FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis der ved første dosis gives Focetria, anbefales det, at man også i anden omgang får Focetria (og ikke en anden vaccine mod H1N1v) for at fuldføre vaccinationsprogrammet.
Estonian: Soovitatav on Focetria esimese annuse saanud isikutel vaktsineerimine Focetria'ga (ja mitte mõne muu H1N1v vastase vaktsiiniga) lõpule viia.
Danish: Neurologiske lidelser som encefalomyelitis (betændelse i centralnervesystemet), neuritis (nervebetændelse) og en type af lammelse, som kaldes Guillain-Barré syndrom.
Estonian: Neuroloogilised häired, nt entsefalomüeliit (kesknärvisüsteemi põletik), ja paralüüsi vorm, mida nimetatakse Guillain-Barré sündroomiks.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Asteni.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Asteenia.
Danish: 5,0 ml i 10-dosis hætteglas (type I-glas) med prop (halobutylgummi).
Estonian: 5,0 ml 10-annuselises süstelis (I tüüpi klaas), suletud korgiga (halobutüülkummi).
Danish: - Aktivt stof:
Estonian: - Toimeaine on
Danish: Vaccinen kan anvendes under amning.
Estonian: Imetamise ajal võib vaktsiini manustada.
Danish: Mængderne er angivet pr. 0,5 ml dosis.
Estonian: Kogused on väljendatud 0,5 ml annuse vaktsiini kohta.
Danish: ANVENDELSESMÅDE Omrystes før brug.
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne kasutamist loksutada.
Danish: A/California/07/2009 (H1N1)-deriveret stamme fra NYMC X-181 7,5 mikrogram hæmagglutinin
Estonian: A/California/07/2009 (H1N1)st tuletatud tüvi, kasutatud NYMC X-181
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du vaccineres.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga, kas te võite Focetriat saada, võttes arvesse ametlikke soovitusi, mis põhinevad turuletulekujärgselt raseduse teise ja kolmanda trimestri kõrvaltoimete teatistel.
Danish: Blandt unge var de meget almindelige bivirkninger: Tendens til at svede, kvalme og kulderystelser.
Estonian: Noorukitel olid väga sagedad kõrvaltoimed järgmised: higistamine, iiveldus ja külmavärinad.
Danish: Voksne (18-60 år)
Estonian: Täiskasvanud (18...60 aastased)
Danish: Blod og lymfesystem
Estonian: Vere- ja lümfisüsteemi häired Lümfadenopaatia.
Danish: Total N=57
Estonian: Kokku N=57
Danish: Data for børn og unge antyder et svagt fald i vaccinations bivirkninger efter den anden dosis af vaccinen, uden øgning i forekomsten af feber.
Estonian: Lastelt ja noorukitelt kogutud andmed viitavad kergele reaktogeensuse langusele pärast vaktsiini teist annust, kusjuures palaviku tõusu ei täheldatud.
Danish: Total N=88
Estonian: Kokku N=88
Danish: Bivirkninger i ugen efter vaccineringen hos 87 børn i alderen 3 til 8 år og 95 børn og unge i alderen 9-17 år, der modtog 7,5 µg-formuleringen blev rapporteret som følger:
Estonian: Kaheksakümne seitsmelt 7, 5 µg formulatsiooni saanud 3...8 aasta vanuselt lapselt ja üheksakümne viielt 7, 5 µg formulatsiooni saanud lapselt ja noorukilt, vanuses 9...17 aastat, kogutud andmete põhjal esines esimesele vaktsineerimisele järgneval nädalal järgmisi kõrvaltoimeid:
Danish: Allergiske reaktioner, der resulterer i et farligt fald i blodtrykket, og som kan føre til shock, hvis det ikke behandles.
Estonian: Allergilised reaktsioonid, millega võib kaasneda hingamispuudulikkus, hingeldamine, kurgu paistetus või mis võivad viia ohtliku vererõhu languseni, mis omakorda võib ravi puudumisel šokki põhjustada.
Danish: (Fremstiller ansvarlig for endelig filtrering af monovalent poolet høst): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Estonian: (Tootja, kes vastutab monovalentse ühendatud saaduse lõpliku filtrimise eest): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Focetria Sådan får du Focetria
Estonian: Mis ravim on Focetria ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Focetria saamist Kuidas Focetriat manustada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Focetriat säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Danish: • Instruktion i korrekt klargøring af vaccinen til indgivelse
Estonian: • Vaktsiini õige ettevalmistamine enne manustamist.
Danish: Hvis du får en af disse bivirkninger, skal du straks fortælle det til din læge eller på apoteket
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Danish: Kliniske studier med Focetria H1N1v
Estonian: Kliinilised uuringud Focetriaga H1N1v
Danish: Hud og subkutane væv Almindelig: svedtendens Ikke almindelig: urticaria Sjælden: hævelse af øjne
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage: higistamine Aeg-ajalt: nõgestõbi Harv: silmade paistetus
Danish: 1 x enkeltdosis på 0,5 ml fyldt injektionssprøjte 10 x enkeltdosis på 0,5 ml fyldte injektionssprøjter
Estonian: 1 üheannuseline 0,5 ml süstel 10 üheannuselist 0,5 ml süstelit
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAPÆSKE TIL 10-DOSIS HÆTTEGLAS
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 10-ANNUSELISE SÜSTELI PAPPKARP
Danish: Tilgængelig data antyder, at multidosishætteglas kan anvendes op til et maksimum på 72 timer fra første udtrækning, men en sådan forlænget opbevaring bør ikke udgøre en foretrukket måde.
Estonian: Olemasolevad andmed viitavad võimalusele, et mitmeannuselisi viaale võib kasutada kuni 72 tunni jooksul pärast esimest väljatõmmet.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Focetria injektionsvæske
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Focetria süstevedelik
Danish: Ofte rapporterede reaktioner i børn og unge i alderen 3 til 17 år: Smerte, induration og rødme ved injektionsstedet, utilpashed, myalgi, hovedpine og træthed.
Estonian: Lastel ja noorukitel, vanuses 3...17 aastat, väga sageli esinevad reaktsioonid: Valu, kõvastumine ja punetus, haiglane olek, lihasvalu, peavalu ja väsimus.
Danish: Vaskulitis (betændelse i blodkarrene, hvilket kan forårsage hududslæt, ledsmerter og nyreproblemer), Væskende hudreaktioner.
Estonian: Vaskuliit (veresoontepõletik, mis põhjustab nahalöövet, valu liigestes ja neeruprobleeme), multiformne eksudatiivne erüteem.
Danish: Meget almindeligt rapporterede reaktioner hos både børn og unge var smerter, fortykkelse af huden ved injektionsområdet, rødmen ved injektionsområdet, generel følelse af ubehag, muskelsmerter, hovedpine og træthed.
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed nii lastel kui noorukitel olid valu, naha kõvenemine süstekohal, süstekoha punetus, üldine halb enesetunne, valutavad lihased, peavalu ja väsimus.
Danish: Hætteglas, der indeholder ti doser (hver på 0,5 ml) til injektion:
Estonian: Kümmet süsteannust (igaüks 0,5 ml) sisaldav viaal:
Danish: Data for børn og unge i alderen 3 til 17 år indikerer et let fald i reaktogenicitet efter den anden dosis, uden øgning af tilfælde af feber.
Estonian: Lastelt ja noorukitelt, vanuses 3...17 aastat, kogutud andmed viitavad kergele reaktogeensuse langusele pärast teist annust, kusjuures palaviku tõusu ei täheldatud.
Danish: Hud og subkutane væv Generaliserede hudreaktioner, herunder pruritus, nældefeber eller uspecifikt udslæt, angioødem.
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Üldised nahareaktsioonid, sealhulgas sügelemine, nõgestõbi või mittespetsiifiline lööve; angioödeem.
Danish: Serumnegativ baseline N=51
Estonian: Võrdlusjaotuse seronegatiiv N=51
Danish: Dette lægemiddel indeholder thiomersal (en organisk kviksølvforbindelse) som konserveringsmiddel.
Estonian: See ravim sisaldab säilitusainena tiomersaali (orgaaniline elevhõbeda ühend) ja võib tekitada ülitundlikkust (vt lõik 4.4).
Danish: Influenzavaccine H1N1v (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret)
Estonian: Gripi vaktsiin H1N1v (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuveeritud)
Danish: Dette er en flerdosisbeholder.
Estonian: See on hulgipakend.
Danish: Vasculitis med forbigående nyrepåvirkning og ekssudativ erythema multiforme.
Estonian: Väga harv: vaskuliit koos mööduva neerude haaratusega ja multiformne eksudatiivne erüteem.
Danish: Det anbefales, at personer, som får den første dosis Focetria, fuldfører det planlagte vaccinationsprogram med Focetria H1N1v (se pkt.
Estonian: Soovitatav on Focetria H1N1v esimese annuse saanud isikutel vaktsineerimine Focetria'ga lõpule viia (vt lõik 4.4).
Danish: Resultaterne af disse blodprøver vil muligvis ikke være korrekte i de første uger, efter at du er blevet vaccineret med Focetria.
Estonian: Esimestel nädalatel peale Focetriaga vaktsineerimist võivad analüüside vastused mitte olla tõesed.
Danish: Enhver anden bivirkning
Estonian: Muud kõrvaltoimed
Danish: Focetria kan gives samtidig med en type vaccine mod sæsonbetinget influenza, som kaldes en ikke-adjuveret subunit-vaccine, med indsprøjtning i separate lemmer.
Estonian: Focetriat võib manustada samal ajal mitteadjuveeritud sesoonse gripiviiruse vaktsiiniga, tingimusel, et vaktsiinid injekteeritakse erinevatesse jäsemetesse.
Danish: Herudover har bivirkningsovervågning efter markedsføring af sæsonbestemte trivalente vacciner i alle aldersgrupper og med MF59 adjuverede, sæsonbestemte trivalente vacciner med lignende sammensætning som Focetria (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret med MF59C.1) godkendt til ældre forsøgspersoner i alderen 65 år eller derover, rapporteret følgende bivirkninger:
Estonian: Lisaks sellele, kõikides vanusegruppides kasutatavate hooajaliste trivalentsete vaktsiinide ja Focetria'ga sarnase koostisega (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuveeritud MF59C.1-ga) hooajaliste trivalentsete adjuveeritud MF59 vaktsiinide kasutamisel, mis on litsentseeritud kasutamiseks eakatel, üle 65 aasta vanustel patsientidel, on turustamisjärgsete kogemuste põhjal teatatud lisaks järgnevate kõrvaltoimete esinemisest.
Danish: Meget almindelige reaktioner hos 233 spædbørn og børn mellem 6 og 35 måneder:
Estonian: Kahesaja kolmekümne kolmel imikul ja väikelapsel, vanuses 6...35 kuud, väga sageli esinenud reaktsioonid:
Danish: Serumnegativ baseline N=37
Estonian: Võrdlusjaotuse seronegatiiv N=37
Danish: Hævede lymfekirtler, hjertebanken, svaghed, smerte i ekstremiteter og hoste.
Estonian: Lümfisõlmede paistetus, palpitatsioonid, nõrkus, valu jäsemetes ja köha.
Danish: Dosering
Estonian: Fertiilsus
Danish: Sjælden: anafylaksi
Estonian: Harv: anafülaksia
Danish: Via Fiorentina 1, - Siena,
Estonian: Via Fiorentina, 1 - Siena, Itaalia.
Danish: Et beskyttende respons kan ikke med sikkerhed fremkaldes hos alle vaccinerede (se pkt.
Estonian: Mitte kõikidel vaktsineeritavatel ei teki immuunvastust (vt lõik 5.1).
Danish: Se produktinformationen for Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret).
Estonian: Palun tutvuge Pandeemilise gripi vaktsiini (H5N1) (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuveeritud) tooteinformatsiooniga.
Danish: Serumnegativ baseline N=48
Estonian: Võrdlusjaotuse seronegatiiv N=48
Danish: Amning Focetria kan anvendes under amning.
Estonian: Imetamine Imetamise ajal võib Focetriat manustada.
Danish: De øvrige indholdsstoffer er: thiomersal (kun flerdosis-hætteglas), natriumchlorid, kaliumchlorid, kaliumdihydrogenfosfat, dinatriumfosfatdihydrat, magnesiumchloridhexahydrat, calciumchloriddihydrat, natriumcitrat, citronsyre og vand til injektioner.
Estonian: Abiained on: tiomersaal (ainult mitmeannuselistes süstelites), naatriumkloriid, kaaliumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, magneesiumkloriidheksahüdraat, kaltsiumkloriiddihüdraat, naatriumtsitraat, sidrunhape ja süstevesi.
Danish: Generelle hudreaktioner inklusive kløe, nældefeber, udslæt eller hævelse af hud og slimhinder.
Estonian: Üldised nahareaktsioonid, sealhulgas sügelemine, nõgestõbi, naha ja limaskestade lööve või paistetus.
Danish: Vaccinen skal have stuetemperatur før brug.
Estonian: Vaktsiinil tuleb lasta enne kasutamist soojeneda toatemperatuurini.
Danish: Serumnegativ baseline N=46
Estonian: Võrdlusjaotuse seronegatiiv N=46
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, suspension.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstesuspensioon.
Danish: Focetria findes: - i en injektionssprøjte klar til brug med en enkelt dosis på 0,5 ml til injektion - i et hætteglas med ti doser på 0,5 ml til injektion.
Estonian: Seda turustatakse: - kasutamisvalmis süstelina, mis sisaldab ühte 0,5 ml süsteannust; - 10 süsteannust, millest iga annus on 0,5 ml, sisaldava süstelina.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelig: myalgi Almindelig: artralgi
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Väga sage: müalgia Sage: artralgia
Danish: Hovedparten af de febrile kramper forekom hos børn.
Estonian: Febriilseid krampe esines valdavalt lastel, mõnedel juhtudel isikutel, kellel on anamneesis epilepsia.
Danish: 21 dage efter 2. dosis (dag 43)
Estonian: 21 päeva pärast 1. annust (22. päev) 21 päeva pärast 2. annust (43. päev) Kokku
Danish: Brug ikke Focetria efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage Focetriat pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil.
Danish: Pædiatrisk population Børn og unge i alderen 6 måneder til 17 år
Estonian: Lapsed 6-kuused kuni 17-aastased lapsed ja noorukid
Danish: Hovedpine, svimmelhed, sløvhed, besvimelse.
Estonian: Peavalu, peapööritus, uimasus, minestamine.
Danish: Mave-tarm-lidelser såsom kvalme, opkast, mavesmerter og diarré.
Estonian: Seedeelundite häired, nagu iiveldus, oksendamine, kõhuvalu ja diarröa.
Danish: Ældre (>60 år)
Estonian: Eakad (vanemad kui 60 aastat)
Danish: Immunresponse på Focetria H1N1v
Estonian: Immuunvastus Focetriale H1N1v
Danish: Serumnegativ baseline N=25
Estonian: Võrdlusjaotuse seronegatiiv N=25
Danish: Influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase)* af stammen: A/California/07/2009 (H1N1)-deriveret stamme fra NYMC X-181) 7,5 mikrogram** per 0,5 ml dosis
Estonian: Gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas)* tüvest: A/California/07/2009 (H1N1)st tuletatud tüvi, kasutatud NYMC X-181
Danish: Feber ≥ 38° C til 38,9° C Feber 39° C til 39,9° C Feber ≥ 40° C Enhver anden bivirkning Unge (i alderen 9 til 17 år)
Estonian: Palavik ≥ 38 ° kuni 38,9 °C Palavik 39°C kuni 39,9°C Palavik ≥ 40° C Muud kõrvaltoimed Noorukid (9 kuni 17 aastat)
Danish: Følgende bivirkninger blev rapporteret i ugen efter vaccinationen hos 80 spædbørn i alderen 6-11 måneder og 82 børn i alderen 12-35 måneder, som modtog formuleringen med 7,5 µg:
Estonian: Kaheksakümnelt 7, 5 µg formulatsiooni saanud imikult vanuses 6...11 kuud ja kaheksakümne kahelt väikelapselt vanuses 12...35 kuud kogutud andmete põhjal esines esimesele vaktsineerimisele järgneval nädalal järgmisi kõrvaltoimeid:
Danish: Serumnegativ baseline N=45
Estonian: Võrdlusjaotuse seronegatiiv N=45
Danish: Intramuskulær anvendelse.
Estonian: Respiratoorsed häired Köha.
Danish: Data for spædbørn og børn i alderen 6-35 måneder antyder et svagt fald i vaccinations bivirkninger efter den anden dosis af vaccinen, uden øgning i forekomsten af feber.
Estonian: Imikutelt ja väikelastelt, vanuses 6 kuni 35 kuud, kogutud andmete põhjal võis täheldada teise annuse järgset kerget reaktogeensuse langust, millega ei kaasnenud palaviku taseme tõusu.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Danish: Injektion 2
Estonian: 2. süst
Danish: Ikke almindelig: influenzalignende symptomer
Estonian: Aeg-ajalt: gripisarnane haiglane olek
Danish: Spædbørn 6-11 måneder
Estonian: Lapsed vanuses 6…11 kuud
Danish: • Officiel batchfrigivelse
Estonian: • Turustamisjärgne järelevalve
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Influenzavirus overfladeantigen (hæmagglutinin og neuraminidase)* af følgende stamme: A/California/07/2009 (H1N1)-deriveret stamme fra NYMC X-181 7,5 mikrogram** pr. 0,5 ml dosis * dyrket i æg ** udtrykt i mikrogram hæmagglutinin.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas)* tüvest: A/California/07/2009 (H1N1)st tuletatud tüvi, kasutatud NYMCX-181
Danish: Der er indberettet tilfælde af kramper med og uden feber hos personer, der var blevet vaccineret med Focetria.
Estonian: Focetriaga immuniseeritud isikutel on teatatud krampide esinemisest, koos palavikuga või ilma.
Danish: den 2. maj 2007.
Estonian: 2. mail 2007.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2010.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2010.
Danish: Focetria gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Estonian: Focetriat määratakse vastavalt ametlikele soovitustele.
Danish: Da virksomheden havde fremlagt de yderligere oplysninger, som man havde anmodet om, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 12. august 2010.
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandkorras väljastatus 12. augustil 2010.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Focetria, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Focetriaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Focetria til Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Focetria müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Danish: Andre oplysninger om Focetria:
Estonian: Muu teave Focetria kohta
Danish: Focetria må ikke gives til patienter, der har haft en anafylaktisk reaktion (alvorlig allergisk reaktion) over for nogle af vaccinens komponenter eller over for nogle af de sporstoffer, der findes i vaccinen, f.eks. ægge- eller kyllingeprotein, ovalbumin (et protein i æggehvide), kanamycin- eller neomycinsulfat (antibiotika), formaldehyd og cetyltrimethylammoniumbromid.
Estonian: Focetriat ei tohi manustada patsientidele, kellel on tekkinud anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon) vaktsiini mis tahes komponendi või aine suhtes, mida vaktsiin mikrokogustes sisaldab, näiteks muna- või kanavalk, ovalbumiin (teatud munavalge valk), kanamütsiin või neomütsiinsulfaat (antibiootikumid), formaldehüüd ja tsetüültrimetüülammooniumbromiid.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Focetria (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, myalgi (muskelsmerter), reaktioner på injektionsstedet (smerte, hårdhed og rødmen), utilpashed, svedtendens og træthed.
Estonian: Focetria kõige sagedamad kõrvalnähud (mida on esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, müalgia (lihasevalu), süstekoha reaktsioonid (valu, kõvenemine ja punetus), halb enesetunne, higistamine ja väsimus.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare sig mod en sygdom.
Estonian: Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi loomulikke kaitsemehhanisme) kaitsma organismi haiguse eest.
Danish: Focetria er en vaccine.
Estonian: Focetria on vaktsiin.
Danish: Ældre (over 60 år) må ikke få en sådan yderligere dosis.
Estonian: Eakatele (üle 60-aastastele patsientidele) peab manustama kaks annust.
Danish: Focetria blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", da der af faglige årsager kun forelå begrænsede oplysninger på godkendelsestidspunktet.
Estonian: Focetria müügiluba anti esialgu erandkorras, sest teaduslikel põhjustel ei olnud vaktsiini heakskiitmise ajal olemas selle kohta piisavat teavet.
Danish: Focetria influenzavaccine (H1N1)v (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret)
Estonian: (H1N1)v-gripi vaktsiin (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuveeritud)
Danish: CHMP bemærkede, at en enkelt dosis var i stand til at fremkalde en tilfredsstillende immunrespons hos voksne samt børn og unge i alderen seks måneder til 17 år.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et üks annus tekitas täiskasvanutel ja 6-kuulistel kuni 17-aastastel lastel ja noorukitel rahuldava tasemega immuunsuse.
Danish: I begge undersøgelserne viste vaccinen sig at frembringe en tilstrækkelig beskyttende mængde antistoffer i overensstemmelse med de kriterier, som er fastsat af CHMP.
Estonian: Mõlemas uuringus selgus, et vaktsiin tekitab kaitsva ja inimravimite komitee kriteeriumide kohaselt piisava antikehade sisalduse.
Danish: Der blev foretaget to hovedundersøgelser, hvor det blev undersøgt, med hvilken effekt et todosisprogram af vaccinen kunne fremkalde en immunrespons: én undersøgelse af 661 raske voksne (herunder 251 ældre over 60 år) og én undersøgelse af 720 raske børn og unge (i alderen seks måneder til 17 år).
Estonian: Ühes osales 661 tervet täiskasvanut (sh 251 üle 60-aastast eakat) ja teises 720 tervet last ja noorukit (vanuses 6 kuud kuni 17 aastat).
Danish: Focetria gives som én dosis via injektion i skulder- eller lårmusklen.
Estonian: Focetriat manustatakse ühe annusena, süstena õlavarre või reie lihasesse.
Danish: Hvorfor blev Focetria godkendt?
Estonian: Miks Focetria heaks kiideti?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Focetria.
Estonian: Käesolev dokument on vaktsiini Focetria Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Focetria.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas vaktsiini kasutada.
Danish: Det er en injektionsvæske, suspension, der indeholder dele ("overfladeantigener") af influenzavirus.
Estonian: See on süstesuspensioon, mis sisaldab gripiviiruse osi (pinnaantigeene).
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Focetria opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Focetria.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Focetria kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Danish: Hos børn i alderen seks til 35 måneder har indgivelse af en yderligere dosis vist sig at øge immunresponsen.
Estonian: Uuringuandmete järgi suurendab 6-36 kuu vanustele lastele teise annuse manustamine immuunvastust.
Danish: De ydre membraner, der indeholder overfladeantigenerne, er derefter blevet ekstraheret og renset.
Estonian: Seejärel eraldatakse sellest pinnaantigeenid, mis puhastatakse.
Danish: Focetria blev oprindeligt udviklet som en pandemisk vaccine til brug under influenza A (H1N1)pandemien, som blev erklæret i juni 2009.
Estonian: Focetria töötati algselt välja pandeemiavaktsiinina kasutamiseks juunis 2009 väljakuulutatud A (H1N1)-gripi pandeemia ajal.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Focetria fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Focetria kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Vaccinen indeholder også et "adjuvans" (en olieholdig forbindelse), som giver en bedre immunrespons.
Estonian: Vaktsiin sisaldab parema immuunvastuse saamiseks ka adjuvanti (teatud õlisegu).
Danish: Hvad er Focetria?
Estonian: Mis on Focetria?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Focetria?
Estonian: Mis riskid Focetriaga kaasnevad?
Danish: Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet virusset som "fremmed" og producerer antistoffer mod det. Immunsystemet kan således hurtigere danne antistoffer, når det udsættes for samme virus igen.
Estonian: Kui inimesele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem viirust võõraks ja tekitab selle vastu antikehi.
Danish: Focetria er en vaccine til beskyttelse mod influenza, som er fremkaldt af A (H1N1)v 2009-virus.
Estonian: Focetria on vaktsiin, mis kaitseb gripiviiruse A (H1N1)v 2009 põhjustatud gripi eest.
Danish: Vaccinen indeholder en influenzastamme kaldet A/California/7/2009 (H1N1)-deriveret stamme NYMC X-181.
Estonian: Focetria sisaldab gripiviiruse A/California/7/2009 (H1N1) tüvest saadud tüve NYMC X-181.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Focetria findes her.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Focetria kohta on siin.
Danish: Hvordan blev Focetria undersøgt?
Estonian: Kuidas Focetriat uuriti?
Danish: Tidligst tre uger efter den første dosis kan der gives endnu en dosis.
Estonian: Teise annuse võib manustada vähemalt kolme nädala pärast.