FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Citas zāles un Waylivra Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Latvian: Sākotnējās zāles un saīsināto 5 līdz 7 mēru ķēžu metabolīti veidoja attiecīgi aptuveni 26% un 55% oligonukleotīdu, kas izdalījās ar urīnu.
Icelandic: Móðurlyfið og umbrotsefnin sem eru keðja stytt um 5- til 7-mer svara fyrir u.þ.b. 26% og 55% of fákirnum sem greindust í þvagi.
Latvian: Tūlīt pēc injekcijas izmetiet izlietoto šļirci tā, kā Jums to norādījis veselības aprūpes speciālists, parasti aso priekšmetu atkritumu konteinerā (N attēls), veicot šādas darbības.
Icelandic: Strax að lokinni inndælingu á að fleygja notuðu sprautunni eins og heilbrigðisstarfsmaður hefur gefið fyrirmæli um í ílát fyrir oddhvassa hluti (mynd N) með því að fylgja eftirfarandi skrefum.
Latvian: (4 iepakojumi ar 1 šļirci).
Icelandic: 4 (4 pakkningar með 1) áfylltar sprautur
Latvian: Trīspadsmit no šiem pacientiem pētījumā tika veikta devas pielāgošana/uz laiku apturēta lietošana.
Icelandic: Hjá 13 þessara sjúklinga þurfti að aðlaga skammta/gera hlé á rannsókninni.
Latvian: Šajā laikā šīs zāles var pēc vajadzības uzglabāt istabas temperatūrā vai ielikt atpakaļ ledusskapī.
Icelandic: Á þessu tímabili má geyma lyfið við stofuhita eða setja það aftur í kæli eftir þörfum.
Latvian: Jūs varat samazināt reakcijas injekcijas vietā rašanās iespējamību, ja pirms injekcijas pagaidīsiet līdz Waylivra sasniedz istabas temperatūru un pēc injekcijas pie injekcijas vietas pieliksiet ledu.
Icelandic: Þú getur dregið úr líkum á viðbrögðum á stungustað ef þú bíður eftir því að Waylivra nái stofuhita fyrir inndælingu og með því að setja kælipoka á stungustað eftir inndælingu.
Latvian: Individuāliem pērtiķiem tika novērota smaga trombocitopēnija 9 mēnešu pētījumā ar zālēm ārstētām grupām klīniski atbilstošās devās, un tas novērots arī klīniskajos pētījumos.
Icelandic: Hjá einstaka apa kom veruleg blóðflagnafæð fram í 9 mánaða rannsókn hjá þeim sem fengu lyfið við klínískt viðeigandi útsetningu og hefur einnig komið fram í klínískum rannsóknum.
Latvian: +92 (-301; +486) mg/dl +1 (-3; +5) mmol/l mg/dl -19 (-24; -15) mmol/l mg/dl -20 (-26; -15) mmol/l
Icelandic: +486) mg/dl +1 (-3; +5) mmól/l
Latvian: Ja parādās aknu toksicitātes pazīmes un simptomi, jāpārtrauc aknu toksicitāti izraisošo zāļu lietošana.
Icelandic: Við vísbendingar og einkenni eiturverkana á lifur á að hætta notkun lyfsins sem hefur eiturverkun á lifur.
Latvian: • izgatavots no izturīgas plastmasas;
Icelandic: er úr slitþolnu plasti
Latvian: Pēc subkutānas injekcijas volanesorsena maksimālā koncentrācija plazmā parasti tiek sasniegta 2 līdz 4 stundu laikā.
Icelandic: Eftir inndælingu undir húð næst hámarksplasmaþéttni volanesorsens yfirleitt á 2 til 4 klst.
Latvian: Trombocitopēnija (10, 12%)
Icelandic: Blóðflagnafæð (10, 12%)
Latvian: rokas - augšdelma aizmugures apgabalā, kā parādīts attēlā (F attēls).
Icelandic: - Aftanverðir upphandleggir eins og sýnt er (mynd F).
Latvian: Volanesorsens nav CYP metabolisma substrāts, un tas tiek metabolizēts audos ar endonukleāzēm, veidojot īsākus oligonukleotīdus, kas pēc tam ir substrāti papildu metabolismam ar eksonukleāzēm.
Icelandic: Volanesorsen er ekki hvarfefni CYP umbrota og umbrotnar í vefjum fyrir tilstilli innrænna kjarnsýrukljúfa (endonuclease) og myndar styttri fákirni (oligonucleotid) sem síðan eru hvarfefni fyrir viðbótarumbrot fyrir tilstilli útrænna kjarnsýrukljúfa.
Latvian: - Asiņošana zem ādas, kas parādās kā izsitumi, asiņošana no smaganām vai mutes, asinis urīnā vai izkārnījumos, deguna asiņošana vai neparasti smagas menstruācijas.
Icelandic: - Blæðing undir húð sem líkist útbrotum, blæðing úr tannholdi eða munni, blóð í þvagi eða hægðum, blóðnasir eða óvenjumiklar tíðablæðingar
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas trombocītu skaits normalizējās, bet ārstēšanu atsākot dažiem pērtiķiem tas atkal samazinājās līdz mazāk nekā 50 000 šūnu/μl.
Icelandic: Fjöldi blóðflagna færðist aftur í eðlilegt horf þegar meðferð var hætt en þeim fækkaði aftur niður fyrir 50.000 frumur/míkról þegar meðferð hófst á ný hjá nokkrum öpum.
Latvian: 50 līdz 100 mg devu diapazonā novēroja nelielu AUC un Cmax akumulāciju.
Icelandic: AUC og Cmax kom í ljós við 50 til 100 mg skammt.
Latvian: Lietojiet katru pilnšļirci tikai vienu reizi un pēc tam to ievietojiet aso priekšmetu atkritumu konteinerā, likvidēšanai saskaņā ar sabiedriskajām vadlīnijām.
Icelandic: Hverja áfyllta sprautu á aðeins að nota í eitt skipti og setja hana síðan í ílát fyrir oddhvassa hluti til förgunar í samræmi við gildandi reglur.
Latvian: Katrs ml satur 200 mg volanesorsena nātrija sāls, kas atbilst 190 mg volanesorsena (Volanesorsenum).
Icelandic: Hver ml inniheldur 200 mg volanesorsen natríum, sem jafngildir 190 mg volanesorsen.
Latvian: Nātrijs Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Latvian: Ieguvums no hemodialīzes ir maz ticams, ņemot vērā, ka volanesorsens ātri izdalās šūnās.
Icelandic: Ólíklegt er að gagn sé af blóðskilun þar sem volanesorsen dreifist hratt inn í frumur.
Latvian: Visiem pacientiem, kuriem devas lietošana uz laiku apturēta vai pārtraukta smagas trombocitopēnijas dēļ, rūpīgi jāapsver ārstēšanas atsākšanas ieguvumi un riski pēc trombocītu skaita ≥100 x 109/l sasniegšanas.
Icelandic: Þegar hlé er gert á meðferð eða henni hætt vegna alvarlegrar blóðflagnafæðar á að íhuga vandlega ávinning og áhættu af áframhaldandi meðferð um leið og fjöldi blóðflagna er ≥100 x 109/l.
Latvian: o norādījumi pacientam/aprūpētājam.
Icelandic: o Fylgiseðill o Leiðarvísir fyrir sjúkling/umönnunaraðila
Latvian: Imunogenitāte un iekaisums
Icelandic: Áverkar og eitranir
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un šļirces etiķetes pēc "Der. līdz".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og sprautunni á eftir EXP.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas tikai subkutānai lietošanai.
Icelandic: Lyfið er eingöngu ætlað til notkunar undir húð.
Latvian: Ja trombocītu skaits ir mazāks par 140 x 109/l, pēc nedēļas jāveic vēl vienas analīzes, lai veiktu atkārtotu novērtējumu.
Icelandic: Ef blóðflögur eru undir 140 x 109/l á að endurmeta með annarri mælingu u.þ.b. viku síðar.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas Jums jālieto diēta, kas sastādīta tā, lai palīdzētu samazināt triglicerīdu līmeni asinīs.
Icelandic: Áður en meðferð með lyfinu er hafin áttu að vera á sérstöku mataræði sem á að hjálpa til við að lækka magn þríglýseríða í blóði.
Latvian: izmaiņas] (ANCOVA modelis) p vērtība no ANCOVA modeļa <0,0001 3. mēnesī (primārais efektivitātes mērķa kritērijs), 6. mēnesī un
Icelandic: Mismunur = Meðalgildi minnstu kvaðrata fyrir [volanesorsen % breyting - lyfleysa % breyting] (ANCOVA líkan) p-gildi frá ANCOVA líkani <0,0001 í mánuði 3 (aðalverkunarendapunktur), mánuði 6 og mánuði 12
Latvian: o ziņošana par jebkādām nevēlamām blakusparādībām veselības aprūpes speciālistam.
Icelandic: Að tilkynna þurfi aukaverkun til heilbrigðisstarfsmanns
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains vai satur daļiņas.
Icelandic: Ekki nota áfylltu sprautuna ef vökvinn er skýjaður eða inniheldur agnir.
Latvian: Waylivra ir indicēta kā diētas papildinājums pieaugušiem pacientiem ar ģenētiski apstiprinātu ģimenes hilomikronēmijas sindromu (ĢHS), kuriem pastāv augsts pankreatīta risks un kuriem atbildes reakcija uz diētu un triglicerīdu līmeni pazeminošu terapiju nav bijusi pietiekama.
Icelandic: Waylivra er ætlað sem viðbót við breytt mataræði hjá fullorðnum sjúklingum með erfðafræðilega staðfesta arfbundna hækkun fitukirna í blóði (FCS, familial chylomicronemia syndrome) og mikla hættu á brisbólgu þegar breytt mataræði og meðferð til að draga úr þríglýseríðum hefur ekki skilað fullnægjandi árangri.
Latvian: Derīguma termiņš uz iepakojuma attiecas uz produkta derīgumu, kamēr tas ir atdzesēts.
Icelandic: Fyrningardagsetningin á pakkningunni á við um geymsluþol lyfsins þegar það er geymt í kæli.
Latvian: Pirms Jūs sāksiet lietot šīs zāles, ārsts veiks asins analīzes, lai pārbaudītu trombocītu skaitu, un pēc tam, kad Jūs sāksiet Waylivra lietošanu, analīzes atkārtos ar regulāriem intervāliem, lai pārbaudītu trombocītu līmeni.
Icelandic: Læknirinn tekur blóðpróf áður en meðferð með lyfinu er hafin til þess að athuga fjölda blóðflagna í blóði og reglulega þegar byrjað er að nota Waylivra til þess að athuga gildi blóðflagna.
Latvian: Zāļu koncentrācijā, kas 4,1 reizes pārsniedza maksimālo koncentrāciju plazmā (Cmax), lietojot maksimālo ieteicamo devu (285 mg subkutāna injekcija), volanesorsens nepaildzināja QT (QTc) intervālu, kam veiktas korekcijas attiecībā uz sirdsdarbības ātrumu.
Icelandic: Við þéttni lyfsins sem var 4,1-föld hámarksplasmaþéttni (Cmax) við ráðlagðan hámarksskammt (285 mg með inndælingu undir húð), olli volanesorsen ekki lengingu
Latvian: Rūpīga trombocitopēnijas novērošana ir svarīga, ārstējot pacientus ar ĢHS ar šīm zālēm (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Mikilvægt er að hafa náið eftirlit m.t.t. blóðflagnafæðar meðan á meðferð hjá sjúklingum með FCS stendur (sjá kafla 4.2).
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par volanesorsena izdalīšanos pienā ļoti nelielā daudzumā (sīkāku informāciju skatīt 5.3. apakšpunktā).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að volanesorsen skilst út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
Latvian: - Viegla vai pārmērīga zilumu rašanās, vai zilumu rašanās bez acīmredzama cēloņa.
Icelandic: - Mar kemur auðveldlega fram eða er óhóflega mikið, eða að tilefnislausu
Latvian: Pēc 6 mēnešu ārstēšanas ar volanesorsenu ir jāapsver devas lietošanas biežuma palielināšana līdz 285 mg vienu reizi nedēļā, ja atbildes reakcija attiecībā uz seruma triglicerīdu līmeņa samazināšanu nav bijusi pietiekama pēc pieredzējušā uzraugošā speciālista atzinuma, un ja trombocītu skaits ir normas robežās.
Icelandic: Eftir 6 mánaða meðferð með volanesorseni á að íhuga að auka skammtatíðni í 285 mg vikulega ef svörun er ófullnægjandi með tilliti lækkunar þríglýseríða í sermi eftir mat reynds sérfræðings sem hefur umsjón með meðferðinni og að því tilskyldu að gildi blóðflagna sé innan eðlilegra marka.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas galīgais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 2 līdz 5 nedēļas.
Icelandic: Eftir gjöf undir húð er lokahelmingunartími u.þ.b. 2 til 5 vikur.
Latvian: Novērošanas biežums
Icelandic: Tíðni eftirlits
Latvian: APPROACH pētījumā un tā atklātā pagarinājumā pētījumā (CS7), 3 pacienti ar trombocītu skaitu <25 x 109/l, 2 ar trombocītu skaitu no 25 x 109/l līdz 50 x 109/l un 5 pacienti ar trombocītu skaitu no 50 x 109/l līdz 75 x 109/l pārtrauca terapiju trombocītu līmeņa dēļ.
Icelandic: Í APPROACH og í opna framlengda hlutanum (CS7) hættu sjúklingar í meðferðinni vegna gilda blóðflagna þ. á m. voru 3 sjúklingar með fjölda blóðflagna <25 x 109/l, 2 með blóðflögur á bilinu 25 x 109/l og 50 x 109/l, og 5 með blóðflögur á bilinu 50 x 109/l og 75 x 109/l.
Latvian: Grūtniecības laikā vēlams izvairīties no Waylivra lietošanas.
Icelandic: Betra er að forðast notkun Waylivra á meðgöngu.
Latvian: Sākumstāv oklisa
Icelandic: Upphafsskammtur:
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes liecina, ka viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz volanesorsena sistēmisko iedarbību.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum bendir til að vægt eða meðalskert nýrnastarfsemi hafi engin klínísk áhrif sem skipta máli á altæka útsetningu fyrir volanesorseni.
Latvian: Sākumdevas pielāgošana pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt hjá sjúklingum með vægt eða meðalskerta nýrnastarfsemi.
Latvian: Vidējais ķermeņa masas indekss bija 25 kg/m2. 76% pacientu tika ziņots par dokumentētu akūtu pankreatītu anamnēzē un 15% pacientu tika ziņots par cukura diabētu anamnēzē, 21% pacientu anamnēzē bija dokumentēta lipaemia retinalis, un 23% pacientu anamnēzē bija dokumentēta izsitumu ksantoma.
Icelandic: Greint var frá sögu um staðfesta bráða brisbólgu hjá 76% sjúklinga og sögu um sykursýki hjá 15% sjúklinga; 21% sjúklinga voru með staðfesta sögu um mjólkurkennt útlit í blá- og slagæðum sjónhimnu (lipaemia retinalis) og 23% sjúklinga með staðfesta sögu um upphleypta fituútfellingu á augnlokum (eruptive xanthomas).
Latvian: Volanesorsens 285 mg (N=33)
Icelandic: Volanesorsen 285 mg (N=33)
Latvian: Volanesorsens 285 mg (N = 33)
Icelandic: Volanesorsen 285 mg (N = 33)
Latvian: Pacientiem jānorāda nekavējoties ziņot savam ārstam, ja viņiem rodas jebkādas asiņošanas pazīmes, kas var ietvert petehijas, spontānu zilumu rašanos, subkonjunktīvas asiņošanu vai citu neparastu asiņošanu (tostarp deguna asiņošanu, asiņošanu no smaganām, izkārnījumos vai neparasti smagu menstruālo asiņošanu), kakla stīvumu, netipiski stipras galvassāpes vai jebkādu ilgstošu asiņošanu.
Icelandic: Sjúklingum á að gefa fyrirmæli um að tilkynna lækninum tafarlaust um vísbendingar um blæðingu sem getur m.a. verið depilblæðingar, óútskýrt mar, blæðing undir augnslímhúð eða önnur óvenjuleg blæðing (m.a. blóðnasir, blæðing úr tannholdi, í hægðum, óvenjulegar eða miklar tíðablæðingar), stífleika í hálsi, ódæmigerðan mikinn höfuðverk eða langvarandi blæðingu.
Latvian: Ja Jums nav aso priekšmetu atkritumu konteinera, varat izmantot sadzīves atkritumu konteineru, kas ir:
Icelandic: Ef ílát fyrir oddhvassa hluti er ekki fyrir hendi er hægt að nota annað ílát sem:
Latvian: Triglicerīdu līmeņa tukšā dūšā kopsavilkums (vidējais (standartnovirze, vidējās vērtības standartkļūda), mg/dl) CS7 pētījumā laika gaitā
Icelandic: Samantekt á fastandi þríglýseríðum (meðalgildi (SD, SEM), mg/dl) eftir því sem á leið í rannsókn CS7
Latvian: Toksiska ietekme uz nierēm
Icelandic: Eiturverkun á nýru
Latvian: Cilvēka urīnā tika identificēts gan volanesorsens, gan īsāki oligonukleotīdu metabolīti (galvenokārt 7 mēru metabolīti (kas radās vai nu no 3′ delēcijām, vai 5′ delēcijām)).
Icelandic: Volanesorsen og umbrotsefni styttri fákirna (aðallega 7-mer umbrotsefni (upprunnin frá 3′-úrfellingum eða 5′-úrfellingum)) greindust í þvagi hjá mönnum.
Latvian: Ja 6 nedēļu laikā, kurā zāles ir uzglabātas istabas temperatūrā, derīguma termiņš uz šļirces marķējuma beidzas, šļirci nedrīkst lietot, un tā ir jāizmet.
Icelandic: Ef komið er fram yfir fyrningardagsetninguna sem er á áletrun sprautunnar þegar lyfið hefur verið í 6 vikur við stofuhita á ekki að nota sprautuna heldur á að farga henni.
Latvian: Katra vienas devas pilnšļirce satur 285 mg volanesorsena 1,5 ml šķīdumā.
Icelandic: Hver stakskammta áfyllt sprauta inniheldur 285 mg volanesorsen í 1,5 ml lausn.
Latvian: Nelietojiet pilnšļirci, ja adata izskatās bojāta.
Icelandic: Ekki nota áfylltu sprautuna ef nálin virðist hafa orðið fyrir skemmdum.
Latvian: Nogurums (8, 9%)
Icelandic: Þróttleysi (8, 9%) Þreyta (8, 9%)
Latvian: Nesasaldēt Waylivra pilnšļirci.
Icelandic: Ekki frysta Waylivra áfyllta sprautu.
Latvian: (285 mg pilnšļirce)
Icelandic: Skammtur (285 mg áfyllt sprauta)
Latvian: Ir svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jūs jau tiekat ārstēts ar kādu no šīm zālēm: - zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos, piemēram, acetilsalicilskābi, dipiridamolu vai varfarīnu; - citas zāles, kas var mainīt Jūsu asinsreci, tostarp nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, piemēram, ibuprofēnu, zāles, ko lieto, lai novērstu sirdslēkmes un insultus, piemēram, klopidogrelu, tikagreloru un prazugrelu, antibiotikas, piemēram, penicilīnu, tādas zāles, kā piemēram, ranitidīnu (lieto, lai samazinātu kuņģa skābes daudzumu) un hinīnu (lieto malārijas ārstēšanai); - zāles, kas var izraisīt aknu darbības traucējumus, piemēram, paracetamolu.
Icelandic: - Önnur lyf sem geta haft áhrif á storknun blóðs m.a. bólgueyðandi lyf sem ekki eru sterar t.d. ibuprofen, lyf sem koma í veg fyrir hjartaáfall og heilablóðfall t.d. clopidogrel, ticagrelor og prasugrel, sýklalyf t.d. penicillin, lyf eins og ranitidin (notað til að draga úr magasýru) og kínín (notað við malaríu).
Latvian: Var uzglabāt istabas temperatūrā ne ilgāk par 6 nedēļām.
Icelandic: Má geyma við stofuhita í allt að 6 vikur.
Latvian: Sausums injekcijas vietā (4, 5%) Asiņošana injekcijas vietā (4,
Icelandic: Þurrkur á stungustað (4, 5%) Blæðing á stungustað (4, 5%)
Latvian: Sākotnējo zāļu izdalīšanās urīnā cilvēkiem bija ierobežota ar <3% ievadītās subkutānas devas, kas izdalījās 24 stundu laikā pēc devas ievadīšanas.
Icelandic: Takmarkað magn af móðurlyfinu greindist í þvagi sem <3% af gefnum skammti undir húð og innan 24 klst. eftir lyfjagjöf.
Latvian: Nav klīniskas pieredzes par šo zāļu pārdozēšanu.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af ofskömmtun lyfsins.
Latvian: Katrai jaunai injekcijai mainiet injekcijas vietu.
Icelandic: Breytið um inndælingarsvæði fyrir hverja inndælingu.
Latvian: Injekcija ar aukstu šķidrumu var izraisīt reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes, apsārtumu vai pietūkumu.
Icelandic: Inndæling með köldum vökva getur valdið viðbrögðum á stungustað t.d sársauka, roða eða þrota.
Latvian: Izvelciet adatu no injekcijas vietas, velkot to tādā pašā leņķī, kādā tā tika iedurta (M attēls).
Icelandic: Takið nálina úr stungustaðnum með því að draga hana út með sama halla og þegar henni var stungið inn (mynd M).
Latvian: Uzglabāt šļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Icelandic: Geymið sprautuna í öskjunni til varnar gegn ljósi.
Latvian: Bieži (N, %)
Icelandic: Algengar (N, %)
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas ārstam jāizslēdz citi augsta triglicerīdu līmeņa cēloņi, piemēram, cukura diabēts vai vairogdziedzera darbības traucējumi.
Icelandic: Áður en þú færð lyfið útilokar læknirinn aðrar ástæður þríglýseríðahækkunar t.d. sykursýki eða skjaldkirtilsvandamál.
Latvian: APPROACH pētījumā pankreatīta skaitliskais sastopamības biežums ar volanesorsenu ārstētiem pacientiem bija mazāks salīdzinājumā ar placebo grupu (3 pacienti, 4 gadījumi placebo grupā ar 33 pacientiem pret 1 pacientu, 1 gadījumu volanesorsena grupā ar 33 pacientiem).
Icelandic: Í APPROACH rannsókninni var tölulegt gildi fyrir tíðni brisbólgu hjá sjúklingum sem fengu meðferð með volanesorsen minna miðað við lyfleysu (3 sjúklingar og 4 tilvik hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu og 1 sjúklingur og 1 tilvik hjá 33 sjúklingum sem fengu volanesorsen).
Latvian: Nātrija saturs Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 285 mg devā, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í 285 mg skammti, þ.e.a.s. er því sem næst natríumlaust.
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu uz kastītes.
Icelandic: Athugið fyrningardagsetninguna á öskjunni.
Latvian: (95% TI) mg/dl vai mmol/l
Icelandic: Meðalheildarbreyting minnstu kvaðrata (95% CI) mg/dl eða mmól/l
Latvian: Nātrene (3, 3%)
Icelandic: Mar (3, 3%)
Latvian: No šiem 13 pacientiem, 5 bija nepieciešams uz laiku apturēt devas lietošanu, 5 tika veikta devas pielāgošana un 3 tika gan uz laiku apturēta devas lietošana, gan veikta devas pielāgošana.
Icelandic: 13 þurfti að gera skammtahlé, skammtar voru aðlagaðir hjá 5 og hjá 3 var bæði gert skammtahlé og skammtaaðlögun.
Latvian: Tā ir pieejama vai nu kastītē, kas satur 1 pilnšļirci, vai kā vairāku kastīšu iepakojumā, kas satur 4 pilnšļirces (4 iepakojumi ar 1 iepakojuma kastītēm).
Icelandic: Lyfið er í öskju með 1 áfylltri sprautu eða fjölpakkningu með 4 (4 pakkningar með hver með 1 sprautu) áfylltum sprautum.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar šīm zālēm Jūsu ārsts to pārbaudīs.
Icelandic: Læknirinn tekur próf og athugar þetta áður en meðferð með lyfinu er hafin.
Latvian: Jums nekavējoties jākonsultējas ar ārstu, ja Jums ir jebkādas aknu bojājuma pazīmes, piemēram, ādas un acu dzelte, sāpes vai pietūkums vēderā, slikta dūša vai vemšana, apjukums vai vispārīgi slikta pašsajūta.
Icelandic: Þú skalt tafarlaust leita til læknisins ef eitthvað bendir til lifrarskemmda t.d. gul húð og augnhvíta, verkur eða þroti í kvið, ógleði eða uppköst, ringlun eða almenn vanlíðan.
Latvian: - Liels nogurums, vājums vai enerģijas trūkums, šķidruma aizture, sāpes krūšu kurvī, kas nav saistītas ar sirdi.
Icelandic: - Veruleg þreyta, þróttleysi eða orkuleysi, vökvasöfnun, brjóstverkur ótengdur hjarta
Latvian: Iekšķīgi lietota volanesorsena zemās biopieejamības dēļ, tiek uzskatīts par maz ticamu, ka zīdīšanas laikā šī zemā koncentrācija pienā varētu izraisīt sistēmisku ietekmi (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Icelandic: Vegna lélegs aðgengis volanesorsens eftir inntöku er talið ólíklegt að þessi lága þéttni í mjólk leiði til altækrar útsetningar við brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
Latvian: Šo zāļu iekšķīgas lietošanas zemās biopieejamības dēļ tiek uzskatīts par maz ticamu, ka zemā koncentrācija pienā varētu izraisīt sistēmisku ietekmi.
Icelandic: Vegna lélegs aðgengis lyfsins eftir inntöku er talið ólíklegt að þetta litla magn í mjólk hafi áhrif á útsetningu við brjóstagjöf.
Latvian: Kad Jūsu aso priekšmetu atkritumu konteiners ir gandrīz pilns, Jums būs jāievēro sabiedriskās vadlīnijas par aso priekšmetu konteinera satura pareizu izmešanu.
Icelandic: Þegar ílátið er fullt á að fylgja staðbundnum reglum um förgun oddhvassra hluta.
Latvian: Toksiska ietekme uz aknām
Icelandic: Eiturverkun á lifur
Latvian: Pirms Waylivra lietošanas uzsākšanas ir jāizslēdz vai attiecīgi jānovērš sekundāri hipertrigliceridēmijas cēloņi (piemēram, nekontrolēts cukura diabēts, hipotireoze).
Icelandic: Áður en meðferð með Waylivra hefst á að útiloka aðrar orsakir þríglýseríðahækkunar (t.d. sykursýki sem ekki hefur náðst stjórn á, vanstarfsemi skjaldkirtils) eða finna viðeigandi lausn á þeim.
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): pieteikuma iesniedzējam ir jāveic un jāiesniedz pētījuma rezultāti vadoties pēc Reģistra, lai novērtētu Waylivra lietošanas drošumu attiecībā uz trombocitopēniju un asiņošanu (tai skaitā sastopamības biežumu, smaguma pakāpi un iznākumu) pacientiem saskaņā ar devu ieteikumiem un devu algoritmu, un pārbaudītu trombocītu līmeņa uzraudzības un devas pielāgošanas prasību ievērošanu.
Icelandic: (PASS): umsækjandi á að framkvæma rannsókn byggt á skrá og leggja fram niðurstöður hennar svo unnt sé að meta öryggi Waylivra hvað varðar blóðflagnafæð og blæðingu (þ.m.t. nýgengi, alvarleiki og útkoma) hjá sjúklingum með FCS, samkvæmt ráðleggingum um skammta og reikniriti fyrir skammta, auk þess að rannsaka hvort eftirliti með blóðflögum sé fylgt eftir og kröfur um aðlögun skammta séu uppfylltar.
Latvian: Waylivra pilnšļirce
Icelandic: Waylivra inniheldur natríum
Latvian: Ja trombocītu līmenis ir <75 x 109/l, jāapsver antitrombocītu zāļu/NPL/antikoagulantu lietošanas pārtraukšana un ja trombocītu līmenis ir <50 x 109/l, ārstēšana ar šīm zālēm ir jāpārtrauc (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Íhuga á að hætta meðferð með blóðflöguhemjandi lyfjum/NSAID/segavarnarlyfjum þegar gildi blóðflagna er <75 x 109/l og hætta verður meðferð með þessum lyfjum þegar gildi blóðflagna er <50 x 109/l (sjá kafla 4.4).
Latvian: Samazinātu trombocītu skaitu novēroja arī atkārtotu devu pētījumos ar grauzējiem.
Icelandic: Fækkun blóðflagna kom einnig fram hjá nagdýrum í rannsóknum á endurteknum skömmtum.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem sākumdevas pielāgošana nav nepieciešama.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt hjá öldruðum sjúklingum.
Latvian: In vitro pētījumos pierādīts, ka volanesorsens nav P-glikoproteīna (P-gp), krūts vēža rezistences proteīna (breast cancer resistance protein, BCRP), organisko anjonu transportēšanas polipeptīdu
Icelandic: In vitro rannsóknir sýna að volanesorsen er hvorki hvarfefni né hemill P-gp (P-glycoprotein), BCRP (breast cancer resistance protein), flutningsfjölpeptíða lífrænna anjóna (OATP1B1, OATP1B3), BSEP (útdæling gallsalta), flutningspróteina lífænna katjóna (OCT1, OCT2) eða flutningspróteina lífænna anjóna (OAT1, OAT3).
Latvian: (Indeksa pētījuma sākumstāvokļisa, N=3)
Icelandic: CS16-volanesorsen (upphafsgildi í Index rannsókna, N=3)
Latvian: Ārstēšana ir jāuzsāk un jāturpina ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze pacientu ar ĢHS ārstēšanā.
Icelandic: Læknir með reynslu af meðferð sjúklinga með FCS á að hefja meðferðina og hafa umsjón með henni.