FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le contenu des seringues doit être administré immédiatement et pas plus tard que 3 heures après reconstitution.
Spanish: El contenido de las jeringas debe administrarse inmediatamente y en un plazo no superior a las 3 horas después de la reconstitución.
French: Dans le cas où l'activité en AT est inférieure à 80 %, augmenter le débit de perfusion de la dose d'entretien de 50 %.
Spanish: En el caso de que la actividad AT sea inferior al 80%, aumentar la velocidad de perfusión de mantenimiento en un 50%.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación
French: Cette tendance est encore plus élevée pendant une intervention chirurgicale lourde.
Spanish: En el contexto de las intervenciones quirúrgicas mayores, la tendencia a la formación de coágulos aumenta aún más.
French: Le traitement par antithrombine alpha a pour objectif thérapeutique d'augmenter et de maintenir l'activité de l'antithrombine entre 80 et 120% de l'activité normale (0,8 à 1,2 UI/ml) pendant la durée
Spanish: El objetivo terapéutico del tratamiento con antitrombina alfa es aumentar y mantener la actividad antitrombina entre el 80 - 120% de lo normal (0,8 - 1,2 UI/ml) durante el tratamiento.
French: La dose doit être ajustée sur en fonction des résultats biologiques de l'activité de l'antithrombine.
Spanish: La dosis debe ajustarse en base a las mediciones de laboratorio de la actividad antitrombina.
French: Votre traitement sera instauré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients présentant un déficit inné en antithrombine.
Spanish: Su tratamiento comenzará bajo la supervisión de un médico con experiencia en el cuidado de pacientes con deficiencia congénita de antitrombina.
French: La poudre doit être reconstituée avec 10 ml d'eau pour préparations injectables (eau ppi), injectée le long du bord du flacon et mélangée doucement (ne pas agiter) pour éviter la formation de mousse.
Spanish: Reconstituir el polvo con 10 ml de agua para inyectables, inyectándolos de manera que fluyan sobre las paredes del vial y agitar suavemente (no sacudir) para evitar la formación de espuma.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier.
Spanish: Los datos en los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad
French: Ce médicament contient 38 mg (1,65 mmol) de sodium par flacon de 10 ml.
Spanish: Este medicamento contiene 38 mg (1,65 mmol) de sodio por vial de 10 ml. Para ver la lista completa de excipientes, consulte la sección 6.1.
French: Dans le cas où le niveau d'activité d'AT est compris entre 80 % et 120 % (0,8 à 1,2 UI/ml), aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Spanish: En el caso de que el nivel de la actividad AT se encuentre entre el 80% y el 120% (0,8-1,2 UI/ml), no hace falta ajuste de dosificación.
French: Cette dose d'attaque initiale est basée sur le poids corporel et sur le niveau d'activité en antithrombine
Spanish: Esta dosis de carga inicial se basa en el peso corporal y en el nivel de actividad antitrombina pretratamiento.
French: La dose de charge habituelle chez les patients chirurgicaux (50% de l'activité d'AT initiale, poids corporel 75 kg) présentant un déficit congénital en antithrombine dans des situations cliniques à risque est de 20 à 25 UI/kg de poids corporel.
Spanish: La dosis de carga habitual en pacientes quirúrgicos (actividad de AT basal del 50%, peso corporal 75 kg) con deficiencia de antitrombina congénita en situaciones de riesgo clínico es de 20-25 UI/kg peso corporal.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antithrombotiques : classe des héparines Code ATC : B01AB02.
Spanish: Código ATC: B01AB02.
French: Qu'est-ce que ATryn et contenu de l'emballage extérieur
Spanish: Aspecto de ATryn y contenido del envase
French: Un flacon contient nominalement 1 750 UI* d'antithrombine alpha**.
Spanish: Un vial contiene nominalmente 1750 UI* de antitrombina alfa**.
French: Administration
Spanish: Forma de administración
French: Le traitement par l'antithrombine alpha a pour objectif thérapeutique d'augmenter l'activité de l'antithrombine entre 80 et 120% (0,8 à 1,2 UI/ml) et de la maintenir pendant la durée du traitement.
Spanish: El objetivo terapéutico del tratamiento con antitrombina alfa es aumentar y mantener la actividad antitrombina entre el 80 - 120% (0,8 - 1,2 UI/ml) durante el tratamiento.
French: Un flacon contient nominalement 1 750 UI d'antithrombine alpha*.
Spanish: Un vial contiene nominalmente 1750 UI de antitrombina alfa*.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Spanish: El producto medicinal no utilizado o el material de desecho debe eliminarse según los requerimientos locales.
French: Il est habituellement administré en association avec de l'héparine ou de l'héparine de bas poids moléculaire.
Spanish: Se administra normalmente en combinación con heparina o
French: Ainsi, l'administration simultanée d'antithrombine avec de l'héparine, de l'héparine de bas poids moléculaire, ou autres anticoagulants qui potentialisent l'activité anticoagulante de l'antithrombine à un patient ayant un risque majoré d'hémorragie doit faire l'objet d'une surveillance clinique et biologique.
Spanish: Por lo tanto, debe monitorizarse clínica y biológicamente la administración simultánea de antitrombina con heparina, heparina de bajo peso molecular u otros anticoagulantes que potencian la actividad anticoagulante de la antitrombina en un paciente con mayor riesgo de hemorragia.
French: Le produit reconstitué doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particule et/ou décoloration avant administration.
Spanish: Inspeccionar visualmente el medicamento reconstituido para comprobar si hay partículas y aparición de color antes de administrarlo.
French: ** antithrombine recombinante humaine produite dans le lait de chèvres transgéniques par la technique de l'ADN recombinant (rADN).
Spanish: ** antitrombina recombinante humana producida en leche de cabras transgénicas por tecnología de
French: Par la suite,
Spanish: NN:
French: • vertiges
Spanish: Náuseas
French: a) Avant la mise sur le marché dans tout État membre de l'UE, le titulaire de l'AMM établira un programme de surveillance post-commercialisation afin de recueillir les informations suivantes concernant les patients atteints d'un déficit congénital en AT traités par ATryn.
Spanish: Se presentará una variación de la autorización de comercialización para tratar de ampliar la indicación y la pauta a) Antes del lanzamiento en un Estado Miembro de la UE, el TAC establecerá un programa de farmacovigilancia para recopilar la siguiente información sobre pacientes con deficiencia hereditaria de antitrombina (AT) tratados con ATryn
French: Fréquence
Spanish: Categoría de frecuencia
French: A. FABRICANT DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO BIOLÓGICO ACTIVO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL SUMINISTRO Y USO
French: Hémorragies au site de ponction veineuse
Spanish: Hemorragia en el lugar de la venopunción
French: Effets indésirables
Spanish: Reacciones adversas
French: Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
French: Élimination Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado se realizará de acuerdo con la normativa local.
French: Protocole GTC AT HD 012-04 : Étude multicentrique, internationale destinée à évaluer la tolérance et l'efficacité de l'Antithrombine Alpha chez les patients atteints d'un déficit congénital en antithrombine (AT) dans les situations à haut
Spanish: Un estudio multicéntrico, multinacional para evaluar la seguridad y la eficacia de la antitrombina alfa en pacientes con deficiencia hereditaria de antitrombina (AT) en situaciones de alto riesgo de trombosis.
French: La première perfusion dure 15 minutes.
Spanish: La primera perfusión dura 15 minutos.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2016.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2016
French: ATryn a été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles».
Spanish: ATryn se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour ATryn, le 28 juillet 2006.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento ATryn el 28 de julio de 2006.
French: Chaque année, l'Agence européenne des médicaments examinera toute information nouvelle éventuellement disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent résumé.
Spanish: Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos revisará toda la información nueva disponible y el presente resumen se actualizará cuando sea necesario.
French: ATryn est un agent anticoagulant.
Spanish: Atryn es un agente anticoagulante.
French: Il contient le principe actif antithrombine alpha.
Spanish: Contiene el principio activo antitrombina alfa.
French: L'EPAR complet relatif à ATryn est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de ATryn puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à ATryn.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de ATryn.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace d'ATryn ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de ATryn se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y en
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de la maladie, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant ATryn.
Spanish: Esto significa que, dado que la enfermedad es rara, no ha sido posible obtener información exhaustiva sobre este medicamento.
French: Dans l'étude, parmi les 13 patients chez lesquels l'efficacité du traitement a pu être évaluée, deux ont présenté un épisode de TVP, pour lequel seul un patient a dû être traité.
Spanish: En el estudio, entre los 13 pacientes en los que se pudo evaluar la eficacia del tratamiento, 2 sufrieron un episodio de TVP, de los que solo uno necesitó tratamiento.
French: Néanmoins, les informations n'étaient pas suffisantes pour définir la dose la plus appropriée à administrer au cours d'un
Spanish: En cambio, no se dispuso de suficiente información para determinar la dosis más adecuada que deberá utilizarse en los partos.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par ATryn, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con ATryn, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o
French: Dans le corps, l'antithrombine bloque la thrombine, une substance qui joue un rôle essentiel dans le processus de la coagulation sanguine.
Spanish: En el organismo, la antitrombina bloquea la trombina, una sustancia que desempeña una función esencial en el proceso de coagulación de la sangre.
French: Elle suivie d'une perfusion continue à plus faible dose, au cours de laquelle les patients doivent faire l'objet d'une surveillance ininterrompue et le débit de la perfusion doit être ajusté afin que l'activité en antithrombine soit d'au moins 80 % du niveau normal pendant toute la durée du traitement.
Spanish: Se sigue con una perfusión continua a una dosis menor, durante la cual los pacientes deben estar continuamente monitorizados y debe ajustarse el ritmo de la perfusión para que la actividad de la antitrombina alcance al menos el 80 % del nivel normal mientras dura el tratamiento.
French: En outre, ATryn a été utilisé chez cinq patients ayant reçu ce médicament lors d'une intervention chirurgicale dans le cadre d'un «programme d'usage compassionnel» (un programme permettant aux médecins de demander un médicament pour l'un de leurs patients avant que ce médicament n'ait été
Spanish: Además, se utilizó ATryn en cinco pacientes que recibieron el medicamento durante una intervención quirúrgica dentro de un «programa de uso compasivo» (programa en el que los médicos pueden pedir un medicamento para un paciente antes de que esté autorizado).
French: Avant de commercialiser ce produit dans tout État membre de l'Union européenne (UE), la société mettra également en place des programmes pour s'assurer que les médecins peuvent transmettre des informations sur les patients traités et surveiller le développement d'anticorps dirigés contre ATryn.
Spanish: Asimismo pondrá en marcha, antes de que el medicamento se utilice en ningún Estado miembro de la Unión Europea (UE), programas para que los médicos puedan informar sobre los pacientes a los que tratan, y vigilar el desarrollo de anticuerpos
French: Peu de patients ont été traités au cours de l'étude car le déficit congénital en antithrombine est rare - on estime qu'environ une personne sur 3 000 à 5 000 en est atteinte.
Spanish: En el estudio no se trató a muchos pacientes porque la deficiencia de antitrombina congénita es rara: se calcula que aproximadamente solo una de cada 3 000 a 5 000 personas sufre esta enfermedad.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à ATryn, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de ATryn, ver el prospecto.
French: ATryn ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) aux protéines ou au lait de chèvre.
Spanish: ATryn no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a las proteínas o a la leche de cabra.
French: ATryn étant une protéine administrée par injection, les patients pourraient développer des anticorps (protéines produites en réponse au médicament), avec un risque de réaction allergique au moment de l'injection.
Spanish: Como ATryn es una proteína que se inyecta, los pacientes pueden desarrollar anticuerpos (proteínas producidas en respuesta al medicamento), con un riesgo de reacción alérgica en el momento de la inyección.
French: Le principe actif d'ATryn, l'antithrombine alpha, est une copie de la protéine antithrombine, naturellement présente dans le sang, qui est produite au moyen de la «technologie de l'ADN recombinant»: elle est extraite du lait de chèvres ayant reçu un gène (ADN) leur permettant de produire cette protéine humaine dans leur lait.
Spanish: El principio activo de ATryn, la antitrombina alfa, es una copia de antitombrina, proteína que se presenta de manera natural en la sangre, que se produce mediante «tecnología recombinante de ADN»: se extrae de la leche de cabras a las que se ha insertado un gen (ADN) que les permite producir la proteína humana en su leche.
French: Le médecin doit déterminer les doses à utiliser en fonction du poids du patient et de son niveau d'activité en antithrombine.
Spanish: El médico debe calcular las dosis que va a utilizar, basándose tanto en el peso del paciente como en el nivel de actividad de antitrombina.
French: Les études ont consisté à mesurer le nombre de patients ayant développé une thrombose veineuse profonde (TVP: formation d'un caillot sanguin dans une veine profonde, généralement de la jambe) au cours des 30 jours suivant le traitement.
Spanish: Los estudios calcularon cuántos pacientes desarrollaron trombosis venosa profunda (TVP: formación de un coágulo en una vena profunda, generalmente en la pierna) durante los 30 días posteriores al tratamiento.
French: Pourquoi ATryn a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado ATryn?
French: Comment ATryn agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa ATryn?
French: Cependant, aucune réaction de ce type n'a encore été signalée chez les patients traités par ATryn.
Spanish: Sin embargo, hasta el momento no se ha observado en pacientes tratados con ATryn.
French: La société qui fabrique ATryn a communiqué à l'Agence les résultats d'une étude portant sur l'utilisation d'ATryn au cours de l'accouchement chez les femmes présentant un déficit congénital en antithrombine et présentera une demande visant à ajouter l'utilisation pendant l'accouchement à l'autorisation de mise sur le marché du médicament.
Spanish: La empresa que produce ATryn ha facilitado a la Agencia los resultados de un estudio en el que examinó el uso de ATryn en partos de mujeres que padecen una deficiencia congénita de antitrombina, y presentará una solicitud formal con el objetivo de añadir el tratamiento durante el embarazo a la autorización de comercialización del medicamento.
French: Les patients souffrant d'un déficit congénital en antithrombine présentent des niveaux sanguins d'antithrombine faibles, et sont de ce fait exposés à un risque accru de caillots sanguins.
Spanish: Los pacientes con deficiencia congénita de antitrombina presentan bajos niveles de antitrombina en la sangre y, por lo tanto, están expuestos a un mayor riesgo de sufrir coágulos sanguíneos.
French: Une étude sur ATryn a été menée chez 14 patients âgés de 21 à 74 ans, souffrant d'un déficit congénital en antithrombine et présentant un risque de formation de caillots sanguins lors d'une intervention chirurgicale (cinq patients) ou d'un accouchement (neuf patientes).
Spanish: Se efectuó un estudio con ATryn en 14 pacientes de edades comprendidas entre los 21 y los 74 años, con deficiencia de antitrombina congénita y con riesgo de formación de coágulos sanguíneos durante una operación (cinco pacientes) o durante el parto (nueve pacientes).
French: ATryn est utilisé chez les adultes qui présentent un «déficit congénital en antithrombine» (faibles taux de protéine antithrombine héréditaire).
Spanish: ATryn está indicado en adultos que padecen una «deficiencia congénita de antitrombina» (bajos niveles hereditarios de la proteína antitrombina).
French: Il est utilisé chez les patients qui subissent une intervention chirurgicale, pour éviter tout problème dû à la formation de caillots sanguins.
Spanish: Se usa durante las intervenciones quirúrgicas, para evitar los problemas que ocasiona la formación de coágulos sanguíneos.
French: L'ensemble des résultats confirme l'efficacité d'ATryn dans la prévention de la formation de caillots sanguins chez des patients subissant une intervention chirurgicale.
Spanish: En conjunto, los resultados apoyan la eficacia de ATryn en la prevención de la formación de coágulos de sangre en pacientes intervenidos quirúrgicamente.
French: ATryn corrige ce déficit en antithrombine et permet de contrôler temporairement
Spanish: ATryn corrige la deficiencia de antitrombina y permite controlar temporalmente la formación de coágulos.
French: Au cours des études, les effets indésirables les plus couramment observés sous ATryn (chez un à 10 patients sur 100) étaient les suivants: vertiges, maux de tête, hémorragie (saignements, notamment au site d'injection ou après l'intervention), nausées (sensation de malaise) et suppuration de la plaie (écoulement au niveau de l'incision pratiquée lors de l'intervention).
Spanish: Durante los estudios, los efectos adversos más frecuentes de ATryn (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) fueron mareo, dolor de cabeza, hemorragia (sangrado, incluido el sangrado en el lugar de la inyección o después de la operación quirúrgica), náuseas (vómitos) y secreción de la herida (supuración en el lugar de la incisión quirúrgica).
French: Le comité a estimé que les bénéfices d'ATryn sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de ATryn son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Le traitement par ATryn doit obligatoirement être instauré par des médecins expérimentés dans le traitement des patients présentant un déficit congénital en antithrombine.
Spanish: El tratamiento con ATryn solo deberá ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes con deficiencia congénita de antitrombina.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de ATryn?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'ATryn.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las
French: ATryn se présente sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
Spanish: ATryn se presenta en forma de polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
French: Dans le cadre du programme d'usage compassionnel, aucun caillot sanguin n'a été constaté chez les patients sous ATryn.
Spanish: En el programa de uso compasivo, no se detectaron coágulos de sangre en los pacientes que recibieron ATryn.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'ATryn?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a ATryn?
French: ATryn est habituellement administré en association avec de l'héparine (un autre médicament prévenant la formation de caillots
Spanish: ATryn se administra normalmente con heparina (otro medicamento anticoagulante).
French: Quel est le bénéfice démontré par ATryn au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener ATryn durante los estudios?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'ATryn?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre ATryn?
French: Le CHMP a conclu que les informations fournies par la société ont démontré qu'ATryn peut ramener l'activité en antithrombine à un niveau acceptable, lorsqu'il est utilisé aux doses recommandées, lors d'une intervention chirurgicale.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los datos facilitados por la empresa demostraban que, utilizado en la dosis recomendada, ATryn puede incrementar la actividad de la antitrombina hasta un nivel aceptable durante una operación.
French: Quelles études ont été menées sur ATryn?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con ATryn?
French: Pour des instructions complètes, voir la notice.
Spanish: Si desea información más detallada, consulte el prospecto.
French: 10X1 comprimés (dose unitaire) pelliculés
Spanish: 10 x 1 comprimidos (unidosis)
French: Conditionnement primaire
Spanish: Acondicionamiento Primario
French: Voie d'administration
Spanish: Vía de Administración
French: Nom Dosage Forme pharmaceutique
Spanish: Forma Farmacéutica
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos;
French: Les résultats de l'étude sont présentés dans le tableau 1.
Spanish: Los resultados del estudio se muestran en la Tabla 1.