FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: «Com surtos» significa que o doente tem exacerbações dos sintomas.
Romanian: Faptul că o boală este recurentă înseamnă că pacientul se confruntă cu episoade de acutizare a simptomelor.
Portuguese: O Zinbryta é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com esclerose múltipla com surtos.
Romanian: Zinbryta este un medicament care se utilizează pentru tratamentul adulților cu forme recurente de scleroză multiplă.
Portuguese: • Serão também fornecidas mais informações assim que a revisão estiver concluída.
Romanian: • După finalizarea reevaluării vor fi furnizate și alte informații suplimentare.
Portuguese: • Os casos de lesões hepáticas com Zinbryta ocorreram logo após o início do tratamento, após cursos de tratamento repetidos e vários meses após a descontinuação.
Romanian: • Cazurile de afectare hepatică asociate cu Zinbryta au apărut la puțin timp după inițierea tratamentului, după mai multe cicluri de tratament și la câteva luni după întreruperea tratamentului.
Portuguese: Não se recomenda iniciar o tratamento com Zinbryta em doentes com outras doenças autoimunes para além da esclerose múltipla e deve ser tomada precaução ao administrar Zinbryta juntamente com medicamentos que podem danificar o fígado.
Romanian: Nu se recomandă inițierea tratamentului cu Zinbryta la pacienții cu alte boli autoimune în afară de scleroza multiplă și se recomandă prudență la administrarea Zinbryta împreună cu medicamente care pot afecta ficatul.
Portuguese: • É recomendada precaução antes de administrar Zinbryta em associação com medicamentos de potencial hepatotóxico conhecido, incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica e suplementos à base de plantas.
Romanian: • Se recomandă precauție înainte de administrarea Zinbryta în asociere cu alte medicamente cu potențial hepatotoxic cunoscut, inclusiv medicamente care se eliberează fără prescripție medicală și suplimente pe bază de plante.
Portuguese: • O início do tratamento não é recomendado em doentes com doenças autoimunes concomitantes para além da esclerose múltipla nem em doentes com níveis de transaminases séricas (ALT ou AST) que sejam pelo menos o dobro do limite superior normal (≥ 2 vezes o LSN).
Romanian: • Nu se recomandă inițierea tratamentului la pacienții cu alte afecțiuni autoimune concurente în afara sclerozei multiple și la pacienții la care transaminazele serice (ALT sau AST) au valori cel puțin duble față de limita superioară a valorilor normale (≥ 2 ori LSVN).
Portuguese: • Serão fornecidas mais informações assim que a revisão do Zinbryta estiver concluída.
Romanian: • după finalizarea reevaluării Zinbryta, vor fi furnizate informații suplimentare.
Portuguese: A esclerose múltipla é uma doença em que a inflamação provoca lesões na camada protetora que envolve as células nervosas do cérebro e da medula espinal.
Romanian: Scleroza multiplă se manifestă printr-o inflamație care distruge teaca protectoare din jurul celulelor nervoase din creier și din măduva spinării.
Portuguese: A revisão do Zinbryta foi iniciada na sequência da morte, devido a lesões hepáticas (insuficiência hepática fulminante), de um doente incluído num estudo observacional em curso, bem como de quatro casos de lesões hepáticas graves.
Romanian: Reevaluarea Zinbryta a fost inițiată după decesul, provocat de afectare hepatică (insuficiență hepatică fulminantă), al unui pacient inclus într-un studiu observațional aflat în derulare, precum și ca urmare a patru cazuri de afectare hepatică severă.
Portuguese: A EMA restringe o uso do medicamento para a esclerose múltipla Zinbryta
Romanian: EMA restricționează utilizarea medicamentului Zinbryta,
Portuguese: Informações para os doentes A segurança do medicamento para a esclerose múltipla Zinbryta está a ser revista.
Romanian: Informații pentru pacienți Siguranța medicamentului Zinbryta, utilizat în tratamentul sclerozei multiple, este în curs de reevaluare.
Portuguese: • O tratamento com Zinbryta não é recomendado em doentes com esclerose múltipla que também tenham outras doenças autoimunes para além da esclerose múltipla.
Romanian: • tratamentul cu Zinbryta nu este recomandat la pacienții cu scleroză multiplă care au și alte boli autoimune, în afară de scleroza multiplă;
Portuguese: • Enquanto estiver a efetuar tratamento com este medicamento, deve contactar imediatamente o seu médico caso desenvolva algum sintoma de problemas hepáticos, tais como náuseas (enjoos) inexplicáveis, vómitos, dor abdominal, cansaço, perda de apetite, amarelecimento da pele e dos olhos e urina escura.
Romanian: • dacă în cursul tratamentului cu acest medicament apar orice simptome de afecțiuni hepatice, cum ar fi greață inexplicabilă, vărsături, durere abdominală, oboseală, lipsa poftei de mâncare, îngălbenirea pielii și a ochilor și urină de culoare închisă, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră;
Portuguese: • A revisão de segurança em curso foi desencadeada na sequência da morte, devido a insuficiência hepática fulminante, de um doente tratado com Zinbryta num estudo observacional em curso, bem como de quatro casos de lesões hepáticas graves.
Romanian: • Reevaluarea siguranței aflată în derulare a fost declanșată în urma decesului, din cauza insuficienței hepatice fulminante, al unui pacient care era tratat cu Zinbryta în cadrul unui studiu observațional în derulare, precum și în urma a patru cazuri de afectare hepatică gravă.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) restringiu provisoriamente o uso do medicamento para a esclerose múltipla Zinbryta (daclizumab) aos doentes com doença com surtos muito ativa que não responderam a certos outros tratamentos e aos doentes com doença com surtos, de evolução rápida, que não podem ser tratados com outros medicamentos.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a restricționat provizoriu utilizarea medicamentului Zinbryta (daclizumab), indicat în tratamentul sclerozei multiple, la pacienții cu boală recurentă foarte activă care nu a răspuns la alte tratamente, precum și la pacienții cu boală recurentă cu evoluție rapidă care nu pot fi tratați cu alte medicamente.
Portuguese: • O uso do Zinbryta foi restringido aos doentes com doença com surtos muito ativa que não responderam a outros tratamentos e aos doentes com doença com surtos, de evolução rápida, que não podem ser tratados com outros medicamentos.
Romanian: • utilizarea Zinbryta a fost limitată la pacienții cu boală recurentă foarte activă care nu a răspuns la alte tratamente, precum și la pacienții cu boală recurentă cu evoluție rapidă care nu pot fi tratați cu alte medicamente;
Portuguese: • Como precaução e enquanto a revisão estiver a decorrer, o uso do Zinbryta foi restringido a doentes adultos que apresentem doença com surtos muito ativa apesar de um regime de tratamento completo e adequado com, pelo menos, uma terapêutica modificadora da doença (TMD) ou que apresentem esclerose múltipla com surtos grave, em rápida evolução, e que não sejam elegíveis para tratamento com outras TMD.
Romanian: • Ca măsură de precauție, pe parcursul reevaluării utilizarea Zinbryta a fost restricționată la pacienții adulți care suferă de boală recurentă foarte activă, în ciuda unui ciclu de tratament complet și adecvat cu cel puțin un medicament modificator de boală, sau la pacienții cu scleroză multiplă recurentă severă cu evoluție rapidă care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu alte medicamente modificatoare de boală.
Portuguese: Os níveis de transaminases séricas e de bilirrubina devem ser monitorizados pelo menos uma vez por mês, e mais frequentemente se for clinicamente indicado, durante o tratamento e até 4 meses após a última dose.
Romanian: În timpul tratamentului și până la 4 luni după ultima doză trebuie monitorizate nivelurile serice ale transaminazelor și bilirubinei, cel puțin lunar și mai frecvent dacă starea clinică o impune.
Portuguese: Além disso, o medicamento não deve ser administrado a doentes com lesões hepáticas.
Romanian: În plus, este contraindicată administrarea la pacienții cu afectare hepatică.
Portuguese: Não foram notificados quaisquer fatores de risco ou etiologia alternativa em qualquer um dos casos.
Romanian: Nu s-au raportat factori de risc sau etiologii alternative în niciunul dintre aceste cazuri.
Portuguese: Características iniciais Média de idade (anos)
Romanian: Caracteristicile de la momentul inițial Vârsta medie (ani)
Portuguese: *As taxas e reduções de risco/parâmetros são calculados durante um período de tratamento de até 144 semanas.
Romanian: * Ratele și reducerile riscului/criteriile finale sunt calculate pe o perioadă de tratament de cel mult 144 de săptămâni.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunossupressores, inibidores de interleucina, código ATC: L04AC01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, inhibitori de interleukină, codul ATC: L04AC01
Portuguese: A secção 4.8 do RCM foi revista de modo a acrescentar a reação adversa sarcoidose com uma frequência de "pouco frequente" e a reação adversa colite com uma frequência de "frequente".
Romanian: Punctul 4.8 al RCP a fost revizuit pentru a se adăuga reacția adversă „sarcoidoză" cu categoria de frecvență „mai puțin frecvente" și reacția adversă „colită" cu categoria de frecvență „frecvente".
Portuguese: Durante este período, foram recebidos quatro novos casos graves de colite confirmados por profissionais de saúde.
Romanian: Au fost raportate 4 cazuri grave noi de colită, confirmate de profesioniști din domeniul sănătății, în această perioadă.
Portuguese: Daclizumab beta não teve efeito no desenvolvimento peri- e pós-natal desde o nascimento até 6 meses nos descendentes.
Romanian: Daclizumab beta nu a avut niciun efect asupra dezvoltării peri- și post-natale la pui, de la naștere până la vârsta de 6 luni.
Portuguese: Espera-se que as potenciais reações adversas além deste nível sejam consistentes com o perfil de segurança para daclizumab beta em doentes com EM.
Romanian: Este de așteptat ca potențialele reacții adverse apărute peste acest nivel să fie concordante cu profilul de siguranță pentru daclizumab beta la pacienții cu SM.
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Romanian: RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
Portuguese: Daclizumab beta é produzido numa linha celular de mamíferos (NS0) através de tecnologia de DNA recombinante.
Romanian: Daclizumab beta este produs în cadrul unei linii de celule de la mamifere (NS0) cu ajutorul tehnologiei ADN-ului recombinant.
Portuguese: Não houve uma correlação aparente do desenvolvimento de anticorpos antifármaco ou anticorpos neutralizantes à resposta clínica, reação adversa, ou perfil farmacodinâmico de daclizumab beta.
Romanian: Nu a existat o corelație evidentă între dezvoltarea de anticorpi anti-medicament sau anticorpi neutralizanți și răspunsul clinic, reacțiile adverse sau profilul farmacodinamic al daclizumab beta.
Portuguese: Em dois estudos de 9 meses em macacos não se observou tecido pré-neoplásico ou neoplásico.
Romanian: În cadrul a două studii cu durata de 9 luni, efectuate la maimuțe, nu au fost observate țesuturi pre-neoplazice sau neoplazice.
Portuguese: Foi detetado daclizumab beta no leite de 11/14 macacos em aleitamento, a níveis que foram <0,122% dos níveis do plasma materno, sem se observarem reações adversas nos descendentes.
Romanian: Daclizumab beta a fost detectat în lapte la 11/14 maimuțe care alăptau, la niveluri care erau < 0,122% față de nivelurile serice maternale, fără a fi observată nicio reacție adversă la pui.
Portuguese: Os estudos de investigação in vitro sugerem que os agregados microgliais não se devem a um efeito direto de daclizumab beta sobre as células da microglia mas é provável que sejam atribuíveis a um aumento de biodisponibilidade local da IL-2.
Romanian: Studiile investigative in-vitro sugerează faptul că existența agregatelor microgliale nu se datorează unui efect direct al daclizumab beta asupra celulelor microgliale ci, cel mai probabil, unei creșteri a biodisponibilității locale a IL-2.
Portuguese: Este pequeno volume de distribuição indica que daclizumab beta é confinado principalmente aos espaços vasculares e intersticiais.
Romanian: Acest volum de distribuție mic indică faptul că daclizumab beta este, în cea mai mare parte, captiv în compartimentele vascular și interstițial.
Portuguese: Não utilize Zinbryta - se teve anteriormente alguma reação alérgica grave a qualquer forma de daclizumab, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicado na secção 6).
Romanian: Nu utilizați Zinbryta - dacă aţi avut anterior o reacţie alergică severă la oricare din formele de daclizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la punctul 6.
Portuguese: Houve exposição limitada em doentes com idade superior a 55 anos nos estudos clínicos com daclizumab beta.
Romanian: Expunerea în rândul pacienților cu vârsta peste 55 de ani în studiile clinice cu daclizumab beta a fost limitată.
Portuguese: Após a administração subcutânea de daclizumab beta, o tempo mediano para atingir as concentrações plasmáticas máximas (Tmax) variou de 5 a 7 dias.
Romanian: După administrarea subcutanată a daclizumab beta, timpul median până la atingerea concentrațiilor serice maxime (Tmax) a fost între 5 și 7 zile.
Portuguese: Acredita-se que, em conjunto, estes efeitos imunomoduladores de daclizumab beta reduzem a patologia do SNC na EM e desta forma reduzem a ocorrência de surtos e da progressão da incapacidade.
Romanian: Se consideră că, împreună, aceste efecte imunomodulatoare ale daclizumab beta reduc patologia SNC în SM și, prin aceasta, reduc incidența recurențelor și progresia dizabilității.
Portuguese: Nota: Pode ver bolhas de ar na janela de medicamento.
Romanian: Este posibil să vedeți bule de aer în fereastra pentru medicament.
Portuguese: A farmacocinética de daclizumab é bem descrita num modelo de dois compartimentos com primeira ordem de absorção e eliminação.
Romanian: Farmacocinetica daclizumab beta este bine descrisă cu ajutorul unui model bi-compartimental, cu un proces de absorbție și eliminare de prim ordin.
Portuguese: O que é Zinbryta e para que é utilizado
Romanian: Ce este Zinbryta și pentru ce se utilizează
Portuguese: Exposição total (doente-anos) ≥ 3 x LSN > 5 x LSN > 10 x LSN > 20 x LSN
Romanian: ≥ 3 x LSN > 5 x LSN > 10 x LSN
Portuguese: Nos dois estudos de 9 meses realizados em macacos cinomolgo, daclizumab beta foi administrado por via subcutânea em doses bi-semanais de 10-200 mg/kg.
Romanian: În cadrul a două studii cu durata de 9 luni efectuate la maimuțele cynomolgus, daclizumab beta a fost administrat subcutanat în doze bi-săptămânale de 10-200 mg/kg.
Portuguese: Zinbryta é contraindicado em doentes com antecedentes de hipersensibilidade grave (por exemplo, anafilaxia ou reações anafilactoides) a todas as formas de daclizumab ou a qualquer um dos excipientes de Zinbryta (ver secção 6.1).
Romanian: Zinbryta este contraindicat la pacienții cu antecedente de hipersensibilitate severă (de exemplu anafilaxie sau reacții anafilactoide) la toate formele de daclizumab sau la oricare dintre excipienți din compoziţia Zinbryta (vezi pct. 6.1).
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao daclizumab beta, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) daclizumab beta se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru daclizumab beta, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin daclizumab beta este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com daclizumab beta.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu daclizumab beta.
Portuguese: Daclizumab beta é um anticorpo monoclonal humanizado de IgG1 que se liga ao CD25 (IL-2Rα), e evita que a IL-2 se ligue ao CD25.
Romanian: Daclizumab beta este un anticorp monoclonal IgG1 umanizat care se leagă la CD25 (IL-2Rα) și previne legarea IL-2 la CD25.
Portuguese: Observaramse anticorpos antifármaco e anticorpos neutralizantes emergentes do tratamento em 19% (175/913) e 8% (71/913) dos doentes do estudo, respetivamente.
Romanian: Au fost observați anticorpi apăruți în urma tratamentului, anti-medicament și neutralizanți, la 19% (175/913) și, respectiv, 8% (71/913) dintre pacienții participanți la studiu.
Portuguese: • Doença imunitária que pode afetar os pulmões, a pele e os gânglios linfáticos (sarcoidose)
Romanian: • tulburare imună care poate afecta plămânii, pielea și ganglionii limfatici (sarcoidoză)
Portuguese: Para o DECIDE, era também necessário pelo menos 2 surtos (um dos quais um surto clínico) nos 3 anos anteriores
Romanian: Pentru studiul clinic DECIDE, au fost necesare cel puțin 2 recurențe (dintre care una a fost recurență clinică) în cei
Portuguese: A depuração de daclizumab beta em doentes que desenvolveram anticorpos neutralizantes foi, em média, 19% superior (ver secção 4.8 Imunogenicidade).
Romanian: Clearance-ul daclizumab beta la pacienții care au dezvoltat anticorpi neutralizanți a fost, în medie, cu 19% mai mare (vezi pct. 4.8, Imunogenitate).
Portuguese: Foram notificados doze casos de sarcoidose confirmados por profissionais de saúde, cumulativamente, resultantes dos ensaios clínicos.
Romanian: Au fost raportate 12 cazuri de sarcoidoză, confirmate de profesioniști din domeniul sănătății, în cadrul studiilor clinice cumulate.
Portuguese: No estudo DECIDE (ver secção 5.1), os doentes foram testados para anticorpos antifármaco (daclizumab beta) na semana 4 e aproximadamente a cada 3 meses a partir dessa semana.
Romanian: În studiul clinic DECIDE (vezi pct. 5.1), pacienții au fost testați pentru detectarea anticorpilor antimedicament (daclizumab beta) în săptămâna 4 și, ulterior, la intervale de aproximativ 3 luni.
Portuguese: Cumulativamente, resultaram 24 casos de colite dos ensaios clínicos.
Romanian: Cumulat, au fost regăsite 24 cazuri de colită în cadrul studiilor clinice.
Portuguese: A administração crónica de daclizumab beta em todas as doses aumentou a incidência de achados na pele (comparados aos observados em animais de controlo).
Romanian: Administrarea cronică a daclizumab beta, indiferent de doză, a determinat creșterea incidenței reacțiilor cutanate (comparativ cu cele observate la animalele din lotul de control).
Portuguese: As contagens de linfócitos totais voltaram aos níveis iniciais aproximadamente 8-12 semanas após a última dose de Zinbryta (150mg).
Romanian: Numărul total al limfocitelor a revenit la valorile inițiale la aproximativ 8-12 săptămâni după ultima doză de Zinbryta
Portuguese: Enquanto um anticorpo monoclonal de IgG1, espera-se que daclizumab beta passe pelo catabolismo para peptídeos e aminoácidos da mesma forma que IgG endógena.
Romanian: În calitatea sa de anticorp monoclonal IgG1, este de așteptat ca daclizumab beta să fie supus catabolizării la peptide și aminoacizi în același fel ca și IgG endogene.
Portuguese: Em estado estacionário, as medianas da concentração plasmática máxima de daclizumab beta (Cmax), da concentração plasmática mínima (Cmin) e da área sob a curva de concentração plasmática-tempo sobre os valores de intervalo de administração (AUCtau) foram de aproximadamente 30 microgramas/mL, 15 microgramas/mL e 640 dia*microgramas/mL, respetivamente, com variabilidade inter-doente (% CV) de aproximadamente 40%.
Romanian: La starea de echilibru, valorile pentru media concentrației serice maxime a daclizumab beta (Cmax), concentrația serică minimă (Cmin) și aria de sub curba concentrației serice față de timp pe intervalul de dozare (ASCtau) au fost de aproximativ 30 micrograme/ml, 15 micrograme/ml și 640 zi *micrograme /ml, respectiv, cu o variabilitate inter-pacient (% CV) de aproximativ 40%.
Portuguese: A relação causal entre o daclizumab beta e a sarcoidose é considerada possível.
Romanian: Relația cauzală între daclizumab beta și sarcoidoză este considerată posibilă.
Portuguese: Os dados disponíveis de toxicologia em macacos cinomolgo em amamentação demonstraram excreção de daclizumab no leite (para mais informações ver secção5.3).
Romanian: Datele toxicologice disponibile de la maimuțele cynomolgus care alăptează au relevat excreția daclizumab beta în lapte (pentru detalii vezi pct. 5.3).
Portuguese: • Educar o doente sobre a importância de: o Cumprir com as monitorizações mensais da função hepática (ou mais frequentemente, conforme clinicamente indicado durante o tratamento); o Reconhecer os sintomas e sinais de uma possível lesão hepática para que esteja alerta das situações em que deve contactar um médico atempadamente;
Romanian: • Să educe pacientul cu privire la importanța: o Complianței cu analizele lunare ale funcției hepatice (sau mai frecvente, după cum o Recunoașterii semnelor și simptomelor unei posibile afectări hepatice, astfel încât aceștia să cunoască situațiile în care trebuie să contacteze în timp util un medic.
Portuguese: • Antes do (re)início do tratamento, a confirmação de: o Uma conversa entre o médico e o doente sobre o risco de lesões hepáticas graves e potencialmente fatais e sobre a natureza imprevisível das referidas reações e sobre a possibilidade de ter de alterar o tratamento em caso de níveis de ALT ou o Compreensão por parte do doente da informação fornecida sobre os riscos; o Receção de uma cópia do formulário de consentimento informado; o Receção do Cartão do Doente;
Romanian: • Înainte de (re)începerea tratamentului, confirmarea următoarelor: o O discuție între medic și pacient cu privire la riscul unei afectări hepatice severe și potențial letală și la natura imprevizibilă a acestor reacții și cu privire la posibila necesitate de a schimba tratamentul în cazul unor valori ale ALT sau AST > 3 ori față o Faptul că pacientul înțelege informațiile oferite cu privire la riscuri;
Portuguese: Com base na análise farmacocinética do estudo cruzado, a farmacocinética de daclizumab beta não foi influenciada pela idade (idade: 18 a 66 anos; n=1670) ou género (n = 567 homens e 1103 mulheres).
Romanian: Vârstă și sex Conform analizei farmacocinetice populaționale efectuată pe studii multiple, farmacocinetica daclizumab beta nu a fost influențată de vârstă (interval: între 18 și 66 ani; n=1670) sau sex (n = 567 bărbați și 1103 femei).
Portuguese: Estudos de segurança pré-clínica foram realizados em macacos cinomolgo devido à especificidade da espécie de daclizumab beta se ligar apenas ao CD25 de humanos ou primatas.
Romanian: Studiile preclinice de siguranță au fost efectuate la maimuțele cynomolgus datorită specificității de specie prin care daclizumab beta se leagă pe receptorii CD25 numai la om și la primate.
Portuguese: Estes achados (áreas da pele secas, com manchas vermelhas salientes, quando comparados aos controlos, que se correlacionaram microscopicamente com acantose/hiperqueratose e inflamação subaguda a crónica) foram caracterizados predominantemente como ligeiras a moderadas, com um caso avaliado como grave.
Romanian: (zone de piele uscate, înroșite, reliefate, neregulate, comparativ cu animalele din lotul de control, care s-au corelat microscopic cu acantoza/hiperkeratoza și în fază sub-acută cu inflamația cronică) au fost caracterizate, în principal, ca ușoare până la moderate, un singur caz fiind evaluat ca sever.
Portuguese: Em doentes com anticorpos neutralizantes, a depuração de daclizumab beta aumentou em média 19% (ver secção5.2).
Romanian: La pacienții cu anticorpi neutralizanți, clearance-ul daclizumab beta a fost crescut, în medie, cu 19% (vezi pct. 5.2).
Portuguese: 96 a 144 semanas
Romanian: Design-ul studiului Tratament între 96 și 144 de săptămâni