FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This transient effect is considered partially a consequence of the intraperitoneal route of administration.
French: Cet effet passager a été imputé en partie à la voie d'administration intrapéritonéale.
English: Catumaxomab was applied in patients where standard therapy was not available or no longer feasible and who had a Karnofsky performance status of at least 60.
French: Le catumaxomab a été administré chez des patients pour lesquels le traitement standard n'était pas disponible ou chez lesquels celui-ci n'était plus utilisable et qui présentaient un indice de Karnofsky d'au moins 60.
English: Treatment of these patients with Removab should only be considered after a thorough evaluation of benefit / risk (see section 4.4).
French: Le traitement de ces patients par Removab ne devra être envisagé qu'après évaluation complète du rapport bénéfice/risque (voir rubrique 4.4).
English: Repeated-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenicity, reproductive and developmental toxicity studies have not been performed.
French: Aucune étude de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, de cancérogénicité ou de toxicité sur les fonctions de reproduction et le développement n'a été effectuée.
English: You will be given Removab under the supervision of a doctor experienced in treating cancer.
French: Vous recevrez Removab sous la supervision d'un médecin ayant l'expérience du traitement contre le cancer.
English: Prior to each Removab administration the ascites fluid must be drained until stop of spontaneous flow or symptom relief (see section 4.4).
French: Avant chaque administration de Removab, le liquide d'ascite doit être drainé jusqu'à interruption de l'écoulement spontané ou jusqu'au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.4).
English: • Precision perfusion pump
French: • Pompe à perfusion de précision
English: 728 patients received catumaxomab intraperitoneally, 293 patients as 6 hour - and 435 patients as 3 hour infusions.
French: Au total, 728 patients ont reçu du catumaxomab par voie intrapéritonéale, en perfusion de 6 heures chez 293 patients et de 3 heures chez 435 patients.
English: In order to assess the impact of prednisolone premedication on safety and efficacy the primary safety endpoint “composite safety score” and the co-primary efficacy endpoint “puncture-free survival” were investigated.
French: Dans le but d'évaluer l'impact de la prednisolone en prémédication sur la sécurité et l'efficacité, le principal critère d'évaluation « score combiné de sécurité » et le critère d'évaluation co-primaire de l'efficacité « survie sans ponction » ont été étudiés.
English: Intraperitoneal use only, after dilution.
French: Voie intrapéritonéale uniquement, après dilution.
English: Figure 3 Schematic illustration of the infusion system
French: Figure 3 Représentation schématique du dispositif de perfusion
English: Cholangitis*, hyperbilirubinaemia.
French: Angiocholite*, hyperbilirubinémie.
English: Despite this premedication, patients experienced the adverse reactions described above with an intensity of up to grade 3, according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the US National Cancer Institute, version 3.0.
French: En dépit de cette prémédication, certains patients ont connu des réactions indésirables telles que celles décrites ci-dessus allant jusqu'à un grade 3 sur l'échelle de classification clinique internationale CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) du National Cancer Institute des États-Unis, version 3.0.
English: Table 7 Preparation of Removab solution for intraperitoneal infusion Number of infusion / Dose
French: Tableau 7 Préparation de la solution de Removab pour perfusion intrapéritonéale Numéro de la perfusion / Dose
English: The geometric mean apparent terminal plasma elimination half-life (t1/2) was approximately 2.5 days (range 0.7 to 17).
French: La moyenne géométrique de la demi-vie d'élimination plasmatique finale apparente (t1/2) a été d'environ 2,5 jours (intervalle de 0,7 à 17).
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: Fertility No data on the effect of catumaxomab on fertility are available.
French: Fécondité Aucune donnée n'est disponible concernant les effets du catumaxomab sur la fécondité.
English: Thereby, a concerted immunoreaction against tumour cells is induced which includes different mechanisms of action such as T-cell activation, antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC), complement-dependent cytotoxicity (CDC) and phagocytosis.
French: Ainsi, une réaction immunologique concertée contre les cellules tumorales est induite, faisant intervenir différents mécanismes d'action tels que l'activation des lymphocytes T, la cytotoxicité à médiation cellulaire dépendant des anticorps (ADCC, antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity), la cytotoxicité dépendant du complément (CDC) et la phagocytose.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
English: How to use Removab
French: Comment utiliser Removab
English: The safety profile of catumaxomab using a 3h versus a 6h infusion time is in general comparable in regards to nature, frequency and severity.
French: Le profil de sécurité du catumaxomab administré sur une durée de perfusion de 3 heures est généralement comparable à celui sur une durée de perfusion de 6 heures en termes de nature, fréquence et de gravité des effets indésirables.
English: As secondary efficacy endpoint overall survival (Table 6) was assessed.
French: Un critère d'évaluation secondaire de survie globale (tableau 6) a été étudié.
English: Symptoms of pain and pyrexia can be ameliorated or avoided by pre-medication (see sections 4.2 and 4.4).
French: La prémédication peut permettre d'atténuer ou d'éviter les symptômes de douleur et de pyrexie (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: Catumaxomab was detectable in the ascites fluid and in plasma.
French: Le catumaxomab était détectable dans le liquide d'ascite et dans le plasma.
English: Figure 2 Illustration of the transfer of Removab from the pre-filled syringe to the 50 ml syringe
French: Figure 2 Illustration du transfert du Removab de la seringue préremplie vers la seringue de 50 ml
English: Removab is used to treat malignant ascites, when standard treatment is not available or no longer feasible.
French: Removab est utilisé pour traiter l'ascite maligne lorsque le traitement standard n'est pas disponible ou lorsque celui-ci n'est plus utilisable.
English: Dyspnoea and hypo-/ hypertension are commonly observed.
French: Des dyspnées et hypotensions/hypertensions sont également observées fréquemment.
English: even if their signs of illness are the same as yours.
French: Il pourrait leur être nocif, mêmes si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
English: The concentrations increased with the number of infusions and the doses applied in most patients.
French: La concentration du produit a augmenté dans le plasma en fonction du nombre de perfusions et de la dose administrée chez la plupart des patients.
English: Altogether 45 out of 88 (51%) patients in the control arm crossed-over to achieve active treatment with catumaxomab.
French: Dans le bras témoin, globalement, 45 patients sur 88 (51%) sont passés à un traitement actif par catumaxomab.
English: • The catheter is kept closed until the next infusion.
French: • Le cathéter doit être maintenu fermé jusqu'à la perfusion suivante.
English: Paracentesis (control) (N=88)
French: Paracentèse (control) (N=88)
English: Cytokine release related symptoms with higher intensities In 5.1% of patients pyrexia reached an intensity of CTCAE grade 3 as it was the case with cytokine release syndrome (1.0%), chills (0.8%), nausea (3.4%), vomiting (4.4%), dyspnoea (1.6%) and hypo/hypertension (2.1% / 0.8%).
French: Symptômes liés à la libération des cytokines d'intensités plus élevées Chez 5,1% des patients, la pyrexie a atteint une intensité de grade 3 sur l'échelle CTCAE, de même que le syndrome de libération des cytokines (1,0 %), les frissons (0,8%), les nausées (3,4 %), les vomissements (4,4%), la dyspnée (1,6%) et l'hypotension/hypertension (2,1% / 0,8%).
English: Cytokine release related symptoms
French: Symptômes liés à la libération des cytokines
English: For information on dilution and administration of Removab please refer to section 6.6 of the Summary of Product Characteristics (SmPC) included in each package of Removab 10 micrograms and Removab 50 micrograms, respectively.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Pour plus d'informations sur la dilution et l'administration de Removab, veuillez vous reporter à la rubrique 6.6 du Résumé des caractéristiques du produit (RCP) inclus dans chaque boîte de Removab 10 microgrammes et Removab 50 microgrammes respectivement.
English: Ascites drainage
French: Drainage de l'ascite
English: Uncommon Convulsion*.
French: Convulsions*.
English: Removab must not be administered by intraperitoneal bolus or by any other route of administration.
French: Removab ne doit pas être administré en bolus intrapéritonéal ou par toute autre voie d'administration.
English: These symptoms occur mainly within 24 hours after a Removab infusion and can become life-threatening, but can be treated well with additional therapy.
French: Ces symptômes surviennent généralement dans les 24 heures suivant la perfusion de Removab et peuvent être bien traités par un traitement supplémentaire.
English: Abdominal pain was commonly reported as an adverse reaction.
French: Les douleurs abdominales ont constitué une réaction indésirable fréquemment décrite.
English: This must at least include ascites drainage until stop of spontaneous flow or symptom relief, and, if appropriate, supportive replacement therapy with crystalloids and / or colloids.
French: Au minimum, le drainage de l'ascite devra être effectué jusqu'à interruption de l'écoulement spontané ou jusqu'au soulagement des symptômes et, si nécessaire, un traitement symptomatique de substitution à base de cristalloïdes/colloïdes pourra être administré.
English: Uncommon Skin reaction*, dermatitis allergic*.
French: Réaction cutanée*,dermatite allergique*.
English: Decreased appetite* / anorexia, dehydration*, hypokalaemia, hypoalbuminaemia, hyponatraemia*, hypocalcaemia*, hypoproteinaemia.
French: Diminution de l'appétit* / anorexie, déshydratation*, hypokaliémie, hypoalbuminémie, hyponatrémie*, hypocalcémie*, hypoprotéinémie.
English: Hepatic enzymes
French: Enzymes hépatiques
English: Due to catumaxomab's binding properties, tumour cells, T-cells and accessory immune cells come in close proximity.
French: Grâce aux propriétés de liaison du catumaxomab, les cellules tumorales, les lymphocytes T et les cellules immunitaires accessoires se retrouvent à proximité immédiate les uns des autres.
English: The most common infusion-related side effects, which are mostly mild to moderate, are fever, chills, feeling sick and vomiting.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment associés à la perfusion et qui sont généralement de légers à modérés, sont la fièvre, les frissons, les nausées et les vomissements.
English: Anaemia*, lymphopenia, leukocytosis, neutrophilia.
French: Anémie*, lymphopénie, leucocytose, neutrophilie.
English: In the clinical studies in patients with malignant ascites, 1,000 mg paracetamol intravenously was routinely administered prior to Removab infusion for pain and pyrexia control.
French: Lors des essais cliniques chez des patients atteints d'ascite maligne, 1 000 mg de paracétamol par voie intraveineuse ont été administrés systématiquement avant la perfusion de Removab en vue de maintenir la douleur et la pyrexie sous contrôle.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 April 2009
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: The infusion must be administered at constant rate with duration time of at least 3 hours.
French: La perfusion doit être administrée à débit constant sur une durée d'au moins 3 heures.
English: Catumaxomab is a trifunctional rat-mouse hybrid monoclonal antibody that is specifically directed against the epithelial cell adhesion molecule (EpCAM) and the CD3 antigen.
French: Le catumaxomab est un anticorps monoclonal hybride de rat/souris trifonctionnel dirigé spécifiquement contre la molécule d'adhésion cellulaire épithéliale (EpCAM) et l'antigène CD3.
English: The in vivo anti-tumour activity of catumaxomab was confirmed in an immunologically compromised mouse model of ovarian carcinoma, where tumour development was delayed by an intraperitoneal treatment with catumaxomab and human peripheral blood mononuclear cells.
French: L'activité anti-tumorale in vivo du catumaxomab a été confirmée chez un modèle de souris immunodéprimé de carcinome ovarien, le développement tumoral ayant été retardé grâce au traitement intrapéritonéal par le catumaxomab, ainsi que sur des cellules mononucléaires de sang périphérique humain.
English: • The peelable sticker, which is provided on the inner side of the Removab carton box, displaying the text “Diluted Removab.
French: • L'étiquette décollable se trouvant à l'intérieur de la boîte en carton de Removab et sur laquelle figure le texte « Removab dilué.
English: Patients who developed HAMAs 8 days after catumaxomab treatment showed better clinical outcome, as measured by puncture-free survival, time to next puncture and overall survival, compared with HAMA-negative patients.
French: Les patients ayant développé des HAMA 8 jours après le traitement par le catumaxomab ont connu une amélioration de l'issue clinique telle que mesurée d'après la durée de survie sans ponction, le délai avant la ponction suivante et la durée de survie globale, par comparaison avec les patients négatifs aux HAMA.
English: 3 Perfusion Tubing (1 mm inner diameter, 150 cm length) 5 Perfusion Lead
French: 3 Tubulure de perfusion (diamètre interne : 1 mm, longueur : 150 cm) 4 Valve de perfusion
English: Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) In 3.8% of the patients symptoms of SIRS were observed within 24 hours after catumaxomab infusion.
French: Syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS) Chez 3,8% des patients, des symptômes de SRIS ont été observés dans les 24 heures suivant la perfusion de catumaxomab.
English: Removab must be administered intraperitoneally over an infusion time of at least 3 hours via a constant infusion pump system as described below:
French: Removab doit être administré par voie intrapéritonéale sur une durée d'au moins 3 heures à l'aide d'une pompe à perfusion constante, comme décrit ci-dessous :
English: Table 2 EpCAM expression in most relevant ascites causing cancer types
French: Tableau 2 Expression de l'antigène EpCAM dans les principales ascites à l'origine de différents types de cancer
English: Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS), which may also occur commonly due to the mechanism of action of catumaxomab, develops, in general, within 24 hours after Removab infusion, showing symptoms of fever, tachycardia, tachypnoea and leucocytosis (see section 4.8).
French: Le syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS), pouvant également survenir de façon fréquente en raison du mécanisme d'action du catumaxomab, apparaît en général dans les 24 heures suivant la perfusion de Removab et se manifeste par des symptômes de type fièvre, tachycardie, tachypnée et leucocytose (voir rubrique 4.8).
English: Effective catumaxomab-mediated killing of tumour cells in vitro was observed for target cells with low and high expression of the EpCAM antigen, independent of the primary tumour type.
French: Une destruction efficace des cellules tumorales par le biais du catumaxomab a été observée in vitro sur les cellules cibles présentant un faible ou fort niveau d'expression de l'antigène EpCAM, indépendamment du type de tumeur primaire.
English: Retrospective data from study IP-CAT-AC-03
French: Données rétrospectives issues de l'étude IP-CATAC-03
English: The diluted Removab solution for infusion is administered intraperitoneally as constant rate infusion using an adequate pump system.
French: La solution diluée de Removab est ensuite administrée par voie intrapéritonéale en perfusion à débit constant à l'aide d'un système de pompe adéquat.
English: Patients with hemodynamic insufficiency, oedema or hypoproteinaemia Blood volume, blood protein, blood pressure, pulse and renal function should be assessed before each Removab infusion.
French: Patients présentant une insuffisance hémodynamique, un œdème ou une hypoprotéinémie Le volume sanguin, la protéinémie, la pression artérielle, le pouls et la fonction rénale doivent être évalués avant chaque perfusion de Removab.
English: Cytokine release syndrome*, hypersensitivity*.
French: Syndrome de libération des cytokines*, hypersensibilité*.
English: What Removab looks like and contents of the pack Removab is presented as a clear and colourless concentrate for solution for infusion in a pre-filled syringe with a cannula.
French: Qu'est-ce que Removab et contenu de l'emballage extérieur Removab se présente sous la forme d'une solution à diluer pour perfusion limpide et incolore dans une seringue préremplie avec une canule.
English: Sodium citrate Citric acid monohydrate Polysorbate 80
French: Citrate de sodium Acide citrique monohydraté Polysorbate 80
English: • An additional air buffer of at least 3 ml is included in the 50 ml syringe.
French: • 3 ml au moins d'air tampon doivent être ajoutés dans la seringue de 50 ml.
English: The efficacy of the treatment with paracentesis and catumaxomab in patients with malignant ascites due to EpCAM-positive carcinomas was statistically significantly superior to that with paracentesis alone in terms of puncture-free survival and time to first need for therapeutic ascites puncture.
French: L'efficacité du traitement par paracentèse plus catumaxomab chez les patients présentant une ascite maligne due au carcinome EpCAM-positif a été supérieure de façon statistiquement significative à celle de la paracentèse seule en termes de durée de survie sans ponction et de délai jusqu'à la première ponction thérapeutique d'ascite nécessaire.
English: Gastrointestinal reactions like abdominal pain, feeling sick, vomiting and diarrhoea occur in more than 1 in 10 patients (very common), but are mostly mild to moderate and respond well to additional treatment.
French: Les réactions gastro-intestinales telles que douleurs abdominales, nausées, vomissements et diarrhée, surviennent chez plus de 1 patient sur 10 (très fréquent), mais ils sont généralement de légers à modérés et répondent bien à un traitement supplémentaire.
English: Patients with hepatic impairment of a higher severity grade than moderate and / or with more than 70% of the liver metastasised and / or portal vein thrombosis / obstruction have not been investigated.
French: Les patients atteints d'insuffisance hépatique plus sévère qu'une insuffisance modérée et/ou avec métastases affectant au moins 70 % du foie et/ou thrombose/obstruction de la veine porte n'ont pas été étudiés.
English: Prior to the intraperitoneal infusion, pre-medication with analgesic / antipyretic / non-steroidal antiphlogistic medicinal products is recommended (see section 4.4).
French: Avant de procéder à la perfusion intrapéritonéale, un traitement préalable par des analgésiques/antipyrétiques/anti-inflammatoires non stéroïdiens est recommandé (voir rubrique 4.4).
English: This study compared paracentesis plus catumaxomab versus paracentesis alone (control).
French: Cette étude a comparé la paracentèse plus le catumaxomab à la paracentèse seule (groupe témoin).
English: Removab must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of anti-neoplastic medicinal products.
French: Removab doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le domaine de l'utilisation des médicaments antinéoplasiques.
English: • The 50 ml syringe is closed with a cap and shaken gently to mix the solution.
French: • La seringue de 50 ml doit être rebouchée avec le capuchon et agitée délicatement pour mélanger la solution.
English: Conditions such as hypovolaemia, hypoproteinaemia, hypotension, circulatory decompensation and acute renal impairment must be resolved prior to each Removab infusion.
French: Toute affection de type hypovolémie, hypoprotéinémie, hypotension, décompensation circulatoire ou insuffisance rénale aiguë doit être résorbée avant la perfusion de Removab.
English: Patients with renal impairment of a higher severity grade than mild have not been investigated.
French: Les patients atteints d'insuffisance rénale plus sévère qu'une insuffisance légère n'ont pas été étudiés.
English: OTHER Neovii Biotech GmbH
French: AUTRES Neovii Biotech GmbH
English: The most common serious side effects of Removab are infusion-related side effects and side effects related to the gastrointestinal system (stomach and gut).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Removab sont des effets indésirables liés à la perfusion et des effets indésirables liés au système gastro-intestinal (estomac et intestin).
English: How to store Removab
French: Comment conserver Removab
English: Uncommon Gastrointestinal haemorrhage*, intestinal obstruction*.
French: Hémorragie gastro-intestinale*, obstruction intestinale*.
English: The geometric mean plasma Cmax was approximately 0.5 ng/ml (range 0 to 2.3), and the geometric mean plasma AUC was approximately 1.7 day* ng/ml (range < LLOQ (lower limit of quantification) to 13.5).
French: La moyenne géométrique de la Cmax a été d'environ 0,5 ng/ml (intervalle de 0 à 2,3) et la moyenne géométrique de l'ASC plasmatique a été d'environ 1,7 jour* ng/ml (intervalle allant d'une valeur < au seuil de quantification à 13,5).
English: The catheter for intraperitoneal administration should be placed under ultrasound guidance by a physician experienced in intraperitoneal administration procedures.
French: Le cathéter d'administration intrapéritonéale doit être mis en place sous guidage échographique par un médecin expérimenté dans le domaine des procédures d'administration intrapéritonéale.
English: After the Removab infusion you will be observed as decided by your doctor.
French: Après la perfusion de Removab, vous serez placé(e) sous surveillance si votre médecin le juge nécessaire.
English: Removab must be administered as an intraperitoneal infusion only.
French: Removab doit être administré en perfusion intrapéritonéale exclusivement.
English: • 50 ml polypropylene syringes
French: • seringues de 50 ml en polypropylène
English: Very common Abdominal pain*, nausea*, vomiting*, diarrhoea*.
French: Douleur abdominale*, nausées*, vomissements*, diarrhée*.
English: Removab is given as 4 intraperitoneal infusions with increasing dose (10, 20, 50 and 150 micrograms), separated at least by 2 infusion-free calendar days (for example you will receive infusion on day 0, 3, 7, 10).
French: Removab est administré en 4 perfusions intrapéritonéales à dose croissante (10, 20, 50 et 150 microgrammes), séparées par au moins 2 jours calendaires sans perfusion (par exemple, vous pourrez recevoir la perfusion les jours 0, 3, 7 et 10).