FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La biodisponibilità media assoluta di adalimumab rilevata nei tre studi dopo una dose sottocutanea unica di 40 mg è stata del 64 %.Dopo dosi endovenose singole da 0,25 a 10 mg/kg,
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed af adalimumab, estimeret ud fra tre studier efter en enkelt 40 mg subkutan dosis, var 64 %.
Italian: A seguito della somministrazione sottocutanea di 24 mg/m2 (fino ad un massimo di 40 mg), a settimane alterne a pazienti di età compresa tra 6 e 17 anni con artrite associata ad entesite, il valore medio minimo delle concentrazioni sieriche di adalimumab allo stato stazionario (valori misurati alla settimana 24) sono stati di 8.8 ± 6.6 μg/ml per adalimumab senza l'uso concomitante di metotressato e di 11.8 ± 4.3 μg/ml in cosomministrazione con metotressato.
Danish: Efter administration af 24 mg/m2 (op til maksimalt 40 mg) subkutant hver anden uge til patienter med entesopatirelateret artrit i alderen 6 til 17 år var den gennemsnitlige dal-serumkoncentration af adalimumab ved steady state (målt i uge 24) 8,8 ± 6,6 µg/ml for adalimumab uden samtidig methotrexat og 11,8 ± 4,3 µg/ml med samtidig methotrexat.
Italian: • sindrome sicca (tra cui secchezza degli occhi e delle fauci);
Danish: • Sjøgrens syndrom (inklusive tørre øjne og tør mund);
Italian: Negli studi clinici controllati di Fase 3 di adalimumab in pazienti con malattia di Crohn e colite ulcerosa con un periodo di controllo che va da 4 a 52 settimane, gli aumenti delle transaminasi ALT superiori o uguali a tre volte il limite superiore di normalità si sono verificati nello 0.9 % dei pazienti trattati con adalimumab e nello 0.9 % dei pazienti trattati con il controllo.
Danish: I kontrollerede fase 3-studier af adalimumab hos patienter med Crohns sygdom og colitis ulcerosa med en kontrolperiode på 4 til 52 uger forekom ALAT-stigninger ≥ 3 × ULN hos 0,9 % af de adalimumab-behandlede patienter og hos 0,9 % af de kontrol-behandlede patienter.
Italian: • riduzione del fosforo nel sangue;
Danish: • lave blodmålinger af fosfat;
Italian: • Conservare la penna in frigorifero, ma non congelarla.
Danish: • Opbevar pennen i køleskabet.
Italian: Imraldi è usato per trattare la colite ulcerosa negli adulti.
Danish: Imraldi bruges til at behandle colitis ulcerosa hos voksne.
Italian: • sintomi da compressione di radice nervosa (tra cui dolore lombare e dolore alle gambe);
Danish: • symptomer på nerverodskompression (inklusive smerter i den nederste del af ryggen og bensmerter);
Italian: • Tenere la penna nella sua scatola, al riparo dalla luce.
Danish: • Opbevar pennen i dens karton og beskyttet mod lys.
Italian: Ipersensibilità, allergie (tra cui allergia stagionale)
Danish: Hypersensitivitet, allergier (inklusive sæsonbestemt allergi) Ikke almindelig Sarkoidose1),
Italian: Tabella 14 Studio I sulla psoriasi (REVEAL) - Risultati relativi all'efficacia alla settimana 16
Danish: Tabel 14 Ps-studie I (REVEAL) - Effektresultater ved uge 16
Italian: Tabella 20 Psoriasi a Placche Pediatrica Risultati relativi all'efficacia alla settimana 16
Danish: Tabel 20 Effektresultater ved uge 16 for pædiatrisk plaque-psoriasis
Italian: Avvisi il medico se sta assumendo azatioprina o mercaptopurina con Imraldi.
Danish: Fortæl din læge, hvis du får azathioprin eller mercaptopurin sammen med Imraldi.
Italian: Nota: P = placebo (numero a rischio (esacerbazione)); A = adalimumab (numero a rischio (esacerbazione)).
Danish: Bemærk: P = Placebo (Antal med risiko (opblussen af sygdom)); A = ADALIMUMAB (Antal med risiko (opblussen af sygdom)).
Italian: Nei pazienti trattati con Imraldi non può essere escluso il rischio di sviluppo del linfoma epatosplenico a cellule T (vedere paragrafo 4.8).
Danish: En risiko for udvikling af hepatosplenisk T-celle lymfom hos patienter , der bliver behandlet med Imraldi kan ikke udelukkes (se pkt.
Italian: In seguito alla somministrazione di 24 mg/m2 di adalimumab (fino ad un massimo di 40 mg) per via sottocutanea a settimane alterne a pazienti di età dai 4 ai 17 anni affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare (JIA), la concentrazione sierica minima media allo stato stazionario di adalimumab (valori misurati a partire dalla 20a fino alla 48a settimana) è stata pari a 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % CV) con adalimumab senza l'uso concomitante di metotressato ed a 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7 % CV) con metotressato somministrato in concomitanza.
Danish: Efter administration af 24 mg/m2 (op til et maksimum på 40 mg) subkutant hver anden uge til patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit (JIA), som var 4 til 17 år, var den gennemsnitlige dal-serumkoncentration af adalimumab ved steady state (værdier målt fra uge 20 til 48) 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % CV) uden samtidig methotrexat og 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7 % CV) med samtidig methotrexat.
Italian: Nella fase di estensione in aperto dello studio AR V, la variazione media rispetto al valore basale all'Anno 10 dell'Indice Totale di Sharp modificato è stata, rispettivamente, di 10,8; 9,2 e 3,9 nei pazienti che erano stati inizialmente randomizzati alla somministrazione di metotressato in monoterapia, di adalimumab in monoterapia e della terapia associata adalimumab/metotressato.
Danish: I den åbne forlængelse af RA-studie V hos patienter oprindeligt randomiseret til henholdsvis methotrexat-monoterapi, adalimumab-monoterapi eller kombinationsbehandling med adalimumab og methotrexat, var den gennemsnitlige ændring fra baseline ved år 10 i modificeret Total Sharp Score 10,8, 9,2 og 3,9.
Italian: Si rivola urgentemente al medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni:
Danish: Søg omgående lægehjælp, hvis du får et eller flere af følgende symptomer:
Italian: Nella colonna Classificazione per sistemi ed organi (CSO) compare un asterisco (*) nel caso in cui siano presenti ulteriori informazioni contenute nei paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8.
Danish: En stjerne (*) i systemorganklassekolonnen indikerer, at der findes yderligere information andre steder i pkt.
Italian: Bambini e adolescenti con uveite cronica non infettiva a partire da 2 anni di età
Danish: Børn og unge fra 2 år med kronisk ikke-infektiøs uveitis Børn og unge fra 2 år, der vejer mindre end 30 kg
Italian: Tabella 22 Percentuale di Pazientia che hanno ottenuto HiSCRb alle settimane 24 e 36 dopo il Riassegnamento del Trattamento alla settimana 12 da adalimumab ogni settimana Placebo (trattamento sospeso) N = 73
Danish: Tabel 22 Andel af patientera, som opnåede HiSCRb ved uge 24 og 36 efter tildeling af behandling ved uge 12 fra ugentlig adalimumab
Italian: Imraldi è usato per trattare l'artrite psoriasica negli adulti.
Danish: Imraldi bruges til at behandle psoriasisartrit hos voksne.
Italian: Nei pazienti con JIA poliarticolare di età da 2 a < 4 anni o di 4 anni e oltre di peso < 15 kg trattati con adalimumab 24 mg/m2 il valore medio minimo allo stato stazionario della concentrazione sierica di adalimumab è stato di 6,0 ± 6,1 µg/ml (101 % CV) con adalimumab senza l'uso concomitante di metotressatoe di 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 % CV) in cosomministrazione con metotressato.
Danish: Hos patienter med polyartikulær JIA, som var 2 til < 4 år eller 4 år og derover med en vægt < 15 kg, som blev doseret med adalimumab 24 mg/m2, var den gennemsnitlige dal-serumkoncentration af adalimumab ved steady state 6,0 ± 6,1 µg/ml (101 % CV) for adalimumab uden samtidig methotrexat og 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 % CV) med samtidig methotrexat.
Italian:  2 siringhe preriempite, ciascuna con 1 tampone imbevuto d'alcool  4 siringhe preriempite, ciascuna con 1 tampone imbevuto d'alcool  6 siringhe preriempite, ciascuna con 1 tampone imbevuto d'alcool
Danish:  1 fyldt injektionssprøjte med 2 spritservietter  2 fyldte injektionssprøjter hver med 1 spritserviet  4 fyldte injektionssprøjter hver med 1 spritserviet  6 fyldte injektionssprøjter hver med 1 spritserviet
Italian: • Con l'adattatore per flaconcini ancora nella confezione trasparente, attaccarlo al tappo del flaconcino spingendolo fino a quando l'adattatore non scatta.
Danish: • Mens hætteglasadapteren stadig er i den klare pakning placeres den ovenpå hætteglassets prop og skubbes ned til den klikker på plads.
Italian: I pazienti trattati con adalimumab/MTX hanno mostrato una progressione radiologica significativamente inferiore ai pazienti che hanno ricevuto solo MTX, a 6 e 12 mesi (vedere Tabella 11).
Danish: Der blev observeret en significant mindre radiografisk progression hos adalimumab-/methotrexat- patienter end hos patienter som alene fik methotrexat efter 6 måneder og 12 måneder (se Tabel 11).
Italian: Se dimentica di fare un'iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di Imraldi non appena se ne ricorda.
Danish: Hvis du glemmer at give dig selv en injektion, bør du injicere den næste dosis af Imraldi, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt dernæst med at injicere næste dosis som planlagt på den oprindelig fastlagte dag, som om du ikke havde glemt en dosis.
Italian: Nello studio UC-I ( rispettivamente 18 % vs 9 %, p = 0.031) e nello studio UC-II (rispettivamente 17 % vs 9 %, p = 0,019) i pazienti indotti con 160/80 mg di adalimumab hanno raggiunto la remissione clinica rispetto al placebo alla settimana 8 in percentuali superiori in modo statisticamente significativo.
Danish: I forhold til placebo opnåede en statistisk signifikant større procentdel af de patienter, der blev induceret med 160/80 mg adalimumab, klinisk remission i uge 8 (studie UC-I: henholdsvis 18 % og 9 %, p = 0,031; studie UC-II: henholdsvis 17 % og 9 %, p = 0,019).
Italian: • rottura delle unghie delle dita della mano e del piede;
Danish: • fingernegle og tånegle knækker;
Italian: Dopo trattamento con adalimumab, in pazienti affetti da Artrite Idiopatica Giovanile Poliarticolare, da malattina di Crohn, colite ulcerosa e Idrosadenite Suppurativa è stata anche osservata una rapida diminuzione dei livelli di PCR (proteina C reattiva).
Danish: Efter behandling med adalimumab blev også observeret et hurtigt fald i CRP-niveau hos patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit, Crohns sygdom, colitis ulcerosa og hidrosadenitis suppurativa.
Italian: Pazienti in remissione senza trattamento steroideo per > = 90 giornia
Danish: Steroid-fri remission i > 90 dagea
Italian: La dose raccomandata di Imraldi nei pazienti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare da 2 anni di età è basata sul peso corporeo (Tabella 1).
Danish: Den anbefalede Imraldi-dosis til patienter fra 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk er baseret på legemsvægt (tabel 1).
Italian: Imraldi 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Imraldi 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Danish: Imraldi 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Imraldi 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Italian: • dispepsia (indigestione, gonfiore, bruciore di stomaco);
Danish: • sure opstød (fordøjelsesbesvær, oppustethed, halsbrand);
Italian: Negli studi clinici controllati di Fase 3 di adalimumab in pazienti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare che avevano da 4 a 17 anni di età e in pazienti con artrite associata ad entesite, dai 6 ai 17 anni di età, gli aumenti delle transaminasi ALT superiori o uguali a tre volte il limite superiore di normalità ULN si sono verificati nel 6.1 % dei pazienti trattati con adalimumab e nel 1.3 % dei pazienti trattati con il farmaco di controllo.
Danish: I kontrollerede fase 3-studier med adalimumab hos patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit i alderen fra 4 til 17 år og hos patienter med entesopatirelateret artrit i alderenfra 6 til 17 år forekom ALAT-stigninger ≥ 3 × ULN hos 6,1 % af de adalimumab-behandlede patienter og hos 1,3 % af de kontrol-behandlede patienter.
Italian: Imraldi è indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti che non hanno risposto ad un ciclo terapeutico completo ed adeguato a base di corticosteroidi e/o di un immunosoppressore, o nei pazienti intolleranti a tali terapie o che presentino controindicazioni mediche ad esse.
Danish: Imraldi er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom hos voksne patienter, som på trods af et fuldt og adækvat behandlingsforløb med glukokortikoid og/eller immunsuppressivum ikke har responderet tilfredsstillende, eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Italian: Nei pazienti adulti affetti da psoriasi la concentrazione minima allo stato stazionario è risultata essere in media di circa 5 μg/ml durante il trattamento con una dosae di adalimumab pari a 40 mg, somministrata a settimane alterne, in monoterapia.
Danish: Hos voksne patienter med psoriasis var den gennemsnitlige steady state dal-koncentration af adalimumab 5 µg/ml under monoterapibehandling med 40 mg adalimumab hver anden uge.
Italian: Imraldi è somministrato attraverso iniezione sottocutanea.
Danish: Imraldi administeres ved subkutan injektion.
Italian: orticaria, ecchimosi (tra cui porpora), dermatite (tra cui eczema), onicoclasia, iperidrosi, alopecia1),
Danish: Forværring eller nye udbrud af psoriasis (inklusive palmoplantar pustuløs psoriasis) 1), urticaria, tendens til blå mærker (inklusive purpura), dermatitis (inklusive eksem), onychoclasis, hyperhidrose, alopeci1), pruritus
Italian: I livelli sierici minimi di adalimumab allo stato stazionario a seguito di dosaggi sottocutanei da 20, 40 e 80 mg ogni 2 settimane o settimanalmente sono aumentati approssimativamente in maniera pressoché dose-dipendente.
Danish: Dalserumkoncentration af adalimumab ved steady state blev forøget omtrent proportionalt med dosis ved subkutan dosering af doser på 20, 40 og 80 mg hver anden uge og hver uge.
Italian: Uso della penna preriempita
Danish: Behandling af din fyldte pen
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Danish: Kontkt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Italian: Nei pazienti trattati con antagonisti del TNF, incluso adalimumab, sono stati anche riportati melanoma e carcinoma a cellule di Merkel (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Der er endvidere rapporteret melanom og Merkelcelle karcinom hos patienter i behandling med TNF-antagonister inklusive adalimumab (se pkt.
Italian: Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100):
Danish: Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):
Italian: Spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di SA e artrite psoriasica
Danish: Ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS og psoriasisartrit
Italian: La dose raccomandata di Imraldi per pazienti con psoriasi a placche dai 4 ai 17 anni di età è basata sul peso corporeo (Tabella 3).
Danish: Den anbefalede Imraldi-dosis til patienter med plaque-psoriasis fra 4 til 17 år er baseret på legemsvægt (tabel 3).
Italian: Tabella 13 Psoriasi a Placche Pediatrica Risultati relativi all'efficacia alla settimana 16
Danish: Tabel 13 Effektresultater ved uge 16 for pædiatrisk plaque-psoriasis
Italian: • Se la penna cade con il cappuccio INSERITO, può ancora essere usata.
Danish: • Hvis du taber pennen med hætten PÅ, er det okay at anvende pennen.
Italian: Se dimentica di fare un'iniezione a suo figlio, deve iniettare la dose di Imraldi non appena se ne ricorda.
Danish: Hvis du glemmer at give dit barn en injektion, bør du injicere dosen af Imraldi, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt dernæst med at injicere næste dosis som planlagt på den oprindeligt fastlagte dag, som om du ikke havde glemt en dosis.
Italian: Per la somministrazione della dose piena di 40 mg sono anche disponibili una penna preriempita da 40 mg e una siringa preriempita da 40 mg.
Danish: En 40 mg fyldt pen og en 40 mg fyldt injektionssprøjte er også tilgængelige til patienter til administration af en fuld dosis på 40 mg.
Italian: Braccio
Danish: Hjerte *
Italian: Imraldi è usato per trattare la psoriasi a placche di grado da moderato a severo negli adulti.
Danish: Imraldi bruges til at behandle moderat til alvorlig plaque-psoriasis hos voksne.
Italian: Negli studi clinici controllati di Fase 3 di adalimumab in pazienti con Psoriasi a placche con una durata del periodo di controllo che va da 12 a 24 settimane, gli aumenti delle transaminasi ALT superiori o uguali a tre volte il limite superiore di normalità si sono verificati nell'1.8 % dei pazienti trattati con adalimumab e nell'1.8 % dei pazienti trattati con il controllo.
Danish: I kontrollerede fase 3-studier af adalimumab hos patienter med plaque-psoriasis med en kontrolperiode på 12 til 24 uger forekom ALAT-stigninger ≥ 3 × ULN hos 1,8 % af de adalimumabbehandlede patienter og hos 1,8 % af de kontrol-behandlede patienter.
Italian: NON riponga il cappuccio trasparente sull'ago.
Danish: Sæt IKKE den klare kanylehætte tilbage på kanylen.
Italian: Se il medico ha diagnosticato a suo figlio una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Danish: Kontakt lægen, før dit barn bruger dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at dit barn ikke tåler visse sukkerarter.
Italian: Con un trattamento a lungo termine si è continuato a riscontrare benefici per un anno.
Danish: Der var fortsat gavnlig virkning efter længerevarende behandling i et år.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Imraldi consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Imraldi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Dopo la dose iniziale, Imraldi viene per lo più somministrato ogni due settimane; tuttavia, in determinate situazioni può essere somministrato con frequenza settimanale.
Danish: Efter startdosen gives Imraldi sædvanligvis hver anden uge, men kan dog i visse tilfælde gives hver uge.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Imraldi.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Imraldi.
Italian: Altre informazioni su Imraldi
Danish: Andre oplysninger om Imraldi
Italian: La risposta è stata quantificata come attenuazione pari o superiore al 20 % nel punteggio dei sintomi dopo 24 settimane di trattamento: si è avuta risposta nel 68 % dei pazienti ai quali era stato somministrato Imraldi (183 su 269), a fronte del 67 % di quelli che avevano assunto Humira (184 su 273).
Danish: Efter 24 ugers behandling var responsen en forbedring på 20 % eller mere i symptomscoren: 68 % af dem, der fik Imraldi responderede (183 ud af 269 patienter), sammenlignet med 67 % af dem, der fik Humira (184 ud af 273 patienter).
Italian: Ciò significa che è molto simile a un medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE).
Danish: Det betyder, at Imraldi meget nøje svarer til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Imraldi?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Imraldi ?
Italian: Perché Imraldi è approvato?
Danish: Hvorfor blev Imraldi godkendt?
Italian: Imraldi contiene il principio attivo adalimumab ed è un "medicinale biosimilare".
Danish: Imraldi indeholder det aktive stof adalimumab og er et "biosimilært lægemiddel".
Italian: Il medicinale di riferimento di Imraldi è Humira.
Danish: Referencelægemidlet for Imraldi er Humira.
Italian: Inoltre, i pazienti riceveranno una scheda di allerta.
Danish: Patienter får også udleveret et særligt patientinformationskort.
Italian: La dose dipende dall'affezione da trattare e nei bambini è solitamente calcolata in base al peso corporeo e all'altezza.
Danish: Dosen afhænger af sygdommen, der skal behandles, og hos børn skal den typisk beregnes ud fra barnets vægt og højde.
Italian: Poiché Imraldi è un medicinale biosimilare, non è necessario che tutti gli studi effettuati sull'efficacia e sulla sicurezza di adalimumab per Humira siano ripetuti per Imraldi.
Danish: Da Imraldi er et biosimilært lægemiddel, behøver de undersøgelser af virkning og sikkerhed, der er udført for Humira, ikke alle gentages for Imraldi.
Italian: Quali sono i rischi associati a Imraldi?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Imraldi ?
Italian: Imraldi è usato soprattutto negli adulti in presenza di affezioni gravi, moderatamente gravi o in peggioramento o qualora i pazienti non possano essere sottoposti ad altri trattamenti.
Danish: Imraldi bruges oftest til voksne, når deres tilstand er svær eller moderat svær, når tilstanden forværres, eller når de ikke kan få andre behandlinger.
Italian: Imraldi non deve essere usato in pazienti affetti da tubercolosi attiva o altre gravi infezioni né in pazienti con insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare sufficiente sangue nelle varie parti del corpo) da moderata a grave.
Danish: Imraldi må ikke anvendes hos patienter med aktiv tuberkulose eller andre svære infektioner eller til patienter med moderat til svær hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen).
Italian: Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Imraldi si comporterà allo stesso modo di Humira in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate.
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Imraldi vil have de samme egenskaber som Humira, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
Italian: Il principio attivo di Imraldi, adalimumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a un messaggero chimico presente nell'organismo, denominato fattore di necrosi tumorale (TNF).
Danish: Det aktive stof i Imraldi, adalimumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er opbygget, så det genkender og binder sig til et kemisk signalstof i kroppen, der kaldes tumornekrosefaktor (TNF).
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Humira, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Imraldi.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Humira, og anbefalede, at Imraldi godkendes til anvendelse i EU.
Italian: Inoltre, da uno studio principale su 544 pazienti con artrite reumatoide in forma da moderata a grave è emerso che, nonostante il trattamento con metotressato, Imraldi e Humira avevano efficacia analoga.
Danish: Desuden fremgik det af én hovedundersøgelse omfattende 544 patienter, der led af moderat til svær rheumatoid artritis trods behandling med methotrexat, at Imraldi og Humira havde samme virkning.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Imraldi in tutte le affezioni, comprese quelle in cui può essere utilizzato nei bambini, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Danish: Nærmere oplysninger om anvendelsen af Imraldi til alle sygdomme, herunder hvornår det kan anvendes til børn, fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Imraldi ha struttura, purezza e attività biologica molto simili a Humira e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Imraldi og Humira i struktur, renhed og biologiske aktivitet svarer nøje til hinanden, og at de fordeles i kroppen på samme måde.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'impiego di Imraldi.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Imraldi bør anvendes.
Italian: Il TNF contribuisce a causare l'infiammazione e si trova in concentrazioni elevate nei pazienti affetti dalle malattie che possono essere trattate con Imraldi.
Danish: Dette signalstof er en medvirkende årsag til betændelsestilstande og findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, der behandles med Imraldi.