FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Chronische Hepatitis C bei vorbehandelten erwachsenen Patienten mit Nichtansprechen In der Studie MV17150 wurden Patienten, die auf eine vorhergegangene Behandlung mit pegyliertem Interferon alfa-2b plus Ribavirin nicht angesprochen hatten, in vier verschiedene Behandlungsgruppen randomisiert:
Dutch: Volwassen non-responder patiënten die eerder behandeld zijn voor chronische hepatitis C In studie MV17150, werden non-responder patiënten op voorgaande behandeling met gepegyleerd interferon-alfa-2b plus ribavirine gerandomiseerd naar vier verschillende behandelingen:
German: Die Behandlung mit Pegasys muss bei den Patienten abgebrochen werden, bei denen Augenerkrankungen neu auftreten oder sich verschlechtern.
Dutch: De behandeling met Pegasys moet gestaakt worden bij patiënten bij wie nieuwe oftalmologische aandoeningen ontstaan of bij wie deze aandoeningen verergeren.
German: Hämoglobin - keine Herzerkrankung
Dutch: Hemoglobine - geen cardiovasculaire aandoening
German: Stufe 1 - 2 Stufe 3 - 4*
Dutch: Graad 1-2, Graad 3-4*
German: Am Ende der 2-jährigen Nachbeobachtungsphase waren die meisten Patienten wieder innerhalb der Gewichts- und Größenwachstumsperzentile, die auf den Normverläufen der Ausgangswerte basieren (das mittlere Perzentil für das Gewicht lag zu Studienbeginn bei 64 % und 2 Jahre nach Behandlungsende bei 60 %; das mittlere Perzentil für die Körpergröße lag zu Studienbeginn bei 54 % und 2 Jahre nach Behandlungsende bei 56 %).
Dutch: Aan het einde van 2 jaar follow-up na de behandeling waren de meeste patiënten weer terug op baseline van de normatieve groeicurvepercentielen voor gewicht en lengte (gemiddeld gewichtspercentiel was 64% op baseline en 60% 2 jaar na behandeling; gemiddeld lengtepercentiel was 54% op baseline en 56% 2 jaar na behandeling).
German: Es liegen keine Daten zu Kindern und Jugendlichen mit HCV/HIV-Koinfektion oder mit Nierenfunktionsstörung vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens over pediatrische patiënten met een co-infectie met HCV/HIV of met een verminderde nierfunctie.
German: Es wurde über schwerwiegende Infektionen (bakteriell, viral, fungal) und Sepsis während der Behandlung mit alfa-Interferonen, einschließlich Pegasys, berichtet.
Dutch: Ernstige infecties (bacterieel, viraal, mycotisch) en sepsis zijn gemeld tijdens behandeling met alfainterferonen, waaronder Pegasys.
German: Körperoberfläche (KOF) Bereich (m2)
Dutch: Lichaamsoppervlak (BSA) bereik (m2)
German: Pegasys ist indiziert zur Behandlung der Hepatitis-B-Envelope-Antigen (HBeAg)-positiven und HBeAg-negativen chronischen Hepatitis B (CHB) bei erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung, mit Nachweis viraler Replikation, erhöhten Alaninaminotransferase (ALT)-Werten und histologisch verifizierter Leberentzündung und/oder -fibrose (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Dutch: Pegasys is geïndiceerd voor de behandeling van hepatitis B-envelop-antigeen (HBeAg)-positieve of HBeAg-negatieve chronische hepatitis B (CHB) bij volwassen patiënten met gecompenseerde leverziekte en bewijs van virale replicatie, verhoogd alanineaminotransferase (ALAT) en histologisch bevestigde leverontsteking en/of fibrose (zie rubriek 4.4 en 5.1).
German: Alle Genotypen (n=101) Responder
Dutch: Alle genotypes (N=101) Responder
German: Lamivudin 100 mg
Dutch: Lamivudine 100 mg
German: Unter der Therapie mit Pegasys kam es zu klinisch signifikanten Abweichungen der Schilddrüsenwerte, die klinische Maßnahmen erforderlich machten (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Behandeling met Pegasys ging gepaard met klinisch significante afwijkingen in de laboratoriumwaarden van de schildklier die een klinische interventie vereisten (zie rubriek 4.4).
German: • wenn Sie jemals Depressionen hatten oder Symptome, die mit einer Depression in
Dutch: • als u ooit een depressie heeft gehad of verschijnselen die met een depressie gepaard gaan (bijv.
German: Im Rahmen einer klinischen Studie wurden 50 Patienten mit CHC ausgewertet, die entweder mäßige (Kreatinin-Clearance 30 bis 50 ml/min) oder schwere (Kreatinin-Clearance niedriger als 30 ml/min) Nierenfunktionsstörung oder eine terminale Niereninsuffizienz (end stage renal disease = ESRD) aufwiesen, die eine chronische Hämodialyse (HD) erforderte.
Dutch: In een klinisch onderzoek werden 50 CHC-patiënten geëvalueerd met een matig (creatinineklaring 30 tot 50 ml/min) of ernstig (creatinineklaring minder dan 30 ml/min) verminderde nierfunctie of met een nierziekte in het eindstadium (ESRD) die chronische hemodialyse (HD) nodig hadden.
German: • Reinigen und desinfizieren Sie die Injektionsstelle mit einem Reinigungstupfer.
Dutch: • Reinig en desinfecteer de huid rondom de injectieplaats met een alcoholdoekje.
German: Aggressivität, Stimmungsschwankungen , emotionale Verstimmung, Nervosität, verminderte Libido
Dutch: Agressie, stemmingsverandering, emotionele stoornissen, nervositeit, verminderd libido
German: Wöchentliche Dosis (Mikrogramm)
Dutch: Wekelijkse dosis (mcg)
German: Studie MV17150 Pegasys 360/180 oder 180 Mikrogramm
Dutch: Studie MV17150 Pegasys 360/180 of 180 mcg
German: Es ist wichtig zu beachten, dass die Therapie mit Pegasys allein oder in Kombination mit Ribavirin zu einer Wachstumsverzögerung während der Behandlung führte, deren Reversibilität ungewiss ist.
Dutch: Het is van belang om in overweging te nemen dat de behandeling met Pegasys +/- ribavirine een groeiremming induceerde gedurende de behandeling, waarvan onduidelijk is of deze reversibel is.
German: Die bei der Anwendung von 180 Mikrogramm Pegasys am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen waren meist leicht bis mäßig schwer und ließen sich ohne Dosisanpassung oder Therapieabbruch beherrschen.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen bij Pegasys 180 mcg waren meestal licht tot matig ernstig en ze waren behandelbaar zonder dat aanpassing van de dosis of stoppen van de behandeling noodzakelijk was.
German: In diesen Studien waren keine HBV-HIV koinfizierten Patienten eingeschlossen.
Dutch: Er werden geen patiënten met HBV-HIV-co-infectie opgenomen in deze klinische studies.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit liegt für Pegasys bei 84 % und ist damit vergleichbar mit dem für Interferon alfa-2a ermittelten Wert.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van Pegasys is 84% en komt overeen met die van interferon-alfa-2a.
German: Legen Sie sich alles zurecht, was Sie brauchen: Aus der Packung:
Dutch: Leg alle noodzakelijke zaken klaar voordat u begint: Bijgesloten in de verpakking:
German: Fälle von tödlichem Leberversagen, ebenso wie periphere Neuropathie, Pankreatitis und symptomatische Hyperlactatämie/Lactatazidose sind im Zusammenhang mit der Anwendung von Ribavirin berichtet worden.
Dutch: Meldingen van fataal leverfalen, perifere neuropathie, pancreatitis en symptomatische hyperlactatemie/lactaatacidose zijn gedaan bij gebruik van ribavirine.
German: Erkrankungen des Blutes: isolierte Aplasie der Erythropoese (eine schwere Form der Anämie, bei der die Produktion der roten Blutkörperchen vermindert oder eingestellt wird).
Dutch: Bloedaandoeningen: ‘Pure red cell aplasia' (een ernstige vorm van anemie waarbij de productie van rode bloedcellen verlaagd is of gestopt is).
German: Serum-Bilirubin (mg/dl)
Dutch: S-Bilirubine (mg/dl)
German: Pegasys ist bei Neugeborenen und Kleinkindern bis zu 3 Jahren kontraindiziert, da das Arzneimittel Benzylalkohol enthält (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Dutch: Pegasys is gecontra-indiceerd voor gebruik bij neonaten en jonge kinderen tot 3 jaar oud vanwege de hulpstof benzylalcohol (zie rubriek 4.3 en 4.4).
German: Waschen Sie sich die Hände, bevor Sie irgendeines der Teile anfassen.
Dutch: Was uw handen zorgvuldig voordat u een van de handelingen uitvoert.
German: Tabelle 3: Dosisanpassung bei Nebenwirkungen bei erwachsenen Patienten (für weitere Hinweise siehe auch Text oben)
Dutch: Tabel 3: Dosisaanpassing in geval van bijwerkingen bij volwassen patiënten (voor verdere toelichting zie ook de tekst hierboven) Verlaag ribavirine tot 600 mg
German: Erkrankungen des Blutes: aplastische Anämie (Versagen des Knochenmarks, die roten und weißen Blutzellen und die Blutplättchen zu produzieren)
Dutch: Bloedaandoeningen: aplastische anemie (falen van het beenmerg om rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes te produceren)
German: Halten Sie den Fertigpen fest in einer Hand und ziehen Sie die Schutzkappe mit der anderen Hand ab.
Dutch: Houd de voorgevulde pen stevig vast in de ene hand en verwijder met de andere de beschermdop.
German: Tabelle 24: HBeAg Serokonversionsraten (%) in Bezug auf die Abnahme der HBV-DNA von Baseline bis Woche 12 der Behandlung mit Pegasys bei Kindern und Jugendlichen
Dutch: Tabel 24: Het percentage HBeAg-seroconversie (%) bij afname in HBV-DNA tussen baseline en week 12 van de Pegasys-behandeling bij pediatrische patiënten
German: Während der Behandlung müssen koinfizierte Patienten eng auf Anzeichen und Symptome einer hepatischen Dekompensation (einschließlich Aszites, Enzephalopathie, Varizenblutung, eingeschränkte hepatische Synthesefunktion; z.B. Child-Pugh-Punktewert von 7 oder größer) überwacht werden.
Dutch: Tijdens de behandeling moeten patiënten met co-infectie nauwgezet gecontroleerd worden op klachten en symptomen van leverdecompensatie (waaronder ascites, encefalopathie, varicesbloeding, verminderde synthesefunctie van de lever: bijv. Child-Pugh score van 7 of hoger).
German: Konfirmatorische klinische Studien bei unvorbehandelten erwachsenen Patienten Bei allen klinischen Studien wurden Interferon-naive Patienten mit CHC ausgewählt, die durch nachweisbare Serum-HCV-RNA-Spiegel, erhöhte ALT-Spiegel (mit Ausnahme der Studie NR16071) und einer Leberbiopsie, die mit einer chronischen Hepatitis C übereinstimmte, gesichert war.
Dutch: Bevestigende klinische studies bij niet eerder behandelde volwassen patiënten In alle klinische studies werden nog niet eerder met interferon behandelde patiënten opgenomen met CHC die bevestigd was door detecteerbare spiegels van serum HCV RNA, verhoogde ALAT-spiegels (met uitzondering van studie NR16071) en een leverbiopsie overeenkomend met chronische hepatitis.
German: Das Auftreten von Panzytopenie und Knochenmarksuppression, innerhalb von 3 bis 7 Wochen nach Verabreichung eines Peginterferons und Ribavirin zusammen mit Azathioprin, ist in der Literatur berichtet worden.
Dutch: Pancytopenie en beenmergsuppressie zijn gemeld in de literatuur en manifesteerden zich 3 tot 7 weken na gelijktijdige toediening van een peginterferon en ribavirine met azathioprine.
German: Die empfohlene Dosierung und Dauer der Behandlung mit Pegasys beträgt für die HBeAg-positive und HBeAg-negative CHB 180 Mikrogramm einmal wöchentlich über 48 Wochen.
Dutch: De aanbevolen dosis en behandelduur voor Pegasys is, voor zowel HBeAg-positieve als HBeAgnegatieve CHB, 180 mcg eenmaal per week gedurende 48 weken.
German: Die Ansprechrate der HBeAg Serokonversion war bei Patienten mit HBV Genotyp D geringer, ebenso bei Patienten mit keiner oder nur gering erhöhter Erhöhung der ALT-Spiegel (siehe Tabelle 23)
Dutch: Het responspercentage van HBeAg-seroconversie was lager bij patiënten met HBV-genotype D, ook bij patiënten met geen tot minimaal verhoogde ALAT-waarden op baseline (zie Tabel 23).
German: Die HBV-DNA wurde mit dem COBAS AMPLICORTM HBV MONITOR-Test (Nachweisgrenze 200 Kopien/ml) bestimmt.
Dutch: HBV-DNA werd bepaald met behulp van de COBAS AMPLICOR HBV MONITOR Assay (detectiegrens 200 kopieën/ml).
German: Tabelle 25: Anhaltendes virologisches Ansprechen in der Studie NV17424 Pegasys KOF x 180 Mikrogramm/1,73 m² + Ribavirin 15 mg/kg (n = 55)*
Dutch: Tabel 25: Aanhoudende virologische respons (SVR) in de NV17424 studie Pegasys 180 mcg x BSA/1,73 m² + Ribavirine 15 mg/kg (N = 55)*
German: Entsorgen Sie Spritze und Nadel zur Sicherheit in einem geschlossenen Behältnis.
Dutch: Doe de spuit en de naald veilig in een gesloten afvalhouder.
German: Die Behandlung mit Pegasys war mit veränderten Laborwerten verbunden: erhöhte ALT, erhöhtes Bilirubin, Störungen des Elektrolythaushaltes (Hypokaliämie, Hypokalzämie, Hypophosphatämie), Hyperglykämie, Hypoglykämie sowie erhöhte Triglyzeridspiegel (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: De behandeling met Pegasys ging gepaard met afwijkende laboratoriumwaarden: verhoogd ALAT, verhoogd bilirubine, verstoring van de elektrolytenbalans (hypokaliëmie, hypocalciëmie, hypofosfatemie), hyperglykemie, hypoglykemie en verhoogde triglyceriden (zie rubriek 4.4).
German: Positiv kein Anspreche n nach 12 Woche n kein anhaltende s Anspreche n
Dutch: Positief geen respons in week geen aanhoudende respons predictie waarde respons in week aanhoudende respons predictie waarde
German: Mit Ausnahme von Fieber war die Häufigkeit der berichteten unerwünschten Nebenwirkungen bei Patienten mit CHB, die mit Pegasys als Monotherapie behandelt wurden, deutlich niedriger als bei CHC-Patienten, die ebenfalls mit Pegasys als Monotherapie behandelt wurden (siehe Tabelle 9).
Dutch: Met uitzondering van pyrexie was de frequentie van de meerderheid van de gemelde bijwerkingen opmerkelijk lager bij CHB-patiënten die behandeld werden met Pegasys-monotherapie in vergelijking tot CHC-patiënten die behandeld werden met Pegasys-monotherapie (zie Tabel 9).
German: Obwohl hämatologische Toxizitäten wie Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie bei HIV-HCVPatienten häufiger auftraten, konnten diese in den meisten Fällen durch Dosisanpassung und den Gebrauch von Wachstumsfaktoren beherrscht werden und erforderten selten eine vorzeitige Beendigung der Behandlung.
Dutch: Laboratoriumwaarden voor patiënten met HIV-HCV-co-infectie Alhoewel hematologische toxiciteit als neutropenie, trombocytopenie en anemie vaker voorkwam bij HIV-HCV-patiënten, kon de meerderheid onder controle worden gehouden door aanpassing van de dosis en het gebruik van groeifactoren, en was slechts zelden vroegtijdige beëindiging van de behandeling noodzakelijk.
German: Pegyliertes Interferon Interferon plus Ribavirin Pegyliertes Interferon plus Ribavirin
Dutch: Gepegyleerd interferon Interferon met ribavirine Gepegyleerd interferon met ribavirine
German: • Nicht versuchen den Fertigpen wiederzuverwenden.
Dutch: • Probeer de voorgevulde pen niet nogmaals te gebruiken.
German: b Patienten, die eine Virussuppression in Woche 12 erreichten, bei denen aber keine HCV-RNA-Ergebnisse am Ende der weiteren Behandlung vorlagen, wurden als Patienten ohne virologisches Ansprechen betrachtet.
Dutch: b Patiënten die een virale onderdrukking bereikten in week 12 maar bij wie HCV RNA resultaten ontbraken aan het einde van de follow-up werden beschouwd als non-responders.
German: Wenn bei diesen Patienten eine Behandlung mit einem alfa-Interferon als notwendig befunden wird, sollte vor Behandlungsbeginn das Bestehen gleichzeitiger psychiatrischer Erkrankungen und das Potenzial für den Missbrauch anderer Suchtmittel sorgfältig bewertet und entsprechend behandelt werden.
Dutch: Als behandeling met interferon-alfa nodig wordt geacht bij deze patiënten, moet de aanwezigheid van psychiatrische comorbiditeiten en de kans op andere verslavingen nauwgezet beoordeeld en adequaat gemanaged worden voordat begonnen wordt met behandeling.
German: Hypertonie, supraventrikuläre Arrhythmien, Stauungsinsuffizienz, Schmerzen im Brustkorb und Myokardinfarkt sind bei einer Therapie mit alfa-Interferonen einschließlich Pegasys in Verbindung gebracht worden.
Dutch: Hypertensie, supraventriculaire aritmieën, decompensatio cordis, pijn op de borst en myocardinfarct zijn in verband gebracht met alfa-interferonbehandelingen, waaronder Pegasys.
German: Die folgenden Angaben können als Ausgangswerte für die Einleitung einer Therapie gelten: - Thrombozytenzahl ≥ 90.000 Zellen/mm3 - absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500 Zellen/mm3
Dutch: De volgende criteria kunnen als baseline voor het begin van de behandeling worden beschouwd: - Trombocytenaantal ≥ 90.000 cellen/mm3 - ANC ≥ 1500 cellen/mm3
German: Die Patienten sollten während der Behandlung und auch nach Behandlungsende engmaschig überwacht werden.
Dutch: Patiënten moeten nauwgezet gecontroleerd worden tijdens behandeling en zelfs na het stoppen van de behandeling.
German: Laboruntersuchungen vor und während der Therapie Vor Beginn einer Therapie mit Pegasys empfiehlt es sich, bei jedem Patienten die Standardtests für die Blutwerte und die biochemischen Parameter durchzuführen.
Dutch: Laboratoriumtesten voor en tijdens de behandeling Voorafgaand aan de Pegasys-behandeling worden bij alle patiënten standaard hematologische en biochemische laboratoriumtesten aanbevolen.
German: • Wählen Sie eine Injektionsstelle am Bauch oder Oberschenkel (wobei Nabel und Gürtellinie auszusparen sind).
Dutch: • Kies de injectieplaats in de buik of de dijen (behalve rond de navel of in de taille).
German: Grippeähnliche Erkrankung, Reaktionen an der Injektionsstelle, Reizbarkeit, Fatigue
Dutch: Influenza-achtige ziekteverschijnselen, reactie op de injectieplaats, prikkelbaarheid, vermoeidheid
German: Patienten, die Azathioprin in Kombination mit Ribavirin und Peginterferon erhalten, haben ein erhöhtes Risiko eine schwere Bluterkrankung zu entwickeln.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met azathioprine in combinatie met ribavirine en peginterferon hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van ernstige bloedafwijkingen.
German: Klopfen Sie nun leicht gegen die Spritze, sodass die Luftbläschen nach oben steigen.
Dutch: Tik zachtjes tegen de spuit om de luchtbelletjes naar boven te bewegen.
German: Vertigo, Ohrenschmerzen
Dutch: Vertigo, oorpijn
German: Bei Patienten, die in der Studie WV16241 Pegasys als Monotherapie erhalten hatten, betrug der Anteil des HBV-DNA-Ansprechens und der ALT-Normalisierung 12 Monate nach Therapieende 42 % (41/97) bzw. 59 % (58/99).
Dutch: Voor patiënten uit studie WV16241 die Pegasys monotherapie ontvingen, was de mate van HBV-DNArespons en ALAT-normalisatie 12 maanden na afloop van de behandeling respectievelijk 42% (41/97) en 59% (58/99).
German: Fragen Sie vor der Anwendung eines jeden Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
German: Cutoff (IE/ml)
Dutch: Cut-off (IE/ml)
German: *Der arzneilich wirksame Bestandteil, Peginterferon alfa-2a, ist ein kovalentes Konjugat des Proteins Interferon alfa-2a, das mittels rekombinanter DNA-Technologie in Escherichia coli mit bis[Monomethoxy-Polyethylenglykol] hergestellt wird.
Dutch: *Het actieve bestanddeel, peginterferon-alfa-2a, is een covalent conjugaat van het eiwit interferonalfa-2a dat geproduceerd is door recombinant DNA-technologie in Escherichia coli met bis[monomethoxypolyethyleenglycol].
German: Die Ergebnisse aus der Studie NV15942 bilden die Grundlage für eine Dosierungsempfehlung aufgrund der Genotypen, der Ausgangsviruslast und des virologischen Ansprechens in Woche 4 (siehe Tabellen 1, 14 und 15).
Dutch: De resultaten van studie NV15942 verschaffen de rationale voor het op basis van genotype, "viral load" bij aanvang en "viral reponse" in week 4 aanbevolen behandelschema (zie Tabel 1, 14 en 15).
German: Diese Anweisungen ersetzen nicht die Unterweisung durch Ihren Arzt, das Pflegepersonal oder Ihren Apotheker.
Dutch: Deze instructies dienen niet ter vervanging van de voorlichting door uw zorgverlener.
German: Die Studien zur präklinischen Toxizität sind begrenzt wegen der Speziesspezifität der Interferone.
Dutch: Het niet-klinische toxiciteitsonderzoek uitgevoerd met Pegasys was beperkt als gevolg van de species specificiteit van interferonen.
German: Patienten, die nach 20 Behandlungswochen nicht nachweisbare Spiegel von HCV-RNA erreichten, wurden für insgesamt 48 Wochen mit der Kombinationstherapie von Pegasys und Ribavirin weiterbehandelt und nach Ende der Behandlung weitere 24 Wochen nachbeobachtet.
Dutch: Patiënten die een niet aantoonbaar niveau van HCV RNA bereikten na 20 weken behandeling, bleven op de Pegasys plus ribavirine combinatietherapie gedurende in totaal 48 weken en werden na het einde van de behandeling gedurende 24 weken gevolgd.
German: (SI Einheit = µmol/l)
Dutch: SI-eenheid (µmol/l)
German: In einer anderen klinischen Studie wurden Patienten mit Nichtansprechen und fortgeschrittener Fibrose oder Zirrhose (Ishak Score von 3 bis 6) und niedrigen Thrombozytenausgangswerten von 50.000 Zellen/mm3 über 48 Wochen behandelt.
Dutch: In een andere klinische studie werden non-responder patiënten, met gevorderde fibrose of cirrose (Ishak-score van 3 tot 6) en een trombocytenaantal bij aanvang zo laag als 50.000 cellen/mm3, behandeld gedurende 48 weken.
German: Eine auf Patientenebene durchgeführte Metaanalyse von 9 klinischen Studien mit Pegasys (n = 1.423) bei Patienten mit HBeAg-positiver und HBeAg-negativer CHB ergab, dass die HBsAg- und HBVDNA-Spiegel in Woche 12 der Behandlung bei bestimmten Genotypen die Vorhersage eines Behandlungserfolges in Woche 24 nach Behandlung ermöglichen.
Dutch: Een meta-analyse op patiëntniveau van 9 klinische onderzoeken (n = 1423) met Pegasys bij CHB HBeAg-positieve en HBeAg-negatieve patiënten toonde aan dat HBsAg en HBV-DNA-waarden in week 12 van de behandeling bij bepaalde genotypes voorspellend zijn voor de eindresultaten in week 24 van de behandeling.
German: Wenn die Pegasys Dosis reduziert oder ausgesetzt wird, kann die Behandlung nach Abklingen der ALT-Spitzen weitergeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Indien de Pegasys-dosering verlaagd wordt of de behandeling onderbroken wordt, kan de behandeling weer hervat worden wanneer de verhoging van de ALAT-spiegels afneemt (zie rubriek 4.4).
German: Patienten, die während der Behandlung derartige Krankheitsbilder entwickeln und diese medikamentös nicht kontrolliert werden können, sollten die Behandlung mit Pegasys oder Pegasys/Ribavirin abbrechen.
Dutch: Patiënten die deze aandoeningen ontwikkelen tijdens de behandeling en waarbij de aandoeningen niet voldoende onder controle kunnen worden gehouden met behulp van medicatie moeten stoppen met de behandeling met Pegasys of Pegasys/ribavirine.
German: Aufmerksamkeitsstörungen, Migräne
Dutch: Duizeligheid, verstoorde aandacht, migraine
German: Ein Abfall des Hämoglobins, der Neutrophilen und der Thrombozyten oder eine Erhöhung der ALTWerte-kann eine Dosisreduktion oder einen dauerhaften Abbruch der Behandlung erforderlich machen (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Bij verlaging in hemoglobine, neutrofielen, trombocyten of verhoogd ALAT kan dosisverlaging of het permanent staken van de behandeling nodig zijn (zie rubriek 4.2).
German: Unter den Patienten der Studie WV16240, die Pegasys als Monotherapie erhielten und an der Langzeit-Folgestudie teilnahmen, betrug der Anteil der Patienten mit anhaltender HBeAg-Serokonversion 12 Monate nach Therapieende 48 % (73/153).
Dutch: Onder de patiënten uit studie WV16240 die Pegasys monotherapie ontvingen en deelnamen aan de langetermijn follow-up studie, was de mate van aanhoudende HBeAg seroconversie 12 maanden na afloop van de behandeling 48% (73/153).
German: Entsorgen Sie den vollen Behälter nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des Pflegepersonals.
Dutch: Gooi volle containers weg volgens de aanwijzingen van uw zorgverlener of apotheek.
German: In der HALT-C-Studie wurden Patienten mit CHC und fortgeschrittener Fibrose oder Zirrhose, die auf eine vorhergegangene Behandlung mit Interferon alfa oder pegyliertem Interferon alfa als Monotherapie oder einer Kombinationstherapie mit Ribavirin nicht angesprochen hatten, mit Pegasys 180 Mikrogramm/Woche und Ribavirin 1.000/1.200 mg täglich behandelt.
Dutch: In de HALT-C studie, werden patiënten met CHC en gevorderde fibrose of cirrose die non-responders waren op eerdere behandeling met interferon-alfa of gepegyleerd interferon-alfa monotherapie of in combinatie met ribavirine behandeld met Pegasys 180 mcg/week en ribavirine 1000/1200 mg/dag.
German: ** Patienten, die nach der Hauptbeobachtungsphase und vor Woche 24 Nachbeobachtungszeit zur Therapie mit Pegasys gewechselt sind, wurden als non-Responder gewertet.
Dutch: ** Patiënten die omgezet zijn naar Pegasys-behandeling na de hoofd-observatieperiode en vóór follow-up in week 24 zijn geteld als nonresponders.
German: • Prüfen Sie auf Luftbläschen in der Spritze.
Dutch: ● Controleer of er luchtbelletjes in de spuit zitten.