FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: EU/1/15/1085/001 1 предварително напълнена писалка EU/1/15/1085/002 2 предварително напълнени писалки EU/1/15/1085/003 3 предварително напълнени писалки
Latvian: EU/1/15/1085/001 1 pildspalvveida pilnšļirce EU/1/15/1085/002 2 pildspalvveida pilnšļirces EU/1/15/1085/003 3 pildspalvveida pilnšļirces
Bulgarian: НЕ поставяйте обратно капачката на иглата.
Latvian: NELIECIET atpakaļ adatas vāciņu.
Bulgarian: Иксекизумаб*
Latvian: Iksekizumabs*
Bulgarian: При плакатен псориазис три плацебо контролирани проучвания фаза III са обединени за оценка на безопасността на Taltz в сравнение с плацебо до 12 седмици след започване на лечението.
Latvian: Trīs placebo kontrolētus 3. fāzes pētījumus perēkļainās psoriāzes gadījumā apvienoja, lai novērtētu Taltz drošumu salīdzinājumā ar placebo līdz 12 nedēļām ilgi pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Bulgarian: Разлика спрямо плацебо (95% CI)
Latvian: Atšķirība no placebo (95%
Bulgarian: Резултати за ефикасност на 12-та седмица в UNCOVER-3
Latvian: Efektivitātes rezultāti 12. nedēļā UNCOVER-3 pētījumā
Bulgarian: 336 (85,9)а
Latvian: 336 (85,9)a
Bulgarian: Намаляване на сърбежа по NRS ≥ 4
Latvian: Niezes NRS samazināšan ās par ≥ 4d
Bulgarian: 25 април 2016 г.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2016. gada 25. aprīlis.
Bulgarian: При изпитване със здрави доброволци, няма установени съображения за безопасност за две инактивирани ваксини (срещу тетанус и пневмококова), които са приложени след две дози иксекизумаб (160 mg, последвани от втора доза 80 mg две седмици по-късно).
Latvian: Veselu brīvprātīgo pētījumā neatklāja ar drošumu saistītas problēmas attiecībā uz divām inaktivētām vakcīnām (tetāna un pneimokoku), kas ievadītas pēc divu iksekizumaba devu lietošanas (vienas 160 mg lielas devas un pēc divām nedēļām ievadītas 80 mg devas), tomēr dati par imunizāciju nebija pietiekami, lai izdarītu secinājumus par pietiekamu imūno atbildes reakciju uz šīm vakcīnām pēc Taltz lietošanas.
Bulgarian: N с изходен скор по SFQ въпрос 2 ≥2
Latvian: N, kuriem pētījuma sākumā SFQ 2. jautājumā punktu skaits bija ≥2
Bulgarian: 19 (5,3)в
Latvian: 19 (5,3)c
Bulgarian: На 24-тата седмица делът на пациентите, постигнали отговор по модифицираните критерии за отговор при псориатичен артрит (Psoriatic Arthritis Response Criteria - PsARC), е по-голям при пациентите, лекувани с Taltz, в сравнение с плацебо.
Latvian: 24. nedēļā ar Taltz ārstēto pacientu grupā bija lielāks tādu pacientu īpatsvars, kuriem bija vērojama psoriātiskā artrīta atbildes reakcijas kritērijiem (Psoriatic
Bulgarian: 1д
Latvian: 2.d
Bulgarian: 80 mg Q2W N = 303, етанерцепт N = 306
Latvian: N = 293, Taltz 80 mg ik pēc 2 nedēļām N = 303, etanercepts N = 306.
Bulgarian: Резултати за ефикасност на 12-та седмица в UNCOVER-2
Latvian: Efektivitātes rezultāti 12. nedēļā UNCOVER-2 pētījumā
Bulgarian: 21 (5,9)в
Latvian: 21 (5,9)c
Bulgarian: 36,6)в
Latvian: 36,6)c
Bulgarian: - Активното вещество е иксекизумаб.
Latvian: - Aktīvā viela ir iksekizumabs.
Bulgarian: От 12-та седмица ще прилагате доза 80 mg (една инжекция) на всеки 4 седмици.
Latvian: Sākot ar 12. nedēļu, Jūs lietosiet 80 mg devu (vienu injekciju) ik pēc 4 nedēļām.
Bulgarian: Общ скор по DLQI 0,1 показва, че състоянието на кожата изобщо не влияе върху живота на пациента.
Latvian: DLQI = Dermatology Quality of Life Index (Dzīves kvalitātes indekss pacientiem ar ādas slimībām); b Kopējais DLQI punktu skaits 0,1 liecina par ādas slimību, kurai nav nekādas ietekmes uz pacienta dzīvi.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Taltz са доказани независимо от възрастта, пола, расата, телесното тегло, изходната тежест на заболяването по PASI
Latvian: Taltz efektivitāte un drošums bija pierādīts neatkarīgi no vecuma, dzimuma, rases, ķermeņa masas, sākotnējā smaguma atbilstoši PASI rādītājam, perēkļu lokalizācijas, psoriātiskā artrīta vienlaikus esamības un iepriekšējas ārstēšanas ar bioloģisku līdzekli.
Bulgarian: Зелено стъбло на буталото
Latvian: Zaļš virzuļa stienis
Bulgarian: Значимо по-голям дял от пациентите, лекувани с Taltz, постигат намаление на NRS за сърбеж ≥ 4 точки към 12-та седмица (84,6% за Taltz Q2W, 79,2% за Taltz Q4W и 16,5% за плацебо), като ефектът се задържа до 60-та седмица при пациенти, лекувани с Taltz които са sPGA (0 или 1) респондери на 12-та седмица.
Latvian: Ievērojami lielākai ar Taltz ārstēto pacientu daļai 12. nedēļā bija sasniegta pēc Itch NRS skalas iegūto vērtējumpunktu skaita samazināšanās par ≥ 4, pēc Taltz lietošanas ik pēc divās nedēļās, pēc Taltz lietošanas ik pēc četrās nedēļās un pēc placebo lietošanas bija attiecīgi: 84,6, 79,2 un 16,5%, un šis ieguvums ar Taltz ārstētajiem pacientiem, kuriem 12. nedēļā saskaņā ar sPGA skalu bija atbildes reakcija uz terapiju (ieguvuši 0 vai 1 vērtējumpunktu), saglabājās līdz 60. nedēļai.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани (1:2:2:2) да получават или плацебо, или Taltz (80 mg на всеки две или четири седмици [Q2W или Q4W] след начална доза от 160 mg) или етанерцепт 50 mg два пъти седмично в продължение на 12 седмици.
Latvian: Pacientus randomizēja (1:2:2:2) placebo, Taltz (80 mg ik pēc divām vai ik pēc četrām nedēļām, lietošanu uzsākot pēc 160 mg sākumdevas ievadīšanas) vai 50 mg etanercepta lietošanai divreiz nedēļā 12 nedēļas.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Taltz
Latvian: Ja esat lietojis Taltz vairāk nekā noteikts
Bulgarian: 43,0)б в
Latvian: 43,0)b
Bulgarian: 39,8)в
Latvian: 39,8)c
Bulgarian: Лечението с Taltz води до значително подобрение в показателите за активност на заболяването в сравнение с плацебо на 24-тата седмица (вж. таблица 8).
Latvian: Pazīmes un simptomi Ārstēšana ar Taltz būtiski samazināja slimības aktivitātes rādītājus, salīdzinot ar placebo, 24. nedēļā
Bulgarian: 40,6)в
Latvian: 40,6)c
Bulgarian: Указание за частите
Latvian: Informācija par sastāvdaļām
Bulgarian: Инфекции на горните дихателни пътищаб
Latvian: Augšējo elpceļu infekcijab
Bulgarian: Предварително напълнената писалка съдържа 1 доза Taltz.
Latvian: • Pildspalvveida pilnšļircē ir viena Taltz deva.
Bulgarian: sPGA „0" или „1"е еквивалентно на „изчистен" или „минимален"; NRS = цифрова рейтингова скала
Latvian: sPGA "0" vai "1" atbilst ādas vērtējumam "tīra" vai "minimāli skarta;
Bulgarian: Ако имате въпроси или нужда от помощ за предварително напълнената спринцовка, обадете се на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Latvian: • Ja Jums ir jautājumi vai nepieciešama palīdzība pildspalvveida pilnšļirces lietošanā, sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Bulgarian: EU/1/15/1085/004 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/15/1085/005 2 предварително напълнени спринцовки EU/1/15/1085/006 3 предварително напълнени спринцовки
Latvian: EU/1/15/1085/004 1 pilnšļirce EU/1/15/1085/005 2 pilnšļirces EU/1/15/1085/006 3 pilnšļirces
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Taltz, съобщават подобрение в здравно-обусловено качество на живот, както е измерено чрез скора по Въпросник за изследване на здравето, обобщение на физическите компоненти от 36-точковата
Latvian: Pacienti, kuri saņēma Taltz, ziņoja par ar veselību saistītās dzīves kvalitātes uzlabošanos, vērtējot pēc
Bulgarian: Всяка писалка съдържа една доза Taltz (80 mg).
Latvian: Vienā pildspalvveida pilnšļircē ir viena Taltz deva (80 mg).
Bulgarian: Taltz е ефикасен при поддържането на отговор при пациенти, които не са получавали системна терапия, които не са получавали биологична терапия, които са имали експозиция на биологична терапия/терапия с анти-TNF и такива, които са имали неуспех с биологична терапия/терапия с анти-TNF.
Latvian: Taltz bija efektīvs atbildes reakcijas saglabāšanā ar sistēmisku terapiju iepriekš neārstētiem, bioloģisku līdzekli nelietojušiem, bioloģisku līdzekli/pret-TNF līdzekli lietojušiem pacientiem un pacientiem, kuriem ārstēšana ar bioloģisku līdzekli/pret-TNF līdzekli bijusi neveiksmīga.
Bulgarian: От седмица 12 ще прилагате доза 80 mg (една инжекция) на всяка 4-та седмица.
Latvian: Sākot ar 12. nedēļu, jūs saņemsiet 80 mg devu (vienu injekciju) reizi 4 nedēļās.
Bulgarian: Бутон за палеца
Latvian: Pirkstu balsti minūtes
Bulgarian: Етанерцепт 50 mg два пъти седмично (N = 358)
Latvian: Etanercepts 50 mg divreiz nedēļā
Bulgarian: Taltz показва също така неинфериорност (предварително определена разлика -12%) към ADA по ACR 50 (ITT анализ: Taltz 50,5% спрямо ADA 46,6%; 3,9% разлика спрямо ADA; 95% доверителен интервал [-4,3%; 12,1%]; PPS анализ Taltz: 52,3%, ADA: 53,1%, разлика -0,8% [ДИ: -10,3%; 8,7%]) и превъзходство по PASI 100 на седмица 24 (60,1 % с Taltz спрямо 46,6% с ADA, p=0,001), които са основните вторични крайни точки в изпитването.
Latvian: PPS analīze Taltz: 52,3 %, ADA: 53,1 %, atšķirība: -0,8 % [TI: -10,3 %; 8,7 %]), un pārāks par ADA, vērtējot PASI 100 24. nedēļā (60,1 % Taltz grupā un 46,6 % ADA grupā, p=0,001); šie mērķa kritēriji bija pētījuma galvenie sekundārie mērķa kritēriji.
Bulgarian: 80 mg Q2W N = 320, етанерцепт N = 312
Latvian: N = 313, Taltz 80 mg ik pēc 2 nedēļām N = 320, etanercepts N = 312.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Taltz при деца на възраст под 6 години при лечение на умерено тежък до тъжък плакатен псориазис.
Latvian: Taltz nav piemērots lietošanai bērniem līdz 6 gadu vecumam vidēji smagas vai smagas perēkļainās psoriāzes ārstēšanai.
Bulgarian: Профилът на безопасност, наблюдаван при пациентите с псориатичен артрит, лекувани с Taltz, е съвместим с профила на безопасност при плакатен псориазис с изключение на честотата на нежеланите реакции грип и конюнктивит, които са чести при пациентите с псориатичен артрит.
Latvian: Drošuma profils, kas novērotas Taltz lietojošajiem pacientiem ar psoriātisku artrītu, ir atbilstošs drošuma profilam perēkļainās psoriāzes gadījumā, izņemot gripas un konjunktivīta biežuma ziņā - šīs blakusparādības pacientiem ar psoriātisku artrītu novēroja bieži.
Bulgarian: SFQ-въпрос 2 скор, „0" (никога не е ограничен) или „1" (рядко е ограничен)
Latvian: SFQ 2. jautājuma punktu skaits, "0" (nekad nav ierobežota) vai "1" (ir ierobežota retos gadījumos) a Saīsinājumi: NRI = pacientu, kuriem nav atbildes reakcijas, rezultāta iekļaušana; sPGA = static
Bulgarian: 26,8)в
Latvian: 26,8)c
Bulgarian: NRI = считани за нонреспондери; PASI 100 = 100% подобрение на Индекс за площ на засягане и тежест на псориазиса;
Latvian: PASI 100 = psoriāzes laukuma un smaguma indeksa vērtības uzlabojums par
Bulgarian: Taltz се прилага чрез подкожно инжектиране.
Latvian: Taltz ir paredzēts injicēšanai zemādā.
Bulgarian: НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНАТА СПРИНЦОВКА
Latvian: Pirms pildspalvveida pilnšļirces lietošanas
Bulgarian: 44,8)в
Latvian: 44,8)c
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани (1:1:1) да получават или плацебо, или Taltz (80 mg на всеки две или четири седмици [Q2W или Q4W] след начална доза от 160 mg) в продължение на 12 седмици.
Latvian: Pacientus randomizēja (1:1:1) placebo vai Taltz lietošanai (80 mg ik pēc divām vai ik pēc četrām nedēļām, lietošanu uzsākot pēc 160 mg sākumdevas ievadīšanas) 12 nedēļas.
Bulgarian: Какво съдържа Taltz
Latvian: Ko Taltz satur
Bulgarian: Taltz 80 mg инжекция иксекизумаб
Latvian: Taltz 80 mg injekcija Ixekizumabum
Bulgarian: - Първата доза е 160 mg (две инжекции по 80 mg) чрез подкожна инжекция.
Latvian: Perēkļainā psoriāze - Pirmā deva ir 160 mg (divas 80 mg injekcijas) zemādas injekcijas veidā.
Bulgarian: Сред тези пациенти, 71,5 % постигат поне sPGA (0,1) в рамките на 12 седмици от повторното започване на лечението с Taltz
Latvian: Šo pacientu vidū 12 nedēļu laikā pēc ārstēšanas ar Taltz atsākšanas, lietojot 80 mg ik pēc 4 nedēļām, 71,5% pacientu atkal sasniedza vismaz sPGA (0,1) atbildes reakciju.
Bulgarian: Taltz е ефикасен при пациенти, които не са получавали системна терапия, които не са получавали биологична терапия, които са имали експозиция на биологична терапия/терапия с анти-TNF и такива, които са имали неуспех с биологична терапия/терапия с анти-TNF.
Latvian: Taltz bija efektīvs sistēmisku terapiju iepriekš nesaņēmušiem, bioloģisku līdzekli iepriekš nelietojušiem, bioloģisku līdzekli/pret-TNF līdzekli lietojušiem pacientiem un pacientiem, kuriem ārstēšana ar bioloģisku/pret-TNF līdzekli bijusi neveiksmīga.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка е предназначена САМО ЗА ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce ir paredzēta vienreizējai lietošanai.
Bulgarian: Изхвърлете предварително напълнената писалка.
Latvian: Izmetiet pildspalvveida pilnšļirci.
Bulgarian: 38,1)в
Latvian: 38,1)c
Bulgarian: Всяка спринцовка съдържа една доза Taltz (80 mg).
Latvian: Vienā pilnšļircē ir viena Taltz deva (80 mg).
Bulgarian: Натриев цитрат
Latvian: Īkšķa balsts
Bulgarian: НЕ предостъпвайте или НЕ използвайте повторно предварително напълнената спринцовка Taltz.
Latvian: • Neizmantojiet atkārtoti pilnu asiem priekšmetiem paredzētu tvertni.
Bulgarian: Съкращения: N = брой на пациентите в intent-to-treat популацията Забележка: пациентите с липсващи данни се считат за пациенти нонреспондери.
Latvian: Saīsinājumi: N = pacientu skaits analizētajā populācijā.
Bulgarian: 37,5)в
Latvian: 37,5)c
Bulgarian: ; DLQI = индекс за оценка на дерматологичното качество на живот
Latvian: NRS = skaitliskā novērtējuma skala
Bulgarian: 28,4)в
Latvian: 28,4)c
Bulgarian: Разлика спрямо плацебо според Степен на отговор (95% CI)
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāja atšķirība, salīdzinot ar placebo (95% TI)
Bulgarian: Предварително напълнената писалка не трябва да се разклаща.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst kratīt.
Bulgarian: EU/1/15/1085/002
Latvian: EU/1/15/1085/001 EU/1/15/1085/002 EU/1/15/1085/003
Bulgarian: Плацебо (N = 106)
Latvian: PBO (N = 106)
Bulgarian: Какво ще се случи, ако има мехурчета въздух в моята спринцовка?
Latvian: J. Kā jārīkojas, ja pildspalvveida pilnšļircē ir redzami gaisa burbuļi?
Bulgarian: 37,4)в
Latvian: 37,4)c
Bulgarian: Оставете мястото на инжектиране да изсъхне преди да инжектирате лекарството си.
Latvian: Pirms zāļu injicēšanas ļaujiet injekcijas vietai nožūt dabīgā veidā.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Taltz може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Taltz EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: То се използва при възрастни, които имат нужда от системна терапия (лечение с лекарства, които повлияват цялото тяло).
Latvian: Tās lieto pieaugušajiem, kuriem nepieciešama sistēmiska ārstēšana (ārstēšana ar zālēm, kas ietekmē visu organismu).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Taltz.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Taltz.
Bulgarian: Първата доза от 160 mg (две инжекции) се последва от една инжекция от 80 mg на всеки две седмици за първите 12 седмици и на всеки 4 седмици след това.
Latvian: Sākumdeva ir 160 mg (divas injekcijas), pēc tam 80 mg (viena injekcija) ik pēc divām nedēļām pirmajās 12 nedēļās, un tad ik pēc 4 nedēļām.
Bulgarian: Taltz не трябва да се прилага на пациенти с потенциално тежки инфекции, например туберкулоза.
Latvian: Taltz nedrīkst lietot pacienti ar potenciāli nopietnām infekcijām, piemēram, tuberkulozi.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Taltz?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Taltz lietošanu?
Bulgarian: Прилага се под формата на подкожна инжекция.
Latvian: Tās ievada ar zemādas injekciju.
Bulgarian: Допълнителна информация за Taltz:
Latvian: Cita informācija par Taltz
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Taltz.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Taltz lietošanu.
Bulgarian: След допълнително лечение с Taltz на всеки 4 седмици за 48 седмици, 78% от пациентите имат чиста или почти чиста кожа.
Latvian: Turpinot ārstēšanu ar Taltz ik pēc 4 nedēļām 48 nedēļas, 78 % pacientu āda bija tīra vai gandrīz tīra.
Bulgarian: Това е сравнено с 4% от пациентите, на които е прилагано плацебо, и с 48% от пациентите, на които е даван етанерцепт, в 2 от основните проучвания.
Latvian: Tas ir salīdzināms ar 4 % pacientu, kuri saņēma placebo, un 48 % ar etanercepta ārstētiem pacientiem divos pamatpētījumos.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Taltz се използва възможно най-безопасно.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Taltz lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Bulgarian: Като се прикрепва към интерлевкин 17А, иксекизумаб блокира действието му и понижава активността на имунната система и по този начин намалява симптомите на псориазис.
Latvian: Piesaistoties interleikīnam 17A, iksekizumabs bloķē tā darbību un samazina imūnsistēmas aktivitāti, tādējādi samazinot psoriāzes simptomus.
Bulgarian: ixekizumab
Latvian: Taltz iksekizumabs
Bulgarian: В 2 проучвания лечението е продължено при пациенти, чийто псориазис се е подобрил, с Taltz, прилаган на всеки 2 седмици за 12 седмици.
Latvian: Divos pētījumos ārstēšanu turpināja pacientiem, kuriem psoriāzes ārstēšana uzlabojās, lietojot Taltz ik pēc 2 nedēļām 12 nedēļas.
Bulgarian: Какви ползи от Taltz са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Taltz priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Taltz (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са болка и зачервяване в мястото на инжектиране и инфекции на носа, гърлото или гръдния кош.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ārstēšanā ar Taltz (var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10) ir sāpes un apsārtums injekcijas vietā un deguna, rīkles vai krūšu kurvja infekcijas.
Bulgarian: Какво представлява Taltz и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Taltz un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: В 3 основни проучвания при над 3800 пациенти с псориазис, 89% от пациентите, лекувани с Taltz на всеки две седмици, постигат 75% понижение на резултата си по PASI скалата (мярка за тежестта на заболяването и площта на засегнатата кожа) след 12 седмици.
Latvian: Trijos pamatpētījumos, kuros iesaistīja 3800 pacientus ar psoriāzi, 89 % pacientu, kas katru otro nedēļu saņēma Taltz, uzrādīja simptomu samazināšanos par 75 % pēc PASI novērtējuma kritērijiem (slimības norises smaguma un skartās ādas laukuma indekss) pēc 12 ārstēšanas nedēļām.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Taltz са по-големи от рисковете, и препоръча Taltz да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Taltz, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību ES.
Bulgarian: Освен това 82% от пациентите, на които е даван Taltz, имат чиста или почти чиста кожа след 12 седмици в сравнение с 4% от пациентите, получили плацебо, и с 39% от пациентите, получили етанерсепт.
Latvian: Turklāt 82 % pacientu, kuri lietoja Taltz, āda pēc 12 nedēļām bija tīra vai gandrīz tīra salīdzinājumā ar 4 % pacientu, kuri lietoja placebo, un 39 % pacientu, kuri lietoja etanerceptu.
Bulgarian: Taltz се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на псориазис.
Latvian: Taltz var iegādāties tikai pret recepti, un tās jālieto tāda ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze psoriāzes diagnostikā un ārstēšanā.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Taltz пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Taltz lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Проучванията показват, че Taltz е ефективен за лечение на плакатен псориазис при пациенти, за които се налага системно лечение.
Latvian: Pētījumos Taltz novērtēja kā efektīvu līdzekli perēkļveida psoriāzes ārstēšanā pacientiem, kam bija nepieciešama sistēmiska ārstēšana.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Taltz, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Taltz zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī Taltz lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Bulgarian: Как действа Taltz?
Latvian: Kā Taltz darbojas?
Bulgarian: Активното вещество в Taltz, иксекизумаб, е моноклонално антитяло с протеин, предназначен да се прикрепи към интерлевкин 17А молекула - посредник в имунната система на организма (естествената защита на организма).
Latvian: Taltz aktīvā viela iksekizumabs ir monoklonāla antiviela - proteīnu veids, kas tiek ražots, lai imūnsistēmā (organisma dabiskā aizsargspēja) piesaistītos signālvielas molekulai, ko dēvē par
Bulgarian: Плакатният псориазис се подобрява в по-голяма степен при пациенти, лекувани с Taltz, от колкото при пациенти, лекувани с плацебо (сляпо лечение) или с етанерсепт, друго лекарство, използвано за лечение на псориазис.
Latvian: Perēkļveida psoriāzes ārstēšana uzlabojās lielākoties ar Taltz ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar placebo (fiktīva ārstēšana), etanerceptu vai citām zālēm psoriāzes ārstēšanai.
Bulgarian: Интерлевкин 17А участва в ефектите на имунната система, включително възпалението, което предизвиква псориазис.
Latvian: interleikīnu 17A. Interleikīns 17A ir iesaistīts visos imūnsistēmas procesos, tostarp iekaisuma procesos, kas izraisa psoriāzi.
Bulgarian: Защо Taltz е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Taltz tika apstiprinātas?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Taltz?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Taltz?
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Taltz вижте листовката.
Latvian: Pilns visu Taltz izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Лекарството е демонстрирало ефективност при умерен до тежък плакатен псориазис и нежеланите му реакции са като при други сходни лекарства за псориазис.
Latvian: Šīm zālēm ir pierādīta efektivitāte vidēji smagas vai smagas perēkļveida psoriāzes ārstēšanā, un to blakusparādības atbilst citu līdzīgu psoriāzes ārstēšanas zāļu blakusparādībām.
Bulgarian: Taltz е лекарство, което е показано за лечение на умерен до тежък плакатен псориазисзаболяване, предизвикващо червени, люспести петна по кожата.
Latvian: Taltz ir zāles, ko lieto vidēji smagas līdz smagas perēkļveida psoriāzes - slimības, kas izraisa sarkanus zvīņveida plankumus uz ādas, ārstēšanai.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Taltz прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Taltz pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Taltz се предлага под формата на инжекция в предварително напълнени спринцовки и писалки инжектори.
Latvian: Taltz ir pieejamas injekciju šķīduma veidā pilnšļircēs.
Bulgarian: Лекарят може да реши да прекрати лечението, ако състоянието не се подобрява след 16 до 20 седмици.
Latvian: Ja stāvoklis neuzlabojas pēc 16-20 nedēļām, ārsts var izlemt pārtraukt ārstēšanu ar Taltz.
Bulgarian: Съдържа активното вещество иксекизумаб (ixekizumab).
Latvian: Taltz satur aktīvo vielu iksekizumabu.
Bulgarian: Ако лекуващият лекар прецени, че е подходящо, и след обучение, пациентите могат да си поставят инжекцията с Taltz сами.
Latvian: Pēc apmācības pacienti var paši injicēt Taltz, ja ārsts to uzskata par atbilstošu.
Bulgarian: Как се използва Taltz?
Latvian: Kā lieto Taltz?
Bulgarian: Първична опаковка Вид опаковка
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielumi
Bulgarian: Допълнителна информация за Talzenna можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
Latvian: Sīkāka informācija par Talzenna ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Talzenna?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Talzenna lietošanu?