FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Noxafil je antifungalni lijek koji sadrži djelatnu tvar posakonazol koja pripada skupini antifungalnih triazola.
Maltese: Noxafil huwa mediċina antifungali li fiha s-sustanza attiva posaconazole, membru tal-grupp ta' antifungali triazole.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar posakonazol.
Maltese: Fih is-sustanza attiva posaconazole.
Croatian: Noxafil, lijek za liječenje teških gljivičnih infekcija, uzima se kroz usta u obliku tableta (od 100 mg) i oralne suspenzije (od 40 mg/ml), ali preporučene doze za ta dva oblika lijeka nisu jednake.
Maltese: Noxafil, mediċina għal infezzjonijiet fungali serji, huwa disponibbli mill-ħalq bħala pilloli (100 mg) u sospensjoni orali (40 mg/ml), iżda d-dożi rakkomandati għaż-żewġ forom huma differenti.
Croatian: Tel: +44 (0)20 3660 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
Maltese: E-mail: press@ema.europa.eu
Croatian: Mišljenje CHMP-a sada se šalje Europskoj komisiji koja treba donijeti pravno obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU-a.
Maltese: Issa, l-opinjoni tal-CHMP ser tintbagħat lill-Kummissjoni Ewropea għal deċiżjoni legalment vinkolanti applikabli fl-Istati Membri kollha tal-UE.
Croatian: Primjenjuje se ako drugi lijekovi nisu djelovali ili se ne mogu primjenjivati, i to u odraslih osoba s teškim gljivičnim infekcijama kao što su invazivna aspergiloza, fuzarioza, kromoblastomikoza, micetom ili kokcidioidomikoza.
Maltese: Jintuża meta mediċini oħrajn ma jaħdmux jew ma jistgħux jingħataw, biex jikkuraw adulti bl-infezzjonijiet fungali serji asperġillożi invażiva, fużarjożi, kromoblastomijakosi, majċetoma, jew koċċidijoidomikożi.
Croatian: Više o lijeku
Maltese: Tel.
Croatian: Preporučena je oralna doza od 300 mg jedanput na dan za tablete (nakon početne doze od 300 mg koja se uzima dvaput na dan prvog dana) te 200 mg tri ili četiri puta na dan (600 do 800 mg na dan) za oralnu suspenziju.
Maltese: Id-dożaġġ orali rakkomandat huwa ta' 300 mg darba kuljum bil-pilloli (wara doża tal-bidu ta' 300 mg darbtejn kuljum fil-jum 1) u ta' 200 mg tlieta sa erba' darbiet kuljum (600 għal 800 mg kuljum) bis-sospensjoni orali.
Croatian: • Sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku za bolesnike za lijek Noxafil trenutačno se ažuriraju kako bi se navela dodatna upozorenja o razlikama između tih dviju formulacija, a revidirat će se i vanjska ambalaža lijeka kako bi se dodatno naznačile te razlike i uključilo upozorenje o tome da jedna formulacija ne može samo tako zamijeniti drugu bez prilagodbe doze.
Maltese: • L-SmPC u l-fuljett ta' tagħrif għall-pazjent għal Noxafil qegħdin jiġu aġġornati biex jissaħħu ttwissijiet dwar id-differenzi bejn iż-żewġ formulazzjonijiet, u l-kartuniet ta' fuq barra ser jiġu riveduti biex aktar jiddifferenzjaw it-tnejn u biex jinkludu dikjarazzjoni ta' twissija li ma jistgħux jiġu sempliċiment sostitwiti mingħajr ma tiġi aġġustata d-doża.
Croatian: EMA upozorava da se tablete i oralna suspenzija Noxafil uzimaju u različitim dozama koje nisu međusobno zamjenjive
Maltese: L-EMA twissi li Noxafil pilloli u sospensjoni orali għandhom dożi differenti u mhumiex interskambjabbli
Croatian: 105 ml
Maltese: 105 ml flixkun 1
Croatian: Oralna suspenzija Kroz usta
Maltese: Suspensjoni orali flixkun (ħġieġ)
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju
Maltese: 300 mg Konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Croatian: 4,2% natrijevim bikarbonatom
Maltese: 4.2 % sodium bicarbonate
Croatian: Kromoblastomikoza/micetom
Maltese: Kromoblastomikożi/Miċetoma
Croatian: Djeca (<18 godina)
Maltese: Tfal (< 18-il sena)
Croatian: Sulfonilureje
Maltese: Sulfonylureas
Croatian: noxafil tablete
Maltese: pilloli noxafil
Croatian: Vidjeti dio 4.4
Maltese: §Ara sezzjoni 4.4.
Croatian: gastrointestinalno krvarenje, ileus
Maltese: emorraġija gastrointestinali, ileus
Croatian: Neotvoren spremnik: 3 godine
Maltese: Kontenitur mhux miftuħ: 3 snin
Croatian: Oralna suspenzija
Maltese: suspensjoni orali
Croatian: • napadaji (konvulzije)
Maltese: • aċċessjonijiet (konvulżjonijiet)
Croatian: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 44 82 4000 dkmail@merck.com
Maltese: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 44 82 4000 dkmail@merck.com
Croatian: Izloženost u plazmi
Maltese: Espożizzjoni tal-plasma
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene u starijih osoba su ograničeni.
Maltese: Id-dejta tas-sigurtà fl-anzjani hija limitata.
Croatian: Noxafil 40 mg/ml oralna suspenzija
Maltese: Noxafil 40 mg/mL suspensjoni orali
Croatian: Čuvati u hladnjaku na temperaturi 2°C-8°C.
Maltese: Aħżen fi friġġ f'temperatura ta' 2°C-8°C.
Croatian: • sinusna bradikardija
Maltese: • Sinus bradikardja
Croatian: Ispitivanje 316
Maltese: 316 d
Croatian: Postotak kliničkog uspjeha 14. dana liječenja Postotak kliničkog uspjeha 4 tjedna nakon završetka liječenja 68,5% (98/143) 61,8% (84/136)
Maltese: Rata ta' suċċess kliniku ma' Jum 14 Rata ta' suċċess kliniku 4 ġimgħat wara li ntemmet il-kura 68.5 % (98/143) 61.8 % (84/136)
Croatian: zamagljen vid, fotofobija, smanjena oštrina vida
Maltese: vista mċajpra, fotofobija, tnaqqis fl-akutezza tal-vista
Croatian: Ocjena elektrokardiograma
Maltese: Evalwazzjoni tal-elettrokardjogramma
Croatian: EU/1/05/320/003
Maltese: EU/1/05/320/003 96 pillola
Croatian: dvoslike, skotomi
Maltese: diplopja, skotoma
Croatian: Želučanootporna tableta (tableta) Žuto obložena tableta u obliku kapsule, duljine 17,5 mm, s utisnutim "100" na jednoj strani.
Maltese: Pillola forma ta' kapsula, miksija bl-isfar, b'tul ta' 17.5 mm u mnaqqxa "100" fuq naħa waħda.
Croatian: EUCAST ECOFF vrijednosti:
Maltese: Valuri ECOFF ta' EUCAST:
Croatian: • rifabutin i rifampicin (primjenjuju se za liječenje nekih infekcija).
Maltese: • rifabutin u rifampicin (jintużaw għall-kura ta' ċerti infezzjonijiet).
Croatian: Glavni mehanizam rezistencije je stjecanje supstitucija u ciljnom proteinu, CYP51.
Maltese: Il-mekkaniżmu prinċipali ta' reżistenza huwa l-akkwiżizzjoni ta' sostituzzjonijiet fil-proteina fil-mira, CYP51.
Croatian: Inhibitori HIV proteaze
Maltese: Inibituri tal-protease tal-HIV
Croatian: Pokazalo se da posakonazol in vitro djeluje na sljedeće mikroorganizme: vrste roda Aspergillus (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), vrste roda Candida (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi te vrste rodova Fusarium, Rhizomucor, Mucor i Rhizopus.
Maltese: Posaconazole ntwera li huwa effettiv in vitro kontra l-mikroorganiżmi li ġejjin: speċi ta' Aspergillus (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), speċi ta' Candida (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, u l-ispeċi ta' Fusarium, Rhizomucor, Mucor, u Rhizopus.
Croatian: Vanjska kontrolna skupina
Maltese: Grupp ta' kontroll estern
Croatian: Ovojnica tablete poli(vinilni alkohol) makrogol 3350 titanijev dioksid (E171) talk željezov oksid, žuti (E172)
Maltese: Magnesium stearate Kisja tal-pillola polyvinyl alcohol macrogol 3350 titanium dioxide (E171)
Croatian: 5%-tnom vodenom otopinom gukoze 0,9%-tnom otopinom natrijeva klorida 0,45%-tnom otopinom natrijeva klorida otopinom s 5% glukoze i 0,45% natrijeva klorida otopinom s 5% glukoze i 0,9% natrijeva klorida otopinom s 5% glukoze i 20 mEq kalijeva klorida
Maltese: 5 % dextrose fl-ilma 0.9 % sodium chloride 0.45 % sodium chloride 5 % dextrose u 0.45 % sodium chloride 5 % dextrose u 0.9 % sodium chloride
Croatian: Posakonazol
Maltese: Posaconazole
Croatian: Većina vinka alkaloida (npr. vinkristin i vinblastin) supstrati su CYP3A4.
Maltese: Ħafna mill-alkalojdi vinka (eż., vincristine u vinblastine) huma sottostrati ta' CYP3A4.
Croatian: Srednja vrijednosti dobi ukupne populacije bolesnika iznosila je 51 godinu (raspon = 18-82 godine), 95% ispitanika bili su bijelci, većinsko etničko podrijetlo nije bilo hispansko ili latinoameričko (92%), a 55% ispitanika bili su muškarci.
Maltese: Il-popolazzjoni totali ta' individwi kellha età medja ta' 51 sena (medda = 18-82 sena), 95 % kienu Bojod, l-akbar etniċità ma kinitx Ispanika jew Latina (92 %), u 55 % kienu rġiel.
Croatian: Ergot alkaloidi
Maltese: Alkalojdi ergot
Croatian: Posakonazol inhibira enzim lanosterol 14α-demetilazu (CYP51) koji katalizira jedan neophodan korak u biosintezi ergosterola.
Maltese: Posaconazole jinibixxi l-enzima lanosterol 14α-demethylase (CYP51), li tikkatalizza pass essenzjali fil-bijosintesi ta' ergosterol.
Croatian: edem jezika, edem lica
Maltese: (eż. diltiazem, verapamil,
Croatian: Profilaksa kod
Maltese: Profilassi fin
Croatian: • Čuvati u hladnjaku (2C-8C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. listopada 2005.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Ottubru 2010
Croatian: Sigurnost primjene posakonazol tableta ocijenjena je u 336 bolesnika i zdravih dobrovoljaca uključenih u klinička ispitivanja.
Maltese: Is-sigurtà ta' posaconazole pillola ġiet ivvalutat fi 336 pazent u voluntiera b'saħħithom irreġistrati filprovi kliniċi.
Croatian: Rifamicinski antibiotici (rifampicin, rifabutin), određeni antikonvulzivi (fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, primidon) i efavirenz
Maltese: Antibatteriċi ta' Rifamycin (rifampicin, rifabutin), ċerti mediċini kontra l-konvulżjonijiet (phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, primidone), u efavirenz.
Croatian: Midazolam i drugi benzodiazepini
Maltese: Midazolam u benzodiazepines oħra
Croatian: Volumen distribucije posakonazola iznosi 261 l, što upućuje na raspodjelu izvan krvnih žila.
Maltese: Posaconazole għandu volum ta' distribuzzjoni ta' 261 L, li tindika distibuzzjoni extravaskulari.
Croatian: Posakonazol oralna suspenzija
Maltese: Posaconazole suspensjoni orali
Croatian: • otečene limfne žlijezde (limfadenopatija)
Maltese: • nefħa tal-glandoli limfatiċi (limfadenopatija)
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički odnosi
Maltese: Relazzjonijiet Farmakokinetiċi / Farmakodinamiċi
Croatian: U kliničkim ispitivanjima zabilježen je tromboflebitis.
Maltese: Fil-provi kliniċi kienet osservata tromboflebite.
Croatian: Preporučene doze prikazane su u Tablici 1.
Maltese: Id-doża rakkomandata tidher f'Tabella 1.
Croatian: Drugi sastojci su: hipromeloza acetat sukcinat; celuloza, mikrokristalična; hidroksipropilceluloza (E463); silicijev dioksid, dentalni tip; karmeloza natrij, umrežena; magnezijev stearat; poli(vinilni alkohol), makrogol 3350, titanijev dioksid (E171), talk, željezov oksid, žuti (E172).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: hypromellose acetate succinate; cellulose, microcrystalline; hydroxypropylcellulose (E463); silica dental type; croscarmellose sodium; magnesium stearate, polyvinyl alcohol, macrogol 3350, titanium dioxide (E171), talc, iron oxide yellow (E172).
Croatian: Međusobna nezamjenjivost Noxafil tableta i Noxafil oralne suspenzije
Maltese: In-non-interkambjalità bejn Noxafil Pilloli u Noxafil Suspensjoni
Croatian: cerebrovaskularni događaj, encefalopatija, periferna neuropatija, sinkopa
Maltese: inċident ċerebrovaskulari, enċefalopatija, newropatija periferali, sinkope
Croatian: Noxafil 100 mg želučanootporne tablete
Maltese: Noxafil 100 mg pilloli gastro-reżistenti
Croatian: 300 mg jedanput na dan (1. dan 300 mg dvaput na dan)*
Maltese: 300 mg darba kuljum (Jum 1 300 mg darbtejn kuljum)*
Croatian: Noxafil želučanootporne tablete pakirane su u blisteru u kutijama s 24 (2x12) ili 96 (8x12) tableta.
Maltese: Noxafil pilloli gastro-reżistenti huma ppakkjati f'folja f'pakketti ta' 24 (2x12) jew 96 (8x12) pillola.
Croatian: Nakon primjene tablete, posakonazol ima srednju vrijednost prividnog volumena distribucije od 394 l (42%), koji se kreće u rasponu od 294-583 l u ispitivanjima u zdravih dobrovoljaca.
Maltese: Posaconazole, wara l-għoti tal-pillola, għandu volum apparenti medju ta' distribuzzjoni ta' 394 L (42%), li jvarja bejn 294-583 L fl-istudji fuq voluntiera b'saħħithom.
Croatian: FLU = flukonazol; ITZ = itrakonazol; POS = posakonazol a: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
Maltese: a: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
Croatian: Sigurnosni profil primjene tableta bio je sličan profilu oralne suspenzije.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà tal-pilloli kien simili għal dak tas-suspensjoni orali.
Croatian: Jedan ml sadrži 18 mg posakonazola.
Maltese: Kull mL fih 18 mg ta' posaconazale.
Croatian: Kvartil pCav raspon (ng/ml)
Maltese: Medda tal-pCav (ng/mL)
Croatian: Stevens Johnsonov sindrom, vezikularni osip
Maltese: sindrome ta' Stevens Johnson, raxx bl-infafet
Croatian: Profilaksa invazivnih gljivičnih infekcija
Maltese: Profilassi ta' infezzjonijiet fungali infettivi
Croatian: • halofantrin (primjenjuje se za liječenje malarije),
Maltese: • halofantrine (użat għall-kura tal-malarja)
Croatian: Preporučene doze prema indikacijama Indikacija
Maltese: Doża rakkomandata skont l-indikazzjoni
Croatian: Doza i trajanje terapije (vidjeti dio 5.2)
Maltese: Doża u tul tat-terapija (ara sezzjoni 5.2)
Croatian: Toksičnost vinkristina
Maltese: Tossiċità b'Vincristine
Croatian: Dostupan je i Noxafil za peroralnu primjenu (Noxafil 100 mg želučanootporne tablete i 40 mg/ml oralna suspenzija).
Maltese: Noxafil huwa disponibbli wkoll għal għoti orali (Noxafil 100 mg pilloli gastroreżistenti u 40 mg/mL suspensjoni orali).
Croatian: Noxafil sadrži približno 1,75 g glukoze u 5 ml suspenzije.
Maltese: Noxafil fih madwar 1.75 g ta' glucose għal kull 5 mL ta' suspensjoni.
Croatian: Noxafil 40 mg/ml oralna suspenzija posakonazol
Maltese: Noxafil 40 mg/mL suspensjoni orali posaconazole
Croatian: • postojeće simptomatske aritmije
Maltese: • Preżenza ta' arritmiji sintomatiċi
Croatian: Posakonazol je povećao Cmax takrolimusa (primijenjenog u jednokratnoj dozi od 0,05 mg/kg tjelesne mase) za 121%, a AUC za 358%.
Maltese: Posaconazole żied is-Cmax u l-AUC ta' tacrolimus (0.05 mg/kg piż tal-ġisem doża waħda) b'121% u 358%, rispettivament.
Croatian: • kardiomiopatija, osobito ako je prisutno zatajenje srca
Maltese: • Kardjomajopatija, l-aktar meta jkun hemm insuffiċjenza kardijaka
Croatian: 24 tablete
Maltese: 24 pillola gastro-reżistenti
Croatian: Opažen je porast Cmax (26%) i AUC-a (29%) u starijih ispitanika (24 ispitanika  65 godina) u odnosu na mlađe ispitanike (24 ispitanika u dobi 18-45 godina).
Maltese: Żieda fis-Cmax (26 %) u l-AUC (29 %) dehret f'individwi anzjani (24 individwu ≥ 65 sena) relattiv ma' individwi aktar żgħar (24 individwu ta' bejn 18 - 45 sena).
Croatian: Cav raspon (ng/ml)
Maltese: Medda tas-Cav (ng/mL)
Croatian: Gastrointestinalna disfunkcija
Maltese: Disfunzjoni gastro-intestinali
Croatian: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Francuska
Maltese: 2, rue Louis Pasteur
Croatian: Posakonazol nije pokazao genotoksične učinke u ispitivanjima in vitro i in vivo.
Maltese: Posaconazole ma kienx ġenotossiku fi studji in vitro u in vivo.
Croatian: Izostanak odgovora na liječenje definira se kao napredovanje infekcije ili izostanak poboljšanja nakon najmanje 7 dana primjene terapijskih doza djelotvornih antimikotika.
Maltese: Ir-refrattorjetà hija definita bħala l-progressjoni tal-infezzjoni jew in-nuqqas ta' titjib wara minimu ta' 7 ijiem ta' dożi terapewtiċi preċedenti ta' terapija antifungali effettiva.
Croatian: Jedna bočica lijeka Noxafil sadrži 462 mg (20 mmol) natrija.
Maltese: Kull kunjett ta' Noxafil fih 462 mg (20 mmol) ta' sodium.
Croatian: Većina uključenih bolesnika (377/600, [63%]) je na početku ispitivanja imala akutni GVHD stupnja 2 ili 3 ili kronični opsežni GVHD (195/600, [32,5%]).
Maltese: Il-maġġoranza (377/600, [63 %]) talpazjenti inklużi kellhom GVHD Akut ta' Grad 2 jew 3 jew kroniku estensiv (195/600, [32.5 %]) filbidu tal-istudju.
Croatian: 96 tableta
Maltese: 96 pillola gastro-reżistenti
Croatian: Invazivna aspergiloza
Maltese: Aspergillożi invażiva
Croatian: Posakonazol može povećati koncentraciju ergot alkaloida (ergotamina i dihidroergotamina) u plazmi, što može dovesti do ergotizma.
Maltese: Posaconazole jista' jżid il-konċentrazzjonijiet fil-plażma tal-alkalojdi tal-ergotina (ergotamine u dihydroergotamine), li jista' jwassal għal ergotiżmu.
Croatian: Sadrži i tekuću glukozu.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih ukoll glucose likwidu.
Croatian: Sigurnost posakonazol koncentrata za otopinu za infuziju ocijenjena je u 268 bolesnika u kliničkim ispitivanjima.
Maltese: Is-sigurtà ta' posaconazole konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni ġiet ivvalutata f'268 pazjent fi provi kliniċi.
Croatian: Ograničeni su farmakokinetički podaci u bolesnika s teškom gastrointestinalnom disfunkcijom (npr. jakim proljevom).
Maltese: Hemm dejta farmakokinetika limitata f'pazjenti li jkollhom disfunzjoni gastro-intestinali severa (bħal dijarea severa).
Croatian: • Candida parapsilosis: S ≤ 0,06 mg/l, R > 0,06 mg/l
Maltese: S ≤0.06 mg/L, R >0.06 mg/L
Croatian: reakcije preosjetljivosti
Maltese: Sensittività eċċessiva
Croatian: • pimozid (primjenjuje se za liječenje simptoma Touretteovog sindroma i duševne bolesti),
Maltese: • pimozide (użat għall-kura tas-sintomi ta' Tourette u mard mentali)
Croatian: Primjena višekratnih doza posakonazola kroz periferni venski kateter bila je povezana s tromboflebitisom (incidencija 60%).
Maltese: Dożi multipli ta' posaconazole mogħtija permezz ta' kateter venuż periferali kienu assoċjati ma' tromboflebite (inċidenza ta' 60%).
Croatian: • diltiazem, verapamil, nifedipin, nizoldipin ili drugi blokatori kalcijevih kanala (primjenjuju se za liječenje povišenog krvnog tlaka),
Maltese: • diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine jew "imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju" oħrajn
Croatian: • obično tijekom 90 minuta
Maltese: • is-soltu fuq medda ta' 90 minuta
Croatian: Posakonazol je povećao Cmax rifabutina za 31%, a AUC za 72%.
Maltese: Posaconazole żied is-Cmax u l-AUC ta' rifabutin b'31 % u 72 %, rispettivament.
Croatian: Kokcidioidomikoza
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni
Croatian: Najčešća osnovna bolest bila je novodijagnosticirana akutna mijeloična leukemija (435/602, [72%]).
Maltese: Id-dijanjosi ġdida ta' lewkimja majeloġenuża akuta kienet l-aktar kundizzjoni sottostanti komuni (435/602, [72 %]).
Croatian: - Pomoćne tvari u suspenziji su polisorbat 80, simetikon, natrijev benzoat (E211), natrijev citrat dihidrat, citratna kiselina hidrat, glicerol, ksantanska guma, tekuća glukoza, titanijev dioksid (E171), umjetna aroma trešnje koja sadrži benzilni alkohol i propilenglikol, i pročišćena voda.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra -huma polysorbate 80, simeticone, sodium benzoate (E211), sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, glycerol, xanthan gum, glucose likwidu, titanium dioxide (E171), togħma artifiċjali taċ-ċirasa li fiha benzyl alcohol u propylene glycol, u ilma purifikat.
Croatian: Posakonazol se metabolizira UDP-glukuronidacijom (enzimima faze 2) i supstrat je efluksa preko P-glikoproteina (P-gp) in vitro.
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq posaconazole Posaconazole jiġi metabolizzat permezz ta' glukoronidazzjoni tal-UDP (enzimi ta' fażi 2) u huwa substrat għall-effluss tal-glikoproteina-p (P-gp) in vitro.
Croatian: Midazolam i drugi benzodiazepini koji se metaboliziraju putem CYP3A4
Maltese: Midazolam u benzodiazepines oħra metabolizzati permezz ta' CYP3A4
Croatian: Uz svaku bocu priložena je mjerna žličica za odmjeravanje 2,5 ml i 5 ml oralne suspenzije.
Maltese: Hemm ukoll kuċċarina għal- kejl ma' kull flixkun biex tkejjel dożi ta' 2.5 u 5 mL ta'suspensjoni orali.
Croatian: Jedan ispitanik (<1%) imao je predviđeni Cav manji od 500 ng/ml, a 19% ispitanika imalo je predviđeni Cav veći od 2500 ng/ml.
Maltese: Pazjent wieħed (<1 %) kellu Cav imbassra taħt 500 ng/mL u 19 % tal-pazjenti kellhom Cav imbassra 'l fuq minn 2,500 ng/mL.
Croatian: Jedna boca sa 105 ml oralne suspenzije.
Maltese: Flixkun ta' 105 mL ta' suspensjoni orali.
Croatian: • astemizol (primjenjuje se za liječenje alergija),
Maltese: • astemizole (użat għall-kura tal-allerġiji)
Croatian: Ispitivanje
Maltese: Kontrolla
Croatian: Troboembolijski događaji prepoznati su kao potencijalni rizik kod intravenske primjene posakonazol koncentrata za otopinu za infuziju, ali nisu bili primijećeni u kliničkim ispitivanjima.
Maltese: Ġew identifikati avvenimenti tromboemboliċi bħala riskju potenzjali tal-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni ġol-vina ta' posaconazole iżda ma ġewx osservati fl-istudji kliniċi.
Croatian: Sažetak ispitivanja s ciljem povezivanja podataka dobivenih s posakonazol tabletama Ispitivanje 5615 bilo je nekomparativno, multicentrično ispitivanje provedeno kako bi se procjenila farmakokinetička svojstva, sigurnost i podnošljivost posakonazol tableta.
Maltese: L-Istudju 5615 kien studju multiċentri mhux komparattiv li twettaq sabiex jiġu evalwati l-proprjetajiet farmakokinetiċi, is-sigurtà, u t-tollerabbiltà tal-pillola ta' posaconazole.
Croatian: Noxafil želučanootporne tablete imaju žutu ovojnicu i oblika su kapsule, s utisnutim "100" na jednoj strani, pakirane u blisteru u kutijama s 24 (2x12) ili 96 (8x12) tableta.
Maltese: Noxafil pilloli gastro-reżistenti huma miksijin bl-isfar u għandhom għamla ta' kapsula, għandhom imnaqqax fuqhom "100" fuq naħa waħda u huma ppakkjati f'folja f'pakketti ta' 24 (2x12) jew 96 (8x12) pillola.
Croatian: Nakon primjene 300 mg posakonazol koncentrata za otopinu za infuziju tijekom 90 minuta, srednja vrijednost vršne koncentracije u plazmi na kraju infuzije iznosila je 3280 ng/ml (74% CV).
Maltese: Wara l-għoti ta' 300 mg ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni ta' posaconazole fuq perjodu ta' 90 minuta, il-medja tal-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma fi tmiem l-infużjoni kienet 3280 ng/mL (74 % CV).
Croatian: • nadutost
Maltese: • stitikezza
Croatian: hemolitičko-uremijski sindrom, trombotična trombocitopenična purpura, pancitopenija, koagulopatija, krvarenje
Maltese: sindrome uremiku emolitiku, purpura tromboċitopenika trombotika, panċitopenija, koagulopatija, emorraġija
Croatian: pireksija (vrućica), astenija, umor
Maltese: piressija (deni), astenja, għeja
Croatian: Efavirenz (400 mg jedanput na dan) je snizio Cmax posakonazola za 45%, a AUC za 50%.
Maltese: Efavirenz (400 mg darba kuljum) naqqas is-Cmax u l-AUC ta' posaconazole b'45 % u 50 %, rispettivament.
Croatian: torsades de pointes, iznenadna smrt, ventrikularna tahikardija, kardiorespiratorni arest, zatajenje srca, infarkt miokarda
Maltese: torsade de pointes, mewt f'daqqa, takikardija ventrikolari, arrest kardjo-respiratorju, insuffiċjenza tal-qalb, infart mijokardijaku
Croatian: Vinka alkaloidi
Maltese: Alkalojdi vinka
Croatian: Prosječno trajanje liječenja posakonazolom iznosilo je 29 dana, a flukonazolom/itrakonazolom 25 dana.
Maltese: Itterapija damet medja ta' 29 jum għal posaconazole u 25 jum għal fluconazole/itraconazole.
Croatian: Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Francuska
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200
Croatian: U jednom ispitivanju u zdravih dobrovoljaca, posakonazol oralna suspenzija (200 mg jedanput na dan tijekom 10 dana) povećala je bioraspoloživost (AUC) intravenski primijenjenog midazolama (0,05 mg/kg) za 83%.
Maltese: Fi studju b'voluntiera b'saħħithom, is-suspensjoni orali ta' posaconazole (200 mg darba kuljum għal 10 ijiem) żiedet l-esponiment (AUC) ta' midazolam mogħti fil-vini (0.05 mg/kg) bi 83 %.
Croatian: zatajenje jetre, kolestatski hepatitis, hepatosplenomegalija, osjetljivost jetre, asteriksis
Maltese: insuffiċjenza tal-fwied, epatite kolestatika, epatosplenomegalija, sensittività tal-fwied, asteriksis
Croatian: hiperglikemija, hipoglikemija
Maltese: Ipergliċemija, ipogliċemija
Croatian: Rifabutin (300 mg jedanput na dan) je snizio Cmax (maksimalna koncentracija u plazmi) posakonazola na 57%, a AUC (površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme) na 51%.
Maltese: Rifabutin (300 mg darba kuljum) inaqqas is-Cmax (l-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma) u l-AUC (erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni fil-plażma mal-ħin) ta' posaconzole għal 57 % u 51 % rispettivament.
Croatian: Epidemiološke granične vrijednosti (ECOFF, engl.
Maltese: Valuri ta' limitu Epidemjoloġiku (ECOFF - Epidemiological Cut-off) għal Aspergillus spp.