FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op 17 maart 2016 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) van het EMA advies uitgebracht voor artsen en patiënten die het kankergeneesmiddel Zydelig (idelalisib) gebruiken, om een zo veilig mogelijk gebruik te kunnen blijven waarborgen.
Latvian: Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC) izdeva pagaidu rekomendācijas ārstiem un pacientiem, kuri lieto zāles Zydelig (idelalisibs), lai nodrošinātu pēc iespējas drošāku tā turpmāko lietošanu.
Dutch: Behandeling met Zydelig mag niet worden gestart bij patiënten met een gegeneraliseerde infectie.
Latvian: Zydelig lietošanu nedrīkst uzsākt pacientiem ar ģeneralizētu infekciju.
Dutch: De klinische onderzoeken, die inmiddels zijn beëindigd, betroffen patiënten met CLL en indolent non-hodgkinlymfoom.
Latvian: Klīniskos pētījumos, kuri tagad ir apturēti, bija iesaistīti pacienti ar CLL un lēni progresējošu ne-Hodžkina limfomu.
Dutch: Het klinische onderzoek naar CLL betrof patiënten die niet eerder waren behandeld, en sommigen hadden 17p-deletie of TP53-mutatie; er werd echter ook een combinatie van geneesmiddelen onderzocht die op dit moment niet is goedgekeurd.
Latvian: Klīniskā pētījumā ar CLL iesaistīja pacientus, kuri nebija saņēmuši iepriekšējo ārstēšanu, no kuriem dažiem bija 17p delēcija vai TP53 mutācija; taču tika pētīta arī zāļu kombinācija, kas pašlaik vēl nav apstiprināta.
Dutch: De meeste overlijdensgevallen waren het gevolg van infecties zoals Pneumocystis jirovecii-pneumonie en infectie met cytomegalovirus.
Latvian: Lielākā daļa mirstības gadījumu ir saistīta ar infekcijām, piemēram, Pneumocystis jirovecii pneimoniju.
Dutch: Andere bovengemiddelde sterfgevallen hadden vooral te maken met respiratoire incidenten.
Latvian: Citi mirstības gadījumi ir saistīti galvenokārt ar elpošanas orgānu sistēmas nelabvēlīgajiem notikumiem.
Dutch: • Uit voorzorg en zolang een grondige beoordeling plaatsvindt, mag Zydelig niet worden gestart als eerstelijnsbehandeling bij CLL-patiënten met 17p-deletie of TP53-mutatie.
Latvian: • Piesardzības nolūkā un kamēr tiek veikta vispusīga vērtēšana, Zydelig nedrīkst uzsākt kā pirmās izvēles ārstēšanas līdzekli pacientiem ar CLL un 17p delēciju vai TP53 mutāciju.
Dutch: • Het bloedbeeld van patiënten moet regelmatig worden gecontroleerd om neutropenie te detecteren.
Latvian: • Tāpat pacientiem regulāri jāpārbauda asinsķermenīšu skaits, lai konstatētu neitropēniju.
Dutch: • Meer informatie over Zydelig wordt wanneer nodig gegeven.
Latvian: • Nepieciešamības gadījumā tiks sniegta sīkāka informācija par Zydelig lietošanu.
Dutch: • Zydelig kan gebruikt blijven worden in combinatie, alleen met rituximab, bij CLL-patiënten die ten minste één eerdere behandeling hebben ontvangen, en als monotherapie bij patiënten met folliculair lymfoom dat refractair is voor twee eerdere behandellijnen.
Latvian: • Zydelig var turpināt lietot kombinētai ārstēšanai tikai ar rituksimabu CLL pacientiem, kuri pirms tam jau ir saņēmuši vismaz vienu ārstēšanas līdzekli, un monoterapijā pacientiem ar folikulāru limfomu, kas ir refraktāra pret diviem ārstēšanas līdzekļiem.
Dutch: • Er zijn verhoogde percentages ernstige ongewenste voorvallen waaronder overlijden waargenomen in drie klinische onderzoeken in de behandelarm die de toevoeging evalueerde van Zydelig aan standaardbehandeling bij eerstelijns CLL en gerecidiveerd indolent non-hodgkinlymfoom.
Latvian: • Paaugstināts nopietnu nevēlamu blakusparādību skaits, tostarp mirstības gadījumi, tika novērots trīs klīniskajos pētījumos ārstēšanas grupā, novērtējot Zydelig pievienošanas iedarbību pirmreizējā CLL terapijā, pielietojot standarta ārstniecības metodes, un atkārtotas, lēni progresējošas neHodžkina limfomas ārstēšanā.
Dutch: Behandeling met Zydelig mag niet worden gestart bij patiënten met aanwijzingen voor de aanwezigheid van een systemische infectie.
Latvian: Zydelig lietošanu nedrīkst uzsākt pacientiem ar jebkādām pašreizējas sistēmiskas infekcijas pazīmēm.
Dutch: Praat met uw arts of apotheker als u Zydelig gebruikt en u vragen heeft of zich zorgen maakt.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi vai bažas par Zydelig lietošanu, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Dutch: Er zijn meldingen gedaan van ernstige bijwerkingen in klinische onderzoeken met het kankergeneesmiddel Zydelig.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar pretvēža zālēm Zydelig tika saņemti ziņojumi par nopietnām blakusparādībām.
Dutch: Het geneesmiddel mag evenmin worden gestart bij niet eerder behandelde patiënten met CLL bij wie de kankercellen bepaalde genetische mutaties hebben (17p-deletie of TP53-mutatie).
Latvian: Tāpat tā lietošanu nedrīkst uzsākt iepriekš neārstētiem pacientiem ar CLL, kuru vēža šūnās konstatētas noteiktas ģenētiskās mutācijas (17p delēcija vai TP53 mutācija).
Dutch: • Professionele zorgverleners hebben meer schriftelijke informatie over deze voorlopige maatregelen ontvangen, en de productinformatie is dienovereenkomstig bijgewerkt.
Latvian: • Tālāka informācija par piesardzības pasākumiem veselības aprūpes speciālistiem tika sniegta rakstiski un ir norādīta zāļu informācijā.
Dutch: • chronische lymfatische leukemie bij patiënten die eerder zijn behandeld en bij niet eerder behandelde patiënten die bepaalde genetische mutaties hebben (17p-deletie of TP53-mutatie) in hun kankercellen.
Latvian: • hroniskas limfocītiskas leikēmijas ārstēšanai pacientiem, kuri iepriekš jau ir saņēmuši ārstēšanu, kā arī iepriekš neārstētiem pacientiem, kuriem vēža šūnās ir noteiktas ģenētiskas mutācijas (17p delēcija vai TP53 mutācija).
Dutch: • Alle patiënten moeten gedurende de behandeling met Zydelig profylaxe voor P. jiroveciipneumonie ontvangen en worden gecontroleerd op respiratoire tekenen en symptomen.
Latvian: • Visiem pacientiem Zydelig lietošanas laikā jāsaņem P. jirovecii pneimonijas profilakse, un šie pacienti rūpīgi jāuzrauga, vai nerodas ar elpošanas sistēmu saistīti simptomi.
Dutch: U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u koorts krijgt, moet hoesten of moeilijk kunt ademen.
Latvian: Ja Jums attīstās drudzis, klepus vai apgrūtināta elpošana, sazinieties ar savu ārstu nekavējoties.
Dutch: • Uw arts zal regelmatig bloedtests bij u laten uitvoeren om het risico op infecties of neutropenie te minimaliseren.
Latvian: • Ārsts Jums veiks regulāras asins analīzes, lai mazinātu infekcijas vai neitropēnijas saslimšanas risku (balto asinsķermenīšu skaita samazināšanās var palielināt infekcijas risku).
Dutch: • Er wordt geen behandeling met Zydelig gestart bij nieuwe patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) als zij niet eerder zijn behandeld voor hun kanker.
Latvian: • Hroniskas limfocītiskas leikēmijas (CLL) ārstēšanai jauniem pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši pretvēža zāles, ārstēšana ar Zydelig netiks uzsākta.
Dutch: Wanneer een patiënt matige of ernstige neutropenie heeft, moet de behandeling met Zydelig wellicht worden onderbroken, in lijn met de bijgewerkte samenvatting van de productkenmerken.
Latvian: Saskaņā ar atjaunināto zāļu aprakstu (ZA), ja pacientam ir vidēji smaga vai smaga neitropēnija, ārstēšana ar Zydelig var būt jāpārtrauc.
Dutch: Daarnaast werd de veiligheid van het geneesmiddel aanvaardbaar geacht.
Latvian: Turklāt zāļu drošumu uzskatīja par pieņemamu.
Dutch: Zydelig heeft op 18 september 2014 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Latvian: Zydelig 2014. gada 18. septembrī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Dutch: Overige informatie over Zydelig
Latvian: Cita informācija par Zydelig
Dutch: Meer informatie over Zydelig is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Latvian: Sīkāka informācija par Zydelig ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Dutch: Zydelig (idelalisib)
Latvian: Zydelig (idelalisibs)
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Zydelig continu gevolgd.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Zydelig lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Dutch: Zydelig is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 100 mg en 150 mg.
Latvian: Zydelig ir pieejamas 100 un 150 mg tablešu veidā.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zydelig te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Zydelig lietošanu?
Dutch: Een overzicht van Zydelig en waarom het is geregistreerd in de EU
Latvian: Zydelig pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Dutch: Waarom is Zydelig geregistreerd in de EU?
Latvian: Kāpēc Zydelig ir reģistrētas ES?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Zydelig groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Latvian: Tādēļ aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Zydelig, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Dutch: De aanbevolen dosering is 150 mg tweemaal daags en de behandeling dient te worden voortgezet zolang de patiënt een verbetering vertoont of stabiel blijft en de bijwerkingen draaglijk zijn.
Latvian: Ieteicamā deva ir 150 mg divreiz dienā, un terapija ir jāturpina, kamēr pacienta stāvoklis uzlabojas vai ur stabils un blakusparādības ir panesamas.
Dutch: Als de patiënt ernstige bijwerkingen heeft, dient de behandeling te worden stopgezet en kan deze opnieuw worden gestart met een lagere dosis van 100 mg tweemaal daags.
Latvian: Ja pacientam rodas smagas blakusparādības, ārstēšana ir jāpārtrauc un to var atsākt ar mazāku devu100 mg divreiz dienā.
Dutch: Zydelig bevat de werkzame stof idelalisib.
Latvian: Zydelig satur aktīvo vielu idelalisibu.
Dutch: Er mag niet met Zydelig worden begonnen bij patiënten met een gegeneraliseerde infectie (infectie die zich heeft verspreid met symptomen die het hele lichaam beïnvloeden, zoals koorts en koude rillingen).
Latvian: Zydelig nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir vispārēja infekcija (infekcija, kas izplatījusies, ar simptomiem, kas ietekmē visu organismu, piemēram, drudzis un drebuļi).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau merkte op dat beschikbare gegevens van de hoofdstudies wezen op een hoog responspercentage bij gebruik van Zydelig bij patiënten met chronische lymfatische leukemie en folliculair lymfoom.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atzīmēja, ka pamatpētījumos iegūtie dati liecināja par augstu Zydelig atbildes reakcijas līmeni pacientiem ar hronisku limfoleikozi un folikulāru limfomu.
Dutch: Doordat idelalisib zich op dit enzym richt en het effect ervan blokkeert, doodt het de kankercellen en vertraagt of stopt het de progressie van de kanker.
Latvian: Vēršoties pret šo fermentu un bloķējot tā iedarbību, idelalisibs izraisa vēža šūnu bojāeju, tādējādi aizkavējot vai apturot vēža progresēšanu.
Dutch: Patiënten dienen ook te worden gecontroleerd op infectie en regelmatig bloedtests te ondergaan om de concentratie witte bloedcellen te meten.
Latvian: Turklāt pacienti jānovēro, lai atklātu infekcijas pazīmes, un viņiem regulāri jāveic asins analīzes balto asins šūnu skaita noteikšanai.
Dutch: Dit enzym speelt een rol bij de groei, migratie en overleving van witte bloedcellen maar is overactief bij bloedkanker, waarbij het enzym de overleving van kankercellen mogelijk maakt.
Latvian: Šim fermentam ir nozīme balto asins šūnu augšanā, migrācijā un izdzīvošanā, bet tas ir pārlieku aktīvs asins vēža gadījumā, kad tas nodrošina vēža šūnu izdzīvošanu.
Dutch: Zydelig was ook werkzamer dan een placebo bij patiënten die een specifieke genetische mutatie in hun kankercellen hadden waardoor ze ongeschikt waren voor bepaalde andere therapieën.
Latvian: Zydelig bija arī iedarbīgākas par placebo pacientiem, kuriem vēža šūnās bija specifiska ģenētiskā mutācija, kas padara viņus nepiemērotus dažām citām terapijām.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Zydelig worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Latvian: Ziņotās ar Zydelig lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Dutch: Hoe werkt Zydelig?
Latvian: Kā Zydelig darbojas?
Dutch: Zydelig was werkzaam, waarbij 54% van de patiënten met folliculair lymfoom een volledige of gedeeltelijke respons op de behandeling vertoonde.
Latvian: Zydelig bija efektīvas 54 % pacientu ar folikulāro limfomu, kuriem bija pilnīga vai daļēja atbildes reakcija uz ārstēšanu.
Dutch: De werkzame stof in Zydelig, idelalisib, blokkeert de effecten van een enzym genaamd PI3K-delta.
Latvian: Zydelig aktīvā viela idelalisibs bloķē fermenta PI3K-delta iedarbību.
Dutch: Welke voordelen bleek Zydelig tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādi Zydelig ieguvumi atklāti pētījumos?
Dutch: Alle patiënten die met Zydelig worden behandeld dienen ook preventieve medicatie te krijgen tegen de longinfectie Pneumocystis jirovecii-pneumonie en hiermee dient tot maximaal 6 maanden na stopzetting van de behandeling met Zydelig te worden doorgegaan.
Latvian: Visiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar Zydelig ir jādod arī profilaktiskas zāles, lai novērstu plaušu infekcijas - Pneumocystis jirovecii pneimonijas - rašanos ārstēšanas laikā, un tās jāturpina lietot līdz sešiem mēnešiem pēc ārstēšanas ar Zydelig pārtraukšanas.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zydelig (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infecties (inclusief longinfectie veroorzaakt door Pneumocystis jirovecii, en infecties met cytomegalovirus), neutropenie (laag aantal neutrofielen, een type witte bloedcellen), lymfocytose (verhoogd aantal lymfocyten, een ander type witte bloedcellen), diarree, bloedtests die veranderingen in de lever laten zien, huiduitslag, koorts en een verhoogd vetgehalte in het bloed.
Latvian: Visbiežākās Zydelig blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir infekcijas (tostarp plaušu infekcija, ko izraisa Pneumocystis jirovecii, un citomegalovīrusa infekcijas), neitropēnija (zems neitrofilu (balto asins šūnu veids) līmenis ), limfocitoze (palielināts limfocītu, cita veida balto asins šūnu, līmenis), caureja, asins analīzes, kas uzrāda izmaiņas aknās, izsitumi, drudzis un paaugstināts asins tauku līmenis.
Dutch: In een hoofdstudie onder 220 patiënten met eerder behandelde CLL was Zydelig werkzamer bij het behandelen van de kanker dan een placebo (een schijnbehandeling) wanneer beide werden toegediend in combinatie met rituximab: 75% van de patiënten die Zydelig innamen vertoonde een verbetering, tegenover 15% van de patiënten die een placebo kregen.
Latvian: Pamatpētījumā, kurā piedalījās 220 pacienti ar iepriekš ārstētu HLL, Zydelig efektīvāk ārstēja vēzi nekā placebo (fiktīva ārstēšana), abus lietojot kombinācijā ar rituksimabu: 75 % pacientu, kuri lietoja Zydelig, slimība uzlabojās, salīdzinot ar 15 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zydelig in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zydelig?
Dutch: In een studie onder 261 eerder behandelde CLL-patiënten duurde het gemiddeld 16 maanden voordat de ziekte erger werd bij patiënten die met Zydelig plus ofatumumab werden behandeld, tegenover 8 maanden bij degenen die met alleen ofatumumab werden behandeld.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 261 iepriekš ārstēts HLL pacients, pacientiem, kurus ārstēja ar Zydelig kopā ar ofatumumabu, slimība vidēji pasliktinājās pēc vairāk nekā 16 mēnešiem, salīdzinot ar 8 mēnešiem pacientiem, kurus ārstēja tikai ar ofatumumabu.
Dutch: Zydelig is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en het middel mag alleen worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Latvian: Zydelig var iegādāties tikai pret recepti, un tās var izrakstīt ārsts ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā pacientiem.
Dutch: Hoe wordt Zydelig gebruikt?
Latvian: Kā lieto Zydelig?
Dutch: In een andere hoofdstudie werd Zydelig beoordeeld bij patiënten met verschillende lymfomen, waaronder 72 patiënten met folliculair lymfoom bij wie twee eerdere behandelingen hadden gefaald.
Latvian: Citā pamatpētījumā Zydelig novērtēja pacientiem ar dažādām limfomām, tostarp 72 pacientiem ar folikulāro limfomu, kuru iepriekšējās divas terapijas bijušas nesekmīgas.
Dutch: Zydelig was ook werkzaam bij patiënten met chronische lymfatische leukemie van wie de kankercellen de 17p-deletie of TP53-mutatie hebben, bij wie de resultaten doorgaans slecht zijn.
Latvian: Zydelig bija iedarbīgas arī pacientiem ar hronisku limfoleikozi, kuriem vēža šūnām ir 17p delēcija vai TP53 mutācija un kuriem parasti ir slikti rezultāti.
Dutch: Bij CLL wordt Zydelig gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel (rituximab of ofatumumab) bij patiënten die ten minste één eerdere behandeling hebben gekregen en bij patiënten van wie de kankercellen genetische mutaties (veranderingen) genaamd 17p-deletie of TP53-mutatie hebben en die niet met een andere therapie kunnen worden behandeld.
Latvian: HLL gadījumā Zydelig lieto kombinācijā ar citām zālēm (rituksimabu vai ofatumumabu) pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši vismaz vienu terapiju, un pacientiem, kuru vēža šūnām ir ģenētiskas mutācijas (izmaiņas), ko sauc par 17p delēciju vai TP53 mutāciju, un kurus nevar ārstēt ar citu terapiju.
Dutch: Wat is Zydelig en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Zydelig un kāpēc tās lieto?
Dutch: Bij folliculair lymfoom wordt Zydelig als opzichzelfstaand middel gebruikt bij patiënten van wie de ziekte niet is verbeterd met twee eerdere behandelingen.
Latvian: Folikulārās limfomas ārstēšanā Zydelig lieto vienas pašas pacientiem, kuru slimība nebija reaģējusi uz divām iepriekšējām terapijām.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zydelig, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Zydelig lietošanu.
Dutch: Zydelig is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van chronische lymfatische leukemie (CLL, een kanker van een type witte bloedcellen die B-lymfocyten worden genoemd) en folliculair lymfoom (een andere kanker die B-lymfocyten aantast).
Latvian: Zydelig ir pretvēža zāles, ko lieto hroniskas limfoleikozes (HLL - balto asins šūnu, ko dēvē par B limfocītiem, vēža) un folikulārās limfomas (cita veida vēža, kas skar B limfocītus) ārstēšanai.
Dutch: Bij de behandeling van CLL was Zydelig met ofatumumab werkzamer dan alleen ofatumumab.
Latvian: Zydelig ar ofatumumabu HLL ārstēšanā bija efektīvākas nekā ofatumumabs, lietojot to atsevišķi.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Zydelig.
Latvian: Papildu informāciju par Zydelig lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Zydelig.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Zydelig, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: Elke doos bevat 1 fles.
Latvian: Katra kastīte satur 1 pudeli.
Dutch: Dit is volgens verwachting en kan enkele maanden duren.
Latvian: Šīs izmaiņas ir sagaidāmas un var ilgt vairākus mēnešus.
Dutch: Het betekent in het algemeen niet dat uw bloedkanker erger wordt.
Latvian: Tas parasti nenozīmē, ka Jūsu asins vēža slimība pasliktinās.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar omdat het niet is onderzocht bij deze leeftijdsgroep.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo tās nav pētītas šajā vecuma grupā.
Dutch: • die ten minste één eerdere behandeling hebben gekregen (zie rubriek 4.4), of
Latvian: • kuri saņēmuši vismaz vienu iepriekšēju terapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu), vai
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 september 2014 Datum van laatste verlenging: 30 april 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 18. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 30. aprīlī
Dutch: Deze lijst is niet volledig en is uitsluitend bedoeld als leidraad.
Latvian: Šis saraksts nav pilnīgs, un tam ir tikai rekomendējoša nozīme.
Dutch: • Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger wordt.
Latvian: • Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums iestājusies grūtniecība.
Dutch: De mediane tijd na de diagnose was 7,7 jaar.
Latvian: Laiks kopš diagnozes mediānas bija 7,7 gadi.
Dutch: • veranderingen in het aantal witte bloedcellen
Latvian: • izmaiņas balto asins šūnu skaitā;
Dutch: Dit is uiterst belangrijk, omdat het gelijktijdige gebruik van meer dan één geneesmiddel hun effect kan versterken of afzwakken.
Latvian: Šī informācija ir ļoti svarīga, jo vairāku zāļu vienlaicīga lietošana var pastiprināt vai pavājināt to iedarbību.
Dutch: • als u andere medische aandoeningen of ziekten (met name een infectie of koorts) heeft
Latvian: • ja Jums ir citi veselības traucējumi vai slimības (īpaši infekcija vai drudzis).
Dutch: Het primaire eindpunt was PFS.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija PFS.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Zydelig bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Latvian: Zydelig drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 8 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 8 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Dutch: Infecties (zie rubriek 4.4)
Latvian: Infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Dutch: Vertel het uw arts als u problemen heeft met het doorslikken van de tabletten.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir grūtības norīt tabletes.
Dutch: De gemiddelde concentratieverhouding van bloed tot plasma bedroeg ongeveer 0,5.
Latvian: Vidējā asins/plazmas koncentrācijas attiecība bija aptuveni 0,5.
Dutch: Het vaakst werden infecties van het ademhalingsstelsel en septische voorvallen waargenomen.
Latvian: Visbiežāk novērotās bija elpošanas sistēmas infekcijas un septiski notikumi.
Dutch: DOR was een secundair eindpunt en werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerst gedocumenteerde respons (CR, PR of MR) tot de eerste documentatie van progressie van de ziekte of overlijden door elke oorzaak.
Latvian: DOR bija sekundārais mērķa kritērijs un tika definēts kā laiks no pirmreizēji dokumentētās atbildes reakcijas (CR, PR vai MR) līdz pirmajai dokumentētajai slimības progresēšanai vai nāvei jebkura iemesla dēļ.
Dutch: Er is geen informatie over de veiligheid van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen.
Latvian: Dati par šo zāļu drošumu grūtniecēm nav pieejami.
Dutch: ANC minstens wekelijks controleren.
Latvian: Kontrolēt ANC vismaz vienu reizi nedēļā.
Dutch: Alternatieve geneesmiddelen, zoals olanzapine, kunnen worden overwogen.
Latvian: Jāapsver alternatīvu zāļu, piemēram, olanzapīna lietošana
Dutch: Het schijnbare distributievolume voor idelalisib (gemiddelde) bedroeg ongeveer 96 l.
Latvian: Šķietamais idelalisiba izkliedes tilpums (vidēji) bija aptuveni 96 l.
Dutch: Houd de fles en deze bijsluiter bij de hand, zodat u makkelijk kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
Latvian: Saglabājiet pudeli un šo lietošanas instrukciju, tā Jūs viegli varēsiet pastāstīt, kādas zāles esat lietojis.
Dutch: Idelalisib induceerde inflammatoire veranderingen bij zowel ratten als honden.
Latvian: Idelalisibs izraisīja iekaisīgas pārmaiņas gan žurkām, gan suņiem.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam:
Dutch: Dit is om te controleren of u geen infectie heeft, of uw lever goed werkt en of uw bloedwaarden normaal zijn.
Latvian: Tas nepieciešams, lai pārliecinātos, ka Jums nav radusies infekcija, ka Jūsu aknas darbojas pareizi un Jūsu asins analīžu rezultāti ir normas robežās.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet totdat progressie van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Latvian: Ārstēšana jāturpina līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.