FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Temodal platné v celé Evropské unii dne 26. ledna 1999.
Slovak: Dňa 26. januára 1999 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku
Czech: Poslední studie se zabývala bezpečností a účinností přípravku Temodal a bylo do ní zařazeno 162 pacientů s anaplastickým astrocytomem, u kterých se nádor poprvé opětovně objevil.
Slovak: V poslednej štúdii sa pozorovali bezpečnosť a účinnosť lieku Temodal pri liečbe 162 pacientov s anaplastickým astrocytómom, u ktorých došlo k prvému relapsu.
Czech: Ve srovnávací studii multiformního glioblastomu, který se po předchozí léčbě opět objevil nebo zhoršil, došlo ke zhoršení nádoru průměrně po 2,9 měsících u pacientů užívajících přípravek Temodal ve srovnání s 1,9 měsíci u pacientů užívajících prokarbazin.
Slovak: V porovnávajúcej štúdii skúmajúcej multiformný glioblastóm, ktorý po predchádzajúcej liečbe vykazoval recidívu alebo zhoršenie, u pacientov užívajúcich liek Temodal trvalo v priemere 2,9 mesiacov, kým došlo k zhoršeniu rakoviny, v porovnaní s 1,9 mesiacmi u pacientov užívajúcich prokarbazín.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Temodal naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Temodal, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Tobolky přípravku Temodal by se měly polykat vcelku a nalačno.
Slovak: Kapsuly lieku Temodal sa majú užívať celé a bez jedla.
Czech: Ve studii nově diagnostikovaného multiformního glioblastomu činila doba přežití pacientů, kterým byl podáván přípravek Temodal souběžně s radioterapií, v průměru 14,6 měsíců ve srovnání s 12,1 měsíci v případě použití samostatné radioterapie.
Slovak: V štúdii novo diagnostikovaného multiformného glioblastómu pacienti, ktorí užívali liek Temodal a rádioterapiu, prežívali v priemere 14,6 mesiacov v porovnaní s 12,1 mesiacmi v prípade pacientov, ktorí dostávali iba rádioterapiu.
Czech: Jak byl přípravek Temodal zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Temodal skúmaný?
Czech: Přípravek Temodal je protinádorový lék.
Slovak: Temodal je protirakovinový liek.
Czech: U anaplastického astrocytomu došlo ke zhoršení nádoru u pacientů užívajících přípravek Temodal v průměru po 5,4 měsících.
Slovak: V prípade anaplastického astrocytómu trvalo v priemere 5,4 mesiacov, kým sa u pacientov užívajúcich liek
Czech: Co je Temodal?
Slovak: Temodal?
Czech: Další informace o přípravku Temodal
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Jak přípravek Temodal působí?
Slovak: Temodal účinkuje?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Temodal schválen?
Slovak: Prečo bol liek Temodal povolený?
Czech: smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal velikosti balení
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania
Czech: Viz poznámka pod čarou b
Slovak: Pozri poznámku pod čiarou b
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. červenec 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. júl 2014.
Czech: • nekontrolované krvácení,
Slovak: • nekontrolované krvácanie,
Czech: Starší pacienti (ve věku > 70 let)
Slovak: Starší pacienti (> 70 rokov)
Czech: Váš lékař stanoví Vaši přesnou dávku.
Slovak: Váš lekár stanoví vašu presnú dávku.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxický.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxický.
Czech: Neprodleně kontaktujte svého lékaře, jestliže se u Vás objeví kterýkoli z následujících příznaků:
Slovak: Okamžite sa spojte s vaším lekárom, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Czech: • záchvaty (křeče),
Slovak: • záchvaty (kŕče),
Czech: Podle potřeby měla by být zajištěna podpůrná léčba.
Slovak: V prípade potreby sa majú vykonať podporné opatrenia.
Czech: Zvýšené ALT
Slovak: zvýšenie ALT
Czech: Barva/značení
Slovak: Farba/označenie
Czech: V takovém případě neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje ani nejezděte na jízdním kole, dokud nezjistíte, jak na Vás tento přípravek působí (viz bod 4).
Slovak: V takomto prípade neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje alebo bicykel, pokiaľ nevidíte ako na vás tento liek vplýva (pozri časť 4).
Czech: Barva a značení tobolky je odlišné pro každou sílu (viz tabulka níže).
Slovak: Farba a označenie vrchnáčika kapsuly je pre každú silu iná (pozri tabuľku nižšie).
Czech: • jestliže je Vám více než 70 let, můžete být náchylnější k infekcím, tvorbě modřin nebo krvácení.
Slovak: • ak ste starší ako 70 rokov, môžete byť náchylnejší na infekcie, modriny alebo krvácanie.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřených lahvičkách.
Slovak: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
Czech: Temomedac může způsobit trvalou neplodnost.
Slovak: Temomedac môže spôsobiť trvalú neplodnosť.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny další následující závažné nežádoucí účinky:
Slovak: Počas expozície po uvedení lieku na trh boli identifikované ďalšie nasledovné závažné nežiaduce reakcie:
Czech: • jestliže jste prodělali alergickou reakci na dakarbazin (protinádorové léčivo, někdy nazývané DTIC).
Slovak: • ak ste mali alergickú reakciu na dakarbazín (protirakovinový liek, niekedy nazývaný DTIC).
Czech: Co je Temomedac a k čemu se používá
Slovak: Čo je Temomedac a na čo sa používa
Czech: Úrovně dávky TMZ jsou uvedeny v Tabulce 2.
Slovak: Stupne dávkovania TMZ sú uvedené v Tabuľke 2.
Czech: Vám rozepsal počet tobolek (včetně barvy).
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Czech: • jestliže se u Vás objeví horečka nebo příznaky infekce, kontaktujte ihned svého lékaře.
Slovak: • ak sa u vás objaví horúčka alebo príznaky infekcie, okamžite sa skontaktujte s vaším lekárom.
Czech: Incidence těžké nausey a zvracení činila 4 %.
Slovak: Incidencia závažnej nauzey a vracania bola 4 %.
Czech: Jestliže v průběhu kteréhokoli cyklu poklesne ANC na < 1,0 x 10
Slovak: Ak v priebehu ktoréhokoľvek cyklu poklesne ANC na <
Czech: Protože nelze vyloučit, že změna Cmax může být klinicky významná, neměl by se Temomedac podávat současně s jídlem.
Slovak: Keďže nie je možné vylúčiť, že zmeny Cmax sú klinicky signifikantné, Temomedac sa nemá podávať s jedlom.
Czech: Další léčivé přípravky a Temomedac
Slovak: Iné lieky a Temomedac
Czech: Podávání TMZ může pokračovat po celou dobu 42 dnů souběžné fáze (až do 49 dnů), jestliže jsou splněny všechny následující podmínky:
Slovak: V podávaní TMZ možno pokračovať po dobu 42-dňovej súbežnej fázy (až do 49 dní), ak sú splnené všetky nasledovné podmienky:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. ledna 2010
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. január 2010.
Czech: Užívejte předepsanou dávku přípravku Temomedac jedenkrát denně, nejlépe každý den ve stejnou dobu.
Slovak: Predpísanú dávku Temomedac užívajte raz denne, najlepšie v rovnakom čase každý deň.
Czech: Porucha sluchu, tinitus
Slovak: porucha sluchu porucha sluchu, tinitus
Czech: Většina hematologických nežádoucích účinků byla hlášena u obou indikací často nebo velmi často (Tabulky 4 a 5); četnost laboratorních nálezů stupně 3 a 4 je uvedena za každou tabulkou.
Slovak: Väčšina hematologických nežiaducich reakcií sa hlásila často alebo veľmi často v oboch indikáciách (tabuľky 4 a 5); frekvencia laboratórnych nálezov stupňa 3 - 4 je uvedená po každej tabuľke.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na temozolomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: • ak ste alergický na temozolomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli.
Czech: • jelikož můžete mít malé riziko, jiných změn krevních buněk, včetně leukémie.
Slovak: • keďže môžete mať malé riziko iných zmien krviniek, vrátane leukémie.
Czech: pozici guaninu, s následnou alkylací rovněž na pozici 7.
Slovak: O6 guanínu, spolu s ďalšou alkyláciou na pozícii N7.
Czech: Temomedac se u těchto nádorů používá, jestliže se tyto nádory objeví znovu nebo se po standardní léčbě zhorší.
Slovak: Temomedac sa používa pri týchto nádoroch, ak sa po štandardnej liečbe vrátia alebo sa zhoršia.
Czech: Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky, které mohou vyžadovat lékařský zásah.
Slovak: Nasledovné vedľajšie účinky sa môžu objaviť a môžu si vyžadovať lekársku pozornosť.
Czech: Je to proto, že přípravkem Temomedac nesmíte být během těhotenství léčena, pokud to přímo nedoporučí Váš lékař.
Slovak: Je to kvôli tomu, že počas tehotenstva sa nesmiete liečiť Temomedac pokiaľ to jasne neurčí váš lekár.
Czech: Příznaky diabetes insipidus zahrnují nadměrné močení a pocit žízně.
Slovak: Príznaky diabetes insipidus zahŕňajú tvorbu veľkého objemu moču a pocit smädu.
Czech: Pacienti obvykle udávali dušnost a kašel.
Slovak: Pacienti zvyčajne mali dýchavičnosť a kašeľ.
Czech: Podle výsledků krevních zkoušek může Váš lékař pro následující cyklus Vaši dávku upravit.
Slovak: Podľa výsledkov vašich krvných testov vám lekár môže liečbu v nasledujúcom cykle upraviť.
Czech: Pokud přijde Temomedac do styku s kůží nebo sliznicí, je třeba neprodleně a řádně ho smýt mýdlem a vodou.
Slovak: Ak sa Temomedac dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou, okamžite a dôkladne sa musí postihnutá oblasť umyť mydlom a vodou.
Czech: Toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom
Slovak: toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm
Czech: Temomedac se používá k léčbě specifických forem mozkových nádorů:
Slovak: Temomedac sa používa na liečbu špecifických foriem nádorov mozgu:
Czech: Před zahájením podávání léku by měly být splněny následující laboratorní parametry:
Slovak: Pred zahájením liečby je potrebné, aby laboratórne parametre dosahovali nasledovné hodnoty:
Czech: Neužívejte Temomedac
Slovak: Neužívajte Temomedac
Czech: Váš lékař se může rozhodnout dávky tohoto přípravku snížit dávku, jeho podávání přerušit, ukončit nebo Vaši léčbu změnit.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť znížiť dávku, prerušiť, ukončiť alebo zmeniť liečbu.
Czech: • jestliže před zahájením léčby máte nízký počet červených krvinek (anémie), bílých krvinek nebo krevních destiček, nebo máte problémy s krevní srážlivostí, nebo pokud se tyto poruchy objeví v průběhu léčby.
Slovak: • ak máte nízky počet červených krviniek (anémiu), bielych krviniek a krvných doštičiek alebo problémy so zrážanlivosťou krvi pred začatím liečby alebo ak takéto stavy vzniknú v priebehu liečby.
Czech: • jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami, může být nutné upravit Vaši dávku přípravku Temomedac upravit.
Slovak: • ak máte problémy s pečeňou alebo s obličkami, môže byť potrebné vašu dávku Temomedac upraviť.
Czech: Tyto reakce dosahovaly obvykle pouze stupně 1 nebo 2 (0 - 5 epizod zvracení během 24 hodin) a buď spontánně odezněly, nebo byly snadno léčitelné standardní antiemetickou léčbou.
Slovak: 1. alebo 2. stupeň (0 - 5 epizód vracania za 24 hodín) a buď spontánne ustúpili, alebo boli ľahko zvládnuté štandardnou antiemetickou liečbou.
Czech: Úroveň dávky Dávka TMZ (mg/m²/den)
Slovak: Dávka TMZ (mg/m²/deň)
Czech: Co Temomedac obsahuje
Slovak: Čo Temomedac obsahuje
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ETIKETA PRO LAHVIČKU
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA FĽAŠI
Czech: U dětských pacientů byla AUC větší než u dospělých; nicméně maximální tolerovaná dávka (MTD) činila 1 000 mg/m² na jeden cyklus jak u dětí, tak u dospělých.
Slovak: Pediatrickí pacienti mali vyššie AUC ako dospelí pacienti; avšak maximálna tolerovaná dávka (MTD) bola 1 000 mg/m²/cyklus u detí aj u dospelých.
Czech: U starších pacientů je ve srovnání s mladšími osobami pravděpodobně vyšší riziko neutropenie a trombocytopenie.
Slovak: U starších pacientov sa objavuje zvýšené riziko neutropénie a trombocytopénie v porovnaní s mladšími pacientami.
Czech: V průběhu monoterapeutické fáze léčby se dávka a způsob užívání přípravku Temomedac budou lišit.
Slovak: Počas fázy monoterapie bude dávka a spôsob akým budete užívať Temomedac odlišný.
Czech: Z populační analýzy farmakokinetiky u pacientů ve věku 19 - 78 let vyplývá, že clearance TMZ není ovlivňována věkem.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy v populácii pacientov vo veku 19 - 78 rokov, klírens TMZ nie je ovplyvnený vekom.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží medac
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže medac
Czech: Včetně smrtelných případů Frekvence odhadované na základě relevantních klinických studií.
Slovak: Vrátane prípadov so smrteľným koncom * Frekvencie odhadnuté na základe príslušných klinických skúšaní.
Czech: O pacientech ve věku 3 let a starších, kteří užívali přípravek Temomedac, jsou k dispozici omezené údaje.
Slovak: U pacientov starších ako 3 roky, ktorí užívali Temomedac, sú dostupné obmedzené informácie.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika - jiné alkylační látky, ATC kód: L01A X 03 Mechanismus účinku
Slovak: Cytostatiká - Iné alkylačné látky, ATC kód: L01A X 03 Mechanizmus účinku
Czech: Co je Temomedac a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Temomedac užívat Jak se Temomedac užívá
Slovak: Čo je Temomedac a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Temomedac Ako užívať Temomedac
Czech: V tabulkách jsou nežádoucí účinky klasifikovány podle orgánových systémů a četnosti.
Slovak: Nežiaduce účinky sú v tabuľkách uvedené v rámci tried orgánových systémov a frekvencie.
Czech: Herpes simplex, herpes zoster, symptomy podobné chřipce
Slovak: herpes simplex, herpes zoster, symptómy podobné chrípke
Czech: Klinicky byly u pacientů ověřeny dávky 500, 750, 1 000, a 1 250 mg/m² (celková dávka za 5denní cyklus).
Slovak: U pacientov sa klinicky hodnotili dávky 500, 750, 1 000 a 1 250 mg/m² (celková dávka na cyklus počas 5 dní).
Czech: V preklinických studiích u potkanů a králíků, kteří TMZ dostávali v dávce 150 mg/m², byly prokázány teratogenní a/nebo toxické účinky na plod (viz bod 5.3).
Slovak: V predklinických štúdiách na potkanoch a králikoch, ktoré dostávali 150 mg/m² TMZ sa dokázala teratogenita a/alebo fetálna toxicita (pozri časť 5.3).
Czech: Vždy užívejte Temomedac přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovak: Vždy užívajte Temomedac presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Czech: Podávání TMZ spolu s jídlem vedlo k poklesu Cmax o 33 % a zmenšení plochy pod křivkou plazmatické koncentrace (AUC) o 9 %.
Slovak: Podávanie TMZ s jedlom malo za následok pokles Cmax o 33 % a pokles plochy pod krivkou (AUC)
Czech: • jestliže máte významně snížený počet určitých typů krevních buněk (myelosuprese), jako je počet bílých krvinek a počet krevních destiček.
Slovak: • ak máte množstvo niektorých druhov krviniek závažne znížené (myelosupresia), ako je počet vašich bielych krviniek a počet krvných doštičiek.
Czech: Alergické reakce, včetně anafylaxe, angioedém
Slovak: alergické reakcie vrátane anafylaxie, angioedém
Czech: Ve velmi vzácných případech byla pozorována závažná vyrážka s otokem kůže, včetně dlaní a chodidel, nebo bolestivé zarudnutí kůže a/nebo puchýřky na těle nebo v ústech.
Slovak: Pozorovali sa veľmi zriedkavé prípady závažnej kožnej vyrážky s opuchom kože, vrátane výskytu na dlaniach a chodidlách, alebo bolestivého sčervenenia kože a/alebo pľuzgierov na tele alebo v ústach.
Czech: V některých případech může být nutné léčbu přípravkem Temomedac ukončit.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné ukončiť liečbu liekom Temomedac.
Czech: Tvrdé tobolky pro perorální podání jsou dodávány v lahvičkách z tmavého skla obsahujících 5 nebo 20 tobolek.
Slovak: Tvrdé kapsuly na perorálne použitie sa dodávajú v jantárových sklenených fľaškách, ktoré obsahujú 5 alebo 20 kapsúl.
Czech: 9/l), 9 % vs 3 %.
Slovak: 9 % vs. 3 %.
Czech: Temomedac smí být předepisován výhradně lékařem se zkušenostmi s onkologickou léčbou mozkových nádorů.
Slovak: Temomedac majú predpisovať iba lekári skúsení v onkologickej liečbe nádorov mozgu.
Czech: Podávání přípravku Temomedac může způsobit snížení počtu některých typů krvinek.
Slovak: Liečba Temomedac môže spôsobiť úbytok určitých druhov krviniek.
Czech: • jestliže zvracíte často před zahájením léčby nebo v průběhu léčby, požádejte svého lékaře o doporučení nejlepší doby pro užití přípravku Temomedac, dokud zvracení nebude pod kontrolou.
Slovak: Ak často vraciate pred liečbou alebo v priebehu liečby, požiadajte vášho lekára o určenie najvhodnejšieho času užívania Temomedac, keď je už vracanie pod kontrolou.
Czech: Můžete dostat i další léky (antiemetika) k užívání před užitím a/nebo po užití přípravku Temomedac, které zabraňují nebo potlačují nevolnost a zvracení.
Slovak: Môže vám predpísať aj ďalšie lieky (antiemetiká), ktoré budete užívať pred a/alebo po užití Temomedac na zabránenie alebo liečbu nevoľnosti a vracania.
Czech: Jestliže jste nově diagnostikovaný(á) pacient(pacientka) (s multiformním glioblastomem), můžete Temomedac užívat po dobu 42 dnů v kombinaci s radioterapií.
Slovak: Ak ste novodiagnostikovaným pacientom (s multiformným glioblastómom), môžete dostávať Temomedac počas 42 dní v kombinácii s rádioterapiou.
Czech: 9/l ), 12 % vs 5 %, a trombocytopenií
Slovak: 0,5 x 109/l), 12 % vs. 5 %, a trombocytopénie
Czech: Pacienti užívající Temomedac, muži i ženy, musí užívat účinné prostředky proti početí (viz též Mužská plodnost" níže).
Slovak: Počas užívania Temomedac musia muži a ženy používať účinné prostriedky na zabránenie počatia (pozri tiež časť „Plodnosť u mužov" nižšie).
Czech: • silná neustupující bolest hlavy.
Slovak: • ťažká bolesť hlavy, ktorá neprechádza.
Czech: Neutropenie nebo lymfopenie (stupeň 3 - 4) trombocytopenie (stupeň 3 - 4)
Slovak: neutropénia alebo lymfopénia (3. - 4. stupeň), trombocytopénia (3. - 4. stupeň)
Czech: Méně často byly hlášeny případy sepse (kdy bakterie a jejich toxiny šířící se v krvi, začínají poškozovat jednotlivé orgány).
Slovak: Prípady sepsy (keď baktérie a ich toxíny kolujú v krvi a začnú poškodzovať orgány) boli hlásené menej často.
Czech: Temomedac obsahuje laktózu (druh cukru).
Slovak: Temomedac obsahujú laktózu(typ cukru).
Czech: 9/l, měla by být v následném cyklu dávka o jeden stupeň snížena (viz bod 4.2).
Slovak: 50 x 109/l, dávka sa má v nasledujúcom cykle redukovať o jeden stupeň (pozri časť 4.2).
Czech: Přípravek Temomedac obsahuje léčivou látku zvanou temozolomid.
Slovak: Temomedac obsahuje liečivo nazývané temozolomid.
Czech: • nejprve léčba společně s ozařováním (fáze souběžné léčby),
Slovak: • najprv liečba spolu s rádioterapiou (súbežná fáza),
Czech: • následovaná léčbou pouze přípravkem Temomedac (monoterapeutická fáze léčby).
Slovak: • nasledovaná liečbou len s Temomedac (fáza monoterapie).
Czech: Temomedac by neměl být podáván těhotným ženám.
Slovak: Temomedac sa nemá podávať gravidným ženám.
Czech: Cyklu 2, nemělo by být zvýšení prováděno v následných cyklech.
Slovak: Ak sa v 2. cykle dávka nezvýšila, nemá sa zvyšovať ani v nasledujúcich cykloch.
Czech: Nejnižší doporučená dávka je 100 mg/m².
Slovak: Najnižšia odporúčaná dávka je 100 mg/m².
Czech: Čtyři týdny po ukončení souběžné fáze TMZ + RT se TMZ podává až v 6 cyklech monoterapeutické léčby.
Slovak: Štyri týždne po ukončení súbežnej fázy TMZ + RT sa TMZ podáva až do 6 cyklov ako monoterapia.
Czech: Během souběžné fáze léčby Váš lékař zahájí léčbu přípravkem Temomedac v dávce 75 mg/m² (obvyklá dávka).
Slovak: Počas súbežnej fázy váš lekár začne s Temomedac v dávke 75 mg/m² (zvyčajná dávka).
Czech: Pokud si všimnete některého z těchto příznaků, sdělte to svému lékaři
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: Před každým novým léčebným cyklem bude Vaše krev vyšetřena, aby se zjistilo, zda nemá být dávka přípravku Temomedac upravena.
Slovak: Pred každým novým liečebným cyklom vám budú vyšetrovať krv, aby sa zistilo, či nie je potrebné upraviť dávku Temomedac.
Czech: Často byly hlášeny případy zvýšených hladin jaterních enzymů.
Slovak: Prípady zvýšenia hladín pečeňových enzýmov sa hlásili často.
Czech: Hyperglykémie, pokles hmotnosti
Slovak: hyperglykémia, pokles hmotnosti pokles hmotnosti
Czech: Myelodysplastický syndrom (MDS), sekundární malignity, včetně myeloidní leukémie
Slovak: myelodysplastický syndróm (MDS), sekundárne malígne ochorenia vrátane myeloidnej leukémie
Czech: Přípravek Temomedac je určen k léčbě:
Slovak: Temomedac je indikovaný na liečbu:
Czech: Redukce TMZ o 1 úroveň dávky a
Slovak: Zníženie dávky TMZ o 1 stupeň dávkovaniaa
Czech: První dávka bude 150 mg/m².
Slovak: Prvá dávka bude 150 mg/m².
Czech: V některých případech souběžná expozice léčivým přípravkům spojeným s výskytem aplastické anémie, zahrnujícím karbamazepin, fenytoin a sulfamethoxazol/trimethoprim, hodnocení komplikuje.
Slovak: Expozícia súbežne podávaným liekom spojeným s aplastickou anémiou vrátane karbamazepínu, fenytoínu a sulfametoxazolu/trimetoprimu v niektorých prípadoch komplikovala posúdenie.
Czech: V prvním případě šlo o nekomparativní studii u 138 pacientů (29 % bylo předtím léčeno chemoterapií), ve druhém o randomizovanou studii kontrolovanou léčivou látkou s TMZ vs. prokarbazinem u celkem 225 pacientů (67 % z nich bylo předtím léčeno chemoterapií na bázi nitrosourey).
Slovak: Jedno bolo nekomparatívne skúšanie u 138 pacientov (predtým dostávalo chemoterapiu 29 %) a druhé bolo randomizované aktívne kontrolované skúšanie TMZ vs prokarbazínu u celkovo 225 pacientov (pred liečbou dostávalo chemoterapiu na báze nitrózourey 67 % pacientov).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Temomedac
Slovak: Ak zabudnete užiť Temomedac
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje TMZ má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje v důsledku únavy a ospalosti (viz bod 4.8).
Slovak: TMZ má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje vzhľadom na únavu a somnolenciu (pozri časť 4.8).
Czech: Přidání souběžně podávaného TMZ k RT následované monoterapií TMZ v léčbě pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem prokázalo statisticky významné zlepšení v celkovém přežívání (overall survival=OS) ve srovnání s RT samotnou (Graf 1).
Slovak: Súbežné pridanie TMZ k RT, s následnou monoterapiou TMZ, pri liečbe pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom preukázalo štatisticky významné zlepšenie celkového prežívania (Overall SurvivalOS) v porovnaní so samotnou RT (Obrázok 1).
Czech: Temomedac tvrdé tobolky by měl být podáván nalačno.
Slovak: Temomedac tvrdé kapsuly sa majú podávať nalačno.
Czech: Když byly zkombinovány abnormality laboratorních testů a nežádoucí účinky v souběžných a monoterapeutických fázích léčby, byly pozorovány u 8 % pacientů abnormality neutrofilů stupně 3 nebo stupně 4, včetně neutropenických případů.
Slovak: Keď sa skombinovali laboratórne abnormality a nežiaduce udalosti z oboch fáz liečby, súbežnej aj monoterapie, pozorovali sa abnormality neutrofilov 3. alebo 4. stupňa, vrátane neutropenických udalostí, u 8 % pacientov.
Czech: • dospělých pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem souběžně s radioterapií (RT) a následně jako monoterapeutická léčba.
Slovak: • dospelých pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom súbežne s rádioterapiou (RT) a následne ako monoterapia
Czech: MTIC se spontánně hydrolyzuje na 5-amino-imidazol-4- karboxamid (AIC), známý meziprodukt biosyntézy purinů a nukleových kyselin a na metylhydrazin, o kterém se předpokládá, že je aktivní alkylační látkou.
Slovak: MTIC sa spontánne hydrolyzuje na 5-aminoimidazol4-karboxamid (AIC), známy medziprodukt pri biosyntéze purínu a nukleovej kyseliny, a na metylhydrazín, ktorý sa považuje za účinnú alkylačnú zložku.
Czech: Multiformní erytém, erytrodermie, urtikarie, exantém
Slovak: multiformný erytém, erytrodermia, urtikária, exantém
Czech: Oportunní infekce včetně pneumonie způsobené PCP
Slovak: oportúnne infekcie vrátane PCP
Czech: V multicentrické prospektivní studii fáze II, v níž byly hodnoceny bezpečnost a účinnost perorálně podávaného TMZ v léčbě pacientů s anaplastickým astrocytomem při prvním relapsu, bylo zjištěno šestiměsíční PSF u 46 % léčených.
Slovak: V multicentrickom, prospektívnom klinickom skúšaní fázy II, v ktorom sa vyhodnocovala bezpečnosť a účinnosť liečby perorálnym TMZ u pacientov s anaplastickým astrocytómom pri prvom relapse, bolo 6-mesačné PFS 46 %. Medián PFS bol 5,4 mesiaca.