FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wird nach der Titration auf eine höhere Dosis ein geringerer Behandlungserfolg festgestellt, sollte der verordnende Arzt zunächst eine Verringerung auf eine niedrigere Dosis in Betracht ziehen, bevor er sich für eine vollständige Einstellung der Behandlung entscheidet.
Czech: Jestliže je po zvýšení dávky pozorován nižší léčebný účinek, předepisující lékař má před rozhodnutím o úplném přerušení léčby nejprve zvážit pokračování s nižší dávkou.
German: Die Clearance des Wirkstoffs wird innerhalb von 12 Stunden nach der Einnahme erwartet.
Czech: Clearance léčivé látky se očekává do 12 hodin po požití.
German: Tabelle 1: VERHALTEN DER KINDER (13 Wochen Doppelblindbehandlung)
Czech: Tabulka 1: CHOVÁNÍ DĚTÍ (13týdenní dvojitě zaslepená léčba)
German: Was ist Slenyto und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Slenyto a k čemu se používá
German: Bei präpubertären Kindern und Jugendlichen wird Melatonin schneller metabolisiert als bei Erwachsenen.
Czech: Prepubertální děti a mladí dospělí metabolizují melatonin rychleji než dospělí.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
German: Insgesamt nimmt die Melatonin-Metabolisierung mit zunehmendem Alter ab, wobei die präpubertäre und pubertäre Metabolisierung schneller abläuft als im späteren Alter.
Czech: Celkově platí, že metabolismus melatoninu klesá s věkem, předpubertální a pubertální metabolismus je rychlejší než ve vyšším věku.
German: p-Wert*
Czech: hodnota p*
German: • stillen oder beabsichtigen zu stillen.
Czech: • kojíte nebo plánujete kojit.
German: Die veröffentlichten Daten zeigen deutlich erhöhte endogene Melatoninwerte während des Tages aufgrund einer verminderten Clearance bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Publikované údaje prokazují výrazně vyšší hladiny endogenního melatoninu během denních hodin v důsledku snížené clearance u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 4.2).
German: Behandlungsdifferenz (SF)
Czech: Rozdíl v léčbě (SE)
German: Der zweite, weniger bedeutsame Weg ist die 5-Demethylierung zu einem physiologischen MelatoninPräkursor, N-Acetylserotonin.
Czech: Druhá, méně významná dráha je 5-demethylace pro získání fyziologického prekurzoru melatoninu, N-acetylserotoninu.
German: Wenn die Tabletten mit diesen Lebensmitteln vermischt werden, müssen diese sofort verzehrt werden und dürfen nicht aufbewahrt werden, da dies die Wirkungsweise der Tabletten beeinflussen kann.
Czech: Jsou-li tablety takto smíchány s potravinami, musí být ihned užity, a ne ponechány nebo skladovány, neboť to může ovlivnit způsob, jakým tablety působí.
German: Slenyto darf nicht eingenommen werden, wenn Sie oder Ihr Kind - allergisch gegen Melatonin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Czech: NEUŽÍVEJTE přípravek Slenyto, jestliže jste Vy nebo Vaše dítě: - alergičtí na melatonin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
German: • Betablocker (zur Kontrolle des Blutdrucks).
Czech: • betablokátory (používané ke kontrole krevního tlaku).
German: - Der Wirkstoff ist Melatonin.
Czech: - Léčivá látka je melatonin.
German: Die in der Doppelblindphase beobachteten Verbesserungen der Gesamtschlafzeit (TST), der Schlaflatenz (SL) und der Dauer des ununterbrochenen Schlafs (LSE; längste Schlafepisode) wurden während der 39-wöchigen Nachbeobachtungszeit beibehalten.
Czech: Zlepšení celkové doby spánku (TST), latence spánku (SL) a trvání nepřerušeného spánku (LSE; nejdelší doba spánku) pozorované ve fázi dvojitě zaslepené léčby se udržely po dobu 39 týdnů sledovaného období.
German: Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie Slenyto einnehmen/geben, da die Anwendung in solchen Fällen nicht empfohlen wird.
Czech: Před užitím/podáním přípravku Slenyto byste se měli poradit se svým lékařem, protože užívání se v takových případech nedoporučuje.
German: Da Melatonin jedoch hauptsächlich durch Verstoffwechselung in der Leber ausgeschieden wird und der Metabolit 6-SMT inaktiv ist, ist nicht zu erwarten, dass eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion einen Einfluss auf die Clearance von Melatonin hat.
Czech: Avšak vzhledem k tomu, že melatonin je eliminován jaterním metabolismem a metabolit 6-SMT je neaktivní, neočekává se, že by porucha funkce ledvin měla vliv na clearance melatoninu.
German: Melatonin ist hauptsächlich an Albumin, alpha1-saures Glykoprotein und High Density Lipoproteine gebunden.
Czech: Melatonin se váže především na albumin, alfa1-kyselý glykoprotein a lipoprotein o vysoké hustotě.
German: Die gleichzeitige Anwendung hatte im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Zolpidem eine verstärkte Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit, Gedächtnisleistung und Koordination zur Folge.
Czech: Souběžné podání vedlo k výraznějším poruchám pozornosti, paměti a koordinace, než tomu bylo u samostatně užívaného zolpidemu.
German: Bei unzureichendem Ansprechen sollte die Dosis auf 5 mg erhöht werden.
Czech: Pokud se neobjeví dostatečná odpověď, má být dávka zvýšena na 5 mg, přičemž maximální dávka je 10 mg.
German: Der Patient sollte in regelmäßigen Abständen (mindestens alle 6 Monate) kontrolliert werden, um sicherzustellen, dass Slenyto immer noch die am besten geeignete Behandlung ist.
Czech: Pacient má být pravidelně sledován (alespoň jednou za 6 měsíců) s cílem ověřit, zda je pro něho Slenyto stále nejvhodnější léčbou.
German: Slenyto verkürzt die Einschlafzeit und verlängert die Schlafdauer.
Czech: Přípravek Slenyto zkracuje dobu potřebnou k usínání a prodlužuje dobu spánku.
German: • Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie)
Czech: • karbamazepin (užívá se k léčbě epilepsie)
German: HDPE-Flaschen mit induktionsversiegelten Polypropylen-Verschlüssen.
Czech: HDPE lahvičky uzavřené těsnícími polypropylenovými víčky.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Slenyto in klinischen Studien waren Somnolenz, Erschöpfung, Stimmungsschwankungen, Kopfschmerzen, Reizbarkeit, Aggressivität und morgendliche Müdigkeit bei 1:100-1:10 Kindern.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u přípravku Slenyto v klinických studiích byly somnolence, únava, změny nálady, bolest hlavy, podrážděnost, agresivita a kocovina, které se objevují u 1:1001:10 dětí.
German: Daher sind Wechselwirkungen zwischen Melatonin und anderen Wirkstoffen infolge ihrer Wirkung auf CYP1AEnzyme möglich.
Czech: Proto je možná interakce mezi melatoninem a jinými léčivými látkami v důsledku jejich účinku na enzymy CYP1A.
German: Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A. Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo Barcarena
Czech: Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A. Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo
German: • Aggressivität
Czech: • Agresivita
German: Wie Slenyto aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak Slenyto vypadá a co obsahuje toto balení
German: Die Tabletten können im Ganzen in Lebensmittel wie Joghurt, Orangensaft oder Eiscreme gegeben werden, um das Schlucken zu erleichtern.
Czech: Celé tablety mohou být zamíchány do jogurtu, pomerančové šťávy nebo zmrzliny, aby se usnadnilo polykání.
German: Unerwünschte Reaktionen werden nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeitskategorie aufgelistet.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence podle databáze MedDRA.
German: - Leber- oder Nierenprobleme haben.
Czech: - máte problémy s ledvinami.
German: Es gibt zur Behandlung von Schlafstörungen keinen relevanten Nutzen von Melatonin bei Kindern im Alter von 0 bis 2 Jahren.
Czech: U dětí ve věku 0 až 2 roky neexistuje žádné relevantní použití melatoninu při léčbě insomnie.
German: CYP1A2-Induktoren wie Carbamazepin und Rifampicin können die Plasmakonzentrationen von Melatonin reduzieren.
Czech: Induktory CYP1A2, jako je karbamazepin a rifampicin, mohou snížit plazmatické koncentrace melatoninu.
German: Sie oder Ihr Kind sollten in regelmäßigen Abständen (empfohlen alle 6 Monate) von Ihrem Arzt untersucht werden, um sicherzustellen, dass Slenyto immer noch die richtige Behandlung für Sie/Ihr Kind ist.
Czech: Lékař bude Vás/Vaše dítě v pravidelných intervalech sledovat (doporučuje se každých 6 měsíců), aby zkontroloval, že je pro Vás/Vaše dítě přípravek Slenyto stále tou správnou léčbou.
German: Sowohl 6-Hydroxymelatonin als auch N-Acetylserotonin werden anschließend mit Sulfat und Glucuronsäure konjugiert und im Urin als entsprechende 6-Sulfatoxy- und 6-Glucuronid-Derivate ausgeschieden.
Czech: Jak 6-hydroxymelatonin, tak i N-acetylserotonin jsou v konečném důsledku konjugovány na sulfát a kyselinu a glukuronovou a jsou vylučovány v moči jako jejich odpovídající 6-sulfátoxy a 6-glukuronidové deriváty.
German: Tabelle 2: WOHLBEFINDEN DER ELTERN (13 Wochen Doppelblindbehandlung)
Czech: Tabulka 2: SPOKOJENOST RODIČŮ (13týdenní dvojitě zaslepená léčba)
German: Die folgenden Nebenwirkungen (Häufigkeit nicht bekannt) wurden bei Off-Label-Use der Darreichungsform für Erwachsene (2 mg Melatonin-Retardtabletten) berichtet: Epilepsie, Sehstörungen, Dyspnoe, Epistaxis, Obstipation, verminderter Appetit, Schwellung des Gesichts, Hautläsion, anormales Gefühl, anormales Verhalten und Neutropenie.
Czech: Následující nežádoucí účinky (frekvence není známa) byly hlášeny při užívání dávky pro dospělé, tedy 2mg tablet melatoninu s prodlouženým uvolňováním, mimo schválené indikace: epilepsie, poškození zraku, dušnost, epistaxe, zácpa, snížená chuť k jídlu, otok obličeje, kožní léze, pocit abnormálnosti, neobvyklé chování a neutropenie.
German: Die Metabolisierung von Melatonin wird vorwiegend durch CYP1A-Enzyme vermittelt.
Czech: Metabolismus melatoninu je hlavně zprostředkován enzymy CYP1A.
German: Für den SDQ-Gesamt-Score nach 13 Wochen Doppelblindbehandlung gab es einen Trend zugunsten von Slenyto (p=0,077).
Czech: U celkového počtu bodů SDQ po 13 týdnech dvojitě zaslepené léčby byla tendence ve prospěch přípravku Slenyto (p=0,077).
German: Wenn Melatonin bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung angewendet wird, ist Vorsicht geboten.
Czech: Při podávání melatoninu pacientům s poruchou funkce ledvin je třeba postupovat s obezřetností.
German: Die adjustierten geschätzten Behandlungsunterschiede betrugen 43,2 Minuten in der Population aller randomisierten Patienten (MI, p=0,039).
Czech: Upravené odhadované rozdíly v léčbě byly 43,2 minut v celém randomizovaném souboru (MI, p=0,039).
German: Innerhalb der einzelnen Häufigkeitsgruppen werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Czech: V rámci každé kategorie četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle snižující se závažnosti.
German: *MMRM-Analyse KI = Konfidenzintervall; WHO-5= Weltgesundheitsorganisation Well-Being Index; CSDI = Composite Sleep Disturbance Index; SF = Standardfehler
Czech: *MMRM analýza CI = interval spolehlivosti (confidence interval); WHO-5 = Světová zdravotnická organizaceIndex osobní pohody (World Health Organization Well-Being Index); CSDI = Kompozitní index poruch spánku (Composite Sleep Disturbance Index); SE = směrodatná odchylka (standard error)
German: In Studien an adulten und juvenilen Tieren hatte Melatonin keinen Einfluss auf die männliche oder weibliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Ve studiích na dospělých a juvenilních zvířatech neměl melatonin na samčí nebo samičí fertilitu žádný vliv (viz bod 5.3).
German: Neben der Verkürzung der SL wurde ein Anstieg der längsten Schlafepisode (LSE) = ununterbrochene Schlafdauer im Vergleich zu Placebo beobachtet.
Czech: Kromě zkrácení SL bylo ve srovnání s placebem pozorováno prodloužení nejdelší doby spánku (Longest Sleep Episode, LSE) neboli nepřerušené doby spánku.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u pediatrické populace
German: Die Elimination erfolgt durch die Ausscheidung der Metaboliten über die Nieren, wobei 89 % als Sulfat- und Glucuronid-Konjugate von 6-Hydroxymelatonin (über 80 % als 6-Sulfatoxymelatonin) und 2 % als Melatonin (unveränderter Wirkstoff) ausgeschieden werden.
Czech: Eliminace probíhá renální exkrecí metabolitů, 89 % jako sulfátové nebo glukuronidové konjugáty 6-hydroxymelatoninu (více než 80 % jako 6-sulfatoxymelatonin) a 2 % jsou vylučována jako melatonin (beze změny léčivé látky).
German: • Thioridazin (zur Behandlung von Schizophrenie)
Czech: • thioridazin (užívaný k léčbě schizofrenie)
German: (nur für die äußere Umhüllung, nicht für das Flaschenetikett)
Czech: (týká se pouze vnějšího obalu, nevztahuje se na štítek lahvičky)
German: Die Studie umfasst 5 Perioden: 1) Vorstudien-Periode (4 Wochen), 2) Baseline Single-Blind-PlaceboPeriode (2 Wochen), 3) randomisierte placebokontrollierte Behandlungsperiode (13 Wochen), 4) Open-Label-Behandlungsperiode (91 Wochen) und 5) Single-Blind-Run-Out-Periode (2 Wochen Placebo).
Czech: Studie zahrnuje 5 období: 1) období před provedením studie (4 týdny), 2) vstupní léčba placebem s jednoduchým zaslepením (2 týdny), 3) randomizovaná léčba kontrolovaná placebem (13 týdnů), 4) otevřená léčba (91 týdnů) a 5) run-out období s jednoduchým zaslepením (2 týdny podávání placeba).
German: • Anormales Verhalten
Czech: • Neobvyklé chování
German: Daten mit 2 mg Melatonin-Retardtabletten und Daten mit 1 mg und 5 mg Mini-Tabletten deuten darauf hin, dass es nach wiederholter Dosierung nicht zu einer Akkumulation von Melatonin kommt.
Czech: Údaje s 2mg tabletami melatoninu s prodlouženým uvolňováním a údaje s minitabletami o síle 1 mg a 5 mg prokazují, že po opakovaném dávkování nedochází k akumulaci melatoninu.
German: Es liegen keine klinischen Daten über die Anwendung von Melatonin bei Personen mit Autoimmunerkrankungen vor.
Czech: Neexistují žádné klinické údaje týkající se užívání melatoninu u jedinců s autoimunitním onemocněním.
German: Die Einnahme von mehr als der empfohlenen Tagesdosis kann Schläfrigkeit hervorrufen.
Czech: Užití vyšší než doporučené denní dávky může způsobit, že Vy/Vaše dítě budete ospalí.
German: Benzodiazepine/Nicht-Benzodiazepin-Hypnotika
Czech: Benzodiazepiny / nebenzodiazepinová hypnotika
German: • Atemnot/Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
Czech: • Dušnost /potíže s dýcháním (dyspnoe)
German: • Schwellung und Entzündung der Nasennebenhöhlen mit Schmerzen und verstopfter Nase
Czech: • Otok a zánět vedlejších nosních dutin spojený s bolestí a ucpáním nosu (sinusitida)
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit wurden in einer randomisierten, placebokontrollierten Studie bei Kindern mit ASS und neurologischen Entwicklungsstörungen, die durch das Smith-Magenis-Syndrom hervorgerufen wurden, und die keine Verbesserung nach der Anwendung von schlafverhaltenstherapeutischen Standardmaßnahmen zeigten, untersucht.
Czech: Účinnost a bezpečnost byly posouzeny v rámci randomizované placebem kontrolované studie u dětí, u nichž byla diagnostikována ASD a neurovývojová postižení způsobená syndromem SmithovéMagenisové, u kterých po standardním behaviorálním zásahu zaměřenému na spánek nenastalo žádné zlepšení.
German: Melatonin kann die sedierenden Eigenschaften von Benzodiazepinen und Nicht-BenzodiazepinHypnotika wie Zaleplon, Zolpidem und Zopiclon verstärken.
Czech: Melatonin může zvýšit sedativní vlastnosti benzodiazepinů a nebenzodiazepinových hypnotik, jako jsou zaleplon, zolpidem a zopiklon.
German: Zwei Wochen nach Umstellung auf Placebo wurde eine deskriptive Verringerung in den meisten Parametern beobachtet, die Werte waren jedoch noch erheblich besser als die Baseline-Werte ohne Anzeichen von Rebound-Effekten.
Czech: Po 2 týdnech přerušení léčby, kdy bylo pacientům podáváno placebo, bylo patrné evidentní snížení u většiny hodnocení, avšak naměřené úrovně byly stále podstatně lepší než výchozí úroveň a bez známek rebound efektu.
German: Es ist möglich, dass Melatonin in die menschliche Muttermilch ausgeschieden wird.
Czech: Je možné, že melatonin přechází do lidského mateřského mléka,
German: Prostaglandin-Synthesehemmer (NSAR) wie Acetylsalicylsäure und Ibuprofen, können, wenn sie abends angewendet werden, den endogenen Melatoninspiegel in der frühen Nacht um bis zu 75 % unterdrücken.
Czech: Inhibitory syntézy prostaglandinů (NSAID), jako je kyselina acetylsalicylová a ibuprofen, podané večer mohou v rané části noci snížit hladiny endogenního melatoninu až o 75 %.
German: Möglicherweise möchte der Arzt, dass Sie/Ihr Kind die Einnahme dieses Arzneimittels beenden.
Czech: Lékař může chtít, abyste Vy nebo Vaše dítě přestali přípravek užívat.
German: Einnahme von Slenyto zusammen mit Alkohol Trinken Sie vor, während oder nach der Einnahme von Slenyto keinen Alkohol, da Alkohol die Wirkung des Arzneimittels abschwächt.
Czech: Nepijte alkohol před, v průběhu nebo po užití přípravku Slenyto, protože alkohol oslabuje účinek léčivého přípravku.
German: Im Nüchtern-Zustand war Cmax niedriger (1,73 ng/ml) und tmax war früher (innerhalb von 2 Stunden), mit einem geringen Effekt auf AUC-∞, der im Vergleich zum Nicht-Nüchtern-Zustand leicht reduziert war (-14 %).
Czech: Při podávání nalačno byla Cmax nižší (1,73 ng/ml) a hodnota tmax nastala dříve (do 2 hodin) s menším dopadem na AUC-∞, a to s mírným snížením (-14 %) oproti podávání přípravku s jídlem.
German: Eine Kombination mit Benzodiazepinen und Nicht-Benzodiazepin-Hypnotika sollte vermieden werden.
Czech: Kombinaci s benzodiazepiny a nebenzodiazepinovými hypnotiky je třeba se vyhnout.
German: CYP1A2-Inhibitoren wie Chinolone (Ciprofloxacin und Norfloxacin) können zu einer erhöhten Melatonin-Exposition führen.
Czech: Inhibitory CYP1A2, jako jsou například chinolony (ciprofloxacin a norfloxacin), mohou vést ke zvýšenému riziku expozice melatoninu.
German: Für den Fall einer Überdosierung ist Schläfrigkeit zu erwarten.
Czech: Dojde-li k předávkování, dá se očekávat ospalost.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Melatonin führte jedoch im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Imipramin zu einem übermäßigen Ruhegefühl und Schwierigkeiten bei der Bewältigung von Aufgaben, und im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Thioridazin zu einem verstärkten Gefühl von Benommenheit.
Czech: Souběžné podání melatoninu však vedlo k výraznějším pocitům klidu a obtížnosti při plnění úkolů, než tomu bylo u samostatně užívaného imipraminu, a k výraznějším pocitům „otupělosti", než tomu bylo u samostatně užívaného thioridazinu.
German: Slenyto ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Melatonin enthält.
Czech: Slenyto je přípravek, který obsahuje léčivou látku melatonin.
German: Die Tabletten sollten nach dem Abendessen, d. h. auf vollen Magen, eingenommen werden.
Czech: Tablety se užívají po večeři, tj.
German: Der vorherrschende Stoffwechselweg ist die Hydroxylierung an C6 über das hepatische Mikrosom P-450-System zu 6-Hydroxymelatonin.
Czech: Převládající metabolický tok probíhá přes hydroxylaci na C6 prostřednictvím systému P-450 jaterního mikrozomu k získání 6hydroxymelatoninu.
German: Im Ganzen schlucken.
Czech: Spolkněte vcelku.
German: • Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen und Zwangsstörungen)
Czech: • fluvoxamin (užívá se k léčbě deprese a obsedantně-kompulzivní poruchy)
German: Insgesamt 125 Kinder (2-17,0 Jahre alt, mittleres Alter 8,7 +/- 4,15; 96,8 % ASS, 3,2 % SmithMagenis-Syndrom [SMS]), deren Schlaf sich durch Interventionen zum Schlafverhalten allein nicht verbessert hat, wurden randomisiert.
Czech: Celkem 125 dětí (ve věku 2-17,0 let, průměrný věk 8,7 ± 4,15 let; 96,8 % ASD, 3,2 % syndrom Smithové-Magenisové [SMS]), jejichž spánek se po samotném behaviorálním zásahu nezlepšil, bylo randomizováno, a jsou k dispozici výsledky ze 112týdenní studie.
German: Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge von Slenyto eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie/Ihr Kind versehentlich zu viel von dem Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich schnellstmöglich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě užili více tablet přípravku Slenyto, než jste měli Pokud jste Vy/Vaše dítě náhodně užili příliš velkou dávku léčivého přípravku, obraťte se co nejdříve na lékaře nebo lékárníka.
German: • Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel wie Acetylsalicylsäure und Ibuprofen
Czech: • nesteroidní protizánětlivé přípravky jako kyselina acetylsalicylová (aspirin) a ibuprofen
German: Der Anteil der Patienten mit klinisch relevantem Ansprechen im Hinblick auf die TST (Zunahme von 45 Minuten gegenüber dem Ausgangswert) und/oder die SL (Abnahme von 15 Minuten gegenüber dem Ausgangswert) war unter Slenyto signifikant höher als unter Placebo (68,9 % gegenüber 39,3 %; p=0,001).
Czech: Poměr účastníků, kteří dosáhli klinicky smysluplné odezvy v rámci TST (zvýšení o 45 minut od vstupní hodnoty) a/nebo SL (pokles o 15 minut od vstupní hodnoty), byl výrazně vyšší při užívání přípravku Slenyto než u placeba (68,9 % oproti 39,3 %; p=0 .001).
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2 mg.
Czech: Doporučená zahajovací dávka přípravku Slenyto jsou 2 mg.
German: Die Aufwachzeit war unverändert; nach 13 Wochen verzögerte sich die Aufwachzeit der Patienten mit Slenyto im Vergleich zur Placebobehandlung geringfügig um 0,09 Stunden (0,215) (5,4 Minuten).
Czech: Doba vstávání se nezměnila; po 13 týdnech došlo při užívání přípravku Slenyto ve srovnání s léčbou pomocí placeba u doby probouzení pacientů k nevýznamnému opoždění o 0,09 hodiny (0,215) (5,4 minut).
German: Opake Blisterpackungen aus PVC/PVDC mit einer Deckfolie aus Aluminium.
Czech: Neprůhledný PVC/PVDC blistr s hliníkovou fólií.
German: Daher wird die Anwendung von Melatonin bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen nicht empfohlen.
Czech: Melatonin se proto nedoporučuje používat u pacientů s autoimunitním onemocněním.
German: Gesamtpunktzahl
Czech: Celkové skóre
German: Fluvoxamin erhöht den Melatoninspiegel (17-fach höhere AUC und 12-fach höhere maximale Serumkonzentration (Cmax)), indem es seinen Stoffwechsel durch die hepatischen Cytochrom-P450 (CYP)-Isozyme CYP1A2 und CYP2C19 hemmt.
Czech: Fluvoxamin zvyšuje hladinu melatoninu (17násobně vyšší AUC a 12násobně vyšší Cmax v séru) tím, že potlačuje jeho metabolismus isoenzymy CYP1A2 a CYP2C19 jaterního cytochromu P450 (CYP).
German: Melatonin unterliegt einem schnellen hepatischen First-pass-Metabolismus und wird überwiegend durch CYP1A-Enzyme und möglicherweise CYP2C19 des Cytochrom-P450-Systems mit einer Eliminationshalbwertszeit von ca. 40 Minuten metabolisiert.
Czech: Melatonin podléhá rychlému metabolismu prvního průchodu játry a je metabolizován převážně enzymy CYP1A, případně CYP2C19 cytochromu P450 s poločasem eliminace přibližně 40 minut.
German: • Imipramin (zur Behandlung von Depressionen)
Czech: • imipramin (užívaný k léčbě deprese)
German: In Ermangelung spezifischer Studien bei Kindern sind nachfolgend die Wechselwirkungen aufgeführt, die bei Erwachsenen bekannt sind.
Czech: Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici zvláštní studie u dětí, jsou interakce léků s melatoninem známé pouze u dospělých.
German: (E466) Maltodextrin
Czech: Sodná sůl karmelózy (E 466) Maltodextrin
German: Slenyto wird angewendet bei Kindern und Jugendlichen (2 bis 18 Jahre alt) mit AutismusSpektrum-Störung (ASS) und/oder Smith-Magenis-Syndrom, einer neurogenetischen Erkrankung (Erbkrankheit, die Nerven und Gehirn betrifft).
Czech: Přípravek Slenyto je určen k použití u dětí a dospívajících (2 až 18 let) s poruchou autistického spektra (ASD) a/nebo se syndromem Smithové-Magenisové, což je neurogenetické onemocnění (dědičné onemocnění postihující nervy a mozek).
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten, die mit 5- oder 8-Methoxypsoralen (5 oder 8-MOP) behandelt werden, da diese Wirkstoffe den Melatoninspiegel erhöhen, indem sie dessen Stoffwechsel hemmen.
Czech: U pacientů užívajících 5- nebo 8-methoxypsoralen (5 nebo 8-MOP), který zvyšuje hladiny melatoninu potlačováním jeho metabolismu, je třeba dbát opatrnosti.
German: Die Plasmamelatoninspiegel waren bei Patienten mit Zirrhose während des Tages signifikant erhöht.
Czech: Hladina melatoninu v plazmě u pacientů s cirhózou se během dne (denního světla) významně zvýšila.
German: Iberfar Indústria Farmacêutica S.A., Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo, Barcarena,
Czech: Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo, Barcarena,