FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Status epilepticus, hemiplegia, extrapiramidális zavar, szaglászavar, járászavar, hyperaesthesia, érzészavar, koordinációzavar
Maltese: Status epilepticus, emipleġja, disturb ekstrapiramidali, parożmija, mixja mhux normali, iperestesija, disturb fis-sensi, koordinazzjoni mhux normali
Hungarian: Ezután 23 Temodal-mentes nap következik.
Maltese: Imbagħad ikollok 23 jum mingħajr Temodal.
Hungarian: †, interstitialis pneumonitis/pneumonitis, pulmonalis fibrosis, orrdugulás
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja†, pulmonite talinterstizju/pulmonite, fibrożi fil-pulmun, konġestjoni fl-imnieħer
Hungarian: 5 kemény kapszula 20 kemény kapszula
Maltese: 5 kapsuli ibsin 20 kapsula iebsa
Hungarian: Pneumocystis jirovecii pneumonia
Maltese: Pnewmonja bi Pneumocystis jirovecii
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Temodal
Maltese: Mediċini oħra u Temodal
Hungarian: A TMZ fiziológiás pH-értéken spontán hidrolizál 3-metil-(triazen-1-il)imidazol-4-karboxamiddá (MTIC), az aktív molekulává.
Maltese: TMZ huwa idrolizzat b'mod spontanju fil-pH fiżjoloġika għall-ispeċi attiva, 3-methyl-(triazen-1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Hungarian: A gyakorisági csoportok egyezményes definíciói a következők: Nagyon gyakori (≥ 1/10), Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); Ritka (≥ 1/10 000< 1/1000); Nagyon ritka (< 1/10 000); Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
Hungarian: Temodal 5 mg kemény kapszula Temodal 20 mg kemény kapszula Temodal 100 mg kemény kapszula Temodal 140 mg kemény kapszula Temodal 180 mg kemény kapszula Temodal 250 mg kemény kapszula temozolomid (temozolomidum)
Maltese: Temodal 20 mg kapsuli ibsin Temodal 100 mg kapsuli ibsin Temodal 140 mg kapsuli ibsin Temodal 180 mg kapsuli ibsin Temodal 250 mg kapsuli ibsin temozolomide
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a temozolomid.
Maltese: Is-sustanza attiva hija temozolomide.
Hungarian: Lázas neutropenia, neutropenia, thrombocytopenia, lymphopenia, leukopenia, anaemia
Maltese: Newtropenija bid-deni, newtropenija, tromboċitopenija, limfopenija, lewkopenija, anemija
Hungarian: Amennyiben a TMZ-t étellel együtt vették be, a Cmax 33%-kal, míg a görbe alatti terület (AUC) 9%kal csökkent.
Maltese: L-għoti ta' TMZ mal-ikel irriżulta fi tnaqqis ta' 33 % fis-Cmax u fi tnaqqis ta' 9 % fl-erja taħt il-kurva (AUC).
Hungarian: A kapszulasapka színe az egyes hatáserősségeknél eltérő (lásd az alábbi táblázatban).
Maltese: Il-kulur tal-qoxra tal-kapsula huwa differenti għal kull qawwa (ara t-tabella hawn taħt).
Hungarian: A TMZ-re kialakuló tolerancia hasonló, mint a felnőttek esetében.
Maltese: Ittolleranza għal TMZ hija simili għal dik tal-adulti.
Hungarian: Orális adást követően az adag körülbelül 5-10%-a ürül változatlanul a vizelettel 24 óra után, a fennmaradó rész temozolomid-sav, 5-aminoimidazol-4-carboxamid (AIC) vagy azonosítatlan poláros metabolitok formájában választódik ki.
Maltese: Wara għoti orali, madwar 5 % sa 10 % tad-doża tiġi rkuprata mhux mibdula fl-awrina fuq medda ta' 24 siegħa, u l-bqija tiġi eliminata bħala aċidu temozolomide, 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC) jew metaboliti polari li ma ġewx identifikati.
Hungarian: 1,59 volt (HR = 1,33 - 1,91; CI 95%) (log-rang p  0,0001).
Maltese: Il-proporzjon tal-periklu (HR) għas-sopravivenza ġenerali kienet ta' 1.59 (95 % CI għal HR=1.33 - 1.91) b'log rank p < 0.0001 favur il-fergħa ta' TMZ.
Hungarian: Mannit (E421), treonin, poliszorbát 80, nátrium-citrát, és sósav.
Maltese: Mannitol (E421), threonine, polysorbate 80, sodium citrate u hydrochloric acid.
Hungarian: Az első adag 150 mg/m2 lesz.
Maltese: L-ewwel doża se tkun ta' 150 mg/m2.
Hungarian: A Temodal laktózt tartalmaz (egy cukorféle).
Maltese: Temodal fih lactose (tip ta' zokkor).
Hungarian: A Temodal 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz, 90 perces infúzióban alkalmazva, bioekvivalens a kemény kapszula gyógyszerformával (lásd 5.2 pont).
Maltese: Temodal 25 mg/ml trab għal soluzzjoni għall-infużjoni, mogħti bħala infużjoni minn ġol-vina fuq 90 minuta, huwa bioekwivalenti għall-forma ta' kapsula iebsa (ara sezzjoni 5.2).
Hungarian: 3. vagy 4. fokú thrombocytopenia és neutropenia a malignus glioma miatt kezelt betegek 19%-ában, illetve 17%-ában jelentkezett.
Maltese: Tromboċitopenija u newtropenija ta' Grad 3 jew 4 seħħew f'19 % u 17 %, rispettivament, tal-pazjenti kkurati għal glijoma malinna.
Hungarian: A MTIC spontán hidrolizálódik 5-amino-imidazol-4-karboxamiddá (AIC), mely a purin- és nukleinsav-bioszintézis ismert köztiterméke, és metilhidrazinná, mely feltehetőleg az aktív alkilálószer.
Maltese: MTIC huwa idrolizzat b'mod spontanju għal 5-amino-imidazole-4-carboxamide (AIC), intermedju magħruf fil-bijosintesi ta' purine u aċidi nuklejiċi, u għal methylhydrazine, li hu maħsub li jkun l-ispeċi alkylating attiva.
Hungarian: Cushingoid tünetek
Maltese: Cushingoidc
Hungarian: 3-as és 4-es súlyossági fokú thrombocytaszám-eltéréseket, beleértve a thrombocytopeniás eseteket is, a TMZ-kezelésben részesülő betegek 14%-ánál észleltek.
Maltese: Anormalitajiet ta' Grad 3 jew ta' Grad 4 fit-tromboċiti, inklużi effetti tromboċitopeniċi, dehru f'14 % tal-pazjenti li ngħataw TMZ.
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg tartalmát 41 ml sterilizált, injekcióhoz való vízzel kell feloldani.
Maltese: Kull kunjett irid jiġi mħallat b'41 ml ilma għall-injezzjonijiet sterilizzat.
Hungarian: Opportunista fertőzéseket (mint például Pneumocystis jirovecii pneumonia) és reaktiválódó fertőzéseket (mint például HBV, CMV) figyeltek meg a TMZ-kezelés során (lásd 4.8 pont).
Maltese: Ġew osservati infezzjonijiet opportunistiċi (bħal pnewmonja kkawżata minn Pneumocystis jirovecii) u attivazzjoni mill-ġdid ta' infezzjonijiet (bħal HBV, CMV) waqt il-kura b'TMZ (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: Hányáscsillapító kezelés
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Hungarian: Tasakos kiszerelés: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Hungarian: Az utánkövetés időszaka alatt a kizárólag RT-ben részesülő csoport 282 betege közül 161-nél (57%) alkalmaztak utólagos TMZ-kezelést, míg a TMZ + RT kombinációjában részesülő 277 (22%) beteg közül 62-nél volt erre szükség.
Maltese: TMZ kien mogħti bħala terapija tas-salvataġġ fil-fażi ta' follow-up f'161 pazjent mill-282 (57 %) filfergħa b'RT waħdu, u f'62 pazjent mill-277 (22 %) fil-fergħa ta' TMZ + RT.
Hungarian: A temozolomid egy triazén, amely fiziológiás pH-n gyors kémiai konverzión keresztül alakul át az aktív vegyületté, mely a monometil-triazénoimidazol-karboxamid (MTIC).
Maltese: Temozolomide huwa triazene, li fil-pH fiżjoloġiku jinbidel malajr f'sustanza attiva monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Hungarian: 9/l thrombocytaszám 100×10 9/l
Maltese: ≥ 10 u < 100 x 109/l
Hungarian: Jelölés: sellakk, propilénglikol, tisztított víz, ammónium-hidroxid, kálium-hidroxid, fekete vas-oxid (E 172).
Maltese: Linka tal-istampar:shellac, propylene glycol, ilma purifikat, ammonium hydroxide, potassium hydroxide, black iron oxide (E 172).
Hungarian: Toxicus epidermalis necrolysis, Stevens-Johnson szindróma, angiooedema, erythema multiforme, erythroderma, bőrhámlás, fényérzékenységi reakció, csalánkiütés, exanthema, dermatitis, fokozott izzadás, pigmentáció-zavar
Maltese: Nekrolisi tossika tal-epidermide, sindrome ta' StevensJohnson, anġjoedima, eritema multiforme, eritroderma, il-ġilda taqa' qxur qxur, reazzjoni ta' sensittività eċċessiva għad-dawl, urtikarja, eksantema, dermatite, żieda fil-ħruġ tal-għaraq, pigmentazzjoni mhux normali
Hungarian: Egy beteg túladagolás során 10 000 mg-ot (teljes adag egy 5 napig tartó ciklusban) vett be, mellékhatásként pancytopeniát, pyrexiát, több szervrendszert érintő működési elégtelenséget és halált jelentettek.
Maltese: Doża eċċessiva ta' 10,000 mg (doża totali f'ċiklu wieħed, matul 5 ijiem) ittieħdet minn pazjent u rreazzjonijiet avversi rrappurtati kienu panċitopenija, deni, kollass ta' diversi organi u mewt.
Hungarian: 0,5 x 10 9/l thrombocytaszám
Maltese: < 0.5 x 109/l
Hungarian: Hyperglykaemia
Maltese: Kulur tal-qoxra
Hungarian: Recidiváló vagy progrediáló malignus glioma
Maltese: Glijoma malinna rikorrenti jew progressiva
Hungarian: Hányáscsillapító kezelés alkalmazható (lásd 4.4 pont).
Maltese: Kura anti-emetika tista' tingħata (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: A 2 éves, illetve annál hosszabb túlélés becsült valószínűsége az RT + TMZ csoport esetében nagyobb (26% a 10%-hoz képest).
Maltese: Il-probabilità stmata li jkun hemm sopravivenza ta' sentejn jew aktar (26 % vs 10 %) hija ogħla għall-fergħa ta' RT + TMZ.
Hungarian: A progresszióig eltelt idő középértékei ezeken a végpontokon 0,7-2,1 hónappal hosszabbak voltak a TMZ, mint a procarbazin esetén (log-rang p = < 0,01 - 0,03).
Maltese: Iż-żminijiet medjani għall-progressjoni f'dawn l-endpoints varja minn 0.7 sa 2.1 xhur aktar għal TMZ milli għal procarbazine (log rank p = < 0.01 sa 0.03).
Hungarian: Temodal 5 mg kemény kapszula: Minden kapszula 5 mg temozolomidot tartalmaz.
Maltese: Temodal 5 mg kapsuli ibsin: Kull kapsula fiha 5 mg temozolamide.
Hungarian: Egy az orális és az intravénás TMZ farmakokinetikájával kapcsolatos nyílt, kétszeresen keresztezett bioekvivalencia vizsgálatban, melyet primer KIR malignitásban szenvedő betegeken végeztek, a Temodal 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz készítmény 150 mg/m2 dózisban, 90 perces infúzióban adva egyenértékűnek bizonyult a Temodal kapszulával a TMZ és MTIC Cmax és AUC tekintetében.
Maltese: Fi studju ta' bioekwivalenza two-way crossover, open label dwar il-farmakokinetika ta' TMZ orali u dak li jingħata minn ġol-vina f'pazjenti b'tumuri ewlenin tas-CNS, Temodal 2.5 mg/ml trab għal soluzzjoni għall-infużjoni li ngħata fuq perijodu ta' 90 minuta instab li huwa bioekwivalenti għal Cmax u AUC ta' TMZ u MTIC meta mqabbel ma' Temodal kaspuli ibsin, wara l-għoti ta' doża ta' 150 mg/m2 .
Hungarian: A PFS középértéke 5,4 hónap volt.
Maltese: Il-PFS medjana kienet ta' 5.4 xhur.
Hungarian: Myelodysplasiás szindróma (MDS), másodlagos malignitások, beleértve a myeloid leukaemiát is Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Gyakori:
Maltese: Sindrome mijelodisplastiku (MDS - myelodysplastic syndrome), tumuri malinni sekondarji, inkluża lewkimja mijelojd
Hungarian: Temodal 180 mg kemény kapszula narancs
Maltese: Temodal 180 mg kapsuli ibsin oranġjo
Hungarian: Egy multicentrikus, II. fázisú prospektív vizsgálatban értékelték az orális TMZ biztonságosságát és hatékonyságát anaplasticus astrocytoma első relapszusában szenvedő betegeknél, a 6 hónapos PFS 46%-os volt.
Maltese: II li evalwat is-sigurtà u l-effikaċja ta' TMZ orali fittrattament ta' pazjenti b'astroċitoma anaplastika wara l-ewwel rikaduta, wara 6 xhur il-PFS kienet ta' 46 %.
Hungarian: A Temodal 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz készítmény beadható 0,9%-os nátrium-klorid injekcióval ugyanazon infúziós szereléket alkalmazva.
Maltese: Temodal 2.5 mg/ml trab għal soluzzjoni għall-infużjoni jista' jingħata fl-istess pajp tal-IV ma' injezzjoni ta' 0.9% Sodium Chloride.
Hungarian: Azokra a glioblastoma multiforméban szenvedő betegekre (Karnofsky perfomance status [KPS]  70) vonatkozó klinikai hatékonysági adatok, akiknél a műtét és RT után romlás vagy kiújulás jelentkezett, két, szájon át alkalmazott TMZ-vel végzett klinikai vizsgálaton alapulnak.
Maltese: Dejta dwar l-effikaċja klinika f'pazjenti bi glioblastoma multiforme (Status ta' prestazzjoni ta' Karnofsky [KPS] ≥ 70), progressiva jew rikorrenti wara operazzjoni u RT, kienet ibbażata fuq żewġ provi kliniċi b'TMZ orali.
Hungarian: Mindegyik ciklus 28 napig tart.
Maltese: Ċiklu ta' kura jikkonsisti fi 28 jum.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre olyan, 3 évesnél idősebb betegekkel kapcsolatban, akik Temodal-t szedtek.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata f'pazjenti li għandhom 'l fuq minn 3 snin li ħadu Temodal.
Hungarian: Négyszáz recidiváló gliomás eset adatait áttekintve 4-es súlyossági fokú neutropenia a nők 8%-ánál lépett fel a férfiak 4%-ához képest, és 4-es súlyossági fokú thrombocytopenia a nők 8%-ánál jelentkezett a férfiak 3%-ához képest a terápia első ciklusa során.
Maltese: F'set ta' dejta għal glijoma b'400 individwu, newtropenija ta' Grad 4 seħħet fi 8 % tan-nisa vs 4 % ta' l-irġiel u tromboċitopenija ta' Grad 4 fi 8 % tan-nisa vs 3 % ta' l-irġiel fl-ewwel ċiklu tat-terapija.
Hungarian: Hypokalaemia, alkalikus foszfatázszint emelkedés
Maltese: Ipokalimja, żieda fl-alkaline phosphatase
Hungarian: Temodal 20 mg kemény kapszula: Minden kapszula 20 mg temozolomidot tartalmaz.
Maltese: Temodal 20 mg kapsuli ibsin: Kull kapsula fiha 20 mg temozolamide.
Hungarian: Sejtkárosító hatású.
Maltese: qoxra tal-kapsula:
Hungarian: Temodal 180 mg kemény kapszula: Minden kapszula 180 mg temozolomidot tartalmaz.
Maltese: Temodal 180 mg kapsuli ibsin: Kull kapsula fiha 180 mg temozolamide.
Hungarian: Tasakos kiszerelés:
Maltese: Soluzzjoni imħallta:
Hungarian: Temodal 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz temozolomid
Maltese: Temodal 2.5 mg/ml trab għal soluzzjoni għall-infużjoni temozolomide
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Maltese: Twaqqif momentanju ta'
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 02-2012.
Hungarian: Az Temodal-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Kapszula (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg and 250 mg) és oldatos infúzió készítésére szolgáló por formájában kapható.
Maltese: Jiġi f'kapsuli (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg u 250 mg) u fi trab li jinħall f'taħlita likwida għall-infużjoni (dripp fil-vina).
Hungarian: Amennyiben oldatos infúziót alkalmaznak, az infúzió 90 percig tart.
Maltese: Jekk tintuża t-taħlita għall-infużjoni, din għandha tingħata tul 90 minuta.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Temodal alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Temodal?
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára temozolomid
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku temożolomide
Hungarian: Két vizsgálatba glioblasztóma multiforme-ban szenvedő betegeket vontak be; az egyik a Temodal hatását vizsgálta138 betegnél , míg a másik, a Temodal-t hasonlította össze a prokarbazinnal (egy másik daganatellenes szerrel)225 betegnél.
Maltese: Tnejn minn dawn l-istudji involvew pazjenti bi glijoblastoma multiforme: studju minnhom stħarreġ l-effetti ta' Temodal f'138 pazjent u l-ieħor qabbel Temodal mal-prokarbażina (mediċina oħra kontra l-kanċer) f'225 pazjent.
Hungarian: Ez a dokumentum a Temodal-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Temodal.
Hungarian: A Temodal egy temozolomid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Temodal huwa mediċina li jkun fiha s-sustanza attiva temożolomide.
Hungarian: • Újonnan diagnosztizált glioblasztóma multiforme-ban (az agydaganat egy agresszív típusa) szenvedő felnőtteknél.
Maltese: • adulti li ġew dijanjostikati għall-ewwel darba bi glijoblastoma multiforme (tip aggressiv ta' tumur tal-moħħ).
Hungarian: A Temodal leggyakoribb (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) mellékhatásai az émelygés, hányás, székrekedés, étvágytalanság, hajhullás, fejfájás, fáradtság, görcsök, kiütés, neutropénia vagy lymphopénia (alacsony fehérvérsejt szint) és trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám).
Maltese: L-effetti sekondarji l-iżjed komuni b'Temodal (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn kull għaxra) huma nawżja (dardir), remettar, stitikezza, nuqqas ta' aptit, alopeċja (wqigħ tax-xagħar), uġigħ ta' ras, għeja, konvulżjonijiet (attakki ta' konvulżjoni), raxx, newtropenija jew linfopenija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor fid-demm), u tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini fid-demm).
Hungarian: Az oldatos infúzióval kezelt betegeknél jelentkezhetnek az injekció beadása helyén kialakuló reakciók; fájdalom, irritáció, viszketés, kimelegedés, duzzadás és kivörösödés/bőrpir, illetve bevérzés.
Maltese: Il-pazjenti li jingħataw it-taħlita għall-infużjoni jista' jkollhom ukoll reazzjonijiet fil-parti fejn jittaqbu, bħal uġigħ, irritazzjoni, ħakk, sħana, nefħa u ħmura kif ukoll tbenġil.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Temodal-t?
Maltese: Għaliex ġie approvat Temodal?
Hungarian: Az első vizsgálat a sugárkezeléssel együtt alkalmazott Temodal és az önmagában alkalmazott sugárkezelés hatékonyságát hasonlította össze 573 betegnél, akiknél újonnan diagnosztizáltak glioblasztóma multiforme-ot.
Maltese: L-ewwel studju qabbel l-effikaċja tal-għoti ta' Temodal u r-radjuterapija flimkien mal-għoti tarradjuterapija waħedha f'573 pazjent li ġew dijanjostikati għall-ewwel darba bi glioblastoma multiforme.
Hungarian: A Temodal adagja a testfelület nagyságától függően (a beteg magassága és testsúlya alapján számított) testfelület négyzetméterenként 75-től 200 mg-ig terjed, napi egyszeri adagban beadva.
Maltese: Id-doża tat-Temodal tiddependi mis-superfiċje tal-ġisem (ikkalkolat bit-tul u l-piż tal-pazjent) u tvarja minn 75 sa 200 mg għal kull metru kwadru, darba kuljum.
Hungarian: TMZ monoterápia n = 224
Maltese: TMZ waħdu n = 224
Hungarian: Kombinált TMZ + RT n = 288*
Maltese: TMZ + RT flimkien n = 288*
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. január 25.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' Jannar 2010
Hungarian: dózisszintek a következők: 100 mg/m², 150 mg/m² és 200 mg/m².
Maltese: Il-livelli tad-doża jinkludu 100 mg/m², 150 mg/m², u 200 mg/m².
Hungarian: CTC 2-es súlyossági fok
Maltese: CTC Grad 2
Hungarian: Pancytopenia, anaemia (3- - 4-es fokozatú), leukopenia
Maltese: Panċitopenija, anemija (Grad 3 - 4), lewkopenja
Hungarian: Hallucináció, amnézia
Maltese: Alluċinazzjoni, amnesija
Hungarian: ≥ 10 and < 100 x 109/l
Maltese: ≥ 10 u < 100 x 109/l
Hungarian: Titán-dioxid (E 171) Sunset yellow FCF alumínium lakk (E 110)
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Sunset yellow FCF Aluminium Lake (E 110)
Hungarian: CTC 3-as vagy 4-es súlyossági fok a:
Maltese: CTC Grad 4b a:
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a temozolomid.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija temozolomide.
Hungarian: 4.9 Túladagolás Klinikailag az 500, 750, 1000 és 1250 mg/m²-es (az 5 napos ciklusra számított teljes adag) adagokat értékelték betegekben.
Maltese: Dożi ta' 500, 750, 1,000, u 1,250 mg/m² (doża totali kull ċiklu matul 5 ijiem) ġew evalwati klinikament f'pazjenti.
Hungarian: Myelodysplasiás szindróma (MDS), másodlagos malignitások, beleértve a myeloid leukaemiát is
Maltese: Sindrome majelodisplastiku (MDS - myelodysplastic syndrome), mard sekondarju malinn, inkluż lewkimja majelojde
Hungarian: < 1/10), Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); Nagyon ritka (< 1/10 000);
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000);
Hungarian: A TMZ fehérjekötődése alacsony (10 - 20%), és így a magas fehérjekötődésű szerekkel kölcsönhatás nem várható.
Maltese: TMZ jeħel b'mod ħafif mal-proteini (10 % sa 20 %), u għalhekk mhux mistenni li jinteraġixxi ma' sustanzi li jeħlu ħafna mal-proteini.
Hungarian: 573 beteget randomizáltak TMZ + RT-ben részesülő (n = 287), illetve kizárólag RT-ben részesülő (n = 286) csoportba.
Maltese: Total ta' 573 pazjent ġew randomised biex jirċievu jew TMZ + RT (n = 287) jew RT waħdu (n = 286).
Hungarian: Allergiás reakciók, közöttük anafilaxia,
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi, inkluża anafilassi, anġjoedima
Hungarian: Borkősav Sztearinsav
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni
Hungarian: • abszolút neutrofilszám (absolute neutrophil count; ANC) ≥ 1,5 × 109/l
Maltese: • għadd assolut tan-newtrofili (ANC) ≥ 1.5 x 109/l
Hungarian: Vörös vas-oxid (E 172) Sárga vas-oxid (E 172) Titán-dioxid (E 171)
Maltese: Red iron oxide (E 172) Yellow iron oxide (E 172) Titanium dioxide (E 171)
Hungarian: A terápia első ciklusa során nagyobb arányban jelentkezett 4-es súlyossági fokú neutropenia (ANC < 0,5 × 109/l), a nők 12%-ánál, míg a férfiak 5%-ánál, és thrombocytopenia (< 20 × 109/l), a nők 9%-ánál, míg a férfiak 3%-ánál.
Maltese: Kien hemm rati ogħla ta' newtropenija ta' Grad 4 (ANC < 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, u tromboċitopenija (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 % fin-nisa vs l-irġiel fl-ewwel ċiklu tat-terapija.
Hungarian: borkősav, sztearinsav (lásd a 2. pont „A Temomedac laktózt tartalmaz").
Maltese: stearic acid (ara sezzjoni 2 "Temomedac fih lactose").
Hungarian: Toxicus epidermalis necrolysis, Stevens-Johnson szindróma
Maltese: Nekrolisi tossika tal-ġilda, sindrome ta' StevensJohnson
Hungarian: ≥ 0,5 and < 1,5 x 10
Maltese: ≥ 0.5 u < 1.5 x 109/l
Hungarian: Neutropenia vagy lymphopenia (3- - 4-es fokozatú), thrombocytopenia (3- - 4-es fokozatú)
Maltese: Newtropenija jew limfopenija (Grad 3 - 4), tromboċitopenija (Grad 3 - 4)
Hungarian: • thrombocytaszám ≥ 100 × 109/l
Maltese: • għadd tat-tromboċiti ≥ 100 x 109/l
Hungarian: Lymphocytopenia, petechiák
Maltese: Limfopenija, petekje
Hungarian: Cushingoid tünet
Maltese: Cushingoid
Hungarian: Idős betegek (70 év felett)
Maltese: Pazjenti anzjani (> 70 sena)
Hungarian: 1,59 volt (HR = 1,33 - 1,91; CI 95%) (log-rang p < 0,0001).
Maltese: Il-proporzjon tal-periklu (HR) għas-sopravivenza ġenerali kienet ta' 1.59 (95 % CI għal HR = 1.331.91) b'log rank p < 0.0001 favur il-fergħa ta' TMZ.
Hungarian: A TMZ-re kialakuló tolerancia hasonló mint a felnőttek esetében.
Maltese: It-tolleranza għal TMZ hija simili għal dik tal-adulti.
Hungarian: 5 db kemény kapszula 20 db kemény kapszula
Maltese: 5 kapsuli ibsin 20 kapsula iebsa
Hungarian: A válaszarány a központi értékelő rendszer alapján 35% volt (13 teljes válasz [complete response - CR] és 43 részleges válasz [partial response - PR]) a beválasztás szerinti (intent-to-treat, ITT) populációban n = 162.
Maltese: Ir-rata ta' rispons, ibbażata fuq il-valutazzjoni tal-verifikatur ċentrali, kienet ta' 35 % (13 CR u 43 PR) għallpopolazzjoni intent-to-treat (ITT) n = 162 .
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): köhögés, fertőzések, beleértve a tüdőgyulladást.
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000): sogħla, infezzjonijiet fosthom pulmonite.
Hungarian: Interstitialis pneumonitis/pneumonitis, pulmonalis fibrosis,
Maltese: Pulmonite tal-interstizju/pulmonite, fibrożi talpulmuni, insuffiċjenza respiratorja
Hungarian: Eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS)
Maltese: Reazzjoni għall-Mediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Temomedac
Maltese: Mediċini oħra u Temomedac
Hungarian: Status epilepticus, extrapiramidális zavar, hemiparesis, ataxia, kognitív zavar, diszfázia, járászavar, hyperaesthesia, hypaesthesia, neurológiai zavar (k.m.n.), perifériás neuropathia
Maltese: Status epilepticus, disturbi ekstrapiramidali, emipareżi, atassja, għarfien imxekkel, disfażja, mixja mhux normali, iperesteżija, ipoesteżija, disturbi newroloġiċi (NOS), newropatija periferali
Hungarian: A 6 hónapos eseménymentes túlélés az ITT
Maltese: Jista' jkun hemm sa 6 perijodi ta' kura (ċikli).
Hungarian: Az első adag 150 mg/m² lesz.
Maltese: L-ewwel doża se tkun ta' 150 mg/m².
Hungarian: A Temomedac laktózt tartalmaz (egy cukorféle).
Maltese: Temomedac fih lactose (tip ta' zokkor).
Hungarian: A TMZ fiziológiás pH-értéken spontán hidrolizál 3-metil-(triazen-1-il)imidazol-4-karboxamiddá (MTIC), az aktív molekulává.
Maltese: TMZ huwa idrolizzat b'mod spontanju fil-pH fiżjoloġika għall-ispeċi attiva, 3-methyl-(triazen1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Hungarian: Orális adást követően az adag körülbelül 5 - 10%-a ürül változatlanul a vizelettel 24 óra után, a fennmaradó rész temozolomidsav, 5-aminoimidazol-4-karboxamid (AIC) vagy azonosítatlan poláris metabolitok formájában választódik ki.
Maltese: Wara għoti orali, madwar 5 % sa 10 % tad-doża tiġi rkuprata mhux mibdula fl-awrina fuq medda ta' 24 siegħa, u l-bqija tiġi eliminata bħala aċidu temozolomide, 5-aminoimidazole4-carboxamide (AIC) jew metaboliti polari li ma ġewx identifikati.
Hungarian: (lásd 4. pont).
Maltese: Tabella 4.
Hungarian: In vivo a MTIC felezési ideje (t1/2), hasonlóan a TMZ
Maltese: In vivo it-t1/2 ta' MTIC kien simili għal dak ta' TMZ, 1.8 hr.