FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja olosuhteet käytön aikana ovat käyttäjän vastuulla.
English: • It is important to use different injection sites to keep skin healthy.
Finnish: • On tärkeää käyttää eri pistoskohtia, jotta iho pysyy terveenä.
English: Tel: +44(0)1256 894 959
Finnish: Puh: +44(0)1256 894 959
English: Repeat these steps until large air bubbles are removed.
Finnish: Toista nämä vaiheet, kunnes kaikki isot ilmakuplat on poistettu.
English: If symptoms should occur, symptomatic treatment is recommended.
Finnish: Jos oireita esiintyy, niihin suositellaan symptomaattista hoitoa.
English: Lower scores indicate lower impairment (or better health-related quality of life).
Finnish: Matalammat pistemäärät tarkoittavat vähäisempiä ongelmia (eli parempaa terveyteen liittyvä elämänlaatua).
English: Avoid vigorous agitation.
Finnish: Vältä voimakasta sekoittamista.
English: Important:
Finnish: Tärkeää:
English: Results of the subgroup analysis were consistent with overall study results for all subjects.
Finnish: Alaryhmän analyysin tulokset olivat yhdenmukaiset koko tutkittavien joukon tulosten kanssa kaikilla tutkittavilla.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP} jälkeen.
English: Do not touch the needle tip or allow it to touch any other surface.
Finnish: Älä kosketa neulan kärkeä äläkä anna sen koskettaa mihinkään pintaan.
English: It is important that you keep injecting TAKHZYRO as instructed by your doctor even if you feel better.
Finnish: On tärkeää, että jatkat TAKHZYRON pistämistä lääkärin ohjeiden mukaan, vaikka tuntisit olosi paremmaksi.
English: The injection of TAKHZYRO can be summarised in 5 steps:
Finnish: TAKHZYRON pisto voidaan tiivistää 5 vaiheeseen:
English: Injection site reactions**
Finnish: Pistoskohdan reaktio**
English: • Inject the medicine in a different place each time.
Finnish: Pistä lääke joka kerta eri kohtaan.
English: This leaflet was last revised in .
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi.
English: Do not use if you see particles or a change in colour.
Finnish: Älä käytä, jos havaitset hiukkasia tai värin muutoksen.
English: Each pack also contains the following items:
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on myös seuraavat tarvikkeet:
English: No case of overdose has been reported.
Finnish: Yhtään yliannostustapausta ei ole raportoitu.
English: Adjusted p-values d
Finnish: Korjatut p-arvot d
English: b) Clean your work area and wash your hands before preparing your dose.
Finnish: b) Puhdista työskentelytila ja pese kädet ennen annoksen valmistelua.
English: Do not touch any surface or your body, especially your face, after washing your hands before injection.
Finnish: Älä koske pintoihin tai kehoosi, etenkään kasvoihisi, pestyäsi kädet ennen pistoksen antoa.
English: [mild, N=98] and 30 to 59 ml/min/1.73m
Finnish: [lievä, N=98] ja 30-59 ml/min/1,73 m
English: If you inject TAKHZYRO yourself or if your caregiver injects it, you or your caregiver must carefully read and follow the instructions in section 7, “Instructions for use”.
Finnish: Jos pistät itse tai omaishoitajasi pistää TAKHZYRON, sinun tai omaishoitajasi pitää lukea huolellisesti ohjeet kohdassa 7, "Käyttöohjeet", ja noudattaa niitä.
English: Important: Be sure to inject into a subcutaneous space which is not too shallow (skin layer) or too deep (muscle).
Finnish: Tärkeää: Varmista, että pistät ihonalaiseen kerrokseen, joka ei ole liian matalalla (ihokerros) eikä liian syvällä (lihas).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä):
English: If you are allergic to lanadelumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Finnish: Jos olet allerginen lanadelumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
English: Laboratory tests
Finnish: Laboratoriotutkimukset
English: If you use more TAKHZYRO than you should
Finnish: Jos käytät enemmän TAKHZYROA kuin sinun pitäisi
English: Do not choose an area that is bruised, swollen, or painful.
Finnish: Älä valitse aluetta, jossa on mustelmia, turvotusta tai kipua.
English: What hereditary angioedema (HAE) is
Finnish: Mikä on perinnöllinen angioedeema (HAE)
English: All antibody titres were low.
Finnish: Vasta-ainetitterit olivat matalat kaikissa tapauksissa.
English: There is no available information to identify potential signs and symptoms of overdose.
Finnish: Tietoja yliannostuksen mahdollisista merkeistä ja oireista ei ole.
English: The percentage of subjects who were attack free is provided in Table 3.
Finnish: Niiden tutkittavien prosenttiosuus, jotka eivät saaneet kohtauksia, on esitetty taulukossa 3.
English: Results of primary and secondary efficacy measures-ITT population
Finnish: Ensisijaisten ja toissijaisten tehoa koskevien mittarien tulokset - lähtöryhmiin kuuluva populaatio
English: There were no differences in international normalised ratio (INR) between treatment groups.
Finnish: Hoitoryhmien välillä ei ollut eroa INR-arvoissa (International Normalised Ratio).
English: e) Push the plunger slowly until all the medicine has been injected.
Finnish: e) Työnnä mäntää hitaasti, kunnes koko lääkeannos on pistetty.
English: The frequency of adverse reactions listed in Table 1 is defined using the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Finnish: Taulukossa 1 lueteltujen haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavan luokituksen mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
English: If you have not had an attack for a long period, your doctor may change the dose to 300 mg every 4 weeks, especially if you have a low body weight.
Finnish: Jos et ole saanut kohtauksia pitkään aikaan, lääkärisi saattaa muuttaa annosteluksi 300 mg 4 viikon välein, etenkin, jos painosi on alhainen.
English: The anticipated time to reach steady state concentration was approximately 70 days.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuuden saavuttamisen odotettiin tapahtuvan noin 70 vuorokaudessa.
English: f) Check the solution in the vial for particles or a change in the colour (normally it is colourless to slightly yellow).
Finnish: f) Tarkista injektiopullon liuos hiukkasten tai värin muutoksen (se on normaalisti väritön tai hieman kellertävä) varalta.
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavilla kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivulla.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c (7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
English: Vials may be stored below 25°C for a single period of 14 days, but not beyond the expiry date.
Finnish: Injektiopullot voi säilyttää alle 25 °C:n lämpötilassa yhden, korkeintaan 14 vuorokautta kestävän jakson ajan, muttei viimeistä käyttöpäivämäärää kauemmin.
English: Date of first authorisation: 22 November 2018
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. marraskuuta 2018
English: Long-term safety and efficacy of TAKHZYRO for prophylaxis to prevent HAE attacks was evaluated in an open-label HELP study extension.
Finnish: TAKHZYRON pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta HAE-kohtausten ehkäisyssä arvioitiin avoimella HELP-tutkimuksen jatkotutkimuksella.
English: Lanadelumab has a mean (SD) total body clearance of 0.0297 L/h (0.0124) and a terminal elimination half-life of approximately 14 days.
Finnish: Lanadelumabin keskimääräinen (keskihajonta) kokonaispuhdistuma kehosta on 0,0297 l/h (0,0124) ja terminaalisen eliminaation puoliintumisaika noin 14 vuorokautta.
English: No dose adjustment is required for patients above 65 years of age (see section 5.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa yli 65-vuotiaille potilaille (ks. kohta 5.2).
English: The solution has a pH of approximately 6.0 and an osmolality of approximately 300 mOsm/kg.
Finnish: Liuoksen pH on noin 6,0 ja osmolaalisuus noin 300 mOsm/kg.
English: Pharmacotherapeutic group: Other haematological agents, drugs used in hereditary angioedema, ATC code: B06AC05
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hematologiset valmisteet, hereditaarisen angioödeeman hoitoon tarkoitetut lääkkeet, ATC-koodi: B06AC05.
English: • A doctor, pharmacist or nurse should show you how to prepare and inject TAKHZYRO properly before you use it for the first time.
Finnish: Lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan on näytettävä sinulle, miten TAKHZYRO valmistellaan ja pistetään oikein, ennen kuin käytät sitä ensimmäistä kertaa.
English: Table 4 Change in AE-QoL score a
Finnish: Taulukko 4 Muutos AE-QoL-pistemäärissä a
English: Afterwards, lanadelumab could be used during breast-feeding if clinically needed.
Finnish: Myöhemmin lanadelumabia voi käyttää imetyksen aikana, jos se on kliinisesti tarpeen.
English: Interim analysis indicates that the effect was sustained up to one year of treatment.
Finnish: Välianalyysin mukaan teho säilyi vuoden hoidon ajan.
English: TAKHZYRO is not recommended for use in children under 12 years of age.
Finnish: TAKHZYROA ei suositella käytettäväksi alle 12-vuotiaille lapsille.
English: The cHMWK formation rate was maximally reduced by 53.7% with an IC50 of 5705 ng/ml.
Finnish: cHMWK:n muodostuminen väheni enimmillään 53,7 % ja C50 oli 5 705 ng/ml.
English: The median (range) age of the study population was 42 (12 to 73) years with 88 female subjects (70%).
Finnish: Tutkimuspopulaation mediaani-ikä (vaihteluväli) oli 42 (12-73) vuotta, ja tutkittavista naisia oli 88 (70 %).
English: % reduction relative to placebo corresponds to 100% * (1-rate ratio).
Finnish: %-vähenemä suhteessa lumelääkkeeseen vastaa 100 %:a * (1-ilmaantuvuussuhde).
English: Lanadelumab is a fully human, monoclonal antibody (IgG1/ κ-light chain).
Finnish: Lanadelumabi on täysin ihmisperäinen monoklonaalinen vasta-aine (IgG1/κ-kevytketju).
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive or developmental toxicity (see section 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymis- tai kehitystoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
English: The mean (SD) volume of distribution of lanadelumab in patients with HAE is 14.5 litres (4.53).
Finnish: Lanadelumabin keskimääräinen (keskihajonta) jakautumistilavuus HAE-potilailla on 14,5 litraa (4,53).
English: Model-based treatment period HAE attack rate (attacks/4 weeks).
Finnish: Malliin pohjautuva hoitojakson HAE-kohtausten ilmaantuvuus (kohtausten lukumäärä / 4 viikkoa).
English: AE-QoL Total score
Finnish: AE-QoL-kokonaispistemäärä
English: • The outer area of the upper arm is not recommended if you are injecting yourself.
Finnish: • Olkavarren ulkopuolta ei suositella, jos pistät itse.
English: The safety of TAKHZYRO was evaluated in a subgroup of 23 subjects aged 12 to <18 years old.
Finnish: TAKHZYRON turvallisuutta arvioitiin 23 tutkittavan alaryhmällä, jossa tutkittavat olivat iältään 12<18 -vuotiaita.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25°C and for 8 hours at 2°C to 8°C.
Finnish: Valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina käytön aikana 2 tunnin ajan 25 °C:n lämpötilassa ja 8 tunnin ajan 2-8 °C:n lämpötilassa.
English: The PK-PD relationship between TAKHZYRO and cHMWK is described by an indirect exposureresponse pharmacological model.
Finnish: TAKHZYRO-valmisteen ja cHMWK:n farmakokineettista-farmakodynaamista suhdetta kuvaa epäsuoran altistus-vasteen farmakologinen malli.
English: Each TAKHZYRO vial is intended for single use only (see section 6.6).
Finnish: TAKHZYRO-injektiopullot on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten (ks. kohta 6.6).
English: [moderate, N=9]) had no effect on the clearance or volume of distribution of lanadelumab.
Finnish: [kohtalainen, N=9]) ei ollut vaikutusta lanadelumabin puhdistumaan eikä jakautumistilavuuteen.
English: There is no antidote available.
Finnish: Vastalääkettä ei ole saatavilla.
English: c) Gather your TAKHZYRO and supplies and place them on your well-lit work surface.
Finnish: c) Kerää TAKHZYRO ja tarvikkeet hyvin valaistulle työtasolle.
English: Hypersensitivity reaction (mild and moderate pruritus, discomfort and tingling of tongue) was observed (1.2%), see section 4.4.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita (lievä tai keskivaikea kutina, epämiellyttävää tunne ja pistely kielessä) havaittiin (1,2 %), kohta 4.4.
English: This helps to reduce the amount of bradykinin in your bloodstream and prevents symptoms of HAE.
Finnish: Sen ansiosta bradykiniinin määrä verenkierrossa vähenee ja HAE-oireet estyvät.
English: Treatment period (Day 0 to Day 182, 26 weeks) n Attack free
Finnish: Hoitojakso (päivät 0-182, 26 viikkoa)
English: Do not inject yourself or someone else until you have been trained to inject the medicine.
Finnish: Älä pistä itse tai anna kenenkään muun pistää, ennen kuin olet saanut opastuksen lääkkeen pistämisestä.
English: Lanadelumab is not expected to interact directly with DNA or other chromosomal material, as it is made up entirely of naturally occurring amino acids and contains no inorganic or synthetic linkers or other nonprotein portions; therefore no genotoxicity evaluation has been conducted.
Finnish: Lanadelumabilla ei odoteta olevan suoraa yhteisvaikutusta DNAn tai muun kromosomaalisen materiaalin kanssa, koska se koostuu kokonaisuudessaan luonnollisista aminohapoista eikä sisällä epäorgaanisia tai synteettisiä linkkereitä tai muita ei-proteiinipohjaisia osia.
English: The safety and efficacy of TAKHZYRO in children aged less than 12 years have not been established.
Finnish: TAKHZYRO-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
English: In case of a severe hypersensitivity reaction, administration of TAKHZYRO must be stopped immediately and appropriate treatment must be initiated.
Finnish: Jos potilas saa vaikean yliherkkyysreaktion, TAKHZYROvalmisteen anto on lopetettava välittömästi ja asianmukainen hoito on aloitettava.
English: Results are from a Poisson regression model accounting for over dispersion with fixed effects for treatment group (categorical) and normalized baseline attack rate (continuous), and the logarithm of time in days each subject was observed during the treatment period as an offset variable in the model.
Finnish: Tulokset ovat peräisin Poisson-regressiomallista, joka ottaa huomioon ylidispersion ja kiinteät vaikutukset hoitoryhmän (kategorinen) ja normalisoidun lähtötason kohtausilmaantuvuuden (jatkuva) suhteen sekä ajan logaritmin (päivinä, jolloin kutakin tutkittavaa seurattiin) mallin offset-muuttujana.
English: Carcinogenicity has not been evaluated in animals as based on the weight of evidence approach, lanadelumab is considered to have a low risk for carcinogenicity.
Finnish: Karsinogeenisuutta ei ole tutkittu eläinkokeissa, koska todistusnäyttöön perustuvan lähestymistavan perusteella lanadelumabilla arvioidaan olevan matala karsinogeenisuuden riski.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):
English: The HELP study was a multicenter, randomised, double-blind, placebo-controlled parallel-group study in 125 (115 adults and 10 adolescents) subjects with symptomatic type I or II HAE.
Finnish: HELP-tutkimus oli kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmiä käyttävä monikeskustutkimus, jossa oli mukana 125 tutkittavaa (115 aikuista ja 10 nuorta), joilla oli oireellinen tyypin I tai II HAE.
English: e) Gently invert the vial 3 to 5 times to ensure the solution is mixed.
Finnish: e) Käännä injektiopullo varovasti ylösalaisin 3-5 kertaa, jotta liuos sekoittuu.
English: Increased plasma kallikrein activity leads to angioedema attacks in patients with HAE through the proteolysis of high-molecular-weight-kininogen (HMWK) to generate cleaved HMWK (cHMWK) and bradykinin.
Finnish: Kohonnut plasman kallikreiinin aktiivisuus johtaa angioedeemakohtauksiin HAE-potilailla korkeamolekyylipainoisen kininogeenin (HMWK) proteolyysin kautta, jonka tuloksena syntyy pilkottua HMWK:ta (cHMWK) ja bradykiniiniä.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you take too much TAKHZYRO.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos otat liikaa TAKHZYROa.
English: Other medicines and TAKHZYRO
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja TAKHZYRO
English: Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on määrännyt.
English: The recommended starting dose is 300 mg every 2 weeks.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 300 mg 2 viikon välein.
English: Do not use TAKHZYRO:
Finnish: Älä käytä TAKHZYROA:
English: As IgG monoclonal antibodies are mainly eliminated via intracellular catabolism, renal impairment or hepatic impairment is not expected to influence clearance of lanadelumab.
Finnish: Koska monoklonaaliset IgG-vasta-aineet eliminoituvat lähinnä solunsisäisen katabolian kautta, munuaisten tai maksan vajaatoiminnan ei oleteta vaikuttavan lanadelumabin puhdistumaan.
English: Be sure that you read, understand and follow the step-by-step instructions for injecting TAKHZYRO.
Finnish: Varmista, että olet lukenut ja ymmärtänyt nämä TAKHZYRON pistämisen käyttöohjeet ja pystyt noudattamaan niitä.
English: What you need to know before you use TAKHZYRO
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TAKHZYROA
English: • The area you choose for injection should be at least 5 cm away from any scars or your belly button (navel).
Finnish: • Pistoskohdaksi valittavan alueen on oltava vähintään 5 cm:n etäisyydellä arvista ja navasta.
English: TAKHZYRO is not known to affect other medicines or be affected by other medicines.
Finnish: TAKHZYRON ei tiedetä vaikuttavan muihin lääkkeisiin, eikä muiden lääkkeiden tiedetä vaikuttavan TAKHZYROON.
English: If not administered immediately after preparation, the syringe may be stored in the refrigerator (2C to 8C), protected from light and administered within 8 hours.
Finnish: Jos pistosta ei anneta heti ruiskun valmistelun jälkeen, ruiskun voi säilyttää jääkaapissa (2-8 °C) valolta suojattuna ja pistoksen voi antaa 8 tunnin kuluessa.
English: Lanadelumab is a therapeutic monoclonal antibody and is not expected to bind to plasma proteins.
Finnish: Lanadelumabi on terapeuttinen monoklonaalinen vasta-aine, jonka ei odoteta sitoutuvan plasman proteiineihin.
English: If you have a severe allergic reaction to TAKHZYRO with symptoms such as a rash, tight chest, wheezing, or a fast heart beat, tell your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Finnish: Jos TAKHZYRO aiheuttaa sinulle vaikean allergisen reaktion, jonka oireita ovat esimerkiksi ihottuma, rinnanahdistus, hengityksen vinkuminen tai sydämentykytys, kerro siitä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle välittömästi.
English: The single and multiple dose pharmacokinetics of lanadelumab have been studied in patients with HAE.
Finnish: Lanadelumabin yhden ja useamman annoksen farmakokinetiikkaa on tutkittu HAE-potilailla.
English: • The other ingredients are disodium phosphate dihydrate, citric acid monohydrate, histidine, sodium chloride, polysorbate 80 and water for injections - see section 2 “TAKHZYRO contains sodium” What TAKHZYRO looks like and contents of the pack
Finnish: Muut aineet ovat dinatriumfosfaattidihydraatti, sitruunahappomonohydraatti, histidiini, natriumkloridi, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi - ks. kohta 2 "TAKHZYRO sisältää natriumia"
English: With this condition your blood does not have enough of a protein called ‘C1 inhibitor', or C1 inhibitor does not work properly.
Finnish: Tautia sairastavilla ei ole veressä tarpeeksi C1-estäjäproteiinia tai C1-estäjä ei toimi kunnolla.
English: • The injection can be given either by yourself or a caregiver.
Finnish: Pistoksen voit antaa joko sinä itse tai sen voi antaa omaishoitaja.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with TAKHZYRO in one or more subsets of the paediatric population in the prevention of hereditary angioedema attacks.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset TAKHZYRO-valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän perinnöllisen angioedeeman kohtausten estossa.
English: In a population pharmacokinetic analysis, after correcting for body weight, no influence of gender or age (12 to 75 years) was apparent on the clearance or volume of distribution of lanadelumab.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä tutkimuksessa painon suhteen korjattujen tulosten perusteella sukupuolella tai iällä (12-75 vuotta) ei vaikuta olevan vaikutusta lanadelumabin puhdistumaan tai jakautumistilavuuteen.
English: This medicine has negligible influence on the ability to drive or use machines.
Finnish: Tällä lääkkeellä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
English: Percentage of subjects who were attack free through treatment
Finnish: Niiden tutkittavien prosenttiosuus, jotka eivät saaneet kohtauksia hoitojakson aikana
English: TAKHZYRO is not intended for treatment of acute HAE attacks (see section 4.4)
Finnish: TAKHZYRO-valmistetta ei ole tarkoitettu akuuttien HAE-kohtausten hoitoon (ks. kohta 4.4).
English: Your treatment will be started and managed under the supervision of a doctor experienced in the care of patients with HAE.
Finnish: Hoito aloitetaan ja sitä seurataan HAE-potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
English: The rate ratio is ratio of the model-based treatment period HAE attack rates.
Finnish: Ilmaantuvuussuhde on malliin pohjautuvan hoitojakson HAE-kohtausten ilmaantuvuuksien suhde.
English: Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure or have any further questions on the use of this medicine.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma tai jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä.
English: Placebo (N=41)
Finnish: Lumelääke (N = 41)
English: The reagents used in the aPTT laboratory test initiate intrinsic coagulation through the activation of plasma kallikrein in the contact system.
Finnish: aPTT-laboratoriokokeessa käytetyt reagenssit käynnistävät sisäsyntyisen koagulaation aktivoimalla plasman kallikreiinin kontaktijärjestelmässä.
English: Accordingly, in a population pharmacokinetic analysis, renal impairment (estimated GFR: 60 to 89 ml/min/1.73 m
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä tutkimuksessa munuaisten vajaatoiminnalla (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus: 60-89 ml/min/1,73 m
English: Important: Be sure to keep the tip of the needle in the liquid to avoid drawing air in as you pull back the plunger.
Finnish: Tärkeää: Varmista, että neulan kärki on nesteessä, jottet vedä ruiskuun ilmaa, kun vedät männästä.