FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si deve tenere conto di questo rischio nel follow-up di pazienti mediante TC o Rx.
Icelandic: Þetta verður að hafa í huga við eftirfylgni sjúklinga með tölvusneið- eða röntgenmyndatöku.
Italian: Questo medicinale deve essere utilizzato da un chirurgo adeguatamente preparato.
Icelandic: Lyfið skal notað af skurðlækni með viðeigandi réttindi.
Italian: Una volta preparato Opgenra deve essere utilizzato immediatamente.
Icelandic: Þegar Opgenra hefur verið blandað á að nota það þegar í stað.
Italian: Sollevare i coperchi in plastica e togliere le protezioni dai flaconcini.
Icelandic: Lyftið plastlokunum og takið krumpuhetturnar af hettuglösunum.
Italian: Il farmacista dell'ospedale o il chirurgo sono responsabili della corretta conservazione del medicinale prima e durante il suo impiego e del suo corretto smaltimento.
Icelandic: Sjúkrahúslyfjafræðingurinn eða skurðlæknirinn ber ábyrgð á réttri geymslu lyfsins, bæði fyrir notkun og meðan á notkuninni stendur, sem og að rétt sé staðið að förgun.
Italian: Vi è un'esperienza limitata sull'impiego del prodotto medicinale in pazienti con insufficienza renale o epatica pertanto si consiglia si usare cautela in tali pazienti.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun lyfsins hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi og er því ráðlagt að gæta varúðar við notkun þess hjá þannig sjúklingum.
Italian: Sono state riportate potenziali interazioni con Calstrux, un riempitivo osseo (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Skýrt hefur verið frá mögulegri milliverkun við Calstrux, sem er beinholufyllir (sjá kafla 4.5).
Italian: Si raccomanda di sospendere l'allattamento dopo il trattamento.
Icelandic: Mælt er með því að brjóstagjöf sé hætt í framhaldi af meðferð.
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Italian: Opgenra è controindicata nei bambini di età compresa tra 0 e 12 anni, negli adolescenti di 12-18 anni e nei soggetti con lo scheletro non ancora formato.
Icelandic: Ekki má nota Opgenra handa börnum á aldrinum 0 til 12 ára, unglingum á aldrinum 12 til 18 ára og einstaklingum með óþroskaða beinabyggingu.
Italian: I tessuti molli circostanti vengono successivamente chiusi attorno al materiale impiantato.
Icelandic: Mjúka vefnum umhverfis er síðan lokað kringum ígræðsluna.
Italian: In un altro studio si è osservata una differenza nell'aumento del peso corporeo nelle femmine adulte immunizzate tra il giorno 14 e il giorno 21 di allattamento rispetto agli animali del gruppo di controllo.
Icelandic: Í annarri rannsókn kom í ljós mismunandi þyngdaraukning á tímabilinu milli 14. og 21. mjólkurgjafadags hjá fullorðnum kvendýrum sem höfðu fengið næmingu miðað við samanburðarhóp.
Italian: *Eptotermin alfa è una proteina osteogenica 1 (OP-1) umana ricombinante prodotta nelle cellule ovariche di criceto cinese (Chinese Hamster Ovary, CHO).
Icelandic: *Eptotermin alfa er beinmyndandi mannaprótein 1 (OP1) framleitt í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra (CHO) með raðbrigða erfðatækni.
Italian: Da quanto emerge dagli studi clinici sembrerebbe non esistere alcuna correlazione tra anticorpi neutralizzanti e lo sviluppo di eventi avversi legati al sistema immunitario.
Icelandic: Niðurstöður klínísku rannsóknarinnar gefa í skyn að ekki virðist vera neitt samband milli hlutleysandi mótefna og framkomu aukaverkana tengdum ónæmiskerfinu.
Italian: I pazienti con anamnesi nota di malattia cardiaca o infezioni frequenti devono essere identificati e tenuti sotto stretto controllo dopo l'intervento.
Icelandic: Sjúklinga með þekkta sögu um hjartasjúkdóma eða tíðar sýkingar verður að greina og fylgjast betur með eftir aðgerð.
Italian: Studi condotti in laboratorio hanno dimostrato che sussiste un rischio teorico che il suo organismo sviluppi un'autoimmunità verso le proteine BMP naturali (endogene) in seguito a ripetuta esposizione a questo medicinale.
Icelandic: Í rannsóknum kom fram að fræðileg hætta er á að sjálfsnæmi myndist gagnvart náttúrlegu (innrænu) BMP próteinunum í líkamanum þegar notkun þessa lyfs er endurtekin.
Italian: Nelle popolazioni dello studio, alcuni pazienti con co-morbilità comuni preesistenti (ad es. disturbi cardiovascolari, respiratori, genitourinari, neoplasie) hanno subito un'esacerbazione della malattia preesistente durante il periodo di follow-up a lungo termine (3 anni).
Icelandic: Sumir sjúklinganna sem tóku þátt í rannsóknunum, og voru einnig með aðra algenga sjúkdóma (t.d. hjarta- og æðasjúkdóma, öndunarfærasjúkdóma, þvag- og kynfæraraskanir, æxli) fundu fyrir versnun þeirra sjúkdóma sem þeir höfðu fyrir, meðan á langtíma- (þrjú ár) eftirfylgnitímabilinu stóð.
Italian: Si deve prestare particolare attenzione ad evitare qualsiasi tipo di fuoriuscita di Opgenra dovuta ad irrigazione, chiusura inadeguata dei tessuti circostanti o emostasi insufficiente.
Icelandic: Sérstaklega verður að gæta þess að Opgenra leki ekki út vegna skolunar, ófullkominnar lokunar vefjanna umhverfis eða ófullnægjandi stöðvunar blæðingar.
Italian: In uno studio a 2 anni con impianto sottocutaneo praticato nei ratti è stata osservata, come previsto, la formazione di osso eterotopico.
Icelandic: Við 2 ára rannsókn á ígræðslu undir húð á rottum fannst staðvillt beinmyndun, eins og búist var við.
Italian: Ciascuna unità di Opgenra è costituita da due flaconcini di polvere, che vengono prima combinati e quindi ricostituiti con 2,5 ml di soluzione di cloruro di sodio per preparazioni iniettabili a 9 mg/ml (0,9%) prima dell'uso.
Icelandic: Opgenra samanstendur af tveimur hettuglösum með dufti í, sem fyrst eru sameinuð og síðan leyst upp með 2,5 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9% ) stungulyfi, lausn fyrir notkun.
Italian: Sono stati riscontrati titoli significativamente elevati di anticorpi anti-OP-1 di classe IgG nel latte per tutta la durata dello studio effettuato nella fase post-natale fino al giorno 28 di allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Icelandic: Marktækt magn OP-1 mótefna af IgG gerð mældist í mjólk allan tímann sem rannsóknin stóð yfir eftir got að 28. mjólkurgjafardegi (sjá kafla 4.6).
Italian: I livelli anticorpali sono scesi verso il livello basale durante il periodo di follow-up.
Icelandic: Magn mótefna minnkaði í áttina að grunnlínu meðan á eftirmeðferð stóð.
Italian: Dal momento che il potenziale rischio per il neonato allattato al seno non è noto, le donne non devono allattare al seno subito dopo il trattamento con questo medicinale.
Icelandic: á að skaða barnið sem er á brjósti er óþekktur, eiga konur ekki að hafa barn á brjósti strax eftir meðferð með lyfinu.
Italian: L'uso di Opgenra non garantisce la fusione; potrebbero rendersi necessari ulteriori interventi chirurgici.
Icelandic: Opgenra tryggir ekki samruna, þörf kann að vera á fleiri skurðaðgerðum.
Italian: I flaconcini vengono mantenuti sterili all'interno di singoli blister e sono confezionati insieme in un vassoio e in una scatola esterni.
Icelandic: Sæfingu hettuglasanna er viðhaldið í aðskildum þynnum og pakkað saman í ytri bakka og kassa.
Italian: Opgenra viene impiantato in pazienti adulti con scivolamento vertebrale (spondilolistesi) nei casi in cui il trattamento con innesto autologo (trapianto di osso prelevato dalla sua anca) non ha avuto successo o non deve essere usato.
Icelandic: Opgenra er grætt í fullorðna sjúklinga með skrið í hryggjarliðum (spondylolisthesis) í þeim tilvikum þegar meðferð með samgena græðlingum (ígræðsla beins frá eigin mjöðm) hefur ekki tekist eða ef ekki má nota hana.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni.
Icelandic: á Opgenra Pakkningar og aðrar upplýsingar
Italian: È possibile che compromettano l'efficacia del farmaco o causino una risposta del sistema immunitario.
Icelandic: Þau geta hugsanlega dregið úr virkni lyfsins eða valdið ónæmissvörun.
Italian: Dal momento che l'IgG umana viene escreta nel latte materno e il rischio potenziale per il nascituro non è noto, le donne in trattamento con Opgenra non devono allattare al seno (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: IgG skilst út í mjólk og möguleikinn á að það skaði barnið er óþekktur, eiga konur ekki að hafa barn á brjósti meðan á Opgenra meðferð stendur (sjá kafla 5.3).
Italian: Sono stati condotti studi a dose singola e ripetuta su una serie di modelli animali (ratti e primati).
Icelandic: Rannsóknir á einum skammti og endurteknum skömmtum í dýrum (rottum og prímötum) voru gerðar.
Italian: - se è allergico all'eptotermin alfa o a uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (vedere paragrafo 6).
Icelandic: ef þú um er að ræða ofnæmi fyrir eptotermin alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse elencate nella seguente tabella si basa sulla seguente convenzione:
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem fram koma í töflunni er flokkuð á eftirfarandi hátt:
Italian: Carmellosa in polvere per sospensione per impianto di Opgenra.
Icelandic: Karmellósa stofn fyrir vefjalyf, dreifa fyrir Opgenra.
Italian: Gli studi sugli animali che sono stati condotti non possono escludere un'eventuale influenza degli anticorpi anti-OP-1 sullo sviluppo embrio-fetale (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir sem gerðar hafa verið, útiloka ekki möguleg áhrif and-OP-1 mótefna á þroska fósturs (sjá kafla 5.3).
Italian: Il tasso di malformazioni era comunque simile a quello dei controlli storici.
Icelandic: Þó var tíðni vansköpunar sambærileg við sögulega samanburðarhópa.
Italian: Eventuale materiale dislocatosi dalla sede di fusione può causare l'ossificazione ectopica nei tessuti circostanti, con possibili complicanze.
Icelandic: Allt efni sem losnar frá staurliðsgerðarsvæðinu getur valdið staðvilltri beinmyndun í vefjunum umhverfis með mögulegum fylgikvillum.
Italian: • i metodi di chiusura dei tessuti molli intorno all'impianto.
Icelandic: • hvernig mjúkvefjunum er lokað um ígræðsluna.
Italian: Non vi sono dati sulla farmacocinetica del principio attivo nell'uomo.
Icelandic: Engin gögn eru til um lyfjahvörf virka efnisins í mönnum.
Italian: Non collocare alcun drenaggio direttamente nella sede dell'impianto o della fusione.
Icelandic: Setjið ekki kera beint á ísetningar- eða staurliðsstaðinn.
Italian: Le donne in età fertile devono informare il chirurgo dell'eventualità di una gravidanza prima di iniziare il trattamento con Opgenra.
Icelandic: börn eiga að upplýsa lækni sinn um möguleika á þungun áður en meðferð með Opgenra er hafin.
Italian: - se ha una malattia autoimmune (malattia che si origina dai suoi tessuti o che attacca i suoi tessuti), compreso il morbo di Crohn, l'artrite reumatoide, il lupus eritematoso sistemico, la sclerodermia, la sindrome di Sjögren e la dermatomiosite/polimiosite.
Icelandic: ef um er að ræða sjálfsnæmissjúkdóm (sjúkdóm sem stafar frá eða beinist gegn þínum eigin vefjum), þar með talið Crohns sjúkdóm, liðagigt, rauða úlfa, herslishúð, Sjögrens heilkenni og húðvöðvaþrota/fjölvöðvaþrota.
Italian: Questo prodotto medicinale specifico viene impiegato al posto dell'innesto osseo autologo (un po' di osso prelevato dall'anca del paziente stesso) per la fusione spinale.
Icelandic: Þetta sérhæfða lyf er notað í stað samgena beingræðlinga (bútur af beini sjúklingsins er tekinn úr mjöðm) til að staurliðsgera hrygginn.
Italian: Non inserire un ago attraverso i tappi.
Icelandic: Stingið ekki nál gegnum tappana.
Italian: La polvere contenente il principio attivo e l'eccipiente collagene bovino ha l'aspetto di una polvere granulare bianca o biancastra; la carmellosa è una polvere bianca giallastra.
Icelandic: Duftið sem inniheldur virka efnið og hjálparefnið nautgripa kollagen er hvítt eða beinhvítt kornótt duft; karmellósa duftið er gulhvítt duft.
Italian: Per istruzioni sulla ricostituzione del prodotto medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo 6.6
Icelandic: Um fyrirmæli um blöndun lyfsins, sjá kafla 6.6.
Italian: Una unità di Opgenra polvere per sospensione per impianto si presenta sotto forma di due polveri separate.
Icelandic: Ein eining af Opgenra stofni fyrir vefjalyf, dreifa fæst sem tvö aðskilin duft.
Italian: Alcuni pazienti con storia precedente di problemi cardiaci o affetti da infezioni frequenti sono peggiorati dopo la somministrazione di questo medicinale.
Icelandic: Sumum sjúklingum sem höfðu sögu um hjartasjúkdóma eða voru með tíðar sýkingar versnaði eftir að þeim var gefið þetta lyf.
Italian: Se possibile, completare tutte le manipolazioni chirurgiche della sede prima di impiantare il prodotto.
Icelandic: Þegar mögulegt er ætti handfjöllun skurðlæknis á staðnum að vera lokið áður en efnið er ísett.
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐD ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Italian: Opgenra non deve essere somministrato in gravidanza a meno che i benefici per la madre superano i rischi per il nascituro.
Icelandic: Ekki ætti að gefaa Opgenra á meðgöngu nema ábati fyrir móðurina réttlæti mögulega áhættu fyrir fóstrið.
Italian: Sono stati effettuati degli studi controllati sugli effetti dell'esposizione all'eptotermin alfa sullo sviluppo pre- e postnatale su modelli di coniglio.
Icelandic: Stýrðar rannsóknir á áhrifum eptotermin alfa á þroska fyrir og eftir got voru gerðar á kanínum.
Italian: Prima di utilizzare il prodotto, i chirurghi devono aver ricevuto materiale formativo contenente: - una copia dell'RCP - una descrizione dettagliata di:
Icelandic: Áður en lyfið er notað, á að sjá skurðlæknum fyrir fræðsluefni sem inniheldur: - eintak af samantekt um eiginleika lyfs (SPC) - nákvæma lýsingu á:
Italian: Non sono stati eseguiti studi clinici per valutare l'efficacia e la sicurezza di questo prodotto medicinale nella chirurgia spinale cervicale; pertanto il suo impiego al di fuori del tratto lombare della colonna vertebrale non può essere raccomandato.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar klínískar rannsóknir á öryggi og virkni við notkun lyfsins í aðgerðum á hálshrygg; því er ekki hægt að mæla með notkun þess utan lendarhryggjarsvæðis.
Italian: In assenza di dati sui rischi a carico del feto associati allo sviluppo potenziale di anticorpi ad azione neutralizzante nei confronti della proteina OP-1, il prodotto medicinale non deve essere utilizzato in gravidanza ad eccezione dei casi in cui il potenziale beneficio giustifichi i rischi potenziali per il feto (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Vegna óþekktrar áhættu fyrir fóstur í tengslum við mögulega myndun hlutleysandi mótefna gegn OP-1 próteinum, á ekki að nota lyfið á meðgöngu nema mögulegur ábati réttlæti mögulega áhættu fyrir fóstrið (sjá kafla 5.3).
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Icelandic: 4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf Konur á barneignaraldri
Italian: Gli eventi avversi registrati durante gli studi clinici dopo tale intervento e non specificatamente correlati ai materiali impiantati hanno incluso infezione superficiale della ferita, deiscenza della ferita, osteomielite, complicanze del sostegno meccanico, formazione di ematoma, nausea, vomito, febbre e dolore.
Icelandic: Meðal þeirra aukaverkana, sem skráðar voru eftir slíka skurðaðgerð meðan á klínísku rannsóknunum stóð og eru ekki í sérstöku orsakasamhengi við ígræddu efnunin, voru yfirborðssýkingar í sárum, opnun sára, bein- og mergbólga, fylgikvillar í aflfræðilegum stoðbúnaði, margúlar, ógleði,uppköst, hiti og verkir.
Italian: Pertanto, Opgenra può essere applicato nella sede della fusione solo sotto adeguato controllo visivo e con la massima cautela.
Icelandic: Þess vegna má aðeins setja Opgenra á staurliðsgerðarsvæðið þannig að vel sjáist til og með ítrustu varkárni.
Italian: • accumulo di liquido nei tessuti (sieroma),
Icelandic: • uppsöfnun vökva í vefjum (sermisgúll)
Italian: • con infezione attiva nella sede della fusione spinale o anamnesi di infezioni ricorrenti;
Icelandic: ● hafa virka sýkingu á svæðinu fyrir staurliðsaðgerð á hrygg eða sögu um endurteknar sýkingar;
Italian: Una unità di Opgenra viene fornita in due flaconcini di vetro di tipo I, sigillati con un tappo di gomma butile e una protezione in alluminio;
Icelandic: Ein eining af Opgenra er í tveimur hettuglösum úr gleri af tegund 1, lokað með tappa úr bútýl gúmmíi og krumpuhettu úr áli.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con Opgenra.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir voru skráðar með mögulegu orsakasamhengi við Opgenra.
Italian: Gli altri eccipienti sono collagene bovino e carmellosa.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru kollagen úr nautgripum og karamellósi.
Italian: Le polveri si presentano in flaconcini di vetro.
Icelandic: Duftin eru í gler hettuglösum.
Italian: - Non comuni (interessano 1 paziente su 100)
Icelandic: - Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Italian: Inoltre, i risultati degli studi post-autorizzazione che verificano la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Opgenra e valutano anche l'effettivo utilizzo del farmaco nella "vita reale" sono necessari per caratterizzare ulteriormente il profilo di sicurezza ed efficacia.
Icelandic: Auk þess er þörf á niðurstöðum kannana eftir markaðsleyfi til að rannsaka langtímaöryggi og virkni Opgenra og einnig til að rannsaka notkun lyfsins í raunveruleikanum til að fullgera lýsingu á öryggi og virkni.
Italian: I risultati della sorveglianza post-marketing hanno indicato che l'uso combinato del prodotto medicinale con un riempitivo osseo sintetico può provocare un aumento del rischio di infiammazione e infezione locale e, occasionalmente, migrazione dei materiali impiantati (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Í gögnum vegna eftirfylgni eftir markaðssetningu, hefur komið fram að notkun lyfsins með samtengdum beinholufylli, getur leitt til aukningar staðbundinnar bólgu, sýkinga og einstaka sinnum til reks ígræddu efnanna (sjá kafla 4.4).
Italian: Il titolare deve presentare i risultati di uno studio o gli studi per investigare la sicurezza a lungo termine e l'efficacia dei pazienti trattati con Opgenra e anche l'utilizzo di droga reale nella vita reale..
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram niðurstöður rannsóknar eða rannsókna til að meta langtíma öryggi og verkun hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Opgenra og einnig niðurstöður lyfjanotkunarrannsókna.
Italian: Prima della somministrazione del medicinale, parli con il medico o il chirurgo di queste precauzioni.
Icelandic: Ræddu þessar varúðarreglur við lækninn eða skurðlækninn áður en þér er gefið þetta lyf.
Italian: Si sono sviluppati livelli rilevabili di anticorpi IgG e IgM nei confronti dell'eptotermin alfa, che sono stati evidenziati nel siero di tutti gli animali adulti esposti.
Icelandic: Greinanlegt magn IgG og IgM mótefna gegn eptotermin alfa mynduðust og fundust í sermi allra fullorðinna dýra sem voru meðhöndluð.
Italian: Con il pollice, fare leva sui bordi dei tappi per sollevarli.
Icelandic: Notið þumalfingur til að spenna upp brún tappanna.
Italian: Mescolare delicatamente il contenuto della vaschetta con una spatola sterile per facilitare la miscelazione.
Icelandic: Hrærið varlega í innihaldi skálarinnar með sæfðum spaða til að efnin blandist.
Italian: Olympus Biotech International Limited Raheen Business Park
Icelandic: Olympus Biotech International Limited Raheen Business Park Limerick
Italian: • reazioni allergiche (ad esempio eruzioni o orticaria),
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð (t.d. útbrot eða ofsakláði)
Italian: Usando una siringa sterile, aggiungere lentamente e con attenzione 2,5 ml di soluzione sterile per preparazioni iniettabili di cloruro di sodio a 9 mg/ml (0,9% w/v) nella vaschetta sterile.
Icelandic: Bætið 2,5 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9% w/v) stungulyfi, lausn hægt og varlega með sæfðri sprautu í sæfðu skálina.
Italian: 4 flaconcini:
Icelandic: 4 hettuglös:
Italian: Non note: ipersensibilità, orticaria
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ofnæmi, ofsakláði
Italian: - se ha un'infezione attiva che interessa la sua colonna vertebrale o le hanno detto che ha un'infezione attiva interna (sistemica).
Icelandic: ef um er að ræða virka sýkingu í hrygg eða hefur verið sagt að þú sért með virka almenna sýkingu.
Italian: La chiusura si rivela critica per il contenimento e il mantenimento del prodotto nell'area da sottoporre a fusione.
Icelandic: Lokun er mjög mikilvæg til að halda og viðhalda efninu á svæðinu þar sem staurliðsgerðin er fyrirhuguð.
Italian: • con insufficiente copertura cutanea e vascolarizzazione nella sede della fusione spinale;
Icelandic: ● hafa ófullnægjandi húðþekju og blóðrás á svæðinu fyrir staurliðsaðgerð á hrygg;
Italian: Gli studi effettuati con gli anticorpi anti-OP-1 hanno dimostrato un certo grado di reattività crociata con le proteine ossee morfogenetiche strettamente correlate BMP-5 e BMP-6.
Icelandic: -1 mótefnum kom fram nokkur víxlvirkni við náskyld prótein til beinmyndunar BMP-5 og BMP-6.
Italian: Sbrigliare e decorticare l'osso affinché il prodotto medicinale ricostituito si trovi a diretto contatto con il tessuto vitale.
Icelandic: Hreinsið og beinhimnustýfið beinið þannig að blandað lyfið komist í beina snertingu við lífvænlegan vef.
Italian: Le donne in età fertile devono informare il chirurgo dell'eventualità di una gravidanza prima della somministrazione di questo medicinale.
Icelandic: börn eiga að upplýsa skurðlækninn um möguleika á þungun áður en þeim er gefið þetta lyf.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun, sjá kafla 6.3.
Italian: • riassorbimento dell'osso (osteolisi).
Icelandic: • uppleysing beina (beinhrörnun).
Italian: Prima della somministrazione di questo medicinale, parli con il medico.
Icelandic: Talaðu við lækninn áður en þér er gefið þetta lyf.
Italian: Sono stati rilevati anticorpi verso l'eptotermin alfa anche in sieri ricavati dall'insieme di sangue prelevato dal feto e dal cordone ombelicale, a livelli corrispondenti a quelli del sangue materno.
Icelandic: Mótefni gegn eptotermin alfa fundust í sermi úr samansöfnuðu fóstur- og naflastrengsblóði í magni sem svaraði til þess sem var í blóði mæðranna.
Italian: Gli studi sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di anticorpi anti-OP-1 di classe IgG nel latte.
Icelandic: Í dýratilraunum var sýnt fram á útskilnað and-OP-1 mótefna af IgG gerð í mjólk.
Italian: Non si raccomanda l'uso ripetuto di questo medicinale.
Icelandic: Ekki er hægt að mæla með endurtekinni notkun lyfsins.
Italian: Utilizzare la stessa procedura per preparare il prodotto medicinale da applicare sul lato controlaterale della colonna vertebrale.
Icelandic: Nota á sömu aðferð við að blanda lyfið til notkunar á hinni hlið hryggjarins.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi
Italian: Per la fusione di livello singolo del tratto lombare della colonna vertebrale si utilizza una unità di prodotto medicinale su ciascun lato della colonna vertebrale.
Icelandic: Til að staurliðsgera einn lið á lendarsvæði hryggs, er ein eining lyfsins notuð á hvorri hlið hryggjarins.
Italian: • problemi sulla sede dell'impianto (ad esempio ascesso, indurimento, dolore, gonfiore o febbre),
Icelandic: vandamál á ígræðslustað (t.d. graftarkýli, hersli, verkur, þroti eða hiti)
Italian: Ciascun flaconcino è sigillato in un blister sterile.
Icelandic: Hvert hettuglas er til öryggis í sæfðri þynnu.
Italian: Dopo ricostituzione, Opgenra contiene 1 mg/ml di eptotermin alfa.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur Opgenra 1 mg/ml af eptotermin alfa.
Italian: L'uso ripetuto di questa proteina ossea morfogenetica (BMP) non è raccomandato."
Icelandic: Ekki er mælt með endurtekinni notkun þessa próteins til beinmyndunar (BMP).
Italian: 5.3 Dati preclinici di sicurezza
Icelandic: 5.3 Forklínískar upplýsngar
Italian: Il principio attivo è eptotermin alfa, una proteina osteogenica 1 umana ricombinante prodotta in cellule ovariche di criceto cinese (CHO).
Icelandic: Virka innihaldsefnið er eptotermin alfa (raðbrigða manna beinmyndunarprótein 1, framleitt í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra (CHO) með erfðatækni).