FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Les autres composants sont : chlorure de zinc, métacrésol, glycérol, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) (voir rubrique 2 « Informations importantes concernant certains composants de LUSDUNA »), acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
Spanish: - Los demás componentes son: cloruro de zinc, metacresol, glicerol, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) (ver sección 2 "Información importante sobre algunos de los componentes de LUSDUNA"), ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.
French: Les bêta-bloquants, comme d'autres médicaments sympatholytiques (tels que la clonidine, la guanéthidine et la réserpine), peuvent atténuer ou supprimer complètement les symptômes avantcoureurs vous alertant de la survenue d'une hypoglycémie.
Spanish: Los betabloqueantes, al igual que otros medicamentos simpaticolíticos (como clonidina, guanetidina y reserpina) pueden atenuar o suprimir por completo los primeros síntomas de aviso que podrían ayudarle a reconocer una hipoglucemia.
French: La sécurité et l'efficacité de l'insuline glargine chez les enfants âgés de moins de 2 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de insulina glargina en niños menores de 2 años de edad.
French: En conséquence, les incidences des hypoglycémies nocturnes ont été de 32 % dans le groupe insuline glargine /insuline lispro contre 52 % dans le groupe insuline NPH /insuline rapide humaine.
Spanish: Consecuentemente las incidencias de hipoglucemia nocturnas fueron del 32% en el grupo insulina glargina/lispro frente a 52% en el grupo NPH/regular.
French: Reboucher le stylo après utilisation pour le protéger de la lumière.
Spanish: Volver a tapar la pluma después de utilizarla para protegerla de la luz.
French: Exemples de symptômes indiquant une baisse du taux de sucre dans le cerveau : maux de tête, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, comportement agressif, difficultés de concentration, réflexes altérés, dépression, confusion, troubles de la parole (pouvant aller jusqu'à une perte totale de la parole), troubles visuels, tremblements, paralysie, picotements (paresthésies), engourdissement et des sensations de fourmillements au niveau de la bouche, vertiges, perte du contrôle de soi, incapacité à s'occuper de soi, convulsions, perte de connaissance.
Spanish: Ejemplos que le indican que existe un nivel bajo de azúcar en el cerebro: dolores de cabeza, hambre intensa, náuseas, vómitos, cansancio, somnolencia, trastornos del sueño, inquietud, comportamiento agresivo, fallos de concentración, reacciones alteradas, depresión, confusión, trastornos del habla (a veces, pérdida total del habla), trastornos visuales, temblor, parálisis, sensaciones de hormigueo (parestesias), sensaciones de entumecimiento y hormigueo en la zona de la boca, mareos, pérdida del autocontrol, sensación de desamparo, convulsiones, pérdida del conocimiento.
French: Autrement dit, les concentrations étaient conformes au déroulement chronologique de l'activité pharmacodynamique de l'insuline glargine.
Spanish: Las concentraciones fueron por lo tanto consistentes con el perfil temporal de la actividad farmacodinámica de la insulina glargina.
French: Placez les aiguilles usagées dans un collecteur pour objets piquants/tranchants refermable et résistant à la perforation.
Spanish: Coloque las agujas usadas en un contenedor de objetos punzantes que se pueda cerrar, resistente a los pinchazos.
French: Il y a eu également moins d'hypoglycémies graves avec l'insuline glargine.
Spanish: También apareció menos hipoglucemia grave en el grupo de insulina glargina.
French: Vous devez toujours vérifier l'étiquette de l'insuline avant chaque injection afin d'éviter toute confusion entre LUSDUNA et d'autres insulines.
Spanish: Debe comprobar siempre la etiqueta de la insulina antes de cada inyección para evitar confusiones entre LUSDUNA y otras insulinas.
French: Les épisodes d'hypoglycémie prolongée ou grave peuvent engager le pronostic vital.
Spanish: Los episodios hipoglucémicos prolongados o graves pueden ser potencialmente mortales.
French: Enfants LUSDUNA n'a pas été étudié chez l'enfant de moins de 2 ans.
Spanish: Niños No existe experiencia con el uso de LUSDUNA en niños menores de 2 años.
French: Les effets de l'insuline glargine (1 injection par jour) sur la rétinopathie diabétique ont été évalués sur 5 ans dans une étude en ouvert contrôlée versus NPH (administré 2 fois par jour) chez 1024 patients diabétiques de type 2 et dont la progression de la rétinopathie de 3 points ou plus sur l'échelle ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a été recherchée par photographie du fond d'œil.
Spanish: Los efectos de insulina glargina (una vez al día) sobre la retinopatía diabética se evaluaron en un ensayo de 5 años de duración, abierto, controlado frente a insulina-NPH (administrada 2 veces al día), en 1.024 pacientes con diabetes tipo 2, en los que se evaluó la progresión de retinopatía en 3 o más grados en la escala del Estudio para el Tratamiento Precoz de la Retinopatía Diabética (ETDRS) mediante fotografía de fondo de ojo.
French: On peut généralement traiter les épisodes d'hypoglycémie légère par un apport oral de glucides.
Spanish: Los episodios leves de hipoglucemia se pueden tratar normalmente con carbohidratos por vía oral.
French: L'insuline glargine et le métabolite M2 n'étaient pas détectables chez la grande majorité des sujets et, lorsqu'ils étaient détectables, leurs concentrations étaient indépendantes de la dose administrée de l'insuline glargine.
Spanish: En la mayoría de los pacientes no se detectaron insulina glargina ni el metabolito M2 y cuando fueron detectados, sus concentraciones fueron independientes de la dosis administrada de insulina glargina.
French: Aucune différence significative n'a été observée dans la progression de la rétinopathie diabétique quand l'insuline glargine a été comparée à l'insuline NPH.
Spanish: No se han observado diferencias significativas en la progresión de la retinopatía diabética al comparar insulina glargina frente a insulina-NPH.
French: Recommencez jusqu'à ce que l'insuline apparaisse Si aucun médicament ne s'écoule, sélectionnez à nouveau 2 unités et poussez une nouvelle fois le bouton d'injection.
Spanish: Si no sale el medicamento, seleccione 2 unidades de nuevo y presione el botón de inyección otra vez.
French: Consultez la Notice incluse dans chaque boite.
Spanish: Lea acerca de esto en el prospecto que se suministra en cada caja.
French: L'exposition au métabolite M1 augmente avec la dose de l'insuline glargine administrée.
Spanish: La exposición a M1 incrementa con la dosis administrada de insulina glargina.
French: Réactions oculaires
Spanish: • Reacciones oculares
French: ETUI INTERMEDIAIRE (sans blue box) unité d'un conditionnement multiple - 5 stylos
Spanish: CAJA INTERMEDIA (sin blue box) parte de un envase múltiple - 5 plumas
French: Le stylo en cours d'utilisation ou de rechange ne doit pas être conservé au réfrigérateur.
Spanish: La pluma en uso, o la que se lleva como repuesto, no se debe conservar en nevera.
French: Lors du remplacement d'une insuline d'action intermédiaire ou d'action prolongée par LUSDUNA, il peut être nécessaire de modifier la dose d'insuline basale et d'ajuster le traitement antidiabétique concomitant (dose et horaires d'administration des insulines rapides ou des analogues rapides de l'insuline ou posologie des antidiabétiques oraux associés).
Spanish: Al cambiar de una pauta posológica de tratamiento con una insulina de acción intermedia o prolongada a una pauta posológica con LUSDUNA, se puede requerir un cambio de la dosis de la insulina basal y se puede necesitar ajustar el tratamiento antidiabético concomitante (dosis e intervalos de las insulinas regulares o de los análogos de la insulina de acción rápida adicionales, o la dosis de los antidiabéticos orales).
French: Il est souvent indiqué de rechercher la présence de corps cétoniques dans les urines et souvent nécessaire d'ajuster les doses d'insuline.
Spanish: En muchos casos está indicada la realización de análisis de orina para detectar la presencia de cuerpos cetónicos, y a menudo es necesario ajustar la dosis de insulina, siendo frecuente que aumente la necesidad de insulina.
French: Vous devez les connaître afin d'être capable de réagir correctement aux variations de votre glycémie et d'éviter que cette dernière ne devienne trop élevée ou trop faible.
Spanish: Debe conocer estos factores ya que así podrá reaccionar correctamente ante cambios de su nivel de azúcar en sangre y para evitar que suba o baje demasiado.
French: Remplacement de l'insuline glargine 300 unités/mL par LUSDUNA
Spanish: Cambio de insulina glargina 300 unidades/ml a LUSDUNA
French: 1 stylo prérempli de 3 mL 5 stylos préremplis de 3 mL
Spanish: 1 pluma precargada de 3 ml 5 plumas precargadas de 3 ml
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción.
French: Il est recommandé de vérifier votre glycémie immédiatement après avoir pris du sucre afin de confirmer votre hypoglycémie.
Spanish: Es recomendable analizar su nivel de azúcar en la sangre inmediatamente después de la ingestión de glucosa para confirmar que padece realmente hipoglucemia.
French: Les instructions d'utilisation incluses dans l'étui doivent être lues avec attention avant l'utilisation de Nexvue (voir rubrique 6.6).
Spanish: Antes de usar Nexvue, se deben leer cuidadosamente las instrucciones de uso incluidas en el envase (ver sección 6.6).
French: Dans cette situation, il est recommandé d'administrer une insuline rapide par voie intraveineuse.
Spanish: En su lugar, se recomienda en estos casos el uso de insulina regular administrada por vía intravenosa.
French: Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit de la peau, le tissu graisseux situé sous la peau à cet endroit peut devenir soit plus fin (lipoatrophie, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) soit plus épais (lipodystrophie).
Spanish: • Alteraciones de la piel en el punto de inyección Si se inyecta insulina con demasiada frecuencia en el mismo punto de la piel, el tejido adiposo que se encuentra debajo de este punto puede encogerse (lipoatrofia, puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) o engrosarse (lipohipertrofia).
French: A chaque injection, vous devez changer de point de piqûre au sein d'une zone cutanée donnée.
Spanish: Con cada inyección, debe cambiar el punto de la punción dentro de la zona concreta de la piel que esté usando.
French: La sécurité et l'efficacité de l'insuline glargine chez les adolescents et les enfants à partir de 2 ans ont été établies.
Spanish: Se ha establecido la seguridad y eficacia de insulina glargina en adolescentes y niños a partir de 2 años de edad.
French: Avant de partir en voyage, consultez votre médecin pour vous informer sur les points suivants : - disponibilité de votre insuline dans le pays où vous allez, - fourniture d'insuline, de seringues, etc., - conservation adéquate de votre insuline pendant le voyage, - horaire des repas et des injections d'insuline pendant le voyage, - effets possibles du changement de fuseau horaire, - nouveaux risques éventuels pour votre santé dans les pays visités, - ce que vous devez faire dans les situations d'urgence lorsque vous vous sentez souffrant ou malade.
Spanish: Tal vez tenga que consultar sobre: - la disponibilidad de su insulina en el país que va a visitar, - reservas de insulina, jeringas, etc., - el almacenamiento correcto de la insulina durante el viaje, - el horario de las comidas y de la administración de insulina durante el viaje, - los posibles efectos del traslado a zonas con diferencias horarias, - los posibles nuevos riesgos para la salud en los países que va a visitar, - qué debe hacerse en situaciones de urgencia cuando se encuentre mal o se ponga enfermo.
French: Si vous oubliez d'utiliser LUSDUNA - Si vous avez oublié une dose de LUSDUNA ou si vous n'avez pas injecté assez d'insuline, votre glycémie peut devenir trop élevée (hyperglycémie).
Spanish: Si olvidó usar LUSDUNA - Si ha olvidado una dosis de LUSDUNA o si no se ha inyectado suficiente insulina, su nivel de azúcar en sangre puede aumentar mucho (hiperglucemia).
French: Si nécessaire, des contrôles plus fréquents de votre glycémie peuvent vous permettre de déceler des épisodes hypoglycémiques discrets qui pourraient sinon être ignorés.
Spanish: Si fuera necesario, la realización con más frecuencia de análisis de azúcar en sangre, puede ayudar a identificar episodios hipoglucémicos leves, que en caso contrario podrían pasar inadvertidos.
French: Conditionnement multiple : 10 (2 packs de 5) stylos préremplis de 3 mL.
Spanish: Envase múltiple: 10 (2 envases de 5) plumas precargadas de 3 ml.
French: L'hypoglycémie (très fréquente), en général l'effet indésirable le plus fréquemment rencontré lors de toute insulinothérapie, peut survenir si la dose d'insuline est supérieure aux besoins (voir rubrique
Spanish: La hipoglucemia (muy frecuente), que es por lo general la reacción adversa más frecuente del tratamiento con insulina, puede producirse si la dosis de insulina es muy elevada en relación con las necesidades de la misma (ver sección 4.4).
French: Aucune différence n'a été observée entre l'insuline glargine et le traitement standard pour les deux co-critères principaux d'efficacité, ni pour chacun des évènements évalué isolément dans ces deux critères, ni pour toutes les causes de mortalité, ni pour les atteintes microvasculaires.
Spanish: No existieron diferencias entre insulina glargina y el tratamiento estándar para las dos variables principales; ni para cualquier componente de la variable compuesta; para la mortalidad por cualquier causa; o para la variable combinada microvascular.
French: LUSDUNA contient de l'insuline glargine, un analogue de l'insuline, et a une durée d'action prolongée.
Spanish: LUSDUNA contiene insulina glargina, un análogo de la insulina que presenta una duración de acción prolongada.
French: Une hypoglycémie est plus à même de survenir si - vous commencez un traitement par l'insuline ou passez à une autre préparation d'insuline (lors du changement de votre insuline basale pour LUSDUNA, une hypoglycémie, quand elle apparaît, a plus de chance de survenir le matin plutôt que la nuit), - votre glycémie est presque normale ou instable, - vous changez la zone cutanée où vous injectez de l'insuline (par exemple de la cuisse à la partie supérieure du bras), - vous souffrez d'une grave maladie des reins ou du foie ou d'un autre type de maladie telle qu'une hypothyroïdie.
Spanish: También es más probable que se produzca hipoglucemia si - acaba de empezar un tratamiento con insulina o cambia a otra preparación de insulina (cuando cambie de su insulina basal previa a LUSDUNA, si se presenta hipoglucemia, es más probable que suceda por la mañana que por la noche), - sus niveles de azúcar en la sangre son casi normales o inestables, - cambia la zona de la piel en la que se inyecta la insulina (por ejemplo del muslo a la parte alta del brazo), - padece una enfermedad grave de riñón o del hígado, o alguna otra enfermedad como el hipotiroidismo.
French: Chez les patients insuffisants rénaux, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction du métabolisme de l'insuline.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal, las necesidades de insulina se pueden reducir a causa de la disminución del metabolismo de la insulina.
French: ETUI (sans blue box) conditionnement multiple - 10 (2 x 5)
Spanish: CAJA EXTERIOR (con blue box) envase múltiple - 10 (2 x 5)
French: Ne passez pas votre stylo sous l'eau.
Spanish: No ponga su pluma bajo
French: Si vous avez sélectionné la mauvaise dose, il suffit de tourner la bague jusqu'à ce que le bon nombre soit aligné sur le trait noir de la fenêtre.
Spanish: Si selecciona una dosis errónea, solo tiene que volver a seleccionar girando hacia atrás hasta que el número correcto se alinee con la línea negra en la ventana.
French: Jetez l'aiguille en respectant les consignes de sécurité de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre infirmier/ère.
Spanish: Deseche la aguja de forma segura, siguiendo las instrucciones de su médico, farmacéutico o enfermero.
French: Un test de sécurité doit être pratiqué avant chaque injection.
Spanish: Antes de cada inyección debe realizar una prueba de seguridad.
French: Dans les études cliniques, les analyses de sous-groupes (selon l'âge et le sexe) ne montrent aucune différence, en termes de tolérance et d'efficacité, entre l'ensemble de la population étudiée et les patients traités par l'insuline glargine.
Spanish: En ensayos clínicos, los análisis de subgrupos basados en la edad y el sexo no indicaron diferencia alguna en la seguridad y eficacia en pacientes tratados con insulina glargina en comparación con toda la población del estudio.
French: Une étude de 24 semaines en groupes parallèles a été menée chez 125 enfants diabétiques de type 1 âgés de 2 à 6 ans, comparant l'insuline glargine, une fois par jour le matin, à l'insuline NPH, une ou deux fois par jour, administrées en insuline basale.
Spanish: Un estudio de grupos paralelos se realizó en 125 niños con diabetes mellitus tipo 1 de edades comprendidas entre 2 y 6 años durante 24 semanas, comparando insulina glargina administrada una vez al día por la mañana frente a insulina-NPH administrada una o dos veces al día como insulina basal.
French: Les variations d'HbA1c par rapport à la valeur initiale ont été similaires entre les 2 groupes de traitement ; cependant les valeurs glycémiques enregistrées durant la nuit ont été significativement plus élevées dans le groupe insuline glargine/insuline lispro que dans le groupe insuline NPH/insuline rapide humaine, avec un nadir moyen de 5,4 mmol/L contre 4,1 mmol/L.
Spanish: Los cambios de HbA1c con respecto a los valores basales fueron similares en ambos grupos de tratamiento; sin embargo los niveles de glucosa en sangre registrados durante la noche fueron significativamente más altos en el grupo de insulina glargina/lispro que en el grupo NPH/regular, con un nadir medio de 5,4 mM frente a 4,1 mM.
French: Avant toute utilisation de Nexvue, lire attentivement les instructions d'utilisation incluses dans la boite.
Spanish: Antes de usar Nexvue, se deben leer cuidadosamente las instrucciones de uso incluidas en el envase.
French: Des études de clamp euglycémique menées chez des sujets sains et des patients atteints de diabète de type 1 ont montré que l'effet de l'insuline glargine sous-cutanée apparaissait plus lentement que celui de l'insuline NPH humaine, que cet effet était régulier, sans pics, et que sa durée d'action était prolongée.
Spanish: En estudios de clamp euglucémico en individuos sanos o en pacientes con diabetes tipo 1, el inicio de la acción de la insulina glargina subcutánea fue más lento que el de la insulina NPH humana, su perfil de acción fue suave y sin pico, y la duración de su efecto fue prolongada.
French: Si l'équilibre glycémique n'est pas optimal ou si le patient a tendance à présenter des épisodes hyperglycémiques ou hypoglycémiques, il faut d'abord vérifier que le patient respecte le traitement prescrit, les sites et la technique adéquate d'injection ainsi que l'ensemble des autres facteurs pertinents avant d'envisager l'ajustement de la dose d'insuline.
Spanish: En caso de control insuficiente de la glucosa o tendencia a sufrir episodios hiper o hipoglucémicos, antes de considerar un ajuste de la dosis de insulina se debe revisar el grado de cumplimiento del tratamiento por parte del paciente, los puntos de inyección y la técnica adecuada de inyección así como todos los demás factores relevantes.
French: Exemples de symptômes qui vous indiquent que votre glycémie diminue trop ou trop vite : sueurs, peau moite, anxiété, rythme cardiaque accéléré, hypertension artérielle, palpitations et pouls irrégulier.
Spanish: Ejemplos que le indican que su nivel de azúcar en sangre está bajando mucho o muy deprisa: sudor, piel húmeda y pegajosa, ansiedad, latido rápido del corazón, tensión arterial alta, palpitaciones y latido irregular del corazón.
French: Retirez le capuchon interne de l'aiguille et jetez-le
Spanish: Retire el capuchón interno de la aguja y deséchelo
French: 143 des patients traités par l'insuline glargine dans cette étude ont poursuivi leur traitement par insuline glargine lors d'une extension non contrôlée de l'étude, avec une durée moyenne de suivi de 2 ans. Aucun nouveau signal de sécurité n'a été repéré durant la poursuite du traitement par insuline glargine.
Spanish: Ciento cuarenta y tres de los pacientes tratados con insulina glargina en este estudio continuaron en tratamiento con insulina glargina en una extensión del estudio sin controlar, con una duración media de seguimiento de 2 años.
French: Les symptômes avant-coureurs d'une hyperglycémie Soif, augmentation du besoin d'uriner, fatigue, sécheresse de la peau, rougeur du visage, perte d'appétit, baisse de la tension artérielle, accélération du pouls et présence de glucose et de corps cétoniques dans les urines.
Spanish: Sed, aumento de la necesidad de orinar, cansancio, piel seca, enrojecimiento de la cara, pérdida del apetito, tensión arterial baja, latido rápido del corazón y presencia de glucosa y cuerpos cetónicos en la orina.
French: Vous devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie ou celle d'autres personnes en danger (telles que la conduite automobile ou l'utilisation de machines).
Spanish: Esté atento a este posible problema, considerando todas las situaciones que pueden ser causa de riesgo para usted o para otros (como conducir un vehículo o utilizar máquinas).
French: Les rapports sur les effets indésirables reçus au cours de la surveillance depuis la commercialisation ont montré une fréquence relativement plus importante des réactions au site d'injection (douleur au point d'injection, réaction au point d'injection) et des réactions cutanées (éruption, urticaire) chez les enfants et les adolescents (≤ 18 ans) que chez les adultes.
Spanish: Las notificaciones de reacciones adversas recibidas de la vigilancia postcomercialización incluyeron reacciones en el punto de inyección (dolor en el punto de inyección, reacción en el punto de inyección) y reacciones en la piel (erupción, urticaria) relativamente con más frecuencia en niños y adolescentes (≤ 18 años) que en adultos.
French: N'utilisez pas votre stylo s'il a été sorti du réfrigérateur depuis plus de
Spanish: No use su pluma si la sacó de la nevera hace más de 28 días.
French: Excipients : chlorure de zinc, métacrésol, glycérol, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Spanish: Excipientes: cloruro de zinc, metacresol, glicerol, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.
French: Les participants ont été randomisés (1/1) pour recevoir de l'insuline glargine (n = 6 264), titrée pour atteindre une glycémie à jeun ≤ 95 mg/dL (5,3 mM), ou le traitement de référence (n = 6 273).
Spanish: (n = 6.264), ajustando la dosis hasta alcanzar unos valores de glucemia en ayunas (FPG) ≤ 95 mg/dl (5,3 mM), o para recibir tratamiento estándar (n = 6.273).
French: Si vous remarquez des signes vous indiquant que votre taux de sucre dans le sang est trop bas (hypoglycémie), prenez les mesures nécessaires pour augmenter immédiatement votre glycémie (voir rubrique « Hyperglycémie et hypoglycémie » à la fin de cette notice).
Spanish: Si nota signos de que su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia), actúe inmediatamente para subir su nivel de azúcar en sangre (ver sección "Hiperglucemia e Hipoglucemia" al final de este prospecto).