FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ostra białaczka szpikowa (AML) i zespoły mielodysplastyczne (MDS) W jednym badaniu klinicznym zgłoszono występowanie AML oraz MDS u pacjentów z nieleczonym wcześniej szpiczakiem mnogim, otrzymujących leczenie skojarzone - melfalan, prednizon oraz talidomid (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Akutna mieloična levkemija (AML) in mielodisplastični sindromi (MDS) V klinični študiji so poročali o AML in MDS pri bolnikih s predhodno nezdravljenim disemininiranim plazmocitomom, ki so prejemali kombinacijo melfalana, prednizona in talidomida (glejte poglavje 4.4).
Polish: • choroba skóry spowodowana zapaleniem małych naczyń krwionośnych, z towarzyszącym bólem stawów i gorączką (leukocytoklastyczne zapalenie naczyń).
Slovenian: • bolezen, ki vpliva na kožo in jo povzroča vnetje krvnih žilic, skupaj z bolečino v sklepih in povišano telesno temperaturo (levkocitoklastični vaskulitis).
Polish: Talidomid powoduje uszkodzenia płodu i śmierć płodu.
Slovenian: Talidomid povzroča prirojene okvare in smrt zarodka.
Polish: • u pacjenta występowały gorączka, dreszcze i ciężkie drgawki, które mogły być powikłane wystąpieniem niskiego ciśnienia krwi i dezorientacji (mogą to być objawy ciężkich zakażeń),
Slovenian: • če ste imeli zvišano telesno temperaturo, mrzlico in hudo tresenje, po možnosti z zapletom zaradi nizkega krvnega tlaka in zmedenosti (to so lahko simptomi hudih okužb);
Polish: Wszyscy pacjenci, zarówno kobiety jak i mężczyźni, muszą spełniać wymagania Programu Zapobiegania Ciąży.
Slovenian: Pogoji programa za preprečevanje nosečnosti morajo biti izpolnjeni pri vseh bolnikih in bolnicah.
Polish: • Lekarz upewni się, że zostały wykonane testy ciążowe o przed podjęciem terapii o co 4 tygodnie w czasie trwania terapii o po upływie 4 tygodni od chwili zakończenia terapii
Slovenian: • Bo vaš zdravnik poskrbel, da boste opravili teste nosečnosti o pred zdravljenjem o na vsake 4 tedne med zdravljenjem o 4 tedne po koncu zdravljenja
Polish: W odniesieniu do osób w podeszłym wieku ≤ 75 lat nie są zalecane żadne modyfikacje dawek.
Slovenian: Ni priporočil o posebnem prilagajanju odmerkov za starejše bolnike, stare ≤ 75 let.
Polish: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, w związku z talidomidem zgłaszano takie działania niepożądane, jak gorączka neutropeniczna oraz pancytopenia.
Slovenian: Pri talidomidu so poročali o neželenih učinkih v okviru izkušenj v obdobju trženja, kot sta febrilna nevtropenija in pancitopenija.
Polish: Ciężkie zakażenia (np. posocznica zakończona zgonem, w tym wstrząs septyczny)†, zakażenia wirusowe, w tym reaktywacja zakażenia wirusem półpaśca oraz zapalenia wątroby typu B†
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti pljučnica neznana pogostnost hude okužbe (npr. smrtno nevarna sepsa, vključno s septičnim šokom)†, virusne okužbe, vključno z reaktivacijo virusa herpes zoster in virusa hepatitisa B†
Polish: Kapsułek nie wolno otwierać ani łamać.
Slovenian: • Kapsule ne zdrobite ali žvečite.
Polish: Thalidomide Celgene należy przyjmować w pojedynczej dawce na noc, w celu ograniczenia objawu senności.
Slovenian: Zdravilo Thalidomide Celgene se jemlje v enkratnem odmerku pred spanjem, za zmanjšanje vpliva somnolence.
Polish: • Pacjent musi unikać ciąży i narażania kobiety będącej w ciąży.
Slovenian: • Preprečite nosečnost in vsakršno izpostavitev med nosečnostjo.
Polish: Ponieważ stwierdzono obecność talidomidu w nasieniu, w ramach środków ostrożności wszyscy pacjenci płci męskiej muszą stosować prezerwatywy w całym okresie terapii, w okresie przerwania dawkowania oraz w okresie co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia, jeśli utrzymują stosunki seksualne z kobietą w ciąży lub kobietą mogącą zajść w ciążę, która nie stosuje skutecznej antykoncepcji.
Slovenian: Ker je talidomid prisoten v spermi, morajo vsi moški bolniki iz previdnosti uporabljati kondome med zdravljenjem, med prekinitvijo odmerjanja in še vsaj 7 dni po ukinitvi zdravljenja ob spolnih odnosih z nosečnico ali z žensko v rodni dobi in ne uporablja zanesljive kontracepcije.
Polish: Zaburzenia czynności płciowych†, zaburzenia miesiączkowania, w tym brak miesiączki†
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk neznana pogostnost spolna disfunkcija†, menstrualne motnje, vključno z amenorejo†
Polish: • Formularze rozpoczęcia leczenia lub równoważne dokumenty dla pacjentów płci męskiej powinny również zawierać: o Potwierdzenie, że lekarz omówił następujące tematy:
Slovenian: • Obrazci za začetek zdravljenja in/ali ustrezno orodje za moške bolnike morajo vsebovati tudi naslednje elemente: o Potrdilo, da se je zdravnik pogovoril o naslednjem:
Polish: 2 mg/kg na dobę a Talidomid przyjmowany raz na dobę przed snem w dniach od 1. do 42. każdego 42-dniowego cyklu.
Slovenian: *ANC: absolutno število nevtrofilcev a Talidomid se daje enkrat dnevno pred spanjem od 1. do 42. dne vsakega 42-dnevnega cikla.
Polish: 100 mg na dobę
Slovenian: 100 mg na dan
Polish: Reakcje alergiczne (nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka)†
Slovenian: Bolezni imunskega sistema neznana pogostnost alergijske reakcije (preobčutljivost, angioedem, urtikarija) †
Polish: • Pacjent nie może być dawcą nasienia: o podczas trwania terapii o przez co najmniej 7 dni od chwili zakończenia terapii
Slovenian: • Ne smete darovati sperme: o med zdravljenjem o še vsaj 7 dni po koncu zdravljenja
Polish: Dotyczy wszystkich pacjentów Przed rozpoczęciem leczenia Thalidomide Celgene należy powiedzieć lekarzowi jeżeli:
Slovenian: Za vse bolnike Posvetujte se z zdravnikom, preden vzamete zdravilo Thalidomide Celgene, če:
Polish: Thalidomide Celgene 50 mg kapsułki twarde talidomid
Slovenian: Thalidomide Celgene 50 mg trde kapsule talidomid
Polish: Skrobia, żelowana
Slovenian: Okvara jeter in ledvic
Polish: Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) / zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (ang. Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome - RPLS) Zgłaszano przypadki PRES i (lub) RPLS.
Slovenian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES - Posterior reversible encephalophaty syndrome) / sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (RPLS - Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome)
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, przy każdej wizycie dotyczącej przepisania leku lekarz zarejestruje fakt podjęcia określonych powyżej odpowiednich środków ostrożności.
Slovenian: Če lahko zanosite, bo vaš zdravnik ob vsakem receptu preveril, ali upoštevate zgoraj navedene nujne ukrepe.
Polish: Modyfikacja dawki i trybu leczenia
Slovenian: Sprememba odmerka in režima
Polish: Tabela 2: Zalecane modyfikacje dawek talidomidu w związku z występującą neuropatią w leczeniu pierwszego rzutu szpiczaka mnogiego.
Slovenian: Preglednica 2: Priporočene spremembe odmerkov za nevropatijo, povezano s talidomidom, za primarno zdravljenje diseminiranega plazmocitoma Resnost nevropatije
Polish: Toksyczne wykwity skórne, wysypka, suchość skóry
Slovenian: Bolezni kože in podkožja občasni toksični kožni izpuščaj, izpuščaj, suha koža neznana pogostnost
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Thalidomide Celgene 50 mg.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Thalidomide Celgene 50 mg
Polish: • Formularze rozpoczęcia leczenia lub równoważne dokumenty dla kobiet niemogących zajść w ciążę powinny także zawierać: o Potwierdzenie, że lekarz omówił następujące tematy:
Slovenian: • Obrazci za začetek zdravljenja in/ali ustrezno orodje za ženske, ki niso v rodni dobi, morajo vsebovati tudi: o Potrdilo, da se je zdravnik pogovoril o naslednjem:
Polish: • Broszura dla kobiet mogących zajść w ciążę
Slovenian: • brošure za ženske v rodni dobi
Polish: • Lek należy przyjmować doustnie.
Slovenian: • Zdravilo se uporablja peroralno.
Polish: Dlatego lekarz prowadzący powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przepisując pacjentowi lek Thalidomide Celgene.
Slovenian: Možno je, da se to tveganje poveča pri zdravljenju z zdravilom Thalidomide Celgene, zato naj zdravnik skrbno oceni koristi in tveganja, ko vam predpiše zdravilo Thalidomide Celgene.
Polish: • Kobieta rozumie konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji, kontynuowanej nieprzerwanie przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem terapii, przez cały okres terapii oraz przez co najmniej 4 tygodnie po jej zakończeniu.
Slovenian: • Bolnica razume potrebo po zanesljivi kontracepciji brez prekinitev, vsaj 4 tedne pred pričetkom zdravljenja, med celotnim trajanjem zdravljenja ter vsaj 4 tedne po koncu zdravljenja.
Polish: W razie kontaktu proszku zawierającego talidomid ze skórą, należy natychmiast dokładnie ją umyć wodą z mydłem.
Slovenian: Če pride prašek s talidomidom v stik s kožo, morate kožo takoj in temeljito sprati z milom in vodo.
Polish: • niedostateczna czynność tarczycy (niedoczynność tarczycy),
Slovenian: • premalo aktivna ščitnica (hipotiroidizem),
Polish: Ze względu na to, że stwierdzono obecność talidomidu w nasieniu, w ramach środków ostrożności wszyscy pacjenci płci męskiej muszą stosować prezerwatywy przez cały okres terapii, w okresie przerwania dawkowania oraz przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia, jeśli utrzymują stosunki seksualne z kobietą w ciąży lub mogącą zajść w ciążę niestosującą skutecznej antykoncepcji.
Slovenian: Ker je talidomid prisoten v spermi, morajo vsi moški bolniki iz previdnosti uporabljati kondome med zdravljenjem, med prekinitvijo odmerjanja in še vsaj 7 dni po ukinitvi zdravljenja, če je partnerica noseča ali v rodni dobi in ne uporablja zanesljive kontracepcije.
Polish: • Konieczność wykonania testu ciążowego, tj. przed rozpoczęciem leczenia, co najmniej co 4 tygodnie podczas leczenia i co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu
Slovenian: • potreba po testih nosečnosti, in sicer pred zdravljenjem, vsaj vsake 4 tedne med samim zdravljenjem in vsaj 4 tedne po zdravljenju
Polish: • u pacjenta występowało w przeszłości lub występuje obecnie uszkodzenie wątroby (zaburzenia wątroby), w tym nieprawidłowe wyniki dotyczące enzymów wątrobowych,
Slovenian: • imate ali ste imeli poškodbo jeter (bolezni jeter), vključno z nenormalnimi rezultati jetrnih preiskav;
Polish: Nie wolno być krwiodawcą podczas terapii z zastosowaniem Thalidomide Celgene oraz w okresie co najmniej 7 dni po jej zakończeniu.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Thalidomide Celgene in še vsaj 7 dni po koncu zdravljenja ne smete darovati krvi.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTA W OPAKOWANIU TEKTUROWYM
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZGIBANKA
Polish: • u pacjenta nastąpiło zmniejszenie liczby płytek krwi - pacjent jest bardziej podatny na występowanie krwawień i siniaczenie się,
Slovenian: • imate zmanjšano število trombocitov, zato boste bolj nagnjeni h krvavitvam in modricam;
Polish: Po podaniu doustnym wchłanianie talidomidu jest powolne.
Slovenian: Talidomid se po peroralni uporabi absorbira počasi.
Polish: W trzynastu spośród tych przypadków pacjenci przyjmowali talidomid w monoterapii, w dawce od 350 mg do 4000 mg. U pacjentów tych nie obserwowano żadnych objawów lub występowały u nich senność, drażliwość, pogorszone samopoczucie i (lub) ból głowy.
Slovenian: Pri trinajstih od teh primerov so bolniki jemali samo talidomid v odmerkih med 350 mg in 4000 mg.
Polish: Zgłaszano trombocytopenię, w tym działanie niepożądane stopnia 3. lub 4. u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, otrzymujących MPT.
Slovenian: Pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, ki so prejemali MPT, so poročali o trombocitopeniji, vključno z neželenimi učinki 3. ali 4. stopnje.
Polish: Po ustabilizowaniu stanu i opanowaniu powikłań zakrzepowo-zatorowych, zależnie od analizy korzyści i ryzyka można wznowić terapię talidomidem stosując wcześniej ustaloną dawkę.
Slovenian: Ko se bolnika stabilizira z antikoagulacijskim zdravljenjem in so odpravljeni vsi zapleti trombemboličnega dogodka, se lahko ponovno prične zdravljenje s talidomidom v prvotnem odmerku, odvisno od ocene tveganja in koristi.
Polish: Bardzo często Neutropenia, leukopenia, anemia, limfopenia, trombocytopenia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti nevtropenija, levkopenija, anemija, limfopenija, trombocitopenija pogosti febrilna nevtropenija†, pancitopenija†
Polish: Jeśli któraś z powyższych informacji nie jest jasna dla pacjenta, należy powiedzieć lekarzowi zanim zastosuje się Thalidomide Celgene.
Slovenian: Če ste negotovi, ali se kar koli od zgoraj naštetega nanaša na vas, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete zdravilo Thalidomide Celgene.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Thalidomide Celgene 50 mg kapsułki twarde
Slovenian: IME ZDRAVILA Thalidomide Celgene 50 mg trde kapsule
Polish: • Konieczność skutecznej antykoncepcji
Slovenian: • opozorilo, da je potrebna zanesljiva kontracepcija
Polish: Produkty lecznicze o potwierdzonym działaniu wywołującym neuropatię obwodową Należy zachować ostrożność stosując u pacjentów otrzymujących talidomid produkty lecznicze, o których wiadomo, że związane są z występowaniem neuropatii obwodowej (np. winkrystyna i bortezomib).
Slovenian: Zdravila, za katera je znano, da povzročajo periferno nevropatijo (npr. vinkristin, bortezomib), morajo bolniki, ki prejemajo talidomid, jemati s previdnostjo.
Polish: • Konieczność niezwłocznego przerwania terapii talidomidem w przypadku podejrzewania ciąży
Slovenian: • opozorilo, da je v primeru suma na nosečnost treba takoj ustaviti zdravljenje s talidomidom
Polish: Neutropenia Leukopenia Anemia
Slovenian: nevtropenija levkopenija anemija limfopenija trombocitopenija
Polish: Lekarz prowadzący może sprawdzić, czy u pacjenta występują rozległe zmiany nowotworowe w organizmie, w tym w szpiku kostnym, mogące prowadzić do stanu, w którym guzy ulegają rozpadowi, przyczyniając się do wystąpienia nietypowych stężeń składników chemicznych, co może prowadzić do niewydolności nerek (stan ten nazywany jest zespołem rozpadu guza) (patrz także punkt 4, „Możliwe działania niepożądane").
Slovenian: To bi lahko pripeljalo do razkroja tumorjev in sprostitev neobičajnih ravni kemijskih snovi v telo, kar bi lahko povzročilo ledvično odpoved (stanje, ki se imenuje sindrom tumorske lize) (glejte tudi poglavje 4 „Možni neželeni učinki").
Polish: Należy w dalszym ciągu kontrolować pacjenta przeprowadzając badanie podmiotowe i przedmiotowe.
Slovenian: Nadaljujte z nadzorovanjem bolnika s kliničnimi pregledi.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Kapsul ne odpirajte in ne drobite.
Polish: Zaleca się zastosowanie profilaktyczne leków przeciwzakrzepowych, takich jak heparyna drobnocząsteczkowa lub warfaryna, w szczególności u pacjentów obciążonych dodatkowymi czynnikami ryzyka występowania zakrzepów.
Slovenian: Priporočiti morate uporabo profilaktičnih antitrombotikov, kakršni so nizkomolekularni heparini ali varfarin.
Polish: Pacjentki w ciąży nie mogą stosować Thalidomide Celgene.
Slovenian: Če ste noseči, ne smete jemati zdravila Thalidomide Celgene.
Polish: Zaburzenia psychiczne Często
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti zmedenost, depresija
Polish: Talidomid nie wchodzi w interakcje z digoksyną.
Slovenian: Medsebojnega delovanja med talidomidom in digoksinom ni.
Polish: 2 mg/kg na dobę
Slovenian: 2 mg/kg na dan
Polish: Jeżeli partnerka pacjenta zajdzie w ciążę w trakcie leczenia pacjenta talidomidem, pacjent musi natychmiast zawiadomić o tym lekarza prowadzącego.
Slovenian: Če vaša partnerica zanosi, medtem ko jemljete talidomid, morate o tem takoj obvestiti zdravnika.
Polish: Pacjent powinien kontynuować leczenie przeciwzakrzepowe przez cały okres trwania terapii talidomidem.
Slovenian: Med zdravljenjem s talidomidom naj bolnik nadaljuje z antikoagulacijsko terapijo.
Polish: Modyfikacja dawki i trybu leczenia razie braku poprawy lub pogłębiania się neuropatii należy przerwać terapię.
Slovenian: Če ni izboljšanja ali se nevropatija nenehno slabša, ukinite zdravljenje.
Polish: Ostra białaczka szpikowa*,^ Niezbyt często Zespół mielodysplastyczny*,^ Nieznana
Slovenian: pogosti akutna mieloična levkemija*,^
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Celgene Europe B.V.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Celgene Europe B.V.
Polish: Należy regularnie kontrolować występowanie objawów niepożądanych u pacjentów z poważnymi uszkodzeniami organów.
Slovenian: Posebnih priporočil o odmerkih za to skupino bolnikov ni. Bolnike s hudo okvaro organov je treba skrbno spremljati v zvezi z neželenimi učinki.
Polish: W jednym badaniu klinicznym zaobserwowano statystycznie znaczący wzrost występowania AML oraz MDS u pacjentów z nieleczonym wcześniej szpiczakiem mnogim, otrzymujących leczenie skojarzone - melfalan, prednizon oraz talidomid (MPT).
Slovenian: Akutna mieloična levkemija (AML) in mielodisplastični sindromi (MDS) V klinični študiji so pri bolnikih s predhodno nezdravljenim diseminiranim plazmocitomom, ki so prejemali kombinacijo melfalana, prednizona in talidomida (MPT), opazili statistično pomembno povečanje AML in MDS.
Polish: • Osłabione lub nieprawidłowe odczuwanie bodźców
Slovenian: • oslabljeno ali nenormalno zaznavanje (disestezija),
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP)
Slovenian: Čas preživetja mediana ± sn (mesec)
Polish: Zator tętnicy płucnej*, śródmiąższowa choroba płuc, bronchopneumopatia, duszność
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti pljučna embolija*, intersticijska pljučna bolezen, bronhopnevmopatija, dispneja neznana pogostnost pljučna hipertenzija†
Polish: • Konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji, kontynuowanej nieprzerwanie przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem terapii, przez cały okres terapii oraz przez co najmniej 4 tygodnie po jej zakończeniu
Slovenian: • potrebna je zanesljiva kontracepcija brez prekinitev, vsaj 4 tedne pred pričetkom zdravljenja, med celotnim trajanjem zdravljenja ter vsaj 4 tedne po koncu zdravljenja
Polish: • Formularze rozpoczęcia leczenia lub równoważne dokumenty dla kobiet mogących zajść w ciążę powinny także zawierać: o Potwierdzenie, że lekarz omówił następujące tematy:
Slovenian: • Obrazci za začetek zdravljenja in/ali ustrezno orodje za ženske v rodni dobi morajo vsebovati tudi naslednje elemente: o Potrdilo, da se je zdravnik pogovoril o naslednjem:
Polish: Zespół rozpadu guza†
Slovenian: levkocitoklastični vaskulitis†
Polish: • Nagły ból w piersiach lub trudności z oddychaniem Objaw ten może być skutkiem pojawienia się zakrzepu w tętnicach prowadzących do płuc (zator tętnicy płucnej), co stanowi często występujące działanie niepożądane.
Slovenian: Vzrok so lahko krvni strdki v arterijah, ki vodijo do vaših pljuč (imenuje se „pljučna embolija"), ki je pogost neželeni učinek.
Polish: ─ W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Polish: 0,20 mg/kg na dobę
Slovenian: 0,20 mg/kg na dan
Polish: ORAZ ≥ 100 000 100 mg na dobę
Slovenian: IN ≥ 100.000
Polish: Podczas trwania leczenia (łącznie z okresami przerwania dawkowania) oraz w okresie co najmniej 7 dni po zakończeniu przyjmowania talidomidu pacjenci nie powinni być krwiodawcami.
Slovenian: Bolniki med zdravljenjem (vključno med prekinitvijo odmerjanja) in še vsaj 7 dni po ukinitvi zdravljenja s talidomidom ne smejo darovati krvi.
Polish: W idealnym przypadku wykonanie testu ciążowego, wystawienie recepty oraz wydanie leku powinno nastąpić w tym samym dniu.
Slovenian: V idealnem primeru se test nosečnosti, izdaja recepta in izdaja zdravila opravijo na isti dan. Talidomid je treba izdati najkasneje v 7 dneh po predpisu zdravila.
Polish: opiekunów oraz członków rodziny o Krajowe i inne zasady dotyczące wydania Thalidomide Celgene na receptę o Zakaz dzielenia się z kimkolwiek swoim talidomidem z nikim innym o Zakaz bycia krwiodawcą o Wymóg informowania lekarza o wszelkich zdarzeniach niepożądanych o Informację, że po zakończeniu leczenia wszystkie nieużyte kapsułki trzeba oddać do apteki
Slovenian: • Vse izobraževalne brošure za bolnike morajo zajemati naslednje informacije o da je talidomid teratogen o da talidomid lahko povzroči ishemično bolezen srca (vključno z miokardnim infarktom) o opis kartice za bolnika in njeno uporabo v posameznih državah članicah o smernice za ravnanje z zdravilom Thalidomide Celgene za bolnike, skrbnike in družinske člane o nacionalne ali druge ustrezne posebne dogovore glede predpisovanja in izdajanja talidomida o da se talidomida ne sme dati nikomur drugemu o da bolniki ne smejo darovati krvi o da morajo bolniki zdravnika obvestiti o vseh neželenih učinkih o da je treba ob koncu zdravljenja vse neporabljene kapsule vrniti farmacevtu
Polish: • Stan zapalny komórek wyściełających żołądek
Slovenian: • vnetje celic v steni želodca,
Polish: Jak przyjmować lek Thalidomide Celgene
Slovenian: Kako jemati zdravilo Thalidomide Celgene
Polish: • Konieczność wykonywania testów ciążowych przed rozpoczęciem leczenia, co najmniej co cztery tygodnie w trakcie leczenia i po zakończeniu
Slovenian: • potrebno je izvesti teste nosečnosti pred zdravljenjem, vsaj vsake 4 tedne med zdravljenjem in po zdravljenju
Polish: 0,25 mg/kg na dobę
Slovenian: 0,25 mg/kg na dan
Polish: lub w przypadku wystąpienia nieprawidłowego krwawienia menstruacyjnego, czy też w razie powzięcia podejrzenia zajścia w ciążę.
Slovenian: • vam je izostala menstruacija ali domnevate, da vam je izostala, ali imate neobičajne menstrualne krvavitve ali sumite, da ste noseči;
Polish: 84 tabletki butelka (HDPE)
Slovenian: Filmsko obložena tableta Peroralna uporaba steklenička (HDPE)
Polish: Droga podania Zawartość
Slovenian: Način uporabe zdravila
Polish: Państwa członkowskie Unii Europejskiej zapewniają, że:
Slovenian: Države članice Evropske unije bodo zagotovile:
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO SPEŁNIENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI ZADEVAJO DRŽAVE ČLANICE
Polish: Kontynuować monitorowanie aktywności aminotransferaz przynajmniej co 2 tygodnie.
Slovenian: Nadaljujte s spremljanjem vrednosti aminotransferaz najmanj vsaka 2 tedna.
Polish: • Baza danych bezpieczeństwa stosowania produktu Thelin jest ograniczona i z tego względu zaleca się, aby lekarze włączyli pacjentów do programu monitorowania w celu poszerzenia wiedzy na temat częstości występowania istotnych działań niepożądanych leku (ADR).
Slovenian: • da je baza podatkov o varnosti zdravila Thelin omejena, zato so zdravniki vabljeni, da bolnike vključijo v program nadzorovanja in s tem poglobijo znanje o incidenci pomembnih neželenih učinkov zdravila (ADRs).
Polish: Podmiot odpowiedzialny ma obowiązek uzgodnić szczegóły kontrolowanego systemu dystrybucji z odnośnymi władzami krajowymi oraz wdrożyć taki program na szczeblu krajowym w celu zapewnienia, aby wszyscy lekarze zamierzający przepisywać pacjentom produkt Thelin otrzymali przed rozpoczęciem przepisywania tego leku pakiet informacyjny dla lekarza zawierający następujące informacje:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se mora o podrobnostih sistema nadzorovane distribucije dogovoriti s pristojnimi nacionalnimi organi in mora program izvajati na nacionalni ravni, da zagotovi, da pred predpisovanjem zdravila, vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati zdravilo Thelin, dobijo dokumentacijo za zdravnike, ki vsebuje naslednje podatke:
Polish: Szczegóły programu monitorowania należy uzgodnić z odnośnymi władzami krajowymi w każdym państwie członkowskim i wdrożyć program przed wprowadzeniem produktu do obrotu.
Slovenian: S podrobnostmi takšnega nadzora se morajo strinjati pristojni nacionalni organi posamezne države članice, nadzor pa je potrebno vzpostaviti pred trženjem zdravila.
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany wdrożyć program monitorowania w celu gromadzenia informacji dotyczących: danych demograficznych pacjentów otrzymujących produkt Thelin, działań niepożądanych oraz przyczyn odstawienia produktu Thelin.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo vzpostavil program nadzorovanja, da zbere informacije o: demografiji bolnikov, ki jim je bilo predpisano zdravilo Thelin, neželenih učinkih in razlogih za ukinitev zdravljenja z zdravilom Thelin.