FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In due studi di fase III controllati con placebo, 353 pazienti con mieloma multiplo sono stati esposti a trattamento combinato di lenalidomide/desametasone e 351 a trattamento combinato di placebo/desametasone.
Slovak: V dvoch štúdiách fázy III kontrolovaných placebom, bolo 353 pacientov s mnohopočetným myelómom vystavených kombinácii lenalidomidu/dexametazónu a 351 kombinácii placeba/dexametazónu.
Italian: Infezione◊, infezione delle vie urinarie◊,*, infezioni delle vie respiratorie inferiori, infezione polmonare◊
Slovak: Infekcia◊, infekcia močových ciest◊,*, infekcia dolných dýchacích ciest, pľúcna infekcia◊
Italian: La Cmax è risultata simile tra soggetti sani e pazienti con insufficienza renale.
Slovak: Hodnota Cmax je u zdravých jedincov a pacientov s poruchou funkcie obličiek podobná.
Italian: La seguente tabella è stata compilata sulla base dei dati raccolti durante gli studi sul mieloma multiplo con terapia in associazione.
Slovak: Nasledujúca tabuľka vychádza z údajov získaných počas štúdií s mnohopočetným myelómom v kombinovanej liečbe.
Italian: Lenalidomide ha indotto nelle scimmie malformazioni simili a quelle descritte per talidomide (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: U opíc spôsobil lenalidomid malformácie podobné tým, ktoré boli popísané pre talidomid (pozri časť 5.3).
Italian: Debolezza muscolare, gonfiore articolare, mialgia
Slovak: Svalová slabosť, edém kĺbov, myalgia
Italian: • Se esiste la possibilità che inizi una gravidanza a meno che non segua tutte le misure necessarie per evitare la gravidanza (vedere il paragrafo 2 'Gravidanza, allattamento e contraccezioneinformazioni per donne e uomini').
Slovak: • ak môžete otehotnieť, s výnimkou, ak dodržiavate všetky nutné opatrenia na prevenciu tehotenstva (pozri časť 2 „Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia - informácie pre ženy a mužov").
Italian: Se esiste la possibilità che inizi una gravidanza, in occasione di ogni prescrizione il medico prenderà nota e le darà conferma che le misure necessarie per evitare la gravidanza sono state adottate.
Slovak: Ak môžete otehotnieť, váš lekár zaznamená pri každom predpísaní lieku, že boli prijaté všetky potrebné opatrenia a toto potvrdenie vám tiež vydá.
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace per 4 settimane prima della terapia, durante la terapia e fino a 4 settimane dopo la terapia con lenalidomide, ed anche in caso di sospensione della dose, a meno che la paziente non si impegni a osservare un'astinenza assoluta e continua, confermata mese per mese.
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia používať niektorú z účinných metód antikoncepcie počas 4 týždňov pred liečbou, počas liečby a počas 4 týždňov po liečbe lenalidomidom, dokonca i v prípade jej prerušenia, s výnimkou, že sa pacientka zaviaže k úplnej a nepretržitej, mesačne potvrdenej sexuálnej abstinencii.
Italian: • La necessità di evitare un'esposizione del feto
Slovak: Potreba vyhnúť sa expozícii plodu.
Italian: • Diminuzione del numero di globuli rossi che può causare anemia,, che può causare stanchezza e debolezza
Slovak: Pokles počtu červených krviniek, ktorý môže spôsobiť málokrvnosť vedúcu k únave a slabosti.
Italian: Dei 353 pazienti inclusi negli studi MM-009 e MM-010 trattati con lenalidomide/desametasone, il 45,6% avevano età uguale o superiore a 65 anni.
Slovak: Z 353 pacientov v štúdiách MM-009 a MM-010, ktorým sa podával lenalidomid/dexametazón, bolo 45,6 % vo veku 65 rokov a starších.
Italian: Nello specifico, lenalidomide inibisce la proliferazione di specifiche cellule tumorali ematopoietiche (comprese le plasmacellule tumorali del MM e quelle con delezione del cromosoma 5), potenzia l'immunità cellulo-mediata da linfociti T e cellule natural killer (NK) e aumenta il numero di cellule NKT; inibisce l'angiogenesi bloccando la migrazione e l'adesione delle cellule endoteliali e la formazione di microvasi; aumenta la produzione di emoglobina fetale da parte delle cellule staminali ematopoietiche CD34+, e inibisce la produzione di citochine proinfiammatorie (ad es. TNF-α e IL-6) da parte dei monociti.
Slovak: Lenalidomid inhibuje proliferáciu určitých hematopoetických nádorových buniek (vrátane plazmatických nádorových buniek mnohopočetného myelómu (MM) a nádorových buniek s deléciami na chromozóme 5), zlepšuje imunitu sprostredkovanú T-bunkami a prirodzenými zabíjačmi (Natural Killer Cells, NK) a zvyšuje počet NK T-buniek, inhibuje angiogenézu blokovaním migrácie a adhézie endotelových buniek a tvorbu mikrociev, zvyšuje produkciu fetálneho hemoglobínu CD34+ hematopoetickými kmeňovými bunkami a inhibuje produkciu prozápalových cytokínov v monocytoch (napríklad TNF-α a IL-6).
Italian: Nei pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi di età uguale o superiore a 75 anni trattati con lenalidomide, si è registrata una più elevata incidenza di reazioni avverse gravi e di reazioni avverse che hanno comportato l'interruzione del trattamento.
Slovak: U pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom vo veku 75 rokov a starších, ktorí užívali lenalidomid, bola pozorovaná vyššia incidencia závažných nežiaducich účinkov a nežiaducich účinkov, ktoré viedli k prerušeniu liečby.
Italian: In caso di assunzione durante la gravidanza, nella specie umana è atteso un effetto teratogeno di lenalidomide.
Slovak: Ak sa lenalidomid užíva počas gravidity, u ľudí sa očakáva teratogénny účinok lenalidomidu.
Italian: In questi studi, ai conigli sono stati somministrati per via orale 3, 10 e 20 mg/kg/giorno di lenalidomide.
Slovak: V týchto šúdiách sa podávali králikom perorálne dávky 3, 10 a 20 mg/kg/deň.
Italian: • La paziente è consapevole della necessità di iniziare il trattamento non appena le venga dispensata lenalidomide, a seguito di un test di gravidanza negativo
Slovak: Uvedomuje si potrebu začatia liečby hneď ako je lenalidomid vydaný po negatívnom tehotenskom teste.
Italian: Tali complicanze sono causate dai prodotti della decomposizione delle cellule tumorali che stanno morendo e possono includere le seguenti complicanze: modifiche dei parametri ematologici; elevati valori di potassio, di fosforo e di acido urico; e bassi valori di calcio che portano, di conseguenza, a cambiamenti della funzionalità renale, del battito cardiaco, a convulsioni e, a volte, alla morte.
Slovak: Tieto komplikácie spôsobujú látky vznikajúce pri rozklade odumierajúcich rakovinových buniek a môžu mať nasledovné príznaky: zmeny chemického zloženia krvi ako vysoká hladina draslíka, fosforu, kyseliny močovej a nízka hladina vápnika, ktoré následne vedú k zmenám činnosti obličiek, srdcového rytmu, záchvatom a niekedy k smrti.
Italian: 7,5 mg una volta al giorno2 15 mg a giorni alterni
Slovak: 7,5 mg jedenkrát denne2 15 mg každý druhý deň
Italian: • se ha avuto in passato una qualunque combinazione dei seguenti sintomi: eruzione cutanea sul viso o più estesa, arrossamento della pelle, febbre alta, sintomi influenzali, linfonodi ingrossati (si tratta dei segni di una grave reazione cutanea chiamata reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), vedere anche il paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
Slovak: • ak ste mali v minulosti kombináciu akýchkoľvek z týchto príznakov: vyrážka na tvári alebo rozšírená vyrážka, sčervenenie kože, vysoká horúčka, príznaky podobné chrípke, zväčšenie lymfatických uzlín (prejavy závažnej kožnej reakcie nazývanej lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými symptómami (DRESS), pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Italian: Tabella riassuntiva per la terapia in associazione nel MM
Slovak: Tabuľkový prehľad pre kombinovanú liečbu pri MM
Italian: • Affanno, soprattutto quando ci si sdraia (che può essere un sintomo di insufficienza cardiaca)
Slovak: Dýchavičnosť najmä v ležiacej polohe (ktorá môže byť príznakom zlyhania srdca).
Italian: • Quando lenalidomide è utilizzato per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti che non possono essere sottoposti a trapianto di midollo osseo o che hanno assunto altri trattamenti in precedenza, è assunto con altri medicinali (vedere paragrafo 1 'Che cos'è lenalidomide e a cosa serve').
Slovak: Ak sa lenalidomid používa na liečbu mnohopočetného myelómu u pacientov, ktorí nemôžu dostať transplantáciu kostnej drene alebo už podstúpili iné liečby, užíva sa s inými liekmi (pozri časť 1 „Na čo sa používa lenalidomid")
Italian: Non è noto se l'effetto possa essere diverso nell'uso clinico (dosi superiori di lenalidomide e trattamento concomitante con desametasone).
Slovak: Nie je známe, či bude tento vplyv pri klinickom použití (vyššie dávky lenalidomidu a súbežná liečba dexametazónom) odlišný.
Italian: Capsula rigida (capsula).
Slovak: Tvrdá kapsula (kapsula)
Italian: A seguito dei risultati di queste analisi, in entrambi gli studi è stata tolta la cecità per consentire ai pazienti del gruppo trattato con placebo/des di ricevere il trattamento combinato len/des.
Slovak: Výsledky týchto analýz následne viedli k odslepeniu oboch štúdií, aby pacientom zo skupiny placebo/dex mohla byť podávaná kombinovaná liečba len/dex.
Italian: Lenalidomide deve essere dispensata alle pazienti potenzialmente fertili entro 7 giorni dalla data di prescrizione e dopo l'esito negativo del test di gravidanza eseguito sotto controllo medico.
Slovak: Lenalidomid sa má vydať ženám, ktoré môžu otehotnieť, do 7 dní od jeho predpísania, na základe negatívneho tehotenského testu uskutočneného pod lekárskym dohľadom.
Italian: Un test di gravidanza sotto controllo medico deve essere ripetuto ogni 4 settimane, comprese le 4 settimane successive alla fine del trattamento, ad eccezione dei casi di confermata sterilizzazione tramite legatura delle tube.
Slovak: Tehotenský test pod lekárskym dohľadom sa má opakovať každé 4 týždne, vrátane 4 týždňov po ukončení liečby, s výnimkou prípadu potvrdenej sterilizácie vajíčkovodov.
Italian: Tuttavia non è noto se esiste un'interazione durante l'uso clinico (trattamento concomitante con desametasone).
Slovak: Nie je však známe, či nedochádza k interakcii v klinickej praxi (kombinovaná liečba s dexametazónom).
Italian: • Alcuni tipi di tumori della pelle
Slovak: Určité typy kožného nádoru.
Italian: Depigmentazione della cute, reazione di fotosensibilità
Slovak: Zmena sfarbenia kože, fotosenzitívna reakcia
Italian: • se ha avuto in passato episodi di formazione di coaguli di sangue poiché durante il trattamento il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie aumenta
Slovak: • ak ste v minulosti mali krvné zrazeniny - máte zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách a tepnách v priebehu liečby
Italian: Uno studio di fase III in aperto, randomizzato, multicentrico (ECOG E4A03) è stato condotto su 445 pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi; 222 pazienti sono stati randomizzati nel braccio lenalidomide/basso dosaggio di desametasone e 223 sono stati randomizzati nel braccio lenalidomide/dosaggio standard di desametasone.
Slovak: Otvorené, randomizované, multicentrické klinické skúšanie fázy III (ECOG E4A03) bolo uskutočnené u 445 pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom; 222 pacientov bolo randomizovaných do skupiny lenalidomid / nízkodávkovaný dexametazón, a 223 pacientov bolo randomizovaných do skupiny lenalidomid / štandardne dávkovaný dexametazón.
Italian: In un'analisi aggiornata di PFS, PFS2 e sopravvivenza globale (OS) utilizzando la data di cut-off del 3 marzo 2014, in cui il tempo mediano di follow-up per tutti i soggetti sopravvissuti era 45,5 mesi, i risultati dello studio sono presentati nella Tabella 7.
Slovak: Výsledky aktualizovanej analýzy PFS, PFS2 a OS s uzávierkou pre údaje 3. marca 2014, kde bol medián sledovania všetkých prežívajúcich jedincov 45,5 mesiacov, sú výsledky štúdie uvedené v tabuľke 5:
Italian: L'endpoint primario di efficacia in entrambi gli studi era rappresentato dal tempo alla progressione della malattia (TTP, time to progression).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti v rámci hodnotenia účinnosti v oboch štúdiách bol čas do progresie (Time To Progression, TTP).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Lenalidomide Accord
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lenalidomide Accord
Italian: Non comune Sindrome di Fanconi acquisita
Slovak: Získaný Fanconiho syndróm
Italian: Le reazioni avverse più gravi osservate con maggiore frequenza con l'associazione lenalidomide/desametasone rispetto all'associazione placebo/desametasone sono state:
Slovak: Najzávažnejšie nežiaduce účinky pozorované častejšie pri kombinácii lenalidomid/dexametazón ako pri kombinácii placebo/dexametazón boli:
Italian: Test di gravidanza
Slovak: Tehotenské testy
Italian: Uno studio di fertilità, condotto nei ratti con dosi di lenalidomide fino a 500 mg/kg (all'incirca da 200 a 500 volte le dosi di 25 mg e 10 mg, rispettivamente, utilizzate nell'uomo e calcolate in base alla superficie corporea), non ha evidenziato effetti avversi sulla fertilità né tossicità materna.
Slovak: Štúdie fertility u potkanov s lenalidomidom v dávkach až 500 mg/kg (približne 200 až 500- násobok dávok pre človeka, 25 mg a 10 mg, v tomto poradí, podľa povrchu tela) nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na fertilitu ani žiadnu rodičovskú toxicitu.
Italian: Per altri effetti tossici di grado 3 o 4 che si ritengano correlati a lenalidomide, il trattamento deve essere interrotto e deve essere ripreso alla dose successiva più bassa solamente quando la tossicità è scesa ad un livello  grado 2, a discrezione del medico.
Slovak: V prípade iných toxicít 3. alebo 4. stupňa ohodnotených ako súvisiacich s lenalidomidom má byť liečba prerušená a znovu obnovená v najbližšej nižšej úrovni dávky iba keď sa toxicita zmiernila na ≤
Italian: L'emivita di lenalidomide è aumentata da circa 3,5 ore in soggetti con clearance della creatinina > 50 ml/min fino a oltre 9 ore in soggetti con funzionalità renale ridotta < 50 ml/min.
Slovak: Polčas lenalidomidu sa z približne 3,5 hodín u pacientov s klírensom kreatinínu > 50 ml/min zvyšuje na viac ako 9 hodín u pacientov so zníženou funkciou obličiek s klírensom kreatinínu < 50 ml/min.
Italian: Durante il trattamento con lenalidomide sono state osservate perforazioni gastrointestinali, che possono portare a complicanze settiche e possono essere associate a esito fatale.
Slovak: Gastrointestinálne perforácie môžu viesť k septickým komplikáciám a môžu byť spojené s fatálnym výsledkom.
Italian: I casi sono generalmente stati osservati nei pazienti che assumevano desametasone concomitante o antecedentemente al trattamento con chemioterapia immunosoppressiva.
Slovak: Prípady boli všeobecne hlásené u pacientov užívajúcich súbežne dexametazón alebo predchádzajúcu liečbu inou imunosupresívnou chemoterapiou.
Italian: Pertanto deve rivolgersi immediatamente al medico se riscontra uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Slovak: Preto musíte okamžite oznámiť svojmu lekárovi ak sa u Vás vyskytnú nasledovné príznaky:
Italian: Mieloma multiplo di nuova diagnosi (NDMM)
Slovak: Novodiagnostikovaný mnohopočetný myelóm (newly diagnosed multiple myeloma, NDMM)
Italian: La seguente tabella è stata compilata sulla base dei dati raccolti durante gli studi sul NDMM in pazienti sottoposti ad ASCT trattati con lenalidomide in terapia di mantenimento.
Slovak: Nasledujúca tabuľka vychádza z údajov získaných počas štúdií s NDMM u pacientov, ktorí podstúpili ASCT, liečených udržiavacou dávkou lenalidomidu.
Italian: Studi di mutagenicità condotti in vitro (mutazione batterica, linfociti umani, linfoma murino, trasformazione nelle cellule embrionali di criceto siriano) e in vivo (test del micronucleo nel ratto) non hanno rivelato alcun effetto correlato al farmaco né a livello di geni, né a livello di cromosomi.
Slovak: In vitro (bakteriálna mutácia, ľudské lymfocyty, lymfóm myší, transformácia embryonálnych buniek škrečka zlatého) a in vivo (mikronukleus potkanov) štúdie mutagenity neodhalili žiadne účinky súvisiace s liekom na úrovni génov ani chromozómov.
Italian: Pancreatite, perforazione gastrointestinale (incluse perforazioni di diverticoli, intestinali e dell'intestino crasso)^
Slovak: Pankreatitída, gastrointestinálne perforácie (vrátane perforácií divertikula, tenkého a hrubého čreva)^
Italian: La somministrazione orale ripetuta di 75, 150 e 300 mg/kg/giorno per un periodo fino a 26 settimane ha prodotto nei ratti, soprattutto femmine, un aumento reversibile della mineralizzazione della pelvi renale correlato al trattamento a tutti i livelli di dose.
Slovak: Opakované perorálne podanie dávky 75, 150 a 300 mg/kg/deň potkanom po dobu až 26 týždňov spôsobilo v prípade všetkých 3 dávok a najvýraznejšie u samíc, zvratné, s liečbou súvisiace zvýšenie mineralizácie v obličkovej panvičke.
Italian: PD = malattia progressiva; PR = risposta parziale; R = lenalidomide; SD = malattia stabile; VGPR = risposta parziale ottima.
Slovak: R = lenalidomid; SD = stabilné ochorenie; VGPR = veľmi dobrá čiastočná odpoveď.
Italian: • Infezioni virali, incluso herpes zoster (noto anche come "fuoco di Sant'Antonio", una malattia virale che causa eruzione cutanea dolorosa con vesciche) e ricomparsa dell'infezione da epatite B (che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi, urine di colore marrone scuro, dolore allo stomaco sul lato destro, febbre e nausea o vomito).
Slovak: Vírusové infekcie vrátane herpes zoster (známy tiež ako „pásový opar", vírusové ochorenie, ktoré spôsobuje bolestivý kožný výsev s pľuzgiermi) a návrat infekcie hepatitídy B (ktorá môže spôsobiť zožltnutie kože a očných bielok, tmavohnedé sfarbenie moču, bolesť žalúdka na pravej strane, horúčku a nevoľnosť alebo vracanie).
Italian: • Informazioni sui contatti locali per la segnalazione di ogni sospetta gravidanza
Slovak: o Národný kontakt na hlásenie akéhokoľvek podozrenia na tehotenstvo.
Italian: Classificazione per sistemi e organi / Termine preferito
Slovak: Trieda orgánových systémov/Prednostný názov
Italian: La somministrazione concomitante di una singola dose di 25 mg di warfarin non ha prodotto alcun effetto sulla farmacocinetica di lenalidomide.
Slovak: Súbežné podanie jednorazovej dávky 25 mg warfarínu nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku lenalidomidu.
Italian: Le caratteristiche dei pazienti, demografiche e correlate alla malattia, al basale erano ben equilibrate in tutti i 3 bracci.
Slovak: Demografické údaje a východisková charakteristika súvisiaca s chorobou pacientov boli dobre vyvážené vo všetkých 3 skupinách.
Italian: • Sanguinamento o lividi in assenza di ferite
Slovak: Krvácanie alebo podliatiny bez predošlého zranenia,
Italian: • Anche in presenza di amenorrea, una paziente potenzialmente fertile deve seguire tutte le raccomandazioni per una contraccezione efficace
Slovak: Aj keď má žena, ktorá môže otehotnieť, amenoreu, musí dodržiavať všetky odporúčania o účinnej antikoncepcii.
Italian: • Dolore alle gambe (che può essere un sintomo di trombosi), dolore al torace o affanno (che possono essere sintomi di coaguli di sangue nei polmoni, chiamati embolia polmonare)
Slovak: Bolesť nôh (ktorá môže byť príznakom trombózy), bolesť na hrudi alebo dýchavičnosť (ktorá môže byť príznakom krvnej zrazeniny v pľúcach, zvanej pľúcna embólia).
Italian: Dopo avere osservato uno sbilanciamento nei SPM, come misura attiva di sicurezza il braccio di lenalidomide è stato interrotto (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Ako proaktívne bezpečnostné opatrenie bola skupina s lenalidomidom po zistení nerovnováhy SPM zrušené (pozri časť 4.4).
Italian: • Una malattia che colpisce la pelle e che è causata dall'infiammazione di piccoli vasi sanguigni, con dolore alle articolazioni e febbre (vasculite leucocitoclastica).
Slovak: Ochorenie, ktoré postihuje pokožku, spôsobené zápalom malých krvných ciev spojené s bolesťou v kĺboch a s horúčkou (leukocytoklastická vaskulitída).
Italian: Lenalidomide Accord in regime terapeutico di associazione (vedere paragrafo 4.2) è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo non precedentemente trattato che non sono eleggibili al trapianto.
Slovak: Lenalidomide Accord ako kombinovaná terapia (pozri časť 4.2) je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu.
Italian: Studi in vitro indicano che lenalidomide non ha alcun effetto inibitorio su CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A o UGT1A1.
Slovak: In vitro štúdie naznačujú, že lenalidomid nemá inhibičný účinok na CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A alebo UGT1A1.
Italian: • Necessità di contraccezione adeguata e definizione di contraccezione adeguata
Slovak: o Popis PPP. o Potreba vhodnej antikoncepcie a definícia vhodnej antikoncepcie.
Italian: L'AUC è risultata aumentata di circa 2,5, 4 e 5 volte rispettivamente nei soggetti con moderata insufficienza renale, grave insufficienza renale e malattia renale allo stadio terminale, rispetto al gruppo che ha considerato insieme i soggetti con funzione renale nella norma e quelli con lieve insufficienza renale.
Slovak: AUC sa zvýšilo približne 2,5, 4 a 5násobne u osôb so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek, s ťažkou poruchou funkcie obličiek a s terminálnym štádiom obličkového ochorenia, v uvedenom poradí, v porovnaní so skupinou zahrňujúcou osoby s normálnou funkciou obličiek a osoby s miernou poruchou funkcie obličiek.
Italian: Comune Affaticamento, astenia
Slovak: Časté Únava, asténia
Italian: A cosa serve Lenalidomide Accord Lenalidomide Accord è usato negli adulti per il mieloma multiplo:
Slovak: Na čo sa používa Lenalidomide Accord Lenalidomide Accord sa používa u dospelých na liečbu mnohopočetného myelómu.
Italian: Il vantaggio in termini di PFS è stato inferiore nel sottogruppo di pazienti con CR rispetto al sottogruppo di pazienti che non aveva ottenuto una CR.
Slovak: Prínos z hľadiska PFS bolo v podskupine pacientov s kompletnou odpoveďou menšie ako v podskupine pacientov, ktorí nedosiahli kompletnú odpoveď.
Italian: Le capsule non devono essere aperte o frantumate.
Slovak: Kapsuly sa nemajú otvárať ani drviť.
Italian: • Variazioni dell'ormone tiroideo nel sangue, bassi livelli di calcio, fosfato o magnesio nel sangue
Slovak: Zmeny hormónov štítnej žľazy v krvi, nízke hladiny vápnika, fosfátu alebo horčíka v krvi.
Italian: Distribuzione In vitro, lenalidomide marcata con 14C si lega scarsamente alle proteine plasmatiche, con un valore medio rispettivamente del 23% e 29% in pazienti con mieloma multiplo e in volontari sani.
Slovak: In vitro bolo viazanie (14C)-lenalidomidu na proteíny v plazme nízke, s priemerným viazaním na proteíny v plazme na úrovni 23 % u pacientov s mnohopočetným myelómom a 29 % u zdravých dobrovoľníkov.
Italian: • le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
Slovak: Kapsuly sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Italian: Il trattamento con lenalidomide deve essere interrotto in caso di angioedema, eruzione cutanea di grado 4, rash esfoliativo o bolloso, o in caso di sospetta sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (NET) o reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), e non deve essere ripreso dopo la sospensione avvenuta a causa di queste reazioni.
Slovak: Liečba lenalidomidom sa musí ukončiť pri angioedéme, výseve 4. stupňa, exfoliatívnom alebo bulóznom výseve alebo pri podozrení na Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), na toxickú epidermálnu nekrolýzu (Toxic epidermal necrolysis, TEN) alebo pri liekovej reakcii s eozinofíliou a systémovými symptómami (DRESS) a po ukončení kvôli týmto reakciám sa nemá liečba opäť znovu obnoviť.
Italian: L'endpoint primario di efficacia dello studio era la sopravvivenza libera da progressione (PFS, progression free survival) calcolata dalla randomizzazione alla data della progressione o del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato prima; lo studio non era sufficientemente potenziato per valutare l'endpoint della sopravvivenza globale.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti v štúdii bolo prežívanie bez progresie (PFS) od randomizácie do dátumu progresie alebo úmrtia, podľa toho, čo nastalo skôr; v štúdii nebol stanovený ukazovateľ celkového prežitia.