FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zniževanje krvnega tlaka na normalne vrednosti zmanjšuje tveganje, da bi prišlo do navedenih bolezni.
Estonian: Vererõhu langetamine normiväärtusteni vähendab riski nende häirete tekkeks.
Slovenian: Pediatrični bolniki (mlajši od 18 let)
Estonian: Lapsed (alla 18-aastased)
Slovenian: Te spremembe, ki so jih opažali, pa niso bile sorazmerne s stopnjo okvare ledvic.
Estonian: Täheldatud muutused ei olnud aga korrelatsioonis neerukahjustuse raskusega.
Slovenian: Noben bolnik ni prekinil zdravljenja zaradi slabokrvnosti.
Estonian: Ükski patsient ei katkestanud ravi aneemia tõttu.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek zdravila Enviage, ga vzemite takoj, ko se spomnite nanj in nato vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Estonian: Kui te unustate Enviage annuse võtmata, võtke see niipea kui meelde tuleb ning seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Slovenian: • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja)
Estonian: • 60 päeva jooksul alates olulise (ohutusalase või riski juhtimise alase) info saamisest.
Slovenian: Aliskiren ne inducira CYP3A4.
Estonian: Aliskireen ei indutseeri CYP3A4.
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen načrt za obvladovanje tveganja predložiti:
Estonian: Lisaks tuleb riski juhtimise plaan esitada
Slovenian: Aliskiren ne zavira izoencimov CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A).
Estonian: Aliskireen ei inhibeeri CYP450 isoensüüme (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A).
Slovenian: Izgled zdravila Enviage in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Enviage välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Če pride do angioedema, je treba zdravljenje z zdravilom Enviage takoj prekiniti in poskrbeti za ustrezno zdravljenje in spremljanje bolnika, dokler znaki in simptomi niso v celoti in trajno odpravljeni.
Estonian: Angioödeemi tekkimisel tuleb Enviage kasutamine kohe lõpetada ning alustada sobivat ravi ja jälgimist kuni sümptomite täieliku ja püsiva taandumiseni.
Slovenian: Če to traja dolgo, lahko poškoduje krvne žile v možganih, srcu in ledvicah in lahko povzroči možgansko kap, odpoved srca, srčni infarkt ali odpoved ledvic.
Estonian: Kui see kestab pikka aega, võib see kahjustada aju-, südame- ja neeruveresooni ning selle tagajärjel võivad tekkida insult, südamepuudulikkus, südamelihase infarkt või neerupuudulikkus.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 8.0 in predložen v modulu 1.8.1 vloge za pridobitev dvoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimohutuse järelvalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud versioonis 8.0, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.
Slovenian: Če je sočasna uporaba teh zdravil neizogibna, je priporočena previdnost.
Estonian: Kui nende samaaegne kasutamine on vajalik, tuleb olla ettevaatlik.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji je povprečni plazemski očistek približno 9 l/h.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist on keskmine plasma kliirens ligikaudu 9 l/h.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila Enviage pri otrocih in mladostnikih pod 18 let ni priporočljiva (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Enviage't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu (vt lõik 5.2).
Slovenian: Zelo pomembno je, da jemljete to zdravilo natančno tako, kot vam naroči zdravnik, da bodo rezultati zdravljenja kar najboljši, možnost stranskih učinkov pa čim manjša.
Estonian: Väga tähtis on võtta seda ravimit täpselt arsti juhiste järgi, et saavutada parimad tulemused ja vähendada kõrvaltoimete riski.
Slovenian: O prevelikem odmerjanju pri ljudeh je na voljo le malo podatkov.
Estonian: Ravimi üleannustamise kohta inimestel on vähe andmeid.
Slovenian: Antihipertenzivni učinek se v precejšnji meri izrazi v dveh tednih (85 - 90 %) po začetku zdravljenja z odmerkom 150 mg enkrat dnevno.
Estonian: Antihüpertensiivne toime ilmneb kahe nädala jooksul (85...90%) pärast ravi alustamist annuses 150 mg üks kord ööpäevas.
Slovenian: Bolniki so navedene kombinacije zdravil dobro prenašali.
Estonian: Need kombinatsioonid olid hästi talutavad.
Slovenian: Na vašem trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla teie riigis müügil.
Slovenian: PA/Alu/PVC pretisni omoti
Estonian: PA/Alu/PVC blistrid
Slovenian: Kaj je zdravilo Enviage in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Enviage
Estonian: Mis ravim on Enviage ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Enviage võtmist
Slovenian: Neželeni učinki (preglednica 1) so razvrščeni po skupinah glede na pogostnost, najpogostejši najprej, po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100, <1/10); občasni (≥1/1.000, <1/100); redki (≥1/10.000, <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), vključno s posameznimi primeri.
Estonian: Kõrvaltoimed (tabel 1) on liigitatud esinemissageduse järgi, alustades kõige sagedasemast ning kasutades järgmist klassifikatsiooni: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100, <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000, <1/100); harv (≥1/10 000, <1/1000); väga harv (<1/10 000), sealhulgas üksikjuhud.
Slovenian: Zdravilo Enviage lahko nekoliko zmanjša biološko uporabnost digoksina.
Estonian: Enviage võib veidi vähendada digoksiini biosaadavust.
Slovenian: Odvisno od vašega odziva na zdravljenje vam bo zdravnik morda predpisal višji odmerek, to je eno 300-miligramsko tableto na dan.
Estonian: Sõltuvalt sellest, kuidas te ravile reageerite, võib arst määrata teile suurema annuse - ühe 300 mg tableti üks kord ööpäevas.
Slovenian: V predkliničnih študijah so ugotovili, da predstavlja MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) najpomembnejši izlivni sistem pri absorpciji aliskirena v črevesju in njegovem izločanju z žolčem.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes leiti, et MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) on põhiline väljavoolusüsteem, mis osaleb aliskireeni soolde imendumises ja sapi erituses.
Slovenian: Približno 1,4 % celotnega peroralnega odmerka se presnovi.
Estonian: Ligikaudu 1,4% suukaudsest koguannusest metaboliseeritakse.
Slovenian: Po peroralni absorpciji doseže aliskiren največje koncentracije v plazmi po 1 - 3 urah.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist saabub aliskireeni maksimaalne kontsentratsioon plasmas 1...3 tunni möödudes.
Slovenian: Ljudje, ki imajo visok krvni tlak, pogosto ne čutijo težav povezanih s tem.
Estonian: Kõrge vererõhuga inimesed ei märka sageli mingeid haigusnähte.
Slovenian: V primeru, da pride do kakršnihkoli znakov odpovedi ledvic, je treba jemanje aliskirena nemudoma prekiniti.
Estonian: Igasuguste neerupuudulikkusele viitavate tunnuste korral tuleb aliskireeni võtmine koheselt lõpetada.
Slovenian: Uživanje hrane Pokazalo se je, da obroki z veliko vsebnostjo maščob bistveno zmanjšajo absorpcijo zdravila Enviage.
Estonian: Toit Suure rasvasisaldusega toidud on oluliselt vähendanud Enviage imendumist.
Slovenian: Predhodni podatki nakazujejo, da irbesartan lahko zmanjša AUC in Cmax zdravila Enviage.
Estonian: Esialgsed andmed näitavad, et irbesartaaniga võib väheneda Enviage AUC ja Cmax.
Slovenian: Preden se namenite upravljati vozilo, uporabljati stroje ali opravljati druge dejavnosti, ki zahtevajo zbranost, morate dobro poznati svoj odziv na učinke zdravila Enviage.
Estonian: Enne autojuhtimist, masinatega töötamist või muude keskendumist nõudvate tegevuste sooritamist veenduge, et te teate, kuidas Enviage teile mõjub.
Slovenian: Aliskiren je peroralno delujoč nepeptiden močan in selektiven neposreden zaviralec človeškega renina.
Estonian: Aliskireen on suukaudselt aktiivne mittepeptiidse koostisega tugeva ja selektiivse otsese toimega inimese reniini inhibiitor.
Slovenian: Zvišanje je lahko še večje pri večjih odmerkih aliskirena.
Estonian: Kasv võib olla kõrgem suuremate aliskireeni annuste korral.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Slovenian: V skladu s smernicami CHMP za sisteme za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljen RMP predložen hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Estonian: Vastavalt CHMP juhendile tuleb inimesel kasutatavate ravimite puhul uuendatud riski juhtimise plaan esitada samal ajal koos perioodilise ohutusaruandega (PSUR).
Slovenian: Po intravenski aplikaciji je povprečen volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja približno 135 litrov, kar nakazuje, da se aliskiren v veliki meri porazdeli po ekstravaskularnem prostoru.
Estonian: Intravenoosse manustamise järgselt on püsikontsentratsiooni faasi keskmine jaotusruumala umbes 135 liitrit, mis näitab aliskireeni laialdast jaotumist ekstravaskulaarsesse ruumi.
Slovenian: Pri sladkornih bolnikih s hipertenzijo je bila monoterapija z zdravilom Enviage varna in učinkovita.
Estonian: Suhkurtõvega hüpertensiivsetel patsientidel oli Enviage monoteraapia ohutu ja efektiivne.
Slovenian: Zato je pri uvedbi in prilagajanju zdravljenja s furosemidom pripročljivo spremljanje učinkov, da ne bi uporabljali premajhnih odmerkov v stanjih volumske preobremenitve.
Estonian: Seetõttu on furosemiidravi alustamisel ja annuse kohandamisel soovitatav, et ravitoime oleks jälgitud, et vältida liiga väikese annuse kasutamist vedeliku ülekoormuse kliinilistes situatsioonides.
Slovenian: Obroki z veliko vsebnostjo maščob zmanjšajo Cmax za 85 % in AUC za 70 %.
Estonian: Kõrge rasvasisaldusega toit vähendab Cmax kuni 85% ja AUC kuni 70%.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Enviage neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Enviage põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Slovenian: Hemoglobin in hematokrit: Opažali so majhno znižanje vrednosti hemoglobina in hematokrita (povprečno znižanje koncentracije hemoglobina za približno 0,05 mmol/l in hematokrita za 0,16 volumskega odstotka).
Estonian: Hemoglobiin ja hematokrit: Täheldati hemoglobiinisisalduse ja hematokriti vähest langust (keskmine vähenemine vastavalt umbes 0,05 mmol/l ja 0,16 mahuprotsenti).
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi, s placebom in aktivno kontrolirani študiji, v kateri so uporabljali standardno in Holter elektrokardiografijo, niso opažali učinka na QT interval.
Estonian: Randomiseeritud, topeltpimedas, platseeboga ja aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud uuringus, kus kasutati standardset ja Holter-elektrokardiograafiat, ei teatatud ühestki toimest QT intervallile.
Slovenian: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italija
Estonian: Novartis Farma S.p.A, Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Itaalia
Slovenian: Aliskiren se zmerno veže na proteine v plazmi (47 - 51 %) in sicer neodvisno od koncentracije.
Estonian: Aliskireeni seonduvus plasmavalkudega on mõõdukas (47...51%) ja see ei sõltu kontsentratsioonist.
Slovenian: Če mislite, da bi lahko bili noseči, ali če želite zanositi, je zelo pomembno, da se takoj pogovorite z zdravnikom.
Estonian: Kui te arvate, et võite olla rase või planeerite rasedust, pidage otsekohe nõu oma arstiga.
Slovenian: Pri teh učinkovinah niso ugotovili nobenih interakcij.
Estonian: Koostoimeid ei ole kindlaks tehtud.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov medsebojnega delovanja med grenivkinim sokom in aliskirenom ni mogoče izključiti.
Estonian: Andmete vähesuse tõttu ei saa välistada võimalikku koostoimet greipfruudi mahla ja aliskireeni vahel.
Slovenian: Če pride do simptomatske hipotenzije, je potrebno uvesti podporno zdravljenje.
Estonian: Sümptomaatilise hüpotensiooni tekkimisel tuleb alustada toetavat ravi.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri uporabi aliskirena pri bolnikih z resnim kongestivnim srčnim popuščanjem (funkcijskih razredov III-IV po klasifikaciji Newyorškega združenja za srce (New York Heart Association [NYHA])).
Estonian: Tõsise kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel tuleb aliskireeni kasutada ettevaatusega (New Yorgi Südamearstide Assotsiatsiooni [NYSA] klass III-IV).
Slovenian: Zdravilo Enviage so proučevali pri 1.864 bolnikih, starih 65 let ali več, in pri 426 bolnikih, starih 75 let ali več.
Estonian: Enviage kasutamist on uuritud 1864-l 65-aastasel ja vanemal patsiendil ning 426-l 75-aastasel ja vanemal patsiendil.
Slovenian: Spol, telesna masa in etnična pripadnost nimajo klinično pomembnega vpliva na farmakokinetične lastnosti aliskirena.
Estonian: Sugu, kehakaal ja etniline kuuluvus ei mõjuta kliiniliselt olulisel määral aliskireeni farmakokineetikat.
Slovenian: Zato ni pričakovati, da bi aliskiren vplival na sistemsko izpostavljenost snovem, ki zavirajo ali inducirajo te encime oziroma so njihovi substrati.
Estonian: Mistõttu aliskireen ei tohiks mõjutada ravimite süsteemset ekspositsiooni, mis inhibeerivad või indutseerivad neid ensüüme või metaboliseeruvad nende kaudu.
Slovenian: Karcinogeni potencial so ocenjevali v 2-letni študiji na podganah in v 6-mesečni študiji na transgenskih miših: karcinogenega potenciala niso zasledili.
Estonian: Kartsinogeenset potentsiaali on hinnatud 2-aastases uuringus rottidel ja 6-kuulises uuringus transgeensetel hiirtel.
Slovenian: Pri podganah je pri odmerku 1.500 mg/kg/dan prišlo do enega adenoma debelega črevesa in enega adenokarcinoma slepega črevesa, kar pa ni bilo statistično značilno.
Estonian: Rottidele annuse 1500 mg/kg ööpäevas manustamisel täheldati ühte käärsoole adenoomi ja ühte umbsoole adenokartsinoomi juhtu, mis ei olnud statistiliselt olulised.
Slovenian: Predklinične študije kažejo, da sočasna uporaba aliskirena in ketokonazola zveča absorpcijo aliskirena v prebavilih in zmanjša izločanje z žolčem.
Estonian: Prekliinilised uuringud näitavad, et aliskireeni ja ketokonasooli samaaegsel manustamisel suureneb aliskireeni imendumine seedetraktist ning väheneb eritumine sapiga.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo Enviage skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
Estonian: Arst võib määrata Enviage koos teiste kõrgvererõhu ravimitega.
Slovenian: Rezultati toksikoloških študij ponovljenih odmerkov na živalih so bili skladni z znano možnostjo draženja ali s pričakovanimi farmakološkimi učinki aliskirena.
Estonian: Toimed loomadel korduva annusega toksilisuse uuringutes olid kooskõlas teadaoleva lokaalse ärritava toimega või aliskireeni oodatava farmakoloogilise toimega.
Slovenian: Aliskiren se v zelo majhni meri presnavlja z encimi s citokromom P450.
Estonian: Aliskireen metaboliseerub minimaalselt tsütokroom P450 ensüümide kaudu.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI VMESNA ŠKATLA V SKUPNEM PAKIRANJU (BREZ PODATKOV ZA "BLUE BOX")
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MULTIPAKENDITE VAHEKARP (ILMA BLUE BOX'ITA)
Slovenian: Enviage pomaga zniževati visok krvni tlak.
Estonian: Enviage aitab langetada kõrgenenud vererõhku.
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ENVIAGE
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE ENVIAGE VÕTMIST
Slovenian: Možen mehanizem je lahko nasičenost prenašalcev na mestu absorpcije ali pri izločanju preko hepatobiliarnega sistema.
Estonian: Võimalikuks mehhanismiks on transporterite küllastumine imendumiskohas või maksa-sapi kliirensi teedes.
Slovenian: Zdravilo Enviage je treba jemati z lahkim obrokom enkrat na dan, najbolje vsak dan ob istem času.
Estonian: Enviage't tuleb võtta koos kerge einega üks kord ööpäevas, soovitatavalt iga päev samal ajal.
Slovenian: Aliskiren ni izražal mutagenega potenciala niti v študijah mutagenosti in vitro niti in vivo.
Estonian: Aliskireenil ei olnud mutageenset toimet in vitro ja in vivo mutageensuse uuringutes.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so imeli UACR zmanjšano za vsaj 50 % od izhodiščne vrednosti, je bil pri zdravilu Enviage 24,7 %, pri placebu pa 12,5 %.
Estonian: Patsientide hulk, kellel albumiini ja kreatiniini suhe uriinis vähenes algpunktist lõpp-punktini vähemalt 50%'i võrra, oli Enviage korral 24,7% ja platseebo korral 12,5%.
Slovenian: Redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 1.000 bolnikov): angioedem (oteženo dihanje in požiranje ali otekanje v obraz, roke in stopala, oči, ustnice in/ali jezik).
Estonian: Harv (vähem kui ühel patsiendil 1000-st): Angioödeem (hingamis- või neelamisraskused või näo, käte ja jalgade, silmade, huulte ja/või keele turse).
Slovenian: Pri bolnikih, katerih krvni tlak ni urejen v zadostni meri, je mogoče odmerek zvišati na 300 mg enkrat dnevno.
Estonian: Patsientidel, kellel ei ole saavutatud piisavat vererõhu langust, võib annust suurendada 300 mg-ni üks kord ööpäevas.
Slovenian: Za bolnike, ki so stari 65 let ali več, ni posebnih priporočil glede odmerjanja.
Estonian: 65-aastastele või vanematele patsientidele erisoovitused puuduvad.
Slovenian: Uporaba zdravila Enviage pri otrocih in mladostnikih ni priporočena.
Estonian: Enviage't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel.
Slovenian: Farmakološke študije varnosti niso razkrile nobenega neželenega učinka na centralno živčevje, dihanje in delovanje srčnožilnega sistema.
Estonian: Farmakoloogilised ohutusuuringud ei näidanud ühtki kõrvatoimet närvi-, hingamis- või kardiovaskulaarfunktsioonidele.
Slovenian: Čeprav tega niso proučevali pri aliskirenu, je znano, da P-gp tudi uravnava privzem različnih snovi v tkiva in da zaviralci P-gp lahko povečajo razmerje koncentracij med tkivi in plazmo.
Estonian: Kuigi aliskireeni kohta ei ole seda uuritud, on teada, et P-gp kontrollib ka substraatide valikut koe omastamisel ja P-gp inhibiitorid võivad suurendada kontsentratsiooni suhet koest plasmasse.
Slovenian: Tako kot velja za katerokoli drugo zdravilo, ki deluje neposredno na sistem renin-angiotenzin, tudi zdravila Enviage ne smete uporabljati v prvem trimesečju nosečnosti oziroma pri ženskah, ki načrtujejo nosečnost, poleg tega je kontraindiciran v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Nagu ka teisi otseselt RAS'i mõjutavaid ravimeid, ei tohi Enviage't kasutada raseduse esimese trimestri ajal või rasedust planeerivatel naistel ning ravim on vastunäidustatud raseduse teisel ja kolmandal trimestril (vt lõik 4.3).
Slovenian: Občasni (pojavijo se pri manj kot 1 od 100 bolnikov): kožni izpuščaj.
Estonian: Aeg-ajalt (vähem kui ühel patsiendil 100-st): Nahalööve.
Slovenian: Varfarin Učinkov zdravila Enviage na farmakokinetične lastnosti varfarina niso ocenjevali.
Estonian: Varfariin Enviage mõju varfariini farmakokineetikale ei ole kindlaks määratud.
Slovenian: Zdravilo Enviage sodi v novo skupino zdravil z imenom zaviralci renina.
Estonian: Enviage kuulub uude ravimite rühma, mida nimetatakse reniini inhibiitoriteks.
Slovenian: Do podobnega znižanja pride tudi pri uporabi aliskirena v kombinaciji z drugimi antihipertenzivnimi zdravili.
Estonian: Sarnast vähenemist täheldati aliskireeni kombineerimisel teiste antihüpertensiivsete ravimitega.
Slovenian: Primere angioedema so opisovali tudi na podlagi izkušenj po prihodu zdravila na trg (pogostnost neznana).
Estonian: Müügiloa saamise järgselt on samuti teatatud angioödeemi juhtudest (esinemissagedus teadmata).
Slovenian: Medsebojno delovanje s P-glikoproteinom
Estonian: P-glükoproteiiniga seotud koostoimed
Slovenian: Ob sočasni uporabi aliskirena z valsartanom (↓28 %), metforminom (↓28 %), amlodipinom (↑29 %) ali s cimetidinom (↑19 %) sta se Cmax ali AUC zdravila Enviage spremenila za 20 % do 30 %.
Estonian: Aliskireeni manustamisel koos valsartaani (↓28%), metformiini (↓28%), amlodipiini (↑29%) või tsimetidiiniga (↑19%) muutus Enviage Cmax või AUC 20...30%.
Slovenian: Kliničnega pomena zmanjšanja UACR niso ugotovili glede na to, da ne vpliva na krvni tlak.
Estonian: UACR-i languse kliinilist tähtsust ei ole kindlaks tehtud, kuna puudus toime vererõhule.
Slovenian: Ugodni vplivi zdravila Enviage na umrljivost, kardiovaskularno obolevnost in prizadetost tarčnih organov trenutno niso znani.
Estonian: Enviage kasulik toime suremusele ja kardiovaskulaarsele haigestumusele ning sihtorgani kahjustusele on praegu teadmata.
Slovenian: Bolnikom z blago do hudo okvaro ledvic ni potrebno prilagajati začetnega odmerka (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Estonian: Kerge kuni raske neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja algannust muuta (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Zmanjšanje količine angiotenzina II omogoči krvnim žilam, da se sprostijo, kar zniža krvni tlak.
Estonian: Angiotensiin II hulga vähendamine võimaldab veresoontel lõõgastuda, mille tulemusena alaneb vererõhk.
Slovenian: V 3-mesečni študiji, ki je vključevala 302 bolnika z blagim, stabilnim srčnim popuščanjem, od katerih so vsi prejemali standardno terapijo pri stabilnem srčnem popuščanju, so bolniki dodajanje zdravila Enviage v odmerku 150 mg dobro prenašali.
Estonian: 3-kuulises uuringus, kus osales 302 kerge stabiilse südamepuudulikkusega patsienti, kes said standardravi stabiilse südamepuudulikkuse korral, said lisaks Enviage 150 mg'i, mis osutus hästi talutavaks.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti aliskirena so ocenjevali pri bolnikih z različnimi stopnjami ledvične insuficience.
Estonian: Aliskireeni farmakokineetikat on uuritud patsientidel, kellel on erineva raskusega neerupuudulikkus.
Slovenian: Po dveh tednih so opažali izraženost 85 do 90 % največjega učinka zniževanja krvnega tlaka.
Estonian: 85...90% maksimaalsest vererõhku langetavast toimest täheldati 2 nädala möödudes.
Slovenian: Zato je pri uporabi aliskirena z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, posebno pri starejših bolnikih, potrebna previdnost.
Estonian: Seetõttu peab aliskireeni kombineerimisel MSPVAdega olema ettevaatlik, eriti eakate patsientide puhul.
Slovenian: Za zdravilo Enviage ni znano nobeno klinično pomembno medsebojno delovanje z drugimi zdravili, ki se pogosto uporabljajo za zdravljenje hipertenzije ali sladkorne bolezni.
Estonian: Enviage'l puuduvad teadaolevad kliiniliselt olulised koostoimed ravimitega, mida sageli kasutatakse hüpertensiooni või diabeedi raviks.
Slovenian: Incidenca kašlja je bila podobna pri bolnikih, ki so prejemali placebo (0,6 %), in pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Enviage (0,9 %).
Estonian: Köha esinemissagedus oli sarnane platseebot (0,6%) ja Enviage-ravi (0,9%) saanud patsientidel.
Slovenian: V primeru, da se med zdravljenjem z zdravilom Enviage izkaže, da je ženska noseča, je treba zdravljenje v skladu s tem prekiniti.
Estonian: Kui ravi ajal ilmneb rasedus, tuleb Enviage kasutamine järelikult lõpetada.
Slovenian: Kalij in diuretiki, ki varčujejo s kalijem
Estonian: Kaalium ja kaaliumisäästvad diureetikumid
Slovenian: Zdravila Enviage se ne sme jemati skupaj z grenivkinim sokom.
Estonian: Enviage't ei tohi võtta koos greipfruudi mahlaga.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, ki je bil sprejet v različici načrta za obvladovanje tveganja (RMP) z dne 30. maja 2007, predstavljenem v modulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP, s katerimi soglaša Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Estonian: Müügiloa hoidja jätkab uuringute ja ohutusalaste tegevustega, mis on toodud ohutusalases plaanis vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.1. toodud riski juhtimise plaani (RMP) versioonile 30. maist 2007 ja CHMP poolt nõusoleku saanud riski juhtimise plaani muudatustega.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se niso zadostno odzvali na zdravljenje z zaviralcem kalcijevih kanalčkov amlodipinom v odmerku 5 mg, je dodatek zdravila Enviage v odmerku 150 mg povzročil učinek zniževanja krvnega tlaka, ki je bil podoben, kot če bi zvišali odmerek amlodipina na 10 mg, vendar je bila incidenca edemov pri tem nižja (aliskiren 150 mg/amlodipin 5 mg: 2,1 %; v primerjavi z amlodipinom 10 mg: 11,2 %).
Estonian: Patsientidel, kellel ei olnud saavutatud piisavat ravivastust 5 mg kaltsiumikanali blokaatori amlodipiini kasutamisel, tagas 150 mg Enviage lisamine vererõhku langetava toime, mis saavutati sarnaselt amlodipiini annuse suurendamisega 10 mg-ni, kuid tursete esinemissagedus oli väiksem (aliskireen 150 mg/amlodipiin 5 mg 2,1% vs. amlodipiin 10 mg 11,2%).