FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przygotowany roztwór produktu leczniczego Kadcyla rozcieńczony w workach do infuzji, zawierający roztwór chlorku sodu do infuzji o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztwór chlorku sodu do infuzji o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45%), jest trwały przez 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C, pod warunkiem, że został przygotowany w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach pełnej aseptyki.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert Kadcyla oppløsning, fortynnet i infusjonsposer, som inneholder natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til infusjon, eller natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) oppløsning til infusjon, er stabil i opptil 24 timer ved 2 °C - 8 °C, forutsatt at den ble tilberedt under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Polish: Jeśli wartość LVEF < 40% potwierdzi się, zakończyć leczenie koniugatem trastuzumab emtanzyna.
Norwegian Bokmål: Dersom LVEF < 40 % bekreftes, skal behandling med trastuzumabemtansin seponeres.
Polish: Jeśli wystąpi nadwrażliwość (z nasileniem reakcji podczas kolejnych wlewów), należy zakończyć leczenie koniugatem trastuzumab emtanzyna.
Norwegian Bokmål: I tilfelle en hypersensitivitetsreaksjon (hvor alvorligheten av symptomene øker med påfølgende infusjon), bør behandling med trastuzumabemtansin seponeres permanent.
Polish: W wyniku stosowania koniugatu trastuzumab emtanzyna, tak jak w przypadku stosowania wszystkich leków będących produktami białkowymi, istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji immunologicznej.
Norwegian Bokmål: Som med alle terapeutiske proteiner, er en immunrespons mot trastuzumabemtansin en mulighet.
Polish: Poza tym trastuzumab emtanzyna, tak jak trastuzumab, hamuje aktywność domeny ECD receptora HER2, hamując przekazywanie sygnału szlaku kinazy 3-fosfatydyloinozytolu (PI3-K) i pośredniczy w cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał (ADCC) w ludzkich komórkach raka piersi wykazujących nadmierną ekspresję HER2.
Norwegian Bokmål: Trastuzumabemtansin, som trastuzumab, hemmer i tillegg spaltingen av HER2 ECD, hemmer signalering gjennom fosfatidylinositol-3-kinase (PI3-K) signalveien, og danner antistoffavhengig cellemediert cytotoksisitet (ADCC) i humane brystkreftceller som overuttrykker HER2.
Polish: Czas trwania leczenia Wczesne stadium raka piersi (EBC - Early Breast Cancer)
Norwegian Bokmål: Tidlig brystkreft (EBC)
Polish: Szybkość wlewu koniugatu trastuzumab emtanzyna należy zmniejszyć lub przerwać go, jeśli u pacjenta wystąpią objawy związane z infuzją (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten for trastuzumabemtansin bør senkes eller avbrytes dersom pasienten utvikler infusjonsrelaterte symptomer (se pkt.
Polish: Lekarz zleci badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie terapii.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke blodet ditt for å kontrollere leverfunksjonen din før behandlingen, samt regelmessig under behandlingen.
Polish: W niektórych spośród obserwowanych przypadków u pacjentów występowała małopłytkowość lub otrzymywali oni również leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe; w innych przypadkach nie stwierdzono znanych dodatkowych czynników ryzyka.
Norwegian Bokmål: I noen av de observerte tilfellene hadde pasientene trombocytopeni, eller mottok i tillegg antikoagulasjonsbehandling eller behandling med platehemmere, i andre tilfeller var det ingen kjente tilleggsrisikofaktorer.
Polish: W przypadku wystąpienia dysfunkcji lewej komory serca należy odroczyć podanie kolejnej dawki lub zakończyć terapię (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: I tilfeller av venstre ventrikkel dysfunksjon, bør dosen utsettes eller behandling seponeres etter behov (se pkt.
Polish: W cięższych przypadkach mogą wystąpić: obrzęk twarzy lub języka, trudności w połykaniu lub oddychaniu
Norwegian Bokmål: I mer alvorlige tilfeller kan hevelse i ansikt eller tunge, svelgeproblemer eller pusteproblemer oppstå.
Polish: Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC)
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap (2ºC - 8ºC)
Polish: Stosowanie koniugatu trastuzumab emtanzyna w dawce do 20 mg/kg i 10 mg/kg odpowiednio u szczurów i małp było dobrze tolerowane i przekładało się na dawkę DM1 = 2040 µg/m2 u obu gatunków zwierząt, co odpowiada w przybliżeniu dawce koniugatu trastuzumab emtanzyna stosowanej u ludzi.
Norwegian Bokmål: Administrering av trastuzumabemtansin er godt tolerert hos rotter og aper ved doser opptil henholdsvis 20 og 10 mg/kg, tilsvarende 2040 mikrog DM1/m2 hos begge artene, som er omtrent lik den kliniske dosen av trastuzumabemtansin hos pasienter.
Polish: Tabela 6 Podsumowanie skuteczności w badaniu BO27938 (KATHERINE)
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Oppsummering av effekt fra studie BO27938 (KATHERINE) Trastuzumab n = 743
Polish: większość chorych w tym ramieniu badania stanowiły kobiety (99,8%) rasy kaukaskiej (72%), u 57% występowała ekspresja receptorów estrogenowych i (lub) progesteronowych.
Norwegian Bokmål: For pasienter randomisert til trastuzumabemtansin var median alder på 53 år, de fleste pasientene var kvinner (99,8 %), majoriteten var kaukasisk (72 %) og 57 % hadde østrogenreseptor og/eller progesteronreseptor positiv sykdom.
Polish: Nie poznano dotychczas antidotum do stosowania w przypadku przedawkowania koniugatu trastuzumab emtanzyna.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente antidot mot overdose av trastuzumab.
Polish: · jeśli nie występują przerzuty nowotworowe do innych części ciała, a leczenie będzie stosowane po operacji chirurgicznej (leczenie po operacji chirurgicznej nazywa się leczeniem adiuwantowym).
Norwegian Bokmål: • kreften ikke har spredt seg til andre deler av kroppen og behandling skal gis etter operasjon
Polish: Nie podawać koniugatu trastuzumab emtanzyna w dawce większej niż 3,6 mg/kg co 3 tygodnie 6.
Norwegian Bokmål: Trastuzumabemtansin skal ikke administreres i større doser enn 3,6 mg/kg én gang hver 3. uke.
Polish: Nie ustalono znaczenia zgłaszanych działań niepożądanych, takich jak zmęczenie, bóle i zawroty głowy lub zaburzenie widzenia na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Norwegian Bokmål: Betydningen av rapporterte bivirkninger som fatigue, hodepine, svimmelhet og tåkesyn på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner er ukjent.
Polish: Zakończyć leczenie koniugatem trastuzumab emtanzyna, jeśli zdarzenie nie ustąpi pod wpływem standardowego leczenia.
Norwegian Bokmål: Seponer behandling med trastuzumabemtansin dersom ingen bedring ved standard behandling vises.
Polish: Konieczne było dostarczenie próbek guza piersi w celu potwierdzenia nadmiernej ekspresji HER2 definiowanej jako wynik 3+ w oznaczeniu metodą IHC lub stosunek amplifikacji genu ≥ 2,0 określany metodą ISH w laboratorium centralnym.
Norwegian Bokmål: Brysttumorprøver måtte vise overekspresjon av HER2, definert som 3+ IHC eller ISH amplifikasjonsratio ≥ 2,0 fastslått ved et sentrallaboratorium.
Polish: Przygotowany roztwór wykazuje chemiczną i fizyczną stabilność przez 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysikalsk stabilitet ved bruk av rekonstituert oppløsning er vist i opptil 24 timer ved 2 °C8 °C.
Polish: Wyniki badań dotyczących metabolizmu, przeprowadzone w warunkach in vitro w mikrosomach ludzkiej wątroby, wskazują, że DM1, składnik koniugatu trastuzumab emtanzyna, jest metabolizowany przede wszystkim przez enzym CYP3A4 i w mniejszym stopniu przez CYP3A5.
Norwegian Bokmål: In vitro metabolismestudier i humane levermikrosomer indikerer at DM1, en komponent av trastuzumabemtansin, hovedsakelig er metabolisert av CYP3A4 og, i mindre grad, av CYP3A5.
Polish: W większości przypadków zmniejszenie LVEF było bezobjawowe w stopniu 1. lub 2.
Norwegian Bokmål: Flertallet av hendelsene var asymptomatiske grad 1 eller 2 reduksjoner i LVEF.
Polish: U 5,1% (63/1243) pacjentów po podaniu koniugatu trastuzumab emtanzyna stwierdzono pozytywny wynik badania na obecność przeciwciał skierowanych przeciw koniugatowi trastuzumab emtanzyna w jednym lub więcej punktów czasowych.
Norwegian Bokmål: Etter dosering med trastuzumabemtansin testet 5,1 % (63/1243) av pasientene positivt for anti-trastuzumabemtansin-antistoffer ved ett eller flere tidspunkter etter dosering.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz było zasadniczo przemijające, osiągając największe nasilenie w 8. dobie po podaniu produktu leczniczego, a następnie obserwowano zmniejszenie do stopnia 1. lub ustąpienie tego efektu przed następnym cyklem.
Norwegian Bokmål: Forhøyede transaminaser var vanligvis forbigående med en topp ved dag 8 etter administrering av behandling, og med påfølgende bedring til grad 1 eller mindre før neste syklus.
Polish: itrakonazolu, klarytromycyny, atazanawiru, indynawiru, nefazodonu, nelfinawiru, rytonawiru, sakwinawiru, telitromycyny i worykonazolu) z koniugatem trastuzumab emtanzyna, ponieważ może to zwiększać stężenie DM1 i toksyczność.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A4-hemmere (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, telitromycin og vorikonazol) med trastuzumabemtansin, bør unngås på grunn av en mulig økning i DM1 eksponering og toksisitet.
Polish: Dysfunkcję lewej komory stwierdzono u 2,2% pacjentów z przerzutowym rakiem piersi biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem koniugatu trastuzumab emtanzyna.
Norwegian Bokmål: Venstre ventrikkel dysfunksjon ble rapportert hos 2,2 % av MBC-pasientene i kliniske studier med trastuzumabemtansin.
Polish: Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia reakcji związanych z infuzją zagrażających życiu (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Behandlingen må seponeres permanent ved livstruende tilfeller av infusjonsrelaterte reaksjoner (se pkt.
Polish: Odsetek braku zdarzeń w okresie 3 lat i odsetek 5-letniego przeżycia pochodzą z estymatorów Kaplana
Norwegian Bokmål: 3 års hendelsesfri-rate og 5 års overlevelsesrate utledet fra Kaplan-Meier estimater 3.
Polish: Nie zastępować koniugatu trastuzumab emtanzyna trastuzumabem ani z nim nie łączyć.
Norwegian Bokmål: Trastuzumabemtansin skal ikke erstatte eller kombineres med eller for trastuzumab.
Polish: · Jeśli pierwszy wlew jest dobrze tolerowany, wlew podczas kolejnej wizyty może trwać 30
Norwegian Bokmål: • Dersom startdosen tolereres godt, kan påfølgende dose ved ditt neste besøk gis i løpet av 30 minutter.
Polish: W przypadku rozpoznania NRH należy przerwać terapię koniugatem trastuzumab emtanzyna.
Norwegian Bokmål: Ved diagnostisering av NRH, må behandling med trastuzumabemtansin seponeres permanent.
Polish: Wystąpienie NRH należy wziąć pod uwagę u wszystkich chorych z klinicznymi objawami nadciśnienia wrotnego i (lub) obrazem podobnym do marskości wątroby widocznym w tomografii komputerowej (TK) wątroby, ale z prawidłową aktywnością aminotransferaz i bez innych cech marskości wątroby.
Norwegian Bokmål: NRH bør vurderes hos alle pasienter med kliniske symptomer på portal hypertensjon og/eller cirrhoselignende mønster sett på computertomografibilder (CT-scan) av leveren, men som har normale transaminaser og ingen andre manifestasjoner av cirrhose.
Polish: Jeśli mięsień sercowy jest słaby, u pacjentów mogą wystąpić objawy, takie jak: duszność w czasie spoczynku lub czasie snu, ból w klatce piersiowej, obrzęk kończyn, uczucie szybkiego lub niemiarowego bicia serca.
Norwegian Bokmål: Når hjertemuskulaturen er svak, kan pasienter utvikle symptomer som kortpustethet ved hvile eller søvn, brystsmerter, hovne ben eller armer og en følelse av rask eller uregelmessig hjertebank.
Polish: Lek Kadcyla będzie przechowywany przez pracowników opieki zdrowotnej w szpitalu lub przychodni.
Norwegian Bokmål: Kadcyla oppbevares på sykehus eller klinikk av helsepersonell.
Polish: Konieczne dalsze zmniejszenie dawki
Norwegian Bokmål: Ytterligere dosereduksjon nødvendig
Polish: · Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares utilgjengelig for barn.
Polish: Dane demograficzne pacjentów i wyjściowe charakterystyki guza były zrównoważone między grupami terapeutycznymi.
Norwegian Bokmål: Pasienter med utgangsverdier og tumorkarakteristikk var godt balansert mellom behandlingsgruppene.
Polish: przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC14 Mechanizm działania
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C14
Polish: Nie wymaga się dostosowania dawki początkowej u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby.
Norwegian Bokmål: Justering av startdosen hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon er ikke nødvendig.
Polish: Zalecaną dawką koniugatu trastuzumab emtanzyna jest 3,6 mg/kg masy ciała podawane w formie wlewu dożylnego co 3 tygodnie (cykl 21-dniowy).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av trastuzumabemtansin er 3,6 mg/kg kroppsvekt administrert som en intravenøs infusjon hver 3. uke (21-dagers syklus).
Polish: Odsetek braku zdarzeń w okresie 3 lat2, % [95% CI]
Norwegian Bokmål: 3 års hendelsesfri-rate2, % [95 % KI]
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołącza nia wyników badań produktu leczniczego trastuzumab emtanzyna we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu raka piersi (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med trastuzumabemtansin i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved brystkreft (se pkt.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)
Norwegian Bokmål: Økt alanintransaminase (ALAT)
Polish: Nie należy stosować (5%) roztworu glukozy.
Norwegian Bokmål: Glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning skal ikke brukes.
Polish: Zapalenie płuc spowodowane radioterapią
Norwegian Bokmål: Strålebehandlingsrelatert pneumonitt
Polish: ● Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EDUR), o którym mowa w art. 107c ust.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Data list), som gjort rede for i Artikkel 107c (7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Polish: Reakcje związane z infuzją stwierdzono u 4,0% pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych z MBC z użyciem koniugatu trastuzumab emtanzyna, w tym zgłoszono sześć przypadków nasilenia toksyczności w stopniu 3. i żadnych przypadków w stopniu 4.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner ble rapportert hos 4,0 % av pasientene i kliniske studier av MBC med trastuzumabemtansin, med seks grad 3 og ingen grad 4 rapporterte tilfeller.
Polish: Do podawania pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu środków cytotoksycznych.
Norwegian Bokmål: Administreres under overvåkning av lege som har erfaring med bruk av cytotoksiske midler.
Polish: 1486 pacjentów z HER2-dodatnim, wczesnym rakiem piersi z obecnością resztkowego raka inwazyjnego (pacjenci, którzy nie uzyskali całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR)) w piersi i (lub) pachowych węzłach chłonnych po zakończeniu systemowego leczenia przedoperacyjnego obejmującego chemioterapię i leczenie ukierunkowane na HER2.
Norwegian Bokmål: BO27938 (KATHERINE) var en randomisert, multisenter, åpen studie med 1486 pasienter med HER2-positiv tidlig brystkreft med invasiv resttumor (pasienter som ikke hadde oppnådd patologisk komplett respons (pCR)) i brystet og/eller aksillære lymfeknuter etter fullført preoperativ, systemisk behandling som inkluderte kjemoterapi og HER2-rettet behandling.
Polish: Zaburzenie to powoduje zmianę struktury wątroby i może wpływać na jej funkcjonowanie.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden fører til strukturelle forandringer i leveren og kan forandre leverfunksjonen.
Polish: Stopień 3.- 4.
Norwegian Bokmål: Grad 3-4
Polish: Większość pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem koniugatu trastuzumab emtanzyna stanowiły kobiety, dlatego nie badano wpływu płci na farmakokinetykę koniugatu trastuzumab emtanzyna.
Norwegian Bokmål: Fordi de fleste pasientene i kliniske studier med trastuzumabemtansin var kvinner, ble effekten av kjønn på PK for trastuzumab ikke formelt evaluert.
Polish: (obecność: 72,3%, brak: 27,7%), stopnia zaawansowania klinicznego w momencie rozpoznania (guz nieoperacyjny: 25,3%, guz operacyjny: 74,8%) oraz stan węzłów chłonnych w badaniu histopatologicznym po zakończeniu terapii przedoperacyjnej (zajęcie węzłów chłonnych: 46,4%, brak zajęcia węzłów chłonnych lub brak oceny: 53,6%) były podobne w obu ramionach badania.
Norwegian Bokmål: Prognostiske tumorkarakteristikker var like i studiearmene, inkludert hormonreseptor-status (positiv: 72,3 %, negativ: 27,7 %), klinisk stadium ved presentasjon (inoperabel: 25,3 %, operabel: 74,8 %) og patologisk lymfeknutestatus etter preoperativ behandling (lymfeknute-positiv: 46,4 %, lymfeknutenegativ eller ikke vurdert: 53,6 %).
Polish: · Problemy z sercem: lek Kadcyla może osłabić mięsień sercowy.
Norwegian Bokmål: • Hjerteproblemer: Kadcyla kan svekke hjertemuskelen.
Polish: Przypadki guzkowego przerostu regeneracyjnego (NRH) wątroby rozpoznano, pobierając próbki biopsyjne wątroby u pacjentów leczonych koniugatem trastuzumab emtanzyna.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av nodulær regenerativ hyperplasi (NRH) i leveren har vært identifisert fra leverbiopsier hos pasienter behandlet med trastuzumabemtansin.
Polish: Zarówno nazwa własna Kadcyla i jego pełna nazwa międzynarodowa (trastuzumab emtanzyna) powinny być stosowane i potwierdzone w czasie przepisywania, przygotowania roztworu do wlewu i podawania leku Kadcyla (trastuzumab emtanzyna) pacjentom.
Norwegian Bokmål: Både handelsnavnet Kadcyla og fellesnavnet (trastuzumabemtansin) skal brukes og bekreftes ved forskrivning, når infusjonsoppløsningen tilberedes og når Kadcyla (trastuzumabemtansin)
Polish: Jednak mały wpływ tych czynników na aktywność koniugatu trastuzumab emtanzyna sugeruje, że nie będą one miały żadnego istotnego klinicznie wpływu na działanie koniugatu trastuzumab emtanzyna.
Norwegian Bokmål: Effekten av disse kovariatene på trastuzumabemtansin eksponering tyder på at disse kovariatene lite trolig vil ha noen klinisk relevant effekt på trastuzumabemtansin eksponering.
Polish: Istniała możliwość włączenia do badania pacjentów z przerzutami do mózgu, jeśli wcześniej stosowano leczenie z tego powodu, a pacjenci nie wymagali leczenia kontrolującego objawy.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet for hjernemetastaser var kvalifisert for inkludering dersom de ikke krevde behandling for å kontrollere symptomene.
Polish: Tabela 5 Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które wystąpiły u pacjentów leczonych koniugatem trastuzumab emtanzyna w badaniu klinicznym BO27938/KATHERINE
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Unormale laboratorieverdier observert hos pasienter behandlet med trastuzumabemtansin i studie BO27938/KATHERINE
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej wykazano, że następujące czynniki miały istotnie statystyczny wpływ na farmakokinetykę koniugatu trastuzumab emtanzyna: masa ciała, stężenie albumin, suma najdłuższych wymiarów zmian targetowych ocenianych według kryteriów Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), obecność zewnątrzkomórkowej domeny receptora HER2 w osoczu (ECD), wyjściowe stężenie trastuzumabu w surowicy i stężenie aminotransferazy asparaginianowej (AspAT).
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse var kroppsvekt, albumin, sum av lengste diameter på mållesjoner med "Response Evaluation Criteria In Solid Tumors" (RECIST), HER2-spaltet ekstracellulært domene (ECD), trastuzumabkonsentrasjon ved utgangspunktet og aspartataminotransferase (ASAT) identifisert som statistisk signifikante kovariater for trastuzumabemtansin PK parametere.
Polish: Nie należy używać przygotowanego roztworu, jeśli zawiera widoczne cząsteczki stałe, jest mętny lub przebarwiony.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis den rekonstituerte oppløsningen inneholder synlige partikler, eller er blakket eller misfarget.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących koniugatu trastuzumab emtanzyna małopłytkowość zgłoszono u 28,5% pacjentów z EBC, przy czym było to najczęściej zgłaszane działanie niepożądane wszystkich stopni oraz stopnia ≥ 3. jak również było to najczęstsze działanie niepożądane prowadzące do trwałego przerwania leczenia (4,2%),
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni ble rapportert hos 28,5 % av pasientene i kliniske studier på EBC med trastuzumabemtansin, og var den hyppigst rapporterte bivirkningen for alle grader og for grader ≥ 3, samt den vanligste bivirkningen som førte til seponering av behandling (4,2 %), doseavbrudd, og dosereduksjon.
Polish: · Lek Kadcyla jest podawany w dawce 3,6 mg na kilogram masy ciała pacjenta.
Norwegian Bokmål: • Du får 3,6 mg Kadcyla for hvert kilo av kroppsvekten din.
Polish: Pacjenci byli leczeni koniugatem trastuzumab emtanzyna lub trastuzumabem łącznie przez 14 cykli, chyba że nastąpił nawrót choroby, wycofanie zgody na udział w badaniu lub niemożliwe do zaakceptowania działania toksyczne, w zależności od tego, które z tych zdarzeń wystąpiło jako pierwsze.
Norwegian Bokmål: Pasienter mottok totalt 14 sykluser med trastuzumabemtansin eller trastuzumab, med mindre det som oppsto først av tilbakefall av sykdom, tilbaketrekning av samtykke, eller uakseptabel toksisitet.
Polish: Przygotowany roztwór produktu leczniczego Kadcyla powinien być rozcieńczony w workach z polichlorku winylu (PVC) lub z poliolefiny bez lateksu i bez PVC.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert Kadcyla oppløsning bør fortynnes i polyvinylklorid (PVC) eller lateks-fri PVC-fri polyolefin infusjonsposer.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż w tej populacji nie stwierdza się raka piersi .
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått, da det ikke er relevant å bruke Kadcyla i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen brystkreft.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/885/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/885/001
Polish: (TDM4370g/BO21977) 5,2% (24/466) pacjentów uzyskało dodatni wynik testów na obecność przeciwciał skierowanych przeciwko koniugatowi trastuzumab emtanzyna, a u 13 z nich stwierdzono również obecność przeciwciał neutralizujących.
Norwegian Bokmål: I EMILIA-studien (TDM4370g/BO21977) testet 5,2 % (24/466) av pasientene positivt for anti-trastuzumabemtansin-antistoffer, hvorav 13 pasienter også var positive for nøytraliserende antistoffer.
Polish: > 2,5 ´ GGN lub stężeniem bilirubiny całkowitej > 1,5 ´ GGN przed rozpoczęciem leczenia.
Norwegian Bokmål: Trastuzumabemtansin har ikke vært studert hos pasienter med serumtransaminaser > 2,5 × ULN eller totalbilirubin > 1,5 × ULN før oppstart av behandling.
Polish: Kobiety przed zajściem w ciążę powinny zostać poinformowane o możliwości uszkodzenia płodu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å gi trastuzumabemtansin til gravide kvinner og kvinner bør informeres om risikoen for fosterskade før de blir gravide.
Polish: Obserwowano kumulacyjny efekt koniugatu trastuzumab emtanzyna na aminotransferazy, który zazwyczaj ustępował po zakończeniu leczenia.
Norwegian Bokmål: En kumulativ effekt av trastuzumabemtansin på transaminaser har vært observert, og generelt gjenopprettet når behandlingen ble seponert.
Polish: 4,2% i 2,7 % pacjentów z MBC; najczęściej powikłanie to występowało w pierwszych cyklach (1.6.).
Norwegian Bokmål: Økning av ASAT og ALAT grad 3 og 4 ble rapportert hos henholdsvis 4,2 % og 2,7 % av pasientene med MBC, og oppstod vanligvis i de tidlige behandlingssyklusene (1-6).
Polish: W badaniach klinicznych częstość oraz nasilenie małopłytkowości były większe u pacjentów pochodzenia azjatyckiego.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var forekomsten og alvorligheten av trombocytopeni høyere hos asiatiske pasienter.