FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien er onvoldoende gegevens bij de mens beschikbaar zijn, maar er wel bewijs is uit dierexperimentele onderzoeken, en er veiligere andere behandelingen beschikbaar zijn, is een contraindicatie voor het gebruik tijdens de zwangerschap gerechtvaardigd.
Slovenian: Če je premalo podatkov za človeka, vendar obstajajo dokazi o tveganju iz študij na živalih in varnejša alternativna zdravljenja, je kontraindikacija za uporabo med nosečnostjo upravičena.
Dutch: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slowakije
Slovenian: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovaška
Dutch: De 200 mg dosis leek geen extra voordeel te bieden.
Slovenian: Kaže, da odmerek 200 mg ni povečal koristnih učinkov.
Dutch: Topiramaat vertoont lage interindividuele variabiliteit in de plasmaconcentraties en heeft daarom een voorspelbare farmacokinetiek.
Slovenian: Topiramat je pokazal majhno variabilnost plazemskih koncentracij med posamezniki, torej ima predvidljivo farmakokinetiko.
Dutch: Hoewel er geen statistische significantie wordt bereikt in een bepaalde leeftijdsgroep van 2-5 jaar, 6-9 jaar, 10-15 jaar en ≥ 16 jaar, is de algemene trend in elke leeftijdsgroep numerieke superioriteit ten opzichte van placebo.
Slovenian: Čeprav rezultati niso dosegli statistične pomembnosti v določenih starostnih skupinah, 2-5 let, 6-9 let, 10-15 let in ≥16 let, pa v vsaki starostni skupini splošni trend kaže številsko superiornost nad placebom.
Dutch: Daarom heeft het CHMP de volgende geharmoniseerde indicatie voor de behandeling van aanvallen behorend bij het lennoxsyndroom goedgekeurd.
Slovenian: Zato je CHMP sprejel naslednjo usklajeno indikacijo zdravljenja napadov, povezanih z LennoxGastautovim sindromom.
Dutch: De embryofoetale onderzoeken tonen duidelijk bewijs van het teratogene potentieel van topiramaat.
Slovenian: Embriofetalne študije kažejo jasne dokaze teratogenega potenciala topiramata.
Dutch: - de door de vergunninghouder voorgestelde samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn beoordeeld op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
Slovenian: - Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, so bili ovrednoteni na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave znotraj Odbora;
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor topiramaat of voor één van de andere bestanddelen van Topamax (zie rubriek 6).
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na topiramat ali katerokoli sestavino zdravila Topamax (naštete so v 6. poglavju)
Dutch: Dit werd toegeschreven aan het hogere percentage lichaamsvet bij vrouwelijke patiënten en heeft geen klinische gevolgen.
Slovenian: Ta pojav so pripisali večjemu odstotku telesne maščobe pri ženskah in ni klinično pomemben.
Dutch: Er werden minimale veranderingen waargenomen in de farmacokinetiek van het totale actieve deel (risperidon plus 9-hydroxyrisperidon) en geen veranderingen in 9-hydroxyrisperidon.
Slovenian: Opazili so le minimalne spremembe v farmakokinetiki aktivne frakcije (risperidon in 9-hidroksirisperidon), brez sprememb pri 9-hidroksirisperidonu.
Dutch: • Onhandigheid of problemen met lopen
Slovenian: • nerodnost ali težave pri hoji
Dutch: Als een verhoogde intra-oculaire druk met welke etiologie dan ook niet wordt behandeld, kan dat ernstige gevolgen hebben, waaronder permanent gezichtsverlies.
Slovenian: Nezdravljen zvišan znotrajočesni tlak katerekoli etiologije lahko vodi do hudih posledic, vključno s trajno izgubo vida.
Dutch: Er zijn geen toereikende en gecontroleerde studies gedaan naar Topamax bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Ni zadostnih in dobro nadzorovanih študij z zdravilom Topamax pri nosečnicah.
Dutch: Topamax en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden.
Slovenian: Zdravilo Topamax in nekatera druga zdravila imajo lahko medsebojen vpliv.
Dutch: • Veranderingen in stemming of gedrag, waaronder woede, nerveusheid en somberheid
Slovenian: • spremembe razpoloženja ali vedenja, vključno z jezo, razdražljivostjo, žalostjo
Dutch: • voor het voorkomen van migraine als u zwanger bent of als u zwanger kunt worden en geen doeltreffende anticonceptie gebruikt (zie rubriek ‘zwangerschap en bortsvoeding' voor verdere informatie).
Slovenian: • za zdravljenje migrene, če ste noseči ali lahko zanosite in ne uporabljate učinkovite kontracepcije (za podrobnejše informacije glejte poglavje ‘nosečnost in dojenje').
Dutch: Het gemiddelde schijnbare verdelingsvolume was 0,80 tot 0,55 l/kg voor een eenmalige dosis tussen 100 en 1200 mg.
Slovenian: Njegov srednji navidezni porazdelitveni volumen je bil od 0,80 do 0,55 l/kg pri razponu enkratnih odmerkov od 100 do 1.200 mg.
Dutch: • Problemen met schrijven
Slovenian: • težave s pisanjem
Dutch: De klinische ontwikkeling in het algemeen voldoet op de belangrijkste punten aan het CHMP-richtsnoer inzake het klinisch onderzoek van geneesmiddelen bij de behandeling van epileptische aandoeningen.
Slovenian: Klinični razvoj v zvezi s ključnimi vprašanji na splošno izpolnjuje Navodila CHMP o kliničnih raziskavah zdravil za zdravljenje epileptičnih motenj.
Dutch: Pediatrische populatie (farmacokinetiek, leeftijd tot 12 jaar)
Slovenian: Pediatrični bolniki (farmakokinetika, do 12 let starosti)
Dutch: Er is een effect gevonden van het geslacht op het verdelingsvolume, waarbij de waarden bij vrouwen ongeveer 50% waren van die bij mannen.
Slovenian: Vrednosti za ženske so znašale približno 50 % vrednosti za moške.
Dutch: • Strooi de hele inhoud van de capsule over een lepel met zacht voedsel, en let erop dat de hele voorgeschreven dosis over het voedsel wordt gestrooid.
Slovenian: • Stresite vso vsebino kapsule na žličko mehke hrane in pazite, da boste pri tem uporabili celoten predpisani odmerek.
Dutch: Topiramaat is teratogeen gebleken bij muizen, ratten en konijnen.
Slovenian: Topiramat je teratogen pri miših, podganah in zajcih.
Dutch: In de meeste gevallen verdwenen de symptomen en verschijnselen als een van de geneesmiddelen werd gestopt.
Slovenian: V večini primerov so se znaki in simptomi ublažili po ukinitvi katerega od obeh zdravil.
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg in farmacevtskih izdelkov, d.o.o.
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe zdravila in farmacevtskih izdelkov, d.o.o.
Dutch: Het TOPMAT-EPMN-105-onderzoek leverde bewijs ter ondersteuning van uitbreiding naar de bredere indicatie ‘epilepsie', aangezien dit het enige onderzoek is dat patiënten omvatte met een verscheidenheid aan syndromen van epileptische aanvallen, anders dan partieel beginnende aanvallen.
Slovenian: Študija TOPMAT-EPMN-105 je dala dokaze v podporo razširitvi na širšo indikacijo „epilepsije", saj so samo v to študijo vključili bolnike z različnimi sindromi napadov razen napadov z delnim nastopom.
Dutch: Patiënten (en de verzorgers van patiënten) dient geadviseerd te worden medische hulp te vragen bij tekenen van suïcidale gedachten of suïcidaal gedrag.
Slovenian: Bolnikom (in njihovim negovalcem) tudi svetujte, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo znaki samomorilnih misli ali samomorilnega vedenja.
Dutch: • Pijn op de borst
Slovenian: • bolečino v prsih
Dutch: Pizotifen Diltiazem25% afname in AUC van diltiazem en 18% afname in DEA, en ↔ voor DEM*
Slovenian: pizotifen diltiazem25 % zmanjšanje vrednosti AUC za diltiazem in 18 % zmanjšanje DEA, ter ↔ za DEM*
Dutch: • Verlaagd kaliumgehalte in het bloed
Slovenian: • zmanjšano koncentracijo kalija v krvi
Dutch: Er zijn klinische studies uitgevoerd om de mogelijke farmacokinetische interactie tussen topiramaat en andere geneesmiddelen te beoordelen.
Slovenian: Opravljene so bile klinične študije za oceno morebitnih farmakokinetičnih interakcij med topiramatom in drugimi zdravili.
Dutch: • Weefselverkalking (calcinose).
Slovenian: • poapnevanje tkiv (kalcinoza).
Dutch: In het algemeen treedt de verlaging in bicarbonaat vroeg in de behandeling op, hoewel het op ieder moment gedurende de behandeling kan gebeuren.
Slovenian: Običajno pride do zmanjšanja koncentracije hidrogenkarbonata že zgodaj v poteku zdravljenja, čeprav se lahko pojavi tudi kadarkoli med zdravljenjem.
Dutch: • om migraine bij volwassenen te voorkomen
Slovenian: • za preprečevanje migrenskih glavobolov pri odraslih.
Dutch: Bovendien ondersteunde het CHMP het schrappen van elke vermelding van de onderlinge uitwisselbaarheid van verschillende topiramaatpreparaten bij individuele patiënten uit de productinformatie.
Slovenian: Poleg tega je CHMP podprl brisanje vseh omemb zamenljivosti različnih zdravil s topiramatom pri posameznih bolnikih iz podatkov o zdravilu.
Dutch: Pediatrische populatie (kinderen ouder dan 6 jaar)
Slovenian: Pediatrična populacija (otroci, starejši od 6 let)
Dutch: Tijdens het gebruik van Topamax, dienen dergelijke middelen te worden vermeden aangezien ze een fysiologisch milieu kunnen creëren dat het risico van niersteenvorming vergroot.
Slovenian: Med uporabo zdravila Topamax se je treba izogibati tovrstnim zdravilom, ker lahko ustvarijo fiziološko okolje, ki povečuje tveganje za nastanek ledvičnih kamnov.
Dutch: • Verstoorde smaak
Slovenian: • spremenjen okus
Dutch: • Veranderingen in denken en alertheid, waaronder verwarring, problemen met concentratie,
Slovenian: • spremembe mišljenja in pozornosti, vljučno z zmedenostjo, težavami s koncentracijo,
Dutch: Dit moet gebeuren door titratie tot het klinisch effect bereikt wordt.
Slovenian: To opravite s titracijo odmerka do doseganja kliničnega učinka.
Dutch: De teratogene effecten die werden gezien bij ratten en konijnen waren hetzelfde als de effecten die worden gezien bij koolzuuranhydraseremmers, die niet zijn geassocieerd met misvormingen bij de mens.
Slovenian: Teratogeni učinki pri podganah in kuncih so bili podobni učinkom pri zaviralcih karboanhidraze, ki jih niso povezali z malformacijami pri ljudeh.
Dutch: • Overmatige gevoeligheid van de huid
Slovenian: • prekomerno občutljivost kože
Dutch: Deze indicatie wordt onderschreven door de huidige aanbevelingen van de task force van de European Federation of Neurological Societies (EFNS) (2006), die topiramaat beschouwt als een passende eerstelijns profylactische medicatie voor migraine, gebaseerd op wetenschappelijk bewijs afkomstig uit klinisch experimenteel onderzoek en op eensgezindheid van de deskundigen van de EFNS.
Slovenian: To indikacijo potrjujejo trenutna priporočila delovne skupine Evropske zveze nevroloških združenj (EFNS) (2006), v katerih je topiramat naveden kot primerno profilaktično migrensko zdravilo prve izbire na podlagi znanstvenih dokazov iz kliničnih preskušanj in konsenza strokovnjakov v EFNS.
Dutch: Laat deze lijst aan uw arts en apotheker zien voordat u met een nieuw geneesmiddel begint.
Slovenian: Ta seznam pokažite svojemu zdravniku ali farmacevtu, preden začnete jemati novo zdravilo.
Dutch: Dagelijkse doseringen tot 30 mg/kg/dag zijn onderzocht en werden doorgaans goed verdragen.
Slovenian: Preučevali so dnevne odmerke do 30 mg/kg/dan in otroci so jih običajno dobro prenašali.
Dutch: In klinische studies bij kinderen, werd topiramaat geleidelijk afgebouwd over een periode van 2 tot 8 weken.
Slovenian: V pediatričnih kliničnih preskušanjih so bolnikom postopoma ukinjali topiramat v času 2 do 8 tednov.
Dutch: De behandeling dient op de juiste wijze ondersteunend te zijn en de patiënt dient goed gehydrateerd te worden.
Slovenian: Uvedite ustrezno podporno zdravljenje in zagotovite dobro hidracijo bolnika.
Dutch: Concentratie van gelijktijdig toegediend geneesmiddela
Slovenian: Koncentracija sočasno uporabljenega zdravilaa
Dutch: Gebruik van Topamax met voedsel en drank
Slovenian: Jemanje zdravila Topamax skupaj s hrano in pijačo
Dutch: Kauw niet op de tabletten want dit kan een bittere nasmaak geven.
Slovenian: Izogibajte se žvečenju tablet, ker imajo lahko v tem primeru grenak okus.
Dutch: De harmonisering van topiramaat, dat in de EU-lidstaten, Noorwegen en IJsland in de handel wordt gebracht, is van toepassing op twee preparaten: - tabletten (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg), - capsules (15 mg, 25 mg, 50 mg).
Slovenian: Uskladitev topiramata, ki je v prometu v državah članicah EU, na Norveškem in Islandiji, se nanaša na dve formulaciji: - tablete (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - kapsule (15 mg, 25 mg, 50 mg)
Dutch: Na bespreking van de verwoording van deze indicatie was het CHMP van mening dat de volgende tekst aanvaardbaar was voor het gebruik van topiramaat als monotherapie bij epilepsie:
Slovenian: Po razpravi o besedilu te indikacije je bilo za CHMP naslednje besedilo sprejemljivo za uporabo topiramata kot monoterapije za epilepsijo:
Dutch: De aanvullende dosis dient in verdeelde doses te worden toegediend aan het begin en na het beëindigen van de hemodialyse.
Slovenian: Dodatni odmerek se daje razdeljen na dva odmerka na začetku in koncu hemodialize.
Dutch: De symptomen treden in het typische geval op binnen 1 maand na het begin van de topiramaatbehandeling.
Slovenian: Simptomi se običajno pojavijo v enem mesecu po uvedbi terapije s topiramatom.
Dutch: Tijdens behandeling met topiramaat is een verhoogde incidentie van stemmingsstoornissen en depressie waargenomen.
Slovenian: Med zdravljenjem s topiramatom so opažali povečano pojavnost motenj razpoloženja in depresije.
Dutch: • een dieet gebruikt met veel vet (ketogeen dieet)
Slovenian: • če imate prehrano z veliko količino maščob (ketogena dieta).
Dutch: Topiramaat is niet geïndiceerd voor acute behandeling."
Slovenian: Topiramat ni namenjen akutnemu zdravljenju."
Dutch: • Gevoel van beweging onder de huid
Slovenian: • občutek premikanja pod kožo
Dutch: Aangetoond is dat hemodialyse een effectieve manier is om topiramaat uit het lichaam te verwijderen.
Slovenian: Raziskave so pokazale tudi, da je hemodializa učinkovit način za odstranjevanje topiramata iz telesa.
Dutch: Aangezien er een toename van het aantal ongewenste voorvallen (en van de ongewenste voorvallen die leidden tot vroegtijdige beëindiging) is waargenomen wanneer risperidon en topiramaat gelijktijdig worden gebruikt, is de verwoording van deze subrubriek enigszins gewijzigd.
Slovenian: Glede na opaženo povečanje števila neželenih učinkov (kot tudi neželenih učinkov, ki povzročijo prenehanje sodelovanja v študiji) ob sočasni uporabi risperidona in topiramata, se besedilo podpoglavja nekoliko spremeni.
Dutch: Uw arts zal u doorgaans laten beginnen met een lage dosis Topamax en de dosis langzaam verhogen totdat de beste dosis voor u is gevonden.
Slovenian: Zdravnik običajno predpiše zdravilo Topamax v majhnem odmerku in ga potem počasi povečuje, dokler ne najde najbolj primernega odmerka.
Dutch: Deze verschijnselen kunnen het gevolg zijn van een overdosis, een daling van de plasmaconcentraties van gelijktijdig gebruikte anti-epileptica, verergeren van de ziekte, of een paradoxaal effect.
Slovenian: Ta pojav je lahko posledica prekomernega odmerjanja, zmanjšanja plazemskih koncentracij sočasno uporabljenih antiepileptičnih zdravil, napredovanja bolezni ali pa je paradoksalen.
Dutch: De resultaten zijn opgesteld voor het gehele cohort en lieten een statistisch significant behandeleffect zien bij de gehele pediatrische groep patiënten.
Slovenian: Rezultati so bili predstavljeni za celotno kohorto z dokazom statistične pomembnosti učinka zdravljenja v celotni skupini bolnih otrok.
Dutch: Dit farmacologische effect is veel zwakker dan dat van acetazolamide, een bekende koolzuuranhydraseremmer, en wordt niet beschouwd als een belangrijke component van de anti-epileptische activiteit van topiramaat.
Slovenian: Ta farmakološki učinek topiramata pa je šibkejši od učinka acetazolamida, ki je znan zaviralec karboanhidraze, zato menijo, da ne predstavlja pomembne komponente antiepileptične aktivnosti topiramata.
Dutch: Deze uitleg werd als redelijk aangemerkt en de voorgestelde indicatie voor het gebruik van topiramaat als adjuvante therapie bij volwassenen met primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen kan worden beschouwd als voldoende ondersteund.
Slovenian: Ta razlaga je štela za razumno, zato se lahko predlagana indikacija za uporabo topiramata kot dodatne terapije pri odraslih s primarnimi generaliziranimi tonično-kloničnimi napadi razume kot zadostno podprta.
Dutch: De tweede kolom (concentratie van gelijktijdig toegediend geneesmiddel) beschrijft wat er met de concentratie van het gelijktijdig toegediende geneesmiddel gebeurt dat in de eerste kolom genoemd staat, als topiramaat wordt toegevoegd.
Slovenian: Drugi stolpec (koncentracija sočasno uporabljenega zdravila) opisuje, kaj se zgodi s koncentracijo sočasno uporabljenega zdravila, navedenega v prvem stolpcu, pri dodatku topiramata.
Dutch: Dit mengsel van voedsel en geneesmiddel dient onmiddellijk zonder kauwen doorgeslikt te worden.
Slovenian: To mešanico zdravila in hrane naj bolnik pogoltne takoj in je ne sme žvečiti.
Dutch: Bij patiënten met of zonder voorgeschiedenis van epileptische aanvallen dienen anti-epileptica, waaronder topiramaat, geleidelijk te worden afgebouwd om de mogelijkheid van aanvallen of een verhoogde aanvalsfrequentie te minimaliseren.
Slovenian: Pri bolnikih z ali brez epileptičnih napadov oziroma epilepsije v anamnezi je treba antiepileptike, vključno s topiramatom, ukinjati postopoma, da bi kar najbolj zmanjšali nevarnost za pojav epileptičnih napadov ali za povečanje njihove pogostnosti.
Dutch: "Volwassenen
Slovenian: „Odrasli
Dutch: De resultaten van covariante analyses in de TOPMAT-EPMN-104-, TOPMAT-EPMN-105- en TOPMAT-EPMN106- onderzoeken duiden erop dat de werkzaamheid van monotherapie met topiramaat niet op grond van de leeftijd verschilde.
Slovenian: Rezultati kovariatne analize v študijah TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 in TOPMAT-EPMN-106 kažejo, da učinkovitost monoterapije s topiramatom ni bila odvisna od starosti.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Slovenian: Bolniki z redkimi dednimi boleznimi galaktozne intolerance, laponske oblike pomanjkanja laktaze ali malabsorpcije glukoze in galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Dutch: Voedingssupplementen
Slovenian: Prehranski dodatki
Dutch: Als gevolg daarvan dient bij iedere patiënt die wordt behandeld met fenytoïne en die klinische verschijnselen of symptomen van toxiciteit vertoont, de fenytoïnespiegel te worden gecontroleerd.
Slovenian: Zaradi tega morate pri vsakem bolniku, ki jemlje fenitoin in ima klinične znake ali simptome toksičnosti, spremljati koncentracijo fenitoina.
Dutch: • Problemen met spraak
Slovenian: • težave z govorom
Dutch: De vergunninghouder rechtvaardigt dit verschil door te stellen dat de onbalans in het aantal aanvallen bij baseline, de ernst van de aanvallen en het selectieve aantal gevallen van vroegtijdige beëindiging bij de groepen bijgedragen kunnen hebben tot de onderschatting van de werkzaamheid van topiramaat.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je utemeljil to razliko z izjavo, da je neuravnovešenost izhodiščne stopnje napadov in resnosti napadov ter selektivna stopnja prekinitve zdravljenja med skupinami lahko prispevala k podcenjevanju učinkovitosti topiramata.
Dutch: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Zweden
Slovenian: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Švedska
Dutch: • Rinkelend geluid in de oren
Slovenian: • zvonenje v ušesih
Dutch: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Slovenian: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalska
Dutch: Gebruik van lagere begindoseringen is gemeld, maar is niet systematisch onderzocht.
Slovenian: Obstajajo poročila o manjših začetnih odmerkih, vendar niso sistematično preučena.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt aangeraden effectieve contraceptie te gebruiken.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati ustrezno kontracepcijo.
Dutch: Adequate vochtinname voor en tijdens activiteiten zoals lichamelijke inspanning of blootstelling aan hogere temperaturen kan het risico op warmtegerelateerde bijwerkingen verminderen (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Poleg tega lahko z ustrezno hidracijo pred in med različnimi dejavnostmi, na primer telesno vadbo ali izpostavljenostjo visokim temperaturam, zmanjšamo tudi tveganje za pojav neželenih učinkov zaradi vročine (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Moeders die borstvoeding geven terwijl ze Topamax gebruiken, moeten de arts zo snel mogelijk raadplegen als ze bij de baby iets ongewoons opmerken.
Slovenian: Matere, ki dojijo svoje otroke med jemanjem zdravila Topamax, morajo čimprej povedati svojemu zdravniku, če se pri dojenčku pojavijo nenavadni znaki.
Dutch: Een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals Topamax heeft gedachten gekregen zichzelf te verwonden of te doden.
Slovenian: Pri majhnem številu ljudi, ki so se zdravili z antiepileptiki, na primer z zdravilom Topamax, so se pojavile misli na samopoškodovanje ali samomor.
Dutch: Gebruik Topamax niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Slovenian: Zdravila Topamax ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki.
Dutch: In het epilepsieonderzoek zou er sprake lijken te zijn van een afname van alle gemeten parameters (Cmax, Tmax en AUC) voor ethinyloestradiol bij gelijktijdige toediening van topiramaat.
Slovenian: Iz študije epilepsije je razvidno, da pride do zmanjšanja vseh izmerjenih parametrov (Cmax, Tmax in AUC) etinilestradiola, ki je povezan s sočasnim dajanjem topiramata.
Dutch: Topiramaat liet een afname zien van de primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen, zowel in het onderzoek in de VS en Costa Rica als toen beide onderzoeken werden gecombineerd.
Slovenian: Topiramat je izkazal znižanje stopnje primarnih generaliziranih tonično-kloničnih napadov v ameriško-kostariški študiji in po združitvi obeh študij.
Dutch: Chronische metabole acidose verhoogt het risico op de vorming van nierstenen en kan mogelijk leiden tot osteopenie.
Slovenian: Kronična metabolična acidoza povečuje tveganje za nastanek ledvičnih kamnov in lahko vodi v osteopenijo.
Dutch: Dit bewijs wordt verder gestaafd door het geringe aantal gevallen van voortijdige beëindiging wegens gebrek aan werkzaamheid.
Slovenian: To dodatno podpira nizka stopnja prekinitve uporabe zaradi pomanjkanja učinkovitosti.
Dutch: Topiramaat werkt in op het centraal zenuwstelsel en kan slaperigheid, duizeligheid of andere verwante symptomen veroorzaken.
Slovenian: Topiramat deluje na osrednje živčevje in lahko povzroči zaspanost, omotico ali druge podobne simptome.
Dutch: Topiramaat veroorzaakte geen verandering in de tmax van metformine.
Slovenian: Topiramat ni vplival na tmax metformina.
Dutch: Op basis van het terugvinden van radioactiviteit in de urine was de gemiddelde absorptie van een orale dosis van 100 mg van 14C-topiramaat ten minste 81%.
Slovenian: Če so jo izračunali na podlagi merjenja radioaktivnosti v urinu, je bila srednja stopnja absorpcije 100 mg peroralnega odmerka topiramata-C14 najmanj 81 %.
Dutch: • andere geneesmiddelen die uw denkvermogen, concentratie of spiercoördinatie hinderen of verminderen (bijvoorbeeld geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken zoals spierverslappers en slaap- of kalmeringsmiddelen).
Slovenian: • druga zdravila, ki lahko oslabijo ali zmanjšajo sposobnost razmišljanja, koncentracije ali mišične koordinacije (npr. zdravila, ki zavirajo delovanje osrednjega živčevja, kot so mišični relaksanti in pomirjevala),
Dutch: Bovendien werd er een daling van 13% en 16% opgemerkt in respectievelijk de Cmax,ss en de AUCτ,ss van de actieve hydroxymetaboliet en een afname van 60% in de Cmax,ss en de AUCτ,ss van de actieve ketometaboliet.
Slovenian: Poleg tega so ugotovili 13 % zmanjšanje vrednosti Cmax,ss in 16 % zmanjšanje vrednosti AUCτ,ss za aktiven hidroksi presnovek, pa tudi 60 % zmanjšanje vrednosti Cmax,ss in AUCτ,ss za aktiven keto presnovek.