FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De bijwerkingen, waarvan leverschade het belangrijkste is, zijn vergelijkbaar met die van Tamiflu.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του, η σημαντικότερη από τις οποίες είναι η ηπατική βλάβη, είναι παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν με το Tamiflu.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Dectova (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn diarree, een verhoogd gehalte aan transaminasen (leverenzymen), leverschade en huiduitslag.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Dectova (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι διάρροια, αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών (ηπατικά ένζυμα), ηπατική βλάβη και εξάνθημα.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Dectova worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Dectova αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Dutch: Ook bewijsmateriaal uit laboratoriumstudies en uit andere klinische onderzoeken onderbouwde de werkzaamheid van Dectova.
Greek: Στοιχεία από εργαστηριακές μελέτες και άλλες κλινικές μελέτες αποδεικνύουν επίσης την αποτελεσματικότητα του Dectova.
Dutch: Hoewel Tamiflu als vergelijkingsmiddel werd gebruikt, bestaat er enige onzekerheid over de vraag hoe doeltreffend dit geneesmiddel is bij gecompliceerde influenza, aangezien het niet met een placebo (een schijnbehandeling) werd vergeleken bij in een ziekenhuis opgenomen influenzapatiënten.
Greek: Παρόλο που το Tamiflu χρησιμοποιήθηκε ως προϊόν σύγκρισης, υπάρχει κάποια αβεβαιότητα σχετικά με το πόσο αποτελεσματικό είναι το φάρμακο αυτό για την επιπλεγμένη γρίπη, καθώς δεν συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε νοσηλευόμενους ασθενείς με γρίπη.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Dectova te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: Dectova is naar verwachting effectief tegen bepaalde griepstammen die niet reageren op andere griepbehandelingen.
Greek: Το Dectova αναμένεται ότι θα είναι αποτελεσματικό και κατά ορισμένων στελεχών της γρίπης που δεν αποκρίνονται σε άλλες αντιγριπικές αγωγές.
Dutch: De werkzame stof in Dectova, zanamivir, voorkomt dat het griepvirus zich verder verspreidt doordat het de activiteit van neuraminidasen (enzymen op het oppervlak van het virus) blokkeert.
Greek: Η δραστική ουσία του Dectova, η ζαναμιβίρη, εμποδίζει την εξάπλωση του ιού της γρίπης, αναστέλλοντας τη δραστηριότητα ορισμένων ενζύμων στην επιφάνεια του ιού που ονομάζονται νευραμινιδάσες.
Dutch: Een hoofdstudie toonde aan dat Dectova even goed werkt als Tamiflu, met een vergelijkbare tijd voordat patiënten uit het ziekenhuis worden ontslagen of de meeste van de symptomen van de griep zijn verdwenen.
Greek: Σε μια βασική μελέτη αποδείχθηκε ότι το Dectova είναι εξίσου αποτελεσματικό με το Tamiflu σε χρόνο συγκρίσιμο όσον αφορά την έξοδο των ασθενών από το νοσοκομείο ή την υποχώρηση των περισσότερων συμπτωμάτων της γρίπης.
Dutch: De meest ernstige bijwerking is leverschade.
Greek: Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η ηπατική βλάβη.
Dutch: Welke voordelen bleek Dectova tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Dectova σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Een overzicht van Dectova en waarom het is geregistreerd in de EU
Greek: Ανασκόπηση του Dectova και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Dutch: Hoe wordt Dectova gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Dectova;
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Dectova.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Dectova, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Dectova werkt in op de neuraminidasen van zowel influenza A- (de meest voorkomende soort) als influenza B-virussen.
Greek: Η ζαναμιβίρη επιδρά στις νευραμινιδάσες αμφότερων των τύπων A (ο πιο διαδεδομένος τύπος) και Β του ιού της γρίπης.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Dectova, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Dectova.
Dutch: Wat is Dectova en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Dectova και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Dectova?
Greek: Ποια στοιχεία για το Dectova αναμένεται να υποβληθούν;
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Dectova in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Dectova;
Dutch: Dectova wordt toegediend als een infusie (indruppeling) in een ader.
Greek: Το Dectova χορηγείται με έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας.
Dutch: Waarom is Dectova geregistreerd in de EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Dectova στην ΕΕ;
Dutch: In een hoofdstudie onder 626 patiënten die in het ziekenhuis waren opgenomen, bleek Dectova even goed te werken als Tamiflu (de standaardbehandeling voor gecompliceerde griep).
Greek: Το Dectova αποδείχθηκε ότι δρα εξίσου αποτελεσματικά με το Tamiflu (η συνήθης αγωγή που χορηγείται για την επιπλεγμένη γρίπη), σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 626 ασθενείς που είχαν νοσηλευτεί.
Dutch: Vanuit een microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Dutch: • zien, horen of dingen voelen die er niet zijn
Greek: • το να βλέπετε, να ακούτε ή να αισθάνεστε πράγματα που δεν υπάρχουν
Dutch: Uw dosis kan worden verhoogd of verlaagd, afhankelijk van hoe goed u reageert op de behandeling.
Greek: Η δόση σας μπορεί να αυξηθεί ή να μειωθεί ανάλογα με το πόσο καλά ανταποκρίνεστε στη θεραπεία.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 April 2019
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Απριλίου 2019
Dutch: Het wordt gewoonlijk in uw arm gegeven gedurende ongeveer 30 minuten.
Greek: Συνήθως χορηγείται στο βραχίονα σε διάστημα περίπου 30 λεπτών.
Dutch: Het wordt gebruikt wanneer andere behandelingen tegen griep niet geschikt zijn.
Greek: Χρησιμοποιείται όταν οι άλλες θεραπείες για τη γρίπη δεν είναι κατάλληλες.
Dutch: Jaarlijkse rapporten die ingediend moeten worden
Greek: Θα υποβληθούν ετήσιες εκθέσεις
Dutch: • vreemd gedrag
Greek: • παράξενη συμπεριφορά
Dutch: • Gebruik aseptische technieken tijdens de volledige bereiding van de dosis.
Greek: • Να χρησιμοποιείτε άσηπτες τεχνικές καθ' όλη τη διάρκεια της προετοιμασίας της δόσης.
Dutch: Risico van bacteriële infecties
Greek: Κίνδυνος βακτηριακών λοιμώξεων
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Dutch: Ouderen Doseringsaanpassingen zijn niet nodig op basis van de leeftijd.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με βάση την ηλικία.
Dutch: De primaire analyse werd uitgevoerd op de influenzapositieve populatie (Influenza Positive Population, IPP) die bestond uit 488 patiënten.
Greek: Η κύρια ανάλυση διενεργήθηκε στον Πληθυσμό Θετικών για Γρίπη Ασθενών (IPP), που περιλάμβανε 488 ασθενείς.
Dutch: • De infuuszak dient voorzichtig met de hand te worden gekneed om ervoor te zorgen dat de inhoud grondig gemengd is.
Greek: • Ο σάκος έγχυσης πρέπει να πιέζεται απαλά με το χέρι για να διασφαλιστεί ότι το περιεχόμενο αναμιγνύεται καλά.
Dutch: Dectova dient gebruikt te worden volgens officiële richtlijnen.
Greek: Το Dectova θα πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Dutch: Er bestaat geen specifiek tegengif om een overdosering van dit geneesmiddel te behandelen.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας αυτού του φαρμάκου.
Dutch: Er is echter geen informatie over overdracht via de placenta bij mensen.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη μεταφορά μέσω του πλακούντα στον άνθρωπο.
Dutch: De eerste behandelkuur van 5 dagen kon worden verlengd met maximaal nog eens 5 dagen als de klinische symptomen of de kenmerken van de patiënt verdere behandeling rechtvaardigden.
Greek: Ο αρχικός κύκλος θεραπείας διάρκειας 5 ημερών μπορούσε να παραταθεί για 5 επιπλέον ημέρες εάν τα κλινικά συμπτώματα ή τα χαρακτηριστικά του ασθενούς δικαιολογούσαν την περαιτέρω θεραπεία.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt:
Greek: Απευθυνθείτε αμέσως στο γιατρό ή στο νοσοκόμο σας αν παρατηρήσετε κάποια από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Dutch: De hoeveelheid die u krijgt, is gebaseerd op uw leeftijd, lichaamsgewicht en de resultaten van uw bloedtesten (om te controleren hoe goed uw nieren werken).
Greek: Η ποσότητα που σας χορηγείται βασίζεται στην ηλικία, το σωματικό βάρος και τα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων (για να ελεγχθεί πόσο καλά λειτουργούν οι νεφροί σας).
Dutch: Influenza kan gepaard gaan met uiteenlopende neurologische en gedragssymptomen.
Greek: Η γρίπη μπορεί να συνδέεται με διάφορα νευρολογικά και συμπεριφορικά συμπτώματα.
Dutch: Als uw nieren minder goed werken dan zou moeten, bepaalt uw arts de verlaagde dosis voor u.
Greek: Εάν οι νεφροί σας δεν λειτουργούν όσο καλά θα έπρεπε, ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια θα είναι η μειωμένη δόση για εσάς.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Dectova bij kinderen jonger dan 6 maanden zijn niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Dectova σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Dutch: • Als de infuuszak gekoeld wordt bewaard, dient deze vóór gebruik uit de koelkast gehaald te worden en op kamertemperatuur gebracht te worden.
Greek: • Εάν τοποθετηθεί σε ψυγείο, ο σάκος έγχυσης θα πρέπει να αφαιρεθεί από το ψυγείο και να επανέλθει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χρήση.
Dutch: In het algemeen was het veiligheidsprofiel bij pediatrische patiënten vergelijkbaar met hetgeen werd waargenomen bij volwassenen in de klinische onderzoeken.
Greek: Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας σε παιδιατρικούς ασθενείς ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε σε ενήλικες στις κλινικές μελέτες.
Dutch: Daarom moeten patiënten nauwkeurig worden gecontroleerd op gedragsveranderingen en moeten de voordelen en risico's bij het voortzetten van de behandeling bij iedere patiënt nauwkeurig worden afgewogen (zie rubriek 4.8).
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για αλλαγές στη συμπεριφορά και πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά τα οφέλη και οι κίνδυνοι της συνέχισης της θεραπείας για κάθε ασθενή (βλέπε παράγραφο 4.8).
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 57 jaar en 35% (218/615) van de patiënten was ≥65 jaar, waarvan 17% (n=103) 65 tot 75 jaar was; 14% (n=84) was 75 tot 85 jaar, en 5% (n=31) was ≥85 jaar.
Greek: Η μέση ηλικία ήταν τα 57 έτη και το 35% (218/615) των ασθενών είχαν ηλικία ≥65 ετών, εκ των οποίων το 17% (n=103) ήταν 65 έως <75, το 14% (n=84) ήταν 75 έως <85 και το 5% (n=31) ήταν ≥85 ετών.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat u te veel krijgt, maar als u denkt dat u te veel Dectova heeft gekregen, vertel dit dan direct aan uw arts of verpleegkundige.
Greek: Δεν είναι πιθανό να σας χορηγηθεί υπερβολική ποσότητα, αλλά εάν πιστεύετε ότι σας χορηγήθηκε υπερβολική ποσότητα Dectova, ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Dutch: De behandeling van een overdosering dient te bestaan uit algemene ondersteunende maatregelen, waaronder controle van de vitale functies en observatie van de klinische status van de patiënt.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας θα πρέπει να περιλαμβάνει γενικά υποστηρικτικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων και της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Dutch: Dit betekent dat om wetenschappelijke redenen het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, για επιστημονικούς λόγους, δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για αυτό το φάρμακο.
Dutch: Dectova dient zo snel mogelijk te worden gegeven, doorgaans binnen 6 dagen nadat de verschijnselen van griep zijn opgekomen.
Greek: Το Dectova πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατό, συνήθως εντός 6 ημερών από την εμφάνιση των συμπτωμάτων της γρίπης.
Dutch: Patiënten werden bij randomisatie gestratificeerd op basis van tijd vanaf begin van de symptomen tot begin van de behandeling (≤4 dagen en 5 tot 6 dagen).
Greek: Οι ασθενείς διαστρωματώθηκαν κατά την τυχαιοποίηση με βάση το χρόνο από την εκδήλωση των συμπτωμάτων έως την έναρξη της θεραπείας (≤4 ημέρες και 5 έως 6 ημέρες).
Dutch: Wanneer en hoe wordt dit middel gegeven?
Greek: Πότε και πώς χορηγείται το Dectova
Dutch: Er waren geen significante verschillen in TTCR in behandelvergelijkingen in de algehele IPP of in twee vooraf gespecificeerde subgroepen (tabel 6).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στον TTCR κατά τις συγκρίσεις των θεραπειών στον συνολικό IPP ή σε δύο προκαθορισμένες υποομάδες (Πίνακας 6).
Dutch: Dit komt overeen met 3,54% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Greek: Αυτά ισοδυναμούν με το 3,54% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.
Dutch: Daarom is het onbekend of Dectova een rol speelt bij het veroorzaken van deze klachten.
Greek: Επομένως, δεν είναι γνωστό εάν το Dectova παίζει κάποιο ρόλο στην πρόκλησή τους.
Dutch: ≥6 jaar tot 18 jaar
Greek: ≥ 6 ετών έως < 18 ετών
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en de bewaarcondities tussen bereiding en gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen niet langer zijn dan 24 uur bij 2ºC tot 8ºC, tenzij de verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες σε θερμοκρασίες 2ºC έως 8οC, εκτός αν η αραίωση έγινε κάτω από ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Dutch: • Bereken de benodigde dosis en het benodigde volume Dectova.
Greek: • Υπολογίστε την απαιτούμενη δόση και τον απαιτούμενο όγκο του Dectova.
Dutch: Wat is Dectova en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το Dectova και ποια είναι η χρήση του
Dutch: De plasma-eiwitbinding van zanamivir is zeer laag (minder dan 10%).
Greek: Το ποσοστό δέσμευσης της ζαναμιβίρης από πρωτεΐνες στο πλάσμα είναι πολύ χαμηλό (κάτω από 10%).
Dutch: Bij volwassenen met een normale nierfunctie is de eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 2-3 uur.
Greek: Σε ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, η ημίσεια ζωή αποβολής είναι περίπου 2-3 ώρες.
Dutch: Ernstige huidreacties en allergische reacties kunnen optreden met Dectova, maar er is niet genoeg informatie om in te schatten hoe waarschijnlijk die zijn.
Greek: Σοβαρές δερματικές και αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν με το Dectova, αλλά δεν υπάρχουν αρκετές πληροφορίες για να εκτιμηθεί το πόσο πιθανές είναι.
Dutch: • bekend is of vermoed wordt dat het influenzavirus van de patiënt resistent is tegen geneesmiddelen tegen influenza anders dan zanamivir, en/of
Greek: • Είναι γνωστό ή πιθανολογείται ότι ο ιός της γρίπης του ασθενούς είναι ανθεκτικός σε άλλα αντιγριπικά φαρμακευτικά προιόντα εκτός της ζαναμιβίρης και/ή
Dutch: Er zit 1 injectieflacon in elke verpakking.
Greek: Υπάρχει 1 φιαλίδιο σε κάθε κουτί.
Dutch: Resistentieselectie tijdens behandeling met zanamivir is zeldzaam.
Greek: Η επιλογή αντοχής κατά τη θεραπεία με ζαναμιβίρη είναι σπάνια.
Dutch: Tabel 6: Statistische vergelijkingen van TTCR tussen de groep op 600 mg zanamivir en elke andere groep (IPP)
Greek: Πίνακας 6: Στατιστικές συγκρίσεις του TTCR μεταξύ της ομάδας της ζαναμιβίρης 600 mg και κάθε άλλης ομάδας (IPP)
Dutch: AUC(0-∞) (µg.u/ml)
Greek: AUC(0-∞) (µg.h/mL)
Dutch: Bereiding van Dectova
Greek: Προετοιμασία του Dectova
Dutch: Het is niet bekend of zanamivir in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ζαναμιβίρη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Dutch: Als een overgevoeligheidsreactie optreedt tijdens de infusie van Dectova, moet de infusie direct gestopt worden en dient de juiste behandeling te worden gestart.
Greek: Εάν εμφανιστεί αντίδραση υπερευαισθησίας κατά την έγχυση του Dectova, η έγχυση πρέπει να διακοπεί και πρέπει να ξεκινήσει κατάλληλη αντιμετώπιση.
Dutch: De neuraminidase-substitutie Q136K (A/H1N1 en A/H3N2) geeft op hoog niveau resistentie tegen zanamivir, maar wordt geselecteerd tijdens aanpassing aan de celkweek en niet tijdens de behandeling.
Greek: Η υποκατάσταση Q136K (A/H1N1 και A/H3N2) στη νευραμινιδάση προσδίδει υψηλό επίπεδο αντοχής στη ζαναμιβίρη, αλλά επιλέγεται κατά την προσαρμογή σε κυτταρική καλλιέργεια και όχι κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: Alle patiënten moeten hun nierfunctie vóór en regelmatig tijdens de behandeling laten beoordelen.
Greek: Όλοι οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας πριν από τη θεραπεία και σε τακτική βάση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, neuraminidaseremmers, ATC-code: J05AH01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντι-ιικά για συστηματική χρήση, αναστολείς της νευραμινιδάσης Κωδικός ATC: J05AH01
Dutch: Deze substitutie heeft geen effect op zanamivir.
Greek: Αυτή η υποκατάσταση δεν επηρεάζει τη ζαναμιβίρη.
Dutch: Ernstige huidreacties of allergische reacties
Greek: Σοβαρές δερματικές ή αλλεργικές αντιδράσεις
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd (handelend als Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Greek: Glaxo Operations UK Ltd (υπό την επωνυμία Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Dutch: Dectova bevat natrium
Greek: Το Dectova περιέχει νάτριο
Dutch: Er was geen bewijs voor interactie met oraal oseltamivir in een klinisch onderzoek.
Greek: Δεν υπήρχαν ενδείξεις αλληλεπίδρασης με από στόματος χορηγούμενη οσελταμιβίρη σε μία κλινική μελέτη.
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerking was hepatocellulair letsel dat bij twee patiënten werd waargenomen (<1%).
Greek: Η σημαντικότερη σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν ηπατοκυτταρική βλάβη, η οποία παρατηρήθηκε σε δύο ασθενείς (<1%).
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van zanamivir bij zwangere vrouwen.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ζαναμιβίρης σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα.
Dutch: (u) GM %CV GM %CV GM Bereik GM %CV
Greek: GM %CV GM %CV GM Εύρος
Dutch: vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται με τη χρήση της εξής σύμβασης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: Dectova wordt gebruikt om ernstige griep te behandelen (infectie met het influenzavirus).
Greek: Το Dectova χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της γρίπης βαριάς μορφής (λοίμωξη με τον ιό της γρίπης).
Dutch: Het is daarom van belang te controleren op resistentie en indien nodig een overstap op alternatieve behandelingen te overwegen.
Greek: Είναι, επομένως, σημαντικό να παρακολουθείται ο ασθενής για αντοχή και να εξετάζεται η περίπτωση μεταπήδησης σε εναλλακτικές θεραπείες, όταν ενδείκνυται.
Dutch: Tijdens de behandeling met Dectova kunnen gedragsveranderingen zoals verwardheid en niet reageren voorkomen.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Dectova, μπορεί να εμφανιστούν αλλαγές στη συμπεριφορά, όπως σύγχυση και έλλειψη αντίδρασης.
Dutch: • minder alert zijn of niet reageren op harde geluiden of geschud worden.
Greek: • μειωμένη επαγρύπνηση ή έλλειψη αντίδρασης σε δυνατούς ήχους ή σε τράνταγμα
Dutch: Activiteit in vitro
Greek: In vitro δράση
Dutch: • andere antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van influenza, waaronder geïnhaleerd zanamivir, niet geschikt zijn voor de individuele patiënt.
Greek: • Άλλα αντι-ιικά φαρμακευτικά προιόντα για την αντιμετώπιση της γρίπης, συμπεριλαμβανομένης της εισπνεόμενης ζαναμιβίρης, δεν είναι κατάλληλοι για το συγκεκριμένο ασθενή.
Dutch: Tabel 7: Farmacokinetische parameters bij pediatrische en volwassen proefpersonen Leeftijdsgroep
Greek: Πίνακας 7: Παράμετροι φαρμακοκινητικής σε παιδιατρικούς και ενήλικες ασθενείς Ηλικιακ ή ομάδα
Dutch: Het distributievolume van zanamivir bij volwassenen is circa 16 liter, wat ongeveer overeenkomt met het volume extracellulair water.
Greek: Ο όγκος κατανομής της ζαναμιβίρης σε ενήλικες είναι περίπου 16 λίτρα, που προσεγγίζει τον όγκο του εξωκυττάριου ύδατος.
Dutch: De behandeling met Dectova dient zo snel mogelijk te beginnen en doorgaans binnen 6 dagen na aanvang van de symptomen van influenza (zie rubriek 5.1).
Greek: Η θεραπεία με Dectova θα πρέπει να ξεκινά το συντομότερο δυνατό και, συνήθως, εντός 6 ημερών από την εκδήλωση των συμπτωμάτων γρίπης (βλέπε παράγραφο 5.1).
Dutch: Bij enkele patiënten kunnen hallucinaties (het zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn) of toevallen (insulten) voorkomen die kunnen leiden tot bewustzijnsverlies (flauwvallen).
Greek: Μερικά άτομα μπορεί επίσης να έχουν ψευδαισθήσεις (να βλέπουν, να ακούν ή να αισθάνονται πράγματα που δεν υπάρχουν) ή επιληπτικές κρίσεις, που μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια συνείδησης.
Dutch: Van Dectova is niet aangetoond dat het risico op bacteriële complicaties vermindert die gepaard gaan met een influenza-infectie.
Greek: Δεν έχει καταδειχθεί ότι το Dectova μειώνει τον κίνδυνο βακτηριακών επιπλοκών που σχετίζονται με τη λοίμωξη από τον ιό της γρίπης.
Dutch: 6 maanden tot 6 jaar
Greek: 6 μηνών έως < 6 ετών
Dutch: Het bijwerkingenprofiel van de pediatrische populatie is gebaseerd op 71 patiënten in de leeftijd van 6 maanden tot 18 jaar in het fase II-onderzoek.
Greek: Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών στον παιδιατρικό πληθυσμό βασίζεται σε 71 ασθενείς ηλικίας ≥ 6 μηνών έως <18 ετών στη μελέτη Φάσης ΙΙ.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Greek: Αυτό το φάρμακο έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Greek: Το έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προιόντος πρέπει να αναφέρει το όνομα και τη διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της συγκεκριμένης παρτίδας.
Dutch: Iedere injectieflacon bevat 3,08 mmol (70,8 mg) natrium.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 3,08 mmol (70,8 mg) νατρίου.
Dutch: Adolescenten, kinderen en zuigelingen dienen een doseerschema op basis van gewicht te krijgen gedurende 5 tot 10 dagen (tabel 1).
Greek: Οι έφηβοι, τα παιδιά και τα βρέφη θα πρέπει να λαμβάνουν δοσολογικό σχήμα που βασίζεται στο σωματικό βάρος για 5 έως 10 ημέρες (Πίνακας 1).
Dutch: Ernstige huidreacties of allergische reacties kunnen optreden nadat Dectova is toegediend.
Greek: Μπορεί να εμφανιστούν σοβαρές δερματικές ή αλλεργικές αντιδράσεις μετά τη χορήγηση του Dectova.
Dutch: Dectova dient niet tegelijk met andere intraveneuze geneesmiddelen te worden toegediend of te worden bereid in oplossingen die glucose of andere elektrolyten bevatten (zie rubriek 6.6).
Greek: Το Dectova δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα ενδοφλέβια φαρμακευτικά προϊόντα ή να παρασκευάζεται χρησιμοποιώντας διαλύματα που περιέχουν γλυκόζη ή άλλους ηλεκτρολύτες (βλέπε παράγραφο 6.6).
Dutch: 6 maanden - <1 jaar
Greek: 6 μηνών <1 έτους
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Greek: Το Dectova δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.