FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W ostatnim badaniu pacjenci otrzymywali także dawkę przypominającą 10 do 12 miesięcy później.
Bulgarian: При третото проучване след 10 до 12 месеца на участниците се прилага и бустер доза.
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Dukoral?
Bulgarian: За какво се използва Dukoral?
Polish: Jak stosować produkt Dukoral?
Bulgarian: Как се използва Dukoral?
Polish: Jak badano produkt Dukoral?
Bulgarian: Как е проучен Dukoral?
Polish: Nazwa własna
Bulgarian: Име (свободно
Polish: • na żądanie EMEA.
Bulgarian: При поискване от EMEA.
Polish: 8 października 2008
Bulgarian: 8 октомври 2008
Polish: 3 Patrz punkt 4.4.
Bulgarian: 3Вижте точка 4.4.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stornie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) http://www.emea.europa.eu
Polish: Szczególne populacje:
Bulgarian: Специални популации:
Polish: (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: (вж. точка 4.5).
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Bulgarian: Да не се съхранява при температура над 30 °C.
Polish: Przerwanie leczenia:
Bulgarian: Прекъсване на лечението:
Polish: Ponadto, uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Bulgarian: Освен това, актуализиран ПУР трябва да бъде подаден:
Polish: • szumy w uszach (uczucie dźwięku w uszach przy braku zewnętrznego źródła dźwięku).
Bulgarian: шум в ушите (долавяне на шум в ушите, когато няма външен източник на звук)
Polish: Nie jest zalecane dostosowanie dawkowania u osób w podeszłym wieku, jedynie ze względu na wiek pacjenta.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст единствено въз основа на възрастта.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Bulgarian: Може да имате нужда да я прочетете отново
Polish: Substancja pomocnicza: sacharoza 8,6 mg.
Bulgarian: Помощни вещества: захароза 8,6 mg.
Polish: • jeśli uzyskane zostaną nowe informacje, które istotne wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu ryzyka;
Bulgarian: Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania duloksetyny u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Няма данни относно употребата на дулоксетин при бременни жени.
Polish: Dzieci i młodzież: Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Няма опит при деца и юноши (вж. точка 4.4).
Polish: Kapsułkę należy połykać w całości popijając wodą.
Bulgarian: Вашата капсула цяла с помощта на вода.
Polish: Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Оценка на честотата: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 и <1/10), нечести (≥1/1 000 и <1/100), редки (≥ 1/10 000 и <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Substancja pomocnicza: sacharoza 17,2 mg.
Bulgarian: Помощни вещества: захароза 17,2 mg.
Polish: Zgodnie z Wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, każdy uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Bulgarian: Съгласно Указание на CHMP за Системите за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да бъде подаден едновременно със следващия Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
Polish: Ponadto, brak jest długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania preparatu u dzieci i młodzieży, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
Bulgarian: Като допълнение липсват данни относно дългосрочната безопасност при при деца и юноши по отношение на растежа, съзряването и когнитивното, и поведенческо развитие.
Polish: Objawy występują zazwyczaj w ciągu pierwszych kilku dni po przerwaniu leczenia, jednak istnieją bardzo rzadkie zgłoszenia o wystąpieniu objawów u pacjentów, którzy nieumyślnie pominęli dawkę preparatu.
Bulgarian: Те обикновено възникват в рамките на първите няколко дни от преустановяване на лечението, но са докладвани и редки случаи на такива симптоми при пациенти, пропуснали доза по невнимание.
Polish: Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeżeli:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако:
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, opisany w wersji 5.2 z kwietnia 2009r, przedstawionej w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана в Издание 5.2 от април 2009, представена в Модул 1.8.1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара, и през цялото време докато продуктът е в употреба.
Polish: Akatyzja/niepokój psychoruchowy
Bulgarian: Акатизия/психомоторно безпокойство
Polish: W przypadku wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala.
Bulgarian: Ако имате мисли за самонараняване или самоубийство по каквото и да е време, свържете се с Вашия лекар или идете незабавно в болница.
Polish: Doustne leki przeciwzakrzepowe: leki, które rozrzedzają krew.
Bulgarian: Перорални антикоагуланти: лекарства, които разреждат кръвта.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
Bulgarian: Шофиране и работа с машини
Polish: • zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha,
Bulgarian: възпаление на черния дроб, което може да причини коремна болка
Polish: Laktacja nie wpływa na farmakokinetykę duloksetyny.
Bulgarian: Лактацията не въздейства върху фармакокинетиката на дулоксетин.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania więcej niż jednego z tych preparatów.
Bulgarian: Трябва да се избягва употребата на повече от един от тези продукти.
Polish: System bezpieczeństwa farmakoterapii
Bulgarian: Система за лекарствена безопасност
Polish: Hiperglikemia (zgłaszana głównie u pacjentów chorych na cukrzycę)
Bulgarian: Хипергликем ия (докладвана особено при пациентидиабетици)
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i innych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, które zostały wyszczególnione w planie monitorowania bezpieczeństwa zgodnie z wersją 0 z 24 kwietnia 2009r Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP, ang. Risk Management Plan), przedstawioną w Module 1.8.2 wniosku o dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Bulgarian: Притежателят на разрешение за употреба поема задължението да проведе проучванията и допълнителните дейности във връзка с лекарствената безопасност, подробно описани в Плана за лекарствена безопасност, съгласно Ревизия 0 от 24 април 2008 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2. на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани с CHMP.
Polish: • stan pobudzenia maniakalnego (nadmierna aktywność, gonitwa myśli i zmniejszona potrzeba snu).
Bulgarian: мания (свръхактивност, прескачащи мисли и намалена нужда от сън)
Polish: W określonej części ciała może nastąpić utrata czucia, lub wystąpić mogą odczucia dotyku, ciepła lub chłodu, a nacisk może wywoływać ból).
Bulgarian: Може да има загуба на усещане в засегнатата зона или усещания като допир, топлина, студ или натиск могат да предизвикат болка).
Polish: 4.6 Ciąża i laktacja
Bulgarian: 4.7 Бременност и кърмене
Polish: Wpływ duloksetyny na inne produkty lecznicze:
Bulgarian: Ефекти на дулоксетин върху други лекарствени продукти
Polish: Nie przeprowadzono szczegółowych badań interakcji in vivo.
Bulgarian: Специфични in vivo проучвания върху лекарствените взаимодействия не са провеждани.
Polish: Na ogół objawy te ustępują samoistnie, zwykle w ciągu 2 tygodni, chociaż u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (od 2 do 3 miesięcy lub dłużej).
Bulgarian: В повечето случаи тези симптоми са самолимитиращи се и обикновено преминават в рамките на 2 седмици, макар че при някои индивиди, те могат да са налице по-дълго (2-3 месеца и повече).
Polish: Dlatego, u niektórych pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na leczenie dawką 60 mg, zwiększenie dawki może przynieść korzyści.
Bulgarian: От това следва, че някои пациенти, които реагират недостатъчно на 60 mg, могат да имат полза от по-висока доза.
Polish: W przypadku pacjentów, u których wystąpiły takie objawy, zwiększanie dawki może być szkodliwe.
Bulgarian: При пациенти, които получат тези симптоми, повишаването на дозата може да бъде вредно .
Polish: Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.
Bulgarian: Информация от клинични проучвания сочи повишен риск за поведение, свързано със самоубийство, при възрастни под 25 години с психични състояния, лекувани с антидепресант.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате високо кръвно налягане.
Polish: W badaniach klinicznych oceniano bezpieczeństwo stosowania większych dawek niż 60 mg na dobę, aż do maksymalnej dawki do 120 mg na dobę, w równych dawkach podzielonych.
Bulgarian: В клинични проучвания с оглед на безопасност са оценявани дозировки над 60 mg еднократно дневно до максимална доза от 120 mg дневно, приложена разделена на еднакви дози.
Polish: • reakcje uczuleniowe, zwiększona tendencja do powstawania siniaków, pęcherze na skórze lub wrażliwość na światło słoneczne.
Bulgarian: алергични реакции, повишена склонност към образуване на синини, мехури или чувствителност към слънчева светлина
Polish: • dezorientacja, senność, brak motywacji.
Bulgarian: • чувство за дезориентация, усещане за сънливост, липса на мотивация
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika Szumy w uszach1
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта Шум в ушите1
Polish: StevensaJohnsona
Bulgarian: Синдром на StevensJohnson
Polish: • w ciagu 60 dni od uzysknia istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka;
Bulgarian: В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (по отношение на лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
Polish: Można również zapytać o ich opinię, czy stan depresyjny lub lękowy nie nasilił się, a zmiany w zachowaniu nie budzą niepokoju.
Bulgarian: Можете да ги помолите да Ви кажат, ако смятат, че Вашата депресия или тревожност се влошават или ако са обезпокоени от промените в поведението Ви.
Polish: Depresja, myśli i zachowania samobójcze
Bulgarian: Депресия, суицидни мисли и поведение
Polish: Nie należy zaczynać lub przerywać stosowania innych leków, w tym leków sprzedawanych bez recepty i preparatów ziołowych bez skontaktowania się z lekarzem.
Bulgarian: Не започвайте или спирайте приема на каквито и да е било лекарства, включително и такива без рецепта или на растителна основа, преди да се консултирате с Вашия лекар.
Polish: Elektrokardiogram wykonano u 528 pacjentów leczonych duloksetyną oraz u 205 pacjentów otrzymujących placebo biorących udział w 13-tygodniowych badaniach klinicznych dotyczących leczenia bólu w neuropatii cukrzycowej.
Bulgarian: Направени са електрокардиограми при 528 пациенти, лекувани с дулоксетин, и при 205 плацебо-третирани пациенти с диабетна невропатична болка при клинични проучвания, продължили до 13 седмици.
Polish: • zgrzytanie zębami, uczucie zimna lub gorąca, pragnienie, ucisk w gardle, krwawienie z nosa.
Bulgarian: скърцане със зъби, чувство за топлина/студ, жажда, напрежение в гърлото или кръвоизливи от носа
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Bulgarian: A ПРИТЕЖАТЕЛ(И) НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Polish: Natomiast skojarzone stosowanie duloksetyny i warfaryny w ustalonych warunkach, u zdrowych ochotników, podczas klinicznego badania farmakologicznego nie powodowało klinicznie istotnej zmiany współczynnika INR w stosunku do wartości początkowej, oraz w farmakokinetyce Rlub S-warfaryny.
Bulgarian: Все пак, едновременното прилагане на дулоксетин и варфарин на здрави доброволци, като част от клинично фармакологично проучване, при стационарно състояние не води до клинично значима промяна в INR спрямо изходното ниво или във фармакокинетиката на R- или S- варфарин.
Polish: Tel.: + 42 02 34 65 51 11
Bulgarian: s r.o. Tel.: + 42 02 34 65 51 11
Polish: Hiponatremia może być spowodowana zespołem nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretionSIADH).
Bulgarian: Хипонатриемията може да се дължи на синдрома на неадекватна секреция на анти-диуретичен хормон (СНАДС).
Polish: Jak każdy lek, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bulgarian: Както всички лекарства, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMможе да предизвика нежелани ефекти, въпреки че не всеки ги получава.
Polish: Duloksetyna jest w znacznym stopniu metabolizowana, zaś jej metabolity są wydalane głównie w moczu.
Bulgarian: Дулоксетин се метаболизира в значителна степен и неговите метаболити се отделят основно с урината.
Polish: Objętość dystrybucji duloksetyny jest duża, dlatego jest mało prawdopodobne, że wymuszona diureza, hemoperfuzja i transfuzja wymienna będą korzystne.
Bulgarian: Дулоксетин има голям обем на разпределение, поради което форсираната диуреза, хемоперфузията и обменната перфузия не се очаква да бъдат полезни.
Polish: 4 Przypadki agresji i przejawów gniewu zgłaszane były szczególnie w początkowym okresie leczenia lub po zakończeniu leczenia.
Bulgarian: 4 Случаи на враждебност и гняв са съобщавани особено в началото или след прекъсване на лечението.
Polish: Blistry z polichlorku winylu (PCW), polietylenu (PE) i polichlorotrifluoroetylenu (PCTFE), pokryte folią aluminiową.
Bulgarian: Поливинилхлорид (PVC), полиетилен (PE) и полихлоротрифлуороетилен (PCTFE) блистери покрити с алуминиево фолио.
Polish: • ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu, zawroty głowy lub pokrzywkę.
Bulgarian: сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замайване или копривна треска
Polish: Samobójcze zachowania5
Bulgarian: Суицидно поведение5
Polish: • zapalenie gardła.
Bulgarian: възпаление на гърлото.
Polish: • zaburzenia seksualne, w tym zmiany w ejakulacji i orgazmie.
Bulgarian: сексуални проблеми, включително промени в еякулацията и абнормен оргазъм
Polish: Należy regularnie (nie rzadziej niż co 3 miesiące) oceniać korzyści leczenia (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Терапевтичната полза трябва да се преоценява редовно (поне на всеки три месеца) (вж. точка 5.1).
Polish: U ludzi duloksetyna wiąże się z białkami osocza w około 96%.
Bulgarian: Дулоксетин се свързва около 96% с плазмените протеини.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Bulgarian: Ако някой от нежеланите лекарствени ефекти стане сериозен, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани ефекти, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Farmakokinetyka duloksetyny wskazuje na dużą zmienność osobniczą (ogólnie 50-60%), częściowo ze względu na płeć, wiek, palenie tytoniu i aktywność enzymu CYP2D6.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дулоксетин показва голяма вариабилност между отделните индивиди (обикновено 50-60%), дължаща се в известна степен на пола, възрастта, тютюнопушенето и състоянието на метаболизиращата система на CYP2D6.
Polish: Mogą się one nasilić po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ musi upłynąć trochę czasu, zazwyczaj dwa tygodnie lub dłużej, zanim leki zaczną działać.
Bulgarian: , когато за пръв път започвате лечение с антидепресанти, тъй като за постигането на ефект всички тези лекарства се нуждаят от време - обикновено около две седмици, но понякога по-дълго.
Polish: Preparat DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM не трябва да се използва за лечение на деца и юноши под 18 годишна възраст.
Polish: Jeżeli w trakcie stosowania preparatu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, u pacjenta wystąpi pobudzenie lub objawy depresji, należy zapewnić poradę lekarza specjalisty, ponieważ depresja jest poważnym stanem chorobowym.
Bulgarian: Ако по време на лечението с DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, пациентът стане тревожен или развие симптоми на депресия, трябва да се потърси специализирана медицинска консултация, тъй като депресията е сериозно медицински състояние.
Polish: • jasnoczerwona krew w kale, wymioty z krwią lub czarny, smolisty kał.
Bulgarian: поява на ярка червена кръв в изпражненията Ви, повръщане на кръв или черни като катран изпражнения
Polish: Jeżeli zostanie podjęta decyzja o rozpoczęciu stosowania leków przeciwdepresyjnych, zalecane jest stopniowe odstawienie preparatu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Ако се вземе решение за започване на фармакологично лечение с антидепресанти, се препоръчва постепенно преустановяване приема на DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM (вж. точка 4.2).
Polish: Inne możliwe działania niepożądane:
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zwiększona potliwość
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Засилено потене
Polish: Zwiększeni e stężenia cholesterolu we krwi
Bulgarian: Увеличаване на холестерола в кръвта
Polish: • problem z uzyskaniem erekcji, zmniejszony popęd płciowy.
Bulgarian: проблеми с достигане на ерекция, намалено полово влечение
Polish: • drżenie mięśni lub zdrętwienie, w tym zdrętwienie lub mrowienie skóry.
Bulgarian: тремор или изтръпване, включително изтръпване или мравучкане по кожата
Polish: Zazwyczaj, w przypadku stosowania produktów leczniczych z grupy SSRI oraz SNRI, objawy te są łagodne lub umiarkowane, przemijające, jednak u niektórych pacjentów mogą być one ciężkie i (lub) utrzymywać się przez dłuższy czas.
Bulgarian: В повечето случаи за SSRIs и SNRIs тези събития са леки до умерени и самоограничаващи се, все пак при някои пациенти те могат да са тежки и/или продължителни.
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne i inne produkty lecznicze steroidowe: wyniki badań in vitro wskazują, że duloksetyna nie pobudza katalitycznej aktywności CYP3A.
Bulgarian: Перорални контрацептиви и други стероидни препарати: резултатите от in vitro проучвания показват, че дулоксетин не причинява каталитично активиране на CYP3A.
Polish: Niezwykłe sny
Bulgarian: Ярки сънища
Polish: 1 Drgawki i szumy w uszach zgłaszano także po zakończeniu leczenia.
Bulgarian: 1Случаи на конвулсии и случаи на шум в ушите са съобщавани също след прекъсване на лечението.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki preparatu u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny: 30 do 80 ml/min).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс 30 до 80 ml/min).
Polish: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM zwiększa stężenie serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.
Bulgarian: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM повишава нивата на серотонин и норадреналин в нервната система.
Polish: Szczególnie nie jest zalecane jednoczesne stosowanie z selektywnymi, odwracalnymi inhibitorami IMAO.
Bulgarian: По-специално комбинирането със селективни обратими MAO-инхибитори не се препоръчва.
Polish: Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane i zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach.
Bulgarian: Тези ефекти обикновено са леки до умерени и често изчезват за кратко време.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми, като непоносимост към фруктоза, глюкозо галактозна малабсорбция или захаразо-изомалтазна недостатъчност, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Polish: Tachykardia Arytmia nadkomorowa, głównie migotanie przedsionków
Bulgarian: Надкамерна аритмия, главно предсърдно мъждене
Polish: Duloksetyna powodowała normalizację progu bólowego w badaniach przedklinicznych z wykorzystaniem różnych modeli bólu neuropatycznego i bólu wywołanego procesem zapalnym oraz zmniejszała nasilenie zachowań związanych z bólem w modelu ciągłego bólu.
Bulgarian: Дулоксетин нормализира прага на болка при няколко предклинични модела на невропатична и възпалителна болка и намалява реакцията към болка при модел на постоянна болка.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите ефекти са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Polish: W trzech 12-tygodniowych badaniach klinicznych (faza ostra), w których stosowano duloksetynę u pacjentów z bólem w neuropatii cukrzycowej obserwowano niewielkie, lecz istotne statystycznie zwiększenie stężenia glukozy we krwi na czczo u pacjentów leczonych duloksetyną.
Bulgarian: През 12-седмичната остра фаза на три клинични проучвания с дулоксетин при пациенти с диабетна невропатична болка е наблюдавано малко, но статистически значимо повишение на кръвната глюкоза на гладно при пациентите, лекувани с дулоксетин.
Polish: Duloksetyna zależnie od dawki powoduje zwiększenie zewnątrzkomórkowego poziomu serotoniny i noradrenaliny w różnych obszarach mózgu u zwierząt.
Bulgarian: Дулоксетин доза-зависимо повишава екстрацелуларните нива на серотонин и норадреналин в различни мозъчни зони при животни.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszenie łaknienia
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Намален апетит
Polish: Leczenie bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej u dorosłych.
Bulgarian: Лечение на диабетна периферна невропатична болка при възрастни.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko hiponatremii, tj. u pacjentów w podeszłym wieku, z marskością wątroby, pacjentów odwodnionych lub przyjmujących leki moczopędne.
Bulgarian: Необходимо е внимание при пациентите с повишен риск за хипонатриемия; като такива в напреднала възраст, пациенти с цироза или дехидратирани пациенти или пациенти, лекувани с диуретици.
Polish: Duloksetyna dobrze wchłania się po podaniu doustnym, a Cmax występuje w ciągu 6 godzin po przyjęciu dawki.
Bulgarian: Дулоксетин се абсорбира добре след перорално приложение, като Cmax се постига 6 часа след приема.
Polish: • uczucie kołatania serca, nagłe zaczerwienienie twarzy, zwiększona potliwość, nocne pocenie się.
Bulgarian: • усещане ударите на сърцето в гръдния кош, зачервяване, засилено потене, нощно изпотяване
Polish: B. WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bulgarian: Б УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Polish: Wystąpiło kilka przypadków śmiertelnych, głównie po przedawkowaniu kilku preparatów, lecz także po przyjęciu samej duloksetyny w dawce około 1000 mg.
Bulgarian: Има няколко фатални сучаи, главно при смесени предозирания, но също и при самостоятелно приложение на дулоксетин в дози около 1 000 mg.