FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 47 % af patienterne fik kuldegysninger, som var milde til moderate hos 46 % og svære hos 1 %.
Slovak: U 47 % pacientov sa vyskytla zimnica, hodnotená ako mierna/stredne závažná u 46 % a závažná u 1
Danish: Der bør gives antiemetika før første dosis af busulfan og fortsættes hermed efter et fast skema under behandlingen i overensstemmelse med almindelig praksis.
Slovak: Pred prvou dávkou busulfánu sa majú podať antiemetiká a počas liečby sa majú ďalej podávať podľa pevnej schémy v súlade s miestnou praxou.
Danish: Feber blev indberettet for 87 % af patienterne og klassificeret som mild til moderat hos 84 % og alvorlig hos 3 %.
Slovak: Horúčka bola ohlásená u 87 % pacientov a hodnotená ako mierna/stredne závažná u 84
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering eller administration af lægemidlet Lægemidlet skal fortyndes før indgift.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Tento liek sa musí pred podávaním zriediť.
Danish: Busulfan i kombination med fludarabin (FB)
Slovak: Busulfan v kombinácii s fludarabínom (FB)
Danish: En enkelt subkutan dosis på 2,2 g/kg administreret på 4. drægtighedsdag afsluttede drægtigheden hos 100 % af forsøgshamsterne.
Slovak: Jedna dávka 2,2 g /kg podaná v štvrtom dni ťarchavosti ukončila tehotenstvo u 100 % testovaných škrečkov.
Danish: Der er observeret nedsat forekomst af hepatisk veneoklussion (HVOD) og anden behandlingsrelateret toksicitet hos patienter, hvor tidsrummet mellem sidste dosis oral busulfan og første dosis cyclophosphamid er > 24 timer.
Slovak: Bol pozorovaný znížený výskyt venookluzívneho ochorenia pečene (HVOD) a iných toxicít spojených s liečbou, keď čas medzi poslednou perorálnou dávkou busulfánu a prvou dávkou cyklofosfamidu je > 24 hodín.
Danish: Patienter, der får samtidig behandling med busulfan og itraconazol eller metronidazol, bør monitoreres tæt for tegn på busulfantoksicitet.
Slovak: Pacienti, ktorí sú súbežne liečení busulfánom a intrakonazolom alebo metronidazolom, musia byť starostlivo sledovaní z hľadiska príznakov toxicity busulfánu.
Danish: Der skal monitoreres med hyppig måling af komplet blodstatus inklusive differentialtælling af leukocytter og trombocyttal under behandlingen og indtil helbredelse er indtrådt.
Slovak: Počas liečby sa majú sa robiť pravidelné kontroly kompletného krvného obrazu, vrátane diferenciálneho obrazu bielych krviniek a počtu trombocytov až do dosiahnutia referenčných hodnôt.
Danish: Ingen af patienterne afbrød behandlingen på grund af bivirkninger relateret til busulfan.
Slovak: U žiadneho z pacientov nebola prerušená liečba kvôli nežiaducim reakciám súvisiacim s busulfánom.
Danish: Der er indberettet enkelte tilfælde af medfødte anomalier med lavdosis oralt busulfan, men disse var ikke nødvendigvis relateret til den aktive substans, og eksponering i 3. trimester kan være forbundet med intrauterin væksthæmning.
Slovak: Pri malých dávkach perorálneho busulfánu bolo hlásených niekoľko prípadov vrodených abnormalít, ktoré nemusia nevyhnutne súvisieť s liečivom a expozícia v treťom trimestri môže byť spojená s poškodením intrauterinného rastu plodu.
Danish: De omfattede infektion og graft-versushostdisease (GVHD), som, også selv om der ikke var en direkte årsagssammenhæng, var hovedårsagerne til morbiditet og mortalitet, især ved allogen HPCT.
Slovak: Tieto zahŕňajú infekciu a odmietnutie štepu hostiteľom (Graft-versus host disease, GVHD), ktoré i keď nie priamo spojené s busulfánom, boli hlavnými príčinami morbidity a mortality, hlavne v prípade alogénnej HPCT.
Danish: Ældre patienter:
Slovak: Starší pacienti
Danish: Pakningsstørrelse 1 pakning indeholdende 8 hætteglas (8 æsker á 1 hætteglas).
Slovak: Veľkosť balenia 1 balenie obsahuje 8 injekčných liekoviek (8 škatuliek s 1 injekčnou liekovkou).
Danish: I dette studie blev alle patienter undtagen én transplanteret med en mediantid efter allo-HCT på 15 dage (interval
Slovak: V tejto štúdii všetci okrem jedného pacienta prijali štep s mediánom 15 dní (rozmedzie 10 - 23) po allo-HCT.
Danish: Busulfan var mutagent i Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster og byg.
Slovak: Busulfán bol mutagénny v Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster a v jačmeni.
Danish: Busulfan er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Slovak: Busulfán sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Danish: Busulfan er til intravenøs anvendelse.
Slovak: Busulfán je na intravenózne použitie.
Danish: Der blev påvist stigende busulfaneksponering proportionelt med dosis efter intravenøs busulfan op til 1 mg/kg.
Slovak: Vzrastajúca expozícia voči busulfánu proporcionálna so zvyšovanou dávkou bola preukázaná po intravenóznom podaní busulfánu až do 1 mg/kg.
Danish: De alvorligste bivirkninger ved behandlingen med busulfan eller selve transplantationen kan være et fald i antallet af blodlegemer i blodcirkulationen (ønsket effekt af lægemidlet for at forberede dig til transplantationsinfusionen), betændelse, leversygdomme herunder blokering af en vene i leveren, graft-versus-host-disease (hvor donorcellerne angriber din krop) og lungekomplikationer.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky liečby busulfánom alebo transplantáciou môžu zahŕňať zníženie počtu krvných buniek v obehu (zamýšľaný účinok lieku, aby vás pripravil na prijatie transplantátu), infekcia, poruchy pečene zahŕňajúce upchatie žíl pečene, odmietnutie štepu hostiteľom (transplantát vaše telo neprijme) a pľúcne komplikácie.
Danish: Total plasmaclearance lå i intervallet 2,25-2,74 ml/min/kg.
Slovak: Celkový plazmatický klírens je v rozmedzí 2,25 - 2,74 ml/min/kg.
Danish: Da busulfan metaboliseres gennem konjugation med glutathion, kan det overvejes at give glutathion.
Slovak: Keďže busulfán je metabolizovaný cez konjugáciu s glutatiónom, má sa zvážiť aj použitie glutatiónu.
Danish: Analysen af data ved en populationsfarmakokinetisk metode viste ingen forskel på intravenøs busulfan-clearance mellem phenytoin- og clonazepambaseret behandling og derfor blev sammenlignelige busulfanplasmaeksponeringer opnået uanset typen af krampeprofylakse.
Slovak: Analýza údajov pomocou populačnej farmakokinetickej metódy nenaznačovala žiadny rozdiel v klírense intravenózneho busulfánu medzi základnou liečbou fenytoínom a klonazepamom a preto sa dosiahli podobné plazmatické expozície busulfánu bez ohľadu na typ profylaxie záchvatov.
Danish: Ifølge publicerede studier med deltagelse af voksne kan ketobemidon (analgetikum) muligvis sættes i forbindelse med høje plasmaniveauer af busulfan.
Slovak: Publikované štúdie u dospelých popisujú, že ketobemidón (analgetikum) môže byť spojený s vysokými koncentráciami busulfánu v plazme.
Danish: Veneokklusiv sygdom (VOD) blev indberettet for 15 % (4/27) og 7 % (2/28) efter henholdsvis autolog og allogen transplantation.
Slovak: Venookluzívne ochorenie (VOD) bolo hlásené u 15 % (4/27) pacientov, u ktorých bola vykonaná autológna transplantácia a u 7 % (2/28) pacientov, u ktorých bola vykonaná alogénna transplantácia.
Danish: Under kliniske studier med intravenøst busulfan, administreret som 0,80 mg/kg fire gange dagligt, lå 90 % af patienternes AUC under den øvre AUC grænse (1.500 µmol/l.min), og mindst 80 % lå inden for det tilsigtede terapeutiske vindue (900 -1500 µmol/l.min).
Slovak: Počas klinických skúšaní s intravenóznym busulfánom podávaným v dávke 0,80 mg/kg štyrikrát denne bola u 90 % pacientov AUC pod horným limitom AUC (1 500 µmol/l.minúta) a najmenej 80 % bolo v cieľovom terapeutickom okne (900 - 1 500 µmol/l.minúta).
Danish: Evt. lægemiddelrest i droppet må ikke skylles ind i venen, da hurtig infusion af busulfan ikke er afprøvet og derfor ikke anbefales.
Slovak: Zvyšky lieku v infúznej súprave sa nesmú vypláchnuť, keďže rýchla infúzia busulfánu nebola skúmaná a neodporúča sa.
Danish: Nervesystemet: forvirring (konfus), sygdomme i nervesystemet.
Slovak: Nervový systém: zmätenosť, poruchy nervového systému.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: dimethylacetamid og macrogol 400.
Slovak: Pomocné látky: dimetylacetamid a makrogol 400.
Danish: Y: patientens legemsvægt i kg D: busulfandosis (se pkt.4.2)
Slovak: Y: telesná hmotnosť pacienta v kg D: dávka busulfánu (pozri časť 4.2)
Danish: Busulfan er kun til engangsbrug.
Slovak: Busulfán je iba na jednorazové použitie.
Danish: Meget almindelige (kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Danish: Ukendt hyppighed (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) Nedsat funktion af kønskirtlerne.
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Danish: 10 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning i klart farveløst hætteglas (type I) med teflonbelagt gummi prop og forseglet med aluminium flip-off kapsel.
Slovak: 10 ml infúzneho koncentrátu v čírych bezfarebných sklenených liekovkách (typ I) s gumenou zátkou potiahnutou teflónom a zabezpečených flip-off hliníkovým viečkom.
Danish: Kronisk GVHD (c-GVHD) blev indberettet, hvis sygdommen var alvorlig eller førte til dødsfald, og blev angivet som dødsårsag hos 3 patienter.
Slovak: Chronické GVHD (c-GVHD) bolo hlásené, ak bolo závažné alebo bolo príčinou smrti.
Danish: Hyppigheder er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: 1/1 000 až < 1/100) alebo neznáme (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).
Danish: Det anbefales at monitorere serum-aminotransferase, alkalisk fosfatase og bilirubin regelmæssigt hos denne patientgruppe i 28 dage efter transplantationen med henblik på påvisning af eventuel hepatotoksicitet.
Slovak: Pri liečbe týchto pacientov sa odporúča pravidelné sledovanie transamináz v sére, alkalických fosfátov a bilirubínu počas 28 dní po transplantácii pre včasné zistenie hepatotoxicity.
Danish: Der er ikke udført studier omfattende patienter med nedsat nyrefunktion, men da busulfan udskilles i moderat omfang med urinen, anbefales dosisjustering ikke hos disse patienter.
Slovak: Štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa neuskutočnili, keďže sa však busulfán čiastočne vylučuje do moču, u týchto pacientov sa neodporúča upravovať dávkovanie.
Danish: Åndedræt: nedsat mængde ilt i blodet.
Slovak: Dýchanie: pokles kyslíku v krvi.
Danish: Brug af paracetamol i op til 72 timer før eller samtidig med indgivelse af Busulfan Fresenius Kabi skal ske med forsigtighed.
Slovak: Užívanie paracetamolu počas 72 hodín pred podaním Busulfanu Fresenius Kabi alebo spoločne s busulfánom je možné len s opatrnosťou.
Danish: Det beskrives, at paracetamol nedsætter gluthation-niveauet i blod og væv og derfor måske nedsætter clearance af busulfan ved kombination dermed (se pkt.
Slovak: O paracetamole sa píše, že znižuje hladiny glutatiónu v krvi a tkanivách a keď sa používa v kombinácii s busulfánom, môže znížiť jeho klírens (pozri časť 4.4).
Danish: Busulfan administreres før transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller (HPCT).
Slovak: Busulfan sa podáva pred transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek (HPCT).
Danish: Samtidig systemisk administration af phenytoin til patienter, der får højdosis oral busulfan er blevet rapporteret at øge busulfan-clearance på grund af induktion af glutathion-S-transferase, mens der ikke er rapporteret interaktion, når benzodiazepiner såsom diazepam, clonazepam eller lorazepam har været anvendt krampeprofylaktisk med højdosis busulfan.
Slovak: Zistilo sa, že súbežné systémové podávanie fenytoínu pacientom dostávajúcim vysokú dávku perorálneho busulfánu zvyšuje klírens busulfánu z dôvodu indukcie glutatión-S-transferázy, zatiaľ čo pri podávaní benzodiazepínov ako je diazepam, klonazepam alebo lorazepam na prevenciu záchvatov s vysokou dávkou busulfánu sa nezaznamenala žiadna interakcia.
Danish: Busulfan kan nedsætte fertiliteten.
Slovak: Busulfán môže narušiť plodnosť.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Cytostatikum
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxické
Danish: Anæmi (hæmoglobin < 8,0 g/dl) forekom hos 100 % af patienterne.
Slovak: Anémia (hemoglobín < 8,0 g/dl) sa vyskytla u 100% pacientov.
Danish: Busulfan er et kraftigt virkende cytostatikum og et bifunktionelt alkylerende middel.
Slovak: Busulfán je silné cytotoxické bifunkčné alkylačné činidlo.
Danish: Ovariesuppression og amenoré med menopausale symptomer forekommer hyppigt hos præmenopausale patienter.
Slovak: U premenopauzálnych pacientok sa často vyskytuje ovariálna supresia a amenorea so symptómami menopauzy.
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel med begrænset rekvirering.
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania.
Danish: Profylaktisk eller empirisk brug af midler mod infektionssygdomme (antibiotika, antimykotika, antivirale midler) bør overvejes til profylakse og behandling af infektioner i løbet af perioden med neutropeni.
Slovak: Na prevenciu a liečbu infekcií počas neutropenického obdobia sa má zvážiť profylaktické alebo empirické použitie antiinfektív (proti baktériám, plesniam, vírusom).
Danish: Til spædbørn, børn og unge anvendes denne medicin i kombination med cyclophosphamid eller melphalan.
Slovak: U novorodencov, detí a dospievajúcich sa tento liek používa v kombinácii s cyklofosfamidom alebo melfalánom.
Danish: Dokumentation af sikkerhed og effekt af busulfan i kombination med cyclophosphamid i et BuCy4behandlingsregimen eller med melphalan i BuMel-regimenet før konventionel allogen og/eller autolog HPCT stammer fra det kliniske studie F60002 IN 101 G0.
Slovak: Dokumentácia o bezpečnosti a účinnosti busulfánu v kombinácii s cyklofosfamidom v režime BuCy4 alebo v kombinácii s melfalánom v režime BuMel pred konvenčnou alogénnou a/alebo autológnou HPCT pochádza z klinickej štúdie F60002 IN 101 G0.
Danish: Fanconis anæmiceller er overfølsomme over for krydsbindende midler.
Slovak: Fanconi anemické bunky sú precitlivené na alkylizujúce látky.
Danish: Behandlingen med busulfan i den anbefalede dosis og ifølge behandlingsplanen bevirker omfattende myelosuppression hos alle patienter.
Slovak: Následkom liečby busulfánom pri odporúčanej dávke a dávkovaní je výrazná myelosupresia, ktorá sa vyskytuje u všetkých pacientov.
Danish: Adipøse patienter
Slovak: Obézni pacienti
Danish: Patienterne fik et konditionerende regime baseret på administration af fludarabin, der øjeblikkeligt blev efterfulgt af en enkelt daglig dosis på 3,2 mg/kg busulfan i 2 eller 3 dage i træk.
Slovak: Pacienti dostávali prípravný režim založený na podávaní fludarabínu, po ktorom hneď nasledoval busulfán v jednorazovej dennej dávke 3,2 mg/kg počas 2 alebo 3 po sebe nasledujúcich dní.
Danish: Hjerte: øget hjertefrekvens, stigning eller fald af blodtrykket, vasodilatation (en tilstand, hvor blodkarrene udvides) og blodpropper.
Slovak: Srdce: zvýšenie tepu, nárast alebo pokles krvného tlaku, vazodilatácia (rozšírenie ciev) a krvné zrazeniny.
Danish: Kvinder skal stoppe med at amme, inden behandlingen med Busulfan Fresenius Kabi påbegyndes.
Slovak: Ženy musia prestať dojčiť pred začiatkom liečby Busulfanom Fresenius Kabi.
Danish: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Tyskland
Slovak: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Danish: Dokumentation af sikkerhed og effekt af busulfan i kombination med cyclophosphamid i et BuCy2behandlingsregime før konventionel allogen og/eller autolog HPCT stammer fra to kliniske studier (OMC-BUS-4 og OMC-BUS-3).
Slovak: Dokumentácia o bezpečnosti a účinnosti busulfánu v kombinácii s cyklofosfamidom v režime BuCy2, pred konvenčnou alogénnou a/alebo autológnou HPCT pochádza z dvoch klinických skúšaní (OMCBUS-4 a OMC-BUS-3).
Danish: Hjerte: ændret og unormal hjerterytme, tilbageholdelse af væske eller betændelse omkring hjertet, nedsat hjertefunktion.
Slovak: Srdce: zmeny a abnormality v srdcovom rytme, zadržiavanie tekutiny alebo zápal v okolí srdca, zníženie činnosti srdca.
Danish: Klar, farveløs viskøs opløsning.
Slovak: Číry, bezfarebný viskózny roztok.
Danish: Der bør anvendes midler til understøttelse af trombocyt- og erytrocyttallet samt vækstfaktorer såsom granulocytkolonistimulerende middel (G-CSF) efter medicinsk behov.
Slovak: Podľa lekárskej indikácie sa má sa počítať s podávaním erytrocytov a trombocytov, rovnako ako aj s podávaním rastových faktorov, ako je faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Danish: Alle patienter bør præmedicineres med antikonvulsiva for at forhindre kramper, som er indberettet efter høje doser busulfan.
Slovak: U všetkých pacientov musí liečbe busulfánom predchádzať liečba antikonvulzívami, aby sa predišlo záchvatom kŕčov, hlásených po použití vysokej dávky busulfánu.
Danish: Middeltid frem til neutropeni var 4 dage for såvel autologe og allogene patienter.
Slovak: Priemerný čas vzniku neutropénie bol 4 dni u pacientov s autológnou aj alogénnou transplantáciou.
Danish: Hætteglas: 2 år
Slovak: 2 roky
Danish: For et behandlingsregime med BuCy2 til voksne er der indberettet, at tidsintervallet mellem sidste orale administration af busulfan og første administration af cyclophosphamid kan påvirke udviklingen af toksicitet.
Slovak: U dospelých pacientov pri liečbe režimom BuCy2 sa uvádza, že časový interval medzi poslednou perorálnou dávkou busulfánu a prvou dávkou cyklofosfamidu môže ovplyvniť vývoj toxicít.
Danish: Forhøjet laktatdehydrogenase i blodet.
Slovak: Zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi.
Danish: Der kendes ingen antidot til busulfan bortset fra transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller.
Slovak: Neexistuje žiadne iné známe antidotum busulfánu ako transplantácia hematopoetických progenitorových buniek.
Danish: Trombocytopeni (< 25x109/l eller behov for trombocyttransfusion) forekom ved median 5-6 dage hos 98 % af patienterne.
Slovak: 25 x 109/l alebo vyžadujúca transfúziu trombocytov) sa vyskytla v priemere medzi 5. a 6. dňom u 98 % pacientov.
Danish: Kvinder skal undgå at blive gravide under behandling med Busulfan Fresenius Kabi og op til 6 måneder efter endt behandling.
Slovak: Ženy nesmú byť tehotné počas liečby Busulfanom Fresenius Kabi a 6 mesiacov po nej.
Danish: Én ml koncentrat indeholder 6 mg busulfan (60 mg i 10 ml).
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 6 mg busulfánu (60 mg v 10 ml).
Danish: Administration af busulfan skal superviseres af en læge med erfaring i konditionerende behandling før transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller.
Slovak: Podávanie Busulfanu sa má uskutočniť pod dohľadom lekára so skúsenosťami s prípravnou terapiou pred transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek.
Danish: Litteraturen om busulfan peger på et terapeutisk AUC-vindue mellem 900 og 1.500 µmol/l.min pr. administration (svarende til en daglig eksponering mellem 3.600 og 6.000 mol/l.min ).
Slovak: Literatúra o busulfáne poukazuje na terapeutické okno AUC v rozmedzí 900 až 1 500 µmol/l.minúta na jedno podanie (čo zodpovedá dennej expozícii v rozmedzí 3 600 až 6 000µmol/l. minúta).
Danish: Anoreksi Hyperglykæmi Hypokalcæmi Hypokaliæmi Hypomagnesiæmi Hypofosfatæmi
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy anorexia hyperglykémia hypokalciémia hypokaliémia hypomagneziémia hypofosfatémia hyponatriémia
Danish: Imidlertid blev en højere variabilitet observeret hos børn under 9 kg førende til, at 60% af børnene nåede det terapeutiske vindue (900 til 1.500 µmol/l.minut).
Slovak: Vyššia variabilita sa však pozorovala u detí s hmotnosťou < 9 kg, čo vedie u 60 % detí k dosiahnutiu terapeutického okna (900-1 500 µmol/l.minúta).
Danish: Denne medicin indeholder det aktive stof busulfan, som hører til en lægemiddelgruppe, der kaldes alkylerende midler.
Slovak: Kabi a na čo sa používa Busulfan obsahuje liečivo busulfán, ktorý patrí do skupiny liečiv nazývaných alkylačné látky.
Danish: Opmærksomheden bør derfor rettes mod dette pulmonale problem hos patienter, der tidligere har fået mediastinal eller pulmonal stråleterapi (se pkt.
Slovak: Preto sa má venovať pozornosť akémukoľvek pľúcnemu problému u pacientov s ožarovaním v oblasti mediastína alebo pľúc v anamnéze (pozri časť 4.8).
Danish: For behandlingsregimet med BuMel er det hos den pædiatriske patientpopulation blevet indberettet, at administration af melphalan mindre end 24 timer efter den sidste orale administration af busulfan kan påvirke udviklingen af toksicitet.
Slovak: Pri liečbe pediatrickej populácie režimom BuMel sa uvádza, že podanie melfalánu v intervale kratšom ako 24 hodín od poslednej perorálnej dávky busulfánu, môže ovplyvniť výskyt toxicít.
Danish: Som dokumenteret i kliniske studier, oplevede ingen af de behandlede patienter hjertetamponade eller særlig kardiotoksicitet med forbindelse til busulfan.
Slovak: U žiadneho z liečených pacientov v klinických štúdiách sa nediagnostikovala srdcová tamponáda alebo iná špecifická srdcová patológia súvisiaca s busulfánom.
Danish: Forekomsten af a-GVHD grad I-II var 46,4 % (13/28), mens forekomsten af grad III-IV var 3,6 % (1/28).
Slovak: % (13/28), zatiaľ čo výskyt III.-IV. stupňa bol 3,6 % (1/28).
Danish: Busulfan efterfølgende fludarabin (FB) er indiceret som konditionerende behandling før transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller (HPTC) til voksne patienter, der er kandidater til et konditionerende regime med reduceret intensitet (RIC).
Slovak: Busulfan po fludarabíne (FB) je indikovaný ako prípravná liečba predchádzajúca transplantácii hematopoetických progenitorových buniek (HPCT) u dospelých pacientov, ktorí sú vhodní na prípravný režim so zníženou intenzitou (RIC).
Danish: Mild/moderat feber blev indberettet for 76 % af patienterne.
Slovak: U 76 % pacientov bola hlásená mierna/stredne závažná horúčka.
Danish: Busulfan metaboliseres hovedsageligt via leveren, og der skal derfor udvises forsigtighed, når busulfan anvendes til patienter med nedsat leverfunktion, specielt patienter med svær nedsættelse.
Slovak: Keďže busulfán sa z väčšej časti metabolizuje cez pečeň, pri používaní busulfánu sa má postupovať opatrne u pacientov s existujúcim poškodením funkcie pečene a hlavne u tých so závažným poškodením pečene.
Danish: Tidsrummet frem til absolut neutrofiltal (ANC) > 0,5x109/l var 13 dage (interval 9-29 dage) hos allogene patienter (OMC-BUS 4) og 10 dage (interval 8-19 dage) hos autologe patienter (OMC-BUS 3).
Slovak: Čas na dosiahnutie absolútneho počtu neutrofilov (ANC) väčšieho ako 0,5 x 109/l bol 13 dní (rozsah 9-29 dní) u pacientov s alogénnou transplantáciou (OMC-BUS 4), a 10 dní (rozsah 8-19 dní) u pacientov s autológnou transplantáciou (OMC-BUS 3).
Danish: - busulfan administreres i en dosis på 3,2 mg/kg som en enkelt daglig 3-timers infusion umiddelbart efter fludarabin i 2 eller 3 på hinanden følgende dage.
Slovak: - Busulfan sa bude podávať v dávke 3,2 mg/kg vo forme jednorazovej trojhodinovej infúzie denne hneď po fludarabíne počas 2 alebo 3 po sebe nasledujúcich dní.
Danish: Data vedrørende forekomsten af akut graft-versus-host-disease (a-GVHD) blev indsamlet for allogene patienter (n=28).
Slovak: Údaje o výskyte akútneho odmietnutia štepu hostiteľom (a-GVHD) boli získané u pacientov u ktorých bola prevedená alogénna transplantácia (n=28).
Danish: Det er muligt, at anvendelse af busulfan øger risikoen for at få en anden ondartet sygdom i fremtiden.
Slovak: Kabi zvýši riziko vzniku ďalších nádorov v budúcnosti.
Danish: Busulfan skal gives som intravenøs infusion via centralt venekateter.
Slovak: Busulfan sa má podávať vnútrožilovou infúziou cez centrálny žilový katéter.
Danish: efterfulgt af: - 4 cykler a 50 mg/kg legemsvægt (BW) cyclophosphamid (BuCy4) eller - en enkelt administration af 140 mg/m² melphalan (BuMel) der først indledes mindst 24 timer efter den 16. dosis af busulfan (se pkt.
Slovak: s následným podaním: - cyklofosfamidu (BuCy4) v 4 cykloch v dávke 50 mg/kg telesnej hmotnosti alebo - jednorazovým podaním melfalánu (BuMel) v dávke 140 mg/m2 so začiatkom podávania minimálne 24 hodín po 16. dávke busulfánu (pozri časť 4.5).
Danish: Mave-tarm-kanalen: Den højeste forekomst af kvalme og opkastning var 59,1 %, og den højeste forekomst af stomatitis var 11
Slovak: Najvyššia frekvencia výskytu nevoľnosti a vracania bola 59,1
Danish: 89 % af patienterne (49/55) oplevede infektioner (dokumenteret og udokumenteret febril neutropeni).
Slovak: Infekcie (zdokumentovaná a nezdokumentovaná febrilná neutropénia) sa objavila u 89 % pacientov (49/55).