FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat może być bardziej odpowiedni inny lek zawierający melatoninę.
Bulgarian: Други лекарства, съдържащи мелатонин, може да са по-подходящи за приложение при деца на възраст от 2 до 18 години - попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет.
Polish: Reakcja nadwrażliwości, obrzęk (opuchlizna) ust lub języka, obrzęk skóry lub nieprawidłowe wydzielanie mleka przez piersi.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, подуване на устата или езика, подуване на кожата и необичайно отделянe на кърма.
Polish: Ponadto zgłaszana przez samych pacjentów jakość snu, liczba wybudzeń i czujność rano uległy znacznej poprawie podczas leczenia produktem Circadin w porównaniu z placebo.
Bulgarian: Съобщеното от пациентите качество на съня, брой на събуждания и сутрешна бодрост са значимо подобрени с Circadin в сравнение с плацебо.
Polish: Metabolizm leku zachodzi w wątrobie.
Bulgarian: Биотрансформацията се извършва в черния дроб.
Polish: Z danych eksperymentalnych wynika, że w metabolizmie melatoniny biorą udział izoenzymy CYP1A1, CYP1A2 i być może CYP2C19 układu cytochromu P450.
Bulgarian: Eкспериментални данни показват, че изоензими CYP1A1, CYP1A2 и най-вероятно CYP2C19 oт системата на цитохром P450 участват в обмяната на мелатонин.
Polish: Jak przyjmować lek Circadin
Bulgarian: Как да приемате Circadin
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR} Inne źródła informacji
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА {ДД месец ГГГГ}
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio przez pacjenta, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniach klinicznych, w których pacjenci z pierwotną bezsennością otrzymywali produkt Circadin 2 mg codziennie wieczorem przez 3 tygodnie, stwierdzono korzyści u leczonych pacjentów w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo, w zakresie latencji snu (mierzonej za pomocą wskaźników obiektywnych i subiektywnych) oraz subiektywnej jakości snu i funkcjonowania w trakcie dnia (sen regenerujący) bez obniżenia poziomu czujności w ciągu dnia.
Bulgarian: При клинични изпитвания, при които пациенти с първично безсъние, са получавали Circadin 2 mg всяка вечер в продължение на 3 седмици, са установени подобрения при лекуваните пациенти, в сравнение с плацебо при латентността на съня (установено с обективни и субективни средства), субективна оценка на качеството на съня и дневно функциониране (възстановителен сън) без нарушение на вниманието през деня.
Polish: Circadin 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Bulgarian: ПРОДУКТ Circadin 2 mg таблетки с удължено освобождаване
Polish: W badaniach klinicznych oraz w spontanicznych raportach po wprowadzeniu do obrotu zgłoszono niżej wymienione działania niepożądane.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени при клинични изпитвания и от пост-маркетингови спонтанни съобщения.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Polish: • Nieostre widzenie,
Bulgarian: Замъглено виждане,
Polish: • Zaobserwowano, że melatonina indukuje izoenzym CYP3A in vitro w stężeniach przekraczających stężenia terapeutyczne.
Bulgarian: Наблюдава се, че мeлатонин индуцира CYP3A in vitro при концентрации над терапевтичните.
Polish: Tfno: +34 91 7711500
Bulgarian: EXELTIS HEALTHCARE, S.L. Tfno: +34 91 7711500
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem i (lub) zwrócić się o poradę lekarską:
Bulgarian: Ако изпитвате някоя от следните не-сериозни нежелани реакции, свържете се с Вашия лекар и/или потърсете медицински съвет.
Polish: • Należy zachować ostrożność u chorych leczonych cymetydyną (inhibitor CYP2D), która zwiększa stężenia melatoniny w osoczu poprzez hamowanie jej metabolizmu.
Bulgarian: Трябва да се прояви повишено внимание при пациенти на симетидин, CYP2D инхибитор, който повишава плазменото ниво на мелатонин, чрез подтискане на неговия метаболизм.
Polish: • Induktory CYP1A2, takie jak karbamazepina i ryfampicyna, mogą powodować zwiększenie redukcji stężeń melatoniny w osoczu.
Bulgarian: CYP1A2 индуктори като карбамазепин и рифампицин, могат да доведат до понижена плазмена концентрация на мелатонин.
Polish: Hipertriglicerydemia ,Hipokalcemia,
Bulgarian: Хипокалциемия, Хипонатриемия
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania melatoniny w czasie ciąży.
Bulgarian: За мелатонин няма клинични данни за експозирани бременности.
Polish: Omdlenia, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, stan marzeniowy, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu, parestezje
Bulgarian: Синкоп, Засягане на паметта, Нарушено внимание, Състояние на мечтателност, Синдром на неспокойните крака, Лошо качество на съня, Парестезия
Polish: W porównaniu z placebo produkt Circadin 2 mg znacznie poprawiał jakość życia.
Bulgarian: Качеството на живот е значимо подобрено с Circadin 2 mg в сравнение с плацебо.
Polish: Produkt Circadin zawiera laktozę.
Bulgarian: Circadin съдържа лактоза.
Polish: Klasa układów i narządów
Bulgarian: Системо-органна класификация
Polish: Zmiany nastroju, agresja, pobudzenie, płacz, objawy napięcia, dezorientacja, budzenie się wcześnie rano, zwiększone libido, nastrój depresyjny, depresja
Bulgarian: Плачливост, Прояви на стрес, Нарушена ориентация, Ранно сутрешно събуждане, Повишено либидо, Потиснато настроение, Депресия
Polish: W badaniu polisomnograficznym (PSG) z 2-tygodniowym okresem wprowadzającym (prowadzonym metodą pojedynczej ślepej próby z leczeniem placebo), po którym następował 3-tygodniowy okres leczenia (metodą podwójnie ślepej próby, z kontrolą placebo w grupach równoległych) i 3-tygodniowym okresem odstawienia, latencja snu (ang. SL) ulegała skróceniu o 9 minut w porównaniu z placebo.
Bulgarian: При полисомнографско изпитване (PSG) с 2 седмици run-in (единично-сляпо лечение с плацебо), последвано от 3 седмичен период на лечение (двойно-сляпо, плацебо контролирано, с паралелни групи) и 3- седмичен период на прекъсване, латентността на съня (SL) е била скъсена с 9 минути, в сравнение с плацебо.
Polish: Okrągłe, dwuwypukłe tabletki o barwie białej lub złamanej bieli.
Bulgarian: Таблетка с удължено освобождаване Бели до почти бели, кръгли, двойно изпъкнали таблетки
Polish: • Melatonina nie indukuje enzymów CYP1A in vitro w stężeniach przekraczających stężenia terapeutyczne.
Bulgarian: Meлатонин не индуцира ензимите CYP1A in vitro при концентрации над терапевтичните.
Polish: Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Circadin u osób z chorobami autoimmunologicznymi.
Bulgarian: Няма клинични данни за употреба на Circadin при хора с автоимунни заболявания.
Polish: OPAKOWANIE BLISTROWE
Bulgarian: KАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Polish: Niezbyt często: (mogą występować do 1 na 100 pacjentów)
Bulgarian: Нечести: (могат да засегнат до 1 на 100 човека)
Polish: Circadin a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и Circadin
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych należały: ból głowy, zapalenie nosogardzieli, ból pleców i stawów, które - według klasyfikacji MedDRA, występowały często, zarówno w grupie leczonej produktem Circadin, jak placebo.
Bulgarian: назoфарингит, болка в гърба и артралгия, които са чести според дефиницията на MedDRA, както при групата, лекувана с Circadin, така и при групата, лекувана с плацебо.
Polish: Wielomocz, hematuria, moczenie nocne
Bulgarian: Пoлиурия, Хeмaтурия, Никтурия
Polish: • Circadin może nasilać właściwości uspokajające pochodnych benzodwuazepiny i innych leków, takich jak zaleplon, zolpidem i zopiklon.
Bulgarian: Circadin може да засили седативните свойства на бензодиазепиновите и небензодиазепиновите хипнотици, като залеплон, золпидем и зопиклон.
Polish: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2 mg melatoniny.
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 2 mg мелатонин.
Polish: Melatonina bierze udział w sterowaniu rytmami okołodobowymi i dostosowywaniu się organizmu do cyklu światła i ciemności.
Bulgarian: Meлатонинът е свързан с контрола на циркадните ритми и поддържане на цикъла ден-нощ.
Polish: Często Niezbyt często
Bulgarian: Неизвестни Редки
Polish: Migrena, ból głowy, letarg, pobudzenie psychoruchowe, zawroty głowy, senność
Bulgarian: Мигрена, Главоболие, Летаргия, Психомоторна хиперактивнос т, Замаяност, Сомнолентност
Polish: Drażliwość, nerwowość, niepokój, bezsenność, nietypowe sny, koszmary senne, lęk, migrena, ból głowy, letarg (męczliwość, brak energii), niepokój związany ze zwiększoną aktywnością, zawroty głowy, zmęczenie, wysokie ciśnienie krwi, ból brzucha w górnej części, niestrawność, owrzodzenie jamy ustnej, suchość w ustach, nudności (mdłości), zmiany w składzie krwi, które mogą wywoływać żółte zabarwienie skóry i białek oczu, zapalenie skóry, pocenie się w nocy, swędzenie, wysypka, suchość skóry, bóle w kończynach, objawy menopauzalne, osłabienie, wydalanie glukozy z moczem, zbyt wysoki poziom białka w moczu, nieprawidłowa czynność wątroby i przyrost masy ciała.
Bulgarian: Раздразнителност, нервност, неспокойствие, безсъние, странни сънища, кошмари, тревожност, мигрена, главоболие, летаргия (уморяемост, липса на енергия), неспокойствие, свързано с повишена активност, замаяност, уморяемост, високо кръвно налягане, горна коремна болка, нарушено храносмилане, язви в устата, сухота в устата, гадене, промени в състава на кръвта, които могат да причинят пожълтяване на кожата или на очите
Polish: • Przyjmując produkt leczniczy Circadin nie należy spożywać alkoholu, gdyż zmniejsza on skuteczność działania nasennego produktu leczniczego.
Bulgarian: Алкохол не трябва да се приема с Circadin, защото намалява ефективността на Circadin по отношение на съня.
Polish: − Leki nasenne, pochodne benzodiazepiny i inne (leki stosowane w celu wywołania snu, takie jak zaleplon, zolpidem i zopiklon).
Bulgarian: − Бензодиазепини и не-бензодиазепинови хипнотици (приспивателни лекарства като залеплон, золпидем и зопиклон)
Polish: NUMER SERII Nr serii:
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида №
Polish: Do stosowania w tej grupie pacjentów bardziej odpowiednie mogą być inne postacie farmaceutyczne i (lub) moce.
Bulgarian: Други лекарствени форми/видове таблетки с различно количество на активното вещество може да са по-подходящи за приложение в тази популация.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител:
Polish: Circadin 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu melatonina
Bulgarian: ПРОДУКТ Circadin 2 mg таблетки с удължено освобождаване мелатонин (melatonin)
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Circadin u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi.
Bulgarian: Поради това, не се препоръчва употребата на Circadin при пациенти с автоимунни заболявания.
Polish: W drugim badaniu pacjentów ambulatoryjnych z dwutygodniowym początkowym okresem wprowadzającym z placebo, randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo, w grupach równoległych, z 3-tygodniowym okresem leczenia, odsetek pacjentów, u których następowała klinicznie istotna poprawa zarówno jakości snu, jak i czujności rano, wynosił 26% w grupie leczonej produktem Circadin w porównaniu z 15% w grupie placebo.
Bulgarian: При второ изпитване при приходящи пациенти с продължителност на run-in изходен период с плацебо 2 седмици и рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано, с паралелни групи лечение за период от 3 седмици, делът на пациентите, които са показали клинично значимо подобрение по отношение на качество на съня и сутрешна бодрост е 26% в групата с Circadin, в сравнение с 15% в групата с плацебо.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Bulgarian: Не приемайте Circadin, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна, планирате бременност или кърмите.
Polish: Podczas leczenia produktem Circadin 2 mg nie następowały zmiany funkcjonowania w trakcie dnia.
Bulgarian: Изменения в дневните функции не са настъпили с Circadin 2 mg.
Polish: SANOVA PHARMA GesmbH Tel.: +43 (01) 80104-0 e-mail: sanova.pharma@sanova.at
Bulgarian: SANOVA PHARMA GesmbH Tel.: +43 (01) 80104-0 e-mail:
Polish: W badaniu pacjentów ambulatoryjnych z dwutygodniowym początkowym okresem wprowadzającym z placebo, randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo, w grupach równoległych, z 3-tygodniowym okresem leczenia i dwutygodniowym okresem odstawienia z placebo, odsetek pacjentów, u których następowała klinicznie istotna poprawa zarówno jakości snu, jak i czujności rano, wynosił 47% w grupie leczonej produktem Circadin w porównaniu z 27% w grupie placebo.
Bulgarian: При изпитване при приходящи пациенти с продължителност 2 седмици на run-in изходен период с плацебо, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано, с паралелни групи лечение за период от 3 седмици и 2 седмици период на прекъсване с плацебо, делът на пациентите, които са показали клинично значимо подобрение по отношение на качество на съня и сутрешна бодрост е 47% в групата с Circadin, в сравнение с 27% в групата с плацебо.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Circadin W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: Ако случайно сте приели повече от необходимото лекарство, свържете се незабавно с Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт.
Polish: (postać farmaceutyczna odpowiednia do wieku), z początkowym dwutygodniowym okresem wstępnym z zastosowaniem placebo i 13-tygodniowym okresem leczenia prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją i kontrolą placebo w grupach równoległych wykazano poprawę w zakresie łącznego czasu snu po 13 tygodniach leczenia metodą podwójnie ślepej próby; uczestnicy z grupy leczenia czynnego spali dłużej (508 minut) w porównaniu z grupą placebo (488 minut).
Bulgarian: Педиатрично проучване (n = 125) с дози от 2, 5 или 10 mg мелатонин с удължено освобождаване като няколко минитаблетки по 1 mg (подходящата за възрастта лекарствена форма) с продължителност две седмици на въвеждащия изходен период на плацебо и рандомизиран, двойносляп, плацебо-контролиран, с паралелни групи период на лечение от 13 седмици показва подобрение на общото време на сън (TST) след 13-седмично двойносляпо лечение; участниците спят повече при активно лечение (508 минути) в сравнение с плацебо (488 минути).
Polish: Amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B) Wapnia wodorofosforan dwuwodny Laktoza jednowodna
Bulgarian: Амониев метакрилат, съполимер тип Б Калциев хидрогенфосфат дихидрат Лактоза монохидрат Силициев диоксид, колоиден, безводен Талк
Polish: Fidia Farmaceutici S.p.A Tel: +39 049 8232355 e-mail: info@fidiapharma.it
Bulgarian: Fidia Farmaceutici S.p.A Tel: +39 049 8232355 e-mail:
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Circadin
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Circadin
Polish: Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania produktu Circadin u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Bulgarian: Няма опит от употребата на Circadin при пациенти с чернодробно увреждане.
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителн ата система и гърдата
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Circadin u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Bulgarian: Поради това, не се препоръчва употребата на Circadin при пациенти с чернодробно увреждане.
Polish: Bóle brzucha, bóle w nadbrzuszu, dyspepsja, owrzodzenie jamy ustnej, suchość w ustach, nudności
Bulgarian: Диспепсия, Улцерации в устата, Сухота в устата, Гадене
Polish: Circadin zawiera laktozę jednowodną
Bulgarian: Circadin съдържа лактоза монохидрат
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Bulgarian: , нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Polish: Wyprysk, rumień, zapalenie skóry rąk, łuszczyca, ogólna wysypka, wysypka ze świądem, zmiany chorobowe płytki paznokciowej
Bulgarian: Екзема, Еритема, Дерматит на ръцете, Псориазис, Генерализиран обрив, Сърбящ обрив, Заболяване на ноктите,
Polish: Bóle kończyn Zapalenie stawów, skurcze mięśni, ból karku, skurcze w nocy
Bulgarian: Артрит, Мускулни спазми, Болка във врата, Нощни крампи,
Polish: Wchłanianie
Bulgarian: Aбсорбция
Polish: - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B), wapnia wodorofosforan dwuwodny, laktoza jednowodna, krzemionka (koloidalna bezwodna), talk i magnezu stearynian.
Bulgarian: - Другите съставки са: амониев метакрилат съполимер тип Б, калциев хидрогенфосфат,
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05-2010.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 05-2010.
Polish: Jednak u 1 do 10 pacjentów na 1000 obserwuje się następujące działania niepożądane: drażliwość, nerwowość, bezsenność, nietypowe sny, niepokój, migrena, bezwład (brak energii), hiperaktywność psychomotoryczna (pobudzenie psychoruchowe ze wzrostem aktywności), zawroty głowy, senność, nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), bóle brzucha, niestrawność (zgaga), owrzodzenie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, hiperbilirubinemia (podwyższony poziom bilirubiny we krwi - produktu rozpadu krwinek czerwonych, co może prowadzić do zażółcenia skóry i oczu), zapalenie skóry, poty nocne, świąd (swędzenie), wysypka, suchość skóry, ból kończyn (ręce i nogi), objawy menopauzy, osłabienie, ból w klatce piersiowej, cukromocz (cukier w moczu), białkomocz (białko w moczu), nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych i zwiększenie masy ciała.
Bulgarian: Въпреки това следните нежелани реакции се наблюдават при 1 до 10 на 1000 пациенти: раздразнителност, нервност, неспокойствие, безсъние, странни сънища, безпокойство, мигрена, летаргия (липса на енергия), психомоторна хиперактивност (неспокойствие с увеличена активност), замаяност, сомноленция (сънливост), хипертония (високо кръвно налягане), коремна (стомашна) болка, диспепсия (киселини в стомаха), афти, сухота в устата, хипербилирубинемия (високи нива на билирубин в кръвтапродукт, получен при разпада на червените кръвни клетки, причиняващ пожълтяване на кожата и очите), дерматит (възпаления на кожата), нощно изпотяване, пруритус (сърбеж), обрив, суха кожа, болка в крайниците (ръцете и краката), симптоми на менопауза, астения (слабост), болка в гърдите, гликозурия (захар в урината), протеинурия (белтъци в урината), смущения в резултатите от изследвания на чернодробната функция и увеличено тегло.
Polish: Dawkę tę można stosować przez 13 tygodni.
Bulgarian: Тази доза може да се поддържа в продължение на най-много 13 седмици.
Polish: Pacjenci oceniali stopień nasilenia objawów za pomocą standardowego kwestionariusza.
Bulgarian: Пациентите оценяват степента на симптомите си чрез стандартен въпросник.
Polish: Jest on dostępny w postaci białych tabletek o przedłużonym uwalnianiu (2 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на бели таблетки с удължено освобождаване (2 mg).
Polish: Jej poziom we krwi zazwyczaj wzrasta po nastaniu ciemności i osiąga maksymalne wartości w środku nocy.
Bulgarian: Нивата му в кръвта обикновено се увеличават скоро след смрачаване и достигат най-високата си точка в средата на нощта.
Polish: Określenie „pierwotna" oznacza, że bezsenność nie ma żadnej stwierdzonej przyczyny, w tym przyczyny medycznej, psychicznej lub środowiskowej.
Bulgarian: „Първична" означава, че не е установена причина за инсомнията, включително каквато и да е медицинска, психична или произтичаща от околната среда причина.
Polish: Circadin melatonina
Bulgarian: Circadin melatonin
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Circadin.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Circadin.
Polish: Gdy wyniki wszystkich trzech badań były oceniane łącznie, po trzech tygodniach 32% pacjentów przyjmujących preparat Circadin (86 z 265) zgłosiło znaczną poprawę objawów, w porównaniu z 19% pacjentów przyjmujących placebo (51 z 272).
Bulgarian: При анализ на резултатите от трите проучвания се установява, че 32% от пациентите, приемащи Circadin (86 от 265), съобщават за значително подобрение в симптомите след три седмици в сравнение с 19% при пациентите, приемащи плацебо (51 от 272).
Polish: Zalecana dawka preparatu Circadin wynosi jedną tabletkę na dobę, którą należy przyjmować 1 do 2 godzin przed snem, po posiłku.
Bulgarian: Препоръчителната доза Circadin е една таблетка на ден, приемана един до два часа преди лягане и след хранене.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Circadin do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Circadin.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Circadin:
Bulgarian: Друга информация за Circadin:
Polish: Pacjenci powinni unikać alkoholu przed leczeniem preparatem Circadin, podczas tego leczenia oraz po jego zakończeniu.
Bulgarian: Пациентите трябва да избягват алкохол преди, по време и след приема на Circadin.
Polish: Preparat Circadin może powodować senność, należy zatem zachować ostrożność podczas jego stosowania u osób, u których mogłoby to zagrażać bezpieczeństwu, w tym u osób, które prowadzą pojazdy lub obsługują urządzenia mechaniczne.
Bulgarian: Circadin може да причини сънливост и поради това трябва да се използва с внимание, ако има вероятност употребата му да създаде риск за безопасността, включително при хора, които шофират или боравят с машини.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Circadin należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за лечението с Circadin - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Preparat Circadin był skuteczniejszy niż placebo w poprawianiu jakości snu i zdolności pacjentów do normalnego funkcjonowania następnego dnia.
Bulgarian: Circadin е по-ефективен от плацебо за подобряване на качеството на съня и способността на пациентите да функционират нормално на следващия ден.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, którzy po trzech tygodniach leczenia zgłaszali znaczną poprawę jakości snu i zdolności normalnego funkcjonowania następnego dnia.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които съобщават за значително подобрение в качеството на съня и способност да функционират нормално на следващия ден след три седмици на лечение.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że choć preparat Circadin wykazuje niewielkie działanie u stosunkowo niewielkiej liczby pacjentów, to jednak korzyści płynące z jego stosowania przewyższają ryzyko.
Bulgarian: CHMP решава, че независимо че Circadin е показал слаб ефект при относително малък брой пациенти, ползите от него са по-големи от рисковете.