FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 437 patients (mean age 58.7 years) were enrolled in a clinical trial for men with hypogonadal (defined as low morning free testosterone or an elevated FSH or LH) or idiopathic osteoporosis.
Greek: Εντάχθηκαν σε κλινική μελέτη 437 άντρες ασθενείς (μέσης ηλικίας 58,7 ετών) με υπογοναδισμό (ο οποίος ορίζεται ως η κατάσταση κατά την οποία οι πρωϊνές τιμές ελεύθερης τεστοστερόνης είναι χαμηλές ή οι τιμές FSH και LH είναι αυξημένες) ή με ιδιοπαθή οστεοπόρωση.
English: After each injection, the pen should be returned to the refrigerator.
Greek: Aμέσως μετά από κάθε ένεση, η πένα πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο.
English: • if you have ever had bone cancer or if other cancers have spread (metastasised) to your bones.
Greek: • εάν είχατε καρκίνο των οστών ή εάν άλλα είδη καρκίνου έχουν κάνει μετάσταση στα οστά σας.
English: Storage and care of Terrosa Pen
Greek: Φύλαξη και φροντίδα της Πένας Terrosa
English: Studies in rabbits have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Greek: Μελέτες σε κουνέλια έδειξαν ευρήματα τοξικότητας στην αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5.3).
English: • low haemoglobin or red blood cell count (anaemia).
Greek: • χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης ή αριθμού ερυθροκυττάρων (αναιμία)
English: After the first use, the cartridge should not be removed from the pen during the 28 days of usage.
Greek: Μετά την πρώτη χρήση, το φυσίγγιο δεν πρέπει να αφαιρεθεί από την πένα στο διάστημα των 28 ημερών χρήσης.
English: The mean increase in BMD from 18 to 24 months was 1.4%, 1.2%, and 1.6% at the lumbar spine, total hip and femoral neck, respectively.
Greek: Η μέση αύξηση της οστικής πυκνότητας (BMD) από τους 18 έως τους 24 μήνες ήταν 1,4%, 1,2% και 1,6% στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης, στο ολικό ισχίο και στον αυχένα του μηριαίου οστού αντίστοιχα.
English: • using cartridges other than Terrosa cartridges
Greek: • χρήση φυσιγγίων εκτός από τα φυσίγγια Terrosa
English: • Turn the dose knob clockwise until you see a droplet sign on the dose display.
Greek: • Γυρίστε τον μοχλό δόσης δεξιόστροφα μέχρι να δείτε μια ένδειξη σταγονιδίου στην οθόνη της δόσης.
English: • Transport and store the Terrosa Pen with inserted cartridge at temperatures specified in the Terrosa package leaflet, provided separately.
Greek: • Μεταφέρετε και φυλάσσετε την Πένα Terrosa με το φυσίγγιο σε θερμοκρασίες που καθορίζονται στο φυλλάδιο συσκευασίας Terrosa, που διατίθεται ξεχωριστά.
English: Before disposing of the Terrosa Pen always remove the pen needle and the cartridge.
Greek: Πριν από την απόρριψη της Πένας Terrosa, πάντα να αφαιρείτε τη βελόνα πένας και το φυσίγγιο.
English: No data are available in patients with impaired hepatic function (see section 5.3).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 5.3).
English: The reusable fixed dose pen is designed for easy administration of Terrosa to treat osteoporosis.
Greek: Η επαναχρησιμοποιούμενη πένα σταθερής δόσης έχει σχεδιαστεί για εύκολη χορήγηση του Terrosa για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης.
English: How to use Terrosa
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Terrosa
English: The pen and injection needles are not included with Terrosa.
Greek: Η πένα και οι βελόνες ένεσης δεν παρέχονται με το Terrosa.
English: Endogenous 84-amino-acid parathyroid hormone (PTH) is the primary regulator of calcium and phosphate metabolism in bone and kidney.
Greek: Η ενδογενής παραθορμόνη (PTH), με την 84-αμινοξική αλληλουχία αυτής, είναι ο πρωταρχικός ρυθμιστής του μεταβολισμού του ασβεστίου και του φωσφόρου στα οστά και στους νεφρούς.
English: Overdose experience based on post-marketing spontaneous reports
Greek: Εμπειρία υπερδοσολόγησης, βάση των αυθόρμητων αναφορών ανεπιθύμητων συμβαμάτων, μετά την
English: Physiological actions of PTH include stimulation of bone formation by direct effects on bone forming cells (osteoblasts) indirectly increasing the intestinal absorption of calcium and increasing the tubular re-absorption of calcium and excretion of phosphate by the kidney.
Greek: Οι φυσιολογικές δράσεις της παραθορμόνης (PTH) περιλαμβάνουν τη διέγερση της οστικής παραγωγής, με άμεσες επιδράσεις στα κύτταρα οστικής παραγωγής (οστεοβλάστες), καθώς και έμμεσες επιδράσεις αυξάνοντας την εντερική απορρόφηση του ασβεστίου και αυξάνοντας την επαναπορρόφηση του ασβεστίου από τα νεφρικά σωληνάρια και την απέκκριση του φωσφόρου από τους νεφρούς.
English: At baseline, ninety percent of the patients had one or more vertebral fractures, and on average, vertebral BMD was 0.82 g/cm2 (equivalent to a T-score = - 2.6).
Greek: Κατά την είσοδο στη μελέτη, 90% των ασθενών είχαν ήδη ένα ή περισσότερα σπονδυλικά κατάγματα, και κατά μέσο όρο, η σπονδυλική BMD ήταν 0,82 g/cm2 (ισοδύναμη με T-score = - 2,6).
English: Change the cartridge and the pen needle and perform priming according to the pen preparation.
Greek: Αλλάξτε το φυσίγγιο και τη βελόνα πένας και εκτελέστε την πλήρωση σύμφωνα με την προετοιμασία πένας.
English: Teriparatide may cause small increases in urinary calcium excretion, but the incidence of hypercalciuria did not differ from that in the placebo-treated patients in clinical trials.
Greek: Η τεριπαρατίδη ενδέχεται να προκαλέσει μικρές αυξήσεις στην απέκκριση ασβεστίου στα ούρα, αλλά η συχνότητα εμφάνισης υπερασβεστιουρίας δεν διέφερε από αυτή της ομάδας ελέγχουεικονικού φαρμάκου (placebo), στις κλινικές μελέτες.
English: Co-administration of raloxifene or hormone replacement therapy with teriparatide did not alter the effects of teriparatide on serum or urine calcium or on clinical adverse events.
Greek: Η συγχορήγηση της ραλοξιφαίνης, ή της θεραπείας υποκατάστασης ορμονών, με τεριπαρατίδη δεν επηρέασε τις επιδράσεις της τεριπαρατίδης στα επίπεδα του ασβεστίου του πλάσματος ή των ούρων ή στα κλινικά ανεπιθύμητα συμβάματα.
English: Detailed and updated information on this product is available by scanning the QR code included below or the outer carton with a smartphone.The same information is also available on the following URL: www.terrosapatient.com
Greek: Λεπτομερείς και ενημερωμένες πληροφορίες σχετικά με αυτό το προϊόν είναι διαθέσιμες μέσω της σάρωσης του κωδικού QR που παρέχεται παρακάτω ή αναγράφεται στο εξωτερικό κουτί με ένα έξυπνο κινητό τηλέφωνο (smartphone).
English: While attaching the needle some drops may escape, this is normal.
Greek: Ενώ προσαρτάτε τη βελόνα μπορεί να ξεφύγουν μερικές σταγόνες.
English: • Store your Terrosa Pen, cartridges and pen needles out of reach of children.
Greek: • Φυλάσσετε την Πένα Terrosa, τα φυσίγγια και τις βελόνες πένας σε θέση που δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
English: The 24-month course of teriparatide should not be repeated over a patient's lifetime.
Greek: Η 24μηνη θεραπεία με τεριπαρατίδη δεν πρέπει να επαναληφθεί στη διάρκεια ζωής του ασθενή.
English: Do not use alcohol, other solvents or cleaning agents.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε οινόπνευμα, άλλα διαλυτικά ή καθαριστικά.
English: Therefore, if blood samples for serum calcium measurements are taken, this should be done at least 16 hours after the most recent teriparatide injection.
Greek: Επομένως, σε περίπτωση αιματολογικής εξέτασης του ασθενούς, για μέτρηση ασβεστίου πλάσματος, θα πρέπει το δείγμα αίματος να ληφθεί τουλάχιστον 16 ώρες μετά την προηγούμενη ένεση τεριπαρατίδης.
English: • a puncture-resistant sharps disposal container for used needles.
Greek: • έναν περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων ανθεκτικό στη διάτρηση για χρησιμοποιημένες βελόνες.
English: • Remove the outer needle cap and save it.
Greek: • Αφαιρέστε το εξωτερικό πώμα βελόνας και φυλάξτε το.
English: The dose knob cannot be turned clockwise up to the arrow sign.
Greek: Ο μοχλός δόσης δεν μπορεί να γυρίσει δεξιόστροφα προς τα επάνω προς την ένδειξη βέλους.
English: In clinical trials the following reactions were reported at a ≥1% difference in frequency from placebo: vertigo, nausea, pain in limb, dizziness, depression, dyspnoea.
Greek: Σε κλινικές μελέτες της τεριπαρατίδης οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν με συχνότητα ≥ 1% στους ασθενείς με τεριπαρατίδη σε σύγκριση με τους ασθενείς με εικονικό φάρμακο (placebo): ίλιγγος, ναυτία, πόνος σε άκρο, ζάλη, κατάθλιψη, δύσπνοια.
English: Possible allergic events soon after injection: acute dyspnoea, oro/facial oedema, generalised urticaria, chest pain, oedema (mainly peripheral)
Greek: Πιθανά αλλεργικά συμβάματα αμέσως μετά την ένεση: οξεία δύσπνοια, οίδημα προσώπουστόματος, γενικευμένη κνίδωση, θωρακικό άλγος, οίδημα (κυρίως περιφερικό)
English: The efficacy of teriparatide in men and women (N=428) receiving sustained systemic glucocorticoid therapy (equivalent to 5 mg or greater of prednisone for at least 3 months) was demonstrated in the 18month primary phase of a 36-month, randomised, double-blind, comparator-controlled study (alendronate 10 mg/day).
Greek: Οστεοπόρωση οφειλόμενη σε θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή Η αποτελεσματικότητα της τεριπαρατίδης σε άντρες και γυναίκες (Ν=428) που λάμβαναν παρατεταμένη και συστηματική θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή (ισοδύναμη με 5 mg ή μεγαλύτερη πρεδνιζόνης για 3 μήνες το λιγότερο) παρουσιάστηκε στη 18-μηνη αρχική φάση, τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής, ελεγχόμενης με συγκριτικό φάρμακο μελέτης, συνολικής διάρκειας 36 μηνών (αλενδρονάτη 10 mg/ημερησίως).
English: Renal failure/impairment
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια/ δυσλειτουργία
English: The dose knob inadvertently turned clockwise after completing the injection.
Greek: Ο μοχλός δόσης γύρισε κατά λάθος δεξιόστροφα αφού ολοκληρώθηκε η ένεση.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 χρήστες):
English: Store it in the cartridge sleeve during the whole 28-day treatment period.
Greek: Φυλάσσετε στη θήκη του φυσιγγίου καθ' όλη την περίοδο θεραπείας διάρκειας 28 ημερών.
English: Terrosa contains the active substance teriparatide that is used to make the bones stronger, and to reduce the risk of fractures by stimulating bone formation.
Greek: Το Terrosa περιέχει ως δραστική ουσία την τεριπαρατίδη που χρησιμοποιείται για να είναι τα οστά σας πιο δυνατά και να μειώνεται ο κίνδυνος εμφάνισης καταγμάτων διεγείροντας τo σχηματισμό των οστών.
English: If you are a woman of child-bearing potential, you should use effective methods of contraception during use of Terrosa.
Greek: Εάν είστε γυναίκα που έχει τη δυνατότητα να κυοφορήσει θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια χρήσης του Terrosa.
English: Insert a new Terrosa cartridge into the cartridge holder, with the metal crimped cap of the cartridge first.
Greek: Τοποθετήστε ένα νέο φυσίγγιο Terrosa στο στατώ φυσιγγίου, με το μεταλλικό πρεσαριστό πώμα του φυσιγγίου πρώτα.
English: What Terrosa looks like and contents of the pack Terrosa is a colourless and clear solution.
Greek: Εμφάνιση του Terrosa και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Terrosa είναι ένα άχρωμο και καθαρό (διαυγές) διάλυμα.
English: Fatigue, chest pain, asthenia, mild and transient injection site events, including pain, swelling, erythema, localised bruising, pruritus and minor bleeding at injection site
Greek: Κόπωση, θωρακικό άλγος, εξασθένιση, ήπια και παροδικά συμβάματα στο σημείο της ένεσης, τα οποία περιλαμβάνουν, άλγος, διόγκωση, ερύθημα, τοπικούς μώλωπες, κνησμό και ελαφρά αιμορραγία στο σημείο της ένεσης
English: If the display still does not return to start position after injection, do not use this pen; contact customer service.
Greek: Εάν η οθόνη συνεχίζει να μην επιστρέφει στη θέση έναρξης μετά την ένεση, μην χρησιμοποιείτε αυτή την πένα.
English: Never share your pen with others.
Greek: Μην μοιράζεστε την ίδια πένα με άλλα άτομα.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially “sodium-free”.
Greek: Tο φαρμακευτικό προϊόν αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά μονάδα δόσης, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
English: Read both the package leaflet of Terrosa cartridge and the instructions for use of the Terrosa Pen before use.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης του φυσιγγίου Terrosa τις οδηγίες χρήσης της συσκευής Terrosa Pen πριν από τη χρήση.
English: Non-vertebral fragility fractures c
Greek: Μη-σπονδυλικά εύθραυστότητας κατάγματα γ δ
English: • if you have high levels of calcium in your blood (hypercalcaemia).
Greek: • εάν έχετε αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας (υπερασβεστιαιμία).
English: It should be administered exclusively with the Terrosa Pen reusable, multidose medicine delivery system and the injection needles which are listed as compatible in the instructions which are provided with the pen.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά με το επαναχρησιμοποιήσιμο ιατρικό σύστημα χορήγησης πολλαπλών δόσεων Terrosa Pen και τις βελόνες ένεσης που αναφέρονται στις οδηγίες ως συμβατές, οι οποίες παρέχονται με τη συσκευή τύπου πένας.
English: - Metabolic bone diseases (including hyperparathyroidism and Paget's disease of the bone) other than primary osteoporosis or glucocorticoid-induced osteoporosis.
Greek: - Άλλες μεταβολικές παθήσεις των οστών (περιλαμβανομένου του υπερπαραθυρεοειδισμού και της νόσου Paget των οστών) εκτός της πρωτοπαθούς οστεοπόρωσης ή οστεοπόρωσης οφειλόμενης σε θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή.
English: Teriparatide must not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Greek: Η τεριπαρατίδη δεν πρέπει να λαμβάνεται από ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.3).
English: Hypercalcaemia greater than 3.25 mmol/L
Greek: 3,25 mmol/l
English: You should inject Terrosa shortly after you take the pen with inserted cartridge out of the refrigerator.
Greek: Πρέπει να κάνετε την ένεση Terrosa αμέσως μόλις βγάλετε την πένα σας με το προσαρτημένο φυσίγγιο από το ψυγείο.
English: The recommended dose is 20 micrograms (corresponding to 80 microliters) given once a day by injection under the skin (subcutaneous injection) in the thigh or abdomen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 20 microgram μία φορά την ημέρα (που αντιστοιχούν σε 80 μικρολίτρα), χορηγούμενη με υποδόρια ένεση στους μηρούς ή στην κοιλιά.
English: If you do not feel better, you should call a doctor before you continue treatment.
Greek: Εάν δεν υποχωρούν τα συμπτώματα αυτά, να ενημερώσετε το γιατρό σας προτού συνεχίσετε την αγωγή σας.
English: In short-term clinical studies with teriparatide, isolated episodes of transient orthostatic hypotension were observed.
Greek: Σε βραχυχρόνιες κλινικές μελέτες με τεριπαρατίδη έχουν αναφερθεί μεμονωμένα περιστατικά παροδικής ορθοστατικής υπότασης.
English: Once-daily administration of teriparatide increases apposition of new bone on trabecular and cortical bone surfaces by preferential stimulation of osteoblastic activity over osteoclastic activity.
Greek: Η ημερήσια χορήγηση της τεριπαρατίδης αυξάνει την εναπόθεση νέου οστού στις επιφάνειες του δοκιδώδους και φλοιώδους οστού μέσω διέγερσης κατά προτίμηση της οστεοβλαστικής δραστηριότητας έναντι της οστεοκλαστικής δραστηριότητας.
English: Each cartridge should be properly disposed of after 28 days of first use, even if it is not completely empty.
Greek: Κάθε φυσίγγιο να απορρίπτεται μετά το χρονικό διάστημα των 28 ημερών από την πρώτη χρήση, ακόμη και εάν περιέχει εναπομένουσα ποσότητα φαρμάκου.
English: In clinical trials, 2.8% of teriparatide patients had serum uric acid concentrations above the upper limit of normal compared with 0.7% of placebo patients.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, ποσοστό 2,8% των ασθενών με τεριπαρατίδη, εμφάνισαν συγκεντρώσεις του ουρικού οξέος στο πλάσμα, μεγαλύτερες των ανώτερων φυσιολογικών τιμών, συγκριτικά με ποσοστό 0,7% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
English: However, foetal resorption and reduced litter size occurred in pregnant rabbits administered daily doses of 3 to 100 micrograms/kg.
Greek: Παρόλα αυτά, παρατηρήθηκε εμβρυϊκή απορρόφηση και μείωση του αριθμού των νεογνών, σε κουνέλια που έλαβαν κατά την εγκυμοσύνη ημερήσια δοσολογία τεριπαρατίδης 3 έως 100 μικρογραμμάρια/kg.
English: • Remove and dispose the inner needle cap.
Greek: • Αφαιρέστε και απορρίψτε το εσωτερικό πώμα της βελόνας.
English: During a median of 18 months following discontinuation of teriparatide, there was a 41% reduction (p=0.004) compared with placebo in the number of patients with a minimum of one new vertebral fracture.
Greek: Μετά την πάροδο μέσης διάρκειας 18 μηνών από την ολοκλήρωση και διακοπή της αρχικής αγωγής με τεριπαρατίδη, παρατηρήθηκε μια σημαντική ελάττωση κατά 41% (p=0,004), συγκριτικά με εικονικό φάρμακο (placebo), στον αριθμό των ασθενών με εμφάνιση ενός νέου σπονδυλικού κατάγματος.
English: The pen is customised for use with Terrosa only.
Greek: Η πένα είναι σχεδιασμένη για χρήση μόνο με το Terrosa.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially “sodium-free”.
Greek: Το φάρμακο aυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά μονάδα δόσης, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
English: 1103 Budapest HUNGARY
Greek: 1103 Budapest
English: Elderly Dosage adjustment based on age is not required (see section 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του φαρμάκου σχετιζόμενη με την ηλικία του ασθενούς (βλ. παράγραφο 5.2).
English: Treatment of osteoporosis associated with sustained systemic glucocorticoid therapy in women and men at increased risk for fracture (see section 5.1).
Greek: Ενδείκνυται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης που σχετίζεται με παρατεταμένη και συστηματική θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή σε γυναίκες και άντρες με αυξημένο κίνδυνο για κάταγμα (βλέπε παράγραφο 5.1).
English: The cumulative incidence of pooled clinical fractures (clinical vertebral and non vertebral fractures) was 4.8% in teriparatide and 9.8% in risedronate-treated patients, hazard ratio (95% CI) = 0.48 (0.32-0.74), p=0.0009.
Greek: Η συνολική επίπτωση κλινικών καταγμάτων συγκεντρωτικά (κλινικά σπονδυλικά και μη σπονδυλικά κατάγματα) ήταν 4,8 % στους ασθενείς υπό τεριπαρατίδη και 9,8 % στους ασθενείς υπό ρισεδρονάτη, αναλογία κινδύνου (95 % CI) = 0,48 (0,32-0,74), p=0,0009.
English: Terrosa cartridges are to be used in Terrosa Pen reusable, multidose pen device exclusively and must not be used with any other pen.
Greek: Τα φυσίγγια Terrosa προορίζονται για αποκλειστική χρήση με την επαναχρησιμοποιήσιμη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων Terrosa Pen και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται με καμία άλλη πένα.
English: Do not use the pen if the cartridge is cloudy, discoloured or contains particles.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε την πένα εάν το φυσίγγιο είναι θολό ή αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια.
English: Teriparatide increased BMD at the total hip (3.6%) compared with alendronate (2.2%) (p<0.01), as well as at the femoral neck (3.7%) compared with alendronate (2.1%) (p<0.05).
Greek: Η θεραπεία με τεριπαρατίδη αύξησε την οστική πυκνότητα (BMD) του ολικού ισχίου (3,6%) σε σύγκριση με την αλενδρονάτη (2,2%) (p< 0,001), καθώς και του αυχένα του μηριαίου οστού (3,7%) σε σύγκριση με την αλενδρονάτη (2,1%) (p< 0,05).
English: Method of administration Terrosa should be administered once daily by subcutaneous injection in the thigh or abdomen.
Greek: Το Terrosa θα πρέπει να χορηγείται άπαξ ημερησίως με υποδόρια ένεση στους μηρούς ή στην κοιλιά.
English: Nausea, vomiting, hiatus hernia, gastrooesophageal reflux disease
Greek: Ναυτία, έμετος, κήλη οισοφαγικού τρήματος, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
English: Terrosa Pen parts push button; display window; threaded rod; flange; Terrosa cartridge; peel foil; pen needle; inner needle cap; outer needle cap; pen cap; cartridge holder, dosage knob, housing
Greek: Μέρη Πένας Terrosa πιεζοκομβίο, παράθυρο προβολής, σπειροτομημένη ράβδος, φλάντζα, φυσίγγιο Terrosa, ξεφλούδισμα χαρτιού, βελόνα πένας, εσωτερικό πώμα βελόνας, εξωτερικό πώμα βελόνας, πώμα βελόνας, στατώ φυσιγγίου, μοχλός δοσολογίας, περίβλημα
English: The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common
Greek: Η ακόλουθη ομαδοποίηση έχει χρησιμοποιηθεί για την κατάταξη των ανεπιθύμητων ενεργειών:
English: Fracture incidence in postmenopausal women Placebo (N = 544) (%)
Greek: Placebo (N = 544) (%)
English: a The incidence of vertebral fractures was assessed in 448 placebo and 444 teriparatide patients who had baseline and follow-up spine radiographs.
Greek: Η επίπτωση των σπονδυλικών καταγμάτων αξιολογήθηκε σε 448 ασθενείς υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο (placebo) και σε 444 ασθενείς υπό αγωγή με τεριπαρατίδη που είχαν αρχικές και ακόλουθες ακτινογραφίες σπονδυλικής στήλης β p≤ 0,001 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS LID FOIL
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS)
English: Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fracture (see section 5.1).
Greek: Ενδείκνυται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και σε άντρες με αυξημένο κίνδυνο για κάταγμα (βλέπε παράγραφο 5.1).
English: For those subjects who had baseline and follow-up spine radiographs, the incidence of new vertebral fractures was 28/516 (5.4%) in teriparatide- and 64/533 (12.0%) in risedronate-treated patients, relative risk (95% CI) = 0.44 (0.290.68), p<0.0001.
Greek: Για τους ασθενείς που είχαν ακτινογραφίες σπονδυλικής στήλης κατά την ένταξή τους στη μελέτη και κατά τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης η επίπτωση νέων σπονδυλικών καταγμάτων ήταν 28/516 (5,4 %), στους ασθενείς υπό τεριπαρατίδη και 64/533 (12 %) στους ασθενείς υπό ρισεδρονάτη, με σχετικό κίνδυνο (95 % CI) = 0,44 (0,29-0,68), p<0,0001.
English: Terrosa should not be used in growing adults.
Greek: Το Terrosa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την ανάπτυξη εφήβων.
English: Do not use Terrosa if solid particles appear or if the solution is cloudy or coloured.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Terrosa εάν παρατηρήσετε τυχόν αιωρούμενα σωματίδια ή το διάλυμα εμφανίζεται θολό ή χρωματισμένο.
English: Transient events reported have included nausea, weakness/lethargy and hypotension.
Greek: Αναφέρθηκαν παροδικά συμβάματα που περιλαμβάνουν: ναυτία, αδυναμία/λήθαργο και υπόταση.
English: Do not press the push button.
Greek: Μην πιέζετε το πιεζοκομβίο.
English: To help you remember to take your medicine, inject it at about the same time each day.
Greek: Να παίρνετε το φάρμακο σας περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα, ώστε να σας βοηθήσει να θυμάστε την καθημερινή χρήση του.
English: However, sporadic case reports have suggested that hypercalcaemia may predispose patients to digitalis toxicity.
Greek: Παρόλα αυτά, έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις όπου ενδέχεται η υπερασβεστιαιμία να προδιαθέτει τους ασθενείς σε τοξικό δακτυλιδισμό.
English: Studies in rats indicate an increased incidence of osteosarcoma with long-term administration of teriparatide (see section 5.3).
Greek: Σε μελέτες με αρουραίους παρατηρήθηκε αύξηση της συχνότητας οστεοσαρκώματος με τη μακροχρόνια χορήγηση της τεριπαρατίδης (βλέπε παράγραφο 5.3).
English: 3 mL cartridge (siliconised Type I glass), with a plunger stopper (bromobutyl) and disc seal (aluminium and rubber liner seals), packed in a plastic tray sealed with lid foil and packed in a carton.
Greek: Φυσίγγιο 3 ml (από σιλικονιωμένο γυαλί Τύπου Ι), έμβολο, πώμα (βρωμοβουτυλίου) και στεγανοποιητικός δίσκος (στεγανοποιητικά παρεμβύσματα αλουμινίου και ελαστικού) σε πλαστικό δίσκο σφραγισμένο με κάλυμμα και συσκευασμένο σε κουτί.
English: Terrosa 20 micrograms/80 microliters solution for injection: 1 or 3 cartridge(s) packed in a plastic tray sealed with lid foil and packed in a carton.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Terrosa 20 μικρογραμμαρίων/80 μικρολίτρα: 1 ή 3 φυσίγγια σε πλαστικό δίσκο σφραγισμένο με κάλυμμα και συσκευασμένο σε κουτί.
English: Removing the pen needle • Carefully attach the outer needle cap on the pen needle.
Greek: Αφαίρεση της βελόνας πένας • Προσαρτήστε προσεκτικά το εξωτερικό πώμα βελόνας στη βελόνα της πένας.
English: Women of childbearing potential should use effective methods of contraception during use of teriparatide.
Greek: Οι γυναίκες που έχουν τη δυνατότητα να κυοφορήσουν θα πρέπει να χρησιμοποιήσουν αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια χρήσης της τεριπαρατίδης.