FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Koulutusmateriaaliin tulee kuulua Neuraceq PET-esittelytapauksia, joissa on oikea kokeneen arvioijan PET-kuvien tulkinta, Neuraceq PET-kuvia itsearviointiin ja kullekin koulutettavalle tarjottava omaehtoinen laaduntarkastusmenettely.
Slovak: Aby bolo možné každému účastníkovi školenia ponúknuť možnosť sebahodnotenia a sebavzdelávania, školiaci materiál by mal obsahovať ukážkové prípady hodnotenia PET s Neuraceqom so správnou interpretáciou PET skenu skúseným hodnotiteľom Neuraceq-PET
Finnish: via Pergolesi, 33
Slovak: IBA Molecular Italy S.R.L. via Pergolesi, 33
Finnish: Injektiokohdan kuumotus
Slovak: Injekčný roztok
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 4-2016.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2016.
Finnish: Näitä tietoja tukivat myös lisäpotilaista saadut tulokset, jotka analysoitiin tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Slovak: Tieto údaje boli podporené tiež výsledkami od ďalších pacientov analyzovaných po dokončení štúdie.
Finnish: Neuraceqin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Neuraceq bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Finnish: Neuraceqiä koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Neuraceq a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Jos PET-kuvauksessa havaitaan vain vähän tai ei lainkaan beeta-amyloidiplakkeja (negatiivinen tulos), potilaalla ei todennäköisesti ole Alzheimerin tautia.
Slovak: Ak je na PET snímke málo β-amyloidných plakov alebo žiadne plaky (negatívna snímka), pacient pravdepodobne nemá Alzheimerovu chorobu.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Neuraceqlääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Neuraceq.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Neuraceqin käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Neuraceq.
Finnish: Potilaiden tulee keskustella PETkuvauksen tuloksista lääkärinsä kanssa.
Slovak: Pacienti by sa mali porozprávať o výsledkoch PET snímky so svojím lekárom.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Neuraceqin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Neuraceq sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että PET-kuvien perusteella 77,4 % potilaista, joilla oli paljon plakkeja, tunnistettiin oikein ja että niiden potilaiden, joilla ei ollut paljon plakkeja, kuvat määritettiin asianmukaisesti negatiivisiksi.
Slovak: %. To znamená, že na základe PET snímok bolo možné správne identifikovať 77,4 % prípadov ako pozitívnych, keď mali pacienti významné množstvo plakov a takmer všetci pacienti bez významných plakov boli správne vyhodnotení ako negatívni.
Finnish: Muita tietoja Neuraceqistä
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Neuraceq
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin PET-kuvien herkkyyttä ja tarkkuutta (eli sitä, miten hyvin kuvantamisessa tunnistettiin vapaaehtoiset, joiden aivoissa oli plakkeja, ja miten tarkkaan heidät eroteltiin niistä henkilöistä, joilla ei ollut plakkeja).
Slovak: Štúdia skúmala citlivosť a špecifickosť PET snímok (do akej miery boli na základe snímok identifikovaní dobrovoľníci s plakmi v mozgu a do akej miery boli snímky presné pri odlíšení od dobrovoľníkov, ktorí plaky nemali).
Finnish: F)
Slovak: Liek
Finnish: Neuraceqin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat kipu, ihon ärsytys ja punoitus pistoskohdassa.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Neuraceq (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú bolesť, podráždenie a začervenanie pokožky na mieste podania injekcie.
Finnish: Tätä pidetään merkittävänä parannuksena diagnosoitaessa muistihäiriöistä kärsiviä potilaita, joilta tutkitaan Alzheimerin tautia ja muuntyyppisiä dementioita.
Slovak: To sa považuje za významné zlepšenie v diagnostike pacientov, ktorí majú problémy s pamäťou a ktorí sú hodnotení z hľadiska možného výskytu Alzheimerovej choroby a iných typov demencie.
Finnish: Neuraceq tuottaa hyvin vähän säteilyä, ja syövän tai perinnöllisten poikkeavuuksien riski on minimaalinen.
Slovak: Liek Neuraceq zahŕňa veľmi malé množstvo žiarenia s minimálnym rizikom rakoviny alebo dedičných abnormalít.
Finnish: Neuraceqiä käytetään muistihäiriöistä kärsivien potilaiden aivojen kuvantamiseen, jotta lääkärit näkevät, kuinka paljon beeta-amyloidiplakkeja potilaiden aivoissa on. Beeta-amyloidiplakit ovat kertymiä, joita tavataan joskus dementian (kuten Alzheimerin taudin, Lewyn kappale -dementian ja Parkinsonin tautiin liittyvän dementian) aiheuttamista muistihäiriöistä kärsivien ihmisten aivoissa.
Slovak: Neuraceq sa používa na získanie snímok mozgu u pacientov, ktorí majú problémy s pamäťou, takže lekári môžu vidieť, či títo pacienti majú alebo nemajú v mozgu významné množstvo β‑amyloidných plakov. β-amyloidné plaky sú nánosy, ktoré sú niekedy prítomné v mozgu ľudí, ktorí majú problémy s pamäťou zapríčinené demenciou (napríklad Alzheimerovou chorobou, demenciou s Lewyho telieskami a demenciou súvisiacou s Parkinsonovou chorobou) a tiež v mozgu niektorých starších ľudí, ktorí nemajú žiadne príznaky.
Finnish: Positiivinen tulos ei kuitenkaan yksin riitä muistihäiriöistä kärsivien potilaiden diagnosointiin, koska plakkeja voi esiintyä monentyyppisissä dementioissa ja myös joillakin iäkkäillä henkilöillä, jotka ovat oireettomia.
Slovak: Pozitívna snímka však sama osebe nie je dostatočná na vyvodenie záveru o diagnóze pacientov, ktorí majú problémy s pamäťou, keďže plaky sa môžu pozorovať pri niekoľkých typoch demencie a tiež u niektorých starších ľudí, ktorí nemajú žiadne príznaky.
Finnish: Neuraceqiä on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 216 vapaaehtoista kahdessa ryhmässä: toinen ryhmä koostui terveistä nuorista ihmisistä ja toinen kuolemaa lähestyvistä potilaista, jotka olivat antaneet luvan ruumiinavaukseen kuolemansa jälkeen.
Slovak: Neuraceq sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 216 dobrovoľníkov rozdelených do dvoch skupín: skupina zdravých mladých ľudí a skupina pacientov blížiacich sa ku koncu života, ktorí poskytli súhlas s pitvou po smrti; štúdiu dokončilo 41 dobrovoľníkov (10 zdravých mladých ľudí a 31 pacientov), ktorých výsledky sa analyzovali.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi kuitenkin, että koska tällä hetkellä saatavilla olevien Alzheimerin tautiin käytettävien lääkkeiden vaikutukset ovat vähäiset, ei ole vankkaa näyttöä siitä, että potilaiden tila paranisi, vaikka diagnoosi saataisiin PET-kuvauksen ja Neuraceqin avulla aikaisin ja lääkitys aloitettaisiin varhain.
Slovak: Výbor CHMP však poznamenal, že vzhľadom na obmedzené účinky liečby Alzheimerovej choroby, ktorá je v súčasnosti dostupná, nie je k dispozícii presvedčivý dôkaz, že včasná diagnostika na základe PET snímok pomocou lieku Neuraceq a včasný manažment liečby zlepšia šance pacienta.
Finnish: Kun ruumiinavausten tuloksia verrattiin PET-kuviin, kuvien herkkyys osoittautui olevan 77,4 % ja tarkkuus 94,2 %.
Slovak: Keď sa výsledky pitiev porovnali s PET snímkami, preukázalo sa, že snímky majú citlivosť 77,4
Finnish: Neuraceqin ei myöskään ole osoitettu olevan käyttökelpoinen Alzheimerin taudin kehityksen ennustamisessa muistihäiriöisillä potilailla tai potilaiden hoitovasteen seurannassa.
Slovak: Okrem toho nebola stanovená prospešnosť lieku Neuraceq pri predvídaní vývoja Alzheimerovej choroby u pacientov, ktorí majú problémy s pamäťou alebo pri sledovaní reakcie pacientov na liečbu.
Finnish: Neuraceqin turvallisuusprofiilia pidettiin vakuuttavana, ja yleisimmät sivuvaikutukset liittyivät injektiokohdan reaktioihin.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnostný profil lieku Neuraceq, považoval sa za priaznivý, pričom najčastejšie nežiaduce udalosti súvisia s reakciami na mieste podania injekcie.
Finnish: Neuraceqiä käytetään positroniemissiotomografianimisen kuvantamismenetelmän (PET-kuvauksen) yhteydessä.
Slovak: Neuraceq sa nazýva pozitrónová emisná tomografia (PET).
Finnish: Väärien positiivisten tulosten riski on kuitenkin olemassa, ja siksi Neuraceqiä ei tule käyttää ainoana dementian diagnosointimenetelmänä vaan yhdessä kliinisen arvioinnin kanssa.
Slovak: Neuraceq sa preto nemá používať ako jediná metóda na diagnostiku demencie, ale spolu s klinickým vyhodnotením.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Neuraceqiä varten 20. helmikuuta 2014.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Neuraceq na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Sen vuoksi lääkäreiden on aina arvioitava potilaat myös kliinisesti kuvien lisäksi.
Slovak: Lekári budú preto potrebovať snímky spolu s klinickým vyhodnotením.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Neuraceqin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Neuraceq vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Mitä Neuraceq on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Neuraceq a na čo sa používa?
Finnish: Tutkimuksen suunnitelman mukaisessa päätösvaiheessa 31 potilasta oli kuollut, ja heille tehtiin ruumiinavaus sen varmistamiseksi, oliko heidän aivoissaan paljon beeta-amyloidiplakkeja.
Slovak: Na plánovanom konci štúdie zomrelo 31 pacientov, u ktorých sa uskutočnila pitva na preukázanie, či majú alebo nemajú v mozgu významné množstvo β-amyloidných plakov.
Finnish: Päätutkimuksen tulokset osoittivat, että Neuraceqin kanssa tuotetut PET-kuvat ovat hyvin herkkiä ja tarkkoja aivojen beeta-amyloidiplakkien havaitsemisessa; kuvantamistulokset vastaavat ruumiinavausten löydöksiä hyvin.
Slovak: Výsledky z hlavnej štúdie preukázali, že PET snímky získané pomocou lieku Neuraceq sú vysoko citlivé a špecifické pre detekciu β-amyloidných plakov v mozgu a výsledky snímok presne odzrkadľujú zistenia pitvy.
Finnish: Miksi Neuraceq on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Neuraceq povolený?
Finnish: Kuvantamisesta saatavan PET-kuvan tulkitsevat lääkärit, jotka on koulutettu tulkitsemaan nimenomaan Neuraceqin kanssa otettuja PET-kuvia.
Slovak: Získa sa zobrazenie, ktoré vyhodnotia lekári vyškolení v interpretácii PET snímok vytvorených pomocou lieku Neuraceq.
Finnish: Mitä riskejä Neuraceqiin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Neuraceq?
Finnish: Neuraceqin kanssa otetut kuvat osoittautuivat erittäin tarkoiksi ja herkiksi, kun niitä käytettiin niiden potilaiden tunnistamisessa, joiden aivoissa oli paljon beeta-amyloidiplakkeja.
Slovak: Preukázalo sa, že PET snímky získané pomocou lieku Neuraceq sú vysoko špecifické a citlivé, keď sa použijú na identifikáciu pacientov s významným množstvom β-amyloidných plakov v mozgu.
Finnish: Neuraceq on injektioneste, liuos, ja sen sisältämä vaikuttava aine on florbetabeeni (18F).
Slovak: Neuraceq je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku florbetaben (18F); liek je určený len na diagnostické použitie.
Finnish: Miten Neuraceqiä käytetään?
Slovak: Ako sa liek Neuraceq používa?
Finnish: Neuraceq annetaan injektiona laskimoon noin 90 minuuttia ennen PETkuvauksen aloittamista.
Slovak: Liek sa podáva injekčne do žily asi 90 minút pred získaním zobrazenia z PET snímky.
Finnish: Lisää tietoa Neuraceqillä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Neuraceq, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Miten Neuraceq vaikuttaa?
Slovak: Akým spôsobom liek Neuraceq účinkuje?
Finnish: Mitä hyötyä Neuraceqistä on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Neuraceq boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Potilas saa Neuraceqin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Neuraceq, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Neuraceqin vaikuttava aine, florbetabeeni (18F), on radioaktiivinen lääke, joka lähettää pieniä määriä säteilyä.
Slovak: Účinná látka lieku Neuraceq, florbetaben (18F), je typ lieku známeho ako rádiofarmakum, ktoré emituje malé množstvo žiarenia a účinkuje tak, že je zacielené na β-amyloidné plaky v mozgu a naviaže sa na tieto plaky.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Neuraceqin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Finnish: Saatat tarvita kiireellistä hoitoa.
Slovak: Možno budete potrebovať urgentnú liečbu.
Finnish: Annettava ainoastaan sairaalassa.
Slovak: Vyhradené len na použitie v nemocnici.
Finnish: n = 39 n = 36 n = 36 n = 37
Slovak: n = 39 n = 36 n =
Finnish: Tämä saattaa johtua suurista annoksista, joita tälle potilasryhmälle yleensä käytetään.
Slovak: To môže byť spôsobené vysokými dávkami obvykle používaných v tejto populácii.
Finnish: Primaarisen ja sekundaaristen tehokkuuden muuttujien vertailujen tulokset on esitetty taulukossa 1.
Slovak: Výsledky porovnania primárnych a sekundárnych premenných účinnosti sú zhrnuté v tabuľke č. 1.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. tammikuuta 2001 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 29. marraskuuta 2010
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 29. november 2010
Finnish: Vaikutuksen leviämisen riski on suurempi kuin aikuisilla, ja leviämisen seuraukset useammin vakavia.
Slovak: Riziko šírenia účinku je vyššie ako u dospelých a častejšie závažnejšie.
Finnish: Injektiopullo on tarkistettava visuaalisesti ennen käyttöä.
Slovak: Injekčné liekovky sa musia pred použitím vizuálne skontrolovať.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa oli 77 potilasta ja toisessa 109 potilasta.
Slovak: Do prvej štúdie bolo zaradených 77 jedincov a do druhej 109 jedincov.
Finnish: Myrkytys menee yleensä ohi tietyn ajan kuluttua.
Slovak: K uzdraveniu zvyčajne dochádza po určitom čase.
Finnish: Yliannostustapauksessa on aloitettava tavanomaiset lääketieteelliset tukitoimenpiteet.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné aplikovať všeobecné medicínske podporné opatrenia.
Finnish: Keskiarvo viikolla 4
Slovak: Stredné v 4. týždni
Finnish: Riskit, joihin voi kuulua kuolema, voivat olla hyötyjä suurempia.
Slovak: Riziká, ktoré môžu byť i smrteľné, môžu prevýšiť potenciálne prínosy.
Finnish: Arvioinnit
Slovak: Hodnotenia
Finnish: Näillä asteikoilla 50 pistettä merkitsee muuttumatonta tilannetta, 0 muutosta paljon huonompaan suuntaan ja 100 pistettä muutosta paljon parempaan suuntaan.
Slovak: Podľa týchto stupníc skóre 50 označuje žiadnu zmenu, 0 veľké zhoršenie a 100 veľké zlepšenie.
Finnish: 5 vuotta myyntipakkauksessa.
Slovak: 5 rokov v pôvodnom obale.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä NeuroBloc sisältää
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo NeuroBloc obsahuje
Finnish: Iäkkäät potilaat Annoksen säätäminen iäkkäillä potilailla (≥ 65 vuotta) ei ole tarpeen.
Slovak: Staršie osoby U starších osôb vo veku ≥ 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Finnish: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Luxemburg
Slovak: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange
Finnish: Näiden haittavaikutusten yleisyyttä ei tunneta.
Slovak: Frekvencia týchto vedľajších účinkov nie je známa.
Finnish: Pistoskohdassa saattaa tuntua kipua, mutta se häviää yleensä muutamassa minuutissa.
Slovak: Môže sa dostaviť bolesť v mieste vpichu injekcie, tá sa však po niekoľkých minútach stratí.
Finnish: Potilaiden arvioinnit jatkuivat 16 viikkoa injektioiden annon jälkeen.
Slovak: Hodnotenia pacientov pokračovali 16 týždňov po podaní injekcie.
Finnish: Silmät näön hämärtyminen
Slovak: Poruchy oka rozmazané videnie
Finnish: Ennen leikkausta
Slovak: Pred operáciou
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, että tehokkuus riippuu annoksesta, mutta koska nämä kokeet eivät olleet riittäviä vertailujen suorittamista varten, ne eivät osoittaneet merkitsevää eroa 5 000 ja 10 000 yksikön välillä.
Slovak: Údaje z klinických štúdií nasvedčujú, že účinnosť závisí od dávkovania, avšak tieto skúšky, keďže ich hlavným účelom nebolo porovnávanie, nevykazujú výrazné rozdiely medzi 5000 U a 10 000 U.
Finnish: Muiden botuliinitoksiinien tavoin spontaani paraneminen tapahtuu ajan kuluessa.
Slovak: Tak ako u iných botulotoxínov, nastupuje s postupom času spontánne uzdravenie.
Finnish: TUTKIMUS 2 (A-vasteelliset potilaat)
Slovak: ŠTÚDIA 2 (pacienti s odpoveďou na A)
Finnish: P-arvo* * Kovarianssianalyysi, kaksitahoiset testit, a = 0,05
Slovak: Hodnota P* * Kovariančná analýza, dvojstranné testy, a =
Finnish: Näiden tutkimusten mukaan noin 19-25 % serokonversioista tapahtui 18 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta ja 33-44 % 45 kuukauden sisällä.
Slovak: Tieto štúdie ukázali 19 - 25% sérokonverziu počas prvých 18 mesiacov liečby, ktorá sa zvýšila na 33 - 44% pri liečbe až do 45 mesiacov.
Finnish: Laimennettu valmiste on käytettävä heti (ks. kohdat 4.2 ja 6.6).
Slovak: Použite ihneď po zriedení (pozri časť 4.2 a časť 6.6).
Finnish: Potilaille, joiden lihasmassa on pienentynyt, annosta tulee sovittaa potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaan.
Slovak: U pacientov so zníženou svalovou hmotou je potrebné upraviť dávkovanie v závislosti od individuálnych potrieb pacienta.
Finnish: Kokonaisannos jaettiin valittujen lihasten kesken ja lihasta kohden annettiin 1-5 injektiota.
Slovak: Celková dávka sa rozdelila medzi vybrané svaly a do každého svalu sa aplikovala 1 až 5 injekcií.
Finnish: NeuroBlocin turvallisuutta hyväksytyn käyttöaiheen ulkopuolella ei ole määritetty.
Slovak: Bezpečnosť NeuroBlocu pri používaní mimo schválenej indikácie sa nestanovila.
Finnish: Taulukko 1 Tehokkuustulokset III-vaiheen NeuroBloc-tutkimuksista TUTKIMUS 1 (A-vasteettomat potilaat)
Slovak: Výsledky účinnosti pri štúdiách fázy III s NeuroBlocom ŠTÚDIA 1 (pacienti bez odpovede na A)
Finnish: Laimennuksen jälkeen lääkevalmiste on käytettävä heti, sillä se ei sisällä säilöntäainetta.
Slovak: Po zriedení sa musí liek použiť okamžite, pretože forma neobsahuje konzervačné prísady.
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Slovak: Ak sa termíny pre predkladania periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) a aktualizáciu plánu riadenia rizík (RMP) zhodujú, môžu byť predložené súčasne.
Finnish: Jos saat tällaisia oireita, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Slovak: Ak sa to u vás objaví, neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje ani stroje.
Finnish: Tämä varoitus koskee myös käyttöä lapsille sekä mitä tahansa muuta käyttöaihetta servikaalisen dystonian lisäksi.
Slovak: Toto upozornenie zahŕňa použitie u detí a použitie v akejkoľvek inej indikácií okrem cervikálnej dystónie.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä) suun kuivuminen nielemisvaikeudet päänsärky
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) sucho v ústach ťažkosti s prehĺtaním bolesť hlavy
Finnish: Hedelmällisyys Fertiliteettitutkimuksia ei ole tehty, eikä tiedetä, voiko NeuroBloc vaikuttaa lisääntymiskykyyn.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie fertility a nie je známe, či NeuroBloc môže ovplyvňovať schopnosť reprodukcie.
Finnish: NeuroBlocia ei tule antaa alle 18 vuoden ikäisille lapsille.
Slovak: NeuroBloc nie je určený na použitie u detí vo veku do 18 rokov.
Finnish: Hermosto suun kuivuminen, päänsärky torticollis (paheneminen lähtötilanteeseen verrattuna), makuaistin muutokset
Slovak: Poruchy nervového systému sucho v ústach, bolesť hlavy tortikolis (zhoršenie oproti pôvodnému stavu), zmeny chuti
Finnish: B-tyypin botuliinitoksiinin erittymistä maitoon ei ole tutkittu eläinkokeissa.
Slovak: Vylučovanie botulotoxínu typu B do mlieka nebolo u zvierat študované.
Finnish: Yliannostustapauksia (joissakin systeemisen toksisuuden merkkejä) on raportoitu.
Slovak: Boli hlásené prípady predávkovania (niektoré s príznakmi toxicity organizmu).
Finnish: Lapsia koskevat raportoidut tapaukset ovat todennäköisemmin vakavia (40 %) kuin aikuisia ja iäkkäitä koskevat raportoidut tapaukset (12 %), mahdollisesti koska lapsille on käytetty asianmukaista suurempia annoksia (ks. kohta 4.9).
Slovak: Kazuistiky sú často závažnejšie u detí (40%) v porovnaní s kazuistikami u dospelých a starších osôb (12%), pravdepodobne v dôsledku použitia neprimerane vysokej dávky pre dieťa (pozri časť 4.9).
Finnish: Muissa kliinisissä tutkimuksissa ja avoimissa seurantatutkimuksissa on todettu, että potilaiden vaste NeuroBloc-hoitoon voi jatkua hyvänä pitkiäkin aikoja; jotkin potilaat ovat saaneet yli 14 hoitokertaa yli 3,5 vuoden aikana.
Slovak: Ďalšie klinické štúdie a otvorené/nezaslepené sledovania preukázali, že jedinci môžu pokračovať v odpovedi na liečbu NeuroBlocom v predĺžených časových intervaloch; u niektorých pacientov sa uskutočnilo viac ako 14 liečebných stretnutí v priebehu 3,5 roka.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että NeuroBlocin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille.
Slovak: Ak sa vám zdá, že účinok NeuroBlocu je príliš silný alebo príliš slabý, poraďte sa so svojím lekárom.
Finnish: Potilaiden välillä voi kuitenkin esiintyä vaihtelua; osalla potilaista huomattava parannus alkutasoon verrattuna säilyi 16 viikon ajan tai pidempään.
Slovak: Určitý podiel pacientov si udržal signifikantné zlepšenie vzhľadom k základným hladinám na 16 týždňov alebo dlhšie.
Finnish: NeuroBlocia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa B-tyypin botuliinitoksiinilla (ks. kohta 5.3).
Slovak: NeuroBloc sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu botulotoxínom typu B (pozri časť 5.3).
Finnish: Toksiinin leviämisen vaikutukset
Slovak: Rozšírenie účinku toxínu
Finnish: Rotilla ja kaneilla tehdyt kehitystutkimukset eivät osoittaneet merkkejä sikiön epämuodostumista tai hedelmällisyysmuutoksista.
Slovak: Vývojové štúdie na potkanoch a králikoch nepreukázali žiadne dôkazy malformácií plodu ani zmien plodnosti.
Finnish: NeuroBlocin turvallisuutta muiden sairauksien hoidossa ei tunneta: jotkin haittavaikutuksista saattavat johtaa kuolemaan.
Slovak: Bezpečnosť NeuroBlocu pri používaní na inú liečbu nie je známa: niektoré nežiaduce účinky môžu byť fatálne.
Finnish: Keskiarvo viikolla 4 P-arvo*
Slovak: Stredné v 4. týždni Hodnota P*
Finnish: Keskiarvo alkutilanteessa Keskiarvo viikolla 4 Muutos alkutilanteesta P-arvo*
Slovak: Stredné počiatočné Stredné v 4. týždni Zmena oproti počiatočnému Hodnota P*
Finnish: Farmakokineettisiä tai lääkeaineen imeytymiseen, jakautumiseen, metaboliaan ja eritykseen liittyviä tutkimuksia (ADME-tutkimuksia) ei kuitenkaan ole suoritettu.
Slovak: Neuskutočnili sa však žiadne štúdie farmakokinetiky ani absorpcie, distribúcie, metabolizmu a vylučovania (ADME).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa NeuroBlocia annettiin kuitenkin 16 viikkoa A-tyypin botuliinitoksiinin injisoimisen jälkeen.
Slovak: Pri klinických štúdiách však bol NeuroBloc podávaný 16 týždňov po podaní injekcie botulotoxínu typu A.
Finnish: Letaalinen annos oli 2400 yks./kg.
Slovak: Smrteľná dávka bola 2 400 U/kg.