FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Subkutane oder intravenöse Anwendung Packungsbeilage beachten.
Slovak: Na podkožné alebo vnútrožilové použitie.
German: Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue Nadel.
Slovak: Na podávanie každej injekcie použite vždy novú ihlu.
German: Injektionslösung 1 Durchstechflasche zu 10 ml 5 Durchstechflaschen zu je 10 ml
Slovak: 1 injekčná liekovka s obsahom 10 ml 5 injekčných liekoviek s obsahom 10 ml
German: Actrapid ist zur Verwendung mit einem Novo Nordisk Insulininjektionssystem und NovoFine oder NovoTwist Nadeln vorgesehen.
Slovak: Penfill je určený na používanie s pomôckami na aplikáciu inzulínu spoločnosti Novo Nordisk a ihlami NovoFine alebo NovoTwist.
German: • Ziehen Sie die große äußere Nadelkappe und die innere Nadelkappe ab.
Slovak: Stiahnite veľký vonkajší a vnútorný kryt z ihly.
German: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dänemark
Slovak: Novo Nordisk A/S, Novo Allé,DK-2880 Bagsværd, Dánsko
German: Entfernen Sie immer nach jeder Injektion die Nadel und entsorgen Sie diese, und bewahren Sie Ihren InnoLet ohne aufgeschraubte Nadel auf.
Slovak: Vždy odstráňte a zlikvidujte ihlu po každom injekčnom podaní a uchovávajte InnoLet bez nasadenej ihly.
German: Penkappe
Slovak: Ihla
German: Stellen Sie Ihr Insulin nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt um.
Slovak: Nemeňte si inzulín, pokiaľ vám to lekár nepovie.
German: Lesen Sie die in der Packungsbeilage enthaltene Bedienungsanleitung für Actrapid FlexPen sorgfältig durch.
Slovak: Pozorne si prečítajte návod ako používať Actrapid FlexPen, ktorý je súčasťou tejto písomnej informácie.
German: Schrauben Sie die Nadel immer nach jeder Injektion ab und bewahren Sie Ihren FlexPen ohne aufgeschraubte Nadel auf.
Slovak: Po každom podaní injekcie vždy odstráňte ihlu a uchovávajte FlexPen bez nasadenej ihly.
German: Wie ist Actrapid anzuwenden?
Slovak: Ako používať Actrapid
German: Actrapid Durchstechflaschen sind zur Verwendung mit Insulinspritzen mit der entsprechenden Einheitenskala vorgesehen.
Slovak: Actrapid injekčné liekovky sú určené na používanie s injekčnou striekačkou so zodpovedajúcou stupnicou.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERES ETIKETT FÜR DIE BÜNDELPACKUNG (DURCHSTECHFLASCHE - mit Blue Box)
Slovak: ŠTÍTOK VONKAJŠIEHO OBALU NA VIACNÁSOBNOM OBALE (INJEKČNÁ LIEKOVKA - s blue boxom)
German: Falls Sie irgendeines der hier aufgelisteten Arzneimittel eingenommen haben, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovak: Ak ste užívali niektorý z uvedených liekov, oznámte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
German: Sie dürfen ihn weder abspülen, in Flüssigkeit einweichen, noch mit einem Schmiermittel behandeln.
Slovak: Nenamáčajte ho, neumývajte, ani nemastite.
German: Lesen Sie die in der Packungsbeilage enthaltene Bedienungsanleitung für Actrapid InnoLet sorgfältig durch.
Slovak: Pozorne si prečítajte návod ako používať Actrapid InnoLet, ktorý je súčasťou tejto písomnej informácie.
German: Zu ihnen gehören: verstärkter Harndrang, Durst, Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, Benommenheit oder Müdigkeit, gerötete, trockene Haut, Mundtrockenheit und fruchtig (nach Aceton) riechender Atem.
Slovak: Zahŕňajú: častejšie močenie, pocit smädu, stratu chuti do jedla, pocit nevoľnosti (napínanie na vracanie alebo vracanie), pocit ospalosti alebo únavy, sčervenanie, suchú pokožku, sucho v ústach a ovocný (acetónový) zápach v dychu.
German: Wie ist Actrapid InnoLet anzuwenden?
Slovak: Ako zaobchádzať s perom Actrapid InnoLet
German: • Leichte Hypoglykämien können durch die orale Verabreichung von Glucose bzw. zuckerhaltigen
Slovak: V prípade miernej hypoglykémie je možné podať perorálne pacientovi glukózu alebo potravu obsahujúcu cukor.
German: Actrapid Penfill ist nur für subkutane Injektionen aus einem wiederverwendbaren Pen geeignet.
Slovak: Actrapid Penfill je vhodný len na subkutánne injekcie z opakovane použiteľného pera.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT PEN (FERTIGPEN.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA PERO (NAPLNENÉ PERO.
German: Wie ist Actrapid FlexPen anzuwenden?
Slovak: Ako zaobchádzať s perom Actrapid FlexPen
German: Falls nötig, kann Actrapid intravenös gegeben werden; dies muss jedoch durch medizinisches Fachpersonal erfolgen.
Slovak: Ak je to potrebné, môže sa Actrapid podať intravenózne.
German: Ch.-B.:
Slovak: SN:
German: Nicht über 25°C lagern.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
German: Augenerkrankungen
Slovak: Dojčenie
German: Verwenden Sie immer für jede Injektion eine neue Nadel.
Slovak: Vždy použite novú ihlu na každé injekčné podávanie.
German: ► Wenn Sie eine Unterzuckerung mit Bewusstlosigkeit hatten, Ihnen Glucagon injiziert wurde oder bei häufig auftretenden Unterzuckerungen, suchen Sie Ihren Arzt auf.
Slovak: ► Ak ste mali takú nízku hladinu cukru v krvi, že ste odpadli, ak ste potrebovali injekciu glukagónu, ak ste mali veľakrát nízku hladinu cukru v krvi, povedzte to lekárovi.
German: Ziehen Sie die gleiche Menge Luft in die Spritze auf, die der Dosis von Actrapid entspricht.
Slovak: Do injekčnej striekačky nasajte vzduch v rovnakom objeme, v akom si potrebujete podať Actrapid.
German: Actrapid Durchstechflaschen sind zur Verwendung mit Insulinspritzen mit einer passenden Einheitenskala vorgesehen.
Slovak: Actrapid injekčné liekovky sú určené na používanie s injekčnými striekačkami s vhodným rozsahom jednotiek.
German: Ihr InnoLet ist ein einfacher, kompakter Fertigpen, der Dosen zwischen 1 und 50 Einheiten in Schritten von jeweils 1 Einheit abgeben kann.
Slovak: Dávkovanie je možné v rozsahu 1 až 50 jednotiek s možnosťou nastavenia po 1 jednotke.
German: Entsorgen Sie Ihren verbrauchten InnoLet sorgfältig ohne die aufgeschraubte Nadel.
Slovak: InnoLet, ktoré používate, opatrne odložte bez nasadenej ihly.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2012 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2012
German: EMA/69172/2013 EMEA/H/C/000424
Slovak: EMEA/H/C/000424
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Actrapid finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Actrapid sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
German: Actrapid wird 30 Minuten vor einer Mahlzeit verabreicht.
Slovak: Liek Actrapid sa podáva 30 minút pred jedlom.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Actrapid.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Actrapid.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Actrapid benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Actrapid, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Die HbA1c-Konzentrationen blieben während der sechsmonatigen Behandlung mit Actrapid relativ stabil.
Slovak: Hladiny HbA1c boli počas šesťmesačnej liečby liekom Actrapid stabilné.
German: Weitere Informationen über Actrapid
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Actrapid
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Actrapid (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Actrapid (pozorovaný u viac než 1 pacienta z 10) je hypoglykémia (nízka hladina glukózy v krvi).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Actrapid gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Actrapid sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Actrapid zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Actrapid.
German: Actrapid ist eine Injektionssuspension, die den Wirkstoff Humaninsulin enthält.
Slovak: Actrapid je injekčná suspenzia, ktorá obsahuje účinnú látku ľudský inzulín.
German: Am 7. Oktober 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Actrapid in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Actrapid na trh platné v celej Európskej únii.
German: Actrapid wird zur Behandlung von Diabetes angewendet.
Slovak: Actrapid sa používa na liečbu cukrovky.
German: Es ist in Durchstechflaschen, Patronen (Penfill) oder Fertigpens (NovoLet, InnoLet bzw. FlexPen) erhältlich.
Slovak: Dodáva sa v liekovkách, náplniach (Penfill) alebo v naplnených perách (NovoLet, InnoLet alebo FlexPen).
German: Actrapid darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Humaninsulin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovak: Actrapid nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na ľudský inzulín alebo na iné zložky lieku.
German: Welchen Nutzen hat Actrapid in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Actrapid v týchto štúdiách?
German: Actrapid ist ein schnell wirkendes Insulin und kann zusammen mit intermediär oder lang wirkendem Insulin angewendet werden.
Slovak: Liek Actrapid je rýchlo pôsobiaci inzulín a môže sa užívať spolu so strednodobo pôsobiacimi alebo s dlhodobo pôsobiacimi inzulínmi.
German: Der Glukosespiegel (Blutzucker) des Patienten sollte regelmäßig gemessen werden, um die niedrigste wirksame Dosis zu ermitteln.
Slovak: Na zistenie najnižšej účinnej dávky lieku sa má pravidelne testovať glukóza (cukor) v krvi pacienta.
German: Actrapid wurde bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, bei dem die Bauchspeicheldrüse kein Insulin produzieren kann (zwei Studien mit 1 954 Patienten), sowie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, bei dem der Körper Insulin nicht wirksam nutzen kann (eine Studie mit 182 Patienten), untersucht.
Slovak: Actrapid sa skúmal u pacientov s cukrovkou 1. typu, pri ktorej pankreas (podžalúdková žľaza) nemôže produkovať inzulín (dve štúdie s 1 954 pacientmi) a s cukrovkou 2. typu
German: Actrapid wird unter die Haut entweder in den Oberschenkel, die Bauchdecke (auf der Vorderseite der Taille), die Deltoidregion (Schulter) oder die Glutealregion (Gesäß) injiziert.
Slovak: Actrapid sa podáva subkutánnou (podkožnou) injekciou do stehna, oblasti brušnej steny (brucha), oblasti deltového svalu (plece) alebo do oblasti gluteálneho (sedacieho) svalu.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Actrapid berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Actrapid sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Warum wurde Actrapid zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Actrapid povolený?
German: Welches Risiko ist mit Actrapid verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Actrapid?
German: Wie wurde Actrapid untersucht?
Slovak: Ako bol liek Actrapid skúmaný?
German: Actrapid ist ein Ersatzinsulin, das dem von der Bauchspeicheldrüse gebildeten Insulin sehr ähnlich ist.
Slovak: Liek Actrapid je náhrada inzulínu, ktorý je veľmi podobný inzulínu tvorenému v podžalúdkovej žľaze (pankrease).
German: Das Insulin wird von einer Hefe produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung von Insulin befähigt.
Slovak: Účinná látka lieku Actrapid, ľudský inzulín, sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: inzulín vyrába kvasinka, do ktorej bol vložený gén (DNA), ktorý jej umožňuje vyrábať inzulín.
German: Was ist Actrapid?
Slovak: Actrapid?
German: Dabei wurde die Konzentration des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gemessen, d. h. der Anteil in Prozent von Hämoglobin im Blut, an das Glucose gebunden hat.
Slovak: V štúdiách sa porovnával liek Actrapid s inou náhradou inzulínu nazývanou inzulín aspart počas obdobia šiestich mesiacov, a to meraním hladiny glykozylovaného hemoglobínu (HbA1c), čo je percento hemoglobínu v krvi s naviazanou glukózou.
German: Wofür wird Actrapid angewendet?
Slovak: Na čo sa liek Actrapid používa?
German: Actrapid kann auch intravenös (in eine Vene) verabreicht werden, jedoch nur von medizinischem Fachpersonal.
Slovak: Len lekár alebo zdravotná sestra môžu liek Actrapid podať aj intravenózne (vnútrožilovo).
German: Wie wird Actrapid angewendet?
Slovak: Ako sa liek Actrapid používa?
German: Die erwartete Rekrutierungsphase beträgt 18 Monate.
Slovak: Očakávaná doba náboru je 18 mesiacov.
German: 2 Jahre.
Slovak: 2 roky.
German: {TT Monat JJJJ}
Slovak: {DD mesiac YYYY}
German: Der Abschlussbericht der Studie wird 6 Monate nach dem letzten Patientenbesuch im Rahmen der Studie zur Verfügung stehen.
Slovak: Konečná správa zo štúdie bude k dispozícii po 6 mesiacoch po návšteve posledného pacienta v štúdii.
German: Module 5 - Klinik
Slovak: Modul 5 - Klinická
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
German: Kinder und Jugendliche
Slovak: Deti a mladiství
German: Macrogol 400
Slovak: Makrogol 400
German: Dieses Arzneimittel beeinflusst gewöhnlich nicht die üblichen Aktivitäten der Patienten.
Slovak: Tento liek zvyčajne neovplyvňuje normálne aktivity ľudí.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis Sie täglich einnehmen müssen und Sie sollten sich an die Anweisungen Ihres Arztes halten.
Slovak: Lekár rozhodne o tom, akú dávku musíte užívať každý deň a Vy sa musíte riadiť pokynmi lekára.
German: Vergessen Sie nicht, Ihr Arzneimittel einzunehmen.
Slovak: Nezabudnite užiť Váš liek.
German: Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als Ihr Arzt Ihnen empfohlen hat.
Slovak: Neužívajte viac tabliet, ako Vám odporučil Váš lekár.
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Ropinirol beträgt im Durchschnitt sechs Stunden.
Slovak: Polčas eliminácie ropinirolu je v priemere 6 hodín.
German: In den klinischen Studien waren die meisten Patienten kaukasischer Herkunft.
Slovak: V klinických štúdiách bola väčšina pacientov kaukazskej rasy.
German: António Loureiro Borges, n.º 3, ArquiparqueMiraflores, 1495-131 Algés
Slovak: António Loureiro Borges, n.º 3, ArquiparqueMiraflores, 1495-131
German: Ropinirol ist auch zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung angezeigt.
Slovak: Ropinirol je indikovaný aj na liečbu Parkinsonovej choroby.
German: Die Anwendung von ADARTREL während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Slovak: Použitie ADARTRELU počas gravidity sa neodporúča.
German: Ihr Arzt wird Ihnen raten, dieses Arzneimittel abzusetzen.
Slovak: Lekár Vám odporučí prerušiť užívanie tohto lieku.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am { MM/JJJJ }
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
German: Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
German: Diese Läsionen sind als artspezifisches Phänomen anzusehen und stellen kein Risiko für die klinische Anwendung von Ropinirol dar.
Slovak: Tieto lézie sa pokladajú za druhovo špecifický jav a nepredstavujú nebezpečenstvo pre klinické používanie ropinirolu.
German: Wie alle Arzneimittel kann ADARTREL Nebenwirkungen haben, wenngleich diese nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovak: Tak ako všetky lieky, ADARTREL môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
German: Es wurde keine klinisch signifikante Wirkung auf das QT-Intervall beobachtet.
Slovak: Neboli zistené žiadne podstatné účinky na QT-interval.
German: Therapiebeginn (Woche 1)
Slovak: Začiatok liečby (týždeň 1)
German: 6.6 Besondere Entsorgungsmaßnahmen Keine speziellen Hinweise.
Slovak: 6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky.
German: Erwarteter Studienbeginn ist Feb 06.
Slovak: Očakáva sa, že štúdia sa začne vo februári 06.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba Vám.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ADARTREL
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách ADARTRELU
German: Beecham Portuguesa, Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda., Rua Dr.
Slovak: Beecham Portuguesa, Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.,
German: Die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) wird vom CHMP gebilligt.
Slovak: Zmenený a doplnený súhrn charakteristických vlastností lieku bol schválený výborom CHMP.
German: ADARTREL sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, nachdem Ihr Arzt den Nutzen für Sie und das mögliche Risiko eines Schadens für Ihr ungeborenes Kind sorgfältig geprüft hat.
Slovak: ADARTREL sa má používať počas gravidity len po tom, ako Váš lekár zvážil prínos pre Vás a možné riziko poškodenia nenarodeného dieťaťa.
German: Seien Sie während der Behandlung mit ADARTREL besonders vorsichtig, wenn Sie ein Kraftfahrzeug führen oder eine Maschine bedienen.
Slovak: Počas liečby ADARTRELOM buďte zvlášť opatrný pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
German: Da das mögliche Risiko für den Menschen nicht bekannt ist, wird empfohlen, Ropinirol während der Schwangerschaft nicht anzuwenden, es sei denn, der mögliche Nutzen für die Patientin überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že potenciálne riziko u ľudí nie je známe, odporúča sa nepoužívať ropinirol počas gravidity, pokiaľ potenciálny prínos pre pacienta neprevyšuje potenciálne riziko pre plod.
German: Die Plasmaproteinbindung von Ropinirol ist nicht hoch (unter 40 %) und hat keinen Einfluss auf seine Verteilung, die sehr groß ist (Verteilungsvolumen im Bereich von 7 l/kg).
Slovak: Väzba ropinirolu na plazmatické proteíny nie je vysoká (<40%), a nemá žiadny vplyv na distribúciu, ktorá je veľmi rozsiahla (distribučný objem približne 7 l/kg).
German: Zu den Diskussionspunkten zählten die in den klinischen Studien bereitgestellten Daten über die Wirksamkeit, insbesondere in der Untergruppe von Patienten mit einer funktionellen Beeinträchtigung, die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit sowie das Nutzen-Risiko-Verhältnis.
Slovak: K predmetu diskusie patrili údaje o účinnosti získané z klinických skúšok, predovšetkým u podskupiny pacientov s príznakmi funkčnej nedostatočnosti, ako aj údaje o dlhodobej účinnosti a bezpečnosti a pomer prínosu a rizika.
German: Aufgrund der Gefahr einer Hypotonie sollten Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen (insbesondere Koronarinsuffizienz) mit Vorsicht therapiert werden.
Slovak: Z dôvodu rizika hypotenzie sa pacienti s ťažkým kardiovaskulárnym ochorením (najmä koronárnou insuficienciou) majú liečiť opatrne.
German: - Sie während der Behandlung mit ADARTREL das Rauchen aufhören oder beginnen.
Slovak: - ak ste počas liečby ADARTRELOM prestali alebo začali fajčiť.
German: Das Ansprechen des Patienten auf Ropinirol sollte nach dreimonatiger Behandlung bewertet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Pacientova odpoveď na ropinirol sa má zhodnotiť po 3 mesiacoch liečby (pozri časť 5.1).
German: Über Halluzinationen wurde gelegentlich in offenen Langzeitstudien berichtet.
Slovak: V otvorených dlhodobých štúdiách boli menej často hlásené halucinácie.
German: Woche Dosis (mg)/einmal täglich 1
Slovak: Dávka (mg)/jedenkrát denne 1
German: Weitere Erfahrungen mit Ropinirol
Slovak: Ďalšie skúsenosti s ropinirolom
German: ANHANG IV
Slovak: PRÍLOHA IV
German: ADARTREL gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Dopamin-Agonisten genannt werden.
Slovak: ADARTREL patrí do skupiny liekov nazývaných agonisti dopamínu.
German: SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Manor Royal, Crawley, West Sussex RH10 9QJ, United Kingdom
Slovak: SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Manor Royal, Crawley, West Sussex RH10 9QJ, Veľká Británia
German: Woche
Slovak: Týždeň
German: Wenn dies eintritt, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Slovak: Ak k tomuto dôjde, musíte navštíviť svojho lekára.
German: Dopamin-Agonisten wirken wie eine natürlich in Ihrem Gehirn vorkommende chemische Substanz, das so genannte Dopamin.
Slovak: Agonisti dopamínu pôsobia ako prirodzene sa vyskytujúca chemická látka v mozgu nazývaná dopamín.
German: Unverändertes Ropinirol und die Metaboliten werden in erster Linie über die Nieren ausgeschieden.
Slovak: Nezmenený ropinirol a metabolity sú vylučované hlavne cez obličky.
German: Patienten mit schwerwiegenden psychotischen Störungen sollten nicht mit Dopaminagonisten behandelt werden, es sei denn, der mögliche Nutzen überwiegt das Risiko.
Slovak: Pacienti so závažnými psychotickými poruchami sa nesmú liečiť agonistami dopamínu, pokiaľ potenciálne prínosy neprevažujú riziká.
German: Die Anwendung von ADARTREL bei Kindern mit Restless-Legs-Syndrom wurde nicht untersucht und ADARTREL wird deshalb Patienten unter 18 Jahren gewöhnlich nicht verordnet.
Slovak: Použitie ADARTRELU u detí so syndrómom nepokojných nôh sa neskúmalo, a preto sa ADARTREL zvyčajne nepredpisuje pacientom mladším ako 18 rokov.
German: Zu diesem Zeitpunkt sollten die zuletzt verordnete Dosis und die Notwendigkeit der Weiterbehandlung geprüft werden.
Slovak: V tomto čase sa má zvážiť predpísaná dávka a potreba pokračujúcej liečby.
German: Es wurde eine ausführliche Bewertung der häufigsten unerwünschten Nebenwirkungen in der Zielpopulation (24 - 40 Punkte auf der IRLS-Schweregradskala) vorgelegt.
Slovak: K dispozícii je podrobné hodnotenie najčastejších nežiaducich účinkov v cieľovej skupine pacientov (24-40 bodov na medzinárodnej stupnici RLS).
German: Patienten, die unter einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose leiden, sollten beachten, dass ADARTREL Tabletten eine geringe Menge an Lactose enthalten.
Slovak: Pacienti, ktorí zle tolerujú laktózu, by mali vedieť, že každá tableta ADARTRELU obsahuje malé množstvo laktózy.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat kürzlich an gesunden Freiwilligen eine Studie zu den Wirkungen von Ropinirol auf die kardiale Erregungsleitung durchgeführt.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh nedávno uskutočnil štúdiu o účinku ropinirolu na srdečnú činnosť u zdravých dobrovoľníkov.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Slovak: ODÔVODNENIE NÁVRHOV ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
German: - Auf der Grundlage der vorgelegten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses wurde die vom Antragsteller vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels geändert (s. Anhang III).
Slovak: - na základe poskytnutej dokumentácie a odbornej diskusie v rámci výboru bol zmenený a doplnený súhrn charakteristických vlastností lieku predložený žiadateľom a jeho aktualizované znenie je uvedené v prílohe III.
German: Beschreibung:
Slovak: Popis:
German: Es liegen keine Daten zu Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung vor.
Slovak: K dispozície nie sú žiadne údaje od pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
German: Synkope, übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz), Schwindel (einschließlich Vertigo)
Slovak: Synkopa, somnolencia, závrat (zahŕňajúci vertigo)
German: Bei Patienten, die bereits unter Hormonsubstitutionstherapie stehen, kann mit der Ropinirolbehandlung in der üblichen Weise begonnen werden.
Slovak: U pacientov, u ktorých už bola zahájená hormonálna substitučná terapia, sa liečba ropinirolom môže začať obvyklým spôsobom.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Slovak: Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.