FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans la deuxième étude, après 14 semaines, 35 % (54 sur 153) des patients sous Simponi en monothérapie parvenaient à des réductions de 20 % du nombre et de la sévérité des symptômes, contre 18 % (28 sur 155) chez les patients sous placebo.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 14 viikon jälkeen 35 %:lla (54 potilaalla 153:sta) yksinomaan Simponia saaneista potilaista ilmeni oireiden määrässä ja vakavuudessa 20 %:n vähenemistä verrattuna lumelääkettä saaneiden potilaiden 18 %:iin (28 potilasta 155:stä).
French: • rhumatisme psoriasique actif et évolutif (maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau et l'inflammation des articulations).
Finnish: • aktiivinen ja etenevä nivelpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholla ja niveltulehdusta).
French: Pour une liste complète des restrictions associées à Simponi, voir la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Simponin rajoituksista.
French: Simponi contient le principe actif golimumab.
Finnish: Simponin vaikuttava aine on golimumabi.
French: Pour la spondylarthrite ankylosante, Simponi a été comparé à un placebo pendant 24 semaines dans le cadre d'une étude principale incluant 356 patients qui n'avaient pas répondu de manière satisfaisante à d'autres traitements.
Finnish: Selkärankareuman osalta Simponia verrattiin lumelääkkeeseen 24 viikon ajan yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 356 potilasta, joilla ei ollut ilmennyt riittävää vastetta muille hoidoille.
French: Pour la spondylarthrite axiale non radiographique, Simponi a été comparé à un placebo pendant 16 semaines dans le cadre d'une étude principale incluant 198 patients qui avaient la maladie sans signe de spondylarthrite ankylosante mais qui présentaient des signes d'inflammation et qui n'avaient pas répondu de manière satisfaisante au traitement par AINS.
Finnish: Ei-radiograafisen aksiaalisen spondyloartriitin osalta Simponia verrattiin lumelääkkeeseen 16 viikkoa kestäneessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 198 potilasta.
French: Pour la polyarthrite psoriasique, Simponi a été comparé à un placebo pendant 24 semaines dans le cadre d'une étude principale incluant 405 patients qui n'avaient pas répondu de manière satisfaisante à d'autres traitements.
Finnish: Nivelpsoriaasin osalta Simponia verrattiin lumelääkkeeseen 24 viikon ajan yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 405 potilasta, joilla ei ollut ilmennyt riittävää vastetta muille hoidoille.
French: Parmi ces patients, 87 % (151 sur 173) présentaient une réduction de
Finnish: Näistä potilaista 87 %:lla (151 potilaalla 173:sta) oireiden määrä ja vaikeus vähenivät 30 % 16 viikon jälkeen.
French: Parmi les patients sous Simponi, 59 % (82 sur 138) présentaient une réduction de 20 % du nombre et de la gravité des symptômes après 14 semaines, contre 22 % des patients sous placebo (17 sur 78).
Finnish: Simponia saaneista potilaista 59 %:lla (82 potilasta 138:sta) oireiden määrä ja vakavuus väheni 20 % 14 viikon jälkeen, verrattuna lumelääkettä saaneiden potilaiden 22 %:iin (17 potilasta 78:sta).
French: Parmi les patients sous Simponi, 71 % (69 sur 97) présentaient des réductions de 20 % du nombre et de la gravité des symptômes après 16 semaines, contre 40 % des patients sous placebo (40 sur 100).
Finnish: Simponia saaneista potilaista 71 %:lla (69 potilasta 97:stä) oireiden määrä ja vakavuus väheni 20 % 16 viikon jälkeen, verrattuna lumelääkettä saaneiden potilaiden 40 %:iin (40 potilasta 100:sta).
French: Rectocolite hémorragique
Finnish: Nivelpsoriaasi
French: Parmi les patients sous Simponi, 51 % (74 sur 146) présentaient des réductions de 20 % du nombre et de la gravité des symptômes après 14 semaines, contre 9 % des patients sous placebo (10 sur 113).
Finnish: Simponia saaneista potilaista 51 %:lla (74 potilasta 146:sta) oireiden määrä ja vakavuus väheni 20 % 14 viikon jälkeen, verrattuna lumelääkettä saaneiden potilaiden 9 %:iin (10 potilasta 113:sta).
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Finnish: Microbiologiselta näkökannalta tuote tulisi käyttää heti.
French: Veuillez ouvrir ici.
Finnish: Avataan tästä.
French: Date de première autorisation : 09/10/1998 Date du dernier renouvellement : 09/10/2008
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 09/10/1998 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 09/10/2008
French: L'allaitement doit donc être évité.
Finnish: Imettämistä on siis vältettävä.
French: Suivez soigneusement les instructions de votre médecin.
Finnish: Noudata lääkärisi antamia ohjeita huolellisesti.
French: La demi-vie terminale était de 7,2  3,2 jours.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika oli 7,2 ± 3,2 vuorokautta.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant l'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Finnish: Jos tuotetta ei käytetä heti, käyttöajan säilytysajat ja olosuhteet ennen antoa ovat käyttäjän vastuulla.
French: - si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Finnish: jos olet raskaana tai imetät.
French: Vous devez également informer votre médecin si vous allaitez.
Finnish: Sinun pitää myös kertoa lääkärillesi, jos imetät.
French: Simulect pourrait affecter votre bébé.
Finnish: Simulect saattaa vahingoittaa lastasi.
French: Le basiliximab n'a pas eu d'influence sur ces événements.
Finnish: Basiliksimabilla ei ollut vaikutusta näihin tapahtumiin.
French: L'âge, le sexe ou la race n'ont pas eu d'influence sur la demi-vie d'élimination.
Finnish: Iällä, sukupuolella tai rodulla ei ollut vaikutusta eliminaation puoliintumisaikaan.
French: Aucun potentiel mutagène n'a été observé in vitro.
Finnish: Mutageenisuutta ei todettu in vitro.
French: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue France
Finnish: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Ranska
French: Mannitol (E421) Glycine
Finnish: Mannitoli (E421) Glysiini
French: Autres médicaments et Simulect
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Simulect
French: Utilisation en transplantation cardiaque
Finnish: Käyttö sydämensiirroissa
French: Enfant et adolescent (1-17 ans)
Finnish: Lapset ja nuoret (1-17-vuotiaat)
French: Poche de perfusion - Baxter minibag NaCl 0,9%
Finnish: Infuusiopussi - Baxter minibag NaCl 0,9%
French: Dans ce cas, il est possible que vous ayez reçu Simulect.
Finnish: Näissä tapauksissa olet saattanut saada Simulectia.
French: Simulect ne doit pas vous être administré si vous êtes enceinte.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Simulectia, jos olet raskaana.
French: Dispositifs de perfusion - Luer Lock, H. Noolens - Sterile vented i.v.
Finnish: Infuusiovälineet - Luer Lock, H. Noolens - Sterile vented i.v.
French: Vous recevrez uniquement deux doses de Simulect.
Finnish: Sinulle annetaan vain kaksi Simulect-annosta.
French: Il est administré à l'hôpital aux adultes, aux adolescents et aux enfants allant recevoir une greffe rénale.
Finnish: Sitä annetaan sairaalassa aikuisille, nuorille ja lapsille, joille tehdään munuaisensiirto.
French: La solution reconstituée est isotonique.
Finnish: Käyttövalmis liuos on isotoninen.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 16 semaines après son arrêt.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten täytyy käyttää tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 16 viikkoa hoidon jälkeen.
French: Qu'est-ce que Simulect et dans quels cas est-il utilisé
Finnish: Mitä Simulect on ja mihin sitä käytetään
French: Si vous avez reçu trop de Simulect
Finnish: Jos sinulle annetaan liikaa Simulectia
French: Votre médecin recherchera tout effet sur votre système immunitaire et le traitera si nécessaire.
Finnish: Lääkärisi seuraa lääkkeen vaikutuksia immuunijärjestelmääsi ja hoitaa niitä tarvittaessa.
French: La clairance corporelle totale était de 41  19 ml/h.
Finnish: Kokonaispuhdistuma oli 41 ± 19 ml/h.
French: Vous les recevrez à l'hôpital, en période péritransplantation.
Finnish: Ne annetaan sairaalassa elinsiirtoleikkauksen aikoihin.
French: Comme ces effets ont été rapportés sur la base de signalements volontaires et concernent une population dont la taille n'est pas connue précisément, il n'est pas toujours possible d'estimer leur fréquence de manière fiable.
Finnish: Koska nämä raportit ovat ilmoitettu vapaaehtoisesti ja perusjoukon koko on epävarma, ei voida aina luotettavasti arvioida niiden esiintymistiheyttä.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Rien n'indique que Simulect ait un effet sur votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Mikään ei viittaa siihen, että Simulect vaikuttaisi ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
French: Le profil global de sécurité observé était similaire dans les deux groupes.
Finnish: Kokonaisturvallisuusprofiilit olivat samanlaiset molemmissa hoitoryhmissä.
French: La compatibilité a été vérifiée avec les dispositifs de perfusion suivants :
Finnish: Yhteensopivuus seuraavien infuusiovälineiden kanssa on vahvistettu:
French: Il est très important d'informer votre médecin avant votre transplantation si vous êtes enceinte ou si vous pensez pouvoir l'être.
Finnish: On äärimmäisen tärkeätä että kerrot lääkärillesi ennen elinsiirtoa, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
French: Les vaccins inactivés peuvent être administrés à des patients immunodéprimés; cependant, la réponse au vaccin peut dépendre du degré d'immunosuppression et de ce fait, la vaccination peut être moins efficace au cours du traitement par Simulect.
Finnish: Inaktivoitua rokotetta voidaan antaa immunosuppressoidulle potilaalle, vaste rokotteeseen voi kuitenkin olla riippuvainen immunosuppression asteesta, ja siksi rokotus Simulect-hoidon aikana voi olla vähemmän tehokas.
French: Votre médecin vérifiera pour vous et discutera avec vous de la possibilité d'un traitement répété par Simulect.
Finnish: Lääkärisi tarkastaa asian ja keskustelee kanssasi mahdollisuudesta käyttää Simulectia uudelleen.
French: Peu de données sont disponibles concernant l'utilisation de Simulect chez le sujet âgé, mais rien n'indique que les patients âgés nécessiteraient une posologie différente de celle des adultes plus jeunes.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden Simulect-hoidosta on vain vähän tietoa, mutta mikään ei viittaa siihen, että iäkkäille potilaille olisi käytettävä eri annostusta kuin nuoremmille aikuisille.
French: Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs des interleukines, Code ATC : L04AC02.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC02.
French: Informez votre médecin si vous pensez avoir présenté dans le passé une réaction allergique à l'un de ces composants.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos epäilet saaneesi allergisen reaktion jostakin tällaisesta aineesta.
French: Lorsque les concentrations redescendent en dessous de ce niveau, l'expression de l'antigène CD25 retourne aux valeurs initiales en 1 à 2 semaines.
Finnish: Kun pitoisuus laskee tämän tason alle, CD25-antigeenin ilmentyminen palaa 1-2 viikossa hoitoa edeltävälle tasolle.
French: La compatibilité avec plusieurs dispositifs de perfusion a été vérifiée.
Finnish: Yhteensopivuus useiden infuusiolaitteistojen kanssa on varmistettu.
French: Pour les informations concernant la toxicologie préclinique, voir rubrique 5.3.
Finnish: Informaatiota prekliinisestä toksikologiasta ks. kohta 5.3.
French: Simulect est administré pour empêcher votre organisme de rejeter le nouvel organe au cours des 4 à 6 semaines qui suivent l'intervention, période au cours de laquelle le rejet est le plus probable.
Finnish: Simulectia annetaan, jotta elimistösi ei hylkisi uutta munuaista elinsiirron jälkeisten 4-6 viikon aikana, jolloin hylkimisreaktioiden todennäköisyys on suurimmillaan.
French: Les études in vitro sur des tissus humains montrent que le basiliximab ne se lie qu'aux lymphocytes activés et aux macrophages/monocytes.
Finnish: In vitro -tutkimukset ihmisen kudoksilla viittaavat siihen, että basiliksimabi sitoutuu vain aktivoituneisiin lymfosyytteihin ja makrofageihin/monosyytteihin.
French: Ce que contient Simulect - La substance active est le basiliximab.
Finnish: Mitä Simulect sisältää - Vaikuttava aine on basiliksimabi.
French: Simulect doit être administré sous contrôle médical qualifié.
Finnish: Simulect tulee antaa aina pätevän lääkärin valvonnassa.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance d'origine biologique
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimet ja osoitteet
French: Qu'est-ce que Simulect et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que Simulect ne vous soit administré Comment Simulect est-il administré
Finnish: Mitä Simulect on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Simulectia Miten Simulectia annetaan
French: Sujet âgé ( 65 ans)
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat)
French: Les études d'extension ont également montré que les patients ayant eu un épisode de rejet aigu au cours de la première année post-transplantation ont présenté un nombre plus important de pertes de greffon et de décès au cours de la période de suivi à 5 ans que les patients n'ayant pas eu de rejet.
Finnish: Jatkotutkimuksissa myös havaittiin, että potilailla, joille kehittyi akuutti hylkimisreaktio elinsiirtoa seuraavan vuoden aikana, esiintyi viiden vuoden seuranta-aikana enemmän siirteen menetyksiä ja kuolemia kuin potilailla, joille tällaista hylkimisreaktiota ei kehittynyt.
French: Informez le plus tôt possible votre médecin ou votre infirmière si vous présentez un symptôme inattendu pendant l'administration de Simulect ou durant les huit semaines suivantes, même si vous pensez que cela n'a pas de relation avec le médicament.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai sairaanhoitajalle mahdollisimman pian, jos sinulle kehittyy odottamattomia oireita Simulect-hoidon tai sitä seuraavien 8 viikon aikana, vaikka et uskoisikaan niiden liittyvän lääkkeeseen.
French: Le basiliximab étant une immunoglobuline, aucune interaction médicamenteuse métabolique n'est à prévoir.
Finnish: Basiliksimabi on immunoglobuliini, joten metabolisia lääkeaineinteraktioita ei ole odotettavissa.
French: Cancers et infections
Finnish: Kasvaimet ja infektiot
French: Simulect peut être administré chez l'enfant et l'adolescent.
Finnish: Simulectia saa antaa lapsille ja nuorille.
French: INSTRUCTIONS POUR LA RECONSTITUTION ET L'ADMINISTRATION Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
French: Simulect ne doit jamais vous être administré - si vous êtes allergique (hypersensible) au basiliximab ou à l'un des autres composants contenus dans Simulect mentionnés dans la rubrique 6 « Ce que contient Simulect ».
Finnish: Sinulle ei saa antaa Simulectia jos olet allerginen (yliherkkä) basiliksimabille tai Simulectin jollekin muulle aineelle, joka on lueteltu kohdassa 6 "Mitä Simulect sisältää".
French: Les effets indésirables suivants ont été identifiés sur la base de notifications spontanées recueillies après la mise sur le marché et sont classés par système-organe.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset perustuvat ilmoituksiin markkinoilletulon jälkeisistä spontaaniraporteista ja ne ovat järjestetty elinjärjestelmäluokkien mukaisesti.
French: Vous ne recevrez Simulect que si un nouveau rein vous est greffé.
Finnish: Sinulle annetaan Simulectia vain, jos olet saamassa uuden munuaisen.
French: Votre médecin peut discuter de cela avec vous avant l'administration de Simulect.
Finnish: Lääkärisi saattaa keskustella tästä kanssasi ennen Simulectin antoa.
French: Vaccination
Finnish: Rokotteet
French: Population pédiatrique L'efficacité et la sécurité d'emploi du basiliximab ont été évaluées dans deux études pédiatriques.
Finnish: Pediatriset potilaat Basiliksimabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa lapsilla tehdyssä tutkimuksessa.
French: Quelles sont les informations à connaître avant que Simulect ne vous soit administré
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Simulectia
French: Le volume de distribution et la clairance sont réduits d'environ 50% par rapport aux adultes transplantés rénaux.
Finnish: Jakautumistilavuus ja puhdistuma olivat noin 50 % pienemmät kuin aikuisilla munuaisensiirtopotilailla.
French: Si vous avez déjà présenté une réaction allergique sévère au Simulect ou que vous avez déjà eu des complications post-chirurgicales telle que la perte du greffon, la seconde dose de Simulect ne doit pas vous être administrée.
Finnish: Jos olet saanut vakavan allergisen reaktion Simulectista tai sinulla oli komplikaatioita leikkauksen jälkeen, kuten siirteen menetys, toista Simulect-annosta ei tule antaa sinulle.
French: Vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 4 mois après avoir reçu la dernière dose de Simulect.
Finnish: Sinun pitää käyttää riittävää ehkäisyä lääkehoidon aikana ja vielä 4 kuukautta viimeisen Simulect-annoksen saannin jälkeen.
French: Informez votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Finnish: Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
French: Simulect est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Finnish: Simulectille on olemassa kontraindikaatio raskauden ja imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
French: Liste des effets indésirables issus de la notification spontanée depuis la mise sur le marché
Finnish: Listaus haittavaikutuksista markkinoilletulon jälkeisistä spontaaniraporteista
French: Un rejet aigu a eu lieu chez 14,6% des patients 6 mois après la transplantation, et chez 24,3% à 12 mois.
Finnish: Akuutti hylkimisreaktio kehittyi elinsiirtoa seuraavien 6 kuukauden aikana 14,6 %:lle potilaista ja elinsiirtoa seuraavien 12 kuukauden aikana 24,3 %:lle potilaista.
French: La fréquence globale des infections était de 75,9% dans le groupe basiliximab et de 75,6% dans le groupe placebo et la fréquence des infections graves était respectivement de 26,1% et 24,8%.
Finnish: Infektioiden kokonaisilmaantuvuus oli basiliksimabiryhmässä 75,9 % ja lumeryhmässä 75,6 %, ja vakavien infektioiden ilmaantuvuus oli basiliksimabiryhmässä 26,1 % ja lumeryhmässä 24,8 %.
French: Il n'y a pas de données disponibles sur les effets de la vaccination avec des vaccins vivants ou inactivés, ou sur la transmission d'infections par des vaccins vivants chez les patients recevant Simulect.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla elävän tai inaktivoidun rokotteen tehosta tai infektion välittymisestä elävästä rokotteesta Simulectia saavaan potilaaseen.
French: Cependant, l'utilisation de vaccins vivants n'est pas recommandée chez les patients immunodéprimés.
Finnish: Joka tapauksessa, elävää rokotetta ei suositella immunosuppressoidulle potilaalle.
French: A conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2C - 8C).
French: La relation entre la concentration sérique et la saturation des récepteurs a été évaluée chez 13 patients et était identique à celle des patients adultes transplantés rénaux.
Finnish: Seerumin lääkepitoisuuden ja reseptorien saturaation suhde määritettiin 13 potilaalta, ja tulokset olivat samankaltaiset kuin aikuisilla munuaisensiirtopotilailla.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre était de 8,6  4,1 l. L'étendue et le niveau de distribution dans les différents compartiments n'ont pas été étudiés en détail.
Finnish: Vakaan tilan jakautumistilavuus oli 8,6 ± 4,1 l. basiliksimabin jakautumisen laajuutta ja määrää kehon eri tiloihin ei ole täysin tutkittu.
French: Les patients recevant Simulect doivent être pris en charge dans des infrastructures pourvues d'un laboratoire disposant de l'équipement et du personnel adéquat et d'un support médical adapté, incluant les traitements des réactions d'hypersensibilité sévères.
Finnish: Simulectia saavia potilaita on aina hoidettava laitoksissa, joiden varustukseen kuuluvat asianmukaiset laboratorio- ja tukihoitoresurssit, mm. vaikeiden yliherkkyysreaktioiden hoitamiseen tarvittavat lääkkeet, ja joissa on asianmukaisesti koulutettu henkilökunta.
French: La dose chez l'enfant de moins de 35 kg sera plus faible que la dose habituellement administrée à l'adulte.
Finnish: Alle 35 kg painavien lasten annos on pienempi kuin aikuisten tavanomainen annos.
French: Lors de l'étude de 39 semaines, la dose la plus élevée a conduit à une exposition systémique (ASC) environ 1.000 fois supérieure à celle observée chez les patients recevant la dose thérapeutique recommandée en association avec le traitement immunosuppresseur concomitant.
Finnish: 39 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa suurimmalla annoksella aikaansaatu altistus (AUC) oli noin 1 000-kertainen verrattuna potilaisiin, jotka saivat kliinisen suositusannoksen samanaikaisesti immunosuppressiivisen hoidon kanssa.
French: Dans ce groupe d'âge, aucune influence clinique significative de l'âge (1-11 ans), du poids corporel (9-37 kg) ou de la surface corporelle (0,44-1,20 m2) n'a été observée sur les autres paramètres pharmacocinétiques.
Finnish: Tässä ikäryhmässä ikä (1-11 vuotta), paino (9-37 kg) tai kehon pinta-ala (0,44-1,20 m2) eivät vaikuttaneet kliinisesti merkittävästi lääkkeen dispositiota kuvaaviin muuttujiin.
French: Un surdosage de Simulect ne devrait entraîner aucun effet indésirable immédiat mais cela pourrait affaiblir votre système immunitaire pour une période plus longue.
Finnish: Simulect-yliannos ei todennäköisesti aiheuta välittömiä haittavaikutuksia, mutta se voi pidentää aikaa, jolloin immuunijärjestelmäsi toiminta on heikentynyt.
French: L'utilisation de vaccins vivants atténués doit donc être évitée chez les patients traités par Simulect.
Finnish: Elävää, heikennettyä rokotetta pitäisi siksi välttää antamasta Simulect-hoitoa saavalle potilaalle.
French: Adressez-vous à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant que Simulect ne vous soit administré.
Finnish: Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Simulectia:
French: - si vous avez déjà reçu une transplantation qui aurait échoué dans un délai court, ou - si vous avez déjà été en salle d'opération pour une transplantation qui n'aurait finalement pas été réalisée.
Finnish: jos olet aiemmin saanut elinsiirteen, ja elimistösi alkoi hylkiä sitä hyvin lyhyen ajan jälkeen, tai jos olet aiemmin ollut elinsiirtoleikkauksessa, mutta siirtoa ei lopulta kuitenkaan suoritettu.
French: Le profil des effets indésirables est resté comparable dans les groupes de traitement.
Finnish: Haittatapahtumaprofiili oli hoitoryhmissä samankaltainen.
French: Les données de tolérance chez les enfants ont été obtenues à partir d'une étude ouverte pharmacocinétique et pharmacodynamique chez des patients transplantés rénaux (41 patients).
Finnish: Tietoa lääkkeen turvallisuudesta lapsipotilailla on saatu yhdestä munuaisensiirtopotilaille tehdystä avoimesta farmakokineettis-farmakodynaamisesta tutkimuksesta (41 potilasta).
French: Aucune toxicité n'a été observée lors de l'administration au singe Rhésus de doses intraveineuses de basiliximab atteignant soit 5 mg/kg deux fois par semaine pendant 4 semaines suivies d'une période sans traitement de 8 semaines, soit 24 mg/kg par semaine pendant 39 semaines suivies d'une période sans traitement de 13 semaines.
Finnish: Toksisuutta ei todettu, kun reesusapinat saivat laskimoon joko enintään 5 mg/kg basiliksimabia kahdesti viikossa 4 viikon ajan, jota seurasi 8 viikon vieroitusjakso, tai 24 mg/kg basiliksimabia viikossa 39 viikon ajan, jota seurasi 13 viikon vieroitusjakso.
French: Demandez conseil à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament pendant que vous êtes enceinte ou que vous allaitez.
Finnish: Kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
French: Les immunosuppresseurs diminuent la réponse de l'organisme à tout élément qu'il identifie comme « étranger », ce qui inclut les organes transplantés.
Finnish: Immunosuppressorit heikentävät elimistön reaktioita elimistölle "vieraisiin" kudoksiin kuten elinsiirteisiin.