FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qu'est-ce qu'Adempas et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Adempas e para que é utilizado?
French: Pour les patients ne pouvant pas avaler les comprimés entiers, ceux-ci peuvent être écrasés et mélangés à de l'eau ou à des aliments semi-liquides, comme de la compote de pomme.
Portuguese: Para os doentes que não conseguem engolir comprimidos inteiros, estes podem ser triturados e misturados com água ou alimentos moles, como puré de maçã.
French: Des informations sur Adempas sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Portuguese: Mais informações sobre Adempas podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
French: Concernant la sécurité, elle a jugé que les effets indésirables suscitant des inquiétudes, notamment l'hémoptysie et l'hémorragie pulmonaire, ont été mentionnés de manière adéquate dans les informations sur le produit et le plan de gestion des risques.
Portuguese: No que respeita à segurança, considerou que os efeitos secundários preocupantes, incluindo a hemoptise e a hemorragia pulmonar, foram adequadamente refletidos na informação do medicamento e no plano de gestão dos riscos.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Adempas, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Adempas, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Pourquoi Adempas est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado Adempas?
French: Il a été démontré qu'Adempas est efficace pour améliorer la distance que les patients souffrant d'HTPTEC ou d'HTAP pouvaient parcourir en marchant pendant six minutes (un moyen de mesurer l'aptitude à pratiquer une activité physique).
Portuguese: Foi demonstrado que Adempas é eficaz para melhorar a distância que os doentes com HPTC ou HAP conseguem percorrer a pé em seis minutos (uma forma de medir a capacidade de exercício):
French: L'HTP-TEC et l'HTAP sont rares et Adempas a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 20 décembre 2007.
Portuguese: A HPTC e a HAP são raras, e Adempas foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 20 de dezembro de 2007.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré qu'Adempas apportait des améliorations significatives de l'aptitude à pratiquer une activité physique chez les patients souffrant d'HTP-TEC ou d'HTAP.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos considerou que Adempas conduziu a melhorias significativas na capacidade de exercício dos doentes com HPTC ou HAP.
French: Adempas est utilisé chez les patients atteints d'HTP-TEC ou d'HTAP de la classe fonctionnelle II à III.
Portuguese: Adempas é utilizado em doentes com HPTC ou HAP de classe funcional II a III.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Adempas?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Adempas?
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne a été délivrée pour Adempas, le 27 mars 2014.
Portuguese: Em 27 de março de 2014, Adempas recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
French: Cela contribue à faire baisser la pression sanguine dans les poumons et à soulager les symptômes de l'HTP-TEC et de l'HTAP.
Portuguese: Tal ajuda a baixar a pressão sanguínea nos pulmões e a melhorar os sintomas da HPTC e da HAP.
French: Adempas ne doit pas être utilisé chez les personnes dont la fonction hépatique est gravement réduite, dont la pression sanguine systolique (pression sanguine lorsque le cœur se contracte) est inférieure à 95 mmHg avant le début du traitement, ni pendant la grossesse.
Portuguese: Adempas é contraindicado em doentes com insuficiência hepática grave, pressão arterial sistólica (pressão arterial quando o coração se está a contrair) abaixo de 95 mmHg antes do início do tratamento, ou durante a gravidez.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Adempas (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, vertiges, dyspepsie (brûlures d'estomac), œdème périphérique (gonflement, en particulier des chevilles et des pieds), nausées (sensation de malaise),
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Adempas (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça, tonturas, dispepsia (azia), edema periférico (inchaço, em especial dos tornozelos e dos pés), náuseas (sensação de enjoo), diarreia e vómitos.
French: Adempas est un médicament utilisé pour augmenter l'aptitude à pratiquer une activité physique chez les adultes souffrant des formes suivantes d'hypertension pulmonaire (pression sanguine élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons):
Portuguese: Adempas é um medicamento utilizado para melhorar a capacidade de exercício físico em adultos com as seguintes formas de hipertensão arterial pulmonar (pressão elevada nos vasos sanguíneos dos pulmões):
French: • Adempas a été comparé avec un placebo (un traitement fictif) dans une étude principale incluant 262 patients souffrant d'HTP-TEC, qui ne pouvaient pas être opérés ou chez lesquels l'HTP-TEC persistait ou réapparaissait après l'intervention chirurgicale.
Portuguese: • Adempas foi comparado com um placebo (tratamento simulado) num estudo principal em 262 doentes com HPTC que não podiam ser operados, ou em que a doença permaneceu ou regressou após cirurgia.
French: Adempas peut être utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments pour l'HTAP appelés «antagonistes des récepteurs de l'endothéline».
Portuguese: Adempas pode ser utilizado em monoterapia (isoladamente) ou em associação com outros medicamentos para o tratamento da HAP designados «antagonistas dos recetores da endotelina».
French: Cela entraîne une pression sanguine élevée dans les vaisseaux qui véhiculent le sang du cœur vers les poumons et diminue le flux sanguin vers les poumons.
Portuguese: Isto causa pressão arterial elevada nos vasos sanguíneos que transportam o sangue do coração para os pulmões e reduz o fluxo sanguíneo para os pulmões.
French: Adempas n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin ayant l'expérience du traitement de l'HTP-TEC ou de l'HTAP.
Portuguese: Adempas só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da HPTC ou da HAP.
French: Le principe actif contenu dans Adempas, le riociguat, stimule une enzyme appelée «guanylate cyclase soluble» dans les vaisseaux sanguins des poumons, qui induit un relâchement et une dilatation des vaisseaux sanguins.
Portuguese: A substância ativa de Adempas, riociguat, estimula uma enzima designada «guanilato ciclase solúvel» nos vasos sanguíneos dos pulmões, causando o seu relaxamento e alargamento.
French: Les effets indésirables graves comprennent l'hémoptysie (crachement de sang) et l'hémorragie pulmonaire (saignement dans les poumons).
Portuguese: Os efeitos secundários graves incluem a hemoptise (tosse com sangue) e hemorragia pulmonar (hemorragia nos pulmões).
French: Comment Adempas agit-il?
Portuguese: Como funciona Adempas?
French: Il ne doit pas non plus être utilisé avec des médicaments appelés «inhibiteurs de la PDE-5» (une catégorie de médicaments utilisés pour l'HTAP ou les troubles de la fonction érectile), des nitrates ou des donneurs de monoxyde d'azote (souvent utilisés pour le traitement de l'hypertension, les douleurs dans la poitrine et les maladies cardiaques, ou comme drogues récréatives).
Portuguese: Também é contraindicado em associação com medicamentos denominados «inibidores da PDE 5» (uma classe de medicamentos utilizados para a HAP ou a disfunção erétil) ou com nitratos ou dadores de óxido nítrico (muitas vezes utilizados para o tratamento da pressão arterial alta, dor torácica e doença cardíaca, ou como drogas recreativas Para a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
French: Il en résulte une diminution de la quantité d'oxygène pouvant être transportée par le sang pour pénétrer dans les poumons, ce qui rend la pratique d'une activité physique plus difficile.
Portuguese: Consequentemente, a quantidade de oxigénio que entra no sangue, nos pulmões, é reduzida, dificultando a atividade física.
French: Comment Adempas est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Adempas?
French: Adempas est utilisé pour le traitement des patients souffrant d'HTP-TEC qui ne peuvent pas être opérés ou chez lesquels l'HTP-TEC persiste ou réapparaît après le traitement chirurgical;
Portuguese: Adempas é utilizado para tratar doentes com HPTC que não possam ser submetidos a cirurgia, ou nos quais a HPTC persista ou regresse após cirurgia.
French: Avant le traitement, les patients pouvaient parcourir en moyenne 347 mètres en six minutes.
Portuguese: Antes do tratamento, os doentes conseguiam percorrer a pé uma média de 347 metros em seis minutos.
French: Avant le traitement, les patients pouvaient parcourir en moyenne 363 mètres en six minutes.
Portuguese: Antes do tratamento, os doentes conseguiam percorrer a pé uma média de 363 metros em seis minutos.
French: Après 16 semaines, les patients traités par Adempas pouvaient parcourir en moyenne 46 mètres de plus en six minutes que les patients ayant pris le placebo.
Portuguese: Após 16 semanas, os doentes tratados com Adempas conseguiam percorrer, em média, mais 46 metros em seis minutos em comparação com os que receberam o placebo.
French: Après 12 semaines, les patients traités par Adempas pouvaient parcourir en moyenne 36 mètres de plus en six minutes que les patients ayant pris le placebo.
Portuguese: Após 12 semanas, os doentes tratados com Adempas conseguiam percorrer mais 36 metros em seis minutos em comparação com os que receberam o placebo.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Adempas ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Adempas.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Adempas, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Adempas, consulte o Folheto Informativo.
French: • hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTP-TEC, dans laquelle les vaisseaux sanguins des poumons sont obstrués ou rétrécis par des caillots sanguins).
Portuguese: • Hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (HPTC, na qual os vasos sanguíneos dos pulmões se encontram bloqueados ou estreitados com coágulos sanguíneos).
French: L'HTP-TEC et l'HTAP sont des maladies invalidantes, dans lesquelles les vaisseaux sanguins des poumons sont fortement rétrécis.
Portuguese: A HPTC e a HAP são doenças debilitantes caracterizadas pelo estreitamento grave dos vasos sanguíneos dos pulmões.
French: • hypertension artérielle pulmonaire (HTAP, dans laquelle les parois des vaisseaux sanguins des poumons sont épaissies et les vaisseaux rétrécis).
Portuguese: • Hipertensão arterial pulmonar (HAP, na qual as paredes dos vasos sanguíneos dos pulmões são espessas e os vasos se estreitam).
French: Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
Portuguese: Nome (de fantasia)
French: Numéro de procédure EMA Numéro AMM UE
Portuguese: Número (UE) da AIM
French: Conditionnement primaire
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento Primário
French: Voie d'administration
Portuguese: Dimensão da embalagem
French: Habituellement, le traitement est de courte durée.
Portuguese: Habitualmnte o tratamento é curto.
French: • à la demande de l'Agence européenne du médicament
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos.
French: FACT (52 semaines)
Portuguese: FACT (52 semanas)
French: APEX (28 semaines)
Portuguese: APEX (28 semanas)
French: Les autres effets indésirables qui ne sont pas mentionnés ci-dessus sont listés ci-dessous.
Portuguese: Outros efeitos secundários não mencionados acima estão listados abaixo.
French: Fréquent***
Portuguese: Frequentes***
French: • Plan de Gestion des Risques (PGR)
Portuguese: Plano de Gestão de Risco (PGR)
French: Date de première autorisation: 21 avril 2008 Date du dernier renouvellement: 20 décembre 2012
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de abril de 2008 Data da última renovação: 20 dezembro 2012
French: La sécurité et l'efficacité d'ADENURIC chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de ADENURIC em crianças com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
French: Le tableau 2 résume les résultats sur le critère principal d'efficacité.
Portuguese: A Tabela 2 resume os resultados do parâmetro primário de eficácia:
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Portuguese: CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
French: • vision floue, modification de la vision
Portuguese: • visão enevoada, alterações da visão
French: La substance active est le fébuxostat.
Portuguese: A substância ativa é febuxostate.
French: Environ 69% des patients n'ont pas nécessité de modification de leur traitement pour parvenir à un traitement final stable.
Portuguese: Cerca de 69 % dos doentes não necessitou alteração de tratamento para atingir um tratamento final estável.
French: Dans la plupart des cas, ces réactions sont survenues durant le premier mois de traitement par fébuxostat.
Portuguese: Na sua maioria, estas reações ocorreram durante o primeiro mês de terapêutica com febuxostate.
French: * p < 0,001 vs allopurinol,
Portuguese: * p < 0,001 vs alopurinol,
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.
French: Allergie au médicament/hypersensibilité
Portuguese: Alergia ao medicamento / hipersensibilidade
French: • La posologie habituelle est d'un comprimé par jour.
Portuguese: • A dose habitual é de um comprimido por dia.
French: Arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin ou allez au service des urgences le plus proche si les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) suivants se produisent, étant donné qu'ils peuvent être suivis d'une grave réaction allergique:
Portuguese: Pare de tomar este medicamento e contacte imediatamente o seu médico ou vá a serviço de urgência próximo se ocorrerem os seguintes efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas), pois pode seguir-se uma reação alérgica grave:
French: Résultats regroupés
Portuguese: Resultados combinados
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez une douleur, une fragilité ou une faiblesse musculaire,
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se sentir dor muscular, sensibilidade ou fraqueza.
French: • réactions anaphylactiques, hypersensibilité au médicament (voir également rubrique 2 « Mises en garde et précautions »)
Portuguese: • reações anafiláticas, hipersensibilidade ao fármaco (ver também a secção 2 "Advertências e precauções ")
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Portuguese: 4.7 Efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
French: Votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang afin de vérifier que votre foie fonctionne normalement.
Portuguese: O seu médico poderá pedir-lhe para fazer análises ao sangue para verificar se o fígado está a funcionar normalmente.
French: Il est particulièrement important de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un médicament contenant l'une des substances suivantes, car il peut interagir avec ADENURIC, et votre médecin peut vouloir envisager les mesures nécessaires :
Portuguese: É particularmente importante que informe o seu médico ou farmacêutico caso esteja a tomar medicamentos que contenham qualquer das substâncias seguintes, dado que estas podem interagir com ADENURIC e o seu médico poderá querer tomar medidas que sejam necessárias:
French: Ne jamais donner ce médicament aux enfants de moins de 18 ans étant donné que la sécurité et l'efficacité de ce médicament dans cette population n'ont pas été établies.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças com menos de 18 anos de idade pois a segurança e eficácia não foram estabelecidas.
French: • bourdonnements dans les oreilles
Portuguese: • zumbido nos ouvidos
French: En cas de réaction allergique à ADENURIC, arrêtez de prendre ce médicament (voir rubrique 4).
Portuguese: Se river reações alérgicas ao ADENURIC, pare de tomar este medicamento (ver também a secção 4).
French: Étude après commercialisation à long terme
Portuguese: Estudos de longo prazo pós-comercialização
French: • perte de cheveux
Portuguese: • perda de cabelo
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
French: Quatre métabolites hydroxylés pharmacologiquement actifs ont été identifiés, dont trois ont été décelés dans le plasma chez l'homme.
Portuguese: Foram identificados quatro metabolitos hidroxilo farmacologicamente ativos, dos quais três surgem no plasma humano.
French: Les patients doivent être prudents avant de conduire des véhicules, d'utiliser des machines ou de participer à des activités dangereuses tant qu'ils ne sont pas assurés qu'ADENURIC ne nuit pas à leurs performances.
Portuguese: Os doentes devem ter cautela antes de conduzirem, utilizarem máquinas ou participarem em atividades perigosas até estarem razoavelmente seguros de que o ADENURIC não afeta adversamente o seu desempenho.
French: La liaison des métabolites actifs aux protéines plasmatiques est d'environ 82% à 91%.
Portuguese: A ligação dos metabolitos ativos às proteínas plasmáticas varia de cerca de 82% a 91%.
French: Les crises de goutte ont fréquemment été observées peu après le début du traitement et au cours des premiers mois.
Portuguese: Foram frequentemente observados episódios agudos de gota, logo após o início do tratamento e durante os primeiros meses.
French: • si vous avez des problèmes thyroïdiens
Portuguese: • Se tem problemas de tiroide
French: Une prophylaxie des crises de goutte était obligatoire pendant les 26 semaines de traitement.
Portuguese: A profilaxia contra episódios agudos de gota foi obrigatória durante o período de 26 semanas.
French: • Si vous êtes allergique au fébuxostat ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: • Se tem alergia ao febuxostate ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: 01097 Dresden Allemagne
Portuguese: 01097 Dresden Alemanha
French: Autres médicaments et ADENURIC
Portuguese: Outros medicamentos e ADENURIC
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
French: N'arrêtez pas de prendre ADENURIC sans l'avis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux.
Portuguese: Não pare de tomar ADENURIC sem consultar o seu médico, mesmo que se sinta melhor.
French: Les jours de la semaine sont inscrits au dos de la plaquette afin de vous aider à vérifier que vous avez pris une dose chaque jour.
Portuguese: O verso da embalagem "blister" está marcado com os dias da semana para o ajudar a verificar se tomou uma dose em cada dia.
French: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52
Portuguese: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52 Semana
French: • ulcération de la bouche
Portuguese: • ulceração da boca
French: Le maintien d'une uricémie suffisamment basse pendant une durée suffisamment longue peut également permettre une diminution de la taille des tophi.
Portuguese: Ao manter os níveis de ácido úrico suficientemente baixos durante um período suficientemente prolongado pode também diminuir o tamanho dos tofos.
French: Les crises de goutte deviendront moins fréquentes et moins douloureuses au cours du temps si vous continuez à prendre ADENURIC tous les jours.
Portuguese: Ao longo do tempo, os ataques de gota irão ocorrer com menos frequência e serão menos dolorosos se continuar a tomar ADENURIC todos os dias.
French: Les crises ont augmenté après la période de prophylaxie puis ont diminué graduellement au cours du temps.
Portuguese: Os episódios agudos aumentaram após o período de profilaxia e diminuiram gradualmente ao longo do tempo.
French: Globalement, 56,6% des patients ont interrompu leur traitement prématurément et 45% des patients ne se sont pas présentés à l'ensemble des visites de l'essai clinique.
Portuguese: No total 56,6% dos doentes interromperam prematuramente o tratamento em estudo 45% dos pacientes não completaram todas as visitas no âmbito do ensaio.
French: - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Portuguese: Pode ter necessidade de o ler novamente.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
French: • Mercaptopurine (utilisée dans le traitement du cancer)
Portuguese: • Mercaptopurina (utilizada para o tratamento de cancro)
French: Votre médecin prescrira souvent d'autres médicaments, s'ils sont nécessaires, afin de prévenir ou de traiter les symptômes d'une crise de goutte (par exemple douleurs et gonflement d'une articulation).
Portuguese: O seu médico irá receitar-lhe outros medicamentos frequentemente, caso sejam necessários para ajudar a prevenir ou a tratar os sintomas dos ataques (tais como dor ou inchaço numa articulação).
French: Si vous avez pris plus d'ADENURIC que vous n'auriez dû
Portuguese: Se tomar mais ADENURIC do que deveria
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Portuguese: Perturbações de ordem geral e alterações no local de administração
French: Aucune adaptation de la dose en fonction du sexe n'est nécessaire.
Portuguese: Não é necessário um ajuste de dose com base no sexo.
French: L'effet d'ADENURIC sur la fécondité chez l'homme n'est pas connu.
Portuguese: O efeito de ADENURIC sobre a fertilidade humana é desconhecido.
French: Pancréatite, ulcération de la bouche
Portuguese: Pancreatite, ulceração na boca
French: • augmentation des symptômes de la goutte
Portuguese: • aumento dos sintomas de gota
French: Chez certaines personnes, l'acide urique s'accumule dans le sang et sa quantité peut devenir trop élevée pour rester soluble.
Portuguese: Nalgumas pessoas, a quantidade de ácido úrico acumula-se no sangue e pode tornar-se demasiado elevada para permanecer solúvel.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés à la rubrique 6.1 (voir également rubrique 4.8).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 (ver também secção 4.8).
French: Aucune donnée comparant ADENURIC et rasburicase n'est actuellement disponible.
Portuguese: Não estão atualmente disponíveis dados da comparação de ADENURIC com rasburicase.
French: • Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Portuguese: • O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
French: • Les comprimés doivent être pris par voie orale et peuvent être pris avec ou sans aliments
Portuguese: • Os comprimidos devem ser ingeridos pela boca e podem ser tomados com ou sem alimentos.