FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το δοσολογικό σχήμα 3 mg/kg/ημέρα για 6 μήνες (επιλεγμένο στο τέλος του τμήματος της φάσης II της μελέτης) παρουσίασε 60,4% επιτυχία έναντι 3,6% στον βαχίονα του εικονικού φαρμάκου (τιμή p < 0,0001).
Polish: Dla schematu 3 mg/kg mc./dobę stosowanego przez 6 miesięcy (wybrany po zakończeniu fazy II badania) zaobserwowano wskaźnik powodzenia równy 60,4% w porównaniu z 3,6% w grupie placebo (wartość p < 0,0001).
Greek: Συνολικά 7 περιπτώσεις (5 μη σοβαρές) ψωριασιόμορφης δερματίτιδας / ψωρίασης έχουν αναφερθεί αθροιστικά σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με υδροχλωρική προπρανολόλη (Hemangiol).
Polish: W sumie 7 przypadków (5 nieciężkich) łuszczycopodobnego zapalenia skóry / łuszczycy zgłoszono u pacjentów leczonych chlorowodorkiem propranololu (Hemangiol).
Greek: Οι πιθανές επιδράσεις της προπρανολόλης στην ανάπτυξη νεαρών αρουραίων εκτιμήθηκαν μετά από καθημερινή από του στόματος χορήγηση από τη μεταγεννητική Ημέρα 4 (PND 4) έως την PND 21 σε επίπεδα δόσης 0, 10, 20 ή 40 mg/kg/ημέρα.
Polish: Potencjalny wpływ propranololu na rozwój młodych szczurów oceniano po codziennym doustnym podawaniu od 4. dnia po narodzinach (PND 4) do dnia PND 21 w dawkach wynoszących 0, 10, 20 lub
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Greek: • Πληροφορίες για τις συνθήκες υπό τις οποίες πρέπει να δίδεται το HEMANGIOL
Polish: • Informacje dotyczące sytuacji, w których HEMANGIOL nie powinien być podawany
Greek: Η θεραπεία με το HEMANGIOL πρέπει να ξεκινά από ιατρούς έμπειρους στη διάγνωση, τη θεραπεία και τη διαχείριση του βρεφικού αιμαγγειώματος, σε ελεγχόμενο κλινικό περιβάλλον όπου διατίθενται επαρκή μέσα για τον χειρισμό ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένων αυτών που απαιτούν επείγοντα μέτρα.
Polish: Leczenie produktem leczniczym HEMANGIOL powinno zostać rozpoczęte przez lekarzy z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu naczyniaków niemowlęcych, w kontrolowanych warunkach szpitalnych, w których jest dostępne odpowiednie wyposażenie do leczenia reakcji niepożądanych, w tym wymagających nagłego postępowania.
Greek: Ωστόσο, υφίσταται εκτεταμένο μεταβολισμό πρώτης διόδου από το ήπαρ και κατά μέσο όρο μόνο 25% της προπρανολόλης περίπου φθάνει στη συστηματική κυκλοφορία.
Polish: Niemniej jednak podlega znacznemu metabolizmowi pierwszego przejścia w wątrobie i średnio zaledwie 25% propranololu przenika do krążenia ogólnoustrojowego.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή σε βρέφη ηλικίας μικρότερης των 4 εβδομάδων, ιδιαίτερα εάν στο βρέφος χορηγηθούν άλλα φάρμακα που περιέχουν προπυλενογλυκόλη ή αλκοόλη.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność u dzieci w wieku poniżej 4 tygodni, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Greek: • έλλειψη δραστηριότητας μερικού αγωνιστή (ή ενδογενούς συμπαθομιμητικής δραστηριότητας).
Polish: • brak aktywności częściowego agonisty (lub powiązanej aktywności leków sympatykomimetycznych).
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, ενημερώστε τον υπεύθυνο για τη φροντίδα και εντείνετε την παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα, ιδιαίτερα στη αρχή της θεραπείας.
Polish: W takim przypadku należy poinformować opiekuna i zwiększyć częstość monitorowania stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia.
Greek: Η ισχύουσα ΠΧΠ περιλαμβάνει το ερύθημα και την κνίδωση ως ανεπιθύμητες ενέργειες στην παράγραφο 4.8.
Polish: W aktualnej ChPL w punkcie 4.8 rumień i pokrzywka są wymienione jako działania niepożądane.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την κλινική αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια στις κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν με το HEMANGIOL, προκειμένου να συστήνεται η έναρξή του σε βρέφη και παιδιά ηλικίας άνω των 5 μηνών.
Polish: Nie ma danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, uzyskanych w ramach badań klinicznych z produktem HEMANGIOL, aby zalecić rozpoczęcie stosowania tego produktu leczniczego u niemowląt i dzieci w wieku powyżej 5. miesiąca życia.
Greek: Μολονότι αναφέρθηκαν στη βιβλιογραφία κάποιες αναστρέψιμες επιδράσεις στη γονιμότητα των αρσενικών και των θηλυκών ενήλικων αρουραίων που έλαβαν υψηλές δόσεις προπρανολόλης, η μελέτη που διεξήχθη σε νεαρά ζώα δεν έδειξε καμία επίδραση στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: Chociaż w literaturze przedstawiono dane dotyczące pewnego odwracalnego wpływu na płodność samców i samic szczurów otrzymujących wysokie dawki propranololu, w badaniu przeprowadzonym na młodych zwierzętach nie wykazano wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της φαρμακοκινητικής μελέτης, η οποία περιελάμβανε παιδιά με απειλητικό για τις λειτουργίες αιμαγγείωμα, αιμαγγείωμα σε ορισμένες ανατομικές θέσεις που συχνά αφήνουν μόνιμες ουλές ή παραμόρφωση, μεγάλο αιμαγγείωμα προσώπου, μικρότερο αιμαγγείωμα σε εκτεθειμένες περιοχές, βαρύ ελκώδες αιμαγγείωμα, μισχωτό αιμαγγείωμα, η αποτελεσματικότητα μελετήθηκε επίσης ως δευτερεύον κριτήριο αξιολόγησης.
Polish: W czasie tego badania farmakokinetycznego obejmującego dzieci z naczyniakami zagrażającymi funkcjom życiowym, naczyniakami w niektórych lokacjach anatomicznych, w których często pozostawiały trwałe blizny lub zniekształcenia, dużymi naczyniakami twarzowymi, mniejszymi naczyniakami w eksponowanych miejscach, poważnymi wrzodziejącymi naczyniakami, naczyniakami uszypułowanymi badano także skuteczność jako drugorzędowe kryterium oceny.
Greek: Λόγω της απουσίας δεδομένων σχετικά με την κλινική αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, το HEMANGIOL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε βρέφη ηλικίας κάτω των 5 εβδομάδων.
Polish: Ze względu na brak danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania produktu leczniczego HEMANGIOL u niemowląt w wieku poniżej 5. tygodnia życia.
Greek: Εάν το παιδί σας πρέπει να υποβληθεί σε γενική αναισθησία Ενημερώστε τον γιατρό σας ότι παίρνει HEMANGIOL.
Polish: Jeżeli dziecko należy poddać znieczuleniu ogólnemu Należy poinformować lekarza, że dziecko przyjmuje lek HEMANGIOL.
Greek: • έχει γεννηθεί πρόωρα και δεν έχει φθάσει στη διορθωμένη ηλικία των 5 εβδομάδων (η διορθωμένη ηλικία είναι η ηλικία στην οποία θα μπορούσε να είναι ένα πρόωρο μωρό, εάν είχε γεννηθεί στην ώρα του).
Polish: • urodziło się przedwcześnie i nie osiągnęło wieku skorygowanego 5 tygodni (wiek skorygowany oznacza wiek dziecka będącego wcześniakiem obliczony w taki sposób, jakby dziecko urodziło się w przewidywanym terminie);
Greek: Η συγχορήγηση με οποιοδήποτε υπόστρωμα της αλκοολικής αφυδρογονάσης, όπως η αιθανόλη, μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στα νεογνά.
Polish: Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol może powodować ciężkie działania niepożądane u noworodków.
Greek: Αφού διορθώθηκε με το σωματικό βάρος, οι πρωταρχικές φαρμακοκινητικές παράμετροι για την προπρανολόλη (όπως η κάθαρση του πλάσματος) οριζόμενες σε βρέφη ήταν παρόμοιες με εκείνες που αναφέρονται στη βιβλιογραφία για τους ενήλικες.
Polish: Po skorygowaniu względem masy ciała podstawowe parametry farmakokinetyczne propranololu (jak klirens osoczowy) określone dla niemowląt były podobne jak w przypadku podawanych w literaturze wartości dla dorosłych.
Greek: Η εμφάνιση της διάρροιας φαίνεται να εξαρτάται από τη δόση μεταξύ 1 και 3 mg/kg/ημέρα.
Polish: Wydawało się, że występowanie biegunki zależało od dawek z zakresu od 1 do 3 mg/kg mc./dobę.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές ήταν πλήρως αναστρέψιμες όταν διακόπηκε η θεραπεία.
Polish: Te efekty były całkowicie odwracalne po przerwaniu leczenia.
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Greek: • Διαταραχές ύπνου (αϋπνία, κακή ποιότητα ύπνου και δυσκολίες στο ξύπνημα),
Polish: • Zaburzenia snu (bezsenność, słaba jakość snu oraz problemy z obudzeniem),
Greek: 7 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Polish: 7 PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
Greek: Η μέση εμφανής κάθαρση της από του στόματος χορήγησης ήταν 2,71 L/h/kg σε βρέφη ηλικίας 65120 ημερών, και 3,27 L/h/kg σε βρέφη ηλικίας 181- 240 ημερών.
Polish: Średni pozorny klirens po podaniu doustnym wynosił 2,71 L/h/kg mc. u niemowląt w wieku 65- 120 dni i 3,27 L/h/kg u niemowląt w wieku 181- 240 dni.
Greek: Η προπρανολόλη απορροφήθηκε ταχέως, με τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα να επιτυγχάνεται κατά κανόνα 2 ώρες μετά τη χορήγηση με αντίστοιχη μέση τιμή γύρω στα 79 ng/mL ανεξάρτητα από την ηλικία του βρέφους.
Polish: Propranolol ulegał szybkiemu wchłanianiu, a maksymalne stężenie leku w osoczu zwykle występowało 2 godziny po podaniu, przy czym odpowiednia wartość średnia wynosiła około 79 ng/ml niezależnie od wieku niemowląt.
Greek: Μετά από την πρώτη λήψη και μετά από κάθε αύξηση δόσης, πρέπει να διεξάγεται κλινική παρακολούθηση που θα συμπεριλαμβάνει την αρτηριακή πίεση και τον καρδιακό ρυθμό τουλάχιστον κάθε μία ώρα και για τουλάχιστον 2 ώρες.
Polish: Po pierwszym podaniu produktu leczniczego i po każdym zwiększeniu dawki należy prowadzić monitoring kliniczny, obejmujący pomiar ciśnienia krwi i częstości akcji serca co najmniej raz na godzinę przez co najmniej 2 godziny.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε κουτάλι ή οποιοδήποτε άλλο μέσο διανομής.
Polish: Nie stosować łyżki ani innego urządzenia do podawania.
Greek: • έχει τάση για χαμηλό επίπεδο σακχάρου στο αίμα.
Polish: • ma tendencję do niskiego poziomu cukru we krwi;
Greek: Μελέτες in vitro έχουν δείξει ότι το CYP2D6 (αρωματική υδροξυλίωση), το CYP1A2 (οξείδωση αλύσου) και σε μικρότερο βαθμό το CYP2C19 ενεπλάκησαν στο μεταβολισμό της προπρανολόλης.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że w metabolizmie propranololu był zaangażowany enzym CYP2D6 (aromatyczna hydroksylacja), CYP1A2 (oksydacja łańcucha) oraz w mniejszym stopniu CYP2C19.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με του παιδιού σας.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Greek: Συνιστάται να αυξάνετε τη δόση μέχρι τη θεραπευτική δόση υπό ιατρική επίβλεψη ως εξής: 1 mg/kg/ημέρα για1 εβδομάδα, κατόπιν 2 mg/kg/ημέρα για 1 εβδομάδα και στη συνέχεια 3 mg/kg/ημέρα ως δόση συντήρησης.
Polish: Zaleca się zwiększanie dawki do dawki terapeutycznej pod kontrolą lekarza w następujący sposób: 1 mg/kg mc./dobę przez 1 tydzień, następnie 2 mg/kg mc./dobę przez 1 tydzień i następnie 3 mg/kg mc./dobę jako dawka podtrzymująca.
Greek: Ωστόσο, αναφέρθηκαν διάφορες περιπτώσεις υπογλυκαιμίας με σχετιζόμενους υπογλυκαιμικούς σπασμούς κατά τη διάρκεια του προγράμματος παρηγορητικής χρήσης και στη βιβλιογραφία, ειδικά σε περίπτωση περιόδου νηστείας κατά τη διάρκεια συνοδού νόσου (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Niemniej jednak kilka zgłoszeń hipoglikemii z powiązanym napadem hipoglikemicznym zgłoszono w trakcie programu leczenia ostatniej szansy „compassionate use" oraz w literaturze, zwłaszcza w przypadku okresu bycia na czczo w czasie współistniejącej choroby (patrz punkt 4.4).
Greek: Φυλάσσετε τη φιάλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Polish: Przechowywać butelkę w kartonie zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem.
Greek: Η προπρανολόλη μεταβολίζεται μέσω τριών πρωταρχικών οδών: αρωματική υδροξυλίωση (κυρίως 4υδροξυλίωση), N-αποαλκυλίωση ακολουθούμενη από περαιτέρω οξείδωση πλευρικής αλύσου και απευθείας γλυκουρονίδιωση.
Polish: Propranolol jest metabolizowany trzema głównymi szlakami: aromatyczna hydroksylacja (głównie 4-hydroksylacja), N-dealkilacja z dalszym utlenianiem łańcucha bocznego oraz bezpośrednia glukuronidacja.
Greek: Ο μεταβολίτης 4-υδροξυ-προπρανολόλη ποσοτικοποιήθηκε και η έκθεσή του στο πλάσμα υπολογίσθηκε κάτω από 7% της έκθεσης του μητρικού φαρμάκου.
Polish: Poziom metabolitu 4-hydroksypropranololu został zmierzony i ekspozycja na niego w osoczu odpowiadała za mniej niż 7% ekspozycji na lek macierzysty.
Greek: Αιμαγγείωμα είναι η συσσώρευση επιπλέον αιμοφόρων αγγείων, τα οποία έχουν σχηματίσει ένα εξόγκωμα μέσα ή κάτω από το δέρμα.
Polish: Naczyniak to rozrost dodatkowych naczyń krwionośnych, który utworzył narośl w skórze lub pod nią.
Greek: Η προπρανολόλη εμποδίζει την ανταπόκριση των ενδογενών κατεχολαμινών για τη διόρθωση της υπογλυκαιμίας.
Polish: Hipoglikemia Propranolol zapobiega odpowiedzi endogennych katecholamin w celu korekty hipoglikemii.
Greek: Σε περίπτωση που το παιδί φτύσει μια δόση ή δεν πάρει όλο το φαρμακευτικό προϊόν, δεν πρέπει να δοθεί άλλη δόση πριν την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Polish: Jeżeli dziecko wypluje dawkę lub nie zażyje produktu leczniczego w całości, nie należy podawać żadnej nowej dawki przed kolejną zaplanowaną dawką.
Greek: Τραβήξτε το έμβολο της σύριγγας μέχρι τον αριθμό mg που χρειάζεστε.
Polish: Pociągnąć tłok strzykawki i pobrać wymaganą liczbę mg.
Greek: Οι τέσσερις κύριοι τελικοί μεταβολίτες είναι το γλυκουρονίδιο προπρανολόλης, το ναφθυλοξυλακτικό οξύ και το γλυκουρονικό οξύ και τα θειικά σύμπλοκα της 4-υδροξυ προπρανολόλης.
Polish: Cztery główne ostateczne metabolity to glukuronid propranololu, kwas naftylooksyoctowy i kwas glukuronowy oraz siarczanowe związki sprzężone 4-hydroksypropranololu.
Greek: • βρέφη στα οποία δίνονται οποιαδήποτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, ιδιαίτερα αυτά που αναφέρονται παρακάτω.
Polish: • dziecko dostaje inne produkty lecznicze, w szczególności wymienione poniżej.
Greek: Η προπρανολόλη περνά στο μητρικό γάλα, έτσι οι μητέρες που ακολουθούν αγωγή με προπρανολόλη και θηλάζουν το βρέφος τους πρέπει να ενημερώνουν τον επαγγελματία υγείας τους.
Polish: Propranolol przenika do mleka ludzkiego, dlatego matki przyjmujące propranolol i karmiące piersią powinny poinformować o tym swojego lekarza.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι υδροξυαιθυλοκυτταρίνη, νατριούχος σακχαρίνη, βελτιωτικό γεύσης φράουλα (περιέχει προπυλενογλυκόλη), βελτιωτικό γεύσης βανίλια (περιέχει προπυλενογλυκόλη), μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, κεκαθαρμένο ύδωρ.
Polish: • Inne składniki to hydroksyetyloceluloza, sacharynian sodu, aromat truskawkowy (zawiera glikol propylenowy), aromat waniliowy (zawiera glikol propylenowy), jednowodny kwas cytrynowy, woda oczyszczona.
Greek: Υποστηρικτική αγωγή και θεραπεία:
Polish: Obserwacja i leczenie:
Greek: Το εκπαιδευτικό αυτό πακέτο έχει στόχο να αυξήσει την επαγρύπνηση για τον πιθανό κίνδυνο υπότασης, βραχυκαρδίας και βρογχόσπασμου, μετά την λήψη HEMANGIOL, και να παράσχει οδηγίες για τον τρόπο παρακολούθησης/διαχείρισης αυτού του κινδύνου.
Polish: Celem opracowania zestawu edukacyjnego powinno być podniesienie poziomu świadomości tych osób w odniesieniu do potencjalnych zagrożeń dotyczących niedociśnienia, bradykardii i skurczu oskrzeli po zażyciu środka HEMANGIOL oraz przedstawienie zaleceń dotyczących monitorowania/zarządzania tego rodzaju zagrożeniami.
Greek: • έχει υψηλή αρτηριακή πίεση που προκαλείται από όγκο στα επινεφρίδια.
Polish: • ma wysokie ciśnienie krwi spowodowane guzem nadnerczy.
Greek: Εάν θηλάζετε το παιδί σας και εάν παίρνετε φάρμακα που δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί με το HEMANGIOL (βλέπε "Εάν θηλάζετε το παιδί σας" και "Άλλα φάρμακα και HEMANGIOL"), μη δώσετε αυτό το φάρμακο στο παιδί σας.
Polish: Jeżeli matka karmi dziecko piersią i stosuje leki, których nie wolno przyjmować jednocześnie z lekiem HEMANGIOL (patrz „Jeżeli matka karmi piersią" oraz „Lek HEMANGIOL a inne leki"), nie należy podawać tego leku dziecku.
Greek: Πρέπει να διεξάγεται ανάλυση του ιατρικού ιστορικού και πλήρης κλινική εξέταση, συμπεριλαμβανομένου του καρδιακού ρυθμού, και της ακρόασης της καρδιάς και των πνευμόνων.
Polish: Należy przeprowadzić analizę wywiadu medycznego oraz pełne badanie kliniczne obejmujące częstość akcji serca, badanie osłuchowe serca i płuc.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 2 μηνών.
Polish: Po pierwszym otwarciu lek należy wykorzystać w ciągu 2 miesięcy.
Greek: Έχει επίσης στόχο να εκπαιδεύσει τους παρέχοντες φροντίδα να ταΐζουν σωστά τα παιδιά κατά την διάρκεια της θεραπείας ούτως ώστε να αποφύγουν τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας.
Polish: Ponadto zestaw powinien zawierać zalecenia dotyczące prawidłowego karmienia dzieci w okresie leczenia dla uniknięcia ryzyka hipoglikemii.
Greek: Το αιμαγγείωμα μπορεί να είναι επιφανειακό ή βαθύ.
Polish: Naczyniak może się znajdować na powierzchni lub głęboko.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w aneksie V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές του αναπτυσσόμενου βρεφικού αιμαγγειώματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνότερα σε βρέφη υπό αγωγή με HEMANGIOL ήταν διαταραχές ύπνου (16,7%), επιδεινωθείσες λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος, όπως βρογχίτιδα και βρογχιολίτιδα που σχετίζονταν με βήχα και πυρετό, διάρροια (16,5%) και έμετος (11,5%).
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących proliferujących naczyniaków niemowlęcych najczęściej zgłaszanymi reakcjami niepożądanymi u niemowląt leczonych produktem leczniczym HEMANGIOL były zaburzenia snu (16,7%), pogorszenie przebiegu infekcji układu oddechowego, takich jak zapalenie oskrzeli i oskrzelików związane z kaszlem i gorączką, biegunką (16,5%) oraz wymiotami
Greek: Σε περίπτωση που συμβεί βαριά και/ή συμπτωματική βραδυκαρδία ή υπόταση οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται και να αναζητείται η συμβουλή ειδικού.
Polish: W przypadku ciężkiej i (lub) objawowej bradykardii albo niedociśnienia występujących w dowolnym czasie w trakcie leczenia, leczenie należy przerwać i skonsultować się ze specjalistą.
Greek: Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Polish: Zgłaszanie podejrzewanych reakcji niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Greek: 45 Place Abel Gance 92100 BOULOGNE ΓΑΛΛΙΑ
Polish: 45 place Abel Gance 92100 BOULOGNE
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να συγκαλύψει τα προειδοποιητικά σημεία της υπογλυκαιμίας (γνωστή επίσης ως χαμηλό επίπεδο σακχάρου στο αίμα), ειδικά εάν το μωρό δεν τρώει, κάνει εμετό ή σε περίπτωση υπερδοσολογίας.
Polish: Ten lek może maskować ostrzegawcze objawy hipoglikemii (czyli niskiego poziomu cukru we krwi), zwłaszcza jeżeli dziecko nie je, wymiotuje albo lek przedawkowano.
Greek: Αυτό το φάρμακο δε θα συνιστάται σε περίπτωση ηπατικής ή νεφρικής δυσλειτουργίας.
Polish: Ten lek nie jest zalecany w przypadku niewydolności wątroby lub nerek.
Greek: Όταν ο ασθενής προγραμματιστεί για χειρουργείο, η θεραπεία με β-αποκλειστές πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον 48 ώρες πριν από την επέμβαση.
Polish: Jeżeli u pacjenta zaplanowano operację, leczenie lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne należy przerwać co najmniej 48 godzin przed zabiegiem.
Greek: Για να το ανοίξετε, σπρώξτε προς τα κάτω το πλαστικό πώμα ενώ γυρίζετε το πώμα αντίθετα προς τη φορά των δεικτών του ρολογιού (προς τα αριστερά).
Polish: Sposób jej otwierania: nacisnąć w dół plastikową zatyczkę i obrócić zakrętkę przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (w lewo).
Greek: Λόγω της απουσίας ειδικών μελετών σε παιδιά, οι αλληλεπιδράσεις φαρμάκων με την προπρανολόλη είναι εκείνες που είναι γνωστές στους ενήλικες.
Polish: Ze względu na brak właściwych badań u dzieci, interakcje międzylekowe z propranololem przedstawiono jak dla osób dorosłych.
Greek: Οι κύριες επιδράσεις που αναφέρθηκαν μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση προπρανολόλης σε ενήλικες και νεαρούς αρουραίους ήταν μια παροδική μείωση του σωματικού βάρους και αύξηση του σωματικού βάρους, σχετιζόμενη με μια παροδική μείωση του βάρους των οργάνων.
Polish: Głównymi efektami obserwowanymi po wielokrotnym podawaniu propranololu dorosłym i młodym szczurom był przemijające zmniejszenie masy ciała i przyrost masy ciała związany z przemijającym zmniejszeniem masy narządów.
Greek: Μια αλλεργική αντίδραση μπορεί να περιλαμβάνει εξάνθημα, φαγούρα ή κομμένη αναπνοή.
Polish: Reakcja alergiczna może obejmować wysypkę, swędzenie lub duszność.
Greek: Μαρτυρία για την αποτελεσματικότητα της προπρανολόλης σε ασθενείς με αιμαγγείωμα υψηλού κινδύνου είναι διαθέσιμη στη βιβλιογραφία και σε ειδικό πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης που διεξήχθη με Hemangiol.
Polish: Dowody na skuteczność propranololu u pacjentów z naczyniakami z grupy wysokiego ryzyka przedstawiono w literaturze oraz w programie leczenia ostatniej szansy, w którym podawano produkt leczniczy HEMANGIOL.
Greek: • Πληροφορίες για την σωστή διαδικασία προετοιμασίας και χορήγησης του προϊόντος όπως: - Οδηγίες για τον τρόπο προετοιμασίας του διαλύματος με HEMANGIOL - Συστάσεις για τον τρόπο ταΐσματος των παιδιών κατά την διάρκεια της θεραπείας - Πληροφορίες για τον τρόπο ανίχνευσης και διαχείρισης τυχόν σημαδιών υπογλυκαιμίας κατά την διάρκεια της θεραπείας με HEMANGIOL - Οδηγίες για τον χρόνο διακοπής της χορήγησης HEMANGIOL
Polish: - zalecenia dotyczące sposobu przygotowywania roztworu zawierającego HEMANGIOL - porady dotyczące karmienia dzieci w okresie leczenia - informacje dotyczące wykrywania i postępowania w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów hipoglikemii podczas leczenia lekiem HEMANGIOL
Greek: Σε τρεις ακόμη περιπτώσεις, αναφέρθηκε εξάλειψη με τη διακοπή (positive de-challenge), περιλαμβανομένων δύο περιπτώσεων που ανάρρωσαν μετά τη θεραπεία· στην τρίτη περίπτωση ο ασθενής ανάρρωσε χωρίς θεραπεία αλλά μετά από μείωση της δόσης.
Polish: W trzech przypadkach objawy ustapiły po przerwaniu leczenia, w tym dwa przypadki, u których działania niepożądane minęły bez zastosowania dodatkowego leczenia, w trzecim przypadku objawy ustąpiły bez zastosowania dodatkowego leczenia, ale po zmniejszeniu dawki.
Greek: • Συσπάσεις (σπασμοί) που συνδέονται με την υπογλυκαιμία (μη φυσιολογικά χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα),
Polish: • Drgawki (napady) związane z hipoglikemią (nieprawidłowo niski poziom cukru we krwi),
Greek: Μπορεί να επιδεινώσει την υπογλυκαιμία στα παιδιά, ειδικά σε περίπτωση νηστείας, εμέτου ή υπερδοσολογίας.
Polish: Może pogorszyć przebieg hipoglikemii u dzieci, zwłaszcza w przypadku bycia na czczo, wymiotów lub przedawkowania.
Greek: Συγκαλύπτει τα αδρενεργικά προειδοποιητικά σημεία της υπογλυκαιμίας ιδιαίτερα την ταχυκαρδία, το τρέμουλο, το άγχος και την πείνα.
Polish: Maskuje ostrzegawcze oznaki hipoglikemii ze strony układu adrenergicznego, zwłaszcza tachykardię, drgawki, niepokój i głód.
Greek: Τα καρδιαγγειακά επεισόδια που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών ήταν ασυμπτωματικά.
Polish: Zdarzenia ze strony układu krążenia zaobserwowane w czasie badań klinicznych były bezobjawowe.
Greek: • Ελκώδες αιμαγγείωμα με άλγος και/ή απουσία ανταπόκρισης σε απλές περιποιήσεις τραύματος,
Polish: • wrzodziejący naczyniak z towarzyszącym bólem i (lub) brakiem odpowiedzi na przyjęte metody opatrywania ran,