FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen, Zeichen dafür können u. a. Hautausschlag und
Finnish: • Allergiset reaktiot (yliherkkyys); oireina saattavat olla ihottuma ja kutina
German: Die Spülung kann das Risiko für die Entwicklung einer oralen fungalen Superinfektion während der Behandlung reduzieren und kann außerdem den unangenehmen Geschmack in Verbindung mit Colistimethat-Natrium vermindern.
Finnish: Huuhteleminen saattaa vähentää suun sieni-infektion kehittymisen riskiä hoidon aikana ja se saattaa myös vähentää kolistimetaattinatriumiin liittyvää epämiellyttävää makua.
German: Da sich der Wirkmechanismus der Polymyxine von dem anderer antibakterieller Wirkstoffe unterscheidet, wäre nicht zu erwarten, dass eine Resistenz gegen Colistin und Polymyxin allein durch den o.g.
Finnish: Koska polymyksiinien toimintamekanismi on erilainen kuin muilla bakteerilääkkeillä, kolistiini- ja polymyksiiniresistenssin ei odoteta aiheuttavan resistenssiä muita lääkeluokkia kohtaan.
German: Wiederholen Sie die Schritte 7 und 8, um das Arzneimittel noch einmal zu inhalieren und sicherzustellen, dass die Kapsel vollständig geleert wurde.
Finnish: Inhaloi lääkettä uudestaan toistamalla vaiheet 7-8 varmistaaksesi, että kapseli on saatu tyhjäksi.
German: • Gewichtsschwankungen, verminderter Appetit
Finnish: • Painon vaihtelu, heikentynyt ruokahalu
German: Für gewöhnlich verschwinden diese Reaktionen bei fortgesetzter Anwendung wieder oder gehen deutlich zurück und können durch entsprechende Vorbehandlung mit Beta2-Agonisten vor oder nach der Inhalation von trockenem Colistimethat-Natrium-Pulver abgeschwächt werden.
Finnish: Nämä vaikutukset yleensä häviävät tai lievenevät jatkuvassa käytössä ja niitä voidaan myös helpottaa soveltuvalla beeta2-agonistihoidolla ennen kolistimetaattinatriumin kuivajauheen inhaloimista tai sen jälkeen.
German: • wenn Sie oder Ihr Kind Aminoglykosid-Antibiotika zur Behandlung von Infektionen anwenden, ist Vorsicht geboten.
Finnish: • jos sinä/lapsesi käytätte aminoglykosidiryhmän antibiootteja infektioiden hoitoon, on noudatettava varovaisuutta,
German: Proteinurie
Finnish: Valkuaisvirtsaisuus
German: Polyethylenglykol Natriumlaurylsulfat Gereinigtes Wasser
Finnish: Natriumlauryylisulfaatti Puhdistettu vesi
German: Reihenfolge, in der andere Behandlungen angewendet oder durchgeführt werden sollten
Finnish: Järjestys, jossa muut hoidot tulee ottaa:
German: Wenn Sie/Ihr Kind die Anwendung von Colobreathe vergessen haben
Finnish: Jos sinä/lapsesi unohdatte käyttää Colobreathea
German: Reinigen Sie den Turbospin Inhalator nach jeder Dosis wie folgt:
Finnish: Puhdista Turbospin-inhalaattori jokaisen käyttökerran jälkeen seuraavasti:
German: Es ist möglich, dass Sie während der Anwendung von Colobreathe Schwindel und Verwirrtheit erleben oder Sehprobleme haben.
Finnish: Colobreathen käytön aikana voi esiintyä huimausta, sekavuutta tai näköhäiriöitä.
German: Polymyxine wirken über eine Schädigung der Zellmembran, und die resultierenden physiologischen Wirkungen sind für das Bakterium letal.
Finnish: Polymyksiinien toiminta perustuu niiden kykyyn vahingoittaa soluseinää, mistä johtuvat fysiologiset vaikutukset ovat tuhoisia bakteereille.
German: Studien mit intravenöser Einzeldosis bei schwangeren Frauen zeigen, dass Colistimethat-Natrium die Plazentaschranke überschreitet, folglich besteht ein Potenzial für fetale Toxizität bei Anwendung während der Schwangerschaft.
Finnish: Raskaudenaikaiset ihmisillä tehdyt kerta-annostutkimukset, joissa lääke annostellaan laskimoon, ovat osoittaneet, että kolistimetaattinatrium kulkeutuu istukkaan ja se voi näin olla toksinen sikiölle raskauden aikana käytettäessä.
German: Daher wird eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht für notwendig erachtet.
Finnish: Tämän vuoksi annoksen säätäminen ei pidetä tarpeellisena munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen/Ihrem Kind jemals Folgendes aufgetreten ist:
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Kerro lääkärillesi, jos sinulla/lapsellasi on tai on ollut jokin seuraavista tiloista:
German: EU/1/11/747/001 56 Hartkapseln (4 Blisterpackungen mit 14 Kapseln) EU/1/11/747/002 8Hartkapseln (1 Blisterpackung mit 8 Hartkapseln) EU/1/11/747/003 56 Hartkapseln (7 Blisterpackungen mit 8 Kapseln)
Finnish: EU/1/11/747/001 56 kovaa kapselia (4 läpipainopakkausta, joissa kussakin on 14 kapselia) EU/1/11/747/002 8 kovaa kapselia (1 läpipainopakkaus, jossa on 8 kapselia) EU/1/11/747/003 56 kovaa kapselia (7 läpipainopakkausta, joissa kussakin on 8 kapselia)
German: Davon wurden 187 Patienten im Alter von mindestens 6 Jahren im Rahmen einer 24-wöchigen Vergleichsstudie der Phase 3 mit zweimal täglich einer Kapsel Colobreathe behandelt.
Finnish: Näitä 187 potilasta, jotka olivat 6-vuotiaita tai vanhempia, altistettiin Colobreathelle (1 kapseli kahdesti päivässä) 24 viikkoa kestävässä, faasin 3 vertailevassa tutkimuksessa.
German: Es gab keine nennenswerten Wirkungen auf die Fruchtbarkeit oder Reproduktionsleistung bei männlichen oder weiblichen Ratten oder Mäusen.
Finnish: Tutkimuksissa ei havaittu vaikutusta uros- tai naaraspuolisten rottien tai hiirien hedelmällisyyteen tai yleiseen lisääntymiskykyyn.
German: Wenn die Kapsel sich nicht löst und das Pulver nicht inhaliert werden kann, entsorgen Sie die zerstörte Kapsel und die verbliebenen Pulverreste und verwenden eine neue Kapsel.
Finnish: Jos kapselia ei saada irti ja jauhetta ei voida hengittää, hävitä rikottu kapseli ja kaikki siinä oleva jauhe, ja käytä toista kapselia.
German: Colistimethat-Natrium (CMS) ist ein zyklischer antibakterieller Polypeptid-Wirkstoff, der vom Bacillus polymyxa var. colistinus abstammt und zur Polymyxin-Gruppe gehört.
Finnish: Kolistimetaattinatrium on syklinen polypeptidimuotoinen Bacillus polymyxa var. colistinus -lähtöinen bakteereja tuhoava vaikuttava aine, joka kuuluu polymyksiinien ryhmään.
German: EU/1/11/747/001 56 Hartkapseln (4 Streifen mit 14 Kapseln) EU/1/11/747/002 8Hartkapseln (1 Streifen mit 8 Hartkapseln) EU/1/11/747/003 56 Hartkapseln (7 Streifen mit 8 Kapseln)
Finnish: EU/1/11/747/001 56 kovaa kapselia (4 joissa kussakin on 14 kapselia) EU/1/11/747/002 8 kovaa kapselia (1 joissa kussakin on 8 kapselia) EU/1/11/747/003 56 kovaa kapselia (7 joissa kussakin on 8 kapselia)
German: Tierstudien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität von wiederholten Dosen oder zur Toxizität für die Fruchtbarkeit, mit Verabreichungswegen, die eine systemische Exposition garantieren, zeigten keine spezielle Gefahr.
Finnish: Eläimillä tehdyissä systeemistä altistustapaa käyttävissä farmakologisissa turvallisuustutkimuksissa, toistuvan annoksen toksisuustutkimuksissa tai lisääntymistoksisuutta mittaavissa tutkimuksissa ei havaittu haittavaikutuksia.
German: Häufigere Zeichen und Symptome einer intravenösen Überdosierung umfassen Unsicherheit, Parästhesie und Schwindel.
Finnish: Yleiset laskimoannostelua seuraavat yliannostuksen merkit ja oireet ovat levottomuus, harhatuntemukset ja huimaus.
German: Wenn Sie/Ihr Kind versehentlich die Folie abziehen und Kapseln freiliegen, diese Kapseln bitte entsorgen.
Finnish: Jos sinä/lapsesi vahingossa repäisette kalvon auki siten, että kapseli tulee esiin, kapseli tulee hävittää.
German: Wenn die Kapsel leer ist, das Mundstück abschrauben und die leere Kapsel herausnehmen und entsorgen.
Finnish: Kun kapseli on tyhjä, kierrä suukappale irti, poista sitten tyhjä kapseli ja hävitä se.
German: Schrauben Sie das Mundstück ab, so dass die Kammer des Turbospin-Inhalators sichtbar wird.
Finnish: Kierrä suukappale irti, jolloin Turbospin-inhalaattorin kammio tulee esiin.
German: Wenn Sie oder Ihr Kind eine Nieren- oder Nervenerkrankung haben, ist bei der Anwendung von Colobreathe Vorsicht geboten.
Finnish: Jos sinulla/lapsellasi on munuaisiin tai hermostoon liittyviä ongelmia, tulisi noudattaa varovaisuutta Colobreathea annettaessa, mutta lääkäri on näistä tietoinen.
German: Sie kann zu einer neuromuskulären Blockade mit der Folge von Muskelschwäche, Apnoe und eventuell Atemstillstand führen.
Finnish: Siitä voi seurata myös hermostoon ja lihaksiin liittyvä häiriö, jonka seurauksia ovat lihasheikkous, apnea ja mahdollinen hengityspysähdys.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Finnish: Yleiset: saatetaan havaita enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä
German: Der Turbospin-Inhalator ist nach dem Aufbrauchen der Behandlungspackung zu entsorgen.
Finnish: Turbospin-inhalaattori tulee hävittää, kun lääkepakkaus on käytetty loppuun.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen mit absteigendem Schweregrad angegeben.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Colobreathe und parenteral oder über Verneblung angewendetem Colistimethat-Natrium ist Vorsicht geboten.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä samanaikaisesti Colobreathea ja parenteraalisesti annettavaa tai sumutteena otettavaa kolistimetaattinatriumia.
German: Der epidemiologische Cut-Off-Wert (ECOFF) für Colistimethat-Natrium für Pseudomonas aeruginosa, der die Wildtyppopulation von Isolaten mit erworbenen Resistenz-Merkmalen beträgt 4 mg/l.
Finnish: Kolistimetaattinatriumin epidemiologinen cut-off-arvo Pseudomonas aeruginosalle on 4 mg/l, kun tehdään ero villin tyypin populaation ja hankitun resistenssin omaavan populaation välille,.
German: Die Inhalation kann zu Husten und Bronchospasmus führen, diese können durch Vorbehandlung mit inhalativen beta2-Agonisten kontrolliert werden.
Finnish: Inhalaatio voi aiheuttaa yskää tai bronkospasmia, joita voidaan hoitaa ennen Colobreathe-inhalaatiota otettavilla inhaloitavilla beeta2-agonisteilla.
German: Die Resorption von Colistimethat aus dem Magen-Darm-Trakt tritt bei normalen Menschen nicht in erheblichem Umfang auf.
Finnish: Kolistimetaatin imeytyminen ruoansulatuskanavasta ei normaaliyksilöllä ole merkittävää.
German: 8 Kapseln mit einem Turbospin Inhalator (1 Streifen mit 8 Hartkapseln) 56 Kapseln mit einem Turbospin Inhalator (4 Streifen mit 14 Kapseln) 56 Kapseln mit einem Turbospin Inhalator (7 Streifen mit 8 Kapseln)
Finnish: 8 kapselia ja 1 Turbospin-inhalaattori (1 joissa kussakin on 8 kapselia) 56 kapselia ja 1 Turbospin-inhalaattori (4 joissa kussakin on 14 kapselia) 56 kapselia ja 1 Turbospin-inhalaattori (7 joissa kussakin on 8kapselia)
German: Colobreathe sollte bei Patienten mit Myasthenia gravis wegen der Möglichkeit einer Arzneimittelinduzierten neuromuskulären Blockade mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Finnish: Colobreathen käytössä tulee noudattaa äärimmäistä varovaisuutta myasthenia gravis -tautia sairastavilla potilailla, koska lääke voi indusoida hermo-lihasliitoksen salpauksen.
German: Bei Studien mit Mäusen zur embryofetalen Entwicklung wurden Resorptionen und verminderte Ossifikation beobachtet, bei Ratten verminderte fetale Gewichte, verminderte Ossifikation, und unter der hohen Dosis von 10 mg Colistinbase pro Tag ein vermindertes postnatales Überleben.
Finnish: Rotilla tehdyissä tutkimuksissa havaittiin sikiöiden painon alenemista, luutumisen heikkenemistä ja kolistiiniannoksen ollessa korkea (10 mg päivässä) havaittiin myös laskenutta syntymänjälkeistä eloonjäämisprosenttia.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Colistimethat-Natrium und Makroliden wie Azithromycin und Clarithromycin, oder Fluoroquinolonen wie Norfloxacin und Ciprofloxacin sollte bei Patienten mit Myasthenia gravis mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Samanaikaista hoitoa kolistimetaattinatriumilla ja makrolideilla, kuten asitromysiinillä, tai fluorokinoloneilla, kuten norfloksasiinilla ja siprofloksasiinilla, tulisi antaa harkiten potilaille, joilla on myasthenia gravis (ks. kohta 4.4).
German: Wie es wirkt Colobreathe zerstört die Zellmembranen der Bakterien, wodurch sie abgetötet werden.
Finnish: Miten se vaikuttaa Colobreathe vaikuttaa tuhoamalla bakteerista solukalvoa, sillä on bakteereja tuhoava vaikutus.
German: • 56 Hartkapseln und einen Turbospin-Pulverinhalator, ausreichend für eine Anwendung über 4 Wochen.
Finnish: • 56 kovaa kapselia ja yksi Turbospin-jauheinhalaattori, mikä vastaa 4 viikon käyttötarvetta.
German: Polymyxine sind für Gram-negative Bakterien mit hydrophober Außenmembran selektiv.
Finnish: Polymyksiinit ovat selektiivisiä gramnegatiivisille bakteereille, joiden soluseinän ulompi kalvo on hydrofobinen.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von inhalativem Colistimethat-Natrium bei Schwangeren vor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja inhaloitavan kolistimetaattinatriumin käytöstä raskaana oleville naisille.
German: Einzelheiten zur Reinigung des Turbospin-Inhalators.
Finnish: Tarkempia tietoja Turbospin-inhalaattorin puhdistamisesta.
German: Die Probanden wurden randomisiert und erhielten entweder 1 Kapsel Colistimethat-Natrium 1.662.500 IE zweimal täglich oder 300 mg Tobramycin zweimal täglich.
Finnish: Tutkimushenkilöt satunnaistettiin saamaan joko yksi 1 662 500 kansainvälistä yksikköä (IU) sisältävä kolistimetaattinatriumkapseli kahdesti päivässä tai 300 mg tobramysiiniä kahdesti päivässä.
German: Colistimethat wird nach der Inhalation von Colobreathe nur in unerheblichem Umfang von der Lunge resorbiert.
Finnish: Kolistimetaatti ei imeydy merkittävästi keuhkoista Colobreathen inhaloinnin jälkeen.
German: • Jetzt, nachdem die Kapsel eingerastet ist, drücken Sie den Kolben ganz durch und lassen ihn dann wieder los.
Finnish: • Nyt kun kapseli on lukittu paikalleen, työnnä mäntää edelleen niin pitkälle kuin mahdollista ja vapauta lopuksi otteesi.
German: Erbrechen, Übelkeit
Finnish: Oksentelu, pahoinvointi
German: Basierend auf dem Sicherheitsprofil von Colistimethat-Natrium kann es zu Neurotoxizität mit der Möglichkeit von Schwindel, Verwirrtheit oder Sehstörungen kommen.
Finnish: Kolistimetaattinatriumin turvallisuusprofiiliin perusteella on mahdollista, että hermostotoksisia vaikutuksia, kuten huimausta, sekavuutta tai näköhäiriöitä, saattaa ilmetä.
German: Es existieren keine Informationen über die Sicherheit von Colobreathe bei schwangeren Frauen.
Finnish: Colobreathen käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole olemassa tietoja.
German: Adjustierter Behandlungsunterschied
Finnish: Sovitettu hoidon aiheuttama muutos
German: Colistimethat-Natrium besitzt keine nennenswerten Wirkungen auf die Fruchtbarkeit bei männlichen oder weiblichen Ratten oder Mäusen.
Finnish: Kolistimetaattinatriumin ei ole havaittu vaikuttavan uros- tai naaraspuolisten rottien tai hiirien hedelmällisyyteen.
German: • Erörterung häufiger Nebenwirkungen, insbesondere Husten und Geschmacksstörungen: Erläuterung,
Finnish: • Yleisten sivuvaikutusten, erityisesti yskän ja maun poikkeavuuksien, tarkastelua.
German: • Erhöhte Temperatur
Finnish: • Kohonnut ruumiinlämpö
German: • Dann Colobreathe
Finnish: • Colobreathe
German: • wenn Sie oder Ihr Kind eine Vollnarkose erhalten müssen, ist Vorsicht geboten.
Finnish: • jos sinä/lapsesi tarvitsette yleisanestesiaa, on noudatettava varovaisuutta.
German: Erklärung des Turbospins und seiner Funktionsweise.
Finnish: Selvitys Turbospin-inhalaattorista ja kuinka se toimii
German: Ihre Lippen müssen das Mundstück dicht umschließen.
Finnish: Varmistu siitä, että huulesi ovat tiiviisti kiinni suukappaleessa.
German: Beim langsamen Einatmen wird durch das Gehäuse des Turbospin-Inhalators Luft in die Kapselkammer gesaugt.
Finnish: Hengittäessäsi hitaasti sisään vedät ilmaa Turbospin-inhalaattorin rungon kautta kapselin kammioon.
German: Dennoch sollte Colobreathe bei Patienten mit einer bekannten Disposition für nephrotoxische oder neurotoxische Ereignisse mit Vorsicht angewendet werden.
Finnish: Varovaisuutta tulee siltikin noudattaa annettaessa Colobreathea potilaille, joilla tiedetään olevan taipumus munuaistoksisiin tai hermostotoksisiin tapahtumiin.
German: Die Patienten müssen gewarnt werden, in diesem Fall nicht am Verkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen.
Finnish: Potilaita tulisi kehottaa välttämään ajamista ja koneiden käyttöä, jos oireita ilmenee.
German: LeberfunktionsstörungEs wird keine Dosisanpassung als erforderlich angesehen (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Annostuksen mukauttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: antibakterielle Wirkstoffe zur systemischen Verwendung, andere antibakterielle Wirkstoffe.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiseen käyttöön tarkoitetut bakteerilääkkeet.
German: Bis unmittelbar vor der Anwendung in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa käyttämiseen asti.
German: • wenn Sie oder Ihr Kind an Myasthenia gravis leiden und Makrolid-Antibiotika wie Azithromycin und Clarithromycin, oder Flurochinolone wie Norfloxacin und Ciprofloxacin einnehmen.
Finnish: • jos sinulla/lapsellasi on myasthenia gravis ja käytätte makrolidityyppistä antibioottia, kuten asitromysiiniä tai klaritromysiiniä, tai fluorokinoloneja, kuten norfloksasiinia tai siprofloksasiinia; näiden käyttäminen samanaikaisesti Colobreathen kanssa saattaa aiheuttaa lihasheikkoutta,
German: Wie ist Colobreathe anzuwenden?
Finnish: Miten Colobreathea käytetään
German: Möglicherweise sehen Sie nach dem Durchstechen einen kleinen Pulverstoß, der aus der Kammer freigesetzt wird.
Finnish: Voit nähdä pienen tuprahduksen jauhetta, joka vapautuu kammiosta, kun kapseli rikotaan.
German: Jede Packung mit 8 Kapseln enthält einen Turbospin-Pulverinhalator und 1 Blisterpackung mit 8 Hartkapseln, ausreichend für eine Anwendung über 4 Tage.
Finnish: Kukin 8 kapselin pakkaus sisältää yhden Turbospin-jauheinhalaattorin ja yhden 8 kovaa kapselia sisältävän läpipainopakkauksen, mikä vastaa 4 päivän käyttötarvetta.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Colistimethat-Natrium und potenziell nephrotoxischen oder neurotoxischen Arzneimitteln, einschließlich nicht-depolarisierender Muskelrelaxanzien, ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä samanaikaisesti kolistimetaattinatriumia ja mahdollisesti munuais- tai hermostotoksisia lääkevalmisteita, mukaan lukien ei-polarisoivia lihasrelaksantteja (ks. kohta 4.5).
German: Verstopfte Ohren
Finnish: Korvien lukkiutuminen
German: • Zahnschmerzen
Finnish: • Hammassärky
German: Bei der Anwendung von Colobreathe sollte der Patient die folgenden Anweisungen beachten:
Finnish: Potilaan on noudatettava seuraavia ohjeita Colobreathea ottaessaan.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie/Ihr Kind sich nicht sicher sind.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltäsi tai apteekista, jos sinä/lapsesi olette epävarmoja.
German: Wenn diese Infektion nicht richtig kontrolliert wird, verursacht sie Lungenschäden.
Finnish: Hoitamattomana tämä infektio aiheuttaa keuhkovaurioita.
German: Halten Sie das Gerät in dieser Position, bevor Sie mit dem Durchbohren beginnen.
Finnish: Pidä mäntää tässä asennossa ennen kuin jatkat ja puhkaiset kapselin.
German: Durchbohren der Kapsel und Inhalieren des Arzneimittels
Finnish: Kapselin rikkominen ja lääkkeen inhaloiminen
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Colobreathe eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in pulmonaler Pseudomonas aeruginosa-Infection/Kolonisierung bei Patienten mit zystischer Fibrose gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Colobreathen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa Pseudomonas aeruginosa -keuhkoinfektion/kolonisaation hoidossa potilailla, joilla on kystinen fibroosi (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
German: In allen Altersgruppen wurden am Tag 8 nach zweimal täglicher Dosierung über 7 Tage 1 Stunde nach der Dosis hohe Gesamtkonzentrationen von freiem Colistin (durchschnittlich 23,5 mg/l) und Colistimethat (durchschnittlich 178 mg/l) im Sputum beobachtet.
Finnish: Vapaan kokonaiskolistiinin (keskiarvo 23,5 mg/l) ja kokonaiskolistimetaatin (keskiarvo 178 mg/l) suuria pitoisuuksia havaittiin ysköksessä yhden tunnin jälkeen annoksesta 8. päivänä kun kahdesti päivässä annostusta oli noudatettu 7 päivän ajan kaikissa ikäryhmissä.
German: Colobreathe ist bei Patienten mit zystischer Fibrose im Alter von 6 Jahren oder darüber zur Behandlung chronischer pulmonaler Infekte indiziert, die durch Pseudomonas aeruginosa verursacht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Colobreathe-valmiste on tarkoitettu Pseudomonas aeruginosan aiheuttamien kroonisten keuhkoinfektioiden hoitoon kystistä fibroosia (CF) sairastavilla 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla (ks. kohta 5.1).
German: Die Kapsel vorsichtig mit dem breiteren Ende voran in die Kammer hineinstecken.
Finnish: Laita kapseli varovasti sille tarkoitettuun kammioon siten, että levein pää menee kammioon ensin.
German: Orale fungale Superinfektion
Finnish: Sienen aiheuttama suun superinfektio
German: Colobreathe enthält Colistimethat-Natrium, ein Antibiotikum das zur Gruppe der Polymyxine gehört.
Finnish: Colobreathe sisältää kolistimetaattinatriumia, joka kuuluu polymyksiineiksi kutsuttuihin antibiootteihin.
German: • Atemprobleme
Finnish: • Hengitysvaikeudet
German: Den Kolben einige Male tief drücken, während die Kammer mit der Öffnung nach unten gehalten wird.
Finnish: Paina mäntää syvään muutaman kerran samalla kun pidät inhalaattoria ylösalaisin kädessäsi.
German: Wenn Sie/Ihr Kind andere Behandlungen für zystische Fibrose anwenden, sollten Sie/Ihr Kind diese in der folgenden Reihenfolge anwenden:
Finnish: Jos sinä/lapsesi käytätte muita lääkkeitä tai hoitoja kystiseen fibroosiin, suositeltava järjestys on seuraava:
German: So wird die Kapsel durchbohrt:
Finnish: Kapselin rikkominen:
German: Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren 1 Kapsel zur Inhalation zweimal täglich.
Finnish: Yksi kapseli inhaloituna kahdesti päivässä.
German: • 8 Hartkapseln und einen Turbospin-Pulverinhalator, ausreichend für eine Anwendung über 4 Tage.
Finnish: • 8 kovaa kapselia ja yksi Turbospin-jauheinhalaattori, mikä vastaa 4 päivän käyttötarvetta.
German: Jede Kapsel enthält 1.662.500 IE, dies entspricht in etwa 125 mg Colistimethat-Natrium.
Finnish: Jokainen kapseli sisältää 1 662 500 IU, joka vastaa noin 125 mg kolistimetaattinatriumia.
German: Jede Packung mit 56 Kapseln enthält einen Turbospin Pulverinhalator und 7 Blisterpackungen mit 8 Kapseln oder Turbospin Pulverinhalator und 4 Blisterpackungen mit 14 Kapseln (56 Hartkapseln), ausreichend für eine Anwendung über 4 Wochen.
Finnish: Jokaisessa 56 kapselin pakkauksessa on yksi Turbospin-jauheinhalaattori ja joko 7 läpipainopakkausta, joissa kussakin 8 kapselia tai neljä läpipainopakkausta, joissa kussakin on 14 kapselia (56 kovaa kapselia), mikä vastaa kaikkiaan 4 viikon käyttötarvetta.
German: • Ungewöhnliche Geräusche in der Brust (diese hört Ihr Arzt, wenn er Ihre Lungen mit einem
Finnish: • Rinnan epänormaalit äänet (lääkäri kuulee nämä kuunnellessaan keuhkojasi stetoskoopilla)
German: • Verstopfte Ohren
Finnish: • Korvien lukkiutuminen
German: Entfernen der leeren Kapsel aus dem Turbospin
Finnish: Tyhjän kapselin poistaminen Turbospin-inhalaattorista
German: Nur zur Anwendung mit dem Turbospin Inhalator.
Finnish: Käytetään ainoastaan yhdessä Turbospin-inhalaattorin kanssa.
German: Wenn Sie/Ihr Kind Zeichen einer allergischen Reaktion erleben, müssen Sie dringend medizinische Hilfe in Anspruch nehmen.
Finnish: Jos allergisen reaktion oireita esiintyy, on välittömästi mentävä lääkärin hoitoon.
German: Die Kapseln befinden sich in Blisterpackungen, die in Umkartons verpackt sind.
Finnish: Kapselit on pakattu läpipainopakkauksiin, joista on saatavana seuraavia kokoja:
German: Bei Patienten mit Porphyrie sollte Colistimethat-Natrium mit extremer Vorsicht angewendet werden.
Finnish: Kolistimetaattinatriumin käytössä on noudatettava äärimmäistä varovaisuutta porfyriaa sairastavilla potilailla.