FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andre bakterielle resistensmekanismer, der potentielt kan indvirke på eravacyclin, er relateret til opreguleret, ikke-specifik intrinsisk multiresistent (MDR) efflux.
Czech: Další mechanismy bakteriální rezistence, které mohou potenciálně ovlivnit eravacyklin, souvisejí s upregulovaným nespecifickým efluxem v rámci přirozené mnohočetné lékové rezistence (MDR).
Danish: Ved alvorlige reaktioner skal eravacyclin seponeres, indtil der er etableret et nyt indgivelsessted til intravenøs infusion.
Czech: V případě závažných reakcí má být podávání eravacyklinu přerušeno do doby, než bude vytvořen nový intravenózní přístup.
Danish: Det er ukendt, om eravacyclin og dets metabolitter udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se eravacyklin a jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Danish: Xerava er et bleggul til mørkegul kompakt pulver i et 10 ml-hætteglas.
Czech: Přípravek Xerava je světle žlutý až tmavě žlutý koláč v 10mililitrové injekční lahvičce.
Danish: Efter fortynding skal Xerava administreres intravenøst over ca. 1 time.
Czech: Po naředění se přípravek Xerava podává intravenózně po dobu přibližně 1 hodiny.
Danish: Den beregnede mængde rekonstitueret opløsning bør tilsættes til infusionsposen, så der nås en målkoncentration på 0,3 mg/ml (inden for et interval på 0,2-0,6 mg/ml).
Czech: Vypočtený objem rekonstituovaného roztoku má být přidán do infuzního vaku pro dosažení cílové koncentrace 0,3 mg/ml s rozmezím 0,2 až 0,6 mg/ml.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne er baseret på legemsvægt og er 1 mg/kg hver 12. time.
Czech: Doporučená dávka u dospělých je založena na tělesné hmotnosti a odpovídá dávce 1 mg/kg každých 12 hodin.
Danish: Eravacyclin administreres ved intravenøs infusion med en infusionstid på ca. 1 time for at minimere risikoen for reaktioner på infusionsstedet.
Czech: Eravacyklin se podává intravenózní infuzí, přičemž z důvodu minimalizace rizika reakcí v místě podání infuze se infuze podává po dobu přibližně 1 hodiny.
Danish: Klasseeffekter for tetracycliner
Czech: Účinky třídy tetracyklinů
Danish: • betændelse og smerter forårsaget af blodpropper på injektionsstedet (tromboflebitis)
Czech: • zánět a bolest způsobené krevními sraženinami v místě injekce,
Danish: Antal hætteglas til rekonstitution
Czech: Počet injekčních lahviček k rekonstituci
Danish: Farmakokinetiske parametrearitmetisk gennemsnit (% CV)
Czech: FK parametry Aritmetický průměr (variační koeficient v %)
Danish: Samlet volumen, der skal fortyndes (ml)
Czech: Celkový objem k ředění (ml)
Danish: Der sås misfarvning af knogler (ingen histologiske fund) hos rotter og aber efter 13 ugers dosering, en tilstand, der ikke var fuldt reversibel efter restitutionsperioder på op til 7 uger.
Czech: U potkanů a opic byla po 13 týdnech podávání pozorována změna zbarvení kostí (při současné absenci histologických nálezů), která nebyla po období rekonvalescence v délce až 7 týdnů zcela reverzibilní.
Danish: • hævelse i ansigtet
Czech: • otok obličeje,
Danish: CYP3A4-inducere virker på en tidsafhængig måde, og det kan tage op til 2 uger at opnå maksimal effekt efter påbegyndelse.
Czech: Induktory CYP3A4 působí v závislosti na čase a po jejich nasazení do terapie může trvat minimálně 2 týdny, než dosáhnou maximálního účinku.
Danish: Eravacyclin kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Eravacyklin může mít mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: Hvis der er mistanke om pankreatitis, skal eravacyclin seponeres.
Czech: Pokud vznikne podezření na pankreatitidu, má být po eravacyklinu přerušeno.
Danish: Klasseeffekter for tetracycliner omfatter lysfølsomhed, pseudotumor cerebri og anti-anabolisk indvirkning, der har ført til forhøjet karbamid, azotæmi, acidose og hyperfosfatæmi.
Czech: Mezi nežádoucí účinky třídy tetracyklinů patří fotosenzitivita, pseudotumor cerebri a antianabolický účinek, který vede ke zvýšené hladině BUN, azotemii, acidóze a hyperfosfatemii.
Danish: Doser, der var 2 eller 4 gange højere end kliniske eksponering (baseret på AUC), var forbundet med maternel toksicitet (kliniske observationer og reduceret vækst og fødeindtag), reduceret fostervægt og forsinket knogledannelse hos begge arter samt abort hos kaniner.
Czech: Dávky vyšší než 2násobek či 4násobek klinické expozice (na základě hodnoty AUC) byly spojeny s maternální toxicitou (klinické nálezy a snížená tělesná hmotnost i příjem potravy) a sníženou tělesnou hmotností plodu a zpomalenou osifikací skeletu u obou druhů a s potraty u králíků.
Danish: Efter yderligere fortynding indeholder 1 ml opløsning 0,3 mg eravacyclin.
Czech: Po dalším naředění obsahuje 1 ml naředěného roztoku eravacyclinum 0,3 mg.
Danish: Tabel 3 Eksempler på beregninger for legemsvægt i intervallet 40-200 kg
Czech: Tabulka 3 Příklady výpočtů pro tělesné hmotnosti v rozsahu 40 kg až 200 kg
Danish: Som for andre antibiotika i tetracyclin-klassen kan eravacyclin forårsage permanente tanddefekter (misfarvning og emaljedefekter) og forsinkede ossifikationsprocesser hos fostre, der eksponeres in utero i 2. og 3. trimester, på grund af akkumulering i væv med høj kalciumomsætning og dannelse af kalciumkelat-komplekser (se pkt.
Czech: Podobně jako u jiných antibiotik ze třídy tetracyklinů může eravacyklin vést ke vzniku defektů trvalého chrupu (změny zbarvení a defekty zubní skloviny) a zpoždění procesů osifikace u plodů exponovaných in utero ve 2. a 3. trimestru, jelikož se hromadí ve tkáních s vysokým obratem vápníku a tvoří cheláty s vápníkem (viz body 4.4 a 5.3).
Danish: Kun til engangsbrug; eventuelle rester af opløsningen skal bortskaffes.
Czech: Přípravek je pouze k jednorázovému použití a nespotřebovaný roztok je nutno zlikvidovat.
Danish: Dyrestudier viser, at eravacyclin passerer placenta og genfindes i fosterets plasma.
Czech: Studie na zvířatech naznačují, že eravacyklin prochází placentou a nachází se plazmě plodu.
Danish: Hvis du får diarré under eller efter behandlingen, skal du straks fortælle det til din læge.
Czech: Pokud se u vás během léčby či po ní objeví průjem, okamžitě to sdělte svému lékaři.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af eravacyclin sås ingen klinisk relevante forskelle mellem kønnene, hvad angår AUC.
Czech: V populační farmakokinetické analýze eravacyklinu nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly hodnot AUC s ohledem na pohlaví.
Danish: Tabel 1 Eksempler på beregninger for legemsvægt i intervallet 40-200 kg
Czech: Tabulka 1 Příklady výpočtů pro hmotnosti v rozsahu 40 kg až 200 kg
Danish: Hvad anvendes Xerava til?
Czech: K čemu se přípravek Xerava používá
Danish: Kvinder i den fertile alder bør undgå graviditet, mens de får eravacyclin.
Czech: Ženy ve fertilním věku nemají během léčby eravacyklinem otěhotnět.
Danish: Samtidig administration af den potente CYP3A4/3A5-inducer rifampicin ændrede eravacyclins farmakokinetik ved at reducere eksponeringen med ca. 32 % og øge clearance med ca. 54 %.
Czech: Souběžné podání silného induktoru CYP3A4/3A5 rifampicinu ovlivnilo farmakokinetiku eravacyklinu, přičemž snížilo expozici o přibližně 32 % a zvýšilo clearance o přibližně 54 %.
Danish: Eravacyclin er et substrat for transporterne P-gp, OATP1B1 og OATP1B3, men ikke for BCRP.
Czech: Eravacyklin je substrát pro transportéry P-gp, OATP1B1 a OATP1B3, ale nikoli pro BCRP.
Danish: Svimmelhed Hovedpine
Czech: Závrať Bolest hlavy
Danish: Clostridium difficile-relateret diarré
Czech: Průjem spojený s bakterií Clostridium difficile
Danish: Sælges ikke separat.
Czech: Součást vícenásobného balení, nelze prodávat samostatně.
Danish: • betændelse i bugspytkirtlen, som kan medføre kraftige smerter i maven eller ryggen
Czech: • zánět slinivky břišní, který způsobuje silnou bolest břicha vystřelující do zad,
Danish: Se eksempler på beregninger i tabel 1.
Czech: Příklady výpočtů viz tabulka 1.
Danish: En lægemiddelinteraktion in vivo kan ikke udelukkes, og samtidig administration af eravacyclin og andre lægemidler, der hæmmer disse transportere, kan øge plasmakoncentrationen af eravacyclin (eksempler på OATP1B1/3-hæmmere: atazanavir, cyclosporin, lopinavir og saquinavir).
Czech: In vivo nelze vyloučit lékové interakce a souběžné podání eravacyklinu a jiných léčivých přípravků, které tyto transportéry inhibují (příklady inhibitorů OATP1B1/3: atazanavir, cyklosporin, lopinavir a sachinavir), může zvyšovat koncentraci eravacyklinu v plazmě.
Danish: Xerava kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Přípravek Xerava může ovlivnit schopnost řídit nebo bezpečně obsluhovat stroje.
Danish: Det er påvist in vitro, at eravacyclin er et substrat for transporterne P-gp, OATP1B1 og OATP1B3.
Czech: In vitro bylo prokázáno, že eravacyklin je substrátem transportérů P-gp, OATP1B1 a OATP1B3.
Danish: In vitro er eravacyclin og dets metabolitter ikke hæmmere eller inducere af CYP-enzymer eller transportproteiner (se pkt.
Czech: Eravacyklin a jeho metabolity nejsou in vitro inhibitory ani induktory enzymatického systému CYP ani transportních proteinů (viz bod 5.2).
Danish: Der er ingen target-baseret krydsresistens mellem eravacyclin og andre klasser af antibiotika som f.eks. quinoloner, penicilliner, cephalosporiner og carbapenemer.
Czech: Neexistuje na cíli založená zkřížená rezistence mezi eravacyklinem a jinými třídami antibiotik, například chinolony, peniciliny, cefalosporiny a karbapenemy.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON: MULTIPAKNING, INDEHOLDER BLUE BOX
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA: VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ, OBSAHUJE BLUE BOX
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk brugsstabilitet efter fortynding i infusionsposen i 72 timer ved opbevaring i køleskab (2-8 °C) .
Czech: Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku v infuzním vaku po otevření před použitím byla prokázána po dobu 72 hodin v chladničce (2 °C - 8 °C).
Danish: • unormale blodtal i leverfunktionstest.
Czech: • abnormální výsledky krevních testů jaterních funkcí.
Danish: Det er påvist, at arealet under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) divideret med MIC-værdien (mindste hæmmende koncentration) for eravacyclin er den bedste prediktor for effekt in vitro ved brug af humane steady state-eksponeringer i en kemostat og bekræftet in vivo i infektionsmodeller hos dyr.
Czech: Ukázalo se, že nejlepším prediktorem účinnosti in vitro je podíl plochy pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) a minimální inhibiční koncentrace (MIC) eravacyklinu, s využitím humánní expozice v ustáleném stavu v chemostatu a s potvrzením na zvířecích modelech infekce in vivo.
Danish: Eravacyclin, TP-498 og TP-6208 er ikke hæmmere af transporterne BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 og MATE2-K. Metabolitterne TP-498 og TP-6208 er ikke hæmmere af P-gp in vitro.
Czech: Eravacyklin, TP-498 a TP-6208 nejsou inhibitory transportérů BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 ani MATE2-K. Metabolity TP-498 a TP-6208 nejsou in vitro inhibitory P-gp.
Danish: De gennemsnitlige farmakokinetiske parametre for eravacyclin efter enkelte eller flere intravenøse infusioner (over 60 minutter) af 1 mg/kg til raske voksne hver 12. time er vist i tabel 2.
Czech: Aritmetické průměry farmakokinetických parametrů po podání eravacyklinu v dávce 1 mg/kg jednorázovou či více intravenózními infuzemi (60 minut) podávanými zdravým dospělým každých 12 hodin jsou uvedeny v tabulce 2.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion eller hos patienter i hæmodialyse.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u pacientů podstupujících hemodialýzu není nutná úprava dávky.
Danish: Andre lægemidler, der kan påvirke eravacyclins farmakokinetik
Czech: Potenciál jiných léčivých přípravků ovlivnit farmakokinetiku eravacyklinu
Danish: Inden for de multidoser af intravenøst eravacyclin, der er undersøgt i kliniske studier, ses linearitet i de farmakokinetiske parametre AUC og Cmax, men med stigende doser er stigningen i såvel AUC som Cmax lidt mindre end dosisproportional.
Czech: V rozsahu klinicky studovaných vícečetných intravenózních dávek eravacyklinu vykazují farmakokinetické parametry AUC a Cmax linearitu, ale se zvyšující se dávkou je vzestup jak AUC, tak Cmax mírně menší, než by odpovídalo dávce.
Danish: Xerava administreres kun ved intravenøs infusion over ca. 1 time (se pkt.
Czech: Přípravek Xerava se podává pouze formou intravenózní infuze trvající přibližně 1 hodinu (viz bod 4.4).
Danish: MIC-grænseværdier (µg/ml)
Czech: Hraniční hodnoty MIC (µg/ml) Citlivý (S ≤)
Danish: Streptococcus spp.
Czech: Viridující Streptococcus spp.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du har leverproblemer, eller hvis du er overvægtig, især hvis du samtidig tager itraconazol (et lægemiddel til behandling af svampeinfektioner), ritonavir (et lægemiddel til behandling af virusinfektioner) eller clarithromycin (et antibiotikum), da din læge så vil overvåge dig for bivirkninger.
Czech: Pokud máte problémy s játry nebo pokud máte nadváhu, zejména jestliže jste léčen(a) také itrakonazolem (léčivem k léčbě plísňových infekci), ritonavirem (léčivem používaným k léčbě virových infekcí) nebo klarithromycinem (antibiotikum), sdělte to svému lékaři, aby u vás sledoval nežádoucí účinky.
Danish: Du vil få Xerava indgivet af en læge eller en sygeplejerske.
Czech: Přípravek Xerava Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Danish: Type I-hætteglas (10 ml) af glas med klorobutylgummiprop og aluminiumshætte.
Czech: Desetimililitrová skleněná injekční lahvička třídy I se zátkou z chlorbutylové pryže a hliníkovým uzávěrem.
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser eravacyclin hos rotter, hunde og aber sås lymfoid depletion/atrofi i lymfeknuder, milt og brissel, nedsat antal erytrocytter, retikulocytter, leukocytter og trombocytter (hund og abe) i forbindelse med hypocellularitet i knoglemarven samt gastrointestinale bivirkninger (hund og abe).
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podání eravacyklinu byly u potkanů, psů a opic pozorovány deplece lymfoidních buněk / atrofie lymfatických uzlin, sleziny a thymu, snížený počet erytrocytů, retikulocytů, leukocytů a trombocytů (pes a opice) související s hypocelularitou kostní dřeně a nežádoucí účinky na gastrointestinální trakt (pes a opice).
Danish: Cmax og AUC for eravacyclin hos raske voksne øges omtrent proportionalt med stigningen i dosis.
Czech: U zdravých dospělých se hodnoty Cmax a AUC eravacyklinu zvyšují přibližně přímo úměrně k navýšení dávky.
Danish: (ng*t/ml)
Czech: (ng x h/ml)
Danish: Du vil få Xerava indgivet på et hospital af en læge eller en sygeplejerske.
Czech: Přípravek Xerava Vám bude v nemocnici podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Danish: Overfølsomhed over for antibiotika i tetracyclin-klassen.
Czech: Hypersenzitivita na antibiotika z třídy tetracyklinů.
Danish: Hos patienter, der samtidig får potente CYP3A4-inducere, er det anbefalede dosisregime 1,5 mg/kg eravacyclin hver 12. time i 4-14 dage (se pkt.
Czech: U pacientů, kterým jsou souběžně podávány silné induktory CYP3A4, je doporučený režim dávkování podávání eravacyklinu v dávce 1,5 mg/kg každých 12 hodin po dobu 4 až 14 dní (viz body 4.4 a 4.5).
Danish: Xerava må ikke anvendes hos børn under 8 år, da det kan medføre varige skader på deres tænder, f.eks. misfarvning.
Czech: Přípravek Xerava se nesmí používat u dětí mladších 8 let, protože může způsobit trvalé změny chrupu, např. změnu zbarvení.
Danish: almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle tříd orgánového systému a frekvence v souladu s MedDRA. Frekvence jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Danish: Tabel 2 Gennemsnitlige (% CV) farmakokinetiske plasma-parametre for eravacyclin efter enkelte eller flere intravenøse infusioner hos raske voksne
Czech: Tabulka 2 Aritmetické průměry (%CV - variační koeficienty v %) plazmatických farmakokinetických parametrů eravacyklinu po intravenózním podání jednorázové a více dávek a u zdravých dospělých
Danish: Pulveret til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat), vil blive rekonstitueret i hætteglasset med 5 ml vand til injektionsvæsker.
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro koncentrát) se rekonstituuje v injekční lahvičce pomocí 5 ml vody pro injekci.
Danish: 1,0 mg/kg IV hver 12. time (n = 6) Dag 1 2125 (15) Dag 10 1825 (16)
Czech: 1. den 2125 (15) 10. den 1825 (16)
Danish: Det er ukendt, om Xerava udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se přípravek Xerava vylučuje do mateřského mléka.
Danish: Spørg din læge til råds, før du ammer dit barn.
Czech: Než začnete své dítě kojit, poraďte se se svým lékařem.
Danish: Der er rapporteret om antibiotika-relateret kolitis og pseudomembranøs kolitis ved anvendelse af næsten alle antibiotika, og disse bivirkninger kan være lette til livstruende.
Czech: Při použití téměř všech antibiotik byl hlášen výskyt kolitidy související s antibiotiky a pseudomembranózní kolitidy, jejichž závažnost se může pohybovat od mírné až po život ohrožující.
Danish: Eravacyclins binding til humane plasmaproteiner in vitro øges med stigende koncentrationer (hhv. 79 %, 86 % og 90 % ved 0,1, 1 og 10 µg/ml).
Czech: In vitro vazba eravacyklinu na lidské plazmatické proteiny se zvyšuje se stoupající koncentrací a činí 79 % pro koncentraci 0,1 µg/ml; 86 % pro koncentraci 1 µg/ml a 90 % (vazba) pro koncentraci 10 µg/ml.
Danish: Xerava bør ikke anvendes i tandudviklingsperioden (dvs. i 2. og 3. graviditetstrimester og hos børn under 8 år), da det kan forårsage permanent misfarvning af tænderne (fra gullig til gråbrun) (se pkt.
Czech: Přípravek Xerava se nemá používat během vývoje chrupu (během 2. a 3. trimestru těhotenství a u dětí do 8 let věku), protože může způsobit trvalou změnu zbarvení chrupu (na žlutošedohnědé) (viz body 4.2 a 4.6).
Danish: Eravacyclin, TP-498 og TP-6208 er ikke inducere af CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4.
Czech: Eravacyklin, TP-498 a TP-6208 nejsou induktory CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4.
Danish: Pakningsstørrelser: 1 hætteglas og multipakninger med 12 (12 pakker á 1) hætteglas.
Czech: Velikosti balení: 1 injekční lahvička a balení po více kusech obsahující 12 (12 balení po 1) injekčních lahviček
Danish: • Streptococcus spp.
Czech: • viridující Streptococcus spp.
Danish: Symptomerne er udslæt, hævelse i ansigtet, ørhed eller svimmelhed, trykken for brystet, vejrtrækningsbesvær, hurtig hjerterytme eller bevidsthedstab (se også pkt.
Czech: Mezi symptomy, na které je nutno se zaměřit, patří vyrážka, otok obličeje, pocit malátnosti či na omdlení, tíseň na hrudi, obtížné dýchání, rychlý tep nebo ztráta vědomí (také viz bod 4).
Danish: De MIC-grænseværdier (mindste hæmmende koncentration), der er defineret for eravacyclin af EUCAST-komitéen (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing), er:
Czech: Evropskou komisí pro testování citlivosti vůči antimikrobiálním přípravkům (EUCAST) jsou pro eravacyklin stanoveny níže uvedené hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC):
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Multipakning: 12 (12x1) hætteglas
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Vícenásobné balení: 12 (12x1) injekčních lahviček
Danish: Resistens over for eravacyclin er observeret hos Enterococcus med mutationer i rpsJ.
Czech: U bakterie Enterococcus nesoucí mutace v genu rpsJ byla pozorována rezistence vůči eravacyklinu.
Danish: Samtidig administration af den potente CYP3A-hæmmer itraconazol ændrede eravacyclins farmakokinetik ved at øge Cmax med ca. 5 % og AUC0-24 med ca. 23 % samt reducere clearance.
Czech: Souběžné podávání silného inhibitoru CYP3A itrakonazolu ovlivnilo farmakokinetiku eravacyklinu, přičemž zvýšilo hodnotu Cmax o přibližně 5% a hodnotu AUC0-24 o přibližně 23 % a snížilo clearance.
Danish: Eravacyclin metaboliseres fortrinsvis ved CYP3A4- og FMO-medieret oxidering af pyrrolidinringen til TP-6208 og ved kemisk epimerisering ved C-4 til TP-498.
Czech: Eravacyklin se primárně metabolizuje oxidací pyrrolidinového kruhu na TP-6208 zprostředkovanou CYP3A4 a FMO a chemickou epimerizací C-4 na TP-498.
Danish: Bleggult til mørkegult kompakt pulver.
Czech: Světle žlutý až tmavě žlutý koláč.
Danish: Eravacyclin og dets metabolitter er ikke hæmmere af CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4 in vitro.
Czech: Eravacyklin a jeho metabolity nejsou in vitro inhibitory CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP3A4.
Danish: Ved mistanke om overdosering bør Xerava seponeres og patienten overvåges for bivirkninger.
Czech: V případě podezření na předávkování přípravkem Xerava má být používání přípravku ukončeno a pacient má být sledován s ohledem na možnost výskytu nežádoucích účinků.
Danish: Opløsningen bør ikke anvendes, hvis der er synlige partikler i den, eller hvis den er grumset.
Czech: Roztok se nemá používat, pokud v něm jsou zaznamenány jakékoli částice nebo pokud je zakalený.
Danish: Samtidig administration af en potent CYP3A4-inducer (f.eks. phenobarbital, rifampicin, karbamazepin, phenytoin eller prikbladet perikon) forventes at reducere effekten af eravacyclin (se pkt.
Czech: Očekává se, že souběžné podání silného induktoru CYP3A4 (např. fenobarbitalu, rifampicinu, karbamazepinu, fenytoinu, třezalky tečkované) sníží účinek eravacyklinu (viz body 4.2 a 4.5).
Danish: Den deraf følgende forskel i AUC, hvad angår eravacyclineksponering, giver dog ikke anledning til dosisjustering inden for de undersøgte vægtintervaller.
Czech: Výsledný rozdíl v expozici eravacyklinu s ohledem na hodnotu AUC nicméně v rozsahu sledované hmotnosti nevyžaduje úpravu dávky.
Danish: Det geometriske mindste kvadraters Cmax-gennemsnit for eravacyclin steg med 8,8 % hos patienter med terminal nyresygdom vs. raske forsøgspersoner ved 90 %KI -19,4;45,2).
Czech: Geometrický průměr Cmax pro eravacyklin určený metodou nejmenších čtverců byl u subjektů s terminálním stádiem onemocnění ledvin (ESRD) o 8,8 % vyšší než u zdravých subjektů, s 90% intervalem spolehlivosti (19,4; 45,2).
Danish: Vigtigt: Se produktresuméet, før lægemidlet ordineres.
Czech: Důležité: Před předepsáním léčivého přípravku prosím prostudujte souhrn údajů o přípravku (SmPC).
Danish: mannitol (E421), natriumhydroxid, saltsyre
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Mannitol (E421), hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Danish: Der er rapporteret om andre bivirkninger ved andre tetracyclin-holdige antibiotika, herunder minocyclin og doxycyclin.
Czech: U jiných antibiotik ze skupiny tetracyklinů včetně minocyklinu a doxycyklinu byly hlášeny další nežádoucí účinky.
Danish: I fertilitetsstudier af hanrotter gav eravacyclin administreret i doser, der gav ca. 5 gange den kliniske eksponering (baseret på AUC), anledning til et signifikant nedsat antal graviditeter.
Czech: Ve studiích fertility na potkaních samcích, kterým byl podáván zhruba 5násobek klinické expozice eravacyklinu (na základě hodnoty AUC), došlo k významně nižšímu počtu zabřeznutí.
Danish: Xerava er indiceret til behandling af komplicerede intraabdominale infektioner hos voksne (se pkt.
Czech: Přípravek Xerava je indikován k léčbě komplikovaných intraabdominálních infekcí (cIAI) u dospělých (viz body 4.4 a 5.1).
Danish: Du må ikke tage medicin mod diarré, før du har talt med lægen (se også pkt.
Czech: Neužívejte žádné léčivé přípravky k léčbě průjmu bez předchozí kontroly ze strany Vašeho lékaře (také viz bod 4).