FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Reação alérgica conhecida à proteína de ratinho ou de hamster.
Romanian: Reacții alergice cunoscute la proteine de șoarece sau hamster.
Portuguese: A quantidade administrada e a frequência da administração devem sempre ser orientadas para a eficácia clínica no caso específico.
Romanian: Cantitatea administrată și frecvența de administrare trebuie ajustate întotdeauna în scopul maximizării eficacității clinice, pentru fiecare pacient în parte.
Portuguese: O tratamento profilático para doentes com 12 a <18 anos de idade é o mesmo que o utilizado em doentes adultos.
Romanian: Tratamentul profilactic la pacienții cu vârsta cuprinsă între 12 și <18 ani este similar cu cel la pacienții adulți.
Portuguese: * Fator VIII humano produzido por tecnologia de ADN recombinante numa linha celular de ovário de hamster chinês (CHO).
Romanian: *Factorul VIII uman produs prin tehnologia ADN-ului recombinant din celule ovariene de hamster chinezesc
Portuguese: Um estudo de campo indicou que os níveis plasmáticos de fator VIII podem ser monitorizados com recurso a um ensaio de substrato cromogénico ou um ensaio de coagulação em passo único, utilizados na rotina dos laboratórios clínicos.
Romanian: Un studiu efectuat pe teren a relevat că nivelurile plasmatice ale factorului VIII pot fi monitorizate utilizând fie testul pe substrat cromogenic, fie testul de coagulare într-o singură etapă, care reprezintă o procedură de rutină în laboratoarele clinice.
Portuguese: A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) do fator VIII é uma complicação conhecida no tratamento dos indivíduos com hemofilia A. Estes inibidores são geralmente imunoglobulinas IgG dirigidas contra a atividade procoagulante do fator VIII, as quais são quantificadas em Unidades Bethesda (UB) por ml de plasma usando o doseamento modificado.
Romanian: Formarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori) față de factorul VIII este o complicație cunoscută în tratamentul pacienților cu hemofilie A. Acești inhibitori sunt, de obicei, imunoglobuline IgG direcționate împotriva acțiunii procoagulante a factorului VIII, și sunt măsurați în unități Bethesda (BU)/ml de plasmă, utilizând testul modificat.
Portuguese: Destes, 361 episódios hemorrágicos (n=17 indivíduos) ocorreram no braço de tratamento mediante necessidade e 157 (n=61 indivíduos) ocorreram no braço de profilaxia.
Romanian: Dintre acestea, 361 de episoade hemoragice (n=17 subiecți) s-au înregistrat în brațul cu tratament la cerere și 157 (n=61 de subiecți) s-au înregistrat în brațul cu tratament profilactic.
Portuguese: Limpar as rolhas de borracha com uma compressa embebida em álcool e deixar secar antes de utilizar.
Romanian: Curățați dopurile din cauciuc cu un tampon cu alcool și lăsați-le să se usuce înainte de utilizare.
Portuguese: Se ocorrerem tais inibidores, a condição irá manifestar-se como uma resposta clínica insuficiente.
Romanian: Apariția acestor inhibitori, ca atare, se va manifesta printr-un răspuns clinic insuficient la tratament.
Portuguese: São fornecidas instruções detalhadas acerca da autoadministração no final deste folheto informativo.
Romanian: La sfârșitul acestui prospect, găsiți instrucțiuni detaliate privind autoadministrarea.
Portuguese: Não foram notificadas interações entre os medicamentos com fator VIII de coagulação humano (rADN) e outros medicamentos.
Romanian: Nu au fost raportate interacțiuni ale medicamentelor ce conțin factor de coagulare VIII uman (ADNr) cu alte medicamente.
Portuguese: A farmacocinética de ADYNOVI foi avaliada num estudo de "crossover" com octocog alfa em 26 indivíduos (18 adultos e 8 adolescentes) e em 22 indivíduos (16 adultos e 6 adolescentes) após 6 meses de tratamento com ADYNOVI.
Romanian: Farmacocinetica (FC) ADYNOVI a fost evaluată într-un studiu încrucișat efectuat cu octocog alfa la 26 de subiecți (18 adulți și 8 adolescenți) și la 22 de subiecți (16 adulți și 6 adolescenți) după 6 luni de tratament cu ADYNOVI.
Portuguese: Inibição do fator VIII
Romanian: Inhibare a factorului VIII
Portuguese: Não tocar no espigão de plástico roxo exposto.
Romanian: A nu se atinge vârful din plastic violet expus.
Portuguese: Os sintomas graves, incluindo a dificuldade em respirar e desmaio (ou quase desmaio), exigem tratamento urgente.
Romanian: Simptomele severe, incluzând dificultatea de a respira și senzația (iminentă) de leșin, necesită tratament de urgență.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização (PASS): para investigar os potenciais efeitos da acumulação de PEG no plexo coroide do cérebro e noutros tecidos/órgãos, o Titular da AIM deve realizar um estudo de segurança pós-autorização e apresentar os respetivos resultados de acordo com um protocolo acordado.
Romanian: Pentru a investiga efectele potențiale ale acumulării de PEG în plexul coroid al creierului și în alte țesuturi și organe, DAPP trebuie să efectueze și să prezinte rezultatele unui studiu de siguranță post-autorizare conform unui protocol convenit.
Portuguese: ADYNOVI contém sódio, consulte a secção 2.
Romanian: ADYNOVI conține sodiu, vezi pct. 2.
Portuguese: No total, foram realizados e avaliados 21 grandes procedimentos cirúrgicos e 5 pequenas cirurgias adicionais em 21 indivíduos únicos no estudo cirúrgico.
Romanian: Tratamentul perioperator (profilaxie chirurgicală) În cadrul studiului chirurgical, au fost efectuate și evaluate, în total, 21 proceduri chirurgicale majore și 5 intervenții chirurgicale minore suplimentare la 21 subiecți unici.
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores) pode ocorrer em doentes com hemofilia A tratados com fator VIII, incluindo ADYNOVI.
Romanian: Dezvoltarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori) poate apărea la pacienții cu hemofilie A tratați cu factor VIII, inclusiv cu ADYNOVI.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que, de cada vez que ADYNOVI for administrado, o nome e o número de lote do produto sejam registados.
Romanian: Se recomandă insistent ca de fiecare dată când este administrat ADYNOVI, numele pacientului și numărul seriei de fabricație să fie înregistrate.
Portuguese: Se injetar mais ADYNOVI do que o recomendado, fale com o seu médico logo que possível.
Romanian: În cazul în care ați injectat mai mult ADYNOVI decât este recomandat, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Portuguese: Não utilize a solução se esta não for totalmente transparente ou não estiver completamente dissolvida.
Romanian: Nu utilizați dacă soluția nu este limpede sau dacă nu este complet dizolvată.
Portuguese: O cálculo da dose necessária de fator VIII baseia-se no conhecimento empírico de que 1 UI de fator VIII por kg de peso corporal aumenta a atividade do fator VIII no plasma em 2 UI/dl.
Romanian: Calcularea dozei necesare de factor VIII se bazează pe următoarea observație empirică: 1 UI de factor VIII pe kg greutate corporală crește activitatea plasmatică a factorului VIII cu 2 UI/dl.
Portuguese: Hemartrose mais extensa, sangramento muscular ou hematoma
Romanian: Hemartroză mai extinsă, sângerare musculară sau hematom
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
Portuguese: Em seguida, octocog alfa é conjugado de forma covalente com o reagente PEG.
Romanian: Octocog alfa este apoi conjugat covalent cu reactivul PEG.
Portuguese: O controlo da hemorragia foi classificado como excelente (alívio total da dor e cessação de sinais objetivos de hemorragia após uma única perfusão) ou bom (alívio da dor substancial e/ou melhoria nos sinais de hemorragia após uma única perfusão) em 63 de 70 (90,0%) episódios hemorrágicos.
Romanian: Controlul hemoragiei a fost evaluat ca fiind excelent (calmarea totală a durerii și dispariția semnelor obiective ale hemoragiei după o singură perfuzie) sau bun (calmarea semnificativă a durerii și/sau ameliorarea semnelor de hemoragie după o singură perfuzie) pentru 63 din 70 (90,0%) de episoade hemoragice.
Portuguese: Se os níveis de atividade de fator VIII plasmático esperados não forem obtidos ou se não for conseguido o controlo da hemorragia com uma dose adequada, deve ser realizado um doseamento para determinar se o inibidor do fator VIII está presente.
Romanian: Dacă nu se atinge gradul dorit de activitate plasmatică a factorului VIII sau dacă hemoragia nu poate fi controlată după administrarea unei doze adecvate, se va efectua un test pentru a detecta prezența inhibitorilor față de factor VIII.
Portuguese: A cada 24 horas durante pelo menos 1 dia, até alcançar a cicatrização.
Romanian: La interval de 24 de ore cel puțin o zi, până la vindecare.
Portuguese: A THA mediana nas articulações (Q1; Q3) no braço de tratamento mediante necessidade foi de 38,1 (24,5; 44,6) em comparação com 0,0 (0,0; 2,0) no braço de profilaxia, e a THA espontânea mediana foi de 21,6 (11,2; 33,2) no braço de tratamento mediante necessidade, em comparação com 0,0 (0,0; 2,2) no braço de profilaxia.
Romanian: RAH mediană la nivelul articulațiilor (C1; C3) în brațul cu tratament la cerere a fost de 38,1 (24,5; 44,6), comparativ cu 0,0 (0,0; 2,0) în brațul cu tratament profilactic, iar RAH mediană spontană a fost de 21,6 (11,2; 33,2) în brațul cu tratament la cerere, comparativ cu 0,0 (0,0; 2,2) în brațul cu tratament profilactic.
Portuguese: Proceda à injeção seguinte no momento agendado e continue o tratamento conforme a indicação do seu médico.
Romanian: Continuați cu următoarea injectare, conform programului și respectând sfatul medicului.
Portuguese: Se se pretender administrar mais do que um frasco para injetáveis de ADYNOVI a um doente, pode recolher-se o conteúdo de vários frascos para injetáveis para a mesma seringa.
Romanian: Dacă unui pacient trebuie să i se administreze mai mult de un flacon cu ADYNOVI, conținutul flacoanelor multiple se poate extrage în aceeași seringă.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Portuguese: Qual o aspeto de ADYNOVI e conteúdo da embalagem ADYNOVI é fornecido como pó e solvente para solução injetável.
Romanian: Cum arată ADYNOVI și conținutul ambalajului ADYNOVI se prezintă sub formă de pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Portuguese: Estão disponíveis parâmetros farmacocinéticos calculados a partir de 39 indivíduos com menos de 18 anos de idade (análise da intenção de tratamento) para 14 crianças (2 a menos de 6 anos de idade), 17 crianças mais velhas (6 a menos de 12 anos de idade) e 8 adolescentes (12 a menos de 18 anos de idade).
Romanian: Parametrii farmacocinetici calculați pornind de la datele obținute de la cei 39 de subiecți cu vârsta sub 18 ani (lotul de analiză cu intenție de tratament) sunt disponibili pentru 14 copii (cu vârsta cuprinsă între 2 și mai puțin de 6 ani), 17 copii cu vârste mai mari (între 6 ani și mai puțin de 12 ani) și 8 adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 și <18 ani).
Portuguese: A dose média (DP) foi de 54,3 (6,3) UI/kg e a frequência mediana de perfusões por semana foi de 1,87.
Romanian: Doza medie (DS) a fost de 54,3 (6,3) UI/kg, iar frecvența mediană de administrare a perfuziilor a fost de 1,87 pe săptămână.
Portuguese: A depuração média (com base no peso corporal) de ADYNOVI foi superior e a semivida média foi inferior em crianças com menos de 12 anos de idade, em comparação com os adultos.
Romanian: Clearance-ul mediu (pe baza greutății corporale) al ADYNOVI a fost mai mare, iar timpul mediu de înjumătățire plasmatică a fost mai mic la copiii cu vârsta sub 12 ani, decât la adulți.
Portuguese: Monitorização do tratamento
Romanian: Monitorizarea tratamentului
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas notificadas para ADYNOVI Classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA
Romanian: Tabelul 2: Reacții adverse raportate pentru ADYNOVI Clasificarea standard pe aparate, sisteme și organe, MedDRA
Portuguese: Frasco para injetáveis por abrir 2 anos.
Romanian: Flacon sigilat 2 ani.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE < PC:
Portuguese: Acontecimentos cardiovasculares
Romanian: Evenimente cardiovasculare
Portuguese: Administrar ao longo de um período máximo de 5 minutos (velocidade máxima de perfusão de 10 ml por min).
Romanian: A se administra într-un interval de maxim 5 minute (viteza maximă de perfuzareeste de 10 ml pe minut).
Portuguese: Nome e número de lote do medicamento
Romanian: Numele și seria de fabricație ale medicamentului
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável.
Romanian: Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Portuguese: Utilizar o produto dentro de 3 horas após dissolver o pó totalmente.
Romanian: Utilizați acest medicament în primele 3 ore după ce pulberea s-a dizolvat complet.
Portuguese: Hemorragia Hemartrose precoce, sangramento muscular ou sangramento oral.
Romanian: Hemartroză incipientă, sângerare musculară sau sângerare orală.
Portuguese: Podem ocorrer reações de hipersensibilidade do tipo alérgico com ADYNOVI.
Romanian: Este posibilă apariția reacțiilor de hipersensibilitate de tip alergic la administrarea ADYNOVI.
Portuguese: A frequência da administração dependerá da sua reação ao tratamento com ADYNOVI.
Romanian: Frecvența administrării depinde de efectul ADYNOVI asupra dumneavoastră.
Portuguese: Bélgica
Romanian: BELGIA
Portuguese: BÉLGICA
Romanian: Belgia
Portuguese: O intervalo de dosagem mediano foi de 3,6 dias e a dose média (DP) foi de 48,7 (4,4) UI/kg.
Romanian: Intervalul median de administrare a dozelor a fost de 3,6 zile, iar doza medie (DS) a fost de 48,7 (4,4) UI/kg.
Portuguese: A alteração nos parâmetros farmacocinéticos foi semelhante nas populações de adultos e de adolescentes e entre os ensaios de coagulação em passo único e de substrato cromogénico.
Romanian: Modificarea parametrilor FC a fost similară la pacienții adulți și adolescenți, precum și în cazul testelor de coagulare într-o singură etapă și pe substrat cromogenic.
Portuguese: Solvente: solução transparente e incolor.
Romanian: Solvent: soluție limpede și incoloră.
Portuguese: Antes da administração, o medicamento reconstituído deve ser inspecionado visualmente para se verificar a existência de partículas ou de descoloração.
Romanian: Înainte de administrare, medicamentul reconstituit trebuie inspectat vizual pentru a se observa orice particule sau modificări de culoare.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente, a não ser que o método de reconstituição exclua o risco de contaminação microbiana.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat, cu excepția cazului în care metoda de reconstituire exclude riscul de contaminare microbiană (condiții aseptice controlate și validate).
Portuguese: Pó: pó friável de cor branca ou esbranquiçada.
Romanian: Pulbere: pulbere friabilă, de culoare albă până la aproape albă.
Portuguese: A taxa de administração deve ser determinada para assegurar o conforto do doente, até um máximo de 10 ml/min.
Romanian: Viteza de administrare trebuie stabilită în funcție de confortul pacientului, până la maxim 10 ml/min.
Portuguese: Os doentes devem ser informados acerca dos sinais iniciais de reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, urticária generalizada, aperto torácico, síbilo, hipotensão e anafilaxia.
Romanian: Pacienții trebuie informați referitor la simptomele precoce ale reacțiilor de hipersensibilitate, care includ erupție cutanată, urticarie generalizată, constricție toracică, wheezing, hipotensiune arterială și anafilaxie.
Portuguese: - Os outros componentes são manitol, trealose di-hidratada, histidina, glutationa, cloreto de sódio, cloreto de cálcio di-hidratado, trometamol, polissorbato 80 e água esterilizada para preparações injetáveis.
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol, trehaloză dihidrat, histidină, glutation, clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, tris(hidroximetil)aminometan, polisorbat 80 și apă sterilă pentru preparate injectabile.
Portuguese: Para doentes que receberam tratamento prévio com fator VIII (mais de 150 dias de tratamento), a formação de anticorpos inibidores (ver secção 2) é pouco frequente (menos de 1 em 100 doentes).
Romanian: La pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), se pot forma anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 de pacienți).
Portuguese: • Não refrigerar a solução após a preparação.
Romanian: • Nu păstrați soluția la frigider după preparare.
Portuguese: • Antes da administração, inspecione a solução preparada para verificar a existência de partículas sólidas ou de descoloração (a solução deve ser transparente, incolor e livre de partículas).
Romanian: • Inspectați soluția preparată pentru a depista eventualele particule și decolorări înainte de administrare (soluția trebuie să fie limpede, incoloră și fără particule).
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Portuguese: A atividade terapêutica de rurioctocog alfa pegol é derivada de octocog alfa, o qual é produzido por tecnologia de ADN recombinante a partir de uma linha celular de ovário de hamster chinês.
Romanian: Activitatea terapeutică a rurioctocog alfa pegol este derivată din octocog alfa, care este produs prin tehnologia ADN-ului recombinant din celule ovariene de hamster chinezesc.
Portuguese: O que é ADYNOVI e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar ADYNOVI Como utilizar ADYNOVI Efeitos secundários possíveis Como conservar ADYNOVI Conteúdo da embalagem e outras informações
Romanian: Ce este ADYNOVI și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați ADYNOVI Cum să utilizați ADYNOVI Reacții adverse posibile
Portuguese: Antes da abertura, o produto pode ser armazenado à temperatura ambiente (até 30 °C) durante um prazo máximo de 3 meses.
Romanian: Înainte de a deschide ambalajul, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 30 °C) timp de maximum 3 luni.
Portuguese: Nos doentes com níveis elevados de inibidores, a terapêutica com fator VIII pode não ser eficaz, devendo ser consideradas outras opções terapêuticas.
Romanian: Este posibil ca la pacienții cu titruri crescute de inhibitori, tratamentul cu factor VIII să nu fie eficace, în acest caz fiind necesară luarea în considerare a altor opțiuni terapeutice.
Portuguese: ADYNOVI destina-se a ser utilizado por via intravenosa.
Romanian: ADYNOVI este pentru administrare intravenoasă.
Portuguese: O tratamento deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento de hemofilia.
Romanian: Tratamentul trebuie efectuat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea hemofiliei.
Portuguese: A segurança, eficácia e farmacocinética de ADYNOVI foram avaliadas num ensaio clínico piloto multicêntrico, prospetivo e sem ocultação que comparou a eficácia de um regime de tratamento profilático bissemanal com o tratamento mediante necessidade e determinou a eficácia hemostática no tratamento de episódios hemorrágicos.
Romanian: Siguranța, eficacitatea și farmacocinetica ADYNOVI au fost evaluate într-un studiu clinic pivot prospectiv, multicentric, deschis care a comparat eficacitatea unei scheme de tratament profilactic cu administrare de două ori pe săptămână, cu cea a tratamentului la cerere, determinând în același timp eficacitatea hemostatică în tratamentul episoadelor hemoragice.
Portuguese: ADYNOVI tem uma semivida prolongada 1,4 a 1,5 vezes superior ao fator VIII de coagulação humano recombinante (octocog alfa) na população adolescente e adulta, conforme determinado com base no ensaio de coagulação em passo único e no ensaio cromogénico, respetivamente.
Romanian: ADYNOVI are un timp de înjumătățire plasmatică de 1,4 până la 1,5 ori mai mare decât factorul de coagulare VIII recombinant uman (octocog alfa) la pacienții adolescenți și adulți, conform rezultatelor testului de coagulare într-o singură etapă, respectiv ale testului cromogenic.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Portuguese: A porção PEG é conjugada com octocog alfa para aumentar a semivida no plasma.
Romanian: Fracțiunea PEG este conjugată cu molecula de octocog alfa pentru a crește timpul de înjumătățire plasmatică.
Portuguese: Vinte e quatro de 65 indivíduos (37%) não apresentaram episódios hemorrágicos, 47 de 65 indivíduos (72%) não apresentaram episódios de hemorragia de articulação e 43 de 65 indivíduos (66%) não apresentaram episódios de hemorragia espontânea durante a profilaxia.
Romanian: În cadrul brațului cu tratament profilactic, 24 din 65 subiecți (37%) nu au prezentat niciun episod hemoragic, 47 din 65 subiecți (72%) nu au prezentat niciun episod hemoragic la nivelul articulațiilor și 43 din 65 subiecți (66%) nu au prezentat niciun episod hemoragic spontan.
Portuguese: O solvente é uma solução transparente e incolor.
Romanian: Solventul este o soluție limpede, incoloră.
Portuguese: Se o medicamento ainda estiver guardado no frigorífico, retirar o blister selado (contém os frascos para injetáveis com pó e solvente pré-montados com o sistema para reconstituição) do frigorífico e deixar que atinjam a temperatura ambiente (entre 15 °C e 25 °C).
Romanian: Dacă medicamentul este încă păstrat în frigider, se scoate blisterul sigilat (conține flacoanele cu pulbere și solvent preasamblate cu sistemul pentru reconstituire) din frigider și se lasă să ajungă la temperatura camerei (între 15 °C și 25 °C).
Portuguese: o Não utilize a solução se observar partículas ou descoloração.
Romanian: o A nu se utiliza dacă se observă particule sau o modificare de culoare.
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física durante a utilização durante 3 horas a uma temperatura máxima de 30 °C.
Romanian: După reconstituire stabilitatea chimică și fizică a soluției reconstituite a fost demonstrată pentru o perioadă de 3 ore, la o temperatură care să nu depășească 30 °C.
Portuguese: Confirmar que a transferência do solvente foi concluída.
Romanian: Se verifică dacă întreaga cantitate de solvent a fost transferată.
Portuguese: Podem ser considerados ajustamentos das doses e dos intervalos de administração com base nos níveis de FVIII obtidos e na tendência hemorrágica individual (ver secção 5.2).
Romanian: Poate fi luată în considerare ajustarea dozelor și a intervalelor dintre administrări în funcție de nivelul de FVIII atins și de tendința individuală la sângerare (vezi pct. 5.2).
Portuguese: Utilizar técnica antisséptica (condições limpas e com níveis reduzidos de germes) e uma superfície de trabalho plana durante o procedimento de reconstituição.
Romanian: Utilizați tehnica antiseptică (asigurând curățenia și eliminarea microorganismelor contaminante) și o suprafață de lucru plană în procedura de reconstituire.
Portuguese: Os indivíduos receberam tratamento profilático (n = 120) com ADYNOVI a uma dose de 40-50 UI por kg duas vezes por semana ou tratamento mediante necessidade (n = 17) com ADYNOVI a uma dose de 10-60 UI por kg durante um período de 6 meses.
Romanian: Subiecților li s-a administrat fie tratament profilactic (n = 120) cu ADYNOVI într-o schemă terapeutică cu doza de 40-50 UI pe kg de două ori pe săptămână, fie tratament la cerere (n = 17) cu ADYNOVI într-o schemă terapeutică cu doza de 10-60 UI pe kg, utilizată timp de 6 luni.
Portuguese: Administração
Romanian: Administrarea
Portuguese: Repetir as injeções a cada 8 a 24 horas até o risco estar resolvido.
Romanian: Se repetă injecțiile la interval de 8 până la 24 de ore până la îndepărtarea pericolului.