FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome) of capillaire leksyndroom: Bij 5% (6/115) van de pediatrische patiënten (5 met ALL, één met AML) werd SIRS, het capillaire leksyndroom (verschijnselen en symptomen van cytokinerelease, zoals tachypneu, tachycardie, hypotensie, longoedeem) gerapporteerd als bijwerking (zie rubriek 4.4).
Estonian: SIRS-i, kapillaaride lekke sündroomi (tsütokiinide vabanemise nähud ja sümptomid, st tahhüpnoe, tahhükardia, hüpotensioon, kopsuturse) esines kõrvaltoimena 5% (6/115) lapspatsientidest (5 ALL, 1 AML; vt lõik 4.4).
Dutch: Bijzondere patiêntengroepen
Estonian: Erirühmad
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met beenmergsuppressie.
Estonian: Eeldada tuleb luuüdi supressiooni.
Dutch: *Elke ml concentraat bevat 1 mg clofarabine.
Estonian: *Üks ml kontsentraati sisaldab 1 mg klofarabiini.
Dutch: Gevallen van veno-occlusieve ziekte (VOD, veno-occlusive disease) gemeld bij pediatrische en volwassen patiënten tijdens de postmarketingperiode, zijn in verband gebracht met een fatale afloop (zie rubriek 4.4).
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on teatatud veno-oklusiivse haiguse juhtudest lastel ja täiskasvanutel, mis on lõppenud surmaga (vt lõik 4.4).
Dutch: Daarom moet voorzichtigheid worden betracht bij het gebruik van clofarabine bij patiënten met een lichte tot matige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2 voor dosisaanpassingen).
Estonian: Seepärast tuleb klofarabiini kasutamisel kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel olla ettevaatlik (annuse kohandamist vt lõik 4.2).
Dutch: Elke injectieflacon Evoltra bevat 180 mg natriumchloride.
Estonian: Üks Evoltra viaal sisaldab 180 mg naatriumkloriidi.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Estonian: Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni.
Dutch: Elke injectieflacon van 20 ml bevat 180 mg natriumchloride.
Estonian: Üks 20 ml viaal sisaldab 180 mg naatriumkloriidi.
Dutch: - infecties van het bloed, longontsteking, gordelroos, implantaatinfecties, infecties van de mond zoals spruw en koortsuitslag; - veranderingen in bloedchemie, veranderingen in witte bloedcellen; - allergische reacties; - dorst hebben en minder urine of donkerder urine dan normaal produceren, verminderde eetlust of verlies van eetlust, gewichtsverlies; - agitatie, prikkelbaarheid of rusteloosheid; - zich verdoofd voelen of een zwak gevoel in de armen en benen, verdoofd gevoel in de huid,
Estonian: - vereinfektsioonid, pneumoonia, vöötohatis, implantaadi infektsioonid, suuinfektsioonid, näiteks soor või külmavillid; - muutused vere keemilistes kontsentratsioonides, valgetes vererakkudes; - allergilised reaktsioonid; - janu, uriin tavalisest tumedam või tavalisest vähem uriini, isu vähenemine või kadumine,
Dutch: Clofarabine moet worden gestopt bij exfoliatieve of bulleuze huiduitslag, of indien er een vermoeden van SJS of TEN bestaat.
Estonian: Klofarabiini manustamine tuleb lõpetada eksfoliatiivse või villilise lööbe puhul ning Stevensi-Johnsoni sündroomi või epidermise toksilise nekrolüüsi kahtluse korral.
Dutch: Elke injectieflacon van 20 ml bevat 20 mg clofarabine.
Estonian: Iga 20 ml viaal sisaldab 20 mg klofarabiini.
Dutch: Stevens-Johnson syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN), waaronder fatale gevallen, werden gemeld bij patiënten die clofarabine kregen of die recentelijk met clofarabine waren behandeld.
Estonian: Klofarabiiniga ravitavatel või hiljuti ravitud patsientidel on teatatud Stevensi-Johnsoni sündroomist ja epidermise toksilisest nekrolüüsist, sealhulgas surmaga lõppenud juhtumitest.
Dutch: CR * Duur van remissie gecensureerd ten tijde van de transplantatie.
Estonian: CR * Remissiooni kestus tsenseeritud siirdamise ajal ** Patsiendile tehti siirdamine pärast alternatiivset ravi *** Patsiendile tehti siirdamine pärast retsidiivi
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride en water voor injecties.
Estonian: Abiained on naatriumkloriid ja süstevesi.
Dutch: A.
Estonian: N/A
Dutch: Clofarabine veroorzaakt mogelijk ernstige aangeboren afwijkingen indien het tijdens de zwangerschap wordt gebruikt.
Estonian: Raseduse ajal kasutatuna võib klofarabiin põhjustada tõsiseid väärarenguid.
Dutch: Ernstige beenmergsuppressie, waaronder neutropenie, anemie en trombocytopenie zijn waargenomen bij patiënten die werden behandeld met clofarabine.
Estonian: Klofarabiiniga ravitavatel patsientidel on täheldatud rasket luuüdi supressiooni, sealhulgas neutropeeniat, aneemiat ja trombotsütopeeniat.
Dutch: Bij 9% (10/115) van de patiënten werd pericardeffusie en pericarditis als bijwerking gerapporteerd.
Estonian: Perikardiaalset efusiooni ja perikardiiti esines kõrvaltoimena 9% (10/115) patsientidest.
Dutch: Mogelijk is Evoltra dan niet geschikt voor u:
Estonian: Mida on vaja teada enne Evoltra kasutamist Ärge kasutage Evoltra't:
Dutch: Daarbij werden een infectie als gevolg van kathetergebruik (één voorval), sepsis (2 voorvallen) en septische shock (2 voorvallen, één patiënt overleed (zie hierboven)) als ernstig beschouwd.
Estonian: Kakskümmend üks (18,3%) kõrvaltoimet loeti olevat seotud klofarabiiniga, neist kateetriga seotud infektsioon (1 juht), sepsis (2 juhtu) ja septiline šokk (2 juhtu; 1 patsient suri (vt eespool)) loeti tõsisteks.
Dutch: Bij patiënten die met clofarabine zijn behandeld, zijn gevallen van hepatitis en leverfalen gemeld, waaronder ook met fatale afloop (zie rubriek 4.8).
Estonian: Seoses klofarabiinraviga on teatatud hepatiidi ja maksapuudulikkuse juhtudest, sh surmajuhud (vt lõik
Dutch: • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Estonian: − Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van clofarabine is niet aangetoond bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of patiënten die nierfunctievervangende therapie kregen (zie rubriek 4.3).
Estonian: Neeruasendusravi saavatel raskekujulise neerukahjustusega patsientidel ei ole klofarabiini ohutusprofiili kindlaks tehtud (vt lõik 4.3).
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor toediening
Estonian: Erihoiatused manustamiseks
Dutch: Eliminatie: -halfwaardetijd van clofarabine
Estonian: Klofarabiini beeta poolväärtusaeg
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij 1 op de 10 mensen voorkomen):
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):
Dutch: Vaak: respiratoire problemen, epistaxis, dyspneu, tachypneu, hoesten
Estonian: Sage: respiratoorne distress, epistaksis, düspnoe, tahhüpnoe, köha
Dutch: Zeer vaak: braken, misselijkheid, diaree Vaak: mondbloeding, gingivale bloeding, hematemese, buikpijn, stomatitis, pijn in de bovenbuik, proctalgie,mondzweren
Estonian: Väga sage: oksendamine, iiveldus, kõhulahtisus Sage: verejooks suust, igemete veritsemine, veriokse, kõhuvalu, stomatiit, valu ülakõhus, proktalgia, haavandid suus
Dutch: Evoltra clofarabine
Estonian: Evoltra klofarabiin
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventuele nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig bijwerken.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab kogu võimaliku uue teabe igal aastal läbi ja vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2015.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2015.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 mei 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Evoltra verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Evoltra müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 29. mail 2006.
Dutch: Deze behandeling moet iedere twee tot zes weken worden herhaald.
Estonian: Ravikuuri tuleb korrata iga 2-6 nädala järel.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Evoltra te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Evoltra ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Overige informatie over Evoltra
Estonian: Muu teave Evoltra kohta
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 52 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
Estonian: Soovitatav annus on 52 mg kehapindala ruutmeetri kohta (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi).
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de behandelde patiënten was 12 jaar.
Estonian: Ravitavate patsientide keskmine vanus oli 12 aastat.
Dutch: Over het algemeen overleefden de aan het onderzoek deelnemende patiënten gemiddeld 66 weken.
Estonian: Üldiselt oli uuringus osalenud patsientide keskmine elulemus 66 nädalat.
Dutch: Dit is een ingewikkelde procedure waarbij de patiënt stamcellen ontvangt van een geschikte donor om het beenmerg te helpen herstellen.
Estonian: See on keeruline protseduur, mille käigus siiratakse patsiendile tüvirakke sobivalt doonorilt, et aidata taastada luuüdi.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Evoltra (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) waren febriele neutropenie (gering aantal witte bloedcellen gepaard met koorts), angst, hoofdpijn, blozen, braken, diarree, misselijkheid, palmoplantaire erythrodysesthesie (‘hand-voet'-syndroom, een huidreactie met uitslag en pijn aan handpalmen en voetzolen), jeuk, koorts, ontsteking van slijmvliezen bv. aan de binnenkant van de mond en vermoeidheid.
Estonian: Evoltra kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on febriilne neutropeenia (palavik ja valgeliblede vähesus), ärevus, peavalu, õhetus, oksendamine, kõhulahtisus, iiveldus, palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia (käe- ja jalalabade lööve ja tuimus), kihelus, püreksia (palavik), limaskestapõletik ja väsimus.
Dutch: Evoltra is goedgekeurd ‘onder uitzonderlijke omstandigheden'.
Estonian: Evoltra on heaks kiidetud erandkorras.
Dutch: Evoltra wordt toegediend als een infusie die twee uur duurt gedurende vijf dagen.
Estonian: Ravimit manustatakse infusioonina kahe tunni vältel kokku viiel järjestikusel päeval.
Dutch: Dit betekent dat het niet mogelijk was volledige informatie over Evoltra te krijgen, daar de ziekte weinig voorkomt.
Estonian: See tähendab, et kuna see haigus esineb harva, ei olnud Evoltra kohta võimalik saada täielikku teavet.
Dutch: Het behoort tot de groep van kankerbestrijdende middelen die ‘antimetabolieten' worden genoemd.
Estonian: See kuulub vähiravimite rühma, mida nimetatakse antimetaboliitideks.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Evoltra?
Estonian: Mis teavet Evoltra kohta veel oodatakse?
Dutch: In het hoofdonderzoek was er sprake van remissie bij 20% van de patiënten (12 van de 61).
Estonian: Põhiuuringus leevendusid haigusnähud 20%-l patsientidest (12 patsiendil 61st).
Dutch: Evoltra werd in het onderzoek niet met andere behandelingsvormen vergeleken.
Estonian: Uuringus ei võrreldud Evoltrat ühegi teise ravimiga.
Dutch: Dit weerhoudt de cellen ervan nieuw DNA en RNA aan te maken en remt de groei van tumorcellen.
Estonian: See peatab uue DNA ja RNA tekke rakkudes ning aeglustab vähirakkude kasvu.
Dutch: Het volledige EPAR voor Evoltra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Evoltra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Alle patiënten hadden voordien al ten minste twee vormen van behandeling gekregen maar konden niet meer voor een andere behandeling in aanmerking komen.
Estonian: Kõik patsiendid olid eelnevalt saanud vähemalt kaht muud liiki ravi ning muud ravivõimalused puudusid.
Dutch: Evoltra mag niet worden gegeven aan patiënten met ernstige nier- of leveraandoeningen.
Estonian: Evoltrat ei tohi manustada raske neeru- või maksahaigusega patsientidele.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Evoltra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Evoltra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare Disease Designations.
Dutch: De behandeling slaat bij de meeste patiënten die erop reageren, na een of twee behandelingscycli aan.
Estonian: Enamikul patsientidest, kellel tekib ravivastus, tekib see pärast üht või kaht ravitsüklit.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met ALL klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd Evoltra op 5 februari 2002 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Estonian: Et ägeda lümfoidleukeemiaga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Evoltra 5. veebruaril 2002 harvikravimiks.
Dutch: Evoltra is onderzocht in één onderzoek met 61 ALL-patiënten onder de 21 jaar.
Estonian: Evoltrat uuriti ühes uuringus, milles osales 61 alla 21-aastast ägeda lümfoidleukeemiaga patsienti.
Dutch: Wat is Evoltra?
Estonian: Mis on Evoltra?
Dutch: Waarom is Evoltra goedgekeurd?
Estonian: Miks Evoltra heaks kiideti?
Dutch: Na behandeling met Evoltra konden 10 patiënten een stamceltransplantatie ondergaan.
Estonian: Pärast ravi Evoltraga olid 10 patsienti seisundis, et talusid tüvirakkude siirdamist.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Evoltra veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Estonian: Selle alusel lisati Evoltra omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat ‘remitteerde' (verdwijnen van de leukemie uit het beenmerg en volledig of gedeeltelijk herstel van het aantal bloedcellen tot een normaal niveau).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel tekkis remissioon (haigusnähud leevendusid, st luuüdis puudusid leukeemiarakud ning vererakkude normaalne sisaldus taastus osaliselt või täielikult).
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Evoltra groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Evoltra.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Evoltra kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Dutch: Evoltra is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof clofarabine bevat.
Estonian: Evoltra on vähiravim, mis sisaldab toimeainena klofarabiini.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Evoltra te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Evoltra võimalikult ohutu kasutamine.
Dutch: Stamcellen zijn cellen die zich kunnen ontwikkelen tot elk type cel.
Estonian: Tüvirakud võivad areneda eri liiki rakkudeks.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Evoltra.
Estonian: See on ravimi Evoltra Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Patiënten met ALL die niet gereageerd hebben op ten minste twee behandelingen of de ziekte hierna opnieuw krijgen, hebben een zeer kleine overlevingskans.
Estonian: Ägeda lümfoidleukeemiaga patsientidel, kellel ei tekkinud ravivastust vähemalt kahe ravikuuri järel või kelle haigusnähud taastusid, on elulemus väga väike.
Dutch: Het wordt voorgeschreven wanneer de patiënt niet heeft gereageerd op ten minste twee andere behandelingen of de ziekte hierna opnieuw krijgt (recidiveert) en bij wie verwacht wordt dat geen enkele andere behandeling meer zal werken.
Estonian: Ravimit kasutatakse juhul, kui haigus ei ole allunud ravile või on taastunud pärast ravi vähemalt kahe muu ravimiga ning eeldatakse, et ükski teine ravi ei toimi.
Dutch: Clofarabine is een ‘analogon' van adenine, een onderdeel van het genetisch basismateriaal van cellen (DNA en RNA).
Estonian: Klofarabiin on rakkude geneetilise põhimaterjali (DNA ja RNA) koostisaine adeniini analoog.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de behandeling met Evoltra een manier kan zijn om herstel tot stand te brengen en stamceltransplantatie mogelijk te maken.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et ravi Evoltraga võib anda võimaluse haigusnähtude leevendumiseks ja soodustada tüvirakkude siirdamist.
Dutch: Voor, tijdens en na de behandeling moet tevens worden gestopt met borstvoeding.
Estonian: Enne ravi Evoltraga, ravi ajal ja pärast ravi tuleb lõpetada rinnaga toitmine.
Dutch: De firma die Evoltra maakt, zal een register aanleggen voor bewaking van de bijwerkingen van Evoltra.
Estonian: Evoltra tootja koostab ravimi kõrvalnähtude jälgimise registri.
Dutch: Evoltra wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen en jongvolwassenen tot 21 jaar die acute lymfoblastische leukemie (ALL) hebben, een kanker van de lymfocyten (een type witte bloedcel).
Estonian: Evoltrat kasutatakse ägeda lümfoblastilise leukeemia (ALL, vere valgeliblede vähi liik) raviks lastel ja kuni 21-aastastel täiskasvanutel.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Evoltra vast te stellen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Dutch: De werkzame stof van Evoltra, clofarabine, is een cytotoxicum (een geneesmiddel dat delende cellen, zoals kankercellen, doodt).
Estonian: Evoltras toimeainena sisalduv klofarabiin on tsütotoksiline aine, mis hävitab jagunevaid rakke, näiteks vähirakke.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Evoltra in?
Estonian: Mis riskid Evoltraga kaasnevad?
Dutch: Het neemt in het lichaam de plaats in van adenine en beïnvloedt de enzymen die betrokken zijn bij de aanmaak van het genetisch materiaal ‘DNApolymerase' en ‘RNA-reductase'.
Estonian: Selle tõttu asendab klofarabiin organismis adeniini ning häirib geenimaterjali tekkes osalevate ensüümide DNA-reduktaasi ja DNA-polümeraasi toimet.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Evoltra.
Estonian: Kui vajate Evoltraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Hoe werkt Evoltra?
Estonian: Kuidas Evoltra toimib?
Dutch: Hoe is Evoltra onderzocht?
Estonian: Kuidas Evoltrat uuriti?
Dutch: Welke voordelen bleek Evoltra tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Evoltra kasulikkus?
Dutch: De behandeling met Evoltra moet worden gestart en onder toezicht plaatsvinden van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met acute vormen van leukemie.
Estonian: Ravi Evoltraga tohib alustada üksnes ägeda leukeemiaga patsientide ravis kogenud arst ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Dutch: Hoe wordt Evoltra gebruikt?
Estonian: Kuidas Evoltrat kasutatakse?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Evoltra.
Estonian: Evoltra kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Fles (HDPE) 90 (3 x 30) tabletten (multiverpakking)
Estonian: Pakendi suurus pudel (HDPE) 30 tabletti pudel (HDPE) 90 (3 x 30) tabletti (mitmikpakend)
Dutch: (Fantasie) naam
Estonian: Väljamõeldud nimetus
Dutch: Week 144
Estonian: Nädal 144
Dutch: Voorzichtigheid is geboden.
Estonian: Vajalik on ettevaatus.
Dutch: Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld.
Estonian: mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Dutch: ATC-code: J05AR15
Estonian: ATC-kood: J05AR15
Dutch: Het veiligheidsprofiel in deze studies was over het geheel genomen vergelijkbaar met dat gezien bij volwassenen.
Estonian: Ohutusprofiil oli nendes uuringutes üldiselt võrreldav täiskasvanutel täheldatuga.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Dutch: De mediane leeftijd van de personen was 36 jaar (spreiding: 19-70).
Estonian: Patsientide vanuse mediaan oli 36 aastat (vahemik: 19...70).
Dutch: Het gebruik van EVOTAZ gedurende de zwangerschap dient alleen overwogen te worden als het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico.
Estonian: EVOTAZ'i kasutamist raseduse ajal tuleb kaaluda vaid siis, kui võimalik kasu ületab võimaliku riski.
Dutch: Geef deze geneesmiddelen niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele ja alla 18 aasta vanustele noorukitele.
Dutch: In meer dan de helft van de gemelde gevallen werd de behandeling met proteaseremmers voortgezet of herstart nadat de behandeling onderbroken was.
Estonian: Enam kui pooltel kirjeldatud juhtudest jätkati ravi proteaasi inhibiitoritega või taasalustati ravi pärast selle katkestamist.
Dutch: ANTIDEPRESSIVA Andere antidepressiva:
Estonian: ANTIDEPRESSANDID Muud antidepressandid:
Dutch: Uw arts zal de mogelijke voordelen en risico's van het gebruik van EVOTAZ voor u en uw kind bespreken.
Estonian: Arst arutab teiega EVOTAZ'i võtmisega seotud võimalikke riske ja kasu teile ja teie lapsele.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de INR (International Normalized Ratio) zorgvuldig te controleren.
Estonian: Soovitatav on rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) jälgimine.
Dutch: Het interactiemechanisme is onbekend.
Estonian: Koostoime mehhanism on teadmata.
Dutch: CCR5-antagonisten
Estonian: CCR5 antagonistid
Dutch: Ze werken door verlaging van de hoeveelheid hiv in uw lichaam, waardoor uw immuunsysteem weer wordt versterkt.
Estonian: Need toimivad vähendades HIV hulka teie organismis ja tugevdavad seeläbi teie immuunsüsteemi.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van EVOTAZ bij kinderen in de leeftijd van jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Estonian: EVOTAZ'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Dutch: EU/1/15/1025/001 30 filmomhulde tabletten EU/1/15/1025/002 90 (3 flesjes van 30) filmomhulde tabletten
Estonian: EU/1/15/1025/001 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/15/1025/002 90 õhukese polümeerikattega tabletti (kolm 30 tabletiga pudelit)
Dutch: Een alternatieve (niet-hormonale) betrouwbare anticonceptiemethode wordt aanbevolen.
Estonian: Soovitatav on alternatiivse (mittehormonaalse) usaldusväärse rasestumisvastase meetodi kasutamine.
Dutch: Het gebruik van EVOTAZ bij kinderen en jongeren is nog niet onderzocht.
Estonian: EVOTAZ'i kasutamist lastel ja noorukitel ei ole veel uuritud.
Dutch: LOC. FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, Italië
Estonian: LOC. FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, Itaalia
Dutch: e Dit zijn personen die zijn gestopt om andere redenen dan een bijwerking, overlijden of gebrek aan of verlies van werkzaamheid, bijv. het intrekken van de toestemming, loss to follow-up.
Estonian: e Hõlmab isikuid, kes katkestasid muudel põhjustel kui kõrvaltoime, surm või efektiivsuse puudumine või kadumine, nt nõusoleku tagasivõtmine, järelkontrolli katkemine.
Dutch: Een causaal verband is gesuggereerd, hoewel het werkingsmechanisme niet opgehelderd is.
Estonian: Arvatavasti on tegemist põhjusliku seosega, kuigi täpne toimemehhanism ei ole kindlaks tehtud.
Dutch: In de meerderheid van de gevallen werd geelzucht gemeld binnen een paar dagen tot een paar maanden na de start van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Estonian: Enamikel juhtudel teatati ikterusest paari päeva kuni paari kuu jooksul pärast ravi alustamist (vt lõik 4.4).
Dutch: Bij niet eerder behandelde, met hiv-1 geïnfecteerde patiënten
Estonian: Varem ravi mittesaanud HIV-1 infektsiooniga patsiendid
Dutch: Aanvankelijk moet de laagste dosis digoxine worden voorgeschreven.
Estonian: Alguses tuleb määrata digoksiini väikseim annus.
Dutch: Ontbrekende gegevens in venster, maar het onderzoeksgeneesmiddel wordt nog ingenomen a Het week 48-venster ligt tussen dag 309 en dag 378 (inclusief)
Estonian: Puuduvad andmed vastava ajavahemiku kohta, kuid saab uuringuravimit a 48. nädala ajavahemik on 309. päevast kuni 378. päevani (kaasa arvatud)