FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: -Sjukdomskänsla med hypotoni, med eller utan medvetandeförlust (vanligen följande en alltför snabb intravenös injektion, sällsynt efter oral administrering) - Arteriell eller venös embolism på något ställe
Slovenian: - slabo počutje s hipotenzijo, z ali brez izgube zavesti (običajno po prehitrem intravenskem injiciranju, izjemoma po peroralnem jemanju)
Swedish: Biverkningarna är listade efter MedDRA organsystemklass.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni v skladu s klasifikacijo MedDRA po organskih sistemih.
Swedish: • om du har en sjukdom som kallas för "konsumtionskoagulopati", där blodet i hela kroppen börjar bilda blodproppar
Slovenian: • imate motnjo, imenovano "porabna koagulopatija", pri kateri pride do strjevanja krvi po celem telesu;
Swedish: Läkemedel som påverkar hemostas ska ges med försiktighet till patienter som behandlas med tranexamsyra.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo s traneksaminsko kislino je potrebna previdnost pri uporabi zdravil, ki delujejo na hemostazo.
Swedish: Fibrinolytiska tillstånd efter konsumtionskoagulopati med undantag för de som har en dominant aktivering av det fibrinolytiska systemet med akut svår blödning (se avsnitt 4.4).
Slovenian: • fibrinolitična stanja po porabni koagulopatiji, razen pri tistih s prevladujočo aktivacijo fibrinolitičnega sistema z resno akutno krvavitvijo (glejte poglavje 4.4);
Swedish: Inom varje frekvensgrupp är biverkningarna presenterade efter fallande allvarlighetsgrad.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Swedish: Användning för patienter med nedsatt leverfunktion Ingen dosreducering behövs.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter Zmanjšanje odmerka ni potrebno.
Swedish: • om du är allergisk mot tranexamsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Slovenian: • ste alergični na traneksaminsko kislino ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedenenov poglavju 6);
Swedish: Resultaten från studierna med tranexamsyra tyder på reducerad blodförlust och reducerat behov av blod vid hjärtoperation på barn, under kardiopulmonal bypass (CPB) där det finns en hög risk för blödning, särskilt hos cyanotiska patienter eller patienter som genomgår upprepad operation.
Slovenian: Rezultati študije kažejo, da traneksaminska kislina pri pediatričnih kirurških posegih na srcu - kardiopulmonalni obvod (CPB, cardiopulmonary bypass) , pri katerih obstaja velika nevarnost krvavitve, zlasti pri cianotičnih bolnikih ali pri bolnikih, pri katerih je treba operacijo ponoviti, zmanjša izgubo krvi in potrebo po krvnih pripravkih.
Swedish: Även om studien utfördes på mycket få patienter, tyder de begränsade data som finns på att kontinuerlig infusion är att föredra, eftersom den terapeutiska plasmakoncentrationen då skulle upprätthållas under hela operationen.
Slovenian: Ker je bilo v študije vključenih zelomalo bolnikov, je podatkov malo, vendar pa ti kažejo, da je boljša kontinuirana infuzija, saj med kirurškim posegom ohranja terapevtsko koncentracijo.
Swedish: Amning Tranexamsyra utsöndras i modersmjölk.
Slovenian: Traneksaminska kislina se izloča v materino mleko.
Swedish: På grund av risken för ödem i hjärnan och kramper rekommenderas inte användning i hjärnan (intratekal och intraventrikulär injektion eller intracerebral applikation).
Slovenian: Zaradi nevarnosti možganskega edema in epileptičnih krčev, intratekalno in intraventrikularno injiciranje ter intracerebralna uporaba niso priporočljivi.
Swedish: • Påverkan på ögonen: synförändringar inklusive försämrat färgseende
Slovenian: - učinki na oči: motnje vida, vključno z motnjami vida barv
Swedish: Riskfaktorerna för tromboembolisk sjukdom ska beaktas innan tranexamsyra används.
Slovenian: Pred uporabo TXA treba razmisliti o dejavnikih tveganja za trombembolične bolezni.
Swedish: Administreringssätt Administreringen måste strikt ske genom långsam intravenös injektion.
Slovenian: Način uporabe Dajanje je strogo omejeno na počasno intravensko injiciranje.
Swedish: Vid kontinuerlig långtidsanvändning av tranexamsyra injektionsvätska, lösning, är regelbundna oftalmologiska undersökningar (ögonundersökningar inklusive synskärpa, färgseende, ögonbotten, synfält etc.) indicerade.
Slovenian: Pri stalni, dolgotrajni uporabi TXA raztopine za injiciranje, so indicirani redni oftalmološki pregledi (očesni pregledi, vključno z ostrino vida, pregledom barvnega vida, očesnega ozadja (fundusa), preiskavo vidnega polja itd).
Swedish: Fertilitet Det finns inga kliniska data om hur tranexamsyra påverkar fertilitet.
Slovenian: Plodnost: Kliničnih podatkov o vplivu traneksaminske kisline na plodnost niso na voljo.
Swedish: Om du tror att något av ovanstående stämmer in på dig, eller om du tvekar över något, tala med läkare innan du tar Cyklokapron.
Slovenian: Če menite, da se karkoli od navedenega nanaša na vas, ali če ste kakor koli v dvomih, povejte svojemu zdravniku pred začetkom jemanja <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino>.
Swedish: Tala om för läkaren om något av nedanstående stämmer in på dig för att hjälpa honom eller henne att bestämma om Cyklokapron är lämpligt för dig:
Slovenian: • Obvestite zdravnika, če karkoli od navedenega velja za vas, da mu oz. ji pomagate pri odločitvi, ali je zdravilo <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> primerno za vas:
Swedish: -Allergisk dermatit
Slovenian: - alergijski dermatitis bolezni prebavil pogosto
Swedish: Fall av konvulsioner har rapporterats i samband med tranexamsyrabehandling.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem s traneksaminsko kislino so poročali o primerih konvulzij.
Swedish: 1 g (1 ampull à 10 ml eller 2 ampuller à 5 ml) tranexamsyra genom långsam intravenös injektion (= 1 ml/minut) var 6-8: e timme, motsvarande 15 mg/kg kroppsvikt.
Slovenian: 1 g (1 ampula po 10 ml ali 2 ampuli po 5 ml) traneksaminske kisline, počasno intravensko injiciranje (= 1 ml/minuto) vsakih 6 do 8 ur, kar ustreza 15 mg / kg telesne mase.
Swedish: Tranexamsyra diffunderar snabbt in i ledvätska och ledhinna.
Slovenian: Traneksaminska kislina hitro difundira v sklepno tekočino in sinovialno ovojnico.
Swedish: Vid njursvikt som medför en risk för ackumulering är användning av tranexamsyra kontraindicerat hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Pri ledvična insuficienci, kjer je)povečano tveganje za kopičenje, je pri bolnikih s hudo okvaro ledvic uporaba traneksaminske kisline kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Ingen specifik studie av dos-effekt eller av farmakokinetiken har utförts på barn.
Slovenian: Pri otrocih niso naredili nobene posebne študije razmerja med odmerkom in učinkom ali farmakokinetične študije.
Swedish: Vid patologiska oftalmiska förändringar, i synnerhet sjukdomar i näthinnan, måste läkaren för varje enskilt fall besluta, i samråd med specialist, om det är nödvändigt att långtidsbehandla med tranexamsyra injektionsvätska, lösning.
Slovenian: Če so prisotne patološke spremembe, zlasti bolezni mrežnice, mora zdravnik po posvetu s specialistom odločiti, ali je dolgotrajno jemanje TXA raztopine za injiciranje, primerno za posameznega bolnika.
Swedish: Svårt nedsatt njurfunktion (risk för ackumulation).
Slovenian: • huda okvara ledvic (nevarnost kopičenja );
Swedish: Läkaren ska använda minsta möjliga dos för att undvika kramper vid behandling med Cyklokapron.
Slovenian: Vaš zdravnik mora uporabiti najmanjši možni odmerek, da bi preprečil epileptične krče po zdravljenju z zdravilom <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino>.
Swedish: Inga studier har utförts på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Študije sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji ni bile narejene.
Swedish: • Blodproppar
Slovenian: - krvni strdki
Swedish: Tranexamsyra utövar en blödningshämmande effekt på plasmins fibrinolytiska egenskaper.
Slovenian: Traneksaminska kislina deluje antihemoragično in sicer tako, da zavira fibrinolitične lastnosti plazmina.
Swedish: Hur Cyklokapron ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovenian: Vsebina pakiranja in druge informacije
Swedish: 10 mg/kg kroppsvikt Var 12:e timme 10 mg/kg kroppsvikt Var 24:e timme 5 mg/kg kroppsvikt
Slovenian: 10 mg kg telesne mase na vsakih 24 ur 5 mg/kg telesne mase na vsakih 24 ur
Swedish: Cyklokapron får inte injiceras i en muskel.
Slovenian: <Zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> se ne sme injicirati v mišico.
Swedish: • andra läkemedel för att få blodet att koagulera, så kallade antifibrinolytiska medel
Slovenian: • druga zdravila, ki pomagajo pri strjevanju krvi, t. i. antifibrinolitiki;
Swedish: Användning för äldre Ingen dosreducering behövs, såvida det inte finns tecken på njursvikt.
Slovenian: Uporaba pri starejših Zmanjšanje odmerka ni potrebno, razen pri dokazani ledvični odpovedi.
Swedish: Det finns en teoretisk risk för ökad blodproppsbildning, såsom vid östrogenbehandling.
Slovenian: Teoretično je tveganje za nastanek trombusov (krvnih strdov) večje kot pri zdravljenju z estrogeni.
Swedish: Äldre Ingen dosreducering behövs, såvida det inte finns tecken på njursvikt.
Slovenian: Starejši Zmanjšanje odmerka ni potrebno, razen pri dokazani ledvični odpovedi.
Swedish: Utsöndringen av tranexamsyra är cirka 90 % inom de första 24 timmarna efter en intravenös administrering av 10 mg/kg kroppsvikt.
Slovenian: V prvih 24 urah po intravenskem odmerjanju 10 mg/kg telesne mase se izloči približno 90 % traneksaminske kisline.
Swedish: Kontinuerlig infusion om 10 mg/kg/timme eller injektion i den grundläggande CPB-pumpen med en dos som anpassats vid CPB-proceduren, antingen med hänsyn till patientens vikt med en dos om 10 mg/kg eller till grundvolymen i CPB-pumpen, den sista injektionen i slutet av CPB-doseringen.
Slovenian: Najbolj prilagojeni načrt odmerjanja je: - prvi bolus: 10 mg/kg po indukciji v anestezijo in pred rezom v kožo, - kontinuirana infuzija 10 mg/kg /h ali injiciranje v CPB črpalko v odmerku, prilagojenem v postopku CPB, bodisi skladno s telesno maso bolnika (odmerek 10 mg/kg) bodisi glede na volumen CPB črpalke; zadnje injiciranje po 10 mg/kg na koncu kardiopulmonalnega obvoda.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar Cyklokapron.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, se pred jemanjem <zdravil, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> posvetujte s svojim zdravnikom.
Swedish: Tranexamsyra ska ges med försiktighet till patienter som använder perorala antikonceptionsmedel, på grund av den ökade risken för blodproppar (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo peroralne kontraceptive, je zaradi povečanega tveganja za trombozo traneksaminsko kislino treba dajati previdno (glejte poglavje 4.5.
Swedish: De flesta var placebokontrollerade.
Slovenian: Večina študij je bila nadzorovana - traneksaminsko kislino so primerjali s placebom.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Slovenian: Pred začetkom uporabe natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Swedish: Såvida inte annat förskrivs rekommenderas följande doser: Standardbehandling av lokal fibrinolys:
Slovenian: Če ni drugače določeno, se priporočajo naslednji odmerki:
Swedish: • Om du har haft blod i urinen: Cyklokapron ska inte ges på grund av risken för flödeshinder i urinröret.
Slovenian: • če ste imeli kri v urinu <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> je morda povzročilo obstrukcijo sečnega trakta;
Swedish: -Synstörningar inklusive nedsatt färgseende
Slovenian: - motnje vida, vključno z motnjami barvnega vida žilne bolezni ni znano
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar [Kompletteras nationellt]
Slovenian: Izgled zdravila <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> in vsebina pakiranja [dopolni država članica]
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Cyklokapron Om du får mer Cyklokapron än du ska kan du få ett övergående blodtrycksfall.
Slovenian: Če ste dobili večji odmerek zdravila <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> od priporočenega odmerka, se vam lahko prehodno zniža krvni tlak.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration [Kompletteras nationellt]
Slovenian: VSEBINA PAKIRANJA IN DRUGE INFORMACIJE Kaj vsebuje zdravilo <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> [dopolni država članica]
Swedish: • Om du tidigare har haft kramper ska du inte behandlas med Cyklokapron.
Slovenian: • če ste v preteklosti imeli epileptične krče, zdravila <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> ne smete uporabljati.
Swedish: Ögon
Slovenian: Otroci
Swedish: Var 24:e timme
Slovenian: 120 do 249
Swedish: Specifika användningsområden inkluderar: - Kraftiga menstruationer hos kvinnor - Blödning i mage/tarm - Blödningar i urinvägarna efter prostataoperation eller kirurgiska ingrepp som påverkar urinvägarna - Öron-, näsa- eller halsoperation - Hjärt-/kärloperation, bukoperation eller gynekologisk operation - Blödning efter att du har behandlats med ett annat blodproppshämmande läkemedel.
Slovenian: Posebne indikacije so: - močne menstruacije pri ženskah; - krvavitev iz prebavil; - krvavitev v sečilih, po operaciji prostate ali operacijah na sečilih - operacija ušes, nosu ali grla
Swedish: Användning av Cyklokapron under amning rekommenderas därför inte.
Slovenian: Zato uporaba <zdravil, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> med dojenjem ni priporočljiva.
Swedish: Vid kranskärlskirurgi (CABG) rapporterades de flesta fallen efter en intravenös injektion av tranexamsyra i hög dos.
Slovenian: Večino teh primerov so poročali po intravenski (i. v.) injekciji traneksaminske kisline v visokih odmerkih in sicer pri kirurškem posegu vstavitve srčnega obvoda.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali z medicinsko sestro.
Swedish: Plasmaproteinbindning för tranexamsyra är cirka 3 % vid terapeutiska plasmanivåer och tycks helt förklaras av dess bindning till plasminogen.
Slovenian: Pri terapevtskih plazemskih koncentracijah se na plazemske beljakovine veže približno 3 % traneksaminske kisline.
Swedish: Användningar för patienter med nedsatt njurfunktion Vid nedsatt njurfunktion kommer dosen av tranexamsyra minskas med hänsyn till ett blodprov (serumkreatininvärdet).
Slovenian: Če imate okvarjeno delovanje ledvic, vam bo zdravnik zmanjšal odmerek traneksaminske kisline in sicer glede na raven serumskega kreatinina v krvi.
Swedish: Hur Cyklokapron ska förvaras [Kompletteras nationellt]
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje [dopolni država članica]
Swedish: Bilaga IV Villkor för godkännandena för försäljning
Slovenian: Priloga IV Pogoji dovoljenj za promet z zdravili
Swedish: Nationella behöriga myndigheter ska säkerställa att innehavarna av godkännanden för försäljning av aprotinininnehållande läkemedel uppfyller följande villkor:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi morajo zagotoviti, da imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo aprotinin, izpolnijo naslednje pogoje:
Swedish: Registret ska således inrättas innan läkemedlet släpps ut på marknaden.
Slovenian: To je treba opraviti pred začetkom trženja zdravil.
Swedish: Uppdateringar av registret kommer att lämnas in till de nationella behöriga myndigheterna med periodiska säkerhetsrapporter.
Slovenian: Posodobitve registra bodo predložene pristojnim nacionalnim organom skupaj s periodičnimi poročili o varnosti (PSUR).
Swedish: I registret ska det föras in användningsinformation om patienter vid hjärtkirurgicenter som utsätts för aprotinin i de deltagande länderna.
Slovenian: V registru se bodo zbirale informacije o uporabi pri bolnikih, izpostavljenih aprotininu, v centrih za srčno kirurgijo v sodelujočih državah.
Swedish: Denna riskhanteringsplan ska följa EU:s mall för riskhanteringsplaner och täcka åtgärderna för att bedöma riskminimeringens ändamålsenlighet.
Slovenian: Ta načrt za obvladovanje tveganj mora ustrezati predlogi EU RMP in vključevati ukrepe za oceno učinkovitosti zmanjševanja tveganja.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning ska ta vederbörlig hänsyn till förslaget till protokoll och kommentarer som tas emot under bedömningen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo upošteval osnutek protokola in pripombe, prejete med ocenjevanjem.
Swedish: Innehavarna av godkännandena för försäljning ska upprätta ett register för att övervaka aprotinins användningsmönster.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili bodo vodili register, namenjen spremljanju vzorca uporabe aprotinina.
Swedish: Aprotinin distribution är begränsat till ovan nämnda register, aprotinin endast finns tillgängligt till hjärtkirurgicenter som utför kardiopulmonär bypass och förbinder sig att delta i registret.
Slovenian: Omejena distribucija aprotinina z zgoraj-omenjenim registrom, tako da bo aprotinin na voljo samo v zdravstvenih centrih, ki izvajajo operacije srca z vstavitvijo obvoda koronarne arterije in ki sodelujejo pri registru.
Swedish: Som en följd av utfärdandet av kommissionens beslut och före omlanseringen av läkemedlet på den europeiska marknaden ska innehavarna av godkännandet för försäljning av aprotinininnehållande läkemedel lämna in en uppdatering av riskhanteringsplanen till de nationella behöriga myndigheterna, med hänvisning till de avtalade produkternas säkerhetsproblem i enlighet med bedömningsrapporten från hänskjutningsförfarandet och sina riskminimeringsåtgärder.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo aprotinin, morajo pristojnim nacionalnim organom predložiti, in sicer po izdaji sklepa Odbora in pred začetkom ponovnega trženja zdravila na evropskem trgu, posodobitev načrta za obvladovanje tveganj (RMP), ki se nanaša na pomisleke v zvezi z varnostjo zdravil, opisane v poročilu o oceni napotitvenega postopka, in na zmanjševanje tveganj, ki vključuje neposredno komunikacijo z zdravstvenimi delavci.
Swedish: Protokollet för registret ska lämnas in till de nationella behöriga myndigheterna senast två månader efter kommissionens beslut.
Slovenian: V dveh mesecih od sklepa Odbora bo pristojnim nacionalnim organom predložil protokol registra.
Swedish: EU/1/18/1292/001 Apealea
Slovenian: EU/1/18/1292/001 Zdravilo Apealea
Swedish: För intravenös användning injektionsflaska (av glas)
Slovenian: Prašek za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklena)
Swedish: MT-nummer
Slovenian: Jakost
Swedish: 60 mg Pulver till infusionsvätska, lösning
Slovenian: 60 mg
Swedish: Apealea (paklitaxel)
Slovenian: Apealea (paklitaksel)
Swedish: Mer information om Apealea finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Apealea so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Swedish: Apealea (paklitaxel) EMA/653818/2018
Slovenian: Apealea (paklitaksel) EMA/653818/2018
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Apealea?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Apealea?
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och ska endast ges under överinseende av en läkare som är specialist på cancerbehandling.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, dajati pa ga je treba pod nadzorom zdravnika specialista za zdravljenje raka.
Swedish: Den genomsnittliga tid som patienterna levde utan att sjukdomen återkom var 10,3 månader med Apealea och 10,1 månader med konventionellt paklitaxel.
Slovenian: Povprečna doba, ki so jo bolnice preživele brez naknadne ponovitve bolezni je bila z zdravilom Apealea 10,3 meseca, z običajnim paklitakselom pa 10,1 meseca.
Swedish: Vilka fördelar med Apealea har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Apealea izkazalo v študijah?
Swedish: Mer information om Apealea
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Apealea
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Apealea kontinuerligt.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Apealea stalno spremljajo.
Swedish: Genom att behålla denna struktur kan cellerna inte dela sig utan dör så småningom.
Slovenian: Z ohranjanjem celičnega skeleta se celice ne morejo deliti in sčasoma odmrejo.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Apealea utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Apealea, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Apealea (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är neutropeni (lågt antal vita blodkroppar som kallas neutrofiler), mage- och tarmbesvär, t.ex. diarré, illamående och kräkningar, perifer neuropati (nervskada i händer och fötter), led- och muskelvärk samt reaktioner som rodnad, ömhet och inflammation i venerna vid infusionsstället.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so nevtropenija (nizko število belih krvničk imenovanih nevtrofilci), težave z želodcem in črevesjem, kot je driska, navzeja (siljenje na bruhanje) in bruhanje, periferna nevropatija (poškodba živcev v dlaneh in stopalih), bolečine v sklepih in mišicah ter reakcije, kot je rdečica, bolečina in vnetje žil na mestu infundiranja.
Swedish: Stödjande data från studien visade att den genomsnittliga tid som patienterna levde efter behandlingen var 25,7 månader bland dem som fick Apealea och 24,8 månader bland dem som fick konventionellt paklitaxel.
Slovenian: Podporni podatki iz študije so pokazali, da je bilo obdobje preživetja bolnic po zdravljenju 25,7 meseca pri bolnicah, ki so prejele zdravilo Apealea, in 24,8 meseca pri bolnicah, ki so prijele običajni paklitaksel.
Swedish: Sammanfattning av Apealea och varför det är godkänt inom EU
Slovenian: Pregled zdravila Apealea in zakaj je odobreno v EU
Swedish: Varför är Apealea godkänt i EU?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Apealea odobreno v EU?
Swedish: Det tillhör en grupp av cancerläkemedel som kallas taxaner.
Slovenian: Spada v skupino zdravil za zdravljenje raka, imenovanih taksani.
Swedish: Dosen Apealea är 250 mg per kvadratmeter (beräknat med hjälp av längd och kroppsvikt) och ges genom infusion under cirka 1 timme en gång var 3:e vecka under 6 behandlingscykler.
Slovenian: Odmerek zdravila Apealea je 250 mg na kvadratni meter (izračunano na podlagi višine in telesne mase) in se daje šestkrat zaporedoma kot enourna infuzija vsake tri tedne.
Swedish: Trots att den nya beredningen kan vara förknippad med fler reaktioner på infusionsstället och studier har visat på starkare effekter på blodceller och tarm ansågs dessa vara hanterbara och de övergripande fördelarna och riskerna stämmer överens med effekterna av andra läkemedel innehållande paklitaxel.
Slovenian: Novo formulacijo je sicer mogoče povezati z večjim številom reakcij na mestu infundiranja, študije pa so opozorile tudi na večje učinke na krvne celice in črevesje, a so bili ti neželeni učinki zdravila obvladljivi, splošne koristi in tveganja pa so primerljivi z drugimi zdravili, ki vsebujejo paklitaksel.
Swedish: Apealea har visat sig vara lika effektiv som en konventionell beredning av paklitaxel i en huvudstudie som omfattade ytterligare behandling av 789 kvinnor vars cancer i äggstockarna, äggledarna eller bukhinnan hade kommit tillbaka.
Slovenian: Zdravilo Apealea se je izkazalo kot enako učinkovito kot ustaljena formulacija paklitaksela v glavni študiji, v katero je bilo vključenih 789 žensk, pri katerih se je rak jajčnikov ali jajcevodov oziroma peritonealni rak ponovil.
Swedish: Vad är Apealea och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Apealea in za kaj se uporablja?
Swedish: Apealea får inte bytas ut mot andra läkemedel som innehåller paklitaxel.
Slovenian: Ne sme se nadomeščati z drugimi zdravili, ki vsebujejo paklitaksel.
Swedish: För mer information om hur du använder Apealea, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Apealea glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.