FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Votubia får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot everolimus, besläktade läkemedel som t.ex. sirolimus och temsirolimus, eller något annat innehållsämne.
Estonian: Votubiat ei tohi kasutada patsiendid, kes on everoliimuse, seonduvate ravimite (nt siroliimuse ja temsiroliimuse) või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Swedish: Sammanfattning av Votubia och varför det är godkänt inom EU
Estonian: Ülevaade ravimist Votubia ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Swedish: Hur används Votubia?
Estonian: Kuidas Votubiat kasutatakse?
Swedish: Partiella anfall
Estonian: Partsiaalsed epilepsiaepisoodid
Swedish: När Votubia tas tillsammans med andra läkemedel, till exempel som tilläggsbehandling för anfall, kan dosen också komma att avgöras av de andra läkemedlen.
Estonian: Ravimi kasutamisel koos muude ravimitega, nt epilepsiaepisoodide lisaravimina, võivad annust mõjutada muud võetavad ravimid.
Swedish: Generellt minskade antalet anfall med 29 respektive 40 procent hos patienterna som behandlades med Votubia, jämfört med 15 procent hos patienterna som fick placebo.
Estonian: Kokku vähenesid epilepsiaepisoodid Votubia kasutamisel vastavalt 29% ja 40% võrra ning platseebo korral 15% võrra.
Swedish: Detta sågs hos 28 procent (33 av 117 patienter) i gruppen för lägre nivåer i blodet och hos 40 procent (52 av 130 patienter) i gruppen för högre nivåer i blodet, jämfört med 15 procent (18 av 119 patienter) av dem som fick placebo.
Estonian: Piisava ravivastusega patsiente oli väikse ravimisisalduse rühmas 28% (33 patsienti 117st), suure ravimisisalduse rühmas 40% (52 patsienti 130st) ja platseeborühmas 15% (18 patsienti 119st).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att Votubia har visat sig minska hjärntumörers storlek hos vuxna och barn med tuberös skleros och att detta förväntas minska tecken och symtom på SEGA såsom anfall, hydrocefalus (ansamling av vätska i hjärnan) och ökat tryck inne i hjärnan.
Estonian: Euroopa Ravimiamet märkis, et uuringud tõendavad Votubia ajukasvajate ruumala vähendavat toimet tuberoosse skleroosiga täiskasvanutel ja lastel ning eeldatavalt leevendab see selliseid subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi haigusnähte ja sümptomeid nagu epilepsiaepisoodid, hüdrotsefaalia (ajuturse) ja koljusisese rõhu suurenemine.
Swedish: Dessa kan sprida sig och påverka hela hjärnan (sekundär generalisering).
Estonian: Votubiat kasutatakse partsiaalsete (aju teatud osas algavate) epilepsiaepisoodide korral, mis võivad levida ja mõjutada kogu aju (sekundaarne generalisatsioon).
Swedish: För patienter med nedsatt leverfunktion kan det bli nödvändigt att minska startdoserna eller avstå från behandlingen, beroende på hur allvarlig nedsättningen är, hur gammal patienten är och för vilket tillstånd patienten behandlas.
Estonian: Algannust võib vähendada või ravi vältida maksapuudulikkusega patsientidel sõltuvalt maksapuudulikkuse raskusest, patsiendi vanusest ja ravitavast seisundist.
Swedish: Vilken nytta med Votubia har visats i studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Votubia kasulikkus?
Swedish: Den aktiva substansen i Votubia, everolimus, är ett läkemedel mot tumörer som verkar genom att hämma enzymet mTOR (mammalian target of rapamycin), som är särskilt aktivt i tumörceller hos patienter med SEGA eller renalt angiomyolipom.
Estonian: Votubia toimeaine everoliimus on kasvajavastane aine, mis blokeerib ensüümi mTOR (imetajate rapamütsiinsihtvalk), mille aktiivsus on subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga või renaalse angiomüolipoomiga patsientide kasvajarakkudes suurenenud.
Swedish: Läkemedlet ges också som tilläggsbehandling till patienter från två års ålder som drabbas av anfall kopplade till tuberös skleros och som inte svarat på andra behandlingar.
Estonian: Ravimit kasutatakse ka lisaravimina vähemalt 2-aastastel tuberoosse skleroosiga seotud epilepsiaepisoodidega patsientidel, kellel ei teki muude ravimitega ravivastust.
Swedish: Votubia har också visat sig minska storleken på njurtumörer hos patienter med renalt angiomyolipom och har visat sig vara fördelaktigt som tilläggsbehandling för att hantera partiella anfall kopplade till med tuberös skleros när annan behandling inte har varit tillräckligt effektiv.
Estonian: On tõendatud, et Votubia vähendab ka renaalse angiomüolipoomiga patsientide neerukasvajaid ja on kasulik lisaravimina patsientidel, kellel on tuberoosse skleroosiga seotud partsiaalsed epilepsiaepisoodid, mis ei allu muudele ravimitele piisavalt.
Swedish: Den huvudsakliga hjärntumören krympte med hälften hos omkring 30 procent av patienterna och med omkring en tredjedel hos omkring 70 procent av patienterna.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsiendi primaarse ajukasvaja vähenemine pärast 6-kuulist ravi: primaarne ajukasvaja vähenes poole võrra ligikaudu 30%-l patsientidest ja ligikaudu kolmandiku võrra ligikaudu 70%-l patsientidest.
Swedish: mTOR antas också spela en roll i de anfall som drabbar patienter med tuberös skleros, men det är inte helt klarlagt hur Votubia verkar för att förhindra anfallen.
Estonian: Arvatavasti osaleb mTOR ka tuberoosse skleroosiga patsientide epilepsiaepisoodides, kuid ei ole täielikult teada, kuidas see ravim neid takistab.
Swedish: Två olika doseringsscheman för tilläggsbehandling med Votubia (anpassade för att ge lägre eller högre nivåer av läkemedlet i blodet) jämfördes med placebo.
Estonian: Selles võrreldi Votubiat lisaravimina manustamisel kahes eri annuses (et tekitada veres väike ja suur ravimisisaldus) ja platseebot.
Swedish: Behandling med Votubia ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med tuberös skleros och av att fastställa koncentrationen i blodet av läkemedlet.
Estonian: Ravi Votubiaga tohib alustada üksnes tuberoosse skleroosi ravis ja vere ravimisisalduse jälgimises kogenud arst.
Swedish: Hur verkar Votubia?
Estonian: Kuidas Votubia toimib?
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter som svarade på behandlingen och vars njurtumör krympte med minst hälften, vilket sågs hos 42 procent av patienterna (33 av 79) som behandlades med Votubia, jämfört med ingen av de 39 patienter som fick placebo.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende ravivastusega patsientide osakaal, kelle neerukasvaja vähenes vähemalt poole võrra: Votubia rühmas oli selliseid patsiente 42% (33 patsienti 79st) ja platseeborühmas 0% (0 patsienti 39st).
Swedish: Votubia har också visat sig vara effektivt för att minska partiella anfall kopplade till tuberös skleros.
Estonian: Uuringud on tõendanud ka Votubia efektiivsust tuberoosse skleroosiga seotud partsiaalsete epilepsiaepisoodide korral.
Swedish: Läkemedlet ges till vuxna som löper risk att få komplikationer men inte behöver opereras akut.
Estonian: • renaalne angiomüolipoom (teatud healoomuline neerukasvaja) täiskasvanutel, kellel on tüsistuste risk, kuid kes ei vaja kohest operatsiooni.
Swedish: Läkemedlet ges till vuxna och barn vars hjärntumör inte kan opereras bort.
Estonian: • subependümaalne hiidrakuline astrotsütoom (teatud healoomuline ajukasvaja) täiskasvanutel ja lastel, kelle ajukasvajat ei saa kirurgiliselt eemaldada;
Swedish: Votubia har visat sig vara effektivt för att behandla patienter med SEGA och renalt angiomyolipom genom att krympa tumörernas volym.
Estonian: Uuringud on tõendanud, et Votubia on subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga ja renaalse angiomüolipoomiga patsientide ravis efektiivne, vähendades kasvajate mahtu.
Swedish: Nyttan med Votubia som tilläggsbehandling för partiella anfall kopplade till tuberös skleros som inte kunnat kontrolleras tillräckligt med andra behandlingar har visats i en huvudstudie.
Estonian: Votubia kasulikkust lisaravimina patsientidel, kellel on tuberoosse skleroosiga seotud partsiaalsed epilepsiaepisoodid, mis ei allu piisavalt muudele ravimitele, tõendati ühes põhiuuringus, milles osales 366 täiskasvanut ja vähemalt 2-aastast last.
Swedish: Vid SEGA orsakat av tuberös skleros har Votubia undersökts i två huvudstudier.
Estonian: Tuberoossest skleroosist põhjustatud subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi korral uuriti Votubiat kahes põhiuuringus, milles esimeses osales 28 täiskasvanut ja vähemalt 3-aastast last.
Swedish: accepteras, om det krävs av tekniska skäl
Estonian: aktsepteeritud, kui vajalik tehnilistel põhjustel
Swedish: Ta dem vid samma tidpunkt varje dag.
Estonian: Võtke iga päev samal ajal.
Swedish: 9/l) och ingen feber.
Estonian: 9/l) ja ilma palavikuta.
Swedish: Du behöver:
Estonian: Teil on vaja:
Swedish: Viktig information:
Estonian: Oluline teave:
Swedish: Tvätta och torka händerna.
Estonian: Peske ja kuivatage käed.
Swedish: Din läkare avgör detta.
Estonian: Seda otsustab arst.
Swedish: Manliga patienter ska inte avrådas från att försöka få barn.
Estonian: Meessoost patsientidel ei tohi keelata proovida last saada.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 02 september 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 28 juli 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 02. september 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28. juuli 2015
Swedish: Viktig information till vårdgivare
Estonian: Oluline teave hooldajatele
Swedish: Använd inte juice eller andra vätskor.
Estonian: Ärge kasutage mahla ega teisi vedelikke.
Swedish: tabl.]
Estonian: tab.]
Swedish: Ingen förändring Ökning
Estonian: Muutuseta Suureneb
Swedish: Oberoende central granskning
Estonian: Sõltumatu keskne ülevaade
Swedish: Mängden vatten behöver inte vara exakt.
Estonian: Lisatud vee kogus ei pea olema täpne.
Swedish: Vissa infektioner kan vara svåra och kan leda till dödsfall hos vuxna och barn.
Estonian: Mõned infektsioonid võivad olla tõsised ja lõppeda surmaga nii täiskasvanutel kui lastel.
Swedish: Gradering enligt CTCAE, version 3.0 och 4.03.
Estonian: Vastavalt CTCAE versioonile 3.0 ja 4.03.
Swedish: Steady state uppnåddes inom 2 veckor.
Estonian: Püsiseisund saabus 2 nädala jooksul.
Swedish: Annan klinisk nytta, såsom förbättring av sjukdomsrelaterade symtom, har inte visats.
Estonian: Edasist kliinilist kasu, nt haigusega seotud sümptomite paranemine, ei ole tõestatud.
Swedish: Andelen patienter (%)
Estonian: Patsientide osakaal (%)
Swedish: För vidare information om hantering, se avsnitt 6.6.
Estonian: Käsitlemise kohta täiendav info vt lõik 6.6.
Swedish: Efavirenz, nevirapin
Estonian: Efavirens, nevirapiin
Swedish: Andra läkemedel och Votubia
Estonian: Muud ravimid ja Votubia
Swedish: om du nyligen har genomgått en större operation eller om du fortfarande har ett oläkt sår efter operation.
Estonian: kui teile on hiljuti tehtud suur operatsioon või kui teil on paranemata operatsioonihaav.
Swedish: 25 ml vatten
Estonian: 25 ml vett
Swedish: Prekliniska studier på råtta tyder på:
Estonian: Rottidel tehtud mittekliinilised uuringud viitavad, et:
Swedish: Om du känner dig ovanligt trött (trötthet är en vanlig biverkan), var då särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner.
Estonian: Kui te tunnete ebatavaliselt suurt väsimust (väsimus on sage kõrvaltoime), olge autojuhtimisel ja masinatega töötamisel eriti ettevaatlik.
Swedish: ≥ 6 år
Estonian: ≥6 aastat
Swedish: Resultaten för det primära effektmåttet sammanfattas i tabell 5.
Estonian: Efektiivsuse esmased tulemusnäitajad on koondatud tabelis 5.
Swedish: Patienter ≥18 år:
Estonian: ≥18-aastased patsiendid:
Swedish: Inga data finns tillgängliga (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Estonian: Andmed puuduvad (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Swedish: Fyll glaset med samma mängd vatten (ca 25 ml) en gång till.
Estonian: Täitke klaas uuesti sama koguse veega (ligikaudu 25 ml).
Swedish: Statistisk signifikans enligt BonferroniHolm-metoden d
Estonian: Statistiliselt oluline Bonferroni-Holmi protseduuri alusel d
Swedish: Den minskade anfallsfrekvensen bibehölls under utvärderingsperioden på cirka 2 år.
Estonian: Hoogude esinemissageduse vähenemine püsis kogu hindamiperioodi vältel, ligikaudu 2 aastat.
Swedish: • Ett litet glas (högst 100 ml)
Estonian: • 1 väike klaas (maksimaalne suurus 100 ml)
Swedish: Kombination ska undvikas.
Estonian: Kooskasutamist tuleb vältida.
Swedish: Mängden vatten i sprutan behöver inte vara exakt, men alla tabletterna ska täckas.
Estonian: Märkus: Vee kogus suusüstlas ei pea olema täpne, aga kõik tabletid peavad olema veega kaetud.
Swedish: Vissa fall har varit svåra och i sällsynta fall har fatal utgång observerats.
Estonian: Mõned juhud olid tõsised ja harvadel juhtudel on lõppenud surmaga.
Swedish: Behandlingen ska fortgå så länge klinisk nytta ses eller tills oacceptabel toxicitet inträffar.
Estonian: Ravi tuleb jätkata kuni on täheldatav kliiniline kasu või kuni tekib sobimatu toksiline toime.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Votubia
Estonian: Mida on vaja teada enne Votubia võtmist
Swedish: Angiomyolipomprogression observerades hos 14,3 % av patienterna.
Estonian: Angiomüolipoomi progresseerumist täheldati 14,3%-l patsientidest.
Swedish: Exakt 95 % CI enligt Clopper-Pearson-metoden b
Estonian: Täpne 95% CI saadi Clopperi-Pearsoni meetodi kasutamisel.
Swedish: • Två rena glas • Cirka 30 ml vatten
Estonian: • 2 puhast klaasi • Ligikaudu 30 ml vett
Swedish: SLUTA att ta Votubia och sök omedelbart medicinsk hjälp om du eller ditt barn upplever något av följande tecken på en allergisk reaktion:
Estonian: LÕPETAGE Votubia võtmine ja pöörduge kohe arsti poole, kui teil või teie lapsel on järgmised allergilise reaktsiooni nähud:
Swedish: Det har emellertid rapporterats att CYP3A4-aktiviteten är lägre vid födseln och att den ökar under det första levnadsåret, vilket skulle kunna påverka clearance i denna patientgrupp.
Estonian: Siiski on teatatud, et sünnihetkel on CYP3A4 aktiivsus madal ning see suureneb esimese eluaasta jooksul, mis võib selles patsiendirühmas mõjutada kliirensit.
Swedish: Vilka doser som tolereras och är effektiva varierar mellan patienter.
Estonian: Talutavad ja efektiivsed annused on patsienditi erinevad.
Swedish: Du kan antingen ta dem med mat och dryck eller utan mat och dryck, men du ska ta dem på samma sätt varje dag.
Estonian: Võtta võib koos toiduga või ilma toiduta, aga seda peab tegema iga päev samamoodi.
Swedish: Votubia innehåller laktos (mjölksocker).
Estonian: Votubia sisaldab laktoosi (piimasuhkrut).
Swedish: Samtidig ketogen kost
Estonian: Samaaegne ketogeenne dieet
Swedish: • Cirka 50 ml vatten för att bereda suspensionen
Estonian: • Ligikaudu 50 ml vett suspensiooni valmistamiseks
Swedish: Långtidsuppföljning
Estonian: Pikaajaline jälgimine
Swedish: Fyll ett litet glas med vatten (drickbart kranvatten eller icke kolsyrat vatten på flaska).
Estonian: Täitke väike klaas veega (joodav kraanivesi või gaseerimata pudelivesi).
Swedish: Everolimus anses inte dialyserbart i någon relevant grad (mindre än 10 % avlägsnades under hemodialys i 6 timmar).
Estonian: Everoliimust ei loeta olulisel määral dialüüsitavaks (6-tunnise hemodialüüsi käigus eemaldati vähem kui 10%).
Swedish: Dessa metaboliter identifierades även hos djurslag som använts i toxicitetsstudier och visade cirka 100 gånger mindre aktivitet än everolimus självt.
Estonian: Need metaboliidid tehti kindlaks ka toksilisuse uuringutes kasutatud loomaliikidel ja need ühendid olid ligikaudu 100 korda väiksema aktiivsusega kui everoliimus.
Swedish: Ta försiktigt bort sprutan från patientens mun.
Estonian: Eemaldage suusüstal ettevaatlikult patsiendi suust.
Swedish: Rör varsamt om innehållet med en sked och fortsätt genast till steg 8.
Estonian: Segage ettevaatlikult lusikaga klaasi sisu ja jätkake punktist 8.
Swedish: Patienterna ska rådas att omedelbart rapportera eventuella nya eller förvärrade symtom i andningsvägarna.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad teavitaksid arsti koheselt mis tahes uutest või süvenevatest hingamisteede sümptomitest.
Swedish: Patienterna bör informeras om att de ska vara försiktiga när de framför fordon eller använder maskiner om de upplever trötthet under behandlingen med Votubia.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada, et nad oleksid ettevaatlikud autojuhtimisel ja masinatega töötamisel, kui neil tekib Votubia-ravi ajal väsimus.
Swedish: Läs och följ dessa instruktioner noggrant för att bereda läkemedlet korrekt.
Estonian: Loe ja järgi seda kasutusjuhendit hoolikalt, et teaksid, kuidas seda ravimit õigesti valmistada.
Swedish: Votubia rekommenderas inte för användning hos patienter:
Estonian: Votubia ei ole soovitatav järgmistele patsientidele:
Swedish: Vänta i 3 minuter tills de dispergerbara tabletterna har fallit sönder.
Estonian: Oodake 3 minutit kuni dispergeeruvad tabletid on täielikult lagunenud.
Swedish: Everolimus kan minska nivåerna av vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF).
Estonian: Everoliimus võib vähendada vaskulaarse endoteeli kasvufaktori (VEGF) sisaldust.
Swedish: Everolimus rekommenderas inte under graviditet eller hos kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
Estonian: Everoliimust ei soovitata kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastast vahendit.
Swedish: • Sax för att öppna blistret
Estonian: • Blistri avamiseks kääre
Swedish: Om du har glömt att ta Votubia
Estonian: Kui te unustate Votubiat võtta
Swedish: Det kommer att se ut som en grumlig vätska (en så kallad oral suspension).
Estonian: See näeb välja nagu hägune vedelik (mida kutsutakse suukaudseks suspensiooniks).
Swedish: Partiella anfall startar från ena sidan av hjärnan, men kan sprida sig och sträcka sig över större områden på båda sidor av hjärnan (sk "sekundär generalisering").
Estonian: Partsiaalsed hood mõjutavad algul vaid ühte ajupoolkera, kuid võivad levida ning haarata suuremaid piirkondi mõlemas ajupoolkeras (seda kutsutakse „sekundaarseks generaliseerumiseks").
Swedish: om du tidigare haft hepatit B, eftersom infektionen kan uppträda igen vid behandling med Votubia (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
Estonian: kui teil on varem olnud B-hepatiit, kuna see võib ravi jooksul Votubiaga uuesti tekkida (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Swedish: Fertilitet Votubia kan påverka fertiliteten hos kvinnor och män.
Estonian: Viljakus Votubia võib mõjutada meeste ja naiste viljakust.
Swedish: Everolimus farmakokinetik har inte studerats hos patienter yngre än 1 år.
Estonian: Everoliimuse farmakokineetikat ei ole uuritud alla 1-aastastel lastel.
Swedish: Votubia kan ha en mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: Votubia mõjutab kergelt või mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Swedish: Beredning i ett litet glas
Estonian: Väikese klaasi kasutamine
Swedish: Relativ biotillgänglighet/bioekvivalens
Estonian: Suhteline biosaadavus/bioekviavlentsus
Swedish: Engångsdoser upp till 70 mg har getts med acceptabel akut tolerabilitet.
Estonian: Kuni 70 mg üksikannuste manustamisel on esinenud aktsepteeritav akuutne talutavus.
Swedish: Mycket vanliga Hudutslag c,akne
Estonian: Lööve c, akne
Swedish: Mediantiden för den dubbelblinda behandlingsperioden var 18 veckor.
Estonian: Topeltpimeda uuringuperioodi kestuse mediaan oli 18 nädalat.
Swedish: < 6 år
Estonian: <6 aastat
Swedish: Suspensionen kan antingen beredas i en oral spruta eller i ett litet glas.
Estonian: Suspensiooni saab valmistada kas suusüstlas või väikeses klaasis.
Swedish: Stora ökningar av everolimus koncentrationen förväntas.
Estonian: On oodata everoliimuse kontsentratsiooni olulist suurenemist.
Swedish: När så är möjligt bör samma analys och laboratorium för koncentrationsbetämning användas under hela behandlingen.
Estonian: Võimaluse korral kasutada kogu ravi käigus ravimi terapeutilise kontsentratsiooni jälgimiseks samu valideeritud analüüsimeetodeid ja laborit.
Swedish: c p-värden enligt Cochran-Mantel-Haenszel-test stratifierad utifrån åldersgrupp d
Estonian: c p-väärtused arvutati Cochrani-Manteli-Haenszeli testist stratifitseerituna vanuse alarühmadega.
Swedish: Berätta för din läkare om du upplever några symtom på hepatit B under behandlingen med everolimus.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil esineb ravi jooksul everoliimusega B-hepatiidi sümptomeid.
Swedish: 95 % CI p-värde (mot placebo)
Estonian: 95% CI p-väärtus (võrreldes platseeboga)
Swedish: Det finns inga kliniska data om distribution av everolimus till hjärnan hos människa.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed everoliimuse jaotumise kohta inimese ajus.
Swedish: Om du har några frågor om Votubia eller varför du har fått det förskrivet, fråga din läkare.
Estonian: Kui teil on küsimusi Votubia või selle kohta, miks see ravim on teile määratud, küsige oma arstilt.
Swedish: Tryck långsamt in kolven för att avlägsna det mesta av luften (en liten mängd luft får finnas kvar runt spetsen).
Estonian: Lükake kolbi aeglaselt üles, et eemaldada süstlast suurem osa õhust (väike kogus õhku võib jääda süstla otsa juurde).
Swedish: orsaka andfåddhet, hosta och feber (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
Estonian: põhjustada hingeldust, köha ja palavikku (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Swedish: Om du trots dessa åtgärder tror att du kan ha blivit gravid, rådfråga läkaren innan du tar något mer Votubia.
Estonian: Kui nendele meetmetele vaatamata te arvate, et olete rasestunud, küsige arstilt nõu, enne kui võtate järgmise annuse Votubiat.
Swedish: Primär analys för den dubbelblinda perioden.
Estonian: Topeltpimendatud perioodi esmane analüüs
Swedish: Vårdpersonal och patienter bör vara uppmärksamma på tecken och symtom på blödning under hela behandlingsperioden, särskilt om flera riskfaktorer för blödning föreligger.
Estonian: Tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad kogu ravi ajal olema valvsad verejooksu sümptomite suhtes, eriti kui esinevad mitmed hemorraagia riskifaktorid.
Swedish: Alla patienter som fått minst en dos av everolimus följdes tills läkemedlet sattes ut eller studien avslutades.
Estonian: Kõiki patsiente, kes said vähemalt ühe everoliimuse annuse, jälgiti kuni ravi katkestamiseni või uuringu lõpuni.
Swedish: Inga tecken på akut toxicitet har rapporterats i dessa fall.
Estonian: Nendel juhtudel ei ole registreeritud akuutse toksilisuse tunnuseid.
Swedish: • svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg (tecken på angioödem)
Estonian: • näo-, huulte, keele- või kõriturse (angioödeemi nähud)
Swedish: Krospovidon typ A Mannitol
Estonian: Krospovidoon tüüp A Mannitool
Swedish: Progression observerades hos 3,8 % av patienterna i everolimusgruppen jämfört med 20,5 % i placebogruppen.
Estonian: Progressiooni märgati everoliimuse rühmas 3,8% patsientidest võrreldes 20,5% platseeborühmas.
Swedish: Progression observerades enbart i placebogruppen (15,4 %, p=0,0002).
Estonian: Progresseerumist täheldati ainult platseeborühmas (15,4%; p=0,0002).
Swedish: Oddskvot och dess 95 % CI enligt logistisk regression stratifierad utifrån åldersgrupp.
Estonian: Šansside suhe ja selle 95% CI saadi, kasutades logistilist regressiooni stratifitseerituna vanuse alarühmadega.
Swedish: Family-wise error rate, 2,5 % enkelsidigt
Estonian: Katseviisiliste vigade sagedus 2,5%, ühepoolne.
Swedish: • att radioaktiva metaboliter av [3H] everolimus inte nämnvärt passerar blod-hjärnbarriären
Estonian: • [3H]everoliimuse radioaktiivne metaboliit ei läbi oluliselt hematoentsefaalbarjääri.
Swedish: Ökad exponering förväntas (stor spridning av effekten).
Estonian: Oodata on ekspositsiooni suurenemist (toime on väga varieeruv).
Swedish: Tala om för läkaren om du är gravid eller om du tror att du kan vara gravid.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te olete rase või kahtlustate rasedust.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toiminguid ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Swedish: Final analys
Estonian: Lõplik analüüs
Swedish: Andra eventuella biverkningar av Votubia kan vara:
Estonian: Teised võimalikud Votubia poolt põhjustatud kõrvaltoimed on:
Swedish: Votubia kan påverka sättet som vissa andra läkemedel verkar på.
Estonian: Votubia võib mõjutada teiste ravimite toimet.