FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num outro estudo principal que incluiu 166 doentes com idades iguais ou superiores a 10 anos (incluindo 21 doentes com idades compreendidas entre os 10 e os 18 anos) com síndromes de talassemia não dependentes de transfusões e sobrecarga de ferro, Exjade foi mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado).
Polish: W kolejnym badaniu głównym z udziałem 166 pacjentów w wieku od 10 lat (w tym 21 pacjentów w wieku od 10 do 18 lat) z niezależnymi od transfuzji zespołami talasemii i obciążeniem żelazem lek Exjade był bardziej skuteczny niż placebo (leczenie pozorowane).
Portuguese: Foram notificados casos de acidose metabólica (quando o organismo produz mais ácido do que o que elimina), sobretudo em doentes com deficiência renal.
Polish: Zgłoszono przypadku kwasicy metabolicznej (kiedy organizm wytwarza więcej kwasu niż jest w stanie się go pozbyć) związanej z przyjmowaniem leku Exjade, głównie u pacjentów z upośledzeniem nerek.
Portuguese: A empresa realizará também os seguintes estudos: um estudo sobre os efeitos a longo prazo dos comprimidos revestidos por película e dos comprimidos dispersíveis em crianças com mais de 10 anos de idade com talassemia não dependente de transfusões; e um estudo para avaliar a segurança dos comprimidos revestidos por película (em particular quando são esmagados) em crianças.
Polish: Firma przeprowadzi także następujące badania: badanie oceniające długoterminowe skutki stosowania tabletek powlekanych i tabletek do sporządzania zawiesiny u dzieci w wieku od 10 lat z niezależnymi od transfuzji zespołami talasemii oraz badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania tabletek powlekanych (zwłaszcza w przypadku rozkruszania) u dzieci.
Portuguese: A dose inicial de Exjade depende do peso corporal do doente, da forma farmacêutica do medicamento que está a ser tomado, da finalidade para que o medicamento está a ser utilizado e do nível de sobrecarga de ferro.
Polish: Dawka początkowa leku Exjade zależy od masy ciała pacjenta, postaci, w której przyjmuje on lek, celu stosowania leku i poziomu obciążenia żelazem.
Portuguese: Exjade é um medicamento utilizado no tratamento da sobrecarga crónica de ferro (um excesso de ferro no organismo) em:
Polish: Exjade jest lekiem stosowanym w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem (nadmiaru żelaza w organizmie) w następujących grupach pacjentów:
Portuguese: Este pacote visa informá-los sobre as recomendações de tratamento com Exjade, incluindo a escolha da dose certa, a diferença entre as doses dos comprimidos dispersíveis e a dos compridos revestidos por película ou do granulado, e a necessidade de monitorizar a saúde do doente, especialmente a função renal.
Polish: Pakiet ten ma na celu poinformowanie ich o zaleceniach dotyczących leczenia produktem Exjade, w tym o dobieraniu odpowiedniej dawki, różnicach w dawkach przy podawaniu tabletek do sporządzania zawiesiny w porównaniu z tabletkami powlekanymi lub granulkami oraz o potrzebie kontrolowania stanu zdrowia pacjenta, zwłaszcza czynności nerek.
Portuguese: Exjade contém a substância ativa deferasirox.
Polish: Lek Exjade zawiera substancję czynną deferazyroks.
Portuguese: Na sobrecarga crónica de ferro devida a transfusões de sangue, um estudo principal comparou Exjade com a desferroxamina em 591 doentes com beta talassemia major.
Polish: W przewlekłym obciążeniu żelazem spowodowanym transfuzjami krwi lek Exjade oceniano w jednym badaniu głównym, w którym porównywano go z deferoksaminą u 591 pacjentów z ciężką postacią talasemii beta.
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes (que podem afetar 1 doente em cada 10) incluem náuseas (enjoos), vómitos, diarreia, indigestão, dor abdominal (de barriga), obstipação (prisão de ventre), dor de cabeça, erupção cutânea, comichão, análises sanguíneas que indicam transaminases aumentadas (o que pode sugerir lesões no fígado) e proteína na urina.
Polish: nudności (mdłości), wymioty, biegunka, niestrawność, ból w jamie brzusznej (ból brzucha), zaparcia, ból głowy, wysypka, świąd, podwyższony poziom transaminaz wykazany w badaniach krwi (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby) i obecność białka w moczu.
Portuguese: As síndromes de talassemia não dependentes de transfusões são doenças no sangue semelhantes à beta talassemiaémia major mas que não necessitam de transfusões de sangue.
Polish: Niezależne od transfuzji zespoły talasemii to choroby krwi podobne do ciężkiej postaci talasemii beta, ale niewymagające transfuzji krwi.
Portuguese: O tratamento pode ter de ser suspenso ou interrompido, dependendo dos resultados dos exames.
Polish: W zależności od wyników badań, konieczne może być przerwanie lub zaprzestanie leczenia.
Portuguese: Um outro estudo incluiu 184 doentes em que o tratamento com desferroxamina estava contraindicado, incluindo doentes com beta talassemia major e com outros tipos de anemia.
Polish: W innym badaniu uczestniczyło 184 pacjentów, u których nie można było zastosować deferoksaminy, w tym pacjenci z ciężką postacią talasemii beta i innymi rodzajami niedokrwistości.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado a Exjade (que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) é o aumento da creatinina (um marcador de problemas renais) no sangue.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Exjade (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to podwyższony poziom kreatyniny we krwi (wskaźnik zaburzeń czynności nerek).
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Exjade.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Exjade w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película destinam-se a ser engolidos com água, enquanto os comprimidos dispersíveis destinam-se a ser misturados com um líquido para obter uma suspensão que possa ser ingerida pelo doente.
Polish: Tabletki powlekane należy połknąć, popijając wodą, a tabletki do sporządzania zawiesiny miesza się z płynem w celu sporządzenia zawiesiny, którą pacjent może wypić.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Exjade, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Exjade znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Portuguese: Devem ser realizados exames aos rins e ao fígado antes do início do tratamento e a intervalos regulares durante o tratamento com Exjade.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia i w regularnych odstępach czasu podczas podawania leku Exjade należy wykonywać badania nerek i wątroby.
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos revestidos por película, comprimidos dispersíveis e granulado.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, tabletek do sporządzania zawiesiny oraz granulek.
Portuguese: Como funciona Exjade?
Polish: Jak działa lek Exjade
Portuguese: • doentes com 6 ou mais anos de idade, com beta talassemia major (uma doença no sangue hereditária em que os doentes não têm hemoglobina normal suficiente no sangue) e que recebem transfusões de sangue frequentes;
Polish: • u pacjentów w wieku od 6 lat z ciężką postacią talasemii beta (dziedziczna choroba krwi, w której pacjenci nie mają wystarczającej ilości hemoglobiny we krwi), którzy często otrzymują transfuzje krwi;
Portuguese: Um resumo sobre Exjade e porque está autorizado na UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Exjade i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Portuguese: Como se utiliza Exjade?
Polish: Jak stosować lek Exjade
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Exjade durante os estudos?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Exjade zaobserwowane w badaniach
Portuguese: A interrupção do tratamento com Exjade deve ser considerada em doentes que desenvolvam esta patologia.
Polish: U pacjentów, u których rozwinie się to zaburzenie, należy rozważyć przerwanie leczenia z zastosowaniem leku Exjade.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Exjade?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Exjade
Portuguese: • crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 5 anos, com beta talassemia major e que recebem transfusões de sangue frequentes, quando a deferoxamina (outro medicamento usado no tratamento da sobrecarga de ferro) está contraindicada ou a sua utilização não é adequada;
Polish: • u dzieci w wieku od 2 do 5 lat z ciężką postacią talasemii beta, które często otrzymują transfuzje krwi, gdy nie można zastosować deferoksaminy (inny lek stosowany w leczeniu obciążenia żelazem) lub gdy nie jest ona skuteczna;
Portuguese: • doentes com 2 ou mais anos de idade que sofrem de outros tipos de anemia (níveis baixos de hemoglobina no sangue) e que recebem transfusões de sangue, quando a desferroxamina está contraindicada ou a sua utilização não é adequada;
Polish: • u pacjentów w wieku od 2 lat z innymi rodzajami niedokrwistości (niski poziom hemoglobiny we krwi), którzy otrzymują transfuzje krwi, gdy nie można zastosować deferoksaminy lub gdy nie jest ona skuteczna;
Portuguese: Foram notificados casos de insuficiência renal e hepática com Exjade.
Polish: Po zastosowaniu leku Exjade zgłoszono przypadki niewydolności nerek i wątroby.
Portuguese: • doentes com 10 ou mais anos de idade com síndromes de talassemia não dependentes de transfusões, quando a deferoxamina está contraindicada ou a sua utilização não é adequada.
Polish: • u pacjentów w wieku od 10 lat z niezależnymi od transfuzji zespołami talasemii, gdy nie można zastosować deferoksaminy lub gdy nie jest ona skuteczna.
Portuguese: • doentes com 2 ou mais anos de idade com beta talassemia major e que recebem transfusões de sangue pouco frequentes, quando a deferoxamina está contraindicada ou a sua utilização não é adequada;
Polish: • u pacjentów w wieku od 2 lat z ciężką postacią talasemii beta, którzy rzadziej otrzymują transfuzje krwi, gdy nie można zastosować deferoksaminy lub gdy nie jest ona skuteczna;
Portuguese: • Beba todo o conteúdo do copo.
Polish: • Wypić całą zawartość szklanki.
Portuguese: Não pode ser vendido separadamente.
Polish: Nie może być sprzedawany oddzielnie.
Portuguese: Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Polish: Częstość nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: • Depois, aguarde 30 minutos antes de ingerir quaisquer alimentos.
Polish: • Następnie należy odczekać co najmniej 30 minut przed spożyciem jakiegokolwiek posiłku.
Portuguese: Doentes idosos (65 anos de idade)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat)
Portuguese: Pode ser necessário tratamento médico urgente.
Polish: Może być konieczne natychmiastowe leczenie.
Portuguese: >33% acima da média antes do tratamento e
Polish: >33% powyżej średniej sprzed leczenia i
Portuguese: O relatório do estudo clínico deve ser submetido em
Polish: Raport z badania klinicznego należy przedłożyć do
Portuguese: Uma vez (1x)
Polish: Raz (1x)
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de agosto de 2006 Data da última renovação: 18 de abril de 2016
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 sierpnia 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 kwietnia 2016
Portuguese: As doses correspondentes para as diferentes formulações encontram-se na tabela abaixo.
Polish: Odpowiednie dawki dla różnych postaci przedstawiono w poniższej tabeli.
Portuguese: O líquido no copo parecerá turvo.
Polish: Płyn w szklance będzie mętny.
Portuguese: Concentração de ferro hepático (LIC)*
Polish: Stężenie żelaza w wątrobie (LIC)*
Portuguese: A semivida de eliminação média (t1/2) variou entre 8 e 16 horas.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) wynosił od 8 do 16 godzin.
Portuguese: EXJADE não é recomendado para crianças com menos de 2 anos.
Polish: Lek EXJADE nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes quelantes do ferro, código ATC: V03AC03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki chelatujące żelazo, kod ATC: V03AC03
Portuguese: O programa educacional destina-se a informar os profissionais de saúde e o doentes para minimização dos riscos de:
Polish: Program edukacyjny ma na celu przekazanie pewnych informacji fachowemu personelowi medycznemu i pacjentom, aby zminimalizować ryzyko:
Portuguese: Síndroma de Stevens-Johnson
Polish: Zespół Stevens-Johnsona
Portuguese: 30 saquetas
Polish: 30 saszetek
Portuguese: Devem ser realizadas distribuições adicionais periódicas após o lançamento, nomeadamente após alterações de segurança substanciais que justifiquem atualização dos materiais educacionais.
Polish: Należy dokonywać okresowej, dodatkowej dystrybucji tych materiałów po wprowadzeniu produktu do obrotu, szczególnie po wprowadzeniu istotnych modyfikacji w informacji o produkcie związanych z bezpieczeństwem stosowania, uzasadniających aktualizację materiałów edukacyjnych.
Portuguese: - Posteriormente
Polish: - Później
Portuguese: Isto inclui em particular: - outros quelantes do ferro, que não devem ser tomados com EXJADE,
Polish: Dotyczy to zwłaszcza: - innych leków chelatujących żelazo, których nie wolno przyjmować z lekiem EXJADE,
Portuguese: O perfil de segurança foi consistente com estudos anteriores em doentes adultos com SMD.
Polish: Profil bezpieczeństwa był zgodny z wcześniejszymi badaniami u dorosłych pacjentów z MDS.
Portuguese: Os comprimidos não devem ser mastigados ou engolidos inteiros (ver secção 6.2).
Polish: Tabletek nie należy żuć ani połykać w całości (patrz także punkt 6.2).
Portuguese: *LIC é o método preferido para determinação da sobrecarga de ferro.
Polish: *LIC jest preferowaną metodą oznaczenia przeciążenia żelazem.
Portuguese: Não dissolva os comprimidos em bebidas gasosas ou leite.
Polish: Nie rozpuszczać tabletek w napojach gazowanych lub mleku.
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves e requerem atenção médica imediata.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve informar a Agência Europeia de Medicamentos e o CHMP dos resultados do programa de vigilância em cada Estado Membro.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Podmiot Odpowiedzialny musi poinformować Europejską Agencję Leków oraz CHMP o wynikach programu obserwacyjnego wprowadzonego w każdym państwie członkowskim.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados usando a seguinte convenção: muito frequentes (1/10); frequentes (1/100, <1/10); pouco frequentes (1/1.000, <1/100); raros (1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Polish: Działania niepożądane pogrupowano według częstości występowania, w następujący sposób: bardzo często (1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1 000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: Com estas mesmas doses, as taxas de eliminação de ferro foram: entrada de ferro de 1,02 (indicando equilíbrio basal de ferro) e de 1,67 (indicando remoção de ferro), respetivamente.
Polish: Po zastosowaniu tych samych dawek współczynniki wydalania żelaza do poboru żelaza wynosiły odpowiednio 1,02 (wskazujący równowagę żelaza netto) i 1,67 (wskazujący wydalanie żelaza netto).
Portuguese: Podem ser necessários testes adicionais para monitorização dos níveis sanguíneos de alguns destes medicamentos.
Polish: Lekarz może zlecić dodatkowe badania, aby monitorować stężenie niektórch z tych leków we krwi.
Portuguese: • Não-cumprimento da posologia e monitorização biológica
Polish: • braku zgodności w zakresie dawkowania i monitorowania biologicznego,
Portuguese: Este desequilíbrio ocorreu porque permitiu-se que os doentes com desferroxamina continuassem no estudo de pré-dose mesmo quando esta era superior a dose especificada no protocolo.
Polish: Ten brak równowagi miał miejsce, ponieważ pacjentom przyjmującym deferoksaminę pozwolono pozostać przy dawkowaniu sprzed badania, nawet, jeśli było ono większe niż dawka określona w protokole.
Portuguese: • Perturbação do sono
Polish: • Zaburzenia snu
Portuguese: Aumento
Polish: Zwiększanie
Portuguese: • Se sentir a visão turva ou enevoada,
Polish: • Jeśli wystąpi niewyraźne lub przymglone widzenie,
Portuguese: A segurança e eficácia de EXJADE em crianças, desde o nascimento até aos 23 meses de idade, não foram estabelecidas.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego EXJADE u dzieci w wieku od urodzenia do 23 miesięcy.
Portuguese: • Se sentir perda de audição, informe o seu médico logo que possível.
Polish: • Jeśli wystąpi osłabienie słuchu, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla.
Polish: Element opakowania zbiorczego.
Portuguese: Não engula os comprimidos inteiros.
Polish: Nie połykać tabletek w całości.
Portuguese: Dissolva os comprimidos em água ou sumo de fruta antes de os ingerir.
Polish: Tabletki rozpuścić w wodzie lub soku owocowym przed połknięciem.
Portuguese: • Deite o(s) comprimido(s) num copo de água ou sumo de maçã ou laranja (100 a 200 ml).
Polish: • Wrzucić tabletkę(i) do szklanki wody, soku jabłkowego lub pomarańczowego (100 do 200 ml).
Portuguese: Após uma refeição com elevado teor de gordura, apenas a AUC foi ligeiramente aumentada (em 18%).
Polish: Po spożyciu wysokotłuszczowego posiłku tylko wartość AUC nieznacznie zwiększyła się (o 18% ).
Portuguese: A dispersão em bebidas carbonatadas ou leite não é recomendada devido a formação de espuma e dispersão lenta, respetivamente.
Polish: Nie zaleca się rozpuszczania w napojach gazowanych lub mleku, z uwagi na tworzenie się piany i powolne rozpuszczanie.
Portuguese: • Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico poderá, mais tarde, ajustar o seu tratamento para doses mais elevadas ou mais baixas.
Polish: • W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może w późniejszym okresie dostosować dawkę leku zwiększając ją lub zmniejszając.
Portuguese: Maximum dose
Polish: Dawka maksymalna
Portuguese: Não mastigue, parta ou esmague os comprimidos.
Polish: Nie ssać, nie dzielić i nie rozgryzać tabletek.
Portuguese: A exposição global em adolescentes (12 a 17 anos de idade) e crianças (2 a <12 anos de idade) ao deferasirox após doses únicas e múltiplas foi menor do que em doentes adultos.
Polish: Całkowita ekspozycja na deferazyroks u młodzieży (12 do 17 lat) i dzieci (2 do <12 lat) po podaniu dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych była mniejsza niż u pacjentów dorosłych.
Portuguese: • Mexa até que o(s) comprimido(s) se dissolva(m) completamente.
Polish: • Zamieszać aż do całkowitego rozpuszczenia tabletki(ek).
Portuguese: Deferasirox foi estudado em 411 doentes adultos (idade 16 anos de idade) e 292 doentes pediátricos (idade 2 anos a <16 anos de idade) com sobrecarga crónica de ferro devido a transfusões sanguíneas.
Polish: Deferazyroks zbadano u 411 dorosłych (w wieku 16 lat) i 292 dzieci (w wieku 2 do <16 lat) z przewlekłym obciążeniem żelazem spowodowanym przetoczeniami krwi.
Portuguese: O que é EXJADE e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek EXJADE i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Se parar de tomar o medicamento, o ferro em excesso não irá ser removido do seu organismo (ver também a secção acima "Durante quanto tempo tomar EXJADE").
Polish: Po przerwaniu leczenia nadmiar żelaza nie będzie już usuwany z organizmu (patrz także punkt „Jak długo stosować lek EXJADE").
Portuguese: *LIN: limite inferior do intervalo normal **LSN: limite superior do intervalo normal
Polish: *DGN: dolna granica normy **GGN: górna granica normy
Portuguese: - se está a tomar simultaneamente qualquer outro medicamento quelante do ferro.
Polish: - jeśli pacjent aktualnie przyjmuje jakiekolwiek inne leki chelatujące żelazo.
Portuguese: • Lesão na parede do estômago ou do intestino que pode causar dor ou náuseas
Polish: • Przerwanie ściany żołądka lub jelita, które może powodować ból i nudności
Portuguese: - se tem um problema cardíaco devido à sobrecarga de ferro.
Polish: - jeśli pacjent ma problemy z sercem, spowodowane obciążeniem żelazem.
Portuguese: O deferasirox não foi carcinogénico quando administrado a ratos num estudo de 2 anos e a ratinhos transgénicos p53+/heterozigóticos num estudo de 6 meses.
Polish: Deferazyroks nie miał działania rakotwórczego, gdy lek podawano szczurom w badaniu trwającym 2 lata i transgenicznym p53+/- heterozygotycznym myszom w badaniu trwającym 6 miesięcy.
Portuguese: O pacote de informação para o doente deve conter:
Polish: Pakiet informacyjny dla pacjenta powinien zawierać:
Portuguese: Foram notificados formas graves com alterações de consciência no contexto de encefalopatia hiperamonémica.
Polish: Zgłaszano występowanie ciężkich postaci przebiegających ze zmianami świadomości w kontekście encefalopatii hiperamonemicznej.
Portuguese: • Posteriormente mensalmente o A necessidade de reduzir a dose em 10 mg/kg se a creatinia sérica aumentar:
Polish: • Następnie co miesiąc o Konieczność zmniejszenia dawki o 10 mg/kg mc., jeśli stężenie kreatyniny w surowicy wzrasta:
Portuguese: Depuração da creatinina e/ou níveis séricos de cistatina C
Polish: Klirens kreatyniny i (lub) stężenie cystatyny C w osoczu
Portuguese: Além disso, antes de tratar crianças com forte sobrecarga de ferro com talassemia não dependente de transfusão, o médico deve ter conhecimento de que as consequências de uma exposição prolongada nestes doentes são atualmente desconhecidas.
Polish: Ponadto, przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego EXJADE u dzieci z dużym obciążeniem żelazem i talasemią niezależną od transfuzji krwi, lekarz powinien być świadomy, że skutki długotrwałej ekspozycji tych pacjentów na lek są obecnie nieznane.
Portuguese: Os doentes com a depuração da creatinina estimada <60 ml/min.
Polish: Pacjenci z klirensem kreatyniny <60 ml/min.
Portuguese: Tomar EXJADE à mesma hora todos os dias irá também ajudá-lo a lembrar-se de quando tomar o medicamento.
Polish: Przyjmowanie leku EXJADE o tej samej porze każdego dnia ułatwi również pamiętanie o zażyciu leku.
Portuguese: Apesar de não ter existido efeito significativo (aumento na extensão da AUC da absorção em 18-19%; sem alteração na Cmax) de uma refeição com elevado teor de gordura sobre a farmacocinética de deferasirox, recomenda-se que o granulado de deferasirox seja tomado com ou sem uma refeição ligeira (ver secção 5.2).
Polish: Mimo braku istotnego wpływu (zwiększenie stopnia wchłaniania (AUC) o 18-19%; brak zmian w Cmax) wysokotłuszczowego posiłku na farmakokinetykę deferazyroksu, zaleca się, by deferazyroks w postaci granulatu był przyjmowany z lekkim posiłkiem lub bez posiłku (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Pessoas idosas (com idade igual ou superior a 65 anos) EXJADE pode ser usado por pessoas com mais de 65 anos de idade nas mesmas doses que para os outros adultos.
Polish: Pacjenci w wieku podeszłym (w wieku od 65 lat) Lek EXJADE może być stosowany u pacjentów w wieku 65 lat i starszych w takich samych dawkach jak u innych dorosłych pacjentów.
Portuguese: o A necessidade de considerar uma biópsia renal
Polish: o Konieczność rozważenia biopsji nerki:
Portuguese: Antes do lançamento de EXJADE em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar o conteúdo e o formato do programa educacional, incluindo os meios de comunicação, as modalidades de distribuição e qualquer outro aspeto do programa, com a Autoridade Competente Nacional.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego EXJADE do obrotu w każdym kraju członkowskim, podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwym krajowym organem kompetentnym treść i format programu edukacyjnego, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty programu.