FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (standardi Cockcroftin ja Gaultin kaava tai Tc99m-DPTA seerumipuhdistumamenetelmällä mitattu glomerulusten suodatusnopeus) Pemetreksedi erittyy pääasiassa muuttumattomassa muodossa munuaisten kautta.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek (štandardný Cockcroftov a Gaultov vzorec alebo glomerulárna filtrácia meraná metódou klírensu Tc99m-DPTA v sére)
Finnish: Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
Slovak: Do úvahy sa to má vziať u pacientov, ktorí majú diétu s kontrolovaným príjmom sodíka.
Finnish: Pemetrexed Hospira on kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten injektiopullossa.
Slovak: Pemetrexed Hospira je prášok na infúzny koncentrát v sklenenej injekčnej liekovke.
Finnish: Valmis välikonsentraattiliuos on kirkas ja sen väri vaihtelee värittömästä keltaiseen tai vihertävänkeltaiseen.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je číry a jeho farba kolíše od bezfarebnej po žltú alebo žltozelenú bez porušenia jeho kvality.
Finnish: • Jos sinulla ilmenee äkillistä hengästymistä, kovaa rintakipua tai veriyskää (melko harvinaista) (voi olla oire keuhkoveritulpasta).
Slovak: • keď spozorujete náhlu dýchavičnosť, intenzívnu bolesť v hrudi, alebo pri kašli vykašliavate krv (menej časté) (môže to svedčiť o prítomnosti krvnej zrazeniny v pľúcnych cievach)
Finnish: Rajalliset kliiniset tiedot erillisistä, kontrolloiduista, satunnaistetuista vaiheen 3 kliinisistä tutkimuksista viittaavat siihen, että tulokset, jotka kuvaavat pemetreksedin tehoa (OS, PFS) ovat samanlaiset riippumatta siitä, onko potilas saanut aikaisemmin hoitoa dosetakselilla (n=41) vai ei (n=540).
Slovak: Obmedzené klinické údaje zo samostatnej, randomizovanej, kontrolovanej štúdie fázy 3 predpokladajú, že údaje o účinnosti (celkové prežitie, prežívanie bez progresie) pre pemetrexed sú rovnaké medzi pacientmi predtým liečenými docetaxelom (N =
Finnish: • Jos sinulla esiintyy verenvuotoa ikenistä, nenästä tai suusta tai mitä tahansa verenvuotoa, joka ei tyrehdy, tai jos virtsasi on punaista tai punertavaa, tai jos sinulle kehittyy odottamattomia mustelmia (koska verihiutalearvosi (trombosyytit) voivat olla normaalia pienemmät, mikä on erittäin yleistä).
Slovak: .keď pozorujete krvácanie z ďasien, nosa alebo úst, prípadne akékoľvek krvácanie, ktoré sa ťažko zastavuje, červenkastý alebo ružovkastý moč, neočakávanú tvorbu modrín (pretože môžete mať nižší počet krvných doštičiek ako je normálne, čo je veľmi časté)
Finnish: • Jos sinua väsyttää, pyörryttää, hengästyttää tai jos olet kalpea (koska hemoglobiiniarvosi voi olla normaalia matalampi, mikä on erittäin yleistä).
Slovak: • keď pozorujete únavu, pociťujete nevoľnosť, ľahko sa zadýchate alebo ste bledý (pretože môžete mať menej krvného farbiva hemoglobínu ako je normálne, čo je veľmi časté)
Finnish: Alkalinen fosfataasi (AFOS), aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALAT) ≤ 3 x normaaliarvon yläraja.
Slovak: Alkalická fosfatáza (ALP), aspartát aminotransferáza (AST alebo SGOT) a alanín aminotransferáza (ALT alebo SGPT) majú byť 3 násobok hornej hranice normálnych hodnôt.
Finnish: Potilaille, jotka saavat hoitoa ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään aikaisemman kemoterapian jälkeen, Pemetrexed Hospira -valmisteen suositusannos on 500 mg/m2 10 minuutin laskimoinfuusiona jokaisen
Slovak: U pacientov liečených pre nemalobunkový karcinóm pľúc po predchádzajúcej chemoterapii, odporúčaná dávka Pemetrexedu Hospira je 500 mg/m2 BSA podávaná ako intravenózna infúzia počas
Finnish: • Jos sinulla esiintyy rintakipua (yleistä) tai sydämentykytystä (melko harvinaista).
Slovak: • keď začnete pociťovať bolesť na hrudníku (často) alebo máte rýchlu srdcovú frekvenciu (menej často).
Finnish: Pemetrexed Hospira -hoito on lopetettava, jos potilaalla esiintyy hematologista tai ei-hematologista asteen 3 tai 4 toksisuutta sen jälkeen, kun annosta on pienennetty kahdesti.
Slovak: Hospira sa má prerušiť, ak sa u pacienta vyskytne hematologická alebo nehematologická toxicita 3. alebo 4. stupňa po 2 redukciách dávky, alebo okamžite ak sa vyskytne neurotoxicita
Finnish: Lapset ja nuoret Ei ole asianmukaista käyttää pemetreksediä pediatrisille potilaille.
Slovak: Deti a dospievajúci Neexistujú dostatočné údaje o použití pemetrexedu u detskej populácie.
Finnish: Kalsiumfolinaatin/foliinihapon käyttöä tulee harkita pemetreksedin yliannostuksen hoidossa.
Slovak: V liečbe predávkovania pemetrexedom sa musí vziať do úvahy podávanie kalciumfolinátu / kyseliny folinovej.
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana on ilmoitettu pemetreksediä saaneilla potilailla melko harvoin koliittia, (myös suoliston ja peräsuolen verenvuoto, joskus kuolemaan johtava sekä suolen perforaatio, nekroosi ja umpisuolen tulehdus (tyfliitti)).
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov liečených pemetrexedom boli menej často hlásené prípady kolitídy (vrátane intestinálneho a rektálneho krvácania, niekedy fatálneho, intestinálnej perforácie, intestinálnej nekrózy a zápalu céka.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa annoksen muuttaminen ei ollut tarpeen potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli ≥ 45 ml/min, lukuun ottamatta tilanteita, joissa annoksen laskeminen on tarpeen muista syistä.
Slovak: V klinických štúdiách nebola u pacientov s klírensom kreatinínu 45 ml/min potrebná žiadna úprava dávky mimo úprav odporúčaných pre všetkých pacientov.
Finnish: Sairaalaapteekin farmaseutti, sairaanhoitaja tai lääkäri sekoittaa Pemetrexed Hospira-kuiva-aineen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteeseen ennen kuin valmiste annetaan sinulle.
Slovak: Nemocničný lekárnik, zdravotná sestra alebo lekár zmieša Pemetrexed Hospira v prášku predtým, ako vám bude podaná s 0,9
Finnish: Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä pemetreksedihoidon aikana
Slovak: Ženy v plodnom veku musia počas liečby pemetrexedom používať účinnú antikoncepciu.
Finnish: Fisherin eksakti p-arvo* < 0,001
Slovak: Log Rank hodnota p* 0.001
Finnish: Injektiopullon etiketti 1 000 mg
Slovak: ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ STRIEKAČKE 1 000 mg
Finnish: Analysoitaessa ei-pienisoluisen keuhkosyövän histologisen rakenteen merkitystä kokonaiselossaoloaikaan havaittiin kliinisesti merkityksellisiä eroja elossaoloajassa, katso seuraava taulukko.
Slovak: Analýza vplyvu histológie NSCLC na celkové prežitie ukázala klinicky významné rozdiely v prežívaní podľa histológie, pozri tabuľku nižšie.
Finnish: Pemetrexed Hospira -valmistetta saa antaa vain syövän kemoterapian antoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovak: Pemetrexed Hospira sa musí podávať len pod dohľadom lekára s kvalifikáciou pre používanie protinádorovej chemoterapie.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos (välikonsentraatti) ja infuusioliuokset Käyttökuntoon saatetun välikonsentraattiliuoksen ja infuusioliuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys käytön aikana on 24 tuntia alkuperäisen injektiopullon käyttöönvalmistuksesta alle 25 °C:ssa säilytettynä.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaných a infúznych roztokov Pemetrexedu Hospira prášku na infúzny koncentrát bola dokázaná počas 24 hodín po rekonštitúcii novej injekčnej liekovky, ak sa uchováva pri teplote do 25 °C.
Finnish: Keuhkosyövän oireasteikolla (Lung Cancer Symptom Scale) osoitettiin tilastollisesti merkitsevää paranemista keuhkopussin pahanlaatuiseen mesotelioomaan liittyvien kliinisesti relevanttien oireiden (kipu ja hengenahdistus) suhteen pemetreksedi/sisplatiiniryhmässä (212 potilasta) verrattuna pelkkää sisplatiinia saaneiden ryhmään (218 potilasta).
Slovak: Štatisticky signifikantné zlepšenie klinicky závažných symptómov (bolesť a dušnosť) spojených s malígnym mezoteliómom pleury v ramene pemetrexed/cisplatina (212 pacientov) oproti ramenu s cisplatinou (218 pacientov) bolo preukázané použitím škály symptómov karcinómu pľúc (Lung Cancer Symptom Scale).
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta) Äkillinen munuaisten vajaatoiminta
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Finnish: Potilaita, joilla on maksan vajaatoiminta, kuten bilirubiini > 1,5 x normaaliarvon yläraja ja/tai transaminaasit > 3,0 x normaaliarvon yläraja (ei maksametastaaseja) tai > 5,0 x normaaliarvon yläraja (maksametastaaseja), ei kuitenkaan ole erityisesti tutkittu.
Slovak: Napriek tomu pacienti s poškodením pečene s bilirubínom > 1,5-krát ako horná hranica normy a/alebo aminotransferázami > 3-krát ako horná hranica normálnych hodnôt (hepatálne metastázy neprítomné) alebo >
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Alaraajojen särkevä ja punoittava turvotus Lisääntynyt virtsaneritys
Slovak: Neznáme: častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov Opuch dolných končatín, bolesť a začervenanie Zvýšená produkcia moču
Finnish: Kasvaimen etenemiseen kuluneen ajan mediaani (kk) (95 % CI)
Slovak: Medián času do progresie tumoru (mesiace) (95% CI)
Finnish: Satunnaistetuista potilaista 44,9 %:lla oli täysi tai osittainen hoitovaste pemetreksedi+sisplatiini ensilinjan hoitoon ja 51,9 %:lla oli stabiili tauti.
Slovak: Z randomizovaných pacientov odpovedalo na liečbu 44,9 % úplne/čiastočne a u 51,9 % došlo ku stabilizácii ochorenia po liečbe dvojkombináciou pemetrexedu s cisplatinou.
Finnish: Saatettava käyttökuntoon ja laimennettava ennen käyttöä.
Slovak: Pred použitím rekonštituovať a zriediť
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden injektiopullon, jossa on 100 mg, 500 mg tai 1 000 mg pemetreksediä (pemetreksedidinatriumhemipentahydraattina).
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s obsahom 100 mg, 500 mg alebo 1 000 mg pemetrexedu (vo forme hemipentahydrátu disodnej soli pemetrexedu).
Finnish: Pemetrexed Hospira 500 mg sisältää natriumia noin 54 mg per injektiopullo.
Slovak: Pemetrexed Hospira 500 mg obsahuje približne 54 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke.
Finnish: Satunnaistettu, sokkoutettu vaiheen 3 monikeskustutkimus (EMPHACIS) pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmästä verrattuna pelkkään sisplatiiniin potilailla, joilla oli pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa, osoitti, että pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmää saaneilla potilailla elossaolon mediaani oli kliinisesti merkittävästi 2,8 kuukautta pidempi kuin pelkkää sisplatiinia saaneilla potilailla.
Slovak: EMPHACIS, multicentrická, randomizovaná, jednoducho zaslepená štúdia fázy 3 s pemetrexedom plus cisplatina verzus cisplatina u pacientov dovtedy neliečených chemoterapiou s malígnym mezoteliómom pleury ukázala, že pacienti liečený pemetrexedom a cisplatinou mali klinické 2,8 mesačné zlepšenie mediánu prežívania v porovnaní s pacientmi liečenými cisplatinou.
Finnish: Pemetrexed Hospira on tarkoitettu myös pitkälle edennyttä keuhkosyöpää sairastaville potilaille, joiden sairaus on edennyt muun ensilinjan kemoterapian jälkeen.
Slovak: Pemetrexed Hospira je tiež určená na liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc, u ktorých dôjde ku zhoršeniu ochorenia po tom, čo bola použitá iná úvodná chemoterapia.
Finnish: Paitsi neurotoksisuus
Slovak: NCI 1998) s výnimkou neurotoxicity
Finnish: Trombosyyttiarvon lasku
Slovak: Pokles Trombocytov
Finnish: Injektiopullon etiketti 500 mg
Slovak: ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ STRIEKAČKE 500 mg
Finnish: Tapahtuma** Pemetreksedi*** (N=800)
Slovak: Pemetrexed*** (N =
Finnish: Miehiä neuvotaan olemaan siittämättä lasta hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä pemetreksedihoidon lopettamisesta ja näin ollen käyttämään tehokasta ehkäisyä tuona ajanjaksona.
Slovak: Muži by nemali splodiť deti počas liečby a 6 mesiacov po liečbe pemetrexedom, a preto by mali počas liečby pemetrexedom a 6 mesiacov po jej skončení používať účinnú antikoncepciu.
Finnish: Pemetrexed Hospira 1 000 mg sisältää natriumia noin 108 mg per injektiopullo.
Slovak: Pemetrexed Hospira 1 000 mg injekčná liekovka obsahuje približne 108 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke.
Finnish: Myelosuppressio on tavallisesti annosta rajoittava toksisuus.
Slovak: Potlačenie tvorby kostnej drene predstavuje obvykle toxicitu, ktorá limituje veľkosť použitej dávky.
Finnish: Teho: pemetreksedi+sisplatiini versus gemsitabiini+sisplatiini ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoitona - ITT-populaatio ja histologiset alaryhmät
Slovak: Účinnosť pemetrexedu + cisplatina vs. gemcitabín + cisplatina v prvej línii nemalobunkového karcinómu pľúc - ITT populácia a histologické podskupiny.
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä) Allergiset reaktiot: ihottuma/kirvelyä tai kihelmöintiä Infektio, myös yleisinfektio Kuume
Slovak: Alergická reakcia: kožná vyrážka/pálenie alebo svrbenie Infekcia vrátane sepsy
Finnish: 3 ja trombosyyttiarvo tasolle ≥ 100 000 solua/mm
Slovak: 3 a počet doštičiek na 100 000 buniek/mm
Finnish: Yleiset toksisuuskriteerit (CTC
Slovak: Stupeň CTC
Finnish: Pemetreksedihoito voi aiheuttaa pysyvää hedelmättömyyttä, joten miesten kannattaa harkita sperman varastoimista spermapankkiin ennen hoidon aloittamista.
Slovak: Vzhľadom na možnosť ireverzibilnej infertility spôsobenej liečbou pemetrexedom sa mužom odporúča, aby vyhľadali konzultáciu o možnosti trvalého uchovania spermií spermií pred začiatkom liečby.
Finnish: JMEN: Kaplan-Meierin kuvaajat: Progressiovapaa elossaoloaika (PFS) ja kokonaiselossaoloaika (OS), pemetreksedi vs. plasebo potilailla, joilla oli histologialtaan pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Slovak: JMEN: Kaplanova Meierova krivka doby prežívania bez progresie (PFS) a celkovej doby prežitia u pacientov s NSCLC iného histologického typu ako prevažne skvamózneho užívajúcich pemetrexed alebo placebo
Finnish: Tyypin I lasia oleva kumitulpallinen injektiopullo.
Slovak: Sklenená injekčná liekovka typu
Finnish: Matala hemoglobiini (anemia) Alhaiset trombosyytit
Slovak: Nízky počet bielych krviniek Nízka hladina hemoglobínu (anémia)
Finnish: Ennen Pemetrexed Hospira -valmisteen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet, ks. kohta
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a nariedenie Pemetrexedu Hospira pred podaním, pozri časť
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty niiden haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vaikeusaste, joita ilmoitettiin yli 5 %:lla 265 potilaasta, jotka satunnaistettiin saamaan pelkkää pemetreksediä sekä foolihappoa ja B12 -vitamiinilisää, ja 276 potilaasta, jotka satunnaistettiin saamaan pelkkää dosetakselia.
Slovak: 5 % z 265 pacientov randomizovaných na liečbu pemetrexedom v monoterapii so suplementáciou kyselinou listovou a vitamínom B12 a u 276 pacientov randomizovaných na liečbu docetaxelom v monoterapii.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli yhdellähenkilöllä 10:stä) Matalat valkosoluarvot
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vähintään asteen 3 ei-hematologista toksisuutta (paitsi neurotoksisuus), Pemetrexed Hospira -hoito tulee keskeyttää, kunnes arvot palaavat vähintään hoitoa edeltävälle tasolle.
Slovak: 3. stupňa (s výnimkou neurotoxicity), Pemetrexed Hospira sa má vysadiť až do úpravy parametrov na hodnoty nižšie alebo rovnaké ako boli hodnoty pred liečbou.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi 100 mg:n injektiopullo sisältää noin 11 mg natriumia.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá 100 mg injekčná liekovka obsahuje približne 11 mg sodíka.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi 500 mg:n injektiopullo sisältää noin 54 mg natriumia.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá 500 mg injekčná liekovka obsahuje približne 54 mg sodíka.
Finnish: • Stabiili tauti (%)
Slovak: Odpoveď na liečbu (%)
Finnish: Pemetrexed Hospira -annoksen (yksin tai yhdistelmähoitona) ja sisplatiiniannoksen muuttaminen - ei-hematologinen toksisuus a, b
Slovak: Tabuľka modifikácie dávky Pemetrexedu Hospira (v monoterapii alebo v kombinácii) a cisplatiny - Nehematologická toxicita a, b
Finnish: Mediaaniaika pemetreksedi+sisplatiini ensilinjan hoidosta ylläpitohoidon aloitukseen oli 2,96 kuukautta molemmissa tutkimushaaroissa.
Slovak: Medián doby trvania od začiatku liečby pemetrexedom spolu s cisplatinou do začiatku udržiavacej liečby bol 2,96 mesiacov rovnako v skupine s pemetrexedom aj v skupine s placebom.
Finnish: Miten Pemetrexed Hospira -valmistetta käytetään
Slovak: Ako používať Pemetrexed Hospira
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi 1 000 mg:n injektiopullo sisältää noin 108 mg natriumia.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá 1 000 mg injekčná liekovka obsahuje približne 108 mg sodíka.
Finnish: EU/1/15/1057/001 EU/1/15/1057/002 EU/1/15/1057/003
Slovak: EU/1/15/1057/002 EU/1/15/1057/003
Finnish: Kaikille sytotoksisille aineille yhteiset yhteisvaikutukset
Slovak: Interakcie bežné pre všetky cytotoxické lieky
Finnish: Pemetrexed Hospira -valmistetta voidaan määrätä pitkälle edenneeseen keuhkosyöpään, johon on saatu hoitovaste tai sairaudentila on pääosin muuttumaton ensilinjan kemoterapian jälkeen.
Slovak: Pemetrexed Hospira vám môžu predpísať aj ak máte rakovinu pľúc v pokročilom štádiu a vaše ochorenie reagovalo na liečbu alebo ostalo po počiatočnej chemoterapii prevažne nezmenené.
Finnish: Sensorinen neuropatia
Slovak: NeuropatiaZmyslová
Finnish: Satunnaistetuilla potilailla pemetreksedi+sisplatiini ensilinjan hoidon alusta mitattuna, tutkijoiden arvioima progressiovapaan elinajan mediaani oli pemetreksedihaarassa 6,9 kuukautta ja plasebolla 5,6 kuukautta (riskisuhde 0,59, 95 %, CI=0,47-0,74).
Slovak: U randomizovaných pacientov, podľa meraní od začiatku indukčnej liečby prvej línie pemetrexedom s cisplatinou, bol podľa hodnotení skúšajúcich medián PFS 6,9 mesiaca v skupine s pemetrexedom a 5,6 mesiaca v skupine s placebom (pomer rizík = 0,59, 95 % CI =
Finnish: Pemetrexed Hospira -valmistetta voidaan myös antaa yhdessä sisplatiinilääkkeen kanssa pitkälle edennyttä keuhkosyöpää sairastavien potilaiden alkuhoidoksi.
Slovak: Pemetrexed Hospira sa tiež podáva v kombinácii s cisplatinou na počiatočnú liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc.
Finnish: *** National Cancer Instituten yleisten toksisuuskriteerien (Common Toxicity Criteria, CTC) versio 2.0; NCI 1998 mukaan tulee makuhäiriöiden ja alopesian vakavuusaste raportoida ainoastaan arvolla 1 tai 2.
Slovak: CTC (v2.0; NCI 1998) porucha chuti a alopécia sa majú hlásiť len ako 1. alebo 2. stupeň.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai hoitohenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: Sinun tulee ottaa vähintään 5 annosta ensimmäistä Pemetrexed Hospira -annosta edeltävien 7 päivän aikana.
Slovak: Počas siedmich dní pred prvou dávkou Pemetrexedu Hospira si musíte vziať najmenej 5 dávok kyseliny listovej.
Finnish: * Toksisuusasteet National Cancer Instituten CTC:sta (versio 2) lukuun ottamatta termiä ** "kreatiniini-puhdistuman lasku", joka on johdettu termistä "muut munuaisperäiset / urogenitaaliset".
Slovak: CTC verzia 2 pre každý stupeň toxicity s výnimkou termínu „znížený klírens kreatinínu"
Finnish: Kliinisesti merkityksellisiä toksisuustapauksia (mikä tahansa toksisuusaste), joita ilmoitettiin ≥ 1 %:lla ja ≤ 5 %:lla potilaista, jotka satunnaistettiin saamaan pemetreksediä, olivat: kuumeinen neutropenia, infektio, verihiutaleiden vähenemä, ripuli, ummetus, alopesia, pruriitti/kutina, kuume (ilman neutropeniaa), silmän pinnallinen sairaus (myös sidekalvon tulehdus), suurentunut kyyneleritys, heitehuimaus ja motorinen neuropatia.
Slovak: 5 %pacientov randomizovaných na pemetrexed zahŕňa: febrilnú neutropéniu, infekciu, pokles krvných doštičiek, hnačku, zápchu, alopéciu, pruritus/svrbenie, horúčky (bez neutropénie), očné opuchy (vrátane konjunktivitídy), zvýšené slzenie závrat a motorickú neuropatiu.
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1000:sta) Iholla ilmeneviä sädehoidon myöhäisreaktioita (ihottumaa, joka muistuttaa vaikeaa auringon polttamaa) on ilmoitettu potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa päiviä tai vuosia aikaisemmin.
Slovak: Radiačný „recall fenomén" (kožná vyrážka podobná ťažkému spáleniu od slnka), ktorá sa môže objaviť na koži, ktorá bola predtým vystavená rádioterapii, po uplynutí dní až rokov po ožiarení.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuusaste niistä haittatapahtumista, joiden arveltiin mahdollisesti liittyvän tutkimusvalmisteeseen ja joita ilmoitettiin > 5 %:lla potilaista kummassa tahansa tutkimuksen haarassa.
Slovak: Tabuľka dole uvádza frekvenciu a závažnosť nežiaducich účinkov, ktoré môžu súvisieť so skúmaným liekom a ktoré boli zaznamenané u >
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos käytät tulehduskipulääkkeitä (esim. turvotukseen), esimerkiksi steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID-lääkkeet), mukaan lukien itsehoitolääkkeet (esim. ibuprofeeni).
Slovak: (NSAIDs), vrátane liekov, ktoré sú voľne predajné bez lekárskeho predpisu (ako napríklad ibuprofen).
Finnish: Pemetrexed Hospira 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Pemetrexed Hospira 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Pemetrexed Hospira 1 000 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Slovak: Pemetrexed Hospira 100 mg prášok na infúzny koncentrát Pemetrexed Hospira 500 mg prášok na infúzny koncentrát Pemetrexed Hospira 1 000 mg prášok na infúzny koncentrát
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi injektiopullo sisältää 25 mg/ml pemetreksediä.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každá injekčná liekovka 25 mg/ml pemetrexedu.
Finnish: Pemetrexed Hospira 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Pemetrexed Hospira 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Pemetrexed Hospira 1 000 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos pemetreksedi
Slovak: Pemetrexed Hospira 100 mg prášok na infúzny koncentrát Pemetrexed Hospira 500 mg prášok na infúzny koncentrát Pemetrexed Hospira 1 000 mg prášok na infúzny koncentrát pemetrexed
Finnish: Pemetreksedin käytöstä potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 45 ml/min, ei ole riittävästi tietoa, minka vuoksi pemetreksedin käyttöä ei suositella näille potilaille (ks. kohta 4.4).
Slovak: Nie sú dostatočné dáta o použití pemetrexedu u pacientov s klírensom kreatinínu pod 45 ml/min a preto sa použitie pemetrexedu u týchto pacientov neodporúča (pozri časť
Finnish: Ulkopakkaus 1 000 mg
Slovak: ŠKATUĽKA 1 000 mg
Finnish: Kliinisesti merkityksellisiä toksisuustapauksia (CTC), joita ilmoitettiin < 1 %:lla potilaista, jotka satunnaistettiin saamaan pemetreksediä, olivat: allergiset reaktiot/yliherkkyys, erythema multiforme, supraventrikulaariset rytmihäiriöt ja keuhkoveritulppa.
Slovak: 1 % pacientov randomizovaných na pemetrexed zahŕňa: alergické reakcie/ hypersenzitivitu, multiformný erytém, supraventikulárnu arytmiu a pľúcnu embóliu.
Finnish: Potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 4579 ml/min), samanaikaisen suuriannoksisen NSAID-lääkkeen (kuten ibuprofeeni) tai asetyylisalisyylihapon käyttöä pemetreksedin kanssa tulee välttää 2 päivän ajan ennen pemetreksedin antoa, pemetreksedin antopäivänä ja 2 päivää pemetreksedin annon jälkeen (ks. kohta 4.4).
Slovak: Pacienti s miernou až stredne závažnou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu 45 - 79 ml/min) sa majú vyvarovať súbežnému podávaniu pemetrexedu s NSAIDs (napr. ibuprofen) alebo vyššej dávky kyseliny acetylsalicylovej 2 dni pred, v deň a 2 dni po podaní pemetrexedu (pozri časť 4.4).
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään ilmaantuvuus ja vakavuusaste niistä haittatapahtumista, joiden arvellaan mahdollisesti liittyneen tutkimusvalmisteeseen ja joita on ilmoitettu > 5 %:lla 839 potilaan joukosta, joilla oli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka satunnaistettiin saamaan sisplatiinia ja pemetreksediä sekä 830 potilaan joukosta, joilla oli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka satunnaistettiin saamaan sisplatiinia ja gemsitabiinia.
Slovak: 5 % z 839 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) randomizovaných na liečbu cisplatinou a pemetrexedom a z 830 pacientov s NSCLC randomizovaných na liečbu cisplatinou a gemcitabínom.