FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 5alle personen seronegatief voor vaccinatie anti-HAantilichaam
Estonian: 5 kõik isikud olid enne vaktsineerimist seronegatiivsed anti-HA
Dutch: Bij kinderen in de leeftijd van 3 tot en met 9 jaar die twee doses 0,25 ml Pandemrix (H1N1) kregen, waren de bijwerkingen vergelijkbaar als bij volwassenen met uitzondering van roodheid op de injectieplaats en gastro-intestinale symptomen die zeer vaak voorkwamen en rillerigheid en zweten, die vaak voorkwamen.
Estonian: 3...9-aastastel lastel, kes said kaks 0,25 ml annust Pandemrix'i (H1N1), teatati sarnastest kõrvaltoimetest nagu täiskasvanutel, välja arvatud punetus süstekohal ja seedetrakti sümptomid, mis olid väga sagedad, ja värisemine ja higistamine, mis olid sagedad.
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 35 maanden
Estonian: Lapsed vanuses 6...35 kuud
Dutch: Gegevens verkregen over gelijktijdige toediening van Pandemrix (H1N1)v met een seizoensinfluenzavaccin zonder adjuvans (Fluarix gesplitst virion, geïnactiveerd vaccin) bij gezonde volwassenen ouder dan 60 jaar wezen niet op enige significante interferentie met de immuunrespons van Pandemrix (H1N1)v. De immuunrespons van Fluarix was bevredigend.
Estonian: Andmed, mis on saadud Pandemrix (H1N1)v koosmanustamisel adjuveerimata sesoonse gripi vaktsiiniga (Fluarix, purustatud viirusega vaktsiin) tervetele täiskasvanutele vanuses üle 60 aasta, ei viita Pandemrix (H1N1)v immuunvastuse märkimisväärsetele muutustele.
Dutch: De injectieflacon dient vóór elke toediening goed te worden geschud en visueel te worden gecontroleerd op vreemde deeltjes en/of abnormale fysische verschijnselen.
Estonian: Enne igat manustamist tuleb viaali hoolikalt loksutada ja visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või füüsikaliste omaduste muutuste suhtes.
Dutch: 1 seroprotectie: deel van de proefpersonen met hemagglutinatieremming (HI) titer ≥ 1:40 Twaalf maanden na de eerste dosis was de seroprotectie als volgt:
Estonian: 1 seroprotektsiooni määr: isikute hulk hemaglutinatsiooni inhibitsiooni (HI) tiitriga ≥ 1:40 12 kuud pärast esimese annuse manustamist oli seroprotektsiooni määr järgmine.
Dutch: De anti-HA-antilichaamrespons bij gezonde personen van 61 jaar en ouder die één of twee doseringen van 0,5 ml met een tussenperiode van 21 dagen kregen was als volgt:
Estonian: Anti-HA antikehade vastused isikutel vanuses >60 aastat, kes said kas ühe või kaks 0,5 ml vaktsiiniannust 21-päevase vahega olid järgmised:
Dutch: na 2e dosis n=104
Estonian: Peale 2. annust N=104
Dutch: Bewaren in de koelkast (2oC - 8oC).
Estonian: Hoida külmkapis (2ºC...8°C).
Dutch: Een verpakking bevat: - een verpakking van 50 injectieflacons (type I glas) met 2,5 ml suspensie met een stop
Estonian: Üks pakend sisaldab: ühes pakendis 50 korgiga (butüülkumm) viaali (I tüüpi klaas) 2,5 ml suspensiooniga.
Dutch: Niet-klinische (inclusief mechanistische) onderzoeken uitvoeren om de rol van het vaccin en zijn adjuvant op te helderen bij het verband tussen Pandemrix en narcolepsie: - Identificeren van kenmerken van de T-cel van narcoleptische patiënten door ‘deep sequencing' van het totaal aantal CD4 T-cellen verkregen bij narcolepsiepatiënten en DQ0602-gematchte nietgevaccineerde gezonde personen.
Estonian: Korraldab mittekliinilised (sealhulgas mehhanistlikud) uuringud vaktsiini ja selle adjuvandi ning Pandemrix'i ja narkolepsia vahelise seose täpsustamiseks: - Identifitseerib T-raku signatuuri narkolepsiaga patsientidelt ja DQ0602 suhtes sobitatud mittevaktsineeritud tervetelt isikutelt saadud CD4 Trakkude süvasekveneerimise teel ja selle tuvastamisel veendub, kas seda signatuuri esineb tervete isikute CD4 T-rakkudes pärast vaktsineerimist Pandemrix'i või adjuvandita H1N1v vaktsiiniga.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de spuit te voorzien van een naald met een diameter van maximaal 23-G.
Estonian: Süstlal on soovitatav kasutada nõela, mis ei ole suurem kui 23-G.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van dit vaccin aan personen met een bekende overgevoeligheid (andere dan anafylactische reactie) voor het werkzame bestanddeel, één van de hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1, thiomersal of residuen (ei en kippeneiwitten, ovalbumine, formaldehyde, gentamicinesulfaat en natriumdeoxycholaat).
Estonian: Ettevaatus on vajalik manustades vaktsiini isikutele, kellel on teadaolev ülitundlikkus (muul kujul kui anafülaktiline reaktsioon) aktiivse toimeaine, ükskõik millise lõigus 6.1 loetletud abiaine, tiomersaali või jääkide (muna- ja kanavalk, ovalbumiin, formaldehüüd, gentamütsiinsulfaat ja naatriumdeoksükolaat) suhtes.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Estonian: Valmissegatud ravimi säilitamistingimuste kohta vt lõik 6.3.
Dutch: Twee klinische studies onderzochten de toediening van een halve (0,25 ml) en een hele (0,5 ml) volwassenendosis Pandemrix bij gezonde kinderen van 10-17 jaar oud.
Estonian: Kahes kliinilises uuringus hinnati Pandemrix'i poole (0,25 ml) ja terve (0,5 ml) täiskasvanute annuse manustamist tervetel lastel vanuses 10...17 aastat.
Dutch: toedieningsplaatsstoornissen vermoeidheid, rillingen
Estonian: Valu ja turse süstekohal, väsimus, värisemine
Dutch: 2,5 ml Na mengen met adjuvansemulsie: 10 doses van 0,5 ml
Estonian: 2,5 ml Peale adjuvant emulsiooniga segamist: 10 annust 0,5 ml-st
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intramusculair gebruik.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Intramuskulaarne.
Dutch: In een klinische studie (D-Pan-H1N1-009) bij gezonde kinderen van 6 maanden tot 35 maanden oud (gestratificeerd in reeksen van 6 tot 11, 12 tot 23 en 24 tot 35 maanden oud) was de anti-HAantilichaamrespons 21 dagen na de eerste en de tweede halve volwassenendosis (d.w.z. 0,25 ml) of de volwassenendosis (d.w.z. 0,5 ml) van Pandemrix als volgt:
Estonian: Kliinilises uuringus (D-Pan-H1N1-009) 6...35 kuu vanustel tervetel lastel (stratifitseeritud vanusevahemikes 6 kuni 11, 12 kuni 23 ja 24…35 kuud), olid anti-HA antikehade vastused 21 päeva pärast esimest Pandemrix'i pooles suuruses täiskasvanu annuse (st 0,25 ml) või täiskasvanu annuse (st 0,5 ml) manustamist järgmised:
Dutch: Zeer zelden Vasculitis met voorbijgaande betrokkenheid van de nieren
Estonian: Vaskuliit koos mööduva neerude kaasatusega
Dutch: BATCHNUMMER LOT:
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr:
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm De gemelde bijwerkingen zijn per dosis gerangschikt naar frequentie:
Estonian: Teatatud kõrvaltoimed on järjestatud vastavalt esinemissagedusele annuse kohta:
Dutch: In klinische onderzoeken waarin de reactogeniciteit werd onderzocht bij volwassenen van 18 jaar en ouder die twee 0,5 ml doses Pandemrix (H1N1)v kregen, werden er hogere aantallen van algemene begeleidende symptomen waargenomen (zoals vermoeidheid, hoofdpijn, artralgie, myalgie, rillingen, zweten en koorts) na de tweede dosis in vergelijking met de eerste dosis.
Estonian: Reaktogeensust hinnanud kliinilistes uuringutes 18-aastastel ja vanematel patsientidel, kes said kaks 0,5 ml annust Pandemrix'i (H1N1)v, täheldati võrreldes esimese annusega teise annuse järel rohkem üldisi eeldatavaid sümptome (nagu väsimus, peavalu, liigesevalu, lihasevalu, värisemine, higistamine ja palavik).
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Emulsie dient uitsluitend met antigeen suspensie te worden gemengd vóór toediening,
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Enne manustamist emulsioon antigeen suspensiooniga segada.
Dutch: Aantal personen seronegatief vóór vaccinatie
Estonian: Seronegatiivsed isikud enne vaktsineerimist
Dutch: Seroconversie factor3
Estonian: Serokonversiooni faktor3
Dutch: 3 seroconversiefactor: verhouding tussen de geometrisch gemiddelde titer (GMT) na vaccinatie en voor vaccinatie.
Estonian: 3 serokonversiooni faktor: vaktsineerimisjärgse ja vaktsineerimiseelse geomeetrilise keskmise tiitri
Dutch: na 2e dosis n=117
Estonian: Peale 2. annust N=117
Dutch: De minimale gegevenselementen die in individuele veiligheidsrapporten over gevallen vermeld moeten worden, dit ter facilitering van de beoordeling en identificatie van het aan elke patiënt toegediende vaccin inclusief de fantasienaam, de fabrikant van het vaccin en het partijnummer.
Estonian: kindlustamaks hindamine ja igale isikule manustatud vaktsiini identifitseerimine, kaasa arvatud vaktsiini nimi, vaktsiini tootja ja seerianumber.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit vaccin krijgt.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega enne selle vaktsiini kasutamist.
Dutch: Totaal aantal geïncludeerde persone n N=33
Estonian: Isikute arv kokku N=33
Dutch: Een dosis (0,5 ml) van het vaccin zal worden toegediend.
Estonian: Manustatakse üks annus (0,5 ml) vaktsiini.
Dutch: na 2e dosis n=93
Estonian: Peale 2. annust N=93
Dutch: Octoxynol 10
Estonian: Oktoksünool 10
Dutch: Pandemrix is een vaccin om griep (influenza) veroorzaakt door een A(H1N1)v 2009 virus te voorkomen.
Estonian: Mis ravim on Pandemrix ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Pandemrix ja milleks seda kasutatakse Pandemrix on vaktsiin A (H1N1)v 2009 viiruse poolt põhjustatud gripi ennetamiseks.
Dutch: Halve dosis
Estonian: Pool annust
Dutch: na 2e dosis N=88
Estonian: Pärast 2. annust N=88
Dutch: n=55 [95% BI]
Estonian: N=55 [95% CI]
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor gebruik mengen met adjuvans emulsie
Estonian: MANUSTAMISVIIS Sega adjuvant emulsiooniga enne kasutamist.
Dutch: Na 1 dosis van 0,5 ml
Estonian: Pärast ühte 0,5 ml annust
Dutch: Dit kan vergezeld gaan van verschillende neurologische klachten zoals voorbijgaande verstoring van het gezichtsvermogen,
Estonian: Sellega võivad kaasneda mitmed neuroloogilised nähud, näiteks mööduvad nägemishäired, paresteesiad ja toonilis-kloonilised jäsemeliigutused taastumise ajal.
Dutch: n=30 [95% BI]
Estonian: N=30 [95% CI]
Dutch: Zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen
Estonian: Väga sage: võib mõjutada rohkem kui 1-te inimest 10-st
Dutch: Halve volwassenendosis (D-Pan-H1N1-023)
Estonian: Pool täiskasvanu annusest (D-Pan-H1N1-023)
Dutch: Hele dosis (D-Pan-H1N1-010)
Estonian: Terve annus (D-Pan-H1N1-010)
Dutch: Inhoud: AS03-adjuvans bestaande uit squaleen (10,69 milligram), DL-α-tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram)
Estonian: Sisaldus: adjuvant AS03, mis sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL-alfatokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi)
Dutch: Natriumchloride (NaCl) Dinatriumwaterstoffosfaat (Na2HPO4) Kaliumdiwaterstoffosfaat (KH2PO4) Kaliumchloride (KCl) Magnesiumchloride (MgCl2) Water voor injecties
Estonian: Naatriumkloriid (NaCl) Dinaatriumvesinikfosfaat (Na2HPO4) Kaaliumdivesinikfosfaat (KH2PO4) Kaaliumkloriid (KCl) Magneesiumkloriid (MgCl2) Süstevesi
Dutch: na 1e dosis N=32
Estonian: Pärast 1. annust N=32
Dutch: Gegevens verkregen na toediening van een seizoensinfluenzavaccin zonder adjuvans (Fluarix, zoals hierboven omschreven) drie weken voor toediening van een dosis Pandemrix (H1N1)v bij gezonde volwassenen ouder dan 60 jaar wijzen niet op enige significante interferentie met de immuunrespons op Pandemrix (H1N1)v. Daarom tonen de gegevens aan dat Pandemrix drie weken na de toediening van seizoensinfluenzavaccins zonder adjuvans mag worden toegediend.
Estonian: Mitte-adjuveeritud sesoonse gripivaktsiini (Fluarix, nagu ülal kirjeldatud) manustamisest tervetele üle 60-aastastele täiskasvanutele 3 nädalat enne Pandemrix (H1N1)v annust saadud andmete järgi ei mõjuta see Pandemrix (H1N1)v poolt tekitatavat immuunvastust.
Dutch: na 1e dosis N=30
Estonian: Pärast 1. annust N=30
Dutch: Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Estonian: Tel: + 420 222 001 111 info@gsk.com
Dutch: Maand 6 N=22
Estonian: 6. kuu N=22
Dutch: Pandemrix, suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie Influenzavaccin (H1N1)v (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
Estonian: Pandemrix suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks Gripiviiruse vaktsiin (H1N1)v (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud)
Dutch: Soms: kan voorkomen bij maximaal1 op de 100 personen
Estonian: Aeg-ajalt: võib mõjutada kuni 1-te inimest 100-st
Dutch: Op dag 180 was het seroprotectiepercentage bij kinderen die twee halve doses (0,25 ml) ontvingen
Estonian: Seroprotektsiooni määr 180. päeval lastel, kes olid saanud kaks poolannust (0,25 ml), oli 100%.
Dutch: In een klinische studie die de reactogeniciteit bij kinderen in de leeftijd van 6 tot 35 maanden onderzocht die of twee 0,25 ml doses (halve volwassenendosis) of twee 0,5 ml doses (volwassenendosis) (met een tussenperiode van 21 dagen) van Pandemrix (H1N1)v kregen, was er een toename van injectieplaatsreacties en algemene symptomen na de tweede dosis in vergelijking met de eerste dosis met name in het aantal gevallen van koorts gemeten onder de oksel (>38 °C).
Estonian: Reaktogeensust hinnanud kliinilises uuringus 6...35-kuulistel lastel, kes said kas kaks 0,25 ml annust (pool täiskasvanu annusest) või kaks 0,5 ml annust (täiskasvanu annus) (21-päevase vahega) Pandemrix'i (H1N1)v, esines teise annuse järgselt süstekoha reaktsioonide ja üldiste sümptomite sageduse tõus võrreldes esimese annusega, eriti kaenlaalt mõõdetud palaviku (>38°C) osas.
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 10 tot en met 17 jaar
Estonian: Lapsed vanuses 10...17 aastat
Dutch: antilichaam
Estonian: antikehad
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Estonian: Juhist ravimi manustamiseelse kokkusegamise kohta vt lõik 6.6
Dutch: Bij kinderen in de leeftijd van 6 tot 35 maanden (n=51), die twee doses van 0,25 ml (halve volwassenendosis) kregen toegediend met een tussenperiode van 3 weken, werd een toename van het aantal injectieplaatsreacties en algemene symptomen na de tweede dosis waargenomen (zie rubriek 4.8).
Estonian: Lastel vanuses 6…35 kuud (N=51), kes said kaks 0,25 ml annust (pool täiskasvanu annusest) 3nädalase intervalliga, oli süstekoha reaktsioonide ja üldiste sümptomite esinemissageduse tõus (vt lõik
Dutch: GlaxoSmithKline Biologicals
Estonian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Dutch: Koortsstuipen
Estonian: Liigesevalu
Dutch: NA NA NA NA 21,5% 20,6% 42,1% 45,6%
Estonian: NA NA NA NA 21,5% 20,6% 42,1% 45,6% NA=andmed puuduvad
Dutch: AS03-adjuvans bestaat uit squaleen (10,69 milligram), DL-α-tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram).
Estonian: Adjuvant AS03 sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL-alfatokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi).
Dutch: Kinderen van 6-35 maanden oud
Estonian: 6...35-kuused lapsed
Dutch: Zeer zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen
Estonian: Väga harv: võib mõjutada kuni 1-te inimest 10 000-st
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Suspensie dient uitsluitend met adjuvans emulsie te worden gemengd vóór toediening.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Enne manustamist segada suspensioon adjuvant emulsiooniga.
Dutch: Raadpleeg hiervoor de productinformatie van het pandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans).
Estonian: Palun tutvuge pandeemilise gripiviiruse vaktsiini (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) ravimi omaduste kokkuvõttega.
Dutch: Injectieflacon met suspensie:
Estonian: Suspensiooni viaal:
Dutch: koorts (>39 °C) (okseltemperatuur) duizeligheid prikkelbaarheid verlies van eetlust
Estonian: Palavik (>38°C) mõõdetuna kaenla alt Palavik (>39°C) mõõdetuna kaenla alt Unisus
Dutch: Dit adjuvans bevat squaleen (10,69 milligram), DL-α-tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram).
Estonian: Adjuvant sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL-alfatokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi).
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, acute toxiciteit en toxiciteit bij herhaalde dosering, lokale tolerantie, vruchtbaarheid van de vrouw, toxiciteit voor embryo/foetus en toxiciteit na de geboorte (tot aan het einde van de borstvoedingsperiode).
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, ägeda ja kroonilise toksilisuse, lokaalse taluvuse, emaslooma fertiilsuse, embrüo/loote ja postnataalse toksilisuse (kuni laktatsiooni perioodi lõpuni) konventsionaalsetes uuringutes, kus kasutati H5N1 tüvega mudelvaktsiini, saadud mittekliinilised andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Dutch: na 1e dosis n=98
Estonian: Peale 1. annust N=98
Dutch: Het volume na menging van 1 injectieflacon met suspensie (2,5 ml) met 1 injectieflacon met emulsie (2,5 ml) geeft 5 ml = 10 doses van 0,5 ml vaccin.
Estonian: Kogus, mis saadakse 1 suspensiooni viaali (2,5 ml) ja 1 emulsiooni viaali (2,5 ml) segamisel, vastab 10-le 0,5 ml-sele annusele.
Dutch: 10-17 jaar
Estonian: 10...17-aastased
Dutch: Bij kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 35 maanden die twee doses 0,25 ml Pandemrix (H1N1) kregen, waren er meer meldingen van pijn, roodheid en zwelling op de injectieplaats en daarnaast ook van koorts (> 38 °C), suf voelen, prikkelbaarheid en verlies van eetlust na de tweede dosis vergeleken met de eerste dosis.
Estonian: 6...35-kuulistel lastel, kes said kaks 0,25 ml annust Pandemrix'i (H1N1), teatati peale teist annust võrreldes esimese annusega rohkem valust, süstekoha punetusest ja tursest, palavikust (>38°C), unisusest, ärritatavusest ja söögiisu kadumisest.
Dutch: percentage 2
Estonian: Pärast 2. annust
Dutch: Seroconversie2
Estonian: Serokonversio oni määr2
Dutch: Dag 42 N=22
Estonian: 42. päev N=22
Dutch: Maand 12 N=31
Estonian: 12 kuu pärast N=31
Dutch: Dag 42 N=17
Estonian: 42. päev N=17
Dutch: A/California/07/2009 (H1N1) afgeleide stam met gebruik van NYMC X-179A, 3,75 microgram** per 0,5 ml dosis
Estonian: A/California/7/2009 (H1N1) kasutatud sarnast tüve NYMC X-179A 3,75 mikrogrammi** annuses 0,5 ml
Dutch: na 1e dosis N=8
Estonian: Pärast 1. annust N=8
Dutch: na 1e dosis N=92
Estonian: Pärast 1. annust N=92
Dutch: Immuunrespons op A/California/7/2009 (H1N1)v-achtige stam 3-5 jaar Halve volwassenendosis (D-Pan-H1N1-023)
Estonian: A/California/7/2009 (H1N1)v-sarnane immuunvastus 3…5-aastased Pool täiskasvanu annusest (D-Pan-H1N1-023)
Dutch: anti-HA antilichaam
Estonian: Anti-HA antikeha
Dutch: Hulpstoffen: natriumchloride dinatriumwaterstoffosfaat kaliumdiwaterstoffosfaat kaliumchloride water voor injecties
Estonian: Naatriumkloriid Dinaatriumvesinikfosfaat Kaaliumdivesinikfosfaat Kaaliumkloriid Süstevesi
Dutch: na 2e dosis N=15
Estonian: Pärast 2. annust N=15
Dutch: Bijwerkingen die met voorrang gerapporteerd dienen te worden, d.w.z. dodelijke en levensbedreigende bijwerkingen, onverwachte ernstige bijwerkingen, en bijwerkingen van speciaal belang.
Estonian: ootamatud tõsised kõrvaltoimed, erihuviga kõrvaltoimed (adverse events of special interest
Dutch: anti-HA antilichaam Immuunrespons op A/California/7/2009 (H1N1)v-achtige stam >80 jaar 12 maanden na 2 doses van 0,5 ml
Estonian: Immuunvastus A/California/7/2009 (H1N1)v-sarnasele tüvele >80 aastat 12 kuud pärast kahe 0,5 ml annuse manustamist
Dutch: De suspensie is een kleurloze, licht melkwitte vloeistof.
Estonian: Suspensioon on värvitu, kergelt opalestseeruv vedelik.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Adjuvans emulsie voor injectie 25 injectieflacons: emulsie 2,5 ml/injectieflacon
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Adjuvant süsteemulsioon 25 viaali: emulsioon
Dutch: Immuunrespons op A/California/7/2009 (H1N1)v-achtige stam D-Pan H1N1-007
Estonian: Immuunvastus A/California/7/2009 (H1N1)v-sarnasele tüvele D-Pan H1N1-007
Dutch: na 2e dosis N=54
Estonian: Pärast 2. annust N=54
Dutch: 1antigeniciteit vergelijkbaar met A/California/7/2009 (H1N1)v-achtige stam 2percentage van gevaccineerden die, indien initieel seronegatief, een antilichaamtiter bereiken ≥ 32 1/DIL na vaccinatie of, indien initieel seropositief, een antilichaamtiter bereiken ≥ 4 maal de prevaccinatie antilichaamtiter
Estonian: Vaktsiinile reageerimise määr2 1 antigeenne sarnasus A/California/7/2009 (H1N1)v-sarnase tüvega 2 vaktsineeritavate protsentuaalne osakaal, kes juhul, kui nad olid algselt seronegatiivsed, saavutasid pärast vaktsineerimist antikehade tiitri ≥32 1/lahjendus, või kui nad olid algselt seropositiivsed, saavutasid antikehade tiitri, mis oli ≥ 4 korda suurem vaktsineerimiseelsest tiitrist
Dutch: Kinderen van 3-9 jaar oud
Estonian: 3...9-aastased lapsed
Dutch: na 2e dosis N=7
Estonian: Pärast 2. annust N=7
Dutch: Maand 12 N=24
Estonian: 12 kuu pärast N=24
Dutch: na 1e dosis n=53
Estonian: Peale 1. annust N=53
Dutch: BI]
Estonian: CI]
Dutch: Dag 21 N=22
Estonian: 21. päev N=22
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOFFEN Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen* bevat equivalent aan 3,75 microgram hemagglutinine/dosis *Antigeen: A/California/07/2009 (H1N1) afgeleide stam met gebruik van NYMC X-179A
Estonian: Inaktiveeritud purustatud gripiviirus, mille antigeeni sisaldus* on ekvivalentne 3,75 mikrogrammi hemaglutiniini/annuses * Antigeen: A/California/7/2009/(H1N1) kasutatud sarnast tüve X-179A hemaglutiniini/annuses
Dutch: maand 12 N=28
Estonian: 12 kuu pärast N=28
Dutch: • koortsstuipen
Estonian: • Palavikust põhjustatud krambid
Dutch: 2 seroconversie: deel van de proefpersonen die seronegatief waren voor vaccinatie en na vaccinatie een beschermende titer hebben van ≥ 1:40 of seropositief waren voor vaccinatie en een viervoudige titerverhoging hebben; 3 seroconversiefactor: verhouding tussen de geometrisch gemiddelde titer (GMT) na vaccinatie en voor vaccinatie.
Estonian: 2 serokonversiooni määr: isikute hulk, kes enne vaktsineerimist olid seronegatiivsed ning kellel pärast vaktsineerimist oli kaitsvate antikehade tiiter ≥ 1:40, või kes enne vaktsineerimist olid seropositiivsed ning kellel esines 4-kordne antikehade tiitri tõus; 3 serokonversiooni faktor: vaktsineerimisjärgse ja vaktsineerimiseelse geomeetrilise keskmise tiitri
Dutch: Eerder opgetreden (levensbedreigende) anafylactische reactie op één van de bestanddelen of residuen (ei en kippeneiwitten, ovalbumine, formaldehyde, gentamicinesulfaat en natriumdeoxycholaat) van dit vaccin.
Estonian: Anamneesis anafülaktiline (st eluohtlik) reaktsioon vaktsiini ükskõik millise koostisosa või jääkide (muna- ja kanavalk, ovalbumiin, formaldehüüd, gentamütsiinsulfaat ja naatriumdeoksükolaat) suhtes.
Dutch: Extra bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Estonian: Lisa kõrvaltoimed lastel ja noorukitel
Dutch: na 2e dosis N=29
Estonian: Pärast 2. annust N=29
Dutch: Gebruik de suspensie en de emulsie niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos, De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Estonian: Ärge kasutage suspensiooni ja emulsiooni pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Dutch: Gebruikt u naast Pandemrix nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Estonian: Informeerige oma arsti või meditsiiniõde, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või võite kasutada mingeid muid ravimeid või olete hiljuti saanud mõnda teist vaktsiini.
Dutch: Het volledige EPAR voor Pandemrix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Pandemrixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pandemrix te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Pandemrixi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Overige informatie over Pandemrix
Estonian: Muu teave Pandemrixi kohta
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 mei 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pandemrix verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Pandemrixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. mail 2008.
Dutch: Het virus is eerst geïnactiveerd (gedood) zodat het geen ziekten kan veroorzaken.
Estonian: Kõigepealt viirus inaktiveeritakse (hävitatakse), et see ei põhjustaks haigust.
Dutch: Pandemrix wordt verstrekt op grond van officiële aanbevelingen.
Estonian: Pandemrixi määratakse vastavalt ametlikele soovitustele.