FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: hematologické, 12 % renální a 8 % vaskulární postižení.
Slovak: % malo postihnutie kostrového svalstva, 8 % malo postihnutie krvi, 12 % malo postihnutie obličiek a 8 % malo postihnutie ciev.
Czech: Pomůcky potřebné pro aplikaci injekce
Slovak: Pomôcky, ktoré potrebujete na podanie injekcie
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby přípravkem Benlysta a po dobu nejméně 4 měsíců od ukončení léčby užívat účinnou antikoncepci.
Slovak: Používajte účinný spôsob antikoncepcie počas liečby Benlystou a aspoň 4 mesiace po podaní poslednej dávky.
Czech: Při zahájení nebo přerušení léčby belimumabem je třeba zvážit terapeutické sledování u pacientů léčených substráty CYP s úzkým terapeutickým indexem, kde je dávka individuálně upravena (např. warfarin).
Slovak: s úzkym terapeutickým indexom, ktorých dávka je individuálne upravená (napr. warfarín).
Czech: Přípravek Benlysta vykazoval v souhrnné analýze ve srovnání s placebem zlepšení týkající se únavy hodnocené podle škály FACIT-Fatigue.
Slovak: Pri podávaní Benlysty sa v porovnaní s placebom preukázalo zlepšenie únavy meranej pomocou škály FACIT-únava v súhrnnej analýze.
Czech: Porucha funkce ledvin: Žádné specifické studie hodnotící účinky poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku belimumabu nebyly provedeny.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie skúmajúce vplyv poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku belimumabu.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje belimumabum 400 mg (80 mg/ml po rekonstituci).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 400 mg belimumabu (80 mg/ml po rekonštitúcii)
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (injekce).
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke (injekcia)
Czech: byly virové infekce horních cest dýchacích, bronchitida a průjem.
Slovak: 1 % vyšším ako pri placebe) boli vírusové infekcie horných dýchacích ciest, bronchitída a hnačka.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje belimumabum 120 mg (80 mg/ml po rekonstituci).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 120 mg belimumabu (80 mg/ml po rekonštitúcii)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Benlysta používat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Benlystu
Czech: U pacientů s nízkými hladinami komplementu byla normalizace C3 a C4 do 52. týdne pozorovaná u 42 % a 53 % pacientů dostávajících přípravek Benlysta a u 21 % a 20 % pacientů dostávajících placebo.
Slovak: U pacientov s nízkymi hladinami komplementu nastala do 52. týždňa liečby normalizácia C3 a C4 u 42 % a 53 % pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta, a u 21
Czech: • nádobu s těsným víkem pro likvidaci pera (není součástí balení).
Slovak: • nádoba s tesne priliehajúcim viečkom na likvidáciu injekčného pera (nie je súčasťou balenia).
Czech: Obrázek 5
Slovak: Obrázok 5
Czech: Analýzy podskupin primárního koncového parametru prokázaly, že větší prospěch z léčby byl pozorovaný u pacientů s počáteční vyšší aktivitou onemocnění, včetně pacientů se skóre SELENA-SLEDAI ≥ 10 nebo pacientů dostávajících kortikosteroidy ke kontrole jejich onemocnění nebo u pacientů s nízkými hladinami komplementu.
Slovak: Analýza primárneho cieľa vykonaná v podskupinách preukázala, že liečba mala najväčší prínos pre pacientov, ktorí mali pri zaradení do štúdie vyššiu aktivitu ochorenia vrátane pacientov so skóre SELENA-SLEDAI ≥
Czech: Psychiatrické poruchy: V předregistračních klinických studiích s intravenózním podáním byly závažné psychiatrické nežádoucí účinky hlášeny u 1,2 % (8/674) pacientů dostávajících přípravek Benlysta 10 mg/kg a u 0,4 % (3/675) pacientů dostávajících placebo.
Slovak: V predregistračných klinických štúdiách s intravenóznou liekovou formou boli závažné psychické udalosti hlásené u 1,2 % (8/674) pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta v dávke 10 mg/kg, a u 0,4
Czech: Profil nežádoucích účinků u pediatrických pacientů je založen na 52týdenních bezpečnostních údajích z placebem kontrolované studie, v níž 53 pacientů (ve věku 6 až 17 let) se SLE dostávalo přípravek
Slovak: Profil nežiaducich reakcií u pediatrických pacientov je založený na 52-týždňových údajoch o bezpečnosti z placebom kontrolovanej štúdie, v ktorej bola 53 pacientom (vo veku 6 až 17 rokov) so SLE podávaná Benlysta (10 mg/kg intravenózne v 0., 14., 28. deň a následne raz za 28 dní,
Czech: Subkutánní podání K jednorázovému použití.
Slovak: Na subkutánne použitie.
Czech: U pacientů s anti-dsDNA protilátkami na počátku léčby byly střední hladiny protilátek anti-dsDNA
Slovak: U pacientov, ktorí mali pri zaradení do štúdie anti-dsDNA protilátky, došlo do 52. týždňa liečby k negativite anti-dsDNA protilátok u 18
Czech: Pokud je přípravek Benlysta podáván společně s další léčbou cílenou na B-lymfocyty nebo cyklofosfamidem, je třeba postupovat s opatrností.
Slovak: Je potrebná obozretnosť, ak sa Benlysta podáva súbežne s inou liečbou zameranou na ovplyvnenie B-buniek alebo s cyklofosfamidom.
Czech: Dostupné v balení s jedním nebo čtyřmi předplněnými pery a ve vícečetném balení obsahujícím 12 jednodávkových předplněných per (3 balení po 4 předplněných perech).
Slovak: Dodáva sa v baleniach s 1 alebo 4 naplnenými injekčnými perami a v multibaleniach pozostávajúcich z 12 naplnených injekčných pier s jednorazovou dávkou (3 balenia po 4 naplnených injekčných perách).
Czech: Jak přípravek Benlysta vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Benlysta je dodáván jako bílý až téměř bílý prášek pro přípravu infuzního roztoku ve skleněné lahvičce se silikonizovanou gumovou zátkou a odtrhovacím hliníkovým uzávěrem.
Slovak: Benlysta sa dodáva vo forme bieleho až šedobieleho prášku na infúzny roztok, v sklenenej injekčnej liekovke so silikónovanou gumovou zátkou a vyklápacím hliníkovým viečkom.
Czech: Snížení systémové clearance odhadnuté na základě populačního PK modelování u pacientů ve středních kategoriích poruchy funkce ledvin ve srovnání s pacienty s mediánem clearance kreatininu v PK populacích (79,9 ml/min) bylo 1,4 % u lehké poruchy funkce ledvin (75 ml/min), 11,7 % u středně těžké poruchy funkce ledvin (45 ml/min) a 24,0 % u těžké poruchy funkce ledvin (22,5 ml/min).
Slovak: Pokles systémového klírensu odhadnutý podľa populačného farmakokinetického (FK) modelovania u pacientov, ktorí v rámci stupňov poruchy funkcie obličiek dosahovali stredné hodnoty, v porovnaní s pacientmi s mediánom klírensu kreatinínu v populácii pacientov pre FK analýzu (79,9 ml/min) bol nasledovný: 1,4
Czech: Z 250ml (nebo 100ml) infuzního vaku nebo lahve 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného
Slovak: Z 250 ml (alebo 100 ml) infúzneho vaku alebo infúznej fľaše s injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Czech: Infekce: Celková incidence infekcí ve studiích s intravenózním a subkutánním podáním byla 63 % v obou skupinách, jak s přípravkem Benlysta tak s placebem.
Slovak: V štúdiách s intravenóznou liekovou formou a subkutánnou liekovou formou bol celkový výskyt infekcií 63 % v skupine, ktorej bola podávaná Benlysta, aj v skupine, ktorej bolo podávané placebo.
Czech: Po rekonstituci lze z každé injekční lahvičky o objemu 20 ml odebrat objem 5 ml (odpovídající 400 mg belimumabu).
Slovak: Po rekonštitúcii sa môže z každej 20 ml injekčnej liekovky odobrať objem 5 ml (zodpovedajúci 400 mg belimumabu).
Czech: Podání injekce přípravku Benlysta Váš lékař, zdravotní sestra nebo pečovatel(ka) Vám ukáže, jak aplikovat injekci s přípravkem
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám alebo vášmu opatrovateľovi ukážu, ako podať injekciu Benlysty.
Czech: Pacienti, kteří měli závažné aktivní postižení centrálního nervového systému při lupusu nebo závažnou formu aktivní lupusové nefritidy, byli ze studie vyloučeni.
Slovak: Pacienti boli vylúčení z účasti na tejto štúdii, ak mali závažný aktívny lupus s postihnutím centrálneho nervového systému alebo závažnú aktívnu lupusovú nefritídu.
Czech: ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉHO PERA
Slovak: ŠTÍTOK NAPLNENÉHO INJEKČNÉHO PERA
Czech: Benlysta ve formě podkožní injekce se nesmí aplikovat do žíly (intravenózně).
Slovak: Benlysta sa podáva pod kožu (subkutánne) a nesmie sa vpichnúť do žily (vnútrožilovo).
Czech: NSAID nebo dalších imunosupresiv (samotných nebo v kombinaci).
Slovak: SLE, ktorý obsahoval ktorékoľvek z nasledujúceho (v monoterapii alebo v kombinácii):
Czech: Obrázek 9
Slovak: Obrázok 9
Czech: Obrázek 10
Slovak: Obrázok 10
Czech: Na základě dostupných informací není u pacientů s lehkou, středně těžkou ani těžkou poruchou funkce ledvin nutná úprava dávkování.
Slovak: Na základe dostupných informácií nie je potrebná úprava dávky u pacientov s miernou,
Czech: Antikoncepce u žen, které mohou otěhotnět • Používejte účinnou formu antikoncepce, pokud se léčíte přípravkem Benlysta a nejméně
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby Benlystou a aspoň
Czech: Imunomodulační léčivé přípravky, včetně přípravku Benlysta, mohou zvyšovat riziko maligního onemocnění.
Slovak: Benlysty môžu zvýšiť riziko malignity.
Czech: V dalších, dříve identifikovaných sérologicky aktivních skupinách, prokázali pacienti s nízkým komplementem a pozitivní anti-dsDNA ve výchozí hodnotě také větší relativní odpověď, viz
Slovak: V ďalšej, predtým identifikovanej skupine so sérologicky potvrdenou aktivitou ochorenia, t. j. u pacientov, ktorí mali pri zaradení do štúdie nízke hladiny komplementu a pozitívne anti-dsDNA protilátky, sa tiež preukázala väčšia relatívna odpoveď na liečbu; výsledky týkajúce sa tejto konkrétnej skupiny pacientov s vyššou aktivitou ochorenia, pozri tabuľku 2.
Czech: Analýzy primárního koncového parametru s jednou a více proměnnými v předem definovaných podskupinách prokázaly, že větší prospěch z léčby byl pozorovaný u pacientů s počáteční vyšší aktivitou onemocnění, včetně pacientů se skóre SELENA-SLEDAI ≥ 10, nebo pacientů dostávajících kortikosteroidy ke kontrole jejich onemocnění nebo pacientů s nízkými hladinami komplementu.
Slovak: Univariantná a multivariantná analýza primárneho cieľa vykonaná vo vopred špecifikovaných podskupinách preukázala, že liečba mala najväčší prínos pre pacientov s vyššou aktivitou ochorenia vrátane pacientov so skóre SELENA-SLEDAI ≥
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát kyseliny citronové (E330) Natrium-citrát (E331) Sacharóza
Slovak: Zoznam pomocných látok monohydrát kyseliny citrónovej (E330) trinátriumcitrát (E331) sacharóza polysorbát 80
Czech: • hypogamaglobulinemie (IgG < 400 mg/dl) nebo deficience IgA (IgA < 10 mg/dl); • pacientů s anamnézou orgánové transplantace nebo transplantace hematopoetických kmenových buněk/kostní dřeně nebo transplantace ledvin.
Slovak: • hypogamaglobulinémii (IgG < 400 mg/dl) alebo deficiencii IgA (IgA <
Czech: Porucha funkce jater: Žádné specifické studie hodnotící účinky jaterního selhání na farmakokinetiku belimumabu nebyly provedeny.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie skúmajúce vplyv poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku belimumabu.
Czech: Během klinického vývoje byl přípravek Benlysta hodnocen u omezeného počtu pacientů se SLE a lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [CrCl] ≥ 60 a < 90 ml/min), středně těžkou (CrCl ≥ 30 a <60 ml/min) nebo těžkou (CrCl ≥ 15 <30 ml/min) poruchou funkce ledvin: 121 pacientů s lehkou poruchou ledvin a 30 pacientů se středně těžkou poruchou ledvin dostávalo přípravek Benlysta subkutánně, 770 pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin, 261 pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin a 14 pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin dostávalo přípravek Benlysta intravenózně.
Slovak: poruchu funkcie obličiek: 121 pacientom s miernou poruchou funkcie obličiek a 30 pacientom so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek bola Benlysta podávaná subkutánne; 770 pacientom s miernou poruchou funkcie obličiek, 261 pacientom so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek a 14 pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek bola Benlysta podávaná intravenózne.
Czech: Benlysta a u ˂ 0,1 % (1/2 001) pacientů dostávajících placebo.
Slovak: % (6/2 001) pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Czech: Přidržujte stříkačku, pomalu pohybujte palcem zpět a nechte píst, aby se vrátil zpět do původní polohy
Slovak: Injekčnú striekačku držte v rovnakej polohe a začnite pomaly posúvať palec smerom dozadu, čo umožní vysúvanie piesta (Obrázok 9).
Czech: 472 pacientů, kteří podstoupili expozici po dobu alespoň 52 týdnů a 556 pacientů vystavených expozici subkutánnímu podání přípravku Benlysta 200 mg jednou týdně po dobu až 52 týdnů.
Slovak: a expozíciu Benlyste podávanej subkutánne v dávke 200 mg raz za týždeň počas až 52 týždňov u 556 pacientov.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda můžete dostávat přípravek Benlysta.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či vám Benlysta môže byť podaná.
Czech: Po rekonstituci lze z každé injekční lahvičky o objemu 5 ml odebrat objem 1,5 ml (odpovídající 120 mg belimumabu).
Slovak: Po rekonštitúcii sa môže z každej 5 ml injekčnej liekovky odobrať objem 1,5 ml (zodpovedajúci 120 mg belimumabu).
Czech: Dospělí (ve věku 18 let a více) Doporučená dávka je 200 mg (celý obsah jednoho pera) jednou týdně injekčně pod kůži, vždy ve stejný den v týdnu.
Slovak: Odporúčaná dávka je 200 mg (celý obsah jedného injekčného pera) raz za týždeň a podáva sa injekciou pod kožu v rovnaký deň každý týždeň.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s intravenózním a subkutánním podáním byly hlášeny psychiatrické poruchy (deprese, sebevražedné myšlenky a chování včetně sebevražd) častěji u pacientů dostávajících přípravek Benlysta (viz bod 4.8).
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách s intravenóznou a so subkutánnou liekovou formou boli psychické poruchy (depresia, samovražedné myšlienky a samovražedné správanie vrátane samovrážd)
Czech: Jak přípravek Benlysta vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Benlysta je dodáván jako 1 ml bezbarvého až nažloutlého roztoku v předplněné injekční stříkačce na jedno použití s krytem jehly.
Slovak: Benlysta sa dodáva vo forme 1 ml bezfarebného až svetložltého roztoku naplneného v injekčnej striekačke s vrchnákom ihly na jednorazové použitie.
Czech: Procento pacientů, kteří dostávali zpočátku více než 7,5 mg prednisonu denně (nebo ekvivalent), jejichž průměrná dávka kortikosteroidů byla snížena alespoň o 25 % oproti výchozím hodnotám na dávku ekvivalentní prednisonu ≤ 7,5 mg/den ve 40. až 52. týdnu, bylo 18,2 % ve skupině léčené přípravkem Benlysta a 11,9 % ve skupině léčené placebem (p = 0,0732).
Slovak: Percentuálny podiel pacientov, ktorí pri zaradení do štúdie užívali prednizón v dávke vyššej ako 7,5 mg/deň (alebo ekvivalent) a u ktorých sa priemerná dávka kortikosteroidov, oproti dávke užívanej pri zaradení do štúdie, znížila minimálne o 25 % na dávku rovnajúcu sa prednizónu ≤ 7,5 mg/deň počas 40. až 52. týždňa, bol 18,2
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČKU
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK INJEKČNEJ LIEKOVKY
Czech: (n = 195) 18,5 (p = 0,0964)
Slovak: 18,5 (p=0,0964)
Czech: • Použité pero a jeho kryt vyhoďte do nádoby s pevným víkem.
Slovak: Vložte použité injekčné pero a uzáver s krúžkom do nádoby s tesne priliehajúcim viečkom.
Czech: Závažná vzplanutí onemocnění byla během 52 týdnů hodnocení pozorována u 15,6 % pacientů ve skupině léčené přípravkem Benlysta ve srovnání s 23,7 % pacientů ve skupině s placebem (pozorovaný léčebný rozdíl = -8,1 %; poměr rizik = 0,64; p = 0,0011).
Slovak: Závažné vzplanutia ochorenia boli pozorované u 15,6 % pacientov v skupine s Benlystou oproti 23,7 % pacientov v skupine s placebom počas 52 týždňov pozorovania (pozorovaný rozdiel medzi liečbami = -8,1
Czech: 7leté léčbě.
Slovak: podpornú liečbu.
Czech: Benlysta 400 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok belimumabum i.v.
Slovak: Benlysta 400 mg prášok na infúzny koncentrát belimumab i.v.
Czech: Předplněné pero Benlysta
Slovak: Množstvo Benlysty
Czech: • Nevracejte kryt zpět na pero.
Slovak: Nedávajte uzáver s krúžkom naspäť na injekčné pero.
Czech: EU/1/11/700/001 1 injekční lahvička 120 mg EU/1/11/700/002 1 injekční lahvička 400 mg
Slovak: 1 injekčná liekovka - 120 mg EU/1/11/700/002 1 injekčná liekovka - 400 mg
Czech: Vhodní pacienti měli aktivní SLE onemocnění, definované jako SELENA-SLEDAI
Slovak: Vhodní pacienti mali aktívny SLE, definovaný ako skóre SELENA-SLEDAI (SELENA=Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus
Czech: Obrázek 7
Slovak: Obrázok 7
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/700/006 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/11/700/007 4 předplněné injekční stříkačky
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/11/700/003 1 naplnené injekčné pero EU/1/11/700/004 4 naplnené injekčné perá
Czech: Na základě simulací s populačními PK parametry byla průměrná koncentrace belimumabu v rovnovážném stavu při subkutánním podání 200 mg týdně podobná jako při podání 10 mg/kg intravenózně každé 4 týdny.
Slovak: 200 mg podávanej subkutánne raz za týždeň boli podobné tým, ktoré sa dosiahli pri dávke 10 mg/kg podávanej intravenózne raz za 4 týždne.
Czech: Injekční lahvička pro jednorázové použití obsahující 400 mg přípravku Benlysta se rekonstituuje 4,8 ml vody pro injekci, aby vznikla cílová koncentrace belimumabu 80 mg/ml.
Slovak: Jednorazová injekčná liekovka Benlysty so 400 mg liečiva sa rekonštituuje pridaním 4,8 ml vody na injekciu, aby sa dosiahla konečná koncentrácia 80 mg/ml belimumabu.
Czech: Injekční roztok v předplněném peru (injekce).
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere (injekcia)
Czech: Obrázek 4
Slovak: Obrázok 4
Czech: Předplněná injekční stříkačka Benlysta
Slovak: benlysta injekčná striekačka
Czech: Reakce na infuzi a hypersenzitivita Podávání přípravku Benlysta může vést k hypersenzitivním reakcím a reakci na infuzi, které mohou být závažné a fatální.
Slovak: Podanie Benlysty môže mať za následok reakcie z precitlivenosti a reakcie na infúziu, ktoré môžu byť závažné a fatálne.
Czech: • svědění vedoucí ke vzniku svědivých puchýřků nebo kopřivky.
Slovak: • svrbivé vyvýšené hrčky alebo žihľavka.
Czech: EU/1/99/097/001 Beromun
Slovak: EU/1/99/097/001
Czech: Izolovaná perfuze končetiny (intraarteriální podání)
Slovak: Izolovaná perfúzia končatiny (intraarteriálne použitie)
Czech: injekční lahvička (sklo)
Slovak: injekčná liekovka (sklenená)
Czech: 4 injekční lahvičky
Slovak: 4 injekčné liekovky
Czech: Smyšlený název
Slovak: (EU) číslo Vymyslený názov Sila
Czech: Síla
Slovak: Beromun
Czech: králících, psech a opicích.
Slovak: králikoch, psoch a opiciach.
Czech: Uchovávejte v chladničce
Slovak: Uchovávajte v chladničke.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Beromun u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Beromunu u detí do 18 rokov neboli stanovené.
Czech: Jedná se však o specifickou lokálně-regionální léčbu a neočekává se, že ovlivní přežívání.
Slovak: Avšak ide o špecifickú, lokálnu liečbu a neočakáva sa jej vplyv na prežitie.
Czech: Potenciální riziko pro člověka je neznámé.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Czech: Z tohoto důvodu musí být pacienti v prvních třech dnech po IPK monitorováni.
Slovak: Preto musia byť pacienti počas prvých 3 dní po IPK sledovaní.
Czech: Změny, které byly pozorovány při nízké dávce ve 13 týdnů trvajících studiích, lze hodnotit jako minimální a plně reverzibilní.
Slovak: Zmeny pozorované pri nízkej dávke v 13-týždňových štúdiách možno klasifikovať ako minimálne a úplne reverzibilné.
Czech: Nesmíte kojit nejméně sedm dní po léčbě přípravkem Beromun.
Slovak: Nesmiete dojčiť najmenej sedem dní po liečbe Beromunom.
Czech: Je třeba provést opatření k tomu, aby časové období, kdy je přerušena dodávka kyslíku do končetiny, bylo co nejkratší (maximálně 20 minut).
Slovak: Musia sa prijať opatrenia, ktoré zabezpečia, aby prerušenie zásobovania končatiny kyslíkom bolo čo najkratšie (maximálne 20 minút).
Czech: Přípravek neobsahuje konzervační látky a slouží pouze pro jednorázové použití.
Slovak: Prípravok neobsahuje konzervačné prostriedky a je len na jednorazové použitie.
Czech: Těžký ascites.
Slovak: Ťažký ascites.
Czech: Beromun nesmí být podáván systémově.
Slovak: Beromun sa nesmie podávať systémovo.
Czech: Léčba protilátkami anti-TNFα se nedoporučuje.
Slovak: Liečba anti-TNFα protilátkami sa neodporúča.
Czech: Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle frekvence výskytu za použití následujícího pravidla: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až
Slovak: Nežiaduce reakcie boli vyhodnotené podľa výskytu, použijúc nasledujúcu konvenciu: Veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000
Czech: - jestliže máte zvýšenou hladinu vápníku v krvi
Slovak: - ak máte zvýšenú hladinu vápnika v krvi
Czech: Tyto změny vedou zpětně k prokoagulačnímu stavu, jehož výsledkem je mikrovaskulární trombóza.
Slovak: Tieto zmeny vyúsťujú do prokoagulačného štádia, ktorého následkom je mikrovaskulárna trombóza.
Czech: Nebyl zjištěn žádný důkaz o mutagenních účincích in vivo ani in vitro.
Slovak: Nenašiel sa žiadny dôkaz mutagénneho účinku in vivo ani in vitro.
Czech: Není známo, zda se tasonermin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa tasonermin vylučuje do materského mlieka.
Czech: Kožní nekróza, periferní edém
Slovak: Nekróza kože, periférny edém
Czech: Toto lze ozřejmit arteriografií.
Slovak: Toto môže objasniť artériogram.
Czech: Současná léčba kardiotoxickými látkami (např. anthracykliny).
Slovak: Súčasná liečba kardiotoxickými látkami (napr. antracyklínmi).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 48 hodin při teplotě 25 °C.
Slovak: Použiteľná chemická a fyzikálna stabilita je do 48 hodín pri 25 ºC.
Czech: Chirurgické a léčebné postupy Časté:
Slovak: Chirurgické a liečebné postupy Časté:
Czech: Proto kdykoliv dojde k významnému systémovému úniku tasonerminu, je třeba očekávat závažné nežádoucí účinky.
Slovak: Kedykoľvek nastane signifikantné systémové presakovanie tasonermínu,možno očakávať závažné nežiaduce účinky.
Czech: Datum první registrace: 13. dubna 1999 Datum posledního prodloužení registrace: 25. března 2009
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 25. marca 2009
Czech: Jen k jednorázovému podání.
Slovak: Len na jednorazové použitie.
Czech: Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910), až do maximální dávky 150 mg.
Slovak: Clin Oncol 1982; 18: 905-910.) do maximálnej dávky 150 mg.
Czech: Chirurgickou resekci zbytku nádoru je nutno provést, kdykoliv je to možné.
Slovak: K chirurgickej resekcii zvyšku tumoru sa má pristúpiť kedykoľvek je to možné.
Czech: Uvedení do celkové anestezie a následná mechanická ventilace musí být prováděny podle standardních metod.
Slovak: Celková anestézia a následná mechanická ventilácia sa musia aplikovať podľa štandardných metód.
Czech: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxembourg Velkovévodství lucemburské Tel : +352 27403070
Slovak: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxembursko Luxemburské vojvodstvo Tel : +352 27403070
Czech: Příčina rozdílné citlivosti cévního řečiště nádoru (která je vysoká) proti normálnímu (která je nízká) není v současné době známa.
Slovak: Príčina rozdielnej citlivosti vaskulatúry nádoru (vysoká) oproti normálnej vaskulatúre (nízka) v súčasnosti nie je známa.
Czech: Terminální poločas při maximální tolerované intravenózní dávce (150 µg/m2) byl 15 - 30 minut.
Slovak: Terminálny polčas pri maximálne tolerovanej intravenóznej dávke (150 µg/m2) bol 15-30 minút.
Czech: Nedávná anamnéza nebo aktivní peptický vřed.
Slovak: Nedávna anamnéza peptického vredu alebo aktívny peptický vred.
Czech: Hyperkalcemie > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Slovak: Hyperkalciémia > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na tasonermin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: - ak ste alergický na tasonermín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Czech: Wieberdinka (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Slovak: (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Czech: Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska posouzení účinků na průběh těhotenství, embryonální vývoj a postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách o vplyve účinkov na graviditu, embryonálny vývoj a postnatálny vývoj sú nedostatočné (pozri časť 5.3).