FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass die verfügbaren Daten es zulassen, eine eindeutige aneugene Wirkung des Thiocolchicosid-Metaboliten M2 bei Konzentrationen, die dem 4-Fachen der menschlichen Exposition im Plasma nach oraler Behandlung mit 8 mg TCC zweimal täglich (empfohlene Dosis) entsprechen, ab Dosen von 25 mg/kg zu bestätigen.
Slovenian: CHMP je zato menil, da je na podlagi razpoložljivih podatkov mogoče potrditi, da ima presnovek tiokolhikozida M2 nedvomno anevgeni učinek pri koncentracijah, ki so 4-krat večje od plazemske izpostavljenosti pri človeku po zdravljenju s peroralnim odmerkom 8 mg tiokolhikozida dvakrat na dan (priporočeni odmerek) in se začnejo pri odmerku 25 mg/kg.
German: Dies wurde mit einer M1-Plasma-AUC von 4 073 ng*h/ml assoziiert, welche um mehr als das 20-Fache höher ist als eine M1-Exposition, die beim Menschen nach einer oralen TCCDosis von 8 mg zweimal täglich (175 ng*h/ml nach 30 min) beobachtet wurde.
Slovenian: Ta odmerek je povezan s plazemsko AUC presnovka M1 4073 ngh/ml, tj. več kot 20-krat večjo izpostavljenostjo presnovku M1, kot so jo zabeležili pri ljudeh po peroralnem odmerku 8 mg tiokolhikozida dvakrat na dan (175 ngh/ml po 30 minutah).
German: Abschließend ist darauf hinzuweisen, dass den zuständigen nationalen Behörden Informationsmaterialien für verschreibende Ärzte und Patienten, in denen die Risiken und Warnhinweise für genotoxische Reaktionen betont werden, ebenfalls als Teil des RMP vorgelegt werden.
Slovenian: Poleg tega se bo v okviru RMP pristojnim nacionalnim organom predložilo izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, ki predpisujejo zdravilo, in bolnike, da se jih seznani s tveganji in opozorili v zvezi z genotoksičnimi neželenimi učinki.
German: TCC ist zur Behandlung schmerzhafter Muskelkontrakturen in verschiedenen Bereichen angezeigt.
Slovenian: Tiokolhikozid je indiciran za zdravljenje bolečega krčenja mišic v različnih primerih.
German: • Erstens, da der TCC-Metabolit M2 bei Expositionsspiegeln nahe den therapeutischen Expositionsspiegeln beim Menschen erwiesenermaßen aneugen ist, war der CHMP der Auffassung, dass die Dosis beschränkt (auf 8 mg zweimal täglich PO und 4 mg zweimal täglich i.m.)
Slovenian: • Glede na to, da je bilo dokazano, da lahko presnovek tiokolhikozida M2 deluje anevgeno pri stopnjah izpostavljenosti, ki so blizu terapevtski izpostavljenosti človeka, je CHMP menil, da je treba omejiti odmerek (na 8 mg dvakrat na dan skozi usta in 4 mg dvakrat na dan intramuskularno) ter preprečiti dolgotrajno uporabo.
German: Diese PSURs sollten einen Bericht zur unbeabsichtigten Exposition gegenüber dem Arzneimittel enthalten, in dem die kontinuierliche Überwachung jeglicher Sicherheitssignale im Zusammenhang mit Aneuploidie und Schwangerschaft dargelegt wird.
Slovenian: Ta morajo vsebovati poročilo, v katerem so zbrani podatki o rednem spremljanju kakršnih koli opozorilnih znakov, povezanih z anevploidijo, in nosečnosti z nenamerno izpostavitvijo zdravilu;
German: Der CHMP gelangte nach Feststellung der oben genannten Punkte zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis TCC-haltiger Arzneimittel, die zur Begleitbehandlung schmerzhafter Muskelkontrakturen bei akuten Rückenpathologien bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren angezeigt sind, vorbehaltlich der vereinbarten Beschränkungen, Warnhinweise, anderen Änderungen an den Produktinformationen, zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen zur Risikominimierung weiterhin positiv ist.
Slovenian: Ob upoštevanju vsega navedenega je CHMP zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo tiokolhikozid in so indicirana za adjuvantno zdravljenje bolečega krčenja mišic pri akutni patologiji hrbtenice pri odraslih in mladostnikih, starejših od 16 let, še naprej ugodno pod pogojem, da se upoštevajo dogovorjene omejitve, opozorila in druge spremembe informacij o zdravilu, dodatne dejavnosti farmakovigilance ter ukrepi za zmanjšanje tveganja.
German: • Abschließend wurde festgestellt, dass die Evidenz für Karzinogenität aneugener Mittel begrenzt ist.
Slovenian: • Dokazov o rakotvornosti anevgenov je malo.
German: Im RMP sollte ein Modell des Formulars der oben erwähnten Berichte über Schwangerschaften enthalten sein und es sollte ein Bericht über diese erfassten Daten als Teil der PSURs eingereicht werden.
Slovenian: Osnutek omenjenega obrazca za poročanje o nosečnosti mora biti vključen v RMP, poročilo o teh zbranih podatkih pa mora biti predloženo v okviru rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila.
German: Allerdings sollten Thiocolchicosidhaltige Arzneimittel zur systemischen Anwendung unter Berücksichtigung der Risiken nur an Patienten ab 16 Jahren bei akuten Erkrankungen mit einer auf 7 (oral) und 5 (i.m.)
Slovenian: Vendar pa se lahko zaradi tveganj zdravila za sistemsko uporabo, ki vsebujejo tiokolhikozid, uporabljajo samo pri bolnikih z akutnimi stanji, starejših od 16 let, zdravljenje pa lahko traja največ 7 (peroralna uporaba) oziroma 5 (intramuskularna uporaba) zaporednih dni.
German: TCC-haltige Arzneimittel werden von verschreibenden Ärzten in den betroffenen Mitgliedstaaten (siehe Anhang I) weitläufig angewendet und ihr Nutzen ist in der klinischen Praxis anerkannt.
Slovenian: Koristi zdravil, ki vsebujejo tiokolhikozid, so priznane v klinični praksi, saj zdravstveni delavci v zadevnih državah članicah (glejte Prilogo I) ta zdravila pogosto predpisujejo.
German: Des Weiteren sollten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen alle 3 Jahre PSURs einreichen.
Slovenian: Poleg tega morajo vsi imetniki dovoljenj za promet s temi zdravili predložiti 3-letna redno posodobljena poročila o varnosti zdravila.
German: Erkrankungen beschränkt, Behandlungsdauer auf 7 aufeinanderfolgende Tage begrenzt, Vermeiden einer Langzeitanwendung) vom CHMP als angemessen erachtet.
Slovenian: CHMP je menil, da so predlagani ukrepi za zmanjšanje tega tveganja (omejitev indikacije na akutna stanja, omejitev trajanja zdravljenja na sedem zaporednih dni, izogibanje dolgotrajni uporabi) ustrezni za zmanjšanje omenjenega tveganja.
German: Der Prüfplan sollte ebenfalls in den RMP aufgenommen werden.
Slovenian: Protokol za študijo mora biti predložen v okviru načrta za obvladovanje tveganja.
German: Nachdem ein Unternehmen eine klinische Phase-I-Studie zu TCC aufgrund neuer nicht klinischer Befunde abgebrochen hatte, forderte die italienische Arzneimittelbehörde (AIFA) von einem der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von TCC weitere Untersuchungen zum genotoxischen Potenzial von TCC und insbesondere seiner Metaboliten an.
Slovenian: Italijanska agencija za zdravila (AIFA) je potem, ko je farmacevtska družba zaradi novih predkliničnih ugotovitev prekinila klinično preskušanje I. faze s tiokolhikozidom, zahtevala, da eden od imetnikov dovoljenja za promet s tiokolhikozidom podrobneje razišče, kakšen je genotoksični potencial tiokolhikozida in še zlasti njegovih presnovkov; od imetnika dovoljenja za promet so zahtevali, da opravi predklinične študije in vivo ter in vitro, da se ugotovi morebitna genotoksičnost presnovkov tiokolhikozida.
German: Aneuploidie (Abweichungen bei der Chromosomenzahl und Verlust der Heterozygosität) ist als potenzieller Risikofaktor für Krebs bei Einfluss auf somatische Zellen und Teratogenität, Embryotoxizität/spontane Fehlgeburten und eingeschränkte männliche Fertilität bei Einfluss auf Keimzellen anerkannt.1 Zur Überprüfung dieses Risikos legten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Analyse dieses genotoxischen Potenzials für jede systemische Art der Anwendung sowie eine Analyse möglicher Risikofaktoren, einschließlich relevanter Kriterien, wie etwa Dosis und Behandlungsdauer, vor.
Slovenian: Anevploidija (sprememba števila kromosomov in izguba heterozigotnosti) je znan možni dejavnik tveganja za raka, kadar so prizadete somatske celice, in za teratogenost, embriotoksičnost/spontane splave ter zmanjšano plodnost moških, kadar so prizadete spolne celice1.
German: Eine aktualisierte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit Beschränkung der Anwendung und Behandlungsdauer wurde entsprechend befürwortet.
Slovenian: Uporabo zdravila je torej treba omejiti na uporabo pri akutnih stanjih pri bolnikih, starejših od 16 let; v skladu s tem je bil sprejet posodobljen povzetek glavnih značilnosti zdravila z omejitvami glede uporabe in trajanja zdravljenja.
German: Die eingereichten Daten erlauben es nicht, ein NOEL für Aneuploidie festzulegen.
Slovenian: Iz predloženih podatkov ni mogoče ugotoviti, kakšna je raven brez opaznih učinkov (NOEL) za anevploidijo, zato tudi ni mogoče izključiti možnega tveganja za človeka.
German: 4. Juli 2015
Slovenian: 4. julija 2015
German: Innerhalb von 30 Tagen nach Entscheidung der Kommission
Slovenian: V roku 30 dni od odločbe ES
German: Dies dient der Hervorhebung der Risiken und Warnhinweise für genotoxische Reaktionen.
Slovenian: V njem bodo poudarjena tveganja in opozorila v zvezi z genotoksičnimi učinki.
German: Thiocolchicosid wurde in das Projekt der PSUR-Synchronisation der Leiter der Arzneimittelbehörden aufgenommen.
Slovenian: Tiokolhikozid je vključen v projekt uskladitve PSUR vodij agencij za zdravila.
German: Der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte/-n den nächsten PSUR bis zu diesem Datum einreichen:
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenja za promet mora(jo) naslednji PSUR predložiti do:
German: Die zuständigen nationalen Behörden des/der Mitgliedstaates/-en, ggf. koordiniert durch den/die Referenzmitgliedstaat/-en, stellen sicher, dass folgende Bedingungen von dem/den Inhaber/-n der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Slovenian: Pristojne nacionalne agencije ene ali več držav članic bodo pod organizacijo referenčnih držav članic zagotovile, kjer je to ustrezno, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten einen Risikomanagementplan (einschließlich einer Kurzdarstellung der Studie zur Arzneimittelanwendung und Informationsmaterialen, siehe unten) im EU-Format einreichen.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo predložiti načrt za obvladovanje tveganja (vključno s povzetkom študije o uporabi zdravila in izobraževalnim gradivom; glejte tudi zahteve spodaj) v formatu EU.
German: Der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte/-n im Zuge der Einreichung des Risikomanagementplans einen Prüfplan für die Studie zur Arzneimittelanwendung zur Charakterisierung der Verschreibungspraxis für Arzneimittel im Zuge der typischen klinischen Anwendung in repräsentativen Gruppen verschreibender Ärzte und zur Beurteilung der Hauptgründe für eine Verschreibung vorlegen.
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenja za promet mora(jo) v okviru načrta za obvladovanje tveganja predložiti protokol za študijo o uporabi zdravila, namenjeno razjasnitvi prakse pri predpisovanju zdravil med običajno klinično uporabo pri reprezentativni skupini zdravstvenih delavcev, ki predpisujejo zdravila, in opredelitvi glavnih razlogov za predpisovanje.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten die vereinbarte DHPC in Koordination mit den zuständigen nationalen Behörden gemäß dem vom CHMP vereinbarten Aktionsplan in Umlauf bringen.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo v sodelovanju s pristojnimi nacionalnimi organi razdeliti neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem (DHPC) v skladu z akcijskim načrtom, ki ga je potrdil CHMP.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten im Zuge der Einreichung des Risikomanagementplans Informationsmaterialien für verschreibende Ärzte und Patienten vorlegen.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo v okviru načrta za obvladovanje tveganja predložiti izobraževalno gradivo za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo, in za bolnike.
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Slovenian: Dodatek I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
German: Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes
Slovenian: Les Trois Moulins Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
German: Frankreich Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Slovenian: Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
German: Griechenland Sanofi-Aventis AEBE Syngrou Av. 348
Slovenian: Sanofi-Aventis AEBE Syngrou Av. 348
German: 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Slovenian: Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
German: Frankreich Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Slovenian: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
German: Frankreich Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Slovenian: Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
German: Teilbare Tablette
Slovenian: Lomljiva tableta
German: Frankreich Alter 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Slovenian: 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
German: Frankreich Teva Sante 110, Esplanade du Général de Gaulle
Slovenian: 110, Esplanade du Général de Gaulle
German: Frankreich Laboratoires Pharmy II 26, rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye France
Slovenian: Laboratoires Pharmy II 26, rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye France
German: Frankreich Laboratoires Genevrier S.A. 280, rue de Goa
Slovenian: Laboratoires Genevrier S.A. 280, rue de Goa Z.I.
German: Frankreich Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78
Slovenian: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
German: Griechenland Iasis Pharmaceuticals Hellas AEBE, 137 Fylis Av.
Slovenian: Iasis Pharmaceuticals Hellas AEBE, 137 Fylis Av. 13451 Kamatero,Athens Greece
German: 1, rue Eugene et Armand Peugeot 92508 Rueil Malmaison
Slovenian: DAIICHI SANKYO France SAS Immeuble le Corosa 1, rue Eugene et Armand Peugeot 92508 Rueil Malmaison France
German: Frankreich Sandoz
Slovenian: Sandoz
German: Frankreich Ratiopharm(Germany) Graf Arco Strasse 3
Slovenian: Ratiopharm(Germany) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm
German: Die Ihnen gegebene Menge Thorinane hängt von Ihrem Alter und der Art des Herzinfarktes ab, den Sie gehabt haben.
Slovenian: Količina zdravila Thorinane, ki jo boste dobili, bo odvisna od vaše starosti in od vrste srčnega infarkta, ki ste jo imeli.
German: Zum ersten Trimenon liegen keine Daten
Slovenian: O prehajanju v prvem trimesečju ni podatkov.
German: Strawinskylaan 1143, Toren C-11
Slovenian: Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdam Nizozemska
German: • Wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben, erhalten Sie möglicherweise eine kleinere Menge von Thorinane.
Slovenian: • Če imate težave z ledvicami, boste lahko dobili manjšo količino zdravila Thorinane.
German: Wie andere vergleichbare Arzneimittel (Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln) kann auch Thorinane zu Blutungen führen, die möglicherweise lebensbedrohlich sein können.
Slovenian: Tako kot druga podobna zdravila (zdravila proti strjevanju krvi) lahko tudi zdravilo Thorinane povzroči krvavitve, ki so lahko celo smrtno nevarne.
German: Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd No.19, Gaoxinzhongyi Road, Hi-tech Industrial Park Nanshan District
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke učinkovine (učinkovin) Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd No.19, Gaoxinzhongyi Road, Hi-tech Industrial Park Nanshan District
German: • Selten: Alopezie*;
Slovenian: • Redki: Alopecija*
German: Dies liegt daran, dass sie nicht exakt gleich sind und nicht die gleiche Aktivität
Slovenian: Ta zdravila namreč niso povsem enaka ter nimajo enake aktivnost in navodil za uporabo.
German: Ihr Arzt kann dies mithilfe einer Blutuntersuchung
Slovenian: Zdravnik lahko to preveri s preiskavo krvi.
German: Sollte eine Anwendung trotzdem als absolut notwendig erachtet werden, darf eine Entscheidung erst nach einer sorgfältigen individuellen Nutzen
Slovenian: Če je takšna uporaba popolnoma nujna, se je zanjo treba odločiti le po skrbni individualni oceni koristi in tveganja.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen
Slovenian: Neporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
German: Es ist wichtig, dass Sie die Anwendung von Thorinane fortsetzen, bis Ihr Arzt entscheidet, diese zu beenden.
Slovenian: Pomembno je, da injekcije zdravila Thorinane uporabljate, dokler vam zdravnik ne naroči, da prenehajte.
German: Ein Tagebuch kann Ihnen dabei helfen sicherzustellen, dass Sie keine
Slovenian: Vodenje dnevnika vam bo pomagalo, da ne boste izpustili nobenega odmerka.
German: Was ist Thorinane und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Thorinane in za kaj ga uporabljamo
German: Thorinane wird angewendet bei Erwachsenen zur:
Slovenian: Zdravilo Thorinane je indicirano pri odraslih za:
German: Um die Rückverfolgbarkeit von NMH zu verbessern, wird empfohlen, dass Ärzte den Handelsnamen und die Chargennummer des verabreichten Arzneimittels in
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti NMH je priporočljivo, da zdravstveni delavci v bolnikovo dokumentacijo vpišejo ime in številko serije uporabljenega zdravila.
German: • Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Thorinane Sie erhalten.
Slovenian: • Zdravnik bo določil, koliko zdravila Thorinane boste dobili.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Die Sicherheit und Wirksamkeit von Thorinane wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Varnost in učinkovitost zdravila Thorinane pri otrocih in mladostnikih nista bili ocenjeni.
German: NATIONAL AND KAPODISTRIAN UNIVERSITY OF ATHENS, DEPARTMENT OF CHEMISTRY, SERVICE LABORATORY "CHEMICAL ANALYSIS-QUALITY CONTROL"
Slovenian: NATIONAL AND KAPODISTRIAN UNIVERSITY OF ATHENS, DEPARTMENT OF CHEMISTRY, SERVICE LABORATORY "CHEMICAL ANALYSIS-QUALITY CONTROL" Panepistimiopolis Zografou
German: National and Kapodistrian University of Athens, Department of Chemistry, Service Laboratory "Chemical Analysis - Quality Control"
Slovenian: National and Kapodistrian University of Athens, Department of Chemistry, Service Laboratory "Chemical Analysis - Quality Control" Panepistimiopolis Zografou,
German: Bei Patienten, die sich einer Operation genannt perkutane Koronarintervention (PCI) unterziehen: Je nachdem, wann Sie Ihre letzte Dosis Thorinane erhalten haben, wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Ihnen vor der PCI Operation eine weitere Dosis Thorinane zu geben.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jim opravili poseg, imenovan perkutana koronarna intervencija (PKI): Odvisno od tega, kdaj ste nazadnje dobili zdravilo Thorinane, se zdravnik lahko odloči za dodaten odmerek zdravila Thorinane pred PKI.
German: Intravenöse (Bolus-)Injektion nur bei akutem STEMI Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen
Slovenian: Intravensko (bolusno) injiciranje - samo za indikacijo akutni STEMI Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Opredelitev pogostnosti je: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000) ali neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) Pri vsakem organskem sistemu so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
German: Immunoallergische Thrombozytopenie
Slovenian: Imuno-alergijska trombocitopenija
German: Beginnen Sie die Behandlung mit Thorinane frühestens 12 Stunden nach der letzten Dosis des direkten oralen Antikoagulans.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Thorinane ne začnite prej kot 12 ur po zadnjem odmerku neposrednega peroralnega antikoagulansa.
German: Wenn Sie die Anwendung abbrechen, könnte bei Ihnen ein Blutgerinnsel entstehen, was sehr
Slovenian: Če zdravilo prenehate uporabljati, se vam lahko pojavi krvni strdek, to pa je lahko zelo nevarno.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, Sie unter genauer Beobachtung zu halten oder Ihr
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da vas bo natančno nadzoroval, ali da vam bo spremenil zdravilo.
German: Wenn bei Ihnen eine Lumbalpunktion oder eine Operation mit Anwendung von Peridural- oder Spinalanästhetika geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie Thorinane anwenden.
Slovenian: Če imate predvideno spinalno punkcijo ali operacijo, pri kateri se uporablja spinalna ali epiduralna anestezija, morate zdravniku povedati, da uporabljate zdravilo Thorinane.
German: • Wenn Sie nach Hause entlassen werden, müssen Sie dieses Arzneimittel möglicherweise weiterhin anwenden und sich selbst spritzen (die Anleitung zur Durchführung finden Sie weiter
Slovenian: • Ko boste odšli domov, boste morda morali še naprej uporabljati zdravilo Thorinane in si ga boste morali dajati sami (glejte spodnja navodila, kako to naredite).
German: • Bei den ersten beiden Spritzen von Thorinane werden jeweils höchstens 7.500 IE (75 mg)
Slovenian: • Največji odmerek zdravila Thorinane, uporabljen v prvih dveh injekcijah, je 7.500 i.e. (75 mg).
German: Beenden Sie die Anwendung von Thorinane und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie ein Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (wie Atembeschwerden, Schwellungen der Lippen, des Mundes, des Rachens oder der Augen) bemerken.
Slovenian: Nehajte uporabljati zdravilo Thorinane in se takoj posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, če se vam pojavi kakršen koli znak hude alergijske reakcije (na primer težko dihanje, oteklost ustnic, ust, žrela ali oči).
German: Vor der Selbstinjektion von Thorinane - Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Arzneimittel.
Slovenian: Preden si injicirate zdravilo Thorinane - Preverite datum izteka roka uporabnosti na ovojnini.
German: Thorinane kann bei zwei verschiedenen Arten von Herzinfarkt angewendet werden, dem sogenannten STEMI (ST-Hebungs-Myokardinfarkt) oder dem sogenannten NSTEMI (Nicht-ST-HebungsMyokardinfarkt).
Slovenian: Zdravilo Thorinane se lahko uporablja za dve različni vrsti srčnega infarkta: STEMI (srčni infarkt z dvigom spojnice ST) ali ne-STEMI (NSTEMI).
German: • Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie Thorinane erhalten sollen.
Slovenian: • Zdravnik bo določil, koliko časa morate prejemati zdravilo Thorinane.
German: Diese treten mit größerer Wahrscheinlichkeit in dem Bereich auf, in den Thorinane gespritzt wurde.
Slovenian: Verjetnost zanje je večja v predelih, kamor ste si injicirali zdravilo Thorinane.
German: • Wenn Sie sich aufgrund Ihrer Krankheit nur eingeschränkt bewegen können, erhalten Sie für gewöhnlich täglich 4.000 IE (40 mg) Thorinane.
Slovenian: • Če imate zaradi bolezni omejeno mobilnost, boste po navadi dobili 4.000 i.e. (40 mg) zdravila
German: Wie bei anderen Antikoagulanzien kann eine Blutung beim Vorhandensein entsprechender Risikofaktoren auftreten: z. B. Organläsionen mit Blutungsneigung, invasive Verfahren oder gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die die Hämostase beeinflussen (siehe Abschnitte 4.4
Slovenian: Tako kot pri drugih antikoagulansih se krvavitev lahko pojavi v prisotnosti spremljajočih dejavnikov tveganja, npr.: organskih lezij, nagnjenih h krvavitvi, invazivnih posegov ali sočasne uporabe zdravil, ki vplivajo na hemostazo (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
German: Enoxaparin-Natrium ist eine biologische Substanz, hergestellt mithilfe einer alkalischen Depolymerisation von Heparin-Benzylester aus der Darmschleimhaut vom Schwein.
Slovenian: Natrijev enoksparinat je biološka snov, dobljena z alkalno depolimerizacijo heparinovega benzilestra, pridobljenega iz črevesne sluznice svinj.