FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A pivotal study in 31 end-of-life patients was aimed at establishing the diagnostic performance of florbetaben (18F) to detect the cortical neuritic plaque density (no or sparse vs. moderate or frequent) as established by the CERAD criteria.
Danish: Et pivotalstudie af 31 døende patienter søgte at etablere Neuraceqs diagnostiske ydeevne af florbetaben (18F) i forhold til at detektere tætheden af kortikal, neuritisk plak (ingen eller lidt kontra moderat eller udbredt) som fastlagt i CERAD-kriterierne.
English: At the 24-month follow-up, 19 (42.2%) converted to clinical AD. Of the 29 MCI subjects who had a positive PET scan, 19 (65.5%) were classified clinically as converted to clinical AD after 24 months compared to 0 (0%) of 16 who had a negative scan.
Danish: Ud af de 29 MCI-patienter med en positiv PET-scanning blev 19 (65,5 %) klassificeret klinisk som konverteret til klinisk Alzheimers sygdom efter 24 måneder, sammenlignet med 0 (0 %) af de 16 patienter med en negativ scanning.
English: Smaller area(s) of tracer uptake equal to or higher than that present in white matter: extending beyond the white matter rim to the outer cortical margin involving the majority of the slices within the respective region.
Danish: Mindre område(r) med optagelse af sporstof er lige så stort eller større end i den hvide substans: Udvider sig ud over randen på den hvide substans til den ydre kortikale margin, omfattende størstedelen af snittene inden for det pågældende område.
English: Pharmacodynamic effects At the low chemical concentrations present in Neuraceq, florbetaben (18F) does not have any detectable pharmacodynamic activity.
Danish: Ved de lave kemiske koncentrationer, der findes i Neuraceq, har florbetaben (18F) ikke nogen detekterbar, farmakodynamisk aktivitet.
English: Florbetaben (18F) is excreted primarily through the hepatobiliary system and patients with hepatic impairment have the potential of increased radiation exposure (see section 4.2).
Danish: Florbetaben (18F) udskilles primært gennem lever og galdeveje, og patienter med leverinsufficiens kan være udsat for øget stråleeksponering (se pkt.
English: Curium Pharma Spain, S.A. Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Spain
Danish: Curium Pharma Spain, S.A. Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Spanien
English: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd. Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU United Kingdom
Danish: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd. Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Storbritannien
English: Sodium ascorbate (for pH adjustment) Water for injections
Danish: Natriumascorbat (til justering af pH-værdien) Vand til injektionsvæsker
English: In completed clinical trials, uptake of florbetaben (18F) in 7 predefined cortical areas of the brain (frontal, parietal, lateral and medial temporal, occipital, caudate, posterior cingulate/precuneus cortex, and anterior cingulate gyrus) and cerebellar cortex was measured quantitatively using standardised uptake values (SUV).
Danish: I gennemførte kliniske forsøg blev florbetaben (18F) målt kvantitativt i 7 prædefinerede kortikale hjerneområder (frontal, parietal, lateral og medial temporal, occipital, caudatus, posterior cingulate/precuneus cortex og anterior gyrus cinguli) og cortex cerebelli ved brug af standardiserede optagelsesværdier (SUV).
English: The highest level of uptake is in pons and other white matter regions.
Danish: Det højeste optagelsesniveau sker i hjernebroen og andre områder i den hvide substans.
English: Table 1: Definitions of regional cortical tracer uptake (RCTU) RCTU score
Danish: Skema 1: Definitioner på optagelse af sporstof i kortikale områder (RCTU) RCTU-score
English: If the injection volume ranges between 0.5 and 1 mL, only syringes of an appropriate size (1 mL) should be used and the syringe needs to be flushed out with sodium chloride solution (see section 12).
Danish: Hvis injektionsvolumen ligger mellem 0,5 og 1 ml, må der kun anvendes sprøjter af passende størrelse (1 ml), og sprøjterne skal gennemskylles med natriumchloridopløsning (se pkt.
English: - The other ingredients are ascorbic acid, ethanol anhydrous, macrogol 400, sodium ascorbate, and water for injections (see section 2 “Neuraceq contains ethanol and sodium ascorbate”).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Ascorbinsyre, ethanol, vandfrit, Macrogol 400, natriumascorbat og vand til injektionsvæske (se punkt 2, "Neuraceq indeholder ethanol og natriumascorbat").
English: Residual activity in the midsagittal sinus can be sometimes observed (see section 5.2).
Danish: Af og til kan der ses restaktivitet i den midtsagittale sinus (se pkt.
English: In AD subjects, as in controls, there is high retention in pons and other white matter areas.
Danish: Hos Alzheimer-forsøgspersoner er der ligesom hos kontrolpersoner højere retention i hjernebroen og andre områder i den hvide substans.
English: What you need to know before Neuraceq is used Neuraceq must not be used:
Danish: Det skal du vide, før du får Neuraceq Neuraceq må ikke bruges
English: No animal studies have been conducted to investigate the reproductive effects in florbetaben (18F) (see section 5.3).
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg for at undersøge virkningen af florbetaben (18F) på reproduktionsevnen (se pkt.
English: The solution should be inspected visually prior to use.
Danish: Kvalitetskontrol Væsken skal efterses visuelt inden brug.
English: Colourless 15 mL Type I glass vial, sealed with a chlorobutyl stopper and aluminium seal.
Danish: Farveløs 15 ml type I hætteglas af glas med chlorbutylgummiprop og aluminiuforsegling.
English: EXP. - This medicine does not require any special storage conditions.
Danish: - Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
English: Pack size of 1 vial.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 ampul.
English: Increased uptake has been identified in extracerebral structures such as face, scalp and bone in some cases.
Danish: I visse tilfælde er der set øget optagelse i ekstracerebrale strukturer såsom ansigt, hovedbund og knogle.
English: Other medicines and Neuraceq
Danish: Brug af anden medicin sammen med Neuraceq
English: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy France
Danish: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy Frankrig
English: Storage of radiopharmaceuticals will be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Danish: Radioaktive lægemidler skal opbevares i henhold til nationale bestemmelser for radioaktive materialer.
English: You must stop breast-feeding for 24 hours after the injection.
Danish: Du må ikke amme i 24 timer efter injektionen.
English: A recent co-registered computed tomography (CT) scan or magnetic resonance (MR) imaging of the patient to get a fused PET-CT or PET-MR image is recommended in cases of uncertainty about the location of grey matter and of the grey/white matter border in the PET scan (see section 4.4).
Danish: Det anbefales at bruge et nyere samregistreret billede fra en CT(computertomografi) eller MR-scanning (magnetisk resonans) af den aktuelle patient for at få et kombineret PET-CT- eller PET-MR-billede i tilfælde af usikkerhed om, hvor den grå substans og grænsen mellem grå/hvid substans befinder sig på PET-scanningen (se pkt.
English: Ascorbic acid
Danish: Ascorbinsyre
English: Package leaflet: Information for the patient Neuraceq 300 MBq/mL solution for injection florbetaben (18F)
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Neuraceq 300 MBq/ml injektionsvæske, opløsning florbetaben (18F)
English: Mechanism of action Florbetaben (18F) binds to β-amyloid neuritic plaques in the brain.
Danish: Florbetaben (18F) binder sig til neuritisk β-amyloidplak i hjernen.
English: In a post-hoc analysis sensitivity and specificity of the majority read of the visual subject-level PET reading vs histopathology in a larger population (74 patients) was 97.9% (95% CI: 93.8 - 100%) and 88.9% (95% CI: 77-100%).
Danish: I en post hoc-analyse var flertalsaflæsningssensitiviteten og specificiteten for de visuelle, individuelle PET-aflæsninger kontra histopatologien for en større population (74 patienter) 97,9 % (95 % KI: 93,8-100 %) og 88,9 % (95 % KI: 77-100 %).
English: Neuraceq 300 MBq/mL solution for injection
Danish: Neuraceq 300 MBq/ml injektionsvæske, opløsning
English: In vitro, florbetaben (18F) shows nanomolar binding affinity to synthetic β-amyloid fibrils and to AD brain homogenate.
Danish: In vitro viser florbetaben (18F) nanomolær bindingsaffinitet til syntetisk β-amyloidfibriller og til hjernehomogenat ved Alzheimers sygdom.
English: What Neuraceq is and what it is used for What you need to know before Neuraceq is used How Neuraceq will be used Possible side effects
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Neuraceq Sådan bruges Neuraceq Bivirkninger
English: Close contact with infants and pregnant women should be restricted during the initial 24 hours following the injection.
Danish: Tæt kontakt med spædbørn og gravide kvinder skal begrænses i løbet af de første 24 timer efter injektionen.
English: - The active substance is florbetaben (18F).
Danish: - Aktivt stof: florbetaben (18F).
English: Comparing the results of PET scan reading with the histopathology assessment collected for all subjects (same as used for the original pivotal study and its post-hoc analysis), the majority read sensitivity and specificity were 100% (95%CI: 89.4-100%) and 71.4% (95%CI: 52.1-90.8%), respectively.
Danish: Ved sammenligning af resultaterne af PET-scanning med den histopatologiske vurdering foretaget for alle forsøgspersoner (samme som anvendt i det oprindelige pivotalstudie og post-hoc analysen af det), var aflæsningssensitivitet og -specificitet for størstedelen hhv. 100 % (95 % KI: 89,4-100 %) og 71,4 % (95 % KI: 52,1-90,8 %).
English: After administration of Neuraceq, you should:
Danish: Når du har fået Neuraceq-indsprøjtningen, skal du:
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Burning sensation, headache, neuralgia (intense, typically intermittent pain along the course of a nerve), tremor (an involuntary quivering movement) - Vessels: flushing (sudden reddening of the face and/or neck), haematoma (a bruise, a black and blue mark), hypotension (low blood pressure) - Stomach: diarrhea, nausea (feeling sick) - Liver: abnormal liver function - Skin: hyperhidrosis (excessive sweat), rash, toxic skin eruption (acute skin affections with measles-type erythema of the skin, potentially including blisters and ulcerations) - Muscles and bones: limb discomfort, pain in extremity - Injection site conditions: injection site irritation, pain and discomfort around the injection site,
Danish: lavt blodtryk - Mave: Diarré, kvalme - Lever: Unormal leverfunktion - Hud: Kraftig svedafsondring, udslæt, giftigt hududslæt (akut hudreaktion med mæslingeagtig rødme af huden, muligvis også med blærer og sår) - Muskler og knogler: Ubehag i arme/ben, smerter i arme/ben - Reaktioner på indsprøjtningsstedet: Irritation på indsprøjtningsstedet, smerter og ubehag ved indsprøjtningsstedet, blodsvulst på indsprøjtningsstedet (et blåt og sort mærke på indsprøjtningsstedet), varmefølelse på indsprøjtningsstedet, reaktion på indstiksstedet, smerter ved indstiksstedet i karret, træthed, hedetur, feber - Unormale blodprøver: Forhøjet kreatinin i blodet (nedsat nyrefunktion)
English: - This medicine contains 15 vol % ethanol (alcohol), i.e. up to 1.2 g per dose, equivalent to 30 mL beer or 12.5 mL wine per dose.
Danish: - Dette lægemiddel indeholder 15 vol % alkohol, d.v.s. op til 1,2 g pr. dosis, svarende til 30 ml øl, eller 12,5 ml vin pr. dosis.
English: 2 Scan with moderate beta-amyloid deposition
Danish: 2 Scanning med moderat aflejring af beta-amyloid
English: 1 Scan without beta-amyloid deposition
Danish: 1 Scanning uden aflejring af beta-amyloid
English: 2 (Moderate tracer uptake)
Danish: 2 (Moderat optagelse af sporstof)
English: Ascorbic acid, ethanol anhydrous, macrogol 400, sodium ascorbate, water for injections.
Danish: Ascorbinsyre, ethanol, vandfrit, macrogol 400, natriumascorbat, vand til injektionsvæske.
English: Vessel puncture site pain Catheter site pain Injection site haematoma Injection site irritation Puncture site reaction Injection site discomfort Injection site warmth
Danish: Pyreksi Træthed Hedeture Smerter på indstiksstedet i karret Smerter på kateterstedet Hæmatom på injektionsstedet Irritation på injektionsstedet Reaktion på indstiksstedet Ubehag på injektionsstedet Varmefølelse på injektionsstedet
English: This medicinal product contains 15 vol % ethanol (alcohol), i.e. up to 1.2 g per dose, equivalent to 30 mL beer or 12.5 mL wine per dose.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 15 vol % ethanol (alkohol), d.v.s. op til 1,2 g pr. dosis, svarende til 30 mløl, eller 12,5 ml vin pr. dosis.
English: Hypotension Flushing Haematoma
Danish: Hypotension Blussen Hæmatom
English: Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breast-feeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Danish: Inden administration af radioaktive lægemidler til kvinder, der ammer, skal det overvejes at udsætte administration af radionuklidet, indtil moderen har stoppet amningen.
English: Close contact with infants should be restricted during the initial 24 hours following injection.
Danish: Tæt kontakt med spædbørn skal begrænses i løbet af de første 24 timer efter injektionen.
English: Injection site pain Injection/application site erythema
Danish: Smerter på injektionsstedet Erytem på injektionsstedet/på anvendelsesstedet
English: Resuming breast-feeding should be in agreement with the nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Danish: Hvis du vil genoptage amningen, skal det godkendes af den læge i nuklearmedicin, der overvåger proceduren.
English: Clear colourless solution.
Danish: Klar, farveløs væske.
English: If you have been given more Neuraceq than you should
Danish: Hvis du har fået for meget Neuraceq
English: 3 (Pronounced tracer uptake)
Danish: 3 (Udtalt optagelse af sporstof)
English: For the limitations of use in patients with mild cognitive impairment (MCI), see section 5.1.
Danish: 5.1 vedrørende begrænsninger for brug hos patienter med mild kognitiv funktionsnedsættelse.
English: Please refer to the SmPC {SmPC should be included in the box}.
Danish: Der henvises til produktresuméet {produktresuméet er inkluderet i æsken}.
English: Each multidose vial contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 300 to 3000 MBq at the date and time of calibration (ToC).
Danish: Hver flerdosis ampul indeholder 1 til 10 ml væske, svarende til 300 til 3000 MBq på datoen og tidspunktet for kalibrering (ToC).
English: Condition for assessment
Danish: Forhold til vurdering
English: How Neuraceq will be used
Danish: Sådan bruges Neuraceq
English: Ascorbic acid, ethanol anhydrous, macrogol 400, sodium ascorbate (for pH adjustment), water for injections
Danish: Ascorbinsyre, ethanol, vandfrit, macrogol 400, natriumascorbat (til justering af pH-værdien), vand til injektionsvæske.
English: 3 Scan with pronounced beta-amyloid deposition
Danish: 3 Scanning med udtalt aflejring af beta-amyloid
English: Pharmacotherapeutic group: diagnostic radiopharmaceuticals, central nervous system;
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Diagnostiske radioaktive lægemidler, centralnervesystemet, ATCkode: V09AX06
English: Multidose.
Danish: dosis.
English: If the integrity of the vial is compromised it should not be used.
Danish: I tilfælde af risiko for at ampullen er beskadiget, må den ikke bruges.
English: No fertility studies have been performed.
Danish: Fertilitet Der er ikke udført studier af fertilitetsevnen.
English: If the integrity of the vial is compromised, the medicinal product should not be used.
Danish: I tilfælde af risiko for at ampullen er beskadiget, må produktet ikke bruges.
English: BC Cyclotron VU De Boelelaan 1081
Danish: BC Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Holland
English: Renal/hepatic impairment The pharmacokinetics in patients with renal or hepatic impairment has not been characterised.
Danish: Nyre-/leverinsufficiens Farmakokinetikken hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens er ikke undersøgt.
English: The pharmacokinetics of florbetaben (18F) in patients with renal or hepatic impairment has not been characterised.
Danish: Farmakokinetikken af florbetaben (18F) hos patienter med nyreeller leverinsufficiens er ikke undersøgt.
English: Neuraceq 300 MBq/mL solution for injection florbetaben (18F)
Danish: Neuraceq 300 MBq/ml injektionsvæske, opløsning florbetaben (18F)
English: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081
Danish: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Holland
English: Each mL of solution for injection contains 300 MBq of florbetaben (18F) at the date and time of calibration.
Danish: Hver ml injektionsvæske, opløsning, indeholder 300 MBq florbetaben (18F) på datoen og tidspunktet for kalibrering.
English: The activity per vial ranges from 300 MBq to 3000 MBq at the date and time of calibration.
Danish: Aktiviteten pr. hætteglas spænder fra 300 MBbq til 3000 MBq på datoen og tidspunktet for kalibrering.
English: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., UK BV Cyclotron VU, the Netherlands Cis Bio International, Nancy, France Cis Bio International, Nîmes, France Cis Bio International, Paris, France Cis Bio International, Rennes, France Cis Bio International, Pessac, France Life Radiopharma Berlin GmbH, Germany Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Germany Life RadiopharmaWarszawa Sp. z o.o., Poland
Danish: Cis Bio International, Nancy, Frankrig Cis Bio International, Nîmes, Frankrig Cis Bio International, Paris, Frankrig Cis Bio International, Rennes, Frankrig Cis Bio International, Pessac, Frankrig Life Radiopharma Berlin GmbH, Tyskland Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Tyskland
English: Life Radiopharma Bonn GmbH, Germany IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italy IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italy IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italy Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spain Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spain Seibersdorf Labor GmbH, Austria BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgium Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Spain
Danish: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Polen Life Radiopharma Bonn GmbH, Tyskland IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italien IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italien IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italien Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spanien Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spanien Seibersdorf Labor GmbH, Østrig
English: Paediatric population For information on the use in the paediatric population, see sections 4.2 or 5.1.
Danish: 4.2 eller 5.1 vedrørende information om anvendelse til børn.
English: Each multidose vial contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 300 to 3000 MBq of florbetaben (18F) at the date and time of calibration.
Danish: Hver flerdosis ampul indeholder 1 til 10 ml væske, svarende til 300 til 3000 MBq florbetaben (18F) på datoen og tidspunktet for kalibrering.
English: This medicinal product contains up to 1.2 g of ethanol and up to 33 mg of sodium per dose (see section 4.4).
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Dette lægemiddel indeholder op til 1,2 g ethanol og op til 33 mg natrium pr. dosis (se pkt.
English: When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Danish: Hvis du er i tvivl, er det vigtigt at spørge den læge, der tilser proceduren.
English: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., UK BV Cyclotron VU, the Netherlands Cis Bio International, Nancy, France Cis Bio International, Nîmes, France Cis Bio International, Paris, France Cis Bio International, Rennes, France Cis Bio International, Pessac, France Life Radiopharma Berlin GmbH, Germany Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Germany Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Poland Life Radiopharma Bonn GmbH, Germany IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italy IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italy IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italy Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spain Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spain Seibersdorf Labor GmbH, Austria BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgium Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Spain
Danish: Cis Bio International, Nancy, Frankrig Cis Bio International, Nîmes, Frankrig Cis Bio International, Paris, Frankrig Cis Bio International, Rennes, Frankrig Cis Bio International, Pessac, Frankrig Life Radiopharma Berlin GmbH, Tyskland Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Tyskland Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Polen Life Radiopharma Bonn GmbH, Tyskland IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italien IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italien IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italien Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spanien Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spanien Seibersdorf Labor GmbH, Østrig
English: In all 31 subjects, a blinded visual subject-level PET reading by 3 blinded readers resulted in a majority read sensitivity of 100% (95% CI: 80.5-100%) and specificity 85.7% (95% CI: 67.4 - 100%).
Danish: Forsøgspersonernes kognitive status kunne ikke bestemmes i pålidelig grad. For alle 31 forsøgspersoner resulterede en blindet, visuel aflæsning af de individuelle PET-scanninger foretaget af 3 blindede aflæsere i en flertalsaflæsningssentivitet på 100 % (95 % KI: 80,5-100 %) og specificitet på 85,7 % (95 % KI: 67,4-100 %).
English: A negative scan indicates sparse or no plaques, which is not consistent with a diagnosis of AD. For the limitations in the interpretation of a positive scan see sections 4.4 and 5.1.
Danish: En negativ scanning indikerer sparsom eller ingen plak, hvilket ikke stemmer overens med diagnosen Alzheimers sygdom.
English: Toxic skin eruption Rash
Danish: Toksisk hududslæt Udslæt
English: Any unused material should be disposed of in accordance with national regulations.
Danish: Medicinrester skal bortskaffes i overensstemmelse med nationale bestemmelser.
English: The images should be viewed in a systematic manner (Figure 1) starting at the level of cerebellum and scrolling up through the lateral temporal and frontal lobes, then to the area of the posterior cingulate cortex and precuneus, and finally to the parietal lobe.
Danish: Herefter rulles op gennem tindinge- og frontallapper, videre til posterior cingulate cortex og precuneus området, og endelig til isselappen.
English: - If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Danish: - Spørg lægen i nuklearmedicin, som vil overvåge proceduren, hvis du har yderligere spørgsmål.
English: The following information is intended for the specialist only: - Keep out of the sight and reach of children.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: - Opbevar Neuraceq utilgængeligt for børn.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse
English: In vivo, quantitative correlation was not assessed in end-of-life patients between florbetaben (18F)
Danish: In vivo blev kvantitativ korrelation ikke vurderet hos døende patienter mellem florbetaben (18F)optagelse i den kortikale grå substans og aflejring af beta-amyloidplak i obduktionsprøver.
English: Bladder
Danish: Nyrer
English: One multi-dose vial
Danish: Lever og galdeveje
English: <Justification for not including Braille accepted>
Danish: <Fritaget fra krav om blindeskrift>
English: Organ uptake
Danish: Organoptagelse
English: Kidneys
Danish: Amning
English: Pack size: one vial
Danish: Pakningsstørrelse: En ampul.
English: Gallbladder Gastrointestinal tract
Danish: Galdeblære Mave-tarm-kanal
English: Thyroid
Danish: Neuralgi
English: Hepatobiliary disorders
Danish: Thyroidea Blære
English: Quality control
Danish: Virkningsmekanisme
English: Flolan is indicated for,
Danish: Flolan er indiceret til: