FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Frekvens er baseret på alle patienter eksponeret for ruxolitinib i kliniske studier (N=4.755)
Greek: Η συχνότητα βασίζεται σε όλους τους ασθενείς που έχουν εκτεθεί σε ρουξολιτινίμπη σε κλινικές μελέτες (N=4755)
Danish: Frekvens er baseret på laboratorieværdier.
Greek: Η συχνότητα βασίζεται σε εργαστηριακές τιμές.
Danish: Din læge vil altid fortælle dig nøjagtigt, hvor mange Jakavi-tabletter du skal tage.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας λέει πάντα ακριβώς πόσα δισκία Jakavi να πάρετε.
Danish: Virkning for alder, køn og race
Greek: Επιδράσεις ηλικίας, φύλου και φυλής
Danish: Sammenlignende data vedrørende langtidsoverlevelse og hyppigheden af sygdomskomplikationer mangler.
Greek: Συγκριτικά δεδομένα σχετικά με τη μακροχρόνια επιβίωση και τη συχνότητα εμφάνισης επιπλοκών της νόσου δεν υπάρχουν.
Danish: Jakavi har ingen eller kun ringe sederende effekt.
Greek: Το Jakavi δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη κατασταλτική επίδραση.
Danish: Din læge vil måske gradvist nedsætte den mængde Jakavi, du tager hver dag, før du helt stopper med behandlingen.
Greek: Ο γιατρός σας πιθανό να επιθυμεί να μειώσει σταδιακά την ποσότητα Jakavi που λαμβάνετε καθημερινά, πριν τον πλήρη τερματισμό.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Novartis Pharma GmbH
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Novartis Pharma GmbH
Danish: 3 (>5-20 x ULN)
Greek: (> 5x - 20 x ULN)
Danish: Tag ikke Jakavi - hvis du er allergisk over for ruxolitinib eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Greek: Μην πάρετε το Jakavi - σε περίπτωση αλλεργίας στη ρουξολιτινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: Summen af alle aktive metabolitter bidrager til 18% af ruxolitinibs samlede farmakodynamik.
Greek: Το συνολικό άθροισμα όλων των ενεργών μεταβολιτών συμβάλλει στο 18% της συνολικής φαρμακοδυναμικής της ρουξολιτινίμπης.
Danish: Enkeltdoser på op til 200 mg er givet med acceptabel akut tolerabilitet.
Greek: Εφάπαξ δόσεις μέχρι 200 mg έχουν χορηγηθεί με αποδεκτή οξεία ανοχή.
Danish: Medmindre pludseligt ophør er nødvendigt, kan gradvis nedtrapning af Jakavi-dosis overvejes, omend det ikke er bevist, at dette er nyttigt.
Greek: Εκτός αν απαιτείται απότομη διακοπή, θα πρέπει να εξετάζεται η βαθμιαία μείωση της δόσης του Jakavi, αν και η χρησιμότητα της βαθμιαίας μείωσης δεν έχει αποδειχθεί.
Danish: Andre interaktioner, der skal tages hensyn til, som påvirker ruxolitinib
Greek: Άλλες αλληλεπιδράσεις που θα πρέπει να εξετάζονται οι οποίες επηρεάζουν την ρουξολιτινίμπη
Danish: COMFORT-II var en åben, randomiseret undersøgelse med 219 patienter.
Greek: Η COMFORT-II ήταν μία ανοικτή, τυχαιοποιημένη μελέτη που περιελάμβανε 219 ασθενείς.
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid for ruxolitinib er ca. 3 timer.
Greek: Η μέση ημιζωή για την απομάκρυνση της ρουξολιτινίμπης είναι περίπου 3 ώρες.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteketspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Danish: Dette mønster observeredes, uanset om patienterne havde modtaget transfusion under behandlingen.
Greek: Αυτή η εικόνα παρατηρήθηκε σε ασθενείς ανεξάρτητα από το αν είχαν υποβληθεί σε μετάγγιση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Danish: 3, med det formål at undgå doseringsafbrydelse på grund af trombocytopeni.
Greek: 3, έχοντας ως στόχο την αποφυγή διακοπών της δόσης εξαιτίας θρομβοπενίας.
Danish: Du må ikke tage Jakavi under graviditet.
Greek: Μην παίρνετε το Jakavi κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Danish: Der var ingen tydelig sammenhæng mellem AUC og graden af nedsat leverfunktion baseret på Child-Pugh-scorer.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σαφή σχέση μεταξύ της AUC και του βαθμού ηπατικής δυσλειτουργίας με βάση τις βαθμολογίες Child-Pugh.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Jakavi til gravide kvinder.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα από τη χρήση του Jakavi στις έγκυες γυναίκες.
Danish: Efter 48 uger
Greek: Μετά από 48 εβδομάδες
Danish: Din læge kan foretage nogle undersøgelser for at se, om du har tuberkulose eller andre infektioner.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας υποβάλει σε εξετάσεις για να εξακριβώσει εάν έχετε φυματίωση ή κάποια άλλη λοίμωξη.
Danish: Der er ingen kendt modgift mod overdosering af Jakavi.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για υπερδοσολογία στο Jakavi.
Danish: - hvis du udvikler smertefuldt hududslæt med blærer (dette er tegn på helvedesild).
Greek: - εάν αναπτύξετε επώδυνο δερματικό εξάνθημα με φλύκταινες (αυτά είναι ενδείξεις έρπητα ζωστήρα).
Danish: - hvis du nogensinde har haft hudkræft.
Greek: - εάν είχατε ποτέ καρκίνο του δέρματος.
Danish: Aktiverede mutationer i JAK2 (V617F eller exon 12) er fundet hos >95% af PV-patienter.
Greek: Μεταλλάξεις ενεργοποίησης στο JAK2 (V617F ή εξώνιο 12) ανευρίσκονται σε >95% των ασθενών με PV.
Danish: Hvis du har glemt at tage Jakavi, skal du blot tage næste dosis til sædvanlig tid.
Greek: Εάν ξεχάσατε να πάρετε το Jakavi απλά πάρτε την επόμενη δόση στην προγραμματισμένη ώρα.
Danish: Størstedelen af patienterne (68,4%) blev behandlet i mindst 9 måneder.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών (68,4%) αντιμετωπίστηκαν για τουλάχιστον 9 μήνες.
Danish: I denne arm var 83% af patienterne stadig i behandling på dataskæringsdatoen for uge 80.
Greek: Σε αυτό το σκέλος, 83% των ασθενών λάμβαναν ακόμη θεραπεία κατά τη στιγμή αποκοπής δεδομένων της εβδομάδας 80.
Danish: Behandling med Jakavi må kun påbegyndes af en læge med erfaring i administration af cancerhæmmende lægemidler.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Jakavi θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από ιατρό με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Danish: Symptombyrden blev vurderet ved brug af en elektronisk patientdagbog med MPN-SAF samlet symptomscore (TSS), som bestod af 14 spørgsmål.
Greek: Η επιβάρυνση από τα συμπτώματα αξιολογήθηκε με τη χρήση του ηλεκτρονικού ημερολογίου του ασθενούς της συνολικής βαθμολογίας συμπτωμάτων (TSS) MPN-SAF, το οποίο αποτελούταν από 14 ερωτήσεις.
Danish: En risiko for børn, der ammes, kan ikke udelukkes.
Greek: Ο κίνδυνος σε θηλάζον βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Danish: - hvis du har nogen af følgende symptomer, eller hvis nogen tæt på dig bemærker, at du har nogle af disse symptomer: forvirring eller vanskelighed ved at tænke, tab af balance eller gangbesvær, klodsethed, talebesvær, nedsat styrke eller svaghed i den ene side af kroppen, sløret syn og/eller synstab.
Greek: - εάν έχετε κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα ή εάν κάποιος από το περιβάλλον σας παρατηρήσει ότι έχετε κάποιο από τα αυτά τα συμπτώματα: σύγχυση ή δυσκολία σκέψης, απώλεια της ισορροπίας ή δυσκολία κατά το βάδισμα, αδεξιότητα, δυσκολία στην ομιλία, μειωμένη δύναμη ή αδυναμία στη μια πλευρά του σώματος σας, θαμπή όραση και/ή απώλεια της όρασης.
Danish: Dette kan kræve yderligere observation, da der har været indberetninger om visse typer af hudkræft (ikke modermærke-kræft).
Greek: Αυτό μπορεί να χρειάζεται περαιτέρω παρακολούθηση, καθώς έχουν αναφερθεί ορισμένοι τύποι καρκίνου του δέρματος (μημελανωματικοί).
Danish: Hos patienter, der udvikler anæmi, kan blodtransfusioner være nødvendige.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν αναιμία μπορεί να χρειαστούν μεταγγίσεις αίματος.
Danish: Der foreligger ingen data (se pkt.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: Sikkerhedsvurderingen er baseret på i alt 982 patienter (med MF eller PV), som fik Jakavi i fase 2- og 3-studier.
Greek: Η αξιολόγηση της ασφάλειας βασίστηκε σε ένα σύνολο 982 ασθενών (με MF ή PV) που έλαβαν Jakavi σε μελέτες φάσης 2 και 3.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før du tager Jakavi - hvis du har infektioner.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Jakavi - εάν έχετε κάποια λοίμωξη.
Danish: Skulle graviditet opstå under behandling med Jakavi, må der foretages en individuel risk/benefit-vurdering med omhyggelig rådgivning vedrørende potentielle risici for fostret (se pkt.
Greek: Σε περίπτωση εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Jakavi, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί ατομική αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου με προσεκτική παροχή συμβουλών σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Greek: Παρασκευαστής Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Danish: Figur 1 Patienter, som opnåede det primære endepunkt og komponenter af det primære endepunkt ved uge 32
Greek: Εικόνα 1 Ασθενείς που πέτυχαν το κύριο καταληκτικό σημείο και στοιχεία του κύριου καταληκτικού σημείου την εβδομάδα 32
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. august 2012 Dato for seneste fornyelse: 24. april 2017
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Απριλίου 2017
Danish: Din læge vil omhyggeligt undersøge, om du har nogle tegn eller symptomer på infektioner inden og under behandlingen med Jakavi.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει προσεκτικά εάν έχετε οποιαδήποτε σημάδια ή συμπτώματα της λοίμωξης, πριν την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Jakavi.
Danish: De fleste af bivirkningerne ved Jakavi er milde til moderate og forsvinder generelt efter nogle få dages eller få ugers behandling.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Jakavi είναι ήπιες έως μέτριες και γενικά υποχωρούν μετά από μερικές ημέρες ή εβδομάδες θεραπείας.
Danish: Jakavi (N=144)
Greek: Jakavi (Ν=144)
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, som vil bestemme om du skal begynde at tage Jakavi.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας ο οποίος θα αποφασίσει εάν πρέπει να πάρετε το Jakavi.
Danish: Tabel 1 Bivirkningsfrekvens rapporteret i fase 3-studier (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Greek: Πίνακας 1 Κατηγορία συχνότητας ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν στις μελέτες φάσης 3 (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Danish: 110 patienter blev randomiseret til ruxolitinib-armen og 112 patienter til BAT-armen.
Greek: 110 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλος της ρουξολιτινίμπης και 112 ασθενείς στο σκέλος της BAT.
Danish: Under behandlingen råder din læge dig måske til at tage en lavere eller højere dosis, hvis resultaterne af blodprøverne viser, at det er nødvendigt, hvis du har problemer med lever eller nyrer, eller hvis du også har brug for behandling med visse andre former for medicin.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει μία μικρότερη ή μεγαλύτερη δόση εάν τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος δείχνουν ότι αυτό είναι αναγκαίο, εάν αντιμετωπίζετε προβλήματα με το ήπαρ ή τους νεφρούς, ή αν χρειάζεστε επίσης θεραπεία με ορισμένα άλλα φάρμακα.
Danish: Behandling med Jakavi bør ikke påbegyndes, før alvorlige, aktive infektioner er afhjulpet.
Greek: Η θεραπεία με το Jakavi δεν πρέπει να ξεκινήσει μέχρι να επιλυθούν οι ενεργείς σοβαρές λοιμώξεις.
Danish: Før du starter behandlingen med Jakavi, vil din læge tage nogle blodprøver for at finde frem til den bedste startdosis til dig.
Greek: Προτού ξεκινήσετε τη θεραπεία με Jakavi, ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις αίματος για να προσδιορίσει την καλύτερη δόση για εσάς.
Danish: Dette kan dog relateres til den høje ruxolitinib-dosering, der resulterer i farmakodynamiske effekter i nærheden af Emax.
Greek: Παρόλα αυτά, αυτό μπορεί να σχετίζεται με την υψηλή δόση ρουξολιτινίμπης έχοντας σαν αποτέλεσμα φαρμακοδυναμική δράση κοντά στην Emax.
Danish: Patienter med kronisk HBV-infektion skal behandles og overvåges i henhold til kliniske retningslinjer.
Greek: Οι ασθενείς με χρόνια λοίμωξη από HBV θα πρέπει να αντιμετωπίζονται και να παρακολουθούνται σύμφωνα με τις κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Danish: Sikkerheden af Jakavi er vurderet hos 184 patienter med PV i to åbne, randomiserede, kontrollerede studier, fase 3studiet RESPONSE og fase 3bstudiet RESPONSE 2.
Greek: Η ασφάλεια του Jakavi αξιολογήθηκε σε 184 ασθενείς με PV σε δυο ανοικτές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες, τη μελέτη RESPONSE φάσης 3 και τη μελέτη RESPONSE 2 φάσης 3β.
Danish: Én patient (0,3%) måtte ophøre med behandlingen på grund af anæmi.
Greek: Ένας ασθενής (0,3%) διέκοψε οριστικά την θεραπεία λόγω αναιμίας.
Danish: Uomdannet lægemiddel udgjorde mindre end 1% of den udskilte, samlede radioaktivitet.
Greek: Η αναλλοίωτη μητρική ουσία αντιστοιχούσε σε λιγότερο από 1% της συνολικής ραδιενέργειας που αποβλήθηκε.
Danish: 90429 Nürnberg
Greek: 90429 Νυρεμβέργη
Danish: Samlet set var ruxolitinibs farmakodynamiske aktivitet lignende, hvilket tyder på, at CYP3A4induktionen medførte en minimal farmakodynamisk effekt.
Greek: Συνολικά, η φαρμακοδυναμική δράση της ρουξολιτινίμπης ήταν παρόμοια, γεγονός που υποδηλώνει πως η επαγωγή του CYP3A4 είχε ελάχιστη επίδραση στην φαρμακοδυναμική.
Danish: Lipid abnormaliteter/stigninger
Greek: Ανωμαλίες ή αυξήσεις λιπιδίων
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller, hvis du har taget nogle af følgende præparater, som indeholder et eller flere af følgende aktive stoffer, da din læge kan være nødsaget til at justere din dosis af Jakavi.
Greek: Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να αναφέρετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα που περιέχουν οποιαδήποτε από τις παρακάτω δραστικές ουσίες, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση του Jakavi για εσάς.
Danish: Det kan også overvejes at justere dosis eller afbryde behandlingen hos patienter, der udvikler anæmi.
Greek: Μπορεί επίσης να εξεταστεί η τροποποίηση ή η διακοπή της της δόσης για τους ασθενείς που εμφανίζουν αναιμία.
Danish: Opfattelsen af behandlingsfordele blev målt ved Patient Global Impression of Change (PGIC) spørgeskema.
Greek: Η αντίληψη του θεραπευτικού οφέλους μετρήθηκε με το ερωτηματολόγιο Συνολικής Εντύπωσης του Ασθενούς για τη Μεταβολή (PGIC).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE18
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία (προτεινόμενη): Αντινεοπλαστικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης, κωδικός ATC: L01XE 18
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Novartis Europharm Limited Vista Building
Greek: Κάτοχος Άδειας κυκλοφορίας Novartis Europharm Limited Vista Building
Danish: Det er ukendt, om ruxolitinib og/eller metabolitter udskilles i human mælk.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η ρουξολιτινίμπη και/ή οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Danish: Ruxolitinib er evalueret i studier af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosis-toksicitet, genotoksicitet, reproduktionstoksicitet og i et carcinogenicitetsstudie.
Greek: Η ρουξολιτινίμπη έχει αξιολογηθεί σε μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και σε μία μελέτη καρκινογένεσης.
Danish: Supplerende analyser fra RESPONSE-studiet for at vurdere responsvarigheden blev for Jakavi-armen kun udført ved uge 80.
Greek: Έχουν διεξαχθεί πρόσθετες αναλύσεις από τη μελέτη RESPONSE για να εκτιμηθεί η διάρκεια της ανταπόκρισης κατά την εβδομάδα 80 μόνο στο σκέλος του Jakavi.
Danish: - Rifabutin eller rifampicin, medicin som bruges til behandling af tuberkulose (TB).
Greek: - Ριφαμπουτίνη ή ριφαμπικίνη, φάρμακα τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φυματίωσης (ΤΒ).
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du oplever nogen af følgende bivirkninger.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Patienter bør monitoreres for alle nye eller forværrede symptomer eller tegn på PML, og hvis sådanne symptomer/tegn opstår, bør det overvejes at konsultere en neurolog for at få foretaget passende diagnostiske undersøgelser for PML.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για την εμφάνιση ή επιδείνωση κάποιου από αυτά τα συμπτώματα ή σημεία, και εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα/σημεία, θα πρέπει να εξετάζεται η παραπομπή σε νευρολόγο και η εφαρμογή κατάλληλων μετρων διαγνωστικού χαρακτήρα για PML.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandling med Jakavi.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά την διάρκεια της θεραπείας με Jakavi.
Danish: Din læge kan måske være nødsaget til at udskrive en anden dosis af Jakavi.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να πρέπει να σας συνταγογραφήσει διαφορετική δόση Jakavi.
Danish: Ud af de patienter, der opnåede et primært respons ved uge 32, opretholdt 80% deres respons i mindst 48 uger efter det initielle respons.
Greek: Από τους ασθενείς που πέτυχαν κύρια ανταπόκριση κατά την εβδομάδα 32, 80% διατήρησαν την ανταπόκρισή τους για τουλάχιστον 48 εβδομάδες μετά την αρχική ανταπόκριση.
Danish: Ruxolitinib var ikke karcinogent i den transgene Tg.rasH2-musemodel.
Greek: Η ρουξολιτινίμπη δεν ήταν καρκινογόνο στο διαγονιδιακό μοντέλο ποντικού Tg.rasH2.
Danish: Primært sammensat endepunkt ved uge 32
Greek: Κύριο Σύνθετο Καταληκτικό Σημείο την Εβδομάδα 32
Danish: Tal med din læge om, hvordan du kan træffe passende forholdsregler for at undgå at blive gravid, mens du tager Jakavi.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας σχετικά με το πώς να λάβετε τα κατάλληλα μέτρα για την αποφυγή εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπεία σας με Jakavi.
Danish: Oral anvendelse Læs indlægssedlen inden brug.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Danish: Infektioner, som generelt sættes i forbindelse med immunsuppression er iagttaget hos hunde.
Greek: Λοιμώξεις που γενικά σχετίζονται με ανοσοκαταστολή παρατηρήθηκαν σε σκύλους.
Danish: P-værdi: < 0,0001 Odds ratio (ruxolitinib/BAT) og 95% CI:
Greek: Τιμή P: < ,0001 Λόγος Πιθανοτήτων (Ρουξολιτινίμπη/BAT) και 95% CI:
Danish: Individuelle komponenter af primært respons ved uge
Greek: Επιμερούς στοιχεία της Κύριας Ανταπόκρισης την Εβδομάδα 32
Danish: I begge studier havde patienterne palpabel splenomegali mindst 5 cm under costalranden og i risikokategorierne intermediær-2 eller højrisiko, baseret på International Working Group (IWG) Consensus Criteria.
Greek: Και στις δύο μελέτες οι ασθενείς παρουσίασαν ψηλαφητή σπληνομεγαλία τουλάχιστον 5 cm κάτω από το όριο του πλευρικού τόξου και ενδιάμεση κατηγορία κινδύνου-2 ή υψηλού κινδύνου με βάση τα Κριτήρια Ομοφωνίας της Διεθνούς Ομάδας Εργασίας (IWG).
Danish: Din læge vil måle antallet af blodlegemer i din krop og finde frem til den bedste dosering til dig, specielt hvis du har lever- eller nyreproblemer.
Greek: Ο γιατρός σας θα μετρήσει την ποσότητα των αιμοσφαιρίων στον οργανισμό σας και θα βρει την καλύτερη δόση για εσάς, ειδικά εάν έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή τους νεφρούς σας.
Danish: Patienter, som oplever svimmelhed efter indtagelse af Jakavi skal dog afholde sig fra at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς που παρουσιάζουν ζάλη μετά την λήψη του Jakavi θα πρέπει να απέχουν από την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανών.
Danish: Det kan være nødvendigt at behandle din infektion, før du starter med at tage Jakavi.
Greek: Πιθανό να πρέπει να θεραπεύσετε την λοίμωξη σας πριν την έναρξη του Jakavi.
Danish: Når der justeres for eksponering, var hyppigheden af bivirkningerne generelt sammenlignelige med dem, der blev observeret under de komparative perioder af de randomiserede studier.
Greek: Κατά την προσαρμογή ως προς την έκθεση, τα ποσοστά των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν σε γενικές γραμμές συγκρίσιμα με εκείνα που παρατηρήθηκαν κατά τις συγκρινόμενες περιόδους των τυχαιοποιημένων μελετών.
Danish: Det tilrådes at udføre terapeutisk lægemiddelmonitorering (TDM) eller klinisk monitorering af de pågældende substanser.
Greek: Συνιστάται θεραπευτικός φαρμακευτικός έλεγχος (TDM) ή κλινικός έλεγχος των επηρεαζόμενων ουσιών.
Danish: Disse var alle grad 1 eller 2 med undtagelse af ét tilfælde af grad 3 forhøjet alaninaminotransferase.
Greek: Αυτές ήταν όλες βαθμού 1 και 2 κατά CTCAE με εξαίρεση ένα συμβάν αυξημένων επιπέδων αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης βαθμού 3 κατά CTCAE.
Danish: Ved uge 32 opnåede 49% og 64% af patienterne behandlet med ruxolitinib en ≥50% reduktion i henholdsvis TSS-14 og TSS-5, sammenlignet med kun 5% og 11% af patienterne behandlet med BAT.
Greek: Την εβδομάδα 32, το 49% και το 64% των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με ρουξολιτινίμπη πέτυχαν ≥50% μείωση της TSS-14 και TSS-5, αντίστοιχα, σε σύγκριση με μόνο το 5% και το 11% των ασθενών που έλαβαν BAT.
Danish: Disse dosisanbefalinger er baseret på simulationer, og enhver dosisjustering ved nyresygdom i slutstadiet skal efterfølges af omhyggelig monitorering af sikkerhed og effekt hos den individuelle patient.
Greek: Οι δοσολογικές συστάσεις αυτές βασίζονται σε προσομοιώσεις και οποιεσδήποτε τροποποιήσεις της δόσης σε ESRD θα πρέπει να ακολουθούνται από προσεκτική παρακολούθηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας στον κάθε ασθενή.
Danish: Det er muligt at en stigning i ruxolitinib-dosis er nødvendig hos den pågældende patient, når behandling påbegyndes med en stærk enzym-inducer.
Greek: Είναι πιθανό να απαιτείται μια άυξηση της δόσης της ρουξολιτινίμπης στον κάθε ασθενή στον οποίο γίνεται έναρξη θεραπείας με ένα ισχυρό επαγωγέα ενζύμου.
Danish: To aktive hovedmetabolitter er tilstede i plasma og udgør 25% og 11% af AUC.
Greek: Στο πλάσμα υπάρχουν δύο σημαντικοί και ενεργοί μεταβολίτες που αντιπροσωπεύουν το 25% και 11% της μητρικής AUC.
Danish: Ruxolitinib elimineres hovedsagelig via metabolisering.
Greek: Η ρουξολιτινίμπη αποβάλλεται κυρίως μέσω του μεταβολισμού.
Danish: Du skal fortsætte med at tage Jakavi, så længe din læge siger, at du skal gøre det.
Greek: Θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το Jakavi για όσο χρονικό διάστημα σας υποδείξει ο γιατρός σας.
Danish: Den forventede orale clearance var 17,7 l/time hos kvinder og 22,1 l/time hos mænd med en inter-individuel variation blandt MF-patienter på 39%.
Greek: Η προβλεπόμενη από του στόματος κάθαρση ήταν 17,7 l/h στις γυναίκες και 22,1 l/h στους άντρες με 39% διακύμανση μεταξύ διαφορετικών ασθενών με MF.
Danish: Medianværdien af Cmax faldt moderat (24%), mens middelværdien af AUC var næsten uændret (4% forøgelse) efter dosering sammen med et måltid med højt fedtindhold.
Greek: Η μέση συγκέντρωση Cmax ήταν μέτρια μειωμένη (24%) ενώ η μέση AUC ήταν σχεδόν αμετάβλητη (4% αύξηση) κατά τη χορήγηση με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά.
Danish: In vitro data indikerer, at ruxolitinib kan hæmme P-gp og BCRP.
Greek: In vitro δεδομένα υποδηλώνουν πως η ρουξολιτινίμπη πιθανόν να αναστέλλει το P-gp και BCRP.
Danish: Den unormale marv kan ikke længere producere tilstrækkeligt med normale blodlegemer, og derfor bliver milten betydeligt forstørret.
Greek: Ο παθολογικός μυελός δεν μπορεί πλέον να παράγει αρκετά φυσιολογικά αιμοσφαίρια με αποτέλεσμα τη σημαντική διόγκωση του σπληνός.
Danish: Frekvens for MF patienter Frekvens for PV patienter
Greek: Κατηγορία συχνότητας για ασθενείς με PV
Danish: Bivirkningerne under kliniske undersøgelser (Tabel 1) er ordnet efter MedDRA-systemorganklasser.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές μελέτες (Πίνακας 1) παρατίθενται κατά κατηγορία οργανικού συστήματος σύμφωνα με το MedDRA.
Danish: Dette kan inkludere anamnese, mulig tidligere kontakt med tuberkulose og/eller relevant screening fx lungerøntgen, tuberkulintest og/eller interferon-gamma frigørelsesassay som passende.
Greek: Αυτό μπορεί να συμπεριλαμβάνει ιατρικό ιστορικό, πιθανή προηγούμενη επαφή με φυματίωση, ή/και κατάλληλη εξέταση όπως ακτινογραφία του πνεύμονα, αξιολόγηση φυματίνης ή/και αξιολόγηση απελευθέρωσης ιντερφερόνης γάμμα, ανάλογα.
Danish: 168 tabletter (3x56)
Greek: 168 δισκία (3x56)
Danish: Ved klinisk relevante koncentrationer af ruxolitinib er bindingen til plasmaproteiner in vitro ca. 97%, for det meste til albumin.
Greek: Σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις της ρουξολιτινίμπης, το ποσοστό δέσμευσης στις πρωτεΐνες του πλάσματος in vitro ανέρχεται περίπου στο 97%, κυρίως στην αλβουμίνη.
Danish: 1 og 2
Greek: η ή 21