FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As hepatic metabolism and biliary secretion are the primary routes of elimination of dabrafenib and its metabolites, administration of dabrafenib should be undertaken with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 4.2).
Czech: Protože jaterní metabolismus a biliární sekrece jsou primárními cestami eliminace dabrafenibu a jeho metabolitů, mělo by podávání dabrafenibu pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater probíhat s opatrností (viz bod 4.2).
English: Developmental toxicity including embryo-lethality and ventricular septal defects and variation in thymic shape were seen at 300 mg/kg/day, and delayed skeletal development and reduced foetal body weight at ≥20 mg/kg/day (≥0.5 times human clinical exposure based on AUC).
Czech: Vývojová toxicita, včetně embryoletality, defektů ventrikulárního septa a variability tvaru thymu, byla pozorována při dávkách 300 mg/kg/den a opožděný vývoj skeletu a snížení tělesné hmotnosti plodu při dávkách ≥ 20 mg/kg/den (což odpovídá ≥ 0,5násobku klinické expozice u člověka na základě AUC).
English: Patients should be routinely monitored for serum creatinine while on therapy.
Czech: V průběhu léčby má být u pacientů rutinně monitorován sérový kreatinin.
English: The response was durable with median DoR in the previously treated population reaching 9.8 months (95% CI, 6.9, 16.0) by investigator assessment.
Czech: Dle hodnocení zkoušejícího odpověď byla trvalá s mediánem DoR u dříve léčené populace dosahujícím 9,8 měsíců (95% CI, 6,9; 16,0).
English: • change of a mole in size or colour
Czech: • změny velikosti nebo barvy kožních znamének.
English: Duration of intracranial response, median, months (95% CI) N=29 4.6 (2.8, NR)
Czech: Trvání intrakraniální odpovědi, medián, měsíce (95% IS) n = 29 4,6 (2,8; NR)
English: How to store Tafinlar
Czech: Jak přípravek Tafinlar uchovávat
English: • Reddening and swelling of the palms, fingers and soles of the feet (see “Changes in your skin”
Czech: • zarudnutí nebo otok dlaní, prstů a chodidel (viz „Změny na kůži“ výše v bodě 4);
English: • passing blood in the stools or passing black stools
Czech: • krev ve stolici nebo černou stolici
English: If the missed dose is more than 6 hours late, skip that dose and take your next dose at the usual time.
Czech: Pokud od vynechané dávky uplynulo více než 6 hodin, dávku vynechejte a vezměte si až následující dávku v obvyklý čas.
English: Dabrafenib can be restarted once the fever resolves with appropriate prophylaxis using non-steroidal anti-inflammatory medicinal products or paracetamol.
Czech: Pokud horečka ustoupí, lze léčbu dabrafenibem zahájit znovu, a to společně s podáním vhodné profylaxe ve formě nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků nebo paracetamolu.
English: The primary endpoint of the study was OS with a key secondary endpoint of PFS.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo celkové přežití (OS) s klíčovým sekundárním cílovým parametrem PFS.
English: Blood alkaline phosphatase increased Gamma-glutamyltransferase increased Blood creatine phosphokinase increased a
Czech: Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi Zvýšeni gamaglutamyltransferázy Zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi a
English: The efficacy and safety of dabrafenib have not been established in patients with wild-type BRAF melanoma or wild-type BRAF NSCLC.
Czech: Účinnost a bezpečnost dabrafenibu nebyly stanoveny u pacientů s melanomem nebo NSCLC s divokým typem genu BRAF.
English: • High blood pressure (hypertension)
Czech: • vysoký krevní tlak (hypertenze);
English: Patients with melanoma driven by BRAF mutations other than V600E were excluded from the confirmatory trial and with respect to patients with the V600K mutation in single arm clinical trials the activity appears lower than in V600E tumours.
Czech: Pacienti s melanomem způsobeným jinou mutací genu BRAF než V600E byli vyloučeni z potvrzovací studie a u pacientů s mutací V600K v klinických studiích s jedním ramenem se účinnost zdála nižší než u pacientů s nádory s mutací V600E.
English: Improvements were also observed for overall response rate (ORR) and a longer duration of response (DoR) was observed in the combination arm compared to dabrafenib monotherapy (Table 7).
Czech: Zlepšení bylo také pozorováno u celkového podílu odpovědí na léčbu (ORR) a delší trvání odpovědi (DoR) bylo pozorováno v rameni s kombinovanou terapií ve srovnání s monoterapií dabrafenibem (tabulka 7).
English: The bottles also include a silica gel desiccant in a small cylinder shaped container.
Czech: Lahev rovněž obsahuje jako vysoušedlo silikagel v malém obalu tvaru válce.
English: Monitoring should continue for 6 months following discontinuation of dabrafenib or until initiation of another anti-neoplastic therapy.
Czech: Ve sledování se má pokračovat po dobu 6 měsíců po ukončení léčby dabrafenibem nebo do zahájení další protinádorové léčby.
English: At 5 years
Czech: Pro 5 let
English: The trametinib 2 mg once daily and dabrafenib 150 mg twice daily combination demonstrated limited clinical activity in patients who had progressed on a BRAF inhibitor.
Czech: Kombinace trametinibu v dávce 2 mg jednou denně s dabrafenibem v dávce 150 mg dvakrát denně vykazovala omezenou klinickou aktivitu u pacientů, kteří zprogredovali na léčbě BRAF inhibitorem.
English: Prior BRAF inhibitor therapy
Czech: Předchozí léčba BRAF inhibitorem
English: Trametinib is not recommended if you have ever had a blockage of the vein draining the eye (retinal vein occlusion).
Czech: Užívání trametinibu se nedoporučuje, pokud u Vás kdykoli v minulosti došlo k ucpání žíly, která odvádí krev z oka (okluze retinální žíly).
English: The IUO is an allele-specific polymerase chain reaction (PCR) assay performed on DNA extracted from formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) tumour tissue.
Czech: IUO je polymerázová řetězová reakce (PCR) specifická pro určitou alelu prováděná na DNA extrahované z formalinem fixované nádorové tkáně zalité v parafinu (FFPE, formalin-fixed paraffin-embedded).
English: A population pharmacokinetic analysis suggests that mild renal impairment does not affect oral clearance of dabrafenib.
Czech: Populační farmakokinetická analýza naznačuje, že lehká porucha funkce ledvin neovlivňuje perorální clearance dabrafenibu.
English: Following co-administration of a single dose of rosuvastatin (OATP1B1, OATP1B3 and BCRP substrate) with repeat-dose dabrafenib 150 mg twice daily in 16 patients, Cmax of rosuvastatin increased 2.6-fold whereas the AUC was only minimally changed (7% increase).
Czech: Při souběžném podání jednotlivé dávky rosuvastatinu (substrát OATP1B1, OATP1B3 a BCRP) s opakovanou dávkou dabrafenibu 150 mg dvakrát denně 16 pacientům se Cmax rosuvastatinu zvýšila 2,6krát, zatímco AUC se změnila jen minimálně (7% nárůst).
English: Use caution if strong inhibitors (e.g. ketoconazole, gemfibrozil, nefazodone, clarithromycin, ritonavir, saquinavir, telithromycin, itraconazole, voriconazole, posaconazole, atazanavir) are co-administered with dabrafenib.
Czech: Pokud se společně s dabrafenibem podávají silné inhibitory (např. ketokonazol, gemfibrozil, nefazodon, klarithromycin, ritonavir, sachinavir, telithromycin, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, atazanavir), je třeba postupovat s opatrností.
English: • some anti-inflammatory medicines, such as dexamethasone and methylprednisolone
Czech: • některé protizánětlivé léky, jako je dexamethason a methylprednisolon;
English: If a dose of trametinib is missed, when dabrafenib is given in combination with trametinib, the dose of trametinib should only be taken if it is more than 12 hours until the next scheduled dose.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky trametinibu, podávaného v kombinaci s dabrafenibem, má být tato dávka trametinibu užita jenom tehdy, pokud do další plánované dávky zbývá více než 12 hodin.
English: • headaches, dizziness, or feeling weak
Czech: • bolest hlavy, závratě, nebo pocit slabosti
English: Do not take Tafinlar after the expiry date (EXP) which is stated on the bottle label and the carton.
Czech: Nepoužívejte přípravek Tafinlar po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvi a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
English: Alternative agents should be considered during administration with dabrafenib when possible.
Czech: Při podávání s dabrafenibem je třeba zvažovat alternativní látky, je-li to možné.
English: Dabrafenib demonstrated suppression of a downstream pharmacodynamic biomarker (phosphorylated ERK) and inhibited cell growth of BRAF V600 mutant melanoma cell lines, in vitro and in animal models.
Czech: Dabrafenib vykazoval supresi následných farmakodynamických biomarkerů (fosforylovaných ERK) a inhiboval buněčný růst buněčných linií melanomu s mutací V600 genu BRAF, a to in vitro i na zvířecích modelech.
English: If a dose of dabrafenib is missed, it should not be taken if it is less than 6 hours until the next scheduled dose.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky dabrafenibu, nemá se tato dávka užívat, pokud do další plánované dávky zbývá méně než 6 hodin.
English: Renal failure has been identified in <1% of patients treated with dabrafenib alone and in ≤1% of patients treated with dabrafenib in combination with trametinib.
Czech: Renální selhání bylo hlášeno u < 1 % pacientů léčených dabrafenibem samostatně a u ≤1 % pacientů léčených dabrafenibem v kombinaci s trametinibem.
English: Pelvic examinations (for women) and anal examinations are also recommended before and at the end of your treatment.
Czech: Rovněž je doporučeno provést na začátku a na konci Vaší léčby vyšetření pánve (u žen) a vyšetření konečníku.
English: In the integrated safety population for dabrafenib in combination with trametinib, 2% of patients developed cuSCC and the events occurred later than with dabrafenib monotherapy with a median time to onset of 18-31 weeks.
Czech: V celkové populaci pacientů užívajících kombinaci dabrafenibu s trametinibem se kožní spinocelulární karcinom objevil u 2 % pacientů a příhody se objevily později než během monoterapie dabrafenibem s mediánem doby do vzniku obtíží 18-31 týdnů.
English: The efficacy and safety of the recommended dose of trametinib (2 mg once daily) in combination with dabrafenib (150 mg twice daily) for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation was studied in two Phase III trials and one supportive Phase I/II study.
Czech: Účinnost a bezpečnost doporučené dávky trametinibu (2 mg jednou denně) v kombinaci s dabrafenibem (150 mg dvakrát denně) k léčbě dospělých pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s mutací V600 v genu BRAF byla hodnocena ve dvou studiích fáze III a v jedné podpůrné studii fáze I/II.
English: Desmethyl-dabrafenib is metabolised by CYP3A4 to oxidative metabolites.
Czech: Desmethyldabrafenib je metabolizován CYP3A4 na oxidativní metabolity.
English: Discuss with your doctor, pharmacist or nurse if you are unsure about anything.
Czech: Promluvte si se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud si čímkoli nejste jistý(á).
English: RAS-associated malignancies have been reported in clinical trials, both with another BRAF inhibitor (chronic myelomonocytic leukaemia and non-cutaneous SCC of the head and neck) as well as with dabrafenib monotherapy (pancreatic adenocarcinoma, bile duct adenocarcinoma) and with dabrafenib in combination with the MEK inhibitor, trametinib (colorectal cancer, pancreatic cancer).
Czech: Malignity související s RAS byly hlášeny v klinických studiích jak při léčbě jinými inhibitory BRAF (chronická myelomonocytární leukemie a SCC hlavy a krku mimo kožní lokalizaci), tak při léčbě dabrafenibem v monoterapii (adenokarcinom pankreatu, adenokarcinom žlučovodu) i při léčbě dabrafenibem v kombinaci s inhibitorem MEK, trametinibem (kolorektální karcinom, karcinom pankreatu).
English: Following discontinuation of dabrafenib, monitoring for non-cutaneous secondary/recurrent malignancies should continue for up to 6 months or until initiation of another anti-neoplastic therapy.
Czech: Po ukončení léčby dabrafenibem má pokračovat monitorování sekundárních/rekurentních malignit v jiné než kožní lokalizaci po dobu až 6 měsíců nebo do zahájení další protinádorové léčby.
English: The onset of these serious non-infectious febrile events was typically within the first month of dabrafenib as monotherapy.
Czech: Nástup těchto závažných neinfekčních febrilií byl typicky zaznamenán v průběhu prvního měsíce léčby dabrafenibem v monoterapii.
English: Take Tafinlar for as long as your doctor recommends.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tafinlar Užívejte přípravek Tafinlar tak dlouho, jak Vám doporučil Váš lékař.
English: Tafinlar when given in combination with trametinib can cause eye problems including blindness.
Czech: Užívání přípravku Tafinlar v kombinaci s trametinibem může způsobovat problémy s očima, včetně slepoty.
English: • coughing up of blood or blood clots
Czech: • vykašlávání krve nebo krevních sraženin,
English: • Allergic reactions (hypersensitivity)
Czech: • alergické reakce (hypersenzitivita);
English: Of these patients, 559 were treated with the combination for BRAF V600 mutant melanoma in two randomised Phase III clinical trials, MEK115306 (COMBI-d) and MEK116513 (COMBI-v), 435 were treated with the combination in the adjuvant treatment of Stage III BRAF V600 mutant melanoma after complete resection in a randomised Phase III study BRF115532 (COMBI-AD) and 82 were treated with the combination for BRAF V600 mutant NSCLC in a multi-cohort, non-randomised Phase II study BRF113928 (see section 5.1).
Czech: Z těchto pacientů jich bylo 559 léčeno kombinací pro melanom s mutací V600 genu BRAF ve dvou randomizovaných klinických studiích fáze III, MEK115306 (COMBI-d) a MEK116513 (COMBI-v), 435 pacientů bylo léčeno kombinací v adjuvantní léčbě melanomu stadia III s mutací V600 genu BRAF, po kompletní chirurgické resekci, v randomizované studii fáze III BRF115532 (COMBI-AD) a 82 pacientů bylo léčeno kombinací pro NSCLC s mutací V600 genu BRAF v multikohortové, nerandomizované studii fáze II BRF113928 (viz bod 5.1).
English: Urinary tract infection Cellulitis
Czech: Infekce močových cest Celulitida
English: How should you take Tafinlar in combination with trametinib
Czech: Jak byste měl(a) užívat přípravek Tafinlar v kombinaci s trametinibem
English: • Analgesics (e.g. fentanyl, methadone)
Czech: • Analgetika (např. fentanyl, methadon);
English: • some medicines to treat HIV, such as ritonavir, amprenavir, indinavir, darunavir, delavirdine,
Czech: • některé léky používané k léčbě HIV, jako je ritonavir, amprenavir, indinavir, darunavir,
English: Eye problems
Czech: Problémy s očima
English: Continue treatment and monitor as clinically indicated.
Czech: Pokračujte v léčbě a sledujte pacienta na základě klinického stavu.
English: Table 3 Adverse reactions reported in the integrated safety population of dabrafenib monotherapy in the studies BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220, and BRF112680 (n=578)
Czech: Tabulka 3 Nežádoucí účinky hlášené v celkové populaci léčené monoterapií dabrafenibem ve studiích BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 a BRF112680 (n = 578)
English: As of 25 June 2012 cut-off, thirty five subjects (55.6%) of the 63 randomised to DTIC had crossed over to dabrafenib and 63% of subjects randomised to dabrafenib and 79% of subjects randomised to DTIC had progressed or died.
Czech: Při ukončení sběru údajů ke dni 25. června 2012 přešlo 35 jedinců (55,6 %) z 63 původně randomizovaných do ramene s léčbou DTIC do ramene s léčbou dabrafenibem a u 63 % jedinců původně randomizovaných do ramene s léčbou dabrafenibem a u 79 % jedinců randomizovaných do ramene s léčbou DTIC došlo k progresi onemocnění nebo pacienti zemřeli.
English: Due to small sample size reflected by wide 95% CIs, the results in Cohorts B, C, and D should be interpreted with caution.
Czech: Sekundárními cílovými parametry studie byly zkoušejícím vyhodnocené intrakraniální odpovědi v kohortě B, C a D. Vzhledem k malé velikosti vzorku a s ohledem na zvolený 95% interval spolehlivosti by výsledky v kohortách B, C a D měly být interpretovány s opatrností.
English: Changes in your skin Serious skin reactions have been reported in people taking Tafinlar in combination with trametinib (frequency not known).
Czech: Změny na kůži U pacientů užívajících přípravek Tafinlar v kombinaci s trametinibem byly hlášeny případy závažných kožních reakcí (četnost výskytu není známa).
English: • Low blood pressure (hypotension)
Czech: • nízký krevní tlak (hypotenze);
English: The metabolism of dabrafenib is primarily mediated by CYP2C8 and CYP3A4 to form hydroxy-dabrafenib, which is further oxidised via CYP3A4 to form carboxy-dabrafenib.
Czech: Metabolismus dabrafenibu je primárně zprostředkován CYP2C8 a CYP3A4 za tvorby hydroxydabrafenibu, který je dále oxidován prostřednictvím CYP3A4 za tvorby karboxydabrafenibu.
English: In the Phase II and III clinical trials, screening for eligibility required central testing for BRAF V600 mutation using a BRAF mutation assay conducted on the most recent tumour sample available.
Czech: V klinických studiích fáze II a III vyžadoval screening vhodnosti k léčbě centrální provedení testu mutace V600 genu BRAF za použití testu mutace BRAF provedeného na co nejčerstvějších dostupných vzorcích tumoru.
English: Following administration of 150 mg twice daily, geometric mean Cmax, AUC(0-) and predose concentration (C) were 1478 ng/ml, 4341 ng*hr/ml and 26 ng/ml, respectively.
Czech: Po podání 150 mg 2x denně byl geometrický průměr Cmax 1 478 ng/ml, AUC(0-) 4 341 ng*h/ml a koncentrace před podáním dávky (C) 26 ng/ml.
English: Frequency (all grades) Adverse reactions
Czech: Třídy orgánových systémů Četnost (všechny stupně) Nežádoucí účinky
English: In a clinical drug interaction study, Cmax and AUC of oral midazolam (a CYP3A4 substrate) decreased by 47% and 65%, respectively with co-administration of repeat-dose dabrafenib.
Czech: Ve studii klinických lékových interakcí klesaly Cmax a AUC perorálně podaného midazolamu (substrát CYP3A4) o 47 %, resp. 65 %, pokud byl midazolam podávaný společně s opakovanými dávkami dabrafenibu.
English: Figure 2 Kaplan-Meier overall survival curves for Study MEK116513
Czech: Obrázek 2 Kaplan-Meierovy křivky celkového přežití studie MEK116513
English: Therefore, other treatment options should be considered before treatment with the combination in this prior BRAF inhibitor treated population.
Czech: Z toho důvodu by před léčbou touto kombinací měly být zváženy u pacientů po předchozí léčbě BRAF inhibitory jiné léčebné možnosti.
English: In combined female fertility, early embryonic and embryo-foetal development studies in rats numbers of ovarian corpora lutea were reduced in pregnant females at 300 mg/kg/day (approximately 3 times human clinical exposure based on AUC), but there were no effects on oestrous cycle, mating or fertility indices.
Czech: V kombinovaných studiích fertility samic a časného embryonálního a embryofetálního vývoje u potkanů byl snížen počet žlutých tělísek v ovariích u březích samic při dávkách 300 mg/kg/den (přibližně trojnásobek klinické expozice u člověka na základě AUC), ale nebyl pozorován vliv na estrální cyklus, páření a parametry fertility.
English: Tafinlar in combination with trametinib can cause problems with your liver which may develop into serious conditions such as hepatitis and liver failure, which may be fatal.
Czech: Přípravek Tafinlar v kombinaci s trametinibem, může způsobit problémy s játry, které se mohou vyvinout do tak závažných stavů, jako je zánět jater a jaterní selhání, jež mohou vést k úmrtí.
English: • Dry mouth
Czech: • sucho v ústech;
English: The investigator-assessed confirmed response rate was 15% (95% CI: 4.4, 34.9) and the median PFS was 3.6 months (95% CI: 1.9, 5.2).
Czech: Četnost odpovědi hodnocená zkoušejícími byla 15 % (95 % CI: 4,4; 34,9) a medián PFS byl 3,6 měsíce (95 % CI: 1,9; 5,2).
English: Improvements were also observed for ORR and a longer DoR was observed in the combination arm compared to vemurafenib monotherapy (Table 9).
Czech: Zlepšení bylo také pozorováno u ORR a delší DoR bylo pozorováno v rameni s kombinovanou terapií ve srovnání s monoterapií vemurafenibem (tabulka 9).
English: • If you take too much Tafinlar or trametinib, immediately contact your doctor, nurse or pharmacist.
Czech: • Jestliže jste užil(a) více přípravku Tafinlar nebo trametinibu, okamžitě kontaktujte lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
English: efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, saquinavir and atazanavir
Czech: delavirdin, efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, sachinavir a atazanavir;
English: The majority of subjects had Stage IVM1c disease (67%).
Czech: Většina případů (67 %) měla stupeň nemoci IVM1c.
English: • halo (seeing a blurred outline around objects)
Czech: • vidění rozostřeného obrysu kolem předmětů,
English: • Calcium channel blockers (e.g. diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, verapamil)
Czech: • Blokátory kalciových kanálů (např. diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, verapamil);
English: Includes drug hypersensitivity f
Czech: Včetně hypersenzitivity na přípravek f
English: Tafinlar 75 mg hard capsules are opaque dark pink and imprinted with “GS LHF” and “75 mg”.
Czech: Tafinlar 75 mg tvrdé tobolky jsou neprůhledné tmavě růžové s potiskem „GS LHF“ a „75 mg“.
English: However, in repeat dose studies, testicular degeneration/depletion was seen in rats and dogs (≥0.2 times the human clinical exposure based on AUC).
Czech: Ve studiích toxicity po opakované dávce byla u potkanů a psů pozorována testikulární degenerace/deplece (≥ 0,2násobek klinické expozice u člověka na základě AUC).
English: • Inflammation of the pancreas (causing strong abdominal pain)
Czech: • zánět slinivky břišní (způsobující silnou bolest břicha);
English: Keep a list of the medicines you take, so you can show it to your doctor, pharmacist or nurse.
Czech: Mějte u sebe vždy seznam léků, které užíváte, abyste ho mohl(a) ukázat lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
English: Dabrafenib was not mutagenic or clastogenic using in vitro tests in bacteria and cultured mammalian cells, and an in vivo rodent micronucleus assay.
Czech: Dabrafenib nebyl mutagenní ani klastrogenní v testech na bakteriích ani kulturách savčích buněk in vitro a ani v testu tvorby mikrojader u hlodavců in vivo.
English: Discontinue permanently, or interrupt therapy until Grade 0 to 1 and reduce by one dose level when resuming therapy.
Czech: Trvale přerušte léčbu, nebo přerušte léčbu, dokud toxicita neustoupí na stupeň 0 až 1, při opětovném zahájení léčby snižte dávku o jednu dávkovací hladinu níže.
English: • Antibiotics (e.g. clarithromycin, doxycycline)
Czech: • Antibiotika (např. klarithromycin, doxycyklin);
English: The usual dose of Tafinlar either used alone or in combination with trametinib is two 75 mg capsules twice a day (corresponding to a daily dose of 300 mg).
Czech: Obvyklá dávka přípravku Tafinlar užívaného buď samostatně nebo v kombinaci s trametinibem jsou dvě 75mg tobolky dvakrát denně (což odpovídá denní dávce 300 mg).
English: Tafinlar in combination with trametinib can result in the breakdown of muscle (rhabdomyolysis).
Czech: Přípravek Tafinlar v kombinaci s trametinibem může vést k rozpadu svalů (rabdomyolýza).
English: Kinase
Czech: Kináza
English: In studies of up to 13 weeks, decreases in reticulocyte counts and/or red cell mass were observed in dogs and rats (≥10 and 1.4 times clinical exposure, respectively).
Czech: Ve studiích hodnotících až 13 týdnů léčby bylo pozorováno snížení počtu retikulocytů a/nebo erytrocytů (při dávkách ≥ 10- resp. 1,4násobek klinické expozice).
English: Induction of OATP1B1/1B3 and BCRP is not likely based on the observations from a clinical study with rosuvastatin.
Czech: Na základě pozorování z klinické studie s rosuvastatinem indukce OATP1B1/1B3 a BCRP není pravděpodobná.
English: Figure 1 Kaplan-Meier overall survival curves for Study MEK115306 (ITT population)
Czech: Obrázek 1 Kaplan-Meierovy křivky celkového přežití pro studii MEK115306 (ITT populace)