FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Eznam izobraževalnih gradiv, vključenih v izobraževalni program • Podrobnosti o informacijah, ki jih je treba deliti pri izobraževanju bolnika/negovalca o kako ravnati pri znanem prevelikem odmerjanju opioida ali sumu nanj in kako pravilno dati zdravilo Nyxoid o kako zmanjšati pojav in resnost naslednjih tveganj, povezanih z zdravilom Nyxoid: ponovni pojav respiratorne depresije, povzročitev akutnega opioidnega odtegnitvenega učinka in neučinkovitost zaradi napake pri odmerjanju
Icelandic: Nákvæmar upplýsingar um hverju þarf að miðla við þjálfun sjúklinga/umönnunaraðila o hvernig á að meðhöndla þekkta ofskömmtun eða grun um ofskömmtun ópíóíða og hvernig á að gefa Nyxoid o hvernig á að lágmarka eftirfarandi áhættu, tilfelli og alvarleika hennar sem tengist Nyxoid:: endurbirting
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden prejmete zalogo tega zdravila.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Slovenian: Podrobna navodila o uporabi zdravila Nyxoid so na voljo v Navodilih za uporabo in Kratkih navodilih, ki so natisnjena na zadnji strani vsakega pretisnega omota.
Icelandic: á að nota Nyxoid eru veittar í fylgiseðli og í flýtileiðbeiningum sem eru prentaðar á bakhlið hverrar þynnupakkningar.
Slovenian: Zdravilo Nyxoid kratkoročno nevtralizira učinke opioidov za obdobje, ko čakate na nujno medicinsko pomoč.
Icelandic: Nyxoid verkar aðeins í stuttan tíma til að stöðva áhrif ópíóíða á meðan beðið er eftir bráðalæknisaðstoð.
Slovenian: Stično ovojnino sestavlja viala iz stekla tipa I s silikoniziranim zamaškom iz klorobutila, ki vsebuje 0,1 ml raztopine.
Icelandic: I með tappa úr sílíkon-klóróbútýlgúmmíi sem inniheldur 0,1 ml af lausn.
Slovenian: Pretisni omot primite na vogalu in odlepite njegovo hrbtno stran, da pršilo za nos odstranite iz ovojnine.
Icelandic: Flettið filmunni af bakhlið þynnupakkningarinnar frá horni til að ná nefúðanum úr umbúðunum.
Slovenian: Ob prejemu zdravila Nyxoid se lahko učinek opioida hitro nevtralizira, kar lahko privede do akutnega odtegnitvenega sindroma (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Að fá Nyxoid getur leitt til hraðrar vendingar á áhrifum ópíóíðs sem getur leitt til bráðs fráhvarfsheilkennis (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila, o katerem so poročali pri dajanju naloksona, je slabost (zelo pogosti).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem kemur fram við gjöf naloxóns er ógleði (mjög algeng).
Slovenian: • Dokument s smernicami za zdravstvene delavce z navodili za vadbo uporabe zdravila
Icelandic: HCP Leiðbeiningarskjal með leiðbeiningum um þjálfun
Slovenian: Zgornja noga je pokrčena.
Icelandic: Hendur styðja höfuð Efri fótleggur er beygður
Slovenian: • informacijo o tem, kako uporabljati nazalno pršilo za pravilno dajanje zdravila Nyxoid
Icelandic: Upplýsingar um hvernig nota á nefúðann til að gefa Nyxoid á réttan hátt
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje dva enoodmerna pršilnika za nos.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur tvo stakskammta nefúða.
Slovenian: Tel: +34 91 3821870 infomed@mundipharma.es
Icelandic: +34 91 3821870 infomed@mundipharma.es
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so trinatrijev citrat dihidrat, natrijev klorid, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid in prečiščena voda.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru þrínatríumum sítrat tvíhýdrat, natríumklóríð, saltsýru, natríum hýdroxíð, hreinsað vatn.
Slovenian: Navodila za dajanje pršila za nos zdravila Nyxoid:
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig gefa á Nyxoid nefúða:
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Nyxoid je 1,8 mg, ki se da v eno nosnico (pršilo za dajanje v eno nosnico).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 1,8 mg og gefið í aðra nösina (einn úðaskammtur í nef).
Slovenian: Bolnike, pri katerih je prisoten zadovoljiv odziv na zdravilo Nyxoid, je treba skrbno spremljati.
Icelandic: Fylgjast skal vel með sjúklingum sem svara Nyxoid á fullnægjandi hátt.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,1 ml bistre, brezbarvne do bledo rumene raztopine naloksona v napolnjenem pršilniku za nos, raztopina v enoodmernem vsebniku.
Icelandic: Lyfið inniheldur naloxón í 0,1 ml af tærri, litlausri eða ljósgulri lausn í áfylltum nefúða, lausn í stakskammtaíláti.
Slovenian: Mundipharma Comm. VA info@mundipharma.be
Icelandic: VA info@mundipharma.be
Slovenian: Ker pa biološka razpoložljivost naloksona pri peroralni uporabi skoraj ni prisotna, je verjetnost, da bo zdravilo vplivalo na dojenega otroka, zanemarljiva.
Icelandic: Þar sem naloxón er hins vegar ekki aðgengilegt í gegnum munn eru möguleg áhrif á börn sem eru á brjósti hverfandi.
Slovenian: Pri bolnikih, ki opioide prejemajo za lajšanje kronične bolečine, se lahko po dajanju zdravila Nyxoid pojavijo bolečine in simptomi opioidne odtegnitve.
Icelandic: Sjúklingum sem gefið er ópíóíðlyf gegn langvarandi verkjum kunna að finna til sársauka og fráhvarfseinkenna þegar Nyxoid er gefið.
Slovenian: Ker je lahko trajanje delovanja pri nekaterih opioidnih agonistih daljše kot pri naloksonu, se lahko po koncu učinkovanja naloksona učinki opioidnih agonistov pojavijo znova.
Icelandic: Þar sem verkunarlengd sumra ópíóíðörva getur verið lengri en áhrif naloxóns, geta áhrif ópíóíðörvans komið fram á ný þegar áhrif naloxóns dvína.
Slovenian: Zdravilo Nyxoid ne nadomesti nujne medicinske pomoči.
Icelandic: Nyxoid kemur ekki í stað fyrir bráðalæknismeðferð.
Slovenian: Ob dajanju naloksona se pričakuje tudi običajni opioidni odtegnitveni sindrom, ki je posledica nenadne odtegnitve opioidov pri osebah s fizično odvisnostjo od opioidov.
Icelandic: Búast má við hefðbundnu ópíóíð fráhvarfsheilkenni við notkun naloxóns, sem geta stafað af því að notkun ópíóíða er hætt skyndilega hjá einstaklingum sem eru líkamlega háðir þeim.
Slovenian: Tel: + 31 (0)33 450 82 70 info@mundipharma.nl
Icelandic: + 31 (0)33 450 82 70 info@mundipharma.nl
Slovenian: Zdravilo Nyxoid ni namenjeno za uporabo pri otrocih ali mladostnikih, mlajših od 14. leta.
Icelandic: Nyxoid á ekki að gefa börnum eða unglingum yngri en 14 ára.
Slovenian: Mundipharma Gesellschaft m.b.H.
Icelandic: Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Austria
Slovenian: Odmerjanje zdravila Nyxoid tik pred porodom Babici ali zdravniku povejte, če ste zdravilo Nyxoid prejeli tik pred porodom ali med porodom.
Icelandic: Láttu ljósmóður eða lækninn vita ef þér hefur verið gefið Nyxoid rétt fyrir eða meðan á fæðingarhríðum stendur.
Slovenian: Gebührenfreie Info-Line: +49 69 506029-000 info@mundipharma.de
Icelandic: +49 69 506029-000 info@mundipharma.de
Slovenian: • sklicevanje na hitra navodila na hrbtni strani stične ovojnine zdravila
Icelandic: Tilvísun í stuttan leiðbeiningarbækling á bakhlið umbúðanna
Slovenian: Pršilo za nos v enoodmernem vsebniku za prekomerne odmerke opioidov (npr. heroina).
Icelandic: Stakskammta nefúði við ofskömmtun ópíóíða (svo sem heróíns).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Nyxoid in/ali drugih zdravil, ki vsebujejo nalokson, so v kliničnih študijah in postmarketinških izkušnjah poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirtaldar aukaverkanir við notkun Nyxoid og/eða annarra lyfja sem innihalda naloxón í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu lyfsins.
Slovenian: Dokument s smernicami za zdravstvene delavce naj vključuje:
Icelandic: Fræðsluefni heilbrigðisstarfsfólks á að innihalda eftirfarandi:
Slovenian: Nalokson se je pri intranazalnem dajanju hitro absorbiral, kar dokazuje zelo hitra prisotnost učinkovine v sistemskem obtoku (že 1 minuto po dajanju).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að naloxón er frásogað hratt eftir gjöf í nef, eins og sést af því að virka efnið birtist mjög hratt (allt niður að 1 mínútu eftir gjöf) í blóðrásinni.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v vsaki državi članici, kjer se Nyxoid Cyltezo trži, zagotoviti, da bodo naslednji sveženj izobraževalnega gradiva prejeli vsi zdravstveni delavci, ki bodo zdravilo Nyxoid predpisovali:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í öllum þeim aðildarríkjum eða löndum þar sem Nyxoid er markaðssett skulu allir viðeigandi heilbrigðisstarfsmenn (HCP), sem búist er við að munu ávísa og/eða gefa Nyxoid, sé gefið meðfylgjandi:
Slovenian: V perinatalnih in postnatalnih študijah pri podganah je nalokson v obdobju takoj po rojstvu v večjih odmerkih, ki so privedli tudi do bistveno povečane toksičnosti pri materah (npr. izguba telesne mase, konvulzije), povzročil večjo incidenco smrti pri mladičih.
Icelandic: á áhrifum lyfsins rétt fyrir og eftir got hjá rottum olli naloxón auknum ungadauða fyrst eftir got eftir stóra skammta, sem einnig höfðu umtalsverðar eiturverkanir á móðurina (t.d. minnkaða líkamsþyngd, krampa).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Nyxoid
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Nyxoid
Slovenian: • nepravilen srčni utrip
Icelandic: Óreglulegur hjartsláttur
Slovenian: • napadi (konvulzije),
Icelandic: • flog (kast)
Slovenian: Zdravilo Nyxoid je namenjeno za takojšnjo uporabo kot nujno zdravljenje ob prevelikem odmerku opioida ali sumu nanj, ki se kaže v obliki respiratorne depresije in/ali depresije centralnega živčnega sistema v bolnišničnem okolju ali zunaj njega.
Icelandic: Nyxoid er ætlað til tafarlausrar notkunar sem neyðarmeðferð við þekktri eða ætlaðri ofskömmtun ópíóíða sem kemur fram sem öndunarbæling og/eða bæling á miðtaugakerfinu, bæði innan heilbrigðisstofnanna og utan þeirra.
Slovenian: Šobo pripomočka nežno vstavite v eno nosnico.
Icelandic: Setjið stútinn varlega í aðra nös sjúklingsins.
Slovenian: dajanju (intranazalno, 2 mg, 1,27 ure, i.m., 0,4 mg 1,09 ure), na podlagi česar lahko sklepamo, da je čas delovanja naloksona daljši po intranazalnem dajanju kot po intramuskularnem dajanju.
Icelandic: Tíminn þar sem þéttnigildi er yfir helmingsgildi hámarksþéttni lyfsins (half value duration), eftir gjöf í nef var lengri en eftir gjöf í vöðva (í nef, 2 mg, 1,27 klst., í vöðva, 0,4 mg 1,09 klst.) sem gefur til kynna að naloxón sem gefið er í nef hafi lengri verkunartíma en þegar það er gefið í vöðva.
Slovenian: Zdravilo Nyxoid lahko pri bolniku, ki je odvisen od opioidov, povzroči simptome akutne odtegnitve.
Icelandic: Nyxoid getur valdið bráðum fráhvarfseinkennum ef sjúklingur er háður ópíóíðalyfjum.
Slovenian: • nabiranje tekočine v pljučih • kožne težave, npr. srbečica, izpuščaj, pordelost, otekanje, hudo luščenje ali lupljenje kože
Icelandic: Húðvandamál svo sem kláði, útbrot, roði, þroti, mikil hreistrun eða alvarleg flögnun húðarinnar
Slovenian: • pospešen srčni utrip
Icelandic: Hraður hjartsláttur
Slovenian: Zato bodo morda potrebni ponovni odmerki naloksona, vendar je ponovljeno odmerjanje naloksona odvisno od količine, vrste in načina dajanja opioidnega agonista, ki ga želimo nevtralizirati.
Icelandic: Það getur valdið því að nauðsynlegt reynist að gefa endurtekna skammta af naloxóni - þó þörfin fyrir endurtekna naloxónskammta fari eftir magni, tegund og íkomuleið þess ópíóíðörva sem bregðast á við.
Slovenian: Pojavijo se lahko naslednji simptomi:
Icelandic: Einkenni geta meðal annars verið:
Slovenian: Zdravilo Nyxoid je namenjeno za uporabo kot del postopka oživljanja pri domnevnih žrtvah prekomernega odmerjanja, pri katerih obstaja možnost zlorabe opioidnih mamil oziroma suma nanjo, najpogosteje v nemedicinskih okoljih.
Icelandic: Nyxoid er ætlað til gjafar sem hluti af endurlífgunarinngripi þar sem grunur er á ópíóíða ofskömmtun, þar sem ópíóíðalyf hafa verið notuð eða grunur leikur á að þau hafi verið notuð, líklega á stöðum utan heilbrigðisstofnanna.
Slovenian: Bolezni živčevja
Icelandic: öndunarbælingar
Slovenian: Po odmerjanju razpršilno šobo pripomočka umaknite iz nosnice.
Icelandic: Fjarlægið stútinn úr nösinni eftir að skammturinn hefur verið gefinn.
Slovenian: Zdravilo Nyxoid je indicirano pri odraslih in mladostnikih, starih 14 let ali več.
Icelandic: Nyxoid er ætlað fullorðnum og unglingum 14 ára og eldri.
Slovenian: Pogosti bruhanje
Icelandic: Mjög sjaldgæfar
Slovenian: • spremembe v vedenju, vključno z agresivnim vedenjem, živčnost, tesnobnost, vznemirjenost,
Icelandic: Breytingar á hegðun, þ.m.t. ofbeldishegðun, taugaveiklun, kvíði, æsingur, óróleiki eða pirringur.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Nyxoid Ne uporabljajte zdravila Nyxoid
Icelandic: Áður en þér er gefið Nyxoid Ekki má nota Nyxoid
Slovenian: V tem primeru lahko bolniku po 2 do 3 minutah z novim pršilnikom vpihnete nov odmerek.
Icelandic: Ef það gerist má gefa annan skammt eftir 2 til 3 mínútur, úr nýju nefúðaíláti.
Slovenian: • Dostop do videoposnetka o uporabi zdravila Nyxoid
Icelandic: Aðgangur að myndskeiði um hvernig nota á Nyxoid
Slovenian: Zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 oseb
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum
Slovenian: Pomožne snovi: trinatrijev citrat dihidrat, natrijev klorid, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid,
Icelandic: Þrísódíumsítrat tvíhýdrat, natríumklóríð, saltsýru, natríumhýdroxíð, hreinsað vatn.
Slovenian: Pršilo za nos primite tako, da palec položite na dno bata, kazalec in sredinec pa na vsako stran razpršilne šobe.
Icelandic: Haldið á nefúðaílátinu með þumalinn við botn stimpilsins og stútinn milli vísifingurs og löngutangar.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
Icelandic: Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun (RMP):
Slovenian: Dojene otroke mater, ki so prejemale zdravilo Nyxoid, je treba spremljati zaradi znakov sedacije ali razdražljivosti.
Icelandic: Eftirlit skal haft með börnum þeirra mæðra sem gengist hafa undir Nyxoid meðferð og eru með börn á brjósti og fylgjast skal með slævingu eða pirringi.
Slovenian: Za nazalno uporabo.
Icelandic: EÐA ÚRGANGS VEGNA
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo Nyxoid, se boste izobrazili, kako ga uporabljati.
Icelandic: Þér verður veitt þjálfun í því hvernig á að nota Nyxoid áður en þú færð lyfið afhent.
Slovenian: Močno potisnite bat, da zaslišite klik in da se sprosti odmerek.
Icelandic: Þrýstið þétt á stimpilinn þangað til það smellur í honum til að gefa skammtinn.
Slovenian: Zdravilo Nyxoid je pršilo za nos, ki se uporablja za nujno zdravljenje pri odraslih in mladostnikih, starejših od 14 let, v primeru prekomernega odmerka opioida ali sumu nanj.
Icelandic: Nyxoid er nefúði sem er notaður til bráðameðferðar við ofskömmtun ópíóíða eða hugsanlegri ofskömmtun ópíóíða hjá fullorðnum eða unglingum eldri en 14 ára.
Slovenian: Ker pa je lahko trajanje učinka nekaterih opioidov daljše kot pri naloksonu, lahko to privede do ponovnega pojava respiratorne depresije, zaradi česar bodo morda potrebni dodatni odmerki naloksona.
Icelandic: Áhrif vissra ópíóíða geta varað lengur en áhrif naloxóns, sem getur leitt til þess að öndunarbæling komi fram á ný og því gæti reynst nauðsynlegt að gefa fleiri skammta af naloxóni.
Slovenian: Zelo redki multiformni eritem Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir Regnbogaroði Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Sjaldgæfar
Slovenian: pršilo za nos, raztopina v enoodmernem vsebniku 2 enoodmerna vsebnika
Icelandic: Nefúði, lausn í stakskammtaíláti 2 stakskammtaílát
Slovenian: - Učinkovina je nalokson.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er naloxón.
Slovenian: • počasen srčni utrip
Icelandic: Hægur hjartsláttur
Slovenian: Medis Hungary Kft Tel: +36 23 801 028 info@medis.hu
Icelandic: +36 23 801 028 info@medis.hu
Slovenian: Nalokson na mesta opioidnih receptorjev deluje z veliko afiniteto ter izpodriva tako opioidne antagoniste kot delne antagoniste.
Icelandic: Efnið hefur mjög mikla sækni í bindiset ópíóíðviðtaka og ryður því burt bæði ópíóíðaörvum og ópíóíðum sem blokka viðtakana að hluta til.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Občasni hiperhidroza
Icelandic: Húð og undirhúð Sjaldgæfar
Slovenian: Obsežno se presnavlja v jetrih s konjugacijo z glukuronidi.
Icelandic: Lyfið er umbrotið að verulegu leyti í lifur einkum með glúkúróníð samtengingu.
Slovenian: Zelo redki srčna fibrilacija, srčni zastoj
Icelandic: Hjartatif (e. cardiac fibrillation), hjartastopp
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne Drugi viri informacij
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður.
Slovenian: • povečani refleksi.
Icelandic: • aukin ósjálfráð viðbrögð.
Slovenian: Stična ovojnina vsebina (koncentracija)
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Slovenian: Tel.: +44(0)1256 894 959
Icelandic: Sími: +44(0)1256 894 959
Slovenian: Preiskovanci niso krvaveli.
Icelandic: Þátttakendurnir voru ekki blæðandi.
Slovenian: Letno v okviru letne ponovne ocene
Icelandic: Á hverju ári með árlega endurmatinu.
Slovenian: E-pošta: medinfoEMEA@shire.com
Icelandic: Netfang: medinfoEMEA@shire.com
Slovenian: Največja aktivnost faktorja VIII v krvi ne sme preseči 200 %.
Icelandic: Hámarksvirkni storkuþáttar VIII í blóði má ekki fara yfir 200%.
Slovenian: EU/1/15/1035/001 EU/1/15/1035/002 EU/1/15/1035/003
Icelandic: EU/1/15/1035/002
Slovenian: Otroci in mladostniki
Icelandic: Notkun handa börnum og unglingum
Slovenian: Vrsta krvavitve
Icelandic: Tegund blæðingar
Slovenian: Preveril bo tudi, ali je krvavitev zadostno obvladovana.
Icelandic: Læknirinn mun einnig athuga hvort nægileg stjórn hafi náðst á blæðingunni.
Slovenian: Podatki o učinkovitost in varnosti za bolnike s pridobljeno hemofilijo so omejeni (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Upplýsingar um verkun og öryggi hjá sjúklingum með áunna dreyrasýki eru takmarkaðar (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Osmolalnost pufra formulacije je v razponu od 59 in 65 10 % mOsm/kg H2O.
Icelandic: Osmólalstyrkur jafnalausnarinnar er á bilinu 59 til 65 10% mOsm/kg H2O.
Slovenian: Datum prve odobritve: 11. november 2015
Icelandic: 11. nóvember 2015
Slovenian: Pozitiven odziv so po 8 urah ugotovili pri 95 % (19/20) preiskovancih, po 16 urah pa pri 100 % (18/18).
Icelandic: Jákvæð svörun kom fram hjá 95% (19/20) einstaklinga sem metnir voru eftir 8 klst. og 100% (18/18) eftir 16 klst.
Slovenian: Začetni odmerek (enot na kg)
Icelandic: Upphafsskammt ur (einingar á kg)
Slovenian: Zdravnik bo izračunal vaš odmerek zdravila OBIZUR (v enotah ali e.), pri čemer bo upošteval vaše stanje in telesno maso.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út skammtinn af OBIZUR (í einingum eða e.) eftir ástandi þínu og líkamsþyngd.
Slovenian: Za obsežno kožno purpuro zdravljenje običajno ni potrebno.
Icelandic: Útbreiddur purpuri í húð krefst ekki endilega meðferðar.
Slovenian: Med preskušanjem so preiskovanci imeli krvavitve, ki so ogrožale življenje in/ali okončine in so zahtevale hospitalizacijo.
Icelandic: Á meðal þátttakenda í rannsókninni voru sjúklingar með blæðingu sem ógnaði lífi og/eða útlimum og krafðist sjúkrahúsinnlagnar.
Slovenian: Preden začnete rekonstitucijo, morate pripraviti naslednje:
Icelandic: Áður en þú byrjar blöndun þarftu eftirfarandi:
Slovenian: To zdravilo je namenjeno samo dajanju hospitaliziranim bolnikom.
Icelandic: Lyfið er eingöngu ætlað inniliggjandi sjúklingum.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo OBIZUR
Icelandic: Ef gleymist að nota OBIZUR
Slovenian: Če se pojavi huda in nenadna alergijska reakcija, nemudoma prekinite injiciranje zdravila.
Icelandic: Ef skyndileg, alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) koma fram verður strax að hætta inndælingu.
Slovenian: 200 e./kg  500 e./vialo × 70 kg = 28 vial
Icelandic: 200 e./kg  500 e./hettuglas × 70 kg = 28 hettuglös
Slovenian: Zdravilo OBIZUR je indicirano za odrasle.
Icelandic: OBIZUR er ætlað fullorðnum.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila OBIZUR za zdravljenje epizod hudih krvavitev pri preiskovancih s pridobljeno hemofilijo z avtoimunskimi inhibitornimi protitelesi proti humanemu faktorju VIII so raziskali v prospektivnem, nerandomiziranem, neslepem preskušanju pri 28 preiskovancih (18 belcih, 6 temnopoltih in 4 Azijcih).
Icelandic: Öryggi og verkun OBIZUR til meðferðar á alvarlegum blæðingarköstum hjá sjúklingum með áunna dreyrasýki með hamlandi sjálfsmótefnum gegn manna storkuþætti VIII var rannsakað í framskyggnri, óslembaðri, opinni rannsókn hjá 28 þátttakendum (18 hvítum, 6 svörtum og 4 asískum).
Slovenian: Znana anafilaktična reakcija na učinkovino, beljakovine hrčka ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Icelandic: Þekkt bráðaofnæmi fyrir virka efninu, hamstraprótíni eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovenian: Kompleks faktorja VIII in von Willebrandovega faktorja je sestavljen iz dveh molekul (faktorja VIII in von Willebrandovega faktorja), ki imata različne fiziološke funkcije.
Icelandic: Storkufléttan storkuþáttur VIII/von Willebrands samanstendur af tveimur sameindum (storkuþætti VIII og von Willebrands-storkuþætti) sem hafa ólíka lífeðlisfræðilega verkun.
Slovenian: Prvotno krvavitev so uspešno obvladali pri skupno 24/28 (86 %) preiskovancih.
Icelandic: Alls náðu 24/28 (86%) árangursríkri stjórn (lausn) á upphafsblæðingarkastinu.
Slovenian: Aktivirani faktor VIII deluje kot kofaktor za aktivirani faktor IX in pospeši pretvorbo faktorja X v aktivirani faktor X, ta pa pretvarja protrombin v trombin.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur VIII verkar sem fylgiþáttur fyrir virkjaðan storkuþátt IX við að hraða umbreytingu storkuþáttar X yfir í virkjað form storkuþáttar X, sem breytir að lokum prótrombíni í trombín.
Slovenian: Mediana števila dnevnih infundiranj na preiskovanca je bila 1,76 (razpon: od 0,2 do 5,6).
Icelandic: Miðgildi fjölda daglegra innrennsla á þátttakanda var 1,76 (á bilinu: 0,2 til 5,6).
Slovenian: Zato je treba zdravilo OBIZUR uporabljati le, ko se presodi, da je to klinično nujno.
Icelandic: Því skal aðeins gefa OBIZUR þegar það er talið klínískt nauðsynlegt.
Slovenian: AUC0-∞ (%·t)
Icelandic: AUC0t (%t)
Slovenian: Logotip Baxalta
Icelandic: ANNAÐ Kennimerki Baxalta
Slovenian: Odstranite plastično ovojnino (slika E).
Icelandic: Fjarlægið plastpakkninguna (Mynd E).
Slovenian: Pogostnosti so bile ocenjene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Celice BHK se gojijo v gojišču, ki vsebuje fetusni serum goveda.
Icelandic: BHK-frumurnar eru ræktaðar í æti sem inniheldur sermi úr nautgripafóstrum.
Slovenian: Odmerek (e./kg)
Icelandic: Skammtu r (e./kg)
Slovenian: Raztopina je po rekonstituciji bistra, brezbarvna, brez delcev z vrednostjo pH med 6,8 in 7,2.
Icelandic: Eftir blöndun er lausnin tær, litlaus, laus við aðskotaagnir og hefur pH-gildi 6,8 til 7,2.
Slovenian: Trije od petih preiskovancev niso imeli zaznavnih titrov inhibitorjev proti prašičjemu faktorju VIII po zdravljenju (<0,6 BU/ml na osnovi zadnjega opravljenega testa), dva preiskovanca sta imela zaznaven titer inhibitorjev proti prašičjemu faktorju VIII (≥0,6 BU/ml).
Icelandic: Þrír af fimm þátttakendum höfðu enga mælanlega títra gegn storkuþætti VIII úr svínum eftir meðferð (< 0,6 BU/ml miðað við síðustu tilkynntu niðurstöðu), tveir þátttakendur voru með mælanlegan títra gegn storkuþætti VIII úr svínum (≥ 0,6 BU/ml).
Slovenian: Od preiskovancev, zdravljenih z zdravilom OBIZUR kot prvo izbiro, kar je bilo opredeljeno kot odsotnost neposredne predhodne uporabe antihemoragikov pred prvim zdravljenjem z zdravilom OBIZUR, je bilo uspešno zdravljenih 16/17 (94 %) preiskovancev.
Icelandic: Af þeim þátttakendum sem fengu OBIZUR sem fyrsta meðferðarvalkost, sem skilgreindir voru sem þeir sem ekki höfðu notað blæðingarlyf rétt fyrir fyrstu meðferðina með OBIZUR, tilkynntu 16/17 (94%) um endanlegan árangur meðferðarinnar.
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII in klinično stanje preverite 30 minut po prvem injiciranju in 3 ure po dajanju zdravila OBIZUR.
Icelandic: Fylgjast skal með virkni storkuþáttar VIII og klínísku ástandi 30 mínútum eftir fyrstu inndælingu og 3 klst.