FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ντουλαγλουτίδης διερευνήθηκαν σε μία ελεγχόμενη μελέτη με εικονικό και δραστικό φάρμακο (σιταγλιπτίνη 100 mg μία φορά την ημέρα) διάρκειας 104 εβδομάδων, όπου όλα τα φάρμακα χορηγούνταν σε συνδυασμό με μετφορμίνη.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Trulicity sta bili raziskani v študiji, nadzorovani s placebom in aktivno primerjavo (sitagliptin 100 mg na dan), ki je trajala 104 tedne, vedno v kombinaciji z metforminom.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας για τις δόσεις ντουλαγλουτίδης 0,75 mg και 1,5 mg, αντίστοιχα, ήταν ναυτία (1,0%, 1,9%), διάρροια (0,5%, 0,6%) και έμετος (0,4%, 0,6%) και αναφέρθηκαν εν γένει εντός των πρώτων 4-6 εβδομάδων.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, zaradi katerih je prišlo do prekinitve za dulaglutid v odmerkih 0,75 mg in 1,5 mg so bili slabost (1,0 % oziroma 1,9 %), driska (0,5 % oziroma 0,6 %) in bruhanje (0,4 % oziroma 0,6 %), o njih pa so na splošno poročali v prvih 4-6 tednih.
Greek: Στην ίδια μελέτη, μία και μόνη δόση ντουλαγλουτίδης 1,5 mg φάνηκε να αυξάνει τη μέγιστη έκκριση ινσουλίνης από τα β-κύτταρα και να ενισχύει τη λειτουργία των β-κυττάρων σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Slovenian: V isti študiji je enkratni odmerek dulaglutida 1,5 mg povečal največje izločanje insulina iz β-celic ter povečal delovanje β-celic pri preskušancih s sladkorno boleznijo tipa 2 v primerjavi s placebom.
Greek: Αφήστε το Καπάκι Βάσης μέχρι να είστε έτοιμος/η να κάνετε την ένεση.
Slovenian: Pokrovčka z dna ne odstranjujte, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ντουλαγλουτίδης διερευνήθηκαν επίσης σε μία ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο μελέτη (λιραγλουτίδη 1,8 mg μία φορά την ημέρα) διάρκειας 26 εβδομάδων, όπου και τα δύο φάρμακα χορηγούνταν σε συνδυασμό με μετφορμίνη.
Slovenian: Varnost in učinkovitost dulaglutida so preučevali tudi študiji, nadzorovani z aktivno primerjavo (liraglutid 1,8 mg na dan), ki je trajala 26 tednov, obakrat v kombinaciji z metforminom.
Greek: Αναφερθείσες από τους ασθενείς εκβάσεις
Slovenian: Izidi, o katerih so poročali bolniki
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε κάποια τάση ως προς την έκθεση στη ντουλαγλουτίδη σε σχέση με τον βαθμό ηπατικής δυσλειτουργίας.
Slovenian: Kljub temu niso opazili trenda izpostavljenosti dulaglutidu glede na stopnjo okvarjenosti jetrnega delovanja.
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα - Η υπογλυκαιμία είναι συχνή όταν η ντουλαγλουτίδη χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μετφορμίνη και πιογλιταζόνη μαζί, ή με έναν αναστολέα του συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης 2 (SGLT2i) με ή χωρίς μετφορμίνη.
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov - hipoglikemija je pogosta bodisi ob uporabi dulaglutida samega, sočasno z metforminom in pioglitazonom ali sočasno z zaviralcem natrijevih glukoznih koprenašalcev 2 (zaviralcem SGLT2) in z metforminom ali brez metformina.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν περιστατικά σοβαρής υπογλυκαιμίας για το Trulicity ή το εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Primerov hude hipoglikemije pri zdravilu Trulicity ali pri placebu niso opazili.
Greek: HbA1c
Slovenian: Izhodiščna vrednost HbA1c
Greek: 2 ΕΙΣΑΓΕΤΕ
Slovenian: 2 VSTAVITE
Greek: Η συγχορήγηση της ντουλαγλουτίδης με ένα από του στόματος χορηγούμενο αντισυλληπτικό (νοργεστιμάτη 0,18 mg/αιθινυλοιστραδιόλη 0,025 mg) δεν επηρέασε τη συνολική έκθεση στη νορελγεστρομίνη και την αιθινυλοιστραδιόλη.
Slovenian: Sočasna aplikacija dulaglutida s peroralnim kontraceptivom (norgestimat 0,18 mg/etinilestradiol 0,025 mg) ni vplivala na celokupno izpostavljenost norelgestrominu in etinilestradiolu.
Greek: Αυτές οι μεταβολές συνάδουν με την καθυστέρηση γαστρικής κένωσης της ντουλαγλουτίδης και βρίσκονται εντός της διακύμανσης της φαρμακοκινητικής της μετφορμίνης και, συνεπώς, δεν είναι κλινικά σημαντικές.
Slovenian: povzročeno z dulaglutidom in so zajete v farmakokinetični variabilnosti metformina, zato niso klinično pomembne.
Greek: ΦΥΛΑΞΗ ΚΑΙ ΧΕΙΡΙΣΜΟΣ
Slovenian: RAVNANJE IN SHRANJEVANJE
Greek: Η ντουλαγλουτίδη καθυστερεί επίσης τη γαστρική κένωση.
Slovenian: Dulaglutid prav tako upočasni praznjenje želodca.
Greek: Να διατηρείται στο ψυγείο.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku.
Greek: Η θεραπεία με ντουλαγλουτίδη είχε ως αποτέλεσμα σημαντικές μειώσεις της γλυκόζης αίματος νηστείας από την έναρξη της μελέτης.
Slovenian: Zdravljenje z dulaglutidom je povzročilo značilna znižanja koncentracij glukoze na tešče od izhodišča.
Greek: Αλλά φροντίστε να επιλέγετε διαφορετική θέση ένεσης σε αυτή την περιοχή.
Slovenian: vendar pa morate na tem delu izbirati različna mesta injiciranja.
Greek: Παρόμοιο ποσοστό ασθενών πέτυχε τους στόχους της HbA1c < 8,0% στις 26 και 52 εβδομάδες και με τις δύο δόσεις ντουλαγλουτίδης όπως και με τη γλαργινική ινσουλίνη.
Slovenian: Podoben odstotek bolnikov je dosegel ciljne vrednosti HbA1c < 8,0 % v 26. in 52. tednu, tako z odmerki dulaglutida kot insulina glargina.
Greek: Παρατηρήθηκε γενική παράταση του tmax της ντουλαγλουτίδης με την επιδείνωση της ηπατικής λειτουργίας.
Slovenian: Opazili so tudi splošno povečanje časa tmax dulaglutida ob povečani okvari delovanja jeter.
Greek: Τι θα γίνει εάν υπάρχει μία σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας όταν αφαιρέσω το κάλυμμα της βελόνας;
Slovenian: Kaj če opazim kapljico tekočine na konici igle, ko odstranim pokrovček igle?
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα - Εντερική απόφραξη - μία σοβαρή μορφή δυσκοιλιότητας με πρόσθετα συμπτώματα όπως πόνο στο στομάχι, τυμπανισμό ή έμετο Θα πρέπει να επισκεφθείτε γιατρό άμεσα, εάν παρουσιάσετε τέτοια συμπτώματα.
Slovenian: Neznani učinki: pogostnost ne more biti ocenjena iz razpoložljivih podatkov - Zapora črevesja - resna oblika zaprtosti z dodatnimi simptomi kot so bolečina v trebuhu,
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, ο συνολικός μέσος eGFR ήταν 38 ml/min/1,73 m2, 30% των ασθενών είχε eGFR
Slovenian: V izhodišču je skupni mediani eGFR znašal 38 ml/min/1,73 m2, 30 % bolnikov pa je imelo eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
Greek: Μετά τη συγχορήγηση διγοξίνης σταθερής κατάστασης με 2 διαδοχικές δόσεις ντουλαγλουτίδης, η συνολική έκθεση (AUCτ) και ο tmax της διγοξίνης παρέμειναν αμετάβλητα και η Cmax μειώθηκε έως και 22%.
Slovenian: Po sočasnem dajanju digoksina v stanju dinamičnega ravnovesja in dveh zaporednih odmerkov dulaglutida sta celokupna izpostavljenost (AUCτ) in tmax digoksina ostala nespremenjena, Cmax digoksina pa se je zmanjšal do 22 %.
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ντουλαγλουτίδης μετά από υποδόρια χορήγηση μεμονωμένων δόσεων 1,5 mg και 0,75 mg ήταν 47% και 65%, αντίστοιχα.
Slovenian: Povprečna absolutna biološka uporabnost dulaglutida po subkutani aplikaciji enkratnih odmerkov 1,5 mg in 0,75 mg je bila 47 % in 65 %.
Greek: Προετοιμαστείτε την πένα από το ψυγείο.
Slovenian: Pripravite iz hladilnika.
Greek: ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΤΟΥ TRULICITY
Slovenian: O NAPOLNJENEM INJEKCIJSKEM PERESNIKU TRULICITY
Greek: Συνδυαστική θεραπεία με αναστολέα SGLT2 με ή χωρίς μετφορμίνη Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ντουλαγλουτίδης ως συμπληρωματική θεραπεία σε θεραπεία με αναστολέα του συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης 2 (SGLT2i) (96% με και 4% χωρίς μετφορμίνη) διερευνήθηκαν σε μία ελεγχόμενη μελέτη με εικονικό φάρμακο διάρκειας 24 εβδομάδων.
Slovenian: Varnost in učinkovitost dulaglutida kot dodatka zdravljenju z zaviralcem natrijevih glukoznih koprenašalcev 2 (SGLT2i) (pri 96 % z metforminom in pri 4 % brez metformina) so preučevali v študiji, nadzorovani s placebom, ki je trajala 24 tednov.
Greek: Μετά από τη συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων ντουλαγλουτίδης με μετφορμίνη σε σταθερή κατάσταση (σκεύασμα άμεσης αποδέσμευσης [IR]), η AUCτ της μετφορμίνης αυξήθηκε έως και 15% και η Cmax μειώθηκε έως και 12%, αντίστοιχα, χωρίς μεταβολές στο tmax.
Slovenian: (zdravilo s takojšnjim sproščanjem [IR - immediate release]), je AUCτ metformina narasla do 15 %, Cmax pa se je zmanjšal do 12 %, brez sprememb v tmax.
Greek: Το Trulicity μπορεί να διατηρηθεί εκτός ψυγείου έως και 14 ημέρες σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 30°C.
Slovenian: Začasno shranjevanje: Zdravilo Trulicity lahko do 14 dni shranjujete zunaj hladilnika, pri temperaturi, ki ne presega 30 ºC.
Greek: Δύο περιστατικά σοβαρής υπογλυκαιμίας παρατηρήθηκαν με δόση 1,5 mg Trulicity και δύο περιστατικά σοβαρής υπογλυκαιμίας παρατηρήθηκαν με γλαργινική ινσουλίνη.
Slovenian: Opazili so dva primera hude hipoglikemije z zdravilom Trulicity 1,5 mg in dva primera hude hipoglikemije z insulinom glarginom.
Greek: Επιπρόσθετα, σε μια κλινική μελέτη 52 εβδομάδων σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR [μέσω CKD-EPI] < 60 και ≥ 15 ml/min/1,73 m2), το φαρμακοκινητικό προφίλ του Trulicity 0,75mg και 1,5mg, μία φορά την εβδομάδα ήταν παρόμοιο με αυτό που καταδείχθηκε σε προηγούμενες κλινικές μελέτες.
Slovenian: Poleg tega je bil v 52-tedenski klinični študiji, ki je vključila bolnike s sladkorno boleznijo tipa 2 in z zmerno do hudo okvaro delovanja ledvic (eGFR [po CKDEPI] < 60 in ≥ 15 ml/min/1,73 m2) farmakokinetični profil zdravila Trulicity 0,75 mg in 1,5 mg, danega enkrat na teden, podoben tistemu, ki so ga dokazali v predhodnih kliničnih študijah.
Greek: Οι γυναίκες που θα μπορούσαν να μείνουν έγκυες θα πρέπει να χρησιμοποιούν αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ντουλαγλουτίδη.
Slovenian: Ženske v rodni dobo morajo med zdravljenjem z dulagutidom uporabljati kontracepcijo.
Greek: Μετά από μία πρώτη δόση ντουλαγλουτίδης 1 και 3 mg, η Cmax της παρακεταμόλης μειώθηκε κατά 36% και 50%, αντίστοιχα, και ο διάμεσος tmax παρατάθηκε (3 και 4 ώρες, αντίστοιχα).
Slovenian: Po prvem odmerku 1 in 3 mg dulaglutida se je največja koncentracija Cmax paracetamola znižala za 36 % in 50 %, mediana časa do maksimalne serumske koncentracije tmax pa je nastopila pozneje (3 in 4 ure pozneje).
Greek: Μία σημαντική και διατηρούμενη μείωση στα επίπεδα της HbA1c από την αρχική τιμή έως τον μήνα 60 παρατηρήθηκε με το Trulicity έναντι του εικονικού φαρμάκου, επιπσρόσθετα στην πρότυπη φροντίδα (-0,29 % έναντι 0,22 %, εκτιμώμενη διαφορά θεραπείας -0,51 % [-0,57, -0,45], p <0,001).
Slovenian: Pri zdravilu Trulicity so v primerjavi s placebom (oboje so bolniki prejemali poleg standardnega zdravljenja), opazili pomembno in trajno znižanje vrednosti HbA1c od izhodišča do 60. meseca (-0,29 % v primerjavi z 0,22 %; ocenjena razlika med zdravljenjema -0,51 % [-0,57; -0,45]; p < 0,001).
Greek: Η συγχορήγηση ντουλαγλουτίδης με σιταγλιπτίνη αύξησε την έκθεση στη ντουλαγλουτίδη και τη Cmax κατά περίπου 38% και 27%, αντίστοιχα, και ο διάμεσος tmax παρατάθηκε κατά περίπου 24 ώρες.
Slovenian: Sočasno dajanje dulaglutida in sitagliptina je povečalo izpostavljenost dulaglutidu in Cmax za približno 38 % in 27 %, mediani tmax pa je naraščal v obdobju približno 24 ur.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν περιστατικά σοβαρής υπογλυκαιμίας.
Slovenian: Primerov hude hipoglikemije niso opazili.
Greek: Για να μπορείτε να το θυμάστε, ίσως είναι καλή ιδέα να σημειώσετε την ημέρα της εβδομάδας κατά την οποία θα χορηγήσετε την πρώτη δόση στο κουτί που περιέχει τη σύριγγα σας ή σε ένα ημερολόγιο.
Slovenian: Da si boste lažje zapomnili, si lahko dan v tednu, ko vzamete svoj prvi odmerek zdravila Trulicity, označite na škatlici vašega injekcijskega peresnika ali pa na koledarju.
Greek: Υπήρξαν σημαντικά λιγότεροι ασθενείς στην ομάδα του Trulicity που έλαβαν επιπρόσθετη γλυκαιμική παρέμβαση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Trulicity: 2.086 [42,2 %], εικονικό φάρμακο: 2.825 [57,0 %], p <0,001).
Slovenian: V primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo, je pomembno manj bolnikov v skupini, ki je prejemala zdravilo Trulicity, prejelo dodatno intervencijsko zdravilo za nadzor glikemije (zdravilo Trulicity: 2086 [42,2 %]; placebo: 2825 [57,0 %]; p < 0,001).
Greek: Οι οδηγίες χρήσης της σύριγγας, οι οποίες περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης, θα πρέπει να ακολουθούνται προσεκτικά.
Slovenian: Navodila za uporabo peresnika, ki so priložena navodilu za uporabo zdravila, je treba natančno upoštevati.
Greek: Αφήστε απαλά την πτυχή δέρματος.
Slovenian: • Nežno izpustite kožno gubo.
Greek: Εμφανίζονται συχνότερα κατά την πρώτη χρήση της ντουλαγλουτίδης αλλά υποχωρούν με την πάροδο του χρόνου στους περισσότερους ασθενείς.
Slovenian: Najpogostejši so ob začetku jemanja dulaglutida, vendar pri večini bolnikov postopoma izginejo.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες χαρακτηρισμού της φαρμακοκινητικής της ντουλαγλουτίδης σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Slovenian: Pediatrična populacija Študije, ki bi ugotavljale farmakokinetiko dulaglutida pri pediatričnih bolnikih, niso bile opravljene.
Greek: Μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών πέτυχαν στοχευόμενη HbA1c < 7,0% ή ≤ 6,5% στις 26 εβδομάδες και < 7,0% στις 52 εβδομάδες από ό,τι με τη γλαργινική ινσουλίνη.
Slovenian: Večji odstotek bolnikov je dosegel ciljne vrednosti HbA1c < 7,0 % ali ≤ 6,5 % v 26. tednu in < 7,0 % v 52. tednu kot z insulinom glarginom.
Greek: Παρακαλείστε να διαβάσετε προσεκτικά και στο σύνολό τους αυτές τις Οδηγίες χρήσης και τις Οδηγίες για τον ασθενή πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγά σας.
Slovenian: Natančno in v celoti preberite ta navodila za uporabo in navodilo za bolnika, preden začnete z uporabo svoje napolnjene injekcijske brizge Trulicity.
Greek: Μετά τη συγχορήγηση με ντουλαγλουτίδη, η έκθεση στην S- και την R-βαρφαρίνη και η Cmax της R-βαρφαρίνης παρέμειναν ανεπηρέαστες, ενώ η Cmax της S-βαρφαρίνης μειώθηκε κατά 22%.
Slovenian: Po sočasni aplikaciji dulaglutida ni prišlo do vpliva na izpostavljenost S- in R-varfarina ter na Cmax za Rvarfarin, opazili pa so 22% zmanjšanje Cmax S-varfarina.
Greek: Μεταβολή σωματικού βάρους
Slovenian: Sprememba v telesni masi
Greek: Αυτές οι παρατηρήσεις δεν είναι κλινικά σημαντικές.
Slovenian: Te ugotovitve niso klinično pomembne.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν υποδεικνύουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας ή τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Greek: Η ντουλαγλουτίδη βελτιώνει το γλυκαιμικό έλεγχο μέσω των διατηρούμενων επιδράσεων μείωσης των συγκεντρώσεων γλυκόζης σε κατάσταση νηστείας, προγευματικά και μεταγευματικά σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Slovenian: Dulaglutid izboljšuje glikemično urejenost prek trajnih učinkov zniževanja koncentracije glukoze pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, in sicer koncentracije glukoze na tešče, pred obroki in po zaužitju hrane.
Greek: Υπογλυκαιμία* (όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη, γλιμεπιρίδη, μετφορμίνη† ή μετφορμίνη και γλιμεπιρίδη)
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipoglikemija* (ob uporabi v kombinaciji z insulinom, glimepiridom, metforminom† ali metforminom in glimepiridom)
Greek: Σακχαρώδης Διαβήτης Τύπου 2
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2
Greek: Χρησιμοποιήστε μία καινούρια πένα για την ένεσή σας.
Slovenian: Za injiciranje uporabite nov peresnik.
Greek: Σε μία μετα-ανάλυση των εγκριτικών μελετών φάσης II και III, συνολικά 51 ασθενείς (ντουλαγλουτίδη: 26 [N = 3.885], όλοι οι συγκριτικοί παράγοντες: 25 [N = 2,125]) εμφάνισαν τουλάχιστον ένα καρδιαγγειακό επεισόδιο (θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου, μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή νοσηλεία για ασταθή στηθάγχη).
Slovenian: V metaanalizi registracijskih študij 2. in 3. faze je skupno 51 bolnikov (dulaglutid: 26 [N = 3885]; vsa primerjalna zdravila: 25 [N = 2125]) doživelo vsaj en kardiovaskularni (KV) dogodek (smrt zaradi KV
Greek: Οι ασθενείς διέκοψαν τη θεραπευτική αγωγή ινσουλίνης που λάμβαναν πριν τη μελέτη κατά την τυχαιοποίηση.
Slovenian: Bolniki so svoj predštudijski insulinski režim prekinili ob randomizaciji.
Greek: Η επίπτωση επεισοδίων σοβαρής υπογλυκαιμίας ήταν 2,4% και 3,4% και οι συχνότητες ήταν 0,05 και 0,06 επεισόδια / ασθενή / έτος.
Slovenian: Pojavnost dogodkov hude hipoglikemije je znašala 2,4 % oziroma 3,4 %, stopnje pa 0,05 oziroma 0,06 dogodkov/bolnika/leto.
Greek: Η ντουλαγλουτίδη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Slovenian: Dulaglutida se med dojenjem ne sme uporabljati.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της σύριγγας και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na oznaki peresnika in na škatli poleg oznake „Uporabno do/EXP".
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Slovenian: Bolezni kože in podkožja angioedem#
Greek: 1 ΑΦΑΙΡΕΣΤΕ ΤΟ ΚΑΠΑΚΙ Αφαιρέστε και απορρίψτε το κάλυμμα της βελόνας.
Slovenian: • Snemite in zavrzite pokrovček igle.
Greek: Οι ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 τυχαιοποιήθηκαν είτε σε Trulicity 1,5 mg (4.949) είτε σε εικονικό φάρμακο (4.952) και τα δύο επιπρόσθετα στην πρότυπη φροντίδα για τον διαβήτη τύπου 2 (η δόση των 0,75 mg δεν χορηγήθηκε σε αυτή τη μελέτη).
Slovenian: Bolnikom s sladkorno boleznijo tipa 2 je bilo naključno dodeljeno zdravljenje z zdravilom Trulicity 1,5 mg (4949) ali s placebom (4952), oboje poleg standardnega zdravljenja za sladkorno bolezen tipa 2.
Greek: Η μέση δόση της γλαργινικής ινσουλίνης κατά την έναρξη της μελέτης ήταν 37 μονάδες/ημέρα για ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και 41 μονάδες/ημέρα για ασθενείς που έλαβαν Trulicity 1,5mg.
Slovenian: Povprečni izhodiščni odmerek insulina glargina je bil 37 enot/dan za bolnike, ki so prejemali placebo, in 41 enot/dan za bolnike, ki so prejemali zdravilo
Greek: Φύλαξη και Χειρισμός Απόρριψη της Πένας Συχνές Ερωτήσεις
Slovenian: Shranjevanje in rokovanje Odlaganje peresnika Pogosto zastavljena vprašanja Druge informacije
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Shranjevanje zdravila Trulicity Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Greek: • Φυλάξτε την πένα σας στο ψυγείο.
Slovenian: • Svoj peresnik shranjujte v hladilniku.
Greek: Γλαργινική ινσουλίνη+ μία φορά την ημέρα
Slovenian: Insulin glargin+ enkrat na dan (n=194)
Greek: Συνδυαστική θεραπεία με σουλφονυλουρία
Slovenian: Kombinirano zdravljenje s sulfonilsečnino
Greek: Η ντουλαγλουτίδη μελετήθηκε σε μία ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο μελέτη μονοθεραπείας 52 εβδομάδων σε σύγκριση με τη μετφορμίνη.
Slovenian: Dulaglutid so preučevali v 52-tedenski aktivno nadzirani študiji monoterapije v primerjavi z metforminom.
Greek: Χολολιθίαση, χολοκυστίτιδα
Slovenian: žolčnika in žolčevodov holelitiaza, holecistitis
Greek: • Εάν έχετε ερωτήσεις ή προβλήματα με τη σύριγγά σας του Trulicity, επικοινωνήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Slovenian: • Če imate vprašanja ali težave z vašo napolnjeno injekcijsko brizgo Trulicity, se obrnite na zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Greek: Το Trulicity δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εάν έχει καταψυχθεί.
Slovenian: Zdravila Trulicity, ki je zmrznilo, ne smete uporabljati.
Greek: Δέκα ασθενείς ανέφεραν σοβαρή υπογλυκαιμία με δόση 1,5 mg Trulicity, επτά με δόση 0,75 mg Trulicity και δεκαπέντε με γλαργινική ινσουλίνη.
Slovenian: Deset bolnikov je poročalo o hudi hipoglikemiji z zdravilom Trulicity 1,5 mg, sedem z zdravilom Trulicity 0,75 mg in petnajst z insulinom glarginom.
Greek: Υπερευαισθησία Αναφυλακτική αντίδραση#
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost anafilaktična reakcija#
Greek: ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ.
Slovenian: Vzemite
Greek: Η δόση μπορεί να χορηγείται σε οποιαδήποτε ώρα της ημέρας, με ή χωρίς γεύματα.
Slovenian: Odmerek se lahko aplicira v katerem koli delu dneva, neodvisno od obrokov hrane.
Greek: Κανένας ασθενής δεν ανέφερε περιπτώσεις σοβαρής υπογλυκαιμίας με Trulicity 1,5mg, έξι με Trulicity 0,75mg και δεκαεπτά με γλαργινική ινσουλίνη.
Slovenian: Noben bolnik ni poročal o hudi hipoglikemiji z zdravilom Trulicity 1,5 mg, šest z zdravilom Trulicity 0,75 mg in sedemnajst z insulinom glarginom.
Greek: Μεταβολή της γλυκόζης νηστείας αίματος
Slovenian: Sprememba v krvni glukozi na tešče
Greek: Τι θα γίνει εάν δω μία φυσαλίδα αέρα στην πένα μου;
Slovenian: Kaj moram narediti, če v svojem peresniku opazim zračni mehurček?
Greek: Διακοπή της θεραπείας λόγω μίας ανεπιθύμητης ενέργειας Στις μελέτες διάρκειας 26 εβδομάδων, η επίπτωση διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 2,6% (0,75 mg) και 6,1% (1,5 mg) για την ντουλαγλουτίδη έναντι 3,7% για το εικονικό φάρμακο.
Slovenian: V študijah, ki so trajale 26 tednov, je bila incidenca prekinitev zaradi neželenih dogodkov 2,6 % (0,75 mg) in 6,1% (1,5 mg) za dulaglutid v primerjavi s 3,7 % za placebo.
Greek: Η συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων ντουλαγλουτίδης με λισινοπρίλη σταθερής κατάστασης δεν προκάλεσε οποιαδήποτε κλινικά σημαντική μεταβολή στην AUC ή τη Cmax της λισινοπρίλης.
Slovenian: Ko so aplicirali več odmerkov dulaglutida s sočasno aplikacijo lisinoprila v stanju dinamičnega ravnovesja, to ni klinično pomembno vplivalo na AUC ali Cmax lisinoprila.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με το Trulicity, μπορεί σε ορισμένες περιπτώσεις να εμφανίσετε απώλεια υγρών/αφυδάτωση, π.χ. σε περίπτωση εμέτου, ναυτίας ή/και διάρροιας που μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Slovenian: Pri uvedbi zdravljenja z zdravilom Trulicity morda lahko pride do izgube tekočine/dehidracije, npr. ob bruhanju, slabosti in/ali driski, kar lahko privede do zmanjšanega delovanja ledvic.
Greek: Υπερβολική ποσότητα Trulicity μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα υπερβολικά χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος (υπογλυκαιμία) και μπορεί να σας προκαλέσει ναυτία ή έμετο.
Slovenian: Zaradi prevelike količine zdravila Trulicity lahko vaš krvni sladkor pade prenizko (hipoglikemija), zaradi česar se lahko slabo počutite oz. vam postane slabo.
Greek: Το Trulicity θα πρέπει να χορηγείται με ένεση υποδορίως στην κοιλιακή χώρα, το μηρό ή τον άνω βραχίονα.
Slovenian: Zdravilo Trulicity je treba injicirati subkutano v trebuh, stegno ali nadlaket.
Greek: Τι θα γίνει εάν υπάρχει μία σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας όταν αφαιρέσω το καπάκι βάσης;
Slovenian: Kaj če opazim kapljico tekočine na konici igle, ko odstranim pokrovček z dna?
Greek: Συνδυαστική θεραπεία με τιτλοποιημένη βασική ινσουλίνη, με ή χωρίς μετφορμίνη Σε μία ελεγχόμενη μελέτη διάρκειας 28 εβδομάδων, το Trulicity 1,5 mg συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο, ως συμπληρωματική θεραπεία σε τιτλοποιημένη βασική γλαργινική ινσουλίνη (88 % με και 12 % χωρίς μετφορμίνη) για να αξιολογηθεί η επίδραση στο γλυκαιμικό έλεγχο και την ασφάλεια.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje s titriranim bazalnim insulinom z metforminom ali brez njega V 28-tedenski študiji, nadzorovani s placebom, so primerjali zdravilo Trulicity 1,5 mg s placebom kot dodatek titriranemu bazalnemu insulinu glarginu (88 % z metforminom in 12 % brez metformina) za oceno učinka glikemičnega nadzora in varnosti.
Greek: Είναι σημαντικό να αποφεύγετε την αφυδάτωση μέσω της κατανάλωσης πολλών υγρών.
Slovenian: Pomembno je, da pijete veliko tekočine in se tako izognete dehidraciji.
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα - Ναυτία (τάση προς έμετο) - Έμετος - Διάρροια - Κοιλιακός πόνος (στομαχόπονος)
Slovenian: Zelo pogosti lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov - navzea (občutek slabosti s siljenjem na bruhanje) - bruhanje - driska
Greek: Εικονικό φάρμακο (n=141) Εξενατίδη+ 10 mcg δύο φορές την ημέρα
Slovenian: Placebo (n=141) Eksenatid+ 10 mcg dvakrat na dan (n=276)
Greek: Κάλυμμα Βελόνας
Slovenian: Pokrovček igle
Greek: # p < 0,05 για την ομάδα θεραπείας με ντουλαγλουτίδη σε σύγκριση με τη λιραγλουτίδη.
Slovenian: # p < 0,05 skupina, zdravljena z dulaglutidom v primerjavi z liraglutidom.
Greek: εβδομάδες.
Slovenian: 28 tednov