FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il tempo di sospensione armonizzato di 49 giorni è pertinente solo al componente dell'ivermectina di prodotti iniettabili contenenti ivermectina.
Polish: Ujednolicony okres karencji wynoszący 49 dni jest odpowiedni jedynie dla składnika iwermektyna produktów leczniczych zawierających iwermektynę w postaci do wstrzykiwań.
Italian: Il CVMP ritiene che prodotti essenzialmente uguali (in termini di formulazione) debbano avere tempi di sospensione identici.
Polish: Zdaniem CVMP okresy karencji dla zasadniczo takich samych produktów leczniczych (w odniesieniu do składu produktu) powinny być identyczne.
Italian: Ove possibile il CVMP ha utilizzato il metodo statistico per il calcolo dei tempi di sospensione individuali in base ai singoli studi; tuttavia, conformemente alla linea guida del CVMP sul metodo per l'armonizzazione dei tempi di sospensione ("Note for Guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods", EMEA/CVMP/036/95)
Polish: We wszystkich przypadkach, w których było to możliwe, CVMP wykonał, z zastosowaniem metod statystycznych, obliczenia okresów karencji w oparciu o wyniki pojedynczych badań, ale zgodnie z „Wytycznymi CVMP dotyczącymi podejścia do harmonizacji okresów karencji" (EMEA/CVMP/036/95)1, w przypadkach, w których potwierdzono brak ważności parametrów koniecznych do przeprowadzenia analizy statystycznej, do obliczeń okresów karencji zastosowano metody alternatywne.
Italian: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. ul.
Polish: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. ul. Grójecka 6
Italian: Per prodotti medicinali veterinari iniettabili contenenti ivermectina in combinazione con un altro principio attivo, si deve anche considerare la deplezione dei residui del secondo principio attivo, nonché derivare un tempo di sospensione per il secondo principio attivo.
Polish: W przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych w postaci do wstrzykiwań zawierających iwermektynę w skojarzeniu z inną substancją czynną należy uwzględnić również zmniejszanie pozostałości drugiej substancji czynnej i ustalić okres karencji dla drugiej substancji czynnej.
Italian: In tali studi formulazioni diverse hanno mostrato pattern di assorbimento diversi delle avermectine (ivermectina compresa) pur mantenendo invariati gli altri parametri (come specie, razza, peso, sito di iniezione).
Polish: W badaniach tych wykazano różne modele wchłaniania awermektyn (w tym iwermektyny) dla produktów o różnym składzie, podczas gdy inne parametry były jednakowe (takie jak: gatunek, rasa, masa ciała i miejsce wstrzyknięcia).
Italian: • il CVMP ha ritenuto che per i prodotti combinati contenenti ivermectina nonché un secondo principio attivo, al momento della definizione del tempo di sospensione si debba anche considerare la deplezione dei residui del secondo principio attivo, e che il tempo di sospensione per il prodotto debba essere il più lungo fissato per i singoli componenti.
Polish: • CVMP uznał, że w przypadku produktów złożonych zawierających iwermektynę i drugą substancję czynną, podczas ustalania okresu karencji należy uwzględnić także zmniejszanie pozostałości drugiej substancji czynnej i okres karencji produktu leczniczego powinien być równy najdłuższemu z okresów ustalonych dla poszczególnych składników;
Italian: I dati sulla deplezione dei residui per il gruppo di formulazioni contenenti ivermectina e closantel hanno portato a un tempo di sospensione di 36 giorni per il closantel, calcolato usando l'approccio alternativo e applicando un margine di sicurezza del 30%.
Polish: Na podstawie danych dotyczących zmniejszania pozostałości przedstawionych dla grupy preparatów zawierających iwermektynę i klozantel przy zastosowaniu metody alternatywnej i dodaniu 30-procentowego marginesu bezpieczeństwa, okres karencji dla składnika klozantel określono na 36 dni.
Italian: Qualora il tempo di sospensione determinato in base ai dati sulla deplezione dei residui per il secondo principio attivo sia inferiore a 49 giorni, per il prodotto si raccomanda un tempo di sospensione di 49 giorni.
Polish: Jeśli okres karencji ustalony na podstawie danych dotyczących zmniejszania pozostałości drugiej substancji czynnej jest krótszy niż 49 dni, wówczas dla produktu leczniczego zaleca się 49-dniowy okres karencji.
Italian: Ungheria Bayer Hungária Ltd. H-1123 Budapest
Polish: Bayer Hungária Ltd. H-1123 Budapest Alkotás u. 50.
Italian: ALLEGATO III MODIFICA AL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Polish: ANEKS III ZMIANY W CHARAKTERYSTYCE PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIU OPAKOWAŃ I ULOTCE INFORMACYJNEJ
Italian: Ai fini del presente deferimento ciò significa che i tempi di sospensione per tutti i medicinali del medesimo gruppo di formulazioni devono essere uguali.
Polish: Oznacza to, że dla wszystkich produktów objętych przedmiotową procedurą arbitrażu okresy karencji w jednostkowych grupach powinny być takie same.
Italian: Regno Unito Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill RoadTallaghtDublin 24Ireland
Polish: Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill RoadTallaghtDublin 24Ireland
Italian: È stato osservato che alcuni degli studi erano identici ma erano stati presentati da titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio diversi.
Polish: Zwrócono uwagę, że niektóre podmioty odpowiedzialne przedstawiły identyczne badania.
Italian: Invece, se il tempo di sospensione stabilito in base ai dati sulla deplezione dei residui per il secondo principio attivo è superiore a 49 giorni, il tempo di sospensione raccomandato per il prodotto dovrebbe essere basato sulla deplezione dei residui del secondo principio attivo.
Polish: W przypadku gdy okres karencji ustalony na podstawie danych dotyczących zmniejszania pozostałości drugiej substancji czynnej jest dłuższy niż 49 dni, zaleca się okres karencji ustalony na podstawie zmniejszania pozostałości drugiej substancji czynnej.
Italian: Nella figura qui sotto tutti i dati disponibili relativi all'assunzione totale di residui dell'ivermectina sono stati tracciati su un grafico e confrontati con la DGA.
Polish: Na rycinie poniżej naniesiono wszystkie dostępne wyniki całkowitego spożycia pozostałości iwermektyny w porównaniu z ADI.
Italian: Si è considerato adeguato un margine di sicurezza del 10% in quanto gli studi erano ampi e convalidati.
Polish: Ponieważ badania były szeroko zakrojone i dokładnie przeprowadzone, 10-procentowy margines bezpieczeństwa został uznany za odpowiedni.
Italian: Sono stati così definiti 13 gruppi di formulazioni, ciascuno comprendente prodotti ritenuti essenzialmente uguali in termini di formulazione.
Polish: Do każdej grupy włączono produkty lecznicze uznane za zasadniczo takie same, w odniesieniu do ich składu.
Italian: Considerando la totalità dei dati sulla deplezione dei residui di clorsulon, non si è potuto applicare il metodo statistico per calcolare i tempi di sospensione in quanto i presupposti statistici pertinenti non erano stati soddisfatti.
Polish: Z powodu niespełnienia odpowiednich założeń nie można było zastosować metody statystycznej do obliczeń okresów karencji na podstawie ogółu danych dotyczących zmniejszania pozostałości klorsulonu.
Italian: MODIFICHE DA INCLUDERE NELLE RELATIVE SEZIONI DELL'ETICHETTATURA
Polish: ZMIANY DO WPROWADZENIA WE WŁAŚCIWYCH PUNKTACH OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ
Italian: Poiché questo è inferiore al limite di 49 giorni applicato per il componente di ivermectina, si raccomanda un tempo di sospensione di 49 giorni per i prodotti combinati contenenti ivermectina e closantel.
Polish: Ponieważ jest on krótszy niż 49 dni dla składnika iwermektyna, dla produktów złożonych zawierających iwermektynę i klozantel zaleca się okres karencji wynoszący 49 dni.
Italian: Alfasan International B.V., P.O.
Polish: Alfasan International B.V., P.O. Box 78,
Italian: Si è tentato di individuare una correlazione tra pendenze o intercette delle curve di deplezione e uno qualsiasi dei seguenti parametri: gruppo di formulazioni, peso corporeo, razza, sesso, età e volume iniettato usando il metodo ANOVA o di Pearson.
Polish: Za pomocą metodologii Pearsona (ANOVA) próbowano ustalić zależności pomiędzy nachyleniami i zbliżeniami krzywych zmniejszania, a parametrami, takimi jak: grupa produktów, masa ciała, rasa, płeć, wiek i wstrzyknięta objętość.
Italian: Lussemburgo Norbrook Laboratories Limited Station Works
Polish: Luksemburg Norbrook Laboratories Limited Station Works
Italian: Un quesito fondamentale emerso in questo deferimento è se esista un effetto della formulazione sulla deplezione dei residui dai tessuti e in particolare dal sito d'iniezione.
Polish: Podstawowym pytaniem rozpatrywanym podczas procedury arbitrażu było, czy zmniejszanie poziomu pozostałości z tkanek, zwłaszcza z miejsca wstrzyknięcia zależy od składu produktu.
Italian: Agri- Biovet Sp. z o.o.
Polish: Agri- Biovet Sp. z o.o. ul. Smocza 27
Italian: Lussemburgo VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda
Polish: Luksemburg VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda
Italian: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet Agro Sp. z o.o.
Polish: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet Agro Sp. z o.o. ul. Gliniana 32
Italian: • il CVMP ha ritenuto che, tenendo conto dell'elevata variabilità osservata, vada fissato un unico tempo di sospensione armonizzato sulla base di tutti i dati disponibili sull'assunzione dei residui per tutti i prodotti interessati che contengono ivermectina come unico principio attivo;
Polish: • CVMP uznał, że z uwagi na obserwowany wysoki stopień rozbieżności dla wszystkich produktów objętych procedura zawierających iwermektynę jako jedyną substancję czynną, należy przyjąć ujednolicony okres karencji, ustalony na podstawie dostępnych wyników spożycia pozostałości;
Italian: Portogallo VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda
Polish: VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda
Italian: L'ivermectina è un endectocida ad ampio spettro della classe delle avermectine.
Polish: Iwermektyna, pochodna awermektyny, jest substancją przeciwpasożytniczą o szerokim spektrum działania,.
Italian: Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp., Poland
Polish: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp., Poland
Italian: VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, 1° Andar, Sala 2
Polish: VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios LdaRua Dionísio Saraiva, Lote 1, 1° Andar, Sala,
Italian: Lussemburgo ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
Polish: Luksemburg ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
Italian: Portogallo Calier Portugal S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed.
Polish: Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro
Italian: Closamectin Injection Ivermectina 5 mg/ml, Closantel 125 mg/ml
Polish: Closiver Injection Iwermektyna 5 mg/ml, klozantel 125 mg/ml
Italian: TEMPO DI SOSPENSIONE Bovini: carne e frattaglie - 66 giorni.
Polish: OKRES KARENCJI Bydło: Mięso i podroby - 66 dni.
Italian: Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Poland
Polish: Scan Vet Poland Sp. z o.o. Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Poland
Italian: 4.11 Tempo(i) di sospensione Bovini: carne e frattaglie - 66 giorni
Polish: 4.11 Okres(-y) karencji Bydło: Mięso i podroby - 66 dni.
Italian: TEMPO DI SOSPENSIONE Bovini: carne e frattaglie - 49 giorni
Polish: OKRES KARENCJI Bydło: Mięso i podroby - 49 dni
Italian: Bimeda Chemical Export Ltd. (a division of Cross Vetpharm Group Limited),
Polish: Bimeda Chemical Export Ltd. (a division of Cross Vetpharm Group Limited), Broomhill Road
Italian: Ivermectina 5 mg/ml, Closantel 125 mg/ml
Polish: Iwermektyna 5 mg/ml, klozantel 125 mg/ml
Italian: Pertanto altre fonti di variabilità collegate all'uso sottocutaneo dell'ivermectina sono state ritenute più importanti delle formulazioni stesse in relazione alla deplezione dei residui e ai periodi di sospensione.
Polish: Uznano więc, że inne przyczyny rozbieżności związane z podskórnym stosowaniem iwermektyny w odniesieniu do profilu zmniejszania i okresów karencji mają większe znaczenie, niż wpływ składu produtu.
Italian: Pertanto il comitato ha concluso che si potrebbe fissare un tempo di sospensione armonizzato di 49 giorni per il componente dell'ivermectina di tutti i prodotti iniettabili contenenti ivermectina destinati ai bovini.
Polish: Dlatego CVMP uznał, że dla składnika iwermektyna wszystkich produktachów zawierających iwermektynę w postaci do wstrzykiwań do stosowania u bydła można ustalić jednolity okres karencji równy 49 dniom.
Italian: 10 mg/ml vet injektioneste, liuos
Polish: Ivomec 10 mg/ml vet injektioneste, liuos
Italian: dati di assunzione generale di ivermectina tempo ln_assunzione
Polish: all intake data for ivermectin time (days)
Italian: 4.11 Tempo(i) di sospensione Bovini: carne e frattaglie - 49 giorni
Polish: 4.11 Okres(-y) karencji Bydło: Mięso i podroby - 49 dni.
Italian: 2.2 Derivazione del tempo di sospensione per prodotti medicinali veterinari iniettabili contenenti ivermectina nonché un secondo principio attivo (prodotti combinati)
Polish: 2.2 Ustalenie okresu karencji dla weterynaryjnych produktów leczniczych w postaci do wstrzykiwań zawierających iwermektynę w skojarzeniu z drugą substancją czynną (preparaty złożone)
Italian: TEMPO DI SOSPENSIONE Bovini: carne e frattaglie - 49 giorni.
Polish: OKRES KARENCJI Bydło: Mięso i podroby - 49 dni.
Italian: Non è stato possibile utilizzare il metodo statistico per analizzare tali dati aggregati in quanto una serie di ipotesi statisticamente rilevanti non era soddisfatta.
Polish: Z powodu niespełnienia wielu istotnych założeń nie było możliwe zastosowanie metody statystycznej do oceny zebranych danych.
Italian: 31546 Krakow
Polish: Ul. Mogilska 80, 31546 Krakow Poland
Italian: Grasso Fegato Rene
Polish: Tłuszcz Wątroba Nerki
Italian: Bovini, ovini, renne, suini
Polish: Bydło, owce, renifery, trzoda
Italian: MODIFICHE DA INCLUDERE NELLE RELATIVE SEZIONI DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Polish: ZMIANY DO WPROWADZENIA WE WŁAŚCIWYCH PUNKTACH ULOTKI INFORMACYJNEJ
Italian: D-85399 Hallbergmoos Germany
Polish: MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Germany
Italian: C/ Esmeralda, 19
Polish: INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A. C/ Esmeralda, 19
Italian: Baymec Trio 1% Ivermectina 10 mg/ml
Polish: Baymec Trio 1% Iwermektyna 10 mg/ml
Italian: Ivermectina 10 mg/ml, Clorsulon 100 mg/ml
Polish: Iwermektyna 10 mg/ml, klorsulon 100 mg/ml
Italian: Tizoval Bovinos 1% Ivermectina 10 mg/ml
Polish: Tizoval Bovinos 1% Iwermektyna 10 mg/ml
Italian: Ecomec 1% Injection
Polish: Ecomectin 1% injection
Italian: Flaconcino (in vetro)
Polish: Podanie dożylne fiolka (szkło)
Italian: Uso endovenoso
Polish: Zawartość
Italian: Questo significa che la clofarabina è simile
Polish: Oznacza to, że klofarabina jest podobna
Italian: Ivozall (clofarabina)
Polish: Ivozall (klofarabina)
Italian: Ulteriori informazioni su Ivozall sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Ivozall znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Italian: I medici devono rivedere il trattamento per i pazienti le cui condizioni non migliorano dopo uno o due cicli di trattamento.
Polish: Lekarze powinni dokonać przeglądu leczenia u pacjentów, których stan nie poprawia się po jednym lub dwóch cyklach leczenia.
Italian: Il medicinale è somministrato ogni giorno per cinque giorni, mediante un'infusione della durata di due ore.
Polish: Lek podaje się w infuzji trwającej dwie godziny codziennie przez pięć dni.
Italian: Ivozall (clofarabina) EMA/519636/2019
Polish: Ivozall (klofarabina) EMA/519636/2019
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Ivozall sono costantemente monitorati.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Ivozall są stale monitorowane.
Italian: Questo ciclo di trattamento deve essere ripetuto a intervalli compresi tra due e sei settimane.
Polish: Cykl leczenia należy powtarzać co dwa do sześciu tygodni.
Italian: Viene utilizzato qualora il paziente non abbia risposto a trattamenti precedenti oppure la malattia sia ricomparsa (ricaduta) dopo almeno due trattamenti diversi e si preveda che nessun altro trattamento possa dare risultati.
Polish: Stosuje się go w przypadku, gdy nie wystąpiła reakcja na co najmniej dwa inne rodzaje leczenia lub nastąpił po nich nawrót choroby i nie można się spodziewać, że jakiekolwiek inne leczenie będzie skuteczne.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Ivozall sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Ivozall są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Italian: Cos'è Ivozall e per cosa si usa?
Polish: Czym jest lek Ivozall i w jakim celu się go stosuje
Italian: La terapia deve essere avviata e supervisionata da un medico esperto nel trattamento di pazienti affetti da leucemie acute.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w leczeniu pacjentów z ostrymi białaczkami.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Ivozall ha mostrato di essere paragonabile a Evoltra.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że Ivozall jest porównywalny do leku Evoltra.
Italian: Ciò impedisce alle cellule di produrre nuovo DNA e RNA e di dividersi, rallentando in tal modo la crescita delle cellule tumorali.
Polish: Zatrzymuje to wytwarzanie nowego DNA i RNA w komórkach oraz powstrzymuje ich podział, a przez to spowalnia tempo wzrostu komórek nowotworowych.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha fornito studi sulla qualità di Ivozall.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Ivozall.
Italian: Ivozall è un medicinale antitumorale indicato per il trattamento di bambini e adulti fino a 21 anni di età affetti da leucemia linfoblastica acuta (LLA), un tumore dei linfociti (un tipo di globuli bianchi).
Polish: Ivozall jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu dzieci i osób dorosłych w wieku do 21 lat z ostrą białaczką limfoblastyczną (ang. acute lymphoblastic leukaemia, ALL), nowotworu limfocytów (rodzaju białych krwinek).
Italian: Studi riguardo ai benefici e ai rischi del principio attivo per l'uso approvato sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Evoltra, e non è necessario ripeterli per Ivozall.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonym wskazaniu przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Evoltra i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Ivozall.
Italian: Poiché Ivozall è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Polish: Ponieważ Ivozall jest lekiem generycznym uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Italian: Altre informazioni su Ivozall
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ivozall
Italian: Non sono stati necessari studi di "bioequivalenza" per verificare se Ivozall venga assorbito in modo simile al medicinale di riferimento e determini lo stesso livello di principio attivo nel sangue.
Polish: Nie były potrzebne badania biorównoważności w celu wykrycia, czy Ivozall jest wchłaniany podobnie jak lek referencyjny, a w rezultacie wykazuje to samo stężenie substancji czynnej we krwi.
Italian: all'adenina e, sostituendosi ad essa nell'organismo, interferisce con l'azione degli enzimi coinvolti nella produzione del materiale genetico, denominati "DNA polimerasi" e "RNA reduttasi".
Polish: do adeniny i zajmując jej miejsce w organizmie, zakłóca działanie enzymów uczestniczących w tworzeniu materiału genetycznego, zwanych „polimerazą DNA" i „reduktazą RNA".
Italian: Questo significa che Ivozall contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'UE, denominato Evoltra.
Polish: Oznacza to, że Ivozall zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób, co lek referencyjny o nazwie Evoltra, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Evoltra, il beneficio di Ivozall sia superiore al rischio individuato e il suo uso possa essere autorizzato nell'UE.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Evoltra - korzyści ze stosowania leku Ivozall przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Italian: La dose raccomandata di Ivozall si basa sulla statura e sul peso del paziente.
Polish: Zalecaną dawkę leku Ivozall oblicza się na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ivozall?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ivozall
Italian: Questo perché, essendo Ivozall somministrato mediante infusione in vena, il principio attivo viene rilasciato direttamente nella circolazione sanguigna.
Polish: Dzieje się tak dlatego, że Ivozall jest podawany w infuzji, więc substancja czynna dostarczana jest prosto do krwiobiegu.
Italian: La clofarabina è un "analogo" dell'adenina, uno degli elementi costitutivi del materiale genetico delle cellule (DNA e RNA).
Polish: Klofarabina jest „analogiem adeniny" wchodzącej w skład podstawowego materiału genetycznego komórek (DNA i RNA).
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Ivozall, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Ivozall znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Italian: È disponibile come soluzione per infusione (flebo) in vena.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do infuzji dożylnej (kroplówki).
Italian: Come agisce Ivozall?
Polish: Jak działa lek Ivozall
Italian: Il principio attivo contenuto in Ivozall, clofarabina, è un agente citotossico (ossia un medicinale che uccide le cellule che si dividono, come le cellule tumorali) e appartiene al gruppo di medicinali antitumorali denominati "antimetaboliti".
Polish: Substancja czynna leku Ivozall, klofarabina, jest lekiem cytotoksycznym (lek niszczący komórki dzielące się, takie jak komórki nowotworowe).
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Ivozall?
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Ivozall
Italian: Sintesi di Ivozall e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ivozall i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ivozall sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ivozall w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: Ivozall contiene il principio attivo clofarabina ed è un "medicinale generico".
Polish: Substancją czynną leku Ivozall jest klofarabina.
Italian: Ivozall può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Polish: Lek Ivozall jest lekiem generycznym.
Italian: Tuttavia non sono note interazioni clinicamente significative con altri medicinali o con test di laboratorio.
Polish: Jednak nie są znane żadne klinicznie istotne interakcje z innymi lekami lub badaniami laboratoryjnymi.
Italian: Ivozall contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'UE.
Polish: Ivozall zawiera tę samą substancję czynną i działa tak samo, jak „lek referencyjny" już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej.
Italian: ALTRO ORPHELIA Pharma
Polish: INNE ORPHELIA Pharma
Italian: Dal punto di vista microbiologico il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast.
Italian: Ciò significa che data la rarità della malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete sul medicinale di riferimento.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej leku referencyjnego.