FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In case of severe symptomatic hyperkalaemia, discontinuation of LysaKare infusion should be considered, taking into consideration the risk-benefit of renal protection versus acute hyperkalaemia.
Bulgarian: В случай на тежка симптоматична хиперкалиемия трябва да се обмисли преустановяване на инфузията LysaKare, като се вземе предвид съотношението полза/риск - защита на бъбреците спрямо възникването на остра хиперкалиемия.
English: Due to the potential for clinical complications related to volume overload and an increase of potassium in blood associated with the use of LysaKare, this product should not be administered in patients with creatinine clearance <30 mL/min.
Bulgarian: Поради потенциала за клинични усложнения, свързани с обемно претоварване и увеличение на нивата на калий в кръвта, които се свързват с употребата на LysaKare, този продукт не трябва да се прилага при пациенти с креатининов клирънс <30 ml/min.
English: In case of pre-existing clinically significant hyperkalaemia, a second monitoring prior to LysaKare infusion must confirm that hyperkalaemia has been successfully corrected.
Bulgarian: В случай на предварително съществуваща клинично значима хиперкалиемия второ проследяване преди инфузията LysaKare трябва да потвърди, че хиперкалиемията е успешно коригирана.
English: There are no data on the use of arginine and lysine in pregnant women.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на аргинин и лизин при бременни жени.
English: Due to potential for clinical complications related to volume overload care should be taken with use of arginine and lysine in patients with severe heart failure defined as class III or class IV in the NYHA classification.
Bulgarian: Поради вероятността от клинични усложнения, свързани с обемно претоварване, необходимо е внимание при употребата на аргинин и лизин при пациенти с тежка сърдечна недостатъчност, определена като клас III или клас IV според класификацията на NYHA.
English: A dosimetry study including 6 patients showed that a 2.5% Lysine-Arginine amino acid solution reduced renal radiation exposure by about 47% as compared to no treatment, without having an effect on tumour uptake of lutetium (177Lu) oxodotreotide.
Bulgarian: Едно дозиметрично проучване, включващо 6 пациенти, показва, че 2,5% аминокиселинен разтвор на лизин и аргинин намалява радиационната експозиция на бъбреците с около 47% в сравнение с липсата на лечение, без да оказва ефект върху ъптейка на лутециев (177Lu)
English: As LysaKare is administered with lutetium (177Lu) oxodotreotide, please also refer to section 4.4 of the lutetium (177Lu) oxodotreotide SmPC for further warnings specific to treatment with lutetium (177Lu)
Bulgarian: Тъй като LysaKare се прилага заедно с лутециев (177Lu) оксодотреотид, вижте също точка 4.4 на КХП на лутециев (177Lu) оксодотреотид за допълнителни предупреждения, специфични за лечението с лутециев (177Lu) оксодотреотид.
English: There are no data on the effects of arginine and lysine on fertility.
Bulgarian: Липсват данни за ефектите на аргинин и лизин върху фертилитета.
English: Driving and using machines It is considered unlikely that LysaKare will affect your ability to drive or to use machines.
Bulgarian: Счита се, че е малко вероятно LysaKare да повлияе на Вашата способност да шофирате или работите с машини.
English: Do not remove unit from overwrap until ready to use.
Bulgarian: Не го изваждайте от вторичната опаковка преди готовност за употреба.
English: LysaKare and lutetium (177Lu) oxodotreotide must be given through a separate infusion line.
Bulgarian: LysaKare и лутециев (177Lu) оксодотреотид трябва да се прилагат чрез отделни инфузионни системи.
English: Do not remove from overwrap until ready for use.
Bulgarian: Не изваждайте от вторичната опаковка преди готовност за употреба.
English: • high potassium levels seen in blood tests, abdominal (belly) pain, headache, dizziness and flushing.
Bulgarian: високи нива на калий в кръвните изследвания, болка в корема, главоболие, замаяност и горещи вълни.
English: LysaKare is used in adult patients to protect kidneys from unnecessary radiation during treatment with Lutathera (lutetium (177Lu) oxodotreotide), a radioactive medicine used to treat certain tumours.
Bulgarian: LysaKare се използва при възрастни пациенти за защита на бъбреците от ненужна радиация по време на лечение с Lutathera (лутециев (177Lu) оксодотреотид), радиактивно лекарство, което се използва за лечение на определени тумори.
English: Transient elevations in plasma arginine and lysine are observed after intravenous administration, whereupon the highly water soluble amino acids are quickly distributed throughout tissues and body fluid.
Bulgarian: След интравенозно приложение се наблюдават преходни повишения на нивата на аргинин и лизин в плазмата, след което силно водоразтворимите аминокиселини бързо се разпределят в тъканите и течностите на организма.
English: LysaKare is indicated for administration with PRRT with lutetium (177Lu) oxodotreotide therefore, it should only be administered by a health care provider experienced in the use of PRRT.
Bulgarian: LysaKare е показан за приложение чрез PRRT с лутециев (177Lu) оксодотреотид, поради което трябва да се прилага само от медицински специалист, който има опит в прилагането на PRRT.
English: The recommended treatment regimen in adults consists of infusion of full bag of LysaKare concomitantly with lutetium (177Lu) oxodotreotide infusion, even when patients require PRRT dose reduction.
Bulgarian: Препоръчителната схема на лечение при възрастни се състои от инфузия на цял сак LysaKare, съпътствана от инфузия лутециев (177Lu) оксодотреотид, дори когато при пациентите е необходимо намаляване на дозата на PRRT.
English: Arginine and lysine undergo glomerular filtration and, via competition, interfere with renal resorption of lutetium (177Lu) oxodotreotide, reducing the radiation dose delivered to the kidney.
Bulgarian: Аргинин и лизин преминават през гломерулна филтрация и конкурентно повлияват бъбречната реабсорбция на лутециев (177Lu) оксодотреотид, намалявайки доставяната в бъбреците радиационна доза.
English: The use of arginine and lysine has not been specifically studied in patients with renal impairment.
Bulgarian: Употребата на аргинин и лизин не е проучвана специално при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
English: LysaKare is indicated for reduction of renal radiation exposure during peptide-receptor radionuclide therapy (PRRT) with lutetium (177Lu) oxodotreotide in adults.
Bulgarian: LysaKare е показан за намаляване на радиационната експозиция на бъбреците по време на пептиднорецепторна радионуклидна терапия (PRRT) с лутециев (177Lu) оксодотреотид при възрастни.
English: What LysaKare is used for
Bulgarian: За какво се използва LysaKare
English: What LysaKare is
Bulgarian: Какво представлява LysaKare
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): • nausea (feeling sick) and vomiting
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
English: Treatment with lutetium (177Lu) oxodotreotide is not recommended for patients with severe heart failure defined as class III or class IV in the NYHA classification therefore, the benefit risk for these patients will always need to be weighed carefully.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва лечение с лутециев (177Lu) оксодотреотид при пациенти с тежка сърдечна недостатъчност, определена като клас III или клас IV според класификацията на NYHA.
English: Breast-feeding should be avoided during treatment with lutetium (177Lu) oxodotreotide.
Bulgarian: Трябва да се избягва кърмене по време на лечение с лутециев (177Lu) оксодотреотид.
English: Treatment with lutetium (177Lu) oxodotreotide is not recommended in these circumstances.
Bulgarian: При тези обстоятелства не се препоръчва лечение с лутециев (177Lu) оксодотреотид.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Polyethylene polyamine/aluminium foil
Bulgarian: Фолио от полиетилен полиамин/алуминий
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Polyvinyl chloride (PVC) infusion bag
Bulgarian: Инфузионен сак от поливинилхлорид (PVC)
English: Solution for infusion (infusion).
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инфузионен разтвор (инфузия)
English: What LysaKare contains - The active substances are arginine and lysine.
Bulgarian: - Активните вещества са аргинин и лизин.
English: Patiens with hepatic impairment
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане
English: How to take LysaKare
Bulgarian: Как да използвате LysaKare
English: For other tests which need to be performed before your treatment, please read the Lutathera leaflet.
Bulgarian: Вашето лечение, моля, прочетете листовката на Lutathera.
English: How to store LysaKare
Bulgarian: Как да съхранявате LysaKare
English: LysaKare infusion (see section 4.4).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
English: Laboratoire Bioluz Zone Industrielle de Jalday 64500 Saint Jean de Luz France
Bulgarian: Jalday 64500 Saint
English: Treatment with lutetium (177Lu) oxodotreotide is not recommended for patients with renal function between 30 and 50 mL/min therefore, the benefit risk for these patients will always need to be weighed carefully, which should include consideration of an increased risk for transient hyperkalaemia in these patients (see section 4.4).
Bulgarian: Съотношението полза/риск при тези пациенти трябва винаги да се преценява внимателно, като това трябва да включва отчитане на увеличения риск от преходна хиперкалиемия при тези пациенти (вж. точка 4.4).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LysaKare 25 g/25 g solution for infusion
Bulgarian: ПРОДУКТ LysaKare 25 g/25 g инфузионен разтвор
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipient: water for injections
Bulgarian: Помощно вещество: вода за инжекции
English: Each infusion bag contains 25 g of L-arginine hydrochloride and 25 g of L-lysine hydrochloride.
Bulgarian: Всеки инфузионен сак съдържа 25 g L-аргинин хидрохлорид и 25 g L-лизин хидрохлорид.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LysaKare 25 g/25 g solution for infusion L-arginine hydrochloride/L-lysine hydrochloride
Bulgarian: ПРОДУКТ LysaKare 25 g/25 g инфузионен разтвор L-аргинин хидрохлорид/L-лизин хидрохлорид
English: • Pre-existing clinically significant hyperkalaemia if not adequately corrected before starting the
Bulgarian: Предварително съществуваща клинично значима хиперкалиемия, ако не е коригирана в достатъчна степен преди започване на инфузията LysaKare (вж. точка 4.4).
English: - if overwrap has been previously opened or damaged.
Bulgarian: - ако забележите, че разтворът е мътен или има утайка - ако външната опаковка е била преди това отворена или повредена - ако инфузионният сак е повреден или има изтичане на течност.
English: oxodotreotide.
Bulgarian: Осмоларитет:
English: oxodotreotide and dose limiting if amino acids are not administered to reduce renal uptake and retention.
Bulgarian: Бъбреците са критичните органи за токсичност на лутециев (177Lu) оксодотреотид и тя е дозолимитираща, ако не се прилагат аминокиселини за намаляване на ъптейка и задържането в бъбреците.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each bag of 1,000 mL contains 25 g of L-arginine hydrochloride and 25 g of L-lysine hydrochloride.
Bulgarian: Всеки сак от 1 000 ml съдържа 25 g L-аргинин хидрохлорид и 25 g L-лизин хидрохлорид.
English: An increase of serum potassium levels may occur in patients receiving arginine and lysine.
Bulgarian: При пациенти, получаващи аргинин и лизин, може да възникне увеличение на серумните нива на калий.
English: Vascular disorders Flushing
Bulgarian: Инфузионен разтвор
English: Treatment with lutetium (177Lu) oxodotreotide is not recommended for patients with renal function between 30 and 50 mL/min therefore, the benefit risk for these patients will always need to be weighed carefully, which should include consideration of an increased risk for transient hyperkalemia in these patients.
Bulgarian: Съотношението полза/риск при тези пациенти трябва винаги да се преценява внимателно, като преценката трябва да включва отчитане на увеличения риск от преходна хиперкалиемия при тези пациенти.
English: Gastrointestinal disorders Nausea
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Гадене
English: Table 1 Adverse drug reactions
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not reconnect partially used bags.
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
English: Tel: + 34 976 600 126
Bulgarian: Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U. Tel: + 34 976 600 126
English: The overwrap is a moisture barrier.
Bulgarian: Вторичната опаковка предпазва от влага.
English: It must not be used in women who are pregnant.
Bulgarian: Не трябва да се използва при бременни жени.
English: The risk caused by radioactivity is thought to be very low.
Bulgarian: Причиненият от радиоактивността риск се смята за много нисък.
English: The medicine is used to help in the diagnosis of the following conditions in adults (aged 18 years or over):
Bulgarian: Лекарството се използва в помощ на диагностицирането на следните състояния при възрастни (на възраст от 18 години или повече):
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for DaTSCAN.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за DaTSCAN.
English: In the larger of the two studies, the sensitivity of DaTSCAN was 97%.
Bulgarian: В по-голямото от двете проучвания чувствителността на DaTSCAN е 97%.
English: A scan is taken three to six hours after the injection.
Bulgarian: От 3 до 6 часа след инжекцията се прави изследване.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for DaTSCAN to GE Healthcare Limited on 27 July 2000.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за DaTSCAN на GE Healthcare Limited на 27 юли 2000 г.
English: For more information about treatment with DaTSCAN, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за лечението с DaTSCAN- прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the accuracy of the diagnosis based on the images from the scan compared with the diagnosis made by a specialist doctor.
Bulgarian: При всички проучвания основната мярка за ефективност е точността на диагнозата въз основа на образите от изследването, сравнени с диагнозата, поставена от лекар специалист.
English: The CHMP decided that DaTSCAN's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от DaTSCAN са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
English: In movement disorders, DaTSCAN has been studied in 254 adults in two main studies.
Bulgarian: При двигателни нарушения DaTSCAN е проучен при 254 възрастни в две основни проучвания.
English: Other information about DaTSCAN:
Bulgarian: Допълнителна информация за DaTSCAN:
English: DaTSCAN is given by slow injection lasting no less than 15 to 20 seconds into an arm vein.
Bulgarian: DaTSCAN се прилага посредством бавна инжекция с продължителност от не по-малко от 15 до 20 секунди) във вена на ръката.
English: In the studies, images obtained in 45 healthy volunteers were compared with those obtained in 180 patients with Parkinson's disease or related diseases, and in 29 patients with essential tremor.
Bulgarian: В проучванията образите, получени при 45 здрави доброволци, са сравнени с тези при 180 пациенти с болестта на Parkinson или свързаните с нея нарушения, както и с тези при 29 пациенти с есенциален тремор.
English: If this happens, the amount of DaTSCAN attaching to these nerve cells is greatly reduced, which can be seen on the scan.
Bulgarian: Ако настъпи това количеството DaTSCAN, което се свързва с тези нервни клетки е значително по-малко и това може да се наблюдава при сканирането.
English: In dementia, the sensitivity of DaTSCAN in distinguishing dementia caused by Lewy bodies from other types of dementia ranged from 75 to 80%.
Bulgarian: При деменция стойностите за чувствителността на DaTSCAN за разграничаване на деменция, причинена от телца на Леви, от другите видове деменция, варират от 75 до 80%.
English: In movement disorders, DaTSCAN was effective at detecting changes in the brain due to Parkinson's disease or related diseases.
Bulgarian: При двигателни нарушения DaTSCAN е ефективен за откриване на промените в мозъка, дължащи се на болестта на Parkinson или свързаните с нея нарушения.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for DaTSCAN.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за DaTSCAN.
English: DaTSCAN is for diagnostic use only.
Bulgarian: DaTSCAN е предназначен само за диагностични цели.
English: DaTSCAN is only handled and given by people who have experience in the safe handling of radioactive materials.
Bulgarian: DaTSCAN се прилага и дава само от лица с опит в безопасната работа с радиоактивни вещества.
English: For the full list of all side effects reported with DaTSCAN, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при DaTSCAN нежелани реакции - вижте листовката.
English: This means that the disease identified by the doctor reading the images obtained using DaTSCAN matched the existing diagnosis of the patients in 97% of cases.
Bulgarian: Това означава, че в 97% от случаите заболяването, което е установено от лекаря, разчел образите, получени посредством DaTSCAN, съвпада със съществуващата диагноза на пациентите.
English: • movement disorders such as those seen in Parkinson's disease and other related diseases, where a loss of nerve cells leads to tremor (shaking), gait disturbance (problems with the way the patient walks) and stiffness of the muscles.
Bulgarian: двигателни нарушения като тези, наблюдавани при болестта на Parkinson и други свързани нарушения, при които загубата на нервни клетки води до тремор (треперене), нарушения в походката (проблеми в начина, по-който ходи пациентът) и скованост на мускулите.
English: In dementia, DaTSCAN has been studied in one main study involving 288 adults who had been diagnosed with dementia with Lewy bodies or Alzheimer's disease, or another form of dementia.
Bulgarian: При деменция DaTSCAN е проучен в едно основно проучване, обхващащо 288 възрастни, диагностицирани или с деменция с телца на Леви, или с болест на Alzheimer или с друга форма на деменция.
English: It is used to detect the loss of nerve cells in an area of the brain called the striatum, specifically the cells that release dopamine, a chemical messenger.
Bulgarian: Използва се за откриване загубата на нервни клетки в областта от мозъка, наречена стриатум, по-специално клетките, които освобождават допамин, химичен посредник.
English: DaTSCAN should only be used in patients who have been referred by a doctor with experience in the management of movement disorders or dementia.
Bulgarian: DaTSCAN трябва да се използва само при пациенти, насочени от лекар с опит в лечението на двигателни нарушения или деменция.
English: Because tremor can also occur in ‘essential tremor' (tremor whose cause is unknown), DaTSCAN is used to help distinguish between essential tremor and diseases related to Parkinson's disease;
Bulgarian: Тъй като тремор може да възникне и при “есенциален тремор” (тремор с неизвестна причина), DaTSCAN се използва в помощ на разграничаването на есенциалния тремор от свързаните с болестта на
English: In patients with Parkinson's disease and related diseases, and in patients with dementia with Lewy bodies, there is typically a loss of nerve cells in the striatum containing dopamine.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Parkinson и свързаните с нея нарушения и при пациенти с деменция с телца на Леви обикновено настъпва загуба на нервни клетки в стриатума, където се съдържа допамин.
English: This enables diseases related to Parkinson's disease to be distinguished from essential tremor, and for Lewy body dementia to be distinguished from Alzheimer's disease.
Bulgarian: Това дава възможност свързаните с болестта на Parkinson нарушения да се разграничат от есенциалния тремор, а деменцията с телца на Леви да се разграничи от болестта на Alzheimer.
English: This can be seen using a special imaging technique called single-photon-emission computed tomography (SPECT), which detects the radioactive iodine-123.
Bulgarian: Свързването може да се наблюдава чрез специална образна техника, наречена единична фотонна емисионна компютърна томография (SPECT), която открива радиоактивния йод-123.
English: DaTSCAN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ioflupane or any of the other ingredients.
Bulgarian: DaTSCAN е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към йофлупан или някоя от другите съставки.
English: Ioflupane attaches specifically to structures on the surface of nerve cell endings in the striatum that are responsible for the transport of dopamine.
Bulgarian: Йофлупанът се свързва специфично със структури на повърхността на окончанията на нервните клетки в зоната на стриатума в мозъка, които са отговорни за транспорта на допамина.
English: The active substance in DaTSCAN, ioflupane (123I), is a radiopharmaceutical.
Bulgarian: Активното вещество в DaTSCAN, йофлупан (123I)), е радиофармацефтично средство.
English: When DaTSCAN is injected, ioflupane (123I) is distributed through the body in the blood and accumulates in the striatum, where it attaches to the structures that transport dopamine.
Bulgarian: Когато на пациента се инжектира DaTSCAN, йофлупанът (123I)) се разпределя в тялото посредством кръвния поток и се натрупва в стриатума, където се свързва с транспортиращите допамин структури.
English: It contains a substance called ioflupane, which is labelled with 123I (iodine-123), a radioactive form of the chemical element iodine.
Bulgarian: То съдържа веществото, йофлупан, което е маркирано с 123I (йод-123), радиоактивна форма на химичния елемент йод.
English: What benefit has DaTSCAN shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от DaTSCAN са установени в проучванията?
English: What is the risk associated with DaTSCAN?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с DaTSCAN?
English: Resuscitation equipment should be available before DaTSCAN is given, in case the patient has an allergic reaction.
Bulgarian: Преди даване на DaTSCAN трябва да се осигури наличието на подходящо оборудване за реанимация в случай на алергична реакция.
English: When receiving DaTSCAN, patients must also take another medicine, such as iodine tablets, to prevent their thyroid gland from taking up the iodine contained in DaTSCAN.
Bulgarian: Когато приемат DaTSCAN, пациентите трябва да приемат и друго лекарство, например таблетки йод, за да се предпази щитовидната си жлеза от приемане на йода, който се съдържа в DaTSCAN Лекарството се приема един до четири часа преди и отново 12 до 24 часа след DaTSCAN.
English: DaTSCAN is used to help distinguish between a type of dementia known as ‘dementia with Lewy bodies' and Alzheimer's disease.
Bulgarian: деменция (загуба на интелектуални функции) DaTSCAN се използва в помощ на разграничаването на тип деменция, известен като “деменция с телца на Леви” от болестта на
English: How has DaTSCAN been studied?
Bulgarian: Как е проучен DaTSCAN?
English: DaTSCAN is a solution for injection that contains the active substance ioflupane (123I).
Bulgarian: DaTSCAN представлява инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество йофлупан
English: The most common side effect with DaTSCAN (seen in between 1 and 10 patients in 100) is headache.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при DaTSCAN (наблюдавани при 1 до 10 пациенти на 100) са повишен апетит, главоболие, мравучкане (чувство, че нещо пълзи по или под кожата) и вертиго (световъртеж).