FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran de acuerdo al sistema de clasificación de órgano y por categoría de frecuencia MedDRA Se definen las categorías de frecuencia usando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως ακολούθως: πολύ συχνές (>1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν είναι δυνατή η αξιολόγησή τους από τα διαθέσιμα στοιχεία).
Spanish: El aclaramiento total del ácido ibandrónico es bajo con valores medios en el rango de 84-160 ml/min.
Greek: Η ολική κάθαρση του ιβανδρονικού οξέος είναι χαμηλή, με μέσες τιμές κυμαινόμενες μεταξύ 84160 ml/min.
Spanish: Los ensayos clínicos no han mostrado ninguna evidencia de deterioro de la función renal relacionada con el tratamiento a largo plazo con ácido ibandrónico.
Greek: Οι κλινικές μελέτες δεν έδειξαν οποιαδήποτε ένδειξη επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας με μακροχρόνια θεραπεία με ιβανδρονικό οξύ.
Spanish: En la mayor parte de los casos no fue necesaria la suspensión del tratamiento.
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις ανεπιθύμητων αντιδράσεων δεν οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 2 mg/2 ml
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 2 mg/2 ml
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de osteonecrosis del canal auditivo externo en pacientes que reciben bifosfonatos que se presentan con síntomas del oído incluidas infecciones crónicas del oído.
Greek: Η πιθανότητα οστεονέκρωσης του έξω ακουστικού πόρου θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που λαμβάνουν διφωσφονικά και οι οποίοι εκδηλώνουν συμπτώματα από τα ώτα, συμπεριλαμβανομένων των χρόνιων λοιμώξεων του ωτός.
Spanish: • incapacidad de orinar (orina), cistitis (inflamación de la vejiga)
Greek: • αδυναμία να ουρήσετε, κυστίτιδα (φλεγμονή της ουροδόχου κύστης)
Spanish: Hay que evitar la hiperhidratación en pacientes con riesgo de insuficiencia cardiaca.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η υπερφόρτωση με υγρά σε ασθενείς με κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας.
Spanish: La biodisponibilidad y la farmacocinética del ácido ibandrónico son similares en hombres y mujeres.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα και οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του ιβανδρονικού οξέος είναι παρόμοιες σε άνδρες και γυναίκες.
Spanish: A los pacientes tratados con ácido ibandrónico se les debe entregar el prospecto y la tarjeta recordatorio para el paciente.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με ιβανδρονικό οξύ θα πρέπει να δίδεται το φύλλο οδηγιών χρήσης και η κάρτα υπενθύμισης ασθενούς.
Spanish: En modelos animales, el ácido ibandrónico ocasionó alteraciones bioquímicas indicativas de una inhibición de la resorción ósea proporcional a la dosis, incluida la supresión de los marcadores bioquímicos urinarios de la degradación del colágeno óseo (como la desoxipiridinolina y los telopéptidos aminoterminales entrecruzados del colágeno de tipo I (NTX)).
Greek: Σε πρότυπα πειραματόζωων το ιβανδρονικό οξύ προκάλεσε βιοχημικές μεταβολές, ενδεικτικές δοσοεξαρτώμενης αναστολής της οστικής απορρόφησης, περιλαμβανομένης της καταστολής των βιοχημικών δεικτών αποδόμησης του οστικού κολλαγόνου στα ούρα (όπως δεοξυπυριδινολίνη και διασταυρούμενα Ν-τελοπεπτίδια κολλαγόνου τύπου Ι (NTX)).
Spanish: Los datos provenientes de este estudio demostraron una ventaja significativa para el ácido ibandrónico 6 mg intravenoso sobre el placebo en la reducción de los SREs medidos por el SMPR ajustado por tiempo (p=0,004).
Greek: Τα στοιχεία από τη μελέτη αυτή κατέδειξαν σημαντικό πλεονέκτημα για το ιβανδρονικό οξύ 6 mg ενδοφλεβίως έναντι του εικονικού φαρμάκου, όσον αφορά στη μείωση των SREs μετρηθέντων με τον προσαρμοσμένο ως προς το χρόνο SMPR (p=0,004).
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Spanish: = calcio sérico (mmol/l) - [0,02 x albúmina (g/l)] + 0,8 O
Greek: = ασβέστιο ορού (mmol/l) - [0,02 x λευκωματίνη (g/l)] + Ή
Spanish: Póngase en contacto con su médico y dentista inmediatamente si experimenta cualquier problema con la boca o dientes tal como un diente suelto, dolor o inflamación, llagas que no cicatrizan o flujo, ya que estos pueden ser signos de osteonecrosis mandibular.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας και τον οδοντίατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε προβλήματα στο στόμα ή στα δόντια σας, όπως χαλαρά δόντια, πόνο ή πρήξιμο, απουσία επούλωσης ελκών ή εκκρίσεις, καθώς αυτά μπορεί να είναι σημεία οστεονέκρωσης της γνάθου.
Spanish: • dolor de ojo persistente e inflamación
Greek: • επίμονος πόνος και φλεγμονή στα μάτια
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos para el tratamiento de las enfermedades óseas, bifosfonatos, código ATC: M05BA06
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία των παθήσεων των οστών, διφωσφονικά, κωδικός ATC: M05B A06
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento diluido, consulte la sección 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του αραιωμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3
Spanish: Ácido ibandrónico 6 mg n=154
Greek: Ιβανδρονικό οξύ 6 mg n=154
Spanish: Consulte a su enfermera o médico si cualquier efecto llega a ser molesto o dura más de un par de días.
Greek: Επικοινωνήστε με έναν νοσηλευτή ή το γιατρό σας εάν οποιαδήποτε συμπτώματα γίνουν ενοχλητικά ή διαρκούν περισσότερο από μια ή δύο μέρες.
Spanish: Pacientes con hipersensibilidad conocida a otros bifosfonatos
Greek: Ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία σε άλλα διφωσφονικά
Spanish: El Ácido Ibandrónico Accord actúa reduciendo la cantidad de calcio que se pierde de sus huesos.
Greek: Το Ibandronic Acid Accord δρα μειώνοντας την ποσότητα ασβεστίου που χάνεται από τα οστά σας.
Spanish: También se le puede recetar Ácido Ibandrónico Accord si tiene un nivel de calcio en sangre elevado debido a un tumor.
Greek: Το Ibandronic Acid Accord μπορεί επίσης να συνταγογραφηθεί, αν έχετε αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας εξαιτίας ενός όγκου.
Spanish: En este ensayo se evaluó el ácido ibandrónico en dosis orales de 2,5 mg al día y dosis intermitentes de 20 mg como régimen exploratorio.
Greek: Στη μελέτη αυτή, το ιβανδρονικό οξύ αξιολογήθηκε με από του στόματος δόσεις 2,5 mg ημερησίως και 20 mg σε διαλείπουσα χορήγηση ως διερευνούμενο δοσολογικό σχήμα.
Spanish: La prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas con ácido ibandrónico 6 mg intravenoso se evaluó en un ensayo fase III aleatorizado controlado con placebo, con una duración de 96 semanas.
Greek: Η πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις, με ιβανδρονικό οξύ 6 mg χορηγούμενο ενδοφλεβίως, αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή φάσης III, διάρκειας 96 εβδομάδων.
Spanish: La reducción clínicamente relevante de los niveles séricos de calcio, fosfatos y magnesio debería ser tratados con la administración intravenosa de gluconato cálcico, fosfato potásico o fosfato sódico y sulfato magnésico respectivamente.
Greek: Οι κλινικώς σημαντικές μειώσεις στα επίπεδα ορού του ασβεστίου, του φωσφόρου και του μαγνησίου πρέπει να διορθώνονται με ενδοφλέβια χορήγηση γλυκονικού ασβεστίου, φωσφορικού καλίου ή νατρίου και θειικού μαγνησίου, αντίστοιχα.
Spanish: El Ácido Ibandrónico Accord está disponible en envases de 1 jeringa precargada y 1 aguja para inyección o 4 jeringas precargadas y 4 agujas para inyección.
Greek: Το Ibandronic acid Accord διατίθεται σε συσκευασίες της 1 προγεμισμένης σύριγγας και 1 βελόνας για ένεση ή 4 προγεμισμένων συρίγγων και 4 βελόνων για ένεση.
Spanish: La resorción ósea provocada por la enfermedad maligna se caracteriza por una excesiva resorción ósea que no está equilibrada con la apropiada formación ósea.
Greek: Η οστική απορρόφηση που οφείλεται σε κακοήθη νόσο χαρακτηρίζεται από υπερβολική οστική απορρόφηση που δεν αντιρροπείται από τον αντίστοιχο σχηματισμό οστών.
Spanish: Se suministra en envases de 1, 5 o 10 viales con 6 ml de concentrado.
Greek: Διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 1, 5 ή 10 φιαλίδια με 6 ml πυκνού διαλύματος.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física de uso tras la dilución en 9 mg/ml solución de cloruro de sodio (al 0,9%) o de glucosa al 5% durante 36 horas a 25°C y entre 2 °C y 8 °C.
Greek: Έχει καταδειχτεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση μετά από αραίωση σε 9 mg/ml (0,9 %) διαλύματος χλωριούχου νατρίου ή 5 % διαλύματος γλυκόζης για 36 ώρες σε θερμοκρασία 25°C και 2°C έως 8°C.
Spanish: El ácido ibandrónico puede ayudar a reducir la probabilidadde rotura de huesos (fracturas).
Greek: Το Ibandronic acid Accord μπορεί να βοηθήσει να μειωθούν οι πιθανότητες σπασίματος οστών (κατάγματα).
Spanish: Dosificación: Tratamiento de hipercalcemia inducida por tumores El Ácido Ibandrónico Accord se administra en un entorno hospitalario.
Greek: Δοσολογία: Θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που οφείλεται σε Νεοπλασία Το Ibandronic Acid Accord χορηγείται συνήθως σε νοσοκομειακό περιβάλλον.
Spanish: Inflamación ocular†**
Greek: Φλεγμονή οφθαλμών†**
Spanish: Continuación del tratamiento con Ácido Ibandrónico Accord Para conseguir el máximo beneficio del tratamiento, es importante continuar recibiendo las inyecciones cada 3 meses durante el periodo prescrito por su médico.
Greek: Για να αποκομίσετε το μέγιστο όφελος από τη θεραπεία, είναι σημαντικό να συνεχίσετε να λαμβάνετε τις ενέσεις κάθε 3 μήνες, για όσο χρονικό διάστημα σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας.
Spanish: Tras la dilución se ha demostrado la estabilidad química y física de uso tras la dilución en solución de cloruro de sodio al 0,9% o de glucosa al 5% durante 36 horas a 25°C y entre 2 °C y 8 °C.
Greek: Έχει καταδειχτεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση μετά από αραίωση σε 0,9 % χλωριούχου νατρίου ή 5 % διαλύματος γλυκόζης για 36 ώρες σε θερμοκρασία 25°C και 2°C έως 8°C.
Spanish: * Nota: las concentraciones de calcio sérico corregido por la albúmina se calculan de la siguiente manera:
Greek:  Σημειώστε ότι οι συγκεντρώσεις του ασβεστίου του ορού, διορθωμένου ως προς τη λευκωματίνη, υπολογίζονται ως εξής:
Spanish: • dolor en músculos, articulaciones y espalda.
Greek: • πόνος στους μύες , τις αρθρώσεις ή την πλάτη σας
Spanish: Los sujetos con insuficiencia renal grave (CLCr menor de 30 ml/min) que reciban 10 mg de ácido ibandrónico al día por vía oral durante 21 días tienen concentraciones plasmáticas de 2 a 3 veces mayores que aquellos con una función renal normal; la depuración total del ácido ibandrónico llegó a 44 ml/min.
Greek: Άτομα με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (CLcr μικρότερη των 30 ml/min) που ελάμβαναν από του στόματος καθημερινά 10 mg ιβανδρονικού οξέος επί 21 ημέρες, παρουσίασαν, συγκριτικά με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, 2 - 3 φορές υψηλότερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα, και η ολική κάθαρση του ιβανδρονικού οξέος ήταν 44 ml/min.
Spanish: Se le ha recetado Ácido Ibandrónico Accord para tratar su osteoporosis posmenopáusica porque tiene un riesgo elevado de sufrir fracturas.
Greek: Το Ibandronic acid Accord σας συνταγογραφήθηκε για τη θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης επειδή έχετε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καταγμάτων.
Spanish: Población pediátrica (ver sección 4.2 y sección 5.1) No se dispone de datos relativos al uso de ácido ibandrónico en pacientes menores de 18 años.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (βλέπε παράγραφο 4.2 και παράγραφο 5.1) Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του ιβανδρονικού οξέος σε ασθενείς κάτω από την ηλικία των 18 ετών.
Spanish: Si tiene un cáncer de mama que se ha extendido hasta los huesos, la dosis recomendada es de 6 mg cada 3-4 semanas, administrados mediante perfusión dentro de la vena durante al menos 15 minutos.
Greek: Αν έχετε καρκίνο του μαστού που έχει εξαπλωθεί στα οστά σας, τότε η συνιστώμενη δόση είναι 6 mg κάθε 3-4 εβδομάδες, με έγχυση μέσα στη φλέβα σας σε διάστημα τουλάχιστον 15 λεπτών.
Spanish: Con menos frecuencia se ha notificado una disminución del calcio sérico por debajo del rango normal (hipocalcemia).
Greek: Λιγότερο συχνά, αναφέρεται ελάττωση του ασβεστίου στον ορό, χαμηλότερα από τα φυσιολογικά όρια (υπασβεστιαιμία).
Spanish: Tabla 4: Resultado del ensayo MF 4411 de fractura a los 3 años (% IC 95 % ) para pacientes con valor lumbar basal DMO T-score por debajo de -2,5
Greek: Πίνακας 4: Αποτελέσματα από τη μελέτη καταγμάτων διάρκειας 3 ετών MF 4411 (%, 95 % CI): για ασθενείς με αρχική τιμή BMD οσφυϊκής μοίρας σπονδυλικής στήλης T-score κάτω από
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 6 mg/6 ml
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 6 mg/6 ml
Spanish: No se han detectado indicios de mineralización anómala de las crías de rata, ni siquiera después de administrar dosis más de 5000 veces superiores a las utilizadas en la osteoporosis.
Greek: Σε αναπτυσσόμενους επίμυες, δεν παρατηρήθηκε καμία ένδειξη διαταραχής της εναπόθεσης ανοργάνων στοιχείων, ακόμη και σε δόσεις που υπερέβαιναν τις 5.000 φορές πάνω από εκείνη που απαιτείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης.
Spanish: A concentraciones terapéuticas, la unión a proteínas en el plasma humano es aproximadamente un 87% por lo que es improbable una interacción con otros medicamentos producida por desplazamiento de dicha unión.
Greek: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος είναι 87% περίπου στις θεραπευτικές συγκεντρώσεις και έτσι η αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα λόγω εκτόπισης θεωρείται απίθανη.
Spanish: = calcio sérico (mg/dl) + 0,8 x [4 - albúmina (g/dl)].
Greek: = ασβέστιο ορού (mg/dl) + 0,8 x [4-λευκωματίνη (g/dl)]
Spanish: • dolor en las articulaciones, artritis, u otros problemas en las articulaciones
Greek: • αρθραλγία, αρθρίτιδα, ή άλλα προβλήματα αρθρώσεων
Spanish: Se debe tener precaución pacientes con hipersensibilidad conocida a otros bifosfonatos
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή στους ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία σε άλλα διφωσφονικά.
Spanish: La dosis recomendada de Ácido Ibandrónico Accord inyectable intravenoso es de 3 mg (1 jeringa precargada) cada 3 meses.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Ibandronic acid Accord για την ενδοφλέβια ένεση είναι 3 mg (1 προγεμισμένη σύριγγα) μία φορά κάθε 3 μήνες.
Spanish: En estudios sobre la función reproductora de las ratas por vía intravenosa, el ácido ibandrónico disminuyó el recuento de esperma a dosis de 0,3 y 1 mg/kg/día y disminuyó la fertilidad en los machos a 1 mg / kg / día y en las hembras a 1,2 mg / kg / día.
Greek: Σε αναπαραγωγικές μελέτες σε αρουραίους με ενδοφλέβια χορήγηση, το ιβανδρονικό οξύ μείωσε την ποσότητα του σπέρματος σε δόσεις 0,3 και 1 mg/kg/ημερησίως και μείωσε τη γονιμότητα σε αρσενικούς σε δόση 1 mg/kg/ημερησίως και σε θυληκούς σε δόση 1,2 mg/kg/ημερησίως.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir Ácido Ibandrónico Accord.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Ibandronic Acid Accord.
Spanish: Ácido ibandrónico Accord 3 mg solución inyectable (para indicaciones de osteoporosis) Producto medicinal sujeto a prescripción médica.
Greek: Ibandronic acid Accord 3 mg ενέσιμο διάλυμα (για ενδείξεις οστεοπόρωσης) Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Spanish: Para más información por favor consulte la Ficha Técnica del producto.
Greek: Παρακαλούμε δείτε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για περισσότερες πληροφορίες.
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis mandibular predominantemente en pacientes oncológicos tratados con medicamentos que inhiben la resorción ósea, tal como el ácido ibandrónico (ver sección 4.4).
Greek: Περιστατικά οστεονέκρωσης της γνάθου έχουν αναφερθεί κυρίως σε ασθενείς με καρκίνο, που έλαβαν θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν την οστική απορρόφηση, όπως το ιβανδρονικό οξύ (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Cada ml de solución contiene 1 mg de ácido ibandrónico.
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 1 mg ιβανδρονικού οξέος.
Spanish: Para pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas, las perfusiones de Ácido Ibandrónico Accord se deben administrar cada 3-4 semanas.
Greek: Σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις, η έγχυση Ibandronic Acid Accord πρέπει να χορηγείται κάθε 3-4 εβδομάδες.
Spanish: Para la prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas, la perfusión de Ácido Ibandrónico Accord se repite en intervalos de 3-4 semanas.
Greek: Για την πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις, η έγχυση Ibandronic Acid Accord επαναλαμβάνεται ανά διαστήματα 3-4 εβδομάδων.
Spanish: Alteración cerebrovascular , lesión de la raíz nerviosa, amnesia, migrañas, neuralgia, hipertonía, hiperestesia, parestesia peribucal, parosmia
Greek: Διαταραχή των αγγείων του εγκεφάλου, βλάβη ρίζας νεύρου, αμνησία, ημικρανία, νευραλγία, υπερτονία, υπεραισθησία, παραισθησία περιστοματική, παροσμία
Spanish: El deterioro de la Calidad de Vida fue significativamente menor en los pacientes tratados con ácido ibandrónico comparados con aquellos tratados con placebo.
Greek: Η επιδείνωση της Ποιότητας Ζωής ήταν σημαντικά μικρότερη στους ασθενείς υπό ιβανδρονικό οξύ συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Spanish: Los efectos tóxicos, por ejemplo, signos de daños renales, se manifestaron en perros sólo con exposiciones que excedían suficientemente la máxima exposición humana, lo que indica una relevancia clínica mínima.
Greek: Οι τοξικές δράσεις, π.χ. σημεία νεφρικής βλάβης, παρατηρήθηκαν σε σκύλους μόνο σε έκθεση που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Spanish: Ácido Ibandrónico Accord 3 mg solución inyectable en jeringa precargada no debe mezclarse con soluciones que contengan calcio (tales como solución Lactato de Ringer, heparina cálcica) u otros medicamentos de administración intravenosa.
Greek: Το Ibandronic acid Accord 3 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα δεν πρέπει να αναμειγνύεται με διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο (όπως διάλυμα Ringer-Lactate, ασβεστούχο ηπαρίνη) ή άλλα ενδοφλεβίως χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα.
Spanish: • se administra mediante perfusión dentro de la vena
Greek: • χορηγείται με έγχυση στη φλέβα σας
Spanish: El ácido ibandrónico es un bifosfonato muy potente que pertenece al grupo de bifosfonatos nitrogenados; actúa de forma selectiva sobre el tejido óseo y, en concreto, inhibe la actividad osteoclástica sin influir directamente en la formación de hueso.
Greek: Το ιβανδρονικό οξύ είναι ένα διφωσφονικό με υψηλή δραστικότητα, που ανήκει στην ομάδα των διφωσφονικών που περιέχουν άζωτο, τα οποία δρουν εκλεκτικά στον οστίτη ιστό και αναστέλλουν ειδικώς την οστεοκλαστική δραστηριότητα, απουσία απευθείας δράσης στο σχηματισμό των οστών.
Spanish: Se ha informado de osteonecrosis del canal auditivo externo con biofosfonatos, principalmente en relación con la terapia a largo plazo.
Greek: Έχει αναφερθεί οστεονέκρωση του έξω ακουστικού πόρου με διφωσφονικά, κυρίως σε συσχέτιση με μακροχρόνια θεραπεία.
Spanish: Higiene bucal pobre, enfermedad periodontal, dentaduras, prótesis dentales mal ajustadas, historia de enfermedad dental, procesos dentales invasivos, p. ej. extracciones dentales.
Greek: Πτωχή στοματική υγιεινή, περιοδοντική νόσος, οδοντοστοιχίες με πτωχή εφαρμογή, ιστορικό οδοντικής νόσου, επεμβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες, π.χ εξαγωγές οδόντων.
Spanish: • dolor nuevo, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle.
Greek: • νέος πόνος, αδυναμία ή ενόχληση στον μηρό, το ισχίο ή τη βουβωνική χώρα.
Spanish: Farmacocinética en poblaciones especiales Género
Greek: Φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε ειδικούς πληθυσμούς
Spanish: Ver también la sección de dosis anterior para pacientes con insuficiencia renal
Greek: Βλέπε επίσης την παράγραφο σχετικά με τη δόση παραπάνω για τους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
Spanish: NÚMERO DE LOTE <, CÓDIGOS DE DONACIÓN Y DE PRODUCTO> Lote
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ<, ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ>
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar el Ácido Ibandrónico Accord
Greek: Μιλήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Ibandronic Acid Accord:
Spanish: La vía secretora de eliminación renal no parece incluir, ningún sistema de transporte ácido o alcalino que intervenga en la eliminación de otros principios activos.
Greek: Η εκκριτική οδός της νεφρικής απέκκρισης δεν φαίνεται να περιλαμβάνει γνωστά όξινα ή βασικά συστήματα μεταφοράς που συμμετέχουν στην απέκκριση άλλων ουσιών.
Spanish: Aspecto del Ácido Ibandrónico Accord y contenido del envase El Ácido Ibandrónico Accord es concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Greek: Εμφάνιση του Ibandronic Acid Accord και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Ibandronic Acid Accord είναι ένα πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (αποστειρωμένο πυκνό διάλυμα).
Spanish: Puede conducir y utilizar máquinas ya que se espera que el Ácido Ibandrónico Accord no tenga efecto o éste sea despreciable sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Greek: Μπορείτε να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανές αφού θεωρείται ότι το Ibandronic acid Accord δεν έχει επίδραση ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανών.
Spanish: Los estudios con ratas han revelado cierta toxicidad sobre la función reproductora (véase la sección 5.3).
Greek: Μελέτες σε επίμυες έχουν δείξει κάποια τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: En el ensayo (BM16550) a dos años, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico de no inferioridad, realizado en mujeres posmenopáusicas (1.386 mujeres entre 55-80 años) con osteoporosis (valor lumbar basal, T- score por debajo de -2,5 DE), el ácido ibandrónico 3 mg intravenoso administrado cada 3 meses demostró ser al menos igual de eficaz que 2,5 mg de ácido ibandrónico diarios administrados por vía oral.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, πολυκεντρική μελέτη μη-κατωτερότητας, διάρκειας 2 ετών (BM16550) μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών (1386 γυναίκες ηλικίας 55-80) με οστεοπόρωση (T-score BMD οσφυϊκής μοίρας σπονδυλικής στήλης κάτω από -2,5 SD από την αρχική τιμή), η ενδοφλέβια ένεση ιβανδρονικού οξέος 3 mg, χορηγούμενη κάθε 3 μήνες, έδειξε πως είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματική με το ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg ημερησίως.
Spanish: En pacientes con factores de riesgo concomitantes, se recomienda la realización de un examen dental y una evaluación individual de beneficio-riesgo antes del tratamiento con ácido ibandrónico en pacientes.
Greek: Συνιστάται εξέταση των οδόντων με προληπτική οδοντιατρική πρακτική και εξατομικευμένη αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου, πριν από τη θεραπεία με ιβανδρονικό οξύ σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου.
Spanish: La hipocalcemia clínicamente relevante debe corregirse mediante la administración intravenosa de gluconato cálcico.
Greek: Η κλινικώς σημαντική υπασβεστιαιμία πρέπει να διορθώνεται με ενδοφλέβια χορήγηση γλυκονικού ασβεστίου.
Spanish: Disponible en envase de 1 jeringa precargada y aguja para inyección o 4 jeringas precargadas y 4 agujas para inyección.
Greek: Συσκευασίες της 1 προγεμισμένης σύριγγας και 1 βελόνας για ένεση ή 4 προγεμισμένων συρίγγων και 4 βελόνων για ένεση.
Spanish: Se debe considerar la interrupción provisional del tratamiento con ácido ibandrónico hasta que se resuelva la afección y se mitiguen los factores de riesgo que contribuyen a ello siempre que sea posible.
Greek: Όπου υπάρχει η δυνατότητα, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσωρινής διακοπής της αγωγής με ιβανδρονικό οξύ έως την υποχώρηση της πάθησης και τον μετριασμό των συνεισφερόντων παραγόντων κινδύνου.
Spanish: Las reacciones adversas más graves notificadas son reacción anafiláctica/shock, fracturas atípicas del fémur, osteonecrosis de mandíbula, inflamación ocular, (ver párrafo "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" y sección 4.4).
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν είναι η αναφυλακτική αντίδραση/καταπληξία, τα άτυπα κατάγματα του μηριαίου οστού, η οστεονέκρωση της γνάθου, και η φλεγμονή των οφθαλμών (βλέπε παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» και παράγραφο 4.4).