FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W dniu 20 września 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Alimta do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Alimta, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 septembrie 2004.
Polish: Lek Alimta stosuje się w leczeniu dwóch typów nowotworów płuc:
Romanian: Alimta se utilizează în tratamentul următoarelor două tipuri de cancer pulmonar:
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Alimta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Alimta.
Polish: Zalecana dawka leku Alimta wynosi 500 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta).
Romanian: Doza recomandată de Alimta este de 500 mg pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe baza greutăţii şi înălţimii pacientului).
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Alimta do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Alimta.
Polish: Lek podaje się co trzy tygodnie we wlewie dożylnym trwającym 10 minut.
Romanian: Medicamentul se administrează o dată la trei săptămâni sub formă de perfuzie timp de 10 minute.
Polish: Lek zawiera substancję czynną pemetreksed.
Romanian: Conţine substanţa activă pemetrexed.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Alimta:
Romanian: Alte informaţii despre Alimta
Polish: Głównymi kryteriami oceny skuteczności były czas przeżycia pacjentów i czas do nasilenia choroby nowotworowej.
Romanian: Principalele măsuri ale eficacităţii au fost durata de supravieţuire a pacienţilor şi perioada în care cancerul nu s-a agravat.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Alimta przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Romanian: CHMP a concluzionat că beneficiile Alimta sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Polish: Przekształcanie pemetreksedu do postaci czynnej zachodzi w komórkach nowotworowych szybciej niż w prawidłowych komórkach, co prowadzi do wyższego poziomu aktywnej postaci leku i dłuższego czasu działania w komórkach nowotworowych.
Romanian: Transformarea pemetrexedului în forma sa activă se produce mai uşor în celulele canceroase decât în celulele normale, ceea ce face ca medicamentul să aibă niveluri mai ridicate ale formei active şi o durată mai mare de acţiune în celulele canceroase.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Alimta zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Alimta pe parcursul studiilor?
Polish: W wyniku tego aktywna postać pemetreksedu spowalnia wytwarzanie DNA i RNA oraz zapobiega dzieleniu się i namnażaniu komórek.
Romanian: Drept rezultat, forma activă a pemetrexedului încetineşte formarea de ADN şi ARN şi împiedică diviziunea şi înmulţirea celulară.
Polish: Lek Alimta należy podawać tylko pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza, mającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.
Romanian: Alimta se administrează numai sub supravegherea unui medic calificat în utilizarea chimioterapiei.
Polish: Prowadzi to do ograniczenia podziałów komórek nowotworowych przy jedynie niewielkim wpływie na komórki prawidłowe.
Romanian: Acest lucru duce la reducerea diviziunii celulelor canceroase, în timp ce celulele normale sunt doar puţin afectate.
Polish: Lek można stosować jako leczenie podtrzymujące u pacjentów, którzy poddani byli chemioterapii związkami platyny.
Romanian: De asemenea, poate fi utilizat ca tratament de întreţinere la pacienţii care au fost trataţi cu chimioterapie pe bază de platină.
Polish: W drugim badaniu podtrzymującym, czas przeżycia wynosił 4,1 miesiąca dla leku Alimta i 2,8 miesiąa w grupie placebo.
Romanian: În cel de-al doilea studiu asupra tratamentului de întreţinere, perioadele au fost de 4,1 luni pentru Alimta şi 2,8 luni pentru grupul cu placebo.
Polish: Co to jest Alimta?
Romanian: Ce este Alimta?
Polish: Lek Alimta wydłużał okres przeżycia pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej.
Romanian: Alimta a mărit perioada de supravieţuire a pacienţilor cu mezoteliom pleural malign.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Alimta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Alimta, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Polish: Pacjenci otrzymujący lek Alimta i cisplatynę przeżywali średnio 12,1 miesiąca, podczas gdy pacjenci otrzymujący samą cisplatynę - średnio 9,3 miesiąca.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Alimta şi cisplatină au supravieţuit în medie 12,1 luni, comparativ cu cei cărora li s-a administrat numai cisplatină, care au supravieţuit 9,3 luni.
Polish: Leku nie należy także stosować u pacjentek karmiących piersią ani równocześnie ze szczepionką przeciwko żółtej febrze.
Romanian: Este contraindicată utilizarea sa la femeile care alăptează sau în acelaşi timp cu vaccinul împotriva febrei galbene.
Polish: W organizmie pemetreksed jest przekształcany do postaci czynnej, która blokuje aktywność enzymów uczestniczących w wytwarzaniu nukleotydów (elementów budulcowych DNA i RNA - materiału genetycznego w komórkach).
Romanian: Pemetrexedul este transformat în organism într-o formă activă care blochează activitatea enzimelor implicate în producerea „nucleotidelor" (compuşii de bază ai ADN-ului şi ARN-ului, materialul genetic celular).
Polish: Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informaţii, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Polish: W celu ograniczenia działań niepożądanych podczas leczenia produktem Alimta pacjentom należy podawać kortykosteroid (rodzaj leku zmniejszającego zapalenie) i kwas foliowy (rodzaj witaminy), jak również wstrzykiwać witaminę B12.
Romanian: Pentru reducerea efectelor secundare, pe durata tratamentului cu Alimta pacienţii trebuie să ia un corticosteroid (un tip de medicament care reduce inflamaţia) şi acid folic (un tip de vitamină) şi să facă injecţii cu vitamina B12.
Polish: Zahamowanie czynności szpiku powoduje zmniejszone stężenie białych krwinek we krwi (komórki zwalczające zakażenie), płytek krwi (składniki pomagające w krzepnięciu krwi) i hemoglobiny (białko znajdujące się w czerwonych krwinkach, które przenosi tlen w organizmie).
Romanian: Supresia funcţiei măduvei osoase duce la scăderea numărului de globule albe (celulele care luptă împotriva infecţiilor) şi trombocite (componente care ajută la coagularea sângelui), precum şi scăderea nivelului hemoglobinei (proteina din globulele roşii care transportă oxigenul în organism).
Polish: • złośliwy międzybłoniak opłucnej (rak wyściółki płuc, który zazwyczaj jest spowodowany ekspozycją na azbest) - w tym przypadku lek stosuje się w kojarzeniu z cisplatyną u pacjentów, którzy nie zostali wcześniej poddani chemioterapii i których nowotwór nie może być chirurgicznie usunięty;
Romanian: • mezoteliom pleural malign (un tip de cancer al foiţelor pleurale care este cauzat, de obicei, de expunerea la azbest), caz în care este utilizat în asociere cu cisplatina la pacienţii care nu au fost trataţi anterior cu chimioterapie şi al căror cancer nu poate fi îndepărtat chirurgical;
Polish: Substancja czynna leku Alimta, pemetreksed, jest lekiem cytotoksycznym (lek zabijający dzielące się komórki, takie jak komórki nowotworowe), który należy do grupy antymetabolitów.
Romanian: Substanţa activă din Alimta, pemetrexedul, este un medicament citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, de exemplu celulele canceroase) care aparţine clasei de „antimetaboliţi".
Polish: Leku Alimta nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na pemetreksed lub którykolwiek składnik preparatu.
Romanian: Alimta este contraindicat la persoanele hipersensibile (alergice) la pemetrexed sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Polish: Lek Alimta wykazuje niekorzystny wpływ na płodność, o czym powinni wiedzieć zarówno otrzymujący go mężczyźni, jak i kobiety.
Romanian: Alimta afectează fertilitatea, de aceea, atât bărbaţii, cât şi femeile care iau acest medicament trebuie avertizaţi cu privire la acest aspect.
Polish: Gdy lek Alimta jest podawany z cisplatyną, przed podaniem dawki cisplatyny lub po jej podaniu należy także zastosować lek przeciwwymiotny (w celu zapobiegania wystąpieniu wymiotów) oraz płyny (w celu zapobiegania odwodnieniu).
Romanian: De asemenea, atunci când Alimta se administrează în asociere cu cisplatină, înainte sau după doza de cisplatină trebuie să se administreze un medicament „antiemetic" (pentru prevenirea vărsăturilor) şi lichide (pentru prevenirea deshidratării).
Polish: W leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc lek Alimta okazał się równie skuteczny jak leki porównawcze: u pacjentów niepoddawanych w przeszłości chemioterapii średni czas przeżycia wynosił 10,3 miesiąca, a u pacjentów poddanych w przeszłości chemioterapii - średnio 8,1 miesiąca.
Romanian: În tratamentul pacienţilor cu cancer pulmonar fără celule mici, Alimta a fost la fel de eficace ca medicamentele cu care a fost comparat, cu durate medii de supravieţuire de aproximativ 10,3 luni la pacienţii care nu fuseseră trataţi anterior cu chimioterapie şi de aproximativ 8,1 luni la cei care fuseseră trataţi anterior cu chimioterapie.
Polish: Objawy toksyczności żołądkowo-jelitowej zaobserwowane podczas przyjmowania leku Alimta to: utrata apetytu, mdłości (nudności), wymioty, biegunka, zaparcia, zapalenie gardła (ból gardła), zapalenie błony śluzowej lub zapalenie jamy ustnej (zapalenie wyściółki przewodu pokarmowego lub jamy ustnej).
Romanian: Toxicităţile gastrointestinale asociate cu Alimta sunt lipsa poftei de mâncare, greaţă, vărsături, diaree, constipaţie, faringită (dureri în gât) şi mucozită sau stomatită (inflamaţie a mucoasei sistemului digestiv şi a gurii).
Polish: Alimta jest proszkiem, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego.
Romanian: Alimta este o pulbere din care se prepară o soluţie pentru perfuzie (picurare în venă).
Polish: W leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej lek Alimta w skojarzeniu z cisplatyną porównywano z cisplatyną w monoterapii w jednym badaniu głównym z udziałem 456 pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali chemioterapii.
Romanian: Pentru tratarea mezoteliomului pleural malign, Alimta în asociere cu cisplatina a fost comparat cu cisplatină în monoterapie într-un studiu principal pe 456 de pacienţi care nu fuseseră trataţi anterior cu chimioterapie pentru boala lor.
Polish: W badaniu nad leczeniem podtrzymującym pacjenci otrzymujący lek Alimta przeżywali kolejne 4,3 miesiąca od momentu rozpoczęcia leczenia podtrzymującego bez nasilenia objawów choroby nowotworowej, w porównaniu z 2,6 miesiąca w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Romanian: Într-un studiu asupra tratamentului de întreţinere, perioada de timp în care cancerul nu s-a agravat la pacienţii care au primit Alimta s-a prelungit cu 4,3 luni de la începerea tratamentului de întreţinere, comparativ cu 2,6 luni la cei care au primit placebo.
Polish: Alimta pemetreksed
Romanian: Alimta pemetrexed
Polish: Lek Alimta porównywano także z docetakselem (inny lek przeciwnowotworowy) w jednym badaniu z udziałem 571 pacjentów, którzy otrzymali w przeszłości chemioterapię.
Romanian: Alimta a fost comparat, de asemenea, cu docetaxelul (alt medicament împotriva cancerului) într-un studiu care a cuprins 571 de pacienţi care fuseseră trataţi anterior cu chimioterapie.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Alimta?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Alimta?
Polish: W leczeniu podtrzymującym lek Alimta porównywano z placebo w jednym badaniu głównym z udziałem 1 202 pacjentów, u których choroba nowotworowa nie nasiliła się podczas chemioterapii związkami platyny.
Romanian: Pentru tratamentul de întreţinere, Alimta a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale care au cuprins 1 202 pacienţi al căror cancer nu s-a agravat în timpul chimioterapiei pe bază de platină.
Polish: W leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc lek Alimta porównywano z gemcytabiną (inny lek przeciwnowotworowy), w obu przypadkach w skojarzeniu z cysplatyną, w badaniu z udziałem 1 725 pacjentów, którzy w przeszłości nie byli poddani chemioterapii.
Romanian: Pentru tratarea cancerului pulmonar fără celule mici avansat local sau metastazat, Alimta a fost comparat cu gemcitabina (alt medicament împotriva cancerului), în asociere cu cisplatină, într-un studiu care a cuprins 1 725 de pacienţi care nu fuseseră trataţi anterior cu chimioterapie.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Alimta w monoterapii lub z innymi lekami przeciwnowotworowymi to: zahamowanie czynności szpiku (objawiające się zaniżonym wytwarzaniem krwinek przez szpik) i objawy toksyczności żołądkowo-jelitowej (działania niepożądane wpływające na żołądek i jelita).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Alimta, administrat în monoterapie sau cu alte medicamente împotriva cancerului, sunt supresia funcţiei măduvei osoase (când măduva osoasă produce mai puţine celule sanguine decât în mod normal) şi toxicităţi gastrointestinale (efecte secundare care afectează stomacul şi intestinul).
Polish: Jak działa lek Alimta?
Romanian: Cum acţionează Alimta?
Polish: • zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuc zaliczający się do rodzaju niepłaskonabłonkowego, który stosuje się w połączeniu z cisplatyną u wcześniej nieleczonych pacjentów lub w monoterapii u pacjentów, którzy wcześniej leczeni byli lekami przeciwnowotworowymi).
Romanian: • „cancer pulmonar fără celule mici" în stadiu avansat care nu afectează celulele „scuamoase", caz în care se utilizează fie în asociere cu cisplatina la pacienţii netrataţi anterior, fie în monoterapie la pacienţii care au primit anterior tratament împotriva cancerului.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Alimta?
Romanian: Pentru ce se utilizează Alimta?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Alimta?
Romanian: De ce a fost aprobat Alimta?
Polish: Jak stosować lek Alimta?
Romanian: Cum se utilizează Alimta?
Polish: U pacjentów z nieprawidłową morfologią krwi oraz z niektórymi innymi działaniami niepożądanymi leczenie należy opóźnić lub odstawić albo należy zmniejszyć dawkę.
Romanian: Tratamentul trebuie amânat sau oprit sau doza trebuie redusă la pacienţii la care hemograma este anormală sau care prezintă alte efecte secundare specifice.
Polish: Numer EU
Romanian: Numărul EU
Polish: Wielkość opakowania
Romanian: Conţinutul Mărimea ambalajului
Polish: • Na żądanie EMEA.
Romanian: la cererea EMEA.
Polish: Po każdym użyciu:
Romanian: După fiecare utilizare:
Polish: Jeżeli tak się stanie, wypłukać oczy wodą.
Romanian: Dacă acest lucru se întâmplă, clătiţi-vă ochii cu apă.
Polish: Alisade nie ma smaku ani zapachu.
Romanian: Alisade nu are, practic, nici un gust sau miros.
Polish: Zalecana jest ostrożność podczas leczenia takich pacjentów.
Romanian: Se recomandă precauţie în tratarea acestor pacienţi.
Polish: • Stosować o tej samej porze każdego dnia.
Romanian: Utilizaţi la aceeaşi oră în fiecare zi.
Polish: W większości przypadków, te objawy będą oznakami mniej poważnych działań niepożądanych.
Romanian: În multe cazuri, aceste simptome vor fi semne ale unor reacţii adverse mai puţin grave.
Polish: Reakcje nadwrażliwości: należy natychmiast zwrócić się po pomoc do lekarza
Romanian: Reacţii alergice: cereţi imediat ajutor medical
Polish: Dzieci:
Romanian: Copii:
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów reakcje alergiczne mogą rozwinąć się w poważny stan, nawet zagrażający życiu, jeśli nie są leczone.
Romanian: La un număr mic de pacienţi, reacţiile alergice pot deveni grave, chiar pot pune viaţa în pericol, dacă nu sunt tratate.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Rare
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Polish: Należy mieć na względzie, że potencjalnie są poważne - więc, w przypadku zauważenia takich objawów:
Romanian: Dar trebuie sa fiţi avertizat că acestea sunt potenţial grave-deci, dacă aveţi oricare dintre aceste simptome:
Polish: Jak każdy lek, Alisade może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Romanian: Ca toate medicamentele, Alisade poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Polish: • Sprawdzić, czy jest jeszcze lek.
Romanian: Verificaţi dacă mai aveţi medicament în flacon.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych ustalono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
Romanian: Pentru clasificarea frecvenţei de apariţie a reacţiilor adverse a fost utilizată următoarea convenţie: foarte frecvente ≥1/10; frecvente ≥1/100 şi <1/10; mai puţin frecvente ≥1/1000 şi <1/100; rare ≥1/10000 şi <1/1000; foarte rare <1/10000.
Polish: Wytwórca:
Romanian: Producătorul:
Polish: Kod ATC: R01AD12.
Romanian: Codul ATC: R01AD12
Polish: Po podaniu dożylnym okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi średnio 15,1 godziny.
Romanian: După administrarea intravenoasă, timpul de înjumătăţire plasmatică în etapa de eliminare a fost în medie de 15,1 ore.
Polish: Lekarz będzie regularnie sprawdzał wzrost dziecka i upewni się, że dziecko stosuje możliwie najmniejszą skuteczną dawkę.
Romanian: Medicul va controla cu regularitate înălţimea copilului dumneavoastră şi se va asigura că acesta ia cea mai mică doză eficace posibilă.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Jest mało prawdopodobne, aby Alisade wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este improbabil ca Alisade să influenţeze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Polish: EXP: {MM/RRRR}
Romanian: EXP {LL/AAAA}
Polish: Zdjąć nasadkę.
Romanian: 2 Scoateţi capacul.
Polish: Zgodnie z Wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, każdy uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Romanian: Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, un PMR actualizat trebuie depus în acelaşi timp cu următorul Raportul periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Polish: Reakcje alergiczne na lek Alisade występują rzadko i dotyczą mniej niż 1 na 1 000 pacjentów.
Romanian: Reacţiile alergice la Alisade sunt rare şi apar la mai puţin de 1 persoană din 1000.
Polish: Alisade aerozol do nosa należy zużyć w ciągu 2 miesięcy po pierwszym otwarciu.
Romanian: Alisade spray nazal ar trebui utilizat în 2 luni după prima deschidere a flaconului.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych.
Romanian: În cazul în care apar reacţii adverse
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Romanian: Prospectul medicamentului trebuie să conţină numele şi adresa producătorului responsabil de eliberarea lotului respectiv.
Polish: Lekarz oceni, czy można stosować Alisade z tymi lekami.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza Alisade împreună cu aceste medicamente.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Kortykosteroidy.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku:
Romanian: Pacienţi vârstnici:
Polish: 3 lata Okres ważności po pierwszym użyciu: 2 miesiące.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima utilizare: 2 luni
Polish: Ekspozycja na flutykazonu furoinian jest prawdopodobnie zwiększona u tych pacjentów.
Romanian: Expunerea la furoatul de fluticazonă este probabil să fie crescută la acest grup de pacienţi.
Polish: Dane dotyczące parametrów farmakokinetycznych uzyskano na stosunkowo nielicznej grupie pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat, n=23/872; 2,6 %).
Romanian: Date de farmacocinetică au fost obţinute numai de la un număr mic de pacienţi vârstnici ( 65 ani, n=23/872; 2,6 %).
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych przedstawiony w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, prezentat în Modulul 1.8.1 al Autorizaţiei de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte de şi în perioada punerii pe piaţă a medicamentului.
Polish: Jest to ważne, ponieważ Alisade jest gęstą zawiesiną, która staje się płynna po energicznym wstrząśnięciu - patrz rysunek b. Lek będzie się rozpylał tylko, gdy będzie
Romanian: Acest lucru este important deoarece Alisade este o suspensie groasă, care devine lichidă când o agitaţi bine - vezi figura b. Se poate pulveriza numai când devine lichidă.
Polish: Ponadto należy rozważyć skierowanie pacjenta do lekarza pediatry (patrz punkt 5.1).
Romanian: În plus, trebuie avută în vedere îndrumarea pacientului la un medic specialist pediatru (vezi pct. 5.1).
Polish: Wyniki ogólnych badań toksykologicznych były podobne do obserwowanych dla innych glikokortykosteroidów i są związane z nasiloną aktywnością farmakologiczną.
Romanian: Rezultatele studiilor de toxicologie generală au fost similare celor observate la alţi glucocorticoizi şi sunt asociate cu activitate farmacologică exagerată.
Polish: Nie stosować leku Alisade po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub pudełku tekturowym.
Romanian: Nu utilizaţi Alisade după data de expirare înscrisă pe etichetă sau pe cutie.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Polish: Î Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Romanian: Prezentaţi-vă la medic, cât mai curând posibil.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli takie zmiany występowały w przeszłości lub jeśli zostały zauważone jakiekolwiek zaburzenia widzenia podczas stosowania leku Alisade.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, dacă aţi avut aceste afecţiuni în trecut, sau dacă observaţi orice modificare a acuităţii dumneavoastră vizuale, în timpul tratamentului cu Alisade.
Polish: Początek działania terapeutycznego obserwowano już po 8 godzinach od podania pierwszej dawki, a dalszą poprawę obserwowano w ciągu kolejnych kilku dni.
Romanian: Instalarea beneficiului terapeutic a fost observată la numai 8 ore după administrarea iniţială, cu o ameliorare suplimentară observată timp de câteva zile după aceea.
Polish: To niewielkie zwiększenie ekspozycji nie powodowało statystycznie znaczącej różnicy w 24-godzinnych stężeniach kortyzolu pomiędzy obiema grupami (patrz punkt 4.4).
Romanian: Această mică creştere a expunerii nu a fost asociată cu o diferenţă semnificativă statistic între cele două grupuri în ceea ce priveşte valorile serice de cortizol din 24 de ore (vezi pct. 4.4).
Polish: • Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Romanian: A nu se utiliza la copii cu vârsta sub 6 ani.