FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Z ostatných osôb v skupine s placebom 5, 4 a 4 osoby dostávali študijný liek 4, 5 a 6 dní, v tomto poradí.
Icelandic: Af hinum þátttakendunum í lyfleysuhópnum fengu 5, 4 og 4 þátttakendur rannsóknarlyfið í 4, 5 og 6 daga, talið upp í sömu röð.
Slovak: Mulpleo je určený na perorálne použitie.
Icelandic: Mulpleo er til inntöku.
Slovak: V skupine s lusutrombopagom 73/107 osôb (68,2
Icelandic: Í hópnum sem fékk lusutrombopag fengu 73/107 þátttakendur (68,2%) rannsóknarlyfið í 7 daga.
Slovak: V analýze združených dát bola štúdia pridaná ako stratum.
Icelandic: Í greiningunni á samanlögðum gögnum var rannsókn bætt við sem lagi (stratum).
Slovak: Svetlo červené, okrúhle filmom obalené tablety s priemerom 7,0 mm, s vytlačeným znakom Shionogi nad identifikačným kódom "551" na jednej strane a s vytlačeným znakom sily "3" na druhej strane.
Icelandic: Ljósrauðar, 7,0 mm kringlóttar filmuhúðaðar töflur ígreyptar með Shionogi vörumerkinu fyrir ofan auðkenniskóðann „551" á annarri hliðinni og ígreyptar með styrkleikanum „3" á hinni hliðinni.
Slovak: Mulpleo 3 mg filmom obalené tablety sú svetlo červené, okrúhle s priemerom 7 mm, s vytlačerným znakom Shionogi nad identifikačným kódom "551" na jednej strane a s vytlačeným znakom sily "3" na druhej strane.
Icelandic: Mulpleo 3 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósrauðar, 7,0 mm kringlóttar filmuhúðaðar töflur, ígreyptar með Shionogi vörumerkinu fyrir ofan auðkenniskóðann „551" á annarri hliðinni og ígreyptar með styrkleikanum „3" á hinni hliðinni.
Slovak: Liečba lusutrombopagom sa u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene má začať iba v prípade, ak očakávané prínosy liečby prevýšia očakávané riziká (pozri časti 4.4 a 5.2).
Icelandic: Meðferð með lusutrombopagi skal aðeins hefja hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi ef væntanlegur árangur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovak: Farmakokinetika lusutrombopagu bola podobná aj u zdravých osôb, aj u populácie s chronickým pečeňovým ochorením.
Icelandic: Lyfjahvörf lusutrombopags voru svipuð hjá heilbrigðum þátttakendum og þeim sem voru með langvinnan lifrarsjúkdóm.
Slovak: Ako užívať Mulpleo
Icelandic: Hvernig nota á Mulpleo
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, tj. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Slovak: Inhibítory P-gp a BCRP
Icelandic: P-gp og BCRP hemlar
Slovak: Lusutrombopag sa po perorálnom podaní absorbuje a dosahuje maximum koncentrácie za 6 až 8 hodín.
Icelandic: Eftir gjöf til inntöku frásogast lusutrombopag og nær hámarksþéttni 6 til 8 klukkustundum eftir inntöku.
Slovak: Neprestaňte užívať Mulpleo bez toho, aby ste sa poradili so svojim lekárom a Lusutrombopagu Shionogi neužívajte viac ako 7 dní.
Icelandic: Ef hætt er að taka Mulpleo Ekki hætta að taka Mulpleo án þess að tala við lækninn og ekki taka Mulpleo lengur en í 7 daga.
Slovak: Farmakokinetické parametre u pacientov s chronickým pečeňovým ochorením sú uvedené v tabuľke 6.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur hjá sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm eru sýndar í töflu 6.
Slovak: O liekoch na báze interferónov je známe, že znižujú počet trombocytov, čo je potrebné brať do úvahy v prípade súbežného podania lusutrombopagu s liekmi na báze interferónov.
Icelandic: Þekkt er að interferón-lyf hafa valdið fækkun blóðflagna og því skal hafa það í huga þegar lusutrombopag er gefið samtímis interferón-lyfjum.
Slovak: 25. percentil; Q3 =
Icelandic: LUSU = lusutrombopag; Q1 = 25. hundraðshlutamark; Q3 = 75.
Slovak: Podiel osôb [a]
Icelandic: Hlutfall þátttakenda [a] (fjöldi þátttakenda)
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývoja na potkanoch pri dávke do 40 mg/kg/deň boli nežiaduce účinky lusutrombopagu na postnatálny vývoj pri 40 mg/kg/deň nasledovné: predĺženie gestačného obdobia matiek, nízka viabilita pred odstavením, oneskorený postnatálny rast ako oneskorená negatívna geotaxia alebo oneskorené otvorenie očných viečok, nízka telesná hmotnosť mláďat, nízky index fertility samíc, sklon k nízkemu počtu žltých teliesok alebo implantácií a sklon k zvýšenému pomeru predimplačných strát a abnormálne klinické znaky, ako prominujúce anulárne prstence na chvoste po odstavení.
Icelandic: Í rannsókninni á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum við skammta sem voru allt að 40 mg/kg/dag, sáust eftirfarandi aukaverkanir af lusutrombopagi á þroska eftir fæðingu af 40 mg/kg/dag: lengdur meðgöngutími hjá kvendýrum, lítill lífvænleiki unga áður en hætt var á spena, seinkun á vexti eftir fæðingu svo sem seinkun á neikvæðri jarðsækni (geotaxis) eða seinkun á opnun augnloka, minni líkamsþyngd unga, lágur frjósemisstuðull hjá kvendýrum, tilhneiging til fárra gulbúa eða bólfesta og tilhneiging til fjölgunar fósturláta fyrir bólfestu og óeðlileg klínísk einkenni svo sem áberandi hringir á skotti eftir að hætt var á spena.
Slovak: Mulpleo sa dodáva v hliníkových blistroch a kartónovej škatuli, ktorá obsahuje 7 filmom obalených tabliet.
Icelandic: Mulpleo eru afgreiddar í álþynnum í öskju sem inniheldur 7 filmuhúðaðar töflur.
Slovak: Liekové interakcie sprostredkované inhibíciou a indukciou niektorého enzýmu CYP4A neboli v klinickom použití hlásené.
Icelandic: Engar lyfjamilliverkanir í gegnum hömlun og örvun neinna CYP4A ensíma hafa verið tilkynntar við klíníska notkun.
Slovak: Výsledky poukazovali, že u potkanov lusutrombopag a jeho metabolity prechádzali cez placentu k plodu.
Icelandic: Hjá rottum sýndu niðurstöður að lusutrombopag og umbrotsefni þess fara yfir fylgju til fósturs.
Slovak: Vzhľadom na premenlivosť stavu týchto pacientov je nutné im poskytnúť podporné opatrenia v súlade s klinickou praxou, ako sú sledovanie včasných prejavov zhoršenia alebo nového nástupu hepatálnej encefalopatie, ascitu a sklonu ku trombotizácii alebo krvácaniu, pomocou sledovania testov pečeňových funkcií, testov na zhodnotenie stavu zrážanlivosti a podľa potreby pomocou zobrazenia portálnej vaskulatúry.
Icelandic: Vegna þess hve óstöðugt ástand þessara sjúklinga er skal veita þeim stuðningsmeðferð í samræmi við klínískar venjur með því að hafa náið eftirlit með fyrstu teiknum um versnandi eða nýtilkominn heilakvilla af völdum lifrarsjúkdóms, kviðarholsvökva og tilhneigingar til blóðsegamyndunar eða blæðinga, með því að fylgjast með lifrarprófum, storkuprófum og með myndgreiningu á lifrarbláæðum eftir þörfum.
Slovak: Podávanie lieku sa zastavilo, ak počet trombocytov bol ≥ 50 000/µl spolu s vzostupom o ≥ 20 000/µl od východiskovej hodnoty.
Icelandic: Gjöf rannsóknarlyfsins var hætt ef blóðflagnafjöldinn var ≥ 50.000/µl ásamt aukningu sem nam ≥ 20.000/µl frá upphafi rannsóknar.
Slovak: • opuch, bolesť, teplo, začervenanie alebo citlivosť na dolnej končatine
Icelandic: • þrota, verk, hita, roða, eða eymsli í fótlegg
Slovak: 2D6 a 3A4/5) a indukovať enzýmy CYP (CYP1A2, 2C9, a 3A4), aj enzýmy UGT (UGT1A2, 1A6, a 2B7).
Icelandic: Lusutrombopag hefur litla tilhneigingu til hömlunar á CYP ensímum (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4/5), og til örvunar bæði CYP ensíma (CYP1A2, 2C9 og 3A4) og UGT ensíma (UGT1A2, 1A6 og 2B7).
Slovak: % podanej rádioaktívnej dávky) a metabolity súvisiace s β-oxidáciou (35 % podanej rádioaktívnej dávky), čo naznačuje, že lusutrombopag sa najprv metabolizuje ω-oxidáciou a následne β-oxidáciou postranného reťazca O-hexyl.
Icelandic: Í hægðum voru þeir þættir sem fólu í sér geislavirkni óbreytt lusutrombopag (16% af gefinni geislavirkni) og β-oxunartengd umbrotsefni (35% af gefinni geislavirkni), sem bendir til þess að lusutrombopag umbrotni með ω-oxun fyrst og umbrotni síðan með β-oxun O-hexýl hliðarkeðjunnar.
Slovak: Test podľa Cochrana-Mantela-Haenszela so stratifikáciou podľa počtu trombocytov pri zaradení.
Icelandic: [b] Cochran-Mantel-Haenszel próf með upphafsfjölda blóðflagna sem lag (stratum).
Slovak: Na potkanoch a králikoch sa nepreukázala teratotoxicita lusutrombopagu pri dávke do 80 mg/kg/deň a 1 000 mg/kg/deň, v tomto poradí.
Icelandic: Lusutrombopag hafði engin vansköpunarvaldandi áhrif hjá rottum og kanínum við allt að 80 mg/kg/dag og 1.000 mg/kg/dag, talið upp í sömu röð.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.
Slovak: Lusutrombopag sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Icelandic: Hvorki er mælt með notkun lusutrombopags á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Slovak: Štúdia M0631
Icelandic: M0631
Slovak: Tabuľka 6 Farmakokinetické parametre lusutrombopagu po dávke 3 mg jedenkrát denne u pacientov s trombocytopéniou s chronickým pečeňovým ochorením (Štúdia M0634)
Icelandic: Tafla 6 Lyfjahvarfabreytur lusutrombopags eftir 3 mg skammt einu sinni á dag, hjá sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm og blóðflagnafæð (Rannsókn M0634)
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak si niečo z toho všimnete.
Icelandic: ➤ Leitaðu til læknis án tafar ef þú tekur eftir einhverju af ofangreindu.
Slovak: Štúdia M0634
Icelandic: M0634
Slovak: Obrázok 1 Profily časového priebehu počtu trombocytov krvných doštičiek v štúdiách fázy 3 u trombocytopenických pacientov s chronickým ochorením pečene (pacienti liečení lusutrombopagom bez transfúzie trombocytov a pacienti na placebe s transfúziou trombocytov)
Icelandic: Mynd 1 Tímaferill blóðflagnafjölda í 3. stigs rannsóknum hjá sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm og blóðflagnafæð (þátttakendur sem fengu meðferð með lusutrombopagi án blóðflagnagjafar og þátttakendur sem fengu lyfleysu ásamt blóðflagnagjöf)
Slovak: Vyrážka.
Icelandic: Útbrot.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 7 filmom obalených tabliet.
Icelandic: Hver askja inniheldur 7 filmuhúðaðar töflur.
Slovak: Nežiaduce reakcie lusutrombopagu v dávke 3 mg jedenkrát denne počas až 7 dní v randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom skúšaní u pacientov s trombocytopéniou a chronickým pečeňovým ochorením, ktorí podstupovali invazívny výkon (M0626, M0631 a M0634; n =
Icelandic: 1 eru aukaverkanir af 3 mg af lusutrombopagi, gefnu einu sinni á dag í allt að 7 daga í slembiröðuðum, tvíblindum, samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm og blóðflagnafæð, sem gengust undir inngripsaðgerð (M0626, M0631 og M0634; N=171) taldar upp samkvæmt
Slovak: V štúdii kožnej fototoxicity nemal lusutrombopag žiaden fototoxický potenciál na bezsrstých myšiach v dávke do 500 mg/kg (96,3 µg/ml) (613-násobok humánnej klinickej expozície u dospelých, založenej na Cmax [0,157 µg/ml])
Icelandic: Lusutrombopag hefur enga tilhneigingu til ljóseitrunar í rannsókninni á ljóseitrun á hárlausum músum með skömmtum allt að 500 mg/kg (96,3 µg/ml) (613-föld klínísk útsetning hjá mönnum, fullorðnum einstaklingum, samkvæmt Cmax [0,157 µg/ml]).
Slovak: Mulpleoa nemá žiadny známy vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Icelandic: Lusutrombopag hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Rozmedzie pozorovaných Cmax a AUC0-τ sa prekrývali u pacientov s triedami A, B a C podľa ChildaPugha.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta lifrarstarsemi í Child-Pugh flokki A, B og C skaraðist bil Cmax og AUC0-τ.
Slovak: Lusutrombopag je substrátom P-Pg a BCRP, ale nie je substrátom OATP1B1, OATP1B3 a OCT1.
Icelandic: Lusutrombopag er hvarfefni P-gp og BCRP, en er ekki hvarfefni OATP1B1, OATP1B3 og OCT1.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 3 mg lusutrombopagu.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 3 mg af lusutrombopagi.
Slovak: a APTT (potkany), zvýšené aktivity plazmatických ALT a AST (potkany a psi), adrenálnu toxicitu (potkany a psi), kožné lézie a lézie predžalúdka (potkany) a renálnu toxicitu (potkany).
Icelandic: Helstu niðurstöður varðandi eiturverkanir í tengslum við gjöf lusutrombopags voru m.a. lenging á PT og APTT (hjá rottum), aukin virkni ALAT og ASAT í plasma (hjá rottum og hundum), eiturverkanir á nýrnahettur (hjá rottum og hundum), sár á húð og í sarpi (forestomach) hjá rottum og eiturverkanir á nýru (hjá rottum).
Slovak: Lusutrombopag je substrátom P-gp a BCRP, ale nie je substrátom OATP1B1, OATP1B3 alebo OCT1.
Icelandic: Lusutrombopag er hvarfefni P-gp og BCRP, en það er ekki hvarfefni OATP1B1, OATP1B3 eða OCT1.
Slovak: V skupine s placebom 94/107 osôb (87,9
Icelandic: Í lyfleysuhópnum fengu 94/107 þátttakendur (87,9%) rannsóknarlyfið í 7 daga.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom v štúdii M0634 bol podiel osôb, ktorých stav pred primárnym invazívnym výkonom nevyžadoval transfúziu trombocytov (t.j. dosiahli počet trombocytov > 50 000 µl) a od randomizácie do 7 dní po primárnom invazívnom výkone záchrannú terapiu kvôli krvácaniu.
Icelandic: Aðalendapunkturinn í rannsókn M0634 var það hlutfall þátttakenda sem þurftu enga blóðflagnagjöf (þ.e. náðu blóðflagnafjölda > 50.000/µl) fyrir aðalinngripsaðgerðina og enga úrlausnarmeðferð (rescue therapy) vegna blæðinga frá slembiröðun til og með 7. degi eftir aðalinngripsaðgerðina.
Slovak: Lusutrombopag sa vzácne vylučuje do moča (približne 1
Icelandic: Lusutrombopag útskilst örsjaldan í þvagi (um það bil 1%).
Slovak: Nepozoroval sa žiadny účinok na viabilitu plodu alebo embryo fetálny vývoj u králikov pri dávke do 1 000 mg/kg/deň (161-násobok humánnej klinickej expozície u dospelých, založenej na AUC).
Icelandic: Engin áhrif á lífvænleika fóstra eða þroska fósturvísa/fóstra komu fram hjá kanínum við skammta sem voru allt að 1.000 mg/kg/dag (161-föld klínísk útsetning hjá mönnum, fullorðnum einstaklingum, samkvæmt AUC-gildi).
Slovak: 50 000/μl v štúdiách M0631 a M0634 a združenej (štúdie M0631 a M0634) skupine s lusutrombopagom bol významne väčší v porovnaní s placebom
Icelandic: Tímalengd aukins fjölda blóðflagna ≥ 50,000/µl í rannsóknum M0631 og M0634 og samanlögðum (rannsóknir M0631 og M0634) hópunum sem fengu lusutrombopag var marktækt meiri samanborið við lyfleysu (tafla 5).
Slovak: Blister z OPA/hliníkovej fólie/PVC filmu s pretlačovacím krytom z hliníkovej fólie, zabalený v kartónovej škatuli.
Icelandic: OPA/álþynna/PVC filmuþynna með állokun til að þrýsta í gegnum, í pappaöskju.
Slovak: Filmový obal hypromelóza oxid titaničitý trietylcitrát mastenec červený oxid železitý (E172)
Icelandic: - Filmuhúð: hýprómellósi, títantvíoxíð, þríetýlsítrat, talkúm og rautt járnoxíð (E172).
Slovak: Pri liečbe lusutrombopagom musia byť títo pacienti klinicky sledovaní.
Icelandic: Hafa skal klínískt eftirlit með þessum sjúklingum þegar þeir eru á meðferð með lusutrombopagi.
Slovak: U pacientov s chronickým ochorením pečene existuje riziko trombózy portálnej žily a mezenterických žíl.
Icelandic: Sjúklingar með langvinnan lifrarsjúkdóm eru í hættu á blóðsegamyndun í portæð og blóðsegamyndun í garnahengisbláæð.
Slovak: Rozdiely vo farmakokinetike jednorázovej dávky 0,75 mg lusutrombopagu boli relatívne malé u osôb s miernou poruchou funkcie pečene, aj u osôb so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene,
Icelandic: Munurinn á lyfjahvörfum eftir stakan 0,75 mg skammt af lusutrombopagi var tiltölulega lítill milli þátttakenda með vægt skerta lifrarstarfsemi og miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi, samanborið við heilbrigða paraða einstaklinga í samanburðarhópi.
Slovak: U potkanov boli nežiaduce účinky lusutrombopagu na intrauterinný rast plodu a morfológiu skeletu nasledovné: potlačenie intrauterinného rastu plodu (nízka telesná hmotnosť plodu a pokles počtu osifikovaných častí hrudnej kosti pred zrastom) pri 80 mg/kg/deň, vysoká incidencia krátkych nadpoč etných krčných rebier pri 40 mg/kg/deň alebo vyšších, a vysoká incidencia krátkych nadpočetných hrudno-driekových rebier pri 4 mg/kg/deň alebo vyšších.
Icelandic: Hjá rottum komu fram eftirfarandi aukaverkanir á vöxt og form beinagrindar hjá ungum í móðurkviði: bæling á vexti fósturs í móðurkviði (minnkuð líkamsþyngd fóstra og fækkun á beingerðum hlutum bringubeins) við 80 mg/kg/dag, sem og há tíðni stuttra aukahálsrifja við 40 mg/kg/dag eða meira og há tíðni stuttra aukabrjóstrifja og aukalendrifja við 4 mg/kg/dag eða meira.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa počtu krvných dostičiek pri skríningu/zaradení a podľa primárneho invazívneho výkonu.
Icelandic: Slembiröðun var lagskipt eftir blóðflagnafjölda við skimun/upphaf rannsóknar og eftir aðalinngripsaðgerð.
Slovak: Na základe výsledkov štúdie embryo-fetálneho vývoja u potkanov sa odhadla úroveň bez pozorovaných nežiaducich účinkov (no observed adverse effect level, NOAEL,) blízko 4 mg/kg/deň (23-násobok humánnej klinickej expozície u dospelých, založenej na AUC).
Icelandic: Í ljósi þessara niðurstaðna eru mörk um engin merkjanleg, skaðleg áhrif (no observed adverse effect level) áætluð nálægt 4 mg/kg/dag í rannsókninni á þroska fósturvísa/fóstra hjá rottum (23-föld klínísk útsetning hjá mönnum, fullorðnum einstaklingum, samkvæmt AUC-gildi).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sa nestanovili pri podaní po laparotómii, torakotómii, otvorenej operácii srdca, kraniotómii alebo excízii orgánov.
Icelandic: Öryggi og verkun gjafar lusutrombopags fyrir kviðarholsskurð, brjóstholsskurð, opna hjartaskurðaðgerð, kúpuopnun eða brottnám líffæra hefur ekki verið staðfest.
Slovak: Ak už dojčíte, okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Icelandic: Ef þú ert nú þegar með barn á brjósti, skaltu hafa samband við lækninn án tafar.
Slovak: Podiel osôb, ktorých stav nevyžadoval transfúziu trombocytov pred primárnym invazívnym výkonom, ani záchrannú terapiu kvôli krvácaniu od randomizácie do 7 dní po primárnom invazívanom výkone, bol štatisticky významne vačší v skupine s lusutrombopagom v porovnaní so skupinou s placebom pre jednotlivú štúdiu a združené analýzy (tabuľka 2).
Icelandic: Það hlutfall sjúklinga sem þurfti enga blóðflagnagjöf fyrir aðalaðgerðina og enga úrlausnarmeðferð vegna blæðinga frá slembiröðun til og með 7. degi eftir aðalinngripsaðgerðina var tölfræðilega marktækt hærra í hópnum sem fékk lusutrombopag samanborið við lyfleysuhópinn í hvorri rannsókn fyrir sig og greiningu á samanlögðum gögnum (tafla 2).
Slovak: Lusutrombopag nebol u myší karcinogénny do dávok 20 mg/kg/deň u samcov a samíc (najmenej 45-násobná dávka humánnej klinickej expozície u dospelých založenej na AUC) alebo u potkanov do dávok 20 mg/kg/deň u samcov a 2 mg/kg/deň u samíc (49- a 30-násobok humánnej klinickej expozície u dospelých založenej na AUC, v tomto poradí).
Icelandic: Lusutrombopag var hvorki krabbameinsvaldandi hjá músum í skömmtum sem voru allt að 20 mg/kg/dag hjá karl- og kvendýrum (skammtur sem gefur að minnsta kosti 45-falda klíníska útsetningu hjá mönnum, fullorðnum einstaklingum, samkvæmt AUC-gildi) né rottum í í skömmtum sem voru allt að 20 mg/kg/dag hjá karldýrum og 2 mg/kg/dag hjá kvendýrum (skammtur sem gefur að minnsta kosti 49-falda og 30-falda, talið upp í sömu röð, klíníska útsetningu hjá mönnum, fullorðnum einstaklingum, samkvæmt AUC-gildi).
Slovak: Naopak krátke nadpočetné torakolumbálne rebrá sa pozorovali pri dávkach bez maternálnej toxicity.
Icelandic: Hins vegar sáust stuttu aukabrjóstrifin og aukalendrifin við skammta sem höfðu ekki eiturverkanir á móður.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza s použitím plazmatických koncentrácií lusutrombopagu z klinických štúdií s lusutrombopagom neidentifikovala klinicky významný účinok veku, pohlavia alebo rasy na farmakokinetiku lusutrombopagu.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum hópa þar sem plasmaþéttni lusutrombopags í klínískum rannsóknum á lusutrombopagi var notuð, greindi ekki klínískt mikilvæg áhrif af aldri, kyni eða kynþætti á lyfjahvörf lusutrombopags.
Slovak: Ak máte ťažké ochorenie pečene, povedzte to svojmu lekárovi pred užitím Lusutrombopagu Shionogi.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm, láttu þá lækninn vita af því áður en þú tekur Mulpleo.
Slovak: Je potrebné často stanovovať počet trombocytov a dôkladne sledovať stav pacienta.
Icelandic: Gera skal tíðar rannsóknir á blóðflagnafjölda og fylgjast náið með ástandi sjúklingsins.
Slovak: O použití lusutrombopagu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C) sú obmedzené údaje (pozri časť 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lusutrombopags hjá sjúklingum með verulega skerta (Child-Pugh flokkur C) lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.1).
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Lusutrombopag nemá žiadny známy vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Akstur og notkun véla Mulpleo hefur engin þekkt áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom v štúdii M0631 bol podiel osôb, ktorých stav nevyžadoval transfúziu trombocytov (t.j. dosiahli počet trombocytov > 50 000 µl) pred primárnym invazívnym výkonom.
Icelandic: Aðalendapunkturinn í rannsókn M0631 var það hlutfall þátttakenda sem þurftu enga blóðflagnagjöf (þ.e. náðu blóðflagnafjölda > 50.000/µl) fyrir aðalinngripsaðgerðina.
Slovak: Lusutrombopag neovplyvňoval fertilitu potkaních samcov alebo samíc až do 176- násobku a 252násobku humánnej klinickej expozície založenej na AUC u dospelých mužov a žien, v tomto poradí
Icelandic: Lusutrombopag hafði ekki áhrif á frjósemi hjá karl- og kvenrottum í skömmtum sem hjá fullorðnum gáfu allt að 176-falda klíníska útsetningu hjá körlum og allt að 252-falda útsetningu hjá konum samkvæmt AUC hjá körlum og konum.
Slovak: Tel: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
Icelandic: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
Slovak: Keďže miera väzby lusutrombopagu na sérové bielkoviny je vysoká, nepredpokladá sa, že by hemodialýza bola účinná.
Icelandic: Vegna þess hve mikið af lusutrombopagi er bundið próteini í sermi er blóðskilun ekki talin bera árangur.
Slovak: Na predávkovanie lusutrombopagom neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til við ofskömmtun lusutrombopags.
Slovak: Hodnota p sa vypočítala pomocou van Elterenovho testu so stratifikáciu podľa stavu transfúzie trombocytov.
Icelandic: hundraðshlutamark [a] P-gildi var reiknað út með van Elteren prófi með stöðu blóðflagnafæðar sem lagi (stratum).
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza s použitím plazmatických koncentrácií lusutrombopagu z klinických štúdií s lusutrombopagom neidentifikovala klinicky významný účinok renálnej funkcie na farmakokinetiku lusutrombopagu.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum hópa þar sem plasmaþéttni lusutrombopags í klínískum rannsóknum á lusutrombopagi var notuð, greindi ekki klínískt mikilvæg áhrif nýrnastarfsemi á lyfjahvörf lusutrombopags.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Aðlögun skammta er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Slovak: V štúdii prenátálneho a postnatálneho vývoja sa zaznamenali zmeny aj u generácie F1 mláďat v deň 4 po narodení (postnatal day, PND) pri dávke 12,5 mg/kg/deň alebo vyšších; zrelé zvieratá generácie F1 však nevykazovali prítomnosť celého alebo krátkeho nadpočetného hrudno-driekového rebra.
Icelandic: Breytingarnar sáust einnig hjá F1 ungum á 4. degi eftir fæðingu af skömmtum sem voru 12,5 mg/kg/dag eða meira í rannsókninni á þroska fyrir og eftir fæðingu.
Slovak: Ak užijete viac Lusutrombopagu Shionogi, ako máte, obráťte sa na svojho lekára alebo choďte do nemocnice.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið stærri skammt af Mulpleo en mælt var fyrir um skaltu hafa samband við lækninn eða fara á sjúkrahús.
Slovak: Placebo n =
Icelandic: Lyfleysa N=48
Slovak: Filmom obalená tableta sa má užívať jedenkrát denne, zapiť tekutinou, prehltnúť vcelku a nemá sa žuvať, deliť alebo drviť.
Icelandic: Kyngja á töflunni í heilu lagi án þess að tyggja hana, skipta henni eða mylja hana.
Slovak: Supresia intrauterinného rastu plodu aj prítomnosť cervikálních rebier sa objavili pri dávkach 40 mg/kg/deň alebo vyšších, čo poukazuje na maternálnu toxicitu.
Icelandic: Bæling á fósturvexti í móðurlífi sem og hálsrif komu fyrir við skammta (40 mg/kg/dag eða meira) sem ollu eiturverkunum á móður.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY ALEBO
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ