FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Una analisi di farmacocinetica di popolazione condotta su tutti i dati clinici disponibili suggerisce che l'eliminazione di dinutuximab non è alterata dall'età razza, genere, medicinali concomitanti (IL-2, GM-CSF)
Polish: Z analizy farmakokinetyki w populacji przeprowadzonej z wykorzystaniem wszystkich dostępnych danych klinicznych wynika, że na dystrybucję dinutuksymabu nie wpływa wiek, rasa, płeć, jednocześnie stosowane leki (IL-2, GM-CSF) ani obecność zespołu przesiąkania włośniczek bądź zaburzeń czynności wątroby lub nerek.
Italian: Disfunzione epatica Si raccomanda il monitoraggio regolare della funzione epatica durante l'immunoterapia con dinutuximab.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby W trakcie immunoterapii dinutuksymabem zaleca się regularne monitorowanie czynności wątroby.
Italian: • Se sta allattando con latte materno, informi il medico o l'infermiere prima che le venga dato questo medicinale.
Polish: • W czasie karmienia piersią, przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Italian: • Se i sintomi si risolvono quel giorno, ripristinare il giorno successivo con premedicazione in reparto di terapia intensiva (vedere paragrafo
Polish: • Jeśli objawy ustąpią tego samego dnia, w kolejnym dniu wznowić terapię z premedykacją w warunkach intensywnej opieki medycznej
Italian: In caso di dolore grave, la velocità di infusione di Unituxin deve essere ridotta a 0,875 mg/m2/h.
Polish: W przypadku silnego bólu tempo infuzji produktu leczniczego Unituxin należy zmniejszyć do 0,875 mg/m2pc./godz.
Italian: Grado 4 (pericoloso per la vita)
Polish: (zagrażająca życiu)
Italian: - sindrome emolitico uremica atipica - una malattia che colpisce il sistema circolatorio e il rene - i sintomi possono comprendere sintomi simil-influenzali che non vanno via, stato confusionale, letargia, perdita di appetito e urine di colore scuro.
Polish: - atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy (aHUS) - choroba układu krążenia i nerek - do objawów mogą należeć przewlekłe objawy grypopodobne, splątanie, letarg, utrata apetytu lub ciemne zabarwienie moczu.
Italian: I segni di una reazione allergica possono comprendere eruzione cutanea, orticaria, gonfiore del viso o della gola, capogiro, battito cardiaco accelerato o palpitazioni, mancanza di respiro e difficoltà a respirare, febbre, nausea, sofferenza o dolore alle articolazioni.
Polish: Objawy reakcji alergicznej obejmować mogą wysypkę skórną, pokrzywkę, obrzęk twarzy lub gardła, zawroty głowy, przyspieszenie tętna lub kołatanie serca, duszności i trudności z oddychaniem, gorączkę, nudności, bóle stawów.
Italian: Unituxin è indicato per il trattamento del neuroblastoma ad alto rischio in pazienti con età compresa tra 12 mesi e 17 anni, che hanno precedentemente ricevuto la chemioterapia di induzione e che hanno avuto almeno una risposta parziale, seguita da terapia mieloablativa e trapianto autologo di cellule staminali (ASCT).
Polish: 12 miesięcy do 17 lat, których wcześniej leczono za pomocą chemioterapii indukcyjnej z przynajmniej częściową odpowiedzią, a następnie terapii mieloablacyjnej oraz autologicznym przeszczepem komórek macierzystych (ASCT).
Italian: Ogni flaconcino contiene 17,5 mg di dinutuximab in 5 mL.
Polish: Każda fiolka zawiera 17,5 mg dinutuksymabu w 5 ml.
Italian: • Le sarà data soltanto isotretinoina da prendere per bocca.
Polish: • Podawana jest tylko izotretynoina doustnie.
Italian: Per le indicazioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Italian: Il volume richiesto di dinutuximab deve essere prelevato ed iniettato in una sacca da 100 mL di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9 %).
Polish: Należy pobrać wymaganą objętość dinutuksymabu i wstrzyknąć do worka zawierającego 100 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Italian: Dinutuximab: 17,5 mg/m2/giorno, somministrato mediante infusione endovenosa della durata di 10-20 ore. 3.
Polish: Dinutuksymab: 17,5 mg/m2 pc./dobę, podawany w formie 10-20-godzinnej infuzji dożylnej.
Italian: Ogni mL di concentrato contiene 3,5 mg di dinutuximab.
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 3,5 mg dinutuksymabu.
Italian: - Qualsiasi segno di reazione allergica o altra reazione nella sede dell'iniezione - i sintomi possono comprendere eruzione cutanea, orticaria, gonfiore del viso o della gola, capogiro, battito cardiaco accelerato o palpitazioni, mancanza di respiro e difficoltà a respirare, febbre, nausea, sofferenza o dolore alle articolazioni.
Polish: • Jakakolwiek reakcja alergiczna lub inna reakcja w miejscu wkłucia - objawy obejmować mogą wysypkę, pokrzywkę, obrzęk twarzy lub gardła, zawroty głowy, przyspieszenie tętna lub kołatanie serca, duszności i trudności z oddychaniem, gorączkę, nudności i bóle stawów.
Italian: Il dolore si è verificato generalmente durante l'infusione di Unituxin ed è stato segnalato più comunemente come dolore addominale, dolore generalizzato, dolore alle estremità, dolore alla schiena, neuralgia, dolore toracico muscoloscheletrico ed artralgia.
Polish: Ból wstępował zazwyczaj w czasie infuzji produktu leczniczego Unituxin i wiązał się najczęściej z bólem brzucha, bólem uogólnionym, bólem kończyn, bólem pleców, neuralgią, bólem mięśniowo-szkieletowym w klatce piersiowej oraz bólem stawów; u 41% pacjentów wystąpił silny ból.
Italian: Tabella 5: Reazioni avverse che si sono verificate durante gli studi nei pazienti con neuroblastoma ad alto rischio che ricevevano dinutuximab in associazione a GM-CSF, IL-2 e isotretinoina.
Polish: Tabela 5: Działania niepożądane zaobserwowane w czasie badań wśród pacjentów chorych na nerwiaka zarodkowego wysokiego ryzyka przyjmujących dinutuksymab w skojarzeniu z GM-CSF, IL-2 i izotretynoiną.
Italian: • Non deve allattare con latte materno durante il trattamento con questo medicinale.
Polish: • W czasie leczenia z użyciem tego leku nie należy karmić dziecka piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek ten może przenikać do mleka ludzkiego.
Italian: Anafilassi Grado 3 o 4
Polish: Reakcja anafilaktyczna stopnia 3. lub 4.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se nota:
Polish: W przypadku zaobserwowania wymienionych poniżej objawów należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce:
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
Polish: Bezpieczeństwo farmakologiczne
Italian: Si raccomanda di somministrare, in base alla necessità, dosi aggiuntive di un oppiaceo come bolo endovenoso, per il trattamento del dolore, fino ad una volta ogni 2 ore durante l'infusione di dinutuximab.
Polish: Zaleca się podawanie dodatkowych dawek opioidu w bolusie dożylnym, stosownie do potrzeb, z częstością nie większą niż raz na 2 godziny w czasie trwania infuzji dinutuksymabu.
Italian: • Se IL-2 non è tollerato al 50 % della dose, sostituire con GM-CSF per il resto dei cicli con IL-2.
Polish: • Jeśli IL-2 nie jest tolerowana w 50% dawce, w czasie pozostałych cykli planowanych z użyciem IL-2 należy podawać GM-CSF zamiast IL-2.
Italian: Unituxin riconosce e si attacca ad un bersaglio specifico sulla superficie cellulare chiamato "GD2".
Polish: Unituxin rozpoznaje i łączy się z markerem „GD2" na powierzchni komórek, który występuje na powierzchni komórek nerwiaka zarodkowego.
Italian: La sindrome di permeabilità capillare è più probabile quando dinutuximab è somministrato insieme a IL-2.
Polish: Zespół przesiąkania włośniczek z większym prawdopodobieństwem może występować w czasie podawania dinutuksymabu w skojarzeniu z IL-2.
Italian: Gli elettroliti devono essere monitorati giornalmente durante la terapia con Unituxin.
Polish: W trakcie leczenia produktem leczniczym Unituxin należy monitorować stężenia elektrolitów.
Italian: Epinefrina (adrenalina) e idrocortisone per somministrazione endovenosa devono essere immediatamente disponibili vicino al paziente durante la somministrazione di dinutuximab per trattare le reazioni allergiche potenzialmente fatali.
Polish: W czasie podawania dinutuksymabu należy każdorazowo zapewnić bezpośredni dostęp przy łóżku pacjenta do epinefryny (adrenaliny) oraz hydrokortyzonu w postaci dożylnej na wypadek wystąpienia reakcji alergicznych zagrażających życiu pacjenta.
Italian: L'analisi primaria intent-to-treat (ITT) ha rilevato un miglioramento della EFS associato all'immunoterapia con dinutuximab più isotretinoina rispetto alla isotretinoina da sola.
Polish: Pierwotna analiza wyników w grupach wyodrębnionych zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ITT) wykazała poprawę EFS w grupie poddawanej immunoterapii dinutuksymabem w skojarzeniu z izotretynoiną, w porównaniu z grupą przyjmującą wyłącznie izotretynoinę.
Italian: Fibrillazione atriale, aritmia ventricolare
Polish: Migotanie przedsionków, arytmia komorowa
Italian: Sindrome emolitico uremica atipica
Polish: Gorączka neutropeniczna Atypowy zespół hemolitycznomocznicowy
Italian: Le reazioni avverse segnalate per i soggetti che hanno ricevuto dinutuximab in associazione a GM-CSF, IL-2 e isotretinoina sono riassunte nella Tabella 5.
Polish: Działania niepożądane obserwowane u pacjentów przyjmujących dinutuksymab w skojarzeniu z GM-CSF, IL-2 i izotretynoiną streszczono w Tabeli 5.
Italian: Disfunzione respiratoria
Polish: Zaburzenia czynności układu oddechowego
Italian: Neuralgia, neuropatia periferica, cefalea
Polish: Neuralgia, neuropatia obwodowa, ból głowy
Italian: Unituxin contiene sodio
Polish: Lek Unituxin zawiera sód
Italian: Ogni flaconcino da 5 mL contiene 17,2 mg di sodio.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda 5 ml fiolka zawiera 17,2 mg sodu.
Italian: Ipomagnesiemia, acidosi, ipoglicemia
Polish: Hipomagnezemia, kwasica, hipoglikemia
Italian: Il dolore severo (Grado 3 o 4) si verifica più frequentemente durante il primo ciclo da 4 giorni di dinutuximab, spesso decrescendo con il tempo nei cicli successivi.
Polish: występuje zazwyczaj w czasie pierwszego 4-dniowego cyklu dinutuksymabu i często ustępuje stopniowo wraz z kolejnymi cyklami leczenia.
Italian: • Se la sindrome di permeabilità capillare si è verificata durante il ciclo con IL-2, sostituire GM-CSF per i rimanenti cicli con IL-2.
Polish: • Jeśli zespół przesiąkania włośniczek wystąpił w czasie cyklu z IL-2, w pozostałych cyklach IL-2 należy podawać GM-CSF zamiast IL-2.
Italian: La premedicazione con antistaminico (ad es. idrossizina o difenidramina) deve essere somministrata mediante iniezione endovenosa circa 20 minuti prima di iniziare ciascuna infusione di dinutuximab.
Polish: Na około 20 minut przed rozpoczęciem każdej infuzji dinutuksymabu należy podać lek przeciwhistaminowy (np. hydroksyzynę lub difenhydraminę) w formie wstrzyknięcia dożylnego.
Italian: Ricorrenza
Polish: Nawrót
Italian: Altri medicinali e Unituxin
Polish: Lek Unituxin a inne leki
Italian: • Se i sintomi ricorrono con l'aggiunta di GM-CSF o IL-2, interrompere GM-CSF o IL-2 e dinutuximab.
Polish: • W przypadku ponownego wystąpienia objawów po wznowieniu podawania GM-CSF lub IL-2, należy przerwać podawanie GM-CSF lub IL-2 i dinutuksymabu.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino ad 1 persona su 10): - perdita di peso, aumento di peso - brividi, mal di testa - sensazione di stanchezza, irritabilità - costipazione, sangue nelle feci - danno ai nervi in una parte del corpo che può compromettere il movimento - visione offuscata, sensibilità alla luce, pupille dilatate - incapacità ad urinare, sangue o proteine nelle urine - alto rischio di infezioni soprattutto dovute ai dispositivi usati per somministrare il medicinale, - sangue o infezioni intestinali - problemi cutanei dove viene somministrata l'iniezione, arrossamento con piccole protuberanze - esami del sangue anormali come bassi livelli di magnesio, glucosio, alti livelli di acidi o creatinina.
Polish: - bóle głowy, - uczucie zmęczenia, drażliwość, - zaparcie, obecność krwi w kale, - uszkodzenie nerwów w całym ciele, co może wpływać na sprawność ruchową, - nieostre widzenie, wrażliwość na światło, rozszerzenie źrenic oczu, - brak możliwości oddawania moczu, obecność krwi lub białka w moczu, - wysokie ryzyko wystąpienia zakażenia, zwłaszcza pochodzących z urządzeń stosowanych do podawania leku, zakażenia krwi lub jelit,
Italian: • Iniziare GM-CSF o IL-2 al 50 % della dose, se tollerato aumentare alla dose intera il giorno successivo.
Polish: • Rozpocząć podawanie zmniejszoną o 50% dawką GM-CSF lub IL-2, jeśli będzie tolerowana, w kolejnym dniu zwiększyć do pełnej dawki.
Italian: - perdita di appetito - diarrea, vomito - pressione bassa che può provocare capogiro o svenimento, o pressione alta esami del sangue anomali come bassa conta delle piastrine, bassa conta di globuli rossi o bianchi, basso livello di albumina (questo può provocare gonfiore e farla sentire debole e stanco), funzione epatica anormale, basso livello di potassio, sodio, calcio, fosfati o alti livelli di glucosio.
Polish: - nieprawidłowe wyniki badań krwi, np. mała liczba płytek krwi, krwinek czerwonych lub białych, niskie stężenie albuminy (może spowodować obrzęk oraz uczucie osłabienia i zmęczenia), zaburzenia czynności wątroby, niskie stężenie potasu, sodu, wapnia, fosforanów lub wysoki poziom glukozy.
Italian: • Se IL-2 non è tollerato al 50 % della dose, somministrare dinutuximab da solo per il resto del ciclo.
Polish: • Jeśli IL-2 nie jest tolerowana w 50% dawce, do zakończenia cyklu należy podawać sam dinutuksymab.
Italian: A cosa serve Unituxin
Polish: W jakim celu stosuje się Unituxin
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Unituxin
Polish: Informacje ważne przed otrzymaniem leku Unituxin
Italian: Sintomi e segni caratteristici comprendono ipotensione, edema generalizzato, ascite, dispnea, edema polmonare e insufficienza renale acuta associata a ipoalbuminemia e emoconcentrazione.
Polish: Do charakterystycznych przedmiotowych i podmiotowych objawów należą: niedociśnienie, uogólniony obrzęk, wodobrzusze, duszność, obrzęk płuc oraz ostra niewydolność nerek związana z hipoalbuminemią i zagęszczeniem krwi.
Italian: Sindrome da rilascio di citochine
Polish: Zespół uwalniania cytokin
Italian: anni dopo l'analisi EFS come endpoint secondario, con un miglioramento significativo osservato tra i soggetti ITT assegnati in maniera casuale a ricevere l'immunoterapia con dinutuximab più isotretinoina rispetto a isotretinoina da sola.
Polish: Ponadto, oceniono ogólne przeżycie (OS) w oparciu o 3-letnie badania kontrolne po analizie EFS jako drugorzędowy punkt końcowy i wykazano znacząco lepsze wyniki u pacjentów ITT przypisanych losowo do grupy poddawanej immunoterapii dinutuksymabem w skojarzeniu z izotretynoiną w porównaniu z grupą przyjmującą wyłącznie izotretynoinę.
Italian: La Tabella 5 riassume le reazioni avverse al farmaco segnalate quando dinutuximab era somministrato in associazione a GM-CSF, IL-2 e isotretinoina.
Polish: Tabela 5 streszcza niepożądane reakcje na lek zaobserwowane w czasie podawania dinutuksymabu w skojarzeniu z GM-CSF, IL-2 i izotretynoiną.
Italian: Tabella 4: Guida per modificare la dose per il trattamento delle reazioni avverse dovute al farmaco durante la somministrazione di dinutuximab in associazione a GM-CSF, IL-2 e isotretinoina.
Polish: Tabela 4: Wskazówki modyfikacji dawkowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych z leczeniem w czasie podawania dinutuksymabu w skojarzeniu z GM-CSF, IL-2 i izotretynoiną.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente.
Polish: Z biologicznego punktu widzenia, roztwór powinien być użyty natychmiast po rozcieńczeniu.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono colpire più di una persona su 10): - tosse - prurito
Polish: Częste działania niepożądane (występujące u maksymalnie 1 na 10 pacjentów): - zmniejszenie masy ciała, przyrost masy ciała,
Italian: • Iniziare GM-CSF o IL-2 al 50 % della dose quando somministrato con dinutuximab.
Polish: • Podawać GM-CSF lub IL-2 zmniejszoną o 50% dawką do czasu zakończenia podawania wraz z dinutuksymabem.
Italian: • Se GM-CSF non è tollerato al 50 % della dose, somministrare dinutuximab da solo per il resto dei cicli con GM-CSF.
Polish: • Jeśli GM-CSF nie jest tolerowany w 50% dawce, w czasie pozostałych cykli planowanych z użyciem GM-CSF należy podawać sam dinutuksymab.
Italian: Negli studi clinici sono state somministrate dosi programmate di dinutuximab fino a 120 mg/m2 (60 mg/m2/giorno) con un profilo di reazioni avverse simile a quello descritto nel paragrafo 4.8.
Polish: W badaniach klinicznych podawanie planowych dawek dinutuksymabu, maksymalnie 120 mg/m2pc.
Italian: Per le indicazioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Polish: Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6 ChPL.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Unituxin 3,5 mg/mL concentrato per soluzione per infusione.
Polish: Unituxin 3,5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Italian: Deve essere somministrata per via endovenosa una soluzione iniettabile (10 mL/kg) di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) nell'arco di un'ora subito prima dell'infusione di dinutuximab.
Polish: Przed rozpoczęciem infuzji dinutuksymabu należy dożylnie podać, w ciągu jednej godziny, chlorek sodu roztwór do wstrzykiwań w stężeniu 9 mg/ml (0,9%) (10 ml/kg).
Italian: Diminuzione della conta delle piastrine, diminuzione della conta dei linfociti, diminuzione della conta dei globuli bianchi, diminuzione della conta dei neutrofili, aumento della aspartato aminotransferasi, aumento della alanina aminotransferasi
Polish: Badania diagnostyczne Zmniejszenie liczby zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 mL di concentrato contiene 3,5 mg di dinutuximab.
Polish: 1 ml koncentratu zawiera 3,5 mg dinutuksymabu.
Italian: Il trattamento dura circa 6 mesi, ma non tutti i medicinali vengono somministrati ogni mese.
Polish: Leczenie trwa około 6 miesięcy, ale nie wszystkie z tych leków podaje się każdego miesiąca.
Italian: Il 14 agosto 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Unituxin, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 14 sierpnia 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Unituxin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: In questo modo, il medicinale può contribuire a eliminare le cellule cancerose rimaste nell'organismo dopo gli altri trattamenti.
Polish: W ten sposób lek może pomóc usunąć komórki nowotworowe pozostałe w organizmie po innych metodach leczenia.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Unituxin.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Unituxin.
Italian: Dopo circa 3 anni, era in vita l'80% dei pazienti trattati con Unituxin, rispetto al 67% dei pazienti trattati con isotretinoina da sola.
Polish: Po około 3 latach przy życiu pozostawało 80% pacjentów przyjmujących Unituxin w porównaniu z 67% pacjentów przyjmujących samą izotretynoinę.
Italian: Unituxin viene somministrato per quattro giorni consecutivi ogni mese, nei primi 5 mesi.
Polish: Unituxin podaje się w pierwszych 5 miesiącach leczenia, przez cztery kolejne dni każdego miesiąca.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Unituxin sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Unituxin przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Unituxin?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Unituxin?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Unituxin (osservati in più del 30% dei pazienti) sono: dolore che colpisce qualsiasi parte del corpo, ipotensione (pressione sanguigna bassa), ipersensibilità (reazioni allergiche), febbre, orticaria, sindrome da aumentata permeabilità capillare (una malattia caratterizzata dalla fuoriuscita di liquidi dai vasi sanguigni, che causa gonfiore e calo della pressione sanguigna), anemia (basso numero di globuli rossi nel sangue), basso numero di piastrine, bassi livelli di sodio e di potassio, aumento degli enzimi epatici e bassi livelli di globuli bianchi.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Unituxin (zaobserwowane u ponad 30% pacjentów) to: ból mogący wystąpić we wszystkich częściach ciała, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), nadwrażliwość (reakcje alergiczne), gorączka, pokrzywka, zespół przesiąkania włośniczek (choroba, w której płyn wycieka z naczyń krwionośnych powodując obrzęk i zmniejszenie ciśnienia krwi), niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), mała liczba płytek krwi, małe stężenie sodu i potasu we krwi, zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych oraz mały poziom białych krwinek.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Unituxin.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Unituxin.
Italian: I pazienti affetti da neuroblastoma ad alto rischio necessitano di una terapia aggressiva, che spesso non è sufficiente a prevenire la ricomparsa del tumore.
Polish: Pacjenci z nerwiakiem zarodkowym wysokiego ryzyka wymagają agresywnego leczenia, które często nie wystarcza do zapobieżenia nawrotowi nowotworu.
Italian: La dose giornaliera dipende dalla superficie corporea del bambino e le infusioni vengono somministrate nell'arco di 10 ore.
Polish: Dawka dobowa zależy od powierzchni ciała dziecka i jest podawana w postaci 10-godzinnych wlewów.
Italian: Il numero di pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di effetti indesiderati appare basso e tali effetti possono essere gestiti con misure appropriate.
Polish: Liczba pacjentów, u których wymagane jest zaprzestanie leczenia z powodu działań niepożądanych wydaje się mała, a działania niepożądane można kontrolować za pomocą odpowiednich środków.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Unituxin condurrà due studi per acquisire maggiori informazioni sulla sicurezza del medicinale, anche a lungo termine.
Polish: Ponadto firma wprowadzająca produkt Unituxin przeprowadzi dwa badania w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku, w tym bezpieczeństwa jego długoterminowego stosowania.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Unituxin sia usato nel modo più sicuro possibile.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Unituxin opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Unituxin è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Unituxin znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Sebbene gli effetti indesiderati con Unituxin possano essere severi e sia necessaria la somministrazione di medicinali per prevenire le reazioni allergiche e il dolore, i rischi del medicinale sono ritenuti accettabili data la gravità della malattia.
Polish: Mimo że działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Unituxin mogą być poważne i wymagane jest leczenie zapobiegające wystąpieniu reakcji alergicznych oraz bólu, ryzyko związane ze stosowaniem leku uznano za dopuszczalne, biorąc pod uwagę dotkliwość choroby.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da neuroblastoma è basso, la malattia è considerata "rara" e Unituxin è stato qualificato come "medicinale orfano" (un medicinale usato per le malattie rare) il 21 giugno 2011.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z nerwiakiem zarodkowym choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 21 czerwca 2011 r. Unituxin uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).