FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: T1/2 sa znižuje so znižujúcimi sa koncentráciami v rámci dávkovacieho intervalu (pozri Tabuľku 16).
Croatian: Poluvijek (t1/2) se smanjuje s padom koncentracija unutar jednog intervala doziranja (vidjeti Tablicu 16).
Slovak: Dávky v uvedených hodnotách boli dobre tolerované.
Croatian: Doze do te vrijednosti bolesnici su dobro podnosili.
Slovak: Všetky dávky sa majú užívať v správnom čase každé tri týždne.
Croatian: Svaku dozu treba primijeniti u odgovarajuće vrijeme svaka tri tjedna.
Slovak: Podávanie v kombinácii s inhibítorom aromatázy
Croatian: Primjena u kombinaciji s inhibitorom aromataze
Slovak: Prítomnosť trastuzumabu v sére opičích mláďat nemala negatívny vplyv na ich rast alebo vývoj v období medzi narodením a prvým mesiacom života.
Croatian: Prisutnost trastuzumaba u serumu novookoćenih majmuna nije bila povezana sa štetnim učincima na rast i razvoj od rođenja do 1 mjeseca života.
Slovak: : · jeden sa podáva ako infúzia do žily počas 30 až 90 minút
Croatian: • jedan se primjenjuje u venu tijekom 30 do 90 minuta,
Slovak: 637377 Singapur Singapur
Croatian: 637377 Singapur
Slovak: Boli zaznamenané častejšie lokálne reakcie v mieste vpichu injekcie a vyššie zvýšenie krvného tlaku.
Croatian: Također je bilo više lokalnih reakcija na mjestu primjene i češće je dolazilo do povišenja krvnog tlaka.
Slovak: * Pozorované pri kombinovanej liečbe antracyklínmi a v kombinácii s taxánmi.
Croatian: * Opaženo u kombinacijskoj terapiji nakon antraciklina i u kombinaciji s taksanima.
Slovak: Niektoré z nich môžu byť závažné a môžu viesť k hospitalizácii pacienta.
Croatian: Neke od tih nuspojava mogu biti ozbiljne i zahtijevati hospitalizaciju.
Slovak: Každopádne magnitúda účinku týchto kovariátov na expozíciu trastuzumabu poukazuje na to, že je nepravdepodobné, aby tieto kovariáty mali klinicky významný účinok na koncentrácie trastuzumabu.
Croatian: Međutim, veličina učinka tih kovarijanti na izloženost trastuzumabu upućuje na to da nije vjerojatno da bi te kovarijante klinički značajno utjecale na koncentracije trastuzumaba.
Slovak: Nebol zaznamenaný žiadny rozdiel medzi ramenami, pokiaľ ide o odpoveď a trvanie odpovede.
Croatian: Između ispitivanih skupina nije uočena razlika u vremenu potrebnom za postizanje odgovora ni trajanju odgovora.
Slovak: Frekvencia výskytu hypoprotrombinémie nie je známa.
Croatian: Učestalost hipoprotrombinemije nije poznata.
Slovak: Podávanie ďalších cyklov adjuvantného Herceptinu (na dokončenie 1 roka liečby)
Croatian: • dodatni ciklusi adjuvantnog lijeka Herceptin (do dovršetka 1 godine liječenja).
Slovak: Nepoužívajte roztoky obsahujúce glukózu.
Croatian: Ne smijete koristiti s otopinama koje sadrže glukozu.
Slovak: Rozsah t1/2 z Cmax,ss do
Croatian: Raspon t1/2 od Cmax,ss do
Slovak: FP + H: fluórpyrimidín/cisplatina + Herceptin FP: fluórpyrimidín/cisplatina a Pomer pravdepodobnosti
Croatian: FP + H: fluoropirimidin/cisplatin + Herceptin FP: fluoropirimidin/cisplatin a omjer šansi
Slovak: Nepoužívajte roztoky s obsahom glukózy (pozri časť 6.2).
Croatian: Ne smiju se koristiti otopine koje sadrže glukozu (vidjeti dio 6.2).
Slovak: Všetci takýto pacienti sa majú odporučiť na vyšetrenie u kardiológa a naďalej sledovať.
Croatian: Sve takve bolesnike treba uputiti na kardiološki pregled i pratiti.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu Herceptinu na intravenózne podanie pred podaním pozri v časti 6.6. 4.3 Kontraindikácie
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka Herceptin u intravenskoj formulaciji prije primjene vidjeti dio 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Slovak: Reprodukčné štúdie toxicity s rHuPH20 ukazujú na embryofetotoxicitu u myší pri vysokej systémovej expozícii, ale nepreukázali teratogénny potenciál.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti s rHuPH20 ukazala su na embriofetotoksičnost u miševa pri visokim razinama sistemske izloženosti, ali nisu pokazala teratogeni potencijal.
Slovak: Ak prestanete používať Herceptin
Croatian: Ako prestanete primati Herceptin
Slovak: Herceptin môže podávať len lekár alebo zdravotná sestra.
Croatian: Herceptin smiju primijeniti samo liječnik ili medicinska sestra.
Slovak: V izolovaných prípadoch sa pozorovali anafylaktoidné reakcie.
Croatian: U izoliranim su slučajevima primijećene anafilaktoidne reakcije.
Slovak: · krvácanie z nosa
Croatian: • krvarenje iz nosa
Slovak: Nevyžaduje sa počiatočná nasycovacia dávka.
Croatian: Nije potrebna udarna doza.
Slovak: Antineoplastické látky, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC03
Slovak: V pilotnej štúdii (BO16216) sa Herceptin a anastrozol podával od dňa 1.
Croatian: U pivotalnom kliničkom ispitivanju (BO16216) Herceptin i anastrozol primjenjivani su od prvoga dana.
Slovak: · zvýšené svalové napätie alebo tenzia (hypertónia)
Croatian: • povećani tonus ili napetost mišića (hipertonija)
Slovak: Testovanie HER2 je povinné pred začiatkom liečby (pozri časti 4.4 a 5.1).
Croatian: Testiranje ekspresije HER2 je obvezatno prije početka liječenja (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Slovak: Dvojkompartmentový model s paralelnou lineárnou a nelineárnou elimináciou z centrálneho kompartmentu popísal profil trastuzumabu koncentrácia-čas.
Croatian: Model s dva odjeljka te paralelnom linearnom i nelinearnom eliminacijom iz središnjeg odjeljka opisivao je profil koncentracije trastuzumaba kroz vrijeme.
Slovak: Lekár vám bude počas liečby a po nej pravidelne kontrolovať srdcovú činnosť, avšak ak si všimnete niektorý z vyššie spomínaných príznakov, mali by ste mu to hneď oznámiť.
Croatian: Liječnik će Vam tijekom i nakon liječenja redovito kontrolirati srce, ali ako primijetite neki od gore navedenih simptoma, o tome odmah obavijestite svog liječnika.
Slovak: Tak bude liek pôsobiť čo najúčinnejšie.
Croatian: Na taj se način omogućuje najbolje djelovanje lijeka.
Slovak: Čo je Herceptin a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Herceptin
Croatian: Što je Herceptin i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Herceptin
Slovak: Pre nelineárnu elimináciu sa celkový klírens zvýšil pri znížených koncentráciách.
Croatian: Zbog nelinearne eliminacije, ukupan se klirens povećavao sa smanjenjem koncentracije.
Slovak: Vyšetrenie receptora HER2 sa musí vykonať v špecializovanom laboratóriu, ktoré dokáže zaručiť primeranú validitu testovacích postupov (pozri časť 5.1).
Croatian: Testiranje ekspresije HER2 mora se provesti u specijaliziranom laboratoriju koji može osigurati odgovarajuću provjeru valjanosti postupaka testiranja (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Farbí sa iba časť membrány nádorových buniek.
Croatian: Obojeni su samo dijelovi stanične membrane.
Slovak: okrem jedného z pacientov, ktorí hlásili ťažkú hypertenziu mali v anamnéze hypertenziu, predtým než vstúpili do štúdie.
Croatian: Sve osim jedne bolesnice koje su prijavile tešku hipertenziju imale su hipertenziju u anamnezi i prije uključivanja u ispitivanje.
Slovak: Herceptin sa podával týždenne s chemoterapiou a následne každé 3 týždne celkovo počas 52 týždňov.
Croatian: Herceptin je primjenjivan tjedno uz kemoterapiju i svaka 3 tjedna nakon toga, ukupno 52 tjedna.
Slovak: Ak dostávate Herceptin v kombinácii s chemoterapiou, niektoré môže vyvolávať chemoterapia.
Croatian: Ako primate Herceptin u kombinaciji s kemoterapijom, neke od njih mogu biti i posljedica primljene kemoterapije.
Slovak: SISH technológia sa však odporúča preto, lebo umožňuje paralelne hodnotiť histológiu a morfológiu nádoru.
Croatian: SISH metoda se međutim preporučuje u svrhu istodobne procjene histologije i morfologije tumora.
Slovak: Monoklonálne protilátky sa prichytávajú na určité bielkoviny alebo na antigény.
Croatian: Monoklonska protutijela se vežu za specifične proteine ili antigene.
Slovak: Pozorovanie N=1697***
Croatian: Opservacija N= 1697***
Slovak: Herceptin je určený len na jednorazové použitie.
Croatian: Herceptin je namijenjen samo za jednokratnu primjenu.
Slovak: Kvôli zaručeniu presných a opakovateľných výsledkov sa má vyšetrenie vykonať v špecializovanom laboratóriu, ktoré dokáže zabezpečiť validitu vyšetrovacích postupov.
Croatian: Da bi se dobili točni i ponovljivi rezultati, ispitivanje se mora provesti u specijaliziranom laboratoriju koji može osigurati primjenu validiranih postupaka ispitivanja.
Slovak: Medián trvania sledovania v skupine s Herceptinom bol 3,8 rokov.
Croatian: Medijan trajanja praćenja u skupini koja je primala Herceptin iznosio je 3,8 godina.
Slovak: · ste používali alebo v súčasnosti používate liek nazývaný doxorubicín alebo epirubicín (lieky používané na liečbu nádoru).
Croatian: • Ako ste ikada primali ili trenutno primate lijek koji se zove doksorubicin ili epirubicin (lijekovi za liječenje raka).
Slovak: K uvedeným účinkom dochádza prevažne pri prvej intravenóznej infúzii („kvapkaní" do žily) a v priebehu prvých pár hodín od začiatku podávania infúzie.
Croatian: Ove nuspojave pojavljuju se uglavnom pri prvoj intravenskoj infuziji (drip u venu) i tijekom prvih nekoliko sati nakon početka infuzije.
Slovak: Žiadna injekcia sa nemá podávať do oblastí, kde je koža červená, citlivá, tvrdá alebo s podliatinami.
Croatian: Injekcije se ne smiju davati na područja gdje je koža crvena, s modricama, bolna na dodir ili tvrda.
Slovak: Predklinické údaje pre ľudskú rekombinantnú hyaluronidázu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní, vrátane farmakologických skúšaní na bezpečnosť.
Croatian: Neklinički podaci za rekombinantnu humanu hijaluronidazu ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, uključujući mjere ishoda sigurnosne farmakologije.
Slovak: Miesta progresie ochorenia
Croatian: Mjesta progresije bolesti
Slovak: · depresia
Croatian: • depresija
Slovak: Vplyv antineoplastických látok na farmakokinetiku trastuzumabu
Croatian: Učinak antineoplastika na farmakokinetiku trastuzumaba
Slovak: Medián sledovania 8 rokov**
Croatian: 8 godina**
Slovak: Vplyv trastuzumabu na farmakokinetiku iných antineoplastických látok
Croatian: Učinak trastuzumaba na farmakokinetiku drugih antineoplastika
Slovak: Ženy, ktoré otehotnejú, treba informovať o možnosti poškodenia plodu.
Croatian: Žene koje zatrudne potrebno je upozoriti na mogućnost štetnog utjecaja na fetus.
Slovak: Miesto podania injekcie sa má striedať medzi ľavým a pravým stehnom.
Croatian: Injekciju treba naizmjence davati u lijevo i desno bedro.
Slovak: Po prenose roztoku do injekčnej striekačky sa odporúča vymeniť prenosovú ihlu za uzáver injekčnej striekačky, aby sa zabránilo vysychaniu roztoku v ihle a zníženiu kvality lieku.
Croatian: Nakon prebacivanja otopine u štrcaljku, preporučuje se zamijeniti iglu korištenu za prijenos zaštitnim zatvaračem za štrcaljku kako bi se izbjeglo sušenje otopine u igli i narušavanje kvalitete lijeka.
Slovak: Čo Herceptin obsahuje
Croatian: Što Herceptin sadrži
Slovak: Ak LVEF poklesne percentuálne o viac ako 10 bodov od vstupnej hodnoty
Croatian: Ako postotak LVEF-a padne za ≥ 10 bodova ispod početne vrijednosti
Slovak: Ak sa u vás vyvinú akékoľvek prejavy srdcového zlyhania (nedostatočné prečerpávanie krvi srdcom), možno vám budú funkciu srdca kontrolovať častejšie (každých šesť až osem týždňov), možno vám predpíšu liečbu na srdcové zlyhávanie alebo budete musieť ukončiť liečbu Herceptinom.
Croatian: Ako se pojave znakovi zatajenja srca (srce nedostatno pumpa krv), možda ćete srčanu funkciju kontrolirati češće (svakih šest do osam tjedana), a možda ćete primati terapiju za zatajenje srca ili ćete morati prekinuti liječenje lijekom Herceptin.
Slovak: Pre monoterapiu bol výskyt 6% - 9%.
Croatian: Kod primjene u monoterapiji, stopa je iznosila 6% do 9%.
Slovak: Všetky názvy sú uvedené podľa najvyššieho percenta výskytu v pivotných klinických skúšaniach.
Croatian: Sve uključene nuspojave temelje se na najvišim zabilježenim postotcima iz pivotalnih kliničkih ispitivanja.
Slovak: Pacienti sa majú upozorniť na možnosť vzniku neskorších ťažkostí a na nutnosť vyhľadať lekára v prípade spozorovania uvedených príznakov.
Croatian: Bolesnike je potrebno upozoriti na mogućnost kasne pojave simptoma te ih uputiti da se jave liječniku ako se ti simptomi pojave.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije kontuzije
Slovak: Pozri časť 5.1 dávkovanie kombinovanej chemoterapie.
Croatian: Vidjeti dio 5.1 za doziranje u kombinaciji s kemoterapijom.
Slovak: Patrí medzi ne oslabenie srdcového svalu, ktoré môže viesť k zlyhaniu srdca, zápal výstelky okolo srdca a poruchy srdcového rytmu.
Croatian: One uključuju slabljenje srčanog mišića, što može uzrokovati zatajivanje srca, upalu srčane ovojnice i poremećaje srčanog ritma.
Slovak: 1Palpitácie
Croatian: 1palpitacije
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o imunogenicite týkajúce sa Herceptinu podávaného pri karcinóme žalúdka.
Croatian: Nema dostupnih podataka o imunogenosti lijeka Herceptin kod raka želuca.
Slovak: (l/deň)
Croatian: (l/dan)
Slovak: Chemoterapia sa podávala takto:
Croatian: Kemoterapija je primjenjivana na sljedeći način:
Slovak: Pacienti, u ktorých sa rozvíja asymptomatická dysfunkcia srdca, môžu mať úžitok z častejšieho sledovania (napr. každých 6 - 8 týždňov).
Croatian: Bolesnicima koji razviju asimptomatsku disfunkciju srca mogli bi koristiti češći pregledi (primjerice, svakih 6-8 tjedana).
Slovak: 13-týždňová štúdia bola uskutočnená pre potvrdenie, že zmena spôsobu podania a použitie novej pomocnej látky, rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy (rHuPH20), nemala vplyv na bezpečnosť Herceptinu.
Croatian: Trinaestotjedno istraživanje provedeno je kako bi se potvrdilo da promjena puta primjene te primjena nove pomoćne tvari, rekombinantne humane hijaluronidaze (rHuPH20) ne utječu na sigurnosne značajke lijeka Herceptin.
Slovak: Neurčitý výsledok
Croatian: Nepouzdan rezultat
Slovak: Herceptin použitý v adjuvantnej terapii sa skúmal v 4 rozsiahlych multicentrických, randomizovaných štúdiách.
Croatian: U adjuvantnom je liječenju Herceptin ispitivan u 4 velika multicentrična, randomizirana ispitivanja:
Slovak: Existujú dva rôzne typy (podľa spôsobu podania) Herceptinu :
Croatian: Postoje dva različita oblika (formulacije) lijeka Herceptin:
Slovak: Trastuzumab však môže zvýšiť celkovú expozíciu jedného metabolitu doxorubicínu (7-deoxy-13
Croatian: Međutim, trastuzumab može povećati ukupnu izloženost jednome od metabolita doksorubicina (7-deoksi-13-dihidro-doksorubicinon, D7D).
Slovak: Trehalóza - hlavná pomocná látka lieku v štúdii nevykazovala žiadne známky toxicity.
Croatian: Ispitivanja trehaloze, glavne pomoćne tvari u sastavu lijeka, nisu pokazala toksičan učinak.
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia, medián v mesiacoch
Croatian: Preživljenje bez napredovanja bolesti, medijan u mjesecima Vrijeme do progresije bolesti, medijan u mjesecima
Slovak: V záujme zlepšenia sledovanosti biologických liekov sa má zreteľne zaznamenávať obchodný názov a číslo šarže podaného lieku.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Slovak: Medián celkového prežívania bol predĺžený na 4,6 mesiacov u pacientov v ramene s kombinovanou liečbou.
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja produljen je za 4,6 mjeseci u skupini koja je primala kombiniranu terapiju.
Slovak: Podmienky uchovávania otvoreného lieku pozri v častiach 6.3 and 6.6.
Croatian: Uvjete čuvanja otvorenoga lijeka vidjeti u dijelu 6.3 i 6.6.
Slovak: Ak sa liek nepoužije okamžite, používateľ je zodpovedný za dĺžku a podmienky jeho uchovávania pred jeho použitím a čas nemá byť bežne dlhší než 24 hodín pri 2 °C - 8 °C, iba za podmienky, že rekonštitúcia a zriedenie prebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Croatian: Ako se lijek ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe postaju odgovornost korisnika i obično ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako su rekonstitucija i razrjeđivanje provedeni u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Slovak: Lekár vám predpíše dávkovanie a liečebný režim, ktorý je pre vás vhodný.
Croatian: Liječnik će Vam propisati dozu i način primjene koji Vama najviše odgovara.
Slovak: Počas reverzibilnej myelosupresie navodenej chemoterapiou môžu pacienti pokračovať v liečbe, ale počas tohto obdobia sa majú starostlivo sledovať pre komplikácie vyplývajúce z neutropénie.
Croatian: Liječenje se može nastaviti tijekom razdoblja reverzibilne, kemoterapijom izazvane mijelosupresije, ali je bolesnike tijekom tog razdoblja potrebno pažljivo promatrati kako bi se pravodobno opazile komplikacije neutropenije.
Slovak: Na základe pozorovaných údajov v štúdii BO22227 bol pri intravenóznom použití dosiahnutý rovnovážny stav v cykle 8.
Croatian: Na temelju podataka opaženih u ispitivanju BO22227, kod primjene intravenske formulacije, stanje dinamičke ravnoteže postignuto je u 8. ciklusu.
Slovak: Pharma Biotech Penzberg Nonnenwald 2
Croatian: Roche Diagnostics GmbH, Pharma Biotech Penzberg Nonnenwald 2
Slovak: Bezpečnosť pokračujúcej alebo znovu začatej liečby Herceptinom u pacientov, ktorí prekonali srdcovú dysfunkciu nebola prospektívne študovaná.
Croatian: Sigurnost kontinuirane ili ponovne primjene lijeka Herceptin u bolesnika u kojih se razvila disfunkcija srca nije prospektivno ispitana.
Slovak: Injekčná ihla na subkutánnu aplikáciu sa musí pripojiť na injekčnú striekačku až bezprostredne pred aplikáciou a následne sa má upraviť objem na 5 ml.
Croatian: Hipodermalna igla za injekciju mora se pričvrstiti na štrcaljku neposredno prije primjene, nakon čega volumen treba prilagoditi na 5 ml.
Slovak: Keďže ľudský imunoglobulín IgG1 sa vylučuje do materského mlieka u ľudí a možnosť negatívneho ovplyvnenia plodu nie je známa, ženy nesmú dojčiť počas liečby Herceptinom a ešte 7 mesiacov po poslednej dávke.
Croatian: Budući da se humani IgG1 izlučuje u majčino mlijeko u ljudi, a nema spoznaja o mogućem štetnom učinku na novorođenče, žene ne bi smjele dojiti tijekom liječenja lijekom Herceptin ni 7 mjeseci nakon posljednje doze lijeka.
Slovak: · opuch alebo krvácanie očného pozadia
Croatian: • oticanje ili krvarenje u pozadini oka
Slovak: 30-minútovej infúzie.
Croatian: minutnoj infuziji.
Slovak: Nepodávať formou intravenóznej injekcie alebo bolusu.
Croatian: Ne primjenjujte je kao intravensku injekciju ili bolus.
Slovak: Liečbu Herceptinom má začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním cytotoxickej chemoterapie (pozri časť 4.4) a liek má podávať iba zdravotnícky pracovník.
Croatian: Liječenje lijekom Herceptin smije započeti samo liječnik s iskustvom u primjeni citotoksične kemoterapije (vidjeti dio 4.4), a lijek smije primijeniti samo zdravstveni radnik.
Slovak: Väčšina pacientov s kardiálnymi príznakmi a preukázateľným klinickým prínosom z liečby Herceptinom naďalej pokračovala v liečbe bez toho, že by sa u nich objavili ďalšie klinicky významné srdcové príhody.
Croatian: Većina bolesnika sa simptomima srčane bolesti i dokazanom kliničkom koristi liječenja lijekom Herceptin nastavila je liječenje bez dodatnih klinički manifestnih srčanih događaja.
Slovak: Biologická aktivita D7D a klinický vplyv zvýšenia tohto metabolitu neboli známe.
Croatian: D7D niti klinički značaj povećanih koncentracija toga metabolita.
Slovak: Príhody hypertenzie
Croatian: Događaji hipertenzije
Slovak: · Niekedy sa v priebehu liečby a príležitostne aj po ukončení liečby môžu vyskytnúť srdcové ťažkosti a môžu byť závažné.
Croatian: • Ponekad se tijekom liječenja, a katkad i nakon prestanka liječenja mogu javiti srčane tegobe, koje mogu biti ozbiljne.
Slovak: Počas klinických skúšaní nebola dávka Herceptinu znižovaná.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja doza lijeka Herceptin nije bila smanjivana.
Slovak: Váš lekár vás bude informovať o rizikách a prínosoch užívania Herceptinu v priebehu tehotenstva.
Croatian: Liječnik će Vam objasniti rizike i koristi primjene lijeka Herceptin tijekom trudnoće.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že v rámci vašej liečby vymení intravenózne podávaný Herceptin za subkutánne podávaný Herceptin (a naopak), ak sa bude domnievať, že je to pre vás vhodné.
Croatian: Vaš će liječnik možda razmotriti mogućnost da Vas prebaci s liječenja intravenskom formulacijom lijeka Herceptin na liječenje supkutanom formulacijom lijeka Herceptin (i obrnuto), ako bude smatrao da je to prikladno za Vas.
Slovak: · druhý sa podáva ako podkožná injekcia (subkutánna injekcia).
Croatian: • drugi koji se daje putem injekcije pod kožu (supkutanom injekcijom).
Slovak: Herceptin sa skúmal v randomizovanom, otvorenom klinickom skúšaní fázy III ToGA (BO18255) v kombinácii s chemoterapiou oproti chemoterapii samotnej.
Croatian: Herceptin je, u randomiziranom, otvorenom ispitivanju faze III ToGA (BO18255), u kombinaciji s kemoterapijom uspoređivan sa samom kemoterapijom.
Slovak: Kvôli zaručeniu validity testovacích postupov a získaniu presných a opakovateľných výsledkov musí HER2 testovanie prebiehať v laboratóriu so zaškoleným personálom.
Croatian: Kako bi se osigurala primjena validiranih postupaka testiranja i dobivanje preciznih i ponovljivih rezultata, ispitivanje HER2 mora provesti laboratorij s primjereno obučenim osobljem.
Slovak: 1 Označuje nežiaduce reakcie, ktoré boli prevažne hlásené v súvislosti s reakciami na infúziu.
Croatian: 1 Označava nuspojave koje su uglavnom prijavljivane u vezi s reakcijama na primjenu.
Slovak: Môže trvať až 7 mesiacov, kým sa Herceptin vylúči z vášho tela.
Croatian: Može biti potrebno i do 7 mjeseci da se Herceptin ukloni iz Vašeg tijela.
Slovak: Jednotlivé dávky do 960 mg Herceptinu na subkutánne použitie sa podávali bez hlásenia nežiaducich účinkov.
Croatian: Primijenjene su jednokratne doze do 960 mg lijeka Herceptin u supkutanoj formulaciji, pri čemu nisu prijavljeni štetni učinci.
Slovak: Neoadjuvantná-adjuvantná liečba
Croatian: Neoadjuvantno-adjuvantno liječenje
Slovak: · pocit slabosti a choroby
Croatian: • osjećaj slabosti i loše osjećanje
Slovak: Tento liek sa vždy musí uchovávať v uzavretom pôvodnom balení a v chladničke pri teplote 2 °C
Croatian: Uvijek čuvajte ovaj lijek u zatvorenom originalnom pakiranju u hladnjaku na temperaturi od 2°C8°C.
Slovak: Počas liečby sa má ďalej sledovať funkcia srdca (napr. každých 12 týždňov).
Croatian: Funkciju srca potrebno je pratiti tijekom liječenja (primjerice, svakih 12 tjedana) u svih bolesnika.
Slovak: Lonza Portsmouth 101 International Dr. Portsmouth, NH 03801
Croatian: Lonza Portsmouth 101 International Dr.
Slovak: Preto sa nemajú títo pacienti liečiť Herceptinom (pozri časť 4.3).
Croatian: Te se bolesnike zato ne smije liječiti lijekom Herceptin (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Docetaxel sa podával takto:
Croatian: Docetaksel je primjenjivan na sljedeći način:
Slovak: Štúdia H0649g: IHC3+ podsúbor pacientov Štúdia H0648g: IHC3+ podsúbor pacientov
Croatian: Ispitivanje H0648g: IHC3+ podskupina bolesnica
Slovak: Výsledky účinnosti z klinickej štúdie BO18225 sú zhrnuté v tabuľke 13: Tabuľka 13: Výsledky účinnosti z klinickej štúdie BO18225
Croatian: Rezultati djelotvornosti dobiveni ispitivanjem BO18225 sažeti su u Tablici 13: Tablica 13 Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja BO18225
Slovak: Pozorovanie N=1693
Croatian: Opservacija N=1693
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú atracyklínovú chemoterapiu sa odporúča ďalšie sledovanie jedenkrát ročne počas 5-tich rokov od posledného podania lieku alebo dlhšie, ak je pozorovaný kontinuálny pokles LVEF.
Croatian: U bolesnika koji primaju kemoterapiju koja sadrži antracikline, preporučuje se daljnje praćenje jednom godišnje do 5 godina od posljednje primjene lijeka Herceptin ili dulje ako je uočeno daljnje smanjenje LVEF-a.
Slovak: Herceptin na subkutánne použitie bola dobre tolerovaná ako lokálne tak aj systémovo.
Croatian: Herceptin u supkutanoj formulaciji pokazao je dobru lokalnu i sistemsku podnošljivost.
Slovak: · jeden sa podáva ako infúzia do žily (intravenózna infúzia)
Croatian: • jedan koji se daje putem infuzije u venu (intravenskom infuzijom)
Slovak: Po vybratí subkutánnej liekovej formy Herceptinu z chladničky sa musí podať v priebehu 6 hodín a nemá sa uchovávať pri teplote prevyšujúcej 30°C.
Croatian: Kada se izvadi iz hladnjaka, Herceptin u supkutanoj formulaciji mora se primijeniti unutar 6 sati i ne smije se čuvati na temperaturi iznad 30°C.