FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens het gebruik van tafamidismeglumine en effectieve anticonceptie blijven gebruiken gedurende 1 maand na het stoppen met de behandeling met tafamidismeglumine (zie rubriek 4.6).
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä asianmukaista raskauden ehkäisyä tafamidiisimeglumiinin käytön aikana ja jatkettava asianmukaisen ehkäisyn käyttöä vielä yhden kuukauden ajan tafamidiisimeglumiinihoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Dutch: Vyndaqelkan voorkomen dat het TTR uiteenvalt endaarmee dat amyloïd wordt afgezet.
Finnish: Vyndaqel voi estää TTR:ää hajoamasta ja muodostamasta amyloidikertymiä.
Dutch: 3 UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Dutch: Er is geen duidelijk bewijs dat tafamidis bij de mens via de gal wordt uitgescheiden.
Finnish: Ei ole selvää näyttöä, että tafamidisiini erittyy ihmisellä sappeen.
Dutch: Tafamidismeglumine is een specifieke stabilisator van transthyretine.
Finnish: Vaikutusmekanismi Tafamidiisimeglumiini on transtyretiinin spesifinen stabiloija.
Dutch: De capsule bevat sorbitol (E420).
Finnish: Kapseli sisältää sorbitolia (E 420).
Dutch: De bijwerkingen staan hieronder weergegeven op basis van de MedDRA-systeem/orgaanklassen en frequentiecategorieën met gebruikmaking van de standaardconventie: zeer vaak (1/10), vaak (1/100, <1/10) en soms (1/1.000, <1/100).
Finnish: Yleisyysluokissa on käytetty tavanomaisia termejä: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren is gebleken dat tafamidis in melk wordt uitgescheiden.
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet tafamidiisin erittyvän rintamaitoon.
Dutch: Na dagelijkse inname gedurende 14 dagen door gezonde vrijwilligers van een dosis tafamidismeglumine van 20 mg was de gemiddelde halfwaardetijd in de steady state 59 uur en de gemiddelde totale klaring 0,42 l/uur.
Finnish: Kun terveille koehenkilöille annettiin 20 mg:n tafamidiisimeglumiiniannos päivittäin 14 vuorokauden ajan, keskimääräinen puoliintumisaika vakaassa tilassa oli 59 tuntia ja keskimääräinen kokonaispuhdistuma oli 0,42 l/h.
Dutch: Tafamidis is niet specifiek beoordeeld bij patiënten met nierinsufficiëntie, maar een dosisaanpassing bij patiënten met nierinsufficiëntie wordt niet noodzakelijk geacht.
Finnish: Tafamidiisia ei ole tutkittu erityisesti munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, mutta annoksen muuttamista munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä ei katsota tarpeelliseksi.
Dutch: Vyndaqel zachte capsules zijn gele, ondoorschijnende, langwerpige (ongeveer 21 mm) capsules, rood bedrukt met ‘VYN 20'.
Finnish: Vyndaqel pehmeät kapselit ovat keltaisia, läpikuultavia, pitkänomaisia (noin 21 mm) kapseleita, joihin on painettu punaisella "VYN 20".
Dutch: Macrogol 400 (E1521) Sorbitaanmono-oleaat (E494) Polysorbaat 80 (E433)
Finnish: Makrogoli 400 (E 1521) Sorbitaanimono-oleaatti (E 494) Polysorbaatti 80 (E 433)
Dutch: De gemelde behandelinggerelateerde bijwerkingen waren licht tot matig van aard en omvatten onder andere: hoofdpijn, somnolentie, myalgie, slapeloosheid, hordeolum, fotosensitiviteitsreacties en presyncope.
Finnish: Raportoidut hoitoon liittyvät haittatapahtumat olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia, ja niihin kuuluivat päänsärky, uneliaisuus, lihassärky, unettomuus, näärännäppy, valoherkkyysreaktio ja pyörtymisen tunne.
Dutch: De zachte capsule moet in zijn geheel worden doorgeslikt, zonder deze fijn te maken of door te snijden.
Finnish: Pehmeä kapseli on nieltävä kokonaisena eikä sitä saa murskata tai paloitella.
Dutch: Sorbitol (E420) Mannitol (E421) Titaniumdioxide (E171) Gezuiverd water
Finnish: Sorbitoli (E 420) Mannitoli (E 421) Titaanidioksidi (E 171) Puhdistettu vesi
Dutch: Vyndaqel wordt gebruikt voor de behandeling van transthyretineamyloïdose bij volwassen patiënten met een stadium 1 symptomatische polyneuropathie om perifere neurologische stoornissen te vertragen.
Finnish: Vyndaqel on tarkoitettu transtyretiinivälitteisen amyloidoosin hoitoon aikuispotilaille, joilla on vaiheen 1 oireinen polyneuropatia, viivästyttämään ääreishermoston tilan heikkenemistä.
Dutch: Uit resultaten na toediening eenmaal daags van een dosis tafamidismeglumine van 15, 30 of 60 mg gedurende 14 dagen, kwamen dosisafhankelijke stijgingen van de Cmax en AUC tussen doses van 15 mg en 30 mg en minder dan dosisproportionele stijgingen tussen doses van 30 mg en 60 mg naar voren.
Finnish: Kun tafamidiisimeglumiinia annettiin 15 mg, 30 mg tai 60 mg kerran päivässä 14 vuorokauden ajan, Cmax- ja AUC-arvojen havaittiin suurenevan annosriippuvaisesti annosten 15 mg ja 30 mg välillä ja vähemmän kuin suhteessa annokseen annosten 30 mg ja 60 mg välillä, mikä viittaa imeytymisprosessin saturaatioon yli 30 mg:n annosten yhteydessä.
Dutch: Urineweginfectie Vaginale infectie
Finnish: Infektiot virtsatieinfektio emätininfektio
Dutch: Bij onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering bleek de lever het doelorgaan voor toxiciteit te zijn bij de verschillende geteste soorten.
Finnish: Toistuvien annosten toksisuutta koskevissa tutkimuksissa maksan havaittiin olevan kohde-elin tutkituilla lajeilla.
Dutch: De bijwerkingen waren over het algemeen licht tot matig van ernst.
Finnish: Haittavaikutukset olivat vaikeusasteeltaan yleensä lieviä tai kohtalaisia.
Dutch: In het onderzoek met tafamidis naar peri- en postnatale ontwikkeling bij de rat daalde de overleving en het gewicht van de jongen na behandeling van het moederdier tijdens de dracht en lactatie met doses van 15 en 30 mg/kg.
Finnish: Tafamidiisilla tehdyssä rotan peri- ja postnataalista kehitystä selvittäneessä tutkimuksessa havaittiin poikasten eloonjäännin vähenemistä ja poikasten painon alenemista, kun emo oli saanut hoitoa tiineyden ja imetyksen aikana annoksina 15 mg/kg ja 30 mg/kg.
Dutch: TTR-amyloïde polyneuropathie wordt veroorzaakt door een eiwit dat niet goed werkt.
Finnish: TTRvälitteisen amyloidipolyneuropatian aiheuttaa TTR-niminen valkuaisaine (proteiini), joka ei toimi oikein.
Dutch: Urineweginfectie (met verschijnselen zoals pijn of een branderig gevoel bij het plassen of vaak moeten plassen)
Finnish: • virtsatieinfektio (oireita saattavat olla kipu tai kirvely virtsatessa tai tihentynyt virtsaamistarve)
Dutch: In-vitro-onderzoeken suggereren dat tafamidismeglumine bij klinisch relevante concentraties waarschijnlijk geen geneesmiddelinteracties veroorzaakt met substraten van uridinedifosfaatglucuronosyltransferase (UGT), P-gp-transporters of organisch anion-transporterende polypeptiden (OATP1B1 en 1B3).
Finnish: Tafamidiisimeglumiinin in vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että tafamidiisimeglumiini ei todennäköisesti aiheuta lääkeaineiden välisiä yhteisvaikutuksia kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla UDP-glukuronosyylitransferaasien (UGT), kuljettajaproteiini P-glykoproteiinin (P-gp) tai orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidien (OATP1B1 ja 1B3) substraattien kanssa.
Dutch: Neem de capsule dan in zodra u eraan denkt.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota kapseli heti muistaessasi.
Dutch: Vyndaqel bevat sorbitol
Finnish: Vyndaqel sisältää sorbitolia
Dutch: Uit resultaten na toediening eenmaal daags van een dosis tafamidismeglumine van 20 mg gedurende 14 dagen bleek dat steady state tegen dag 14 werd bereikt.
Finnish: Tulokset 14 vuorokauden ajan kerran päivässä annetuista 20 mg:n tafamidiisimeglumiiniannoksista osoittivat, että vakaa tila saavutettiin 14. hoitopäivään mennessä.
Dutch: Bij gelijktijdige inname met voedsel nam de absorptiesnelheid af, echter niet de mate van absorptie.
Finnish: Lääkkeen ottaminen ruokailun yhteydessä hidastaa imeytymisnopeutta, mutta ei vaikuta imeytymisasteeseen.
Dutch: De zachte capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt, zonder deze fijn te maken of door te snijden.
Finnish: Pehmeät kapselit niellään kokonaisina, niitä ei saa murskata eikä paloitella.
Dutch: Als u zwanger kunt worden, moet u een voorbehoedsmiddel gebruiken tijdens de behandeling en gedurende een maand nadat u gestopt bent met de behandeling.
Finnish: • Jos saatat tulla raskaaksi, sinun on käytettävä raskauden ehkäisyä hoidon aikana ja yhden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Dutch: Vaginale infectie bij vrouwen
Finnish: • emätininfektio naisilla
Dutch: Vyndaqel bevat sorbitol (E420).
Finnish: Vyndaqel sisältää sorbitolia (E 420).
Dutch: Tafamidismeglumine mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Finnish: Tafamidiisimeglumiinia ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Dutch: 12 NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T)
Dutch: In het open-label vervolgonderzoek was de mate van verandering in de NIS-LL gedurende de 12 maanden van behandeling gelijkwaardig aan wat was waargenomen bij die patiënten die gerandomiseerd naar en behandeld werden met tafamidis in de voorafgaande dubbelblinde periode van 18 maanden.
Finnish: Avoimessa jatkotutkimuksessa NIS-LL-pisteiden muutosnopeus oli 12 kuukauden tutkimuksen aikana samanlainen kuin edeltäneen 18 kuukautta kestäneen kaksoissokkovaiheen aikana potilailla, jotka satunnaistettiin saamaan tamafidiisihoitoa.
Dutch: Gelatine (E441) Glycerine (E422) Geel ijzeroxide (E172) Sorbitaan
Finnish: Liivate (E 441) Glyseroli (E 422) Keltainen rautaoksidi (E 172) Sorbitaani
Dutch: De gevouwen monomeren ondergaan partiële denaturatie en vormen alternatief gevouwen, monomere, amyloïdogene intermediairen.
Finnish: Laskostuneet monomeerit käyvät läpi osittaisen denaturaation, jossa niistä muodostuu vaihtoehtoisesti laskostuneita monomeerisia amyloidogeenisia välimuotoja.
Dutch: Zachte capsule
Finnish: Kapseli, pehmeä
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten een voorbehoedsmiddel gebruiken tijdens de behandeling met Vyndaqel en moeten hiermee doorgaan tot een maand na het stoppen met de behandeling met Vyndaqel.
Finnish: • Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä raskauden ehkäisyä Vyndaqel-hoidon aikana ja jatkettava ehkäisyn käyttöä vielä kuukauden ajan Vyndaqel-hoidon päättymisen jälkeen.
Dutch: De behandeling dient te worden gestart door en onder toezicht te blijven van een arts die deskundig is op het gebied van de behandeling van patiënten met transthyretineamyloïde polyneuropathie.
Finnish: Hoito on aloitettava ja toteutettava transtyretiinivälitteisen amyloidipolyneuropatian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Dutch: Uit de secundaire eindpunten bleek dat behandeling met tafamidismeglumine leidde tot een mindere verslechtering van de neurologische functie en tot verbetering van de voedingstoestand (mBMI) in vergelijking tot placebo, zoals aangetoond in de tabel hieronder.
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat osoittivat, että neurologinen toimintakyky heikkeni vähemmän tafamidiisimeglumiinihoidon yhteydessä ja ravitsemuksellinen tila oli parempi (mBMI) verrattuna lumelääkkeeseen, kuten seuraavassa taulukossa esitetään.
Dutch: Vyndaqel is een geneesmiddel voor de behandeling van een ziekte die transthyretine- (TTR-) amyloïde polyneuropathie genoemd wordt, ook wel bekend als familiaire TTR-amyloïde polyneuropathie (TTRFAP).
Finnish: Vyndaqel on lääke, jolla hoidetaan TTR-välitteistä (transtyretiinivälitteistä) amyloidipolyneuropatiaa, jota kutsutaan myös TTR-välitteiseksi familiaaliseksi amyloidipolyneuropatiaksi (TTR-FAP).
Dutch: 30 x 1 zachte capsules.
Finnish: 30 x 1 pehmeää kapselia.
Dutch: De aanbevolen dosering van tafamidismeglumine is 20 mg oraal eenmaal daags.
Finnish: Annostus Suositeltu tafamidiisimeglumiinin annos on 20 mg suun kautta kerran päivässä.
Dutch: • Trek het papier bij de gebogen pijl los om de aluminiumfolie bloot te leggen.
Finnish: • Kuori paperi pois vetämällä kulmassa olevan nuolen kohdalta, jolloin alumiinifolio tulee näkyviin.
Dutch: In vitro remt tafamidismeglumine echter de efflux-transporter BCRP (het borstkankerresistent eiwit) met IC50=1,16 µM en kan geneesmiddelinteracties veroorzaken bij klinisch relevante concentraties met substraten van dit transportsysteem (zoals methotrexaat, rosuvastatine, imatinib).
Finnish: Tafamidiisimeglumiini estää kuitenkin in vitro BCRP-effluksikuljettajaproteiinia (rintasyövän resistenssiproteiini) IC50-arvolla 1,16 µM ja voi aiheuttaa lääkeaineiden välisiä yhteisvaikutuksia kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla tämän kuljettajaproteiinin substraattien (esim. metotreksaatti, rosuvastatiini, imatinibi) kanssa.
Dutch: 9 DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Dutch: niet-steroïde ontstekingsremmers diuretica (bijvoorbeeld furosemide, bumetanide) geneesmiddelen tegen kanker (bijvoorbeeld methotrexaat, imatinib) statines (bijvoorbeeld rosuvastatine) antivirale middelen (bijvoorbeeld oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, lamivudine, zidovudine, zalcitabine)
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotain seuraavista: ei-steroidaalisia tulehduskipulääkkeitä nesteenpoistolääkkeitä (esim. furosemidi, bumetanidi) syöpälääkkeitä (esim. metotreksaatti, imatinibi) statiineja (esim. rosuvastatiini) viruslääkkeitä (esim. oseltamiviiri, tenofoviiri, gansikloviiri, adefoviiri, sidofoviiri, lamivudiini, tsidovudiini, tsalsitabiini).
Dutch: Op dezelfde wijze remt tafamidismeglumine de opnametransporters OAT1 en OAT3 (organisch aniontransporters) met respectievelijk IC50=2,9 µM en IC50=2,36 µM en kan bij klinisch relevante concentraties geneesmiddelinteracties veroorzaken met substraten van deze transporters (zoals NSAID's, bumetanide, furosemide, lamivudine, methotrexaat, oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, zidovudine, zalcitabine).
Finnish: Samoin tafamidiisimeglumiini estää orgaanisten anionien kuljettajaproteiinia OAT1 IC50-arvolla 2,9 µM ja orgaanisten anionien kuljettajaproteiinia OAT3 IC50-arvolla 2,36 µM ja voi aiheuttaa lääkeaineiden välisiä yhteisvaikutuksia kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla näiden kuljettajaproteiinien substraattien (esim. ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, bumetadini, furosemidi, lamivudiini, metotreksaatti, oseltamiviiri, tenofoviiri, gansikloviiri, adefoviiri, sidofoviiri, tsidovudiini, tsalsitabiini) kanssa.
Dutch: Drukinkt (Opacode paars)
Finnish: Painomuste (purppuranpunainen Opacode) Etanoli
Dutch: 30 x 1 zachte capsules
Finnish: 30 x 1 pehmeää kapselia
Dutch: Tafamidismeglumine dient aan de standaard zorgbehandeling van de patiënt met familiaire transthyretineamyloïde polyneuropathie (TTR-FAP) toegevoegd te worden.
Finnish: Tafamidiisimeglumiini on lisättävä transtyretiinivälitteistä familiaalista amyloidipolyneuropatiaa (TTR-FAP) sairastavan potilaan tavanomaiseen hoitoon.
Dutch: Vyndaqel % verandering t.o.v.
Finnish: Vyndaqel %-muutos suhteessa lumelääkkeeseen
Dutch: Als u braakt nadat u uw medicatie heeft ingenomen en de capsule Vyndaqel intact in het braaksel aantreft, moet u nog op dezelfde dag een extra dosis Vyndaqel innemen.
Finnish: Jos oksennat tämän lääkkeen ottamisen jälkeen ja havaitset ehjän Vyndaqel-kapselin poistuneen mahasta, ota uusi Vyndaqel-kapseli samana päivänä.
Dutch: De capsule mag met of zonder voedsel worden ingenomen.
Finnish: Kapseli voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Dutch: Het NOAEL voor levensvatbaarheid en groei bij nakomelingen van de F1-generatie na behandeling van het moederdier tijdens de dracht en lactatie met tafamidis was 5 mg/kg (HED = 0,8 mg/kg).
Finnish: F1-sukupolven jälkeläisten elinkykyisyyden ja kasvun suhteen haitaton annostaso (NOAEL) emolle tiineyden ja imetyksen aikana annetun tafamidiisihoidon yhteydessä oli 5 mg/kg (vastaa ihmisen annostusta 0,8 mg/kg), joka on noin 4,6-kertainen suositeltuun annokseen nähden.
Dutch: Vyndaqel versus placebo: NIS-LL en TQOL in maand 18 (onderzoek Fx-005) Placebo
Finnish: Vyndaqel verrattuna lumelääkkeeseen: NIS-LL- ja TQOL-pisteet 18 kuukauden hoidon jälkeen (Tutkimus Fx-005)
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, hedelmällisyyttä ja alkion varhaiskehitystä, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten non-kliiniset tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Dutch: Verpakking van 30 x 1 zachte capsules - MET BLUE BOX
Finnish: 30 x 1 pehmeän kapselin pakkaus - JOSSA "BLUE BOX"
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Vyndaqelkapseleita.
Dutch: U mag niet meer capsules innemen dan voorgeschreven door uw arts. Neem contact op met uw arts als u meer capsules heeft ingenomen dan voorgeschreven.
Finnish: Jos otat enemmän kapseleita kuin sinulle on määrätty, ota yhteyttä lääkäriin.
Dutch: Binnen de frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Dutch: In een ontwikkelingstoxiciteitsonderzoek bij konijnen werd bij een AUC0-24-ratio die 3,2 maal hoger was dan die gebaseerd op de steady-state-AUC bij de mens een lichte toename waargenomen van skeletmisvormingen en -variaties, abortussen bij een paar vrouwelijke konijnen en verlaging van het foetale gewicht.
Finnish: Kaniinilla tehdyssä kehitystoksisuutta selvittäneessä tutkimuksessa havaittiin vähäisiä luuston epämuodostumia ja muutoksia, muutamilla naarailla keskenmenoja ja sikiön painon vähenemistä, kun AUC0-24-suhde oli 3,2-kertainen ihmisen vakaan tilan AUC-arvon perusteella.
Dutch: Vyndaqel is voor oraal (via de mond) gebruik.
Finnish: Vyndaqel otetaan suun kautta.
Dutch: 11 NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
Dutch: Veranderingen in secundaire eindpunten van uitgangswaarde tot maand 18 LSMean (SE)* (intention-to-treat-populatie) (onderzoek Fx-005) Placebo N=61
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat, muutos lähtötilanteesta hoitokuukauteen 18, pienimmän neliösumman keskiarvo (keskivirhe) (hoitoaikeen mukainen (intent-to-treat, ITT) populaatio) (Tutkimus Fx-005)
Dutch: Over de blootstelling aan tafamidis bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie is niets bekend.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden altistusta tafamidiisille ei tunneta.
Dutch: Geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen met 10 x 20 mg Vyndaqel zachte capsules
Finnish: Perforoitu kerta-annosläpipainolevy, jossa 10 x 20 mg Vyndaqel pehmeää kapselia
Dutch: uitgangswaarde LSMean (SE)* Verschil in LSMeans (SE)* 95% BI van verschil (p-waarde) In de geprespecificeerde ITT NIS-LL Responder analyse, werden patiënten die omwille van levertransplantatie binnen 18 maanden stopten, als non-responders beschouwd.
Finnish: NIS-LL-vasteen saaneet (% potilaista) Ero (Vyndaqel miinus lumelääke) Eron 95 %:n luottamusväli (p-arvo) TQOL-muutos lähtötilanteen pienimmän neliösumman keskiarvosta (keskivirhe) Pienimpien neliösummien keskiarvojen ero (keskivirhe) Eron 95 %:n luottamusväli (p-arvo) Ennalta määritellyssä ITT NIS-LL -vasteen saaneiden analyysissä tutkimuksesta ennen 18 kuukauden ajankohtaa maksansiirron vuoksi vetäytyneiden potilaiden ei katsottu saaneen vastetta.
Dutch: Verpakkingsgrootten: een verpakking van 30 x 1 zachte capsules en een multipack van 90 (3 verpakkingen van 30 x 1) zachte capsules.
Finnish: Pakkauskoot: 30 x 1 pehmeää kapselia ja kerrannaispakkaus, joka sisältää 90 pehmeää kapselia (kolme 30 x 1 kapselin pakkausta).
Dutch: Als u geen capsule in het braaksel aantreft, hoeft u geen extra dosis Vyndaqel in te nemen en kunt u de volgende dag uw medicatie gewoon innemen zoals u gewend bent.
Finnish: Jos et havaitse Vyndaqel-kapselin poistuneen mahasta, uuden Vyndaqel-kapselin ottaminen ei ole tarpeen, jolloin voit jatkaa hoitoa seuraavana päivänä tavanomaiseen tapaan.
Dutch: 9 BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
Dutch: Als er na de inname wordt gebraakt en de intacte Vyndaqel-capsule in het braaksel wordt aangetroffen, moet wanneer mogelijk een extra dosis Vyndaqel worden ingenomen.
Finnish: Jos potilas oksentaa pian Vyndaqel-kapselin ottamisen jälkeen ja ehjän kapselin huomataan poistuneen mahasta, potilaan on otettava uusi Vyndaqel-annos, jos mahdollista.
Dutch: • Scheur langs de geperforeerde lijn één individuele blister van de blisterkaart af.
Finnish: • Revi irti yksi yksittäinen kapselitasku läpipainolevystä reitettyä viivaa pitkin.
Dutch: Multipack: 90 (3 verpakkingen van 30 x 1) zachte capsules.
Finnish: Kerrannaispakkaus: 90 (3 x (30 x 1)) pehmeää kapselia.
Dutch: Elke capsule bevat 20 mg tafamidismeglumine, equivalent aan 12,2 mg tafamidis.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 20 mg tafamidiisimeglumiinia, joka vastaa 12,2 mg tafamidiisia.
Dutch: VYNDAQEL 20 mg zachte capsules tafamidismeglumine
Finnish: Vyndaqel 20 mg pehmeät kapselit tafamidiisimeglumiini
Dutch: U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Finnish: jos olet allerginen tafamidiisimeglumiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Dutch: Elke zachte capsule bevat 20 mg gemicroniseerd tafamidismeglumine, equivalent aan 12,2 mg tafamidis.
Finnish: Yksi pehmeä kapseli sisältää 20 mg mikronoitua tafamidiisimeglumiinia, joka vastaa 12,2 mg tafamidiisia.
Dutch: 2 NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI
Dutch: De capsules mogen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Finnish: Kapselit otetaan ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Dutch: De splitsing van transthyretinetetrameren tot monomeren is de snelheidsbeperkende stap in de pathogenese van TTRamyloïde polyneuropathie, ook wel familiaire TTR-amyloïde polyneuropathie (TTR-FAP) genoemd.
Finnish: Transtyretiinitetrameerin pilkkoutuminen monomeereiksi on TTR-välitteisen amyloidipolyneuropatian patogeneesin etenemisnopeutta rajoittava vaihe.
Dutch: Een supratherapeutische, enkelvoudige, orale dosis van 400 mg tafamidis oplossing bij gezonde vrijwilligers leverde geen verlenging van het QTc-interval op.
Finnish: Korjatun QT-ajan (QTc) ei osoitettu pidentyvän, kun terveille vapaaehtoisille koehenkilöille annettiin suun kautta supraterapeuttinen 400 mg:n kerta-annos tafamidiisiliuosta.
Dutch: Elke zachte capsule bevat 20 mg tafamidismeglumine, equivalent aan 12,2 mg tafamidis
Finnish: Yksi pehmeä kapseli sisältää 20 mg tafamidiisimeglumiinia, joka vastaa 12,2 mg tafamidiisia.
Dutch: Vyndaqel 20 mg zachte capsules tafamidismeglumine
Finnish: Vyndaqel 20 mg pehmeät kapselit
Dutch: Remming van de dissociatie van het transthyretinetetrameer vormt de onderbouwing voor het gebruik van tafamidis om de ziekteprogressie te vertragen.
Finnish: Tafamidiisin taudin etenemistä hidastava vaikutus perustuu transtyretiinitetrameerin hajoamisen estymiseen.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met nierinsufficiëntie of lichte tot matige leverinsufficiëntie.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa tai lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa.
Dutch: BLISTERVERPAKKING
Finnish: Lumelääke
Dutch: Macrogol 400 (E1521) Polyvinylacetaatftalaat Propyleenglycol (E1520) Karmijnzuur (E120) Briljantblauw FCF (E133) Ammoniumhydroxide (E527) 28%
Finnish: Briljanttisininen FCF (E 133) Ammoniumhydroksidi (E 527) 28 %
Dutch: Diarree Pijn in de bovenbuik
Finnish: Ruoansulatuselimistö ripuli ylävatsakipu
Dutch: Bij patiënten met deze aandoening valt het TTR uiteen.
Finnish: Tätä sairautta sairastavilla potilailla TTR hajoaa ja saattaa muodostaa amyloidiksi kutsuttuja säikeitä.
Dutch: Behandeling
Finnish: LÄÄKEMUOTO
Dutch: 2 GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (20 mg).
Finnish: Sitä saa kapseleina (20 mg).
Dutch: Ook zal het bedrijf na het in de handel brengen langetermijngegevens over de veiligheid verstrekken.
Finnish: Lisäksi yhtiö toimittaa markkinoilletulon jälkeiseltä ajalta pitkäaikaista turvallisuutta koskevat tiedot.