FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Administración conjunta con otros antivirales de acción directa frente al VHC OLYSIO sólo debe ser administrado de forma conjunta con otros antivirales de acción directa si en base a los datos disponibles se considera que los beneficios superan los posibles riesgos.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás egyéb, közvetlenül ható, HCV antivirális szerekkel Az OLYSIO kizárólag akkor alkalmazható együtt egyéb, közvetlenül ható antivirális gyógyszerekkel, amennyiben a rendelkezésre álló adatok alapján az előnyök vélhetően meghaladják a kockázatokat.
Spanish: Peores grados de toxicidad según la OMS del 1 al 4 LSN = Límite Superior Normal
Hungarian: WHO legnagyobb toxicitási fokozat 1 - 4. ULN (Upper Limit of Normal): a normálérték felső határa
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de OLYSIO en niños menores de 18 años.
Hungarian: Az OLYSIO biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében még nem
Spanish: Los metabolitos identificados en las heces se formaban por oxidación en la mitad macrocíclica, la mitad aromática o ambas y por O-desmetilación seguida de oxidación.
Hungarian: A székletben azonosított metabolitok a makrociklikus rész vagy az aromás rész vagy mindkettő oxidációja, majd az oxidációt követő O-demetiláció útján képződnek.
Spanish: El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi
Spanish: Los experimentos in vitro con células Caco-2 humanas indicaron que simeprevir es un sustrato de la
Hungarian: In vitro humán Caco-2 sejteken végzett kísérletek arra utalnak, hogy a szimeprevir egy
Spanish: La duración general del tratamiento con peg-IFN-alfa y RBV se guió por la respuesta.
Hungarian: A peg-IFN-alfa és RBV kezelés teljes terápiás időtartamát a válaszreakció határozta meg.
Spanish: Simeprevir se elimina mediante excreción biliar.
Hungarian: A szimeprevir eliminációja biliaris excretio útján történik.
Spanish: - La dosis recomendada de OLYSIO es una cápsula (150 miligramos) una vez al día.
Hungarian: - Az OLYSIO ajánlott adagja naponta egyszer egy kapszula (150 mg).
Spanish: Tabla 12: Características demográficas y basales (estudios HPC3017 y HPC3018) HPC3017 N = 310
Hungarian: 12. táblázat: Demográfiai és kiindulási jellemzők (HPC3017- es HPC3018-as vizsgálat) HPC3017 N = 310
Spanish: - Los demás componentes son lauril sulfato sódico, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, vízmentes, kolloid, szilicium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, zselatin, titán-dioxid (E171),
Spanish: OLYSIO en combinación con peginterferón alfa y ribavirina Es improbable que los pacientes con respuesta virológica insuficiente durante el tratamiento alcancen una respuesta virológica sostenida (RVS), por lo que se recomienda la interrupción del tratamiento en estos pacientes.
Hungarian: Peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált OLYSIO Nem valószínű, hogy azok a betegek, akiknél a kezelés alatt nem volt adekvát virológiai válasz, tartós virológiai választ (sustained virologic response - SVR) fognak elérni, ezért ezeknél a betegeknél javasolt a kezelés abbahagyása.
Spanish: Se puede precisar ajuste de la dosis de inhibidor de la PDE-5 cuando se administre OLYSIO de forma conjunta con sildenafilo o tadalafilo administrados de forma crónica para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar.
Hungarian: A PDE-5 gátló adagjának módosítására lehet szükség, amikor OLYSIO-val egyidejűleg a szildenafilt vagy tadalafilt krónikusan, a pulmonalis arteriás hypertensio kezelésére szolgáló adagban alkalmazzák.
Spanish: La Cmax plasmática y el área bajo la curva concentración plasmática-tiempo (AUC) aumentaron en grado más que proporcional a la dosis después de varias dosis de entre 75 y 200 mg una vez al día, y se produjo acumulación tras la administración repetida.
Hungarian: A plazma Cmax és plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a naponta egyszer 75 mg és 200 mg közötti többszöri dózisok adása után a dózissal arányosnál nagyobb mértékben növekedett, és az ismételt adagolást követően akkumuláció alakult ki.
Spanish: Antagonistas del receptor H2 Cimetidina
Hungarian: 2-receptor antagonisták Cimetidin
Spanish: De los 3 pacientes con fracaso durante el tratamiento, 2 de ellos experimentaron rebrote viral y un paciente interrumpió el tratamiento antes debido a un efecto adverso.
Hungarian: A 3, kezelés közbeni sikertelenséget mutató beteg közül 2 betegnél tapasztaltak virális áttörést, és egy beteg hagyta abba idő előtt a kezelést egy nemkívánatos esemény miatt.
Spanish: En comparación con la toma sin alimentos, la administración de simeprevir con alimentos en voluntarios sanos aumentaba el AUC al 61% tras un desayuno rico en grasas y calorías (928 kcal) y al 69% tras un desayuno con un contenido normal de calorías (533 kcal), y retardaba la absorción 1 y
Hungarian: Az étel nélkül történő bevételhez képest a szimeprevir egészséges alanyoknak, étellel együtt történő adása az AUC-t 61%-kal emelte egy magas zsírtartalmú, magas kalóriájú (928 kcal), és 69%-kal egy normál kalóriájú (533 kcal) reggeli után, és a felszívódást sorrendben 1 órával és 1,5 órával késleltette.
Spanish: Dosificación diaria de ribavirina basada en el peso corporal de acuerdo con la ficha técnica de ribavirina.
Hungarian: Testtömegen alapuló, napi kétszeri ribavirin adagolás, a ribavirin Alkalmazási előírása szerint.
Spanish: Cápsula de gelatina blanca de alrededor de 22 mm de longitud, marcada con "TMC435 150" en tinta
Hungarian: Megközelítőleg 22 mm hosszú fehér zselatinkapszula, fekete jelölőfestékkel írt „TMC435 150"
Spanish: La cápsula se debe
Hungarian: A kapszulát
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico sobre todas sus características médicas antes de empezar a tomar OLYSIO, en particular si: - tiene hepatitis C que no es "genotipo 1" o "genotipo 4"; - alguna vez ha tomado medicamentos para tratar la hepatitis C; - tiene cualquier otra enfermedad en el hígado además de la hepatitis C; - padece o ha padecido con anterioridad una infección causada por el virus de la hepatitis B, ya que tal vez su médico quiera controlarle más estrechamente.
Hungarian: Az OLYSIO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével egészségi állapotáról, különösen, ha: - hepatitisz C fertőzése nem 1-es vagy 4-es genotípusú, - bármikor korábban szedett bármilyen gyógyszert a hepatitisz C kezelésére, - a hepatitisz C-n kívül bármilyen más májbetegsége van, - jelenleg vagy korábban fennálló Heptatitis B vírus okozta fertőzés esetén, mivel kezelőorvosa ebben az esetben dönthet úgy, hogy fokozottabban ellenőrzi az Ön állapotát, - volt már szervátültetése vagy szervátültetésre vár.
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciáliskötelezettség
Spanish: Las sustituciones D168V y R155K, solas o combinadas con otras mutaciones en estas posiciones, fueron las que aparecieron con más frecuencia (tabla 10).
Hungarian: A D168V és R155K szubsztitúciók önmagukban vagy ezekben a pozíciókban más mutációkkal kombinációban fordultak elő a leggyakrabban (10. táblázat).
Spanish: En la tabla 4 se incluyen las interacciones establecidas y teóricas entre simeprevir y medicamentos seleccionados (se presentan las razones medias de mínimos cuadrados con intervalos de confianza del 90% (IC 90%); los aumentos se indican como "↑", los descensos como "↓" y la ausencia de cambios como "↔").
Hungarian: A szimeprevir és kiválasztott gyógyszerek közötti megállapított és elméleti kölcsönhatásokat a 4. táblázat sorolja fel (legkisebb négyzetes becslés átlagos arányai 90%-os konfidencia intervallumok (90%-os CI) mellett kerülnek bemutatásra, az emelkedést a „↑", a csökkenést a „↓", míg azt, hogy nincs változás, a „↔" mutatja).
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si está tomando OLYSIO con sofosbuvir y cualquier medicamento para los problemas del corazón, y durante el tratamiento experimenta:
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha Ön szofoszbuvirral és bármilyen, szívbetegség kezelésre való gyógyszerrel együtt szedi az OLYSIO-t, és a kezelés alatt az alábbiakat tapasztalja:
Spanish: RVS: RVS12 para el estudio HPC3007 y RVS24 para el estudio C206.
Hungarian: SVR: SVR12 a HPC3007-es vizsgálat és SVR24 a C206-os vizsgálat esetén.
Spanish: Estudio abierto, aleatorizado, excepto para los estudios HPC3018 y HPC3021 los cuales fueron de un solo brazo y el estudio HPC2014 que fue parcialmente aleatorizado.
Hungarian: Nyílt elrendezésű, randomizált, kivéve a HPC3018-es és HPC3021-es vizsgálatokat, amelyek egykarosak voltak, és a HPC2014-es vizsgálatot, ami részben volt randomizált.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales para uso sistémico, antivirales de acción directa, código ATC:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémásan alkalmazott antivirális szerek, közvetlen hatású antiviralis
Spanish: Se han observado casos de bradicardia cuando se utilizaba OLYSIO en combinación con sofosbuvir junto con amiodarona.
Hungarian: Bradycardia eseteket figyeltek meg, amikor az OLYSIO-t szofoszbuvirral kombinációban és amiodaronnal egyidejűleg alkalmazták.
Spanish: La dosis diaria de ribavirina se debe establecer en función del peso (< 75 kg = 1.000 mg y ≥ 75 kg = 1.200 mg) y se administra por vía oral en dos dosis diarias con alimentos; consulte también la Ficha Técnica de ribavirina.
Hungarian: A ribavirin napi adagja a testtömegen alapul (< 75 kg = 1000 mg és ≥ 75 kg = 1200 mg), és szájon át, két részre osztott adagban kerül beadásra, étellel együtt; olvassa el a ribavirin Alkalmazási előírását is.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bélgica
Hungarian: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Spanish: Evaluación del Riesgo Medioambiental (ERA) Simeprevir está clasificado como una sustancia PBT (persistente, bioacumulativa y tóxica) (ver
Hungarian: A szimeprevir PBT (perzisztáló, bioakkumulatív és toxikus) anyagként került besorolásra (lásd
Spanish: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia
Hungarian: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Olaszország
Spanish: La duración total planeada para el tratamiento del VHC fue de 24 semanas si se cumplían los siguientes criterios establecidos para el protocolo: ARN del VHC < 25 UI/ml detectable o indetectable a la semana 4 e indetectable a la semana 12.
Hungarian: A HCV-kezelés tervezett teljes időtartama 24 hét volt, ha az alábbi, kezelés közbeni, protokoll-definiált, kezelésre adott válaszreakciótól függő kezelés kritériumai teljesültek: HCV-RNS < 25 NE/ml kimutatható vagy nem kimutatható a 4. héten, ÉS nem kimutatható HCV-RNS a 12. héten.
Spanish: Dos pacientes tenían una sola variante asociada a resistencia I170T.
Hungarian: Két betegnél egyszeri I170T szubsztitúció fordult elő.
Spanish: Ajuste de la dosis o interrupción del tratamiento de OLYSIO Para evitar el fracaso del tratamiento, no se debe reducir ni interrumpir la dosis de OLYSIO.
Hungarian: Az OLYSIO-kezelés dózisának módosítása vagy a kezelés felfüggesztése A terápiás sikertelenség megelőzése érdekében az OLYSIO adagját tilos csökkenteni vagy az adagolást felfüggeszteni.
Spanish: Puede incluir algunos pacientes con genotipos del VHC distintos de 1a/1b.
Hungarian: Tartalmazhat néhány nem 1a/1b genotípusú HCV-fertőzött beteget.
Spanish: Si lo hace, el medicamento puede no
Hungarian: Ha abbahagyja a szedést, nem
Spanish: Se han observado casos de bradicardia cuando OLYSIO se utiliza en combinación con sofosbuvir junto con amiodarona (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Hungarian: Bradycardia eseteket figyeltek meg, amikor az OLYSIO-t szofoszbuvirral kombinációban és amiodaronnal egyidejűleg alkalmazták (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Spanish: reacción de fotosensibilidad *
Hungarian: fotoszenzitivitási reakció*
Spanish: Pacientes con recidiva previa
Hungarian: Korábban visszaeső betegek
Spanish: No deje de tomar OLYSIO salvo por indicación de su médico.
Hungarian: Ne hagyja abba az OLYSIO szedését, kivéve ha azt az orvos rendelte el.
Spanish: - sensibilidad a la luz solar (fotosensibilidad) - aumento de los niveles de "bilirrubina" en la sangre (la bilirrubina es un pigmento fabricado por
Hungarian: - napsugárzással szembeni érzékenység (fotoszenzitivitás) - emelkedett bilirubinszint a vérében (a bilirubin egy, a máj által termelt festékanyag).
Spanish: Persistencia de las sustituciones asociadas con resistencia La persistencia de las sustituciones de aminoácidos en NS3 resistentes a simeprevir se valoró después del fracaso del tratamiento.
Hungarian: Rezisztenciával összefüggő szubsztitúciók perzisztálása A szimeprevir-rezisztens NS3 aminosav-szubsztitúciók perzisztálását a terápiás sikertelenséget követően értékelték.
Spanish: 1 infectados por el genotipo 1 del VHC (estudios HPC3007 y C206) Resultados del tratamiento
Hungarian: 1, 1-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő betegeknél (HPC3007-es és C206-os vizsgálat) A kezelés kimenetele
Spanish: No se
Hungarian: Férfi nem
Spanish: Dosis individualizada para cada paciente a criterio del médico, según la práctica clínica local.
Hungarian: Betegre szabott adagolás a helyi klinikai gyakorlat szerint, a kezelőorvos megfontolása alapján.
Spanish: El estudio HPC3007: incluyó a 5 pacientes tratados con simeprevir que sufrieron recidiva después de la RVS12.
Hungarian: HPC3007-es vizsgálat: beleértve 5, szimeprevirrel kezelt olyan beteget is, akiknél az SVR12 után tapasztaltak relapszust.
Spanish: Estudios realizados en ratas no revelaron hallazgos importantes en la fertilidad, el desarrollo embriofetal o el desarrollo pre y posnatal con ninguna de las dosis ensayadas (correspondientes a una exposición sistémica en ratas similar o inferior a la observada en los seres humanos con la dosis recomendada de 150 mg una vez al día).
Hungarian: A patkányokkal végzett vizsgálatok egyetlen vizsgált dózisban sem találtak sem a fertilitásra, sem az embrio-foetalis fejlődésre vagy a pre- és posztnatális fejlődésre gyakorolt jelentős eltérést (ami patkányoknál az embereknél a javasolt napi egyszeri 150 mg-os dózis mellett kialakult szisztémás expozícióhoz hasonló vagy alacsonyabb expozíciónak felel meg).
Spanish: Antirretrovirales - inhibidores de la proteasa (IP) Darunavir/ritonavir
Hungarian: Antiretrovirális szerek - proteáz gátlók (PI-k) Darunavir/ritonavir naponta egyszer
Spanish: En Europa, la prevalencia fue menor, 19% (73/377) en los pacientes con genotipo 1a del VHC y 0,3% (3/877) en los de genotipo 1b.
Hungarian: Európában a prevalencia alacsonyabb volt, az 1a-genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél 19% (73/377), és az 1b-genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő
Spanish: No se ha estudiado OLYSIO en pacientes infectados con el VHC con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min) o enfermedad renal terminal, incluidos los pacientes que precisan hemodiálisis.
Hungarian: Az OLYSIO biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták olyan HCV fertőzésben szenvedő betegnél, akik súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) vagy végstádiumú vesebetegségben szenvednek, ide értve a hemodialízisre szoruló betegeket is.
Spanish: Los inhibidores de OATP1B1/3 como eltrombopag o gemfibrozilo pueden dar lugar a aumentos en las concentraciones de simeprevir
Hungarian: Az OATP1B1/3 inhibitorok, mint például eltrombopag vagy gemfibrozil a szimeprevir plazmakoncentráció emelkedését
Spanish: (inhibición de OATP1B1/3, Gp-P y CYP3A por
Hungarian: (az OATP1B1/3, P-gp és CYP3A ciklosporin
Spanish: Ninguno de los pacientes experimentaron prurito de grado 3 ó 4; ninguno de los pacientes interrumpieron el tratamiento debido a prurito.
Hungarian: Egyetlen betegnél sem tapasztaltak 3. vagy 4. fokozatú pruritust, egyetlen beteg sem hagyta abba a kezelést pruritus miatt.
Spanish: Recaída tras una terapia previa con interferón.
Hungarian: Relapszálók a korábbi, interferon-alapú kezelés után.
Spanish: Además, informe a su médico si toma cualquier medicamento que se utiliza para tratar los latidos irregulares del corazón (arritmias) o la presión arterial alta.
Hungarian: Emellett mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen, a szívritmuszavar vagy a magas vérnyomás
Spanish: Debido a la larga semivida de eliminación de amiodarona, se debe llevar a cabo un adecuado seguimiento también en los pacientes que hayan interrumpido amiodarona en los últimos meses y vayan a iniciar el tratamiento combinado de OLYSIO con sofosbuvir.
Hungarian: Az amiodaron hosszú eliminációs felezési ideje miatt megfelelő monitorozást kell végezni azoknál a betegeknél is, akik az amiodaront az elmúlt néhány hónapban hagyták abba, és szofoszbuvirral
Spanish: 12 semanas SMV + peg-IFN-alfa + RBV, seguido de 12 o 36 semanas peg-IFN-alfa + RBV Grupo control: 48 semanas placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Hungarian: 12 hetes SMV + peg-IFN-alfa + RBV, amit 12 hetes vagy 36 hetes peg-IFN-alfa + RBV követett kontroll-csoport: 48 hetes placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Spanish: Por tanto, se deberá tener un cuidado extremo para evitar embarazos en las pacientes y en las parejas femeninas de los
Hungarian: Ezért a terhesség elkerülése érdekében a nőbetegeknél és a férfi betegek nőpartnereinél rendkívüli
Spanish: Si olvidó tomar OLYSIO - Si quedan más de 12 horas hasta la dosis siguiente, tome la dosis olvidada lo antes posible con alimentos.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az OLYSIO-t - Ha több mint 12 óra van még hátra a következő adag bevételéig, akkor a kihagyott adagot haladéktalanul vegye be étellel együtt.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni
Spanish: - carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital o fenitoína para prevenir las convulsiones - astemizol o terfenadina para tratar las alergias - itraconazol, fluconazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol (por vía oral o administrado en inyección) para tratar las infecciones por hongos - rifabutina, rifampicina o rifapentina para tratar infecciones como la tuberculosis - amlodipino, bepridil, diltiazem, felodipino, nicardipino, nifedipino, nisoldipino o verapamilo
Hungarian: - karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál vagy fenitoin, görcsrohamok megelőzésére - asztemizol vagy terfenadin, allergiás tünetek kezelésére - itrakonazol, flukonazol, ketokonazol, pozakonazol vagy vorikonazol (amikor szájon át alkalmazzák vagy injekcióként adják), gombák által okozott fertőzések kezelésére - rifabutin, rifampicin vagy rifapentin, olyan fertőzések, mint a tuberkulózis kezelésére - amlodipin, bepridil, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, nizoldipin vagy verapamil
Spanish: La mediana del recuento de leucocitos CD4+ basal de los pacientes que recibían terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA)
Hungarian: A medián kiindulási CD4+ sejtszám a nagyon aktív antiretrovirális kezelést (HAART) kapó
Spanish: El tratamiento combinado con OLYSIO con otros medicamentos para el tratamiento de la HCC puede afectar a la capacidad del paciente para conducir y utilizar máquinas.
Hungarian: A CHC kezelésére alkalmazott, egyéb gyógyszerekkel kombinált OLYSIO-kezelés befolyásolhatja a betegek gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Spanish: En comparación con los voluntarios sanos con función hepática normal, el AUC media en estado estacionario de simeprevir fue 2,4 veces mayor en pacientes no infectados por el VHC con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B) y 5,2 veces mayor en los pacientes no infectados por el VHC con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C).
Hungarian: Normális májműködésű egészséges alanyokhoz viszonyítva a szimeprevir átlagos dinamikus egyensúlyi állapotú AUC-je 2,4-szer magasabb volt a HCV-vel nem fertőzött, közepes fokú májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh B) alanyoknál, és 5,2-szer magasabb volt a HCV-vel nem fertőzött, súlyosan májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh C) alanyoknál.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek dyspnoe*
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar OLYSIO
Hungarian: Tudnivalók az OLYSIO szedése előtt
Spanish: Cuando se utiliza junto con otros medicamentos para tratar la infección crónica de la hepatitis C, OLYSIO ayuda a eliminar el VHC de su cuerpo.
Hungarian: Amikor más gyógyszerekkel adják együtt a krónikus hepatitisz C fertőzés kezelésére, az OLYSIO segít a HCV-től
Spanish: El tipo de alimento no afecta a la exposición a
Hungarian: Az étel típusa nem befolyásolja a
Spanish: - OLYSIO contiene el principio activo "simeprevir".
Hungarian: - Az OLYSIO a szimeprevir nevű hatóanyagot tartalmazza.
Spanish: Las sustituciones de aminoácidos en las posiciones 43, 80, 122, 155, 156 y 168 de NS3 redujeron in vitro la actividad de simeprevir.
Hungarian: Az NS3 43, 80, 122, 155, 156 és 168 pozíciókban lévő aminosav szubsztitúciók csökkentették az in vitro szimeprevir aktivitást.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de OLYSIO con ciclosporina dado que induce un aumento significativo de la exposición a simeprevir (ver sección 4.5).
Hungarian: Nem javasolt az OLYSIO és ciklosporin egyidejű alkalmazása, mivel ez a szimeprevir jelentősen magasabb expozíciójához vezet (lásd 4.5 pont).
Spanish: Como simeprevir se une en gran medida a las proteínas plasmáticas, es improbable que se elimine significativamente mediante diálisis.
Hungarian: Mivel a szimeprevir nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez, ezért nem valószínű, hogy a dialízis
Spanish: Los pacientes tenían enfermedad hepática compensada (incluyendo cirrosis), valores de ARN del VHC de al menos 10.000 UI/ml e histopatología hepática compatible con Hepatitis C Crónica (HCC)
Hungarian: A betegeknek kompenzált májbetegségük volt (beleértve a cirrhosist is), a HCV RNS-ük legalább 10 000 NE/ml volt, és a máj kórszövettani vizsgálati eredménye, ha volt ilyen, krónikus hepatitis C-nek felelt meg.
Spanish: Con OLYSIO pueden aparecer los efectos adversos siguientes cuando se utiliza en combinación con
Hungarian: Az alábbi mellékhatások következhetnek be az OLYSIO-val összefüggésben, amikor azt
Spanish: La dosis recomendada de OLYSIO es una cápsula de 150 mg una vez al día, tomada con alimentos.
Hungarian: Az OLYSIO javasolt adagolása naponta egyszer 150 mg, étkezés közben bevéve.
Spanish: El tratamiento con OLYSIO debe ser iniciado y controlado por un médico con experiencia en el
Hungarian: Az OLYSIO-kezelést a CHC fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Spanish: El tratamiento combinado de OLYSIO con sofosbuvir puede producir una mayor lentitud en la frecuencia cardíaca (pulso) junto con otros síntomas cuando se administra con amiodarona, un medicamento que se utiliza para tratar los latidos irregulares del corazón (arritmias).
Hungarian: A szofoszbuvirral kombinált OLYSIO-kezelés egyéb tünetek mellett a szívverésszám (pulzusszám) lassulását eredményezheti, amikor amiodaronnal együtt szedi, ami egy olyan gyógyszer, amit a
Spanish: Superior versus la tasa de control histórica (tasa de RVS histórica de tratamientos combinados aprobados o de antivirales de acción directa con peginterferón alfa y ribavirina).
Hungarian: Szuperior versus historikus kontroll arány (a peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált, direkt hatású vírusellenes szerekkel végzett engedélyezett kezelések historikus SVR arányai).