FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous pouvez également faire l'injection dans la partie inférieure de l'abdomen, sauf dans un rayon de 5 centimètres autour du nombril.
Slovak: Môžete tiež použiť spodnú časť brucha, okrem oblasti 5 centimetrov okolo pupka.
French: Ne laissez jamais la seringue préremplie sans surveillance dans un endroit où d'autres personnes pourraient y toucher.
Slovak: Nikdy nenechávajte naplnenú injekčnú striekačku bez dozoru na mieste, kde by s ňou mohli manipulovať iné osoby.
French: Il est possible d'utiliser Ziextenzo s'il a été congelé accidentellement une seule fois pendant moins de 24 heures.
Slovak: Ziextenzo môže byť použitý, ak bol jedenkrát neúmyselne zamrazený na menej ako 24 hodín.
French: Enfoncez complètement l'aiguille afin de vous assurer de pouvoir administrer la totalité du médicament.
Slovak: Zatlačte dnu celú ihlu, aby ste zabezpečili, že sa bude môcť podať celá dávka lieku.
French: Autres médicaments et Ziextenzo
Slovak: Iné lieky a Ziextenzo
French: La seringue préremplie ne peut pas être réutilisée.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku nie je možné opäť použiť.
French: Votre médecin vérifiera votre sang et vos urines régulièrement car le pegfilgrastim peut endommager les minuscules filtres situés à l'intérieur de vos reins (glomérulonéphrite).
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať krv a moč, pretože pegfilgrastim vám môže poškodiť maličké filtre v obličkách (glomerulonefritída).
French: Le système de protection de l'aiguille est conçu pour protéger les professionnels de santé, les soignants et les patients des piqûres d'aiguille accidentelles après l'injection.
Slovak: Chránič ihly je určený na ochranu zdravotníckych pracovníkov, opatrovateľov a pacientov pred neúmyselným pichnutím ihlou po podaní injekcie.
French: • soupçonnez d'être enceinte ; ou
Slovak: • myslíte si, že môžete byť tehotná; alebo • plánujete mať dieťa.
French: Afin d'éviter d'éventuelles infections et de vous assurer que vous utilisez le médicament correctement, il est important que vous suiviez ces instructions.
Slovak: Pokyny na používanie naplnenej injekčnej striekačky Ziextenzo Aby ste mohli zabrániť možným infekciám a zabezpečili ste správne používanie lieku, je dôležité, aby ste dodržiavali tieto pokyny.
French: Qu'est-ce que Ziextenzo et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ziextenzo Comment utiliser Ziextenzo
Slovak: Čo je Ziextenzo a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ziextenzo Ako používať Ziextenzo
French: Cependant, les effets à long terme du pegfilgrastim n'ont pas été établis dans les LAM ; par conséquent, il doit être utilisé avec précaution dans cette population de patients.
Slovak: Dlhodobé účinky pegfilgrastimu sa však pri AML neskúmali, preto sa má v tejto populácii pacientov používať s opatrnosťou.
French: Ziextenzo n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Slovak: Ziextenzo nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
French: Lorsque vous êtes prêt(e) à utiliser la seringue préremplie, ouvrez la plaquette et lavez-vous soigneusement les mains au savon et à l'eau.
Slovak: Ak ste pripravený použiť naplnenú injekčnú striekačku, otvorte blister a dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
French: Le traitement par Ziextenzo doit être instauré et supervisé par un spécialiste en oncologie et/ou en hématologie.
Slovak: Liečba Ziextenzom má byť iniciovaná a vedená pod dohľadom lekárov skúsených v oblasti onkológie a/alebo hematológie.
French: Ziextenzo est destiné à une utilisation par voie sous-cutanée.
Slovak: .Ziextenzo je určený na subkutánne použitie.
French: Si le système de protection de l'aiguille transparent recouvre le capuchon de l'aiguille (comme illustré ci-dessus), la seringue a été activée.
Slovak: Ak priehľadný chránič ihly zakrýva kryt ihly (ako je zobrazené nižšie), injekčná striekačka bola aktivovaná.
French: • douleur d'ordre général et douleurs au niveau des articulations et des muscles.
Slovak: • celková bolesť a bolesti kĺbov a svalov.
French: 2 Cet effet indésirable a été identifié au cours de la surveillance après commercialisation, mais n'a pas été observé lors des essais cliniques randomisés, contrôlés chez l'adulte.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia sa zistila po uvedení lieku na trh, nepozorovala sa však v randomizovaných, kontrolovaných klinických skúšaniach u dospelých.
French: Avant utilisation, la solution de Ziextenzo doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence l'absence de particules.
Slovak: Pred použitím Ziextenza je nutné vizuálne skontrolovať, či roztok neobsahuje viditeľné častice.
French: Le pegfilgrastim n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Slovak: Pegfilgrastim nebol skúšaný u tehotných žien.
French: Votre médecin ou l'infirmière vous montreront comment procéder.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako si Ziextenzo sami podáte.
French: Votre médecin vous a prescrit Ziextenzo pour stimuler votre moelle osseuse (partie de l'os qui produit les cellules du sang) afin de produire plus de globules blancs qui aident l'organisme à lutter contre les infections.
Slovak: Váš lekár vám dal Ziextenzo s cieľom podporiť vašu kostnú dreň (časť kosti, kde sa tvoria krvinky), aby produkovala viac bielych krviniek, ktoré pomôžu vášmu telu v boji s infekciami.
French: • si vous avez connaissance d'une modification de votre numération des cellules sanguines (par exemple, une augmentation du nombre de globules blancs ou une anémie) ou une diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui réduit la capacité du sang à coaguler (thrombopénie).
Slovak: • ak viete o nejakej zmene počtu krviniek (napr. zvýšenie počtu bielych krviniek alebo anémia) alebo znížení počtu krvných doštičiek, ktoré znižuje schopnosť krvi zrážať sa (trombocytopénia).
French: Si l'injection est réalisée par un soignant, la partie supérieure externe du bras peut également être utilisée.
Slovak: Ak vám injekciu podáva opatrovateľ, môže sa použiť aj vonkajšia strana ramien.
French: Dispositif PRÊT À L'EMPLOI
Slovak: Pomôcka PRIPRAVENÁ NA POUŽITIE
French: Des doses uniques de 300 microgrammes/kg ont été administrées par voie sous-cutanée à un nombre limité de volontaires sains et de patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules sans effets indésirables graves.
Slovak: Jednorazové dávky 300 µg/kg boli subkutánne podávané obmedzenému počtu zdravých dobrovoľníkov a pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc bez závažných nežiaducich reakcií.
French: Votre médecin peut estimer préférable que vous pratiquiez vous-même les injections de Ziextenzo.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že bude pre vás výhodnejšie, ak si injekciu Ziextenza budete podávať sami.
French: Instructions relatives à l'élimination
Slovak: Pokyny na likvidáciu
French: Le site d'injection est la partie du corps où vous allez utiliser la seringue préremplie.
Slovak: Miesto vpichu je miesto na tele, kde sa chystáte použiť naplnenú injekčnú striekačku.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je zakalený alebo sú v ňom prítomné častice.
French: Ne pas agiter Ziextenzo de façon excessive, cela pourrait altérer son activité.
Slovak: Ziextenzo prudko nepretrepávajte, môže to ovplyvniť jeho aktivitu.
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence européenne du médicament.
Slovak: Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
French: NE PAS utiliser cette seringue et prendre une nouvelle seringue.
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE túto striekačku a vezmite si novú injekčnú striekačku.
French: Ziextenzo est un médicament biosimilaire.
Slovak: Ziextenzo je biologicky podobný liek.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 6 mg, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 6 mg dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
French: Si vous développez ou êtes prédisposé à développer un cancer du sang, vous ne devriez pas utiliser Ziextenzo, sauf indication contraire de votre médecin.
Slovak: Ak sa u vás vyvinie alebo je pravdepodobné, že sa u vás vyvinie rakovina krvi, nepoužívajte Ziextenzo, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
French: Vérifiez que le système de protection de l'aiguille transparent en plastique se trouve sur le barillet de la seringue en verre.
Slovak: Uistite sa, že priehľadný plastový chránič ihly sa nachádza nad valcom sklenenej striekačky.
French: Si vous oubliez d'injecter Ziextenzo
Slovak: Ak si zabudnete podať Ziextenzo
French: Sauf indication contraire de votre médecin, vous devez arrêter l'allaitement si vous utilisez Ziextenzo.
Slovak: Pokiaľ vám váš lekár neporadí inak, musíte dojčenie ukončiť, ak používate Ziextenzo.
French: Veillez à utiliser toujours Ziextenzo en suivant exactement les indications de votre médecin.
Slovak: Vždy používajte Ziextenzo presne tak, ako vám povedal váš lekár.
French: Fenêtre de visualisation, étiquette et date de péremption
Slovak: Kontrolné okienko pre štítok a dátum exspirácie
French: Retirez avec précaution le capuchon de l'aiguille.
Slovak: Opatrne zložte kryt ihly.
French: Sweet (dermatose fébrile aiguë)1,2 ;
Slovak: Sweetov syndróm (akútna febrilná dermatóza)1,2; kožná vaskulitída1,2
French: Une agitation excessive peut provoquer la formation d'agrégats de pegfilgrastim rendant la solution biologiquement inactive.
Slovak: Nadmerné pretrepávanie môže viesť k agregácii pegfilgrastimu, a tak spôsobiť inaktiváciu jeho biologických vlastností.
French: Ziextenzo est utilisé pour réduire la durée des neutropénies (nombre faible de globules blancs dans le sang) et l'apparition des neutropénies fébriles (nombre faible de globules blancs associé à de la fièvre) qui peuvent être dues à l'utilisation d'une chimiothérapie cytotoxique (médicaments qui détruisent rapidement des cellules en croissance).
Slovak: Ziextenzo sa používa na skrátenie doby trvania neutropénie (nízky počet bielych krviniek) a zníženie výskytu febrilnej neutropénie (nízky počet bielych krviniek s horúčkou), ktorá môže byť zapríčinená používaním cytotoxickej chemoterapie (lieky, ktoré ničia rýchlo rastúce bunky).
French: Il peut y avoir un peu de sang au niveau du site d'injection.
Slovak: Na mieste vpichu sa môže objaviť malé množstvo krvi.
French: Comment se présente Ziextenzo et contenu de l'emballage extérieur
Slovak: Ako vyzerá Ziextenzo a obsah balenia
French: Des réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson) ont été rapportées lors de l'utilisation de Ziextenzo.
Slovak: Pri používaní Ziextenza boli hlásené závažné kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm).
French: Si la date de péremption est dépassée, rapportez la boîte complète à la pharmacie.
Slovak: Po uplynutí dátumu exspirácie vráťte celé balenie do lekárne.
French: Chaque boîte contient 1 seringue préremplie en verre munie d'un bouchon-piston en caoutchouc, d'une tige de piston, d'une aiguille en acier inoxydable et d'un capuchon d'aiguille.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 sklenenú naplnenú injekčnú striekačku s gumovým piestovým uzáverom, piestovou tyčinkou, nasadenou ihlou z nehrdzavejúcej ocele a s krytom ihly.
French: La décision d'arrêter l'allaitement ou d'interrompre le traitement par pegfilgrastim doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement maternel pour le nouveau-né/nourrisson et du bénéfice du traitement par pegfilgrastim pour la mère.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie, alebo či ukončiť/prerušiť liečbu pegfilgrastimom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
French: • si vous êtes allergique au pegfilgrastim, au filgrastim, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Slovak: Ak ste alergický na pegfilgrastim, filgrastim, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
French: Après administration de G-CSF, des cas d'effets indésirables pulmonaires ont été rapportés, en particulier des pneumonies interstitielles.
Slovak: Pľúcne nežiaduce účinky Po podaní G-CSF boli hlásené pľúcne nežiaduce reakcie, osobitne intersticiálna pneumónia.
French: Une fois que le médicament a été injecté, le système de protection de l'aiguille est activé pour recouvrir l'aiguille.
Slovak: Po injekčnom podaní lieku sa aktivuje chránič ihly, aby zakryl ihlu.
French: Cela peut être le signe d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).
Slovak: To môže byť prejavom syndrómu akútnej respiračnej tiesne (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS).
French: 1 Voir rubrique « Description de certains effets indésirables » ci-dessous.
Slovak: Pozri časť nižšie „Opis vybraných nežiaducich reakcií".
French: Des cas peu fréquents de syndrome de Sweet ont été rapportés ; dans certains cas, la pathologie maligne hématologique sous-jacente peut être mise en cause.
Slovak: Zaznamenali sa menej časté prípady Sweetovho syndrómu, hoci v niektorých prípadoch môže k ich vzniku prispievať aj základné hematologické nádorové ochorenie.
French: • si vous avez des signes soudains d'allergie tels que éruption cutanée, urticaire ou démangeaison, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, essoufflement, respiration sifflante ou difficulté à respirer, ceux-ci pourraient être les signes d'une réaction allergique sévère.
Slovak: • ak máte náhle prejavy alergie, ako je vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, dýchavičnosť, sipot alebo ťažkosti s dýchaním, môžu to byť prejavy závažnej alergickej reakcie.
French: Si Ziextenzo est laissé à température ambiante pendant plus de 120 heures, il doit être éliminé.
Slovak: Ziextenzo ponechaný pri izbovej teplote po dobu dlhšie ako 120 hodín musí byť zlikvidovaný.
French: Ne pas utiliser si la seringue est cassée ou activée.
Slovak: Nepoužívajte, ak je injekčná striekačka poškodená alebo aktivovaná.
French: Seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston en caoutchouc, d'une tige de piston, d'une aiguille en acier inoxydable et d'un capuchon d'aiguille en caoutchouc avec système automatique de protection de l'aiguille.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (sklo typu I), s gumovým piestovým uzáverom, piestovou tyčinkou, ihlou z nehrdzavejúcej ocele a gumovým krytom ihly s automatickým chráničom ihly.
French: Dès qu'une seringue est sortie du réfrigérateur et est restée à température ambiante (sans dépasser 35 °C), elle doit être utilisée dans les 120 heures ou éliminée.
Slovak: Keď injekčná striekačka vybratá z chladničky dosiahla izbovú teplotu (nie vyššiu ako 35 °C), musí byť použitá do 120 hodín alebo zlikvidovaná.
French: Relâchez lentement le piston et laissez le système de protection de l'aiguille de la seringue recouvrir automatiquement l'aiguille exposée.
Slovak: Pomaly uvoľnite piest, čím umožníte, aby chránič ihly injekčnej striekačky automaticky zakryl nechránenú ihlu.
French: Sa couleur peut varier d'incolore à jaune pâle.
Slovak: Môže mať odlišné odtiene od bezfarebnej až po mierne žltkastú farbu.
French: Sortez l'étui contenant la seringue préremplie sous plaquette du réfrigérateur et laissez-la fermée pendant environ 15 à 30 minutes afin de l'amener à température ambiante.
Slovak: Ziextenzo na použitie Vyberte škatuľu obsahujúcu blistrové balenie naplnenej injekčnej striekačky z chladničky a nechajte ju neotvorenú postáť približne 15 - 30 minút, aby dosiahla izbovú teplotu.
French: Peu fréquemment, ils ont entraîné une insuffisance respiratoire ou un SDRA pouvant être d'issue fatale (voir rubrique 4.4).
Slovak: Menej často tieto prípady prerástli do respiračného zlyhania alebo syndrómu ARDS, ktoré môžu byť smrteľné (pozri časť 4.4).
French: Ziextenzo peut supporter d'être exposé à température ambiante (sans dépasser 35 °C) pendant une période unique maximale de 120 heures.
Slovak: Ziextenzo možno vystaviť izbovej teplote (neprevyšujúcej 35 °C) na maximálne jedno obdobie do 120 hodín.
French: Excipients à effet notoire Chaque seringue préremplie contient 30 mg de sorbitol (E 420).
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 mg sorbitolu (E 420).
French: Crise drépanocytaire2 ; Splénomégalie2 ; Rupture splénique2
Slovak: kríza kosáčikovitej anémie2, splenomegália2, ruptúra sleziny2
French: • Choisissez un site différent à chaque injection.
Slovak: Pri každom podaní injekcie si vyberte iné miesto.
French: Comment utiliser Ziextenzo
Slovak: Ako používať Ziextenzo
French: Veuillez contacter immédiatement votre médecin si vous ressentez un ou plusieurs des effets indésirables ci-dessous :
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov alebo kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov:
French: Ce médicament contient 30 mg de sorbitol par seringue préremplie, équivalent à 50 mg/ml.
Slovak: Tento liek obsahuje 30 mg sorbitolu v každej naplnenej injekčnej striekačke, čo zodpovedá 50 mg/ml.
French: Pincez légèrement la peau au site d'injection et insérez l'aiguille comme indiqué.
Slovak: Jemne uchopte kožu na mieste vpichu a zaveďte ihlu, ako je znázornené na obrázku.
French: Comment conserver Ziextenzo
Slovak: Ako uchovávať Ziextenzo
French: • Compresse imbibée d'alcool.
Slovak: Alkoholový tampón.
French: Voir rubrique 2 « Ziextenzo contient du sorbitol (E 420) et du sodium ».
Slovak: Pozri časť 2 „Ziextenzo obsahuje sorbitol (E 420) a sodík".
French: Pour plus d'informations concernant l'auto-administration de Ziextenzo, veuillez lire le paragraphe à la fin de cette notice.
Slovak: Ďalšie pokyny týkajúce sa správneho svojpomocného podania Ziextenza nájdete v časti na konci tejto písomnej informácie.
French: Poussez lentement le piston aussi loin que possible jusqu'à ce que la tête du piston se trouve exactement entre les ailettes du système de protection de l'aiguille.
Slovak: Držte naplnenú striekačku tak, ako je znázornené na obrázku, a pomaly stláčajte piest tak ďaleko, ako sa dá, kým sa nebude vrch piesta nachádzať úplne medzi krídelkami chrániča ihly.
French: Évitez de pratiquer l'injection dans des zones présentant des cicatrices ou des vergetures.
Slovak: Vyhýbajte sa oblastiam s jazvami alebo striami.
French: En gardant le piston enfoncé, maintenez la seringue en place pendant 5 secondes.
Slovak: Držte piest stlačený úplne nadol, pričom na 5 sekúnd nechajte injekčnú striekačku na mieste.
French: Il est important de contacter immédiatement votre médecin en cas de douleur au flanc gauche ou en cas de douleur à l'épaule gauche.
Slovak: Je dôležité, aby ste okamžite vyhľadali svojho lekára, ak sa u vás objavia bolesti v ľavej hornej časti brucha alebo v ľavom ramene, pretože môžu súvisieť s problémami vašej sleziny.
French: Ziextenzo contient du sorbitol (E 420) et du sodium.
Slovak: Ziextenzo obsahuje sorbitol (E 420) a sodík.
French: En les touchant, vous pourriez activer le système de protection de l'aiguille prématurément.
Slovak: Pri kontakte s nimi sa môže príliš skoro aktivovať chránič ihly.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ziextenzo N'utilisez jamais Ziextenzo
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ziextenzo
French: Si vous effectuez les injections vous-même et oubliez de vous faire une injection de Ziextenzo, contactez votre médecin pour discuter de la date de la prochaine injection.
Slovak: Ak si injekciu podávate sami a dávku Ziextenza ste vynechali, kontaktujte svojho lekára, aby ste zistili,
French: N'utilisez pas la seringue préremplie si le dispositif d'inviolabilité de la plaquette est endommagé, car son utilisation pourrait présenter des risques.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak je uzavretie blistra porušené, pretože jej použitie už pre vás nemusí byť bezpečné.
French: Inspectez la seringue préremplie.
Slovak: Skontrolujte naplnenú injekčnú striekačku.
French: L'étui contient la seringue préremplie conditionnée individuellement sous plaquette en plastique.
Slovak: Škatuľa obsahuje naplnenú injekčnú striekačku jednotlivo uzavretú v plastovom blistri.
French: Des cas peu fréquents d'effets indésirables pulmonaires incluant pneumonie interstitielle, œdème pulmonaire, infiltration et fibrose pulmonaires ont été rapportés.
Slovak: Zaznamenali sa menej časté pľúcne nežiaduce reakcie vrátane intersticiálnej pneumónie, pľúcneho edému, pľúcnych infiltrátov a pľúcnej fibrózy.
French: 1 seringue préremplie avec système automatique de protection de l'aiguille contenant 0,6 mL de solution injectable.
Slovak: Injekčný roztok 1 naplnená injekčná striekačka s automatickým chráničom ihly, ktorá obsahuje 0,6 ml injekčného roztoku.
French: Jetez la seringue usagée dans un collecteur pour objets tranchants (récipient refermable et résistant aux perforations).
Slovak: Použitú injekčnú striekačku vyhoďte do nádoby na ostré predmety (uzatvárateľná nádoba odolná proti prepichnutiu).
French: Dans cette configuration, le système de protection de l'aiguille n'est PAS ACTIVÉ et la seringue préremplie est prête à l'emploi
Slovak: V tomto rozložení chránič ihly NIE JE AKTIVOVANÝ a naplnená injekčná striekačka je pripravená na použitie
French: Comme pour d'autres facteurs de croissance hématopoïétiques, le G-CSF a montré in vitro des propriétés stimulantes des cellules endothéliales humaines.
Slovak: Ako aj ostatné hematopoetické rastové faktory, in vitro vykazuje G-CSF
French: Une congélation accidentelle pendant une période unique de moins de 24 heures n'affecte pas la stabilité de Ziextenzo.
Slovak: 24 hodín nenarušuje stabilitu Ziextenza.
French: Dans une étude contrôlée contre placebo, en double aveugle, chez des patientes atteintes d'un cancer du sein, l'effet de pegfilgrastim sur l'incidence de la neutropénie fébrile a été évalué après administration d'un protocole de chimiothérapie associé à un taux de neutropénie fébrile de 10 à 20 % (docétaxel 100 mg/m2 toutes les 3 semaines pendant 4 cycles).
Slovak: V placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej štúdii u pacientov s rakovinou prsníka bol hodnotený účinok pegfilgrastimu na ovplyvnenie incidencie febrilnej neutropénie po podávaní chemoterapeutického režimu s 10 - 20 % rizikom vzniku febrilnej neutropénie (docetaxel 100 mg/m2 každé 3 týždne počas 4 cyklov).
French: Les seringues sont fournies avec un système automatique de protection de l'aiguille.
Slovak: Injekčné striekačky sa dodávajú s automatickým chráničom ihly.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON D'EMBALLAGE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA
French: • saignement au niveau des poumons (hémorragie pulmonaire).
Slovak: • krvácanie z pľúc (pľúcne krvácanie)
French: Veuillez lire ENTIÈREMENT ces instructions avant de procéder à l'injection.
Slovak: Pred podaním injekcie si prečítajte CELÉ znenie týchto pokynov.
French: Concentration sérique médiane de pegfilgrastim et taux de polynucléaires neutrophiles (PNN) après une injection unique de 6 mg chez des patients traités par chimiothérapie
Slovak: Profil stredných hodnôt sérovej koncentrácie pegfilgrastimu a absolútneho počtu neutrofilov (absolute neutrophil count, ANC) po jednorazovom injekčnom podaní (6 mg) pacientom užívajúcim chemoterapiu
French: Douleur musculosquelettique (myalgie, arthralgie, douleur aux extrémités, douleur dorsale, douleur musculosquelettique, cervicalgie)
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesť v kostiach muskuloskeletálna bolesť (myalgia, artralgia, bolesť v končatinách, bolesť chrbta,
French: Un nombre limité de données cliniques suggère que l'effet du pegfilgrastim et du filgrastim sur le temps de récupération d'une neutropénie sévère est comparable chez des patients atteints de leucémie aiguë myéloïde (LAM) de novo (voir rubrique 5.1).
Slovak: Podľa limitovaných klinických údajov sa predpokladá porovnateľný účinok na čas potrebný na zotavenie zo závažnej neutropénie pre pegfilgrastim a filgrastim u pacientov s akútnou myeloidnou leukémiou (AML) de novo (pozri časť 5.1).
French: N'ouvrez pas l'étui avant d'être prêt(e) à utiliser la seringue préremplie.
Slovak: Neotvárajte škatuľu, pokiaľ nie ste pripravený na použitie naplnenej injekčnej striekačky.