FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Stivarga sa nesmie používať počas gravidity, pokiaľ to nie je nevyhnutné a pokiaľ sa starostlivo nezváži prínos pre matku a riziko pre plod.
Romanian: Stivarga nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut necesar şi după o evaluare atentă a beneficiilor pentru mamă şi a riscului pentru făt.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické látky, inhibítor proteínkinázy; ATC kód: L01XE21
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente anti-neoplazice, inhibitori ai protein-kinazei; codul ATC: L01XE21
Slovak: To sa týka aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo dokonca prípravkov, ako sú vitamíny a výživové doplnky alebo rastlinné lieky.
Romanian: Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală sau chiar vitaminele, suplimentele alimentare sau medicamentele din plante.
Slovak: Pred začatím liečby Stivargou je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
Romanian: Înainte de începerea administrării Stivarga, acest risc trebuie luat cu atenție în considerare la pacienții cu factori de risc precum hipertensiune arterială sau antecedente de anevrism.
Slovak: Obsahuje sodík a lecitín (sójový), ďalšie informácie pozri v písomnej informácii.
Romanian: Conţine sodiu şi lecitină (derivată din soia), a se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek zmeny, určite kontaktujte svojho lekára.
Romanian: Dacă observaţi orice modificări, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo OS.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacității a fost OS.
Slovak: • neprítomnosť makroskopickej vaskulárnej inváze a extrahepatálneho šírenia nádoru: 19 %
Romanian: • Absența atât a invaziei macroscopice vasculare cât și a răspândirii extrahepatice tumorale: 19%
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje s regorafenibom u populácie pacientov čiernej rasy.
Romanian: Datele privind utilizarea regorafenib la populația de pacienţi de rasă neagră sunt limitate.
Slovak: Liečba má pokračovať tak dlho, kým sa pozoruje prínos pre pacienta alebo pokiaľ sa nevyskytnú neprijateľné toxické účinky (pozri časť 4.4).
Romanian: Tratamentul trebuie să continue atât timp cât se observă un beneficiu sau până când apar efecte toxice inacceptabile (vezi pct. 4.4).
Slovak: Opatrenia na predchádzanie vzniku HFSR zahŕňajú kontrolu mozoľov a používanie vložiek do topánok a rukavíc, aby sa zabránilo tlaku na chodidlá a dlane.
Romanian: Măsurările de prevenire a RCMP includ controlul formării calusurilor şi utilizarea unor talonete pentru pantofi şi a mănuşilor pentru a preveni stresul de presiune la nivelul tălpilor şi palmelor.
Slovak: Klinické skúšania karcinogénneho potenciálu regorafenibu sa nevykonali.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind potenţialul carcinogenetic al regorafenib.
Slovak: Užívajte dávku Stivargy, ktorú vám predpísal váš lekár.
Romanian: Luaţi doza de Stivarga pe care v-a prescris-o medicul.
Slovak: Veľkosti balenia:
Romanian: Mărimi de ambalaj
Slovak: Toto naznačuje, že súbežné podávanie regorafenibu môže zvýšiť plazmatické koncentrácie iných súbežne podávaných substrátov BCRP (napr. metotrexát, fluvastatín, atorvastatín).
Romanian: Acest lucru indică faptul că administrarea concomitentă de regorafenib poate creşte concentraţiile plasmatice ale altor substraturi ale BCRP administrate concomitent (de exemplu, metotrexat, fluvastatină, atorvastatină).
Slovak: Nie je k dispozícii dostatok údajov o pacientoch, ktorí ukončili liečbu sorafenibom z dôvodu toxicity súvisiacej so sorafenibom alebo tolerovali len nízku dávku sorafenibu (<400 mg denne).
Romanian: Nu există date suficiente privind pacienții care au întrerupt tratamentul cu sorafenib din cauza toxicității sorafenib sau care au tolerat doar o doză mică (< 400 mg pe zi) de sorafenib.
Slovak: Po otvorení fľaše sa má liek zlikvidovať po 7 týždňoch.
Romanian: După ce flaconul a fost deschis, medicamentul trebuie aruncat după 7 săptămâni.
Slovak: * hlásili sa smrteľné prípady ** syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie v terminológii podľa MedDRA # podľa kritéria liekom navodeného poškodenia pečene (DILI) medzinárodnej pracovnej skupiny odborníkov DILI
Romanian: * s-au raportat cazuri letale ** sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară în terminologia MedDRA # conform criteriilor privind leziunile hepatice induse de medicamente (DILI - drug-induced liver injury) ale grupului de lucru format din experţi internaţionali cu privire la DILI
Slovak: Počas liečby Stivargou nesmiete dojčiť dieťa, pretože tento liek môže ovplyvniť rast a vývoj dieťaťa.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi copilul în timpul tratamentului cu Stivarga, deoarece acest medicament poate afecta creşterea şi dezvoltarea copilului dumneavoastră.
Slovak: Analýza primárneho koncového ukazovateľa účinnosti, ktorým bolo prežívanie bez progresie ochorenia (PFS), sa vykonala po výskyte 144 udalostí PFS (centrálne zaslepené hodnotenie).
Romanian: Analiza criteriului principal de evaluare a eficacității - Supravieţuirea în Absenţa Progresiei Bolii (PFS) a fost efectuată după apariția a 144 evenimente PFS (evaluare centrală în regim orb).
Slovak: * Medzinárodný normalizovaný pomer (INR)
Romanian: *INR (International Normalized Ratio)
Slovak: Stivarga 40 mg tablety sú dostupné v baleniach obsahujúcich jednu alebo tri fľaše.
Romanian: Comprimatele Stivarga 40 mg sunt disponibile în ambalaje care conţin un flacon sau trei flacoane.
Slovak: Toto môžu byť prejavy krvácania.
Romanian: Acestea pot fi semne de sângerare.
Slovak: Toto môžu byť prejavy infekcie.
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei infecții.
Slovak: Uvedené laboratórne abnormality sú vo všeobecnosti mierneho až stredného stupňa závažnosti, nie sú spojené s klinickými prejavmi a zvyčajne si nevyžadujú prerušenia liečby alebo zníženie dávky.
Romanian: Aceste modificări sunt în general de severitate uşoară până la moderată, nu se asociază cu manifestări clinice şi nu necesită de obicei întreruperea administrării sau scăderi ale dozelor.
Slovak: Pozorovalo sa aj zvýšenie priemernej expozície irinotekanu o približne 28
Romanian: De asemenea, s-a observat o creştere a ASC a irinotecanului de aproximativ 28%.
Slovak: V klinických štúdiach sa nepozorovali žiadne významné rozdiely v expozícii, bezpečnosti alebo účinnosti liečby medzi staršími pacientmi (vo veku 65 rokov a staršími) a mladšími pacientmi (pozri tiež časť 5.2).
Romanian: În studiile clinice nu s-au observat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte expunerea, siguranţa şi eficacitatea între pacienţii vârstnici (cu vârsta de 65 de ani şi peste) şi cei mai tineri (vezi de asemenea pct. 5.2).
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Stivarga účinkuje, alebo taktiež Stivarga môže ovplyvniť účinok iných liekov a môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky.
Romanian: Unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Stivarga sau Stivarga poate influenţa modul în care acţionează alte medicamente şi poate provoca astfel reacţii adverse grave.
Slovak: V klinickom skúšaní GIST bol hlásený jeden prípad hypertenzie stupňa 4.
Romanian: În cadrul studiului clinic la pacienții cu GIST s-a raportat un caz de hipertensiune arterială de gradul 4.
Slovak: Možno bude potrebné, aby vám lekár znížil dávku alebo ak to bude nevyhnutné, môže sa rozhodnúť liečbu prerušiť alebo ju natrvalo ukončiť.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul să vă reducă doza sau să decidă întreruperea sau oprirea tratamentului, permanent dacă este necesar.
Slovak: Demografické a východiskové parametre ochorenia boli porovnateľné medzi skupinou so Stivargou a skupinou s placebom a sú uvedené nižšie pre všetkých 573 randomizovaných pacientov:
Romanian: Datele demografice și caracteristicile inițiale ale bolii au fost comparabile între grupurile de tratament cu Stivarga și administrare de placebo și sunt prezentate mai jos pentru toți cei 573 pacienți randomizați:
Slovak: Pohlavie Farmakokinetika regorafenibu nie je ovplyvnená pohlavím.
Romanian: Farmacocinetica regorafenib nu este influenţată de gen.
Slovak: Tabuľka 6: Výsledky účinnosti zo štúdie GRID
Romanian: Tabelul 6: Rezultatele privind eficacitatea provenite din studiul GRID
Slovak: Možno budete potrebovať lekársku starostlivosť a lekár vám môže odporučiť, aby ste Stivargu prestali užívať.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de îngrijiri medicale şi medicul dumneavoastră vă poate spune să nu mai luaţi Stivarga.
Slovak: Stivargu nesmiete zapíjaťgrapefruitovým džúsom ( pozri tiež časť „Stivarga a jedlo a nápoje").
Romanian: Nu trebuie să luaţi Stivarga cu suc de grepefrut (vezi de asemenea punctul „Stivarga împreună cu alimente şi băuturi").
Slovak: - ak ste mali alebo máte akékoľvek problémy s krvácaním a ak užívate warfarín, fenprokumón alebo lieky, ktoré zrieďujú krv na zabránenie vzniku krvných zrazenín.
Romanian: - dacă aţi avut sau aveţi probleme de sângerare şi dacă luaţi warfarină, fenprocumon sau un alt medicament care subţiază sângele pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge.
Slovak: Ak sa u vás tento vedľajší účinok objaví, lekár vám môže zmeniť dávku alebo pozastaviť liečbu, kým sa váš stav nezlepší.
Romanian: Dacă vă confruntaţi cu această reacţie adversă, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza sau să întrerupă tratamentul până când starea dumneavoastră se ameliorează.
Slovak: Stivarga a jedlo a nápoje Nepite grapefruitovú šťavu počas užívania Stivargy.
Romanian: Stivarga împreună cu alimente şi băuturi Evitaţi consumul de suc de grepfrut atunci când luaţi Stivarga.
Slovak: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Nemecko
Romanian: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen
Slovak: - ak sa u vás vyvinie silná a pretrvávajúca bolesť hlavy, poruchy videnia, kŕče alebo zmeny duševného stavu (napr. zmätenosť, strata pamäti alebo strata orientácie), okamžite, prosím, kontaktujte svojho lekára.
Romanian: - dacă apare o durere de cap severă şi persistentă, dacă vă confruntaţi cu tulburări de vedere, convulsii sau stare mentală modificată (cum sunt confuzie, pierderi de memorie sau dezorientare) vă rugăm să contactaţi imediat medicul.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku a muži musia používať vysoko účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 8 týždňov po ukončení liečby.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă şi bărbaţii trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi până la 8 săptămâni după terminarea tratamentului.
Slovak: Z týchto prípadov bolo 35,6 % z ramena so Stivargou a 54,5 % z ramena s palcebom hlásených ako nevyliečené/nevyriešené.
Romanian: Dintre aceste evenimente, 35,6% în brațul cu Stivarga și 54,5% în brațul cu placebo au fost raportate ca nerecuperate / nerezolvate.
Slovak: Počas liečby Stivargou sa odporúča sledovať biochemické a metabolické parametre a v prípade potreby sa má začať s vhodnou substitučnou liečbou podľa štandardov lekárskej praxe.
Romanian: Se recomandă monitorizarea parametrilor biochimici şi metabolici pe parcursul tratamentului cu Stivarga şi, dacă este necesar, începerea tratamentului adecvat de substituţie, în conformitate cu practica clinică standard.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie sa musí Stivarga okamžite vysadiť, zdravotnícki pracovníci majú začať s najvhodnejšou podpornou liečbou a pacient má byť sledovaný dovtedy, kým nie je klinicky stabilizovaný.
Romanian: În cazul în care se suspectează supradozajul, administrarea Stivarga trebuie oprită imediat, trebuie iniţiat cel mai bun tratament de susţinere de către un profesionist din domeniul sănătăţii şi pacientul trebuie ţinut sub observaţie până la stabilizarea clinică.
Slovak: Ďalšie silné induktory aktivity CYP3A4 (napr. fenytoín, karbamazepín, fenobarbital a ľubovník bodkovaný) môžu tiež zvyšovať metabolizmus regorafenibu.
Romanian: Alţi inductori puternici ai izoenzimei CYP3A4 (de exemplu fenitoina, carbamazepina, fenobarbitalul şi sunătoarea) pot creşte, de asemenea, metabolizarea regorafenib.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku Stivargy v ten istý deň, aby ste nahradili vynechanú dávku z predchádzajúceho dňa.
Romanian: Nu luaţi două doze de Stivarga în aceeaşi zi pentru a compensa doza uitată din ziua precedentă.
Slovak: Nie je známe, či Stivarga ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Stivarga influențează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Neboli zistené žiadne znaky genotoxického potenciálu regorafenibu skúmaného v štandardných testoch in vitro a in vivo.
Romanian: Nu au existat indicaţii privind potenţialul genotoxic al regorafenib evaluat în cadrul analizelor standard in vitro şi in vivo la şoareci.
Slovak: Systémová toxicita
Romanian: Toxicitate sistemică
Slovak: Ak sa vynechá dávka, má sa užiť v ten istý deň, hneď, ako si na to pacient spomenie.
Romanian: Dacă se omite o doză, atunci aceasta trebuie administrată în aceeaşi zi, imediat ce pacientul îşi aminteşte.
Slovak: Znášanlivosť Stivargy u týchto pacientov nebola stanovená.
Romanian: Tolerabilitatea Stivarga la acești pacienți nu a fost stabilită.
Slovak: Váš lekár vás bude informovať o možných rizikách užívania Stivargy počas tehotenstva.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile potenţiale ale administrării Stivarga în timpul sarcinii.
Slovak: Metabolity M-2 a M-5 sú slabými substrátmi P-gp. Metabolit M-5 je slabým substrátom BCRP.
Romanian: Metaboliţii M-2 şi M-5 sunt substraturi slabe ale gp P. Metabolitul M-5 este un substrat slab al BCRP.
Slovak: Navyše, regorafenib redukoval hladinu makrofágov spojených s nádorom a preukázal in vivo antimetastatický účinok.
Romanian: În plus, regorafenib a redus numărul macrofagelor asociate tumorilor și a prezentat efecte anti-metastazare in vivo.
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania bez progresie ochorenia (%)
Romanian: Probabilitatea de supraviețuire în absența progresiei bolii (%)
Slovak: Zvýšené INR*
Romanian: Creştere a valorilor INR*
Slovak: Vo väčšine prípadov ťažkého poškodenia pečene mala pečeňová dysfunkcia nástup počas prvých dvoch mesiacov liečby a bola charakterizovaná hepatocelulárnym poškodením so zvýšenými hladinami transaminázy >20xULN, s následným zvýšením bilirubínu.
Romanian: În majoritatea cazurilor de afectare hepatică severă, disfuncţia hepatică a debutat în primele 2 luni de tratament şi s-a caracterizat printr-un tipar hepatocelular de deteriorare, cu valori serice crescute ale transaminazelor >20xLSN, urmate de creşterea concentraţiilor plasmatice ale bilirubinei.
Slovak: Pacienti s výkonnostným stavom (PS) 2 alebo vyšším boli vylúčení z klinických skúšaní.
Romanian: Pacienţii cu indice de performanţă (IP) ECOG egal cu 2 sau mai mare au fost excluşi din studiile clinice.
Slovak: Pacienti, ktorí natrvalo ukončili liečbu sorafenibom z dôvodu toxicity súvisiacej so sorafenibom alebo ktorí tolerovali menej ako 400 mg sorafenibu jedenkrát denne, boli stiahnutí zo skúšania ešte pred vyradením.
Romanian: Pacienții care au întrerupt definitiv tratamentul cu sorafenib din cauza toxicității induse de sorafenib sau care înainte de retragere au tolerat o doză de sorafenib mai mică de 400 mg, administrată o dată pe zi, au fost excluși din studiu.
Slovak: Farmakokinetika regorafenibu sa neskúmala u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu.
Romanian: Farmacocinetica regorafenib nu a fost studiată la pacienţii cu boală renală în stadiul final.
Slovak: Rozhodnutie o pokračovaní liečby Stivargou po rozsiahlom chirurgickom výkone sa má zakladať na klinickom posúdení adekvátneho hojenia rán.
Romanian: Decizia de a relua tratamentul cu Stivarga după o intervenţie chirurgicală majoră trebuie să se bazeze pe evaluarea clinică a vindecării adecvate a plăgilor.
Slovak: Treba sa vyhnúť súbežnému podávaniu silných induktorov CYP3A4 alebo sa má zvážiť výber alternatívneho, súbežne podávaného lieku s nulovým alebo minimálnym potenciálom indukcie CYP3A4.
Romanian: Inductorii puternici ai izoenzimei CYP3A4 trebuie evitaţi sau trebuie avută în vedere o selectare a unui medicament alternativ administrat concomitent, cu potenţial inductor nul sau minim asupra izoenzimei CYP3A4.
Slovak: Ázijskí pacienti liečení Stivargou v klinických štúdiách pochádzali hlavne z výhodnej Ázie (približne 90 %).
Romanian: Pacienții asiatici tratați cu Stivarga în studiile clinice au provenit în special din Asia de Est (~90%).
Slovak: To naznačuje, že súbežné podávanie regorafenibu môže zvýšiť systémovú expozíciu substrátov UDPGT1A1 a UDPGT1A9.
Romanian: Aceasta indică faptul că administrarea concomitentă de regorafenib poate creşte expunerea sistemică la substraturile UGT1A1 şi UGT1A9.
Slovak: Menej časté Zriedkavé
Romanian: frecvente Frecvente Mai puţin frecvente
Slovak: Opätovné začatie liečby: Ak možný prínos prevažuje nad rizikom poškodenia pečene, opätovne začnite liečbu Stivargou, znížte dávku o 40 mg (jedna tableta) a sledujte hodnoty pečeňových testov v týždenných intervaloch počas minimálne 4 týždňov.
Romanian: Se reîncepe tratamentul: dacă beneficiul potenţial depăşeşte riscul de hepatotoxicitate, se reîncepe tratamentul cu Stivarga, se reduce doza cu 40 mg (un comprimat) şi se monitorizează săptămânal funcţia hepatică, timp de cel puţin 4 săptămâni.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o používaní regorafenibu u gravidných žien.
Romanian: Nu există date provenite din utilizarea regorafenib la femeile gravide.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 28 filmom obalených tabliet.
Romanian: Fiecare flacon conţine 28 comprimate filmate.
Slovak: 28 filmom obalených tabliet 84 (3 x 28) filmom obalených tabliet
Romanian: 28 comprimate filmate 84 (3 x 28) comprimate filmate
Slovak: Ak napriek zníženiu dávky nedôjde k zlepšeniu, prerušte liečbu na minimálne 7 dní, kým sa toxicita neupraví na stupeň 0-1.
Romanian: Dacă nu apare nicio ameliorare, în pofida reducerii dozei, se întrerupe tratamentul timp de cel puţin 7 zile, până când efectele toxice se remit până la Gradul 0-1.
Slovak: Ženy a muži v plodnom veku musia užívať účinnú antikoncepciu počas liečby a ešte najmenej osem týždňov po ukončení liečby.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă şi bărbaţii trebuie să utilizeze măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului şi până la cel puţin opt săptămâni după terminarea acestuia.
Slovak: Regorafenib sa eliminuje najmä pečeňovou cestou.
Romanian: Regorafenib se elimină în principal pe cale hepatică.
Slovak: Preukázalo sa, že liek je po otvorení fľaše stabilný počas 7 týždňov.
Romanian: După ce flaconul este deschis, medicamentul s-a dovedit a fi stabil timp de 7 săptămâni.
Slovak: Pacienti s nestabilnou anginou pectoris alebo s nástupom novej anginy pectoris (do 3 mesiacov od začiatku liečby Stivargou), s nedávnym infarktom myokardu (v priebehu 6 mesiacov od začiatku liečby Stivargou) a tí, ktorí mali srdcové zlyhanie NYHA triedy II alebo vyššie, boli vylúčení z klinických štúdií.
Romanian: Pacienţii cu angină pectorală instabilă sau angină pectorală cu debut recent (într-un interval de 3 luni de la începerea tratamentului cu Stivarga), infarct miocardic recent (în interval de 6 luni de la începerea tratamentului cu Stivarga) şi cei cu insuficienţă cardiacă de grad 2 conform clasificării New York Heart Association (NYHA) sau mai mare au fost excluşi din studiile clinice.
Slovak: V klinických štúdiach sa nepozorovali žiadne významné rozdiely v expozícii alebo účinnosti liečby medzi pacientmi rôznych etnických skupín.
Romanian: În studiile clinice nu s-au observat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte expunerea sau eficacitatea între pacienţii aparţinând unor grupuri etnice diferite.
Slovak: Profily plazmatickej koncentrácie regorafenibu ako aj jeho hlavných cirkulujúcich metabolitov v závislosti od času preukázali viacnásobné maximá počas 24-hodinového intervalu dávkovania, ktoré sa prisudzujú enterohepatálnej cirkulácii.
Romanian: Profilurile concentraţie plasmatică-timp ale regorafenib precum şi ale metaboliţilor circulanţi principali au indicat valori maxime multiple în intervalul de dozare de 24 ore, atribuite circulaţiei enterohepatice.
Slovak: • výkonnostný stav ECOG 0: 66 % alebo výkonnostný stav (PS)
Romanian: • Indicele de performanță (IP) ECOG de 0: 66% sau Indicele de performanță (IP) ECOG de 1: 34%
Slovak: V prípade ťažkého krvácania, ktoré si vyžaduje urgentný zásah lekára, sa má zvážiť trvalé vysadenie Stivargy.
Romanian: În cazul sângerării severe care necesită intervenţie medicală urgentă, trebuie luată în considerare oprirea permanentă a administrării Stivarga.
Slovak: Obmedzené údaje u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B) naznačujú podobnú expozíciu ako v porovnaní s pacientmi s normálou funkciou pečene po jednorazovej dávke 100 mg regorafenibu.
Romanian: Datele limitate la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (clasa Child-Pugh B) indică o expunere similară comparativ cu pacienţii cu funcţie hepatică normală după o doză unică de regorafenib 100 mg.
Slovak: M-5 sa napokon vylúči prostredníctvom M-4 ako M-6 (kyselina karboxylová) v stolici.
Romanian: M-5 se elimină în cele din urmă prin intermediul M-4 sub formă de M-6 (acid carboxilic) în materiile fecale.
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčané opatrenia a úpravy dávky v prípade abnormalít funkčných pečeňových testov v súvislosti s užívaním lieku
Romanian: Tabelul 2: Măsuri recomandate şi modificări ale dozelor în cazul valorilor anormale ale testelor funcţionale hepatice legate de administrarea medicamentului
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo celkové prežívanie (OS).
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacității a fost Supraviețuirea Globală (OS).
Slovak: Ak sa počas liečby Stivargou u pacientov objavia príznaky, ktoré majú vplyv na schopnosť sústrediť sa a reagovať, odporúča sa, aby neviedli vozidlo a neobsluhovali stroje do odznenia týchto účinkov.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului cu Stivarga pacienţii prezintă simptome care le afectează capacitatea de concentrare şi de reacţie, acestora li se recomandă să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje până la dispariţia efectului medicamentului.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča dôkladné sledovanie celkovej bezpečnosti liečby (pozri tiež časti 4.4 a 5.2).
Romanian: La aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea strictă privind siguranţa generală (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Slovak: Inhibičná účinnosť in vitro voči CYP3A4 (hodnota Ki 11,1 mikromólov) a CYP2C19 (hodnota Ki 16,4 mikromólov) bola menej významná.
Romanian: Potenţa inhibitorie in vitro asupra CYP3A4 (valoare Ki 11,1 micromolar) şi CYP2C19 (valoare Ki 16,4 micromolar) a fost mai puţin pronunţată.
Slovak: Regorafenib je perorálna látka s protinádorovým účinkom, ktorá účinne blokuje viaceré proteínkinázy, vrátane kináz podieľajúcich sa na angiogenéze nádoru (VEGFR1, -2, -3, TIE2), na onkogenéze (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAF
Romanian: Regorafenib este un medicament cu administrare orală cu acţiune de inhibare tumorală, care blochează marcat protein-kinaze multiple, incluzând kinazele implicate în angiogeneza tumorală (VEGFR1, -2, -3, TIE2), în oncogeneză (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAF
Slovak: M-5 je približne 60 hodín (rozsah od 40 do 100 hodín).
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire prin eliminare pentru metabolitul M-5 este de aproximativ 60 de ore (cu limite cuprinse între 40 şi 100 de ore).
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o účinku Stivargy na fertilitu u ľudí.
Romanian: Nu există date cu privire la efectul Stivarga asupra fertilităţii la om.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky Stivargy sú uvedené podľa frekvencie ich výskytu:
Romanian: Alte reacţii adverse asociate cu Stivarga enumerate în funcţie de frecvenţă:
Slovak: Ak po podaní regorafenibu vraciate, nesmiete užiť ďalšie tablety a musíte informovať lekára.
Romanian: În caz de vărsături după administrarea regorafenib, nu trebuie să luaţi alte comprimate şi trebuie să informaţi medicul.
Slovak: Príkladom ľahkého (nízkotučného) jedla môže byť 1 porcia cereálií (približne 30 g), 1 pohár odstredeného mlieka, 1 ks toastu s marmeládou, 1 pohár jablkového džúsu a 1 šálka kávy alebo čaju ( 520 kalórií, 2 g tuku).
Romanian: Un exemplu de masă uşoară (cu un conţinut lipidic scăzut) include 1 porţie de cereale (aproximativ 30 g), 1 pahar cu lapte degresat, 1 felie de pâine prăjită cu gem, 1 pahar cu suc de mere şi 1 ceaşcă cu ceai sau cafea (520 calorii, 2 g grăsimi).