FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: GS-US-216-130 es un ensayo Fase III realizado con un único brazo y en régimen abierto para evaluar la farmacocinética, seguridad, tolerabilidad, y eficacia de darunavir con cobicistat en 313 pacientes adultos infectados por el VIH-1 (295 pacientes sin TAR previo (naïve) y 18 pacientes con TAR previo).
Portuguese: O GS-US-216-0130 é um ensaio de Fase III, de braço único e aberto, que avaliou a farmacocinética, segurança, tolerabilidade e eficácia de darunavir com cobicistate em 313 doentes adultos infetados pelo VIH-1 (295 doentes sem tratamento prévio e 18 previamente tratados).
Spanish: El efecto de cobicistat en la creatinina sérica se investigó en un ensayo de Fase I en sujetos con función renal normal (eGFR ≥ 80 ml/min, n = 12) e insuficiencia renal leve a moderada (eGFR: 50-79 ml/min, n = 18).
Portuguese: O efeito do cobicistate na creatinina sérica foi investigado num ensaio de Fase I em indivíduos com função renal normal (eTFG ≥ 80 ml/min, n = 12) e com compromisso renal ligeiro a moderado (eTFG: 50-79 ml/min, n = 18).
Spanish: REZOLSTA no se debe usar conjuntamente con productos que contengan ritonavir o regímenes que contengan ritonavir o cobicistat.
Portuguese: REZOLSTA não deve ser utilizado concomitantemente com produtos que contenham ritonavir ou regimes que contenham ritonavir ou cobicistate.
Spanish: REZOLSTA no se debe usar con cualquier otro medicamento antiviral que contenga un potenciador u otro antiviral que necesite un potenciador.
Portuguese: REZOLSTA não pode ser associado com outro antirretroviral que contenha um potenciador ou com outro antirretroviral que requeira um potenciador.
Spanish: Asimismo, se ha observado reactivación del herpes simple y el herpes zóster en ensayos clínicos con darunavir administrado junto con ritonavir en dosis bajas.
Portuguese: Adicionalmente foi observada a reativação de herpes simplex e herpes zoster, em ensaios clínicos com darunavir administrado em associação com uma dose baixa de ritonavir.
Spanish: Darunavir se administra con cobicistat, el cual incrementa la cantidad de darunavir en su sangre.
Portuguese: É administrado com cobicistate, que aumenta a quantidade de darunavir no seu sangue.
Spanish: Las reacciones adversas graves fueron diabetes mellitus, hipersensibilidad (a la medicación), síndrome inflamatorio de reconstitución inmune, erupción, síndrome de Stevens-Johnson y vómitos.
Portuguese: As reações adversas graves foram diabetes mellitus, hipersensibilidade (fármaco), síndrome de reativação imunológica, erupção cutânea, síndrome de Stevens-Johnson e vómitos.
Spanish: Resultados farmacocinéticos de darunavir total después de la administración de darunavir/cobicistat 800/150 mg una vez al día como parte de un tratamiento antirretroviral, durante el segundo trimestre de embarazo, el tercer trimestre de embarazo y el posparto Farmacocinética de darunavir total (media ± DE)
Portuguese: Resultados farmacocinéticos de darunavir total após administração de darunavir/cobicistate 800/150 mg uma vez por dia como parte de um regime antirretrovírico, durante o segundo trimestre de gravidez, o terceiro trimestre de gravidez e o pós-parto Farmacocinética de darunavir total (média ± Desvio Padrão)
Spanish: Se recomienda vigilar el cociente internacional normalizado (CIN) cuando warfarina se administre en combinación con REZOLSTA.
Portuguese: Recomenda-se monitorização do Quociente Internacional Normalizado (INR) quando a varfarina é administrada concomitantemente com REZOLSTA.
Spanish: No se observó mortalidad relacionada con el tratamiento en las ratas jóvenes que recibieron 1.000 mg/kg de darunavir (dosis única) a los 26 días de vida o 500 mg/kg (dosis repetida) desde el día 23 al día 50 de vida, y las exposiciones y el perfil de toxicidad fueron similares a los observados en ratas adultas.
Portuguese: Não foi observada qualquer mortalidade relacionada com o tratamento em ratos juvenis que receberam doses de 1.000 mg/kg de darunavir (dose única) no dia 26 de idade ou com a dose de 500 mg/kg (dose repetida) do dia 23 ao dia 50 de idade e as exposições e perfis de toxicidade foram comparáveis aos observados em ratos adultos.
Spanish: Datos basados en análisis de la semana 48
Portuguese: Dados baseados em análises às 48 semanas
Spanish: * Estas reacciones adversas no han sido notificadas en la experiencia de los ensayos clínicos con darunavir/cobicistat pero han sido registradas con el tratamiento de darunavir/ritonavir y también se pueden esperar con darunavir/cobicistat.
Portuguese: * Estas reações adversas medicamentosas não foram reportadas nos ensaios clínicos com darunavir/cobicistate, mas têm sido observados com o tratamento darunavir/ritonavir e podem também ser esperados com darunavir/cobicistate.
Spanish: En el brazo de tratamiento con la combinación de dosis fijas de darunavir/cobicistat, se trataron a 363 pacientes adultos infectados por el VIH-1 sin tratamiento previo (naïve).
Portuguese: No braço de tratamento da associação de dose fixa duranavir/cobicistate, foram tratados 363 doentes adultos, infetados com VIH-1, sem tratamento prévio.
Spanish: Dióxido de silicona coloidal Celulosa microcristalina silicificada Crospovidona
Portuguese: Sílica coloidal anidra Celulose microcristalina silificada Crospovidona
Spanish: La experiencia humana de sobredosis aguda con REZOLSTA o darunavir en combinación con cobicistat es limitada.
Portuguese: A experiência humana de sobredosagem aguda com REZOLSTA ou darunavir, administrado em associação com cobicistate, é limitada.
Spanish: En los estudios de toxicología con dosis repetidas llevados a cabo en ratas y perros sólo se observaron efectos moderados de darunavir.
Portuguese: Nos estudos de toxicologia de dose repetida realizados em ratinhos, ratos e cães, apenas se verificaram efeitos limitados resultantes do tratamento com darunavir.
Spanish: En el brazo de REZOLSTA del ensayo Fase III TMC114FD2HTX3001, la variación media de la eGFRCG respecto al valor basal fue de -11,1 ml/min en la semana 48 y la variación media de eGFRcistatina C respecto al valor basal fue de +2,9 ml/min/1,73 m² en la semana 48.
Portuguese: No braço de REZOLSTA do ensaio TMC114FD2HTX3001 de Fase 3, a alteração média da eTFGCG relativamente aos valores basais foi de -11,1ml/min na semana 48 e a alteração média eTFGcistatina C relativamente aos valores basais foi de +2,9 ml/min/1,73 m2 na semana 48.
Spanish: Darunavir y cobicistat son metabolizados por CYP3A.
Portuguese: O darunavir e o cobicistate são metabolizados pelo CYP3A.
Spanish: Los pacientes infectados por el VIH-1 elegibles para este ensayo tenían un ARN del HIV-1 en plasma ≥ 1.000 copias/ml.
Portuguese: Os doentes infetados pelo VIH-1 elegíveis para este ensaio tinham um ARN do VIH-1 plasmático ≥ 1.000 cópias/ml.
Spanish: REZOLSTA contiene los principios activos darunavir y cobicistat.
Portuguese: REZOLSTA contém as substâncias ativas darunavir e cobicistate.
Spanish: Si es necesario cambiar de ritonavir como potenciador farmacológico a cobicistat, se recomienda precaución durante las primeras dos semanas de tratamiento con REZOLSTA, especialmente si se han reducido o ajustado las dosis de algún medicamento administrado conjuntamente durante el uso de ritonavir como potenciador farmacológico.
Portuguese: É necessária precaução durante as duas primeiras semanas de tratamento com REZOLSTA, ao mudar de ritonavir, que atua como potenciador farmacológico, para cobicistate, principalmente se as doses de qualquer medicamento administrado concomitantemente foram tituladas ou ajustadas durante a utilização de ritonavir como potenciador farmacológico.
Spanish: Debido al aumento de las concentraciones plasmáticas de darunavir libre, REZOLSTA se debe usar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (ver secciones 4.2, 4.3 y 5.2).
Portuguese: Devido a um aumento das concentrações plasmáticas de darunavir não ligado, REZOLSTA deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado (ver secções 4.2, 4.3 e 5.2).
Spanish: Trastornos hepatobiliares Frecuente elevación de las enzimas hepáticas
Portuguese: Afeções hepatobiliares Frequentes enzimas hepáticas aumentadas
Spanish: Durante el programa de desarrollo clínico de darunavir/ritonavir (N = 3.063), se han notificado en el 0,4 % de los pacientes, erupciones cutáneas graves, que pueden acompañarse de fiebre y/o elevaciones de las transaminasas.
Portuguese: Durante o programa de desenvolvimento clínico de darunavir/ritonavir (N = 3.063), foram notificadas reações cutâneas graves, que podem ser acompanhadas de febre e/ou elevação das transaminases, em 0,4% dos doentes.
Spanish: Basándose en consideraciones teóricas, se espera que REZOLSTA aumente la exposición de lomitapida cuando se administran conjuntamente.
Portuguese: Tendo por base considerações teóricas, é expectável que REZOLSTA aumente a exposição da lomitapida quando administrado concomitantemente.
Spanish: Número de sujetos con fracaso virológico y datos de genotipos que presentan mutaciones c al final del estudio,
Portuguese: Número de indivíduos com falência virológica e dados genotípicos que desenvolveram mutações c no objetivo final, n/N
Spanish: Basándose en consideraciones teóricas, la administración conjunta de REZOLSTA y dabigatrán o ticagrelor puede aumentar las concentraciones del anticoagulante.
Portuguese: Tendo por base considerações teóricas, a administração concomitante de REZOLSTA com dabigatrano ou ticagrelor pode aumentar as concentrações do anticoagulante.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de estos productos médicos pueden aumentar al administrarse de forma concomitante con REZOLSTA, dando como resultado concentraciones de cortisol en suero reducidas.
Portuguese: As concentrações plasmáticas destes medicamentos podem estar aumentadas quando coadministrados com REZOLSTA, resultando em concentrações séricas de cortisol reduzidas.
Spanish: Los fracasos virológicos elegidos para el ensayo de resistencia se definieron como: nunca suprimidos: reducción del ARN del VIH-1< 1 log10 respecto al valor basal y ≥ 50 copias/ml en la semana 8, confirmado en la visita de seguimiento; rebote: ARN del VIH-1 < 50 copias/ml seguido de ARN del VIH-1 confirmado hasta ≥ 400 copias/ml o aumento confirmado del ARN del VIH-1 > 1 log10 respecto al nadir; suspensión del tratamiento con ARN del VIH-1 ≥ 400 copias/ml en la última visita
Portuguese: As falências virológicas selecionadas para testar as resistências são definidas como: nunca suprimido: redução do ARN do VIH-1 < 1 log10 desde o nível basal e ≥ 50 cópias/ml na Semana 8, confirmada na visita seguinte; recorrência: ARN do VIH1 < 50 cópias/ml seguido de ARN do VIH-1 confirmado ≥ 400 cópias/ml ou aumento confirmado > 1 log10 do ARN do VIH-1 desde o nível mais baixo; descontinuações com o ARN do VIH1 ≥ 400 cópias/ml na última visita.
Spanish: CAD No utilizar después de 6 semanas tras la primera apertura del frasco.
Portuguese: VAL Não utilizar após 6 semanas da primeira abertura do frasco.
Spanish: Se realizó un ensayo de la farmacocinética de cobicistat en sujetos sin infección por el VIH-1 con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina estimado por debajo de 30 ml/min).
Portuguese: Foi realizado um ensaio de farmacocinética do cobicistate em indivíduos não infetados pelo VIH-1 com compromisso renal grave (depuração estimada da creatinina inferior a 30 ml/min).
Spanish: REZOLSTA no se debe utilizar conjuntamente con productos o regímenes que contengan ritonavir o cobicistat.
Portuguese: REZOLSTA não deve ser utilizado concomitantemente com produtos ou regimes que contenham ritonavir ou cobicistate.
Spanish: En un ensayo de dosis múltiples con darunavir/ritonavir (600/100 mg) dos veces al día, se demostró que las concentraciones plasmáticas totales de darunavir en sujetos con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh, n = 8) y moderada (clase B de Child-Pugh, n = 8) eran comparables a las de los sujetos sanos.
Portuguese: Num estudo de dose múltipla com darunavir/ritonavir (600/100 mg), duas vezes ao dia, demonstrou-se que as concentrações plasmáticas totais de darunavir em indivíduos com compromisso hepático ligeiro (Classe A de ChildPugh, n = 8) e moderado (Classe B de Child-Pugh, n = 8) foram comparáveis com as dos indivíduos saudáveis.
Spanish: En la tabla siguiente se especifica cuando las recomendaciones para REZOLSTA difieren de aquellas en donde darunavir está potenciado con dosis bajas de ritonavir.
Portuguese: Na tabela abaixo são especificadas as recomendações para REZOLSTA quando diferem das recomendações para darunavir potenciado com dose baixa de ritonavir.
Spanish: El aclaramiento intravenoso de darunavir solo (150 mg) y en presencia de ritonavir en dosis bajas fueron de 32,8 l/hora y 5,9 l/hora, respectivamente.
Portuguese: A eliminação intravenosa do darunavir em monoterapia (150 mg) e em presença de uma dose baixa de ritonavir foi de 32,8 l/h e 5,9 l/h, respetivamente.
Spanish: Basándose en consideraciones teóricas, la administración conjunta de REZOLSTA y estos anticoagulantes puede aumentar las concentraciones del anticoagulante, lo cual puede provocar un aumento del riesgo de hemorragia.
Portuguese: Tendo por base considerações teóricas, a administração concomitante de REZOLSTA com estes anticoagulantes pode aumentar as concentrações do anticoagulante, o que pode levar a um risco de hemorragia aumentado.
Spanish: fueron reversibles después de suspender la administración de cobicistat y no afectaron a la tasa de filtrado glomerular real, determinada por la eliminación de iohexol como fármaco de prueba.
Portuguese: Estas diminuições na eTFGCG eram reversíveis após a descontinuação do cobicistate e não afetaram a taxa de filtração glomerular real, conforme determinada pela depuração do fármaco iohexol.
Spanish: En la tabla siguiente se muestra la aparición de mutaciones de la proteasa del VIH-1 y la pérdida de susceptibilidad a IP del VIH en fracasos virológicos al final del estudio en los ensayos GS-US-216-130, ARTEMIS y ODIN.
Portuguese: A tabela seguinte apresenta o desenvolvimento de mutações da protease do VIH-1 e perda da suscetibilidade aos IPs do VIH, em situações de falência virológica na avaliação do objetivo final, no contexto dos ensaios GS-US216-130, ARTEMIS e ODIN.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética de cobicistat entre los sujetos con insuficiencia moderada y los sujetos sanos.
Portuguese: Não foram observadas diferenças clinicamente relevantes na farmacocinética do cobicistate entre participantes com compromisso hepático moderado e indivíduos saudáveis.
Spanish: No se observaron diferencias significativas en la farmacocinética de cobicistat entre sujetos con insuficiencia renal grave y sujetos sanos, lo que es congruente con el aclaramiento renal bajo de cobicistat.
Portuguese: Não foram observadas diferenças significativas na farmacocinética do cobicistate entre indivíduos com compromisso renal grave e indivíduos saudáveis, o que é consistente com a depuração renal reduzida do cobicistate.
Spanish: Los datos agrupados de un ensayo de un único brazo en el que se investigó darunavir 800 mg una vez al día en combinación con cobicistat 150 mg una vez al día y otros antirretrovirales, y un brazo de un ensayo en el que se administró REZOLSTA 800/150 mg una vez al día y otros antirretrovirales, se observó que el 1,9% de los pacientes suspendieron el tratamiento por la erupción.
Portuguese: Os dados agrupados de um estudo de braço único que investigou a utilização de 800 mg de darunavir, uma vez por dia, em associação com 150 mg de cobicistate, uma vez por dia, e outros antirretrovirais, e um braço de um ensaio no qual foram administrados REZOLSTA 800/150 mg uma vez por dia e outros antirretovirais, mostrou que 1,9% dos doentes descontinuaram o tratamento devido a erupção cutânea.
Spanish: Toma de REZOLSTA con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Spanish: REZOLSTA no ha sido estudiado en pacientes menores de 18 años, por lo que no se debe administrar a niños ni adolescentes.
Portuguese: REZOLSTA não se destina a ser utilizado em crianças e adolescentes, uma vez que não foi estudado em doentes com menos de 18 anos.
Spanish: Puede que sea necesario modificar la posología de otros medicamentos si sus propios efectos terapéuticos o adversos o los de REZOLSTA se ven afectados al administrarse conjuntamente.
Portuguese: Poderá ser necessário alterar a dose de outros medicamentos, uma vez que os efeitos terapêuticos ou os efeitos secundários destes medicamentos ou de REZOLSTA podem ser influenciados quando associados.
Spanish: La administración conjunta de domperidona con REZOLSTA está contraindicada.
Portuguese: A coadministração de domperidona com REZOLSTA é contraindicada.
Spanish: Darunavir es metabolizado y eliminado fundamentalmente por el hígado.
Portuguese: O darunavir é essencialmente metabolizado e eliminado pelo fígado.
Spanish: Los datos actualmente disponibles en esta población son limitados, por lo que se recomienda precaución cuando se administre REZOLSTA a pacientes mayores de 65 años (ver secciones 4.4 y
Portuguese: A informação disponível nesta população é limitada, portanto REZOLSTA deve ser utilizado com precaução em doentes com idade superior a 65 anos (ver secções 4.4 e 5.2).
Spanish: En la tabla siguiente se muestran los datos de eficacia de los análisis realizados a las 48 semanas en el ensayo GS-US-216-130:
Portuguese: A tabela seguinte apresenta os dados de eficácia da análise de 48 semanas do ensaio GS-US-216-0130:
Spanish: La administración conjunta de darunavir/cobicistat con otros medicamentos que se metabolizan fundamentalmente por la vía CYP3A puede producir un incremento de la exposición sistémica a estos últimos, con el consiguiente incremento o prolongación de su efecto terapéutico y aparición de reacciones adversas.
Portuguese: A administração concomitante de darunavir/cobicistate e de medicamentos metabolizados essencialmente pelo CYP3A pode resultar num aumento da exposição sistémica a tais medicamentos, o que pode aumentar ou prolongar o seu efeito terapêutico e reações adversas.
Spanish: Con recuento basal de linfocitos CD4+
Portuguese: Contagem basal de células CD4+
Spanish: Darunavir es activo contra cepas de laboratorio y cepas clínicas aisladas del VIH-1 y contra cepas de laboratorio del VIH-2 en líneas de linfocitos T con infección activa, células mononucleares de sangre periférica humana y macrófagos/monocitos humanos, con una mediana de los valores CE50 que varía entre 1,2 y 8,5 nM (0,7 a 5,0 ng/ml).
Portuguese: O darunavir apresenta atividade contra estirpes laboratoriais e isolados clínicos de VIH-1 e estirpes laboratoriais de VIH-2 em linhas de linfócitos T com infeção aguda, células mononucleares de sangue periférico humano e monócitos/macrófagos humanos, apresentando valores medianos de CE50 entre 1,2 e 8,5 nM (0,7 a 5,0 ng/ml).
Spanish: Se ha demostrado que el tratamiento con darunavir/cobicistat 800/150 mg durante el segundo y tercer trimestre de embarazo da como resultado una baja exposición a darunavir, con un descenso de aproximadamente el 90 % de los niveles de Cmin (ver sección 5.2).
Portuguese: O tratamento com darunavir/cobicistate 800/150 mg durante o segundo e terceiro trimestre demonstrou resultar numa baixa exposição a darunavir com uma redução de aproximadamente 90% dos níveis de Cmin (ver secção 5.2).
Spanish: Se recomienda vigilancia clínica cuando se administre REZOLSTA junto con clonazepam.
Portuguese: Recomenda-se monitorização clínica quando se administra concomitantemente REZOLSTA com clonazepam.
Spanish: En algunos pacientes con infección por el VIH avanzada y antecedentes de infecciones poco frecuentes debido a un sistema inmune debilitado (infecciones oportunistas), pueden aparecer síntomas de inflamación debidos a infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento para el VIH.
Portuguese: Alguns doentes com infeção avançada pelo VIH e antecedentes de infeções não usuais devido a um sistema imunitário enfraquecido podem desenvolver sinais e sintomas de inflamação resultantes de uma infeção anterior logo após iniciar um tratamento para o VIH.
Spanish: La bioequivalencia entre REZOLSTA y darunavir/cobicistat 800/150 mg administrados conjuntamente como fármacos individuales se estableció en condiciones de ayunas y posprandiales en sujetos sanos.
Portuguese: A bioequivalência entre REZOLSTA e 800/150 mg de darunavir/cobicistate administrados concomitantemente como agentes individuais foi estabelecida em condições de jejum e com alimentos em indivíduos saudáveis.
Spanish: Se recomienda utilizar otros agentes antiplaquetarios no afectados por la inhibición o inducción del CYP (p. ej., prasugrel) (ver sección 4.3).
Portuguese: Recomenda-se a utilização de outros antiplaquetários não afetados pela inibição ou indução do CYP (ver secção 4.3).
Spanish: Cobicistat es metabolizado mediante oxidación mediada por CYP3A (en la mayor parte) y CYP2D6 (en una parte menor) y no experimenta glucuronidación.
Portuguese: O cobicistate é metabolizado por oxidação mediada pela via do CYP3A (major) e do CYP2D6 (minor) e não sofre glucoronidação.
Spanish: Con el subtipo VIH-1 Tipo B Tipo de AE Tipo C Otros variación media del recuento de linfocitos CD4+ respecto al valor basal (x 10
Portuguese: Com subtipo de VIH-1 Tipo B Tipo AE Tipo C Outros Alteração média do número de células CD4+ relativamente ao nível basal (x 10
Spanish: No es necesario adoptar precauciones especiales ni ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Portuguese: Não são necessárias precauções especiais nem ajustes de dose em doentes com compromisso renal.
Spanish: En la siguiente tabla se muestran las interacciones esperadas entre REZOLSTA y los medicamentos antirretrovirales y otros medicamentos no antirretrovirales y se basan en las interacciones identificadas con darunavir/ritonavir, con darunavir/cobicistat y con cobicistat.
Portuguese: As interações esperadas entre REZOLSTA e medicamentos antirretrovirais e não antirretrovirais são listadas na tabela seguinte e são baseadas nas interações identificadas com darunavir /ritonavir, darunavir/cobicistate e com cobicistate.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de tadalafilo para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar y REZOLSTA.
Portuguese: A administração concomitante de tadalafil para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar com REZOLSTA não é recomendada.
Spanish: Medicamentos que afectan a la exposición a darunavir/cobicistat
Portuguese: Medicamentos que afetam a exposição a darunavir/cobicistate
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) - una reacción llamada DRESS [erupción grave, que puede ir acompañada de fiebre, cansancio, hinchazón de la cara o los ganglios linfáticos, aumento de los eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos), efectos en el hígado, riñón o pulmón].
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) - reação chamada DRESS (erupção grave na pele, que pode ser acompanhada de febre, cansaço, inchaço da face ou gânglios linfáticos, aumento dos eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos), efeitos no fígado, rins ou pulmão).
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional en pacientes infectados por el VIH demostró que la farmacocinética de darunavir no es considerablemente diferente en el intervalo de edad (de 18 a 75 años) evaluado en pacientes infectados por el VIH (n = 12, edad  65 años) (ver sección 4.4).
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional realizada em doentes infetados pelo VIH revelou que a farmacocinética de darunavir não apresenta diferenças consideráveis nos limites etários avaliados (18 a 75 anos) em doentes infetados pelo VIH (n = 12, idade ≥ 65) (ver secção 4.4).
Spanish: Por consiguiente, REZOLSTA no se debe usar en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) (ver secciones 4.3, 4.4 y
Portuguese: Assim, REZOLSTA não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh) (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).