FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: [Pour toute vancomycine 1000 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion] <{(Inventé) vancomycine 1000mg poudre pour solution à diluer pour perfusion }>
Spanish: [Para todas, vancomicina 1000 mg polvo para concentrado para solución para perfusión] <{(marca de fantasía) vancomicina 1000 mg polvo concentrado para solución para perfusión}>
French: Réactions d'hypersensibilité , réactions anaphylactiques Affections de l'oreille et du labyrinthe: Peu fréquent
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas Trastornos del oído y del laberinto
French: Quels sont les effets indésirables éventuels [Cette rubrique doit être lue comme suit:]
Spanish: Posibles efectos adversos [Esta sección debe leerse como sigue:]
French: Affections hématologiques et du système lymphatique: Rare
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Raras
French: Réactions d'hypersensibilité, réactions anaphylactiques Affections de l'oreille et du labyrinthe: Peu fréquent
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas Trastornos del oído y del laberinto:
French: Usage Ooral uniquement
Spanish: Sólo para uso oral
French: L'absorption peut être augmentée chez les patients atteints de maladies inflammatoires de la muqueuse intestinale ou de colite pseudo-membraneuse due à Clostridium difficile.
Spanish: La absorción puede estar aumentada en pacientes con trastornos inflamatorios de la mucosa intestinal o con colitis pseudomembranosa inducida por Clostridium difficile.
French: DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques [Cette rubrique devrait être lue comme suit:]
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas [Esta sección debe leerse como sigue:]
French: IL est attendu que les fonctions auditive et vestibulaire soient surveillées pendant et après le traitement, et que l'usage concomitant ou séquentiel avec d'autres substances ototoxiques soit évité.
Spanish: Por lo que en estos pacientes se debe monitorizar la función vestibular y la audición durante y después del tratamiento.
French: A cause de l'ototoxicité de la vancomycine, la surveillance des concentrations plasmatiques est indiquée pendant le traitement.
Spanish: En estos casos, está indicada la monitorización de las concentraciones plasmáticas de vancomicina debido al riesgo de ototoxicidad.
French: La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographique et du temps pour certaines espèces.
Spanish: La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para especies seleccionadas, y es deseable obtener información local sobre resistencia, sobre todo en el tratamiento de infecciones graves.
French: [Pour toutes vancomycine 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion ] <{(Inventé) vancomycine 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion}> [Pour toutes vancomycine 1000 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion] <{(Inventé) vancomycine 1000 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion }> [à remplir au niveau national]
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO [Para todos vancomicina 500 mg en polvo para concentrado para solución para perfusión] <{(Marca de fantasía) vancomicina 500 mg en polvo para concentrado para solución para perfusión}> [Para todos vancomicina 1.000 mg en polvo para concentrado para solución para perfusión] <{(Marca de fantasía) vancomicina 1.000 mg en polvo para concentrado para solución para perfusión}>
French: L'administration intraveineuse de vancomycine n'est pas efficace pour le traitement des infections à Clostridium difficile.
Spanish: La administración intravenosa de vancomicina no es eficaz para el tratamiento de la infección por Clostridium difficile, por lo tanto, para esta indicación la vancomicina se debe administrar por vía oral.
French: La vancomycine peut être utilisée par voie orale chez lesadultes et lesenfants pour le traitement desinfections de la muqueuse de l'intestin grêle et du colon avec atteinte de la muqueuse (colite pseudo-membraneuse), causée par la bactérie Clostridium difficile.
Spanish: [Para la vancomicina polvo para concentrado para perfusión autorizada para uso oral] La vancomicina se puede administrar por vía oral en adultos y niños para el tratamiento de la infección de la mucosa intestinal, del intestino delgado y del intestino grueso con daño en las mucosas (colitis pseudomembranosa), causada por la bacteria Clostridium difficile.
French: La dose maximale journalière ne devrait pas dépasser 2 g.
Spanish: La dosis máxima diaria no debe exceder de 2 g.
French: [Pour les formulations parentérales pouvant être autorisées pour usage intra-péritonéal, l'indication devrait être comme suit:]
Spanish: [Para las formulaciones parenterales autorizadas para uso intraperitoneal, la indicación debe ser como sigue a continuación:]
French: Il est attendu que la surveillance régulière de la fonction auditive soit effectuée pour minimiser le risque d'ototoxicité chez les patients atteints d'une perte de l'audition, ou qui reçoivent en association un traitement avec un médicament ototoxique tel qu'un aminoglycoside.
Spanish: Pueden ser útiles pruebas seriadas de la función auditiva con el fin de minimizar el riesgo de ototoxicidad en pacientes con una pérdida auditiva subyacente, o que están recibiendo terapia concomitante con agentes ototóxicos como un aminoglucósido.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
French: ibuprofène) ou l'amphotéricine B (médicament pour traiter des infectionsà champignons ) peuvent augmenter le risque d'atteinte du rein et par conséquent des examens sanguins et pour mesurer le fonctionnement des reins plus fréquents peuvent être nécessaires.
Spanish: Del mismo modo, el uso simultáneo con otros medicamentos tales como antibióticos aminoglucósidos, agentes anti-inflamatorios no esteroideos (NSAIDs, por ejemplo, ibuprofeno) o anfotericina B (medicamento para tratar la infección producida por hongos) pueden aumentar el riesgo de daño en el riñón y por lo tanto será necesario realizar pruebas de los riñones y de la sangre de forma más frecuente.
French: La dose journaliére maximale ne devrait pas dépasser 2 g.
Spanish: La dosis diaria máxima no debe exceder de 2 g.
French: Effet indésirable
Spanish: Posibles efectos adversos
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou infirmier/ère pendant le traitement par la vancomycine si: - Vous recevez la vancomycine depuis longtemps (vous pouvez avoir des examens sanguins , des examens pour mesurer le fonctionnement du foie et des reins pendant le traitement).
Spanish: Le están administrandola vancomicina durante mucho tiempo (puede que tenga que hacerse análisis de sangre, un análisis para comprobar el funcionamiento del hígado o de los riñones, durante el tratamiento).
French: Le principe actif est principalement obtenu par fermentation.
Spanish: El principio activo se obtiene principalmente por fermentación.
French: L'émergence de pathogènes multirésistants est un problème croissant à l'échelle mondiale.
Spanish: La aparición de patógenos multirresistentes es un problema creciente en todo el mundo.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de médicaments contenant de la vancomycine (voir Annexe I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los productos que contienen vancomicina (ver Anexo I)
French: Motifs de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché, le cas échéant.
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización, cuando proceda
French: Au regard de l'insuffisance des éléments permettant d'en établir l'efficacité et la sécurité, le CHMP ne recommande pas cette indication.
Spanish: Al no disponerse de elementos suficientes que demuestren eficacia y seguridad, el CHMP no recomienda esta indicación.
French: - et de gélules, pour administration par voie orale.
Spanish: - Cápsulas para administración oral.
French: L'activité antibactérienne de la vancomycine est limitée aux micro-organismes à Gram positif.
Spanish: La actividad antibacteriana de la vancomicina se limita a los microorganismos grampositivos.
French: Les données transmises à l'appui de l'utilisation de la vancomycine pour la décontamination n'ont pas été jugées suffisamment probantes.
Spanish: Los datos presentados en apoyo del uso de vancomicina para la descontaminación no se consideraron suficientemente sólidos.
French: Le CHMP a également examiné la recommandation posologique chez la population pédiatrique.
Spanish: El CHMP también examinó la recomendación posológica en la población pediátrica.
French: L'annexe III des lignes directrices du CHMP relatives aux spécifications des impuretés associées contenues dans les antibiotiques s'appliquerait aux nouveaux principes actifs et aux nouvelles sources de principes actifs existantes.
Spanish: El anexo 3 de la directriz del CHMP sobre la fijación de especificaciones para las impurezas relacionadas en los antibióticos sería aplicable a los principios activos nuevos y a los principios activos existentes que procedan de nuevas fuentes.
French: • les médicaments contenant de la vancomycine jouent un rôle de plus en plus important dans le traitement des infections induites par des bactéries à Gram positif,
Spanish: • Los medicamentos que contienen vancomicina desempeñan un papel cada vez más importante en el tratamiento de las infecciones bacterianas grampositivas,
French: En outre, les données existantes (comparatives notamment) sur l'utilisation d'une perfusion continue par comparaison avec une perfusion intermittente ne sont pas probantes.
Spanish: Además, los datos existentes (incluidos los comparativos) sobre el uso de una perfusión continua o una intermitente no son concluyentes.
French: Elle est également utilisée chez les patients allergiques aux pénicillines et aux céphalosporines.
Spanish: También se utiliza en pacientes alérgicos a las penicilinas y las cefalosporinas.
French: Le CHMP a notamment discuté de la nécessité de mettre à jour la formulation des informations sur le produit.
Spanish: Entre otras cuestiones, el CHMP debatió sobre la necesidad de actualizar el texto de la información sobre el producto.
French: De surcroît, le rôle de la décontamination digestive sélective est controversé.
Spanish: Además, la utilidad de la descontaminación intestinal selectiva es discutible.
French: L'utilité potentielle des méthodes fondées sur un modèle dans la prédiction des exigences posologiques individuelles afin d'atteindre une ASC adéquate est également abordée.
Spanish: Se aborda además la posible utilidad de los métodos basados en modelos en la predicción de las necesidades posológicas individuales para alcanzar un valor de AUC adecuado.
French: Le CHMP a constaté qu'aucune mise à jour des concentrations critiques de l'EUCAST n'était justifiée pour l'heure.
Spanish: El CHMP señaló que por el momento no está justificado actualizar los valores críticos del EUCAST.
French: Ce guide fournit des recommandations pour le traitement des ICD initiales et récurrentes.
Spanish: Dicho documento de orientación contiene recomendaciones terapéuticas para la ICD inicial y recurrente.
French: Après avoir examiné toutes les données disponibles, en prenant en considération les pratiques cliniques et les recommandations de lignes directrices cliniques actuelles, le CHMP a estimé que la vancomycine représente une alternative thérapeutique cruciale pour les indications suivantes:
Spanish: Tras examinar todos los datos disponibles, y teniendo en cuenta la práctica clínica actual y las recomendaciones recogidas en las directrices clínicas actuales, el CHMP consideró que la vancomicina es una importante opción terapéutica en las indicaciones siguientes:
French: Le CHMP est convenu que ces risques peuvent être minimisés par des mises en garde et des recommandations adéquates dans les informations sur le produit.
Spanish: El CHMP acordó que estos riesgos se pueden reducir al mínimo incluyendo las advertencias y recomendaciones pertinentes en la información sobre el producto.
French: Le chlorhydrate de vancomycine est défini comme le sel de chlorhydrate d'un mélange de glycopeptides apparentés dont les caractéristiques sont fixées par la monographie 1058 de la pharmacopée européenne (en cours de révision).
Spanish: El hidrocloruro de vancomicina se define como la sal de hidrocloruro de una mezcla de glucopéptidos relacionados cuyas características están definidas en la monografía 1 058 de la Farmacopea Europea (actualmente en revisión).
French: Par conséquent, le comité a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la vancomycine.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomienda la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización de los productos que contienen vancomicina.
French: Enfin, des révisions ont été apportées aux rubriques 5.1 et 5.2 afin de refléter les données pharmacodynamiques et pharmacocinétiques actuelles, ainsi qu'aux rubriques 1 et 2 afin de refléter la quantité de principe actif contenue dans le produit fini (sur la base de l'activité exprimée en UI), ainsi que la dose et le dosage des produits contenants de la vancomycine (qui doivent être exprimés en milligrammes).
Spanish: Por último, se introdujeron modificaciones en las secciones 5.1 y 5.2 para reflejar los datos farmacocinéticos y farmacodinámicos actuales, y en las secciones 1 y 2 para reflejar la cantidad de principio activo contenida en el producto terminado (basada en la potencia expresada en UI), y la dosis y concentración de los productos que contienen vancomicina (que se expresarán en miligramos).
French: • Le traitement des infections par Clostridium difficile (ICD), pour la vancomycine administrée par voie orale.
Spanish: • Tratamiento de las infecciones por Clostridium difficile (ICD) con vancomicina administrada por vía oral.
French: Il est actuellement clair que la fréquence du suivi thérapeutique pharmacologique doit être personnalisée en fonction de la situation clinique et de la réponse au traitement; des recommandations spécifiques sont formulées pour les patients hémodynamiquement stables et instables, les patients dont la fonction rénale est normale et les patients sous hémodialyse intermittente.
Spanish: A partir de ahora se aclara que es necesario individualizar la frecuencia de la vigilancia terapéutica del fármaco en función de la situación clínica y de la respuesta al tratamiento; se hacen recomendaciones específicas para los pacientes hemodinámicamente estables e inestables, para los pacientes con una función renal normal y para los pacientes en hemodiálisis intermitente.
French: • En ce qui concerne le «traitement de l'entérocolite staphylococcique», le CHMP a conclu que les titulaires de l'AMM n'ont pas fourni suffisamment de données démontrant l'efficacité et la sécurité de la vancomycine par voie orale pour cette indication.
Spanish: • Con respecto al «tratamiento de la enterocolitis estafilocócica», el CHMP concluyó que los TAC no habían presentado datos que demostrasen la eficacia y la seguridad de la vancomicina oral en esta indicación.
French: Dans le cas d'une ICD bénigne clairement induite par la prise d'antibiotiques, il est envisageable d'arrêter la prise de l'antibiotique en cause et de surveiller la réponse clinique.
Spanish: En el caso de la ICD leve claramente inducida por el uso de antibióticos, es aceptable suspender el antibiótico causante y observar la respuesta clínica.
French: Une déclaration contenue dans la rubrique 4.2 avait été incluse en conséquence par le CHMP.
Spanish: El CHMP ha incluido en la sección 4.2 una frase en este sentido.
French: Pour ce groupe spécifique, le PDCO a recommandé un schéma posologique possible basé sur l'âge postmenstruel [semblable au schéma posologique établi par le British National Formulary (BNF) pour les enfants], mais, de manière générale, le CHMP est convenu qu'aucune recommandation universelle concernant le schéma posologique des nouveau-nés ne pouvait être formulée et que, pour établir le schéma posologique de cette population, il convient de demander conseil auprès d'un médecin expérimenté dans la prise en charge des nouveau-nés.
Spanish: Para este grupo específico, el PDCO recomendó una posible pauta posológica basada en la edad posmenstrual (parecida a la pauta posológica recomendada para los niños en el vademécum británico), pero el CHMP acordó en general que no era posible hacer recomendaciones universales sobre la pauta posológica en los recién nacidos y que para establecer la pauta posológica en esta población, se debe pedir consejo a un médico con experiencia en el tratamiento de recién nacidos.
French: Par conséquent, au regard de ce qui précède, l'Agence espagnole des médicaments (AEMPS) a estimé qu'il était dans l'intérêt de l'Union de saisir le CHMP et de lui demander de rendre un avis, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, sur le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la vancomycine et sur la nécessité de prendre des mesures réglementaires en la matière.
Spanish: Por consiguiente, y teniendo todo esto en cuenta, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) consideró en interés de la Unión remitir el asunto al CHMP y solicitar que emitiese un dictamen, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, sobre los beneficios y los riesgos de los productos que contienen vancomicina y sobre la necesidad de adoptar medidas reglamentarias.
French: • les informations sur le produit existantes, y compris les indications, les recommandations posologiques ainsi que les informations pharmacocinétiques et pharmacodynamiques relatives aux médicaments contenant de la vancomycine dans l'UE doivent être révisées conformément aux dernières informations disponibles,
Spanish: • la información sobre el producto existente, incluidas las indicaciones, las recomendaciones posológicas y los datos farmacocinéticos y farmacodinámicos de los productos que contienen vancomicina en la UE, tiene que modificarse en consonancia con la información más reciente.
French: Le CHMP a également admis que certains médicaments contenant de la vancomycine déjà autorisés contiennent des recommandations posologiques à la fois pour les nouveau-nés nés à terme et prématurés11.
Spanish: El CHMP reconoció además que algunos medicamentos que contienen vancomicina ya aprobados incluyen ya algunas recomendaciones posológicas para los recién nacidos prematuros y a término11.
French: Toutefois, après avoir examiné les données présentées par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché, le CHMP a également pris en considération les limites existantes de la surveillance des concentrations minimales dans certaines situations.
Spanish: Sin embargo, tras examinar los datos presentados por los TAC, el CHMP tuvo en cuenta también las limitaciones existentes de la vigilancia de la Cmín en determinadas situaciones.
French: • le CHMP a estimé que les données disponibles sont suffisantes pour étayer les révisions de l'indication pour une utilisation par voie orale et par voie parentérale, ainsi que la posologie chez l'adulte et la population pédiatrique, en accord avec l'expérience clinique et les lignes directrices thérapeutiques actuelles,
Spanish: • El CHMP consideraba que los datos disponibles eran suficientes para respaldar las modificaciones de la indicación de la administración por vía oral y parenteral, así como de la posología en las poblaciones adulta y pediátrica, en consonancia con la experiencia clínica y las directrices terapéuticas actuales.
French: Compte tenu de l'importance de garantir l'accès des patients de l'Union européenne à des antibiotiques efficaces, dans l'intérêt de la santé publique et afin de participer à la lutte contre la menace que représente la résistance antimicrobienne croissante, un examen critique du rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la vancomycine pour ses indications approuvées, y compris sa posologie, a été jugé nécessaire.
Spanish: A la vista de la importancia que tiene garantizar la disponibilidad de antibióticos eficaces para los pacientes de la UE, en interés de la salud pública y para contribuir a hacer frente a la amenaza que supone la propagación de la resistencia a los antimicrobianos, se consideró necesaria una evaluación crítica de los beneficios y los riesgos de los productos que contienen vancomicina en las indicaciones aprobadas, incluida la posología relevante.
French: Par conséquent, le CHMP a discuté de différentes approches alternatives afin d'estimer l'exposition à la vancomycine.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP estudió diferentes enfoques alternativos para calcular la exposición a la vancomicina.
French: Le spectre de la vancomycine comprend de nombreux pathogènes dont: Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae, Listeria monocytogenes et Clostridium difficile.
Spanish: El espectro de la vancomicina engloba una amplia variedad de patógenos, como Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes y Clostridium difficile.
French: De manière générale, le CHMP a estimé que, parmi les méthodes abordées, l'interpolation bayésienne semblait être une alternative appropriée: elle permet de prédire de nombreux paramètres pharmacocinétiques individuels pour l'extrapolation, réduit au minimum le nombre de mesures effectuées sur un patient et semble développer des stratégies optimales pour une intervention thérapeutique.
Spanish: En general, el CHMP consideraba que, entre los métodos examinados, la interpolación bayesiana parecía una alternativa adecuada; ya que permite predecir muchos parámetros farmacocinéticos individuales con fines de extrapolación, reduce al mínimo el número de determinaciones en un mismo paciente y ayuda a desarrollar estrategias óptimas para la intervención terapéutica.
French: • le CHMP a estimé que les données pharmacodynamiques et pharmacocinétiques contenues dans les informations sur le produit doivent être mises à jour,
Spanish: • El CHMP consideraba que era necesario actualizar los datos farmacocinéticos y farmacodinámicos incluidos en la información sobre el producto.
French: • En ce qui concerne «la décontamination du tractus gastro-intestinal (GI) chez les patients immunodéprimés lors de l'association avec une aminoglycoside», le CHMP a examiné les données disponibles soumises tout au long de cette procédure.
Spanish: • En cuanto a la «descontaminación del tracto gastrointestinal en pacientes inmunodeprimidos en combinación con un aminoglucósido», el CHMP examinó los datos disponibles que se presentaron a lo largo del procedimiento.
French: Dans ces cas, des perfusions continues ont été utilisées en l'absence de réponse au traitement ou à la suite d'une persistance de niveaux sousthérapeutiques de vancomycine, malgré l'optimisation de la posologie et de la fréquence lors de l'administration intermittente de vancomycine.
Spanish: En estos casos, se utilizaron perfusiones continuas debido a la falta de respuesta al tratamiento o a la persistencia de concentraciones subterapéuticas de vancomicina a pesar de haber optimizado la dosis y la frecuencia de administración durante el tratamiento intermitente con vancomicina.
French: De surcroît, des différences importantes entre les informations sur le produit des médicaments contenant de la vancomycine ont été recensées dans les États membres de l'UE, notamment en ce qui concerne les indications, la posologie et le mode d'administration, mais aussi dans d'autres rubriques d'informations sur le produit.
Spanish: Asimismo, se identificaron diferencias significativas en la información sobre el producto de los medicamentos que contienen vancomicina de unos Estados miembros de la UE a otros, concretamente en las indicaciones, la posología y la vía de administración, pero también en otras secciones.