FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não se observaram quaisquer efeitos a nível dos eletrocardiogramas, incluindo os intervalos QT e QTc, num estudo de farmacologia de segurança de dose repetida realizado no macaco, com concentrações plasmáticas máximas 8,9 vezes superiores às concentrações obtidas com as doses terapêuticas no homem com administração de 300 mg por perfusão intravenosa.
Estonian: Korduva manustamise ohutuse farmakoloogilises uuringus ahvidel ei täheldatud toimeid elektrokardiogrammile, kaasa arvatud QT- ja QTc-intervallile maksimaalse plasmakontsentratsiooni korral, mis oli 8,9 korda suurem kui kontsentratsioonid, mis saadi inimestel manustades terapeutilisi annuseid (300 mg) intravenoosse infusiooniga.
Portuguese: Noxafil está também disponível sob a forma de comprimidos gastrorresistentes de 100 mg e concentrado para solução para perfusão de 300 mg.
Estonian: Noxafil on saadaval ka 100 mg gastroresistentse tabletina ja 300 mg infusioonilahuse kontsentraadina.
Portuguese: • sensações anormais na pele, tais como dormência, formigueiro, comichão, picada ou ardor
Estonian: • nahatundlikkuse häired, näiteks tuimus, sügelus, surisemis-, kipitus-, põletus- või ihukarvu tõstev tunne;
Portuguese: Foram identificados isolados clínicos com suscetibilidade reduzida a posaconazol.
Estonian: On kindlaks tehtud kliinilised isolaadid, millel on vähenenud tundlikkus posakonasooli suhtes.
Portuguese: Após administração oral, posaconazol aumentou a Cmax e a AUC de rifabutina em 31 % e 72 %, respetivamente.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist suurendas posakonasool rifabutiini Cmax-i ja AUC-i vastavalt 31% ja 72%.
Portuguese: A população em causa no Coorte 3 incluiu: 1) doentes com LMA ou SMD que tinham recebido recentemente quimioterapia e desenvolveram ou era expectável que desenvolvessem neutropenia significativa, ou 2) doentes que foram submetidos a TCEH e estavam a receber terapêutica imunossupressora para a prevenção ou tratamento da DEVH.
Estonian: 3. kohordi uuritavate populatsioonis olid: 1) AML-i või MDS-iga patsiendid, kes olid hiljuti saanud keemiaravi ja kellel oli tekkinud või arvati tekkivat väljendunud neutropeenia, ja 2) patsiendid, kellele oli tehtud HSCT ja kes said immunosupressiivset ravi GVHD ennetamiseks või raviks.
Portuguese: Como utilizar Noxafil
Estonian: Kuidas Noxafili kasutada
Portuguese: Após administração de 300 mg posaconazol concentrado para solução para perfusão, o posaconazol sofre uma eliminação lenta, com uma semivida média (t1/2) de 27 horas e uma depuração média aparente de 7,3 l/hora.
Estonian: Pärast 300 mg posakonasooli infusioonilahuse kontsentraadi manustamist eritub posakonasool aeglaselt keskmise poolväärtusajaga (t½) 27 tundi ja keskmise kliirensiga 7,3 l/h.
Portuguese: As concentrações plasmáticas após administração de posaconazol intravenoso concentrado para solução para perfusão são em geral mais elevadas que as obtidas com posaconazol suspensão oral.
Estonian: Posakonasooli infusioonilahuse kontsentraadi intravenoossele manustamisele järgnevad plasmakontsentratsioonid on üldiselt kõrgemad kui kontsentratsioonid, mis on saavutatud posakonasooli suukaudse suspensiooniga.
Portuguese: Tome 200 mg (uma colher cheia de 5 ml) três vezes por dia.
Estonian: Võtke 200 mg (üks 5 ml lusikatäis) kolm korda ööpäevas.
Portuguese: Como tomar Noxafil
Estonian: Kuidas Noxafili võtta
Portuguese: O tratamento dos doentes deverá incluir uma avaliação laboratorial da função hepática (em especial, testes da função hepática e determinação dos níveis de bilirrubina).
Estonian: Patsientidel tuleb ravi ajal pidevalt jälgida maksafunktsiooni (eriti maksafunktsiooni näitajaid ja bilirubiini).
Portuguese: É recomendada precaução devido ao potencial para maior exposição plasmática.
Estonian: Suurema plasmasisalduse tekkevõimaluse tõttu tuleb siiski olla ettevaatlik.
Portuguese: • se está a tomar terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida,halofantrina, quinidina, algum medicamento contendo "alcalóides ergotamínicos" tais como a ergotamina ou dihidroergotamina, ou "estatinas" tais como sinvastatina, atorvastatina ou lovastatina.
Estonian: • kui te võtate terfenadiini, astemisooli, tsisapriidi, pimosiidi, halofantriini, kinidiini, mis tahes ravimeid, mis sisaldavad tungaltera alkaloide (näiteks ergotamiini või dihüdroergotamiini) või statiini (näiteks simvastatiini, atorvastatiini või lovastatiini).
Portuguese: Não está disponível tratamento específico no caso de sobredosagem com posaconazol.
Estonian: Spetsiifiline ravi posakonasooli üleannustamise korral puudub.
Portuguese: Atualmente não existe informação suficiente para determinar limites de suscetibilidade para outras espécies de Candida.
Estonian: Kliiniliste murdepunktide määramiseks teistele Candida liikidele on hetkel andmeid ebapiisavalt.
Portuguese: A solução para perfusão deve ser examinada visualmente de forma a detetar a existência de partículas antes da administração.
Estonian: Infusioonilahust tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste suhtes.
Portuguese: • Após preparação o medicamento deve ser administrado imediatamente.
Estonian: • Valmis segatud lahus tuleb kohe ära kasutada.
Portuguese: Antibacterianos da rifamicina (rifampicina, rifabutina), determinados anticonvulsivantes (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, primidona) efavirenz e cimetidina As concentrações de posaconazol poderão registar uma redução significativa durante a administração concomitante; consequentemente, o uso concomitante com posaconazol deverá ser evitado exceto nos casos em que os benefícios para o doente suplantem os riscos (ver secção 4.5).
Estonian: Rifamütsiini sarnased antibakteriaalsed ained (rifampitsiin, rifabutiin), teatud krambivastased ained (fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal, primidoon), efavirens ja tsimetidiin Nende kombinatsioonide kasutamisel võivad posakonasooli plasmakontsentratsioonid märkimisväärselt alaneda; seetõttu tuleb vältida nende manustamist koos posakonasooliga, välja arvatud juhul, kui ravist saadav kasu patsiendile kaalub üles riski (vt lõik 4.5).
Portuguese: Não se espera que o compromisso renal exerça qualquer efeito sobre a farmacocinética de posaconazol, não se recomendando qualquer ajuste posológico (ver secção 5.2).
Estonian: Neerukahjustuse mõju posakonasooli farmakokineetikale ei ole ette näha ja annuse kohandamine ei ole soovitatav (vt lõik 5.2).
Portuguese: Arritmias sintomáticas pré-existentes
Estonian: • olemasolevad sümptomaatilised arütmiad;
Portuguese: A variável de eficácia primária foi a incidência de IFIs comprovadas/prováveis, conforme determinado por um painel de peritos externo, cego e independente, durante o período de tratamento.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli invasiivsete seeninfektsioonide (tõestatud/tõenäoline) haigestumus raviperioodi vältel, mida hindas pimemeetodil sõltumatu väliste ekspertide rühm.
Portuguese: Num estudo com 136 doentes neutropénicos pediátricos, dos 11 meses aos 17 anos, tratados com posaconazol suspensão oral em doses de até 18 mg/kg/dia divididas em três vezes por dia, aproximadamente 50% atingiu o objetivo previamente definido (Dia 7 Cmed entre 500 ng/ml-2.500 ng/ml).
Estonian: Uuringus, kus osales 136 neutropeeniaga last vanuses 11 kuud...17 aastat, keda raviti posakonasooli suukaudse suspensiooni annustega kuni 18 mg/kg/ööpäevas jaotatuna kolmeks annuseks, saavutas ligikaudu 50% eelnevalt määratletud eesmärgi (7. päeval Ckesk vahemikus 500...2500 ng/ml) (vt lõik 5.2).
Portuguese: Por favor consultar o Resumo das Características do Medicamento Noxafil suspensão oral para utilização na candidíase orofaríngea.
Estonian: Kasutamist orofarüngeaalse kandidiaasi korral vt palun Noxafili suukaudse suspensiooni ravimi omaduste kokkuvõttest.
Portuguese: Antibacterianos da rifamicina (rifampicina, rifabutina), determinados anticonvulsivantes (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, primidona) e efavirenz As concentrações de posaconazol poderão registar uma redução significativa durante a administração concomitante; consequentemente, o uso concomitante com posaconazol deverá ser evitado exceto nos casos em que os benefícios para o doente suplantem os riscos (ver secção 4.5).
Estonian: Rifamütsiini sarnased antibakteriaalsed ained (rifampitsiin, rifabutiin), teatud krambivastased ained (fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal, primidoon) ja efavirens Nende kombinatsioonide kasutamisel võivad posakonasooli plasmakontsentratsioonid märkimisväärselt alaneda; seetõttu tuleb vältida nende manustamist koos posakonasooliga, välja arvatud juhul, kui ravist saadav kasu patsiendile kaalub üles riski (vt lõik 4.5).
Portuguese: Para além dos medicamentos mencionados em cima, existem outros em que o risco de alterações do ritmo cardíaco pode ser maior quando são administrados com posaconazol.
Estonian: Lisaks eelpool nimetatud ravimitele on veel teisi ravimeid, mis võivad põhjustada rütmihäireid ning mis posakonasooliga kooskasutamisel võivad neid häireid suurendada.
Portuguese: Não utilize Noxafil
Estonian: Noxafili ei tohi kasutada
Portuguese: Não tome Noxafil
Estonian: Noxafili ei tohi võtta
Portuguese: • doentes cujo sistema imunitário possa estar enfraquecido devido a quimioterapia para
Estonian: • patsientidel, kellel on nõrk immuunsüsteem ägeda müeloidse leukeemia või müelodüsplastiliste sündroomide raviks saadud keemiaravi tõttu;
Portuguese: Valores de Limiar Epidemiológico (ECOFF) para Aspergillus spp.
Estonian: Aspergillus spp.
Portuguese: A. fumigatus A. flavus A. terreus A. niger
Estonian: (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida spp.
Portuguese: Caso ainda tenha alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Portuguese: • coágulos de sangue nos pulmões (embolismo pulmonar) - sinais incluem falta de ar ou dor ao respirar
Estonian: • verehüübed kopsudes (kopsuemboolia) - nähtudeks on hingeldus või valu hingamisel;
Portuguese: Cada comprimido contém 100 miligramas de posaconazol.
Estonian: Üks tablett sisaldab 100 mg posakonasooli.
Portuguese: • incapacidade para dormir (insónia)
Estonian: • unetus (insomnia);
Portuguese: • mau funcionamento da glândula hipófise - o que pode provocar diminuição dos níveis sanguíneos de algumas hormonas que afetam o funcionamento dos órgãos sexuais masculinos e femininos
Estonian: • ajuripatsi talitluse häire - see võib põhjustada mõnede hormoonide sisalduse vähenemist veres,
Portuguese: Observou-se aumento das pressões sistólica e arterial (até 29 mmHg) em ratos e macacos cujas exposições sistémicas foram 1,4 vezes e 4,6 vezes superiores, respetivamente, em relação às obtidas com doses terapêuticas em humanos.
Estonian: Rottidel ja ahvidel täheldati süstoolse ja arteriaalse vererõhu tõusu (kuni 29 mmHg) plasmakontsentratsiooni korral, mis oli 1,4 korda ja 4,6 korda suurem kui see, mis saavutati inimestel terapeutiliste annustega.
Portuguese: • níveis de magnésio baixos - revelados nas análises ao sangue
Estonian: • madal magneesiumisisaldus - ilmneb vereanalüüsides;
Portuguese: Proporção (%) de doentes com Aspergilose comprovada/provável Período em tratamento
Estonian: Tõestatud/tõenäoliste invasiivsete seeninfektsioonidega patsientide osakaal (%) Raviperiood
Portuguese: Assim, em estudos subsequentes o posaconazol foi administrado via cateter venoso central.
Estonian: Seetõttu manustati järgnevates uuringutes posakonasooli tsentraalveeni kateetri kaudu.
Portuguese: Os doentes foram incluídos num ensaio não comparativo de farmacocinética e segurança para os comprimidos de posaconazol, quando administrados em profilaxia antifúngica.
Estonian: Patsiendid kaasati seenevastaseks profülaktikaks manustatud posakonasooli tablettide mittevõrdlevasse farmakokineetika ja ohutuse uuringusse.
Portuguese: O uso de antifúngicos do grupo dos azois, incluindo posaconazol, em doentes a receber um alcaloide da vinca, incluindo vincristina, deve ser reservado para doentes que não tenham terapêutica antifúngica alternativa (ver secção 4.5).
Estonian: Asooli tüüpi seenevastaseid aineid, sh posakonasooli tohib kasutada vaid sellistel igihalja (Vinca) alkaloidiga (sh vinkristiin) ravi saavatel patsientidel, kellele teised seenevastase ravi võimalused ei sobi (vt lõik 4.5).
Portuguese: • infeções causadas por fungos da família do Aspergillus, que não melhoraram durante o tratamento com os medicamentos antifúngicos anfotericina B ou itraconazol, ou quando o tratamento com estes medicamentos teve que ser interrompido;
Estonian: • nakkused, mis on põhjustatud Aspergillus'e perekonda kuuluvate seente poolt ning mis ei ole paranenud ravimisel seenevastaste ravimitega amfoteritsiin B või itrakonasool, või juhul kui ravi nende preparaatidega on tulnud peatada;
Portuguese: A terapêutica com posaconazol foi administrada durante um período médio de 28 dias.
Estonian: Posakonasoolravi keskmine kestus oli 28 päeva.
Portuguese: • nível de "leucócitos" baixo, um tipo de glóbulos brancos (leucopenia) revelado nas análises ao sangue - pode levar a que desenvolva mais infeções
Estonian: • teatud tüüpi valgete vereliblede ehk leukotsüütide madal arv (leukopeenia), mida näitavad vereanalüüsid - selle tagajärjel võib suureneda tõenäosus nakkuste tekkeks;
Portuguese: Dose de carga de 300 mg de Noxafil duas vezes por dia no primeiro dia, seguida de 300 mg uma vez por dia daí em diante.
Estonian: Küllastusannus 300 mg Noxafili kaks korda ööpäevas esimesel päeval, seejärel 300 mg üks kord ööpäevas.
Portuguese: A excreção de posaconazol no leite humano não foi estudada.
Estonian: Posakonasooli eritumist inimese rinnapiima ei ole uuritud.
Portuguese: Cada mililitro de suspensão oral contém 40 miligramas de posaconazol.
Estonian: Üks milliliiter suukaudset suspensiooni sisaldab 40 mg posakonasooli.
Portuguese: Após administração de 300 mg de posaconazol concentrado para solução para perfusão durante 90 minutos, o pico médio de concentração plasmática no final da perfusão foi 3280 ng/ml (74% CV) Posaconazol demonstra farmacocinética de dose proporcional após dose única ou múltipla dentro do intervalo terapêutico (200-300 mg).
Estonian: Pärast 300 mg posakonasooli infusioonilahuse kontsentraadi manustamist 90 minuti jooksul oli infusiooni lõppedes keskmine maksimaalne kontsentratsioon plasmas 3280 ng/ml (variatsioonikordaja 74%).
Portuguese: Observou-se fosfolipidose pulmonar, responsável por dilatação e obstrução dos alvéolos, no estudo de 2 anos realizado no rato.
Estonian: 2-aastases uuringus rottidel täheldati kopsu fosfolipidoosi, mis põhjustas alveoolide dilatatsiooni ja obstruktsiooni.
Portuguese: É particularmente importante para tentar assegurar a obtenção de níveis plasmáticos máximos em doentes infetados por Aspergillus (ver secções 4.2 e 5.2 em regimes de dose recomendada).
Estonian: On väga tähtis, et Aspergillus'e nakkusega isikutel saavutataks maksimaalsed plasmatasemed (soovitatavad annustamisskeemid vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Portuguese: O estado estacionário é atingido 7 a 10 dias após a administração de dose múltipla.
Estonian: Tasakaaluseisund saabub korduval manustamisel 7…10 päeva pärast.
Portuguese: Noxafil está também disponível sob a forma de suspensão oral de 40 mg/ml e concentrado para solução para perfusão de 300 mg.
Estonian: Noxafil on saadaval ka 40 mg/ml suukaudse suspensioonina ja 300 mg infusioonilahuse kontsentraadina.
Portuguese: Tratamento de Infeções Fúngicas refratárias (Aspergilose invasiva, Fusarios,
Estonian: Ravile allumatute seeninfektsioonide ravi (invasiivne aspergilloos, fusarioos, kromoblastomükoos/mütsetoom, koktsidioidmükoos)
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage
Portuguese: Noxafil comprimidos gastrorresistentes estão igualmente indicados na profilaxia de infeções fúngicas invasivas nos seguintes doentes: - Doentes que recebem quimioterapia de remissão-indução para leucemia mieloide aguda (LMA) ou síndromes mielodisplásicas (SMD), que se espera resultar numa neutropenia prolongada e que apresentam um risco elevado de desenvolver infeções fúngicas invasivas; - Recetores de transplantes de células estaminais hematopoiéticas (TCEH) submetidos a uma terapêutica imunossupressora em doses elevadas para a doença de enxerto contra hospedeiro e que apresentam um risco elevado de desenvolver infeções fúngicas invasivas.
Estonian: Noxafili gastroresistentsed tabletid on samuti näidustatud invasiivsete seeninfektsioonide profülaktikaks: - patsientidel, kes saavad remissiooni indutseerivat kemoteraapiat ägeda müeloidse leukeemia (acute myelogenous leukemia, AML) või müelodüsplastilise sündroomi (MDS) raviks, kellel tõenäoliselt võib tekkida pikaajaline neutropeenia ning kellel on suur risk invasiivsete seeninfektsioonide tekkeks; - vereloome tüvirakkude siirdamise (hematopoietic stem cell transplant, HSCT) retsipientidel, kes saavad transplantaat-peremehe-vastu haiguse (graft versus host disease, GVHD) korral suurtes annustes immunosupressiivset ravi ning kellel on suur risk invasiivsete seeninfektsioonide tekkeks.
Portuguese: A formulação em comprimidos foi estudada em doentes com LMA e SMD e doentes após TCEH, com ou sem risco de Doença de Enxerto contra Hospedeiro (DEVH) apenas.
Estonian: Tableti ravimvormi uuriti ainult AML-i ja MDS-iga patsientidel ning samuti patsientidel HSCT järgselt, kellel oli GVHD või risk selle tekkeks.
Portuguese: Sugere-se pois, que se faça uma monitorização apertada para o aparecimento de infeções fúngicas em doentes com peso superior a 120 kg.
Estonian: Seetõttu soovitatakse üle 120 kg kehakaaluga patsiente hoolikalt jälgida läbimurde seeninfektsioonide suhtes.
Portuguese: • problemas no ritmo cardíaco
Estonian: • südame rütmihäired;
Portuguese: Não existe experiência em sobredosagem com os comprimidos de posaconazol.
Estonian: Posakonasooli tablettide üleannustamise kogemus puudub.
Portuguese: Posaconazol não teve qualquer efeito na fertilidade de ratos macho em doses até 180 mg/kg (2,8 vezes a exposição obtida com uma dose intravenosa de 300 mg em humanos) ou ratos fêmea em doses até 45 mg/kg (3,4 vezes a exposição com uma dose intravenosa de 300 mg em doentes).
Estonian: Posakonasoolil ei olnud mõju isaste rottide fertiilsusele annustes kuni 180 mg/kg (ületab inimestel 300 mg intravenoosse annuse manustamisel täheldatud ekspositsiooni plasmas 2,8 korda) ega emaste rottide fertiilsusele kuni annuseni 45 mg/kg (ületab patsientidel 300 mg intravenoosse annuse manustamisel täheldatud ekspositsiooni plasmas 3,4 korda).
Portuguese: Não tome Noxafil durante a gravidez, exceto se indicado pelo seu médico assistente.
Estonian: Kui te olete rase, siis ärge Noxafili võtke, välja arvatud juhul, kui teie arst soovitab seda teha.
Portuguese: A administração concomitante de posaconazol com inibidores da bomba de protões deve ser evitada, se possível.
Estonian: Võimalusel tuleb vältida posakonasooli manustamist koos prootonpumba inhibiitoritega.
Portuguese: Efeitos de posaconazol sobre outros medicamentos Posaconazol é um potente inibidor do CYP3A4.
Estonian: Posakonasool on tugev CYP3A4 inhibiitor.
Portuguese: As exposições após a administração dos comprimidos são geralmente mais elevadas do que, mas sobrepondo-se com, as exposições após a administração da suspensão oral de posaconazol.
Estonian: Pärast tablettide manustamist olid ekspositsiooni väärtused üldjuhul kõrgemad (kuid osaliselt kattuvad) posakonasooli suukaudse suspensiooni manustamise järgsetest väärtustest.
Portuguese: Na administração concomitante com posaconazol, deve ser tido em conta que a relação entre a concentração no vale e AUC de sirolimus se altera.
Estonian: Tähelepanu tuleb pöörata asjaolule, et siroliimuse jääkkontsentratsiooni ning AUC-i vaheline suhe posakonasooliga koosmanustamisel muutub.
Portuguese: Toxicidade hepática
Estonian: Hepatotoksilisus
Portuguese: Cada ml de suspensão oral contém 40 mg de posaconazol.
Estonian: Üks ml suukaudset suspensiooni sisaldab 40 mg posakonasooli.
Portuguese: Infeções Fúngicas Invasivas (IFI) Refratárias/Doentes com IFI intolerantes ao tratamento de 1ª linha
Estonian: Ravile allumatud invasiivsed seeninfektsioonid/invasiivset seeninfektsiooni põdevad patsiendid, kes ei talu esmavaliku ravimeid
Portuguese: Monitorização de doentes com compromisso renal grave Devido à variabilidade na exposição, os doentes com compromisso renal grave devem ser monitorizados cuidadosamente quanto a aparecimento de infeções fúngicas irruptivas (ver secções 4.2 e 5.2).
Estonian: Seoses ekspositsiooni varieeruvusega tuleb raske neerukahjustusega patsiente hoolikalt jälgida läbimurde seeninfektsioonide suhtes (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Portuguese: Frasco para injetáveis de utilização única.
Estonian: Viaal ühekordseks kasutuseks.
Portuguese: A duração máxima da exposição à formulação concentrado para solução para perfusão, foi mais curta do que com a suspensão oral.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi kasutamise maksimaalne kestus oli lühem kui suukaudsel suspensioonil.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 300 mg de posaconazol.
Estonian: Iga viaal sisaldab 300 mg posakonasooli.
Portuguese: • "síndrome urémica hemolítica", uma situação caracterizada pela destruição de glóbulos vermelhos (hemólise) que pode acontecer com ou sem insuficiência renal
Estonian: • hemolüütilis-ureemiline sündroomi korral tekib punaste vereliblede lagunemine (hemolüüs),
Portuguese: Posaconazol não teve qualquer efeito na fertilidade de ratos macho em doses até 180 mg/kg (1,7 vezes o regime de 400 mg duas vezes por dia com base nas concentrações plasmáticas no estado estacionário em voluntários saudáveis) ou ratos fêmea em doses até 45 mg/kg (2,2 vezes o regime de 400 mg duas vezes por dia).
Estonian: Posakonasoolil ei olnud mõju isaste rottide fertiilsusele kuni annuseni 180 mg/kg (ületab tervetel vabatahtlikel annuse korral 400 mg kaks korda ööpäevas täheldatud püsikontsentratsiooni staadiumi plasmasisaldust 1,7 korda) ja emaste rottide fertiilsusele kuni annuseni 45 mg/kg (ületab annuse korral 400 mg kaks korda ööpäevas täheldatud plasmasisaldust 2,2 korda).
Portuguese: • alguma vez sofreu uma reação alérgica a outro medicamento antifúngico, como cetoconazol,
Estonian: • on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon mõne teise seenevastase ravimi, näiteks ketokonasooli, flukonasooli, itrakonasooli või vorikonasooli suhtes;
Portuguese: Os outros componentes são Sulfobutil éter betaciclodextrina sódica (SBECD), edetato dissódico, ácido hidroclorídrico (concentrado), hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.
Estonian: Teised koostisosad on: sulfobutüüleeter-beeta-tsüklodekstriinnaatrium, dinaatriumedetaat, vesinikkloriidhape (kontsentraat), naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Portuguese: Durante a vigilância pós-comercialização da suspensão oral de posaconazol foi notificada lesão hepática grave, com resultado fatal (ver secção 4.4).
Estonian: Posakonasooli suukaudse suspensiooni turuletulekujärgselt on esinenud teateid fataalselt lõppenud tõsisematest maksakahjustustest (vt lõik 4.4).
Portuguese: Com base nas estimativas de Kaplan-Meier, a probabilidade de sobrevivência até ao dia 100 após a aleatorização foi significativamente maior para os doentes a receber posaconazol; este benefício na sobrevivência foi demonstrado quando a análise considerou todas as causas de morte (P=0,0354), bem como as mortes relacionadas com IFIs (P=0,0209).
Estonian: Parem elulemus ilmnes nii kõigi surmapõhjuste analüüsimisel (P = 0,0354) kui ka invasiivsete seeninfektsioonidega seotud surmade analüüsimisel (P = 0,0209).
Portuguese: insuficiência suprarrenal, gonadotrofina sanguínea diminuída pseudoaldosteronismo
Estonian: Neerupealise koore puudulikkus, langenud gonadotropiini tase veres Teadmata Pseudoaldosteronism Ainevahetus- ja toitumishäired
Portuguese: • perda de apetite, dor ou perturbações no estômago, libertação de gases, boca seca, alterações no paladar
Estonian: • isutus, kõhuvalu või maoärritus, kõhugaasid, suukuivus, maitsetundlikkuse muutused;