FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Vaccinia-naive Studienpopulation umfasste gesunde Personen sowie Personen mit HIV-Infektion und AD, die 2 Dosen IMVANEX im Abstand von 4 Wochen erhielten.
Icelandic: Meðal rannsóknarþýðis sem ekki hafði fengið Vaccinia voru heilbrigðir einstaklingar og einstaklingar með HIV sýkingu og ofnæmishúðbólgu sem fengu 2 skammta af IMVANEX með 4 vikna millibili.
German: Schlafstörungen
Icelandic: Svefnröskun
German: • Schwellung im Bereich von Gesicht, Mund und Hals
Icelandic: bólga í andliti, munni og hálsi,
German: Das Verfalldatum hängt von der Lagertemperatur ab.
Icelandic: Fyrningardagsetningin fer eftir hitastigi við geymslu.
German: Status im Rahmen des jährlichen Antrags auf Neubewertung jährlich zu berichten.
Icelandic: Gera skal árlega stöðuskýrslu í hverri árlegri umsókn um endurmat
German: 2 Dosen IMVANEX Zugelassener Pockenimpfstoff
Icelandic: 2 skammtar af IMVANEX Samþykkt kúabólubóluefni
German: • Infektion von Nase und Hals, Infektion der oberen Atemwege
Icelandic: • sýking í nefi og hálsi, sýking í efri hluta öndunarfæra,
German: Gefühllosigkeit an der Injektionsstelle Trockenheit an der Injektionsstelle Bewegungseinschränkung an der Injektionsstelle Grippeartige Erkrankung Blasenbildung an der Injektionsstelle
Icelandic: Tilfinningarleysi á stungustað Þurrkur á stungustað Hreyfiskerðing á stungustað Flensulík veikindi Blöðrur á stungustað
German: Der erste co-primäre Endpunkt war der Vergleich der gebildeten Vaccinia-spezifischen neutralisierenden Antikörper zu den Höchstwert-Zeitpunkten (bei IMVANEX an Tag 42 nach der ersten Impfung, wobei die Probanden gemäß dem Standard-Impfplan zwei Dosen erhielten, und bei ACAM2000 an Tag 28).
Icelandic: Fyrsti aukaendapunkturinn var samanburður á bóluefnissértækri svörun við hlutleysandi mótefni í heimsóknum þegar svörunin var í hámarki (peak visits) (dagur 42 eftir fyrstu bólusetningu með IMVANEX, þar sem einstaklingarnir fengu tvo skammta samkvæmt hefðbundinni bólusetningaráætlun og dagur 28 fyrir ACAM2000).
German: ELISA = Enzyme-linked-Immunosorbent-Assay; GMT= geometrischer mittlerer Titer; n = Anzahl von Probanden in der jeweiligen Studiengruppe; PRNT = Plaquereduktionsneutralisationstest; SKR = Serokonversionsrate.
Icelandic: ELISA = ensímtengt ónæmisgleypnipróf; GMT= meðaltalsmótefnastyrkur; N = fjöldi einstaklinga í tilteknum rannsóknarhóp; PRNT = hlutleysandi eyðuprófun; SCR = tíðni mótefnavendingar.
German: Der Impfstoff wird Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal unter die Haut gespritzt, vorzugsweise am Oberarm.
Icelandic: Bóluefninu verður sprautað undir húð, helst í upphandlegg, af lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
German: • Anstieg von im Labor bestimmten Herzwerten (wie Troponin I), Anstieg der Leberenzyme,
Icelandic: • hækkun rannsóknargilda varðandi hjarta (svo sem Trópónín I), hækkuð lifrarensím, fækkun hvítra blóðkorna, minnkuð meðalstærð blóðflagna,
German: Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke
Icelandic: Trómetamól Natríumklóríð Vatn fyrir stungulyf
German: Entsprechend den nationalen Anforderungen beseitigen.
Icelandic: Fargið samkvæmt staðbundnum kröfum.
German: • Anstieg der weißen Blutkörperchen
Icelandic: Aukning hvítra blóðkorna
German: IMVANEX soll während der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen im Sinne einer Pockenprophylaxe übersteigt das potentielle Risiko.
Icelandic: Forðast ætti notkun IMVANEX við brjóstagjöf nema talið sé að mögulegur ávinningur við að koma í veg fyrir bólusótt vegi þyngra en hugsanleg áhætta.
German: Selten (können bei bis zu 1 von 1.000 Impflingen auftreten):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
German: Injektion nicht früher als 28 Tage nach der ersten erfolgt.
Icelandic: Seinnig inndælingin verður gefin ekki síðar en 28 dögum eftir þá fyrri.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Hinweise zur Vorbereitung und Verabreichung des Impfstoffs:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
German: 1 Tag 0 entspricht dem Tag der Impfung mit IMVANEX; Tag 7/14 entspricht 1 oder 2 Wochen nach der Impfung mit IMVANEX (in Studie POX-MVA-011 erfolgte die erste Analyse nach der Impfung an Tag 7, in den Studien POX-MVA-005 und POX-MVA-024 an Tag 14); Tag 28 entspricht 4 Wochen nach der Impfung mit IMVANEX; SKR = Serokonversionsrate; 2 Full-Analysis-Set (FAS).
Icelandic: 1Dagur 0 samsvarar degi sem bólusetning fer fram með IMVANEX; dagur 7/14 samsvarar 1 eða 2 vikum eftir bólusetningu með IMVANEX (fyrsta greining eftir bólusetningu fór fram á degi 7 í rannsókn POX-MVA-011, og á degi 14 í rannsóknum POX-MVA-005 og POX-MVA-024); dagur 28 samsvarar 4 vikum eftir bólusetningu með IMVANEX; SCR = tíðni mótefnavendingar; 2 Heildargreiningarþýði (FAS).
German: Die Serokonversion bei Vaccinia-erfahrenen Personen war definiert als mindestens zweifacher Anstieg der Ausgangstiter nach einer einzigen Impfung mit IMVANEX.
Icelandic: Mótefnavending hjá einstaklinum sem höfðu fengið Vaccinia var skilgreind sem minnst tvöföld aukning grunntítra í kjölfar stakrar bólusetningar með IMVANEX.
German: Bei Vorliegen einer leichten Infektion und/oder von leichtem Fieber muss die Impfung nicht verschoben werden.
Icelandic: Ef minniháttar sýking og/eða lágur hiti eru fyrir hendi þarf ekki að fresta bólusetningu.
German: • nächtliches Schwitzen
Icelandic: Nætursviti
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für IMVANEX eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur Vorbeugung von Pockeninfektion durch aktive Immunisierung gegen Pockeninfektion underkrankung gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á IMVANEX hjá öllum undirhópum barna við forvarnir gegn bólusótt með virkri bólusótt gegn bólusóttarsýkingu og sjúkdómi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
German: Eine vorherige Impfung mit IMVANEX kann die Hautreaktion „Take" auf nachfolgend verabreichte replikationskompetente Pockenimpfstoffe verändern und dazu führen, dass die Hautreaktion abgeschwächt wird oder ganz ausbleibt.
Icelandic: Fyrri bólusetning með IMVANEX kann að breyta svörun í húð (upptöku) gagnvart síðari kúabólubóluefni sem er fært um eftirmyndun þannig að upptaka minnkar eða hana skortir.
German: Die zweite Auffrischungsimpfung darf nicht früher als 28 Tage nach der ersten Dosis erfolgen.
Icelandic: Aðra örvunarbólusetningu skal gefa ekki síðar en 28 dögum eftir fyrsta skammt.
German: Modifiziertes Vacciniavirus Ankara - Bavarian-Nordic-Lebendvirus1, mindestens 5 x 107 I. E.* * Infektiöse Einheiten
Icelandic: Ankara bóluefni - Bavarian Nordic lifandi veira1, ekki minna en 5 x 107 Inf.
German: 1 Tag 0 entspricht dem Tag der Auffrischungsimpfung mit IMVANEX (vor Auffrischung); Tag 7 und 14 entsprechen 1 oder 2 Wochen nach der Auffrischungsimpfung mit IMVANEX; n = Anzahl von Probanden in der jeweiligen Studiengruppe; ELISA = Enzyme-linked-Immunosorbent-Assay; PRNT = Plaquereduktionsneutralisationstest; S+ = Seropositivitätsrate; GMT = geometrischer mittlerer Titer.
Icelandic: 1Dagur 0 samsvarar degi sem örvunarbólusetning fer fram með IMVANEX (forörvunarskammtur); dagur 7 og 14 samsvarar 1 eða 2 vikum eftir örvunarbólusetningu með IMVANEX; N = fjöldi einstaklinga í tilteknum rannsóknarhóp; ELISA = ensímtengt ónæmisgleypnipróf; PRNT = hlutleysandi eyðuprófun; S+ = tíðni sermijákvæðni; GMT = meðaltalsmótefnastyrkur.
German: Schwellung in der Achselhöhle Malaise
Icelandic: Þroti í holhönd Lasleiki
German: Bei den am häufigsten berichteten Nebenwirkungen handelte es sich um Reaktionen an der Injektionsstelle.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um komu fram á stungustað.
German: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Dänemark
Icelandic: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Danmörk
German: Es darf nicht in ein Blutgefäß injiziert werden.
Icelandic: Ekki má sprauta því í æð.
German: Wie bei allen Impfstoffen zur Injektion müssen für den seltenen Fall von anaphylaktischen Reaktionen auf die Impfstoffgabe jederzeit die Voraussetzungen für eine geeignete medizinischen Behandlung und Überwachung gegeben sein.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar skal viðeigandi læknismeðferð og eftirlit ávallt vera til reiðu ef mjög sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð gera vart við sig í kjölfar lyfjagjafar með bóluefninu.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von IMVANEX während der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, der mögliche Nutzen im Sinne einer Pockenprophylaxe übersteigt das potentielle Risiko.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun IMVANEX á meðgöngu nema talið sé að mögulegur ávinningur við að koma í veg fyrir bólusótt vegi þyngra en hugsanleg áhætta.
German: • Nervenerkrankung, die Schwäche, Kribbeln oder Taubheitsgefühl hervorruft
Icelandic: • taugaröskun sem veldur slappleika, stingjum eða dofa,
German: Was ist IMVANEX und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um IMVANEX og við hverju það er notað
German: Es ist nicht bekannt, ob IMVANEX in die Muttermilch übergeht.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort IMVANEX skilst út í brjóstamjólk.
German: Vor der Anwendung sanft schwenken.
Icelandic: Hringsnúið varlega fyrir notkun.
German: Nach dem Auftauen sollte der Impfstoff sofort verwendet werden; andernfalls kann der Impfstoffsofern er zuvor bei -20 °C ± 5 °C aufbewahrt wurde - vor der Anwendung über bis zu 8 Wochen bei 2 °C - 8 °C im Dunkeln gelagert werden.
Icelandic: Eftir þíðingu skal nota bóluefnið tafarlaust eða, ef það hefur áður verið geymt við 20°C +/-5°C, má geyma það við 2°C-8°C í myrkri í allt að 8 vikur fyrir notkun.
German: Zur Immunantwort auf IMVANEX bei anderen immungeschwächten Personen liegen keine Daten vor.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um ónæmissvörun gagnvart IMVANEX hjá ónæmisbældum einstaklingum.
German: IMVANEX darf nicht intravasal injiziert werden.
Icelandic: IMVANEX skal ekki gefa með inndælingu í bláæð.
German: SKR % (95-%-KI)
Icelandic: SCR % (95% CI)
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum.
German: In einer randomisierten, offenen Nichtunterlegenheitsstudie bei Pockenimpfstoff-naiven, gesunden Probanden (US-Militärangehörige) im Alter von 18 bis 42 Jahren (Studie POX-MVA-006) wurde IMVANEX mit ACAM2000 (einem aus Zellkultur gewonnenen und in den USA zugelassenen attenuierten Lebend-Pockenimpfstoff der ‚zweiten Generation‘) verglichen.
Icelandic: IMVANEX var borið saman við ACAM2000 („annarrar kynslóðar" lifandi veiklað kúabólubóluefni, framleitt í frumurækt og með leyfi í Bandaríkjunum) í slembiraðaðri, opinni, klínískri rannsókn á jafngildi tveggja meðferða (non-inferiority) hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum (bandarískum hermönnum) á aldrinum 18 til 42 ára sem ekki höfðu áður fengið kúabólubóluefni (rannsókn POX-MVA-006).
German: Sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Impflingen auftreten):
Icelandic: Mjög algengar (kunna að koma fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
German: Im Gefrierschrank lagern (bei -20 °C ± 5 °C oder -50 °C ± 10 °C oder -80 °C ± 10 °C) und vor Licht schützen.
Icelandic: Geymið í frysti (við -20°C +/-5°C eða -50°C +/-10°C, eða -80°C +/-10°C) varið gegn ljósi.
German: 1 Tag 7/14 entspricht 1 oder 2 Wochen nach der ersten IMVANEX-Dosis (Analysezeitpunkt an Tag 7 nur in den Studien POX-MVA-008 und POX-MVA-011; in POX-MVA-005 erfolgte die erste Analyse nach der Impfung an Tag 14); Tag 28 entspricht 4 Wochen nach der ersten IMVANEX-Dosis; Tag 42 entspricht 2 Wochen nach der zweiten IMVANEX-Dosis; SKR = Serokonversionsrate; 2 Full-Analysis-Set (FAS (für POX-MVA-013: Immunogenitätsanalyse-Set; IAS); 3 PerProtocol-Analysis-Set (PPS), 4 Seropositivitätsraten, 5 keine Immunogenitätsprobe entnommen, 6 Gruppen 1-3 kombiniert.
Icelandic: 1Dagur 7/14 samsvarar 1 eða 2 vikum eftir fyrsta skammtinn af IMVANEX (greiningartímapunktur var dagur 7, aðeins í rannsóknum POX-MVA-008 og POX-MVA-011; í POX-MVA-005 fór fyrsta greining eftir bólusetningu fram á degi 14); dagur 28 samsvarar 4 vikum eftir fyrsta skammtinn af IMVANEX; dagur 42 samsvarar 2 vikum eftir annan skammtinn af IMVANEX; SCR = tíðni mótefnavendingar; 2 Heildargreiningarþýði (FAS) (fyrir POX-MVA-013:
German: Im Gefrierschrank lagern (bei -20 °C ± 5 °C oder -50 °C ± 10 °C oder -80 °C ± 10 °C).
Icelandic: Geymið í frysti (við -20°C +/-5°C eða -50°C +/-10°C, eða -80°C +/-10°C).
German: Serokonversionsraten bei Vaccinia-erfahrenen gesunden und besonderen Populationen
Icelandic: Tíðni mótefnavendingar hjá heilbrigðum og sérstökum sjúklingahópum sem höfðu fengið Vaccinia
German: Die Suspension vor der Anwendung in Augenschein nehmen.
Icelandic: Skoða skal dreifuna fyrir notkun.
German: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Dänemark
Icelandic: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Danmörk
German: • Blutung, Reizung, Hautabschälung, Entzündung, abnorme Hautempfindung, Reaktion
Icelandic: • blæðing, erting, flögnun, bólga, óeðlileg tilfinning í húð, viðbrögð á stungustað,
German: • Bluterguss auf der Haut
Icelandic: Húðbólga Litabreyting á húð
German: Der Impfstoff kann - sofern er zuvor bei -20 °C ± 5 °C aufbewahrt wurde - vor der Anwendung kurzzeitig über bis zu 8 Wochen bei 2 °C - 8 °C im Kühlschrank gelagert werden.
Icelandic: Ef bóluefnið hefur áður verið geymt við -20°C +/-5°C, má geyma það til skamms tíma í kæli við 2°C-8°C í allt að 8 vikur fyrir notkun.
German: Der Wirkstoff ist: Modifiziertes Vacciniavirus Ankara - Bavarian-Nordic-Lebendvirus1, mindestens 5 x 107 I. E.* * Infektiöse Einheiten
Icelandic: Ankara bóluefni - Bavarian Nordic Live veira1, ekki minna en 5 x 107 Inf.
German: Einige der in Abschnitt 4 genannten Nebenwirkungen könnten jedoch die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen, wenn diese bei Ihnen auftreten (z. B. Schwindel).
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum af aukaverkununum sem taldar eru upp í kafla 4 getur hins vegar verið að einhverjar þeirra hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla (t.d. sundl).
German: • Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung POX-MVA-038 nach der Zulassung (PASS) : eine nichtinterventionelle Post-Marketing-Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit einer prophylaktischen Impfung mit IMVANEX bei [Beschreibung der Ziel-Impfpopulation einfügen]
Icelandic: Áhorfsrannsókn á öryggi án inngrips eftir markaðssetningu varðandi fyrirbyggjandi bólusetningu með IMVANEX fyrir [insert description of target vaccinee population]
German: • wenn Sie an atopischer Dermatitis leiden (siehe Abschnitt 4).
Icelandic: ef þú ert með ofnæmishúðbólgu (sjá kafla 4).
German: bis (-80 °C ± 10 °C):
Icelandic: Fyrnist (-80°C +/-10°C):
German: Verminderung der weißen Blutkörperchen, Verminderung des mittleren Volumens der
Icelandic: Minnkuð meðalstærð blóðflagna
German: bis (-20 °C ± 5 °C):
Icelandic: Fyrnist (-20°C +/-5°C):
German: IMVANEX Injektionssuspension Pockenimpfstoff (Modifiziertes Vacciniavirus Ankara, lebend)
Icelandic: IMVANEX stungulyf, dreifa Kúabólubóluefni (lifandi, breytt Vaccinia
German: Basierend auf Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, zur örtlichen Verträglichkeit, zur weiblichen Fertilität sowie zur embryofetalen und postnatalen Toxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli eiturverkana eftir endurtekna skammta, staðbundins þols, frjósemi kvenna og eiturverkana á fóstur og fósturvísa og börn eftir fæðingu.
German: SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN" UND „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN"
Icelandic: SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU SKILYRTS MARKAÐSLEYFIS
German: • Achten Sie darauf, dass die Impfung vollständig ist, d. h. dass Sie zwei Injektionen erhalten.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú fáir bólusetninguna í heild með tveimur inndælingum.
German: * entspricht Seropositivitätsraten
Icelandic: *táknar tíðni sermijákvæðni.
German: Wie ist IMVANEX aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á IMVANEX
German: Zusätzliche Nebenwirkungen
Icelandic: Aðrar aukaverkanir
German: Schmerzen an der
Icelandic: Verkur fyrir brjósti
German: • Muskelsteifigkeit, Rückenschmerzen, Nackenschmerzen
Icelandic: vöðvastífleiki, bakverkir, verkir í hálsi,
German: Sie dürfen IMVANEX nicht erhalten,
Icelandic: Áður en þér er gefið IMVANEX Þú mátt ekki fá IMVANEX:
German: 20 Einzeldosis-Durchstechflaschen.
Icelandic: 20 hettuglös með stökum skömmtum.
German: Verwendbar bis (-20 °C ± 5 °C): Verwendbar bis (-50 °C ± 10 °C): Verwendbar bis (-80 °C ± 10 °C):
Icelandic: EXP (-20°C +/-5°C): EXP (-50°C +/-10°C): EXP (-80°C +/-10°C):
German: • Knoten in der Haut
Icelandic: hnútar í húð,
German: Pockenimpfstoff (Modifiziertes Vacciniavirus Ankara, lebend)
Icelandic: Kúabólubóluefni (lifandi, breytt Ankara bóluefnisveira)
German: Wie auch bei traditionellen Pockenimpfstoffen war bei den mit IMVANEX geimpften NHP eine signifikante Reduktion der Mortalität und Morbidität (Viruslast, Gewichtsverlust, Anzahl von Pockenläsionen usw.) gegenüber nicht-geimpften Kontrollen zu verzeichnen.
Icelandic: Eins og á við um hefðbundin kúabólubóluefni varð vart við verulega lækkun, bæði hvað varðar dánartíðni og sjúkdómstilvik (veirumagn, þyngdartap, fjöldi vefjaskemmda vegna bólusóttar, o.s.frv.), miðað við samanburðarhóp sem ekki fékk bólusetningu hjá öðrum prímötum en mönnum sem fengu bólusetningu með IMVANEX.
German: Wie wird IMVANEX angewendet?
Icelandic: Hvernig IMVANEX er gefið
German: • Migräne
Icelandic: • inflúensa,
German: Langfristige Immunogenität beim Menschen
Icelandic: Langtíma mótefnamyndun hjá mönnum
German: Schwindel Parästhesie
Icelandic: Sundl Náladofi
German: • Schmerzen, Rötung, Schwellung, Verhärtung oder Juckreiz an der Injektionsstelle
Icelandic: • verkur, roði, þroti, hersli eða kláði á stungustað.
German: • Schwellung in der Achselhöhle, Unwohlsein, Gesichtsrötung, Brustschmerzen, Schmerzen in der Achselhöhle
Icelandic: • þroti í holhönd, vanlíðan, roðaþot, verkur fyrir brjósti, verkir í holhönd,
German: • Kopfschmerzen
Icelandic: • höfuðverkur,
German: Zum gewählten Zeitpunkt sollte eine erste Dosis von 0,5 ml verabreicht werden.
Icelandic: Gefa skal fyrsta skammt sem nemur 0,5 ml á völdum degi.
German: Falls eine Auffrischungsdosis für notwendig gehalten wird, sollte eine Einzeldosis von 0,5 ml verabreicht werden.
Icelandic: örvunarskammti skal gefa stakan skammt sem nemur 0,5 ml.
German: AD 257 22,9 (17,8; 28,6) 85,4 (80,5; 89,5) 97,3 (94,5; 98,9) POX-MVA-0094 Gesund 66 69,7 (57,1; 80,4) 72,2 (60,4; 83,0) 96,8 (89,0; 99,6) POX-MVA-0112 Gesund 88 29,6 (20,0; 40,8) 83,7 (74,2; 90,8) 98,7 (93,1; 100)
Icelandic: Heilbrigðir 194 12,5 (8,1; 18,2) 85,4 (79,6; 90,1) 98,5 (95,5; 99,7) Ofnæmishúðbólga 257 22,9 (17,8; 28,6) 85,4 (80,5; 89,5) 97,3 (94,5; 98,9) POX-MVA-0094 Heilbrigðir 66 69,7 (57,1; 80,4) 72,2 (60,4; 83,0) 96,8 (89,0; 99,6) POX-MVA-0112 Heilbrigðir 88 29,6 (20,0; 40,8) 83,7 (74,2; 90,8) 98,7 (93,1; 100) HIV 351 29,2 (24,3; 34,5) 67,5 (62,1; 72,5) 96,2 (93,4; 98,0) POX-MVA-0132 Heilbrigðir 21196
German: Dies dauert normalerweise mehrere Sekunden.
Icelandic: Þetta tekur venjulega nokkrar sekúndur.
German: Tel.: +353 (0)1 231 4609
Icelandic: Írland sími: +353 (0)1 231 4609
German: Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Niederlande
Icelandic: Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Holland
German: Bereit für die Lagerung
Icelandic: Tilbúið til geymslu
German: c p-Wert für PGI-C nominal.
Icelandic: c p-gildi fyrir PGI-C er nafngildi.
German: Legen Sie sich alles zurecht, was Sie benötigen
Icelandic: Hafðu til það sem þarf að nota
German: Plötzliches Einschlafen
Icelandic: Skyndilegur svefn
German: Die Packungsgrößen sind:
Icelandic: Pakkningastærðirnar eru:
German: Es liegen nur begrenzte Daten zu sehr alten Patienten (≥75 Jahre) vor.
Icelandic: Aðeins liggja fyrir takmarkaðar upplýsingar um mjög aldraða sjúklinga (≥ 75 ára).
German: Sie können bis zu 5-mal täglich 2 Kapseln anwenden.
Icelandic: Þú mátt nota 2 hylki allt að fimm sinnum á dag.
German: Achten Sie darauf, dass Ihre Hände sauber und trocken sind.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að hendurnar séu hreinar og þurrar.
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Icelandic: Ef þetta kemur fyrir þig skaltu ekki aka eða nota tæki eða vélar.
German: Andernfalls können Sie sich selbst oder andere dem Risiko ernsthafter Verletzungen oder einer Lebensgefahr aussetzen.
Icelandic: Þú gætir stofnað sjálfum þér eða öðrum í hættu á alvarlegum áverka eða dauða.
German: - Schwindelgefühl beim Aufstehen (niedriger Blutdruck);
Icelandic: - sundltilfinning þegar staðið er upp (lágur blóðþrýstingur);
German: Henoch-Schoenlein-Purpura, Urtikaria,
Icelandic: Henoch-Schönlein purpuri, Ofsakláði,
German: Wiederholen Sie die Schritte 4 bis 10 mit der zweiten Kapsel, so dass Sie eine vollständige Dosis inhaliert haben.
Icelandic: Endurtaktu skref 4 til 10 með öðru hylki til að taka heilan skammt.
German: EU/1/19/1390/001 60 Hartkapseln EU/1/19/1390/002 92 Hartkapseln
Icelandic: EU/1/19/1390/001 60 hörð hylki EU/1/19/1390/002 92 hörð hylki
German: Inbrija 66 mg n = 114
Icelandic: 66 mg n = 114
German: Die Höchstmenge von Inbrija sind 10 Kapseln pro Tag.
Icelandic: Hámarks skammtur af Inbrija er 10 hylki á dag.
German: - Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen zeigen, wie Sie das Arzneimittel richtig anwenden.
Icelandic: - Læknirinn eða lyfjafræðingur munu sýna þér hvernig nota skuli lyfið.
German: Viel besser % (n) Besser % (n) Wenig besser % (n) Nicht besser % (n) p-Wert
Icelandic: Mikil framför % (n) Framför % (n) Lítil framför % (n) Engin framför % (n) p-gildi
German: Für weitere Informationen siehe Abschnitt 4.
Icelandic: Frekari upplýsingar er að finna í kafla 4.
German: Entnehmen Sie 1 Kapsel aus der Packung
Icelandic: Taktu 1 hylki úr pakkningunni
German: Halten Sie 5 Sekunden lang den Atem an und atmen Sie dann aus
Icelandic: Haltu í þér andanum í 5 sekúndur og andaðu svo frá þér
German: Die maximale Tagesdosis von Inbrija sollte 10 Kapseln (330 mg) nicht übersteigen.
Icelandic: Hámarks dagsskammtur af Inbrija skal ekki vera stærri en 10 hylki (330 mg).
German: Es kann sein, dass Sie sich verwirrt oder erregt fühlen, und Ihr Herzschlag kann langsamer oder schneller als gewöhnlich sein.
Icelandic: Þú finnur kannski fyrir ringlun eða óróa og hjartslátturinn kann að vera hægari eða hraðari en venjulega.
German: Atmen Sie nicht in das Mundstück aus.
Icelandic: Ekki anda inn í munnstykkið.
German: Sie müssen sicher sein, dass bei Ihnen keine plötzlichen Schlafanfälle, Schwindelgefühl und Schläfrigkeit auftreten, bevor Sie wieder ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Icelandic: Þú þarft að vera viss um að þú finnir ekki lengur fyrir skyndilegum svefnköstum, sundli og svefnhöfga áður en þú ekur á ný eða notar vélar.
German: Darüber hinaus sind gegebenenfalls eine Dosisreduktion oder das Absetzen der Therapie zu erwägen.
Icelandic: Einnig má íhuga að minnka skammta eða hætta meðferð.
German: Ihr Arzt muss dann möglicherweise Ihre Behandlung überprüfen;
Icelandic: Læknirinn þarf hugsanlega að endurmeta meðferðina.
German: Nach 12 Monaten war die durchschnittliche Reduktion der FEV1 gegenüber dem Baseline-Wert in beiden Gruppen gleich (0,1 Liter).
Icelandic: Eftir 12 mánuði var meðallækkun FEV1 frá upphafi sú sama hjá báðum hópum (-0,1 l).
German: Legen Sie das Mundstück und den Inhalator auf eine saubere und trockene Oberfläche.
Icelandic: Settu munnstykkið og innöndunartækið á hreinan og þurran flöt.