FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yskä sisältää yskän, limaa tuottavan yskän ja ylähengitysteiden yskä-oireyhtymän.
Latvian: Klepus ietver klepu, produktīvu klepu un augšējo elpceļu klepus sindromu.
Finnish: Uusiutunut viimeisen hoitolinjan jälkeen 69 (41,8)
Latvian: Refraktāra līdz pēdējās izvēles terapijai 96 (58,2) Recidīvs līdz pēdējās izvēles terapijai
Finnish: • Kouristukset, kouristuskohtaukset
Latvian: • Krampji, krampju lēkmes.
Finnish: Infuusiopussin valmistelu
Latvian: Infūzijas maisa sagatavošana
Finnish: Hypogammaglobulinemia
Latvian: Hipogammaglobulinēmija
Finnish: Hemodynaaminen epävakaus laskimoon annetusta nesteytyksestä ja vasopressorituesta huolimatta Paheneva hengitysvaikeus kuten keuhkoinfiltraatit, hapentarpeen suureneminen kuten suurivirtauksisen happihoidon tarve ja/tai mekaanisen ventilaation tarve
Latvian: Citokīnu atbrīvošanās sindroms, kura gadījumā ir nepieciešama vidēji spēcīga vai agresīva iejaukšanāsviens vai vairāki šādi simptomi: nestabila hemodinamika, neskatoties uz intravenozo šķidrumu un vasopresoro līdzekļu lietošanu; progresējošs respirators distress, tai skaitā plaušu infiltrāti, palielināta nepieciešamība pēc skābekļa, ieskaitot lielas plūsmas skābekļa padevi un/vai nepieciešamību pēc mehāniskas ventilācijas; strauja klīniskā stāvokļa pasliktināšanās
Finnish: Kantasolusiirtoanamneesi ei vaikuttanut Kymriah-valmisteen ekspansioon/persistenssiin pediatrisilla ja nuorilla aikuisilla B-solu-ALL-potilailla eikä DLBCL-potilailla.
Latvian: Transplantācija anamnēzē neietekmēja Kymriah izplatīšanos/noturību pediatriskiem pacientiem un jauniem pieaugušajiem ar B šūnu ALL vai DLBŠL.
Finnish: Kuume Uupumus Turvotusr) Kipus)
Latvian: Drudzis Nogurums Tūskar) Sāpess) Drebuļi
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA INFŪZIJU MAISA ETIĶETE
Finnish: Lymfodepletiivinen solunsalpaajahoito voidaan jättää antamatta, jos potilaan valkosoluarvo Kymriahinfuusiota edeltävän 1 viikon aikana on ≤ 1 000 solua/µL.
Latvian: Limfocītu skaitu samazinošu ķīmijterapiju var neveikt, ja pacienta leikocītu skaits (WBC - white blood cell) ir ≤1,000 šūnas/µl 1 nedēļu pirms Kymriah infūzijas.
Finnish: 1-3 pussia sisältää yhteensä 1,2 x 106 - 6 x 108 CAR+ elinkykyistä T-solua.
Latvian: 1-3 maisi kopumā satur 1,2 x 106 līdz 6 x 108 CAR+ dzīvotspējīgas T šūnas.
Finnish: Kapillaarivuoto-oireyhtymä Punastuminen
Latvian: Kapilāru paaugstinātas caurlaidības sindroms
Finnish: Potilailla on toisinaan todettu tuumorilyysioireyhtymää, joka voi olla vaikeaoireista.
Latvian: Dažkārt novērots ASS, kas var būt smags.
Finnish: Sytokiinioireyhtymän muita oireita ovat hengitysvaikeudet, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, lihaskipu, nivelkipu, matala verenpaine tai huimaus/pyörrytys.
Latvian: Citas citokīnu atbrīvošanās sindroma pazīmes ir apgrūtināta elpošana, slikta dūša, vemšana, caureja, muskuļu sāpes, locītavu sāpes, zems asinsspiediens vai reibonis.
Finnish: Nenäverenvuoto Keuhkoinfiltraatio
Latvian: Deguna asiņošana Infiltrāts plaušās
Finnish: Neurologisia tapahtumia voi ilmaantua sytokiinioireyhtymän aikana, sen korjauduttua tai ilman sytokiinioireyhtymäkontekstia.
Latvian: Neiroloģiskie traucējumi var būt vienlaicīgi ar citokīnu atbrīvošanās sindromu, pēc citokīnu atbrīvošanās sindroma izzušanas vai bez citokīnu atbrīvošanās sindroma.
Finnish: Natrium- ja kaliumpitoisuus
Latvian: Nātrija un kālija saturs
Finnish: Laskimoon Valkosoluja poistavaa suodatinta ei saa käyttää.
Latvian: Intravenozai lietošanai Nelietot leikocītus noārdošu filtru.
Finnish: • Epäsäännöllinen syke
Latvian: • Neregulāra sirdsdarbība.
Finnish: Kymriah on immunologinen soluhoito, joka sisältää tisagenlekleuseelia eli autologisia T-soluja, joita on geenimuokattu ex vivo CD19-antigeenia tunnistavaa kimeeristä antigeenireseptoria (CAR) koodaavan lentivirusvektorin avulla.
Latvian: Kymriah ir imūnšūnu terapija, kas satur tisagenlekleicelu (tisagenlecleucel), autologas T šūnas, kas ģenētiski modificētas ex vivo, izmantojot lentivīrusa vektoru, kas kodē anti-CD19 himērisku antigēnu receptoru (CAR - chimeric antigen receptor).
Finnish: • Yskä
Latvian: • Nieze.
Finnish: Iskeeminen aivoinfarkti
Latvian: Vēdera uzpūšanās Ascīts
Finnish: Deliriumc) Ahdistuneisuus Unihäiriöd)
Latvian: Encefalopātijaf) Reibonis
Finnish: • Vähäinen virtsaneritys, tumma virtsa
Latvian: • Samazināta urīna izdalīšanās, tumšs urīns.
Finnish: DLBCL-potilailla ei todettu selvää yhteyttä solukinetiikan parametrien ja painon välillä, kun asiaa arvioitiin qPCR-tekniikalla mitattujen solukinetiikan parametrien ja painon hajontakuvioiden perusteella painoalueella 38,4-186,7 kg.
Latvian: DLBŠL pacientiem visā ķermeņa masas diapazonā (no 38,4 līdz 186,7 kg) qPCR šūnu kinētikas rādītāju izkliedes grafikos attiecībā pret ķermeņa masu neatklāja skaidru saistību starp šūnu kinētiskajiem parametriem un ķermeņa masu.
Finnish: Yskäm)
Latvian: Krampjii)
Finnish: • Sinut tutkitaan mahdollisen siirteen jälkeisen käänteishyljinnän varalta.
Latvian: • pārbaudīs, vai nav "transplantāta atgrūšanas" slimības pazīmes, kas var rasties pēc transplantācijas;
Finnish: Akuutti munuaisvaurioq)
Latvian: Akūts nieru bojājumsq)
Finnish: Lisää tietoa kerätään meneillään olevista ja ehdotetuista tutkimuksista.
Latvian: Daugiau duomenų bus surinkta atlikus šiuo metu dar vykdomus ir pasiūlytus tyrimus.
Finnish: • Turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet
Latvian: • Saugumo klausimai
Finnish: Tämän näkemyksen vahvistivat myös asiantuntijat, jotka pitivät ekstrapolointia vain hypoteettisena.
Latvian: Tokiai nuomonei pritarė ir ekspertai, kurie laikėsi nuomonės, jog ši ekstrapoliacija tėra hipotetinė.
Finnish: Steatoosi
Latvian: Steatozė
Finnish: Tämän lääkevalmisteen laatua pidetään hyväksyttävänä.
Latvian: Šio preparato kokybė laikoma tinkama.
Finnish: Muussa tapauksessa lisätutkimukset ovat pakollisia, jotta lääkkeen vaikutusta näihin parametreihin voitaisiin selventää."
Latvian: Priešingu atveju būtina atlikti papildomus tyrimus, kad būtų galima išsiaiškinti to vaisto poveikį šiems parametrams.
Finnish: Kynamron potilaille tarkoitetusta tukiohjelmasta lääkevalmistekomitea totesi, että sen käyttökelpoisuutta, sopivuutta ja sovellettavuutta eri EU-valtioissa on vaikea ennakoida.
Latvian: Dėl Kynamro pacientų paramos programos, CHMP laikėsi nuomonės, kad jos naudingumą, tinkamumą ir galimybę pritaikyti ją skirtingose ES šalyse, sunku numatyti.
Finnish: Näin ollen tällaista ehdollista myyntilupaa ei voitu suositella.
Latvian: Todėl komitetas negalėjo rekomenduoti suteikti tokį sąlyginį rinkodaros leidimą.
Finnish: Suoraa vertailua mipomerseeniin näissä kahdessa tutkimuksessa ei sovi kuitenkaan jättää huomiotta.
Latvian: Nepaisant to, tiesioginio palyginimo su mipomersenu atliekant minėtus du tyrimus svarbos negalima nepaisyti.
Finnish: Lisäksi komplementin aktivoituminen lisääntyi enemmän potilailla, joiden elimistössä muodostui vasta-aineita.
Latvian: Be to, komplemento aktyvacija stipriau pasireiškė pacientams, kurių organizme susidarė antikūnų.
Finnish: Liite
Latvian: Priedas
Finnish: lääkevalmistekomitea katsoo, ettei edellä mainitun lääkevalmisteen turvallisuutta ja tehoa ole osoitettu asianmukaisesti tai riittävästi.
Latvian: CHMP laikosi nuomonės, kad minėto vaistinio preparato saugumo ir veiksmingumo įrodymai netinkami arba jų nepakanka.
Finnish: Kardiovaskulaariseen järjestelmään liittyvien turvallisuustietojen kannalta prospektiiviseksi suunniteltua tutkimusta käsitellään tarkemmin rasvaaineenvaihdunnan häiriöihin tarkoitettujen lääkevalmisteiden kliinistä tutkimusta koskevassa ohjeluonnoksessa (EMA/CHMP/718840/2012), joka on laadittu hiljattain.
Latvian: Perspektyvinio saugumo ŠKS rodiklių planavimo klausimas dar išsamiau aptariamas neseniai parengtame vaistinių preparatų, kuriais gydomi lipidų sutrikimai, klinikinių tyrimų gairių projekte (EMA/CHMP/718840/2012).
Finnish: Mahdollinen vaikutus LDL:n vähenemiseen
Latvian: Galimas MTL kiekio sumažėjimo poveikis
Finnish: Kaikissa vaiheen 3 tutkimuksissa jätettiin valitsematta potilaita, joilla oli "merkittävä maksasairaus".
Latvian: Visuose III fazės tyrimuose nebuvo pacientų, sergančių „sunkia kepenų liga".
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti tätä suurena puutteena, ja myös neuvoa-antava asiantuntijaryhmä kritisoi sitä.
Latvian: Tai CHMP laiko dideliu trūkumu; kritiką šiuo klausimu išreiškė ir patariamoji ekspertų grupė.
Finnish: Asiantuntijat kuitenkin katsoivat, että lääkkeen määräämisen rajoittamisesta tiettyihin keskuksiin, joissa voidaan antaa tukea yksittäiselle potilaalle, voisi olla apua.
Latvian: Tačiau, ekspertų nuomone, riboto išrašymo programa, kurią reikėtų vykdyti specialiuose centruose, kur specialistai galėtų padėti kiekvienam pacientui atskirai, galėtų būti naudinga.
Finnish: Asetuksen (EY) N:o 726/2004 12 artiklan nojalla lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan epäämistä Kynamrolta.
Latvian: Todėl vadovaudamasis Reglamento (EB) Nr. 726/2004 12 straipsniu CHMP rekomendavo nesuteikti Kynamro rinkodaros leidimo.
Finnish: Lausunnon antamisen ajankohtana ei ole selvittämättömiä seikkoja, jotka liittyvät vaikuttavan aineen tai lääkevalmisteen laatuun.
Latvian: Rengiant šią nuomonę nebuvo nė vieno neišspręsto klausimo dėl vaistinio preparato ar veikliosios medžiagos kokybės.
Finnish: Lisäksi ohjeissa sanotaan, että "uusi lipidejä muuntava aine voidaan hyväksyä vain, jos sen haitallisesta vaikutuksesta sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen ei ole merkkejä.
Latvian: Be to, šiose gairėse taip pat teigiama, kad naujo lipidų kiekį modifikuojančio vaisto rinkodaros leidimą galima suteikti tik jeigu nėra jokių užuominų apie neigiamą jo poveikį sergamumo ir mirtingumo rodikliams.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin päätti, ettei sentyyppistä myyntilupaa voida suositella tässä tapauksessa, koska asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan vaatimukset eivät täyty etenkään siltä osin, että hakijan pitäisi pystyä toimittamaan täydelliset tiedot tehosta ja turvallisuudesta Kynamron normaaleissa käyttöolosuhteissa.
Latvian: CHMP priėjo prie išvados, kad šiuo atveju tokio rinkodaros leidimo negalima rekomenduoti, nes jis neatitinka Reglamento (EB) Nr. 726/2004 14 straipsnio 8 dalyje nustatytų reikalavimų, visų pirma dėl to, kad pareiškėjas galės pateikti išsamius duomenis apie įprastomis vartojimo sąlygomis vartojamo Kynamro veiksmingumą ir saugumą.
Finnish: Rasva-aineenvaihdunnan häiriöihin tarkoitettujen lääkevalmisteiden kliinistä tutkimusta (Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Lipid Disorders, CPMP/EWP/3020/03/2004) koskevissa ohjeissa todetaan tästä asiasta, että turvallisuutta koskevan tietokannan on oltava riittävän suuri, jotta kaikki epäilykset uuden lääkkeen haitallisesta vaikutuksesta kuolleisuuteen voitaisiin sulkea kohtuudella pois ja että tämä vaatimus on erityisen tärkeä niiden lääkkeiden kohdalla, jotka kuuluvat uuteen lääkeluokkaan.
Latvian: Priimtose vaistinių preparatų, kuriais gydomi lipidų sutrikimai, klinikinių tyrimų gairėse (CPMP/EWP/3020/03/2004) šiuo klausimu teigiama, kad saugumo duomenų bazė turėtų būti pakankamai didelė, kad būtų galima pagrįstai atmesti bet kokį įtarimą, kad naujasis vaistas gali turėti neigiamą poveikį mirtingumo rodikliui ir kad šis reikalavimas yra itin svarbus, jeigu tai yra naujos terapinės klasės vaistas.
Finnish: Lääkevalmistekomitean 13. joulukuuta 2012 hyväksymien tieteellisten johtopäätösten mukaan Kynamroa ei voida hyväksyä seuraavaan käyttöaiheeseen:
Latvian: 2012 m. gruodžio 13 d. CHMP priėmus mokslines išvadas, kad Kynamro negali būti patvirtintas pagal šią indikaciją:
Finnish: Valmisteen yhdenmukaisen kliinisen toiminnan kannalta olennaisia fysikaalis-kemiallisia ja biologisia ominaisuuksia on tutkittu ja niitä hallitaan hyväksyttävästi.
Latvian: Fizikiniai-cheminiai ir biologiniai aspektai, tiesiogiai susiję su nuosekliu klinikiniu šio preparato veiksmingumu, ištirti ir yra tinkamai kontroliuojami.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tässä aikapisteessä hakija ei ole esittänyt tällaisia tietoja.
Latvian: CHMP priėjo prie išvados, kad pareiškėjas kol kas nepateikė tokių duomenų.
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet hakemuksen epäämiselle
Latvian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir pagrindas nesuteikti rinkodaros leidimo
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea tuli siihen tulokseen 13. joulukuuta 2012, että mipomerseenin hyöty-riskisuhde on kielteinen.
Latvian: Todėl 2012 m. gruodžio 13 d. Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad mipomerseno naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
Finnish: Hakija käsitteli seuraavia seikkoja:
Latvian: Pareiškėjas aptarė šiuos klausimus:
Finnish: Hakija toimitti 31. tammikuuta 2013 yksityiskohtaiset perusteet pyynnölle käsitellä uudelleen lääkevalmistekomitean lausunto, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä.
Latvian: 2013 m. sausio 31 d. pareiškėjas pateikė išsamiai paaiškintas prašymo persvarstyti CHMP priimtą nuomonę, kurioje rekomenduota nesuteikti Kynamro rinkodaros leidimo, priežastis.
Finnish: Siitä huolimatta, että kardiovaskulaariset tapahtumat analysoitiin jälkikäteen, keskeisissä tutkimuksissa havaittu epätasapaino on huolestuttavaa.
Latvian: Nepaisant to, kad ŠKS reiškinių analizės atliktos post hoc, pagrindiniuose tyrimuose nustatyti neatitikimai kelia nerimą.
Finnish: Kohonneiden ALAT- ja ASAT-arvojen osalta esitetään yhteenveto tuloksista, jotka on saatu yhdistetyistä vaiheen 3 tutkimuksista (mipomerseeni n = 261, lumelääke n = 129, mukana sekä HoFH- että HeFH-potilaita).
Latvian: Dėl ALT ir AST kiekio padidėjimo, apibendrinti kelių III fazės tyrimų, kurių duomenys buvo sujungti, rezultatai (mipomersenas: n=261, placebas: n=129, įskaitant HoŠH ir HeŠH pacientus).
Finnish: Lääkevalmistekomitea pohti seuraavia seikkoja:
Latvian: CHMP apsvarstė šiuos aspektus:
Finnish: Kasvainten ja syövän numeerisesti suurempi määrä lisää turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita entisestään.
Latvian: Padidėjęs neoplazmų skaičius ir vėžys yra dar vienas nerimą dėl mipomerseno saugumo keliantis klausimas.
Finnish: - Mipomerseenilla hoidettujen potilaiden maksan rasvafraktio kohosi keskimäärin 9,6 prosenttia, kun taas lumelääkettä saaneilla potilailla luku oli 0,02 prosenttia.
Latvian: - mipomersenu gydytų pacientų kepenyse riebalų dalis padidėjo vidutiniškai 9,6 %, o placebu gydytų pacientų - 0,02 %;
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että kahdessa vaiheen 3 tutkimuksessa (ISIS 301012CS7 ja ISIS 301012-CS12) maksan rasvafraktiota arvioitiin magneettikuvauksen avulla lähtötilanteessa ja viikolla 28 (tai ennenaikaisen lopettamisen ajankohtana):
Latvian: CHMP atkreipė dėmesį, kad atliekant du III fazės tyrimus (ISIS 301012-CS7 ir ISIS 301012-CS12) riebalų dalis kepenyse buvo vertinama magnetinio rezonanso tyrimu (MRT) gydymo pradžioje ir 28-ą savaitę (arba nutraukus tyrimą pirmiau laiko):
Finnish: Vaikka asiaan liittyy edelleen huomattavia epäselvyyksiä, analyysit viittaavat kaiken kaikkiaan siihen, että mipomerseenihoidolla on epäsuotuisa vaikutus useisiin kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin.
Latvian: Nors tebėra daug neaiškumų, atsižvelgiant į analizių duomenis, iš esmės galima teigti, kad gydymas mipomersenu turi neigiamą poveikį keliems ŠKS rizikos veiksniams.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti huomioon myös asiantuntijaryhmän kokouksen päätelmät ja totesi, että asiantuntijoiden keskuudessa vallitsi yksimielisyys siitä, että mipomerseenihoidon siedettävyys oli huono.
Latvian: Be to, CHMP apsvarstė ekspertų grupės posėdžio metu pateiktą informaciją ir atkreipė dėmesį, jog ekspertai sutarė, kad mipomersenas yra prastai toleruojamas vaistas.
Finnish: Mipomerseenihoito voi aiheuttaa maksan entsyymiarvojen kohoamista ja maksan steatoosia, mikä voi johtaa steatohepatiitin kehittymiseen.
Latvian: Gydymas mipomersenu gali sukelti kepenų fermentų kiekio padidėjimą ir kepenų steatozę, o tai gali sukelti steatohepatitą.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi tämän oletuksen tarkoittavan sitä, että mipomerseenihoidon hyödyt HoFH-potilailla olisivat suuremmat kuin tämän uuden aineen haitallinen vaikutus, jota ei tunneta.
Latvian: CHMP vertinimu, ši prielaida reiškia, kad mipomerseno nauda gydant HoŠH sergančius pacientus bus didesnė už žinomą žalingą šios naujos medžiagos poveikį.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki uusintakäsittelypyynnön yksityiskohtaiset perusteet sekä hakijan esittämät argumentit ja otti huomioon lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (kokous 4.-7. helmikuuta 2013) sekä neuvoa-antavan asiantuntijaryhmän (kokous 12. maaliskuuta 2013) näkemykset.
Latvian: CHMP įvertino visas pareiškėjo pateiktas išsamiai paaiškintas prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis ir argumentus ir apsvarstė 2013 m. vasario 47 d. įvykusio PRAC posėdžio metu patvirtintą šio komiteto bei 2013 m. kovo 12 d. sušauktos patariamosios ekspertų grupės nuomones.
Finnish: • Laatu
Latvian: • Kokybės klausimai
Finnish: Myyntilupa evättiin seuraavin perustein:
Latvian: atsižvelgdamas į toliau nurodytas priežastis, dėl kurių atsisakyta suteikti rinkodaros leidimą:
Finnish: LDL-kolesterolin väheneminen on vain yksi kardiovaskulaariseen riskiin vaikuttava mekanismi, ja kuten edellä on todettu, lääkkeellä ei saa olla sellaista haitallista vaikutusta, joka voi kumota tällaiset parannukset.
Latvian: Galiausiai, MTL kiekio sumažėjimas yra tik vienas iš mipomerseno veikimo mechanizmų, kurie turi įtaką ŠKS sutrikimų rizikai, o kaip aptarta pirmiau, vaistas neturėtų turėti nė vieno žalingo poveikio, kuris gali nusverti tokį teigiamą jo poveikį.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että mipomerseenin maksaan kohdistuvan myrkyllisyyden osalta hakija esitti vain ne näkökohdat, jotka oli jo arvioitu alustavassa menettelyssä, ei siis muita seikkoja, joiden perusteella olisi voitu tehdä toisenlaisia johtopäätöksiä.
Latvian: Taigi, CHMP priėjo prie išvados, kad kalbant apie mipomerseno toksinį poveikį kepenims, be tų aspektų, kurie jau buvo įvertinti per pirminę procedūrą, pareiškėjas nepateikė jokių papildomų aspektų, į kuriuos atsižvelgiant būtų galima padaryti kitokias išvadas.
Finnish: OLE-tutkimuksessa niiden potilaiden määrä, joista on saatavilla tietoa lähtötilanteesta, viikolta 26, viikolta 52 ja viikolta 72, on liian pieni, jotta voitaisiin tehdä pitäviä johtopäätöksiä mipomerseenihoitoon liittyvän rasvan kertymisen pitkäaikaisista vaikutuksista.
Latvian: Pacientų, kurie dalyvavo atvirame tyrimo tęsinyje ir kurių duomenis pavyko surinkti tyrimo pradžioje bei 26-ą, 52-ą ir 72-ą gydymo savaitę, pernelyg mažai, kad būtų galima padaryti tvirtas išvadas dėl ilgalaikio gydymo mipomersenu poveikio riebalų kaupimuisi kepenyse.
Finnish: Näiden havaintojen seurauksista ei ole kuitenkaan varmaa tietoa.
Latvian: Tačiau, kokios šių nustatytų faktų pasekmės pacientui, neaišku.
Finnish: Hakija on ehdottanut potilaille tarkoitettua tukiohjelmaa (laaja tutkimukseen loppuun saakka osallistumista tukeva ohjelma) tämän huolenaiheen käsittelemiseksi.
Latvian: Pareiškėjas pasiūlė įgyvendinti plataus masto pacientų rėmimo programą (skirtą padėti pacientams laikytis gydymo nurodymų, angl. adherence support programme), kuri padėtų išspręsti šį nerimą keliantį klausimą.
Finnish: Kun otetaan huomioon, että rasvan kertyminen maksaan korreloi lääkkeen niihin vaikutuksiin, jotka kohdistuvat LDLkolesteroliin, on todennäköistä, että tämä maksavaikutus ilmenee käytännössä kaikilla potilailla, joilla lääkkeen vaikutus on huomattava.
Latvian: Turint omeny, kad riebalų kaupimasis kepenyse susijęs su vaisto poveikiu MTL, tikėtina, kad šis poveikis kepenims pasireikš iš esmės visiems pacientams, kuriems pasireiškia stiprus vaisto poveikis.
Finnish: Keskeyttäneiden määrä oli HoFH-potilaiden ja OLE CS6 -tutkimuksen kokonaispotilasjoukon osalta samankaltainen (56 prosenttia).
Latvian: Iš tyrimo pasitraukusių pacientų skaičius tarp HoŠH sergančių pacientų ir visų atvirame tyrimo tęsinyje CS6 dalyvavusių pacientų buvo panašus (56 %).
Finnish: Mipomerseeni voi olla immunogeenista, ja 65 prosentilla valmistetta käyttäneistä potilaista havaittiin vastaaineita.
Latvian: Mipomersenas gali sukelti imuninę reakciją - antikūnų aptikta 65 % šį preparatą vartojusių tiriamųjų kraujyje.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella ei myöskään ole selvää, saavuttivatko potilaiden ALAT- tai ASAT-pitoisuudet suurimman mahdollisen tason (tasaantuminen).
Latvian: Iš turimų duomenų taip pat neaišku, ar pacientams nustatytas ALT ar AST kiekis pasiekė maksimalaus poveikio ribą (nuostoviąją būseną).
Finnish: AWMF:n ohjeet ei-alkoholiperäisen rasvamaksasairauden ja alkoholiperäisen rasvamaksasairauden histopatologiasta; Saksan patologian yhdistys, 2009) maksan steatoosin / ei-alkoholiperäisen rasvamaksasairauden (NAFLD:n) luonnollista kulkua yksittäisillä potilailla ei voi ennustaa, mutta vaikuttaa siltä, että steatoosi voi edetä steatohepatiitiksi/NASHiksi noin 10-20 prosentissa tapauksista, ja alle viidelle prosentille näistä tapauksista kehittyy kirroosi.
Latvian: Vokietijos patologų draugija, 2009 m.), nuspėti natūralią pavienių pacientų kepenų steatozės (nealkoholinės suriebėjusių kepenų ligos, NSKL) eigą neįmanoma; teigiama, kad maždaug 10-20 % atvejų steatozė gali progresuoti ir komplikuotis į steatohepatitą (nealkoholinį steatohepatitą), o iš jų, mažiau nei 5 % atvejų, pacientams galiausiai išsivysto cirozė.
Finnish: HoFH-potilaiden keskuudessa tehdyssä keskeisessä tutkimuksessa (ISIS 301012-CS5) jätettiin valitsematta myös potilaita, joilla oli ollut dokumentoitu maksasairaus, maksakirroosi tai steatoosi.
Latvian: Pagrindiniame tyrime su HoŠH sergančiais pacientais (ISIS 301012-CS5), į tyrimą taip pat nebuvo įtraukiami pacientai, kuriems praeityje buvo diagnozuota kepenų liga, kepenų cirozė ar kepenų steatozė.
Finnish: Avoimessa jatkotutkimuksessa potilaiden seuraavat arvot suurenivat: ALAT (18 prosentilla), ASAT (16 prosentilla), maksaentsyymit (kolmella prosentilla), epänormaalit maksan toimintaa koskevat testitulokset (kahdella prosentilla) ja transaminaasit (0,7 prosentilla).
Latvian: Atviro tyrimo tęsinio metu ALT kiekio padidėjimas nustatytas 18 % pacientų, AST kiekio padidėjimas - 16 %, kepenų fermentų kiekio padidėjimas - 3 %, kepenų rodiklių nukrypimas nuo normos - 2 %, o transaminazių kiekio padidėjimas - 0,7 % pacientų.
Finnish: Keskusteluissaan lääkevalmistekomitea pohti myös sitä, voitaisiinko Kynamrolle myöntää myyntilupa poikkeuksellisilla perusteilla hakemuksen mukaiseen rajattuun käyttöaiheeseen, kuten hakija esitti suullisen kuulemisen aikana.
Latvian: Diskusijų komitete metu CHMP nariai aptarė, ar būtų galima svarstyti galimybę išimtinėmis sąlygomis suteikti pagal apribotą indikaciją, kurią pareiškėjas pristatė žodinio paaiškinimo metu, vartojamo Kynamro rinkodaros leidimą.
Finnish: Mipomerseeni pienentää LDLkolesterolipitoisuutta asianmukaisesti, mutta sen pitkäaikainen käyttö saattaa aiheuttaa muita kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin kohdistuvia muutoksia, jotka voivat kumota suotuisan vaikutuksen.
Latvian: Mipomersenas atitinkamai sumažina MTL kiekį, tačiau ilgai vartojamas gali sukelti kitus ŠKS rizikos veiksnių pokyčius, kurie gali nusverti tokį teigiamą jo poveikį.
Finnish: - Yhdistetyissä MRI-tutkimuksissa mipomerseenilla hoidetuista potilaista 61,8 prosentilla (63/102) maksan rasvapitoisuus lisääntyi vähintään viisi prosenttia.
Latvian: - 61,8 % (63 iš 102) mipomersenu gydytų pacientų, kuriems buvo atlikti du MRT tyrimai, riebalų kiekis kepenyse nuo gydymo pradžios padidėjo ≥5 %.
Finnish: Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Latvian: Todėl tai,
Finnish: Mipomerseenihoidon ja kasvainten ilmaantumisen välillä ei ole osoitettu olevan suhdetta, mikä johtuu pääasiassa vähäisestä ilmaantuvuudesta, järjestelmällisen arvioinnin puutteesta tutkimusten aikana sekä lyhyestä aikavälistä mipomerseenihoidon aloittamisen jälkeen, mutta on edelleen epäselvää, miten merkittäviä nämä havainnot ovat kliinisesti.
Latvian: Gydymo mipomersenu ir neoplazmų ryšys neįrodytas, iš esmės dėl to, kad šiuose tyrimuose nustatyta nedaug šios ligos atvejų ir neatliktas sistemingas jų vertinimas, be to, nuo gydymo mipomersenu pradžios praėjo nedaug laiko, tačiau neaiškumai dėl šių rezultatų klinikinės svarbos vis dar neišspręsti.