FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der ses statistisk signifikante forskelle fra placebo (p0,05) i forbedring af totale symptomer for alle doseringsgrupper sammenlignet med placebo.
Latvian: Visās terapijas grupās salīdzinājumā ar placebo grupu statistiski ticami (p<0.05) bija uzlabojušies slimības pazīmju un simptomu skaitliskie vērtējumi.
Danish: Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger på graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Latvian: Lai novērtētu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai posnatālo attīstību, iegūtie dati pētījumos ar dzīvniekiem nav pietiekami (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Opbevar kartoner indeholdende hætteglas med pulver i køleskab ved en temperatur på 2 °C-8 °C og ude af direkte sollys.
Latvian: Uzglabāt pulvera flakonu(s) kartona kastītē ledusskapī 2°C līdz 8°C temperatūrā un pasargāt no tiešiem saules stariem.
Danish: Injektionsvæsken skal være klar og uden partikler.
Latvian: Tām ir jābūt caurspīdīgām un bez daļiņām.
Danish: Udtræk dosen
Latvian: Izvelciet devu
Danish: Behandling med pegvisomant reducerer ikke tumorens størrelse.
Latvian: Terapija ar pegvizomantu nesamazina audzēja izmērus.
Danish: Hvad skal jeg gøre med injektionssprøjten, hvis jeg taber den?
Latvian: Ko man darīt ar šļirci, ja tā ir nokritusi zemē?
Danish: Arme eller lænd:
Latvian: Rokas un muguras lejasdaļa:
Danish: Det aktive stof i SOMAVERT, pegvisomant, kaldes for en væksthormon receptorantagonist.
Latvian: SOMAVERT aktīvā viela pegvizomants ir augšanas hormona receptoru antagonists.
Danish: Pulveret er hvidt til svagt råhvidt.
Latvian: Pulveris ir balts vai nedaudz pelēcīgs.
Danish: • Mundtørhed, øget spytsekretion, tandproblemer, hæmorider.
Latvian: • Sausa mute, pastiprināta siekalu izdalīšanās, zobu bojājumi, hemoroīdi.
Danish: Opbevar de fyldte injektionssprøjter under 30°C eller i køleskab (2°C-8°C).
Latvian: Uzglabāt pilnšļirci(es) temperatūrā līdz 30°C vai uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Danish: 1 hætteglas med pulver 1 fyldt injektionssprøjte med solvens 1 injektionskanyle
Latvian: 1 flakons ar pulveri 1 pilnšļirce ar šķīdinātāju 1 injekciju adata
Danish: Anbefalinger vedrørende start af behandling på basis af leverfunktionstests ved baseline samt for monitorering af leverfunktionstests under behandling med SOMAVERT ses i Tabel.
Latvian: Ieteikumus par SOMAVERT terapijas uzsākšanu, balstoties uz aknu testu sākotnējiem līmeņiem, un aknu testu monitorēšanu SOMAVERT terapijas laikā skatīt A tabulā.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona un kastītes pēc EXP.
Danish: Efter rekonstitution: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Latvian: Pēc sagatavošanas: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Danish: Bittesmå bobler er OK
Latvian: Nelieli gaisa burbulīši ir pieļaujami
Danish: Dinatriumphosphat, vandfri Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāts, bezūdens Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts
Danish: • hvis du er allergisk over for pegvisomant eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Latvian: Nelietojiet SOMAVERT šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret pegvizomantu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: • Fjern indpakningen på injektionssprøjten og sikkerhedskanylen, så de er lettere at samle op, når du gør klar til din indsprøjtning.
Latvian: • Gatavojoties injekcijai, noplēšot atveriet šļirces un drošuma adatas iepakojumu, lai būtu ērtāk paņemt katru priekšmetu;
Danish: Dinatriumphosphat, vandfri Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Vand til injektionsvæsker
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāts, bezūdens Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Ūdens injekcijām
Danish: Når behandlingen begynder, vil lægen eller sygeplejersken måle leverenzymer i blodet hver 4.-6. uge inden for de første 6 måneder af behandling med SOMAVERT.
Latvian: Pirmo 6mēnešu laikā pēc SOMAVERT terapijas sākšanas Jūsu ārsts vai medmāsa ik pēc 4-6
Danish: • Træk ikke kanylen ud af hætteglasset endnu.
Latvian: • Vēl neizvelciet adatu.
Danish: Du skal følge den detaljerede vejledning om indsprøjtningsproceduren, som findes sidst i denne indlægsseddel.
Latvian: Injekcija jāizdara tieši tā, kā norādīts šīs instrukcijas beigās.
Danish: Du må ikke amme, mens du tager SOMAVERT, med mindre din læge har talt med dig om dette.
Latvian: SOMAVERT lietošanas laikā Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti, ja vien tas nav pārrunāts ar ārstu.
Danish: • Beslutning om, hvorvidt behandling med SOMAVERT skal indledes, træffes på basis af udredningen.
Latvian: • Pamatojoties uz izmeklējumu rezultātiem, jāapsver, vai var uzsākt ārstēšanu ar SOMAVERT.
Danish: Serum-IGF-I-koncentrationer bør monitoreres og holdes indenfor det aldersjusterede normalområde ved at justere dosis af pegvisomant.
Latvian: Regulāri jāpārbauda IGF-I koncentrācija serumā un, attiecīgi pielāgojot pegvizomanta devu, tā jānotur vecumam atbilstošās normas robežās.
Danish: Anbefalinger vedrørende start af behandling på basis af leverfunktionstests ved baseline samt for monitorering af leverfunktionstests under behandling med SOMAVERT ses i Tabel A under Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen (pkt.
Latvian: Ieteikumus par SOMAVERT terapijas uzsākšanu, balstoties uz aknu testu sākotnējiem līmeņiem, un aknu testu monitorēšanu SOMAVERT terapijas laikā skatīt A tabulā 4.4. apakšpunktā "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
Danish: Lægemidlet leveres med den injektionssprøjte og sikkerhedskanyle, som bruges til at administrere injektionen.
Latvian: Šļirce un drošuma adata, kuras izmanto injicēšanai, tiek piegādātas kopā ar zālēm.
Danish: Forkortelser: ALAT = alaninaminotransferase; ASAT = aspartattransaminase; LT = leverfunktionstest; ULN = øvre normalgrænse.
Latvian: Saīsinājumi: ALAT = alanīnaminotransferāze;
Danish: • Forøget indhold af fedt i blodet, øget appetit.
Latvian: • Taukvielu līmeņa palielināšanās asinīs, palielināta ēstgriba.
Danish: • Hold hætteglas og kanyle på skrå som vist.
Latvian: • Novietojiet gan flakonu, gan šļirci slīpi, kā parādīts.
Danish: Reaktion på injektionsstedet (inklusive overfølsomhedsrea ktion på injektionsstedet), blå mærker eller blødning på injektionsstedet, hypertrofi på injektionsstedet (f.eks. lipohypertrofi b, influenza-lignende sygdom, træthed, asteni, pyreksi
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā reakcija injekcijas vietā (ieskaitot hipersensivitātes reakciju injekcijas vietā), zilums vai asiņošana injekcijas vietā, hipertrofija injekcijas vietā (piemēram, lipohipertrofija)
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret i {MM/ÅÅÅÅ}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG
Danish: Hvis der bliver ved med at være tegn på leversygdom, bør behandlingen standses.
Latvian: Ja pacientam saglabājas aknu slimības simptomi, jāpārtrauc pegvizomanta lietošana.
Danish: Hætteglas hætte på hætteglas mellemrum i prop cylinder udløbsdato kanylebeskytter hætte på injektionssprøjte kanylehætte sikkerhedskanyle injektionssprøjte greb krave på injektionssprøjte stempel
Latvian: Flakons flakona vāciņš aizbāžņa sprauga cilindrs derīguma termiņš adatas aizsargs šļirces vāciņš adatas apvalks Drošuma adata
Danish: SOMAVERT 20 mg, 25 mg og 30 mg Pakningsstørrelser på 1 og 30 hætteglas, fyldt(e) injektionssprøjte(r) og sikkerhedskanyle(r).
Latvian: SOMAVERT 20 mg, 25 mg un 30 mg Iepakojumā ir 1 un 30 flakons(-i), pilnšļirce(-s) un drošuma adata(-s).
Danish: • Tryk stemplet meget langsomt ned, så væsken løber stille og roligt ned ad hættesglassets inderside.
Latvian: • Ļoti lēnām nospiediet virzuli, lai šķidrums saudzīgi tecētu lejup gar flakona iekšējo sieniņu.
Danish: SOMAVERT opløsningen skal anvendes umiddelbart efter blanding.
Latvian: Pēc SOMAVERT šķīduma sagatavošanas zāles jāizlieto nekavējoties.
Danish: Systemiske overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, laryngospasme, angioødem, generaliserede hudreaktioner (udslæt, erytem, kløe, urticaria), er rapporteret efter markedsføring.
Latvian: Pēc zāļu pārdošanas uzsākšanas saņemti ziņojumi par sistēmiskām paaugstinātas jutības reakcijām, ieskaitot anafilaktiskām/anafilaktoīdām reakcijām, balsenes spazmām, angioedēmu, ģeneralizēta tipa ādas reakcijām (nieze, eritēma, izsitumi, nātrene).
Danish: Dette lægemiddel kan derfor ikke anbefales til gravide.
Latvian: SOMAVERT ietekme uz grūtniecības norisi nav zināma, tādēļ šīs zāles nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Danish: Pulveret er hvidt, og solvens er gennemsigtig og farveløs.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.Pulveris ir balts, unšķīdinātājs ir caurspīdīgs un bezkrāsains.
Danish: 20. september 2007
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2002. gada 13. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 20. septembris
Danish: Tabel B. Kliniske anbefalinger på basis af abnorme resultater af leverfunktionstest under behandling med SOMAVERT
Latvian: Klīniskie ieteikumi, pamatojoties uz paaugstinātiem aknu tekstu rādītājiem SOMAVERT terapijas laikā
Danish: Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Latvian: Bieži: var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem
Danish: Patienter, der får insulin eller orale hypoglykæmiske lægemidler, kan få behov for dosisreduktion af disse lægemidler på grund af pegvisomants påvirkning af insulinfølsomheden (se pkt.
Latvian: Sakarā ar pegvizomanta ietekmi uz jutību pret insulīnu pacientiem, kuri saņem insulīnu vai perorālos pretdiabēta līdzekļus, var būt nepieciešams samazināt šo aktīvo vielu devas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Injektionssprøjten skal holdes opret for at undgå sivning, og spidsen af injektionssprøjten må ikke komme i berøring med noget.
Latvian: Turiet šļirci vertikāli, lai neizraisītu noplūdi, un neļaujiet šļirces galam nekam pieskarties.
Danish: • Tryk forsigtigt mod en hård overflade, indtil kanylebeskytteren låser på plads.
Latvian: • Saudzīgi uzspiediet, izmantojot cietu virsmu, lai noslēgtu adatas aizsargu vietā.
Danish: Produktet skal anvendes umiddelbart efter rekonstitution.
Latvian: Pēc sagatavošanas zāles jāizlieto nekavējoties.
Danish: Obstruktiv galdegangslidelse bør udelukkes hos patienter med forhøjede ALAT- eller ASAT-tal eller hos patienter, som tidligere har været i behandling med en somatostatinanalog.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir paaugstināts ALAT vai ASAT līmenis vai kuri agrāk ārstēti ar kādu somatostatīna analogu, jāizslēdz obstruktīva žultsceļu slimība.
Danish: Et lag af skum er ikke OK
Latvian: Putu slānis nav pieļaujams
Danish: • Giv slip på huden og træk kanylen lige ud.
Latvian: • Atlaidiet ādas kroku un taisnā virzienā izvelciet adatu ārā.
Danish: • Pres kanylen gennem midten af proppen på hætteglasset som vist.
Latvian: • Iespiediet adatu flakona aizbāžņa centrā, kā parādīts.
Danish: Opbevar hætteglassene i køleskab (2°C-8°C).
Latvian: Uzglabāt pulvera flakonu(s) ledusskapī (2C - 8C).
Danish: • Smid kanylehætten væk, da den ikke skal bruges igen.
Latvian: • Izmetiet šļirces vāciņu; tas nebūs vairs vajadzīgs.
Danish: • Smid hætten væk, da den ikke skal bruges igen.
Latvian: • Izmetiet adatas apvalku; tas nebūs vairs vajadzīgs.
Danish: Bivirkninger relateret til hypersensibilitet
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi hipertensija
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge SOMAVERT Sådan skal du bruge SOMAVERT Bivirkninger
Latvian: Kas ir SOMAVERT un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms SOMAVERT lietošanas Kā lietot SOMAVERT
Danish: • Muskelsmerter, gigt.
Latvian: • Muskuļu sāpes, artrīts.
Danish: Indstik kanylen
Latvian: Pagroziet flakonu
Danish: SOMAVERT 10 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning SOMAVERT 15 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning SOMAVERT 20 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning SOMAVERT 25 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning SOMAVERT 30 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Latvian: SOMAVERT 10 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai SOMAVERT 15 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai SOMAVERT 20 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai SOMAVERT 25 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai SOMAVERT 30 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Danish: • Tag forsigtigt kanylehætten lige af.
Latvian: • Uzmanīgi noņemiet adatas apvalku taisnā virzienā.
Danish: • Influenzalignende symptomer, udmattethed.
Latvian: • Gripai līdzīga slimība, vājums.
Danish: Hyperkolesterolæm i, hyperglykæmi, øget vægt
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi hiperholesterinē mija, hiperglikēmija, hipoglikēmija, palielināta ķermeņa masa hipertrigliceridēmija
Danish: SOMAVERT 10 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning SOMAVERT 15 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning SOMAVERT 20 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning SOMAVERT 25 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning SOMAVERT 30 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning pegvisomant
Latvian: SOMAVERT 10 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai SOMAVERT 15 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai SOMAVERT 20 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai SOMAVERT 25 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai SOMAVERT 30 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pegvisomant
Danish: • Fold kanylebeskytteren væk fra kanylehætten.
Latvian: • Nolociet adatas aizsargu prom no adatas apvalka.
Danish: • Ledsmerter
Latvian: • Galvassāpes
Danish: • 1 spritserviet.
Latvian: • spirta salvete;
Danish: De fyldte injektionssprøjter kan opbevares ved stuetempetatur.
Latvian: Pilnšļirces drīkst uzglabāt istabas temperatūrā.
Danish: • Træk kanylen ned, så kanylespidsen er på det laveste niveau i væsken.
Latvian: • Pavelciet adatu uz leju, lai adatas gals atrastos šķidruma zemākajā punktā.
Danish: • Hovedpine
Latvian: • Locītavu sāpes
Danish: Sådan skal du bruge SOMAVERT
Latvian: Kā lietot SOMAVERT
Danish: Brug af anden medicin sammen med SOMAVERT Du skal fortælle det til lægen, hvis du tidligere har brugt anden medicin til behandling af akromegali eller medicin til behandling af diabetes.
Latvian: Ja esat lietojis citas zāles akromegālijas ārstēšanai vai zāles cukura diabēta ārstēšanai, tas jāpasaka ārstam.
Danish: SOMAVERT indeholder: - Aktivt stof: pegvisomant.
Latvian: Aktīvā viela ir pegvizomants.
Danish: • Fjern hætten på hætteglasset.
Latvian: • Novietojiet adatas aizsargu pie adatas.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger SOMAVERT.
Latvian: Pirms SOMAVERT lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Danish: Hypertension
Latvian: Hipoglikēmija
Danish: Opbevar hætteglasene i køleskab.
Latvian: Uzglabāt pulvera flakonu(s) ledusskapī.
Danish: • Skru sikkerhedskanylen fast på injektionssprøjten, indtil den er skruet helt i bund.
Latvian: • Stingri uzskrūvējiet drošuma adatu uz šļirces līdz galam.
Danish: Listen nedenfor indeholder bivirkninger set i kliniske forsøg eller spontant indberettet, inddelt efter organklasse og frekvens.
Latvian: Zemāk uzskaitītās blakusparādības novērotas klīniskajos pētījumos vai par tām saņemti spontāni drošuma ziņojumi.
Danish: Dette sikrer, at der kun bliver en lille smule lægemiddel tilovers i hætteglasset.
Latvian: Lai panāktu, ka flakonā paliek tikai niecīgs daudzums zāļu palieku, nodrošiniet, ka ievelkot devu, adatas gals atrodas flakonā tik zemu, cik iespējams.
Danish: • Klem forsigtigt huden sammen på injektionsstedet.
Latvian: • Saudzīgi satveriet ādas kroku injekcijas vietā.
Danish: Træk kanylen ned således, at kanylens spids er på det laveste niveau i væsken.
Latvian: Pavelciet adatu uz leju, lai adatas gals atrastos šķidruma zemākajā punktā.
Danish: Parque Empresarial San Fernando Edificio Berlin
Latvian: Parque Empresarial San Fernando Edificio Berlín
Danish: CHMP er enig med PRACs videnskabelige konklusioner.
Latvian: CHMP piekrīt PRAC zinātniskajiem secinājumiem.
Danish: Vær opmærksom på, at en sådan kombination kan få Dem til at føle Dem døsig næste dag.
Latvian: Jāņem vērā, ka šāda kombinācija var likt justies Jums miegainam arī nākamajā dienā.
Danish: Specifikke patientgrupper
Latvian: Īpašas pacientu grupas
Danish: Psykisk afhængighed kan forekomme.
Latvian: Var rasties fiziskā atkarība.
Danish: Ethvert nyt adfærdsmæssigt tegn eller symptom kræver omhyggelig og umiddelbar vurdering.
Latvian: Jebkādu jaunu uzvedības traucējumu vai simptomu gadījumā nepieciešama rūpīga un tūlītēja to izvērtēšana.
Danish: Mindst 71% af den oralt indgivne dosis absorberes.
Latvian: Absorbējas vismaz 71 % no perorāli lietotās zāļu devas.
Danish: Derfor tilrådes forsigtighed ved samtidig indgivelse af cimetidin og Sonata.
Latvian: Tāpēc jāievēro piesardzība, vienlaikus ordinējot cimetidīnu un Sonata.
Danish: Hepatotoksicitet (hovedsagelig beskrevet som forhøjede transaminaseniveauer)
Latvian: hepatotoksicitāte (galvenokārt aprakstīta kā transamināžu
Danish: Dette gælder også medicin, som kan købes uden recept.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, ko izsniedz bez receptes.
Danish: Psykiatriske og "paradoksale" reaktioner
Latvian: Psihiskās un "paradoksālās" reakcijas
Danish: CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen ændres.
Latvian: CHMP rekomendē mainīt reģistrācijas apliecības nosacījumus.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Latvian: D. NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU
Danish: • Hvis De har myasthenia gravis (meget svage eller trætte muskler)
Latvian: • ja Jums ir myastenia gravis (muskuļu vājums un nogurums);
Danish: Disse opstår hyppigst op til flere timer efter indtagelse af produktet.
Latvian: Visbiežāk tie iestājas dažas stundas pēc zāļu lietošanas.
Danish: • Bruges med yderste forsigtighed, hvis De nogensinde har været afhængig af medicin eller alkohol.
Latvian: • Īpaša piesardzība jāievēro, ja Jums ir bijusi atkarība no medikamentiem vai alkohola.
Danish: Nogle af disse kan forårsage døsighed og bør ikke tages samtidig med Sonata.
Latvian: Dažas no tām var izraisīt miegainību, un tās nedrīkst lietot kopā ar Sonata.
Danish: Zaleplon udskilles i form af inaktive stofskifteprodukter, hovedsageligt i urinen (71%) og afføringen (17%).
Latvian: Zaleplons izdalās neaktīvu metabolītu veidā, galvenokārt ar urīnu (71 %) un fekālijām (17 %).
Danish: I disse undersøgelser blev patienterne diagnosticeret med primær (psykofysiologisk) søvnløshed.
Latvian: Šajos pētījumos tika izmantoti pacienti ar diagnosticētu primāro (psihofizioloģisko) bezmiegu.
Danish: Fremkaldelse af opkastning anbefales ikke.
Latvian: Vemšanas izraisīšana nav ieteicama.
Danish: Den anbefalede dosis for voksne er 10 mg.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušiem ir 10 mg.
Danish: Patienter bør rådgives om ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner før det er konstateret at deres evner ikke er forringet.
Latvian: Pacientiem jāiesaka izvairīties vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus līdz brīdim, kad konstatēts, ka veiktspēja nav traucēta.
Danish: Myasthenia gravis
Latvian: Myastenia gravis.
Danish: • Der er set sjældne tilfælde af allergiske reaktioner.
Latvian: • Retos gadījumos ziņots par smagām alerģiskām reakcijām.
Danish: Sonata har stor indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Sonata nozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: • Drik aldrig alkohol mens De bliver behandlet med Sonata.
Latvian: • Nekad nelietojiet alkoholu, kamēr Jūs ārstējaties ar Sonata.
Danish: Børn og unge (under 18 år).
Latvian: Bērni un pusaudži (jaunāki par 18 gadiem).
Danish: Kapslen sluges sammen med et lille glas vand.
Latvian: Norīt kapsulas, uzdzerot nelielu ūdens daudzumu.
Danish: Den sædvanlige dosis for voksne er 10 mg lige før De går i seng, eller efter at De er gået i seng og har besvær med at falde i søvn.
Latvian: Pieaugušiem parastā deva ir 10 mg tieši pirms gulētiešanas vai arī pēc tam, ja ir grūti iemigt.
Danish: Børn og unge Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år.
Latvian: Bērni un pusaudži Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Danish: Forlængelse udover denne periode bør ikke finde sted uden klinisk reevaluering af patienten.
Latvian: Šo periodu nedrīkst pagarināt pirms nav klīniski atkārtoti novērtēts pacienta stāvoklis.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles kuras vairs nelietojat.
Danish: Det kan ved behandlingens begyndelse være nyttigt at informere patienten om, at behandlingen vil være af begrænset varighed.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ir ieteicams informēt pacientu, ka terapijas laiks ir ierobežots.
Danish: In vitro plasmaproteinbinding er ca. 60%, hvilket tyder på kun ringe risiko for interaktion med den aktive substans på grund af proteinbinding.
Latvian: In vitro saistība ar plazmas olbaltumvielām ir apmēram 60 %, kas liecina, ka aktīvo vielu mijiedarbība, ko izraisa saistība ar olbaltumvielām, ir neliela.
Danish: I meget sjældne tilfælde er rapporteret om allergiske reaktioner, nogle alvorlige, nogle gange med besvær med at trække vejret, hvilket kan kræve øjeblikkelig lægelig behandling.
Latvian: Ļoti reti tiek ziņots par alerģiskām reakcijām, dažreiz smagām, un apgrūtinātu elpošanu, kuru gadījumā nepieciešama neatliekamā medicīniskā palīdzība.
Danish: Findes i blisterpakning.
Latvian: Tās ir iepakotas blisteros.
Danish: Hukommelses- og psykomotorisk svækkelse
Latvian: Atmiņa un psihomotorie traucējumi
Danish: Pipers väg 2A
Latvian: Pipers väg 2
Danish: Anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner
Latvian: anafilaktiskās/anafilaktoīdās reakcijas
Danish: s r.o.. Trnavská cesta 50
Latvian: Trnavská cesta 50
Danish: Ligesom ved kørsel i medicinpåvirket tilstand husker patienterne normalt ikke disse hændelser.
Latvian: Tāpat kā „braukšanas miegā" stāvokli, arī šos notikumus pacienti parasti neatceras.
Danish: Søvnproblemer varer sædvanligvis ikke længe, og de fleste mennesker behøver kun en kortvarig behandling.
Latvian: Miega problēmas parasti ir īslaicīgas, un, visbiežāk, pacientiem nepieciešams īss ārstēšanas kurss.
Danish: Alkohol kan forøge de uønskede bivirkninger ved al medicin, som tages som hjælp til at sove.
Latvian: Alkohols var pastiprināt jebkuras miega zāļu izraisītās nevēlamās blakusparādības.
Danish: Zaleplon gennemgår også præsystemisk metabolisme, resulterende i en absolut biotilgængelighed på ca. 30%.
Latvian: Zaleplons tiek pakļauts presistēmiskajam metabolismam, kura rezultātā absolūtā bioloģiskā pieejamība ir apmēram 30 %.
Danish: Behandlingens længde varierer normalt fra et par dage til to uger, med et maksimum på 4 uger.
Latvian: Ārstēšana parasti ilgst no dažām dienām līdz divām nedēļām.
Danish: Advarsler forefindes allerede i zaleplon produktinformation men baseret på den tilgængelige information fandt PRAC det hensigtsmæssigt i forbindelse med denne procedure at forstærke ordlyden i produktresuméet og indlægssedlen for at sikre, at klar information er tilgængelig for patienter og sundhedspersonale vedrørende de potentielle alvorlige konsekvenser af næste dags psykomotoriske svækkelse.
Latvian: Zaleplona produkta informācijā jau ir iekļauti brīdinājumi, tomēr , pamatojoties uz pieejamo informāciju, PRAC uzskatīja, ka ir saprātīgi šīs procedūras ietvaros pastiprināt zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas tekstu, lai nodrošinātu ar skaidru informāciju pacientus un medicīnas darbiniekus par zāļu potencionāli nopietnu ietekmi uz psihomotoro darbību nākošajā dienā pēc to lietošanas.
Danish: Rediciv søvnløshed og angst
Latvian: Atgriezeniskais bezmiegs un trauksme
Danish: Brug af Sonata sammen med mad, drikke og alkohol
Latvian: Sonata lietošana kopā ar uzturu un dzērienu, un alkoholu
Danish: Behandlingen bør være så kortvarig som mulig, og højest af to ugers varighed.
Latvian: Ārstēšanas laikam jābūt iespējami īsam, ne ilgākam par 2 nedēļām.
Danish: De skal informere Deres læge eller apoteker, hvis De tager cimetidin (en mavemedicin) eller erythromycin (et antibiotikum).
Latvian: Informējiet ārstu vai farmaceitu, ja Jūs lietojat cimetidīnu (zāles kuņģim) vai eritromicīnu (antibiotisks līdzeklis).