FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A nemzeti illetékes hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a készítményeket felíró személyek tájékoztatást kapjanak a CHMP által az NSF kockázatának minimálisra csökkentése érdekében elfogadott intézkedésekről.
Romanian: Autorităţile naţionale competente trebuie să se asigure că medicii care prescriu produsul vor fi informaţi asupra măsurilor stabilite de CHMP pentru reducerea la minimum a riscului de FSN.
Hungarian: A fiolákról és fecskendőkről leválasztható öntapadós címkék alkalmazását az összes GdCA-ra nézve végrehajtandó, megfelelő módszernek ítélték.
Romanian: Utilizarea de „etichete autocolante" detaşabile pe flacoane şi seringi este considerată o metodă adecvată de pus în aplicare pentru toţi ACGd.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
Hungarian: Annak érdekében, hogy a GdCA-k alkalmazásának hatékony figyelemmel kísérésére Európa-szerte harmonizált nyomon követő módszer álljon rendelkezésre, (a megfelelő esetben) a referencia tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai leválasztható (öntapadó) címkéket alkalmazzanak a GdCA-k fioláin és fecskendőin.
Romanian: Pentru a avea o metodă armonizată de trasabilitate în întreaga Europă în vederea monitorizării eficiente a utilizării de ACGd, autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă (după caz), trebuie să asigure aplicarea de către DAPP a etichetelor („autocolante") detaşabile pe flacoanele şi seringile cu ACGd.
Hungarian: 1831 Diegem
Romanian: 1831 DIEGEM Belgium
Hungarian: Ezt egy 25 NSF-esetből álló csoport követte (20 Dániában és 5 Ausztriában); az NSF itt olyan, súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek körében mutatkozott, akik gadodiamidot kaptak.
Romanian: Aceasta vine în urma unui grup de 25 de cazuri de FSN (20 în Danemarca şi 5 în Austria) la pacienţi cu insuficienţă renală severă cărora li se administrase gadodiamidă.
Hungarian: Németország GE Healthcare Buchler GmbH & Co.KG
Romanian: GE Healthcare Buchler GmbH & Co.KG
Hungarian: Németország Covidien Deutschland GmbH Gewerbepark 1
Romanian: Covidien Deutschland GmbH Gewerbepark 1
Hungarian: Belgium GE HEALTHCARE BVBA Kouterveldstraat 20
Romanian: GE HEALTHCARE BVBA Kouterveldstraat 20
Hungarian: Mivel azonban a gadopentetsav mellett fennálló kockázat továbbra is számottevően meghaladja az NSF többi, alacsonyabb kockázatú kontrasztanyag esetén fennálló kockázatát, a CHMP azt javasolta, hogy a gadopentetsav maradjon a magas kockázatú csoportban, és ugyanolyan kockázatminimalizáló intézkedések vonatkozzanak rá.
Romanian: Cu toate acestea, întrucât riscul de FSN asociat cu acidul gadopentetic rămâne substanţial mai mare decât în cazul celorlalţi agenţi de contrast cu risc mai scăzut, CHMP a recomandat ca acidul gadopentetic să fie menţinut în grupa de risc crescut şi să facă obiectul aceloraşi măsuri de reducere la minimum a riscului.
Hungarian: Franciaország GE HEALTHCARE 11, avenue Morane Saulnier 78140 Vélizy Villacoublay France
Romanian: GE HEALTHCARE 11, avenue Morane Saulnier 78140 Vélizy Villacoublay France
Hungarian: A CHMP elismeri, hogy a magas kockázattal jellemezhető csoportban az NSF kockázata a gadodiamid és a gadoverszetamid esetében a fizikai kémiai tulajdonságok, az állatokon végzett vizsgálatok és a jelentett NSF-esetek száma alapján magasabbnak tűnik, mint a gadopentetsav esetében.
Romanian: CHMP recunoaşte că, în cadrul grupei de risc crescut, riscul de FSN asociat cu gadodiamidă şi gadoversetamidă pare mai mare decât în cazul acidului gadopentetic pe baza proprietăţilor fizicochimice, a studiilor la animale şi a numărului de cazuri de FSN raportate.
Hungarian: A veseműködés megfelelő vizsgálatának ösztönzése biztosítaná a kockázatnak kitett összes beteg azonosítását, és biztosítaná a megfelelő diagnosztikai anyagok alkalmazását.
Romanian: Încurajarea testării adecvate a funcţiei renale ar trebui să asigure identificarea pacienţilor cu risc şi utilizarea agenţilor de diagnostic adecvaţi.
Hungarian: I. MELLÉKLET A GYÓGYSZER NEVEINEK, FORMÁINAK, HATÁSERŐSSÉGEINEK, AZ ALKALMAZÁSI MÓDOKNAK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY TAGÁLLAMOKBELI JOGOSULTJAINAK FELSOROLÁSA
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSELOR MEDICAMENTOASE, CĂILE DE ADMINISTRARE ŞI DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE
Hungarian: Idősek (65 évesek és idősebbek)
Romanian: Vârstnici (65 de ani şi peste)
Hungarian: D-89079 Ulm
Romanian: 3 D-89079 Ulm Germany
Hungarian: Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
Romanian: Utilizarea în timpul sarcinii şi alăptării
Hungarian: Az NSF súlyos problémákat okozhat a mozgásban, izomgyengeséget és hatással lehet a normál belsőszervek működésre, amely életveszélyes lehet.
Romanian: FSN poate avea ca rezultat imobilizarea severă a articulaţiilor, slăbiciune musculară sau poate influenţa funcţionarea normală a organelor interne, care poate pune viaţa în pericol.
Hungarian: Magas kockázat: a) Lineáris nem ionos kelátok, ezen belül gadoverszetamid (OptiMARK) és gadodiamid (Omniscan).
Romanian: Risc crescut: a) Chelaţi non-ionici liniari incluzând gadoversetamidă (OptiMARK) şi gadodiamidă (Omniscan).
Hungarian: Az Omniscan (gadodiamid) forgalomba hozatali engedélyének jogosultja nem értett egyet a betegek veseműködési zavarra irányuló szűrésével kapcsolatban a címkén szerepeltetendő javasolt figyelmeztetésekkel, és a vélemény felülvizsgálatát kérte.
Romanian: DAPP pentru Omniscan (gadodiamidă) nu a fost de acord cu atenţionările propuse pentru etichetare în ceea ce priveşte screening-ul pacienţilor pentru disfuncţie renală şi a solicitat o reexaminare a avizului.
Hungarian: b) Lineáris ionos kelátok: gadopentetsav (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
Romanian: b) Chelat ionic liniar: acid gadopentetic (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
Hungarian: A CHMP azt is elismerte, hogy az NSF-fel kapcsolatos kockázatuk alapján a GdCA-k 3 kockázati kategóriába sorolhatók: magas, közepes és alacsony kockázatúak.
Romanian: CHMP a recunoscut, de asemenea, că, în funcţie de riscul de FSN asociat, ACGd se pot clasifica în 3 categorii de risc: cu risc crescut, mediu şi scăzut.
Hungarian: Németország Guerbet 15 rue des Vanesses Zone Paris Nord II F-83420 VILLEPINTE France
Romanian: 15 rue des Vanesses Zone Paris Nord II F-83420 VILLEPINTE France
Hungarian: A fémkicserélődés mértéke az egyes komplexek esetében jelentősen eltér: a lineáris kelátokból nagyobb valószínűséggel szabadul fel a Gd3+, mint a ciklikus kelátokból, amelyeknél a gadolíniumion egy üregbe zárva található.
Romanian: Gradul de transmetalare diferă semnificativ de la un complex la altul, chelaţii liniari fiind mai susceptibili să elibereze Gd3+ decât chelaţii ciclici în care ionul de gadoliniu este închis într-o cavitate.
Hungarian: A gadolíniumot tartalmazó kontrasztanyagok (GdCA-k) - gadoverszetamid, gadodiamid, gadopentetsav, gadobénsav, gadofoszvezet, gadoxetinsav, gadoteridol, gadobutrol és gadotersavintravénás anyagok, amelyeket mágneses rezonanciás képalkotás (MRI) és mágneses rezonanciás angiográfia (MRA) esetén kontrasztfokozásra alkalmaznak.
Romanian: Agenţii de contrast care conţin gadoliniu (ACGd) - gadoversetamidă, gadodiamidă, acid gadopentetic, acid gadobenic, gadofosveset, acid gadoxetic, gadoteridol, gadobutrol şi acid gadoteric - sunt agenţi intravenoşi utilizaţi pentru accentuarea contrastului în imagistica prin rezonanţă magnetică (RMN) şi în angiografia prin rezonanţă magnetică (ARM).
Hungarian: A termékinformációban szerepeltetett minimalizáló intézkedéseken felül a CHMP - figyelembe véve az arra vonatkozó bizonyítékokat, hogy a toxikus hatású szabad gadolíniumionok a humán szövetekben megmaradnak - arra a következtetésre jutott, hogy a gadolínium csontban történő hosszú távú megmaradásának lehetőségét értékelő vizsgálatokra van szükség.
Romanian: În afară de măsurile de reducere la minimum a riscului incluse în informaţiile despre produs, CHMP, după ce a analizat dovezile potrivit cărora ionii toxici liberi de gadoliniu sunt reţinuţi în ţesuturile umane, a concluzionat că sunt necesare studii de evaluare a potenţialului de retenţie pe termen lung a gadoliniului în oase.
Hungarian: - A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az összes GdCA termékinformációjának biztonsági információt kell tartalmaznia az NSF kockázatának minimálisra csökkentése érdekében, és ezért a kockázati kategóriának megfelelően módosításokat javasolt az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók vonatkozó pontjaira nézve.
Romanian: - CHMP a concluzionat că informaţiile despre produs pentru toţi ACGd trebuie să includă informaţii privind siguranţa cu scopul de reduce la minimum riscul de FSN şi a recomandat, prin urmare, modificări ale secţiunilor relevante ale Rezumatelor caracteristicilor produsului şi prospectelor în funcţie de categoria de risc.
Hungarian: A CHMP következésképpen javasolta az I. mellékletben szereplő gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek fenntartását - amelyekre nézve az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók érintett részeinek módosításai a III. mellékletben szerepelnek -, a IV. mellékletben meghatározott feltételekkel összhangban.
Romanian: În consecinţă, CHMP a recomandat menţinerea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase menţionate în anexa I pentru care modificările secţiunilor relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului sunt prezentate în anexa III şi conform condiţiilor prezentate în anexa IV.
Hungarian: A GdCA-khoz társuló elismert kockázat és az NSF kialakulásának minimálisra csökkentése érdekében a CHMP a következő intézkedéseket fogadta el az alábbi, kockázatnak kitett betegcsoportokra nézve:
Romanian: Pentru a reduce la minimum riscul recunoscut a fi asociat cu ACGd şi dezvoltarea FSN, CHMP a stabilit următoarele măsuri pentru următoarele grupe de pacienţi cu risc:
Hungarian: A dózis módosítása nem tűnik szükségesnek.
Romanian: Nu se consideră necesară ajustarea dozei.
Hungarian: A(z) {(Fantázia) név} hemodializissel eltávolítható.
Romanian: {Numele inventat} poate fi eliminat prin hemodializă.
Hungarian: A szűréshez azonban csak a beteg kórtörténetének értékelése után elvégzett laboratóriumi vizsgálatot kellene előírni, és a minimalizáló intézkedésnek minden GdCA esetében ugyanannak kellene lennie.
Romanian: Totuşi, screening-ul ar trebui să necesite analize de laborator doar în urma evaluării antecedentelor medicale ale pacientului, iar măsura de reducere la minimum a riscului ar trebui să fie aceeaşi pentru toţi ACGd.
Hungarian: A GADOLÍNIUMOT TARTALMAZÓ KONTRASZTANYAGOK (lásd az I. mellékletet) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU AGENŢII DE CONTRAST CARE CONŢIN GADOLINIU (a se vedea anexa I)
Hungarian: Ezt a kockázatminimalizáló intézkedést a GdCA-k NSF-fel kapcsolatos, a CHMP által a termodinamikai és kinetikai tulajdonságaik alapján elismert kockázatának három különböző kategóriájával összhangban alkalmazták.
Romanian: Această măsură de reducere la minimum a riscului a fost aplicată în funcţie de cele trei categorii diferite de risc de FSN pentru ACGd recunoscute de CHMP pe baza proprietăţilor lor termodinamice şi cinetice.
Hungarian: Oldatos injekció (syringe)
Romanian: Soluţie injectabilă (syringe)
Hungarian: Ezt az e beterjesztési eljárásra vonatkozó bizottsági határozattól számítva 3 hónapon belül kell benyújtani a CHMP-hez.
Romanian: Acestea trebuie trimise la CHMP în decurs de 3 luni de la decizia Comisiei cu privire la această procedură de sesizare.
Hungarian: AEBE ASKLIPIOU ST KRYONERI ATTICA
Romanian: GEROLYMATOS P.G.N. AEBE ASKLIPIOU ST KRYONERI ATTICA
Hungarian: Svédország GE Healthcare AS P.O.Box 4220
Romanian: GE Healthcare AS P.O.Box 4220
Hungarian: Bár az anyatejbe a gadolínium csupán kis mennyiségben választódik ki, a magzati vesék éretlensége késleltetheti a gadolínium kiválasztását, ami a gadolínium hosszú távú szöveti felhalmozódásának lehetőségéhez vezet.
Romanian: Deşi doar cantităţi minime de gadoliniu se excretă în laptele matern la om, imaturitatea rinichilor fetali ar putea întârzia excreţia gadoliniului conducând la posibilitatea unei acumulări de gadoliniu pe termen lung în ţesuturi.
Hungarian: - A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a gadolíniumtartalmú kontrasztanyagok összefüggenek az NSF-fel, és a veseelégtelenségben szenvedő betegek, májátültetésen áteső betegek, a gyermekkorú betegpopuláció, terhesség és szoptatás, valamint az idősek esetében nagyobb a kockázat.
Romanian: - Comitetul a concluzionat că agenţii de contrast care conţin gadoliniu sunt asociaţi cu FSN şi că riscul este sporit la pacienţii cu insuficienţă renală, pacienţii cu transplant hepatic, copii şi adolescenţi, în timpul sarcinii şi alăptării şi la pacienţii în vârstă.
Hungarian: Avelingen-West 3A 4202 MS GORINCHEM Netherlands
Romanian: Guerbet Nederland B.V. Avelingen-West 3A 4202 MS GORINCHEM Netherlands
Hungarian: Egyéb minimalizáló intézkedések
Romanian: Alte măsuri de reducere la minimum a riscului
Hungarian: Az X biztonságosságát 18 év alatti betegekben még nem vizsgálták.
Romanian: Siguranţa {Numele inventat} la persoanele cu vârsta sub 18 ani nu a fost încă testată.
Hungarian: Tanulmányozni kell azokat az együtt járó tényezőket, amelyek növelhetik az NSF kockázatát, mint például a szérum kalcium- és foszfátszintje a GdCA beadásának idején, valamint értékelni kell a biomarkereket.
Romanian: Trebuie studiaţi factorii concomitenţi care pot spori riscul de FSN, precum nivelurile serice de calciu şi fosfat de la momentul administrării unui ACGd, şi trebuie evaluaţi markerii biologici.
Hungarian: Makrociklikus kelátok, ezen belül gadotersav (Dotarem), gadoteridol (ProHance) és a gadobutrol (Gadovist).
Romanian: Chelaţi macrociclici incluzând acid gadoteric (Dotarem), gadoteridol (ProHance) şi gadobutrol (Gadovist).
Hungarian: Idős betegek (65 éves, vagy idősebb)
Romanian: Vârstnici (cu vârsta de 65 ani şi peste)
Hungarian: MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEKBEN FOGLALT FELTÉTELEK
Romanian: ANEXA IV CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
Hungarian: - A bizottság mérlegelte a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján, Dánia kezdeményezésére benyújtott, a gadolíniumot tartalmazó kontrasztanyagokra vonatkozó beterjesztést.
Romanian: - Comitetul a analizat sesizarea efectuată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, pentru agenţii de contrast care conţin gadoliniu (ACGd) iniţiată de Danemarca.
Hungarian: D-07745 Jena
Romanian: 15 D-07745 Jena Germany
Hungarian: Spanyolország GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES S.A.
Romanian: GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES S.A. Avda.
Hungarian: A CHMP a fentiek alapján arra a következtetésre jutott, hogy fenntartja 2009. november 19-i véleményét az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató megfelelő részeire vonatkozóan ajánlott módosításokkal együtt, a vélemény III. mellékletében meghatározottak szerint.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP a concluzionat că avizul său din 19 noiembrie 2009 trebuie menţinut, cu modificările recomandate aduse secţiunilor relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului menţionate în anexa III a avizului.
Hungarian: Csípő- és térdprotézisműtéten áteső betegektől vett csontminták vizsgálata javasolt.
Romanian: Se recomandă testarea probelor de os prelevate de la pacienţii care suferă intervenţii chirurgicale de protezare a şoldului şi genunchiului.
Hungarian: Ezért a szoptatás legalább 24 órás felfüggesztése javasolt minden olyan betegnél, akinek az NSF nagy kockázatával járó GdCA-t adnak be.
Romanian: Prin urmare, se recomandă întreruperea alăptării timp de cel puţin 24 de ore pentru toate pacientele cărora li se administrează ACGd cu risc crescut de FSN.
Hungarian: Németország Bayer Vital GmbH D-51368 Leverkusen Germany
Romanian: Bayer Vital GmbH D-51368 Leverkusen Germany
Hungarian: A GdCA-kkal összefüggésben először 2006 januárjában figyeltek meg nefrogén szisztémás fibrózist (NSF), amikor öt, végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő, MRAvizsgálat alá vetett betegnél a GdCA-k beadása után kettő-négy héttel az NSF jelei mutatkoztak.
Romanian: ACGd au fost prima dată asociaţi cu fibroză sistemică nefrogenă (FSN) în ianuarie 2006 când cinci pacienţi cu insuficienţă renală în stadiu terminal cărora li s-a efectuat ARM au dezvoltat semne de FSN la două până la patru săptămâni după administrarea ACGd.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha ön szoptat, vagy szoptatás előtt áll.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să începeţi alăptarea.
Hungarian: A GdCA-k készítménytől függően különböző típusú MR-vizsgálatok céljára állnak rendelkezésre, beleértve a máj, az agy és a teljes test vizsgálatát.
Romanian: ACGd sunt disponibili pentru diferite tipuri de scanări RM variind de la produs la produs, incluzând scanări ale ficatului, creierului şi întregului corp.
Hungarian: Az NSF az egy olyan betegség, amelyben a bőre és a kötőszövete megvastagszik.
Romanian: FSN este o boală care include îngroşarea pielii şi a ţesutului conjunctiv.
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ {fantázianév} -ET?
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI {Numele inventat}
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓK MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI PROSPECTELOR PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
Hungarian: Nem javasolják a dózis módosítását, de a 65 éves és ennél idősebb betegeknél a veseműködési zavar szűrése különösen fontos a GdCA-k beadása előtt.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei, dar screening-ul pacienţilor de 65 de ani şi mai în vârstă pentru detectarea disfuncţiei renale are o importanţă deosebită înainte de administrarea ACGd.
Hungarian: A GdCA-kat nefrogén szisztémás fibrózissal (NSF), egy ritka, súlyos és életveszélyes szindrómával hozták összefüggésbe, amely súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a bőr, az ízületek és a belső szervek fibrózisával jár.
Romanian: ACGd au fost asociaţi cu fibroză sistemică nefrogenă (FSN), un sindrom rar grav, cu potenţial letal, care implică fibroza pielii, articulaţiilor şi organelor interne la pacienţi cu insuficienţă renală severă.
Hungarian: [Illessze be a jelenleg elfogadott szöveget!]
Romanian: [Utilizaţi textul aprobat în prezent]
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait ezért felkérték, hogy az erről a beterjesztési eljárásról hozott határozattól számítva 3 hónapon belül nyújtsanak be a CHMP-hez vizsgálati terveket és időbeli ütemezéseket a gadolínium emberi csontban történő felhalmozódására vonatkozó vizsgálatokról.
Romanian: Prin urmare, deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă li se solicită să prezinte Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman protocoale şi termene pentru studiile privind acumularea de gadoliniu în oase la om în decurs de 3 luni de la decizia adoptată cu privire la această procedură de sesizare.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a felülvizsgálat érdekében írásban benyújtott részletes indokolást mérlegelve egyetért azzal, hogy a kórtörténet néhány betegnél lehetséges veseműködési zavart azonosíthat.
Romanian: După ce a analizat motivele detaliate pentru reexaminare prezentate de DAPP în scris, CHMP a fost de acord că antecedentele medicale ar putea identifica unii pacienţi cu posibilă disfuncţie renală.
Hungarian: Németország be imaging GmbH Dr.-Rudolf-Eberle-Str.
Romanian: Germania be imaging GmbH Dr.-Rudolf-Eberle-Str.
Hungarian: Ennek megfelelően, valamint figyelembe véve az átfogó haszon/kockázat arányt, a CHMP egyetértett azzal, hogy laboratóriumi vizsgálatok útján minden olyan betegnél kötelező szűrést kell végezni, akik az NSF nagy kockázatával járó GdCA-k beadása előtt állnak.
Romanian: Prin urmare, şi având în vedere raportul general risc/beneficiu, CHMP a stabilit ca un screening obligatoriu prin analize de laborator să fie efectuat pentru toţi pacienţii cărora li se va administra ACGd cu risc crescut de FSN.
Hungarian: Nincs szükség a dózis módosítására, ha ön 65 éves, vagy idősebb, de szükséges lehet, hogy vérvizsgálatot végezzenek önnél a veseműködés ellenőrzésére.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei dacă aveţi vârsta de 65 de ani sau mai mult, dar este posibil să vi se efectueze o analiză de sânge pentru a evalua cât de bună este funcţia rinichilor dumneavoastră.
Hungarian: Egyik GdCA terhesség alatti alkalmazása sem ajánlott, mivel fennáll annak a lehetősége, hogy a gadolínium felhalmozódik az emberi szövetekben.
Romanian: Utilizarea în timpul sarcinii nu este recomandată pentru niciun ACGd din cauza posibilităţii de acumulare a gadoliniului în ţesuturile umane.
Hungarian: Adagolás speciális betegcsoportok esetében
Romanian: Dozele la grupele speciale de pacienţi
Hungarian: Németország Sanochemia Diagnostics Deutschland GmbH
Romanian: Sanochemia Diagnostics Deutschland GmbH
Hungarian: Ez a szűrés minden olyan betegnél ajánlott, aki közepes, illetve kis NSF-kockázatú GdCA-kat fog kapni.
Romanian: Acest screening este recomandat pentru toţi pacienţii care vor primi ACGd cu risc mediu şi scăzut de FSN.
Hungarian: A GdCA-k magas kockázatú kategóriájának alkalmazása újszülötteknél 4 hetes korig ellenjavallt.
Romanian: Utilizarea categoriei de ACGd cu risc crescut la nou-născuţi cu vârsta până la 4 săptămâni este contraindicată.
Hungarian: A szoptatás folytatása vagy felfüggesztése az összes többi GdCA esetében az anya belátására van bízva, az orvossal egyeztetve.
Romanian: Pentru toţi ceilalţi ACGd, continuarea sau suspendarea alăptării este lăsată la latitudinea mamei în urma consultării cu medicul.
Hungarian: Dózismódosításra nincs szükség.
Romanian: No se consideră necesară ajustarea dozei.
Hungarian: Az adatoktól a címkeszövegig" című, CHMP irányelvnek (2008. július 24.) megfelelően]
Romanian: De la date la etichetare (24 iulie 2008)]
Hungarian: Mielőtt az X alkalmazása mellett döntene, orvosa vérvizsgálatot írhat elő, hogy ellenőrizze az ön veseműködését, különösen, ha ön 65 éves, vagy idősebb.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide efectuarea unei analize de sânge pentru a evalua cât de bună este funcţia rinichilor dumneavoastră înainte de a lua decizia de utilizare a {Numele inventat}, mai ales dacă aveţi vârsta de 65 de ani sau mai mult.
Hungarian: Idős betegek esetén elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Romanian: Trebuie să se dea dovadă de precauţie la pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Németország Marotrast GmbH Otto-Schott-Str.
Romanian: Marotrast GmbH Otto-Schott-Str.
Hungarian: Finnország Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47,
Romanian: Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47,
Hungarian: - A bizottság az NSF kockázatával kapcsolatban a gadolíniumot tartalmazó kontrasztanyagok biztonságosságára vonatkozóan benyújtott összes rendelkezésre álló adatot figyelembe vette.
Romanian: - Comitetul a analizat toate datele disponibile prezentate cu privire la siguranţa agenţilor de contrast care conţin gadoliniu în legătură cu riscul de FSN.
Hungarian: Újszülöttek 4 hetes korig, csecsemők 1 éves korig és gyermekek
Romanian: Nou-născuţi cu vârsta de până la 4 săptămâni, sugari cu vârsta de până la 1 an şi copii
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile la animale nu evidenţiază efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce priveşte toxicitatea reproductivă (vezi pct. 5.3).
Hungarian: TUDNIVALÓK AZ {fantasia név} ALKALMAZÁSA ELŐTT
Romanian: ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE {Numele inventat}
Hungarian: Az összes GdCA olyan kelátkomplex, amely Gd3+-t, azaz nagymértékben toxikus gadolíniumiont tartalmaz; ez az élő szervezetben potenciálisan fémkicserélődés (transzmetalláció) útján szabadulhat fel.
Romanian: Toţi ACGd sunt complecşi chelatici care conţin Gd3+, ionul de gadoliniu extrem de toxic care poate fi eliberat prin transmetalare in vivo.