FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabela 6 Działania niepożądane, zgłoszone u osób dorosłych w czasie badań klinicznych lub podczas monitorowania prowadzonego po wprowadzeniu leku do obrotu, występujące u pacjentów leczonych peginterferonem alfa-2b, w tym produktem ViraferonPeg w monoterapii lub w skojarzeniu ViraferonPeg + rybawiryna Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często:
Slovenian: Preglednica 6 Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih ali pri spremljanju v obdobju trženja odraslih bolnikov, zdravljenih s peginterferonom alfa-2b, vključno z monoterapijo z zdravilom ViraferonPeg ali s kombinirano terapijo z zdravilom ViraferonPeg in ribavirinom
Polish: 3 obserwowano w przypadku 4% (8/194) pacjentów, a zmniejszenie liczby płytek krwi poniżej wartości 50 000/mm w przypadku 4% (8/194) pacjentów otrzymujących produkt ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną.
Slovenian: 3 pri 4 % (8/194) bolnikov in zmanjšanje števila trombocitov pod 50.000/mm
Polish: W monoterapii ViraferonPeg podaje się w dawce 0,5 lub 1,0 µg/kg mc./tydzień.
Slovenian: Režim odmerjanja zdravila ViraferonPeg v monoterapiji je 0,5 ali 1,0 g/kg/teden.
Polish: Należy poddać pod dyskusję aktualne wytyczne, aby ustalić, czy biopsja wątroby jest konieczna przed rozpoczęciem leczenia.
Slovenian: Podatek o tem, ali je pred začetkom zdravljenja potrebna biopsija jeter, najdete v tekočih smernicah za zdravljenje.
Polish: ViraferonPeg + rybawiryna
Slovenian: ViraferonPeg + ribavirin
Polish: Tabela 10 Odpowiedź wirusologiczna pod koniec leczenia, trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR) i nawrót choroby w zależności od genotypu i miana wirusa* ViraferonPeg 1,5 g/kg mc./tydzień w skojarzeniu z rybawiryną w dawce 800-1400 mg/dobę
Slovenian: Preglednica 10 Virološki odziv ob koncu zdravljenja, trajni virološki odziv in ponovitev bolezni glede na HCV genotip in virusno breme* ViraferonPeg v odmerku 1,5 g/kg enkrat na teden plus Ribavirin v odmerku 800 do 1.400 mg/dan odziv ob koncu zdravljenja trajni virološki odziv ponovitev bolezni
Polish: ViraferonPeg 1,5 µg/kg mc.+ rybawiryna
Slovenian: ViraferonPeg 1,5 µg/kg + ribavirin
Polish: Podczas jednoczesnego podawania produktu leczniczego ViraferonPeg z lekami metabolizowanymi przez CYP1A2 lub CYP2D6, jest mało prawdopodobne, aby stopień zmniejszenia aktywności cytochromu P 450 miał znaczenie kliniczne, z wyjątkiem leków o wąskim przedziale terapeutycznym (Tabela 5).
Slovenian: Obseg zmanjšanja aktivnosti citokroma P 450 verjetno nima kliničnega vpliva, kadar bolniki sočasno prejmejo zdravilo ViraferonPeg in zdravila, ki se presnovijo s CYP1A2 ali CYP2D6, razen pri zdravilih z ozkim terapevtskim oknom (preglednica 5).
Polish: Toksyczność mitochondrialna oraz kwasica mleczanowa:
Slovenian: Toksičnost za mitohondrije in laktacidoza
Polish: W nieporównawczym badaniu klinicznym, 235 pacjentom z wirusem o genotypie 1 i niskim mianie wirusa (< 600 000 j.m./ml) podawano podskórnie ViraferonPeg w dawce 1,5 mikrograma/kg mc. raz w tygodniu w skojarzeniu z rybawiryną w dawce zależnej od masy ciała.
Slovenian: V neprimerjalnem preskušanju je 235 bolnikov, ki so bili okuženi z virusom genotipa 1 in so imeli majhno virusno breme (< 600.000 i.e./ml), prejemalo zdravilo ViraferonPeg v odmerku 1,5 mikrograma/kg subkutano enkrat na teden v kombinaciji z ribavirinom v odmerku, izračunanem glede na telesno maso.
Polish: Dla dawki produktu ViraferonPeg 1,5 µg/kg mc. w skojarzeniu z rybawiryną odsetek trwałej odpowiedzi wirusologicznej był niższy u pacjentów z marskością wątroby, u pacjentów z prawidłową aktywnością AlAT, u pacjentów z początkowym mianem wirusa > 600 000 j.m./ml i u pacjentów w wieku > 40 lat. U pacjentów rasy białej stwierdzono wyższy odsetek trwałej odpowiedzi wirusologicznej w porównaniu z Afroamerykanami.
Slovenian: Pri odmerku zdravila ViraferonPeg 1,5 µg/kg z ribavirinom so bili deleži trajnega virološkega odziva nižji pri bolnikih s cirozo, pri bolnikih z normalnimi vrednostmi ALT, pri bolnikih z začetnim virusnim bremenom > 600.000 i.e./ml in pri bolnikih > 40 let.
Polish: W badaniach dotyczących skojarzonego stosowania produktu ViraferonPeg u 1530 dotychczas nieleczonych pacjentów stosowano przez rok jeden z poniższych schematów leczenia: - ViraferonPeg (1,5 mikrograma/kg mc./tydzień) + rybawiryna (800 mg/dobę), (n = 511); - ViraferonPeg (1,5 mikrograma/kg mc./tydzień przez jeden miesiąc, a następnie przez
Slovenian: V kliničnem preskušanju kombiniranega zdravljenja z zdravilom ViraferonPeg je 1.530 predhodno nezdravljenih bolnikov eno leto prejemalo enega od naslednjih kombiniranih režimov zdravljenja: - ViraferonPeg (1,5 mikrograma/kg/teden) + ribavirin (800 mg/dan), (n = 511) - ViraferonPeg (1,5 mikrograma/kg/teden en mesec, potem pa 0,5 mikrograma/kg/teden
Polish: Tabela 3c Zmniejszenie dawki (0,5 g/kg) produktu ViraferonPeg przy schemacie podawania w monoterapii 1,0 g/kg mc. u dorosłych Masa ciała (kg)
Slovenian: Preglednica 3c Zmanjšani odmerek zdravila ViraferonPeg (0,5 g/kg) pri monoterapiji z 1,0 g/kg pri odraslih bolnikih
Polish: Powoli wstrzykiwać roztwór poprzez naciśnięcie tłoka strzykawki do samego końca.
Slovenian: Raztopino injicirajte tako, da bat previdno potisnete do konca.
Polish: - jeżeli pacjent jest leczony z powodu choroby psychicznej lub był w przeszłości leczony z powodu jakichkolwiek innych chorób nerwowych lub psychicznych, w tym depresji (np. uczucie smutku,
Slovenian: - se zdravite zaradi duševne bolezni ali ste se v preteklosti zdravili zaradi katere koli bolezni živčevja ali duševne motnje, vključno z depresijo (kot je občutek žalosti, potrtosti) ali s samomorilnim ali morilskim vedenjem (glejte poglavje 4.
Polish: Monoterapia produktem ViraferonPeg - dorośli
Slovenian: Monoterapija z zdravilom ViraferonPeg - odrasli bolniki Odmerek za injiciranje
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ViraferonPeg Należy skontaktować się z lekarzem lub placówką służby zdrowia tak szybko, jak jest to możliwe.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila ViraferonPeg, kot bi smeli Čimprej povejte zdravniku ali zdravstvenemu delavcu ali zdravniku ali zdravstvenemu delavcu otroka, za katerega skrbite.
Polish: Po podaniu leku ViraferonPeg należy wyrzucić wstrzykiwacz półautomatyczny (CLEARCLICK) wraz z resztkami roztworu, które w nim pozostały.
Slovenian: Po uporabi neporabljene ostanke napolnjenega injekcijskega peresnika ViraferonPeg (CLEARCLICK) in raztopino, ki je ostala v njem, zavrzite.
Polish: - U pacjentów, u których w 12 tygodniu leczenia brak oznaczalnego HCV-RNA, należy kontynuować leczenie przez dalsze dziewięć miesięcy (tj. łącznie 48 tygodni).
Slovenian: - Bolniki, ki imajo nemerljivo koncentracijo HCV-RNA v 12. tednu zdravljenja, naj nadaljujejo z zdravljenjem še eno 9-mesečno obdobje (tj. skupaj 48 tednov).
Polish: Roztwór leku należy zużyć niezwłocznie po jego sporządzeniu lub w ciągu 24 godzin, jeżeli będzie on przechowywany w lodówce (2°C - 8ºC).
Slovenian: Po rekonstituciji uporabite rekonstituirano raztopino takoj ali v roku 24 ur, če ste jo medtem shranili v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Polish: U pacjentów, u których następuje wzrost dekompensacji czynności wątroby, należy natychmiast przerwać leczenie przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby i ponownie rozpocząć leczenie ARV.
Slovenian: Če bolezen napreduje do jetrne dekompenzacije, je treba pri njih nemudoma ukiniti zdravljenje hepatitisa in ponovno oceniti učinkovitost antiretrovirusnega zdravljenja.
Polish: Tydzień 12*** (n=915) Ujemny wynik oznaczenia HCV-RNA Ujemny wynik oznaczenia HCV-RNA lub ≥ 2 log zmniejszenie miana wirusa oznaczenia HCVRNA
Slovenian: Do 12. tedna (n= 215) Negativna HCV-RNA ali zmanjšanje virusnega bremena za ≥ 2 log
Polish: Może to wymagać połączenia produktów zawierających ViraferonPeg w różnych dawkach i o różnej objętości.
Slovenian: To lahko zahteva kombiniranje različnih jakosti in volumnov zdravila ViraferonPeg.
Polish: ViraferonPeg jest wskazany, w schemacie leczenia skojarzonego z rybawiryną w leczeniu dzieci w wieku 3 lat i powyżej oraz młodzieży, chorych na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C wcześniej nieleczonych, bez cech dekompensacji czynności wątroby i ze stwierdzonym HCV-RNA.
Slovenian: Zdravilo ViraferonPeg je indicirano za kombinirano zdravljenje z ribavirinom pri otrocih, starih 3 leta ali več, in mladostnikih, ki imajo predhodno nezdravljen kronični hepatitis C brez jetrne dekompenzacije in pozitiven izvid na HCV-RNA.
Polish: W trwającym 6 miesięcy innym badaniu klinicznym 224 pacjentom z wirusem o genotypie 2 lub 3 podawano podskórnie ViraferonPeg w dawce 1,5 mikrograma/kg mc. raz w tygodniu w skojarzeniu z podawaną doustnie rybawiryną w dawce 800 mg - 1400 mg (w zależności od masy ciała; tylko 3 pacjentów ważących > 105 kg otrzymywało dawkę 1400 mg) (Tabela 10).
Slovenian: V ločenem preskušanju je 224 bolnikov z genotipom 2 ali 3 prejemalo zdravilo ViraferonPeg v odmerku 1,5 mikrograma/kg subkutano enkrat na teden v kombinaciji z ribavirinom od 800 mg do 1.400 mg peroralno 6 mesecev (glede na telesno maso, samo 3 bolniki s telesno maso > 105 kg so prejeli odmerek 1.400 mg) (preglednica 10).
Polish: W badaniach farmakokinetyki po podaniu wielokrotnym produktu ViraferonPeg i rybawiryny nie obserwowano żadnych interakcji farmakokinetycznych między tymi lekami.
Slovenian: V študiji uporabe večkratnih odmerkov niso opažali nikakršnih farmakokinetičnih interakcij med zdravilom ViraferonPeg in ribavirinom.
Polish: ViraferonPeg 1,0 mikrogram/kg mc.
Slovenian: ViraferonPeg 1,0 mikrogram/kg
Polish: ViraferonPeg (1,5 μg/kg mc./tydzień) + rybawiryna (800 mg/dobę)
Slovenian: ViraferonPeg (1,5 µg/kg/ teden) + ribavirin (800 mg)
Polish: Lek ten jest wskazany, w schemacie leczenia skojarzonego z rybawiryną, w leczeniu dzieci w wieku 3 lat i powyżej oraz młodzieży wcześniej nieleczonych z powodu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Slovenian: To zdravilo se uporablja v kombinaciji z ribavirinom pri otrocih, starih 3 leta ali več, in mladostnikih, ki se predhodno niso zdravili zaradi kroničnega hepatitisa C.
Polish: W przypadku pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem HCV i HIV otrzymujących terapię HAART dołączenie leczenia za pomocą tego leku i rybawiryny może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej, niewydolności wątroby i rozwoju nieprawidłowości w obrazie krwi (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek przenoszących tlen, niektórych białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń i krwinek odpowiedzialnych za procesy krzepnięcia, nazywanych płytkami krwi).
Slovenian: Če ste odrasel bolnik, sočasno okužen z virusoma HCV in HIV, in se zdravite s shemo HAART, lahko dodatek tega zdravila in ribavirina pri vas poveča tveganje za pojav laktacidoze, jetrne odpovedi in nastanka motenj krvi (zmanjšanje števila rdečih krvnih celic, ki prenašajo kisik, določenih belih krvnih celic, s katerimi se telo bojuje proti okužbam, in celic za strjevanje krvi, ki jim pravimo trombociti).
Polish: Dawka leku ViraferonPeg zależy od wzrostu i masy ciała.
Slovenian: Odmerek zdravila ViraferonPeg se določi z izračunom, ki upošteva telesno višino in telesno maso.
Polish: Jeśli czynność nerek w czasie stosowania produktu ViraferonPeg ulega pogorszeniu należy przerwać leczenie.
Slovenian: Če se delovanje ledvic poslabša med zdravljenjem, zdravljenje z zdravilom ViraferonPeg ukinite.
Polish: Interferon alfa-2b (3 mln j.m.
Slovenian: Interferon alfa-2b (3 mio.
Polish: Pacjenci losowo podzieleni na dwie grupy otrzymywali produkt ViraferonPeg (1,5 μg/kg mc./tydzień) w skojarzeniu z rybawiryną (800 mg/dobę) lub interferon alfa-2b [3 MIU TIW (3 miliony jednostek międzynarodowych trzy razy w tygodniu)] w skojarzeniu z rybawiryną (800 mg/dobę) przez 48 tygodni z 6-miesięcznym okresem obserwacji po zakończeniu leczenia.
Slovenian: Bolnike so naključno razporedili bodisi v skupino, ki je prejemala zdravilo ViraferonPeg (1,5 µg/kg/teden) in ribavirin (800 mg/dan), ali pa v skupino, ki je prejemala interferon alfa-2b (3 milijone i.e. trikrat na teden) in ribavirin (800 mg/dan) 48 tednov s 6-mesečnim obdobjem spremljanja po koncu zdravljenja.
Polish: Metabolizm teofiliny jest osłabiony przez działanie hamujące produktu leczniczego (ViraferonPeg) na CYP1A2.
Slovenian: Zaviralni učinek zdravila ViraferonPeg na CYP1A2 upočasni presnovo teofilina.
Polish: Stężenie TSH należy oznaczać przed rozpoczęciem leczenia produktem ViraferonPeg i każdą wykrytą w tym czasie nieprawidłowość czynności tarczycy należy poddać standardowemu leczeniu.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom ViraferonPeg je treba oceniti vrednosti TSH, morebitne motnje delovanja žleze ščitnice, ki jih pri tem ugotovite, pa je treba zdraviti z običajno terapijo.
Polish: - Następnie przebić gumowy korek fiolki z lekiem ViraferonPeg.
Slovenian: Nato zabodite iglo skozi gumijasti zgornji del viale zdravila ViraferonPeg.
Polish: W czasie przygotowywania produktu ViraferonPeg, kiedy dawka jest odmierzana i wstrzykiwana, dochodzi do utraty niewielkiej objętości roztworu.
Slovenian: Med pripravo zdravila ViraferonPeg za injiciranje se izgubi malo raztopine, in sicer pri merjenju in injiciranju odmerka.
Polish: Stosując jałową strzykawkę i igłę do wstrzykiwań należy do fiolki z produktem ViraferonPeg wstrzyknąć 0,7 ml wody do wstrzykiwań.
Slovenian: S sterilno injekcijsko brizgo in injekcijsko iglo injicirajte 0,7 ml vode za injekcije v vialo zdravila ViraferonPeg.
Polish: Pacjentów leczonych produktem ViraferonPeg należy ostrzec, że w przypadku wystąpienia zmęczenia, senności lub splątania powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Bolniki, ki postanejo utrujeni, zaspani ali zmedeni med zdravljenjem z zdravilom ViraferonPeg, naj ne vozijo in ne upravljajo strojev.
Polish: Jeżeli objawy zaburzeń psychicznych utrzymują się lub nasilają lub stwierdzi się myśli samobójcze lub wyobrażenia zachowań zagrażających życiu ludzi, zaleca się przerwanie leczenia produktem ViraferonPeg.
Slovenian: Če psihiatrični simptomi trajajo dlje časa ali se celo poslabšajo ali če ugotovite, da ima bolnik samomorilne ali morilske misli, je priporočljivo, da se zdravljenje z zdravilom ViraferonPeg ukine in da bolnika spremljate, po potrebi tudi s psihiatrično intervencijo.
Polish: Przewidywalność uzyskania lub braku odpowiedzi wirusologicznej w przypadku jednoczesnego zakażenia wirusem HCV i HIV - wykazano, że czynnikiem rokowniczym dla uzyskania trwałej odpowiedzi jest wczesna odpowiedź wirusologiczna do 12. tygodnia definiowana jako dwukrotne zmniejszenie miana wirusa w skali logarytmicznej (2 log) lub niewykrywalne ilości HCV-RNA.
Slovenian: Napoved odzivnosti oziroma neodzivnosti pri bolnikih, ki imajo sočasno okužbo s HCV/HIVRaziskave so pokazale, da je zgodnji virološki odziv do 12. tedna zdravljenja, ki je opredeljen kot zmanjšanje virusnega bremena za 2 log enoti ali doseganje nemerljive vrednosti HCV-RNA, dober napovednik stalnega odziva na zdravljenje.
Polish: Po podaniu interferonu alfa obserwowano różnorodne choroby autoimmunologiczne i zaburzenia o podłożu immunologicznym, w tym zaburzenia czynności tarczycy, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów (ujawnienie lub nasilenie istniejącej choroby), samoistną i zakrzepową plamicę krwotoczną z małopłytkowością, zapalenie naczyń, neuropatie, w tym zaburzenia w obrębie jednego nerwu (mononeuropatia) oraz zespół Vogta-Koyanagiego-Harady (patrz także punkt 4.4).
Slovenian: Pri uporabi interferonov alfa so poročali o širokem razponu avtoimunih bolezni in drugih motenj imunskega izvora, vključno z motnjami žleze ščitnice, sistemskim eritematoznim lupusom, revmatoidnim artritisom (novonastalim ali poslabšanim), idiopatsko in trombotično trombocitopenično purpuro, vaskulitisom, nevropatijami, vključno z mononevropatijami in sindromom Vogt-KoyanagiHarada (glejte tudi poglavje 4.4).
Polish: W przypadku podawania w terapii skojarzonej u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek należy ich ściśle monitorować ze względu na możliwość wystąpienia niedokrwistości.
Slovenian: Pri kombinirani terapiji je treba bolnike z okvarjeno ledvično funkcijo bolj skrbno spremljati glede pojava anemije.
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna występująca po leczeniu przewlekłego zakażenia HCV produktem ViraferonPeg (w skojarzeniu z rybawiryną lub bez) polega na długotrwałym usunięciu wirusa i prowadzi do ustąpienia zakażenia wątroby oraz do klinicznego „wyleczenia" przewlekłego zakażenia HCV.
Slovenian: Doseganje trajnega virološkega odziva po zdravljenju kroničnega HCV z zdravilom ViraferonPeg (z ali brez ribavirina) vodi do dolgoročne odstranitve virusa, s čimer zagotovimo odpravo jetrne okužbe in klinično "ozdravitev" kronične okužbe s HCV, vendar pri bolnikih s cirozo jeter seveda ni izključeno kasnejše pojavljanje različnih jetrnih težav (na primer karcinoma jeter).
Polish: Dzieci i młodzież ViraferonPeg można stosować w skojarzeniu z rybawiryną u dzieci w wieku 3 lat i powyżej.
Slovenian: Zdravilo ViraferonPeg se lahko uporablja v kombinaciji z ribavirinom pri pediatričnih bolnikih starih 3 leta in več.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność dołączając produkt ViraferonPeg i rybawirynę do terapii HAART (patrz ChPL rybawiryny).
Slovenian: Pri dodajanju zdravila ViraferonPeg in ribavirina terapiji HAART je potrebna previdnost (glejte SmPC za ribavirin).
Polish: Jak samodzielnie wstrzykiwać ViraferonPeg?
Slovenian: Kako si sami injicirate zdravilo ViraferonPeg?
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym stosowania produktu ViraferonPeg w monoterapii u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C wszystkich 916 pacjentów leczono produktem ViraferonPeg (0,5; 1,0 lub 1,5 mikrograma/kg mc./tydzień) przez jeden rok z 6-miesięcznym okresem obserwacji po ukończeniu badania.
Slovenian: V raziskavi monoterapije z zdravilom ViraferonPeg je skupno 916 predhodno nezdravljenih bolnikov s kroničnim hepatitisom C eno leto prejemalo zdravilo ViraferonPeg v odmerku 0,5, 1,0 ali 1,5 mikrogramov/kg/teden, nato pa so jih spremljali še 6 mesecev.
Polish: ViraferonPeg 1,5 mikrograma/kg mc.
Slovenian: ViraferonPeg 1,5 mikrograma/kg
Polish: W 3 klinicznych badaniach farmakologicznych z zastosowaniem dawki wielokrotnej, oceniano możliwe interakcje pomiędzy peginterferonem alfa-2b (ViraferonPeg) a substratami enzymów metabolicznych.
Slovenian: Morebitno medsebojno delovanje peginterferona alfa-2b (zdravila ViraferonPeg) in substratov metabolnih encimov so ocenili v 3 kliničnih farmakoloških študijah večkratnih odmerkov.
Polish: Moc produktu ViraferonPeg (g/0,5 ml)
Slovenian: Jakost zdravila ViraferonPeg (g/0,5 ml)
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 15-29 ml/minutę) początkową dawkę produktu ViraferonPeg należy zmniejszyć o 50%.
Slovenian: Pri bolnikih z zmernimi motnjami delovanja ledvic (očistek kreatinina od 30 do 50 ml/minuto) začetni odmerek zdravila ViraferonPeg zmanjšajte za 25 %, pri tistih s hudimi motnjami delovanja ledvic (očistek kreatinina od 15 do 29 ml/minuto) pa morate začetni odmerek zdravila ViraferonPeg zmanjšati za 50 %.
Polish: Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób): - niedokrwistość aplastyczna, udar (epizody naczyniowo-mózgowe), martwica toksycznorozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy (wysypki o różnym stopniu nasilenia objawów prowadzące nawet do śmierci, w przebiegu których dochodzi do powstawania oddzielających się od zmienionej skóry pęcherzy, które mogą wystąpić również w obrębie jamy ustnej, nosa, oczu oraz innych błon śluzowych).
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): - aplastična anemija, možganska kap (cerebrovaskularni inzult), toksična epidermalna nekroliza/Stevens-Johnsonov sindrom/multiformni eritem (spekter izpuščajev različnih stopenj jakosti, vključno s smrtnimi, ki so lahko povezani s pojavom mehurjev na ustni, nosni ali očesni sluznici ter na drugih sluznicah in luščenje prizadetega predela kože).
Polish: Pacjenci losowo podzieleni na 2 grupy otrzymywali ViraferonPeg (100 lub 150 μg/tydzień w zależności od masy ciała) w skojarzeniu z rybawiryną (8001200 mg/dobę w zależności od masy ciała) lub interferon alfa-2b [3 MIU TIW (3 miliony jednostek międzynarodowych trzy razy w tygodniu)] w skojarzeniu z rybawiryną (800-1200 mg/dobę w zależności od masy ciała).
Slovenian: Bolnike so naključno razporedili bodisi v skupino, ki je prejemala zdravilo ViraferonPeg (100 ali 150 µg/teden glede na telesno maso) in ribavirin (8001.200 mg/dan glede na telesno maso), ali pa v skupino, ki je prejemala interferon alfa-2b (3 milijone i.e. trikrat na teden) in ribavirin (800-1.200 mg/dan glede na telesno maso).
Polish: ViraferonPeg należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym.
Slovenian: Zdravilo ViraferonPeg se mora uporabljati v obliki subkutane injekcije.
Polish: - Rozpuścić całą zawartość, kręcąc fiolką z lekiem ViraferonPeg, wykonując delikatne ruchy obrotowe, pozostawiając w fiolce igłę z dołączoną strzykawką.
Slovenian: Da boste raztopili celotno vsebino viale zdravila ViraferonPeg, jo nežno obračajte skupaj z iglo na brizgi, ki je še v viali, dokler ne bo vsebina viale popolnoma raztopljena.
Polish: W przedklinicznych badaniach toksyczności ostrej i podostrej prowadzonych na gryzoniach i małpach, w standardowych badaniach wpływu na rozwój zarodka i płodu oraz w badaniach mutagenności in vitro wykazano względną nietoksyczność glikolu monometoksypolietylenowego (mPEG) uwalnianego z produktu ViraferonPeg w trakcie metabolizmu in vivo.
Slovenian: Relativna netoksičnost monometoksipolietilenglikola (mPEG), ki se sprošča iz zdravila ViraferonPeg ob njegovi presnovi in vivo, je bila potrjena v predkliničnih študijah akutne in subkronične toksičnosti pri glodalcih in opicah, v standardnih raziskavah embriofetalnega razvoja in s testi mutagenosti in vitro.
Polish: Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób): - ból w klatce piersiowej; zmiany rytmu serca, - splątanie, - trudności w byciu skupionym, uczucie drętwienia i mrowienia, - ból w dole pleców lub boku; trudności w oddawaniu moczu lub niemożność oddawania moczu, - problemy z oczami lub z widzeniem i słuchem, - ciężkie lub bolesne zaczerwienienie skóry lub błon śluzowych, - ciężkie krwawienia z nosa, dziąseł lub innych części ciała.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): bolečine v prsih, spremenjen srčni utrip, zmedenost, težave ostati buden, občutek omrtvičenosti ali mravljincev, bolečine v križu ali ob strani, težave pri uriniranju ali nezmožnost uriniranja, težave z očmi, vidom ali sluhom, močna ali boleča pordelost kože ali sluznic, hude krvavitve iz nosu, dlesni, ali katerega koli drugega dela telesa.
Polish: Dlatego każda fiolka zawiera nadmiar rozpuszczalnika i proszku leku ViraferonPeg, aby zapewnić podanie deklarowanej dawki w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań leku ViraferonPeg.
Slovenian: Zato vsaka viala vsebuje dodatno količino vehikla in ViraferonPeg praška, kar zagotavlja dajanje predpisanega odmerka v 0,5 ml raztopine zdravila ViraferonPeg.
Polish: Podawana objętość produktu ViraferonPeg (ml)
Slovenian: Volumen zdravila ViraferonPeg za injiciranje (ml)
Polish: Należy zużyć przyrządzony roztwór (roztwór przygotowany przez wymieszanie proszku z płynem we wstrzykiwaczu półautomatycznym) niezwłocznie po jego sporządzeniu lub w ciągu 24 godzin, jeżeli będzie on przechowywany w lodówce (2°C - 8ºC).
Slovenian: Po rekonstituciji raztopino (ki ste jo pripravili z mešanjem praška in tekočine v napolnjenem injekcijskem peresniku) uporabite takoj ali v roku 24 ur, če ste jo medtem shranili v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Polish: Genotyp 1* Tydzień 4*** (n=950) Ujemny wynik oznaczenia HCV-RNA Ujemny wynik oznaczenia HCV-RNA lub ≥ 1 log zmniejszenie miana wirusa oznaczenia HCVRNA
Slovenian: Genotip 1* Do 4. tedna*** (n=950) Negativna HCV-RNA
Polish: W przypadkach pogorszenia widzenia lub rozwoju nowych chorób narządu wzroku leczenie należy przerwać.
Slovenian: Če vaše očesne bolezni postanejo resnejše, ali če se pojavijo nove, bo zdravljenje prekinjeno.
Polish: Należy wyrzucić resztki roztworu leku ViraferonPeg, jaki pozostał we wstrzykiwaczu półautomatycznym (CLEARCLICK) po tym, jak wstrzyknięto lek.
Slovenian: Morebitno raztopino, ki po injiciranju zdravila še ostane v ViraferonPeg napolnjenem injekcijskem peresniku (CLEARCLICK), zavrzite.