FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Varaktigheten av immunresponsen utvärderades med hSBA 1 år efter vaccination hos barn i åldern 6-10 år som initialt vaccinerats i studie MenACWY-TT-027 (tabell 11) (se avsnitt 4.4).
Croatian: Postojanost imunološkog odgovora je procijenjena pomoću hSBA jednu godinu nakon cijepljenja u djece u dobi od 6 do 10 godina koja su primarno cijepljena u ispitivanju MenACWY-TT-027 (Tablica 11) (vidjeti dio 4.4).
Swedish: 1 injektionsflaska: pulver 1 förfylld spruta: spädningsvätska 2 nålar
Croatian: 1 bočica: prašak 1 napunjena štrcaljka: otapalo 2 igle
Swedish: Tabell 14: 1 månad efter vaccination (studie MenACWY-TT-052) respektive 5 års(studie MenACWY-TT-059) data avseende varaktighet (hSBA*) hos ungdomar och vuxna i åldern 11-25 år
Croatian: Tablica 14: 1 mjesec nakon cijepljenja (ispitivanje MenACWY-TT-052) i petogodišnji podaci (ispitivanje MenACWY-TT-059) o postojanosti (hSBA*) u adolescenata i odraslih u dobi od 11 do 25 godina
Swedish: Varaktighet av immunogenicitet analyserades med hjälp av femårs ATP-kohorten.
Croatian: Postojanost imunogenosti analizirana je korištenjem ATP-kohorte u petoj godini.
Swedish: Till tidigare vaccinerade barn som är 12 månader eller äldre kan Nimenrix ges som boosterdos om de tidigare primärvaccinerats med ett konjugerat eller rent polysackaridvaccin mot meningokocker (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Croatian: Nimenrix se može primijeniti kao docjepljivanje u prethodno cijepljenih osoba u dobi od 12 mjeseci i starijih ako su primili primarno cijepljenje konjugiranim ili nekonjugiranim polisaharidnim meningokoknim cjepivom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Swedish: • mag- och matsmältningsproblem som t.ex. diarré, kräkning och illamående
Croatian: • problemi sa želucem i probavom poput proljeva, povraćanja i mučnine
Swedish: Neisseria meningitidis grupp W-135 polysackarid
Croatian: 5 mikrograma polisaharid Neisseria meningitidis grupe W-135
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN INJEKTIONSFLASKA MED PULVER AV MEN ACWY-KONJUGAT
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE BOČICA SA MEN ACWY KONJUGIRANIM PRAŠKOM
Swedish: Tabell 14: 1 månad efter vaccination (studie MenACWY-TT-052) respektive 5 års (studie MenACWY-TT-059) data avseende varaktighet (hSBA*) hos ungdomar och vuxna i åldern 11-25 år
Croatian: Tablica 14: 1 mjesec nakon cijepljenja (ispitivanje MenACWY-TT-052) i petogodišnji podaci (ispitivanje MenACWY-TT-059) o postojanosti (hSBA*) u adolescenata i u odraslih u dobi od 11 do 25 godina
Swedish: Varaktigheten av immunresponsen utvärderades med rSBA och hSBA upp till 5 år hos barn som initialt vaccinerats i studien MenACWY-TT-027 (tabell 8).
Croatian: Postojanost imunološkog odgovora procjenjivana je pomoću rSBA i hSBA do 5 godina u djece primarno cijepljene u ispitivanju MenACWY-TT-027 (Tablica 8).
Swedish: I MenACWY-TT-083 administrerades den första dosen vid 6 till 12 veckors ålder, den andra dosen gavs efter ett intervall på 2 månader och den tredje (påfyllnadsdos) dosen gavs vid cirka 12 månaders ålder.
Croatian: U ispitivanju MenACWY-TT-083 prva doza primijenjena je u dobi od 6 do 12 tjedana, druga je dana nakon intervala od 2 mjeseca i treća doza (docjepljivanje) je dana u dobi od približno 12 mjeseci.
Swedish: Om Nimenrix ges samtidigt med andra vacciner ska olika injektionsställen användas.
Croatian: Ako se Nimenrix daje zajedno s drugim cjepivima, treba ga dati u drugo mjesto injiciranja.
Swedish: Syncope (svimning) kan inträffa efter eller till och med före vaccination, framför allt hos ungdomar, som en psykogen reaktion på nålsticket.
Croatian: Kao psihogeni odgovor na ubod injekcijom, osobito u adolescenata, nakon ili čak i prije samog cijepljenja može doći do sinkope (gubitka svijesti).
Swedish: **hSBA-tester utförda vid Neomed, Laval, Kanada blodprovstagning 1 månad efter vaccination
Croatian: *rSBA testiranje provedeno je u laboratorijima Zavoda za javno zdravstvo Engleske (PHE) u Ujedinjenom Kraljevstvu **hSBA testiran u Neomedu, Laval, Kanada uzorkovanje krvi provedeno je 1 mjesec nakon cijepljenja
Swedish: Vanliga (dessa kan inträffa med upp till 1 av 10 doser av vaccinet):
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 doza cjepiva):
Swedish: I studie MenACWY-TT-021 som genomförts på försökspersoner i åldern 4,5-34 år, jämfördes immunogeniciteten för Nimenrix administrerat 30-42 månader efter vaccination med ett ACWY-PSvaccin med immunogeniciteten för Nimenrix administrerat till åldersmatchade försökspersoner som inte hade vaccinerats med något meningokockvaccin under de senaste 10 åren.
Croatian: U ispitivanju MenACWY-TT-021 provedenom na ispitanicima u dobi od 4,5 do 34 godine, imunogenost cjepiva Nimenrix danog između 30 i 42 mjeseca nakon cijepljenja cjepivom ACWY-PS je uspoređivana s imunogenosti cjepiva Nimenrix danog ispitanicima iste dobi koji tijekom prethodnih deset godina nisu bili cijepljeni bilo kojim meningokoknim cjepivom.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Croatian: Nositelj odobrenja: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija
Swedish: En månad efter samtidig administrering med ett kombinerat vaccin innehållande tetanustoxoid, difteritoxoid med reducerat antigeninnehåll och adsorberat vaccin mot acellulär pertussis (Tdap) hos individer i åldern 9 till 25 år observerades lägre GMC för varje pertussisantigen (pertussistoxoid [PT], filamentöst hemagglutinin [FHA] och pertaktin [PRN]).
Croatian: U ispitanika u dobi od 9 do 25 godina, mjesec dana nakon istodobne primjene s kombiniranim cjepivom protiv tetanusa (toksoidom), difterije (smanjenog sadržaja toksoida) i pertusisa (nestaničnim), adsorbiranim (engl. tetanus toxoid, reduced diphtheria toxoid and acellular pertussis vaccine; Tdap), zamijećene su niže vrijednosti GMC-a kao odgovor na svaki pojedini antigen pertusisa (toksoid pertusisa [engl. pertussis toxoid, PT], filamentozni hemaglutinin [FHA] i pertaktin [PRN]).
Swedish: Syncope
Croatian: Sinkopa
Swedish: Respons på Nimenrix hos personer som tidigare vaccinerats med ett rent polysackaridvaccin mot Neisseria meningitidis
Croatian: Odgovor na Nimenrix u ispitanika koji su prethodno cijepljeni nekonjugiranim polisaharidnim cjepivom protiv bakterije Neisseria meningitidis
Swedish: Hypestesi Yrsel
Croatian: Hipoestezija Omaglica
Swedish: Icepharma hf Simi: +354 540 8000
Croatian: Simi: + 354 540 8000
Swedish: Studie MenACWY-TT-104
Croatian: Studija MenACWY-TT-104
Swedish: Spädningsvätska till Nimenrix i.m.
Croatian: Otapalo za Nimenrix i.m.
Swedish: En påfyllnadsdos gav robust behandlingsrespons, jämförbar mellan de två doseringsgrupperna, mot alla fyra meningokockgrupperna.
Croatian: Docjepljivanje je proizvelo robustne odgovore protiv sve četiri grupe meningokoka koji su se mogli usporediti između dvije grupe koje su primile doze cjepiva.
Swedish: Tabell 13: 5 års data avseende varaktighet (rSBA*) hos ungdomar i åldern 11-17 år vid vaccination
Croatian: Tablica 13: Petogodišnji podaci o postojanosti (rSBA*) u adolescenata cijepljenih u dobi od 11 do 17 godina
Swedish: Tabell 3: Bactericid antikroppsrespons (rSBA* och hSBA**) hos spädbarn efter en dos vid 6 månader och efter en påfyllnadsdos vid 15-18 månaders ålder (studien MenACWY-TT-087)
Croatian: Tablica 3: Odgovori baktericidnih protutijela (rSBA* i hSBA**) u dojenčadi nakon primjene jedne doze u dobi od 6 mjeseci i nakon docjepljivanja u dobi od 15 do 18 mjeseci (ispitivanje MenACWY-TT-087)
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Swedish: Mycket vanliga Irritabilitet Mindre vanliga Sömnlöshet
Croatian: Razdražljivost manje često
Swedish: Månad 1 364 95,1 % (92,3; 97,0) År 1 356 97,8 % (95,6; 99,0) År 5 142 94,4 % (89,2; 97,5) Immunogenicitetsanalysen utfördes på ATP-kohort avseende varaktighet anpassat efter varje tidpunkt.
Croatian: 1.mjesec 364 95,1% (92,3; 97,0) 1. godina 356 97,8% (95,6; 99,0) 5. godina 142 94,4% (89,2; 97,5) Analiza imunogenosti je provedena na ATP-kohorti za postojanost, prilagođeno za svaku vremensku točku.
Swedish: Nimenrix skyddar endast mot infektioner som orsakas av "Neisseria meningitidis"-bakterier typ A, C, W-135 och Y.
Croatian: Nimenrix je cjepivo koje pomaže u zaštiti protiv infekcija koje uzrokuju bakterije nazvane "Neisseria meningitidis" tipa A, C, W-135 i Y.
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i ampull
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju u ampuli
Swedish: Immunrespons hos småbarn i åldern 12-14 månader En månad efter en dos Nimenrix sågs liknande rSBA-respons hos småbarn i åldern 12-14 månader mot grupp A, C, W-135 och Y som vid en månad efter 2 doser med Nimenrix givna med två månaders mellanrum.
Croatian: Kod docjepljivanja su mala djeca u dobi od 12 do 14 mjeseci imala slične rSBA odgovore na grupe A, C, W-135 i Y nakon mjesec dana od primjene jedne doze cjepiva Nimenrix ili nakon mjesec dana od primjene dvije doze cjepiva Nimenrix dane u razmaku od dva mjeseca.
Swedish: Tabell 8: 5 års data avseende varaktighet hos småbarn i åldern 12-23 månader vid vaccination (studie MenACWY-TT-032; förlängning av studie 027)
Croatian: Tablica 8: Petogodišnji podaci o postojanosti u male djece cijepljene u dobi od 12 do 23 mjeseca (ispitivanje MenACWY-TT-032; produžetak ispitivanja 027)
Swedish: Pulver i injektionsflaska (typ I glas) med propp (butylgummi) och spädningsvätska i förfylld spruta med propp (butylgummi).
Croatian: Prašak u bočici (staklo tip I) s čepom (butil) i otapalo u napunjenoj štrcaljki s čepom klipa (butil guma).
Swedish: 1 månad efter vaccination (studie MenACWY-TT-027)
Croatian: 1 mjesec nakon cijepljenja (ispitivanje MenACWY-TT-027)
Swedish: I studien MenACWY-TT-039 mättes baktericid aktivitet i serum även med hjälp av hSBA som en sekundär endpoint (tabell 5).
Croatian: U ispitivanju MenACWY-TT-039, kao sekundarna mjera ishoda također je mjerena baktericidna aktivnost u serumu primjenom hSBA (Tablica 5).
Swedish: Varaktigheten av immunresponsen utvärderades hos barn som initialt vaccinerats i MenACWY-TT081 (tabell 10).
Croatian: Postojanost imunološkog odgovora procijenjena u djece koja su primarno cijepljena u ispitivanju MenACWY-TT-081 (Tablica 10).
Swedish: blodprovstagning 42 till 56 dagar efter vaccination blodprovstagning 30 till 42 dagar efter vaccination * testad vid GSK laboratorier
Croatian: (1) uzimanje uzoraka krvi 42 do 56 dana nakon cijepljenja (2) Uzimanje uzoraka krvi 30 do 42 dana nakon cijepljenja * ispitano u laboratorijima tvrtke GSK
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često
Swedish: EU/1/12/767/007 - förpackning om 100
Croatian: EU/1/12/767/007 - pakiranje od 100
Swedish: I subgruppen med försökspersoner i åldern >65 år varierade andelen vaccinerade med rSBA-titer ≥128 från 90 % (grupp A) till 97 % (grupp Y) 1 månad efter vaccination.
Croatian: U podskupini u dobi iznad 65 godina postotak cjepiva s titrima ≥128 mjesec dana nakon cijepljenja bio je u rasponu od 90% (grupa A) do 97% (grupa Y).
Swedish: 10 injektionsflaskor: pulver 10 förfyllda sprutor: spädningsvätska 20 nålar
Croatian: 10 bočica: prašak 10 napunjenih štrcaljki: otapalo 20 igala
Swedish: EU/1/12/767/005 - förpackning om 1
Croatian: EU/1/12/767/005 - pakiranje od 1
Swedish: Det rSBA GMT var signifikant lägre hos de försökspersoner som hade fått en dos av ACWY-PS-vaccin 30-42 månader före Nimenrix, men 100% av försökspersonerna uppnådde rSBA titer ≥8 för alla fyra meningokock grupper (A, C, W-135 , Y) (se avsnitt 4.4).
Croatian: Imunološki odgovor (rSBA titar ≥8) je zapažen u svim grupama (A, C, W-135, Y) u svih ispitanika bez obzira na prethodno cijepljenje meningokoknim cjepivom. rSBA GMTi su bili značajno niži u ispitanika koji su 30 do 42 mjeseca prije cjepiva Nimenrix primili dozu ACWY-PS cjepiva, međutim 100% ispitanika je dostiglo rSBA titre≥8 za sve četiri grupe meninkgokoka (A, C, W-135, Y) (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Totalt sett varierade andelen vaccinerade med rSBA-titer ≥128 från 93 % (grupp C) till 97 % (grupp Y) 1 månad efter vaccination.
Croatian: Ukupno gledano mjesec dana nakon cijepljenja postotak cjepiva s titrom rSBA≥ 128 bio je u rasponu od 93% (grupa C) do 97% (grupa Y).
Swedish: Tabell 2: Baktericid antikroppsrespons (rSBA* och hSBA**) hos spädbarn efter två doser givna med 2 månaders mellanrum och efter en påfyllnadsdos vid 12 månaders ålder (studie MenACWY-TT-083)
Croatian: Tablica 2: Odgovori baktericidnih protutijela (rSBA* i hSBA**) u dojenčadi nakon 2 doze dane u razmaku od 2 mjeseca i nakon docjepljivanja u 12. mjesecu (ispitivanje MenACWYTT-083)
Swedish: Efter dos 1
Croatian: Nakon doze 1
Swedish: C Nimenrix 1 dos
Croatian: C Nimenrix 1 doza
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta vaccin:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Swedish: Mycket vanliga
Croatian: Vrlo rijetko:
Swedish: Anvisningar om beredning av vaccinet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Swedish: Immunogenicitetsanalysen utfördes på ATP-kohort avseende varaktighet anpassat efter varje tidpunkt.
Croatian: Analiza imunogenosti je provedena na ATP-kohorti za postojanost prilagođenu za svaku vremensku točku.
Swedish: Den kliniska relevansen av detta resultat är inte känd.
Croatian: Klinička važnost ovog nalaza nije poznata.
Swedish: Efter påfyllnad
Croatian: Nakon docjepljivanja
Swedish: Nimenrix ersätter inte gängse tetanusimmunisering trots att en ökning av koncentrationen av antitetanustoxoidantikroppar (TT) iakttogs efter vaccination med Nimenrix.
Croatian: Nimenrix uočen porast koncentracije protutijela protiv toksoida tetanusa (TT), Nimenrix ne zamjenjuje imunizaciju za tetanus.
Swedish: *rSBA testning utförd vid Public Health England (PHE) laboratories i Storbritannien ** testad vid GSK laboratorier
Croatian: *rSBA testiranje provedeno je u laboratorijima Zavoda za javno zdravstvo Engleske (PHE) u Ujedinjenom Kraljevstvu **hSBA testiran u laboratorijima GSK
Swedish: 1 års varaktighet (studie MenACWY-TT-028)
Croatian: Postojanost nakon 1 godine (ispitivanje MenACWY-TT-028)
Swedish: Varaktigheten av immunresponsen utvärderades med hSBA upp till 5 år efter vaccination hos ungdomar och vuxna som initialt vaccinerats i MenACWY-TT-052 (tabell 14) (se avsnitt 4.4).
Croatian: Postojanost imunološkog odgovora je procjenjivana pomoću hSBA do pet godina nakon cijepljenja u adolescenata i odraslih koji su inicijalno cijepljeni u ispitivanju MenACWY-TT-052 (Tablica 14) (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta vaccin, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Swedish: EU/1/12/767/006 - förpackning om 10
Croatian: EU/1/12/767/006 - pakiranje od 10
Swedish: Varaktigheten av immunresponsen utvärderades upp till 5 år efter vaccination hos ungdomar som primärvaccinerats i studie MenACWY-TT-036 (tabell 13).
Croatian: Postojanost imunološkog odgovora je procijenjena do 5 godina nakon cijepljenja u adolescenata koji su primarno cijepljeni u ispitivanju MenACWY-TT-036 (Tablica 13).
Swedish: Om något av detta iakttas ska vaccinet kasseras.
Croatian: U slučaju da primijetite bilo koje od navedenog, bacite cjepivo.
Swedish: Vaccingrupp rSBA*
Croatian: Cjepivo rSBA*
Swedish: Studie MenACWY-TT-039
Croatian: Ispitivanje MenACWY-TT-039
Swedish: Från 1 års ålder och uppåt, kan Nimenrix ges samtidigt med något av följande vacciner: hepatit A (HAV) och hepatit B (HBV) vaccin, mässling-påssjuke-röda hund-vaccin (MMR), mässling-påssjukeröda hund-vattkopps-vaccin (MMRV), 10-valent konjugerat pneumokockvaccin eller vaccin mot säsongsinfluensa utan adjuvans.
Croatian: U dobi od 1 godine i više, Nimenrix se može dati istodobno s bilo kojim od sljedećih cjepiva: cjepivo protiv hepatitisa A (HAV) i hepatitisa B (HBV), cjepivo protiv morbila, parotitisa i rubele (MPR), cjepivo protiv morbila, parotitisa, rubele i varičela (MPRV), 10-valentno konjugirano pneumokokno cjepivo ili cjepivo protiv sezonske gripe bez adjuvansa.
Swedish: Månad 1 356 82,0 % (77,6; 85,9) År 1 350 29,1 % (24,4; 34,2) År 5 141 48,9 % (40,4; 57,5)
Croatian: 1.mjesec 356 82,0% (77,6; 85,9) 1. godina 350 29,1% (24,4; 34,2) 5. godina 141 48,9 % (40,4; 57,5)
Swedish: Trombocytopeni och koagulationssjukdomar
Croatian: Trombocitopenija i poremećaji zgrušavanja krvi
Swedish: Tabell 9: Bactericid antikroppsrespons (rSBA*) efter Nimenrix respektive ACWY-PS-vaccinet hos barn i åldern 2-10 år 1 månad efter vaccination (studie MenACWY-TT-038)
Croatian: Tablica 9: Odgovori baktericidnih protutijela (rSBA*) na Nimenrix i cjepivo ACWY-PS u djece u dobi od 2 do 10 godina mjesec dana nakon cijepljenja (ispitivanje MenACWY-TT
Swedish: Den kliniska relevansen av sänkningen av antikroppsnivåerna av hSBA mot grupp A är inte känd.
Croatian: Klinička važnost opadanja titra protutijela nije poznata.
Swedish: Tabell 12: Bactericid antikroppsrespons (rSBA*) efter Nimenrix respektive ACWY-PS-vaccinet hos ungdomar i åldern 11-17 år och vuxna i åldern ≥18 år 1 månad efter vaccination
Croatian: Tablica 12: Odgovori baktericidnih protutijela (rSBA*) na Nimenrix i cjepivo ACWY-PS u adolescenata u dobi od 11 do 17 godina i odraslih u dobi
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN FÖRFYLLD SPRUTA MED SPÄDNINGSVÄTSKA
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NAPUNJENA ŠTRCALJKA S OTAPALOM
Swedish: A Nimenrix 1 dos
Croatian: A Nimenrix 1 doza
Swedish: 4 gånger högre än maximal klinisk exponering.
Croatian: 4 puta veća od maksimalne kliničke izloženosti.
Swedish: - För att medicinen ska göra nytta, ta den varje dag.
Croatian: - Da bi Vam ovaj lijek koristio, uzimajte ga svaki dan.
Swedish: - Öppna eller krossa inte kapslarna.
Croatian: - Nemojte otvarati niti lomiti kapsule.
Swedish: Sväljs hela utan att krossas eller öppnas.
Croatian: Progutati cijelu bez drobljenja ili otvaranja.
Swedish: Vad Nimvastid är och vad det används för
Croatian: Što je Nimvastid i za što se koristi
Swedish: - Behandlingen påbörjas vanligen med en låg dos.
Croatian: - Liječenje obično započinje niskom dozom.
Swedish: ITT + RDO population
Croatian: Populacija ITT + RDO
Swedish: (endast på kartong)
Croatian: (samo na kutiji)
Swedish: Läkaren kommer att tala om för dig vilken dos Nimvastid du ska ta.
Croatian: Liječnik će Vam reći koju dozu Nimvastida trebate uzimati.
Swedish: ITT - LOCF population
Croatian: Populacija ITT - LOCF
Swedish: Om du känner dig yr eller sömnig, kör inte bil, använd inte maskiner och utför inte några andra uppgifter som kräver din uppmärksamhet.
Croatian: Ako osjećate omaglicu ili pospanost nemojte upravljati vozilima i strojevima ili izvoditi bilo kakve zadatke koji zahtijevaju pozornost.
Swedish: Andra läkemedel och Nimvastid
Croatian: Drugi lijekovi i Nimvastid
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Nimvastid
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Nimvastid
Swedish: Lös upp tabletten i munnen och svälj med eller utan vatten.
Croatian: Rastopite tabletu u ustima i progutajte ju sa ili bez vode.
Swedish: Tippa ut tabletten i din hand.
Croatian: Istresite tabletu na svoju ruku.
Swedish: Om du har glömt att ta Nimvastid
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Nimvastid
Swedish: Skopolamin som antidot rekommenderas inte.
Croatian: Ne preporučuje se primjena skopolamina kao antidota.
Swedish: Tabletterna är runda och vita.
Croatian: Tablete su okrugle i bijele.
Swedish: Om du är gravid måste nyttan av att använda Nimvastid vägas mot de eventuella effekterna för ditt ofödda barn.
Croatian: Ako ste trudni, potrebno je ocijeniti koristi od primjene Nimvastida u usporedbi s mogućim učincima na Vaše nerođeno dijete.
Swedish: Mindre än 1% av given dos återfinns i avföringen.
Croatian: Manje od 1% primijenjene doze izlučuje se u stolici.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Swedish: Om detta stämmer in på dig, tala med din läkare och ta inte Nimvastid.
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vas, obratite se svom liječniku i nemojte uzimati Nimvastid.
Swedish: Dessa patienter får oftare vissa biverkningar.
Croatian: Ovi bolesnici češće imaju neke nuspojave.
Swedish: - Läkaren kommer att gradvis öka dosen beroende på vilken effekt du får av behandlingen.
Croatian: - Liječnik će polako povećavati dozu, ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.
Swedish: Biverkningarna i tabell 1 och tabell 2 anges utifrån organsystemklass och frekvenskategori enligt MedDRA. Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su prema sljedećim pravilima: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Swedish: Lyft upp kanten på folien och dra av folien helt och hållet.
Croatian: Podignite rub folije te u potpunosti skinite foliju.
Swedish: *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Croatian: CIBIC-Plus i PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Swedish: Justerad behandlingsskillnad p-värde jämförd med placebo
Croatian: Prilagođena razlika u liječenju p-vrijednost u odnosu na placebo
Swedish: Uttorkning kan vara associerat med allvarlig utgång.
Croatian: Dehidracija može biti povezana s ozbiljnim ishodima.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du tar Nimvastid:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Nimvastid:
Swedish: 1 Baserat på ANCOVA med behandling och land som faktorer och ADAS-Cog vid baslinjen, som kovariat.
Croatian: Na temelju ANCOVA, s liječenjem i državom kao faktorima, i početnom ADAS-Cog kao kovarijatom.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna är gastrointestinala och inkluderar illamående (38 %) och kräkning (23 %), särskilt under dostitrering.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave su one gastrointestinalne, uključujući mučninu (38%) i povraćanje (23%), osobito tijekom titracije.
Swedish: Hjälpämne: sorbitol E420.
Croatian: Pomoćna tvar: sorbitol E420.
Swedish: Datum för det senaste godkännandet: 11/5/2009 Datum för den senaste förnyelsen: 16 januari 2014
Croatian: Datum posljednje obnove: 16. siječnja 2014.
Swedish: Vid kraftig överdosering kan atropin ges.
Croatian: U slučaju masivnog predoziranja može se primijeniti atropin.
Swedish: De ska inte tryckas ut genom foliet på blisterremsan eftersom det kan skada tabletten.
Croatian: One se ne smiju potiskivati kroz foliju u blister pakiranju jer to uzrokuje oštećenje tablete.
Swedish: Placera tabletten på tungan genast efter att du har avlägsnat den från förpackningen.
Croatian: Stavite tabletu na jezik čim ju izvadite iz pakiranja.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: psykoanaleptika, kolinesterashämmare, ATC-kod: N06DA03.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: psihoanaleptici, antikolinesteraze, ATK oznaka: N06DA03
Swedish: Nimvastid munsönderfallande tablett ska placeras i munnen där den snabbt löses upp i saliven, för att lätt kunna sväljas ned.
Croatian: Nimvastid raspadljiva tableta za usta treba se staviti na jezik, gdje će se brzo rastopiti u slini kako bi se lakše progutala.
Swedish: Patienter och vårdgivare skall meddelas i enlighet därmed.
Croatian: O tome bolesnici i njegovatelji trebaju dobiti odgovarajuće upute.