FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • chute du nombre de certaines cellules dans le sang qui lui permettent de coaguler (thrombocytopénie)
Danish: • fald i antallet af visse celler i blodet (blodplader), der hjælper det med at koagulere
French: ZALTRAP doit être administré uniquement par perfusion intraveineuse pendant 1 heure.
Danish: ZALTRAP skal administreres udelukkende som intravenøs infusion over 1 time.
French: Les signes de réaction allergique comprennent une éruption cutanée ou des démangeaisons, une rougeur de la peau, une sensation d'étourdissement ou d'évanouissement, un essoufflement, une compression de poitrine ou de la gorge ou un gonflement du visage.
Danish: Symptomer på allergiske reaktioner kan omfatte udslæt eller kløe, rødmen af huden, følelse af svimmelhed eller besvimelse, stakåndethed, trykken for brystet, tillukning i halsen eller hævelse af ansigtet.
French: Dans l'ensemble, pour toutes les études cliniques en oncologie, une incidence similaire de réponses de faible titre d'anticorps anti-médicament (ADA) (après le début) dans le dosage des ADA a été observée chez les patients traités avec placebo et chez les patients traités avec ZALTRAP (respectivement 3,3 % et 3,8 %).
Danish: På tværs af alle kliniske onkologistudier blev der observeret samme hyppighed af lavtiter antilægemiddel-antistof (ADA) respons (post baseline) i ADA-analysen hos patienter behandlet med placebo og ZALTRAP (henholdsvis 3,3 % og 3,8 %).
French: Comment conserver ZALTRAP
Danish: Sådan gives ZALTRAP
French: Présentation de 1 flacon.
Danish: Pakningsstørrelse på 1 hætteglas.
French: • Des poches de perfusion en PVC contenant du DEHP ou des poches de perfusion en polyoléfine doivent être utilisées.
Danish: • Der bør anvendes infusionsposer af PVC indeholdende DEHP eller polyolefin infusionsposer.
French: Les autres signes comprennent la sensation de confusion, des problèmes de vue, de marche, de coordination ou d'équilibre, des problèmes pour prononcer les mots ou un trouble de l'élocution.
Danish: Andre symptomer omfatter en følelse af forvirring, synsproblemer, gangproblemer, koordinationsproblemer eller balanceproblemer, problemer med at udtale ord eller sløret tale.
French: 100 mg/4 ml 1 flacon 3 flacons
Danish: 100 mg/4 ml 1 hætteglas 3 hætteglas
French: La plupart des effets induits par aflibercept étaient réversibles au bout d'une période de 5 mois sans traitement par aflibercept, à l'exception des résultats au niveau du squelette et de la cavité nasale.
Danish: De fleste aflibercept-inducerede påvirkninger var reversible efter en 5-måneders medicinfri periode med undtagelse af fund i skelet og næsehule De fleste fund ansås at være relateret til aflibercepts farmakologiske aktivitet.
French: Dans l'étude pivot dans le CCRM, anémie, nausée, vomissements, constipation, alopécie, augmentation du taux de phosphatases alcalines et hyperbilirubinémie ont été observés chez ≥ 20 % des patients.
Danish: I det pivotale mCRC-studie forekom anæmi, kvalme, opkastning, obstipation, alopeci, forhøjet basisk fosfatase og hyperbilirubinæmi hos ≥20 % af patienterne.
French: Approximativement 10 % des patients (10,4 % et 9,8 % des patients traités respectivement avec placebo/FOLFIRI et avec ZALTRAP/FOLFIRI) avaient préalablement reçu une chimiothérapie adjuvante à base d'oxaliplatine, et leur maladie avait progressé au cours de la chimiothérapie adjuvante ou dans les 6 mois suivant la fin de celle-ci.
Danish: Cirka 10 % af patienterne (henholdsvis 10,4 % patienter behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet og 9,8 % patienter behandlet med ZALTRAP/FOLFIRI-regimet) modtog forudgående oxaliplatin-baseret adjuverende kemoterapi og progredierede ved eller inden for 6 måneder fra gennemførelse af den adjuverende kemoterapi.
French: Compte-tenu des résultats similaires des dosages des ADA chez les patients traités avec placebo et chez ceux traités avec ZALTRAP, l'incidence réelle de l'immunogénicité avec ZALTRAP selon ces dosages est probablement surestimée.
Danish: Da ADA-analyseresultaterne hos patienter behandlet med placebo eller ZALTRAP er sammenlignelige, er det sandsynligt, at den faktiske forekomst af immunogenicitet ved ZALTRAP baseret på disse analyser er overvurderet.
French: Neutropénie fébrile Thrombocytopénie (2)
Danish: Febril neutropeni Trombocytopeni (2)
French: Les signes peuvent inclure une douleur ou pesanteur dans la poitrine, une soudaine sensation d'engourdissement ou de faiblesse au niveau du visage, des bras et des jambes.
Danish: Symptomerne kan omfatte smerter i brystet eller tung fornemmelse i brystet, pludselig følelsesløshed eller svaghedsfølelse i ansigt, arme eller ben.
French: Déshydratation (1) Diminution de l'appétit Perte de poids
Danish: Dehydrering (1) Nedsat appetit Vægttab
French: Haenszel stratifié a Stratifié selon l'indice de performance ECOG (0 versus 1 versus 2) et traitement antérieur avec bévacizumab (oui ou non).
Danish: Stratificeret på ECOG performance status (0 versus 1 versus 2) og tidligere bevacizumab (ja versus nej).
French: Si l'on observe une décoloration ou la présence de particules de matière, la solution reconstituée doit être jetée.
Danish: Hvis der observeres misfarvning eller partikler, skal den rekonstituerede opløsning kasseres.
French: L'administration d'aflibercept doit être interrompue lorsque la protéinurie est ≥ 2 grammes/24 heures et reprise lorsque la protéinurie est < 2 grammes/24 heures.
Danish: Aflibercept-administration bør suspenderes ved ≥2 gram proteinuri/24 timer og påbegyndes igen, når proteinurien er <2 gram/24 timer.
French: Les solutions diluées de ZALTRAP devront être administrées à l'aide de sets de perfusion comportant un filtre en polyéthersulfone de 0,2 micron.
Danish: Fortyndet ZALTRAP-infusionsvæske skal administreres ved hjælp af infusionssæt indeholdende et 0,2 mikrometer polyethersulfonfilter.
French: Chez les singes Cynomolgus femelles sexuellement matures, une inhibition de la fonction ovarienne et du développement folliculaire a été mise en évidence.
Danish: Hos seksuelt modne huncynomolgusaber er der påvist tegn på hæmning af ovariefunktion og follikeludvikling.
French: Une hypertension artérielle de grade 3 (nécessitant un ajustement du traitement antihypertenseur existant ou un traitement avec plus d'un médicament) a été rapportée chez 1,5 % des patients traités avec placebo/FOLFIRI et chez 19,1 % des patients traités avec ZALTRAP/FOLFIRI.
Danish: Grad 3 hypertension (der krævede justering af eksisterende antihypertensiv behandling eller behandling med mere end et lægemiddel) blev indberettet hos 1,5 % af patienterne i placeboarmen og hos 19,1 % i ZALTRAP-armen.
French: 0,817 (0,714 à 0,935)
Danish: 0,817 (0,714 til 0,935)
French: Une thrombocytopénie a été rapportée chez des patients traités par ZALTRAP/FOLFIRI.
Danish: Der er rapporteret om trombocytopeni hos patienter behandlet med ZALTRAP/FOLFIRI-regimet.
French: • Tension artérielle élevée (également appelée « hypertension ») : Très fréquent (peut affecter plus d'une personne sur 10) : elle peut se développer ou s'aggraver.
Danish: • Forhøjet blodtryk (også kaldet ‘hypertension'): Meget almindeligt (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) - dette kan udvikles eller forværres.
French: Les solutions diluées de ZALTRAP devraient être administrées à l'aide de sets de perfusion comportant un filtre en polyéthersulfone de 0,2 micron.
Danish: Fortyndede opløsninger af ZALTRAP bør administreres ved hjælp af infusionssæt indeholdende et 0,2 mikrometer polyethersulfonfilter.
French: Le hazard ratio (95 % IC) de la survie sans progression était de 0,76 (0,63 à 0,91) pour l'indice de performance ECOG 0 et de 0,75 (0,61 à 0,92) pour l'indice de performance ECOG 1.
Danish: Hazard-ratio for progressionsfri overlevelse var 0,76 (0,63 til 0,91) for ECOG performance status 0 og 0,75 (0,61 til 0,92) for ECOG performance status 1.
French: Une hypertension artérielle de grade 4 (crise hypertensive) a été rapportée chez 1 patient (0,2 %) traité avec ZALTRAP/FOLFIRI.
Danish: Grad 4 hypertension (hypertensiv krise) blev indberettet hos 1 patient (0,2 %) i ZALTRAP-armen.
French: 0,812 (0,634 à 1,042)
Danish: 0,812 (0,634 til 1,042)
French: • Trou dans l'intestin (également appelé « perforation gastro-intestinale ») : Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : il s'agit d'un trou dans l'estomac, l'œsophage ou l'intestin.
Danish: • Huller i tarmen (også kaldet ‘gastrointestinal perforation'): Ikke almindeligt (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) - dette er et hul i mavesækken, spiserøret eller tarmene.
French: Dans les trois études cliniques de phase III contrôlées versus placebo, les effets indésirables observés chez les patients recevant ZALTRAP et présentant initialement une insuffisance rénale légère (N = 352)), étaient comparables à ceux observés chez les patients sans insuffisance rénale (N = 642).
Danish: I tre placebo-kontrollerede kliniske fase III studier (N=352) var bivirkningerne hos ZALTRAPbehandlede patienter med let nedsat nyrefunktion ved baseline (N=352) sammenlignelige med bivirkningerne hos patienter uden nedsat nyrefunktion (N=642).
French: Un flacon de 4 ml de contient 100 mg d'aflibercept (25 mg/ml).
Danish: Et 4 ml hætteglas indeholder 100 mg aflibercept (25 mg/ml).
French: Chez les patients présentant des tumeurs de type RAS sauvage, le HR (IC à 95%) était de 0,7 (0,51,0) pour la survie globale (OS), avec une OS médiane de 16,0 mois chez les patients traités par aflibercept et 11,7 mois chez les patients recevant du placebo.
Danish: Hos patienter med RASvildtypetumor var HR (95 % CI) for samlet overlevelse (OS) 0,7 (0,5-1,0) med en median OS på 16,0 måneder for patienter, som fik aflibercept, og 11,7 måneder for patienter i placebogruppen.
French: En cas de réaction d'hypersensibilité grave (incluant bronchospasme, dyspnée, angiœdème et anaphylaxie), l'aflibercept devra être interrompu, et des mesures médicales appropriées (symptomatiques) devront être instaurées (voir rubrique 4.2).
Danish: I tilfælde af en svær overfølsomhedsreaktion (inklusive bronkospasme, dyspnø, angioødem og anafylaksi) bør aflibercept seponeres og passende medicinske foranstaltninger administreres (se pkt.
French: Mauvaise cicatrisation des plaies Aflibercept a altéré la cicatrisation des plaies dans des modèles animaux (voir rubrique 5.3).
Danish: Kompromitteret sårheling Aflibercept hæmmede sårhelingen i dyrestudier (se pkt.
French: Il n'existe aucune donnée portant sur l'administration d'aflibercept chez les patients atteints d'insuffisance hépatique grave.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende administration af aflilbercept til patienter med svært nedsat leverfunktion.
French: 0,645 (0,498 à 0,835)
Danish: 0,645 (0,498 til 0,835)
French: Perforation GI (1) Hémorragie rectale Fistule (1) Stomatite aphteuse Proctalgie
Danish: GI-perforation (1) Rektal blødning Fistel (1) Aftøs stomatitis Proktalgi
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) Aucun SEPR n'a été rapporté dans l'étude pivot de phase III chez des patients atteints d'un CCRM.
Danish: Posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) PRES blev ikke rapporteret i det pivotale fase III-studie med mCRC-patienter.
French: Un flacon de 8 ml de contient 200 mg d'aflibercept (25 mg/ml).
Danish: Et 8 ml hætteglas indeholder 200 mg aflibercept (25 mg/ml).
French: Cette population comprenait : 549 patients présentant une insuffisance rénale légère (CLCR entre 50 et 80 ml/min), 96 patients présentant une insuffisance rénale modérée (CLCR entre 30 et 50 ml/min), et 5 patients présentant une insuffisance rénale sévère (CLCR < 30 ml/min).
Danish: Denne population omfattede: 549 patienter med let nedsat nyrefunktion (CLCR mellem 50-80 ml/min.
French: Affections du système immunitaire
Danish: Immunsystemet Almindelig
French: ZALTRAP doit uniquement être administré par perfusion intraveineuse pendant 1 heure.
Danish: ZALTRAP skal udelukkende administreres som intravenøs infusion over 1 time.
French: • vous souffrez d'une diarrhée grave de longue durée, vous avez des nausées ou vomissez : ces symptômes pourraient entraîner une grave perte de fluides corporels (appelée « déshydratation »).
Danish: • du har alvorlig eller langvarig diarré, føler dig dårlig tilpas (kvalme) eller kaster op - dette kan medføre alvorligt tab af væske (kaldet ‘dehydrering').
French: SEPR (1), (4)
Danish: PRES (1),(4)
French: • chlorure de polyvinyle (PVC) contenant du phtalate de bis(2-éthylhexyle) (DEHP)
Danish: Infusionssættene skal være fremstillet af et af følgende materialer: • polyvinylchlorid (PVC) indeholdende bis(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP)
French: Aflibercept ne devra pas être administré aux patients présentant une grave hémorragie (voir rubrique 4.2).
Danish: Aflibercept bør ikke administreres til patienter med svær blødning (se pkt.
French: 0,661 (0,512 à 0,852)
Danish: 0,661 (0,512 til 0,852)
French: Les résultats positifs au dosage des anticorps neutralisants dans l'étude pivot sur le CCRM étaient également plus élevés chez les patients traités avec placebo/FOLFIRI [2/526 (0,38 %)] que chez ceux traités par ZALTRAP/FOLFIRI [1/521 (0,19 %)].
Danish: I det pivotale mCRC-studie var positive resultater i analysen af neutraliserende antistoffer også hyppigere hos patienterne i placeboarmen [2/526 (0,38 %)] end i ZALTRAP-armen [1/521 (0,19 %)].
French: • Les autres ingrédients sont : saccharose, chlorure de sodium, citrate de sodium dihydraté, acide citrique monohydraté, polysorbate 20, phosphate de sodium dibasique heptahydraté, phosphate de sodium monobasique monohydraté, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique pour l'ajustement du pH et de l'eau pour préparations injectables.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Saccharose, natriumchlorid, natriumcitratdihydrat, citronsyremonohydrat, polysorbat 20, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, dinatriumphosphatheptahydrat, natriumhydroxid og/eller saltsyre samt vand til injektionsvæsker.
French: ZALTRAP ne doit pas être administré par injection intravitréenne (voir rubrique 2 de la notice).
Danish: ZALTRAP må ikke administreres som intravitreal injektion (se punkt 2 i indlægssedlen).
French: Les données cliniques suggèrent qu'aucun changement dans la posologie d'aflibercept n'est requis chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.
Danish: Kliniske data tyder på, at der ikke kræves ændring af aflibercept-dosis til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
French: 0,862 (0,676 à 1,100)
Danish: 0,862 (0,676 til 1,100)
French: Ceci peut inclure les médicaments obtenus sans prescription ou médicaments à base de plantes.
Danish: Dette gælder også for medicin som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
French: En cas d'hypertension récidivante médicalement significative ou sévère, malgré un traitement adapté, ZALTRAP devra être suspendu jusqu'à ce que l'hypertension soit contrôlée, et la dose devra être réduite à 2 mg/kg pour les cycles suivants.
Danish: I tilfælde af recidiverende signifikant eller svær hypertension, trods optimal behandling, bør ZALTRAP seponeres, indtil hypertensionen er under kontrol, og dosis reduceres til 2 mg/kg i efterfølgende cykler.
French: Les données cliniques suggèrent qu'aucun changement dans la posologie initiale d'aflibercept n'est requis chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée.
Danish: Kliniske data tyder på, at der ikke kræves ændring af startdosis til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
French: Syndrome néphrotique (1) Microangiopathie thrombotique (1)
Danish: Nefrotisk syndrom (1) Trombotisk mikroangiopati (1)
French: • Événements thromboemboliques artériels (ETA)
Danish: • Arteriel tromboemboli (ATE)
French: Le schéma posologique de FOLFIRI à utiliser est irinotécan 180 mg/m2 administré par perfusion intraveineuse pendant 90 minutes et acide folinique (composé racémique dl) 400 mg/m², administrée par perfusion intraveineuse pendant 2 heures le jour 1 au même moment, à l'aide d'une tubulure avec branchement en Y, suivis par du 5-fluorouracile (5-FU) 400 mg/m² administré en bolus intraveineux, suivi par du 5-FU 2 400 mg/m² administré par perfusion intraveineuse continue pendant 46 heures.
Danish: 90 minutter og folinsyre (dl racemisk) 400 mg/m² som intravenøs infusion over 2 timer på samme tidspunkt på dag 1 via en Y-linje, efterfulgt af 5-fluoruracil (5-FU) 400 mg/m² som intravenøs bolus, efterfulgt af 5-FU 2.400 mg/m² som kontinuerlig intravenøs infusion over 46 timer.
French: • Blocage des veines par un caillot sanguin (également appelé « événements thromboemboliques veineux ») : Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : cela peut inclure un caillot sanguin dans les poumons ou les jambes.
Danish: • Blokering af blodårerne på grund af en blodprop (også kaldet ‘venøse tromboemboliske hændelser'): Almindeligt (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) - dette kan omfatte en blodprop i lungerne eller benene.
French: 11,7 (9,66 à 13,27) 13,8 (11,01 à 15,87)
Danish: 11,7 (9,66 til 13,27) 13,8 (11,01 til 15,87)
French: 12,06 (11,07 à 13,08) 13,50 (12,52 à 14,95)
Danish: 12,06 (11,07 til 13,08) 13,50 (12,52 til 14,95)
French: Insuffisance cardiaque et diminution de la fraction d'éjection Des cas d'insuffisance cardiaque et de diminution de la fraction d'éjection ont été rapportés chez les patients traités par ZALTRAP.
Danish: Hjerteinsufficiens og nedsat ejektionsfraktion er blevet rapporteret hos patienter behandlet med ZALTRAP.
French: Des analyses rétrospectives excluant les patients dont la maladie a progressé au cours ou dans les 6 mois suivant la fin du traitement adjuvant selon le traitement antérieur avec bévacizumab ou non sont résumées dans le Tableau 4.
Danish: Post hoc analyser for patienter med eller uden forudgående behandling med bevacizumab, eksklusive patienter, som progredierede under eller indenfor 6 måneder efter adjuverende behandling, er opsummeret i tabel 4.
French: 6,7 (5,72 à 8,21)
Danish: 6,7 (5,72 til 8,21)
French: • Hémorragie grave
Danish: • Svær blødning
French: 0,797 (0,679 à 0,936)
Danish: 0,797 (0,679 til 0,936)
French: Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir ZALTRAP et durant le traitement si :
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før du bruger ZALTRAP og under behandlingen, hvis:
French: 6,90 (6,51 à 7,20)
Danish: 6,90 (6,51 til 7,20)
French: Un risque accru d'hypertension de grade 3 ou 4 (incluant de l'hypertension et un cas d'hypertension essentielle) a été observé chez les patients traités par ZALTRAP/FOLFIRI.
Danish: Der er observeret en øget risiko for grad 3-4 hypertension (inklusive hypertension og et tilfælde af essentiel hypertension) hos patienter behandlet med ZALTRAP/FOLFIRI-regimet (se pkt.
French: Si cela vous arrivait, votre médecin arrêterait votre traitement avec ZALTRAP.
Danish: Hvis dette skulle ske for dig, vil lægen stoppe behandlingen med ZALTRAP.
French: 11,7 (9,96 à 13,77) 12,5 (10,78 à 15,47)
Danish: 11,7 (9,96 til 13,77) 12,5 (10,78 til 15,47)
French: 6,7 (5,75 à 8,21)
Danish: 6.7 (5,75 til 8,21)
French: Les signes d'infection peuvent inclure de la fièvre, des frissons, de la toux, une brûlure lors du passage des urines ou des douleurs musculaires.
Danish: Symptomer på infektion kan omfatte feber, kulderystelser, hoste, brændende fornemmelse, når du lader vandet, eller muskelsmerter.
French: Des cas de protéinurie grave, de syndrome néphrotique et de microangiopathie thrombotique (MAT) ont été observés chez des patients traités avec aflibercept (voir rubrique 4.8).
Danish: Svær proteinuri, nefrotisk syndrom og trombotisk mikroangiopati (TMA) er observeret hos patienter behandlet med aflibercept (se pkt.
French: En cas de récidive, le traitement devra être suspendu jusqu'à ce que la protéinurie soit < 2 grammes par 24 heures, et la dose est alors réduite à 2 mg/kg.
Danish: Ved recidiv bør behandlingen seponeres indtil proteinuri <2 gram per 24 timer; derefter reduceres dosis til 2 mg/kg.
French: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Danish: België /Belgique/Belgien: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
French: • nez qui coule
Danish: • rindende næse
French: La solution à diluer est une solution limpide, incolore à jaune pâle.
Danish: Koncentratet er en klar, farveløs til lysegul opløsning.
French: 0,777 (0,655 à 0,921)
Danish: 0,777 (0,655 til 0,921)
French: Les effets indésirables de grade 3 à 4 les plus fréquemment rapportés (incidence ≥ 5 %) à une incidence supérieure d'au moins 2 % pour ZALTRAP/FOLFIRI comparativement au placebo/FOLFIRI étaient, par ordre de fréquence décroissante : neutropénie, diarrhée, hypertension, leucopénie, stomatite, fatigue, protéinurie et asthénie (voir Tableau 1).
Danish: De hyppigst rapporterede grad 3-4 reaktioner (≥5 % forekomst) med mindst 2 % højere forekomst for ZALTRAP/FOLFIRI-regimet end for placebo/FOLFIRI-regimet var, med faldende frekvens: neutropeni, diarré, hypertension, leukopeni, stomatitis, træthed, proteinuri og asteni (se Tabel 1).
French: Un risque accru d'hémorragie, notamment des événements hémorragiques graves et parfois fatals, a été rapporté chez des patients traités avec aflibercept (voir rubrique 4.8).
Danish: Der er rapporteret om en øget risiko for blødninger, inklusive svær og til tider dødelig blødning, hos patienter behandlet med aflibercept (se pkt.
French: Si vous prévoyez de concevoir ou d'engendrer un enfant, demandez conseil à votre médecin.
Danish: Spørg lægen til råds, hvis du planlægger at få børn.
French: Phosphate de sodium dibasique heptahydraté Phosphate de sodium monobasique monohydraté Hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Danish: Dinatriumphosphatheptahydrat Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Natriumhydroxid og/eller saltsyre (til justering af pH) Vand til injektionsvæsker
French: Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous observez ces signes pendant la perfusion de ZALTRAP ou peu de temps après.
Danish: Fortæl omgående lægen eller sygeplejersken, hvis du får disse symptomer under eller kort efter en infusion af ZALTRAP.
French: Au total, 1 226 patients ont été randomisés (1/1) pour recevoir ZALTRAP (N = 612 ; 4 mg/kg en perfusion intraveineuse continue d'1 heure le jour 1) ou du placebo (N = 614), en association avec du 5-fluorouracile plus irinotécan [FOLFIRI : irinotécan 180 mg/m2 en perfusion intraveineuse de 90 minutes et acide folinique (composé racémique dl) 400 mg/m² en perfusion intraveineuse de 2 heures au même moment le jour 1 en utilisant une tubulure avec branchement en Y, suivi d'un bolus intraveineux de 5-FU 400 mg/m², suivi par du 5FU 2 400 mg/m² en perfusion continue pendant 46 heures].
Danish: Ialt 1226 patienter blev randomiseret (1:1) til at få enten ZALTRAP (N=612; 4 mg/kg som 1 times intravenøs infusion på dag 1) eller placebo (N=614), i kombination med 5-fluouracil plus irinotecan [FOLFIRI: irinotecan 180 mg/m2 intravenøs infusion over 90 minutter og folinsyre (dl racemisk) 400 mg/m²
French: Un traitement avec des corticostéroïdes et/ou des antihistaminiques peut être utilisé si cliniquement indiqué.
Danish: Behandling med kortikosteroider og/eller antihistaminer kan benyttes, hvis det er klinisk indiceret.
French: Réactions d'hypersensibilité légères à modérées à ZALTRAP (incluant bouffées vasomotrices, rash, urticaire et prurit) (voir rubrique 4.4)
Danish: Lette til moderate overfølsomhedsreaktioner på ZALTRAP (inklusive ansigtsrødme, udslæt, urticaria og pruritus) (se pkt.
French: Douleur oropharyngée
Danish: Orofanryngeale smerter
French: Si le saignement est grave, votre médecin arrêtera votre traitement avec ZALTRAP.
Danish: Hvis det drejer sig en alvorlig blødning, vil lægen stoppe behandlingen med ZALTRAP.
French: • infection du tractus urinaire
Danish: • urinvejsinfektion
French: Le diagnostic de SEPR est confirmé par IRM (imagerie par résonance magnétique) cérébrale.
Danish: Diagnosen PRES bekræftes med MR-scanning af hjernen.
French: Des cas de perforation GI, dont des cas de perforation GI fatale, ont été rapportés chez les patients traités avec ZALTRAP.
Danish: GI-perforation inklusive dødelig GI-perforation er blevet indberettet hos patienter, som blev behandlet med ZALTRAP.