FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, if necessary, an antacid may be administered approximately 2 hours before or approximately 2 hours after the dose of Tasigna.
Spanish: Por lo tanto, si es necesario, se puede administrar un antiácido aproximadamente 2 horas antes o aproximadamente 2 horas después de la dosis de Tasigna.
English: In resistant or intolerant CML patients, the cumulative MMR rate was 47.7% by cycle 12.
Spanish: En los pacientes con LMC resistentes o intolerantes, la tasa de RMM acumulada fue del 47,7% en el ciclo 12.
English: Of CP patients without a baseline CHR, 70% achieved a CHR, median time to CHR was 1 month and median duration of CHR was 32.8 months.
Spanish: De los pacientes en FC sin una RHC basal, el 70% consiguieron una RHC la mediana de tiempo hasta la RHC fue de 1 mes y la duración mediana de la RHC fue de 32,8 meses.
English: Cardiovascular events were reported in a randomised Phase III study in newly diagnosed CML patients and observed in post-marketing reports.
Spanish: Se notificaron acontecimientos cardiovasculares en un ensayo de Fase III aleatorizado en pacientes con LMC de nuevo diagnóstico y se observaron en informes post-comercialización.
English: Eighty-five of these 86 patients (98.8%) regained MMR, (one patient discontinued study permanently due to subject decision) and 76 patients (88.4%) regained MR4.5 by the time of the cut-off date.
Spanish: Ochenta y cinco de estos 86 pacientes (98,8%) recuperaron la RMM, (un paciente interrumpió el estudio permanentemente por decisión propia) y 76 pacientes (88,4%) recuperaron la RM4.5 en el momento de la fecha de corte.
English: Figure 5 Kaplan-Meier estimate of treatment-free survival after start of TFR (full analysis set)
Spanish: Figura 5 Estimación Kaplan-Meier de supervivencia libre de tratamiento tras iniciar remisión libre de tratamiento (análisis completo)
English: Tasigna is used to treat a type of leukaemia called Philadelphia chromosome positive chronic myeloid leukaemia (Ph-positive CML).
Spanish: Tasigna se utiliza para tratar un tipo de leucemia llamada leucemia mieloide crónica cromosoma Filadelfia positivo (LMC Ph-positivo).
English: There was no relevant increase in exposure to nilotinib when the dose was increased from 400 mg twice daily to 600 mg twice daily.
Spanish: No se observó un aumento relevante en la exposición a nilotinib cuando se aumentó la dosis de 400 mg dos veces al día a 600 mg dos veces al día.
English: Alterations included increased alanine aminotransferase and alkaline phosphatase activity and histopathology findings (mainly sinusoidal cell or Kupffer cell hyperplasia/hypertrophy, bile duct hyperplasia and periportal fibrosis).
Spanish: Las alteraciones incluyeron un aumento de la actividad alanina aminotransferasa y fosfatasa alcalina y hallazgos histopatológicos (principalmente hiperplasia/hipertrofia de la célula sinusoidal o célula Kupffer, hiperplasia del conducto biliar y fibrosis periportal).
English: Table 1 Paediatric dosing scheme of nilotinib 230 mg/m twice daily
Spanish: Tabla 1 Esquema de dosificación pediátrico de nilotinib 230 mg/m dos veces al día
English: The safety and efficacy of Tasigna in paediatric patients with Philadelphia chromosome positive CML in chronic phase from 2 to less than 18 years of age have been established (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Spanish: Se ha establecido la seguridad y la eficacia de Tasigna en pacientes pediátricos de 2 años a menores de 18 años con LMC cromosoma Filadelfia positivo en fase crónica (ver secciones 4.8, 5.1 y 5.2).
English: The overall confirmed HR rate in 137 AP patients was 50%.
Spanish: La tasa de RH confirmada total en 137 pacientes en FA fue del 50%.
English: Among newly diagnosed patients, the percentage of patients who achieved MR4.0 was 32%, while 28.0% achieved MR4.5.
Spanish: Entre los pacientes de nuevo diagnostico, el porcentaje de pacientes que alcanzaron RM4.0 fue de 32%, mientras que el 28,0% logró RM4.5.
English: Folliculitis, upper respiratory tract infection (including pharyngitis, nasopharyngitis, rhinitis)
Spanish: foliculitis, infección del tracto respiratorio superior (incluyendo faringitis, nasofaringitis, rinitis)
English: The No-Observed-Effect-Level for the skin neoplastic lesions was 100 mg/kg/day, representing approximately 10 to 20 times the human exposure at the maximum approved dose of 800 mg/day (administered as 400 mg twice daily).
Spanish: El Nivel de Efecto-NoObservado para las lesiones neoplásicas de piel fue de 100 mg/kg/día, lo que representa aproximadamente de 10 a 20 veces la dosis máxima aprobada en humanos de 800 mg/día (administrada como 400 mg dos veces al día).
English: Available toxicological data in animals have shown excretion of nilotinib in milk (see section 5.3).
Spanish: Los datos toxicológicos disponibles en animales muestran que nilotinib se excreta en la leche (ver sección 5.3).
English: Eighty-eight patients (46.3%) discontinued the TFR phase due to loss of MMR, and 1 (0.5%), 1 (0.5%), and 3 patients (1.6%) due to death from unknown cause, physician decision and subject decision, respectively.
Spanish: Ochenta y ocho pacientes (46,3%) interrumpieron la fase de RLT debido a la pérdida de RMM y 1 (0,5%), 1 (0,5%) y 3 pacientes (1,6%) debido a muerte por causa desconocida, por decisión del médico y por decisión del paciente, respectivamente.
English: Prior hydroxyurea
Spanish: Hidroxiurea previa
English: The long-term effects of prolonged treatment with nilotinib in paediatric patients are unknown.
Spanish: No se conocen los efectos a largo plazo del tratamiento prolongado con nilotinib en la población pediátrica.
English: Adverse reactions that were reported in adult patients in the Tasigna Phase III study at a frequency of less than 5% are shown in Table 4.
Spanish: Las reacciones adversas que se notificaron en pacientes adultos en el ensayo de Fase III con Tasigna con una frecuencia menor del 5% se muestran en la Tabla 4.
English: Hyperbilirubinaemia (including blood bilirubin increased)
Spanish: hiperbilirrubinemia (incluyendo aumento de la bilirrubina en la sangre)
English: The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican por categorías de frecuencias utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: - taking anti-arrhythmic medicinal products or other substances that lead to QT prolongation.
Spanish: - en tratamiento con fármacos antiarrítmicos u otras sustancias que puedan provocar una prolongación del intervalo QTc.
English: Grapefruit juice and other foods that are known to inhibit CYP3A4 should be avoided.
Spanish: Debe evitarse tomar zumo de pomelo y otros alimentos que se sabe que son inhibidores de CYP3A4.
English: Safety information from a Tasigna treatment discontinuation study in CML patients who have been treated with nilotinib as first-line therapy is also provided.
Spanish: También se proporciona información de seguridad de un estudio de suspensión del tratamiento con Tasigna en pacientes con LMC que han sido tratados con nilotinib como primera línea de tratamiento.
English: The median TFS has not yet been reached (Figure 5); 74 of 126 patients (58.7%) did not have a TFS event.
Spanish: La mediana de supervivencia libre de tratamiento (SLT) todavía no se ha alcanzado (Figura 5); 74 de 126 pacientes (58,7%) no tuvieron un evento de SLT.
English: Tasigna may need to be temporarily withheld and/or dose reduced for haematological toxicities (neutropenia, thrombocytopenia) that are not related to the underlying leukaemia (see Table 2).
Spanish: Puede ser necesario una interrupción temporal y/o una reducción de la dosis de Tasigna por toxicidades hematológicas (neutropenia, trombocitopenia) que no estén relacionadas con la leucemia de base (ver Tabla 2).
English: Occurrence is more frequent in patients with imatinib-resistant or intolerant CML, in particular in patients with accelerated-phase CML.
Spanish: Se produce con más frecuencia en pacientes con LMC resistentes o intolerantes a imatinib, en particular en pacientes con LMC en fase acelerada.
English: In paediatric patients, the frequency, type and severity of adverse reactions observed have been generally consistent with those observed in adults, with the exception of the laboratory abnormalities hyperbilirubinaemia (Grade 3/4: 13.0%) and transaminase elevation (AST Grade 3/4: 1.4%, ALT Grade 3/4: 8.7%) which were reported at a higher frequency than in adult patients.
Spanish: La frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas observadas en pacientes pediátricos han sido en general consistentes a las ya observadas en adultos, a excepción de las anomalías de las analíticas de hiperbilirrunemia (Grado 3/4:13,0%) y de elevaciones de las transaminasas (AST Grado 3/4: 1,4%, ALT Grado 3/4: 8,7%) que fueron más frecuentemente notificadas que en pacientes adultos.
English: Cardiac disorders (reported in 300 mg twice daily and/or 400 mg twice daily treatment arm of phase III study) Common:
Spanish: Trastornos cardiacos (notificados en el brazo de tratamiento de 300 mg dos veces al día y/o 400 mg dos veces al día del ensayo Fase III)
English: If blood counts remain low, a dose reduction to 400 mg once daily may be required.
Spanish: Si el hemograma se mantiene bajo, puede necesitarse una reducción de la dosis a 400 mg una vez al día.
English: - if you develop chest pain or discomfort, numbness or weakness, problems with walking or with your speech, pain, discolouration or a cool feeling in a limb, tell your doctor immediately as this may be a sign of a cardiovascular event.
Spanish: - si desarrolla dolor en el pecho o malestar, entumecimiento o debilidad, problemas al caminar o con el habla, dolor, decoloración o sensación de frío en una extremidad, informe a su médico inmediatamente pues esto puede ser un signo de un acontecimiento cardiovascular.
English: The exposure to nilotinib in healthy subjects was increased 3-fold when co-administered with the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole.
Spanish: La exposición a nilotinib en sujetos sanos aumentó 3 veces cuando se administró conjuntamente con ketoconazol, un inhibidor potente de CYP3A4.
English: If event occurs after dose reduction, consider discontinuing treatment.
Spanish: Si a pesar de la reducción de la dosis se mantiene el problema, interrumpir el tratamiento.
English: A single-dose drug-drug interaction study in healthy volunteers with 25 mg warfarin, a sensitive CYP2C9 substrate, and 800 mg nilotinib did not result in any changes in warfarin pharmacokinetic parameters or warfarin pharmacodynamics measured as prothrombin time (PT) and international normalised ratio (INR).
Spanish: Un estudio de interacción fármaco-fármaco de dosis única en voluntarios sanos con 25 mg de warfarina, un sustrato sensible a CYP2C9, y 800 mg de nilotinib, no dio como resultado ningún cambio en los parámetros farmacocinéticos o farmacodinámicos de la warfarina, medidos como tiempo de protrombina (PT) e índice normalizado internacional (INR).
English: For a dose of 300 mg twice daily, 150 mg hard capsules are available.
Spanish: Para la dosis de 300 mg dos veces al día, se encuentran disponibles cápsulas duras de 150 mg.
English: Exposure to nilotinib in females at No-Observed-Adverse-Effect-Levels was generally less or equal to that in humans at 800 mg/day.
Spanish: La exposición a nilotinib en hembras a Niveles de No Observación de Efectos Adversos fue generalmente menor o igual a la de los humanos a dosis de 800 mg/día.
English: Pleural and pericardial effusions, regardless of causality, occurred in 2% and <1% of patients, respectively, receiving nilotinib 300 mg twice daily.
Spanish: Se observó derrame pleural y pericárdico, independientemente de la causalidad, en un 2% y en <1% de pacientes, respectivamente, en tratamiento con nilotinib 300 mg dos veces al día.
English: Only minor liver alterations were seen in mice or rats treated for up to 26 weeks.
Spanish: En ratones o ratas tratadas durante un máximo de 26 semanas sólo se observaron alteraciones hepáticas menores.
English: In 22 CP patients evaluated for efficacy nilotinib induced a 32% MCyR rate and a 50% CHR rate.
Spanish: En 22 pacientes en FC evaluados para eficacia, nilotinib indujo una tasa del 32% de RCM y una tasa del 50% de RHC.
English: Figure 4 Kaplan-Meier estimate of treatment-free survival after start of TFR (full analysis set)
Spanish: Figura 4 Estimación Kaplan-Meier de supervivencia libre de tratamiento tras iniciar la remisión libre de tratamiento (análisis completo)
English: Not more than one teaspoon of apple sauce and no food other than apple sauce must be used (see section 5.2).
Spanish: No debe utilizarse más de una cucharadita de compota de manzana ni otro alimento aparte de la compota de manzana (ver sección 5.2).
English: These tests will monitor: - the amount of blood cells (white blood cells, red blood cells and platelets) in the body to see how Tasigna is tolerated.
Spanish: Estos análisis van a controlar: - la cantidad de células sanguíneas en el organismo (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas)
English: In clinical studies, patients with uncontrolled or significant cardiac disease (e.g., recent myocardial infarction, congestive heart failure, unstable angina or clinically significant bradycardia) were excluded.
Spanish: En los ensayos clínicos, se excluyeron pacientes con enfermedad cardiaca significativa o no controlada (p.ej. infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardiaca congestiva, angina inestable o bradicardia clínicamente significativa).
English: It is also used in paediatric patients with CML who are no longer benefiting from previous treatment including imatinib or who experienced serious side effects with previous treatment and are not able to continue taking it.
Spanish: También se utiliza en niños con LMC que ya no obtienen beneficios con el tratamiento anterior, incluyendo imatinib o que han sufrido efectos adversos graves con el tratamiento anterior y que no lo pueden seguir usando.
English: No decrease from baseline in mean left ventricular ejection fraction (LVEF) was observed at any time during treatment.
Spanish: No se observó una disminución del valor medio de la fracción de eyección ventricular respecto al valor basal (FEVI) en ningún momento durante el tratamiento.
English: In CML patients, nilotinib administered at 400 mg twice daily for 12 days increased the systemic exposure (AUC and Cmax) of oral midazolam (a substrate of CYP3A4) 2.6-fold and 2.0-fold, respectively.
Spanish: En pacientes con LMC, la administración de 400 mg de nilotinib dos veces al día durante 12 días aumentó la exposición sistémica (AUC y Cmax) de midazolam oral (un sustrato del CYP3A4) 2,6 y 2,0 veces, respectivamente.
English: Accelerated phase n=137
Spanish: Fase acelerada n=137
English: Since a risk to the newborns/infants cannot be excluded, women should not breast-feed during Tasigna treatment and for 2 weeks after the last dose.
Spanish: Debido a que no se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes, durante el tratamiento con Tasigna y hasta las 2 semanas siguientes a la última dosis, las mujeres no deben dar lactancia.
English: Nilotinib therapy should be re-initiated at either 300 mg or 400 mg twice daily.
Spanish: El tratamiento con nilotinib se debe reiniciar con 300 mg o 400 mg dos veces al día.
English: In adult patients with newly diagnosed CML in chronic phase The median duration of exposure was 60.5 months (range 0.1-70.8 months).
Spanish: En pacientes adultos con LMC en fase crónica de nuevo diagnóstico La duración mediana de la exposición fue de 60,5 meses (intervalo 0,1-70,8 meses).
English: These adverse reactions are included based on clinical relevance and ranked in order of decreasing seriousness within each category using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Estas reacciones adversas se incluyen basadas en la relevancia clínica y se ordenan en orden decreciente de gravedad dentro de cada categoría, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Of the 190 patients who entered the TFR phase, 98 patients (51.6% [95% CI: 44.2, 58.9]) were in MMR at 48 weeks.
Spanish: De los 190 pacientes que entraron en la fase de remisión libre de tratamiento, 98 pacientes (51,6% [IC del 95%: 44,2, 58,9]) se encontraban en RMM a las 48 semanas.
English: If pregnancy is planned during the TFR phase, the patient must be informed of a potential need to re-initiate nilotinib treatment during pregnancy (see sections 4.2 and
Spanish: Si se planea el embarazo durante la fase de RLT, se ha de informar a la paciente de la posibilidad de tener que re iniciar el tratamiento con nilotinib durante el embarazo (ver las secciones 4.2 y 4.4).
English: dihydroergotamine).
Spanish: (ergotamina, dihidroergotamina).
English: Dysuria, micturition urgency, nocturia
Spanish: Poco frecuentes disuria, urgencia miccional, nocturia
English: By 1 year
Spanish: Por 1 año
English: The major target organs for non-neoplastic lesions were the skin (epidermal hyperplasia), the growing teeth (degeneration/atrophy of the enamel organ of upper incisors and inflammation of the gingiva/odontogenic epithelium of incisors) and the thymus (increased incidence and/or severity of decreased lymphocytes).
Spanish: Los principales órganos afectados de lesiones no neoplásicas fueron la piel (hiperplasia epidérmica), el crecimiento de los dientes (degeneración/atrofia del órgano del esmalte de los incisivos superiores y la inflamación de la encía/epitelio odontogénico de los incisivos) y el timo (aumento de la incidencia y/o la gravedad de la disminución de los linfocitos).
English: Separate treatment arms were also included in the Phase II study to investigate Tasigna in a group of CP and AP patients who had been extensively pre-treated with multiple therapies including a tyrosine kinase inhibitor agent in addition to imatinib.
Spanish: En el ensayo de Fase II también se incluyeron brazos separados de tratamiento para investigar Tasigna en un grupo de pacientes en FC y FA que habían sido ampliamente pre-tratados con múltiples tratamientos incluyendo un agente inhibidor de la tirosina quinasa además de imatinib.
English: In an interim analysis in a study in the CML paediatric population, with a median exposure of 33 months in each cohort (newly diagnosed and resistant or intolerant Ph+ CML-CP), growth retardation (crossing two main percentile lines from baseline) has been documented in 12.1%.
Spanish: En un análisis intermedio de un estudio de LMC en población pediátrica, con una mediana de exposición de 33 meses en cada cohorte (LMC-FC Ph+ recién diagnosticada y resistente o intolerante) se ha notificado retraso en el crecimiento en un 12,1% (cruzando dos líneas principales del percentil desde el inicio).
English: Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, lipase increased, lipoprotein cholesterol (including low density and high density) increased, total cholesterol increased, blood triglycerides increased
Spanish: aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de aspartato aminotransferasa, aumento de lipasa, aumento del colesterol de lipoproteínas (incluyendo de baja densidad y de alta densidad), aumento del colesterol total, aumento de los triglicéridos sanguíneos
English: Ventricular dysfunction, pericarditis, ejection fraction decreased
Spanish: disfunción ventricular, pericarditis, disminución de la fracción de eyección
English: If you forget to take Tasigna
Spanish: Si olvidó tomar Tasigna
English: Not more than one teaspoon of apple sauce and no food other than apple sauce must be used (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: No debe utilizarse más de una cucharadita de compota de manzana ni ningún otro alimento aparte de compota de manzana (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: Concomitant treatment with strong CYP3A4 inhibitors, including ketoconazole, itraconazole, voriconazole, ritonavir, clarithromycin, and telithromycin, should therefore be avoided (see section 4.4).
Spanish: Por lo tanto, deberá evitarse el tratamiento concomitante con inhibidores potentes de CYP3A4, incluyendo ketoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, claritromicina y telitromicina (ver sección 4.4).
English: Exposures (in terms of AUC) at the highest dose level represented approximately 2x to 3x human daily steady-state exposure (based on AUC) to nilotinib at the dose of 800 mg/day.
Spanish: La exposición (en términos de AUC) a la dosis más alta representó aproximadamente de 2 a 3 veces la exposición diaria humana a nilotinib en el estado estacionario (en base a la AUC) a la dosis de 800 mg/día.
English: Caution should be exercised in patients with relevant cardiac disorders (see section 4.4).
Spanish: Deberá utilizarse con precaución en pacientes con alteraciones cardiacas relevantes (ver sección 4.4).
English: Clinically relevant or severe abnormalities of routine haematological or biochemistry laboratory values in adult patients are presented in Table 5.
Spanish: En la Tabla 5 se presentan los valores de laboratorio anormales clínicamente relevantes o graves encontrados en los controles hematológicos o bioquímicos rutinarios en pacientes adultos.
English: An increase in serum exposure to nilotinib between the first dose and steady state was approximately 2-fold for daily dosing and 3.8-fold for twice-daily dosing.
Spanish: Se observó un aumento en la exposición plasmática a nilotinib entre la primera dosis y el estado estacionario de 2 veces para la dosis diaria y de 3,8 veces para la dosis dos veces al día.
English: What Tasigna contains - The active substance is nilotinib.
Spanish: Composición de Tasigna - El principio activo es nilotinib.
English: There is no experience in paediatric patients below 2 years of age or in paediatric patients with Philadelphia chromosome positive CML in accelerated phase or blast crisis.
Spanish: No existe experiencia en pacientes pediátricos de menos de 2 años o en pacientes pediátricos con LMC en fase acelerada o crisis blástica.
English: Of the 126 patients who entered the TFR phase, 73 patients (57.9%, [95% CI: 48.8, 66.7]) had no loss of MMR, no confirmed loss of MR4.0, and no re-initiation of nilotinib within 48 weeks.
Spanish: De los 126 pacientes que entraron en la fase de remisión libre de tratamiento, 73 pacientes (57,9%, [IC95%: 48,8, 66,7]) no tuvieron pérdida de RMM, ninguna pérdida confirmada de RM4.0 ni reiniciaron nilotinib dentro de las 48 semanas.
English: Intermittent claudication, peripheral arterial occulsive disease, arteriosclerosis
Spanish: claudicación intermitente, enfermedad arterial oclusiva periférica, arteriosclerosis
English: Median time since diagnosis in months (range)
Spanish: Mediana de tiempo desde el diagnóstico en meses (intervalo) Imatinib
English: It is therefore crucial to perform frequent monitoring of BCR-ABL transcript levels and complete blood count with differential in order to detect possible loss of remission (see section 4.2).
Spanish: Por ello, para detectar posibles pérdidas de respuesta es muy importante realizar una monitorización frecuente de los niveles de tránscritos BCR-ABL y un recuento sanguíneo completo (ver sección 4.2).