FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα χαρακτηριστικά αυτά αποτυπώνονται επίσης στην ΠΧΠ και στο φύλλο οδηγιών χρήσης, όπου αναφέρεται ότι «…παραμένει στο έδαφος και ενδέχεται να συσσωρεύεται σε ιζήματα».
Czech: Tyto údaje jsou rovněž zohledněny v souhrnu údajů o přípravku a v příbalové informaci ve formulaci: „… přetrvává v půdě a může se hromadit v sedimentech".
Greek: Η τροποποιημένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το τροποποιημένο φύλλο οδηγιών χρήσης του κράτους μέλους αναφοράς παρατίθενται στο παράρτημα III.
Czech: Pozměněný souhrn údajů o přípravku i příbalová informace v referenčním členském státě jsou uvedeny v příloze III.
Greek: Επιπλέον, εξετάστηκαν και προτάθηκαν μέτρα περιορισμού του κινδύνου που διαπιστώθηκε για τα έντομα των περιττωμάτων.
Czech: Dále byla zvážena a navržena opatření ke zmírnění rizika pro hmyz žijící v trusu.
Greek: Station Works Camlough Road Newry
Czech: Camlough Road Newry
Greek: Τα μέτρα περιορισμού του κινδύνου και οι προειδοποιήσεις που περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) και στο φύλλο οδηγιών χρήσης αποσκοπούν στην αντιμετώπιση του κινδύνου για την πανίδα των περιττωμάτων και τους υδρόβιους οργανισμούς, παρέχοντας συμβουλές σχετικά με τη συχνότητα των επαναληπτικών θεραπειών, τη διάρκεια απέκκρισης της επρινομεκτίνης και την τήρηση απόστασης των ζώων από τα ύδατα για δύο έως πέντε εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Czech: Opatření ke zmírnění rizik a upozornění v souhrnu informací o přípravku i v příbalové informaci zohledňují riziko pro faunu žijící v trusu i vodní organismy a doporučují určitou frekvenci opakování léčby, trvání exkrece eprinomektinu a nedoporučují vstup na vodní plochy dva až pět týdnů po léčbě.
Greek: Για τη διευθέτηση των ανησυχιών που διατυπώθηκαν στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής, ο αιτών υπέβαλε εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου (ERA) σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές GL61 και GL382 της VICH και την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP προς στήριξη των κατευθυντήριων γραμμών GL6 και GL38 της VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Czech: S cílem vypořádat se s obavami vznesenými v rámci předložení žádosti k přezkoumání předložil žadatel v souladu s pokyny VICH GL61 a GL382 a v souladu s pokynem CVMP na podporu pokynů VICH GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005) hodnocení rizik pro životní prostředí3.
Greek: Η δραστική ουσία είναι ευρέως γνωστή και περιλαμβάνεται σε κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία έχουν ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ για χρήση σε βοοειδή.
Czech: Léčivá látka je dobře známá a je obsažena ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou v současnosti schváleny v EU pro použití u skotu.
Greek: Από την αξιολόγηση ΑΒΤ προκύπτει ότι η επρινομεκτίνη πληροί το κριτήριο ανθεκτικότητας και διαθέτει υψηλό συντελεστή προσρόφησης (KOC).
Czech: Na základě posouzení PBT splňuje eprinomektin kritérium „P" a má vysoký adsorpční koeficient (KOC).
Greek: Υποβλήθηκαν τεκμηριωμένα δεδομένα σχετικά με την οξεία και αναπτυξιακή τοξικότητα της επρινομεκτίνης σε προνύμφες κανθάρων περιττωμάτων, τα οποία υποδεικνύουν ότι οι τιμές επιμερισμού του κινδύνου για έντομα που τρέφονται με περιττώματα ήταν >1.
Czech: Byly předloženy platné údaje o akutní i vývojové toxicitě eprinomektinu pro larvy hmyzu v trusu, které zjistily koeficient rizika pro hmyz žijící v trusu v hodnotách > 1.
Greek: Η επρινοµεκτίνη είναι πολύ τοξική για τους υδρόβιους οργανισμούς, έχει επίμονη παρουσία στο έδαφος και ενδέχεται να συσσωρεύεται στα ιζήματα.
Czech: Eprinomectin je vysoce toxický pro vodní organismy, přetrvává v půdě a může se akumulovat v sedimentech.
Greek: Η συγκεκριμένη εκτίμηση ήταν πλήρης από άποψη προδιαγραφών των δεδομένων.
Czech: Hodnocení rizik pro životní prostředí bylo z hlediska požadavků na údaje úplné a kompletní.
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων της εκτίμησης περιβαλλοντικού κινδύνου, ο αιτών δεν υπέβαλε άλλα μέτρα περιορισμού του κινδύνου.
Czech: Žadatel na základě hodnocení rizik pro životní prostředí nenavrhl žádná další opatření ke zmírnění rizik.
Greek: Υποβλήθηκε εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της VICH και της CVMP, η οποία περιελάμβανε συνδυασμό δημοσιευμένων και ιδίας χρήσης μελετών του αιτούντος και η οποία διευθετούσε όλες τις πτυχές του περιβαλλοντικού κινδύνου.
Czech: V souladu s pokyny VICH a CVMP bylo poskytnuto hodnocení rizik pro životní prostředí, které obsahovalo jak zveřejněné, tak na zakázku provedené studie žadatele zaměřené na všechny aspekty rizik pro životní prostředí.
Greek: Με βάση τα δεδομένα για την τύχη της επρινομεκτίνης στο περιβάλλον και την έκβαση της αξιολόγησης ΑΒΤ θεωρήθηκε ότι πρέπει να διευθετηθεί και το ζήτημα της διατήρησής της στο έδαφος.
Czech: Na základě údajů týkajících se dalšího osudu eprinomektinu a výsledků posouzení PBT bylo dodatečně považováno za vhodné zjistit perzistenci v půdě.
Greek: Διάλυμα επίχυσης Μόσχοι
Czech: Roztok pro nalévání na hřbetpour-on
Greek: Περιεκτικότητα ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Czech: Léková forma
Greek: Σε ό,τι αφορά του περιβαλλοντικούς κινδύνους που διαπιστώθηκαν κατά τη διαδικασία εκτίμησης του κινδύνου, προτάθηκαν μέτρα για τον περιορισμό τους.
Czech: Na základě rizik zjištěných v rámci hodnocení rizik pro životní prostředí byla navržena opatření ke zmírnění rizik
Greek: Κατόπιν εξέτασης όλων των δεδομένων που υποβλήθηκαν γραπτώς, η CVMP αποφάνθηκε ότι η εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου για το Norbonex 5 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και γαλακτοπαραγωγά βοοειδή δείχνει ότι το προϊόν δεν αναμένεται να αποτελέσει κίνδυνο για το περιβάλλον όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις συστάσεις που αναφέρονται στην ΠΧΠ.
Czech: Po zvážení veškerých předložených údajů v písemné formě dospěl výbor CVMP k závěru, že z hodnocení rizik pro životní prostředí přípravku Norbonex 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka vyplývá, že se neočekává, že by přípravek představoval riziko pro životní prostředí při použití doporučeném v souhrnu údajů o přípravku, který dále zahrnuje doporučená opatření ke zmírnění rizik.
Greek: Τα κόπρανα των υπό θεραπεία ζώων που περιέχουν επρινομεκτίνη διασπείρονται σε βοσκότοπους που μπορεί να μειώσει & να υποβαθμίσει των αριθμό των οργανισμών που διατρέφονται με κόπρανα.
Czech: Výkaly obsahující eprinomektin vyloučené ošetřenými zvířaty na pastvu mohou snížit množství organismů živících se trusem, což může mít dopad na zrání chlévské mrvy a rozklad hnoje.
Greek: Ο έλεγχος για ιδιότητες ΑΒΤ, όπως απαιτείται από τις κατευθυντήριες γραμμές της CVMP, υπέδειξε ότι η επρινομεκτίνη πληροί τα κριτήρια ανθεκτικότητας και τοξικότητας, αλλά δεν θεωρείται βιοσυσσωρεύσιμη.
Czech: Z vyšetření vlastností PBT vyžadovaného dle pokynů CVMP vyplývá, že eprinomektin splňuje kritéria „P" a „T", není však považován za látku kategorie „B".
Greek: Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης
Czech: Doplnění některých relevantních odstavců Souhrnu údajů o přípravku a Příbalové informace
Greek: Γερμανία Norbrook Laboratories Limited
Czech: Německo Norbrook Laboratories Limited Station Works
Greek: Ολλανδία Norbrook Laboratories Limited
Czech: Nizozemsko Norbrook Laboratories Limited Station Works
Greek: Τα κατάλοιπα επρινομεκτίνης θα καταλήξουν στο περιβάλλον από την άμεση απέκκριση στους βοσκότοπους.
Czech: Po přímé exkreci na pastvě vstupují rezidua eprinomektinu do životního prostředí.
Greek: ‘ Άλλες προφυλάξεις
Czech: Další opatření
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου για το Norbonex 5 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και γαλακτοπαραγωγά βοοειδή κρίνεται θετική.
Czech: Poměr přínosů a rizik přípravku Norbonex 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka je považován za příznivý.
Greek: Norbrook Laboratories Limited
Czech: Norbrook Laboratories Limited Station Works
Greek: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf
Czech: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf složky za účelem posouzení jejího dalšího osudu a účinků na organismy, k nimž může dojít v životním prostředí v důsledku použití přípravku.
Greek: Ως εκ τούτου, κινήθηκε διαδικασία παραπομπής στη CVMP δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES předložena k přezkoumání výboru CVMP.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Norbonex 5 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και γαλακτοπαραγωγά βοοειδή, με τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης του κράτους μέλους αναφοράς.
Czech: Výbor CVMP proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Norbonex 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka s tím, že bude upraven souhrn údajů o přípravku a příbalová informace v referenčním členském státě.
Greek: Επειδή η επρινομεκτίνη είναι παρασιτοκτόνο, υποβλήθηκε αξιολόγηση φάσης ΙΙ σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή GL38 της VICH για το δραστικό συστατικό, με σκοπό να αξιολογηθεί η τύχη της ουσίας στο περιβάλλον και οι ενδεχόμενες επιδράσεις στους οργανισμούς από τη χρήση του προϊόντος.
Czech: Jelikož je eprinomektin antiparazitární přípravek, bylo předloženo posouzení fáze II podle VICH GL38 u léčivé
Greek: Το Norbonex 5 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και γαλακτοπαραγωγά βοοειδή περιέχει επρινομεκτίνη, μια συνθετική αβερμεκτίνη.
Czech: Přípravek Norbonex 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka obsahuje eprinomektin, syntetický avermektin.
Greek: Η υπό εξέταση αίτηση, η οποία υποβλήθηκε στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας, αποκαλείται «υβριδική αίτηση» σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, της οποίας το προϊόν αναφοράς είναι το Eprinex διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και γαλακτοπαραγωγά βοοειδή που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Czech: 3 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, odkazující na referenční přípravek Eprinex roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka, schválený ve Spojeném království.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Norbonex 5 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και γαλακτοπαραγωγά βοοειδή
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Norbonex 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για το Norbonex 5 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και γαλακτοπαραγωγά βοοειδή
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění udělení rozhodnutí o registraci přípravku Norbonex 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka
Greek: Κατά συνέπεια, για τον μετριασμό του κινδύνου σε ό,τι αφορά τα έντομα των περιττωμάτων, στις πληροφορίες του προϊόντος προστέθηκαν μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Czech: Následně byla do informací o přípravku zařazena opatření ke zmírnění rizik pro hmyz žijící v trusu.
Greek: Το Nordimet έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 18 Αυγούστου 2016.
Czech: Přípravku Nordimet bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 18. srpna 2016.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Nordimet διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Czech: Další informace o přípravku Nordimet jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Greek: Nordimet (μεθοτρεξάτη )
Czech: Nordimet (methotrexatum)
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nordimet
Czech: Další informace o přípravku Nordimet
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Nordimet τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Nordimet průběžně sledovány.
Greek: Το Nordimet πρέπει να χορηγείται με υποδόρια ένεση μία φορά την εβδομάδα, την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδα.
Czech: Přípravek Nordimet by se měl podávat injekčně pod kůži jednou týdně, a to vždy ve stejný den v týdnu.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, τα φάρμακα που περιέχουν μεθοτρεξάτη χορηγούνται για μακροχρόνια θεραπεία.
Czech: Ve většině případů se přípravky obsahující methotrexát používají k dlouhodobé léčbě.
Greek: Πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ιατρούς με πείρα στη χρήση της μεθοτρεξάτης οι οποίοι κατανοούν πλήρως τους κινδύνους της θεραπείας με μεθοτρεξάτη.
Czech: Měli by jej předepisovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s používáním methotrexátu a jsou zcela obeznámeni s riziky léčby methotrexátem.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nordimet?
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Nordimet θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Nordimet jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για τη μεθοτρεξάτη.
Czech: Společnost předložila údaje o methotrexátu z publikované literatury.
Greek: Το Nordimet είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων φλεγμονωδών παθήσεων:
Czech: Nordimet je léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto zánětlivých onemocnění:
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς», το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία, αλλά το Nordimet διατίθεται σε περισσότερες περιεκτικότητες.
Czech: Znamená to, že přípravek je podobný „referenčnímu léčivému přípravku", obsahuje stejnou léčivou látku, avšak přípravek Nordimet je k dispozici ve více silách.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Nordimet θα αποστείλει ερωτηματολόγια παρακολούθησης αναφορικά με τα σφάλματα δοσολογίας που οδηγούν σε υπερδοσολογία.
Czech: Společnost, která přípravek Nordimet dodává na trh, rozešle kontrolní dotazníky týkající se chyb v dávkování, které mají za následek předávkování.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που είναι έγκυες, θηλάζουν ή λαμβάνουν ζώντα εμβόλια.
Czech: Dále jej nesmí užívat těhotné a kojící ženy ani pacienti souběžně očkovaní živými vakcínami.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι το Nordimet είναι συγκρίσιμο με το φάρμακο αναφοράς.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přípravek Nordimet je srovnatelný s referenčním léčivým přípravkem.
Greek: Η χορηγούμενη δόση εξαρτάται από την πάθηση για την οποία χορηγείται το φάρμακο καθώς και από την αποτελεσματικότητα της θεραπείας και, στα παιδιά, από το ύψος και το βάρος του παιδιού.
Czech: Dávka, která se podává injekčně každý týden, závisí na onemocnění, k jehož léčbě se přípravek používá, na tom, jak je léčba účinná, a u dětí pak na jejich výšce a tělesné hmotnosti.
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Nordimet είναι υβριδικό φάρμακο που χορηγείται με ένεση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Lantarel FS.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Nordimet je hybridní léčivý přípravek, který se podává ve formě injekce a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Lantarel FS.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Nordimet, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Více informací o používání přípravku Nordimet naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Nordimet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Nordimet, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Greek: • σοβαρή νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα (ΝΙΑ), μια νόσος των αρθρώσεων στα παιδιά, όταν τα φάρμακα που είναι γνωστά ως ΜΣΑΦ (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα) δεν είναι αρκετά αποτελεσματικά·
Czech: • závažná juvenilní idiopatická artritida, což je onemocnění kloubů u dětí, pokud léčivé přípravky známé jako NSAID (nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky) nebyly dostatečně účinné,
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nordimet;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nordimet?
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Nordimet είναι το Lantarel FS.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Nordimet je přípravek Lantarel FS.
Greek: Ο τρόπος δράσης της μεθοτρεξάτης, της δραστικής ουσίας του Nordimet, σε ασθενείς με αρθρίτιδα και ψωρίαση δεν είναι πλήρως κατανοητός, αλλά τα οφέλη της μεθοτρεξάτης θεωρείται ότι οφείλονται στην ικανότητά της να μειώνει τη φλεγμονή και να καταστέλλει την υπερβολική δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος.
Czech: Způsob působení methotrexátu, léčivé látky v přípravku Nordimet, u pacientů s artritidou a psoriázou není zcela znám, ale předpokládá se, že přínosy methotrexátu spočívají v jeho schopnosti zmírňovat zánět a potlačovat hyperaktivní imunitní systém.
Greek: Τι είναι το Nordimet και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je přípravek Nordimet a k čemu se používá?
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Nordimet υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο στην ΕΕ.
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Nordimet převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Greek: • σοβαρή ψωριασική αρθρίτιδα, μια φλεγμονή των αρθρώσεων που εμφανίζεται σε ασθενείς με ψωρίαση.
Czech: • závažná psoriatická artritida, což je zánět kloubů, který se vyskytuje u pacientů s psoriázou.
Greek: Δεδομένου ότι το Nordimet έχει την ίδια σύσταση με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη του Lantarel FS.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Nordimet má stejné složení jako referenční léčivý přípravek Lantarel FS, považují se jeho přínosy za shodné s přínosy přípravku Lantarel FS.
Greek: Το Nordimet διατίθεται σε μορφή ένεσης διαφόρων περιεκτικοτήτων και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Czech: Přípravek Nordimet je dostupný v injekční formě v různých silách a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Greek: Το Nordimet είναι «υβριδικό φάρμακο».
Czech: Přípravek Nordimet je „hybridní léčivý přípravek".
Greek: Στις πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται μειωμένη παραγωγή αιμοσφαιρίων, βλάβη στους πνεύμονες, το ήπαρ, τα νεφρά και τα νεύρα, θρομβοεμβολή (προβλήματα που προκαλούνται από θρόμβους στα αιμοφόρα αγγεία) και σοβαρές αλλεργικές και δερματικές αντιδράσεις.
Czech: Mezi nejčastější závažné nežádoucí účinky patří snížená tvorba krevních buněk, poškození plic, jater, ledvin a nervů, tromboembolické příhody (potíže způsobené sraženinami v krevních cévách) a závažné alergické a kožní reakce.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Nordimet (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι επιδράσεις στο πεπτικό σύστημα (όπως φλεγμονή του βλεννογόνου, δυσπεψία, κοιλιακός πόνος, αίσθημα αδιαθεσίας και απώλεια της όρεξης) και μεταβολές στην ηπατική λειτουργία οι οποίες διαπιστώνονται μέσω αιματολογικών εξετάσεων.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Nordimet (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou účinky postihující trávicí systém (jako je zánět sliznice dutiny ústní, zažívací potíže, bolest břicha, pocit na zvracení a ztráta chuti k jídlu) a krevní testy prokazující změny ve funkci jater.
Greek: • σοβαρή ψωρίαση που προκαλεί αναπηρία, μια νόσος που προκαλεί ερυθρές, λεπιοειδείς κηλίδες στο δέρμα, όταν άλλες θεραπείες δεν είναι αρκετά αποτελεσματικές·
Czech: • závažná invalidizující psoriáza, což je onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži, pokud jiné způsoby léčby nebyly dostatečně účinné,
Greek: Το Nordimet δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που κάνουν κατάχρηση οινοπνεύματος ή σε ασθενείς με ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα, διαταραχές του αίματος, εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα (άμυνα του οργανισμού), σοβαρές ή μακροχρόνιες λοιμώξεις, όπως φυματίωση και λοίμωξη από τον ιό HIV, στοματικά έλκη, φλεγμονή στο στόμα και έλκη στο πεπτικό σύστημα.
Czech: Přípravek Nordimet nesmí užívat pacienti, kteří konzumují nadměrné množství alkoholu nebo mají problémy s játry či závažné problémy s ledvinami, poruchy krve, oslabený imunitní systém (obranný systém těla), závažné nebo dlouhodobé infekce, jako je tuberkulóza nebo infekce HIV, vředy v ústech, zánět v dutině ústní či vředy v trávicím systému.
Greek: • ενεργή ρευματοειδής αρθρίτιδα, μια νόσος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων·
Czech: • aktivní revmatoidní artritida, což je onemocnění způsobující zánět kloubů,
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Nordimet σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaké přínosy přípravku Nordimet byly prokázány v průběhu studií?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nordimet στην ΕΕ;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nordimet registrován v EU?
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Nordimet, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Nordimet je uveden v příbalové informaci.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Nordimet;
Czech: Jak se přípravek Nordimet používá?
Greek: Ανασκόπηση του Nordimet και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Czech: Přehled pro přípravek Nordimet a proč byl přípravek registrován v EU
Greek: Πώς δρα το Nordimet;
Czech: Jak přípravek Nordimet působí?
Greek: Ωστόσο, ο κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως.
Czech: Riziko však nelze zcela vyloučit.
Greek: Η συχνότητα των κινδύνων αυτών στα παιδιά δεν είναι γνωστή.
Czech: Četnost těchto rizik u dětí není známá.
Greek: 2) Καθίστε ή ξαπλώστε σε μια χαλαρή, άνετη θέση.
Czech: 2) Sedněte si nebo lehněte do uvolněné, pohodlné polohy.
Greek: - Κατάχρηση αλκοόλ.
Czech: - Abusus alkoholu.
Greek: *Διαιτησίας EMEA/H/A-31/1463
Czech: *Referraly EMEA/H/A-31/1463
Greek: Μην το χρησιμοποιήσετε εάν η ημερομηνία έχει παρέλθει.
Czech: Nepoužívejte ho, pokud už tato doba uplynula.
Greek: 9) Η ένεση διαρκεί το πολύ 10 δευτερόλεπτα.
Czech: 9) Aplikace injekce trvá maximálně 10 sekund.
Greek: Συνιστάται να οριστεί μια συγκεκριμένη ημέρα της εβδομάδας ως «η ημέρα για την ένεση».
Czech: Doporučuje se stanovit určitý den v týdnu jako „den pro injekci".
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας μπορείτε να επιλέξετε μια κατάλληλη ημέρα της εβδομάδας για να κάνετε την ένεσή σας.
Czech: Vy a Váš lékař můžete vybrat vhodný den v každém týdnu, kdy budete dostávat svou injekci.
Greek: 10) Περιμένετε άλλα 2-3 δευτερόλεπτα προτού απομακρύνετε τη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα σας.
Czech: 10) Počkejte další 2-3 sekundy, než odtáhnete pero od kůže.
Greek: Απαιτούνται 30-60 δευτερόλεπτα για να είναι αποτελεσματικό.
Czech: K dosažení požadovaného účinku je zapotřebí 30-60 sekund.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 1-2 ωρών.
Czech: Nejvyšší plazmatické koncentrace jsou dosahovány během 1-2 hodin.
Greek: Θα πρέπει να δείτε ένα πράσινο πλαστικό.
Czech: Měl(a) byste vidět zelený plast.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια του φαρμάκου.
Czech: Může tím dojít ke ztrátě léčivého přípravku.
Greek: Κωδικός ATC: L04AX03
Czech: ATC kód: L04AX03
Greek: Μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
Czech: Četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit):
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν σαφείς οδηγίες.
Czech: Zdravotničtí pracovníci i pacienti mají být jasně instruováni.
Greek: Έχουν αναφερθεί επίσης οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Czech: Byly rovněž hlášeny následující nežádoucí účinky: