FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies bedeutet, dass Temozolomid Sandoz einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Temodal, ähnlich ist.
Polish: Oznacza to, że produkt Temozolomide Sandoz jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Temodal, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Temozolomid Sandoz zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Temozolomide Sandoz do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
German: Da Temozolomid Sandoz ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Polish: Ponieważ lek Temozolomide Sandoz jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
German: Temozolomid Sandoz wird zunächst in Verbindung mit einer Strahlentherapie und anschließend allein angewendet;
Polish: Produkt Temozolomide Sandoz najpierw stosuje się z radioterapią, a następnie w monoterapii;
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Temozolomid Sandoz der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Temodal vergleichbare Qualität aufweist und mit ihm bioäquivalent ist.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że produkt Temozolomide Sandoz charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Temodal.
German: Temozolomid Sandoz sollte ohne Nahrung eingenommen werden.
Polish: Produktu Temozolomide Sandoz nie należy przyjmować w trakcie posiłku.
German: Die Behandlung mit Temozolomid Sandoz sollte von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung in der Behandlung von Hirntumoren besitzt.
Polish: Leczenie produktem Temozolomide Sandoz powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu nowotworów mózgu.
German: Temozolomid Sandoz ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Temozolomid enthält.
Polish: Produkt Temozolomide Sandoz jest lekiem, który zawiera substancję czynną temozolomid.
German: Da es sich bei Temozolomid Sandoz um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien bei Menschen auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Temodal bioäquivalent ist.
Polish: Ponieważ produkt Temozolomide Sandoz jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Temodal.
German: Der Wirkstoff in Temozolomid Sandoz, Temozolomid, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als alkylierende Mittel bezeichnet werden.
Polish: Substancja czynna produktu Temozolomide Sandoz, temozolomid, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych środkami alkilującymi.
German: Weitere Informationen über Temozolomid Sandoz
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Temozolomide Sandoz:
German: Was ist Temozolomid Sandoz?
Polish: Co to jest Temozolomide Sandoz?
German: Temozolomid Sandoz ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Polish: Produkt Temozolomide Sandoz jest lekiem przeciwnowotworowym.
German: Gegebenenfalls müssen die Patienten vor der Verabreichung von Temozolomid Sandoz außerdem ein Arzneimittel gegen Erbrechen einnehmen.
Polish: Przed przyjęciem produktu Temozolomide Sandoz u niektórych pacjentów może być konieczne zastosowanie leków zapobiegających wymiotom.
German: Temozolomid Sandoz ist ein „Generikum".
Polish: Produkt Temozolomide Sandoz jest lekiem generycznym.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Polish: Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna
German: Datum der ersten Zulassung: 13. Juli 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. April 2016
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 lipca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 kwietnia 2016
German: Nehmen Sie die Kapseln auf nüchternen Magen ein, z. B. mindestens eine Stunde vor dem Frühstück.
Polish: Kapsułki należy przyjmować na czczo, na przykład co najmniej godzinę przed śniadaniem.
German: Fehler bei der Einnahme dieses Arzneimittels können schwere gesundheitliche Folgen haben.
Polish: Popełnienie błędu przy przyjmowaniu tego leku może mieć poważne konsekwencje dla zdrowia.
German: 02-954 Warszawa Polska
Polish: 02-954 Warszawa
German: Die Kennzeichnung auf den Kapseln ist für jede Stärke anders (siehe nachstehende Tabelle).
Polish: Oznaczenie kapsułek jest różne dla każdej mocy (patrz poniższa tabela).
German: Die Verminderung der Anzahl der Blutkörperchen ist üblicherweise vorübergehend.
Polish: Zmniejszenie liczby krwinek jest zazwyczaj krótkotrwałe.
German: Vergewissern Sie sich, dass Sie Folgendes genau verstanden haben und sich daran erinnern: - die Anzahl der Kapseln, die Sie an jedem Einnahme-Tag einnehmen müssen.
Polish: Pacjent powinien być pewny, że dokładnie zrozumiał i zapamiętał następujące informacje: - jaka jest liczba kapsułek do przyjęcia w każdym dniu dawkowania.
German: ABZIEHEN HIER
Polish: POCIĄGNIJ TUTAJ
German: Ihr Arzt kann entscheiden, die Dosis zu verringern, die Therapie zu unterbrechen, zu beenden oder zu wechseln.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki, przerwaniu, zaprzestaniu lub zmianie leczenia.
German: - wenn Sie älter als 70 Jahre sind, könnten Sie anfälliger für Infektionen, vermehrte Blutergussbildung oder Blutungen sein.
Polish: - jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70 lat może być bardziej podatny na infekcje, występowanie siniaków lub krwawienia.
German: Abhängig von der verschriebenen Dosis müssen Sie möglicherweise mehr als eine Kapsel gleichzeitig einnehmen.
Polish: Zależnie od zalecanej dawki niezbędne może być przyjęcie więcej niż jednej kapsułki naraz.
German: - wenn Sie Fieber oder Symptome einer Infektion entwickeln, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Polish: - jeśli wystąpi gorączka lub objawy infekcji, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
German: Abhängig von den Untersuchungsergebnissen Ihres Blutes wird Ihr Arzt unter Umständen die Dosis im nächsten Zyklus entsprechend anpassen.
Polish: Zależnie od wyników badania krwi, lekarz może dostosować dawkę w kolejnym cyklu.
German: Temozolomide SUN kann bleibende Unfruchtbarkeit verursachen.
Polish: Temozolomide SUN może powodować trwałą bezpłodność.
German: Sie können zudem andere Therapien benötigen.
Polish: Może być także konieczne zastosowanie innego leczenia.
German: - Der Wirkstoff ist Temozolomid.
Polish: - Substancją czynną leku jest temozolomid.
German: Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Polish: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
German: Es kann bis zu 6 Behandlungsabschnitte (Zyklen) geben.
Polish: Pacjent może otrzymać do 6 okresów (cykli) leczenia.
German: TMZ-Monotherapie n=224
Polish: Monoterapia temozolomidem n=224
German: Sie werden diese Dosis täglich für 42 bis 49 Tage in Kombination mit einer Strahlentherapie einnehmen.
Polish: Taką dawkę pacjent przyjmuje codziennie przez 42 do 49 dni, w skojarzeniu z radioterapią.
German: Die Ergebnisse der Studie waren in der Patienten-Untergruppe mit einem schlechten PerformanceStatus (WHO PS=2; n=70) nicht konsistent, in dieser waren das Gesamtüberleben und die Progressionszeit in beiden Armen ähnlich.
Polish: Wyniki badania nie były zgodne z wynikami w podgrupie pacjentów w złym stanie ogólnym (WHO PS=2, n=70), w której to podgrupie ogólny czas przeżycia i czas do wystąpienia progresji były podobne w obu ramionach badania.
German: Die Häufigkeit an schwerer Übelkeit und Erbrechen betrug 4 %.
Polish: Częstość występowania ciężkich nudności i wymiotów wynosiła 4%.
German: Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass die Änderung von Cmax klinisch relevant ist, sollte Temozolomide SUN ohne Nahrung verabreicht werden.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć, że zmiany Cmax mają znaczenie kliniczne, produkt leczniczy Temozolomide SUN nie powinien być stosowany z pokarmem.
German: Diese Blutzellen sind wichtig für die Bekämpfung von Infektionen und die ausreichende Blutgerinnung.
Polish: Krwinki takie odgrywają ważną rolę w zwalczaniu infekcji oraz w prawidłowym krzepnięciu krwi.
German: In der nicht-vergleichenden Studie betrug die PFS nach 6 Monaten 19 %, die mediane progressionsfreie Überlebenszeit 2,1 Monate und die mediane Gesamtüberlebenszeit 5,4 Monate.
Polish: W badaniu nieporównawczym PFS po 6 miesiącach wynosił 19%, mediana wolnego od progresji czasu przeżycia wynosiła 2,1 miesiąca, a mediana ogólnego przeżycia 5,4 miesiąca.
German: Nach Tag 28 beginnt der nächste Zyklus.
Polish: Po 28 dniach rozpoczyna się kolejny cykl.
German: In klinischen Studien traten als häufigste behandlungsbedingte Nebenwirkungen gastrointestinale Störungen auf, insbesondere Übelkeit (43 %) und Erbrechen (36 %).
Polish: Podczas badań klinicznych najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem były zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w szczególności nudności (43%) i wymioty (36%).
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen auch ein Arzneimittel verschreiben, welches diese Form der Lungenentzündung (PCP) verhindern soll.
Polish: W takim przypadku lekarz przepisze leki pomagające zapobiec rozwojowi zapalenia płuc tego rodzaju (PCP).
German: Danach werden Sie die Monotherapie-Phase beginnen.
Polish: Następnie rozpoczyna się faza monoterapii.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON (BLISTERPACKUNG)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO (BLISTER)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere Alkylantien, ATC-Code: L01A X03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe - Inne leki alkilujące, kod ATC: L01A X03.
German: Temozolomide SUN darf nur von Ärzten mit Erfahrung in der onkologischen Behandlung von Hirntumoren verschrieben werden.
Polish: Temozolomide SUN powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy z doświadczeniem w onkologicznym leczeniu guzów mózgu.
German: Die Temozolomide SUN-Behandlung kann eine Verminderung bestimmter Arten von Blutkörperchen verursachen.
Polish: Leczenie lekiem Temozolomide SUN może spowodować zmniejszenie liczby określonego rodzaju krwinek.
German: Häufigkeitsgruppen sind gemäß der folgenden Konvention definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); Selten (≥1/10.000, <1/1.000); Sehr selten
Polish: Częstość uporządkowano wg następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000).
German: Die tägliche Dosis richtet sich danach, ob Sie zuvor bereits eine Chemotherapie erhalten haben oder nicht.
Polish: Taka dawka dzienna zależy od tego, czy pacjent wcześniej otrzymywał chemioterapię.
German: Ist bereits ein ganzer Tag vergangen, konsultieren Sie Ihren Arzt.
Polish: Jeśli dzień upłynął, należy zwrócić się do lekarza.
German: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
Polish: polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)
German: Vor jedem neuen Behandlungszyklus wird eine Blutuntersuchung durchgeführt, um festzustellen, ob eine Anpassung der Temozolomide SUN -Dosis erforderlich ist.
Polish: Przed każdym nowym cyklem leczenia wykonywane jest badanie krwi w celu sprawdzenia czy dawka leku Temozolomide SUN wymaga dostosowania.
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut regelmäßig auf etwaige Veränderungen untersuchen und erforderlichenfalls eine besondere Therapie anordnen.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolował zmiany we krwi i zadecyduje czy potrzebne jest jakiekolwiek właściwe leczenie.
German: In einigen Fällen kann sie anhalten und zu einer sehr schweren Form der Anämie (aplastische Anämie) führen.
Polish: W niektórych przypadkach może się przedłużać i prowadzić do bardzo ciężkiej postaci niedokrwistości (niedokrwistość aplastyczna).
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Bestandteile.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
German: Sofern eine Lymphopenie auftritt, ist die Prophylaxe fortzusetzen, bis sich die Lymphopenie bis zum Grad ≤ 1 bessert.
Polish: Jeśli wystąpi limfopenia profilaktykę stosuje się do czasu kiedy limfopenia jest ≤ Stopniowi 1.
German: Dies kann zu verstärkter Bildung blauer Flecken oder Blutungen, Anämie (ein Mangel an roten Blutkörperchen), Fieber und einer verminderten Widerstandskraft gegen Infektionen führen.
Polish: Skutkiem tego może być powstawanie siniaków lub krwawienie, niedokrwistość (niedobór krwinek czerwonych), gorączka i zmniejszona odporność na infekcje.
German: - wenn Sie jemals eine Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber Dacarbazin (ein Arzneimittel gegen Krebs, bisweilen DTIC genannt) hatten.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na dakarbazynę (lek przeciwnowotworowy czasem nazywany DTIC).
German: Falls Temozolomide SUN mit der Haut oder Schleimhaut in Kontakt kommt, muss es sofort gründlich mit Wasser und Seife abgewaschen werden.
Polish: W przypadku kontaktu produktu leczniczego Temozolomide SUN ze skórą lub błoną śluzową natychmiast go zmyć dużą ilością wody i mydłem.
German: Sollte eine Kapsel beschädigt sein, den Kontakt mit Haut, Augen oder Nase vermeiden.
Polish: W razie uszkodzenia kapsułki unikać kontaktu ze skórą, oczami i nosem.
German: In präklinischen Studien mit Ratten und Kaninchen, die 150 mg/m² TMZ verabreicht bekamen, wurden jedoch Teratogenität und/oder Fetotoxizität nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: W badaniach przedklinicznych na szczurach i królikach otrzymujących temozolomid w dawce 150 mg/m2 pc. wykazano działanie teratogenne i(lub) uszkadzające płód (patrz punkt 5.3).
German: Während der Monotherapie-Phase können Dosis und Art der Einnahme von Temozolomide SUN unterschiedlich sein.
Polish: W okresie monoterapii dawka i sposób przyjmowania leku Temozolomide SUN mogą być inne.
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Polish: 4.6 Wplyw na plodność, ciążę i laktację
German: Eine unbeabsichtigte Einnahme kann für Kinder tödlich sein.
Polish: Przypadkowe połknięcie przez dzieci może mieć skutki śmiertelne.
German: Nach oraler Anwendung können ungefähr 5-10 % der Dosis im Verlauf von 24 Stunden unverändert im Urin nachgewiesen werden; der verbleibende Anteil wird als Temozolomidsäure, 5-Aminoimidazol-4-carboxamid (AIC) oder nicht identifizierte polare Metaboliten ausgeschieden.
Polish: Po podaniu doustnym około 5% do 10% podanej dawki leku jest wykrywane w moczu w ciągu 24 godzin w stanie niezmienionym, natomiast pozostała ilość wydalana jest w postaci kwasu temozolomidu, 5-aminoimidazolo-4-karboksamidu (AIC) oraz niezidentyfikowanych metabolitów polarnych.
German: Die geschätzte Wahrscheinlichkeit von zwei Überlebensjahren oder mehr (26 % gegen 10 %) ist höher für den RT + TMZ-Arm.
Polish: Oszacowano, że prawdopodobieństwo przeżycia 2 lat lub dłużej (26% vs 10%) jest większe dla grupy leczonej radioterapią i temozolomidem.
German: 5x1 Hartkapseln 20x1 Hartkapseln
Polish: 20x1 kapsułka twarda
German: Sobald die Strahlentherapie abgeschlossen ist, wird die Behandlung 4 Wochen unterbrochen.
Polish: Po zakończeniu radioterapii następuje 4-tygodniowa przerwa w leczeniu w celu zregenerowania organizmu.
German: Die mediane Überlebenszeit betrug 7,34 und 5,66 Monate für TMZ bzw. Procarbazin (Log-Rank p=0,33).
Polish: Mediana przeżycia wyniosła odpowiednio 7,34 i 5,66 miesiąca dla temozolomidu i prokarbazyny (test logarytmiczny rang p = 0,33).
German: Temozolomide SUN darf nicht bei schwangeren Frauen angewendet werden.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Temozolomide SUN u kobiet w ciąży.
German: Sehr seltene Fälle von schwerem Hautausschlag mit Hautschwellung, einschließlich der Handinnenfläche und der Fußsohlen, oder schmerzhafter Hautrötung und/oder Blasen am Körper oder im Mund wurden beobachtet.
Polish: Zaobserwowano bardzo rzadkie przypadki ciężkiej wysypki z obrzękiem skóry, w tym na dłoniach i podeszwach albo bolesnego zaczerwienienia skóry i (lub) pęcherzy na ciele lub w ustach.
German: Die Patienten leiden für gewöhnlich unter Kurzatmigkeit und Husten.
Polish: U pacjentów zazwyczaj występują duszności i kaszel.
German: - wenn Sie eine verminderte Zahl roter Blutkörperchen (Anämie), weißer Blutkörperchen und Blutplättchen, oder Blutgerinnungsstörungen vor Beginn der Behandlung haben oder Sie diese während der Behandlung entwickeln.
Polish: - jeśli przed rozpoczęciem lub podczas leczenia jest zmniejszona liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość), krwinek białych i płytek krwi albo problemów z krzepnięciem krwi przed rozpoczęciem bądź w trakcie leczenia.
German: In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen oder Fahrrad fahren, bis Sie abschätzen können, inwieweit Sie dieses Arzneimittel beeinträchtigt (siehe Abschnitt 4).
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn dopóki działanie tego leku na konkretny organizm nie zostanie poznane (patrz punkt 4).
German: Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten und können ärztliche Überwachung erfordern.
Polish: Mogą wystąpić poniższe działania niepożądane, które mogą wymagać interwencji lekarza.
German: Möglicherweise erhalten Sie weitere Arzneimittel (Antiemetika), die Sie vor und/oder nach der Einnahme von Temozolomide SUN einnehmen/anwenden müssen, um das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen zu vermeiden oder einzuschränken.
Polish: Pacjent może mieć przepisane inne leki (przeciwwymiotne) do przyjmowania przed i (lub) po przyjęciu leku Temozolomide SUN, w celu powstrzymania lub opanowania nudności i wymiotów.
German: L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Polish: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
German: Schlucken Sie die Kapsel(n) als Ganzes mit einem Glas Wasser.
Polish: Kapsułkę (kapsułki) należy połykać w całości, popijając pełną szklanką wody.
German: Sie basiert auf Ihren Körpermaßen (Größe und Gewicht) und darauf, ob Sie einen wiederkehrenden Tumor haben und ob Sie in der Vergangenheit bereits eine Chemotherapie erhalten haben.
Polish: Dawka jest ustalana na podstawie wymiarów ciała pacjenta (wzrost i masa ciała) oraz zależnie od tego, czy pacjent ma nowotwór nawracający oraz czy w przeszłości przechodził chemioterapię.
German: Ein Therapiezyklus mit Temozolomide SUN umfasst 28 Tage.
Polish: Cykl leczenia lekiem Temozolomide SUN trwa 28 dni.
German: - wenn Sie allergisch gegen Temozolomid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na temozolomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
German: Wenn Sie vor oder während der Behandlung des Öfteren erbrechen, fragen Sie Ihren Arzt, zu welcher Zeit Temozolomide SUN am besten einzunehmen ist, bis das Erbrechen unter Kontrolle ist.
Polish: W przypadku częstych wymiotów przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia, należy zapytać lekarza o najlepszą porę przyjmowania leku Temozolomide SUN do czasu opanowania wymiotów.
German: - wenn Sie Probleme mit Leber oder Nieren haben, muss Ihre Dosis Temozolomide SUN möglicherweise angepasst werden.
Polish: - jeśli występują problemy z nerkami lub wątrobą, może być niezbędne skorygowanie dawki leku Temozolomide SUN.
German: Sehr selten haben Patienten, die Temozolomide SUN oder ähnliche Arzneimittel einnehmen, ein geringgradiges Risiko, einen sekundären Krebs, einschließlich Leukämie, zu entwickeln.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących Temozolomide SUN i podobne leki może wystąpić niewielkie ryzyko rozwoju nowotworów wtórnych, w tym białaczki.
German: Nach oraler Applikation von 14C-markiertem TMZ betrug die mittlere fäkale Exkretion von 14C über 7 Tage 0,8 % der verabreichten Dosis, was auf eine vollständige Resorption hinweist.
Polish: Po podaniu doustnym znakowanego 14C temozolomidu, średnie wydalanie 14C z kałem w ciągu 7 dni po podaniu wyniosło 0,8%, co wskazuje na całkowite wchłanianie.
German: Ch.-B.:
Polish: b:
German: Anzeichen einer allergischen Reaktion beinhalten Juckreiz, Kurzatmigkeit oder Keuchen, ein Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals.
Polish: Objawy reakcji alergicznej to: swędzenie, duszności lub sapanie, albo obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.
German: Nehmen Sie Ihre Dosis Temozolomide SUN einmal täglich ein, vorzugsweise zur selben Tageszeit.
Polish: Zalecaną dawkę leku Temozolomide SUN należy przyjmować raz dziennie, najlepiej o tej samej godzinie.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN BLISTERPACKUNG
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
German: Was ist Temozolomide SUN und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Temozolomide SUN i w jakim celu się go stosuje
German: Der Anteil überlebender Patienten war nach 6 Monaten in der TMZ-Gruppe signifikant größer (60 %) als in der Procarbazin-Gruppe (44 %) (Chi-Quadrat p=0,019).
Polish: Po 6 miesiącach odsetek pacjentów, którzy przeżyli był istotnie większy w grupie otrzymującej temozolomid (60%) w porównaniu z grupą otrzymującą prokarbazynę (44%) (chi-kwadrat p = 0,019).
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU • Okresowe raportv o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports,
German: Arzt oder Apotheker, dies (einschließlich Kennzeichnung) aufzuschreiben - welche Tage Ihre Einnahme-Tage sind.
Polish: Można poprosić lekarza lub farmaceutę o zapisanie takiej informacji (łącznie z oznaczeniem).
German: Klinische Daten zur Wirksamkeit bei Patienten mit Glioblastoma multiforme (Karnofsky Performance Status [KPS] ≥ 70), progressiv oder rezidivierend nach Operation und RT, beruhen auf zwei klinischen Studien mit oral gegebenem TMZ.
Polish: Dane dotyczące skuteczności klinicznej u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym (stan ogólny według skali Karnofskiego [KPS] ≥ 70), z progresją lub wznową, po zabiegu chirurgicznym i radioterapii pochodzą z dwóch badań klinicznych, w których temozolomid podawano doustnie.
German: Sie werden Ihre neue Dosis von Temozolomide SUN einmal täglich für die ersten 5 Tage („Einnahme-Tage") jedes Zyklus einnehmen.
Polish: Pacjent będzie przyjmował nową dawkę leku Temozolomide SUN raz dziennie przez pierwsze 5 dni („dni dawkowania") każdego cyklu.
German: Dosen von 500, 750, 1.000 und 1.250 mg/m2 (Gesamtdosis pro Zyklus über 5 Tage) wurden bei Patienten klinisch untersucht.
Polish: Klinicznie oceniono u pacjentów dawki 500, 750, 1 000 i 1250 mg/m2 pc. (całkowita dawka w cyklu podana w ciągu 5 dni).
German: Häufigkeit nicht bekannt:
Polish: Częstość występowania częstość nieznana:
German: Die TMZAnwendung sollte während der Begleitphase, entsprechend den hämatologischen und nichthämatologischen Toxizitätskriterien wie in Tabelle 1 aufgeführt, vorübergehend ausgesetzt oder dauerhaft abgebrochen werden.
Polish: Należy czasowo przerwać lub całkowicie zaprzestać podawania temozolmidu w czasie leczenia skojarzonego zgodnie z kryteriami toksyczności hematologicznej i pozahematologicznej podanymi w Tabeli 1.