FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Orfadin puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Orfadin vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Sin embargo, como la tirosina permanece en el organismo durante el tratamiento con Orfadin, los pacientes necesitan someterse a una dieta especial baja en tirosina.
Czech: Vzhledem k tomu, že tyrosin v těle v průběhu léčby přípravkem Orfadin zůstává, však musejí pacienti dodržovat speciální dietu s nízkým obsahem tyrosinu.
Spanish: El estudio de mayor alcance con Orfadin se realizó en 257 pacientes en 87 hospitales de 25 países, como parte de un programa de «uso compasivo», a través del cual los médicos pueden solicitar un medicamento para uno de sus pacientes antes de que el medicamento haya sido totalmente autorizado.
Czech: Do nejrozsáhlejší studie přípravku Orfadin bylo zařazeno 257 pacientů v 87 různých nemocničních zařízeních v celkem 25 zemích, a to v rámci programu léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use).
Spanish: ¿Qué es Orfadin?
Czech: Co je Orfadin?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Orfadin durante los estudios?
Czech: Jaký přínos přípravku Orfadin byl prokázán v průběhu studií?
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Orfadin.
Spanish: El estudio observó los efectos de Orfadin en la supervivencia, y los comparó con informes publicados en publicaciones médicas que describían el índice de supervivencia de los pacientes con HT1 que solo habían recibido una dieta modificada.
Czech: Tato studie zkoumala účinky přípravku Orfadin na míru přežití a srovnávala dosažené výsledky se zprávami zveřejněnými v odborných lékařských časopisech, které popisovaly míru přežití pacientů s HT-1, kteří pouze dodržovali upravenou dietu.
Spanish: El tratamiento con Orfadin aumenta los niveles de tirosina en la sangre (debido a la forma en la que el medicamento actúa.
Czech: Léčba přípravkem Orfadin vede k vysokým hladinám tyrosinu v krvi (což je v souladu se způsobem účinku přípravku).
Spanish: Los pacientes con HT1 carecen de alguna de estas enzimas por lo que la tirosina en su organismo no se elimina adecuadamente sino que se transforma en sustancias nocivas.
Czech: Pacienti s HT-1 mají nedostatek jednoho z těchto enzymů, takže tyrosin se náležitě nerozkládá a přeměňuje se na škodlivé látky.
Spanish: La dieta también necesita ser baja en fenilalanina ya que esta se convierte en tirosina en el organismo.
Czech: Tato dieta musí rovněž obsahovat malé množství fenylalaninu, neboť ten se v těle mění na tyrosin.
Spanish: Orfadin es un medicamento que contiene el principio activo nitisinona.
Czech: Orfadin je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku nitisinon.
Spanish: La solución oral está indicada para pacientes con dificultades para tragar.
Czech: Perorální suspenze je určena pro děti, které mají potíže s polykáním tobolek.
Spanish: El principio activo de Orfadin, la nitisinona, bloquea una enzima que convierte la tirosina en sustancias nocivas.
Czech: Léčivá látka v přípravku Orfadin, nitisinon, blokuje enzym, který přeměňuje tyrosin na škodlivé látky.
Spanish: Orfadin también proporciona a los pacientes un mejor resultado que el descrito en la literatura médica cuando se somete a los pacientes a una dieta modificada.
Czech: Užívání přípravku Orfadin vede u pacientů rovněž k lepším výsledkům v porovnání s výsledky léčby pacientů pouze prostřednictvím upravené diety, které jsou popisovány v odborné literatuře.
Spanish: Dichas «circunstancias excepcionales» dejaron de tener validez el 21 de septiembre de 2009, una vez presentada por la empresa la información complementaria que se le había solicitado.
Czech: Vhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 21. září 2009 odvoláno.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Orfadin, ver el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Orfadin je uveden v příbalové informaci.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Orfadin?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Orfadin?
Spanish: El tratamiento con Orfadin debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con HT1.
Czech: Léčba přípravkem Orfadin by měla být zahájena lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů s HT-1, a probíhat pod jejich dohledem.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Orfadin?
Czech: K čemu se přípravek Orfadin používá?
Spanish: ¿Cómo actúa Orfadin?
Czech: Jak přípravek Orfadin působí?
Spanish: Orfadin se utiliza en el tratamiento de la tirosinemia hereditaria de tipo 1 (HT-1), Se trata de una enfermedad rara en la que el organismo no es capaz de descomponer el aminoácido tirosina, con lo que se forman sustancias nocivas que provocan problemas hepáticos y cáncer de hígado.
Czech: Jedná se o vzácné onemocnění, při kterém není tělo schopno úplně rozložit aminokyselinu tyrosin a v důsledku toho se vytvářejí škodlivé látky, což způsobuje závažné jaterní potíže a rakovinu jater.
Spanish: Orfadin se administra con una dieta que restringe el aporte de los aminoácidos tirosina y fenilalanina, que se encuentran normalmente en las proteínas de alimentos y bebidas.
Czech: Při užívání přípravku Orfadin se dodržuje speciální dieta, která omezuje přísun aminokyselin tyrosinu a fenylalaninu.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Orfadin?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Orfadin schválen?
Spanish: ¿Cómo se usa Orfadin?
Czech: Jak se přípravek Orfadin používá?
Spanish: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 5 jeringas precargadas
Czech: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 5 předplněných injekčních stříkaček
Spanish: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 1 jeringa precargada
Czech: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 1 předplněná injekční stříkačka
Spanish: Se desconoce la importancia de estos datos para los humanos.
Czech: Relevance těchto údajů pro člověka není známa.
Spanish: Empiece otra vez con una jeringa nueva.
Czech: Začněte znovu s novou stříkačkou.
Spanish: Lávese las manos minuciosamente con agua y jabón.
Czech: Důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 mujeres Dolor de cabeza
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 žen Bolest hlavy
Spanish: La posibilidad de sufrir un efecto adverso se clasifica en las siguientes categorías:
Czech: Pravděpodobnost výskytu nežádoucího účinku je popsána v následujících kategoriích:
Spanish: No se observaron efectos teratogénicos.
Czech: Nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky.
Spanish: Debe tenerse especial cuidado en caso de mujeres con signos y síntomas de alergia activa.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba u žen se známkami a příznaky aktivního alergického onemocnění.
Spanish: Las heces contienen solamente metabolitos.
Czech: Stolice obsahuje pouze metabolity.
Spanish: ]-GnRH, con un peso molecular de 1570,4.
Czech: ]-GnRH s molekulární hmotností 1570,4.
Spanish: Manitol;
Czech: Mannitol;
Spanish: Las gonadotropinas desempeñan un importante papel en la fertilidad y reproducción humanas.
Czech: Gonadotropiny hrají důležitou roli v lidské fertilitě a reprodukci.
Spanish: No utilice esta jeringa y elimínela adecuadamente.
Czech: Tuto stříkačku nepoužívejte a proveďte její správnou likvidaci.
Spanish: Fecha de la primera autorización 17/mayo/2000 Fecha de la última renovación 10/mayo/2010
Czech: Datum první registrace: 17. května 2000 Datum posledního prodloužení registrace: 10. května 2010
Spanish: Su médico decidirá dependiendo de la gravedad si se necesitan controles adicionales durante el tratamiento.
Czech: Podle závažnosti onemocnění Váš lékař rozhodne, zda budete během léčby potřebovat podrobnější sledování.
Spanish: Mujeres que pesan menos de 50 kg o más de 90 kg
Czech: Ženy s tělesnou hmotností nižší než 50 kg nebo vyšší než 90 kg
Spanish: La biodisponibilidad de Orgalutran tras la administración subcutánea es aproximadamente del 91 %.
Czech: Biologická dostupnost přípravku Orgalutran po subkutánním podání je přibližně 91 %.
Spanish: No se conoce si ganirelix se excreta con la leche materna.
Czech: Není známo, zda je ganirelix vylučován do mateřského mléka.
Spanish: Los niveles séricos de hormonas volvieron a los valores basales en los 2 días siguientes a la última inyección.
Czech: Sérové hladiny hormonů se vrátily k hodnotám před léčbou během dvou dnů po poslední injekci.
Spanish: Los folículos son pequeñas vesículas redondeadas que contienen los óvulos.
Czech: Folikuly jsou malé kulaté váčky, které obsahují vajíčka.
Spanish: La reacción local normalmente desaparece en un plazo de 4horas tras la administración.
Czech: Místní reakce obvykle zmizí během 4 hodin po podání.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Poco frecuentes Náuseas
Czech: Gastrointestinální poruchy Méně časté
Spanish: Empeoramiento de un eczema preexistente
Czech: Zhoršení již existujícího ekzému
Spanish: Si se retrasa más de 6 horas (por tanto, el intervalo entre dos inyecciones se prolonga más de 30 horas), adminístrese la dosis lo antes posible y acuda a su médico para que le aconseje.
Czech: Opozdilo-li se podání injekce o více než 6 hodin (takže je časový interval mezi dvěma injekcemi delší než 30 hodin), aplikujte injekci co nejdříve a obraťte se na svého lékaře ohledně dalšího postupu.
Spanish: Según sea su respuesta ovárica, su médico puede decidir empezar otro día.
Czech: Na základě reakce vaječníků může Váš lékař rozhodnout o zahájení podávání jiný den.
Spanish: Si tiene una alergia activa, comuníqueselo a su médico.
Czech: Jestliže máte aktivní alergické onemocnění, oznamte to prosím svému lékaři.
Spanish: Este síndrome está relacionado con el procedimiento de estimulación con gonadotropinas.
Czech: Tento syndrom souvisí s procesem stimulace gonadotropiny.
Spanish: Las reacciones adversas están clasificadas de acuerdo con la frecuencia y clasificación por órganos y sistemas de MedDRA: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Czech: Nežádoucí účinky jsou hodnoceny podle MedDRA tříd orgánových systémů a frekvence; velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Spanish: Limpie unos 5 cm alrededor del punto donde se pinchará y deje secar el desinfectante al menos durante un minuto antes de inyectar.
Czech: Očistěte plochu asi 5 cm kolem místa vpichu a dezinfekci nechte oschnout nejméně jednu minutu před provedením dalšího kroku.
Spanish: No puede excluirse la posibilidad de que se produzcan interacciones con medicamentos de uso común, incluyendo medicamentos liberadores de histamina.
Czech: Možnost interakcí s běžně užívanými léčivými přípravky včetně léčivých přípravků způsobujících uvolnění histaminu nelze vyloučit.
Spanish: No use Orgalutran durante el embarazo y la lactancia.
Czech: Neužívejte přípravek Orgalutran během těhotenství a kojení.
Spanish: La semivida de eliminación (t½ ) es de aproximadamente 13 horas y el aclaramiento es de aproximadamente 2,4 l/h.
Czech: Poločas eliminace (t1/2) je přibližně 13 hodin a clearance je přibližně 2,4 l/h.
Spanish: •Dificultad para respirar (disnea)
Czech: • Ztížené dýchání (dyspnoe)
Spanish: La sobredosis en humanos puede prolongar la duración de la acción.
Czech: Předávkování u člověka může mít za následek prodlouženou dobu účinku.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad.
Czech: Předklinické údaje nevykazují žádná zvláštní rizika pro člověka na základě výsledků získaných z farmakologických testů bezpečnosti, toxicity při opakovaném podávání a genotoxicity.
Spanish: Los metabolitos son pequeños fragmentos peptídicos formados por la hidrólisis enzimática de ganirelix en posiciones determinadas.
Czech: Metabolity jsou malé peptidové fragmenty vzniklé enzymatickou hydrolýzou ganirelixu v určitých místech.
Spanish: Si tiene una reacción alérgica, deje de utilizar Orgalutran y busque asistencia médica inmediatamente.
Czech: Pokud se u Vás projeví alergická reakce, přestaňte používat přípravek Orgalutran a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Spanish: No use la solución si contiene partículas o no es transparente.
Czech: Roztok nepoužívejte, obsahuje-li částice nebo není-li čirý.
Spanish: En los estudios clínicos se administró soporte en la fase lútea de acuerdo con la práctica del centro o según el protocolo clínico.
Czech: V klinických hodnoceních byla podpora luteální fáze aplikována podle praxe příslušného výzkumného centra nebo podle klinického protokolu.
Spanish: Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 mujeres Se han observado, incluso tras la primera dosis, reacciones alérgicas.
Czech: Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 žen - Alergické reakce byly pozorovány již po první dávce.
Spanish: Orgalutran contiene sodio
Czech: Orgalutran obsahuje sodík
Spanish: En consecuencia, se produce una supresión reversible, intensa y rápida de la liberación de gonadotropinas endógenas, sin la estimulación inicial que se observa con los agonistas de la GnRH.
Czech: Následně dochází k rychlé, hluboké, reverzibilní supresi endogenních gonadotropinů bez iniciální stimulace, jakou vyvolávají GnRH agonisté.
Spanish: En pacientes sometidas a estimulación ovárica controlada, la duración media del tratamiento con Orgalutran fue 5 días.
Czech: U pacientek podstupujících řízenou stimulaci ovárií byla střední doba trvání léčby přípravkem Orgalutran 5 dní.
Spanish: La FSH es necesaria en las mujeres para el crecimiento y desarrollo de los folículos en los ovarios.
Czech: U žen je FSH potřebný k růstu a vývoji folikulů v ováriích.
Spanish: La frecuencia de las reacciones de hipersensibilidad (muy raras, < 1/10.000) se ha deducido a partir de los datos derivados de la vigilancia tras la comercialización.
Czech: Frekvence výskytu hypersenzitivních reakcí (velmi vzácné, < 1/10 000) byla odvozena z postmarketingového sledování.
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 mujeres Reacciones locales en la piel en el lugar de la inyección (principalmente enrojecimiento, con o sin hinchazón).
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 žen Místní kožní reakce v místě injekce (nejčastěji zarudnutí, s otokem nebo bez otoku).
Spanish: Momento de administración de la última inyección
Czech: Načasování poslední injekce
Spanish: La eliminación tiene lugar por vía fecal (aproximadamente 75 %) y urinaria (aproximadamente 22 %).
Czech: K exkreci dochází stolicí (přibližně 75 %) a močí (přibližně 22 %).
Spanish: No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.
Spanish: El análisis farmacocinético indica una relación inversa entre el peso corporal y las concentraciones séricas de Orgalutran.
Czech: Farmakokinetická analýza svědčí o inverzní závislosti mezi tělesnou hmotností a koncentrací přípravku Orgalutran v séru.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de ‘CAD'.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku za "EXP".
Spanish: El lugar de la inyección debe limpiarse con un desinfectante (por ejemplo alcohol) para eliminar las bacterias de la superficie.
Czech: Místo, kam bude injekce aplikována, potřete dezinfekcí (například lihem), aby byly odstraněny všechny povrchové bakterie.
Spanish: Se han observado casos de reacciones alérgicas, incluso tras la primera dosis.
Czech: Případy alergických reakcí byly hlášeny již po první dávce.
Spanish: En caso de respuesta ovárica elevada, ya sea como resultado a una exposición alta a gonadotropinas en la fase folicular temprana o como resultado de una sensibilidad ovárica elevada, pueden producirse aumentos prematuros de LH antes del día sexto de estimulación.
Czech: V případě vysoké ovariální odpovědi, buď jako výsledek vysoké expozice gonadotropinů v časné folikulární fázi nebo jako výsledek vysoké schopnosti ovariální odpovědi, se může předčasné zvýšení LH objevit dříve než 6. den stimulace.
Spanish: Una vez se ha colocado la aguja correctamente, presione el émbolo lenta y constantemente para inyectar la solución correctamente y que los tejidos de la piel no se dañen.
Czech: Poté co byla jehla správně zavedena, stlačujte pomalu píst stálým tlakem tak, aby byl roztok správně injikován a nebyla poškozena kožní tkáň.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de ganirelix en mujeres embarazadas.
Czech: Adekvátní údaje o podávání ganirelixu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Hormonas hipofisiarias e hipotalámicas y sus análogos, antagonistas de la hormona liberadora de gonadotropinas, código ATC: H01CC01.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Hormony hypofýzy a hypotalamu a analogy, antagonisté gonadotropin-releasing hormonů; ATC kód: H01CC01.
Spanish: Si se administra las inyecciones usted misma o su pareja, siga cuidadosamente las instrucciones que aparecen a continuación.
Czech: Pokud si aplikujete injekce sama nebo pokud Vám je aplikuje Váš partner, pečlivě dodržujte níže uvedený návod k použití.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Orgalutran en mujeres que pesan menos de 50 kg o más de 90 kg (ver también las secciones 5.1 y 5.2).
Czech: Účinnost a bezpečnost užívání přípravku Orgalutran nebyla dosud stanovena u žen s tělesnou hmotností nižší než 50 kg nebo vyšší než 90 kg (viz též bod 5.1 a 5.2).
Spanish: Si esto ocurre, no inyecte Orgalutran, sino que retire la jeringa, cubra el lugar de la inyección con una torunda con desinfectante y presione; debe dejar de sangrar al cabo de uno o dos minutos.
Czech: Pokud k takové situaci dojde, Orgalutran neaplikujte, vytáhněte jehlu, místo vpichu zakryjte čtverečkem obsahujícím dezinfekci a přitlačte; během minuty nebo dvou přestane místo krvácet.
Spanish: Los ajustes de la dosis de FSH deben basarse en el número y tamaño de los folículos en crecimiento, más que en la cantidad de estradiol circulante (ver sección 5.1).
Czech: Dávka FSH má být upravena spíše podle počtu a velikosti rostoucích folikulů, než podle množství cirkulujícího estradiolu (viz bod 5.1).
Spanish: Orgalutran sólo debe ser recetado por un especialista con experiencia en el tratamiento de la esterilidad.
Czech: Orgalutran má být předepsán pouze specialistou, který má zkušenosti s léčbou poruch fertility.
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta el reducido número de pacientes tratadas hasta la fecha, no puede excluirse que se produzca algún efecto.
Czech: Tento vliv však není možno vyloučit pro dosud malý počet léčených pacientek.
Spanish: El perfil metabólico de Orgalutran en humanos es similar al observado en animales.
Czech: Profil metabolitů přípravku Orgalutran u člověka byl podobný profilu zjištěnému u zvířat.
Spanish: Inserción de la aguja
Czech: Zavedení jehly
Spanish: Se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad (tanto generalizadas como locales) con Orgalutran, incluso tras la primera dosis, durante la vigilancia tras la comercialización.
Czech: Případy hypersenzitivních reakcí (generalizovaných i lokálních) byly hlášeny u přípravku Orgalutran již po první dávce během postmarketingového sledování.
Spanish: Se han sustituido los aminoácidos en las posiciones 1, 2, 3, 6, 8 y 10 del decapéptido natural GnRH, dando lugar a la [N-Ac-D-Nal(2) pClPhe
Czech: Aminokyseliny přirozeného dekapeptidu GnRH byly substituovány na pozicích 1, 2, 3, 6, 8 a 10, výsledným produktem je N-Ac-D-Nal(2) D-pClPhe
Spanish: No mezcle Orgalutran con otros medicamentos.
Czech: Orgalutran nesměšujte s žádnými jinými léky.
Spanish: Los ensayos clínicos con Orgalutran administrado por vía subcutánea a dosis únicas de hasta 12 mg no mostraron reacciones adversas sistémicas.
Czech: Klinické studie se subkutánním podáním přípravku Orgalutran v jednotlivé dávce až do 12 mg neprokázaly žádné systémové nežádoucí reakce.
Spanish: No use Orgalutran - si es alérgico a ganirelix o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); - si es hipersensible a la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH) o a sus análogos; - si padece una enfermedad moderada o grave del riñón o del hígado; - si está embarazada o en período de lactancia.
Czech: Nepoužívejte přípravek Orgalutran jestliže jste alergická na ganirelix nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou vbodě 6); jestliže jste přecitlivělá na gonadotropinuvolňujícíhormon (GnRH) nebo na GnRHanalog; jestliže máte středně těžké nebo těžké onemocnění ledvin nebo jater; jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Spanish: Durante el tratamiento con Orgalutran, la incidencia media de aumentos de LH (> 10 UI/l) con aumento concomitante de progesterona (> 1 ng/ml) fue un 0,3 - 1,2 % en comparación con 0,8 % durante el tratamiento con un agonista de la GnRH.
Czech: Během léčby přípravkem Orgalutran byla průměrná incidence vzestupu LH (> 10 IU/l) se současným vzestupem progesteronu (> 1 ng/ml) 0,3 - 1,2 % oproti 0,8 % během léčby GnRH agonistou.
Spanish: •Hinchazón de cara, labios, lengua y/o garganta,que pueden provocar dificultad para respirar y/o tragar (angioedema y/o anafilaxia)
Czech: • Otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobit potíže s dýcháním a/nebo polykáním (angioedém a/nebo anafylaxe)
Spanish: Organon, Kloosterstraat 6 Postbus 20, 5340 BH Oss, Países Bajos.
Czech: Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Nizozemsko.
Spanish: En estudios de toxicidad aguda en ratas y en monos sólo se observaron efectos tóxicos inespecíficos tales como hipotensión y bradicardia tras la administración intravenosa de ganirelix a dosis de más de 1 y 3 mg/kg, respectivamente.
Czech: Při studiích akutní toxicity u laboratorních potkanů a opic byly pozorovány nespecifické toxické příznaky jako hypotenze a bradykardie pouze po intravenózním podání ganirelixu v dávce vyšší než 1 mg/kg, respektive 3 mg/kg.
Spanish: La GnRH regula la liberación de gonadotropinas (hormona luteinizante (LH) y hormona foliculoestimulante (FSH)).
Czech: GnRH reguluje uvolňování gonadotropinů (luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH)).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat tento přípravek.
Spanish: En caso de sobredosis, el tratamiento con Orgalutran debe suspenderse (temporalmente).
Czech: V případě předávkování má být léčba přípravkem Orgalutran (dočasně) přerušena.
Spanish: Use la jeringa precargada sólo una vez.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku použijte pouze jedenkrát.
Spanish: Tras la administración de dosis múltiples de 0,25 mg de Orgalutran a voluntarias, las concentraciones séricas de LH, FSH y E2 disminuyeron como máximo en un 74 %, 32 % y 25 % a las 4, 16 y 16 horas tras la inyección, respectivamente.
Czech: Po podání vícečetných dávek 0,25 mg přípravku Orgalutran ženám - dobrovolným účastnicím studie - byly sérové hladiny LH, FSH a E2 sníženy nejvýše o 74 % za 4 hodiny, 32 % za 16 hodin a o 25 % za 16 hodin po injekci.