FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nehmen Sie kein Antazidum in den 6 Stunden vor sowie in den 2 Stunden nach der Einnahme von Dovato ein (siehe auch Abschnitt 3 „Wie ist Dovato einzunehmen?")
Polish: Dovato lub przez co najmniej 2 godziny po jego przyjęciu (patrz również punkt 3, „Jak przyjmować lek Dovato"),
German: 2 bis 4 Stunden nach oraler Anwendung betrug das durchschnittliche Verhältnis der Lamivudin-Konzentration in der CSF zu der im Serum ungefähr 12 %.
Polish: Średni stosunek stężenia lamiwudyny w PMR do stężenia w surowicy w 2 do 4 godzin po podaniu doustnym wynosi około 12%.
German: Daclatasvir verändert die Plasmakonzentration von Dolutegravir nicht in einem klinisch relevanten Ausmaß.
Polish: Daklataswir nie zmieniał stężenia dolutegrawiru w osoczu w stopniu istotnym klinicznie.
German: Es liegen Berichte über mitochondriale Funktionsstörungen bei HIV-negativen Kleinkindern vor, die in utero und/oder postnatal gegenüber Nukleosidanaloga exponiert waren (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Zgłaszano występowanie zaburzeń czynności mitochondriów u niemowląt bez wykrywalnego zakażenia HIV, narażonych w okresie życia płodowego i (lub) po urodzeniu na działanie analogów nukleozydów (patrz punkt 4.4).
German: Dolutegravir zeigt bei gesunden Probanden und bei HIV-infizierten Patienten eine ähnliche Exposition.
Polish: Ekspozycja na dolutegrawir była na ogół podobna u osób zdrowych i u osób zakażonych HIV-1.
German: In die Phase-III-Studien für Dolutegravir als Einzelpräparat konnten Patienten mit einer Hepatitis-Bund/oder Hepatitis-C-Koinfektion eingeschlossen werden, sofern die Ausgangswerte der Leberfunktionstests nicht über dem Fünffachen der oberen Normbereichsgrenze (ULN) lagen.
Polish: Jednocześnie występujące zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C Do badań fazy III z zastosowaniem dolutegrawiru jako oddzielnego składnika mogli być zakwalifikowali pacjenci z jednocześnie występującym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C, pod warunkiem, że początkowe wyniki badań czynności wątroby nie przekraczały 5-krotnie górnej granicy normy (GGN).
German: Tabelle 3: Virologisches Ansprechen auf die randomisierte Behandlung zu Woche 48 (SnapshotAlgorithmus)
Polish: Wyniki wirusologiczne randomizowanego leczenia w 48. tygodniu (algorytm oceny stanu chwilowego, „snapshot algorithm")
German: (Induktion der Enzyme UGT1A1 und CYP3A)
Polish: (indukcja enzymów UGT1A1 i CYP3A)
German: Die Inzidenz von Neuralrohrdefekten in der Allgemeinbevölkerung liegt bei 0,5 - 1 Fall je 1.000
Polish: Częstość występowania wad cewy nerwowej w ogólnej populacji wynosi od 0,5 do 1 przypadku na 1000 żywych urodzeń (0,05-0,1%).
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Häufig:
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Często:
German: Laborwerte: Häufig:
Polish: Badania diagnostyczne: Często:
German: Die Schwankungsbreite der medianen oder mittleren IC50-Werte für Lamivudin bei HIV-1-Laborstämmen betrug 0,007 bis 2,3 µM.
Polish: Wartości mediany i średniej IC50 lamiwudyny dla szczepów laboratoryjnych HIV-1 wynosiły od 0,007 do 2,3 M.
German: HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
German: Dovato sollte nicht zur gleichen Zeit wie Antazida, die polyvalente Kationen enthalten, eingenommen werden.
Polish: Produktu Dovato nie należy podawać jednocześnie z lekami zobojętniającymi sok żołądkowy zawierającymi kationy wielowartościowe.
German: Wenn Dovato im nüchternen Zustand eingenommen wird, wird eine zeitversetzte Einnahme von calcium-, eisen- oder magnesiumhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln 2 Stunden nach oder 6 Stunden vor der Einnahme von Dovato empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Jeśli produkt Dovato stosowany jest na czczo, zaleca się, aby suplementy lub preparaty wielowitaminowe zawierające wapń, żelazo lub magnez przyjmować 2 godziny po zastosowaniu lub 6 godzin przed zastosowaniem produktu Dovato (patrz punkt 4.5).
German: Daten von Patienten mit mittelgradiger bis schwerer Leberfunktionsstörung zeigen, dass die Pharmakokinetik von Lamivudin durch die Leberfunktionsstörung nicht signifikant beeinflusst wird.
Polish: Dane uzyskane od pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby wykazały, że farmakokinetyka lamiwudyny nie ulega istotnym zmianom w przypadku zaburzonej czynności wątroby.
German: • Muskel- oder Gelenkschmerzen.
Polish: • bóle mięśni lub stawów.
German: Es liegen keine Daten zum Einfluss der Kombination aus Dolutegravir und Lamivudin auf Tiere vor.
Polish: Brak danych dotyczących działania skojarzonego zastosowania dolutegrawiru i lamiwudyny u zwierząt.
German: Für Patienten, die Etravirin ohne geboosterte Protease-Inhibitoren einnehmen, beträgt die empfohlene Dosis von Dolutegravir zweimal täglich 50 mg.
Polish: Zalecana dawka dolutegrawiru u pacjentów przyjmujących etrawirynę bez wzmocnionych inhibitorów proteazy wynosi 50 mg dwa razy na dobę.
German: Die Ergebnisse von zwei In-vivoRattenmikronukleus-Tests mit Lamivudin waren negativ.
Polish: Wyniki dwóch testów mikrojądrowych in vivo z zastosowaniem lamiwudyny u szczurów były negatywne.
German: Es wird empfohlen, diese Arzneimittel 2 Stunden nach oder 6 Stunden vor Dovato einzunehmen (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Zaleca się, aby leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające kationy wielowartościowe przyjmować 2 godziny po zastosowaniu lub 6 godzin przed zastosowaniem produktu Dovato (patrz punkt 4.5).
German: Antazida zur Behandlung von Verdauungsstörungen und Sodbrennen können die Aufnahme von Dovato in Ihren Körper verhindern und so die Wirksamkeit vermindern.
Polish: Leki zobojętniające sok żołądkowy, stosowane w leczeniu niestrawności i zgagi, mogą zatrzymywać wchłanianie leku Dovato w organizmie pacjenta i zmniejszać jego skuteczność.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
Polish: Bardzo częste działania niepożądane Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób:
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Dolutegravir wurde nicht untersucht.
Polish: Nie ustalono bezwzględnej biodostępności dolutegrawiru.
German: Die Wirksamkeit von Dovato oder die Anwendung des 2-Drug Regimens aus Dolutegravir plus Lamivudin (als Einzelpräparate) wurde bei Kindern oder Jugendlichen nicht untersucht.
Polish: Skuteczność produktu Dovato i dwulekowego skojarzenia dolutegrawiru i lamiwudyny (podawanych jako osobne leki) nie była badana u dzieci i młodzieży.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Mehrfachpackung: 90 (3 Packungen mit je 30) Tabletten
Polish: Opakowanie zbiorcze: 90 (3 opakowania po 30) tabletek
German: Wenn die dauerhafte gleichzeitige Einnahme nicht vermieden werden kann, soll eine häufigere Überwachung der HIV-1
Polish: Należy rozważyć częstsze oznaczanie miana HIV-1, w sytuacjach, gdy nie można uniknąć długotrwałego podawania skojarzonego.
German: Die renale Ausscheidung in unveränderter Form ist gering (< 1 % der Dosis).
Polish: Dolutegrawir jest dominującym związkiem krążącym w osoczu; wydalanie substancji czynnej w postaci niezmienionej z moczem jest niewielkie (<1% dawki).
German: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 7 % Cmax ↑ 5 % Cτ ↑ 8 % Boceprevir ↔ (historische Kontrollen)
Polish: Dolutegrawir  AUC  7% Cmax  5% Cτ  8% Boceprewir  (historyczne grupy kontrolne)
German: Der primäre Effekt von Dolutegravir war eine gastrointestinale Unverträglichkeit oder Reizung bei Ratten und Affen bei Dosierungen, die, bezogen auf die AUC nach einer Einzeldosis im Nüchternzustand, zu systemischen Expositionen von ca. dem 28,5-Fachen bzw. dem 1,1-Fachen der humanen klinischen Exposition bei einer Dosis von 50 mg führen.
Polish: Głównym działaniem niepożądanym dolutegrawiru była nietolerancja lub podrażnienie przewodu pokarmowego u szczurów i małp po zastosowaniu dolutegrawiru w dawkach, po których narażenie ogólnoustrojowe odpowiadało około 28,5- i 1,1-krotności narażenia na stosowaną w leczeniu ludzi dawkę 50 mg podaną jednorazowo na czczo, na podstawie AUC.
German: • Metformin zur Behandlung des Diabetes (Zuckerkrankheit)
Polish: • metformina, stosowana w leczeniu cukrzycy,
German: Gewicht und metabolische Parameter
Polish: Masa ciała i parametry metaboliczne:
German: • Atemschwierigkeiten.
Polish: • nudności.
German: Häufige, in Bluttests erkennbare Nebenwirkungen sind:
Polish: Częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w wynikach badań krwi:
German: Populationspharmakokinetische Analysen unter Verwendung gepoolter pharmakokinetischer Daten aus klinischen Studien, in denen Erwachsene Dolutegravir oder Lamivudin in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln erhielten, ließen keine klinisch relevanten geschlechtsspezifischen Effekte auf die systemische Verfügbarkeit von Dolutegravir oder Lamivudin erkennen.
Polish: Populacyjne analizy PK przy użyciu połączonych danych farmakokinetycznych z badań klinicznych, w których dorosłym pacjentom podawano dolutegrawir lub lamiwudynę w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi nie wykazały klinicznie istotnego wpływu płci na ekspozycję na dolutegrawir lub lamiwudynę.
German: Aufgrund der Daten für Lamivudin wird Dovato nicht bei Patienten mit Kreatinin-Clearance von < 50 ml/min empfohlen.
Polish: Na podstawie danych dotyczących lamiwudyny, nie zaleca się stosowania produktu Dovato u pacjentów z klirensem kreatyniny <50 ml/min.
German: Die empfohlene Dosierung für Dolutegravir bei der gleichzeitigen Anwendung mit Rifampicin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Johanniskraut, Etravirin (ohne geboosterte Protease-Inhibitoren), Efavirenz, Nevirapin oder Tipranavir/Ritonavir beträgt zweimal täglich 50 mg (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Zalecana dawka dolutegrawiru wynosi 50 mg dwa razy na dobę podczas jednoczesnego podawania z ryfampicyną, karbamazepiną, okskarbazepiną, fenytoiną, fenobarbitalem, dziurawcem zwyczajnym, etrawiryną (bez wzmocnionych inhibitorów proteazy), efawirenzem, newirapiną lub typranawirem w skojarzeniu z rytonawirem (patrz punkt 4.5).
German: Für eine Überdosierung von Dovato ist keine spezifische Behandlung verfügbar.
Polish: Nie istnieje swoiste leczenie w razie przedawkowania produktu Dovato.
German: Die angegebene Abnahme der DolutegravirExposition wurde bei der Einnahme von Dolutegravir und diesen
Polish: Opisane zmniejszenia ekspozycji na dolutegrawir obserwowane były podczas przyjmowania dolutegrawiru i wymienionych suplementów na czczo.
German: Studien an Patienten mit Nierenfunktionsstörung zeigen, dass die Lamivudin-Ausscheidung durch eine Störung der Nierenfunktion beeinträchtigt wird.
Polish: W badaniach z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wykazano, że wydalanie lamiwudyny zmienia się w przypadku zaburzeń czynności nerek.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Dovato und Cladribin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Dovato z kladrybiną (patrz punkt 4.4).
German: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 43 % Cτ ↓ 72 % (Induktion der Enzyme UGT1A1 und CYP3A)
Polish: Dolutegrawir  AUC  54% Cmax  43% C  72% (indukcja enzymów UGT1A1 i CYP3A)
German: Nierenfunktionsstörung Pharmakokinetische Daten wurden für Dolutegravir und Lamivudin separat erhoben.
Polish: Zaburzenia czynności nerek Dane farmakokinetyczne uzyskano oddzielnie dla dolutegrawiru i lamiwudyny.
German: → Führen Sie nur dann ein Fahrzeug oder bedienen Sie eine Maschine, wenn Sie sicher sind, dass das
Polish: → Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent jest pewien, że lek nie powoduje u niego tych objawów.
German: Die hauptsächlich berichteten Nebenwirkungen waren hämatologische Störungen (Anämie, Neutropenie) und Stoffwechselstörungen (Hyperlaktatämie, erhöhte Serum-LipaseWerte).
Polish: Głównymi zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia czynności układu krwiotwórczego (niedokrwistość, neutropenia) i zaburzenia metabolizmu (nadmiar mleczanów, zwiększenie aktywności lipazy).
German: In vitro hemmt Dolutegravir die renalen Transporter OCT2 und MATE 1.
Polish: W warunkach in vitro dolutegrawir hamował nerkowe białka transportujące OCT2 i MATE-1.
German: Basierend auf In-vitro-Daten weist Dolutegravir eine hohe Plasmaproteinbindung auf (> 99 %).
Polish: Dane in vitro wskazują, że dolutegrawir w dużym stopniu (>99%) wiąże się z białkami osocza krwi ludzkiej.
German: Mehrfachpackungen mit 90 (3 Packungen mit je 30) Filmtabletten.
Polish: Opakowania zbiorcze zawierają 90 (3 opakowania po 30) tabletek powlekanych.
German: Ovale, bikonvexe, weiße Filmtabletten mit der Prägung „SV 137" auf einer Seite.
Polish: Owalne, obustronnie wypukłe, białe tabletki powlekane o wymiarach około 18,5 x 9,5 mm, z wytłoczonym napisem „SV 137" na jednej stronie.
German: Leberfunktionsstörung Pharmakokinetische Daten wurden für Dolutegravir und Lamivudin separat erhoben.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Dane farmakokinetyczne uzyskano oddzielnie dla dolutegrawiru i lamiwudyny.
German: † Basierend auf einer CMH-stratifizierten Analyse, die für die folgenden Baseline-Stratifizierungsfaktoren angepasst wurde: Plasma HIV-1-RNA (≤ 100.000 Zellen/ml vs. > 100.000 Zellen/ml) und CD4+-Zellzahl (≤ 200 Zellen/mm3 vs. > 200 Zellen/mm3); gepoolte Analyse auch nach Studien stratifiziert; bewertet unter Verwendung einer Nichtunterlegenheitsspanne von 10 %.
Polish: † na podstawie testu CMH ze stratyfikacją według początkowych czynników stratyfikacyjnych: miano HIV-1 RNA w osoczu (≤100 000 kopii/ml vs >100 000 kopii/ml) i liczba komórek CD4+ (≤200 komórek/mm3 vs
German: • Schwächegefühl in den Gliedmaßen.
Polish: • uczucie osłabienia kończyn.
German: Jede Tablette enthält Dolutegravir-Natrium, entsprechend 50 mg Dolutegravir und 300 mg Lamivudin.
Polish: Każda tabletka zawiera sól sodową dolutegrawiru w ilości odpowiadającej 50 mg dolutegrawiru i 300 mg lamiwudyny.
German: Das karzinogene Potential einer Kombination aus Dolutegravir und Lamivudin wurde nicht untersucht.
Polish: Nie oceniano działania rakotwórczego skojarzenia dolutegrawiru i lamiwudyny.
German: Erbrechen, Blähungen, abdominale Schmerzen/abdominale Beschwerden
Polish: wymioty, wzdęcia, ból brzucha / dyskomfort w jamie brzusznej
German: Aufgrund der Enzyminduktion wird eine ähnliche Abnahme der Exposition erwartet, die mit der bei Efavirenz beobachteten vergleichbar ist.)
Polish: Dolutegrawir  (Nie badano, spodziewane jest podobne zmniejszenie ekspozycji, jak obserwowano po zastosowaniu z efawirenzem, ze względu na indukcję)
German: Die mittlere IC50 bei HIV-2 (LAV2 und EHO)-Laborstämmen lag im Bereich von 0,16 bis 0,51 µM für Lamivudin.
Polish: Średnia wartość IC50 lamiwudyny dla szczepów HIV-2 (LAV2 i EHO) wynosiły od 0,16 do 0,51 M.
German: Dolutegravir hat sich in In-vitro-Tests an Bakterien und Säugerzellkulturen sowie in vivo im MikronukleusTest an Nagetieren als nicht mutagen oder klastogen erwiesen.
Polish: Dolutegrawir nie wykazywał działania mutagennego ani klastogennego w testach in vitro prowadzonych na bakteriach i hodowlach komórek ssaków, jak też in vivo w teście mikrojądrowym u gryzoni.
German: Immun-Rekonstitutions-Syndrom
Polish: Zespół reaktywacji immunologicznej
German: • Haarausfall
Polish: • wypadanie włosów,
German: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 57 % C24 ↓ 56 % (Komplexbildung mit polyvalenten Ionen)
Polish: Dolutegrawir  AUC  54% Cmax  57% C24  56% (Wiązanie w postaci kompleksów z jonami wielowartościowymi)
German: Antidiabetika Metformin/Dolutegravir
Polish: Leki przeciwcukrzycowe Metformina/dolutegrawir
German: Populationspharmakokinetische Analysen unter Verwendung gepoolter pharmakokinetischer Daten aus klinischen Studien, in denen Erwachsene Dolutegravir in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln erhielten, ließen keine klinisch relevanten Effekte der ethnischen Zugehörigkeit auf die systemische Verfügbarkeit von Dolutegravir erkennen.
Polish: Populacyjne analizy PK przy użyciu połączonych danych farmakokinetycznych z badań klinicznych, w których dorosłym pacjentom podawano dolutegrawir w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi nie wykazały klinicznie istotnego wpływu rasy na ekspozycję na dolutegrawir.
German: • Arzneimittel, die Antazida genannt werden und zur Behandlung von Verdauungsstörungen oder Sodbrennen angewendet werden.
Polish: • leki zobojętniające sok żołądkowy, stosowane w leczeniu niestrawności i zgagi.
German: Die Bindung von Dolutegravir an Plasmaproteine ist unabhängig von der Dolutegravir-Konzentration.
Polish: Stopień związania dolutegrawiru z białkami osocza nie zależy od stężenia dolutegrawiru.
German: Zu Beginn und bei Beendigung der gleichzeitigen Anwendung von Dovato und Metformin sollte eine Anpassung der Metformin-Dosis in Betracht gezogen werden, um die glykämische Kontrolle beizubehalten.
Polish: W celu utrzymania kontroli glikemii, należy rozważyć dostosowanie dawki metforminy podczas rozpoczynania i zaprzestawania jednoczesnego stosowania metforminy z produktem Dovato.
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) kann sich eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln.
Polish: Zespół reaktywacji immunologicznej U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem odporności w czasie rozpoczynania złożonego leczenia przeciwretrowirusowego (CART) może wystąpić reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
German: Wenn Sie Dovato nicht zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen, nehmen Sie in den 6 Stunden vor sowie in den 2 Stunden nach der Einnahme von Dovato kein calcium-, eisen- oder magnesiumhaltiges Nahrungsergänzungsmittel oder Multivitaminpräparat ein (siehe auch Abschnitt 3„Wie ist Dovato einzunehmen?")
Polish: Jeśli pacjent nie przyjmuje leku Dovato z posiłkiem, nie należy przyjmować suplementów lub preparatów wielowitaminowych zawierających wapń, żelazo lub magnez w okresie 6 godzin przed przyjęciem leku Dovato lub przez co najmniej 2 godziny po jego przyjęciu (patrz również punkt 3, „Jak przyjmować lek Dovato"),
German: Eine Lamivudin-Monotherapie gilt im Allgemeinen nicht als adäquate Behandlung der Hepatitis B, da das Risiko einer Resistenzentwicklung des Hepatitis-B-Virus sehr hoch ist.
Polish: Lamiwudyna w monoterapii zazwyczaj nie jest uznawana za odpowiednie leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu B ze względu na wysokie ryzyko rozwoju oporności wirusa zapalenia wątroby typu B. Jeśli produkt Dovato stosuje się u pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem zapalenia wątroby typu B, na ogół konieczne jest dodatkowe leczenie przeciwwirusowe.
German: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 12 % Cmax ↑ 13 % Cτ ↑ 22 % Rilpivirin ↔
Polish: Dolutegrawir  AUC  12% Cmax  13% Cτ  22% Rylpiwiryna 
German: AUC ↔ (Hemmung der Transporter organischer Kationen)
Polish: (hamowanie białek transportujących kationy organiczne)
German: Carbamazepin/Dolutegravir Dolutegravir ↓ AUC ↓ 49 %
Polish: Leki przeciwdrgawkowe Karbamazepina/Dolutegrawir Dolutegrawir  AUC  49%
German: Überempfindlichkeitsreaktion (siehe Abschnitt 4.4), ImmunRekonstitutions-Syndrom (siehe Abschnitt 4.4)
Polish: nadwrażliwość (patrz punkt 4.4), zespół reaktywacji immunologicznej (patrz punkt 4.4) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Bardzo rzadko:
German: Bei oraler Verabreichung von Dolutegravir an trächtige Kaninchen von Tag 6 bis Tag 18 der Gestation in Dosierungen bis zu 1.000 mg/kg täglich wurde keine Entwicklungstoxizität oder Teratogenität beobachtet (entspricht, bezogen auf die AUC nach einer Einzeldosis im Nüchternzustand, dem 0,55-Fachen der humanen klinischen Exposition bei einer Dosis von 50 mg).
Polish: Po doustnym podawaniu dolutegrawiru ciężarnym samicom królika w dawkach do 1 000 mg/kg mc. na dobę od 6. do 18. dnia ciąży nie zaobserwowano toksycznego wpływu na rozwój ani teratogenności (narażenie 0,55 razy większe niż narażenie kliniczne u ludzi po podaniu dawki 50 mg, na podstawie wartości AUC uzyskanej po podaniu pojedynczej dawki na czczo).
German: Bei einigen Patienten mit einer Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Koinfektion wurden zu Beginn der Behandlung mit Dolutegravir erhöhte Leberlaborwerte beobachtet, die mit einem Immun-RekonstitutionsSyndrom vereinbar sind.
Polish: U niektórych pacjentów z jednocześnie występującym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C po rozpoczęciu leczenia dolutegrawirem obserwowano nieprawidłowości w wynikach badań biochemicznych wątroby, odpowiadające zespołowi reaktywacji immunologicznej.
German: Aplastische Anämie Erkrankungen des Immunsystems: Gelegentlich:
Polish: wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa Zaburzenia układu immunologicznego: Niezbyt często:
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Dolutegravir oder Lamivudin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dovato Kiedy nie przyjmować leku Dovato: - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na dolutegrawir lub lamiwudynę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
German: Die gastrointestinale Unverträglichkeit bei Affen trat bei Dosen auf, die dem 30-Fachen der mg/kg-äquivalenten humanen Dosis (ausgehend von einer Person mit 50 kg) und dem 11-Fachen der mg/m2äquivalenten humanen Dosis bei einer klinischen Dosis von 50 mg entsprach.
Polish: Nietolerancja ze strony przewodu pokarmowego u małp występowała po zastosowaniu 30-krotnie większej dawki niż stosowana u ludzi, wyrażonej w mg/kg mc. (zakładając, że masa ciała człowieka wynosi 50 kg) oraz 11-krotnie większej dawki niż stosowana u ludzi (wyrażonej w mg/m pc.) dla całkowitej dawki dobowej wynoszącej 50 mg.
German: Bei oraler Verabreichung von Dolutegravir an trächtige Ratten von Tag 6 bis Tag 17 der Gestation in Dosierungen bis zu 1.000 mg/kg täglich wurde keine maternale Toxizität, Entwicklungstoxizität oder Teratogenität beobachtet (entspricht, bezogen auf die AUC nach einer Einzeldosis im Nüchternzustand, dem 37,2-Fachen der humanen klinischen Exposition bei einer Dosis von 50 mg).
Polish: Doustne podawanie dolutegrawiru ciężarnym samicom szczura w dawkach do 1 000 mg/kg mc. na dobę od 6. do 17. dnia ciąży nie wywołało działań toksycznych u samic, toksycznego wpływu na rozwój ani teratogenności (narażenie 37,2 razy większe niż narażenie kliniczne u ludzi po podaniu dawki 50 mg, na podstawie wartości AUC uzyskanej po podaniu dawki na czczo).
German: • Oxcarbazepin und Carbamazepin zur Behandlung einer Epilepsie oder bipolarer Störungen (psychatrische Erkrankung)
Polish: • okskarbazepina i karbamazepina, stosowane w leczeniu padaczki lub zaburzeń dwubiegunowych,
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse beträgt die scheinbare orale Clearance (CL/F) bei HIV-infizierten Patienten etwa 1 l/h.
Polish: Szacowany klirens po podaniu doustnym (CL/F) wynosi około 1 l/h u pacjentów zakażonych HIV, co stwierdzono w populacyjnej analizie farmakokinetycznej.
German: Dolutegravir ↔ Eine Anpassung der Dosis ist nicht erforderlich.
Polish: Dolutegrawir  Nie jest wymagane dostosowanie dawki.
German: Abnahme der Exposition wie bei Carbamazepin wird erwartet.)
Polish: CYP3A, spodziewane jest zmniejszenie ekspozycji podobne do zaobserwowanego po zastosowaniu karbamazepiny)
German: Nicht nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren Etravirin ohne geboosterte
Polish: Przeciwretrowirusowe produkty lecznicze Nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy Etrawiryna bez wzmocnionych inhibitorów proteazy/ dolutegrawir
German: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 33 % Cmax ↓ 35 % C24 ↓ 32 % (Komplexbildung mit polyvalenten Ionen)
Polish: Dolutegrawir  AUC  33% Cmax  35% C24  32% (Wiązanie w postaci kompleksów z jonami wielowartościowymi)
German: 300 mg Einzeldosis Lamivudin Lösung zum Einnehmen
Polish: Pojedyncza dawka 300 mg lamiwudyny w postaci roztworu doustnego
German: Der klinische Zustand des Patienten und das Nebenwirkungsprofil von Dovato sollten bei der Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beachtet werden.
Polish: Podczas podejmowania decyzji o prowadzeniu pojazdów lub obsługiwaniu maszyn należy brać pod uwagę stan kliniczny pacjenta oraz profil działań niepożądanych produktu Dovato.
German: Tlf: + 47 22 70 20 00
Polish: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00