FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Продължаване на лечението след маниен епизод може да се обмисли при пациенти, които са се повлияли от <валпроат> при лечението на остра мания.
Lithuanian: Pasibaigus manijos epizodui, galima apsvarstyti ar gydymą tęsti pacientams, kurie reagavo į < valproatą> ūmių manijos epizodų metu.
Bulgarian: Retardtabletten и сродни имена показанието трябва да се адаптира поради ограниченията и недостатъците на данните от клиничните изпитвания, както следва:
Lithuanian: Pagal CHMP rekomendaciją dėl Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten ir susijusių pavadinimų vaistų dėl klinikinių tyrimų duomenų apribojimų ir trūkumų indikaciją reikėtų pakoreguoti taip:
Bulgarian: В допълнение към това, в рамките на клинични изпитвания началната доза от 20 mg натриев валпроат/kg телесно тегло също е за да се достигне най-ниската терапевтична доза, която дава желания клиничен ефект.
Lithuanian: Be to, klinikiniais tyrimais taip pat nustatyta, kad 20 mg/kg kūno svorio pradinė natrio valproato dozė yra pakankamai saugi.
Bulgarian: Препоръчителните дневни дози обикновено са между 1000 и 2000 mg (3 ½ и 6 ½ таблетки).
Lithuanian: <Valproinsäure-ratiopharm chrono 300 Retardtabletten> Rekomenduojama paros dozė paprastai yra nuo 1 000 mg (3 ½ tabletės) iki 2 000 mg (6 ½ tabletės).
Bulgarian: През 2008 г., с оглед на резултатите от мета-анализа на данните от клиничните изпитвания за антиепилептични лекарства на Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) и в светлината на спонтанните доклади и докладите от научната литература, Работната група по фармакологична бдителност към СНМР заключава, че всяко антиепилептично лекарство може да бъде свързано с нисък риск от суицидна идеация и поведение.
Lithuanian: Atsižvelgdama į JAV Maisto ir vaistų administracijos atliktos antiepilepsinių vaistų klinikinių tyrimų duomenų metaanalizės rezultatus ir savo iniciatyva parengtas bei literatūroje skelbiamas ataskaitas, 2008 m.
Bulgarian: Valproinsäureratiopharm chrono 500 mg Retardtabletten
Lithuanian: Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 mg Retardtabletten
Bulgarian: Комисията за Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (и сродни имена),
Lithuanian: 1084/2003 6 straipsnį dėl Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (ir susijusių pavadinimų vaistų);
Bulgarian: Гадене, седиране, екстрапирамидни нарушения.
Lithuanian: GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS Pykinimas, nuraminimas (sedacija), ekstrapiramidiniai sutrikimai.
Bulgarian: Valproinsäureratiopharm chrono 300 mg Retardtabletten
Lithuanian: Valproinsäure-ratiopharm chrono 300 mg Retardtabletten
Bulgarian: Мания
Lithuanian: Stiprumas
Bulgarian: - Мания, когато може да се чувствате много развълнувани, въодушевени, възбудени, ентусиазирани или свръхактивни.
Lithuanian: Manijai, kurios metu Jūs galite jaustis labai susijaudinę ar sujaudinti, pakilios nuotaikos, entuziastingi ar pernelyg aktyvūs.
Bulgarian: Формите с удължено освобождаване могат да бъдат прилагани веднъж или два пъти дневно.
Lithuanian: Pailginto atpalaidavimo farmacines formas galima vartoti vieną arba du kartus per parą.
Bulgarian: Пациенти, които получават дневни дози по-високи от 45 mg/kg телесно тегло дневно, трябва да бъдат внимателно проследявани.
Lithuanian: Pacientus, kurie vartoja didesnę kaip 45 mg/kg kūno svorio paros dozę, reikia atidžiai stebėti.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да бъде използвано по време на бременност и при жени с детероден потенциал, освен ако не е крайно необходимо (т.е. при ситуации, в които другите лечения са неефективни или не се толерират).
Lithuanian: Šio vaisto nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus (t.y., kai kitoks gydymas neveiksmingas arba netoleruojamas).
Bulgarian: Дозата трябва да бъде увеличена колкото е възможно по-бързо, за да се постигне най-ниската терапевтична доза, която води до желания клиничен ефект.
Lithuanian: Dozę reikia didinti kaip įmanoma greičiau, kol bus pasiekta mažiausia terapinė dozė, sukelianti pageidaujamą klinikinį poveikį.
Bulgarian: {Свободно избрано име} се използва при лечението на
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} vartojamas gydyti
Bulgarian: {Свободно избрано име } е лекарство за лечение на (…) и мания.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} yra vaistas, vartojamas (...) ir manijai gydyti.
Bulgarian: Препоръчаната начална дневна доза е 750 mg.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė paros dozė yra 750 mg.
Bulgarian: Поради това пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на суицидна идеация и поведение и трябва да бъде обмислено подходящо лечение.
Lithuanian: Taigi, pacientai turi būti stebimi dėl minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių ir atitinkamas gydymas turi būti apsvarstytas.
Bulgarian: Пациентите (и болногледачите) трябва да бъдат съветвани да търсят медицинска консултация, ако възникнат признаци на суицидна идеация или поведение.
Lithuanian: Pacientus (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad kreiptųsi į gydytoją dėl patarimo, jei pasireiškia minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių.
Bulgarian: Средната дневна доза обикновено варира между 1 000 и 2 000 mg <валпроат>.
Lithuanian: Vidutinė <valproato> paros dozė paprastai yra nuo 1 000 iki 2 000 mg.
Bulgarian: Гадене, седиране, екстрапирамидни нарушения
Lithuanian: Pykinimas, sedacija, ekstrapiramidiniai sutrikimai.
Bulgarian: {Свободно избрано име} не трябва да бъде прилаган при деца и юноши под 18-годишна възраст за лечение на мания.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai iki 18 metų {Sugalvotas pavadinimas} negalima vartoti manijai gydyti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Bulgarian: Съобщавани са суицидна идеация и поведение при пациенти, лекувани с антиепилептични средства при няколко показания.
Lithuanian: Minčių apie savižudybę ir bandymų nusižudyti buvo užregistruota pacientams, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistiniais preparatais esant įvairioms indikacijoms.
Bulgarian: Маниен епизод при биполярно разстройство:
Lithuanian: Manijos epizodai, sergant bipoliniu afektiniu sutrikimu
Bulgarian: Препоръчаната начална дневна доза е 750 mg.Освен това в клинични изпитвания начална доза от 20 mg <валпроат>/kg телесно тегло също показва приемлив профил на безопасност.
Lithuanian: Be to, klinikiniais tyrimais taip pat nustatyta, kad 20 mg/kg kūno svorio pradinė <valproato> dozė yra pakankamai saugi.
Bulgarian: КАК ДА ПРИЕМАТЕ {СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ}
Lithuanian: KAIP VARTOTI {SUGALVOTAS PAVADINIMAS}
Bulgarian: Продължаването на лечението за манийни епизоди при биполярно разстройство трябва да бъде адаптирано индивидуално, като се използва най-ниската ефективна доза.
Lithuanian: Manijos epizodų, sergant bipoliniu afektiniu sutrikimu, gydymą galima tęsti vartojant individualiai nustatytą mažiausią veiksmingą dozę.
Bulgarian: Малък брой от хората, лекувани с антиепилептични лекарства като <активно вещество> са имали мисли за самонараняване или самоубийство.
Lithuanian: Nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, tokiais kaip <veiklioji medžiaga>, turėjo minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Jeigu bet kuriuo metu turite tokių minčių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Bulgarian: Дневната доза трябва да бъде установена и контролирана индивидуално от лекуващия лекар.
Lithuanian: Paros dozę kiekvienam pacientui individualiai turi nustatyti ir kontroliuoti gydantis gydytojas.
Bulgarian: Не трябва да приемате това лекарство, ако сте бременна или сте жена в детеродна възраст, освен ако не е изрично препоръчано от Вашия лекар.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba vaisingo amžiaus moteris, šio vaisto vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai vaistą vartoti aiškiai pataria gydytojas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на {свободно избрано име} за лечение на манийни епизоди при биполярно разстройство не са били оценявани при пациенти на възраст по-малка от 18 години.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams {Sugalvotas pavadinimas} saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų pacientams gydant manijos epizodus, sergant bipolinu afektiniu sutrikimu, nenustatytas.
Bulgarian: Лечение на маниен епизод при биполярно разстройство, когато литий е противопоказан или не се толерира.
Lithuanian: Manijos epizodų, sergant bipoliniu afektiniu sutrikimu, gydymas, kai ličio preparatai yra netoleruojami arba yra jų vartojimo kontraindikacijų.
Bulgarian: В КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТИТЕ
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Bulgarian: Препоръчаните дневни дози варират между 1 000 mg и 2 000 mg.
Lithuanian: Vidutinė paros dozė Rekomenduojama paros dozė paprastai yra nuo 1 000 mg iki 2 000 mg.
Bulgarian: Дневната доза трябва да бъде адаптирана спрямо клиничния отговор, за да се определи най-ниската ефективна доза за индивидуалния пациент.
Lithuanian: Paros dozė kiekvienam pacientui individualiai nustatoma atsižvelgiant į klinikinį poveikį taip, kad būtų parinkta mažiausia veiksminga dozė.
Bulgarian: Мета-анализ на рандомизирани плацебо контролирани изпитвания на антиепилептични лекарства също показва слабо повишен риск от суицидна идеация и поведение.Механизмът, който обуславя този риск не е известен и наличните данни не изключват възможността за повишен риск при <активно вещество>.
Lithuanian: Šios rizikos mechanizmas nėra aiškus, ir turimi duomenys neatmeta padidėjusios rizikos galimybės <veikliajai medžiagai>.
Bulgarian: Тези промени в КХП и листовката са валидни по време на решението на комисията.
Lithuanian: III PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS BEI PAKUOTĖS LAPELIO PATAISOS Šios PCS ir pakuotės lapelio pataisos galioja Komisijos sprendimo priėmimo metu Po to, kai Komisija priims sprendimą, Šalies narės kompetentingos institucijos prireikus atnaujins informaciją
Bulgarian: При възрастни:
Lithuanian: Suaugusiesiems
Bulgarian: В ТОЧКИ ОТ ЛИСТОВКИТЕ НА ПРОДУКТИТЕ, СЪДЪРЖАЩИ ВАЛПРОЕВА
Lithuanian: PATAISOS, KURIAS REIKIA ĮTRAUKTI Į VAISTINIŲ PREPARATŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA VALPROINĖS RŪGŠTIES/VALPROATO, ATITINKAMAS PAKUOTĖS LAPELIŲ DALIS
Bulgarian: Манията настъпва при заболяване, наречено „биполярно разстройство".
Lithuanian: Manija pasireiškia sergant liga, vadinama bipoliniu afektiniu sutrikimu.{Sugalvotas pavadinimas} gali būti vartojamas, kai negalima vartoti ličio preparatų.
Bulgarian: Основанията за преразглеждане са свързани главно с приложението, а не с научни основания.
Lithuanian: Prašymo peržiūrėti nuomonę priežastys daugiausia susijusios su įgyvendinimo, o ne su moksliniais klausimais.
Bulgarian: Подробните основания за исканото преразглеждане са подадени до Агенцията до 13 април 2010 г.
Lithuanian: Išsamios prašymo peržiūrėti nuomonę priežastys agentūrai buvo pateiktos iki 2010 m.
Bulgarian: Обща безопасност
Lithuanian: Bendros saugumo charakteristikos
Bulgarian: По отношение на предотвратяването на рецидиви на епизоди на промяна в настроението доказателствата за ефикасността на валпроат се основават главно на две двойно-слепи проучвания, съответно с поддържащ период от 52 седмици и 20 месеца (Bowden et al., 2000 г. и
Lithuanian: Dėl nuotaikos epizodų pasikartojimo profilaktikos - valproato veiksmingumas daugiausia pagrįstas dviem dvigubai koduotais tyrimais, kurių palaikomasis laikotarpis tęsėsi atitinkamai 52 savaites ir 20 mėnesių (Bowden et al., 2000 ir Calabrese et al., 2005).
Bulgarian: - Комитетът разгледа сезирането съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за лекарствени продукти, съдържащи валпроева киселина/валпроат, инициирано от Нидерландия.
Lithuanian: - komitetas apsvarstė Nyderlandų pradėtą kreipimosi procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra valpro rūgšties (valproato);
Bulgarian: Освен това ПРУ се отнасят до факта, че сироп и перорални разтвори са също одобрени за лечение на биполярно разстройство в някои държавичленки.
Lithuanian: Be to, rinkodaros teisės turėtojai taip pat nurodo tą faktą, kad kai kuriose valstybėse narėse sirupai ir geriamieji tirpalai taip pat patvirtinti bipoliniam afektiniam sutrikimui gydyti.
Bulgarian: В съответствие с препоръката на CHMP за лекарствени продукти, съдържащи валпроат, показанието трябва да се адаптира поради ограниченията и недостатъците на данните от клиничните изпитвания, тъй като анализът е базиран на относително по-стари клинични проучвания, както следва:
Lithuanian: Pagal CHMP rekomendaciją dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra valproato, dėl klinikinių tyrimų duomenų apribojimų ir trūkumų (kadangi analizė pagrįsta palyginti senais klinikiniais tyrimais) indikaciją reikėtų pakoreguoti taip:
Bulgarian: В заключение, предотвратяването на рецидиви на мания не е доказано.
Lithuanian: Taigi, manijos epizodų pasikartojimo profilaktika neįrodyta.
Bulgarian: Като се има предвид, че в различните държави-членки на ЕС разрешените продукти, съдържащи валпроат, могат да имат или да нямат показанието за биполярно разстройство, СНМР се съгласява със следното:
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad skirtingose ES valstybėse narėse valproato preparatų rinkodaros teisės gali būti suteiktos pagal bipolinio afektinio sutrikimo indikaciją arba ne pagal šią indikaciją, CHMP sutiko kad:
Bulgarian: Химични и лекарствени форми на валпроат
Lithuanian: 1.3 Valproato cheminės formos ir sandara
Bulgarian: План за управление на риска
Lithuanian: 2.2 Rizikos valdymo planas (RVP)
Bulgarian: Поради това при бременни жени или жени, които планират бременност, валпроат не трябва да се използва за лечение на манийни епизоди, освен ако по-безопасните алтернативи се окажат неефективни или не се толерират.
Lithuanian: Todėl planuojančioms pastoti moterims negalima vartoti valproato manijos epizodams gydyti, nebent saugesnės pakaitinės gydymo priemonės yra neveiksmingos arba netoleruojamos.
Bulgarian: Има също доказателства за поддържане на ефекта при лечение на остър маниен епизод (до 12 седмици), въпреки че при 12-седмичните проучвания липсва плацебо група, което е недостатък.
Lithuanian: Be to, yra duomenų, įrodančių, kad ūmių manijos epizodų gydymo poveikis išlieka iki 12 savaičių, nors atliekant šiuos 12 savaičių trukmės tyrimus, nebuvo sudaryta placebo grupė ir tai yra tyrimų duomenų trūkumas.
Bulgarian: ПРУ на разрешени продукти, съдържащи валпроева киселина/валпроат, които кандидатстват за новото показание, трябва да представят План за управление на риска на националните компетентни органи на съответните държави-членки.
Lithuanian: patvirtintų preparatų, kurių sudėtyje yra valpro rūgšties (valproato), rinkodaros teisės turėtojai, siekiantys, kad šie preparatai būtų patvirtinti pagal naują indikaciją, susijusių valstybių narių nacionalinėms kompetentingoms institucijoms turėtų pateikti rizikos valdymo planą.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че препоръките са приложими за всички форми за перорална употреба.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad rekomendacijos būtų taikomos visiems geriamiems vaistams.
Bulgarian: Преразглеждане
Lithuanian: 3 Nuomonės peržiūrėjimas
Bulgarian: Докато в първоначалния анализ времето до поява на рецидив на епизод на промяна в настроението или депресивен епизод не се различава съществено в трите групи на лечение, post-hoc анализите показват, че пациентите, лекувани с валпроат, отпадат значително по-рядко от пациентите, лекувани с плацебо, поради епизод на промяна в настроението, а съответната разлика не е статистически значима при сравнение с пациентите, лекувани с литий.
Lithuanian: Nors atlikus pirminę analizę nustatytas laiko iki bet kokio nuotaikos epizodo arba depresijos epizodo pasikartojimo skirtumas trijose gydymo grupėse nebuvo reikšmingas, post-hoc analizės parodė, kad atitinkamai dėl nuotaikos epizodo ir depresijos epizodo valproatu gydyti pacientai iš tyrimo pasitraukė reikšmingai rečiau negu placebu gydyti pacientai, tačiau palyginti su ličio preparatais gydytais pacientais, susijęs skirtumas nebuvo statistiškai reikšmingas.
Bulgarian: Множество ПРУ подават писмени заявления до Европейската агенция по лекарствата до 27 февруари 2010 г., за да поискат преразглеждане на становището.
Lithuanian: Europos vaistų agentūrai pateikė raštišką prašymą peržiūrėti nuomonę.
Bulgarian: В резултат на това СНМР препоръчва запазване на разрешенията за употреба за лекарствените продукти, посочени в Приложение I, за които измененията на съответните точки в кратката характеристика на продукта и листовките са посочени в Приложение III, и в съответствие с условията, посочени в Приложение IV.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo palikti I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių vaistinių preparatų charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelių susijusių skyrių pakeitimai pateikiami III priede, rinkodaros teises IV priede nurodytomis sąlygomis.
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА НА ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ
Lithuanian: I priedą), MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA
Bulgarian: Нещо повече, според клиничната практика и препоръките за дозиране дневната доза трябва да се адаптира индивидуално в зависимост от клиничния отговор при конкретен режим на дозиране и да се използва най-ниската ефективна доза за предотвратяване на рецидив на биполярно разстройство.
Lithuanian: Be to, vadovaujantis klinikine praktika ir rekomendacijomis dėl preparato dozavimo, preparato paros dozę reikėtų pritaikyti individualiai, atsižvelgiant į klinikinį gydymo poveikį ir neperžengiant tam tikrų dozės intervalo ribų,
Bulgarian: Научните заключения за становището на СНМР от 17 декември
Lithuanian: gruodžio 17 d. CHMP nuomonės mokslinės išvados buvo atitinkamai peržiūrėtos.
Bulgarian: Наличните проучвания за употребата на валпроат за лечение на пациенти с биполярно разстройство показват, че лекарството се понася добре и не навеждат на неочаквани опасения, свързани с безопасността.
Lithuanian: Esami valproato poveikio bipoliniu afektiniu sutrikimu sergantiems pacientams tyrimai parodė, kad šis vaistas apskritai buvo gerai toleruojamas, ir neatskleidė jokių nenumatytų abejonių dėl preparato saugumo.
Bulgarian: Поради това доказателствата за ефективността на валпроат за предотвратяване на епизоди на промяна в настроението въз основа на извършените клинични проучвания не са напълно убедителни.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgiant į atliktus klinikinius tyrimus, duomenys, kuriais būtų galima įrodyti valproato veiksmingumą, taikant nuotaikos epizodų profilaktiką, nėra visiškai įtikinami.
Bulgarian: В допълнение, времето до рецидив на манийни събития не показва статистически значими разлики.
Lithuanian: Be to, nenustatyta statistiškai reikšmingų laiko iki manijos ir depresijos epizodų pasikartojimo skirtumų.
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТА
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISŲ PAGRINDAS
Bulgarian: Освен това, когато кандидатстват за новото показание, ПРУ трябва да предоставят План за управление на риска до националните компетентни органи за оценка, където е приложимо.
Lithuanian: Be to, siekdami, kad vaistas būtų patvirtintas pagal naująją indikaciją, kai reikia, rinkodaros teisės turėtojai nacionalinių kompetetingų institucijų vertinimui turi pateikti rizikos valdymo planą.
Bulgarian: КИСЕЛИНА/ВАЛПРОАТ (вж.
Lithuanian: PREPARATŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA VALPRO RŪGŠTIES (VALPROATO) (žr.
Bulgarian: Имайки предвид подробните основания за преразглеждане, представени от ПРУ в писмен вид, СНМР се съгласява, че промените, свързани с показанието биполярни разстройства, се отнасят за онези притежатели на разрешение за употреба, които кандидатстват за новото променено показание.
Lithuanian: Išnagrinėjęs rinkodaros teisės turėtojų raštiškai pateikto prašymo peržiūrėti nuomonę išsamias priežastis, CHMP sutinka, kad su bipolinio afektinio sutrikimo indikacija susiję pakeitimai aktualūs tiems rinkodaros teisės turėtojams, kurie siekia, kad vaistas būtų patvirtintas pagal naują ar pakeistą indikaciją.
Bulgarian: - Комитетът разгледа всички предоставени налични данни за ефикасността и безопасността на продукти, съдържащи валпроева киселина/валпроат, за лечение на мания при биполярно разстройство и за предотвратяване на рецидиви на епизоди на промяна в настроението.
Lithuanian: - komitetas apsvarstė visus turimus duomenis apie vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra valpro rūgšties (valproato), veiksmingumą ir saugumą, gydant bipoliniu afektiniu sutrikimu sergantiems pacientams pasireiškiančią maniją ir taikant nuotaikos epizodų pasikartojimo profilaktiką;
Bulgarian: Всички ПРУ изразяват съгласие с препоръчаните изменения на КПХ, като разбират, че промените, свързани с показанието при биполярни разстройства, се отнасят за онези притежатели на разрешение за употреба, които кандидатстват за новото променено показание.
Lithuanian: Visi rinkodaros teisės turėtojai pritarė bendrai rekomenduotoms Preparato charakteristikų santraukų pataisoms, suvokdami, kad su bipolinio afektinio sutrikimo indikacija susiję pakeitimai yra aktualūs tiems rinkodaros teisės turėtojams, kurie siekia, kad vaistas būtų patvirtintas pagal naują ar pakeistą indikaciją.
Bulgarian: Нидерландия изразява опасения по отношение на ефикасната и безопасна употреба на лекарствените продукти, съдържащи валпроева киселина/валпроат, за лечение в остра фаза на манийни епизоди и предотвратяване на рецидиви на епизоди на промяна в настроението при пациенти с биполярно разстройство.
Lithuanian: Abejones dėl veiksmingo ir saugaus vaistų, kurių sudėtyje yra valpro rūgšties (valproato), vartojimo pagal bipoliniu afektiniu sutrikimu sergantiems pacientams pasireiškiančių manijos epizodų skubaus gydymo ir nuotaikos epizodų pasikartojimo profilaktikos indikaciją išreiškė Nyderlandai.
Bulgarian: - Комитетът взима предвид основанията за преразглеждане, подадени до 13 април 2010 г., от различните ПРУ за лекарствени продукти, съдържащи валпроева киселина/валпроат, както и обсъждането в рамките на Комитета;
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojų pateikto prašymo peržiūrėti nuomonę dėl vaistų, kurių sudėtyje yra valpro rūgšties (valproato), išsamias priežastis ir komitete vykusią diskusiją;
Bulgarian: СНМР разглежда показателите за безопасност на валпроева киселина/валпроат при това показание и препоръчва някои изменения на информацията за продукта по отношение на риска от суицидна идеация и поведение, употребата при бременност и включването на гадене, седация и екстрапирамидални ефекти като нежелани реакции.
Lithuanian: - komitetas padarė išvadą, kad reikėtų iš dalies pakeisti visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra valpro rūgšties (valproato), informacinius dokumentus, juos papildant informacija apie sergant bipoliniu sutrikimu pasireiškiančios manijos gydymą, kai ličio preparatai netoleruojami arba yra jų vartojimo kontraindikacijų, todėl rekomendavo atitinkamai iš dalies pakeisti susijusius preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrius; Be to, CHMP apsvarstė pagal šią indikaciją vartojamo valpro rūgšties (valproato) saugumo charakteristikas ir rekomendavo padaryti kelis preparato informacinių dokumentų pakeitimus, susijusius su minčių apie savižudybę ir bandymo nusižudyti rizika, preparato vartojimu nėštumo laikotarpiu ir pykinimo, sedacijos ir ekstrapiramidinių sutrikimų įtraukimu į nepageidaujamų reiškinių sąrašą;
Bulgarian: Съответните ПРУ и национални компетентни органи обсъждат съвместно съдържанието, целите и изпълнението на плана.
Lithuanian: Susijęs rinkodaros teisės turėtojas rizikos valdymo plano turinį, tikslus ir įgyvendinimą turėtų aptarti su nacionaline kompetentinga institucija.
Bulgarian: Ефикасност 1.1
Lithuanian: 1.1 Manija
Bulgarian: 2009 г. са съответно коригирани.
Lithuanian: 2009 m.
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, където е приложимо, гарантират, че притежателите на разрешения за употреба изпълняват следните условия:
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos, kurių veiklą prireikus koordinuoja referencinė valstybė narė, užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojai įvykdytų šias sąlygas:
Bulgarian: След издаване на решение от Европейската комисия с всяко ново заявление за удължаване на показанието за лечение на мания при биполярно разстройство трябва да се предоставя
Lithuanian: Vadovaujantis Europos Komisijos sprendimu, rizikos valdymo planą reikia pateikti kartu su bet kokia nauja paraiška dėl indikacijos, susijusios su manijos gydymu, sergant bipoliniu afektiniu sutrikimu, išplėtimo.
Bulgarian: План за управление на риска
Lithuanian: Rizikos valdymo planas (RVP)