FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Същевременно, тъй като документираните в тези проучвания механизми на увреждане на ДНК са валидни и при хората и in vitro данните при човешките клетки не се различават съществено от тези при животинските клетки, разумно е да се предположи, че ефектите, наблюдавани при животните, могат да се появят и при хората след експозиция на достатъчно големи количества от тези нитрозамини.
Lithuanian: Vis dėlto, kadangi šių tyrimų metu nustatyti DNR pažeidimo mechanizmai veikia ir žmogaus organizme, o žmogaus ląstelių in vitro tyrimų duomenys reikšmingai nesiskiria nuo tokių tyrimų su gyvūnų ląstelėmis duomenų, apdairu daryti prielaidą, kad, pakankamai dideliam šių nitrozaminų kiekiui patekus į žmogaus organizmą, gyvūnams nustatytas jų poveikis gali pasireikšti ir žmonėms.
Bulgarian: През този период ПРУ и производителите се приканват да въведат съответни промени в производствените процеси на лекарствените вещества, както и да разработят подходящи аналитични методи, като същевременно осигурят адекватно снабдяване на пазара по отношение на тези основни лекарствени продукти.
Lithuanian: Per tą laikotarpį registruotojai ir gamintojai turės padaryti atitinkamus vaistinių medžiagų gamybos procesų pakeitimus, taip pat parengti tinkamus analizės metodus ir kartu užtikrinti pakankamą šių itin svarbių vaistinių preparatų pasiūlą rinkai.
Bulgarian: Освен това е установено, че напредването на възрастта, коморбидността и употребата на антикоагуланти са свързани в значителна степен както със стомашно-чревни, така и с не стомашно-чревни усложнения.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad didėjantis amžius, gretutinės ligos ir antikoaguliantų vartojimas labai glaudžiai susiję tiek su virškinamojo trakto, tiek su kitų organų sistemų komplikacijomis.
Bulgarian: Тези временни граници се основават на максималната дневна доза, разрешена в ЕС, за всеки от сартаните и следователно варират между тях, както е посочено в таблицата по-долу:
Lithuanian: Šios laikinos ribos nustatytos remiantis ES įregistruota didžiausia kiekvieno iš sartanų paros doze, todėl yra skirtingos, kaip matyti iš toliau pateiktos lentelės.
Bulgarian: Поради тези причини CHMP не може да идентифицира методи за скрининг на рак, от които биха се възползвали пациентите.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) nepavyko nustatyti sveikatos tikrinimo dėl vėžio metodų, kurie būtų naudingi pacientams.
Bulgarian: Това ограничение се счита за достатъчно стабилен праг за API, който може технически да бъде постигнат.
Lithuanian: Ši riba laikoma pakankamai patikima veikliosioms medžiagoms taikytina slenkstine riba, kurią techniškai įmanoma nustatyti.
Bulgarian: Докато мерките са фокусирани върху NDMA и NDEA, принципите, използвани в тази процедура по отношение на токсикологичната оценка, стратегията за контрол и промените в производствените процеси за лекарствените вещества, следва да се прилагат по аналогия с други нитрозамини.
Lithuanian: Nors šios priemonės numatytos NDMA ir NDEA, šios procedūros metu taikyti principai, susiję su toksikologiniu vertinimu, kontrolės strategija ir vaistinių medžiagų gamybos proceso pakeitimais, turėtų būti taikomi ir kitiems nitrozaminams.
Bulgarian: Наред с NDMA и NDEA, в няколко лекарствени продукти, съдържащи сартани, са открити други Nнитрозамини.
Lithuanian: Be NDMA ir NDEA, keliuose vaistiniuose preparatuose, kurių sudėtyje yra sartanų, nustatyta ir kitų Nnitrozaminų.
Bulgarian: Прилагане на стратегия за контрол за откриване и контрол на N-нитрозаминови примеси в API (или междинно, ако е оправдано).
Lithuanian: būtų įgyvendinta kontrolės strategija, kuria vadovaujantis būtų nustatomos ir kontroliuojamos Nnitrozaminų grupės priemaišos veikliojoje medžiagoje (arba tarpinėje medžiagoje, jei pagrįsta).
Bulgarian: • CHMP разглежда данни за качеството по отношение на производствените процеси на сартани с тетразолова група, аналитични данни, включително резултати от изпитвания и налични методи, както и налични токсикологични данни за N-нитрозамини, открити в някои от тези продукти.
Lithuanian: • CHMP peržiūrėjo kokybės duomenis, susijusius su sartanų su tetrazolų grupe gamybos procesais, taip pat analizės duomenis, įskaitant bandymų rezultatus ir esamus metodus, ir atliktų kai kuriuose iš šių preparatų rastų N-nitrozaminų toksikologinių tyrimų duomenis.
Bulgarian: • CHMP разглежда процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за продукти, съдържащи сартани с тетразолова група (кандесартан, ирбесартан, лосартан, олмесартан, валсартан).
Lithuanian: • CHMP apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sartanų su tetrazolų grupe (kandesartano, irbesartano, losartano, olmesartano, valsartano);
Bulgarian: За индивидуална оценка на риска са необходими данни за точните лекарствени продукти и партиди, използвани от всеки отделен пациент.
Lithuanian: Siekiant įvertinti riziką kiekvienam pacientui atskirai, reikėtų tikslių duomenų apie jo vartotą vaistinį preparatą ir vaistinio preparato partijas.
Bulgarian: В сравнение с дневните нива на прием, изчислени на базата на ICH M7(R1), използвайки неклинична токсикология, е възможно да се генерират допълнителни фактори на безопасност, вариращи от 2,73-27,3 за NDMA и от 10,0-100 за NDEA, чрез определяне на 0,03 ppm като обща техническа целева граница за NDEA и NDMA в API на тетразоловите сартани.
Lithuanian: M7(R1), remiantis neklinikiniais toksikologiniais tyrimais, taip pat galima nustatyti papildomus saugumo koeficientus, svyruojančius nuo 2,73 iki 27,3 NDMA atveju ir nuo 10,0 iki 100 NDEA atveju, nustatant 0,03 ppm kaip bendrą techninę tikslinę NDEA ir NDMA ribą veikliosiose medžiagose su tetrazolo žiedą turinčiais sartanais.
Bulgarian: Счита се, че рисковете, произтичащи от многократни експозиции при пациентите, се натрупват, тъй като мутагенните карциногени понастоящем се считат за токсини на сумирането.
Lithuanian: Laikoma, kad pacientams keliama rizika tuo didesnė, kuo daugiau kartų šių medžiagų patenka į jų organizmą, kadangi šiuo metu manoma, kad mutageninį poveikį turintys kancerogenai yra suminį poveikį turintys toksinai.
Bulgarian: • CHMP не може да идентифицира методи за скрининг на рака, от които биха се възползвали пациентите, като се има предвид неизвестността на прицелния(ите) орган(и) относно NDMA/NDEA токсичността при хората и рисковете от мерките за наблюдение на пациенти като колоноскопия или гастроскопия, които могат да надхвърлят теоретичния прекомерен риск от поява на рак.
Lithuanian: • CHMP nepavyko nustatyti sveikatos tikrinimo dėl vėžio metodų, kurie būtų naudingi pacientams, atsižvelgiant į tai, kad neaišku, kuriam (-iems) žmogaus organui (-ams) pasireiškia toksinis NDMA ir NDEA poveikis, taip pat į sveikatos tikrinimo priemonių, pvz., kolonoskopijos arba gastroskopijos, keliamą riziką, kuri gali būti didesnė už teorinę padidėjusią vėžio riziką.
Bulgarian: Задължителни оценки на риска, които трябва да се извършат за производствените процеси на лекарствените вещества, за да се оцени теоретичният риск от образуване и замърсяване с Nнитрозамини.
Lithuanian: būtų atliekami privalomi vaistinių medžiagų gamybos procesų rizikos vertinimai, kad būtų įvertinta teorinė N-nitrozaminų susidarymo ir užteršimo jais rizika;
Bulgarian: Ако NDMA и NDEA бъдат открити успоредно в партида на API, това трябва да доведе до бракуване на съответната партида, като се има предвид, че комбинираното замърсяване би довело до комбиниран риск, който може да бъде по-висок от един допълнителен случай на рак при 100 000 индивиди.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos partijoje tuo pat metu nustačius ir NDMA, ir NDEA, atitinkama partija turėtų būti atšaukta, turint omeny, kad užteršimas šiais abiem junginiais lemtų bendrą riziką, kuri gali būti didesnė nei vienas papildomas vėžio atvejis 10 000 individų.
Bulgarian: Това е общата информация за настоящата процедура по сезиране.
Lithuanian: Tokios yra šios kreipimosi procedūros aplinkybės.
Bulgarian: Двугодишен преходен период се счита за приемлив за промяна на производствените процеси, за да се постигнат синтези, при които не се образуват N-нитрозамини, да се адаптират аналитични методи за стратегията за контрол и да се избегне дефицит на продукти.
Lithuanian: • manoma, kad dvejų metų pereinamojo laikotarpio pakaks gamybos procesams pakeisti taip, kad sintezės metu nesusidarytų N-nitrozaminai, taip pat patvirtinti kontrolės strategijos metodus ir išvengti vaistinių preparatų stygiaus;
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на лекарствата, съдържащи сартани, при тези показания са сами по себе си добре установени и не са поставени под въпрос при това сезиране.
Lithuanian: Pagal šias indikacijas vartojamų vaistų, kurių sudėtyje yra sartanų, veiksmingumas ir saugumas yra per se plačiai pripažįstami, dėl jų nepareikšta jokių abejonių šios kreipimosi procedūros metu.
Bulgarian: Определянето на приемлив прием (AI) се основава на екстраполация на карциногенния риск от данни за карциногенност при гризачи, като доза, водеща до един случай на рак сред 100 000 индивиди, изложени цял живот на примеса.
Lithuanian: Leidžiama dozė (LD) nustatoma remiantis kancerogenine rizika, ekstrapoliuota pagal graužikų kancerogeniškumo tyrimų duomenis, kaip dozė, kurią naudojant 100 000 individų, į kurių organizmą ta priemaiša patenka visą jų gyvenimo trukmę, grupėje nustatomas vienas vėžio atvejis.
Bulgarian: Irbesartan (ирбесартан)
Lithuanian: Irbesartanas 300
Bulgarian: В това ръководство Nнитрозамините принадлежат към „група съединения, предизвикващи загриженост".
Lithuanian: Šiose gairėse N-nitrozaminai priskiriami prie susirūpinimą keliančių junginių kohortos.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва промяна в условията на разрешенията за употреба за продукти, съдържащи кандесартан, ирбесартан, лосартан, олмесартан, валсартан.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomenduoja keisti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kandesartano, irbesartano, losartano, olmesartano, valsartano, registracijos pažymėjimų sąlygas.
Bulgarian: Вследствие на това CHMP счита, че съотношението полза/риск за продукти, съдържащи кандесартан, ирбесартан, лосартан, олмесартан, валсартан, остава благоприятно при спазване на условията, описани по-горе.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CHMP laikosi nuomonės, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kandesartano, irbesartano, losartano, olmesartano ir valsartano, naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti laikomasi pirmiau nurodytų sąlygų.
Bulgarian: Основният въпрос на сезирането е свързан с откриването на замърсявания с Nнитрозамини (по-специално NDMA и/или NDEA) в сартани, произтичащият от това потенциален дългосрочен риск за пациентите и мерките за свеждане на тези замърсявания по възможност до минимум.
Lithuanian: Pagrindinis probleminis klausimas, iškeltas šios kreipimosi procedūros metu, susijęs su nustatytais sartanų užteršimo N-nitrozaminais (ypač NDMA ir (arba) NDEA) atvejais, su ilgalaike rizika pacientams, kurią gali kelti sartanų užteršimas N-nitrozaminais, ir priemonėmis, kuriomis siekiama, kad tokio užteršimo atvejų būtų kuo mažiau.
Bulgarian: В случай на идентифициране на други нитрозамини това следва да се съобщи незабавно на компетентните органи, заедно с токсикологична оценка на примесите, клинична оценка на експонираните пациенти, анализ на основната причина и план за коригиращи действия (напр. промени в производствения процес).
Lithuanian: Nustačius kitų nitrozaminų, apie tai nedelsiant turėtų būti pranešta kompetentingoms institucijoms, ir kartu turėtų būti pateiktas priemaišos toksikologinis tyrimas, pacientų, į kurių organizmą pateko šių junginių, klinikinis vertinimas, pagrindinių priežasčių analizė ir taisomųjų veiksmų planas (pvz., gamybos proceso pakeitimai).
Bulgarian: Поради тези причини примесите на N-нитрозамини в лекарствени продукти като сартани, предназначени за продължителна употреба, трябва да бъдат намалени колкото е възможно повече.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių reikėtų stengtis kuo labiau sumažinti tokių vaistų, kaip ilgalaikiam vartojimui skirti sartanai, užteršimo N-nitrozaminų grupės priemaišomis atvejų skaičių.
Bulgarian: Candesartan (кандесартан)
Lithuanian: Kandesartanas 32
Bulgarian: Въз основа на анализа на потенциалните първопричини CHMP счита, че всички ПРУ трябва да извършват оценка на риска на производствените процеси, използвани за API в техните готови продукти, за да се оцени рискът от образуване и замърсяване с N-нитрозамини.
Lithuanian: • remdamasis galimų pagrindinių priežasčių analize, CHMP nusprendė, kad visi registruotojai turėtų atlikti jų registruotuose galutiniuose produktuose naudojamoms veikliosioms medžiagoms taikomų gamybos procesų rizikos vertinimą, kad galėtų įvertinti N-nitrozaminų susidarymo ir taršos šiais junginiais riziką;
Bulgarian: Промяна на производствените процеси, където е необходимо, за да се сведе до минимум замърсяването, възможно най-много.
Lithuanian: esant būtinybei, būtų pakoreguoti gamybos procesai, kad būtų kuo labiau sumažinta vaistų užteršimo minėtais junginiais rizika;
Bulgarian: Losartan (лосартан)
Lithuanian: Losartanas
Bulgarian: В тази връзка съгласно наличните данни за аналитични методи границата на количествено определяне от 0,03 ppm за NDMA и NDEA би била постижима.
Lithuanian: Šiuo požiūriu, atsižvelgiant į turimus duomenis apie analizės metodus, mažiausias nustatomas NDMA ir NDEA kiekis yra 0,03 ppm.
Bulgarian: След преходния период трябва да се въведе ограничение за NDMA и NDEA от максимум 0,03 ppm, което отразява най-ниското количествено измеримо ниво, на базата на способността на наличните аналитични методи.
Lithuanian: • pasibaigus pereinamajam laikotarpiui, NDMA ir NDEA turėtų būti taikoma didžiausios 0,03 ppm dozės riba, kuri atitinka mažiausią turimais analizės metodais kiekybiškai nustatomą dozę;
Bulgarian: Пълна оценка на риска за пациенти, които преди това са били изложени на примесите NDMA и/или NDEA в сартани, особено валсартан, за който е установено, че съдържа най-високото замърсяване с нитрозамини, не е възможна, тъй като действителната степен на експозиция на пациентите е неизвестна.
Lithuanian: Visapusiškai įvertinti riziką pacientams, kurie praeityje vartojo sartanų su NDMA ir (arba) NDEA, ypač valsartaną, kurio užteršimo priemaišomis atvejų nustatyta daugiausia, neįmanoma, nes nežinoma, kiek pacientų iš tikrųjų vartojo vaistus su tokiomis priemaišomis.
Bulgarian: Поради това оценката на риска се основава на потенциален най-лош сценарий, който ще представлява частично комбинирана експозиция към най-високите нива на NDEA за 4 години (2011-2015 г.) и на NDMA за 6 години (2012-2018 г.), съобщени за даден сартан, което води до кумулативен теоретичен прекомерен риск за развитие на рак от 29,5:100 000 или от 1:3 390 (0,029 %), когато се екстраполира от наличните проучвания при плъхове съгласно ICH M7(R1).
Lithuanian: Taigi, rizikos vertinimas pagrįstas galimu blogiausio atvejo scenarijumi, kuris iš dalies atitiktų bendrą per 4 metus (2011-2015 m.) nustatytų sartanų su didžiausiu NDEA kiekiu vartojimo atvejų ir per 6 metus (2012-2018 m.) nustatytų sartanų su didžiausiu NDMA kiekiu vartojimo atvejų skaičių, tad remiantis su žiurkėmis atliktais tyrimais, pagal TSK Nr.
Bulgarian: Освен това прицелният(ите) орган(и) на NDMA/NDEA токсичност при хората все още не е достатъчно ясен.
Lithuanian: Be kita ko, vis dar nepakankamai aišku, kurį (-iuos) organą (-us) NDMA ir NDEA veikia toksiškai.
Bulgarian: Граница в ppm при API
Lithuanian: Riba (ppm veikliojoje medžiagoje)
Bulgarian: Valsartan (валсартан)
Lithuanian: Valsartanas 320
Bulgarian: В случай на откриване на други N-нитрозамини това следва да се съобщи незабавно на компетентните органи, заедно с токсикологична оценка на примесите, клинична оценка за експонираните пациенти, анализ на основната причина и план за коригиращи действия.
Lithuanian: • aptikus kitų N-nitrozaminų, apie tai nedelsiant turėtų būti pranešta kompetentingoms institucijoms, ir kartu turėtų būti pateiktas priemaišos toksikologinis tyrimas, pacientų, į kurių organizmą pateko šių junginių, klinikinis vertinimas, pagrindinių priežasčių analizė ir taisomųjų veiksmų planas;
Bulgarian: Напр. в скорошен преглед са оценени рисковете от перфорация при 4 на 10 000 (95 % доверителен интервал, 2-5) и голям кръвоизлив при 8 на 10 000 (95 % доверителен интервал, 5-14) при скринингова колоноскопия.
Lithuanian: pasikliautinasis intervalas (PI):2-5), o sunkios hemoragijos - 8:10 000 (95 proc. PI: 5-14).
Bulgarian: Приложение IV Научни заключения
Lithuanian: IV priedas
Bulgarian: Olmesartan (олмесартан)
Lithuanian: Olmesartanas 40
Bulgarian: В насоките на ICH M7 (R1) са изложени принципите за определяне на граници за мутагенни/ДНКреактивни примеси.
Lithuanian: M7(R1)) išdėstyti mutageninį poveikį turinčių priemaišų ir (arba) priemaišų, į kurias reaguoja DNR, ribų nustatymo principai.
Bulgarian: Горепосоченият много малък теоретичен риск трябва да се балансира спрямо рисковете от потенциални мерки за наблюдение на пациенти като колоноскопия или гастроскопия, които могат да надхвърлят теоретичния прекомерен риск от развитие на рак.
Lithuanian: , kolonoskopijos arba gastroskopijos, keliamą riziką, kuri gali būti didesnė už teorinę vėžio riziką.
Bulgarian: CHMP извършва също оценка на риска за пациенти, които преди това са били изложени на NDMA и NDEA в сартани и изчислява дневните нива на прием на базата на принципите на ICH M7(R1), които се свързват с допълнителен доживотен риск при 1 на 100 000 пациенти.
Lithuanian: CHMP taip pat atliko rizikos vertinimą pacientams, į kurių organizmą praeityje pateko NDMA ir NDEA vartojant sartanus, ir, remdamasis TSK Nr.
Bulgarian: На 27 август 1997 г.
Lithuanian: rugpjūčio 27 d.
Bulgarian: Aprovel irbesartan
Lithuanian: Aprovel irbesartanas
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Aprovel може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Aprovel EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (75, 150 и 300 mg).
Lithuanian: Jis tiekiamas tabletėmis (po 75, 150 ir 300 mg).
Bulgarian: Какви ползи от Aprovel са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Aprovel nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Aprovel прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Aprovel rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 07-2013.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2013-07.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба през първите три месеца от бременността.
Lithuanian: Vaisto nerekomenduojama vartoti ir pirmuosius tris nėštumo mėnesius.
Bulgarian: Отбелязано е 23% относително намаляване на риска спрямо амлодипин.
Lithuanian: Santykinis rizikos sumažinimo rodiklis lyginant su amlodipinu buvo 23 proc.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Aprovel, валидно в Европейския съюз.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Aprovel rinkodaros leidimą.
Bulgarian: Допълнителна информация за Aprovel:
Lithuanian: Kita informacija apie Aprovel
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Aprovel са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Aprovel nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Bulgarian: Aprovel е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 712 пациенти и с други лекарства за хипертония (атенолол, еналаприл или амлодипин) при 823 пациенти.
Lithuanian: Aprovel buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) su 712 pacientų ir su kitais vaistais nuo hipertenzijos (atenololiu, enalapriliu ar amlodipinu) su 823 pacientais.
Bulgarian: В това проучване Aprovel е сравнен с плацебо и с амлодипин.
Lithuanian: Šiame tyrime Aprovel buvo lyginamas su placebu ir amlodipinu.
Bulgarian: Лечението започва със 150 mg веднъж дневно и дозата обикновено се увеличава до 300 mg веднъж дневно.
Lithuanian: Gydyti pradedama 150 mg vaisto kartą per parą doze ir vėliau ši dozė paprastai padidinama iki 300 mg kartą per parą.
Bulgarian: Aprovel е лекарство, което съдържа активното вещество ирбесартан (irbesartan).
Lithuanian: Aprovel - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos irbesartano.
Bulgarian: Когато се прилага с хидрохлоротиазид, ефектите на двете лекарства се допълват.
Lithuanian: Vartojant jį kartu su hidrochlorotiazidu, abiejų vaistų poveikis buvo adityvus.
Bulgarian: Не трябва да се използва при бременни жени след първите три месеца на бременността.
Lithuanian: Jo negalima skirti moterims nuo ketvirto nėštumo mėnesio.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е понижаването на диастолното кръвно налягане (кръвното налягане, измерено между два удара на сърцето).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo diastolinio kraujo spaudimo (kraujo spaudimo tarp dviejų širdies susitraukimų) sumažėjimas.
Bulgarian: Изследвана е също употребата му в комбинация с хидрохлоротиазид при 1736 пациенти.
Lithuanian: Taip pat tirtas Aprovel ir kartu skiriamo hidrochlorotiazido poveikis 1 736 pacientams.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Aprovel?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Aprovel vartojimu?
Bulgarian: В проучванията на кръвното налягане Aprovel е по-ефективен от плацебо за понижаване на диастолното кръвно налягане и има сходни ефекти с други лекарства за хипертония.
Lithuanian: Kraujo spaudimo tyrimuose nustatyta, kad Aprovel veiksmingiau už placebą mažino diastolinį kraujospūdį ir turėjo panašų poveikį kaip ir kiti vaistai nuo hipertenzijos.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Aprovel (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е хиперкалемия (високи нива на калий в кръвта).
Lithuanian: Dažniausias Aprovel šalutinis reiškinys (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra hiperkalemija (didelė kalio koncentracija kraujyje).
Bulgarian: При пациенти на хемодиализа (техника за пречистване на кръвта) или при пациенти на възраст над 75 години може да се прилага начална доза от 75 mg.
Lithuanian: Pacientus, kuriems atliekama hemodializė (kraujo valymo procedūra), arba vyresnius nei 75 metų pacientus galima pradėti gydyti mažesne - 75 mgparos doze.
Bulgarian: Aprovel не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ирбесартан или към някоя от останалите съставки.
Lithuanian: Aprovel negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) irbesartanui arba bet kuriai kitai pagalbinei vaisto medžiagai.
Bulgarian: Като блокира рецепторите, с които обикновено се свързва ангиотензин ІІ, ирбесартан спира действието на хормона и позволява на кръвоносните съдове да се разширят.
Lithuanian: Slopindamas receptorius, prie kurių paprastai jungiasi angiotenzinas II, irbesartanas slopina hormono poveikį, todėl kraujagyslės išsiplečia.
Bulgarian: Ефектът на Aprovel върху кръвното налягане първоначално е изследван в 11 изпитвания.
Lithuanian: Iš pradžių 11 tyrimų buvo tiriamas Aprovel poveikis kraujo spaudimui.
Bulgarian: Едното проучване проследява показателите за бъбречно увреждане, като измерва дали бъбреците отделят протеина албумин в урината.
Lithuanian: Viename tyrime buvo tiriami inkstų pažeidimo požymiai ir vertinama, ar inkstai į šlapimą išskiria proteino albumino.
Bulgarian: Второто проучване проследява дали Aprovel увеличава времето до удвояване на нивата на серумния креатинин (показател за бъбречно заболяване) при пациентите, преди да се появи необходимост от бъбречна трансплантация или диализа или преди да настъпи смърт.
Lithuanian: Kitame tyrime buvo tiriama, ar pailgėjo laikas, per kurį kreatinino koncentracija Aprovel vartojusių pacientų kraujyje padvigubėja (inkstų ligos požymis), arba po kurio tampa reikalinga inkstų transplantacija ar dializė, arba laikas iki mirties.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Aprovel, вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Aprovel, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.