médicamenteuses
Danish: Interaktion med andre lægemidler
French: Il existe peu de données sur l'utilisation de l'encorafenib en association au binimetinib chez les patients ayant progressé sous un traitement antérieur par inhibiteur de BRAF administré pour le traitement du mélanome non résécable ou métastatique avec une mutation BRAF V600.
Danish: Der er begrænsede data for brug af kombinationen af encorafenib og binimetinib til patienter, som er progredieret under tidligere BRAF-hæmmerbehandling, som er givet til behandling af inoperabel eller metastatisk melanom med BRAF V600-mutation.
French: Peu fréquent (peut affecter au plus 1 personne sur 100) - faiblesse ou paralysie des muscles du visage - inflammation du pancréas (pancréatite) causant des douleurs abdominales intenses
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): - svaghed og lammelse af ansigtsmuskler - betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis) med svære mavesmerter til følge
French: Médiane, en mois (95% CI)
Danish: Median, måneder (95 % CI)
French: Appelez immédiatement votre médecin si vous présentez ces symptômes de problèmes oculaires : - vision trouble, perte de la vision ou autres changements de la vision (par ex. points colorés dans votre vision) - halo (voir un contour flou autour des objets) - douleur, œdème ou rougeur oculaires
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du får disse symptomer på øjenproblemer: - sløret syn, synstab eller andre synsforstyrrelser (såsom farvede prikker i synsfeltet) - haloer (du ser uskarpe konturer omkring ting) - smerter, hævelse eller rødme i øjet
French: Effets d'autres médicaments sur l'encorafenib
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på encorafenib
French: La plupart des événements étaient légers à modérés : de grade 1 chez 2,3 % des patients (5/217), de grade 2 chez 3,7 % des patients (8/217) et de grade 3 chez 1,4 % des patients (3/217).
Danish: De fleste hændelser var milde til moderate: grad 1 hos 2,3 % (5/217); grad 2 hos 3,7 % (8/217) og grad 3 hos 1,4 % (3/217) af patienterne.
French: Dans l'ensemble de la population COMBO450, une photosensibilité a été observée chez 4,0 % des patients (11/274).
Danish: I den samlede Combo 450-population blev lysfølsomhed observeret hos 4,0 % (11/274) af patienterne.
French: De nouveaux mélanomes primitifs ont été observés chez des patients traités par des inhibiteurs de BRAF, dont l'encorafenib (voir rubrique 4.8).
Danish: Der er set nye primære melanomer hos patienter i behandling med BRAF-hæmmere, herunder encorafenib (se pkt.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering
French: Autres effets indésirables lorsque Braftovi et binimetinib sont pris ensemble
Danish: Andre bivirkninger ved samtidig brug af Braftovi og binimetinib