FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne fik omkring 1 blødningsepisode om året, og Refixia blev bedømt som fremragende eller godt til at behandle omkring 93 % af blødningsepisoderne.
Polish: U pacjentów wystąpił w przybliżeniu 1 epizod krwawienia na rok, a produkt Refixia oceniono jako doskonały lub dobry w leczeniu około 93% epizodów krwawienia.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Refixia, skal gennemføre en undersøgelse af de mulige virkninger af PEG-ophobning i hjernens plexus chorioideus og andre organer.
Polish: Firma, która wprowadza lek Refixia do obrotu, przeprowadzi badanie w celu przeanalizowania potencjalnego wpływu akumulacji PEG w splocie naczyniówkowym mózgu i innych narządach.
Danish: Refixia udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Polish: Lek Refixia wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii.
Danish: Undersøgelser viser, at Refixia er effektivt til at forebygge og behandle blødningsepisoder hos patienter med hæmofili B, og dets sikkerhed er sammenlignelig med andre faktor IX-produkter.
Polish: Badania wykazują, że lek Refixia jest skuteczny w profilaktyce epizodów krwawienia i ich leczeniu u pacjentów z hemofilią B, a bezpieczeństwo jego stosowania jest porównywalne z bezpieczeństwem stosowania innych produktów zawierających czynnik IX.
Danish: Yderligere oplysninger om anvendelsen af dette lægemiddel fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR.
Polish: Więcej informacji dotyczących sposobu stosowania leku znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Refixia bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Refixia.
Danish: 87 % af blødningsepisoderne svandt med én injektion af Refixia.
Polish: 87% epizodów krwawienia ustępowało po jednym wstrzyknięciu produktu Refixia.
Danish: Nogle patienter, der får lægemidler med faktor IX, kan udvikle antistoffer (inhibitorer) mod faktor IX, hvilket medfører, at medicinen ikke længere virker og blødningskontrollen derved mistes.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących leki zawierające czynnik IX mogą się pojawić inhibitory (przeciwciała) przeciwko czynnikowi IX sprawiające, że lek przestanie działać i nastąpi utrata kontroli krwawień.
Danish: Når blødning forekom, blev Refixia bedømt til at være fremragende eller godt til behandling af omkring 92 % af blødningsepisoderne.
Polish: Ponadto w przypadku wystąpienia krwawienia lek Refixia oceniano jako doskonały lub dobry w leczeniu około 92% epizodów krwawienia.
Danish: Det aktive stof i Refixia, nonacog beta pegol, virker på samme måde i kroppen som kroppens egen faktor IX.
Polish: Substancja czynna leku Refixia, pegylowany nonakog beta, działa w organizmie w taki sam sposób jak ludzki czynnik IX.
Danish: Faktor IXmedicin kan også medføre problemer på grund af dannelsen af blodpropper i blodårerne.
Polish: Leki zawierające czynnik IX mogą również potencjalnie powodować problemy będące wynikiem powstawania skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych.
Danish: Det erstatter den manglende faktor IX og medvirker derved til blodets størkning, så der opnås midlertidig kontrol med blødningen.
Polish: Zastępuje ona brakujący czynnik IX, wspomagając w ten sposób proces krzepnięcia krwi i zapewniając tymczasową kontrolę krwawienia.
Danish: Refixia indeholder det aktive stof nonacog beta pegol.
Polish: Produkt Refixia zawiera substancję czynną pegylowany nonakog beta.
Danish: Refixia er påvist at være effektivt både til at behandle blødningsepisoder og til at holde antallet af episoder lavt.
Polish: Udowodniono, że produkt Refixia skutecznie leczy epizody krwawienia i utrzymuje liczbę epizodów na niskim poziomie.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Refixia, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Refixia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Refixia?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Refixia?
Danish: Hvordan anvendes Refixia?
Polish: Jak stosować produkt Refixia?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Refixia, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Refixia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Patienter med hæmofili B mangler proteinet faktor IX, der er nødvendigt for blodets normale størkning; derfor får de let blødninger.
Polish: Pacjenci z hemofilią B są pozbawieni czynnika IX, białka potrzebnego do prawidłowego krzepnięcia krwi, wskutek czego łatwo dochodzi u nich do krwawień.
Danish: Refixia er et lægemiddel til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med den arvelige blødningsforstyrrelse hæmofili B, der skyldes mangel på proteinet faktor IX, som medvirker ved blodets størkning (koagulation).
Polish: Refixia jest lekiem stosowanym w leczeniu krwawień i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z hemofilią B, dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi wynikającym z braku białka krzepnięcia zwanego czynnikiem IX.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Refixia?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Refixia zaobserwowano w badaniach?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Refixia.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Refixia w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Refixia fås som et pulver med opløsningsvæske (solvens), der blandes til en opløsning, som gives ved injektion i en vene.
Polish: Lek Refixia jest dostępny w postaci proszku i płynu, które miesza się w celu sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych.
Danish: Hvorfor blev Refixia godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Refixia?
Danish: Indhold Koncentration) Pakningsstørrelse r l
Polish: Wielkość opakowania t y z e
Danish: Følgende oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Danish: Standardrekommendationer
Polish: Zalecenia standardowe
Danish: Derfor er disse rekommendationer kun tentative.
Polish: Z tego względu przedstawione zalecenia mają charakter wyłącznie orientacyjny.
Danish: Derfor er en stram kontrol af APTT nødvendig også ved længere behandling.
Polish: Z tego powodu konieczne jest ścisłe monitorowanie APTT również w trakcie dłuższego leczenia.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF DET MEDICINSKE PRODUKT
Polish: ● WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Danish: Må ikke opbevares over 25 °C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C.
Danish: - APTT skal kontrolleres mindst 1 gang daglig.
Polish: - Czas APTT należy monitorować co najmniej raz dziennie.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Danish: Ca. 35 % af dosis udskilles uændret.
Polish: Około 35% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej.
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser.
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji lekowych.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Refludan:
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując Refludan:
Danish: Infusionshastigheden bør reduceres i henhold til tabel 1.
Polish: Szybkość wlewu należy zmniejszyć zgodnie z tabelą 1.
Danish: Dosis afhænger sædvanligvis af patientens legemsvægt.
Polish: Dawka jest zwykle zależna od masy ciała pacjenta.
Danish: Yderligere fortynding er nødvendig før brug.
Polish: Przed użyciem konieczne jest dalsze rozcieńczenie.
Danish: Almene anbefalinger - Rekonstituering og yderligere fortynding skal ske under sterile forhold.
Polish: Zalecenia ogólne - Rozpuszczenie i dalsze rozcieńczanie roztworu należy przeprowadzić w warunkach sterylnych.
Danish: Den specifikke lepirudin-aktivitet er ca. 16.000 ATU/mg.
Polish: Aktywność właściwa lepirudyny wynosi około 16 000 ATU/mg.
Danish: Både ekskretion og metabolisme finder sted i nyrerne, og ca. 45 % af den indgivne dosis kan påvises i urinen.
Polish: Zarówno wydalanie, jak i metabolizm odbywają się w nerkach, a około 45% podanej dawki jest wykrywane w moczu.
Danish: Refludan fås i pakker på 1 eller 10 hætteglas.
Polish: Refludan jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 10 fiolek.
Danish: Derfor bør alternative behandlingsmuligheder overvejes, før det besluttes at genbehandle patienter med Refludan.
Polish: Z tego względu przed podjęciem decyzji o ponownym użyciu preparatu Refludan u pacjenta należy rozważyć alternatywne sposoby leczenia.
Danish: Initial intravenøs bolus:
Polish: Początkowe bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne (bolus):
Danish: Initial dosering
Polish: Początkowa dawka
Danish: I alvorlige tilfælde kan dette medføre chok og dødsfald.
Polish: W ciężkich przypadkach objawy te mogą prowadzić do wstrząsu i zgonu.
Danish: På nuværende tidspunkt er der ingen tilgængelige informationer om brugen af Refludan under amning.
Polish: Aktualnie nie są dostępne informacje dotyczące stosowania preparatu Refludan w czasie laktacji.
Danish: Behandling med det parenterale middel kan indstilles, når INR (International Normalised Ratio) er stabiliseret inden for det ønskede område.
Polish: Podawanie pozajelitowe leku można przerwać, gdy wskaźnik INR (ang. International Normalized Ratio) ustabilizuje się w pożądanym zakresie docelowym.
Danish: Ved overdosering kan blødningsrisikoen være øget.
Polish: W razie przedawkowania może zwiększyć się ryzyko krwawienia.
Danish: Hedeture Chok inklusive fatalt chok
Polish: Uderzenia gorąca Wstrząs, w tym wstrząs śmiertelny
Danish: I en standardiseret embryo-føtal toxicitetstest observeredes nedsat overlevelse hos unger og mater.
Polish: W standardowym badaniu klinicznym toksycznego działania na embrion i płód zaobserwowano zmniejszenie przeżywalności młodych i matki.
Danish: Fordelingen er langt overvejende begrænset til ekstracellulærvæsken og karakteriseres ved en initial halveringstid på ca. 10 minutter.
Polish: Dystrybucja jest zasadniczo ograniczona do płynów pozakomórkowych i charakteryzuje się początkowym okresem półtrwania wynoszącym około 10 minut.
Danish: Anafylaktiske/oide reaktioner
Polish: Reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne
Danish: Lepirudin er en meget specifik direkte thrombin-inhibitor.
Polish: Lepirudyna jest wysoce specyficznym bezpośrednim inhibitorem trombiny.
Danish: Ingen specifik dosisjustering bliver foretaget for ældre patienter.
Polish: Nie są dostępne konkretne zalecenia w zakresie dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Danish: Den intravenøse injektion skal foretages langsomt.
Polish: Wstrzyknięcie dożylne należy wykonywać powoli.
Danish: Alvorlig blødning kan føre til mindre volumen af cirkulerende blod, lavt blodtryk, chok, og disses kliniske symptomer.
Polish: Silne krwawienie może prowadzić do zmniejszenia objętości krążącej krwi, niskiego ciśnienia tętniczego krwi, wstrząsu i klinicznych następstw tych objawów.
Danish: Behandling med Refludan bør kun startes op i et miljø, hvor medicinsk hjælp er hurtig tilgængelig, og hvor der er adgang til behandling for anafylaktiske reaktioner.
Polish: Leczenie preparatem Refludan należy rozpocząć wyłącznie w warunkach, w których jest łatwo dostępna pomoc medyczna oraz istnieje możliwość leczenia reakcji anafilaktycznych.
Danish: Virkningsmekanismen er uafhængig af antithrombin III.
Polish: Mechanizm działania lepirudyny jest niezależny od antytrombiny III.
Danish: Brug af anden medicin:
Polish: Stosowanie leku Refludan z innymi lekami:
Danish: Hos patienter, der vejer over 110 kg, bør dosis ikke øges mere end svarende til 110 kg legemsvægt (se tabel 2 og 3, herunder).
Polish: Zależność ta ma zastosowanie u pacjentów o masie ciała do 110 kg. U pacjentów ważących ponad 110 kg nie należy zwiększać dawki (patrz również tabele 2 i 3).
Danish: Polypeptidet består af 65 aminosyrer og har en molekylevægt på 6979,5 Dalton.
Polish: Lepirudyna jest złożonym z 65 aminokwasów polipeptydem o masie cząsteczkowej 6979,5 daltona.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Danish: Refludans optimale dosering under disse omstændigheder kendes ikke.
Polish: Nie jest znany optymalny schemat dawkowania preparatu Refludan w tych okolicznościach.
Danish: 1 antithrombin-enhed (ATU) er den mængde hirudin, som neutraliserer 1 enhed af WHO-thrombinstandard 89/588.
Polish: Jedna jednostka antytrombiny (ang. anti-thrombin unit - ATU) odpowiada ilości hirudyny, która zobojętnia jedną jednostkę preparatu trombiny WHO 89/588.
Danish: En specifik antidot mod lepirudin er i øjeblikket ikke tilgængelig.
Polish: Aktualnie nie jest dostępne żadne swoiste antidotum na lepirudynę.
Danish: Monitorering og justering af Refludandosering
Polish: Monitorowanie i zmiana schematu dawkowania preparatu Refludan
Danish: - Patienten bør informeres om, at han/hun er blevet behandlet med Refludan.
Polish: - Pacjentów należy poinformować, że podano im preparat Refludan.
Danish: Blodpladefaktor 4 hæmmer ikke lepirudin.
Polish: Czynnik płytkowy 4 nie hamuje działania lepirudyny.
Danish: Ved aktiv blødning eller blødningstendens kan det normalt ikke anbefales at anvende Refludan.
Polish: W przypadku czynnego krwawienia lub tendencji do krwawień nie zaleca się podawania preparatu Refludan.
Danish: - Anafylaksi: Refludan kan fremkalde allergiske reaktioner inklusive anafylaksi og chok (se pkt.
Polish: - Anafilaksja: Refludan może wywoływać reakcje alergiczne, w tym anafilaksję i wstrząs (patrz punkt 4.8).
Danish: Eliminationen følger første ordens kinetik og karakteriseres ved en terminal halveringstid på ca. 1,3 timer hos unge og raske frivillige forsøgs-personer.
Polish: Eliminacja leku przebiega zgodnie z kinetyką pierwszego rzędu i charakteryzuje się okresem półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynoszącym około 1,3 godziny u młodych zdrowych ochotników.
Danish: Da risikoen for alvorlig blødning i disse tilfælde er betragtelig, skal Refludandosis reduceres væsentligt.
Polish: W tej sytuacji z uwagi na ryzyko poważnego krwawienia, dawkę preparatu Refludan należy znacznie zmniejszyć.
Danish: Diagnosen skal verificeres med HIPAA (heparin induced platelet activation assay) eller tilsvarende test.
Polish: Rozpoznanie należy potwierdzić testem aktywacji płytek krwi wywoływanej heparyną (ang. heparin induced platelet activation assay - HIPAA) lub równorzędnym.
Danish: Ved indikationen type II HIT med thromboembolisk sygdom (125 patienter) var den totale mortalitet under hele studiet ca. 9 %, medens amputationer og thromboemboliske komplikationer blev registreret i henholdsvis 6 % og 10 % af patienterne.
Polish: W przypadku małopłytkowości typu II wywoływanej heparyną z chorobą zakrzepowo-zatorową (125 pacjentów) ogólna śmiertelność w okresie badania wyniosła około 9%, podczas gdy amputacje i nowe powikłania zakrzepowo-zatorowe odnotowano odpowiednio u 6% i 10% pacjentów.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421) og natriumhydroxid til justering af PH.
Polish: Inne składniki leku to mannitol (E421) i wodorotlenek sodu do regulacji pH.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet, inklusive smerte.
Polish: - Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból.
Danish: Meget almindelig (>1/10); Almindelig (>1/100, <1/10); Ikke almindelig (>1/1,000 <1/100); Sjælden (>1/10,000 <1/1,000); Meget sjælden (<1/10,000)
Polish: Bardzo częste (>1 na 10 pacjentów); częste (>1 na 100 pacjentów, <1 na 10 pacjentów); niezbyt częste (>1 na 1000 pacjentów <1 na 100 pacjentów); rzadkie (>1 na 10 000 pacjentów <1 na 1000 pacjentów); bardzo rzadkie (<1 na 10000 pacjentów)
Danish: Meget almindelige (mindst 1 ud af 10 patienter) - Blødning
Polish: Bardzo częste (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów) - Krwawienia
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13-03-97 Dato for sidste fornyelse af tilladelsen: 05-03-07
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13-03-1997 Data przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05-03-2007
Danish: Ekstra APTT-måling er obligatorisk.
Polish: Obowiązkowe jest dodatkowe monitorowanie wartości APTT.
Danish: Den kliniske information om type II HIT er i dette produktresumé baseret på data fra 2 prospektive kliniske afprøvninger, som i alt omfatter 198 type II HIT-patienter, der er behandlet med Refludan.
Polish: Informacje kliniczne dotyczące małopłytkowości typu II wywoływanej heparyną zawarte w niniejszej charakterystyce produktu leczniczego podano na podstawie danych z dwóch prospektywnych badań, obejmujących łącznie 198 pacjentów z małopłytkowością typu II wywoływaną heparyną leczonych preparatem Refludan.
Danish: Når Refludan er opløst med en passende opløsningsvæske, vil opløsningen blive givet i en vene ved injektion og derefter ved infusion.
Polish: Po rozpuszczeniu w odpowiednim rozpuszczalniku Refludan zostanie podany dożylnie we wstrzyknięciu, a następnie w infuzji.
Danish: Undersøgelser på grise viser, at applikation af von Willebrand Factor (WF, 66 IE/kg legemsvægt.)
Polish: Wyniki badań na świniach wskazują, że zastosowanie czynnika von Willebranda (vWF, 66 j.m./kg masy ciała) znacznie skracało czas krwawienia.
Danish: Tabel 1: Reduktion af infusionshastighed hos patienter med nedsat nyrefunktion
Polish: Tabela 1: Zmniejszanie szybkości wlewu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Danish: Justeret infusionshastighed [% af oprindelig dosis]
Polish: Dostosowana szybkość wlewu [% dawki normalnej]
Danish: Antistoffer mod hirudin, hvilket sås hos flere af de behandlede aber, resulterede i en forlængelse af den terminale halveringstid og en øgning i den systemiske eksponering for lepirudin.
Polish: Przeciwciała przeciw hirudynie, które pojawiły się u kilku z poddawanych leczeniu małp, prowadziły do wydłużenia okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji i wzrostu ekspozycji organizmu na lepirudynę.
Danish: - Mannitol - Natriumhydroxid, justering til pH 7
Polish: - Mannitol - Sodu wodorotlenek w celu uzyskania pH 7
Danish: Dette kan desuden føre til aflejring af blodpropper i andre organer.
Polish: Ponadto może powodować odkładanie się skrzepów w narządach.
Danish: Mutagenicitet Lepirudin var ikke mutagent eller klastogent i standardiserede assays for sådanne effekter.
Polish: Lepirudyna nie wykazywała mutagenności ani klastogenności w standardowych testach tego typu działania.
Danish: - Ældre: Patienter af en høj alder har en forøgede risiko for blødningskomplikationer med antikoagulation.
Polish: - Osoby starsze: U pacjentów w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko powikłań krwotocznych w czasie leczenia przeciwzakrzepowego.
Danish: - Præparatet bør opvarmes til stuetemperatur inden administration.
Polish: - Przed podaniem preparat należy podgrzać do temperatury pokojowej.
Danish: Indeholder også: mannitol, natriumhydroxid.
Polish: Zawiera również: mannitol, sodu wodorotlenek.
Danish: - Såfremt det bekræftes, at APTT ligger under målintervallet, bør infusionshastigheden øges med 20 %.
Polish: - Jeśli potwierdzona wartość APTT znajduje się poniżej zakresu docelowego, szybkość wlewu należy zwiększyć o 20%.
Danish: Sjældne (mindre end 1 ud af 1000 patienter påvirkes) Allergiske hudreaktioner (inklusive udslæt), kløe, hedeture, feber, kuldegysninger.
Polish: Rzadkie (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów) - Alergiczne reakcje skórne (w tym wysypka), swędzenie, uderzenia gorąca, gorączka, dreszcze.
Danish: Anbefalinger vedrørende anvendelse hos patienter, hvor en omstilling til peroral antikoagulation er planlagt
Polish: Zalecenie dotyczące stosowania u pacjentów, u których zaplanowana jest zmiana na doustne leczenie przeciwzakrzepowe
Danish: Deres læge vil bestemme og kontrollere dosis og varigheden af behandlingen med Refludan afhængigt af Deres kliniske tilstand, legemsvægt og visse laboratorieværdier.
Polish: Lekarz ustali i będzie kontrolował dawkę i czas trwania leczenia lekiem Refludan odpowiednio do stanu klinicznego i masy ciała pacjenta oraz wyników odpowiednich badań laboratoryjnych.
Danish: Legemsvægt [kg]
Polish: [kg]
Danish: Lepirudin ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin] er et rekombinant hirudin fremstillet i gærceller.
Polish: Lepirudyna ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudyna) jest rekombinowaną hirudyną uzyskiwaną z komórek drożdży.
Danish: Da disse reaktioner er immunmedierede, kan patienter, der for nylig har været behandlet med hirudin eller hirudinanaloger, have en øget risiko.
Polish: Reakcje te są przekazywane przez układ odpornościowy, dlatego u pacjentów, którzy ostatnio mieli kontakt z hirudyną lub analogiem hirudyny, może być wyższe ryzyko stosowania leku.
Danish: Refludan kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Polish: Jak każdy lek, lek Refludan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Danish: Enkeltdoser og gentagne doser anvendt i toxicitetsstudier på mus, rotter og aber påviste de uønskede virkninger, som kunne forventes ud fra en overdreven kraftig farmakodynamisk effekt af lepirudin.
Polish: Badania toksyczności po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek na myszach, szczurach i małpach wykazały niepożądane reakcje, których można było się spodziewać ze względu na silne działanie lepirudyny.
Danish: Monitorering: - Dosis (infusionshastighed) bør sædvanligvis justeres i henhold til aktiveret partiel tromboplastin-tid, APTT.
Polish: Monitorowanie: - Dawkę (szybkość wlewu) należy dostosować do czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji
Danish: Fatale anafylaktiske reaktioner er indberettet hos patienter, der er genbehandlet med Refludan en eller flere gange.
Polish: Odnotowano śmiertelne reakcje anafilaktyczne u pacjentów, u których zastosowano ponownie preparat Refludan w drugim lub kolejnym cyklu leczenia.
Danish: Anbefalinger vedrørende anvendelse hos patienter med nedsat nyrefunktion
Polish: Zalecenia dotyczące stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Danish: Du bør også fortælle din læge, om du tidligere er blevet behandlet med Refludan, hirudin eller et hirudin-lignende produkt.
Polish: Ponadto należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości pacjent otrzymywał preparat Refludan, hirudynę lub analog hirudyny.
Danish: Lægen skal nøje afveje risikoen ved Refludan-administration mod de forventede fordele samtidig med at lægen tager højde for mulige metoder for at kontrollere blødning.
Polish: Lekarz powinien starannie rozważyć ryzyko podania preparatu Refludan względem spodziewanych korzyści, uwzględniając możliwość podjęcia odpowiednich środków w celu kontroli krwawienia.
Danish: Dosisjustering: - Enhver APTT-værdi uden for målintervallet bør straks bekræftes, før der drages konklusioner med hensyn til justering af dosis, medmindre det er klinisk nødvendigt at handle øjeblikkeligt.
Polish: - Każdy wynik APTT znajdujący się poza zakresem docelowym należy potwierdzić przed wyciągnięciem wniosków dotyczących zmiany dawki, chyba że istnieje kliniczne uzasadnienie
Danish: De følgende dosisrekommendationer er baseret på enkelt-dosisundersøgelser på et mindre antal patienter med nedsat nyrefunktion.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania podano na podstawie badań pojedynczych dawek u małej liczby pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.