FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po intramuskulárnom podaní kolistimetátu sodného bola hlásená zástava dýchania.
Bulgarian: След интрамускулно приложение на колистиметат натрий е съобщен респираторен арест.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o pacientoch s porušenou funkciou pečene.
Bulgarian: Няма данни при пациенти с чернодробни увреждания.
Slovak: Vždy keď je to možné, má sa zvážiť súčasné intravenózne podávanie kolistimetátu sodného s iným antibiotikom a má sa zohľadniť zostávajúca citlivosť patogénov počas liečby.
Bulgarian: Трябва да се обмисли едновременното интравенозно приложение на колистиметат натрий с друго антибактериално средство, когато това е възможно, като се вземе предвид останалата чувствителност на патогена(ите), обект на лечение.
Slovak: U starších ľudí s normálnou funkciou obličiek sa úpravy dávky nepovažujú za potrebné.
Bulgarian: Корекциите на дозата при пациенти в старческа възраст с нормална бъбречна функция се считат за ненужни.
Slovak: Úvodná dávka sa aplikuje pacientom s normálnymi a zhoršenými funkciami obličiek, vrátane tých,
Bulgarian: Натоварващата доза се прилага при пациенти с нормална и увредена бъбречна функция, включително при пациенти на бъбречно-заместителна терапия.
Slovak: Klírens kreatinínu (ml/min)
Bulgarian: (ml/min)
Slovak: Užívanie takýchto liekov súčasne s [Názov lieku] môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov na váš nervový systém.
Bulgarian: Приемането на такива лекарства едновременно с [име на продукта] може да повиши риска от увреждане на бъбреците - лекарства, които могат да засегнат Вашата нервна система.
Slovak: Pri periorálnej parestézii a parestézii v končatinách, ktoré sú prejavom predávkovania (pozri časť 4.9), sa má vykonávať monitorovanie.
Bulgarian: Трябва да се провежда наблюдение за периорална парестезия и парестезия на крайниците, които представляват признаци на предозиране (вж. точка 4.9).
Slovak: Ako usmernenie sa odporúčajú nasledovné úpravy dávok.
Bulgarian: Следващите корекции на дозата са дадени като препоръчителни.
Slovak: Zmeny v informácii o lieku, schválené výborom CHMP, pre lieky na injekciu alebo infúziu, ktoré obsahujú CMS
Bulgarian: Одобрени от CHMP промени на информацията за CMS-съдържащите продукти за инжекционно или инфузионно приложение
Slovak: Kolistín podlieh extenzívnej renálnej tubulárnej reabsorpcii a môže byť eliminovanýbuď mimo obličiek alebo podstupuje renálny metabolizmus s možnosťou renálnej akumulácie.
Bulgarian: Колистин се резорбира в значителна степен от бъбречните тубули и може да бъде изведен по небъбречен път или да бъде подложен на бъбречен метаболизъм, с потенциал за натрупване в бъбреците.
Slovak: Označenie obalu lieku uvádza množstvo IU v injekčnej liekovke.
Bulgarian: Етикетът на продукта посочва броя IU на флакон.
Slovak: Úprava dávok sa nepovažuje za potrebnú.
Bulgarian: Не се счита за необходимо дозата да бъде коригирана.
Slovak: Použitie dávok >150 000 IU/kg/deň bolo hlásené u detí s cystickou fibrózou.
Bulgarian: При деца с кистозна фиброза е съобщено прилагане на дози >150 000 IU/kg/ден.
Slovak: Farmaceutická skupina: antibiotiká na systémové použitie, iné antibakteriálne liečivá, polymyxíny ATC kód: J01XB01
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антибактериални средства за системно приложение, други антибактериални средства, полимиксини.
Slovak: Pri klinicky významnom rozsahu dávky vykazuje aj CMS aj kolistín lineárnu farmakokinetiku.
Bulgarian: Както CMS, така и колистин показват линейна ФК в клинично значимия диапазон на дозата.
Slovak: Kolistín zvyšuje riziko nefrotoxicity u pacientov, ktorí sú hypovolemickí alebo u tých, ktorí dostávajú iné potenciálne nefrotoxické lieky (pozri časti 4.5 a 4.8).
Bulgarian: Пациентите, които страдат от хиповолемия или пациентите, приемащи други, потенциално нефротоксични лекарства, са в повишен риск от нефротоксичност при прием на колистин (вж. точки 4.5 и 4.8).
Slovak: Zhoršená funkcia obličiek zvyšuje po podaní kolistimetátu sodného pravdepodobnosť apnoe a nervovosvalovej blokády.
Bulgarian: Увредената бъбречна функция повишава възможността за апнея и невромускулна блокада след прилагане на колистиметат натрий.
Slovak: Konverzná tabuľka s CMS uvádzaným v jednotkách IU na CMS uvádzaný v mg a tiež na mg aktivity kolistínovej bázy (CBA) je zaradená na konci tejto časti.
Bulgarian: В края на тази точка е дадена таблица за превръщане на CMS от IU в милиграми CMS, както и в активност на един милиграм колистин база (CBA).
Slovak: Intraventrikulárny spôsob
Bulgarian: Интравентрикуларен път
Slovak: Lieky potláčajúce peristaltiku sa nemajú podávať.
Bulgarian: Не трябва да бъдат прилагани лекарствени продукти, които инхибират перисталтиката.
Slovak: Nepoužívajte [Názov lieku]
Bulgarian: Не <приемайте> <използвайте> [име на продукта]
Slovak: Poznámka: Existujúca písomná informácia pre používateľa má byť upravená (vloženie, nahradenie alebo odstránenie textu, tak ako je to vhodné), aby odrážala nižšie uvedené znenie:
Bulgarian: В съществуващата листовка трябва да бъдат внесени изменения (добавяне, смяна или изтриване на текст, както е подходящо), за да бъде включен следният текст:
Slovak: Ako používať [Názov lieku]
Bulgarian: Как да <приемете> <използвате> [име на продукта]
Slovak: Polymyxíny sú selektívne na aeróbne gramnegatívne baktérie, ktoré majú hydrofóbnu vonkajšiu membránu.
Bulgarian: Грам-отрицателни бактерии, които имат хидрофобна външна мембрана.
Slovak: CVVHF) a kontinuálnej venovenóznej hemo(dia)filtrácie (continuous venovenous haemo(dia)filtration, CVVHDF).
Bulgarian: Хемодиализа и непрекъсната хемо(диа)филтрация Колистин изглежда се диализира посредством конвенционална хемодиализа и непрекъсната веновенозна хемо(диа)филтрация (CVVHF, CVVHDF).
Slovak: K dispozícii je výrazne obmedzené množstvo údajov z farmakokinetických štúdií populácie, od veľmi malého počtu pacientov, ktorí sú na liečbe nahradzujúcej funkciu obličiek.
Bulgarian: ФК проучвания събрани от много малък брой пациенти на бъбречно-заместителна терапия.
Slovak: Kolistimetát sodný sa vo vodnom roztoku hydrolyzuje na liečivo kolistín.
Bulgarian: Колистиметат натрий се хидролизира до активното вещество колистин във воден разтвор.
Slovak: Dávka je vyjadrená v medzinárodných jednotkách (international units, IU) kolistimetátu sodného
Bulgarian: Дозата е дадена в международни единици (IU) колистиметат натрий (CMS).
Slovak: U pacientov s myasténiou gravis (pozri časť 4.4) sa má súčasná liečba s kolistimetátom sodným a makrolidmi ako napr. azitromycín a klaritromycín alebo fluorochinolónmi ako napr. norfloxacín a ciprofloxacín vykonávať s opatrnosťou.
Bulgarian: Едновременното лечение с колистиметат натрий и макролиди, като азитромицин и кларитромицин, или флуорохинолони, като норфлоксацин и ципрофлоксацин, трябва да се провежда внимателно при пациенти с миастения гравис (вж. точка 4.4).
Slovak: Poznámka: Existujúca písomná informácia pre používateľa má byť upravená (vloženie, nahradenie alebo odstránenie textu, tak ako je to vhodné), aby odrážala nižšie uvedené znenie.
Bulgarian: В съществуващата листовка трябва да бъдат внесени изменения (добавяне, смяна или изтриване на текст, както е подходящо), за да бъде включен следният текст.
Slovak: Keďže mechanizmus účinku polymyxínov je iný ako mechanizmus účinku ostatných antibiotík, neočakáva sa,
Bulgarian: Тъй като механизмът на действие на полимиксините е различен от този на другите антибактериални средства, не може да се очаква резистентността към колистин и полимиксин само по горния механизъм да доведе до резистентност към други лекарствени класове.
Slovak: - Ak máte myasténiu gravis (ochorenie charakterizované svalovou slabosťou)
Bulgarian: - Ако страдате от миастения гравис
Slovak: Mechanizmus klírensu kolistínu, vrátane transportu obličkou, je tiež neznámy.
Bulgarian: Също толкова непознат е механизмът на колистинов клирънс, включително работата на бъбреците.
Slovak: Poznámka: Znenie tejto časti má byť nahradené nasledujúcim znením: [Názov lieku] je indikovaný u dospelých a detí, vrátane novorodencov, na liečbu závažných infekcií spôsobených aeróbnymi gramnegatívnymi patogénmi u pacientov s obmedzenými možnosťami liečby
Bulgarian: [Име на продукта] е показан при възрастни и деца, включително при новородени, за лечение на сериозни инфекции, дължащи се на определени аеробни
Slovak: jeho klírens závisí od klírensu kreatinínu a so znižujúcou sa funkciou obličiek sa väčšia časť CMS
Bulgarian: Оценено е, че приблизително 30% от приложения колистиметат натрий се превръща в колистин при здрави доброволци, неговият клирънс зависи от креатининовия клирънс и с намаляване на бъбречната функция, по-висок дял от CMS се превръща в колистин.
Slovak: U detí s poruchou funkcie obličiek neboli stanovené žiadne odporúčania týkajúce sa dávky.
Bulgarian: Липсват установени препоръки за дозата при деца с увредена бъбречна функция.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne kontrolovať funkciu obličiek počas podávania [Názov lieku].
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще следи
Slovak: Pri podávaní kolistimetátu sodného týmto pacientom sa odporúča opatrnosť.
Bulgarian: Препоръчва се внимание, когато колистиметат натрий се прилага при тези пациенти.
Slovak: (pozri časti 4.2, 4.4, 4.8 a 5.1).
Bulgarian: Грам-отрицателни патогени, при пациенти, за които има ограничени възможности за лечение (вж. точки 4.2, 4.4, 4.8 и 5.1).
Slovak: Po infúzii kolistimetátu sodného sa liek premieňa z neaktívnej formy na aktívny kolistín.
Bulgarian: След инфузия на колистиметат натрий неактивното предлекарство се превръща в активен колистин.
Slovak: - lieky, ktoré môžu ovplyvniť funkciu vašich obličiek.
Bulgarian: Други лекарства и [име на продукта] - лекарства, които могат да засегнат начина, по който функционират Вашите бъбреци.
Slovak: Časť 4.4
Bulgarian: Точка 4.5
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zachovania povolení na uvedenie na trh alebo zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
Bulgarian: Научни заключения и основания за запазване на разрешенията за употреба или промяна в условията на разрешенията за употреба, както е приложимо
Slovak: Milano (MI)
Bulgarian: Milano (MI) Italy
Slovak: Karlovačka cesta 24a, Zagreb
Bulgarian: Altamedics d.o.o. Karlovačka cesta 24a, Zagreb
Slovak: HELLAS AE 74 Karamanli str.
Bulgarian: ALLERTEC HELLAS AE 74 Karamanli str.
Slovak: Španielsko GES GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
Bulgarian: GES GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
Slovak: Cólquide, 6 - Portal 2,
Bulgarian: Cólquide, 6 - Portal 2, 1º-Oficina F
Slovak: Las Rozas (Madrid)
Bulgarian: 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
Slovak: France 1-13 boulevard R. Rolland 75014
Bulgarian: Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard R. Rolland 75014 Paris
Slovak: Colistin, poeder voor verneveloplossing met oplosmiddel 1.000.000
Bulgarian: Colistin, poeder voor verneveloplossing met oplosmiddel 1.000.000 IE
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, liekových foriem, sily liekov, spôsoby podávania a držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Bulgarian: Списък на имената, лекарствените форми, количество на активното вещество в дозова единица, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Slovak: Portugalsko Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
Bulgarian: Португалия Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
Slovak: Colistineb 2000000
Bulgarian: Colistineb 2000000 IE
Slovak: COLISTINĂ ANTIBIOTICE 1000000
Bulgarian: COLISTINĂ ANTIBIOTICE 1000000 UI,
Slovak: NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str 10431
Bulgarian: HELLAS AE 54 Menandrou str 10431 Athens Greece
Slovak: InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Straße 1 64646 Heppenheim Germany
Bulgarian: InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Straße 1 64646
Slovak: I. 5 Rue Heienhaff Senningerberg L-1736
Bulgarian: Alvogen IPCo.S.ar. I. 5 Rue Heienhaff Senningerberg L-1736
Slovak: Španielsko Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
Bulgarian: Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
Slovak: Rua João de Deus 19
Bulgarian: Португалия Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus 19
Slovak: "Xellia" 1000000 I.U.
Bulgarian: Colistimethatnatrium "Xellia" 1000000 I.U.
Slovak: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur prášok a rozpúšťadlo na roztok pre rozprašovač
Bulgarian: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur прах и разтворител за разтвор за небулизатор
Slovak: PARI Pharma GmbH
Bulgarian: PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3
Slovak: Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House Anchor Boulevard Crossways
Bulgarian: Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House Anchor Boulevard Crossways Business Park Dartford
Slovak: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju prášok na injekčný roztok intravenózne použitie
Bulgarian: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju прах за инжекционен разтвор
Slovak: Slovenská republika sanofi-aventis
Bulgarian: Словакия sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24
Slovak: 2, A. Fleminga Str.
Bulgarian: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. 2, A. Fleminga Str.
Slovak: Promixin 1 million international units (IU) powder for solution for infusion prášok na injekčný roztok intramuskulárne použitie, intravenózne použitie
Bulgarian: Promixin 1 million international units (IU) powder for solution for infusion прах за инжекционен разтвор интрамускулно приложение, интравенозно приложение
Slovak: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion prášok na injekčný/infúzny roztok intravenózne použitie
Bulgarian: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion прах за инжекционен/ инфузионен разтвор
Slovak: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung prášok na injekčný/infúzny roztok intravenózne použitie
Bulgarian: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung прах за инжекционен/ инфузионен разтвор
Slovak: KOLOMYCÍN INJEKCIA 1 milión
Bulgarian: KOLOMYCÍN INJEKCIA 1 milión IU
Slovak: Promixin nazálne použitie
Bulgarian: Promixin назално приложение
Slovak: Luxembursko Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Bulgarian: Люксембург Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Slovak: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation prášok na injekčný roztok intravenózne použitie
Bulgarian: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation прах за инжекционен разтвор
Slovak: Lösung für einen Vernebler
Bulgarian: I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler
Slovak: Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador prášok na injekčný roztok, prášok na roztok pre rozprašovač
Bulgarian: Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador прах за инжекционен разтвор, прах за разтвор за небулизатор интравенозно приложение, инхалаторно приложение
Slovak: Portugalsko Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Bulgarian: Португалия Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Slovak: Powder for solution for injection, infusion or inhalation prášok na injekčný, infúzny alebo inhalačný roztok
Bulgarian: Powder for solution for injection, infusion or inhalation прах за инжекционен, инфузионен или инхалационен разтвор интравенозно приложение, инхалаторно приложение
Slovak: Forest Pharma B.V.
Bulgarian: Forest Pharma B.V. Newtonlaan 115
Slovak: Colistin ForestTrockenstechampullen mit Lösungsmittel prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu, roztok pre rozprašovač intramuskulárne použitie, intravenózne použitie, inhalačné použitie
Bulgarian: Colistin ForestTrockenstechampullen mit Lösungsmittel прах и разтворител за инжекционна суспензия, разтвор за небулизатор интрамускулно приложение, интравенозно приложение, инхалаторно приложение
Slovak: Promixin, 1 million International Units (IU), Prášok na roztok pre rozprašovač
Bulgarian: Promixin, 1 million International Units (IU), Powder for Nebuliser Solution
Slovak: Colistin Xellia prášok na injekčný/infúzny roztok intravenózne použitie
Bulgarian: Colistin Xellia прах за инжекционен/ инфузионен разтвор
Slovak: prášok a rozpúšťadlo na roztok pre rozprašovač
Bulgarian: прах и разтворител за разтвор за небулизатор
Slovak: Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador prášok na injekčný roztok, prášok na roztok pre rozprašovač
Bulgarian: Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador прах за инжекционен разтвор, прах за разтвор за небулизатор интравенозно приложение, инхалаторно приложение
Slovak: Colomycin Injection 1 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation prášok na injekčný, infúzny alebo inhalačný roztok intramuskulárne použitie, intravenózne použitie, inhalačné použitie
Bulgarian: Colomycin Injection 1 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation прах за инжекционен, инфузионен или инхалационен разтвор интрамускулно приложение, интравенозно приложение, инхалаторно приложение
Slovak: Holandsko Forest Pharma B.V.
Bulgarian: Нидерландия Forest Pharma B.V. Newtonlaan 115
Slovak: 16. decembra 2014
Bulgarian: 16 декември 2014 г.
Slovak: Obráťte sa nášho tlačového pracovníka Monika Benstetterová
Bulgarian: Свържете се с нашия пресцентър Monika Benstetter
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky v súvislosti so svojou liečbou, sa majú porozprávať so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Bulgarian: Пациентите, които имат някакви въпроси относно тяхното лечение, трябва да говорят със своя лекар или фармацевт.
Slovak: Preskúmanie liekov na báze polymyxínov sa začalo 16. septembra 2013 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Bulgarian: Прегледът на полимиксин-базираните лекарства започва на 16 септември 2013 г. по искане на Европейската комисия, съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО.
Slovak: Lieky obsahujúce kolistimetát sodný na injekčné alebo inhalačné použitie vo forme roztoku alebo hmly (nebulizované) sú v súčasnosti povolené pod rôznymi obchodnými názvami v Belgicku, Bulharsku, Českej republike, Dánsku, Estónsku, Francúzsku, Grécku, Holandsku, Chorvátsku, Írsku, Luxembursku, Maďarsku, na Malte, v Nemecku, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Rumunsku, Slovensku, Spojenom
Bulgarian: Понастоящем продуктите, съдържащи колистиметат натрий, за инжекционно приложение или за инхалаторно приложение под формата на разтвор или мъгла (небулизирани) са разрешени за употреба с различни търговски имена в Австрия, Белгия, България, Хърватия, Чешката република, Дания, Естония, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Испания, Швеция и Обединеното кралство.
Slovak: Nominálna sila liekovej látky = 12 500 IU/mg.
Bulgarian: Номинална сила на лекарственото вещество = 12 500 IU/mg.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie liekov na báze polymyxínov
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завърши прегледа на полимиксин-базираните лекарства
Slovak: Dávkovanie má byť v súlade s príslušnými usmerneniami k liečbe.
Bulgarian: Дозата трябва да отговаря на свързаните насоки за лечение.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo postúpené Európskej komisii, ktorá 16. decembra 2014 vydala konečné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която издава окончателното решение, валидно в целия ЕС, на 16 декември 2014 г.
Slovak: Usúdilo sa však, že medzitým sa majú v celej EÚ aktualizovať informácie o výrobku tak, aby sa v nich premietli aktuálne poznatky.
Bulgarian: Въпреки това е счетено, че междувременно трябва да се актуализира продуктовата информация в ЕС, за да се отразят настоящите знания.
Slovak: Kriticky chorým pacientom sa má podávať vyššia počiatočná dávka (úvodná dávka) na rýchlejšie zabezpečenie účinnej hladiny antibiotika v tele.
Bulgarian: На критично болни пациенти трябва да се приложи по-висока начална доза (натоварваща доза) за по-бързо осигуряване на ефективно ниво на антибиотика в организма.
Slovak: (Lieky na inhaláciu vo forme suchého prášku majú odlišné dávkovanie a distribúciu v tele a nie sú ovplyvnené závermi preskúmania.)
Bulgarian: (Продуктите за инхалаторно приложение под формата на сух прах имат различна дозировка и разпределение в организма и не са засегнати от заключенията на прегледа.)
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry preskúmal dostupné údaje o farmakokinetike, účinnosti a bezpečnosti týchto liekov.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията извърши преглед на наличните данни относно фармакокинетиката, ефективността и безопасността на тези лекарства.
Slovak: Odporúčania vydané na bezpečné používanie u pacientov so závažnými infekciami rezistentnými voči štandardným antibiotikám
Bulgarian: Публикувани са препоръки за безопасна употреба при пациенти със сериозни инфекции, резистентни към стандартни антибиотици
Slovak: Výbor odporučil, aby sa dávky vždy vyjadrovali v medzinárodných jednotkách (IU), ale keďže dávky kolistimetátu sodného môžu byť vyjadrené inými spôsobmi, v informáciách o výrobku má byť uvedená prevodná tabuľka.
Bulgarian: Комитетът препоръчва дозите винаги да се изразяват в международни единици (IU), но тъй като дозите колистиметат натрий могат да бъдат изразени по различни начини, в продуктовата информация трябва да се включи таблица за превръщане.
Slovak: V posledných rokoch to viedlo k obnove používania polymyxínov u pacientov, ktorí majú málo iných možností liečby.
Bulgarian: През последните години това води до възраждане на употребата на полимиксини при пациенти, за които има малко други възможности.
Slovak: Preskúmanie týchto údajov uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie a ktorý údaje posúdil a sformuloval konečné stanovisko agentúry.
Bulgarian: Прегледът на тези данни е извършен от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговорен за въпроси, касаещи лекарствата за хуманна употреба, който ги разглежда и формулира окончателното становище на Агенцията.
Slovak: Intravenózny kolistimetát sodný neprekračuje vo významnej miere krvno-mozgovú bariéru.
Bulgarian: Приложеният интравенозно колистиметат натрий не преминава кръвно-мозъчната бариера в значителна степен.
Slovak: Odporúčania agentúry sú založené na preskúmaní dostupných klinických, farmakologických a farmakokinetických údajov, aj keď veľa informácií nie je k dispozícii, najmä v súvislosti s farmakokinetikou v špeciálnych populáciách, ako sú deti a pacienti s poruchou funkcie obličiek.
Bulgarian: Препоръките на Агенцията се основават на преглед на наличните клинични, фармакологични и фармакокинетични данни, въпреки че все още съществуват значителни пропуски, особено по отношение на фармакокинетиката при специални популации като деца и пациенти с бъбречно увреждане.
Slovak: Európska komisia preto požiadala agentúru EMA, aby preskúmala dostupné údaje a poskytla odporúčania k tomu, či sa povolenia na uvedenie týchto liekov na trh majú zmeniť a v súlade s tým zmeniť aj informácie o výrobku.
Bulgarian: Ето защо Европейската комисия поиска от EMA да извърши преглед на наличните данни и да излезе с препоръки дали разрешенията за употреба на тези лекарства трябва да се променят и продуктовата информация съответно да се измени.
Slovak: Aktuálne skúsenosti však vyvolali výhrady, že existujúce informácie o výrobku, najmä v súvislosti s dávkovaním a spôsobom správania lieku v tele (farmakokinetikou), bude možno potrebné aktualizovať.
Bulgarian: Въпреки това настоящият опит поражда опасения, че съществуващата продуктова информация, по-конкретно относно дозировката и начина, по който лекарството се обработва в организма (фармакокинетика), може да се нуждае от актуализиране.
Slovak: Kolistimetát sodný (IU)
Bulgarian: Колистиметат натрий (IU)