FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället Ingen av biverkningarna vid injektionsstället var begränsande för behandlingen.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamo poveikio injekcijos vietoje gydymo nutraukti nereikėjo.
Swedish: Dessutom sågs förhöjda ALP-, ALAT- och ASAT värden hos barn < 1 år dubbelt så ofta som hos äldre patienter (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Be to, jaunesniems kaip 1 metų vaikams ALT, AST ir AP padidėjo apytikriai du kartus dažniau negu vyresniems vaikams (žr.
Swedish: Mycamine 50 mg eller 100 mg pulver till infusionsvätska, lösning, är ett vitt, kompakt, frystorkat pulver.
Lithuanian: Mycamine 50 mg ar 100 mg milteliai infuziniam tirpalui yra balti kompaktiški šaltyje išdžiovinti milteliai.
Swedish: • För att behandla vuxna och ungdomar ≥ 16 år som har en svampinfektion i matstrupen (esofagus) där tillförsel av läkemedlet via en ven (intravenös behandling) är lämpligt.
Lithuanian: • Gydyti suaugusiems pacientams ir ≥ 16 metų paaugliams, kurie serga stemplės infekcija, jei tinkama švirkšti vaistų į veną (intraveninių vaistų).
Swedish: Hos råtta sågs tecken på hemolytisk anemi efter upprepade bolusinjektioner av micafungin.
Lithuanian: Žiurkėms hemolizinės anemijos požymių atsirado po kartotinių mikafungino injekcijų.
Swedish: Lösningen ska inte användas om den är grumlig eller om det finns fällning.
Lithuanian: Tirpalas neturi būti vartojamas, jei jis yra drumstas ar atsirado nuosėdų.
Swedish: Barn < 1 år kan ha en större benägenhet att få leverskada (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Vaikai, jaunesni kaip 1 metų, gali būti labiau linkę į kepenų pažeidimą (žr.
Swedish: För liksom alla antimikrobiella medel, har fall av nedsatt känslighet och resistens rapporterats och korsresistens med andra echinocandiner kan inte uteslutas.
Lithuanian: Kaip ir visiems antimikrobiniams vaistams, buvo pastebėta sumažėjusio mikroorganizmų jautrumo bei atsparumo išsivystymo atvejų.
Swedish: Toxikologin hos micafungin efter upprepad intravenös dosering hos råtta och/eller hund visade oönskade effekter i lever, urinvägar, röda blodkroppar och fortplantningsorgan hos handjur.
Lithuanian: Žiurkėms ir (arba) šunims pakartotinai į veną švirkščiant mikafungino, nustatyta, kad pasireiškė nepageidaujamų reiškinių kepenims, šlapimo takams, eritrocitams ir patinėlių dauginimosi organams.
Swedish: 10 ml injektionsflaskor av typ I-glas med isobutylen-isoprengummiproppar (PTFE-laminerade) och flipp-off lock.
Lithuanian: 10 ml tūrio I tipo stiklo flakonas su izobutileno-izopreno (dengto PTFE) gumos kamščiu ir nuimamu dangteliu.
Swedish: • Patienter som utvecklar kliniska eller laborativa tecken på hemolys under micafunginbehandlingen bör följas noga för tecken på försämring av dessa symtom.
Lithuanian: • Pacientus, kuriems gydymo mikafunginu metu išsivystė klinikiniai ar laboratoriniai hemolizės požymiai, reikia atidžiai stebėti dėl šių būklių pablogėjimo ir įvertinti tolesnio gydymo mikafunginu naudos ir rizikos santykį.
Swedish: Hjärtat Vanliga takykardi
Lithuanian: Širdies sutrikimai dažni tachikardija
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 april 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 19 februari 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Lithuanian: Mycamine sudėtyje yra natrio Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Swedish: Esofageal candidiasis: Micafungin bör ges ytterligare en vecka efter att de kliniska tecknen och symtomen försvunnit.
Lithuanian: Stemplės kandidozė: Mikafunginas turi būti vartojamas trumpiausiai bent vieną savaitę, kai išnyksta klinikiniai infekcijos požymiai bei simptomai.
Swedish: Erfarenhet saknas beträffande överdosering med micafungin.
Lithuanian: Nėra mikafungino perdozavimo patirties.
Swedish: Dosjustering för äldre är inte nödvändig.
Lithuanian: Vyresnio amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, vattenfri citronsyra och natriumhydroxid.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, bevandenė citrinų rūgštis ir natrio hidroksidas.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att förskrivare av produkten erhåller kontrollistan för förskrivning före förskrivning.
Lithuanian: Registruotojas užtikrins, kad šio vaisto išrašantiems gydytojams prieš vaisto išrašymą bus pateiktas vaisto paskyrimo sąlygų sąrašas.
Swedish: Micafungin kan även orsaka allvarlig inflammation/utslag i hud- och slemhinnor (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys).
Lithuanian: Mikafunginas taip pat gali sukelti sunkų odos šalutinį poveikį, tokį kaip Stivenso-Džonsono (StevensJohnson) sindromą ir toksinę epiderminę nekrolizę.
Swedish: Rotera injektionsflaskan försiktigt.
Lithuanian: Sukioti flakoną reikia atsargiai.
Swedish: Blodkärl flebit hypotension, hypertension, rodnad chock
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai flebitas hipotenzija, hipertenzija, karštis šokas
Swedish: Candidemi och invasiv candidiasis: Micafungin (100 mg/dag eller 2 mg/kg/dag) var lika effektivt och tolererades bättre än liposomal amfotericin B (3 mg/kg) som förstahandsbehandling av candidemi och invasiv candidiasis i en randomiserad, dubbelblind, multinationell non-inferiority-studie.
Lithuanian: Kandidemija ir invazinė kandidozė: Atliekant atsitiktinės atrankos, dvigubai aklą, daugianacionalinį gydymo būdų palyginimo tyrimą, esant kandidemijai ir invazinei kandidozei, pirmos eilės gydymas mikafunginu (100 mg/parą arba 2 mg/kg/parą) buvo toks pat veiksmingas ir geriau toleruojamas negu liposominiu amfotericinu B (3 mg/kg).
Swedish: Informera din läkare om du upplever några effekter som kan leda till problem med att köra eller använda maskiner.
Lithuanian: Jei jūs patiriate kokį nors poveikį, kuris gali trukdyti vairuoti ar valdyti mechanizmus, pasakykite gydytojui.
Swedish: PK/PD överbryggningsstudie demonstrerade en dosberoende penetration av micafungin i CNS med en AUC på minimum 170 µg*timme/L erforderlig för att nå maximal utrotning av svampinfektionen i CNS vävnad.
Lithuanian: Farmakokinetikos ir farmakodinamikos jungtiniai tyrimai parodė, kad mikafungino prasiskverbimas į CNS priklauso nuo dozės, o minimali AUC reikšmė, reikalinga grybeliams maksimaliai išnaikinti CNS audiniuose, yra 170 μg*val.
Swedish: Immunsystemet anafylaktiska/ anafylaktoida reaktioner (se avsnitt 4.4), överkänslighet anafylaktiskoch anafylaktoid chock (se avsnitt 4.4)
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai anafilaktinė / anafilaktoidinė reakcija (žr. 4.4
Swedish: Profylax: Micafungin förhindrade invasiva svampinfektioner mer effektivt än flukonazol hos en patientpopulation med hög risk för att utveckla en systemisk svampinfektion (patienter som genomgår haematopoetisk stamcellstranstransplantation [HSCT] i en randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie).
Lithuanian: Profilaktika:Siekiant išvengti invazinių grybelinių infekcijų pacientams, turintiems didesnę riziką susirgti grybelinėmis infekcijomis (pacientams, kuriems taikoma kamieninių kraujodaros ląstelių transplantacija atliekant atsitiktinės atrankos dvigubai aklą daugiacentrį tyrimą) mikafunginas buvo veiksmingesnis nei flukonazolis.
Swedish: Micafungin har låg interaktionspotential med läkemedel som metaboliseras genom CYP3A-medierade nedbrytningsvägar.
Lithuanian: Mikafungino sąveika su kitais vaistais, metabolizuojamais per CYP 3A, yra mažai tikėtina.
Swedish: Vänd infusionsflaskan/påsen försiktigt för att fördela den utspädda lösningen men skaka INTE, för att undvika skumbildning.
Lithuanian: Infuzijų buteliukas/maišelis turi būti atsargiai pavartomas, kad susimaišytų praskiestas tirpalas, tačiau negalima kratyti, kad neatsirastų putų.
Swedish: Totalt positivt behandlingsresultat i per protokoll analysen, invasiv candidiasisstudie Micafungin
Lithuanian: Bendras gydymo veiksmingumas pagal Protokolą invazinės kandidozės tyrime
Swedish: I djurstudier passerade micafungin placentabarriären och reproduktionstoxicitet sågs (se avsnitt 5.3).
Lithuanian: Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad mikafunginas prasiskverbia per placentą, ir pastebėtas toksiškumas reprodukcinei funkcijai (žr.
Swedish: Hos hanråttor som behandlats intravenöst under 9 veckor, sågs vakuolisering av bitestiklarnas kärlepitelceller, högre bitestikelvikt och minskat antal spermier (med 15 %).
Lithuanian: Žiurkių patinėliams, kuriems į veną 9 savaites buvo švirkščiama mikafungino natrio druska, sėklidžių priedėlio kanalėlio epitelio ląstelėse atsirado vakuolių, tai sukėlė sėklidžių priedėlio masės padidėjimą ir spermos ląstelių sumažėjimą (15 %).
Swedish: Volym natriumklorid (0,9 %) eller glukos (5 %) som ska tillsättas per injektionsflaska
Lithuanian: Natrio chlorido (0,9%) arba gliukozės (5%) tūris, kurį reikia sušvirkšti į flakoną
Swedish: Användning för vuxna, ungdomar ≥ 16 år samt äldre
Lithuanian: Suaugusieji, paaugliai (≥ 16 metų) ir vyresnio amžiaus pacientai
Swedish: MIC breakpoint (mg/L)
Lithuanian: MSK ribos (mg/l) ≤J (jautrus)
Swedish: Laktosmonohydrat, vattenfri citronsyra och natriumhydroxid.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Laktozė monohidratas, bevandenė citrinų rūgštis, natrio hidroksidas.
Swedish: Majoriteten av dessa biverkningar var milda eller måttliga.
Lithuanian: Dažniausiai nepageidaujamas poveikis kepenims buvo lengvas arba vidutinio sunkumo.
Swedish: 100 mg/dygn*
Lithuanian: 100 mg/parą*
Swedish: C. krusei † Skillnaden mellan micafungin och liposomalt amfotericin B avseende totalt positivt behandlingsresultat och 2sidigt 95 % konfidensintervall.
Lithuanian: † Mikafungino reikšmė minus liposominio amfotricino B reikšmė, dvipusis 95 % patikimumo intervalas bendros gydymo sėkmės skirtumui, paremtas didelės imties normalia aproksimacija,
Swedish: Detsamma gäller för allogen HSCT (29,4 % respektive 13,4 %) och hematologisk malignitet (29,1 % respektive 8,7 %).
Lithuanian: Panašus dažnio skirtumas buvo tarp vaikų bei suaugusiųjų, kuriems persodintos kamieninės kraujodaros ląstelės (atitinkamai 29,4% ir 13,4%) ir kurie sirgo kraujo vėžiu (atitinkamai 29,1% ir 8,7%).
Swedish: Din läkare har föreskrivit Mycamine av något av följande skäl när det inte finns något annat lämpligt medel mot svamp tillgängligt (se avsnitt 2):
Lithuanian: Jūsų gydytojas Jums paskyrė Mycamine, nes nėra galimybės taikyti kito tinkamo priešgrybelinio gydymo.
Swedish: Blodkärl Vanliga hypertension, hypotension
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai dažni hipertenzija, hipotenzija
Swedish: Ta av plastlocket från injektionsflaskan och desinficera proppen med alkohol.
Lithuanian: Nuo flakono nuimti plastiko dangtelį ir kamštį dezinfekuoti alkoholiu.
Swedish: Vanligast var förhöjt ALP (2,7 %), förhöjt ASAT (2,3 %), förhöjt ALAT (2,0 %), förhöjt blodbilirubin (1,6 %) och onormala leverfunktionstester (1,5 %).
Lithuanian: Dažniausiai buvo stebimas AP (2,7%), AST (2,3%), ALT (2,0%), bilirubino kiekio kraujyje
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų pažeidimas, vaisto dozės koreguoti nereikia.
Swedish: Steady state uppnås generellt inom 4 till 5 dagar.
Lithuanian: Nėra sisteminio kaupimosi įrodymų vartojant vaistą pakartotinai ir pastovi koncentracija dažniausiai pasiekiama per 4-5 dienas.
Swedish: FAH uppmätt efter behandling i 13 veckor eller mer, kvarstod 13 veckor efter avslutad behandling och utvecklades till hepatocellulära tumörer efter en behandlingsfri period som sträckte sig över råttornas livslängd.
Lithuanian: Kai gydymas truko 13 ar daugiau savaičių, žiurkėms atsirado hepatocitų pažeidimo židinių, kurie išliko ir po 13 savaičių nutraukus vaisto vartojimą, t. y.
Swedish: I nedanstående tabell anges biverkningar per organsystem enligt MedDRA-terminologin.
Lithuanian: Lentelėse nurodomi nepageidaujami reiškiniai yra pateikiami pagal organų - sistemų klases bei MedDRA terminiją.
Swedish: Farmakokinetiken är linjär över det dagliga doseringsintervallet från 12,5 mg till 200 mg och från 3 mg/kg till 8 mg/kg.
Lithuanian: Per parą vartojant nuo 12,5 mg iki 200 mg ir nuo 3 mg/kg iki 8 mg/kg, farmakokinetika yra linijinė.
Swedish: Ingen påverkan av fertiliteten hos hanar eller honor noterades i studien av fertilitet och tidig fosterutveckling hos råtta.
Lithuanian: Patinėlių ir patelių vaisingumo pokyčių vaisingumo ir ankstyvojo embrionų vystymosi tyrimuose, atliktuose su žiurkėmis, nebuvo pastebėta.
Swedish: Efter beredning och spädning bör lösningen ges som intravenös infusion under cirka 1 timme.
Lithuanian: Ištirpinus ir praskiedus, tirpalas turėtų būti vidutiniškai per 1 valandą sulašinamas į veną.
Swedish: Hos hund utgjordes leverpåverkan av ökad vikt och centrilobulär hypertrofi.
Lithuanian: Šunims poveikis kepenims pasireiškė svorio padidėjimu ir centrinės skilties hipertrofija, tačiau nebuvo degeneracinių hepatocitų pokyčių.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet huvudvärk somnolens, darrningar, yrsel, smakrubbningar
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai galvos skausmas mieguistumas, drebulys, galvos svaigimas, skonio jutimo sutrikimas
Swedish: • Försiktighet måste iakttas om patienten: - har svårt nedsatt leverfunktion - har kronisk leversjukdom med preneoplastiska tillstånd (t.ex. avancerad leverfibros,
Lithuanian: - pacientas serga lėtine kepenų liga, susijusia su priešvėžine būkle (pvz.
Swedish: 5 ml c:a 10 ml
Lithuanian: 5 ml apytiksliai 10 ml
Swedish: De biverkningar som sågs var likartade för de båda behandlingsgrupperna, både vad gäller förekomst och art.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių dažnis abiejose gydymo grupėse buvo panašus.
Swedish: Blodet och lymfsystemet leukopeni, neutropeni, anemi pancytopeni, trombocytopeni, eosinofili, hypoalbuminemi hemolytisk anemi, hemolys (se avsnitt 4.4)
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai leukopenija, neutropenija, anemija pancitopenija, trombocitopenija, eozinofilija, hipoalbuminemija hemolizinė anemija,
Swedish: - Profylax mot Candida-infektion hos patienter som genomgår allogen hematopoetisk stamcellstransplantation eller patienter som förväntas ha neutropeni (ANC < 500 celler/µl) under 10 eller fler dagar.
Lithuanian: - Candida infekcijos profilaktikai pacientams po alogeninės kamieninių kraujodaros ląstelių transplantacijos arba pacientams, kuriems ilgiau nei 10 dienų įtariama neutropenija (absoliutus neutrofilų skaičius yra < 500 ląstelių / µl).
Swedish: Efter beredning och spädning ska lösningen administreras som intravenös infusion över cirka 1 timme.
Lithuanian: Paruoštas ir praskiestas tirpalas turėtų būti apytikriai per 1 valandą sulašinamas į veną.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion: Svår njurinsufficiens (GFR (Glomerulär filtrationshastighet) < 30 ml/min) påverkade inte micafungins farmakokinetik nämnvärt.
Lithuanian: [GFR] < 30 ml/min.) mikafungino farmakokinetikai nebuvo reikšmingas.
Swedish: Säkerhet och effekt för barn (inklusive nyfödda) yngre än 4 månader med doser på 4 och 10 mg/kg för behandling av invasiv candidiasis med CNS påverkan, har inte adekvatfastställts.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 4 mėnesių vaikams (taip pat ir naujagimiams) nebuvo tinkamai nustatytas kontroliuojamuosiuose klinikiniuose tyrimuose gydant invazinę kandidozę, kuri apima ir centrinę nervų sistemą (CNS), 4 ir 10 mg/kg doze.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska: 3 år.
Lithuanian: Neatidaryto flakono tinkamumo laikas yra 3 metai.
Swedish: Exponeringen (AUC) för itrakonazol, sirolimus och nifedipin var något förhöjd i närvaro av micafungin (22 %, 21 % respektive 18 %).
Lithuanian: Kartu vartojamas mikafunginas nežymiai padidino šių vaistų koncentraciją kraujo serume (AUC): itrakonazolo 22%, sirolimuzo 21% ir nifedipino 18%.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället feber, stelhet trombos vid injektionsstället, inflammation vid infusionsstället, smärta vid injektionsstället, perifert ödem
Lithuanian: sustingimas trombozė injekcijos vietoje, uždegimas injekcijos vietoje, skausmas injekcijos vietoje, periferinė edema
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Swedish: Effekten var oberoende av Candida-art, vilken vävnad som primärt var påverkad av infektionen och neutropenistatus (se tabell).
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys buvo nuoseklūs, nepriklausomi nuo infekciją sukėlusios Candida rūšies ir pirminės infekcijos vietos, taip pat neutropenijos būklės (žr.
Swedish: 5 ml c:a 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml
Lithuanian: 5 ml apytiksliai 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml
Swedish: Hos råttor orsakade långtidsbehandling med micafungin leverskada och efterföljande levertumörer.
Lithuanian: Žiurkėms po ilgai trukusio gydymo mikafunginu buvo pažeistos kepenys ir vėliau išsivystė kepenų navikai.
Swedish: 5 ml c:a 5 ml (10 mg/ml) 0,5 mg/ml
Lithuanian: 5 ml apytiksliai 5 ml (10 mg/ml) 0,50 mg/ml
Swedish: Om de inte används omedelbart är förvaringstiden och förvaringsvillkoren före administrering användarens ansvar och bör normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 till 8ºC, såvida inte upplösning och spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Lithuanian: Tirpalą reikia suvartoti per 24 valandas, kai jis laikomas 2-8°C temperatūroje, nebent tirpalas buvo ruošiamas ir skiedžiamas patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Swedish: Äldre barn (1216 år) hade clearancemedelvärden likvärdiga med de som erhållits hos vuxna.
Lithuanian: Vyresnių vaikų (12 - 16 metų) klirenso rodmuo buvo panašus į suaugusiųjų.
Swedish: Om du tar Mycamine, bör du inte amma.
Lithuanian: Jei naudojate Mycamine, žindyti krūtimi negalima.
Swedish: Micafungin återfinns huvudsakligen i oförändrad form i systemkretsloppet.
Lithuanian: Nepakitęs mikafunginas yra pagrindinis junginys, randamas sisteminėje kraujotakoje.
Swedish: Ett tillräckligt antal injektionsflaskor med Mycamine ska beredas för att erhålla den dos i milligram som behövs (se tabellen nedan).
Lithuanian: Reikia paruošti pakankamą Mycamine flakonų kiekį, atsižvelgiant į dozavimo rekomendacijas (pateikiama žemiau esančioje lentelėje).
Swedish: Hur Mycamine ska förvaras
Lithuanian: Kaip laikyti Mycamine
Swedish: Användning rekommenderas inte för dessa patienter (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie mikafungino vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, todėl šiems pacientams Mycamine vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.2 skyrių).
Swedish: 2 mg/kg/dygn*
Lithuanian: 2 mg/kg/parą*
Swedish: • För att minimera risken för adaptiv regenerering och möjlig efterföljande levertumörbildning rekommenderas tidig utsättning vid signifikant och ihållande förhöjning av ASAT/ALATvärden.
Lithuanian: • Jei nustatomas ilgalaikis ir reikšmingas ALT arba AST aktyvumo padidėjimas, siekiant sumažinti adaptacinės regeneracijos ir vėlesnio galimo kepenų navikų formavimosi riziką, rekomenduojama kuo anksčiau nutraukti gydymą Mycamine;
Swedish: Astellas Pharma B.V Branch Belgique/Belgien Tél/Tel : +32(0)2 5580710
Lithuanian: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Swedish: disseminerad intravasal koagulation (DIC)
Lithuanian: išsėtinė intravaskulinė koaguliacija
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum dyspné
Lithuanian: krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai dusulys
Swedish: 3 mg/kg/dygn
Lithuanian: 3 mg/kg/parą
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Laktozė monohidratas
Swedish: Interaktionsstudier hos friska frivilliga har genomförts för att utvärdera interaktionspotentialen mellan micafungin och mykofenolatmofetil, ciklosporin, takrolimus, prednisolon, sirolimus, nifedipin, flukonazol, ritonavir, rifampicin, itrakonazol, vorikonazol och amfotericin B. I dessa studier sågs inga tecken på påverkan av micafungins farmakokinetik.
Lithuanian: flukonazolu, ritonaviru, rifampicinu, itrakonazolu, vorikonazolu ir amfotericinu B. Šiuose tyrimuose įrodymų dėl mikafungino farmakokinetikos pakitimų nebuvo gauta.
Swedish: 1 injektionsflaska innehåller 50 mg eller 100 mg micafungin (som natriumsalt).
Lithuanian: 1 flakone yra 50 mg ar 100 mg mikafungino (natrio druskos pavidalu).
Swedish: Sällsynta fall av hemolys, inklusive akut intravaskulär hemolys eller hemolytisk anemi, har rapporterats hos patienter som behandlats med micafungin.
Lithuanian: Gydant mikafunginu, retais atvejais buvo gauta pranešimų apie ūmią intravaskulinę hemolizę ar hemolizinę anemiją.
Swedish: Patienter som utvecklar kliniska eller laborativa tecken på hemolys under micafunginbehandlingen bör följas noga för tecken på försämring av dessa symtom.
Lithuanian: Pacientai, kuriems gydymo mikafunginu metu hemolizė nustatyta kliniškai ar laboratoriškai, turi būti atidžiai stebimi dėl būklės pablogėjimo ir reikia įvertinti rizikos bei naudos santykį tęsiant gydymą mikafunginu.
Swedish: Det är särskilt viktigt att informera din läkare om du använder amfotericin B-deoxikolat eller itrakonazol (svampdödande antibiotika), sirolimus (ett immunhämmande läkemedel) eller nifedipin (en kalciumkanalblockerare som används för behandling av högt blodtryck).
Lithuanian: Labai svarbu pranešti savo gydytojui, jei vartojate amfotericino B dezoksicholatą arba itrakonazolą
Swedish: - Dosen för att behandla en Candida-infektion i matstrupen är 150 mg för patienter som väger mer än 40 kg och 3 mg/kg per dag för patienter som väger 40 kg eller mindre.
Lithuanian: - Gydant stemplės Candida infekciją, daugiau kaip 40 kg sveriantiems pacientams skiriama 150 mg per parą, o sveriantiems 40 kg ar mažiau - 3 mg/kg per parą.
Swedish: - Vanlig dos för att förhindra uppkomst av Candida-infektioner är 50 mg per dag för patienter som väger mer än 40 kg och 1 mg/kg per dag för patienter som väger 40 kg eller mindre.
Lithuanian: - Siekiant išvengti Candida infekcijos, įprastinė dozė daugiau kaip 40 kg sveriantiems pacientams yra 50 mg, o sveriantiems 40 kg ar mažiau - 1 mg/kg per parą.
Swedish: Det nedre området för det 95-procentiga konfidensintervallet låg över den fördefinierade non-inferioritymarginalen på -10 %, vilket visar på non-inferiority.
Lithuanian: Žemesnioji 95% PI riba buvo aukščiau nei iš anksčiau nustatyta -10% riba, kai tiriama, ar vienas gydymo būdas nėra blogesnis už kitą ir tai rodo, kad stemplės kandidozės gydymas mikafunginu yra ne blogesnis kaip gydymas flukonazoliu.
Swedish: Mycamine är effektivt för behandling av systemiska svampinfektioner (svampinfektioner inne i kroppen).
Lithuanian: Mycamine yra efektyvus gydant sistemines infekcijas (tas, kurios išplitusios organizme). Jis įsiterpia į dalį grybelio ląstelės sienelės gamybos.
Swedish: Patienter som utvecklar hudutslag bör övervakas noggrant och micafunginbehandlingen bör avbrytas om hudförändringarna förvärras.
Lithuanian: Jei pacientus išbėrė, juos reikia atidžiai stebėti ir nutraukti gydymą mikafunginu, jei pažeidimai neišnyksta.
Swedish: Njurar och urinvägar förhöjd kreatininhalt i blodet, förhöjt blodurea, förvärrad njursvikt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4), akut njursvikt
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas, šlapalo kiekio kraujyje padidėjimas, inkstų nepakankamumo pablogėjimas inkstų pažeidimas (žr.
Swedish: Behandling av invasiv candidiasis
Lithuanian: Invazinės kandidozės gydymas
Swedish: En korrelation mellan exponering av mikafungin dividerat med MIC (AUC/MIC) och effekt, definierad som förhållandet som krävs för att uppnå åtminstone en statisk effekt, observerades i djurmodeller av candidiasis.
Lithuanian: Kandidozės tyrimai su gyvūnais parodė koreliaciją tarp mikafungino ekspozicijos padalintos iš MSK (AUC/MSK) ir veiksmingumo, kuris apibrėžiamas kaip santykis, reikalingas tam, kad būtų išvengta progresuojančio grybelio augimo.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Lithuanian: Mycamine išvaizda ir kiekis pakuotėje
Swedish: I säkerhetsfarmakologiska standardförsök kunde kardiovaskulära och histaminfrisättningseffekter ses och dessa tycktes vara snarare tids- än tröskelvärdesberoende.
Lithuanian: Standartiniuose saugumo farmakologijos tyrimuose pasireiškė poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai bei histamino išsiskyrimui naudojant mikafunginą.
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING
Lithuanian: Vaisto paskyrimo sąlygų sąrašas