FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpią: nagłe kołatanie serca, ciężkie osłabienie lub porażenie mięśni, drgawki lub nagłe zmiany myślenia lub zdolności koncentracji, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ to mogą być objawy spowodowane szybkim rozpadem komórek rakowych, zwanym zespołem rozpadu guza; rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu rozpadu guza u pacjentów leczonych lekiem Tasigna.
Norwegian Bokmål: - dersom du plutselig får hjertebank, alvorlig muskelsvakhet eller lammelse, kramper eller plutselig forandring i tankesett eller grad av våkenhet, kontakt legen din umiddelbart da dette kan være tegn på en rask nedbrytning av kreftceller kalt tumorlysesyndrom.
Polish: Zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, krwawienie do spojówek, zmniejszona ostrość wzroku, obrzęk powieki, fotopsja, przekrwienie (twardówki, spojówki, oka), podrażnienie oka
Norwegian Bokmål: Redusert syn, tåkesyn, konjunktival blødning, redusert skarpsyn, hevelse i øyelokket, fotopsi, hyperemi (skleral, konjunktival, okulær), irritasjon i øyet
Polish: Ponadto, przed zastosowaniem leku Tasigna należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki zobojętniające kwas solny w żołądku, czyli leki na zgagę.
Norwegian Bokmål: Informer også legen eller apoteket før du tar Tasigna dersom du bruker syrenøytraliserende midler som brukes ved halsbrann.
Polish: Rysunek 2 Skumulowana częstość występowania odpowiedzi molekularnej ≤0,01%
Norwegian Bokmål: Figur 2 Kumulativ forekomst av molekylær respons på ≤ 0,01 % (4 log reduksjon)
Polish: Nowo rozpoznana CML-faza przewlekła 300 mg dwa razy na dobę n=279
Norwegian Bokmål: Nylig diagnostisert KML-KF 300 mg to ganger daglig n = 279
Polish: Na podstawie estymatorów Kaplana-Meiera dotyczących czasu trwania pierwszej MMR, odsetek pacjentów, którzy utrzymywali odpowiedź przez 72 miesiące wśród pacjentów, którzy uzyskali MMR, wyniósł 92,5% (95% CI: 88,6-96,4%) w grupie z nilotynibem w dawce 300 mg dwa razy na dobę, 92,2% (95% CI: 88,5-95,9%) w grupie z nilotynibem w dawce 400 mg dwa razy na dobę oraz 88,0% (95% CI: 83,0-93,1%) w grupie z imatynibem 400 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Basert på Kaplan-Meier-estimater av varigheten av første MMR var andelen av pasienter som opprettholdt responsen i 72 måneder blant pasienter som oppnådde MMR som følger: 92,5 % (95 % KI: 88,6-96,4 %) i gruppen som fikk nilotinib 300 mg to ganger daglig, 92,2 % (95 % KI: 88,5-95,9 %) i gruppen som fikk nilotinib 400 mg to ganger daglig og 88,0 % (95 % KI: 83,0-93,1 %) i gruppen som fikk imatinib 400 mg én gang daglig.
Polish: • Opakowania jednostkowe zawierające 28 kapsułek twardych (7 blistrów dobowych po
Norwegian Bokmål: • Enkeltpakninger som inneholder 28 harde kapsler (7 daglige blistere, hver med 4 harde kapsler)
Polish: Niestrawność Często
Norwegian Bokmål: Forstoppelse Vanlige
Polish: INNE
Norwegian Bokmål: NEL
Polish: Parametry hematologiczne Zahamowanie czynności szpiku kostnego - Neutropenia - Trombocytopenia - Niedokrwistość
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon - Nøytropeni - Trombocytopeni - Anemi
Polish: Otoczka kapsułki twardej składa się z żelatyny, tytanu dwutlenku (E171), żółtego żelaza tlenku (E172) oraz szelaku (E904), alkoholu odwodnionego, alkoholu izopropylowego, alkoholu butylowego, glikolu propylenowego, amonowego wodorotlenku stężonego, potasu wodorotlenku i czerwonego tlenku żelaza (E172) w nadruku.
Norwegian Bokmål: Det harde kapselskallet er sammensatt av gelatin, titandioksid (E171), gul jernoksid (E172), og skjellakk (E904), vannfri etanol, isopropanol, butylalkohol, propylenglykol, sterk ammoniakkoppløsning, kaliumhydroksid og rød jernoksid (E172) som trykkfarge.
Polish: Wśród pacjentów, którzy osiągnęli MCyR, u 63% (95% CI: 45%-80%) utrzymywała się odpowiedź przez 24 miesiące.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som oppnådde MCyR vedvarte responsen etter 24 måneder hos 63 % (95 % KI: 45 % - 80 %).
Polish: Podczas leczenia nilotynibem zgłaszano przypadki zwiększenia całkowitego stężenia cholesterolu w surowicy (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Økte totalkolesterolnivåer i serum er rapportert ved behandling med nilotinib (se pkt.
Polish: Dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca (w tym blok przedsionkowokomorowy, trzepotanie serca, dodatkowe skurcze, tachykardia, migotanie przedsionków, bradykardia), kołatanie serca, wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie
Norwegian Bokmål: Angina pectoris, arytmier (inkludert atrioventrikulært blokk, hjerteflimmer, ekstrasystoler, takykardi, atrieflimmer, bradykardi), hjertebank, QT-forlengelse på elektrokardiogram
Polish: Element opakowania zbiorczego zawierającego 3 pudełka.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning med 3 delpakninger.
Polish: Hiperkaliemia, dyslipidemia, dna
Norwegian Bokmål: Hyperkalemi, dyslipidemi, urinsyregikt
Polish: Jeśli pacjent otrzyma polecenie, by zakończyć leczenie lekiem Tasigna, lekarz prowadzący będzie nadal uważnie monitorował stan CML u pacjenta przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia lekiem Tasigna i może zalecić pacjentowi wznowienie przyjmowania leku Tasigna, jeśli będzie to konieczne ze względu na stan pacjenta.
Norwegian Bokmål: Hvis du får beskjed om å slutte å bruke Tasigna, vil legen fortsette å kontrollere sykdommen din nøye før, under og etter avsluttet bruk av Tasigna.
Polish: Pacjenci, którzy nie są w stanie połknąć kapsułek twardych, mogą rozpuścić zawartość każdej kapsułki twardej w jednej łyżeczce do herbaty przecieru jabłkowego i natychmiast zażyć.
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke klarer å svelge harde kapsler, kan innholdet i hver harde kapsel røres ut i en teskje med eplemos.
Polish: Swędzenie oczu, zapalenie spojówek, suchość oka (w tym zespół suchego oka)
Norwegian Bokmål: Kløe i øynene, konjunktivitt, tørre øyne (inkludert xeroftalmi)
Polish: Otoczka kapsułki twardej składa się z żelatyny, tytanu dwutlenku (E171), czerwonego i żółtego żelaza tlenku (E172) oraz szelaku, czarnego żelaza tlenku (E172), alkoholu n-butylowego, glikolu propylenowego, etanolu odwodnionego, alkoholu izopropylowego i amonowego wodorotlenku w nadruku.
Norwegian Bokmål: Det harde kapselskallet er sammensatt av gelatin, titandioksid (E171), rød og gul jernoksid (E172), og skjellakk, svart jernoksid (E172), n-butylalkohol, propylenglykol, vannfri etanol, isopropanol og ammoniumhydroksid som trykkfarge.
Polish: Otoczka kapsułki twardej składa się z żelatyny, tytanu dwutlenku (E171), czerwonego tlenku żelaza (E172), żółtego żelaza tlenku (E172) oraz szelaku, czarnego tlenku żelaza (E172), glikolu propylenowego i amonowego wodorotlenku w nadruku.
Norwegian Bokmål: Det harde kapselskallet er sammensatt av gelatin, titandioksid (E171), rød jernoksid (E172), gul jernoksid (E172), og skjellakk, svart jernoksid (E172), propylenglykol og ammoniumhydroksid som trykkfarge.
Polish: Nadpłytkowość, leukocytoza Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: Nadwrażliwość Zaburzenia endokrynologiczne Niezbyt często:
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet Endokrine sykdommer Mindre vanlige:
Polish: Należy rozważyć leczenie produktami leczniczymi, które nie są lub są słabymi inhibitorami CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med alternative legemidler med ingen eller minimal CYP3A4-hemming bør vurderes.
Polish: CML-faza przewlekła i CML-faza akceleracji z opornością lub nietolerancją imatynibu 400 mg dwa razy na dobę n=279
Norwegian Bokmål: Imatinibresistent eller intolerant KML-KF og KML-AF 400 mg to ganger daglig n = 279
Polish: W otwartym badaniu z jedną grupą leczenia 163 dorosłych pacjentów z CML Ph+ w fazie przewlekłej przyjmujących inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI) przez ≥3 lata (imatynib jako początkowe leczenie TKI przez ponad 4 tygodnie bez udokumentowanej MR4,5 w trakcie leczenia imatynibem w momencie zmiany leczenia na nilotynib, następnie zmienili leczenie na nilotynib podawany przez co najmniej dwa lata) i którzy uzyskali MR4,5 w trakcie leczenia nilotynibem mierzoną przy użyciu testu MolecularMD MRDx BCR-ABL byli włączeni do badania, aby kontynuować leczenie nilotynibem przez kolejne 52 tygodnie (faza konsolidacji nilotynibu).
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling hos voksne KML-pasienter i kronisk fase, som har oppnådd vedvarende dyp molekylær respons ved behandling med nilotinib etter tidligere behandling med imatinib 163 voksne pasienter med Ph+ KML i kronisk fase som fikk tyrosinkinasehemmere (TKIs) i ≥ 3 år (imatinib som innledende TKI-behandling i mer enn 4 uker uten dokumentert MR4.5 på imatinib ved tidspunktet for bytte til nilotinib, deretter bytte til nilotinib i minst to år), og som oppnådde MR4.5 med behandling med nilotinib målt gjennom MolecularMD MRDx BCR-ABL testen, ble inkludert i en åpen enkeltarmet studie for å fortsette behandling med nilotinib i ytterligere 52 uker (nilotinib konsolideringsfase).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (W TYM BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: KARTONG FOR MULTIPAKNING (INKLUDERT BLUE BOX)
Polish: Określono bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Tasigna u dzieci i młodzieży z CML w fazie przewlekłej z chromosomem Philadelphia, w wieku od 2 do mniej niż 18 lat (patrz punkt 4.8 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Tasigna hos pediatriske pasienter med Philadelphiakromosom-positiv KML i kronisk fase fra 2 til under 18 år har blitt fastslått (see pkt.
Polish: Nilotynib 300 mg dwa razy na dobę (n = 282) Nilotynib 400 mg dwa razy na dobę (n = 281) Imatynib 400 mg raz na dobę (n = 283)
Norwegian Bokmål: Nilotinib 300 mg to ganger daglig (n = 282) Nilotinib 400 mg to ganger daglig (n = 281) Imatinib 400 mg én gang daglig (n = 283)
Polish: Uwzględniając jako zdarzenia wyłącznie zgony związane z CML, szacunkowy wskaźnik przeżycia po 72 miesiącach wyniósł odpowiednio 97,7%, 98,5% oraz 93,9% [HR=0,3694 i wartość p=0,0302 (stratyfikowany log-rank test) pomiędzy grupą z nilotynibem 300 mg dwa razy na dobę a grupą z imatynibem, HR=0,2433 i wartość p=0,0061 (stratyfikowany log-rank test) pomiędzy grupą z nilotynibem 400 mg dwa razy na dobę a grupą z imatynibem].
Norwegian Bokmål: Ved vurdering av kun KML-relaterte dødsfall var estimert rate for total overlevelse etter 72 måneder hendholdsvis 97,7 %, 98,5 % og 93,9 % (HR = 0,3694 og stratifisert log-rank p = 0,0302 mellom nilotinib 300 mg to ganger daglig og imatinib, HR = 0,2433 og stratifisert log-rank p = 0,0061 mellom nilotinib 400 mg to ganger daglig og imatinib).
Polish: Następnie, jeśli uprzednio stosowana dawka wynosiła 230 mg/m pc. dwa razy na dobę, leczenie można wznowić w dawce
Norwegian Bokmål: Deretter, hvis tidligere dose var 230 mg/m to ganger daglig, kan behandlingen startes opp igjen med 230 mg/m én gang daglig.
Polish: Nie zaobserwowano zwłaszcza przypadków częstoskurczu komorowego typu „torsade de pointes" (utrwalonego i nieutrwalonego).
Norwegian Bokmål: Spesielt ble ingen episoder med torsade de pointes (forbigående eller vedvarende) observert.
Polish: 230 mg/m pc. raz na dobę.
Norwegian Bokmål: 230 mg/m én gang daglig bør behandlingen seponeres.
Polish: Jednakże podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon bør imidlertid behandles med forsiktighet (se pkt.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH POŚREDNIE PUDEŁKO OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: DELPAKNING I MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX)
Polish: Jeżeli przerwanie leczenia nie jest możliwe, wskazana jest dokładna obserwacja, czy nie występuje wydłużenie odstępu QT (patrz punkty 4.2, 4.5 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Dersom midlertidig opphold i behandlingen ikke er mulig, er nøye monitorering med tanke på forlenget QT-intervall nødvendig (se pkt.
Polish: W ciągu dwóch tygodni należy ponownie podjąć leczenie poprzednią dawką, jeśli ANC >1,0 × 10
Norwegian Bokmål: Behandling må gjenopptas innen 2 uker med tidligere dose dersom ANC > 1,0 x 10
Polish: Nowo rozpoznana CML-faza przewlekła 300 mg dwa razy na dobę
Norwegian Bokmål: Nylig diagnostisert KML-KF 300 mg to ganger daglig
Polish: Dane dotyczące skuteczności oparto na wynikach uzyskanych u 321 pacjentów w fazie przewlekłej (ang. chronic phase, CP) i 137 pacjentów w fazie akceleracji (ang. accelerated phase, AP).
Norwegian Bokmål: Effekten ble basert på inklusjon av 321 KF-pasienter og 137 AF-pasienter.
Polish: Dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca (w tym blok przedsionkowo-komorowy, tachykardia, migotanie przedsionków, dodatkowe skurcze komorowe, bradykardia), wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, kołatanie serca, zawał mięśnia sercowego
Norwegian Bokmål: Angina pectoris, arytmier (inkluderert atrioventrikulært blokk, takykardi, atrieflimmer, ventrikulære ekstrasystoler, bradykardi), QT-forlengelse på elektrokardiogram, hjertebank, hjerteinfarkt
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Tasigna zgłaszano występowanie ciężkich działań dotyczących układu sercowo-naczyniowego, w tym utrudnionego dopływu krwi do nóg (choroba zarostowa tętnic obwodowych), choroby niedokrwiennej serca i zaburzeń ukrwienia mózgu (udar niedokrwienny mózgu).
Norwegian Bokmål: Alvorlige hjerte-karhendelser inkludert problemer med blodtilførselen til beinet (perifer arteriell okklusiv sykdom), iskemisk hjertesykdom og problemer med blodtilførselen til hjernen (iskemisk cerebrovaskulær sykdom) har blitt rapportert hos pasienter som tar Tasigna.
Polish: W trakcie leczenia nilotynibem i przez okres do dwóch tygodni po zakończeniu leczenia konieczne jest stosowanie przez kobiety w wieku rozrodczym wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke svært sikker prevensjon under behandlingen med nilotinib og inntil to uker etter avsluttet behandling.
Polish: Potencjalne ryzyko u ludzi jest nieznane.
Norwegian Bokmål: Risikoen for mennesker er ukjent.
Polish: Jednakże kliniczne okoliczności tych przypadków są tak odmienne, że niemożliwe jest wyciągnięcie ogólnego wniosku.
Norwegian Bokmål: Klinisk situasjon var i disse tilfellene så forskjellige at man ikke kan trekke noen generelle konklusjoner fra disse tilfellene.
Polish: Omawiany efekt rozpoczyna się już po pierwszym podaniu.
Norwegian Bokmål: Effekten inntrer etter første administrasjon.
Polish: Wchłanianie: wchłanianie tolkaponu jest szybkie, a tmax wynosi około 2 godzin.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon: Tolkapon absorberes hurtig, og Tmax er ca. 2 timer.
Polish: Tolkapon w istotny sposób zmniejsza powstawanie 3-OMD.
Norwegian Bokmål: Tolkapon reduserer markant dannelsen av 3-OMD.
Polish: zaburzenia kontroli impulsów (niezdolność odparcia impulsu, który może być szkodliwy).
Norwegian Bokmål: - Impulskontrollforstyrrelser (manglende evne til å motstå impuls til å utføre handlinger som kan være skadelig).
Polish: T1/2 tolkaponu wynosi około 2 godzin.
Norwegian Bokmål: T1/2 for tolkapon er ca. 2 timer.
Polish: Zaburzenia kontroli impulsu: Pacjentów należy regularnie monitorować pod kątem rozwoju zaburzeń kontroli impulsu.
Norwegian Bokmål: Impulskontrollforstyrrelser: Pasienter bør regelmessig sjekkes for eventuell utvikling av impulskontrollforstyrrelser.
Polish: o silnego przymusu niepohamowanego uprawiania hazardu, mimo poważnych osobistych lub rodzinnych konsekwencji.
Norwegian Bokmål: Som for eksempel: - Sterk impuls til overdreven gambling til tross for alvorlige personlige eller familiære konsekvenser.
Polish: Skuteczność Kliniczna i Bezpieczeństwo Stosowania:
Norwegian Bokmål: Klinisk Effekt og Sikkerhet:
Polish: Do zwiększenia aktywności AlAT dochodziło około dwukrotnie częściej u kobiet.
Norwegian Bokmål: Økningen var ca. dobbelt så hyppig hos kvinner.
Polish: Nie ma istotnych wskazań do stosowania przez dzieci i młodzież.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen relevant indikasjon for bruk hos barn og ungdom.
Polish: Należy rozważyć postawienie diagnozy NMS, nawet jeśli występują nie wszystkie wymienione objawy.
Norwegian Bokmål: En NMS diagnose bør vurderes selv om ikke alle symptomene som nevnt ovenfor finnes.
Polish: Tasmar nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Norwegian Bokmål: Tasmar er ikke anbefalt til bruk av barn under 18 år, fordi tilstrekkelig dokumentasjon vedrørende sikkerhet og effekt ikke foreligger.
Polish: Także wyniki łącznej oceny skuteczności dokonanej przez badaczy wskazują na istotną poprawę kliniczną.
Norwegian Bokmål: Utprøvernes helhetsvurdering av effekt viste også signifikant forbedring.
Polish: Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Polska
Norwegian Bokmål: Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Polen
Polish: Postępowanie w przypadku przedawkowania: zaleca się hospitalizację.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering: Sykehusinnleggelse anbefales.
Polish: o napadowego objadania się (spożywania ogromnych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsyjnego jedzenia (spożywania większej ilości jedzenia niż normalnie oraz większych ilości niż jest potrzebne do zaspokojenia głodu).
Norwegian Bokmål: - Overspising (spise store mengder mat på kort tid) eller tvangsspising (spise mer mat enn normalt og mer enn det som er nødvendig for å stille sulten).
Polish: Poniższe propozycje są oparte na rozważaniach właściwości farmakologicznych i nie zostały one ocenione w badaniach klinicznych.
Norwegian Bokmål: Følgende anbefalinger er basert på farmakologiske vurderinger og er ikke undersøkt i kliniske studier.
Polish: Całkowita dostępność biologiczna po podaniu doustnym wynosi około 65%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet etter oral administrasjon er ca. 65 %.
Polish: Jak stosować lek:
Norwegian Bokmål: Hvordan ta medisinen:
Polish: Dystrybucja: objętość dystrybucji (Vss) tolkaponu jest mała (9 l).
Norwegian Bokmål: Distribusjon: Distribusjonsvolumet (Vss) til tolkapon er lite (9 liter).
Polish: Bardzo rzadko (1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (<1/10.000), ikke kjent (kan ikke bli estimert from tilgjengelig data)
Polish: Patrz punkt 4.
Norwegian Bokmål: Se pkt.4.
Polish: Obserwowano interakcję z benzerazydem, mogącą prowadzić do zwiększenia stężenia benzerazydu oraz jego czynnego metabolitu.
Norwegian Bokmål: Interaksjon er observert med benserazid, som kan føre til forhøyede verdier av benserazid og dens aktive metabolitt.
Polish: Tasmar należy popijać 1 szklanką wody.
Norwegian Bokmål: Tasmar bør tas sammen med 1 glass vann.
Polish: Należy również zauważyć, że kobiety są obciążone większym ryzykiem uszkodzenia wątroby.
Norwegian Bokmål: Det skal også nevnes at kvinnelige pasienter kan ha større risiko for leverskade.
Polish: Generalnie, średnie maksymalne stężenie lewodopy w osoczu (Cmax) i czas jego wystąpienia (tmax) nie ulegają zmianie.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon av levodopa (Cmax) og tid til denne oppnås (Tmax) påvirkes ikke.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia:
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling:
Polish: inne ważne objawy to wysoka gorączka i splątanie.
Norwegian Bokmål: - andre viktige symptomer er høy feber og mental forvirring.
Polish: Spożycie posiłku opóźnia i zmniejsza wchłanianie tolkaponu, jednak względna biodostępność dawki leku przyjętego z posiłkiem nadal sięga 80-90%.
Norwegian Bokmål: Inntak av mat forsinker og reduserer absorpsjonen av tolkapon, men den relative biotilgjengeligheten av en dose tolkapon tatt samtidig med mat er fortsatt 80-90 %.
Polish: Liczba (odsetek) chorych, u których uzyskano poprawę w zakresie zarówno pierwotnego jak i wtórnego punktu końcowego
Norwegian Bokmål: Antall (andel) forbedret med både primært og sekundært resultat
Polish: • Ciężka dyskineza;
Norwegian Bokmål: • Alvorlige dyskinesier.
Polish: Nietolerancja laktozy: produkt Tasmar zawiera laktozę.
Norwegian Bokmål: Laktoseintoleranse: Tasmar inneholder laktose.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że kobiety są obciążone większym ryzykiem uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Det bør også bemerkes at kvinner kan ha en høyere risiko for leverskade (se pkt 4.8).
Polish: Główny szlak metaboliczny przemian tolkaponu polega na koniugacji do nieaktywnego glukuronidu.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolismevei er konjungering til inaktivt glukuronid.
Polish: Niezbyt często - uszkodzenie wątroby, w rzadkich przypadkach ze skutkiem śmiertelnym
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: - leverskader, i sjeldne tilfeller med fatal utgang
Polish: Częstość nieznana nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Norwegian Bokmål: hyppighet kan ikke estimeres utfra kjente data
Polish: *: Działania niepożądane dla których nie można było określić częstości w badaniach klinicznych (tj. konkretnego działania niepożądanego nie obserwowano w badaniach klinicznych ale zgłaszano je wyłącznie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu) są oznaczone gwiazdką (* ) a kategorię częstości obliczono zgodnie z wytycznymi UE.
Norwegian Bokmål: *: Bivirkninger der ingen frekvens kunne utledes fra kliniske studier (for eksempel hvor en gitt bivirkning ikke var observert i en klinisk studie men var meldt etter post-marketing) er merket med en stjerne (*), og frekvens er beregnet ut fra EU-direktivet.
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171) Triacetyna
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E 171) Triacetin
Polish: Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania tolkaponu u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen erfaring når det gjelder bruk av tolkapon hos gravide kvinner.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)
Norwegian Bokmål: Økning av alaninaminotransferase (ALAT)
Polish: Nie wolno zmniejszać dawki leku ani odstawiać go bez zalecenia lekarza.
Norwegian Bokmål: Du må ikke redusere dosen eller slutte å ta legemidlet uten at legen gir beskjed om det.
Polish: Jedynie w wyjątkowych przypadkach, kiedy oczekiwane zwiększenie korzyści klinicznych uzasadnia podjęcie ryzyka uszkodzenia wątroby, dawka leku może być zwiększona do 200 mg trzy razy na dobę (patrz punkt 4.4 oraz 4.8).
Norwegian Bokmål: Kun i spesielle tilfeller, når forventet klinisk nytteverdi rettferdiggjør økt risiko for leverreaksjoner, bør dosen økes til 200 mg tre ganger daglig (se pkt 4.4 og 4.8).
Polish: Związek ulega ponadto metylacji przez COMT do 3-O-metylo-tolkaponu i jest następnie metabolizowany przez cytochromy P450 3A4 i P450 2A6 do alkoholu pierwszorzędowego (hydroksylacja grupy metylowej), który zostaje następnie utleniony do kwasu karboksylowego.
Norwegian Bokmål: Tolkapon blir også metylert via COMT til 3-O-metyl-tolkapon og metaboliseres via cytokrom P450 3A4 og P450 2A6 til en primær alkohol (hydroksylering av metylgruppen) med påfølgende oksidering til karboksylsyre.
Polish: Pora dnia Dawka
Norwegian Bokmål: Tid på dagen
Polish: Duże stężenia 3-OMD w osoczu są związane z gorszą odpowiedzią na leczenie lewodopą u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Norwegian Bokmål: Høye plasmanivåer av 3-OMD har vært assosiert med dårlig respons av levodopa hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Polish: Tolkapon jest lekiem o małym współczynniku ekstrakcji (współczynnik ekstrakcji = 0,15) i umiarkowanym klirensie systemowym wynoszącym około 7 l/h.
Norwegian Bokmål: Tolkapon er et lavekstraksjonsmedikament (ekstraksjonsratio = 0,15) og har en moderat systemisk clearance på ca. 7 liter/time.
Polish: Z tego powodu, wystąpienie istotnych klinicznie interakcji dotyczących cytochoromu CYP2C9 wydaje się mało prawdopodobne.
Norwegian Bokmål: Antagelig er det derfor ikke klinisk relevante interaksjoner som involverer cytokrom CYP2C9.
Polish: Tasmar zastosowany z innymi lekami przeciw parkinsonizmowi może powodować nadmierną senność (ospałość) i epizody nagłego zaśnięcia (można nagle zasnąć).
Norwegian Bokmål: Tasmar brukt sammen med andre legemidler ved Parkinsons sykdom kan forårsake sykelig søvnbehov (somnolens) og plutselig innsettende søvnepisoder (du kan plutselig sovne).
Polish: Po zastosowaniu dawki 200 mg, maksymalne zahamowanie COMT w erytrocytach wynosi średnio powyżej 80%.
Norwegian Bokmål: 200 mg tolkapon gir en maksimal hemming av erytrocyttenes COMT-aktivitet på mer enn 80 % i gjennomsnitt.
Polish: Objawy miały zwykle początek w czasie terapii produktem Tasmar lub wkrótce po przerwaniu terapii.
Norwegian Bokmål: Symptomer har vanligvis oppstått i løpet av Tasmar behandling eller kort tid etter avsluttet behandling.