FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien er geen onderliggend mechanisme is vastgesteld, zijn de risicofactoren voor amputatie, met uitzondering van de algemene risicofactoren, onbekend.Uit voorzorg moet echter overwogen worden om patiënten met een hoger risico op amputatiesnauwgezet in de gaten te houden en moeten patiënten op de hoogte gesteld worden van het belang van routinematige preventieve voetverzorging en van het zorgen voor voldoende hydratatie.
Polish: Jednakże jako środki ostrożności należy rozważyć dokładną obserwację pacjentów z wysokim ryzykiem amputacji i informowanie pacjentów jak ważna jest codzienna profilaktyczna pielęgnacja stóp i utrzymywanie odpowiedniego nawodnienia.
Dutch: Invokana mag niet worden gebruikt om deze aandoening te behandelen
Polish: Lek Invokana nie powinien być stosowany w tym stanie.
Dutch: Het gemiddelde steady-state distributievolume van canagliflozine na een eenmalige intraveneuze infusie bij gezonde personen was 83,5 liter.
Polish: Średnia objętość dystrybucji kanagliflozyny w stanie stacjonarnym po pojedynczej dawce dożylnej podanej zdrowym osobnikom wynosi 83,5 l, co wskazuje na znaczną dystrybucję tkankową.
Dutch: Nierfalen (voornamelijk in de context van volumedepletie)
Polish: niewydolność nerek (głównie jako następstwo nadmiernej utraty płynów)
Dutch: Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italië
Polish: Janssen-Cilag S.p.A Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina
Dutch: Canagliflozine dient niet te worden gestart bij patiënten met een eGFR van < 60 ml/min/1,73 m of een CrCl van < 60 ml/min.
Polish: Nie należy rozpoczynać podawania kanagliflozyny u pacjentów z eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 lub CrCl < 60 ml/min.
Dutch: Bij patiënten van ≥ 75 jaar waren de incidenties 4,9% met canagliflozine 100 mg en 8,7% met canagliflozine 300 mg, tegenover 2,6% in de controlegroep (zie de rubrieken 4.2 en 4.4).
Polish: U pacjentów w wieku ≥ 75 lat częstości wynosiły 4,9% przy dawce 100 mg kanagliflozyny i 8,7% przy dawce 300 mg kanagliflozyny w porównaniu do 2,6% w grupie kontrolnej (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Dutch: Voor patiënten met een baseline-eGFR van 30 ml/min/1,73 m2 tot < 60 ml/min/1,73 m2 waren de incidenties 4,8% met canagliflozine 100 mg en 8,1% met canagliflozine 300 mg, tegenover 2,6% in de controlegroep.
Polish: U pacjentów z wyjściowym eGFR od 30 ml/min/1,73 m2 do < 60 ml/min/1,73 m2, częstości wynosiły 4,8% przy dawce 100 mg kanagliflozyny i 8,1% przy dawce 300 mg kanagliflozyny w porównaniu do 2,6% w grupie kontrolnej.
Dutch: Er werd echter dilatatie van het nierbekken waargenomen, met een ‘No Observed Effect Level' (NOEL) bij blootstellingen van 2,4 maal en 0,6 maal de klinische blootstellingen aan respectievelijk doses van 100 mg en 300 mg.
Polish: Jednakże stwierdzono poszerzenie miedniczek nerkowych dla dawek nie powodujących uszkodzeń (No Observable Effect Level, NOEL), które skutkowały ekspozycjami stanowiącymi 2,4 i 0,6
Dutch: In de specifieke cardiovasculaire studie, waarin patiënten in het algemeen ouder waren en een hoger percentage aan diabetescomplicaties hadden, waren de incidenties van bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie 2,8% met canagliflozine 100 mg, 4,6% met canagliflozine 300 mg, en 1,9% met placebo.
Polish: W specjalnym badaniu pod kątem sercowo-naczyniowym, w którym pacjenci byli zasadniczo starsi z większym odsetkiem powikłań cukrzycowych, częstość działań niepożądanych związanych z nadmierną utratą płynów wyniosła 2,8% przy dawce 100 mg kanagliflozyny, 4,6% przy dawce 300 mg kanagliflozyny oraz 1,9% dla placebo.
Dutch: Mogelijke symptomen van uitdroging zijn: zich licht in het hoofd of duizelig voelen flauwvallen, duizeligheid of flauwvallen bij het opstaan een zeer droge of plakkerige mond, erge dorst hebben zich zeer zwak of vermoeid voelen weinig of niet plassen snelle hartslag.
Polish: Możliwe objawy odwodnienia są następujące: uczucie zamroczenia lub zawrotów głowy, omdlenia lub zawroty głowy podczas wstawania, suchość lub lepkość w ustach, uczucie nadmiernego pragnienia, uczucie nadmiernego osłabienia lub zmęczenia,
Dutch: Indien een middel dat deze UGT-enzymen induceert gelijktijdig moet worden toegediend met canagliflozine, kan overwogen worden de dosis te verhogen tot 300 mg eenmaal daags als de patiënten op dat moment canagliflozine 100 mg eenmaal daags verdragen, een eGFR hebben van ≥ 60 ml/min/1,73 m2
Polish: Jeśli konieczne jest jednoczesne podawanie induktorów enzymów UGT w skojarzeniu z kanagliflozyną, można rozważyć zwiększenie dawki do 300 mg raz na dobę jeśli stosujący aktualnie kanagliflozynę w dawce 100 mg raz na dobę, mają eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 lub CrCl ≥ 60 ml/min i wymagają dodatkowej kontroli glikemii.
Dutch: Bij patiënten die canagliflozine 100 mg eenmaal daags verdragen en die een eGFR hebben van ≥ 60 ml/min/1,73 m2 of een CrCl van ≥ 60 ml/min en die een striktere bloedglucoseregulatie nodig hebben, kan de dosis worden verhoogd tot 300 mg oraal eenmaal daags (zie hieronder en zie rubriek 4.4).
Polish: U pacjentów tolerujących dawkę 100 mg kanagliflozyny podawaną raz na dobę, którzy mają eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 lub CrCl ≥ 60 ml/min i wymagają lepszej kontroli glikemii można zwiększyć dawkę do 300 mg doustnie raz na dobę (patrz poniżej oraz punkt 4.4).
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Macrogol 3350
Polish: Invokana 100 mg tabletki powlekane Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350
Dutch: Voor patiënten op lisdiuretica waren de incidenties 3,2% met canagliflozine 100 mg en 8,8% met canagliflozine 300 mg, tegenover 4,7% in de controlegroep.
Polish: U pacjentów stosujących diuretyki pętlowe częstości wynosiły 3,2% przy dawce 100 mg kanagliflozyny i 8,8% przy dawce 300 mg kanagliflozyny w porównaniu do 4,7% w grupie kontrolnej.
Dutch: Afnames van de eGFR (-3,6% en -5,2%) werden gemeld met respectievelijk canagliflozine 100 mg en canagliflozine 300 mg, tegenover -3,0% in de controlegroep (zie de rubrieken 4.2 en 4.4).
Polish: (-3,6% i -5,2%) dla odpowiednio kanagliflozyny 100 mg i 300 mg w porównaniu z grupą kontrolną (-3,0%) (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Dutch: Eliminatie Na toediening van een eenmalige orale dosis [14C]canagliflozine aan gezonde personen, werd respectievelijk 41,5%, 7,0% en 3,2% van de toegediende radioactieve dosis in de feces teruggevonden als canagliflozine, een gehydroxyleerde metaboliet en een O-glucuronidemetaboliet.
Polish: zdrowym osobom, odzyskano odpowiednio 41,5%, 7,0% i 3,2% podanej dawki w kale jako kanagliflozyna, hydroksylowany metabolit i O-glukuronowy metabolit.
Dutch: Vulvovaginale candidiasis (waaronder vulvovaginitis en vulvovaginale mycotische infectie) werd gemeld bij respectievelijk 10,4% en 11,4% van de vrouwelijke patiënten die werden behandeld met canagliflozine 100 mg en canagliflozine 300 mg, tegenover 3,2% bij vrouwelijke patiënten behandeld met placebo.
Polish: Kandydoza sromu i pochwy (w tym zapalenie sromu i pochwy i zakażenie grzybicze sromu i pochwy) stwierdzano u odpowiednio 10,4% i 11,4% kobiet leczonych kanagliflozyną w dawce 100 mg i 300 mg, w porównaniu z 3,2% dla placebo.
Dutch: Uitdroging (soms, kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)
Polish: Odwodnienie (niezbyt często, może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
Dutch: Leverinsufficiëntie Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte of matige leverinsufficiëntie.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawkowania u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Dutch: In een cardiovasculaire studie bij 4327 patiënten met een bekend of een hoog risico op een cardiovasculaire aandoening waren de incidentiepercentages van botbreuken 1,6, 1,6 en 1,1 per 100 patiëntjaren van blootstelling aan respectievelijk 100 mg canagliflozine, 300 mg canagliflozine en placebo, waarbij de onbalans in breuken aanvankelijk optrad binnen de eerste 26 weken van de behandeling.
Polish: W badaniu sercowo-naczyniowym u 4327 pacjentów ze znanym lub wysokim ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych, częstość złamań kości wynosiła odpowiednio 1,6, 1,6 i 1,1 na 100 pacjentolat ekspozycji na kanagliflozynę w dawce 100 mg, 300 mg lub placebo.
Dutch: Invokana 300 mg filmomhulde tabletten
Polish: Invokana 300 mg tabletki powlekane
Dutch: Gemiddelde percentages veranderingen ten opzichte van baseline in kalium in het bloed waren 0,5% and 1,0% voor respectievelijk canagliflozine 100 mg en 300 mg, tegenover 0,6% voor placebo.
Polish: m Średnie procentowe zmiany z wartości wyjściowych stężenia potasu we krwi wyniosły odpowiednio 0,5% i 1,0% dla kanagliflozyny 100 mg i 300 mg w porównaniu do 0,6% dla placebo.
Dutch: Zeldzame gevallen van diabetische ketoacidose (DKA), waaronder levensbedreigende en fatale gevallen, zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met SGLT2-remmers, waaronder canagliflozine.
Polish: U pacjentów leczonych inhibitorami SGLT2, w tym kanagliflozyną zgłaszano rzadkie przypadki cukrzycowej kwasicy ketonowej (ang. diabetic ketoacidosis - DKA), w tym przypadki zagrażające życiu i zakończone zgonem.
Dutch: In vier placebo-gecontroleerde studies resulteerde behandeling met canagliflozine als monotherapie of als add-on-therapie bij één of twee orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen in vergelijking met placebo in gemiddelde veranderingen vanaf baseline in nuchter plasmaglucose (fasting plasma glucose: FPG) van -1,2 mmol/l tot -1,9 mmol/l voor canagliflozine 100 mg en -1,9 mmol/l tot -2,4 mmol/l voor canagliflozine 300 mg. Deze afnames bleven aanwezig gedurende de behandelperiode en waren bijna maximaal na de eerste behandeldag.
Polish: W czterech badaniach z kontrolą placebo, leczenie kanagliflozyną w monoterapii lub terapii dodanej z jednym lub dwoma doustnymi produktami leczniczymi zmniejszającymi glikemię skutkowało średnią zmianą FPG z punktu wyjścia w porównaniu z placebo wynoszącą -1,2 mmol/l do -1,9 mmol/l dla kanagliflozyny w dawce 100 mg i -1,9 mmol/l do -2,4 mmol/l dla kanagliflozyny w dawce
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, overige bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, exclusief insulines.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w cukrzycy, inne leki zmniejszające stężenie glukozy we krwi, z wyjątkiem insulin.
Dutch: Canagliflozine is niet onderzocht bij ernstige nierinsufficiëntie (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 of een CrCl < 30 ml/min) of terminaal nierfalen.
Polish: Kanagliflozyny nie badano u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 lub CrCl < 30 ml/min) ani u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (ang. end stage renal disease, ESRD).
Dutch: De renale klaring van canagliflozine 100 mg en 300 mg varieerde van 1,30 ml/min tot 1,55 ml/min.
Polish: Klirens nerkowy dawek 100 mg i 300 mg kanagliflozyny mieścił się w zakresie od 1,30 do
Dutch: Bij patiënten met een eGFR van < 60 ml/min/1,73 m2 of een CrCl van < 60 ml/min werd een hogere incidentie gemeld van bijwerkingen geassocieerd met volumedepletie (bijvoorbeeld houdingsafhankelijke duizeligheid, orthostatische hypotensie, hypotensie), in het bijzonder bij de 300 mg dosis.
Polish: Pacjenci z wyjściowym eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 lub CrCl < 60 ml/min mieli większą częstość działań niepożądanych związanych z nadmierną utratą płynów (takich jak: zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała, niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie) wynoszącą odpowiednio
Dutch: Invokana 100 mg filmomhulde tabletten
Polish: Invokana 100 mg tabletki powlekane
Dutch: Canagliflozine is een remmer van SGLT2, actief na orale inname.
Polish: Kanagliflozyna jest doustnym czynnym inhibitorem
Dutch: Canagliflozine kan het effect van diuretica versterken en kan het risico op dehydratie en hypotensie verhogen (zie rubriek 4.4).
Polish: Kanagliflozyna może nasilać działanie diuretyków i zwiększać ryzyko odwodnienia i niedociśnienia
Dutch: % patiënten dat HbA1c < 7% bereikt
Polish: Pacjenci (%) osiągający HbA1c < 7% 45,5b
Dutch: Het is niet bekend of dit een klasse-effect betreft.
Polish: Nie wiadomo, czy jest to „efekt klasy leków".
Dutch: als u moet overgeven, diarree of koorts heeft of als u niet kunt eten of drinken.
Polish: • jeśli pacjent ma wymioty, biegunkę lub gorączkę lub nie jest w stanie jeść albo pić.
Dutch: Mogelijke symptomen van het verliezen van te veel vocht uit uw lichaam staan vermeld in rubriek4 ‘Mogelijke bijwerkingen'.
Polish: Możliwe objawy utraty zbyt dużej ilości płynów z organizmu wymienione są w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane".
Dutch: als u 75 jaar of ouder bent, omdat toegenomen urineverlies door het geneesmiddel de vochtbalans in uw lichaam kan beïnvloeden en het risico op uitdroging kan verhogen.
Polish: • jeśli pacjent ma 75 lub więcej lat, bowiem zwiększone wydalanie moczu spowodowane przez ten lek może doprowadzić do zaburzenia równowagi płynów w organizmie i zwiększyć ryzyko odwodnienia.
Dutch: Uw arts kan de dosis beperken tot 10 mg eenmaal daags als u nierproblemen heeft.
Polish: • Lekarz może ograniczyć dawkę do 10 mg raz na dobę, jeżeli pacjent ma choroby nerek.
Dutch: Mogelijke symptomen staan vermeld in rubriek4 ‘Mogelijke bijwerkingen'onder ‘Uitdroging'.
Polish: Możliwe objawy wymienione są w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane", w podpunkcie „Odwodnienie".
Dutch: Wanneer u stopt met hetinnemen van Jardiance, kan uw bloedsuikergehalte stijgen.
Polish: Po przerwaniu przyjmowania leku Jardiance może się zwiększyć stężenie cukru we krwi.
Dutch: als u ‘diabetes type 1' heeft.
Polish: • jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1.
Dutch: De werkzaamheid in het voorkómen van cardiovasculaire dood kon niet goed worden vastgesteld voor gebruikers van DPP-4 remmers of negroïde patiënten omdat het aantal patiënten in deze groepen in de EMPA-REG OUTCOME studie beperkt was.
Polish: Skuteczność w zapobieganiu zgonom z przyczyn sercowo-naczyniowych nie została rozstrzygająco określona u pacjentów stosujących inhibitory DPP-4 ani u pacjentów rasy czarnej z uwagi na ograniczoną reprezentację tych grup pacjentów w badaniu EMPA-REG OUTCOME.
Dutch: Door dit eiwit te blokkeren, zorgt het geneesmiddel ervoor dat glucose (bloedsuiker), natrium (zout) en water via de urine verwijderd worden.
Polish: Lek ten, poprzez blokowanie działania tego białka, umożliwia usuwanie glukozy (cukru zawartego we krwi), sodu (soli) oraz wody z moczem.
Dutch: als u ernstige nierproblemen heeft - uw arts kan u vragen een ander geneesmiddel te nemen.
Polish: • jeśli pacjent ma poważne choroby nerek - lekarz może przepisać pacjentowi inny lek.
Dutch: Verhoogd hematocriet Er werd toename van hematocriet waargenomen bij behandeling met empagliflozine (zie rubriek 4.8).
Polish: Obserwowano zwiększenie wartości hematokrytu podczas leczenia empagliflozyną (patrz punkt 4.8).
Dutch: Een totaal van 15.582 patiënten met diabetes type 2 werd geïncludeerd in klinische studies om de veiligheid van empagliflozine te evalueren, van wie 10.004 patiënten empagliflozine ontvingen, hetzij als monotherapie of in combinatie met metformine, een sulfonylureumderivaat, DPP-4-remmers of insuline.
Polish: Łącznie 15 582 pacjentów z cukrzycą typu 2 wzięło udział w badaniach klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania empagliflozyny, z czego 10 004 pacjentów otrzymywało empagliflozynę w monoterapii lub w skojarzeniu z metforminą, pochodną sulfonylomocznika, pioglitazonem, inhibitorem DPP-4 lub insuliną.
Dutch: Urineweginfectie, vaak waargenomen (kan zich voordoen bij maximaal 1op de 10personen) De symptomen van een urineweginfectie zijn:
Polish: Zakażenie dróg moczowych, obserwowane często (może wystąpić u najwyżej 1 na 10 pacjentów) Objawy zakażenia dróg moczowych obejmują:
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellose natrium Colloïdaal watervrij siliciumdioxide
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Hydroksypropyloceluloza Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Dutch: Tijdens de eerste 18 weken werd de insulinedosis stabiel gehouden, maar deze werd aangepast om een FPG van < 110 mg/dl te bereiken in de volgende 60 weken.
Polish: Podczas pierwszych 18 tygodni badania dawka insuliny była utrzymywana na tym samym oziomie, ale w okresie od Tygodnia 19 do Tygodnia 40 była dostosowywana w celu osiągnięcia wartości FPG < 110 mg/dl w kolejnych 60 tygodniach.
Dutch: De afname in cardiovasculaire dood was vergelijkbaar tussen empagliflozine 10 mg en 25 mg (Figuur 1) en werd bevestigd door een verbeterde algehele overleving (Tabel 10).
Polish: Redukcja zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych była porównywalna dla 10 mg i 25 mg empagliflozyny (Rycina 1) i została potwierdzona przez wydłużenie przeżycia całkowitego (Tabela 10).
Dutch: Zowel de verbetering van glycemische controle en vermindering van cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit zijn een integraal onderdeel van de behandeling van diabetes type 2.
Polish: Poprawa kontroli glikemii, jak również zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych stanowią zasadnicze elementy postępowania w cukrzycy typu 2.
Dutch: brandend gevoel tijdens het plassen urine ziet er troebel uit pijn in het bekken of pijn in de middenrug (wanneer nieren geïnfecteerd zijn).
Polish: • ból w okolicy miednicy lub ból w połowie pleców (jeśli zakażenie obejmuje nerki).
Dutch: Nierinsufficëntie Bij patiënten met milde, matige of ernstige nierinsufficiëntie (eGFR < 30 - < 90 ml/min/1,73 m2) en patiënten met nierfalen / terminale nierziekte steeg de AUC van empagliflozine met respectievelijk ongeveer 18%, 20%, 66% en 48% in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie.
Polish: U pacjentów z łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim upośledzeniem czynności nerek (eGFR < 30-< 90 ml/min/1,73 m2) oraz u pacjentów z niewydolnością nerek/schyłkową niewydolnością nerek (SNN), AUC empagliflozyny było zwiększone, odpowiednio, o około 18%, 20%, 66% i 48%, w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Dutch: • het PRAC merkte op dat gegevens over amputatievoorvallen afkomstig van klinische onderzoeken en post-marketing surveillance voor dapagliflozine- en empagliflozinebevattende geneesmiddelen niet in dezelfde mate beschikbaar zijn als voor canagliflozine bevattende geneesmiddelen of dat er sprake was van enkele beperkingen met betrekking tothet verzamelen van gegevens over deze voorvallen;
Polish: • PRAC zauważył, że dane dotyczące przypadków amputacji, zgromadzone w wyniku badań klinicznych oraz nadzoru po wprowadzeniu do obrotu leków zawierających dapagliflozynę i empagliflozynę, nie są dostępne w takim samym stopniu jak w przypadku leków zawierających kanagliflozynę lub wystąpiły pewne ograniczenia w gromadzeniu danych na temat tych przypadków;
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych ( wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Dutch: Empagliflozine remt in-vitro bij klinisch relevante plasmaconcentraties geen humane opnametransporters zoals OAT3, OATP1B1 en OATP1B3 en daarom worden geneesmiddeleninteracties met substraten van deze opnametransporters onwaarschijnlijk geacht.
Polish: Empagliflozyna nie hamuje ludzkich transporterów wychwytu nerkowego, takich jak AT3, OATP1B1 i OATP1B3 w warunkach in vitro przy istotnych klinicznie stężeniach w osoczu, w związku z czym interakcje z substratami tych transporterów wychwytu nerkowego są uważane za bardzo mało prawdopodobne.
Dutch: De gemiddelde plasma-AUC en -Cmax tijdens steady state waren 1870 nmol.uur en 259 nmol/l met empagliflozine 10 mg en 4740 nmol.uur en 687 nmol/l met empagliflozine 25 mg eenmaal daags.
Polish: Średnie AUC stężenia w osoczu i Cmax w stanie stacjonarnym wynosiły 1 870 nmol*h i 259 nmol/l dla 10 mg empagliflozyny raz na dobę oraz 4 740 nmol*h i 687 nmol/l dla 25 mg empagliflozyny raz na dobę.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke tablet bevat lactosemonohydraat equivalent aan 154,3 mg watervrije lactose.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera ilość laktozy jednowodnej odpowiadającą 154,3 mg laktozy bezwodnej.
Dutch: Daardoor wordt het bloedsuikergehalte, dat door uw diabetes type 2 te hoog is, verlaagd.
Polish: Prowadzi to do zmniejszenia stężenia glukozy we krwi, które jest zbyt duże z powodu cukrzycy typu 2.
Dutch: De glycemische werkzaamheid en cardiovasculaire resultaten zijn onderzocht bij een totaal van 14.663 patiënten met diabetes type 2 die werden behandeld in 12 dubbelblinde, placebo- en actiefgecontroleerde klinische studies van wie 9295 patiënten empagliflozine kregen (empagliflozine 10 mg: 4165 patiënten; empagliflozine 25 mg: 5130 patiënten).
Polish: Skuteczność w odniesieniu do kontroli glikemii i wpływ na układ sercowo-naczyniowy oceniana była u łącznie 14 663 pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy byli leczeni w 12 badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby kontrolowanych placebo i lekiem aktywnym, z których 9295 otrzymywało empagliflozynę (10 mg empagliflozyny: 4165 pacjentów; 25 mg empagliflozyny:
Dutch: Hypoglykemie (wanneer gebruikt met sulfonylureumderivaat of insuline)
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hipoglikemia (przy stosowaniu w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną)
Dutch: Vaginale candidiasis, vulvovaginitis, balanitis en andere genitale infecties Urineweginfecti
Polish: Kandydoza pochwy, zapalenie pochwy i sromu, zapalenie żołędzi i inne zakażenia narządów płciowych
Dutch: Tabel 3: Werkzaamheidsresultaten van 24 weken durende, placebogecontroleerde studies Aanvulling op metforminetherapie Placebo
Polish: Tabela 3: Wyniki badania skuteczności w 24-tygodniowych badaniach kontrolowanych placebo Leczenie uzupełniające do leczenia metforminą
Dutch: als u anderegeneesmiddelen gebruikt die de hoeveelheid suiker in uw bloed verlagen, zoals insuline of een ‘sulfonylureumderivaat'.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje inne leki zmniejszające stężenie cukru we krwi, takie jak insulina lub pochodna sulfonylomocznika.
Dutch: Vanwege het werkingsmechanisme is de glycemische werkzaamheid van empagliflozine afhankelijk van de nierfunctie.
Polish: Z uwagi na mechanizm działania empagliflozyny, jej skuteczność w odniesieniu do kontroli glikemii zależy od czynności nerek.
Dutch: In de populatiefarmacokinetische analyse werd de AUC geschat ongeveer 13,5% hoger te zijn bij Aziaten met een body mass index van 25 kg/m2 in vergelijking met niet-Aziaten met een body mass index van 25 kg/m
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej oszacowano, że AUC jest o 13,5% większe u pacjentów rasy azjatyckiej z BMI wynoszącym 25 kg/m2 niż u pacjentów innych ras zo BMI 25 kg/m
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke tablet bevat lactosemonohydraat equivalent aan 107,4 mg watervrije lactose
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera ilość laktozy jednowodnej odpowiadającą 107,4 mg laktozy bezwodnej
Dutch: Gecompliceerde urineweginfectie (waaronder ernstige urineweginfecties, pyelonefritis of urosepsis) kwam met een vergelijkbare frequentie voor bij patiënten behandeld met empagliflozine als bij placebopatiënten.
Polish: Powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym ciężkie zakażenia dróg moczowych, odmiedniczkowe zapalenie nerek lub posocznica moczopochodna) występowały z podobną częstością u pacjentów otrzymujących empagliflozynę i placebo.
Dutch: In een vooraf gespecificeerde analyse van patiënten (N=201) met een baseline HbA1c ≥ 8,5% resulteerde behandeling in een afname van HbA1c van baseline met -1,44% voor empagliflozine 10 mg, -1,43% voor empagliflozine 25 mg, -1,04% voor sitagliptine en een toename met 0,01% voor placebo.
Polish: W zaplanowanej z góry analizie pacjentów (n = 201) z początkową wartością HbA1c ≥ 8,5%, leczenie empagliflozyną 10 mg spowodowało zmniejszenie HbA1c z wartości wyjściowej -1,44%, -1,43% dla 25 mg empagliflozyny i -1,04% dla sitagliptyny, oraz wzrost o 0,01%w przypadku placebo.