FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A causa della popolazione ridotta di pazienti, una ADR riportata in un unico paziente è stata classificata come comune.
Latvian: Pacientu grupa bija maza, tādēļ NZB tika uzskatītas par biežām, ja tās radās vienam pacientam.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Aldurazyme nei pazienti di oltre 65 anni di età non sono state stabilite.
Latvian: Aldurazyme drošums un efektivitāte nav pierādīta pacientiem, kuri ir vecāki par 65 gadiem, un tāpēc šādiem pacientiem nav iespējams ieteikt speciālu šo zāļu lietošanas shēmu.
Italian: È una soluzione da limpida a leggermente opalescente e da incolore a giallo chiaro.
Latvian: Caurspīdīgs vai nedaudz zaigojošs bezkrāsains vai blāvi dzeltenīgs šķīdums.
Italian: Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvian: Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/03/253/001 1 Flaconcino
Latvian: EU/1/03/253/001 1 Flakons EU/1/03/253/002 10 Flakoni EU/1/03/253/003 25 Flakoni
Italian: In un numero limitato di pazienti con precedente storia di grave compromissione delle vie aeree superiori e dei polmoni correlata alla MPS I si sono verificate reazioni gravi, tra cui broncospasmo, arresto respiratorio e gonfiore del viso.
Latvian: Daži pacienti, kuriem bija MPS I smaga forma ar augšējo elpceļu un plaušu bojājumu, izjuta smagas reakcijas, tai skaitā bronhu spazmas (elpceļu sašaurinājums), elpošanas apstāšanos un sejas pietūkumu.
Italian: Un ml di soluzione nel flaconcino contiene 100 U di laronidasi.
Latvian: 1 ml flakona šķīduma satur 100 V laronidāzes.
Italian: Concentrato per soluzione per infusione.
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche difficoltà respiratoria, dispnea, tosse cianosi, ipossia, tachipnea, broncospasmo, arresto respiratorio
Latvian: Cianoze, hipoksija, tahipnoja, bronhu spazmas, elpošanas apstāšanās
Italian: Tuttavia è stata osservata una reazione allergica sistemica (reazione anafilattica) in pazienti durante l'infusione di Aldurazyme o fino a 3 ore dopo la sua conclusione.
Latvian: Tomēr pacientiem ir novērota smaga sistēmiska alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija)
Italian: Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme A 208 settimane
Latvian: Placebo/Aldurazyme
Italian: • formicolio
Latvian: • nogurums
Italian: Cosa contiene Aldurazyme - Il principio attivo è laronidasi.
Latvian: Aldurazyme ir īpašs mākslīgi radīts enzīms - laronidāze.
Italian: Allattamento
Latvian: Izsitumi
Italian: Disturbi psichiatrici irrequietezza
Latvian: Psihiskie traucējumi
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 11-2015.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11.2015.
Italian: Il 10 giugno 2003 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Aldurazyme, valida in tutta l'Unione europea.
Latvian: Eiropas Komisija 2003. gada 10. jūnijā izsniedza Aldurazyme reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Italian: Tali valori sono stati misurati prima e dopo 26 settimane di terapia.
Latvian: Šos kritērijus vērtēja pirms un pēc 26 nedēļu ārstēšanas kursa.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Aldurazyme.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Aldurazyme.
Italian: Aldurazyme laronidasi
Latvian: Aldurazyme laronidāze
Italian: Dal momento che la ditta ha fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita alle "circostanze eccezionali" è venuta meno il 16 dicembre 2015.
Latvian: Ņemot vērā, ka uzņēmums iesniedza pieprasīto papildinformāciju, "izņēmuma kārta" tika atcelta trešdien, 2015. gada 16. decembrī.
Italian: Non è tuttavia ancora del tutto noto l'effetto che questi anticorpi possono avere sulla sicurezza e l'efficacia del medicinale.
Latvian: Pagaidām nav zināms, cik lielā mērā tās var ietekmēt zāļu nekaitīgumu un efektivitāti.
Italian: Altre informazioni su Aldurazyme
Latvian: Cita informācija par Aldurazyme
Italian: Inizialmente, Aldurazyme è stato autorizzato in "circostanze eccezionali" perché, data la rarità della malattia, al momento dell'approvazione erano disponibili informazioni limitate.
Latvian: Sākotnēji Aldurazyme bija reģistrētas "izņēmuma kārtā", jo sakarā ar šīs slimības retumu apstiprināšanas laikā pieejamā informācija bija nepietiekama.
Italian: Dopo di ciò lo studio è proseguito per un periodo massimo di quattro anni e tutti i pazienti sono stati trattati con Aldurazyme.
Latvian: Pēc tam pētījums turpinājās līdz pat četriem gadiem, un visi pacienti lietoja Aldurazyme.
Italian: Alcuni di essi sono gravi, ma il numero di effetti indesiderati tende a diminuire col tempo.
Latvian: Dažas no šīm blakusparādībām ir smagas, bet blakusparādību skaits laika gaitā samazinās.
Italian: Aldurazyme deve essere somministrato in ospedali o cliniche in cui siano disponibili attrezzature per la rianimazione ed è possibile che prima dell'infusione debbano essere somministrati altri farmaci per prevenire reazioni allergiche.
Latvian: Aldurazyme jālieto slimnīcās vai klīnikās, kas aprīkotas ar reanimācijas iekārtām, un slimniekiem pirms infūzijas var būt nepieciešamas zāles alerģiskas reakcijas profilaksei.
Italian: Lo studio verteva essenzialmente sulla sicurezza del medicinale, ma ha anche provveduto a misurare la sua capacità di ridurre i livelli di GAG nell'urina e la dimensione del fegato.
Latvian: Pētījumā galvenokārt tika novērtēts zāļu drošums, taču noteica arī zāļu spēju samazināt glikozaminoglikānu līmeni urīnā, kā arī aknu izmēru.
Italian: Quasi tutti i pazienti che assumono Aldurazyme sviluppano anticorpi (proteine prodotte in risposta al medicinale).
Latvian: Gandrīz visiem pacientiem, kam ievada Aldurazyme, rodas antivielas (olbaltumvielas, kas veidojas kā atbildes reakcija uz Aldurazyme).
Italian: Gli effetti indesiderati osservati con Aldurazyme sono per la maggior parte reazioni causate dalla pratica dell'infusione piuttosto che dal medicinale stesso.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Aldurazyme blakusparādības ir tieši infūzijas, nevis zāļu izraisītā reakcija.
Italian: Perché è stato approvato Aldurazyme?
Latvian: Kāpēc Aldurazyme tika apstiprinātas?
Italian: Aldurazyme è stato anche studiato in 20 bambini di età inferiore a cinque anni, cui è stato somministrato per un anno.
Latvian: Aldurazyme iedarbību pētīja, apsekojot arī 20 bērnus, kas jaunāki par pieciem gadiem un kam Aldurazyme ievadīja gadu.
Italian: È un medicinale per terapie a lungo termine.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
Italian: Aldurazyme è usato in pazienti con diagnosi confermata di mucopolisaccaridosi di tipo I (MPS-I, ossia carenza di α-L-iduronidasi) per il trattamento delle manifestazioni non neurologiche della malattia (sintomi non connessi con il cervello o i nervi).
Latvian: Aldurazyme izmanto fermentaizstāšanas terapijā pacientiem, kam ir diagnosticēta mukopolisaharidozeI (MPS-I; α-L-iduronidāzes nepietiekamība), lai ārstētu slimības neneiroloģiskos simptomus (simptomus, kas nav saistīti ar smadzenēm vai nerviem).
Italian: Aldurazyme non deve essere somministrato a soggetti gravemente allergici a laronidasi o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Latvian: Aldurazyme nedrīkst lietot cilvēki, kam ir izteikta alerģija pret laronidāzi vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Aldurazyme.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Aldurazyme lietošanu.
Italian: È prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante", ossia coltivando cellule in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre l'enzima.
Latvian: Tā tiek iegūta ar paņēmienu, ko sauc par "rekombinantās DNS tehnoloģiju"- šis ferments tiek ražots šūnās, kurās ievadīts gēns (DNS), kas padara tās spējīgas sintezēt laronidāzi.
Italian: Il principio attivo di Aldurazyme, laronidasi, è una copia dell'enzima umano α-L-iduronidasi.
Latvian: Aldurazyme aktīvā viela laronidāze ir cilvēka fermenta α-L-iduronidāze kopija.
Italian: Aldurazyme viene somministrato una volta alla settimana come infusione endovenosa.
Latvian: Aldurazyme lieto reizi nedēļā infūzijas veidā vēnā.
Italian: Le manifestazioni non neurologiche della MPS I possono essere ingrossamento del fegato, rigidità delle articolazioni con conseguente difficoltà di movimento, riduzione del volume polmonare, malattie del cuore e degli occhi.
Latvian: Neneiroloģiskie MPS-I simptomi var būt palielinātas aknas, stīvas locītavas, kas apgrūtina kustības, samazināts plaušu tilpums, sirds un acu slimības.
Italian: Aldurazyme è una soluzione per infusione (flebo) in vena che contiene il principio attivo laronidasi.
Latvian: Aldurazyme ir infūziju (ievadīšanai pa pilienam vēnā) šķīdums, kas satur aktīvo vielu laronidāzi.
Italian: La MPS I è una malattia ereditaria rara, in cui il livello di attività enzimatica di α-L-iduronidasi è molto inferiore al normale.
Latvian: MPS-I ir reta iedzimta slimība, kad α-Liduronidāzes fermenta aktivitātes līmenis organismā ir daudz zemāks par normu.
Italian: La terapia con Aldurazyme deve avvenire sotto il controllo di un medico esperto nella gestione di pazienti con MPS I o altre malattie metaboliche ereditarie.
Latvian: Ārstēšana ar Aldurazyme ir jāuzrauga ārstam ar pieredzi MPS I vai citu iedzimtu vielmaiņas slimību pacientu ārstēšanā.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni nei pazienti di più di cinque anni di età (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa, nausea, dolori addominali (mal di stomaco), eruzione cutanea, artropatia (degenerazione delle articolazioni), artralgia (dolore alle articolazioni), mal di schiena, dolore alle estremità (mani e piedi), vampate, piressia (febbre) e reazioni al sito dell'infusione.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības, ja Aldurazyme lieto pacienti, kas vecāki par pieciem gadiem (vairāk nekā 1 pacientam no 10), ir galvassāpes, slikta dūša, sāpes vēderā, izsitumi, artropātija (locītavu bojājumi), artraļģija (sāpes locītavās), muguras sāpes, sāpes ekstremitātēs (plaukstās un pēdās), sasārtums, drudzis un reakcija infūzijas vietā.
Italian: Di conseguenza, non si ha la degradazione di certe sostanze denominate glicosaminoglicani (GAG), che vanno ad accumularsi nella maggiore parte degli organi del corpo danneggiandoli.
Latvian: Tas nozīmē, ka dažas vielas, ko dēvē par glikozaminoglikāniem, netiek noārdītas un uzkrājas daudzos ķermeņa orgānos, radot to bojājumus.
Italian: Nei pazienti di età inferiore ai cinque anni, gli effetti indesiderati più comuni (osservati in più di 1 paziente su 10) sono aumento della pressione sanguigna, diminuzione della saturazione di ossigeno (una misura dell'efficacia della funzione polmonare), tachicardia (aumento della frequenza cardiaca), piressia e brividi.
Latvian: Pacientiem, kas jaunāki par pieciem gadiem, visbiežāk novērotās blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir paaugstināts asinsspiediens, samazināts skābekļa piesātinājums (plaušu darbības rādītājs), tahikardija (paātrināta sirdsdarbība), drudzis un drebuļi.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Aldurazyme, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Aldurazyme EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Aldurazyme pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: Qual è il rischio associato ad Aldurazyme?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Aldurazyme?
Italian: Nei bambini di età inferiore a cinque anni, Aldurazyme ha ridotto i livelli di GAG nelle urine di circa il 60 %; la metà dei bambini trattati presentava un fegato di dimensioni normali alla fine dello studio.
Latvian: Bērniem vecumā līdz pieciem gadiem Aldurazyme samazināja glikozaminoglikānu līmeni urīnā par apmēram 60 %.
Italian: Quali benefici ha mostrato Aldurazyme nel corso degli studi?
Latvian: Kādas bija Aldurazyme priekšrocības šajos pētījumos?
Italian: Lo studio ha mostrato che Aldurazyme ha migliorato sia la capacità vitale forzata sia la capacità di camminare dei pazienti dopo 26 settimane e che l'effetto si è mantenuto per un periodo fino a quattro anni.
Latvian: Šajā pētījumā tika pierādīts, ka Aldurazyme pēc 26 nedēļām uzlabo gan pacientu plaušu forsētās izelpas tilpumu, gan viņu staigātspēju.
Italian: Come agisce Aldurazyme?
Latvian: Kā Aldurazyme darbojas?
Italian: Che cos'è Aldurazyme?
Latvian: Kas ir Aldurazyme?
Italian: Come si usa Aldurazyme?
Latvian: Kā lieto Aldurazyme?
Italian: Per che cosa si usa Aldurazyme?
Latvian: Kāpēc lieto Aldurazyme?
Italian: Avendo concluso che Aldurazyme permette di controllare efficacemente i sintomi di MPS I, il CHMP ha deciso che i benefici del medicinale sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Aldurazyme.
Latvian: Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Aldurazyme reģistrācijas apliecību.
Italian: Aldurazyme è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio) in 45 pazienti dai sei anni in su con una diagnosi confermata di MPS I. La principale misura dell'efficacia è stata la capacità vitale forzata (CVF, una misura dell'efficacia polmonare) e la distanza che i pazienti possono percorrere camminando per sei minuti.
Latvian: Aldurazyme iedarbību salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) 45 pacientiem vecumā no sešiem gadiem, kam diagnosticēta MPS-I.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Aldurazyme, vedere il foglio illustrativo.
Latvian: Pilns visu Aldurazyme izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Italian: 224 (4 x 56) capsule
Latvian: 224 (4 x 56) kapsulas
Italian: Numero di unità posologiche blister (PA/Alu/PVC/Alu)
Latvian: Iepakojuma lielumi blisteris (PA/Alu/PVH/Alu)
Italian: HDPE flacone 240 capsule
Latvian: 240 kapsulas
Italian: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Latvian: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Italian: ● su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Latvian: ● pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Italian: ● Gli altri componenti sono:
Latvian: Citas sastāvdaļas ir:
Italian: ● Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Latvian: Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
Italian: Sensibilità alla luce solare
Latvian: Jutība pret saules gaismu
Italian: Non si può escludere un rischio per il neonato/lattante.
Latvian: Risku jaundzimušajam/zīdainim nevar izslēgt.
Italian: ● Piano di gestione del rischio (RMP)
Latvian: Riska pārvaldības plāns (RPP)
Italian: Anziani (≥ 65 anni)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥ 65 gadus veci)
Italian: Non sono disponibili dati su pazienti di età superiore a 80 anni.
Latvian: Dati par pacientiem no 80 gadu vecuma nav pieejami.
Italian: Alecensa con cibi e bevande
Latvian: Alecensa kopā ar uzturu un dzērienu
Italian: Contraccezione, gravidanza e allattamento - informazioni per donne Contraccezione - informazioni per le donne
Latvian: Kontracepcija, grūtniecība un barošana ar krūti - informācija sievietēm Kontracepcija - informācija sievietēm
Italian: Categoria di frequenza (tutti i gradi)
Latvian: Biežuma kategorija (jebkura pakāpe)
Italian: Efficacia e sicurezza cliniche
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums
Italian: ** Analisi dei rischi competitivi di progressione al SNC, progressione sistemica e morte come eventi competitivi.
Latvian: Konkurējošā riska analīze par progresēšanu CNS, sistēmisku progresēšanu un nāvi kā konkurējošiem notikumiem.
Italian: I valori corrispondenti per M4 sono stati, rispettivamente, 217 l/ora e 30,7 ore.
Latvian: Attiecīgās vērtības M4 bija attiecīgi 217 l stundā un 30,7 stundas.
Italian: Dopo il primo mese di trattamento gli eventi sono diminuiti in termini di frequenza.
Latvian: Pēc pirmā mēneša ārstēšanas notikumu biežums samazinājās.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi.
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas.
Italian: Il trattamento con Alecensa deve essere proseguito fino alla progressione della malattia o fino a tossicità inaccettabile.
Latvian: Ārstēšana ar Alecensa jāturpina līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamas toksicitātes rašanās brīdim.
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Italian: Un limite inferiore dell'intervallo di confidenza per l'ORR stimato al di sopra della soglia predefinita del 35% avrebbe dato un risultato statisticamente significativo.
Latvian: Zemāka aprēķinātās ORR ticamības robežvērtība, kas augstāka par definēto 35 % robežvērtību, varētu sasniegt statistiski ticamu rezultātu.
Italian: carbamazepina, o fenobarbital);
Latvian: karbamazepīns, vai fenobarbitāls);
Italian: In particolare, informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:
Latvian: Jo īpaši pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Italian: Questi eventi si sono verificati nella maggior parte dei casi durante i primi 3 mesi di trattamento.
Latvian: Vairums šādu notikumu bija pirmajos 3 ārstēšanas mēnešos.
Italian: ● Conservi questo foglio.
Latvian: Saglabājiet šo instrukciju!
Italian: ● ed è in stadio avanzato;
Latvian: ● un ir progresējis.
Italian: Esami e controlli
Latvian: Izmeklējumi un pārbaudes
Italian: ● ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Latvian: ● ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Italian: I pazienti in cui si verifica sovradosaggio devono essere tenuti sotto stretta osservazione e deve essere istituita una terapia di supporto generale.
Latvian: Pacienti, kuriem notikusi pārdozēšana, rūpīgi jānovēro, un viņiem jānodrošina vispārēja atbalstoša aprūpe.
Italian: ● medicinali usati per il trattamento di infezioni.
Latvian: ● zāles, ko lieto infekciju ārstēšanai.
Italian: La maggior parte dei pazienti non aveva anamnesi di tabagismo (62%).
Latvian: Lielākā daļa pacientu nebija smēķētāji (62%).
Italian: Non dia questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Italian: Aumento della fosfatasi alcalina**
Latvian: Paaugstināta sārmainās fosfatāzes koncentrācija**
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 16 febbraio 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2017. gada 16. februāris Pārreģistrācijas datums: 2017. gada 1. decembris
Italian: ● Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Latvian: Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Italian: Tutti i gradi
Latvian: Visas pakāpes
Italian: Grenzach-Wyhlen Germania
Latvian: Grenzach-Wyhlen Vācija
Italian: La maggior parte dei pazienti non aveva anamnesi di tabagismo (70%).
Latvian: Lielākā daļa pacientu nebija smēķētāji (70 %).
Italian: Se ha gravi problemi al fegato prima di iniziare il trattamento con Alecensa:
Latvian: Ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi pirms ārstēšanas sākšanas ar Alecensa:
Italian: Il trattamento con Alecensa deve essere avviato e supervisionato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Latvian: Ārstēšana ar Alecensa jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Italian: *** 2 pazienti nel braccio crizotinib e 6 pazienti nel braccio alectinib hanno mostrato CR.
Latvian: *** 2 pacientiem krizotiniba grupā un 6 pacientiem alektiniba grupā bija CR.
Italian: Forme anomale di questo enzima (dovute a difetti del gene che lo produce) contribuiscono a favorire la crescita delle cellule tumorali.
Latvian: Patoloģiskas šī enzīma formas to veidojošā gēna defekta dēļ palīdz veicināt vēža šūnu augšanu.
Italian: Alecensa può causare effetti indesiderati che deve riferire immediatamente al medico.
Latvian: Alecensa var izraisīt blakusparādības, par kurām Jums nekavējoties jāziņo ārstam.
Italian: È importante prendere Alecensa due volte al giorno fino a quando il medico glielo prescrive.
Latvian: Ir svarīgi lietot Alecensa divreiz dienā tik ilgi, cik noteicis Jūsu ārsts.
Italian: Alecensa altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Latvian: Alecensa maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Italian: La media geometrica del rapporto metabolita/sostanza parente allo stato stazionario è di 0,399.
Latvian: Metabolīta un sākotnējā savienojuma attiecības ģeometriskā vidējā vērtība līdzsvara stāvoklī ir 0,399.
Italian: Peso corporeo estremo (> 130 kg)
Latvian: Pārmērīgi liela ķermeņa masa (> 130 kg)
Italian: Dosi assunte in ritardo o dimenticate
Latvian: Novēlotas vai izlaistas devas
Italian: I dati sull'uso di Alecensa nelle donne in gravidanza sono limitati o assenti.
Latvian: Klīniskie dati par Alecensa lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami vai ir ierobežoti.
Italian: I dati di efficacia sono sintetizzati nella Tabella 4, mentre la curva di Kaplan-Meier della PFS valutata dallo sperimentatore è riportata nella Figura 1.
Latvian: Efektivitātes dati ir apkopoti 4. tabulā, bet Kaplan-Meier līknes, kas raksturo PFS pētnieka vērtējumā, ir parādītas 1. attēlā.
Italian: Il peso corporeo dei pazienti arruolati negli studi clinici è compreso tra 36,9 e 123 kg.
Latvian: Klīniskajos pētījumos iekļauto pacientu ķermeņa masa bija 36,9-123 kg.
Italian: Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza averne prima parlato con il medico.
Latvian: Nepārtrauciet lietot šīs zāles, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Italian: Risposta parziale
Latvian: Daļēja atbildes reakcija
Italian: Altri medicinali e Alecensa
Latvian: Citas zāles un Alecensa
Italian: Nello studio clinico BO28984 non è stata segnalata mialgia severa.
Latvian: Klīniskajā pētījumā BO28984 nav ziņots par smagiem mialģijas gadījumiem.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità allo scopo di definire il potenziale cancerogeno di Alecensa.
Latvian: Kancerogenitāte Kancerogenitātes pētījumi, lai noskaidrotu Alecensa kancerogenitātes potenciālu, nav veikti.
Italian: [19,9; NE]
Latvian: [19,9; NV]
Italian: ● se è allergico ad alectinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Latvian: ● ja Jums ir alerģija pret alektinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Italian: Gli eventi si sono verificati generalmente durante i primi 3 mesi di trattamento, sono stati solitamente transitori e si sono risolti per la maggior parte con la modifica della dose.
Latvian: Šie notikumi parasti radās pirmajos 3 ārstēšanas mēnešos, parasti tie bija pārejoši un lielākā daļa izzuda pēc devas pielāgošanas.