FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als een van het bovenstaande op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), overleg dan met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Croatian: Ako ništa od navedenog nije primjenjivo na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku prije nego uzmete RAVICTI.
Dutch: Deze kan op de volgende manieren worden ingenomen:
Croatian: Ona se može uzimati na sljedeće načine:
Dutch: Als u deze geneesmiddelen inneemt, moet u misschien regelmatig bloedonderzoek ondergaan:
Croatian: Ako uzimate te lijekove, možda će Vam trebati redovite krvne pretrage:
Dutch: K32 YD60,
Croatian: Meath, K32 YD60,
Dutch: Er dient ten minste 3 uur tussen elke dosis te liggen.
Croatian: Razmak između svake doze mora biti najmanje 3 sata.
Dutch: Onderzoek bij jonge dieren
Croatian: Ispitivanje na mladim životinjama
Dutch: Studie 3 duurde 14 dagen en studie 4 duurde 10 dagen.
Croatian: Ispitivanje 3 trajalo je 14 dana, a Ispitivanje 4 trajalo je 10
Dutch: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Verenigd Koninkrijk
Croatian: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Ujedinjeno Kraljevstvo
Dutch: De proteïnebinding van PAGN was 7% tot 12% en er werden geen concentratie-effecten waargenomen.
Croatian: Vezanje PAGN na proteine bilo je 7% do 12% i nisu zabilježeni učinci na koncentracije.
Dutch: Binnen 14 dagen na opening gebruiken.
Croatian: Upotrijebiti u roku od 14 dana nakon otvaranja.
Dutch: Overleg met uw arts wat de beste wijze van anticonceptie voor u is.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o najboljoj metodi kontracepcije za Vas.
Dutch: Voor verdere informatie over de wijze van toediening en onderzoek naar compatibiliteit/stabiliteit bij het gebruik wordt u verwezen naar rubriek 6.6.
Croatian: Za dodatne informacije o načinu primjene i ispitivanjima kompatibilnosti/stabilnosti u primjeni pogledajte dio 6.6.
Dutch: • minder rode bloedcellen
Croatian: • smanjen broj crvenih krvnih stanica
Dutch: Iedere fles moet na 14 dagen worden weggegooid.
Croatian: Svaku bocu treba baciti nakon 14 dana.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel RAVICTI u elke dag moet nemen.
Croatian: Vaš liječnik će Vam reći koliko lijeka RAVICTI trebate uzimati svaki dan.
Dutch: • tests tonen dat de protrombinetijd langer is
Croatian: • nalazi pretraga pokazuju dulje protrombinsko vrijeme
Dutch: Speciale patiëntengroepen Ouderen (65 jaar of ouder)
Croatian: Stariji (65 godina ili više)
Dutch: • tests tonen een abnormaal ecg ('elektrocardiogram')
Croatian: • nalazi pretraga pokazuju abnormalan EKG (elektrokardiogram)
Dutch: Aanpassing en controle van de dosis bij volwassenen en kinderen:
Croatian: Prilagodba doze i praćenje kod odraslih i djece:
Dutch: In andere gevallen kan de hoeveelheid ammoniak in het bloed snel omhoog gaan.
Croatian: U drugim slučajevima količina amonijaka u krvi raste brzo.
Dutch: De totale dagelijkse dosis moet worden verdeeld in even grote hoeveelheden die gegeven worden iedere keer als er iets gegeten wordt (d.w.z. drie tot zes maal per dag).
Croatian: Ukupnu dnevnu dozu treba podijeliti na jednake količine i davati sa svakim obrokom ili hranjenjem (tj. tri do šest puta dnevno).
Dutch: Totaal (N=10)
Croatian: (N=10)
Dutch: Voedingseiwit is ongeveer 16% stikstof in gewicht.
Croatian: Proteini iz prehrane po težini čine otprilike 16% dušika.
Dutch: Gooi de fles weg zelfs als die niet leeg is.
Croatian: Bocu treba baciti čak i ako nije prazna.
Dutch: Dit is omdat het uw ongeboren baby kan schaden.
Croatian: To je zato što lijek može naštetiti Vašem nerođenom djetetu.
Dutch: Totaal (N=16)
Croatian: (N=16)
Dutch: Dit is omdat het in de moedermelk kan terechtkomen en uw baby kan schaden.
Croatian: To je zato što on može prijeći u majčino mlijeko i naštetiti Vašem djetetu.
Dutch: De duur van deelname aan de studie varieerde van 0,2 tot 5,9 jaar.
Croatian: Sudjelovanje u ispitivanju trajalo je od 0,2 do 5,9 godina.
Dutch: • bestaande neurologische aandoeningen kunnen erger worden
Croatian: • moguće pogoršanje postojećih neuroloških stanja
Dutch: Dit vermindert de hoeveelheid ammoniak in uw lichaam.
Croatian: To smanjuje količinu amonijaka u Vašem tijelu.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS (STANDAARD PAKKET)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (STANDARDNO PAKIRANJE)
Dutch: Hoe RAVICTI werkt
Croatian: Kako RAVICTI djeluje
Dutch: Stop niet met het innemen van glycerolfenylbutyraat zonder uw arts te raadplegen.
Croatian: Nemojte prestati uzimati glicerolfenilbutirat bez razgovora sa svojim liječnikom.
Dutch: • Ureumcyclusstoornissen komen zelden voor.
Croatian: • Poremećaji ciklusa ureje su rijetki.
Dutch: • Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, dan moet u een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling met RAVICTI.
Croatian: • Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja lijekom RAVICTI.
Dutch: Als het volume van uw doseerspuit voor orale toediening kleiner is dan uw voorgeschreven dosis, moet u deze stappen herhalen om uw volledige dosis te krijgen.
Croatian: Ako je volumen Vaše oralne štrcaljke manji od propisane doze, morat ćete ponoviti ove korake za dobivanje cijele doze.
Dutch: • Behandeling van acute hyperammoniëmie.
Croatian: • Liječenje akutne hiperamonemije.
Dutch: • zwelling van handen en voeten
Croatian: • oticanje šaka i stopala
Dutch: • midazolam en barbituraten - gebruikt voor kalmering, slaapproblemen of epilepsie
Croatian: • midazolam i barbiturati - koriste se za sedaciju, probleme sa spavanjem ili epilepsiju
Dutch: • Uw bloed moet regelmatig worden onderzocht zodat uw arts de juiste dosis voor u kan vaststellen.
Croatian: • Trebat ćete obavljati redovite krvne pretrage kako bi liječnik mogao odrediti točnu dozu za Vas.
Dutch: • Er zijn geen andere stoffen in dit middel.
Croatian: • Nema drugih sastojaka.
Dutch: - U moet zich strikt aan de dieetregels houden.
Croatian: - Morate se pomno pridržavati te prehrane.
Dutch: • valproaat - een geneesmiddel voor epilepsie
Croatian: • valproat - lijek za epilepsiju
Dutch: • droge mond, verandering van smaak
Croatian: • suha usta, promjena osjeta okusa
Dutch: Het vormen van mono- of bis-esters is echter bij mensen niet bestudeerd.
Croatian: Međutim, stvaranje mono- ili bis-estera nije se ispitivalo na ljudima.
Dutch: Patiënten mogen niet autorijden en geen machines bedienen zolang zij last hebben van deze effecten.
Croatian: Bolesnici ne smiju voziti niti upravljati strojevima dok imaju ove nuspojave.
Dutch: 1 x 25 ml fles.
Croatian: 1 boca x 25 ml.
Dutch: Soms: kunnen optreden bij maximaal 1 op 100 personen
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Dutch: Embryonale toxiciteit (toegenomen resorpties) en verminderde worpgrootte werden ook waargenomen.
Croatian: Embriotoksičnost (povećane resorpcije) i smanjena veličina legla također su zabilježeni.
Dutch: Bij aanvang van de behandeling kunnen buikpijn, misselijkheid, diarree en/of hoofdpijn optreden; deze reacties verdwijnen meestal binnen een paar dagen, zelfs als de behandeling wordt voortgezet.
Croatian: Na početku liječenja može se pojaviti bol u abdomenu, mučnina, proljev i/ili glavobolja; te nuspojave obično nestanu unutar nekoliko dana, čak i ako se liječenje nastavi.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker welk type doseerspuit u nodig heeft op basis van het voorgeschreven doseringsvolume.
Croatian: Pitajte Vašeg liječnika ili ljekarnika koji tip štrcaljki trebate nabaviti na temelju volumena Vama propisane doze.
Dutch: Controle en laboratoriumtests
Croatian: Praćenje i laboratorijske pretrage
Dutch: Aanpassen op basis van ammoniak in het plasma
Croatian: Prilagodba na temelju amonijaka u plazmi
Dutch: Er zijn compatibiliteitsstudies uitgevoerd (zie rubriek 4.5).
Croatian: Provedena su ispitivanja kompatibilnosti (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Zeg het ook tegen uw arts als u de volgende geneesmiddelen inneemt, omdat ze de hoeveelheid ammoniak in uw lichaam kunnen verhogen of veranderen hoe glycerolfenylbutyraat werkt:
Croatian: Isto tako, recite svom liječniku ako uzimate sljedeće lijekove, jer oni mogu povećati količinu amonijaka u Vašem tijelu ili promijeniti način djelovanja glicerolfenilbutirata:
Dutch: • verhoogde temperatuur, opvliegers
Croatian: • povišena temperatura, navale vrućine
Dutch: • Uw dagelijkse dosis is afhankelijk van uw grootte en gewicht, de hoeveelheid eiwit in uw dieet en de algehele mate van uw ureumcyclusstoornis.
Croatian: • Vaša dnevna doza ovisit će o Vašoj visini i težini, količini proteina u Vašoj prehrani i ukupnom stanju poremećaja ciklusa ureje koji imate.
Dutch: • meer bloedplaatjes (kunnen bloedpropjes veroorzaken)
Croatian: • povećan broj krvnih pločica (pridonosi stvaranju krvnog ugruška)
Dutch: In sommige gevallen, zoals een infectie of na een operatie, kan de hoeveelheid ammoniak omhoog gaan ondanks de behandeling met dit geneesmiddel en mogelijk de hersenen beschadigen (hyperammoniëmische encefalopathie).
Croatian: U nekim slučajevima poput infekcije ili nakon operacije, količina amonijaka može se povećati usprkos liječenju ovim lijekom i može oštetiti mozak (hiperamonemijska encefalopatija).
Dutch: Als het ammoniak niet uit het lichaam wordt verwijderd, kan het de hersenen beschadigen en leiden tot een laag bewustzijnsniveau of coma.
Croatian: Ako se amonijak ne ukloni iz tijela, može oštetiti mozak i dovesti do smanjene razine svijesti ili kome.
Dutch: Dit geneesmiddel innemen
Croatian: Uzimanje ovog lijeka
Dutch: Vertel het uw arts of ga onmiddellijk naar het ziekenhuis als u een van deze verschijnselen opmerkt.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili odmah otiđite u bolnicu ako primijetite bilo koji od navedenih znakova.
Dutch: De testgevoeligheid werd bevestigd door significante QTc-verlenging door de positieve controle, moxifloxacine.
Croatian: Osjetljivost testa potvrđena je značajnim produljenjem QTc-a kod pozitivne kontrole, moksifloksacina.
Dutch: Elke bijwerking die bij één patiënt werd gemeld voldeed aan het criterium 'soms'.
Croatian: Bilo koja nuspojava prijavljena kod jednog bolesnika zadovoljila je kriterije za kategoriju „manje često".
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe u RAVICTI vloeistof voor oraal gebruik moet innemen.
Croatian: Vaš liječnik će Vam reći kako uzimati oralnu tekućinu RAVICTI.
Dutch: • zich gedesoriënteerd voelen
Croatian: • osjećaj dezorijentiranosti
Dutch: - Dit dieet wordt speciaal voor u door uw arts en diëtist(e) ontwikkeld.
Croatian: - Tu prehranu će za Vas sastaviti Vaš liječnik i dijetetičar.
Dutch: Zie voor gegevens over de farmacodynamische en farmacokinetische eigenschappen in deze leeftijdsgroep rubriek 5.1 en 5.2.
Croatian: Za podatke o farmakodinamičkim i farmakokinetičkim svojstvima u ove dobne skupine, vidjeti dijelove 5.1 i 5.2.
Dutch: De vruchtbaarheid (aantal drachtige ratten) verminderde met maximaal 25% bij een dosis van 2,6 maal de dosis voor volwassen patiënten.
Croatian: Plodnost (broj gravidnih štakora) smanjio se za 25%, pri dozi 2,6 puta višoj od doze za odrasle bolesnike.
Dutch: • Uw arts kan u vertellen om RAVICTI vaker dan 3 maal per dag in te nemen.
Croatian: • Vaš liječnik Vam može reći da uzimate lijek RAVICTI više od 3 puta dnevno.
Dutch: RAVICTI helpt het lichaam om afvalstikstof te verwijderen.
Croatian: RAVICTI pomaže tijelu u uklanjanju otpadnog dušika.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Dutch: • Spoel eenmaal met 10 ml water of medische formule door en laat de spoeling na het toedienen eruitlopen.
Croatian: • Isperite jednom s 10 ml vode ili medicinske formulacije i pustite da tekućina oteče nakon primjene.
Dutch: Als gevolg van de zeldzaamheid van de UCD-populatie en de geringe omvang van het bestand voor veiligheid van het geneesmiddel in de populatie (N = 114), is de frequentie van geneesmiddelbijwerkingen voor 'zelden' en 'zeer zelden' niet bekend.
Croatian: Zbog malog broja bolesnika s poremećajima ciklusa ureje i male veličine populacije u bazi podataka o sigurnosti primjene lijeka (N=114), nije poznata učestalost nuspojava za kategorije „rijetko" i „vrlo rijetko".
Dutch: Als u een van de volgende symptomen opmerkt, raadpleeg dan een arts of ga naar een ziekenhuis, want dit kunnen klachten zijn van een overdosis of een hoge ammoniakspiegel:
Croatian: Ako primijetite bilo koji od sljedećih znakova, obratite se liječniku ili odmah otiđite u bolnicu jer to mogu biti znakovi predoziranja ili visoke razine amonijaka:
Dutch: Het omkeren van de reeds bestaande neurologische stoornis is onwaarschijnlijk na behandeling en neurologische achteruitgang kan bij sommige patiënten blijven doorgaan.
Croatian: Malo je vjerojatan povrat postojećeg neurološkog poremećaja na normalu nakon liječenja, a kod nekih bolesnika može se nastaviti neurološko pogoršanje.
Dutch: • via de mond
Croatian: • kroz usta
Dutch: Pediatrische patiënten De dosering is voor volwassenen en pediatrische patiënten hetzelfde.
Croatian: Pedijatrijska populacija Doziranje u odraslih i pedijatrijskih bolesnika je isto.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane redom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Dutch: Elke fles bevat 25 ml vloeistof.
Croatian: Jedna boca sadrži 25 ml tekućine.
Dutch: • Uw arts kan u een lagere dosis geven als u nier- of leverproblemen heeft.
Croatian: • Vaš liječnik može Vam dati nižu dozu ako imate probleme s bubrezima ili jetrom.
Dutch: • een hongerig gevoel, gewichtsverlies of gewichtstoename
Croatian: • osjećaj gladi, gubitak ili dobivanje na težini
Dutch: Als u een dosis vergeet, neemt u deze in zodra u hieraan denkt.
Croatian: Ako zaboravite uzeti dozu, uzmite propuštenu dozu čim se sjetite.
Dutch: • bloeden tussen de menstruaties door, acne, abnormale geur van de huid
Croatian: • krvarenje između menstruacija, akne, neuobičajen miris kože
Dutch: PAA en PBA vertegenwoordigen minder belangrijke metabolieten in de urine, elk goed voor < 1% van de toegediende dosis van PBA.
Croatian: PAA i PBA predstavljali su manje metabolite u mokraći, a na svaki je otpadalo <1% primijenjene doze PBA.
Dutch: Glycerolfenylbutyraat had geen effect op de vruchtbaarheid of voortplantingsfunctie bij mannelijke en vrouwelijke ratten (zie rubriek 5.3).
Croatian: Glicerolfenilbutirat nije imao učinka na plodnost ni na reproduktivnu funkciju mužjaka i ženki štakora (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Daarom kunnen de therapeutische effecten en/of metabole spiegels van geneesmiddelen, waaronder sommige orale anticonceptiemiddelen die substraten voor dit enzym zijn, worden verminderd en hun volledige werking kan niet worden gegarandeerd na het gelijktijdig toedienen met glycerolfenylbutyraat.
Croatian: Stoga se terapijski učinci i/ili razine metabolita lijekova, uključujući neke oralne kontraceptive koji su supstrati za ovaj enzim, mogu smanjiti i njihovi puni učinci ne mogu se jamčiti, nakon istodobne primjene glicerolfenilbutirata.
Dutch: Als u zwanger wordt terwijl u RAVICTI gebruikt, neem dan contact op met uw arts.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom uzimanja lijeka RAVICTI, razgovarajte sa svojim liječnikom.
Dutch: Als RAVICTI aan water wordt toegevoegd wordt de vloeistof troebel en krijgt u misschien niet de volledige dosis.
Croatian: Ako se RAVICTI doda u vodu, tekućina će se zamutiti i možda nećete dobiti cijelu dozu.
Dutch: RAVICTI kan grote invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, gelet op het feit dat een behandeling met glycerolfenylbutyraat duizeligheid of hoofdpijn kan veroorzaken (zie rubriek 4.8).
Croatian: RAVICTI može značajno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima s obzirom da liječenje glicerolfenilbutiratom može uzrokovati omaglicu ili glavobolju (vidjeti dio 4.8.).
Dutch: Amenorroe, onregelmatige menstruatie
Croatian: Metroragija Manje često Amenoreja, neredovita menstruacija
Dutch: • te weinig voeding krijgen
Croatian: • slabo uzimanje hrane.
Dutch: Zodra de fles open is, moet u uw geneesmiddel binnen 14 dagen na opening gebruiken.
Croatian: Nakon otvaranja boce, lijek morate upotrijebiti unutar 14 dana nakon otvaranja.
Dutch: Een mogelijk effect op CYP2D6-iso-enzym kan niet worden uitgesloten en voorzichtigheid is geboden bij patiënten die geneesmiddelen krijgen die CYP2D6-substraten zijn.
Croatian: Ne može se isključiti potencijalni učinak na izoenzim CYP2D6 i preporučuje se oprez kod bolesnika koji primaju lijekove supstrate CYP2D6.
Dutch: • verminderde of toegenomen eetlust, sommige voedselsoorten niet willen eten
Croatian: • smanjeni ili povećani apetit, odbojnost prema određenoj vrsti hrane
Dutch: • haloperidol - gebruikt om sommige geestelijke gezondheidsproblemen te behandelen
Croatian: • haloperidol - koristi se za liječenje određenih problema s mentalnim zdravljem
Dutch: Ontwikkelingsstudies
Croatian: Ispitivanja razvoja
Dutch: Bij gezonde volwassen vrijwilligers werd voor alle metabolieten een geslachtsgebonden effect aangetoond, waarbij vrouwen bij een gegeven dosisniveau over het algemeen hogere plasmaconcentraties van alle metabolieten hadden dan mannen.
Croatian: Kod zdravih odraslih dobrovoljaca, učinak spola utvrđen je za sve metabolite, pri čemu su žene općenito imale više koncentracije svih metabolita u plazmi od muškaraca pri određenoj razini doze.
Dutch: Glycerolfenylbutyraat dat bij de maximaal aanbevolen dosis wordt gegeven, bevat minder dan 0,5 g glycerol per dosis.
Croatian: Glicerol Glicerolfenilbutirat primijenjen u najvišoj preporučenoj dozi sadrži manje od 0,5 g glicerola po dozi.
Dutch: Glycerolfenylbutyraat was niet tumorigeen bij doseringen tot 1.000 mg/kg/dag in een onderzoek bij muizen van 26 dagen.
Croatian: Glicerolfenilbutirat nije bio tumorogen u dozama do 1000 mg/kg/dan u 26-tjednom ispitivanju na miševima.
Dutch: Valproïnezuur en haloperidol
Croatian: Valproatna kiselina i haloperidol
Dutch: Aanbevolen begindosis voor patiënten die nog nooit fenylbutyraat hebben genomen:
Croatian: Preporučena početna doza za bolesnike koji prethodno nisu primali fenilbutirat:
Dutch: RAVICTI kan grote invloed hebben op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: RAVICTI može značajno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Onderzoek bij kinderen jonger dan 2 maanden
Croatian: Ispitivanje u djece mlađe od 2 mjeseca
Dutch: PAGN wordt vervolgens in de urine uitgescheiden.
Croatian: PAGN se naknadno izlučuje mokraćom.
Dutch: Deze patiënt ontwikkelde hyperammoniëmische crisis op dag 6 en overleed daarna als gevolg was sepsis door peritonitis die geen verband hield met het geneesmiddel.
Croatian: Taj je bolesnik razvio hiperamonemijsku krizu 6. dana i nakon toga umro od sepse zbog peritonitisa, što nije bilo povezano s lijekom.
Dutch: - Opmerking: gebruik indien mogelijk de doseerspuit voor orale toediening die wat volume betreft het dichtst in de buurt komt (maar niet kleiner is) dan de aanbevolen dosis (b.v. als de dosis 0,8 ml is, gebruik dan een doseerspuit van 1 ml voor orale toediening).
Croatian: Napomena: Ako je moguće, koristite oralnu štrcaljku zapremine najbliže (ali ne manje od) preporučenoj dozi (primjerice, ako je doza 0,8 ml, koristite oralnu štrcaljku od 1
Dutch: RAVICTI is een progeneesmiddel van PBA.
Croatian: RAVICTI je prolijek PBA.
Dutch: - U moet gedurende uw gehele leven behandeld worden en zich aan het dieet houden, tenzij u een succesvolle levertransplantatie heeft ondergaan.
Croatian: Trebat ćete se liječiti i pridržavati te prehrane tijekom života, osim ako ste imali uspješnu transplantaciju jetre.
Dutch: Bij kinderen: als de volgende dosis in minder dan 30 minuten is, sla deze dan over en geef de volgende dosis zoals gebruikelijk.
Croatian: Za djecu: ako je sljedeća doza na redu za manje od 30 minuta, preskočite je i dajte sljedeću dozu po rasporedu.
Dutch: Bij zuigelingen en kleine kinderen (over het algemeen jonger dan 6 jaar) waar het verkrijgen van ammoniakspiegels in de nuchtere toestand een probleem is als gevolg van veelvuldige voedingen, moet de eerste ammoniakspiegel in de ochtend onder de ULN worden gehouden.
Croatian: Kod dojenčadi i mlađe djece (obično mlađe od 6 godina), kada je pretraga amonijaka natašte problematična zbog učestalog uzimanja hrane, prvi jutarnji amonijak treba održavati ispod GGN.
Dutch: De lever verwijdert het ammoniak dan uit het lichaam door een cyclus die de ureumcyclus wordt genoemd.
Croatian: Jetra zatim odstranjuje amonijak iz tijela ciklusom koji se zove „ciklus ureje".
Dutch: Bijwerkingen worden weergegeven in rubriek 4.8.
Croatian: Nuspojave su sažeto prikazane u dijelu 4.8.
Dutch: Eén andere patiënt kreeg op dag 3 van de toediening hyperammoniëmie en had chirurgische complicaties (darmperforatie en peritonitis) na een jejunostomie op dag 4.
Croatian: Jedan dodatni bolesnik razvio je hiperamonemiju 3. dana primjene i imao kirurške komplikacije (perforaciju crijeva i peritonitis) nakon postavljanja jejunalne sonde 4. dana.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET 25 ml FLES
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA BOCE OD 25 ml
Dutch: RAVICTI-therapie kan vereist zijn voor de rest van het leven van de patiënt tenzij er gekozen wordt voor een orthotopische levertransplantatie.
Croatian: Liječenje lijekom RAVICTI možda će biti potrebno tijekom cijelog života osim ako se odabere ortotopna transplantacija jetre.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar.
Dutch: Potentieel van andere geneesmiddelen om ammoniakspiegels te beïnvloeden Corticosteroïden
Croatian: Potencijalni utjecaj drugih lijekova na razinu amonijaka Kortikosteroidi
Dutch: • anticonceptiemiddelen
Croatian: • kontraceptivi
Dutch: Bewaar tussen de doses de fles en de doseerspuit voor orale toediening op een schone, droge plek.
Croatian: Između doza spremite bocu i oralnu štrcaljku na čisto, suho mjesto.
Dutch: In dat geval zal glycerolfenylbutyraat niet voorkomen dat de ammoniakspiegel in uw bloed ernstig hoog wordt.
Croatian: U ovom slučaju glicerolfenilbutirat neće zaustaviti stvaranje vrlo visoke razine amonijaka u Vašoj krvi.
Dutch: De mediane blootstelling was 10 maanden (bereik 2-20 maanden) en de mediane blootstelling in de leeftijdsgroep van 2 maanden tot minder dan 2 jaar was 9 maanden (bereik 0,2-20,3 maanden).
Croatian: Medijan izloženosti iznosio je 10 mjeseci (raspon: 2-20 mjeseci), a medijan izloženosti u dobnoj skupini od 2 mjeseca do manje od 2 godine iznosio je 9 mjeseci (raspon: 0,2-20,3 mjeseci).
Dutch: U moet overblijvende ongebruikte spuiten bewaren om deze met een andere fles te gebruiken.
Croatian: Preostale neiskorištene štrcaljke treba čuvati za primjenu s drugom bocom.
Dutch: • Dit betekent dat ammoniak zich in het lichaam ophoopt.
Croatian: • To znači da se u tijelu nakuplja amonijak.
Dutch: Duizeligheid, hoofdpijn, tremoren
Croatian: Omaglica, glavobolja, tremor
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS):
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS):
Dutch: Het product bevat geen hulpstoffen.
Croatian: Lijek ne sadrži pomoćne tvari.
Dutch: De dosisgenormaliseerde gemiddelde AUC0-23u voor PAA was 108% hoger bij vrouwen dan bij mannen.
Croatian: Srednji AUC0-23h normaliziran za dozu za PAA bio je 108% viši kod ženskih nego kod muških ispitanika.
Dutch: Heldere, kleurloze tot lichtgele vloeistof.
Croatian: Prozirna, bezbojna do blijedožuta tekućina.
Dutch: Afwezigheid van deze enzymen of transporters resulteert in de accumulatie van toxische niveaus van ammoniak in het bloed en de hersenen van getroffen patiënten.
Croatian: Izostanak tih enzima ili prijenosnika rezultira nakupljanjem toksičnih razina amonijaka u krvi i mozgu bolesnika.