FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ефикасността на Harvoni (ледипасвир [LDV]/софосбувир [SOF]) е проучена в три открити проучвания фаза 3 с налични данни за общо 1 950 пациенти с CHC генотип 1.
Maltese: L-effikaċja ta' Harvoni (ledipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF]) ġiet evalwata fi tliet studji open-label ta' Fażi 3 b'dejta disponibbli għal total ta' 1,950 pazjent b'CHC ta' ġenotip 1.
Bulgarian: Директно действащо антивирусно средство, ATC код: J05AX65
Maltese: J05AX65
Bulgarian: 0% (0/95)е
Maltese: 0% (0/95)f
Bulgarian: HCV АНТИВИРУСНИ СРЕДСТВА Симепревир (150 mg един път дневно)/ ледипасвир (30 mg един път дневно)
Maltese: PRODOTTI HCV Simeprevir (150 mg darba kuljum)/ ledipasvir (30 mg darba kuljum)
Bulgarian: В клинични проучвания - генотип 2, 3, 4, 5 и 6
Maltese: Fi studji kliniċi - Ġenotip 2, 3, 4, 5 u 6 NS5A RAVs:
Bulgarian: Анализът има долна граница на количествено определяне (lower limit of quantification, LLOQ) 25 IU/ml.
Maltese: Lassaġġ kellu limitu iktar baxx ta' kwantifikazzjoni (LLOQ - lower limit of quantification) ta' 25
Bulgarian: Как да приемате Harvoni
Maltese: Tiħux Harvoni
Bulgarian: рифампицин и рифабутин (антибиотици, използвани за лечение на инфекции, включително туберкулоза);
Maltese: • Rifampicin u rifabutin (antibijotiċi li jintużaw għall-kura ta' infezzjonijiet, li jinkludu t tuberkulożi);
Bulgarian: Фармакокинетиката на ледипасвир, софосбувир и GS-331007 при деца не е установена (вж. точка 4.2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ledipasvir, sofosbuvir u GS-331007 f'pazjenti pedjatriċi ma ġietx stabbilita (ara sezzjoni 4.2).
Bulgarian: Филмирана таблетка.
Maltese: l-pilloli.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 56 години (граници: от 23 до 77); 74% от пациентите са били мъже; 97% са били бели; 63% са имали инфекция с HCV генотип 1a; 94% са имали не-CC IL28B алели (CT или TT).
Maltese: L-età medjana kienet ta' 56 sena (medda: 23 sa 77); 74% tal-pazjenti kienu rġiel; 97% kienu bojod; 63% kellhom infezzjoni bil-ġenotip 1a HCV; 94% kellhom alleli non-CC IL28B (CT jew TT).
Bulgarian: По-голямата част от дозата софосбувир в урината е GS-331007 (78%), докато само 3,5% са излъчени под формата на софосбувир.
Maltese: Il-maġġoranza tad-doża ta' sofosbuvir irkuprata fl awrina kienet GS-331007 (78%) filwaqt li 3.5% ġiet irkuprata bħala sofosbuvir.
Bulgarian: б. CPT = Child-Pugh-Turcotte. CPT A = оценка по CPT 5-6 (компенсирани), CPT B = оценка по CPT 7-9 (декомпенсирани), CPT C = оценка по CPT 10-12 (декомпенсирани).
Maltese: CPT A = punteġġ CPT 5-6 (kumpensat), CPT B = punteġġ CPT 7-9 (mhux kumpensat), CPT C = punteġġ CPT 10-12 (mhux kumpensat).
Bulgarian: След единична перорална доза 90 mg [14C]-ледипасвир, средното цялостно елиминиране на [14C]-радиоактивността във фекалиите и урината е 87%, като по-голямата част от дозата радиоактивност се излъчва с фекалиите (86%).
Maltese: Wara doża orali waħda ta' 90 mg ta' [14C]-ledipasvir, il-medja tal-irkupru totali tas-[14C]-radjuattività fl-ippurgar u fl-awrina kienet ta' 87%, b'ħafna mid-doża radjuattiva rkuprata mill-ippurgar (ta' 86%).
Bulgarian: Очаквано:
Maltese: Mistennija:
Bulgarian: Фармакокинетиката на софосбувир е проучена при пациенти без HCV с лекo (eGFR ≥ 50 и < 80 ml/min/1,73 m2), умеренo (eGFR ≥ 30 и < 50 ml/min/1,73 m2) и тежкo бъбречно увреждане (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), и при пациенти с ТБН, налагаща хемодиализа, след прилагане на единична доза от 400 mg софосбувир.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' sofosbuvir ġiet studjata f'pazjenti li kienu negattivi għal HCV, b'indeboliment tal-kliewi ħafif (eGFR ≥ 50 u < 80 mL/min/1.73m2), moderat (eGFR ≥ 30 u < 50 mL/min/1.73m2), u sever (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) u pazjenti b'ESRD li kienu jeħtieġu l-emodijaliżi wara doża waħda ta' 400 mg ta' sofosbuvir.
Bulgarian: точки 4.4 и 4.5).
Maltese: (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: Сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110)
Maltese: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Bulgarian: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
Maltese: 0.59-1.00 = F3-F4.
Bulgarian: г. Оценка по скалата Metavir = 4 или оценка по Ishak ≥ 5 чрез чернодробна биопсия или резултат от фибротест > 0,75 и (APRI) > 2.
Maltese: Punteġġ Metavir = 4 jew punteġġ Ishak > 5 skont il-bijopsija tal-fwied, jew punteġġ ta' FibroTest > 0.75 u (APRI) ta' > 2.
Bulgarian: ↔ Емтрицитабин ↑ Тенофовир
Maltese: ↔ Emtricitabine ↑ Tenofovir
Bulgarian: В сравнение със здрави пациенти (n = 191), AUC0-24 и Cmax за ледипасвир са съответно 24% и 32% по-ниски при инфектирани с HCV пациенти.
Maltese: Meta mqabbla ma' pazjenti b'saħħithom (n = 191), l-AUC0-24 u s-Cmax ta' ledipasvir kienu 24% aktar baxxi u 32% aktar baxxi, rispettivament, f'pazjenti infettati bl-HCV.
Bulgarian: Активност на ледипасвир и софосбувир срещу химерни репликони Репликон генотипове
Maltese: Attività ta' ledipasvir u sofosbuvir kontra replikons kimeriċi Ġenotip tar replikons
Bulgarian: Фармакокинетиката на софосбувир е проучена след 7-дневно приложение на 400 mg софосбувир при инфектирани с HCV пациенти с умеренo и тежкo чернодробно увреждане (CPТ клас B и C).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' sofosbuvir ġiet studjata wara dożaġġ ta' 7 ijiem ta' 400 mg ta' sofosbuvir f'pazjenti infettati b'HCV b'indeboliment moderat u sever tal-fwied (CPT klassi B u Ċ).
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 52 години (граници: от 26 до 72); 82% от пациентите са били мъже; 61% са били бели; 34% са били чернокожи; 75% са имали инфекция с HCV генотип 1a; 2% са имали инфекция с генотип 4; 76% са имали не-CC IL28B алели (CT или TT); и 20% са имали компенсирана цироза.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 52 sena (medda: 26 sa 72); 82% tal-pazjenti kienu rġiel; 61% kienu bojod; 34% kienu suwed; 75% kellhom infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 1a; 2% kellhom infezzjoni ta'
Bulgarian: Предлагат се следните видове опаковки:
Maltese: Huma disponibbli d-daqsijiet tal-pakketti li ġejjin:
Bulgarian: A92K/T и Y93C/F/H/N/S за инфекция с HCV генотип 1a и L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K и Y93C/H/N/S за инфекция с HCV генотип 1b).
Maltese: għal ġenotip 1a u L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K, u Y93C/H/N/S għal infezzjoni tal-HCV ta' ġenotip 1b).
Bulgarian: Лекарствени продукти, които са мощни индуктори на P-гликопротеина (P-gp) в червата (рифампицин, рифабутин, жълт кантарион [Hypericum perforatum], карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин).
Maltese: Prodotti mediċinali li huma indutturi potenti ta' P-gp (rifampicin, rifabutin, St.
Bulgarian: типранавир (използван за лечение на инфекция с HIV).
Maltese: • tipranavir (użat biex jikkura infezzjoni tal-HIV).
Bulgarian: Оценката на безопасността на ледипасвир/софосбувир се основава на сборни данни от три клинични проучвания фаза 3 (ION-3, ION-1 и ION-2), обхващащи 215, 539 и 326 пациенти, приемали ледипасвир/софосбувир в продължение съответно на 8, 12 и 24 седмици; и 216, 328 и 328 пациенти, приемали комбинирана терапия с ледипасвир/софосбувир + рибавирин в продължение съответно на 8, 12 и 24 седмици.
Maltese: Il-valutazzjoni tas-sigurtà ta' ledipasvir/sofosbuvir hija bbażata fuq dejta miġbura minn tliet studji kliniċi ta' Fażi 3 (ION-3, ION-1 u ION-2) li jinkludu 215, 539 u 326 pazjent li rċivew ledipasvir/sofosbuvir għal 8, 12 u 24 ġimgħa, rispettivament; u 216, 328 u 328 pazjent li rċivew kura ta' kombinazzjoni ta' ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin għal 8, 12 u 24 ġimgħa, rispettivament.
Bulgarian: При инфекция с генотип 4, 5 и 6 само малък брой пациенти са били оценени (общо 5 пациенти с неуспех).
Maltese: F'infezzjoni ta' ġenotip 4, 5 u 6, numri żgħar biss ta' pazjenti ġew evalwati (total ta' 5 pazjenti li kellhom falliment).
Bulgarian: Долутегравир
Maltese: Dolutegravir
Bulgarian: Да
Maltese: ċ
Bulgarian: Цирозата е определена чрез биопсия, фибросканиране (> 12,5 kPa) или фибротест > 0,75 и индекс на съотношение AST : тромбоцити (APRI) > 2.
Maltese: Fibroscan (> 12.5 kPa) jew FibroTest ta' > 0.75 u indiċi ta' proporzjon ta' AST:plejtlits (APRI) ta'
Bulgarian: Разделено приложение (на 12 часа) на атазанавир/ритонавир + емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат или дарунавир/ритонавир + емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат и Harvoni са дали сходни резултати. ж.
Maltese: Għoti mifrux (12-il siegħa l-bogħod minn xulxin) ta' atazanavir/ritonavir + emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate jew darunavir/ritonavir + emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate u Harvoni ta riżultati simili. g.
Bulgarian: ± PEG-IFN
Maltese: Uġigħ ta' ras
Bulgarian: AUC за софосбувир и GS-331007 са почти пропорционални на дозата в интервала 200 mg до 400 mg.
Maltese: L-AUCs ta' sofosbuvir u ta' GS-331007 joqorbu biex ikunu proporzjonali għad-doża fuq il-medda tad-doża ta' 200 mg sa 400 mg.
Bulgarian: (n = 440)
Maltese: TOTAL (n = 440)
Bulgarian: Дефосфорилирането води до образуване на нуклеозиден метаболит GS-331007, който не може да бъде ефективно рефосфорилиран и не притежава анти-HCV активност in vitro.
Maltese: Id-defosforilazzjoni tirriżulta fil-formazzjoni tal-metabolit nucleoside GS-331007 li ma jistax jiġi fosforilizzat mill-ġdid b'mod effiċjenti u li hu nieqes minn attività kontra HCV in vitro.
Bulgarian: Експозицията към GS-331007 при тези проучвания е до 17 пъти (мишки) и 9 пъти (плъхове) по-висока от клиничната експозиция при доза 400 mg софосбувир.
Maltese: GS-331007 f'dawn l-istudji kien sa 17-il darba (fil-ġrieden) u 9 darbiet (fil-firien) ogħla mill esponiment kliniku f'doża ta' 400 mg ta' sofosbuvir.
Bulgarian: HCV РНК на изходния момент а
Maltese: HCV RNA tal-linja bażi a
Bulgarian: В проучване ION-4, 13 коинфектирани пациенти с HCV/HIV-1 с генотип 1, включително 1 пациент с цироза, които са имали неуспех с лекарствена схема софосбувир + рибавирин, са били включени; ТВО е бил 100% (13/13) след 12-седмично лечение с ледипасвир/софосбувир.
Maltese: Fi studju ION-4, 13 HCV/HIV-1 pazjenti koinfettati b'ġenotip 1, li jinkludu 1 pazjent ċirrotiku, li ma rnexxewx fuq kors ta' sofosbuvir + ribavirin ġew irreġistrati; l-SVR kienet 100% (13/13) wara 12-il ġimgħa ta' kura b'ledipasvir/sofosbuvir.
Bulgarian: Генотип 4d 0,60 Генотип 5a б б
Maltese: Ġenotip 3a Ġenotip 4a Ġenotip 4d Ġenotip 5a
Bulgarian: Цироза г
Maltese: Ċirrożid d
Bulgarian: - Запазете тази листовка.
Maltese: Popolazzjoni ta' pazjenti*
Bulgarian: Генотип 1a Генотип 1b
Maltese: Ġenotip 1a Ġenotip 1b
Bulgarian: Намалете дозата на рибавирин до 600 mg/ден, ако:
Maltese: Naqqas id-doża ta' ribavirin għal 600 mg/jum jekk:
Bulgarian: Harvoni е противопоказан с карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин - мощни индуктори на P-gp в червата (вж. точка 4.3).
Maltese: Harvoni hu kontraindikat ma' carbamazepine, phenobarbital u phenytoin, indutturi potenti ta' P-gp fl-imsaren (ara sezzjoni 4.3).
Bulgarian: Harvoni съдържа лактоза
Maltese: Harvoni fih lactose
Bulgarian: ОCТ1 (organic cation transporter, ОCТ), органичния анионтранспортиращ полипептид ОАТР1В1 (organic anion-transporting polypeptide, ОАТР) или OATP1B3.
Maltese: La ledipasvir u lanqas sofosbuvir ma huma sottostrati għal trasportaturi ta' teħid epatiku, trasportatur ta' cations organiku (OCT) 1, anion-transporting polypeptide organiku (OATP) 1B1 jew OATP1B3.
Bulgarian: Harvoni + рибавирин за 12 седмици (вж. точка 5.1).
Maltese: Harvoni + ribavirin għal 12-il ġimgħa (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Субституция S282T в NS5B, която е свързаната с резистентност към софосбувир, не е била установена при нито един от изолатите при вирусологичен неуспех от проучванията фаза 3.
Maltese: Is-sostituzzjoni S282T assoċjata mar-reżistenza ta' sofosbuvir f'NS5B ma ġiet osservata f'ebda iżolat ta' falliment viroloġiku mill-istudji ta' Fażi 3.
Bulgarian: Мястоспецифичната мутагенеза на NS5A RAV показва, че субституциите, обуславящи промяна в чувствителността към ледипасвир в пъти > 100 и ≤ 1 000 са Q30H/R, L31I/M/V, P32L и Y93T при генотип 1a, и P58D и Y93S при генотип 1b; и субституциите, обуславящи промяна в чувствителността в пъти > 1 000 са M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S при генотип 1a, и A92K и Y93H при генотип 1b.
Maltese: Mutaġenesi diretta mis-sit ta' NS5A RAVs uriet li sostituzzjonijiet li jagħtu drabi ta' tibdil ta' > 100 u ≤ 1,000 fis-suxxettibilità għal ledipasvir huma Q30H/R, L31I/M/V, P32L u Y93T f'ġenotip 1a u P58D u Y93S f'ġenotip 1b; u sostituzzjonijiet li jagħtu drabi ta' tibdil ta' > 1,000 huma M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S f'ġenotip 1a u A92K u Y93H f'ġenotip 1b.
Bulgarian: За специфичната активност в зависимост от генотипа на вируса на хепатит C (hepatitis C virus, HCV) вижте точки 4.4 и 5.1.
Maltese: Għall-attività speċifika tal-ġenotip tal-virus tal-epatite Ċ (HCV), ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1.
Bulgarian: AUC за ледипасвир е пропорционална на дозата в дозовия интервал от 3 до 100 mg.
Maltese: L-AUC ta' ledipasvir huwa proporzjonali fuq il-medda ta' doża ta' 3 sa 100 mg.
Bulgarian: AUC0-24 и Cmax за софосбувир и GS-331007 са сходни при здрави възрастни пациенти и пациенти с инфекция с HCV.
Maltese: L-AUC0-24 u s-Cmax ta' sofosbuvir u GS-331007 kienu simili f'individwi adulti b'saħħithom u f'pazjenti b'infezzjoni tal-HCV.
Bulgarian: Harvoni 90 mg/400 mg филмирани таблетки ледипасвир (ledipasvir)/софосбувир (sofosbuvir)
Maltese: Harvoni 90 mg/400 mg pilloli miksija b'rita ledipasvir/sofosbuvir
Bulgarian: Софосбувир е нуклеотидно предлекарство, което се подлага на вътреклетъчен матаболизъм, за да се превърне във фармакологично активния уридинов аналог трифосфат (GS-461203), който може да бъде включен в HCV-РНК от NS5B полимеразата и действа като терминатор на веригата.
Maltese: Sofosbuvir hu prodroga nucleotide li jgħaddi minn metaboliżmu intraċellulari biex jifforma l-uridine analog triphosphate (GS-461203) farmakoloġikament attiv (GS-461203), li jista' jiġi inkorporat ġo HCV RNA mill-NS5B polymerase u jaġixxi bħala terminatur tal-katina.
Bulgarian: Клиничните проучвания на ледипасвир/софосбувир обхващат 235 пациенти (8,6% от общия брой пациенти) на възраст 65 и повече години.
Maltese: L-istudji kliniċi ta' ledipasvir/sofosbuvir kienu jinkludu 235 pazjent (8.6% tan-numri totali ta' pazjenti) li kellhom 65 sena jew aktar.
Bulgarian: В сборен анализ на пациенти, които са получавали ледипасвир/софосбувир при проучвания фаза 3 (ION-3, ION-1 и ION-2), 37 пациенти (29 с генотип 1a и 8 с генотип 1b) отговарят на изискванията за анализ на резистентността поради вирусологичен неуспех или ранно преустановяване на лечението с проучваното лекарство и имат HCV РНК > 1 000 IU/ml.
Maltese: F'analiżi miġbura ta' pazjenti li rċivew ledipasvir/sofosbuvir fi studji ta' Fażi 3 (ION-3, ION-1 u ION-2), 37 pazjent (29 b'ġenotip 1a u 8 b'ġenotip 1b) ikkwalifikaw għal analiżi ta' reżistenza minħabba falliment viroloġiku jew waqfien bikri tal-mediċina tal-istudju u kellhom HCV RNA ta' > 1,000 IU/mL.
Bulgarian: След единична доза от 400 mg софосбувир, 4-часова хемодиализна сесия отстранява 18% от приложената доза софосбувир.
Maltese: Wara doża waħda ta' 400 mg ta' sofosbuvir, emodijaliżi ta' 4 sigħat neħħiet madwar 18% tad-doża mogħtija.
Bulgarian: Gilead Sciences Ltd. Tel: + 353 214 825999
Maltese: Tel: + 353 214 825999
Bulgarian: NS5A RAV на изходно ниво са били свръхпредставени при пациенти, които са получили рецидив в проучванията Фаза 3 (вижте „Клинична ефикасност и безопасност").
Maltese: NS5A RAVs tal-linja bażi ġew irrappreżentanti żżejjed f'pazjenti li esperjenzaw rikaduta flistudji ta' Fażi 3 (ara "Effikaċja klinika u sigurtà").
Bulgarian: От 29 пациенти с генотип 1а, които отговарят на изискванията за анализ на резистентността, 22/29 (76%) пациенти са имали една или повече NS5A RAV на позиции K24, M28, Q30, L31, S38 и Y93 към момента на вирусологичния неуспех, докато останалите 7/29 пациенти са нямали установени NS5A RAV към момента на вирусологичния неуспех.
Maltese: Mid-29 pazjent b'ġenotip 1a li kkwalifikaw għal provi tar-reżistenza, 22/29 (76%) pazjent laqgħu RAVs ta' NS5A wieħed jew aktar f'pożizzjonijiet K24, M28, Q30, L31, S38 u Y93 meta ma rnexxewx, filwaqt li fis-7/29 pazjent li baqa' ma rriżulta ebda RAV ta' NS5A meta ma rnexxewx.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 90 mg ледипасвир и 400 mg софосбувир.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 90 mg ledipasvir u 400 mg sofosbuvir.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ледипасвир/софосбувир са установени при пациенти с декомпенсирана цироза (вж. точка 5.1).
Maltese: Is-sigurtà u l effikaċja ta' ledipasvir/sofosbuvir ġew determinati f'pazjenti b'ċirrożi dikumpensata (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Потенциран с ритонавир лопинавир + емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил фумарат
Maltese: Lopinavir imsaħħaħ b'ritonavir + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate
Bulgarian: Възрастни пациенти с коинфекция с HCV/HIV - ERADICATE ERADICATE е открито проучване за оценка на 12-седмично лечение с ледипасвир/софосбувир при 50 пациенти с CHC с генотип 1, коинфектирани с HIV.
Maltese: Adulti ko-infettati b'HCV/HIV - ERADICATE ERADICATE kien studju open-label sabiex jevalwa 12-il ġimgħa ta' kura b'ledipasvir/sofosbuvir f'50 pazjent b'CHC tal-ġenotip 1 ko-infettati bl-HIV.
Bulgarian: Намалената чувствителност към софосбувир е асоциирана с първичната субституция S282T в NS5B във всички изследвани репликон генотипове.
Maltese: Suxxettibilità mnaqqsa għal sofosbuvir ġiet assoċjata mas-sostituzzjoni NS5B primarja S282T fil-ġenotipi replikon kollha eżaminati.
Bulgarian: Наличие на свързани с резистентност към NS5A субституции на изходно нивов
Maltese: Suxxettibilità mnaqqsa għal ledipasvir ġiet assoċjata mas-sostituzzjoni NS5A
Bulgarian: Проучване 1468 (LEPTON) 2 26 19% (5/26) 96% (25/26)
Maltese: Studju 0122 (ELECTRON-2) 6 25 0% (0/25)
Bulgarian: От 155-те включени пациенти, 1 пациент е прекратил лечение, докато е бил на плацебо.
Maltese: Mill-155 pazjent irreġistrati, pazjent wieħed ma kompliex il-kura waqt li kien fuq plaċebo.
Bulgarian: Нелекувани преди това възрастни без цироза - ION-3 (проучване 0108) - генотип 1
Maltese: Adulti li rċivew kura fil-passat bi jew mingħajr ċirrożi - ION-2 (studju 0109) - Ġenotip 1
Bulgarian: СВОЙСТВА
Maltese: Ġenotip
Bulgarian: 0,25 mg/ етинил естрадиол 0,025 mg)/ ледипасвир (90 mg един път дневно)г
Maltese: Norgestimate/ ethinyl estradiol (norgestimate 0.180 mg/ 0.215 mg/ 0.25 mg/ ethinyl estradiol 0.025 mg)/ ledipasvir (90 mg darba kuljum)
Bulgarian: Резултатите от 8-седмичното лечение с ледипасвир/софосбувир без рибавирин са съпоставими на тези с 8-седмичното лечение с ледипасвир/софосбувир с рибавирин (разлика между леченията 0,9%; 95% доверителен интервал: -3,9% до 5,7%) и с 12-седмичното лечение с ледипасвир/софосбувир (разлика между леченията -2,3%; 97,5% доверителен интервал: -7,2% до 3,6%).
Maltese: -3.9% sa 5.7%) u l-kura ta' 12-il ġimgħa ta' ledipasvir/sofosbuvir (differenza fil-kura -2.3%; 97.5% intervall ta' fiduċja: -7.2% sa 3.6%).
Bulgarian: На екскретирания с фекалиите ледипасвир в непромен вид се падат средно 70% от приложената доза, а на оксидативния метаболит M19 се падат 2,2% от дозата.
Maltese: Ledipasvir mhux mibdul eliminat mal-ippurgar ammonta għal medja ta' 70% tad-doża mogħtija u lmetabolit ossidattiv M19 ammonta għal 2.2% tad-doża.
Bulgarian: Субституцията S282T в NS5B се е появила в HCV при 1/17 случая на неуспех с генотип 3 и в HCV при 1/3, 1/1 и 1/1 случая на неуспех, съответно с генотип 4-, 5- и 6.
Maltese: HCV ta' 1/3, 1/1 u 1/1 tal-falliment ta' ġenotip 4, 5 u 6, rispettivament.
Bulgarian: Всички пациенти не са били лекувани преди това с терапия срещу HCV, били са без цироза, 26% (13/50) от пациентите не са били лекувани с HIV антиретровирусни средства и 74% (37/50) от пациентите са получавали съпътстваща HIV антиретровирусна терапия.
Maltese: HCV fil-passat u kienu mhux ċirrotiċi, 26% (13/50) tal-pazjenti qatt ma kienu ħadu antiretrovirali għall-HIV u 74% (37/50) tal-pazjenti kienu qed jirċievu terapija antiretrovirali tal-HIV konkomittanti.
Bulgarian: Честота на отговор (ТВО12) при пациенти с инфекция с генотип 3 (ELECTRON-2)
Maltese: Tabella 17: Rati ta' rispons (SVR12) f'pazjenti b' infezzjoni ta' ġenotip 3 (ELECTRON-2)
Bulgarian: 17 ноември 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Novembru 2014
Bulgarian: Harvoni съдържа сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110)
Maltese: Harvoni fih sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Bulgarian: (400 mg един път дневно)в, г
Maltese: (400 mg doża waħda)
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Maltese: Ġeneru sesswali
Bulgarian: C208 - C216 (QUEST-1 и QUEST-2;
Maltese: C208 - C216 (QUEST-1 u QUEST-2;
Bulgarian: OPTIMIST-1 и OPTIMIST-2
Maltese: OPTIMIST-1 u OPTIMIST-2
Bulgarian: SMV = симепревир.
Maltese: SMV = simeprevir.
Bulgarian: CBC III, Karadžičova 12
Maltese: III, Karadžičova 12
Bulgarian: (Silybum marianum)
Maltese: Tfief (Silybum marianum)
Bulgarian: варфарин 10 mg
Maltese: warfarin 10 mg:
Bulgarian: EU/1/14/924/001 (7 капсули) EU/1/14/924/002 (28 капсули)
Maltese: NUMBER(S) EU/1/14/924/001 (7 kapsuli) EU/1/14/924/002 (28 kapsuli)
Bulgarian: Генотип 1 (N = 9) Генотип 2 (N = 6) Генотип 3 (N = 8) Генотип 4 (N = 8) Генотип 5 (N = 7) Генотип 6 (N = 8)
Maltese: Genotip 1 (N = 9) Genotip 2 (N = 6) Genotip 3 (N = 8) Genotip 4 (N = 8) Genotip 5 (N = 7) Genotip 6 (N = 8)
Bulgarian: Проучване HPC2014
Maltese: HPC2014
Bulgarian: Генотип 1a1
Maltese: Ġenotip 1a1
Bulgarian: Антивирусна активност in vivo
Maltese: Attività antivirali in vivo
Bulgarian: Malta AM MANGION LTD.
Maltese: MANGION LTD.
Bulgarian: Карциногенност и мутагенност
Maltese: Karċinoġeniċità u mutaġeniċità
Bulgarian: F0-2 F3-4 F4
Maltese: F0-2 F3-4
Bulgarian: Проучване C206
Maltese: Studju C206
Bulgarian: HIV ПРОДУКТИ
Maltese: PRODOTTI GĦAL HIV
Bulgarian: * Кетоконазол: очаква се по-нататъшна ATC класификация.
Maltese: * Ketoconazole: aktar klassifikazzjoni ta' ATC pendenti.
Bulgarian: Липаза Степен 1
Maltese: Lipase Grad 1
Bulgarian: Антивирусна активност на симепревир 200 mg монотерапия (проучвания C201 и C202)
Maltese: Tabella 9: Attività antivirali ta' monoterapija b'simeprevir 200 mg (studji C201 u C202)
Bulgarian: Ритонавир1
Maltese: Ritonavir1
Bulgarian: Paul Janssenweg 150 NL-5026 RH Tilburg Tel: +31 13 583 73 73
Maltese: Dr. Paul Janssenweg 150 NL-5026 RH Tilburg Tel: +31 13 583 73 73
Bulgarian: С инфекция при възрастни.
Maltese: epatite Ċ f'adulti.
Bulgarian: ИМУНОСУПРЕСОРИ Циклоспорин
Maltese: IMMUNOSUPPRESSANTI Ciclosporin
Bulgarian: Симепревир не повлиява CYP2C9, CYP2C19 или CYP2D6 in vivo.
Maltese: Simeprevir ma jaffettwax CYP2C9, CYP2C19 jew CYP2D6 in vivo.
Bulgarian: (фаза 3)
Maltese: (Fażi 3)
Bulgarian: Проучване HPC3007
Maltese: Studju HPC3007
Bulgarian: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Белгия
Maltese: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Il-Belġju Manifattur
Bulgarian: Степента на вирусологичен рецидив е съответно 24% (11/45), 20% (5/25) и 11% (4/36) при пациенти с генотип 4а, 4d и 4/друг.
Maltese: Ir-rati ta' progress virali kienu 24% (11/45), 20% (5/25) u 11% (4/36) f'pazjenti b'ġenotip 4a, 4d u
Bulgarian: (вж. точка 5.2).
Maltese: (ara sezzjoni 5.3).
Bulgarian: - Другите съставки са натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид, кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат, желатин, титанов диоксид (Е171), черен железен оксид (E172) и шеллак (E904).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sodium lauryl sulfate, magnesium stearate, silica anidru kollojdal, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, gelatin, titanium dioxide (E171), iron oxide black (E172) u shellac (E904).
Bulgarian: CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227
Maltese: Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227
Bulgarian: Table 20:
Maltese: Tabella 20:
Bulgarian: Участието на CYP2C8 и CYP2C19 не може да се изключи.
Maltese: L-involviment ta' CYP2C8 u CYP2C19 ma jistax jiġi eskluż.
Bulgarian: Биохимия Амилаза
Maltese: Kimika Amylase
Bulgarian: Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina
Maltese: Janssen Borgo San Michele 04100 Latina L-Italja
Bulgarian: Други NRTI (абакавир, диданозин, емтрицитабин, ламивудин, ставудин, зидовудин)
Maltese: (Abacavir, Didanosine, Emtricitabine, Lamivudine, Stavudine, Zidovudine)
Bulgarian: АНТИИНФЕКЦИОЗНИ СРЕДСТВА Антибиотици - макролиди (системно приложение) Азитромицин
Maltese: Antibijotiċi - makrolidi (amministrazzjoni sistemika) Azithromycin
Bulgarian: Коинфекция с хепатит B вирус (HBV)
Maltese: Koinfezzjoni b'virus ta' Epatite B (HBV)
Bulgarian: SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 401 18 30
Maltese: Ljubljana Tel: +386 1 401 18 30
Bulgarian: Ġdida fi Triq Valletta
Maltese: Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta