FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Spanish: El médico debe prescribir la formulación y concentración más apropiadas según el peso y la dosis.
Latvian: Piemērotākā zāļu deva un stiprums ārstam jāizraksta, ņemot vērā ķermeņa masu un devu.
Spanish: - Briviact se utiliza junto con otros medicamentos para el tratamiento de la epilepsia.
Latvian: - Briviact lieto kopā ar citām epilepsijas zālēm.
Spanish: Briviact 100 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película de 100 mg contiene 377 mg de lactosa.
Latvian: Briviact 100 mg apvalkotās tabletes Katra 100 mg apvalkotā tablete satur 377 mg laktozes.
Spanish: En los ensayos clínicos el 2,5% (4/161), el 5,1% (17/332) y el 4,0% (10/249) de los pacientes con brivaracetam 50 mg/día, 100 mg/día y 200 mg/día respectivamente estuvieron libres de crisis durante el período de tratamiento de 12 semanas, comparado con el 0,5% (2/418) con placebo.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 2,5% (4/161), 5,1% (17/332) un 4,0% (10/249) pacientu, lietojot attiecīgi 50 mg, 100 mg vai 200 mg brivaracetāma dienā, 12 nedēļu ilgajā ārstēšanas periodā lēkmju nebija vispār; salīdzinājumam: placebo grupā šis rādītājs bija 0,5% (2/418).
Spanish: La ideación suicida se notificó en el 0,3% (3/1.099) de los pacientes con brivaracetam y en el 0,7% (3/459) de los pacientes con placebo.
Latvian: Pašnāvības domas novērotas 0,3% (3/1 099) ar brivaracetāmu ārstēto pacientu un 0,7% (3/459) placebo grupas pacientu.
Spanish: No hay datos clínicos disponibles en los pacientes pediátricos con insuficiencia hepática.
Latvian: Klīniskie dati par pediatriskajiem pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pieejami.
Spanish: NA
Latvian: Ja
Spanish: Brivaracetam se puede iniciar también con 2 mg/kg/día según la evaluación del médico de la necesidad de control de la crisis .
Latvian: Brivaracetāma lietošanu var sākt arī ar 2 mg/kg/dienā, pamatojoties uz ārsta veikto lēkmju kontroles nepieciešamības novērtējumu.
Spanish: En cuanto a la marca de graduación de 0,1 ml, cada graduación corresponde a 0,1 ml, que equivalen a 1 mg de brivaracetam.
Latvian: Lietojot 0,1 ml iedaļu atzīmes, katra iedaļa atbilst 0,1 ml, kas ir 1 mg brivaracetāma.
Spanish: El perfil de seguridad de brivaracetam observado en niños fue consistente con el observado en adultos.
Latvian: Bērniem novērotais bivaracetāma drošuma profils atbilda pieaugušajiem novērotajam drošuma profilam.
Spanish: Diluyentes: - Solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) - Solución inyectable de Glucosa 50 mg/ml (5%) - Solución inyectable de Ringer lactato
Latvian: Šķīdinātāji - Nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdums injekcijām - Glikozes 50 mg/ml (5%) šķīdums injekcijām - Laktāta-Ringera šķīdums injekcijām
Spanish: Aunque el número de sujetos es limitado, no se observó beneficio de brivaracetam frente a placebo en pacientes que estaban tomando levetiracetam de forma simultánea, lo que puede reflejar la competencia al sitio de unión SV2A.
Latvian: Lai gan pētāmo personu skaits ir ierobežots, brivatacetāma radītais ieguvums salīdzinājumā ar placebo pacientiem, kuri vienlaikus lietoja levetiracetāmu, netika novērots, kas var atspoguļot sacensību pie SV2A saistīšanās vietas, netika novērots.
Spanish: In vitro, brivaracetam no es sustrato de la glicoproteína P (P-gp) humana, ni de proteínas resistentes a múltiples fármacos (MRP) 1 y 2, ni probablemente del polipéptido transportador de aniones orgánicos 1B1 (OATP1B1) y OATP1B3.
Latvian: In vitro brivaracetāms nav cilvēka P-glikoproteīna (P-gp), ar vairāku zāļu rezistenci saistīto proteīnu (MRP) 1 vai 2 substrāts, un, iespējams, nav organisko anjonu transportētāja polipeptīds 1B1 (OATP1B1) un OATP1B3.
Spanish: - Ponga el frasco boca arriba (figura 9).
Latvian: - Pagrieziet pudeli atpakaļ pareizā stāvoklī (9. attēls).
Spanish: Cuando se administre brivaracetam solución oral puede utilizarse una sonda nasogátrica o una sonda de gastrostomía.
Latvian: Lai ievadītu brivaracetāma šķīdumu iekšķīgai lietošanai, var izmantot nazogastrālo vai gastrostomijas zondi.
Spanish: Las reacciones adversas con la administración intravenosa fueron generalmente similares a las observadas con la administración oral.
Latvian: Intravenozas ievadīšanas gadījumā kopumā radās līdzīgas blakusparādības tām, kas novērotas iekšķīgas lietošanas gadījumā.
Spanish: Náuseas, vómitos, estreñimiento
Latvian: Slikta dūša, vemšana, aizcietējumi
Spanish: En general, brivaracetam fue eficaz en el tratamiento concomitante de las crisis de inicio parcial en pacientes a partir de 16 años de edad a dosis de entre 50 mg/día y 200 mg/día.
Latvian: Kopumā brivaracetāms bija efektīvs papildterapijā sākotnēji parciālu lēkmju ārstēšanā pacientiem vecumā no 16 gadiem, lietojot devu no 50 mg/dienā līdz 200 mg/dienā.
Spanish: Neutropenia se ha notificado en el 0,5% (6/1.099) de los pacientes con brivaracetam y en el 0% (0/459) de los pacientes con placebo.
Latvian: Neitropēnija novērota 0,5% (6/1 099) ar brivaracetāmu ārstēto pacientu un 0% (0/459) placebo grupas pacientu.
Spanish: Dosis de inicio recomendada 50 mg/día (o 100 mg/día)*
Latvian: 50 mg/dienā (vai 100 mg/dienā)*
Spanish: Los datos disponibles sobre neurodesarrollo en niños <4 años de edad son limitados.
Latvian: Par nervu sistēmas attīstību bērniem līdz <4 gadu vecumam pieejami ierobežoti dati.
Spanish: Hay datos clínicos limitados sobre el uso de brivaracetam en pacientes con insuficiencia hepática preexistente.
Latvian: Klīniskie dati par brivaracetāma lietošanu pacientiem ar esošiem aknu darbības traucējumiem ir ierobežoti.
Spanish: Mareo, somnolencia
Latvian: Reibonis, miegainība
Spanish: Figura 1: Proporción de pacientes por categoría de respuesta para brivaracetam y placebo durante 12 semanas a lo largo de los tres ensayos pivotales doble-ciego
Latvian: Pacientu īpatsvars pēc atbildes reakcijas kategorijas, vērtējot lēkmju biežumu, brivaracetāma un placebo grupās vairāk kā 12 nedēļas visos trīs dubultmaskētajos pivotalos pētījumos
Spanish: La eliminación del medicamento diluido o sin diluir y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Latvian: Neizlietotās zāles, tīras vai atšķaidītas, vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Spanish: Pregabalina
Latvian: Pregabalīns
Spanish: La administración concomitante con el inductor enzimático potente rifampicina (600 mg/día durante 5 días) en sujetos sanos disminuye el área bajo la curva de concentraciones plasmáticas (AUC) de brivaracetam en un 45%.
Latvian: Veseliem subjektiem, lietojot vienlaikus ar spēcīgu enzīmu inducētāju rifampicīnu (600 mg/dienā, 5 dienas), brivaracetāma zemlīknes laukums (AUC) samazinājās par 45%.
Spanish: Brivaracetam se evaluó en estos pacientes en un ensayo farmacocinético, abierto, a corto plazo y en el ensayo de extension abierta en curso, en 16 sujetos de 1 mes a <4 años de edad (ver la sección 5.2).
Latvian: Brivaracetāms šādiem pacientiem vērtēts īslaicīgā nemaskētā farmakokinētikas pētījumā un pašlaik notiekošā nemaskētā pētījuma pagarinājumā 16 pētāmajām personām vecumā no 1 mēneša līdz <4 gadiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN UCB Pharma S.A. (logo)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UCB Pharma S.A.
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes.
Latvian: Ļoti bieži: var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem miegainība vai reibonis
Spanish: Sistema de Clasificación de órganos
Latvian: Orgānu sistēmas grupa Biežums
Spanish: Briviact solución inyectable y para perfusión puede administrarse como inyección en bolo o como perfusión:
Latvian: Briviact šķīdumu injekcijām/infūzijām var ievadīt bolus injekcijas vai infūzijas veidā.
Spanish: Aumentando la dosis a 100 mg/día y alcanzando un meseta a 200 mg/día se obtiene una mayor reducción en la frecuencia de las crisis.
Latvian: Lēkmju biežuma tālāku samazinājumu panāk, palielinot devu līdz 100 mg/dienā, un ar devu 200 mg/dienā tiek sasniegts plato.
Spanish: Sucralosa
Latvian: Sukraloze
Spanish: Como en los adultos, la solución inyectable y para perfusión constituye una vía de administración alternativa para los pacientes cuando no es posible temporalmente la administración oral.
Latvian: Tāpat kā pieaugušajiem, ja perorāla ievadīšana pacientiem īslaicīgi nav iespējama, alternatīvs ievadīšanas ceļš ir brivaracetāma šķīduma injekcija/infūzija.
Spanish: Poco frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
Latvian: Retāk: var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem - alerģiskas reakcijas
Spanish: Una jeringa dosificadora oral completa de 10 ml corresponde a 100 mg de brivaracetam.
Latvian: Viena pilna 10 ml perorālās devas šļirce atbilst 100 mg brivaracetāma.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE FIGURAR EN CADA UNIDAD VIAL
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA {FLAKONS}
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje después de CAD y el vial después de EXP.
Latvian: - Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc "EXP".
Spanish: Brivaracetam se puede iniciar también a 100 mg/día según la evaluación del médico de la necesidad de control de la crisis .
Latvian: Brivaracetāma lietošanu var sākt arī ar 100 mg/dienā, pamatojoties uz ārsta veikto lēkmju kontroles nepieciešamības novērtējumu.
Spanish: El frasco de vidrio de 300 ml de Briviact se acondiciona en una caja de cartón acompañado de una jeringa oral de 10 ml, de una jeringa oral de 5 ml y de un adaptador para la jeringa.
Latvian: Briviact 300 ml stikla pudele ir iepakota kartona kastītē, kurā ir 10 ml šļirce zāļu iekšķīgai lietošanai un 5 ml šļirce zāļu iekšķīgai lietošanai, un šļirces adapters.
Spanish: La solución oral de brivaracetam se suministra con una jeringa dosificadora oral de 5 ml o 10 ml con su adaptador.
Latvian: Briviact perorālais šķīdums tiek nodrošināts ar 5 ml un 10 ml perorālās devas šļirci un tās adapteru.
Spanish: En cuanto a la marca de graduación de 1 ml, cada graduación corresponde a 0,25 ml, que equivalen a 2,5 mg de brivaracetam.
Latvian: Lietojot 1 ml iedaļu atzīmes, katra iedaļa atbilst 0,25 ml, kas ir 2,5 mg brivaracetāma.
Spanish: Desde la entrada en los ensayos aleatorizados, el 5,3% de los sujetos expuestos a brivaracetam durante 6 meses (n=1500) estuvieron libres de crisis comparado con el 4,6% y el 3,7% de los sujetos expuestos durante 12 meses (n=1188) y durante 24 meses (n=847), respectivamente.
Latvian: No iekļaušanas randomizētajos pētījumos 5,3% pētāmo personu, kuras lietoja brivaracetāmu 6 mēnešus (n=1 500), lēkmju nebija; salīdzinājumā ar 4,6% un 3,7% pētāmo personu, kuras lietoja šīs zāles attiecīgi 12 mēnešus (n=1 188) un 24 mēnešus (n=847).
Spanish: Zonisamida
Latvian: Zonisamīds
Spanish: gripe sentirse muy cansado (fatiga) convulsión, sensación de rotación (vértigo) sensación de náuseas y vómitos, estreñimiento depresión, ansiedad, dificultad para dormir (insomnio), irritabilidad infecciones de nariz y garganta (tales como "resfriado común"), tos disminución del apetito
Latvian: Bieži: var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem - gripa - spēcīgs nogurums (nespēks) - krampji, "griešanās" sajūta (vertigo) - slikta dūša un vemšana, aizcietējumi depresija, trauksme, nespēja gulēt (bezmiegs), uzbudināmība deguna un kakla infekcijas (piemēram, saaukstēšanās), klepus samazināta apetīte
Spanish: Se han notificado somnolencia y mareo en sujetos sanos que tomaron una única dosis de 1.400 mg de brivaracetam.
Latvian: Ziņots, ka veselam cilvēkam, kas vienreizējā devā lietoja 1 400 mg brivaracetāma, radusies miegainība un reibonis.
Spanish: En general, brivaracetam fue eficaz en el tratamiento concomitante de las crisis de inico parcial en pacientes a partir de 16 años de edad a dosis de entre 50 mg/día y 200 mg/día.
Latvian: Kopumā brivaracetāms bija efektīvs papildterapijā parciālu lēkmju ārstēšanā pacientiem vecumā no 16 gadiem, lietojot devu no 50 mg/dienā līdz 200 mg/dienā.
Spanish: La experiencia clínica con sobredosis de brivaracetam en humanos es escasa.
Latvian: Ir ierobežota klīniskā pieredze par brivaracetāma pārdozēšanu cilvēkiem.
Spanish: Hay datos limitados sobre el uso de brivaracetam en mujeres embarazadas.
Latvian: Klīniskie dati par brivaracetāma lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Spanish: Brivaracetam no está recomendado en pacientes con enfermedad renal en fase final sometidos a diálisis debido a la falta de datos.
Latvian: Datu trūkuma dēļ brivaracetāmu nav ieteicams lietot pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, kuriem veic dialīzi.
Spanish: En ratas no hubo efecto sobre la fertilidad con brivaracetam (ver la sección 5.3).
Latvian: Žurkām brivaracetāms fertilitāti neietekmēja (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: Se ha estimado una disminución del 40% en la concentración plasmática del estado estacionario a lo largo del rango de peso corporal de 46 kg a 115 kg.
Latvian: Ķermeņa masas diapazonā no 46 kg līdz 115 kg konstatēts koncentrācijas plazmā līdzsvara fāzē samazinājums par 40%, tomēr šo atšķirību neuzskata par klīniski nozīmīgu.
Spanish: que no requerían diálisis) reveló que el área bajo la curva (AUC) plasmático de brivaracetam estuvo moderadamente aumentado (+21%) respecto al grupo control de voluntarios sanos, mientras que el área bajo la curva de los metabolitos ácido, hidroxi e hidroxiácido estuvo aumentado 3, 4 y 21 veces, respectivamente.
Latvian: Pētījumā ar pētāmajām personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <30 ml/min/1,73 m² un nav nepieciešama dialīze), atklāts nedaudz lielāks (+21%) brivaracetāma AUC plazmā nekā veselām pētāmajām personām kontroles grupā, savukārt skābes, hidroksi- un hidroksiskābes metabolītu AUC bija attiecīgi 3, 4 un 21 reizi lielāks.
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje después de CAD y el blíster después de EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "EXP".
Spanish: Se observó una mejoría en la media del porcentaje de reducción en la frecuencia de las crisis en 28 días en pacientes con crisis tipo IC (crisis tónico-clónicas secundarias generalizadas) tratados al inicio con brivaracetam66,6% (n=62), el 61,2% (n=100) y el 82,1% (n=75) de los pacientes tratados con brivaracetam 50 mg/día, 100 mg/día y 200 mg/día respectivamente comparado con el 33,3% (n=115).
Latvian: Uzlabojums, vērtējot 28 dienu laikā vērojamā lēkmju biežuma mediānas vērtības procentuālo samazinājumu, ar brivaracetāmu ārstēto pacientu grupā, kuriem sākumstāvoklī bija IC tipa lēkmes (sekundāri ģeneralizēti toniski kloniski krampji), bija pacientiem, kuri lietoja attiecīgi 50 mg, 100 mg un 200 mg brivaracetāma dienā (66,6% (n=62), 61,2% (n=100) un 82,1% (n=75); salīdzinājumam: placebo grupā šis rādītājs bija 33,3% (n=115)).
Spanish: Las variables principales en los ensayos de fase 3 fueron el porcentaje de reducción en la frecuencia de crisis de inicio parcial frente a placebo y una tasa de respuesta del 50% basada en el 50% de reducción de la frecuencia desde el inicio.
Latvian: Primārie mērķa kritēriji šajos 3. fāzes pētījumos bija procentuālais samazinājums salīdzinājumā ar placebo un 50% respondentu vērtējuma un POS biežuma samazinājums par 50%, salīdzinot ar sākumstāvoki.
Spanish: En ensayos clínicos se utilizó brivaracetam como tratamiento concomitante, y cuando se utilizó con carbamazepina, indujo un aumento relacionado con la dosis en la concentración del metabolito activo carbamazepina-epóxido (ver la sección 4.5).
Latvian: Klīniskajos pētījumos brivaracetāms lietots papildterapijā un kopā ar karbamazepīnu, izraisīja ar devu saistītu aktīvā metabolīta, karbamazepīna-epoksīda, koncentrācijas pieaugumu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Spanish: (que corresponden a 1,5 mg/kg/toma)
Latvian: (atbilstoši 1,5 mg/kg/devai)
Spanish: Tratamiento de la sobredosis
Latvian: Ārstēšana ar levetiracetāmu
Spanish: - Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Spanish: - Cada ml contiene 10 mg de brivaracetam.
Latvian: - Katrs ml satur 10 mg brivaracetāma.
Spanish: • Bolo intravenoso: puede administrarse directamente sin dilución • Perfusión intravenosa: puede administrarse durante 15 minutos en un diluyente compatible
Latvian: • Intravenoza infūzija: var ievadīt maisījumā ar savietojamu šķīdinātāju, 15 minūtes.
Spanish: In vitro, Brivaracetam inhibe OAT3 con la mitad de la concentración máxima inhibitoria 42 veces superior que la Cmáx a la dosis clínica más alta. Brivaracetam 200 mg/día puede aumentar las concentraciones plasmáticas de los medicamentos transportados por OAT3.
Latvian: In vitro brivaracetāms inhibē OAT3 ar pusi no maksimālās inhibējošās koncentrācijas, kas ir 42 reizes augstāka nekā Cmax pie visaugstākās klīniskās devas.
Spanish: En ensayos controlados, las concentraciones plasmáticas de carbamazepina epóxido aumentaron una media del 37%, 62% y 98% con una pequeña variabilidad a dosis de brivaracetam de 50 mg/día, 100 mg/día y 200 mg/día respectivamente.
Latvian: Kontrolētos pētījumos, lietojot brivaracetāmu devā 50 mg/dienā, 100 mg/dienā un 200 mg/dienā, karbamazepīna epoksīda koncentrācija attiecīgi palielinājās vidēji par 37%, 62% un 98%; mainīgums bija minimāls.
Spanish: Líquido transparente, de incoloro a amarillento, ligeramente viscoso.
Latvian: Nedaudz viskozs, caurspīdīgs, bezkrāsains līdz iedzeltens šķīdums.
Spanish: 1-4 mg/kg/día
Latvian: 1 - 4 mg/kg/dienā
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1073/022
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1073/022
Spanish: (que corresponden a 0,5 mg/kg/toma)
Latvian: (atbilstoši 0,5 mg/kg/devai)
Spanish: En función de la respuesta individual del paciente, la dosis se puede ajustar dentro del rango de dosis eficaz de 50 mg/día a 200 mg/día.
Latvian: Pamatojoties uz konkrētā pacienta atbildes reakciju, devu var pielāgot efektīvās devas intervāla robežās no 50 mg/dienā līdz 200 mg/dienā.
Spanish: Cubierta del comprimido - Comprimidos recubiertos con película de 10 mg: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco.
Latvian: Apvalks - 10 mg apvalkotās tabletes: polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, talks.
Spanish: Cómo tomar Briviact
Latvian: Kā uzglabāt Briviact
Spanish: Días de la semana: Lun., Mar., Mie., Jue., Vie., Sáb., Dom. (excluido para los envases de 14 x1 y 100 x 1 comprimidos recubiertos con película)
Latvian: Kalendārās dienas: P., O., T., C., Pk., S., Sv. (neattiecas uz iepakojuma lielumiem 14 x 1 un 100 x 1 apvalkotā tablete)
Spanish: - Solo debe usarse la solución transparente, libre de partículas y sin decoloración.
Latvian: Lietot drīkst tikai dzidru šķīdumu bez redzamām daļiņām vai krāsas pārmaiņām.
Spanish: Descripción de algunas reacciones adversas seleccionadas
Latvian: Atsevišķu blakusparādību raksturojums
Spanish: Las variables principales en los ensayos de fase 3 fueron el porcentaje de reducción en la frecuencia de las crisis de inicio parcial frente a placebo y una tasa de respuesta del 50% basada en el 50% de reducción de la frecuencia de las crisis de inicio parcial desde el inicio.
Latvian: Primārie mērķa kritēriji šajos 3. fāzes pētījumos bija procentuālais samazinājums salīdzinājumā ar placebo un sākotnēji parciālu lēkmju POS biežuma samazinājums par 50% un 50% respondentu vērtējuma, salīdzinot ar sākumstāvoki.
Spanish: Briviact 50 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película de 50 mg contiene 189 mg de lactosa.
Latvian: Katra 50 mg apvalkotā tablete satur 189 mg laktozes.
Spanish: El porcentaje de pacientes con al menos una reducción del 50% en la frecuencia de las crisis fue 20,3%, 34,2%, 39,5% y 37,8% para placebo, 50 mg/día, 100 mg/día y 200 mg/día respectivamente.
Latvian: Tādu pacientu procentuālais daudzums, kuriem lēkmju biežums samazinājās vismaz par 50%, placebo, 50 mg/dienā, 100 mg/dienā un 200 mg/dienā grupās bija attiecīgi 20,3%, 34,2%, 39,5% un 37,8%.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1073/021
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1073/021
Spanish: Influencia de los medicamentos antiepilépticos sobre la concentración plasmática de brivaracetam
Latvian: PEL ietekme uz brivaracetāma koncentrāciju plazmā
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje y el frasco después de CAD.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un pudeles pēc "EXP".
Spanish: En niños y adolescentes que pesen menos de 50 kg, se recomienda una dosis de inicio de 1 mg/kg/día.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg, ieteicamā sākumdeva ir 1 mg/kg/dienā.
Spanish: No se dispone de datos clínicos en neonatos.
Latvian: Klīniskie dati par jaundzimušajiem nav pieejami.
Spanish: Briviact 25 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película de 25 mg contiene 94 mg de lactosa.
Latvian: Katra 25 mg apvalkotā tablete satur 94 mg laktozes.
Spanish: Uso de Briviact con otros medicamentos
Latvian: Brivaracetāma ietekme uz citām zālēm
Spanish: Agua para preparaciones inyectables
Latvian: Šķīdums iekšķīgai lietošanai
Spanish: Una jeringa dosificadora oral completa de 5 ml corresponde a 50 mg de brivaracetam.
Latvian: Viena pilna 5 ml perorālās devas šļirce atbilst 50 mg brivaracetāma.
Spanish: Briviact 10 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película de 10 mg contiene 88 mg de lactosa.
Latvian: Katra 10 mg apvalkotā tablete satur 88 mg laktozes.
Spanish: Briviact 75 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película de 75 mg contiene 283 mg de lactosa.
Latvian: Katra 75 mg apvalkotā tablete satur 283 mg laktozes.
Spanish: (que corresponden a 2 mg/kg/toma)
Latvian: (atbilstoši 2 mg/kg/devai)
Spanish: En la siguiente tabla se listan las reacciones adversas que se identificaron con base en la revisión de la base de datos de seguridad de tres estudios de dosis fija controlados con placebo en sujetos ≥16 años de edad, según la frecuencia y la clasificación de órganos del sistema MedDRA.
Latvian: Tālāk esošajā tabulā uzskaitītās blakusparādības noteiktas, pamatojoties uz triju placebo kontrolētu, fiksētas devas pētījumu, kuros bija iesaistītas pētāmās personas no 16 gadu vecuma, drošuma datubāzes pārskatu, un minētas, klasificējot pēc orgānu sistēmām un biežuma.
Spanish: Un vial de 5 ml contiene 50 mg de brivaracetam.
Latvian: Viens 5 ml flakons satur 50 mg brivaracetāma.
Spanish: Duración del tratamiento
Latvian: Pārdozēšanas ārstēšana
Spanish: En comparación, el aclaramiento plasmático se estimó en 3,58 l/h en pacientes adultos (70 kg de peso corporal).
Latvian: Salīdzinājumā pieaugušajiem pacientiem (ķermeņa masa 70 kg) aprēķinātais plazmas klīrenss bija 3,58 l/h. Klīniskie dati par jaundzimušajiem patlaban nav pieejami.
Spanish: Brivaracetam no afecto a la fertilidad de machos ni hembras y no ha demostrado potencial teratogénico ni en ratas ni en conejos.
Latvian: Brivaracetāms neietekmēja žurku vai trušu tēviņu, vai mātīšu fertilitāti, un ar šo sugu dzīvniekiem tam nav konstatēta iespējama teratogenitāte.
Spanish: El tratamiento con brivaracetam puede iniciarse tanto por administración intravenosa como por administración oral.
Latvian: Ārstēšana ar brivaracetāmu jāuzsāk ar intravenozu vai perorālu lietošanu.
Spanish: - inquietud e hiperactividad (hiperactividad psicomotora)
Latvian: Bieži: var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem - nemiers un hiperaktivitāte (psihomotorā hiperaktivitāte)
Spanish: En niños y adolescentes que pesen 50 kg o más, se recomienda una dosis de inicio de 50 mg/día.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa pārsniedz 50 kg, ieteicamā sākumdeva ir 50 mg/dienā.
Spanish: - Este medicamento contiene sorbitol (un tipo de azúcar).
Latvian: sorbītu (cukura veids).