FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ogni ml contiene 100 mg di enoxaparina sodica.
Polish: Jeden ml zawiera 100 mg enoksaparyny sodowej.
Italian: Similmente al primo studio, l'incidenza del TEV durante la profilassi prolungata è stata significativamente più bassa per enoxaparina sodica rispetto al placebo, sia per il TEV totale (enoxaparina sodica 21 [16%] rispetto a placebo 45 [34,4%]; p = 0,001) e che per TVP prossimale (enoxaparina sodica 8 [6,1%] rispetto a placebo 28 [21,4%]; p =< 0,001).
Polish: Podobnie jak w pierwszym badaniu, częstość występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej podczas stosowania przedłużonej profilaktyki była istotnie niższa w grupie enoksaparyny sodowej w porównaniu z grupą placebo, zarówno pod względem epizodów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej ogółem (enoksaparyna sodowa: 21 [16%] w porównaniu z placebo: 45 [34,4%]; p=0,001), jak i pod względem proksymalnej zakrzepicy żył głębokich (enoksaparyna sodowa: 8 [6,1%] w porównaniu z placebo: 28 [21,4%]; p≤0,001).
Italian: Similmente al primo studio, l'incidenza del TEV durante la profilassi prolungata è stata significativamente più bassa per enoxaparina sodica rispetto al placebo, sia per il TEV totale (enoxaparina sodica 21 [16%] rispetto a placebo 45 [34,4%]; p = 0,001) e che per TVP prossimale (enoxaparina sodica 8 [6,1%] rispetto a placebo 28 [21,4%]; p = <0,001).
Polish: Podobnie jak w pierwszym badaniu, częstość występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej podczas stosowania przedłużonej profilaktyki była istotnie niższa w grupie enoksaparyny sodowej w porównaniu z grupą placebo, zarówno pod względem epizodów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej ogółem (enoksaparyna sodowa: 21 [16%] w porównaniu z placebo: 45 [34,4%]; p = 0,001), jak i pod względem proksymalnej zakrzepicy żył głębokich (enoksaparyna sodowa: 8 [6,1%] w porównaniu z placebo: 28 [21,4%]; p≤0,001).
Italian: Pertanto, nei pazienti trattati con enoxaparina sodica la PCI doveva essere eseguita con enoxaparina sodica (senza cambiare la terapia) utilizzando il regime determinato in studi precedenti ossia senza alcuna somministrazione aggiuntiva, se l'ultima somministrazione sottocutanea era stata effettuata meno di 8 ore prima del gonfiaggio del palloncino, o con la somministrazione di un bolo endovenoso di 30 UI/kg (0,3 mg/kg) di enoxaparina sodica se l'ultima somministrazione sottocutanea ere stata effettuata più di 8 ore prima del gonfiaggio del palloncino.
Polish: Mianowicie w przypadku pacjentów otrzymujących enoksaparynę sodową zabieg PCI wykonywano w trakcie leczenia tym produktem leczniczym (bez zmiany leczenia), z zastosowaniem schematu ustalonego we wcześniejszych badaniach, tj. bez dodatkowej dawki, jeśli ostatnią dawkę podskórną podano mniej niż 8 godzin przed napełnieniem balonu, natomiast z szybkim wstrzyknięciem dożylnym (bolus) dawki 30 j.m./kg mc. (0,3 mg/kg mc.) enoksaparyny sodowej, jeśli ostatnią dawkę podskórną podano więcej niż 8 godzin przed wypełnieniem balonu.
Italian: - La siringa preriempita è solo monouso.
Polish: - Ampułko-strzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1,000<1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Częstość występowania zdefiniowana jest następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: Inhixa50.000 UI (500mg)/5ml
Polish: (500 mg)/5 ml
Italian: TEV = tromboembolismo venoso (TVP e/o EP) * Gli intervalli di confidenza al 95% per le differenze del trattamento per TEV totale erano: - enoxaparina sodica una volta al giorno rispetto ad eparina (da -3,0 a 3,5) - enoxaparina sodica ogni 12 ore rispetto ad eparina (da -4,2 a 1,7).
Polish: ŻChZZ = epizod żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepica żył głębokich powikłana bądź niepowikłana zatorowością płucną) *95% przedział ufności dla różnic w częstości występowania epizodów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej ogółem pomiędzy grupami leczenia wynosił: - enoksaparyna sodowa raz na dobę w porównaniu z heparyną: (−3,0 do 3,5), - enoksaparyna sodowa co 12 godzin w porównaniu z heparyną: (−4,2 do 1,7).
Italian: In alcuni casi non è possibile ottenere una dose esatta a causa delle tacche di graduazione della siringa.
Polish: W niektórych przypadkach nie jest możliwe uzyskanie dokładnej dawki ze względu na dokładność podziałki na strzykawce - w takim przypadku należy zaokrąglić objętość do najbliższej podziałki.
Italian: • Anamnesi positiva per trombocitopenia immuno-mediata indotta da eparina negli ultimi 100 giorni o in presenza di anticorpi circolanti (vedere anche paragrafo 4.4);
Polish: • Stwierdzoną w wywiadzie immunologiczną małopłytkowością poheparynową (ang. heparininduced thrombocytopenia, HIT) w okresie ostatnich 100 dni lub obecność przeciwciał krążących (patrz też punkt 4.4).
Italian: Trattamento dell'angina instabile e dell'infarto del miocardio senza sopraslivellamento del segmento ST
Polish: Leczenie niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST
Italian: • Anestesia spinale o epidurale o anestesia locoregionale nel caso in cui enoxaparina sia stata impiegata nelle precedenti 24 ore a dosaggio terapeutico (vedere paragrafo 4.4).
Polish: • Znieczulenie podpajęczynówkowe lub zewnątrzoponowe bądź znieczulenie miejscowe, gdy enoksaparynę sodową stosowano w leczeniu w okresie ostatnich 24 godzin (patrz punkt 4.4).
Italian: Un bolo per via EV di 3.000 UI (30 mg) seguito immediatamente da 100 UI/kg (1 mg/kg) per iniezione SC ogni 12 ore ha fornito il massimo livello di attività anti-Xa iniziale di 1,16 UI/ml (n = 16), e un'esposizione media corrispondente all'88% dei livelli allo stato stazionario.
Polish: (30 mg), a następnie podskórnie w dawce 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.) co 12 godzin uzyskano wstępne maksymalne poziomy aktywności anty-Xa wynoszące 1,16 j.m./ml (n=16) oraz średnią ekspozycję odpowiadającą 88% poziomu w stanie stacjonarnym.
Italian: L'incidenza di TVP durante il periodo di profilassi prolungata è stata significativamente più bassa per enoxaparina sodica rispetto al placebo.
Polish: Częstość występowania zakrzepicy żył głębokich podczas stosowania przedłużonej profilaktyki była istotnie niższa w grupie enoksaparyny sodowej w porównaniu z grupą placebo; nie odnotowano przypadków zatorowości płucnej.
Italian: Il rischio di questi eventi è più alto con l'uso di cateteri epidurali postoperatori permanenti, con l'uso concomitante di farmaci aggiuntivi che influiscono sull'emostasi, quali farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), con punture epidurali o spinali traumatiche o ripetute o in pazienti con una storia clinica di chirurgia spinale o di deformità della colonna vertebrale.
Polish: Ryzyko takich powikłań zwiększa się w przypadku: używania po operacji stałych cewników zewnątrzoponowych, jednoczesnego podawania innych produktów leczniczych wpływających na hemostazę, np. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), pourazowych uszkodzeń lub wielokrotnie stosowanych znieczuleń podpajęczynówkowego, zewnątrzoponowego lub u pacjentów po zabiegach chirurgicznych kręgosłupa w wywiadzie lub deformacjami kręgosłupa .
Italian: Un intervallo di almeno 24 ore deve essere mantenuto tra l'ultima iniezione di enoxaparina sodica a dosi terapeutiche e il posizionamento dell'ago o del catetere (vedere anche paragrafo 4.3).
Polish: Należy zachować odstęp co najmniej 24 godzin bez wykonywania wkłuć pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem enoksaparyny sodowej w dawkach profilaktycznych i wkłuciem igły lub założeniem cewnika (patrz też punkt 4.3).
Italian: Confezioni da: - 2, 10 e 30 siringhe preriempite - 10 e 30 siringhe preriempite con dispositivo di protezione dell'ago
Polish: Opakowania: - 2, 10 lub 30 ampułko-strzykawek - 10 lub 30 ampułko-strzykawek z osłonką igły
Italian: 2.000 UI (20 mg) per iniezione sottocutanea una volta al giorno
Polish: (20 mg) raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym.
Italian: Per prevenire la formazione di trombi nella circolazione extracorporea in corso di emodialisi, enoxaparina sodica deve essere somministrata nella linea arteriosa del circuito di dialisi.
Polish: W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów w krążeniu pozaustrojowym podczas hemodializy, enoksaparynę podaje się we wstrzyknięciu do linii tętniczej krążenia pozaustrojowego.
Italian: Inhixa contiene sodio
Polish: Lek Inhixa zawiera sód
Italian: Cambi il posto in cui effettua l'iniezione dal lato sinistro e destro dello stomaco, a seconda dell'area in cui ha effettuato l'iniezione l'ultima volta.
Polish: Lek należy wstrzykiwać na przemian w lewą i prawą stronę brzucha, zmieniając stronę za każdym razem.
Italian: Enoxaparina sodica 100 UI (1 mg/kg) per iniezione SC due volte al giorno n%
Polish: Enoksaparyna sodowa 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.) dwa razy na dobę podskórnie n (%)
Italian: Si consiglia l'uso di una siringa da tubercolina o equivalente quando si utilizzano fiale o flaconcini multidose per prelevare con precisione il volume appropriato di farmaco.
Polish: W przypadku używania ampułek lub fiolek wielodawkowych zaleca się używanie strzykawki tuberkulinowej lub jej odpowiednika w celu zapewnienia pobrania odpowiedniej objętości leku.
Italian: La dose abituale è 100 UI (1 mg) per ogni chilogrammo di peso corporeo ogni 12 ore.
Polish: (1 mg) na każdy kilogram masy ciała co 12 godzin.
Italian: Trattamento dell'infarto miocardico acuto STEMI in pazienti di età inferiore a 75 anni
Polish: Leczenie świeżego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (u pacjentów w wieku poniżej 75 lat)
Italian: La siringa preriempita è dotata di un dispositivo di protezione dell'ago UltraSafe Passive al fine di proteggerla dall'accidentale puntura dell'ago.
Polish: Strzykawki mogą być dodatkowo wyposażone w urządzenie typu UltraSafe Passive zabezpieczające przed ukłuciem się igłą po wykonaniu zastrzyku
Italian: Il livello massimo medio di attività anti-IIa si osserva circa 3-4 ore dopo l'iniezione sottocutanea e raggiunge rispettivamente 0,13 UI/mL e 0,19 UI/mL dopo somministrazione ripetuta di 100 UI/kg (1 mg/kg) due volte al giorno e 150 UI/kg (1,5 mg/kg) una volta al giorno.
Polish: Średnia maksymalna aktywność anty-IIa występuje około 3 do 4 godzin po wstrzyknięciu podskórnym, osiągając wartości 0,13 j.m./ml i 0,19 j.m./ml po wielokrotnym podaniu produktu leczniczego w dawce odpowiednio 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.) dwa razy na dobę oraz 150 j.m./kg mc. (1,5 mg/kg mc.) raz na dobę.
Italian: Anestesia spinale/epidurale o puntura lombare non devono essere eseguite entro 24 ore dalla somministrazione di enoxaparina a dosi terapeutiche (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Nie należy wykonywać znieczulenia podpajęczynówkowego, zewnątrzoponowego ani nakłucia lędźwiowego w okresie 24 godzin po podaniu enoksaparyny sodowej w dawkach terapeutycznych (patrz też punkt 4.3).
Italian: Sono stati segnalati casi isolati post-marketing di trombosi della valvola in donne in stato di gravidanza con protesi valvolari cardiache meccaniche nel corso del trattamento con enoxaparina sodica per la tromboprofilassi.
Polish: Odnotowano pojedyncze doniesienia po zarejestrowaniu produktu leczniczego dotyczące zakrzepicy zastawek u kobiet w ciąży ze sztucznymi zastawkami serca, u których stosowano enoksaparynę sodową w ramach profilaktyki przeciwzakrzepowej.
Italian: Emorragia intracranica, emorragia retroperitoneale
Polish: Krwotok wewnątrzczaszkowy, krwotok zaotrzewnowy
Italian: • Profilassi del tromboembolismo venoso in pazienti non chirurgici affetti da una patologia acuta (come ad esempio insufficienza cardiaca acuta, insufficienza respiratoria, infezioni gravi o malattie reumatiche) e mobilità ridotta ad aumentato rischio di tromboembolismo venoso (TEV).
Polish: • Zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów internistycznych z ostrymi schorzeniami (takimi jak ostra niewydolność serca, niewydolność oddechowa, ciężkie zakażenia lub choroby reumatyczne) i ograniczoną mobilnością, narażonych na podwyższone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ).
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, entro il range posologico raccomandato, vale a dire che è praticamente "senza sodio".
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę w zalecanym zakresie dawek, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Italian: • Profilassi del tromboembolismo venoso in pazienti non chirurgici affetti da una patologia acuta (come ad esempio insufficienza cardiaca acuta, insufficienza respiratoria, infezioni gravi o malattie reumatiche) e mobilità ridotta ad aumentato rischio di tromboembolismo venoso.
Polish: • Zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów internistycznych z ostrymi schorzeniami (takimi jak ostra niewydolność serca, niewydolność oddechowa, ciężkie zakażenia lub choroby reumatyczne) i ograniczoną mobilnością, narażonych na podwyższone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Italian: Se sta allattando con latte materno o prevede di allattare con latte materno, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Polish: Kobiety, które karmią piersią lub zamierzają karmić piersią, powinny zasięgnąć porady lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Italian: Per evitare l'eventuale miscela di enoxaparina sodica con altri farmaci, l'accesso endovenoso scelto deve essere lavato con una quantità sufficiente di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per infusione o soluzione di glucosio prima e dopo il bolo endovenoso di enoxaparina sodica, per pulire la linea di accesso del farmaco.
Polish: W celu uniknięcia ewentualnego mieszania enoksaparyny sodowej z innymi produktami leczniczymi, dostęp żylny należy przepłukać odpowiednią objętością roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztworu glukozy przed wykonaniem i po wykonaniu szybkiego wstrzyknięcia dożylnego (bolus) enoksaparyny sodowej, w celu oczyszczenia miejsca wprowadzania produktu leczniczego.
Italian: Si assicuri di vedere la zona in cui farà l'iniezione.
Polish: Upewnić się, że planowane miejsce wstrzyknięcia leku jest widoczne.
Italian: Un intervallo di almeno 12 ore deve essere mantenuto tra l'ultima iniezione di enoxaparina sodica a dosi profilattiche e il posizionamento dell'ago o del catetere.
Polish: Należy zachować odstęp co najmniej 12 godzin bez wykonywania wkłuć pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem enoksaparyny sodowej w dawkach profilaktycznych i wkłuciem igły lub założeniem cewnika.
Italian: Successivamente, il volume richiesto di soluzione diluita deve essere prelevato con una siringa per la somministrazione nella linea endovenosa.
Polish: Następnie należy pobrać wymaganą objętość rozcieńczonego roztworu za pomocą strzykawki w celu podania produktu do linii dożylnej.
Italian: Soluzione per iniezione in siringa preriempita.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Italian: Se dimentica di usare Inhixa
Polish: Pominięcie zastosowania leku Inhixa
Italian: Inhixa 4.000 UI (40 mg)/0,4 ml
Polish: (40 mg)/0,4 ml
Italian: Casi isolati di trombosi della valvola cardiaca protesica sono stati riportati in pazienti con protesi valvolari cardiache meccaniche a cui è stata somministrata enoxaparina sodica per la tromboprofilassi.
Polish: Notowano pojedyncze przypadki zakrzepicy zastawek u pacjentów ze sztucznymi zastawkami serca stosujących enoksaparynę sodową w profilaktyce przeciwzakrzepowej.
Italian: • Inhixa è aggiunto al tubo in uscita dal corpo (linea arteriosa) all'inizio della sessione di dialisi.
Polish: • Lek Inhixa wstrzykuje się do rurki odprowadzającej krew z organizmu (do tzw. linii tętniczej) w chwili rozpoczęcia sesji dializy.
Italian: Non iniettare Inhixain un muscolo.
Polish: Wcisnąć mocno tłoczek strzykawki.
Italian: Uso extracorporeo (nel circuito di dialisi).
Polish: Podanie pozaustrojowe (podczas dializy)
Italian: • Monitoraggio della conta piastrinica
Polish: • Monitorowanie liczby płytek krwi
Italian: • Per l'infarto miocardico acuto STEMI, il trattamento deve essere iniziato con una singola iniezione endovenosa in bolo, seguita immediatamente da un'iniezione sottocutanea.
Polish: • W świeżym zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST leczenie należy rozpocząć od pojedynczego szybkiego wstrzyknięcia dożylnego (bolus), po którym należy niezwłocznie wykonać wstrzyknięcie podskórne.
Italian: Quando si utilizzano le siringhe preriempite, l'aria presente nella siringa non deve essere espulsa prima dell'iniezione, per evitare la perdita di farmaco.
Polish: W przypadku używania ampułko-strzykawek nie należy usuwać pęcherzyka powietrza ze strzykawki przed wstrzyknięciem, gdyż może to spowodować zmniejszenie podanej dawki.
Italian: FLACONCINI MULTIDOSE
Polish: FIOLKI WIELODAWKOWE
Italian: 6 siringhe preriempite
Polish: 6 ampułko-strzykawek
Italian: Trattamento dell'infarto miocardico acuto STEMI in pazienti di età superiore a 75 anni
Polish: Leczenie świeżego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (u pacjentów w wieku powyżej 75 lat)
Italian: Il livello massimo medio di attività anti-Xa plasmatica si osserva da 3 a 5 ore dopo l'iniezione SC e raggiunge circa 0,2, 0,4, 1,0 e 1,3 anti-Xa UI/ml dopo singola somministrazione SC di dosi rispettivamente di 2.000 UI, 4.000 UI, 100 UI/kg e 150 UI/kg (20 mg, 40 mg, 1 mg/kg e 1,5 mg/kg).
Polish: Przeciętna maksymalna aktywność anty-Xa w osoczu obserwowana jest po 3 do 5 godzinach po podskórnym wstrzyknięciu i osiąga około 0,2; 0,4; 1,0 i 1,3 j.m./ml aktywności anty-Xa po jednokrotnym podaniu podskórnym dawek odpowiednio: 2000 j.m., 4000 j.m., 100 j.m./kg mc. i 150 j.m./kg mc. (20 mg, 40 mg, 1 mg/kg mc. i 1,5 mg/kg mc.).
Italian: Inhixa 6.000 UI (60 mg)/0,6 ml
Polish: (60 mg)/0,6 ml
Italian: • Non comuni: Lesione epatocellulare*
Polish: • Niezbyt często: Uszkodzenie komórek wątroby*
Italian: Inhixa 30.000 UI (300 mg)/3 ml
Polish: (300 mg)/3 ml
Italian: Non vi sono informazioni disponibili sul primo trimestre.
Polish: Nie ma dostępnych informacji na temat przenikania produktu leczniczego przez łożysko w pierwszym trymestrze ciąży.
Italian: Necrosi cutanea e vasculite cutanea sono state segnalate con EBPM, in caso di comparsa è necessario sospendere immediatamente il trattamento con EBPM.
Polish: Podczas stosowania heparyn drobnocząsteczkowych obserwowano przypadki martwicy skóry i zapalenia naczyń krwionośnych skóry; w razie wystąpienia takich zaburzeń leczenie należy niezwłocznie przerwać.
Italian: Inhixa 12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile Inhixa 15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile enoxaparina sodica
Polish: (120 mg)/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań Inhixa 15 000 j.m.
Italian: 100 UI/kg (1 mg/kg) di peso corporeo per iniezione sottocutanea una volta al giorno
Polish: 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.) masy ciała podskórnie raz na dobę
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Inhixa consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Inhixa znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Inhixa.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Inhixa.
Italian: Ciò significa che è molto simile a un medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già autorizzato nell'Unione europea (UE).
Polish: Oznacza to, że produkt Inhixa jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Italian: Questo contribuisce a bloccare la formazione di nuovi coaguli e a controllare quelli esistenti.
Polish: Jej działanie przyczynia się do zatrzymania tworzenia się nowych skrzepów krwi i kontrolowania już istniejących.
Italian: La dose e la durata del trattamento, nonché la sua eventuale somministrazione in associazione ad altri medicinali, dipendono dall'affezione da prevenire o trattare.
Polish: Dawka i okres podawania leku, a także jego ewentualne podawanie jednocześnie z innymi lekami, zależą od stanu, któremu należy zapobiec lub który należy leczyć.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Inhixa.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Inhixa.
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Inhixa.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Inhixa do obrotu.
Italian: Anche i profili di sicurezza dei due medicinali sono stati giudicati simili, sulla base degli esami di laboratorio.
Polish: Na podstawie badań laboratoryjnych także profile bezpieczeństwa obydwu leków uznano za podobne.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Inhixa?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Inhixa?
Italian: Pertanto, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha ritenuto che non vi siano differenze clinicamente significative tra Inhixa e Clexane in termini di efficacia e sicurezza e che, come per Clexane, i benefici siano superiori ai rischi individuati.
Polish: W związku z tym Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że pod względem skuteczności i bezpieczeństwa nie ma istotnych klinicznych różnic między lekami Inhixa i Clexane i wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Clexane - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Italian: • il trattamento di determinati tipi di infarto del miocardio (attacco cardiaco);
Polish: • leczenie określonych typów zawału mięśnia sercowego (ataku serca);
Italian: La formazione di coaguli di sangue all'interno dei vasi sanguigni può ridurre l'apporto di sangue agli organi, incluso il cuore.
Polish: Skrzepy krwi tworzące się w naczyniach krwionośnych mogą ograniczyć dopływ krwi do organów ciała, w tym do serca.
Italian: Altre informazioni su Inhixa
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Inhixa
Italian: Enoxaparina sodica
Polish: Enoksaparyna sodowa
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Inhixa (che può riguardare più di 1 persona su 10) è l'emorragia (sanguinamento): un sanguinamento grave si è verificato in circa 4 persone su 100 a cui era stato somministrato Inhixa per prevenire la formazione di coaguli di sangue durante la chirurgia.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane z przyjmowaniem leku Inhixa (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to krwotok (krwawienie); poważne krwawienie występowało u około 4 ze 100 osób, którym podano lek Inhixa, aby zapobiec tworzeniu się skrzepów krwi w trakcie zabiegu chirurgicznego.
Italian: La ditta ha presentato anche dati derivati da studi pubblicati che evidenziano i benefici dell'enoxaparina nella prevenzione e nel trattamento dei coaguli di sangue.
Polish: Firma przekazała ponadto informacje z opublikowanych badań, ukazujące korzyści ze stosowania enoksaparyny w zapobieganiu skrzepom krwi i ich leczeniu.
Italian: • la prevenzione della formazione di coaguli quando il sangue viene fatto circolare attraverso una macchina per l'emodialisi per rimuovere le sostanze tossiche.
Polish: • zapobieganie tworzeniu się skrzepów podczas przepływu krwi przez urządzenie do hemodializy w celu usunięcia substancji toksycznych.
Italian: • il trattamento dell'angina instabile (un tipo di dolore al petto grave causato da un afflusso problematico di sangue al cuore);
Polish: • leczenie niestabilnej dławicy piersiowej (poważnego bólu w klatce piersiowej powodowanego przez problemy w przepływie krwi do serca);
Italian: Studi di laboratorio su vasta scala che hanno messo a confronto Inhixa e Clexane hanno evidenziato che Inhixa è molto simile a Clexane in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Polish: Szeroko zakrojone badania laboratoryjne, w których porównywano leki Inhixa i Clexane, wykazały, że lek Inhixa jest bardzo podobny do leku Clexane pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.