FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El porcentaje total de pacientes que experimentaron una infección grave fue similar al grupo comparador (ver sección 4.8).
Czech: Celkové zastoupení pacientů se závažnou infekcí bylo podobné jako u komparátorů (viz bod 4.8).
Spanish: Antes del tratamiento con Ocrevus, su médico comprobará si está en riesgo de infección por hepatitis B. Los pacientes que han tenido hepatitis B o que son portadores del virus de la hepatitis B se someterán a un análisis de sangre y serán supervisados por un médico para detectar signos de infección por hepatitis B.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Ocrevus Váš lékař zkontroluje, jestli je u Vás riziko infekce hepatitidou B. Pacientům, kteří prodělali hepatitidu B nebo jsou přenašeči viru hepatitidy B, bude proveden krevní test a budou lékařem sledováni, zda nemají příznaky infekce hepatitidou B.
Spanish: En la fase controlada de los ensayos clínicos, la incidencia de cánceres de piel no melanómicos fue baja y no hubo desequilibrio entre los grupos de tratamiento.
Czech: V kontrolovaném období klinických hodnocení byl výskyt nemelanomových karcinomů kůže nízký a mezi léčebnými skupinami neexistovala nerovnováha.
Spanish: Acetato de sodio trihidrato Ácido acético glacial Trehalosa dihidrato Polisorbato 20
Czech: Trihydrát natrium-acetátu Ledová kyselina octová Dihydrát trehalózy Polysorbát 20
Spanish: La concentración final del medicamento, después de la dilución, es de aproximadamente 1,2 mg/ml.
Czech: Výsledná koncentrace léku po naředění je přibližně 1,2 mg/ml.
Spanish: • Informe inmediatamente a su médico o enfermero si cree que la EM está empeorando o si percibe cualquier síntoma nuevo.
Czech: • Informujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se budete domnívat, že se Vaše RS zhoršuje nebo pokud zaznamenáte nějaké nové příznaky.
Spanish: Estudio WA25046 ORATORIO (n=732) Diseño del estudio
Czech: Studie WA25046 ORATORIO (n=732) Design studie
Spanish: Disminución de inmunoglobulina G en sangre
Czech: Snížený imunoglobulin G v krvi
Spanish: Medicamentos que recibirá antes de Ocrevus
Czech: Léky, které dostanete před podáním přípravku Ocrevus
Spanish: Las dosis maternas administradas en este estudio produjeron concentraciones séricas máximas (Cmáx) medias entre 4,5 y 21 veces más elevadas que las previstas en el entorno clínico.
Czech: Maternální dávky podávané v této studii vedly k maximálním průměrným sérovým koncentracím (Cmax), které byly 4,5 až 21násobně vyšší než ty, které očekáváme v klinických podmínkách.
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas - infección de las vías respiratorias superiores - gripe.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10 - infekce horních cest dýchacích chřipka.
Spanish: La media geométrica de los títulos de anticuerpos específicos frente al toxoide tetánico tras 8 semanas fue 3,74 y 9,81 UI/ml, respectivamente.
Czech: Geometrické střední titry specifických protilátek proti tetanovému toxoidu po 8 týdnech byly 3,74 IU/ml, resp. 9,81 IU/ml.
Spanish: Ocrevus contiene sodio
Czech: Přípravek Ocrevus obsahuje sodík
Spanish: Si se olvida administrar una perfusión de Ocrevus, se debe administrar tan pronto como sea posible; no se debe esperar a la siguiente dosis que esté planificada.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky přípravku Ocrevus, má být podána co nejdříve, jakmile to bude možné, nečekejte do další plánované dávky.
Spanish: Recibirá un corticosteroide y un antihistamínico antes de cada perfusión y puede que también se le administren medicamentos para reducir la fiebre.
Czech: Před každou infuzí dostanete kortikosteroid a antihistaminikum a můžete také dostat léky na snížení horečky.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Ocrevus en niños y adolescentes de 0 a18 años.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ocrevus u dětí a dospívajících ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena.
Spanish: El 90% de todos los pacientes presentaron repleción de linfocitos B hasta el LIN o hasta el valor inicial al cabo de aproximadamente dos años y medio después de la última perfusión.
Czech: U 90 % všech pacientů došlo k doplnění B-buněk k DLN nebo výchozí hodnotě za přibližně dva a půl roku po poslední infuzi.
Spanish: Los profesionales sanitarios del hospital o la clínica conservarán Ocrevus bajo las siguientes condiciones:
Czech: Přípravek Ocrevus budou uchovávat zdravotničtí pracovníci v nemocnici nebo na klinice za následujících podmínek:
Spanish: Los pacientes del Grupo B recibieron interferón beta-1a (Rebif) 44 mcg mediante inyección por vía subcutánea 3 veces por semana.
Czech: Pacienti ve skupině B dostávali interferon beta-1a (Rebif) 44 μg podkožně 3krát týdně.
Spanish: Grupo A: Ocrevus 600 mg Grupo B: interferón beta-1a 44 mcg S.C. (IFN)
Czech: Skupina A: Ocrevus 600 mg Skupina B: interferon beta-1a 44 μg s.c. (IFN)
Spanish: Los mecanismos exactos a través de los cuales ocrelizumab ejerce sus efectos clínicos terapéuticos en la EM no se han esclarecido completamente, pero se cree que está implicado en la inmunomodulación a través de la reducción del número y de la función de los linfocitos B que expresan CD20.
Czech: Přesný mechanismus, prostřednictvím kterého ocrelizumab uplatňuje své terapeutické klinické účinky u RS, není zcela objasněn, ale předpokládá se, že zahrnuje imunomodulaci snížením počtu a funkce CD20-exprimujících B-buněk.
Spanish: No utilizar diluyentes diferentes de los especificados en la sección 6.6 para diluir Ocrevus, ya que su uso no se ha estudiado.
Czech: Nepoužívejte na ředění přípravku Ocrevus jiné ředící látky než ty, které jsou uvedeny v bodě 6.6, protože jejich použití nebylo testováno.
Spanish: Se han comunicado los siguientes efectos adversos con Ocrevus:
Czech: U přípravku Ocrevus byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Spanish: Infección de las vías respiratorias
Czech: Infekce respiračního traktu
Spanish: Grupo A: Ocrevus 600 mg Grupo B: Placebo, con aleatorización 2:1
Czech: Skupina A: Ocrevus 600 mg Skupina B: Placebo, randomizace v poměru 2:1
Spanish: • Este medicamento está disponible en envases que contienen 1 ó 2 viales (viales de 10 ml de concentrado).
Czech: • Tento léčivý přípravek je dostupný v baleních obsahujících 1 nebo 2 injekční lahvičky (injekční lahvičky s 10 ml koncentrátu).
Spanish: Ocrevus no está destinado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Czech: Přípravek Ocrevus není určen pro podání dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Spanish: Los médicos deben revisar el estado de inmunización de los pacientes a quienes están considerando para el tratamiento con Ocrevus.
Czech: Lékaři musí zkontrolovat stav imunizace pacientů, u kterých je zvažována léčba přípravkem Ocrevus.
Spanish: Cuando la reacción haya remitido se podrá continuar con la perfusión.
Czech: Až reakce odezní, lze v infuzi pokračovat.
Spanish: • Premedicación: Los pacientes deben recibir premedicación para reducir la frecuencia y la gravedad de las RRP (ver sección 4.2).
Czech: • Premedikace: Pacienti musí dostat premedikaci, aby se snížila četnost a závažnost IRR (viz bod 4.2).
Spanish: • Las reacciones relacionadas con la perfusión son el efecto adverso más frecuente del tratamiento con Ocrevus.
Czech: • Reakce související s infuzí jsou nejčastějšími nežádoucími účinky léčby přípravkem Ocrevus.
Spanish: Además, la inmunidad innata y el número total de linfocitos T no se ven afectados.
Czech: Navíc není ovlivněna vrozená imunita a celkový počet T-buněk.
Spanish: • En caso de que una perfusión intravenosa no pueda completarse en el mismo día, la solución restante debe descartarse.
Czech: • V případě, že intravenózní infuzi nelze dokončit tentýž den, je nutné zbytek roztoku zlikvidovat.
Spanish: Las infecciones fueron predominantemente de leves a moderadas en intensidad y los pacientes se recuperaron con tratamientos estándar.
Czech: Infekce byly převážně mírné až středně závažné a pacienti se uzdravili při standardním způsobu léčby.
Spanish: El análisis de las poblaciones de pacientes con diferentes niveles iniciales de actividad de la enfermedad, incluida la enfermedad activa y muy activa, mostró que la eficacia de Ocrevus sobre la ARR (tasa anualizada de recaídas) y la PDC de 12 semanas coincidía con la de la población general.
Czech: Analýza populací pacientů s odlišnými výchozími stupni aktivity onemocnění včetně aktivního a vysoce aktivního onemocnění ukázala, že účinnost přípravku Ocrevus na ARR a 12týdenní CDP byla v celkové populaci konzistentní.
Spanish: • Manejo de reacciones graves: Se debe disponer de los recursos necesarios para el manejo de reacciones graves como las RRP graves, reacciones de hipersensibilidad y/o reacciones anafilácticas.
Czech: • Léčba závažných reakcí: Musí být k dispozici příslušné prostředky pro zvládnutí závažných reakcí, jako jsou závažné IRR, hypersenzitivní reakce a/nebo anafylaktické reakce.
Spanish: • Su médico verificará si usted necesita alguna vacuna antes de comenzar el tratamiento con Ocrevus.
Czech: • Váš lékař zkontroluje, jestli před zahájením léčby přípravkem Ocrevus budete potřebovat nějaká očkování.
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento fueron coherentes con el perfil de seguridad de Ocrevus en los estudios clínicos pivotales.
Czech: Nežádoucí polékové reakce byly konzistentní s bezpečnostním profilem přípravku Ocrevus v pivotních klinických studiích.
Spanish: Un análisis exploratorio identificó los siguientes factores asociados con el riesgo de padecer infecciones graves: dosis de Ocrevus superiores a las recomendadas en la EM, otras comorbilidades, y uso crónico de inmunosupresores/corticosteroides.
Czech: Výzkumná analýza stanovila následující faktory spojené s rizikem závažných infekcí: vyšší dávky přípravku Ocrevus, než se doporučují u RS, další komorbidity a chronické užívání imunosupresiv/kortikosteroidů.
Spanish: Usted recibirá una dosis total de 600 mg de Ocrevus cada 6 meses.
Czech: Budete každých 6 měsíců dostávat celkovou dávku 600 mg přípravku Ocrevus.
Spanish: El efecto sobre el sistema inmunitario de estos medicamentos administrados junto con Ocrevus podría ser demasiado fuerte.
Czech: Účinek těchto léků společně s přípravkem Ocrevus na imunitní systém by mohl být příliš silný.
Spanish: No existe un antídoto específico en caso de sobredosis; interrumpa la perfusión inmediatamente y observe al paciente para detectar RRP (ver sección 4.4).
Czech: V případě předávkování neexistuje žádné specifické antidotum; přerušte okamžitě infuzi a pozorujte pacienta, zda nedochází k IRR (viz bod 4.4).
Spanish: Una mayor proporción de pacientes de cada grupo experimentó RRP con la primera perfusión de cada dosis en comparación con la segunda perfusión de la misma dosis.
Czech: U velkého podílu pacientů v každé skupině došlo k IRR při první infuzi každé dávky ve srovnání s druhou infuzí této dávky.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción farmacológica, ya que no se prevén interacciones farmacológicas por la vía de las enzimas del citocromo P450, otras enzimas metabolizadoras o transportadores.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly prováděny žádné formální studie sledující lékové interakce, protože se nepředpokládají žádné lékové interakce prostřednictvím enzymů cytochromu P450, jiných metabolizujících enzymů nebo transportérů.
Spanish: La mayoría de las RRP en ambos grupos de tratamiento fueron de leves a moderadas.
Czech: Většina IRR v obou léčebných skupinách byla mírných až středně závažných.
Spanish: No se han realizado estudios para investigar la farmacocinética de ocrelizumab en niños y adolescentes <18 años de edad.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie zkoumající farmakokinetiku ocrelizumabu u dětí a dospívajících <18 let.
Spanish: • En los pacientes con EM primaria progresiva generalmente los síntomas empeoran de forma continuada desde el inicio de la enfermedad.
Czech: • U primárně progresivní RS se příznaky od začátku onemocnění obecně trvale zhoršují.
Spanish: En la EM, el sistema inmunitario (sistema de defensa del organismo) funciona de forma incorrecta, atacando la capa protectora (llamada vaina de mielina) situada alrededor de las células nerviosas y provocando inflamación.
Czech: Při RS imunitní systém (ochranný systém organismu) nefunguje správně a útočí na ochrannou vrstvu obklopující nervové buňky (která se nazývá „myelinové pouzdro") a způsobuje zánět.
Spanish: Los ejemplos anteriores de interrupción y ralentización de la dosis (para las RRP leves/moderadas y graves) ocasionarán un cambio en la velocidad de perfusión y aumentarán la duración total de la misma, sin modificar la dosis total.
Czech: Výše uvedené příklady přerušení a snížení rychlosti infuze (u mírné / středně závažné a závažné IRR) vyžadují změnu rychlosti infuze a celkové prodloužení infuze, ale ne změny celkové dávky přípravku.
Spanish: Después del tratamiento con Ocrevus durante 2 años, la proporción de pacientes con niveles positivos de anticuerpos contra S. pneumoniae, paperas, rubéola y varicela fue, por lo general, similar a las proporciones registradas al inicio.
Czech: Po léčbě přípravkem Ocrevus po dobu 2 let byl podíl pacientů s pozitivními titry protilátek proti S. pneumoniae, parotitidě, rubeole a varicelle celkově podobný podílům při zahájení.
Spanish: • Si presenta una reacción relacionada con la perfusión, se le administrarán medicamentos para tratarla, y es posible que la perfusión tenga que ralentizarse o suspenderse.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne reakce na infuzi, dostanete léky, kterými bude léčena, a je možné, že infuze bude muset být zpomalena nebo ukončena.
Spanish: El tiempo de seguimiento más prolongado después de la última perfusión de Ocrevus (estudio en fase II WA21493, N=51) indica que la mediana del tiempo hasta la repleción de linfocitos B (retorno al valor inicial/LIN, lo que se produzca antes) fue de 72 semanas (intervalo de 27 - 175 semanas).
Czech: Nejdelší doba sledování po poslední infuzi přípravku Ocrevus (studie fáze II WA21493, n=51) ukazuje, že medián doby do doplnění B-buněk (návrat k výchozí hodnotě/DLN podle toho, co nastane dřív) byl 72 týdnů (rozmezí 27 - 175 týdnů).
Spanish: Tabla 3 Diseño del Estudio y Características Demográficas y Basales Estudio 1
Czech: Tabulka 3 Design studie, demografické a výchozí charakteristiky Studie1
Spanish: Los síntomas de RRP pueden ocurrir durante cualquier perfusión, pero se han notificado con mayor frecuencia durante la primera perfusión.
Czech: Příznaky IRR mohou nastat v průběhu jakékoli infuze, ale byly častěji hlášeny během první infuze.
Spanish: La proporción de infecciones de las vías respiratorias fue mayor en los pacientes tratados con Ocrevus en comparación con interferón beta-1a y placebo.
Czech: Podíl infekcí dýchacích cest byl vyšší u pacientů léčených přípravkem Ocrevus ve srovnání s interferonem beta-1a a placebem.
Spanish: Los médicos deben tomar medidas de forma inmediata en los pacientes con neumonía.
Czech: Lékaři musí zahájit okamžitou léčbu pacientů s pneumonií.
Spanish: Los médicos deben mantenerse alerta ante la aparición de síntomas y signos tempranos de LMP, que pueden incluir cualquier nueva aparición o empeoramiento de los signos o síntomas neurológicos, ya que pueden ser similares a la EM.
Czech: Lékaři musí věnovat pozornost časným příznakům PML, které mohou zahrnovat nový rozvoj nebo zhoršení neurologických příznaků a mohou být podobné RS.
Spanish: La farmacocinética de ocrelizumab en los estudios de EM se describió mediante un modelo de dos compartimentos con aclaramiento dependiente del tiempo y con parámetros de FC típicos para un anticuerpo monoclonal IgG1.
Czech: Farmakokinetika ocrelizumabu ve studiích u RS byla popsána dvoukompartmentálními modely s clearance závislou na čase a s PK parametry typickými pro IgG1 monoklonální protilátky.
Spanish: La magnitud y la duración de la depleción de linfocitos B fueron consistentes en los ensayos en la EMPP y la EMR.
Czech: Rozsah a trvání deplece B-buněk byly konzistentní ve studiích u PPRS i RRS.
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión pueden producirse durante la perfusión o hasta 24 horas después de la misma.
Czech: Reakce související s infuzí se mohou objevit v průběhu infuze nebo až do 24 hodin po podání infuze.
Spanish: Su médico sopesará el beneficio de usar Ocrevus frente al riesgo que esto constituye para su bebé.
Czech: Váš lékař zváží, jaký je přínos užívání přípravku Ocrevus pro Vás oproti rizikům pro Vaše dítě.
Spanish: Los resultados de este estudio revelan que Ocrevus retrasa de forma significativa la progresión de la enfermedad y reduce el deterioro en la velocidad de la marcha en comparación con placebo.
Czech: Výsledky této studie ukazují, že přípravek Ocrevus významně oddaluje progresi onemocnění a snižuje pokles rychlosti chůze v porovnání s placebem.
Spanish: Esto reduce la inflamación y los ataques sobre la vaina de mielina, reduce las probabilidades de experimentar una recaída y ralentiza la progresión de la enfermedad.
Czech: Tím snižuje zánětlivou reakci a útoky imunitního systému na myelinové pouzdro, snižuje pravděpodobnost relapsu a zpomaluje průběh onemocnění.
Spanish: Para los recuentos de linfocitos B se emplea CD19, ya que la presencia de Ocrevus interfiere con el reconocimiento de CD20 por parte del ensayo.
Czech: Při počítání B-buněk se používá CD19, protože přítomnost přípravku Ocrevus interferuje při kvantitativním rozboru s rozpoznáním CD20.
Spanish: Perfusión 2 (2 semanas más tarde)
Czech: 2. infuze (za 2 týdny)
Spanish: Los resultados principales de eficacia clínicos y de RM se presentan en la Tabla 6 y la Figura 2.
Czech: Klíčové výsledky klinické a MRI účinnosti jsou uvedeny v tabulce 6 a na obrázku 2.
Spanish: Dentro del Sistema de Clasificación de Órganos, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de frecuencia.
Czech: V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí s klesající četností.
Spanish: Sinusitis, bronquitis, herpes oral, gastroenteritis, infección de las vías respiratorias, infección viral, herpes zóster, conjuntivitis, celulitis
Czech: Sinusitida, bronchitida, orální herpes, gastroenteritida, infekce respiračního traktu, virové infekce, herpes zoster, konjunktivitida, celulitida
Spanish: La respuesta positiva a ≥ 5 serotipos en 23-PPV a las 4 semanas de la vacunación fue del 71,6% en el grupo con ocrelizumab y del 100% en el grupo control.
Czech: Pozitivní odpověď na ≥ 5 sérotypů ve 23-PPV 4 týdny po očkování byla 71,6 % ve skupině s ocrelizumabem a 100 % v kontrolní skupině.
Spanish: La LMP puede presentarse en pacientes que toman medicamentos parecidos a Ocrevus y con otros medicamentos empleados en el tratamiento de la EM.
Czech: PML se může vyskytnout u pacientů, kteří užívají léky podobné přípravku Ocrevus a jiné přípravky k léčbě RS.
Spanish: Ellos podrían percibir síntomas de LMP que usted no percibe, como fallos de memoria, problemas para pensar, dificultad para caminar, pérdida de visión o cambios en su forma de hablar.
Czech: Mohou si všimnout příznaků PML, které Váš lékař bude muset vyšetřit a kterých si Vy nevšimnete, například výpadků paměti, poruch myšlení, potíží s chůzí, ztráty zraku, změny ve způsobu, jak mluvíte.
Spanish: • usted está tomando medicamentos para la hipertensión arterial.
Czech: • užíváte léky na vysoký krevní tlak.
Spanish: No se han recogido datos de recuentos de células B en neonatos y lactantes expuestos a ocrelizumab y se desconoce la duración potencial de la depleción de células B en neonatos y lactantes (ver sección 4.4).
Czech: Nebyly zjištěny žádné údaje o počtu B-buněk u novorozenců a kojenců vystavených ocrelizumabu a potenciální doba deplece B-buněk u novorozenců a kojenců není známa (viz bod 4.4).
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales han demostrado la excreción de ocrelizumab en la leche (para consultar más detalles ver sección 5.3).
Czech: Dostupné farmakodynamické / toxikologické údaje pro zvířata prokázaly vylučování ocrelizumabu do mléka (viz podrobné údaje v bodě 5.3).
Spanish: Los síntomas de EM dependen de la parte del sistema nervioso central que esté afectada y pueden incluir, problemas para caminar y mantener el equilibrio, debilidad, entumecimiento, visión doble y borrosa, mala coordinación y problemas de vejiga.
Czech: Příznaky RS závisí na tom, která část nervového systému je postižena, a mohou zahrnovat potíže s chůzí a rovnováhou, slabost, necitlivost, dvojité a rozmazané vidění, špatnou koordinaci a potíže s močením.
Spanish: La Tabla 2 resume las RAMs notificadas en relación con el uso de Ocrevus en 1.311 pacientes (3.054 años-paciente) durante los periodos de tratamiento controlado de los ensayos clínicos en EM.
Czech: Tabulka 2 shrnuje nežádoucí účinky (ADR), které byly hlášeny v souvislosti s užíváním přípravku Ocrevus u 1311 pacientů (3054 pacientoroků) v průběhu kontrolovaných léčebných období v klinických studiích u RS.
Spanish: La eficacia y la seguridad de Ocrevus se evaluaron en dos ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego, con doble simulación y controlados con comparador activo (WA21092 y WA21093), con diseño idéntico, en pacientes con formas recurrentes de EM (de acuerdo con los criterios de McDonald de 2010) y con evidencia de enfermedad activa (definida por características clínicas o de imagen) en los dos años anteriores.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Ocrevus byla posuzována ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, dvojitě maskovaných, účinným komparátorem kontrolovaných klinických studiích (WA21092 a WA21093) s identickým designem u pacientů s relabujícími formami RS (podle McDonaldových kritérií z roku 2010) s aktivním onemocněním (definovaným klinicky nebo pomocí zobrazovacích metod) v předchozích dvou letech.
Spanish: Considerando la primera notificación de reactivación de la hepatitis B publicada para ocrelizumab y descrita en el IPS previo, el PRAC recomendó una revisión menor de la información sobre el riesgo de reactivación de la hepatitis B en la sección 4.4 de la Ficha Técnica.
Czech: Vzhledem k prvnímu zveřejněnému hlášení reaktivace hepatitidy B týkajícího se ocrelizumabu a popsanému v předchozím PSUR doporučil výbor PRAC malou úpravu prohlášení v bodě 4.4 SPC o riziku reaktivace hepatitidy B.
Spanish: • 100 mg de metilprednisolona intravenosa (o equivalente) aproximadamente 30 minutos antes de cada perfusión de Ocrevus;
Czech: • 100 mg metylprednisolonu (nebo jeho ekvivalent) intravenózně přibližně 30 minut před každou infuzí přípravku Ocrevus;
Spanish: Los resultados principales de eficacia clínicos y de RM se presentan en la Tabla 4 y la Figura 1.
Czech: Klíčové výsledky klinické a MRI účinnosti jsou uvedeny v tabulce 4 a na obrázku 1.
Spanish: • Se suministra como concentrado para solución para perfusión.
Czech: • Dodává se jako koncentrát pro infuzní roztok.
Spanish: En caso de que una perfusión intravenosa no pueda completarse en el mismo día, la solución restante debe descartarse.
Czech: V případě, že intravenózní infuzi nelze dokončit tentýž den, je nutné zbytek roztoku zlikvidovat.
Spanish: En los ensayos controlados no hubo RRP mortales.
Czech: V kontrolovaných studiích se nevyskytly žádné fatální IRR.
Spanish: Informe a su pareja o cuidador acerca del tratamiento con Ocrevus.
Czech: Řekněte svému partnerovi/své partnerce nebo osobě, která o Vás pečuje, o tom, že se léčíte přípravkem Ocrevus.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Ocrevus
Czech: Pokud ukončíte léčbu přípravkem Ocrevus
Spanish: Se recomienda utilizar el medicamento inmediatamente después de la dilución.
Czech: Doporučuje se, aby byl přípravek použit okamžitě po naředění.
Spanish: • Consulte a su médico antes de vacunar a su bebé.
Czech: • Před očkováním Vašeho dítěte se poraďte se svým lékařem.
Spanish: Ocrevus se une y elimina estos linfocitos B específicos.
Czech: Přípravek Ocrevus je zacílený na tyto konkrétní B-buňky a odstraňuje je.