FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ovaj lijek ne sadrži konzervanse te se rekonstituirani lijek treba primijeniti odmah ili u roku od 3 sata od rekonstitucije ili uklanjanja sivog zatvarača s vrha štrcaljke.
Norwegian Bokmål: Produktet inneholder ingen konserveringsmidler og ferdig tilberedt produkt bør brukes umiddelbart eller innen 3 timer etter tilberedning eller fjerning av den grå gummihetten.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati ReFacto AF
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med ReFacto AF
Croatian: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Ovaj lijek ne sadrži konzervanse te se rekonstituirani lijek treba primijeniti odmah ili u roku od 3 sata od rekonstitucije.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Produktet inneholder ingen konserveringsmidler og ferdig tilberedt produkt bør brukes umiddelbart eller innen 3 timer etter tilberedning.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom ili drugim zdravstvenim radnikom o postupku intravenske infuzije.
Norwegian Bokmål: Diskuter den intravenøse injeksjonsprosedyren med legen eller annet helsepersonell.
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Norwegian Bokmål: Sammensetning av ReFacto AF
Croatian: Liofilizirani prašak u gornjoj komori napunjene štrcaljke mora se rekonstituirati s priloženim otapalom [otopina natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%)] u donjoj komori napunjene štrcaljke.
Norwegian Bokmål: Det frysetørrede pulveret i øverste kammer i den ferdigfylte sprøyten må løses opp i oppløsningsvæsken [natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske] i det nederste kammeret i den ferdigfylte sprøyten.
Croatian: • bol u prsnom košu, ubrzani otkucaji srca, osjećaj lupanja srca
Norwegian Bokmål: • brystsmerte, raske hjerteslag, hjertebank
Croatian: Međutim, uz iznimku jednog ispitanika (koji je liječen samo prema potrebi), većina ispitanika redovno je primala profilaktičke infuzije.
Norwegian Bokmål: For pasienter i PUP-studien var det ingen krav om å følge en regelmessig, kontinuerlig profylaksebehandling, men med unntak av én pasient (kun behandling ved behov (OD)), fikk flesteparten av pasientene regelmessige profylakseinfusjoner.
Croatian: Nakon rekonstitucije
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning
Croatian: Kako primjenjivati ReFacto AF
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker ReFacto AF
Croatian: 1 napunjena štrcaljka s 4 ml otapala 1 nastavak za bočicu 1 sterilni set za infuziju 2 vatice natopljene alkoholom 1 flaster
Norwegian Bokmål: 1 stempelstav 1 sterilt infusjonssett 2 spritservietter 1 plaster
Croatian: Držeći ReFacto AF napunjenu štrcaljku u uspravnom položaju, polako potiskujte klip dok ne istisnete veći dio, ali ne i sav zrak iz komore s lijekom.
Norwegian Bokmål: Hold ReFacto AF ferdigfylt sprøyte loddrett og skyv stempelet sakte inn til det meste av, men ikke all luften er ute av kammeret med legemiddel.
Croatian: Pripremljeni lijek ubrizgava se u venu tijekom nekoliko minuta.
Norwegian Bokmål: Det oppløste produktet skal injiseres intravenøst over flere minutter.
Croatian: Sadržaj pakiranja je sljedeći: - jedna napunjena štrcaljka koja sadrži moroktokog alfa 250, 500, 1000, 2000 ili 3000 IU prašak i otapalo, 4 ml sterilne otopine za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0.9 %) za pripremu - jedan potisnik klipa - jedan zaštitni plavi propusni sterilni zatvarač - jedan sterilni set za infuziju - dvije vatice natopljene alkoholom
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder: - 1 ferdigfylt sprøyte med moroktokog alfa 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE pulver og oppløsningsvæske, 4 ml steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsningsvæske til injeksjon - 1 stempelstav - 1 blå ventilert beskyttelseshette - 1 sterilt infusjonssett - 2 spritservietter - 1 plaster - 1 gaskompress
Croatian: Ukupni ABR za ispitanike koji su izjavili na početku da slijede režim liječenja prema potrebi medijan (minimum, maksimum)
Norwegian Bokmål: Total ABR for pasienter som rapporterte etter et "behandling ved behov"-regime ved baseline c,
Croatian: Otopinu treba baciti ako se opaze vidljive čestice ili promjena boje.
Norwegian Bokmål: Kasser den ferdigfylte sprøyten hvis det er synlige partikler eller misfarging.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 personer)
Croatian: Spojite štrcaljku s otapalom na nastavak za bočicu tako što ćete uvesti vršak štrcaljke u otvor nastavka i istovremeno čvrsto pritisnuti i zakrenuti štrcaljku u smjeru kazaljke na satu sve dok se čvrsto ne spoje.
Norwegian Bokmål: Koble sprøyten med oppløsningsvæsken sammen med hetteglassadapteret ved å føre sprøytespissen inn i adapteråpningen mens du trykker og vrir sprøyten med klokken inntil koblingen sitter fast.
Croatian: Farmakokinetički parametri lijeka ReFacto AF, zabilježeni nakon doze od 50 IU/kg u ispitivanju provedenom na 37 prethodno liječenih pedijatrijskih bolesnika, prikazani su u tablici ispod.
Norwegian Bokmål: I en studie med 37 pediatriske PTP-er ble de farmakokinetiske parametrene for ReFacto AF observert etter en 50 IE/kg dose, og disse er angitt i tabellen nedenfor.
Croatian: Veći kirurški postupak
Norwegian Bokmål: Store operasjoner
Croatian: Nakon rekonstitucije, otopina će biti bistra ili blago opalescentna i bezbojna.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning vil oppløsningen være klar eller lett uklar og fargeløs.
Croatian: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Bočica s liofiliziranim praškom za injekciju lijeka mora se rekonstituirati s priloženim otapalom [otopina natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%)] iz napunjene štrcaljke pomoću sterilnog nastavka za bočicu za rekonstituciju.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Det frysetørrede pulveret til injeksjon i hetteglasset må løses opp i vedlagte oppløsningsvæske [natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske] fra den ferdigfylte sprøyten ved hjelp av den sterile hetteglassadapteren til oppløsning.
Croatian: 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU ili 3000 IU liofiliziranog praška u gornjoj komori i 4 ml otapala u donjoj komori napunjene štrcaljke (staklo tipa 1) s klipovima i zatvaračem od butilne gume, jedan potisnik klipa za sklapanje, polipropilenski propusni sterilni zatvarač, sterilni set za infuziju, vatice natopljene alkoholom, flaster i jastučić od gaze.
Norwegian Bokmål: 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE, 3000 IE frysetørret pulver i øverste kammer og 4 ml oppløsningsvæske i nederste kammer i den ferdigfylte sprøyten (type 1 glass) med stempelfeste av butylgummi, en stempelstav for sammenkobling, en ventilert steril hette av polypropylen, et sterilt infusjonssett, spritservietter, et plaster og en gaskompress.
Croatian: Bočicu treba nježno okretati dok se sav prašak ne otopi.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset bør roteres forsiktig til alt pulveret er oppløst.
Croatian: Stavite podvezu i pripremite mjesto za injekciju tako što ćete kožu dobro obrisati vaticom natopljenom alkoholom koja je priložena u kompletu.
Norwegian Bokmål: Sett på en staseslange og klargjør injeksjonsstedet ved å vaske huden godt med en spritserviett fra settet.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja omaglica periferna neuropatija; pospanost; disgeuzija
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati; søvnighet; dysgeusi
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Svært vanlige
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker.
Croatian: N = 14 36 IU/kg
Norwegian Bokmål: N=14 36 IE/kg
Croatian: Štrcaljku s otapalom treba ukloniti, ostavljajući nastavak za bočicu na mjestu, a za izvlačenje pripremljenog sadržaja iz pojedine bočice može se uporabiti zasebna velika štrcaljka s luer lock-om (napravom koja spaja štrcaljku s bočicom).
Norwegian Bokmål: Sprøyten med væsken skal fjernes slik at hetteglassadapteren sitter som den skal, og en enkel stor sprøyte med festemekanisme (luer-låssprøyte), kan benyttes for å trekke opp det oppløste innholdet fra hvert av hetteglassene.
Croatian: Prethodno liječeni bolesnici 6 do < 12 godina
Norwegian Bokmål: PTP-er 6 til < 12 år
Croatian: N = 13 32 IU/kg
Norwegian Bokmål: N=13 32 IE/kg
Croatian: ReFacto AF 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki ReFacto AF 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki ReFacto AF 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki ReFacto AF 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki moroktokog alfa (rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII)
Norwegian Bokmål: ReFacto AF 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte ReFacto AF 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte ReFacto AF 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte ReFacto AF 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte moroktokog alfa (rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII)
Croatian: Držeći uspravno ReFacto AF napunjenu štrcaljku, pomoću nekoliko nježnih kružnih pokreta promiješajte dok se prašak ne otopi.
Norwegian Bokmål: Mens du holder ReFacto AF ferdigfylt sprøyte loddrett skal du forsiktig rotere flere ganger til pulveret har løst seg opp.
Croatian: ReFacto AF sadrži 1,23 mmola (ili 29 mg) natrija po napunjenoj štrcaljki pripremljenog praška.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF inneholder 1,23 mmol (eller 29 mg) natrium per hetteglass med oppløst pulver.
Croatian: Postupci niže ponuđeni su kao smjernice za pripremu i primjenu lijeka ReFacto AF.
Norwegian Bokmål: Følg legens anvisning for tilberedning og administrering av ReFacto AF.
Croatian: Ako nastupi neki od ovih znakova, odmah prekinite infuziju i obratite se liječniku ili odmah potražite hitnu medicinsku pomoć.
Norwegian Bokmål: Stopp infusjonen omgående og kontakt lege eller oppsøk nødhjelp umiddelbart dersom noen av disse tegnene oppstår.
Croatian: N = 14 33 IU/kg
Norwegian Bokmål: N=14 33 IE/kg
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene pireksija zimica; reakcija povezana s mjestom ulaza katetera astenija; reakcija na mjestu primjene injekcije; bol na mjestu primjene injekcije; upala na mjestu primjene injekcije
Norwegian Bokmål: Asteni; reaksjon på injeksjonsstedet; smerter på injeksjonsstedet; betennelse på injeksjonsstedet
Croatian: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju 250 IU, 500 IU, 1000 IU ili 2000 IU praška u bočici (staklo tipa 1) od 10 ml s čepom (butil) i prstenom (aluminij) i 4 ml otapala u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa 1) s čepom klipa (butil), zatvaračem vrha (butil) te sterilni nastavak za bočicu za rekonstituciju, sterilni set za infuziju, vatice natopljene alkoholom, flaster i jastučić od gaze.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 250 IE, 500 IE, 1000 IE eller 2000 IE pulver i et 10 ml hetteglass (type 1 glass) med en hette (butyl) og en "flip-off"-forsegling (aluminum) og 4 ml oppløsningsvæske i en ferdigfylt sprøyte (type 1 glass) med et stempel (butyl), hette (butyl) og en sterilt hetteglassadapter til oppløsning, et sterilt infusjonssett, spritservietter, et plaster og en gaskompress.
Croatian: Spojite štrcaljku na luer-kraj infuzijske cjevčice.
Norwegian Bokmål: Fest sprøyten til enden av slangen på infusjonssettet.
Croatian: ReFacto AF primjenjuje se intravenskom (i.v.) infuzijom nakon pripreme.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF administreres ved intravenøs (i.v.)
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjen apetit
Norwegian Bokmål: Redusert appetitt
Croatian: REFACTO AF KARTONSKA KUTIJA
Norwegian Bokmål: REFACTO AF HETTEGLASSETIKETT
Croatian: Stavite podvezu i pripremite mjesto za injekciju tako što ćete temeljito obrisati kožu vaticom natopljenom alkoholom priloženom u kompletu.
Norwegian Bokmål: Sett på en staseslange og klargjør injeksjonsstedet ved å vaske huden godt med en spritserviett fra esken.
Croatian: 1 potisnik klipa 1 sterilni set za infuziju
Norwegian Bokmål: 1 gaskompress 1 ventilert steril hette
Croatian: Učestalost se temelji na ispitivanjima sa svim lijekovima s FVIII koja su uključivala bolesnike s teškom hemofilijom A. PTPs = prethodno liječeni bolesnici (engl. previously-treated patients), PUPs = prethodno neliječeni bolesnici (engl. previously-untreated patients)
Norwegian Bokmål: Økt aspartataminotransferase; økt alaninaminotransferase; økt bilirubin; økt kreatininfosfokinase i blodet * Frekvens er basert på studier med alle faktor VIII-produkter som inkluderte pasienter med alvorlig hemofili A. PTP-er = tidligere behandlede pasienter, PUP-er = tidligere ubehandlede pasienter
Croatian: Priloženo je i otapalo [otopina za injekciju natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%)] za pripremu lijeka.
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder også en oppløsningsvæske [natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsningsvæske til injeksjon] for tilberedning.
Croatian: Napomena: Ako nećete odmah primijeniti otopinu, trebate pažljivo vratiti zatvarač na štrcaljku.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen ikke skal brukes med en gang, skal sprøytehetten settes på igjen.
Croatian: Primijenite pripremljenu otopinu u roku od 3 sata nakon pripreme.
Norwegian Bokmål: Den ferdige oppløsningen skal brukes innen 3 timer fra tilberedning.
Croatian: 12. Konačnu otopinu treba vizualno pregledati prije primjene da ne sadrži sitne čestice.
Norwegian Bokmål: Før administrasjon skal den ferdige oppløsningen inspiseres visuelt for partikler.
Croatian: Pregledajte dobivenu otopinu da ne sadrži čestice i nije promijenila boju.
Norwegian Bokmål: Se på den ferdige oppløsningen for å kontrollere at det ikke er uoppløste partikler eller misfarging.
Croatian: N = 13 35 IU/kg
Norwegian Bokmål: N=13 35 IE/kg
Croatian: 9 mg/ml (0.9 %) za pripremu, s jednim potisnikom klipa - jedan sterilni nastavak za bočicu kao pomagalo za pripremu otopine - jedan sterilni set za infuziju - dvije vatice natopljene alkoholom - jedan flaster - jedan jastučić od gaze
Norwegian Bokmål: oppløsningsvæske for injeksjon og ett stempel - en steril hetteglassadapter til utblanding - ett sterilt infusjonssett - to spritservietter - ett plaster - én gaskompress
Croatian: Čvrsto pritisnite pakiranje s nastavkom prema dolje sve dok se nastavak ne utisne na mjesto na vrhu bočice, a šiljak nastavka probije čep bočice.
Norwegian Bokmål: Trykk pakningen godt ned slik at adapteren klikker på plass på toppen av hetteglasset, og adapternålen stikker hull i hetteglassembranen.
Croatian: Možete upotrijebiti jednu od samoljepivih naljepnica koje se nalaze na bočici kako biste dokumentirali serijski broj u svoj dnevnik ili za prijavu bilo koje nuspojave.
Norwegian Bokmål: Du kan bruke en av avrivningsetikettene på hetteglasset til å dokumentere batchnummeret i dagboken din eller til å rapportere bivirkninger.
Croatian: Ako imate ijedan od sljedećih ranih simptoma alergijskih reakcija (preosjetljivosti), morate se odmah obratiti svom liječniku:
Norwegian Bokmål: Du må ta kontakt med legen din umiddelbart hvis du har noen av de følgende tidlige symptomene på allergiske reaksjoner:
Croatian: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Norwegian Bokmål: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE, 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Croatian: Pazeći da je klip štrcaljke potpuno potisnut u štrcaljku, okrenite bočicu naopako.
Norwegian Bokmål: Sørg for at sprøytestempelet fortsatt er helt nede, og snu hetteglasset.
Croatian: Otopina će biti bistra ili blago opalescentna i bezbojna.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen vil være klar eller lett uklar og fargeløs.
Croatian: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Norwegian Bokmål: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE, 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Croatian: Odlomite plastični zatvarač za zaštitu od nepažljivog rukovanja s vrška štrcaljke s otapalom tako što ćete ga prelomiti duž perforacije na zatvaraču.
Norwegian Bokmål: Knekk den barnesikrede plasthetten av fra sprøyten med oppløsningsvæske ved å bryte perforeringen på hetten.
Croatian: 2 vatice natopljene alkoholom 1 flaster
Norwegian Bokmål: 2 spritservietter
Croatian: Rana hemartroza, krvarenje u mišiće ili krvarenje u usnoj šupljini
Norwegian Bokmål: Tidlig hemartrose, blødninger i muskel eller munnhule
Croatian: Intravenska primjena, samo za jednokratnu primjenu.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk.
Croatian: 500 IU
Norwegian Bokmål: 1 av 1
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Croatian: • nedavno ste imali kirurški zahvat
Norwegian Bokmål: • du har nylig hatt en operasjon
Croatian: • Injicirajte polako tijekom 1 do 3 minute.
Norwegian Bokmål: • Injiser sakte i løpet av 1 til 3 minutter.
Croatian: Uvijek primjenjivati aseptičku tehniku.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid aseptisk teknikk.
Croatian: Predaja rezultata ispitivanja: Q2-2028
Norwegian Bokmål: Innsendelse av studieresultater: Q2-2028
Croatian: Osmolalnost: 272 mOsm/kg.
Norwegian Bokmål: Osmolalitet: 272 mosmol/kg.
Croatian: Potrebno je izbjegavati dvostruku dozu.
Norwegian Bokmål: En dobbel dose skal unngås.
Croatian: • Operite ruke i dobro ih osušite čistim ručnikom ili na zraku.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene dine, og tørk dem ordentlig ved bruk av et rent håndkle eller lufttørking.
Croatian: Svi procijenjeni manji kirurški zahvati uspješno su obavljeni.
Norwegian Bokmål: Alle evaluerte mindre inngrep ble vellykket gjennomført.
Croatian: Nije utvrđen nikakav mehanizam u pozadini tremora.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke identifisert noen mekanisme bak skjelvingene.
Croatian: U slučaju šoka potrebno je primijeniti standardno liječenje za šok.
Norwegian Bokmål: Ved sjokk skal standard medisinsk behandling av sjokk anvendes.
Croatian: 40 IU/kg tjelesne težine jednom tjedno.
Norwegian Bokmål: 40 IE/kg kroppsvekt én gang per uke.
Croatian: Ne bacajte u obični kućni otpad.
Norwegian Bokmål: Ikke kast det sammen med vanlig husholdningsavfall.
Croatian: Ovisno o mjestu i jačini krvarenja možda ćete trebati veću dozu (80 IU po kg) ili dodatne injekcije.
Norwegian Bokmål: Avhengig av blødningsted og blødningens alvorlighetsgrad kan det hende du trenger en høyere dose (80 IE per kg) eller ekstra injeksjoner.
Croatian: • blijeda i hladna koža, ubrzani otkucaji srca i/ili omaglica (niski krvni tlak).
Norwegian Bokmål: • blek og kald hud, rask hjertefrekvens og/eller svimmelhet (lavt blodtrykk).
Croatian: Kada krvarite Refixia se aktivira u krvi kako bi se stvorio faktor IX.
Norwegian Bokmål: Når du blør, aktiveres Refixia i blodet for å danne faktor IX.
Croatian: Nije bilo vidljivih razlika u farmakokinetičkim profilima između bolesnika normalne i prekomjerne težine.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tilsynelatende forskjeller i de farmakokinetiske profilene mellom normalvektige og overvektige pasienter.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, rekonstituirani lijek treba se odmah upotrijebiti.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør det rekonstituerte preparatet brukes umiddelbart.
Croatian: Liječenje se treba provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Norwegian Bokmål: Behandling skal utføres under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av hemofili.
Croatian: • ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: Nemojte otvarati pribor dok niste spremni da ga primijenite.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne utstyret før du er klar til å bruke det.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, koagulacijski faktor IX, ATK oznaka: B02BD04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antihemoragika, blodkoagulasjonsfaktor IX, ATC-kode: B02B D04.
Croatian: Veličina pakiranja: 1.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse à 1.
Croatian: Prijeoperacijska doza od 80 IU/kg lijeka Refixia bila je učinkovita i ni jednom bolesniku nije bila potrebna dodatna doza na dan operacije.
Norwegian Bokmål: En preoperativ dose på 80 IE/kg Refixia var effektiv, og ingen pasienter behøvde ytterligere doser på operasjonsdagen.
Croatian: Manji kirurški zahvat uključujući vađenje zuba.
Norwegian Bokmål: Mindre inngrep inkludert tanntrekning.
Croatian: Kardiovaskularni događaji
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær hendelse
Croatian: CV (engl. coefficient of variation) = koeficijent varijacije.
Norwegian Bokmål: CV = variasjonskoeffisient.
Croatian: Kako Refixia izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Refixia ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: Daje se u obliku jedne injekcije svaki tjedan.
Norwegian Bokmål: Dosen gis som én injeksjon hver uke.
Croatian: Za dodatne informacije pogledajte dio 2 ‘Alergijske reakcije i razvoj inhibitora'.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon se avsnitt 2 «Allergiske reaksjoner og utvikling av inhibitorer».
Croatian: Ukupna stopa uspjeha u liječenju probojnih krvarenja bila je 97,1% (67 od 69 ocijenjenih krvarenja).
Norwegian Bokmål: Total suksessrate for behandling av gjennombruddsblødninger var 97,1 % (67 av 69 evaluerte blødninger).
Croatian: • Ne koristite nikakav drugi način za zagrijavanje bočice i napunjene štrcaljke.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk noen andre metoder for å varme hetteglasset og den ferdigfylte sprøyten.
Croatian: Ako za dozu trebate više od jedne bočice, ponovite korake od A do J s dodatnim bočicama, nastavcima za bočicu i napunjenim štrcaljkama dok ne dobijete potrebnu dozu.
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger mer enn ett hetteglass for at du skal få full dose, gjenta trinn A til J med ytterligere hetteglass, hetteglassadaptere og ferdigfylte sprøyter inntil du har oppnådd din nødvendige dose.
Croatian: Trombin zatim pretvara fibrinogen u fibrin i stvara se krvni ugrušak.
Norwegian Bokmål: Trombin omdanner deretter fibrinogen til fibrin, og et koagel dannes.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Refixia
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Refixia
Croatian: Nema dovoljno podataka za davanje informacija o incidenciji inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelige data til å gi informasjon om inhibitorinsidens hos tidligere ubehandlede pasienter.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije i toksičnosti ponovljenih doza na štakorima i majmunima.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi og toksisitetstester ved gjentatt dosering i rotter og aper.
Croatian: Za faktor IX nisu provedena ispitivanja reprodukcije na životinjama.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført reproduksjonsstudier med faktor IX hos dyr.
Croatian: Zahvati su uključivali 9 ortopedskih, 1 gastrointestinalnu i 3 operacije u usnoj šupljini.
Norwegian Bokmål: Inngrepene omfattet 9 ortopediske inngrep, 1 gastrointestinalt inngrep og 3 inngrep i munnhulen.
Croatian: Rizik razvoja inhibitora najveći je ako niste prethodno liječeni lijekovima s faktorom IX, npr. u male djece.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle inhibitorer er størst hvis du tidligere ikke har blitt behandlet med faktor IX-legemidler, f.eks. hos små barn.
Croatian: Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, obratite se svom liječniku prije nego što primijenite ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker på om noe av det som er nevnt over gjelder deg, rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet.
Croatian: • osip, koprivnjača, urtike ili svrbež
Norwegian Bokmål: • utslett, elveblest, blemmer eller kløe