FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In laboratory studies, decreases in serum albumin, globulin, total protein, calcium and alkaline phosphatase and increases in ALT and AST were detected following administration of the product at the recommended treatment dose.
Slovak: V laboratórnych štúdiách sa po podaní lieku v odporúčanej dávke zistil pokles sérového albumínu, globulínu, celkových proteínov, kalcia a alkalickej fosfatázy a zvýšenie ALT a AST.
English: As an aid in the management of overweight and obesity in adult dogs.
Slovak: Pomoc pri zvládaní nadváhy a obezity u dospelých psov.
English: Where treatment is interrupted due to vomiting, it is recommended that when treatment is resumed, the product should be administered after a meal.
Slovak: V prípade, keď sa liečba prerušila z dôvodu zvracania, odporúča sa pri obnovení liečby podávať liek po jedle.
English: • up to 48 kg for the 210 ml bottle
Slovak: • do 48 kg pre 210 ml liekovku
English: Vomiting, diarrhoea or softened stools may occur during treatment.
Slovak: Počas liečby sa môže vyskytnúť zvracanie, hnačka alebo redšia stolica.
English: Use the dosing pipette as provided with the product.
Slovak: Použite dávkovaciu pipetu priloženú k lieku.
English: Fill the syringe by pulling the plunger until it reaches the mark on the dosing pipette corresponding to the correct body weight of the dog.
Slovak: Natiahnite do striekačky také množstvo lieku, aby na stupnici siahalo po čiarku, ktorá prislúcha hmotnosti psa.
English: In clinical trials, treated animals rapidly regained weight following cessation of treatment when diet was not restricted.
Slovak: V klinických štúdiách sa pozorovalo, že v prípade, že sa nepokračovalo v stravovacom režime aj po skončení liečby, zvieratá rýchlo opätovne priberali na hmotnosti.
English: • softened stools
Slovak: • redšie stolice
English: Read all of this leaflet carefully before you start administering the medicine to your dog:
Slovak: Pred podaním lieku vášmu psovi si pozorne prečítajte celú písomnú informáciu na letáku:
English: The dosing pipettes provided with the product show graduations corresponding to the correct body weight of the dog.
Slovak: Priložené dávkovacie pipety majú stupnicu podľa telesnej hmotnosti psa.
English: In case an adverse reaction repeatedly occurs or in case the dog stops eating for two consecutive days, treatment should be interrupted and the advice of a veterinarian should be sought.
Slovak: V prípade opakovaného výskytu nežiaducich účinkov alebo v prípade, že pes prestane prijímať potravu dva dni po sebe, by liečba mala byť prerušená a je treba vyhľadať veterinára.
English: • up to 36 kg for the 120 ml bottle
Slovak: • do 36 kg pre 120 ml liekovku
English: Tell your veterinary surgeon if you notice any of the following:
Slovak: Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov, oznámte to svojmu veterinárovi:
English: PACKAGE SIZE 55 ml:  10 kg BW 120 ml:  22 kg BW 210 ml:  40 kg BW
Slovak: 10 kg telesnej hmotnosti 120 ml: ≤ 22 kg telesnej hmotnosti 210 ml: ≤ 40 kg telesnej hmotnosti
English: In case vomiting, diarrhoea, softening stools repeatedly occurs or in case the dog stops eating for two consecutive days, stop the administration of Yarvitan to your dog and seek the advice of your veterinary surgeon as soon as possible.
Slovak: V prípade, ak sa opakovane vyskytne zvracanie, hnačky, riedka stolica alebo ak pes prestane prijímať potravu dva dni za sebou, zastavte podávanie Yarvitanu a čo najskôr vyhľadajte pomoc svojho veterinára.
English: Pack sizes - amber glass bottles containing : 55ml:  10 kg bodyweight, 120ml:  22 kg bodyweight, 210ml:  40 kg bodyweight.
Slovak: Balenia - 55ml, 120ml, 210ml liekovky z tmavého skla: 55ml: ≤
English: In case a side effect repeatedly occurs or in case the dog stops eating for two consecutive days, stop the administration of Yarvitan to your dog and seek the advice of your veterinary surgeon as soon as possible.
Slovak: Ak sa vedľajší účinok objaví opakovane alebo ak pes prestane prijímať potravu dva dni po sebe, zastavte podávanie Yarvitanu vášmu psovi a okamžite vyhľadajte pomoc svojho veterinára.
English: Shelf-life after first opening the container: 3 months.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu : 3 mesiace.
English: EU/0/00/000/003
Slovak: EU/0/00/000/003 210 ml
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Slovak: Meno a adresa výrobcu(-ov) biologickej účinnej látky (látok)
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Yarvitan 5 mg/ml oral solution for dogs Mitratapide
Slovak: NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Yarvitan, 5 mg/ml, perorálny roztok pre psov Mitratapid
English: EU/0/00/000/002
Slovak: EU/0/00/000/002 120 ml
English: % of treated dogs*
Slovak: % liečených psov* terénna štúdia v EÚ terénna štúdia v USA združené dáta
English: INDICATION(S) As an aid in the management of overweight and obesity in adult dogs.
Slovak: Pomocný prostriedok pri manažmente nadváhy a obezity u dospelých psov.
English: Therefore, administer the product with the syringe onto a portion of the food.
Slovak: Vyprázdnite preto obsah striekačky na porciu jedla.
English: EXP: Once opened, use within 3 months.
Slovak: EXP: Doba použiteľnosti po prvom otvorení: 3 mesiace
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/0/00/000/001
Slovak: NA UVEDENIE NA TRH EU/0/00/000/001
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Yarvitan 5 mg/ml oral solution for dogs
Slovak: NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Yarvitan, 5 mg/ml, perorálny roztok pre psov
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Mitratapide 5 mg/ml
Slovak: A INÉ ZLOŽKY Mitratapid 5 mg/ml
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE LABEL AMBER GLASS BOTTLE 120 and 210 ml
Slovak: NA TMAVEJ LIEKOVKE, 120 a 210
English: In order to avoid rebound weight gain, it is necessary to continue the feeding for maintenance regimen after the end of treatment with the product.
Slovak: Preto je nevyhnutné pokračovať v stravovacom režime aj po skončení liečby, aby sa zabránilo opätovnému priberaniu na hmotnosti.
English: Please inform your veterinary surgeon if your dog is taking or has recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Slovak: Ak váš pes užíva alebo práve užil nejaké predpísané alebo nepredpísané lieky, informujte svojho veterinára.
English: Once opened, use within 3 months.
Slovak: Doba použiteľnosti po prvom otvorení: 3 mesiace.
English: In addition, treatment should be interrupted and the advice of a veterinarian should be sought where the observed body weight loss is severe and rapid.
Slovak: Ak je pokles hmotnosti vážny a rýchly, liečba by sa mala prerušiť a vyhľadať veterinára.
English: Excipient(s):
Slovak: LIEKU (-OV)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/0/00/000/002
Slovak: NA TRH EU/0/00/000/002
English: PACKAGE LEAFLET Yarvitan 5 mg/ml oral solution for dogs
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Yarvitan, 5 mg/ml, perorálny roztok pre psov
English: These substances are ‘cytotoxic'.
Slovak: Tieto látky sú cytotoxické.
English: This is called ‘myeloablation'.
Slovak: Tento proces sa nazýva myeloablácia.
English: EMA/195739/2015 EMEA/H/C/002806
Slovak: EMEA/H/C/002806
English: This type of transplant is used in patients who need to replace their blood-making cells, because they have a blood disorder (such as a rare type of anaemia) or a cancer of the blood.
Slovak: Tento typ transplantácie sa používa u pacientov, u ktorých je potrebná náhrada krvotvorných buniek, pretože majú poruchu krvi (napríklad zriedkavý typ anémie) alebo rakovinu krvi.
English: Busulfan is used before transplantation to destroy abnormal cells and the patient's existing bloodmaking cells.
Slovak: Busulfán sa používa pred transplantáciou s cieľom zničiť abnormálne bunky a existujúce krvotvorné bunky pacienta.
English: This means that they kill cells, especially cells that develop rapidly, such as cancer or progenitor (‘stem') cells (cells that make other types of cell).
Slovak: To znamená, že zabíjajú bunky, predovšetkým bunky, ktoré sa rýchlo vyvíjajú, ako sú nádorové alebo progenitorové (kmeňové) bunky (bunky, ktoré vytvárajú iné druhy buniek).
English: The company provided data from the published literature on busulfan.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o busulfáne z uverejnenej literatúry.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Busulfan Fresenius Kabi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Kabi a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
English: This helps the transplanted cells to ‘engraft' (when they start to grow and produce normal blood cells).
Slovak: To pomôže transplantovaným bunkám uchytiť sa (aby začali rásť a produkovať normálne krvinky).
English: The medicine is available as a concentrate to be made up into a solution for central intravenous infusion (drip into a central vein in the chest).
Slovak: Liek je dostupný vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje roztok na infúziu do hlavnej žily (na kvapkanie do hlavnej žily v hrudníku).
English: It is used in adults and children as part of a ‘conditioning' (preparative) treatment before transplantation of haematopoietic progenitor cells (the cells that make blood cells).
Slovak: Používa u dospelých a u detí ako podporná (prípravná) liečba pred transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek (buniek, z ktorých sa tvoria krvinky).
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Busilvex, the benefit outweighs the identified risk.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Busilvex, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
English: This means that Busulfan Fresenius Kabi is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Busilvex.
Slovak: Kabi je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Busilvex.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Busulfan Fresenius Kabi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Busulfan Fresenius Kabi.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Busulfan Fresenius Kabi has been shown to be comparable to Busilvex.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Busulfan Fresenius
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Busulfan Fresenius Kabi.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Busulfan Fresenius Kabi.
English: Before receiving Busulfan Fresenius Kabi, patients are given anticonvulsive medicines (to prevent seizures) and anti-emetic medicines (to prevent vomiting).
Slovak: Kabi pacienti dostávajú antikonvulzíva (na predchádzanie záchvatov kŕčov) a antiemetiká (na predchádzanie dávenia).
English: When used in combination with fludarabine, the recommended dose of Busulfan Fresenius Kabi is 3.2 mg per kilogram given once a day as a three-hour infusion immediately after fludarabine, for 2 or 3 consecutive days.
Slovak: Kabi 3,2 mg na kilogram podávaná jedenkrát denne ako trojhodinová infúzia bezprostredne po podaní fludarabínu počas 2 alebo 3 po sebe idúcich dní.
English: Busulfan Fresenius Kabi can only be obtained with a prescription and should only be used by a doctor who has experience in treatments given before transplantation.
Slovak: Kabi je viazaný na lekársky predpis a liek má používať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou podávanou pred transplantáciou.
English: Because Busulfan Fresenius Kabi is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Slovak: Kabi sa podáva v infúzii a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
English: For more information about treatment with Busulfan Fresenius Kabi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Busulfan Fresenius Kabi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Busulfan Fresenius Kabi?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Busulfan
English: For a conventional conditioning treatment, Busulfan Fresenius Kabi is given before treatment with a second medicine, cyclophosphamide in adults, and either cyclophosphamide or melphalan in children.
Slovak: Kabi podáva pred liečbou druhým liekom, čo je cyklososfamid u dospelých, resp. melfalan u detí.
English: For practical information about using Busulfan Fresenius Kabi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Busulfan Fresenius Kabi, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: What are the benefits and risks of Busulfan Fresenius Kabi?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Busulfan Fresenius
English: The active substance in Busulfan Fresenius Kabi, busulfan, belongs to a group of medicines called ‘alkylating agents'.
Slovak: Kabi, busulfán, patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú alkylačné látky.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Busulfan Fresenius Kabi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Busulfan Fresenius
English: Busulfan Fresenius Kabi is a medicine that contains the active substance busulfan.
Slovak: Kabi je liek, ktorý obsahuje účinnú látku busulfán.
English: In children up to 17 years of age, the recommended dose of Busulfan Fresenius Kabi varies between 0.8 and 1.2 mg per kilogram depending on the weight of the child. Each infusion lasts for two hours and it is given to the patient every six hours on four consecutive days before treatment with cyclophosphamide or melphalan and the transplant.
Slovak: Infúzia vždy trvá 2 hodiny a podáva sa pacientovi každých 6 hodín počas 4 po sebe nasledujúcich dní pred liečbou cyklofosfamidom alebo melfalanom a transplantáciou.
English: Other information about Busulfan Fresenius Kabi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Busulfan Fresenius
English: In adult patients who are eligible for a ‘reduced-intensity' conditioning regimen, Busulfan Fresenius Kabi is given right after treatment with another medicine, fludarabine.
Slovak: U dospelých pacientov, pre ktorých je vhodná menej intenzívna podporná liečba sa liek Busulfan Fresenius
English: A risk management plan has been developed to ensure that Busulfan Fresenius Kabi is used as safely as possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Busulfan Fresenius
English: When used in combination with cyclophosphamide or melphalan the recommended dose of Busulfan Fresenius Kabi in adults is 0.8 mg per kilogram body weight.
Slovak: Ak sa používa v kombinácii s cyklofosfamidom alebo melfalanom, odporúčaná dávka lieku Busulfan Fresenius
English: No additional studies were needed as Busulfan Fresenius Kabi is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Busilvex.
Slovak: Kabi je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Busilvex, neboli potrebné žiadne dodatočné štúdie.
English: Busulfan Fresenius Kabi busulfan
Slovak: Výdaj lieku Busulfan Fresenius
English: The Committee recommended that Busulfan Fresenius Kabi be approved for use in the EU.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Busulfan Fresenius
English: Why is Busulfan Fresenius Kabi approved?
Slovak: Prečo bol liek Busulfan Fresenius
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Busulfan Fresenius Kabi on 22 September 2014.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Busulfan Fresenius
English: What is Busulfan Fresenius Kabi and what is it used for?
Slovak: Kabi a na čo sa používa?
English: Busulfan Fresenius Kabi is a ‘generic medicine'.
Slovak: Kabi je tzv. generický liek.
English: How is Busulfan Fresenius Kabi used?
Slovak: Ako sa liek Busulfan Fresenius
English: How has Busulfan Fresenius Kabi been studied?
Slovak: Akým spôsobom liek Busulfan Fresenius
English: THE EMEA
Slovak: EMEA
English: Regarding Section 4.1, the CHMP adopted the following harmonised indication:
Slovak: Pokiaľ ide o časť 4.1, výbor CHMP prijal nasledujúcu harmonizovanú indikáciu:
English: In children over 1 year of age and ≥ 10 kg
Slovak: V prípade detí starších ako 1 rok s hmotnosťou ≥ 10 kg
English: The intravenous indications were largely harmonised already.
Slovak: Intravenózne indikácie sa už vo veľkej miere harmonizovali.
English: Further information on recommended antibiotic combinations is stated in Section 4.2.
Slovak: Ďalšie informácie o odporúčaných kombináciách antibiotík sa nachádzajú v časti 4.2.
English: In line with the indication, this product should not be used in children.
Slovak: Tento produkt sa v súlade s indikáciou nemá používať v prípade detí.
English: Such ulcers are also associated with a high frequency of potentially fatal complications.
Slovak: Takéto vredy tiež súvisia s vysokou frekvenciou potenciálne smrteľných komplikácií.
English: For the elderly (>65 years old), no dose adjustment is needed.
Slovak: V prípade starších pacientov (> 65 rokov) nie je potrebné upravovať dávku.
English: The latest guidelines include symptoms as the most important part for the diagnosis of GERD.
Slovak: V najnovších usmerneniach sa uvádzajú symptómy ako najdôležitejšia súčasť diagnostiky ochorenia GERD.
English: The conditions of the Marketing Authorisations are described in Annex IV.
Slovak: Podmienky udelenia povolení na uvedenie lieku na trh sú uvedené v prílohe IV.
English: The mention of erosions was therefore deleted from the indication.
Slovak: Poznámka o eróziách sa preto z indikácie vypustila.
English: None have been found to be dose-related and the reactions are classified according to frequency.
Slovak: Pri žiadnej z týchto reakcií sa nepreukázala súvislosť s dávkou a tieto reakcie sa klasifikujú podľa frekvencie.
English: When the dose exceeds 80 mg daily, it should be divided and given twice daily.
Slovak: Keď dávka prekročí 80 mg denne, mala by sa rozdeliť a podávať dvakrát denne.
English: Since such ulcers are difficult to treat and are associated with more frequent and more serious complications, preventing relapse is a reasonable course of action.
Slovak: Keďže takéto vredy sa ťažko liečia a súvisia s častejšími a závažnejšími komplikáciami, prevencia relapsu je odôvodnená.
English: In addition, H2 receptor antagonists have a more immediate effect.
Slovak: H2 majú tiež rýchlejší účinok.
English: Powder for infusion and powder for injection
Slovak: Prášok na infúziu a prášok na injekciu
English: These are based on established data and are currently confirmed as the most efficacious combinations, and are intended to allow treatment alternatives according to local needs and clinical practice.
Slovak: Tieto terapie sú založené na uznávaných údajoch a v súčasnosti sú potvrdené ako najúčinnejšie kombinácie umožňujúce liečebné alternatívy podľa miestnych potrieb a klinickej praxe.
English: Gastric ulcers in elderly patients may be located more proximally in the stomach than in younger patients.
Slovak: Žalúdočné vredy v prípade starších pacientov môžu byť v žalúdku lokalizované proximálnejšie ako v prípade mladších pacientov.
English: The CHMP noted that heartburn was not included in the definition of dyspepsia agreed upon by an international committee of clinical investigators (Rome III Committee).
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že pálenie záhy nie je zahrnuté do definície dyspepsie, ktorú schválil medzinárodný výbor klinických výskumných pracovníkov (výbor Rím III).
English: The known safety profile of omeprazole confirms the absence of direct or indirect danger to human health and the cautionary measures restricting the use to 2 weeks treatment are considered acceptable.
Slovak: Známy profil bezpečnosti omeprazolu potvrdzuje neprítomnosť priameho alebo nepriameho nebezpečenstva pre ľudské zdravie a bezpečnostné opatrenia obmedzujúce používanie lieku na liečbu trvajúcu 2 týždne sa považujú za prijateľné.
English: All patients with severe disease and inadequate response to other therapies have been effectively controlled and more than 90% of the patients maintained on doses of 20-120 mg daily.
Slovak: Všetci pacienti so závažným ochorením a s neadekvátnou reakciou na iné terapie boli efektívne kontrolovaní, pričom viac ako 90 % pacientov pokračovalo v užívaní dávok 20 - 120 mg denne.
English: While literature data strongly indicates that there is no cross-reactivity between the various substituted benzimidazoles, there is data indicating suspected cross-reactivity.
Slovak: Hoci údaje z literatúry jasne naznačujú, že medzi rôznymi substituovanými benzimidazolmi nevzniká skrížená reaktivita, existujú údaje, z ktorých vyplýva podozrenie na skríženú reaktivitu.
English: The use of endoscopy and/or x-ray in case of acid related ulcers is no longer necessary according to current practice and these techniques are therefore omitted.
Slovak: Použitie endoskopie a/alebo röntgenu v prípade vredov spojených s kyselinou už nie je potrebné vzhľadom na súčasnú prax a zmienka o týchto technikách sa preto vypustila.
English: However, peptic ulcers and erosions are different clinical entities.
Slovak: Peptické vredy a erózie majú však odlišnú klinickú podstatu.
English: The statement “symptomatic treatment”, provides some guidance to the physician on how to handle an overdose.
Slovak: Výrok „symptomatická liečba“ predstavuje určité usmernenie pre lekára o tom, ako liečiť predávkovanie.
English: The CHMP considered that this indication is similar to chemical pneumonia (among others caused by gastric acid aspiration).
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že táto indikácia je podobná ako chemická pneumónia (okrem iného spôsobená vdýchnutím žalúdočnej kyseliny).
English: There have been no reports of serious outcomes following overdoses with omeprazole, and thus, no specific treatment has been needed or can be recommended.
Slovak: Neboli hlásené žiadne závažné následky po predávkovaní omeprazolom, a preto nie je potrebná ani sa neodporúča žiadna konkrétna liečba.
English: Initial GERD treatment is managed by a symptom-based approach; an empiric trial of acid suppression can be used.
Slovak: Pôvodná liečba ochorenia GERD sa riadi prístupom založeným na symptómoch; môže sa použiť empirická skúška potlačenia tvorby kyseliny.
English: Patients may respond adequately to 10 mg daily, and therefore individual dose adjustment should be considered.
Slovak: Pacienti môžu adekvátne reagovať aj na dávku 10 mg denne, a preto treba zvážiť individuálnu úpravu dávky.
English: The legal status of Losec as a ”medicinal products not subject to medical prescription” was considered to be in accordance with the EC Guideline on Changing the Classification for the Supply of a Medicinal Product for Human Use.
Slovak: Právny status lieku Losec ako „lieku, výdaj ktorého nie je viazaný na lekársky predpis“ sa považoval za stav, ktorý je v súlade s usmerneniami EK pre zmeny klasifikácie pre dodávanie liekov na humánne použitie.
English: The CHMP agreed on the following indications in paediatric patients, in line with the outcome of the EU work-sharing assessment of paediatric data:
Slovak: Výbor CHMP schválil tieto indikácie v prípade pediatrických pacientov v súlade s výsledkom spoločného hodnotenia pediatrických údajov z EÚ: