FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie boli účinky na gastrointestinálny trakt.
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były reakcje ze strony przewodu pokarmowego.
Slovak: U 10 pacientov v tejto štúdii došlo k zvýšeniu AST a/alebo ALT >3 x HHN (pozri tabuľku 6).
Polish: W tym badaniu u 10 pacjentów stwierdzono zwiększoną aktywność AspAT i (lub) AlAT przekraczającą 3-krotnie górną granicę normy (patrz Tabela 6).
Slovak: Pri podávaní lomitapidu 60 mg do dosiahnutia rovnovážneho stavu a 6 dní po warfaríne 10 mg sa zvýšila hodnota INR 1,26-násobne.
Polish: Leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny: jeśli stosowano lomitapid w stanie stacjonarnym przy dawce 60 mg przez 6 dni po włączeniu warfaryny w dawce 10 mg, wartość INR zwiększała się 1,26 razy.
Slovak: Z dôvodu možných interakcií (vzájomného spolupôsobenia) s inými liekmi môže váš lekár zmeniť čas dňa, kedy užívate lieky, alebo vám môže váš lekár znížiť dávku Lojuxty.
Polish: Ze względu na możliwość interakcji z innymi lekami lekarz może zmienić porę dnia, w której pacjent przyjmuje leki.
Slovak: • informácie o potrebe dodržiavať diétu s nízkym obsahom tukov (diétu, ktorá poskytuje menej ako 20 % energie z tuku);
Polish: • Informacja na temat znaczenia stosowania diety niskotłuszczowej (takiej, która dostarcza mniej niż
Slovak: Súbežné podávanie > 40 mg simvastatínu (pozri časť 4.5).
Polish: • Jednoczesne stosowanie symwastatyny w dawce >40 mg (patrz punkt 4.5).
Slovak: Grapefruitová šťava je stredne silným inhibítorom CYP3A4 a očakáva sa, že bude výrazne zvyšovať expozíciu lomitapidu.
Polish: Sok grejpfrutowy jest umiarkowanym inhibitorem CYP3A4 i oczekuje się, że znacznie zwiększy narażenie na lomitapid.
Slovak: Varovanie o možnej strate účinnosti perorálnej antikoncepcie z dôvodu hnačky alebo vracania a upozornenie na potrebu používať ďalšiu antikoncepciu počas 7 dní po ustúpení symptómov;
Polish: • Należy ostrzec pacjentkę o możliwym zmniejszeniu skuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych w przypadku wystąpienia biegunki lub wymiotów i konieczności stosowania dodatkowych metod zapobiegania ciąży przez 7 dni po ustąpieniu objawów.
Slovak: Na základe pozorovaní znížených hladín esenciálnych mastných kyselín a vitamínu E v klinických štúdiách majú pacienti denne užívať potravinové doplnky, ktoré poskytujú 400 IU vitamínu E
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano zmniejszone stężenie kwasów tłuszczowych egzogennych i witaminy E, dlatego pacjenci powinni codziennie przyjmować suplementy diety dostarczające
Slovak: Brožúra pre pacientov bude zahŕňať tieto kľúčové informácie:
Polish: Broszura dla pacjenta powinna zawierać następujące części:
Slovak: Zvýšená hladina alanínaminotransferázy
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej
Slovak: • Informácia o tom, že Lojuxta bola teratogénna v predklinických štúdiách a že ženy vo fertilnom veku nesmú byť pred začatím liečby tehotné a majú používať účinnú antikoncepciu.
Polish: • Produkt Lojuxta miał działanie teratogenne w badaniach nieklinicznych, więc u kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć ciążę i rozpocząć stosowanie skutecznej antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia.
Slovak: Úprava dávky na základe zvýšených hladín pečeňových aminotransferáz
Polish: Modyfikowanie dawki w zależności od zwiększenia aktywności aminotransferaz wątrobowych
Slovak: Pri užívaní Lojuxty sa nemá užívať dávka simvastatínu nad > 40 mg (pozri časť 4.3).
Polish: Jednocześnie z produktem Lojuxta nie należy stosować symwastatyny w dawce >40 mg (patrz punkt 4.3).
Slovak: Konzumácia alkoholu počas liečby Lojuxtou sa neodporúča.
Polish: • Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia lekiem Lojuxta.
Slovak: Tabuľka 7: Maximálne kategorické zmeny v % tuku v pečeni (hlavná štúdia účinnosti UP1002/AEGR-733-005)
Polish: Maksymalne kategoryczne zmiany procentowej zawartości tłuszczu w wątrobie (główne badanie skuteczności UP1002/AEGR-733-005)
Slovak: Cholesterol lipoproteínov s veľmi nízkou hustotou (VLDL-C) (mg/dl)
Polish: Cholesterol pochodzący z lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL-C)
Slovak: • panel markerov pokročilej fibrózy pečene (ELF), Fibrometer, pomer AST/ALT, skóre Fib-4, Fibrotest (fibróza pečene)
Polish: • Panel badań stopnia zwłóknienia wątroby (ELF), Fibrometer, stosunek AspAT/AlAT, indeks Fib-4, Fibrotest (zwłóknienie wątroby)
Slovak: • nadmerné potenie,
Polish: • nadmierne pocenie
Slovak: Pred začatím liečby Lojuxtou je potrebné určiť hladinu ALT, AST, alkalickej fosfatázy, celkového bilirubínu, gamaglutamyltransferázy (gama-GT) a sérového albumínu.
Polish: Badania monitorujące czynność wątroby Przed rozpoczęciem leczenia produktem Lojuxta należy oznaczyć aktywność AlAT, AspAT, fosfatazy alkalicznej, stężenie bilirubiny całkowitej, aktywność transpeptydazy gamma-glutamylowej (GGTP) i stężenie albumin w surowicy.
Slovak: Nie je známe, či Lojuxta prechádza do ľudského mlieka.
Polish: • Nie wiadomo, czy lek Lojuxta przenika do mleka kobiecego.
Slovak: Význam dopĺňania mastných kyselín a vitamínov rozpustných v tukoch.
Polish: • Konieczność suplementacji egzogennymi kwasami tłuszczowymi i witaminami rozpuszczalnymi w tłuszczach.
Slovak: U detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov sa nevykonali žiadne štúdie.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: Pacienti liečení lomitapidom majú byť upozornení na možné riziko dehydratácie v súvislosti s gastrointestinálnymi nežiaducicmi reakciami a na to, aby vykonali opatrenia na zabránenie deplécie tekutín.
Polish: Pacjentów leczonych lomitapidem należy poinformować o ryzyku odwodnienia na skutek działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego oraz doradzić im podejmowanie wszelkich środków ostrożności w celu zapobiegania niedoborom płynów.
Slovak: Informácie o nežiaducich účinkoch vrátane hnačky, nevoľnosti, plynatosti, bolesti brucha alebo abdominálnom diskomforte, brušnej distenzii, vracaní, dyspepsii, eruktácii a zníženej chuti do jedla.
Polish: • Informacje o działaniach niepożądanych, takich jak biegunka, nudności, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, ból lub dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, wzdęcia, wymioty, dyspepsja, odbijanie się i zmniejszenie apetytu.
Slovak: Lojuxta obsahuje laktózu.
Polish: Produkt Lojuxta zawiera laktozę.
Slovak: Interakcie medzi stredne silnými inhibítormi CYP3A4 a lomitapidom neboli skúmané.
Polish: Nie badano interakcji między umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 a lomitapidem.
Slovak: V prípade, že sa potvrdí, znížte dávku a urobte ďalšie vyšetrenia pečene, ak ešte neboli urobené (ako je napr. hladina alkalickej fosfatázy, celkový bilirubín a INR).
Polish: • Jeśli wynik zostanie potwierdzony, należy zmniejszyć dawkę i wykonać dodatkowe badania czynności wątroby (np. aktywność fosfatazy alkalicznej, stężenie bilirubiny całkowitej i INR), jeśli nie zostały dotychczas wykonane.
Slovak: Prejavy a príznaky problémov s pečeňou zahŕňajú: o nauzeu (nevoľnosť),
Polish: Objawy zaburzeń czynności wątroby to: o nudności;
Slovak: Predpokladá sa, že lomitapid je citlivým metabolickým substrátom CYP3A4.
Polish: Lomitapid wydaje się być czułym substratem CYP3A4.
Slovak: Nedošlo k žiadnemu súbežnému ani následnému klinicky významnému zvýšeniu hladiny sérového bilirubínu, INR ani alkalickej fosfatázy.
Polish: Nie stwierdzono równoczesnego ani późniejszego, istotnego kliniczne zwiększenia stężenia bilirubiny w surowicy krwi, wartości INR ani aktywności fosfatazy zasadowej.
Slovak: V populácii s poruchou funkcie obličiek sa lomitapid hodnotil len u pacientov s poškodením obličiek v terminálnom štádiu (ESRD).
Polish: Niewydolność nerek Spośród pacjentów z niewydolnością nerek lomitapid badano tylko u pacjentów w schyłkowych stadiach choroby nerek (ang. end-stage renal disease, ESRD).
Slovak: • lieky na liečbu angíny pektoris - bolesť na hrudi, ktorú spôsobuje srdce (napr. ranolazín),
Polish: • leki stosowane w leczeniu dusznicy bolesnej - choroby serca powodującej ból w klatce piersiowej (np. ranolazyna);
Slovak: V tejto štúdii priemerné hodnoty vitamínu E, ALA, kyseliny linolovej, EPA, DHA a kyseliny arachidónovej poklesli v porovnaní s východiskovou hodnotou do
Polish: W tym badaniu mediana stężenia witaminy E, ALA, kwasu linolowego, EPA, DHA i kwasu arachidonowego w surowicy zmniejszała się pomiędzy punktem początkowym a 26 tygodniem badania, lecz pozostawała powyżej dolnej granicy zakresu wartości prawidłowych.
Slovak: • lieky na liečbu dny (napr. kolchicín),
Polish: • leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (np. kolchicyna);
Slovak: Rada o sledovaní funkcie pečene (meranie pečeňových enzýmov a celkového bilirubínu) pred a počas liečby Lojuxtou a rutinnom skríningu na zistenie výskytu steatohepatitídy a fibrózy pečene vrátane týchto špecifických podrobností o skríningových testoch na začiatku a ročne: - zobrazovanie na účely stanovenia elastickosti tkaniva, napr. Fibroscan, zobrazovanie pomocou akustického impulzu ARFI (Acoustic Radiation Force Impulse) alebo elastografia pomocou magnetickej rezonancie (MR); - meranie biologických markerov a/alebo metódy stanovenia skóre.
Polish: • Porada dotycząca monitorowania czynności wątroby (oznaczenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny całkowitej) przed rozpoczęciem stosowania produktu Lojuxta i w trakcie leczenia oraz prowadzenia rutynowych badań przesiewowych w celu wykrycia stłuszczeniowego zapalenia wątroby i zwłóknienia wątroby, w tym szczegółowe informacje na temat badań wykonywanych podczas rozpoczynania leczenia i każdego roku w czasie jego trwania: - Badanie obrazowe elastyczności tkanki, np. Fibroscan, badanie rozprzestrzeniania się impulsu akustycznego (ARFI) lub elastografia rezonansu magnetycznego (MR).
Slovak: • vypadávanie vlasov (alopécia),
Polish: • wypadanie włosów (łysienie)
Slovak: • znížená chuť do jedla,
Polish: • zmniejszenie apetytu
Slovak: Kým príznaky neustúpia, je potrebné používať ďalšie antikoncepčné prostriedky (pozri časť 4.5).
Polish: Należy stosować dodatkowe metody zapobiegania ciąży do czasu ustąpienia objawów (patrz punkt 4.5).
Slovak: Znížená absorpcia vitamínov rozpustných v tukoch a mastných kyselín v sére
Polish: Zmniejszenie wchłaniania witamin rozpuszczalnych w tłuszczach i stężenia kwasów tłuszczowych w surowicy
Slovak: Aferéza bola prerušená u 3 z 13 pacientov, ktorí ju dostávali v 26. týždni a frekvencia sa znížila u 3 pacientov,
Polish: Zakończono prowadzenie aferezy u 3 z 13 pacjentów, u których była ona stosowana w 26. tygodniu, i zmniejszono jej częstość u 3 pacjentów, przy utrzymaniu małego stężenia LDL-C w 78. tygodniu.
Slovak: Denné množstvo Vitamín E
Polish: Dawka dobowa Witamina E
Slovak: zvyšujú expozíciu lomitapidu, pričom silné inhibítory zvyšujú expozíciu približne 27-násobne.
Polish: Inhibitory CYP3A4 zwiększają narażenie na lomitapid, przy czym silne inhibitory zwiększają narażenie około 27 razy.
Slovak: • ak máte problémy s črevami alebo sa potrava vo vašich črevách nedokáže vstrebať,
Polish: • jeśli pacjent ma problemy z jelitami lub zaburzenia wchłaniania pokarmu w jelitach;
Slovak: Keď bol lomitapid 20 mg podávaný súbežne s etinylestradiolom/norgestimátom, slabým inhibítorom CYP3A4, alebo s odstupom 12 hodín od užitia etinylestradiolu/norgestimátu, nebolo pozorované žiadne klinicky významné zvýšenie expozície lomitapidu.
Polish: W razie podania dawki 20 mg lomitapidu jednocześnie lub w odstępie 12 godzin od podania etynyloestradiolu z norgestymatem, słabego inhibitora CYP3A4, nie zaobserwowano znaczącego klinicznie zwiększenia ekspozycji na lomitapid.
Slovak: Hepatálne udalosti súvisiace so zvýšenými hladinami aminotransferáz a progresívnym ochorením pečene
Polish: Zdarzenia niepożądane związane z wątrobą, takie jak zwiększenie aktywności aminotransferaz i postępująca choroba wątroby
Slovak: %) a brušná distenzia a zvýšená hodnota ALT (pri oboch vždy 2 pacienti, 7 %).
Polish: wymioty (3 uczestników, 10%) oraz wzdęcia i zwiększona aktywność AlAT (po 2 uczestników w przypadku każdego działania, 7%).
Slovak: Ak sú východiskové hodnoty výsledkov vyšetrení funkcie pečene mimo normy, je potrebné zvážiť začatie podávania lieku až po náležitom vyšetrení hepatológom a vysvetlení alebo ústupe východiskových odchýlok.
Polish: Jeśli wyniki badań czynności wątroby przed zastosowaniem leku są nieprawidłowe, przed rozpoczęciem stosowania produktu przyczyna nieprawidłowości powinna być rozpoznana i właściwie leczona przez hepatologa.
Slovak: • ak užívate viac ako 40 mg simvastatínu denne (ďalšie liečivo používané na zníženie hladiny cholesterolu),
Polish: • jeśli pacjent stosuje symwastatynę (inny lek zmniejszający stężenie cholesterolu) w dawce większej niż 40 mg na dobę;
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Polish: Niezbyt często (obserwowane rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
Slovak: Ak budú prínosy prevažovať nad rizikami spojenými s možným ochorením pečene, môže sa zvážiť opätovné začatie liečby.
Polish: Ponowne zastosowanie leczenia można rozważyć, jeśli uzna się, że korzyści przewyższają ryzyko związane z możliwą chorobą wątroby.
Slovak: týždeň 0
Polish: Całość badania Tygodnie 0
Slovak: Ďalšie zložky sú: predželatinovaný škrob, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, koloidný bezvodný oxid kremičitý a stearan horečnatý (informácie týkajúce sa monohydrátu laktózy, pozri časť 2 pod „Lojuxta obsahuje laktózu").
Polish: • Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana żelowana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian (informacje na temat laktozy jednowodnej znajdują się w punkcie 2 „Lek Lojuxta zawiera laktozę").
Slovak: Počas súbežného užívania týchto prípravkov sa odporúča zvýšiť frekvenciu hodnotenia LDL-C a zvážiť zvýšenie dávky Lojuxty na zaistenie udržania želanej úrovne účinnosti, ak je induktor CYP3A4 určený na dlhodobé používanie.
Polish: Należy też rozważyć zwiększenie dawki produktu Lojuxta, aby zapewnić utrzymanie żądanego poziomu skuteczności, jeśli induktor CYP3A4 ma być stosowany długotrwale.
Slovak: Systémové expozície lomitapidu pri týchto dávkach sa odhadovali na 4-násobne (u samíc) a 5-násobne (u samcov) vyššie ako expozície u ľudí pri 60 mg na základe AUC.
Polish: Na podstawie wartości AUC oszacowano, że narażenie układowe na lomitapid w takich dawkach było 4-krotnie (samice) i 5-krotnie (samce) większe niż u ludzi przyjmujących go w dawce 60 mg.
Slovak: Liečivo je lomitapid.
Polish: • Substancją czynną leku jest lomitapid.
Slovak: mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, koloidný bezvodný oxid kremičitý a stearan horečnatý (informácie týkajúce sa monohydrátu laktózy, pozri časť 2 pod „Lojuxta obsahuje laktózu").
Polish: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian (informacje na temat laktozy jednowodnej znajdują się w punkcie 2 „Lek Lojuxta zawiera laktozę").
Slovak: (E172) a žltý oxid železitý (E172).
Polish: (E172) i żelaza tlenek żółty (E172).
Slovak: • ak ste alergický na lomitapid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na lomitapid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Slovak: • lieky na liečbu tuberkulózy (napr. izoniazid, rifampicín),
Polish: • leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. izoniazyd, ryfampicyna);
Slovak: • glukokortikoidy (napr. beklometazón, prednizolón), steroidné lieky používané na liečbu zápalu pri ochoreniach, ako je napr. závažná astma, artritída,
Polish: • glikokortykosteroidy (np. beklometazon, prednizolon), steroidowe leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych w takich chorobach, jak ciężka astma i zapalenie stawów;
Slovak: • informácie o existencii a význame registra celosvetového pozorovacieho hodnotenia lomitapidu zameraného na systematický zber informácií o bezpečnosti a účinnosti od pacientov liečených lomitapidom.
Polish: • Informacja na temat istnienia i znaczenia ogólnoświatowego rejestru obserwacji pacjentów leczonych lomitapidem, służącego do systematycznego gromadzenia danych na temat bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności lomitapidu u pacjentów.
Slovak: Register LOWER - dlhodobá, prospektívna, pozorovacia štúdia na systematické zozbieranie informácií o bezpečnosti a výsledkov účinnosti u pacientov liečených lomitapidom.
Polish: Rejestr LOWER - prospektywne, długoterminowe badanie obserwacyjne w celu systematycznego gromadzenia danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności lomitapidu u pacjentów.
Slovak: Ak užívate antikoncepčné tablety a máte hnačky alebo vraciate dlhšie ako 2 dni, musíte počas 7 dní po ústupe príznakov používať alternatívnu metódu antikoncepcie (napr. prezervatívy, pesar).
Polish: Jeśli u pacjentki stosującej środki antykoncepcyjne wystąpi trwająca dłużej niż 2 dni biegunka lub wymioty, powinna stosować alternatywne metody zapobiegania ciąży (np. prezerwatywy lub diafragmę) przez 7 dni po ustąpieniu objawów.
Slovak: Lomitapid je kontraindikovaný u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene vrátane pacientov s nevysvetlenými pretrvávajúcimi výsledkami vyšetrení funkcie pečene mimo normy (pozri časti 4.3 a 5.2).
Polish: Stosowanie lomitapidu jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, w tym u pacjentów z niewyjaśnionymi, utrzymującymi się nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Slovak: U samcov aj samíc bola pozorovaná fokálna fibróza pečene a len u samcov bola pozorovaná cystická degenerácia pečene.
Polish: Ogniskowe zwłóknienie wątroby obserwowano zarówno u samic, jak i u samców, natomiast zwyrodnienie torbielowate wątroby stwierdzano tylko u samców.
Slovak: • lieky, ktoré znižujú hladinu cholesterolu (napr. atorvastatín),
Polish: • leki zmniejszające stężenie cholesterolu (np. atorwastatyna);
Slovak: • opuch oka,
Polish: • obrzęk oka
Slovak: Kontraindikácie použitia u pacientov so známym závažným alebo chronickým ochorením čriev, ako je zápalové ochorenie čriev alebo malabsorpcia.
Polish: • Przeciwwskazanie do stosowania u pacjentów ze stwierdzoną ciężką lub przewlekłą chorobą jelit, taką jak zapalenie jelita lub zaburzenia wchłaniania.
Slovak: • lieky, ktoré znižujú hladinu cholesterolu (napr. atorvastatín), • kombinovaná antikoncepcia užívaná ústami (napr. etinylestradiol, norgestimát),
Polish: • leki zmniejszające stężenie cholesterolu (np. atorwastatyna); • złożone doustne środki antykoncepcyjne (np. etynyloestradiol, norgestymat);
Slovak: Pred uvedením na trh držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne vzdelávací balíček určený všetkým lekárom, o ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať lomitapid.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Przed wprowadzeniem leku od obrotu podmiot odpowiedzialny dostarczy zestaw materiałów edukacyjnych wszystkim lekarzom przepisującym/podającym lomitapid.
Slovak: Súbežné užívanie Lojuxty so silnými alebo stredne silnými inhibítormi cytochrómu P450 (CYP) 3A4 (napr. azolovými antimykotikami, ako je napr. itrakonazol, flukonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol; makrolidovými antibiotikami, ako je napr. erytromycín alebo klaritromycín; ketolidovými antibiotikami, ako je napr. telitromycín; inhibítormi proteázy HIV; blokátormi kalciového kanála diltiazemom a verapamilom a antiarytmikom dronedarónom
Polish: • Jednoczesne stosowanie silnych lub umiarkowanych inhibitorów P450 (CYP) 3A4 (np. azolowe leki przeciwgrzybicze, takie jak itrakonazol, flukonazol, ketokonazol, worykonazol, pozakonazol; antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna lub klarytromycyna; antybiotyki ketolidowe, takie jak telitromycyna; inhibitory proteazy wirusa HIV; leki blokujące kanał wapniowy, takie jak diltiazem i werapamil, oraz lek przeciwarytmiczny dronedaron [patrz punkt 4.5]).
Slovak: U pacientov užívajúcich stabilnú udržiavaciu dávku Lojuxty, ktorí dostávajú akýkoľvek iný slabý inhibítor CYP3A4, sa má dávka liekov (Lojuxta a slabý inhibítor CYP3A4) podať s odstupom 12 hodín.
Polish: Pacjenci przyjmujący stałą dawkę podtrzymującą produktu Lojuxta i jakikolwiek inny słaby inhibitor CYP3A4 powinni przyjmować oba produkty lecznicze (Lojuxta i słaby inhibitor CYP3A4) w odstępie
Slovak: „30 mg" na tele a „A733" na vrchnáku.
Polish: „40 mg" na korpusie i „A733" na wieczku.
Slovak: Očakáva sa, že slabé inhibítory CYP3A4 pri súbežnom podávaní zvyšujú expozíciu lomitapidu.
Polish: Oczekuje się, że słabe inhibitory CYP3A4 zwiększą ekspozycję na lomitapid w razie jednoczesnego podawania.
Slovak: V štúdii potravinovej karcinogenity u myší sa lomitapid podával až 104 týždňov v dávkach od 0,3 do
Polish: W badaniach rakotwórczości po zastosowaniu z pokarmem prowadzonych na myszach lomitapid podawano przez maksymalnie 104 tygodnie w dawkach od 0,3 do 45 mg/kg/dobę.
Slovak: Žiadateľ pripraví dlhodobú prospektívnu pozorovaciu štúdiu na systematický zber informácií o bezpečnosti a účinnosti od pacientov liečených lomitapidom.
Polish: Wnioskodawca zorganizuje prospektywne, długoterminowe badanie obserwacyjne w celu systematycznego gromadzenia danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności lomitapidu u pacjentów.
Slovak: Zvýšená chuť do jedla
Polish: Zwiększenie apetytu
Slovak: 2C8, a 2C19 sa zúčastňujú v menšom rozsahu a izoformy 2D6 a 2C9 sa nezúčastňujú na metabolizme lomitapidu.
Polish: Izoenzymy CYP 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 i 2C19 uczestniczą w metabolizmie lomitapidu w mniejszym stopniu, a izoenzymy 2D6 i 2C9 nie biorą w nim udziału.
Slovak: Pacienti dostanú pokyn, aby túto kartu nosili stále so sebou a ukázali ju všetkým lekárom, ktorí ich liečia.
Polish: Pacjenci będą poinformowani o konieczności noszenia przy sobie karty ostrzeżeń i okazywania jej podczas wizyty u każdego lekarza.
Slovak: o ginko (na zlepšenie pamäti), o voduľka kanadská (na zápal a infekciu).
Polish: o gorzknik kanadyjski (stosowany w stanach zapalnych i zakażeniach).
Slovak: Predĺžený protrombínový čas Výsledky vyšetrenia funkcie pľúc mimo normy
Polish: Wydłużenie czasu protrombinowego Nieprawidłowe wyniki badań czynności płuc
Slovak: Predpokladá sa, že stredne silné inhibítory CYP3A4 budú mať podstatný vplyv na farmakokinetické vlastnosti lomitapidu.
Polish: Oczekuje się, że umiarkowane inhibitory CYP3A4 mogą mieć znaczący wpływ na parametry farmakokinetyczne lomitapidu.
Slovak: Opuch oka
Polish: Obrzęk oka
Slovak: Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovak: Tabuľka 3: Frekvencia nežiaducich reakcií u pacientov s HoFH
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów z HoFH Klasyfikacja układów i narządów
Slovak: Maximálna dávka podávaná účastníkom v klinických štúdiách bola 200 mg vo forme jednorazovej dávky, pričom sa neobjavili žiadne nežiaduce reakcie.
Polish: Maksymalna dawka zastosowania u ludzi podczas badań klinicznych wyniosła 200 mg w pojedynczej dawce.
Slovak: • pocit pálenia alebo pichania kože,
Polish: • pieczenie lub mrowienie skóry
Slovak: CYP3A4 poklesne.
Polish: CYP3A4.
Slovak: Lojuxta je indikovaná na použitie len u dospelých pacientov s HoFH.
Polish: • Produkt Lojuxta jest wskazany wyłącznie w leczeniu dorosłych pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (HoFH).
Slovak: Apolipoproteín B (apo B) (mg/dl)
Polish: (TC) (mg/dl) Apolipoproteina B (apo B) (mg/dl) Trójglicerydy (TG) (mg/dl)a
Slovak: U fretiek bol lomitapid pri < 1-násobku MRHD toxický pre matku aj teratogénny.
Polish: U fretek lomitapid wykazywał zarówno działanie toksyczne u samic, jak i teratogenne w dawkach mniejszych niż MRHD.
Slovak: Perorálne kontraceptíva s obsahom estrogénu sú slabými inhibítormi CYP34 (pozri časť
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogen są słabymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.2).
Slovak: Lojuxta sa používa s diétou s nízkym obsahom tukov a inými liečbami na zníženie hladiny lipidov na zníženie hladín vášho cholesterolu.
Polish: Lek Lojuxta stosuje się razem z innymi lekami zmniejszającymi stężenie lipidów i dietą niskotłuszczową, aby zmniejszyć stężenie cholesterolu we krwi.
Slovak: • lieky na liečbu nadmernej dennej spavosti (napr. modafinil),
Polish: • leki stosowane w leczeniu nadmiernej senności w ciągu dnia (np. modafinyl);
Slovak: Bolesť v končatine
Polish: Ból w nadbrzuszu