FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Preživljenje bez traheotomije nije se značajno razlikovalo između bolesnika liječenih riluzolom i bolesnika koji su primali placebo.
Romanian: La pacienţii trataţi cu riluzol, supravieţuirea fără traheostomie nu a fost diferită semnificativ faţă de cei trataţi cu placebo.
Croatian: Kako čuvati RILUTEK
Romanian: Cum se păstrează RILUTEK
Croatian: U starijih bolesnika (> 70 godina) nema utjecaja na farmakokinetičke parametre riluzola nakon primjene višekratnih doza (4,5 dana liječenja riluzolom u dozi od 50 mg dva puta na dan).
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai riluzolului după administrare repetată (4,5 zile de tratament cu 50 mg riluzol, de două ori pe zi) nu sunt afectaţi la vârstnici (>70 de ani).
Croatian: Nemojte uzimati RILUTEK ako ste alergični na riluzol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6), ako imate neku bolest jetre ili povišene razine nekih jetrenih enzima (transaminaza) u krvi, ako ste trudni ili dojite.
Romanian: Nu luaţi RILUTEK - dacă sunteţi alergic la riluzol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Croatian: 11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Sanofi Mature IP
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sanofi Mature IP
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU RILUTEK
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Croatian: Ispitivanja s primjenom ponovljenih doza nisu provedena u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Insuficienţă renală Nu s-au efectuat studii cu doze repetate la pacienţi cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2).
Croatian: Uputa je zadnji puta odobrena u {MM/GGGG}.
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în .
Croatian: Ovojnica: hipromeloza makrogol 6000 titanijev dioksid (E171)
Romanian: Dioxid de titan (E171)
Croatian: Tablete su pakirane u neprozirne PVC/aluminij blister kartice.
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Comprimatele sunt ambalate în blistere opace din PVC/aluminiu.
Croatian: Drugi lijekovi i RILUTEK
Romanian: RILUTEK împreună cu alte medicamente
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 04. 2016.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2016.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bilo je prosječno vrijeme produljenja preživljavanja.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost durata medie de supraviețuire.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Rilutek nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Rilutek este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Rilutek na snazi u Europskoj uniji od 10. lipnja 1996.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Rilutek, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 iunie 1996.
Croatian: Dostupan je u obliku tableta od 50 mg.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate de 50 mg.
Croatian: Rilutek se također ne smije davati ženama koje su trudne ili doje.
Romanian: Rilutek este contraindicat, de asemenea, la femeile gravide sau care alăptează.
Croatian: Jedno od tih ispitivanja provedeno je na bolesnicima starije dobi (starijima od 75 godina) i bolesnicima kod kojih je bolest uznapredovala.
Romanian: Unul dintre studii s-a desfășurat la pacienți vârstnici (peste 75 de ani) și la pacienți cu boală avansată.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Rilutek pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Rilutek, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Croatian: Rilutek je uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) u trima ispitivanjima koja su uključivala ukupno 1282 bolesnika.
Romanian: Rilutek a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în trei studii care au cuprins în total 1 282 de pacienți.
Croatian: Amiotrofična lateralna skleroza oblik je bolesti motoričkih neurona pri kojoj živčane stanice odgovorne za slanje signala mišićima postupno propadaju što dovodi do slabosti, propadanja mišića i paralize.
Romanian: Scleroza laterală amiotrofică este o boală a neuronilor motori, în care celulele nervoase responsabile de transmiterea de comenzi la nivel muscular se deteriorează treptat, ducând la slăbiciune musculară, atrofie musculară și paralizie.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Rilutek
Romanian: Alte informații despre Rilutek
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Rilutek.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Rilutek.
Croatian: Rilutek se koristi kako bi se u bolesnika produljilo preživljavanje ili radi odlaganja potrebe za mehaničkom ventilacijom.
Romanian: Rilutek se utilizează pentru a prelungi viața pacienților sau pentru a întârzia nevoia de ventilație mecanică.
Croatian: Preporučena doza je 100 mg na dan (uzima se jedna tableta od 50 mg svakih 12 sati).
Romanian: Doza recomandată este de 100 mg pe zi (administrată sub formă de comprimat de 50 mg o dată la 12 ore).
Croatian: Lijek se nije pokazao djelotvornijim od placeba u kasnijim fazama amiotrofične lateralne skleroze.
Romanian: Medicamentul nu a fost mai eficace decât placebo în stadiile tardive ale sclerozei laterale amiotrofice.
Croatian: U okviru ispitivanja, Rilutek se davao u dozama od 50, 100 ili 200 mg na dan do najviše 18 mjeseci.
Romanian: În toate studiile, Rilutek a fost administrat în doze de 50, 100 sau 200 mg pe zi pe o perioadă de până la 18 luni.
Croatian: Rilutek je lijek koji sadrži djelatnu tvar riluzol.
Romanian: Rilutek este un medicament care conține substanța activă riluzol.
Croatian: Liječenje lijekom Rilutek mora započeti isključivo liječnik specijalist s iskustvom u liječenju bolesti motoričkih neurona.
Romanian: Tratamentul cu Rilutek trebuie inițiat numai de un medic specialist cu experiență în tratamentul bolilor de neuron motor.
Croatian: Doza lijeka Rilutek od 50 mg na dan nije se pokazala djelotvornijom od placeba, a doza od 200 mg na dan nije bila djelotvornija od doze od 100 mg na dan.
Romanian: Administrarea de Rilutek în doză de 50 mg/zi nu a fost mai eficace decât placebo, iar doza de 200 mg/zi nu a avut o eficacitate mai mare decât doza de 100 mg/zi.
Croatian: Prosječno vrijeme produljenja preživljavanja bilo je znatno dulje u bolesnika koji su primali lijek Rilutek u odnosu na bolesnike koji su primali placebo.
Romanian: Durata medie de supraviețuire a fost semnificativ mai mare la pacienții care au primit Rilutek, comparativ cu pacienții care au primit placebo.
Croatian: Riluzol zaustavlja otpuštanje glutamata, a to može pomoći u sprječavanju oštećivanja živčanih stanica.
Romanian: Riluzolul oprește eliberarea de glutamat, acest lucru ajutând la prevenirea distrugerii celulelor nervoase.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Rilutek?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Rilutek?
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Rilutek.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Rilutek.
Croatian: Što je Rilutek?
Romanian: Ce este Rilutek?
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Rilutek (mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika) mučnina (osjećaj slabosti), astenija (slabost) i abnormalni rezultati pretrage jetre.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Rilutek (la mai mult de 1 pacient din 10) sunt greață, astenie (slăbiciune) și analize hepatice anormale.
Croatian: Rilutek se koristi u bolesnika s amiotrofičnom lateralnom sklerozom (ALS).
Romanian: Rilutek se utilizează la pacienții cu scleroză laterală amiotrofică.
Croatian: Ukupni rezultati svih triju ispitivanja provedenih kroz 18 mjeseci pokazuju da je prosječno vrijeme produljenja preživljavanja u bolesnika koji su primali lijek Rilutek u dozi od 100 mg na dan otprilike dva mjeseca dulje u odnosu na prosjek u bolesnika koji su primali placebo.
Romanian: Luând în considerare rezultatele celor trei studii desfășurate pe o perioadă de 18 luni, durata medie de supraviețuire la pacienții care au primit Rilutek în doză de 100 mg/zi a fost cu aproximativ 2 luni mai mare decât la pacienții care au primit placebo.
Croatian: Smatra se da je odumiranje živčanih stanica u bolesnika s bolesti motoričkih neurona možda posljedica prevelike količine neurotransmitera glutamata.
Romanian: Se consideră că distrugerea celulelor nervoase din boala de neuron motor poate fi cauzată de excesul de glutamat, un neurotransmițător.
Croatian: Za što se Rilutek koristi?
Romanian: Pentru ce se utilizează Rilutek?
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Rilutek nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Rilutek sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Croatian: Nije poznato na koji točno način djeluje na amiotrofičnu lateralnu sklerozu.
Romanian: Nu se cunoaște mecanismul exact de acțiune al medicamentului pentru scleroza laterală amiotrofică.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Rilutek, riluzol, djeluje na živčani sustav.
Romanian: Substanța activă din Rilutek, riluzolul, acționează asupra sistemului nervos.
Croatian: Zašto je lijek Rilutek odobren?
Romanian: De ce a fost aprobat Rilutek?
Croatian: Rilutek se ne smije primjenjivati u bolesnika koji boluju od bilo kakvog drugog oblika bolesti motoričkih neurona.
Romanian: Rilutek nu se utilizează la pacienți cu oricare altă formă de afectare a neuronilor motori.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Rilutek potražite u uputi o lijeku.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Rilutek, consultați prospectul.
Croatian: Koje su koristi lijeka Rilutek utvrđene u ispitivanjima?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Rilutek pe parcursul studiilor?
Croatian: Rilutek se ne smije primjenjivati u bolesnika s bolesti jetre ili u bolesnika s abnormalno visokim razinama jetrenih enzima.
Romanian: Rilutek este contraindicat la pacienți cu afecțiuni hepatice sau care prezintă un nivel anormal de mare al enzimelor hepatice.
Croatian: Kako djeluje Rilutek?
Romanian: Cum acționează Rilutek?
Croatian: Kako se Rilutek koristi?
Romanian: Cum se utilizează Rilutek?
Croatian: Kako je Rilutek ispitivan?
Romanian: Cum a fost studiat Rilutek?
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 9. siječnja 2017.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 09 Ianuarie 2017
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolestijednaki Vašima.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Croatian: Volumen distribucije riluzola iznosi oko 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Romanian: Volumul aparent de distribuţie al riluzolului este de aproximativ 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Croatian: Vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2.
Romanian: Vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).
Croatian: Ako mislite da ste trudni ili namjeravate dojiti, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete Riluzole Zentiva.
Romanian: Dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să alăptaţi, cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte să luaţi Riluzole Zentiva.
Croatian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francuska
Romanian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne
Croatian: ako ste trudni ili dojite.
Romanian: - dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Croatian: Liječnik će možda htjeti uzeti uzorak krvi kako bi provjerio broj bijelih krvnih stanica koje su važne u borbi protiv infekcija.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate dori să ia o probă de sânge pentru a verifica numărul de globule albe sanguine, care sunt importante în combaterea infecţiilor.
Croatian: Na temelju farmakokinetičkih podataka nema posebnih uputa za primjenu lijeka Riluzole Zentiva u ovoj populaciji.
Romanian: Pe baza datelor de farmacocinetică, nu există instrucţiuni speciale pentru utilizarea Riluzole Zentiva la această grupă de pacienţi.
Croatian: hipromeloza makrogol 6000 titanijev dioksid (E171)
Romanian: Macrogol 6000 Dioxid de titan (E171)
Croatian: Riluzole Zentiva se nije pokazao djelotvornim u kasnim fazama ALS-a.
Romanian: Riluzole Zentiva nu s-a dovedit a fi eficace în stadiile avansate ale SLA.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete vrućicu (povišenu temperaturu) jer Riluzole Zentiva može uzrokovati smanjenje broja bijelih krvnih stanica.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi febră (creşterea temperaturii), deoarece Riluzole Zentiva poate determina scăderea numărului de globule albe.
Croatian: Ako ste mlađi od 18 godina, ne preporučuje se primjena lijeka Riluzole Zentiva jer nema podataka za tu populaciju.
Romanian: În cazul în care aveţi vârsta sub 18 ani, utilizarea Riluzole Zentiva nu este recomandată, deoarece nu există informaţii disponibile la această grupă de pacienţi.
Croatian: D-65926 Frankfurt na Majni
Romanian: D-65926 Frankfurt am Main Germania
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali lijekovi koji djeluju na živčani sustav, ATK oznaka: N07XX02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru sistemul nervos, codul ATC: N07XX02 Mecanism de acţiune
Croatian: 0,69-1,13]) te sličnu izloženost metabolitu.
Romanian: 0,88 [IÎ 90% 0,69-1,13] şi o expunere similară la metabolit.
Croatian: < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/1000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Romanian: (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Croatian: Liječnik će možda redovito provoditi krvne pretrage dok uzimate Riluzole Zentiva kako bi bio siguran da se to neće dogoditi.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate face periodic analize de sânge în timp ce luaţi Riluzole Zentiva pentru a se asigura că aceasta nu apare.
Croatian: Medijan vremena preživljenja iznosio je 17,7 mjeseci za riluzol, a 14,9 mjeseci za placebo.
Romanian: 17,7 luni pentru riluzol, comparativ cu 14,9 luni pentru placebo.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Riluzole Zentiva u pedijatrijskoj populaciji jer nema podataka o sigurnosti primjene i djelotvornosti riluzola niti za jednu neurodegenerativnu bolest koja se javlja u djece i adolescenata.
Romanian: Riluzole Zentiva nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea riluzolului în oricare dintre bolile neurodegenerative care apar la copii sau adolescenţi.
Croatian: Riluzole Zentiva blokira izlučivanje glutamata, što može pomoći u sprečavanju oštećenja živčanih stanica.
Romanian: Riluzole Zentiva opreşte eliberarea de glutamat, ceea ce poate ajuta la prevenirea distrugerii celulelor nervoase.
Croatian: Liječenje lijekom Riluzole Zentiva smije započeti samo liječnik specijalist s iskustvom u liječenju bolesti motoričkih neurona.
Romanian: Tratamentul cu Riluzole Zentiva trebuie iniţiat numai de către medici specialişti cu experienţă în tratamentul bolilor neuronului motor.
Croatian: Podaci iz ispitivanja ukazuju na to da bolesnici azijskog podrijetla mogu biti skloniji poremećajima vrijednosti testova funkcije jetre - 3,2% (194/5995) bolesnika azijskog podrijetla i 1,8% (100/5641) bijelaca.
Romanian: Datele din studiile clinice indică faptul că pacienţii asiatici pot fi mai susceptibili la apariţia de rezultate anormale la testele funcţiei hepatice − 3,2% (194 din 5995) din pacienţii asiatici şi 1,8% (100 din 5641) din pacienţii caucazieni.
Croatian: Ako uzmete više Riluzole Zentiva tableta nego što ste trebali
Romanian: Dacă luaţi mai mult Riluzole Zentiva decât trebuie
Croatian: Što je Riluzole Zentiva i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Riluzole Zentiva Kako uzimati Riluzole Zentiva
Romanian: Ce este Riluzole Zentiva şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Riluzole Zentiva
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Riluzole Zentiva
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Riluzole Zentiva
Croatian: Doziranje Preporučena dnevna doza u odraslih ili starijih osoba iznosi 100 mg (50 mg svakih 12 sati).
Romanian: Doza recomandată la adulţi şi persoane vârstnice este de 100 mg pe zi (50 mg la interval de 12 ore).
Croatian: Nuspojave navedene u nastavku razvrstane su prema učestalosti pojavljivanja u sljedeće kategorije: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos, clasificate în funcţie de frecvenţa acestora, definită prin următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost lijeka Riluzole Zentiva ispitana je samo u ALS-u.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Riluzole Zentiva au fost studiate numai în SLA.
Croatian: Kako Riluzole Zentiva izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată Riluzole Zentiva şi conţinutul ambalajului
Croatian: EU/1/12/768/001 - 56 filmom obloženih tableta EU/1/12/768/002 - 28 filmom obloženih tableta EU/1/12/768/003 - 98 filmom obloženih tableta EU/1/12/768/004 - 112 filmom obloženih tableta EU/1/12/768/005 - 168 filmom obloženih tableta
Romanian: EU/1/12/768/001 - 56 comprimate filmate EU/1/12/768/002 - 28 comprimate filmate EU/1/12/768/003 - 98 comprimate filmate EU/1/12/768/004 - 112 comprimate filmate EU/1/12/768/005 - 168 comprimate filmate
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 28, 56, 98, 112 ili 168 tableta.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 28, 56, 98, 112 sau 168 comprimate.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 7. svibnja 2012.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 07 mai 2012
Croatian: Zentiva ne smije koristiti u bolesnika s nekim drugim oblikom bolesti motoričkih neurona.
Romanian: De aceea, Riluzole Zentiva nu trebuie utilizat la pacienţii cu orice alte forme de boală a neuronului motor.
Croatian: Riluzole Zentiva je indiciran za produljenje života ili vremena do uvođenja mehaničke ventilacije u bolesnika s amiotrofičnom lateralnom sklerozom (ALS).
Romanian: Riluzole Zentiva este indicat pentru prelungirea vieţii sau a perioadei până la instituirea ventilaţiei mecanice la pacienţii cu scleroză laterală amiotrofică (SLA).
Croatian: Kako čuvati Riluzole Zentiva Sadržaj pakiranja i druge informacije
Romanian: Cum se păstrează Riluzole Zentiva Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare
Croatian: Klinička ispitivanja pokazala su da Riluzole Zentiva produljuje preživljenje u bolesnika s ALS-om (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Studiile clinice au demonstrat că Riluzole Zentiva prelungeşte supravieţuirea la pacienţii cu SLA (vezi pct. 5.1).
Croatian: 56 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 98 filmom obloženih tableta 112 filmom obloženih tableta 168 filmom obloženih tableta
Romanian: 56 comprimate filmate 28 comprimate filmate 98 comprimate filmate 112 comprimate filmate 168 comprimate filmate
Croatian: Samo u jednom ispitivanju toksičnosti primijećena je veća incidencija odsutnosti žutih tijela u jajnicima ženki štakora kojima je primijenjen lijek u usporedbi s kontrolnom skupinom.
Romanian: Într-un singur studiu de toxicitate, absenţa corpului luteal a fost semnalată cu o incidenţă mai mare la ovarele femelelor de şobolan tratate cu riluzol, comparativ cu grupul martor.
Croatian: NE SMIJETE uzimati Riluzole Zentiva ako ste trudni, mislite da ste trudni ili dojite.
Romanian: Sarcina, alăptarea şi fertilitatea NU TREBUIE să luaţi Riluzole Zentiva dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă alăptaţi.
Croatian: N-hidroksiriluzola nakon oralne primjene ponovljenih doza dva puta na dan tijekom 8 dana u 16 zdravih odraslih Japanaca i 16 zdravih odraslih muškaraca bijelaca pokazalo je manju izloženost riluzolu u skupini s japanskim ispitanicima (Cmax 0,85 [90% CI 0,68-1,08] i AUCinf. 0,88 [90% CI
Romanian: Un studiu clinic efectuat pentru evaluarea farmacocineticii riluzolului şi metabolitului său N-hidroxiriluzol după administrarea repetată, pe cale orală, de 2 ori pe zi, timp de 8 zile, la 16 bărbaţi sănătoşi japonezi şi 16 bărbaţi sănătoşi caucazieni a arătat în grupul subiecţilor japonezi o expunere mai redusă la riluzol (Cmax 0,85 [IÎ 90% 0,68-1,08] şi ASCinf.
Croatian: Riluzole Zentiva se koristi u bolesnika koji boluju od amiotrofične lateralne skleroze (ALS).
Romanian: Riluzole Zentiva este utilizat la pacienţii cu scleroză laterală amiotrofică (SLA).
Croatian: Tablete su pakirane u neprozirne PVC/aluminij blister kartice.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în blistere opace din PVC/aluminiu.
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Croatian: Za što se koristi Riluzole Zentiva
Romanian: Pentru ce se utilizează Riluzole Zentiva
Croatian: Riluzole Zentiva je dostupan u pakiranju od 28, 56, 98, 112 ili 168 tableta koje se uzimaju kroz usta.
Romanian: Riluzole Zentiva este disponibil în ambalaj cu 28, 56, 98, 112 sau 168 comprimate pentru administrare pe cale orală.
Croatian: Filmom obložena tableta Tablete su u obliku kapsula, bijele, s utisnutom oznakom "RPR 202" na jednoj strani.
Romanian: Comprimatele au formă de capsulă, de culoare albă, inscripţionate cu "RPR 202" pe una dintre feţe.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Riluzole Zentiva je riluzol koji djeluje na živčani sustav.
Romanian: Substanţa activă din Riluzole Zentiva este riluzolul, care acţionează la nivelul sistemului nervos.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Romanian: menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Riluzole Zentiva u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega jer u ovoj populaciji nisu provedena ispitivanja s primjenom ponovljenih doza (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Riluzole Zentiva nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cu insuficienţă renală, deoarece nu s-au efectuat studii cu doze repetate la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.4).
Croatian: U ispitivanju za određivanje raspona doza, 959 bolesnika s ALS-om randomizirano je u jednu od četiri terapijske skupine: riluzol u dozi od 50, 100 ili 200 mg na dan ili placebo te su praćeni tijekom
Romanian: Într-un studiu doză-răspuns, 959 pacienţi cu SLA au fost randomizaţi într-unul din patru grupuri terapeutice: riluzol 50, 100, 200 mg pe zi sau placebo şi au fost urmăriţi timp de 18 luni.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg riluzola.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine riluzol 50 mg.
Croatian: Jezgra: kalcijev hidrogenfosfat, bezvodni celuloza, mikrokristalična silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat karmelozanatrij, umrežena
Romanian: - Celelalte componente sunt: Nucleu: fosfat de calciu dibazic anhidru, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, croscarmeloză sodică;
Croatian: Što je Riluzole Zentiva i za što se koristi Što je Riluzole Zentiva
Romanian: Ce este Riluzole Zentiva şi pentru ce se utilizează
Croatian: Riluzole Zentiva je kontraindiciran u trudnoći (vidjeti dijelove 4.3 i 5.3).
Romanian: Riluzole Zentiva este contraindicat la femei care alăptează (vezi pct. 4.3 şi 5.3).