FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • inflammation of the intestines: symptoms may include diarrhoea or more bowel movements than usual, or stools that are black, tarry or sticky with blood or mucus, severe stomach pain or tenderness;
French: • inflammation des intestins: les symptômes peuvent inclure une diarrhée ou des selles plus fréquentes qu'en temps normal, ou des selles noirâtres, goudronneuses ou collantes contenant du sang ou des glaires, douleur ou sensibilité sévère à l'estomac ;
English: The median time to onset was 41 days (range: 14-195 days).
French: Le temps médian de survenue a été de 41 jours (de 14 à 195 jours).
English: 2.4 mL of concentrate in a Type 1 glass vial with an elastomeric stopper and a gray flip-off aluminium seal containing 120 mg durvalumab.
French: 2,4 ml de solution à diluer dans un flacon en verre de type 1 muni d'une fermeture en élastomère et d'un opercule en aluminium gris constituant un bouchon amovible contenant 120 mg de durvalumab.
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, (n = 1889 multiple tumour types), immune-mediated pneumonitis occurred in 79 (4.2%) patients, including Grade 3 in 12 (0.6%) patients, Grade 4 in 1 (< 0.1%) patient, and Grade 5 in 5 (0.3%) patients.
French: Dans la base de données combinées de tolérance d'IMFINZI en monothérapie, (n = 1889 plusieurs types de tumeurs), une pneumopathie immuno-médiée est survenue chez 79 (4,2 %) patients, y compris de grade 3 chez 12 (0,6 %) patients, de grade 4 chez 1 (< 0,1 %) patient, et de grade 5 chez 5 (0,3 %) patients.
English: • inflammation of the skin: symptoms may include rash, itching, skin blistering or ulcers in the mouth or on other moist surfaces;
French: • inflammation de la peau : les symptômes peuvent inclure une éruption cutanée, des démangeaisons, des ampoules ou des ulcères dans la bouche ou les autres muqueuses.
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated hyperthyroidism occurred in 34 (1.8%) patients, there were no Grade 3 or 4 cases.
French: Dans la base de données combinées de tolérance d'IMFINZI en monothérapie, une hyperthyroïdie immuno-médiée est survenue chez 34 (1,8 %) patients, et aucun cas de grade 3 ou 4 n'a été observé.
English: IMFINZI is clear to opalescent, colourless to slightly yellow solution.
French: IMFINZI est une solution claire à opalescente, incolore à jaune pâle.
English: Within each system organ class, the adverse drug reactions are presented in decreasing frequency.
French: Les effets indésirables sont classés selon la classe de systèmes d'organes de MedDRA. Au sein des classes de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre de fréquence décroissant.
English: Uncommon General disorders and administration site conditions Pyrexia
French: Peu fréquent Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fièvre
English: Patients should be monitored for abnormal thyroid function tests prior to and periodically during treatment and as indicated based on clinical evaluation.
French: Les patients doivent être surveillés par des tests de la fonction thyroïdienne pour déceler d'éventuelles anomalies, avant et périodiquement au cours du traitement par IMFINZI et tel qu'indiqué en fonction de l'évaluation clinique.
English: Median PFS (95% CI)
French: SG médiane (95 % CI)
English: Other immune-mediated adverse reactions
French: Autres effets indésirables immuno-médiés
English: The median time to onset was 53 days (range: 1-341 days).
French: Le temps médian de survenue a été de 53 jours (de 1 - à 341 jours).
English: How you are given IMFINZI
French: Comment conserver IMFINZI
English: HR (95% CI) 2-sided p-value OS at 24 months (%)
French: HR (IC à 95 %) Valeur bilatérale de p SG à 24 mois (%) (IC à 95 %)
English: IMFINZI was not discontinued in any patient due to hyperthyroidism.
French: Aucun patient n'a arrêté de prendre IMFINZI en raison d'une hyperthyroïdie.
English: Consider initial dose of 1 mg/kg/day to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by taper
French: Envisager une dose initiale de 1 mg/kg/jour à 4 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent suivi d'une réduction de la posologie
English: Month 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
French: Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
English: Based on population PK analysis that included 1878 patients in the dose range of ≥ 10 mg/kg every 2 weeks, the geometric mean steady state volume of distribution (Vss) was 5.64 L. Durvalumab clearance (CL) decreased over time resulting in a geometric mean steady state clearance (CLss) of 8.16 mL/h at Day 365; the decrease in CLss was not considered clinically relevant.
French: D'après l'analyse de population PK qui a inclus 1878 patients à l'intervalle de dose ≥ 10 mg/kg toutes les 2 semaines, la moyenne géométrique du volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) était de 5,64 litres.
English: p includes autoimmune nephritis, tubulointerstitial nephritis, nephritis, glomerulonephritis and glomerulonephritis membranous.
French: p inclut néphrite auto-immune, néphrite tubulo-interstitielle, néphrite, glomérulonéphrite et glomérulonéphrite extramembraneuse.
English: Patients should be monitored for abnormal renal function tests prior to and periodically during treatment with IMFINZI and managed as recommended in section 4.2.
French: Les patients doivent être surveillés par une évaluation de la fonction rénale pour déceler d'éventuelles anomalies avant et périodiquement pendant le traitement par IMFINZI et traités conformément aux recommandations de la rubrique 4.2.
English: Patients should be monitored for abnormal liver tests prior to and periodically during treatment with IMFINZI, and as indicated based on clinical evaluation.
French: Les patients doivent être surveillés par des tests de la fonction hépatique pour déceler d'éventuelles anomalies, avant et périodiquement pendant le traitement par IMFINZI, et tel qu'indiqué en fonction de l'évaluation clinique.
English: The median time to onset was 74 days (range: 1-365 days).
French: Le temps médian de survenue a été de 74 jours (de 1 à 365 jours).
English: All 7 patients received systemic corticosteroids; 2 of the 7 patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
French: Les 7 patients ont reçu un traitement par corticoïdes systémiques, 2 d'entre eux ont reçu un traitement par corticoïdes à haute dose (au moins 40 mg de prednisone ou équivalent par jour).
English: (95% CI) HR (95% CI) p-value p < 0.0001
French: b médiane (mois) (IC à 95 %) HR (IC à 95 %) Valeur de p p < 0,0001
English: Immune-mediated pneumonitis or interstitial lung disease, defined as requiring use of systemic corticosteroids and with no clear alternate etiology, occurred in patients receiving IMFINZI.
French: Une pneumopathie immuno-médiée ou pneumopathie interstitielle diffuse, définie comme nécessitant l'utilisation de corticoïdes systémiques et sans autre étiologie évidente, est survenue chez des patients recevant IMFINZI.
English: IMFINZI was not discontinued in any patient due to hypothyroidism.
French: Aucun patient n'a arrêté de prendre IMFINZI en raison d'une hypothyroïdie.
English: • tooth and mouth soft tissue infections
French: • infections des tissus mous buccaux et dentaires
English: IMFINZI was discontinued in 4 patients.
French: IMFINZI a été interrompu chez 4 patients.
English: Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of adrenal insufficiency.
French: Les patients doivent être surveillés afin de déceler tous signes et symptômes cliniques d'insuffisance surrénalienne.
English: Grade 3 with AST or ALT > 5-≤ 8 x ULN or total bilirubin > 3≤ 5x ULN Grade 3 with AST or ALT > 8 x ULN or total bilirubin > 5 x ULN
French: Grade 3 avec une ASAT ou une ALAT > 5≤8 x LSN ou une bilirubine totale > 3- ≤ 5 x LSN
English: At baseline, no differences in patient reported symptoms, function and HRQoL were observed between IMFINZI and placebo groups.
French: À l'inclusion, aucune différence n'a été observée entre les groupes IMFINZI et placebo en ce qui concerne les symptômes sur l'état fonctionnel et HRQoL rapportés par les patients.
English: Immune-mediated colitis or diarrhoea
French: Colite ou diarrhée immunomédiée
English: Two (0.1%) patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
French: Deux (0,1 %) patients ont reçu un traitement par corticoïdes à haute dose (au moins 40 mg de prednisone ou équivalent par jour).
English: Immune-mediated myocarditis
French: Myocardite immuno-médiée
English: Immune-mediated hypophysitis or hypopituitarism occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
French: Des cas d'hypophysite ou d'hypopituitarisme immuno-médié ont été décrits chez des patients recevant IMFINZI (voir rubrique 4.8).
English: • inflammation of the lungs: symptoms may include new or worsening cough, shortness of breath or chest pain;
French: • inflammation des poumons : les symptômes peuvent inclure une nouvelle toux ou une toux qui s'aggrave, un essoufflement ou une douleur dans la poitrine ;
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of colitis or diarrhoea and managed as recommended in section 4.2.
French: Les patients doivent être surveillés afin de déceler tous signes et symptômes de colite ou de diarrhée et traités conformément aux recommandations de la rubrique 4.2.
English: You should not be given IMFINZI
French: N'utilisez jamais IMFINZI
English: Based on its mechanism of action, durvalumab has the potential to impact maintenance of pregnancy, and in a mouse allogeneic pregnancy model, disruption of PD-L1 signaling was shown to result in an increase in foetal loss.
French: Sur la base de son mécanisme d'action, le durvalumab peut potentiellement impacter l'évolution de la grossesse.
English: MedImmune Pharma B.V. Lagelandseweg 78
French: MedImmune Pharma B.V.
English: Severe infusion related reactions have been reported in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
French: Des cas de réactions sévères liées à la perfusion ont été rapportés chez des patients recevant IMFINZI (voir rubrique 4.8).
English: Kaplan-Meier curve of PFS
French: Figure 2 Courbe de Kaplan-Meier de la SSP
English: Oral candidiasis
French: Candidose buccale
English: Clear to opalescent, colourless to slightly yellow solution, free from visible particles.
French: Solution claire à opalescente, incolore à jaune pâle, exempte de toute particule visible.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of pneumonitis or radiation pneumonitis.
French: Les patients doivent être surveillés afin de déceler tous signes et symptômes de pneumopathie (immuno-médiée ou radique).
English: Immune-mediated type 1 diabetes mellitus occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
French: Des cas de diabète sucré de type 1 immuno-médié ont été décrits chez des patients recevant IMFINZI (voir rubrique 4.8).
English: The concentrate is a clear to opalescent, colourless to slightly yellow solution, free from visible particles.
French: La solution est claire à opalescente, incolore à jaune pâle, exempte de toute particule visible.
English: Each mL of concentrate for solution for infusion contains 50 mg of durvalumab.
French: Chaque ml de solution à diluer pour perfusion contient 50 mg de durvalumab.
English: One ml of concentrate contains 50 mg of durvalumab.
French: Un ml de solution à diluer contient 50 mg de durvalumab.
English: If you have any of the following, call or see your doctor straight away.
French: Veuillez immédiatement appeler ou rendre visite à votre médecin si vous présentez l'un des effets suivants.
English: United States
French: Royaume-Uni
English: One vial of 2.4 ml of concentrate contains 120 mg of durvalumab.
French: Un flacon de 2,4 ml de solution à diluer contient 120 mg de durvalumab.
English: IMFINZI 50 mg/mL concentrate for solution for infusion
French: IMFINZI, 50 mg/ml solution à diluer pour perfusion
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated hepatitis occurred in 19 (1.0%) patients, including Grade 3 in 11 (0.6%) patients and Grade 5 (fatal) in 1 (< 0.1%) patient.
French: Dans la base de données combinées de tolérance d'IMFINZI en monothérapie, une hépatite immunomédiée est survenue chez 19 (1,0 %) patients, y compris de grade 3 chez 11 (0,6 %) patients, et de grade 5 (fatal) chez 1 (< 0,1 %) patient.
English: Immune-mediated pneumonitis/interstitial lung disease
French: Pneumopathie immunomédiée / pneumopathie interstitielle
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, infusion related reactions occurred in 35 (1.9%) patients, including Grade 3 in 5 (0.3%) patients.
French: Dans la base de données combinées de tolérance sur IMFINZI en monothérapie, les réactions liées à la perfusion sont survenues chez 35 (1,9 %) patients, y compris de grade 3 chez 5 (0,3 %) patients.
English: IMFINZI was not discontinued in any patient due to adrenal insufficiency.
French: Aucun patient n'a arrêté de prendre IMFINZI en raison d'une insuffisance surrénalienne.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rash
French: Affections de la peau et du tissus sous-cutané Eruption cutanée
English: Dental and oral soft tissue infections
French: Infections dentaires et des tissus mous buccaux
English: IMFINZI was discontinued in all 3 patients.
French: Le traitement par IMFINZI a été interrompu chez les 3 patients.
English: IMFINZI 50 mg/mL concentrate for solution for infusion durvalumab
French: IMFINZI 50 mg/ml solution à diluer pour perfusion durvalumab
English: Immune-mediated rash or dermatitis
French: Éruption cutanée ou dermatite immuno-médiée
English: Immune-mediated hyperthyroidism
French: Hyperthyroïdie immunomédiée
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated colitis or diarrhoea occurred in 31 (1.6%) patients, including Grade 3 in 6 (0.3%) patients and Grade 4 in 1 (<0.1%) patient.
French: Dans la base de données combinées de tolérance d'IMFINZI en monothérapie, une colite ou une diarrhée immuno-médiée est survenue chez 31 (1,6 %) patients, y compris de grade 3 chez 6 (0,3 %) patients, et de grade 4 chez 1 (< 0,1 %) patient.
English: Hypophysitis/hypopituitarism
French: Hypophysite / hypopituitarisme
English: If you have any of the symptoms listed above, call or see your doctor straight away.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable répertorié ci-dessous, parlez-en immédiatement à votre médecin.
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated hypothyroidism occurred in 137 (7.3%) patients, including Grade 3 in 1 (< 0.1%) patient.
French: Dans la base de données combinées de tolérance d'IMFINZI en monothérapie, une hypothyroïdie immuno-médiée est survenue chez 137 (7,3 %) patients, y compris de grade 3 chez 1 (< 0,1 %) patient.
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated hypopituitarism occurred in 1 (< 0.1%) patient (Grade 3).
French: Dans la base de données combinées de tolérance d'IMFINZI en monothérapie, un hypopituitarisme immuno-médié est survenu chez 1 (< 0,1 %) patient (grade 3).
English: Laboratory abnormalities
French: Anomalies des analyses de laboratoires
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of rash or dermatitis and managed as recommended in section 4.2.
French: Les patients doivent être surveillés afin de déceler tous signes et symptômes d'éruption cutanée ou de dermatite et être traités conformément aux recommandations de la rubrique 4.2.
English: Median OS (95% CI)
French: SG médiane (IC à95 %)
English: • painful urination
French: • douleur lorsque vous urinez
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated type 1 diabetes mellitus occurred in 1 (< 0.1%) patient (Grade 3).
French: Dans la base de données combinées de tolérance d'IMFINZI en monothérapie, un diabète sucré de type 1 immuno-médié est survenu chez 1 (0,1 %) patient (grade 3).
English: Sixteen of the 31 patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
French: Seize patients sur 31 ont reçu un traitement par corticoïdes à haute dose (au moins 40 mg de prednisone ou équivalent par jour).
English: IMFINZI was discontinued in 2 patients.
French: Le traitement par IMFINZI a été interrompu chez 2 patients.
English: IMFINZI 50 mg/ml sterile concentrate durvalumab
French: IMFINZI 50 mg/ml solution à diluer stérile durvalumab
English: Immune-mediated adrenal insufficiency occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
French: Des cas d'insuffisance surrénalienne immuno-médiée ont été décrits chez des patients recevant IMFINZI (voir rubrique 4.8).
English: One vial of 10 mL of concentrate contains 500 mg of durvalumab.
French: Un flacon de 10 ml de solution à diluer contient 500 mg de durvalumab.
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated rash or dermatitis occurred in 30 (1.6%) patients, including Grade 3 in 7 (0.4%) patients.
French: Dans la base de données combinées de tolérance d'IMFINZI en monothérapie, une réaction cutanée ou une dermatite immuno-médiée est survenu(e) chez 30 (1,6 %) patients, y compris de grade 3 chez 7 (0,4 %) patients.
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated nephritis occurred in 3 (0.2%) patients, including Grade 3 in 1 (< 0.1%) patient.
French: Dans la base de données combinées de tolérance d'IMFINZI en monothérapie, une néphrite immunomédiée est survenue chez 3 (0,2 %) patients, y compris de grade 3 chez 1 (< 0,1 %) patient.
English: Eleven of the 30 patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
French: Onze patients sur 30 ont reçu un traitement par corticoïdes à haute dose (au moins 40 mg de prednisone ou équivalent par jour).
English: Thirteen of the 19 patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
French: Treize patients sur 19 ont reçu un traitement par corticoïdes à haute dose (au moins 40 mg de prednisone ou équivalent par jour).
English: Immune-mediated hypothyroidism
French: Hypothyroïdie immunomédiée
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated adrenal insufficiency occurred in 7 (0.4%) patients, including Grade 3 in 1 (< 0.1%) patient.
French: Dans la base de données combinées de tolérance d'IMFINZI en monothérapie, une insuffisance surrénalienne immuno-médiée est survenue chez 7 (0,4 %) patients, y compris de grade 3 chez 1 (< 0,1 %) patient.
English: Forest plot of PFS by PD-L1 expression
French: Analyse en sous-groupe de la SG (Forest plot) par expression des taux PD-L1
English: Immune-mediated colitis
French: Colite immuno-médiée
English: Pruritus
French: Fertilité
English: 1 to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
French: 1 à 4 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent suivi d'une réduction progressive de la posologie
English: Immune-mediated hepatitis
French: Hépatite immuno-médiée
English: For symptomatic adrenal insufficiency, patients should be managed as recommended in section 4.2.
French: En cas d'insuffisance surrénalienne symptomatique, les patients doivent être traités conformément aux recommandations de la rubrique
English: Immune-mediated pneumonitis
French: Néphrite immuno-médiée
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release AstraZeneca AB
French: Etats-Unis Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
English: Immune-mediated hepatitis, defined as requiring use of systemic corticosteroids and with no clear alternate etiology, occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
French: Des cas d'hépatite immuno-médiée, définie comme nécessitant l'utilisation de corticoïdes systémiques et sans autre étiologie évidente, ont été décrits chez des patients recevant IMFINZI (voir rubrique 4.8).
English: Immune-mediated colitis or diarrhoea, defined as requiring use of systemic corticosteroids and with no clear alternate etiology, occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
French: Des cas de colite ou de diarrhée immuno-médiée, définie comme nécessitant l'utilisation de corticoïdes systémiques et sans autre étiologie évidente, ont été décrits chez des patients recevant IMFINZI (voir rubrique 4.8).
English: Initiate 2 to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
French: Débuter le traitement par 2 à 4 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent suivi d'une réduction progressive de la posologie
English: Immune-mediated nephritis, defined as requiring use of systemic corticosteroids and with no clear alternate etiology, occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
French: Des cas de néphrite immuno-médiée, définie comme nécessitant l'utilisation de corticoïdes systémiques et sans autre étiologie évidente, ont été décrits chez les patients recevant IMFINZI (voir rubrique 4.8).
English: • skin rash or itchiness
French: • éruption cutanée ou irritation
English: Of the 137 patients, 134 patients received hormone replacement therapy and two patients received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone or equivalent per day) for hypothyroidism followed by hormone replacement.
French: Deux patients ont reçu un traitement par corticoïdes à haute dose (au moins 40 mg de prednisone ou équivalent par jour) pour cause d'hypothyroïdie suivi d'un traitement hormonal substitutif.
English: Initiate 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
French: Débuter le traitement par 1 à 2 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent suivi d'une réduction progressive de la posologie
English: Infections and infestations Upper respiratory tract infections
French: Infections et infestations
English: Immune-mediated rash or dermatitis, defined as requiring use of systemic corticosteroids and with no clear alternate etiology, occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
French: Des cas d'éruptions cutanées ou de dermatites immuno-médiées, définies comme nécessitant l'utilisation de corticoïdes systémiques et sans autre étiologie évidente, ont été décrits chez des patients recevant IMFINZI (voir rubrique 4.8).
English: Patient reported outcomes
French: Critères rapportés par le patient (PRO)
English: More information about the medicine can be found on the EMA website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
French: De plus amples informations sur le médicament sont disponibles sur le site web de l'EMA: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
English: The review of Lartruvo was initiated on 31 January 2019 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
French: La procédure de réévaluation de Lartruvo a débuté le 31 janvier 2019 à la demande de la Commission européenne, au titre de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004.
English: The review has been carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which has adopted the Agency's opinion.
French: La réévaluation a été menée par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions relatives aux médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis de l'Agence.
English: In addition, the Agency is preparing a scientific publication on this first revocation of a conditional marketing authorisation.
French: En outre, l'Agence prépare actuellement une publication scientifique concernant cette première révocation d'une autorisation conditionnelle de mise sur le marché.
English: In January 2019, when preliminary results of the ANNOUNCE study became available, the Agency recommended that no new patients should start treatment with the medicine.
French: En janvier 2019, lorsque les résultats préliminaires de l'étude ANNOUNCE sont devenus disponibles, l'Agence a recommandé qu'aucun nouveau traitement ne soit instauré avec ce médicament.