FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In caso di somministrazione concomitante di altri miorilassanti ad azione centrale deve essere presa in considerazione la riduzione della dose di tolperisone.
Greek: Σε περίπτωση συγχορήγησης με άλλα κεντρικώς δρώντα μυοχαλαρωτικά, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της τολπερισόνης.
Italian: Tolperisone non deve essere nuovamente somministrato dopo un episodio di ipersensibilità a tolperisone.
Greek: Δεν πρέπει να επαναχορηγείται τολπερισόνη μετά από επεισόδιο υπερευαισθησίας στην τολπερισόνη.
Italian: Tolperisone potenzia l'effetto dell'acido niflumico ed è quindi opportuno considerare la riduzione della dose di acido niflumico o di altri FANS in caso di somministrazione concomitante.
Greek: Η τολπερισόνη ενισχύει τη δράση του νιφλουμικού οξέος, συνεπώς θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης του νιφλουμικού οξέος ή άλλων ΜΣΑΦ σε περίπτωση συγχορήγησης.
Italian: [the wording below should be deleted, as relevant]
Greek: [η παρακάτω διατύπωση θα πρέπει να διαγραφεί, όπως αρμόζει]
Italian: In caso di nota ipersensibilità alla lidocaina è richiesta maggiore cautela durante la somministrazione di tolperisone a causa della possibile comparsa di reazioni crociate.
Greek: Σε περίπτωση γνωστής υπερευαισθησίας στη λιδοκαΐνη, είναι απαραίτητη η αυξημένη προσοχή κατά τη διάρκεια της χορήγησης τολπερισόνης, λόγω των πιθανών διασταυρούμενων αντιδράσεων.
Italian: Effetti indesiderati molto rari --- confusione, reazione allergica grave (shock allergico).
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες …σύγχυση, αλλεργική αντίδραση βαριάς μορφής (αλλεργικό σοκ)
Italian: Studi di interazioni farmacocinetiche con il destrometorfano, un substrato del CYP2D6, hanno evidenziato che la somministrazione concomitante di tolperisone può determinare un aumento dei livelli ematici dei farmaci che vengono metabolizzati prevalentemente dal CYP2D6, come ad esempio la tioridazina, la tolterodina, la venlafaxina, l'atomoxetina, la desipramina, il destrometorfano, il metoprololo, il nebivololo, la perfenazina.
Greek: Φαρμακοκινητικές μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων με το υπόστρωμα του CYP2D6, τη δεξτρομεθορφάνη, υποδεικνύουν ότι η συγχορήγηση με την τολπερισόνη ενδέχεται να αυξάνει τα επίπεδα στο αίμα φαρμάκων τα οποία μεταβολίζονται κυρίως από το CYP2D6, όπως η θειοριδαζίνη, η τολτεροδίνη, η βενλαφαξίνη, η ατομοξετίνη, η δεσιπραμίνη, η δεξτρομεθορφάνη, η μετοπρολόλη, η νεμπιβολόλη, η περφαιναζίνη.
Italian: Questi dati mostrano, secondo la classificazione per sistemi e organi, una maggiore frequenza di disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo, disturbi generali, disturbi neurologici e disturbi gastrointestinali.
Greek: Σύμφωνα με αυτά τα δεδομένα, οι συχνότερα εμπλεκόμενες κατηγορίες συστήματος οργάνων ήταν οι διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού, οι γενικές διαταραχές, οι διαταραχές του νευρικού συστήματος και οι διαταραχές του γαστρεντερικού.
Italian: Although tolperisone is a centrally acting compound, it does not induce sedation.
Greek: Παρόλο που η τολπερισόνη είναι μια ουσία με κεντρική δράση, δεν επάγει καταστολή.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di fare attenzione alla comparsa di eventuali sintomi indicativi di ipersensibilità e di sospendere il trattamento con tolperisone e consultare immediatamente un medico se tali sintomi si manifestano.
Greek: Θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς ώστε να παραμένουν σε εγρήγορση για τυχόν συμπτώματα που είναι συμβατά με υπερευαισθησία, να διακόπτουν την τολπερισόνη και να αναζητούν άμεσα ιατρική συμβουλή σε περίπτωση εμφάνισης αυτών των συμπτωμάτων.
Italian: I primi segni di ipersensibilità sono: vampate di calore, eruzioni della pelle, grave prurito cutaneo (con pomfi), respiro sibilante, difficoltà di respirazione con o senza gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola, difficoltà a deglutire, battito cardiaco accelerato, bassa pressione sanguigna, rapido abbassamento della pressione sanguigna.
Greek: Τα πρώιμα σημεία υπερευαισθησίας είναι: ερυθρίαση, εξάνθημα, έντονη φαγούρα του δέρματος (με επηρμένα εξογκώματα), συριγμός, δυσκολία στην αναπνοή με ή χωρίς πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή/και του λάρυγγα, δυσκολία στην κατάποση, ταχυκαρδία, υπόταση, ταχεία μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Italian: Le pazienti di sesso femminile, i pazienti con ipersensibilità ad altri farmaci o con un'anamnesi di allergia possono essere maggiormente a rischio.
Greek: Θήλεα άτομα, ασθενείς με υπερευαισθησία σε άλλα φάρμακα ή με ιστορικό αλλεργίας ενδέχεται να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο.
Italian: Durante l'esperienza successiva alla commercializzazione con prodotti medicinali contenenti tolperisone (il principio attivo di { nome di fantasia}), gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono stati le reazioni di ipersensibilità.
Greek: Κατά την εμπειρία μετά από την κυκλοφορία στην αγορά φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τολπερισόνη (η δραστική ουσία του {επινοηθείσα ονομασία}) οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Italian: Inoltre, i pazienti con anamnesi di allergia ai farmaci o malattie allergiche o condizioni (ad esempio atopia: febbre da fieno, asma, dermatite atopica con elevati valori sierici di IgE, orticaria) o che soffrono contemporaneamente di infezioni virali, sembrano essere maggiormente a rischio di manifestare reazioni allergiche a questo farmaco.
Greek: Επίσης, ασθενείς με αλλεργία σε φάρμακα ή αλλεργικές νόσους ή καταστάσεις (όπως ατοπία: πυρετό εκ χόρτου, άσθμα, ατοπική δερματίτιδα με υψηλό επίπεδο IgE στον ορό, κνίδωση) στο παλαιότερο ιστορικό τους ή όσοι πάσχουν από ιογενείς λοιμώξεις το ίδιο χρονικό διάστημα, φαίνεται ότι διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης αλλεργικής αντίδρασης σε αυτό το φάρμακο.
Italian: Trattamento sintomatico della spasticità post-ictus negli adulti.
Greek: Συμπτωματική θεραπεία σπαστικότητας μετά από εγκεφαλικό επεισόδιο, σε ενήλικες.
Italian: [the wording below should be inserted in the relevant sections]
Greek: [θα πρέπει να εισαχθεί η παρακάτω διατύπωση στις αντίστοιχες ενότητες]
Italian: La biodisponibilità di tolperisone diminuisce se l'assunzione avviene a stomaco vuoto; si consiglia pertanto di assumere il medicinale durante i pasti (vedere anche i paragrafi 4.2 e 5.2).
Greek: Συνεπώς, συνιστάται η σταθερή χορήγηση σε σχέση με τα γεύματα (βλ. επίσης παραγράφους 4.2 και 5.2).
Italian: confusione (molto rara).
Greek: σύγχυση (πολύ σπάνια), υπεριδρωσία (σπάνια)
Italian: E' indicato per il trattamento dell'elevato tono dei muscoli scheletrici in seguito ad ictus negli adulti.
Greek: Προορίζεται για τη θεραπεία παθολογικά αυξημένου μυϊκού τόνου των σκελετικών μυών μετά από εγκεφαλικό επεισόδιο σε ενήλικες.
Italian: Si sono verificate reazioni di ipersensibilità variabili da lievi reazioni cutanee a gravi reazioni sistemiche, incluso lo shock anafilattico.
Greek: Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας κυμαίνονταν από ήπιες δερματικές αντιδράσεις έως βαριές συστηματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικής καταπληξίας.
Italian: I sintomi possono includere eritema, eruzione cutanea, orticaria, prurito, angioedema, tachicardia, ipotensione o dispnea.
Greek: Στα συμπτώματα ενδέχεται να συγκαταλέγονται το ερύθημα, το εξάνθημα, η κνίδωση, ο κνησμός, το αγγειοοίδημα, η ταχυκαρδία, η υπόταση ή η δύσπνοια.
Italian: I pazienti che manifestano capogiri, sonnolenza, disturbi dell'attenzione, epilessia, visione offuscata o debolezza muscolare durante l'assunzione di tolperisone devono consultare il proprio medico curante.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν ζάλη, υπνηλία, διαταραχή της προσοχής, επιληψία, θόλωση της όρασης ή μυϊκή αδυναμία κατά τη λήψη τολπερισόνης θα πρέπει να συμβουλεύονται τον ιατρό τους.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari [the wording below should be inserted]
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών [θα πρέπει να εισαχθεί η παρακάτω διατύπωση]
Italian: Le pazienti di sesso femminile, i pazienti anziani od in trattamento contemporaneo con altri farmaci (per lo più con FANS) sembrano essere maggiormente a rischio di manifestare reazioni di ipersensibilità.
Greek: Οι γυναίκες, οι ασθενείς μεγαλύτερης ηλικίας ή όσοι λαμβάνουν θεραπεία με συγχορηγούμενες φαρμακευτικές αγωγές (κυρίως με ΜΣΑΦ) φαίνεται ότι διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εκδήλωσης αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Italian: Bambini e adolescenti La sicurezza e l'efficacia di tolperisone nei bambini non sono state stabilite.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της τολπερισόνης σε παιδιά δεν έχει τεκμηριωθεί.
Italian: Si sono verificate reazioni di ipersensibilità variabili da lievi reazioni cutanee a gravi reazioni sistemiche (come shock allergico).
Greek: Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας κυμαίνονταν από ήπιες δερματικές αντιδράσεις έως βαριές συστηματικές αντιδράσεις (π.χ. αλλεργικό σοκ).
Italian: Esperimenti in vitro su microsomi epatici ed epatociti umani non hanno dato indicazione di una significativa inibizione od induzione di altri isoenzimi CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
Greek: In vitro πειράματα σε μικροσώματα ανθρώπινου ήπατος και σε ανθρώπινα ηπατοκύτταρα δεν υποδεικνύουν σημαντική αναστολή ή επαγωγή άλλων ισοενζύμων CYP (CYP2B6, CYP2C8,
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO (FORMULAZIONI ORALI CONTENENTI TOLPERISONE)
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (ΣΚΕΥΑΣΜΑΤΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΤΟΛΠΕΡΙΣΟΝΗ ΓΙΑ ΛΗΨΗ ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ)
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego [the wording below should be inserted]
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση [θα πρέπει να εισαχθεί η παρακάτω διατύπωση]
Italian: Se soffre di gravi problemi epatici non deve prendere questo medicinale.
Greek: Σε περίπτωση που έχετε ηπατικά προβλήματα βαριάς μορφής δεν θα πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Italian: I controlli medici di follow-up a cui regolarmente si sottopone includeranno un frequente monitoraggio della funzione epatica e delle sue condizioni in corso di terapia con Tolperisone a causa di una maggiore frequenza di eventi avversi osservati in questo gruppo di pazienti.
Greek: Η τακτική ιατρική παρακολούθησή σας θα περιλαμβάνει συχνή παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας και της κατάστασής σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τολπερισόνη, λόγω του γεγονότος ότι έχει παρατηρηθεί υψηλότερη συχνότητα ανεπιθύμητων συμβάντων σε αυτή την ομάδα ασθενών.
Italian: [the wording below should be inserted]
Greek: [θα πρέπει να εισαχθεί η παρακάτω διατύπωση]
Italian: L'esperienza nei pazienti con compromissione epatica è limitata ed è stata osservata una maggiore frequenza di eventi avversi in questo gruppo di pazienti.
Greek: Η εμπειρία σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία είναι περιορισμένη και έχει παρατηρηθεί μεγαλύτερη συχνότητα ανεπιθύμητων συμβάντων σε αυτή την ομάδα ασθενών.
Italian: Tolperisone è un medicinale che agisce a livello del sistema nervoso centrale.
Greek: Τι είναι το {επινοηθείσα ονομασία} και ποια είναι η χρήση του Η τολπερισόνη είναι ένα φάρμακο που δρα στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Italian: Benchè tolperisone sia un composto ad azione centrale, il suo potenziale di sedazione è basso.
Greek: Παρόλο που η τολπερισόνη είναι μια ουσία με κεντρική δράση, το ενδεχόμενο πρόκλησης καταστολής είναι σπάνιο.
Italian: Se soffre di gravi problemi renali non deve prendere questo medicinale.
Greek: Σε περίπτωση που έχετε νεφρικά προβλήματα βαριάς μορφής, δεν θα πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Italian: Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di tolperisone nei bambini non sono state stabilite.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της τολπερισόνης σε παιδιά δεν έχει τεκμηριωθεί.
Italian: Si raccomanda pertanto una modifica graduale della dose individuale con un attento monitoraggio delle condizioni del paziente e della funzione epatica nei pazienti con compromissione epatica di grado moderato.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται η μεμονωμένη τιτλοποίηση με στενή παρακολούθηση της κατάστασης και της ηπατικής λειτουργίας του ασθενούς, σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: Si raccomanda pertanto una modifica graduale della dose individuale con un attento monitoraggio delle condizioni del paziente e della funzione renale nei pazienti con compromissione renale di grado moderato.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται η μεμονωμένη τιτλοποίηση με στενή παρακολούθηση της κατάστασης και της νεφρικής λειτουργίας του ασθενούς, σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Italian: Le reazioni avverse piu' frequentemente riportate durante l'esperienza post-marketing con tolperisone sono state le reazioni di ipersensibilità.
Greek: Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά της τολπερισόνης, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione [the wording below should be inserted]
Greek: 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης [θα πρέπει να εισαχθεί η παρακάτω διατύπωση]
Italian: Non è raccomandato l'uso di tolperisone in pazienti con grave compromissione della funzione epatica .
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση τολπερισόνης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία βαριάς μορφής.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione [the wording below should be inserted]
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Italian: Non è raccomandato l'uso di tolperisone in pazienti con grave compromissione della funzione renale .
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση τολπερισόνης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία βαριάς μορφής.
Italian: Non usi questo medicinale se in passato ha manifestato una reazione allergica al tolperisone.
Greek: Εάν είχατε παρουσιάσει στο παρελθόν αλλεργική αντίδραση στην τολπερισόνη, δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Italian: Il 15 luglio 2011 la Germania ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Greek: Στις 15 Ιουλίου 2011, η Γερμανία κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Italian: Tolperisone svolge la sua azione a 3 livelli:
Greek: Η τολπερισόνη δρα σε 3 επίπεδα:
Italian: Questo effetto è ben dimostrato in diversi modelli animali;
Greek: Η δράση αυτή καταδεικνύεται επαρκώς σε αρκετά μοντέλα ζώων.
Italian: I farmaci contenenti tolperisone sono attualmente approvati nei seguenti paesi UE: Bulgaria, Cipro, Repubblica ceca, Germania, Ungheria, Lettonia, Lituania, Polonia, Romania e Repubblica slovacca.
Greek: Τα προϊόντα που περιέχουν τολπερισόνη είναι επί του παρόντος εγκεκριμένα στις ακόλουθες χώρες της ΕΕ: Βουλγαρία, Γερμανία, Κύπρος, Λετονία, Λιθουανία, Ουγγαρία, Πολωνία, Ρουμανία, Σλοβακία και Τσεχική Δημοκρατία.
Italian: Pertanto, in conformità all'articolo 32, paragrafo 4, lettera d), della direttiva 2001/83/CE, il CHMP ha raccomandato:
Greek: Ως εκ τούτου, σύμφωνα με το άρθρο 32 παράγραφος 4 στοιχείο δ της οδηγίας 2001/83/EΚ, η CHMP εισηγήθηκε:
Italian: Le posizioni divergenti sono allegate al presente parere.
Greek: Οι αποκλίνουσες αποφάσεις παρατίθενται στην παρούσα γνώμη.
Italian: Inoltre tutti i pazienti hanno iniziato ricevendo dosi superiori a quelle approvate.
Greek: Επιπλέον, όλοι οι ασθενείς ξεκίνησαν τη θεραπεία με τη λήψη δόσεων υψηλότερων της εγκεκριμένης.
Italian: Tolperisone è un miorilassante ad azione centrale, sintetizzato per la prima volta nel 1956 e utilizzato nella pratica clinica sin dagli anni sessanta.
Greek: Η τολπερισόνη είναι μυοχαλαρωτικό κεντρικής δράσης το οποίο συντέθηκε για πρώτη φορά το 1956 και χρησιμοποιείται στην κλινική πρακτική από τη δεκαετία του 1960.
Italian: Non è stato presentato alcun dato a supporto delle raccomandazioni sul dosaggio.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν δεδομένα προς στήριξη των συστάσεων δοσολογίας.
Italian: Le indicazioni che seguono sono state approvate in almeno uno Stato membro (le specifiche diciture dell'indicazione possono variare da prodotto a prodotto):
Greek: Οι ακόλουθες ενδείξεις έχουν εγκριθεί σε ένα τουλάχιστον κράτος μέλος (η διατύπωση της ένδειξης ενδέχεται να διαφέρει από προϊόν σε προϊόν):
Italian: È ben noto che il profilo di sicurezza di un farmaco può variare a seconda della formulazione.
Greek: Είναι ευρέως γνωστό ότι η εικόνα ασφάλειας ενός προϊόντος μπορεί να διαφέρει ανάλογα με το σκεύασμα.
Italian: Per contro, lo studio Avigen AV650-018 (2007), interrotto anticipatamente, non è stato in grado di dimostrare alcun effetto sulla popolazione affetta da sclerosi multipla.
Greek: Αντιθέτως, η πρόωρα διακοπείσα μελέτη Avigen AV650-018 (2007) δεν μπόρεσε να καταδείξει κάποια επίδραση στον πληθυσμό με σκλήρυνση κατά πλάκας.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di prodotti contenenti tolperisone (vedere allegato I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τολπερισόνη (βλ. Παράρτημα I)
Italian: Il meccanismo d'azione preciso non è completamente noto.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός δράσης της τολπερισόνης δεν είναι πλήρως γνωστός.
Italian: Quest'indicazione è supportata principalmente dallo studio Stamenova (2005), che è di qualità accettabile.
Greek: Η συγκεκριμένη ένδειξη υποστηρίζεται κυρίως από την αποδεκτής ποιότητας μελέτη Stamenova (2005).
Italian: Inoltre, il miglioramento della soglia del dolore pressorio (Pressure Pain Threshold, PPT) non era accompagnato da un corrispondente miglioramento della mobilità dei pazienti.
Greek: Επιπλέον, η βελτίωση στις τιμές του κατώτατου ορίου πειραματικού πόνου από πίεση (PPT) δεν συνοδεύτηκε από αντίστοιχη βελτίωση της κινητικότητας των ασθενών.
Italian: Gli unici studi esistenti sono di natura osservazionale, sono stati condotti su una popolazione eterogenea e contengono informazioni estremamente limitate.
Greek: Οι μόνες μελέτες που υπάρχουν είναι παρατηρητικής φύσεως, έχουν διεξαχθεί σε ετερογενή πληθυσμό και παρέχουν πολύ περιορισμένες πληροφορίες.
Italian: Il meccanismo dell'ipersensibilità collegata a tolperisone è sconosciuto.
Greek: Ο μηχανισμός της υπερευαισθησίας που σχετίζεται με την τολπερισόνη είναι άγνωστος.
Italian: Il CHMP ha preso in considerazione tutti i dati disponibili sulla sicurezza e l'efficacia di tolperisone.
Greek: H CHMP εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της τολπερισόνης.
Italian: • il comitato ha ritenuto che il rischio di reazioni da ipersensibilità è più significativo di quanto precedentemente identificato;
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι ο κίνδυνος των αντιδράσεων υπερευαισθησίας είναι πιο σημαντικός από αυτόν που είχε διαπιστωθεί κατά το παρελθόν.
Italian: Neanche lo studio Struck 2004 è stato in grado di dimostrare un miglioramento significativo nell'endpoint primario.
Greek: Η μελέτη Struck 2004 απέτυχε επίσης να καταδείξει σημαντική βελτίωση του πρωτεύοντος τελικού σημείου.
Italian: Pertanto, si può concludere che dei quattro studi principali in questa indicazione, che si sono resi disponibili dopo il rilascio iniziale dell'autorizzazione all'immissione in commercio, uno presenta deficienze sostanziali e gli altri 3 non sono riusciti a dimostrare un effetto sui risultati dell'efficacia.
Greek: Συνεπώς, μπορεί να συναχθεί το συμπέρασμα ότι από τις τέσσερις βασικές μελέτες για την εν λόγω ένδειξη, τα αποτελέσματα των οποίων ήταν διαθέσιμα μετά τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας, η μία παρουσιάζει σοβαρές ελλείψεις και οι υπόλοιπες 3 δεν μπόρεσαν να αποδείξουν επίδραση στην αποτελεσματικότητα.
Italian: Le condizioni che possono incidere sulle autorizzazioni all'immissione in commercio figurano nell'allegato IV.
Greek: Οι όροι χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας παρατίθενται στο παράρτημα IV.
Italian: Il solo studio in questa indicazione con un risultato positivo presenta significative carenze metodologiche che impediscono qualsiasi conclusione sull'efficacia del prodotto.
Greek: Η μοναδική μελέτη για τη συγκεκριμένη ένδειξη με θετικό αποτέλεσμα παρουσιάζει σημαντικές μεθοδολογικές ελλείψεις, γεγονός το οποίο αποκλείει οποιοδήποτε συμπέρασμα σχετικά την αποτελεσματικότητα του προϊόντος.
Italian: Il CHMP si è consultato anche con il suo gruppo di consulenza scientifica (SAG) in materia di neurologia.
Greek: Επίσης η CHMP ζήτησε τη συνδρομή της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας (SAG) νευρολογίας.
Italian: Il miglioramento nella scala di Ashworth era accompagnato da una differenza statisticamente significativa nella valutazione complessiva dell'efficacia da parte dell'investigatore a favore di tolperisone.
Greek: Η βελτίωση στην κλίμακα Ashworth συνοδεύτηκε από μια στατιστικά σημαντική διαφορά στη συνολική αξιολόγηση του ερευνητή σχετικά με την αποτελεσματικότητα, υπέρ της τολπερισόνης.
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio (formulazioni orali) e della revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio (formulazioni parenterali)
Greek: Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας (πόσιμα σκευάσματα) και την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας (παρεντερικά σκευάσματα)
Italian: Si conclude quindi che l'efficacia in queste indicazioni non è stata dimostrata.
Greek: Κατά συνέπεια, θεωρείται ότι η αποτελεσματικότητα στις εν λόγω ενδείξεις δεν έχει καταδειχθεί.
Italian: Si è notato che le informazioni nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto per quanto riguarda interazioni, effetti sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari e gli effetti degli alimenti sui parametri farmacocinetici non riflettevano i dati più recenti disponibili.
Greek: Επισημαίνεται ότι οι πληροφορίες στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις, τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών και τις επιδράσεις της τροφής στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους δεν αντανακλούν τα τελευταία διαθέσιμα δεδομένα.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non concordavano inoltre con la valutazione fatta dal CHMP in merito al profilo di sicurezza di tolperisone.
Greek: Επίσης, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) διαφώνησε με την αξιολόγηση της CHMP σχετικά με το προφίλ ασφάλειας της τολπερισόνης.
Italian: Il CHMP ha pertanto condotto una nuova valutazione dei dati relativi all'efficacia disponibili in relazione all'indicazione in questione.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP διεξήγαγε νέα αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων αποτελεσματικότητας για τη συγκεκριμένηένδειξη.
Italian: La Germania riteneva che le numerose segnalazioni di reazioni da ipersensibilità ricevute nella fase successiva all'autorizzazione fossero indicative di un timore per la sicurezza che non è bilanciato dalla limitata evidenza dell'efficacia.
Greek: Η Γερμανία έκρινε ότι οι πολυάριθμες αναφορές αντιδράσεων υπερευαισθησίας που ελήφθησαν κατά τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας εγείρουν ανησυχία ως προς την ασφάλεια, η οποία δεν αντισταθμίζεται από τις περιορισμένες αποδείξεις αποτελεσματικότητας.
Italian: Il miglioramento medio nel punteggio Ashworth riscontrato nello studio Stamenova è stato del 32% nella popolazione ITT (intention-to-treat) complessiva e del 42% nel sottogruppo di pazienti che riceveva 300-450 mg/giorno.
Greek: Η μέση βελτίωση στη βαθμολογία Ashworth που διαπιστώθηκε στη μελέτη Stamenova ήταν 32% στον συνολικό προς θεραπεία πληθυσμό και 42% στην υποομάδα των ασθενών που έλαβε 300-450 mg/ημέρα.
Italian: Lo studio Struck 2002 non è stato in grado di dimostrare un miglioramento significativo nell'endpoint primario e i due parametri secondari per i quali si è potuto vedere un miglioramento statisticamente significativo sono soggettivi e non considerati clinicamente eloquenti dato che non erano accompagnati da miglioramenti adeguati in parametri clinicamente rilevanti come intensità del dolore, dolore al movimento e motilità.
Greek: Η μελέτη Struck 2002 δεν μπόρεσε να καταδείξει σημαντική βελτίωση του πρωτεύοντος τελικού σημείου, οι δε δύο δευτερεύουσες παράμετροι για τις οποίες διαπιστώθηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση είναι υποκειμενικές και δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές δεδομένου ότι δεν συνοδεύτηκαν από ανάλογες βελτιώσεις σε κλινικά συναφείς παραμέτρους, όπως η ένταση του πόνου, ο πόνος κατά τη κίνηση και η κινητικότητα.