FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Síndrome mielodisplásico/leucemia mieloide aguda SMD/LMA son reacciones adversas graves que se producen con poca frecuencia (0,5 %) en las pacientes en tratamiento y durante los 28 días de seguimiento de seguridad, y con frecuencia (1,3 %) en todas las pacientes, incluso durante el seguimiento de la seguridad a largo plazo (la tasa se calcula basándose en la población de seguridad total de 1321 pacientes expuestas a al menos una dosis de rucaparib por vía oral en todos los ensayos clínicos).
Slovenian: MDS/AML sta resna neželena učinka, ki se pojavljata občasno (0,5 %) pri bolnicah med zdravljenjem in v obdobju 28-dnevnega spremljanja varnosti in pogosto (1,3 %) pri vseh bolnicah, vključno z dolgoročnim spremljanjem varnosti (stopnja je izračunana na podlagi skupne populacije za vrednotenje varnosti zdravila, ki je zajemala 1321 bolnic, izpostavljenih najmanj enemu peroralnemu odmerku rukapariba v vseh kliničnih študijah).
Spanish: A los niveles de exposición clínica, rucaparib no inhibió la bomba de exportación de sales biliares (BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 y OAT3.
Slovenian: Pri kliničnih izpostavljenostih rukaparib ni zaviral eksportne črpalke žolčnih soli (BSEP - bile salt export pump), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 in OAT3.
Spanish: • antes del tratamiento con Rubraca
Slovenian: • pred zdravljenjem z zdravilom Rubraca
Spanish: Rubraca también puede usarse si su cáncer ha progresado tras la administración de quimioterapia, y usted tiene una anomalía en el gen BRCA.
Slovenian: Zdravilo Rubraca je mogoče uporabljati tudi, če je rak po kemoterapiji napredoval in če imate nenormalnost v genu BRCA.
Spanish: No se observó interacción con MRP2 o MRP3 in vitro con la exposición clínica de rucaparib; sin embargo, se observaron una leve activación bifásica y la inhibición de MRP2 y una inhibición dependiente de la concentración de MRP3 a concentraciones superiores a la Cmáx plasmática observada de rucaparib.
Slovenian: In vitro niso opazili nobenega medsebojnega delovanja z MRP2 ali z MRP3 pri klinični izpostavljenosti rukaparibu, opazili pa so blago bifazno aktivacijo in zaviranje MRP2 ter od koncentracije odvisno zaviranje MRP3 pri koncentracijah, višjih od ugotovljene plazemske vrednosti Cmax rukapariba.
Spanish: Las pacientes sensibles al platino habían recibido 2 (n = 47, 59,5 %), 3 (n = 28, 35,4 %) o >3 (n = 4, 5,1 %) líneas de quimioterapia a base de platino con anterioridad.
Slovenian: Bolnice z rakom, občutljivim na platino, so prejele 2 (n = 47, 59,5 %), 3 (n = 28, 35,4 %) ali > 3 (n = 4, 5,1 %) predhodne cikle kemoterapije na osnovi platine.
Spanish: Esto se debe a que puede perjudicar al bebé antes de nacer.
Slovenian: Škoduje namreč lahko vašemu nerojenemu otroku.
Spanish: Se describieron vómitos y náuseas en el 42% y el 77% de las pacientes, respectivamente, y, por lo general, fueron de grado bajo (CTCAE de grados 1 a 3).
Slovenian: O bruhanju so poročali pri 42 %, o navzei pa pri 77 % bolnic, običajno sta bila nizke stopnje (stopnja od 1 do 3 po CTCAE).
Spanish: • mantenerse alejada de la luz solar directa y no usar soláriums mientras esté tomando Rubraca
Slovenian: • med jemanjem zdravila Rubraca izogibati neposredni sončni svetlobi in ne smete uporabljati solarijev.
Spanish: Luego tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Slovenian: Nato vzemite naslednji odmerek ob predvidenem času.
Spanish: Se desconocen las características farmacocinéticas de rucaparib en pacientes con un CrCl inferior a 30 ml/min o en pacientes con diálisis (ver sección 4.2).
Slovenian: Farmakokinetične značilnosti rukapariba pri bolnicah s CLcr manj kot 30 ml/min ali pri bolnicah na dializi niso znane (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Efectos de rucaparib sobre otros medicamentos
Slovenian: Vpliv rukapariba na druga zdravila
Spanish: Para la mitigación del riesgo y el manejo, ver sección 4.4.
Slovenian: Za ukrepe za izogibanje tveganju in za obvladovanje tveganja glejte poglavje 4.4.
Spanish: • medicamentos anticoagulantes que ayuden a que la sangre fluya libremente, como warfarina
Slovenian: • zdravila proti strjevanju krvi (antikoagulante), ki omogočajo neoviran pretok krvi - npr. varfarin,
Spanish: Se incluyeron pacientes con mutación (g)BRCA de línea germinal (n = 88, 83,0 %) o con mutación (s)BRCA somática (n = 18, 17,0 %).
Slovenian: (g)BRCA (n = 88, 83,0 %) ali somatskimi mutacijami (s)BRCA (n = 18, 17,0 %).
Spanish: No se ha investigado la eficacia de Rubraca en sí en pacientes previamente tratadas con un inhibidor de PARP como terapia de mantenimiento, y no puede derivarse de los datos disponibles.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Rubraca pri bolnicah, ki so predhodno prejemale vzdrževalno zdravljenje z zaviralcem PARP, zato ni bila raziskana in je ni mogoče ekstrapolirati iz razpoložljivih podatkov.
Spanish: Creatinina elevada en sangre, hipercolesterolemiab
Slovenian: Občasni zvišane ravni kreatinina v krvi, hiperholesterolemijab
Spanish: • medicamentos para disminuir los niveles de azúcar en la sangre y tratar la diabetes, como metformina
Slovenian: • zdravila za zniževanje ravni sladkorja v krvi in za zdravljenje sladkorne bolezni - npr.
Spanish: No se observaron efectos sobre la fertilidad de machos y hembras en los estudios generales de toxicología de 3 meses de duración efectuados en ratas y perros con exposiciones de 0,09 a 0,3 veces el AUC humana a la dosis recomendada.
Slovenian: V 3-mesečni študiji splošne toksičnosti pri podganah in psih niso opazili učinkov na plodnost samcev in samic pri izpostavljenostih, ki so obsegale od 0,09- do 0,3-kratnik vrednosti AUC pri človeku ob priporočenem odmerku.
Spanish: Para la terapia de mantenimiento, las pacientes deben iniciar el tratamiento de mantenimiento con Rubraca dentro de un plazo de 8 semanas de haber completado su dosis final del régimen con platino.
Slovenian: Pri vzdrževalnem zdravljenju morajo bolnice vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Rubraca začeti najkasneje 8 tednov po zadnjem odmerku režima zdravljenja s platino.
Spanish: Se observaron reacciones relacionadas con aumentos de alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) en el 38 % de las pacientes (todos los grados) y en el 11% (≥ CTCAE Grado 3) de las pacientes.
Slovenian: Dogodke, povezane z zvišanimi ravnmi alanin-aminotransferaze (ALT) in aspartat-aminotransferaze (AST), so opažali pri 38 % (vse stopnje) in 11 % (≥ stopnja CTCAE 3) bolnic.
Spanish: Se describieron reacciones adversas hematológicas de todos los grados de CTCAE de anemia, trombocitopenia y neutropenia en el 42%, 26% y 16% de las pacientes, respectivamente.
Slovenian: O hematoloških neželenih učinkih vseh stopenj po CTCAE, anemiji, trombocitopeniji in nevtropeniji, so poročali pri 42 %, 26 % oz. 16 % bolnic.
Spanish: • medicamentos utilizados para relajar los músculos, como tizanidina
Slovenian: • zdravila, ki jih uporabljamo za sproščanje mišic - npr. tizanidin,
Spanish: Se informó de dolor abdominal (término combinado para dolor abdominal, dolor abdominal inferior, dolor abdominal superior) en 40,1% de las pacientes tratadas con rucaparib, peor también fue muy frecuente (33%) en las pacientes con placebo, muy probablemente asociado con la enfermedad subyacente.
Slovenian: O bolečinah v trebuhu (skupno poimenovanje za bolečine v trebuhu, bolečine v spodnjem delu trebuha, bolečine v zgornjem delu trebuha) so poročali pri 40,1 % bolnic, ki so se zdravile z rukaparibom, zelo pogoste (33 %) pa so bile tudi pri bolnicah, zdravljenih s placebom, kar je najverjetneje povezano z osnovnimi boleznimi.
Spanish: Toxicidades gastrointestinales
Slovenian: Gastrointestinalne toksičnosti
Spanish: No debe administrarse Rubraca a menores de 18 años.
Slovenian: Otroci, mlajši od 18 let, ne smejo uporabljati zdravila Rubraca.
Spanish: Clovis Oncology France SAS Tél: +33 (0)805631633
Slovenian: Tél: +33 (0)805631633
Spanish: Rubraca no debe utilizarse durante la lactancia.
Slovenian: Zdravila Rubraca se med dojenjem ne sme uporabljati.
Spanish: Es necesario actuar con precaución en caso de uso concomitante de inhibidores o inductores potentes del CYP3A4.
Slovenian: Pri sočasni uporabi močnih zaviralcev ali induktorjev CYP3A4 je potrebna previdnost.
Spanish: Por lo general, los hallazgos en los estudios preclínicos de toxicología realizados con rucaparib oral fueron coherentes con los acontecimientos adversos observados en los ensayos clínicos.
Slovenian: Ugotovitve nekliničnih toksikoloških študij, izvedenih s peroralnim rukaparibom, so bile v splošnem skladne z neželenimi učinki, ugotovljenimi v kliničnih študijah.
Spanish: Las reacciones adversas pueden controlarse interrumpiendo y/o reduciendo la dosis en el caso de las reacciones de moderadas a graves (es decir, CTCAE [Common Terminology Criteria for Adverse Events] de grados 3 o 4), como neutropenia, anemia y trombocitopenia.
Slovenian: Neželene učinke je mogoče obvladovati s prekinitvami odmerjanja in /ali z zmanjšanjem odmerkov v primeru zmernih do hudih učinkov (tj. stopnje 3 ali 4 po CTCAE), ko so npr. nevtropenija, anemija in trombocitopenija.
Spanish: Si una paciente vomita después de tomar Rubraca, no debe volver a tomar la dosis y debe tomar la siguiente dosis programada.
Slovenian: Če bolnica po zaužitju zdravila Rubraca bruha, ne sme znova vzeti odmerka, pač pa vzame šele naslednji načrtovani odmerek.
Spanish: Se recomienda realizar una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento en mujeres en edad fértil.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja se pri ženskah v rodni dobi priporoča test nosečnosti.
Spanish: Las reacciones adversas que se produjeron en ≥20 % de las pacientes que recibieron rucaparib fueron náuseas, fatiga/astenia, vómitos, anemia, dolor abdominal, disgeusia, aumento de ALT, aumento de AST, disminución del apetito, diarrea, trombocitopenia y aumento de creatinina.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pojavili pri ≥ 20 % bolnic, ki so prejemale rukaparib, so bili navzea, utrujenost/astenija, bruhanje, anemija, bolečine v trebuhu, disgevzija, zvišanje ravni ALT, zvišanje ravni AST, zmanjšanje teka, driska, trombocitopenija in zvišanje ravni kreatinina.
Spanish: No se han realizado estudios para investigar la farmacocinética de rucaparib en pacientes pediátricos.
Slovenian: Študije za preučevanje farmakokinetike rukapariba pri pediatričnih bolnikih niso bile opravljene.
Spanish: En las pacientes con cáncer después de una comida rica en grasas, la Cmáx aumentó en un 20 %, el AUC0-24h aumentó un 38 % y el Tmáx se retrasó en 2,5 horas, en comparación con la administración de la dosis en ayunas.
Slovenian: Pri bolnicah z rakom je po obroku z veliko vsebnostjo maščob vrednost Cmax narasla za 20 %, vrednost AUC0-24h za 38 %, vrednost Tmax se je podaljšala za 2,5 ure v primerjavi z odmerjanjem na tešče.
Spanish: • medicamentos para tratar reacciones alérgicas, como astemizol o terfenadina
Slovenian: • zdravila za zdravljenje alergijskih reakcij - npr. astemizol ali terfenadin,
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver sección 4.2).
Slovenian: Za bolnice z zmerno ali hudo okvaro jeter so na voljo omejeni podatki (glejte poglavje 4.2).
Spanish: De acuerdo con su mecanismo de acción y los datos preclínicos, rucaparib puede provocar daño fetal si se administra a una mujer embarazada.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja in predklinične podatke lahko rukaparib škoduje plodu, če se uporablja pri nosečnici.
Spanish: Las exposiciones plasmáticas de rucaparib, medidas a través de la Cmáx y el AUC, fueron aproximadamente proporcionales a la dosis en las dosis evaluadas (de 40 a 500 mg al día, de 240 a 840 mg dos veces al día).
Slovenian: Plazemske izpostavljenosti rukaparibu, merjene s Cmax in AUC, so bile za ocenjene odmerke (40 do 500 mg na dan, 240 do 840 mg dvakrat na dan) približno sorazmerne z odmerkom.
Spanish: Deberá actuarse con precaución cuando rucaparib se administra de forma conjunta con sustratos de UGT1A1 (p. ej., irinotecán) a pacientes con UGT1A1*28 (metabolizadores lentos) debido a un posible aumento de la exposición a SN-38 (el metabolito activo de irinotecán) y las toxicidades relacionadas.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju rukapariba in substratov UGT1A1 (npr. irinotekana) bolnicam z UGT1A1*28 (slabe presnavljalke) je potrebna previdnost zaradi možnega povečanja izpostavljenosti SN-38 (aktivnemu presnovku irinotekana) in s tem povezanih toksičnosti.
Spanish: Tome la siguiente dosis a su hora habitual.
Slovenian: Svoj naslednji odmerek vzemite ob predvidenem času.
Spanish: Ajustes de la dosis por reacciones adversas
Slovenian: Prilagoditve odmerka zaradi neželenih učinkov
Spanish: Se observaron reacciones relacionadas con aumentos en la creatinina sérica, predominantemente de leves a moderados (CTCAE de grados 1 o 2) en el 20 % de las pacientes durante las primeras semanas de tratamiento con rucaparib.
Slovenian: Zvišane ravni kreatinina v serumu, večinoma blage do zmerne (stopnje 1 ali 2 po CTCAE), so opažali pri 20 % bolnic v prvih tednih zdravljenja z rukaparibom.
Spanish: Esto se debe a que Rubraca puede provocar recuentos sanguíneos bajos de:
Slovenian: To je nujno zato, ker zdravilo Rubraca lahko povzroči nizko število naslednjih krvnih celic:
Spanish: Se produjeron reacciones adversas que dieron lugar a la interrupción permanente en el 10 % de las pacientes, siendo trombocitopenia, náuseas, anemia y fatiga/astenia las reacciones adversas más frecuentes que causaron la suspensión permanente.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so vodili do trajne prekinitve, so se pojavili pri 10 % bolnic, trombocitopenija, navzea, anemija in utrujenost/astenija pa so bili najpogostejši neželeni učinki, ki so vodili do trajne prekinitve.
Spanish: • Las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben usar un método anticonceptivo eficaz (anticoncepción): durante el tratamiento con Rubraca y durante los 6 meses siguientes a haber tomado la última dosis de Rubraca.
Slovenian: Kontracepcija - Ženske, ki lahko zanosijo, morajo uporabljati učinkovito metodo za preprečevanje nosečnosti (kontracepcijo): med zdravljenjem z zdravilom Rubraca in še 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Rubraca.
Spanish: In vitro, se observó que rucaparib es un sustrato de la P-gp y BCRP.
Slovenian: In vitro se je izkazalo, da je rukaparib substrat za P-gp in BCRP.
Spanish: Rucaparib reguló a la baja CYP2B6 en hepatocitos humanos a exposiciones clínicamente relevantes.
Slovenian: Rukaparib je CYP2B6 pri klinično pomembnih izpostavljenostih v človeških human hepatocitih reguliral navzdol.
Spanish: • Contenido del comprimido: celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón (tipo A), sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
Slovenian: • Vsebina tablete: Mikrokristalna celuloza, natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), brezvodni koloidni silicijev dioksid in magnezijev stearat
Spanish: En las pacientes con cáncer, rucaparib mostró un volumen de distribución en equilibrio dinámico de 113 l a 262 l después de una dosis intravenosa única de 12 mg a 40 mg de rucaparib.
Slovenian: Pri bolnicah z rakom je imel volumen porazdelitve rukapariba v stanju dinamičnega ravnovesja od 113 l do 262 l po enkratnem intravenskem odmerku rukapariba od 12 mg do 40 mg.
Spanish: No se han estudiado las interacciones entre rucaparib y los anticonceptivos orales.
Slovenian: Medsebojnega delovanja rukapariba in peroralnih kontraceptivov niso proučevali.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quáter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Spanish: En pacientes ≥75 años de edad, aumentaron las frecuencias de algunas reacciones adversas: aumento de la creatinina en sangre (32%), mareos (20%), prurito (15%) y falta de memoria (4%) fueron más frecuentes que en las pacientes <75 años de edad (18%, 15%, 9% y 1% , respectivamente).
Slovenian: Pri bolnicah, starih ≥ 75 let, so bile pogostnosti nekaterih neželenih učinkov, vključno s povišanjem kreatinina v krvi (32 %), omotico (20 %), pruritusom (15 %) in poslabšanjem spomina (4 %), pogostejše kot pri bolnicah, starih < 75 let (18 %, 15 %, 9 % oziroma 1 %).
Spanish: Interrumpir rucaparib hasta que los valores vuelvan a Grado ≤ 2; luego reiniciar rucaparib con reducción de dosis y control de transaminasas semanal durante 3 semanas
Slovenian: Zdravljenje z rukaparibom prekinite, dokler se vrednosti ne vrnejo na stopnjo ≤ 2; nato nadaljujte z dajanjem rukapariba v zmanjšanem odmerku in tedensko 3 tedne spremljajte izvide jetrnih preiskav.
Spanish: Rucaparib no mostró ningún efecto sobre la Cmáx de la cafeína, aunque aumentó moderadamente el AUCinf de la cafeína en 2,55 veces (IC del 90 %: 2,12, 3,08).
Slovenian: Rukaparib ni kazal nikakršnega učinka na Cmax kofeina, je pa zmerno povišal AUCinf kofeina za 2,55-krat (90-odstotni IZ: 2,12, 3,08).
Spanish: Rucaparib ha demostrado tener actividad antitumoral in vitro e in vivo en estirpes celulares mutantes de BRCA a través de un mecanismo conocido como letalidad sintética, en el que se necesita la pérdida de dos vías de reparación del ADN para la muerte celular.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da rukaparib zavira tumorsko dejavnost in vitro in in vivo v mutantskih celičnih linijah BRCA prek mehanizma, imenovanega sintezna smrtnost, pri katerem je potrebna izguba dveh poti popravila DNA, da pride do celične smrti.
Spanish: • medicamentos utilizados para tratar movimientos incontrolados o trastornos mentales, como pimozida
Slovenian: • zdravila za zdravljenje nenadzorovanih gibov ali duševnih motenj - npr. pimozid,
Spanish: Al inicio del tratamiento se producen elevaciones de las transaminasas hepáticas (aspartato aminotransferasa [AST] y/o alanina aminotransferasa [ALT]), y generalmente son transitorias.
Slovenian: Do zvišanih ravni jetrnih transaminaz (aspartat-aminotransferaze (AST) in/ali alanin-aminotransferaze (ALT)) prihaja v zgodnjem obdobju zdravljenja in so običajno prehodne narave.
Spanish: En un estudio de desarrollo embriofetal en ratas, rucaparib se asoció a pérdida tras la implantación con exposiciones de aproximadamente 0,04 veces el AUC humana a la dosis recomendada.
Slovenian: V študijah embrio-fetalnega razvoja pri podganah je bil rukaparib povezan z izgubo ploda po ugnezdenju pri izpostavljenostih, ki so približno ustrezale 0,04-kratniku vrednosti AUC pri človeku ob priporočenem odmerku.
Spanish: Si toma más comprimidos de los que debe, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero de inmediato.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek tablet, kot bi smeli, morate takoj obvestiti zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Spanish: Transaminasas elevadasb
Slovenian: Občasni zvišane ravni transaminaz
Spanish: Todas las pacientes habían presentado respuesta (completa o parcial) al tratamiento más reciente de quimioterapia con platino, y tenían niveles del antígeno del cáncer 125 (CA 125) por debajo del límite superior de la normalidad (LSN).
Slovenian: Vse bolnice so bile odzivne (popolnoma ali delno) na svojo zadnjo kemoterapijo na osnovi platine, njihov rakasti antigen 125 (CA-125) je bil pod zgornjo mejo normalne vrednosti (ULN).
Spanish: Se observó un aumento de ALT en 34,8% (todos los grados) y 9,9% (≥ CTCAE Grado 3) de las pacientes, un aumento de AST en 31,4% (todos los grados) y 2,8% (≥ CTCAE Grado 3) de las pacientes, y un aumento de ALT y AST en 28,6% (todos los grados) y 2,1% (≥ CTCAE Grado 3) de las pacientes.
Slovenian: Zvišanje ALT so opažali pri 34,8 % (vse stopnje) in 9,9 % (≥ stopnja CTCAE 3) bolnic, zvišanje AST pri 31,4 % (vse stopnje) in 2,8 % (≥ stopnja CTCAE 3) bolnic, zvišanje ALT in AST pa pri 28,6 % (vse stopnje) in 2,1 % (≥ stopnja CTCAE 3) bolnic.
Spanish: Tras la administración de una dosis oral única de [14C]-rucaparib 600 mg a las pacientes, la recuperación media total de radioactividad fue de 89,3%, con una recuperación media de 71,9% en las heces y 17,4% en la orina en las 288 horas posteriores a la dosis.
Slovenian: Po dajanju enega samega 600 mg peroralnega odmerka [14C]-rukapariba bolnikom je bilo skupno mediano izločanje radioaktivnosti 89,3 %, od tega je mediano izločanje 71,9 % z blatom in 17,4 % z urinom po 288 urah po odmerjanju.
Spanish: Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante los 6 meses siguientes a la última dosis de Rubraca (ver sección 4.6).
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj med zdravljenjem in še 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Rubraca uporabljajo učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje 4.6).
Spanish: En el grupo de 79 pacientes sensibles al platino, el intervalo libre de progresión tras la última dosis de platino fue ≥6-12 meses para 55 (69,6 %) pacientes y >12 meses para 24 (30,4 %) pacientes.
Slovenian: V podpopulaciji 79 bolnic z rakom, občutljivim na platino, je interval brez napredovanja bolezni po zadnjem odmerku platine znašal ≥ 6-12 mesecev pri 55 (69,6 %) bolnicah in > 12 mesecev pri 24
Spanish: En un análisis de farmacocinética poblacional no se observaron diferencias relevantes entre las pacientes con diferentes fenotipos de CYP2D6 (que incluían metabolizadores lentos, n = 9; metabolizadores intermedios, n = 71; metabolizadores normales, n = 76; y metabolizadores ultrarrápidos, n = 4) o pacientes con diferentes fenotipos de CYP1A2 (que incluían metabolizadores normales, n = 28; hiperinductores, n = 136).
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike niso opazili razlik med bolnicami z različnimi fenotipi CYP2D6 (vključno s slabimi presnavljalkami, n = 9; srednjimi presnavljalkami, n = 71; normalnimi presnavljalkami, n = 76 in ultrahitrimi presnavljalkami, n = 4) ali med bolnicami z različnimi fenotipi CYP1A2 ( vključno z normalnimi presnavljalkami, n = 28; hiperinduktorji, n = 136).
Spanish: • medicamentos para tratar el dolor intenso, como alfentanilo o fentanilo
Slovenian: • zdravila za zdravljenje hudih bolečin - npr. alfentanil ali fentanil,
Spanish: Se debe advertir a las pacientes que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante 6 meses después de la última dosis de rucaparib.
Slovenian: Bolnicam je treba svetovati uporabo zanesljive kontracepcije med zdravljenjem in še 6 mesecev po prejemu zadnjega odmerka rukapariba.
Spanish: Rucaparib es un inhibidor débil de CYP2C8, CYP2D6 y UGT1A1.
Slovenian: Rukaparib je šibek zaviralec CYP2C8, CYP2D6 in UGT1A1.
Spanish: Se aconseja precaución cuando se administren de forma conjunta medicamentos que sean sustratos de CYP3A con un estrecho margen terapéutico (p. ej., alfentanilo, astemizol, cisaprida, ciclosporina, dihidroergotamina, ergotamina, fentanilo, pimozida, quinidina, sirólimus, tacrólimus, terfenadina).
Slovenian: Ob sočasnem dajanju zdravil, ki so substrati CYP3A z ozkim terapevtskim indeksom (npr. alfentanil, astemizol, cisaprid, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, pimozid, kinidin, sirolimus, takrolimus, terfenadin) je potrebna previdnost.
Spanish: Sustratos de CYP2C19
Slovenian: Substrati CYP2C19
Spanish: Resumen de los resultados primarios de eficacia de las pacientes con cáncer de ovario con BRCA mutante que recibieron 600 mg de rucaparib dos veces al día y dos o más pautas de quimioterapia previas, según la evaluación de la respuesta por parte del investigador
Slovenian: Povzetek primarnih ugotovitev o učinkovitosti pri bolnicah z rakom jajčnikov zaradi mutacij gena BRCA, ki so prejemale rukaparib 600 mg dvakrat na dan in so imele v preteklosti dva ali več režimov terapije na podlagi ocene odziva, ki ga oceni raziskovalec Primarna populacija študije učinkovitosti
Spanish: La mediana de la supervivencia libre de progresión fue de 162 días (IC del 95 % [51-223]).
Slovenian: Mediano preživetje brez napredovanja bolezni je bilo 162 dni (95-% IZ [51-223]).
Spanish: Frecuencia de CTCAE de todos los grados
Slovenian: Organski sistem po MedDRA Pogostnost vseh stopenj po CTCAE