FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effet systémiques se produisent plus fréquemment lors de l'application sous occlusion (plastique, plis cutanés), lors de l'application sur de grandes surfaces et lors d'un traitement à long terme (voir rubrique 4.4).
Spanish: Las reacciones sistémicas se producen con mayor frecuencia cuando se aplica bajo oclusión (plástico, pliegues cutáneos), cuando se aplica en zonas extensas y durante tratamientos a largo plazo (ver sección 4.4).
French: Cette description est plus générale que celle du RCP de la PRM: «Comme d'autres corticostéroïdes topiques, le dipropionate de bêtaméthasone possède des propriétés anti-inflammatoires, antiprurigineuses, vasoconstrictrices et immunosuppressives, mais sans toutefois guérir la maladie sous-jacente».
Spanish: La descripción es más general que en el RCP del PRM: «Como otros corticosteroides tópicos, la betametasona dipropionato posee propiedades antiinflamatorias, antipruriginosas, vasoconstrictoras e inmunosupresoras, sin actuar sobre el origen del proceso».
French: Le traitement par Daivobet doit être arrêté en suivant les instructions du médecin.
Spanish: El empleo de Daivobet debe finalizarse según lo indicado por su médico.
French: Le TAMM a considéré que l'ajout de ces informations donnerait au clinicien un résumé succinct utile des effets dérivés des données dans cette rubrique et des effets indésirables plus rares de Daivobet pommade.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización pensó que la adición de esta información aportaría al médico un resumen breve del origen de los datos de esta sección y de las reacciones adversas menos frecuentes de Daivobet pomada.
French: Le produit ne doit pas être utilisé dans ces zones.
Spanish: El medicamento no debe emplearse en estas áreas.
French: Les comparateurs étaient le dipropionate de bétaméthasone dans le véhicule du gel, le calcipotriol dans le véhicule du gel et (dans une des études) le véhicule du gel seul, tous utilisés une fois par jour.
Spanish: Los comparadores fueron betametasona dipropionato en el vehículo del gel, calcipotriol en el vehículo del gel y el vehículo del gel solo (en uno de los ensayos), todos ellos aplicados una vez al día.
French: Daivobet pommade est un produit d'association contenant de l'analogue de la vitamine D calcipotriol monohydraté et du dipropionate de bêtaméthasone.
Spanish: Daivobet pomada es un producto combinado que contiene un análogo de la vitamina D, calcipotriol monohidrato y dipropionato de betametasona.
French: Trois EM ont énoncé: «une expérience a été acquise avec des traitements répétés par Daivobet jusqu'à une durée totale 52 semaines», ce qui a été étayé par l'étude MCB 0102 INT.
Spanish: En los RCP de tres Estados miembros se afirmaba: «existe experiencia con tratamientos repetidos de Daivobet durante períodos de hasta 52 semanas», lo que estaba apoyado por el estudio MCB 0102 INT.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Boite de 3 g : [A compléter au niveau national] DAIVOBET pommade
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Cartonaje para tamaño de envase de 3 g: [Para completar a nivel nacional] Daivobet pomada
French: Rubrique 5.3 - Données de sécurité précliniques
Spanish: Sección 5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad
French: Aucun signe indiquant une modification du métabolisme du calcium n'a été observé chez ces patients.
Spanish: No se observaron signos de alteración del metabolismo del calcio en esos pacientes.
French: Le CHMP a accepté l'inclusion de la formulation ci-dessus dans le texte harmonisé.
Spanish: El CHMP aceptó la inclusión de la información anterior en el texto armonizado.
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Paraffine liquide
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes
French: L'application sous pansement occlusif doit être évitée car elle augmente l'absorption systémique des corticoïdes.
Spanish: Debe evitarse la aplicación bajo vendaje oclusivo puesto que esto incrementa la absorción sistémica de los corticosteroides.
French: Dans le RCP d'un EM, l'information indiquant qu'après une période de 4 semaines, le traitement par Daivobet pommade peut être renouvelé sous surveillance médicale, ne figurait pas.
Spanish: En el RCP de un Estado miembro no se incluía la información de que tras un período de 4 semanas puede iniciarse la repetición del tratamiento con Daivobet bajo supervisión médica.
French: Le calcipotriol et le dipropionate de bétaméthasone étaient sous la limite inférieure de quantification dans tous les échantillons sanguins des 34 patients traités pendant 4 ou 8 semaines par à la fois Daivobet gel et Daivobet pommade pour un psoriasis étendu du corps et du cuir chevelu.
Spanish: Calcipotriol y betametasona dipropionato estuvieron por debajo del límite inferior de cuantificación en todas las muestras de sangre de 34 pacientes tratados durante 4 u 8 semanas con Daivobet gel y Daivobet pomada para psoriasis extensa que abarcaba el cuerpo y el cuero cabelludo.
French: Rubrique 4.1 -Indications thérapeutiques
Spanish: Sección 4.1 - Indicaciones terapéuticas
French: Dans une étude sur des patients avec un psoriasis étendu à la fois du cuir chevelu et du corps, utilisant en association des doses élevées de Daivobet gel (application sur le cuir chevelu) et des doses élevées de Daivobet pommade (application sur le corps), 5 patients sur 32 ont présenté une diminution limite de leur cortisolémie en réponse à une stimulation de l'hormone corticotrope (ACTH) après 4 semaines de traitement (voir rubrique 5.1).
Spanish: En un estudio llevado a cabo en pacientes con psoriasis extensa en el cuero cabelludo y en el cuerpo, en el que se emplearon dosis altas de Daivobet gel (aplicación en el cuero cabelludo) y dosis altas de Daivobet pomada (aplicación en el cuerpo), 5 de 32 pacientes mostraron un descenso en el límite de la normalidad de la respuesta del cortisol al estímulo con hormona adrenocorticotropa (ACTH) después de 4 semanas de tratamiento (ver sección 5.1).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Pommade
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Pomada
French: Daivonex Solution pour cuir chevelu (n=105)
Spanish: Daivonex Solución cutánea (n=105)
French: Exacerbation du psoriasis Douleur ou irritation cutanée Dermatite
Spanish: Exacerbación de la psoriasis Irritación o dolor de la piel Dermatitis
French: Dans les études sur les fonctions de reproduction réalisées chez le rat après administration orale à long terme de corticoïdes, un allongement du temps de gestation ainsi qu'un travail prolongé et difficile ont été observés.
Spanish: Los estudios de toxicidad para la reproducción con la administración oral a largo plazo de corticosteroides a ratas, evidenciaron una gestación prolongada y un parto difícil y prolongado.
French: Comme indiqué dans la rubrique 4.4, les informations relatives aux résultats pharmacocinétiques d'une étude clinique, MBL 0404 FR, ont été incluses comme suit: «Les concentrations de calcipotriol et de dipropionate de bêtaméthasone étaient en dessous de la limite inférieure de quantification dans tous les prélèvements sanguins des 34 patients traités pendant 4 ou 8 semaines, à la fois par Daivobet gel et Daivobet pommade, pour un psoriasis étendu touchant le corps et le cuir chevelu.
Spanish: Como se menciona en la sección 4.4, se ha incluido información sobre los resultados de un estudio clínico, MBL 0404 FR, del modo siguiente: «El calcipotriol y el dipropionato de betametasona estuvieron por debajo del límite de cuantificación en todas las muestras sanguíneas de 34 pacientes tratados durante 4 u 8 semanas con Daivobet gel y Daivobet pomada para la psoriasis extendida del cuerpo y el cuero cabelludo.
French: Les effets indésirables observés avec un traitement systémique par corticoïdes, comme le freinage de l'axe hypothalamo-hypophysaire ou l'effet sur le contrôle métabolique du diabète sucré, peuvent également se produire lors d'un traitement topique par corticoïde en raison du passage dans la circulation générale.
Spanish: Las reacciones adversas debidas al tratamiento sistémico con corticosteroides, tales como la supresión corticosuprarrenal o el efecto sobre el control metabólico de la diabetes mellitus, pueden producirse también durante el tratamiento con corticosteroides por vía tópica, debido a su absorción sistémica.
French: Lors du traitement d'un psoriasis par des corticoïdes topiques, il peut y avoir un risque de psoriasis pustuleux généralisé ou de rebond à l'arrêt du traitement.
Spanish: Cuando se trata la psoriasis con corticosteroides tópicos, puede existir riesgo de producirse una psoriasis pustular generalizada o efectos rebote cuando se interrumpe el tratamiento.
French: En raison de la finesse de la couche cornée au niveau du visage et des organes génitaux, ces régions sont particulièrement susceptibles de développer des réactions indésirables locales et systémiques aux corticostéroïdes.
Spanish: Debido al estrato córneo fino de la piel de la cara y los genitales, estas zonas son particularmente sensibles a los efectos adversos locales y sistémicos de los corticosteroides.
French: Enfants Daivobet n'est pas recommandé chez les enfants agés de moins de 18 ans.
Spanish: Niños Daivobet no está recomendado para su empleo en niños menores de 18 años.
French: Les sujets atteints d'un psoriasis instable (psoriasis érythrodermique, exfoliatif ou pustuleux) ont été exclus.
Spanish: Se excluyó asimismo a los sujetos con psoriasis inestable (eritrodérmica, exfoliativa o pustular).
French: Tailles des conditionnements: 15, 30, 60 et 2 x 60 g.
Spanish: Tamaños de envase: 15, 30, 60 y 2 x 60 g.
French: La patiente devra être informée de ne pas utiliser Daivobet sur les seins pendant l'allaitement.
Spanish: Debe instruirse a la paciente para que no se aplique Daivobet en los pechos durante el periodo de lactancia.
French: Daivobet gel n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de Daivobet gel sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
French: Toutes les zones du cuir chevelu atteintes peuvent être traitées par Daivobet gel.
Spanish: Pueden tratarse con Daivobet gel todas las áreas del cuero cabelludo afectadas.
French: Dans le RCP de deux EM, le texte «En cas d'infections secondaires des lésions, ces dernières doivent faire l'objet d'un traitement antimicrobien.
Spanish: En dos Estados miembros, el texto «Cuando las lesiones se infectan secundariamente, éstas deben tratarse con antimicrobianos.
French: Rubrique 4.3- Contre-indications
Spanish: Sección 4.3 - Contraindicaciones
French: Il n'existe pas de données suffisament pertinentes concernant l'utilisation de Daivobet gel chez la femme enceinte.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de Daivobet gel en mujeres embarazadas.
French: Tout- rac-α-tocophérol
Spanish: - todo-rac-α-tocoferol.
French: Une étude clinique à long terme randomisée, en double aveugle incluant 873 patients avec un psoriasis du cuir chevelu de sévérité au moins modérée à l'inclusion (selon l'IGA) a étudiée l'utilisation de Daivobet gel en comparaison avec celle du calcipotriol dans le véhicule du gel.
Spanish: Un ensayo clínico a largo plazo, aleatorizado, doble ciego, que incluyó a 873 pacientes con psoriasis del cuero cabelludo de intensidad por lo menos moderada (de acuerdo con la IGA), estudió el empleo de Daivobet gel comparado con calcipotriol en el vehículo del gel.
French: Cependant, si l'infection s'aggrave, le traitement par corticoïdes doit être interrompu.
Spanish: Sin embargo, si la infección empeorase, el tratamiento con corticosteroides debe interrumpirse.
French: Daivobet pommade est utilisé sur la peau pour traiter le psoriasis en plaques (psoriasis vulgaire) chez les adultes.
Spanish: Daivobet pomada se utiliza en la piel para tratar la psoriasis en placas (psoriasis vulgaris) en adultos.
French: Une diminution limite de la réponse en cortisol 30 minutes après la stimulation par injection d'ACTH a été observée chez 5 patients sur 32 (15,6 %) après 4 semaines de traitement et chez 2 patients sur 11 (18,2 %) qui ont poursuivi le traitement jusqu'à huit semaines.
Spanish: Se observó un descenso en el límite de la normalidad de la respuesta del cortisol al estímulo con ACTH a los 30 minutos, en 5 de los 32 pacientes (15,6 %) tras 4 semanas de tratamiento y en 2 de los 11 pacientes (18,2 %) que fueron tratados durante 8 semanas.
French: Les études réalisées avec des corticoïdes chez l'animal ont montré une embryotoxicité (fente palatine, malformations du squelette).
Spanish: Los estudios con corticosteroides llevados a cabo en animales han evidenciado toxicidad para la reproducción (fisura palatina, malformaciones esqueléticas).
French: En ce qui concerne la suppression de l'axe HPA, cette étude met donc en évidence certains éléments indiquant que de très fortes doses de Daivobet gel et pommade peuvent avoir un effet léger sur l'axe HPA».
Spanish: Por lo tanto, en cuanto a la supresión del eje HHS, este estudio presenta indicios de que dosis muy altas de Daivobet gel y Daivobet pomada pueden tener un efecto poco marcado.»
French: C'est réactions sont habituellemnt bégnines et couvrent principalement diverses réactions cutanées comme éruptions cutanées, prurit et sensation de brûlures de la peau.
Spanish: Estas reacciones son habitualmente leves y abarcan principalmente diversas reacciones en piel tales como erupción cutánea (rash), prurito y sensación de quemazón.
French: L'étude MBL 0404 FR a recherché également les effets systémiques de l'utilisation de Daivobet gel (utilisé sur le cuir chevelu) en association avec Daivobet pommade (utilisée sur le corps) chez les patients souffrant de psoriasis vulgaris sur ces régions.
Spanish: En el estudio MBL 0404 FR, se investigaron también los efectos sistémicos del uso combinado de Daivobet gel (usado en el cuero cabelludo) y Daivobet pomada (usado en el cuerpo) en pacientes con psoriasis vulgar en estas áreas.
French: Effets indésirables liés aux excipients
Spanish: Reacciones adversas a excipientes
French: Les effets indésirables peu fréquents sont: douleur ou irritation cutanée, dermatite, érythème, exacerbation du psoriasis, folliculite et modification de la pigmentation au site d'application.
Spanish: Las reacciones adversas poco frecuentes son irritación o dolor de la piel, dermatitis, eritema, exacerbación de la psoriasis, foliculitis y cambios de la pigmentación en el lugar de aplicación.
French: Le TAMM a donc proposé un texte plus précis concernant les effets cutanés connus du dipropionate de bêtaméthasone.
Spanish: Por lo tanto, el titular de la autorización de comercialización propuso un texto más específico con relación a los efectos cutáneos conocidos del dipropionato de betametasona.
French: Une diminution limite du taux de cortisol, 30 minutes après l'administration d'ACTH a été observée chez 5 patients sur 32 (15,6 %) après 4 semaines de traitement et chez 2 patients sur 11 (18,2 %) qui ont prolongé le traitement jusqu'à 8 semaines.
Spanish: Se observó una respuesta marginal de reducción del cortisol a los 30 minutos de la exposición a la ACTH en 5 de 32 pacientes (15,6 %) tras 4 semanas de tratamiento y en 2 de 11 pacientes (18,2 %) que continuaron el tratamiento hasta las 8 semanas.
French: Le texte «effet sur le contrôle du métabolisme du diabète sucré» a été ajouté aux effets indésirables du dipropionate de bêtaméthasone, comme déjà mentionné dans la rubrique 4.4 du RCP de la PDC.
Spanish: Se ha añadido el texto «efecto sobre el control metabólico de la diabetes mellitus» a las reacciones adversas del dipropionato de betametasona, como ya se establece en la sección 4.4 del RCP del procedimiento descentralizado.
French: En conclusion, le CHMP a approuvé la formulation suivante dans cette rubrique: RCP de Daivobet pommade: «Traitement topique du psoriasis vulgaris en plaques stable se prêtant à un traitement topique chez les adultes».
Spanish: Como conclusión, el CHMP aprobó el siguiente texto para esta sección: RCP de Daivobet pomada: «Tratamiento tópico de la psoriasis vulgar estable en placas que es susceptible de ser tratada tópicamente en adultos».
French: ≥1/10 000 et <1/1 000
Spanish: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000
French: La sécurité et l'efficacité de Daivobet gel chez des patients avec une insuffisance rénale sévère ou des troubles hépatiques sévères n'ont pas été évaluées.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de Daivobet gel en pacientes con insuficiencia renal grave o trastornos hepáticos graves.
French: L'efficacité de l'utilisation une fois par jour de Daivobet gel a été évaluée dans deux études cliniques randomisées, en double aveugle, de 8 semaines incluant un total de plus de 2 900 patients avec un psoriasis du cuir chevelu d'une sévérité au moins légère selon l'Investigator's Global Assessment of disease severity (IGA).
Spanish: La eficacia del empleo de Daivobet gel una vez al día se estudió en dos ensayos clínicos doble-ciego, aleatorizados, de 8 semanas de duración, que incluyeron un total de más de 2.900 pacientes con psoriasis en el cuero cabelludo de intensidad por lo menos leve de acuerdo con la Valoración Global del Investigador de la gravedad de la enfermedad (IGA).
French: Traitement topique du psoriasis du cuir chevelu chez les adultes.
Spanish: Tratamiento tópico de la psoriasis del cuero cabelludo en adultos.
French: Sur la base des données des essais cliniques et d'utilisation post-commercialisation les effets indésirables suivants sont listés pour Daivobet gel.
Spanish: En base a los resultados de los ensayos clínicos y el empleo post-comercialización se enumeran a continuación las reacciones adversas para Daivobet gel.
French: Daivobet gel doit être appliqué une fois par jour sur les lésions.
Spanish: Daivobet gel debe aplicarse sobre las áreas afectadas una vez al día.
French: Le calcipotriol appliqué par voie topique doit être associé aux UV seulement si le médecin et le patient considèrent que les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques potentiels (voir rubrique 5.3).
Spanish: Únicamente debe emplearse calcipotriol tópico con radiación UV si el médico y el paciente consideran que los beneficios potenciales superan a los riesgos potenciales (ver sección 5.3).
French: Le CHMP a demandé au TAMM de clarifier les événements indésirables préoccupants pouvant être liés à l'utilisation de longue durée de corticoïdes.
Spanish: El CHMP solicitó al titular de la autorización de comercialización que aclarase los acontecimientos adversos importantes relacionados con el uso prolongado de corticosteroides.
French: Un freinage de l'axe hypothalamo-hypophysaire, une cataracte, des infections, un impact sur le contrôle métabolique du diabète sucré et une augmentation de la pression intraoculaire peuvent survenir, notamment après traitement prolongé.
Spanish: Puede producirse supresión corticosuprarrenal, cataratas, infecciones, efecto sobre el control metabólico de la diabetes mellitus e incremento de la presión intraocular, especialmente tras un tratamiento a largo plazo.
French: La contre-indication chez les patients présentant un trouble connu du métabolisme du calcium a paru appropriée au CHMP, qui a approuvé la formulation suivante: «En raison de sa teneur en calcipotriol, Daivobet pommade est contre-indiquée chez les patients présentant des troubles connus du métabolisme du calcium».
Spanish: El CHMP consideró apropiada la contraindicación en pacientes con un trastorno conocido del metabolismo del calcio y aprobó el texto siguiente: «Debido al contenido en calcipotriol, Daivobet pomada está contraindicado en pacientes con alteraciones conocidas del metabolismo del calcio».
French: Le texte «effet sur le contrôle métabolique du diabète sucré» a également été accepté par le CHMP en tant qu'effet indésirable du dipropionate de bêtaméthasone conformément au renvoi de la rubrique 4.4.
Spanish: El texto «efecto sobre el control metabólico de la diabetes mellitus» también ha sido aceptado por el CHMP como reacción adversa del dipropionato de betametasona, en línea con la remisión de la sección 4.4.
French: Ces effets indésirables arrivent le plus souvent après une utilisation prolongée, une utilisation dans les plis (par exemple aine, sous les bras ou sous les seins), une utilisation sous bandages et pansements ou sur de grandes surfaces de peau.
Spanish: Es más probable que se produzcan estos efectos adversos tras el empleo a largo plazo, empleo en los pliegues cutáneos (por ejemplo ingles, axilas o debajo de los pechos), empleo bajo vendajes o gasas o empleo en áreas extensas de piel.
French: Dipropionate de bétaméthasone (n=1 118)
Spanish: Betametasona dipropionato (n=1.118)
French: Les études chez le rat après administration orale de calcipotriol ou de dipropionate de bétaméthasone n'ont démontré aucune altération de fertilité mâle et femelle.
Spanish: Los estudios realizados en ratas con dosis orales de calcipotriol o betametasona dipropionato no han mostrado alteraciones en la fertilidad de los machos y las hembras.
French: Après première ouverture : 1 an
Spanish: Tras la primera apertura: 1 año.
French: Véhicule du gel (n=136)
Spanish: Vehículo del gel (n=136)
French: Véhicule du gel (n=35)
Spanish: Vehículo del gel (n=35)
French: Si vous observez ces symptômes, arrêtez d'utiliser Daivobet et prévenez votre médecin le plus rapidement possible.
Spanish: Si esto le ocurre, deje de aplicarse Daivobet e informe a su médico tan pronto como sea posible.
French: Des études de photocarcinogénicité chez des souris suggèrent que le calcipotriol pourrait augmenter l'effet inducteur de tumeurs cutanées des radiations UV.
Spanish: Estudios de foto(co)carcinogénesis en ratones sugieren que calcipotriol puede incrementar el efecto de la radiación UV para inducir tumores cutáneos.
French: Daivobet est un gel transparent, incolore à légèrement blanchâtre contenu dans un flacon en polyéthylène de haute densité avec embout en polyéthylène de basse densité et bouchon à vis en polyéthylène de haute densité.
Spanish: Daivobet es un gel casi transparente, incoloro o ligeramente blanquecino que se presenta en frascos de polietileno de alta densidad con boquilla de polietileno de baja densidad y tapón de rosca de polietileno de alta densidad.
French: Pour plus de clarté, le CHMP a approuvé la formulation suivante: «La réponse adrénergique à l'ACTH a été déterminée en mesurant les taux de cortisol sérique chez des patients présentant un psoriasis étendu à la fois du cuir chevelu et du corps, utilisant jusqu'à 106 g par semaine de Daivobet gel en association avec Daivobet pommade.
Spanish: Para mejorar la claridad, el CHMP aprobó el texto siguiente: «La respuesta adrenal a la ACTH se determinó midiendo las concentraciones séricas de cortisol en pacientes con psoriasis extensa tanto del cuero cabelludo como del cuerpo que usaban hasta 106 g por semana de Daivobet gel y Daivobet pomada combinados.
French: Utilisations non évaluées Il n'y a pas d'expérience sur l'utilisation de Daivobet gel dans le psoriasis en gouttes.
Spanish: Situaciones no evaluadas No hay experiencia con el empleo de Daivobet gel en psoriasis guttata.
French: - Pour le traitement du cuir chevelu, habituellement, une quantité entre 1 et 4 g est suffisante pour traiter le cuir chevelu (4 g correspondent à une cuillère à café) - Se laver les cheveux avant l'application de Daivobet n'est pas nécessaire - Pour un effet optimal, il est recommandé de ne pas se laver les cheveux immédiatement après l'application de Daivobet.
Spanish: Aplique Daivobet con la yema de sus dedos en el área afectada y masajee cuidadosamente - Normalmente, una cantidad comprendida entre 1 g y 4 g al día es suficiente para el tratamiento del cuero cabelludo (4 g equivalen a una cucharilla de té) - No es necesario que se lave el pelo antes de la aplicación de Daivobet - Con el fin de conseguir un efecto óptimo, se recomienda no lavar el pelo inmediatamente después de la aplicación de Daivobet.
French: Le TAMM a proposé d'ajouter dans le RCP harmonisé certaines informations détaillées issues des études mentionnées.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización propuso añadir información detallada de los estudios mencionados en el RCP armonizado.