FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U bolesnika s cističnom fibrozom, tipični prividni klirens CL/F (CV) ivakaftora primijenjenog u kombinaciji s lumakaftorom procijenjen je na 25,1 L/h (40,5%).
Estonian: Ivakaftoori tüüpiline CL/F (CV) manustamisel koos lumakaftooriga oli tsüstilise fibroosiga patsientidel hinnanguliselt 25,1 l/h (40,5%).
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Croatian: U slučaju značajnih povišenja ALT-a ili AST-a, bez obzira na to je li bilirubin povišen ili ne (ili ALT ili AST > 5 x iznad gornje granice normale [GGN], ili ALT ili AST > 3 x GGN s bilirubinom > 2 x GGN), primjenu lumakaftora/ivakaftora potrebno je prekinuti, a laboratorijske testove pažljivo pratiti sve dok se poremećene vrijednosti ne riješe.
Estonian: ALAT-i või ASAT-i olulise suurenemise korral koos bilirubiini sisalduse suurenemisega või ilma (kas ALAT või ASAT > 5 x normi ülempiirist või ALAT või ASAT > 3 x normi ülempiirist koos bilirubiinisisaldusega > 2 x normi ülempiirist) tuleb lumakaftoori/ivakaftoori annustamine katkestada ja jälgida hoolikalt laboratoorseid analüüse kuni kõrvalekallete kadumiseni.Pärast transaminaaside aktiivsuse normaliseerumist tuleb kaaluda annustamise jätkamise kasu ja riski suhet (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.2).
Croatian: Međutim, kada se primjena lumakaftora/ivakaftora započinje u bolesnika koji uzimaju jake inhibitore CYP3A, dozu je potrebno prilagoditi (vidjeti diijelove 4.2 i 4.4).
Estonian: Kuid lumakaftoori/ivakaftoori manustamise alustamisel tugevatoimelisi CYP3A inhibiitoreid kasutavatel patsientidel tuleb annust kohandada (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Croatian: Možete početi uzimati Orkambi bilo koji dan u tjednu.
Estonian: Võite alustada ORKAMBI võtmist ükskõik millisel nädalapäeval.
Croatian: Medijan (raspon) tmax lumakaftora iznosi približno 4,0 sata (2,0; 9,0) u stanju sitosti.
Estonian: Lumakaftoori mediaanne tmax (vahemik) täis kõhuga on ligikaudu 4,0 (2,0; 9,0) tundi.
Croatian: • antagonisti H2 receptora (primjenjuju se za smanjenje proizvodnje želučane kiseline), primjerice:
Estonian: • H2 antagonistid (kasutatakse maohappe vähendamiseks), näiteks: ranitidiin
Croatian: Međutim, povišene vrijednost enzima jetre u krvi češće su opažene u mlađe djece nego u odraslih.
Estonian: Väiksematel lastel esineb siiski maksaensüümide aktiivsuse tõusu veres sagedamini kui täiskasvanutel.
Croatian: U bolesnika s povišenim vrijednostima ALT, AST ili bilirubina u anamnezi, potrebno je razmotriti češće praćenje testova jetrene funkcije.
Estonian: Patsientidel, kellel on varem esinenud ALAT-i, ASAT-i või bilirubiini sisalduse suurenemist, tuleb kaaluda sagedamat jälgimist.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1059/001 112 filmom obloženih tableta (4 pakiranja po 28 tableta) EU/1/15/1059/002 56 filmom obloženih tableta (2 pakiranja po 28 tableta)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1059/001 112 õhukese polümeerikattega tabletti (4 pakendit, igas 28 tabletti) EU/1/15/1059/002 56 õhukese polümeerikattega tabletti (2 pakendit, igas 28 tabletti)
Croatian: ** U bolesnika koji su nastavili iz ispitivanja 1 i 2 (skupina koja je prebačena s placeba na lumakaftor/ivakaftor) ukupna izloženost bila je do 96 tjedana.
Estonian: ** 1. ja 2. uuringust ületoodud patsiendid (platseebo rühmast lumakaftoori/ivakaftoori rühma) said ravi kokku kuni 96 nädalat.
Croatian: Orkambi treba uzimati s hranom koja sadrži masti.
Estonian: Orkambi't tuleb võtta koos rasvarikka toiduga.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda uključivale su apsolutnu promjenu koncentracije klorida u znoju od početne vrijednosti do 24. tjedna i apsolutnu promjenu koncentracije klorida u znoju od 24. tjedna do 26. tjedna (vidjeti Farmakodinamičke učinke), kao i mjere ishoda navedene u tablici 8.
Estonian: Teisesteks tulemusnäitajateks olid higi kloriididesisalduse absoluutne muutus ravieelsega võrreldes 24. nädalaks ja higi kloriididesisalduse absoluutne muutus 26. nädalaks 24. nädalaga võrreldes (vt „Farmakodünaamilised toimed") ja tabelis 8 loetletud tulemusnäitajad.
Croatian: Izloženost ivakaftoru će se smanjiti, što može oslabiti djelotvornost lumakaftora/ivakaftora.
Estonian: Ivakaftoori kontsentratsioon väheneb, mis võib vähendada lumakaftoori/ivakaftoori efektiivsust.
Croatian: Moguće interakcije lumakaftora/ivakaftora s prijenosnicima In vitro pokusi pokazuju da je lumakaftor supstrat proteina rezistencije raka dojke (engl.
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftoori potentsiaalne koostoime transporteritega In vitro katsete kohaselt on lumakaftoor rinnavähi resistentsusvalgu (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) substraat.
Croatian: Placebo (n = 371)
Estonian: Platseebo (n = 371)
Croatian: Poremećaji jetre i žuči često povišenja transaminaza manje često kolestatski hepatitis‡
Estonian: Maksa ja sapiteede häired sage transaminaaside aktiivsuse suurenemine aeg-ajalt kolestaatiline hepatiit‡
Croatian: Tri su bolesnika trajno prekinula liječenje lumakaftorom/ivakaftorom zbog povišenih transaminaza.
Estonian: Kolm patsienti lõpetasid transaminaaside aktiivsuse suurenemise tõttu alatiseks ravi lumakaftoori/ivakaftooriga.
Croatian: Izloženost ivakaftoru primijenjenom u kombinaciji s lumakaftorom povećala se približno 3 puta kada se ta kombinacija davala zdravim dobrovoljcima s hranom koja sadrži masti.
Estonian: Ivakaftoori kontsentratsioon suurenes selle manustamisel tervetele vabatahtlikele koos lumakaftooriga ligikaudu 3-kordselt manustamisel koos rasva sisaldava toiduga.
Croatian: Vam je rekao liječnik čak i ako se dijete osjeća dobro.
Estonian: Peaksite jätkama ravimi andmist arsti juhiste kohaselt, isegi kui teie laps tunneb end hästi.
Croatian: Ako Vaše dijete uzme više lijeka Orkambi nego što je trebalo Obratite se djetetovom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Estonian: Kui teie laps võtab Orkambi't rohkem, kui ette nähtud Pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.
Croatian: Povišenje transaminaza češće je bilo opaženo u pedijatrijskih bolesnika nego u odraslih bolesnika.
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse suurenemist on täheldatud lastel sagedamini kui täiskasvanutel.
Croatian: U bolesnika koji su primali placebo (srednja početna vrijednost sistoličkog tlaka bila je 114 mmHg, a dijastoličkog 69 mmHg), maksimalno povećanje srednje vrijednosti sistoličkog tlaka u odnosu na početnu vrijednost iznosilo je 0,9 mmHg, a dijastoličkog 0,9 mmHg.
Estonian: Platseebot saanud patsientidel (algtasemel keskmine süstoolne vererõhk 114 mmHg ja diastoolne 69 mmHg) oli keskmise süstoolse ja diastoolse vererõhu maksimaalne tõus algtasemega võrreldes vastavalt 0,9 mmHg ja 0,9 mmHg.
Croatian: Stoga se ne preporučuje istodobna primjena lumakaftora/ivakaftora i jakih induktora CYP3A (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Estonian: Seetõttu ei ole lumakaftoori/ivakaftoori manustamine samaaegselt tugevate CYP3A indutseerijatega soovitatav (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Croatian: Nije poznato izlučuju li se lumakaftor i/ili ivakaftor i metaboliti u majčino mlijeko.
Estonian: Ei ole teada, kas lumakaftoor ja/või ivakaftoor ja/või nende metaboliidid erituvad rinnapiima.
Croatian: Stoga se ne preporučuje istodobna primjena s jakim induktorima CYP3A (npr. rifampicinom, gospinom travom [Hypericum perforatum]) (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Seetõttu ei ole tugevate CYP3A-d indutseerivate ainete (nt rifampitsiin, naistepuna [Hypericum perforatum]) samaaegne kasutamine soovitatav (vt lõik 4.5).
Croatian: Kada se započinje liječenje inhibitorima CYP3A u bolesnika koji već uzimaju Orkambi, nije potrebna prilagodba doze.
Estonian: CYP3A inhibiitorite manustamise alustamisel Orkambi't kasutavatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Croatian: U bolesnika liječenih lumakaftorom/ivakaftorom (srednja početna vrijednost sistoličkog tlaka bila je 114 mmHg, a dijastoličkog 69 mmHg), maksimalno povećanje srednje vrijednosti sistoličkog tlaka u odnosu na početnu vrijednost iznosilo je 3,1 mmHg, a dijastoličkog 1,8 mmHg.
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftooriga ravitud patsientidel (algtasemel keskmine süstoolne vererõhk 114 mmHg ja diastoolne 69 mmHg) oli keskmise süstoolse ja diastoolse vererõhu maksimaalne tõus algtasemega võrreldes vastavalt 3,1 mmHg ja 1,8 mmHg.
Croatian: Nakon peroralne primjene ivakaftora u dozi od 250 mg svakih 12 sati u kombinaciji s lumakaftorom, procijenjeni tipični prividni volumen distribucije [koeficijent varijacije kao postotak (CV)] za središnji odjeljak bio je 95,0 L (53,9%), a za periferni odjeljak 201 L (26,6%).
Estonian: Pärast ivakaftoori suukaudset manustamist 250 mg iga 12 tunni järel koos lumakaftooriga olid tüüpilised hinnangulised kesksed ja perifeersed jaotusruumalad (variatsioonikordaja, CV) vastavalt 95,0 l (53,9%) ja 201 l (26,6%).
Croatian: Nalazi katarakte opaženi su u mladih štakora koji su primali ivakaftor u dozi 0,32 puta većoj od najveće preporučene doze u ljudi na temelju sistemske izloženosti ivakaftoru i njegovim metabolitima, kada se primjenjivao s lumakaftorom kao Orkambi.
Estonian: Noortel rottidel, kellele manustati ivakatoori annuseid, mis olid 0,32-kordsed inimesele soovitatavad maksimaalsed annused, lähtudes ivakaftoori ja selle metaboliitide süsteemsest kontsentratsioonist selle samaaegsel manustamisel lumakaftooriga Orkambi'na, täheldati katarakti.
Croatian: Ivakaftor nije pokazao teratogene učinke peroralno primijenjen skotnim ženkama štakora i kunića tijekom faze organogeneze fetalnog razvoja u dozama koje su bile približno 7 (izloženost ivakaftoru i metabolitima), odnosno 46 puta veće od izloženosti ivakaftoru u ljudi pri terapijskoj dozi lumakaftora/ivakaftora.
Estonian: Ivakaftoor ei olnud teratogeenne suukaudsel annustamisel tiinetele rottidele ja küülikutele loote arengu organogeneesi etapil annustes, mis ületasid lumakaftoori/ivakaftoori raviannuse korral vastavalt ligikaudu 7 korda (ivakaftoori ja metaboliitide kontsentratsioon) ja 46 korda ivakaftoori kontsentratsiooni inimestel.
Croatian: hipromelozaacetatsukcinat; povidon (K30); natrijev laurilsulfat; magnezijev stearat
Estonian: hüpromelloosatsetaatsuktsinaat; povidoon (K30); naatriumlaurüülsulfaat; ja magneesiumstearaat.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Croatian: Kada se primjenjuje istodobno s lumakaftorom/ivakaftorom, potrebno je odgovarajuće kliničko praćenje kako je pogodno.
Estonian: Samaaegsel manustamisel lumakaftoori/ivakaftooriga on vajalik sobiv kliiniline jälgimine.
Croatian: Bolesnici koji su imali 2 ili više abnormalnih nalaza testova jetrene funkcije (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3 puta GGN), ALT ili AST > 5 puta GGN ili ukupni bilirubin > 2 puta GGN bili su isključeni.
Estonian: Patsiendid, kellel oli 2 või rohkem maksafunktsiooni analüüsi kõrvalekalletega (ALAT, ASAT, AP, GGT ≥ 3 korda normi ülempiirist) või ALAT või ASAT > 5 korda normi ülempiirist või üldbilirubiin > 2 korda normi ülempiirist, jäeti välja.
Croatian: Nakon peroralne primjene lumakaftora 400 mg svakih 12 sati/ivakaftora 250 mg svakih 12 sati u stanju sitosti, srednje vrijednosti (±SD) u stanju dinamičke ravnoteže za AUC0-12h i Cmax bile su 198 (64,8) µg∙h/mL odnosno 25,0 (7,96) µg/mL za lumakaftor, a 3,66 (2,25) µg∙h/mL odnosno 0,602 (0,304) µg/mL za ivakaftor.
Estonian: Pärast lumakaftoori 400 mg iga 12 tunni järel / ivakaftoori 250 mg iga 12 tunni järel suukaudset manustamist täis kõhuga olid AUC0-12h ja Cmax keskmised väärtused tasakaalukontsentratsioonil (± standardhälve) lumakaftooril vastavalt 198 (64,8) µg∙h/ml ja 25,0 (7,96) µg/ml ning ivakaftooril vastavalt 3,66 (2,25) µg∙h/ml ja 0,602 (0,304) µg/ml.
Croatian: U nekih bolesnika liječenih lijekom Orkambi opaženo je povišenje krvnog tlaka.
Estonian: Mõnel Orkambi'ga ravitud patsiendil tekkis vererõhu tõus.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Orkambi s lijekovima koji inhibiraju BCRP može povećati koncentraciju lumakaftora u plazmi.
Estonian: Orkambi manustamine samaaegselt rinnavähi resistentsusvalku inhibeerivate ravimitega võib suurendada lumakaftoori kontsentratsiooni vereplasmas.
Croatian: Antibiotici: klaritromicin,
Estonian: Antibiootikumid: klaritromütsiin, telitromütsiin
Croatian: Nema iskustva s primjenom lijeka Orkambi u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C), ali očekuje se da će izloženost biti veća nego u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Estonian: Orkambi kasutamisega raske maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh klass C) patsientidel kogemused puuduvad, kuid neil on eeldatav plasmakontsentratsioon kõrgem kui mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel.
Croatian: U dozama koje su bile toksične za skotne ženke štakora, ivakaftor je prouzročio sniženje tjelesne težine fetusa, povećanu incidenciju varijacija u obliku cervikalnih rebara, hipoplastičnih rebara i valovitih rebara te nepravilnosti prsne kosti uključujući spajanja.
Estonian: Emasloomale toksilistes annustes põhjustas ivakaftoor rottidel loote kehamassi vähenemist, kaelalülide, hüpoplastiliste roiete ja laineliste roiete hälvete esinemissageduse tõusu ning rinnaku anomaaliaid, sealhulgas fusioone.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što Vaše dijete počne uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Estonian: Enne kui teie laps alustab ravimi võtmist, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Croatian: Međutim, u telemetrijskom ispitivanju u pasa nije opaženo da je ivakaftor izazvao produženje QT intervala kod primjene jednokratnih doza do 60 mg/kg ili u mjerenjima EKG-a u ispitivanjima ponovljene doze u pasa u trajanju do 1 godine pri razini doze od 60 mg/kg na dan (Cmax nakon 365 dana = 36,2 do 47,6 μM).
Estonian: Koerte telemeetria uuringus ei täheldatud siiski QTintervalli pikenemist ivakaftoori toimel ühekordsete annuste kuni 60 mg/kg kasutamisel ega EKG mõõtmistel koerte kuni 1-aastastes korduva annusega uuringutes annusetasemel 60 mg/kg ööpäevas
Croatian: Izloženost ivakaftoru slična je u zdravih odraslih ispitanika i bolesnika s cističnom fibrozom.
Estonian: Ivakaftoori kontsentratsioon on tervetel täiskasvanud vabatahtlikel ja tsüstilise fibroosiga patsientidel sarnane.
Croatian: Tablica 4: Nuspojave u bolesnika liječenih lumakaftorom/ivakaftorom i u bolesnika liječenih samo ivakaftorom
Estonian: Kõrvaltoimed lumakaftoori/ivakaftooriga ja ainult ivakaftooriga ravitud patsientidel
Croatian: ≥ 7,5 na početnom probirnom pregledu (srednja vrijednost LCI2.5 na početku 10,28 [raspon: od 6,55 do 16,38]) i ppFEV1 ≥ 70 na probiru (srednja vrijednost ppFEV1 na početku 89,8 [raspon: od 48,6 do 119,6]).
Estonian: 7. uuringus hinnati uuringus osalejaid, kellel oli kopsude tühjenemise indeks (lung clearance index, LCI2,5) algsel skriininguvisiidil ≥ 7,5 (keskmine ravieelne LCI2,5 10,28 [vahemik: 6,55 kuni 16,38]) ja skriinimisel ppFEV1 ≥ 70 (keskmine ravieelne ppFEV1 89,8 [vahemik: 48,6 kuni 119,6]).
Croatian: ↓ ciklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus zbog indukcije CYP3A lumakaftorom
Estonian: ↓ tsüklosporiin, everoliimus, siroliimus, takroliimus CYP3A indutseerimise tõttu LUM-i poolt
Croatian: Nije poznato izlučuje li se lumakaftor ili ivakaftor u majčino mlijeko.
Estonian: Ei ole teada, kas lumakaftoor või ivakaftoor eritub rinnapiima.
Croatian: Nuspojave ustanovljene u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima faze 3 u trajanju od 24 tjedna (ispitivanja 1 i 2) u bolesnika u dobi od 12 i više godina i u placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju u trajanju od 24 tjedna u bolesnika u dobi od 6 do 11 godina (ispitivanje 7) koji su homozigoti za mutaciju F508del gena CFTR, navedene su u tablici 4 prema klasifikaciji organskih sustava, učestalosti i nuspojavama.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida esines lumakaftoori/ivakaftoori 24-nädalastes, platseebo-kontrolliga III faasi uuringutes (1. ja 2. uuring) 12-aastastel ja vanematel patsientidel ja 24-nädalases platseebokontrolliga uuringus 6-11-aastastel patsientidel (7. uuring), kes on CFTR-geeni mutatsiooni F508del suhtes homosügootsed, on esitatud tabelis 4 ja loetletud organsüsteemi klassi, esinemissageduse ja kõrvaltoimete järgi.
Croatian: U bolesnika s cističnom fibrozom mogu biti prisutni poremećaji funkcije jetre, uključujući uznapredovalu bolest jetre.
Estonian: Tsüstilise fibroosiga patsientidel võib esineda maksafunktsiooni kõrvalekaldeid, sealhulgas kaugelearenenud maksahaigust.
Croatian: U bolesnika liječenih lumakaftorom/ivakaftorom, terapijska razlika prema apsolutnoj promjeni ppFEV1 od početka do 24. tjedna bila je 2,4 (P = 0,0182).
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftooriga ravitavatel patsientidel oli ravi erinevus ppFEV1 absoluutse muutuse osas 24. nädalaks ravieelsega võrreldes 2,4 (P = 0,0182).
Croatian: Respiratorni događaji
Estonian: Respiratoorsed nähud
Croatian: Tijekom ispitivanja 1 i 2 , nuspojave povezane s povišenim krvnim tlakom (npr. hipertenzija, povišen krvni tlak) bile su prijavljene u 0,9% (7/738) bolesnika liječenih lumakaftorom/ivakaftorom i ni u jednog bolesnika koji je primao placebo.
Estonian: 1. ja 2. uuringus esines vererõhu tõusuga seotud kõrvaltoimeid (nt hüpertensioon, vererõhu tõus) 0,9%-l (7/738) lumakaftoori/ivakaftooriga ravitud patsientidest ning platseebot saanud patsientidel seda ei esinenud.
Croatian: Broj događaja koji su zahtijevali intravenske antibiotike po bolesnikgodini (95% CI) (stopa na 48 tjedana)
Estonian: Ravi intravenoossete antibiootikumidega vajanud nähtude arv patsiendiaasta kohta (95% usaldusvahemik) (esinemissagedus 48 nädala kohta)
Croatian: U ispitivanju 7 (vidjeti Klinička djelotvornost i sigurnost) u bolesnika u dobi od 6 do 11 godina koji su bili homozigoti za mutaciju F508del gena CFTR, terapijska razlika (srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata [LS]) između liječenja i placeba u apsolutnoj promjeni koncentracije klorida u znoju u 24. tjednu iznosila je -24,9 mmol/L (nominalni P < 0,0001).
Estonian: 7. uuringus (vt „Kliiniline efektiivsus ja ohutus") patsientidega vanuses 6 kuni 11 aastat, kes olid CFTR-geeni mutatsiooni F508del suhtes homosügootsed, oli higi kloriididesisalduse keskmise absoluutse muutuse erinevus ravi puhul (vähimruutude keskmine) 24. nädalal võrreldes platseeboga -24,9 mmol/l (nominaalne P < 0,0001).
Croatian: Liječnik Vašeg djeteta možda će pratiti vrijednosti djetetovog krvnog tlaka tijekom liječenja lijekom Orkambi.
Estonian: Teie lapse arst võib jälgida ravi ajal Orkambi'ga teie lapse vererõhku.
Croatian: • Teške jetrene tegobe: doza se može smanjiti na jednu vrećicu na dan ili rjeđe.
Estonian: • Rasked maksahäired: annuse võib vähendada ühe kotikeseni ööpäevas või harvemaks.
Croatian: • smetenost
Estonian: • segasustunne
Croatian: Ivakaftor je u pasa proizveo o dozi ovisno, ali prolazno povišenje parametara krvnog tlaka kad se davao u obliku jednokratnih peroralnih doza do najviše 60 mg/kg.
Estonian: Ivakaftoor kutsus koertel ühekordse suukaudse annuse kuni 60 mg/kg kasutamisel esile vererõhu parameetrite annusest sõltuvat, kuid mööduvat suurenemist.
Croatian: Incidencija ovih događaja bila je češća u bolesnika s nižom vrijednošću FEV1 prije liječenja.
Estonian: Nende kõrvaltoimete esinemissagedus oli suurem patsientidel, kellel oli madalam ravieelne FEV1.
Croatian: Najčešće nuspojave u bolesnika u dobi od 12 i više godina koji su primali lumakaftor/ivakaftor u objedinjenim placebom kontroliranim ispitivanjima faze III, bile su dispneja (14,0% naspram 7,8% za placebo), proljev (11,0% naspram 8,4% za placebo) i mučnina (10,2% naspram 7,6% za placebo).
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed 12-aastastel ja vanematel patsientidel, kes kasutasid III faasi platseebokontrolliga uuringute koondanalüüsi kohaselt lumakaftoori/ivakaftoori, olid düspnoe (14,0% vs 7,8% platseeborühmas), kõhulahtisus (11,0% vs 8,4% platseeborühmas) ja iiveldus (10,2% vs 7,6% platseeborühmas).
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazuju da je lumakaftor supstrat proteina rezistencije raka dojke (BCRP).
Estonian: In vitro uuringute kohaselt on lumakaftoor rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP) substraat.
Croatian: Promjene u koncentraciji klorida u znoju kao odgovor na lumakaftor primijenjen sam ili u kombinaciji s ivakaftorom bile su procijenjene u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju faze 2 u bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 18 i više godina.
Estonian: Muutusi higi kloriididesisalduses, kui lumakaftoori kasutati ainsa ravimina või koos ivakaftooriga, hinnati topeltpimedas platseebokontrolliga II faasi kliinilises uuringus 18-aastastel ja vanematel tsüstilise fibroosiga patsientidel.
Croatian: U dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze 2 u bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 18 i više godina procijenjene su i promjene u vrijednosti ppFEV1 kao odgovor na lumakaftor primijenjen sam ili u kombinaciji s ivakaftorom.
Estonian: Topeltpimedas platseebokontrolliga II faasi uuringus tsüstilise fibroosiga 18-aastastel ja vanematel patsientidel hinnati ka ppFEV1 muutusi ravivastusena lumakaftoori kasutamisele ainsa ravimina või kombinatsioonis ivakaftooriga.
Croatian: Bolesnici s uznapredovalom bolešću jetre
Estonian: Kaugelearenenud maksahaigusega patsiendid
Croatian: Orkambi 150 mg/188 mg granule u vrećici bijele su do gotovo bijele granule.
Estonian: Orkambi 150 mg/188 mg graanulid kotikeses on valged kuni valkjad graanulid.
Croatian: Bolesnici su primali lumakaftor/ivakaftor (n = 62) ili placebo (n = 63) osim svoje propisane terapije za cističnu fibrozu.
Estonian: Patsientidele manustati lisaks neile määratud tsüstilise fibroosi ravile kas lumakaftoori/ivakaftoori (n = 62) või platseebot (n = 63).
Croatian: Placebo (n = 184)
Estonian: Platseebo (n = 184)
Croatian: često povišena kreatin fosfokinaza u krvi manje često povišen krvni tlak
Estonian: sage vere kreatiinfosfokinaasi sisalduse tõus aeg-ajalt vererõhu tõus
Croatian: Preporučuje se oprez kad se Orkambi primjenjuje u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji ili jednak 30 mL/min) ili s terminalnim stadijem bubrežne bolesti (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Estonian: Orkambi kasutamisel raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 30 ml/min või vähem) või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel on soovitatav olla ettevaatlik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Croatian: Za daljnje informacije vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za Orkambi tablete
Estonian: 6-aastased ja vanemad Vt täpsemalt Orkambi tablettide ravimi omaduste kokkuvõttest
Croatian: ↓ etinilestradiol, noretindron i drugi progestogeni zbog indukcije CYP3A/UGT lumakaftorom
Estonian: ↓ etünüülöstradiool, noretindroon ja teised progestogeenid CYP3A/UGT indutseerimise tõttu LUM-i poolt
Croatian: Ključne sekundarne mjere ishoda uključivale su prosječnu apsolutnu promjenu koncentracije klorida u znoju od početka do 15. dana i 4. tjedna te 24. tjedna (vidjeti Farmakodinamički učinci), apsolutnu promjenu indeksa tjelesne mase (ITM) od početka do 24. tjedna, te apsolutnu promjenu rezultata u respiratornoj domeni CFQ-R od početka do 24. tjedna.
Estonian: Põhilised teisesed tulemusnäitajad olid higi kloriididesisalduse keskmine absoluutne muutus 15. päevaks, 4. nädalaks ja 24. nädalaks (vt „Farmakodünaamilised toimed"), KMI absoluutne muutus 24. nädalaks ravieelsega võrreldes ja CFQ-R respiratoorse domeeni absoluutne muutus ravieelsega võrreldes 24. nädalaks.
Croatian: Orkambi 200 mg/125 mg dostupan je u sljedećim veličinama pakiranja:
Estonian: Orkambi 200 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval järgmise suurusega pakendites:
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ granule
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS graanulid
Croatian: Na temelju populacijskih (farmakokinetičkih) analiza, izloženost u odraslih i pedijatrijske populacije je slična, kao što je prikazano u tablici 9 niže:
Estonian: Allpool tabelis 9 esitatud (farmakokineetiliste) populatsioonianalüüside põhjal on täiskasvanutel ja lastel esinevad kontsentratsioonid sarnased.
Croatian: Početni rezultat CFQ-R u respiratornoj domeni (bodovi)‡
Estonian: Ravieelne CFQ-R respiratoorse domeeni skoor (punktides)‡