FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cerdelga solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad de Gaucher.
Dutch: Cerdelga is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van de ziekte van Gaucher.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Cerdelga en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Cerdelga tijdens de studies te hebben?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Cerdelga son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor van Cerdelga worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Spanish: Cerdelga contiene el principio activo eliglustat.
Dutch: Cerdelga bevat de werkzame stof eliglustat.
Spanish: La compañía que comercializa Cerdelga proporcionará a médicos y pacientes materiales formativos para garantizar que solo reciban tratamiento con Cerdelga los pacientes con enfermedad de Gaucher de tipo 1 y que no se utilice en algunos pacientes con problemas hepáticos ni junto con otros medicamentos que puedan alterar significativamente sus niveles en sangre.
Dutch: Het bedrijf dat Cerdelga in de handel brengt zal artsen en patiënten voorlichtingsmateriaal verschaffen om ervoor te zorgen dat uitsluitend patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 met Cerdelga worden behandeld en dat Cerdelga niet wordt gebruikt bij sommige patiënten met leverproblemen en in combinatie met andere geneesmiddelen die de concentratie ervan in het bloed aanzienlijk kunnen veranderen.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Cerdelga en la UE?
Dutch: Waarom is van Cerdelga geregistreerd in de EU?
Spanish: En un estudio prospectivo en el que participaron 40 pacientes con enfermedad de Gaucher de tipo 1 que no habían recibido tratamiento previo, los que recibieron Cerdelga experimentaron una reducción del 28 % en el tamaño del bazo, en comparación con un 2 % de aumento en los que tomaron placebo (tratamiento ficticio) después de 9 meses de tratamiento.
Dutch: In een studie onder 40 niet eerder behandelde patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 was na negen maanden behandeling bij patiënten die Cerdelga innamen sprake van een vermindering van 28% in miltomvang, tegenover een toename van 2% bij patiënten die een placebo (een schijnbehandeling) kregen.
Spanish: A todos los pacientes a los que se prescriba Cerdelga se les entregará una tarjeta de alerta.
Dutch: Alle patiënten aan wie Cerdelga is voorgeschreven, krijgen een waarschuwingskaart.
Spanish: Los estudios demuestran que Cerdelga es eficaz para tratar la enfermedad, así como para reducir el tamaño del bazo y el hígado.
Dutch: Uit studies blijkt dat Cerdelga effectief is bij het behandelen van de ziekte, inclusief vermindering van de omvang van een vergrote milt en lever.
Spanish: Esto provoca síntomas como anemia (bajo recuento de glóbulos rojos), cansancio, facilidad para que se formen hematomas, aumento de tamaño del bazo y el hígado, dolor de huesos y fracturas.
Dutch: Dit veroorzaakt symptomen zoals anemie (lage aantallen rode bloedcellen), vermoeidheid, bloeduitstortingen, een vergrote milt en lever, en botpijn en -fracturen.
Spanish: Se ha demostrado en los estudios que Cerdelga es eficaz para mejorar los síntomas de la enfermedad en la mayoría de los pacientes con enfermedad de Gaucher de tipo 1 no tratados previamente, así como para mantener la enfermedad estable en la mayoría de los pacientes que no habían recibido anteriormente un tratamiento de sustitución enzimática.
Dutch: Uit studies bleek dat Cerdelga effectief is bij het verbeteren van de symptomen van de ziekte voor de meeste van de niet eerder behandelde patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 en bij het stabiel houden van de ziekte bij de meeste patiënten die eerder met enzymsuppletie waren behandeld.
Spanish: Cerdelga no debe administrarse a algunos pacientes con problemas hepáticos ni a los que tomen determinados medicamentos que pueden interferir en la capacidad del organismo para degradar el medicamento.
Dutch: Cerdelga mag niet worden ingenomen door sommige patiënten met leverproblemen of door patiënten die bepaalde geneesmiddelen gebruiken die het vermogen van het lichaam om het geneesmiddel af te breken kunnen verstoren.
Spanish: El principio activo de Cerdelga, el eliglustat, actúa bloqueando la acción de una enzima implicada en la producción de la grasa glucosilceramida.
Dutch: De werkzame stof in Cerdelga, eliglustat, remt de werking van een enzym dat betrokken is bij de aanmaak van het glucosylceramidevet.
Spanish: Tampoco se debe administrar el medicamento a los pacientes a los que no se les haya realizado la prueba o en los que los resultados de la prueba no sean concluyentes.
Dutch: Patiënten die niet zijn getest of van wie de resultaten van de tests niet duidelijk zijn mogen dit geneesmiddel ook niet innemen.
Spanish: Todos los profesionales sanitarios que previsiblemente vayan a prescribir Cerdelga recibirán una guía del prescriptor.
Dutch: Alle professionele zorgverleners die Cerdelga naar verwachting zullen voorschrijven, krijgen een handleiding.
Spanish: ¿Cómo actúa Cerdelga?
Dutch: Hoe werkt Cerdelga?
Spanish: Información general sobre Cerdelga y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Dutch: Een overzicht van Cerdelga en waarom het is geregistreerd in de EU
Spanish: El efecto adverso más frecuente con Cerdelga es la dispepsia (ardor de estómago), que afecta aproximadamente a 6 de cada 100 pacientes.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Cerdelga (die bij ongeveer 6 op de 100 patiënten optreedt) is dyspepsie (brandend maagzuur).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cerdelga?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cerdelga in?
Spanish: No deben tomar Cerdelga los pacientes cuyo organismo lo degrade con gran rapidez («metabolizadores ultrarrápidos»).
Dutch: Patiënten van wie het lichaam dit geneesmiddel zeer snel afbreekt ( ‘ultrasnelle metaboliseerders') mogen geen Cerdelga innemen.
Spanish: Para más información sobre el uso de Cerdelga, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Cerdelga.
Spanish: ¿Qué es Cerdelga y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Cerdelga en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: Debido a su acumulación en órganos como el bazo, el hígado y los huesos, esta grasa es responsable de los síntomas de la enfermedad de Gaucher de tipo 1.
Dutch: Aangezien de ophoping van dit vet in organen als de milt, lever en botten verantwoordelijk is voor de symptomen van de ziekte van Gaucher type 1, helpt het verminderen van de aanmaak ervan om de ophoping te voorkomen, en helpt daardoor de getroffen organen om beter te functioneren.
Spanish: Por lo que respecta a la seguridad, los efectos adversos fueron en su mayoría leves y transitorios, aunque se recomendó investigar más a fondo la seguridad a largo plazo del medicamento.
Dutch: Wat betreft de veiligheid waren de bijwerkingen meestal licht en van voorbijgaande aard.
Spanish: ¿Cómo se usa Cerdelga?
Dutch: Hoe wordt Cerdelga gebruikt?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Cerdelga, consultar el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Cerdelga.
Spanish: Presione hacia abajo en 1 y al mismo tiempo tire en 2.
Dutch: Druk op 1 en trek tegelijkertijd aan 2.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Dutch: Vaak voorkomend (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 personen):
Spanish: La mayoría de las interrupciones de la fase de extensión se debieron a la transición al producto comercial a partir de tercer año en adelante.
Dutch: Het merendeel van de stopzettingen in de verlengingsfase was het gevolg van de overgang naar het handelsproduct vanaf jaar 3.
Spanish: Se desconoce la relevancia de estos resultados para los humanos.
Dutch: Het is niet bekend of deze bevindingen relevant zijn voor de mens.
Spanish: Tome la cápsula siguiente a la hora habitual.
Dutch: Neem de volgende capsule in op het gebruikelijke tijdstip.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 19 enero 2015 Fecha de la última renovación:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 januari 2015 Datum van laatste verlenging:
Spanish: • Medidas adicionales de reducción de riesgos
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen
Spanish: Sexo, peso corporal, edad y raza
Dutch: Geslacht, lichaamsgewicht, leeftijd en ras
Spanish: Si se omite una dosis, se debe tomar la dosis prescrita en la siguiente toma programada; no se debe duplicar la dosis siguiente.
Dutch: Als een dosis wordt gemist, moet op het volgende geplande tijdstip de voorgeschreven dosis worden ingenomen: de volgende dosis mag niet worden verdubbeld.
Spanish: • Dolor en brazos, piernas o espalda
Dutch: • Pijn in de armen, benen of rug
Spanish: No puede excluirse el riesgo en recién nacidos/niños.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/kinderen tot 1 jaar kan niet worden uitgesloten.
Spanish: Tome una cápsula por la mañana y otra por la noche.
Dutch: Neem één capsule 's morgens in en één capsule 's avonds.
Spanish: Número total de pacientes (N)= Población Por Protocolo
Dutch: Totale aantal patiënten (N)= per-protocolpopulatie
Spanish: Su médico determinará qué medicamentos puede utilizar en base a lo rápido que su cuerpo metabolice eliglustat.
Dutch: Uw arts zal bepalen welke geneesmiddelen u kunt gebruiken, gebaseerd op hoe snel uw lichaam eliglustat afbreekt.
Spanish: Un número limitado de pacientes de 65 años (n=10) y más años participó en los ensayos clínicos.
Dutch: Een beperkt aantal patiënten van 65 jaar (n=10) en ouder heeft deelgenomen aan klinische onderzoeken.
Spanish: No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con este medicamento.
Dutch: Borstvoeding tijdens de behandeling met dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Cerdelga durante el embarazo.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Cerdelga te vermijden tijdens de zwangerschap.
Spanish: Control de la respuesta clínica
Dutch: Controle van de klinische respons
Spanish: En caso de sobredosis aguda, el paciente debe ser observado cuidadosamente y recibir tratamiento sintomático y de apoyo.
Dutch: Bij een acute overdosis moet de patiënt nauwlettend in de gaten worden gehouden en een symptomatische behandeling en ondersteunende zorg krijgen.
Spanish: No hay efectos conocidos en la fertilidad a dosis normales.
Dutch: Er zijn geen bekende effecten op de vruchtbaarheid bij normale doses.
Spanish: A su vez, esto ayuda a los órganos afectados a funcionar mejor.
Dutch: Dit zorgt er tegelijkertijd voor dat uw aangetaste organen beter werken.
Spanish: • tiene otros problemas del corazón.
Dutch: • andere hartproblemen heeft,
Spanish: Cerdelga se debe tomar por vía oral.
Dutch: Cerdelga moet oraal worden ingenomen.
Spanish: Qué es Cerdelga y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Cerdelga en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Las cápsulas se pueden tomar con o sin comida.
Dutch: De capsules kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Spanish: Las cápsulas se deben tragar enteras, preferentemente con agua, sin triturar, disolver ni abrir.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt, bij voorkeur met wat water, en mogen niet worden geplet, opgelost of geopend.
Spanish: Se ha demostrado que el principio activo de este medicamento pasa a la leche materna en cantidades muy pequeñas en animales.
Dutch: Van de werkzame stof in dit geneesmiddel is aangetoond dat het bij dieren in zeer kleine hoeveelheden overgaat in de moedermelk.
Spanish: No se detectaron diferencias significativas en los perfiles de eficacia y seguridad en los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes.
Dutch: Er werden geen belangrijke verschillen gevonden tussen oudere en jongere patiënten betreffende werkzaamheid en de veiligheidsprofielen.
Spanish: Solución concentrada de amonio
Dutch: Geconcentreerde ammoniakoplossing
Spanish: Evaluación electrocardiográfica
Dutch: Elektrocardiografische evaluatie
Spanish: La tarjeta de alerta del paciente debe contener los siguientes elementos clave:
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart zal de volgende kernelementen bevatten:
Spanish: Los pacientes MUR puede que no consigan concentraciones adecuadas para obtener efecto terapéutico.
Dutch: Patiënten die URMs zijn, kunnen mogelijk geen adequate concentraties behalen om een therapeutisch effect te bereiken.
Spanish: Medicamentos que no deben tomarse combinados entre sí y con Cerdelga Cerdelga no debe utilizarse con determinado tipo de medicamentos.
Dutch: Geneesmiddelen die niet in combinatie met elkaar en met Cerdelga mogen worden ingenomen Cerdelga mag niet worden gebruikt met bepaalde soorten geneesmiddelen.
Spanish: Eliglustat se une moderadamente a las proteínas plasmáticas humanas (del 76 al 83 %) y se distribuye principalmente en el plasma.
Dutch: Eliglustat bindt matig aan humane plasmaproteïnen (76 tot 83%) en de distributie vindt hoofdzakelijk plaats in plasma.
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas tras la autorización
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning
Spanish: • Plan de gestión de riesgos (PGR)
Dutch: Risk Management Plan (RMP)
Spanish: a Cerezyme/Cerdelga - Inicialmente Aleatorizados a Cerezyme b Cerdelga - Inicialmente Aleatorizados a Cerdelga
Dutch: a Cerezyme/Cerdelga - oorspronkelijk gerandomiseerd naar Cerezyme b Cerdelga - oorspronkelijk gerandomiseerd naar Cerdelga
Spanish: Por tanto, la cantidad de medicamento en la sangre puede diferir de un paciente a otro, lo que puede afectar en cómo un paciente responde al tratamiento.
Dutch: Daarom kan de hoeveelheid van dit geneesmiddel in het bloed verschillen van patiënt tot patiënt, wat invloed kan hebben op het effect per patiënt.
Spanish: Dos y 24 horas después de la dosis, se detectó el 0,034 % y el 0,013 % de la dosis marcada respectivamente en el tejido fetal.
Dutch: Twee en 24 uur na de dosis werd respectievelijk 0,034% en 0,013% van de aangegeven dosis gedetecteerd in foetusweefsel.
Spanish: No hay datos o estos son limitados sobre el uso de eliglustat en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van eliglustat bij zwangere vrouwen.
Spanish: Si no puede tragar la cápsula entera, informe a su médico.
Dutch: Als u er niet in slaagt om de capsule in zijn geheel door te slikken, vertel dit dan aan uw arts.
Spanish: Tome una cápsula al mismo tiempo cada día.
Dutch: Neem de capsule elke dag op hetzelfde tijdstip.
Spanish: *La incidencia de la reacción adversa fue igual o superior con placebo que con Cerdelga en el estudio pivotal controlado con placebo.
Dutch: * De incidentie van de bijwerking was hetzelfde of hoger met placebo vergeleken met Cerdelga in het placebogecontroleerde hoofdonderzoek.
Spanish: Los efectos de eliglustat en los estudios toxicológicos fueron reversibles y no mostraron indicios de toxicidad tardía o recurrente.
Dutch: De effecten van eliglustat in toxicologische onderzoeken waren omkeerbaar en er was geen bewijs van een vertraagde of terugkerende toxiciteit.
Spanish: Cerdelga contiene lactosa
Dutch: Cerdelga bevat lactose
Spanish: Pacientes al comienzo del año (N)
Dutch: Patiënten bij begin van het jaar (N)
Spanish: Durante el período abierto de tratamiento a largo plazo con Cerdelga (fase de extensión), todos los pacientes con datos completos que continuaron recibiendo Cerdelga mostraron nuevas mejoras a lo largo de la fase de extensión.
Dutch: Tijdens de open-label lange-termijn behandelingsperiode (verlengingsfase) vertoonden alle patiënten met volledige gegevens die Cerdelga bleven krijgen verdere verbeteringen gedurende de verlengingsfase.
Spanish: En estos cuatro estudios, un total de 393 pacientes de edades entre 16-75 años recibieron eliglustat durante una mediana de duración de 3,5 años (hasta 9,3 años).
Dutch: In deze 4 onderzoeken kregen 393 patiënten van 16 tot 75 jaar oud eliglustat voor een mediane duur van 3,5 jaar (tot 9,3 jaar).
Spanish: El desarrollo embriofetal de ratas y conejos no se vio afectado a exposiciones clínicamente relevantes (según el AUC).
Dutch: De embryofoetale ontwikkeling bij ratten en konijnen werd niet aangetast tot de klinisch relevante blootstelling (op basis van AUC).
Spanish: Pacientes al final del año (N)
Dutch: Patiënten aan het eind van het jaar (N)
Spanish: El uso de eliglustat en pacientes con afecciones cardíacas preexistentes no se ha estudiado en ensayos clínicos.
Dutch: Het gebruik van eliglustat bij patiënten met reeds bestaande hartaandoeningen werd niet bestudeerd tijdens klinische onderzoeken.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Spanish: La cápsula es de tamaño 2 (dimensiones 18,0 x 6,4 mm).
Dutch: De grootte van de capsule is ‘maat 2' (afmetingen 18,0 x 6,4 mm).
Spanish: Los resultados del estudio 304 muestran que las mejorías esqueléticas se mantienen o continúan mejorando al menos durante 8 años de tratamiento con Cerdelga.
Dutch: De resultaten van studie 304 geven aan dat de verbeteringen in het bot stand houden of toenemen gedurende een behandeling van ten minste 8 jaar met Cerdelga.
Spanish: Tras la administración intravenosa, el volumen de distribución fue de 816 l, lo que permite suponer una distribución generalizada en los tejidos en humanos.
Dutch: Na intraveneuze toediening bedroeg het distributievolume 816 l, wat erop wijst dat er bij mensen een hoge mate van distributie naar weefsels is.
Spanish: Las reacciones adversas se ordenan según el sistema de clasificación de órganosy la frecuencia ([muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000)]).
Dutch: Bijwerkingen worden gerangschikt volgens systeem/orgaanklasse en frequentie (zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000)).
Spanish: Cerdelga no se ha probado en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Dutch: Cerdelga is niet getest bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Spanish: Estos pacientes deben ser evaluados para sucesivas mejoras o considerarse otra modalidad alternativa de tratamiento.
Dutch: Voor deze patiënten moet controle op verdere verbetering of een alternatieve behandeling worden overwogen.
Spanish: No se observaron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos en ninguno de los cuatro parámetros individuales de la enfermedad (ver tabla 4).
Dutch: Er waren geen klinisch betekenisvolle verschillen tussen de groepen voor de vier afzonderlijke ziekteparameters (zie tabel 4).
Spanish: Con el fin de investigar la seguridad a largo plazo de eliglustat en pacientes a los que se ha prescrito dicho medicamento, el titular de la autorización de comercialización debe crear un subregistro en el Registro para la Enfermedad de Gaucher del Grupo de Colaboración Internacional para la Enfermedad de Gaucher (International Collaborative Gaucher Group, ICGG) para recopilar datos de seguridad de acuerdo con el protocolo acordado.
Dutch: Om de langetermijnveiligheid van eliglustat bij patiënten aan wie eliglustat werd voorgeschreven te onderzoeken, moet de vergunninghouder een "sub-registry" binnen het "International Collaborative Gaucher Group (ICGG) Gaucher Registry" creëren om, volgens een overeengekomen protocol, veiligheidsgegevens te verzamelen.
Spanish: No dé este medicamento a niños ni adolescentes.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Spanish: La guía del prescriptor debe contener los siguientes elementos clave:
Dutch: De gids voor de voorschrijver zal de volgende kernelementen bevatten:
Spanish: La mediana del tiempo hasta alcanzar las concentraciones máximas en plasma se sitúa entre 1,5 y 6 horas después de la administración, con una biodisponibilidad oral baja (< 5 %) debido al importante metabolismo de primer paso.
Dutch: De mediane tijd tot maximale plasmaconcentraties bedraagt 1,5 tot 6 uur na de toediening, met een lage orale biologische beschikbaarheid (< 5%) vanwege een significant first-pass-metabolisme.
Spanish: Eliglustat no fue mutágeno en una batería estándar de pruebas de genotoxicidad y no mostró potencial cancerígeno en bioanálisis para toda la vida estándar en ratones y ratas.
Dutch: Eliglustat was niet mutageen in een standaard reeks genotoxiciteitstesten en vertoonde geen carcinogeen potentieel in standaard levenslange bioassays bij muizen en ratten.
Spanish: De los pacientes que no cumplieron los criterios de estabilidad en los componentes individuales, 12 de los 15 pacientes con Cerdelga y 3 de los 3 pacientes con Cerezyme siguieron dentro de los objetivos terapéuticos para la EG1.
Dutch: Van de patiënten die niet voldeden aan de stabiliteitscriteria voor de afzonderlijke componenten bleven 12 van de 15 Cerdelga-patiënten en 3 van de 3 Cerezymepatiënten binnen de therapeutische doelen voor GD1.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Cerdelga en niños y adolescentes menores de 18 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Cerdelga bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Spanish: Algunos pacientes sin tratamiento previo mostraron una reducción menor del 20% del volumen del bazo (resultados sub-óptimos) después de 9 meses de tratamiento (ver sección 5.1).
Dutch: Bij enkele nog niet eerder behandelde patiënten werd minder dan 20% afname van miltvolume gezien (suboptimaal resultaat) na 9 maanden behandeling (zie rubriek 5.1).
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde soorten suiker niet goed verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Spanish: Los informes del subregistro se deben presentar junto con cada informe periódico de seguridad (IPS).
Dutch: Rapporten van deze "sub-registry" moeten samen met elke PSUR ingediend worden.
Spanish: El tratamiento con Cerdelga debe ser iniciado y supervisado por un médico con conocimientos sobre el tratamiento de la enfermedad de Gaucher.
Dutch: De behandeling met Cerdelga moet worden opgestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaren is in de behandeling van de ziekte van Gaucher.
Spanish: EU/1/14/974/001 56 cápsulas EU/1/14/974/002 196 cápsulas EU/1/14/974/003 14 cápsulas
Dutch: EU/1/14/974/001 56 capsules EU/1/14/974/002 196 capsules EU/1/14/974/003 14 capsules
Spanish: El alimento no produce efectos clínicamente relevantes en la farmacocinética de eliglustat.
Dutch: Voedsel heeft geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van eliglustat.
Spanish: Características en grupos específicos
Dutch: Kenmerken in specifieke patiëntengroepen
Spanish: Antes del lanzamiento de Cerdelga en cada Estado Miembro, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe ponerse de acuerdo con la autoridad nacional competente sobre el contenido y formato del programa educacional, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y otros aspectos del programa.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Cerdelga, moet de vergunninghouder in elke lidstaat de inhoud en het formaat van het educatieprogramma, inclusief communicatiemedia, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma, overeenkomen met de nationale bevoegde instantie.