FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.
Latvian: Informējiet savu ārstu, ja novērojat kādu no šiem simptomiem.
Slovak: Hemianopia, znížená zraková ostrosť, porucha zraku, výpadok v zornom poli, bolesť oka
Latvian: Hemianopsija, samazināts redzes asums, redzes traucējumi, redzes lauka defekti, acu sāpes
Slovak: Mediány časov do progresie nádoru podľa týchto cieľov boli u TMZ dlhšie v rozsahu 0,7 až 2,1 mesiaca ako u prokarbazínu (log-rank p = <
Latvian: Vidējais laiks līdz slimības progresēšanai šiem mērķa kritērijiem TMZ grupā bija par 0,7-2,1 mēnesi ilgāks nekā prokarbazīna grupā (log pakāpes testa p =
Slovak: Svalová slabosť, artralgia, muskoskeletálna bolesť, myalgia
Latvian: Muskuļu vājums, artralģija Muskuļu vājums, artralģija, muskuļu un kaulu sāpes, mialģija
Slovak: Temozolomid je triazén, ktorý pri fyziologickom pH podlieha rýchlej chemickej konverzii na aktívny MTIC (monomethyl triazenoimidazole carboxamide).
Latvian: Temozolomīds ir triazēns, kas fizioloģiska pH apstākļos ķīmiski strauji tiek pārveidots par aktīvu monometiltriazenoimidazola karboksamīdu (MTIK).
Slovak: Poruchy endokrinného systému Menej časté diabetes insipidus
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi Retāk
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o podávaní TMZ pacientom so závažným poškodením funkcie pečene (trieda
Latvian: Nav pieejami dati par TMZ lietošanu pacientiem ar smagiem aknu (C klase pēc Child's klasifikācijas) vai nieru darbības traucējumiem.
Slovak: Krvácanie, edém, edém nohy Krvácanie, Hlboká žilná trombóza, edém nohy
Latvian: Asinsizplūdums, dziļo vēnu tromboze, kāju tūska
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 73 mg bezvodej laktózy.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra kapsula satur 73 mg bezūdens laktozes.
Slovak: Úzkosť, emočná labilita, insomnia
Latvian: Nemiers, emocionālā labilitāte, bezmiegs
Slovak: 3. alebo 4. stupňa a: Súbežná liečba s TMZ môže pokračovať, keď sú splnené všetky nasledovné podmienky: absolútny počet neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l, počet trombocytov ≥ 100 x 109/l, CTC nehematologickej toxicity ≤
Latvian: VTK 3. vai 4.pakāpe a : vienlaicīgu ārstēšanu ar TMZ var turpināt, ja tiek ievēroti visi šādi nosacījumi: absolūtais neitrofilo leikocītu skaits ≥1,5 x 109 /l; trombocītu skaits ≥100 x 109 /l;
Slovak: Pneumónia, infekcia horných dýchacích ciest, nosová kongescia
Latvian: Pneimonija, augšējo elpošanas ceļu infekcijas, aizlikts deguns
Slovak: Febrilná neutropénia, trombocytopénia, anémia, leukopénia
Latvian: Febrila neitropēnija, trombocitopēnija, anēmija, leikopēnija
Slovak: • krvácanie do mozgu, vysoký krvý tlak, krvné zrazeniny v pľúcach, opuch
Latvian: • asiņošana smadzenēs, augsts asinsspiediens, asins trombs plaušās, tūska;
Slovak: Ak je kapsula poškodená, zabráňte kontaktu s kožou, očami alebo nosom.
Latvian: Ja kapsula ir bojāta, izvairieties no saskares ar seju, acīm vai degunu.
Slovak: Pacienti s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom
Latvian: Pacienti ar recidivējošu vai progresējošu ļaundabīgo gliomu
Slovak: Febrilná neutropénia, anémia Lymfopénia, petechie
Latvian: Febrila neitropēnija, anēmija Limfopēnija, petehijas
Slovak: Accord sa pozorovali veľmi zriedkavé prípady vedľajších účinkov na pľúcach.
Latvian: Lietojot temozolomīdu, ļoti retos gadījumos ir novērotas ar plaušām saistītas blakusparādības.
Slovak: V inej farmakokinetickej štúdii boli plazmatické farmakokinetické profily u pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene podobné plazmatickým farmakokinetickým profilom, pozorovaným u pacientov s normálnou funkciou pečene.
Latvian: Atsevišķā farmakokinētikas pētījumā plazmas farmakokinētiskās īpašības pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem bija līdzīgas kā pacientiem ar normālu aknu darbību.
Slovak: Tabuľka 4 uvádza nežiaduce účinky vyskytujúce sa pri liečbe u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom počas súbežnej fázy liečby a fázy monoterapie.
Latvian: 4.tabulā norādītas ārstēšanas izraisītās nevēlamas blakusparādības pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu glioblastoma multiforme vienlaicīgas ārstēšanas un monoterapijas fāzes laikā.
Slovak: Užívať budete novú dávku Temozolomidu Accord kapsule začínajúc 150 mg/m2 raz denne počas prvých piatich dní („dávkovacie dni") v každom cykle a nasledovať bude 23 dní bez temozolomidu; spolu je to 28 dňový liečebný cyklus.
Latvian: Jūs lietosiet Jūsu jauno temozolomīda kapsulu devu, sākumā 150 mg/m² vienu reizi dienā pirmās piecas katra cikla dienas ("devas lietošanas dienas"), kam sekos 23 dienas bez temozolomīda lietošanas; tādējādi sanāk līdz 28 dienām ilgs ārstēšanas cikls.
Slovak: Zdá sa, že starší pacienti majú zvýšené riziko neutropénie a trombocytopénie v porovnaní s mladšími pacientmi.
Latvian: Vecāki pacienti (>70 gadus veci), salīdzinot ar gados jaunākiem pacientiem, ir vairāk pakļauti neitropēnijas un trombocitopēnijas riskiem.
Slovak: V štúdii s 288 jedincami s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom sa v prvom cykle liečby objavila neutropénia 4. stupňa u 3 % žien vs s 0 % mužov a trombocytopénia
Latvian: Pētījumā 288 pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu glioblastoma multiforme pirmajā terapijas ciklā 4.pakāpes neitropēnija radās 3 % sieviešu salīdzinājumā ar 0 % vīriešu, un 4.pakāpes trombocitopēnija - 1 % sieviešu salīdzinājumā ar 0 % vīriešu.
Slovak: Skupiny frekvencií sú definované podľa nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥
Latvian: Biežuma grupas definētas saskaņā ar šādu metodi : ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz
Slovak: Ak ste sa predtým liečili chemoterapiou, vaša prvá dávka Temozolomidu Accord bude 150 mg/m2 raz denne počas prvých piatich dní („dávkovacie dni") nasledované 23 dňami bez temozolomidu.
Latvian: Ja Jums iepriekš ir veikta ķīmijterapija, Jūsu pirmā temozolomīda deva būs 150 mg/m² vienu reizi dienā pirmās piecas dienas ("devas lietošanas dienas"), kam sekos 23 dienas bez temozolomīda lietošanas.
Slovak: • strata sluchu, zvonenie v ušiach
Latvian: Dzirdes traucējumi, troksnis ausīs
Slovak: Halucinácie, strata pamäti
Latvian: Halucinācijas, amnēzija
Slovak: 2, n = 70), v ktorej bolo celkové prežívanie a čas do progresie podobné v oboch skupinách.
Latvian: Pētījuma rezultāti nebija konsekventi pacientu apakšgrupā ar sliktu funkcionālā stāvokļa novērtējumu (PVO FS=2, n=70), kur kopējā dzīvildze un laiks līdz slimības progresēšanai bija līdzīgs abās grupās.
Slovak: Antiemetická profylaxia sa odporúča pred úvodnou dávkou temozolomidu v súbežnej fáze a dôrazne sa odporúča počas fázy monoterapie.
Latvian: Pretvemšanas profilakse ieteicama pirms sākotnējās TMZ devas vienlaicīgas terapijas fāzē, un ir stingri ieteicama monoterapijas fāzē.
Slovak: U pacientov liečených TMZ sa hlásilo poškodenie pečene vrátane smrteľného zlyhania pečene (pozri časť 4.8).
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par aknu bojājumu, tai skaitā letālu aknu mazspēju pacientiem, kas ārstēti ar TMZ (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: TMZ sa podáva perorálne v dávke 75 mg/m2 denne počas 42 dní súbežne s fokálnou rádioterapiou
Latvian: TMZ lieto perorāli 75 mg/m2 devā katru dienu 42 dienas vienlaicīgi ar fokālo staru terapiju (60 Gy,
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA
Latvian: PACIŅAS KASTĪTE
Slovak: Po perorálnom podaní TMZ označeného 14C, počas 7 dní po podaní, bola priemerná exkrécia 14C stolicou 0,8
Latvian: 7 dienas pēc perorālas 14C-iezīmēta TMZ perorālas lietošanas ar izkārnījumiem izdalījās vidēji 0,8% 14C, kas liecina par pilnīgu uzsūkšanos.
Slovak: Ospalosť, závraty, pocit brnenia, hnačka, žalúdočná nevoľnosť, tráviace ťažkosti, vyrážka, svrbenie, strata vlasov, zníženie hmotnosti, horúčka, únava, tras, pocit slabosti, bolesť, zmena chuti, skrátenie dychu
Latvian: miegainība, reibonis, kņudoša sajūta, caureja, vēdersāpes, gremošanas traucējumi, izsitumi, nieze, matu izkrišana, ķermeņa svara samazināšanās, drudzis, vājums, drebuļi, slikta pašsajūta, sāpes, garšas izmaiņas, elpas trūkums.
Slovak: Somnolencia, závraty, parestézia Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté:
Latvian: Miegainība, reibonis, parestēzija Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Bieži:
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 131,4 mg bezvodej laktózy.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur 131,4 mg bezūdens laktozes.
Slovak: Výpadok v zornom poli, rozmazané videnie, diplopia
Latvian: Redzes lauka defekti, neskaidra redze, diplopija
Slovak: • alergická reakcia, horúčka, poškodenie ožiarením, opuch tváre, bolesť, zmeny v chuti
Latvian: • alerģiska reakcija, drudzis, starojuma izraisīti bojājumi, sejas pietūkums, sāpes, garšas sajūtas izmaiņas;
Slovak: Horúčka, asténia, zimnica, nevoľnosť, bolesť, zmena chuti
Latvian: Drudzis, astēnija, drebuļi, nespēks, sāpes, garšas sajūtas izmaiņas
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Sīkākai informācijai, skatīt lietošanas instrukciju.
Slovak: • svalová bolesť, bolestivé kĺby, pobolievanie a bolesti svalov
Latvian: • muskuļu vājums, sāpes locītavās, muskuļu sāpīgums un sāpes;
Slovak: Súbežné pridanie TMZ k RT, s následnou monoterapiou TMZ, pri liečbe pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom preukázalo štatisticky významné zlepšenie celkového prežívania (Overall
Latvian: Vienlaicīga TMZ pievienošana ST, kam sekoja TMZ monoterapija, ārstējot pacientus ar pirmreizēji diagnosticētu glioblastoma multiforme, uzrāda statistiski nozīmīgu dzīvildzes uzlabošanos salīdzinājuma ar vienu pašu ST(1.attēls).
Slovak: Myopatia, bolesť chrbta, muskoskeletálna bolesť, myalgia
Latvian: Miopātija, sāpes mugurā, muskuļu un kaulu sāpes, mialģija
Slovak: Ako vyzerá Temozolomide Accord a obsah balenia Temozolomide Accord 5 mg tvrdé kapsuly majú biele telo kapsuly, zelený vrchnáčik a čiernym atramentom je na vrchnáčiku kapsuly vytlačené „TMZ" a na tele kapsuly „5".
Latvian: Temozolomide Accord ārējais izskats un iepakojuma saturs Temozolomide Accord 5 mg cietajām kapsulām ir balts korpuss, zaļš vāciņš un uzraksts ar melnu tinti ‘TMZ' uz kapsulas vāciņa un ‘5' uz korpusa.
Slovak: TMZ ukázala, že plazmatický klírens TMZ bol nezávislý od veku pacienta, renálnych funkcií alebo od fajčenia.
Latvian: TMZ populācijas farmakokinētikas analīzē konstatēja, ka TMZ plazmas klīrenss nav atkarīgs no vecuma, nieru darbības vai tabakas lietošanas.
Slovak: Novodiagnostikovaný multiformný glioblastóm
Latvian: Pirmreizēji diagnosticēta glioblastoma multiforme
Slovak: - ak ste niekedy mali, alebo teraz môžete mať infekciu hepatitídy B.
Latvian: - ja Jums kādreiz ir bijisusi vai pašlaik varētu būt B hepatīta infekcija, jo Temozolomide Accord var izraisīt B hepatīta reaktivizēšanos, un tam dažkārt ir iespējams letāls iznākums.
Slovak: U pacientov liečených TMZ, buď použitým v kombinácii s RT alebo ako monoterapia s následnou RT pri novodiagnostikovanom multiformnom glioblastóme alebo ako monoterapia u pacientov s rekurentným alebo progredujúcim gliómom boli veľmi často hlásené podobné nežiaduce reakcie: nauzea, vracanie, zápcha, nechutenstvo, bolesť hlavy a únava.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar TMZ, lietojot kombinācijā ar ST vai monoterapijā pēc ST pirmreizēji diagnosticētas glioblastoma multiforme gadījumā, vai monoterapijā pacientiem ar recidivējošu vai progresējošu gliomu, ziņotās ļoti biežās blakusparādības bija līdzīgas: slikta dūša, vemšana, aizcietējums, anoreksija, galvassāpes un nogurums.
Slovak: • infekcie, infekcia v rane, bolesť hrdla, mykotické infekcie v ústach, herpes/opar na perách
Latvian: • infekcijas, brūču infekcija, iekaisis kakls, sēnīšu infekcija mutē, aukstuma pumpas;
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred vlhkosťou.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, sargāt no mitruma.
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA/CESTY
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS
Slovak: Dospelí pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom
Latvian: Pieauguši pacienti ar pirmreizēji diagnosticētu glioblastoma multiforme
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 14,6 mg bezvodej laktózy.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur 14,6 mg bezūdens laktozes.
Slovak: Keď sa skombinovali laboratórne abnormality a nežiaduce účinky z oboch fáz liečby, súbežnej aj monoterapie, pozorovali sa abnormality neutrofilov 3. alebo 4. stupňa, vrátane neutropenických účinkov, u 8 % pacientov.
Latvian: Apvienojot vienlaicīgās ārstēšanas un monoterapijas fāzes laboratorisko rādītāju novirzes un nevēlamās blakusparādības, 8% pacientu tika novēroja 3. un 4.pakāpes neitrofilo leikocītu skaita novirzes, tai skaitā neitropēnijas gadījumus.
Slovak: Vrecko prehnite a roztrhnite pozdĺž ohybovej čiary od zárezu v rohu vrecka.
Latvian: Kā atvērt paciņu Atvērt paciņu, nolokot locījuma līnijas vietā un ieplēšot ierobojumā, kas atrodas paciņas stūrī.
Slovak: Kŕče boli hlásené veľmi často u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom liečených monoterapiou a vyrážka bola hlásená veľmi často u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom liečených TMZ súbežne s RT aj pri monoterapii a často u pacientov s rekurentným gliómom.
Latvian: Par krampjiem ļoti bieži ziņots pirmreizēji diagnosticētas glioblastoma multiforme monoterapijas pacientiem, un par izsitumiem tika ļoti bieži ziņots pirmreizēji diagnosticētiem glioblastoma multiforme pacientiem, kuri saņem TMZ vienlaicīgi ar ST kā arī ar monoterapijā, un bieži ziņots pacientiem ar recidivējošu gliomu.
Slovak: • sa po znížení dávky objaví rovnaká nehematologická toxicita 3. stupňa (okrem alopécie, nauzei, vracania).
Latvian: pēc devas samazināšanas atkārtojas tāda pati 3.pakāpes nehematoloģiskā toksicitāte (izņemot alopēciju, sliktu dūšu, vemšanu).
Slovak: hyperbilirubinémia, cholestáza, hepatitída, poškodenie pečene, zlyhanie pečene†
Latvian: Hiperbilirubinēmija, holestāze, hepatīts, aknu bojājumi, aknu mazspēja †
Slovak: - detí od troch rokov, dospievajúcich a dospelých pacientov s malígnym gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm, u ktorých došlo po štandardnej liečbe k recidíve alebo progresii ochorenia.
Latvian: (ST) un pēc tam monoterapijas veidā; - bērniem, sākot no trīs gadu vecuma, pusaudžiem un pieaugušajiem ar ļaundabīgu gliomu, tādu kā glioblastoma multiforme vai anaplastiskā astrocitoma, kas recidivē vai progresē pēc standartterapijas.
Slovak: • pocit nevoľnosti a/alebo nevoľnosť
Latvian: • slikta dūša/vemšana,
Slovak: U pacientov s predchádzajúcou chemoterapiou bol zaznamenaný prínos u tých
Latvian: Iepriekš ar ķīmijterapiju ārstētiem pacientiem ieguvumu konstatēja tiem, kuriem KFS  80.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté:
Latvian: Skeleta - muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži
Slovak: Stomatitída, hnačka, bolesť brucha, dyspepsia, dysfágia
Latvian: Stomatīts, caureja, sāpes vēderā, dispepsija, disfāgija
Slovak: V podávaní TMZ možno pokračovať počas 42-dňovej súbežnej fázy (až do 49 dní), ak sú splnené všetky nasledovné podmienky:
Latvian: TMZ devu var turpināt lietot visā 42 dienu vienlaicīgas terapijas periodā (līdz pat 49 dienām), ja ievēroti visi no sekojošajiem nosacījumiem:
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 102,2 mg bezvodej laktózy.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: cietā kapsula satur 102,2 mg bezūdens laktozes.
Slovak: - počet trombocytov ≥ 100 x 109/l - celkové kritéria toxicity (CTC) nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nauzei a vracania) ≤
Latvian: - trombocītu skaits ≥100 x 109/l; - vispārējās toksicitātates kritērijs (VTK) nehematoloģiskajai toksicitātei ≤ 1.pakāpi (izņemot alopēciju, sliktu dūšu un vemšanu).
Slovak: V samostatnej štúdii fázy I neovplyvnilo podávanie TMZ s ranitidínom množstvo absorbovaného temozolomidu alebo expozíciu jeho aktívneho metabolitu monometyl-triazenoimidazol-karboxamidu (MTIC).
Latvian: Atsevišķā I fāzes pētījumā TMZ lietošana vienlaicīgi ar ranitidīnu neizraisīja TMZ absorbcijas izmaiņas vai pakļaušanu tā aktīvā metabolīta monometil triazenoimidazola karboksamīda (MTIK) iedarbības izmaiņas.
Slovak: Po 6 mesiacoch bol podiel prežívajúcich pacientov signifikantne vyšší v TMZ skupine (60
Latvian: Pēc 6 mēnešiem izdzīvojušo pacientu daļa bija būtiski lielāka TMZ grupā (60%), salīdzinot ar prokarbazīna grupu (44%) (Hī - kvadrāta testa p = 0,019).
Slovak: Neutropénia, trombocytopénia, lymfopénia, leukopénia
Latvian: Neitropēnija, trombocitopēnija, limfopēnija, leikopēnija
Slovak: Temozolomide Accord je indikovaný na liečbu: - dospelých pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom súbežne s rádioterapiou (RT) a následne ako monoterapia.
Latvian: Temozolomide Accord ir indicēts: - pieaugušajiem ar pirmreizēji diagnosticētu glioblastoma multiforme vienlaicīgi ar staru terapiju
Slovak: • sexuálna impotencia, krvácanie z pošvy, vynechanie menštruácie alebo ťažká menštruácia,
Latvian: • seksuāla impotence, asiņošana no maksts, iztrūkstoši vai smagi menstruālie periodi, maksts kairinājums, krūšu dziedzeru sāpes;
Slovak: • podráždenie alebo sčervenanie kože, suchá koža, svrbenie
Latvian: • ādas kairinājums vai apsārtums, sausa āda, nieze;
Slovak: Tvrdá kapsula obsahuje 182,5 mg bezvodej laktózy.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur 182,5 mg bezūdens laktozes.
Slovak: • dlhé alebo opakované kŕče, tras alebo trhnutie, čiastočné ochrnutie, ťažkosti s koordináciou a rovnováhou, zmeny v citlivosti na dotyk
Latvian: • ilgstošas vai atkārtotas krampju lēkmes, trīce vai pēkšņas, saraustītas kustības, daļēja paralīze,
Slovak: Pacientom, ktorí predtým neboli liečení chemoterapiou, sa TMZ podáva perorálne v dávke 200 mg/m2 raz denne počas prvých 5 dní, po ktorých nasleduje prerušenie liečby na 23 dní (spolu 28 dní).
Latvian: Pacienti, kas iepriekš nav ārstēti ar ķīmijterapiju, TMZ lieto perorāli 200 mg/m2 devā vienu reizi dienā pirmās 5 dienās, kam seko 23 dienas bez ārstēšanas (kopumā 28 dienas).
Slovak: 70), progredujúcom alebo recidivujúcom po chirurgickej liečbe a RT, sú založené na dvoch klinických skúšaniach s TMZ podávaným perorálne.
Latvian: Dati par klīnisko efektivitāti pacientiem ar glioblastoma multiforme (funkcionālais stāvoklis pēc Karnovska [KFS] ≥70), kas progresē vai recidivē pēc operācijas un staru terapijas, pamatojas uz diviem klīniskajiem pētījumiem, kur TMZ lietoja perorāli.
Slovak: Alergická reakcia, horúčka, radiačné poškodenie, opuch tváre, bolesť, porucha chuti
Latvian: Alerģiska reakcija, drudzis, starojuma izraisīti bojājumi, sejas tūska, sāpes, garšas traucējumi
Slovak: Alergická reakcia, horúčka, radiačné poškodenie, bolesť, porucha chuti
Latvian: Alerģiska reakcija, drudzis, starojuma izraisīti bojājumi, sāpes, garšas traucējumi
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o liečbe temozolomidom u gravidných žien.
Latvian: Dati par lietošanu sievietēm grūtniecības laikā nav pieejami.
Slovak: V multicentrickom, prospektívnom klinickom skúšaní II. fázy, v ktorom sa vyhodnocovala bezpečnosť a účinnosť liečby perorálnym TMZ u pacientov s anaplastickým astrocytómom pri prvom relapse, bolo 6-mesačné PFS 46 %. Medián PFS bol 5,4 mesiaca.
Latvian: Daudzcentru, prospektīvā II fāzes pētījumā, kurā novērtēja perorālā TMZ drošību un efektivitāti, ārstējot pacientus ar anaplastiskas astrocitomas pirmo recidīvu, 6 mēnešu PFS bija 46%.
Slovak: Farba čiapočky kapsuly je pre každú silu iná.
Latvian: Katram stiprumam atbilst citādas krāsas vāciņš.
Slovak: Pozorovala sa myelosupresia (neutropénia a trombocytopénia), známa ako dávku limitujúca toxicita pre väčšinu cytotoxických látok, vrátane TMZ.
Latvian: Lietojot citotoksiskos līdzekļus, kas zināmi ar devu ierobežojošo toksicitāti, tai skaitā TMZ, tika novērota mielosupresija (neitropēnija un trombocitopēnija).
Slovak: • bolesť hlavy
Latvian: • galvassāpes,
Slovak: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky v skúšaniach II. fázy, nemenilo súbežné podávanie dexametazónu, prochlórperazínu, fenytoínu, karbamazepínu, ondansetrónu, antagonistov H2 receptoru alebo fenobarbitalu klírens TMZ.
Latvian: Pamatojoties uz II fāzes pētījumos veikto populācijas farmakokinētikas analīzi, lietošana vienlaicīgi ar deksametazonu, prohlorperazīnu, fenitoīnu, karbamazepīnu, ondansetronu, H2 receptoru antagonistiem vai fenobarbitālu nemainīja TMZ klīrensu.
Slovak: • kŕče, zmena duševného stavu alebo ostražitosti, ospanlivosť, porucha rovnováhy, závraty,
Latvian: • krampju lēkmes, psihiskā stāvokļa vai modrības izmaiņas, miegainība, apgrūtināta līdzsvara noturēšana, reibonis, apjukums, aizmāršība, apgrūtināta koncentrēšanās, kņudoša sajūta, tirpšana,
Slovak: Abnormality trombocytov 3. alebo 4. stupňa, vrátane trombocytopenických účinkov, sa pozorovali u 14
Latvian: 3. un 4.pakāpes trombocītu skaita novirzes, tai skaitā trombocitopēnijas gadījumus, novēroja 14% pacientu, kui saņēma TMZ.
Slovak: Ak spozorujete akúkoľvek zmenu vo vzhľade kapsúl, povedzte to svojmu lekárnikovi.
Latvian: Pastāstiet savam farmaceitam, ja novērojat jebkādas izmaiņas kapsulu izskatā.
Slovak: - u detí vo veku 3 rokov alebo starších a u dospelých pacientov so špecifickými formami nádoru mozgu (napr. multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm), ak sa vracajú alebo sa zhoršujú po štandardnej liečbe.
Latvian: Temozolomīdu vispirms lieto kopā ar staru terapiju (vienlaicīgās terapijas fāze) un pēc tam vienu pašu (monoterapijas fāze); - bērniem no 3 gadu vecuma un pieaugušajiem pacientiem ar specifiskām smadzeņu audzēja formām (piemēram, glioblastoma multiforme vai anaplastiskā astrocitoma), kas pēc standarta terapijas atkārtojas, vai arī audzējs ir izplatījies.
Slovak: 4. stupňa
Latvian: Devas līmenis
Slovak: Perorálny TMZ sa skúmal u detských a dospievajúcich pacientov (vo veku 3 - 18 rokov) s rekurentným gliómom mozgového kmeňa alebo rekurentným astrocytómom vysokého stupňa s dávkovacom režime podávanom denne počas 5 dní každých 28 dní.
Latvian: Iekšķīgi lietots TMZ tika pētīts bērniem ar recidivējošu galvas smadzeņu stumbra gliomu vai recidivējošu augsti diferencētu astrocitomu vecumā no 3 līdz 18 gadiem, lietojot to vienu reizi dienā 5 dienas ik pēc 28 dienām.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Latvian: 2D svītrkods, kas ietver unikālu identifikatoru.
Slovak: Dávka sa môže upraviť, oddialiť alebo ukončiť, v závislosti od počtu vašich krviniek a tolerancie temozolomidu počas každého liečebného cyklu.
Latvian: Atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem un temozolomīda panesamības, katrā ārstēšanas ciklā devu var pielāgot, atlikt vai pārtraukt tās lietošanu.
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kapsulu veidā (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg; 250 mg).
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2015
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējoreiz atjaunināja 05.2015.
Slovak: Dňa 27. mája 2015 bol názov lieku zmenený na Temozolomide Accord.
Latvian: Zāļu nosaukumu 2015. gada 27. maijā nomainīja uz Temozolomide Accord.
Slovak: Temozolomide Accord závisí od plochy povrchu tela (vypočítanej podľa výšky a hmotnosti pacienta) a pohybuje sa v rozsahu od 75 do 200 mg na meter štvorcový.
Latvian: Temozolomide Accord deva ir atkarīga no ķermeņa virsmas laukuma (ko aprēķina, izmantojot pacienta auguma garumu un svaru) un ir robežās no 75 līdz 200 mg uz kvadrātmetru vienreiz dienā.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Temozolomide Accord sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Latvian: Pilns Temozolomide Accord EPAR teksts arī ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: • dospelí a deti od troch rokov s malígnym gliómom, napríklad multiformným glioblastómom alebo anaplastickým astrocytómom, ak sa nádor po štandardnej liečbe vrátil alebo zhoršil.
Latvian: • pieaugušajiem un bērniem no trīs gadu vecuma ar ļaundabīgu gliomu, piemēram, multiformo glioblastomu vai anaplastisko astrocitomu, kad pēc standartveida ārstēšanas audzējs ir recidivējis vai progresējis.
Slovak: Dňa 15. marca 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Temozolomide Hospira na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 15. martā izsniedza Temozolomide Hospira reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.