FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Contusugene Ladenovec Gendux n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement du carcinome réfractaire ou récurrent à cellules squameuses de la tête et du cou.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je CHMP v času umika vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Contusugene Ladenovec Gendux ni mogoče odobriti za zdravljenje ponavljajočega se ali neodzivnega raka skvamoznih celic glave in vratu.
French: Contusugene Ladenovec Gendux a été développé en tant que type de médicament de thérapie avancée, appelé «produit de thérapie génique».
Slovenian: Zdravilo Contusugene Ladenovec Gendux je bilo razvito kot vrsta zdravila za napredno terapijo, imenovano „zdravilo za genetsko terapijo".
French: Le virus contenu dans Contusugene Ladenovec Gendux est un «adénovirus» qui a été modifié afin qu'il n'induise pas de maladie chez l'homme.
Slovenian: Virus v zdravilu Contusugene Ladenovec Gendux je „adenovirus", ki je bil spremenjen tako, da ne povzroča bolezni pri ljudeh.
French: En augmentant la production de protéine p53, Contusugene Ladenovec Gendux devait guérir ou ralentir la croissance du cancer.
Slovenian: S povečanjem tvorbe beljakovine p53 naj bi zdravilo Contusugene Ladenovec Gendux ozdravilo raka ali upočasnilo njegovo napredovanje.
French: La société n'a pas informé l'Agence de la participation de patients à des essais cliniques ou à des programmes d'utilisation compassionnelle de Contusugene Ladenovec Gendux.
Slovenian: Družba agencije ni obvestila o morebitnih bolnikih, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Contusugene Ladenovec Gendux.
French: Celle-ci contribue normalement à la réparation de l'ADN endommagé, entraîne la mort de la cellule quand l'ADN ne peut être réparé et aide à contrôler la formation de vaisseaux sanguins.
Slovenian: Beljakovina p53 običajno prispeva k popravilu poškodovane DNK, povzroča odmiranje celic, kjer DNK ni mogoče popraviti, in pomaga nadzorovati tvorbo krvnih žil.
French: Une fois injecté dans la tumeur, Contusugene Ladenovec Gendux devait transporter le gène p53 à l'intérieur des cellules cancéreuses, dans lesquelles il était censé faire augmenter la production de la protéine p53.
Slovenian: Po injiciranju v tumor naj bi zdravilo Contusugene Ladenovec Gendux gen p53 preneslo v rakave celice, kjer naj bi povzročil povečano tvorbo beljakovine p53.
French: Le principe actif de Contusugene Ladenovec Gendux, le contusugene ladenovec, est un type de virus qui a été modifié de façon à ce qu'il transporte le gène p53 à l'intérieur des cellules du corps.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Contusugene Ladenovec Gendux, contusugene ladenovec, je vrsta virusa, ki je bila spremenjena tako, da lahko prenese gen p53 v celice telesa.
French: Dans une étude principale incluant 123 patients présentant un carcinome réfractaire ou récurrent à cellules squameuses de la tête et du cou, Contusugene Ladenovec
Slovenian: V eni glavni študiji s 123 bolniki z neodzivnim ali ponavljajočim se karcinomom skvamoznih celic glave in vratu so zdravilo Contusugene Ladenovec Gendux primerjali z metotreksatom (drugo zdravilno učinkovino za zdravljenje raka).
French: Contusugene Ladenovec Gendux est une suspension injectable, qui contient le principe actif contusugene ladenovec.
Slovenian: Zdravilo Contusugene Ladenovec Gendux je suspenzija za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino contusugene ladenovec.
French: Qu'est-ce que Contusugene Ladenovec Gendux?
Slovenian: Kaj je zdravilo Contusugene Ladenovec Gendux?
French: Comment Contusugene Ladenovec Gendux doit-il agir?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Contusugene Ladenovec Gendux delovalo?
French: Dans quel cas Contusugene Ladenovec Gendux devait-il être utilisé?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Contusugene Ladenovec Gendux uporabljalo?
French: Il devait être disponible sous la forme de comprimés à 300 mg.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki 300 mg tablet.
French: Corluxin n'a été comparé à aucun autre médicament.
Slovenian: Zdravila Corluxin niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle ?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe?
French: Au moment du retrait de la demande, la société n'avait pas encore répondu au dernier ensemble de questions.
Slovenian: Družba se ob umiku vloge še ni odzvala na zadnji sklop vprašanj.
French: EMA/386106/2015 EMA/H/C/002830
Slovenian: 21. maj 2015 EMA/386096/2015 EMEA/H/C/002830
French: L'étude a porté sur l'amélioration du taux de glucose dans le sang et de la pression artérielle après 24 semaines de traitement sous Corluxin.
Slovenian: V študiji so proučevali izboljšanja ravni sladkorja v krvi in krvnega tlaka po 24 tednih zdravljenja z zdravilom Corluxin.
French: La demande a été retirée après l'évaluation par le CHMP de la documentation présentée par la société et l'établissement par celui-ci d'une liste de questions.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je CHMP ocenil začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in pripravil seznam vprašanj.
French: Le demandeur a présenté des données provenant d'une étude principale portant sur 50 patients atteints du syndrome de Cushing, qui avaient le diabète et / ou une pression artérielle élevée, deux symptômes caractéristiques de la maladie.
Slovenian: Predlagatelj je predložil podatke iz glavne študije, v kateri je sodelovalo 50 bolnikov s Cushingovim sindromom, ki so imeli sladkorno bolezen in/ali visok krvni tlak, tj. dve pogosti značilnosti tega stanja.
French: En bloquant ces récepteurs, la mifépristone contribue à réduire les effets des taux élevés de Cortisol dans le corps, soulageant ainsi les symptômes de la maladie.
Slovenian: Z zaviranjem teh receptorjev naj bi mifepriston zmanjšal učinke povečanih ravni kortizola v telesu in tako ublažil simptome bolezni.
French: Le 23 mars 2015, FGK Representative Service GmbH a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Corluxin, destiné au traitement du syndrome de Cushing.
Slovenian: Družba FGK Representative Service GmbH je dne 23. marca 2015 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Corluxin, namenjenim zdravljenju Cushingovega sindroma.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a invoqué des raisons commerciales.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da je vlogo umaknila zaradi strateških poslovnih razlogov.
French: Dans l'ensemble, la preuve de l'efficacité pour l'indication demandée était limitée et des réserves étaient émises sur la sécurité du médicament, notamment en relation avec les effets secondaires dus à la baisse des taux de cortisol, avec des perturbations des fluides et des minéraux (des taux de potassium particulièrement réduits dans le sang et une augmentation de la pression artérielle chez certains patients) et avec l'épaississement de la muqueuse de l'utérus chez certains patients de sexe féminin.
Slovenian: Na splošno je bil dokaz učinkovitosti pri indikaciji, navedeni v vlogi, omejen, bilo pa je tudi nekaj varnostnih zadržkov v zvezi z zdravilom, vključno z neželenimi učinki zaradi zmanjšanega delovanja kortizola v obtoku, motenj tekočin in mineralov (še posebej zmanjšane ravni kalija v krvi in povišanega krvnega tlaka pri nekaterih bolnikih) in odebelitve maternice pri nekaterih bolnicah.
French: Le CHMP a également émis des réserves concernant l'étude principale, relevant entre autres l'absence de médicament de comparaison.
Slovenian: CHMP je imel tudi pomisleke glede glavne študije, citiranja in med drugim tudi pomanjkanja primerjalnega zdravila.
French: Les patients atteints de syndrome de Cushing peuvent présenter une prise de poids «centralisée» (au niveau du visage et du torse, mais pas des membres), une accumulation de graisse au-dessus de la clavicule et de l'arrière du cou, un visage bouffi, des ecchymoses, une croissance excessive de poils grossiers sur le visage, une atrophie des muscles et des os, et ils peuvent souffrir aussi de dépression, de diabète et d'hypertension artérielle.
Slovenian: Pri bolnikih s Cushingovim sindromom se lahko pojavijo „centralno" pridobivanje telesne mase (na obrazu in trupu, vendar ne na okončinah), nakopičenje maščobe nad ključnico in zadnjo stranjo vratu, okrogel obraz, nagnjenost k modricam, prekomerna rast grobih dlak na obrazu, slabenje mišic in kosti, depresija, sladkorna bolezen in visok krvni tlak.
French: Quels ont été les motifs invoqués par la société pour le retrait de la demande ?
Slovenian: Kakšni so bili razlogi družbe za umik vloge?
French: Le comité a émis des réserves sur la fabrication du médicament, en particulier sur le contrôle des impuretés et du produit fini.
Slovenian: CHMP je imel pomisleke glede proizvodnje zdravila, vključno z nadzorom nečistot in testiranjem končnega izdelka.
French: Le principe actif dans Corluxin, la mifépristone, est un antagoniste connu des récepteurs du cortisol, appelés récepteurs des glucocorticoïdes (GR-II).
Slovenian: Za zdravilno učinkovino v zdravilu Corluxin, mifepriston, je znano, da zavira receptorje za kortizol, imenovane glukokortikoidni receptorji (GR-II).
French: Le laboratoire a informé le CHMP qu'il n'y avait aucun essai clinique ni aucun programme d'utilisation compassionnelle en cours utilisant Corluxin à la date du retrait.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da v času umika vloge niso potekala nobena klinična preskušanja ali programi sočutne uporabe zdravila Corluxin.
French: Qu'est-ce que Corluxin ?
Slovenian: Kaj je zdravilo Corluxin?
French: Corluxin devait être utilisé pour traiter le syndrome de Cushing chez les patients qui ne peuvent pas être traités par chirurgie ou pour lesquels la chirurgie a échoué.
Slovenian: Zdravilo Corluxin naj bi se uporabljalo za zdravljenje Cushingovega sindroma pri bolnikih, pri katerih kirurški poseg ni mogoč ali ni bil uspešen.
French: Corluxin est un médicament dont le principe actif est la mifepristone.
Slovenian: Corluxin je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino mifepriston.
French: Dans quel cas Corluxin devait-il être utilisé ?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Corluxin uporabljalo?
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, le CHMP a estimé que les bénéfices de Corluxin ne l'emportaient pas sur ses risques pour l'indication demandée.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika vloge menil, da koristi zdravila Corluxin pri predlagani indikaciji ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
French: Comment Corluxin doit-il agir ?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Corluxin delovalo?
French: Au moment du retrait, le CHMP était d'avis provisoire que Corluxin ne pouvait être approuvé pour l'indication «traitement des adultes atteints du syndrome de Cushing endogène, lorsque la chirurgie a échoué ou n'est pas une option appropriée», qui faisait l'objet de la demande.
Slovenian: V času umika je CHMP začasno menil, da zdravila Corluxin ni mogoče odobriti za uporabo pri široki indikaciji, za katero je zaprosila družba, tj. za zdravljenje odraslih bolnikov z endogenim Cushingovim sindromom, pri katerih kirurški poseg ni mogoč ali ni bil uspešen.
French: Le syndrome de Cushing est une maladie caractérisée par une production excessive de l'hormone cortisol par les glandes surrénales, deux glandes situées au-dessus des reins.
Slovenian: Cushingov sindrom je bolezen, pri kateri nadledvični žlezi, tj. žlezi, ki se nahajata nad ledvicami, tvorita čezmerne količine hormona kortizola.
French: EMA/386106/2015
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Corluxin (mifepriston) EMA/386096/2015
French: 18 mars 2010
Slovenian: 18 March 2010
French: La lettre de la société notifiant l'Agence du retrait de la demande est disponible ici.
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
French: La demande a été retirée au «jour 120».
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 120. dan postopka.
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation initialement fournie par la société et avait formulé une liste de questions.
Slovenian: To pomeni, da je CHMP takrat ocenjeval začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in pripravil seznam vprašanj.
French: Il devait être utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments anticancéreux.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku.
French: Le docétaxel affecte également les cellules non cancéreuses, telles les cellules sanguines, ce qui peut entraîner des effets indésirables.
Slovenian: Docetaksel učinkuje tudi na nerakave celice, kot so krvne celice, kar lahko povzroči neželene učinke.
French: Le 8 mars 2010, Mylan S.A.S.
Slovenian: Družba Mylan S.A.S.
French: La société a présenté des données sur le docétaxel tirées des publications scientifiques.
Slovenian: Družba je predstavila podatke o docetakselu iz objavljene literature.
French: Au moment du retrait de la demande, la société n'avait pas encore répondu à ces questions.
Slovenian: Družba se ob umiku vloge še ni odzvala na vprašanja.
French: Cela signifie que Docetaxel Mylan devait être similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Taxotere.
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Docetaxel Mylan podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Taxotere.
French: Cependant, les substances ajoutées à Docetaxel Mylan et Taxotere pour former les micelles ne sont pas les mêmes.
Slovenian: Vendar snovi, ki se dodajajo zdraviloma Docetaxel Mylan in Taxotere za tvorbo micel, niso enake.
French: Quels ont été les éléments présentés par la société pour justifier sa demande?
Slovenian: Katero dokumentacijo je družba predložila v podporo svoji vlogi?
French: D'autres substances sont ajoutées au docétaxel pour lui permettre de former de petites structures sphériques appelées «micelles», qui sont bien adaptées à la perfusion.
Slovenian: Docetakselu se dodajajo druge snovi, s pomočjo katerih se tvorijo majhne okrogle strukture, imenovane „micele", ki so primerne za injiciranje.
French: Étant donné que Docetaxel Mylan contient le même principe actif que Taxotere et devait être administré directement par voie veineuse, la société a considéré qu'il n'était pas nécessaire d'effectuer des études complémentaires sur Docetaxel Mylan au titre des règles de l'UE.
Slovenian: Ker zdravilo Docetaxel Mylan vsebuje enako zdravilno učinkovino kot zdravilo Taxotere in naj bi se dajalo neposredno v veno, je družba menila, da v skladu s pravili EU dodatne študije za zdravilo Docetaxel Mylan niso potrebne.
French: Docetaxle Mylan a été développé en tant que «médicament générique».
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Mylan je bilo razvito kot „generično zdravilo".
French: En conséquence, au moment du retrait de la demande, le CHMP était d'avis que la société n'avait pas fourni suffisamment de données à l'appui de sa demande concernant Docetaxel Mylan.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika vloge menil, da družba ni predložila dovolj podatkov v podporo vlogi za zdravilo Docetaxel Mylan.
French: Docetaxel Mylan devait être utilisé pour le traitement du cancer du sein, du cancer du poumon non à petites cellules, du cancer de la prostate, de l'adénocarcinome gastrique (type de cancer de l'estomac) et du cancer de la tête et du cou.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Mylan naj bi se uporabljalo za zdravljenje bolnikov z rakom dojke, nedrobnoceličnim pljučnim rakom, rakom prostate, adenokarcinomom želodca (vrsto želodčnega raka) in rakom glave in vratu.
French: Compte tenu de ce problème et de la nature complexe des micelles elles-mêmes, le comité en était arrivé à la conclusion qu'il était nécessaire d'effectuer des études complémentaires sur Docetaxel Mylan, notamment des études sur sa sécurité et sur la manière dont il serait traité par l'organisme.
Slovenian: Zaradi omenjenega in zapletene narave micel je odbor zaključil, da bi bile za zdravilo Docetaxel Mylan potrebne dodatne študije, vključno s študijami o varnosti zdravila in o tem, kako bi se telo odzvalo na zdravilo.
French: Sur base de l'examen des données, le CHMP avait quelques réserves et était provisoirement d'avis, au moment du retrait de la demande, que Docetaxel Mylan n'aurait pas pu être approuvé.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je CHMP v času umika vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Docetaxel Mylan ni mogoče odobriti.
French: a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Docetaxel Mylan, destiné au traitement du cancer du sein, du cancer du poumon non à petites cellules, du cancer de la prostate, de l'adénocarcinome gastrique et du cancer de la tête et du cou.
Slovenian: je 8. marca 2010 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Docetaxel Mylan, namenjenim zdravljenju bolnikov z rakom dojke, nedrobnoceličnim pljučnim rakom, rakom prostate, adenokarcinomom želodca ter rakom glave in vratu.
French: Il est disponible sous forme d'une poudre et d'un solvant à reconstituer en solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine).
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki praška in vehikla za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
French: Dans quel cas Docetaxel Mylan devait-il être utilisé?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Docetaxel Mylan uporabljalo?
French: Comment Docetaxel Mylan doit-il agir?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Docetaxel Mylan delovalo?
French: Kysymyksiä ja vastauksia
Slovenian: Vprašanja in odgovori
French: Sivu 2/2
Slovenian: stran 2/2
French: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovenian: Družba Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
French: kesäkuuta 2016 EMA/396891/2016 EMEA/H/C/004086
Slovenian: EMA/396891/2016 EMEA/H/C/004086
French: jakautumisen ja monistumisen.
Slovenian: omogoča deljenje in razmnoževanje.
French: Miten pitkällä hakemuksen arviointi oli sen peruuttamishetkellä?
Slovenian: Kako daleč je bil postopek ocenjevanja vloge ob njenem umiku?
French: Kun tukiranka on olemassa, solut eivät voi jakautua ja lopulta kuolevat.
Slovenian: Dokler je ogrodje prisotno, se celice ne morejo deliti in sčasoma odmrejo.
French: Kaksi lääkevalmistetta ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Slovenian: (Dve zdravili sta biološko enakovredni, kadar proizvedeta enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.)
French: Docetaxel Sun -valmisteen (doketakseli) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/396891/2016
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Docetaxel Sun (docetaksel) EMA/396891/2016
French: Yhtiön kirje hakemuksen peruuttamisesta on luettavissa tässä.
Slovenian: Dopis o umiku je na voljo tukaj.
French: Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on tässä kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa.
Slovenian: Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj.
French: Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt lääkevirastolle hakemuksensa tueksi?
Slovenian: Katero dokumentacijo je družba predložila v podporo svoji vlogi?
French: Mikä oli lääkevalmistekomitean suositus tuolloin?
Slovenian: Kakšno je bilo takrat priporočilo CHMP?
French: Koska Docetaxel Sun kehitettiin geneeriseksi lääkkeeksi, yhtiö esitti kirjallisuudesta peräisin olevia tutkimustuloksia ja sellaisia tutkimuksia, joissa osoitettiin lääkkeen laatu.
Slovenian: Ker je bilo zdravilo Docetaxel Sun razvito kot generično zdravilo, je družba predložila rezultate študij iz literature in študij, ki dokazujejo kakovost zdravila.
French: Sitä oli määrä käyttää yksinään tai yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa sen mukaan, minkätyyppisestä syövästä on kyse ja millainen hoitovaste potilaalle kehittyi aiemmissa hoidoissa.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka, odvisno od vrste raka in odziva na predhodna zdravljenja.
French: Sitä oli määrä olla saatavana konsentraattina, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
French: Yhtiö ei ollut toteuttanut sellaista tutkimusta, jossa osoitettaisiin, että Docetaxel Sun on biologisesti samanarvoinen kuin vertailuvalmiste, koska tätä ei vaadita, jos lääkkeet ovat yksinkertaisia laskimoon annettavia liuoksia.
Slovenian: Družba ni izvedla študije, s katero bi dokazala, da je zdravilo Docetaxel Sun biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, ker to ni zahtevano, kadar so zdravila preproste raztopine, ki se dajejo v veno.
French: Mistä syistä yhtiö peruutti hakemuksen?
Slovenian: Kakšni so bili razlogi družbe za umik vloge?
French: Docetaxel Sun -valmisteen (doketakseli) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Docetaxel Sun (docetaksel)
French: Misellejä sisältävät liuokset saattavat kuitenkin käyttäytyä eri tavoin, ja lääkevalmistekomitea katsoi, että tarvitaan lisää tietoa sen osoittamiseksi, että Docetaxel Sun -liuos on koostumukseltaan ja käyttäytymiseltään riittävän samanlainen kuin Taxotere-liuos, jotta biologisen samanarvoisuuden tutkimusta ei vaadittaisi.
Slovenian: Vendar pa se obnašanje posameznih raztopin, ki vsebujejo micele, lahko razlikuje, zato je CHMP presodil, da je potrebnih več informacij za dokaz, da je raztopina zdravila Docetaxel Sun po sestavi in obnašanju dovolj podobna raztopini zdravila Taxotere, da študija biološke enakovrednosti ni potrebna.
French: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön alkuvaiheessa toimittamat asiakirjat ja laatinut luettelon kysymyksistä.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je CHMP ocenil začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval seznam vprašanj.
French: Lääkevalmistekomitea oli peruuttamishetkellä arvioimassa yhtiön vastauksia kysymyksiin.
Slovenian: V času umika je CHMP ocenjeval odgovore družbe na posredovana vprašanja.
French: Docetaxel Sunia aiottiin käyttää rintasyövän, ei-pienisoluisen keuhkosyövän, eturauhassyövän, mahalaukun adenokarsinooman sekä pään ja kaulan alueen syövän hoidossa.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Sun naj bi se uporabljalo za zdravljenje bolnikov z rakom dojke, nedrobnoceličnim pljučnim rakom, rakom prostate, adenokarcinomom želodca (vrsto želodčnega raka) in rakom glave in vratu.
French: Lääkevalmistekomitea totesi, että Docetaxel Sunin ja Taxoteren sisältämä doketakseli on pienissä pisaroissa (miselleissä), jotka valmistetaan toisesta aineesta, polysorbaatti 80:stä, joka auttaa doketakselia liukenemaan.
Slovenian: Odbor je zlasti poudaril, da je docetaksel v zdravilu Docetaxel Sun in v zdravilu Taxotere vsebovan v drobnih kapljicah (micelih), narejenih iz druge snovi, polisorbata 80, ki docetakselu pomaga pri raztapljanju.
French: Siten lääkevalmistekomitean kantana peruuttamishetkellä oli, ettei yhtiö ollut toimittanut riittävästi tietoa Docetaxel Sun -valmistetta koskevan hakemuksen tueksi.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika vloge menil, da družba ni predložila zadostnih podatkov v podporo vlogi za zdravilo Docetaxel Sun.
French: Docetaxel Sun kehitettiin ns. geneeriseksi lääkkeeksi.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Sun je bilo razvito kot „generično zdravilo".
French: Doketakseli vie soluilta kyvyn tuhota sisäisen tukirankansa.
Slovenian: Docetaksel zavira sposobnost celic, da uničijo notranje „ogrodje", ki celicam