FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Italian: I dati al momento disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Spanish: En caso necesario, póngase una tirita.
Italian: Se necessario applichi un cerotto.
Spanish: Debe hablar con su médico acerca de los riesgos que tenga de desarrollar un cáncer de la sangre.
Italian: Lei deve parlare al medico circa i rischi di sviluppare un cancro del sangue.
Spanish: • Se pueden producir algunos cambios en la sangre, pero estos se detectarán en los análisis de sangre periódicos.
Italian: • alcuni cambiamenti possono avvenire nel sangue, ma questi verranno rilevati durante gli esami del sangue di routine.
Spanish: Ver también la sección 4.8.
Italian: Vedere anche il paragrafo 4.8.
Spanish: • La fecha de caducidad de la etiqueta ha sobrepasado el último día del mes indicado.
Italian: • La data di scadenza stampata sull'etichetta ha superato l'ultimo giorno del mese indicato.
Spanish: • Problemas respiratorios.
Italian: • problemi respiratori.
Spanish: Lávese bien las manos con agua y jabón.
Italian: Si lavi le mani accuratamente con sapone e acqua.
Spanish: Deje que se seque la piel.
Italian: Lasci asciugare la pelle.
Spanish: Otros medicamentos y Grasustek
Italian: Altri medicinali e Grasustek
Spanish: No existen datos indicativos de que dicha interacción sea nociva.
Italian: Non vi sono evidenze che tale interazione possa essere dannosa.
Spanish: INTRODUZCA la aguja en la piel.
Italian: INSERISCA l'ago nella pelle.
Spanish: Algunos casos de rotura del bazo han sido mortales.
Italian: Alcuni casi di rottura della milza sono stati fatali.
Spanish: Evite inyectarse en zonas con cicatrices o grietas.
Italian: Eviti di iniettare in aree con cicatrici o smagliature.
Spanish: Únicamente para profesionales sanitarios El nombre comercial del medicamento se debe anotar de forma clara en la historia del paciente.
Italian: Solo per gli operatori sanitari Il nome commerciale del medicinale deve essere chiaramente registrato nella cartella del paziente.
Spanish: • La barriga, salvo en los 5 cm de alrededor del ombligo.
Italian: • La pancia, tranne un'area di 5 centimetri proprio attorno all'ombelico.
Spanish: No agite Grasustek fuertemente, ya que podría afectar a su actividad.
Italian: Non agitare vigorosamente Grasustek poiché questo può comprometterne l'attività.
Spanish: No se han notificado acontecimientos adversos que se puedan atribuir directamente a este grado de leucocitosis.
Italian: Non sono stati riportati eventi avversi direttamente attribuibili a questo grado di leucocitosi.
Spanish: Si se produce una reacción alérgica grave, se debe administrar el tratamiento adecuado y realizar un estrecho seguimiento del paciente durante varios días.
Italian: Se si verifica una reazione allergica seria, deve essere somministrata un'appropriata terapia, seguita da un attento follow-up del paziente per diversi giorni.
Spanish: Para activar el protector, se tiene que administrar toda la dosis.
Italian: Per attivare la protezione è necessario somministrare l'intera dose.
Spanish: • La parte exterior del brazo (solo si alguien más le va a administrar la inyección).
Italian: • La parte esterna superiore del braccio (solo se è qualcun'altro a farle l'iniezione).
Spanish: Se han notificado casos frecuentes de trombocitopenia.
Italian: Sono stati segnalati casi comuni di trombocitopenia
Spanish: Su médico le indicará qué puede tomar para aliviar el dolor.
Italian: Il medico le dirà cosa prendere per alleviare il dolore osseo.
Spanish: Grasustek está indicado en pacientes adultos mayores de 18 años.
Italian: Grasustek è indicato negli adulti con età pari o superiore a 18 anni.
Spanish: Estos síntomas podrían ser signos de una reacción alérgica grave.
Italian: Questi potrebbero essere segni di una grave reazione allergica.
Spanish: La eliminación de medicamentos se debe realiza de acuerdo con la normativa local.
Italian: I medicinali devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Spanish: Para más información, ver sección 5.1.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 5.1.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Grasustek:
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Grasustek:
Spanish: No use la jeringa precargada, si se ha caído sobre una superficie dura.
Italian: Non usi la siringa preriempita se è caduta su una superficie dura.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Italian: Consulti il suo medico o farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Italian: Il rischio per neonati/lattanti non può essere escluso.
Spanish: La esplenomegalia, por lo general, asintomática, es poco frecuente.
Italian: La splenomegalia, generalmente asintomatica, è non comune.
Spanish: Grasustek es un fármaco biosimilar.
Italian: Grasustek è un prodotto biosimilare.
Spanish: Al igual que ocurre con todas las proteínas terapéuticas, existe la posibilidad de que se produzca inmunogenicidad.
Italian: Come per tutte le proteine terapeutiche, c'è un rischio potenziale di immunogenicità.
Spanish: Puede aumentar el número de glóbulos blancos durante un período de tiempo breve.
Italian: I livelli di globuli bianchi potrebbero alzarsi per un breve periodo di tempo.
Spanish: No se ha investigado de forma específica la posibilidad de interacción con el litio, que también promueve la liberación de neutrófilos.
Italian: Non è stata studiata in modo specifico la potenziale interazione con il litio, il quale anch'esso promuove il rilascio di neutrofili.
Spanish: − El principio activo es pegfilgrastim.
Italian: − Il principio attivo è il pegfilgrastim.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo rischio/beneficio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los biofármacos, se debe registrar el nombre y el número de lote del producto administrado de forma clara.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, deve essere chiaramente registrato il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato.
Spanish: La exposición accidental a temperaturas de congelación durante un único período inferior a 24 horas no afecta negativamente a la estabilidad de Grasustek.
Italian: L'esposizione accidentale a temperature di congelamento, una sola volta per meno di 24 ore, non pregiudica la stabilità di Grasustek.
Spanish: Si el número de glóbulos blancos baja mucho, es posible que no haya suficientes para combatir a las bacterias, y usted podría tener un riesgo mayor de contraer una infección.
Italian: Se il numero di globuli bianchi scende a un livello basso, potrebbero non rimanerne abbastanza per combattere i batteri e potrebbe essere a maggior rischio di contrarre un'infezione.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con Grasustek, debe informar a su médico.
Italian: Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Grasustek, informi il medico.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Italian: Studi condotti in animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Qué es Grasustek y para qué se utiliza
Italian: Cos'è Grasustek e a cosa serve
Spanish: Si ha olvidado una dosis de Grasustek, póngase en contacto con su médico para que le indique cuándo debe inyectarse la dosis siguiente.
Italian: Se ha dimenticato una dose di Grasustek, contatti il medico per stabilire quando fare l'iniezione successiva
Spanish: Si desarrolla o podría desarrollar un cáncer de la sangre, no debe usar Grasustek, a menos que se lo indique su médico.
Italian: Se lei sviluppa o potrebbe avere un cancro del sangue, non deve usare Grasustek, a meno che non riceva indicazioni al riguardo dal medico.
Spanish: • si es alérgico al pegfilgrastim, el filgrastim, las proteínas obtenidas a partir de E. coli o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: • se è allergico pegfilgrastim, filgrastim, proteine derivate da E. coli o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Spanish: No intente deteriorar la jeringa con calor, como agua caliente o el microondas.
Italian: Non cerchi di scaldare la siringa utilizzando una fonte di calore come acqua calda o forno a microonde.
Spanish: No use este medicamento si observa que está turbio o contiene partículas.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che è torbido o si vedono delle particelle.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta a la hora de interpretar los resultados de dichas pruebas.
Italian: Questo aspetto deve essere considerato nell'interpretazione dei dati radiologici.
Spanish: Este medicamento no deber mezclarse con otros, especialmente con soluciones de cloruro sódico.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti, in particolare con le soluzioni di sodio cloruro.
Spanish: Si usa más Grasustek del que debe Si usa más Grasustek del que debe, póngase en contacto con su médico, farmacéutico o enfermero.
Italian: Se usa più Grasustek di quanto deve Se usa più Grasustek di quanto deve, contatti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunoestimulantes, Estimulantes de colonias, código ATC: L03AA13.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunostimolanti, fattore stimolante le colonie; codice ATC: L03AA13
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Grasustek 6 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Grasustek 6 mg
Spanish: En la mayor parte de los casos, la aortitis se diagnosticó mediante TAC y esta se resolvió tras la retirada del G-CSF.
Italian: Nella maggior parte dei casi l'aortite è stata diagnosticata mediante TAC e si è generalmente risolta dopo la sospensione di GCSF.
Spanish: Conservar el contenedor en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Italian: Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Spanish: Qué es Grasustek y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Grasustek Cómo usar Grasustek
Italian: Cos'è Grasustek e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Grasustek Come usare Grasustek
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Non agitare vigorosamente.
Spanish: Grasustek no se ha estudiado en mujeres embarazadas.
Italian: Grasustek non è stato sperimentato su donne in stato di gravidanza.
Spanish: Dentro de cada grupo por frecuencias, las reacciones adversas se muestran en orden descendente de gravedad.
Italian: Nell'ambito di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di serietà decrescente.
Spanish: • Dolor y molestias generalizados en las articulaciones y los músculos.
Italian: • dolore generale e dolori alle articolazioni ed ai muscoli.
Spanish: Modo de empleo: Guía de las partes Jeringa antes de la administración
Italian: Istruzioni per l'uso: Guida alle parti Siringa prima della somministrazione
Spanish: Jeringa después de la administración (El protector se ha liberado y cubre la aguja.)
Italian: Siringa dopo la somministrazione (la protezione è rilasciata e copre l'ago)
Spanish: Antes de usar una unidad de Grasustek jeringa precargada con protector automático de la aguja, lea la información importante siguiente:
Italian: Importante Prima di usare una siringa preriempita di Grasustek con protezione automatica dell'ago, legga queste importanti informazioni:
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta de la jeringa después de CAD.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta della siringa dopo Scad.
Spanish: Solo se debe inyectar una solución que sea transparente e incolora.
Italian: Si deve iniettare solo una soluzione limpida ed incolore.
Spanish: Por lo tanto, se debe controlar cuidadosamente el tamaño del bazo (p. ej., exploración clínica o ecográfica).
Italian: Pertanto, il volume della milza deve essere attentamente monitorato (ad es. mediante esame clinico, ecografia).
Spanish: ** La concentración es 20 mg/ml, si se incluye la fracción PEG.
Italian: **La concentrazione è di 20 mg/mL se si include la porzione di molecola con PEG.
Spanish: Su médico o enfermero le enseñarán cómo hacerlo.
Italian: Il medico o l'infermiere le mostreranno come farsi l'iniezione da solo.
Spanish: Se recomienda el seguimiento con análisis de orina.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio dell'analisi delle urine.
Spanish: Si los recuentos leucocitarios superan los 50 × 109/l después del nadir previsto, se debe suspender de inmediato el tratamiento con este fármaco.
Italian: Se la conta dei leucociti supera il valore di 50 x 109/L dopo il previsto nadir, la somministrazione di questo medicinale deve essere interrotta immediatamente.
Spanish: No deje la jeringa precargada expuesta directamente a la luz del sol.
Italian: Non lasci esposta la siringa preriempita alla luce diretta del sole.
Spanish: La reacción adversa notificada con mayor frecuencia fue dolor óseo (ver secciones 5.1 y 5.2).
Italian: L'evento avverso più comune segnalato è stato il dolore osseo (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Spanish: • Lesión de los filtros pequeños de los riñones (glomerulonefritis).
Italian: • danni ai minuscoli filtri all'interno dei reni (glomerulonefrite).
Spanish: Al igual que otros factores de crecimiento hematopoyético, G-CSF ha mostrado in vitro propiedades estimulantes sobre las células endoteliales humanas.
Italian: Come altri fattori di crescita ematopoietici, il G-CSF ha dimostrato in vitro proprietà stimolanti sulle cellule endoteliali umane.
Spanish: Esplenomegalia y rotura esplénica
Italian: Splenomegalia e rottura splenica
Spanish: Los datos limitados de que se dispone indican que la farmacocinética del pegfilgrastim en las personas de edad avanzada (> 65 años de edad) es semejante a la de los adultos.
Italian: I pochi dati disponibili indicano che la farmacocinetica di pegfilgrastim in soggetti anziani (> 65 anni) è simile a quella nell'adulto.
Spanish: • Si tiene tos, fiebre y dificultad para respirar.
Italian: • se lei ha tosse, febbre e difficoltà nel respirare.
Spanish: La potencia de este producto no se debe comparar con la de otras proteínas pegiladas o no pegiladas de la misma clase terapéutica.
Italian: La potenza di questo prodotto non deve essere confrontata con quella di un'altra proteina peghilata o non peghilata appartenente alla stessa classe terapeutica.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Spanish: Es posible que su médico quiera vigilarle más estrechamente.
Italian: Il medico potrebbe volerla tenere sotto stretto controllo.
Spanish: El factor humano estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) es una glucoproteína que regula la producción y la liberación de neutrófilos a partir de la médula ósea.
Italian: Il fattore umano stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF) è una glicoproteina che regola la produzione e il rilascio di neutrofili dal midollo osseo.
Spanish: • No está el capuchón gris de la aguja o no está bien colocado.
Italian: • Manca il cappuccio grigio dell'ago o non è agganciato in modo sicuro.
Spanish: La concentración es de 10 mg/ml basada únicamente en proteínas**.
Italian: La concentrazione è di 10 mg/mL considerando solo la porzione proteica**.
Spanish: • Es importante que no intente ponerse usted mismo la inyección, si su médico o profesional sanitario no le han enseñado a hacerlo.
Italian: • È importante che lei non cerchi di effettuare l'iniezione da solo a meno che non abbia ricevuto adeguate istruzioni dal medico o dall'operatore sanitario.
Spanish: Cuando haya finalizado la inyección, puede seguir una de las opciones siguientes: - Extraiga la aguja de la zona de inyección y suelte el émbolo hasta que el protector cubra toda la aguja.
Italian: Dopo aver completato l'iniezione, può seguire una delle seguenti alternative: -Rimuova l'ago dal sito dell'iniezione e rilasci lo stantuffo fino a quando l'intero ago sia coperto dalla protezione.
Spanish: 2 Esta reacción adversa se identificó a través de la farmacovigilancia poscomercialización de pegfilgrastim, pero no se observó en los ensayos clínicos aleatorizados y controlados llevados a cabo en adultos.
Italian: 2 Questa reazione avversa è stata identificata attraverso la sorveglianza post-marketing di pegfilgrastim, ma non è stata osservata negli studi clinici randomizzati e controllati negli adulti.
Spanish: La experiencia en la población pediátrica es limitada.
Italian: L'esperienza sull'uso nei bambini è limitata.
Spanish: • Hay alguna parte con grietas o rota.
Italian: • Alcune parti appaiono incrinate o rotte.
Spanish: Los datos de la tabla siguiente describen las reacciones adversas que se han notificado en los ensayos clínicos y en notificaciones espontáneas.
Italian: I dati nella tabella sottostante descrivono le reazioni avverse segnalate negli studi clinici e nelle segnalazioni spontanee.
Spanish: Esto puede ser un signo de un problema del bazo (esplenomegalia).
Italian: Questo potrebbe essere un segno di un problema alla milza (splenomegalia).
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de pegfilgrastim en niños.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di pegfilgrastim nei bambini non sono state ancora stabilite.
Spanish: Tire el medicamento usado inmediatamente en un contenedor para objetos cortopunzantes o tal como le haya indicado su profesional sanitario.
Italian: Getti immediatamente il medicinale usato in un contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti o come da istruzioni dell'operatore sanitario.
Spanish: Se desconoce la relevancia que puedan tener estos hallazgos en humanos.
Italian: La rilevanza di questi dati per gli esseri umani non è nota.
Spanish: En ausencia de un refuerzo con factores de crecimiento, se ha notificado que este tratamiento tiene como resultado una duración media de la neutropenia de grado 4 de 5 a7 días y una incidencia del 30-40 % de neutropenia febril.
Italian: In assenza di supporto con fattori di crescita, è stato riportato che questo schema determina una neutropenia di grado 4 di durata media di 57 giorni, con un'incidenza di neutropenia febbrile del 30-40 %.
Spanish: Debe ser un líquido transparente e incoloro.
Italian: Deve essere un liquido limpido e incolore.
Spanish: Precauciones especiales de conservación
Italian: Precauzioni particolari la conservazione
Spanish: Pellizque el lugar de inyección para crear una superficie firme.
Italian: Sollevi il sito di iniezione per creare una superficie stabile.
Spanish: Si tiene tos, fiebre y dificultad para respirar, informe a su médico.
Italian: Se ha tosse, febbre e difficoltà a respirare contatti il medico.
Spanish: Elevaciones del ácido úrico
Italian: Aumento dell'acido urico
Spanish: Para que la inyección le sea más cómoda, deje la jeringa precargada a temperatura ambiente durante alrededor de 30 minutos antes de ponérsela.
Italian: Per un'iniezione più confortevole, lasci la siringa preriempita a temperatura ambiente per circa 30 minuti prima dell'iniezione.
Spanish: Cómo usar Grasustek
Italian: Come usare Grasustek
Spanish: Su médico le hará análisis de sangre y orina periódicamente, ya que Grasustek puede dañar los pequeños filtros de los riñones (granulonefritis).
Italian: Il suo medico le controllerà regolarmente il sangue e le urine poiché Grasustek può danneggiare i minuscoli filtri all'interno dei suoi reni (glomerulonefrite).
Spanish: Su médico le ha recetado Grasustek para estimular la médula ósea (la parte del hueso donde se producen las células sanguíneas) para que produzca más glóbulos blancos que ayuden a su cuerpo a combatir las infecciones.
Italian: Il medico le ha prescritto Grasustek per stimolare il midollo osseo (la parte dell'osso che produce le cellule del sangue) a produrre più globuli bianchi che aiutano l'organismo a combattere le infezioni.
Spanish: La información detallada de este fármaco está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Grasustek se inyecta por vía subcutánea.
Italian: Grasustek è iniettato per via sottocutanea.
Spanish: • Grasustek se administra en una inyección en el tejido que hay debajo de la piel (vía subcutánea).
Italian: • Grasustek è somministrato come iniezione nel tessuto appena sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
Spanish: • El medicamento está turbio o contiene partículas en suspensión.
Italian: • Il medicinale è torbido o ci sono particelle all'interno.
Spanish: Este medicamento no se debe utilizar para aumentar la dosis de quimioterapia citotóxica por encima de las pautas posológicas establecidas.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato per aumentare la dose della chemioterapia citotossica oltre quanto previsto dagli schemi posologici standard.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron dolor óseo (muy frecuente [≥1/10]) y musculoesquelético (frecuente).
Italian: Le reazioni avverse riportate più di frequente sono state il dolore osseo (molto comune [≥ 1/10]) e il dolore muscoloscheletrico (comune).
Spanish: Trombocitopenia1 Leucocitosis1
Italian: Trombocitopenia1; Leucocitosi1
Spanish: Use una nueva jeringa precargada y llame a su médico o personal sanitario.
Italian: Usi una nuova siringa preriempita e contatti il medico o l'operatore sanitario.
Spanish: Las tasas de generación de anticuerpos contra pegfilgrastim son bajas por lo general.
Italian: La probabilità di generare anticorpi contro pegfilgrastim è generalmente bassa.
Spanish: El pegfilgrastim pertenece a un grupo de proteínas denominadas citocinas, y es muy parecido a una proteína natural (factor estimulante de colonias de granulocitos) que produce nuestro organismo.
Italian: Esso appartiene ad un gruppo di proteine chiamate citochine ed è molto simile ad una proteina naturale (fattore stimolante le colonie granulocitarie) prodotta dal nostro corpo.
Spanish: Es importante que se ponga en contacto con su médico de inmediato, si nota dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el hombro izquierdo, ya que esto podría tener relación con un problema en el bazo.
Italian: E' importante che contatti immediatamente il medico se sente dolore alla parte in alto a sinistra dell'addome o alla spalla sinistra poiché questo può indicare problemi a livello della milza.