FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'ipocalcemia è stata riportata nel 16,9% dei pazienti trattati con XGEVA e nel 12,4% dei pazienti trattati con acido zoledronico.
Slovenian: O hipokalciemiji so poročali pri 16,9 % bolnikih, zdravljenih z zdravilom XGEVA, in pri 12,4 % bolnikih, zdravljenih z zoledronsko kislino.
Italian: L'ONJ è stata confermata nel 6,9% dei pazienti con cancro al seno e cancro alla prostata durante la fase di estensione del trattamento.
Slovenian: Osteonekroza čeljustnice je bila med podaljšano fazo zdravljenja potrjena pri 6,9 % bolnic z rakom dojke in bolnikov z rakom prostate.
Italian: In due studi clinici di fase II a braccio singolo in pazienti con tumore a cellule giganti dell'osso, l'ONJ si è verificata nel 2,3% (12 su 523) dei pazienti trattati con XGEVA (esposizione mediana complessiva di 20,3 mesi; range: 0 - 83,4).
Slovenian: faze z eno samo skupino pri bolnikih z gigantocelularnim kostnim tumorjem se je osteonekroza čeljustnice pojavila pri 2,3 % (12 od 523) bolnikov, zdravljenih z zdravilom XGEVA (mediana celotna izpostavljenost 20,3 meseca, razpon: 0 - 83,4).
Italian: Non iniettare la soluzione se è torbida o presenta un'alterazione del colore.
Slovenian: Raztopine ne smete dajati, če je motna ali obarvana.
Italian: Potrebbe avere bassi livelli di calcio nel sangue.
Slovenian: Morda imate nizko koncentracijo kalcija v krvi.
Italian: L'operatore sanitario non le somministrerà XGEVA se lei ha delle ferite non guarite da chirurgia dentale o orale.
Slovenian: Zdravnik vam zdravila XGEVA ne bo injiciral, če imate nezaceljene rane po zobnih ali ustnih kirurških posegih.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 13. julij 2011
Italian: Si raccomanda una visita odontoiatrica con profilassi dentale e una valutazione del rapporto beneficio/rischio individuale prima del trattamento con denosumab.
Slovenian: Pred zdravljenjem z denosumabom je priporočljivo opraviti zobozdravstveni pregled in preventivno zobozdravstveno oskrbo ter individualno oceno koristi in tveganja.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora zelo pogosti dispneja
Italian: XGEVA ha ridotto il rischio di sviluppare SRE e di sviluppare SRE multipli (primo e successivi) in pazienti con metastasi ossee di tumori solidi (vedere tabella 2).
Slovenian: Zdravilo XGEVA je bolnikom s kostnimi metastazami solidnih tumorjev zmanjšalo tveganje za pojav SRE in pojav (prvih ali nadaljnjih) multiplih SRE (glejte preglednico 2).
Italian: Dmab = Denosumab 120 mg Q4W
Slovenian: Dmab = Denosumab 120 mg na 4 tedne
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 120 mg di denosumab in 1,7 mL di soluzione (70 mg/mL).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 120 mg denosumaba v 1,7 ml raztopine (70 mg/ml).
Italian: Tabella 3: Risultati dell'efficacia di XGEVA rispetto all'acido zoledronico in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi
Slovenian: Rezultati učinkovitosti zdravila XGEVA v primerjavi z zoledronsko kislino pri bolnikih z novodiagnosticiranim diseminiranim plazmocitomom
Italian: Dmab (N = 1.026) AZ (N = 1.020)
Slovenian: Dmab (N = 1026) ZA (N = 1020)
Italian: Il rischio di sviluppare ipocalcemia durante il trattamento con XGEVA è maggiore con l'aumento del grado di compromissione renale.
Slovenian: Tveganje za pojav hipokalciemije je med zdravljenjem z zdravilom XGEVA večje z napredujočo stopnjo okvare ledvic.
Italian: In studi di tossicità con dosi singole e ripetute condotti su scimmie cynomolgus, le dosi di denosumab che risultavano in un'esposizione sistemica 2,7-15 volte superiori rispetto alla dose umana raccomandata non hanno avuto alcun impatto sulla fisiologia cardiovascolare, sulla fertilità maschile o femminile, o prodotto tossicità d'organo specifica.
Slovenian: Odmerki denosumaba, ki so povzročili od 2,7- do 15-krat večjo sistemsko izpostavljenost od priporočenega odmerka za človeka, v študijah toksičnosti enkratnega in ponavljajočih se odmerkov pri opicah cynomolgus niso vplivali na kardiovaskularno fiziologijo ali na reprodukcijsko sposobnost samcev in samic; prav tako niso povzročili specifičnih toksičnih učinkov na ciljnih organih.
Italian: Trattamento di adulti e adolescenti con apparato scheletrico maturo con tumore a cellule giganti dell'osso non resecabile o per i quali la resezione chirurgica potrebbe provocare severa morbilità.
Slovenian: Zdravljenje odraslih bolnikov in skeletno dozorelih mladostnikov z gigantocelularnim kostnim tumorjem, ki ni operabilen, ali pri katerem bi kirurška odstranitev verjetno povzročila hudo obolevnost.
Italian: Eruzioni lichenoidi da farmaci
Slovenian: Lihenoidne erupcije zdravila
Italian: Non è stato stabilito un livello di dose che possa essere negativo agli effetti riproduttivi.
Slovenian: Ravni odmerka brez ugotovljenih neželenih učinkov niso ugotovili.
Italian: L'utilizzo di XGEVA in bambini e adolescenti con altri tumori che hanno invaso le ossa non è stato studiato.
Slovenian: Uporaba zdravila XGEVA ni raziskana pri otrocih in mladostnikih z drugimi vrstami raka, ki so se razširili v kosti.
Italian: In uno studio clinico in pazienti non affetti da tumore in stadio avanzato, il 19% dei pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina < 30 mL/min) e il 63% dei pazienti sottoposti a dialisi hanno sviluppato ipocalcemia nonostante la supplementazione di calcio.
Slovenian: V klinični študiji pri bolnikih brez napredovalega raka se je hipokalciemija kljub dodajanju kalcija pojavila pri 19 % bolnikov s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) in pri 63 % bolnikov na dializi.
Italian: Lesioni non guarite da chirurgia dentale o orale.
Slovenian: Nezaceljene lezije po zobnih ali ustnih kirurških posegih.
Italian: I pazienti con un'anamnesi di ONJ o osteomielite della mandibola/mascella, con flogosi dentale o mandibolare/mascellare attiva che richiede un intervento chirurgico, un esito di chirurgia dentale/orale non risolta, o pazienti per i quali erano state pianificate procedure odontoiatriche invasive, sono stati esclusi dagli studi clinici.
Slovenian: Bolniki z anamnezo osteonekroze čeljustnice ali osteomielitisa čeljustnice, aktivno zobno ali čeljustno boleznijo, ki zahteva kirurški poseg v ustih, nezaceljenim stanjem po zobnem/ustnem kirurškem posegu ali katerim koli načrtovanim invazivnim zobozdravstvenim posegom niso bili vključeni v klinična preskušanja.
Italian: Osteonecrosi del canale uditivo esterno3,4
Slovenian: pogostnost neznana osteonekroza zunanjega slušnega kanala3, 4
Italian: È importante che lei informi il medico se sta allattando o sta pianificando di allattare con latte materno.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če dojite ali če nameravate dojiti.
Italian: N = Numero di soggetti randomizzati * = Statisticamente significativo per superiorità; ** = Statisticamente significativo per non inferiorità
Slovenian: ZA = Zoledronska kislina 4 mg na 4 tedne N = Število randomiziranih preiskovancev * = Statistično značilno za superiornostf; ** = Statistično značilno za neinferiornost
Italian: Sulla base dei risultati di un immunoassay sensibile, meno dell'1% dei pazienti trattati con denosumab fino a un massimo di 3 anni è risultato positivo per gli anticorpi non neutralizzanti senza alcuna evidenza di alterazione del profilo farmacocinetico, tossicologico o della risposta clinica.
Slovenian: bolnikov, ki so se zdravili z denosumabom v obdobju do 3 let, pri tem pa ni bilo nobenih znakov sprememb farmakokinetike, toksičnosti ali kliničnega odziva.
Italian: Nelle fasi di trattamento primario di tre studi clinici di fase III con controllo attivo, in pazienti con tumori in stadio avanzato con interessamento osseo, l'ONJ è stata confermata nell'1,8% dei pazienti trattati con XGEVA (esposizione mediana di 12,0 mesi; range: 0,1 - 40,5) e nell'1,3% dei pazienti trattati con acido zoledronico.
Slovenian: V fazi primarnega zdravljenja v treh kliničnih preskušanjih III. faze, kontroliranih z učinkovino, pri bolnikih z napredovanimi malignomi, ki so zajeli kosti, so osteonekrozo čeljustnice potrdili pri 1,8 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom XGEVA (mediana izpostavljenost 12,0 mesecev; razpon: 0,140,5), in pri 1,3 % bolnikov, zdravljenih z zoledronsko kislino.
Italian: Frattura atipica del femore1
Slovenian: občasni atipični zlom stegnenice1
Italian: NR NR NR NR NR 28,6 NR 33,2
Slovenian: ND ND ND ND ND 28,6
Italian: Efficacia clinica in pazienti con mieloma multiplo
Slovenian: Klinična učinkovitost pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom
Italian: XGEVA 120 mg soluzione iniettabile denosumab
Slovenian: XGEVA 120 mg raztopina za injiciranje denosumab
Italian: In uno studio clinico in pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina < 30 mL/min) senza un tumore in stadio avanzato o sottoposti a dialisi, vi è stato un rischio maggiore di sviluppare ipocalcemia in assenza di supplementazione di calcio.
Slovenian: V klinični študiji pri bolnikih brez napredovanega raka in s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) ali bolnikih na dializi, je bilo tveganje za pojav hipokalciemije večje v odsotnosti dodatkov kalcija.
Italian: Negli studi clinici, l'incidenza di ONJ è stata più alta con una durata di esposizione più lunga; ONJ è stata anche diagnosticata dopo la fine del trattamento con XGEVA con la maggioranza dei casi verificatasi entro 5 mesi dopo l'ultima dose.
Slovenian: Osteonekrozo čeljustnice so ugotavljali tudi po prenehanju zdravljenja z zdravilom XGEVA, in sicer se je večina teh primerov pojavila v 5 mesecih po zadnjem odmerku.
Italian: La riduzione della crescita ossea, l'alterazione delle cartilagini di accrescimento e la compromissione dell'eruzione dentale sono state osservate anche in studi su ratti neonati a cui venivano somministrati inibitori di RANKL; tali alterazioni erano parzialmente reversibili in seguito all'interruzione della somministrazione dell'inibitore di RANKL.
Slovenian: V študijah novorojenih podgan, ki so prejemale zaviralce RANKL, so ugotovili tudi zmanjšano kostno rast, spremenjene rastne ploščice in pomanjkanje izraščanja zob; te spremembe so bile delno reverzibilne, ko se je prekinila uporaba zaviralca RANKL.
Italian: • Il flaconcino non deve essere riutilizzato.
Slovenian: • V vialo se ne sme poseči več kot enkrat.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Italian: I seguenti fattori di rischio devono essere considerati quando si valuta il rischio di un paziente di sviluppare ONJ:
Slovenian: Pri ocenjevanju bolnikovega tveganja za pojav osteonekroze čeljustnice je treba upoštevati naslednje dejavnike tveganja:
Italian: Deve prendere supplementi di calcio e vitamina D mentre è in trattamento con XGEVA, eccetto nel caso i livelli di calcio nel sangue siano alti.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom XGEVA morate prejemati dodatke kalcija in vitamina D, razen če imate visoko koncentracijo kalcija v krvi.
Italian: Primo e successivi SRE* Numero medio/paziente
Slovenian: Prvi in nadaljnji SRE* Povprečno število/bolnika Razmerje deležev (95 % IZ) /
Italian: Non vi sono state alterazioni cliniche rilevanti nella concentrazione sierica minima e nella farmacodinamica di denosumab (N-telopeptide urinario aggiustato per la creatinina, uNTx/Cr) dovute alla terapia ormonale e/o alla chemioterapia concomitante o ad una precedente somministrazione endovenosa di bifosfonati.
Slovenian: Sočasna kemoterapija in/ali hormonsko zdravljenje ali predhodna intravenska izpostavljenost bisfosfonatom niso klinično pomembno spremenili najmanjše koncentracije denosumaba v serumu in farmakodinamike denosumaba (N-telopeptid v urinu, prilagojen na kreatinin, uNTx/Cr).
Italian: Fratture insolite dell'osso della coscia (femore)
Slovenian: Neobičajni zlomi stegnenice
Italian: Trattamento di adolescenti con apparato scheletrico maturo con tumore a cellule giganti dell'osso non resecabile o nei quali la resezione chirurgica potrebbe provocare severa morbidità: la posologia è la stessa usata per gli adulti.
Slovenian: Odmerjanje za zdravljenje skeletno dozorelih mladostnikov z gigantocelularnim kostnim tumorjem, ki ni operabilen, ali pri katerem bi kirurška odstranitev verjetno povzročila hudo obolevnost, je enako kot za odrasle.
Italian: Una diminuzione di grado 4 nei livelli sierici del calcio è stata rilevata nello 0,6% dei pazienti trattati con XGEVA e nello 0,2% dei pazienti trattati con acido zoledronico (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Znižanje koncentracije kalcija v serumu 4. stopnje se je pojavilo pri 0,6 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom XGEVA, in pri 0,2 % bolnikov, zdravljenih z zoledronsko kislino (glejte poglavje 4.4).
Italian: Negli studi clinici di prevenzione degli eventi correlati all'apparato scheletrico (SRE) è stata osservata una maggiore incidenza di ipocalcemia tra i soggetti trattati con denosumab rispetto all'acido zoledronico.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih preprečevanja skeletnih dogodkov so opažali večjo pojavnost hipokalciemije med bolniki, zdravljenimi z denosumabom, kot med bolniki, zdravljenimi z zoledronsko kislino.
Italian: XGEVA contiene sodio
Slovenian: Zdravilo XGEVA vsebuje natrij
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per trattamento delle malattie delle ossa - altri farmaci che agiscono sulla struttura e mineralizzazione ossee, codice ATC: M05BX04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje bolezni kosti - druga zdravila z učinkom na strukturo in mineralizacijo kosti.
Italian: XGEVA sarà iniettato nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio.
Slovenian: Zdravilo XGEVA vam bodo injicirali v stegno, trebuh ali nadlaket.
Italian: Ogni flaconcino contiene 120 mg in 1,7 mL di soluzione (corrispondenti a 70 mg/mL).
Slovenian: Ena viala vsebuje 120 mg denosumaba v 1,7 ml raztopine (kar ustreza 70 mg/ml).
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse riportate in pazienti con tumori in stadio avanzato con interessamento osseo, mieloma multiplo o con tumore a cellule giganti dell'osso Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Slovenian: Neželeni učinki, poročani pri bolnikih z napredovanimi malignomi, ki so zajeli kosti, diseminiranim plazmocitomom ali z gigantocelularnim kostnim tumorjem Organski sistem po MedDRA Kategorija pogostnosti
Italian: XGEVA è una soluzione iniettabile (iniettabile).
Slovenian: Zdravilo XGEVA je raztopina za injiciranje (injekcija).
Italian: Primo SRE Tempo mediano (mesi)
Slovenian: Prvi SRE Mediana čas (meseci)
Italian: Contatti il medico se avverte un nuovo o insolito dolore all'anca, all'inguine, o alla coscia.
Slovenian: Če se vam pojavi nova ali neobičajna bolečina v kolku, dimljah ali stegnu, se posvetujte z zdravnikom.
Italian: e affetti da tumori in stadio avanzato con interessamento osseo: pazienti adulti con cancro della mammella (studio 1), altri tumori solidi o mieloma multiplo (studio 2) e cancro della prostata resistente alla castrazione (studio 3).
Slovenian: na 4 tedne so primerjali v treh randomiziranih, dvojno slepih, z učinkovino kontroliranih študijah bolnikov, ki še niso dobivali intravenskega bisfosfonata in so imeli napredovane malignome, ki so zajeli kosti: odrasle z rakom dojke (študija 1), drugimi solidnimi tumorji ali diseminiranim plazmocitomom (študija 2) in proti kastraciji odpornim rakom prostate (študija 3).
Italian: Gli effetti avversi materni si sono verificati non frequentemente durante il travaglio.
Slovenian: Znakov škodljivosti za samice-matere pred porodom ni bilo; neželeni učinki za samice-matere so se v redkih primerih pojavili med porodom.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO 8.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Italian: 2 RECIST 1.1: Criteri modificati di valutazione della risposta nei tumori solidi per valutare la massa tumorale mediante Tomografia Assiale Computerizzata (TAC) o Risonanza Magnetica (RM).
Slovenian: 2 RECIST 1.1: Prilagojena merila RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) za oceno bremena tumorja na podlagi računalniške tomografije (CT)/magnetnoresonančnega slikanja (MRI) 3 EORTC: Prilagojena merila EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) za oceno presnovnega odziva z uporabo pozitronske emisijske tomografije s fluorodeoksiglukozo (FDG-PET) 4 Gostota/velikost: Prilagojena inverzna Choieva merila za oceno velikosti in gostote tumorja z uporabo Hounsfieldovih enot na podlagi CT/MRI
Italian: Tabella 4: Risposta obiettiva al trattamento nei pazienti con tumore a cellule giganti dell'osso Numero di pazienti valutabili per la risposta
Slovenian: Objektivni odziv na zdravljenje pri bolnikih z gigantocelularnim kostnim tumorjem
Italian: Nell'ambito post-marketing il dolore muscoloscheletrico, inclusi casi severi, è stato riportato nei pazienti trattati con XGEVA.
Slovenian: Med obdobjem trženja zdravila so pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo XGEVA, poročali o mišično-skeletni bolečini, vključno s hudimi primeri.
Italian: ONJ è stata riportata comunemente nei pazienti in trattamento con XGEVA (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom XGEVA, so o osteonekrozi čeljustnice poročali pogosto (glejte poglavje 4.8).
Italian: se è allergico a denosumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo XGEVA Ne uporabljajte zdravila XGEVA: - če ste alergični na denosumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE XGEVA 120 mg soluzione iniettabile
Slovenian: IME ZDRAVILA XGEVA 120 mg raztopina za injiciranje
Italian: Denosumab è composto unicamente da aminoacidi e carboidrati come le immunoglobuline native ed è improbabile che venga eliminato tramite meccanismi del metabolismo epatico.
Slovenian: Denosumab je kot naraven imunoglobulin sestavljen zgolj iz aminokislin in ogljikovih hidratov.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 soggetto su 10):
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Italian: Denosumab 120 mg Q4W Acido Zoledronico 4 mg Q4W
Slovenian: Denosumab 120 mg na 4 tedne Zoledronska kislina 4 mg na 4 tedne
Italian: Analisi combinata tumori in stadio avanzato
Slovenian: Kombinirano napredovani rak zdravilo XGEVA
Italian: Una diminuzione di grado 3 nei livelli sierici del calcio è stata rilevata nel 2,5% dei pazienti trattati con XGEVA e nell'1,2% dei pazienti trattati con acido zoledronico.
Slovenian: Znižanje koncentracije kalcija v serumu 3. stopnje se je pojavilo pri 2,5 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom XGEVA, in pri 1,2 % bolnikov, zdravljenih z zoledronsko kislino.
Italian: Nuovo tumore primitivo1
Slovenian: pogosti novonastali primarni malignom1
Italian: DATA DI SCADENZA EXP
Slovenian: EXP
Italian: La sicurezza e l'efficacia di XGEVA sono state studiate in due studi clinici di fase II in aperto, a braccio singolo (studi 5 e 6) nei quali sono stati arruolati 529 pazienti con tumore a cellule giganti dell'osso o non resecabile o per i quali la chirurgia avrebbe costituito severa morbilità.
Slovenian: faze z eno samo skupino (študiji 5 in 6), ki sta zajeli 529 bolnikov z gigantocelularnim kostnim tumorjem, ki je bil inoperabilen, ali je bil takšen, da bi kirurški poseg spremljala huda obolevnost.
Italian: Cos'è XGEVA e a cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo XGEVA in za kaj ga uporabljamo
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti mišično-skeletna bolečina1
Italian: polvere: 3 ml solvente: 5 ml
Slovenian: prašek: 3 ml vehikel: 5 ml
Italian: 0,9 mg Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Slovenian: 0,9 mg Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Italian: Uso intralesionale polvere: flaconcino (vetro) solvente: flaconcino (vetro)
Slovenian: Intralezijska uporaba prašek: viala (steklena) vehikel: viala (steklena)
Italian: Contenuto (Concentrazione)
Slovenian: (Izmišljeno) ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Italian: Il programma educazionale per i medici deve contenere i seguenti elementi chiave:
Slovenian: Izobraževalni program za zdravnike mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Italian: Gli Stati Membri dovranno assicurare che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio implementi, prima del lancio, un programma educazionale per i medici atto ad assicurare le corrette modalità di iniezione per minimizzare il verificarsi di eventi avversi correlati all'iniezione e ad informare sui rischi attesi e potenziali associati con il trattamento.
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom uvedel izobraževalni program za zdravnike, ki bo namenjeno zagotavljanju izbire primernega mesta za injiciranje zdravila za čimmanjšo pojavnost neželenih učinkov, ki so povezani z injiciranjem, ter informiranju o pričakovanih in možnih tveganjih, ki so povezani z zdravljenjem, preden da zdravilo v promet.
Italian: Condizioni o restrizioni relative all'uso sicuro ed efficace del medicinale da attuarsi da parte degli Stati Membri
Slovenian: Pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, ki jih izvajajo države članice
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O RESTRIZIONI RELATIVE ALL'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA ATTUARSI DA PARTE DEGLI STATI MEMBRI
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH IZVAJAJO DRŽAVE ČLANICE
Italian: • Tecnica di iniezione ed intervallo tra le dosi.
Slovenian: • tehnika injiciranja in interval med posameznimi odmerki,
Italian: • Necessità di informare il paziente sui segni e sintomi correlati con il trattamento e quando rivolgersi all'operatore sanitario.
Slovenian: • potreba po informiranju bolnikov o znakih in simptomih, ki so povezani z zdravljenjem, ter o tem, kdaj morajo poiskati pomoč zdravstvenega osebja,
Italian: • Informazioni sui rischi di sanguinamento in pazienti con disordini della coagulazione compresi quelli con concomitante terapia anticoagulante.
Slovenian: • informacije o tveganju za krvavitev pri bolnikih z motnjami koagulacije, vključno s tistimi, ki sočasno prejemajo antikoagulacijsko zdravljenje,
Italian: • Informazioni sul rischio potenziale di reattività crociata verso le metalloproteinasi di matrice (MMP), compresi lo sviluppo della sindrome muscoloscheletrica e l'esacerbazione/l'insorgenza di malattie autoimmuni.
Slovenian: • informacije o možnem tveganju navzkrižnih reakcij matričnih metaloproteinaz (MMP), vključno z razvojem mišično-skeletnega sindroma in poslabšanjem/pojavom avtoimunih obolenj,
Italian: • Riconoscimento e trattamento di gravi reazioni immuno-mediate, comprese quelle anafilattiche.
Slovenian: • prepoznava in zdravljenje resnih reakcij, povezanih z imunostjo, vključno z anafilaksijo,
Italian: • Corretta quantità di volume necessario per la ricostituzione e per l'iniezione, differenti in caso di articolazioni metacarpofalangee (MP) e articolazioni interfalangee prossimali (PIP).
Slovenian: • ustrezne količine rekonstitucijske tekočine in tekočine za injiciranje, ki so različne za metakarpofalangealne (MP) in proksimalne interfalagealne (PIP) sklepe,
Italian: • Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e nel Foglio Illustrativo per il paziente.
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Italian: • Promemoria sulla necessità di segnalare gli eventi avversi, compresi quelli causati da errori medici.
Slovenian: • opomnik, da je potrebno poročanje o neželenih učinkih, vključno z napakami pri zdravljenju,
Italian: Pertanto il rischio carcinogenico non è noto.
Slovenian: Zato kancerogeni potencial ni znan.
Italian: Ripetere i passaggi da 1 a 8.
Slovenian: Ponovite korake od 1 do 8.
Italian: Data della prima autorizzazione: 28 febbraio 2011 Data del rinnovo più recente: 18 gennaio 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. februar 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 18. januar 2016