FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hoci Toujeo obsahuje rovnaké liečivo ako inzulín glargín 100 jednotiek/ml, tieto lieky nie sú zameniteľné.
Latvian: Lai arī Toujeo satur to pašu aktīvo vielu, ko glargīna insulīns 100 vienības/ml, šīs zāles nav savstarpēji aizstājamas.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí mali dlhodobo cukrovku 2. typu a srdcové ochorenie alebo prekonali mozgovú príhodu a boli liečení pioglitazónom a inzulínom, sa rozvinulo srdcové zlyhanie.
Latvian: Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu un sirds slimību vai iepriekš bijušu insultu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, radās sirds mazspēja.
Slovak: (%) potvrdenejb hypoglykémie (n/celkový N) celé obdobie štúdie
Latvian: Apstiprinātasb hipoglikēmijas sastopamība (%) (n/kopējais N) Viss pētījuma periods
Slovak: Pero môžete používať do 6 týždňov po prvom použití.
Latvian: • Pildspalvveida pilnšļirce pēc pirmās lietošanas reizes jāizlieto līdz 6 nedēļu laikā.
Slovak: Toujeo nad inzulínom glargín 100 jednotiek/ml v znižovaní rizika potvrdenej nočnej hypoglykémie sa preukázala u pacientov s diabetom 2. typu liečených bazálnym inzulínom v kombinácii buď s antidiabetikom mimo inzulínu (18% redukcia rizika) alebo s prandiálnym inzulínom (21% redukcia rizka) v období od 9.týždňa do konca štúdie.
Latvian: Toujeo pārākums par glargīna insulīnu 100 vienības/ml tika novērots pierādītas nakts hipoglikēmijas riska samazināšanā pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kuru terapijā tika izmantota bazālā insulīna kombinācija vai nu ar hipoglikemizējošām zālēm, kas nebija insulīns (riska samazinājums par 18 %), vai maltīšu insulīnu (riska samazinājums par 21 %) laika posmā no 9. nedēļas līdz pētījuma beigām.
Slovak: Celkovo bol výskyt hypoglykémie u pacientov v každej kategórii, kde bola hlásená najmenej jedna udalosť, podobný v obidvoch liečených skupinách, u 97,9 % pacientov v skupine s liekom Toujeo a u 98,2 % v skupine s inzulínom glargín 100 jednotiek/ml.
Latvian: Kopējais hipoglikēmijas rašanās biežums jebkuras grupas pacientiem abās terapijas grupās bija līdzīgs, un par vismaz vienu hipoglikēmijas epizodi ziņoja 97,9 % Toujeo grupas pacientu un 98,2 % glargīna insulīna 100 vienību/ml grupas pacientu.
Slovak: Vyhnete sa tak chybe v dávkovaní a možnému predávkovaniu, ktoré môže mať za následok nízku hladinu cukru v krvi.
Latvian: Šis aizliegums ir jāievēro, lai nepieļautu dozēšanas kļūdas un iespējamu pārdozēšanu, kas var izraisīt zemu cukura līmeni asinīs.
Slovak: Vonkajší kryt ihly nasaďte späť na ihlu a pomocou neho odskrutkujte ihlu z pera.
Latvian: A Uzlieciet ārējo adatas uzgali atpakaļ uz adatas un ar tā palīdzību noskrūvējiet adatu no pildspalvveida pilnšļirces.
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid zinočnatý, metakrezol, glycerol, voda na injekciu, hydroxid sodný (na úpravu pH) (pozri časť 2 „Dôležité informácie o niektorých zložkách Toujeo") a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir cinka hlorīds, metakrezols, glicerīns, ūdens injekcijām, nātrija hidroksīds (skatīt 2. punktu, "Svarīga informācija par kādu noToujeo sastāvdaļām") un sālsskābe (pH regulēšanai).
Slovak: V prípade, že sa ihla upchá, pacient musí postupovať podľa pokynov uvedených v kroku 3 v Návode na používanie, ktorý je súčasťou písomnej informácie pre používateľa (pozri časť 6.6).
Latvian: Ja adata ir aizsprostojusies, pacientam ir jārīkojas saskaņā ar lietošanas instrukcijai pievienotās Lietošanas pamācības 3. punktā izklāstīto norādījumu (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Slovak: Absorpciu inzulínu je možné zlepšiť striedaním miesta podania injekcie.
Latvian: Insulīna uzsūkšanos var uzlabot, regulāri mainot injekcijas vietu.
Slovak: Hypoglykémia, vo všeobecnosti najčastejšia nežiaduca reakcia inzulínovej liečby, sa môže vyskytnúť vtedy, ak je dávka inzulínu privysoká vzhľadom na potrebu inzulínu.
Latvian: Hipoglikēmija, kas kopumā ir insulīnterapijas biežākā blakusparādība, var rasties, ja insulīna deva pārsniedz nepieciešamo tā daudzumu.
Slovak: Časté: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí
Latvian: Bieži: var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:
Slovak: Znakom a príznakom neuroglykopénie predchádzajú u mnohých pacientov znaky adrenergnej kontraregulácie.
Latvian: Daudziem pacientiem pirms neiroglikopēnijas pazīmēm un simptomiem rodas adrenerģiskās pretregulācijas pazīmes un simptomi.
Slovak: Kontrola glykémie bola podobná pri podávaní Toujeo raz denne ráno alebo večer.
Latvian: Toujeo lietojot vienu reizi dienā no rīta vai vakarā, glikēmijas kontrole bija līdzīga.
Slovak: Pacienti si musia vizuálne overiť počet zvolených jednotiek zobrazených v okienku zobrazujúcom dávku na pere.
Latvian: Pacientiem vizuāli jāpārliecinās par izvēlēto devas vienību skaitu pildspalvveida pilnšļirces devu lodziņā.
Slovak: Toujeo DoubleStar sa odporúča pacientom, ktorí potrebujú aspoň 20 jednotiek inzulínu denne (pozri časť 6.6).
Latvian: Toujeo DoubleStar pildspalvveida pilnšļirce ir ieteicama pacientiem, kuriem nepieciešamas vismaz 20 vienības dienā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Slovak: Naplnené perá Toujeo SoloStar sa musia používať podľa pokynov uvedených v tomto návode na používanie (pozri časť 4.2).
Latvian: Toujeo pildspalvveida pilnšļirces jālieto saskaņā ar šīs Lietošanas pamācības ieteikumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi)
Latvian: Hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs)
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) mājas lapā http : /www ,
Slovak: U starších pacientov môže progresívne zhoršovanie renálnej funkcie viesť k stálemu poklesu nárokov na inzulín (pozri časť 4.8 a 5.1).
Latvian: Tā kā gados vecākiem cilvēkiem pakāpeniski pavājinās nieru darbība, viņiem nepieciešamais insulīna daudzums var pastāvīgi samazināties (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Slovak: 60 jednotiek nastavených
Latvian: Izvēlētas 60 vienības
Slovak: Nejete dostatočne alebo zjete jedlo, ktoré obsahuje menej sacharidov ako normálne - cukor a látky podobné cukru sa nazývajú sacharidy; avšak umelé sladidlá nie sú sacharidy.
Latvian: • Jūs neēdat pietiekami daudz vai uzturā ir mazāk cukuru (ogļhidrātu) nekā parasti - mākslīgie saldinātāji nav ogļhidrāti;
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii Na základe vedeckých záverov pre inzulín glargín je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) inzulín glargín je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciach o lieku.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par glargīna insulīnu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur glargīna insulīnu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Slovak: Intravenózne podanie dávky, ktorá sa obvykle podáva subkutánne, by mohlo spôsobiť ťažkú hypoglykémiu.
Latvian: Parastās subkutānās devas ievadīšana intravenozi var izraisīt smagu hipoglikēmiju.
Slovak: Musíte si kontrolovať hladinu cukru v krvi viac ako obvykle.
Latvian: Jums biežāk nekā parasti jānosaka cukura līmenis asinīs.
Slovak: Keď dokončíte počítanie do 5, uvoľnite injekčné tlačidlo.
Latvian: E Pēc turēšanas un lēnas izskaitīšanas līdz 5 atlaidiet injekciju pogu.
Slovak: Hneď ako sa prejavia vyššie uvedené príznaky, skontrolujte si hladinu cukru v krvi a prítomnosť ketónov v moči.
Latvian: • Tiklīdz pamanāt kādu no iepriekš minētām pazīmēm, pārbaudiet cukura līmeni asinīs un ketonvielu daudzumu urīnā.
Slovak: Požiadajte o pomoc niekoho, kto má dobrý zrak a vie zaobchádzať s perom.
Latvian: Izmantojiet cilvēka, kuram ir laba redze un kurš ir apmācīts lietot pildspalvveida pilnšļirci, palīdzību.
Slovak: Ak prestanete používať Toujeo
Latvian: Ja pārtraucat lietot Toujeo
Slovak: • inhibítory monoaminooxidázy (MAO) -používajú sa na liečenie depresie.
Latvian: • monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI) depresijas ārstēšanai;
Slovak: Trvalejšie uvoľňovanie inzulínu glargín z precipitátu pri Toujeo oproti inzulínu glargín 100 jednotiek/ml je spôsobené znížením objemu injekcie o dve tretiny, ktoré má za následok menší povrch precipitátu.
Latvian: Noturīgāka glargīna insulīna atbrīvošanās no Toujeo nogulsnēm, salīdzinot ar glargīna insulīnu 100 vienības/ml, ir saistīta ar injekcijas tilpuma samazināšanos par divām trešdaļām, jo tādēļ samazinās nogulšņu virsmas laukums.
Slovak: • inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) - používajú sa na liečenie určitých ochorení srdca alebo vysokého krvného tlaku.
Latvian: • angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus ar sirdi saistītu problēmu vai augsta asinsspiediena ārstēšanai;
Slovak: Ak ste si podali príliš veľa tohto lieku, môže vám príliš poklesnúť hladina cukru v krvi.
Latvian: Ja esat injicējis pārāk daudz šo zāļu, cukura līmenis Jūsu asinīs var kļūt pārmērīgi zems.
Slovak: Nie je potrebné žiadne prepočítavanie dávky.
Latvian: Devu pārrēķināt nav nepieciešams.
Slovak: Ak ste vynechali dávku Toujeo alebo ste si nepodali dostatok inzulínu, môže sa vám hladina cukru v krvi príliš zvýšiť (hyperglykémia):
Latvian: Ja esat izlaidis Toujeo devu vai neesat injicējis pietiekami daudz insulīna, cukura līmenis asinīs var pārmērīgi paaugstināties (hiperglikēmija).
Slovak: • cítite, že ťažko rozpoznávate, že máte príliš nízku hladinu cukru v krvi.
Latvian: • Jums ir grūti atpazīt zemu cukura līmeni asinīs.
Slovak: Použité ihly sa musia odhodiť do nádoby zabezpečenej proti prepichnutiu a potom zlikvidovať v súlade s lokálnymi predpismi.
Latvian: Izmantotās adatas jāizmet necaurduramā traukā vai jāiznīcina saskaņā ar vietējām prasībām.
Slovak: Zriedkavé: môžu postihnúť menej ako 1 z 1000 ľudí
Latvian: Reti: var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem:
Slovak: • Ak aj potom ide tlačidlo zatlačiť ťažko, vezmite si nové pero.
Latvian: • Ja Jums joprojām šķiet, ka to ir grūti nospiest, ņemiet jaunu pildspalvveida pilnšļirci.
Slovak: Výskyt ťažkej hypoglykémie (počet postihnutých účastníkov na 100 liečených osôb počas 1 roka) bol 1,05 v skupine s inzulínom glargín 100 jednotiek/ml a 0,30 v skupine so štandardnou liečbou a výskyt potvrdenej nezávažnej hypoglykémie bol 7,71 v skupine s inzulínom glargín 100 jednotiek/ml a 2,44 v skupine so štandardnou liečbou.
Latvian: Smagas hipoglikēmijas biežums (pētāmo personu skaits uz 100 personu ekspozīcijgadiem) bija 1,05 glargīna insulīna 100 vienības/ml grupā un 0,30 standarta aprūpes grupā, bet apstiprinātas hipoglikēmijas, kas nebija smaga, biežums bija 7,71 glargīna insulīna 100 vienības/ml grupā un 2,44 standartaprūpes grupā.
Slovak: Účinky inzulínu glargín (podávaný jedenkrát denne) na diabetickú retinopatiu sa vyhodnocovali v otvorenej 5-ročnej štúdii kontrolovanej NPH (NPH podávaný dvakrát denne) u 1024 pacientov s diabetom 2. typu, u ktorých bola sledovaná progresia retinopatie o 3 stupne a viac na základe vyhodnocovania snímky očného pozadia podľa škály Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Latvian: Glargīna insulīna 100 vienības/ml (vienreiz dienā) ietekme uz diabētisko retinopātiju tika vērtēta nemaskētā, 5 gadu, ar NPH kontrolētā pētījumā (NPH lietoja divas reizes dienā), kurā piedalījās 1024 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, kuriem tika vērtēta retinopātijas progresēšana par 3 vai vairāk pakāpēm pēc Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) skalas, izmantojot acs dibena fotografēšanas metodi.
Slovak: Pozri aj časť 3.
Latvian: Skatīt arī 3. punktu.
Slovak: So zlepšením metabolickej kontroly a následným zvýšením citlivosti na inzulín môže byť potrebná ďalšia úprava dávky.
Latvian: Pēc vielmaiņas kontroles uzlabošanās un tās izraisītās palielinātās jutības pret insulīnu var būt nepieciešama devu shēmas papildu pielāgošana.
Slovak: Ak sa čokoľvek z vyššie uvedeného vzťahuje na vás (alebo nie ste si istý), povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako použijete Toujeo.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts), pirms Toujeo lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 ľudí
Latvian: Ļoti reti: var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem:
Slovak: Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hyperglykémiu
Latvian: Kā rīkoties, ja Jums rodas hiperglikēmija
Slovak: M2 neboli u veľkej väčšiny prípadov zistiteľné a ak sa zistili, ich koncentrácia nebola závislá od podanej dávky inzulínu glargín.
Latvian: Glargīna insulīns un M2 metabolīts vairumam pētāmo personu nebija nosakāmi, savukārt gadījumos, kad tie bija nosakāmi, to koncentrācija nebija atkarīga no lietotās glargīna insulīna devas un zāļu formas.
Slovak: K prvým príznakom, ktoré naznačujú, že hladina cukru v krvi klesá príliš nízko alebo príliš rýchlo, patria: potenie, vlhká koža, úzkosť, rýchly alebo nepravidlený tep, vysoký krvný tlak a búšenie srdca.
Latvian: Pazīmes, kas liecina, ka cukura līmenis asinīs pazeminās pārmērīgi daudz vai pārāk strauji, ir, piemēram, šādas: svīšana, lipīga āda, trauksmes sajūta, paātrināts vai neregulārs pulss, augsts asinsspiediens un sirdsklauves.
Slovak: Používajte Toujeo jedenkrát denne, prednostne každý deň v rovnakom čase.
Latvian: • Lietojiet Toujeo vienu reizi dienā, vēlams, katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Slovak: Z kontrolovaných klinických štúdii nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku inzulínu glargín.
Latvian: Klīniskie dati no kontrolētiem klīniskajiem pētījumiem par glargīna insulīna lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Slovak: Viacpočetné balenie (obsahuje Blue Box)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE vairāku kastīšu iepakojums (ar blue box)
Slovak: Ak uvidíte inzulín na hrote ihly, pero je pripravené na použitie.
Latvian: Ja redzēsiet, ka no adatas gala izplūdīs insulīns, pildspalva ir gatava lietošanai.
Slovak: Mierne hypoglykemické príhody sa obvykle liečia perorálnymi sacharidmi.
Latvian: Vieglas hipoglikēmijas epizodes parasti var ārstēt ar perorālu ogļhidrātu uzņemšanu.
Slovak: Kombinácia Toujeo s pioglitazónom
Latvian: Toujeo lietošana kombinācijā ar pioglitazonu
Slovak: Medzi látky, ktoré môžu zoslabovať účinok znižujúci hladinu cukru v krvi, patria: kortikosteroidy, danazol, diazoxid, diuretiká, glukagón, izoniazid, estrogény a progestagény, fenotiazínové deriváty, somatotropín, sympatomimetiká (napr. epinefrín [adrenalín], salbutamol, terbutalín), tyroidné hormóny, atypické antipsychotické lieky (napr. klozapín a olanzapín) a inhibítory proteázy.
Latvian: Savienojumi, kas var samazināt hipoglikemizējošo iedarbību, ir kortikosteroīdi, danazols, diazoksīds, diurētiskie līdzekļi, glikagons, izoniazīds, estrogēni un progestagēni, fenotiazīna atvasinājumi, somatropīns, simpatomimētiski līdzekļi (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols, terbutalīns), vairogdziedzera hormoni, atipiski antipsihotiskie līdzekļi (piemēram, klozapīns un olanzapīns) un proteāzes inhibitori.
Slovak: U pacientov so zhoršenou funkciou pečene môžu byť nároky na inzulín znížené z dôvodu zníženej kapacity pre glukoneogenézu a zníženého inzulínového metabolizmu.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nepieciešamais insulīna daudzums var būt mazāks, jo viņiem ir samazināta glikoneoģenēzes spēja un kavēts insulīna metabolisms.
Slovak: • fluoxetín - na liečenie depresie.
Latvian: • fluoksetīnu depresijas ārstēšanai;
Slovak: (%) ťažkeja hypoglykémie (n/celkový N) celé obdobie štúdied
Latvian: Smagasa hipoglikēmijas sastopamība (%) (n/ kopējais N) Viss pētījuma periodsd
Slovak: - Prechod z jednej inzulínovej liečby na inú sa môže uskutočniť len vtedy, ak to predpíše lekár; - Treba vždy dodržiavať dávku, ktorú nanovo predpísal lekár; - Počas prechodu a v prvých týždňoch po ňom je potrebné si dôsledne kontrolovať hladinu cukru v krvi; - Ďalšie informácie si treba vyžiadať od zdravotníckeho pracovníka.
Latvian: - viena insulīna terapijas aizstāšana ar citu ir atļauta tikai tad, ja to ir nozīmējis veselības aprūpes speciālists; - vienmēr jāievēro veselības aprūpes speciālista ieteiktā jaunā zāļu deva; - aizstāšanas laikā un vēlāk terapijas pirmajās nedēļās rūpīgi jākontrolē glikozes līmenis asinīs; - pacientiem jākonsultējas ar veselības aprūpes sniedzēju, lai iegūtu vairāk informācijas; - pacientiem jāziņo par zāļu lietošanas kļūdām vai jebkurām blakusparādībām.
Slovak: Pero Toujeo DoubleStar pen obsahuje 900 jednotiek Toujeo.
Latvian: • Toujeo DoubleStar pildspalvveida pilnšļirce satur 900 vienības Toujeo.
Slovak: Ako uchovávať Toujeo
Latvian: Kā uzglabāt Toujeo
Slovak: Prandiálny inzulínový analóg+/metformín
Latvian: Ēdienreižu laikā lietojamu insulīna analogu +/- metformīnu
Slovak: Pozri "Užívanie pioglitazónu spolu s inzulínom".
Latvian: • Pioglitazons - skatīt "Pioglitazona lietošana kopā ar insulīnu".
Slovak: Dôkladná kontrola cukrovky a predchádzanie hypoglykémii je dôležité najmä pre zdravie vášho dieťaťa.
Latvian: Jūsu bērna veselības dēļ ir īpaši svarīgi rūpīgi kontrolēt cukura diabētu un novērst hipoglikēmiju.
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky z klinických štúdií u pacientov s diabetom mellitus 2.typu 26 týždňov liečby Pacienti predtým liečení bazálnym inzulínom
Latvian: Klīniskos pētījumos par 2. tipa cukura diabētu iegūtie rezultāti 26 nedēļas ilga ārstēšana Ar bazālo insulīnu iepriekš ārstēti pacienti
Slovak: Toujeo znižuje hladinu cukru v krvi nepretržite po dlhú dobu.
Latvian: Toujeo vienmērīgi pazemina cukura līmeni asinīs ilgākā laika posmā.
Slovak: Počas celého trvania tejto 6-ročnej štúdie sa nevyskytla hypoglykémia u 42% účastníkov v skupine s inzulínom glargín 100 jednotiek/ml.
Latvian: Šī 6 gadu pētījuma laikā 42 % pētāmo personu glargīna insulīna 100 vienības/ml grupā nebija neviena hipoglikēmijas gadījuma.
Slovak: Neprestávajte používať inzulín.
Latvian: • nepārtrauciet lietot insulīnu;
Slovak: Ak je to klinicky potrebné, môže sa zvážiť použitie Toujeo počas gravidity.
Latvian: Ja ir klīniskas indikācijas, Toujeo var lietot grūtniecības laikā.
Slovak: Keď pero nepoužívate, vždy majte na pere vrchnák na ochranu pred svetlom.
Latvian: Kad nelietojat pildspalvveida pilnšļirci, vienmēr glabājiet to ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas.
Slovak: • ak už máte takmer "normálnu", alebo aspoň výrazne zlepšenú hladinu cukru v krvi.
Latvian: • zems cukura līmenis asinīs Jums vienmēr ir tuvu "normālam" līmenim vai cukura līmenis asinīs ir būtiski uzlabojies;
Slovak: Užívanie pioglitazónu spolu s inzulínom
Latvian: Pioglitazona lietošana kopā ar insulīnu
Slovak: Medzi látky, ktoré môžu zosilňovať účinok znižujúci hladinu cukru v krvi a zvyšujú náchylnosť na hypoglykémiu, patria: antidiabetiká, inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE), disopyramid, fibráty, fluoxetín, inhibítory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylín, propoxyfén, salicyláty a sulfónamidové antibiotiká.
Latvian: Savienojumi, kas var pastiprināt hipoglikemizējošo iedarbību un jutību pret hipoglikēmiju, ir hipoglikemizējoši līdzekļi, angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori, dizopiramīds, fibrāti, fluoksetīns, monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitori, pentoksifilīns, propoksifēns, salicilāti un sulfonamīdu grupas antibiotikas.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza pre Toujeo bola robená na základe údajov o koncentrácii jeho hlavného metabolitu M1 s použitím údajov od 75 pediatrických subjektov (vo veku 6 až <18 rokov) s diabetes mellitus 1.typu.
Latvian: Pamatojoties uz Toujeo galvenā metabolīta M1 koncentrācijas datiem, kas iegūti no 75 pediatriskiem pētījumu dalībniekiem (vecumā no 6 līdz < 18 gadiem) ar 1. tipa cukura diabētu, tika veikta Toujeo populācijas farmakokinētikas analīze.
Slovak: Patria sem pacienti: - s nápadne zlepšenou glykemickou kontrolou, - s pozvoľným nástupom hypoglykémie, - staršieho veku, - po prechode zo zvieracieho na ľudský inzulín, - s autonómnou neuropatiou v súčasnosti, - s dlhodobou anamnézou cukrovky, - s psychiatrickým ochorením, - dostávajúci sprievodnú liečbu niektorými inými liekmi (pozri časť 4.5).
Latvian: Šāds risks ir pacientiem: - kuriem ir izteikti uzlabojusies glikēmijas kontrole; - kuriem hipoglikēmija rodas pakāpeniski; - kuri ir gados vecāki; - kuriem dzīvnieku insulīna lietošana aizstāta ar cilvēka insulīna lietošanu; - kuriem ir autonomās nervu sistēmas neiropātija; - kuriem cukura diabēts ir ilgstoši; - kuriem ir psihiskas slimības; - kuri vienlaikus lieto citas noteiktu grupu zāles (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Ak sa to stane, musíte si častejšie kontrolovať hladinu cukru v krvi a možno bude potrebné podať si ďalší inzulín.
Latvian: Ja tā notiek, Jums ir jāpalielina glikozes līmeņa asinīs kontroles biežums un, iespējams, būs jāievada papildu insulīns.
Slovak: • V inzulíne môžete spozorovať vzduchové bubliny.
Latvian: Ja redzat gaisa burbulīšus • Insulīnā var būt redzami gaisa burbulīši.
Slovak: Podľa výsledkov z klinických štúdií bol bezpečnostný profil Toujeo u starších pacientov a u pacientov so zhoršenou funkciou obličiek podobný ako u celkovej populácie (pozri časť 5.1).
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko pētījumu rezultātiem, Toujeo drošuma profils gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem bija līdzīgs tā drošumam vispārējā populācijā (skatīt
Slovak: Údaje z klinickej štúdie týkajúce sa bezpečnosti u detí vo veku do 6 rokov nie sú dostupné.
Latvian: Klīniskā pētījuma drošuma dati nav pieejami par bērniem līdz
Slovak: EU/1/00/133/039 EU/1/00/133/040 EU/1/00/133/041
Latvian: EU/1/00/133/033 EU/1/00/133/034 EU/1/00/133/035 EU/1/00/133/036 EU/1/00/133/037 EU/1/00/133/038 EU/1/00/133/039 EU/1/00/133/040 EU/1/00/133/041
Slovak: Ak si podávate inzulín, vždy musíte nosiť so sebou tieto veci:
Latvian: HIPERGLIKĒMIJA UN HIPOGLIKĒMIJA Ja lietojat insulīnu, Jums vienmēr jābūt līdzi šādām lietām:
Slovak: Ako si podať injekciu
Latvian: Kā injicēt
Slovak: Účastníci boli randomizovaní (1:1) buď do skupiny, ktorá dostávala inzulín glargín 100 jednotiek/ml (n=6264) titrovaný do dosiahnutia cieľovej hodnoty FPG ≤95 mg/dl (5,3 mmol/l) alebo do skupiny so štandardnou liečbou (n=6273).
Latvian: Dalībnieki tika nejaušināti iedalīti grupās (1:1) glargīna insulīna 100 vienības/ml (n=6264) lietošanai, titrējot devu, lai sasniegtu glikozes līmeni plazmā tukšā dūšā (fasting plasma glucose, FPG) ≤ 95 mg/dl (5,3 mM), vai standarta aprūpei (n=6273).
Slovak: Pred použitím naplneného pera Toujeo SoloStar alebo Toujeo DoubleStar je potrebné pozorne si prečítať Návod na používanie, ktorý je súčasťou Písomnej informácie pre používateľa.
Latvian: Pirms lietot Toujeo SoloStar vai Toujeo DoubleStar pildspalvveida pilnšļirci, rūpīgi jāizlasa lietošanas instrukcijā iekļautā Lietošanas pamācība.
Slovak: Toujeo sa musí individuálne zvážiť zníženie dávky bazálneho a bolusového inzulínu, aby sa minimalizovalo riziko hypoglykémie (pozri časť 4.4).
Latvian: Bazālo insulīnu aizstājot ar Toujeo, katram pacientam individuāli jāapsver bazālā un bolus insulīna devas samazināšana, lai hipoglikēmijas risku samazinātu līdz minimumam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Na konci týchto klinických štúdií "treat-to-target" sa pozorovala v závoslosti od populácie pacientov a súbežnej liečby o 10-18% vyššia dávka v skupine s Toujeo ako v skupine s komparátorom (tabuľka 1 a 2).
Latvian: Kad šie pētījumi par ārstēšanu līdz mērķa sasniegšanai bija pabeigti, atkarībā no pacientu populācijas un vienlaikus lietotajām zālēm, tika novērots, ka Toujeo grupā izmantotā deva bija par 10-18 % lielāka nekā salīdzināmo zāļu grupā (skatīt 1. un 2. tabulu).
Slovak: RR: 1,00 [0,95;1,04]
Latvian: RA: 1,00 [0,95;1,04]
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE
Slovak: V prvých dvoch kompozitných ukazovateľoch neboli zistené žiadne rozdiely medzi inzulínom glargín a štandardnou liečbou v akejkoľvek čiastkovej zložke zahŕňajúcej primárne ukazovatele; pre úmrtie z akejkoľvek príčiny alebo pre kompozitné mikrovaskulárne ukazovatele.
Latvian: Glargīna insulīna un standartās aprūpes grupās neatšķīrās abi saliktie primārie mērķa kritēriji, jebkuru šo mērķa kritēriju komponenti, mirstība jebkāda cēloņa dēļ vai apvienotais mikrovaskulārais galarezultāts.