FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le produit peut être conservé à une température allant jusqu'à 25 °C pendant un maximum de 12 mois dans la limite de la date de péremption indiquée sur la boîte.
Hungarian: A címkén jelzett lejárati dátumig tárolható legfeljebb 25°C-on, legfeljebb 12 hónapig.
French: 250 UI (octocog alfa) (100 UI/mL après reconstitution).
Hungarian: 250 NE (alfa-oktokog) (100 IU/ml a feloldást követően).
French: F. Peyvandi et al. "A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A" N Engl J Med. 2016 May 26;374(21):2054-64)
Hungarian: "A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A" N Engl J Med.
French: Teneur en sodium
Hungarian: Nátriumtartalom
French: N'utilisez que le matériel fourni avec chaque boîte de ce médicament.
Hungarian: Csak a készítményhez mellékelt eszközöket használja.
French: Nombre de ces études étaient de petite taille et n'étaient pas spécialement conçues pour évaluer le risque de développement d'inhibiteurs chez les patients http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf
Hungarian: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf
French: Maintenez le piston de la seringue enfoncé, retournez l'ensemble et aspirez la solution dans la seringue en tirant lentement sur le piston.
Hungarian: A fecskendő dugattyúját benyomva tartva fordítsa lefelé a rendszert, és a dugattyú lassú húzásával szívja fel az oldatot a fecskendőbe.
French: L'étude CANAL
Hungarian: Kanüllel kapcsolatos szövődmények
French: L'hémophilie A est une maladie héréditaire de la coagulation liée au sexe, due à une diminution du taux de facteur VIII : C, qui provoque de multiples hémorragies au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes, soit spontanément soit à la suite d'un traumatisme accidentel ou chirurgical.
Hungarian: A betegség az ízületekben, izmokban vagy belső szervekben spontán, vagy baleseti, műtéti trauma nyomán fellépő erős vérzéssel jár.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique réalisée par le PRAC Considérant que:
Hungarian: A PRAC tudományos értékelésének átfogó összegzése
French: Affections du système nerveux Céphalées, sensations vertigineuses
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Fejfájás, szédülés gyakori
French: - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf non préalablement traités atteints d'hémophilie A grave.
Hungarian: N Engl J Med 2013; 368: 231-9. - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf
French: FLACON AVEC EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES
Hungarian: INJEKCIÓHOZ VALÓ VIZET TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG
French: Urticaire
Hungarian: Szoptatás
French: Ces réactions peuvent devenir graves dans certains cas.
Hungarian: Egyes esetekben ezek a reakciók súlyossá válhatnak.
French: L'injection est administrée dans une veine sur une période de plusieurs minutes.
Hungarian: Az injekciót vénába kell beadni több perc alatt.
French: Des résultats comparables ont été observés chez des patients qui ont continué à prendre le médicament après la réalisation de l'étude initiale.
Hungarian: Hasonló eredményeket figyeltek meg azoknál a betegeknél, akik a kezdeti vizsgálat befejezése után folytatták a gyógyszer alkalmazását.
French: Iblias octocog alfa
Hungarian: Iblias alfa-oktokog
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Iblias sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Iblias-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Iblias.
Hungarian: Ez a dokumentum az Iblias-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: La réponse au traitement a été considérée bonne ou excellente dans approximativement 90 % des cas.
Hungarian: A kezelésre adott válaszreakciót az esetek körülbelül 90%ában jónak vagy kiválónak tartották.
French: Autres informations relatives à Iblias:
Hungarian: Az Iblias-szal kapcsolatos egyéb információ
French: Environ 70 % des cas de saignements qui sont survenus ont été traités avec une seule injection d'Iblias et environ 15 % supplémentaires ont répondu à une deuxième injection; la réponse a été considérée comme bonne ou excellente dans environ 80 % des cas.
Hungarian: Az előforduló vérzések körülbelül 70%-át egyetlen Iblias-injekcióval kezelték, további 15% pedig reagált egy második injekcióra; a reakciót az esetek körülbelül 80%-ában jónak vagy kiválónak tartották.
French: Chez 12 patients qui nécessitaient une intervention chirurgicale majeure pendant l'étude, le contrôle de la perte sanguine a également été jugé bon ou excellent par les médecins des patients.
Hungarian: Annál a 12 betegnél, akiknek nagy műtétre volt szüksége a vizsgálat alatt, a vérveszteség kontrollját szintén jónak vagy kiválónak osztályozták a betegek kezelőorvosai.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Iblias sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Iblias alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
French: En ce qui concerne la sécurité, les effets signalés correspondent à ceux attendus avec un produit à base de facteur VIII.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a jelentett hatások összhangban állnak a VIII-as faktor készítmények esetében vártakkal.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Iblias?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Iblias biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: Des données issues d'une étude complémentaire ont également confirmé les bénéfices d'un traitement préventif par Iblias pour réduire le nombre de saignements.
Hungarian: Egy támogató vizsgálatból származó adatok szintén megerősítették a megelőző Iblias-kezelés előnyös hatását a vérzések számának csökkentésében.
French: Ces réactions peuvent être les suivantes: angiœdème (gonflement des tissus sous la peau), brûlures et démangeaisons au niveau du site d'injection, frissons, rougeurs, éruption avec démangeaisons sur tout le corps, maux de tête, urticaire, hypotension (faible tension artérielle), léthargie, nausées (envie de vomir), agitation, tachycardie (accélération du rythme cardiaque), oppression thoracique, picotements, vomissements et sifflements.
Hungarian: Ezek a következők lehetnek: angioödéma (a bőr alatti szövetek duzzanata), az injekció helyén kialakuló égő vagy szúró érzés, hidegrázás, kipirulás, viszkető bőrkiütés az egész testen, fejfájás, csalánkiütés, alacsony vérnyomás, letargia, hányinger, nyugtalanság, tachikardia (gyors szívverés), szorító érzés a mellkasban, bizsergés, hányás és a sípoló légzés.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Iblias est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Hungarian: Az Iblias lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
French: Il remplace le facteur VIII manquant, permettant ainsi au sang de coaguler et apportant un contrôle temporaire des saignements.
Hungarian: Pótolja a hiányzó VIII-as faktort, ezáltal elősegíti a véralvadást, és biztosítja a vérzés ideiglenes kontrollját.
French: Des réactions d'hypersensibilité (allergiques) sont rares sous Iblias et ne touchent qu'un patient sur 1 000 à moins d'un patient sur 100.
Hungarian: Az Iblias alkalmazásával kapcsolatban a túlérzékenységi (allergiás) reakciók nem gyakoriak, előfordulási arányuk 1000 betegből 1 és 100 betegből kevesebb mint 1 között van.
French: Le principe actif d'Iblias, l'octocog alfa, agit dans l'organisme de la même manière que le facteur VIII humain.
Hungarian: Az Iblias hatóanyaga, az alfa-oktokog ugyanúgy fejti ki hatását a szervezetben, mint a humán VIII-as faktor.
French: Iblias n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré uniquement sous la surveillance d'un médecin expérimenté en matière de prise en charge de l'hémophilie.
Hungarian: Az Iblias csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell végezni.
French: Le nombre de saignements survenus au cours du traitement par Iblias a été évalué à 3,8 saignements par an en moyenne (généralement au niveau des articulations).
Hungarian: Az Iblias-kezelés során előforduló vérzések száma évente átlagosan 3,8 vérzés volt (főként az ízületekben).
French: La dose et la fréquence des injections sont déterminées selon qu'Iblias est utilisé dans le traitement ou dans la prévention des saignements, la gravité du déficit en facteur VIII du patient, l'intensité et le siège des saignements, l'état de santé et la masse corporelle du patient.
Hungarian: Az injekciók dózisa és gyakorisága attól függ, hogy az Iblias-t a vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák-e, illetve függ a VIII-as faktor hiány súlyosságától, a vérzés mértékétől és elhelyezkedésétől, valamint a beteg állapotától és testtömegétől.
French: Une deuxième étude portait sur 51 enfants de moins de 12 ans précédemment traités par d'autres produits à base de facteur VIII, qui présentaient également 3,8 saignements par an en moyenne pendant le traitement par Iblias (généralement liés à des blessures).
Hungarian: Egy második vizsgálatban 51, 12 évnél fiatalabb gyermek vett részt, akiket korábban más VIII-as faktor készítményekkel kezeltek, és náluk is évente átlagosan 3,8 vérzés lépett fel az Iblias-kezelés alatt (többségük sérüléssel kapcsolatosan).
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Iblias.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Iblias alkalmazására vonatkozóan.
French: Iblias s'est avéré efficace dans la prévention et le traitement des saignements, y compris dans le contrôle de la perte sanguine pendant une intervention chirurgicale, et peut être utilisé dans tous les groupes d'âge.
Hungarian: Az Iblias igazoltan hatásos a vérzések megelőzésében és kezelésében egyaránt, beleértve a műtéti vérveszteség kezelését, és minden korcsoportnál alkalmazható.
French: En outre, la société qui commercialise Iblias réalisera des études pour évaluer la sécurité et l'efficacité du médicament chez les patients qui n'ont pas été précédemment traités par d'autres produits à base de facteur VIII et pour fournir des preuves supplémentaires de la sécurité et de l'efficacité du traitement par Iblias à long terme chez les enfants.
Hungarian: Ezenfelül az Iblias-t forgalmazó vállalat vizsgálatokat fog végezni, hogy tanulmányozza az egyéb VIIIas faktor készítményekkel korábban nem kezelt betegeknél a gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát, illetve hogy gyermekeknél a hosszú távú Iblias-kezelés biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó további bizonyítékokat nyújtson be.
French: En comparaison, la moyenne était de 6,9 saignements par an avant le traitement par Iblias.
Hungarian: Ezzel szemben az Iblias-kezelést megelőzően évente átlagosan 6,9 vérzés jelentkezett.
French: L'efficacité d'Iblias dans la prévention et le traitement des saignements a été démontrée au cours d'une étude principale portant sur 62 patients âgés de 12 ans ou plus qui présentaient une hémophilie A sévère et qui avaient été précédemment traités par d'autres produits à base de facteur VIII.
Hungarian: Az Iblias hatásosságát a vérzés megelőzésében és kezelésében egy fő vizsgálatban igazolták, amelyben 62, 12 éves vagy idősebb, súlyos hemofília A-ban szenvedő beteg vett részt, akiket korábban más VIII-as faktor készítményekkel kezeltek.
French: Il contient le principe actif octocog alfa, qui est identique au facteur VIII humain.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga az alfa-oktokog, amely azonos a humán VIII-as faktorral.
French: Iblias est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant utilisés pour reconstituer une solution injectable.
Hungarian: Az Iblias por és oldószer formájában kapható, amelyekből oldatos injekció készíthető.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Iblias, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Amennyiben az Iblias-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Quels sont les bénéfices d'Iblias démontrés au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Iblias alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Iblias, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Hungarian: Amennyiben az Iblias alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Des études en cours devraient fournir des preuves supplémentaires concernant l'efficacité et la sécurité chez les patients n'ayant pas été précédemment traités par des médicaments à base de facteur VIII ainsi que des données complémentaires sur son utilisation à long terme chez les enfants.
Hungarian: A folyamatban lévő vizsgálatokból a VIII-as faktor készítménnyel korábban nem kezelt betegeknél a hatásosságra és biztonságosságra vonatkozóan további bizonyítékokat, valamint a gyermekeknél a hosszú távú alkalmazásra vonatkozóan további adatokat kell benyújtani.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Iblias, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Hungarian: A terv alapján az Iblias-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Iblias?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Iblias alkalmazása?
French: Iblias est un médicament utilisé dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients souffrant d'hémophilie A (un trouble hémorragique héréditaire dû à une déficience en facteur VIII, une protéine de la coagulation).
Hungarian: Az Iblias a hemofília A-ban (a VIII-as faktornak nevezett véralvadási fehérje hiánya miatt kialakuló, örökletes vérzészavar) szenvedő betegeknél fellépő vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazott gyógyszer.
French: Comment Iblias est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Iblias-t?
French: Les patients peuvent développer des anticorps dirigés contre les protéines de hamster ou de souris; le médicament ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une hypersensibilité (allergie) à l'octocog alfa ou aux protéines de hamster ou de souris.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az alfa-oktokoggal, illetve a hörcsög- vagy egérfehérjékkel szemben.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions observées sous Iblias, voir la notice.
Hungarian: Az Iblias alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
French: Comment Iblias agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Iblias?
French: Qu'est-ce qu'Iblias et dans quel cas est-il utilisé?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Iblias és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Pourquoi Iblias est-il approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték az Iblias forgalomba hozatalát?
French: À tout moment :
Hungarian: Bármikor:
French: Avalez la gélule en entier avec un verre d'eau.
Hungarian: A kapszulát egészben nyelje le egy pohár vízzel.
French: Un traitement en urgence peut être nécessaire.
Hungarian: Azonnali kezelésre lehet szükség.
French: N'ouvrez pas les gélules.
Hungarian: Ne nyissa ki a kapszulákat.
French: Études in vitro avec des transporteurs
Hungarian: In vitro vizsgálatok transzporterekkel
French: Les patients doivent être encouragés à prendre leur dose approximativement à la même heure chaque jour.
Hungarian: A betegeket arra kell ösztönözni, hogy az adagot minden nap körülbelül ugyanabban az időben vegyék be.
French: Votre médecin vous indiquera combien de gélules d'IBRANCE vous devez prendre.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja mondani, hány IBRANCE kapszulát kell bevennie.
French: Si vous vous sentez inhabituellement fatiguée, soyez très prudente en conduisant des véhicules ou en utilisant des machines.
Hungarian: Ha szokatlanul fáradtnak érzi magát, legyen különösen óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.
French: • un grade ≤ 1 ;
Hungarian: • ≤ 1. fokozat;
French: Jour 15 des 2 premiers cycles :
Hungarian: Az első 2 ciklus 15. napja:
French: Apportez la boîte et cette notice, afin que le médecin sache ce que vous avez pris.
Hungarian: Vigye magával a dobozt és ezt a betegtájékoztatót, hogy az orvos tudja, mit szed.
French: Date de première autorisation: 09 novembre 2016.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. november 09.
French: Bras comparateurs*
Hungarian: Összehasonlító vizsgálati karok*
French: Prenez IBRANCE une fois par jour, approximativement à la même heure, avec de la nourriture, de préférence au cours d'un repas.
Hungarian: Az IBRANCE-t naponta egyszer, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban vegye be étellel, lehetőleg étkezés közben.
French: Autres médicaments et IBRANCE
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az IBRANCE
French: Non statistiquement significatif.
Hungarian: Statisztikailag nem szignifikáns.
French: Électrophysiologie cardiaque
Hungarian: Szív elektrofiziológia
French: Environ 20 % des patientes étaient en pré/périménopause.
Hungarian: A betegek körülbelül 20%-a volt pre-, perimenopauzában volt.
French: IBRANCE peut réduire le nombre de vos globules blancs et affaiblir votre système immunitaire.
Hungarian: Az IBRANCE csökkentheti a fehérvérsejtjeinek számát, és gyengítheti az immunrendszerét.
French: Un cross-over entre les bras de traitement n'a pas été autorisé.
Hungarian: A kezelési karok közötti keresztezés nem volt megengedett.
French: Effet des aliments
Hungarian: Az ételek hatása
French: Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerek és gyakorisági kategóriák szerint vannak felsorolva: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
French: La dose prescrite suivante doit être prise à l'heure habituelle.
Hungarian: Az előírt következő adagot a szokásos időben vegye be a következő napon.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) : Infections
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet): Fertőzés
French: Une surveillance adaptée doit être mise en place (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Hungarian: Megfelelő megfigyelést kell végezni (lásd 4.2 és 4.8 pont).
French: Une modification de la posologie d'IBRANCE est recommandée en fonction de la sécurité et de la tolérance individuelles.
Hungarian: Dózismódosítás Az IBRANCE adagjának módosítása az egyéni biztonságosság és tolerabilitás alapján javasolt.
French: Jour 1 du cycle :
Hungarian: A ciklus 1. napja:
French: La co-administration ne doit être envisagée qu'après une évaluation attentive des bénéfices et des risques potentiels.
Hungarian: Az együttes alkalmazás előtt a lehetséges előnyök és kockázatok alapos mérlegelése szükséges.
French: * Si une réduction posologique supplémentaire en dessous de 75 mg/jour est nécessaire, interrompre le traitement.
Hungarian: *Ha az adagolást 75 mg/nap alá kell csökkenteni, a kezelést le kell állítani.
French: • un grade ≤ 2 (si non considéré comme un risque de sécurité pour le patient) Reprendre le traitement à la dose immédiatement inférieure.
Hungarian: • ≤ 2. fokozat (ha a megítélés szerint nem jelent biztonságossági kockázatot a betegnek) Folytatás a következő, alacsonyabb dózissal.
French: L'âge médian des patientes incluses dans cette étude était de 57 ans (de 29 à 88 ans).
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek medián életkora 57 év volt (tartomány: 29 - 88).
French: Le blocage de ces protéines peut ralentir la croissance des cellules cancéreuses et retarder la progression de votre cancer.
Hungarian: Ezeknek a fehérjéknek a gátlásával le lehet lassítani a rákos sejtek szaporodását, és így késleltetni lehet a rák rosszabbodását.
French: Des données d'efficacité actualisées plus récemment sont présentées dans le Tableau 8.
Hungarian: A későbbi, frissített hatásossági adatokat a 8. táblázat tartalmazza.
French: Si vous avez pris une quantité excessive d'IBRANCE, consultez un médecin ou rendez-vous à l'hôpital immédiatement.
Hungarian: Ha túl sok IBRANCE-t vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba.
French: Les médecins doivent indiquer aux patients que tout épisode de fièvre doit leur être immédiatement signalé.
Hungarian: Az orvosoknak tájékoztatniuk kell a betegeket, hogy azonnal jelentsék a lázas állapotokat.
French: CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (Critères terminologiques communs pour les événements indésirables).
Hungarian: CTCAE = nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai.
French: L'état d'équilibre est atteint dans les 8 jours suivant une administration quotidienne répétée.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotot 8 napon belül érték el a napi egy adag beadása után.
French: Des examens sanguins réguliers vous seront prescrits au cours du traitement afin de vérifier si IBRANCE affecte vos cellules sanguines (globules blancs, globules rouges et plaquettes).
Hungarian: Rendszeres vérvizsgálatokat fognak végezni a kezelés alatt, hogy ellenőrizzék, hatással van-e az IBRANCE a vérsejtjeire (fehérvérsejtekre, vörösvértestekre és vérlemezkékre).
French: La dose peut être réduite à l'un des autres dosages disponibles 100 mg ou 75 mg.
Hungarian: Az adag csökkenthető a további, elérhető 100 mg-os vagy 75 mg-os hatáserőségek valamelyikére.
French: D'autres cas de PID/pneumopathie inflammatoire ont été observés après la mise sur le marché et des décès ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
Hungarian: ILD/pneumonitis további eseteit figyelték meg a forgalomba hozatalt követően, és halálozásokról is beszámoltak (lásd 4.8 pont).
French: Classe de systèmes d'organes Fréquence Terme préférentiel
Hungarian: Szervrendszer Gyakoriság Preferált kifejezés
French: Toutefois, dans une étude de suivi avec des échantillons de tumeur fraîche, aucune relation entre l'expression de RB1 et la réponse de la tumeur n'a été observée.
Hungarian: Mindazonáltal, egy friss tumorsejtekkel végzett utánkövetési vizsgálatban nem figyeltek meg összefüggést az RB1 expressziója és a tumorválasz között.
French: Toxicité non hématologique de grade ≥ 3 (en cas de persistance malgré un traitement médical)
Hungarian: ≥ 3. fokozatú nem hematológiai toxicitás (ha a gyógyszeres kezelés ellenére fennáll)
French: Après une période de suivi médiane de 45 mois, l'analyse de SG finale a été effectuée sur la base de 310 événements (60 % des patients randomisés).
Hungarian: A 45 hónapos medián utánkövetési idő lejártával a végső OS elemzést 310 esemény (a randomizált betegek 60%-a) alapján végezték el.
French: Les gélules d'IBRANCE doivent être avalées entières (ne pas les mâcher, les broyer ou les ouvrir avant de les avaler).
Hungarian: Az IBRANCE kapszulákat egyben kell lenyelni (nem szabad összerágni, összetörni vagy felnyitni lenyelés előtt).