FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dog var irritabilitetsfrekvensen statistisk set højere efter alle 3 injektioner med PROCOMVAX tilsammen og efter den første injektion med PROCOMVAX
Polish: Niemniej jednak częstość występowania drażliwości była statystycznie większa po 3 dawkach i po pierwszej dawce PROCOMVAX w porównaniu ze szczepionkami monowalentnymi.
Danish: Immunogenicitetsresultater fra åbne kliniske afprøvninger viser at PROCOMVAX kan administreres samtidig med DTP (Difteri, Tetanus og helcelle Pertussis vaccine), OPV (Oral Poliomyelitis vaccine), IPV (inaktiveret poliomyelitis vaccine) og Merck M-M-R (levende mæslinge-parotitis-rubella vaccine) ved at anvende separate sprøjter og på forskellige injektionssteder for de injicerbare vacciner.
Polish: Badania otwarte dotyczące działania immunogennego wykazały, że PROCOMVAX można stosować jednocześnie z DTP (szczepionka przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi zawierająca całe komórki krztuśca), z OPV (doustna szczepionka przeciwko poliomyelitis), IPV (inaktywowana szczepionka przeciwko poliomyelitis) oraz z MMR firmy Merck (szczepionka przeciwko odrze, śwince i różyczce zawierająca żywe wirusy).
Danish: I 6 kliniske undersøgelser der blev gennemført mellem 1992 og 2000 blev PROCOMVAX givet til 2528 spædbørn, cirka 2 måneder gamle, som ikke tidligere havde fået nogen Hib-vaccine.
Polish: W 6 badaniach klinicznych przeprowadzonych między 1992 a 2000 rokiem, PROCOMVAX podano 2528 niemowlętom w wieku około 2 miesięcy, które nigdy wcześniej nie zostały zaszczepione jakąkolwiek szczepionką przeciw Haemophilus influenzae typu B (Hib).
Danish: PROCOMVAX beskytter ikke mod invasive infektioner forårsaget af andre typer Haemophilus influenzae end type b, ej heller mod invasive infektioner (såsom meningitis eller sepsis) som skyldes
Polish: PROCOMVAX nie chroni przed zakażeniami spowodowanymi przez Haemophilus influenzae innego typu niż typ b oraz przed chorobami zakaźnymi (takimi jak zapalenie opon mózgowych lub
Danish: PROCOMVAX giver ikke beskyttelse mod infektioner som skyldes andre leverpatogener.
Polish: PROCOMVAX nie chroni przed zapaleniem wątroby spowodowanym przez inne wirusy mogące je wywołać.
Danish: For alle 3 doser PROCOMVAX fandtes ikke nogen væsentlige forskelle i hyppigheden af bivirkninger mellem PROCOMVAX og de monovalente vacciner Merck PRP-OMPC vaccine og Merck Hepatitis B (rekombinant) vaccine.
Polish: Biorąc pod uwagę 3 dawki szczepionki PROCOMVAX nie stwierdzono istotnych różnic w częstości występowania działań niepożądanych pomiędzy szczepionką PROCOMVAX, a szczepionkami monowalentnymi: szczepionką PRP-OMPC firmy Merck podawaną jednocześnie ze szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowaną) firmy Merck.
Danish: Da fordelen ved vaccination er stor for denne gruppe af spædbørn, bør vaccination ikke undlades eller udsættes.
Polish: Ponieważ w tej grupie niemowląt korzyści wynikające ze szczepienia są duże,
Danish: Desuden er der rapporteret en del forskellige bivirkninger ved anvendelse af enten Merck PRP-OMPC vaccine eller Merck Hepatitis B (rekombinant) vaccine efter markedsføring hos spædbørn og børn i alderen op til 71 måneder.
Polish: Ponadto po wprowadzeniu do lecznictwa szczepionki PRP-OMPC firmy Merck i szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowanej) firmy Merck, odnotowano występowanie różnego rodzaju działań niepożądanych u niemowląt i dzieci w wieku do 71. miesiąca
Danish: Desuden viser begrænsede immunogenicitets-resultater fra en åben, kontrolleret klinisk afprøvning at PROCOMVAX kan administreres samtidig med DTaP (Difteri, Tetanus og acellulær Pertussis vaccine) ved at anvende separate sprøjter og på forskellige injektionssteder for de injicerbare vacciner.
Polish: Ponadto ograniczone dane uzyskane w otwartych, kontrolowanych badaniach immunogenności wskazują, że PROCOMVAX można stosować jednocześnie z DTaP (szczepionka przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi, zawierającą acelularną komponentę krztuśca), jeśli podaje
Danish: PROCOMVAX kan administreres samtidig med primærimmuniseringen omfattende difteri-tetanuspertussis vaccine (DTP) og oral poliovaccine (OPV).
Polish: PROCOMVAX można podawać jednocześnie ze szczepionką przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi (DTP) oraz z doustną szczepionką polio (OPV).
Danish: Bivirkninger omfatter lokale reaktioner på injektionsstedet som f.eks. smerte, ømhed, rødme og hævelse.
Polish: Działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia obejmują: ból, tkliwość, zaczerwienienie i obrzęk.
Danish: På grund af den lange inkubationstid for hepatitis B, kan latent infektion forekomme, når vaccinen gives.
Polish: Ze względu na długi okres inkubacji wirusowego zapalenia wątroby typu B (wzw B) jest możliwe, że w chwili szczepienia, jest nierozpoznane zakażenie tym wirusem.
Danish: PROCOMVAX injektionsvæske, suspension
Polish: PROCOMVAX zawiesina do wstrzykiwań
Danish: HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER PROCOMVAX HAR Som alle andre lægemidler kan PROCOMVAX have bivirkninger.
Polish: Tak jak wszystkie leki, szczepionka PROCOMVAX może wywołać działania niepożądane.
Danish: Efter 2. dosis udviklede 77-96% af spædbørnene et beskyttende antistofniveau af anti-HBs (≥ 10 mIE/ml) og med GMT i området fra 30 mIE/ml til 190 mIE/ml.
Polish: Po podaniu 2 dawki, u 77 % do 96 % niemowląt doszło do wytworzenia ochronnego poziomu przeciwciał anty-HBs (≥ 10 mj.m./ml), a średnie geometryczne miana przeciwciał (GMT) wynosiły od 30 mj.m./ml do 190 mj.m./ml.
Danish: Til Haemophilus B-konjugat og Hepatitis-B-overfladeantigen:
Polish: Skoniugowany Haemophilus typu b i powierzchniowy antygen wirusa zapalenia wątroby typu B:
Danish: PROCOMVAX er beregnet som en hjælp til at beskytte Deres barn mod invasive sygdomme forårsaget af Haemophilus influenzae type b (infektion i hjerne- og rygmarvsvæv, infektioner i blodet, osv.) og imod leverinfektioner forårsaget af alle kendte undertyper af hepatitis B-virus.
Polish: PROCOMVAX jest wskazany do uodpornienia dziecka przeciwko chorobom inwazyjnym wywołanym przez Haemophilus influenzae typu b (zakażenie mózgu i rdzenia kręgowego, zakażenie krwi i inne) oraz przeciwko zakażeniu wątroby wywołanemu przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B. Szczepionka może być podawana niemowlętom w wieku od 6. tygodnia do
Danish: Efter 2. dosis udviklede 93-100% af spædbørnene et beskyttende antistofniveau af anti-HBs (≥ 10 mIE/ml) og med GMT i området fra 125 mIE/ml til 417 mIE/ml.
Polish: Po podaniu 2 dawki, u 93 % do 100 % niemowląt doszło do wytworzenia ochronnego poziomu przeciwciał antyHBs (≥ 10 mj.m./ml), a średnie geometryczne miana przeciwciał (GMT) wynosiły od 125 mj.m./ml do 417 mj.m./ml.
Danish: Hjælpestoffer: Amorft aluminiumhydroxyfosfatsulfat og natriumborat i 0,9% natriumklorid
Polish: Substancje pomocnicze: glinu hydroksyfosforanosiarczan amorficzny i sodu boran w 0,9% roztworze
Danish: Nervesystemet Krampeanfald, feberkramper
Polish: zapalenie rdzenia kręgowego, w tym zapalenie poprzeczne), zapalenie mózgu, zapalenie nerwu
Danish: Formuleringen indeholder amorft aluminiumhydroxyfosfatsulfat og natriumborat i 0,9% natriumklorid.
Polish: Preparat zawiera glinu hydroksyfosforanosiarczan amorficzny i sodu boran w 0,9% roztworze chlorku
Danish: De øvrige indholdsstoffer er amorft aluminiumhydroxyfosfatsulfat og natriumborat i 0,9%
Polish: Pozostałe składniki to: amorficzny hydroksyfosforanosiarczan glinu i boran sodu w 0,9% rozwtorze
Danish: - Som ved lignende vacciner, kan der muligvis opstå tilfælde af Haemophilus b-infektion i ugen efter vaccination, inden vaccinens beskyttelse indtræder.
Polish: - tak jak w przypadku innych, podobnych szczepionek, w pierwszym tygodniu po szczepieniu, zanim rozpocznie się działanie ochronne szczepionki, może rozwinąć się choroba wywołana
Danish: Efter den kliniske investigators vurdering var ingen af de alvorlige bivirkninger
Polish: Żaden z tych objawów nie został uznany przez badacza za związany z podaniem szczepionki.
Danish: - Spædbørn født af HBsAg-positive mødre bør få hepatitis B-immunglobulin samt Hepatitis Bvaccine (rekombinant) ved fødslen, og derefter fuldføre et vaccinationsprogram mod hepatitis B. Det er ikke undersøgt, hvordan PROCOMVAX efterfølgende administreres til at fuldføre et vaccinationsprogram mod hepatitis B hos spædbørn født af HBsAg-positive mødre, som ved fødslen fik hepatitis B-immunglobulin eller spædbørn født af mødre, hvis HBsAg-status er ukendt.
Polish: - jeśli matka dziecka jest nosicielką antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) , dziecko w chwili urodzenia powinno otrzymać immunoglobulinę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBIG) oraz szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowaną) i powinno ukończyć cykl szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Nie badano stosowania szczepionki PROCOMVAX w celu zakończenia cyklu szczepień przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u dzieci matek będących nosicielkami antygenu HBs, które otrzymały immunoglobulinę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBIG - Hepatitis B Immune Globulin), ani u dzieci
Danish: PROCOMVAX er indiceret til vaccination af spædbørn i alderen 6 uger til 15 måneder mod invasive infektioner forårsaget af Haemophilus influenzae type b samt infektioner forårsaget af alle kendte
Polish: Szczepionka PROCOMVAX jest wskazana do uodporniania przeciwko inwazyjnym zakażeniom wywoływanym przez Haemophilus influenzae typu b i przeciwko zakażeniom wywoływanym przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B u niemowląt od 6. tygodnia do 15. miesiąca
Danish: - Hvis De har yderligere spørgsmål, bedes De kontakte Deres læge eller apotek.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Danish: De fleste børn modtog DTP og OPV samtidig med de 2 første doser PROCOMVAX eller Merck PRP-OMPC vaccine eller Merck Hepatitis B (rekombinant) vaccine.
Polish: Większość dzieci, jednocześnie z dwoma pierwszymi dawkami szczepionki PROCOMVAX lub szczepionki PRP-OMPC ze szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowaną) firmy Merck, otrzymywała także szczepionkę DTP i OPV.
Danish: Den beskyttende virkning fra de enkelte komponenter i PROCOMVAX er blevet etableret ved afprøvning i praksis udført med de monovalente vacciner.
Polish: Skuteczność ochronną składników szczepionki PROCOMVAX potwierdzono w badaniach
Danish: Efter 3. dosis udviklede 98-100% af spædbørnene et beskyttende antistofniveau af anti-HBs og med GMT i området
Polish: Po podaniu 3 dawki, u 98 % do 100 % niemowląt doszło do wytworzenia ochronnego poziomu przeciwciał anty-HBs, a średnie geometryczne miana przeciwciał (GMT) wynosiły od
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Polyribosylribitolphosphat (PRP) fra Haemophilus influenzae type b som PRP-OMPC 7,5 µg Neisseria meningitidis OMPC (ydermembran proteinkompleks fra stammen B11 af Neisseria 125 µg
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Fosforan polirybozylorybitolu (PRP) Haemophilus influenzae typu b jako PRP-OMPC 7,5 µg
Danish: Udløbsdato
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Danish: Ved efterfølgende doser er der ikke rapporteret bivirkninger som er hyppigere eller mere alvorlige.
Polish: Nie stwierdzono większej częstości ani stopnia ciężkości działań niepożądanych po podaniu kolejnych
Danish: Anti-HBs-respons på PROCOMVAX hos spædbørn, som tidligere er blevet vaccineret med hepatitis B
Polish: Miano przeciwciał anty-HBs po podaniu szczepionki PROCOMVAX u niemowląt zaszczepionych wcześniej szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Danish: Alle 3 doser skal administreres for at fuldføre vaccinations
Polish: Aby cykl szczepienia był kompletny muszą zostać podane
Danish: Eftersom PROCOMVAX ikke er undersøgt hos patienter med maligne sygdomme eller personer som i øvrigt har nedsat immunitet, er det ukendt, hvorvidt sådanne personer udvikler et antistofsvar.
Polish: Ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania szczepionki PROCOMVAX u osób z nowotworami złośliwymi lub z niedoborami odporności spowodowanymi innymi przyczynami nie
Danish: Tel.: +48.22.549.51.00
Polish: MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) PROCOMVAX
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) PROCOMVAX
Danish: Dette bidrager til at beskytte mod de sygdomme, som disse bakterier og vira kan fremkalde.
Polish: Pomaga to w obronie przeciwko chorobom wywoływanym przez te bakterie lub wirusy.
Danish: PROCOMVAX blev undersøgt i én hovedundersøgelse, hvori 882 spædbørn deltog.
Polish: Preparat PROCOMVAX został przebadany w jednym głównym badaniu na 882 niemowlętach.
Danish: Andre hyppige bivirkninger er feber, appetitløshed, opkastning, diarré, irritabilitet, søvntrang, gråd (herunder usædvanlig skinger og langvarig gråd) og mellemørebetændelse.
Polish: Inne częste działania niepożądane to gorączka, anoreksja (brak apetytu), wymioty, biegunka, podenerwowanie, senność, płacz (włącznie z nietypowym „wysokim" płaczem i wydłużonym płaczem) oraz zapalenie ucha środkowego (infekcja ucha środkowego).
Danish: Deres vejrtrækning bør overvåges i op til tre dage efter vaccinationen.
Polish: Oddychanie niemowląt powinno być pod stałą kontrolą do 3 dni po szczepieniu.
Danish: Virksomheden fremlagde imidlertid yderligere oplysninger fra andre undersøgelser, der viste, at tre doser af PROCOMVAX medførte en tilstrækkelig beskyttelse.
Polish: Producent dostarczył jednak dodatkowych informacji, pochodzących z innych badan klinicznych, aby wykazać, że trzy dawki preparatu PROCOMVAX zapewniają odpowiedni poziom ochrony.
Danish: I begge grupper blev spædbørnene vaccineret ved alderen to, fire og 12-15 måneder.
Polish: W obu grupach badawczych niemowlęta zostały zaszczepione w drugim, czwartym miesiącu życia i pomiędzy 12 oraz 15 miesiącem życia.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for PROCOMVAX til Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Polish: W dniu 7 maja 1999 r. Komisja Europejska przyznała firmie Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Danish: Vaccinationsprogrammet er tre doser PROCOMVAX, der helst skal gives ved to-, fire- og 12- til 15måneders-alderen.
Polish: Plan szczepienia to trzy dawki preparatu PROCOMVAX, najlepiej w drugim, czwartym i pomiędzy 12 oraz 15 miesiącem życia.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for PROCOMVAX.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu PROCOMVAX do obrotu.
Danish: • et protein, der er oprenset fra Hib og koblet til en bærer (et protein oprenset fra ydermembranen af
Polish: • białka oczyszczonego z Hib, przyłączonego do nośnika (białka oczyszczonego z błony
Danish: De hyppigste bivirkninger ved PROCOMVAX er reaktioner på injektionsstedet, herunder smerte, ømhed, rødme og hævelse.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu PROCOMVAX to: reakcje w miejscu iniekcji, w tym ból, bolesność, zaczerwienienie i obrzęk.
Danish: Vacciner fungerer ved at lære kroppens naturlige forsvar, også kaldet immunsystemet, hvordan det forsvarer sig mod sygdomme.
Polish: Szczepionki działają poprzez „uczenie" układu odpornościowego (naturalnej obrony ciała) jak bronić się przed chorobą.
Danish: PROCOMVAX bør ikke anvendes hos spædbørn, der kan være overfølsomme (allergiske) over for de aktive stoffer eller andre af indholdsstofferne.
Polish: Preparatu PROCOMVAX nie należy podawać niemowlętom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na jakikolwiek składnik aktywny szczepionki lub na inne składniki.
Danish: PROCOMVAX er en vaccine, der fås som en suspension til injektion.
Polish: PROCOMVAX jest szczepionką, która jest dostępna jako zawiesina do iniekcji.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved PROCOMVAX er større end risiciene ved vaccination mod invasiv sygdom fremkaldt af Hib og mod infektion med alle kendte undertyper af hepatitis B-virus hos spædbørn i alderen seks uger til 15 måneder.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu PROCOMVAX przewyższają ryzyko w przypadku szczepień przeciwko infekcji wywołanych przez Hib oraz wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B u niemowląt w wieku od 6 tygodni do 15 miesięcy.
Danish: PROCOMVAX anbefales ikke til spædbørn under seks uger på grund af risikoen for reduceret beskyttelse mod Hib.
Polish: Preparat PROCOMVAX nie jest zalecany dla niemowląt w wieku poniżej 6 tygodni, ponieważ może to grozić słabą odpowiedzią odpornościową przeciwko Hib.
Danish: I undersøgelsen sammenlignedes virkningen af PROCOMVAX med virkningen af separate vacciner med de samme aktive stoffer.
Polish: Badanie to porównało skuteczność preparatu PROCOMVAX z innymi szczepionkami zawierającymi te same substancje aktywne, ale oddzielnie.
Danish: Børn, der får en dosis hepatitis B-vaccine ved fødslen eller kort tid derefter, kan vaccineres med PROCOMVAX.
Polish: Dzieci, które otrzymały jedną dawkę szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B przy urodzeniu lub zaraz po urodzeniu mogą otrzymać preparat PROCOMVAX.
Danish: PROCOMVAX er en vaccine.
Polish: Preparat PROCOMVAX jest szczepionką.
Danish: Spædbørn, der fremviser tegn på overfølsomhed (allergisk reaktion) efter en injektion, bør ikke gives flere injektioner af vaccinen.
Polish: Niemowlęta, u których wystąpiła reakcja alergiczna po podaniu szczepionki nie powinny otrzymywać następnych dawek.
Danish: De aktive stoffer er adsorberede, hvilket vil sige, at de er bundet til aluminiumsforbindelser, og vaccinen indeholder en adjuvans, der er et stof, som indeholder aluminium, for at fremme en bedre reaktion.
Polish: Aktywne substancje są adsorbowane, co oznacza, że są umocowane na związkach aluminium oraz że szczepionka zawiera adjuwant (związek zawierający aluminium), który ma na celu wzmocnienie reakcji.PROCOMVAX zawiera składniki, które są obecne w innych szczepionkach dostępnych w Unii Europejskiej (UE) od wielu lat.
Danish: PROCOMVAX anvendes til vaccination af spædbørn på mellem seks uger og 15 måneder mod "invasiv" sygdom fremkaldt af Hib (f.eks. bakteriel meningitis) og infektion med hepatitis B-virussen.
Polish: PROCOMVAX jest stosowany do szczepienia dzieci w wieku 6 tygodni - 15 miesięcy przeciwko infekcji spowodowanej przez Hib (np. bakteryjnemu zapaleniu opon mózgowych) i zakażeniu
Danish: Det primære mål for virkning var, om børnene havde udviklet beskyttende mængder af antistoffer mod Hib og hepatitis B-virus en og to måneder efter vaccinationen.
Polish: Głównym sposobem pomiaru skuteczności szczepienia był pomiar poziomów przeciwciał przeciwko Hib i wirusowi zapalenia wątroby typu B, jeden i dwa miesiące po szczepieniu.
Danish: De aktive stoffer i vaccinen er proteiner fra Haemophilus influenzae type b ("Hib", en bakterie, som kan fremkalde meningitis) og
Polish: Zawiera ona jako substancje aktywne białka z bakterii Haemophilus influenzae typ b („Hib", bakterii, która może być przyczyną zapalenia opon mózgowych) oraz cząstki wirusa zapalenia wątroby typu B.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved PROCOMVAX?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu PROCOMVAX zaobserwowano w badaniach?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP's anbefalinger, kan du læse de faglige
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część
Danish: Vaccinen må kun gives ved injektion i en muskel.
Polish: Szczepionka jest aplikowana wyłącznie w iniekcji domięśniowej.
Danish: Ligesom for andre vacciner gælder det for PROCOMVAX, at der er en risiko for apnø, dvs. korte pauser i vejrtrækningen, hvis vaccinen gives til spædbørn, der er født meget for tidligt.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek jeśli preparat PROCOMVAX zostanie podany wcześniakom, istnieje ryzyko wystąpienia bezdechu (krótkich przerw w oddychaniu).
Danish: Når et spædbarn bliver vaccineret, opfatter immunsystemet delene fra bakterierne og viraene som fremmede og danner antistoffer mod dem. Immunsystemet vil efterfølgende være i stand til at danne antistoffer langt hurtigere, når barnet på naturlig vis eksponeres for bakterierne eller viraene.
Polish: Kiedy niemowlę otrzymuje szczepionkę, układ odpornościowy rozpoznaje fragmenty bakterii i wirusa jako „obce" i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Danish: Hvordan blev PROCOMVAX undersøgt?
Polish: Jak badano preparat PROCOMVAX?
Danish: Resultaterne af yderligere undersøgelser blev anvendt til at støtte brugen af PROCOMVAX til både de spædbørn, der tidligere var blevet vaccineret mod hepatitis B, og dem, der ikke var.
Polish: Wynikami tych badań posłużono się, aby wykazać zasadność stosowania preparatu PROCOMVAX zarówno u niemowląt, które otrzymały jak i tych, które nie otrzymały wcześniej szczepionki
Danish: Vaccination med PROCOMVAX af spædbørn med moderat til svær pludselig feber bør udskydes, til
Polish: W przypadku niemowląt, u których wystąpiła umiarkowana lub wysoka nagła gorączka szczepienie preparatem PROCOMVAX powinno być wykonane w późniejszym terminie, po jej ustąpieniu.
Danish: I hovedundersøgelsen var der en lav respons både på PROCOMVAX og de separate vacciner, når det gælder mængden af antistoffer mod Hib.
Polish: W badaniu głównym odpowiedź odpornościowa przeciwko Hib, mierzona poziomem przeciwciał, była niska zarówno po podaniu preparatu PROCOMVAX, jak i innych szczepionek.
Danish: Det blev også påvist i hovedundersøgelsen, at vaccination med PROCOMVAX medførte en tilstrækkelig beskyttelse mod hepatitis B-virus.
Polish: Badanie główne wykazało także, że preparat PROCOMVAX zapewnia odpowiedni poziom ochrony przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Wniosek ten został potwierdzony w siedmiu
Danish: Det blev i de andre undersøgelser påvist, at den beskyttelse mod hepatitis B, som PROCOMVAX giver, var tilstrækkelig hos spædbørn, uanset om de tidligere var blevet vaccineret mod hepatitis B
Polish: Dodatkowe badania potwierdziły, że zastosowanie preparatu PROCOMVAX zapewnia odpowiednią ochronę przed wirusowym zapaleniem wątroby typu B zarówno u niemowląt, które otrzymały jak i u tych, które nie otrzymały wcześniej szczepionki przeciwko zapaleniu wątroby typu B.
Danish: den 7. maj 1999.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 7 maja 2004 r.©EMEA 2008
Danish: De fremstilles ved hjælp af en metode, der kaldes rekombinant dna-teknologi: Det vil sige, at de dannes af en gærart, der har fået indsat et gen (dna), som gør den i stand til at producere proteinerne.
Polish: • antygenu powierzchniowego (białka z powierzchni) wirusa zapalenia wątroby typu B. Białka te są produkowane w drożdżach, które otrzymały gen (DNA) pozwalający na ich produkcję za pomocą
Danish: De tilbageværende potentielle risici vil blive minimeret til et acceptabelt
Polish: Pozostałe potencjalne ryzyko zostanie zminimalizowane do poziomu możliwego do zaakceptowania poprzez zastosowanie się do
Danish: Årsagen til den gennem flere år aftagende immunogenicitet er fortsat ukendt.
Polish: Przyczyna spadku tej immunogenności w przeciągu kilku lat pozostaje wciąż
Danish: Den 13. februar 2006 indledte Kommissionen proceduren i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, efter at CHMP havde udtrykt betænkelighed vedrørende den lave immunogenicitet af HepB-komponenten i PROCOMVAX.
Polish: Dnia 13 lutego 2006 roku, Komisja Europejska (KE) wszczęła procedurę zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, po tym, jak CHMP wyraził swoje obawy dotyczące niskiej immunogenności składnika Hep B szczepionki PROCOMVAX.