FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, nie sú vhodné na podporu pozitívneho pomeru prínosu a rizika lieku.
Slovenian: V zaključku je odbor CHMP menil, da podatki, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, niso ustrezni, da bi z njimi lahko podprli pozitivno razmerje med tveganji in koristmi za zadevno zdravilo.
Slovak: Pokiaľ ide o lieky (z prílohy IB), pre ktoré neboli predložené údaje o biologickej rovnocennosti alebo výbor CHMP ich považoval za nedostatočné na podporu pozitívneho pomeru prínosu a rizika príslušných liekov, výbor CHMP dospel k názoru, že biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ nebola stanovená, a preto dospel k záveru, že údaje podporujúce povolenie na uvedenie na trh nie sú správne a pomer prínosu a rizika príslušných liekov nie je pozitívny podľa článku 116 smernice 2001/83/ES.
Slovenian: • Kar zadeva zdravila (Priloga IB), za katera podatki o biološki enakovrednosti niso bili predloženi ali za katera je odbor CHMP menil, da ti podatki ne zadostujejo za podporo pozitivnega razmerja med tveganji in koristmi zadevnih zdravil, meni, da biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, ni ugotovljena, zato je sklenil, da so podatki v podporo dovoljenju za promet z zdravilom neustrezni ter da razmerje med tveganji in koristmi zadevnih zdravil v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES ni pozitivno.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh nepovažovali výsledky a kontroly integrity údajov za prijateľné na stanovenie biologickej rovnocennosti na základe štúdií uskutočnených na mieste spoločnosti GVK Bio-Hyderabad, a teda za prijateľné ako základ pre povolenie na uvedenie na trh.
Slovenian: Smiselnost rezultatov in preverjanja verodostojnosti podatkov s strani imetnikov dovoljenj za promet z zdravili se niso šteli za zadostne za ugotovitev biološke enakovrednosti na podlagi študij, izvedenih na lokaciji družbe GVK Bio v Hyderabadu, in posledično za sprejemljive kot podlaga za dovoljenje za promet z zdravilom.
Slovak: Keďže sa nepreukázala biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ, účinnosť a bezpečnosť týchto liekov nemôže byť stanovená a pomer prínosu a rizika sa preto nemôže považovať za pozitívny.
Slovenian: Ob odsotnosti dokazov o biološki enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, učinkovitosti in varnosti zadevnih zdravil ni mogoče ugotoviti, zato se razmerje med tveganji in koristmi ne more šteti za pozitivno.
Slovak: Okrem toho, existuje odkaz na stanovisko výboru CHMP, v ktorom sa uvádza, že jednotlivé členské štáty môžu považovať lieky za dôležité na základe vyhodnotenia potenciálnej nesplnenej zdravotnej potreby lieku, s ohľadom na dostupnosť vhodných alternatívnych liekov v príslušnom členskom štáte (členských štátoch) a v prípade potreby tiež s ohľadom na povahu ochorenia, ktoré má byť liečené.
Slovenian: Poleg tega se ob mnenju odbora CHMP omenja tudi, da lahko posamezna država članica zdravila opredeli kot kritično pomembna na podlagi ocene morebitnih neizpolnjenih zdravstvenih potreb ter ob upoštevanju razpoložljivosti ustreznih alternativnih zdravil v eni ali več zadevnih državah članicah in, če je primerno, narave zdravljene bolezni.
Slovak: Nebivolol Genericon Pharma Austria
Slovenian: • Zahteva za ponovni pregled za zdravilo Nebivolol družbe Genericon Pharma Austria
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča zachovať príslušné povolenia na uvedenie na trh.
Slovenian: Odbor CHMP zato priporoča, da se zadevna dovoljenja za promet z zdravilom ohranijo.
Slovak: Prijal sa zoznam otázok pre držiteľov povolenia na uvedenie na trh a držitelia povolenia na uvedenie na trh boli požiadaní, aby v prípade potreby predložili údaje na preukázanie biologickej rovnocennosti svojich liekov s referenčným liekom povoleným v EÚ.
Slovenian: Sprejet je bil seznam vprašanj za imetnike dovoljenj za promet z zdravili, s katerim so bili pozvani, da predložijo podatke, ki dokazujejo biološko enakovrednost njihovih zdravil v primerjavi z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, kot je ustrezno.
Slovak: Výbor CHMP teda nemôže bez odôvodnených pochybností vylúčiť , že závažné porušenia zásad GCP na mieste ovplyvnili uvedené štúdie.
Slovenian: Posledično odbor CHMP ne more nedvomno izključiti možnosti, da so na zadevne študije vplivale kritične kršitve dobre klinične prakse na lokaciji.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti, keď biologická rovnocennosť nie je stanovená, pomer prínosu a rizika pre liek nie je pozitívny, keďže sa nemôže vylúčiť, že by to mohlo viesť k problémom s bezpečnosťou/toleranciou alebo účinnosťou.
Slovenian: Ob upoštevanju navedenega razmerje med tveganji in koristmi zdravila v primeru, da biološka enakovrednost ni ugotovljena, ni pozitivno, saj pojava težav z varnostjo/prenašanjem in učinkovitostjo ni mogoče izključiti.
Slovak: Pre tieto lieky, ktoré členské štáty považujú za dôležitý, držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia uskutočnenú štúdiu biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ do 12 mesiacov od rozhodnutia Komisie.
Slovenian: Za ta zdravila, ki jih države članice štejejo za zdravila kritičnega pomena, imetniki dovoljenj za promet z zdravilom v 12 mesecih od sklepa Komisije predložijo študijo biološke enakovrednosti, opravljeno glede na referenčno zdravilo, odobreno v EU.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preto musí stanoviť biologickú rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ, aby mohol byť vyvodený záver o pozitívnom pomere prínosu a rizika lieku.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zato še vedno določiti biološko enakovrednost z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, s katero bi potrdili pozitivno razmerje med tveganji in koristmi za zadevno zdravilo.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie argumentáciu držiteľov povolenia na uvedenie na trh, potvrdzuje svoje stanovisko a dospel k záveru, že údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, nie sú vhodné na podporu pozitívneho pomeru prínosu a rizika lieku.
Slovenian: Po preučitvi utemeljitev imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je odbor CHMP potrdil svoje mnenje in zaključil, da podatki, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, niso ustrezni, da bi z njimi lahko podprli pozitivno razmerje med tveganji in koristmi za zadevno zdravilo.
Slovak: Liek uvedený v prílohe IB môže členský štát (členské štáty) považovať za dôležitý na základe vyhodnotenia potenciálnej nenaplnenej zdravotnej potreby lieku, s ohľadom na dostupnosť vhodných alternatívnych liekov v príslušnom členskom štáte (členských štátoch) a v prípade potreby tiež s ohľadom na povahu ochorenia, ktoré má byť liečené.
Slovenian: Zdravilo, navedeno v Prilogi IB, se lahko šteje za zdravilo kritičnega pomena v eni ali več državah članicah na podlagi ocene morebitnih neizpolnjenih zdravstvenih potreb ter ob upoštevanju razpoložljivosti ustreznih alternativnih zdravil v eni ali več zadevnih državah članicah in, če je primerno, narave zdravljene bolezni.
Slovak: Táto kategória zahŕňa lieky, pre ktoré držitelia povolenia na uvedenie na trh nepredložili žiadosť o výnimku alebo štúdiu biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ uskutočnenú inde ako v zariadení spoločnosti GVK Biosciences Pvt.
Slovenian: V tej kategoriji so zajeta zdravila, za katera imetniki dovoljenj za promet z zdravilom niso predložili zahtevka za izvzetje iz obveznosti izvedbe študije biološke enakovrednosti ali študije biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, opravljene drugje kot na lokaciji družbe GVK Biosciences Pvt. Ltd. v Hyderabadu oziroma se niso odzvali.
Slovak: Ak by členský štát (členské štáty) počas tejto doby už nepovažoval liek za dôležitý, pozastavenie príslušného povolenia na uvedenie na trh bude platné.
Slovenian: Če v tem obdobju ena ali več držav članic zdravila ne šteje več za zdravilo kritičnega pomena, je treba zahtevati začasen umik zadevnega dovoljenja za promet z zdravilom.
Slovak: Pre dokumentáciu k povoleniu na uvedenie na trh v EÚ pre Irbesartan 75, 150 a 300 mg tablety sa uskutočnila nasledujúca štúdia biologickej rovnocennosti: štúdia biologickej rovnocennosti pre Irbesartan filmom obalené tablety s použitím sily 300 mg v porovnaní s referenčným liekom APROVEL 300 mg filmom obalené tablety, povoleným v EÚ.
Slovenian: Določena biološka enakovrednost v primerjavi z neevropskim načrtom za obvladovanje tveganja za irbesartan: Za dokumentacijo za dovoljenje za promet z zdravilom Irbesartan 75, 150 in 300 mg tablete v Evropski uniji je bila izvedena naslednja študija biološke enakovrednosti: študija biološke enakovrednosti za zdravilo Irbesartan filmsko obložene tablete jakosti 300 mg v primerjavi z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, APROVEL 300 mg filmsko obložene tablete.
Slovak: Na predloženie dokumentácie pre generický výrobok povolený v Austrálii sa následne uskutočnila štúdia biologickej rovnocennosti s použitím lieku Irbesartan 300 mg filmom obalené tablety v porovnaní s referenčným liekom AVAPRO 300 mg filmom obalené tablety, ktorý je povolený a dostupný na trhu v Austrálii.
Slovenian: Posledično je bila za avstralsko vlogo za generično zdravilo izvedena študija biološke enakovrednosti, v kateri so primerjali zdravilo Irbesartan 300 mg filmsko obložene tablete z referenčnim zdravilom, odobrenim v Avstraliji, AVAPRO 300 mg filmsko obložene tablete, ki so na avstralskem trgu.
Slovak: Nebola predložená nová žiadosť o výnimku ani nové údaje na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ (okrem štúdií biologickej rovnocennosti uskutočnených na mieste spoločnosti GVK Biosciences
Slovenian: • Kategorija 1: nov zahtevek za izvzetje iz obveznosti izvedbe študije biološke enakovrednosti („biowaiver") ali podatki za ugotovitev biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU (razen študij biološke enakovrednosti, opravljenih na lokaciji družbe GVK Biosciences v Hyderabadu), niso bili predloženi.
Slovak: Pre dokumentáciu k povoleniu na uvedenie na trh v EÚ pre lieky s účinnou látkou irbesartan/hydrochlorotiazid 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg a 300 mg/25 mg sa uskutočnila nasledujúca štúdia biologickej rovnocennosti: štúdia biologickej rovnocennosti pre liek
Slovenian: Določena biološka enakovrednost v primerjavi z neevropskim načrtom za obvladovanje tveganja za irbesartan hidroklorotiazid: Za dokumentacijo za dovoljenje za promet z zdravilom Irbesartan/hydrochlorothiazide 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg in 300 mg/25 mg v Evropski uniji je bila izvedena naslednja študija biološke enakovrednosti: študija biološke enakovrednosti za zdravilo Irbesartan + Hydrochlorothiazide filmsko obložene tablete jakosti 300/25 mg v primerjavi z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, COAPROVEL 300/25 mg filmsko obložene tablete.
Slovak: Táto kategória zahŕňa lieky, pre ktoré držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili údaje z iných štúdií biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ ako sú štúdie uskutočnené na mieste spoločnosti GVK Biosciences Pvt.
Slovenian: Zdravila kategorije 3 V tej kategoriji so zajeta zdravila, za katera so imetniki dovoljenj za promet z zdravilom predložili podatke iz drugih študij biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, torej študij, ki niso bile opravljene na lokaciji družbe GVK Biosciences Pvt. Ltd. v Hyderabadu.
Slovak: Pre tieto lieky, ktoré členský štát (členské štáty) považuje za dôležité, držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia uskutočnenú štúdiu biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ do 12 mesiacov od rozhodnutia Komisie.
Slovenian: Za ta zdravila, ki jih ena ali več držav članic šteje za zdravila kritičnega pomena, imetniki dovoljenj za promet z zdravilom v 12 mesecih od sklepa Komisije predložijo študijo biološke enakovrednosti, opravljeno glede na referenčno zdravilo, odobreno v EU.
Slovak: Pokiaľ ide o lieky z prílohy IA obsahujúce levetiracetam, levocetirizín a metoklopramid, výbor CHMP usudzuje, že žiadosť o výnimku je prijateľná.
Slovenian: Odbor CHMP meni, da je za zdravila iz Priloge IA, ki vsebujejo levetiracetam, levocetirizin in metoklopramid, zahtevek za izvzetje iz obveznosti izvedbe študije biološke enakovrednosti sprejemljiv.
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča pozastaviť príslušné povolenia na uvedenie na trh.
Slovenian: Odbor CHMP zato priporoča, da se zadevna dovoljenja za promet z zdravilom začasno umaknejo.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že tento argument nenahrádza potrebu stanoviť biologickú rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ, aby sa mohol vyvodiť záver o pozitívnom pomere prínosu a rizika pre príslušné lieky.
Slovenian: Odbor CHMP meni, da ta utemeljitev ne zadošča, da ne bi bilo treba ugotoviti biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, s katero bi potrdili pozitivno razmerje med tveganji in koristmi za zadevna zdravila.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že vyššie uvedený argument, ktorý predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, nenahrádza potrebu stanoviť biologickú rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ, aby sa mohol vyvodiť záver o pozitívnom pomere prínosu a rizika pre príslušné lieky, a preto má byť zamietnutý.
Slovenian: Meni tudi, da utemeljitev, ki so jo predstavili zgoraj navedeni imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, ne nadomešča potrebe po določitvi biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, s katero bi potrdili pozitivno razmerje med tveganji in koristmi za zadevna zdravila, in jo je zato treba zavrniti.
Slovak: „V postupe opätovného preskúmania sa môžu prejednávať len tie body stanoviska, ktoré pôvodne určil žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh a môžu byť založené len na vedeckých údajoch, ktoré boli dostupné, keď výbor prijal pôvodné stanovisko."
Slovenian: Kot je navedeno v četrtem odstavku člena 62(1) Uredbe (ES) št. 726/2004 in v tretjem odstavku člena 32(4) Direktive 2001/83/ES "lahko postopek ponovnega pregleda obravnava samo posamezne dele mnenja, ki jih je na začetku opredelil predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in lahko temelji le na znanstvenih podatkih, ki so bili na voljo, ko je odbor sprejel prvotno mnenje."
Slovak: Bola predložená nová štúdia biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ
Slovenian: • Kategorija 3: predložena nova študija biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že tieto štúdie sa nemôžu použiť na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ, a preto sa nemôžu použiť ani na podporu povolenia na uvedenie na trh pre generický výrobok.
Slovenian: Meni tudi, da teh študij ni mogoče uporabiti za določitev biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, s katero bi podprli dovoljenje za promet z generičnim zdravilom.
Slovak: Na predloženie dokumentácie ku generickému výrobku povolenému v Austrálii sa následne uskutočnila štúdia biologickej rovnocennosti s použitím lieku Irbesartan Hydrochlorothiazide filmom obalené tablety 300 mg/25 mg od spoločnosti Alembic v porovnaní s referenčným liekom AVAPRO HCT 300 mg filmom obalené tablety, ktorý je povolený a dostupný na trhu v Austrálii.
Slovenian: Posledično je bila za avstralsko vlogo za generično zdravilo izvedena študija biološke enakovrednosti, v kateri so primerjali zdravilo Irbesartan Hydrochlorothiazide 300/25 mg filmsko obložene tablete družbe Alembic z referenčnim zdravilom, odobrenim v Avstraliji, AVAPRO HCT 300 mg filmsko obložene tablete z avstralskega trga.
Slovak: V súvislosti s liekmi (z prílohy IA), pre ktoré boli predložené a posúdené iné štúdie biologickej rovnocennosti ako je štúdia (štúdie) uskutočnená na mieste spoločnosti GVK Biosciences v Hyderabade, alebo nároky, že lieky spĺňajú kritériá pre výnimku na základe biofarmaceutického klasifikačného systému (BCS) opísané v prílohe III k Usmerneniu k výskumu biologickej rovnocennosti (CPMP/EWP/QWP/1401/98), pričom výbor CHMP ich považoval za pozitívne (t.
Slovenian: • Za zdravila (Priloga IA), za katera so bile predložene študije biološke enakovrednosti, ki niso bile opravljene na lokaciji družbe GVK Biosciences v Hyderabadu, ali zahtevki za priznanje, da zdravila izpolnjujejo merila za izvzetje iz obveznosti izvedbe študije biološke enakovrednosti na podlagi biofarmacevtskega sistema klasifikacije, kot je opisano v Prilogi III k Smernicam o raziskavah biološke enakovrednosti (CPMP/EWP/QWP/1401/98), ki jih je odbor CHMP ocenil in ki so po njegovem mnenju pozitivni (tj. za zdravila, ki vsebujejo bendroflumetiazid, bosentan, feksofenadin, lansoprazol, levetiracetam, levocetirizin, metoklopramid, nebivolol in venlafaksin), je odbor menil, da je biološka enakovrednost ugotovljena.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že všetky štúdie biologickej rovnocennosti a klinické činnosti vykonávané na mieste spoločnosti GVK Bio v Hyderabade, v Indii, odkedy spoločnosť GVK
Slovenian: Odbor CHMP je tako zaključil, da se vse študije biološke enakovrednosti, za katere so se klinične dejavnosti izvajale na lokaciji družbe GVK Biosciences Pvt. Ltd. v Hyderabadu štejejo za nezanesljive v smislu podpiranja razmerja med tveganji in koristmi zdravil, na katera se nanašajo, pri čemer to velja od leta 2004, ko je družba GVK Biosciences Pvt. Ltd. začela izvajati te dejavnosti.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že tieto štúdie nemôžu byť spoľahlivé na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da kritične ugotovitve glede dobre klinične prakse ne dopuščajo, da bi se pri ugotavljanju biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, oprli na te študije.
Slovak: j. nároky na splnenie kritérií pre výnimku na základe biofarmaceutického klasifikačného systému (BCS) opísaného v prílohe III k Usmerneniu k výskumu biologickej rovnocennosti (CPMP/EWP/QWP/1401/98) na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ.
Slovenian: V tej kategoriji so zajeta zdravila, za katera so imetniki dovoljenj za promet z zdravili predložili zahtevke za izvzetje iz obveznosti izvedbe študije biološke enakovrednosti (tj. zahtevke za priznanje, da zdravila izpolnjujejo merila za izvzetje iz obveznosti izvedbe študije biološke enakovrednosti na podlagi biofarmacevtskega sistema klasifikacije, kot je opredeljeno v Prilogi III k Smernicam o raziskavah biološke enakovrednosti (CPMP/EWP/QWP/1401/98)) za ugotovitev biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU.
Slovak: Défense - 100-110 Esplanade du Général de Gaulle
Slovenian: Cœur Défense - 100-110 Esplanade du Général de Gaulle
Slovak: Av. Associação Comercial e Industrial de Gondomar, 330Zona Industrial da Portelinha
Slovenian: Av. Associação Comercial e Industrial de Gondomar, 330 - Zona Industrial da
Slovak: Dr Reddy's Laboratories (UK)
Slovenian: Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited
Slovak: Badajoz 2, Edificio 2 Pozuelo de Alarcon Madrid 28223
Slovenian: C/ Badajoz 2, Edificio 2 Pozuelo de Alarcon Madrid 28223
Slovak: Hvězdova 1716/2b 14078
Slovenian: Hvězdova 1716/2b 14078 Praha 4
Slovak: 3450-232 Mortágua Portugal
Slovenian: 3450-232 Mortágua
Slovak: Moll de Barcelona s/n.
Slovenian: Moll de Barcelona s/n. World Trade Center.
Slovak: 500 02 Hradec Králové Czech Republic desloratadín
Slovenian: 500 02 Hradec Králové Czech Republic desloratadin
Slovak: Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, Bucureşti, România desloratadín
Slovenian: Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, Bucureşti, România desloratadin
Slovak: Box 28629
Slovenian: P.O. Box 28629
Slovak: Via dei Sabini, 28 63100 - Ascoli Piceno Italy venlafaxín
Slovenian: Via dei Sabini, 28 63100 - Ascoli Piceno Italy venlafaksin
Slovak: SE-11123
Slovenian: SE-11123 Stockholm
Slovak: Radlická 3185/1c
Slovenian: Radlická 3185/1c 150 00 Prague 5
Slovak: Largo Donegani 4/A 28100 - Novara Italy venlafaxín
Slovenian: Largo Donegani 4/A 28100 - Novara Italy venlafaksin
Slovak: Santa Eulalia, 240-242 L'Hospitalet de Llobregat 08902 Barcelona Spain venlafaxín
Slovenian: Santa Eulalia, 240-242 L'Hospitalet de Llobregat 08902 Barcelona Spain venlafaksin
Slovak: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Portugalska Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Príloha IA: Lieky, v prípade ktorých sa odporúča zachovať povolenie na uvedenie na trh Členský štát (v EHP)
Slovenian: Priloga IA: Zdravila, za katera se priporoča ohranitev dovoljenj za promet Država članica
Slovak: GP - Genéricos Portugueses, Lda.
Slovenian: Portugalska GP - Genéricos Portugueses, Lda.
Slovak: Príloha IB: Lieky, v prípade ktorých sa odporúča pozastaviť povolenie na uvedenie na trh Členský štát (v EHP)
Slovenian: Priloga IB: Zdravila, za katera se priporoča začasni umik dovoljenj za promet Država članica
Slovak: Pharmaceuticals Ltd 17 Athinon Street Ergates Industrial Area 2643 Ergates P.O.
Slovenian: Delorbis Pharmaceuticals Ltd 17 Athinon Street Ergates Industrial Area 2643 Ergates
Slovak: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium kyselina alendrónová
Slovenian: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium alendronska kislina Alendromono
Slovak: Bluepharma GenéricosComércio de Medicamentos, S.A.
Slovenian: Portugalska Bluepharma GenéricosComércio de Medicamentos, S.A.
Slovak: 20 Balderton Street London W1K 6TL Untied Kingdom lanzoprazol
Slovenian: 20 Balderton Street London W1K 6TL Untied Kingdom lansoprazol
Slovak: Cherni vrah 14, bl.3
Slovenian: Cherni vrah 14, bl.3 Sofia 1421
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sila lieku, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii na trhu v členských štátoch
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Slovak: NEBIVOLOLO GERMED
Slovenian: Nebivolol Germed
Slovak: Laboratoires GERDA 24 rue Erlanger 75016 PARIS France desloratadín
Slovenian: Laboratoires GERDA 24 rue Erlanger 75016 PARIS France desloratadin
Slovak: Aptil Pharma Limited 9th Floor, CP House 97-107 Uxbridge Road London W5 5TL United Kingdom
Slovenian: Aptil Pharma Limited 9th Floor, CP House 97-107 Uxbridge Road London W5 5TL United Kingdom flukonazol
Slovak: Levodopa + Carbidopa + Entacapona
Slovenian: Levodopa + Carbidopa + Entacapona Generis
Slovak: Ogrodowa 2A, Kiełpin 05-092 Łomianki, Poland bosentán
Slovenian: Celon Pharma S.A. Ogrodowa 2A, Kiełpin 05-092 Łomianki, Poland bosentan
Slovak: Amadora Portugal levodopa/karbidopa /entakapon
Slovenian: Portugal levodopa/karbidopa/ entakapon
Slovak: São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal venlafaxín
Slovenian: São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra
Slovak: Bulgaria bosentán
Slovenian: Bulgaria bosentan
Slovak: Teva UK Limited Brampton Road Hampden Park Sussex BN22 9AG
Slovenian: Teva UK Limited Brampton Road Hampden Park Sussex BN22 9AG United Kingdom feksofenadin
Slovak: Sage House 319 Pinner Road, North Harrow
Slovenian: 319 Pinner Road, North Harrow
Slovak: C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta
Slovenian: C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta Madrid 28108
Slovak: Daquimed - Comércio de Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovenian: Portugalska Daquimed - Comércio de Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovak: Via Rossellini Ippolito, 12 20124
Slovenian: Via Rossellini Ippolito, 12 20124 Milan
Slovak: Lefkosia Cyprus entakapon
Slovenian: Cyprus entakapon
Slovak: Slovenia bosentán
Slovenian: Slovenia bosentan
Slovak: Norameda Meistru 8a Vilnius LT-02189
Slovenian: UAB Norameda Meistru 8a Vilnius LT-02189 Lithuania bosentan
Slovak: Fexofenadinhydrochlor id "Ivax"
Slovenian: Fexofenadinhydrochlorid "Ivax"
Slovak: H-6724 Szeged Cserzy Mihály u. 32.
Slovenian: Goodwill Pharma Kft. H-6724 Szeged Cserzy Mihály u. 32.
Slovak: Česká republika GNR Czech s.r.o.
Slovenian: GNR Czech s.r.o.
Slovak: Neo Balkanika EOOD 35 Zemliane Str.
Slovenian: Neo Balkanika EOOD 35 Zemliane Str. Sofia 1618
Slovak: Belgium ezomeprazol
Slovenian: Belgium esomeprazol
Slovak: Irbesartan + Hidroclorotiazida
Slovenian: Irbesartan + Hidroclorotiazida Welding
Slovak: Eurogenus Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda.
Slovenian: Portugalska Eurogenus Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda.
Slovak: 18 Km Marathon Avenue, 15351
Slovenian: 18 Km Marathon Avenue, 15351 Pallini Greece desloratadin