FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Fampridiinihoito suurentaa kouristuskohtausten riskiä (ks. kohta 4.8).
Croatian: Liječenje fampridinom povećava rizik pojave napadaja (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Rotilla ja kaniineilla tehdyissä reproduktiotoksisuutta koskevissa tutkimuksissa havaittiin sikiöiden ja jälkeläisten painon pienenemistä ja elinkelpoisuuden heikkenemistä emolle toksisilla annoksilla.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti u štakora i kunića, opažen je gubitak tjelesne težine i sposobnosti preživljavanja fetusa i mladunčadi pri dozama toksičnim za majku.
Finnish: Lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla fampridiinipitoisuuksien odotetaan olevan noin 1,7-1,9 kertaa suurempia kuin potilailla, joiden munuaistoiminta on normaali.
Croatian: Može se očekivati da bolesnici s blagim oštećenjem bubrežne funkcije imaju otprilike 1,7 do 1,9 puta višu koncentraciju fampridina nego bolesnici s normalnom bubrežnom funkcijom.
Finnish: Tässä toissijaisessa päätetapahtumassa suurempi osuus Fampyra-hoitoa saaneista potilaista saavutti ≥ 15 % keskimääräistä paranemista lähtötilanteen TUG-nopeudesta 24 viikon aikana verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
Croatian: U tom sekundarnom ishodu, veći udio bolesnika liječenih Fampyrom postigao je srednju vrijednost poboljšanja ≥ 15% u odnosu na početnu brzinu testa TUG tijekom razdoblja od 24 tjedna, u usporedbi s onima koji su primali placebo.
Finnish: Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Croatian: Österreich Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 2,1 %:lla Fampyra-hoitoa saaneista potilaista havaittiin matalia veren valkosoluarvoja verrattuna 1,9 %:iin lumelääkettä saaneista potilaista.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima opažen snižen broj bijelih krvnih stanica u 2,1% bolesnika liječenih Fampyrom naspram 1,9% bolesnika koji su primali placebo.
Finnish: Mitä Fampyra on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fampyra-valmistetta Miten Fampyra-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Croatian: Što je Fampyra i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Fampyru
Finnish: Kun Fampyra-tabletit otetaan ruoan kanssa, fampridiinin pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0∞) pienenee noin 2-7 % (annoksen ollessa 10 mg).
Croatian: Kada se Fampyra tablete uzimaju s hranom, smanjenje površine ispod krivulje koncentracije u plazmi i vremena (AUC0-∞) fampridina je otprilike 2-7% (10 mg doza).
Finnish: Fampridiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) ja pienemmässä määrin pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) suurenevat suhteessa annokseen.
Croatian: Maksimalna koncentracija u plazmi (Cmax) i, u manjem obimu, površina ispod krivulje koncentracije u plazmi i vremena (AUC) se povećavaju razmjerno dozi.
Finnish: Hoitoon reagoineiden osuus oli riippumaton samanaikaisesta immunomodulaattorihoidosta (interferonit, glatirameeriasetaatti, fingolimodi ja natalitsumabi mukaan lukien).
Croatian: Udio bolesnika s odgovorom nije ovisio o istodobnoj imunomodulacijskoj terapiji (uključujući interferone, glatirameracetat, fingolimod i natalizumab).
Finnish: Fampyra on tarkoitettu kävelyn parantamiseen multippeliskleroosia sairastaville aikuispotilaille, joilla on heikentynyt kävelykyky (EDSS-luokka 4-7).
Croatian: Fampyra je indicirana za poboljšanje hodanja u odraslih bolesnika koji boluju od multiple skleroze s nesposobnošću hodanja (EDSS 4-7).
Finnish: Huimauksen ja tasapainohäiriön lisääntyminen Fampyra-hoidon aikana voi suurentaa kaatumisriskiä.
Croatian: Povećana incidencija omaglice i poremećaja ravnoteže opažena sa Fampyrom može dovesti do povećanog rizika od pada.
Finnish: Fampridiini metaboloituu ihmisessä hapettumalla 3-hydroksi-4-aminopyridiiniksi ja konjugoitumalla edelleen 3-hydroksi-4-aminopyridiinisulfaatiksi.
Croatian: U ljudskom organizmu, fampridin se metabolizira oksidacijom u 3-hidroksi-4-aminopiridin te se dalje konjugira u 3-hidroksi-4-aminopiridin sulfat.
Finnish: Lääkäri saattaa tarkistaa ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana, että munuaisten toiminta on normaali.
Croatian: Starije osobe Prije početka liječenja ili tijekom liječenja, liječnik može provjeriti funkcioniraju li Vaši bubrezi normalno.
Finnish: Fampridiinin tärkein eliminaatioreitti on munuaiseritys; noin 90 % annoksesta päätyy kanta-aineena virtsaan 24 tunnin sisällä.
Croatian: Glavni put eliminacije fampridina je izlučivanje preko bubrega, tako da se otprilike 90% doze pojavljuje u mokraći kao izvorni lijek u roku od 24 sata.
Finnish: Nenänielun tulehdus1 Virusinfektio1
Croatian: Nazofaringitis1 Virusna infekcija1
Finnish: − Vaikuttava aine on fampridiini.
Croatian: Djelatna tvar je fampridin.
Finnish: Muiden fampridiinia (4-aminopyridiinia) sisältävien lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö.
Croatian: Istodobno uzimanje drugih lijekova koji sadrže fampridin (4-aminopiridin).
Finnish: MedDRAn elinjärjestelmäluokitus
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Finnish: Lääkäri on erityisen varovainen, jos fampridiinia annetaan samanaikaisesti jonkin muun sellaisen lääkkeen kanssa, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen poistumiseen munuaisten kautta, kuten karvediloli, propranololi ja metformiini.
Croatian: Liječnik će biti posebno oprezan ako je fampridin dan u isto vrijeme kad i neki lijek koji može utjecati na način na koji bubrezi eliminiraju lijekove, primjerice karvedilol, propranolol i metformin.
Finnish: Kävelyn havaittiin paranevan tilastollisesti ja kliinisesti merkitsevästi 12-kohtaisella multippeliskleroosin kävelyasteikolla mitattuna (Multiple Sclerosis Walking Scale).
Croatian: Statistički i klinički značajno poboljšanje hodanja je opaženo i mjereno 12-stupanjskom ljestvicom hodanja kod multiple skleroze.
Finnish: 10 mg kahdesti vuorokaudessa
Croatian: Fampyra 10 mg dva puta na dan
Finnish: Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Croatian: Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Finnish: Lääkärin on punnittava Fampyra-hoidosta aiheutuvaa hyötyä sikiöön/vauvaan kohdistuvan riskin suhteen.
Croatian: Liječnik će razmotriti koristi liječenja Fampyrom za Vas naspram rizika za Vašu bebu.
Finnish: Fampridiinin metaboliiteilla ei havaittu farmakologista aktiivisuutta valittuja kaliumkanavia kohtaan in vitro.
Croatian: In vitro nije nađena farmakološka aktivnost metabolita fampridina u odnosu na izabrane ionske kanale za kalij.
Finnish: Sytokromi P450 2E1 (CYP2E1) näyttää katalysoivan fampridiinin 3-hydroksylaatiota 3-hydroksi-4-aminopyridiiniksi ihmisen maksan mikrosomien välityksellä.
Croatian: Čini se da citokrom P450 2E1 (CYP2E1) mikrosoma ljudske jetre katalizira 3-hidroksilaciju fampridina u 3-hidroksi-4-aminopiridin.
Finnish: • Kahden-neljän viikon kuluessa suositellaan kävelykyvyn arviointia, esim. Timed 25 Foot Walk (T25FW) -testiä (25 jalan eli noin 7,5 m kävelyyn kulunut aika) tai 12-kohtaista MS-kävelyasteikkoa (MSWS-12), jossa arvioidaan kävelyn paraneminen.
Croatian: • Za procjenu poboljšanja mogućnosti hodanja unutar dva do četiri tjedna, preporučuje se procijeniti mogućnost hodanja npr. mjerenjem vremena potrebnog za prijelaz hodne pruge od 7,6 metara (Timed 25 Foot Walk, T25FW) ili 12-stupanjskom ljestvicom hodanja kod multiple skleroze (Multiple Sclerosis Walking Scale, MSWS-12).
Finnish: Iäkkäiden potilaiden munuaisten toiminta on tutkittava ennen Fampyra-hoidon aloittamista.
Croatian: U starijih osoba treba provjeriti funkciju bubrega prije početka liječenja Fampyrom.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokituksen ja absoluuttisen esiintyvyyden mukaan.
Croatian: Dolje su prikazane nuspojave prema klasifikaciji organskih sustava i apsolutnoj učestalosti.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on raportoitu yliherkkyysreaktioita (anafylaksia mukaan lukien), joihin on liittynyt yksi tai useampia seuraavista: hengenahdistus, epämukava tunne rinnassa, hypotensio, angioedeema, ihottuma ja nokkosihottuma.
Croatian: U postmarketinškom razdoblju bilo je prijava reakcija preosjetljivosti (uključujući i anafilaksiju) koje su se pojavile s jednim ili više događaja kako slijedi: dispneja, nelagoda u prsnom košu, hipotenzija, angioedem, osip i urtikarija.
Finnish: Hoito arvioidaan uudelleen 2-4 viikon kuluttua.
Croatian: Nakon 2 do 4 tjedna, liječenje će biti ponovno procijenjeno.
Finnish: Fampyra-hoitoon reagoineiden potilaiden kävelynopeus parani keskimäärin 26,3 %:lla verrattuna lumelääkkeen 5,3 %:iin (p < 0,001) (MS-F203) ja 25,3 %:lla verrattuna lumelääkkeen 7,8 %:iin (p < 0,001) (MS-F204).
Croatian: Bolesnici kod kojih je Fampyra imala pozitivan učinak su povećali brzinu hodanja u prosjeku za 26,3%, u usporedbi s 5,3% u skupini koja je uzimala placebo (p<0,001) (MS-F203) i 25,3% u usporedbi s 7,8% (p< 0,001) (MS-F204).
Finnish: Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda
Croatian: Portugal Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica
Finnish: Tablettien ottamisen välillä on oltava 12 tuntia.
Croatian: Mora proći 12 sati između uzimanja tableta
Finnish: Baklofeeni: fampridiinia on annettu samanaikaisesti baklofeenin kanssa eikä farmakokineettisiä lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksia ole havaittu.
Croatian: Baklofen: tijekom istodobne primjene fampridina i baklofena nisu opažene farmakokinetičke interakcije lijekova.
Finnish: Siksi fampridiinin samanaikainen käyttö OCT2:n estäjien, kuten simetidiinin, kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3), ja fampridiinia on määrättävä varoen sellaisten samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat OCT2:n substraatteja, kuten karvediloli, propranololi ja metformiini (ks. kohta 4.4).
Croatian: Prema tome, istovremena primjena fampridina s lijekovima koji su inhibitori OCT2, kao što je cimetidin, jest kontraindicirana (vidjeti dio 4.3), a pri istovremenoj primjeni fampridina s lijekovima koji su supstrati za OCT2, na primjer karvedilol, propranolol i metformin, potreban je oprez (vidjeti dio 4.4.)
Finnish: Fampyra voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn, sillä se voi aiheuttaa huimausta.
Croatian: Fampyra može utjecati na sposobnost ljudi da upravljaju vozilima ili da koriste strojeve, jer može uzrokovati omaglicu.
Finnish: Fampridiini näytti estävän suoraan CYP2E1-entsyymin toimintaa pitoisuudessa 30 μM (esto noin 12 %), joka on noin 100 kertaa 10 mg:n tablettien yhteydessä määritetty fampridiinin keskimääräinen pitoisuus plasmassa.
Croatian: Postoje dokazi da fampridin u dozi od 30 μM izravno inhibira CYP2E1 (otprilike 12% inhibicije), što je otprilike 100 puta više od prosječne koncentracije fampridina u plazmi izmjerene za tabletu od
Finnish: Suun kautta annettu fampridiini imeytyy nopeasti ja täydellisesti ruoansulatuskanavasta.
Croatian: Peroralno primijenjen fampridin se brzo i potpuno apsorbira iz gastrointestinalnog trakta.
Finnish: Raskaus Raskauden aikaisesta käytöstä on vain rajallisesti tietoa.
Croatian: Podaci o primjeni fampridina u trudnica su ograničeni.
Finnish: Ne estävät kaliumin poistumisen MS-taudin vaurioittamista hermosoluista.
Croatian: Oni djeluju tako da sprječavaju da kalij napušta živčane stanice koje su bile oštećene zbog multiple skleroze.
Finnish: Fampyra-valmistetta ei saa antaa useammin eikä suositeltua suurempina annoksina (ks. kohta 4.4).
Croatian: Fampyra se ne smije primjenjivati učestalije ili u dozama višim od preporučenih (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fampyra-valmistetta Älä ota Fampyra-valmistetta
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Fampyru
Finnish: Lisätietoja kouristuskohtausriskistä on kohdissa 4.3 ja 4.4.
Croatian: Za više informacija o riziku od napadaja, pogledajte dijelove 4.3 i 4.4.
Finnish: Fampyra on lääke, jota käytetään kävelyn parantamiseen multippeliskleroosia (MS-tautia) sairastaville aikuisille (vähintään 18-vuotiaille), joiden kävelykyky on heikentynyt.
Croatian: Fampyra je lijek koji se koristi za poboljšanje hodanja u odraslih (18 ili više godina) s nesposobnošću hodanja povezanom s multiplom sklerozom (MS).
Finnish: Hoitoon reagoineeksi määriteltiin potilas, jonka kävelynopeus oli parantunut vähintään kolmella käyntikerralla neljästä mahdollisesta käynnistä kaksoissokkovaiheen aikana.
Croatian: Bolesnik s odgovorom definiran je kao bolesnik koji dosljedno hoda većom brzinom tijekom najmanje tri od mogućih četiri posjeta u dvostruko slijepom razdoblju u odnosu na maksimalnu brzinu u pet posjeta koji nisu bili u okviru terapije.
Finnish: Käytä tabletit 7 päivän kuluessa purkin avaamisesta.
Croatian: Nakon prvog otvaranja boce, upotrijebiti u roku od 7 dana.
Finnish: Fampyra-valmistetta on annettava varoen potilaille, joilla on sydämen rytmihäiriöitä ja sinussolmukkeen tai eteis-kammiojohtumisen häiriöitä (näitä vaikutuksia havaitaan yliannostuksessa).
Croatian: Fampyru treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s kardiovaskularnim simptomima poremećaja ritma i srčanim poremećajima sinoatrijskog ili atrioventrikularnog provođenja (ovi učinci se vide u predoziranju).
Finnish: Jos haluat suuremmalla tekstillä painetun pakkausselosteen, ota yhteys paikalliseen edustajaan (ks. alla oleva luettelo).
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Možete dobiti veću tiskanu verziju ove upute o lijeku tako da nazovete lokalnog predstavnika (vidjeti popis dolje).
Finnish: − Tabletin ydin: hypromelloosi, mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti; kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), polyetyleeniglykoli 400.
Croatian: Jezgra tablete: hipromeloza celuloza, mikrokristalična silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat Film ovojnica: hipromeloza titanijev dioksid (E 171) polietilenglikol 400
Finnish: Fampyra-valmisteen vaikuttava aine on fampridiini, joka kuuluu kaliumkanavan salpaajien lääkeryhmään.
Croatian: Fampyra sadrži djelatnu tvar fampridin koja pripada skupini lijekova nazvanoj blokatori kalijevih kanala.
Finnish: Voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä: • virtsatieinfektio
Croatian: Može zahvatiti do 1 od 100 osoba: • Epileptički napadaji (konvulzije)
Finnish: Yleisin haittavaikutus lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa multippeliskleroosipotilaille annettiin suositeltu annos Fampyra-valmistetta, oli virtsatieinfektio (noin 12 %:lla potilaista).
Croatian: Nuspojava s najvećom incidencijom utvrđenom tijekom placebom kontroliranih istraživanja u bolesnika s multiplom sklerozom i s Fampyrom u preporučenoj dozi jest infekcija mokraćnog sustava (u otprilike 12% bolesnika).
Finnish: Keskushermoston haittavaikutuksia suurilla 4-aminopyridiiniannoksilla ovat sekavuus, kouristuskohtaukset, status epilepticus, tahattomat ja koreoatetoottiset liikkeet.
Croatian: Nuspojave središnjeg živčanog sustava pri visokim dozama 4-aminopiridina uključuju konfuziju, napadaje, status epilepticus, nevoljne i koreoatetotične kretnje.
Finnish: Athlone, Co. Westmeath Irlanti
Croatian: Westmeath, Irska
Finnish: Tablettien ottamisen välillä on oltava aina 12 tuntia.
Croatian: Uvijek mora proći 12 sati između uzimanja svake tablete.
Finnish: Interferoni: fampridiinia on annettu samanaikaisesti interferonibeetan kanssa eikä farmakokineettisiä lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksia ole havaittu.
Croatian: Interferon: tijekom istodobne primjene fampridina i beta-interferona nisu opažene farmakokinetičke interakcije lijekova.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT PURKIN ETIKETTI
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOCI
Finnish: Fampyra-hoito lopetetaan, jos potilaan kävely ei enää parane.
Croatian: Liječenje Fampyrom treba prekinuti ukoliko bolesnici više ne osjećaju poboljšanje pri hodanju.
Finnish: Munuaistoiminnan määrittämistä ennen hoitoa ja sen säännöllistä seurantaa hoidon aikana suositellaan kaikille potilaille (erityisesti iäkkäille,
Croatian: Preporučuje se određivanje bubrežne funkcije prije liječenja te njezino redovito nadziranje tijekom liječenja za sve bolesnike (naročito za starije osobe u kojih bi funkcija bubrega mogla biti smanjena).
Finnish: • Fampyra-hoito lopetetaan, jos potilas ei havaitse hyötyä.
Croatian: • Liječenje Fampyrom treba prekinuti ako bolesnik ne osjeća nikakvo poboljšanje.
Finnish: Fampyra-hoidon uudelleenarviointi
Croatian: Ponovna procjena liječenja Fampyrom
Finnish: Lähtötilanne 0,98 (0,078) Keskimääräinen muutos Erotus p-arvo
Croatian: Početno 0,98 (0,078) Prosječna promjena -0,09 (0,037) Razlika p-vrijednost
Finnish: Muiden fampridiinia (4-aminopyridiinia) sisältävien lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Croatian: Istodobno liječenje drugim lijekovima koji sadrže fampridin (4-aminopiridin) je kontraindicirano (vidjeti dio 4.3).
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC
Finnish: Tässä tutkimuksessa havaittiin tilastollisesti merkitsevä hoitoero, eli kävelykyvyn paranemista havaittiin suuremmalla osalla Fampyra-hoitoa saaneista potilaista kuin lumelääkettä saaneista (suhteellinen riski 1,38 (95 %:n luottamusväli: [1,06; 1,70]).
Croatian: U ovom ispitivanju pokazala se statistički značajna razlika između liječenja, pri čemu je udio bolesnika koji su pokazali poboljšanje u mogućnosti hodanja bio veći u skupini liječenoj Fampyrom nego u skupini kontrolnih bolesnika liječenih placebom (relativni rizik od 1,38 (95% CI: [1,06; 1,70]).
Finnish: Miten Fampyra-valmistetta otetaan
Croatian: Kako uzimati Fampyru
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kävelykyvyn paraneminen, joka mitattiin osuutena potilaista, joilla keskimääräinen saavutettu paraneminen oli ≥ 8 pistettä lähtötilanteen MSWS-12pistemäärästä 24 viikon aikana.
Croatian: Primarni ishod bio je poboljšanje mogućnosti hodanja mjereno kao udio bolesnika koji je postigao srednju vrijednost poboljšanja ≥ 8 bodova u odnosu na početni rezultat 12-stupanjske ljestvice hodanja kod multiple skleroze (MSWS-12) tijekom 24 tjedna.
Finnish: Todetut haittavaikutukset ovat olleet enimmäkseen neurologisia, kuten kouristuskohtauksia, unettomuutta, ahdistuneisuutta, tasapainohäiriöitä, huimausta, parestesioita, vapinaa, päänsärkyä ja asteniaa.
Croatian: Identificirane nuspojave su uglavnom neurološke naravi i uključuju napadaj, nesanicu, anksioznost, poremećaj ravnoteže, omaglicu, paresteziju, tremor, glavobolju i asteniju.
Finnish: Fampridiini erittyy muuttumattomana lääkeaineena pääasiassa munuaisten kautta, joten munuaistoimintaa on siksi seurattava, jos potilaan munuaistoiminta voi olla heikentynyt.
Croatian: Fampridin se primarno eliminira preko bubrega kao nepromijenjen lijek i prema tome se funkcija bubrega mora provjeravati u bolesnika u kojih bi funkcija bubrega mogla biti ugrožena.
Finnish: Alle 1 % annetusta annoksesta erittyy ulosteisiin.
Croatian: Izlučivanje preko fecesa iznosi manje od 1%
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla yleisyyden mukaan:
Croatian: Nuspojave su navedene dolje prema učestalosti:
Finnish: Yliannostuspotilaille on annettava elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Croatian: Bolesnicima koji su uzeli preveliku dozu treba pružiti suportivno liječenje.
Finnish: Jokaisessa pullossa on 14 tablettia ja silikageelikuivausaine.
Croatian: Jedna boca sadrži 14 tableta i silikagel kao sredstvo za sušenje.
Finnish: Fampyra-hoito on keskeytettävä, jos potilas saa kouristuskohtauksen hoidon aikana.
Croatian: Liječenje Fampyrom treba prekinuti u bolesnika koji tijekom liječenja dožive napadaj.
Finnish: Anafylaksia Angioedeema Yliherkkyys
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Anafilaksija Angioedem
Finnish: Rotilla havaittiin lisäksi yksittäistapauksissa kuolemaan johtavia virtsatietukoksia.
Croatian: Osim toga, u štakora su opaženi pojedini slučajevi fatalne opstrukcije mokraćnih puteva.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Fampyra 10 mg depottabletti fampridiini
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Fampyra 10mg tablete s produljenim oslobađanjem fampridin
Finnish: • ihon tunnottomuus tai pistely
Croatian: • Obamrlost ili trnci na koži
Finnish: Toistuviin kouristuskohtauksiin on annettava bentsodiatsepiinia, fenytoiinia tai muita akuuttihoitoon sopivia kouristuslääkkeitä.
Croatian: Ponavljani epileptički napadaji se trebaju liječiti primjenom benzodiazepina, fenitoina ili drugim primjerenim akutnim liječenjem epileptičkih napadaja.
Finnish: Taulukko 1: Tutkimukset MS-F203 ja MS-F204 TUTKIMUS*
Croatian: Tablica 1: Ispitivanja MS-F203 i MS-F204
Finnish: Aiemmat tai nykyiset kouristuskohtaukset.
Croatian: Bolesnici s prethodnom anamnezom ili trenutnim postojanjem napadaja.
Finnish: Luonnonvalkoinen, kalvopäällysteinen, soikea, kaksoiskupera tabletti (13 x 8 mm), jossa on litteä reuna ja jonka toisella puolella on merkintä A10.
Croatian: Gotovo bijela, filmom obložena, ovalna bikonveksna 13 x 8 mm tableta s ravnim rubom i utisnutom oznakom A10 na jednoj strani.
Finnish: Lähtötilanne 3,92 (0,070) Keskimääräinen muutos Erotus p-arvo
Croatian: Početno 3,92 (0,070) Prosječna promjena 0,05 (0,024) Razlika p-vrijednost
Finnish: Fampyra-valmistetta on määrättävä varoen sellaisten samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat OCT2:n substraatteja, kuten karvediloli, propranololi ja metformiini.
Croatian: Potreban je oprez kad se Fampyra propisuje istodobno s lijekovima koji su supstrat transportera organskih kationa (OCT2), primjerice karvedilolom, propranololom i metforminom.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su poredane prema opadanju stupnja ozbiljnosti.
Finnish: Tutkimukset MS-F203 ja MS-F204
Croatian: Ispitivanja MS-F203 i MS-F204
Finnish: Fampyra-depottabletit toimitetaan suurtiheyspolyeteenistä (HDPE) valmistetuissa muovipurkeissa.
Croatian: Fampyra dolazi u bocama od HDPE (polietilen visoke gustoće).
Finnish: Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
Croatian: Tel: +49 (0) 89 99 6170
Finnish: Lääkkeen avulla signaalit kulkevat paremmin hermoja pitkin, mikä helpottaa kävelyä.
Croatian: Za ovaj lijek se smatra da djeluje tako što omogućuje normalnije provođenje živčanih impulsa duž živaca, što Vam omogućava da bolje hodate.
Finnish: Fampyra-hoidon aloittaminen ja arviointi
Croatian: Početak liječenja Fampyrom i procjena
Finnish: Munuaisiin vaikuttavat muut lääkkeet
Croatian: Drugi lijekovi koji utječu na bubrege
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 28 tablettia (2 purkkia) tai 56 tablettia (4 purkkia).
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 28 tableta (2 boce) ili 56 tableta (4 boce).
Finnish: • hengitysvaikeudet (hengenahdistus)
Croatian: • Poteškoće s disanjem (nedostatak zraka)
Finnish: Kun aktiopotentiaalin muodostuminen tehostuu, on oletettavaa, että enemmän impulsseja johtuu keskushermostoon.
Croatian: Pretpostavlja se da tako olakšan nastanak akcijskih potencijala omogućuje vođenje većeg broja živčanih impulsa u središnjem živčanom sustavu.
Finnish: Yksittäisten suurien annosten tai pienempien toistettujen annosten jälkeen ilmenneet kliiniset oireet olivat samanlaisia kaikilla tutkituilla lajeilla.
Croatian: Klinički znakovi očiti nakon velike pojedinačne doze ili ponavljane niže doze su bili slični u svim ispitivanim vrstama, a uključili su tremor, konvulzije, ataksiju, dispneju,
Finnish: Osuus potilaista, joilla keskimääräinen parannus TUG-nopeudessa oli ≥ 15 %
Croatian: ≥ 15% u brzini prema testu TUG
Finnish: Sydämentykytys Takykardia
Croatian: Srčani poremećaji
Finnish: Astenia Epämukava tunne rinnassa2
Croatian: Astenija Nelagoda u prsnom košu2
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla pitoisuudet plasmassa ovat suurempia, mikä voi lisätä haittavaikutusten, erityisesti neurologisten haittavaikutusten, ilmaantuvuutta.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega imaju povišenu koncentraciju u krvnoj plazmi, što je povezano s povećanom učestalošću nuspojava, naročito onih neurološke naravi.
Finnish: Fampyra-valmisteen käytöstä multippeliskleroosiin liittyvän kävelyvaikeuden hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja s Fampyrom u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju multiple skleroze s nesposobnošću hodanja (vidjeti dio 4.2 za podatke o pedijatrijskoj primjeni).