FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Osłabienie Zmęczenie Drażliwość Uczucie upojenia alkoholowego Ból lub dyskomfort w miejscu podania Podrażnienie
Romanian: Durere sau senzaţie de disconfort la locul injectării Iritaţie
Polish: 14 tabletek powlekanych 14 x 1 tabletka powlekana 28 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 56 x 1 tabletka powlekana
Romanian: 14 comprimate filmate 14 x 1 comprimat filmat 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 56 x 1 comprimat filmat
Polish: Dawkowanie u młodzieży i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg jest takie samo, jak u pacjentów dorosłych (patrz powyżej).
Romanian: Adolescenți și copii cu greutatea de 50 kg sau mai mult Dozarea la adolescenții și copiii cu greutatea de 50 kg sau mai mult este aceeași ca în cazul adulților (vezi mai sus).
Polish: 0,2 ml/kg mc. 0,3 ml/kg mc. 0,4 ml/kg mc. 0,5 ml/kg mc.
Romanian: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Doza maximă recomandată:
Polish: Leczenie może również rozpocząć się od dawki 100 mg produktu Lacosamide UCB dwa razy na dobę.
Romanian: Tratamentul cu Lacosamide UCB poate de asemenea începe cu o doză de 100 mg de Lacosamide UCB de două ori pe zi.
Polish: W przypadku stosowania dawek większych niż 400 mg/dobę, należy starannie obserwować pacjentów z rozpoznanymi zaburzeniami przewodzenia serca, jednocześnie stosujących produkty wydłużające odstęp PR lub z ciężkimi chorobami serca (np.: zawał mięśnia sercowego lub niewydolność serca) (patrz „Sposób podawania" poniżej oraz punkt 4.4).
Romanian: Monitorizați atent pacienții cu probleme de conducere cardiacă cunoscute, cu privire la medicamentele administrate concomitent care prelungesc intervalul PR, sau cu boli cardiace grave (de exemplu, ischemie miocardică, insuficiență cardiacă), atunci când doza de lacosamid este mai mare de 400 mg/zi (vezi Mod de administrare de mai jos și pct. 4.4).
Polish: Powłoka tabletki: alkohol poliwinylowy, glikol polietylenowy, talk, tytanu dwutlenek (E171), barwniki*.
Romanian: Filmul comprimatului: alcool polivinilic, polietilen glicol, talc, dioxid de titan (E171), coloranţi
Polish: UCB Pharma S.p.A.
Romanian: Italia UCB Pharma S.p.A.
Polish: U tych pacjentów należy rozważyć badanie EKG przed zwiększeniem dawki lakozamidu powyżej 400 mg/dobę oraz po osiągnięciu stanu stacjonarnego.
Romanian: La acești pacienți trebuie luată în considerare efectuarea unui ECG înainte de creșterea dozei de lacosamid peste 400 mg/zi, iar apoi doza de lacosamid va fi crescută treptat până la starea de echilibru.
Polish: W razie wątpliwości co do istnienia uczulenia, należy skonsultować się z lekarzem
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur că sunteţi alergic, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Polish: • Opakowanie oznakowane „Tydzień 4."
Romanian: Săptămâna 4 Pachetul marcat „Săptămâna 4"
Polish: Opakowania po 14, 28 oraz 56 tabletek powlekanych w blistrach PVC/PVDC pokrytych folią aluminiową.
Romanian: Cutii cu 14, 28 și 56 comprimate filmate în blistere din PVC-PVdC/folie de aluminiu.
Polish: Opakowania po 1x20 ml i po 5x20 ml.
Romanian: Cutii cu 1 flacon a 20 ml şi 5 flacoane a 20 ml.
Polish: • Zawroty głowy lub nudności (mdłości);
Romanian: • Senzație sau stare de rău (greaţă);
Polish: Blok przesionkowokomorowy Bradykardia Migotanie przedsionków Trzepotanie przedsionków
Romanian: Bloc atrioventricular Bradicardie Fibrilaţie atrială Flutter atrial
Polish: • lek ziołowy stosowany w leczeniu łagodnego lęku i depresji- ziele dziurawca.
Romanian: • medicament din plante folosit pentru a trata anxietatea și depresia denumit sunătoare.
Polish: • W razie opóźnienia przyjęcia leku o więcej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Romanian: • Dacă ați uitat o doză după 6 ore de la doza programată nu mai luaţi comprimatul uitat.
Polish: Produkt Lacosamide UCB roztwór do infuzji 10 mg/ml stanowi alternatywę dla pacjentów w sytuacji, kiedy podanie doustne jest czasowo niemożliwe.
Romanian: Lacosamide UCB soluție perfuzabilă este o alternativă pentru pacienți când administrarea pe cale orală nu este fezabilă temporar.
Polish: • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
Romanian: • Acest medicament a fost prescris doar pentru dumneavoastră.
Polish: Rozcieńczalniki: sodu chlorek 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań, glukoza 50 mg/ml (5%) roztwór do wstrzykiwań, płyn Ringera z mleczanami do wstrzykiwań.
Romanian: Solvenţi: soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) soluţie perfuzabilă Ringer lactat
Polish: Stosowanie leku Lacosamide UCB z innymi lekami przeciwpadaczkowymi Lekarz wyznaczy dawkę leku Lacosamide UCB, jaką ma przyjmować pacjent, w oparciu o jego wagę.
Romanian: Când utilizați Lacosamide UCB cu alte medicamente antiepileptice Medicul dumneavoastră va decide asupra dozei de Lacosamide UCB în baza greutății dumneavoastră corporale.
Polish: Stosowanie leku Lacosamide UCB
Romanian: Folosirea Lacosamide UCB
Polish: Agranulocytoza
Romanian: Ameţeli Cefalee
Polish: W poniższych tabelach podano przykłady objętości syropu na dawkę zależnie od przepisanej dawki i masy ciała.
Romanian: Tabelele de mai jos oferă exemple de volume de sirop per administrare în funcție de doza prescrisă și de greutatea corporală.
Polish: • Opakowanie oznakowane „Tydzień 3."
Romanian: Săptămâna 3 Pachetul marcat „Săptămâna 3"
Polish: Maksymalna zalecana dawka : 0,4 ml/kg mc.
Romanian: Doza maximă recomandată: 0,4 ml/kg
Polish: Młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg oraz dorośli
Romanian: Adolescenți și copii cu greutatea de 50 kg sau mai mult şi adulţi
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă.
Polish: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza (niskopodstawiona), krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon (poliplazdon XL-10, jakość farmaceutyczna), magnezu stearynian.
Romanian: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, hidroxipropilcelulozǎ (slab substituitǎ) dioxid de siliciu coloidal, crospovidonă (poliplasdonă XL-grad farmaceutic 10), stearat de magneziu
Polish: W razie jakichkolwiek pytań, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Romanian: Dacă aveți întrebări, discutați cu medicul sau farmacistul dumneavoastră.
Polish: • Odwrócić butelkę do góry dnem (rysunek 5).
Romanian: • Întoarceți flaconul cu capul în jos (figura 5).
Polish: Produkt Lacosamide UCB jest wskazany w monoterapii oraz w terapii wspomagającej w leczeniu napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat z padaczką.
Romanian: Lacosamide UCB este indicat ca monoterapie şi terapie adjuvantă în tratamentul crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la adulţii, adolescenții și copiii de la 4 ani cu epilepsie.
Polish: W populacji dzieci i młodzieży zgłaszano też dodatkowe działania niepożądane (zapalenie nosogardła, gorączka, zapalenie gardła, osłabienie apetytu, letarg i zmiany zachowania): zapalenie nosogardła (15,7%), wymioty (14,7%), senność (14,0%), zawroty głowy (13,5%), gorączka (13,0%), drgawki (7,8%), osłabienie apetytu (5,9%), zapalenie gardła (4.7%), letarg (2,7%) i zmiany zachowania (1,7%).
Romanian: apetit scăzut, letargie și comportament anormal) la copii şi adolescenţi: rinofaringită (15,7%), vărsături (14,7%), somnolență (14,0%), amețeală (13,5%), pirexie (13,0%), convulsii (7,8%), apetit scăzut (5,9%), faringită (4,7%), letargie (2,7%) și comportament anormal (1,7%).
Polish: Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg • Użyć strzykawki doustnej i łącznika strzykawki dołączonych do tego opakowania.
Romanian: Copiii și adolescenții cu greutatea mai mică de 50 kg • Folosiți seringa pentru administrare orală și adaptorul furnizat în ambalaj.
Polish: Pudełko z 168 tabletkami powlekanymi zawierające 3 pudelka z 56 tabletkami powlekanymi (z Blue box)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR NUMAI PENTRU AMBALAJE MULTIPLE Cutie cu 168 comprimate filmate conţinând 3 Cutii a câte 56 comprimate filmate (cu "Blue box")
Polish: Lacosamide UCB 200 mg, tabletki powlekane: indygotyna lak (E132)
Romanian: Lacosamide UCB 200 mg comprimate filmate: lac de aluminium indigo carmin (E132)
Polish: • Oddzielić łącznik od strzykawki doustnej (rysunek 2).
Romanian: • Scoateți adaptorul din seringa pentru administrare orală (figura 2).
Polish: Przed pierwszym użyciem lekarz pokaże pacjentowi, jak zastosować strzykawkę doustną.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va arăta cum să folosiți seringa pentru administrare orală, înainte ca dumneavoastră să o folosiți pentru prima dată.
Polish: Zaburzenia oka Podwójne widzenie
Romanian: Tulburări oculare Diplopie Vedere neclară
Polish: • Lacosamide UCB 50 mg: różowawe, owalne tabletki powlekane o przybliżonych wymiarach 10,4 mm x 4,9 mm z wytłoczonymi literami „SP" po jednej stronie oraz liczbą „50" po drugiej stronie.
Romanian: • Lacosamide UCB 50 mg sunt comprimate filmate, de culoare roz, ovale, de aproximativ 10,4 mm x 4,9 mm având inscripţionat pe o parte ‘SP' şi pe cealaltă parte ‘50'.
Polish: Stosowanie leku Lacosamide UCB z innymi lekami przeciwpadaczkowymi
Romanian: Când utilizați Lacosamide UCB cu alte medicamente antiepileptice:
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TYLKO OPAKOWANIA ZBIORCZE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR NUMAI PENTRU AMBALAJE MULTIPLE Cutie intermediară
Polish: przypadku wszystkich przeciwpadaczkowych produktów leczniczych wykazano, że u dzieci kobiet leczonych z powodu padaczki wady rozwojowe występują 2-3 razy częściej niż około 3% obserwowane w ogólnej populacji.
Romanian: Riscul datorat epilepsiei şi antiepilepticelor în general Pentru toate medicamentele antiepileptice s-a demonstrat că produsul de concepţie al femeilor cu epilepsie aflate sub tratament, prezintă o prevalenţă mai mare a malformaţiilor, de două până la trei ori mai mare decât rata de aproximativ 3% prezentă în populaţia generală.
Polish: Zaburzenia równowagi Zaburzenia pamięci Zaburzenia poznawcze Senność Drżenie Oczopląs Hipestezja Dyzartria Zaburzenia uwagi
Romanian: Vărsături Constipaţie Flatulenţă Dispepsie Uscăciunea gurii Diaree
Polish: Lekarz wyznaczy odpowiednią dawkę leku Lacosamide UCB, na podstawie masy ciała pacjenta.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide asupra dozei de Lacosamide UCB în baza greutății dumneavoastră corporale.
Polish: Produkt Lacosamide UCB jest wskazany w monoterapii oraz w terapii wspomagającej w leczeniu napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych u młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat o masie ciała co najmniej 50 kg oraz u dorosłych z padaczką.
Romanian: Lacosamide UCB este indicat ca monoterapie şi terapie adjuvantă în tratamentul crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la adolescenți și copii de la 4 ani, cu greutatea de 50 kg sau mai mult, și la adulți cu epilepsie.
Polish: Bardzo często: mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Polish: U dzieci o masie ciała poniżej 40 kg maksymalna zalecana dawka wynosi do 12 mg/kg mc./dobę.
Romanian: La copiii cu greutatea mai mică de 40 kg, se recomandă o doză maximă de până la 12 mg/kg/zi.
Polish: • Lacosamide UCB 200 mg: niebieskie, owalne tabletki powlekane o przybliżonych wymiarach 16,6 mm x 7,8 mm z wytłoczonymi literami „SP" po jednej stronie oraz liczbą „200" po drugiej stronie.
Romanian: • Lacosamide UCB 200 mg sunt comprimate filmate, de culoare albastră, ovale, de aproximativ 16,6 mm x 7,8 mm având inscripţionat pe o parte ‘SP' şi pe cealaltă parte ‘200'.
Polish: • u pacjenta występuje choroba serca, która dotyczy rytmu serca często jest on zwolniony, przyspieszony lub nieregularny (tj. blok przedsionkowo-komorowy, migotanie i trzepotanie przedsionków).
Romanian: • aveți o problemă cardiacă și aceasta vă afectează ritmul inimii și aveți frecvent un ritm al inimii în special lent, rapid sau neregulat (cum ar fi bloc atrio-ventricular, fibrilaţie atrială şi flutter atrial).
Polish: Zaburzenia równowagi Zaburzenia pamięci
Romanian: Tulburări de memorie
Polish: Niezbyt często: mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Polish: Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg • Należy użyć strzykawki doustnej znajdującej się w tekturowym pudełku.
Romanian: Copiii și adolescenții cu greutatea mai mică de 50 kg Utilizați seringa pentru administrare orală prevăzută în cutia din carton.
Polish: Jedna tabletka leku Lacosamide UCB 50 mg zawiera 50 mg lakozamidu.
Romanian: Un comprimat de Lacosamide UCB 50 mg conţine lacosamid 50 mg.
Polish: Pobudzenie Nastrój euforyczny Zaburzenia psychotyczne Próby samobójcze(1)
Romanian: Ideaţie suicidară Halucinaţii(1)
Polish: Druki informacyjne mogą być uaktualniane przez właściwe władze państwa członkowskiego we współpracy z odpowiednim referencyjnym państwem członkowskim, zależnie od wymagań, zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4 tytułu III dyrektywy 2001/83/WE.
Romanian: Informațiile despre medicament pot fi actualizate ulterior de către autoritățile competente din Statele Membre, în colaborare cu Statul Membru de Referință, după caz, conform procedurilor prevăzute în Capitolul 4 al Titlului III din Directiva 2001/83/CE.
Polish: Niniejsze zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dla pacjenta są wynikiem procedury arbitrażowej.
Romanian: Aceste modificări ale secțiunilor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului și prospectului sunt rezultatul procedurii de arbitraj.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z następujących schorzeń.
Romanian: Înainte să luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni.
Polish: Obowiązujące druki informacyjne produktu leczniczego należy zmienić (poprzez, odpowiednio, wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu) w celu odzwierciedlenia uzgodnionych sformułowań, jak przedstawiono poniżej.
Romanian: Informațiile existente privind produsul se vor modifica (inserarea, înlocuirea sau eliminarea textului, după caz) pentru a reflecta formularea agreată, așa cum este descris mai jos.
Polish: U pacjentów uczulonych na mleko krowie występowały ciężkie reakcje alergiczne.
Romanian: La pacienții alergici la laptele de vacă au apărut reacții alergice grave.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON
Polish: 4.3 Przeciwwskazania [Należy dodać następujące przeciwwskazanie]
Romanian: 4.3 Contraindicații [Urmatoarea contraindicație trebuie inclusă]
Polish: Oznakowanie opakowań
Romanian: ETICHETAREA
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Polish: Jeśli pacjent jest uczulony lub podejrzewa się, że jest uczulony na mleko krowie.
Romanian: Dacă sunteți alergic sau sunteți suspectat că sunteți alergic la laptele de vacă.
Polish: [Należy dodać następujące ostrzeżenie]
Romanian: [Se va include o atenționare după cum urmează]
Polish: Należy zaprzestać podawania produktu <nazwa własna i moc(e)> a pacjenta poddać odpowiedniemu leczeniu.
Romanian: Administrarea <nume inventat și concentrația(concentrațiile)> trebuie întreruptă și afecțiunea pacientului trebuie tratată corespunzător.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania [Należy dodać następujące ostrzeżenie] Działanie układu immunologicznego
Romanian: Atenționări și precauții speciale pentru utilizare [Urmatoarea atenționare trebuie inclusă] Efecte asupra sistemului imunitar
Polish: ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach druków informacyjnych produktu leczniczego
Romanian: Anexa III Modificări ale secțiunilor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi Prospect
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Romanian: PARTICULARITĂȚI CE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Polish: Produkt <nazwa własna i moc(e)> zawiera substancję pomocniczą laktozę <jednowodną> pochodzącą z mleka krowiego i dlatego może zawierać śladowe ilości białek mleka krowiego (alergenów mleka krowiego).
Romanian: <nume inventat și concentrația(concentrațiile)> conține lactoză <monohidrat> de origine bovină, ca excipient și, prin urmare, poate conține urme de proteine din laptele de vacă (alergenii din laptele de vacă).
Polish: [Należy dodać poniższe ostrzeżenie.
Romanian: [O atenționare trebuie inclusă după cum urmează.
Polish: Alergia na mleko krowie [w przypadku wspólnej ChPL, która dotyczy mocy nieuwzględnionych w aneksie I, należy zamieścić następujące wyjaśnienie w nawiasach] (poniższe akapity dotyczą wyłącznie produktu <nazwa własna i moc(e)>)
Romanian: Alergie la laptele de vacă [Următoarele clarificări din paranteză trebuie incluse în cazul Rezumatului caracteristicilor produsului combinat pentru mai multe concentrații, care nu sunt incluse în Anexa I (următoarele paragrafe se aplică numai în cazul < nume inventat și concentrația(concentrațiile)>)
Polish: Pacjentom z rozpoznaniem lub podejrzeniem alergii na mleko krowie nie wolno podawać produktu <nazwa własna i moc(e)> (patrz punkt 4.3).
Romanian: Pacienților cu alergie cunoscută sau suspectată la laptele de vacă nu trebuie să li se administreze < nume inventat și concentrația> (vezi pct. 4.3)
Polish: Produkt <nazwa własna i moc(e)> jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z rozpoznaniem lub podejrzeniem alergii na mleko krowie (patrz punkt 4.4).
Romanian: <nume inventat și concentrația (concentrațiile)> este contraindicat la pacienții cu o alergie cunoscută sau suspectată la laptele de vacă (vezi punctul 4.4)
Polish: W przypadku wspólnej ulotki dla pacjenta, która dotyczy mocy nieuwzględnionych w aneksie I, moc(e) produktów opisane w aneksie I należy wyszczególnić w powyższym podpunkcie.]
Romanian: În cazul unui prospect combinat pentru mai multe concentrații neincluse în Anexa I, concentrația(concentrațiile) produselor din Anexa I trebuie specificată la subpunctul de mai sus]
Polish: Jeśli pacjent jest uczulony lub podejrzewa się, że jest uczulony na mleko krowie, nie wolno mu podawać tego leku, ponieważ może on zawierać śladowe ilości białek mleka krowiego.
Romanian: <nume inventat și concentrația(concentrațiile)> conține proteine din lapte de vacă Dacă sunteți alergic sau sunteți suspectat de a fi alergic la laptele de vacă, nu trebuie să vi se administreze acest medicament, deoarece poate conține urme de proteine din lapte de vacă.
Polish: INNE [Należy dodać następujące ostrzeżenie] Nie stosować u pacjentów uczulonych na mleko krowie.
Romanian: [O atenționare trebuie inclusă după cum urmează] A nu se utiliza la pacienții cu alergie la la proteinele din lapte de vacă.
Polish: FIOLKA
Romanian: PROSPECTUL
Polish: 2.Informacje ważne przed przyjęciem leku <nazwa własna> Kiedy nie stosować leku <nazwa własna i moc(e)>:
Romanian: 2 Ce trebuie să știți înainte de a lua <nume inventat și concentrația(concentrațiile)> Nu utilizați <nume inventat și concentrația(concentrațiile)>
Polish: U pacjentów uczulonych na białka mleka krowiego, którzy byli leczeni z powodu ostrych chorób alergicznych, zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne, w tym skurcz oskrzeli i anafilaksję.
Romanian: Au fost raportate reacții alergice grave, inclusiv bronhospasm și anafilaxie, la pacienții alergici la proteinele din laptele de vacă care au fost tratați pentru afecțiuni alergice acute.
Polish: W dniu 6 lipca 2017 r. PRAC przyjął zalecenie, które zostało następnie rozpatrzone przez CMDh, zgodnie z art. 107k dyrektywy 2001/83/WE.
Romanian: PRAC a adoptat o recomandare la 6 iulie 2017, aceasta fiind ulterior analizată de CMDh, în conformitate cu articolul 107k din Directiva 2001/83/CE.
Polish: Po analizie zalecenia PRAC CHDh zgadza się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do wydanego zalecenia.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CMDh a fost de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.
Polish: Ponadto zauważono, że pacjenci, u których wystąpiła reakcja alergiczna, mogą być bardziej wrażliwi na drugi alergen.
Romanian: În plus, s-a remarcat că este posibil ca pacienții care manifestă o reacție alergică să fie mai sensibili atunci când sunt expuși la un al doilea alergen.
Polish: Poza tym, reakcje anafilaktyczne spowodowane przez obecność śladowych ilości białek mleka w produkcie mogą zostać błędnie zinterpretowane jako brak efektu terapeutycznego w ostrych zmianach alergicznych.
Romanian: În plus, reacțiile anafilactice cauzate de urmele de proteine din lapte existente în medicament pot fi interpretate eronat ca lipsă a efectului terapeutic în afecțiunile alergice acute.
Polish: Solu-Medrol 40 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (zwany dalej „Solu-Medrol") zawiera metyloprednisolon i (jako substancję pomocniczą) jednowodzian laktozy otrzymywany z mleka krowiego.
Romanian: Solu-Medrol 40 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă (numit în continuare „Solu-Medrol") conține metilprednisolon și monohidrat de lactoză derivat din lapte de bovină, ca excipient.
Polish: • PRAC zauważył również, że ze względu na ograniczenia właściwe dla sytuacji wymagających pilnej interwencji leczniczej, w których zwykle stosowane są produkty zawierające metyloprednisolon, te rutynowe środki mogą nie wystarczyć do całkowitej eliminacji ryzyka.
Romanian: • de asemenea, PRAC ia notă de faptul că, din cauza limitărilor inerente situațiilor de urgență în care se utilizează frecvent medicamentele care conțin metilprednisolon, este posibil ca aceste măsuri uzuale să nu elimine complet riscul.
Polish: PRAC zauważył, że szacunkowe wskaźniki rozpowszechnienia uczulenia na mleko krowie ustalone na podstawie próby prowokacyjnej z pokarmami podawanymi doustnie przeprowadzonej metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną placebo wahają się w zakresie od 0% do 3% i są wyższe u dzieci niż u dorosłych.
Romanian: PRAC a remarcat că estimările privind prevalența alergiei la lapte de vacă în testul de provocare orală, dublu orb, controlat cu placebo variază între 0 % și 3 % și este mai mare la copii decât la adulți.
Polish: PRAC uznał także, że w sytuacjach, w których stosowane są te produkty, pośpiech lub stan pacjenta nie zawsze pozwalają na szczegółową analizę danych z wywiadu chorobowego, co potencjalnie ogranicza skuteczność rutynowych sposobów minimalizacji ryzyka.
Romanian: În plus, PRAC a considerat că, în situațiile în care se utilizează aceste medicamente, este posibil ca urgența sau starea pacienților să nu permită întotdeauna analiza detaliată a antecedentelor medicale ale pacienților, fiind astfel posibil ca eficacitatea măsurilor uzuale de reducere la minimum a riscurilor să fie limitată.
Polish: Dlatego w dniu 21 listopada 2016 r. właściwy organ krajowy w Chorwacji wszczął procedurę wyjaśniającą na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, na podstawie danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, i zwrócił się do PRAC z wnioskiem o ocenę wpływu powyższych kwestii na stosunek korzyści do ryzyka dla wszystkich produktów leczniczych do podawania drogą dożylną lub domięśniową, zawierających laktozę otrzymywaną z mleka krowiego stosowanych w leczeniu ostrych reakcji alergicznych i wstrząsu anafilaktycznego oraz o wydanie zalecenia odnośnie do tego, czy stosowne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione.
Romanian: Prin urmare, la 21 noiembrie 2016 ANC croată a declanșat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, pe baza datelor de farmacovigilență, și a solicitat ca PRAC să evalueze impactul motivelor de îngrijorare descrise mai sus asupra raportului beneficiu-risc pentru toate medicamentele cu administrare intravenoasă sau intramusculară care conțin lactoză obținută din lapte de bovine, utilizate în tratamentul alergiei acute și al șocului anafilactic și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață relevante trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.