FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: --1 One dose (0.5 ml) contains: Diphtheria Toxoid1:
Polish: --1 Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Toksoid błoniczy1
English: Bordetella pertussis antigens1: Pertussis Toxoid (PT)
Polish: Antygeny Bordetella pertussis1 Toksoid krztuścowy (PT)
English: Hepatitis B surface antigen2,3:
Polish: Antygen powierzchniowy wzw B2,3
English: Tetanus Toxoid1:
Polish: Toksoid tężcowy1
English: 1 pre-filled syringe + 1 needle
Polish: 1 ampułko-strzykawek + 1 igła
English: 3 micrograms Conjugated to meningococcal protein2 50 micrograms adsorbed on aluminium phosphate (0.17 mg Al adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.15 mg Al 3 produced in yeast (Saccharomyces cerevisiae) cells by recombinant DNA technology 4 produced in Vero cells or equivalent antigenic quantity determined by a suitable immunochemical method.
Polish: 2 adsorbowany na amorficznym siarczanie hydroksyfosforanu glinu (0,15 mg Al3+)
English: Filamentous Haemagglutinin (FHA) 20 micrograms Pertactin (PRN)
Polish: Pertaktyna (PRN)
English: Entyvio vedolizumab
Polish: Entyvio wedolizumab
English: Other information about Entyvio
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Entyvio
English: Furthermore, the risks are considered manageable, despite the lack of long-term safety data, if recommendations in place are followed.
Polish: Ponadto ryzyko jest uważane za możliwe do kontrolowania pomimo braku długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa, jeżeli są przestrzegane zalecenia dotyczące stosowania leku.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Entyvio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Entyvio znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Entyvio.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Entyvio.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Entyvio on 22 May 2014.
Polish: W dniu 22 maja 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Entyvio do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Entyvio?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Entyvio?
English: The recommended dose is 300 mg given at weeks zero, two and six, and then every eight weeks after that in patients who respond.
Polish: Zalecana dawka leku to 300 mg w tygodniach zerowym, drugim i szóstym, a następnie co osiem tygodni u pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Entyvio.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Entyvio.
English: Patients who receive Entyvio must be given a special alert card that summarises the safety information about the medicine.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Entyvio muszą otrzymać specjalną kartę ostrzeżeń podsumowującą kwestie bezpieczeństwa stosowania leku.
English: What is Entyvio and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Entyvio i w jakim celu się go stosuje?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Entyvio's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Entyvio przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
English: Vedolizumab has been designed to attach to ‘alfa-4-beta-7 integrin', a protein mostly found on the surface of certain white blood cells in the gut.
Polish: Wedolizumab został opracowany tak, aby przyłączał się do alfa-4-beta-7 integryny - białka występującego głównie na powierzchni niektórych białych krwinek w jelicie.
English: Entyvio must not be used in people with active serious infections such as tuberculosis, sepsis (infection in the blood), listeriosis (infection with bacteria called Listeria) or opportunistic infections (those seen in patients with a weakened immune system) such as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML, a rare brain infection that usually leads to severe disability or death).
Polish: Leku Entyvio nie należy stosować u osób z czynnymi ciężkimi zakażeniami takimi, jak gruźlica, sepsa (zakażenie krwi), listerioza (zakażenie bakteriami Listeria), lub zakażeniami oportunistycznymi (obserwowanymi u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym), takimi jak postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML) - rzadko występujące zakażenie mózgu, zwykle prowadzące do ciężkiej niepełnosprawności lub śmierci.
English: Entyvio was also shown to be more effective than placebo at improving symptoms of Crohn's disease.
Polish: Wykazano również większą skuteczność leku Entyvio w porównaniu z placebo w łagodzeniu objawów choroby Crohna.
English: The company will also provide educational material to all healthcare professionals expected to prescribe Entyvio to remind them of the need to monitor patients for signs of neurological disease or PML, in particular those treated with certain biological medicines which may potentially cause PML.
Polish: Dodatkowo firma dostarczy materiały edukacyjne dla personelu medycznego odpowiedzialnego za przepisywanie produktu Entyvio, mające na celu przypominanie o konieczności kontrolowania pacjentów pod kątem wystąpienia objawów choroby neurologicznej lub PML, w szczególności pacjentów leczonych lekami biologicznymi potencjalnie mogącymi wywołać PML.
English: Entyvio is a medicine that contains the active substance vedolizumab.
Polish: Produkt Entyvio to lek zawierający substancję czynną wedolizumab.
English: Entyvio was shown to be more effective than placebo: 47% (106 out of 225) of patients who received Entyvio showed an improvement in symptoms, compared with 26% (38 out of 149) of patients who received placebo.
Polish: Wykazano większą skuteczność leku Entyvio w porównaniu z placebo: złagodzenie objawów wykazało 47% (106 z 225) pacjentów przyjmujących lek Entyvio w porównaniu z 26% (38 z 149) pacjentów przyjmujących placebo.
English: By blocking alfa-4-beta-7 integrin, vedolizumab reduces the inflammation in the gut and the symptoms of these diseases.
Polish: Poprzez blokowanie alfa-4-beta-7 integryny wedolizumab łagodzi stan zapalny jelita i objawy tych chorób.
English: Patients received either Entyvio or placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the proportion of patients whose symptoms improved after 6 weeks of treatment.
Polish: Pacjentom podawano lek Entyvio lub placebo (leczenie pozorowane), a główną miarą skuteczności leczenia był odsetek pacjentów, u których wystąpiło złagodzenie objawów choroby po 6 tygodniach leczenia.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Entyvio is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Entyvio opracowano plan zarządzania ryzykiem.
English: It can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the diagnosis and treatment of ulcerative colitis or Crohn's disease.
Polish: Lek ten wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte i być nadzorowane przez specjalistę mającego doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Crohna.
English: The most common side effects with Entyvio (which may affect more than 1 in 10 people) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat such as a cold), headache and arthralgia (joint pain).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Entyvio (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to zapalenie nosogardła (stan zapalny nosa i gardła, np. przeziębienie), ból głowy i artralgia (ból stawów).
English: In Crohn's disease, the CHMP considered that although the time required for improvement of symptoms may be longer and the size of the effect limited when compared with anti-TNF-alfa therapy, Entyvio still offers a benefit for patients because of its different mechanism of action and safety profile.
Polish: W przypadku choroby Crohna CHMP uznał, że choć złagodzenie objawów może wymagać więcej czasu, a zakres działania leku jest ograniczony w porównaniu z leczeniem przeciwciałami anty-TNF-alfa, leczenie produktem Entyvio nadal przynosi korzyści pacjentom ze względu na jego odmienny mechanizm działania i profil bezpieczeństwa.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Entyvio, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Entyvio zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: Entyvio is given as an infusion that lasts 30 minutes.
Polish: Lek Entyvio jest podawany w postaci wlewu trwającego 30 minut.
English: What benefits of Entyvio have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Entyvio zaobserwowano w badaniach?
English: For more information about treatment with Entyvio, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Entyvio należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: In one main study in adult patients with moderate to severe active Crohn's disease in whom conventional therapy or TNF-alfa antagonists were ineffective or could not be tolerated, 15% (32 out of 220) of patients receiving Entyvio showed improved symptoms after 6 weeks of treatment, compared with 7% (10 out of 148) of patients on placebo.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem dorosłych pacjentów z czynną chorobą Crohna o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, u których konwencjonalne leczenie lub stosowanie antagonistów TNF-alfa było nieskuteczne lub nie było tolerowane, złagodzenie objawów po 6 tygodniach leczenia wykazało 15% (32 z 220) pacjentów przyjmujących lek Entyvio w porównaniu z 7% (10 z 148) pacjentów przyjmujących placebo.
English: Similarly, in this study the maintenance of the effect up to 52 weeks with Entyvio was more effective than with placebo.
Polish: Również w tym badaniu utrzymanie działania leku Entyvio do 52 tygodni było bardziej skuteczne w porównaniu z placebo.
English: For practical information about using Entyvio, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Entyvio należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: It is used to treat adult patients with ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut) or Crohn's disease (a disease causing inflammation of the digestive tract).
Polish: Jest on stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (chorobą wywołującą stan zapalny i wrzody wyściółki jelita) lub chorobą Crohna (chorobą wywołującą stan zapalny przewodu pokarmowego).
English: In ulcerative colitis, the Committee considered that the benefit of Entyvio has been clearly demonstrated, which is relevant for patients who do not respond to TNF-alfa therapy.
Polish: W przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego Komitet uznał, że wyraźnie wykazano korzyści płynące ze stosowania produktu Entyvio, co jest istotne u pacjentów niewykazujących odpowiedzi na leczenie antagonistami TNF-alfa.
English: Vedolizumab is used to treat moderate to severe active disease when conventional therapy or medicines called TNF-alfa antagonists are ineffective, no longer effective, or cannot be tolerated by the patient.
Polish: Wedolizumab jest stosowany w leczeniu czynnej postaci choroby o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, gdy konwencjonalne leczenie lub stosowanie leków zwanych antagonistami TNF-alfa jest nieskuteczne, przestało być skuteczne lub nie jest tolerowane przez pacjenta.
English: The active substance in Entyvio, vedolizumab, is a monoclonal antibody.
Polish: Substancja czynna produktu Entyvio, wedolizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
English: In addition, the study also showed that Entyvio maintained the effect up to 52 weeks more effectively than placebo.
Polish: Ponadto badanie wykazało, że utrzymanie działania leku Entyvio do 52 tygodni było bardziej skuteczne w porównaniu z placebo.
English: What are the risks associated with Entyvio?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Entyvio?
English: In ulcerative colitis and Crohn's disease these cells are involved in causing inflammation in the gut.
Polish: W przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Crohna komórki te przyczyniają się do stanu zapalnego jelita.
English: In ulcerative colitis, Entyvio has been investigated in a main study in patients with moderate to severe active disease in whom conventional therapy or TNF-alfa antagonists were ineffective or could not be tolerated.
Polish: Lek Entyvio badano w jednym badaniu głównym z udziałem pacjentów z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, u których konwencjonalne leczenie lub stosowanie antagonistów TNF-alfa było nieskuteczne lub nie było tolerowane.
English: How does Entyvio work?
Polish: Jak działa produkt Entyvio?
English: How is Entyvio used?
Polish: Jak stosować produkt Entyvio?
English: Why is Entyvio approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Entyvio?
English: Entyvio is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'; it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce vedolizumab.
Polish: Jest on wytwarzany w komórkach, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający produkcję wedolizumabu.
English: All patients are monitored for any reactions during the infusion and for at least one to two hours after the end of the infusion.
Polish: Podczas wlewu, a także przez co najmniej 1-2 godziny po jego zakończeniu, konieczne jest ścisłe kontrolowanie stanu pacjenta pod kątem wystąpienia reakcji na lek.
English: Entyvio is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Polish: Lek Entyvio jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do wlewu (podawany dożylnie za pomocą kroplówki).
English: For the full list of all side effects reported with Entyvio, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Entyvio znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: The European Commission issued a decision on 2 September 2011.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 2 września 2011 r.
English: The use in children was further clarified.
Polish: Stosowanie u dzieci objaśniono bardziej szczegółowo.
English: 2 September 2011
Polish: 2 września 2011 r.
English: What is Diflucan?
Polish: Co to jest Diflucan?
English: Diflucan is authorised in the EU via national procedures.
Polish: Diflucan został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
English: It contains the active substance fluconazole.
Polish: Lek zawiera substancję czynną flukonazol.
English: Without ergosterol, the fungus dies or is prevented from spreading.
Polish: Bez ergosterolu grzyby obumierają lub nie mogą się rozprzestrzeniać.
English: The CHMP harmonised the dosing recommendations for the various indications to be in line with international guidelines.
Polish: CHMP ujednolicił zalecenia dotyczące dawkowania w różnych wskazaniach tak, aby były one zgodne z międzynarodowymi wytycznymi.
English: On 18 February 2010, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Diflucan in the EU.
Polish: Dnia 18 lutego 2010 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Diflucan na obszarze UE.
English: The Committee harmonised the wording on the use of the medicine for these conditions, specifying when it is to be used for treatment and prophylaxis (prevention) and introducing restrictions for certain indications.
Polish: Komitet ujednolicił sformułowanie dotyczące stosowania leku w tych wskazaniach poprzez określenie, kiedy lek należy stosować w leczeniu i w profilaktyce (zapobieganiu), oraz przedstawienie ograniczeń dla niektórych wskazań.
English: Why was Diflucan reviewed?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Diflucan?
English: Diflucan is an antifungal medicine that belongs to the triazoles group.
Polish: Diflucan jest lekiem przeciwgrzybicznym należącym do grupy triazoli.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Diflucan.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ocenę leku Diflucan.
English: EMA/65764/2012
Polish: EMA/CHMP/478970/2011
English: Diflucan is also available in the EU under other trade names: Fluconazole, Fungustatin, Fungata, Triflucan.
Polish: Diflucan jest dostępny w UE także pod innymi nazwami handlowymi: Fluconazole, Fungustatin, Fungata i Triflucan.
English: Diflucan works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls.
Polish: Działanie leku Diflucan polega na hamowaniu wytwarzania ergosterolu, który jest ważnym składnikiem ściany komórkowej grzyba.
English: Diflucan was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Polish: Uznano, że Diflucan wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedury wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
English: The CHMP agreed that Diflucan should not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance, to related azole substances, or to any of other ingredient of the medicine.
Polish: CHMP ustalił, że leku Diflucan nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na substancję czynną, pochodne azolowe lub którykolwiek składnik leku.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Diflucan in the European Union (EU).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania dotyczących leku Diflucan, obowiązujących na obszarze Unii Europejskiej (UE).
English: Terfenadine must also not be used in patients receiving Diflucan at multiple doses of 400 mg per day or higher.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Diflucan w dawkach wielokrotnych, wynoszących 400 mg na dobę lub więcej, nie należy także stosować terfenadyny.
English: Other sections harmonised by the CHMP include sections on special warnings, side effects, interactions, pharmacological properties and quality.
Polish: CHMP ujednolicił także inne punkty, w tym te dotyczące specjalnych ostrzeżeń, działań niepożądanych, interakcji, właściwości farmakologicznych i jakości.
English: Medicines known to prolong the QT interval and which are metabolised via the cytochrome P450 (CYP) 3A4 such as cisapride, astemizole, pimozide, quinidine and erythromycin should also not be given to patients receiving Diflucan.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Diflucan nie należy również stosować leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, i które są metabolizowane w cytochromie P450 (CYP) 3A4, takich jak cyzapryd, astemizol, pimozyd, chinidyna i erytromycyna.
English: Diflucan is used to treat various fungal infections, including candidiasis (thrush) and fungus in the nails.
Polish: Diflucan stosuje się w różnych zakażeniach grzybiczych, takich jak kandydoza (pleśniawki) i grzybica paznokci.
English: The CHMP agreed that Diflucan can be used for the following conditions: mucosal and invasive candidiasis, genital candidiasis (trush), crypotococcal meningitis, dermatomycosis, coccidiodomycosis and onychomycosis.
Polish: CHMP ustalił, że Diflucan można stosować w leczeniu następujących schorzeń: kandydoza błon śluzowych i kandydoza inwazyjna, kandydoza narządów płciowych (pleśniawki), kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, grzybica skóry, kokcydioidomykoza i grzybica paznokci.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań
English: • The possibility of release into the environment has not been investigated.
Polish: • Nie zbadano możliwości uwolnienia do środowiska.
English: The guidance document also allows for the use of alternative values if appropriately justified.
Polish: W dokumencie zawierającym wytyczne zezwala się również na stosowanie alternatywnych wartości, jeśli są odpowiednio uzasadnione.
English: As a result of the following weaknesses identified with this study the results could not be accepted:
Polish: Z powodu tej wykrytej wady badania, jego wyniki nie mogą zostać zaakceptowane:
English: The CVMP therefore considers that the objections raised by Germany and The Netherlands should not prevent the granting of a Marketing Authorisation.
Polish: Dlatego zdaniem CVMP zastrzeżenia wniesione przez Niemcy i Holandię nie powinny stanowić przeszkody dla przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: PEC initial soil
Polish: PEC począocząt gleba
English: Frequency and route of administration
Polish: Częstotliwość i droga podawania
English: However at the end of the study (27 days), 64% of the dose formed non-extractable residues.
Polish: Jednak na koniec badania (27 dni) 64% dawki odpowiadało pozostałościom niedającym się wyekstrahować.
English: It is assumed that veterinary medicinal products with limited use and limited environmental exposure will have a limited impact on the environment.
Polish: Zakłada się, że weterynaryjne produkty lecznicze o ograniczonym stosowaniu i ograniczonym narażeniu środowiskowym będą miały ograniczony wpływ na środowisko.
English: When such specific information is not available the default values given in the guideline are applied.
Polish: Jeśli tak dokładne informacje nie są dostępne, stosuje się wartości domyślne podane w wytycznych.
English: = Depth of penetration into soil [m]
Polish: = głębokość penetracji do gleby [m]
English: In the first phase the DT50 was calculated to be 4 hours, while it was 12 hours in the second phase.
Polish: W pierwszej fazie DT50 został obliczony na 4 godziny, natomiast w drugiej fazie wskaźnik ten miał wartość 12 godzin.
English: Therefore it was concluded that all extractable degradation products would represent less than 5% of the dose by day 27.
Polish: Stwierdzono zatem, że wszystkie dające się wyekstrahować produkty rozpadu będą odpowiadać mniej niż 5% dawki do dnia 27.
English: The CVMP therefore recommends that the two sentences of the therapeutic indication should be combined as follows:
Polish: Dlatego też CVMP zaleca, aby dwa zdania dotyczące wskazania do stosowania zostały zestawione w następujący sposób:
English: In Phase I the calculation of the initial PEC in soil is performed when more than a “small number of animals” are treated.
Polish: Podczas fazy I dokonywane są obliczenia wstępnego PEC w glebie, w przypadku leczenia więcej niż „małej liczby zwierząt”.
English: 2.1 Incidence of BRD (Bovine Respiratory Disease)
Polish: 2.1 Częstość występowania BRD (choroby dróg oddechowych u bydła)