FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Molecular interactions occur between corticosteroids and LABAs, whereby steroids activate the beta2receptor gene, increasing receptor number and sensitivity and LABAs prime the glucocorticoid receptor for steroid-dependent activation and enhance cell nuclear translocation.
Romanian: Interacţiunile moleculare apar între corticosteroizi şi BADLA, interacţiuni prin care steroizii activează gena beta2-receptorilor, crescând numărul şi sensibilitatea receptorilor, iar BADLA pregăteşte receptorul glucocorticoid pentru activarea dependentă de steroizi şi creşte translocarea de celule nucleare.
English: Vilanterol belongs to a group of medicines called long acting bronchodilators.
Romanian: Vilanterol aparţine unui grup de medicamente denumite bronhodilatatoare cu durată lungă de acţiune.
English: Increased cyclic AMP levels cause relaxation of bronchial smooth muscle and inhibition of release of mediators of immediate hypersensitivity from cells, especially from mast cells.
Romanian: Creşterea concentraţiei AMP ciclic duce la relaxarea musculaturii netede bronşice şi la inhibarea eliberării mediatorilor de hipersensibilitate imediată din celule, în special din mastocite.
English: 4.3 Contraindications Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
English: Do not give this medicine to children under the age of 12 years for the treatment of asthma, or in children and adolescents of any age for the treatment of COPD.
Romanian: Nu administraţi acest medicament la copiii cu vârsta sub 12 ani pentru tratamentul astmului bronşic sau la copii şi adolescenţi indiferent de vârstă pentru tratamentul BPOC.
English: You may not be able to taste or feel the medicine, even when you are using the inhaler correctly.
Romanian: Nu veţi putea simţi gustul medicamentului, chiar şi atunci când utilizaţi corect inhalatorul.
English: Based on in vitro data, the major routes of metabolism of both fluticasone furoate and vilanterol in human are mediated primarily by CYP3A4.
Romanian: Pe baza datelor obţinute in vitro, la om principalele căi de metabolizare atât ale furoatului de fluticazonă cât şi ale vilanterolului sunt mediate în principal de către CYP3A4.
English: If you open and close the cover without inhaling the medicine, you will lose the dose.
Romanian: Dacă deschideţi şi închideţi capacul fără să inhalaţi medicamentul, doza se va pierde.
English: Fluticasone furoate is a synthetic trifluorinated corticosteroid with potent anti-inflammatory activity.
Romanian: Furoatul de fluticazonă este un corticosteroid trifluorinat de sinteză, cu acţiune anti-inflamatorie puternică.
English: Given this low oral bioavailability, systemic exposure for fluticasone furoate and vilanterol following inhaled administration is primarily due to absorption of the inhaled portion of the dose delivered to the lung.
Romanian: Având în vedere această biodisponibilitate orală scăzută, expunerea sistemică la furoat de fluticazonă şi vilanterol după administrarea inhalatorie este determinată, în primul rând, de absorbţia din componenta inhalată a dozei distribuite la nivel pulmonar.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity at exposures which are not clinically relevant (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere la expuneri care nu sunt relevante clinic (vezi pct. 5.3).
English: There have been reports of increases in blood glucose levels in diabetic patients and this should be considered when prescribing to patients with a history of diabetes mellitus.
Romanian: Au fost raportate cazuri de creştere a glicemiei la pacienţii cu diabet zaharat şi acest lucru trebuie luat în considerare atunci când medicamentul este prescris pacienţilor cu istoric de diabet zaharat.
English: Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation of treatment with Relvar Ellipta.
Romanian: Pacienţii trebuie îndrumaţi să continue tratamentul, dar să ceară sfatul medicului în cazul în care nu obţin un control al simptomelor de astm bronşic sau dacă acestea se agravează după iniţierea tratamentului cu Relvar Ellipta.
English: Put the mouthpiece between your lips and close your lips firmly around it.
Romanian: • Puneţi piesa bucală între buze şi strângeţi buzele ferm împrejurul acesteia.
English: This should be treated immediately with a short-acting inhaled bronchodilator.
Romanian: Acesta trebuie tratat imediat cu un bronhodilatator cu durată scurtă de acţiune cu administrare inhalatorie.
English: In subjects with asthma and subjects with COPD there are no recommended dose modifications.
Romanian: La subiecţii cu astm bronşic şi subiecţii cu BPOC nu se recomandă modificări ale dozei.
English: Fluticasone furoate and vilanterol are both substrates of P-glycoprotein (P-gp).
Romanian: Furoatul de fluticazonă şi vilanterolul sunt substraturi ale glicoproteinei P (P-gp).
English: Do not store above 25°C.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 25°C.
English: • sore, raised patches in the mouth or throat caused by a fungal infection (candidiasis).
Romanian: • afte sau pete la nivelul gurii sau gâtului cauzate de o infecţie fungică (candidoză).
English: The incidence of cardiovascular history/risk factors was similar across the treatment groups with patients most commonly suffering from hypertension (46%), followed by hypercholesterolemia (29%) and diabetes mellitus (12%).
Romanian: Incidenţa istoricului de boli cardiovasculare/factorilor de risc a fost similară între grupurile de tratament, în care pacienţii din subgrupul cu istoric cardiovascular/factori de risc au prezentat cel mai frecvent hipertensiune arterială (46%), urmată de hipercolesterolemie (29%) şi diabet zaharat (12%).
English: • Remove the inhaler from your mouth.
Romanian: • Îndepărtaţi inhalatorul de la gură.
English: Patients usually experience an improvement in lung function within 16-17 minutes of inhaling Relvar Ellipta.
Romanian: În general, pacienţii prezintă o îmbunătăţire a funcţiei pulmonare în decurs de 16-17 minute după inhalarea Relvar Ellipta.
English: United Kingdom.
Romanian: Marea Britanie.
English: Slide the cover down until you hear a ‘click'.
Romanian: Se glisează capacul în jos până când se aude un “click”.
English: Fluticasone furoate is primarily metabolised through hydrolysis of the S-fluoromethyl carbothioate group to metabolites with significantly reduced corticosteroid activity.
Romanian: Furoatul de fluticazonă este metabolizat în principal prin hidroliza grupului carbotioat S-fluorometil la metaboliţi cu activitate corticosteroidă semnificativ redusă.
English: The safety and efficacy of Relvar Ellipta in children under 12 years of age has not yet been established in the indication for asthma.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Relvar Ellipta la copiii cu vârsta sub 12 ani nu au fost încă stabilite în indicaţia de astm bronşic.
English: All-cause mortality was: fluticasone furoate/vilanterol, 6.0%; placebo, 6.7%; fluticasone furoate, 6.1%; vilanterol, 6.4%.
Romanian: Mortalitatea de orice cauză a fost de: 6,0% pentru furoat de fluticazonă/vilanterol; 6,7% pentru placebo; 6,1% pentru furoat de fluticazonă; 6,4% pentru vilanterol.
English: In an integrated analysis of 11 studies in asthma (7,034 patients), the incidence of fractures was <1%, and usually associated with trauma.
Romanian: Într-o analiză integrată a datelor din 11 studii efectuate la pacienţi cu astm bronşic (7034 pacienţi), incidenţa fracturilor a fost de <1%, şi în general a fost asociată cu traumatisme.
English: Other side effects include:
Romanian: Acestea includ:
English: Systemic corticosteroid effects
Romanian: Efecte sistemice de tip corticosteroid
English: Fluticasone furoate/vilanterol should be administered with caution in patients with pulmonary tuberculosis or in patients with chronic or untreated infections.
Romanian: Combinaţia furoat de fluticazonă/vilanterol trebuie administrată cu atenţie la pacienţii cu tuberculoză pulmonară sau la pacienţii cu infecţii cronice sau netratate.
English: If a patient presents with symptoms such as blurred vision or other visual disturbances, the patient should be considered for referral to an ophthalmologist for evaluation of possible causes which may include cataract, glaucoma or rare diseases such as central serous chorioretinopathy (CSCR) which have been reported after use of systemic and topical corticosteroids.
Romanian: Dacă pacientul se prezintă cu simptome cum sunt vedere înceţoşată sau alte tulburări de vedere, trebuie luată în considerare trimiterea sa la un oftalmolog pentru evaluarea cauzelor posibile care pot include cataractă, glaucom sau boli rare, precum corioretinopatia centrală seroasă (CRSC), care au fost raportate după utilizarea sistemică şi topică de corticosteroizi.
English: These synergistic interactions are reflected in enhanced anti-inflammatory activity, which has been demonstrated in vitro and in vivo in a range of inflammatory cells relevant to the pathophysiology of both asthma and COPD.
Romanian: Aceste interacţiuni sinergice se reflectă într-o activitate anti-inflamatorie crescută, care a fost demonstrată in vitro şi in vivo, într-o varietate de celule inflamatorii relevante pentru fiziopatologia astmului bronşic şi BPOC.
English: The increase in fluticasone furoate exposure was associated with a 27% reduction in 0-24 hours weighted mean serum cortisol.
Romanian: Creşterea expunerii la furoat de fluticazonă a fost asociată cu o reducere de 27% a mediei ponderate în 0-24 de ore a cortizolului seric.
English: Corticosteroids also help to prevent attacks of asthma and aggravation of COPD.
Romanian: Corticosteroizii ajută, de asemenea, la prevenirea crizelor de astm bronşic şi agravarea BPOC.
English: Visual disturbance may be reported with systemic and topical corticosteroid use.
Romanian: Tulburările de vedere pot apărea în cazul utilizării sistemice şi topice la corticosteroizi.
English: Animal studies showed no effect of fluticasone furoate/vilanterol trifenatate on fertility (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au arătat niciun efect al fuoratului de fluticazonă/vilanterolului trifenatat asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
English: Caution is advised when co-administering with strong CYP 3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, ritonavir, cobicistat-containing products) as there is potential for increased systemic exposure to both fluticasone furoate and vilanterol.
Romanian: Se recomandă prudenţă atunci când se administrează concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu, ketoconazol, ritonavir, medicamente care conţin cobicistat) deoarece există riscul de creştere a expunerii sistemice atât la furoat de fluticazonă cât şi la vilanterol.
English: Co-administration should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic corticosteroid undesirable effects, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid undesirable effects.
Romanian: Administrarea concomitentă trebuie evitată cu excepţia cazurilor în care beneficiul depăşeşte riscul crescut de reacţii adverse sistemice nedorite induse de corticosteroizi, caz în care pacienţii trebuie monitorizaţi pentru urmărirea acestor tipuri de reacţii adverse sistemice nedorite induse de corticosteroizi.
English: There was no evidence for age to affect the pharmacokinetics of fluticasone furoate in subjects with COPD while there was an increase (37%) in AUC (0-24) of vilanterol over the observed age range of 41 to 84 years.
Romanian: Nu a existat nicio dovadă care să susţină că vârsta ar influenţa farmacocinetica furoatului de fluticazonă la subiecţii cu BPOC, deşi a existat o creştere (37%) a ASC(0-24) a vilanterolului în intervalul de vârstă observat de la 41 la 84 ani.
English: However, there was no evidence for the higher systemic exposure in this population to be associated with greater effect on 24 hour urinary cortisol excretion.
Romanian: Cu toate acestea, nu au existat dovezi privind o expunere sistemică crescută la această populaţie care să fie asociată cu un efect suplimentar asupra excreţiei urinare a cortizolului în 24 de ore.
English: It relaxes the muscles of the small air passages in the lungs.
Romanian: Acesta relaxează musculatura de la nivelul căilor aeriene mici din plămâni.
English: Close the inhaler and rinse your mouth
Romanian: Închideţi inhalatorul şi clătiţi-vă gura
English: FF/VI 92/22 Once Daily vs FF 92 Once Daily
Romanian: FF/VI 92/22 o dată pe zi vs FF 92 o dată pe zi
English: If you have moderate or severe liver disease, your doctor will limit your dose to the lower strength of Relvar Ellipta (92/22 micrograms once daily).
Romanian: Dacă aveţi boli ale ficatului moderate sau severe, medicul dumneavoastră vă va limita doza la concentraţia mai mică de Relvar Ellipta (92/22 micrograme, o dată pe zi).
English: Prior to run-in, subjects discontinued use of previous COPD medications except short-acting bronchodilators.
Romanian: Înainte de faza preliminară, subiecţii au întrerupt utilizarea medicaţiei anterioare pentru BPOC, cu excepţia bronhodilatatoarelor cu durată scurtă de acţiune.
English: Ratio vs VI
Romanian: Raport comparativ cu VI
English: The oral bioavailability of both fluticasone furoate and vilanterol was low, on average 1.26% and <2%, respectively.
Romanian: Biodisponibilitatea orală a ambelor substanţe, furoat de fluticazonă şi vilanterol a fost scăzută, în medie cu 1,26% şi respectiv cu <2%.
English: Your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking any of these medicines as they may increase the side effects of Relvar Ellipta.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze cu atenţie dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, deoarece acestea pot creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse la Relvar
English: The date should be added as soon as the inhaler has been removed from the tray.
Romanian: Data trebuie completată imediat ce inhalatorul a fost scos din tăviţă.
English: • infection of the nose sinuses or throat
Romanian: • infecţie la nivelul sinusurilor nazale sau gâtului
English: The patient should be advised to not open the tray until they are ready to inhale a dose.
Romanian: Pacientul trebuie sfătuit să nu deschidă tăviţa până când nu este pregătit să inhaleze o doză.
English: The increase in vilanterol exposure was not associated with an increase in beta2-agonist related systemic effects on heart rate, blood potassium or QTcF interval.
Romanian: Creşterea expunerii la vilanterol nu a fost asociată cu o creştere a efectelor sistemice asociate administrării de beta2-agonişti asupra ritmului cardiac, potasemiei sau intervalului QTcF.
English: In HZA106837 the primary endpoint was the time to first severe asthma exacerbation.
Romanian: În studiul HZA106837, criteriul final principal de evaluare a fost intervalul de timp până la prima exacerbare severă a astmului bronşic.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
English: Very common Rare
Romanian: Foarte frecvente Rare
English: Fluticasone furoate or vilanterol has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Furoatul de fluticazonă sau vilanterolul nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Clinical pharmacology studies with a specific P-gp inhibitor and fluticasone furoate have not been conducted.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de farmacologie clinică cu un inhibitor P-gp specific şi furoat de fluticazonă.
English: When the inhaler is used for the first time, there is no need to check that it is working properly, and to prepare it for use in any special way.
Romanian: La prima utilizare a inhalatorului nu este necesară verificarea funcţionării corespunzătoare şi pregătirea pentru utilizare într-un mod special.
English: Use Relvar Ellipta at the same time each day as it is effective over 24 hours It is very important that you use this medicine every day, as instructed by your doctor.
Romanian: Utilizaţi Relvar Ellipta la aceeaşi oră în fiecare zi, deoarece este eficient pe parcursul a 24 de ore.
English: In genetic toxicity studies, vilanterol (as alpha-phenylcinnamate) and triphenylacetic acid were not genotoxic indicating that vilanterol (as trifenatate) does not represent a genotoxic hazard to humans.
Romanian: În studiile de toxicitate genetică, vilanterolul (sub formă de alfa-fenilcinnamat) şi acidul trifenilacetic nu au fost genotoxice ceea ce indică faptul că vilanterolul (sub formă de trifenatat) nu reprezintă un risc genotoxic pentru om.
English: The primary endpoint was all-cause mortality and a secondary endpoint was a composite of cardiovascular events (on-treatment cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, unstable angina, or transient ischemic attack).
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost mortalitatea de orice cauză și un criteriu secundar de evaluare a fost un criteriu compus din evenimente cardiovasculare (decesul de cauza cardiovasculară, infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral, angina pectorală instabilă sau accidentul ischemic tranzitor în timpul tratamentului).
English: In a placebo-controlled study in subjects with moderate COPD and a history of, or an increased risk of cardiovascular disease, there was no increase in the risk of cardiovascular events in patients receiving fluticasone furoate/vilanterol compared with placebo (see section 5.1).
Romanian: Într-un studiu clinic controlat cu placebo la subiecți cu BPOC moderată și antecedente de sau risc crescut de boală cardiovasculară, nu a existat o creștere a riscului de evenimente cardiovasculare la pacienții tratați cu furoat de fluticazonă/vilanterol față de placebo (vezi pct. 5.1).
English: Systemic effects may occur with any inhaled corticosteroid, particularly at high doses prescribed for long periods.
Romanian: Efecte sistemice pot apărea în cazul utilizării oricărui corticosteroid cu administrare inhalatorie, în special în cazul dozelor mari, prescrise pentru perioade lungi de timp.
English: In inhalation studies in rabbits, vilanterol trifenatate caused effects similar to those seen with other beta2 agonists (cleft palate, open eyelids, sternebral fusion and limb flexure/malrotation).
Romanian: În studiile cu administrare inhalatorie efectuate la iepuri, vilanterolul trifenatat a provocat efecte similare cu cele observate cu alţi beta2 agonişti (palatoschizis, fante palpebrale deschise, fuziune sternebrală şi flexie/malrotaţie a membrelor).
English: The following convention has been used for the classification of frequencies: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Romanian: <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare ( ≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000).
English: Both studies had a 4 week run-in period during which all subjects received open-label salmeterol/FP 50/250 twice daily to standardise COPD pharmacotherapy and stabilise disease prior to randomisation to blinded study medication for 52 weeks.
Romanian: Ambele studii au avut o perioadă preliminară de 4 săptămâni în care toţi subiecţii au utilizat în regim deschis salmeterol/FP 50/250 micrograme de două ori pe zi, pentru a standardiza farmacoterapia BPOC şi a stabiliza boala înainte de randomizarea la medicaţia de studiu în regim orb timp de 52 de săptămâni.
English: Three phase III randomised, double-blind studies (HZA106827, HZA106829 and HZA106837) of different durations evaluated the safety and efficacy of fluticasone furoate/vilanterol in adult and adolescent patients with persistent asthma.
Romanian: Trei studii de fază III, randomizate, dublu-orb (HZA106827, HZA106829 şi HZA106837) cu durate diferite, au evaluat siguranţa şi eficacitatea administrării combinaţiei furoat de fluticazonă/vilanterol la pacienţi adulţi şi adolescenţi cu astm bronşic persistent.
English: Fluticasone furoate and vilanterol represent two classes of medications (a synthetic corticosteroid and a selective, long-acting beta2-receptor agonist).
Romanian: Mecanism de acţiune Furoatul de fluticazonă şi vilanterolul reprezintă două clase de medicamente (un corticosteroid sintetic şi un agonist selectiv al receptorilor beta2 cu durată lungă de acţiune).
English: ONCE DAILY
Romanian: o dată pe zi comparativ cu
English: When you take the inhaler out of its tray, it will be in the ‘closed' position.
Romanian: Când scoateţi inhalatorul din tăviţă, acesta va fi în poziţia “închis”.
English: There is no specific treatment for an overdose with fluticasone furoate/vilanterol.
Romanian: Nu există un tratament specific în cazul supradozajului cu furoat de fluticazonă/vilanterol.
English: When the inhaler is taken out of its tray, it will be in the ‘closed' position.
Romanian: Când inhalatorul este scos din tăviţă, acesta va fi în poziţia “închis”.
English: Patients with asthma should be given the strength of Relvar Ellipta containing the appropriate fluticasone furoate (FF) dosage for the severity of their disease.
Romanian: Pacienţilor cu astm bronşic ar trebui să li se pescrie concentraţia de Relvar Ellipta care conţine doza de furoat de fluticazonă potrivită pentru severitatea bolii lor.
English: Caution should be exercised when dosing patients with hepatic impairment who may be more at risk of systemic adverse reactions associated with corticosteroids.
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul administrării la pacienţi cu insuficienţă hepatică, care pot prezenta un risc crescut de reacţii adverse sistemice asociate terapiei cu corticosteroizi.
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you to.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
English: The COPD clinical development programme included a 12-week (HZC113107), two 6-month (HZC112206, HZC112207), two one-year (HZC102970, HZC102871), and one >1 year study (SUMMIT).
Romanian: Programul de dezvoltare clinică pentru BPOC a inclus un studiu randomizat controlat cu durata de 12 săptămâni (HZC113107), două studii randomizate, controlate, cu durata de 6 luni (HZC112206, HZC112207), două studii randomizate, controlate, cu durata de un an (HZC102970, HZC102871) şi un studiu (SUMMIT) cu durata >1 an.
English: INFORMATION IN BRAILLE relvar ellipta 92:22
Romanian: relvar ellipta 92:22
English: If you have severe asthma, your doctor may decide that you should use one inhalation of the higher strength inhaler (184 micrograms fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol).
Romanian: Dacă aveţi astm bronşic sever, medicul dumneavoastră poate decide că trebuie să utilizaţi o inhalare din inhalatorul cu o concentraţie mai mare (184 micrograme de furoat de fluticazonă şi 22 micrograme de vilanterol).
English: At screening, the mean pre-bronchodilator FEV1 was 42.6% and 43.6% predicted, and the mean reversibility was 15.9% and 12.0% in HZC112206 and HZC112207, respectively.
Romanian: La screening, valoarea medie a VEMS înainte de administrarea bronhodilatatorului a fost de 42,6% şi 43,6% din valoarea estimată, iar reversibilitatea medie a fost de 15,9% şi 12,0% în studiul HZC112206 şi respectiv studiul HZC112207.