FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 6: Vollständige Abheilunga im Behandlungsfeld 8 Wochen nach Randomisierung und nach 12 Monaten
Czech: Tabulka č. 6 Úplné zhojenía sledovaného místa 8 týdnů po randomizaci a ve 12. měsíci
German: Was ist Picato und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Picato a k čemu se používá
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Picato enthält
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Picato obsahuje
German: Wenn die oben beschriebenen Symptome später als in der ersten Woche nach Abschluss der Behandlung schlimmer werden, oder wenn Ausfluss oder Eiter entstehen, könnten Sie eine Infektion haben und sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker aufsuchen.
Czech: Pokud příznaky popsané výše zesílí po prvním týdnu po vysazení tohoto přípravku, nebo pokud se objeví hnis, může u Vás dojít ke vzniku infekce, a proto kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
German: Die Studie schloss eine große Gruppe von Patienten mit schweren aktinischen Schäden ein.
Czech: Studie zahrnovala velkou skupinu pacientů se závažným poškozením kůže slunečním zářením.
German: Die Resultate dieser Studien veränderten das Sicherheitsprofil von Picato nicht (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Tyto výsledky nezměnily profil bezpečnosti přípravku Picato (viz bod 5.1).
German: Der Kontakt mit den Augen kann eine Konjunktivitis und Hornhautverätzung hervorrufen.
Czech: Kontakt s očima může způsobit chemickou konjunktivitidu a popálení rohovky.
German: Der Wirkungsmechanismus von Ingenolmebutat zur Anwendung bei Aktinischen Keratosen muss noch vollständig beschrieben werden.
Czech: Mechanismus účinku ingenol-mebutátu při použití u solární keratózy je třeba ještě plně charakterizovat.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Ingenolmebutat der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der/des Arzneimittel/s, die/das Ingenolmebutat enthalten/enthält, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se ingenol-mebutátu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících ingenol mebutát zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
German: System-Organ-Klasse
Czech: Třídy orgánových systémů
German: Die Patienten blieben für eine 8-wöchige Nachbeobachtungs-Phase in der Studie, während der sie für klinische Beobachtungen und Sicherheitskontrollen zurückkamen.
Czech: Pacienti pokračovali ve studiích v osmitýdenním období sledování, během kterého se dostavili ke klinickým observacím a sledování bezpečnosti.
German: Nur diejenigen Patienten, die am Ende der Phase-III-Studien (Tag 57) eine vollständige Clearance in der Behandlungsfläche erreichten, wurden für die Langzeit-Nachbeobachtung zugelassen.
Czech: Pouze ti pacienti, kteří dosáhli úplného zhojení léčeného místa na konci studií fáze 3 (57. den), byli vhodní k dlouhodobému sledování.
German: Die Anwendung von Picato wird nicht empfohlen, bevor sich die Haut von vorhergehenden Behandlungen mit anderen Arzneimitteln oder chirurgischen Eingriffen erholt hat.
Czech: Aplikace přípravku Picato se nedoporučuje, dokud nedojde ke zhojení kůže po léčbě jakýmikoli předchozími léčivými přípravky nebo po chirurgickém zákroku.
German: Das Behandlungsergebnis kann erst nach dem Abheilen der lokalen Hautreaktionen angemessen beurteilt werden.
Czech: Léčebný účinek nemusí být dostatečně posouzen, dokud nedojde k vymizení lokálních kožních reakcí.
German: Achten Sie darauf, kein Gel von der behandelten Fläche in die Augen zu übertragen.
Czech: Dávejte si pozor, abyste nepřenesl(a) gel z léčené oblasti do očí.
German: Suchen Sie Ihren Arzt auf, falls diese örtliche Hautreaktionen schwerwiegend werden.
Czech: Kontaktujte svého lékaře, jestliže tyto lokalizované kožní reakce budou závažné.
German: Verwenden Sie eine bereits geöffnete Tube nicht erneut.
Czech: Po otevření tuby opětovně nepoužívejte.
German: Behandlung von Aktinischen Keratosen
Czech: Léčba solární keratózy
German: Bitte suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn sich nach Anwendung dieses Arzneimittels eine allergische Reaktion einstellt, die mit einer Schwellung des Munds, der Zunge oder des Rachens einhergehen kann.
Czech: Bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás při léčbě tímto přípravkem vyskytne alergická reakce, která může zahrnovat otok úst, jazyka a krku.
German: Ingenolmebutat sollte bei Patienten mit kutanen Malignomen in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: Ingenol-mebutát se má používat s opatrností u pacientů s kožními malignitami v anamnéze.
German: Die Studienpatienten waren zwischen 34 und 89 Jahre alt (Mittelwert 64 bzw. 66 Jahre für die zwei Wirkstärken) und 94 % wiesen einen Fitzpatrick-Hauttyp I, II, oder III auf.
Czech: Pacienti zařazení do studie byli ve věku 34 až 89 let (průměrný věk byl 64 a 66 let u obou sil) a 94 % mělo fototyp kůže I, II nebo III podle klasifikace Fitzpatricka.
German: Insgesamt 198 Patienten mit einer vollständigen Clearance am Tag 57 (184 mit Picato behandelt und 14 mit Vehikel behandelt) wurden weitere 12 Monate beobachtet.
Czech: Celkem 198 pacientů s úplným zhojením v 57. dnu (184 pacientů léčených přípravkem Picato a 14 pacientů léčených vehikulem) bylo sledováno po dobu dalších 12 měsíců.
German: Es gibt keine Daten zur Anwendung von Ingenolmebutat bei schwangeren Frauen.
Czech: Údaje o podávání ingenol-mebutátu těhotným ženám nejsou k dispozici.
German: Aktinische Keratosen zeigen sich durch raue Hautstellen bei Personen, die in ihrem Leben zu viel Sonnenlicht ausgesetzt waren.
Czech: Solární keratózy jsou místa s hrubou (zrohovatělou) kůží pozorovaná u lidí, kteří byli v průběhu svého života vystaveni příliš často slunečnímu záření.
German: Fertilität Es wurden keine Fertilitätsstudien mit Ingenolmebutat durchgeführt.
Czech: Fertilita S ingenol-mebutátem nebyly provedeny žádné studie fertility.
German: In-vivo- und In-vitro-Modelle haben einen dualen Wirkmechanismus für die Effekte von Ingenolmebutat aufgezeigt: 1) Direkte lokale Zytotoxizität und 2) Förderung einer Entzündungsreaktion, die durch eine örtlich begrenzte Produktion von proinflammatorischen Zytokinen und Chemokinen und durch Infiltration von immunkompetenten Zellen charakterisiert ist.
Czech: Modely in vivo a in vitro prokázaly dvojí mechanismus účinku u účinků ingenolmebutátu: 1) vyvolání buněčné smrti v lokální lézi a 2) podpora zánětlivé reakce charakterizované lokální tvorbou prozánětlivých cytokinů a chemokinů a infiltrací imunokompetentních buněk.
German: Elf Wochen nach Beginn der Studie, also 8 Wochen nach Picato Gel oder Vehikel, betrug die vollständige Abheilungsrate 61 % bei den zu Picato randomisierten Patienten und 49 % bei den zum Vehikel randomisierten Patienten.
Czech: Jedenáct týdnů po počátečním vyšetření, které bylo provedeno 8 týdnů po aplikaci přípravku Picato gel nebo vehikula, bylo procento úplného zhojení 61 % u pacientů randomizovaných pro léčbu přípravkem Picato gel a 49 % u pacientů randomizovaných pro léčbu vehikulem.
German: Wenn Sie bereits früher Picato oder ähnliche Arzneimittel angewendet haben, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie die Behandlung beginnen.
Czech: Pokud jste v minulosti Picato nebo jiné podobné léčivé přípravky používal(a), informujte o tom svého lékaře předtím, než zahájíte léčbu.
German: - Vermeiden Sie, dass Picato in die Augen gelangt.
Czech: - Nedávejte si přípravek Picato do očí.
German: Langzeit-Nachbeobachtung
Czech: Dlouhodobé sledování
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat für Picato eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Aktinischen Keratosen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Picato u všech podskupin pediatrické populace u solární keratózy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
German: Bei den von den Patienten berichteten Resultaten wurden im Vergleich zu den Patienten, die das Vehikel-Gel erhielten, statistisch signifikante Unterschiede zugunsten der Patienten, die Picato erhielten, beobachtet.
Czech: Statisticky významné rozdíly u výsledků hlášených pacientem byly pozorovány ve prospěch pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Picato, v porovnání s těmi, kteří byli léčeni vehikulem.
German: Wenn Ihnen zwei verschiedene Dosierstärken für zwei verschiedene Bereiche verschrieben wurden, achten Sie darauf, dass Sie die verschriebene Dosierstärke im richtigen Bereich anwenden.
Czech: Pokud máte předepsané 2 různé síly určené k léčbě 2 různých oblastí, nanášejte předepsanou sílu pouze na správnou oblast.
German: Dieses Arzneimittel wird zur lokalen Behandlung (auf der Haut) von Aktinischen Keratosen (auch solare Keratosen genannt) bei Erwachsenen eingesetzt.
Czech: Tento přípravek se používá k lokální (k aplikaci na kůži) léčbě solární keratózy, také nazývané aktinická keratóza, u dospělých.
German: - Wenden Sie das Arzneimittel nicht innerlich an, in der Nähe der Augen, in den Nasenlöchern, in der Innenseite der Ohren oder auf den Lippen.
Czech: - Neaplikujte tento přípravek vnitřně, kolem očí, do nosních dírek, do uší ani na rty.
German: - Der Wirkstoff ist Ingenolmebutat.
Czech: - Léčivou látkou je ingenoli mebutas.
German: 149 Patienten der Picato-Gruppe und 140 der Vehikel-Gruppe wurden insgesamt 12 Monate lang nachbeobachtet.
Czech: 149 pacientů léčených přípravkem Picato a 140 léčených vehikulem bylo poté sledováno po dobu 12 měsíců.
German: Gesicht und Kopfhaut
Czech: Obličej a vlasová pokožka
German: Das Ausmaß der Wirksamkeit variierte zwischen den unterschiedlichen anatomischen Bereichen.
Czech: Stupeň účinnosti se u jednotlivých umístění na trupu lišil.
German: c Patienten, deren erster Behandlungszyklus nicht zu einer vollständigen Abheilung aller Aktinischen Keratosen im Behandlungsfeld geführt hatte.
Czech: c Pacienti, u kterých první léčebný cyklus nevedl k úplnému zhojení všech keratózních lézí na léčeném místě.
German: PC: {Nummer} SN: {Nummer} NN {Nummer}
Czech: SN: {číslo}
German: Unter Berücksichtigung des Behandlungszwecks der aktinischen Keratose, d. h. der Prävention von Hautmalignomen, und der Anzahl der Hauttumorfälle, die in klinischen Studien und nach dem Inverkehrbringen von Ingenolmebutat gemeldet wurden, hat der PRAC ernsthafte Bedenken hinsichtlich der Auswirkungen des Risikos von Hauttumoren auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Picato.
Czech: Vzhledem k účelu léčby solární keratózy, kterým je prevence kožních malignit, a s ohledem na počet případů kožního nádoru hlášených u ingenol-mebutátu v klinických studiích a po uvedení na trh, má výbor PRAC vážné obavy z vlivu rizika kožních nádorů na poměr přínosů a rizik přípravku Picato.
German: Die Überdosierung von Picato kann zu einer erhöhten Inzidenz von lokalen Hautreaktionen führen.
Czech: Předávkování přípravkem Picato by mohlo vést ke zvýšené incidenci lokalizovaných kožních reakcí.
German: Wiederauftreten wurde definiert als jegliche identifizierte Aktinische-Keratose-Läsion in der früheren Behandlungsfläche von Patienten, die eine vollständige Clearance am Tag 57 der vorhergehenden Phase-III-Studie erreicht hatten.
Czech: Rekurence byla definována jako jakákoli zjištěná solární keratózní léze v předtím léčeném místě u pacientů, kteří dosáhli úplného zhojení v 57. dnu v předchozích studiích fáze 3.
German: Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Czech: Děti a dospívající Solární keratóza se u dětí nevyskytuje a tento léčivý přípravek nesmí být použit u dětí a dospívajících mladších 18 let.
German: Die Nebenwirkungen können sich bis zu einer Woche, nachdem Sie die Anwendung abgeschlossen haben, verschlimmern.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou zhoršit až do jednoho týdne po vysazení tohoto přípravku.
German: Basierend auf konventionellen Studien über Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität zeigen die nicht-klinischen Daten keine spezielle Gefährdung für den Menschen.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
German: Laminierte Einzeldosis-Tuben mit einer Innenbeschichtung aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) und Aluminium als Sperrschicht.
Czech: Jednodávková laminátová tuba s vnitřní vrstvou z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) a bariérovou vrstvou z hliníku.
German: Wenn ein Bereich im Gesicht oder an der Kopfhaut und ein weiterer Bereich am Stamm oder den Extremitäten gleichzeitig behandelt werden, sollen die Patienten angewiesen werden, die richtigen Dosierstärken zu verwenden.
Czech: Pokud bude současně ošetřována oblast obličeje nebo vlasové části a další oblast na hrudníku nebo končetinách, pacienty je nutné poučit, aby se ujistili, že na všech postižených místech používají správnou sílu přípravku.
German: Anwendungshinweise: - Öffnen Sie jedes Mal, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden, eine neue Tube.
Czech: Otevřete novou tubu pokaždé, když budete chtít použít tento léčivý přípravek.
German: Mittelwert (SD) a Die Rekurrenz ist die Kaplan-Meier (KM) Schätzung am vorgesehenen Studiendatum des Kontrollbesuchs, ausgedrückt als Prozentsatz (95 % KI).
Czech: Průměrná hodnota (SO) a Procento rekurence je Kaplanův-Meierův odhad na návštěvě v den dokončení studie vyjádřený v procentech (95 % IS).
German: Ingenolmebutat zeigte keinerlei Potential für Photoirritation oder lichtallergische Effekte.
Czech: Gel obsahující ingenol-mebutát neprokázal žádný fotoiritační ani fotoalergický potenciál.
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen sind lokale Hautreaktionen, einschließlich Erythem, Schuppung, Krustenbildung, Schwellung, Bläschen-/Pustelbildung und Erosion/Ulzeration an der Anwendungsstelle von Ingenolmebutat-Gel; siehe Tabelle 1 für die MedDRA Bezeichnungen.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky patří lokální kožní reakce včetně erytému, odlupování/šupinatění kůže, tvorby krust, otoků, tvorba vezikul a pustul a eroze/ulcerace v místě aplikace gelu obsahujícího ingenol-mebutát; viz tabulka 1 dle terminologie MedDRA.
German: Schmerz an der Anwendungsstelle*** Sehr häufig
Czech: Bolest v místě aplikace***
German: Picato soll nicht in der Nähe der Augen, in den Nasenlöchern, in der Innenseite der Ohren oder auf den Lippen verwendet werden.
Czech: Přípravek Picato nesmí být aplikován kolem očí, do nosních dírek, do uší nebo na rty.
German: Tragen Sie Picato nicht auf offene Wunden oder vorgeschädigte Haut auf.
Czech: Přípravek Picato neaplikujte na otevřené rány nebo poškozenou kůži.
German: Nach 12 Monaten lag die vollständige Abheilungsrate in diesen Gruppen bei 31 % bzw. 19 %.
Czech: Po 12 měsících bylo procento úplného zhojení v těchto skupinách 31 % (přípravek Picato), resp. 19 % (vehikulum).
German: Am Tag 57 wiesen Patienten, die mit Picato behandelt wurden, einen höheren Anteil an vollständiger und partieller Clearance auf, als die Patienten, die mit Vehikel-Gel behandelt wurden (p<0,001).
Czech: V 57. dnu bylo u pacientů léčených přípravkem Picato zaznamenáno vyšší procento úplného a částečného zhojení než u pacientů léčených vehikulem (p<0,001).
German: Es wurden 3 prospektive Langzeit-Nachbeobachtungsstudien über 1 Jahr durchgeführt, um die nachhaltige Wirksamkeit gegen das Wiederauftreten von Aktinische-Keratose-Läsionen in der Behandlungsfläche und die Sicherheit bei Patienten, die mit Picato behandelt wurden, zu beurteilen.
Czech: Byly provedeny tři dlouhodobé prospektivní observační studie sledování po dobu jednoho roku k posouzení trvalé účinnosti na základě rekurence solárních keratózních lézí léčeného místa a bezpečnosti u pacientů, kteří podstoupili léčbu přípravkem Picato.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: 2-Propanol, Hyetellose, Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Benzylalkohol und gereinigtes Wasser.
Czech: - Dalšími složkami jsou isopropylalkohol, hyetelosa, monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, benzylalkohol, čištěná voda.
German: Patienten, deren erster Behandlungszyklus nach 8 Wochen nicht zu einer vollständigen Abheilung aller Aktinischen Keratosen im Behandlungsfeld geführt hatte, wurden randomisiert für einen weiteren Behandlungszyklus mit Picato oder Vehikel.
Czech: Pacienti, u kterých první cyklus léčby nevedl k úplnému zhojení všech keratózních lézí na ošetřovaném místě po osmi týdnech, byli randomizováni do dalšího léčebného cyklu přípravkem Picato nebo vehikulem.
German: Picato darf nicht im Bereich offener Wunden oder geschädigter Haut mit beeinträchtigter Barrierefunktion aufgetragen werden.
Czech: Přípravek Picato nemá být aplikován na otevřené rány nebo poškozenou kůži, kde došlo k narušení kožní bariéry.
German: Von den 1.165 Patienten, die im Rahmen der mit Ingenolmebutat-Gel durchgeführten klinischen Studien bei Aktinischen Keratosen mit Picato behandelt wurden, waren 656 Patienten (56 %) 65 Jahre und älter, davon 241 Patienten (21 %) 75 Jahre und älter.
Czech: Z 1165 pacientů léčených přípravkem Picato v klinických studiích solární keratózy prováděných s gelem obsahujícím ingenol-mebutát bylo 656 pacientů (56 %) ve věku 65 let nebo starších, zatímco 241 pacientů (21 %) bylo ve věku 75 let nebo starších.
German: Schwere lokale Hautreaktionen traten mit einer Inzidenz von insgesamt 29 % im Gesicht und an der Kopfhaut und mit einer Inzidenz von insgesamt 17 % an Stamm und Extremitäten auf.
Czech: Došlo k závažným lokalizovaným kožním reakcím, z toho 29 % zahrnovalo obličej a vlasovou pokožku a 17 % trup a končetiny.
German: Nicht-invasive Untersuchungen der behandelten Haut mittels konfokaler Laser-Mikroskopie haben gezeigt, dass die Hautreaktionen auf Ingenolmebutat reversibel waren, bei annähernd vollständiger Normalisierung aller gemessener Parameter am Tag 57 nach Behandlung, was durch klinische Befunde und Tierstudien gestützt wird.
Czech: Neinvazivní vyšetření léčené kůže reflexní konfokální mikroskopií prokázala, že změny na kůži vyvolané ingenol-mebutátem byly reverzibilní, přičemž 57. den po léčbě došlo k téměř úplné normalizaci všech měřených parametrů, což je dále doloženo klinickými nálezy a studiemi u zvířat.
German: Der optimale therapeutische Effekt kann etwa 8 Wochen nach der Behandlung beurteilt werden.
Czech: Optimální léčebný účinek lze posoudit přibližně za osm týdnů po léčbě.
German: - Waschen Sie sofort nach dem Auftragen des Gels Ihre Hände mit Wasser und Seife, ebenso zwischen dem Auftragen wenn Ihnen zwei verschiedene Dosierstärken für zwei verschiedene Bereiche verschrieben wurden.
Czech: - Umyjte si ruce mýdlem a vodou ihned po aplikaci gelu a také mezi aplikacemi, pokud máte předepsané dvě různé síly pro dvě různé oblasti.
German: Nachdem Sie dieses Arzneimittel verwendet haben, wird sich Ihre Haut wahrscheinlich dort, wo Sie es aufgetragen haben, röten, schälen oder Schorf bilden.
Czech: Po použití tohoto léčivého přípravku je pravděpodobné, že kůže, na kterou byl přípravek aplikován, může zčervenat, odlupovat se a může dojít k tvorbě strupů.
German: Bei Läsionen, die klinisch untypisch für Aktinische Keratosen erscheinen oder den Verdacht auf Malignität erwecken, sollte eine Biopsie durchgeführt werden, um eine angemessene Therapie zu bestimmen.
Czech: Léze klinicky netypické pro solární keratózu nebo suspektní z malignity mají být vyšetřeny pomocí biopsie ke stanovení vhodné léčby.
German: Wenn Sie Picato für die Behandlung des Nackens anwenden
Czech: Jestliže jste použil(a) přípravek Picato k léčbě krku
German: Wie Picato aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak přípravek Picato vypadá a co obsahuje toto balení
German: Nach 12 Monaten
Czech: 12. měsíc
German: Picato darf nicht eingenommen werden.
Czech: Nesmí dojít k požití přípravku Picato.
German: Die Sicherheits-Ergebnisse aus dieser Studie waren vergleichbar mit dem Sicherheitsprofil von Picato Gel, 150 Mikrogramm/g als Monotherapie.
Czech: Výsledky bezpečnosti plynoucí z této studie byly srovnatelné s bezpečnostním profilem přípravku Picato gel, 150 μg/g použitém samostatně.
German: - Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein.
Czech: - Léčivý přípravek nepolykejte.
German: Beim Menschen wurde das systemische pharmakokinetische Profil von Ingenolmebutat und seinen Metaboliten nicht bestimmt, da die Vollblutspiegel nach topischer Anwendung nicht quantifizierbar waren.
Czech: Systémový farmakokinetický profil ingenol-mebutátu a jeho metabolitů nebyl popsán u člověka v důsledku absence měřitelných krevních hladin po topické aplikaci.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder ein Baby bekommen möchten, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
German: Es können Infektionen der Behandlungsfläche auftreten (dies wurde als häufige Nebenwirkung bei der Behandlung im Gesicht und auf der Kopfhaut berichtet, die bis zu 1 von 10 Personen betreffen kann).
Czech: Může se vyskytnout infekce kůže léčeného místa (infekce byla hlášena jako častý nežádoucí účinek, který může postihnout až 1 z 10 pacientů, po ošetření obličeje a vlasové pokožky).
German: Das Gel einer Tube wird auf eine Fingerspitze herausgedrückt und dann gleichmäßig auf die gesamte Behandlungsfläche aufgetragen, um es anschließend für 15 Minuten trocknen zu lassen.
Czech: Gel z tuby se má vymačkat na špičku prstu; rozetře se rovnoměrně po celém postiženém místě a počká se 15 minut, než zaschne.
German: Picato ist indiziert für die topische Behandlung von nicht-hyperkeratotischen, nicht-hypertrophen Aktinischen Keratosen bei Erwachsenen.
Czech: Přípravek Picato je indikován k topické léčbě nehyperkeratotické, nehypertrofické solární (aktinické) keratózy u dospělých.
German: Ergebnisse aus zwei klinischen Studien zu den biologischen Auswirkungen von Ingenolmebutat haben gezeigt, dass die topische Anwendung eine epidermale Nekrose und eine deutliche Entzündungsreaktion sowohl in der Epidermis als auch in der oberen Dermis der behandelten Haut hervorruft, die durch Infiltration von T-Zellen, Neutrophilen und Makrophagen charakterisiert ist.
Czech: Výsledky dvou klinických studií zkoumajících biologické účinky ingenol-mebutátu prokázaly, že topické podání vyvolalo epidermální nekrózu a silnou zánětlivou reakci v epidermis i škáře léčené kůže, která spočívala převážně v infiltraci T-buněk, neutrofilů a makrofágů.
German: c Mediane prozentuale (%) Reduktion von Aktinische-Keratose-Läsionen im Vergleich zu Baseline.
Czech: c Procentuální (%) snížení mediánu u solárních keratózních lézí v porovnání s počátečními výsledky.
German: Dieses Arzneimittel beeinträchtigt nicht die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento léčivý přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen nach dem MedDRA Organklassen-System Häufigkeit
Czech: Tabulka č. 1 - Nežádoucí reakce podle tříd orgánových systémů klasifikace MedDRA
German: In den drei prospektiven Langzeit-Nachbeobachtungsstudien über 1 Jahr wurde bei keinem Patienten ein spinozelluläres Karzinom in der Behandlungsfläche gefunden (0 von 184 Patienten, die zuvor mit Ingenolmebutat behandelt wurden).
Czech: Ve třech dlouhodobých prospektivních observačních studiích sledování po dobu jednoho roku nebyl SCC v léčeném místě hlášen u žádného pacienta (0 ze 184 pacientů, kteří byli předtím léčeni gelem obsahujícím ingenol-mebutát).
German: Am häufigsten auftretende Nebenwirkungen bei der Behandlung im Gesicht und auf der Kopfhaut:
Czech: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky spojené s léčbou obličeje a vlasové pokožky:
German: Geringe Fehlbildungen oder Varianten in den Föten von behandelten Muttertieren wurden bei einer Dosierung von 1 Mikrogramm/kg/Tag (12 Mikrogramm/m2/Tag) beobachtet.
Czech: Mírné abnormality či změny plodu byly pozorovány u plodů léčených samic v dávkách 1 μg/kg/den (12 μg/m2/den).