FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wynik testu TUG Odsetek pacjentów ze średnią poprawą szybkości w teście TUG o ≥15%
Romanian: Procent de pacienţi cu îmbunătăţire medie a vitezei la Testul de evaluare a mobilității și a riscului de recădere (TUG) ≥ 15%
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Fampyra, jeśli występują inne czynniki mogących obniżać próg drgawkowy.
Romanian: Fampyra trebuie administrat cu precauţie în prezenţa oricăror factori care ar putea scădea pragul de apariţie a crizelor convulsive.
Polish: Ulotkę w wersji drukowanej dużą czcionką można zamówić u miejscowego przedstawiciela (zob.
Romanian: Puteţi obţine o versiune tipărită extinsă a acestui prospect contactând reprezentanţii locali (vezi lista mai jos).
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Romanian: Hipromeloză Celuloză microcristalină Siliciu anhidru coloidal Stearat de magneziu
Polish: Placebo N = 318*
Romanian: N = 318*
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym obserwowanym w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo z udziałem chorych na stwardnienie rozsiane, którym podawano zalecaną dawkę produktu leczniczego Fampyra, było zakażenie układu moczowego (u około 12% pacjentów).
Romanian: În cadrul studiilor controlate faţă de placebo care au fost efectuate la pacienţi cu scleroză multiplă cărora li s-a administrat Fampyra la doza recomandată, reacţiile adverse identificate ca având cea mai mare incidenţă sunt infecţiile de tract urinar (la aproximativ 12% dintre pacienţi).
Polish: W każdej kategorii częstości działania niepożądane przedstawione są w kolejności od najcięższych do najłagodniejszych.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Polish: Produkt leczniczy Fampyra wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż może powodować zawroty głowy.
Romanian: Fampyra are o influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, întrucât Fampyra poate provoca ameţeală.
Polish: Lekarz zachowa szczególną ostrożność w przypadku podawania famprydyny jednocześnie z innymi lekami, które mogą wpływać na usuwanie leków przez nerki, takimi jak karwedilol, propranolol czy metformina.
Romanian: Medicul dumneavoastră va fi deosebit de precaut dacă fampridina este administrată în acelaşi timp cu orice medicament care ar putea afecta felul cum rinichii dumneavoastră elimină medicamente cum sunt carvedilolul, propanololul şi metforminul.
Polish: W ramach oceny tego drugorzędowego punktu końcowego większy odsetek pacjentów leczonych produktem leczniczym Fampyra, niż pacjentów otrzymujących placebo, uzyskał średnią poprawę o ≥15% w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie szybkości w teście TUG w ciągu 24 tygodni.
Romanian: La acest criteriu final secundar de evaluare, un procent mai mare dintre pacienţii trataţi cu Fampyra a obţinut o îmbunătăţire medie ≥ 15% faţă de valoarea TUG din momentul inițial, pe parcursul unei perioade de 24 de săptămâni, comparativ cu cei la care s-a administrat placebo.
Polish: Lek Fampyra stosuje się w celu poprawy chodzenia u osób dorosłych (powyżej 18. roku życia) chorych na stwardnienie rozsiane (SM) z niewydolnością chodu.
Romanian: Fampyra este un medicament utilizat pentru îmbunătăţirea mersului la adulţi (cu vârsta peste 18 ani) cu invaliditate de mers datorată sclerozei multiple (SM).
Polish: Podawana doustnie famprydyna jest szybko i całkowicie wchłaniana z układu pokarmowego.
Romanian: Fampridina administrată oral este absorbită rapid şi complet din tractul gastrointestinal.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku podawania produktu leczniczego Fampyra pacjentom z sercowo-naczyniowymi objawami zaburzeń rytmu oraz zaburzeń przewodzenia zatokowo-przedsionkowego lub przedsionkowo-komorowego (te działania obserwuje się po przedawkowaniu).
Romanian: Fampyra trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu simptome cardiovasculare de tipul aritmiilor şi tulburărilor de conducere sinoatrială sau atrioventriculară (aceste efecte sunt observate în supradozaj).
Polish: Reakcje nadwrażliwości
Romanian: Reacţie de hipersensibilitate
Polish: Łagodne, umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <80 ml/min).
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă (clearance al creatininei <80 ml/min).
Polish: Stwierdzono istotną statystycznie i klinicznie poprawę szybkości chodzenia, mierzoną z użyciem dwunastoczynnikowej skali chodu (Multiple Sclerosis Walking Scale).
Romanian: Au fost observate îmbunătăţiri semnificative din punct de vedere statistic şi clinic, conform masurătorilor folosind scala în 12 puncte pentru mersul în scleroza multiplă.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Fampyra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Romanian: Înainte să luaţi Fampyra, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
Polish: Objawy kliniczne widoczne po pojedynczej dużej dawce lub wielokrotnych mniejszych dawkach były podobne u wszystkich badanych gatunków zwierząt i obejmowały drżenie, drgawki, ataksję, duszność, rozszerzenie źrenic, prostrację, zaburzoną wokalizację, przyśpieszone oddychanie i zwiększone ślinienie.
Romanian: Semnele clinice evidente după administrarea de doze unice mari sau de doze mai mici, repetate, au fost similare la toate speciile studiate şi au inclus tremor, convulsii, ataxie, dispnee, dilatare pupilară, stare de prostraţie, vocalizare anormală, respiraţie amplificată şi salivaţie în exces.
Polish: Szybkość chodu w stopach na sekundę
Romanian: Viteza de mers picioare/sec
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg famprydyny.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine 10 mg de fampridină.
Polish: Obserwowano także zaburzenia chodu i nadpobudliwość.
Romanian: Au fost, de asemenea, observate anomalii ale mersului şi hiperexcitabilitate.
Polish: Lek Fampyra może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może powodować zawroty głowy.
Romanian: Fampyra poate avea un anumit efect asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, putând provoca ameţeală.
Polish: • mrowienie lub drętwienie skóry
Romanian: • Senzaţie de amorţeală sau furnicături pe piele
Polish: W stwardnieniu rozsianym proces zapalny niszczy osłonki nerwów, co prowadzi do osłabienia i sztywności mięśni oraz trudności w chodzeniu.
Romanian: În scleroza multiplă, inflamaţia distruge teaca de protecţie din jurul nervilor, conducând la slăbiciune musculară, rigiditate musculară şi dificultate la mers.
Polish: Biogen Netherlands B.V.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Biogen Netherlands B.V.
Polish: • W celu oceny poprawy jaka nastąpiła w ciągu 2-4 tygodni, zaleca się sprawdzenie zdolności chodzenia, np. za pomocą testu szybkości chodzenia na odcinku 7,5 m (25 stóp) (ang. Timed 25 Foot Walk, T25FW) lub 12-czynnikowej skali oceny chodu w stwardnieniu rozsianym (ang. Twelve Item Multiple Sclerosis Walking Scale, MSWS-12).
Romanian: • Se recomandă utilizarea unei evaluări a capacităţii de mers, de exemplu Testul mersului pe jos cronometrat, pe o distanță de 25 de picioare (aproximativ 7,6 m) (T25FW - Timed 25 Foot
Polish: Produkt leczniczy Fampyra blokuje kanały potasowe.
Romanian: Fampyra este un blocant al canalelor de potasiu.
Polish: U pacjentów z upośledzeniem czynności nerek obserwuje się wyższe stężenie famprydyny w osoczu, co wiąże się z występowaniem bardziej nasilonych działań niepożądanych, a zwłaszcza działań o charakterze neurologicznym.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală prezintă concentraţii plasmatice mai mari care sunt asociate cu reacţii adverse sporite, în special reacţii neurologice.
Polish: Działania niepożądane w przypadku doustnie podawanej famprydyny występowały szybko, na ogół w ciągu 2 godzin po podaniu dawki produktu.
Romanian: Reacţiile adverse la fampridina administrată oral au avut o instalare rapidă, apărând cel mai adesea în primele 2 ore după administrarea dozei.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka zawiera 10 mg famprydyny.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine 10 mg de fampridină.
Polish: − rdzeń tabletki: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna,
Romanian: − Nucleul: hipromeloză, celuloză microcristalină, siliciu anhidru coloidal, stearat de magneziu;
Polish: Famprydyna jest wydalana głównie przez nerki - około 60% produktu eliminowane jest w drodze aktywnego wydalania przez nerki (patrz punkt 5.2).
Romanian: Fampridina este eliminată în principal prin rinichi, secreţia renală activă fiind responsabilă pentru aproximativ 60% din cantitate (vezi pct. 5.2).
Polish: Famprydyna jest produktem leczniczym rozpuszczalnym w tłuszczach, który z łatwością przenika barierę krew-mózg.
Romanian: Fampridina este un medicament liposolubil, care traversează cu uşurinţă bariera hemato-encefalică.
Polish: Famprydynę oceniano w przeprowadzanych na zwierzętach badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu doustnym.
Romanian: Fampridina a fost studiată în cadrul studiilor de toxicitate cu administrare orală de doze repetate, la câteva specii de animale.
Polish: Kołatanie serca Tachykardia
Romanian: Palpitaţii Tahicardie
Polish: − jeżeli pacjent przyjmuje inne leki zawierające famprydynę.
Romanian: − dacă luaţi orice medicament care conţine fampridină.
Polish: Jak przyjmować lek Fampyra
Romanian: Cum să luaţi Fampyra
Polish: Po dopuszczeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości (w tym reakcje anafilaktyczne), którym towarzyszył jeden lub więcej z następujących objawów: duszność, dyskomfort w klatce piersiowej, hipotensja, obrzęk naczynioruchowy, wysypka i pokrzywka.
Romanian: În cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă, au fost raportate reacţii de hipersensibilitate (inclusiv anafilaxie) însoţite de unul sau mai multe dintre următoarele simptome: dispnee, senzaţie de disconfort toracic, hipotensiune arterială, angioedem, erupţii cutanate tranzitorii şi urticarie.
Polish: Zidentyfikowane działania niepożądane obejmowały głównie działania neurologiczne, w tym napady drgawkowe, bezsenność, niepokój, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, parestezje, drżenie, ból głowy i astenię.
Romanian: Reacţiile adverse identificate sunt în principal neurologice şi includ crize convulsive, insomnie, anxietate, tulburări de echilibru, ameţeală, parestezie, tremor, cefalee şi astenie.
Polish: Pomiędzy dawkami należy zawsze pozostawić odstęp 12 godzin.
Romanian: Trebuie să lăsaţi întotdeauna un interval de 12 ore între comprimate.
Polish: Konieczne jest zachowanie 12 godzinnej przerwy między kolejnymi tabletkami.
Romanian: Trebuie să lăsaţi un interval de 12 ore între comprimate.
Polish: Leku Fampyra nie należy przyjmować, jeżeli stosuje się inny lek zawierający famprydynę.
Romanian: Nu luaţi Fampyra dacă luaţi orice alt medicament care conţine fampridină.
Polish: W przypadku wystąpienia napadu drgawkowego należy zaprzestać przyjmowania leku Fampyra i niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Romanian: Dacă aveţi o criză convulsivă, încetaţi să mai luaţi Fampyra şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Polish: Działanie tych leków polega na hamowaniu wypływu potasu z uszkodzonych komórek nerwowych.
Romanian: Aceştia acţionează prin oprirea ieşirii potasiului din celulele nervoase care au fost deteriorate de SM.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Fampyra z produktami będącymi substratami OCT2, takimi jak karwedilol, propranolol czy metformina.
Romanian: Se impune o atitudine precaută atunci când Fampyra este administrat concomitent cu medicamente care reprezintă substraturi ale OCT2, de exemplu carvedilol, propranolol şi metformin.
Polish: Działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego po dużych dawkach 4-aminopirydyny obejmują: splątanie, napady drgawkowe, stan padaczkowy, mimowolne ruchy choreoatetotyczne.
Romanian: Reacţiile adverse ale sistemului nervos central, la doze mari de 4-aminopiridină, includ confuzie, crize convulsive, status epilepticus, mişcări involuntare şi coreoatetozice.
Polish: W przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecana należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Romanian: Dacă aţi luat prea multe comprimate, contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
Polish: Zaburzenia równowagi
Romanian: Tulburări de echilibru Parestezie
Polish: Produkt leczniczy Fampyra podawano w dawce 10 mg dwa razy na dobę.
Romanian: Doza de Fampyra a fost de 10 mg administrat de două ori pe zi.
Polish: Tabela 1: Badania MS-F203 i MS-F204
Romanian: Tabelul 1: Studiile MS-F203 şi MS-F204 STUDIU *
Polish: Jeśli nie będzie poprawy chodu, terapię produktem leczniczym Fampyra należy przerwać.
Romanian: Dacă nu se observă niciun progres, tratamentul cu Fampyra trebuie întrerupt.
Polish: Lek Fampyra ma postać powlekanych, owalnych, dwuwypukłych tabletek 13 x 8 mm o przedłużonym uwalnianiu, w kolorze białym do białawego, z wytłoczonym napisem A10 po jednej stronie.
Romanian: Fampyra este un comprimat filmat cu eliberare prelungită,, de culoare aproape alb, cu formă ovală biconvexă, cu dimensiunile 13 x 8 mm, având gravat textul „A10" pe una dintre părţi.
Polish: Famprydyna jest wydalana głównie przez nerki w postaci niezmienionej, w związku z czym konieczne jest kontrolowanie czynności nerek u pacjentów z upośledzeniem pracy nerek.
Romanian: Fampridina este eliminată în principal prin rinichi, în formă nemodificată, prin urmare trebuie evaluată funcţia renală la pacienţii la care aceasta ar putea fi compromisă.
Polish: Białkiem pośredniczącym w aktywnym transporcie famprydyny jest OCT2, w związku z czym jednoczesne stosowanie famprydyny z produktami leczniczymi będącymi inhibitorami transportera OCT2, takimi jak cymetydyna, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3), a w przypadku jednoczesnego stosowania famprydyny z produktami leczniczymi będącymi substratami OCT2, takimi jak karwedilol, propranolol czy metformina, zaleca się zachowanie ostrożności.
Romanian: De aceea, utilizarea concomitentă a fampridinei cu medicamente care acţionează ca inhibitori ai OCT2, de exemplu cimetidina, este contraindicată (vezi pct. 4.3) şi utilizarea concomitentă a fampridinei cu medicamente care reprezintă substraturi ale OCT2, de exemplu carvedilol, propanolol şi metformin se face cu precauţie (vezi pct. 4.4.).
Polish: Ich częstość nie jest znana (tj. nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: În cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă, au fost raportate cazuri de crize convulsive cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Powlekane, owalne, dwuwypukłe tabletki 13 x 8 mm, w kolorze białym do białawego, z płasko ściętymi brzegami, z wytłoczonym napisem A10 po jednej stronie.
Romanian: Un comprimat filmat de culoare aproape alb, cu formă ovală biconvexă, cu dimensiunile 13 x 8 mm, cu margine plată pe care este gravat textul „A10" pe una dintre părţi.
Polish: U szczurów stwierdzono także pojedyncze przypadki niedrożności układu moczowego prowadzącej do zgonu.
Romanian: În plus, au fost observate la şobolan cazuri izolate de obstrucţie letală de tract urinar.
Polish: Napady drgawkowe w wywiadzie lub obecnie występujące.
Romanian: Pacienţi care prezintă crize convulsive în antecedente sau în prezent.
Polish: Każde opakowanie zawiera 28 tabletek (2 blistry) lub 56 tabletek (4 blistry).
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 28 comprimate (2 flacoane) sau 56 comprimate (4 flacoane).
Polish: Każda butelka zawiera 14 tabletek i substancję pochłaniającą wilgoć (żel krzemionkowy).
Romanian: Fiecare flacon conţine 14 comprimate şi un element desicant din gel siliconic.
Polish: Informacje dotyczące ryzyka napadów drgawkowych znajdują się także w punktach 4.3 i 4.4.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind riscul de apariţie a crizelor convulsive, vă rugăm să consultaţi pct. 4.3 şi 4.4.
Polish: Brak dowodów świadczących o klinicznie istotnej akumulacji famprydyny przyjmowanej w zalecanych dawkach u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Romanian: Nu există nicio dovadă de acumulare relevantă din punct de vedere clinic a fampridinei, în condiţiile în care administrarea se face la doza recomandată iar funcţia renală este neafectată.
Polish: magnezu stearynian; otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E-171), glikol polietylenowy 400
Romanian: film: hipromeloză, dioxid de titan (E-171), polietilen glicol 400
Polish: Produktu leczniczego Fampyra nie wolno podawać pacjentom z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <80 ml/min) (patrz punkt 4.3).
Romanian: Fampyra nu trebuie administrat la pacienţii cu insuficienţă renală (clearance-ul creatininei < 80 ml/min) (vezi pct. 4.3).
Polish: Produktu leczniczego Fampyra nie należy podawać chorym z łagodnym, umiarkowanym ani ciężkim zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4.3).
Romanian: Fampyra nu trebuie administrat la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi severă (vezi pct. 4.3).
Polish: Blistry z folii (aluminium/aluminium), każdy blister zawiera 14 tabletek.
Romanian: Blistere (aluminiu / aluminiu) a câte 14 comprimate.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki
Romanian: PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących przenikania famprydyny do mleka ludzkiego i mleka zwierząt.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă fampridina se elimină în laptele matern, la om sau la animale.
Polish: Zakażenie wirusowe1
Romanian: Infecție virală1
Polish: − Każda tabletka o przedłużonym działaniu zawiera 10 mg famprydyny.
Romanian: − Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine 10 mg de fampridină
Polish: − jeżeli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek wystąpił napad drgawkowy (padaczkowy)
Romanian: − dacă aveţi sau aţi avut vreodată o criză convulsivă (cunoscut şi sub numele de atac convulsiv sau convulsii)
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Romanian: Medicament eliberarat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
Polish: − jeśli pacjent ma uczulenie na famprydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Romanian: − dacă sunteţi alergic la fampridină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
Polish: Nie połykać.
Romanian: Nu luaţi Fampyra
Polish: Pominięcie dawki
Romanian: Doza uitată
Polish: W przypadku pacjentów z zaburzeniami wątroby modyfikacja dawki nie jest wymagana.
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Polish: Lek Fampyra dostarczany jest w blistrach po 14 tabletek.
Romanian: Fampyra este ambalat în blistere a câte 14 comprimate.
Polish: Objawy ostrego przedawkowania produktu leczniczego Fampyra są charakterystyczne dla pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego i obejmują splątanie, drżenia, obfite pocenie się, napady drgawkowe i amnezję.
Romanian: Simptomele acute de supradozaj cu Fampyra sunt concordante cu cele ale excitării sistemului nervos central şi includ confuzie, tremor, diaforeză, crize convulsive şi amnezie.
Polish: • przyspieszone bicie serca (tachykardia)
Romanian: • Agravare a durerii la nivelul feței (nevralgie de trigemen) • Bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
Polish: EU/1/11/699/004 56 tabletek
Romanian: EU/1/11/699/004 56 comprimate
Polish: Biogen (Denmark) A/S Tlf: +45 77 41 57 57
Romanian: Tlf: +45 77 41 57 57
Polish: Badania MS-F203 i MS-F204
Romanian: Studiile clinice MS-F203 şi MS-F204
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem i nie przyjmować leku Fampyra, jeżeli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczą pacjenta.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră şi nu luaţi Fampyra în cazul în care vi se aplică vreuna din situaţiile amintite mai sus.
Polish: • trudności z oddychaniem
Romanian: • Respiraţie dificilă (scurtare a respiraţiei)
Polish: Leku Fampyra nie zaleca się kobietom w ciąży.
Romanian: Fampyra nu este recomandat în timpul sarcinii.
Polish: Odpowiedź uzyskano u znacząco większego odsetka pacjentów leczonych produktem leczniczym Fampyra niż pacjentów przyjmujących placebo (MS-F203: odpowiednio 34,8% vs. 8.3%, p<0,001; MS-F204: odpowiednio 42,9% vs. 9,3%, p<0,001).
Romanian: Un procent semnificativ mai mare de pacienţi trataţi cu Fampyra au răspuns la tratament, comparativ cu placebo (MS-F203: 34,8% faţă de 8,3%, p<0,001;
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne produkty lecznicze działające na układ nerwowy, kod ATC: N07XX07.
Romanian: Alte medicamente care acţionează asupra sistemului nervos, cod ATC:
Polish: EU/1/11/699/002 56 tabletek
Romanian: EU/1/11/699/002 56 comprimate
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/699/001 28 tabletek
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/699/001 28 comprimate
Polish: Do innych działań niepożądanych po dużych dawkach zalicza się zaburzenia rytmu pracy serca (na przykład częstoskurcz nadkomorowy i rzadkoskurcz) oraz częstoskurcz komorowy w rezultacie potencjalnego wydłużenia odcinka QT. Zgłaszano także przypadki nadciśnienia.
Romanian: Alte reacţii adverse apărute la doze mari includ aritmii cardiace (de exemplu tahicardie şi bradicardie supraventriculară) şi tahicardie ventriculară apărută ca o consecinţă a prelungirii potenţiale a segmentului QT.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/699/003 28 tabletek
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/699/003 28 comprimate
Polish: Hipotensja2
Romanian: Hipotensiune arterială2
Polish: Lek Fampyra dostępny jest wyłącznie na receptę i powinien być podawany pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Romanian: Fampyra este disponibilă numai în condiţiile în care prescrierea şi supravegherea tratamentului se face de către medici cu experienţă în tratarea SM.
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Do stosowania doustnego.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală.
Polish: Produkt leczniczy Fampyra dostępny jest wyłącznie na receptę i powinien być podawany pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Romanian: Tratamentul cu Fampyra este restricţionat din punct de vedere al prescrierii şi supravegherii tratamentului, care trebuie să se facă numai de către medici cu experienţă în tratarea SM.
Polish: Produkt leczniczy Fampyra jest przeciwwskazany u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <80 ml/min) (patrz punkt 4.3).
Romanian: Fampyra este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi severă (clearance-ul creatininei <80 ml/min) (vezi pct. 4.3).
Polish: • grypa
Romanian: • Gripă
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Bóle głowy
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Ameţeală
Polish: St./s
Romanian: cm/sec)
Polish: Lek usprawnia przewodzenie impulsów w ośrodkowym układzie nerwowym, co wpływa na poprawę chodu.
Romanian: Se crede că acest medicament acţionează prin aceea că face semnalele să treacă prin nervi într-un mod mai normal, ceea ce vă permite să mergeţi mai bine.
Polish: • zakażenia układu moczowego
Romanian: • Infecţie a tractului urinar
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA
Polish: Substancję pochłaniającą wilgoć należy pozostawić w butelce.
Romanian: Lăsaţi elementul desicant în flacon, nu îl înghiţiţi.
Polish: • napady drgawkowe (padaczkowe)
Romanian: • Stare de rău (vărsături)
Polish: Nadwrażliwość na famprydynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
Romanian: Hipersensibilitate la fampridină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Polish: Biogen Norway AS Tlf: +47 23 40 01 00
Romanian: Tlf: +47 23 40 01 00