FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cinacalcet Mylan peut être utilisé dans le cadre d'un traitement comportant des chélateurs du phosphate et /ou des analogues de la vitamine D selon les besoins (voir rubrique 5.1).
Danish: Nota má Cinacalcet Mylan sem þátt í meðferð með lyfjum sem binda fosfat og/eða með D vítamínsterólum, eftir því sem við á (sjá kafla 5.1).
French: Les autres composants sont : cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, povidone, crospovidone, stéarate de magnésium.
Danish: Önnur innihaldsefni eru sellulósi, örkristallaður; kísilkvoða, vatnsfrí; povidon; crospovidon; magnesíumsterat.
French: Aucun effet sur la fertilité n'a été observé chez les mâles et les femelles exposés à des doses correspondant à 4 fois la dose maximale humaine (180 mg/j) (pour le nombre limité de patients recevant des doses maximales de 360 mg/j, la marge de sécurité devrait être d'environ la moitié de celles décrites ci-dessus).
Danish: Engin áhrif á frjósemi hjá karlkyns og kvenkyns dýrum við útsetningu sem var allt að fjórföld sú sem verður við skammtinn 180 mg/sólarhring handa mönnum (öryggismörk hjá þeim litla hópi sjúklinga sem fékk ráðlagða hámarksskammtinn 360 mg á sólarhring væru um það bil helmingur þess sem tilgreint er hér að framan).
French: Une étude contrôlée contre placebo, d'une durée de 28 semaines, a été conduite chez 67 patients adultes présentant une HPT primaire correspondant aux critères d'une parathyroïdectomie basés sur la calcémie totale corrigée (> 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) et ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l)), mais n'ayant pu subir cette parathyroïdectomie.
Danish: Samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð yfir í 28 vikur var gerð hjá 67 fullorðnum sjúklingum með frumkomna kalkvakaofseytingu sem uppfylltu skilyrði um brottnám kalkkirtils á grundvelli leiðréttrar heildarþéttni kalsíum í sermi > 11,3 mg/dl (2,82 mmól/l) en ≤ 12,5 mg/dl (3.12 mmól/l) en gátu ekki gengist undir brottnám kalkkirtils.
French: Une analyse pharmacocinétique de population a été réalisée pour évaluer les effets des caractéristiques démographiques.
Danish: Þýðisgreining á lyfjahvörfum var gerð til að meta áhrif lýðfræðilegra einkenna.
French: Les données des études in vitro ont montré que le cinacalcet est en partie métabolisé par le CYP1A2.
Danish: In vitro upplýsingar benda til þess að cinacalcet umbrotni að nokkru leyti fyrir tilstilli CYP1A2.
French: La dose initiale recommandée de Cinacalcet Mylan chez l'adulte est de 30 mg deux fois par jour.
Danish: Ráðlagður upphafsskammtur Cinacalcet Mylan handa fullorðnum er 30 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers et ne doivent pas être mâchés, écrasés, ou fractionnés.
Danish: Gleypa á töflurnar í heilu lagi og ekki má tyggja þær, mylja eða skipta þeim.
French: Effets indésirables éventuels
Danish: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir
French: Aucune toxicité embryo-fœtale n'a été observée lors des études menées chez la rate ou chez la lapine gravide à l'exception, chez le rat, d'une diminution du poids corporel fœtal pour des doses ayant entraîné une toxicité maternelle (voir rubrique 5.3).
Danish: Í rannsóknum á rottum og kanínum sáust engar vísbendingar um eiturverkanir á fósturvísi/fóstur, nema hvað varðar skerta fósturþyngd hjá rottum við skammta sem tengjast eiturverkunum hjá móðurinni (sjá kafla 5.3).
French: Si un patient commence ou arrête de fumer, les taux sériques du cinacalcet peuvent être modifiés et des adaptations posologiques peuvent être nécessaires.
Danish: Hætti sjúklingur að reykja eða ef hann hefur reykingar geta komið fram breytingar á plasmaþéttni cinacalcets og nauðsynlegt getur verið að breyta skammti lyfsins.
French: La clairance du cinacalcet peut être diminuée chez la femme comparée à celle observée chez l'homme.
Danish: Vera má að úthreinsun cinacalcets sé hægari hjá konum en körlum.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament notamment de l'ételcalcétide ou tout autre médicament qui abaisse le taux de calcium sanguin.
Danish: Notkun annarra lyfja samhliða Cinacalcet Mylan Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, sérstaklega etelcalcetid eða einhver önnur lyf sem lækka kalsíum í blóðinu..
French: Désipramine : l'administration concomitante de 90 mg de cinacalcet une fois par jour avec 50 mg de désipramine, un antidépresseur tricyclique principalement métabolisé par le CYP2D6, a augmenté significativement de 3,6 fois [IC 90% : 3,0 ; 4,4] l'exposition de la désipramine aux métabolites puissants du CYP2D6.
Danish: Desipramin: Samhliðanotkun 90 mg af cinacalceti einu sinni á sólarhring með 50 mg af desipramini, sem er þríhringlaga þunglyndislyf sem einkum umbrotnar fyrir tilstilli CYP2D6, leiddi til marktækt aukinnar 3,6-faldrar útsetningar fyrir desipramini (90% CI 3,0; 4,4), hjá þeim sem hafa mikil CYP2D6 umbrot.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Cinacalcet Mylan.
Danish: Varnaðarorð og varúðarreglur Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Cinacalcet Mylan er notað.
French: 5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Danish: 5.2 Lyfjahvörf
French: < 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L) et > 7,5 mg/dL (1,9 mmol/L), ou en présence de symptômes cliniques d'une hypocalcémie
Danish: <8,4 mg/dl (2,1 mmól/l) og >7,5 mg/dl (1,9 mmól/l), eða klínísk einkenni blóðkalsíumlækkunar til staðar
French: Dès que la dose d'entretien aura été définie, la calcémie devra être mesurée tous les 2 à 3 mois.
Danish: Þegar viðhaldsskammtur hefur verið ákvarðaður skal mæla sermisþéttni kalsíums á 2-3 mánaða fresti.
French: Une ostéopathie adynamique peut se développer en cas de diminution chronique de la PTHi approximativement 1,5 fois en dessous de la limite supérieure de la normale.
Danish: Beinasjúkdómur (adynamic bone disease) getur komið fram við langvarandi bælingu á þéttni PTH niður fyrir um það bil 1,5 föld eðlileg efri mörk samkvæmt iPTH mælingu.
French: 4.9 Surdosage
Danish: 4.9 Ofskömmtun
French: Dextrométhorphane : des prises répétées de 50 mg de cinacalcet ont augmenté d'un facteur 11 l'ASC de 30 mg de dextrométhorphane (principalement métabolisé par le CYP2D6) chez les métaboliseurs rapides du CYP2D6.
Danish: Dextromethorphan: Endurteknir 50 mg skammtar af cinacalceti juku AUC fyrir 30 mg af dextromethorphani (sem umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP2D6) 11 falt hjá þeim sem hafa mikil CYP2D6 umbrot.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Danish: Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
French: La dose de cinacalcet doit être adaptée toutes les 2 à 4 semaines, jusqu'à une dose maximale de 180 mg une fois par jour, afin d'atteindre, chez les patients dialysés, un taux cible de parathormone (PTH) mesuré par dosage de la PTH intacte (PTHi) compris entre 150 et 300 pg/ml (15,9 - 31,8 pmol/l).
Danish: Stilla skal skammt cinacalcets af með skammtabreytingum á 2 til 4 vikna fresti, í hámarksskammtinn 180 mg einu sinni á sólarhring, til að ná hjá sjúklingum í skilun æskilegri þéttni kalkvaka (parathyroid hormone [PTH]) sem er á bilinu 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmól/l) samkvæmt mælingu á óumbreyttum kalkvaka (intact PTH [iPTH]).
French: La pharmacocinétique du cinacalcet a été étudiée en pédiatrie chez des patients dialysés âgés de 3 à 17 ans atteints d'IRCT.
Danish: Lyfjahvörf cinacalcet hafa verið rannsökuð hjá börnum á aldrinum 3 til 17 ára með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem voru í skilun.
French: La sécurité et l'efficacité du cinacalcet dans la population pédiatrique n'ont pas été établies.
Danish: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun cinacalcets hjá börnum.
French: L'administration de cinacalcet associée à la prise de nourriture entraîne une augmentation de la biodisponibilité du cinacalcet d'environ 50 à 80%.
Danish: Notkun cinacalcets með mat leiðir til um það bil 50-80% aukins aðgengis cinacalcets.
French: Hyperparathyroïdie secondaire:
Danish: Afleidd kalkvakaofseyting (secondary hyperparathyroidism):
French: Informez votre médecin si vous ressentez l'un des symptômes suivants qui peuvent être le signe d'un faible taux de calcium : spasmes, soubresauts, ou crampes dans les muscles, ou engourdissement ou picotements dans les doigts, les orteils ou autour de la bouche ou des convulsions, une confusion ou une perte de conscience pendant le traitement par Cinacalcet Mylan.
Danish: Láttu lækninn vita ef þú færð eitthvað af eftirfarandi meðan þú ert á meðferð með Cinacalcet Mylan, sem geta verið einkenni lágra kalsíumgilda: krampar, kippir eða sinadráttur í vöðvum, eða dofi eða stingandi tilfinning í fingrum, tám eða umhverfis munninn eða flog, rugl eða skert meðvitund.
French: Une surveillance étroite de la calcémie est nécessaire (voir rubrique 4.5).
Danish: Fylgist vel með kalsíum í sermi (sjá kafla 4.5).
French: • spasmes musculaires
Danish: • vöðvaverkir
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC :
Danish: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ
French: Des doses allant jusqu'à 300 mg une fois par jour ont été administrées à des patients dialysés sans événement indésirable.
Danish: Skammtar sem hafa verið auknir smám saman upp í 300 mg einu sinni á sólarhring hafa verið gefnir sjúklingum í skilun án þess að öryggi væri skert.
French: Que contient cette notice ?
Danish: Í honum eru mikilvægar upplýsingar.
French: EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Low CardioVascular Events) est une étude clinique randomisée, en double aveugle évaluant le cinacalcet versus placebo dans la réduction du risque de mortalité et de survenue d'évènements cardiovasculaires chez 3883 patients insuffisants rénaux dialysés présentant une hyperparathyroïdie secondaire.
Danish: EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) var slembuð tvíblind klínísk rannsókn sem gerð var til að meta áhrif cinacalcets samanborið við áhrif lyfleysu til minnkunar áhættu dauðsfalla, af hvaða orsök sem er, og hjarta- og æðakvillum hjá 3.883 sjúklingum með afleidda kalkvakaofseytingu og langvinna nýrnabilun, sem voru í skilunarmeðferð.
French: Affections cardiaques
Danish: Versnun á hjartabilun
French: Allongement de l'intervalle QT et arythmie ventriculaire secondaires à l'hypocalcémie Des allongements de l'intervalle QT et des arythmies ventriculaires causés par une hypocalcémie ont été identifiés lors de l'utilisation de cinacalcet après commercialisation, leurs fréquences ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles (voir rubrique 4.4).
Danish: Lenging QT-bils og sleglasláttarglöp vegna blóðkalsíumlækkunar Greint hefur verið frá lengingu QT-bils og sleglasláttarglöpum vegna blóðkalsíumlækkunar við notkun cinacalcets eftir markaðssetningu, tíðnina er ekki hægt að áætla út frá fyrirliggjandi gögnum (sjá kafla 4.4).
French: Les comprimés doivent être avalés entiers, sans être mâchés, écrasés ou fractionnés.
Danish: Taka skal töflurnar í heilu lagi, ekki má tyggja þær, mylja eða skipta.
French: Le pourcentage de patients ayant atteint une calcémie totale corrigée moyenne ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) et une diminution ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) par rapport à la calcémie totale corrigée moyenne de base était significativement plus élevé chez les patients traités par cinacalcet, en comparaison aux patients traités par placebo (75,8% versus 0% et 84,8% versus 5,9% respectivement).
Danish: Marktækt hærra hlutfall sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með cinacalceti náðu meðaltali leiðréttrar heildarþéttni kalsíums í sermi ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmól/l) og ≥ 1 mg/dl (0,25 mmól/l) lækkun frá grunngildi leiðréttrar heildarþéttni kalsíums í sermi, samanborið við sjúklingana sem voru meðhöndlaðir með lyfleysu (75,8% samanborið við 0% fyrir heildarþéttni kalsíums og 84,8% samanborið við 5,9% fyrir lækkun á heildarþéttni kalsíums).
French: Cependant l'efficacité, la tolérance, la dose cible et les objectifs du traitement n'ont pas été établis chez les patients insuffisants rénaux chroniques en prédialyse.
Danish: Hins vegar hefur verkun, öryggi, bestu skammtastærðir og markgildi meðferðar ekki verið ákvarðað fyrir sjúklinga með nýrnabilun sem ekki eru í skilun.
French: 6.3 Durée de conservation
Danish: 6.3 Geymsluþol
French: • gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entrainer des difficultés à avaler ou à respirer (œdème de Quincke).
Danish: • bólga í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi sem getur valdið kyngingar- eða öndunarerfiðleikum (ofnæmisbjúgur)
French: Lors d'une étude pharmacocinétique, la clairance du cinacalcet était 36 à 38% plus élevée dans le groupe fumeurs en comparaison avec le groupe non-fumeurs.
Danish: Reykingar virkja CYP1A2; 36-38% meiri úthreinsun cinacalcets sást hjá þeim sem reykja samanborið við þá sem ekki reykja.
French: Si vous avez pris plus de Cinacalcet Mylan que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Cinacalcet Mylan que vous n'auriez dû, vous devez consulter immédiatement votre médecin.
Danish: Ef notaður er stærri skammtur af Cinacalcet Mylan en mælt er fyrir um Ef of mikið er notað af Cinacalcet Mylan verður tafarlaust að hafa samband við lækni.
French: Arrêt de l'administration de cinacalcet jusqu'à ce que le taux de calcium sérique atteigne 8,0 mg/dL (2,0 mmol/L) et/ou que les symptômes d'une hypocalcémie aient été résolus.
Danish: Gera hlé é notkun cinacalcets þar til kalsíumgildi í sermi ná 8,0 mg/dl (2,0 mmól/l) og/eða einkenni blóðkalsíumlækkunar hafa lagast.
French: Les nausées et les vomissements étaient d'intensité légère à modérée et de nature transitoire chez la majorité des patients.
Danish: Ógleði og uppköst voru væg til í meðallagi alvarleg og tímabundin hjá meirihluta sjúklinganna.
French: • pour traiter l'hyperparathyroïdie secondaire chez les patients insuffisants rénaux sévères qui ont besoin d'une dialyse afin de filtrer le sang de certaines impuretés.
Danish: • til meðferðar við afleiddri kalkvakaofseytingu hjá sjúklingum með alvarlegan nýrnasjúkdóm sem þurfa á skilun að halda til að hreinsa úrgangsefni úr blóðinu.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Danish: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
French: < 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L) et > 7,5 mg/dL (1,9 mmol/L) ou symptômes persistants d'une hypocalcémie malgré les tentatives d'augmentation du calcium sérique
Danish: <8,4 mg/dl (2,1 mmól/l) og >7,5 mg/dl (1,9 mmól/l), eða viðvarandi einkenni blóðkalsíumlækkunar, þrátt fyrir tilraunir til að hækka kalsíum í sermi
French: La diminution de la calcémie peut également prolonger l'intervalle QT, entraînant potentiellement une arythmie ventriculaire.
Danish: Lækkun kalsíums í sermi getur einnig lengt QT-bil sem getur hugsanlega valdið sleglasláttarglöpum (ventricular arrhythmia) vegna blóðkalsíumlækkunar.
French: La signification clinique de ces observations n'est pas connue, cependant la possibilité que le cinacalcet agisse sur ces 2 paramètres ne peut être totalement exclue.
Danish: Ekki er vitað hvaða klíníska þýðingu þetta hefur en samt sem áður er ekki hægt að útiloka alveg þann möguleika að cinacalcet hafi einnig áhrif á þessi tilgreindu flutningskerfi.
French: Le cinacalcet a entraîné une diminution des taux de PTHi, du Ca x P, de calcium et de phosphore, indépendamment du taux initial de PTHi, du Ca x P, de la modalité de dialyse (dialyse péritonéale ou hémodialyse), de la durée de la dialyse et de l'administration ou non des analogues de la vitamine D.
Danish: Cinacalcet lækkaði þéttni iPTH og Ca x P, kalsíums og fosfórs, óháð upphafsgildum iPTH eða Ca x P, aðferð við skilun (kviðskilun samanborið við blóðskilun), tímalengd skilunar og því hvort D vítamínsterólar voru notaðir eða ekki.
French: Les signes possibles de surdosage comprennent des engourdissements ou des picotements autour de la bouche, des douleurs musculaires ou des crampes et des convulsions.
Danish: Hugsanleg einkenni ofskömmtunar geta verið dofi eða náladofi í kringum munn, vöðvaverkir eða sinadráttur og krampar.
French: Crospovidone Stéarate de magnésium
Danish: Magnesíumsterat
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Danish: Húð og undirhúð
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Danish: - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota.
French: • une insuffisance cardiaque.
Danish: • hjartabilun.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Danish: 4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
French: Les recommandations en vigueur liées au traitement doivent être suivies.
Danish: Vísað er til gildandi ráðlegginga um meðferð.
French: Si vous êtes traité pour un cancer de la parathyroïde ou pour une hyperparathyroïdie primaire La dose initiale habituelle de Cinacalcet Mylan est de 30 mg (un comprimé) deux fois par jour.
Danish: Þeir sem eru í meðferð við krabbameini í kalkkirtli eða frumkominni kalkvakaofseytingu Venjulegur upphafsskammtur af Cinacalcet Mylan er 30 mg (ein tafla) tvisvar sinnum á sólarhring.
French: Carmin d'indigo sur laque d'aluminium (E132) Oxyde de fer jaune (E172)
Danish: Indígókarmín állitur (E132) Gult járnoxíð (E172)
French: 5.3 Données de sécurité précliniques
Danish: 5.3 Forklínískar upplýsingar
French: La demi-vie moyenne du cinacalcet est augmentée jusqu'à 33% chez les patients insuffisants hépatiques modérés et jusqu'à 70% chez les patients insuffisants hépatiques sévères.
Danish: Meðaltalsgildi helmingunartíma cinacalcets lengist um 33% ef lifrarstarfsemi er í meðallagi skert og 70% ef lifrarstarfsemi er alvarlega skert.
French: • pour diminuer les taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie) chez les patients présentant une hyperparathyroïdie primaire lorsque l'ablation des glandes parathyroïdes est impossible.
Danish: • til að draga úr miklu kalkmagni í blóði (blóðkalsíumhækkun) hjá sjúklingum með frumkomna kalkvakaofseytingu þegar ekki er unnt að fjarlægja kalkkirtilinn.
French: Les analyses post-hoc des données poolées issues d'études cliniques d'une durée de 6 et 12 mois ont montré que les estimations Kaplan-Meier des fractures osseuses et des parathyroïdectomies ont été inférieures dans le groupe cinacalcet, par rapport au groupe placebo.
Danish: Í post-hoc greiningu á sameinuðum upplýsingum úr 6 og 12 mánaða klínískum rannsóknum var Kaplan-Meier mat á beinbrotum og kalkkirtilsnámi lægra fyrir hópinn sem fékk cinacalcet samanborið við viðmiðunarhópinn.
French: L'administration concomitante biquotidienne de 200 mg de kétoconazole, inhibiteur puissant du CYP3A4, a entraîné une augmentation des taux de cinacalcet d'un facteur 2 environ.
Danish: Samhliðanotkun ketoconazols 200 mg tvisvar sinnum á sólarhring, sem er öflugur hemill CYP3A4, hafði í för með sér um það bil 2 falda aukningu á gildum cinacalcets.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Danish: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
French: Le taux de PTH peut être mesuré en utilisant soit la PTH intacte (PTHi) soit la PTH bio-intacte (PTHbi), le traitement par cinacalcet ne modifiant pas le rapport entre PTHi et PTHbi.
Danish: Nota má annaðhvort iPTH eða biPTH (bio-intact PTH) við mælingar á þéttni PTH. Meðferð með cinacalceti hefur ekki áhrif á tengsl milli iPTH og biPTH.
French: Chez le lapin, le cinacalcet n'a pas été tératogène après administration d'une dose calculée en fonction de l'ASC et correspondant à 0,4 fois la dose maximale humaine utilisée dans le traitement de l'HPT secondaire (180 mg par jour).
Danish: Cinacalcet leiddi ekki til fósturskemmda hjá kanínum við skammt sem á grundvelli AUC var 0,4 faldur ráðlagður hámarksskammtur handa mönnum, til meðferðar við afleiddri kalkvakaofseytingu (180 mg á sólarhring).
French: Le cinacalcet a été administré à des doses comprises entre 30 mg deux fois par jour et 90 mg quatre fois par jour.
Danish: Cinacalcet var gefið í skömmtum á bilinu 30 mg tvisvar sinnum á sólarhring til 90 mg fjórum sinnum á sólarhring.
French: Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) fermé par un bouchon à vis en polypropylène (PP) scellé par induction et contenant 100 comprimés.
Danish: HDPE (high density polyethylene) glas með skrúftappa úr pólýprópýleni með hitainnsigli sem inniheldur 100 töflur.
French: Le cinacalcet est en partie métabolisé par l'enzyme CYP3A4.
Danish: Að hluta til umbrotnar cinacalcet fyrir tilstilli ensímsins CYP3A4.
French: Les concentrations moyennes initiales de PTHi pour les 3 essais ont été de 733 pg/ml (77,8 pmol/l) dans le groupe cinacalcet et de 683 pg/ml (72,4 pmol/l) dans le groupe placebo.
Danish: Þéttni iPTH í upphafi, í öllum 3 rannsóknunum, var að meðaltali 733 og 683 pg/ml (77,8 og 72,4 pmól/l) fyrir hópana sem fengu cinacalcet og lyfleysu, tilgreint í sömu röð.
French: Chez le rat, une diminution du poids des fœtus a été observée à des doses ayant entraîné une hypocalcémie sévère chez les mères.
Danish: Skert fósturþyngd kom fram hjá rottum við skammta sem leiddu til alvarlegrar blóðkalsíumlækkunar hjá mæðrunum.
French: Vous devez informer votre médecin si vous ressentez l'un des symptômes décrit cidessus qui peut être le signe d'un faible taux de calcium.
Danish: Þú skalt láta lækninn vita ef þú finnur fyrir einhverjum einkennum lágra kalsíumgilda sem lýst er hér fyrir ofan.
French: DATE DE PEREMPTION
Danish: FYRNINGARDAGSETNING
French: Au cours d'une étude chez des patients IRCT dialysés, le taux de testostérone libre a diminué de 31,3% (médiane) chez les patients traités par cinacalcet et de 16,3% dans le groupe placebo après 6 mois de traitement.
Danish: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi, sem voru í skilun, minnkaði þéttni óbundins testosterons eftir 6 mánaða meðferð um miðgildið 31,3% hjá sjúklingum í meðferð með cinacalceti og 16,3% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
French: ≤ 7,5 mg/dL (1,9 mmol/L) ou symptômes persistants d'une hypocalcémie et la vitamine D ne peut pas être augmentée
Danish: ≤7,5 mg/dl (1,9 mmól/l, eða viðvarandi einkenni blóðkalsíumlækkunar og ekki er hægt að auka Dvítamín
French: Qu'est-ce que Cinacalcet Mylan et dans quel cas est-il utilisé
Danish: Upplýsingar um Cinacalcet Mylan og við hverju það er notað
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Danish: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 30 mg, 60 mg ou 90 mg de cinacalcet (sous forme de chlorhydrate).
Danish: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 30 mg, 60 mg eða 90 mg af cinacalceti (sem hýdróklóríð).
French: Investigations
Danish: Rannsóknarniðurstöður
French: Des cas de convulsions ont été rapportés chez des patients traités avec cinacalcet (voir rubrique 4.8).
Danish: Greint hefur verið frá flogum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með cincalceti (sjá kafla 4.8).
French: Si le taux de calcium sérique corrigé devient inférieur à 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L) et/ou si des symptômes d'hypocalcémie apparaissent, la prise en charge suivante est recommandée :
Danish: Falli leiðrétt sermisþéttni kalsíums niður fyrir 8,4 mg/dl (2,1 mmól/l) og/eða einkenni blóðkalsíumlækkunar koma fram er mælt með eftirfarandi aðgerðum:
French: Les réductions des taux de PTH ont été associées à une diminution non significative des marqueurs du métabolisme osseux (phosphatases alcalines osseuses, N-télopeptides, remodelage osseux, fibrose osseuse).
Danish: Lækkun PTH tengdist ómarktækri lækkun á mæligildum beinaefnaskipta (beinsértækur alkalískur fosfatasi, N-telopeptíð, umsetning beina og beintrefjun).