FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sixty-two percent of patients had extranodal site involvement Of the 1334 patients, 664 patients were randomised to the ADCETRIS + AVD arm and 670 patients were randomised to the ABVD (doxorubicin [A], bleomycin [B], vinblastine [V] and dacarbazine [D]) arm and stratified by number of International Prognostic Factor Project (IPFP) risk factors and region.
Lithuanian: Iš 1 334 pacientų 664 pacientai buvo atsitiktinai atrinkti į ADCETRIS + AVD gydymo grupę, o 670 pacientų buvo atsitiktinai atrinkti į ABVD (doksorubicino [A], bleomicino [B], vinblastino [V] ir dakarbazino [D]) gydymo grupę ir stratifikuoti pagal Tarptautinio prognozės veiksnių projekto (angl.
English: Adcetris is a white to off-white cake or powder for concentrate for solution for infusion provided in a glass vial.
Lithuanian: Adcetris - tai baltas arba balkšvas gumulėlis ar milteliai infuzinio tirpalo koncentratui, tiekiami stikliniame flakone.
English: In the study of ADCETRIS as combination therapy with AVD in 662 patients with previously untreated advanced HL (C25003), the most common adverse reactions (≥ 10%) were: neutropenia, nausea, constipation, vomiting, fatigue, peripheral sensory neuropathy, diarrhoea, pyrexia, alopecia, peripheral motor neuropathy, decreased weight, abdominal pain, anaemia, stomatitis, febrile neutropenia, bone pain, insomnia, decreased appetite, cough, headache, arthralgia, back pain, dyspnoea, myalgia, upper respiratory tract infection, alanine aminotransferase increased.
Lithuanian: ADCETRIS tyrimo metu, kai jis buvo skiriamas kaip kombinuotas gydymas kartu su AVD 662 pacientams, sergantiems anksčiau negydyta išplitusia HL (C25003), dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (≥ 10 %) buvo neutropenija, pykinimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, nuovargis, periferinė sensorinė neuropatija, viduriavimas, karščiavimas, alopecija, periferinė motorinė neuropatija, kūno svorio sumažėjimas, pilvo skausmas, anemija, stomatitas, febrili neutropenija, kaulų skausmas, nemiga, apetito sumažėjimas, kosulys, galvos skausmas, sąnarių skausmas, nugaros skausmas, dusulys, raumenų skausmas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, padidėjęs alaninaminotransferazės aktyvumas.
English: Median age (range)
Lithuanian: Amžiaus mediana (intervalas)
English: Patients with a concurrent diagnosis of systemic ALCL, Sezary syndrome and other nonHodgkin lymphoma (except for lymphomatoid papulosis [LyP]) were excluded from this study.
Lithuanian: Iš tyrimo pašalinti pacientai, kuriems diagnozuota kartu esanti sisteminė ADLL, Sezary sindromas ir kita ne Hodžkino limfoma (išskyrus limfatoidinę papuliozę [LiP]).
English: Cutaneous T-cell lymphoma
Lithuanian: Odos T ląstelių limfoma
English: Study C25001
Lithuanian: C25001 tyrimas
English: The efficacy and safety of ADCETRIS were evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled, 2-arm multicenter trial in 329 patients with HL at risk of relapse or progression following ASCT.
Lithuanian: ADCETRIS veiksmingumas ir saugumas buvo vertinami atsitiktinių imčių, dvigubai koduotame, placebu kontroliuojamame, 2 gydymo grupių daugiacentriniame tyrime, kuriame dalyvavo 329 pacientai su HL, esant ligos atkryčio ar progresavimo rizikai po AKLT.
English: Note: If patient's weight is more than 100 kg, the dose calculation should use 100 kg.
Lithuanian: Pastaba: jeigu paciento kūno masė viršija 100 kg, apskaičiuojant dozę reikia taikyti 100 kg.
English: You may experience the following side effects:
Lithuanian: Jums gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis.
English: ADCETRIS is indicated for the treatment of adult patients with CD30+ HL at increased risk of relapse or progression following autologous stem cell transplant (ASCT) (see section 5.1).
Lithuanian: ADCETRIS skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems CD30+ HL, esant padidėjusiai atkryčio ar progresavimo po autologinės kamieninių ląstelių transplantacijos (AKLT) rizikai, gydyti (žr.
English: An exploratory intra-patient analysis showed that approximately 64% of the HL patients treated with ADCETRIS as part of the SG035-0003 clinical study experienced an improvement in clinical benefit as measured by longer progression free survival (PFS) compared with their most recent prior line of therapy.
Lithuanian: Žvalgomoji kiekvieno atskiro paciento duomenų analizė parodė, kad maždaug 64 % HL sirgusių pacientų, kurie buvo gydyti ADCETRIS klinikinio tyrimo SG035-0003 metu, pasireiškė klinikinis pagerėjimas matuojant ilgesniu išgyvenamumu be ligos progresijos (IBP), lyginant su jų paskutiniuoju ankstesniu gydymu.
English: Complete blood counts should be monitored prior to administration of each dose of treatment.
Lithuanian: Prieš kiekvienos gydymo dozės skyrimą turi būti atliekamas pilnas kraujo ląstelių tyrimas.
English: Grade 3 or Grade 4 anaemia, thrombocytopenia, and prolonged (≥ 1 week) Grade 3 or Grade 4 neutropenia can occur with ADCETRIS.
Lithuanian: Skiriant ADCETRIS gali pasireikšti 3 ar 4 laipsnio anemija, trombocitopenija ir ilgesnės trukmės (≥1 sav.) 3 ar 4 laipsnio neutropenija.
English: A pre-specified subgroup analysis of mPFS by disease stage showed that patients with Stage IV disease had a larger effect compared with the ITT population, with an unstratified hazard ratio of 0.71 (95% CI, 0.53; 0.96), compatible with a 29% reduction in the risk of modified PFS events for ADCETRIS+ AVD versus ABVD.
Lithuanian: Iš anksto numatyta mIBP rodmens analizė pacientų pogrupiuose pagal ligos stadiją parodė, kad IV stadijos ligos pacientams buvo didesnis poveikis, palyginti su ITT populiacija, kai nestratifikuotas rizikos santykis buvo 0,71 (95 % PI, 0,53; 0,96), atitinkantis IBP įvykių rizikos ADCETRIS + AVD grupėje sumažėjimą 29 %, palyginti su ABVD.
English: Grade 4 (< 500/mm < 0.5 x 10
Lithuanian: 4 laipsnis (< 500/mm < 0,5 x 10
English: Preparation of Infusion Solution
Lithuanian: Infuzinio tirpalo paruošimas
English: An exploratory intra-patient analysis showed that approximately 69% of the sALCL patients treated with ADCETRIS as part of the SG035-0004 clinical study experienced an improvement in clinical benefit as measured by longer progression free survival (PFS) compared with their most recent prior line of therapy.
Lithuanian: Žvalgomoji kiekvieno atskiro paciento duomenų analizė parodė, kad maždaug 69 % sADLL sirgusių pacientų, kurie buvo gydyti ADCETRIS klinikinio tyrimo SG035-0004 metu, pasireiškė klinikinis pagerėjimas matuojant ilgesniu išgyvenamumu be ligos progresijos (IBP), lyginant su paskutiniuoju ankstesniu gydymu.
English: Patients with Stage IV Disease
Lithuanian: Ketinimo gydyti (ITT) populiacija Pacientai, sergantys IV stadijos liga
English: In the clinical trial of ADCETRIS as combination therapy, treatment emergent neuropathy occurred in 67% of the population; peripheral motor neuropathy occurred in 11% of patients.
Lithuanian: ADCETRIS klinikinio tyrimo metu, kai jis buvo skiriamas kaip kombinuotas gydymas, po gydymo pradžios pasireiškusi neuropatija nustatyta 67 % tyrimo populiacijos; periferinė motorinė neuropatija pasireiškė 11 % pacientų.
English: Adcetris contains sodium
Lithuanian: Adcetris sudėtyje yra natrio
English: Patients were treated on days 1 and 15 of each 28-day cycle with 1.2 mg/kg of ADCETRIS administered as an intravenous infusion over 30 minutes + doxorubicin 25 mg/m vinblastine 6 mg/m2, and dacarbazine 375 mg/m2.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi 1-ą ir 15-ą kiekvieno 28 dienų ciklo dienomis 1,2 mg/kg ADCETRIS doze, skiriant 30 minučių trukmės infuziją į veną, kartu su 25 mg/m2 doksorubicino, 6 mg/m2 vinblastino ir
English: The ORR was 47% in response-evaluable patients with r/r HL, 53% in patients with r/r sALCL and 60% in sALCL patients in first relapse.
Lithuanian: BAD buvo 47 % iš r/gn HL sergančių pacientų, kuriems atsakas galėjo būti įvertintas, 53 % iš r/gn sADLL sergančių pacientų ir
English: How Adcetris is given
Lithuanian: Kaip Adcetris bus skiriamas
English: Complete blood counts should be monitored prior to administration of each dose.
Lithuanian: Prieš kiekvienos dozės skyrimą turi būti atliekamas pilnas kraujo ląstelių tyrimas.
English: 2.88 vials
Lithuanian: 2,88 flakonų
English: Fatal outcomes have been reported.
Lithuanian: Buvo pranešta apie atvejus, pasibaigusius mirtimi.
English: Bleomycin
Lithuanian: Bleomicinas
English: Of the 20 evaluable patients with HL, 6 patients (30%) achieved a CR and 6 patients (30%) achieved a PR with ADCETRIS retreatment, for an ORR of 60%.
Lithuanian: Iš 20 įvertinamų HL sirgusių pacientų kartotinio gydymo ADCETRIS metu 6 (30 %) pacientams pasireiškė VR, 6 (30 %) - DR, OAD buvo 60 %.
English: Figure 3: Kaplan-Meier Plot of PFS per IRF in Patients with ≥ 2 Risk Factors
Lithuanian: Kaplan-Meier) IBP pagal IRF rodmens kreivė pacientams su ≥ 2 rizikos faktoriais
English: ADCETRIS should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of anti-cancer agents.
Lithuanian: ADCETRIS turi būti skiriamas prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties skiriant priešvėžinius preparatus.
English: Pre-existing liver disease, comorbidities, and concomitant medications may also increase the risk.
Lithuanian: Riziką gali didinti jau esančios kepenų ligos, kitos ligos ir kartu vartojami vaistiniai preparatai.
English: ADCETRIS is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory systemic anaplastic large cell lymphoma (sALCL).
Lithuanian: ADCETRIS skirtas suaugusiesiems pacientams, sergantiems recidyvuojančia arba gydymui nepasiduodančia sistemine anaplastine didelių ląstelių limfoma (sADLL), gydyti.
English: The median number of cycles was 7 (range 1 to 16 cycles).
Lithuanian: Vidutinis gydymo ciklų skaičius buvo 7 (ribos nuo 1 iki 16 ciklų).
English: For intravenous use after reconstitution and dilution Read the package leaflet
Lithuanian: Leisti į veną po ištirpinimo ir praskiedimo Perskaitykite pakuotės lapelį.
English: Provision of the results of the ongoing Non-Interventional Post-Authorization Safety Study (PASS) conducted in HL and sALCL patient populations (Study MA25101).
Lithuanian: PASS), atliekamo su HL ir sADLL pacientų populiacijomis (tyrimas MA25101), rezultatų pateikimas.
English: Total volume per vial (10 mL/vial)
Lithuanian: Bendras kiekis flakone (10 ml/flakone)
English: 32 years (18-76)
Lithuanian: 32 metai (18-76)
English: In clinical trials, neutropenia led to dose delays in 14% of patients.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, neutropenija, dėl kurios buvo atidėtas dozės skyrimas, pasireiškė 14 % pacientų.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
English: 33M (52%)/31F (48%)
Lithuanian: 33 V (52 %)/31 M (48 %)
English: Tell your doctor if you are taking any other medicines, if you have taken any recently, or if you start taking new ones.
Lithuanian: Jeigu vartojate, neseniai vartojote arba jeigu pradedate vartoti naujų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui.
English: Pre-specified subgroup analyses of ORR4 per IRF were performed by patients' CTCL subtype, physicians' choice of treatment, baseline ECOG status, age, gender, and geographic region.
Lithuanian: Buvo atliktos iš anksto numatytos OAD4 pagal IRF pogrupių analizės pagal OTLL potipį, gydytojo pasirinktą gydymą, pradinę ECOG būseną, amžių, lytį ir geografinį regioną.
English: The median duration of treatment for patients who discontinued due to peripheral neuropathy was 12 cycles.
Lithuanian: Pacientams, kurie nutraukė gydymą dėl periferinės neuropatijos, gydymo trukmės mediana buvo 12 ciklų.
English: How to store Adcetris
Lithuanian: Kaip laikyti Adcetris
English: Infusion-related reactions a, chills
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos a,
English: The pharmacokinetics of brentuximab vedotin ADC and MMAE following a 30-minute intravenous infusion of BV administered at 1.4 mg/kg or 1.8 mg/kg given every 3 weeks were evaluated in a phase 1/2 clinical trial of 36 paediatric patients (7-17 years of age) with r/r HL and sALCL (children aged 7-11 years, n = 12 and adolescents aged 12 to 17 years, n = 24) (see section 5.1).
Lithuanian: Brentuksimabo vedotino AVJ ir MMAE farmakokinetika po 30 minučių trukmės 1,4 mg/kg arba 1,8 mg/kg dozės BV infuzijos į veną kas 3 savaites buvo vertinama ½ klinikiniame tyrime su 36 pacientais vaikais (7-17 metų), sergančiais r/gn HL ir sADLL (7 - 11 metų vaikai n = 12 ir paaugliai nuo 12 iki 17 metų, n = 24) (žr.
English: At the time of the updated analysis (3 years of follow-up) for patients with 2 or more risk factors, the hazard ratio for PFS per IRF was 0.49 (95% CI [0.34, 0.71]) and the hazard ratio for PFS per investigator was 0.41 (95% CI [0.29, 0.58]) (see Figures 3 and 4).
Lithuanian: Atnaujintos analizės metu (po 3 metų stebėjimo) nustatyta, kad pacientams, turintiems 2 ir daugiau rizikos faktorių, IBP pagal IRF rodmens rizikos santykis buvo 0,49 (95 % PI [0,34; 0,71]), o IBP pagal tyrėją rodmens rizikos santykis buvo 0,41 (95 % PI [0,29; 0,58]) (žr.
English: ECOG status n (%)
Lithuanian: ECOG būklė n (%)
English: Serious adverse drug reactions occurred in 12% of patients.
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos pasireiškė 12% pacientų.
English: If you feel unwell during treatment then do not drive or operate machines.
Lithuanian: Jūsų gydymas gali įtakoti Jūsų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus. Jeigu gydymo metu jaučiatės negerai, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
English: 2.16 vials
Lithuanian: 2,16 flakonų
English: The efficacy in elderly patients with Stage IV disease in the A + AVD arm (patients ≥ 60 years of age [n = 118] [HR = 0.80, 95% CI (0.42, 1.53)] and ≥ 65 years of age [n = 78] [HR = 0.78, 95% CI (0.36, 1.67)]) showed better benefit compared with elderly patients in ITT population.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo A + AVD grupės senyvų pacientų su IV stadijos liga (≥ 60 metų amžiaus pacientai [n = 118] [RS = 0,80, 95 % PI (0,42; 1,53)] ir ≥ 65 metų amžiaus pacientams [n = 78] [RS = 0,78, 95 % PI (0,36; 1,67)]) naudai, palyginti su senyvais pacientais ITT populiacijoje.
English: Compared to patients with normal hepatic function, MMAE exposure increased approximately 2.3-fold (90% CI 1.27-4.12-fold) in patients with hepatic impairment.
Lithuanian: MMAE ekspozicija pacientams, kuriems yra kepenų pažeidimas, buvo apie 2,3 kartus (90 % CI 1,27-4,12 karto) didesnė nei pacientams, kurių kepenų funkcija normali.
English: Of the patients treated, 8 responding patients went on to receive an allogeneic SCT.
Lithuanian: Iš gydytų pacientų, 8 atsaką į gydymą gavusiems pacientams buvo skirta alogeninė KLT.
English: Adverse events led to treatment discontinuation in 13% of patients.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reiškinių 13 % pacientų teko nutraukti gydymą.
English: Typical Cmax and AUC of ADC after a single 1.8 mg/kg in a phase 1 study was approximately 31.98 μg/ mL and 79.41 μg/ mL x day respectively.
Lithuanian: Tipinė AVJ Cmax ir AUC po vienkartinės 1,8 mg/kg I fazės tyrime buvo apytikriai 31,98 μg/ml ir 79,41 μg/ml x parą atitinkamai.
English: Table 15: Sample calculations for patients receiving the recommended dose of 1.8 mg/kg of ADCETRIS for weights ranging from 60 kg to 120 kg
Lithuanian: 15 lentelė: Apskaičiavimo pavyzdys pacientams, kuriems skiriama rekomenduojama 1,8 mg/kg ADCETRIS dozė kūno masei esant nuo 60 kg iki 120 kg
English: The efficacy and safety of ADCETRIS as a single agent was evaluated in a pivotal phase 3, openlabel, randomised, multicentre study in 128 patients with histologically confirmed CD30+ CTCL.
Lithuanian: ADCETRIS, kaip atskirai vartojamo vaistinio preparato, veiksmingumas ir saugumas buvo įvertintas pagrindiniame III fazės, atvirame, atsitiktinių imčių, daugiacentriniame tyrime su 128 tiriamaisiais pacientais, kuriems yra histologiškai patvirtinta CD30+ OTLL.
English: In the pivotal phase 2 population (SG035-0003 and SG035-0004), the median duration of Grade 3 or Grade 4 neutropenia was limited (1 week); 2% of patients had Grade 4 neutropenia that lasted ≥ 7 days.
Lithuanian: Pagrindinių II fazės tyrimų populiacijoje (SG035-0003 ir SG035-0004) 3 ar 4 laipsnio neutropenijos trukmės mediana buvo ribota (1 sav.
English: Advanced (IIB-IVB pcALCL, n (%)
Lithuanian: Ankstyvoji (IA-IIA) Išplitusi (IIB-IVB poADLL, n (%)
English: Ten (10) patients (17%) received 16 cycles of ADCETRIS; the median number of cycles received was 7 (range, 1 to 16).
Lithuanian: Dešimčiai (10) pacientų (17 %) buvo skirta 16 ADCETRIS ciklų; skirtų ciklų mediana buvo 7 (nuo 1 iki 16).
English: Retreatment with ADCETRIS resulted in 6 CRs (55%) and 4 PRs (36%), for an ORR of 91%.
Lithuanian: Kartotinio gydymo ADCETRIS metu 6 (55 %) pacientams pasireiškė VR, 4 (36 %) - DR, OAD buvo 91 %.
English: Withhold dose until toxicity returns to ≤ Grade 2 or baseline then resume treatment at the same dose and schedule .
Lithuanian: Nutraukite vaisto skyrimą iki toksiškumas sumažės iki ≤ 2 laipsnio arba pradinės reikšmės, po to atnaujinkite gydymą, taikydami tą pačią dozę ir schemą b.
English: Peripheral neuropathy led to treatment discontinuation in 7%, dose reductions in 21%, and dose delays in 1% of patients.
Lithuanian: Dėl periferinės neuropatijos 7 % pacientų teko nutraukti gydymą, 21 % pacientų teko sumažinti dozę ir 1 % pacientų teko atidėti dozės skyrimą.
English: Though PK data are limited, co administration of rifampicin appeared to reduce plasma concentrations of MMAE metabolites that could be assayed.
Lithuanian: Nors farmakokinetikos duomenų yra nedaug, nustatyta, kad kartu vartojamas rifampicinas sumažina MMAE metabolitų koncentraciją plazmoje ir tai būtina įvertinti.
English: Median Cmax, AUC, and Tmax of MMAE after a single 1.8 mg/kg dose were 3.73 ng/mL, 17.3 ng*day/mL, and 1.92 days, respectively, in patients < 12 years of age and 6.33 ng/mL, 42.3 ng*day/mL, and 1.82 days, respectively, in patients ≥ 12 years of age.
Lithuanian: Vidutinė MMAE Cmax, AUC ir Tmax po vienkartinės 1,8 mg/kg dozės atitinkamai buvo 3,73 ng/ml, 17,3 ng*parą/ml, ir 1,92 paros < 12 amžiaus pacientams ir atitinkamai 6,33 ng/ml, 42,3 ng*parą/ml, ir 1,82 paros, ≥ 12 amžiaus pacientams.
English: The safety data in patients retreated with ADCETRIS (SGN35-006, see section 5.1) were consistent with those observed in the combined pivotal phase 2 studies, with the exception of peripheral motor neuropathy, which had a higher incidence (28% vs. 9% in the pivotal phase 2 studies) and was primarily Grade 2.
Lithuanian: 5.1 skyrių) atitiko gautus iš sujungtų pagrindinių II fazės tyrimų, išskyrus periferinę motorinę neuropatiją, kurios dažnis buvo didesnis (28 %, palyginus su 9 % pagrindiniuose II fazės tyrimuose) ir visų pirma buvo 2 laipsnio.
English: A study evaluated the PK of brentuximab vedotin and MMAE after the administration of 1.2 mg/kg of ADCETRIS to patients with mild (Child-Pugh A; n = 1), moderate (Child-Pugh B; n = 5) and severe (Child-Pugh C; n = 1) hepatic impairment.
Lithuanian: Buvo tirtas brentuksimabo vedotino FK ir MMAE paskyrus 1,2 mg/kg ADCETRIS pacientams, kuriems yra lengvas (Child-Pugh A; n = 1), vidutinio sunkumo (Child-Pugh B; n = 5) ir sunkus (Child-Pugh C; n = 1) kepenų pažeidimas.
English: Brentuximab vedotin is an antibody drug conjugate (ADC) that delivers an antineoplastic agent that results in apoptotic cell death selectively in CD30-expressing tumour cells.
Lithuanian: Brentuksimabas vedotinas - tai antikūno ir vaisto junginys (AVJ), kuris perneša priešnavikinį vaistą, nulemiantį apoptotinę CD30 ekspresuojančių navikų ląstelių žūtį.
English: Progression Free Survival
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo
English: The median number of cycles was 7 (range, 2 to 37 cycles).
Lithuanian: Gydymo ciklų mediana buvo 7 (ribos: nuo 2 iki 37 ciklų).
English: IRRs, such as headache, rash, back pain, vomiting, chills, nausea, dyspnoea, pruritus and cough were reported in 13% of patients.
Lithuanian: ISR, tokios kaip galvos skausmas, išbėrimas, nugaros skausmas, vėmimas, šiurpulys, pykinimas, dusulys, niežulys ir kosulys, buvo nustatytos 13 % pacientų.
English: a])
Lithuanian: a apibūdinimas])
English: Placebo n = 164
Lithuanian: Placebas n = 164
English: Peripheral neuropathy led to treatment discontinuation in 15%, dose reductions in 15%, and dose delays in 17% of patients.
Lithuanian: Dėl periferinės neuropatijos 15 % pacientų teko nutraukti gydymą, 15 % pacientų teko sumažinti dozę ir 17 % pacientų teko atidėti dozės skyrimą.
English: Cases of pulmonary toxicity, including pneumonitis, interstitial lung disease, and acute respiratory distress syndrome (ARDS), some with fatal outcomes, have been reported in patients receiving ADCETRIS.
Lithuanian: Buvo pranešta apie toksinio poveikio plaučiams, įskaitant pneumonitą, intersticinę plaučių ligą ir ūminį kvėpavimo sutrikimo sindromą (acute respiratory distress syndrome, ARDS), atvejus pacientams, vartojantiems ADCETRIS (kai kurie atvejai buvo mirtini).
English: After multiple-dose, IV infusion of 1.2 mg/kg brentuximab vedotin every two weeks, steady-state trough concentrations of ADC and MMAE were achieved by Cycle 3.
Lithuanian: Po kartotinių dozių, skiriant po 1,2 mg/kg brentuksimabo vedotino kaip infuziją į veną kas dvi savaites, pusiausvyrinės apykaitos mažiausiosios ADC ir MMAE koncentracijos buvo pasiektos iki 3 ciklo.
English: In clinical trials treatment emergent neuropathy occurred in 59% of the population, peripheral motor neuropathy occurred in 14% of patients.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, po gydymo reikalaujanti neuropatija pradžios pasireiškusi reiškinys 59 % tyrimo populiacijos, periferinė motorinė neuropatija nustatyta 14 % pacientų.
English: For patients who experienced peripheral neuropathy the median time of onset of peripheral neuropathy was 8 weeks.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė periferinė neuropatija, laiko iki periferinės neuropatijos pasireiškimo mediana buvo 8 savaitės.
English: Peripheral sensory neuropathy, peripheral motor neuropathy a,
Lithuanian: Periferinė sensorinė neuropatija, periferinė motorinė neuropatija a, galvos svaigimas
English: Combination therapy Note: Primary prophylaxis with G-CSF is recommended for all patients receiving combination therapy beginning with the first dose.
Lithuanian: Kombinuotas gydymas Pastaba: pradedant pirmąja doze, visiems pacientams, kuriems taikomas kombinuotas gydymas, rekomenduojama pirminė profilaktika kartu skiriant G-CSF
English: Placebo n = 84
Lithuanian: Placebas n = 84
English: It is given by your doctor or nurse over 30 minutes.
Lithuanian: Šis vaistas leidžiamas Jums į veną infuzijos būdu. Jis suleidžiamas Jūsų gydytojo ar slaugytojo per 30 minučių laikotarpį.
English: Co-administration of midazolam, a CYP3A4 substrate, with brentuximab vedotin did not alter the metabolism of midazolam; therefore brentuximab vedotin is not expected to alter the exposure to medicines that are metabolized by CYP3A4 enzymes.
Lithuanian: Kartu skiriant midazolamo, CYP3A4 substrato, brentuksimabas vedotinas neveikia midazolamo metabolizmo; dėl to nėra tikėtina, kad brentuksimabas vedotinas paveiks vaistinių preparatų, metabolizuojamų CYP3A4 fermentų, ekspoziciją.
English: In the clinical trial of ADCETRIS as combination therapy, neutropenia led to dose delays in 24% of patients.
Lithuanian: ADCETRIS klinikinio tyrimo metu, kai jis buvo skiriamas kaip kombinuotas gydymas, neutropenija, dėl kurios buvo atidėtas dozės skyrimas, pasireiškė 24% pacientų.
English: - The other ingredients are citric acid monohydrate, sodium citrate dihydrate, α,α-trehalose dihydrate, and polysorbate 80.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: citrinų rūgštis monohidratas, natrio citratas dihidratas, α,α-trehalozės dihidratas ir polisorbatas 80.
English: Hyperglycaemia has been reported during clinical trials in patients with an elevated Body Mass Index (BMI) with or without a history of diabetes mellitus.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pranešta apie hiperglikemiją pacientams, sergantiems arba nesergantiems cukriniu diabetu, kurių kūno masės indeksas (KMI) yra padidėjęs.