FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Todesfälle infolge eines sekundären Primärmalignoms umfassten 8 (3,9 %) Patienten im Zevalin-Arm, verglichen mit 3 (1,5 %) Patienten im Kontrollarm.
Slovak: Úmrtia z dôvodu druhej primárnej malignity zahŕňali 8 (3,9
German: Formulierungspuffer-Durchstechflasche: Klare, gelbe bis bernsteinfarbene Lösung.
Slovak: Injekčná liekovka s tlmivým roztokom: Číry, žlto až jantárovo sfarbený roztok.
German: Schritt 2: Geben Sie Yttrium-90-Chlorid in die Reaktionsflasche Geben Sie unter aseptischen Bedingungen mit einer sterilen 1-ml-Spritze 1500 MBq des Yttrium-90Chlorids in die Reaktionsflasche, die bereits die in Schritt 1 eingefüllte Natriumacetatlösung enthält.
Slovak: Asepticky preneste 1500 MBq chloridu ytritého-90 pomocou 1 ml sterilnej injekčnej striekačky do reakčnej injekčnej liekovky obsahujúcej roztok octanu sodného, prenesený v kroku 1.
German: Da im Zevalin-Anwendungsschema auch Rituximab vorgesehen ist, ist die Fachinformation von Rituximab ebenfalls zu beachten.
Slovak: Keďže liečba Zevalinom zahŕňa rituximab, pozrite si aj súhrn charakteristických vlastností rituximabu.
German: • Die übliche Dosis beträgt je nach der Zahl Ihrer Blutplättchen 11 oder 15 MBq pro kg
Slovak: Zvyčajná dávka je 11 alebo 15 MBq na kg telesnej hmotnosti v závislosti od počtu krvných doštičiek.
German: Frauen im gebärfähigen Alter und auch Männer müssen während und bis zu 12 Monate nach der Behandlung mit Zevalin eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku, rovnako ako muži, musia počas liečby a 12 mesiacov po liečbe Zevalinom používať účinné antikoncepčné metódy.
German: Y]-markiertes Zevalin nach
Slovak: Y] roztoku Zevalinu
German: Dinatriumphosphat-Dodecahydrat Natriumhydroxid
Slovak: Hydrogénfosforečnan sodný dodekahydrát Hydroxid sodný
German: Während der Injektion von Zevalin ist eine genaue Beobachtung von Anzeichen einer Extravasation erforderlich, um strahlungsbedingte Gewebeschädigungen zu vermeiden.
Slovak: Na zamedzenie s radiáciou spojeného poškodenia tkaniva počas aplikácie Zevalinu sa vyžaduje pozorné sledovanie dôkazov extravazácie.
German: Angstzustände, Schlaflosigkeit
Slovak: Psychické poruchy úzkosť, nespavosť
German: 10 ml Formulierungspufferlösung
Slovak: 10 ml tlmivého roztoku
German: Konsolidierungstherapie nach Remissionsinduktion bei zuvor unbehandelten Patienten mit follikulärem Lymphom:
Slovak: Konsolidačná liečba po indukcii remisie u predtým neliečených pacientov s folikulárnym lymfómom: pacienti s ≥
German: Y]-markiertem Zevalin führt auch zur Depletion von normalen CD20-positiven B-Zellen.
Slovak: Zevalinom vedie taktiež k strate normálnych B buniek CD20+.
German: • Infektion
Slovak: Infekcia
German: Rituximab mit einer signifikanten Strahlenbelastung der Hoden einher.
Slovak: Zevalin po predliečení rituximabom k významnej dávke ožiarenia pre semenníky.
German: Es wird empfohlen, die Zubereitung unmittelbar nach der Radiomarkierung zu verwenden.
Slovak: Po rádioaktívnom označení sa odporúča okamžité použitie.
German: Auf der Grundlage der Dosimetrieuntersuchungen mit [
Slovak: Na základe dozimetrických štúdií s rádioaktívne označeným [
German: Todesfälle infolge MDS/AML umfassten fünf (2,5 %) Patienten im Zevalin-Arm im Vergleich zu keinem Patienten im Kontrollarm.
Slovak: Úmrtia z dôvodu MDS/AML zahŕňali päť (2,5
German: Dieses Arzneimittel kann je nach Radioaktivitätskonzentration bis zu 28 mg Natrium pro Dosis enthalten.
Slovak: Tento liek môže obsahovať v dávke až 28 mg sodíka v závislosti od koncentrácie rádioaktivity.
German: Behandlung eines nach einer Behandlung mit Rituximab rezidivierenden oder refraktären CD20positiven follikulären Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL) vom B-Zell-Typ:
Slovak: Liečba rituximabom relapsovaného alebo naň nereagujúceho CD20+ folikulárneho nehodgkinovského lymfómu B-bunkového typu (NHL):
German: Zevalintherapie n = 54
Slovak: Terapeutický režim Zevalinu N =
German: • Sepsis
Slovak: Sepsa
German: Reaktionsflasche: Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit einem Gummistopfen (teflonbeschichtetes Bromobutyl).
Slovak: Reakčná injekčná liekovka: injekčná liekovka sklo typu I s gumovou zátkou (bromobutyl potiahnutý teflónom).
German: WIE IST ZEVALIN AUFZUBEWAHREN?
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ ZEVALIN
German: Zusammenfassung der Wirksamkeitsdaten bei Patienten mit rezidivierten/refraktären niedrig malignen oder follikulären Non-Hodgkin-Lymphomen (NHL) oder transformierten B-Zell-NHL Studie 1
Slovak: Zhrnutie údajov o účinnosti u pacientov s relapsovaným/refraktérnym nehodgkinovským lymfómom nízkeho stupňa alebo folikulárnym nehodgkinovským lymfómom (NHL) alebo NHL s transformovanými
German: Die individuellen Dosimetrie-Ergebnisse der Patienten hatten keinen Vorhersagewert für die Toxizität des [
Slovak: Výsledky dozimetrie u jednotlivých pacientov neboli pre toxicitu rádioaktívne označeného [
German: Bei sieben Patienten (3,4 %; 7/204) wurde nach Behandlung mit Zevalin die Diagnose MDS/AML gestellt, verglichen mit einem Patienten (0,5 %; 1/205) im Kontrollarm, wobei der mediane Follow-up 7,3 Jahre betrug.
Slovak: %, 7/204) sa diagnostikovali MDS/AML po podávaní Zevalinu v porovnaní s jedným (0,5
German: [90Y]-markiertes Ibritumomab-Tiuxetan bindet spezifisch an CD20-exprimierende B-Zellen,
Slovak: Y] ibritumomabtiuxetan sa viaže špecificky na B bunky exprimujúce CD20, vrátane malígnych buniek.
German: WIE IST ZEVALIN ANZUWENDEN?
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ ZEVALIN
German: Wenn Ihnen eine größere Menge von Zevalin verabreicht wurde, als Sie bekommen sollten Falls es bei Ihnen zu besonders schädlichen Wirkungen kommen sollte, wird Ihr Arzt Sie entsprechend behandeln.
Slovak: Ak budete mať mimoriadne škodlivé účinky, váš lekár vás bude náležite liečiť.
German: Deshalb müssen Frauen das Stillen beenden, da die Möglichkeit der Absorption und Immunosuppression bei dem Säugling nicht bekannt ist.
Slovak: Keďže potenciál na absorpciu a imunosupresiu u dojčaťa nie je známy, žena musí prerušiť dojčenie.
German: Geben Sie jede Hälfte in ein separates Szinitillationsröhrchen und fügen Sie 5 ml Szintillationszähler-(LSC)-Cocktail in jedes Röhrchen hinzu (z.B. Ultima Gold, Katalog-Nr. 6013329, Packard Instruments, USA oder gleichwertiges Alternativmaterial).
Slovak: Ultima Gold, katalógové č. 6013329, Packard Instruments, USA alebo ekvivalent).
German: Y]-Zevalin
Slovak: ZEVALIN
German: Eine Durchstechflasche enthält 3,2 mg IbritumomabTiuxetan in 2 ml Lösung (1,6 mg pro ml).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 3,2 mg ibritumomabtiuxetanu v 2 ml roztoku (1,6 mg v ml).
German: Zur Beschreibung einer bestimmten Reaktion und der damit zusammenhängenden Symptome und Beschwerden wurde jeweils der zutreffendste MedDRA-Term gewählt.
Slovak: Na popis určitej reakcie je uvedený najvhodnejší pojem podľa klasifikácie MedDRA spolu s jeho synonymami a súvisiacimi stavmi.
German: Die Packungsbeilage ist dementsprechend ebenfalls zu ändern.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa má byť upravená v súlade s týmito informáciami.
German: Die empfohlene Radioaktivitätsdosis der [
Slovak: Odporúčaná dávka rádioaktivity roztoku rádioaktívne označeného [
German: Formulierungspuffer-Durchstechflasche: Dinatriumphosphat-Dodecahydrat Humanalbuminlösung Salzsäure, verdünnt (zur pH-Einstellung) Pentetsäure
Slovak: Roztok ľudského albumínu Kyselina chlorovodíková, zriedená (na úpravu pH) Kyselina pentetová
German: Chemetherapie erhielten, 26 (12,7 %) Patienten im Zevalin-Arm ein sekundäres Primärmalignom, gegenüber 14 (6,8 %) der Patienten im Kontrollarm.
Slovak: %) pacientov v skupine so Zevalinom vyvinula druhá primárna malignita v porovnaní so 14 (6,8
German: Objektive, dauerhafte klinische Remissionen wurden beobachtet [67% ORR (95% Konfidenzintervall: 48-85%), mediane Remissionsdauer: 11,8 Monate (Bereich: 4-17 Monate)]; die Behandlung war mit einer höheren Inzidenz hämatologischer Toxizität als in Studie 1 und 2 verbunden (siehe 4.8).
Slovak: %), medián DR 11,8 mesiacov (rozsah: 4-17 mesiacov)], a viedli k vyššiemu výskytu hematologickej toxicity (pozri 4.8) ako v štúdiách 1 a 2.
German: • Empfängnisverhütung
Slovak: Antikoncepcia
German: Wenn Sie nach der Anwendung von Zevalin geimpft werden sollen, teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, dass Sie Zevalin erhalten haben.
Slovak: Prosím, povedzte svojmu lekárovi, že vám podali Zevalin, ak vám po jeho použití majú podať vakcínu (očkovaciu látku).
German: Metallverunreinigungen Metalle gesamt*
Slovak: Kovy celkovo*
German: Leukozytopenie, Neutropenie, Anämie*
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému trombocytopénia, leukocytopénia, neutropénia, anémia*
German: Natriumacetat-Durchstechflasche: Klare, farblose Lösung.
Slovak: Injekčná liekovka s octanom sodným: Číry bezfarebný roztok.
German: Schritt 5: Prüfen Sie die [90Y]-markierte Zevalin-Lösung auf ihre spezifische Radioaktivität Die radiochemische Reinheit der radioaktiv markierten Lösung ist gewährleistet, wenn mehr als 95% Yttrium-90 am monoklonalen Antikörper gebunden sind.
Slovak: Rádiochemická čistota rádioaktívne označeného lieku platí, pokiaľ je viac ako 95 % ytria-90 inkorporovaného do monoklonovej protilátky.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Slovak: Infekcie a nákazy infekcia*,
German: Salzsäure, verdünnt
Slovak: Kyselina chlorovodíková, zriedená
German: - Daten von 204 Patienten, die Zevalin als Konsolidierungstherapie nach ErstlinienRemissionsinduktion erhielten: Infektionen wurden sehr häufig beobachtet.
Slovak: - Údaje od 204 pacientov, ktorí dostávali Zevalin ako konsolidačnú liečbu po predchádzajúcej prvolíniovej indukcii remisie:
German: Grades berichtet, wobei für Thrombozytopenien die mediane Zeit bis zur Erholung bei 13 bzw. 21 Tagen und für Neutropenien bei 8 bzw. 14 Tagen lag.
Slovak: V klinických skúšaniach s indikáciou relapsujúcej a refraktórnej NHL sa hlásila trombocytopénia stupňa 3 alebo 4 s mediánmi času do zotavenia 13 a 21 dní a neutropénia stupňa 3 alebo 4 s mediánmi času do zotavenia 8 a 14 dní.
German: In]-markiertem Ibritumomab-Tiuxetan behandelten Mäusen abgeleitete geschätzte humane Strahlendosis erlaubte die Vorhersage einer akzeptablen Strahlungsexposition von gesundem menschlichen Gewebe und einer nur begrenzten Strahlenbelastung von Skelett und Knochenmark.
Slovak: In] predpovedali prijateľné ožiarenie normálneho ľudského tkaniva s obmedzenými úrovňami ožiarenia kostry a kostnej drene.
German: Während oder nach Verabreichung von Zevalin im Anschluss an eine Vorbehandlung mit Rituximab können Infusionsreaktionen auftreten.
Slovak: Reakcie pri podaní infúzie sa môžu objaviť počas alebo po podaní Zevalinu po predliečení rituximabom.
German: Gesamtansprechrate (%) Rate kompletter Remissionen (%) CRu-Rate Mediane Remissionsdauer (Monate) [Bereich Mediane TTP (Monate) [Bereich IWRC: International-Workshop-Response-Kriterien CRu: Unbestätigte komplette Remission Geschätzt mit beobachtetem Bereich.
Slovak: IWRC: International Workshop response criteria CRu: Nepotvrdená úplná odozva
German: Eine Durchstechflasche enthält 3,2 mg Ibritumomab-Tiuxetan* zur Verdünnung in 2 ml Lösung (1,6 mg pro ml).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 3,2 mg ibritumomabtiuxetanu*, ktorý sa má zriediť v 2 ml roztoku (1,6 mg v ml).
German: Dieses Arzneimittel enthält je nach Radioaktivitätskonzentration bis zu 28 mg Natrium pro Dosis.
Slovak: Tento liek obsahuje v dávke až 28 mg sodíka v závislosti od koncentrácie rádioaktivity.
German: Brustdrüsen Gallenblasenwand Muskeln
Slovak: Stena zostupnej časti hrubého čreva Stena vzostupnej časti hrubého čreva Stena myokardu Pľúca
German: Eine Ibritumomab-Tiuxetan-Durchstechflasche enthält 3,2 mg IbritumomabTiuxetan* in 2 ml Lösung (1,6 mg pro ml).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 3,2 mg ibritumomabtiuxetanu* v 2 ml roztoku (1,6 mg v ml).
German: Die Mischung darf nicht geschüttelt und eine Schaumbildung muss vermieden werden.
Slovak: Miešajte obracaním, váľajte nádobkou a zabráňte speneniu alebo pretrepaniu roztoku.
German: • wenn ein Viertel oder mehr Ihres Knochenmarks einer früheren äußerlichen Strahlenbehandlung (eine Form der Strahlentherapie) ausgesetzt war.
Slovak: Keď ste absolvovali ožarovanie z vonkajšieho zdroja (druh rádioterapie) viac ako štvrtiny vašej kostnej drene.
German: Es besteht ein mögliches Risiko, dass die ionisierende Strahlung von [
Slovak: Existuje možné riziko, že ionizujúce žiarenie rádioaktívne označeného [
German: Hoden
Slovak: Zevalinu
German:  95% freies ionisches Yttrium-90
Slovak: Rádiochemická čistota roztoku chloridu ytritého-90  95 % voľného iónového ytria-90 Bakteriálne endotoxíny
German: Eine Ibritumomab-Tiuxetan-Durchstechflasche
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA S ROZTOKOM IBRITUMOMABTIUXETANU
German: In vier Studien wurde bei elf von 211 einer Behandlung mit Zevalin zugewiesenen Patienten mit einem rezidivierten oder refraktären NHL über ein myelodysplastisches Syndrom (MDS)/ eine akute myeloische Leukämie (AML) berichtet.
Slovak: Myelodysplastický syndróm (MDS)/akútna myeloidná leukémia (AML) boli hlásené u jedenástich z 211 pacientov s relapsovaným alebo refraktérnym NHL určeným na liečbu Zevalinom v štyroch štúdiách.
German: Schritt 3: Geben Sie die Ibritumomab-Tiuxetan-Lösung in die Reaktionsflasche Geben Sie mit einer sterilen 2- bis 3-ml-Spritze 1,3 ml Ibritumomab-Tiuxetan-Lösung in die Reaktionsflasche.
Slovak: Pomocou 2-3 ml sterilnej injekčnej striekačky preneste 1,3 ml roztoku ibritumomabtiuxetanu do reakčnej injekčnej liekovky.
German: (periphere Ödeme); vermehrtes Schwitzen - hoher Blutdruck (Hypertonie)** - niedriger Blutdruck (Hypotonie)** - Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe)**
Slovak: - bolesť; príznaky podobné chrípke; celkový pocit nevoľnosti (ťažoba); opuchy spôsobené nahromadením tekutiny v rukách, nohách a iných tkanivách (periférny edém); zvýšené potenie - vysoký tlak krvi (hypertenzia)** - nízky tlak krvi (hypotenzia)** - vynechanie menštruácie (amenorea)**
German: EMA/725154/2011 EMEA/H/C/000547
Slovak: EMEA/H/C/000547
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zevalin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zevalin sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
German: Allerdings dauerte es bei beiden Gruppen gleich lange, bis sich die Krankheit nach der Behandlung verschlimmerte (etwa zehn Monate).
Slovak: Čas, kým sa choroba po liečbe zhoršila, bol však v oboch skupinách rovnaký (asi 10 mesiacov).
German: Der verschreibende Arzt hat sicherzustellen, dass die Risiken der radioaktiven Strahlenbelastung geringer sind als das von der Erkrankung selbst ausgehende Risiko.
Slovak: Predpisujúci lekár sa musí uistiť, že riziká spojené s expozíciou rádioaktivite sú nižšie ako riziká vyplývajúce zo samotnej choroby.
German: Zevalin wird nicht direkt angewendet, sondern muss vor der Anwendung radioaktiv markiert werden.
Slovak: Zevalin sa nepoužíva priamo, ale musí sa pred použitím rádioaktívne označiť.
German: Zevalin wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da es nicht möglich gewesen war, umfassende Informationen über Zevalin zu erlangen.
Slovak: Zevalin bol pôvodne povolený za tzv. mimoriadnych okolností, keďže nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
German: Zevalin darf nicht bei Schwangeren oder stillenden Müttern angewendet werden.
Slovak: Liek Zevalin nesmú užívať tehotné a dojčiace ženy.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zevalin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zevalin, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zevalin zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zevalin.
German: Zevalin wird bei den folgenden Gruppen von Patienten angewendet:
Slovak: Liek Zevalin sa používa pri liečbe týchto skupín pacientov:
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zevalin.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zevalin.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Überlebensdauer der Patienten ohne Verschlimmerung ihrer Krankheit.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola dĺžka času, ktorý pacienti prežili bez toho, aby sa ich choroba zhoršila.
German: Zevalin muss als langsame Infusion über einen Zeitraum von zehn Minuten verabreicht werden.
Slovak: Liek Zevalin sa musí podávať pomalou infúziou trvajúcou 10 minút.
German: Sieben bis neun Tage später werden eine zweite Rituximab-Infusion sowie eine Injektion des radioaktiv markierten Zevalins vorgenommen.
Slovak: O sedem až deväť dní neskôr nasleduje druhá infúzia rituximabu a injekcia rádioaktívne označeného lieku Zevalin.
German: Welchen Nutzen hat Zevalin in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Zevalin v týchto štúdiách?
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Proteinart), der eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen), die in bestimmten Körperzellen vorkommt, erkennt und sich daran bindet.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (druh bielkoviny) s takým zložením, že dokáže rozoznať špecifickú štruktúru (nazývanú antigén), ktorá sa nachádza v určitých bunkách v tele, a naviazať sa na ňu.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war in beiden Studien die Anzahl der Patienten, deren Krankheit vollständig oder teilweise auf die Behandlung ansprach.
Slovak: V obidvoch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov s čiastočnou alebo úplnou odpoveďou na liečbu.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Zevalin (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Anämie (verminderte Zahl der roten Blutkörperchen), Leukozytopenie und Neutropenie (verminderte Zahl weißer Blutkörperchen), Thrombozytopenie (verminderte Zahl der Blutplättchen), Asthenie (Kraftlosigkeit und Schwäche), Pyrexie (Fieber), Rigor (Steifheit) und Nausea (Übelkeit).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zevalin (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú anémia (nízky počet červených krviniek), leukocytopénia a neutropénia (nízky počet bielych krviniek), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), asténia (slabosť), pyrexia (horúčka), rigor (stuhnutosť) a nauzea (pocit nevoľnosti).
German: Der Wirkstoff in Zevalin, Ibritumomab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Slovak: Účinná látka lieku Zevalin, ibritumomab, je monoklonálna protilátka.
German: Hierbei handelt es sich um einen Krebs des Lymphgewebes (Teil des Immunsystems), der einen bestimmten Typ der weißen Blutkörperchen namens B-Zellen oder auch B-Lymphozyten betrifft.
Slovak: Je to rakovina lymfatického tkaniva (časť imunitného systému), ktorá postihuje typ bielych krviniek nazývaných B lymfocyty alebo B bunky.
German: In der Hauptstudie wurde bei 143 Patienten die Wirksamkeit von Zevalin mit der von Rituximab verglichen.
Slovak: V hlavnej štúdii sa porovnávala účinnosť lieku Zevalin s rituximabom na 143 pacientoch.
German: Da der Hersteller von Zevalin die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die besonderen Bedingungen am 22. Mai 2008 aufgehoben.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa 22.
German: Patienten, die radioaktiv markiertes Zevalin erhielten, überlebten durchschnittlich 37 Monate, bis sich ihre Krankheit verschlimmerte, im Vergleich zu 14 Monaten bei Patienten, die keine weitere Behandlung erhielten.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali rádioaktívne označený liek Zevalin, prežívali v priemere 37 mesiacov, kým sa ich choroba nezhoršila, v porovnaní so 14 mesiacmi u tých, ktorí nedostávali žiadnu ďalšiu liečbu.
German: Die Zahl der Patienten, die Rituximab als Teil ihrer Induktionstherapie erhalten hatten, war jedoch zu gering, um bestimmen zu können, ob die Anwendung von Zevalin als Konsolidierungsbehandlung bei diesen Patienten von Vorteil wäre.
Slovak: Len veľmi málo pacientov však dostávalo rituximab ako súčasť indukčnej liečby na to, aby sa dalo určiť, či by pre týchto pacientov bolo prínosom použiť liek Zevalin ako konsolidačnú liečbu.
German: Zevalin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Ibritumomab, Yttriumchlorid, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovak: Zevalin nemajú používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na ibritumomab, chlorid ytria, myšie proteíny alebo na iné zložky lieku.
German: Am 16. Januar 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zevalin in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zevalin na trh platné v celej Európskej únii.
German: Ibritumomab wurde so konzipiert, dass es an ein bestimmtes Antigen namens CD20 andockt, das sich an der Oberfläche aller BLymphozyten befindet.
Slovak: Ibritumomab bol vytvorený tak, aby sa zameral na antigén CD20 prítomný na povrchu všetkých B lymfocytov.
German: Bei der Anwendung von Zevalin als Konsolidierungstherapie überlebten die Patienten länger, ohne dass sich ihre Krankheit verschlimmerte, als wenn sie keine weitere Behandlung erhielten.
Slovak: V prípade, keď bol liek Zevalin používaný ako konsolidačná liečba, pacienti prežili dlhšie obdobie bez zhoršovania ich choroby, ako keď nedostávali žiadnu ďalšiu liečbu.
German: In der Studie wurden Patienten, die Zevalin erhielten, mit Patienten, die keine zusätzliche Behandlung erhielten, verglichen.
Slovak: V štúdii sa porovnávali pacienti, ktorí používali liek Zevalin a pacienti, ktorí neužívali žiadnu doplnkovú liečbu.
German: Für die Konsolidierungstherapie wurde Zevalin in einer Hauptstudie mit 414 Patienten untersucht, bei denen während der Induktionstherapie des Non-Hodgkin-Lymphoms eine teilweise oder vollständige Remission erreicht worden war.
Slovak: Pokiaľ ide o konsolidačnú liečbu, liek Zevalin sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 414 pacientov, u ktorých nastala čiastočná alebo úplná remisia počas indukčnej liečby non-Hodgkinového lymfómu.
German: Welches Risiko ist mit Zevalin verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zevalin?
German: Vor der Behandlung mit radioaktiv markiertem Zevalin müssen die Patienten zuerst eine RituximabInfusion erhalten (und zwar in einer niedrigeren als der zur Behandlung eingesetzten Dosis), um zirkulierende B-Zellen zu entfernen, damit nur noch die vom Krebs befallenen B-Zellen im Lymphgewebe übrig bleiben.
Slovak: Pred liečbou rádioaktívne označeným liekom Zevalin musia pacienti najprv dostať infúziu rituximabu (s nižšou dávkou než by sa použila na liečbu) na vyčistenie B buniek z krvného obehu a ponechaním rakovinových B buniek v lymfatickom tkanive.
German: Zevalin wurde ferner an insgesamt 306 Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom untersucht, die entweder auf andere Behandlungen nicht angesprochen hatten oder deren Krankheit nach einer früheren Behandlung wiederaufgetreten war.
Slovak: Zevalin sa takisto skúmal na celkovom počte 306 pacientov s non-Hodgkinovým lymfómom, ktorí neodpovedali na inú liečbu alebo ktorým sa choroba vrátila po predchádzajúcej liečbe.
German: Radioaktiv markiertes Zevalin ist radioaktiv, und seine Anwendung kann ein gewisses Risiko der Entstehung von Krebs sowie vererbbarer Defekte beinhalten.
Slovak: Zevalin je rádioaktívny a jeho použitie sa môže spájať s rizikom vzniku rakoviny a dedičných poškodení.
German: Nachdem sich der Antikörper an das Antigen angeheftet hat, kann die radioaktive Strahlung dort örtlich ihre Wirkung entfalten und die B-Zellen-Lymphome zerstören.
Slovak: Potom ako sa protilátka naviaže na antigén, radiácia môže pôsobiť lokálne a ničiť lymfómové B bunky.
German: Warum wurde Zevalin zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Zevalin povolený?