FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όταν το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή φάρμακα που αυξάνουν την απελευθέρωση ινσουλίνης από το πάγκρεας, μπορεί να εμφανιστεί χαμηλό σάκχαρο αίματος (υπογλυκαιμία).
Slovak: Keď sa tento liek užíva v kombinácii s inzulínom alebo liekmi, ktoré zvyšujú uvoľňovanie inzulínu z podžalúdkovej žľazy (pankreasu), môže sa vyskytnúť nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia).
Greek: Ο μεταβολισμός είναι ο πρωτεύων μηχανισμός κάθαρσης για την ερτουγλιφλοζίνη.
Slovak: Metabolizmus je primárnym mechanizmom odbúravania ertugliflozínu.
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω που λάμβαναν αγωγή με ερτουγλιφλοζίνη, είχαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με μείωση του ενδαγγειακού όγκου, σε σύγκριση με τους νεότερους σε ηλικία ασθενείς.
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších, liečených ertugliflozínom, bol vyšší výskyt nežiaducich reakcií súvisiacich s depléciou objemu v porovnaní s mladšími pacientmi.
Greek: Η ερτουγλιφλοζίνη είναι ένας ισχυρός, εκλεκτικός και αναστρέψιμος αναστολέας του SGLT2.
Slovak: Ertugliflozín je účinný, selektívny a reverzibilný inhibítor SGLT2.
Greek: • σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με τη μέγιστη ανεκτή για αυτούς δόση μετφορμίνης μόνο
Slovak: • pacientom nedostatočne kontrolovaným ich maximálnou tolerovanou dávkou samotného metformínu,
Greek: Η φαρμακοκινητική της ερτουγλιφλοζίνης είναι παρόμοια σε υγιή άτομα και σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Slovak: Farmakokinetika ertugliflozínu u zdravých osôb a pacientov s diabetom 2. typu je podobná.
Greek: Η επανέναρξη της αγωγής με αναστολέα του SGLT2 σε ασθενείς με προηγούμενη ΔΚΟ, ενώ λάμβαναν αγωγή με αναστολέα του SGLT2, δεν συνιστάται, εκτός εάν κάποιος άλλος σαφής αιτιολογικός παράγοντας ταυτοποιηθεί και αντιμετωπιστεί.
Slovak: Obnovenie liečby inhibítormi SGLT2 u pacientov s DKA počas liečby inhibítormi SGLT2 v anamnéze sa neodporúča, pokiaľ nebol identifikovaný a vyriešený iný jednoznačný spúšťací faktor DKA.
Greek: Έχει εμφανιστεί υπερδοσολογία υδροχλωρικής μετφορμίνης, συμπεριλαμβανομένης κατάποσης ποσοτήτων μεγαλύτερων από 50 g. Υπογλυκαιμία αναφέρθηκε σε περίπου 10% των περιπτώσεων, αλλά δεν έχει τεκμηριωθεί αιτιολογική σχέση με την υδροχλωρική μετφορμίνη.
Slovak: Predávkovanie metformíniumchloridom sa vyskytlo, vrátane požitia množstiev vyšších ako 50 g. Hypoglykémia bola hlásená u približne 10 % prípadov, ale kauzálna súvislosť s metformíniumchloridom sa nestanovila.
Greek: Σε συνήθεις κλινικές δόσεις και δοσολογικά σχήματα δισκίων υδροχλωρικής μετφορμίνης, οι συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης της υδροχλωρικής μετφορμίνης στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 24-48 ωρών και είναι γενικά <1 µg/ml.
Slovak: Pri obvyklých klinických dávkach a dávkovacích schémach tabliet metformíniumchloridu sa rovnovážne plazmatické koncentrácie metformínu dosiahnu za 24-48 hodín a sú zvyčajne < 1 µg/ml.
Greek: Ο κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης που σχετίζεται με τη μετφορμίνη αυξάνεται με την ηλικία του ασθενή, επειδή οι ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν μεγαλύτερη πιθανότητα εμφάνισης ηπατικής, νεφρικής ή καρδιακής δυσλειτουργίας από τους νεότερους σε ηλικία ασθενείς.
Slovak: Riziko vzniku laktátovej acidózy súvisiacej s metformínom sa zvyšuje s vekom pacienta, pretože starší pacienti majú vyššiu pravdepodobnosť porúch pečene, obličiek alebo srdca než mladší pacienti.
Greek: • Η μετφορμίνη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται διγουανίδια.
Slovak: Metformín patrí do skupiny liekov nazývaných biguanidy.
Greek: Εμφάνιση του Segluromet και περιεχόμενα της συσκευασίας
Slovak: Ako vyzerá Segluromet a obsah balenia
Greek: Η λήψη αυτού του φαρμάκου, σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή φάρμακα που αυξάνουν την απελευθέρωση ινσουλίνης από το πάγκρεας, ενδέχεται να προκαλέσει την πτώση του σακχάρου αίματος σε πολύ χαμηλά επίπεδα (υπογλυκαιμία), γεγονός που ενδέχεται να προκαλέσει συμπτώματα όπως τρέμουλο, εφίδρωση και αλλαγή στην όραση και ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Slovak: Užívanie tohto lieku v kombinácii s inzulínom alebo liekmi, ktoré zvyšujú uvoľňovanie inzulínu z podžalúdkovej žľazy, môže spôsobiť príliš veľký pokles hladín cukru v krvi (hypoglykémia), ktorý môže vyvolať príznaky ako sú tras, potenie a zmena videnia a môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Τα γλυκουρονίδια της ερτουγλιφλοζίνης δεν είχαν επίδραση σε αυτά τα ισόμορφα.
Slovak: Glukuronidy ertugliflozínu nemali na tieto izoformy žiadny účinok.
Greek: Η ερτουγλιφλοζίνη και η μετφορμίνη υπάρχουν στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων.
Slovak: Ertugliflozín a metformín sú prítomné v mlieku dojčiacich potkanov.
Greek: Το Segluromet είναι διαθέσιμο σε κυψέλες Alu/PVC/PA/Alu.
Slovak: Segluromet je dostupný v Al/PVC/PA/Al blistroch.
Greek: Οι παράγοντες που ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης (βλ. παράγραφο 4.4) θα πρέπει να ανασκοπούνται πριν εξεταστεί το ενδεχόμενο έναρξης χορήγησης μετφορμίνης σε ασθενείς με GFR < 60 ml/min.
Slovak: Faktory, ktoré môžu zvýšiť riziko laktátovej acidózy (pozri časť 4.4) sa majú zvážiť pred začiatkom liečby metformínom u pacientov s GFR < 60 ml/min.
Greek: Η μέση συστηματική κάθαρση πλάσματος έπειτα από μια ενδοφλέβια δόση των 100 μg ήταν 11 l/hr.
Slovak: Priemerný systémový plazmatický klírens po intravenóznej dávke 100 µg bol 11 l/hod.
Greek: Κατά την έναρξη ή χρήση τέτοιων προϊόντων σε συνδυασμό με μετφορμίνη, είναι απαραίτητη η στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.
Slovak: Ak sa začína používať alebo sa používa takýto liek v kombinácii s metformínom, je potrebné dôkladné monitorovanie funkcie obličiek.
Greek: • Πρέπει να συνεχίσετε να ακολουθείτε το πρόγραμμα διατροφής και άσκησής σας ενώ παίρνετε το Segluromet.
Slovak: • Počas užívania Seglurometu musíte dodržiavať svoj stravovací a cvičebný plán.
Greek: • σε ασθενείς υπό τις μέγιστες ανεκτές για αυτούς δόσεις μετφορμίνης, επιπροσθέτως σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για την αγωγή του διαβήτη
Slovak: • pacientom užívajúcim ich maximálne tolerované dávky metformínu ako prídavok k iným liekom na liečbu diabetu,
Greek: Το εύρημα αυτό αποδόθηκε σε δυσαπορρόφηση υδατανθράκων που οδηγεί σε μεταβληθείσα ομοιόσταση ασβεστίου και δεν θεωρήθηκε σχετική με κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Slovak: Tento nález sa pripisoval malabsorpcii uhľohydrátov vedúcej k zmenenej homeostáze vápnika a nepovažoval sa za významný pre riziko u ľudí.
Greek: Η δοσολογία θα πρέπει να εξατομικεύεται με βάση το τρέχον θεραπευτικό σχήμα του ασθενή, την αποτελεσματικότητα και την ανοχή, χρησιμοποιώντας τη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 5 mg ή 15 mg ερτουγλιφλοζίνης και χωρίς να υπερβαίνεται η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση μετφορμίνης.
Slovak: Dávka má byť individualizovaná na základe súčasného režimu pacienta, účinnosti a znášanlivosti s použitím odporúčanej dennej dávky 5 mg alebo 15 mg ertugliflozínu, pričom sa neprekročí maximálna odporúčaná denná dávka metformínu.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πόνο στο στομάχι, γρήγορη και βαθιά αναπνοή, υπνηλία ή την αναπνοή σας να αναπτύσσει μια ασυνήθιστη φρουτώδη οσμή.
Slovak: Príznaky zahŕňajú bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, ospalosť alebo nezvyčajný ovocný zápach dychu.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους πιθανολογείται ή έχει διαγνωστεί ΔΚΟ, η αγωγή με το Segluromet θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Slovak: U pacientov so suspektnou alebo diagnostikovanou DKA sa má liečba Seglurometom okamžite ukončiť.
Greek: Σε αυτόν τον πληθυσμό, η συχνότητα εμφάνισης σοβαρής υπογλυκαιμίας ήταν 0,4% σε κάθε ομάδα.
Slovak: V tejto populácii bol výskyt závažnej hypoglykémie 0,4
Greek: Η μέση ημερήσια δόση της γλιμεπιρίδης ήταν 3,0 mg (βλ.
Slovak: Priemerná denná dávka glimepiridu bola 3,0 mg (pozri tabuľku 5).
Greek: Τι περιέχει το Segluromet
Slovak: Čo Segluromet obsahuje
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες μετφορμίνης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η αντιυπεργλυκαιμική δράση ήταν συγκρίσιμη σε Λευκούς (n=249), Μαύρους (n=51) και Ισπανόφωνους (n=24).
Slovak: 2. typu bol antihyperglykemický účinok porovnateľný u belochov (n=249), černochov (n=51) a hispáncov (n=24).
Greek: Οι ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία κατά την έναρξη είχαν μεγαλύτερες μέσες μεταβολές, οι οποίες δεν επέστρεψαν στις αρχικές τιμές την Εβδομάδα 26.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek na začiatku sa objavili väčšie priemerné zmeny, ktoré sa v 26. týždni neupravili späť na východiskový stav; tieto zmeny sa upravili po ukončení liečby.
Greek: Δεν έχουν ταυτοποιηθεί μεταβολίτες στον άνθρωπο.
Slovak: U ľudí neboli identifikované žiadne metabolity.
Greek: Σε in vitro μελέτες, η ερτουγλιφλοζίνη και τα γλυκουρονίδια της ερτουγλιφλοζίνης δεν ανέστειλαν ούτε αδρανοποίησαν τα CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2C8, 2B6, 2D6 ή 3A4 και δεν προκάλεσαν την επαγωγή των CYP 1A2, 2B6 ή 3A4.
Slovak: V štúdiách in vitro ertugliflozín a glukuronidy ertugliflozínu neinhibovali ani neinaktivovali CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2C8, 2B6, 2D6 alebo 3A4 a neindukovali CYP 1A2, 2B6 alebo 3A4.
Greek: Σε περίπτωση καταστάσεων που μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια υγρών (π.χ. γαστρεντερική νόσος), συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της κατάστασης του ενδαγγειακού όγκου (π.χ. φυσική εξέταση, μετρήσεις αρτηριακής πίεσης, εργαστηριακές εξετάσεις συμπεριλαμβανομένου του αιματοκρίτη) και των ηλεκτρολυτών για τους ασθενείς που λαμβάνουν ερτουγλιφλοζίνη.
Slovak: V prípade stavov, ktoré môžu viesť k strate tekutín (napr. gastrointestinálne ochorenie), sa u pacientov liečených ertugliflozínom odporúča dôkladné sledovanie stavu objemu (napr. fyzikálne vyšetrenie, merania krvného tlaku, laboratórne vyšetrenia vrátane hematokritu) a elektrolytov.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται για κετοξέωση αμέσως εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα, ανεξαρτήτως του επιπέδου της γλυκόζης αίματος.
Slovak: Ak sa vyskytnú tieto príznaky, pacientov treba okamžite vyšetriť na ketoacidózu, bez ohľadu na hladinu glukózy v krvi.
Greek: Ο καθορισμός των συγκεντρώσεων στο έμβρυο κατέδειξε μερικό πλακουντικό φραγμό στη μετφορμίνη
Slovak: Stanovenie fetálnych koncentrácií dokázalo čiastočnú placentárnu bariéru pre metformín.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Segluromet από την κανονική Εάν πάρετε πολύ μεγάλη ποσότητα Segluromet, απευθυνθείτε αμέσως σε έναν γιατρό ή φαρμακοποιό.
Slovak: Ak užijete viac Seglurometu, ako máte Ak užijete príliš veľa Seglurometu, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση σιμβαστατίνης με ερτουγλιφλοζίνη επέφερε 24% και 19% αύξηση της AUC και της Cmax της σιμβαστατίνης, αντιστοίχως, και 30% και 16% αύξηση της AUC και της Cmax του οξέος της σιμβαστατίνης, αντιστοίχως.
Slovak: Súbežné podávanie simvastatínu s ertugliflozínom viedlo k 24 % zvýšeniu AUC a 19 % zvýšeniu Cmax simvastatínu a k 30 % zvýšeniu AUC a 16 % zvýšeniu Cmax kyseliny simvastatínovej.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα με μετφορμίνη δεν καταδεικνύουν βλαβερές επιδράσεις ως προς την κύηση, την ανάπτυξη του εμβρύου, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: Štúdie s metformínom na zvieratách nenaznačujú škodlivé účinky pokiaľ ide o graviditu, embryonálny alebo fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Greek: • Αναστολείς του OCT2 (όπως σιμετιδίνη, ντολουτεγκραβίρη, ρανολαζίνη, τριμεθοπρίμη, βανδετανίμπη, ισαβουκοναζόλη) ενδέχεται να μειώσει τη νεφρική αποβολή της μετφορμίνης και συνεπώς να οδηγήσει σε αύξηση της συγκέντρωσης μετφορμίνης στο πλάσμα.
Slovak: • inhibítormi OCT2 (ako sú cimetidín, dolutegravir, ranolazín, trimetoprim, vandetanib, isavukonazol) môže znížiť renálnu elimináciu metformínu a tým viesť k zvýšeniu plazmatickej koncentrácie metformínu,
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση ερτουγλιφλοζίνης σε έγκυες γυναίκες.
Slovak: K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití ertugliflozínu u gravidných žien.
Greek: Η ερτουγλιφλοζίνη δεν επιδεικνύει εξαρτώμενη από τον χρόνο φαρμακοκινητική και συσσωρεύεται στο πλάσμα έως 10-40% έπειτα από πολλαπλή δοσολογία.
Slovak: Ertugliflozín nevykazuje časovo závislú farmakokinetiku a v plazme sa akumuluje až na 1040 % po opakovanom podaní.
Greek: Επειδή διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας μπορεί να εμφανιστούν έπειτα από την έναρξη χορήγησης ερτουγλιφλοζίνης και καθώς η μετφορμίνη είναι γνωστό ότι απεκκρίνεται σε σημαντικό βαθμό από τους νεφρούς, το Segluromet θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους ηλικιωμένους.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa abnormality funkcie obličiek môžu vyskytnúť po začatí liečby ertugliflozínom a o metformíne je známe, že sa vylučuje obličkami, Segluromet sa má u starších pacientov používať s opatrnosťou.
Greek: Εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, απευθυνθείτε στον γιατρό σας για περαιτέρω οδηγίες.
Slovak: Ak sa na vás niektoré z vyššie uvedeného vzťahuje, porozprávajte sa so svojím lekárom, aby vám dal ďalšie pokyny.
Greek: Επιδράσεις της ερτουγλιφλοζίνης στη φαρμακοκινητική άλλων φαρμακευτικών προϊόντων Μελέτες αλληλεπιδράσεων που διεξήχθησαν σε υγιείς εθελοντές, υποδηλώνουν ότι η ερτουγλιφλοζίνη δεν παρουσίασε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της σιταγλιπτίνης, της μετφορμίνης και της γλιμεπιρίδης.
Slovak: Účinky ertugliflozínu na farmakokinetiku iných liekov Interakčné štúdie vykonané u zdravých dobrovoľníkov naznačujú, že ertugliflozín nemal žiadny klinicky významný účinok na farmakokinetiku sitagliptínu, metformínu a glimepiridu.
Greek: Δεν υπήρχαν κλινικά σημαντικές διαφορές στις τιμές Cmax της ερτουγλιφλοζίνης μεταξύ των ομάδων διαφορετικής νεφρικής λειτουργίας.
Slovak: Medzi rôznymi skupinami funkcie obličiek neboli žiadne klinicky významné rozdiely v hodnotách Cmax ertugliflozínu.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί φαρμακοκινητικές μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων με το Segluromet, ωστόσο τέτοιες μελέτες έχουν διεξαχθεί με ερτουγλιφλοζίνη και μετφορμίνη, τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες του Segluromet.
Slovak: Farmakokinetické liekové interakčné štúdie so Seglurometom sa neuskutočnili; takéto štúdie však boli vykonané s ertugliflozínom a metformínom, jednotlivými liečivami Seglurometu.
Greek: Ο SGLT2 είναι ο κυρίαρχος μεταφορέας που είναι υπεύθυνος για την επαναρρόφηση της γλυκόζης από το σπειραματικό διήθημα στην κυκλοφορία.
Slovak: SGLT2 je hlavným transportérom zodpovedným za spätné vstrebávanie glukózy z glomerulárneho filtrátu späť do krvného obehu.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο δύο φορές ημερησίως.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne.
Greek: Ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης [GFR] ≥ 90 ml/min)
Slovak: Dospelí s normálnou funkciou obličiek (rýchlosť glomerulárnej filtrácie, [glomerular filtration rate, GFR] ≥ 90 ml/min)
Greek: Κυψέλες Alu/PVC/PA/Alu.
Slovak: Al/PVC/PA/Al blistre.
Greek: Το Segluromet ενδέχεται να προκαλέσει μια πολύ σπάνια, αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που ονομάζεται γαλακτική οξέωση, ιδιαιτέρως εάν οι νεφροί σας δεν λειτουργούν σωστά.
Slovak: Segluromet môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok, nazývaný laktátová acidóza, najmä, ak vaše obličky nepracujú správne.
Greek: Η επίδραση των αναστολέων του UGT στη φαρμακοκινητική της ερτουγλιφλοζίνης δεν έχει μελετηθεί κλινικά, αλλά πιθανή αύξηση της έκθεσης σε ερτουγλιφλοζίνη, λόγω αναστολής του UGT, δεν θεωρείται ότι είναι κλινικά σημαντική.
Slovak: Vplyv inhibítorov UGT na farmakokinetiku ertugliflozínu sa klinicky neskúmal, ale potenciálne zvýšenie expozície ertugliflozínu v dôsledku inhibície UGT sa nepovažuje za klinicky významné.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ερτουγλιφλοζίνης εξαρτάται από τη νεφρική λειτουργία και η αποτελεσματικότητα είναι μειωμένη σε ασθενείς που έχουν μέτρια νεφρική δυσλειτουργία και πιθανώς δεν υφίσταται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Účinnosť ertugliflozínu závisí od funkcie obličiek a účinnosť je znížená u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek a pravdepodobne chýba u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Greek: Η τακτική αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας είναι απαραίτητη για την πρόληψη της σχετιζόμενης με τη μετφορμίνη γαλακτικής οξέωσης, ιδιαιτέρως σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Pravidelné monitorovanie funkcie obličiek je potrebné na to, aby napomohlo zabrániť laktátovej acidóze spojenej s metformínom, najmä u starších pacientov (pozri časť 4.4).
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσωρινής διακοπής της αγωγής με το Segluromet, έως ότου διορθωθεί η απώλεια υγρών.
Slovak: Má sa zvážiť dočasné prerušenie liečby Seglurometom dovtedy, kým nedôjde k úprave straty tekutín.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται ο κίνδυνος διαβητικής κετοξέωσης στην περίπτωση μη ειδικών συμπτωμάτων, όπως ναυτία, έμετος, ανορεξία, κοιλιακό άλγος, υπερβολική δίψα, δυσκολία στην αναπνοή, σύγχυση, ασυνήθιστη κόπωση ή υπνηλία.
Slovak: Riziko výskytu diabetickej ketoacidózy sa musí zvážiť v prípade nešpecifických príznakov, ako sú nauzea, vracanie, anorexia, bolesť brucha, nadmerný smäd, ťažkosti s dýchaním, zmätenosť, neobvyklá únava alebo ospalosť.
Greek: • Επαγωγείς του OCT1 (όπως ριφαμπικίνη) ενδέχεται να αυξήσει τη γαστρεντερική απορρόφηση και την αποτελεσματικότητα της μετφορμίνης.
Slovak: • induktormi OCT1 (ako je rifampicín) môže zvýšiť gastrointestinálnu absorpciu a účinnosť metformínu,
Greek: Συνεπώς, η αιμοκάθαρση μπορεί να είναι χρήσιμη για την αφαίρεση συσσωρευμένου φαρμάκου από ασθενείς για τους οποίους πιθανολογείται υπερδοσολογία μετφορμίνης.
Slovak: Preto môže byť hemodialýza najúčinnejšia na odstránenie nahromadeného liečiva u pacientov s podozrením na predávkovanie metformínom.
Greek: • αίσθημα νευρικότητας
Slovak: • pocit nervozity,
Greek: Η θεραπεία μπορεί να αρχίσει ξανά όχι νωρίτερα από 48 ώρες μετά τη χειρουργική επέμβαση ή την επαναφορά της σίτισης από το στόμα και υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία έχει επαναξιολογηθεί και διαπιστωθεί ότι είναι σταθερή.
Slovak: Liečba sa nesmie opätovne nasadiť skôr ako 48 hodín po chirurgickom zákroku alebo po obnovení perorálnej výživy a za predpokladu, že došlo k opätovnému vyhodnoteniu funkcie obličiek a po potvrdení, že je stabilná.
Greek: p< 0,001 σε σύγκριση με την αντίστοιχη δόση ερτουγλιφλοζίνης ή σιταγλιπτίνης (με βάση συγκρίσεις προσαρμοσμένων λόγων πιθανοτήτων από ένα μοντέλο λογιστικής παλινδρόμησης, χρησιμοποιώντας πολλαπλούς υπολογισμούς για ελλείπουσες τιμές δεδομένων).
Slovak: 0,001 v porovnaní s príslušnou dávkou ertugliflozínu alebo sitagliptínu (na základe porovnaní upravených pomerov pravdepodobnosti z modelu logistickej regresie s použitím viacnásobného pripočítania hodnôt chýbajúcich údajov).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον διαβήτη, συνδυασμοί από στόματος χορηγούμενων φαρμάκων που μειώνουν τη γλυκόζη αίματος, κωδικός ATC: Α10ΒD23.
Slovak: Antidiabetiká, kombinácie perorálnych liečiv znižujúcich hladiny glukózy v krvi, ATC kód: A10BD23.
Greek: Η χορήγηση της ερτουγλιφλοζίνης μαζί με γεύμα πλούσιο σε λιπαρά και υψηλής θερμιδικής αξίας, μειώνει τη Cmax της ερτουγλιφλοζίνης κατά 29% και παρατείνει τον Tmax κατά 1 ώρα, αλλά δεν μεταβάλλει την AUC σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας.
Slovak: Podanie ertugliflozínu s jedlom s vysokým obsahom tukov a kalórií znižuje Cmax ertugliflozínu o 29% a predlžuje Tmax o 1 hodinu, ale nespôsobuje zmenu AUC v porovnaní so stavom nalačno.
Greek: Η τροφή μειώνει τον βαθμό και καθυστερεί ελαφρώς την απορρόφηση της μετφορμίνης, όπως φαίνεται από την κατά περίπου 40% χαμηλότερη μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax), την κατά 25% χαμηλότερη περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα έναντι του χρόνου (AUC) και την κατά 35 λεπτά παράταση του χρόνου έως τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Tmax), έπειτα από την εφάπαξ χορήγηση ενός δισκίου μετφορμίνης 850 mg μαζί με τροφή, σε σύγκριση με το δισκίο ίδιας περιεκτικότητας χορηγούμενο υπό νηστεία.
Slovak: Potrava znižuje rozsah a mierne spomaľuje absorpciu metformínu, čo dokazuje približne o 40 % nižšia priemerná maximálna plazmatická koncentrácia Cmax, o 25 % zníženie plochy pod časovou krivkou koncentrácie (AUC) a predĺženie času dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie (Tmax) o 35 minút po podaní jednej tablety metformínu 850 mg s jedlom v porovnaní s tabletou rovnakej sily podávanou nalačno.
Greek: p< 0,001 σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου.
Slovak: 0,001 v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Greek: Συνολικά, δεν είναι πιθανό η ερτουγλιφλοζίνη να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική των ταυτόχρονα χορηγούμενων φαρμάκων που αποτελούν υποστρώματα αυτών των μεταφορέων.
Slovak: Vo všeobecnosti je nepravdepodobné, že ertugliflozín ovplyvní farmakokinetiku súbežne podávaných liečiv, ktoré sú substrátmi týchto transportérov.
Greek: Επομένως, ενδέχεται να εμφανιστεί συμπτωματική υπόταση μετά την έναρξη χορήγησης του Segluromet (βλ. παράγραφο 4.8), ιδιαιτέρως σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία (eGFR μικρότερος από 60 ml/min/1,73 m2 ή κάθαρση κρεατινίνης [CrCl] μικρότερη από
Slovak: Z tohto dôvodu sa po začatí liečby Seglurometom môže vyskytnúť symptomatická hypotenzia (pozri časť 4.8), najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek (eGFR nižšia ako 60 ml/min/1,73 m2 alebo
Greek: 1, Κρεατινίνη αίματος αυξημένη/Ρυθμός σπειραματικής διήθησης μειωμένος
Slovak: 1, zvýšená hladina kreatinínu v krvi/znížená rýchlosť glomerulárnej filtrácie
Greek: Σε μια συνεχιζόμενη κλινική μελέτη της ερτουγλιφλοζίνης που προστέθηκε στην υπάρχουσα θεραπεία σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 με ιστορικό εγκατεστημένης καρδιαγγειακής νόσου, παρατηρήθηκε αύξηση περίπου 1,2-1,6 φορές σε περιπτώσεις ακρωτηριασμού των κάτω άκρων (κυρίως δακτύλου άκρου ποδός) στους ασθενείς που έλαβαν ερτουγλιφλοζίνη.
Slovak: V prebiehajúcej klinickej štúdii ertugliflozínu pridaného k už prebiehajúcej liečbe u pacientov s diabetom 2. typu s potvrdeným kardiovaskulárnym ochorením v anamnéze sa pozoroval približne 1,2-1,6 násobný nárast počtu prípadov amputácie dolnej končatiny (predovšetkým prstu) u pacientov liečených ertugliflozínom.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην ερτουγλιφλοζίνη ή στη μετφορμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: Neužívajte Segluromet - ak ste alergický na ertugliflozín alebo metformín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Greek: Η χορήγηση του Segluromet πρέπει να διακόπτεται κατά τον χρόνο της χειρουργικής επέμβασης υπό γενική, ραχιαία ή επισκληρίδιο αναισθησία.
Slovak: Segluromet sa musí vysadiť v čase chirurgického zákroku s celkovou, spinálnou alebo epidurálnou anestéziou.
Greek: Μελέτες στις οποίες χρησιμοποιήθηκαν εφάπαξ από στόματος δόσεις δισκίων υδροχλωρικής μετφορμίνης 500 mg έως 1.500 mg και 850 mg έως 2.550 mg, υποδεικνύουν την απουσία αναλογικότητας ως προς τη δόση με αυξανόμενες δόσεις, γεγονός που οφείλεται στη μειωμένη απορρόφηση και όχι στη μεταβολή της αποβολής.
Slovak: Skúšania používajúce jednorazové perorálne dávky tabliet metformíniumchloridu 500 mg až 1 500 mg a 850 mg až 2 550 mg naznačujú, že pri zvyšujúcich sa dávkach neexistuje proporcionalita dávky, čo je spôsobené skôr zníženou absorpciou ako zmenou eliminácie.
Greek: 60 ml/min), σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών), σε ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά ή σε ασθενείς υπό αντιυπερτασική θεραπεία με ιστορικό υπότασης.
Slovak: CrCl nižšia ako 60 ml/min), u starších pacientov (≥ 65 rokov), u pacientov užívajúcich diuretiká alebo u pacientov podstupujúcich liečbu hypertenzie s hypotenziou v anamnéze.
Greek: • σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη αγωγή με τον συνδυασμό ερτουγλιφλοζίνης και μετφορμίνης ως ξεχωριστά δισκία.
Slovak: • pacientom už liečeným kombináciou ertugliflozínu a metformínu vo forme samostatných tabliet.
Greek: Συνολικά, δεν είναι πιθανό η ερτουγλιφλοζίνη να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική των ταυτόχρονα χορηγούμενων φαρμάκων που αποβάλλονται από αυτά τα ένζυμα.
Slovak: Vo všeobecnosti je nepravdepodobné, že ertugliflozín ovplyvní farmakokinetiku súbežne podávaných liečiv eliminovaných týmito enzýmami.
Greek: • εάν είχατε υποστεί πρόσφατα καρδιακή προσβολή ή έχετε σοβαρά προβλήματα του κυκλοφορικού, όπως «καταπληξία» ή δυσκολίες στην αναπνοή.
Slovak: - ak ste nedávno mali srdcový infarkt alebo máte ťažké problémy s krvným obehom, ako je „šok"