FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WDROśENIA PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO IZVAJATI DRŽAVE ČLANICE
Polish: ZAŁĄCZNIK IV WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WDROśENIA PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Slovenian: DODATEK IV POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO IZVAJATI DRŽAVE ČLANICE
Polish: • Jeśli pacjent stosuje leki stosowane w leczeniu padaczki, zakaŜeń bakteryjnych lub grzybiczych, zakaŜenia wirusem HIV, depresji lub zaburzeń rytmu serca
Slovenian: • jemlje zdravila proti epilepsiji, bakterijskim ali glivičnim okužbam, okužbi z virusom HIV, depresiji ali motnjam srčnega ritma;
Polish: Karta PAC musi zawierać następujące podstawowe informacje:
Slovenian: Kartica OKB mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Polish: • Skontaktować się z lekarzem, jeśli odczuwa zawroty głowy lub nudności, jeśli u pacjenta wystąpiły wymioty lub pacjent odczuwa nieoczekiwane objawy po rozpoczęciu stosowania leku Ranexa.
Slovenian: • mora poklicati zdravnika, če je omotičen ali če mu je slabo, če bruha ali če ima kakršne koli nepričakovane simptome po začetku jemanja zdravila Ranexa.
Polish: • NaleŜy poinformować pacjenta o moŜliwości wystąpienia interakcji z innymi lekami wydawanymi na receptę oraz o konieczności skontaktowania się ze swoim lekarzem w przypadku zawrotów głowy, nudności lub wymiotów.
Slovenian: • Bolnika je treba obvestiti o možnosti interakcij z drugimi predpisanimi zdravili in mu naročiti, naj obvesti svojega zdravnika, če se pojavijo omotica, navzeja ali bruhanje.
Polish: • Choroby wątroby
Slovenian: • ima težave z jetri;
Polish: • Stosującym określone inne leki wymienione w informacji o produkcie
Slovenian: • ki jemljejo nekatera druga zdravila, omenjena v informacijah o zdravilu;
Polish: • Którym zagraŜają inne czynniki ryzyka wymienione w informacji o produkcie
Slovenian: • z nekaterimi drugimi dejavniki tveganja, navedenimi v informacijah o zdravilu.
Polish: Informacje dotyczące lekarza Karta PAC powinna zawierać następujące informacje dotyczące lekarza w związku z lekiem Ranexa:
Slovenian: Informacije za zdravnike Kartica OKB mora vsebovati naslednje informacije za zdravnike o zdravilu Ranexa:
Polish: • Silne inhibitory CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, worikonazol, posakonazol, inhibitory proteazy HIV., klarytromycynę, telitromycynę, nefazodon)
Slovenian: • močne zaviralce CYP3A4 (npr. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol, zaviralce proteaze virusa HIV, klaritromicin, telitromicin, nefazodon);
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ranexa pacjent powinien poinformować swojego lekarza, jeśli u pacjenta występują:
Slovenian: • Pred zdravljenjem z zdravilom Ranexa mora bolnik obvestiti zdravnika, če:
Polish: Informacje dla pacjenta Karta PAC powinna zawierać następujące informacje dla pacjenta:
Slovenian: Informacije za bolnika Kartica OKB mora vsebovati naslednje informacije za bolnika:
Polish: • Umiarkowane inhibitory CYP3A4 (np. diltiazem, erytromycyna, flukonazol)
Slovenian: • zmernimi zaviralci CYP3A4 (npr. diltiazemom, eritromicinom, flukonazolom);
Polish: • Leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna) lub klasy III (np. dofetylid, sotalol) inne niŜ amiodaron
Slovenian: • antiaritmike razreda Ia (npr. kinidin) ali razreda III (npr. dofetilid, sotalol), razen amiodarona.
Polish: • Inhibitory glikoproteiny P (np. cyklosporyna, werapamil)
Slovenian: • zaviralci P-gp (npr. ciklosporinom, verapamilom)
Polish: • Lek Ranexa jest przeciwwskazany u pacjentów stosujących:
Slovenian: • Zdravilo Ranexa je kontraindicirano pri bolnikih, ki jemljejo:
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek nieprawidłowy zapis EKG
Slovenian: • je kadar koli imel nenormalen elektrokardiogram (EKG);
Polish: Obowiązkiem farmaceuty jest przekazanie karty PAC kaŜdemu pacjentowi podczas wydawania leku Ranexa.
Slovenian: Od farmacevta je treba zahtevati, da kartico OKB da vsakemu bolniku, kadar izda zdravilo Ranexa.
Polish: • Kartę naleŜy pokazywać wszystkim lekarzom opiekującym się pacjentem
Slovenian: • Bolnik mora kartico pokazati vsakemu zdravniku, ki sodeluje v njegovem zdravljenju.
Polish: • NaleŜy zachować ostroŜność podczas przepisywania leku Ranexa pacjentom:
Slovenian: • Previdnost je potrebna pri predpisovanju zdravila Ranexa bolnikom:
Polish: • Zapoznać się z dodatkowymi informacjami podanymi w ulotce dla pacjenta załączonej do leku Ranexa.
Slovenian: • Bolnik lahko več informacij najde v navodilu za uporabo zdravila Ranexa.
Polish: • Skierowanie lekarza do ChPL Ranexa przed przepisaniem pacjentowi leku, poniewaŜ moŜliwe są interakcje z lekami, które naleŜy brać pod uwagę.
Slovenian: • Navodilo, naj pred predpisovanjem katerega koli zdravila bolniku preberejo povzetek glavnih značilnosti zdravila, saj obstajajo morebitne interakcije z drugimi zdravili, ki jih je treba upoštevati.
Polish: Kraje członkowskie powinny upewnić się, Ŝe wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu medycznego opisane poniŜej zostały wdroŜone: Kraje Członkowskie powinny uzgodnić szczegółowe informacje dotyczące Karty OstrzeŜenia dla Pacjenta (PAC) z podmiotem odpowiedzialnym, który musi przekazać niniejszą kartę PAC bezpośrednio aptece wraz z kaŜdą dostawą leku Ranexa.
Slovenian: Država članica se mora o podrobnostih na Opozorilni kartici za bolnika (OKB) dogovoriti z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom, ki mora kartico OKB poslati neposredno lekarnam ob vsaki pošiljki zdravila Ranexa.
Polish: • Podczas leczenia lekiem Ranexa pacjent powinien:
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Ranexa bolnik:
Polish: • Posiadać przy sobie listę wszystkich innych leków stosowanych przez pacjenta podczas kaŜdej wizyty u lekarza.
Slovenian: • Ob vsakem obisku zdravnika mora bolnik s sabo vzeti seznam vseh drugih zdravil, ki jih jemlje.
Polish: • Jeśli pacjent stosuje leki przeciwuczuleniowe
Slovenian: • jemlje zdravila proti alergiji.
Polish: • Podczas równoczesnego stosowania następujących leków moŜe być konieczne zmniejszenie dawki leku Ranexa:
Slovenian: • Zmanjšanje odmerka zdravila Ranexa bo morda potrebno v kombinaciji z:
Polish: Podobnych zmian nie stwierdzono u ludzi.
Slovenian: Podobnih sprememb pri človeku niso ugotovili.
Polish: • obrzęk twarzy, języka lub gardła
Slovenian: • otekanje obraza, jezika ali grla;
Polish: Wydłużenie odstępu QT było bardziej wyraźne u tych pacjentów.
Slovenian: Podaljšanje intervala QT je bilo pri teh bolnikih izrazitejše.
Polish: Po 2−4 tygodniach lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę, aby uzyskać właściwe działanie leku.
Slovenian: Po 2−4 tednih vam zdravnik lahko poveča odmerek, da doseže pravi učinek.
Polish: Ten barwnik może powodować reakcje uczuleniowe.
Slovenian: To barvilo lahko povzroči alergijske reakcije.
Polish: • pokrzywka lub trudności w oddychaniu.
Slovenian: • koprivnica ali težave pri dihanju.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami i inne rodzaje interakcji
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Polish: Zależnie od mocy tabletek, tabletki zawierają również:
Slovenian: Glede na jakost tablete obloga tablete vsebuje tudi:
Polish: Laktoza: Ten produkt leczniczy zawiera laktozę.
Slovenian: Laktoza: To zdravilo vsebuje laktozo.
Polish: Odnotowano również: osłabienie siły mięśniowej.
Slovenian: Poročali so tudi o: mišični slabosti.
Polish: Dodatkowo 45% populacji badania otrzymywało również długo działające azotany.
Slovenian: Poleg tega je 45% populacije, ki je sodelovala v študiji, prejemalo tudi dolgo delujoče nitrate.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Slovenian: Zdravil ne smete odvreči v odpadne vode ali gospodinjske odpadke.
Polish: 24041 Brembate (BG) Włochy lub
Slovenian: 24041 Brembate (BG) Italija ali
Polish: Profil działań niepożądanych był generalnie podobny w badaniu MERLIN-TIMI 36.
Slovenian: Profil neželenih dogodkov je bil v študiji MERLIN-TIMI 36 podoben.
Polish: Do innych działań niepożądanych, które mogą wystąpić u pacjenta, należą:
Slovenian: Med drugimi neželenimi učinki, ki se lahko pojavijo, so:
Polish: Leki te mogą powodować ból i uszkodzenie mięśni.
Slovenian: Ta zdravila lahko povzročijo bolečine v mišicah in poškodbe mišic.
Polish: Mechanizm działania: Mechanizm działania ranolazyny jest w dużej mierze nieznany.
Slovenian: Mehanizem delovanja: mehanizem delovanja ranolazina je večinoma neznan.
Polish: Jeśli takie objawy występują u pacjenta, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy nie ustąpią całkowicie.
Slovenian: Če imate takšne simptome, ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler ti simptomi popolnoma ne izginejo.
Polish: Zidentyfikowano czternaście szlaków metabolicznych, z których najważniejsze to O-demetylacja i N-dealkilacja.
Slovenian: Odkrili so 14 primarnih presnovnih poti, med katerimi sta najpomembnejši O-demetilacija in N-dealkilacija.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
Slovenian: Ne moremo izključiti tveganja za doječega otroka.
Polish: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Włochy
Slovenian: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Italija
Polish: Rzadko: dezorientacja.
Slovenian: Redki: dezorientiranost.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie 6.1).
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Polish: Średnia objętość dystrybucji (Vss) w stanie stacjonarnym wynosi 180 l.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) je približno 180 l.
Polish: Mniej niż 5% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem i kałem.
Slovenian: Manj kot 5% odmerka se izloči v nespremenjeni obliki z urinom ali blatom.
Polish: Częstość określono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Slovenian: Po pogostnosti so opredeljeni kot zelo pogosti ( 1/10), pogosti (od  1/100 do  1/10), občasni (od  1/1000 do < 1/100), redki (od  1/10.000 do < 1/1000) in zelo redki (< 1/10.000).
Polish: Pokarm nie ma wpływu na szybkość i stopień wchłaniania ranolazyny.
Slovenian: Hrana ne vpliva na hitrost in obseg absorpcije ranolazina.
Polish: Nie oceniano możliwości hamowania CYP2B6.
Slovenian: Potenciala za zaviranje encima CYP2B6 niso ovrednotili.
Polish: Około 62% ranolazyny wiąże się z białkami osocza i dlatego też całkowite usunięcie za pomocą hemodializy jest mało prawdopodobne.
Slovenian: Približno 62% ranolazina je vezanega na beljakovine v plazmi, zato popolna odstranitev s hemodializo ni verjetna.
Polish: Ciąża: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania ranolazyny u kobiet w ciąży.
Slovenian: Nosečnost: Na voljo so omejeni podatki o uporabi ranolazina pri nosečnicah.
Polish: Tabletki zawsze należy połykać w całości, popijając wodą.
Slovenian: Tablete vedno pogoltnite cele z vodo.
Polish: Jeśli po zmniejszeniu dawki objawy nie ustępują, lek należy odstawić.
Slovenian: Če po zmanjšanju odmerka simptomi ne izginejo, je treba zdravljenje prekiniti.
Polish: Rzadko: uczucie ucisku w gardle.
Slovenian: Redki: stiskanje v grlu.
Polish: W tym badaniu czas trwania próby wysiłkowej do wystąpienia bólu był najdłuższy w grupie otrzymującej 1500 mg, jednak występował nieproporcjonalny wzrost działań niepożądanych i nie kontynuowano dalszych badań dawki 1500 mg.
Slovenian: V tej študiji je bil čas telesne vadbe najdaljši v skupini, ki je prejemala 1500 mg, vendar so opazili tudi nesorazmerno povečanje neželenih učinkov, zato odmerka 1500 mg niso nadalje raziskovali.
Polish: Działania niepożądane u pacjentów przyjmujących produkt Ranexa mają najczęściej nasilenie łagodne lub umiarkowane i często występują w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia.
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Ranexa, so na splošno blagi do zmerni in se pogosto pojavijo v prvih dveh tednih zdravljenja.
Polish: W razie pominięcia dawki leku, lek należy przyjąć niezwłocznie, chyba że zbliża się pora (mniej niż 6 godzin) przyjęcia kolejnej dawki.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, razen če je skoraj čas (manj kot 6 ur), ko bi morali vzeti naslednji odmerek.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujete s svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Polish: Wpływ płci: Płeć nie miała klinicznie istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne.
Slovenian: Učinki spola: Spol ni imel klinično pomembnega učinka na farmakokinetične parametre.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Slovenian: Navodilo za uporabo zdravila mora vsebovati ime in naslov izdelovalca zdravila, odgovornega za sproščanje serij zdravila
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, lekarz może zdecydować o zastosowaniu mniejszej dawki lub podjąć inne środki ostrożności.
Slovenian: Če kar koli od navedenega velja za vas, vam bo morda zdravnik dal manjši odmerek ali uporabil druge previdnostne ukrepe.
Polish: Wpływ różnych czynników na farmakokinetykę ranolazyny oceniono podczas badania oceniającego farmakokinetykę w populacji u 928 pacjentów z dławicą i zdrowych ochotników.
Slovenian: Vpliv različnih dejavnikov na farmakokinetiko ranolazina so ocenili v populacijski raziskavi farmakokinetike na 928 bolnikih z angino in zdravih osebah.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Izdaja zdravila je le na recept.
Polish: Końcowy okres półtrwania w stanie stacjonarnym po podaniu doustnym ranolazyny wynosi około 7 godzin w związku z eliminacją ograniczoną szybkością wchłaniania.
Slovenian: Končni razpolovni čas v stanju dinamičnega ravnovesja po peroralnem odmerjanju ranolazina je približno 7 ur zaradi izločanja, omejenega s hitrostjo absorpcije.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 lipca 2008 r. Data przedłużenia pozwolenia: 6 marca 2013
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 9. julij 2008
Polish: Barwnik azowy E102: Produkt zawiera barwnik azowy E102, który może powodować reakcje alergiczne.
Slovenian: Barvilo azo E102: To zdravilo vsebuje barvilo azo E102, ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Polish: Dystrybucja: Około 62% ranolazyny wiąże się z białkami osocza, głównie z kwaśną alfa-1 glikoproteiną i słabo z albuminami.
Slovenian: Porazdelitev: Približno 62% ranolazina je vezanega na beljakovine v plazmi, predvsem na alfa-1 kisli glikoprotein in šibko na albumin.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki nasercowe, kod ATC: C01EB18
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za bolezni srca, oznaka ATC: C01EB18
Polish: Jedno pudełko tekturowe zawiera 2, 3, lub 5 blistrów (30, 60 lub 100 tabletek) lub jedna butelka HDPE zawiera 60 tabletek.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 2, 3 ali 5 ploščic (30, 60 ali 100 tablet) ali eno plastenko iz HDPE, ki vsebuje 60 tablet.
Polish: Stosowanie u dzieci młodzieży Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinni stosować leku Ranexa.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Otroci in mladostniki, mlajši od 18, let ne smejo jemati zdravila Ranexa.
Polish: Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila vedno upoštevajte zdravnikova navodila.
Polish: Dodatkowo u pacjentów w wieku podeszłym (≥75 lat) odnotowano zwiększenie śmiertelności z wszystkich przyczyn (9,2% vs 5,1%, p = 0.074).
Slovenian: Poleg tega je bilo številčno več umrljivosti zaradi vseh vzrokov pri bolnikih starih ≥ 75 let (9,2% proti 5,1%, p=0,074).
Polish: U samców i samic szczurów doustne podanie ranolazyny, które skutkowało ekspozycją (AUC) odpowiednio 3,6-krotnie lub 6,6-krotnie większą niż spodziewana u ludzi, nie miało wpływu na płodność.
Slovenian: Pri samcih in samicah podgan, kjer je po peroralnem odmerku ranolazina bila izpostavljenost zdravilu (AUC) 3,6 do 6,6 krat večja kot je pričakovana pri ljudeh, ni bilo učinka na plodnost.
Polish: Co to jest lek Ranexa i w jakim celu się go stosuje 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ranexa in za kaj ga uporabljamo 2.
Polish: Prawdopodobne jest wystąpienie działań niepożądanych zależnych od dawki.
Slovenian: Verjetno se bodo pojavili od odmerka odvisni neželeni učinki .
Polish: Wiąże się to ze zwiększeniem stężenia cholesterolu w osoczu.
Slovenian: Ta učinek je povezan s povečanimi koncentracijami holesterola v plazmi.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: Sam wiek nie miał klinicznie istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne.
Slovenian: Starejši bolniki: Sama starost ni imela klinično pomembnega učinka na farmakokinetične parametre.
Polish: Rzadko: hiponatremia
Slovenian: Redki: hiponatriemija.
Polish: Jeśli powiadomienie lekarza jest niemożliwe, należy udać się do najbliższego szpitala na izbę przyjęć.
Slovenian: Če ne morete obvestiti svojega zdravnika, pojdite v najbližji oddelek za nujno pomoč.
Polish: Jeśli u pacjenta występują działania niepożądane związane z leczeniem (np. zawroty głowy, nudności lub wymioty), może być wymagane zmniejszenie dawki produktu Ranexa do 500 mg lub 375 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo neželeni učinki, povezani z zdravljenjem (npr. omotica, navzea ali bruhanje), bo morda treba odmerek zdravila Ranexa titrirati nazaj na 500 mg ali 375 mg dvakrat na dan.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas przepisywania lub zwiększania dawki ranolazyny u pacjentów, u których spodziewane jest zwiększenie ekspozycji na produkt:
Slovenian: Pri predpisovanju ali povečevanju odmerka ranolazina bolnikom, pri katerih se pričakuje povečana izpostavljenost, je potrebna previdnost:
Polish: Nie oceniano wpływu dializy na farmakokinetykę ranolazyny.
Slovenian: Učinka dialize na farmakokinetiko ranolazina niso ocenjevali.
Polish: Zarówno średnia liczba napadów bólu dławicowego, jak i potrzeba stosowania tabletek nitrogliceryny zmniejszyła się o około jeden w skali tygodniowej.
Slovenian: Povprečno število napadov angine in porabljenih tablet nitroglicerina se je zmanjšalo za približno ena na teden.
Polish: U pacjentów, u których występuje kilka z tych czynników, spodziewane jest dodatkowe zwiększenie ekspozycji na lek.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je prisotna kombinacija teh dejavnikov, se lahko pričakuje dodatna izpostavljenost.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek występowało duże zróżnicowanie międzyosobnicze w zakresie wartości AUC.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro so bile razlike med vrednostmi AUC pri posameznikih velike.
Polish: Jeśli produkt Ranexa jest stosowany u pacjentów z kilkoma z tych czynników, należy prowadzić częstą obserwację działań niepożądanych, zmniejszyć dawkę, a w razie konieczności odstawić lek.
Slovenian: Če zdravilo Ranexa jemljejo bolniki, pri katerih je prisotna kombinacija več teh dejavnikov, je treba pri njih redno spremljati neželene učinke, zmanjšati odmerek in po potrebi prekiniti zdravljenje.
Polish: Płodność: Badania rozrodczości u zwierząt nie wykazały negatywnego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Plodnost: Študije razmnoževanja na živalih niso pokazale neželenih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych była większa u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je bila pri starejših bolnikih večja (glejte poglavje 4.8).
Polish: • Okresowo aktualizowane sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Polish: Substancje pomocnicze: Jedna tabletka zawiera 0,04 mg barwnika azowego E102 12,0 mg laktozy jednowodnej.
Slovenian: Pomožne snovi: tableta vsebuje 0,04 mg azo barvilo E102 in 12,0 mg laktozo monohidrat.
Polish: Należy zabrać ze sobą wszystkie pozostałe tabletki, w tym pojemnik i opakowanie, aby personel szpitala nie miał trudności w określeniu, jaki lek został przyjęty.
Slovenian: S seboj vzemite preostale tablete, vsebnik in škatlo, da bo osebje v bolnišnici vedelo, kaj ste vzeli.
Polish: Po podaniu doustnym maksymalne stężenie produktu Ranexa w osoczu (Cmax) zwykle obserwuje się po 2-6 godzinach.
Slovenian: Po peroralni uporabi zdravila Ranexa so največje koncentracije v plazmi (Cmax) ponavadi opažene po 2 do 6 urah.
Polish: Takie leki mogą powodować zwiększenie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, nudności lub wymioty, które należą do możliwych działań niepożądanych powodowanych przez lek Ranexa (patrz punkt 4).
Slovenian: Ta zdravila lahko povečajo število neželenih učinkov, kot so omotica, slabost ali bruhanje, ki so mogoči neželeni učinki zdravila Ranexa (glejte poglavje 4).
Polish: Blistry PVC/PVDC/Aluminium
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/PVDC/aluminija
Polish: Okres półtrwania po podaniu dożylnym wynosi 2-3 godziny.
Slovenian: Po intravenskem odmerjanju je razpolovni čas izločanja približno 2-3 ure.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności nerek i z małą masą ciała: Zwykle działania niepożądane występowały częściej u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, jednak typy zdarzeń w tych podgrupach były podobne do zdarzeń obserwowanych w całej populacji.
Slovenian: Starejši bolniki, bolniki z ledvično okvaro in bolniki z majhno telesno maso: Na splošno so bili neželeni dogodki pogostejši pri starejših bolnikih in bolnikih z ledvično okvaro, vendar so vrste dogodkov v teh podskupinah bile podobne tistim, ki so jih opazili pri splošni populaciji.
Polish: Odpowiednia różnica w przypadku dawki 1000 mg dwa razy na dobę wynosiła 25%.
Slovenian: Razlika pri odmerku 1000 mg dvakrat na dan je bila 25%.
Polish: W długotrwałym badaniu działania rakotwórczego obejmującym dawki ranolazyny maksymalnie do 50 mg/kg/dobę (150 mg/m2/dobę) u myszy i 150 mg/kg/dobę (900 mg/m2/dobę) u szczurów nie obserwowano istotnego zwiększenia w zakresie częstości występowania jakichkolwiek rodzajów guzów.
Slovenian: V dolgotrajnih študijah kancerogenosti pri odmerkih ranolazina do 50 mg/kg/dan (150 mg/m2/dan) pri miših in 150 mg/kg/dan (900 mg/m2/dan) pri podganah niso opazili pomembnih povečanj pojavnosti nobene vrste tumorjev.
Polish: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Niemcy lub
Slovenian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Nemčija ali
Polish: W tym długoterminowym badaniu zgłaszano również ostrą niewydolność nerek, która występowała z częstością mniejszą niż 1% zarówno u pacjentów, u których stosowano placebo jak i ranolazynę.
Slovenian: Tudi v tej dolgoročni raziskavi so poročali o akutni odpovedi ledvic, pogostost je bila manj kot 1% pri bolnikih ki so jemali placebo in ranolazin.
Polish: Jednoczesne leczenie ketokonazolem w dawce 200 mg dwa razy na dobę podczas leczenia ranolazyną zwiększało 3,0-3,9-krotnie wartość AUC ranolazyny.
Slovenian: Sočasna uporaba 200 mg ketokonazola dvakrat na dan med zdravljenjem z ranolazinom je povečala vrednost AUC ranolazina za 3,0- do 3,9-krat.