FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The EMEA will continue to be involved in the work of the ICH, VICH and Codex Alimentarius, will participate in international standardisation activities, and will further collaborate with the WHO, the World Organisation for Animal Health and other international organisations.
Slovak: Agentúra EMEA sa bude naďalej zapájať do práce konferencií ICH, VICH a Potravinového kódexu, zúčastní sa činností súvisiacich s medzinárodnou normalizáciou a bude naďalej spolupracovať so Svetovou zdravotníckou organizáciou, Svetovou organizáciou pre zdravie zvierat a ďalšími medzinárodnými organizáciami.
English: It is anticipated that the majority of referrals will continue to relate to arbitrations that are due to differences in opinion at the Member State level within the framework of the mutual-recognition or decentralised procedures.
Slovak: Predpokladá sa, že väčšina sporných podaní sa bude naďalej týkať arbitráží pre rozdielne stanoviská na úrovni členských štátov v rámci postupov vzájomného uznávania alebo decentralizovaných postupov.
English: The Agency's focus in 2008 in the area of variations will be on the establishment of a new procedure for variations of generic and similar biological medicinal products in order to allow the implementation of changes to the product information subsequent to changes to the reference product, hence ensuring consistency.
Slovak: V oblasti zmien sa agentúra v roku 2008 zameria na zavedenie nového postupu na prijímanie zmien pre generické a podobné biologické lieky s cieľom umožniť realizáciu zmien v informáciách o lieku na základe zmien vykonaných na referenčnom lieku, a teda zabezpečiť konzistentnosť.
English: Post-authorisation activities
Slovak: Činnosti po vydaní povolenia
English: Consolidate and enhance activities relating to medicinal products for paediatric use, building on the experience gained in the first year of operation of new procedures; commence work on the implementation of the strategy for the network of paediatric research.
Slovak: Zjednotenie a zlepšenie činností súvisiacich s liekmi na pediatrické použitie, rozvíjanie skúseností získaných počas prvého roka používania nových postupov; začatie realizácie stratégie pre sieť pediatrického výskumu.
English: The Agency will support the European Commission in any necessary follow-up to the report.
Slovak: Európskej komisii podporu pri akýchkoľvek potrebných následných krokoch.
English: The Agency will participate in the work relating to studies on off-patent medicinal products used in children, studies on the safety of medicines, and projects on rare diseases.
Slovak: Agentúra sa bude zúčastňovať na vypracovaní štúdií o liekoch nechránených patentom podávaných deťom, o bezpečnosti liekov a na projektoch týkajúcich sa zriedkavých ochorení.
English: Focus on the international issues related to inspections, in particular with regard to avoiding where possible the duplication of inspections internationally; ensure consistency of standards for manufacture of active substances and finished products, and consistency of ethical standards for the conduct of clinical trials outside the EU.
Slovak: Zameranie na medzinárodnú problematiku týkajúcu sa inšpekcií najmä v súvislosti s možným predchádzaním dvojitým inšpekciám na medzinárodnej úrovni; zabezpečenie konzistentnosti noriem na výrobu účinných látok a konečných výrobkov a konzistentnosti etických noriem na vykonávanie klinických skúšok mimo územia EÚ.
English: The Agency, in accordance with a WHO scheme, issues certificates of medicinal products to support the work of health authorities outside the European Union, in particular in developing countries.
Slovak: Agentúra vydáva podľa systému Svetovej zdravotníckej organizácie osvedčenia pre lieky s cieľom podporiť prácu zdravotníckych orgánov mimo Európskej únie, najmä v rozvojových krajinách.
English: Once implemented, the advice given will facilitate certain aspects of the conduct of clinical trials and may potentially contribute to earlier availability of novel medicines.
Slovak: Po svojom zavedení umožní poradenstvo zjednodušenie určitých aspektov vykonávania klinických skúšok a taktiež pravdepodobne prispeje k včasnej dostupnosti nových liekov.
English: The Agency plans to streamline the implementation of legislative requirements regarding the review of profitability of such medicines after their authorisation, in the light of a new Commission guideline.
Slovak: Agentúra plánuje zefektívniť vykonávanie legislatívnych požiadaviek týkajúcich sa skúmania rentability takýchto liekov po vydaní povolenia na ich uvedenie na trh podľa nového usmernenia Komisie.
English: Advanced therapies and other emerging therapies and new technologies
Slovak: Pokrokové liečebné postupy, nové liečebné postupy a nové technológie
English: IT systems will be updated or newly developed to support the core activities.
Slovak: Na podporu základných činností sa budú aktualizovať alebo vyvíjať nové systémy informačných technológií.
English: The office aims to facilitate communication with SMEs through dedicated personnel within the Agency who will respond to practical or procedural enquiries, monitor applications, and organise workshops and training sessions for SMEs.
Slovak: Úlohou kancelárie bude umožňovať komunikáciu s MSP prostredníctvom vyhradených pracovníkov agentúry, ktorí budú odpovedať na praktické a procedurálne otázky, sledovať žiadosti a organizovať školenia pre MSP.
English: This will be done through the implementation of the EudraVigilance Action Plan, which helps the European medicines network to improve the quality of data submitted to the database.
Slovak: To sa bude odohrávať prostredníctvom akčného plánu pre databázu EudraVigilance, ktorým sa umožní, aby Európska sieť liekov zabezpečila zlepšenie kvality údajov vkladaných do spomenutej databázy.
English: A number of activities are underway with this goal in mind.
Slovak: V rámci neho prebieha mnoho činností.
English: This will be done through the implementation of a new process to streamline preparation of CVMP assessment reports and the creation and updating of European public assessment reports (EPARs).
Slovak: Bude sa tak diať prostredníctvom zavedenia nového postupu na zjednodušenie prípravy hodnotiacich správ výboru CVMP a vytvorenia a aktualizácie európskych verejných hodnotiacich správ (EPAR).
English: In the field of information provision, the Agency will consolidate related activities into the EMEA programme on provision of information.
Slovak: V oblasti poskytovania informácií agentúra zahrnie súvisiace činnosti do programu agentúry EMEA na poskytovanie informácií.
English: Develop and implement the EMEA communications strategy and information-related aspects of the EMEA Road Map in order to adapt the current EMEA information practices and improve the provision of information to all stakeholders.
Slovak: Rozvíjanie a realizácia komunikačnej stratégie agentúry EMEA a informačných aspektov plánu uplatňovania agentúry EMEA s cieľom upraviť súčasné informačné postupy agentúry EMEA a zlepšiť poskytovanie informácií všetkým zainteresovaným stranám.
English: This includes the publication of agendas and minutes of meetings of the Management Board, as well as of information from various EMEA committees on non-product-related issues; and providing access to the EudraVigilance database and to information on paediatric clinical trials (EU telematics project), in line with agreed access policies.
Slovak: Patria k nim vydávanie programov zasadnutí a zápisníc zo zasadnutí správnej rady, ako aj informácií z rôznych výborov agentúry EMEA o otázkach nesúvisiacich s liekmi, a poskytovanie prístupu k databáze EudraVigilance a informáciám o pediatrických klinických skúškach (telematický projekt EÚ) v súlade s dohodnutými politikami prístupu.
English: Foster transparency, communication and provision of information
Slovak: Podpora transparentnosti, komunikácie a poskytovania informácií
English: An improved tool that will help the Agency and its partners to rationalise the processing of pharmacovigilance information - the EudraVigilance Veterinary Data Warehouse (EU telematics project) - will be implemented in 2008.
Slovak: Zlepšený nástroj, ktorý umožní agentúre a jej partnerom racionalizovať spracovanie informácií o dohľade nad liekmi, banka údajov o veterinárnych liekoch databázy EudraVigilance (telematický projekt EÚ) sa zavedie v roku 2008.
English: In the field of inspections, the EMEA will actively participate in the international discussions on worksharing and cooperation on all types of inspections with the FDA and WHO.
Slovak: V oblasti inšpekcie sa bude agentúra EMEA aktívne zúčastňovať medzinárodných diskusií o deľbe práce a spolupráci pri všetkých typoch inšpekcií s Úradom pre potraviny a liečivá a Svetovou zdravotníckou organizáciou.
English: A number of guidance documents on advanced-therapy medicinal products and new technologies will be developed in consultation with interested parties.
Slovak: Pripraví sa množstvo usmerňujúcich dokumentov o liekoch určených na použitie s pokrokovými liečebnými postupmi a v spolupráci so zainteresovanými stranami sa na základe konzultácií zavedú nové technológie.
English: In the area of information technology, the Agency will progress the deployment of best-practice-support processes based on the IT Infrastructure Library (ITIL) service management.
Slovak: V oblasti informačných technológií bude agentúra pokračovať v zavádzaní procesov podpory osvedčených postupov založených na riadení služby IT Infrastructure Library.
English: The Agency will also maintain and further strengthen dialogue with all stakeholders through joint workshops with the European Commission on both the regulatory and scientific aspects of advanced therapy medicinal products.
Slovak: Agentúra bude tiež naďalej viesť posilnený dialóg so zainteresovanými stranami prostredníctvom spoločných seminárov s Európskou komisiou o regulačných aj vedeckých aspektoch liekov určených na použitie s pokrokovými liečebnými postupmi.
English: Meeting management and conferences
Slovak: Riadenie zasadnutí a konferencie
English: The variety of scientific-advice requests will also increase, from advice on products subject to the centralised procedure, to alternative clinical-trial design, to programmes for products intended for non-EU markets.
Slovak: Zvýši sa aj rozmanitosť žiadostí o vedecké poradenstvo od poradenstva pre lieky podliehajúce centrálnemu postupu, alternatívne návrhy klinických skúšok až po programy pre lieky určené na trhy mimo EÚ.
English: The Agency expects a continuation of the long-term trend for a gradual increase in the number of applications for marketing authorisation of veterinary medicinal products.
Slovak: Podľa očakávaní agentúry bude naďalej pokračovať dlhodobý trend postupného zvyšovania počtu žiadostí na povolenie na uvedenie veterinárnych liekov na trh.
English: The Community database of manufacturing authorisations and GMP certificates, EudraGMP, will be expanded to contain a module with negative inspection outcomes (EU telematics project).
Slovak: Databáza povolení na výrobu a osvedčení GMP Spoločenstva, EudraGMP, sa rozšíri o modul s negatívnymi výsledkami inšpekcie (telematický projekt EÚ).
English: As part of these initiatives, the EMEA plans to increase transparency in the field of non-product-related activities.
Slovak: Súčasťou týchto iniciatív sú aj plány agentúry EMEA na zvýšenie transparentnosti v oblasti činností, ktoré nesúvisia s liekmi.
English: This work is carried out in the context of the confidentiality arrangements with the US FDA.
Slovak: Táto spolupráca sa vykonáva v kontexte opatrení na ochranu dôverných údajov s FDA.
English: Health authorities rely on centralised assessments to support marketing in their own countries, thus facilitating the availability of medicines and avoiding the need for costly and double assessment work.
Slovak: Zdravotnícke orgány pri podpore uvedenia lieku na trh vo svojich krajinách dôverujú centralizovanému hodnoteniu, čím sa zjednodušuje dostupnosť liekov a predchádza nákladnému a dvojitému vykonávaniu hodnotenia.
English: As part of its corporate governance, the Agency seeks feedback from its stakeholders about their experience with the Agency and its procedures.
Slovak: Súčasťou riadenia agentúry je aj prijímanie spätnej väzby od zainteresovaných strán o ich skúsenostiach s agentúrou a jej postupmi.
English: The EMEA issues certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by the World Health Organization.
Slovak: Agentúra EMEA vydáva osvedčenia pre lieky v súlade s podmienkami ustanovenými Svetovou zdravotníckou organizáciou.
English: Establishment of maximum residue limits for veterinary medicines
Slovak: Zavedenie maximálnych limitov rezíduí pre veterinárne lieky
English: New MRL applications
Slovak: Nové žiadosti o MRL
English: With this in mind, the EMEA will conduct a few pilot projects related to benefit-risk assessment, risk communication and scientific memory.
Slovak: Na realizáciu tohto cieľa vypracuje agentúra EMEA niekoľko pilotných projektov súvisiacich s hodnotením prínosu a rizika, informovaním o riziku a databázou vedeckej pamäte.
English: The Agency will advance projects such as EU Telematics Controlled Terms and Product Information Management (PIM), together with a number of other systems mentioned in the relevant sections of this work programme.
Slovak: Agentúra zrealizuje projekty pre Kontrolované podmienky telematiky EÚ, Správa informácií o liekoch, ako aj množstvo iných systémov uvedených v príslušných častiach tohto pracovného programu.
English: In order to complete the development of EudraVigilance Veterinary, the Agency's Management Board adopted the EudraVigilance Veterinary Action Plan.
Slovak: S cieľom dokončiť vývoj databázy veterinárnych liekov EudraVigilance prijala správna rada agentúry akčný plán pre databázu veterinárnych liekov EudraVigilance.
English: On the other hand, it is expected that marketing-authorisation holders will make more voluntary use of the summary of product characteristics (SPC) harmonisation procedure to streamline the harmonisation of product information and optimise post-approval maintenance of their products across the EU.
Slovak: Na druhej strane sa očakáva, že držitelia povolení na uvedenie lieku na trh budú dobrovoľne viac využívať postup harmonizácie súhrnu charakteristických vlastností lieku s cieľom zjednodušiť harmonizáciu informácií o lieku a optimalizovať udržiavacie opatrenia po povolení liekov v celej EÚ.
English: Scientific advice and protocol assistance
Slovak: Vedecké poradenstvo a protokolárna pomoc
English: Annex 1 EMEA structure
Slovak: Príloha 1 Organizačná štruktúra agentúry EMEA
English: Requests should be sent in writing to the EMEA at the address above or by e-mail to
Slovak: Písomné žiadosti možno posielať agentúre EMEA alebo na adresu
English: The Agency's work with its international partners will intensify, particularly in the context of the continued implementation of confidentiality arrangements with the US Food and Drug Administration (FDA), and implementation of the recently signed arrangements with the Japanese and Canadian health authorities.
Slovak: Spolupráca agentúry s medzinárodnými partnermi sa zintenzívni, a to najmä v kontexte ďalšej realizácie opatrení na ochranu dôverných údajov s americkým Úradom pre potraviny a liečivá a realizácie nedávno podpísaných dohôd s japonským a kanadskými zdravotníckymi orgánmi.
English: Measures include the provision of free scientific advice to veterinary companies developing medicines for minor uses or minor species.
Slovak: K týmto opatreniam patrí poskytovanie bezplatného vedeckého poradenstva o veterinárnych spoločnostiach vyvíjajúcich lieky na zriedkavé použitie pri menej významných druhoch zvierat.
English: Improve the transparency of EMEA activities; provide access to EudraVigilance data, information on clinical trials, data held in EudraGMP and EMEA documents in general, in line with agreed access policies.
Slovak: Zlepšenie transparentnosti činností agentúry EMEA; poskytnutie prístupu k údajom databázy EudraVigilance, informáciám o klinických skúškach, údajom databázy EudraGMP a k dokumentom agentúry EMEA vo všeobecnosti v súlade s dohodnutými politikami prístupu.
English: Senior medical officer
Slovak: Hlavný úradný lekár
English: The Agency expects that the number of variations and line extensions in the veterinary field will also increase in accordance with the increased number of products that will be on the market.
Slovak: Podľa očakávaní agentúry sa zvýši aj počet zmien a rozšírení v oblasti veterinárnych liekov v závislosti od zvýšenia počtu liekov na trhu.
English: The Agency's Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) provides scientific opinions on questions relating to herbal medicines; establishes Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicinal products; establishes a draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products; provides opinions on herbal substances as needed; and evaluates referrals and arbitrations concerning traditional herbal medicinal products.
Slovak: Výbor agentúry pre rastlinné lieky (HMPC) poskytuje vedecké stanoviská k otázkam týkajúcim sa rastlinných liekov, zostavuje rastlinné monografie Spoločenstva o tradičných a osvedčených rastlinných liekoch a pripravuje heslá pre návrh zoznamu rastlinných látok, prípravkov a ich kombinácií používaných v tradičných rastlinných liekoch, v prípade potreby poskytuje stanoviská k rastlinným látkam a vyhodnocuje sporné podania a arbitráže týkajúce sa tradičných rastlinných liekov.
English: Conduct an assessment of the impact and consistency of the Agency's scientific opinions.
Slovak: Vykonávanie hodnotenia vplyvu a konzistentnosti vedeckých stanovísk agentúry.
English: In preparation for the implementation of legislation on advanced-therapy medicinal products, the Agency will develop guidance in the fields of post-authorisation follow-up on efficacy, adverse reactions and risk-management of these products.
Slovak: Pri príprave vykonávania právneho predpisu o liekoch určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch agentúra vypracuje usmernenia pre následné kroky vykonané po vydaní povolenia v oblastiach účinnosti, nežiaducich účinkov a riadenia rizík týchto liekov.
English: The EMEA shall continue to ensure that necessary risk-minimisation measures have been put in place prior to the granting of marketing authorisations for medicinal products.
Slovak: Agentúra EMEA bude naďalej zabezpečovať zavádzanie potrebných opatrení na minimalizáciu rizika pred vydaním povolenia na uvedenie lieku na trh.
English: GCP and pharmacovigilance inspections are expected to rise relative to previous years, taking into account the GCP policy on increasing numbers of routine inspections and increasing pharmacovigilance activity, as well as the need for greater supervision of the conduct and ethical standards of clinical trials performed outside the EU.
Slovak: Očakáva sa, že počet inšpekcií GCP a dohľadu nad liekmi úmerne predchádzajúcim rokom vzrastie, berúc pritom do úvahy politiku GCP týkajúcu sa rastúceho počtu bežných inšpekcií a činností v oblasti dohľadu nad liekmi, ako aj potrebu intenzívnejšieho dohľadu nad vykonávaním etických noriem klinických skúšok mimo EÚ.
English: In addition, the Agency is an active participant in EU-level initiatives, including the Innovative Medicines Initiative, European Technology Platform for Global Animal Health and the 7th Framework Programme.
Slovak: Okrem toho sa agentúra aktívne zúčastňuje iniciatív na európskej úrovni vrátane iniciatívy pre inovačné lieky, ďalej Európskej technologickej platformy pre globálne zdravie zvierat a 7. rámcového programu.
English: Consequently, the area of advanced therapies will present a big area of change for the Agency in 2008 and 2009.
Slovak: Pre agentúru bude v rokoch 2008 a 2009 oblasť pokrokových liečebných postupov predstavovať veľký priestor na zmeny.
English: The focus of additional activities in the area of evaluation of veterinary medicines will include further improvement of the quality-assurance system in respect of the procedures of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) and establishing systems for peer review of the quality and consistency of scientific assessments.
Slovak: K ďalším činnostiam v oblasti hodnotenia veterinárnych liekov bude patriť zlepšovanie systému na zabezpečenie kvality týkajúceho sa postupov Výboru pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) a zavádzanie systémov vzájomného posúdenia kvality a konzistentnosti vedeckých hodnotení.
English: In order to address the pressures on scientific resources, the Agency and its partners will work to ensure long-term availability of top-quality scientific expertise (through establishment of an inventory of available expertise, and through various training and competence-development activities) and to develop further the common workload-planning practices.
Slovak: S cieľom vyriešiť stály tlak na vedecké zdroje sa bude agentúra a jej partneri snažiť zabezpečiť dlhodobú dostupnosť najkvalitnejších vedeckých odborných poznatkov (prostredníctvom zhromažďovania dostupných odborných poznatkov a rôznych školiacich činností a činností na rozvoj kompetencií).
English: This will be the sixth year of implementation by the Agency, with national competent authorities, of the EU telematics programme.
Slovak: Tento rok bude šiestym rokom realizácie programu telematického projektu EÚ agentúrou v spolupráci s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi.
English: The Agency's interaction and engagement with patients and healthcare professionals will continue.
Slovak: Naďalej sa bude prehlbovať vzájomný vzťah agentúry s pacientmi a zdravotníckymi pracovníkmi.
English: The number of extensions has remained low over recent years, despite the initiatives taken by the CVMP to facilitate the authorisation of products for minor uses and minor species.
Slovak: V ostatných rokoch zostával počet rozšírení na nízkej úrovni okrem iniciatív výboru CVMP na zjednodušenie udeľovania povolení na uvedenie liekov na zriedkavé použitie a liekov pre menej významné druhy na trh.
English: As for human medicinal products, the Agency will carry out preparatory work to provide access to EudraVigilance Veterinary data by the professional community and the general public.
Slovak: V oblasti humánnych liekov agentúra vykoná prípravné práce na poskytnutie prístupu k údajom o veterinárnych liekoch databázy EudraVigilance odborníkom a širokej verejnosti.
English: European public- and animal-health activities
Slovak: Činnosti súvisiace s verejným zdravím a zdravím zvierat na európskej úrovni
English: The Agency also plans to work with the US FDA to implement the process for parallel designation of orphan medicinal products.
Slovak: Taktiež plánuje spolupracovať s americkým úradom FDA na realizácii procesu paralelného označovania liekov na ojedinelé ochorenia.
English: These initiatives include the establishment of procedures for the provision of advice on biomarkers and development of guidance for advanced-therapy medicinal products.
Slovak: K týmto iniciatívam patria zavedenie postupov na poskytovanie poradenstva o biomarkeroch a vypracovanie smerníc pre lieky určené na použitie pri pokrokových liečebných postupoch.
English: Annex 2 EMEA establishment plan 2006-2008
Slovak: Príloha 2 Organizačný poriadok agentúry EMEA na roky 2006 - 2008
English: Implement the new legislation on advanced-therapy medicinal products and establish a new Committee for Advanced Therapies.
Slovak: Vykonávanie nového právneho predpisu o liekoch určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch a zriadenie nového Výboru pre pokrokové liečebné postupy.
English: The Agency will continue to contribute to these efforts, in particular through its support to the Innovative Medicines Initiative, the 7th Framework Programme and the European Technology Platform for Global Animal Health.
Slovak: Agentúra bude naďalej k tomuto úsiliu prispievať, a to najmä prostredníctvom podpory iniciatívy pre inovačné lieky siedmeho rámcového programu a Európskej technologickej platformy pre globálne zdravie zvierat.