FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό το εμβόλιο είναι σύμφωνο με τις συστάσεις του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) και την απόφαση της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την πανδημία.
Estonian: Vaktsiin vastab MTO soovitustele ning sobib juhuks, kui EL kuulutab välja pandeemia.
Greek: EU/1/09/571/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/09/571/001
Greek: • Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση αυτού του εμβολίου σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία (άλλη από αναφυλακτική αντίδραση) στη δραστική ουσία, σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα και στα ίχνη υπολειμμάτων, π.χ. φορμαλδεΰδης, βενζονάσης ή σακχαρόζης.
Estonian: • Ettevaatus on vajalik vaktsiini manustamisel isikutele, kellel on anamneesis teadaolev ülitundlikkus (mitte anafülaksia) vaktsiini aktiivse toimeaine, abiainete ja jääkainete, nt formaldehüüdi, bensonaasi või sahharoosi suhtes.
Greek: Σπάνιες: νευραλγία, παροδική θρομβοπενία
Estonian: Harv: neuralgia, mööduv trombotsütopeenia.
Greek: Η ασφάλεια του PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER στην κύηση και τη γαλουχία δεν έχει αξιολογηθεί στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών.
Estonian: PANDEMIC H5N1 VACCINE BAXTER-i ohutust raseduse ja imetamise ajal ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες σε παιδιά ηλικίας από 3 έως 8 ετών.
Estonian: Kliinilistes uuringutes lastega vanuses 3 kuni 8 aastat on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Greek: Αιφνίδια απώλεια ακοής
Estonian: Kuulmise äkiline kadu
Greek: Ιστορικό αναφυλακτικής (δηλ. απειλητικής για τη ζωή) αντίδρασης στη δραστική ουσία, σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή στα ίχνη υπολειμμάτων (π.χ. φορμαλδεΰδης, βενζονάσης, σακχαρόζης) αυτού του εμβολίου.
Estonian: Anafülaktilise (st eluohtliku) reaktsiooni anamnees vaktsiini toimeaine, lõigus 6.1 toodud mis tahes abiainete või jääkainete (nt formaldehüüd, bensonaas, sahharoos) suhtes.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες σε εφήβους ηλικίας 9 έως 17 ετών.
Estonian: Kliinilistes uuringutes lastega vanuses 9 kuni 17 aastat on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Greek: 20 φιαλίδια πολλαπλών δόσεων (10 δόσεις ανά φιαλίδιο - 0,5 ml ανά δόση)
Estonian: 20 mitmeannuselist viaali (10 annust viaali kohta - 0,5 ml annuse kohta)
Greek: Δοκιμασία SRH Δοκιμασία MN Δοκιμασία SRH Δοκιμασία MN
Estonian: SRH analüüs MN analüüs
Greek: Εμβόλιο πανδημικής γρίππης (H5N1) (πλήρες βίριον, αδρανοποιημένο, παρασκευασμένο σε κυτταροκαλλιέργεια)
Estonian: Pandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (kogu virioon, inaktiveeritud, valmistatud rakukultuuril)
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ Σύριγγα μίας δόσης (0,5 ml)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI Ühe annusega süstal (0,5 ml)
Greek: Η προστατευτική δράση του PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER έναντι της νοσηρότητας και της θνησιμότητας που προκαλούνται από τη λοίμωξη με θανατηφόρες δόσεις του εξαιρετικά παθογόνου ιού H5N1 της γρίππης των πτηνών, αξιολογήθηκε μη κλινικά σε ένα μοντέλο ικτίδος.
Estonian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-i efektiivset kaitset patogeense linnugripi viiruse tüve H5N1 letaalsete annustega esile kutsutud haigestumise ja suremuse vastu hinnati mittekliiniliselt tuhkrute mudelkatses.
Greek: Επαναληπτικός εμβολιασμός με ετερόλογο στέλεχος σε χρονικό διάστημα 12 έως 24 μηνών χορηγήθηκε επίσης στο πλαίσιο μιας μελέτης φάσης 3 σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα και σε ασθενείς με χρόνιες παθήσεις.
Estonian: 3. faasi uuringus toimus 12…24 kuu pärast ka immuunpuudulikkusega patsientide ning krooniliste haigustega isikute revaktsinatsioon heteroloogse vaktsiiniga.
Greek: Σε μία μελέτη, δεκαέξι ικτίδες διαχωρίστηκαν σε 2 ομάδες και εμβολιάστηκαν τις ημέρες 0 και 21 με 7,5 µg του εμβολίου A/Vietnam/1203/2004 ή εμβολιάστηκαν ψευδώς.
Estonian: Ühes uuringus jagati kuusteist tuhkrut kahte kohortgruppi ja vaktsineeriti päevadel 0 ja 21 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004 vaktsiini või platseeboga.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού: πόνος στα άκρα
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused: valu jäsemes
Greek: ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΚΑΙ ΚΑΤΑΣΤΑΣΕΙΣ ΤΗΣ ΟΔΟΥ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Estonian: ÜLDISED HÄIRED JA MANUSTAMISKOHA REAKTSIOONID
Greek: ανά δόση 0,5 ml * παραγόμενο σε κύτταρα Vero ** αιμοσυγκολλητίνης
Estonian: 0,5 ml kohta * valmistatud Vero rakukultuuril ** hemaglutiniin
Greek: Σε όλες τις ικτίδες χορηγήθηκε ενδορρινικά, την ημέρα 35, υψηλή δόση του στελέχους A/Vietnam/1203/2004 του εξαιρετικά λοιμογόνου ιού H5N1 και τα ζώα παρακολουθήθηκαν για 14 ημέρες.
Estonian: Kõik tuhkrud nakatati intranasaalselt 35. päeval suure annuse väga virulentse H5N1 viiruse tüvega A/Vietnam/1203/2004 ja loomi jälgiti 14 päeva.
Greek: Ωστόσο, εάν ενδείκνυται συγχορήγηση με άλλο εμβόλιο, ο εμβολιασμός πρέπει να γίνει σε ξεχωριστά μέλη του σώματος.
Estonian: Kui koosmanustamine teiste vaktsiinidega on näidustatud, tuleb immuniseerida erinevatesse jäsemetesse.
Greek: Τρομεταμόλη, χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα, πολυσορβικό 80
Estonian: Trometamool, naatriumkloriid, süstevesi, polüsorbaat 80
Greek: 21 ημέρες μετά η
Estonian: 42. päev a
Greek: Δοκιμασία μικροεξουδετέρωσης
Estonian: Mikroneutralisatsiooni analüüs
Greek: Επαναληπτικός εμβολιασμός με τη δόση των 7,5 μg του εμβολίου ετερόλογου στελέχους A/Indonesia/05/2005 μη ενισχυμένης σύνθεσης χορηγήθηκε σε χρονικό διάστημα 12 μηνών μετά από έναν αρχικό εμβολιασμό με δύο δόσεις του εμβολίου στελέχους A/Vietnam/1203/2004 σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 9 έως 17 ετών (N=196), σε παιδιά ηλικίας 3 έως 8 ετών (N=79) και σε βρέφη και παιδιά ηλικίας 6 έως 35 μηνών (N=25).
Estonian: Heteroloogne revaktsinatsioon 7,5 µg mitteadjuvantse A/Indonesia/05/2005 tüve vaktsiiniga manustati 12 kuud pärast esialgset 2-annuselisest esmast vaktsineerimist A/Vietnam/1203/2004 vaktsiini tüvega lastele ja noorukitele vanuses 9 kuni 17 aastat (N = 196), lastele vanuses 3 kuni 8 aastat (N = 79) ja väikelastele ja lastele vanuses 6 kuud kuni 35 kuud (N = 25).
Greek: Το PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER είναι ένα υπόλευκο, ιριδίζον, διαφανές υγρό.
Estonian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER on tuhmvalge, küütlev, poolläbipaistev vedelik.
Greek: Το PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER μπορεί να χρησιμοποιηθεί από γυναίκες που θηλάζουν.
Estonian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-it võib kasutada imetavatel naistel.
Greek: Μη κλινικές μελέτες κατέδειξαν ελάχιστες μεταβολές στα ηπατικά ένζυμα και στα επίπεδα ασβεστίου σε μια μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους.
Estonian: Mittekliinilised uuringud näitasid rottidega läbi viidud korduva annuse toksilisuse uuringutes väikeseid muutusi maksaensüümides ja kaltsiumi tasemetes.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ Φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων (10 δόσεις του 0,5 ml ανά φιαλίδιο)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI Mitmeannuseline viaal (10 0,5 ml annust viaalis)
Greek: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο πανδημικής γρίππης (H5N1) (πλήρες βίριον, αδρανοποιημένο, παρασκευασμένο σε κυτταροκαλλιέργεια)
Estonian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER süstesuspensioon Pandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (kogu virioon, inaktiveeritud, valmistatud rakukultuuril)
Greek: Πληροφορίες από μη κλινικές μελέτες
Estonian: Info mittekliinilistest uuringutest
Greek: • Κόπωση (αίσθημα κούρασης)
Estonian: • vertiigo (peapööritus)
Greek: Στις ικτίδες χορηγήθηκε ενδορρινικά, την ημέρα 35, υψηλή δόση είτε του στελέχους 2 του ιού H5N1 A/Indonesia/05/2005 είτε του στελέχους 1 του ιού H5N1 A/Vietnam/1203/2004 και τα ζώα παρακολουθήθηκαν για 14 ημέρες.
Estonian: Tuhkrud nakatati 35. päeval viirusega intranasaalselt suure annuse grupp 2 H5N1 A/Indonesia/05/2005 viiruse või grupp 1 H5N1 A/Vietnam/1203/2004 viirusega ja jälgiti 14 päeva.
Greek: Στις κλινικές μελέτες με το PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER που διενεργήθηκαν σε ενήλικες και άτομα μεγαλύτερης ηλικίας, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας φύσης και μικρής διάρκειας.
Estonian: Täiskasvanutel ja eakatel PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-iga tehtud kliinilistes uuringutes tekkinud kõrvaltoimed olid enamasti kerged ja lühiajalised.
Greek: στενό SMQ «Αγγειίτιδα»
Estonian: täpne SMQ "Vaskuliit"
Greek: ΨΥΧΙΑΤΡΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ Αϋπνία Διαταραχή ύπνου
Estonian: PSÜHHIAATRILISED HÄIRED Unetus
Greek: Αρθραλγία Μυαλγία Πόνος στα άκρα
Estonian: Artralgia Müalgia Valu jäsemes
Greek: Μία συσκευασία της 1 προγεμισμένης σύριγγας μίας δόσης (γυαλί τύπου Ι) που περιέχει 0,5 ml ενέσιμου εναιωρήματος με πώμα εμβόλου χωρίς λατέξ (ελαστικό αλογονοβουτυλίου), με ή χωρίς βελόνες.
Estonian: Üks pakk, milles on 0,5 ml annust süstesuspensiooni sisaldav 1 eeltäidetud süstal (I tüübi klaas), millel on lateksivaba süstlakolbitropp (halogeenbutüülkumm); pakk võib sisaldada nõelu või mitte.
Greek: Το PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER μπορεί να κυκλοφορήσει μόνο όταν υπάρξει επίσημη δήλωση από ΠΟΥ/ΕΕ για πανδημία γρίππης υπό τον όρο ότι ο Κάτοχος Άδειας
Estonian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-it tohib turustada ainult siis, kui on välja antud ametlik MTO/EL deklaratsioon gripi pandeemia kohta, tingimusel et PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-i müügiloa hoidja võtab arvesse ametlikult väljakuulutatud pandeemia tüve.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Estonian: Ärge kasutage PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-it pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Greek: Η ανοσογονικότητα του εμβολίου στελέχους A/Vietnam/1203/2004 έχει αξιολογηθεί σε μια κλινική δοκιμή σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 9 έως 17 ετών (N=288), σε παιδιά ηλικίας 3 έως 8 ετών (N=146) και σε βρέφη και παιδιά ηλικίας 6 έως 35 μηνών (N=33), μετά από ένα πρόγραμμα χορήγησης δόσης τις ημέρες 0 και 21.
Estonian: A/Vietnam/1203/2004 vaktsiini tüve 0- ja 21-päevase vaktsineerimisskeemi immunogeensust uuriti kliinilises uuringus, kus osalesid lapsed ja noorukid vanuses 9 kuni 17 aastat (N = 288), lapsed vanuses 3 kuni 8 aastat (N = 146) ning väikelapsed ja lapsed vanuses 6 kuni 35 kuud (N = 33).
Greek: Το εμβόλιο είναι ένα υπόλευκο, ιριδίζον, διαφανές εναιώρημα.
Estonian: Vaktsiin on tuhmvalge, küütlev, poolläbipaistev suspensioon.
Greek: Το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται ενδαγγειακά.
Estonian: Vaktsiini ei tohi manustada veresoonde.
Greek: Η δραστική ουσία και τα άλλα συστατικά του PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER περιγράφονται στην παράγραφο 6, στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Estonian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-i toimeaine ning muud koostisained on toodud infolehe lõpus, lõigus 6.
Greek: Σχήμα της απλοποιημένης ΕΠΠΑ
Estonian: Lihtsustatud perioodilise ohutusaruande formaat
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη, εξήντα έξι ικτίδες διαχωρίστηκαν σε 6 ομάδες των 11 ικτίδων και εμβολιάστηκαν τις ημέρες 0 και 21 με 3,75 µg ή 7,5 µg του εμβολίου A/Indonesia/05/2005 ή εμβολιάστηκαν ψευδώς.
Estonian: Teises uuringus jagati kuuskümmend kuus tuhkrut 6 kohortgruppi, igaühes 11 tuhkrut ja nad immuniseeriti päevadel 0 ja 21 3,75 µg Indonesia vaktsiini või platseeboga.
Greek: ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΤΟΥ ΑΙΜΟΠΟΙΗΤΙΚΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΛΕΜΦΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ
Estonian: VERE JA LÜMFISÜSTEEMI HÄIRED
Greek: Εκτός της πανδημικής περιόδου, θα διατηρούνται η κανονική περιοδικότητα και το κανονικό σχήμα, με ιδιαίτερη ανασκόπηση των Ανεπιθύμητων Ενεργειών Ειδικού Ενδιαφέροντος (AESI).
Estonian: Kui tegemist ei ole pandeemia perioodiga, esitatakse perioodilised ohutusaruanded ettenähtud esitamise sageduse ja formaadiga koos üksikasjaliku ülevaatega võimalike kõrvaltoimete kohta.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις (Ενήλικες και άτομα μεγαλύτερης ηλικίας) Kατηγορία/οργανικό σύστημα (ΚΟΣ)
Estonian: Kõrvaltoimed (täiskasvanud ja eakamad)
Greek: Συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 100 εμβολιασμένους):
Estonian: Sage (võib esineda 1 kuni 10 vaktsineeritul 100-st)
Greek: ΑΓΓΕΙΑΚΕΣ ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ
Estonian: SEEDETRAKTI HÄIRED
Greek: Όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 1.000 εμβολιασμένους):
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda 1 kuni 10 vaktsineeritul 1000-st)
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας σε οποιοδήποτε από τα συστατικά ή τα ίχνη υπολειμμάτων (φορμαλδεΰδης, βενζονάσης, σακχαρόζης) που περιέχονται στο εμβόλιο.
Estonian: • kui te olete vaktsiini mis tahes koostisosade või jääkaine (formaldehüüd, bensonaas, sahharoos) suhtes allergiline.
Greek: Άλλα φάρμακα και το PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Estonian: Muud ravimid ja PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Greek: • Ευερεθιστότητα
Estonian: • jõuetus
Greek: Το εμβόλιο διατίθεται ως 1 συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας μίας δόσης (γυαλί τύπου Ι) που περιέχει 0,5 ml ενέσιμου εναιωρήματος με πώμα εμβόλου χωρίς λατέξ (ελαστικό αλογονοβουτυλίου) με ή χωρίς βελόνες.
Estonian: Vaktsiin on saadaval 1 pakina, kus on 1 eeltäidetud süstal (I tüübi klaas), millel on lateksivaba süstlakolbitropp (halogeenbutüülkumm); pakk võib sisaldada nõelu või mitte.
Greek: • Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER δια της υποδόριας οδού.
Estonian: • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-i subkutaanse kasutamise kohta andmeid pole.
Greek: INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Vietnam/1203/2004) Η ανοσογονικότητα του PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (στέλεχος
Estonian: Immuunsüsteemi vastus vaktsiinitüvele, mis sisaldas PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-it (A/Vietnam/1203/2004)
Greek: Μια ανασκόπηση όλων των αυθόρμητων ανεπιθύμητων αντιδράσεων ανά Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα (ΚΟΣ), ανά Όρο Υψηλού Επιπέδου (HLT) και ανά Προτιμώμενο Όρο (ΠΟ), κατανεμημένες ανάλογα με τον τύπο της αναφοράς (ιατρικώς επιβεβαιωμένες ή μη ιατρικώς επιβεβαιωμένες) και περιλαμβανομένου του αριθμού των θανατηφόρων αναφορών, για την καλυπτόμενη από την αναφορά περίοδο και αθροιστικώς.
Estonian: Ülevaade kõikidest antud aruandeperioodi jooksul ja kumulatiivselt aset leidnud spontaansetest kõrvaltoimetest vastavalt sorteeritud organsüsteemi klasside (SOC), kõrgema taseme termini (High Level Term (HLT)) ja eelistatud termini (ET) järgi, eraldi teavitaja tüübi järgi (patsient või meditsiinitöötaja), kaasa arvatud fataalsed juhtumid.
Greek: • Ίλιγγος (νόσος από μετακινήσεις)
Estonian: • vertiigo (liikumisel tekkiv haigusseisund)
Greek: • Το PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται ενδαγγειακά.
Estonian: • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-it ei tohi mingil juhul manustada intravaskulaarselt.
Greek: • Το PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια.
Estonian: • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-it ei tohi manustada samaaegselt teiste vaktsiinidega.
Greek: Μία συσκευασία των 20 φιαλιδίων πολλαπλών δόσεων (γυαλί τύπου Ι) 5 ml εναιωρήματος (10 x 0,5 ml δόσεις) με πώμα (ελαστικό βρωμοβουτυλίου).
Estonian: Üks pakk, milles on 20 mitme annusega viaali (I tüüpi klaas), millest igaüks sisaldab 5 ml suspensiooni (10 x 0,5 ml annused) ja mis on kaetud korgiga (bromobutüülkummi).
Greek: Συντελεστής ορομετατροπής*** * Εμβαδόν SRH ≥ 25 mm ** Είτε εμβαδόν SRH ≥ 25 mm2, εάν το δείγμα τιμής βάσης είναι αρνητικό, είτε 50% αύξηση του εμβαδού
Estonian: Serokonversioonifaktor*** * SRH pindala ≥ 25 mm² ** SRH pindala ≥ 25 mm² (kui baasjoone proov on negatiivne) või 50% suurenemine SRH pindalas, kui baasjoone proov on > 4 mm² *** keskmine geomeetriline suurenemine
Greek: ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΤΟΥ ΜΕΤΑΒΟΛΙΣΜΟΥ ΚΑΙ ΤΗΣ ΘΡΕΨΗΣ
Estonian: AINEVAHETUSE JA SÖÖMISHÄIRED
Greek: • Πόνος στο στόμα και τον φάρυγγα
Estonian: • valu suus ja kurgus
Greek: • Πόνος στην κοιλιά, δυσπεψία
Estonian: • valu suus või kurgus
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα
Estonian: Unetus Unehäired
Greek: Επαναληπτικός εμβολιασμός με ετερόλογο στέλεχος Επαναληπτικός εμβολιασμός με τη δόση των 7,5 μg του εμβολίου ετερόλογου στελέχους A/Indonesia/05/2005 χορηγήθηκε σε χρονικό διάστημα 12 έως 24 μηνών, μετά από έναν αρχικό εμβολιασμό με δύο δόσεις του εμβολίου στελέχους A/Vietnam/1203/2004, στο πλαίσιο τριών κλινικών μελετών σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 59 ετών και σε άτομα μεγαλύτερης ηλικίας 60 ετών και άνω.
Estonian: Kolmes kliinises uuringus revaktsineeriti 7,5 µg heteroloogse A/Indonesia/05/2005 vaktsiini tüvega, mis manustati 12…24 kuud hiljem esialgsest 2-annuselisest esmasest vaktsineerimisest A/Vietnam/1203/2004 vaktsiinitüvega täiskasvanud patsientidele vanuses 18…59 aastat ning 60-aastastele ja vanematele patsientidele.
Greek: Το PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER δεν πρέπει να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια.
Estonian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-it ei tohi manustada samaaegselt teiste vaktsiinidega.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 100 εμβολιασμένους):
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda enam kui 1-l vaktsineeritul 100-st)
Greek: Όρεξη μειωμένη
Estonian: Vähenenud isu
Greek: Δοκιμάστηκε έναντι
Estonian: Testitud tüvi
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε μια κλινική μελέτη σε βρέφη ηλικίας από 6 έως 35 μηνών.
Estonian: Kliinilistes uuringutes väikelastega vanuses 6 kuni 35 kuud on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να εμβολιασθείτε με το PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Estonian: Mida on vaja teada enne PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -iga vaktsineerimist
Greek: • Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση παρόμοιου εμβολίου πανδημικής γρίππης H1N1 από πλήρες βίριον προερχόμενου από κύτταρα Vero, χορηγούμενου στη διάρκεια πανδημικής περιόδου.
Estonian: • Sarnase kogu viriooni, Vero rakukultuuril kasvatatud H1N1 gripi vaktsiini kasutamise järgselt pandeemilisel perioodil on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest, kaasa arvatud anafülaksiast, Sellised reaktsioonid tekkisid nii patsientidel, kellel oli anamneesis allergia mitmele tekitajale ning patsientidel, kellel puudusid teadaolevad allergiad.
Greek: Οι ενέσεις του PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER και της ανοσοσφαιρίνης πρέπει να γίνουν σε ξεχωριστά μέλη του σώματος.
Estonian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-i ja immunoglobuliini süstimisi tuleb teha erinevatesse jäsemetesse.
Greek: ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ
Estonian: PP/KK/AAAA
Greek: Όλες οι αυθόρμητες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (ΚΟΣ, HLT, ΠΟ) που εμφανίσθηκαν σε έγκυες γυναίκες, κατανεμημένες ανάλογα με τον τύπο της αναφοράς (ιατρικώς επιβεβαιωμένες ή μη ιατρικώς επιβεβαιωμένες), για την καλυπτόμενη από την αναφορά περίοδο και αθροιστικώς.
Estonian: Kõik spontaanselt teatatud juhtumite kõrvaltoimed, mis toimuvad rasedate naistega (SOC, HLT ja ET järgi), eraldi teavitaja tüübi järgi (patsient või meditsiinitöötaja), aruandeperioodi jooksul ja kumulatiivselt.
Greek: Αυτό συμβάλλει στην προστασία ενάντια στη νόσο.
Estonian: See aitab kaitsta haiguse eest.
Greek: Το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Estonian: Vaktsiin määratakse vastavalt ametlikele soovitustele.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) θα επανεξετάζει ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα περίληψη θα ενημερώνεται αναλόγως.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab kõik võimalikud uued andmed igal aastal uuesti läbi ning vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει ένα στέλεχος γρίπης που ονομάζεται A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Estonian: See sisaldab gripiviiruse tüve A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Greek: Πανδημία γρίπης λαμβάνει χώρα όταν εμφανίζεται νέος τύπος (στέλεχος) του ιού της γρίπης ο οποίος μπορεί εύκολα να διαδοθεί από άνθρωπο σε άνθρωπο λόγω έλλειψης ανοσίας (προστασίας) του πληθυσμού εναντίον του.
Estonian: Gripipandeemia tekib, kui ilmub uus gripiviiruse tüvi, mis võib kergesti levida inimeselt inimesele, sest selle vastu puudub immuunsus (kaitse).
Greek: Το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσίασαν αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου ή σε ουσίες ανιχνεύσιμες σε ποσότητες ίχνους (πολύ μικρές ποσότητες) στο εμβόλιο, όπως φορμαλδεΰδη, βενζονάση ή σακχαρόζη.
Estonian: Vaktsiini ei tohi anda patsientidele, kellel on tekkinud anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon) vaktsiini mis tahes komponendi või aine suhtes, mida vaktsiin mikrokogustes sisaldab, näiteks formaldehüüd, bensonaas või sahharoos.
Greek: Παρόλο που τα επίπεδα αντισωμάτων μειώθηκαν βαθμιαία το έτος μετά τον εμβολιασμό, η αναμνηστική δόση μετά από 12 μήνες παρήγαγε προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων στο 93 έως 100% των παιδιών που την έλαβαν.
Estonian: Kuigi üks aasta pärast vaktsineerimist antikehade sisaldus aeglaselt vähenes, tekitas 12 kuu järel tehtud revaktsineerimisannus kaitsva antikehade sisalduse 93-100% lastest.
Greek: Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν τα επίπεδα των αντισωμάτων έναντι του ιού της γρίπης στο αίμα πριν από τον εμβολιασμό, την ημέρα της χορήγησης της δεύτερης ένεσης (ημέρα 21) και 21 ημέρες μετά τον δεύτερο εμβολιασμό (ημέρα 42).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli gripiviirusevastaste antikehade sisaldus patsiendi veres enne vaktsineerimist, teise süsti päeval (21. päeval) ja 21 päeva hiljem (42. päeval).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι επειδή το εμβόλιο είναι πρότυπο και δεν περιέχει ακόμη το στέλεχος του ιού της γρίπης που προκαλεί πανδημία, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το τελικό πανδημικό εμβόλιο.
Estonian: See tähendab, et kuna see vaktsiin on imitatsioonvaktsiin ega sisalda veel pandeemiat põhjustava gripiviiruse tüve, ei ole lõpliku pandeemiavaktsiini kohta olnud võimalik hankida ammendavat teavet.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει έναν ιό που ονομάζεται H5N1, ο οποίος έχει αδρανοποιηθεί (εξουδετερωθεί), ούτως ώστε να μην προκαλεί ασθένειες.
Estonian: Vaktsiin sisaldab viirust H5N1, mis on inaktiveeritud (hävitatud), et see ei põhjustaks haigust.
Greek: Σύμφωνα με τα κριτήρια που διατύπωσε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), για να κριθεί κατάλληλο ένα πρότυπο εμβόλιο πρέπει να προκαλεί προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων σε τουλάχιστον 70% των ενηλίκων στα οποία χορηγείται.
Estonian: Inimravimite komitee kriteeriumide kohaselt võib imitatsioonvaktsiini pidada sobivaks, kui see tekitab antikehade kaitsva sisalduse vähemalt 70%-l täiskasvanutest.
Greek: Η μελέτη εξέτασε την ικανότητα δύο δόσεων των 7,5 μικρογραμμαρίων του εμβολίου, χορηγούμενων με χρονική διαφορά 21 ημερών, να προκαλούν την παραγωγή αντισωμάτων («ανοσογονικότητα»).
Estonian: Uuringus jälgiti 21-päevase vahega manustatud kahe 7,5-mikrogrammise vaktsiiniannuse suutlikkust põhjustada antikehade teket (immunogeensust).
Greek: Η πλήρης EPAR του Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG διατίθεται διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περιέχει ιούς γρίπης που έχουν αδρανοποιηθεί (εξουδετερωθεί).
Estonian: See sisaldab inaktiveeritud (hävitatud) gripiviirusi.
Greek: Η μελέτη εξέτασε επίσης τα αποτελέσματα από τη χορήγηση αναμνηστικής δόσης μετά από δώδεκα μήνες σε κάποια από τα παιδιά.
Estonian: Uuringus uuriti mõnel lapsel ka 12 kuu järel manustatud revaktsineerimisannuse mõju.
Greek: Αυτό που μπορούν να κάνουν είναι να παρασκευάσουν ένα εμβόλιο που περιέχει ένα ειδικά επιλεγμένο στέλεχος του ιού της γρίπης, επειδή κανείς δεν έχει εκτεθεί σε αυτό και άρα κανείς δεν είναι άνοσος σε αυτό.
Estonian: Selle asemel saab valmistada vaktsiini, mis sisaldab spetsiaalselt valitud gripiviiruse tüve, millega ei ole keegi kokku puutunud ega ole selle suhtes immuunne.
Greek: Στη δεύτερη κύρια μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 305 παιδιά ηλικίας 9 έως 17 ετών, 306 παιδιά ηλικίας 3 έως 8 ετών και 73 παιδιά ηλικίας 6 έως 35 μηνών, εξετάστηκε επίσης η επίδραση των δύο δόσεων των 7,5 μικρογραμμαρίων του εμβολίου, με 21 ημέρες διαφορά μεταξύ των δόσεων.
Estonian: Teises põhiuuringus osales 305 last vanuses 9-17 eluaastat, 306 last vanuses 3-8 eluaastat ja 73 last vanuses 6-35 kuud; selles uuriti samuti 21-päevase vahega manustatud kahe 7,5-mikrogrammise vaktsiiniannuse mõju.