FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter (og omsorgspersoner) bør være meget opmærksomme på nødvendigheden af at monitorere for udvikling af kliniske forværringer, selvmordsadfærd eller selvmordstanker og unormale ændringer i opførelsen og på at søge lægelig hjælp med det samme, hvis sådanne symptomer er til stede.
Romanian: Pacienţilor (şi celor care îi îngrijesc) trebuie să li se atragă atenţia cu privire la necesitatea monitorizării oricărei agravări a stării clinice, a apariţiei oricărui comportament sau ideaţii cu tentă de suicid precum şi la obligaţia de solicitare a sfatului medicului imediat după apariţia unor astfel de simptome.
Danish: SÅDAN OPBEVARER DU REMERON
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ REMERON
Danish: Tag altid Remeron nøjagtigt efter lægens anvisning.
Romanian: Luaţi întotdeauna Remeron exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Danish: Tabletten vil hurtig opløses og kan synkes uden vand.
Romanian: Comprimatul se va dezintegra rapid şi poate fi înghiţit fără apă.
Danish: → Kontakt lægen 2 til 4 uger efter, du har startet med at tage Remeron, og fortæl hvilken virkning medicinen har haft.
Romanian: → după 2-4 săptămâni de la începerea administrării Remeron, discutaţi cu medicul dumneavoastră despre efectele pe care le-a avut tratamentului.
Danish: In vitro data fra humane levermikrosomer indikerer at cytokrom P450 enzymerne CYP2D6 og CYP1A2 er involveret i dannelsen af 8-hydroxy metabolitten af mirtazapin, og at CYP3A4 er ansvarlig for dannelsen af N-demethyl og N-oxid metabolitterne.
Romanian: Datele in vitro utilizând microzomi hepatici umani indică faptul că enzimele CYP2D6 şi CYP1A2 ale citocromului P450 sunt implicate în formarea metabolitului 8-hidroxi al mirtazapinei, în timp ce CYP3A4 este considerată a fi responsabilă pentru formarea metaboliţilor N-dimetil şi N-oxid.
Danish: Symptomer på serotonergt syndrome kan være forhøjet legemstemperatur, stivhed, myokloni, autonom instabilitet eventuelt med hurtige fluktuationer af vitale funktioner, mentale ændringer som inkluderer konfusion, irritabilitet og ekstrem agitation, der kan udvikle sig til delirium og coma.
Romanian: Simptome ale sindromului serotoninergic pot fi hipertermie, rigiditate, mioclonii, instabilitate vegetativă cu posibile fluctuaţii rapide ale parametrilor vitali, schimbări ale statusului mintal care includ confuzie, iritabilitate şi agitaţie extremă progresând către delir şi comă.
Danish: Dyreforsøg har ikke vist teratogen effekt af klinisk relevans; dog er der observeret tilfælde af forgiftning (se pkt.
Romanian: Studiile la animale nu au arătat nici un efect teratogen cu relevanţă clinică, totuşi s-a observat toxicitate asupra dezvoltării (vezi pct. 5.3).
Danish: Fortæl lægen eller apoteket, hvis du bruger (eller planlægger at bruge) en af nedenfor nævnte typer medicin.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi (sau intenţionaţi să luaţi) orice alte medicamente din lista următoare.
Danish: Klinisk forskning med Remeron har ikke vist en hyppigere frekvens af bivirkninger hos ældre patienter end hos andre aldersgrupper.
Romanian: În timpul cercetării clinice cu Remeron, reacţiile adverse nu au fost raportate mai frecvent la pacienţii vârstnici decât la celelalte grupe de vârstă.
Danish: Der skal tages højde for dette, når Remeron ordineres til denne gruppe patienter (se afsnit 4.4).
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când se prescrie Remeron acestei categorii de pacienţi (vezi secţiunea 4.4).
Danish: Hvis du skal tage din dosis én gang daglig
Romanian: Dacă luaţi doza într-o singură priză pe zi:
Danish: Ca. 85 % af mirtazapin bindes til plasmaproteiner.
Romanian: Legarea mirtazapinei de proteinele plasmatice este de aproximativ 85 %.
Danish: • Medicin mod angst eller søvnløshed såsom benzodiazepiner; medicin mod skizofreni såsom olanzapin; medicin mod allergier såsom cetirizin; medicin mod voldsomme smerter såsom morfin.
Romanian: • medicamente pentru tratarea anxietăţii sau insomniei precum benzodiazepine; medicamente pentru tratarea schizofreniei precum olanzapină; medicamente tratarea alergiilor precum cetirizină; medicamente tratarea durerilor severe precum morfină.
Danish: Patienter bør derfor tilrådes at undgå alkoholiske drikke, når de tager mirtazapin.
Romanian: Prin urmare pacienţii trebuie sfătuiţi să evite băuturile alcoolice în timpul tratamentului cu mirtazapină.
Danish: • Medicin mod infektioner; medicin mod bakterieinfektioner (såsom erytromycin), medicin mod svampeinfektioner (såsom ketoconazol) og medicin mod HIV/AIDS (såsom HIV proteasehæmmere).
Romanian: • medicamente pentru tratarea infecţiilor: medicamente pentru infecţii bacteriene (precum eritromicina), medicamente pentru infecţii fungice (cum ar fi ketoconazolul) şi medicamente pentru HIV-SIDA (precum inhibitori de proteaze HIV).
Danish: De mest almindelige, rapporterede bivirkninger der forekom hos mere end 5 % af de patienter, der blev behandlet med Remeron i randomiserede, placebo-kontrollerede forsøg (se herunder), er somnolens, sedation, mundtørhed, vægtøgning, øget appetit, svimmelhed og træthed.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate, care apar la mai mult de 5 % dintre pacienţii trataţi cu Remeron în studii clinice randomizate controlate placebo (vezi mai jos) sunt somnolenţă, sedare, xerostomie, creşterea greutăţii, creşterea apetitului alimentar, ameţeală şi astenie.
Danish: Mani Agitation2
Romanian: Manie Agitaţie2
Danish: Hvis du har taget for meget Remeron → Hvis du eller andre har taget for meget Remeron, skal du straks kontakte lægen.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Remeron → Dacă dumneavoastră sau altcineva a luat prea mult Remeron, chemaţi un medic imediat.
Danish: INN Navneforslag Styrke Farmaceutisk Form
Romanian: INN Nume inventat Concentraţie Formă farmaceutică
Danish: Det er vigtigt, at du taler med din læge om virkningen af Remeron i de første par uger af behandlingen:
Romanian: De aceea este important ca în timpul primelor săptămâni de tratament să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre efectele Remeron:
Danish: Produktresumé, afsnit 4.1 Terapeutiske indikationer
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului secţiunea 4.1 Indicaţii terapeutice
Danish: Du kan indtage Remeron sammen med mad og drikke.
Romanian: Puteţi lua Remeron cu sau fără mâncare.
Danish: FØR DU TAGER REMERON Vær forsigtig, når du tager Remeron samtidig med:
Romanian: ÎNAINTE SĂ LUAŢI REMERON Aveţi grijă atunci când utilizaţi Remeron în combinaţie cu:
Danish: Tabletterne vil hurtigt opløses og kan synkes uden vand.
Romanian: Comprimatele se dezintegrează rapid şi pot fi înghiţite fără apă.
Danish: Mirtazapin
Romanian: Mirtazapină
Danish: Glassene indeholder 250 filmovertrukne tabletter.
Romanian: Flacoane conţinând 250 comprimate filmate.
Danish: Uhensigstsmæssig produktion af antidiuretisk hormon
Romanian: Secreţie inadecvată de hormon antidiuretic
Danish: Behandling med mirtazapin bør ophøre, såfremt en patient går i manisk fase.
Romanian: Mirtazapina trebuie întreruptă la orice pacient care intră în faza maniacală.
Danish: Brug ikke Remeron efter den udløbsdato, der står på pakningen og flasken.
Romanian: Nu utilizaţi Remeron după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon.
Danish: Fortæl lægen, hvis du bruger en af disse typer medicin.
Romanian: Informaţi-vă medicul dacă utilizaţi aceste medicamente.
Danish: For at åbne drejes tuden mod uret indtil den ikke kan drejes længere (ca. en kvart omgang).
Romanian: Pentru a deschide duza, răsuciţi-o în sens invers acelor de ceasornic atât cât se poate (aproximativ un sfert de tură).
Danish: → Stop behandlingen med Remeron og kontakt straks lægen for at få taget en blodprøve.
Romanian: → Opriţi administrarea de Remeron şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru o analiză a sângelui.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen anfører, at man ikke har data fra kliniske undersøgelser, der vurderer interaktioner mellem MAO-inhibitorer (MAO-I) og mirtazapin.
Romanian: Inhibitorii de monoaminooxidază Solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a argumentat că nu dispune de date din studii clinice care să evalueze interacţiunea dintre inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO) şi mirtazapin.
Danish: Derfor skal du fylde pumpen inden du tager din første dosis.
Romanian: Trebuie să o amorsaţi înainte de a vă administra prima doză.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan Remeron alene eller kombinationen af Remeron og disse lægemidler resultere i et såkaldt serotoninsyndrom.
Romanian: În cazuri foarte rare, Remeron singur sau combinaţiile de Remeron cu aceste medicamente pot duce la aşa numitul sindrom serotoninic.
Danish: Hver tablet med 15 mg, 30 mg og 45 mg mirtazapin indeholder hhv. 2,6 mg, 5,2 mg og 7,8 mg phenylalanin.
Romanian: Fiecare comprimat cu mirtazapină 15 mg, 30 mg şi 45 mg corespunde la fenilalanină 2,6 mg, 5,2 mg şi respectiv 7,8 mg.
Danish: Hyponatriæmi, sandsynligvis forårsaget af uhensigstsmæssig produktion af antidiuretisk hormon (SIADH), har været rapporteret i meget sjældne tilfælde med mirtazapin.
Romanian: Hiponatremia, probabil datorită unei secreţii inadecvate a hormonului antidiuretic ( SIADH ), a fost raportată foarte rar în asociere cu utilizarea de mirtazapină.
Danish: FØR DU TAGER REMERON
Romanian: ÎNAINTE SĂ LUAŢI REMERON
Danish: Da interaktionsmekanismen er forskellig for MAO-I med mirtazapin sammenlignet med MAO-I og SSRI'er, er det usandsynligt, at risikoen for serotoninsyndrom er lige så høj som med andre serotonerge antidepressiva, f.eks. SSRI'er.
Romanian: Deoarece mecanismul de interacţiune este diferit pentru inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO) cu mirtazapin comparativ cu inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO) şi inhibitorii selectivi de recaptare ai serotoninei (SSRI), este puţin probabil ca riscul sindromului serotoninic să fie la fel de mare ca la alte antidepresive serotoninergice, cum ar fi inhibitorii selectivi de recaptare ai serotoninei (SSRI).
Danish: • Blodfortyndende medicin såom warfarin.
Romanian: • medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge precum warfarina.
Danish: Laboratorievurderinger i kliniske forsøg har vist kortvarige stigninger i transaminaser og gammaglutamyltransferaser (bivirkningerne er dog ikke set statistisk signifikant hyppigere med Remeron sammenlignet med placebo).
Romanian: În investigaţiile diagnostice din studiile clinice a fost observată o creştere temporară a transaminazelor şi gamaglutamiltransferazelor (totuşi reacţiile adverse asociate nu au fost raportate statistic semnificativ mai frecvent decât cu placebo).
Danish: Hvis du holder op med at tage Remeron, må du heller ikke tage MAO-hæmmere i de første to uger herefter.
Romanian: La fel, dacă opriţi utilizarea Remeron, nu luaţi inhibitori MAO în timpul următoarelor două săptămâni.
Danish: Tag tabletten uden at tygge på den, sammen med vand eller juice.
Romanian: Înghiţiţi fără a mesteca doza de Remeron prescrisă, cu puţină apă sau suc dacă este necesar.
Danish: Hvis Remeron bruges indtil, eller til kort før fødslen, anbefales postnatal monitorering af den nyfødte, med henblik på mulige abstinenssymptomer.
Romanian: Dacă se utilizează Remeron până, sau cu scurt timp înaintea naşterii, se recomandă monitorizarea postnatală a nou-născutului pentru a detecta efectele posibile ale întreruperii.
Danish: Remeron oral opløsning er en klar, farveløs til gullig vandig opløsning med en karakteristisk citrus/appelsinduft.
Romanian: Remeron soluţie orală este o soluţie clară, incoloră până la galben pai, cu un miros caracteristic de citrice-portocală.
Danish: - Diabetes mellitus: Hos patienter med diabetes, kan antidepressiva påvirke den glykæmiske kontrol.
Romanian: La pacienţii cu diabet zaharat antidepresivele pot altera controlul glicemiei.
Danish: Remeron, tabletter, 15, 30 og 45 mg Remeron, smeltetabletter, 15, 30 og 45 mg Remeron, oral opløsning, 15 mg/ml
Romanian: Remeron comprimate de 15, 30 şi 45 mg Remeron comprimate orodispersabile de 15, 30 şi 45 mg Remeron soluţie orală de 15 mg/ml
Danish: • Hvis du udvikler tegn på infektioner såsom uforklarlig høj feber, ondt i halsen og sår i munden.
Romanian: • dacă apar semne de infecţie precum febră ridicată inexplicabilă, dureri în gât, ulceraţii la nivel bucal.
Danish: MAOinhibitorer er derfor relativt kontraindiceret med Remeron.
Romanian: Aşadar inhibitorii de monoaminooxidază sunt relativ contraindicaţi în administrarea cu Remeron.
Danish: CHMP vurderede, at de af ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen tilvejebragte argumenter var utilstrækkelige til at begrunde, at mirtazapin har en anden virkning end SSRI'er og SNRI'er (f.eks. venlafaxin).
Romanian: CHMP a considerat că argumentele oferite de solicitant/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă au fost insuficiente pentru a demonstra că mirtazapinul ar acţiona diferit faţă de inhibitorii selectivi de recaptare ai serotoninei (SSRI) şi de inhibitorii de recaptare ai serotoninnoradrenalinei (SNRI) (de exemplu venlafaxin).
Danish: Blandt de forskellige seponeringssymptomer er de hyppigst rapporterede svimmelhed, agitation, angst, hovedpine og kvalme.
Romanian: Printre diversele simptome de întrerupere raportate, cele mai frecvent raportate sunt ameţeli, agitaţie, anxietate, cefalee şi greaţă.
Danish: Remeron kan også indtages som to delte doser (en dosis om morgenen og en dosis om aftenen ved sengetid; den største dosis bør tages om aftenen).
Romanian: De asemenea, Remeron poate fi administrat în două prize egale pe parcursul zilei, (o dată dimineaţa şi o dată seara, doza mai mare trebuie luată seara).
Danish: Produktresumé, afsnit 4.3 Kontraindikationer
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului secţiunea 4.3 Contraindicaţii
Danish: Remeronetabletter indeholder aspartam, en fenylalaninkilde.
Romanian: Remeron comprimate orodispersabile conţine aspartam, o sursă de fenilalanină.
Danish: Patienter i behandling med antidepressiva bør undgå at udføre potentielt farlige opgaver, som kræver årvågenhed og stor koncentration, såsom at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Romanian: Pacienţii trebuie să evite activităţile potenţial periculoase, care necesită atenţie şi o bună concentrare, cum ar fi conducerea vehiculelor sau folosirea de utilaje, oricând sunt afectaţi.
Danish: I afsnit 4.3 (Kontraindikationer) og 4.5 (Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion) i produktresuméet vedrører interaktionen med MAO-inhibitorer en absolut kontraindikation i henhold til produktresuméerne for SSRI'er og SNRI'er.
Romanian: În secţiunea 4.3 (Contraindicaţii) şi 4.5 (Interacţiuni cu alte medicamente şi forme de interacţiune) din Rezumatul caracteristicilor produsului, interacţiunea cu inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO) reprezintă o contraindicaţie absolută în conformitate cu Rezumatele caracteristicilor produsului pentru inhibitorii selectivi de recaptare ai serotoninei (SSRI) şi inhibitorii de recaptare ai serotoninnoradrenalinei (SNRI).
Danish: Det anbefaledes at medtage en advarsel i indlægssedlen om brugen under graviditet og den mulige risiko for seponeringssymptomer hos den nyfødte.
Romanian: O atenţionare în legătură cu folosirea în timpul sarcinii şi posibilele riscuri ale efectelor de întrerupere la nou născut a fost recomandată să fie inclusă în prospect.
Danish: -Hjertesygdomme eller for lavt blodtryk.
Romanian: − boli cardiace sau tensiune arterială scăzută;
Danish: Uro i benene Synkope
Romanian: Picioare neliniştite Sincopă
Danish: Flasken med oral opløsning er lukket med et skruelåg med børnesikring og forsegling, som brydes når låget skrues af.
Romanian: Flaconul cu soluţia orală este închis cu un capac cu filet prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii şi un sigiliu care se rupe când se deşurubează capacul.
Danish: Farmakokinetiske interaktioner.
Romanian: Interacţiuni farmacocinetice.
Danish: Kontakt lægen, når du har fået det bedre.
Romanian: Odată ce vă simţiţi mai bine, vorbiţi cu medicul dumneavoastră.
Danish: • unormal fornemmelse i huden, som brænden, stikken, kilden og prikken
Romanian: • senzaţii anormale la nivelul pielii, de exemplu arsură, înţepătură, gâdilat sau furnicături
Danish: Almindelig (≥1/100 til
Romanian: Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
Danish: Rød jernoxid (E172)
Romanian: oxid roşu de fer (E 172)
Danish: Riv en tabletlomme af langs perforationen (figur 1).
Romanian: Detaşaţi o alveolă de-a lungul liniilor punctate (Figura 1).
Danish: Hvis du tager Remeron, og du bliver gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, om du skal fortsætte med at tage Remeron.
Romanian: Dacă luaţi Remeron şi rămâneţi însărcinată sau aveţi în plan să rămâneţi însărcinată, întrebaţi-vă doctorul dacă puteţi continua administrarea de Remeron.
Danish: I sjældne tilfælde kan Remeron give forstyrrelser i produktionen af blodlegemer (knoglemarvsdepression).
Romanian: În cazuri rare Remeron poate determina tulburări în producerea de celule sanguine (deprimarea funcţiei măduvei osoase).
Danish: Tag den orale opløsning således
Romanian: Luaţi soluţia orală după cum urmează
Danish: Forsigtighed bør udvises ved ordination til gravide kvinder.
Romanian: Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudenţă la femeia gravidă.
Danish: Remeron indeholder sukkerkugler, der indeholder saccharose.
Romanian: Remeron conţine sfere de zahăr, conţinând zahăr.
Danish: ATC-kode: N06AX11
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte antidepresive, codul ATC: N06AX11
Danish: Remeron indeholder aspartam som stammer fra phenylalanin.
Romanian: Remeron conţine aspartam, o sursă de fenilalanină.
Danish: Remeron 30 mg filmovertrukne tabletter indeholder også gul jernoxid (E172) og rød jernoxid (E172).
Romanian: Filmul Remeron 30 mg comprimate filmate conţine oxid galben de fer (E 172) şi oxid roşu de fer (E 172).
Danish: Med henvisning til risikoen for selvmord, særligt i starten af behandlingen, bør der kun udleveres en begrænset mængde Remeron smeltetabletter til patienten.
Romanian: Cu privire la posibilitatea de suicid, în special la începutul tratamentului, pacientului trebuie să i se pună la dispoziţie numai un număr redus de comprimate de Remeron.
Danish: - Mirtazapin kan forstærke den CNS-deprimerende effekt af alkohol.
Romanian: − Mirtazapina poate amplifica efectul alcoolului etilic de deprimare a SNC.
Danish: Lægen kan dog anbefale, at Remeron tages som to doser - én om morgenen og én om aftenen før sengetid.
Romanian: Totuşi medicul dumneavoastră vă poate sugera să împărţiţi doza de Remeron - o parte din doza zilnică dimineaţa şi cealaltă parte înainte de a merge la culcare.
Danish: → Hvis du på et eller andet tidspunkt tænker på at skade dig selv eller begå selvmord, skal du straks kontakte lægen eller tage på hospitalet.
Romanian: În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.
Danish: Postmarketingerfaringen viser, at serotonergt syndrom sjældent optræder hos patienter, der alene behandles med Remeron (se pkt.
Romanian: Din experienţa după punerea pe piaţă se pare că sindromul serotoninergic apare foarte rar la pacienţii trataţi cu Remeron în monoterapie (vezi punctul.
Danish: 15 mg/ml Oral opløsning Oral anvendelse 990 mg/66 ml mirtazapine Remeron
Romanian: 990 mg/66 ml mirtazapine Remeron
Danish: Oral hypoastesi
Romanian: Hipoestezie orală
Danish: Derfor anbefales tilføjelsen af en krydshenvisning til afsnit 4.3 i produktresuméet i afsnit 4.5 (efter formuleringen angående interaktionen med MAO-inhibitorer), hvilket er i tråd med det harmoniserede produktresumé for SSRI'er og med produktresuméet for venlafaxin - et SNRI.
Romanian: Prin urmare, adăugarea unei note de referinţă la secţiunea 4.3 a rezumatului caracteristicilor produsului în secţiunea 4.5 (după formularea legată de interacţiunea cu inhibitorii de monoaminooxidază) a fost recomandată, în conformitate cu rezumatul armonizat al caracteristicilor produsului, pentru inhibitorii selectivi de recaptare ai serotoninei (SSRI) şi în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului pentru venlafaxin a inhibitorilor de recaptare ai serotonin-noradrenalinei (SNRI).
Danish: Brug ikke Remeron efter den udløbsdato, der står på pakningen, blisterkortet eller glasset.
Romanian: Nu utilizaţi Remeron după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister sau flacon.
Danish: Remeron 15, 30 og 45 mg filmovertrukne tabletter er pakket i blisterkort fremstillet af ugennemsigtig polyvinyl chlorid film og aluminiumsfolie belagt med en varmforseglet belægning på den side, der er i kontakt med de filmovertrukne tabletter.
Romanian: Remeron 15, 30 şi 45 mg comprimate filmate este ambalat în blistere alcătuite din o folie de PVC opac şi o folie din aluminiu acoperită cu un strat pentru sigilare la cald pe faţa în contact cu comprimatele.
Danish: 1 ml Remeron oral opløsning indeholder 700 mg flydende maltitol.
Romanian: 1 ml de Remeron soluţie orală conţine maltitol lichid 700 mg.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen begrænsede kontraindikationen til overfølsomhed i henhold til EU-vejledningen vedrørende produktresuméer, da kun absolutte kontraindikationer skal nævnes, og relative kontraindikationer skal flyttes til advarselsafsnit 4.4.
Romanian: Solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a restrâns contraindicaţiile doar la hipersensibilitate, în conformitate cu recomandările Uniunii Europene referitoare la rezumatul caracteristicilor produsului, deoarece numai contraindicaţiile absolute ar trebui menţionate, iar contraindicaţiile relative ar trebui adăugate la secţiunea de atenţionări 4.3. Totuşi, CHMP nu a considerat această explicaţie acceptabilă şi a cerut solicitantului/titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă să ofere argumente pentru neconsiderarea acestor contraindicaţii ca absolute.
Danish: Hvis du bruger Remeron indtil eller til kort før fødslen, skal dit nyfødte barn undersøges for eventuelle bivirkninger.
Romanian: Dacă utilizaţi Remeron până în momentul sau cu scurt timp înaintea naşterii, copilul dumneavoastră trebuie monitorizat pentru posibile reacţii adverse.
Danish: Med henvisning til risikoen for selvmord, særligt i starten af behandlingen, bør der kun udleveres en begrænset mængde Remeron filmovertrukne tabletter til patienten.
Romanian: Cu privire la posibilitatea de suicid, în special la începutul tratamentului, pacientului trebuie să i se pună la dispoziţie numai un număr redus de comprimate filmate Remeron.
Danish: Hvert tryk på pumpen giver 15 mg Remeron.
Romanian: De fiecare dată când veţi apăsa pe duză pompa va elibera 15 mg de Remeron.
Danish: Ud fra følgende betragtninger: - Formålet med indbringelsen af sagen var harmonisering af produktresuméer, etikettering, indlægsseddel og afsnit 3.
Romanian: - obiectivul sesizării a fost armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării, a prospectului şi a Modulului 3.
Danish: Ydre emballage og mærke, 15 mg/ml
Romanian: Cutie şi etichetă de flacon, 15 mg/ml
Danish: Remeron 15, 30 og 45 mg filmovertrukne tabletter er pakket i blisterkort eller i glas.
Romanian: Remeron 15, 30 şi 45 mg comprimate filmate sunt ambalate în blistere sau flacoane.
Danish: Det anbefales at stoppe behandlingen med mirtazapin gradvist for at undgå abstinenssymptomer (se pkt.
Romanian: Se recomandă oprirea gradată a tratamentului cu mirtazapină pentru a evita siptomele de întrerupere (vezi pct. 4.4).
Danish: Disse typer medicin kan i kombination med Remeron nedsætte mængden af Remeron i dit blod.
Romanian: Aceste medicamente în asociere cu Remeron pot scădea concentraţia Remeron în sânge.
Danish: Desuden mente CHMP, at interaktionsmekanismen mellem MAO-inhibitorer og mirtazapin er anderledes end med SSRI'er.
Romanian: În plus, CHMP a fost de părere că mecanismul de interacţiune cu inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO) a mirtazapinului este diferit de cel al inhibitorilor selectivi de recaptare ai serotoninei (SSRI).
Danish: Titandioxid (E171) Gul jernoxid (E172)
Romanian: Macrogol 8000 dioxid de titan (E171) oxid galben de fer (E172)
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Remeron Remeron oral opløsning indeholder flydende maltitol.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Remeron Remeron soluţie orală conţine maltitol lichid.