FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hypoglykemi observerades hos omkring 15 av 100 patienter som behandlades med trippelkombinationen Trajenta, metformin och en sulfonureid (ungefär dubbelt så många som i placebogruppen).
Slovak: zo 100 pacientov, ktorí boli liečení trojitou kombináciou lieku Trajenta spolu s metformínom a sulfonylmočovinou (približne dvakrát toľko ako v prípade skupiny užívajúcej placebo).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Trajenta finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Trajenta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: Den samlade risken för biverkningar av Trajenta kan främst jämföras med den hos placebo och läkemedlets säkerhet liknar den hos andra dipeptidylpeptidas 4-hämmare (DPP4-hämmare).
Slovak: Trajenta je vo väčšine prípadov porovnateľné s placebom a bezpečnosť lieku je podobná bezpečnosti iných liekov zo skupiny inhibítorov dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4).
Swedish: De flesta fallen var milda och inget fall var allvarligt.
Slovak: Najčastejšie išlo o miernu hypoglykémiu a nebol hlásený žiadny prípad závažnej hypoglykémie.
Swedish: Resultat från studier visar att den samlade risken för biverkningar var nästan densamma för Trajenta som för placebo: 63 procent mot 60 procent.
Slovak: Z výsledkov štúdií vyplýva, že celkové riziko vedľajších účinkov bolo v prípade lieku Trajenta a placeba podobné: (63
Swedish: Hur har Trajentas effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Trajenta skúmaný?
Swedish: Trajenta som enda behandling visade sig också vara effektivare än placebo och ansågs lämplig för patienter som inte kan ta metformin då de inte tål läkemedlet eller har nedsatt njurfunktion.
Slovak: Liek Trajenta užívaný samostatne sa tiež preukázal ako účinný v porovnaní s placebom a považuje sa za vhodný pre pacientov, ktorí nemôžu užívať metformín buď z dôvodu netolerancie voči tomuto lieku, alebo preto, že majú problémy s obličkami.
Swedish: • I kombination med insulin med eller utan metformin och/eller pioglitazon minskade nivåerna med
Slovak: • pri kombinácii lieku Trajenta s inzulínom s metformínom alebo bez neho a alebo pioglitazónom sa pozorovalo zníženie 0,55
Swedish: Genom att linagliptin förlänger inkretinhormonernas aktivitet i blodet stimuleras bukspottkörteln till att producera mer insulin när blodsockernivåerna är höga.
Slovak: Predĺžením času pôsobenia inkretínu v krvi linagliptín stimuluje pankreas, aby v prípade vysokých hladín glukózy v krvi vytváral viac inzulínu.
Swedish: Trajenta kan även ges som enda behandling till patienter vars blodsockernivåer inte kontrolleras tillräckligt med enbart kost och motion och som inte kan behandlas med metformin då de inte tål läkemedlet eller har nedsatt njurfunktion.
Slovak: Trajenta sa používa aj samostatne u pacientov, u ktorých nie je hladina cukru v krvi dostatočne kontrolovaná pomocou diéty a telesnej aktivity a ktorých nie je možné liečiť metformínom, pretože ho netolerujú alebo majú problémy s obličkami.
Swedish: I samtliga kombinationer som studerades visade sig Trajenta vara effektivare än placebo när det gällde att sänka nivåerna av HbA1c:
Slovak: Preukázalo sa, že liek Trajenta je pri znižovaní hladiny HbA1c vo všetkých skúmaných kombináciách účinnejší než placebo:
Swedish: När det ges som tillägg till metformin bör dosen av metformin bibehållas oförändrad, men när det används i kombination med en sulfonureid eller insulin kan man överväga en lägre dos av sulfonureiden eller insulinet på grund av risken för hypoglykemi (lågt blodsocker).
Slovak: Ak sa však liek kombinuje so sulfonylmočovinou alebo s inzulínom, možno zvážiť zníženie dávky sulfonylmočoviny alebo inzulínu z dôvodu rizika hypoglykémie (nízkej hladiny cukru v krvi).
Swedish: Det ger en indikation om hur väl blodsockret kontrolleras.
Slovak: Je to ukazovateľ miery kontroly hladiny glukózy v krvi.
Swedish: Trajenta används för att behandla typ 2-diabetes och ges tillsammans med följande diabetesläkemedel till patienter vars blodsockernivåer inte kontrolleras tillräckligt med diet, motion och dessa läkemedel som enda läkemedel:
Slovak: Trajenta sa používa na liečbu cukrovky 2. typu s týmito liekmi v prípadoch, keď hladiny cukru v krvi už nie sú dostatočne kontrolované pomocou diéty, telesnej aktivity a uvedených liekov na liečbu cukrovky užívaných samostatne:
Swedish: Trajenta var också effektivare än placebo när läkemedlet gavs som enda behandling, genom att sänka nivåerna av HbA1c med 0,46 procentenheter jämfört med en ökning med 0,22 procentenheter hos patienter som fick placebo.
Slovak: Liek Trajenta bol takisto účinnejší než placebo, keď sa užíval samostatne, a znížil hladinu HbA1c o 0,46
Swedish: Vilken nytta har Trajenta visat vid studierna?
Slovak: Trajenta v týchto štúdiách?
Swedish: • I kombination med både metformin och en sulfonureid sjönk nivåerna med 0,72 procentenheter med Trajenta, medan de sjönk med 0,10 procentenheter med placebo.
Slovak: • pri kombinácii lieku Trajenta s metformínom a sulfonylmočovinou sa pozorovalo zníženie 0,72 %
Swedish: 0,55 procentenheter med Trajenta, medan de ökade med 0,10 procentenheter med placebo.
Slovak: % v porovnaní so zvýšením o 0,10 % v prípade placeba.
Swedish: Hur används Trajenta?
Slovak: Trajenta používa?
Swedish: • I kombination med pioglitazon sjönk nivåerna med 1,25 procentenheter med Trajenta, medan de sjönk med 0,75 procentenheter med placebo.
Slovak: • pri kombinácii lieku Trajenta s pioglitazónom sa pozorovalo zníženie 1,25
Swedish: Vad är Trajenta?
Slovak: Trajenta?
Swedish: EMA/423254/2018 EMEA/H/C/002720
Slovak: EMA/423254/2018
Swedish: Den 31 juli 2014 beviljades Translarna ett villkorat godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Slovak: Lieku Translarna bolo dňa 31. júla 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh s podmienkou platné v celej EÚ.
Swedish: Den gynnsamma effekten med den lägre dosen fick även stöd av förbättringar av andra effektmått, däribland de som är direkt kopplade till patienternas dagliga aktiviteter.
Slovak: Priaznivý účinok nižšej dávky podporili aj zlepšenia iných meradiel účinnosti vrátane tých, ktoré priamo súvisia s každodennými činnosťami pacientov.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var förändringen av den sträcka patienten kunde gå på sex minuter efter 48 veckors behandling.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena vo vzdialenosti, akú bol pacient schopný prejsť za šesť minút po 48 týždňoch liečby.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch aj údaje o používaní lieku Translarna sa neustále kontrolujú.
Swedish: Varför är Translarna godkänt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Translarna povolený v EÚ?
Swedish: Uppgifter tydde dock på att Translarna har en positiv inverkan på olika effektmått, till exempel tiden att springa eller gå 10 meter, tiden att gå upp och ner 4 trappsteg och tiden fram till förlorad gångförmåga.
Slovak: Z údajov však vyplynulo, že liek Translarna mal pozitívny vplyv na rôzne meradlá, ako je čas prebehnutia alebo prejdenia 10 metrov, čas vyjdenia a zídenia po štyroch schodoch, ako aj čas do straty schopnosti chôdze.
Swedish: Mer information om Translarna finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Translarna sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Sammanfattning av Translarna och varför det är godkänt inom EU
Slovak: Prehľad o lieku Translarna a prečo bol povolený v EÚ
Swedish: Ytterligare en studie på 230 patienter i åldern 7 till 14 år med minskande gångförmåga slutfördes efter det första godkännandet, men resultaten från denna ansågs oklara.
Slovak: Ďalšia štúdia, na ktorej sa zúčastnilo 230 pacientov vo veku od 7 do 14 rokov so zhoršujúcou sa schopnosťou chôdze, bola dokončená po prvotnom povolení, jej výsledky sa však považovali za nepresvedčivé.
Swedish: I båda studierna tycktes de gynnsamma effekterna av Translarna vara mer uppenbara hos patienter med måttlig sjukdomsförsämring.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa priaznivé účinky lieku Translarna zdali zjavnejšie u pacientov s miernym zhoršením ochorenia.
Swedish: Ingen förbättring sågs med den högre dosen (80 mg/kg per dag).
Slovak: Pri vyššej dávke (80 mg/kg denne) sa nepozorovalo zlepšenie.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Translarna är större än riskerna och att Translarna kan godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Translarna sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Translarna (kan uppträda hos fler än 5 av 100 personer) är kräkningar, diarré, illamående, huvudvärk, magont och gaser i magen.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Translarna (ktoré môžu postihnúť viac ako 5 osôb zo 100) sú vracanie, hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), bolesť hlavy, bolesť žalúdka a plynatosť.
Swedish: Translarna finns som granulat (125 mg, 250 mg och 1 000 mg) och tas via munnen efter att granulaten blandats med vätska eller halvfast föda (till exempel yoghurt).
Slovak: Translarna je dostupný vo forme granulátu (125 mg, 250 mg a 1 000 mg) a užíva sa ústami po zamiešaní do tekutého alebo polotekutého jedla (napr. jogurtu).
Swedish: Trots ett behov av ytterligare uppgifter fann EMA att beläggen tyder på att Translarna saktar ner sjukdomens utveckling och att Translarnas säkerhetsprofil inte ger någon större anledning till oro.
Slovak: Napriek potrebe ďalších údajov agentúra usúdila, že z dôkazov vyplýva, že liek Translarna spomaľuje zhoršovanie ochorenia a že jeho bezpečnostný profil nevyvoláva závažné výhrady.
Swedish: Translarna verkade vara effektivt vid en bedömning av fysisk aktivitet hos 12 patienter jämfört med tidigare register över 11 patienter i samma ålder som inte hade behandlats med Translarna.
Slovak: Na základe posúdenia fyzickej aktivity u 12 pacientov sa zdalo, že liek Translarna je účinný v porovnaní so záznamami 11 pacientov podobného veku z minulosti, ktorí neboli liečení liekom Translarna.
Swedish: Eftersom Translarna har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande" ska företaget som marknadsför det lämna in resultaten från en ny studie där Translarna jämförs med placebo för att bekräfta dess effekt och säkerhet.
Slovak: Keďže liek Translarna bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh, predloží výsledky novej štúdie porovnávajúcej liek Translarna s placebom na potvrdenie účinnosti a bezpečnosti lieku.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Translarna?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Swedish: Translarna får inte användas samtidigt med aminoglykosid-antibiotika som ges genom injektion eller infusion (dropp) i en ven.
Slovak: Liek Translarna sa nesmie používať súčasne s aminoglykozidovými antibiotikami podávanými formou injekcie alebo infúzie (kvapkania) do žily.
Swedish: Vilken nytta med Translarna har visats i studierna?
Slovak: Translarna boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Translarna utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Slovak: Translarna sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Swedish: Eftersom detta protein hjälper till att skydda musklerna mot skador när de dras samman och slappnar av, skadas musklerna hos patienter som har Duchennes muskeldystrofi och slutar så småningom att fungera.
Slovak: Keďže tento proteín pomáha chrániť svaly pred poškodením, keď sa sťahujú a uvoľňujú, u pacientov s Duchenneovou svalovou dystrofiou sa svaly poškodzujú a napokon prestanú fungovať.
Swedish: Translarna har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande".
Slovak: Liek Translarna bol povolený s tzv. podmienkou.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Translarna, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Translarna si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte lekára alebo lekárnika.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 10 mg/kg (10 mg per kg kroppsvikt) på morgonen, 10 mg/kg mitt på dagen och 20 mg/kg på kvällen (en sammanlagd total daglig dos om 40 mg/kg).
Slovak: Liek Translarna sa užíva trikrát denne a odporúčaná dávka je 10 mg/kg (10 mg na kilogram telesnej hmotnosti) ráno, 10 mg/kg na obed a 20 mg/kg večer (čím sa dosiahne celková denná dávka 40 mg/kg).
Swedish: Patienter med Duchennes muskeldystrofi saknar normalt dystrofin, ett protein som finns i musklerna.
Slovak: Pacientom s Duchenneovou svalovou dystrofiou chýba bežný dystrofín, proteín nachádzajúci sa v svaloch.
Swedish: Detta innebär att det ska komma in ytterligare evidens för detta läkemedel och att företaget är skyldigt att lämna dessa uppgifter.
Slovak: To znamená, že sa čaká na ďalšie dôkazy o lieku, ktoré musí spoločnosť predložiť.
Swedish: Duchennes muskeldystrofi är sällsynt och Translarna klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 27 maj 2005.
Slovak: Duchenneova svalová dystrofia je zriedkavá, a preto bol liek Translarna dňa 27. mája 2005 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Swedish: Duchennes muskeldystrofi är en genetisk sjukdom som leder till en gradvis ökande svaghet och förlorad muskelfunktion.
Slovak: Duchenneova svalová dystrofia je genetické ochorenie, ktoré postupne spôsobuje slabosť a stratu svalovej funkcie.
Swedish: Duchennes muskeldystrofi kan orsakas av många olika genetiska avvikelser.
Slovak: Duchenneova svalová dystrofia môže byť zapríčinená viacerými genetickými abnormalitami.
Swedish: Translarna är receptbelagt och behandling ska sättas in av en läkare med erfarenhet av att behandla Duchennes och Beckers muskeldystrofi.
Slovak: Translarna je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať špecializovaný lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou Duchenneovej/Beckerovej svalovej dystrofie.
Swedish: I en liten studie på barn i åldern 2 till 5 år med Duchennes muskeldystrofi fann man att den vanliga dosen Translarna på 40 mg/kg per dag var tillräcklig.
Slovak: V malej štúdii zahŕňajúcej deti vo veku od 2 do 5 rokov s Duchenneovou svalovou dystrofiou sa zistilo, že zvyčajná dávka lieku Translarna 40 mg/kg denne je dostatočná.
Swedish: Translarna ges till patienter vars sjukdom är en följd av vissa defekter (s.k. nonsensmutationer) i dystrofingenen som i förtid avbryter produktionen av normalt dystrofinprotein, vilket leder till ett förkortat dystrofinprotein som inte fungerar som det ska.
Slovak: Liek Translarna je určený pacientom, ktorých ochorenie je zapríčinené výskytom určitých porúch (nazývaných nezmyselné mutácie) dystrofínového génu, v dôsledku ktorých sa predčasne zastaví produkcia bežného dystrofínového proteínu, čo vedie k skrátenému dystrofínovému proteínu, ktorý nefunguje správne.
Swedish: Translarna används i den lilla gruppen av patienter vars sjukdom är en följd av en specifik genetisk defekt (en s.k. nonsensmutation) i dystrofingenen.
Slovak: Liek Translarna sa používa pri malej skupine pacientov, ktorých ochorenie je zapríčinené špecifickou genetickou poruchou (tzv. nezmyselnou mutáciou) dystrofínového génu.
Swedish: Trots att en första analys av resultaten av samtliga uppgifter från studien inte visade på en signifikant skillnad i de avstånd som patienterna i Translarna- och placebogrupperna kunde gå, visade ytterligare analyser att gångförmågan försämrades i mindre grad med 40 mg/kg Translarna per dag än med placebo: efter 48 veckors behandling kunde patienterna som fick 40 mg/kg Translarna per dag i genomsnitt gå 32 meter längre än de som fick placebo.
Slovak: Hoci z prvotnej analýzy výsledkov všetkých údajov zo štúdie nevyplynul výrazný rozdiel vo vzdialenostiach, ktoré boli schopní prejsť pacienti v skupine liečenej liekom Translarna a v skupine užívajúcej placebo, z ďalších analýz vyplynulo, že schopnosť chôdze sa zhoršila v menšom rozsahu pri dennej dávke 40 mg/kg lieku Translarna než pri placebe: po 48 týždňoch liečby pacienti užívajúci dennú dávku 40 mg/kg lieku Translarna boli schopní prejsť v priemere o 32 metrov viac než pacienti užívajúci placebo.
Swedish: Innan behandlingen med Translarna sätts in får patienterna genomgå ett genetiskt test för att bekräfta att deras sjukdom är en följd av en nonsensmutation och att de därför är lämpliga för behandling med Translarna.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Translarna sa pacientom urobí genetický test na potvrdenie, že ich ochorenie je zapríčinené nezmyselnou (nonsense) mutáciou, a teda že je pre nich liečba liekom Translarna vhodná.
Swedish: Mer information om Translarna
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Swedish: Effekten var mer uttalad i en undergrupp av patienter med minskande gångförmåga: de patienter som tog 40 mg/kg Translarna per dag kunde i genomsnitt gå 50 meter längre än de som fick placebo.
Slovak: Účinok bol výraznejší v podskupine pacientov, ktorých schopnosť chôdze sa zhoršovala, pričom pacienti užívajúci dennú dávku 40 mg/kg lieku Translarna boli schopní prejsť v priemere o 50 metrov viac než pacienti užívajúci placebo.
Swedish: Translarna är ett läkemedel som används för att behandla patienter i åldern 2 år eller äldre med Duchennes muskeldystrofi som kan gå.
Slovak: Translarna sa používa na liečbu pacientov vo veku dva roky a starších s Duchenneovou svalovou dystrofiou, ktorí sú schopní chodiť.
Swedish: EMA bekräftade att patienter med Duchennes muskeldystrofi har ett ouppfyllt medicinskt behov till följd av denna allvarliga sjukdom.
Slovak: Agentúra uznala, že pacienti s Duchenneovou svalovou dystrofiou potrebujú nový liek na liečbu tohto závažného ochorenia.
Swedish: I en huvudstudie omfattande 174 patienter i åldern 5 till 20 år med Duchennes muskeldystrofi som kunde gå jämfördes två doser med Translarna (40 mg/kg per dag och 80 mg/kg per dag) med placebo (en overksam behandling).
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 174 pacientov vo veku od 5 do 20 rokov s Duchenneovou svalovou dystrofiou, ktorí boli schopní chodiť, sa dve dávky lieku Translarna (40 mg/kg denne a 80 mg/kg denne) porovnávali s placebom (zdanlivým liekom).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Translarna finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Translarna a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Translarna har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Translarna boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Vilka är riskerna med Translarna?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Translarna?
Swedish: Vilken information om Translarna saknas för närvarande?
Slovak: Translarna dosiaľ neboli predložené?
Swedish: Hur används Translarna?
Slovak: Ako sa liek Translarna užíva?
Swedish: Dessa tillstånd rapporterades emellertid oftare hos yngre barn i allmänhet.
Slovak: Tieto stavy sú však vo všeobecnosti častejšie hlásené u mladších detí.
Swedish: Denna effekt anses inte vara kliniskt relevant.
Slovak: Tento účinok sa nepovažuje za klinicky relevantný.
Swedish: Patienterna ska ta hela dosen.
Slovak: Pacienti musia užiť celú dávku.
Swedish: Det finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Slovak: Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Swedish: En risk för det ammade nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Slovak: Riziko pre dojčených novorodencov/dojčatá sa nemôže vylúčiť.
Swedish: Ataluren distribueras inte till röda blodkroppar.
Slovak: Ataluren sa nedistribuuje do červených krviniek.
Swedish: Egenskaper i specifika grupper av försökspersoner eller patienter
Slovak: Charakteristika v konkrétnych skupinách subjektov alebo pacientov
Swedish: Dehydrering kan vara en bidragande orsak i vissa av dessa fall.
Slovak: V niektorých z týchto prípadov môže byť prispievajúcim faktorom dehydratácia.
Swedish: 3 Grand Canal Plaza Grand Canal Street Upper Dublin 4
Slovak: Canal Plaza Grand Canal Street Upper Dublin 4
Swedish: Det har förekommit fall där denna ökning till onormalt höga värden har observerats redan efter 4 veckor.
Slovak: V niektorých hlásených prípadoch bolo toto zvýšenie až na abnormálne vysoké hodnoty pozorované už po 4 týždňoch.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn under 2 år eller med en kroppsvikt under 12 kg, eftersom det inte har testats på denna patientgrupp.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom vo veku menej ako 2 roky ani deťom s telesnou hmotnosťou menej ako 12 kg, keďže nebol skúmaný v tejto skupine pacientov.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): - Kräkningar
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10): - vracanie
Swedish: Data över långtidssäkerhet är inte tillgängliga.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o dlhodobej bezpečnosti
Swedish: Ataluren ska administreras oralt varje dag i 3 doser.
Slovak: Ataluren sa má podávať perorálne každý deň v 3 dávkach.
Swedish: Farmakokinetik för ataluren har utvärderats i studie PTC124-GD-030 under 4 veckor.
Slovak: Farmakokinetika atalurenu bola hodnotená v štúdii PTC124-GD-030 počas 4 týždňov.
Swedish: Translarnadosen beror på din kroppsvikt.
Slovak: Dávka Translarny závisí od vašej telesnej hmotnosti.
Swedish: Metabolitens toxicitet är inte känd.
Slovak: Toxicita tohto metabolitu nie je známa.
Swedish: Separationen mellan ataluren och placebo bibehålls från Vecka 16 till slutet av studien.
Slovak: Rozdiel medzi atalurenom a placebom sa zachoval od 16. týždňa až do ukončenia štúdie.
Swedish: Minskningen av den relativa biotillgängligheten uppskattas börja ca 60 timmar efter den första dosen.
Slovak: Odhaduje sa, že relatívna biologická dostupnosť sa začne znižovať približne 60 hodín po prvej dávke.
Swedish: Vad Translarna är och vad det används för
Slovak: Čo je Translarna a na čo sa používa
Swedish: Säkerheten och effekten av Translarna för barn <12 kg och från 6 månader till 2 år har ännu inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Translarny u detí <12 kg a vo veku od 6 mesiacov do 2 rokov neboli doteraz stanovené.
Swedish: På grund av det låga antalet andra raser som inkluderas i de kliniska studierna, kan inga slutsatser dras om effekten av UGT1A9 i andra etniska grupper.
Slovak: Vzhľadom na nízky počet ďalších rás zahrnutých do klinických štúdií sa nemôžu vyvodiť žiadne závery o účinku UGT1A9 v ďalších etnických skupinách.
Swedish: PTC Therapeutics International Limited 5th Floor
Slovak: Therapeutics International Limited 5th Floor
Swedish: Datum för det första godkännandet: 31 juli 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 19 juli 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. júla 2018
Swedish: Emellertid, denna effekstorlek kan vara större för 40 mg dosen av telmisartan.
Slovak: Tento účinok však môže zosilnieť pri dávke 40 mg telmisartanu.
Swedish: Dessa kan påverka din njurfunktion.
Slovak: Môže to ovplyvniť funkciu vašich obličiek.
Swedish: 26 % Försämring 44 % Försämring
Slovak: % zhoršenie 44
Swedish: Om du har några njurproblem ska läkaren regelbundet kontrollera din njurfunktion.
Slovak: Ak máte akékoľvek problémy s obličkami, lekár musí pravidelne kontrolovať funkciu vašich obličiek.
Swedish: Kaplan-Meier-kurva av tid till ihållande, 10 % försämring av 6MWD (Studie 1)
Slovak: Kaplanova-Meierova krivka času do trvalého 10 % zhoršenia 6MWD (1. štúdia)
Swedish: Ökning av dosen över den rekommenderade dosen kan eventuellt associeras med minskad effekt.
Slovak: Zvýšenie dávky nad odporúčanú dávku môže byť spojené so zníženou účinnosťou.