FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Według danych dotyczących produktu konkurencyjnego przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny wnioskujący o ponowną ocenę produkt ten zaczyna wykazywać przyspieszone uwalnianie substancji czynnej po około 30 minutach od ekspozycji na alkohol i w ciągu jednej godziny po ekspozycji na alkohol w stężeniu około 24% uwalnia 76,5% dawki oksykodonu.
Romanian: În conformitate cu datele referitoare la un produs concurent prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă care a solicitat reexaminarea, acest produs începe să manifeste o eliberare accelerată a substanţei active după aproximativ 30 de minute de la expunerea la alcool şi se afirmă că eliberează 76,5% din doza de oxicodonă în decurs de o oră de la expunerea la concentraţii de alcool de aproximativ 24%.
Polish: CHMP nie ustosunkował się do kwestii dodatkowego ryzyka dla pacjentów, jakie stanowi stosowanie preparatów opioidów o zmodyfikowanym uwalnianiu, które wykazują większą podatność na działanie alkoholu w porównaniu z produktem referencyjnym, nie przynosząc w zamian żadnych dodatkowych korzyści dla pacjenta.
Romanian: CHMP nu a abordat problema riscului suplimentar pentru pacienţi prezentat de formulele de opioide cu eliberare modificată care manifestă o mai mare vulnerabilitate la alcool în comparaţie cu produsul de referinţă, fără a oferi în schimb beneficii suplimentare pentru pacienţi.
Polish: W związku z tym zwrócono uwagę, że w większości przypadków zależność in vitro-in vivo jest niejasna, a zatem zakładanie występowania interakcji farmakokinetycznej byłoby niewłaściwe.
Romanian: În acest sens, s-a observat că, în majoritatea cazurilor, corelaţia in vitroin vivo nu este clară şi, prin urmare, ar fi neindicat să se presupună o interacţiune farmacocinetică.
Polish: Zarówno osoby nadużywające alkoholu, jak i osoby nienadużywające alkoholu twierdziły, że spożywają alkohol w celu opanowania bólu, chociaż w drugiej z wymienionych grup odbywało się do z mniejszą intensywnością (patrz rycina 1).
Romanian: Atât băutorii problemă, cât şi cei care nu reprezentau o problemă au raportat utilizarea alcoolului pentru ţinerea sub control a durerii, deşi în cel de-al doilea grup într-o mai mică măsură (vezi figura 1).
Polish: Komisja Europejska zwróciła się więc do CHMP o ustalenie, czy istnieje potrzeba podjęcia specjalnych środków w odniesieniu do skutków interakcji między produktami leczniczymi o zmodyfikowanym uwalnianiu zawierającymi silne opioidy a alkoholem.
Romanian: Comisia Europeană a cerut atunci CHMP să determine dacă este necesară luarea de măsuri specifice pentru a face faţă consecinţelor interacţiunii dintre produsele orale cu eliberare modificată pe bază de opioide puternice şi alcool.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że mimo iż autorzy wspomnianej powyżej pracy wnioskują, że „rozpad in vitro może dostarczać dowodów wskazujących na niejednakowy wpływ spożytego alkoholu na preparaty", nie wydano zaleceń w odniesieniu do specyficznych produktów, biorąc pod uwagę, iż „...potrzebne są dalsze badania, aby zrozumieć związek pomiędzy postacią dawkowania, budową preparatu i konfiguracją produktu a uwalnianiem leku w obecności etanolu".
Romanian: Trebuie să se menţioneze că, deşi autorii lucrării de mai sus concluzionează apoi că „dizolvarea in vitro poate oferi dovezi legate de rezistenţa formulelor la alcoolul ingerat", nu sunt emise recomandări pentru produse specifice având în vedere că „…sunt necesare cercetări suplimentare pentru a înţelege relaţia dintre forma de dozare, formula şi configuraţia produsului şi eliberarea medicamentului în prezenţa etanolului."
Polish: Zatem w gestii właściwych organów krajowych leży ustalenie, na podstawie mechanizmu zmodyfikowanego uwalniania produktów dopuszczonych do obrotu w określonych państwach członkowskich, odpowiednich działań, które należy podjąć w odniesieniu do poszczególnych produktów.
Romanian: Autorităţile naţionale competente trebuie deci să stabilească, pe baza mecanismului de eliberare modificată al produselor aprobate în statele membre respective, acţiunile adecvate care trebuie întreprinse pentru produsele individuale.
Polish: Stopień III drabiny analgetycznej WHO obejmuje fentanyl, hydromorfon, morfinę i oksykodon, jednak doustne produkty lecznicze o zmodyfikowanym uwalnianiu zawierające fentanyl nie są obecnie dopuszczone do obrotu w UE, ponieważ z powodu wyraźnego efektu pierwszego przejścia doustne podawanie fentanylu, nie jest możliwe.
Romanian: Nivelul III conform scalei OMS include fentanilul, hidromorfona, morfina şi oxicodona; cu toate acestea, în prezent nu sunt autorizate în UE produse orale cu eliberare modificată care conţin fentanil, deoarece, din cauza unui efect pronunţat de prim pasaj, administrarea orală a fentanilului nu este fezabilă.
Polish: W związku z opinią CHMP z dnia 22 lipca 2010 r. jeden podmiot odpowiedzialny przedłożył szczegółowe podstawy do ponownego rozpatrzenia opinii.
Romanian: În urma avizului CHMP din 22 iulie 2010, un deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) a prezentat motive detaliate pentru reexaminarea avizului.
Polish: Ponadto, ponieważ produkt leczniczy oparty na tym mechanizmie uwalniania jest przeznaczony do stosowania raz na dobę, zawartość morfiny jest wysoka - zatem ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych po uderzeniowym uwolnieniu dawki jest także wyższe.
Romanian: În plus, întrucât produsul medicamentos bazat pe acest mecanism de eliberare este destinat administrării o dată pe zi, conţinutul de morfină este ridicat şi, prin urmare, şi riscul de reacţii adverse în urma eliberării premature şi masive a dozei este mai ridicat.
Polish: Wskazują na to pomiary stężeń etanolu w żołądku i dwunastnicy po spożyciu alkoholu przez zdrowych ochotników.
Romanian: Acest lucru este demonstrat de măsurătorile nivelurilor gastrice-duodenale de etanol după consumul de alcool la voluntari sănătoşi.
Polish: Wyraźnie wskazują na to istniejące dane dotyczące jednego konkretnego produktu, w przypadku którego interakcja in vitro jest istotna, natomiast parametry farmakokinetyczne nie różnią się istotnie u pacjentów przyjmujących produkt z wodą czy z alkoholem (produkt zawierający etylocelulozę N-50, kopolimer typu C kwasu metakrylowego, glikol polietylenowy 6000 i dwuetyloftalan).
Romanian: Acest lucru este demonstrat în mod clar de datele existente pentru un produs specific pentru care interacţiunea in vitro este semnificativă, dar la care parametrii farmacocinetici nu difereau semnificativ între subiecţii care luau produsul cu apă sau cu alcool (produs de etilceluloză N-50, copolimer de acid metacrilic de tip C, polietilen-glicol 6000 şi dietil-ftalat).
Polish: Kwestia interakcji z pokarmem jest uwzględniana i odzwierciedlana w ChPL i ulotce dla pacjenta dla korzyści pacjentów i lekarzy przepisujących lek.
Romanian: Interacţiunile cu alimentele sunt luate în considerare şi reflectate în RCP şi prospect în beneficiul pacienţilor şi al medicilor care prescriu medicamentele.
Polish: Dlatego też Komisja Europejska zwróciła się do CHMP o wydanie opinii, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla zatwierdzonych doustnych produktów leczniczych o zmodyfikowanym uwalnianiu III stopnia drabiny analgetycznej WHO (do stosowania w leczeniu intensywnego, ciągłego bólu opornego na wcześniej stosowane leki) (zawierających morfinę, oksykodon, fentanyl i hydromorfon) powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone bądź wycofane.
Romanian: Prin urmare, Comisia Europeană a solicitat CHMP să îşi exprime avizul indicând dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase orale cu eliberare modificată de nivel III conform scalei OMS autorizate pentru abordarea terapeutică a durerii (durere continuă şi intensă rezistentă la medicaţii prealabile) (care conţin morfină, oxicodonă, fentanil şi hidromorfonă) ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau retrase.
Polish: W ograniczonej liczbie przypadków podmiot odpowiedzialny przedstawił również wyniki badań in vivo i/lub ocenę zgłoszeń zdarzeń niepożądanych możliwie związanych z jednoczesnym spożyciem alkoholu.
Romanian: Într-un număr limitat de cazuri, DAPP a prezentat, de asemenea, rezultatele unor studii in vivo şi/sau o evaluare a rapoartelor de reacţii adverse care este posibil să fi fost asociate cu utilizarea concomitentă a alcoolului.
Polish: Po rozpatrzeniu wszystkich przedstawionych danych można wnioskować, że zdecydowana większość dopuszczonych do obrotu w Unii Europejskiej produktów leczniczych zawierających opioidy o zmodyfikowanym uwalnianiu nie wykazuje istotnych klinicznie interakcji z alkoholem.
Romanian: După analizarea tuturor datelor prezentate, se poate concluziona că marea majoritate a produselor opioide orale cu eliberare modificată din Uniunea Europeană nu prezintă o interacţiune clinic semnificativă cu alcoolul.
Polish: Aby zawieszenie mogło być zniesione, podmioty odpowiedzialne powinny przedstawić dowody na to, że produkt został przekształcony w sposób zapewniający dopuszczalny profil uwalniania z zachowaniem profilu jakości, bezpieczeństwa i skuteczności obecnie zatwierdzonego preparatu, jednak bez istotnych klinicznie interakcji z alkoholem.
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să prezinte dovezi că formula produsului a fost modificată, că acesta prezintă un profil de eliberare acceptabil cu acelaşi profil de calitate, siguranţă şi eficacitate ca formula autorizată în prezent, dar fără interacţiunea clinic semnificativă cu alcoolul.
Polish: Po wniosku złożonym przez podmiot odpowiedzialny CHMP zwołał ad hoc posiedzenie ekspertów z udziałem specjalistów z dziedziny technologii/budowy preparatów oraz farmakokinetyki i praktyki klinicznej/lekarskiej w celu udzielenia opartej na konsultacjach odpowiedzi na szczegółowe pytania związane z podstawami do ponownej oceny.
Romanian: În urma solicitării DAPP, CHMP a convocat o reuniune ad-hoc a experţilor, la care au participat experţi în tehnologie/ştiinţa formulelor, farmacocinetică şi practica medicală/clinică, pentru a oferi răspunsuri în regim consultativ la întrebări specifice legate de motivele de reexaminare.
Polish: Komitet uważa także, że wprowadzenie dalszych środków minimalizacji ryzyka nie doprowadzi do rozwiązania tego problemu w odpowiedni sposób.
Romanian: De asemenea, comitetul consideră că eventualele măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului nu ar elimina în mod suficient acest motiv de îngrijorare.
Polish: Po pierwsze, w opinii nie przedstawiono żadnych informacji dotyczących kryteriów akceptacji, które należało zastosować w odniesieniu do istotności klinicznej interakcji farmakokinetycznych z alkoholem.
Romanian: În primul rând, avizul nu prezintă informaţii referitoare la criteriile de acceptare care trebuie aplicate în legătură cu semnificaţia clinică a interacţiunilor farmacocinetice cu alcoolul.
Polish: W przypadku alkoholu większość dostępnych danych pochodzi jedynie z oceny in vitro, dlatego z wyżej wyjaśnionych przyczyn nie można zakładać, że będą one bezpośrednio przekładać się na zachowanie produktu in vivo.
Romanian: În ceea ce priveşte alcoolul, majoritatea datelor disponibile se referă doar la testele in vitro şi, prin urmare, nu se poate presupune, din motivele explicate anterior, că acestea sunt reproduse direct in vivo.
Polish: W opinii nie wzięto pod uwagę wcześniejszej porady naukowej udzielonej na wniosek CMD(h) przez własne grupy robocze, mianowicie przez EWP i QWP, ani też nie przedstawiono żadnego powodu pominięcia tej porady.
Romanian: Avizul nu a ţinut cont de recomandarea prealabilă a grupurilor de lucru ale comitetului, respectiv, EWP şi QWP, care fusese solicitată de CMD(h), şi nici nu a indicat motive întemeiate pentru neluarea în considerare a respectivei recomandări.
Polish: (In vitro dissolution of oral modified-release tablets and capsules in ethanolic media [Rozpad in vitro doustnych tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu w etanolu], International Journal of Pharmaceutics 398 (2010) 93-96) w celu zobrazowania, że bez oceny danych nie należy zakładać, iż alkohol nie wywiera wpływu na dany preparat.
Romanian: DAPP a menţionat, în motivele sale de reexaminare, o lucrare realizată de Smith at al [In vitro dissolution of oral modified-release tablets and capsules in ethanolic media (Dizolvarea in vitro a comprimatelor şi capsulelor cu eliberare modificată în medii etanolice), International Journal of Pharmaceutics 398 (2010) 93-96] pentru a ilustra că nu trebuie să se presupună că formulele sunt neafectate de alcool în absenţa evaluării datelor.
Polish: Mimo tego, że farmakodynamiczne interakcje z alkoholem mogą wystąpić niezależnie od preparatu, w większości przypadków interakcje farmakokinetyczne nie są istotne klinicznie, aby dawać podstawy do wprowadzenia dodatkowych środków nieuwzględnionych w sformułowaniu proponowanym w informacji o produkcie.
Romanian: Deşi se poate produce o interacţiune farmacodinamică cu alcoolul indiferent de formulă, în majoritatea cazurilor interacţiunea farmacocinetică nu va fi clinic semnificativă astfel încât să justifice măsuri în afară de formularea propusă pentru informaţiile despre produs.
Polish: W opinii nie przedstawiono informacji dotyczących kryteriów akceptacji, które należało zastosować w odniesieniu do istotności klinicznej interakcji farmakokinetycznych, ponieważ obecnie nie ma ustalonych standardowych kryteriów akceptacji mających zastosowanie w tej kwestii.
Romanian: Avizul nu prezintă informaţii referitoare la criteriile de acceptare care trebuie aplicate în legătură cu semnificaţia clinică a interacţiunilor farmacocinetice, deoarece nu există în prezent criterii de acceptare standard care să poată fi aplicate în acest context.
Polish: Pięćdziesiąt procent ocenionych preparatów jest podatnych na wpływ roztworów alkoholu w warunkach in vitro, jednak w większości przypadków wpływ alkoholu na stopień rozpadu jest łagodny.
Romanian: Cincizeci la sută din formulele evaluate sunt afectate de soluţiile de alcool in vitro, dar în majoritatea cazurilor, efectul alcoolului asupra ratei de dizolvare este minor.
Polish: Ze wszystkich powyżej przedstawionych rozważań wraz z ograniczeniami istniejących danych oraz z obecnego stanu wiedzy wynika, że w chwili obecnej Komitet nie jest w stanie ustalić ogólnych zaleceń dotyczących kryteriów akceptacji, które należy stosować w odniesieniu do klinicznej istotności interakcji farmakokinetycznych z alkoholem.
Romanian: Pe baza tuturor consideraţiilor menţionate mai sus, incluzând limitările datelor existente şi situaţia actuală a cunoştinţelor ştiinţifice, rezultă că în momentul de faţă comitetul nu poate stabili recomandări generale privind criteriile de acceptare care trebuie aplicate în legătură cu semnificaţia clinică a interacţiunilor farmacocinetice cu alcoolul.
Polish: Ponieważ nie przedstawiono danych dla wszystkich produktów leczniczych objętych przedmiotową oceną, na podstawie mechanizmu zmodyfikowanego uwalniania produktów zatwierdzonych w poszczególnych państwach członkowskich właściwe organy krajowe powinny dopilnować, aby dla indywidualnych produktów podjęto właściwe działania.
Romanian: Având în vedere că nu au fost prezentate date pentru toate produsele medicamentoase vizate de această evaluare, autorităţile naţionale competente trebuie să se asigure, pe baza mecanismului de eliberare modificată al produselor aprobate în fiecare stat membru, că sunt întreprinse acţiunile adecvate pentru produsele individuale.
Polish: Wyniki badań in vitro wskazały uwolnienie 80% leku w ciągu 15 minut w 20% roztworów alkoholu.
Romanian: Datele in vitro au indicat o eliberare în proporţie de 80% a medicamentului în decurs de 15 minute într-o soluţie de alcool de 20%.
Polish: Z upływem czasu istotna interakcja po spożyciu alkoholu staje się coraz mniej prawdopodobna z powodu efektu rozcieńczania przez wydzielinę żołądka i ślinę oraz opróżniania żołądkowego.
Romanian: O interacţiune însemnată în urma consumului de alcool devine treptat mai puţin probabilă cu timpul datorită efectului de diluare al secreţiilor gastrice şi al salivei şi datorită golirii gastrice.
Polish: Jeśli jednak system zmodyfikowanego uwalniania zostanie zakłócony przez czynnik lub substancję z zewnątrz (jak alkohol), istnieje możliwość, że w ciągu krótkiego czasu zostanie uwolniona duża ilość substancji czynnej, podobnie jak w preparatach o natychmiastowym uwalnianiu.
Romanian: Dacă totuşi sistemul de eliberare modificată este influenţat de un factor extern sau de o substanţă (precum alcoolul), este posibil ca o cantitate mare din substanţa activă să fie eliberată într-un timp foarte scurt, astfel încât formula se aseamănă unei forme de dozare cu eliberare imediată.
Polish: Inne badanie dotyczące oceny preparatu hydromorfonu opartego na octanie celulozy 398-10 i makrogolu 3350 potwierdziło wnioski z badań in vitro wskazujące na raczej ograniczony wpływ jednocześnie spożywanego alkoholu na parametry farmakokinetyczne leku.
Romanian: Un alt studiu realizat cu o formulă de hidromorfonă pe bază de acetat de celuloză 398-10 şi o formulă cu Macrogol 3350 a confirmat concluziile studiilor in vitro, potrivit cărora efectul alcoolului consumat concomitent asupra parametrilor farmacocinetici este destul de limitat.
Polish: W tej ocenie istotniejsze od potwierdzenia równoważności biologicznej leku generycznego i oryginalnego jest rozstrzygnięcie, czy obserwowany in vitro wpływ stanowi niemożliwe do zaakceptowania ryzyko dla pacjentów.
Romanian: Pe lângă confirmarea bioechivalenţei produsului generic cu cel original, în această evaluare este important să se analizeze dacă efectul in vitro observat constituie un risc inacceptabil pentru pacienţi.
Polish: • ponadto Komitet uznał, że alkohol w istotnym stopniu wpływa na profil rozpadu produktów, których mechanizm zmodyfikowanego uwalniania jest warunkowany przez powłokę z polimetakrylanu i trietylocytrynianu, co prowadzi do niekontrolowanego, szybkiego uwolnienia większości substancji czynnej, a zatem produkt wykazuje istotne interakcje z alkoholem o potencjalnie istotnych skutkach klinicznych (takich jak depresja ośrodka oddechowego i zgon),
Romanian: • În plus, comitetul a considerat că profilul de dizolvare al produselor care conţin un înveliş de polimetacrilat-trietilcitrat ca mecanism de eliberare modificată este afectat semnificativ în prezenţa alcoolului, conducând la o eliberare rapidă necontrolată a celei mai mari părţi din substanţa activă şi, prin urmare, produsul prezintă o interacţiune semnificativă cu alcoolul, cu efecte clinice potenţial semnificative (de exemplu, depresie respiratorie şi deces),
Polish: Zdaniem podmiotu odpowiedzialnego:
Romanian: DAPP a exprimat următoarele puncte de vedere:
Polish: • Komitet uznał jednak, że z uwagi na możliwość występowania interakcji farmakodynamicznych z alkoholem, w informacji o produkcie wyżej wymienionych produktów należy w jasny i jednolity sposób opisać interakcje farmakodynamiczne pomiędzy produktami opioidowymi a alkoholem,
Romanian: • Comitetul a considerat însă că, întrucât se poate produce o interacţiune farmacodinamică cu alcoolul, informaţiile despre produs ale produselor menţionate mai sus trebuie să descrie în mod clar şi armonizat interacţiunea farmacodinamică dintre produsele opioide şi alcool,
Polish: Wyniki jedynego badania dotyczącego oceny produktu morfiny (preparat zawierający etylocelulozę N-50, kwas metakrylowy, kopolimer typu C, glikol polietylenowy 6000 i dwuetyloftalan) wskazują, że względnie duża ilość alkoholu nie miała prawie żadnego wpływu w warunkach in vivo.
Romanian: Rezultatele singurului studiu realizat cu un produs pe bază de morfină (formulă cu etilceluloză N-50, copolimer de acid metacrilic de tip C, polietilen-glicol 6000 şi dietil-ftalat) indică faptul că o cantitate relativ mare de alcool nu are aproape niciun efect in vivo.
Polish: Ponadto dla większości produktów zależność in vivo-in vitro jest w obecnym czasie niepewna.
Romanian: Drept urmare, corelaţia IVIV este în prezent incertă pentru majoritatea produselor.
Polish: Biorąc pod uwagę, że w proponowanym ostrzeżeniu dotyczącym farmakodynamiki już zaleca się unikanie jednoczesnego stosowania z alkoholem oraz uwzględniając ograniczenia danych in vitro i trudności w ich interpretacji przez lekarzy przepisujących lek, większość członków Komitetu uznała, iż dodanie ostrzeżenia dotyczącego interakcji farmakokinetycznej na podstawie opisu danych in vitro nie zwiększyłoby przejrzystości przekazu dla pacjentów ani dla lekarzy przepisujących lek w kwestii potrzeby unikania jednoczesnego spożywania alkoholu.
Romanian: Având în vedere că atenţionarea propusă referitoare la farmacodinamică avertizează deja cu privire la utilizarea concomitentă cu alcoolul, ţinând cont, de asemenea, de limitările datelor in vitro şi de dificultăţile de interpretare întâmpinate de medicii care prescriu medicamentele, cei mai mulţi membri ai comitetului au fost de părere că adăugarea unei atenţionări referitoare la interacţiunea farmacocinetică pe baza unei descrieri a datelor in vitro nu ar contribui la claritatea mesajului pentru pacienţi şi medicii care prescriu medicamentele în ceea ce priveşte necesitatea de a evita utilizarea concomitentă cu alcoolul.
Polish: W świetle istniejących danych, w tym opublikowanych danych dotyczących spożywania alkoholu przez pacjentów leczonych opioidami, Komitet uważa, że obecnie istniejące ostrzeżenia i przeciwwskazania są niewystarczające, aby ochronić pacjentów przed istotnymi interakcjami z alkoholem obserwowanymi w przypadku preparatów zawierających polimetakrylan i trietylocytrynian.
Romanian: Având în vedere datele existente, inclusiv datele publicate privind utilizarea de alcool la pacienţii trataţi cu opioide, comitetul este de părere că atenţionările şi contraindicaţiile actuale nu sunt suficiente pentru a proteja pacienţii de interacţiunea semnificativă cu alcoolul observată în cazul formulei de polimetacrilat-trietilcitrat.
Polish: Ten efekt jest znany jako „uderzeniowe uwolnienie dawki".
Romanian: Acest efect se numeşte „eliberare prematură şi masivă a dozei" („dose-dumping").
Polish: Spodziewany wzrost stopnia rozpadu obserwowany w przypadku produktów o zmodyfikowanym uwalnianiu wynika z systemu zmodyfikowanego uwalniania, który w obecności alkoholu okazuje się niestabilny.
Romanian: Creşterea anticipată a ratei de dizolvare observată la produsele cu eliberare modificată este consecinţa instabilităţii sistemului de eliberare modificată survenite în prezenţa alcoolului.
Polish: W celu oceny możliwości uderzeniowego uwolnienia dawki dla każdego produktu podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktów III stopnia drabiny analgetycznej WHO, stosowanych w leczeniu silnego bólu, zostały poproszone o przedstawienie danych dotyczących tych produktów.
Romanian: Pentru a evalua potenţialul fiecărui produs de eliberare prematură şi masivă a dozei, deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele de nivel III conform scalei OMS pentru abordarea terapeutică a durerii severe li s-a solicitat să prezinte date despre produsele lor.
Polish: • Komitet uważa także, że wprowadzenie dalszych środków minimalizacji ryzyka nie doprowadzi do rozwiązania tego problemu w odpowiedni sposób.
Romanian: • De asemenea, comitetul consideră că eventualele măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului nu ar elimina în mod suficient acest motiv de îngrijorare,
Polish: W szczegółowych podstawach do ponownej oceny podmiot odpowiedzialny odniósł się do analizy statystycznej, w której potwierdzono różne zachowania produktów generycznego i oryginalnego w obecności alkoholu.
Romanian: În motivele sale detaliate de reexaminare, DAPP s-a referit la analiza statistică prin care se confirmă diferitele comportamente în prezenţa alcoolului pentru un produs generic şi produsul original.
Polish: Preparat oparty na polimetakrylanie i trietylocytrynianie jest wysoce wrażliwy na działanie alkoholu, a jego właściwości zmodyfikowanego uwalniania ulegają zniszczeniu w krótkim czasie po ekspozycji, co sprawia, że preparat staje się podobny do preparatu o natychmiastowym uwalnianiu.
Romanian: Formula pe bază de polimetacrilat-trietilcitrat este extrem de sensibilă la alcool, proprietăţile sale de eliberare modificată fiind distruse la scurt timp după expunere, ceea ce o face să se asemene cu o formulă cu eliberare imediată.