FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Undersøgelsens design blev anset for acceptabelt af CHMP (dvs. kontrolleret, randomiseret, dobbeltblindet), men undersøgelsens størrelse blev anset for at være lille (n=58).
Croatian: CHMP smatra dizajn ovog ispitivanja prihvatljivim (odnosno kontrolirano, randomizirano, dvostruko slijepo), no smatra veličinu ispitivanja malom (n=58).
Danish: • fibrose desuden er en snigende reaktion, der opstår efter lang tids behandling og derfor ofte diagnosticeres med forsinkelse.
Croatian: • je fibroza također spor i neprimjetan odgovor koji nastupa nakon dugog razdoblja liječenja i stoga često s kasnom dijagnozom.
Danish: Ergotisme er en alvorlig reaktion, der i sjældne tilfælde er beskrevet at medføre alvorlige sequelae efter f.eks. amputation eller colonresektion.
Croatian: Ergotizam je ozbiljna reakcija, koja u rijetkim prijavljenim slučajevima rezultira važnim sekvelama nakon kojih slijedi primjerice amputacija ili resekcija kolona.
Danish: • udvalget fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for de pågældende indikationer for lægemidler indeholdende ergotderivater
Croatian: • Povjerenstvo je razmotrilo postupak sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EC za lijekove koji sadrže derivate ergota u predmetnim indikacijama.
Danish: • supplerende behandling af Raynauds syndrom
Croatian: • pomoćno liječenje Raynaudovog sindroma
Danish: Desuden var det den intravenøse formulering af produktet, der blev anvendt, ikke den orale formulering, som denne indbringelsesprocedure vedrører.
Croatian: Nadalje, korištena je intravenozna formulacija lijeka, a ne oralna formulacija koja je predmetom postupka upućivanja.
Danish: For indikationen "ortostatisk hypotension" anså CHMP de forelagte undersøgelse for at være af ringe metodemæssig kvalitet: Det var hovedsagelig ukontrollerede undersøgelser, og der var kun én dobbeltblindet undersøgelse, men med et lille antal patienter.
Croatian: Za indikaciju „ortostatska hipotenzija", CHMP smatra da su dostavljena ispitivanja slabe metodičke kvalitete: to su bila uglavnom nekontrolirana istraživanja sa samo 1 dvostruko slijepim ispitivanjem, no mali brojem bolesnika.
Danish: Den åbne undersøgelser (Wenzel-E et al, 1989), der blev tilgængelig efter udstedelsen af den oprindelige markedsføringstilladelse, omhandler anvendelse af dihydroergotamin ved venøs insufficiens.
Croatian: Otvoreno ispitivanje (Wenzel-E et al, 1989.), koje je postalo dostupno nakon izdavanja prvotnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet, razmatra uporabu dihidroergotamina za vensku insuficijenciju.
Danish: Ét tilfælde var konfunderet af anamnesen, og i 25 tilfælde angaves der at have været anvendt samtidigt mistænkte lægemidler: benfluorex (4 tilfælde), dexflenfuramin (4 tilfælde), pergolid (1 tilfælde), betablokkere (9 tilfælde), fenofibrat (2 tilfælde) og ergotderivater (8 tilfælde).
Croatian: Jedan slučaj je zamijenjen anamnezom, a u 25 slučajeva prijavljeni su lijekovi koji mogu izazvati iste nuspojave: benfluoreks (4 slučaja), deksflenfuramin (4 slučaja), pergolid (1 slučaj), beta blokeri (9 slučajeva), fenofibrat (2 slučaja) i lijek koji sadrži derivat ergota (8 slučajeva).
Danish: Den godkendte orale dosering synes at have svag eller ingen virkning på grund af stoffets lave biotilgængelighed.
Croatian: Čini se da su odobrene oralne doze imale slabo ili nikakvo djelovanje zbog male bioraspoloživosti lijeka.
Danish: I de indberettede tilfælde var dihydroergotamin hovedsagelig indiceret til migræne eller hovedpine (30 patienter) og blev anvendt i den anbefalede daglige dosering.
Croatian: U prijavljenim slučajevima, dihidroergotamin je većinom indiciran za migrenu ili glavobolju (30 bolesnika), te se koristi s preporučenim dnevnim dozama.
Danish: Patientpopulationen var uensartet eller bestod af patienter med hypotension fremkaldt af psykoaktive lægemidler.
Croatian: Populacija bolesnika bila je heterogena ili bolesnici s hipotenzijom koja je inducirana liječenjem psihotropnim lijekovima.
Danish: CHMP blev derfor anmodet om at udtale sig om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende ergotderivater burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i forbindelse med nedenstående indikationer:
Croatian: Stoga je zatraženo od CHMP-a da iznese mišljenje trebaju li se odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže derivate ergota zadržati, izmijeniti, suspendirati ili ukinuti s obzirom na niže navedene indikacije:
Danish: For indikationen "symptomatisk behandling af venolymfatisk insufficiens" er der kun udført meget få undersøgelser.
Croatian: Za indikaciju „simptomatsko liječenje vensko limfne insuficijencije" proveden je vrlo mali broj ispitivanja.
Danish: I det omfang det var muligt, blev der desuden forelagt en gennemgang af alle andre foreliggende data (dvs. litteraturdata, prækliniske data og andre kliniske data, herunder epidemiologiske undersøgelser), som var relevante for vurdering af risikoen for fibrose.
Croatian: Ako je bilo moguće dostavljen je pregled svih drugih dostupnih podataka (odnosno bibliografskih podataka, predkliničkih podataka, i ostalih podataka uključujući epidemiološka ispitivanja), koji su relevantni za ocjenu rizika fibroze.
Danish: Symptomerne på ergotisme er anført i punkt 4.8 og 4.9 i alle produktresuméer, og ergotisme nævnes i punkt 4.4 som en følge af anvendelse af dihydroergotamin i lang tid eller i høje doser.
Croatian: Simptomi ergotizma navedeni su u dijelovima 4.8, 4.9 svih sažetaka opisa svojstava lijeka, a ergotizam je definiran u dijelu 4.4 kao posljedica produžene uporabe dihidroergotamina ili velike doze.
Danish: Gruppen var derfor af den opfattelse, at der ikke findes nogen klart afgrænset population, som responderer utilfredsstillende på sædvanlig forebyggende migrænebehandling og har behov for behandling med dette stof som en alternativ/sidste behandlingsmulighed.
Croatian: Stoga je mišljenje grupe da ne postoji jasno definirana populacija, koja nezadovoljavajuće odgovara na standardnu profilaksu migrene, kada postoji terapijska potreba za ovom tvari kao alternativno liječenje/posljednja opcija.
Danish: For den undergruppe af patienter, der ikke havde nedsat livskvalitet, iagttoges ikke signifikant bedring i forhold til placebo.
Croatian: U podgrupi bolesnika s nepromijenjenim QOL nije uočeno značajno poboljšanje u odnosu na placebo.
Danish: Patienternes sygdom er ikke veldefineret, hvilket ligeledes gælder endepunkterne.
Croatian: Bolest bolesnika nije dobro definirana kao ni završne točke djelotvornosti.
Danish: Denne reaktion forekom hos unge patienter (gennemsnitsalderen blandt de indberettede tilfælde var 41 år), og tiden til indsætten efter initiering af behandlingen med dihydroergotamin var kort (under to år, gennemsnit: 2 dage).
Croatian: Ova reakcija nastupa u mladih bolesnika (prosječna dob prijavljenih slučajeva: 41 godina), s kratkim vremenom pojave nakon početka uzimanja dihidroergotamina (manje od 2 mjeseca, srednje: 2 dana).
Danish: Det var derfor gruppens opfattelse, at den foreliggende evidens viser, at der ikke er behov for dette stof, da der ikke findes nogen klar undergruppe af patienter, som vil have fordel af det.
Croatian: Stoga, grupa je bila mišljenja da na temelju dostupnih dokaza ne postoji potreba za ovom tvari s obzirom da nema jasnog podskupa bolesnika koji bi imali koristi od nje.
Danish: • fibrose nævnes i flere gældende europæiske produktresuméer, og forventede reaktioner bliver ofte underindberettet
Croatian: • je fibroza spomenuta u nekoliko aktualnih europskih sažetaka opisa svojstava lijeka (SmPC) i očekivane reakcije su uvijek premalo prijavljivane
Danish: I alt 363 patienter blev behandlet med dihydroergotamin eller placebo i fire måneder efter en 1-måneds indkøringsperiode på placebo.
Croatian: Ukupno su liječene 363 osobe dihidroergotaminom ili placebom tijekom 4 mjeseca nakon 1 mjeseca „run-in" razdoblja s placebom.
Danish: I den franske oversigt fra 2011 blev der desuden fundet 8 nye spontane indberetninger, der viser, at de nuværende risikominimeringsforanstaltninger ikke er tilstrækkelige til at forhindre udvikling af fibrotiske reaktioner.
Croatian: Nadalje, 8 novih spontanih prijava zabilježeno je tijekom francuskog istraživanja provedenog 2011. godine, koji pokazuju da mjere za smanjivanje rizika, koje su trenutno na snazi nisu dostatne kako bi se spriječio razvoj fibrotičkih reakcija.
Danish: CHMP bemærkede imidlertid, at for de fleste af disse patienter var den iagttagne bedring eller restitution forudgået af kortikosteroidbehandling eller operativ behandling (hjerteklapudskiftning), og at angivelsen af bedring i de fleste tilfælde er baseret på kliniske symptomer (ingen scanning).
Croatian: No, CHMP je napomenuo da je u većini ovih bolesnika uočeno poboljšanje ili oporavak nakon liječenja kortikosteroidima ili kirurškog zahvata (zamjena zaliska), te je u većini slučajeva poboljšanje navedeno na temelju kliničkih simptoma (bez skeniranja).
Danish: Efter 4-måneders behandling aftog anfaldshyppigheden med 2,0 ± 1,6 (-60,0 %) med dihydroergotamin, mod 1,7 ± 1,5 (-48,8 %) med placebo (p=0,014 for de relative ændringer).
Croatian: Nakon 4 mjeseca liječenja učestalost napadaja smanjila se za 2,0 + 1,6 (-60,0 %) s dihidroergotaminom u odnosu na 1,7 + 1,5 (-48,8%) s placebom (p=0,014 za relativne varijacije).
Danish: Som konklusion var de af markedsføringstilladelsesindehaverne forelagte undersøgelser ikke udført med tidssvarende metoder.
Croatian: Zaključno, ispitivanja koja su proveli nositelji odobrenja nisu provedena u skladu sa suvremenom metodologijom.
Danish: Totalt var der 8 tilfælde af fibrotiske bivirkninger i en fransk oversigt udarbejdet i 2011, og af de 75 tilfælde, der blev indberettet af markedsføringstilladelsesindehaverne, blev 50 anset for potentielt at have sammenhæng med dihydroergotamin, herunder 24 uden konfunderende faktor.
Croatian: Načelno se za 8 slučaja fibrotičkih nuspojava iz francuskog ispitivanja provedenog 2011. godine i 50 slučajeva od 75 slučaja, koje su prijavili nositelji odobrenja, smatralo da su potencijalno povezani s dihidroergotaminom, uključujući 24 slučaja sa čimbenikom zabune.
Danish: I over halvdelen af de indberettede tilfælde af ergotisme var der imidlertid ingen overdosering eller anvendelse af et kontraindiceret lægemiddel.
Croatian: No, više od polovice slučajeva prijavljenog ergotizma opisano je izvan konteksta predoziranja ili bez uporabe kontraindiciranog lijeka.
Danish: • udvalget finder, at dokumentationen for en væsentlig klinisk virkning af oral anvendelse af dihydroergotamin til de nuværende godkendte indikationer er meget begrænset, og at de potentielle fordele for patienterne ved disse indikationer derfor ikke opvejer den ovenfor omtalte risiko
Croatian: • Povjerenstvo je mišljenja da su dokazi klinički značajne djelotvornosti oralnog dihidroergotamina za trenutno ocjenjene indikacije vrlo ograničeni, te stoga identificirani rizici nadmašuju potencijalne koristi za bolesnike u ovim indikacijama.
Danish: På grundlag af de kliniske erfaringer fandt gruppen, at dihydroergotamin kun sjældent er blevet anvendt til behandling af ortostatisk hypotension, og uden klar fordel for patienterne.
Croatian: Na temelju kliničkog iskustva grupa je smatrala da se dihidroegotamin koristio samo rijetko za liječenje ortostatske hipotenzije bez jasne koristi za bolesnike.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne fremlagde alle foreliggende data om virkning fra kliniske undersøgelser og observationsundersøgelser, herunder data, der er blevet tilgængelige siden udstedelsen af den oprindelige markedsføringstilladelse.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet (nositelji odobrenja) dostavili su sve dostupne podatke o djelotvornosti iz kliničkih ispitivanja i opservacijskih ispitivanja, uključujući i podatke koji su postali dostupni od trenutka izdavanja prvotnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Danish: For lægemidler indeholdende dihydroergotamin omfatter denne indbringelsesprocedure følgende indikationer, som er godkendt i mindst én medlemsstat (den konkrete ordlyd af indikationen kan være forskellig for forskellige produkter):
Croatian: Od odobrenih indikacija za lijekove koji sadrže dihidroergotamin, sljedeće su indikacije predmetom ovog postupka upućivanja i odobrene su od barem jedne države članice (točna formulacija indikacije može varirati od proizvoda do proizvoda):
Danish: Skønt der var signifikant reduktion i venekapacitet, erytrocytgennemstrømning i kapillærerne og peakflow af reaktiv hyperæmi, kunne CHMP ikke drage nogen konklusion om virkningen af dihydroergotamin på grund af den meget lille patientgruppe, det ukontrollerede design og andre metodologiske begrænsninger.
Croatian: Iako je demonstrirano značajno smanjenje u venskom kapacitetu, kapilarnom protoku eritrocita i vršnom protoku reaktivne hiperemije, CHMP nije mogao donijeti zaključak o djelotvornosti dihidroergotamina zbog vrlo male grupe na kojoj je provedeno ispitivanje, nekontroliranog dizajna i drugih metodoloških ograničenja.
Danish: • bivirkninger med et stof, der har været markedsført i lang tid, sædvanligvis indberettes mindre
Croatian: • se nuspojave s tvari stavljenom u promet za dugoročno uzimanje načelno manje prijavljuju,
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne eller, i givet fald, suspendering af markedsføringstilladelserne, under hensyntagen til de godkendte indikationer for de enkelte produkter
Croatian: Dodatak II Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili suspenziju odobrenja za stavljanje lijeka u promet, ovisno o slučaju, uzimajući u obzir odobrene indikacije za svaki lijek
Danish: Det systoliske blodtryk i placebogruppen og i dihydroergotamin-gruppen var allerede forskelligt ved baseline.
Croatian: Sistolički krvni tlak placebo grupe i grupe koja je uzimala dihidroegotamin razlikovao se već u osnovnoj vrijednosti.
Danish: Ergotderivater er kendt for at kunne inducere fibrose, navnlig af hjerteklapperne.
Croatian: Prepoznata je sposobnost derivata ergota za induciranje fibroze, a posebice fibroze srčanog zaliska.
Danish: • supplerende behandling af synsnedsættelse og synsfeltforstyrrelser af formodet vaskulær årsag
Croatian: • pomoćno liječenje smanjenja oštrine vida i poremećaja vidnoga polja za koje se pretpostavlja da su vaskularnog porijekla
Danish: Desuden er de sikkerhedsdata, der er forelagt af visse markedsføringstilladelsesindehavere, ufuldstændige (der er tidsmæssig forskydning mellem den betragtede periode og markedsføringsperioden for produktet), og det kan ikke udelukkes, at der er udeladt indberettede tilfælde med de pågældende produkter.
Croatian: Nadalje, podaci o sigurnosti koje su dostavili nositelji odobrenja nisu bili potpuni (vremenski odmak između razdoblja pregleda i razdoblja stavljanja lijeka u promet) te se ne može isključiti da ne nedostaju slučajevi prijavljeni s njihovim lijekovima.
Danish: De dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede undersøgelser var gamle og sædvanligvis ikke udført med metoder, der lever op til en nutidig standard.
Croatian: Dvostruko slijepa, randomizirana, placebom kontrolirana ispitivanja bila su zastarjela i načelno nisu provedena u skladu s aktualnom, suvremenom metodologijom.
Danish: Virkningen af dihydroergotamin til akut behandling af migræneanfald er ikke omfattet af denne indbringelse og vil ikke blive gennemgået.
Croatian: Djelotvornost dihidroergotamina u akutnom liječenju napadaja migrene nije predmetom ovog postupka upućivanja i neće se razmatrati.
Danish: 12 patienter med perifer venøs insufficiens blev først behandlet med intravenøst dihydroergotamin, efterfulgt af oralt dihydroergotamin i en uge.
Croatian: Dvanaest bolesnika, koji su bolovali od periferne venske insuficijencije, liječeni su prvo intravenoznim dihidroergotaminom nakon čega je slijedila oralna primjena dihidroergotamina jednom tjedno.
Danish: Nogle af symptomerne ved ergotisme kan forveksles med migrænesymptomer og bliver derfor ikke indberettet som en bivirkning.
Croatian: Određeni simptomi povezani s ergotizmom mogli su biti zamijenjeni s migrenskim simptomima te stoga nisu prijavljeni kao nuspojave na lijek.
Danish: Der var ikke statistisk signifikant forskel i procentdelen af responderende patienter (61,1 % i dihydroergotamin-gruppen mod 55,9 % i placebogruppen).
Croatian: Razlika nije bilo statistički značajna za određeni postotak odgovarača (61,1% u grupi koja je primala dihidroergotamin u odnosu na 55,9% u grupi koja je primala placebo).
Danish: Vedrørende de indberettede tilfælde hæftede CHMP sig ved problemet med underindberetning for dette produkt i betragtning af den periode, det har været på markedet.
Croatian: Vezano uz prijavljene slučajeve, CHMP uočio je problem s nedostatnim prijavljivanjem za ovaj lijek, ako se uzme u obzir razdoblje tijekom kojeg je lijek u prometu.
Danish: Agonistisk påvirkning af 5-HT2B-receptorer fremkalder en proliferativ respons og mitogenicitet af de celler, der udtrykker denne receptor, hvilket medfører fibrogenese.
Croatian: Agonizam 5-HT2B receptora inducira proliferativan odgovor i mitogenost stanica, koju ispoljava ovaj receptor, što rezultira fibrogenezom.
Danish: Ved en national gennemgang af lægemiddelovervågning i 2011 fandtes nye spontane indberetninger af alvorlige tilfælde af fibrose og ergotisme med nogle af disse produkter, og Frankrig fandt ikke, at denne sikkerhedsmæssige betænkelighed opvejes af den begrænsede dokumentation for virkning.
Croatian: Nakon nacionalnog farmakovigilancijskog pregleda provedenog 2011. godine, nove spontane prijave zabilježene za pojedine prethodno navedene lijekove identificirale su teške slučajeve fibroze i ergotizma, te je Francuska smatrala da ovo sigurnosno pitanje nije nadmašeno ograničenim dokazom djelotvornosti.
Danish: Kun én undersøgelse, Thulesius (1986), viste signifikant reduceret momentant blodtryksfald ved overgang til stående stilling ved en dosis på 10 mg af dihydroergotamin dagligt i forhold til placebo hos patienter med hypotension fremkaldt af psykoaktive lægemidler.
Croatian: Samo jedno ispitivanje, Thulesius (1986.), prikazalo je značajno smanjenje neposrednog pada u krvnom tlaku nakon ustajanja s 10 mg dihidroegotamina po danu u usporedbi s placebom u bolesnika s hipotenzijom koja je inducirana liječenjem psihotropnim lijekovima, te je postalo dostupno nakon prvotnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Danish: Det indberettede antal tilfælde med et kontraindiceret samtidigt anvendt lægemiddel viser desuden, at oplysningerne i produktresuméet ikke er tilstrækkelige til at undgå, at patienterne eksponeres for den alvorlige risiko for ergotisme.
Croatian: Nadalje, broj prijavljenih slučajeva s kontraindiciranim istovremenim lijekovima otkriva da informacije sadržane u sažetku opisa svojstava lijekova nisu dostatne kako bi se izbjeglo izlaganje bolesnika ozbiljnog rizika ergotizma.
Danish: Virkningen af dihydroergotamin ved subkutan, intramuskulær eller intravenøs injektion eller som intranasal spray er heller ikke omfattet af denne indbringelse og vil ikke blive gennemgået.
Croatian: Podjednako tako, djelotvornost dihidroergotamina koji se primjenjuje potkožnom, intramišićnom ili intravenoznom injekcijom ili sprejem za nos nije predmetom ovog postupka upućivanja i neće se razmatrati.
Danish: I den eneste nyere, store undersøgelse med hensigtsmæssigt design (dobbeltblindet, placebokontrolleret med 5-måneders behandlingsvarighed) (PROMISE-undersøgelsen), der blev stillet til rådighed efter udstedelsen af den oprindelige markedsføringstilladelse, fandtes der ikke evidens for virkningen af dihydroergotamin til forebyggelse af migræne, da der ikke var statistisk signifikant forskel mellem det aktive stof og placebo.
Croatian: U jedinom novijem, velikom ispitivanju odgovarajućeg dizajna (dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje 5-mjesečnog liječenja) (ispitivanje PROMISE), koje je postalo dostupno nakon izdavanja prvotnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nije pružen dokaz djelotvornosti dihidroergotamina u prevenciji migrene s obzirom da nije bilo statistički značajne razlike između dihidroergotamina i placeba.
Danish: Til nogle af dem blev der anvendt intravenøs administration, som ikke er omfattet af denne indbringelsesprocedure for dihydroergotamin.
Croatian: Pojedina su ispitivanja provedena intravenoznom primjenom, što nije predmetom ovog postupka upućivanja za dihidroergotamin.
Danish: Skønt det farmakologisk er stærkt sandsynligt, at ergotderivater gennem deres virkning som 5-HT2B-receptoragonister kan fremkalde "serotonerg" klapsygdom svarende til den, der fremkaldes af carcinoidtumorer eller fibrotiske forandringer i andre væv, må man derfor være opmærksom på, at visse ergotderivater ikke er 5-HT2B-receptoragonister.
Croatian: Stoga, čak i ako je farmakološki vrlo plauzibilno da derivati ergota, koji djeluju kao agonisti 5-HT2B receptora, mogu inducirati „serotonergijsku" bolest zaliska sličnu onoj koju induciraju karcinoidni tumori ili fibrotičke lezije drugih tkiva, treba upamtiti da pojedini derivati ergota nisu agonisti 5-HT2B receptora.
Danish: CHMP anførte desuden, at den undersøgte population, der udelukkende bestod af patienter med lægemiddelinduceret ortostatisk hypotension, ikke er repræsentativ for virkningen af dihydroergotamin hos hele populationen af patienter med ortostatisk hypotension.
Croatian: CHMP je također naveo da populacija ispitivanja, koja se sastojala samo od bolesnika oboljelih od ortostatske hipotenzije inducirane lijekom, nije reprezentativna za donošenje zaključaka o djelotvornosti dihidroegotamina u ukupnoj populaciji bolesnika oboljelih od ortostatske hipotenzije.
Danish: Hyppigheden af migræneanfald (det primære kriterium for virkning) var ikke statistisk signifikant forskelligt i dihydroergotamin-gruppen (-1,84 ± 1,55) fra placebogruppen (-1,67 ± 1,49) (p=0,220).
Croatian: Učestalost napadaja migrene (primarni kriterij djelotvornosti) nije bila statistički značajna (grupa koja je primala dihidroergotamin (-1,84 + 1,55) u donosu na grupu koja je primala placebo (-1,67 + 1,49) (p=0,220)).
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder dihydroergotamin (se bilag I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijekova koji sadrže dihidroergotamin (vidjeti Dodatak I)
Danish: Data vedrørende virkningen ved indikationen "forebyggelse af migræne" er baseret på nogle få randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelser eller dobbeltblindede ikkeplacebokontrollerede undersøgelser samt åbne undersøgelser, hvoraf størstedelen blev udført efter udstedelsen af den oprindelige markedsføringstilladelse.
Croatian: Vezano uz pitanje djelotvornosti za indikaciju „profilaksa migrenske glavobolje", podaci potječu iz nekoliko randomiziranih, dvostruko slijepih, placebom kontroliranih ispitivanja ili dvostruko slijepih placebom nekontroliranih otvorenih ispitivanja, od kojih je većina provedena nakon izdavanja prvotnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Danish: Desuden blev der på anmodning af CHMP i december 2012 indkaldt en videnskabelig rådgivende gruppe, hvor eksperterne ud fra deres kliniske erfaring drøftede, om dette stof har en plads i behandlingen af ortostatisk hypotension.
Croatian: Nadalje, znanstvena savjetodavna grupa (SAG) sazvana je u prosincu 2012. godine na zahtjev CHMPa, tijekom koje su stručnjaci, na temelju svojeg kliničkog iskustva, raspravljali igra li ova tvar značajnu ulogu u liječenju ortostatske hipotenzije.
Danish: Da fibrose er en livstruende reaktion, som ses efter langtidsbehandling med dihydroergotamin (et lægemiddel, der anvendes ved indikationer, som kræver langtidsbehandling), har dette endvidere betydning for benefit/risk-forholdet for produkterne.
Croatian: Uz to, s obzirom da je fibroza ozbiljna reakcija opasna po život, uočena nakon dugotrajnog liječenja dihidroergotaminom (lijek koji se koristi za indikacije koje zahtijevaju dugotrajno liječenje), ovo ima učinak na profil omjera koristi i rizika lijekova.
Danish: Som konklusion er ergotisme en velkendt bivirkning af ergotderivater i forbindelse med overdosering eller interaktion.
Croatian: Zaključno, ergotizma je nuspojava lijekova koji sadrže derivate ergota, za koju je poznato da nastupa u kontekstu predoziranja ili interakcije.