FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La comparabilità preclinica farmacocinetica/farmacodinamica tra le due forme farmaceutiche di Oncaspar, soluzione iniettabile/per infusione e polvere per soluzione, è stata dimostrata nel cane dopo dosi singole e ripetute (500 U/kg), per via endovenosa.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk/farmakodynamisk ikke-klinisk sammenlignbarhet mellom de to legemiddelformene av Oncaspar, injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning og pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning ble påvist hos hunder etter enkeltdoser og gjentatte doser (500 E/kg) gitt intravenøst.
Italian: Poiché durante l'uso concomitante di Oncaspar e prednisone può verificarsi una compromissione della tolleranza al glucosio, si deve effettuare il monitoraggio dei livelli di glucosio ematico.
Norwegian Bokmål: Siden nedsatt glukosetoleranse kan oppstå ved samtidig bruk av Oncaspar og prednison, må blodsukkernivået overvåkes.
Italian: I sintomi dell'iperammoniemia sono spesso di natura transitoria e possono includere; nausea, vomito, cefalea, capogiro ed eruzione cutanea.
Norwegian Bokmål: Symptomer på hyperammonemi er ofte naturlig forbigående og kan omfatte: kvalme, oppkast, hodepine, svimmelhet og utslett.
Italian: asparagina si sono ridotte al di sotto del limite di quantificazione del saggio entro 24 ore dall'induzione e dalla prima dose di consolidamento di Oncaspar e la riduzione si è protratta per due settimane circa.
Norwegian Bokmål: Plasma L-asparaginkonsentrasjonene ble redusert til under kvantifiseringsgrensen innen 24 timer etter induksjon og første konsolideringsdose av Oncaspar, og reduksjonen ble opprettholdt i omtrent to uker.
Italian: È comune il riscontro di alterazioni della funzione endocrina del pancreas che si esprimono principalmente sotto forma di metabolismo del glucosio anormale.
Norwegian Bokmål: Endringer i endokrin pankreasfunksjon er en vanlig observasjon og uttrykkes i form av unormal glukosemetabolisme.
Italian: Oncaspar deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare dopo ricostituzione del prodotto.
Norwegian Bokmål: Oncaspar skal administreres intravenøst eller intramuskulært etter rekonstituering av legemidlet.
Italian: La vaccinazione concomitante con vaccini vivi può aumentare il rischio di infezioni gravi da attribuire all'attività immunosoppressiva di pegaspargasi, alla presenza della malattia di base e alla chemioterapia di associazione (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig vaksinering med levende vaksiner kan øke risikoen for alvorlige infeksjoner som kan tilskrives den immunsuppressive effekten til pegaspargase, nærværet av den underliggende sykdommen samt den kombinerte kjemoterapien (se pkt.
Italian: Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal administreres intravenøst eller intramuskulært.
Italian: Oncaspar può causare disfunzioni del sistema nervoso centrale che si manifestano con convulsioni e, meno frequentemente, stato confusionale e sonnolenza (lieve compromissione dello stato di coscienza).
Norwegian Bokmål: Oncaspar kan føre til dysfunksjoner i sentralnervesystemet som manifesteres som kramper, og sjeldnere forvirringstilstand samt somnolens (lett svekket bevissthet).
Italian: In rari casi può verificarsi la sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS).
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom (RPLS/PRES) forekomme.
Italian: L'effetto farmacodinamico di Oncaspar è stato valutato dopo somministrazione i.m.
Norwegian Bokmål: Den farmakodynamiske (PD) effekten av Oncaspar ble vurdert etter i.m.
Italian: Prima della somministrazione, la polvere deve essere ricostituita con 5,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Pulveret må rekonstitueres med 5,2 ml vann til injeksjonsvæsker før administrering (se pkt.
Italian: Si trattava di uno studio in aperto, controllato, randomizzato, di confronto tra un prodotto sperimentale a base di asparaginasi pegilata e Oncaspar come componente di una polichemioterapia come trattamento di prima linea della ALL.
Norwegian Bokmål: Dette var en åpen, kontrollert, randomisert studie som sammenlignet et pegylert asparaginase-utprøvningspreparat med Onscapar som én komponent av kjemoterapi med flere midler i førstelinjebehandling av ALL.
Italian: Nello Studio CCG-1962, l'attività media dell'asparaginasi ha raggiunto un valore di picco di 1 U/ml al Giorno 5 dopo l'iniezione.
Norwegian Bokmål: I studie CCG-1962 nådde gjennomsnittlig asparaginaseaktivitet en toppverdi på 1 E/ml på dag 5 etter injeksjonen.
Italian: L'asparagina 2,3 µM nel LCS prima del trattamento si è ridotta a 1,1 µM al Giorno 7 e a 0,6 µM al Giorno 28 dell'induzione (vedere Efficacia e sicurezza clinica).
Norwegian Bokmål: CSF-asparagin på 2,3 mikroM før behandling falt til 1,1 mikroM på dag 7 og 0,6 mikroM på dag 28 av induksjonen (se Klinisk effekt og sikkerhet).
Italian: La polvere deve essere quindi manipolata e somministrata con particolare cautela.
Norwegian Bokmål: Pulveret må derfor håndteres og administreres med særskilt forsiktighet.
Italian: 5 ml di soluzione in un flaconcino (vetro di tipo I) con tappo (in gomma) e sigillo (in alluminio) con capsula di chiusura a strappo.
Norwegian Bokmål: 5 ml oppløsning i et hetteglass (type I glass) med gummipropp og en aluminiumsforsegling med avtagbar hette.
Italian: Casi di sovradosaggio accidentale sono stati segnalati con Oncaspar.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert utilsiktet overdosering med Oncaspar.
Italian: Molto comune: ipersensibilità, orticaria, reazione anafilattica Non nota: necrolisi tossica epidermica*
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: overfølsomhet, urtikaria, anafylaktisk reaksjon Ikke kjent: toksisk epidermal nekrolyse*
Italian: Idrossido di sodio (per la correzione del pH) Acido cloridrico (per la correzione del pH)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering)
Italian: Non è noto se pegaspargasi sia escreto nel latte materno.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt pegaspargase utskilles i morsmelk.
Italian: Se usato contemporaneamente a Oncaspar, gli effetti sulla capacità di coagulazione del sangue sono aumentati.
Norwegian Bokmål: Hvis dette brukes på samme tid som Oncaspar, øker effektene på blodets levringsevne.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la soluzione ricostituita è torbida o presenta particelle visibili.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at den rekonstituerte oppløsningen er grumsete eller har synlige partikler.
Italian: Tossicità riproduttiva Non sono stati effettuati studi sulla tossicità riproduttiva con pegaspargasi.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitet Ingen studier av reproduksjonstoksisitet ble gjennomført med pegaspargase.
Italian: Gli altri pazienti sono stati trattati con 2.000 o 2.500 U/m2 SC somministrate per via intramuscolare o endovenosa.
Norwegian Bokmål: De gjenværende pasientene ble behandlet med 2000 eller 2500 E/m2 BSA administrert intramuskulært eller intravenøst.
Italian: Molto comune: pancreatite, diarrea, dolore addominale, nausea Comune: vomito, stomatite, ascite Raro: pancreatite necrotizzante, pancreatite emorragica Non nota: pseudocisti pancreatica, parotite*
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: pankreatitt, diaré, abdominale smerter, kvalme Vanlige: oppkast, stomatitt, ascites Sjeldne: nekrotiserende pankreatitt, hemoragisk pankreatitt Ikke kjent: pankreatisk pseudocyste, parotitt*
Italian: di Oncaspar (2.500 U/m² SC) o di asparaginasi nativa da E. coli (25.000 U/m² SC) o da Erwinia (25.000 U/m² SC).
Norwegian Bokmål: injeksjon av Oncaspar (2500 E/m² BSA) eller naturlig asparaginase fra E. coli (25 000 E/m² BSA) eller fra Erwinia (25 000 E/m² BSA).
Italian: Flaconcino di vetro flint di tipo I) con tappo in elastomero clorobutilico, ricoperto da un sigillo a strappo da 20 mm, contenente 3.750 U di pegaspargasi.
Norwegian Bokmål: Type I flinthetteglass med klorobutylelastomerpropp og en 20 mm aluminiumsforsegling med avtagbar hette, som inneholder 3750 E pegaspargase
Italian: Pazienti affetti da ALL con diverse recidive sono stati trattati con Oncaspar o con asparaginasi nativa da E. coli nell'ambito di una terapia di induzione.
Norwegian Bokmål: ALL-pasienter med flere tilbakefall ble behandlet med enten Oncaspar eller med naturlig asparaginase fra E. coli som en del av en induksjonsbehandling.
Italian: Pertanto, l'uso concomitante di Oncaspar con contraccettivi orali non è raccomandato.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Oncaspar og oral prevensjon er derfor ikke anbefalt.
Italian: Sono stati segnalati casi di encefalopatia (inclusa la sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile) (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av encefalopati (inkludert reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom) er rapportert (se pkt.
Italian: Oncaspar contiene pegaspargasi, un enzima (asparaginasi) che agisce degradando l'asparagina, un importante componente delle proteine senza il quale le cellule non possono sopravvivere.
Norwegian Bokmål: Oncaspar inneholder pegaspargase, som er et enzym (asparaginase) som bryter ned asparagin.
Italian: In seguito al sovradosaggio sono stati osservati enzimi epatici aumentati, eruzione cutanea e iperbilirubinemia.
Norwegian Bokmål: Etter overdosen ble økt nivå av leverenzymer, utslett og hyperbilirubinemi observert.
Italian: Altri effetti indesiderati Informi il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger Kontakt legen din hvis du opplever noe av det følgende:
Italian: Effetti pancreatici
Norwegian Bokmål: Pankreaseffekter
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione contiene 750 U di pegaspargasi (750 U/ml).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning 750 E pegaspargase (750 E/ml).
Italian: da 2.500 U/m2 durante l'induzione sono stati calcolati con analisi farmacocinetica non compartimentale da campioni sequenziali di plasma e sono rappresentati nella Tabella 3 (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: på 2500 E/m2 under induksjon beregnet ved ikke-kompartmentell PK-analyse fra sekvensielle plasmaprøver og er fremstilt i tabell 3 (se pkt.
Italian: La L-asparaginasi nativa da E. coli è stata somministrata per via intramuscolare alla dose di 6.000 unità/m2 SC tre volte alla settimana per un totale di 9 volte durante l'induzione e per un totale di 6 volte durante ognuna delle fasi di intensificazione ritardata.
Norwegian Bokmål: Naturlig E. coli L-asparaginase ble administrert intramuskulært ved en dose på 6000 enheter/m2 BSA tre ganger ukentlig i totalt 9 doser under induksjon og i totalt 6 doser under hver forsinkede intensiveringsfase.
Italian: Il profilo di sicurezza si basa su studi multicentrici randomizzati, controllati, prospettici, in aperto con Oncaspar a una dose di 2.500 U/m2 somministrato per via endovenosa come trattamento di confronto (studi DFCI 11-001 e AALL07P4).
Norwegian Bokmål: kontrollerte, prospektive, åpne multisenterstudier med Oncaspar i doser på 2500 E/m2 administrert intravenøst som en komparativ behandling (studiene DFCI 11-001 og AALL07P4).
Italian: Durante l'induzione, dopo una singola dose e.v.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose i.v.
Italian: La determinazione primaria dell'efficacia si è basata sulla dimostrazione di una deplezione simile dell'asparagina (in termini di entità e durata) nei due bracci di Oncaspar e di L-asparaginasi nativa da E. coli.
Norwegian Bokmål: Den primære fastsettelsen av effekten var basert på demonstrasjon av lignende asparaginnedbryting (omfang og varighet) i Oncaspar-studiearmen og studiearmen for naturlig E. coli L-asparaginase.
Italian: Che cos'è Oncaspar e a cosa serve Cosa deve sapere prima di ricevere Oncaspar Come viene somministrato Oncaspar Possibili effetti indesiderati Come conservare Oncaspar Contenuto della confezione e altre informazioni
Norwegian Bokmål: Hva Oncaspar er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Oncaspar Hvordan Oncaspar blir gitt Mulige bivirkninger
Italian: Inoltre, per determinare il profilo di sicurezza sono stati considerati anche gli studi su Oncaspar che hanno utilizzato la via di somministrazione intramuscolare (studi CCG-1962 e CCG-1991) (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble Oncaspar-studier der intramuskulær administreringsmåte var brukt (studiene CCG-1962 og CCG-1991) også vurdert for å bestemme sikkerhetsprofilen (se pkt.
Italian: Può esserci un aumento del rischio di epatotossicità nei pazienti con cromosoma Philadelphia positivo, per i quali al trattamento con inibitori della tirosina chinasi (ad es. imatinib) si associa la terapia con L-asparaginasi.
Norwegian Bokmål: Det er en mulig økt risiko for levertoksisitet hos pasienter med Philadelphia-kromosom, hvis behandling med tyrosinkinasehemmere (f.eks. imatinib) kombineres med L-asparaginasebehandling.
Italian: La terapia di associazione con Oncaspar può dare luogo a tossicità a livello del sistema nervoso centrale.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med Oncaspar kan medføre toksisitet i sentralnervesystemet.
Italian: La frequenza degli effetti indesiderati è definita in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger er definert etter følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til
Italian: Modo di somministrazione Oncaspar può essere somministrato per iniezione intramuscolare (i.m.)
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Oncaspar kan gis ved intramuskulær (i.m.)
Italian: - se soffre di dolore addominale.
Norwegian Bokmål: - dersom du har magesmerter.
Italian: L'impatto dell'insufficienza epatica e renale sulla farmacocinetica di Oncaspar non è stato valutato.
Norwegian Bokmål: Effekt av nedsatt nyre- og leverfunksjon på PK for Oncaspar har ikke blitt evaluert.
Italian: Se non altrimenti prescritto, la posologia raccomandata negli adulti di età >21 anni è di 2.000 U di pegaspargasi (equivalenti a 2,76 ml di Oncaspar)/m2 di superficie corporea ogni 14 giorni.
Norwegian Bokmål: Med mindre annet er foreskrevet, er den anbefalte doseringen hos voksne i alderen > 21 år 2000 E pegaspargase (tilsvarende 2,67 ml Oncaspar) / m2 kroppsoverflateareal per 14 dager.
Italian: Molto comune: peso diminuito, ipoalbuminemia, alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata, ipertrigliceridemia, fibrinogeno ematico diminuito, lipasi aumentata, amilasi aumentata, tempo di tromboplastina parziale attivata prolungato, bilirubina ematica aumentata Comune: tempo di protrombina prolungato, rapporto internazionale normalizzato aumentato, ipokaliemia, colesterolo ematico aumentato, ipofibrinogenemia, gamma-glutamil transferasi aumentata Non nota: urea ematica aumentata, anticorpi anti-pegaspargasi, conta dei neutrofili diminuita, conta delle piastrine diminuita, iperammoniemia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: vektreduksjon, hypoalbuminemi, økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase, hypertriglyceridemi, redusert fibrinogen i blodet, økt lipase, økt amylase, forlenget aktivert partiell tromboplastintid, økt bilirubin i blodet Vanlige: forlenget protrombintid, økt INR, hypokalemi, økt blodkolesterol, hypofibrinogenemi, økt gamma-glutamyltransferase Ikke kjent: økt nivå av urea i blodet, anti-pegaspargase-antistoffer, redusert nøytrofiltall, redusert blodplateantall, hyperammonemi
Italian: Durante la terapia, possono verificarsi reazioni da ipersensibilità a pegaspargasi, inclusa anafilassi potenzialmente fatale, anche in pazienti con ipersensibilità nota alle formulazioni di asparaginasi derivata da E. coli.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner overfor pegaspargase, inkludert livstruende anafylaksi, kan oppstå under behandling, inkludert hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor E. coli-avledede aspariginaseformuleringer.
Italian: La soluzione deve essere quindi manipolata e somministrata con particolare cautela.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må derfor håndteres og administreres med særskilt forsiktighet.
Italian: L-asparaginasi nativa da E. coli (6.000 unità/m2 SC per via intramuscolare) è stata somministrata 3 volte alla settimana per 9 volte durante l'induzione.
Norwegian Bokmål: Naturlig E. coli L-asparaginase (6000 enheter/m2 BSA intramuskulært) ble administrert 3 ganger ukentlig i 9 doser under induksjon.
Italian: Nello studio AALL07P4, l'effetto farmacodinamico di Oncaspar è stato valutato in 47 soggetti valutabili con ALL da precursori di cellule B ad alto rischio che assumevano dosi di Oncaspar e.v.
Norwegian Bokmål: I studien AALL07P4 ble PD-effekten av Oncaspar vurdert hos 47 evaluerbare pasienter med høyrisiko B-prekursor ALL som fikk Oncaspar i.v.
Italian: Non nota: insufficienza renale acuta*
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: akutt nyresvikt*
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione negli uomini e nelle donne Durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la sospensione di Oncaspar gli uomini e le donne devono utilizzare una contraccezione efficace.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide / Prevensjon hos menn og kvinner Menn og kvinner må bruke effektiv prevensjon under behandling og i minst 6 måneder etter seponering av Oncaspar.
Italian: Anamnesi positiva per pancreatite, inclusa la pancreatite correlata a precedente terapia con Lasparaginasi (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Tidligere pankreatitt, inkludert pankreatitt relatert til tidligere L-asparaginasebehandling (se pkt.
Italian: Se ciò non è possibile, si può conservare la soluzione diluita a 2 °C-8 °C per un massimo di 48 ore (vedere paragrafo
Norwegian Bokmål: Dersom umiddelbar bruk ikke er mulig, skal den fortynnede oppløsningen lagres ved 2 °C - 8 °C i opptil 48 timer (se pkt.
Italian: Oncaspar è stato somministrato per via intramuscolare alla dose di 2.500 unità/m2 SC al Giorno 3 della fase di Induzione di 4 settimane e al Giorno 3 di ognuna delle due fasi di intensificazione ritardata della durata di 8 settimane.
Norwegian Bokmål: Oncaspar ble administrert intramuskulært ved en dose på 2500 enheter/m2 BSA på dag 3 av den 4 uker lange induksjonsfasen, og på dag 3 av hver av to 8 uker lange forsinkede intensiveringsfaser (DI).
Italian: L-asparaginasi nativa di E. coli Oncaspar®
Norwegian Bokmål: Naturlig E. coli L-asparaginase Oncaspar®
Italian: SC per via intramuscolare) è stato somministrato al Giorno 3 della fase di induzione di 4 settimane.
Norwegian Bokmål: BSA intramuskulært) ble administrert på dag 3 av den 4 uker lange induksjonsfasen.
Italian: o infusione endovenosa (e.v.
Norwegian Bokmål: injeksjon eller intravenøs (i.v.)
Italian: Per uso endovenoso o intramuscolare.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs eller intramuskulær bruk.
Italian: Una misura precauzionale di routine consiste nel tenere sotto osservazione i pazienti per un'ora tenendo pronti adeguati presidi per la rianimazione e altri mezzi necessari al trattamento dell'anafilassi (adrenalina, ossigeno, steroidi per via endovenosa, ecc.).
Norwegian Bokmål: Et rutinemessig sikkerhetstiltak er å observere pasientene i én time med gjenopplivingsutstyr og andre enheter som kreves for behandling av anafylaksi, klare (epinefrin, oksygen, intravenøse steroider osv.).
Italian: È necessario quindi procedere con cautela quando si somministrano in concomitanza anticoagulanti come cumarina, eparina, dipiridamolo, acido acetilsalicilico o antinfiammatori non steroidei, o quando si somministra in concomitanza un regime chemioterapico che includa metotrexato, daunorubicina, corticosteroidi.
Norwegian Bokmål: Det må derfor utvises forsiktighet når antikoagulanter som kumarin, heparin, dipyridamol, acetylsalisylsyre eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler gis samtidig, eller når samtidig behandling med kjemoterapi inkludert metotreksat, daunorubicin, kortikosteroider administreres.
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione è limpida, incolore e priva di particelle estranee visibili.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er oppløsningen klar, fargeløs og uten synlige fremmede partikler.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso endovenoso o intramuscolare.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til intravenøs eller intramuskulær bruk.
Italian: Complessivamente sono stati randomizzati 239 pazienti, 237 dei quali sono stati trattati con il farmaco dello studio (146 maschi e 91 femmine), di questi, 119 pazienti (115 con diagnosi di ALL) sono stati trattati con Oncaspar 2.500 U/m2.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 239 pasienter randomisert, hvorav 237 ble behandlet med studielegemiddel (146 menn og 91 kvinner).
Italian: Trattandosi di una proteina a elevato peso molecolare, pegaspargasi non viene escreta per via renale e non si prevedono modificazioni della farmacocinetica di Oncaspar nei pazienti con compromissione renale.
Norwegian Bokmål: Ettersom pegaspargase er et protein med en høy molekylvekt, skilles det ikke ut via nyrene, og ingen endring i farmakokinetikken til Oncaspar hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon forventes.
Italian: Come misura precauzionale, l'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con Oncaspar e non deve essere ripreso fino a dopo l'interruzione del trattamento.
Norwegian Bokmål: Som et sikkerhetstiltak bør amming avbrytes under behandling med Oncaspar, og det bør ikke gjenopptas før etter at behandling med Oncaspar er avsluttet.
Italian: In base ai risultati di questi due studi, una dose di Oncaspar di 2.500 U/m2 SC somministrata i.m.
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra disse to studiene, gir en Oncaspardose på 2500 E/m2 BSA administrert i.m.
Italian: Se i valori dell'attività di asparaginasi non raggiungono i livelli target, si può considerare il passaggio a un diverso preparato a base di asparaginasi (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis asparaginaseaktivitetsverdien ikke når ønsket nivå, kan bytte til et annet asparaginasepreparat vurderes (se pkt.
Italian: Come conservare Oncaspar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Oncaspar
Italian: Le reazioni avverse più comuni con Oncaspar (osservate in almeno 2 studi con una frequenza >10%) includevano: alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata, bilirubina ematica aumentata, tempo di tromboplastina parziale attivata prolungato, ipertrigliceridemia, iperglicemia e neutropenia febbrile.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene med Oncaspar (observert i minst 2 studier med en hyppighet på > 10 %) inkluderte: økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase, økt bilirubin i blodet, forlenget aktivert partiell tromboplastintid, hypertriglyseridemi, hyperglykemi og febril nøytropeni.
Italian: Nello studio AALL07P4, i parametri di farmacocinetica dopo una singola dose e.v.
Norwegian Bokmål: I studie AALL07P4 ble PK-parametre etter en enkeltdose i.v.
Italian: Durante tutto il periodo di somministrazione i pazienti devono essere rigorosamente monitorati e attentamente osservati alla ricerca di eventuali reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes og observeres nøye for bivirkninger gjennom hele administreringsperioden (se pkt.
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle estranee visibili.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal oppløsningen være klar, fargeløs og uten synlige fremmede partikler.
Italian: La terapia di associazione con Oncaspar e prodotti epatotossici può dare luogo a tossicità epatica grave.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med Oncaspar og hepatotoksiske legemidler kan resultere i alvorlig levertoksisitet.
Italian: Il principio attivo è pegaspargasi.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er pegaspargase.
Italian: Oncaspar è stato somministrato per via endovenosa alla dose di 2.500 unità/m2 SC durante le fasi di induzione,
Norwegian Bokmål: Oncaspar ble administrert intravenøst ved en dose på 2500 enheter/m2 BSA under induksjon, konsolidering,