FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve 3. studii s psoriatickou artritidou (PsA studie 3) byl primární cílový parametr v 16. týdnu s nejdůležitějším sekundárním cílovým parametrem, změnou od výchozích hodnot v modifikovaném mTSS (Total Sharp Score), který byl ve 24. týdnu.
Slovak: V skúšaní 3 pri psoriatickej artritíde (skúšanie 3 pri PsA) bol primárny koncový ukazovateľ ACR 20 vyhodnotený v 16. týždni a kľúčový sekundárny koncový ukazovateľ, zmena modifikovaného celkového Sharpovho skóre (modified Total Sharp Score, mTSS) oproti východiskovému stavu, v 24. týždni.
Czech: Ponechte lékovku v klidu stát při pokojové teplotě nejméně 5 minut.
Slovak: Nechajte injekčnú liekovku stáť pri izbovej teplote približne 5 minút.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cosentyx používat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cosentyx
Czech: V této studii byla s ohledem na primární a sekundární cílové parametry prokázána superiorita sekukinumabu v dávce 300 mg oproti ustekinumabu v odpovědích PASI 90 v 16. týdnu (primární cílový parametr), v rychlosti nástupu odpovědi PASI 75 ve 4. týdnu a v dlouhodobé odpovědi PASI 90 v 52. týdnu.
Slovak: Dávka sekukinumabu 300 mg splnila primárne a sekundárne koncové ukazovatele preukázaním superiority voči ustekinumabu na základe odpovede PASI 90 v 16. týždni (primárny koncový ukazovateľ), rýchlosti nástupu odpovede PASI 75 vo 4. týždni a dlhodobou odpoveďou PASI 90 v 52.
Czech: Pokud používáte přípravek Cosentyx, musíte sledovat příznaky těchto stavů.
Slovak: Počas používania Cosentyxu si musíte dávať pozor na prejavy týchto ochorení.
Czech: Zánětlivá onemocnění střev
Slovak: Zápalové ochorenie čriev
Czech: Vzniklý roztok musí být čirý.
Slovak: Výsledný roztok má byť číry.
Czech: 10 mg/kg v týdnech 0, 2 a 4, následovaná subkutánními dávkami 75 mg nebo 150 mg
Slovak: 10 mg/kg v 0., 2. a 4. týždni, po ktorých nasledovali subkutánne dávky 75 mg alebo 150 mg
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Cosentyx Pokud jste si zapomněl(a) podat injekci přípravku Cosentyx, poraďte se s lékařem.
Slovak: Ak zabudnete použiť Cosentyx Ak ste vynechali injekciu Cosentyxu, povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: Psoriatická studie 3 (FEATURE) hodnotila 177 pacientů používajících předplněné injekční stříkačky v porovnání s placebem po 12 týdnech léčby pro zhodnocení bezpečnosti, tolerability a použitelnosti samoaplikace sekukinumabu pomocí předplněné injekční stříkačky.
Slovak: Psoriatické skúšanie 3 (FEATURE) vyhodnotilo 177 pacientov používajúcich naplnenú injekčnú striekačku v porovnaní s placebom po 12 týždňoch liečby, aby sa stanovila bezpečnosť, znášanlivosť a použiteľnosť samopodávania sekukinumabu naplnenou injekčnou striekačkou.
Czech: Průměrný pokles (zlepšení) DLQI z hodnot před léčbou kolísalo od -10,4 do -11,6 u sekukinumabu 300 mg, od -7,7 do -10,1 u sekukinumabu 150 mg, v porovnání s -1,1 až -1,9 u placeba v týdnu 12.
Slovak: Stredný pokles (zlepšenie) v DLQI oproti východiskovej hodnote v 12. týždni bol v rozmedzí od -10,4 do -11,6 pri 300 mg sekukinumabu, od -7,7 do -10,1 pri 150 mg sekukinumabu, oproti -1,1 až -1,9 pri placebe.
Czech: Nesnímejte kryt, dokud nejste připraven(a) k injekci.
Slovak: Neodstráňte uzáver, kým nie ste pripravený podať si injekciu.
Czech: Přípravek Cosentyx je určen k použití pod vedením a dohledem lékaře obeznámeného s diagnostikou a léčbou stavů, u nichž je přípravek Cosentyx indikován.
Slovak: Cosentyx je určený na použitie pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v diagnostike a liečbe chorôb, na ktoré je Cosentyx indikovaný.
Czech: • svědivá vyrážka (kopřivka)
Slovak: • svrbiace vyrážky (urtikária)
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nejsou k dispozici farmakokinetická data.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene Nie sú dostupné farmakokinetické údaje o pacientoch s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Czech: V 1. studii s psoriatickou artritidou (PsA studie 1) a ve 2. studii s psoriatickou artritidou (PsA studie 2) byl primární cílový parametr ve 24. týdnu.
Slovak: V skúšaní 1 pri psoriatickej artritíde (skúšanie 1 pri PsA) a v skúšaní 2 pri psoriatickej artritíde (skúšanie 2 pri PsA) bol primárny koncový ukazovateľ ACR 20 vyhodnotený v 24. týždni.
Czech: Očistěte místo injekce alkoholovým tampónem.
Slovak: Očistite miesto vpichu injekcie tampónom napusteným alkoholom.
Czech: Lékař Vám může na základě Vaší reakce na léčbu zvýšit dávku na 300 mg.
Slovak: Váš lekár môže zvýšiť dávku na 300 mg podľa vašej odpovede na liečbu.
Czech: Pokud dostatečně nereagujete na tyto přípravky, bude Vám předepsán přípravek Cosentyx k omezení známek a příznaků aktivní psoriatické artritidy, zlepšení funkčního stavu a zpomalení poškození chrupavky a kosti kloubů postižených touto chorobou.
Slovak: Ak nebudete dostatočne dobre odpovedať na tieto lieky, dostanete Cosentyx na zmiernenie prejavov a príznakov aktívnej psoriatickej artritídy, zlepšenie fyzickej kondície a spomalenie poškodenia chrupavky a kostí kĺbov postihnutých chorobou.
Czech: Koprimarní cíl placebem a aktivním komparátorem kontrolovaných studií činil podíl pacientů s dosaženou odpovědí PASI 75 a IGA mód 2011 odpovědi "čistý" nebo "téměř čistý" v porovnání s placebem v týdnu 12 (viz tabulka 2 a 3).
Slovak: Spoločné primárne ukazovatele v klinických skúšaniach kontrolovaných placebom a účinným liekom boli podiely pacientov, ktorí dosiahli v 12. týždni odpoveď PASI 75 a odpoveď IGA mod 2011 „bez prejavov" alebo „takmer bez prejavov" v porovnaní s placebom (pozri Tabuľky 2 a 3).
Czech: Snímatelný kryt jehly předplněného pera Cosentyx obsahuje derivát přirozeně se vyskytujícího gumového latexu.
Slovak: Snímateľný kryt naplneného pera Cosentyxu obsahuje derivát prírodného latexu.
Czech: Připravený roztok musí být čirý a bezbarvý až mírně nažloutlý.
Slovak: Výsledný roztok má byť číry a bezfarebný až bledožltý.
Czech: V placebem kontrolovaném období klinických studií s ložiskovou psoriázou (celkem 1382 pacientů léčených sekukinumabem a 694 pacientů na placebu po dobu až 12 týdnů), byly infekce hlášeny u 28,7 % pacientů léčených sekukinumabem v porovnání se 18,9 % pacientů na placebu.
Slovak: Počas obdobia kontrolovaného placebom v klinických skúšaniach u pacientov s ložiskovou psoriázou (spolu 1 382 pacientov liečených sekukinumabom a 694 pacientov liečených placebom do 12 týždňov) boli infekcie hlásené u 28,7
Czech: U pacientů s anti-TNFα-IR (n=36) byly pozorovány větší rozdíly v míře odezvy, preferující dávku 300 mg nad 150 mg, ve srovnání s anti-TNFα-naivními pacienty (n=114).
Slovak: U pacientov s anti-TNFα-IR (n=36) sa v porovnaní s pacientmi bez predchádzajúcej liečby TNFα (n=114) pozorovali väčšie rozdiely v miere odpovede v prospech 300 mg oproti 150 mg.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Cosentyx než jste měl(a) Pokud jste použil(a) více přípravku Cosentyx než jste měl(a) nebo pokud byla dávka podána dříve než lékař předepsal, poraďte se s lékařem.
Slovak: Ak ste dostali viac Cosentyxu, ako ste mali, alebo ste dávku dostali skôr, ako určil lekár, oznámte to vášmu lekárovi.
Czech: Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje 150 mg sekukinumabu.
Slovak: Po rekonštitúcii 1 ml roztoku obsahuje 150 mg sekukinumabu.
Czech: Ukončení injekce:
Slovak: Ukončenie podania injekcie:
Czech: Podrobný návod k použití najdete v příbalové informaci.
Slovak: Podrobný návod na použitie je uvedený v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Mobilita páteře Pacienti léčení sekukinumabem v dávce 150 mg vykázali zlepšenou mobilitu páteře hodnocenou jako změnu BASMI v týdnu 16 v porovnání s hodnotami před léčbou v AS studii 1 (-0,40 versus -0,12 pro placebo; p=0,0114) a v AS studii 2 (-0,51 versus -0,22 pro placebo; p=0,0533).
Slovak: U pacientov liečených sekukinumabom 150 mg sa preukázalo zlepšenie mobility chrbtice stanovené ako zmena oproti východiskovému stavu pomocou BASMI po 16. týždni v skúšaní 1 pri AS (-0,40 oproti -0,12 pri placebe; p=0,0114) a v skúšaní 2 pri AS (-0,51 oproti -0,22 pri placebe; p=0,0533).
Czech: • výtok z očí se svěděním, zarudnutím a otokem (zánět spojivek)
Slovak: • výtok z oka so svrbením, sčervenaním a opuchom (konjunktivitída).
Czech: Instrukce pro použití předplněného pera Cosentyx SensoReady
Slovak: Pokyny na použitie pera Cosentyx SensoReady
Czech: Předplněná injekční stříkačka uvnitř pera je skleněná injekční stříkačka o objemu 1 ml se silikonem potaženým pístem z bromobutylové pryže, připojenou 27G x ½″ jehlou a pevným krytem jehly ze styrenbutadienové gumy.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka vo vnútri pera je 1 ml sklenená injekčná striekačka s brómbutylovou gumenou piestovou zátkou potiahnutou silikónom, nasadenou ihlou 27G x ½″ a pevným krytom ihly zo styrén-butadiénového kaučuku.
Czech: Odložte použitou injekční stříkačku bezprostředně po použití do schránky na ostré předměty.
Slovak: Okamžite po použití zahoďte injekčnú striekačku do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
Czech: Instrukce pro podání roztoku přípravku Cosentyx Nakloňte lékovku pod úhlem přibližně 45° a při natahování roztoku do injekční stříkačky umístěte hrot jehly na úplné dno lékovky s roztokem.
Slovak: Nakloňte injekčnú liekovku pod uhlom približne 45° a pri naberaní roztoku do injekčnej striekačky umiestnite hrot ihly úplne na dno roztoku v injekčnej liekovke.
Czech: Počet infekcí pozorovaných ve studiích psoriatické artritidy a ankylozující spondylitidy byl podobný počtu infekcí pozorovaných u psoriatických studií.
Slovak: Výskyt infekcií pozorovaný v klinických skúšaniach pri psoriatickej artritíde a ankylozujúcej spondylitíde je podobný výskytu infekcií, ktorý sa pozoroval v psoriatických skúšaniach.
Czech: Přípravek Cosentyx 150 mg prášek pro injekční roztok musí připravit zdravotnický pracovník.
Slovak: Cosentyx 150 mg prášok na injekčný roztok musí byť pripravený zdravotníckym pracovníkom.
Czech: V anti-TNFα-IR podskupině pacientů vykázala významně vyšší ACR 20 odpověď v porovnání s placebem (p<0,05) pouze dávka 300 mg ademonstrovala klinicky smysluplný prospěch oproti 150 mg také ve více sekundárních cílech.
Slovak: V podskupine anti-TNFα-IR pacientov vykázala len dávka 300 mg významne vyššiu mieru odpovede pre ACR 20 v porovnaní s placebom (p<0,05) a preukázala klinicky významný prínos oproti dávke 150 mg pre viaceré sekundárne koncové ukazovatele.
Czech: Průměrná změna v týdnu 24 *p<0,05 založená na nominální, ale neupravené p-hodnotě Sekukinumab 150 mg nebo 300 mg s.c. v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následovaná stejnou dávkou každý měsíc
Slovak: Priemerná zmena v 24. týždni *p<0,05 na základe nominálnej, ale nie upravenej hodnoty p 1sekukinumab 150 mg alebo 300 mg s.c. v 0., 1., 2., 3. a 4. týždni, po ktorých nasledovala rovnaká dávka každý mesiac
Czech: Držák
Slovak: DRŽITEĽ
Czech: Zasuňte jehlu do lékovky obsahující prášek středem gumové zátky a rekonstituujte prášek pomalou injekcí sterilní vody pro injekci do lékovky.
Slovak: Zaveďte ihlu injekčnej striekačky do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok cez stred gumenej zátky a rekonštituujte prášok pomalým vstreknutím 1,0 ml sterilnej vody na injekcie do injekčnej liekovky.
Czech: V souladu s mechanizmem účinku sekukinumabu byly u sekukinumabu v porovnání s placebem v klinických studiích s psoriázou mnohem častěji hlášeny nezávažné mukokutánní kandidové infekce (3,55 na 100 pacientoroků u sekukinumabu 300 mg versus 1,00 na 100 pacientoroků u placeba) (viz bod 4.8).
Slovak: V súvislosti s mechanizmom účinku sekukinumabu sa v klinických skúšaniach pri psoriáze nezávažné kandidové infekcie slizníc a kože zaznamenali častejšie pri sekukinumabe ako pri placebe (3,55 na 100 pacientorokov pri 300 mg sekukinumabu oproti 1,00 na 100 pacientorokov pri placebe) (pozri časť 4.8).
Czech: PsA studie 1 (FUTURE 1) hodnotila 606 pacientů, z nichž 60,7 % užívalo současně MTX.
Slovak: 1) vyhodnotilo 606 pacientov, z ktorých 60,7 % dostávalo súbežne MTX.
Czech: Nesnímejte kryt jehly dříve než těsně před injekcí.
Slovak: Kryt ihly odstráňte až bezprostredne pred podaním injekcie.
Czech: U účastníků, kteří vyplnili tento deník, bylo v každé z těchto studií v porovnání s placebem prokázáno statisticky významné zlepšení z hodnot před léčbou v týdnu 12 u pacienty hlášených známek a příznaků svědění, bolesti a odlupování.
Slovak: U účastníkov, ktorí v každom z týchto skúšaní vypĺňali denník, sa v 12. týždni prejavilo štatisticky významné zmiernenie svrbenia, bolesti a šupinatosti ako pacientmi hlásených prejavov a príznakov oproti východiskovej hodnote v porovnaní s placebom.
Czech: Netřeste injekční stříkačkou.
Slovak: Nepretrepávajte injekčnú striekačku.
Czech: V AS study 3, došlo u pacientů léčených sekukinumabem (150 mg a 300 mg) ke zlepšení známek a příznaků a vykazovali, nezávisle na dávce, srovnatelnou odpověď na léčbu co se týká účinnosti, která byla superiorní vůči placebu v týdnu 16 pro primární cílový parametr (ASAS 20).
Slovak: V skúšaní 3 pri AS preukázali pacienti liečení sekukinumabom (150 mg a 300 mg) zlepšenie prejavov a symptómov a mali porovnateľné výsledky účinnosti bez ohľadu na dávku, ktorá bola v primárnom cieľovom ukazovateli (ASAS 20) v 16. týždni lepšia ako placebo.
Czech: Vymizení entezitidy n (%) ‡ týden 16
Slovak: Vymiznutie entezitídy n (%)
Czech: 1) Placebem kontrolované klinické studie (fáze III) u pacientů s ložiskovou psoriázou, s PsA a AS exponovaných dávkám 300 mg, 150 mg nebo placebu s dobou léčby až 12 týdnů (psoriáza) nebo 16 týdnů (PsA a AS).
Slovak: Klinické skúšania kontrolované placebom (fáza III) u pacientov s ložiskovou psoriázou, PsA a AS pri dávkach 300 mg, 150 mg, 75 mg alebo pri placebe s liečbou trvajúcou do 12 týždňov (pri psoriáze) alebo 16 týždňov (pri PsA a AS)
Czech: Sekukinumab 150 mg nebo 300 mg s.c. v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následovaný stejnou dávkou každý měsíc †U pacientů s daktylitidou při zahájení (n=27, 32, 46, v uvedeném pořadí pro PsA studii 2 a n=124, 80, 82, v uvedeném pořadí for PsA studii 3) ‡U pacientů s entezitidou při zahájení (n=65, 64, 56, v uvedeném pořadí pro PsA studii 2 a n=192, 141, 140, v uvedeném pořadí pro PsA studii 3)
Slovak: Sekukinumab 150 mg alebo 300 mg s.c. v 0., 1., 2., 3. a 4. týždni, po ktorých nasledovala každý mesiac rovnaká dávka †U pacientov s daktylitídou na začiatku liečby (n=27, 32, 46, v uvedenom poradí, pre skúšanie 2 pri PsA, a n=124, 80, 82, v uvedenom poradí, pre skúšanie 3 pri PsA)
Czech: Jak použít předplněnou injekční stříkačku přípravku Cosentyx Z injekční stříkačky sejměte kryt jehly.
Slovak: Ako používať naplnenú injekčnú striekačku Cosentyx Opatrne odstráňte kryt ihly z injekčnej striekačky.
Czech: Společně s Vaším lékařem se musíte rozhodnout, zda si budete přípravek Cosentyx injikovat sám (sama).
Slovak: Spolu s lekárom sa rozhodnite, či si budete podávať injekcie Cosentyxu sám.
Czech: • opar (na rtech)
Slovak: • opar (herpes v ústnej dutine)
Czech: Psoriatická studie 4 (JUNCTURE) hodnotila 182 pacientů používajících předplněné pero v porovnání s placebem po 12 týdnech léčby pro zhodnocení bezpečnosti, tolerability a použitelnosti samoaplikace sekukinumabu pomocí předplněného pera.
Slovak: Psoriatické skúšanie 4 (JUNCTURE) vyhodnotilo 182 pacientov používajúcich naplnené pero v porovnaní s placebom po 12 týždňoch liečby, aby sa stanovila bezpečnosť, znášanlivosť a použiteľnosť samopodávania sekukinumabu naplneným perom.
Czech: Ze 72 pacientů randomizovaných na 150 mg sekukinumabu, 45, respektive 35, vykázalo ASAS 20/40 odpověď.
Slovak: Zo 72 pacientov randomizovaných na sekukinumab 150 mg malo 45 pacientov odpoveď ASAS 20 a 35 pacientov malo odpoveď ASAS 40.
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU) - předplněná injekční stříkačka
Slovak: MULTIBALENIA (BEZ BLUE BOX) - naplnená injekčná striekačka
Czech: Farmakokinetika sekukinumabu u pacientů s ložiskovou psoriázou po jednotlivé a opakovaných dávkách byla stanovena v četných studiích s intravenózně podanými dávkami v rozmezí od 1x 0,3 mg/kg do 3x 10 mg/kg a subkutánními dávkami v rozmezí od 1x 25 mg až opakovanými dávkami 300 mg.
Slovak: Farmakokinetika sekukinumabu po jednorazovom a opakovanom podávaní pacientom s ložiskovou psoriázou sa stanovila v niekoľkých skúšaniach s intravenózne podanými dávkami v rozmedzí od 1x 0,3 mg/kg do 3x 10 mg/kg a so subkutánne podanými dávkami v rozmedzí od 1x 25 mg po opakované dávky 300 mg. Expozícia bola úmerná dávke pri všetkých dávkovacích režimoch.
Czech: Starší pacienti (ve věku 65 let a více) Není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Czech: Přípravek Cosentyx se podává injekcí pod kůži (což je známo jako podkožní injekce).
Slovak: Cosentyx sa podáva injekciou pod kožu (označuje sa ako subkutánna injekcia).
Czech: Týden 12
Slovak: 12. týždeň
Czech: Přípravek Cosentyx se používá k léčbě onemocnění nazývaného"psoriatická artritida".
Slovak: Cosentyx sa používa na liečbu choroby nazvanej „psoriatická artritída".
Czech: Je důležité, nesnažit se o injekci sám (sama), dokud nebudete proškolen(a) Vaším lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sám, kým vás nezaškolí váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Czech: U pacientů se současně přítomnou středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou nebo u pacientů nedostatečně odpovídajících na anti-TNFα (IR), je doporučená dávka 300 mg ve formě subkutánní injekce s iniciálním podáním v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následovaná měsíční udržovací dávkou.
Slovak: U pacientov so sprievodnou stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou alebo u pacientov bez adekvátnej odpovede na liečbu anti-TNFα (inadequate responders, IR) je odporúčaná dávka 300 mg podaná subkutánnou injekciou so začiatočnými dávkami v 0., 1., 2., 3. a 4. týždni, po ktorých nasledujú mesačné udržiavacie dávky.
Czech: Snímatelný kryt jehly předplněné injekční stříkačky přípravku Cosentyx obsahuje derivát přirozeně se vyskytujícího gumového latexu.
Slovak: Snímateľný kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky Cosentyxu obsahuje derivát prírodného latexu.
Czech: AS studie 2 (MEASURE 2) hodnotila 219 pacientů, z nichž užívalo současně 11,9 %, respektive 14,2 %, MTX nebo sulfasalazin.
Slovak: 2) vyhodnotilo 219 pacientov, z ktorých 11,9 % dostávalo súbežne MTX a 14,2
Czech: PsA studie 2 (FUTURE 2) hodnotila 397 pacientů, z nichž 46,6 % užívalo současně MTX.
Slovak: 2) vyhodnotilo 397 pacientov, z ktorých 46,6 % malo súbežne MTX.
Czech: Frekvence výskytu neutropenie u psoriatické artritidy a ankylozující spondylitidy je podobná jako u psoriázy.
Slovak: Frekvencia neutropénie pri psoriatickej artritíde a ankylozujúcej spondylitíde je podobná frekvencii neutropénie pri psoriáze.
Czech: • po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo na štítku pera po „EXP".
Slovak: • po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli alebo na štítku pera po „EXP".
Czech: • pokud roztok obsahuje zřetelně viditelné částice, je zakalený nebo zřetelně hnědý.
Slovak: • ak tekutina obsahuje ľahko viditeľné častice, ak je zakalená alebo výrazne hnedá.
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetické analýzy sekukinumab po jednorázové subkutánní dávce buď 150 mg nebo 300 mg u pacientů s ložiskovou psoriázou dosáhl nejvyšší sérové koncentrace 13,7±4,8 µg/ml a 27,3±9,5 µg/ml mezi 5 a 6 dny od podání dávky.
Slovak: Podľa analýzy farmakokinetiky u populácie sa po jednorazovom subkutánnom podaní pacientom s ložiskovou psoriázou maximálne koncentrácie sekukinumabu v sére 13,7±4,8 µg/ml pri dávke 150 mg alebo 27,3±9,5 µg/ml pri dávke 300 mg dosiahli medzi 5. a 6. dňom po podaní.
Czech: ASAS: Assessment of SpondyloArthritis International Society Criteria; BASDAI: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index; hsCRP: high-sensitivity C-reactive protein; ASDAS: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score; BSL: baseline
Slovak: Použité pričítanie pacienta bez odpovede pre chýbajúci binárny koncový ukazovateľ ASAS: kritériá pre hodnotenie podľa Medzinárodnej spoločnosti pre spondyloartritídu (Assessment of SpondyloArthritis International Society Criteria); BASDAI: index aktivity ankylozujúcej spondylitídy z Bathu (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index); hsCRP: vysoko citlivý C-reaktívny proteín (high-sensitivity C-reactive protein);
Czech: Pokud se zvažuje současné podání sekukinumabu a jiných imunosupresiv, je nutná obezřetnost (viz též bod 4.5).
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri zvažovaní súbežného použitia iných imunosupresív a sekukinumabu (pozri tiež časť 4.5).
Czech: Pokud dostatečně nereagujete na tyto přípravky, bude Vám předepsán přípravek Cosentyx k omezení známek a příznaků této choroby, omezení zánětu a zlepšení fyzické funkce.
Slovak: Ak nebudete dostatočne dobre odpovedať na tieto lieky, dostanete Cosentyx na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia, zmiernenie zápalu a zlepšenie fyzickej kondície.
Czech: týden 24
Slovak: 24. týždeň
Czech: Tabulka 1 Přehled nežádoucích účinků z klinických studií a z postmarketingových hlášení
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v klinických skúšaniach a pri používaní po uvedení lieku na trh
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Cosentyx Pokud jste si zapomněl podat dávku přípravku Cosentyx, injikujte další dávku co nejdříve poté, co si vzpomenete.
Slovak: Ak ste si zabudli podať injekciu s dávkou Cosentyxu, čo najskôr si podajte injekciu s ďalšou dávkou.
Czech: Balení obsahující 2 předplněné injekční stříkačky
Slovak: Balenie obsahujúce 2 naplnené injekčné striekačky
Czech: Týden 16
Slovak: 16. týždeň
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo štítku injekční stříkačky za „EXP".
Slovak: Nepoužívajte injekčnú striekačku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli alebo na štítku injekčnej striekačky po „EXP".
Czech: Užívání přípravku Cosentyx u ankylozující spondylitidy je pro Vás prospěšné, protože omezuje známky a příznaky choroby a a zlepšuje fyzické funkce.
Slovak: Použitie Cosentyxu pri ankylozujúcej spondylitíde bude pre vás prínosom, pretože zmierňuje prejavy a príznaky choroby a zlepšuje fyzickú kondíciu.
Czech: AS Studie 3 (MEASURE 3) hodnotila 226 pacientů, z nichž užívalo současně 13,3 %, respektive 23,5 %, MTX nebo sulfasalazin.
Slovak: 3) vyhodnotilo 226 pacientov, z ktorých 13,3 % a 23,5 % dostávalo súbežne MTX alebo sulfasalazín, v uvedenom poradí.
Czech: Podrobný návod, jak injikovat přípravek Cosentyx, naleznete v "Návodu k použití Cosentyx SensoReady pen" na konci této příbalové informace.
Slovak: Podrobné pokyny o podaní injekcie Cosentyxu, pozri „Pokyny na použitie pera Cosentyx SensoReady" na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Czech: Používání přípravku Cosentyx u psoriatické artritidy je pro Vás prospěšné, protože omezuje známky a příznaky choroby, zpomaluje poškození chrupavky a kosti kloubů a zlepšuje schopnost vykonávat běžné denní aktivity.
Slovak: Použitie Cosentyxu pri psoriatickej artritíde bude pre vás prínosom, pretože zmierňuje prejavy a príznaky choroby, spomaľuje poškodenie chrupavky a kosti kĺbov a zlepšuje schopnosť vykonávať každodenné aktivity.
Czech: Přípravek Cosentyx je určen k podání ve formě subkutánní injekce.
Slovak: Cosentyx sa má podávať subkutánnou injekciou.
Czech: • průjem
Slovak: • hnačka
Czech: Při současném podávání sekukinumabu s metotrexátem (MTX) a/nebo s kortikosteroidy nebyly v artritických studiích (včetně pacientů s psoriatickou artritidou a ankylozující spondylitidou) pozorovány žádné interakce.
Slovak: Keď sa sekukinumab podával súbežne s metotrexátom (MTX) a/alebo kortikosteroidmi v skúšaniach pri artritíde (vrátane pacientov so psoriatickou artritídou a ankylozujúcou spondylitídou), nepozorovali sa žiadne interakcie.
Czech: "čistý" nebo "téměř čistý" n (%) ** p hodnoty versus etanercept: p=0,0250
Slovak: ** hodnoty p v porovnaní s etanerceptom: p=0,0250
Czech: Podrobný návod, jak injikovat přípravek Cosentyx, naleznete v "Návodu k použití přípravku Cosentyx předplněná injekční stříkačka" na konci této příbalové informace.
Slovak: Podrobné pokyny o podaní injekcie Cosentyxu, pozri „Pokyny na použitie naplnenej injekčnej striekačky Cosentyx" na konci tejto písomnej informácie pre používateľov.
Czech: Pro komfortnější injekci, vyjměte pero z chladničky 15-30 minut před injekcí, aby dosáhlo pokojové teploty.
Slovak: Pre uľahčenie podania injekcie vyberte pero z chladničky 15-30 minút pred podaním injekcie, aby sa mohlo ohriať na izbovú teplotu.