FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Není-li Vaše partnerka v současnosti těhotná, je však v plodném věku, musí projít těhotenským testem každý měsíc během léčby a po dobu 7 měsíců po jejím ukončení.
Icelandic: Ef kvenkyns maki þinn er ekki þungaður en er á barneignaraldri, verður hún að fara í þungunarpróf í hverjum mánuði meðan á meðferð stendur og í 7 mánuði eftir að henni lýkur.
Czech: Snížení dávky přípravku Rebetol závisí na počátečním dávkování přípravku Rebetol, které je závislé na léčivém přípravku, který se užívá v kombinaci s přípravkem Rebetol.
Icelandic: Minnkun Rebetol skammta veltur á upphafsskammtinum af Rebetol sem fer eftir því hvaða lyf er notað í samsetningu með Rebetol.
Czech: Velmi vzácně hlášené nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 z10000 lidí): sebevražda, mrtvice (cévní mozkové příhody).
Icelandic: Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum): - sjálfsvíg, - heilaáfall.
Czech: Další vstupní faktory u koinfikovaných pacientů, které mohou být spojeny s vyšším rizikem jaterní dekompenzace, zahrnují léčbu didanosinem a zvýšenou koncentraci bilirubinu v séru.
Icelandic: Aðrir þættir við upphaf meðferðar hjá samtímis sýktum sjúklingum sem geta verið tengdir meiri hættu á lifrarbilun eru meðferð með didanósíni og hækkað bílirúbín í sermi.
Czech: Genotyp 1,
Icelandic: Allar Arfgerð 1,
Czech: Sarkoidóza*, revmatoidní artritida (nová nebo zhoršená)
Icelandic: Sarklíki*, iktsýki (nýtilkomin eða versnandi)
Czech: Potisk tobolky obsahuje šelak, propylenglykol, roztok amoniaku 30 %, hlinitý lak indigokarmínu (E 132).
Icelandic: Prentaðir stafir á hylkisskelinni innihalda gljálakk, própýlen glýkól, ammóníum hýdroxíð, litarefni (E132).
Czech: U jedenácti procent dětí (5/46) léčených po dobu 24 týdnů a u 13 % dětí (6/48) léčených po dobu 48 týdnů byl na konci 5letého dlouhodobého následného pozorování pozorován pokles výchozích hodnot o > 30 percentilů „výška k věku".
Icelandic: Hjá 11% barna (5/46) sem fengu meðferð í 24 vikur og hjá 13% barna (6/48) sem fengu meðferð í 48 vikur var hundraðshlutamarkslækkun hæðar miðað við aldur frá því fyrir meðferð > 30 fram að lokum 5 ára langtímaeftirfylgni.
Czech: Významnými nežádoucími účinky vyplývajícími z léčby, ke kterým docházelo v této populaci pacientů, byly nervozita (8 %), agrese (3 %), hněv (2 %), deprese/depresivní nálada (4 %) a hypotyreóza (3 %) a 5 subjektů užívalo léčbu levotyroxinem pro hypotyreózu/zvýšení TSH.
Icelandic: Mikilvægar meðferðartengdar aukaverkanir sem komu fram hjá sjúklingaþýðinu, voru taugaveiklun (8%), árásargirni (3%), reiði (2%), þunglyndi/geðdeyfð (4%) og vanvirkni skjaldkirtils (3%), 5 sjúklingar fengu meðferð með levótýroxíni við vanvirkni skjaldkirtils/hækkuðu TSH.
Czech: Dvacet čtyři procent dětí (11/46) léčených po dobu 24 týdnů a 40 % dětí (19/48) léčených po dobu 48 týdnů mělo pokles „výšky k věku" mezi dobou před léčbou a koncem 5letého dlouhodobého následného pozorování > 15 percentilů v porovnání s výchozím percentilem před léčbou.
Icelandic: Hjá 24% barna (11/46) sem fengu meðferð í 24 vikur og hjá 40% barna (19/48) sem fengu meðferð í 48 vikur var > 15 hundraðshlutamarkslækkun hæðar miðað við aldur frá því fyrir meðferð til loka 5 ára langtímaeftirfylgni samanborið við hundraðshlutamörk fyrir meðferð.
Czech: Na základě publikovaných údajů došlo u pacientů s dysfunkcí ledvin ke změně farmakokinetiky po jednorázovém podání ribavirinu (zvýšení AUCtf i Cmax) ve srovnání s kontrolními subjekty (clearance kreatininu > 90 ml/min).
Icelandic: Samkvæmt gögnum sem hafa verið birt þá breyttust lyfjahvörf eins skammts af ríbavírini (hækkað AUCtf og Cmax) hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi miðað við viðmiðunareinstaklinga (kreatínínúthreinsun > 90 ml/mínútu).
Czech: Hemolýza: přípravek Rebetol může způsobit rozpad červených krvinek, který má za následek chudokrevnost, která může ovlivnit funkci srdce nebo zhoršit příznaky srdečního onemocnění.
Icelandic: Rebetol getur valdið niðurbroti á rauðum blóðkornum sem veldur blóðleysi sem getur valdið skertri hjartastarfsemi og versnun einkenna hjartasjúkdóms.
Czech: Laboratorní hodnoty u pacientů koinfikovaných HCV/HIV Ačkoliv se hematologická toxicita (neutropenie, trombocytopenie a anémie) objevovala častěji u pacientů koinfikovaných HCV/HIV, většinou ji bylo možno zvládnout úpravou dávky a jen vzácně si vyžádala předčasné přerušení léčby (viz bod 4.4).
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður hjá sjúklingum sem eru samtímis með HCV- og HIV-sýkingu Þótt eiturverkanir á blóð, eins og daufkyrningafæð, blóðflagnafæð og blóðleysi, hafi oftar komið fram hjá sjúklingum sem eru samtímis með HCV- og HIV-sýkingu, var yfirleitt hægt að ráða bót á því með því að breyta skömmtum og sjaldan var þörf á ótímabærum meðferðarlokum (sjá kafla 4.4).
Czech: Klinické hodnocení 2 (P02080) bylo randomizovanou studií s jedním centrem, která zahrnovala 95 dříve neléčených dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří byli koinfikováni HIV.
Icelandic: Rannsókn 2 (P02080) var slembuð, einsetra rannsókn með 95 fullorðnum sjúklingum með langvinna lifrarbólgu
Czech: Lacerace kůže
Icelandic: Sarklíki í húð
Czech: peginterferon alfa-2b (100 nebo c µg/týden
Icelandic: peginterferon alfa-2b (100 eða 150 míkróg/viku)
Czech: NR: Non-respondér definovaný pozitivitou sérové/plazmatické HCV-RNA na konci léčby trvající minimálně 12 týdnů.
Icelandic: Non-responder (meðferð ekki svarað): skilgreint sem sermis/plasma HCV RNA-jákvæðir sjúklingar í lok a.m.k.
Czech: Ohledně modifikace u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici žádné údaje (viz body 4.2 a 5.2).
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir varðandi skammtabreytingar hjá börnum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Czech: Koncentrace ribavirinu se hemodialýzou zásadně nemění.
Icelandic: Styrkur ríbavírins breytist í meginatriðum ekkert við blóðskilun.
Czech: * Protože se přípravek Rebetol vždy předepisuje s alfa-interferonovým přípravkem a vyjmenované nežádoucí účinky zahrnují i ty které odrážejí zkušenosti po uvedení na trh a není tedy možné přesně kvantifikovat jejich frekvenci, výše hlášená frekvence pochází z klinických hodnocení používajících přípravek Rebetol v kombinaci s interferonem alfa-2b (pegylovaným nebo nepegylovaným).
Icelandic: *Þar sem Rebetol hefur alltaf verið gefið ásamt alfa interferon lyfi og þar sem ekki er hægt að meta nákvæmlega tíðni þeirra aukaverkana í listanum sem endurspegla reynslu eftir markaðssetningu er tíðnin sem gefin er upp hér að ofan fengin úr klínískum rannsóknum þar sem Rebetol var notað í samsettri meðferð með interferon alfa-2b (pegýleruðu eða ópegýleruðu).
Czech: Po ukončení léčby došlo k téměř úplnému zotavení z ribavirinem vyvolané toxicity varlat do jednoho či dvou spermatogenních cyklů (viz bod 4.6).
Icelandic: Eftir að meðferð var stöðvuð gengu eitrunaráhrif á eistu af völdum ríbavírins að mestu leyti til baka, innan einnar eða tveggja sæðismyndandi umferða (sjá kafla 4.6).
Czech: U každé třídy orgánového systému jsou nežádoucí účinky zařazeny do příslušné frekvenční skupiny, s využitím následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo.
Icelandic: Innan líffæraflokka eru aukaverkanirnar taldar upp eftir tíðni samkvæmt eftirfarandi flokkun: mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, antivirotika k léčbě infekce HCV, ATC kód: J05AP01.
Icelandic: Veirulyf til altækrar notkunar (systemic use), veirulyf til meðferðar á lifrarbólgu C sýkingum (HCV), ATC flokkur:
Czech: Vysadit přípravek Rebetol pokud:
Icelandic: Stöðva Rebetol meðferð ef:
Czech: Vzhledem k inhibičnímu účinku na inozin-monofosfátdehydrogenázu může přípravek Rebetol ovlivnit metabolizmus azathioprinu, což případně může vést ke kumulaci 6-metyltioinozin-monofosfátu (6MTIMP), který bývá spojován se vznikem myelotoxicity u pacientů léčených azathioprinem.
Icelandic: Rebetol getur með hamlandi verkun sinni á ínosín mónófosfat dehýdrógenasa truflað umbrot azatíópríns sem mögulega getur leitt til uppsöfnunar á 6-metýltíóínósín mónófosfati (6-MTIMP), sem hefur verið tengt við eiturverkun á merg hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með azatíópríni.
Czech: I když přípravek Rebetol nemá žádné přímé kardiovaskulární účinky, může anémie spojená s podáváním přípravku Rebetol vést ke zhoršení srdeční funkce nebo k exacerbaci příznaků koronární nemoci, eventuálně k obojímu.
Icelandic: Þó svo að Rebetol hafi ekki bein áhrif á starfsemi hjarta og æða getur blóðleysi sem tengist inntöku Rebetol valdið truflunum á starfsemi hjartans eða aukið einkenni kransæðasjúkdóma eða hvort tveggja.
Czech: Tím se sníží možnost zanechání zbytků ribavirinu vtěle ženy.
Icelandic: Það minnkar líkur á að ríbavírin komist inn í líkama konunnar.
Czech: Proto se před zahájením podávání přípravku Rebetol u všech pacientů doporučuje vyšetřit renální funkce.
Icelandic: Þess vegna er ráðlagt að meta nýrnastarfsemi hjá öllum sjúklingum áður en Rebetol meðferð er hafin.
Czech: Onemocnění periodontu, onemocnění zubů, pigmentace jazyka
Icelandic: Tannslíðurssjúkdómar, tannvandamál, litabreytingar á tungu
Czech: Doporučuje se, aby u pacientů s preexistujícími srdečními obtížemi bylo provedeno elektrokardiografické vyšetření před zahájením léčby a poté i v jejím průběhu.
Icelandic: Mælt er með að tekið sé hjartalínurit hjá þeim sjúklingum, sem hafa átt við hjartasjúkdóma að stríða, áður en meðferð hefst og meðan á henni stendur.
Czech: Četnost a závažnost teratogenních účinků se zvyšovaly se stupňující se dávkou.
Icelandic: Tíðni og alvarleiki vansköpunaráhrifa jókst með auknum skammti.
Czech: Rebetol 200 mg tvrdé tobolky
Icelandic: Rebetol 200 mg hörð hylki
Czech: V důsledku podstatných zvýšení plasmatických koncentrací ribavirinu u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin se u dospělých pacientů s clearance kreatininu < 50 ml/minutu doporučuje úprava dávky.
Icelandic: Vegna umtalsverðrar hækkunar á ríbavírini í plasmaþéttni hjá sjúklingum með í meðallagi eða verulega skerta nýrnastarfsemi er skammtaaðlögun Rebetol ráðlögð hjá fullorðnum sjúklngum með kreatínínúthreinsun < 50 ml/mínútu.
Czech: Tabulka 10 Prediktivní hodnota virologické odpovědi v průběhu léčení kombinovanou léčbou peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/Rebetol 800-1 400 mg Negativní
Icelandic: Tafla 10 Forspárþættir veirufræðilegrar svörunar í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b 1,5 míkróg/kg/Rebetol 800-1.400 mg Neikvæðir
Czech: V klinické studii provedené u 118 dětí a dospívajících (ve věku od 3 do 16 let) léčených kombinovanou léčbou interferonem alfa-2b a přípravkem Rebetol přerušilo 6 % pacientů léčbu pro nežádoucí účinky.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á 118 börnum og unglingum á aldrinum 3 til 16 ára, sem fengu samsetta meðferð með interferon alfa-2b og Rebetol, hættu 6% meðferðinni vegna aukaverkana.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky byla provedena pomocí hodnot sérových koncentrací z občasných vzorků ze čtyř kontrolovaných klinických studií.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á þýði var framkvæmd með því að nota dreift úrtak sermistyrksgilda úr fjórum klínískum rannsóknum.
Czech: Ačkoliv většinu z nich lze zvládnout snížením dávky, je u této skupiny pacientů nutné důkladné monitorování hematologických parametrů (viz bod 4.2 v podbodu „Laboratorní testy" a bod 4.8).
Icelandic: Þrátt fyrir að hægt sé að leiðrétta stærstan hluta með því að minnka skammta skal fylgjast náið með viðmiðunarþáttum í blóði hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.2 og hér að neðan „Mælingar" og kafla 4.8).
Czech: Odpověď na léčbu byla měřena pomocí setrvalé virologické odpovědi (SVR) definované nedetekovatelnou hladinou HCV-RNA ve 24. týdnu po léčbě (viz Tabulka 9).
Icelandic: Svörun við meðferðinni var metin eftir viðvarandi veirufræðilegri svörun sem er skilgreind sem ómælanlegt HCV-RNA 24 vikum eftir lok meðferðar (sjá töflu 9).
Czech: Ve 4. týdnu*** (n = 950) HCV-RNA negativní
Icelandic: (n=950) HCV-RNA neikvæðir
Czech: Jakmile se u Vás objeví jakýkoli z těchto nežádoucích účinků, Vy nebo osoba, která Vás ošetřuje, byste měli neprodleně zavolat Vašemu lékaři.
Icelandic: Ef einhverjar þessara aukaverkana koma fram skal sjúklingur eða aðstandandi tafarlaust hafa samband við lækninn.
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u 7 % (8/107) všech subjektů a zahrnovaly bolest v místě injekce (1 %), bolest v končetině (1 %), bolest hlavy (1 %), neutropenii (1 %) a pyrexii (4 %).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir, sem voru tilkynntar hjá 7% (8/107) sjúklinga, voru verkur á stungustað (1 %), verkur í útlim (1%), höfuðverkur (1%), daufkyrningafæð (1%) og hiti (4%).
Czech: Hemolytická anémie spojená s léčou přípravkem Rebetol může vést ke zhoršení srdečních funkcí a/nebo ke zhoršení stávající srdeční choroby.
Icelandic: Blóðlýsublóðleysi í tengslum við Rebetol meðferð getur valdið skertri hjartastarfsemi og/eða versnun fyrirliggjandi hjartasjúkdóms.
Czech: Velké randomizované klinické hodnocení porovnávalo bezpečnost a účinnost 48týdenní léčby dvěma režimy s peginterferonem alfa-2b/přípravkem Rebetol [peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg a 1 µg/kg podkožně jednou týdně, oba v kombinaci s přípravkem Rebetol 800 až 1 400 mg denně, perorálně (ve dvou dílčích dávkách)] a peginterferonem alfa-2a 180 µg podkožně jednou týdně s ribavirinem 1 000 až 1 200 mg denně, perorálně (ve dvou dílčích dávkách) u 3 070 dosud neléčených dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C genotypu 1.
Icelandic: Í stórri slembaðri rannsókn var gerður samanburður á öryggi og verkun í 48 vikna meðferð með tveimur mismunandi meðferðaráætlunum með peginterferon alfa 2b/Rebetol [peginterferon alfa 2b 1,5 míkróg/kg og 1 míkróg/kg gefið undir húð einu sinni í viku hvort tveggja ásamt Rebetol 800 til 1.400 mg á sólarhring til inntöku (í tveimur aðskildum skömmtum)] og peginterferon alfa-2a 180 míkróg gefið undir húð einu sinni í viku ásamt ríbavírini 1.000 til 1.200 mg á sólarhring til inntöku (í tveimur aðskildum skömmtum) hjá 3.070 fullorðnum sjúklingum með langvinna lifrarbólgu C, arfgerð 1, sem höfðu ekki áður verið meðhöndlaðir.
Czech: Seznamte se, prosím, s odpovídajícími SPC k přípravkům používaným v kombinaci s přípravkem Rebetol, protože některé kombinované režimy se nedrží pokynů k dávkování přípravku Rebetol uvedených v Tabulce 1.
Icelandic: Vinsamlegast lesið samsvarandi samantekt á eiginleikum lyfs fyrir lyfin sem notuð eru í samsetningu með Rebetol þar sem sumar samsettar meðferðir fylgja ekki Rebetol skömmtunarleiðbeiningunum sem eru sýndar í töflu 1.
Czech: V závislosti na výsledcích těchto testů může lékař změnit/přizpůsobit počet tvrdých tobolek, které Vy nebo dítě, o něž pečujete, užíváte, předepsat jinou velikost balení tohoto léčivého přípravku a/nebo změnit délku užívání této léčby.
Icelandic: - Byggt á niðurstöðum þessara rannsókna gæti læknirinn þurft að breyta/aðlaga skammtinn, sem þú eða barnið sem þú hefur umsjón með notar, og/eða meðferðarlengd.
Czech: Užijte/podejte zapomenutou dávku co nejdříve tentýž den.
Icelandic: Taka/gefa skal skammtinn sem gleymdist eins fljótt og auðið er á sama sólarhringi.
Czech: Tabulka 9 Virologická odpověď ve 12. týdnu léčby, odpověď na konci léčby, frekvence relapsů* a setrvalá virologická odpověď (SVR)
Icelandic: Tafla 9 Veirufræðileg svörun í 12. meðferðarviku, svörun í lok meðferðar, bakslagstíðni* og viðvarandi veirufræðileg svörun
Czech: Průměrná hodnota AUCtf byla v porovnání s kontrolními subjekty u subjektů s clearance kreatininu mezi 10 a 30 ml/min třikrát vyšší.
Icelandic: Meðal AUCtf var þrefalt hærra hjá einstaklingum með kreatínínúthreinsun á milli 10 og 30 ml/mínútu miðað við viðmiðunareinstaklingana.
Czech: Tabulka 6 Frekvence setrvalé virologické odpovědi (n a,b
Icelandic: Viðvarandi veirufræðileg svörun (n a,b
Czech: Rebetol obsahuje sacharosu a sorbitol
Icelandic: Rebetol inniheldur súkrósa og sorbitól
Czech: Opětovná léčba peginterferonem alfa-2b v kombinaci s přípravkem Rebetol po selhání předchozí léčby (relaps a pacienti, kteří na předchozí léčbu neodpovídali):
Icelandic: Endurmeðferð með peginterferon alfa-2b í samsettri meðferð með Rebetol hjá sjúklingum þar sem meðferð hefur ekki skilað árangri (sjúklingar sem fengu bakslag og sem svöruðu ekki meðferð).
Czech: Pacienti a jejich partnerky
Icelandic: Karlkyns sjúklingar og kvenkyns makar þeirra
Czech: Všechny
Icelandic: Svimi
Czech: Rebetol perorální roztok se podává perorálně s jídlem ve dvou dílčích dávkách (ráno a večer).
Icelandic: Gefa skal Rebetol-hylki til inntöku í tveimur aðskildum skömmtum (að morgni og að kvöldi) með mat.
Czech: Navíc by mohlo být u pacientů užívajících zidovudin s ribavirinem v kombinaci s interferony alfa zvýšeno riziko rozvoje anémie (nízký počet červených krvinek).
Icelandic: Að auki geta sjúklingar sem fá samsetta meðferð með zídovúdini og ríbavírini ásamt alfa interferoni verið í aukinni hættu á að þróa með sér blóðleysi (lítill fjöldi rauðra blóðkorna).
Czech: *Populace všech zařazených pacientů zahrnuje 7 pacientů, u kterých nemohla být předchozí terapie po dobu alespoň 12 týdnů potvrzena.
Icelandic: *Heildarfjöldi sem á að meðhöndla þ.m.t. 7 sjúklingar þar sem ekki var hægt að staðfesta a.m.k.
Czech: Záchvaty (křeče)*
Icelandic: Kynlífsröskun (ótilgreind)*
Czech: V populační farmakokinetické studii však nebyl věk klíčovým faktorem ve farmakokinetice ribavirinu; určujícím faktorem je funkce ledvin.
Icelandic: Í þýðisrannsókn á lyfjahvörfum var aldur ekki lykilþáttur í útskilnaði ríbavírins; nýrnastarfsemi er sá þáttur sem er ráðandi.
Czech: Přecitlivělost na lék
Icelandic: Svörun í meðferðarviku
Czech: Pokud je třeba, druhé snížení dávky přípravku Rebetol je o dalších 200 mg/den.
Icelandic: Ef þörf krefur er skammtur Rebetol minnkaður í 2. skipti um 200 mg/sólarhring til viðbótar.
Czech: Pacienti léčení kombinací interferonu alfa-2b a přípravku Rebetol po předchozím relapsu následujícím po terapii interferonem nebo pacienti léčení po kratší dobu budou mít pravděpodobně lepší bezpečnostní profil, než je popsáno dále.
Icelandic: Sjúklingar sem eru meðhöndlaðir með interferon alfa-2b og Rebetol vegna bakslags í kjölfar interferons meðferðar eða eru meðhöndlaðir í skemmri tíma eru líklegri til að þola meðferðina betur en lýst er að neðan.
Czech: Bledost, zrudnutí
Icelandic: Hárlos, útbrot
Czech: Infekce dolních cest dýchacích
Icelandic: Sýking í neðri öndunarvegi
Czech: perorální roztok 100 ml
Icelandic: mixtúra, lausn 100 ml
Czech: Ve studiích došlo k relapsu u 12 ze 492 dlouhodobě reagujících pacientů, respektive pouze u 3 ze 366 dlouhodobě reagujících pacientů.
Icelandic: Í rannsóknunum fengu annars vegar 12, af þeim 492 sem náðu viðvarandi svörun, bakslag og hins vegar fengu 3 bakslag af þeim 366 sem náðu viðvarandi svörun.
Czech: Není známo, zda přípravek Rebetol obsažený ve spermatu uplatní svůj potenciální teratogenní nebo genotoxický účinek na lidské embryo/plod.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Rebetol í sæði hafi hugsanleg vansköpunaráhrif eða eiturverkun á erfðaefni fósturvísa/fóstur í mönnum.
Czech: Poměr koncentrací ribavirinu v plné krvi a plazmě je přibližně 60 : 1; přebytek ribavirinu v plné krvi je v důsledku hromadění nukleotidů v erytrocytech.
Icelandic: Hlutfallið af styrk ríbavírins í blóði samanborið við blóðvökva er u.þ.b. 60:1; megnið af ríbavírini í blóði finnst sem ríbavírin núkleótíð bundið í rauðkornum.
Czech: Kromě toho ve studii kancerogenity po dobu 26 týdnů za použití heterozygotního p53 (+/-) myšího modelu, při maximální tolerované dávce 300 mg/kg (faktor plazmatické expozice přibližně 2,5 ve srovnání s expozicí u lidí) ribavirin nevyvolal nádory.
Icelandic: Að auki í 26 vikna krabbameinsrannsókn, þar sem notað var arfblendið p53 (+/-) músalíkan, hafði ríbavírin ekki æxlisvaldandi áhrif í hámarksskammti, 300 mg/kg, sem þoldist (útsetningarstuðull í plasma er u.þ.b. 2,5, samanborið við útsetningu hjá mönnum).
Czech: Zařazená populace se skládala převážně z dětí s mírnou až středně závažnou hepatitidou C. Četnost trvalých virologických odpovědí byla v obou multicentrických klinických studiích podobná u dětí a dospívajících jako u dospělých (viz Tabulka 7).
Icelandic: Þýðið sem tók þátt samanstóð aðallega af börnum með væga til miðlungsalvarlega lifrarbólgu C. Í þessum tveimur fjölsetra rannsóknum var hlutfall viðvarandi veirufræðilegrar svörunar hjá börnum og unglingum svipað því sem gerist hjá fullorðnum (sjá töflu 7).
Czech: Poznámka: v případě, že pacienti váží < 47 kilogramů nebo nejsou schopni polykat tobolky, podívejte se, prosím, do SPC přípravku Rebetol 40 mg/ml perorální roztok.
Icelandic: Varðandi sjúklinga, sem vega < 47 kg eða sem geta ekki gleypt hylki er vísað til samantektar á eiginleikum Rebetol 40 mg/ml mixtúru, lausn.
Czech: SVR*
Icelandic: Geðhvörf*
Czech: Dávkování u dětí starších 3 let a dospívajících závisí na hmotnosti pacienta a lécích, které se užívají v kombinaci.
Icelandic: Skömmtun fyrir börn eldri en 3 ára og unglinga fer eftir þyngd einstaklingsins og lyfjunum sem notuð eru samhliða.
Czech: V této studii byla kombinace přípravku Rebetol a peginterferonu alfa-2b (1,5 mikrogramu/kg/týden) statisticky významně účinnější než kombinace přípravku Rebetol a interferonu alfa-2b, a to především u pacientů infikovaných genotypem 1.
Icelandic: Þessi rannsókn sýndi að samsetningin Rebetol og peginterferon alfa-2b (1,5 míkróg/kg/viku) var marktækt áhrifameiri en samsetningin Rebetol og interferon alfa-2b, einkum hjá sjúklingum sem voru sýktir af arfgerð
Czech: Některé údaje naznačují, že u HIV/HCV koinfikovaných pacientů, kteří dostávají ART obsahující abacavir, může být riziko snížené míry odpovědi na léčbu pegylovaným interferonem/ přípravkem Rebetol.
Icelandic: Sumar niðurstöður benda til þess að hjá sjúklingum, sem samtímis eru HIV og HCV sýktir og fá andretróveirumeðferð með abacavir, sé hætta á lægra svörunarhlutfalli við meðferð með pegýleruðu interferoni/Rebetol.
Czech: Systémová expozice ribavirinu po pohlavním styku u partnerky muže léčeného touto látkou byla stanovena a zůstává extrémně limitovaná v porovnání s terapeutickou koncentrací ribavirinu v plazmě.
Icelandic: Hins vegar hefur altæk útsetning hjá kvenkyns maka, eftir samfarir við sjúkling á meðferð, verið metin og er ákaflega takmörkuð samanborið við meðferðarþéttni ríbavírins í plasma.
Czech: Muži, jejichž partnerky jsou těhotné, musí být poučeni o používání kondomu k minimalizaci vniknutí přípravku Rebetol do organizmu partnerky.
Icelandic: Körlum sem eiga barnshafandi konu skal ráðlagt að nota smokka til þess að minnka líkurnar á að Rebetol berist í konuna.
Czech: Obvyklé dávky, které se mají užívat s interferonem alfa-2b nebo peginterferonem alfa-2b u dětí starších 3 let a dospívajících
Icelandic: Ráðlagður skammtur sem nota á með interferon alfa-2b eða peginterferon alfa-2b fyrir börn eldri en 3 ára og unglinga
Czech: Alopecie, pruritus, suchá kůže, vyrážka
Icelandic: Hárlos, kláði, þurr húð, útbrot
Czech: Genotyp 2/3 88,9 (72/81) 73,6 (53/72)
Icelandic: Arfgerð 2/3 88,9 (72/81)
Czech: Opětovná léčba pacientů s relapsem při kombinované léčbě přípravkem Rebetol a interferonem alfa-2b Ve dvou studiích bylo hodnoceno podávání přípravku Rebetol v kombinaci s interferonem alfa-2b u pacientů s relapsem (C95-144 a I95-145); 345 pacientů s chronickou hepatitidou, u kterých došlo k relapsu po předchozí léčbě interferonem, bylo léčeno po dobu šesti měsíců a poté ještě dalších šest měsíců sledováno.
Icelandic: Í tveimur rannsóknum var prófuð notkun Rebetol + interferon alfa-2b í samsettri meðferð hjá sjúklingum sem höfðu fengið bakslag (C95-144 og I95-145); 345 sjúklingar með langvinna lifrarbólgu C, sem höfðu fengið bakslag eftir interferon-meðferð, voru meðhöndlaðir í sex mánuði með sex mánaða eftirfylgni.
Czech: Vzhledem kriziku laktátové acidózy (hromadění kyseliny mléčné v těle) a pankreatitidy se nedoporučuje společné podávání ribavirinu a didanosinu a neměl by se současně podávat ribavirin a stavudin.
Icelandic: Vegna hættu á mjólkursýrublóðsýringu (uppsöfnun á mjólkursýru í líkamanum) og briskirtilsbólgu er notkun ríbavírins og didanosíns ekki ráðlögð og forðast skal notkun ríbavírins og stavúdíns.