FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az injekciós tollat legfeljebb 8 mm hosszúságú, egyszer használatos eldobható NovoTwist vagy NovoFine injekciós tűkkel történő használatra tervezték.
Romanian: Stiloul dumneavoastră injector este realizat pentru a fi utilizat cu acele de unică folosinţă NovoTwist sau NovoFine, cu o lungime de până la 8 mm.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tresiba és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Tresiba şi pentru ce se utilizează
Hungarian: • Az injekciós toll adagszámlálója az inzulin egységek pontos számát mutatja.
Romanian: • Contorul de doză de pe pen indică exact numărul rămas de unităţi de insulină.
Hungarian: A Tresiba és a glargin inzulin vércukorszint-csökkentő hatásának az egyes betegeken belüli naponkénti változékonysága, dinamikus egyensúlyi állapotban, 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél
Romanian: Tabelul 1 Variabilitate zilnică intra-individuală a efectului de scădere a glicemiei cu Tresiba și insulină glargin (100 unități/ml), la starea de echilibru, la pacienţi cu diabet de tip 1.
Hungarian: A hypoglykaemia gyakorisága (betegévenként) Súlyos hypoglykaemia
Romanian: Frecvența hipoglicemiei (per pacient şi an de expunere) Hipoglicemie severă
Hungarian: Tresiba 2-es típusú diabeteses serdülő betegeknél történő alkalmazását.
Romanian: Rezultatele susţin utilizarea Tresiba la pacienţi adolescenţi cu diabet zaharat de tip 2.
Hungarian: Tresiba 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Az első alkalmazás előtt:
Romanian: Tresiba 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut Înainte de prima utilizare:
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 10 db (2 doboz, dobozonként 5 db) 3 ml-es előretöltött injekciós toll.
Romanian: Ambalaj multiplu: 10 (2 cutii a câte 5) stilouri injectoare preumplute a 3 ml
Hungarian: Ne fecskendezze vénába vagy izomba!
Romanian: A nu se injecta într-o venă sau într-un muşchi.
Hungarian: A Tresiba előretöltött injekciós tollban kétféle hatáserősségben kerül forgalomba.
Romanian: Tresiba sub formă de stilou preumplut este disponibil în două concentrații.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében mindig tartsa a kupakot az injekciós tollon, ha éppen nem használja.
Romanian: A se păstra întotdeauna stiloul injector acoperit cu capacul atunci când nu se utilizează pentru a fi protejat de lumină.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a Tresiba Penfill patront mindig tartsa a dobozában, ha éppen nem használja.
Romanian: Păstraţi întotdeauna Tresiba Penfill în cutie atunci când nu îl utilizaţi, pentru a-l feri de lumină.
Hungarian: Tilos újratölteni.
Romanian: Acesta nu trebuie reumplut.
Hungarian: Az agykárosodás átmeneti vagy tartós lehet.
Romanian: Aceste probleme pot fi de scurtă durată sau de lungă durată.
Hungarian: Gyorsabban magához térhet az eszméletlenségből, ha glükagon injekciót kap. Ezt csak olyan személy adhatja be, aki tudja, hogyan kell azt alkalmazni.
Romanian: Este posibil să vă reveniţi mai rapid din leşin cu ajutorul unei injecţii cu glucagon.
Hungarian: relatív hazárd (HR) előre meghatározott 1,3 kockázati ráhagyása mellett a Tresiba nem rosszabb, mint a glargin inzulin.
Romanian: Studiul a fost conceput ca un studiu de non-inferioritate pentru a exclude marginea de risc prespecificată de 1,3 pentru riscul relativ (RR) a EACM, comparând Tresiba cu insulină glargin.
Hungarian: Tresiba 200 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Az első alkalmazás előtt:
Romanian: Tresiba 200 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut Înainte de prima utilizare:
Hungarian: Adagológomb 2 ponttal, amik a lépésenkénti 2 egységet jelzik.
Romanian: Eliberează 2-160 unităţi în trepte de câte 2 unităţi.
Hungarian: Arány: 0,75 [0,58; 0,99]
Romanian: Raport: 0,75 [0,58;0,99]
Hungarian: • Ellenőrizze az injekciós tolla címkéjén feltüntetett nevet és hatáserősséget, és győződjön meg arról, hogy az a Tresiba 200 egység/ml injekciót tartalmazza.
Romanian: • Verificaţi denumirea şi concentraţia de pe eticheta stiloului injector pentru a vă asigura că acesta conţine Tresiba 200 unităţi/ml.
Hungarian: 1-es típusú diabetes mellitus esetén a Tresiba injekciót az étkezések idején fellépő inzulinigény kielégítésére rövid vagy gyors hatású inzulinnal kombinációban kell alkalmazni.
Romanian: La pacienţii cu diabet de tip 1, Tresiba trebuie asociat cu insuline cu acţiune scurtă/rapidă pentru a acoperi necesarul de insulină în timpul meselor.
Hungarian: Becsült kockázati arány a degludek inzulin esetében a glargin inzulinhoz viszonyítva
Romanian: Risc relativ estimat (insulină degludec/ insulină glargin)
Hungarian: Forgassa addig, hogy megszoruljon.
Romanian: Rotiţi acul până când acesta este bine fixat.
Hungarian: A vizsgálatok időtartama hat hónap vagy egy év volt.
Romanian: Studiile au durat șase luni sau un an.
Hungarian: 26 heti kezelés után a betegek eldönthették, hogy abbahagyják-e a kezelést vagy legfeljebb egy évig folytatják-e azt.
Romanian: După 26 de săptămâni de tratament, pacienții au avut posibilitatea să oprească tratamentul sau să-l continue timp de încă maximum un an.
Hungarian: A megfelelő dózist minden betegnél egyénileg kell meghatározni.
Romanian: Doza corectă se determină individual pentru fiecare pacient.
Hungarian: A Tresiba-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Tresiba este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ez a dokumentum a Tresiba-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Tresiba.
Hungarian: 2013. január 21-én az Európai Bizottság a Tresiba-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Tresiba, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 ianuarie 2013.
Hungarian: A Tresiba lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Tresiba să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Hungarian: A Tresiba-val kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Tresiba
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tresiba biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Tresiba?
Hungarian: Oldatos injekcióként, patron (100 egység/ml) és előretöltött injekciós toll (100 egység/ml és 200 egység/ml) formájában kapható.
Romanian: Este disponibil sub formă de soluție injectabilă în cartuș (100 unități/ml) și în stilou injector (pen) preumplut (100 unități/ml și 200 unități/ml).
Hungarian: Tresiba degludek inzulin
Romanian: Tresiba insulină degludec
Hungarian: 26 heti Tresiba-kezelés után a HbA1c-szint átlagban 0,2 százalékponttal (8,2%-ról 8%-ra) csökkent, szemben a detemir inzulinnál tapasztalt 0,3 százalékpontos (8,0%-ról 7,7%-ra) csökkenéssel.
Romanian: După 26 de săptămâni de tratament cu Tresiba, reducerea medie de HbA1c a fost de 0,2 puncte procentuale (HbA1c a scăzut de la 8,2% la 8,0%) față de o reducere de 0,3 puncte procentuale cu insulină detemir (HbA1c a scăzut de la 8,0% la 7,7%).
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Tresiba alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Tresiba.
Hungarian: A Tresiba ugyanúgy hat, mint a természetes úton termelődő inzulin, és elősegíti a glükóz sejtekbe való felvételét a vérből.
Romanian: Tresiba acționează în același mod ca insulina produsă pe cale naturală și ajută glucoza să pătrundă în celulele sanguine.
Hungarian: Amennyiben a Tresiba-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Tresiba, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Hungarian: Ennek következtében a Tresiba hatástartama hosszú.
Romanian: Aceasta înseamnă că Tresiba are o acțiune de lungă durată.
Hungarian: A Tresiba egy inzulinpótló, amely nagyon hasonlít a természetes inzulinhoz azzal a különbséggel, hogy lassabban szívódik fel a szervezetben és hosszabb ideig tart, mire célhoz ér.
Romanian: Tresiba este o insulină de substituție foarte asemănătoare cu insulina natural, cu diferența că se absoarbe în organism mai încet și își atinge scopul mai încet.
Hungarian: A vizsgálatok a vérben található, glikozilált hemoglobin (HbA1c) néven ismert anyag szintjét mérték, ami azt mutatja, hogy a vérben található hemoglobin hány százalékához kötődik glükóz.
Romanian: Toate studiile au măsurat nivelul unei substanțe din sânge numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care reprezintă procentul de hemoglobină din sânge care se leagă de glucoză.
Hungarian: A Tresiba-t naponta egyszer, lehetőleg mindennap ugyanabban az időpontban kell beadni.
Romanian: Tresiba se administrează prin injecție o dată pe zi, de preferință în același moment al zilei.
Hungarian: A CHMP kiemelte, hogy a Tresiba magasabb hatáserőssége fedezi a magasabb dózisú inzulint igénylő betegek (például túlsúlyos betegek) gyógyszerigényét, ami e betegek számára lehetővé tenné, hogy napi adagjukat dupla injekció helyett egyetlen injekcióban megkaphatnák.
Romanian: CHMP a observat că formularea Tresiba la o concentrație mai mare satisface o necesitate medicală pentru pacienții care au nevoie de o doză mai mare de insulină (de exemplu pacienții supraponderali) dându-le posibilitatea acestor pacienți să-și administreze doza zilnică într-o singură injecție în loc de două.
Hungarian: Cukorbetegség esetén a szervezet nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő mennyiségű inzulint, illetve a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
Romanian: Diabetul este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul glucozei din sânge sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
Hungarian: A Tresiba egy degludek inzulin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Romanian: Tresiba este un medicament care conține substanța activă insulină degludec.
Hungarian: A Tresiba-kezelés közben előforduló, leggyakrabban jelentett mellékhatás (10 beteg közül több mint 1nél jelentkezhet) a hipoglikémia (alacsony vércukorszint).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar raportat în timpul tratamentului cu Tresiba (care poate afecta mai mult de un pacient din 10) este hipoglicemia (scăderea glucozei din sânge).
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Tresiba alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Tresiba sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságát tekintve a bizottság azt a következtetést vonta le, hogy a Tresiba általánosságban biztonságos és mellékhatásai hasonlóak az egyéb inzulinanalógok mellékhatásaihoz, tekintve hogy nem jelentettek nem várt mellékhatásokat.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, comitetul a concluzionat că Tresiba este, în general, sigur și că efectele secundare asociate sunt comparabile cu ale altor analogi de insulină, nefiind raportate efecte secundare neașteptate.
Hungarian: A terv alapján a Tresiba-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Tresiba, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülőkkel kapcsolatban a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy annak ellenére, hogy a biztonságosságot és a hatékonyságot csak az 1-es típusú cukorbetegség vonatkozásában igazolták, az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülőknél végzett vizsgálatok és a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél végzett egyéb vizsgálatok eredményei érvényesek a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülőkre is.
Romanian: În ceea ce privește adolescenții cu diabet de tip 2, CHMP a concluzionat că, deși siguranța și eficacitatea nu fuseseră demonstrate decât pentru diabetul de tip 1, rezultatele studiilor desfășurate pe adolescenți cu diabet de tip 1 și alte studii efectuate pe adulți cu diabet de tip 2 pot fi aplicate la adolescenții cu diabet de tip 2.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Tresiba alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Tresiba pe parcursul studiilor?
Hungarian: A Tresiba-t forgalmazó vállalat oktatóanyagot fog biztosítani a cukorbetegségben szenvedőket várhatóan kezelő vagy gyógyszerrel ellátó egészségügyi szakemberek részére, különösen hangsúlyozva a Tresiba magasabb hatáserősségű változatát, hogy a betegeknek a legmegfelelőbb hatáserősségű gyógyszer kerüljön felírásra.
Romanian: Compania care comercializează Tresiba va furniza materiale informative cadrelor medicale despre care se preconizează că vor trata pacienți cu diabet sau vor elibera medicamente pentru aceștia, care vizează în special creșterea gradului de conștientizare cu privire la formularea Tresiba la concentrație mai mare pentru a asigura prescrierea concentrației corecte.
Hungarian: A bizottság azt is megjegyezte, hogy a Tresiba csökkenti az 1-es és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek éjszakai hipoglikémiájának kockázatát.
Romanian: De asemenea, comitetul a observat că Tresiba reduce riscul de hipoglicemie în timpul nopții la pacienții cu diabet de tip 1 și de tip 2.
Hungarian: Gyermekeknél a Tresiba vércukor-szabályozó hatása hasonló volt a detemir inzulinéhoz.
Romanian: La copii, efectele Tresiba asupra controlulul glicemiei au fost similare celor ale insulinei detemir.
Hungarian: Az ezekben a vizsgálatokban résztvevő betegek szükség esetén a cukorbetegség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszereket vagy étkezéskor gyors hatású inzulint is kaphattak.
Romanian: Pacienților din aceste studii le puteau fi administrate și alte medicamente antidiabetice sau insulină cu acțiune rapidă în timpul meselor dacă era cazul.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Tresiba hatékonyan szabályozza az 1-es és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek vércukorszintjét.
Romanian: CHMP a concluzionat că Tresiba este eficace în controlul nivelurilor de glucoză din sânge la pacienții cu diabet de tip 1 și 2.
Hungarian: A Tresiba-t az 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek és 1-18 év közötti gyermekek kezelésére alkalmazzák.
Romanian: Tresiba se utilizează la adulți și copii cu vârsta între 1 an și 18 ani în tratamentul diabetului de tip 1 și 2.
Hungarian: A vizsgálatokban a Tresiba-kezelés hatására az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél átlagosan 0,6 százalékponttal, a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél pedig átlagosan 1,2 százalékponttal csökkent a HbA1c szint.
Romanian: Pe parcursul studiilor, reducerea medie a nivelurilor de HbA1c prin tratamentul cu Tresiba a fost de 0,6 puncte procentuale la adulții cu diabet de tip 1 și de 1,2 puncte la adulții cu diabet de tip 2.
Hungarian: Az injekciót a comb, a felkar vagy a hasfal (a derék elülső része) bőre alá kell beadni.
Romanian: Se administrează subcutanat, prin injecție în coapsă, braț sau peretele abdominal (în partea frontală a taliei).
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő 4076 felnőtt bevonásával végzett hat fő vizsgálatban a Tresiba-t glargin inzulinnal, detemir inzulinnal, illetve szitagliptinnel (a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére szájon át szedett gyógyszer) hasonlították össze.
Romanian: Alte șase studii principale care au cuprins 4 076 de adulți cu diabet de tip 2 au comparat Tresiba cu insulină glargin, insulină detemir sau sitagliptină (un medicament administrat pe cale orală pentru diabetul de tip 2).
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a Tresiba az 1-es és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél legalább olyan hatásosan szabályozta a vércukorszintet, mint az egyéb hosszú hatástartamú inzulinok, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek esetében pedig hatásosabb volt a szitagliptinnél.
Romanian: Studiile au arătat că Tresiba a fost cel puțin la fel de eficace ca alte insuline cu durată lungă de acțiune în controlul nivelurilor de glucoză din sânge la adulții cu diabet de tip 1 și de tip 2 și a fost mai eficace decât sitagliptina la adulții cu diabet de tip 2.
Hungarian: 1-es típusú cukorbetegség esetében a Tresiba-t mindig az étkezésekkor beadott gyors hatású inzulinnal kombinációban kell alkalmazni.
Romanian: La pacienții cu diabet de tip 1, Tresiba trebuie asociat întotdeauna cu insulină cu acțiune rapidă, care se administrează prin injecție în timpul meselor.
Hungarian: A betegek az étkezésekkor gyors hatású inzulint is kaptak.
Romanian: Pacienților li s-a administrat și insulină cu durată scurtă de acțiune în timpul meselor.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Tresiba alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Tresiba?
Hungarian: A Tresiba-t 1578, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt bevonásával végzett három fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyek során a Tresiba-t (gyors hatású, étkezéskor beadott inzulinnal kombinálva) glargin inzulinnal, illetve detemir inzulinnal (más hosszú hatástartamú inzulinok) hasonlították össze.
Romanian: Tresiba a fost studiat în trei studii principale care au cuprins 1 578 de adulți cu diabet de tip 1, în care Tresiba (în asociere cu insulină cu acțiune rapidă în timpul meselor) a fost comparat cu insulină glargin sau insulină detemir (alte insuline cu durată lungă de acțiune).
Hungarian: A Tresiba alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Tresiba, consultați prospectul.
Hungarian: 2-es típusú cukorbetegség esetében a Tresiba önállóan vagy a cukorbetegség kezelésére szolgáló szájon át alkalmazott gyógyszerekkel, GLP-1 receptor agonistával és az étkezéskor adott gyors hatású inzulinnal kombinálva alkalmazható.
Romanian: La pacienții cu diabet de tip 2, Tresiba poate fi administrat în monoterapie sau în asociere cu medicamente antidiabetice administrate oral, cu agoniști ai receptorului GLP-1 și cu insulină cu acțiune rapidă în timpul meselor.
Hungarian: A felszívódó inzulin mennyiségét befolyásolhatja a bőr alatt kialakuló lipodisztrófia (a testzsír eloszlásának megváltozása).
Romanian: Locul din cadrul zonei de injectare selectate trebuie schimbat la fiecare administrare a injecției pentru a reduce riscul de lipodistrofie (modificări ale distribuției țesutului adipos în organism) sub piele, care poate afecta cantitatea de insulină absorbită.
Hungarian: 177, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt bevonásával egy másik fő vizsgálatot is végeztek, amely során a Tresiba és liraglutid kombináció hatásosságát vizsgálták.
Romanian: Alt studiu principal, care a cuprins 177 de adulți cu diabet de tip 2, a investigat eficacitatea asocierii de Tresiba cu liraglutidă (un agonist al receptorului GLP-1).
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tresiba-t?
Romanian: Cum se utilizează Tresiba?
Hungarian: Miért engedélyezték a Tresiba forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Tresiba?
Hungarian: A betegeknek az orvosuktól kell megkapniuk az oktatóanyagot a megfelelő képzéssel együtt.
Romanian: De asemenea, va elabora materiale informative pentru pacienți cu privire la modul corect de administrare a Tresiba, pe care pacienții trebuie să le primească prin intermediul medicului lor împreună cu instruirea corespunzătoare.
Hungarian: Ezen kívül egy 350, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő 1-18 év közötti gyermek bevonásával végzett fő vizsgálatban a Tresiba-t detemir inzulinnal hasonlították össze.
Romanian: În plus, Tresiba a fost comparat cu insulină detemir într-un studiu principal care a cuprins 350 de copii cu vârsta între 1 an și 18 ani cu diabet de tip 1.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Tresiba-t?
Romanian: Cum a fost studiat Tresiba?
Hungarian: 196 (2 x 98) tabletta buborékfólia (alu/alu) 32 x 1 tabletta (adagonként perforált buborékfólia)
Romanian: blister (PVC/Aclar) 196 (2 X 98) comprimate
Hungarian: 49 x 1 tabletta (adagonként perforált buborékfólia)
Romanian: 32 x 1 comprimate (doză unică)
Hungarian: Nyilvánvaló túlérzékenységi reakcióról számoltak be (< 1 %).
Romanian: A fost raportată o reacţie aparentă de hipersensibilitate (< 1%).
Hungarian: • A Trevaclyn-t naponta egyszer, este vagy lefekvéskor vegye be.
Romanian: • Luaţi Trevaclyn o dată pe zi, seara sau la culcare.
Hungarian: Kezelési hetek
Romanian: Săptămâni de tratament
Hungarian: • Fontos, hogy betartsa a 3. pontban (Hogyan kell szedni a Trevaclyn-t) leírtakat.
Romanian: • Este important să respectaţi recomandarea furnizată la pct. 3 Cum să luaţi Trevaclyn.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy a Trevaclyn megfelelő-e az Ön számára.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă Trevaclyn este potrivit pentru dumneavoastră.
Hungarian: A mellékhatások általában enyhék és múló jellegűek voltak.
Romanian: Reacţiile adverse au fost, în general, uşoare şi tranzitorii.
Hungarian: A mellékhatások előfordulási arányainak csoportosítása a következő: Nagyon gyakori (≥ 1/10), Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), Nagyon ritka (< 1/10 000).
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10), Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), Foarte rare (< 1/10000).
Hungarian: A szoptatás folytatására/abbahagyására, illetőleg a terápia folytatására/abbahagyására vonatkozó döntést a szoptatás által a csecsemő, illetőleg a Trevaclyn által az anya számára biztosított előnyök figyelembe vételével kell meghozni.
Romanian: Decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe tratamentul trebuie să fie luată ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil şi de beneficiul Trevaclyn pentru mamă.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/458/012
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/458/012
Hungarian: Melegség érzete
Romanian: Senzaţie de căldură
Hungarian: A Trevaclyn egyidejű alkalmazása bizonyos étellel, itallal és alkohollal
Romanian: Trevaclyn împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Hungarian: A diétát és egyéb nem farmakológiai jellegű kezeléseket (pl.: testmozgás- és súlycsökkentés) a Trevaclyn-nal történő kezelés ideje alatt is folytatni kell.
Romanian: Dieta şi alte tratamente nefarmacologice (de exemplu exerciţii fizice, scădere ponderală) trebuie continuate în timpul tratamentului cu Trevaclyn.
Hungarian: Ha kipirulás lép fel, a tünetek általában a kezdeti időszakban a legfeltűnőbbek és az idő előrehaladtával többnyire enyhülnek.
Romanian: În cazul în care apare congestie trecătoare la nivelul pielii, simptomele sunt, în general, cel mai uşor vizibile la începutul tratamentului şi, de obicei, se diminuează în timp.
Hungarian: • A Trevaclyn-t étellel együtt vegye be.
Romanian: • Luaţi Trevaclyn împreună cu alimente.
Hungarian: PVC/Aclar buborékcsomagolás: 2 év.
Romanian: Blistere din PVC/Aclar: 2 ani.