FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: <Si vous avez <pris> <utilisé> plus de X que vous n'auriez dû :>
German: Wenn Sie größere Mengen von X <eingenommen> <angewendet> haben, als Sie sollten
French: Les libellés suivant doit être inclus dans les rubriques spécifiées:
German: Der folgende Wortlaut sollte in diesem Abschnitt vorhanden sein:
French: • des infections bactériennes (par ex. les antibiotiques érythromycine, moxifloxacine et levofloxacine)
German: • Bakterielle Infektionen (z. B. Antibiotika wie Erythromycin, Moxifloxacin, Levofloxacin)
French: Le traitement par hydroxyzine doit être interrompu en cas de survenue de signes ou de symptômes pouvant être associés à une arythmie cardiaque et les patients doivent immédiatement consulter un médecin.
German: Die Behandlung mit Hydroxyzin sollte beendet werden, sobald Anzeichen oder Symptome einer Herzrhythmusstörung auftreten und Patienten sollten sich umgehend in ärztliche Behandlung begeben.
French: Ces modifications pertinentes apportées au Résumé des caractéristiques du produit ainsi qu'à la notice sont les conclusions de la procédure d'arbitrage.
German: Diese Änderungen bestimmter Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind das Ergebnis eines Referral Verfahrens.
French: La plupart de ces patients présentaient d'autres facteurs de risque, des anomalies électrolytiques et la prise d'un traitement concomitant pouvant y avoir contribué (voir rubrique 4.8).
German: Die meisten dieser Patienten wiesen weitere Risikofaktoren auf wie Elektrolytstörungen und wurden gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt, die dazu beigetragen haben könnten (siehe Abschnitt 4.8).
French: L'hydroxyzine n'est pas recommandée chez les patients âgés en raison de la diminution de l'élimination de l'hydroxyzine dans cette population par comparaison à la population adulte et du risque plus élevé d'effets indésirables (par ex. effets anticholinergiques) (voir rubriques 4.2 et 4.8).
German: Hydroxyzin wird bei älteren Patienten nicht empfohlen, da die Ausscheidung von Hydroxyzin in dieser Patientengruppe verglichen mit Erwachsenen verringert und somit das Risiko für Nebenwirkungen erhöht ist (z. B. anticholinerge Wirkung) (siehe Abschnitt 4.2 und 4.8).
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, cela inclut les médicaments sans ordonnance.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.
French: Patients présentant un allongement acquis ou congénital connu de l'intervalle QT.
German: Patienten mit einer bekannten erworbenen oder angeborenen Verlängerung des QT-Intervalls.
French: Associations contre-indiquées
German: Kontraindizierte Kombinationen
French: • une dépression (par ex. citalopram, escitalopram)
German: • Depressionen (z. B. Citalopram, Escitalopram)
French: • un cancer (par ex. toremifène, vandetanib)
German: • Krebs (z. B. Toremifen, Vandetanib)
French: Lors de la surveillance post-marketing, des cas d'allongement de l'intervalle QT et de torsade de pointes ont été rapportés chez des patients prenant de l'hydroxyzine.
German: Seit Markteinführung hat es Fälle von QT-Intervallverlängerung und Torsade de Points bei Patienten gegeben, die Hydroxyzin einnahmen.
French: Chez le sujet âgé, la dose maximale journalière est 50 mg par jour (voir rubrique 4.4).
German: Bei älteren Patienten beträgt die Tageshöchstdosis 50 mg (siehe Abschnitt 4.4).
French: Le traitement par X peut affecter ou être affecté par d'autres médicaments.
German: X kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen oder die Wirkung von X kann durch andere Arzneimittel beeinflusst werden.
French: Fréquence indéterminée : arythmies ventriculaires (par exemple torsade de pointes), allongement de l'intervalle QT (voir rubrique 4.4).
German: Nicht bekannt: Ventrikuläre Arrhythmien (z. B. Torsade de Pointes), QT-Intervallverlängerung (siehe Abschnitt 4.4).
French: X peut être associé à un risque accru de troubles du rythme cardiaque pouvant mettre en danger le pronostic vital.
German: X könnte mit einem erhöhten Risiko für lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen im Zusammenhang stehen.
French: Patients présentant des facteurs de risque connus d'allongement de l'intervalle QT, incluant une pathologie cardiovasculaire connue, des troubles électrolytiques significatifs (hypokaliémie, hypomagnésémie), des antécédents familiaux de mort subite d'origine cardiaque, une bradycardie significative, et un traitement concomitant par un médicament connu pour allonger l'intervalle QT et/ou susceptible d'induire des torsades de pointes (voir rubriques 4.4 et 4.5).
German: Patienten mit einem bekannten Risikofaktor für Verlängerungen des QT-Intervalls, einschließlich bekannter Herzkreislauferkrankung, einer erheblichen Störung des Elektrolytgleichgewichts (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie), bei plötzlichem Herztod in der Familienanamnese, einer erheblichen Bradykardie und bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern und/oder eine Torsade de Pointes induzieren (siehe Abschnitt 4.4 und 4.5).
French: Rubrique 2 "Quelles sont les informations a connaitre avant <de prendre> <d'utiliser> X"
German: Abschnitt 2 "Was sollten Sie vor der <Einnahme> <Anwendung> von X beachten?"
French: Modifications pertinentes apportées aux Rubriques du résumé des caractéristiques du produit, étiquetage et notice
German: Anhang III Änderungen bestimmter Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
French: X doit être pris à la dose efficace la plus faible et pendant la durée de traitement la plus courte possible.
German: Sie sollten die niedrigste wirksame Dosis von X einnehmen und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.
French: La co-administration d'hydroxyzine avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT et/ou induisant des torsades de pointes comme par exemple des anti-arythmiques de classe IA (par ex. quinidine, disopyramide) et de classe III (par ex. amiodarone, sotalol), certains antihistaminiques, certains antipsychotiques (par ex. halopéridol), certains antidépresseurs (par ex. citalopram et escitalopram), certains antipaludéens (par ex. méfloquine), certains antibiotiques (par ex. érythromycine, lévofloxacine, moxifloxacine), certains antifongiques (par ex. pentamidine), certains médicaments gastro-intestinaux (par ex. prucalopride), certains anticancéreux (par ex. toremifène, vandetanib) et la méthadone, augmentent le risque d'arythmie cardiaque.
German: Die gleichzeitige Einnahme von Hydroxyzin mit Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern und/oder Torsade de Pointes induzieren, z. B. Antiarrhythmika der Klasse IA (z. B. Chinidin, Disopyramid) und Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol), einige Antihistaminika, einige Antipsychotika (z. B. Haloperidol), einige Antidepressiva (z. B. Citalopram, Escitalopram), einige Antimalariamittel (z. B. Mefloquin), einige Antibiotika (z. B. Erythromycin, Levofloxacin,
French: L'hydroxyzine doit être utilisée à la dose efficace la plus faible et pendant la durée de traitement la plus courte possible.
German: Es sollte die niedrigste wirksame Dosis von Hydroxyzin für den kürzest möglichen Therapiezeitraum verwendet werden.
French: Associations faisant l'objet de précautions d'emploi Médicaments susceptibles d'induire une bradycardie et une hypokaliémie.
German: Vorsicht ist geboten, bei bradykardie- und hypokaliämieinduzierenden Arzneimitten.
French: • des infections fongiques (par ex. pentamidine)
German: • Pilzinfektionen (z. B. Pentamidin)
French: Vérifiez auprès de <votre médecin> <ou> <pharmacien> en cas de doute.>
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
French: Si vous prenez X, consultez immédiatement un médecin en cas de survenue de problèmes cardiaques comme des palpitations, des difficultés à respirer, une perte de connaissance.
German: Suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie während der Behandlung mit X Herzprobleme wahrnehmen wie z. B. Herzklopfen, Atemschwierigkeiten, Bewusstlosigkeit.
French: • une psychose (par ex. halopéridol)
German: • Psychosen (z. B. Haloperidol)
French: - si vous prenez certains médicaments pour des troubles du rythme cardiaque ou des médicaments qui peuvent modifier votre rythme cardiaque (voir Autres médicaments et X) - si quelqu'un dans votre famille est décédé subitement à cause de problèmes cardiaques.
German: - wenn die Salzwerte in Ihrem Körper niedrig sind (z. B. niedrige Kalium- oder Magnesiumwerte) - wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herzrhythmusstörungen oder Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen, einnehmen (siehe Abschnitt „<Einnahme> <Anwendung> von X zusammen mit anderen Arzneimitteln") - wenn ein näheres Familienmitglied plötzlich aufgrund von Herzproblemen gestorben ist
French: Arrêtez de prendre le médicament et consultez immédiatement un médecin en cas d'apparition de problèmes cardiaques comme des palpitations, des difficultés à respirer, une perte de connaissance.
German: Beenden Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel und begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn bei Ihnen Herzrhythmusstörungen wie Herzklopfen, Atemschwierigkeiten oder Bewusstlosigkeit auftreten.
French: Chez le sujet âgé, la dose maximale journalière est 50 mg par jour.
German: Bei älteren Patienten beträgt die tägliche Höchstdosis 50 mg.
French: - si votre ECG (électrocardiogramme) montre une anomalie du rythme cardiaque appelée «
German: - wenn Ihr EKG (Elektrokardiogramm) eine Herzrhythmusstörung aufweist, die als QTIntervallverlängerung bezeichnet wird.
French: • des troubles gastro-intestinaux (par ex. prucalopride)
German: • Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Prucaloprid)
French: Si vous avez pris plus d'X que vous n'auriez dû, contacter immédiatement votre médecin, en particulier s'il s'agit d'un enfant.
German: Wenn Sie eine größere Menge von X eingenommen haben, kontaktieren Sie umgehend [national auszufüllen].
French: Par conséquent, si vous avez un problème cardiaque ou si vous prenez d'autres médicaments y compris des médicaments sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
German: Teilen Sie daher Ihrem Arzt jegliche Herzprobleme oder die Einnahme weiterer Arzneimittel mit, auch wenn diese nicht verschreibungspflichtig sind.
French: • des problèmes cardiaques ou une hypertension artérielle (par ex. amiodarone, quinidine,
German: • Herzerkrankungen oder Bluthochdruck (z. B. Amiodaron, Quinidin, Disopyramid, Sotalol)
French: Une surveillance peut être instaurée à cause des potentiels problèmes de rythme cardiaque comme l'allongement de l'intervalle QT ou des torsades de pointes.
German: Aufgrund möglicher Herzrhythmusstörungen wie QT-Intervallverlängerungen oder Torsade de Pointes könnte die Überwachung der Herztätigkeit mittels eines EKGs angezeigt sein.
French: <Ne prenez> <N'utilisez> jamais X
German: X darf nicht <eingenommen> <angewendet> werden,
French: Chez l'adulte et l'enfant de plus de 40 kg, la dose maximale journalière est 100 mg par jour dans toutes les indications.
German: Bei Erwachsenen und Kindern über 40 kg Körpergewicht beträgt die tägliche Höchstdosis in allen Anwendungsgebieten 100 mg.
French: Autres médicaments et X
German: „<Einnahme> <Anwendung> von X zusammen mit anderen Arzneimitteln
French: Chez l'enfant jusqu'à 40 kg, la dose maximale journalière est 2 mg/kg/jour.
German: Bei Kindern bis zu 40 kg Körpergewicht beträgt die tägliche Höchstdosis 2 mg/kg.
French: Chez l'adulte et l'enfant de plus de 40 kg, la dose maximale journalière est 100 mg par jour.
German: Bei Erwachsenen und Kindern über 40 kg Körpergewicht beträgt die Tageshöchstdosis 100 mg.
French: Associations faisant l'objet de précautions d'emploi L'hydroxyzine est métabolisée par l'alcool déshydrogénase et les CYP3A4/5 et une augmentation de la concentration sanguine en hydroxyzine peut être attendue lorsque l'hydroxyzine est coadministrée avec des médicaments connus pour être de puissants inhibiteurs de ces enzymes.
German: Wenn Hydroxyzin zusammen mit Arzneimitteln eingenommen wird, die starke Inhibitoren dieser Enzyme sind, kann es zu erhöhten Hydroxyzinkonzentrationen im Blut kommen.
French: Le PRAC a également recommandé que la durée du traitement soit aussi courte que possible.
German: Der PRAC empfahl auch, dass die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein sollte.
French: Ces modifications devraient être soumises dans le cadre d'une demande de modification de type IB.
German: Diese Änderungen sollten im Zuge einer Typ-IB-Änderung eingereicht werden.
French: • le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a pris en considération la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE;
German: • Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG.
French: Le chlorhydrate d'hydroxyzine est un antihistaminique de première génération autorisé pour la première fois dans les années 50 et disponible dans 24 États membres de l'EEE.
German: Hydroxyzinhydrochlorid ist ein Antihistamin der ersten Generation, das in den 1950er Jahren zugelassen wurde und in 24 Mitgliedstaaten des EWR erhältlich ist.
French: Dans le cadre de la réévaluation, le PRAC a consulté le comité pédiatrique (PDCO) et le groupe d'experts en gériatrie (GEG) de l'EMA.
German: Im Rahmen der Überprüfung konsultierte der PRAC den Pädiatrieausschuss (PDCO) und die Expertengruppe Geriatrie (GEG) der EMA.
French: La formulation de la rubrique 3 de la notice a été modifiée en conséquence.
German: Der Wortlaut von Abschnitt 3 der Packungsbeilage wurde entsprechend geändert.
French: Pour les spécialités ayant une formulation pédiatrique (sirop ou solution buvable), il convient d'envisager la possibilité de fournir un dispositif de mesure approprié.
German: Bei Arzneimitteln mit einer pädiatrischen Formulierung (Sirup oder Lösung zum Einnehmen) sollte beachtet werden, dass ein entsprechendes Messinstrument bereitsteht.
French: Conclusion générale et motifs de la modification des autorisations de mise sur le marché
German: Gesamtschlussfolgerung und Begründung für die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
French: Le PRAC a considéré que les données d'efficacité ne suscitaient aucune nouvelle préoccupation.
German: Der PRAC war der Ansicht, dass die Wirksamkeitsdaten keinen Anlass zu neuen Bedenken geben.
French: Puisque la recommandation chez les enfants dont le poids est inférieur à 40 kg est de 2 mg/kg/jour, la dose quotidienne maximale dans cette population est de 80 mg par jour.
German: Da die Empfehlung für Kinder mit einem Gewicht unter 40 kg 2 mg/kg/Tag beträgt, ist die tägliche Höchstdosis in dieser Population 80 mg pro Tag.
French: • le PRAC a considéré que les données d'efficacité disponibles ne suscitaient aucune nouvelle préoccupation;
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass die verfügbaren Wirksamkeitsdaten keinen Anlass zu neuen Bedenken geben.
French: Le CMD(h) a noté que les données pharmacocinétiques examinées dans le cadre de la procédure indiquaient que la demi-vie de l'hydroxyzine semblait augmenter de façon linéaire avec l'âge (la demi-vie chez les enfants âgés de 12 mois est de 4 heures, contre 11 heures chez les enfants âgés de 14 ans, 14 heures chez les adultes et 29 heures chez les personnes âgées).
German: Die CMDh stellte fest, dass die pharmakokinetischen Daten, die während des Verfahrens überprüft wurden, darauf hinweisen, dass die Halbwertzeit von Hydroxyzin anscheinend einen linearen Anstieg mit dem Alter aufweist (die Halbwertzeit bei 12 Monate alten Kindern beträgt 4 Stunden, verglichen mit 11 Stunden bei 14 Jahre alten Kindern, 14 Stunden bei Erwachsenen und 29 Stunden bei älteren Menschen).
French: Le PRAC a donc recommandé la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments mentionnés à l'annexe I, pour lesquels les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent à l'annexe III de la recommandation du PRAC.
German: Der PRAC empfahl daher die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der in Anhang I genannten Arzneimittel, für welche die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III der Empfehlung des PRAC dargelegt sind.
French: Le 7 mars 2014, l'autorité compétente hongroise a été informée de nouvelles données sur le risque potentiel de présenter un allongement de l'intervalle QT et/ou des torsades de pointes après exposition à l'hydroxyzine.
German: Am 7. März 2014 wurde die zuständige ungarische Behörde über neue Daten zum potenziellen Risiko für das Auftreten einer Verlängerung des QT-Intervalls und/oder von Torsades de Pointes nach der Exposition gegenüber Hydroxyzin informiert.
French: L'autorité compétente hongroise a estimé qu'il était de l'intérêt de l'Union de saisir à ce sujet le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) sur le fondement de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
German: Die zuständige ungarische Behörde war der Auffassung, dass es im Interesse der Union ist, die Angelegenheit gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG an den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) zu übergeben.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CMD(h) a approuvé les conclusions scientifiques générales ainsi que les motifs de la recommandation.
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmte die CMDh im Großen und Ganzen den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Begründungen für die Empfehlung zu.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CMD(h) souscrit aux conclusions scientifiques générales du PRAC et estime que les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de l'hydroxyzine doivent être modifiées.
German: Nach Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC stimmte die CMDh den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC im Großen und Ganzen zu und kam überein, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von hydroxyzinhaltigen Arzneimitteln geändert werden sollten.
French: De plus, des modifications supplémentaires ont été apportées aux informations sur le produit, notamment une révision de la posologie et une mise en garde précisant que l'utilisation chez le sujet âgé n'est pas recommandée en raison des effets anticholinergiques.
German: Darüber hinaus wurden weitere Änderungen an den Produktinformationen eingeführt, einschließlich der Überarbeitung der Dosierung und der Aufnahme eines Warnhinweises, dass die Anwendung bei älteren Menschen aufgrund der anticholinergen Wirkung nicht empfohlen wird.
French: En se fondant sur les données non cliniques disponibles, le PRAC a conclu que l'hydroxyzine était susceptible de bloquer les canaux hERG et d'autres types de canaux cardiaques, risquant d'entraîner un allongement de l'intervalle QT et des événements de type arythmie cardiaque.
German: Auf Grundlage der verfügbaren nicht-klinischen Daten schlussfolgerte der PRAC, dass Hydroxyzin das Potenzial zur Blockierung von hERG-Kanälen und anderen Arten von Herzkanälen besitzt, was zu einem potenziellen Risiko für eine Verlängerung des QT-Intervalls und kardiale Arrhythmieereignisse führen kann.
French: Cette observation est conforme au concept de la réserve de repolarisation, selon lequel l'action concomitante de multiples facteurs est nécessaire pour épuiser la réserve de repolarisation, cet épuisement étant alors susceptible de déclencher de nombreuses perturbations électrophysiologiques cardiaques.
German: Dies steht im Einklang mit dem Konzept der Repolarisationsreserve, das besagt, dass das gleichzeitige Auftreten mehrerer Faktoren für die Erschöpfung der Repolarisationsreserve erforderlich ist, was schließlich den Weg für das Auftreten kardialer elektrophysiologischer Störungen öffnet.
French: Il a été démontré qu'une dose quotidienne maximale de 100 mg était efficace et bien tolérée; le PRAC a par conséquent recommandé de limiter la dose quotidienne maximale à 100 mg par jour chez les adultes, avec les modifications correspondantes chez les populations pédiatriques et âgées, sur la base des données pharmacocinétiques.
German: Eine tägliche Höchstdosis von 100 mg wurde als wirksam und gut verträglich befunden, weshalb der PRAC eine Beschränkung der Tageshöchstdosis auf 100 mg pro Tag bei Erwachsenen und auf Grundlage der pharmakokinetischen Daten entsprechende Änderungen für pädiatrische Patienten und ältere Menschen empfahl.
French: Cependant, le CMD(h) a estimé que des modifications supplémentaires étaient nécessaires concernant la formulation proposée pour le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice, afin de fournir des conseils appropriés sur la recommandation concernant la dose quotidienne maximale chez les enfants et les adolescents dont le poids corporel est supérieur à 40 kg mais qui ont moins de 18 ans.
German: Allerdings war die CMDh der Ansicht, dass zusätzliche Änderungen am vorgeschlagenen Wortlaut der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage erforderlich sind, um eine angemessene Leitlinie für die Empfehlung bezüglich der täglichen Höchstdosis bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht über 40 kg, aber unter 18 Jahren zu liefern.
French: De plus, le CMD(h) a décidé que, lors de la mise en œuvre des modifications convenues des informations sur le produit, les titulaires d'autorisations de mise sur le marché devraient également réviser la rubrique relative à la posologie, le cas échéant, pour introduire tout changement découlant des recommandations révisées sur la dose quotidienne maximale.
German: Darüber hinaus kam die CMDh überein, dass die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen bei der Umsetzung der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen auch den Abschnitt zur Dosierung entsprechend ändern müssen, um alle aus den überarbeiteten Empfehlungen zur täglichen Höchstdosis folgenden Änderungen aufzunehmen.
French: Le risque n'était pas différent selon les indications et aucun effet lié à la dose n'a pu être observé à partir des données obtenues après mise sur le marché, malgré des données précliniques suggérant que l'hydroxyzine avait un effet inhibiteur sur hERG dépendant de la dose.
German: Das Risiko unterschied sich bei den verschiedenen Anwendungsgebieten nicht und es konnte auf Grundlage der Daten aus der Zeit nach der Markteinführung keine Dosiswirkung beobachtet werden, obwohl die präklinischen Daten darauf hinwiesen, dass Hydroxyzin eine dosisabhängige Hemmwirkung auf hERG-Kanäle hat.
French: • le PRAC a considéré que les données de sécurité disponibles confirmaient le risque éventuel d'allongement de l'intervalle QT associé à l'utilisation de l'hydroxyzine;
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass die verfügbaren Sicherheitsdaten das potenzielle Risiko für eine Verlängerung des QT-Intervalls im Zusammenhang mit der Anwendung von Hydroxyzin bestätigen.
French: Le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des produits contenant de l'hydroxyzine restait positif, à condition que les modifications convenues des informations sur le produit et que les mesures supplémentaires de minimisation des risques soient mises en œuvre.
German: Der PRAC schlussfolgerte, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis hydroxyzinhaltiger Arzneimittel weiterhin positiv ist, sofern die vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen und die zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung umgesetzt werden.