FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Portanto, a utilização concomitante de IMBRUVICA com inibidores fortes do CYP3A4 e indutores fortes ou moderados do CYP3A4 deve ser evitada sempre que possível, e a administração concomitante só deve ser considerada quando os potencias benefícios forem claramente superiores aos potenciais riscos.
Danish: Derfor skal samtidig brug af IMBRUVICA og potente CYP3A4hæmmere samt potente eller moderate CYP3A4-induktorer undgås, når det er muligt, og coadministration bør udelukkende overvejes, når de potentielle fordele tydeligt opvejer de potentielle risici.
Portuguese: • medicamentos chamados bloqueadores dos canais de cálcio, usados para a tensão arterial elevada ou dor no peito - diltiazem, verapamilo
Danish: • medicin kaldet calciumantagonister mod for højt blodtryk eller smerter i brystet - diltiazem eller verapamil
Portuguese: Considerar os riscos e benefícios da terapia anticoagulante ou antiplaquetária quando co-administrada com IMBRUVICA.
Danish: Der skal tages højde for risici og fordele ved behandlingen med antikoagulantia eller trombocytfunktionshæmmende midler, når disse administreres sammen med IMBRUVICA.
Portuguese: • confusão, dor de cabeça com discurso desarticulado ou tonturas - estes podem ser sinais de hemorragias internas graves no cérebro
Danish: • forvirring, hovedpine med taleforstyrrelser eller svimmelhed - disse kan være tegn på alvorlige indre blødninger i hjernen
Portuguese: Em doentes com fibrilhação auricular pré-existente que requeiram terapêutica anticoagulante, devem ser consideradas opções de tratamento alternativas a IMBRUVICA.
Danish: Hos patienter med præeksisterende atrieflimren, som kræver behandling med antikoagulantia, skal alternative behandlingsmuligheder til IMBRUVICA overvejes.
Portuguese: • medicamentos para o coração/antiarrítmicos - amiodarona e dronedarona
Danish: • hjertemedicin/antiarytmika - amiodaron eller dronedaron
Portuguese: Recomenda-se precaução na coadministração de ibrutinib com substratos CYP3A4, administrados oralmente, de janela terapêutica estreita (tais como a dihidroergotamina, a ergotamina, o fentanilo, a ciclosporina, o tacrolímus e o sirolímus).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis ibrutinib administreres sammen med oralt administrerede CYP3A4-substrater med et smalt terapeutisk område (som f.eks. dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, ciclosporin, sirolimus og tacrolimus).
Portuguese: a (RC +RP) Valor-p
Danish: a (CR +PR) P-værdi
Portuguese: Toranja e laranjas de Sevilha devem ser evitadas durante o tratamento com IMBRUVICA, uma vez que este contém inibidores moderados do CYP3A4 (ver secção 4.2)
Danish: Grapefrugt og pomeranser skal undgås under behandling med IMBRUVICA, da disse indeholder moderate CYP3A4hæmmere (se pkt.
Portuguese: A via do RCB está envolvida na patogénese de várias neoplasias das células B, incluindo o LCM, linfoma B difuso de células grandes (LBDCG), linfoma folicular e LLC.
Danish: BCR-signalvejen er involveret i patogenesen for adskillige B-cellesygdomme, herunder MCL, diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL), follikulært lymfom og CLL.
Portuguese: 14,6 (10,4; NE) HR = 0,43 [IC 95%: 0,32; 0,58]
Danish: 14,6 (10,4; NE) HR = 0,43 [95 % CI: 0,32; 0,58]
Portuguese: Estima-se que o aumento correspondente da exposição a ibrutinib livre (AUCunbound, last) seja de 4,1, 9,8 e 13 vezes em indivíduos com compromisso hepático ligeiro, moderado e grave, respetivamente (ver secção 4.2).
Danish: Den tilsvarende stigning i eksponering for ubundet ibrutinib (AUCunbound, last) anslås at være 4,1, 9,8 og 13 gange hos forsøgspersoner med hhv. let, moderat og svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Portuguese: Foram reportados casos de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), incluindo casos fatais após o uso de ibrutinib em contexto de uma terapêutica imunossupressora prévia ou concomitante.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), heraf nogle med dødelig udgang, ved anvendelse af ibrutinib i forbindelse med forudgående eller samtidig immunsuppressiv behandling.
Portuguese: Loc. Borgo S. Michele,
Danish: Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina,
Portuguese: Os hazard ratio de SLP para doentes sem tratamento prévio, doentes previamente tratados, e doentes com ou sem mutações MYD88 L265P foram consistentes com os hazard ratio de SLP para a população com ITT.
Danish: PFShazard ratio for behandlingsnaive patienter, tidligere behandlede patienter og patienter med eller uden MYD88 L265P-mutationer var sammenlignelige med PFS-hazard ratio for ITT-populationen.
Portuguese: Blisters de cloreto de polivinilo (PVC) laminado com policlorotrifluoretileno (PCTFE)/alumínio com 10 comprimidos revestidos por película numa embalagem de cartão.
Danish: Blisterpakning af polyvinylklorid (PVC) lamineret med polychlortrifluorethylen (PCTFE)/aluminium med 10 filmovertrukne tabletter i et paphylster.
Portuguese: Cápsula branca, opaca, com 22 mm de comprimento, com a gravação "ibr 140 mg" impressa em tinta preta.
Danish: Hvid uigennemsigtig, hård kapsel, 22 mm lang, mærket med "ibr 140 mg" med sort farve.
Portuguese: Cada embalagem de 28 dias contém 28 comprimidos revestidos por película em 2 embalagens de cartão com 14 comprimidos revestidos por película cada.
Danish: Hver karton til 28 dage indeholder 28 filmovertrukne tabletter i 2 paphylstre med 14 filmovertrukne tabletter i hvert.
Portuguese: Os doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado foram tratados com IMBRUVICA no contexto de ensaios clínicos.
Danish: Patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion blev behandlet i kliniske studier med IMBRUVICA.
Portuguese: Cada embalagem de 30 dias contém 30 comprimidos revestidos por película em 3 embalagens de cartão com 10 comprimidos revestidos por película cada.
Danish: Hver karton til 30 dage indeholder 30 filmovertrukne tabletter i 3 paphylstre med 10 filmovertrukne tabletter i hvert.
Portuguese: Em doentes com citopenias basais, a melhoria hematológica sustentada foi: 77,1% nas plaquetas versus 42,9%; 84,3% na hemoglobina versus 45,5% para ibrutinib e clorambucilo, respetivamente.
Danish: Hos patienter med cytopenier ved baseline var den hæmatologiske forbedring: blodplader 77,1 % kontra 42,9 %, hæmoglobin 84,3 % kontra 45,5 % for hhv. ibrutinib og chlorambucil.
Portuguese: Com base na exposição média (AUC) com uma dose clínica de 560 mg/dia, os rácios de AUC foram de 2,6 e 21 no NOAEL em ratos macho e fêmea, e 0,4 e 1,8 no NOAEL em cães macho e fêmea, respetivamente.
Danish: Baseret på middeleksponering (AUC) med den kliniske dosis på 560 mg/dag var AUCforholdet hhv. 2,6 og 21 ved NOAEL hos han- og hunrotter, og 0,4 og 1,8 ved NOAEL hos han- og hunhunde.
Portuguese: IMBRUVICA contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose ou seja, é essencialmente "isento de sódio".
Danish: IMBRUVICA indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis.
Portuguese: Estes incluem acontecimentos hemorrágicos minor, tais como contusões, epistáxis e petéquias; e acontecimentos hemorrágicos major, alguns fatais, tais como hemorragia gastrointestinal, hemorragia intracraniana e hematúria.
Danish: Disse omfatter mindre blødningshændelser såsom kontusion, epistaxis og petekkier, og større blødningshændelser, nogle med dødelig udgang, herunder gastrointestinal blødning, intrakraniel blødning og hæmaturi.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se você sofre de: dormência súbita ou fraqueza dos membros (especialmente num dos lados do corpo), confusão súbita, dificuldade em falar ou compreender o que é dito, perda de visão, dificuldade em andar, perda de equilíbrio ou falta de coordenação, dor de cabeça forte e súbita sem causa aparente.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du oplever følgende (eller hvis en anden person bemærker følgende hos dig): pludselig følelsesløshed eller svaghed i arme og ben (navnlig i den ene side af kroppen), pludselig forvirring, tale- eller forståelsesbesvær, synstab, gangbesvær, tab af balance- eller koordinationsevnen, pludselig svær hovedpine uden kendt årsag.
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão (SLP) foi avaliada por um CRI, de acordo com os critérios IWCLL.
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS) blev vurderet af IRC i henhold til IWCLL-kriterierne.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção nas mulheres A utilização em animais revela que IMBRUVICA pode provocar lesões fetais quando administrado em mulheres grávidas.
Danish: Baseret på fund i dyreforsøg kan IMBRUVICA medføre fosterskader, hvis det administreres til gravide kvinder.
Portuguese: A mediana de idade foi de 68 anos (intervalo de 37 a 82 anos), a mediana de tempo desde o diagnóstico foi de 80 meses e o número mediano de tratamentos prévios foi de 4 (intervalo: 1 a 12 tratamentos), incluindo 92,2% com um análogo de nucleósidos, 98,0% com rituximab, 86,3% com um agente alquilante, 39,2% com bendamustina e 19,6% com ofatumumab.
Danish: Den mediane alder var 68 år (interval: 37 til 82 år), mediantid siden diagnose var 80 måneder, og medianantal af tidligere behandlinger var 4 (interval: 1 til 12 behandlinger), herunder 92,2 % med en tidligere behandling med en nukleosidanalog, 98,0 % med en tidligere behandling med rituximab, 86,3 % med en tidligere behandling med et alkylerende middel, 39,2 % med en tidligere behandling med bendamustin og 19,6 % med en tidligere behandling med ofatumumab.
Portuguese: • Macroglobulinemia de Waldenström (MW), um tipo de cancro que afeta os glóbulos brancos do sangue, chamados linfócitos.
Danish: • Waldenströms makroglobulinæmi (WM), en kræftform, der påvirker den type hvide blodlegemer, der kaldes lymfocytter.
Portuguese: No início do estudo, 56% dos doentes apresentavam pelo menos uma massa volumosa ≥ 5 cm, e 26% tinham del11q.
Danish: Ved baseline havde 56 % af patienterne mindst én tumor ≥ 5 cm, og 26 % havde del11q.
Portuguese: Quarta descontinuar IMBRUVICA
Danish: Fjerde seponer IMBRUVICA
Portuguese: A farmacocinética populacional indica que a idade não influencia significativamente a depuração de ibrutinib da circulação.
Danish: Populationsfarmakokinetik indikerede, at alder ikke har signifikant indflydelse på ibrutinib-clearance fra kredsløbet.
Portuguese: Blisters de cloreto de polivinilo (PVC) laminado com policlorotrifluoretileno (PCTFE)/alumínio com 14 comprimidos revestidos por película numa embalagem de cartão.
Danish: Blisterpakning af polyvinylklorid (PVC) lamineret med polychlortrifluorethylen (PCTFE)/aluminium med 14 filmovertrukne tabletter i et paphylster.
Portuguese: O rituximab foi administrado numa dose de 375 mg/m2 no dia 1 do primeiro ciclo, e numa dose de 500 mg/m2 no dia 1 dos ciclos 2 a 6.
Danish: Rituximab blev administreret med en dosis på 375 mg/m2 på dag 1 i den første serie og 500 mg/m2 på dag 1 i serie 2 til 6.
Portuguese: O maior limite superior com IC bilateral de 90% para as diferenças de média ajustadas a nível basal entre ibrutinib e placebo foi abaixo dos 10 ms. Neste mesmo estudo, observou-se um estreitamento do intervalo QTc dependente da concentração (-5,3 ms [IC 90%: -9,4; -1,1] a uma Cmáx de 719 ng/ml após a dose supraterapêutica de 1.680 mg).
Danish: Den højeste øvre grænse af det tosidede 90 % CI for den baseline-justerede gennemsnitsforskel mellem ibrutinib og placebo var under 10 ms. I det samme studie sås en koncentrationsafhængig forkortelse af QTc-intervallet (-5,3 ms [90 % CI: -9,4; -1,1] ved en Cmax på 719 nanogram/ml efter den supraterapeutiske dosis på 1.680 mg).
Portuguese: As reações adversas medicamentosas em doentes tratados com ibrutinib para doenças malignas das células-B e as reações adversas pós-comercialização estão listadas abaixo, por classe de sistemas de órgãos e grupos de frequência.
Danish: Bivirkninger hos patienter behandlet med ibrutinib for B-celle-maligniteter og bivirkninger rapporteret efter markedsføringen er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighedsgruppe.
Portuguese: Muito frequentes Pneumonia* Infeção do trato respiratório superior Infeção cutânea*
Danish: Meget almindelig Pneumoni* Infektion i øvre luftveje Hudinfektion*
Portuguese: • Se falhar uma dose, o medicamento pode ser tomado assim que possível nesse mesmo dia. Pode regressar ao horário normal no dia seguinte.
Danish: • Hvis du glemmer at tage en dosis, kan du tage den snarest muligt den samme dag og fortsætte med den normale plan den efterfølgende dag.
Portuguese: Num estudo in vitro, o ibrutinib demonstrou inibição da agregação das plaquetas induzida pelo colagénio.
Danish: I et in vitro-studie udviste ibrutinib hæmning af collageninduceret blodpladeaggregation.
Portuguese: Óxido de ferro preto (E172) Propilenoglicol (E1520)
Danish: Sort jernoxid (E172) Propylenglycol (E1520)
Portuguese: O que é IMBRUVICA e para que é utilizado
Danish: Hvad IMBRUVICA anvendes til
Portuguese: IMBRUVICA, como agente único, é indicado para o tratamento de doentes adultos com macroglobulinemia de Waldenström (MW) que receberam pelo menos uma terapêutica prévia, ou no tratamento de primeira linha em doentes inadequados para quimio-imunoterapia.
Danish: IMBRUVICA som monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter med Waldenströms makroglobulinæmi (WM), som har fået mindst én tidligere behandling, eller som førstelinjebehandling til patienter, for hvem kemo-immunterapi ikke er egnet.
Portuguese: Leucemia linfocítica crónica (LCC)/macroglobulinemia de Waldenström (MW) A dose recomendada de IMBRUVICA é de 420 mg, uma vez por dia.
Danish: Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) / Waldenströms makroglobulinæmi (WM) Den anbefalede dosis IMBRUVICA er 420 mg en gang om dagen.
Portuguese: O estudo PCYC-1127-CA teve um braço em monoterapia separado, de 31 doentes previamente tratados para MW que não responderam à terapêutica prévia com rituximab e receberam IMBRUVICA em monoterapia.
Danish: PCYC-1127-CA-studiet havde en separat monoterapigruppe med 31 patienter med tidligere behandlet WM, som ikke havde responderet på tidligere rituximab-indeholdende behandling og fik monoterapi med IMBRUVICA.
Portuguese: Foram notificados casos de reativação de hepatite B em doentes que receberam IMBRUVICA.
Danish: Der foreligger rapporter om tilfælde af hepatitis B-reaktivering hos patienter, der får IMBRUVICA.
Portuguese: A resposta tumoral foi avaliada de acordo com os critérios revistos do International Working Group (IWG) para o linfoma não-Hodgkin (LNH).
Danish: Tumorrespons blev vurderet i henhold til de reviderede NHL-kriterier (non-Hodgkins lymfom) fra International Working Group (IWG).
Portuguese: Fibrilhação auricular Pouco frequentes Taquiarritmia ventricular
Danish: Atrieflimren Ikke almindelig Ventrikulær takyarytmi
Portuguese: Mediana DR (RC+RP) (meses)
Danish: Median DOR (CR+PR) (måneder)
Portuguese: Devem ser evitados suplementos como óleo de peixe e preparados de vitamina E. IMBRUVICA deve ser interrompido durante, pelo menos, 3 a 7 dias pré e pós-cirurgia, dependendo do tipo de cirurgia e do risco de hemorragia.
Danish: IMBRUVICA skal tilbageholdes mindst 3 til 7 dage før og efter operation, afhængigt af typen af operation og risikoen for blødning.
Portuguese: Taxa de Resposta Global (RC, RPMB, RP, MR)
Danish: Samlet responsrate (CR, VGPR, PR, MR)
Portuguese: Foram observadas infeções (incluindo sépsis, sépsis com neutropenia, infeções bacterianas, virais ou fúngicas) em doentes tratados com IMBRUVICA.
Danish: Infektioner (herunder sepsis, neutropen sepsis og infektioner med bakterier, vira eller svampe) observeredes hos patienter i behandling med IMBRUVICA.
Portuguese: Mediana de duração de resposta geral, meses (intervalo)
Danish: Median varighed af samlet respons, måneder (interval)
Portuguese: • nódoas negras ou tendência aumentada para fazer nódoas negras.
Danish: • blå mærker eller en øget tendens til blå mærker
Portuguese: Por outro lado, a administração concomitante de indutores do CYP3A4 pode levar a uma diminuição da exposição a IMBRUVICA e consequentemente a um risco de falta de eficácia.
Danish: I modsætning hertil kan co-administration af CYP3A4-induktorer medføre formindsket IMBRUVICA-eksponering med deraf følgende risiko for manglende effekt.
Portuguese: A mediana de duração do tratamento para LCM foi de 11 meses (intervalo 0 a 87 meses) com 31% e 17% dos doentes a receber tratamento durante mais de 2 e 4 anos, respetivamente.
Danish: Medianvarigheden af behandlingen af MCL var 11 måneder (interval 0 til 87 måneder), hvor henholdsvis 31 % og 17 % af patienterne modtog behandling i mere end 2 år og 4 år.
Portuguese: • inflamação do tecido adiposo por baixo da pele
Danish: • betændelse i fedtvævet under huden
Portuguese: Primeira recomeçar com 560 mg por dia recomeçar com 420 mg por dia
Danish: Første start igen med 560 mg dagligt start igen med 420 mg dagligt
Portuguese: O importante papel da TCB na sinalização através dos recetores de superfície das células B resulta na ativação das vias necessárias para despoletar a circulação de células B, a quimiotaxia e a adesão.
Danish: BTK's pivotale rolle i signalering gennem B-cellers overfladereceptorer resulterer i aktivering af de signalveje, der er nødvendige for Bcelletransport, kemotaksi og adhæsion.
Portuguese: Administração concomitante com substratos do CYP Estudos in vitro indicaram que o ibrutinib é um inibidor reversível fraco do CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e do CYP3A4 intestinal (mas não hepático) e não apresenta inibição do CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e CYP2D6 dependente do tempo que se considere clinicamente relevante.
Danish: In vitro-studier indikerede, at ibrutinib er en svag, reversibel hæmmer af CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og intestinal (men ikke hepatisk) CYP3A4 og ikke udviser nogen klinisk relevant tidsafhængig hæmning af CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6.
Portuguese: A mediana de SG foi de 67,7 meses [95% IC (61,0, não estimado)] no braço tratado com IMBRUVICA.
Danish: Den mediane OS var 67,7 måneder [95 % CI (61,0; kan ikke estimeres) i IMBRUVICA-gruppen.
Portuguese: Até à data, não foram realizados estudos específicos em indivíduos com compromisso da função renal.
Danish: Der er til dato ikke udført specifikke studier hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion.
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Portuguese: A mediana de duração do tratamento para LLC/LLPC foi de 51 meses (intervalo 0,2 a 98 meses) com 70% e 52% dos doentes a receber tratamento durante mais de 2 e 4 anos, respetivamente.
Danish: Medianvarigheden af behandlingen af CLL/SLL var 51 måneder (interval 0,2 til 98 måneder), hvor henholdsvis 70 % og 52 % af patienterne modtog behandling i mere end 2 år og 4 år.
Portuguese: Mediana de meses de DR (intervalo)
Danish: Median DOR i måneder (interval)
Portuguese: 120 cápsulas
Danish: 90 kapsler 120 kapsler
Portuguese: In vitro, o ibrutinib é um inibidor da P-gp e BCRP (ver secção 4.5).
Danish: Ibrutinib er en in vitro hæmmer af P-gp og BCRP (se pkt.
Portuguese: Rituximab foi administrado semanalmente em doses de 375 mg/m2 durante quatro semanas consecutivas (semanas 1-4) seguido de um segundo tratamento semanal de rituximab durante quatro semanas consecutivas (semanas 17-20).
Danish: Rituximab blev administreret ugentligt ved en dosis på 375 mg/m2 i 4 på hinanden følgende uger (uge 1-4) efterfulgt af endnu en serie med ugentlig rituximab i 4 på hinanden følgende uger (uge 17-20).
Portuguese: Terceira recomeçar com 280 mg por dia recomeçar com 140 mg por dia
Danish: Tredje start igen med 280 mg dagligt start igen med 140 mg dagligt
Portuguese: Foi observada uma ligeira diminuição do osso trabecular e cortical em ratos fêmeas que receberam doses ≥ 100 mg/kg/dia (margem de exposição de 20,3 vezes a AUC).
Danish: Et let tab af trabekulær og kortikal knogle blev set hos hunrotter, der fik ≥ 100 mg/kg/dag (AUC-eksponeringsmargin på 20,3 gange).
Portuguese: A análise da SG demonstrou uma redução estatisticamente significativa de 57% no risco de morte no grupo de doentes a tomar IMBRUVICA.
Danish: Analyse af OS demonstrerede en statistisk signifikant reduktion på 57 % af risikoen for død for patienter i IMBRUVICA-armen.
Portuguese: Os dados de farmacocinética populacional indicam que o género não influencia significativamente a depuração de ibrutinib da circulação.
Danish: Populationsfarmakokinetiske data indikerede, at køn ikke har signifikant indflydelse på ibrutinibclearance fra kredsløbet.
Portuguese: Na avaliação basal, 39,2% dos doentes apresentavam um Estadio IV de Rai, 45,1% tinham doença volumosa (≥ 5 cm), 35,3% apresentavam deleção 17p e 31,4% apresentavam deleção 11q.
Danish: Ved baseline havde 39,2 % af patienterne Rai-stadie IV, 45,1 % havde omfangsrig sygdom (≥ 5 cm), 35,3 % havde deletion 17p og 31,4 % havde deletion 11q.
Portuguese: Foram observadas reações de grau 3 ou 4 relacionadas com a perfusão em 1% dos doentes tratados com IMBRUVICA + rituximab e em 16% dos doentes tratados com placebo + rituximab.
Danish: Der blev observeret grad 3 eller 4 infusionsrelaterede reaktioner hos 1 % af patienterne behandlet med IMBRUVICA + rituximab og 16 % af patienterne behandlet med placebo + rituximab.
Portuguese: IMBRUVICA contém lactose
Danish: IMBRUVICA indeholder lactose
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais de toxicidade a IMBRUVICA, caso haja necessidade de utilizar um inibidor do CYP3A4 (ver secções 4.2 e 4.5).
Danish: Patienterne skal monitoreres nøje for tegn på IMBRUVICA-toksicitet, hvis der skal anvendes en CYP3A4-hæmmer (se pkt.
Portuguese: Clorambucilo N = 133
Danish: Chlorambucil N = 133
Portuguese: 8,1 meses HR = 0,215 [IC 95%: 0,146; 0,317]
Danish: 8,1 måneder HR = 0,215 [95 % CI: 0,146; 0,317]
Portuguese: IMBRUVICA contém sódio
Danish: IMBRUVICA indeholder natrium
Portuguese: Mediana da duração de resposta, meses (intervalo)
Danish: Median varighed af respons, måneder (interval)
Portuguese: No momento do seguimento a longo prazo, um total de 73 doentes (54,9%) inicialmente aleatorizados para o braço de clorambucilo receberam subsequentemente ibrutinib como tratamento de resgate.
Danish: På tidspunktet for langtidsopfølgningen blev i alt 73 forsøgspersoner (54,9 %), der oprindeligt var randomiseret til chlorambucil-gruppen, efterfølgende skiftet over til ibrutinib.
Portuguese: Tabela 8: Análise de subgrupos de SLP (Estudo PCYC-1112-CA) Hazard Ratio
Danish: Tabel 8: Undergruppeanalyse af PFS (studiet PCYC-1112-CA) Hazard Ratio
Portuguese: Em ratos, foi observada atrofia moderada das células pancreáticas acinares (considerada adversa) com doses ≥ 100 mg/kg nos ratos macho (margem de exposição de 2,6 vezes a AUC), a qual não foi observada em ratos fêmea com doses até 300 mg/kg/dia (margem de exposição de 21,3 vezes a AUC).
Danish: Hos rotter observeredes moderat pankreatisk acinær celleatrofi (hvilket anses som en bivirkning) ved doser på ≥ 100 mg/kg hos hanrotter (AUCeksponeringsmargin på 2,6 gange), men dette observeredes ikke hos hunrotter ved doser på op til 300 mg/kg/dag (AUC-eksponeringsmargin på 21,3 gange).
Portuguese: HR = 0,434 [IC 95%: 0,238; 0,789] HR = 0,387 [IC 95%: 0,216; 0,695]
Danish: HR = 0,434 [95 % CI: 0,238; 0,789] HR = 0,387 [95 % CI: 0,216; 0,695]
Portuguese: Num estudo em doentes com compromisso hepático, os resultados demonstraram um aumento na exposição ao ibrutinib (ver secção 5.2).
Danish: Data fra et studie hos patienter med nedsat leverfunktion viste en øget eksponering for ibrutinib (se pkt.
Portuguese: • se tem batimento cardíaco irregular ou história de batimento cardíaco irregular ou insuficiência cardíaca grave, ou se sentir algum dos seguintes: falta de ar, fraqueza, tonturas, atordoamento, desmaio ou quase desmaio, dor torácica ou inchaço nas pernas
Danish: • hvis du har uregelmæssige hjerteslag eller har en sygehistorie med uregelmæssige hjerteslag eller alvorligt hjertesvigt, eller hvis du føler eller oplever noget af følgende: kortåndethed, svaghed, svimmelhed, ørhed, besvimelse eller tæt på besvimelse, brystsmerter eller hævelser i benene