FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ultibro Breezhaler further showed superiority in reducing the annualised rate of all exacerbations by 11% versus fluticasone/salmeterol (p=0.003).
Romanian: Ultibro Breezhaler a prezentat, în continuare, superioritate în scăderea ratei anualizate a tuturor exacerbărilor cu 11% comparativ cu fluticazonă/salmeterol (p=0,003).
English: Available pharmacokinetic/toxicological data have shown excretion of indacaterol, glycopyrronium and their metabolites in the milk of lactating rats.
Romanian: Datele farmacocinetice/toxicologice au evidenţiat eliminarea indacaterolului, glicopironiului şi a metaboliţilor lor în laptele femelelor de şobolan care alăptau.
English: Keep the inhaler dry.
Romanian: Se păstrează inhalatorul uscat.
English: In a 64-week study comparing Ultibro Breezhaler (n=729), glycopyrronium (n=739) and tiotropium (n=737), Ultibro Breezhaler reduced the annualised rate of moderate or severe COPD exacerbations by 12% compared to glycopyrronium (p=0.038) and by 10% compared to tiotropium (p=0.096).
Romanian: În cadrul unui studiu cu durata de 64 săptămâni, care a comparat Ultibro Breezhaler (n=729), glicopironiu (n=739) şi tiotropiu (n=737), Ultibro Breezhaler a determinat reducerea ratei anualizate a exacerbărilor BPOC moderate sau severe cu 12% comparativ cu glicopironiu (p=0,038) şi cu 10% comparativ cu tiotropium (p=0,096).
English: Carcinogenicity studies in transgenic mice using oral administration and in rats using inhalation administration revealed no evidence of carcinogenicity at systemic exposures (AUC) of approximately 53-fold higher in mice and 75-fold higher in rats than the maximum recommended dose once daily for humans.
Romanian: După administrarea orală la şoarecii transgenici şi după administrarea prin inhalare la şobolani, studiile de carcinogeneză nu au arătat dovezi de carcinogeneză, la expuneri sistemice (ASC) de 53 ori mai mari la şoareci şi de 75 ori mai mari la şobolani, comparativ cu cele atinse după administrarea o dată pe zi a dozei maxime recomandate la om.
English: Genotoxicity studies did not reveal any mutagenic or clastogenic potential for glycopyrronium bromide.
Romanian: Studiile de genotoxicitate nu au demonstrat potenţial mutagen sau clastogen pentru bromura de glicopironiu.
English: Use of rescue medication
Romanian: Utilizarea medicaţiei de urgenţă
English: Ultibro Breezhaler showed clinically meaningful improvements in lung function (as measured by the forced expiratory volume in one second, FEV1) in a number of clinical studies.
Romanian: Ultibro Breezhaler a evidenţiat îmbunătăţiri semnificative din punct de vedere clinic ale funcţiei pulmonare (măsurate prin volumul de aer expulzat din plămâni în prima secundă, VEMS) într-un număr de studii clinice.
English: Insert capsule Never place a capsule directly into the mouthpiece.
Romanian: Nu se pune niciodată capsula direct în piesa bucală.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Romanian: Ultibro Breezhaler împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
English: On the first day of treatment, inspiratory capacity under exercise was significantly improved (LS mean treatment difference 250 ml, p<0.001) compared to placebo.
Romanian: În prima zi de tratament, capacitatea de inspirare în timpul efortului fizic a fost îmbunătăţită semnificativ (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 250 ml, p<0,001) comparativ cu placebo.
English: • eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes - these may be signs of glaucoma.
Romanian: • durere sau disconfort la nivelul ochilor, înceţoşare temporară a vederii, halouri sau imagini colorate însoţite de înroşire a ochilor - acestea pot fi semne ale glaucomului.
English: • Do not use the Ultibro Breezhaler capsules with any other inhaler.
Romanian: • Nu se utilizează Ultibro Breezhaler capsule cu niciun alt inhalator.
English: There was no evidence for tachyphylaxis to the effect of Ultibro Breezhaler over time when compared to placebo or its monotherapy components.
Romanian: Nu a existat nicio dovadă a apariţiei tahifilaxiei ca urmare a efectului Ultibro Breezhaler în timp, comparativ cu placebo sau substanţele active administrate în monoterapie.
English: • blocked nose, sneezing, cough, headache with or without fever - these may be signs of an upper respiratory tract infection.
Romanian: • nas înfundat, strănut, tuse, durere de cap cu sau fără febră - acestea pot fi semne ale unei infecţii a căilor respiratorii superioare.
English: The effects on heart rate for Ultibro Breezhaler increased in magnitude and duration when compared with the changes observed for each component alone consistent with an additive response.
Romanian: Efectele asupra frecvenţei cardiace în cazul utilizării Ultibro Breezhaler au fost crescute ca intensitate şi durată, comparativ cu modificările observate pentru fiecare substanţă activă administrată în monoterapie, înregistrându-se un răspuns suplimentar.
English: No specific interaction studies were conducted with Ultibro Breezhaler.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice cu Ultibro Breezhaler privind interacţiunile.
English: In COPD patients with mild and moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate, eGFR ≥30 ml/min/1.73 m2) glycopyrronium bromide can be used at the recommended dose.
Romanian: La pacienţii cu BPOC şi insuficienţă renală uşoară până la moderată (rată de filtrare glomerulară estimată RFG ≥30 ml/min şi 1,73 m bromura de glicopironiu poate fi administrată la dozele recomandate.
English: Metabolism and nutrition disorders Hyperglycaemia and diabetes mellitus
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Hiperglicemie și diabet zaharat
English: Ultibro Breezhaler is used as an ongoing treatment for your COPD.
Romanian: Ultibro Breezhaler este utilizat ca tratament continuu pentru BPOC.
English: - you have an eye problem called narrow-angle glaucoma.
Romanian: - aveţi o problemă a ochilor, numită glaucom cu un unghi închis.
English: The following pack sizes are available: Single pack containing 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 or 90x1 hard capsules, together with 1 inhaler.
Romanian: Sunt disponibile următoarele dimensiuni de ambalaj: Ambalaj unic conţinând 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 sau 90x1 capsule şi 1 inhalator.
English: Glycopyrronium at the recommended dose can be safely used in all age and body weight groups.
Romanian: La doza recomandată, glicopironiul poate fi administrat în siguranţă la toate categoriile de vârstă şi greutate.
English: In the 52-week activecontrolled study, patients were enrolled who had moderate to very severe COPD with a history of ≥1 moderate or severe COPD exacerbation in the previous year.
Romanian: În studiul activ controlat, cu durata de 52 săptămâni, au fost înrolați pacienți care au avut BPOC moderată până la foarte severă, cu antecedente de ≥1 exacerbare BPOC moderată sau severă în anul anterior.
English: Over 52 weeks, Ultibro Breezhaler reduced the use of rescue medication by 0.25 puffs per day compared to fluticasone/salmeterol (p<0.001).
Romanian: Pe durata a 52 săptămâni, Ultibro Breezhaler a scăzut utilizarea medicației de urgență cu 0,25 pufuri pe zi, comparativ cu fluticazonă/salmeterol (p<0,001).
English: The mean accumulation ratio of indacaterol, i.e. AUC over the 24-h dosing interval on day 14 or day 15 compared to day 1, was in the range of 2.9 to 3.8 for once-daily inhaled doses between 60 micrograms and 480 micrograms (delivered dose).
Romanian: Rata medie de acumulare a indacaterolului, şi anume ASC, la un interval de administrare a dozelor de 24 ore, în ziua 14 sau ziua 15 comparativ cu ziua 1, s-a situat între 2,9 până la 3,8 pentru dozele cuprinse între 60 micrograme şi 480 micrograme, administrate inhalator o dată pe zi (doza eliberată).
English: The highest dose level of 464 micrograms/86 micrograms Ultibro Breezhaler also showed a higher proportion of absolute QTcF values >450 ms (12.2% vs. 5.7% for placebo).
Romanian: Administrarea celei mai mari doze de Ultibro Breezhaler de 464 micrograme/86 micrograme a evidenţiat, de asemenea, un procent mai mare al valorilor QTcF absolute >450 ms (12,2%, comparativ cu 5,7% pentru placebo).
English: Method of administration For inhalation use only.
Romanian: Numai pentru administrare inhalatorie.
English: Breathe out fully Do not blow into the inhaler.
Romanian: Nu se expiră în inhalator.
English: Compared to fluticasone/salmeterol, Ultibro Breezhaler reduced the annualised rate of both moderate or severe exacerbations by 17% (p<0.001), and of severe exacerbations (requiring hospitalisation) by 13% (not statistically significant, p=0.231).
Romanian: Comparativ cu fluticazonă/salmeterol, Ultibro Breezhaler a scăzut rata anuală a exacerbărilor atât moderate, cât și severe, cu 17% (p<0,001), și a exacerbărilor severe (care au necesitat spitalizare) cu 13% (nesemnificativ din punct de vedere statistic, p=0,231).
English: In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis, Ultibro Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă sau cu boală renală terminală care necesită dializă, Ultibro Breezhaler trebie utilizat numai dacă beneficiul anticipat depăşeşte riscul potenţial.
English: How to store Ultibro Breezhaler Contents of the pack and other information Instructions for use of Ultibro Breezhaler inhaler
Romanian: Cum se păstrează Ultibro Breezhaler Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Instrucțiuni pentru utilizarea inhalatorului Ultibro Breezhaler.
English: The incidence of pneumonia was 3.2% in the Ultibro Breezhaler arm compared to 4.8% in the fluticasone/salmeterol arm (p=0.017).
Romanian: Incidența pneumoniei a fost de 3,2% în brațul de tratament în care s-a administrat Ultibro Breezhaler, comparativ cu 4,8% în brațul de tratament în care s-a administrat fluticazonă/salmeterol (p=0,017).
English: Ultibro Breezhaler also statistically significantly reduced the annualised rate of all COPD exacerbations (mild, moderate or severe) by 15% as compared to glycopyrronium (p=0.001) and 14% as compared to tiotropium (p=0.002).
Romanian: De asemenea, Ultibro Breezhaler a redus semnificativ din punct de vedere statistic rata anualizată a tuturor exacerbărilor BPOC (uşoară, moderată sau severă) cu 15% comparativ cu glicopironiu (p=0,001) şi cu 14% comparativ cu tiotropium (p=0,002).
English: The largest time-matched difference versus placebo was 4.62 ms (90% CI 0.40, 8.85 ms), the largest time-matched decrease was -2.71 ms (90% CI -6.97, 1.54 ms), indicating that Ultibro Breezhaler had no relevant impact on the QT interval, as was expected by the properties of its components.
Romanian: Cea mai mare diferenţă în ce priveşte timpul, comparativ cu placebo, a fost de 4,62 ms (IÎ 90%, 0,40, 8,85 ms), cea mai mare scădere în ce priveşte timpul a fost de -2,71 ms (IÎ 90% -6,97, 1,54 ms), indicând faptul că Ultibro Breezhaler nu a avut un impact relevant asupra intervalului QT, aşa cum se anticipa după proprietăţile substanţelor active din compoziţia sa.
English: Heart rate effects in healthy volunteers were investigated after a single dose of 4 times the recommended therapeutic dose of Ultibro Breezhaler administered in four dose steps each separated by one hour and compared to the effects of placebo, indacaterol, glycopyrronium and salmeterol.
Romanian: Efectele asupra frecvenţei cardiace la voluntari sănătoşi au fost investigate după administrarea unei doze unice, echivalentă cu de patru ori doza terapeutică recomandată de Ultibro Breezhaler; doza unică a fost administrată în patru prize, fiecare la interval de o oră şi efectele au fost comparate cu efectele placebo, indacaterolului, glicopironiului şi salmeterolului.
English: No effects on the embryo or foetus were seen at any dose level of Ultibro Breezhaler during an embryo-foetal development study in rats.
Romanian: Pentru Ultibro Breezhaler nu au fost observate efecte embrionare sau fetale, la orice valoare de doză administrată în timpul unui studiu de dezvoltare embriofetală efectuat la şobolan.
English: The steady-state mean peak and trough plasma concentrations of glycopyrronium at the recommended once-daily dosing regimen were 166 picograms/ml and 8 picograms/ml, respectively.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă la starea de echilibru şi, prin urmare, concentraţia plasmatică a glicopironiului în cazul administrării o dată pe zi a dozei recomandate au fost de 166 picograme/ml, respectiv 8 picograme/ml.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Musculoskeletal pain
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Durere musculoscheletică
English: • pain in arms or legs.
Romanian: • durere la nivelul braţelor şi picioarelor.
English: There is no relevant use of Ultibro Breezhaler in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
Romanian: Ultibro Breezhaler nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) în indicaţia BPOC.
English: Effects on lung function
Romanian: Efecte asupra funcţiei pulmonare
English: INNER LID OF OUTER CARTON OF UNIT PACK AND OF INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CAPAC INTERIOR AL AMBALAJULUI SECUNDAR AL AMBALAJULUI UNIC ŞI AL AMBALAJULUI INTERMEDIAR AL AMBAJULUI COLECTIV
English: Ultibro Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder, hard capsules are transparent and yellow and contain a white to almost white powder.
Romanian: Ultibro Breezhaler 85 micrograme/43 micrograme pulbere de inhalat, capsule sunt transparente și de culoare galbenă și conțin o pulbere albă până la albă.
English: Not for acute use Ultibro Breezhaler is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm.
Romanian: A nu se utiliza în fază acută Ultibro Breezhaler nu este indicat pentru tratamentul iniţial al episoadelor acute de bronhospasm.
English: Therefore Ultibro Breezhaler should not be given together with beta-adrenergic blockers (including eye drops) unless there are compelling reasons for their use.
Romanian: Ca urmare, Ultibro Breezhaler nu trebuie administrat concomitent cu blocante beta-adrenergice (incluzând picături oftalmice), decât dacă este absolut necesar.
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA AMBALAJULUI COLECTIV (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU)
English: Beta2-adrenergic agonists may produce a clinically significant cardiovascular effect in some patients as measured by increases in pulse rate, blood pressure, and/or symptoms.
Romanian: La unii pacienţi, agoniştii beta2-adrenergici pot avea un efect cardiovascular semnificativ clinic, evaluat prin creşterea alurii ventriculare, tensiunii arteriale şi/sau agravarea simptomelor.
English: Inhalation of high doses of beta2-adrenergic agonists may produce increases in plasma glucose.
Romanian: Inhalarea de doze mari de agonişti beta2-adrenergici poate determina creşterea glicemiei.
English: Steady-state exposure to glycopyrronium (AUC over the 24-hour dosing interval) was about 1.4- to 1.7-fold higher than after the first dose.
Romanian: Expunerea la glicopironiu la starea de echilibru (ASC pentru intervalul de administrare a dozelor de 24 ore) a fost de 1,4 până la 1,7 mai mare faţă de cea obţinută după administrarea primei doze.
English: The presentation of the safety profile is based on the experience with Ultibro Breezhaler and the individual active substances.
Romanian: Prezentarea profilului de siguranţă se bazează pe experienţa privind administrarea Ultibro Breezhaler şi utilizarea în monoterapie a substanţelor active.
English: Patients with severe renal impairment
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală severă
English: difficulty breathing or swallowing, swelling of the tongue, lips or face, skin rash, itching and hives (signs of an allergic reaction).
Romanian: dificultate la respirație sau înghiţire, umflare a limbii, buzelor sau feţei, erupţii trecătoare pe piele, mâncărime şi urticarie (semne ale unei reacţii alergice).
English: Ultibro Breezhaler has not been investigated in patients for whom diabetes mellitus is not well controlled, therefore caution and appropriate monitoring are advised in such patients.
Romanian: Ultibro Breezhaler nu a fost studiat la pacienţii cu diabet zaharat care nu era bine controlat terapeutic, prin urmare, se recomandă utilizarea cu precauție și monitorizarea adecvată.
English: • combination of sore throat and runny nose - these may be signs of nasopharyngitis.
Romanian: • combinaţie de durere de gât şi secreţii nazale - acestea pot fi semne ale rinofaringitei.
English: Based on the in vitro performance data, the dose of indacaterol delivered to the lung is expected to be similar for Ultibro Breezhaler and indacaterol monotherapy product.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, se anticipează ca doza de indacaterol eliberată la nivelul plămânului să fie similară pentru Ultibro Breezhaler şi indacaterol în monoterapie.
English: At 52 weeks, the reduction compared to fluticasone/salmeterol was statistically significant (LS mean treatment difference -1.3, p=0.003).
Romanian: În săptămâna 52, scăderea comparativ cu fluticazonă/salmeterol a fost semnificativă din punct de vedere statistic (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului -1,3, p=0,003).
English: What Ultibro Breezhaler looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Ultibro Breezhaler şi conţinutul ambalajului
English: In another study comparing Ultibro Breezhaler (n=258) and fluticasone/salmeterol (n=264), for 26 weeks, the number of moderate or severe COPD exacerbations/patient-years was 0.15 versus 0.18 (18 events versus 22 events), respectively (p=0.512), and the number of all COPD exacerbations/patients-years (mild, moderate or severe) was 0.72 versus 0.94 (86 events versus 113 events), respectively (p=0.098).
Romanian: În cadrul unui alt studiu care a comparat Ultibro Breezhaler (n=258) şi fluticazonă/salmeterol (n=264), timp de 26 săptămâni, numărul de exacerbări BPOC moderate sau severe/pacienţi-ani a fost de 0,15, comparativ cu 0,18 (18 evenimente comparativ cu 22 evenimente), respectiv (p=0,512) şi numărul tuturor exacerbărilor BPOC/pacienţi-ani (uşoară, moderată sau severă) a fost de 0,72, comparativ cu 0,94 (86 evenimente comparativ cu 113 evenimente), respectiv (p=0,098).
English: In the 52-week study comparing Ultibro Breezhaler (n=1,675) and fluticasone/salmeterol (n=1,679), Ultibro Breezhaler met the primary study objective of non-inferiority in rate of all COPD exacerbations (mild, moderate or severe) compared to fluticasone/salmeterol.
Romanian: În studiul cu durata de 52 săptămâni, care a comparat Ultibro Breezhaler (n=1675) și fluticazonă/salmeterol (n=1679), tratamentul cu Ultibro Breezhaler a atins criteriul principal de evaluare al studiului de non-inferioritate - rata tuturor exacerbărilor BPOC (ușoare, moderate sau severe), comparativ cu fluticazonă/salmeterol.
English: At 64 weeks, the reduction compared to tiotropium was statistically significant (LS mean treatment difference -2.69, p<0.001).
Romanian: În săptămâna 64, reducerea comparativ cu tiotropium a fost semnificativă din punct de vedere statistic (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului -2,69, p<0,001).
English: No data are available for subjects with severe hepatic impairment.
Romanian: Nu există date disponibile la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
English: In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis it should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see sections 4.4 and 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă sau cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă, acesta trebuie utilizat numai dacă beneficiul depăşeşte posibilul risc (vezi pct. 4.4 şi
English: Please read the full Instructions for Use before using the Ultibro Breezhaler.
Romanian: Instrucțiunile de utilizare se vor citi integral înainte de a utiliza Ultibro Breezhaler.
English: The largest time-matched heart rate increase compared to placebo was +5.69 bpm (90% CI [2.71, 8.66]), the largest decrease was -2.51 bpm (90% CI [-5.48, 0.47]).
Romanian: Cea mai mare creştere a frecvenţei cardiace în timp, comparativ cu placebo, a fost de +5,69 bătăi pe minut (IÎ 90%, [2,71, 8,66]), cea mai mare scădere a fost de -2,51 bătăi pe minut (IÎ 90%, [-5,48, 0,47]).
English: Urinary tract infection
Romanian: Infecţie a căilor urinare
English: No data are available in patients with urinary retention, therefore Ultibro Breezhaler should be used with caution in these patients.
Romanian: Nu sunt disponibile date la pacienţii cu retenţie urinară, prin urmare, Ultibro Breezhaler trebuie administrat cu precauţie la aceşti pacienţi.
English: A statistically significantly higher percentage of patients receiving Ultibro Breezhaler responded with a 1 point or greater improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (68.1% and 57.5% respectively, p=0.004).
Romanian: Un procent mai mare, semnificativ din punct de vedere statistic, de pacienţi cărora li s-a administrat Ultibro Breezhaler a prezentat o îmbunătăţire de 1 punct sau mai mare a scorului focal ITD în săptămâna 26, comparativ cu placebo (68,1%, respectiv 57,5%, p=0,004).
English: Inhalation powder, hard capsule (inhalation powder).
Romanian: Capsulă cu pulbere de inhalat (pulbere de inhalat)
English: Mild irritancy of the nasal cavity and larynx were seen in rodents.
Romanian: La rozătoare, s-a observat iritabilitate uşoară la nivelul cavităţii nazale şi laringelui.
English: Systemic exposures (AUC) at the no-observed-adverse-effect level (NOAEL) were 79- and 126-fold higher than in humans, for indacaterol and glycopyrronium respectively.
Romanian: Expunerile sistemice (ASC) la valori de doze la care nu se observă reacţii adverse (NOAEL) au fost de 79- şi 126 ori mai mari decât cele obţinute la om, pentru indacaterol respectiv, glicopironiu.
English: A population pharmacokinetic analysis of data in COPD patients after inhalation of Ultibro Breezhaler indicated no significant effect of age, gender and (lean body) weight on the systemic exposure to indacaterol and glycopyrronium.
Romanian: După administrarea inhalatorie de Ultibro Breezhaler, a analiză farmacocinetică populaţională a datelor privind pacienţii cu BPOC nu a indicat niciun efect semnificativ al vârstei, sexului şi greutăţii corporale din care s-a scăzut greutatea ţesutului adipos asupra expunerii sistemice la indacaterol şi glicopironiu.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Cough
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Tuse
English: Single pack containing 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 or 90x1 hard capsules, together with 1 inhaler.
Romanian: Ambalaj unic care conţine 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 sau 90x1 capsule şi 1 inhalator.
English: To be taken into account with concomitant use
Romanian: A se avea în vedere la administrarea concomitentă
English: Systemic exposures (AUC) in rats and mice at the no-observed-adverse-effect levels in these studies were at least 7- and 49-fold higher, respectively, than in humans treated with indacaterol once a day at the maximum recommended therapeutic dose.
Romanian: În aceste studii, expunerile sistemice (ASC) la şobolani şi şoareci, la valori de doze la care nu s-au observat reacţii adverse, au fost de cel puţin 7 respectiv, 49 de ori mai mari decât cele obţinute la om în cazul administrării de indacaterol o dată pe zi, în doza terapeutică maximă recomandată.
English: Step 1d:
Romanian: Pasul 1d:
English: • difficulty breathing or swallowing, swelling of tongue, lips or face, urticaria, skin rash - these may be signs of an allergic reaction.
Romanian: • dificultate la respirație sau înghiţire, umflare a limbii, buzelor sau feţei, urticarie, erupţii trecătoare pe piele - acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice.