FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since allergic reactions to the murine protein cannot be excluded, cardiovascular treatment, corticosteroids, and antihistamines must be available during administration of the product.
Romanian: Deoarece reacțiile alergice la proteinele de murine nu pot fi excluse, în timpul administrării medicamentului trebuie să fie disponibile tratamentul cardiovascular, corticosteroizii și antihistaminicele.
English: The use of Scintimun does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Romanian: Utilizarea medicamentului Scintimun presupune expunerea la cantități mici de radioactivitate.
English: Long-term carcinogenicity studies and toxicity to reproduction have not been carried out.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate pe termen lung.
English: Effective Dose 0.00863 mSv / MBq
Romanian: Corpul ca întreg Doza efectivă 0,00863 mSv/MBq
English: EXP Use within 3 hours after radiolabelling.
Romanian: EXP A se utiliza în decurs de 3 ore de la marcarea radioactivă.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Intravenoasă
English: Separately count each cut part of the strip and record the obtained values (use an appropriate detection apparatus with a constant counting time, and known geometry and background noise).
Romanian: Se contorizează separat fiecare parte tăiată a benzii şi se înregistrează valorile obţinute (se utilizaeză un aparat de detectare corespunzător cu un timp de contorizare constant, structură cunoscută şi zgomot de fond cunoscut).
English: Pregnancy The use of besilesomab is contraindicated in pregnant women (see section 4.3).
Romanian: Sarcina Administrarea de besilesomab este contraindicată la femeile gravide (vezi pct. 4.3).
English: This medicine is a radiopharmaceutical product for diagnostic use only in adults.
Romanian: Acest medicament este un produs radiofarmaceutic utilizat numai în scop diagnostic pentru adulţi.
English: This corresponds to the administration of 0.25 to 1 mg of besilesomab.
Romanian: Acest lucru corespunde administrării unei doze de besilesomab de la 0,25 până la 1 mg.
English: This medicinal product should be reconstituted and radiolabelled before administration to the patient.
Romanian: Acest medicament trebuie reconstituit și marcat radioactiv înainte de a fi administrat pacientului.
English: If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Romanian: Dacă există incertitudini cu privire la posibila prezență a unei sarcini (dacă femeii i-a întârziat menstruația, dacă menstruația este foarte neregulată etc.), pacientei trebuie să i se ofere tehnici alternative, care nu utilizează radiații ionizante (dacă acestea există).
English: The complete SmPC of Scintimun is provided as a tear-off section at the end of the printed leaflet in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Romanian: Rezumatul complet al Caracteristicilor Produsului (SmPC) pentru Scintimun este furnizat sub forma unei secțiuni detașabile la sfârșitul prospectului tipărit în ambalajul produsului, cu obiectivul de a oferi profesioniștilor din domeniul sănătății informații științifice şi practice suplimentare despre modul de administrare şi utilizare a acestui medicament radiofarmaceutic.
English: About 14 out of 100 patients having this injection have been found to produce antibodies in their blood reacting against the antibody present in Scintimun.
Romanian: La un număr de aproximativ 14 din 100 de pacienţi la care s-a administrat acest medicament s-a descoperit producerea de anticorpi în sângele lor, care acţionează împotriva anticorpului din compoziţia Scintimun.
English: In the most recent clinical study in which 123 patients were administered Scintimun, the most commonly reported adverse reaction was the development of anti-mouse antibodies (HAMA) in 14 % of the patients, after a single administration (16 positive over 116 assayed one and/or three months after the administration).
Romanian: În cele mai recente studii clinice în care s-a administrat Scintimun unui număr de 123 de pacienţi, cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost dezvoltarea de anticorpi umani anti-şoarece (HAMA) la un procent de 14 % dintre pacienţi, după administrarea unei doze unice (16 rezultate pozitive din 116 de evaluări la una şi/sau trei luni după administrare).
English: After complete dissolution, disinfect the septum and allow drying.
Romanian: După dizolvarea completă, se dezinfectează septul şi se lăsă să se usuce.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): Allergic reaction, including swelling of the face, hives (urticaria)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane ): Reacţie alergică, incluzând umflare a feţei, urticarie
English: If you have been given more Scintimun than you should An overdose is unlikely because injection is prepared as a single dose by the hospital personnel, under strictly controlled conditions.
Romanian: Supradozajul este puțin probabil, întrucât injecția este preparată ca doză unică de către personalul spitalului, în condiții strict controlate.
English: The radionuclide is not part of the kit.
Romanian: Nuclidul radioactiv nu face parte din această trusă (kit).
English: The effective dose resulting from the administration of an activity of 800 MBq for an adult weighing 70 kg is 6.9 mSv.
Romanian: Doza efectivă rezultată din administrarea unei activități de 800 MBq unui adult cu greutatea de 70 kg este de 6,9 mSv.
English: Myalgia, arthralgia
Romanian: Mialgie, artralgie
English: The effective dose has been calculated by using the absorbed doses determined for each individual organ, taking into account the weighting factors (radiation and tissue) to use according to the recommendations of the ICRP (International Commission of Radiological Protection, Publication 103).
Romanian: Doza efectivă a fost calculată prin utilizarea dozelor absorbite, determinate pentru fiecare organ în parte, luând în considerare factorii de ponderare (radiaţii şi ţesut) care trebuie utilizaţi în conformitate cu recomandările Comitetului ICRP (International Commission of Radiological Protection, Publicaţia nr. 103).
English: Please ask your nuclear medicine doctor when you can resume breast-feeding.
Romanian: Vă rugăm să întrebați medicul specialist în medicină nucleară când puteți relua alăptarea.
English: For patient preparation, see section 4.4.
Romanian: Pentru pregătirea pacientului, vezi punctul 4.4.
English: For an administered activity of 800 MBq the typical radiation dose to the target organ bone is 14.2 mGy and the typical radiation doses to the critical organs, bone marrow, spleen and kidneys are 19.4 mGy, 21.7 mGy, and 16.8 mGy respectively.
Romanian: Pentru o activitate administrată de 800 MBq, doza de radiații tipică la nivelul organului țintă (osul) este de 14,2 mGy, iar doza de radiații tipice la nivelul organelor critice, măduva osoasă, splina și rinichii este de 19,4 mGy, 21,7 mGy, și respectiv 16,8 mGy.
English: What Scintimun is and what it is used for What you need to know before you are given Scintimun How Scintimun is given
Romanian: Ce este Scintimun şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Scintimun
English: Using a syringe, introduce through the rubber seal 5 mL of 0.9% sodium chloride solution.
Romanian: Utilizând o seringă, se introduc prin dopul din cauciuc 5 ml soluţie de clorură de sodiu 0,9 %.
English: The total volume in the vial of Scintimun equals 3 to 8 mL.
Romanian: Volumul total al flaconului care conţine Scintimun este echivalent cu 3 până la 8 ml.
English: The activity must be between 400 and 1800 MBq depending on the volume of pertechnetate (99mTc).
Romanian: Activitatea trebuie să se afle într-un interval de la 400 până la 1800 MBq, în funcţie de volumul de pertehnetat (99mTc).
English: However, in the case of an overdose, you will be asked to drink plenty of water and to take laxatives to increase the elimination of the product from your body.
Romanian: În caz de supradozaj, vi se va cere să beți cât mai multă apă și să luați laxative pentru a facilita eliminarea acestui medicament din organismul dumneavoastră.
English: Scintimun contains sorbitol and sodium
Romanian: Scintimun conţine sorbitol şi sodiu
English: Solvent: methyl ethyl ketone (MEK)
Romanian: - Solvent: metil-etil-cetonă (MEK)
English: This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Romanian: Acest medicament va fi manipulat și vă va fi administrat numai de către profesioniști instruiți și calificați să îl utilizeze în condiții de siguranță.
English: ATC code: V09HA03
Romanian: Tc), codul ATC: V09HA03 Mecanism de acțiune
English: Pharmacodynamic effects At the recommended activities, it does not exert any clinically relevant pharmacodynamic effects.
Romanian: La activităţile recomandate, această substanţă nu exercită niciun efect farmacodinamic relevant din punct de vedere clinic.
English: Twenty-four hours after injection, the percentages of radioactivity are 1.6 % in the liver and 2.3 % in the spleen.
Romanian: La douăzeci şi patru de ore după injectare, aceste procente ale radioactivităţii sunt de 1,6 % în ficat şi de 2,3 % în splină.
English: The first eluate taken from a technetium (99mTc)-generator that has not been eluted over the weekend must NOT be used.
Romanian: Primul eluat prelevat dintr-un generator de tehneţiu (99mTc), care nu a fost eluat la sfârşitul săptămânii, NU trebuie utilizat.
English: After radiolabelling with sodium pertechnetate (
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: radiodiagnostice pentru detectarea inflamaţiei şi infecţiei, compuși ai tehnețiului (
English: However, based on the investigator's diagnosis after one month of follow-up, Scintimun had a slightly lower specificity (71.8 %) than 99mTc-WBCs (79.5 %).
Romanian: Cu toate acestea, pe baza diagnosticului investigatorului, după o lună de urmărire, Scintimun a prezentat o specificitate uşor mai mică (71,8 %) comparativ cu 99mTc- leucocite
English: Possible side effects are listed in the order of their frequency below:
Romanian: Reacţiile adverse posibile sunt prezentate mai jos, în ordinea frecvenţei lor:
English: Preclinical data obtained with the non-radioactive compound reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single-dose and repeated-dose toxicity, although antimurine antibodies were found in all dose groups (including controls) in a repeated-dose study in monkeys.
Romanian: Datele preclinice obţinute cu compusul non-radioactiv nu au evidenţiat niciun risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după administrarea de doze unice şi doze repetate, cu toate că la maimuţe au fost depistaţi anticorpi antişoarece în toate grupurile de doze (incluzând grupul de control) din cadrul unui studiu cu administrare de doze repetată.
English: Besilesomab has no effect on activation of complement, granulocyte function or platelets.
Romanian: Besilesomab nu are efect asupra activării complementului, funcţiei granulocitelor sau trombocitelor.
English: Table 1: Values of the absorbed doses calculated for the individual male and female of reference.
Romanian: Tabelul 1: Valorile dozelor absorbite, calculate pentru bărbaţi şi femei, care pot fi considerate ca referinţă
English: One mL of the radiolabelled solution contains less than 4 mg of sodium.
Romanian: Un mililitru (ml) soluţie marcată radioactiv conţine sodiu mai puţin de 4 mg.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/602/001 one multidose vial Scintimun and one vial solvent for Scintimun EU/1/09/602/002 two multidose vials Scintimun and two vials solvent for Scintimun
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/602/001 un flacon multi-doză cu Scintimun şi un flacon cu solvent pentru Scintimun EU/1/09/602/002 două flacoane multi-doză cu Scintimun şi două flacoane cu solvent pentru
English: Besilesomab is an anti-granulocyte monoclonal antibody (BW 250/183), produced in murine cells.
Romanian: Besilesomab este un anticorp monoclonal anti-granulocitar (BW 250/183), produs în celule de murine.
English: Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Romanian: Preparatele radiofarmaceutice trebuie să fie recepționate, utilizate și administrate numai de către persoanele autorizate, în locații clinice special destinate acestui scop.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
English: Duration of the procedure Your Nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Romanian: Medicul specialist în medicină nucleară vă va informa care este durata obișnuită a procedurii.
English: Reference female
Romanian: Referinţă - femei
English: Disinfect the septum and allow drying.
Romanian: Se dezinfectează septul şi se lăsă să se usuce.
English: Six hours after injection, about 1.5 % of the whole body radioactivity is found in the liver whereas about 3.0 % is found in the spleen.
Romanian: La şase ore după injectare, un procent de aproximativ 1,5 % din radioactivitatea la nivelul întreagului organism se regăseşte în ficat, în timp ce aproximativ 3,0 % se regăseşte în splină.
English: However, due to the nature of the molecule and the short half-life of technetium (99mTc) besilesomab, dose adjustment is not necessary in such patients.
Romanian: Cu toate acestea, datorită naturii moleculei şi timpului de înjumătăţire plasmatică scurt al tehneţiului (99mTc) besilesomab, nu este necesară ajustarea dozei la aceşti pacienţi.
English: There are currently no criteria to distinguish infection and inflammation by means of Scintimun imaging.
Romanian: În mod obişnuit, nu există niciun criteriu de a distinge infecţiile şi inflamaţiile cu ajutorul imagisticii efectuate cu Scintimun.
English: Elderly No dose adjustment is required.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei.
English: Scintimun has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Scintimun nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: For storage conditions after reconstitution and radiolabelling of the medicinal product, see section 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire și marcarea radioactivă, vezi punctul 6.3.
English: Medicines reducing inflammation and medicines affecting the production of your blood cells (such as corticosteroids or antibiotics) may affect the results of your examination.
Romanian: Este posibil ca medicamentele care reduc inflamaţia şi medicamentele care influenţează producerea celulelor roşii din sângele dumneavoastră (de exemplu corticosteroizii sau antibioticele) să afecteze rezultatele examinării.
English: Development of human anti-mouse antibodies reacting against the antibody in Scintimun (antibody of the mouse cells) with a risk of allergic reaction
Romanian: Dezvoltarea de anticorpi umani anti-şoarece care acţionează împotriva anticorpului din compoziţia Scintimun (anticorp din celule de şoarece), cu risc de reacţie alergică
English: This medicinal product is for use in designated nuclear medicine facilities only, and should only be handled by authorised personnel.
Romanian: Acest medicament este destinat utilizării doar în unităţi de medicină nucleară şi trebuie manipulat numai de către personalul autorizat.
English: If the integrity of this vial is compromised, the product should not be used
Romanian: Dacă integritatea flaconului este compromisă, medicamentul nu trebuie utilizat.
English: Besilesomab is a murine immunoglobulin of IgG1 isotype that specifically binds to NCA-95 (non specific cross-reacting antigen 95), an epitope expressed at the cell membrane of granulocytes and granulocyte precursors.
Romanian: Besilesomab este o imunoglobulină de murine a izotopului IgG1 care se leagă specific de NCA-95 (antigen 95 care reacţionează încrucişat nespecific ), un determinant antigenic exprimat la nivelul membranei celulare a granulocitelor şi precursorilor granulocitari.
English: Technetium (99mTc) is produced by means of a (99Mo/99mTc) generator and decays with the emission of gamma radiation with a mean energy of 140 keV and a half-life of 6.02 hours to technetium (99Tc) which, in view of its long half-life of 2.13 x 105 years can be regarded as quasi stable.
Romanian: DOZIMETRIE Tehneţiul (99mTc) este produs prin intermediul unui generator (99Mo/99mTc) şi se descompune cu emisie de radiaţii gamma, cu o energie medie de 140 keV şi un timp de înjumătăţire de 6,02 ore în tehneţiu (99Tc) care, având în vedere timpul său de înjumătăţire lung de 2,13 x 105 ani, poate fi considerat ca fiind cvasi-stabil.
English: Scintimun should be given to sufficiently hydrated patients.
Romanian: Scintimun trebuie administrat pacienților hidratați adecvat.
English: Method of administration The radiolabelled solution should be administered intravenously as a single dose only.
Romanian: Soluţia marcată radioactiv trebuie să fie administrată intravenos doar sub formă de doză unică.
English: Notes on the instructions - Solvent for Scintimun must NEVER be radiolabelled first and then added to Scintimun.
Romanian: Note referitoare la instrucţiuni - NICIODATĂ solventul pentru Scintimun nu trebuie marcat radioactiv înainte de a fi adăugat în flaconul care conţine Scintimun.
English: Potential for hypersensitivity or anaphylactic reactions If hypersensitivity or anaphylactic reactions occur, the administration of the medicinal product must be discontinued immediately and intravenous treatment initiated, if necessary.
Romanian: Dacă apar hipersensibilitatea sau reacțiile anafilactice, administrarea medicamentului trebuie întreruptă imediat și, dacă este necesar, trebuie început tratament intravenos.
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that, at launch, all physicians experienced in nuclear medicine who are expected to prescribe/use Scintimun are provided with a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC), which includes information regarding potential risks of human anti-mouse antibody (HAMA) generation, hypersensitivity reactions and risks of acute hypotension, as agreed by CHMP.
Romanian: La punerea pe piaţă, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va asigura furnizarea către toţi medicii cu experienţă în medicină nucleară care urmează a prescrie/utiliza Scintimun a unei Comunicri directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii (CDPDS), care va include informaţii privind riscurile potenţiale ale generării anticorpului uman anti-şoarece, reacţiile de hipersensibilitate şi riscurile de hipotensiune arterială acută, conform recomandărilor CHMP.
English: Technetium(99mTc) is a radioactive element allowing the organs where besilesomab accumulates to be seen using a special camera.
Romanian: Tehneţiu(99mTc) este un element radioactiv care permite faptul ca organele la nivelul cărora se acumulează besilesomabul să fie vizualizate prin utilizarea unei dispozitiv special.
English: This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation associated with the least risk of cancer and hereditary abnormalities.
Romanian: Acest medicament radiofarmaceutic va elibera cantități mici de radiații ionizante asociate cu un risc foarte scăzut de cancer și malformații ereditare.
English: Procedure
Romanian: Procedură
English: 10 min after the addition of pertechnetate (99mTc) the solution is ready for injection.
Romanian: La 10 minute după adăugarea pertehnetatului (99mTc), soluţia este pregătită pentru a fi injectată.
English: These three days correspond to 10 half-lives of technetium (99mTc) (60 hours).
Romanian: Aceste trei zile corespund unei perioade care reprezintă de 10 ori timpul de înjumătăţire plasmatică a tehneţiului (99mTc) (60 de ore).
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Romanian: Se prezintă reacţiile adverse din cadrul fiecărei grupări de frecvenţe, în ordinea descrescătoare a gravităţii.
English: Inquiry on possible previous exposure to murine monoclonal antibodies and a HAMA test should be made prior to administration of Scintimun; a positive response would contraindicate the administration of Scintimun (see section 4.3).
Romanian: Înaintea administrării medicamentului Scintimun trebuie efectuate o investigaţie a expunerii anterioare posibile la anticorpi monoclonali de murine şi un test pentru depistarea HAMA; un răspuns pozitiv va contraindica administrarea medicamentului Scintimun (vezi pct. 4.3).
English: An interval of at least 2 days must be observed between any previous scintigraphy with other technetium (99mTc)-labelled agents and administration of Scintimun.
Romanian: Trebuie respectat un interval de cel puţin 2 zile între orice scintigrafie anterioară efectuată cu alte preparate marcate radioactiv care conţin tehneţiu (99mTc) şi administrarea de Scintimun.
English: If at any time in the preparation of this product the integrity of this vial is compromised it should not be used.
Romanian: Dacă integritatea flaconului este compromisă oricând în timpul preparării acestui medicament, acesta nu trebuie utilizat.
English: Preclinical toxicity and safety studies were performed using commercial kits reconstituted with decayed technetium (99mTc) and thus the effect of radiation has not been assessed.
Romanian: Studiile preclinice referitoare la toxicitate şi siguranţă au fost efectuate utilizând truse (kit-uri) reconstituite cu tehneţiu descompus (99mTc) şi, ca urmare, efectul radiaţiilor nu a fost evaluat.
English: Scintimun must not be used: - if you are allergic to besilesomab, to antibody from mouse origin or any other antibodies, or to sodium pertechnetate (99mTc) solution or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Scintimun Scintimun nu trebuie utilizat: - dacă sunteți alergic la besilesomab, la anticorpi produși în celulele de șoarece sau la oricare alți anticorpi, la soluția de pertehnetat (99mTc) de sodiu, sau la oricare alte componente ale acestui medicament enumerate la punctul 6.
English: Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
Romanian: Discutați cu medical specialist în medicină nucleară dacă aveți întrebări.
English: If the administration is considered necessary, breast-feeding should be interrupted for three days and the expressed feeds discarded.
Romanian: Dacă administrarea este considerată ca fiind necesară, alăptarea trebuie întreruptă pentru o perioadă de trei zile şi laptele matern muls trebuie eliminat.
English: After correcting for the decay of radionuclide, the calculated half-life of the early phase is 0.5 h whereas the late phase shows a half-life of elimination of 16 h.
Romanian: După corectarea efectuată pentru descompunerea radionuclizilor, timpul de înjumătăţire plasmatică calculat pentru faza precoce este de 0,5 ore, în timp ce pentru faza tardivă timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 16 ore.
English: Eluates should only be taken from a technetium (99mTc)-generator that has been eluted within the past 24 hours (i.e. with less than 24 h in-grow).
Romanian: - Eluaţii trebuie prelevaţi numai din generatoare de tehneţiu (99mTc), care au fost eluate în ultimele 24 de ore (cu o dezvoltare internă sub 24 de ore).
English: Introduce the ITLC-SG or RBM-1 paper strip immediately into the chromatography tank using forceps to avoid formation of pertechnetate (99mTc) due to oxygen.
Romanian: Se introduce imediat banda de hârtie ITLC-SG sau RBM-1 în recipientul cromatografic, utilizând un forceps, pentru a evita formarea pertehnetatului (99mTc) din cauza oxigenului.