FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: In vitro körülmények között a tenofovir kötődése a plazma- vagy szérumfehérjékhez a tenofovirkoncentráció 0,01-25 µg/ml-es tartományában kevesebb, mint 0,7%, illetve 7,2%.
Icelandic: Binding tenófóvírs in vitro við plasmaprótein var minni en 0,7% og binding við sermisprótín var minni en 7,2%, við þéttni tenófóvírs á bilinu 0,01 til 25 µg/ml.
Hungarian: A 48 hetes elsődleges végpont adatok az emtricitabin, tenofovir-dizoproxil és efavirenz kombinációjának jobb antivirális hatásosságát mutatták a lamivudin és zidovudin állandó összetételű kombinációjával együtt adott efavirenzzel összehasonlítva (lásd 4. táblázat).
Icelandic: 48 vikna gögn varðandi aðalendapunkt sýndu að samsetning af emtrícítabíni, tenófóvír tvísóproxíli og efavírensi veittu betri virkni gegn veirum en föst samsetning af lamívúdíni og zídóvúdíni ásamt efavírensi eins og fram kemur í töflu
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil-kezelést 96 hétig kapó 28 beteg esetében a BMD Z pontérték csökkenése -0,341 volt az ágyéki gerinc, és -0,458 a teljes testre számított érték esetében.
Icelandic: Hjá 28 sjúklingum sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli í 96 vikur lækkuðu Z-gildi beinþéttni um -0,341 í lendhrygg og -0,458 fyrir líkamann í heild.
Hungarian: Az alábbi kiszerelések kaphatók: 1 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály és 90 filmtabletta (3 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály) külső dobozban.
Icelandic: Eftirfarandi pakkningarstærðir eru fáanlegar: ytri öskjur sem innihalda 1 glas með 30 filmuhúðuðum töflum og 90 (3 glös með 30) filmuhúðuðum töflum.
Hungarian: A 48. héten a tenofovir-dizoproxillal kezelt csoport betegeinek 83%-ánál, illetve a sztavudinnal vagy zidovudinnal kezelt csoport betegeinek 92%-ánál volt a HIV-1 RNS-koncentráció < 400 kópia/ml.
Icelandic: 48 voru 83% af þeim sem fengu tenófóvír tvísóproxíl og 92% þeirra sem fengu stavúdín eða zídóvúdín með HIV-1 RNA-þéttni < 400 eintök/ml.
Hungarian: A hepatitis exacerbatiója a kezelés megszakítását követően: HBV-vel fertőzött betegeknél a kezelés megszakítását követően hepatitisre utaló klinikai és laboratóriumi jelek léptek fel (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Hjá HBV-sýktum sjúklingum hafa komið fram klínískar vísbendingar og rannsóknarniðurstöður um lifrarbólgu eftir að meðferð var hætt (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A tenofovir-dizoproxillal, illetve sztavudinnal vagy zidovudinnal kezelt betegeknél a kiinduláskori, ágyéki gerinc átlagos BMD Z pontérték -1,034 illetve -0,498, míg a teljes testre számított átlagos BMD Z pontérték -0,471, illetve -0,386 volt.
Icelandic: Hjá börnum sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli, eða stavúdíni eða zídóvúdíni, voru meðal Z-gildi beinþéttni í lendhrygg -1,034 og -0,498, og meðal Z-gildi beinþéttni fyrir líkamann í heild voru -0,471 og -0,386 við grunngildi, í sömu röð.
Hungarian: A GS-US-104-0352 vizsgálat során 89 HIV-1 fertőzött, 7 éves medián életkorú (2-15 éves) gyermekgyógyászati beteget kezeltek tenofovir-dizoproxillal (medián expozíció: 331 hét).
Icelandic: Í rannsókninni GS-US-104-0352 fengu 89 HIV-sýkt börn (miðgildi aldurs 7 ár, aldursbil 2 til 15 ár) tenófóvír tvísóproxíl yfir tímabil að miðgildi 331 viku.
Hungarian: Az emtricitabin és a tenofovir újszülött gyermekre/csecsemőre gyakorolt hatásának megítéléséhez elégtelen mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um áhrif emtrícítabíns og tenófóvírs á nýbura/ungbörn.
Hungarian: Kombinált antiretrovirális terápiában, például emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-kezelésben részesülő betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum sem taka samsett andretróveirulyf eins og Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. getur komið fram sjúkdómur í beinum sem kallast beindrep (beinvefur deyr vegna minnkaðs blóðflæðis til beina).
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatokat az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil HIV-1 fertőzött gyermekgyógyászati betegeken való alkalmazására vonatkozóan.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar með emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli hjá börnum með HIV-1 sýkingu.
Hungarian: Öt betegnél (5,6%) a proximális renalis tubulopathiának klinikailag megfelelő laboratóriumi eredményeket kaptak, a betegek közül 4 abbahagyta a tenofovir-dizoproxil kezelést.
Icelandic: Fimm þátttakendur (5,6%) sýndu rannsóknarniðurstöður sem voru í klínísku samræmi við aðlægan píplukvilla í nýrum og þar af hættu 4 meðferð með tenófóvír tvísóproxíli.
Hungarian: Ha nephrotoxicus hatóanyaggal egyidejű alkalmazása elkerülhetetlen, a vesefunkciót hetente ellenőrizni kell.
Icelandic: Sé samhliðagjöf lyfja með eiturverkun á nýru óhjákvæmileg, skal fylgjast vikulega með nýrnastarfsemi.
Hungarian: Amennyiben egy gyermekgyógyászati betegeknél csontrendellenességeket észlelnek, vagy azok gyanúja merül fel az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil alkalmazása közben, endokrinológushoz és/vagy nefrológushoz kell fordulni.
Icelandic: Ef grunur leikur á afbrigðileika í beinum hjá börnum eða merki finnast um slíkt meðan á notkun emtrícítabíns/tenófóvírs stendur ætti að hafa samráð við innkirtlasérfræðing og/eða sérfræðing í nýrnasjúkdómum.
Hungarian: Lopinavir/Ritonavir/Tenofovirdizoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Icelandic: Lópínavír/rítónavír/ tenófóvír tvísóproxíl (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg einu sinni á dag)
Hungarian: Fontos, hogy ne hagyja abba az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. szedését, anélkül hogy ezt megbeszélné orvosával: lásd 3. pont, Ne hagyja abba az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. szedését.
Icelandic: Mikilvægt er að hætta ekki að taka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. án þess að ræða við lækni: sjá kafla 3, Ekki má hætta töku
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil és ledipaszvir/szofoszbuvir, szofoszbuvir/velpataszvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir egyidejű alkalmazásánál kimutatták a tenofovir plazmakoncentrációjának növekedését, különösen olyankor, amikor tenofovir-dizoproxilt és valamilyen farmakokinetikai hatásfokozót (ritonavirt vagy kobicisztátot) tartalmazó HIV kezeléssel alkalmazták egyidejűleg.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að samhliðagjöf tenófóvír tvísóproxíls og ledipasvírs/sófosbúvírs, sófosbúvírs/velpatasvírs eða sófosbúvírs/velpatasvírs/voxílaprevírs eykur plasmaþéttni tenófóvírs, sérstaklega þegar það er notað ásamt meðferð við alnæmisveiru (HIV) sem inniheldur tenófóvír tvísóproxíl og lyfjahvarfahvata (ritónavír eða kóbísistat).
Hungarian: Emtricitabin+ tenofovirdizoproxil+efavirenz*
Icelandic: Emtrícítabín+ tenófóvír tvísóproxíl+efavírens*
Hungarian: Hidegen duzzadó keményítő Kroszkarmellóz-nátrium Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Nátrium-sztearil fumarát Sztearinsav
Icelandic: Forgelatíneruð sterkja Natríum kroskarmellósi Laktósa einhýdrat Örkristallaður sellulósi Natríum sterýlfúmarat Sterínsýra
Hungarian: 3. táblázat: A tenofovir-dizoproxil és az emtricitabinnal összefüggésbe hozható mellékhatások táblázatos összefoglalása klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok alapján
Icelandic: Tafla yfir samantekt á aukaverkunum tengdum tenófóvír dísóproxíli og emtrícítabíni, byggt á reynslu af klínískri rannsókn og í kjölfar markaðssetningar
Hungarian: A GS-US-104-0352 vizsgálatban 97, korábban már kezelt, 2 - <12 éves, sztavudint vagy zidovudint tartalmazó kezeléssel stabil virológiai szuppresszióban lévő beteget randomizáltak a sztavudin, illetve zidovudin tenofovir-dizoproxilra (n = 48) történő lecserélésére vagy az eredeti kezelés folytatására (n = 49), 48 héten át.
Icelandic: Í rannsókninni GS-US-104-0352 var 97 sjúklingum á aldrinum 2 til < 12 ára sem höfðu áður fengið meðferð og voru með stöðuga veirubælingu á meðferð sem innihélt stavúdín eða zídóvúdín slembiraðað í að breyta úr stavúdíni eða zídóvúdíni yfir í tenófóvír tvísóproxíl (n = 48) eða halda áfram að fá upphaflega meðferð (n = 49) í 48 vikur.
Hungarian: Terhes nőknél történő vizsgálat eredményeként rendelkezésre álló nagy mennyiségű adat (több mint 1000 terhességi vizsgálati eredmény) nem igazolt az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil alkalmazásával összefüggő malformatiókat, sem föto/neonatális toxicitást.
Icelandic: Mikið magn upplýsinga liggur fyrir um notkun lyfsins á meðgöngu (fleiri en 1.000 þunganir) og þær benda til þess að emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl valdi hvorki vansköpun né eiturverkunum á fóstur/nýbura.
Hungarian: hólyagos bőrkiütések, gennyes bőrkiütések, maculopapulosus bőrkiütések, kiütés, viszketés, csalánkiütés, bőrelszíneződés (fokozott pigmentáció)
Icelandic: blöðruútbrot (vesicobullous rash), graftarbóluútbrot, dröfnuörðuútbrot (maculopapular rash), útbrot, kláði, ofsakláði, litabreytingar á húð (litaraukning)
Hungarian:  Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, tájékoztassa kezelőorvosát.
Icelandic: Ef vart verður við einhver þessara einkenna skaltu ræða við lækninn.
Hungarian: Vesekárosodás: Az emtricitabin és a tenofovir a vesén keresztül választódik ki, és a veseműködési zavarban szenvedő személyeknél megnő az emtricitabin- és tenofovir-expozíció (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Icelandic: Emtrícítabín og tenófóvír skiljast út um nýru og útsetning fyrir emtrícítabíni og tenófóvíri eykst hjá einstaklingum með truflun á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Hungarian: A gyakorisági kategóriát statisztikai számításokkal becsülték meg azon betegeknek az össz-száma alapján, akik randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatokban emtricitabin (n = 1563), vagy randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatokban és a meghosszabbított hozzáférhetőségi program keretei között tenofovir-dizoproxil-expozíciónak voltak kitéve (n = 7319).
Icelandic: Tíðniflokkurinn var áætlaður samkvæmt tölfræðilegum útreikningi, byggt á heildarfjölda sjúklinga sem fengu emtrícítabín í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum (n = 1.563) eða tenófóvír tvísóproxíl í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum og undanþágumeðferðinni (n = 7.319).
Hungarian: A veseműködés monitorozásához javasolt ütemterv, figyelembe véve a vesekárosodásra vonatkozó egyéb kockázati tényezők jelenlétét vagy hiányát;
Icelandic: - Ráðlagða áætlun fyrir eftirlit með nýrnastarfsemi að teknu tilliti til þess hvort aðrir áhættuþættir nýrnastarfsemi séu til staðar
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (ezek a tünetek 10 betegből legalább 1 betegnél fordulhatnak elő) hasmenés, hányás, hányinger, szédülés, fejfájás, kiütés, gyengeség.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - niðurgangur, uppköst, ógleði - sundl, höfuðverkur - útbrot - slappleiki
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy az emtricitabin és a tenofovir a sejtben kombinálva teljes mértékben foszforilálódik.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa leitt í ljós að bæði emtrícítabín og tenófóvír geta fosfórast fullkomlega þegar þau eru bæði fyrir hendi í frumum.
Hungarian: Túladagolás esetén a személyt figyelemmel kell követni a toxicitás tüneteinek megjelenésére (lásd 4.8 pont), és szükség esetén standard szupportív kezelést kell alkalmazni.
Icelandic: Við ofskömmtun skal fylgjast náið með einstaklingnum með tilliti til merkja um eitrun (sjá kafla 4.8) og gefa viðeigandi stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Hungarian: A kezelés előtt és alatt kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet veseműködésének ellenőrzése céljából.
Icelandic: Áður en meðferð hefst og meðan á henni stendur gæti læknirinn viljað taka blóðprufur til að mæla nýrnastarfsemi.
Hungarian: Az átlagos (% szórástényező) tenofovir Cmax értéke az egészséges személyeknél mért 223 (34,8%) ng/ml-rel szemben a közepes mértékű májkárosodásban szenvedőknél 289 (46,0%) ng/ml, súlyos májkárosodásban szenvedőknél 305 (24,8%) ng/ml volt, míg az AUC0-∞ értéke az egészséges személyeknél mért 2050 (50,8%) ng•h/ml-rel szemben a közepes mértékű májkárosodásban szenvedő alanyoknál 2310 (43,5%) ng•h/ml, súlyos májkárosodásban szenvedő alanyoknál 2740 (44,0%) ng•h/ml volt.
Icelandic: Meðalgildi (frávikshlutfall, CV%) tenófóvírs voru Cmax 223 (34,8%) ng/ml og AUC0-∞ 2.050 (50,8%) ng•klst./ml hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi samanborið við 289 (46,0%) ng/ml og 2.310 (43,5%) ng•klst./ml hjá einstaklingum með miðlungsskerta lifrarstarfsemi og 305 (24,8%) ng/ml og 2.740 (44,0%) ng•klst./ml hjá einstaklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Hungarian: Néhány, előrehaladott májbetegségben vagy májzsugorodásban szenvedő beteg esetén nem javasolt a kezelés megszakítása, mert ez a hepatitisz súlyosbodásához vezethet, ami akár életveszélyes is lehet.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með langt genginn lifrarsjúkdóm eða skorpulifur er ekki mælt með að hætta meðferð þar sem slíkt getur leitt til versnunar lifrarbólgu, sem getur verið lífshættuleg.
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir {EXP}.
Hungarian: Az emtricitabin és a tenofovir (tenofovir-dizoproxil formájában alkalmazva) farmakokinetikáját nem vizsgálták vesekárosodásban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél.
Icelandic: Lyfjahvörf emtrícítabíns og tenófóvírs (gefið sem tenófóvír tvísóproxíl) hjá börnum með skerta nýrnastarfsemi hafa ekki verið rannsökuð.
Hungarian: HIV-1 fertőzött gyermekek esetében (2-15 év) alacsonyabb BMD Z pontértéket észleltek azoknál a betegeknél, akik a tenofovir-dizoproxil-kezelésre tértek át, mint azoknál, akik a sztavudint vagy zidovudint tartalmazó kezelést folytatták (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Icelandic: Hjá HIV-1 sýktum börnum (2 til 15 ára) voru Z-gildi beinþéttni hjá þátttakendum sem skiptu yfir í tenófóvír tvísóproxíl lægri en gildin sem sáust hjá þátttakendum sem héldu áfram meðferð sem innihélt stavúdín eða zídóvúdín (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Hungarian: CrCl > 80 ml/perc; enyhe vesekárosodás: CrCl = 50-79 ml/perc közepes mértékű vesekárosodás: CrCl = 30-49 ml/perc súlyos vesekárosodás: CrCl = 10-29 ml/perc).
Icelandic: Stig skertrar nýrnastarfsemi var skilgreint miðað við grunngildi kreatínínúthreinsunar (CrCl) (nýrnastarfsemi taldist eðlileg þegar CrCl > 80 ml/mín.; skerðing taldist væg þegar CrCl = 50-79 ml/mín.; skerðing taldist miðlungs þegar CrCl = 30-49 ml/mín. og skerðing taldist alvarleg þegar CrCl = 10-29 ml/mín.).
Hungarian: A 48. héten az ágyéki gerinc jelentős BMD csökkenése (> 4%-os csökkenésként meghatározva) volt kimutatható a tenofovir-dizoproxil-csoport hat serdülőkorú betegénél, illetve a placebocsoport egy serdülőkorú betegénél.
Icelandic: 48 var marktæk lækkun á beinþéttni í lendhrygg (skilgreint sem > 4% lækkun) hjá 6 unglingum í hópnum sem fékk tenófóvír tvísóproxíl og hjá einum unglingi í hópnum sem fékk lyfleysu.
Hungarian: Cmin: ↓ 21% (↓ 58 t- ↑ 48)
Icelandic: ↓ 21% (↓ 58 til ↑ 48)
Hungarian: Ha az emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt étellel együtt vették be, az éhgyomorra történő beadáshoz képest a maximális tenofovir-koncentráció körülbelül háromnegyed órával később állt be, és a tenofovir AUC 35%-kal, a Cmax értéke 15%-kal nőtt, ha az emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt zsírban gazdag vagy könnyű ételekkel együtt vették be.
Icelandic: Gjöf emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíls með mat olli u.þ.b. þriggja stundarfjórðunga töf á því að ná hámarksþéttni tenófóvírs í sermi og aukningu á AUC tenófóvírs um u.þ.b 35% og Cmax um u.þ.b. 15%, þegar lyfið var gefið með fituríkri eða léttri máltíð, samanborið við að gefa það á fastandi maga.
Hungarian: Ezt azért szükséges betartani, mert ennek a gyógyszernek a hatóanyaga átjut az emberi anyatejbe.
Icelandic: Þetta er vegna þess að virku efnin í þessu lyfi skiljast út í brjóstamjólk kvenna.
Hungarian: Cmin: ↑ 48% (↑ 34 - ↑ 63)
Icelandic: Cmin: ↑ 48% (↑ 34 til ↑ 63)
Hungarian: A gyógyszerszintekre gyakorolt hatások Átlagos, %-ban kifejezett AUC, Cmax, és Cmin változás, 90%-os konfidencia-intervallum megadásával, amennyiben rendelkezésre áll (mechanizmus)
Icelandic: á AUC, Cmax, Cmin, með 90% öryggisbili sé það þekkt (verkunarmáti)
Hungarian: Amennyiben véletlenül a javasolt adagnál nagyobb mennyiségű Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.-t vett be, forduljon tanácsért kezelőorvosához, vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz.
Icelandic: Ef tekið er í ógáti meira en ráðlagður skammtur af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. skal hafa samband við lækninn eða næstu bráðamóttöku til að fá ráðleggingar.
Hungarian: Enyhe vesekárosodás (CrCl 50-80 ml/perc)
Icelandic: Væg skerðing á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 50-80 ml/mín.)
Hungarian: A végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő (VSVE) és hemodialízisre szoruló alanyok esetében a gyógyszerexpozíció jelentős növekedését jelezték a dialízisek között, 72 óra alatt az emtricitabin expozíció 53 (19%) µg•h/ml-re, valamint 48 óra alatt a tenofovir expozíció 42 857 (29%) ng•h/ml-re emelkedett.
Icelandic: Hjá einstaklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa blóðskilun jókst lyfjaútsetning milli skilunarlota umtalsvert á 72 klst. í 53 (19%) µg•klst./ml af emtrícítabíni og á 48 klst. í 42.857 (29%) ng•klst./ml af tenófóvíri.
Hungarian: FERTŐZÉS-ELLENES SZEREK Hepatitisz B vírus (HBV) elleni antivirális gyógyszerek
Icelandic: B veirunni (HBV) eða lifrarbólgu
Hungarian: Ha Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.-vel kezelt gyermekgyógyászati beteg szérum foszfátszintje igazoltan < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), egy héten belül meg kell ismételni a vesefunkcióvizsgálatot, beleértve a vércukorszint, a vér káliumszint és a vizeletcukorszint mérését is (lásd 4.8 pont, proximalis renalis tubulopathia).
Icelandic: Ef staðfest er að fosfat í sermi er < 3,0 mg/dl (0,96 mmól/l) hjá barni sem er að fá meðferð með Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. þarf að endurmeta nýrnastarfsemi innan viku, þar á meðal þarf að mæla blóðsykur, kalíum í blóði og sykur í þvagi (sjá kafla 4.8, aðlægur píplukvilli).
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil hosszú távú renalis és csontokra gyakorolt hatásaira vonatkozóan vannak bizonytalan tényezők a HIV-1 fertőzés kezelése során a gyermekgyógyászati populációban.
Icelandic: Óvissa ríkir um langtímaáhrif tenófóvír tvísóproxíls á nýru og bein meðan á meðferð við HIV-1 sýkingu stendur hjá börnum.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxillal kezelt gyermekgyógyászati betegnél megfigyelt mellékhatások megegyeztek a tenofovir-dizoproxil felnőttekkel végzett vizsgálatai során észleltekkel (lásd 4.8 pont, A mellékhatások táblázatos összefoglalása és 5.1 pont).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem komu fram hjá börnum sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli voru sambærilegar við þær sem komu fram í klínískum rannsóknum með tenófóvír tvísóproxíli hjá fullorðnum (sjá kafla 4.8 Tafla með samantekt á aukaverkunum og 5.1).
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.-t
Icelandic: Ef gleymist að taka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Hungarian: 90 (3 db 30 × 1 tartály) filmtabletta
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur 90 (3 glös með 30) filmuhúðaðar töflur
Hungarian: Cmax: ↑ 38% (↑ 14 - ↑ 67)
Icelandic: Cmax: ↑ 38% (↑ 14 til ↑ 67)
Hungarian: Általában véve javallott, hogy a HIV-fertőzött nők semmilyen körülmények közt ne szoptassák csecsemőiket, annak érdekében, hogy a HIV vírus továbbadását csecsemőiknek elkerüljék.
Icelandic: Almennt er ekki undir nokkrum kringumstæðum mælt með brjóstagjöf HIV-smitaðra mæðra, til að koma í veg fyrir að barnið smitist.
Hungarian: buborékcsomagolás:
Icelandic: Pakkningastærðir:
Hungarian: Éppen ezért ugyanaz a probléma jelentkezhet, ha az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.-t egy harmadik nukleozid analóggal együtt alkalmazzák.
Icelandic: Því gætu sömu vandamál komið fram ef Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. er gefið með þriðju núkleósíðhliðstæðunni.
Hungarian: Etinil-ösztradiol:
Icelandic: Etinýl estradíól:
Hungarian: 1. táblázat: Adagolási javaslatok vesekárosodásban szenvedő felnőtteknél
Icelandic: Skammtaráðleggingar fyrir fullorðna með skerta nýrnastarfsemi
Hungarian: A dózisintervallum módosítása ajánlott olyan HIV-1 fertőzött betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance értéke 30 és 49 ml/perc között van (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Ráðlagt er að aðlaga bil milli skammta hjá HIV-1 sýktum sjúklingum með kreatínínúthreinsun 30-49 ml/mín.
Hungarian: Hacsak lehet, az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.-t étkezés közben kell bevenni.
Icelandic: - Ef mögulegt er skal taka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. með mat.
Hungarian: A teljes test csontállomány-növekedése alacsonyabb volt a tenofovir-dizoproxillal kezelt csoportban a sztavudinnal vagy zidovudinnal kezelt csoportban észlelthez képest.
Icelandic: Aukning á beinmassa fyrir líkamann í heild var minni hjá hópnum sem fékk tenófóvír tvísóproxíl samanborið við hópinn sem fékk stavúdín eða zídóvúdín.
Hungarian: Tenofovir-dizoproxil és napi 400 mg didanozin együttes alkalmazásakor a CD4-sejtszám jelentős csökkenéséről számoltak be, mely lehetséges, hogy egy intracelluláris kölcsönhatás miatt megemelkedő foszforilált (azaz aktív) didanozinszint miatt jön létre.
Icelandic: Samhliðagjöf tenófóvír tvísóproxíls og dídanósíns (400 mg skammtar á dag) hefur verið sett í samhengi við verulega lækkaðan fjölda CD4 frumna, hugsanlega vegna milliverkunar innan frumu sem eykur magn fosfórýleraðs (þ.e. virks) dídanósíns.
Hungarian: Az emtricitabinhoz kapcsolódó mellékhatások értékelése gyermekgyógyászati betegekkel végzett három vizsgálaton (n = 169) alapul, amelyeknél emtricitabinnal korábban még nem kezelt (n = 123), valamint emtricitabinnal korábban már kezelt (n = 46), 4 hónap és 18 év közötti, HIV-fertőzött betegeket kezeltek emtricitabinnal, egyéb antiretrovirális szerekkel kombinálva.
Icelandic: Mat á aukaverkunum sem tengjast emtrícítabíni er byggt á þremur rannsóknum á börnum (n = 169) þar sem HIV-sýkt börn á aldrinum 4 mánaða til 18 ára sem höfðu ekki fengið meðferð áður (n = 123) og höfðu fengið meðferð áður (n = 46) fengu emtrícítabín samhliða öðrum andretróveirulyfjum.
Hungarian: In vitro körülmények között az emtricitabin kötődése az emberi plazmafehérjékhez 4% alatt van és a 0,02-200 µg/ml-es intervallumban nem függ a koncentrációtól.
Icelandic: Binding emtrícítabíns in vitro við plasmaprótein manna var <4% og óháð styrk á bilinu 0,02 til 200 µg/ml.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő gyermekek:
Icelandic: Börn með skerta nýrnastarfsemi:
Hungarian: A patkányokon és majmokon végzett vizsgálatokban kimutatták, hogy a készítmény a foszfát bélből történő felszívódásának csökkenéséhez vezetett, ami a csontok BMD-jének másodlagos csökkenését válthatja ki.
Icelandic: Niðurstöður rannsókna á rottum og öpum bentu til minnkaðs frásogs á fosfati í meltingarvegi með þar af leiðandi minnkaða beinþéttni, sem áhrif frá efninu.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, ekki nota lyfið.
Hungarian: Mialatt szedi az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.-t a HIV kezelésére
Icelandic: Þegar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. er tekið til meðferðar við HIV
Hungarian: Tenofovir-dizoproxil és didanozin együttes alkalmazása a szisztémás didanozin-expozíció 40-60%-os emelkedéséhez vezet, mely növelheti a didanozinnal összefüggésbe hozható mellékhatások veszélyét.
Icelandic: Þegar tenófóvír tvísóproxíl er gefið samhliða dídanósíni leiðir það til 40-60% aukningar á altækri útsetningu fyrir dídanósíni, sem getur aukið hættuna á aukaverkunum sem tengjast dídanósíni.
Hungarian: A hiányzó adatokat figyelmen kívül hagyva a 48. héten a tenofovir-dizoproxillal kezelt csoport betegeinek 91%-ánál, illetve a sztavudinnal vagy zidovudinnal kezelt csoport betegeinek 94%-ánál volt a HIV-1 RNS-koncentráció < 400 kópia/ml.
Icelandic: Þegar gögn sem vantar eru ekki tekin með í reikninginn voru 91% af þeim sem fengu tenófóvír tvísóproxíl og 94% þeirra sem fengu stavúdín eða zídóvúdín með HIV-1 RNA-þéttni < 400 eintök/ml í viku