FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: (1/40) c
Bulgarian: (1/40) в
Finnish: Annosta vertaileva tutkimus (XL-184-401) (140 mg vs. 60 mg) 112 potilaalla, joilla on perinnöllinen tai satunnainen medullaarinen kilpirauhassyöpä.
Bulgarian: Проучване за сравняване на дозите (XL-184-401) (140 mg спрямо 60 mg) със 112 пациенти с наследствен или спорадичен медуларен карцином на щитовидната жлеза.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä leuakaluun vaurioitumisesta (osteonekroosi).
Bulgarian: Това могат да бъдат признаци за костно увреждане на челюстта (остеонекроза).
Finnish: Annoksen pienentämistä esiintyi 79 prosentilla ja annoksen keskeyttämistä 72 prosentilla kabotsantinibilla hoidetuista potilaista keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa.
Bulgarian: Намаляване на дозата и прекъсване на приложението се наблюдават съответно при 79% и 72% от пациентите, лекувани с кабозантиниб, в основното клинично проучване.
Finnish: Lisäksi kabotsantinibi estää muita tyrosiinikinaaseja, mukaan lukien RET:ä, GAS6-reseptoria (AXL), kantasolutekijän reseptoria (KIT) ja fms-kaltaista tyrosiinikinaasi-3:a (FLT3).
Bulgarian: В допълнение на това, кабозантиниб инхибира други тирозинкинази, включително RET, GAS6 рецептора (AXL), рецептора на стволово-клетъчния фактор (KIT) и Fms-подобна тирозинкиназа-3 (FLT3).
Finnish: 4,0 kuukautta HR: 0,28 (0,19, 0,40) p<0,0001
Bulgarian: 4,0 месеца HR: 0,28 (0,19, 0,40) p <0,0001
Finnish: (49/104)c
Bulgarian: (49/104)в
Finnish: • Oksentelu tai veren yskiminen, jolloin veri on kirkkaanpunaista tai näyttää kahvinporoilta.
Bulgarian: Повръщане или изкашляне на кръв, която може да е ярко червена или да изглежда като утайка от кафе.
Finnish: Cometriq (n=219) Plasebo (n=111)
Bulgarian: Cometriq (n=219) Плацебо (n=111)
Finnish: Konventionaalisten turvallisuutta koskevien löydosten perusteella miesten ja naisten hedelmällisyys saattaa kompromisoitua kabotsantinibihoidon takia (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Въз основа на неклиничните данни за безопасност фертилитетът при мъжете и жените може да се компрометира от лечението с кабозантиниб (вж. точка 5.3).
Finnish: Tulisi harkita sellaisen vaihtoehtoisen samanaikaisesti käytettävän lääkevalmisteen valintaa, jolla ei ole potentiaalia tai jolla on vain vähän potentiaalia indusoida tai estää CYP3A4:tä.
Bulgarian: Трябва да се обмисли избор на алтернативен съпътстващ лекарствен продукт без или с минимален потенциал да индуцира или инхибира CYP3A4.
Finnish: Jos otat enemmän COMETRIQ-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut enemmän COMETRIQ-valmistetta kuin sinulle on määrätty, keskustele siitä lääkärin kanssa tai mene välittömästi sairaalaan kapseleiden ja tämän selosteen kanssa.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза COMETRIQ, за която сте получили указания, веднага разговаряйте с Вашия лекар или отидете в болница, като вземете капсулите и тази листовка.
Finnish: (47/143) c
Bulgarian: (47/143) в
Finnish: Ei ole saatavilla tietoja, joiden perusteella eroavuutta farmakokinetiikassa rodun perusteella voitaisiin määrittää.
Bulgarian: Раса Липсват данни за определяне на разлика във ФК въз основа на расата.
Finnish: Plasma-pitoisuus aikaprofiilit osoittavat toisen imeytymishuipun noin 24 tuntia annostuksen jälkeen, mikä viittaa siihen, että kabotsantinibi saattaa käydä läpi enterohepaattisen uudelleenkierron.
Bulgarian: Профилите плазмена концентрация-време показват втори пик на абсорбцията около 24 часа след прилагане, което предполага, че кабозантиниб може да претърпява ентерохепатална рециркулация.
Finnish: Toissijaisina tavoitteina oli verrata yleistä hoitovastetta (ORR) ja kokonaiseloonjäämistä (OS).
Bulgarian: Вторичните цели са да се сравнят честотата на общ отговор (ЧОО) и общата преживяемост (ОП).
Finnish: Kabotsantinibin puoliintumisaika plasmassa terveille vapaaehtoisille suoritetuissa kertaannostutkimuksissa on noin 120 tuntia.
Bulgarian: Плазменият терминален полуживот на кабозантиниб в проучвания с единична доза при здрави доброволци е около 120 часа.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat COMETRIQ-valmistetta, jos sinulla on jokin seuraavista:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете COMETRIQ, ако:
Finnish: Potilaita hoidettiin taudin etenemiseen asti tai kunnes ilmeni sietämätöntä toksisuutta.
Bulgarian: Пациентите са лекувани до прогрес на заболяването или неприемлива токсичност.
Finnish: Joidenkin vakavien haittareaktioiden (kuten ruoansulatuskanavan fisteli) esiintyminen saattaa olla riippuvainen kumulatiivisesta annoksesta ja ilmetä hoidon myöhemmässä vaiheessa.
Bulgarian: Възможно е появата на някои сериозни нежелани реакции (като ГИ фистула) да зависи от кумулативната доза и да се наблюдава през по-късен етап от лечението.
Finnish: Kaikkia potilaita tulee seurata kohonneen verenpaineen varalta ja heitä on hoidettava tarpeen mukaan normaalilla antihypertensiivisellä lääkityksellä.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да се следят внимателно за хипертония и да се лекуват според необходимостта със стандартна антихипертензивна терапия.
Finnish: PVC/PE/PCTFE-Al-läpipainopakkaus foliotaustalla, suljettu toiseen lämpösuljettuun pahvipakkaukseen.
Bulgarian: Блистери от PVC/PE/PCTFE-Al фолио във вторична топлинно запечатана опаковка карта.
Finnish: Kabotsantinibi ei ollut karsinogeeninen rasH2hiirimallissa hieman suuremmalla altistuksella kuin ihmiselle tarkoitettu terapeuttinen altistus.
Bulgarian: Кабозантиниб не е карциногенен в rasH2 миши модел при малко по-висока експозиция, отколкото предвидената терапевтична експозиция при хора.
Finnish: Kabotsantinibi on CYP3A4:n substraatti.
Bulgarian: Кабозантиниб е CYP3A4 субстрат.
Finnish: Taulukko 2: Yhteenveto tärkeimmistä tehoa koskevista löydöksistä Kabotsantinibi
Bulgarian: Резюме на основните находки за ефикасност Кабозантиниб
Finnish: Yksi 28 päivän pakkaus sisältää tarpeeksi lääkettä 28 päivän ajaksi.
Bulgarian: Всяка опаковка за 28 дни съдържа достатъчно количество от лекарството за 28 дни.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat COMETRIQ-valmistetta 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете COMETRIQ 3.
Finnish: Jos käytät COMETRIQ-valmistetta ehkäisypillerejä käyttäessäsi, saattavat ehkäisypillerit olla tehottomia.
Bulgarian: Ако приемате COMETRIQ, докато използвате перорални противозачатъчни средства, те може да са неефективни.
Finnish: Kussakin läpipainokortissa on tarpeeksi kapseleita niin, että se kestää seitsemän päivän (yhden viikon) ajan.
Bulgarian: Във всяка блистерна карта има достатъчно капсули за седем дни (една седмица).
Finnish: Lääkkeen epäiltyjen haittavaikutusten hoito saattaa vaatia COMETRIQ-hoidon tilapäistä keskeyttämistä ja/tai annoksen pienentämistä.
Bulgarian: Лечението на подозираните нежелани лекарствени реакции може да изисква временно прекъсване и/или намаляване на дозата на терапията с COMETRIQ.
Finnish: Mitä COMETRIQ on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява COMETRIQ и за какво се използва
Finnish: Kabotsantinibilla ei esiintynyt mutageenista tai klastogeenista potentiaalia normaaleissa geenitoksisuuden analyysisarjoissa.
Bulgarian: Кабозантиниб не показва мутагенен или кластогенен потенциал при стандартна батерия от тестове за генотоксичност.
Finnish: Näillä potilailla (n=16) todettiin merkitsevää etenemisvapaan elinajan pitenemistä (riskisuhde 0,15) ja 31%:n objektiivinen hoitovaste.
Bulgarian: При тези пациенти (n=16) се наблюдава значимо удължаване на ПБП (HR 0,15) и честота на обективен отговор 31%.
Finnish: Jotta muistaisit annoksesi, kirjoita kapselien vieressä olevaan tilaan päivämäärä, jolloin otit ensimmäisen annoksen.
Bulgarian: За да не забравяте дозите си, запишете датата, на която сте приели първата доза, на празното място до капсулите.
Finnish: • Heikentynyt ruokahalu, painon lasku, makuaistin muutos
Bulgarian: Намален апетит, загуба на тегло, променен вкус
Finnish: 44,3 kuukautta kabotsantinibiryhmässä vs. 18,9 kuukautta plasebo-ryhmässä (HR = 0,60, p = 0,0255).
Bulgarian: 44,3 месеца в рамото с кабозантиниб спрямо 18,9 месеца в рамото с плацебо (HR = 0,60, p = 0,0255).
Finnish: Tuloksena olevien DNA-näytteiden laatu arvioidaan PCR-pohjaisella vahvistusmenetelmällä ja Sangerin sekvensointimenetelmällä RET M918T:n osalta.
Bulgarian: С получените ДНК проби ще бъдат извършени качествени изследвания с помощта на PCR-базиран амплификационен тест, както и чрез секвениране по метода на Sanger за RET M918T.
Finnish: Vasteen kesto; mediaani (95%:n luottamusväli)
Bulgarian: Продължителност на отговора; медиана (95% CI)
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Bulgarian: Пациенти със сърдечно увреждане
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat COMETRIQ-valmistetta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете COMETRIQ
Finnish: Uusia kasvainnäytteitä kasvaimen geneettistä analyysia varten viimeisimmästä metastaasin sijaintipaikasta tulee ottaa potilailta, jotka on otettu mukaan tähän annosta vertailevaan tutkimukseen.
Bulgarian: Трябва да бъдат взети пресни туморни проби за туморен генетичен анализ от найскорошното място на метастаза при пациентите, включени в проучването за сравняване на дозите.
Finnish: Siksi suositellaan varovaisuutta autoa ajettaessa tai koneita käytettäessä.
Bulgarian: Поради това трябва да се препоръча обръщане на особено внимание при шофиране и работа с машини.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset kabotsantinibin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien pahanlaatuisen kiinteän kasvaimen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с кабозантиниб в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение на злокачествени солидни тумори (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: • Väsymys, heikkous, päänsärky, huimaus
Bulgarian: Умора, слабост, главоболие, замаяност
Finnish: Sinun ei pidä syödä mitään vähintään 2 tuntiin ennen COMETRIQ-valmisteen ottamista eikä 1 tuntiin lääkkeen ottamisen jälkeen.
Bulgarian: Не трябва да приемате никаква храна поне 2 часа преди приемане на COMETRIQ и в продължение на 1 час след приемане на лекарството.
Finnish: Mahdollisen vahingollisen vaikutuksen takia äidin on lopetettava imetys kabotsantinibihoidon ajaksi ja vähintään neljän kuukauden ajaksi hoidon päättymisen jälkeen.
Bulgarian: Поради възможните вредни ефекти върху кърмачето, майките трябва да прекратят кърменето по време на лечението с кабозантиниб, както и за най-малко 4 месеца след завършване на лечението.
Finnish: • Haavat, joilla on vaikeuksia parantua
Bulgarian: Рани, които трудно заздравяват
Finnish: Kohdussa/munasarjoissa esiintyneet löydökset ja heikentynyt hematopoieesi näyttivät olevan ohimeneviä, kun taas luun parametrien ja maksan pigmentaation vaikutukset olivat pysyviä.
Bulgarian: Находките в матката/яйчниците и намалената хематопоеза изглежда са преходни, докато ефектите върху костните параметри и чернодробната пигментация са трайни.
Finnish: Objektiivisen vasteen keskimääräinen kesto oli 14,6 kuukautta (95% luottamusväli: 11,1, 17,5) kabotsantinibiryhmän potilailla.
Bulgarian: Медианата на продължителност на обективните отговори е 14,6 месеца (95% CI: 11,1, 17,5) за участниците в рамото с кабозантиниб.
Finnish: Yhdeksänkymmeneltäkahdelta prosentilta potilaista kabotsantinibiryhmässä oli aikaisemmin poistettu kilpirauhanen, ja 89 prosenttia käytti kilpirauhashormoneita ennen ensimmäistä annosta.
Bulgarian: Деветдесет и два процента от пациентите в рамото с прием на кабозантиниб са с предходна тиреоидектомия, а 89% са приемали тироидни хормони преди получаване на първата доза.
Finnish: Epäillyssä yliannostustapauksessa kabotsantinibi tulee keskeyttää ja on ryhdyttävä antamaan tukihoitoa.
Bulgarian: В случай на подозирано предозиране кабозантиниб трябва да се спре и да се приложат поддържащи грижи.
Finnish: (1/55)c a Hoitovaste = täydelliset + osittaiset vasteet b Taudin hallinta = stabiili tauti + yleinen hoitovaste c Sisältää potilaat, joiden vaste voitiin mitata
Bulgarian: (1/55)в a Отговор = CR + PR б Степен на контрол на заболяването = SD+ ЧОО в Включва пациентите, оценяеми за отговор
Finnish: COMETRIQ saattaa hidastaa medullarisen kilpirauhassyövän kasvua tai pysäyttää sen.
Bulgarian: COMETRIQ може да забави или спре растежа на медуларния рак на щитовидната жлеза.
Finnish: COMETRIQ-valmistetta ei pidä ottaa ruuan kanssa.
Bulgarian: COMETRIQ не трябва да се приема с храна.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa suun hygienian suhteen.
Bulgarian: На пациентите трябва да се дадат указания относно поддържането на устната хигиена.
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa sairastavista potilaista on rajallisesti tietoja.
Bulgarian: Данните при пациенти със сърдечно увреждане са ограничени.
Finnish: Alla olevassa kohdassa 6 on annnettu lisätietoja läpipainokortista, kuten kuinka monta kapselia sinun on otettava ja kuinka monta kapselia on yhteensä kussakin läpipainokortissa.
Bulgarian: Повече информация за блистерните карти, включително колко капсули ще приемате и колко капсули общо има във всяка блистерна карта, е предоставена по-долу в точка 6.
Finnish: Todennäköisyys
Bulgarian: Вероятност
Finnish: Kabotsantinibihoito tulee mahdollisuuksien mukaan lopettaa vähintään 28 vuorokautta ennen suunniteltua leikkausta.
Bulgarian: Лечението с кабозантиниб трябва да бъде прекратено поне 28 дни преди планирана операция, ако е възможно.
Finnish: • Heikkous tai heikentynyt tuntoaisti tai kihelmöinti raajoissa
Bulgarian: Слабост или намалена чувствителност в крайниците
Finnish: Jos seuraava annos on määrä ottaa alle 12 tunnin kuluessa, älä ota annosta, jonka olet unohtanut ottaa.
Bulgarian: Ако трябва да приемете следващата си доза след по-малко от 12 часа, тогава не приемайте пропуснатата доза.
Finnish: Haittavaikutusten yhteenveto taulukon muodossa
Bulgarian: Резюме на нежеланите реакции в табличен вид
Finnish: Tämän vuoksi potilaiden huolellista seurantaa suositellaan ensimmäisen kahdeksan hoitoviikon aikana (ks. kohta
Bulgarian: Поради това се препоръчва внимателно наблюдение на пациентите по време на първите осем седмици от лечението (вж. точка 4.2).
Finnish: Koska kabotsantinibi sitoutuu plasman proteiineihin suuressa määrin (kohta 5.2), plasman proteiinisidoksesta syrjäytymiseen perustuva yhteisvaikutus varfariinin kanssa voi olla mahdollinen.
Bulgarian: Поради високите нива на свързване на cabozantinib (точка 5.2) с плазмените протеини при взаимодействие с варфарин е възможно изместването му от плазмените протеини.
Finnish: ERÄNUMERO <, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT> Erä
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР<, КОДОВЕ НА ДАРЕНИЕТО
Finnish: Kabotsantinibi pitää keskeyttää potilailla, joiden haavan paranemiseen liittyy lääketieteellisiä toimenpiteitä vaativia komplikaatioita.
Bulgarian: Кабозантиниб трябва да се прекрати при пациенти с усложнения на заздравяването на раната, изискващи медицинска интервенция.
Finnish: Psyykkiset häiriöt ahdistuneisuus, masennus, sekavuustila epänormaalit unet, delirium
Bulgarian: Психични нарушения безпокойство, депресия, състояние на обърканост необичайни сънища, делириум
Finnish: Annoksen keskeyttämisiä suositellaan CTCAE-kriteerien mukaisen asteen 3 tai sitä korkeampien toksisuuksien hoitoon taikka sietämättömien asteen 2 toksisuuksien hoitoon.
Bulgarian: Прекъсване на приема се препоръчва за овладяване на токсичност от 3-та или по-висока степен по общите терминологични критерии за нежелани събития (CTCAE) или непоносима токсичност от 2-ра степен.
Finnish: Suun kautta otetun kabotsantinibin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 2 - 5 tuntia annoksen jälkeen.
Bulgarian: След перорално приложение на кабозантиниб пиковите плазмени концентрации на кабозантиниб се достигат 2 до 5 часа след приема.
Finnish: Suuntaus vakavien haittavaikutusten ilmenemisen lisääntymiseen on kuitenkin havaittu 75-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
Bulgarian: Независимо от това, наблюдава се тенденция на повишена честота на СНС при участници на възраст 75 години или повече.
Finnish: Lisäksi näytteitä arvioidaan RAS-geenin mutaatioiden ylöspäin suuntautuvien piikkien osalta (hotspots) (HRAS-, KRAS- ja NRAS-geenit).
Bulgarian: В допълнение на това пробите ще бъдат изследвани за мутации в хипервариабилните участъци на RAS гена (HRAS, KRAS и NRAS гените).
Finnish: Paina merkkinappi sisään
Bulgarian: Натиснете навътре езичето.
Finnish: Alkion-sikiön kehitystutkimuksia tehtiin rotilla ja kaneilla.
Bulgarian: Проучвания за ембрио-феталното развитие са проведени при плъхове и зайци.
Finnish: 21,1 kuukautta HR: 0,85 (0,64, 1,12) p = 0,2409
Bulgarian: 21,1 месеца HR: 0,85 (0,64, 1,12) p=0,2409
Finnish: Farmakokineettiset arviot tarvitaan kaikilta tutkittavilta (molempien annosten ryhmät).
Bulgarian: За всички участници (и в двете дозови групи) ще се изисква ФК оценка.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ENNEN COMETRIQ-valmisteen ottamista, jos sinä tai puolisosi harkitsette tai suunnittelette lapsen hankkimista hoitosi päättymisen jälkeen.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ПРЕДИ да приемете COMETRIQ, ако обмисляте или планирате бременност или ако сте мъж и Вашата партньорка обмисля или планира бременност, след като завърши Вашето лечение.
Finnish: Varovaisuutta pitää noudattaa käytettäessä samanaikaisesti lääkevalmisteita, jotka ovat voimakkaita CYP3A4:n estäjiä, ja sellaisten lääkevalmisteiden kroonista käyttöä tulee välttää, jotka ovat voimakkaita CYP3A4:n induktoreja (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Bulgarian: Съпътстващи лекарствени продукти, които са силни инхибитори на CYP3A4, трябва да се използват с повишено внимание, а продължителната употреба на съпътстващи лекарствени продукти, които са силни индуктори на CYP3A4, трябва да се избягва (вж. точки 4.4 и 4.5).
Finnish: Kabotsantinibia käytettäessä tulee harkita säännöllistä seurantaa hoidon aikana EKG-mittauksilla ja elektrolyyttien määrityksillä (seerumin kalsium, kalium ja magnesium).
Bulgarian: При употребата на кабозантиниб трябва да се обмисли периодично мониториране на ЕКГ и електролитите (серумен калций, калий и магнезий) по време на лечението.
Finnish: • Hiusten värin muutokset (vaaleneminen), hiustenlähtö
Bulgarian: Промени в цвета на косата (изсветляване), косопад
Finnish: • Kouristuskohtaukset, päänsäryt, sekavuus tai keskittymisvaikeudet.
Bulgarian: Припадъци, главоболие, обърканост или затруднена концентрация.
Finnish: Kabotsantinibista on vain vähän kokemusta potilailla, jotka eivät ole valkoisia.
Bulgarian: Опитът с кабозантиниб при пациенти, които не са от бялата раса, е ограничен.
Finnish: Hypertensiivisen kriisin tapauksessa on kabotsantinibihoito keskeytettävä.
Bulgarian: В случай на хипертонична криза, приложението на кабозантиниб трябва да се спре.
Finnish: • Huomiokyvyn menetys, tajunnnan menetys, puheen muutokset, sekavuustila, epätavalliset unet
Bulgarian: Загуба на концентрация, загуба на съзнание, промени в говора, делириум, необичайни сънища
Finnish: Invasiivisten hammastoimenpiteiden kohdalla kabotsantinibihoidosta tulee pidättäytyä mahdollisuuksien mukaan vähintään 28 vuorokautta ennen suunniteltua leikkausta.
Bulgarian: При инвазивни дентални процедури лечението с кабозантиниб трябва да се спре поне 28 дни преди планираната операция, ако е възможно.
Finnish: Nämä oireet saattavat olla merkkejä sairaudesta, jonka nimi on reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatia -oireyhtymä (RPLS).
Bulgarian: Те може да са признаци на заболяване, наречено синдром на обратима постериорна левкоенцефалопатия (RPLS).
Finnish: Myös jotkut lääkkeet saattavat muuttaa COMETRIQ-valmisteen vaikutusta.
Bulgarian: Също така, някои лекарства могат да повлияят начина, по който действа COMETRIQ.
Finnish: Kabotsantinibin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin Kabotsantinibin vaikutusta ehkäisevien steroidien farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Bulgarian: Ефектът на кабозантиниб върху фармакокинетиката на контрацептивните стероиди не е проучван.
Finnish: Toistuva kabotsantinibin annostus annoksella 140 mg 19 vuorokauden ajan sai aikaan noin 4-kertaisesta 5-kertaiseen kabotsantinibin keskimääräisen kertymisen (AUC-käyrään perustuen) verrattuna kerta-annokseen; vakaa tila saavutetaan suunnilleen 15. päivänä.
Bulgarian: Многократното приложение на кабозантиниб 140 mg веднъж дневно в продължение на 19 дни води до около 4- до 5-кратно средно кумулиране на кабозантиниб (на базата на AUC) в сравнение с прилагането на единична доза; стационарно състояние се постига около ден 15.
Finnish: Kolme harmaata 20 mg
Bulgarian: три сиви 20 mg
Finnish: Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Bulgarian: Olbrachtova 2006/9,
Finnish: Kapselit toimitetaan pahvilla varustetussa läpipainopakkauksessa, joka on järjestetty sinulle määrätyn annoksen mukaan.
Bulgarian: Капсулите се предоставят в блистерна карта, организирана по предписната доза.
Finnish: Kabotsantinibia ei suositella käytettäväksi potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, koska turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu tälle väestöryhmälle.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на кабозантиниб при пациенти с тежко чернодробно увреждане, тъй като при тази популация безопасността и ефикасността не са установени.
Finnish: Kabotsantinibi pitää lopettaa potilailla, joille kehittyy akuutti sydäninfarkti tai jokin muu kliinisesti merkittävä valtimotromboembolinen komplikaatio.
Bulgarian: Приложението на кабозантиниб трябва да се прекрати при пациенти, при които настъпи остър инфаркт на миокарда или друго клинично значимо артериално тромбемболично усложнение.
Finnish: • Ihon vaaleneminen, kesivä iho, epätavallisen vaalea iho
Bulgarian: Изсветляване на кожата, люспи по кожата, необичайно бледа кожа
Finnish: Potilaita pitää neuvoa olemaan syömättä ainakin 2 tuntia ennen COMETRIQ-valmisteen ottamista ja 1 tunti sen jälkeen.
Bulgarian: На пациентите трябва да се дадат указания да не приемат никаква храна поне 2 часа преди и до 1 час след приема на COMETRIQ.
Finnish: COMETRIQ-kapselit on pakattu pahvilla varustettuihin läpipainopakkauksiin, jotka on järjestetty määrättävän annoksen mukaan.
Bulgarian: Капсулите COMETRIQ са опаковани в блистерни карти, организирани по предписаната доза
Finnish: Terveille vapaaehtoisille annetun 14C-merkityn kabotsantinibin kerta-annoksen jälkeen saatiin takaisin 48 päivän keräysjakson jälkeen noin 81% annetusta radioaktiivisesta kokonaisannoksesta, jolloin 54% saatiin takaisin ulosteesta ja 27% virtsasta.
Bulgarian: В рамките на 48-дневен период на вземане на проби след единична доза 14C-кабозантиниб при здрави доброволци около 81% от общо приложена радиоктивност е възстановена - 54% в изпражненията и 27% в урината.
Finnish: Runsaasti rasvaa sisältävä ateria nosti Cmax - ja AUC-arvoja (Cmax 41% ja AUC 57%) suhteessa paastoamiseen terveillä vapaaehtoisilla, joille annettiin yksi 140 mg:n kabotsantinibiannos.
Bulgarian: Храните с високо съдържание на мазнини увеличават умерено стойностите на Cmax и AUC (съответно 41% и 57%) спрямо приема на гладно при здрави доброволци, на които е приложена единична перорална доза от 140 mg кабозантиниб.
Finnish: Jos sinulla tai puolisollasi on mahdollisuus tulla raskaaksi, käyttäkää riittävää ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Bulgarian: Ако може да забременеете или ако сте мъж и Вашата партньорка може да забременее, използвайте подходящи противозачатъчни средства по време на лечението и поне 4 месеца след завършване на лечението.
Finnish: • Kipu käsivarsissa, käsissä, jaloissa tai jalkaterissä
Bulgarian: Болка в ръцете, дланите, краката или стъпалата
Finnish: Uusi näyte pyydetään, jos alkuperäinen näyte ei läpäise PCR-laatutestiä tai Sanger sekvensointitestiä.
Bulgarian: Ще бъде поискана нова проба, ако PCR тестът или секвенирането по метода на Sanger с оригиналната проба е неуспешно.
Finnish: Kokonaiseloonjäämisen merkittävä paraneminen huomattiin vain RET M918T-mutaatiopositiivisten potilaiden alaryhmässä (n=81/219 kabotsantinibiryhmä).
Bulgarian: Наблюдавано е значително подобрение на ОП в подгрупата на пациентите, положителни за RET M918T мутация (n=81/219 рамото с кабозантиниб):
Finnish: • Ahdistuneisuus, masennus, sekavuus
Bulgarian: Безпокойство, депресия, обърканост