FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • udslæt eller rødmen i huden, som kan være ledsaget af kløe og omfatte hævede områder i huden, udsivende væske blærer
Romanian: Mai puţin frecvente • erupţii pe piele sau înroşirea pielii - aceasta poate fi însoţită de mâncărimi şi prezenta papule,
Danish: Tillægsbehandling med andre glucosesænkende lægemidler inklusive insulin, når disse kombineret med diæt og motion ikke er i stand til at kontrollere blodsukkeret (se pkt.
Romanian: Terapie adjuvantă la alte medicamente care scad glicemia, inclusiv insulina, atunci când acestea, împreună cu dieta şi exerciţiile fizice, nu asigură un control glicemic adecvat (vezi pct. 4.4, 4.5 şi 5.1
Danish: Det kan føre til en række alvorlige lidelser såsom hjertesygdom, nyresygdom, blindhed og amputation.
Romanian: Când se întâmplă acest lucru, zahărul (glucoza) se acumulează în sânge, ceea ce poate conduce la afecţiuni medicale grave precum boli de inimă, afecţiuni renale, orbire şi amputare.
Danish: EMA's procedurenr
Romanian: Numărul procedurii EMA
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage
Romanian: Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
Danish: Tid (uger)
Romanian: Timp (Săptămâni)
Danish: Ældre (i alderen ≥ 65 år)
Romanian: Vârstnici (vârsta ≥ 65 de ani)
Danish: Vital status blev opnået for 99,6 % af forsøgspersonerne på tværs af studierne.
Romanian: Statusul vital a fost obţinut pentru 99,6% dintre subiecţii din toate studiile.
Danish: • hurtig og dyb vejrtrækning
Romanian: • respirație rapidă și profundă
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. november 2013 Dato for seneste fornyelse: 26. juli 2018
Romanian: Data primei autorizări: 15 noiembrie 2013 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 26 iulie 2018
Danish: Død af en hvilken som helst årsag
Romanian: Mortalitate din toate cauzele
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke fastslås ud fra forhåndenværende data)
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Danish: Opfølgningen af en patient regnes fra dag 1 til datoen for første amputation.
Romanian: Perioada de urmărire a unui pacient este calculată din Ziua 1 până la data primului eveniment de amputare.
Danish: Gennemsnitsalderen var 63 år, og 64 % var mænd.
Romanian: Vârsta medie a fost de 63 de ani şi 64% au fost pacienţi de sex masculin.
Danish: Ubalancen opstod allerede inden for de første 26 ugers behandling.
Romanian: Dezechilibrul a apărut încă din primele 26 de săptămâni de tratament.
Danish: Hvis det næsten er tid til næste dosis, skal du springe den glemte dosis over.
Romanian: Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru doza următoare, săriţi peste doza uitată.
Danish: % forsøgspersoner med hændelser
Romanian: % subiecţi cu evenimente
Danish: Figur 2: Behandlingseffekt for det primære komposit endepunkt og dets komponenter
Romanian: Figura 2: Efectul tratamentului pentru principalul criteriu final de evaluare compus şi componentele sale
Danish: : Incidens er baseret på antal patienter med mindst én amputation og ikke det samlede antal amputationer.
Romanian: Incidenţa se bazează pe numărul de pacienţi cu cel puţin o amputare şi nu pe numărul total de amputări.
Danish: Herefter blev eGFR opretholdt eller gradvist forøget under den fortsatte behandling.
Romanian: Ulterior, RFGe s-a menţinut sau a crescut treptat cu tratament continuu.
Danish: Procenten for mindre og større amputationer er baseret på det højeste amputationsniveau for den enkelte patient.
Romanian: Procentul de amputări minore şi majore se bazează pe cel mai înalt nivel de amputare pentru fiecare pacient.
Danish: Derved nedsættes mængden af sukker i blodet, hvilket kan medvirke til at forebygge hjertesygdomme.
Romanian: Astfel se reduce cantitatea de zahăr din sânge şi poate ajuta la prevenirea afecţiunilor cardiace.
Danish: • hvis du har type 1-diabetes, da Invokana ikke må anvendes til behandling af denne sygdom.
Romanian: • dacă aveţi diabet zaharat tip 1, deoarece Invokana nu trebuie utilizat în tratamentul acestei afecţiuni.
Danish: ATCkode: A10BK02.
Romanian: Codul ATC: A10BK02.
Danish: Hver enkelt MACE-komponent bidrog positivt til den samlede sammensætning som vist i figur 2.
Romanian: Fiecare componentă a EACM a contribuit pozitiv la compozitul global, conform figurii 2.
Danish: • for at få at vide, hvad du kan gøre for at forebygge dehydrering (se punkt 4 for tegn på dehydrering).
Romanian: • despre ceea ce puteți face pentru a preveni deshidratarea (vezi pct. 4 pentru semnele de deshidratare).
Danish: p < 0,001 sammenlignet med placebo.
Romanian: p < 0,001 comparativ cu placebo.
Danish: Din læge kan ordinere Invokana sammen med et andet glucosesænkende lægemiddel.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Invokana împreună cu alt medicament care scade glucoza.
Danish: • forhøjet niveau af "ketonstoffer" i urinen eller blodet
Romanian: • creștere a nivelului de „corpi cetonici" în urină sau sânge
Danish: Invokana må ikke anvendes til behandling af denne sygdom.
Romanian: Invokana nu trebuie utilizat în tratamentul acestei afecţiuni.
Danish: Da den underliggende mekanisme ikke er blevet fastlagt, kendes risikofaktorerne for amputation ikke, bortset fra de generelle risikofaktorer.
Romanian: Întrucât nu s-a identificat un mecanism care stă la baza acestei creșteri, nu se cunosc factorii de risc, în afară de factorii generali de risc pentru amputare.
Danish: • usædvanlig søvnighed eller træthed
Romanian: • somnolență sau oboseală neobișnuite
Danish: Disse studier var multicenter, multinationale, randomiserede, dobbeltblinde, med parallelle grupper og med sammenlignelige kriterier for inklusion og eksklusion og patientpopulationer.
Romanian: Acestea au fost studii multicentrice, internaţionale, randomizate, de tip dublu-orb, pe grupuri paralele, cu criterii de includere şi excludere şi populaţii de pacienţi similare.
Danish: * Tå og mellemfod † Ankel, under knæ og over knæ
Romanian: * Degetul de la picior şi zona mijlocie a labei piciorului † Gleznă, mai jos de genunchi şi deasupra genunchiului
Danish: Alvorlig allergisk reaktion (sjælden, kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer) Mulige tegn på en alvorlig allergisk reaktion kan omfatte:
Romanian: Reacție alergică severă (rară, poate afecta până la 1 din 1000 de persoane) Semnele posibile ale unei reacţii alergice severe pot include:
Danish: • Synk tabletten hel med vand.
Romanian: • Înghiţiţi comprimatul întreg cu apă.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea.
Danish: Racemæsssigt fordelte de sig med 72 % hvide, 16 % asiater, 5 % sorte og 8 % andre grupper.
Romanian: Distribuţia rasială a fost de 72% populaţia albă, 16% populaţia asiatică, 5% populaţie de culoare şi 8% alte grupuri.
Danish: Samtidige antidiabetiske og aterosklerotiske behandlinger kunne justeres i henhold til standardbehandlingen af disse sygdomme.
Romanian: Terapiile concomitente antidiabetice şi aterosclerotice au putut fi ajustate în funcţie de standardul de îngrijire pentru aceste boli.
Danish: Amputationsresultaterne for det integrerede CANVAS-program fremgår af tabel 2.
Romanian: Rezultatele privind amputările din Programul integrat CANVAS sunt prezentate în tabelul 2.
Danish: 58 % af patienterne var af hankøn.
Romanian: 58% dintre pacienţi au fost de sex masculin.
Danish: Nogle patienter fik foretaget mere end én amputation.
Romanian: Unii pacienţi au suferit mai multe amputări.
Danish: 17 % af patienterne var af latinamerikansk afstamning.
Romanian: 17% dintre pacienţi au fost hispanici.
Danish: Placebo (n = 4347) Deltagere pr. 100 patientår
Romanian: Placebo (n=4347) Participanţi la 100 pacient-ani
Danish: P-værdi for overlegenhed (2-sidet) = 0,0158.
Romanian: Valoarea P pentru superioritate (bilaterală) = 0,0158.
Danish: Intent-to-treat-population under anvendelse af den sidste observation i studiet før glykæmisk nødmedicin.
Romanian: Populaţia cu intenţie de tratament utilizând ultima observaţie în studiu înainte de terapia de salvare glicemică.
Danish: • hvis du nogensinde har lidt af alvorlig hjertesygdom eller har haft et slagtilfælde.
Romanian: • dacă aţi avut vreodată boli de inimă grave sau dacă aţi avut un accident cerebral vascular.
Danish: Før behandling med Invokana initieres, skal faktorer i patientens anamnese, som kan forøge risikoen for amputation, tages i betragtning.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Invokana, trebuie luaţi în considerare acei factori din antecedentele pacientului care pot creşte riscul de amputare.
Danish: Patienternes samlede gennemsnitsalder var 59,5 år (interval 21 år til 96 år), med 3.135 patienter i alderen ≥ 65 år og 513 patienter ≥ 75 år.
Romanian: Pacienţii au avut o vârstă medie generală de 59,5 ani (interval cuprins între 21 şi 96 de ani), 3135 de pacienţi având vârsta ≥ 65 de ani şi 513 pacienţi ≥ 75 de ani.
Danish: Hvis der er mistanke om Fourniers gangræn, bør Invokana seponeres, og øjeblikkelig behandling (herunder antibiotika og kirurgisk debridement) bør iværksættes.
Romanian: În cazul în care există suspiciunea de gangrenă Fournier, se va întrerupe administrarea Invokana și se va institui imediat tratament (inclusiv antibiotice și debridare chirurgicală).
Danish: Diabetisk ketoacidose b,h
Romanian: Cetoacidoza diabetică b, h
Danish: Det observerede farmakokinetiske og farmakodynamiske respons stemte overens med det, der sås hos voksne forsøgspersoner.
Romanian: Răspunsurile farmacocinetice și farmacodinamice observate au fost consistente cu cele constatate la pacienții adulți.
Danish: Obstipation, tørst f, kvalme
Romanian: Constipaţie, sete f, greaţă
Danish: Gennemsnitlig HbA1c ved baseline var 8,2 %, og den gennemsnitlige varighed af diabetes var 13,5 år.
Romanian: HbA1c medie la momentul iniţial a fost de 8,2%, iar durata medie a diabetului a fost de 13,5 ani.
Danish: Hypotension a, ortostatisk hypotension
Romanian: Hipotensiune arterială a, hipotensiune arterială ortostatică
Danish: Det primære endepunkt i CANVAS-programmet var tiden frem til første forekomst af en MACE.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare în Programul CANVAS a fost timpul până la prima apariţie a unui EACM.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat
Romanian: Celuloză microcristalină Hidroxipropilceluloză Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu
Danish: Der foreligger ingen data fra anvendelse af canagliflozin til gravide kvinder.
Romanian: Nu există date privind utilizarea canagliflozin la femeile gravide.
Danish: Invokana indeholder det aktive stof canagliflozin, som hører til en gruppe lægemidler, der kaldes "blodglucosesænkende midler".
Romanian: Invokana conţine substanţa activă numită canagliflozin care aparţine unei clase de medicamente denumite „medicamente care scad glucoza din sânge".
Danish: Invokana anvendes hos voksne til at behandle type 2-diabetes.
Romanian: Invokana este folosit la adulţi pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2.
Danish: Multiple amputationer (hvoraf nogle involverede begge underekstremiteter) sås sjældent og i lige stort omfang hos begge behandlingsgrupper.
Romanian: Amputările multiple (unele care au implicat ambele membre inferioare) au fost observate rar şi în procente similare în ambele grupuri.
Danish: Kirurgiske og medicinske procedurer Ikke almindelig
Romanian: Proceduri medicale și chirurgicale mai puțin frecvente
Danish: Nyresvigt h (hovedsageligt i forbindelse med volumendepletering)
Romanian: Insuficiență renală h (în special în contextul depleţiei volemice)
Danish: Behandlingen med canagliflozin kan genoptages, når ketonstofværdierne er normale, og patientens tilstand er stabiliseret.
Romanian: Tratamentul cu canagliflozin poate fi reluat cănd valorile cetonelor s-au normalizat şi starea pacientului s-a stabilizat.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2. i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Danish: - som monoterapi når metformin ikke bør anvendes på grund af intolerans eller kontraindikationer - sammen med andre lægemidler til behandling af diabetes.
Romanian: - în monoterapie, atunci când administrarea de metformin este considerată inadecvată din cauza intoleranţei sau a contraindicaţiilor - în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului.
Danish: Som en forebyggende foranstaltning bør det overvejes at overvåge patienter med øget risiko for amputation tæt og at rådgive patienterne om vigtigheden af rutinemæssig forebyggende fodpleje og opretholdelse af passende hydrering.
Romanian: Ca măsuri de precauție, trebuie luată în considerare monitorizarea atentă a pacienților cu un risc crescut de amputare, precum și consilierea pacienților în legătură cu importanța îngrijirii preventive, de rutină, a piciorului și cu menținerea unei hidratări corespunzătoare.
Danish: Tabel 2: Integreret analyse af amputationer i CANVAS OG CANVAS-R Placebo N = 4344
Romanian: Tabelul 2: Analiza integrată a amputărilor în studiile CANVAS şi CANVAS-R Placebo N = 4344
Danish: Sekundære endepunkter inden for en sekventiel, betinget hypoteseprøvning var død af en hvilken som helst årsag og kardiovaskulær død.
Romanian: Criteriile finale secundare de evaluare din cadrul unei testări a ipotezei condiţionale secvenţiale au fost mortalitatea din orice cauză şi mortalitatea cardiovasculară.
Danish: • hvis du har alvorlige leverproblemer.
Romanian: • dacă aveţi probleme severe ale ficatului.
Danish: • digoxin eller digitoxin (middel mod visse hjerteproblemer).
Romanian: • digoxină sau digitoxină (medicamente folosite pentru anumite probleme de inimă).
Danish: For de forsøgspersoner, der fik foretaget en amputation, var tå og mellemfod de hyppigste steder (71 %) for begge behandlingsgrupper (se tabel 2).
Romanian: Dintre subiecţii care au suferit o amputare, degetul de la picior şi zona mijlocie a labei piciorului au fost cele mai frecvente locuri (71%) în ambele grupuri de tratament (vezi tabelul 2).
Danish: De observerede UGE-værdier kan omsættes til et fald på 308 kcal til 476 kcal/dag.
Romanian: UGE observată semnifică o pierdere între 308 kcal /zi - 476 kcal /zi.
Danish: Stop med at tage Invokana, og kontakt din læge, eller tag øjeblikkeligt til det nærmeste hospital, hvis du får en af følgende alvorlige bivirkninger:
Romanian: Opriţi administrarea Invokana şi adresaţi-vă unui medic sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital dacă aveţi oricare din următoarele reacţii adverse grave:
Danish: Ved afbrydning af behandlingen bør hyppigere glucosekontrol overvejes.
Romanian: Dacă se întrerupe tratamentul, trebuie luată în considerare o monitorizare mai frecventă a glicemiei.
Danish: Et studie i unge rotter, der fik administreret canagliflozin postnatalt fra dag 1 til dag 90, viste ingen øget følsomhed sammenlignet med de virkninger, der var observeret hos voksne rotter.
Romanian: Un studiu la şobolani tineri cărora li s-a administrat canagliflozin din ziua 1 până în ziua 90 post-natal nu a demonstrat sensibilitate crescută faţă de efectele observate la şobolani adulţi.
Danish: Seksogtres procent af forsøgspersonerne havde en anamnese med etableret kardiovaskulær sygdom, med 56 % med en anamnese med koronar hjertesygdom, 19 % med cerebrovaskulær sygdom og 21 % med perifer vaskulær sygdom; 14 % havde en anamnese med hjertesvigt.
Romanian: 66% dintre subiecţi au avut antecedente de diagnostic cu boală cardiovasculă, 56% având antecedente de boală coronariană, 19% de boală cerebrovasculară şi 21% de boală vasculară periferică; 14% au avut antecedente de insuficienţă cardiacă.
Danish: Dette kan forekomme uanset blodglucoseniveau.
Romanian: Aceasta poate apărea indiferent de nivelul glicemiei.
Danish: Patienter i CANVAS og CANVAS-R blev fulgt i henholdsvis 5,7 og 2,1 år i gennemsnit.
Romanian: Pacienţii din studiile CANVAS şi CANVAS-R au fost urmăriţi în medie 5,7 ani şi, respectiv, 2,1 ani.
Danish: I alt 10.501 patienter med type 2 diabetes deltog i ti dobbeltblinde, kontrollerede kliniske studier af sikkerhed og virkning for at evaluere Invokanas virkninger på glykæmisk kontrol.
Romanian: Un număr total de 10501 pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 au participat la zece studii clinice controlate, dublu-orb, de eficacitate şi siguranţă, desfăşurate pentru a evalua efectele Invokana asupra controlului glicemic.
Danish: Ved baseline blev patienterne behandlet med et eller flere antidiabetiske lægemidler, herunder metformin (77 %), insulin (50 %) og sulfonylurinstof (43 %).
Romanian: La momentul iniţial, pacienţii au fost trataţi cu unul sau mai multe medicamente antidiabetice, inclusiv metformin (77%), insulină (50%) şi sulfoniluree (43%).
Danish: I en puljet analyse af 13 placebokontrollerede og aktivt kontrollerede studier svarede sikkerhedsprofilen for canagliflozin hos ældre patienter generelt til profilen hos yngre patienter.
Romanian: Într-o analiză cumulată a 13 studii clinice controlate cu placebo şi activ, profilul de siguranţă al canagliflozin la pacienţii vârstnici a fost, în general, în concordanţă cu cel observat la pacienţi mai tineri.
Danish: * Intent-to-treat-population
Romanian: * Populaţia cu intenţie de tratament
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Danish: Hvis du har taget mere af dette lægemiddel end du burde, kontakt da din læge eller tag øjeblikkeligt til det nærmeste hospital.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din acest medicament, adresaţi-vă unui medic sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital.
Danish: • hvis du får medicin til at sænke blodtrykket (antihypertensiva) eller nogensinde har lidt af lavt blodtryk (hypotension).
Romanian: • dacă sunteţi în tratament cu medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale (anti-hipertensive) sau dacă aţi avut vreodată tensiune arterială mică (hipotensiune arterială).
Danish: Canagliflozin som tillægsbehandling til insulin (med eller uden andre glucosesænkende lægemidler).
Romanian: Canagliflozin ca terapie adjuvantă la terapia cu insulină (cu sau fără alte medicamente care scad glucoza).
Danish: Ud over de ovenfor omtalte studier var de glykæmiske virkninger, som blev observeret i et 18-ugers delstudie med dobbeltbehandling med et sulfonylurinstof og et 26-ugers studie med trippelbehandling med metformin og pioglitazon, generelt sammenlignelige med resultaterne fra andre studier.
Romanian: Pe lângă studiile prezentate mai sus, rezultatele de eficacitate glicemică observate în cadrul unui substudiu cu durata de 18 săptămâni cu terapie dublă cu o sulfoniluree şi într-un studiu cu durata de 26 de săptămâni cu terapie triplă cu metformin şi pioglitazonă au fost în general comparabile cu cele observate în alte studii.
Danish: Den gennemsnitlige eGFR returnerede til baseline efter seponering af behandlingen, hvilket antyder, at hæmodynamiske ændringer kan spille en rolle i disse ændringer i nyrefunktionen.
Romanian: RFGe medie a revenit la valoarea iniţială după întreruperea tratamentului, sugerând că modificările hemodinamice pot juca un rol în aceste schimbări ale funcţiei renale.
Danish: Invokana indeholder natrium
Romanian: Invokana conţine sodiu
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Ikke kendt
Romanian: Infecții și infestări cu frecvență necunoscută
Danish: Balanitis eller balanopostitis b,l
Romanian: Balanită sau balanopostită b, l
Danish: Såvel forbedring af glykæmisk kontrol som reduktion af kardiovaskulær morbiditet og mortalitet er integrerede dele i behandlingen af type 2-diabetes.
Romanian: Atât îmbunătăţirea controlului glicemic, cât şi scăderea morbidităţii şi a mortalităţii de cauze cardiovasculare, sunt parte integrantă din tratamentul diabetului zaharat de tip 2.
Danish: På grund af volumendepletering sås der generelt små gennemsnitlige fald i eGFR i løbet af de første 6 uger efter indledning af behandling med canagliflozin.
Romanian: În general, din cauza hipovolemiei, s-a observat în medie o reducere minoră a RFGe în primele 6 săptămâni de la iniţierea tratamentului cu canagliflozin.
Danish: Amputation af underekstremitet (primært en tå og mellemfoden) særligt hos patienter med høj risiko for hjertesygdom
Romanian: Amputări la nivelul membrelor inferioare (în principal la nivelul degetului de la picior şi a zonei mijlocii a labei piciorului), în special la pacienți cu risc crescut de afecţiuni cardiace
Danish: Tid til første forekomst af MACE
Romanian: Figura 1: Timpul până la apariţia primului EACM
Danish: Canagliflozin som indledende kombinationsbehandling med metformin
Romanian: Canagliflozin ca tratament inițial combinat cu metformin
Danish: I en række af disse tilfælde fremstod tilstanden atypisk med kun moderat forhøjet blodglucose, under 14 mmol/l (250 mg/dl).
Romanian: În câteva cazuri, tabloul clinic a fost atipic, numai cu glicemie moderat crescută, sub 14 mmol/l (250 mg/dl).
Danish: Risikoen for amputation af underekstremitet var ikke dosisafhængig.
Romanian: Riscul de amputare la nivelul membrelor inferioare nu a depins de doză.
Danish: Bivirkningerne i tabel 1 er baseret på den puljede analyse af de placebokontrollerede og aktivt kontrollerede studier beskrevet ovenfor.
Romanian: Reacţiile adverse din tabelul 1 se bazează pe analiza cumulată a studiilor clinice controlate activ şi cu placebo descrise mai sus.
Danish: Lagoas Park - Edifício 8
Romanian: Mundipharma Farmacêutica Lda Lagoas Park - Edifício 8
Danish: Postural svimmelhed a, synkope
Romanian: Ameţeli posturale a, sincopă
Danish: Til vurdering af risikofaktorerne for disse bivirkninger blev der gennemført en større puljet analyse (N = 12.441) af patienter fra 13 kontrollerede fase 3- og fase 4-studier, der omfattede begge doser canagliflozin.
Romanian: Pentru a evalua factorii de risc pentru aceste reacţii adverse, s-a efectuat o analiză cumulată de amploare (N = 12441) din 13 studii clinice controlate de fază 3 şi de fază 4 care au inclus cele două doze de canagliflozin.
Danish: Polyuri eller pollakisuri j, urinvejsinfektion (pyelonephritis og urosepsis er blevet indberettet efter markedsføringen)
Romanian: Poliurie sau polakiurie j, infecţii ale tractului urinar (pielonefrita şi urosepsisul au fost raportate după punerea pe piaţă)
Danish: Køn, race/etnisk baggrund eller body mass index har ingen klinisk relevant virkning på canagliflozins farmakokinetik ud fra en farmakokinetisk analyse af populationen.
Romanian: Sexul, rasa/etnia sau indicele de masă corporală nu au avut niciun efect clinic semnificativ asupra farmacocineticii canagliflozin pe baza unei analize farmacocinetice populaţionale.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după EXP.
Danish: Patienter, der blev behandlet med canagliflozin uanset baseline-eGFR, oplevede indledningsvist et fald i gennemsnitlig eGFR.
Romanian: Pacienţii trataţi cu canagliflozin indiferent de RFGe la momentul iniţial au prezentat o scădere iniţială a RFGe medie.