FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras la administración oral de 14C-enzalutamida, el 84,6% de la radiactividad se recupera 77 días después de la administración: el 71,0% se recupera en la orina (principalmente en forma de metabolito inactivo, con cantidades mínimas de enzalutamida y del metabolito activo) y el 13,6% en las heces (0,39% de la dosis en forma de enzalutamida sin modificar).
Czech: Po perorálním podání 14C-enzalutamidu je 84,6 % radioaktivity vyloučeno do 77 dní po dávce: 71,0 % je vyloučeno močí (převážně v podobě neaktivního metabolitu se stopovým množstvím enzalutamidu a aktivního metabolitu), a 13,6 % je vyloučeno stolicí (0,39 % dávky jako nezměněný enzalutamid).
Spanish: Al bloquear los andrógenos, enzalutamida hace que las células del cáncer de próstata dejen de crecer y dividirse.
Czech: Blokováním androgenů enzalutamid zastavuje růst a dělení rakovinných buněk.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película no se deben partir, triturar ni masticar; se deben tragar enteros con agua y se pueden tomar con o sin alimentos.
Czech: Potahované tablety se nesmí dělit, drtit nebo žvýkat, ale musí se polykat celé, zapíjet vodou a lze je užívat s jídlem nebo bez jídla.
Spanish: Se excluyó de los ensayos clínicos a los pacientes con una creatinina sérica > 177 μmol/l (2 mg/dl).
Czech: Pacienti s hladinou sérového kreatininu >177 μmol/l (2 mg/dl) byli z klinických studií vyloučeni.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.
Spanish: En estudios preclínicos, enzalutamida carece de actividad agonista de los receptores androgénicos.
Czech: V preklinických studiích enzalutamidu nebyla prokázána aktivita agonisty androgenního receptoru.
Spanish: Se sabe que el cáncer de próstata es sensible a los andrógenos y responde a la inhibición de la señalización de los receptores androgénicos.
Czech: O karcinomu prostaty je známo, že je citlivý na androgeny a reaguje na inhibici signálních drah androgenních receptorů.
Spanish: Se estratificó a los pacientes según el tiempo de duplicación del antígeno prostático específico (TD-PSA) (< 6 meses o ≥ 6 meses) y el uso de fármacos dirigidos al hueso (sí o no).
Czech: Pacienti byli stratifikováni podle doby zdvojnásobení prostatického specifického antigenu (PSA, resp. PSADT) (<6 měsíců nebo ≥6 měsíců) a podle užívání na kostní tkáň cílených léků (ano nebo ne).
Spanish: Cómo actúa Xtandi
Czech: Jak Xtandi účinkuje
Spanish: Si se suspende la administración simultánea del inhibidor potente del CYP2C8, se debe volver a la dosis de enzalutamida utilizada antes de empezar a administrar el inhibidor del CYP2C8 (ver sección 4.5).
Czech: Jestliže dojde k přerušení současného podávání silného inhibitoru CYP2C8, měla by se dávka enzalutamidu vrátit na tu, která byla podávána před zahájením užívání silného inhibitoru CYP2C8 (viz bod 4.5).
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR)
Czech: Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES)
Spanish: En el ensayo 9785-CL-0403 (UPWARD) de un único brazo para evaluar la incidencia de crisis epilépticas en pacientes con factores de predisposición a padecer crisis epilépticas (de los cuales el 1,6% tenía antecedentes de crisis epilépticas), 8 (2,2%) de los 366 pacientes tratados con enzalutamida presentaron una crisis epiléptica.
Czech: V jednoramenné studii 9785-CL-0403 (UPWARD) hodnotící incidenci epileptických záchvatů u pacientů s predisponujícími faktory (z nichž 1,6 % mělo epileptické záchvaty v anamnéze) prodělalo 8 z 366 pacientů (2,2 %) léčených enzalutamidem epileptický záchvat.
Spanish: Enzalutamida está contraindicado en mujeres embarazadas o que puedan quedarse embarazadas (ver las secciones 4.3, 5.3 y 6.6).
Czech: Enzalutamid je kontraindikován u žen, které jsou nebo mohou být těhotné (viz body 4.3, 5.3 a 6.6).
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película no se deben partir ni triturar.
Czech: Potahované tablety se nesmí dělit ani drtit.
Spanish: • Antagonistas del canal del calcio (p. ej. diltiazem, felodipino, nicardipino, nifedipino, verapamilo)
Czech: • blokátory kalciových kanálů (např. diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, verapamil)
Spanish: Ensayo CRPC2 (AFFIRM) (pacientes con CPRC metastásico que habían recibido quimioterapia previa)
Czech: Studie CRPC2 (AFFIRM) (pacienti s metastatickým CRPC, kteří již dříve podstoupili chemoterapii)
Spanish: El tratamiento en estudio se continuó hasta la progresión de la enfermedad (evidencia de progresión radiológica, un evento óseo o progresión clínica) y el inicio de una quimioterapia citotóxica o un medicamento en investigación, o hasta una toxicidad inaceptable.
Czech: Studijní léčba pokračovala do progrese onemocnění (průkazu radiografické progrese, výskytu skeletální příhody nebo klinické progrese) a iniciace podávání buď cytotoxické chemoterapie, nebo jiného hodnoceného přípravku, nebo do nepřijatelné toxicity.
Spanish: La respuesta del PSA (definida como una disminución ≥ 50% desde el inicio) fue del 22,4% (IC del 95%: 17,028,6).
Czech: PSA odpověď (definovaná jako ≥50 % pokles vůči výchozí hodnotě) byla 22,4 % (95% CI: 17,0; 28,6).
Spanish: • Corticoides (p. ej. dexametasona, prednisolona)
Czech: • kortikosteroidy (např. dexamethason, prednisolon)
Spanish: La farmacocinética de enzalutamida se evaluó en sujetos con insuficiencia hepática basal leve (N = 6), moderada (N = 8) o grave (N = 8) (clase A, B o C de Child-Pugh, respectivamente) comparados con 22 sujetos de control con una función hepática normal.
Czech: Farmakokinetika enzalutamidu byla zkoumána u subjektů s výchozí lehkou (n = 6), středně těžkou (n = 8) nebo těžkou (n = 8) poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A, B, resp. C) a u 22 odpovídajících kontrolních subjektů s normální funkcí jater.
Spanish: Según los antecedentes de quimioterapia previa, los resultados de la proporción de pacientes con una disminución ≥ 50% en los niveles de PSA fueron del 22,1% y 23,2%, para el grupo de pacientes sin quimioterapia previa y con quimioterapia previa, respectivamente.
Czech: Podle předchozí chemoterapie v anamnéze byl výsledný poměr pacientů s ≥50% poklesem PSA 22,1 % ve skupině bez předchozí chemoterapie a 23,2 % s předchozí chemoterapií.
Spanish: Se han notificado casos raros de síndrome de encefalopatía posterior reversible en pacientes tratados con enzalutamida (ver sección 4.4).
Czech: Vzácně byl hlášen syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie u pacientů léčených enzalutamidem (viz bod 4.4).
Spanish: Se recomienda precaución en los pacientes con insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal (ver sección 4.4).
Czech: Opatrnost se doporučuje u pacientů s těžkou poruchou ledvin nebo s onemocněním ledvin v konečném stadiu (viz bod 4.4).
Spanish: Si algo de lo anterior le aplica a usted o si no está seguro, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, nebo pokud si nejste jistý, poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 112 cápsulas blandas
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 112 měkkých tobolek
Spanish: Los más destacados fueron el tumor de células de Leydig benigno, el papiloma urotelial y el carcinoma de vejiga urinaria.
Czech: Nejmarkatnější z nich byly nádory z Leydigových buněk, urotelový papilom a karcinom močového měchýře.
Spanish: Las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos se enumeran a continuación en orden de frecuencia.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích jsou uvedeny níže podle kategorie frekvence výskytu.
Spanish: • Antibióticos (p. ej. claritromicina, doxiciclina)
Czech: • antibiotika (např. klarithromycin, doxycyklin)
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Czech: Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem.
Spanish: Los datos demográficos de los pacientes y las características basales de la enfermedad estuvieron equilibrados entre los grupos de tratamiento.
Czech: Následující demografické údaje pacientů a základní charakteristiky onemocnění byly mezi léčenými skupinami vyrovnané.
Spanish: Si tiene una crisis epiléptica, consulte a su médico lo antes posible.
Czech: Pokud máte epileptický záchvat, co nejdříve navštivte svého lékaře.
Spanish: Las crisis epilépticas se presentaron en el 0,4% de los pacientes tratados con enzalutamida, el 0,1% de los pacientes tratados con placebo y el 0,3% de los pacientes tratados con bicalutamida.
Czech: K epileptickému záchvatu došlo u 0,4 % pacientů léčených enzalutamidem, 0,1 % pacientů léčených placebem a 0,3 % pacientů léčených bikalutamidem.
Spanish: Si el paciente mantiene relaciones sexuales con una mujer en edad fértil, debe utilizar un preservativo y otro método anticonceptivo durante el tratamiento con enzalutamida y en los 3 meses posteriores al mismo.
Czech: Pokud má pacient pohlavní styk s ženou ve fertilním věku, musí používat kondom a další formu antikoncepce v průběhu léčby a 3 měsíce po jejím skončení.
Spanish: Los pacientes pueden tener un mayor riesgo de sufrir crisis epilépticas tras una sobredosis.
Czech: U pacientů po předávkování může být zvýšené riziko epileptických záchvatů.
Spanish: La influencia de Xtandi sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada, ya que se han notificado acontecimientos psiquiátricos y neurológicos, que incluyen crisis epilépticas (ver sección 4.8).
Czech: Xtandi má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, protože byly hlášeny psychiatrické a neurologické příhody včetně epileptického záchvatu (viz bod 4.8).
Spanish: • Antiepilépticos (p. ej. carbamazepina, clonazepam, fenitoína, primidona, ácido valproico)
Czech: • antiepileptika (např. karbamazepin, klonazepam, fenytoin, primidon, kyselina valproová)
Spanish: Hasta la fecha, la supervivencia global se ha evaluado en 2 análisis intermedios preestablecidos; el primero en el momento del análisis final de la SLM (n = 165) [HR = 0,80 (IC del 95%: 0,58-1,09), p = 0,1519] y el segundo análisis intermedio (n = 288) [HR = 0,83 (IC del 95%: 0,65-1,06), p = 0,1344].
Czech: Celkové přežití bylo doposud vyhodnoceno dvěma předem stanovenými průběžnými analýzami; první v době konečného MFS (n = 165) [HR = 0,80 (95% CI: 0,58, 1,09), p = 0,1519], druhá průběžná analýza (n = 288) ) [HR = 0,83 (95% CI: 0,65, 1,06), p = 0,1344].
Spanish: La supervivencia libre de metástasis (SLM) fue la variable principal, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión radiológica o la muerte en los 112 días siguientes a la interrupción del tratamiento sin evidencia de progresión radiológica, lo que ocurriese antes.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez metastáz (MFS), které bylo definováno jako doba od randomizace do radiografické progrese či úmrtí do 112 dnů od přerušení léčby bez průkazu radiografické progrese, podle toho, co nastane dříve.
Spanish: Se han comunicado crisis epilépticas en 4 de cada 1.000 personas que tomaban Xtandi, y en menos de una de cada 1.000 personas que tomaban placebo.
Czech: Epileptické záchvaty byly hlášeny u 4 z 1000 osob užívajících Xtandi a u méně než jedné z 1000 osob užívajících placebo.
Spanish: • Glucósidos cardíacos (p. ej. digoxina)
Czech: • srdeční glykosidy (např. digoxin)
Spanish: 37,2 (33,1-NA)
Czech: 37,2 (33,1; NR)
Spanish: • Analgésicos (p. ej. fentanilo, tramadol)
Czech: • analgetika (např. fentanyl, tramadol)
Spanish: Se observó un beneficio constante de la SLP con enzalutamida frente a bicalutamida en todos los subgrupos de pacientes preestablecidos.
Czech: Konzistentní benefit enzalutamidu nad bikalutamidem na PFS byl pozorován u všech předem specifikovaných podskupin pacientů.
Spanish: • Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, talco, macrogol 8000, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).
Czech: • Potah tablety: hypromelosa, mastek, makrogol 8000, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172).
Spanish: El tratamiento con enzalutamida redujo el riesgo de empeoramiento de la FACT-P en un 37,5% en comparación con placebo (p < 0,0001).
Czech: Při léčbě enzalutamidem došlo ke snížení rizika zhoršení celkového skóre FACT-P o 37,5 % v porovnání s placebem (p < 0,0001).
Spanish: No existe ningún antídoto para enzalutamida.
Czech: Enzalutamid nemá žádné antidotum.
Spanish: Este medicamento tiene un efecto moderado sobre su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas, ya que entre los efectos adversos de Xtandi se incluyen acontecimientos psiquiátricos y neurológicos, incluidas crisis epilépticas.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento léčivý přípravek má mírný vliv na schopnost řídit, používat nástroje nebo obsluhovat stroje, protože nežádoucí účinky přípravku Xtandi zahrnují psychiatrické a neurologické příhody včetně epileptického záchvatu.
Spanish: En estudios preclínicos, la absorción de enzalutamida aumentó cuando se disolvió en macrogolglicéridos de caprilocaproílo.
Czech: V preklinických studiích byla absorpce enzalutamidu zvyšována rozpuštěním v glyceromakrogol-oktanodekanoátu.
Spanish: El hazard ratio fue 0,24 (IC del 95%: 0,14-0,42) y la mediana del tiempo hasta un evento SLP no se alcanzó en el grupo de enzalutamida y fue de 8,6 meses en el grupo de bicalutamida.
Czech: Poměr rizik byl 0,24 (95% CI: 0,14; 0,42) a medián doby do případu PFS nebyl dosažen ve skupině s enzalutamidem oproti 8,6 měsíce ve skupině s bikalutamidem.
Spanish: Los pacientes fueron asignados de manera aleatoria en una proporción 2:1 para recibir enzalutamida en una dosis de 160 mg una vez al día (N = 933) o placebo (N = 468).
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 k užívání buď enzalutamidu v dávce 160 mg jednou denně (n = 933), nebo placeba (n = 468).
Spanish: Ensayo MDV3100-14 (PROSPER) (pacientes con CPRC no metastásico)
Czech: Studie MDV3100-14 (PROSPER) (pacienti s nemetastatickým CRPC)
Spanish: En los ensayos de fase 3 se excluyó a los pacientes con infarto de miocardio reciente (en los últimos 6 meses) o angina inestable reciente (en los últimos 3 meses), insuficiencia cardíaca de clase III o IV según la New York Heart Association (NYHA) excepto si la Fracción de Eyección Ventricular Izquierda (FEVI) ≥ 45%, bradicardia o hipertensión incontrolada.
Czech: Ze studií fáze 3 byli vyloučeni pacienti s nedávným infarktem myokardu (v posledních 6 měsících) nebo nestabilní anginou pectoris (v posledních 3 měsících), srdečním selháním třídy III nebo IV podle Newyorské kardiologické asociace (NYHA), s výjimkou případů, kdy byla levá ventrikulární ejekční frakce (LVEF) ≥45%, bradykardií nebo neléčenou hypertenzí.
Spanish: Sustratos del CYP1A2 y CYP2C8
Czech: Substráty CYP1A2 a CYP2C8
Spanish: Si se debe administrar simultáneamente a los pacientes un inhibidor potente del CYP2C8, la dosis de enzalutamida se debe reducir a 80 mg una vez al día (ver sección 4.2).
Czech: Pokud pacientům musí být současně podáván silný inhibitor CYP2C8, má být dávka enzalutamidu snížena na 80 mg jednou denně (viz bod 4.2).
Spanish: Frecuentes: cefalea, alteración de la memoria, amnesia, alteración de la atención, síndrome de piernas inquietas Poco frecuentes: trastorno cognoscitivo, crisis epiléptica¥ No conocida*: síndrome de encefalopatía posterior reversible
Czech: Časté: bolest hlavy, porucha paměti, amnézie, porucha pozornosti, syndrom neklidných nohou Méně časté: kognitivní porucha, epileptický záchvat¥ Není známo*: syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE xtandi 40 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU xtandi 40 mg
Spanish: Figura 2: Curvas de Kaplan-Meier del tiempo hasta el primer uso de una nueva terapia antineoplásica en el ensayo PROSPER (análisis por intención de tratar)
Czech: Obrázek 2: Kaplanovy-Meierovy křivky doby do prvního užití nové antineoplastické terapie ve studii PROSPER (analýza intent-to-treat)
Spanish: Ensayo 9785-CL-0222 (TERRAIN) (pacientes con CPRC metastásico que no habían recibido quimioterapia)
Czech: Studie 9785-CL-0222 (TERRAIN) (pacienti s metastatickým CRPC bez předchozí chemoterapie)
Spanish: El ensayo PREVAIL incluyó pacientes con CPRC metastásico que no habían recibido quimioterapia; mientras que el ensayo AFFIRM incluyó pacientes con CPRC metastásico que habían recibido previamente docetaxel y el ensayo PROSPER incluyó pacientes con CPRC no metastásico.
Czech: Do studie PREVAIL byli zařazeni pacienti s metastatickým CRPC, kteří dosud nepodstoupili chemoterapii, zatímco pacienti s metastatickým CRPC zařazení do studie AFFIRM již předtím byli léčeni docetaxelem; do studie PROSPER byli zařazeni pacienti s nemetastatickým CRPC.
Spanish: Para la suma de enzalutamida libre más el metabolito activo libre, el AUC aumentó un 77%, mientras que la Cmáx disminuyó un 19%.
Czech: Hodnota AUC pro volný enzalutamid včetně volného aktivního metabolitu se zvýšila o 77 %, zatímco hodnota Cmax se snížila o 19 %.
Spanish: Sin embargo, no se puede establecer para explicar de manera específica esta malignidad un razonamiento mecánico evidente, y teniendo en cuenta que los niveles de exposición, en función del AUC, alcanzados en el estudio, para enzalutamida y sus metabolitos, fueron inferiores o similares a los de los pacientes con cáncer de próstata a la dosis recomendada de 160 mg/día, no se puede excluir una potencial carcinogenicidad de enzalutamida en la vejiga urinaria en humanos.
Czech: Vzhledem k tomu, že ve studii dosažené úrovně expozice na základě AUC pro enzalutamid a jeho metabolity byly nižší nebo byly podobné těm hladinám jako u pacientů s karcinomem prostaty při doporučené dávce 160 mg/den, nelze proto vyloučit kancerogenní potenciál enzalutamidu u močového měchýře člověka.
Spanish: Sin embargo, se ha observado un aumento de la semivida de enzalutamida en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Czech: Nicméně u pacientů s těžkou poruchou funkce jater bylo zjištěno zvýšení poločasu enzalutamidu (viz body 4.4 a 5.2).
Spanish: • Núcleo del comprimido: Acetato succinato de hipromelosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
Czech: • Jádro tablety: acetátosukcinát hypromelosy, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave (clase A, B o C de Child-Pugh, respectivamente).
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třídy A, B resp. C) není nutná žádná úprava dávky.
Spanish: 18,4 (17,3-NA)
Czech: 18,4 (17,3; NR)
Spanish: El análisis de la SLPr se realizó mediante revisión centralizada de la determinación de progresión radiológica.
Czech: Při hodnocení rPFS bylo využito centrálního hodnocení.
Spanish: La administración simultánea de enzalutamida (160 mg una vez al día) con dosis orales únicas de sustratos sensibles del CYP a pacientes con cáncer de próstata dio como resultado una disminución de un 86% del AUC de midazolam (sustrato del CYP3A4), de un 56% del AUC de Swarfarina (sustrato del CYP2C9) y de un 70% del AUC de omeprazol (sustrato del CYP2C19).
Czech: Současné podávání enzalutamidu (160 mg jednou denně) s jednou perorální dávkou citlivých substrátů CYP u pacientů s karcinomem prostaty mělo za následek 86% pokles hodnoty AUC midazolamu (substrát CYP3A4), 56% pokles hodnoty AUC S-warfarinu (substrát CYP2C9) a 70% pokles hodnoty AUC omeprazolu (substrát CYP2C19).
Spanish: * Notificaciones espontáneas de la experiencia poscomercialización.
Czech: * Spontánní hlášení po uvedení na trh
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de bolsillo de cartón y en el envase exterior después de "CAD".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na kartonovém pouzdru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Spanish: El valor p se deriva de una prueba de rangos logarítmicos no estratificada.
Czech: 1. p-hodnota odvozena z nestratifikovaného log-rank testu 2.
Spanish: Se ha observado un aumento de la semivida de enzalutamida en pacientes con insuficiencia hepática grave, posiblemente relacionado con un aumento de la distribución tisular.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater bylo zjištěno zvýšení poločasu enzalutamidu, pravděpodobně v souvislosti se zvýšenou distribucí v tkáních.
Spanish: En un ensayo de un único brazo (9785-CL-0410) en pacientes tratados previamente con abiraterona (más prednisona) durante al menos 24 semanas, el 22,4% tuvo una reducción ≥ 50% desde el inicio en los niveles de PSA.
Czech: V jednoramenné studii (9785-CL-0410) u pacientů, kteří byli v minulosti alespoň po dobu 24 týdnů léčeni abirateronem (plus prednisonem), mělo 22,4 % pacientů ≥50% pokles hladiny PSA oproti výchozí hodnotě.
Spanish: En ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo, presentaron cardiopatía isquémica el 2,5% de los pacientes tratados con enzalutamida más TDA, frente al 1,3% de los pacientes tratados con placebo más TDA.
Czech: V randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studiích byl výskyt ischemické choroby srdeční u 2,5 % pacientů léčených enzalutamidem plus ADT v porovnání s 1,3 % pacientů léčených placebem plus ADT.
Spanish: El ochenta y uno por ciento (81%) de los pacientes tenía una puntuación del estado funcional ECOG de 0 y el 19% de los pacientes de 1.
Czech: 81 % pacientů mělo výkonnostní stav dle ECOG 0 a 19 % mělo stav ECOG 1.
Spanish: Los componentes de la tinta son óxido de hierro negro (E172) y ftalato de acetato de polivinilo.
Czech: Složkami barvy jsou: černý oxid železitý (E 172) a poly(vinyl-acetát)-ftalát.
Spanish: La diferencia absoluta en la respuesta objetiva en tejidos blandos entre los grupos de enzalutamida y de placebo fue del [53,9% (IC del 95%: 48,5-59,1, p < 0,0001].
Czech: Absolutní rozdíl v objektivní odpovědi v měkkých tkáních mezi rameny s enzalutamidem a placebem byl [53,9 % (95% CI: 48,5; 59,1), p <0,0001].
Spanish: Xtandi contiene sorbitol (E420).
Czech: Xtandi obsahuje sorbitol (E 420).
Spanish: Se han comunicado crisis epilépticas en 4 de cada 1.000 personas que tomaban Xtandi, y en menos de una de cada 1.000 personas que tomaban placebo (ver "Uso de Xtandi con otros medicamentos" más adelante y "Posibles efectos adversos" en sección 4).
Czech: Epileptické záchvaty byly hlášeny asi u 4 z 1000 osob užívajících Xtandi a u méně než jednoho z 1000 osob užívajících placebo (viz také „Další léčivé přípravky a Xtandi" níže a v bodu 4, „Možné nežádoucí účinky").
Spanish: Se definió supervivencia libre de progresión como evidencia radiológica objetiva de la progresión de la enfermedad por revisión centralizada independiente, eventos óseos, inicio de nuevo tratamiento antineoplásico o muerte por cualquier causa, lo que primero ocurriera.
Czech: Přežití bez progrese bylo definováno jako potvrzená radiografická progrese onemocnění podle nezávislého centrálního vyhodnocení, výskyt skeletální příhody, zahájení nové antineoplastické léčby nebo úmrtí z jakékoliv příčiny, podle toho co nastane dříve.
Spanish: El estudio fue un estudio de un único brazo en 214 pacientes con CPRC metastásico en progresión, que recibieron enzalutamida (160 mg una vez al día) después de al menos 24 semanas de tratamiento con abiraterona acetato más prednisona.
Czech: Jednoramenná studie s 214 pacienty s progredujícím metastatickým CRPC, kteří po léčbě abirateronacetátem plus prednisonem, která trvala nejméně 24 týdnů, dostávali enzalutamid (160 mg jednou denně).
Spanish: Si olvidó tomar Xtandi a la hora habitual, tome la dosis habitual en cuanto se acuerde.
Czech: Jestliže jste zapomněl užít Xtandi Jestliže jste zapomněl užít Xtandi v obvyklou dobu, vezměte si obvyklou dávku, jakmile si vzpomenete.
Spanish: Mediana, meses (IC del 95%)1
Czech: Medián, měsíce (95% CI)1