FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Neuraceq gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Neuraceqi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
German: Es besteht jedoch ein Risiko für falsch-positive Ergebnisse und somit sollte Neuraceq nicht als einziges Diagnoseverfahren für Demenz, sondern in Verbindung mit einer klinischen Beurteilung verwendet werden.
Estonian: Valepositiivsete tulemuste riski tõttu ei tohi aga Neuraceqi kasutada dementsuse ainukese diagnostilise meetodina, vaid seda tuleb kasutada koos kliinilise hindamisega.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Neuraceq (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Schmerzen, Reizungen und Hautrötung an der Injektionsstelle.
Estonian: Neuraceqi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on süstekoha valulikkus, ärritus ja nahapunetus.
German: Ärzte müssen die Scans daher zusammen mit einer klinischen Beurteilung verwenden.
Estonian: Seetõttu peavad arstid kasutama PET-kujutisi koos kliinilise hindamisega.
German: Dies gilt als eine signifikante Verbesserung für die Diagnose von Patienten mit Gedächtnisproblemen, die in Hinblick auf Alzheimer-Krankheit und andere Formen von Demenz beurteilt werden.
Estonian: See parandab oluliselt selliste mäluprobleemidega patsientide diagnoosimist, keda hinnatakse seoses Alzheimeri tõve ja teiste dementsuse tüüpidega.
German: Wenn nur wenige oder keine β-Amyloid-Plaques im PET-Scan zu sehen sind (ein negativer Scan), ist es unwahrscheinlich, dass der Patient an Alzheimer-Krankheit leidet.
Estonian: Kui PET-uuringus ei tuvastata beeta-amüloidnaaste või neid on vähe (negatiivne tulemus), on ebatõenäoline, et patsiendil on Alzheimeri tõbi.
German: Was ist Neuraceq und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Neuraceq ja milleks seda kasutatakse?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Neuraceq.
Estonian: See on ravimi Neuraceq Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Außerdem wurde die Nützlichkeit von Neuraceq bei der Vorhersage der Entwicklung der Alzheimer-Krankheit bei Patienten mit Gedächtnisproblemen oder bei der Überwachung des Ansprechens der Patienten auf die Behandlung nicht nachgewiesen.
Estonian: Lisaks ei ole tuvastatud Neuraceqi kasulikkust mäluprobleemidega patsientide Alzheimeri tõve arengu prognoosimisel ja patsientide ravivastuse jälgimisel.
German: Neuraceq wurde in einer Hauptstudie mit 216 Freiwilligen untersucht, die in zwei Gruppen eingeteilt wurden: eine Gruppe mit gesunden jungen Menschen und eine Gruppe mit Patienten, die sich ihrem Lebensende näherten und die einer Autopsie nach ihrem Tod zugestimmt hatten.
Estonian: Neuraceqi uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 216 vabatahtlikku, kes jagati kahte rühma: tervete noorte rühm ja patsientide rühm, kelle elu hakkas lõppema ja kes nõustusid lahanguga pärast surma; uuringu lõpetas ka 41 vabatahtlikku (10 tervet noort inimest ja 31 patsienti), kes lisati tulemustesse.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Neuraceq benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Neuraceqiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Nach der Aufnahme wird das Bild von Ärzten mit spezieller Ausbildung in der Interpretation von PET-Scans mit Neuraceq gesichtet.
Estonian: Pärast kujutise tegemist vaatavad seda arstid, kes on saanud spetsiaalse väljaõppe Neuraceqiga tehtud PET-uuringute tulemuste tõlgendamises.
German: Allerdings ist ein positiver Scan allein nicht ausreichend, um eine Diagnose bei Patienten mit Gedächtnisstörungen zu stellen, da Plaques bei unterschiedlichen Formen von Demenz sowie bei einigen älteren Personen ohne Symptome festgestellt werden können.
Estonian: Siiski ei piisa positiivsest tulemusest mäluhäiretega patsiendi diagnoosimiseks, sest naaste võib esineda eri tüüpi dementsuse korral ja samuti mõnel sümptomita eakal inimesel.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Neuraceq benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Neuraceqi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Neuraceq zu verstehen.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Neuraceqi kasutamise praktilisi nõuandeid.
German: Die Art des Scans, der zusammen mit Neuraceq verwendet wird, wird als Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bezeichnet.
Estonian: Uuringut Neuraceqiga nimetatakse positronemissioontomograafiaks (PET).
German: Die Studie untersuchte die Sensitivität und Spezifität der PET-Scans (wie gut sie Freiwillige mit Plaques im Gehirn identifizierten und wie genau sie diese von jenen ohne Plaques unterschieden).
Estonian: Uuringus vaadeldi PET-uuringute tundlikkust ja spetsiifilisust (kui hästi need tuvastasid vabatahtlikke, kelle ajus olid naastud, uuritavatest, kelle ajus naaste ei olnud).
German: Welche Risiken sind mit Neuraceq verbunden?
Estonian: Mis riskid Neuraceqiga kaasnevad?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Neuraceq berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Neuraceqi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Neuraceq aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Estonian: Selle alusel lisati Neuraceqi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
German: Neuraceq gibt eine sehr geringe Menge an Strahlung mit minimalem Risiko für Krebs oder erbliche Anomalien ab.
Estonian: Neuraceqi kiirituse kogus on väga väike minimaalse vähi- või mis tahes pärilike kõrvalekallete riskiga.
German: Nach der Bindung an die Plaques kann die Strahlung, die er aussendet, durch den PET-Scanner erfasst werden, so dass der Arzt feststellen kann, ob signifikante Mengen an Plaques vorliegen oder nicht.
Estonian: Pärast naastudele kinnitumist saab ravimi emiteeritavat kiirgust tuvastada PET-skanneriga, mis võimaldab arstidel näha, kas ajus leidub olulisel arvul naaste või mitte.
German: Warum wurde Neuraceq zugelassen?
Estonian: Miks Neuraceq heaks kiideti?
German: PET-Scans mit Neuraceq sollten nur von Ärzten angefordert werden, die Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Krankheiten wie Alzheimer und anderen Demenzerkrankungen besitzen.
Estonian: Neuraceq on retseptiravim ja PET-uuringule Neuraceqiga peab suunama arst, kes on kogenud selliste haigustega (Alzheimeri tõbi ja muud dementsused) patsientide ravis.
German: Neuraceq wird während Gehirn-Scans Patienten mit Gedächtnisstörungen gegeben, damit Ärzte feststellen können, ob im Gehirn signifikante Mengen von β‑Amyloid-Plaques vorkommen.
Estonian: Neuraceqi kasutatakse mäluprobleemidega patsientide aju-uuringutel, et arstid saaksid tuvastada, kas patsientide ajus on olulisel määral beeta-amüloidnaaste.
German: Der Wirkstoff von Neuraceq, Florbetaben (18F), ist eine Art von Arzneimittel, die als Radiopharmaka bezeichnet wird und geringe Mengen an Strahlung aussendet.
Estonian: Neuraceqi toimeaine florbetabeen (18F) on radiofarmatseutikumiks nimetatav ravim, mis emiteerib väikeses koguses kiirgust ja kinnitub beeta-amüloidnaastudele ajus.
German: Wie wirkt Neuraceq?
Estonian: Kuidas Neuraceq toimib?
German: Die Ergebnisse der Hauptstudie zeigten, dass die PET-Scans mit Neuraceq eine hohe Sensitivität und Spezifität für den Nachweis von β-Amyloid-Plaques im Gehirn aufwiesen, wobei die Ergebnisse der Scans weitgehend widerspiegelten, was bei Autopsien festgestellt wurde.
Estonian: Põhiuuringu tulemused näitasid, et PETuuringutel Neuraceqiga on kõrge tundlikkus ja spetsiifilisus beeta-amüloidnaastude avastamisel ajus ja et uuringutulemused olid sarnased lahangutulemustega.
German: Neuraceq ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Florbetaben (18F) enthält.
Estonian: Neuraceq on süstelahus, mis sisaldab toimeainet florbetabeeni (18F) ja on ette nähtud ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
German: Welchen Nutzen hat Neuraceq in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Neuraceqi kasulikkus?
German: Wie wird Neuraceq angewendet?
Estonian: Kuidas Neuraceqi kasutatakse?
German: Das Sicherheitsprofil von Neuraceq wurde als sicher erachtet, wobei es sich bei den häufigsten unerwünschten Ereignissen um Reaktionen an der Injektionsstelle handelte.
Estonian: Neuraceqi ohutusprofiili puhul peeti positiivseks seda, et enamus kõrvalnähte olid seotud süstekoha reaktsioonidega.
German: PET-Scans mit Neuraceq zeigten eine hohe Spezifität und Sensitivität, wenn sie zur Identifizierung von Patienten mit signifikanten Mengen an β-Amyloid-Plaques im Gehirn verwendet wurden.
Estonian: Selgus, et PET-uuringutel Neuraceqiga oli kõrge spetsiifilisus ja tundlikkus nende patsientide tuvastamisel, kelle ajus leidus olulisel arvul beeta-amüloidnaaste.
German: Zum geplanten Ende der Studie waren 31 Patienten verstorben.
Estonian: Uuringu plaanitud lõpuks oli 31 patsienti surnud ja neile tehti lahangud, et kindlaks teha, kas neil oli ajus olulisel määral beetaamüloidnaaste.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittelagentur;
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
German: Vor einer Operation
Estonian: Enne operatsiooni
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Januar 2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 29. November 2010
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. jaanuar 2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29. november 2010
German: Vereinigtes Königreich und
Estonian: Ühendkuningriik ja
German: Darf ausschließlich im Krankenhaus angewendet werden.
Estonian: Ravimit võib kasutada üksnes haiglas.
German: Das Risiko einer Ausbreitung des Effekts ist größer als bei Erwachsenen, und die Ausprägung ist häufiger schwer.
Estonian: Toime laienemise oht on suurem kui täiskasvanutel ja see on sagedamini raske.
German: In die erste Studie wurden 77 Patienten aufgenommen, in die zweite Studie 109 Patienten.
Estonian: Esimeses uuringus osales 77 ja teises 109 patsienti.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM/JJJJ}> <{Monat JJJJ}> Weitere Informationsquellen
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <{KK/AAAA}> <{kuu AAAA}> Muud teabeallikad
German: Nur zur einmaligen Verwendung bestimmt.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks.
German: Unter Umständen benötigen Sie dringend eine ärztliche Behandlung.
Estonian: Te võite vajada kohest arstiabi.
German: Die Ergebnisse der Vergleiche zwischen den primären und sekundären Wirksamkeitsparametern sind in Tabelle 1 zusammengefasst.
Estonian: Primaarsete ja sekundaarsete efektiivsusnäitajate tulemused on kokku võetud tabelis 1.
German: Im Falle einer Überdosierung sollten allgemeine unterstützende medizinische Maßnahmen ergriffen werden.
Estonian: Üleannustamise puhul tuleks rakendada üldist toetavat ravi.
German: Die Risiken, zu denen auch ein tödlicher Verlauf gehören kann, können den potentiellen Nutzen überwiegen.
Estonian: Sellega seotud riskid, mis võivad ka surmaga lõppeda, võivad ületada sellest saadavat kasu.
German: N = 38 n = 39 n = 36 n = 36 n = 37
Estonian: n = 36 n = 36
German: TWSTRS-Gesamtwert
Estonian: TWSTRS üldhinne
German: In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Estonian: Sellisel juhul ärge juhtide autot ega kasutage seadmeid või masinaid.
German: 5 Jahre in der Verkaufspackung.
Estonian: 5 aastat (säilitamisel turustatavas pakendis).
German: An der Injektionsstelle können Schmerzen auftreten, die aber innerhalb weniger Minuten wieder verschwinden sollten.
Estonian: Te võite tunda süstimiskohas valu, kuid see peaks mõne minuti jooksul taanduma.
German: Die Dosis beträgt in der Regel 10.000 Einheiten, kann aber auch höher oder niedriger sein.
Estonian: Tavaline annus on 10 000 ühikut, kuid see olla suurem või väiksem.
German: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Luxemburg
Estonian: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Luksemburg
German: Dies bedeutet, dass es im Wesentlichen „natriumfrei" ist.
Estonian: See tähendab, et ravim on sisuliselt naatriumivaba.
German: Serokonversion
Estonian: Serokonversioon
German: Auf diesen Skalen bedeutet ein Ergebnis von 50 keine Veränderung, 0 eine deutliche Verschlechterung und 100 eine deutliche Verbesserung.
Estonian: Hinne 50 tähistab neis skaalades muutumata seisundit, 0 palju halvemat ja 100 palju paremat seisundit.
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung)
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
German: Placebo 10.000 E Placebo 5000 E 10.000 E
Estonian: Platseebo 10 000 Ü Platseebo 5000 Ü 10 000 Ü
German: Ihr Arzt kann einen Teil der Dosis an verschiedenen Stellen in Ihren Muskeln injizieren.
Estonian: Teie arst võib osa annusest süstida erinevatesse kohtadesse teie lihastes.
German: Vor der Anwendung vergewissert sich der Arzt, dass die Lösung klar und farblos bzw. hellgelb ist.
Estonian: Enne ravimi kasutamist veendub arst, et lahus on selge ja värvitu või helekollane.
German: Die pharmakologischen Merkmale ergeben jedoch keinerlei Hinweise auf die Notwendigkeit einer Dosisanpassung.
Estonian: Farmakoloogilised omadused siiski ei viita annuse kohandamise vajadusele
German: Das Datum, an dem das Arzneimittel aus dem Kühlschrank genommen wurde, muss auf dem Umkarton vermerkt werden.
Estonian: Ravimi külmkapist väljavõtmise kuupäev tuleb märkida karbile.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: ANWEISUNGEN ZU GEBRAUCH, HANDHABUNG UND ENTSORGUNG
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: KASUTAMIS-, KÄSITSEMIS- JA HÄVITAMISE JUHEND
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
German: Es wurden jedoch keine pharmakokinetischen Studien oder Studien zur Resorption, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung (ADME) durchgeführt.
Estonian: Farmakokineetilisi ega imendumise, jaotumise, ainevahetuse ja väljutamise (ADME) uuringuid siiski läbi viidud ei ole.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von NeuroBloc bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Estonian: Lapsed NeuroBloc'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
German: Der Grund hierfür können die häufig bei dieser Population verwendeten hohen Dosierungen sein.
Estonian: Põhjuseks võib olla selles rühmas tavaliselt suurte annuste kasutamine.
German: Nach erfolgter Verdünnung muss das Arzneimittel sofort verwendet werden, da die Formulierung kein Konservierungsmittel enthält.
Estonian: Pärast lahjendamist tuleb süstelahus kohe ära kasutada, sest ravim ei sisalda säilitusainet.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das gebrauchsfertige Produkt sofort verwendet werden, es sei denn die Art und Weise des Öffnens bzw. Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
Estonian: Mikrobioloogia seisukohast tuleks lahus manustada kohe, va kui avamise/lahjendamise meetod välistab mikrobiaalse kontaminatsiooni riski.
German: Die Injektionen sind bei Bedarf zu wiederholen, um eine gute Funktion aufrechtzuerhalten und die Schmerzen zu minimieren.
Estonian: Süstimist tuleb hea funktsionaalsuse hoidmiseks ja valu vähendamiseks korrata vastavalt vajadusele.
German: Bei Verdünnung sofort verwenden (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 6.6).
Estonian: Pärast lahjendamist tuleb süstelahus kohe ära kasutada (vt lõigud 4.2 ja 6.6).
German: Wie NeuroBloc aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas NeuroBloc välja näeb ja pakendi sisu
German: Diese können auch noch Tage bis Wochen nach der Injektion auftreten.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad avalduda päevi kuni nädalaid pärast süstimist.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Muskelrelaxans, peripher wirkendes Agens, ATC-Code: M03AX 01.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: perifeerselt toimivad lihaseid lõõgastavad ained, ATC-kood: M03AX 01.
German: Bei mit therapeutischen Dosen behandelten Patienten kann es zu einer übermäßigen Muskelschwäche kommen.
Estonian: Raviannustega ravitud patsientidel võib ilmneda ülemäärast lihasnõrkust.
German: Dazu kann es bei Verabreichung höherer Dosen von bis zu 15.000 Einheiten kommen.
Estonian: See võib juhtuda suuremate annuste (kuni 15 000 ühikut) manustamisel.
German: Wenn Sie bereits zuvor Injektionen von NeuroBloc erhalten haben, berücksichtigt Ihr Arzt, wie gut diese gewirkt haben.
Estonian: Kui te olete varem NeuroBloc'i süste saanud, siis arvestab arst ka seda, kui hästi ravim varem toimis.
German: Die Gesamtdosis wurde auf die ausgewählten Muskeln verteilt, und es wurden 1 bis 5 Injektionen pro Muskel verabreicht.
Estonian: Üldannus jagati valitud lihaste vahel ja igasse lihasesse tehti 1...5 süsti.
German: NeuroBloc darf bei Kindern von unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Estonian: NeuroBloc'i ei tohi alla 18-aastastel lastel kasutada.
German: Sämtliche nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
Estonian: Kasutamata lahus tuleb ära visata.
German: NeuroBloc enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 10.000 Einheiten NeuroBloc.
Estonian: NeuroBloc sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 10 000 ühiku NeuroBloc'i kohta.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED
German: Dosen bis zu 15 000 E führten bei Erwachsenen selten zu klinisch signifikanten systemischen toxischen Wirkungen.
Estonian: Täiskasvanutel on annustega kuni 15000 Ü harva kaasnenud kliiniliselt oluline süsteemne mürgistus.
German: Die Durchstechflaschen sollten vor der Entnahme visuell geprüft werden.
Estonian: Enne kasutust tuleb viaale visuaalselt kontrollida.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Mundtrockenheit
Estonian: Väga sagedad kõrvalnähud (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st) suukuivus neelamisraskused peavalu
German: • Risikomanagement-Plan (RMP))
Estonian: • Riskijuhtimiskava
German: Allgemeine Vorsichtsmaßnahme:
Estonian: Üldine ettevaatusabinõu
German: Bei Patienten mit reduzierter Muskelmasse ist die Dosis entsprechend den Bedürfnissen des Patienten individuell anzupassen.
Estonian: Vähenenud lihasmassiga patsientidel tuleks annust kohandada vastavalt patsiendi individuaalsetele vajadustele.
German: Fertilitätsstudien wurden nicht durchgeführt, und es ist nicht bekannt, ob NeuroBloc die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann.
Estonian: Fertiilsusuuringuid ei ole läbi viidud ja seetõttu ei ole teada, kas NeuroBloc mõjutab inimese reproduktsioonivõimet.
German: An Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz wurden keine Studien durchgeführt.
Estonian: Maksa- või neerupuudulikkusega patsientidega ei ole uuringuid tehtud.
German: Vorliegende Berichte zeigen, dass das Produkt bei Kindern angewendet wurde.
Estonian: Kättesaadavate andmete kohaselt on ravimit kasutatud lastel.
German: NeuroBloc darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Clostridium botulinum Toxin Typ B aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: NeuroBloc'i ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi B-tüüpi botuliini toksiiniga (vt lõik 5.3).
German: Vorbestehende neuromuskuläre Störungen
Estonian: Olemasolevad neuromuskulaarsed haigused
German: Bewertungen
Estonian: Hinnangud
German: Sollte ein klinischer Verdacht von Botulismus bestehen, so ist eine Hospitalisierung zur Überwachung der Atemfunktionen (beginnende respiratorische Insuffizienz) erforderlich.
Estonian: Kliinilise botulismikahtluse puhul võib vajalik olla hospitaliseerimine hingamisfunktsiooni jälgimiseks (algav hingamispuudulikkus).
German: Dieser Warnhinweis beinhaltet die Anwendung bei Kindern und bei anderen Indikationen als zervikaler Dystonie.
Estonian: See hoiatus hõlmab kasutamist lastel ja muudel näidustustel peale kaela düstoonia.
German: Die Wirkung einer gleichzeitigen Verabreichung von verschiedenen Botulinusneurotoxin-Serotypen ist unbekannt.
Estonian: Botuliini erinevate serotüüpide üheaegse manustamisega kaasnev mõju ei ole teada.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was NeuroBloc enthält
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida NeuroBloc sisaldab
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten ab 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Estonian: Eakad Eakatel (> 65-aastased) ei ole vaja ravimi annust kohandada.
German: Die Anfangsdosis beträgt 10.000 E und wird auf die zwei bis vier am stärksten betroffenen Muskelpartien aufgeteilt.
Estonian: Esialgne annus on 10 000 Ü ja see tuleb jagada kahe kuni nelja haigusest enim haaratud lihase vahel.
German: 2500 E
Estonian: 2500 Ü
German: Klare und farblose bis hellgelbe Lösung.
Estonian: Läbipaistev ja värvitu kuni hellekollane lahus.
German: NeuroBloc steht als Injektionslösung in einer Durchstechflasche, die 0,5 ml (2500 Einheiten), 1,0 ml (5000 Einheiten) oder 2,0 ml (10.000 Einheiten) enthält, zur Verfügung.
Estonian: NeuroBloc on süstelahus, mida turustatakse viaalis, milles on 0,5 ml (2500 ühikut), 1,0 ml (5000 ühikut) või 2,0 ml (10 000 ühikut) lahust.
German: Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, informieren Sie bitte Ihren Arzt über Ihre Behandlung mit NeuroBloc.
Estonian: Kui teil seisab ees operatsioon, informeerige palun oma arsti, kui teile on antud NeuroBloc'i.
German: EU/1/00/166/001 - 2500 E EU/1/00/166/002 - 5000 E EU/1/00/166/003 - 10.000 E
Estonian: EU/1/00/166/001 - 2500 Ü EU/1/00/166/002 - 5000 Ü EU/1/00/166/003 - 10000 Ü
German: Die Studie erfüllte die im Voraus festgelegten Kriterien für die Nichtunterlegenheit von NeuroBloc im Vergleich zu Botulinum Toxin Typ A sowohl im Hinblick auf den mittleren TWSTRS-Gesamtscore 4 Wochen nach der ersten und zweiten Behandlungssitzung als auch in Bezug auf die Dauer der Wirkung.
Estonian: Uuring vastas eelnevalt määratletud kriteeriumidele NeuroBloc'i samaväärsuse osas A-tüüpi botuliini toksiiniga nii keskmise TWSTRS-üldskoori poolest 4. nädalal pärast esimest ja teist ravikorda kui ka toime kestuse osas.
German: Weitere Nebenwirkungen:
Estonian: Muud kõrvalnähud võivad olla:
German: Innerhalb seiner Haltbarkeitsfrist kann das Arzneimittel ein einziges Mal über bis zu 3 Monate aus dem Kühlschrank genommen und bei einer Temperatur nicht über 25°C gelagert werden, ohne dass eine erneute Lagerung im Kühlschrank erfolgt.
Estonian: Ravimit võib säilitada selle kõlblikkusaja vältel väljaspool külmkappi temperatuuril kuni 25 °C kuni 3 järjestikuse kuu vältel, mille jooksul ei tohi ravimit uuesti külmkappi panna.
German: Die Sicherheit von NeuroBloc außerhalb der zugelassenen Indikation ist nicht nachgewiesen.
Estonian: NeuroBloc'i ohutus kasutamisel muu kui heakskiidetud näidustuse puhul ei ole kindlaks määratud.
German: Die Immunogenität von NeuroBloc wurde in zwei klinischen Studien und einer unverblindeten Verlängerungsstudie bewertet.
Estonian: NeuroBloc'i immunogeensust on hinnatud kahes kliinilises uuringus ja ühes avatud jätkuuuringus.