FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cimzia blev administreret subkutant i kombination med MTX i minimum 6 måneder med stabile doser på mindst 10 mg ugentlig i 2 måneder i begge studier.
Swedish: Cimzia administrerades subkutant tillsammans med oralt metotrexat i minst 6 månader med oförändrade doser om minst 10 mg per vecka under 2 månader i båda studierna.
Danish: Den tomme sprøjte og nålen vil automatisk trække sig op i cylinderen og låse sig fast.
Swedish: Den tomma sprutan och nålen kommer automatiskt att dras tillbaka in i hylsan och låsas i detta läge.
Danish: Tal derefter med lægen og injicer følgende doser som anvist.
Swedish: Tala sedan med läkaren och injicera följande doser enligt instruktion.
Danish: Vigtige effektresultater fra det kliniske studie PsA001 er vist i tabel 10.
Swedish: Viktiga effektmått från den kliniska studien PsA001 finns i tabell 10.
Danish: Analyse af aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) Der er påvist interferens med visse koagulationsanalyser hos patienter i behandling med Cimzia.
Swedish: Laboratorietester med aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) Interferens med vissa koagulationstester har visats hos patienter behandlade med Cimzia.
Danish: Reumatoid artritis
Swedish: Reumatoid artrit
Danish: Patienter, som var "primære" non-respondenter på en forudgående biologisk behandling (defineret som ingen respons i løbet af de første 12 ugers behandling) blev udelukket fra fase III studierne (CIMPASI-1, CIMPASI-2 og CIMPACT).
Swedish: Patienter som var "primary non-responders", d.v.s. inte visade terapeutiskt svar på någon tidigare biologisk behandling (definierat som inget svar inom de första 12 veckornas behandling) var exkluderade från fas III-studierna (CIMPASI-1, CIMPASI-2 och CIMPACT).
Danish: Clearance efter subkutan dosering blev anslået til at være 21,0 ml/time i en farmakokinetisk populationsanalyse med reumatoid artritis, med en interindividuel variation på 30,8% (CV) og en intraindividuel variation på 22,0%.
Swedish: Clearance efter subkutan dosering uppskattades till 21,0 ml/h i en farmakokinetisk analys på en population med reumatoid artrit, med en interindividuell variation på 30,8% (CV) och en variation mellan olika tillfällen på 22,0%.
Danish: Non-radiografisk aksial spondyloartritis (nr-axSpA)
Swedish: Icke-radiologisk axial spondylartrit (nr-axSpA)
Danish: • blødning eller blå mærker
Swedish: • blödningar eller blåmärken
Danish: I C-EARLY-studiet var patienterne ≥ 18 år, havde ≥ 4 hævede og ømme led og skulle være diagnosticeret med moderat til svær aktiv og progressiv RA inden for det seneste år (defineret i henhold til 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) klassifikationskriterier).
Swedish: Patienterna i C-EARLY studien var ≥ 18 år, hade ≥ 4 svullna och ömma leder vardera och var diagnostiserade med måttlig till svår, aktiv och progredierande reumatoid artrit inom ett år (enligt definitionen i 2010 ACR/European League Against Rheumatism [EULAR] klassificeringskriterier).
Danish: • angst og humørforstyrrelser såsom depression, appetitforstyrrelser, vægtændring
Swedish: • ångest och humörförändringar såsom depression, aptitstörningar, viktförändring
Danish: • Fjern tommelfingeren fra stempelhovedet.
Swedish: • Släpp tummen från kolvhuvudet.
Danish: Cimzia anvendes til behandling af aktiv psoriasisartritis.
Swedish: Cimzia används för att behandla aktiv psoriasisartrit.
Danish: Cimzia blev også undersøgt hos 317 patienter med non-radiografisk aksial spondyloartritis i et placebokontrolleret studie i 52 uger (AS0006).
Swedish: Cimzia studerades även hos 317 patienter med icke-radiologisk axial spondylartrit i en placebokontrollerad studie i 52 veckor (AS0006).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α)-hæmmere, ATC-kode: L04AB05
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunsuppressiva medel, TNF-α-hämmare, ATC-kod L04AB05
Danish: De vigtigste resultater fra studiet er vist i tabel 4.
Swedish: De viktigaste resultaten från studien presenteras i tabell 4.
Danish: Lægen kan beslutte, om behandlingen med Cimzia skal stoppe.
Swedish: Läkaren kan besluta att avbryta behandlingen med Cimzia.
Danish: Der blev ikke set bivirkninger på mødres velbefindende eller kvindelig fertilitet, embryonale/føtale eller peri- og postnatale reproduktionsindekser hos rotter med et antirotteTNFαPEGyleret Fab' (cTN3 PF) efter vedvarende TNFαsuppression.
Swedish: Inga oönskade effekter sågs på moderns välbefinnande eller fertilitet hos honor, embryo-fetala, peri- och postnatala reproduktiva indikatorer hos råtta som fick en PEGylerad gnagar-anti-rått-TNFα-Fab' (cTN3 PF) efter ihållande TNFα-suppression.
Danish: • Skub den flade endehætte ind i medicin-/injektionsporten i bunden af ava - skub indtil du hører et klik.
Swedish: /injektionsporten på ava - tryck tills du hör ett klick.
Danish: Patienter behandlet med Cimzia havde også signifikante forbedringer i ACR50- og ACR70-responsraterne.
Swedish: Patienter som behandlats med Cimzia hade även signifikant förbättring avseende ACR 50 och 70 svar.
Danish: Hvis lægen har ladet dig injicere dig selv, og du ved en fejltagelse har injiceret Cimzia hyppigere end ordineret, skal du fortælle det til lægen.
Swedish: Om läkaren har tillåtit dig att själv injicera och du av misstag har injicerat Cimzia oftare än föreskrivet ska du tala med läkaren.
Danish: Neurologiske lidelser
Swedish: Neurologiska händelser
Danish: Følg disse vejledninger nøje.
Swedish: Följ instruktionerna noga.
Danish: Cimzia i kombination med methotrexat anvendes for at:
Swedish: Cimzia, som du ska ta i kombination med metotrexat, används för att:
Danish: I de placebokontrollerede kliniske studier med reumatoid artritis udviklede 5.8% af patienterne, som blev behandlet med Cimzia, reaktioner på injektionsstedet, såsom erytem, kløe, hæmatomer, smerter, hævelse eller blåfarvning, sammenlignet med 4.8% af patienterne, som fik placebo.
Swedish: I placebokontrollerade kliniska prövningar på patienter med reumatoid artrit utvecklade 5,8% av de patienter som behandlades med Cimzia reaktioner vid injektionsstället såsom erytem, klåda, hematom, smärta, svullnad eller blåmärken, jämfört med 4,8% av de patienter som fick placebo.
Danish: Sjælden seksuel dysfunktion
Swedish: Sexuell dysfunktion
Danish: Forsøgspersoner, der forsvandt eller trak sig ud (baseret på ikke at opnå PASI 50 respons) blev behandlet som non-respondenter i uge 48.
Swedish: Försöksperson i "escape"-arm eller som avbröt studien (eftersom de inte uppnådde PASI 50-respons) räknades som "non-responder" vecka 48.
Danish: I rotter og aber ved højere doser end der gives til mennesker, viste histopatologi cellulær vakuolation, som primært var til stede i makrofagerne, i nogle organer (lymfeknuder, injektionssted, milt, binyre, livmoder, cervix, plexus choroideus i hjernen og i epitelceller i plexus choroideus).
Swedish: I råtta och apa, vid doser som var högre än de som ges till människa, visade histopatologin cellulär vakuolisering, övervägande bland makrofager, i ett antal organ (lymfkörtlar, injektionsställen, mjälten, binjurar, uterus, cervix uteri, plexus koroidea i hjärnan och epitelcellerna i plexus koroidea).
Danish: - Gem nålehætten - du skal bruge den til at fjerne den tomme medicin fra ava senere.
Swedish: - Spara nålskyddet - du behöver det för att kunna ta ut använt läkemedel från ava efter injektion.
Danish: Certolizumab pegol er et rekombinant, humaniseret antistof Fab'-fragment mod tumornekrosefaktor-alfa (TNF), som er fremstillet ved ekspression i Escherichia coli og konjugeret til polyethylenglycol (PEG).
Swedish: Certolizumabpegol är ett Fab'-fragment av en rekombinant humaniserad antikropp mot tumörnekrosfaktor alfa (TNFα) tillverkat i Escherichia coli och konjugerat med polyetylenglykol (PEG).
Danish: *Disse bivirkninger er blevet forbundet med den type lægemidler, som Cimzia tilhører, men hyppigheden med Cimzia er ikke kendt.
Swedish: *Dessa biverkningar har relaterats till denna grupp av läkemedel men förekomsten för Cimzia är inte känd.
Danish: Pakning a 2 fyldte sprøjter med kanylebeskyttelse og 2 alkoholservietter (bør kun anvendes af sundhedspersonalet).
Swedish: Förpackning med 2 förfyllda sprutor med nålskydd och 2 desinfektionsservetter (ska endast användas av sjukvårdspersonal).
Danish: Nedenfor ses en figur, som viser den fyldte sprøjte med kanylebeskyttelse.
Swedish: Här nedan finns en figur av den förfyllda sprutan med nålskydd.
Danish: Farmakokinetik observeret hos patienter med reumatoid artritis og psoriasis var tilsvarende den, som blev set hos raske personer.
Swedish: Farmakokinetiken hos patienter med reumatoid artrit och psoriasis överensstämde med den som sågs hos friska försökspersoner.
Danish: Cimzia bør seponeres hos patienter, hvor HBV reaktiveres, og effektiv antiviral behandling med passende understøttende behandling bør igangsættes.
Swedish: Hos patienter som utvecklar HBV-reaktivering ska Cimzia avbrytas och effektiv antiviral behandling med lämplig stödjande behandling påbörjas.
Danish: Hvis dette gælder for dig, skal du stoppe med at anvende Cimzia.
Swedish: Om detta inträffar ska du sluta använda Cimzia.
Danish: • Meddelelsen "Nålehætten er ikke påsat!
Swedish: • Meddelandena "Nål utan skydd!
Danish: Tilgængelige data hos voksne med plaque psoriasis indikerer, at der sædvanligvis opnås klinisk respons inden for 16 ugers behandling.
Swedish: Tillgängliga data hos vuxna med plackpsoriasis visar att kliniskt svar normalt uppnås inom 16 veckors behandling.
Danish: Når patienterne har fået Cimzia, skal abnorme koagulationsresultater fortolkes meget omhyggeligt.
Swedish: När patienter fått Cimzia ska särskild uppmärksamhet ges åt tolkningen av onormala koagulationsresultat.
Danish: Dette var også tilfældet for andre parametre for perifer aktivitet (f. eks. antal hævede led, antal smertefulde/ømme led, dactylitis og enthesitis).
Swedish: Detta var också fallet för andra parametrar för perifer aktivitet (t ex antal svullna leder, antal ömma leder, daktylit och entesit)
Danish: • Behandling af moderat til svær, aktiv reumatoid artritis (RA) hos voksne, hvor responsen på sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs) inklusive MTX har været utilstrækkelig.
Swedish: • behandling av måttlig till svår, aktiv reumatoid artrit (RA) hos vuxna patienter när behandling med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) inklusive metotrexat är otillräcklig.
Danish: I uge 16 fortsatte patienter, der var randomiseret til Cimzia og som opnåede en PASI 50 respons, med at få Cimzia op til uge 48 med samme randomiserede dosis.
Swedish: Vid vecka 16 fortsatte patienter som randomiserats till Cimzia och som uppnådde en PASI 50-respons att få Cimzia upp till vecka 48 med samma randomiserade dos.
Danish: Sjælden cerebrovaskulær hændelse, arteriosklerose, Raynauds syndrom, livedo retikularis, telangiectasia
Swedish: Cerebrovaskulär händelse, arterioskleros, Raynauds fenomen, livedo reticularis, telangiektasi
Danish: Fortsat behandling bør overvejes nøje hos patienter, som ikke viser tegn på terapeutisk effekt inden for de første 12 behandlingsuger.
Swedish: Fortsatt terapi ska omprövas noggrant hos patienter som inte visar terapevtiskt svar inom de första 12 veckornas behandling.
Danish: Evaluering af behandling på objektive fund og symptomer samt hæmning af strukturel skade.
Swedish: Utvärdering av behandling av tecken och symtom och hämning av strukturell skada.
Danish: Ikke almindelig forstyrrelser i menstruationscyklus og livmoderblødning (inklusive amenorré), brystlidelser
Swedish: Mindre vanliga Störningar i menstruationscykel och uterina blödningsrubbningar (inklusive amenorré), bröstsjukdomar
Danish: Tabel 5 Ændringer over 12 måneder i RA-I Placebo + MTX N=199 Gennemsnitlig (SD)
Swedish: Tabell 5 Förändringar under 12 månader i RA-I Placebo + metotrexat N=199 Medel (SD)
Danish: Hos de patienter, som forblev i studiet, blev stort set alle de ovennævnte resultater opretholdt til og med uge 204.
Swedish: För de patienter som var kvar i studien bibehölls förbättringarna av alla tidigare nämnda effektmått i hög utsträckning till vecka 204.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når behandling med TNF-antagonister overvejes til patienter med maligniteter i anamnesen, eller når fortsat behandling overvejes hos patienter, som udvikler maligniteter.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid övervägande av behandling med TNF-antagonist hos patienter med maligniteter i anamnesen eller vid övervägande om fortsatt behandling hos patienter som utvecklar maligniteter.
Danish: Rør IKKE ved aktiveringsclipsen til kanylebeskyttelsen (se punkt 3 på Figur 1), når sprøjten tages ud (som vist på Figur 3).Hvis du rører ved aktiveringsclipsen, risikerer du, at nålen dækkes af kanylebeskyttelsen for tidligt.
Swedish: Vidrör INTE klämmorna för aktivering av nålskydd (märkt 3 i figur 1) när du tar ut sprutan (beskrivs i Figur 3) för att undvika att nålen täcks av nålskyddet i förtid.
Danish: Tabel 6 Radiografisk ændring ved uge 52 i C-EARLY-studiet Placebo + MTX N= 163 Gennemsnit (SD)
Swedish: Tabell 6 Radiologiska förändringar i vecka 52 i C-EARLY studien Placebo + metotrexat N=163 Medel (SD)
Danish: - Hvis du har en alvorlig infektion, herunder aktiv TUBERKULOSE (TB).
Swedish: - om du har en svår infektion inklusive aktiv TUBERKULOS (TB) - om du har måttlig till svår HJÄRTSVIKT.
Danish: Medicin: kassette til dosisdispenser
Swedish: Läkemedel: Kassett för dosdispenser
Danish: • Pres stemplet ned for at injicere opløsningen.
Swedish: • Pressa ner kolven för att injicera lösningen.
Danish: Tilfælde af forværret kronisk hjerteinsufficiens er også rapporteret hos patienter med reumatoid artritis i behandling med Cimzia.
Swedish: Fall med kronisk hjärtsvikt har även rapporterats hos patienter med reumatoid artrit som behandlats med Cimzia.
Danish: Der kan ikke gives dosisanbefalinger (se pkt.
Swedish: Inga doseringsrekommendationer kan göras (se avsnitt 5.2).
Danish: I de placebokontrollerede kliniske studier var der flere nye tilfælde af alvorlige infektioner i behandlingsgruppen som fik Cimzia (0,07 pr. patientår; alle doser) end med placebo (0,02 pr. patientår).
Swedish: I de placebokontrollerade studierna fanns fler nya fall av allvarliga infektioner i den grupp som behandlades med Cimzia (0,07 per patientår; alla doser), jämfört med placebo (0,02 per patientår).
Danish: I det placebokontrollerede studie hos patienter med non-radiografisk aksial spondyloartritis, som anvendte en mere følsom og lægemiddeltolerant analyse end i tidligere studier, var den samlede incidens af patienter, som var antistofpositive over for certolizumab pegol, 97 % (248/255 patienter) efter op til 52 ugers behandling.
Swedish: I den placebokontrollerade studien av patienter med icke-radiologisk axial spondylartrit vid användning av en känsligare och läkemedelstolerantare analys än i föregående studier var den totala incidensen av patienter som var antikroppspositiva för certolizumabpegol 97 % (248/255 patienter) efter upp till 52 veckors behandling.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos patienter med psoriasisartritis, som blev behandlet med Cimzia, svarede til sikkerhedsprofilen hos patienter med reumatoid artritis samt tidligere erfaringer med Cimzia.
Swedish: Säkerhetsprofilen för patienter med psoriasisartrit som behandlades med Cimzia stämmer överens med säkerhetsprofilen för patienter med reumatoid artrit och tidigare erfarenhet av Cimzia.
Danish: Nedenstående vejledning forklarer, hvordan den fyldte pen (AutoClicks) anvendes til at injicere Cimzia.
Swedish: Följande instruktioner beskriver hur den förfyllda injektionspennan (AutoClicks) ska användas vid injektion av Cimzia.
Danish: Det er muligt, at du nemmere får en infektion, herunder alvorlige eller i sjældne tilfælde livstruende infektioner, mens du er i behandling med Cimzia.
Swedish: Du kan lättare få en infektion medan du behandlas med Cimzia, inklusive allvarliga eller i sällsynta fall livshotande infektioner.
Danish: • Hvis den dosis, din læge har ordineret, kræver, at du indgiver endnu en injektion, skal du gentage injektionsproceduren startende fra trin 2.
Swedish: • Om en andra injektion behövs enligt ordination från läkaren, upprepa injektionsproceduren från steg 2.
Danish: Ved reumatoid artritis og psoriasisartritis bør behandling med MTX fortsættes under behandlingen med Cimzia, hvis det er hensigtsmæssigt.
Swedish: För reumatoid artrit och psoriasisartrit ska metotrexat fortsätta ges under behandling med Cimzia när så är lämpligt.
Danish: Alle patienter bør rådes til at søge læge omgående, hvis de udvikler sygdomstegn/symptomer, der tyder på bloddyskrasi eller infektion (f.eks. vedvarende feber, øget tendens til blå mærker, blødning, bleghed), under behandling med Cimzia.
Swedish: Samtliga patienter ska uppmanas att omedelbart söka läkarvård om de utvecklar tecken eller symtom som indikerar bloddyskrasi eller infektion (t ex långvarig feber, blåmärken, blödning, blekhet) under behandling med Cimzia.
Danish: Begge Cimzia-regimer viste vedvarende klinisk respons og var statistisk signifikante sammenlignet med placebo ved uge 34.
Swedish: Båda behandlingsregimerna med Cimzia visade fortsatt kliniskt svar som var statistiskt signifikant jämfört med placebo vid vecka 34.
Danish: Ligesom i de placebokontrollerede studier blev antistof-positivitet hos nogle patienter forbundet med nedsat effekt.
Swedish: I likhet med resultaten från placebokontrollerade studier var positiva testresultat för antikroppar associerat med minskad effekt hos vissa patienter.
Danish: • Pres stemplet helt ned, indtil hele dosen er injiceret, og stempelhovedet står mellem de 2
Swedish: • Pressa ner kolvhuvudet hela vägen ned tills hela dosen getts och kolvhuvudet är mellan klämmorna för aktivering av nålskydd.
Danish: Cimzia-behandlede patienter havde også forbedringer sammenlignet med placebo for flere komponenter af aksial spondyloartritis sygdomsaktivitet, herunder CRP.
Swedish: Patienter som behandlades med Cimzia hade även förbättringar jämfört med placebo i flera komponenter av axial spondylartrit-aktivitet, inklusive CRP.
Danish: Hvis der diagnosticeres inaktiv (latent) tuberkulose, skal du måske have medicin mod tuberkulose, før du begynder på behandling med Cimzia.
Swedish: Om latent (inaktiv) tuberkulos diagnosticeras kan du behöva få lämpliga läkemedel för tuberkulos innan behandling med Cimzia påbörjas.
Danish: Lægen bør udvise forsigtighed, når brug af Cimzia overvejes til patienter med recidiverende eller opportunistiske infektioner eller med underliggende tilstande i anamnesen, som kan prædisponere patienten for infektioner, inklusive samtidig brug af immunsuppressive lægemidler.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när behandling med Cimzia övervägs till patienter med återkommande eller opportunistiska infektioner i anamnesen eller med underliggande tillstånd som kan göra patienter mer mottagliga för infektioner, inklusive samtidig användning av immunosuppressiva läkemedel.
Danish: Patienter, der udvikler en ny infektion under behandlingen med Cimzia, bør følges tæt.
Swedish: Patienter som utvecklar en ny infektion under pågående behandling med Cimzia ska övervakas noggrant.
Danish: • allergiske tilstande, herunder allergisk snue og allergiske reaktioner over for lægemidlet
Swedish: • allergiska tillstånd inklusive allergisk snuva och allergiska reaktioner mot läkemedlet (inklusive anafylaktisk chock)
Danish: • svaghedsfølelse og generel utilpashed
Swedish: • svaghetskänsla och allmän sjukdomskänsla
Danish: Plaque psoriasis er en inflammatorisk sygdom i huden og kan også påvirke din hovedbund og negle.
Swedish: Plackpsoriasis är en inflammatorisk hudsjukdom, en sjukdom som även kan påverka hårbotten och naglarna.
Danish: Cimzia anvendes til voksne ved følgende inflammatoriske sygdomme (sygdomme med betændelseslignende reaktioner):
Swedish: Cimzia används till vuxna mot följande inflammatoriska sjukdomar:
Danish: Patienter var hovedsagligt mænd (64 %) og kaukasiske (94 %), med en gennemsnitsalder på 45,7 år (18 til 80 år); af disse var 7,2 % ≥ 65 år.
Swedish: Patienterna var huvudsakligen män (64 %) och vita (94 %), med en medelålder på 45,7 år (18 till 80 år).
Danish: Aktivt doseringsregime
Swedish: Aktiv dosering
Danish: Studier i rotter indikerede, at > 90 % af den indgivne PEG blev udskilt inden for 3 måneder efter en enkeltdosis, og at urinen var den vigtigste udskillelsesvej.
Swedish: Studier på råtta indikerade att > 90% av administrerat PEG utsöndrades inom 3 månader efter en enstaka dos, huvudsakligen via urinen.
Danish: Studier i rotter indikerede, at > 90% af den indgivne PEG blev udskilt inden for 3 måneder efter en enkeltdosis, og at urinen var den vigtigste udskillelsesvej.
Swedish: Studier på råtta indikerade att >90% av administrerat PEG utsöndrades inom 3 månader efter en enstaka dos, huvudsakligen via urinen.
Danish: Det primære effektendepunkt var ASAS20-responsrate ved uge 12.
Swedish: Den primära effektvariabeln var respons på ASAS20 vid vecka 12.
Danish: I kliniske studier med Cimzia og andre TNF-antagonister blev der rapporteret om flere tilfælde af lymfomer og andre maligniteter blandt de patienter, som fik TNF-antagonister, end hos kontrolpatienter, som fik placebo (se pkt.
Swedish: I kliniska studier med Cimzia och andra TNF-antagonister har fler fall av lymfom och andra maligniteter rapporterats hos patienter som fått TNF-antagonister än hos kontrollpatienter som fått placebo (se avsnitt 4.8).
Danish: Anordningen udleveres separat.
Swedish: Injektionsenheten tillhandahålls separat.
Danish: Cimzia i kombination med methotrexat kan også anvendes til behandling af alvorlig, aktiv og fremadskridende reumatoid artritis uden forudgående behandling med metrotrexat eller andre lægemidler.
Swedish: Cimzia i kombination med metotrexat kan också användas för att behandla svår, aktiv och fortskridande reumatoid artrit utan tidigare användning av metotrexat eller andra läkemedel.
Danish: Hos de patienter, som forblev i studiet, og som havde både baseline-værdier og uge 204-værdier, blev der i høj grad opretholdt hæmning af inflammatoriske tegn både i sacroiliacaleddene (n=72) og i rygsøjlen (n=82) til og med uge 204 i den samlede aksiale spondyloartritis-population samt i subpopulatonerne med ankyloserende spondylitis og nonradiografisk aksial spondyloartritis.
Swedish: Av de patienter som var kvar i studien, och som hade värden både vid baseline och vecka 204, bibehölls i stor utsträckning hämningen av tecken på inflammation i både sacroiliacalederna (n=72) och ryggraden (n=82) fram till vecka 204 i den totala axial spondylartrtit populationen liksom i både AS och nr-axSpA subpopulationerna.
Danish: Kombination af certolizumab pegol og anakinra eller abatacept anbefales ikke (se pkt.
Swedish: Kombination av certolizumabpegol och anakinra eller abatacept rekommenderas ej (se avsnitt 4.4).
Danish: Alvorlige infektioner, inklusive sepsis og tuberkulose (inklusive miliær, dissemineret og ekstrapulmonal sygdom) og andre opputunistiske infektioner (f.eks. histoplasmose, nocardia, candidiasis) er rapporteret hos patienter, som fik Cimzia.
Swedish: Allvarliga infektioner, inklusive sepsis och tuberkulos (inklusive miliär, disseminerad och extrapulmonell sjukdom) och opportunistiska infektioner (t ex histoplasmos, nokardios, candidainfektion) har rapporterats hos patienter som fått Cimzia.
Danish: • benigne (ikke ondartede) tumorer og cyster (herunder dem i huden)
Swedish: • godartade tumörer och cystor (inklusive i huden)
Danish: Behandlingsforskel: Cimzia 200 mg vs. placebo, Cimzia 400 mg vs. placebo (og svarende til 95% CI og p-værdi) er estimeret ved brug af en standard to-sidet Wald asymptotisk standardafvigelsestest.
Swedish: Behandlingsskillnader: Cimzia 200 mg-placebo, Cimzia 400 mg-placebo (och motsvarande 95% konfidensintervall samt p-värde) har utvärderats enligt ett tvåsidigt Wald asymptotiskt standardfelstest.
Danish: **Cimzia+MTX vs. placebo+MTX: p< 0,001 p-værdi blev estimeret ud fra en logistisk regressionsmodel med behandling, region og tiden siden diagnosticering af RA ved baseline (≤ 4 måneder vs.> 4 måneder) som faktorer
Swedish: **Cimzia + metotrexat mot placebo + metotrexat: p<0,001 p-värdet är baserat på en logistisk regressionsmodell där faktorer för behandling, region och tid sedan reumatoid artrit diagnos vid studiestart är inkluderat (≤ 4 månader mot > 4 månader)