FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurde kein erhöhtes Risiko für Krankheitsprogression oder Tod mit Lipegfilgrastim beobachtet.
Latvian: Lipegfilgrastima lietošanas laikā netika novērots paaugstināts slimības progresēšanas vai nāves risks.
German: Wie werden die Injektionen gegeben?
Latvian: Kā tiek veikta injekcija
German: Über allgemein asymptomatische Fälle einer Splenomegalie wurde nach Anwendung von Lipegfilgrastim berichtet (siehe Abschnitt 4.8) und über Milzrupturen, teilweise mit tödlichem Verlauf, wurde nach Anwendung von G-CSF bzw. Derivaten gelegentlich berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Pēc lipegfilgrastima lietošanas ziņots par pārsvarā asimptomātiskiem splenomegālijas gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu) un pēc G-CSF vai tā atvasinājumu lietošanas ziņots par retiem liesas plīsuma gadījumiem, kas beigušies arī letāli (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Hämatopoetisches System
Latvian: Asinsrades sistēma
German: • Setzen Sie die Abdeckung auf gebrauchte Nadeln nicht wieder auf.
Latvian: Izlietoto šļirču likvidēšana - Nelieciet atpakaļ vāciņus izlietotajām adatām.
German: **Filgrastim (rekombinanter methionylierter humaner Granulozyten-koloniestimulierender Faktor [G-CSF]) wird mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Zellen von Escherichia coli hergestellt.
Latvian: (granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF])) ir iegūts Escherichia coli šūnās, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
German: Es wurde über eine in der Regel asymptomatische Splenomegalie berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Ziņots par splenomegāliju, pārsvarā asimptomātisku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Die Patienten wurden per Randomisierung im Verhältnis 2:1 einer Behandlung mit entweder 6 mg Lipegfilgrastim oder Placebo zugewiesen.
Latvian: Pacienti tika randomizēti, izmantojot attiecību, 2:1, vai nu 6 mg lipegfilgrastima grupā, vai arī placebo grupā.
German: In einer Phase-I-Studie (siehe Abschnitt 5.1), in der eine speziell für pädiatrische Studien entwickelte Lösung zur subkutanen Injektion mit 10 mg/ml angewendet wurde, betrugen die mittleren Spitzenkonzentrationen im Blut (Cmax) nach einer einzelnen subkutanen Injektion von 100 μg/kg (maximal 6 mg) Lipegfilgrastim mit dem ersten Chemotherapiezyklus 243 ng/ml in der Altersgruppe 2 bis < 6 Jahre, 255 ng/ml in der Gruppe 6 bis < 12 Jahre und 224 ng/ml in der Gruppe der 12- bis unter 18-Jährigen.
Latvian: I fāzes pētījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu), lietojot īpaši pediatriskiem pētījumiem izstrādātu 10 mg/ml šķīdumu subkutānām injekcijām, vidējā maksimālā koncentrācija asinīs (Cmax) pēc vienreizējas subkutānas 100 μg/kg (nepārsniedzot 6 mg) lipegfilgrastima injekcijas pirmajā ķīmijterapijas ciklā bija 243 ng/ml 2 līdz < 6 gadu vecuma grupā, 255 ng/ml 6 līdz < 12 gadu vecuma grupā un 224 ng/ml 12 līdz < 18 gadu vecuma grupā.
German: Die Injektionen sollten im Bereich von Abdomen, Oberarm oder Oberschenkel erfolgen.
Latvian: Injekcija jāveic vēdera priekšējā sienā, augšdelmā vai augšstilbā.
German: Es kann zu einer Leukozytose kommen (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Var veidoties leikocitoze (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Wo sollten Sie sich die Injektion geben?
Latvian: Kur veikt injekciju
German: Drücken Sie den Kolben vollständig herein, damit die gesamte Flüssigkeit injiziert wird.
Latvian: Lai injicētu šķidrumu, nospiediet virzuli līdz galam.
German: Diese Zellen reagieren sehr empfindlich auf die Wirkungen einer Chemotherapie.
Latvian: Šīs šūnas ir ļoti jutīgas pret ķīmijterapijas iedarbību, kas var izraisīt šo šūnu skaita samazināšanos organismā.
German: Abbildung 1: Profil der medianen Serumkonzentration von Lipegfilgrastim und der medianen ANZ bei Patienten unter Chemotherapie nach einer Einzelinjektion von 6 mg Lipegfilgrastim
Latvian: Mediānās lipegfilgrastima koncentrācijas serumā un mediānā absolūtā neitrofilo leikocītu skaita (ANS) profils ķīmijterapijas pacientiem pēc vienreizējas 6 mg lipegfilgrastima injekcijas
German: Was ist Lonquex?
Latvian: Kas ir Lonquex
German: In 3 Studien (XM22-01, XM22-05, XM22-06) an gesunden Freiwilligen wurde die Höchstkonzentration im Blut nach einer subkutanen Einzelinjektion von 6 mg Lipegfilgrastim nach einem Median von 30 bis 36 Stunden erreicht, und die mittlere terminale Halbwertszeit lag in einem Bereich von etwa 32 bis 62 Stunden.
Latvian: 3 pētījumos (XM22-01, XM22-05, XM22-06) veseliem brīvprātīgajiem maksimālā koncentrācija asinīs tika sasniegta pēc vidēji 30 - 36 stundām un vidējais terminālais eliminācijas pusperiods bija diapazonā no aptuveni 32 līdz 62 stundām pēc vienreizējas subkutānas 6 mg lipegfilgrastima injekcijas.
German: Patienten mit Sichelzellanämie
Latvian: Pacienti ar sirpjveida šūnu anēmiju
German: Achten Sie darauf, dass Sie die Nadel nicht berühren und nicht auf den Kolben drücken.
Latvian: Nepieskarieties adatai un nenospiediet virzuli.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Glomerulonephritis (siehe Abschnitt 4.4)
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Glomerulonefrīts (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Δ LS-Mittel (Unterschied des Kleinste-Quadrate-Mittelwerts für Lipegfilgrastim - Placebo), KI und p-Wert aus einer multivariaten Poisson-Regressionsanalyse Odds Ratio (Lipegfilgrastim / Placebo), KI und p-Wert aus einer multivariaten logistischen Regressionsanalyse
Latvian: Δ LS vidējā vērtība (starpība starp lipegfilgrastimu un placebo pēc mazāko kvadrātu (least squares [LS] metodes)), TI un p-vērtība daudzfaktoru Poisson [Puasona] regresijas analīzē.
German: Besondere Vorsicht ist hinsichtlich der Differentialdiagnose einer Blastentransformation einer chronisch-myeloischen Leukämie und einer akuten myeloischen Leukämie geboten.
Latvian: Īpaši uzmanīgi jādiferencē hroniskas mieloleikozes blastu transformācija no akūtas mieloleikozes.
German: Bei der zweiten klinischen, zulassungsrelevanten (Phase-III-)Studie XM22-04 handelte es sich um eine placebokontrollierte Studie an 375 Patienten mit nichtkleinzelligem Bronchialkarzinom, die bis zu 4 Zyklen einer Chemotherapie mit Cisplatin und Etoposid erhielten.
Latvian: Otrais reģistrācijas (III fāzes) klīniskais pētījums XM22-04 bija placebo kontrolēts pētījums 375 pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi, kas saņēma līdz 4 cisplatīna un etopozīda ķīmijterapijas ciklus.
German: Studientage, Injektion von Lipegfilgrastim an Tag 0
Latvian: Pētījuma dienas; lipegfilgrastima injekcija 0. dienā lipegfilgrastima teratogēno iedarbību.
German: Der Wirkstoff ist ein kovalentes Konjugat von Filgrastim** mit Methoxypolyethylenglycol (PEG) über einen Kohlenhydrat-Linker.
Latvian: Aktīvā viela ir filgrastima** un metoksipolietilēnglikola (PEG) kovalents konjugāts, kurā kā saite izmantots ogļhidrāts.
German: Mittel ± SD (T) Δ LS-Mittel 95%-KI
Latvian: Vidējais ± SN (d) Δ LS vidējais
German: Wie Lonquex aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: Lonquex ārējais izskats un iepakojums
German: Injizieren Sie sich die Flüssigkeit langsam und gleichmäßig ins Gewebe und halten Sie dabei Ihre Haut zwischen Daumen und Zeigefinger fest (siehe Bild 9).
Latvian: Injicējiet šķidrumu audos lēnām un vienmērīgi, vienmēr turot ādu satvertu (skatīt 9. attēlu).
German: Desinfizieren Sie die Haut im Bereich der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer und drücken Sie die Haut mit Ihrem Daumen und Zeigefinger zusammen, ohne zu quetschen (siehe Bild 6).
Latvian: Dezinficējiet ādu vietā, kur veiksiet injekciju, izmantojot spirta salveti, un satveriet ādu starp īkšķi un rādītājpirkstu, nesaspiežot to (skatīt 6. attēlu).
German: Desinfizieren Sie die Haut im Bereich der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer und drücken Sie die Haut mit Ihrem Daumen und Zeigefinger zusammen, ohne zu quetschen (siehe Bild 7).
Latvian: Dezinficējiet ādu vietā, kur veiksiet injekciju, izmantojot spirta salveti, un satveriet ādu starp īkšķi un rādītājpirkstu, nesaspiežot to (skatīt 7. attēlu).
German: Lipegfilgrastim 6 mg (n = 101)
Latvian: Lipegfilgrastims 6 mg (n = 101)
German: Kapillarlecksyndrom*, Aortitis*
Latvian: Kapilāru noplūdes sindroms*, aortīts*
German: Die Erfahrungen bei Kindern sind auf eine Phase-I-Studie begrenzt, in der eine Einzeldosis bei 21 Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis < 18 Jahren angewendet wurde (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Pieredze par lietošanu bērniem ir ierobežota ar vienreizējas devas I fāzes pētījumu 21 pediatriskam pacientam vecumā no 2 līdz < 18 gadiem (skatīt 5.1. apakšpunktu), kurā netika iegūti dati par atšķirīgu lipegfilgrastima drošuma profilu bērniem, salīdzinot ar pieaugušajiem.
German: Halten Sie alle Gegenstände, die Sie benötigen, griffbereit (die Lonquex-Fertigspritze, einen Alkoholtupfer, ein Stück Mullbinde oder einen sterilen Mulltupfer und das durchstichsichere Behältnis).
Latvian: Novietojiet visus nepieciešamos piederumus labi aizsniedzamā vietā (Lonquex pilnšļirci, spirta salveti, marles saites gabaliņu vai sterilu marles plāksnīti un necaurduramo konteineru).
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit nach einer subkutanen Einzelinjektion von 6 mg Lipegfilgrastim während des ersten Chemotherapiezyklus lag bei ungefähr 29 bzw. 31 Stunden.
Latvian: Pēc vienreizējas subkutānas 6 mg lipegfilgrastima injekcijas pirmā ķīmijterapijas cikla laikā vidējie terminālie eliminācijas pusperiodi bija aptuveni 29 un 31 stunda.
German: In einer Phase-I-Studie an 21 Kindern und Jugendlichen zwischen 2 und 16 Jahren mit Tumoren der Ewing-Familie oder Rhabdomyosarkomen wurde Lipegfilgrastim als subkutane Einzeldosis von 100 μg/kg (bis zu maximal 6 mg, was der Fixdosis bei Erwachsenen entspricht) 24 Stunden nach Ende der letzten chemotherapeutischen Behandlung in Woche 1 des Behandlungsschemas verabreicht.
Latvian: I fāzes pētījumā, kurā piedalījās 21 bērns vecumā no 2 līdz 16 gadiem ar Jūinga (Ewing) tipa audzēju vai rabdomiosarkomu, lipegfilgrastimu ievadīja vienreizējas subkutānas 100 μg/kg devas veidā (nepārsniedzot 6 mg, kas ir pieaugušajiem noteiktā deva) 24 stundas pēc pēdējās ķīmijterapijas devas 1. shēmas lietošanas nedēļā.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Latvian: Citas zāles un Lonquex Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
German: Die Fertigspritze ist nun bereit zum Gebrauch.
Latvian: Tagad Jūs varat izmantot pilnšļirci.
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit Lonquex unterbrochen werden.
Latvian: Terapijas laikā ar Lonquex barošana ar krūti būtu jāpārtrauc.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Lonquex enthält
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Lonquex Iepakojuma saturs un cita informācija
German: Inzidenz (%) 95%-KI
Latvian: 95 % TI
German: Nur Patienten, die gut motiviert sind, ausreichend geschult wurden und Zugang zu professioneller Beratung haben, sollten sich Lonquex selbst injizieren.
Latvian: Pašrocīga Lonquex ievadīšana pieļaujama tikai labi motivētiem un pienācīgi apmācītiem pacientiem, kuriem pieejams speciālista padoms.
German: - wenn Sie Husten, Fieber und Schwierigkeiten mit der Atmung haben.
Latvian: - ja Jums ir klepus, drudzis un apgrūtināta elpošana.
German: Lonquex 6 mg Injektion Lipegfilgrastim s.c.
Latvian: Lonquex 6 mg injekcija lipegfilgrastims (lipegfilgrastim)
German: Bei Patienten mit Sichelzellanämie wurden Sichelzellkrisen mit der Anwendung von G-CSF bzw. Derivaten in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Pacientiem ar sirpjveida šūnu anēmiju G-CSF vai tā atvasinājumu lietošana bija saistīta ar sirpjveida šūnu krīzēm (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lonquex bei Patienten unter einer Chemotherapie, die mit einer verzögerten Myelosuppression einhergeht, z. B. Nitrosoharnstoffe, wurden nicht untersucht.
Latvian: Lonquex drošums un efektivitāte nav izvērtēta pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju ar vēlīnu mielosupresiju, piem., nitrozourīnvielas līdzekļus.
German: Starkes Schütteln vermeiden.
Latvian: Izvairieties no enerģiskas kratīšanas.
German: In einer Studie (XM22-04) an Patienten mit einem nichtkleinzelligen Bronchialkarzinom, die eine Chemotherapie mit Cisplatin und Etoposid erhielten, wurde die mittlere Spitzenkonzentration im Blut von 317 ng/ml nach einer subkutanen Einzelinjektion von 6 mg Lipegfilgrastim während des ersten Chemotherapiezyklus nach einer medianen tmax von 24 Stunden erreicht, und die mittlere terminale Halbwertszeit betrug etwa 28 Stunden.
Latvian: Pētījumā (XM22-04) pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi, kas saņēma cisplatīna un etopozīda ķīmijterapiju, pēc vienreizējas subkutānas 6 mg lipegfilgrastima injekcijas pirmā ķīmijterapijas cikla laikā vidējā maksimālā koncentrācija asinīs 317 ng/ml tika sasniegta pēc vidējā tmax 24 stundām un vidējais terminālais eliminācijas pusperiods bija aptuveni 28 stundas.
German: T = Tage
Latvian: SN = standarta novirze d = dienas
German: Drücken Sie mit einem Stück Mullbinde oder einem sterilen Mulltupfer einige Sekunden lang auf die Injektionsstelle.
Latvian: Dažas sekundes piespiediet injekcijas vietai marles saites gabaliņu vai sterilu marles plāksnīti.
German: Wie ist Lonquex aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Lonquex
German: Sie geben sich die Injektion in das Gewebe unmittelbar unter der Haut.
Latvian: Jums jāveic injekcija audos, kas atrodas tieši zem ādas.
German: Nach einer subkutanen Einzelinjektion von 6 mg Lipegfilgrastim während des vierten Zyklus stellte sich die mittlere Spitzenkonzentration im Blut von 149 ng/ml nach einer medianen tmax von 8 Stunden ein.
Latvian: Pēc vienreizējas subkutānas 6 mg lipegfilgrastima injekcijas ceturtā cikla laikā vidējā maksimālā koncentrācija asinīs 149 ng/ml tika sasniegta pēc vidējā tmax 8 stundām un vidējais terminālais eliminācijas pusperiods bija aptuveni
German: Wichtig: Vor dem Gebrauch der Spritze die Packungsbeilage beachten.
Latvian: Tikai pilnšļircei ar drošības ierīci: Svarīgi: pirms šļirces lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
German: In der Spritze verbliebenes Lonquex darf nicht mehr verwendet werden.
Latvian: Nelietojiet Lonquex, kas palicis šļircē.
German: Halten Sie alle Gegenstände, die Sie benötigen, griffbereit (die Lonquex-Fertigspritze, einen Alkoholtupfer und ein Stück Mullbinde oder einen sterilen Mulltupfer).
Latvian: Novietojiet visus nepieciešamos piederumus labi aizsniedzamā vietā (Lonquex pilnšļirci, spirta salveti un marles saites gabaliņu vai sterilu marles plāksnīti).
German: Entsorgen Sie dieses Arzneimittel wie von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal angewiesen.
Latvian: Iznīciniet šīs zāles atbilstoši ārsta, farmaceita vai medmāsas norādījumiem.
German: Für Ihre Injektion in das Unterhautgewebe benötigen Sie Folgendes: - eine Lonquex-Fertigspritze, - einen Alkoholtupfer, - ein Stück Mullbinde oder einen sterilen Mulltupfer, - ein durchstichsicheres Behältnis (ein vom Krankenhaus oder von der Apotheke zur Verfügung gestelltes Kunststoffbehältnis) damit Sie gebrauchte Spritzen sicher entsorgen können.
Latvian: - marles saites gabaliņš vai sterila marles plāksnīte; - necaurdurams konteiners (plastmasas konteiners, kas iedots slimnīcā vai aptiekā), kurā droši izmest izmantotās šļirces.
German: Injizieren Sie sich die Flüssigkeit langsam und gleichmäßig ins Gewebe und halten Sie dabei Ihre Haut zwischen Daumen und Zeigefinger fest.
Latvian: Injicējiet šķidrumu audos lēnām un vienmērīgi, vienmēr turot ādu satvertu.
German: Lassen Sie dann den Kolben los.
Latvian: Pēc tam atlaidiet virzuli.
German: Jede Fertigspritze enthält 0,6 ml Lösung.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 0,6 ml šķīduma.
German: Bei Patienten mit Lungeninfiltraten oder Pneumonie in der jüngeren Vorgeschichte könnte das Risiko erhöht sein.
Latvian: Lielāks risks var būt pacientiem, kuriem anamnēzē nesen bijuši infiltrāti plaušās vai pneimonija.
German: Natrium.
Latvian: Nātrijs.
German: Ziehen Sie die Nadel mit dem vollständig hereingedrückten Kolben aus der Haut heraus (siehe Bild 10).
Latvian: Turot virzuli līdz galam nospiestu uz leju, izvelciet adatu no ādas (skatīt 10 attēlu).
German: Nachdem Sie die Flüssigkeit injiziert haben, ziehen Sie die Nadel heraus und lassen Ihre Haut wieder los.
Latvian: Pēc šķidruma injekcijas izvelciet adatu un atlaidiet ādu.
German: Bei Patienten, die Filgrastim, Lenograstim oder Pegfilgrastim erhielten, wurden Fälle von Glomerulonephritis berichtet.
Latvian: Ir ziņots par glomerulonefrītu pacientiem, kuri saņem filgrastīmu, lenograstīmu vai pegfilgrastīmu.
German: Sie müssen daher unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen, wenn Sie linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der linken Schulterregion bekommen, da es sich um ein Problem mit Ihrer Milz handeln könnte.
Latvian: Ja Jums parādās sāpes vēdera kreisajā augšējā daļā vai kreisajā plecā, svarīgi ir nekavējoties sazināties ar ārstu, jo tas var liecināt par liesas darbības traucējumiem.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" und dem Etikett der Fertigspritze nach „verw.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kastītes un pilnšļirces marķējuma pēc Derīgs līdz/EXP.
German: Es kann zu reversiblen leichten bis moderaten Anstiegen der alkalischen Phosphatase und Lactatdehydrogenase kommen.
Latvian: Var veidoties atgriezeniska, viegla vai vidēji izteikta sārmainās fosfatāzes un laktātdehidrogenāzes koncentrācijas paaugstināšanās bez saistītām klīniskām izpausmēm.
German: Wenn Sie eine Injektion versäumt haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Latvian: Ja esat izlaidis injekciju, sazinieties ar ārstu, lai pārrunātu, kad varat ievadīt nākamo devu.
German: Injektionslösung in einer Fertigspritze (Injektion) Klare, farblose Lösung
Latvian: Šķīdums injekcijām pilnšļircē (injekcija)
German: - Gelegentlich wurde über Milzvergrößerung berichtet, und Fälle einer Milzruptur wurden während der Anwendung von Lonquex ähnlichen Arzneimitteln berichtet.
Latvian: - Lietojot zāles, kas līdzīgas Lonquex, retāk ziņots par liesas palielināšanos un liesas plīsuma gadījumiem.
German: Jede Fertigspritze enthält 6 mg Lipegfilgrastim.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 6 mg lipegfilgrastima.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Lonquex 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Lonquex 6 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē lipegfilgrastims (lipegfilgrastim)
German: Ergreifen Sie die Fertigspritze dabei nicht am Kolben oder an der Nadelabdeckung.
Latvian: Neņemiet pilnšļirci aiz virzuļa vai adatas vāciņa.
German: Schmerzen im Brustraum
Latvian: Sāpes krūšu kurvī
German: Es liegen Berichte über Thrombozytopenie und Leukozytose vor (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Ziņots par trombocitopēniju un leikocitozi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: • Entsorgen Sie das gesamte durchstichsichere Behältnis wie von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal angewiesen.
Latvian: - Pilnu necaurduramo konteineru likvidējiet atbilstoši ārsta, farmaceita vai medmāsas norādījumiem.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE
German: Aortitis (siehe Abschnitt 4.4)
Latvian: Aortīts (skatīt 4.4. apakšpunktu)
German: Injektionslösung in einer Fertigspritze 1 Fertigspritze mit 0,6 ml Lösung 1 Fertigspritze mit 0,6 ml Lösung mit Schutzvorrichtung
Latvian: 1 pilnšļirce, kas satur 0,6 ml šķīduma, ar drošības ierīci
German: Es liegen Berichte über Hypokaliämie vor (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Ziņots par hipokaliēmiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Wenn Sie Probleme haben, bitten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Hilfe und Rat.
Latvian: Problēmu gadījumā nekautrējieties lūgt palīdzību vai padomu ārstam vai medmāsai.
German: Die empfohlene Dosis beträgt
Latvian: Kāda ir ieteicamā deva
German: In der Studie hat sich die Nichtunterlegenheit von 6 mg Lipegfilgrastim gegenüber 6 mg Pegfilgrastim hinsichtlich des primären Endpunkts gezeigt, d. h. der Dauer einer schweren Neutropenie (DSN) im ersten Chemotherapiezyklus (siehe Tabelle 2).
Latvian: Izvērtējot pētījuma primāro mērķa kritēriju - smagas neitropēnijas ilgumu (SNI) pēc pirmā ķīmijterapijas cikla, 6 mg lipegfilgrastims uzrādīja 6 mg pegfilgrastimam līdzvērtīgu iedarbību (skatīt 2. tabulu).
German: Es gehört zu einer Gruppe von Proteinen, die als Zytokine bezeichnet werden, und ähnelt einem natürlichen Protein (Granulozyten-koloniestimulierender Faktor [G-CSF]), das in Ihrem Körper gebildet wird.
Latvian: Tā pieder olbaltumvielu grupai, ko sauc par citokīniem, un tā ir līdzīga dabiskai olbaltumvielai
German: Schwellung oder Aufquellung, welche verbunden sein können mit seltenerem Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl und einer allgemeinen Müdigkeit.
Latvian: - Ir svarīgi nekavējoties sazināties ar ārstu, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem: tūska vai pietūkums, kas var būt saistīts ar retāku urinēšanu, apgrūtināta elpošana, vēdera pietūkums un pilnuma sajūta, un vispārēja noguruma sajūta.
German: Sie sollten innerhalb einer Stunde nach den Mahlzeiten am Morgen und am Abend eingenommen werden.
Latvian: Tās jālieto vienas stundas laikā pēc rīta un vakara ēdienreizes.
German: Die Tabletten werden zweimal täglich an bestimmten Tagen jedes Behandlungszyklus genommen.
Latvian: Tabletes ieņem divreiz dienā noteiktās katra ārstēšanas cikla dienās.
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die ergriffenen Maßnahmen zur Kontrolle dieser Risiken angemessen sind.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka ieviestie pasākumi ir pietiekami šo risku pārvaldībai.
German: Lonsurf erhielt am 25. April 2016 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Latvian: 2016. gada 25. aprīlī Lonsurf saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
German: Alle Patienten hatten mindestens 2 Vorbehandlungen erhalten.
Latvian: Visi pacienti iepriekš bija saņēmuši vismaz divas citas terapijas.
German: Weitere Informationen zu Lonsurf finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Latvian: Sīkāka informācija par Lonsurf ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
German: Weitere Informationen über Lonsurf
Latvian: Cita informācija par Lonsurf
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Lonsurf kontinuierlich überwacht.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Lonsurf lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
German: Bei Auftreten bestimmter Nebenwirkungen kann der Arzt die Dosis reduzieren oder die Behandlung unterbrechen.
Latvian: Ja rodas noteiktas blakusparādības, ārsts var samazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu.
German: Magenkrebs
Latvian: Kuņģa vēzis
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lonsurf ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Lonsurf lietošanu?
German: Lonsurf ist als Tabletten (15 mg Trifluridin und 6,14 mg Tipiracil; 20 mg Trifluridin und 8,19 mg Tipiracil) erhältlich und wird in Behandlungszyklen von 28 Tagen verabreicht.
Latvian: Lonsurf ir pieejamas tablešu veidā (15 mg trifluridīna un 6,14 mg tipiracila; 20 mg trifluridīna un 8,19 mg tipiracila), un tās lieto 28 dienu ārstēšanas ciklos.
German: Die Dosis wird anhand der Körpergröße und des Gewichts des Patienten errechnet.
Latvian: Devu aprēķina, pamatojoties uz pacienta garumu un svaru.
German: Dadurch wird die Wirkung von Trifluridin verstärkt.
Latvian: Tas savukārt pastiprina trifluridīna iedarbību.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Lonsurf werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Latvian: Ziņotās ar Lonsurf lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
German: Tipiracil erhöht die Konzentration von Trifluridin im Blut, indem es seinen Abbau verlangsamt.
Latvian: Tipiracils paaugstina trifluridīna līmeni asinīs, palēninot tā noārdīšanos.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Lonsurf gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Lonsurf, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.