FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 2: Event-free survival (EFS) and overall survival (OS) rates [95% confidence interval] in patients without evidence of disease at baseline (complete response to initial treatment)
French: Tableau 2: Taux de survie sans événement et de survie globale (intervalle de confiance à 95 %) chez les patients ne montrant aucun signe de maladie au début de l'étude (réponse complète au traitement initial)
English: • grade 3 peripheral neuropathy
French: • neuropathie périphérique de grade 3
English: Gastrointestinal disorders vomiting , diarrhoea, constipation, stomatitis nausea, lip oedema, ascites, abdominal distension, ileus, dry lips enterocolitis
French: Affections gastrointestinales vomissement, diarrhée, constipation, stomatite nausée, œdème labial, ascites, distension abdominale, iléus, lèvres sèches entérocolite
English: Hypersensitivity reaction e.g. hypotension
French: Réaction d'hypersensibilité par ex.: hypotension
English: • grade 3 vision eye toxicity
French: • toxicité oculaire de grade 3
English: Eye disorders may occur as dinutuximab beta binds to optic nerve cells.
French: Des troubles oculaires peuvent survenir compte tenu de la capacité de dinutuximab bêta à se lier aux cellules du nerf optique.
English: Immune system disorders hypersensitivity , cytokine release syndrome anaphylactic reaction serum sickness
French: Affections du système immunitaire hypersensibilité, syndrome de relargage de cytokines réaction anaphylactique maladie sérique
English: • fever, chills
French: • fièvre, frissons
English: Table 3: Event-free survival (EFS) and overall survival (OS) rates [95% confidence interval] in patients with evidence of disease at baseline (no complete response to initial treatment)
French: Tableau 3: Taux de survie sans événement et de survie globale (intervalle de confiance à 95 %) chez les patients montrant des signes de maladie au début de l'étude (pas de réponse complète au traitement initial)
English: These adverse reactions are presented by MedDRA system organ class and frequency.
French: Les effets indésirables sont résumés dans le tableau ci-dessous Ces effets indésirables sont présentés selon la fréquence et la classe de systèmes d'organes (MedDRA).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders hypoxia, cough bronchospasm , dyspnoea, respiratory failure, lung infiltration, pulmonary oedema, pleural effusion, tachypnoea, laryngospasm
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales hypoxie, toux bronchospasme, dyspnée, insuffisance respiratoire, infiltration pulmonaire, œdème pulmonaire, épanchements pleuraux, tachypnée, laryngospasme
English: Haematologic toxicities
French: Toxicités hématologiques
English: • inflammation of the intestine, injury to the liver
French: • inflammation des intestins, atteinte hépatique
English: For repeated daily 8-hour infusions, the daily dose is 20 mg/m2 and the calculated dose should be diluted in 100 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) containing 1% human albumin.
French: Pour les perfusions multiples de 8 heures par jour, la dose quotidienne est de 20 mg/m² et la dose calculée doit être diluée dans 100 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) contenant 1 % d'albumine d'origine humaine.
English: Second 5-day treatment with IL-2 should start concurrently with dinutuximab beta infusion (days 1 to 5 of each course).
French: Le deuxième traitement de 5 jours doit débuter en même temps que la perfusion de dinutuximab bêta (les jours 1 à 5 de chaque cycle).
English: • problems with your nerves You may notice numbness, tingling or burning in your hands, feet, legs or arms, reduced sensation or weakness with movement.
French: Vous pourriez remarquer un certain engourdissement, des picotements ou des brûlures au niveau des mains, des pieds, des jambes ou des bras, une perte de sensibilité ou une faiblesse motrice.
English: • For repeated daily infusions, the daily dose is 20 mg/m2 and the calculated dose should be diluted in 100 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) containing 1% human albumin.
French: • Pour les perfusions multiples, la dose quotidienne est de 20 mg/m² et la dose calculée doit être diluée dans 100 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) contenant 1 % d'albumine d'origine humaine.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus , rash, urticaria dermatitis (including exfoliative) , erythema, dry skin, hyperhidrosis, petechiae, photosensitivity reaction
French: Affections de la peau et du tissu souscutané prurit, éruption cutanée, urticaire dermatite (y compris exfoliative), érythème, peau sèche, hyperhidrose, pétéchie, photosensibilité
English: Renal and urinary disorders oliguria, urinary retention, hyperphosphaturia, haematuria, proteinuria renal failure
French: Affections du rein et des voies urinaires oligurie, rétention urinaire, hyperphosphaturie, hématurie, protéinurie insuffisance rénale
English: Study 2 N=25
French: Étude 2 N = 25
English: Study 1 N=29
French: Étude 1 N = 29
English: General disorders and administration site conditions pyrexia, chills, pain*, peripheral oedema, face oedema injection site reaction
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration fièvre, frissons, douleur*, œdème périphérique, œdème de la face réactions au site d'injection
English: Relapsed and refractory patients
French: Patients en rechute/réfractaires
English: Study 2 N=19
French: Étude 2 N = 19
English: What Qarziba contains
French: Ce que contient Qarziba
English: Do not use Qarziba if you
French: Ne prenez jamais Qarziba si vous
English: Investigations increased weight , increased transaminases, increased gamma glutamyltransferase, increased blood bilirubin increased blood creatinine decreased weight, decreased glomerular filtration rate, hypertriglyceridaemia, prolonged activated partial thromboplastin time, prolonged prothrombin time, prolonged thrombin time
French: Investigations prise de poids, transaminase augmentée, gammaglutamyltransférase augmentée, bilirubinémie augmentée, créatininémie augmentée perte de poids, débit de filtration glomérulaire diminué, hypertriglycéridémie, temps de céphaline activée augmenté, temps de prothrombine augmenté, temps de thrombine augmenté *comprend: douleur abdominale, douleur aux extrémités, douleur musculo-squelettique, douleur thoracique, arthralgie
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
French: Peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 100):
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
French: Fréquents (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10):
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 mL of concentrate contains 4.5 mg dinutuximab beta.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml de solution à diluer contient 4,5 mg de dinutuximab bêta.
English: Cardiac disorders tachycardia cardiac failure, left ventricular dysfunction, pericardial effusion
French: Affections cardiaques tachycardie insuffisance cardiaque, dysfonction ventriculaire gauche, épanchement péricardique
English: For moderate neuropathic pain, oral tramodol may be administered.
French: Du tramadol peut être administré par voie orale en cas de douleurs neuropathiques modérées.
English: • adequate bone marrow function: absolute neutrophil count ≥ 500/µL, platelet count
French: • fonction médullaire adéquate: nombre absolu de polynucléaires neutrophiles ≥ 500/µL, nombre de plaquettes ≥ 20 000/µl, hémoglobine > 8,0 g/dl
English: Recurrent
French: Récidive
English: • allergic reactions or other infusion-related reactions Tell your doctor or nurse if you have any kind of reaction during or after the infusion, such as: fever, shivering and/or low blood pressure difficulties in breathing skin rash, hives You will receive appropriate treatment to prevent these reactions and be closely monitored for these symptoms during infusion of Qarziba.
French: • Réactions allergiques ou autres réactions liées à la perfusion Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère si vous observez une quelconque réaction pendant ou après la perfusion, telle que:
English: It will be given to you by a doctor or nurse while you are in hospital.
French: Le traitement vous sera administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'administration de médicaments anticancéreux Il vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier (ère) en milieu hospitalier.
English: • fits
French: • toux
English: Interrupt infusion and administer supportive measures, After resolution, resume infusion at original rate
French: Interrompre la perfusion et administrer des soins de support Après disparition des symptômes, reprendre la perfusion au débit initial
English: Hepatobiliary disorders hepatocellular injury
French: Affections hépatobiliaires lésions hépatocellulaires
English: Each 4.5 mL vial contains 20 mg dinutuximab beta.
French: Chaque flacon de 4,5 ml contient 20 mg de dinutuximab bêta.
English: Do not breast-feed during treatment with Qarziba and for 6 months after the last dose.
French: L'allaitement est déconseillé pendant le traitement par Qarziba et dans les 6 mois suivant la dernière dose.
English: Qarziba should be diluted aseptically to the patient-specific concentration/dose with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion, containing 1% human albumin (e.g. 5 mL of human albumin 20% per 100 mL sodium chloride solution).
French: Qarziba doit être dilué de manière aseptique dans une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) contenant 1 % d'albumine d'origine humaine (par ex.: 5 ml d'albumine d'origine humaine à 20 % pour 100 ml de solution de chlorure de sodium) selon la dose/concentration spécifique au patient.
English: • oxygen deficiency
French: • insuffisance rénale
English: It is not known if the medicine can pass into breast-milk.
French: À ce jour, on ne sait pas si le Qarziba est présent dans le lait maternel.
English: Dinutuximab beta binds to the molecule known as disialoganglioside 2 (GD2), which is present on cancer cells, and this activates the body's immune system, causing it to attack the cancer cells.
French: Le dinutuximab bêta se lie aux molécules connues sous le nom de disialoganglioside 2 (GD2), présentes dans les cellules cancéreuses.
English: Other side effects and their frequencies include: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
French: Si vous ressentez l'un des effets suivants, signalez-le immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère: Très fréquents (pouvant toucher plus d'une personne sur 10):
English: There are no data on lactating women.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du dinutuximab bêta chez la femme qui allaite.
English: Cytokine release syndrome frequently manifests itself within minutes to hours of initiating the first infusion and is characterised by systemic symptoms such as fever, hypotension and urticaria.
French: Le syndrome de relargage de cytokines se manifeste fréquemment dans les minutes voire les heures qui suivent la première perfusion.
English: Qarziba is restricted to hospital-use only and must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of oncological therapies.
French: Le traitement doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'administration de médicaments anticancéreux.
English: Interrupt infusion immediately and treat appropriately (see section 4.4), Resume treatment for subsequent courses
French: Réaction d'hypersensibilité par ex.: bronchospasme, angiœdème Interrompre immédiatement la perfusion et mettre en place un traitement approprié (voir rubrique 4.4)
English: The primary efficacy endpoint was 3-year EFS and secondary endpoint was OS. EFS and OS rates are presented in Tables 2 and 3 according to the evidence of disease at baseline.
French: Les taux de survie sans événement et de survie globale sont présentés dans les tableaux 2 et 3 selon les signes de la maladie au début de l'étude.
English: Blood and lymphatic system disorders anaemia,leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia lymphopenia disseminated intravascular coagulation, eosinophilia
French: Affections hématologiques et du système lymphatique anémie, leucopénie neutropénie, thrombocytopénie.
English: 1 mL concentrate contains 4.5 mg dinutuximab beta.
French: 1 ml de solution à diluer contient 4,5 mg de dinutuximab bêta.
English: These included 64% male and 36% female patients with a median age of 3 years (0.6 to 20); 89% had a tumour INSS stage 4 and MYCN amplification was reported in 44% of the cases.
French: 89 % souffraient d'une tumeur de stade 4, selon le classement de l'INSS, et une amplification du N-Myc a été signalée dans 44 % des cas.
English: Decrease infusion rate to 50%, After resolution, resume infusion at original rate
French: Diminution du débit de perfusion de Après disparition des symptômes, reprendre la perfusion au débit initial
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE 1 mL of concentrate contains 4.5 mg dinutuximab beta.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 ml de solution à diluer contient 4,5 mg de dinutuximab bêta.
English: Nervous system disorders headache peripheral neuropathy, seizure, paraesthesia, dizziness, tremor intracranial pressure increased, posterior reversible encephalopathy syndrome
French: convulsions, paresthésie, vertiges, tremblement syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Qarziba 4.5 mg/mL concentrate for solution for infusion dinutuximab beta
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D'ADMINISTRATION Qarziba 4,5 mg/ml solution à diluer pour perfusion.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Qarziba 4.5 mg/mL concentrate for solution for infusion
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Qarziba 4,5 mg/ ml solution à diluer pour perfusion.
English: • headache
French: • Douleur
English: Interrupt infusion, After resolution, resume infusion at 50% rate
French: Interrompre la perfusion Après disparition des symptômes, reprendre la perfusion à un débit de
English: Qarziba 4.5 mg/mL concentrate for solution for infusion dinutuximab beta
French: Qarziba 4,5 mg/ml solution à diluer pour perfusion.
English: • allergic reactions and cytokine release syndrome with symptoms such as face or throat swelling,
French: • des réactions allergiques ou un syndrome de relargage de cytokines accompagnés de symptômes tels que des gonflements du visage ou de la gorge, des difficultés à respirer, des étourdissements, de l'urticaire, un rythme cardiaque élevé ou des palpitations, une tension artérielle basse, des éruptions cutanées, de la fièvre ou des nausées.
English: • cough
French: • hypoxie
English: Unopened vial
French: Survie sans événement
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY MEMBER STATES
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT DEVANT ÊTRE MISES EN ŒUVRE PAR LES ÉTATS MEMBRES
English: • Patients are advised to avoid or reduce exposure to direct sunlight (including sunlamps).
French: • Il est conseillé aux patients d'éviter ou de réduire l'exposition à la lumière solaire directe (y compris la lumière des lampes solaires).
English: • Elevations of serum transaminases can occur during treatment with Esbriet.
French: • Des augmentations des transaminases sériques peuvent survenir pendant le traitement par Esbriet.
English: • Patients should be informed that Esbriet is known to be associated with photosensitivity reactions and that preventative measures have to be taken.
French: • Les patients seront informés du fait qu'Esbriet est connu pour être associé à des réactions de photosensibilisation et que des mesures préventives doivent être prises.
English: • Esbriet is contraindicated in patients with severe hepatic impairment or end stage liver disease.
French: • Esbriet est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou une atteinte hépatique en phase terminale.
English: • Patients should be instructed to use a sunblock daily, to wear clothing that protects against sun exposure, and to avoid other medications known to cause photosensitivity.
French: • Il convient de conseiller aux patients d'utiliser quotidiennement une protection écran solaire, de porter des vêtements qui protègent contre l'exposition au soleil et d'éviter de prendre d'autres médicaments connus pour induire une photosensibilisation.
English: • There is a need to monitor liver function tests prior to initiation of treatment with Esbriet and at regular intervals thereafter.
French: • Il est nécessaire de surveiller la fonction hépatique avant d'instaurer le traitement par Esbriet et ensuite à intervalles réguliers.
English: The physician information should encourage the prescribers to report serious adverse reactions and clinically significant ADRs of special interest including:
French: Les informations destinées aux médecins doivent encourager les prescripteurs à signaler les réactions indésirables graves et les effets indésirables cliniquement importants, notamment:
English: • Close monitoring is required of any patients who develop liver enzyme elevation with appropriate dose adjustment or discontinuation.
French: • Une surveillance étroite est requise chez tous les patients qui présentent une augmentation des enzymes hépatiques, avec ajustement de la dose ou interruption du traitement si nécessaire.
English: The safety checklist about Esbriet should contain the following key elements related to liver function and photosensitivity:
French: La liste des données de sécurité doit notamment contenir les informations essentielles relatives au retentissement sur les fonctions hépatiques et au risque de photosensibilisation:
English: The MAH, in agreement with the competent authorities in the Member States, shall implement, prior to the launch, an educational programme for physicians aiming to provide educational material on the correct prescription of Esbriet.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer, en accord avec les autorités compétentes des États membres, que lors de la mise sur le marché tous les médecins susceptibles de prescrire Esbriet ont reçu un kit d'information pour les médecins contenant les éléments suivants:
English: • Physician information (safety checklists)
French: Résumé des caractéristiques du Produit (RCP) informations destinées aux médecins (listant les données de sécurité) informations destinées aux patients (PIL)
English: Do not use after {Month/Year}.
French: Ne pas utiliser après {Mois/Année}.
English: Do not lubricate.
French: Ne pas lubrifier.
English: 4.4 Special warnings <for each target species> None.
French: 4.4 Mises en garde particulières <à chaque espèce cible> Aucune.
English: 100 % oxygen.
French: 100 % oxygène.
English: Lot {Number}
French: Lot {Numéro}
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
French: INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION Non applicable.
English: Following these catalytic reactions it reappears in the form of CO2 and H2O.
French: En suivant ces réactions catalytiques, il est transformé en CO2 et H2O.
English: Pharmacotherapeutic group: Medical Gases, ATCvet code: QV03AN01.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Gaz médicaux, code ATCvet : QV03AN01.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children.
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS» tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Keep away from naked flames.
French: MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S) Tenir éloigné de flammes nues.
English: Dogs, cats and horses.
French: Chiens, chats et chevaux.
English: This is best monitored with an in-circuit oxygen monitor.
French: Ceci est surveillé le mieux par un moniteur d'oxygène de circuit interne.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
French: Informations détaillées sur ce produit sont disponible sur le site Web de l'Agence Européenne des Médicaments (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Information to appear on a durable plastic label appended directly to the cylinder body.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Information à apparaître sur une étiquette en plastique durable ajoutée directement au corps du cylindre.
English: It is involved in cellular metabolism and catabolism and permits production of energy in the form of adenosine triphosphate (ATP).
French: Il est impliqué dans le métabolisme et le catabolisme cellulaire et permet la production d'énergie sous forme d'adénosine triphosphate (ATP).
English: The variation of the partial pressure of oxygen in the blood affects the cardiovascular system, the respiratory system, cellular metabolism, and the central nervous system.
French: La variation de la pression partielle d'oxygène dans le sang affecte le système cardiovasculaire, le système respiratoire, le métabolisme cellulaire, et le système nerveux central.
English: If you have been working in an oxygen-enriched atmosphere avoid smoking, open flames or other sources of ignition for at least 15 minutes.
French: Si vous avez travaillé dans une atmosphère enrichie d'oxygène, évitez de fumer, des flammes ouvertes ou d'autres sources d'inflammation pour au moins 15 minutes.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging 15 l and 50 l metal cylinders with pressure control valves (body and nozzle painted in white).
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Bouteilles métalliques de 15 l et de 50 l avec des valves de contrôle de pression (corps et embout peints en blanc).
English: No smoking.
French: Ne pas fumer.
English: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé has no known incompatibilities with other products likely to be administered concomitantly
French: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé n'a pas d'incompatibilités connues avec d'autres produits probablement administrés en accompagnement.
English: Both metabolised and excess, unmetabolised oxygen are eliminated from the body during exhalation.
French: L'oxygène métabolisé et l'excédentaire, non métabolisé, sont éliminés du corps lors de l'expiration
English: Manufacturer for the batch release: AIR LIQUIDE Santé FRANCE ZI Est, BP 34
French: Fabricant responsable de la libération des lots: AIR LIQUIDE Santé FRANCE ZI Est, BP 34
English: Adverse effects can occur if mammals are exposed to excessive levels of oxygen for long periods of time or if high levels of oxygen are administered under hyperbaric conditions.
French: Des effets indésirables peuvent survenir si les mammifères sont exposés à des taux excessifs d'oxygène pendant de longues périodes ou si des taux élevés d'oxygène sont administrés en surpression.
English: Oxygen administered by inhalation is absorbed by alveolar-capillary exchange.
French: L'oxygène administré par inhalation est absorbé par léchange alvéolo-capillaire.
English: Deprivation of oxygen, resulting in tissue hypoxia, results in a rapid deterioration of myocardial and central nervous activity.
French: La privation d'oxygène provoque en une hypoxie tissulaire qui entraine une détérioration rapide de l'activité myocardique et du système nerveux central.
English: Due to the high partial pressure of oxygen inhaled by animals during the administration of the veterinary medicinal product, oxygen toxicity may be seen in animals after extended periods of use.
French: Dû à la pression partielle élevée d'oxygène inhalé par les animaux pendant l'administration du médicament vétérinaire, une intoxication d'oxygène peut être observée chez les animaux après des périodes d'usage extensif.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Medicinal Oxygen Air Liquide Santé is an inhalation gas consisting of 100 % oxygen.
French: LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Medicinal Oxygen Air Liquide Santé est un gaz pour inhalation contenant 100 % d'oxygène.