FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För att stödja den pediatriska indikationen lämnades enbart en studie in, som omfattade barn och ungdomar mellan 6 och 17 år. OCD som uppstår i barndomen har många likheter med den vuxna störningen, men det finns även viktiga skillnader.
Bulgarian: В подкрепа на педиатричното показание се представя едно-единствено проучване, включващо деца и юноши на възраст от 6 до 17 години.
Swedish: Den 18 oktober 2007 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) för harmonisering av godkännandena för försäljning av Zoloft inom EU och EES.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) с цел да уеднакви разрешенията за употреба за Zoloft в ЕС и ЕИП.
Swedish: CHMP godkände följande: "Samtidigt intag av pimozid är kontraindikerat (se avsnitt 4.5)."
Bulgarian: „Съпътстващ прием на пимозид е противопоказан (вж.
Swedish: Posttraumatiskt stressyndrom: CHMP diskuterade även denna indikation.
Bulgarian: СНМР обсъжда и това показание.
Swedish: Därför godkände CHMP följande indikation: "Sertralin är indikerat för behandling av tvångssyndrom (OCD) hos vuxna."
Bulgarian: „Сертралин е показан за лечение на обсесивно-компулсивно разстройство при възрастни".
Swedish: CHMP drog slutsatsen att säkerheten inte har fastställts tillräckligt hos barn och ungdomar och att det krävs ett åtagande om ytterligare undersökning av säkerheten hos pediatriska patienter för att följande indikation ska antas: "Sertralin är indikerat för behandling av tvångssyndrom (OCD) hos vuxna och pediatriska patienter mellan 6 och 17 år." under förutsättning att följande text läggs till under avsnitt 5.1 "Farmakodynamiska egenskaper" i produktresumén: "Uppgifter saknas avseende långsiktig säkerhet och effekt för denna pediatriska population.
Bulgarian: СНМР заключава, че безопасността при деца и юноши не е установена в достатъчна степен и че е необходимо да бъде продължено проучването на безопасността при педиатрични пациенти, за да се приеме следното показание:
Swedish: CHMP antog följande: "Sertralin är indikerat för behandling av egentlig depression.
Bulgarian: „Сертралин е показан за лечение на тежки депресивни епизоди.
Swedish: Medlemsstat EU/EES
Bulgarian: Страна членка/ ЕС/ЕИП
Swedish: Följaktligen hänsköts ärendet till CVMP.
Bulgarian: Затова въпросът е отнесен до CVMP.
Swedish: Referensmedlemsstaten var Irland och de berörda medlemsstaterna var Bulgarien, Danmark, Finland, Frankrike, Island, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovenien, Spanien, Sverige, Ungern och Österrike.
Bulgarian: Референтната държава-членка е Ирландия, а заинтересованитеАвстрия, България, Дания, Испания, Финландия, Франция, Унгария, Исландия, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словения и Швеция.
Swedish: Modersubstansen stod för 79 procent av de totala radioaktiva resthalterna i avföring.
Bulgarian: На изходното лекарствено вещество се падат 79% от общите радиоактивни остатъчни количества в изпражненията.
Swedish: Följande två ändringar av den ursprungliga ansökan bör noteras vilka gjordes under det decentraliserade förfarandet och CVMP:s hänskjutningsförfarande:
Bulgarian: Трябва да бъдат отбелязани следните две промени в първоначалното заявление, извършени по време на децентрализираната процедура и процедурата по сезиране на CVMP:
Swedish: Läkemedlet påstås ha en kvarstående effekt som varar mellan 21 och 49 dagar.
Bulgarian: За продукта се твърди, че има ефикасност, варираща от 21 до 49 дни.
Swedish: Ett log Pow på 4,4 kan därför bara betraktas som en indikator av det faktiska värdet.
Bulgarian: Следователно log Pow от 4,4 може да се счита само за указател за действителната стойност.
Swedish: Under förfarandet var referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna oeniga angående de data som hade lagts fram till stöd för miljöriskbedömningen.
Bulgarian: По време на процедурата възниква спор между референтната и заинтересованите държавичленки относно данните, представени в подкрепа на оценката на риска за околната среда.
Swedish: Därför är det inte möjligt att förfina PEC baserat på metaboliseringen, utan riskbedömningen bygger på totala resthalter.
Bulgarian: Затова не е възможно прецизиране на PEC въз основа на метаболизма, а оценката на риска се основава на общите остатъчни количества.
Swedish: Denna studie är dock inte tillgänglig och kan inte efterfrågas för denna hänskjutning.
Bulgarian: Това проучване обаче не е налично и не може да бъде поискано при това сезиране.
Swedish: Ansökan lämnades in i enlighet med artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG (dvs. ansökan för ett generiskt läkemedel).
Bulgarian: Заявлението е подадено съгласно член 13, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО (т.е. заявление за генеричен продукт).
Swedish: Skälen är följande:
Bulgarian: Като взе предвид, че:
Swedish: Som en följd av ett log Pow ≥ 4 måste bioackumuleringen bedömas.
Bulgarian: Вследствие на log Pow ≥ 4 е нужна оценка на биоакумулирането.
Swedish: Data saknas om metaboliternas typ och antal.
Bulgarian: Няма налични данни относно естеството и честотата на метаболитите.
Swedish: N-oktanol/vattenkoefficienten (log Pow) bestämdes till 4,4 med hjälp av skakkolvmetoden.
Bulgarian: Коефициентът n-октанол/вода (log Pow) е определен на 4,4 посредством метода на разклащане в колба.
Swedish: Sökanden tillhandahöll en målinriktad fas II miljöriskbedömning.
Bulgarian: Заявителят предоставя целева оценка на риска за околната среда от фаза III.
Swedish: De två föreningarna delar ett brett spektrum av antiparasitisk aktivitet och framkallar en likartad paralys hos nematoder och parasitiska artropoder.
Bulgarian: И двете съединения имат широк спектър на противопаразитна активност и водят до сходна парализа при нематодите и паразитните членестоноги.
Swedish: Läkemedlet har dubbel verkan mot endo- och ektoparasiter och kan minska antalet behandlingar med olika farmaceutiska produkter.
Bulgarian: Продуктът има двойно действие срещу ендо- и ектопаразити и може да намали броя на третиранията с различни лекарствени продукти.
Swedish: Ytterligare fördelar med detta läkemedel är desamma som för referensläkemedlet.
Bulgarian: Допълнителните ползи от този продукт са същите като на референтния продукт.
Swedish: Lägg till följande text i relevanta avsnitt av produktinformationen:
Bulgarian: Добавете следния текст в съответните точки на Кратката Характеристика на Продукта:
Swedish: De interna och externa parasiter som är indicerade för detta läkemedel är kända för att orsaka betydande produktionsförluster och för att påverka djurs välbefinnande negativt.
Bulgarian: Признава се, че вътрешните и външните паразити, за които е показан този продукт, причиняват значителни производствени загуби и се отразяват неблагоприятно върху доброто състояние на животните.
Swedish: I det första fallet kunde inte risken för vattenloppor uteslutas genom att utföra flera PEC-förfiningar för direkt utsöndring.
Bulgarian: В първия случай рискът за водните бълхи не може да бъде изключен чрез извършване на няколко прецизирания на PEC за сценария с пряка екскреция.
Swedish: Skäl till ändringar av produktinformationen
Bulgarian: Основания за изменение и допълнение на информацията за продукта
Swedish: Det är en makrocyklisk lakton och nära besläktat med ivermektin.
Bulgarian: Той e макроцикличен лактон и е много сроден с ивермектин.
Swedish: Nyttan har inte ingått i denna hänskjutning, utan behandlades i det föregående decentraliserade förfarandet.
Bulgarian: Те са разгледани при предходната децентрализирана процедура.
Swedish: Vad gäller nyttan i allmänhet, vid sidan av de risker som i synnerhet identifierades av hänskjutningen (miljöriskbedömningen), förväntas alla andra risker vara desamma som för referensläkemedlet och har inte närmare diskuterats av CVMP.
Bulgarian: Най-общо, що се отнася до ползите, с изключение на рисковете, установени по-конкретно при сезирането (ОРОС), всички останали рискове се очаква да бъдат същите като при референтния продукт и не са обсъждани подробно от CVMP.
Swedish: Därför anses det nödvändigt att införa riskreducerande åtgärder, i enlighet med produktinformationen.
Bulgarian: Затова се считат за нужни мерки за намаляване на риска, както е посочено в информацията за продукта.
Swedish: Enligt VICH:s riktlinje 38 fas II krävs en steg B-bedömning.
Bulgarian: Според указание 38 на VICH за фаза II е нужна оценка на ниво B.
Swedish: För gödselorganismer visade resultaten av steg A-bedömningen ett mycket högt RQ vilket tyder på en oacceptabel akut risk.
Bulgarian: За торната фауна резултатите от оценката на ниво A дават много висок RQ, което показва неприемлив остър риск.
Swedish: Doramektin är ett antiparasitmedel som har isolerats från fermenteringen av utvalda stammar av jordorganismen Streptomyces avermitilis.
Bulgarian: Дорамектин е противопаразитно средство, изолирано от ферментацията на селекционирани щамове, получени от почвения организъм Streptomyces avermitilis.
Swedish: (1) Under det decentraliserade förfarandet enades man om att det generiska läkemedlet under namnet "Dectomax" inte ska godkännas förrän referensläkemedlet under namnet "Dectomax" antingen har dragits in eller döpts om.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура е съгласувано, че няма да бъде издадено разрешение за употреба на генеричния продукт под името Dectomax, докато референтният продукт със същото име не бъде оттеглен или преименуван.
Swedish: Slutsatser avseende miljömässig påverkan
Bulgarian: Заключения относно въздействието върху околната среда
Swedish: De kompletterande uppgifterna medgav ingen möjlighet att utesluta medellånga till långa risker för gödselinsekter.
Bulgarian: Предоставените допълнителни данни не позволяват да бъде изключен средно- и дългосрочният риск за торните насекоми.
Swedish: Läkemedlet appliceras utvärtes längs med ryggens mittlinje i en smal remsa mellan manken och svansroten.
Bulgarian: Продуктът се прилага външно по срединната линия на гърба на тясна ивица между холката и крупата.
Swedish: Flera studier och publicerad litteratur om toxicitet för gödselorganismer fanns tillgängliga.
Bulgarian: Налични са няколко проучвания и публикации относно токсичността за торната фауна.
Swedish: Emellertid medges det att det för tillfället saknas harmoniserade riktlinjer för utförandet av steg B-bedömningsstudier för gödselinsekter.
Bulgarian: Признава се обаче, че понастоящем няма налично хармонизирано ръководство за провеждане на проучвания за оценка на ниво B за торни насекоми.
Swedish: Vad gäller bioackumulering anses inte log Pow-värdet vara robust med tanke på den tillämpade metoden (skakkolv).
Bulgarian: По отношение на биоакумулирането стойността на log Pow не се счита за надеждна предвид използвания метод (разклащане в колба)
Swedish: CVMP drog därför slutsatsen att invändningarna från Nederländerna och Frankrike inte bör hindra beviljandet av ett godkännande för försäljning av Prontax 5 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur och associerade namn (se bilaga I) eftersom läkemedlets totala nytta-riskförhållande är positivt förutsatt att de rekommenderade ändringarna införs i produktinformationen i enlighet med bilaga III.
Bulgarian: CVMP заключава, че възраженията, повдигнати от Нидерландия и Франция, не трябва да попречат на издаването на разрешение за употреба на Prontax 5 mg/ml пор-он разтвор за говеда и свързани с него имена (вж. приложение I), тъй като цялостното съотношение полза/риск на продукта е положително, стига в информацията за него да бъдат извършени препоръчваните промени, посочени в приложение III.
Swedish: Två av de berörda medlemsstaterna (Nederländerna och Frankrike) ansåg att godkännandet av Dectomax 5 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur kunde utgöra en potentiellt allvarlig risk för miljön.
Bulgarian: Две заинтересовани държави-членки (Нидерландия и Франция) считат, че разрешаването за употреба на Dectomax 5 mg/ml пор-он разтвор за говеда може да представлява потенциално сериозен риск за околната среда.
Swedish: Beträffande miljösäkerheten, utöver det faktum att det aktuella datapaketet inte gör det möjligt att utesluta en bioackumulering av doramektin, har en risk identifierats för vattenskiktet baserat på tillgängliga toxicitetsdata (akut toxicitet för Daphnia magna) liksom en risk för gödselorganismer som utsätts för gödsel med resthalter när läkemedlet används i enlighet med den rekommenderade dosen.
Bulgarian: По отношение на безопасността за околната среда, освен факта, че текущият пакет данни не позволява да бъде изключено биоакумулирането на дорамектин, въз основа на наличните данни относно токсичността (остра токсичност за Daphnia magna) е установен риск за водната среда, както и за торната фауна, изложена на тор, съдържащ остатъчни количества, когато продуктът се използва съгласно препоръчваната дозировка.
Swedish: Vad gäller nyttan diskuterade inte CVMP produktens kvalitet inom denna hänskjutning.
Bulgarian: Що се отнася до ползите, качеството на продукта не е обсъждано от CVMP като част от настоящото сезиране.
Swedish: En fas II, steg A-bedömning krävdes.
Bulgarian: Налага се оценка на фаза II, ниво A.
Swedish: CVMP ombads avge ett yttrande om de farhågor som uttryckts av de berörda medlemsstaterna och dra slutsatser om nytta-riskförhållandet för Prontax 5 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur.
Bulgarian: От CVMP е поискано да издаде становище относно опасенията, изразени от заинтересованите държави-членки, и заключение относно съотношението полза/риск на Prontax 5 mg/ml пор-он разтвор за говеда.
Swedish: Då risken för Daphnia inte kunde uteslutas genom PEC-förfiningar bör steg B-bedömning utföras i enlighet med VICH:s riktlinje 38 för vilken det krävs en reproduktionsstudie av Daphnia magna.
Bulgarian: Тъй като рискът за водните бълхи не може да се изключи чрез прецизиранията на PEC, трябва да бъде извършена оценка на ниво B съгласно указание 38 на VICH, за която се изисква проучване на възпроизводството при Daphnia magna.
Swedish: Hänskjutningen för Prontax 5 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur gäller de potentiellt allvarliga risker som togs upp av Frankrike och Nederländerna beträffande miljöriskbedömningen.
Bulgarian: Сезирането за 5 mg/ml пор-он разтвор за говеда се отнася до потенциално сериозните рискове, посочени от Франция и Нидерландия по отношение на оценката на риска за околната среда
Swedish: För att ta itu med de identifierade riskerna för vattenorganismer och gödselorganismer liksom all återstående osäkerhet över bioackumulering rekommenderas följande riskreducerande åtgärder.
Bulgarian: За преодоляване на установените рискове за водните организми и торната фауна, както и на останалата несигурност относно биоакумулирането, се препоръчват следните мерки за намаляването им:
Swedish: Ansökan har lämnats in i enlighet med artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse, dvs. det är en generisk ansökan.
Bulgarian: Заявлението е подадено съгласно член 13, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, т.е. то е за генеричен препарат.
Swedish: Då det för närvarande saknas harmoniserade riktlinjer för utförandet av steg B-bedömningsstudier för gödselinsekter övervägs riskreducerande åtgärder för att minska exponeringen och komma till rätta med den identifierade risken.
Bulgarian: Тъй като понастоящем няма налично хармонизирано ръководство за провеждане на проучвания с цел оценка на ниво B за торни насекоми, за преодоляване на установения риск се обмислят мерки за намаляването му, насочени към понижаване на експозицията.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Prontax 5 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur och associerade namn
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Prontax 5 mg/ml пор-он разтвор за говеда и свързани с него имена
Swedish: Riskkarakteriseringen för vattenmiljön utfördes baserat på ett EC50 på 0,1 µg/l och ett NOEC på 0,025 härlett från en undersökning av akut toxicitet av doramektin i Daphnia (D. magna).
Bulgarian: Характеризирането на риска за водната среда е проведено въз основа на EC50 от 0,1 µg/l и NOEC от 0,025, получена от проучване за остра токсичност на дорамектин при водни бълхи (D. magna).
Swedish: Enligt miljöriskbedömningens resultat är RQ högre än 1 i steg A-bedömningen i två fall, nämligen för vattenloppor (efter scenariot med direkt utsöndring) och för gödselorganismer.
Bulgarian: Резултатът от ОРОС показва, че RQ са по-високи от 1 при оценката на ниво A в два случая, по-специално водните бълхи (при сценарий с пряка екскреция) и торната фауна.
Swedish: Koncentrationen av totala resthalter av doramektin som utsöndras med nötkreaturens avföring nådde sin kulmen 21 dagar efter administreringen (270 µg/kg) för att sedan gå ner, och står på 52 µg/kg vid 35 dagar och 3,9 µg/kg vid 56 dagar.
Bulgarian: Концентрацията на общите остатъчни количества дорамектин в изпражненията от говеда е найвисока 21 дни след приложението (270 µg/kg) и спада след това, като на ден 35 е 52 µg/kg, а на ден 56 - 3,9 µg/kg.
Swedish: Läkemedlet har samma indikationer som referensläkemedlet.
Bulgarian: Продуктът има същите показания като референтния продукт.
Swedish: Prontax 5 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur innehåller doramektin som aktiv substans.
Bulgarian: Prontax 5 mg/ml пор-он разтвор за говеда съдържа дорамектин като активна съставка.
Swedish: CVMP fann att det tillgängliga datapaketet inte gör det möjligt att bedöma bioackumuleringen, varför bioackumulering av doramektin inte kan uteslutas.
Bulgarian: CVMP счита, че наличният пакет данни не позволява оценка на биоакумулирането и затова то не може да се изключи при дорамектин.
Swedish: Liksom andra makrocykliska laktoner har doramektin potentialen att negativt påverka organismer som inte är målorganismer.
Bulgarian: „Както останалите макроциклични лактони, дорамектин има потенциала да повлиява неблагоприятно нецелеви организми.
Swedish: Förteckning över det veterinärmedicinska läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, djurslag, administreringssätt, karenstider, sökande i medlemsstaterna
Bulgarian: Списък на наименованията на ВМП, фармацевтична форма, концентрация на ветеринарномедицинския продукт, видове животни
Swedish: Den giltiga produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutgiltiga versionerna som utformats när ärendet togs upp i samordningsgruppen med följande tillägg:
Bulgarian: Окончателната версия на Кратката характеристика на продукта, Етикетите и Листовката за употреба на ВМП са тези одобрени при процедурата на Координационната група и са със следните промени:
Swedish: Riskkarakteriseringen för gödselorganismer utfördes med hjälp av förutsedda miljökoncentrationer (Predicted Environmental Concentrations, PEC) för gödsel, vilka härleddes genom den tillhandahållna metaboliseringsstudien.
Bulgarian: Характеризирането на риска за нея е извършено посредством прогнозните концентрации в околната среда (PEC) за тора, получени посредством предоставеното проучване на метаболизма.
Swedish: Ingen bioackumuleringsstudie tillhandahölls dock, och inte heller utfördes någon bedömning av sekundär förgiftning.
Bulgarian: Не е извършена и оценка на вторичното отравяне.
Swedish: Läkemedlet är avsett för behandling av gastrointestinala rundmaskar, lungmask, ögonmask, oxstyng, sugande och bitande löss, skabb och hornfluga hos nötkreatur.
Bulgarian: Продуктът е показан за лечение и контрол на стомашно-чревни, белодробни и очни нематоди, оводи, кръвосмучещи и хапещи въшки, крастни кърлежи и кръвосмучещи мухи при говедата.
Swedish: Efter förfining av PECsw med FOCUS-modellen i enlighet med CVMP:s riktlinje CVMP/ERA/418282/2005 ligger RQ kvar över 1 för Daphnia.
Bulgarian: След прецизиране на PECsw посредством модела FOCUS съгласно препоръчваното от указание CVMP/ERA/418282/2005 на CVMP RQ остава над 1 за водните бълхи.
Swedish: Följande text bör ingå i avsnitt 5.3 i produktresumén (miljöegenskaper):
Bulgarian: в точка 5.3 (влияние върху околната среда) от КХП трябва да бъде включен следният текст:
Swedish: Ytterligare PEC-förfining som tog hänsyn till att utsöndringen av totala resthalter kulminerade på dag 21 efter administreringen och stod för 2,3 procent av den administrerade dosen, liksom baserat på sedimentfördelning, medförde ett PECsw-förfinat-direkt på 0,00037 µg/l, vilket gav ett RQ för Daphnia (3,7) som fortfarande var högre än 1.
Bulgarian: При отчитане, че пиковата екскреция на общите остатъчни количества настъпва на ден 21 след приложението и на нея се падат 2,3% от приложената доза, както и въз основа на разделянето на седиментите, допълнително прецизиране на PEC дава PECsw-refined-direct от 0,00037 µg/l, което води до RQ за водни бълхи (3,7), който продължава да е над 1.
Swedish: Utvärderingen av nytta-riskförhållandet anses positiv under förutsättning att de rekommenderade riskreducerande åtgärderna införlivas i produktlitteraturen beträffande risken för vattenorganismer och gödselorganismer.
Bulgarian: Оценката полза-риск се счита за положителна, стига към информацията за продукта да бъдат добавени препоръчваните мерки за намаляване на риска за водните организми и торната фауна.
Swedish: Sökanden Pfizer Limited har lämnat in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Dectomax 5 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur.
Bulgarian: Заявителят Pfizer Limited подава заявление за децентрализирана процедура за Dectomax 5 mg/ml пор-он разтвор за говеда.
Swedish: Sökanden utförde en miljöriskbedömning i enlighet med VICH:s riktlinjer för fas I och fas II-bedömning som antagits av CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final) liksom CVMP:s riktlinje om miljöriskbedömning för veterinärmedicinska läkemedel till stöd för VICH:s riktlinjer GL6 och GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Bulgarian: (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final), както и указанието на CVMP за оценка на риска за околната среда за ветеринарномедицински продукти в подкрепа на указания GL6 и GL38
Swedish: Det tillgängliga datapaketet gör det inte möjligt att bedöma bioackumuleringen, varför bioackumulering av doramektin inte kan uteslutas.
Bulgarian: Текущият пакет данни не позволява оценка на биоакумулирането и затова то не може да се изключи при дорамектин.
Swedish: Efter behandling kan potentiellt toxiska halter av doramektin utsöndras över en period av flera veckor.
Bulgarian: След третиране е възможна екскреция на потенциално токсични нива дорамектин за период от няколко седмици.
Swedish: Baserat på förutsedda miljökoncentrationer (Predicted Environmental Concentrations PEC) för ytvatten, PECsw, på 0,0026 µg doramektin/l ytvatten (avrinningsscenario) och PECsw på 0,5225 µg doramektin/l ytvatten (direkt utsöndring) identifierades en akut risk för Daphnia i steg A för båda exponeringsscenariorna med PEC/PNEC riskkvoter (RQ) på 26 respektive 5225.
Bulgarian: Въз основа на прогнозни концентрации в околната среда (PEC) за повърхностните води (PECsw) от 0,0026 µg дорамектин/l повърхностни води (сценарий с оттичане) и PECsw от 0,5225 µg дорамектин/l повърхностни води (пряка екскреция) и при двата сценария на експозиция на ниво A е установен остър риск за водните бълхи.
Swedish: Nederländerna Pfizer Limited Veterinary
Bulgarian: Холандия Pfizer Limited Veterinary Medical Research &
Swedish: • Baserat på de miljöriskbedömningsdata som lämnades in med ansökan ansågs det nödvändigt att tillämpa riskreducerande åtgärder för att ta itu med de identifierade riskerna för vattenorganismer och gödselorganismer liksom all återstående osäkerhet över bioackumulering.
Bulgarian: Въз основа на подадените към заявлението данни относно оценката на риска за околната среда се счита, че за преодоляване на установените рискове за водните организми и торната фауна, както и на останалата несигурност относно биоакумулирането, трябва да бъдат приложени мерки за намаляването им;
Swedish: En reproduktionsstudie av Daphnia magna för utförandet av en steg B-bedömning lämnades inte in med miljöriskbedömningen.
Bulgarian: Към ОРОС не е подадено проучване на възпроизводството при Daphnia magna за провеждане на оценка на ниво B.
Swedish: Sökande Namn Läkemedels -form
Bulgarian: Фармацевтична форма
Swedish: Ändringar till relevanta avsnitt av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
Bulgarian: Промени в съответните точки на Кратката Характеристика на Продукта, Етикетите и Листовката за Употреба на ВМП