FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Caso seja necessário um aumento posterior, as doses devem ser aumentadas em 0,26 mg, em intervalos de uma semana até um máximo de 1,57 mg de base de pramipexol (2,25 mg de sal) por dia.
Danish: Hvis yderligere dosisøgning er nødvendig, bør dosis øges med 0,26 mg pramipexolbase/uge op til en maksimal dosis på 1,57 mg pramipexolbase (2,25 mg salt) daglig.
Portuguese: 1 comprimido de libertação prolongada de Oprymea 0,52 mg do blister marcado com "Semana 2".
Danish: 1 Oprymea 0,52 mg depottablet fra blisterark "Uge 2".
Portuguese: 1 comprimido de Oprymea 1,1 mg três vezes ao dia
Danish: 1 tablet Oprymea 1,1 mg 3 gange om dagen
Portuguese: A segurança e eficácia de Oprymea em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos não estão estabelecidas, pelo que não se recomenda a sua utilização nesta população.
Danish: Oprymea anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da sikkerhed og virkning ikke er klarlagt hos denne population.
Portuguese: Uma dose diária à noite (mg de sal)
Danish: 1 gang daglig Aften dosis (mg af salt)
Portuguese: 7 comprimidos de libertação prolongada Semana 3
Danish: 7 depottabletter Uge 3
Portuguese: Oprymea 1,1 mg comprimido de cor branco, redondo, com as margens em bisel, ranhura nos dois lados.
Danish: Oprymea 1,1 mg tabletter Hvid, rund, med skrå kanter og delekærv på begge sider.
Portuguese: 7 comprimidos de libertação prolongada Semana 2
Danish: 7 depottabletter Uge 2
Portuguese: O pramipexol liga-se às proteínas plasmáticas numa proporção muito baixa (<20%), tendo sido observada pouca biotransformação no homem.
Danish: Pramipexol er kun i ringe udstrækning bundet til plasmaproteiner (< 20%), og der er kun set beskeden biotransformation hos mennesker.
Portuguese: Frequente: - Impulso para se comportar de forma pouco usual - Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem) - Confusão - Cansaço (fadiga) - Insónia - Excesso de fluido, geralmente nas pernas (edema periférico) - Cefaleia (dor de cabeça) - Hipotensão (tensão arterial baixa) - Sonhos invulgares - Prisão de ventre - Compromisso visual - Vómitos (sentir-se maldisposto) - Perda de peso, incluindo diminuição do apetite
Danish: Almindelig: - Trang til unormal adfærd - Hallucinationer (du ser, hører eller føler ting, som ikke er der) - Forvirring - Træthed (udmattelse) - Søvnløshed (insomi) - Væskeophobning - hævede fødder, ankler og hænder (perifert ødem) - Hovedpine - Lavt blodtryk (hypotension) - Unormale drømme - Forstoppelse - Synsnedsættelse (dobbeltsyn) - Opkastning - Vægttab samt nedsat appetit
Portuguese: Muito frequentes: - Discinesia (por exemplo, movimentos dos membros involuntários, anormais) - Sonolência - Tonturas - Náuseas (enjoo)
Danish: Meget almindelig: - Unormale, ufrivillige bevægelser (dyskinesi) - Søvnighed - Svimmelhed - Kvalme
Portuguese: Oprymea pode ser tomado com ou sem alimentos.
Danish: Oprymea kan enten tages sammen med mad eller alene.
Portuguese: C é excretada pelos rins, enquanto menos de 2% é encontrada nas fezes.
Danish: Ca. 90% af en 14C-mærket dosis udskilles via nyrerne og mindre end 2% via fæces.
Portuguese: Não é possível uma estimativa precisa da frequência uma vez que o efeito secundário não ocorreu numa base de dados de ensaios clínicos com 1.395 doentes com Síndrome das Pernas Inquietas tratados com pramipexol.
Danish: En præcis estimering af frekvens er ikke mulig, da bivirkningen ikke fandtes i en database med data for kliniske forsøg med 1.395 patienter med med Restless Legs syndrom behandlet med pramipexol.
Portuguese: Cada comprimido de libertação prolongada contém 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg ou 3,15 mg de pramipexol, equivalente a 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg ou 4,5 mg de dicloridrato de pramipexol mono-hidratado, respetivamente.
Danish: Hver depottablet indeholder henholdsvis, 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg eller 3,15 mg pramipexol som henholdsvis 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg eller 4,5 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat.
Portuguese: - tratar os sintomas da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) primária moderada a grave em adultos.
Danish: - behandling af voksne patienter med symptomer på moderat til svær restless legs syndrom
Portuguese: Pramipexol está frequentemente associado a sonolência e raramente tem sido associado à excessiva sonolência diurna e ataques súbitos de sono (ver também secção 4.4).
Danish: Det er almindeligt, at pramipexolbehandling er forbundet med døsighed, men det er ikke almindeligt, at det er forbundet med somnolens i dagtimerne og pludseligt opståede søvnepisoder (se også pkt.
Portuguese: Frequente: - Alterações no padrão do sono, tais dificuldade em adormecer (insónia) e sonolência - Cansaço (fadiga) - Cefaleia (dor de cabeça) - Sonhos invulgares - Obstipação - Tonturas - Vómitos (sentir-se maldisposto)
Danish: Almindelig: - Forandring af søvnmønster, såsom søvnløshed (insomni) og søvnighed - Træthed (udmattelse) - Hovedpine - Unormale drømme - Forstoppelse - Svimmelhed - Opkastning
Portuguese: Poderá notar uma manifestação dos sintomas mais cedo do que o habitual, de forma mais intensa e envolvendo outros membros.
Danish: - Hvis du oplever, at symptomerne ved RLS begynder tidligere på dagen end sædvanligt, er mere intense og omfatter flere legemesdele (dette kaldes augmentation).
Portuguese: Jogo patológico, aumento da libido, hipersexualidade, compra e gasto compulsivo, compulsão alimentar e comer compulsivo podem ocorrer em doentes tratados com agonistas dopaminérgicos, incluindo Oprymea (ver secção 4.4).
Danish: Ludomani, forøget libido, hyperseksualitet og tvangshandlinger, der fører til overdrevent indkøbsmønster og uhæmmet og overdreven madindtagelse, kan forekomme hos patienter i behandling med dopaminagonister, herunder Oprymea (se pkt.
Portuguese: Pouco frequentes: - Paranoia (por exemplo, medo excessivo relativamente ao seu próprio bem-estar) - Ilusão - Sonolência excessiva durante o dia e ataques súbitos de sono - Amnésia (distúrbios de memória) - Hipercinesia (movimentos aumentados e incapacidade de se manter calmo) - Aumento de peso - Reações alérgicas (por exemplo erupção cutânea, comichão, hipersensibilidade) - Desmaio - Insuficiência cardíaca (problemas no coração que podem causar dificuldade em respirar ou inchaço nos tornozelos)* - Secreção inapropriada da hormona antidiurética* - Irrequietude (incapacidade de se manter quieto) - Dispneia (dificuldade em respirar) - Soluços - Pneumonia (infeção dos pulmões) - Incapacidade de resistir ao impulso, apelo ou tentação de realizar certas atividades que o poderiam prejudicar a si ou aos outros, que podem incluir:
Danish: Ikke almindelig: - Paranoia (såsom overdreven frygt for sit helbred) - Vrangforestillinger - Udtalt træthed om dagen og episoder med pludselig indsættende søvn - Hukommelsestab (amnesi) - Ufrivillig øget bevægelser og ude af stand til at holde sig i ro (hyperkinesi) - Vægtforøgelse - Allergiske reaktioner (f.eks. udslæt, kløe, overfølsomhed) - Besvimelse - Hjertesvigt (hjerteproblemer, der kan forårsage åndenød eller hævede ankler)* - Uhensigtsmæssig udskillelse af antidiuretisk hormon * - Rastløshed - Åndenød (dyspnø) - Hikke - Lungebetændelse - Manglende evne til at modstå trangen eller fristelsen til at udføre en handling, der kan være skadelig for dig selv eller andre, og som kan omfatte:
Portuguese: Não é possível uma estimativa precisa da frequência uma vez que o efeito secundário não ocorreu numa base de dados de ensaios clínicos com 2.762 doentes com Doença de Parkinson tratados com pramipexol.
Danish: En præcis estimering af frekvens er ikke mulig, da bivirkningen ikke fandtes i en database med data for kliniske forsøg med 2.762 patienter med Parkinsons sygdom behandlet med pramipexol.
Portuguese: A dose de pramipexol deve ser gradualmente reduzida a uma taxa de 0,52 mg de base (0,75 mg de sal) por dia, até que a dose diária tenha sido reduzida para 0,52 mg de base (0,75 mg de sal).
Danish: Pramipexoldosis bør reduceres med 0,52 mg base (0,75 mg salt) per dag, indtil den daglige dosis er reduceret til 0,52 mg base (0,75 mg salt).
Portuguese: Síndrome das Pernas Inquietas, efeitos indesejáveis mais frequentes As reações adversas mais frequentemente notificadas (≥5%) em doentes com Síndrome das Pernas Inquietas tratados com pramipexol foram náuseas, cefaleias, tonturas e fadiga.
Danish: Almindeligste bivirkninger ved restless legs syndrom De mest almindeligt (≥ 5%) rapporterede bivirkninger hos patienter med restless legs syndrom, behandlet med pramipexol var: kvalme, hovedpine, svimmelhed og træthed.
Portuguese: Os efeitos de Oprymea no feto são desconhecidos.
Danish: Det er ukendt, hvilken virkning Oprymea kan have på det ufødte barn.
Portuguese: Cartonagem interior (semana 3)
Danish: INDRE PAKNING (uge 3)
Portuguese: Cartonagem interior (semana 2)
Danish: INDRE PAKNING (uge 2)
Portuguese: Hipromelose Amido de milho Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Danish: Hypromellose Majsstivelse Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Portuguese: As reações adversas foram organizadas em classes de frequência (número de doentes que se espera apresentarem a reação) utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1 000 a <1/100); raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000); muito raras (< 1/10 000) ; desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis.
Danish: Bivirkningerne er opført efter systemorganklasse og hyppighed (antal patienter, der forventes, at opleve en bivirkning) ved brug af følgende kategorier: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.
Portuguese: Doença de Parkinson, efeitos indesejáveis mais frequentes As reações adversas mais frequentemente notificadas (≥5%) em doentes com Doença de Parkinson, observadas com mais frequência no tratamento com pramipexol do que com placebo, foram náuseas, discinesia, hipotensão, tonturas, sonolência, insónia, obstipação, alucinações, cefaleias e fadiga.
Danish: Almindeligste bivirkninger ved Parkinsons sygdom De mest almindeligt ( 5%) rapportede bivirkninger hos patienter med Parkinsons sygdom, som oftere ses efter behandling med pramipexol end efter behandling med placebo er kvalme, dyskinesi, hypotension, svimmelhed, døsighed, søvnløshed, forstoppelse, hallucinationer, hovedpine og træthed.
Portuguese: As reações adversas foram organizadas em classes de frequência (número de doentes que se espera apresentarem a reação) utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1 000 a < 1/100); raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000); muito raras (< 1/10 000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)..
Danish: Bivirkningerne er opført efter systemorganklasse og hyppighed (antal patienter, der forventes, at opleve en bivirkning) ved brug af følgende kategorier: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Portuguese: Registaram-se sintomas sugestivos de síndroma neuroléptica maligna com a suspensão abrupta da terapêutica dopaminérgica (ver secção 4.2).
Danish: Symptomer, der ligner malignt neuroleptikasyndrom, har været set i forbindelse med pludseligt ophør med dopaminbehandling (se pkt.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de fadiga edema periférico síndrome de abstinência dos agonistas da dopamina administração incluindo apatia, ansiedade, depressão, fadiga, sudação e dor
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet træthed perifere ødemer dopaminagonistabstinenssyndrom inklusive apati, angst, depression, træthed, svedtendens og smerter
Portuguese: A dose de pramipexol deve ser gradualmente reduzida a uma taxa de 0,54 mg de base (0,75 mg de sal) por dia, até que a dose diária tenha sido reduzida para 0,54 mg de base (0,75 mg de sal).
Danish: Pramipexoldosis bør reduceres med 0,54 mg base (0,75 mg salt) per dag, indtil den daglige dosis er reduceret til 0,54 mg base (0,75 mg salt).
Portuguese: Não existe utilização relevante de Oprymea na população pediátrica para a indicação da doença de Parkinson.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Oprymea hos den pædiatriske population ved indikationen Parkinsons sygdom.
Portuguese: Na doença renal grave, a dose inicial habitual é apenas de um comprimido de Oprymea 0,088 mg por dia.
Danish: Hvis din nyresygdom er alvorlig, er startdosis oftest 1 tablet Oprymea á 0,088 mg 1 gang daglig.
Portuguese: Se a função renal diminui durante a terapêutica de manutenção, a dose diária de Oprymea deve ser reduzida numa percentagem igual à da diminuição da depuração de creatinina, isto é, se a depuração da creatinina diminui 30%, então a dose de Oprymea deve ser reduzida 30% diariamente.
Danish: Dvs. hvis f.eks. kreatininclearance reduceres med 30%, så reduceres den daglige dosis tilsvarende med 30%.
Portuguese: - Reações alérgicas (por exemplo erupção cutânea, comichão, hipersensibilidade) - Desmaio - Insuficiência cardíaca (problemas no coração que podem causar dificuldade em respirar ou inchaço nos tornozelos)* - Secreção inapropriada da hormona antidiurética* - Irrequietude (incapacidade de se manter quieto) - Dispneia (dificuldade em respirar) - Soluços - Pneumonia (infeção dos pulmões) - Incapacidade de resistir ao impulso, apelo ou tentação de realizar certas atividades que o poderiam prejudicar a si ou aos outros, que podem incluir: - Forte impulso para jogar excessivamente, apesar de sérias consequências pessoais ou familiares.
Danish: - Udtalt træthed om dagen og episoder med pludselig indsættende søvn - Hukommelsestab (amnesi) Øget muskelaktivitet med ufrivillige (hyperkinesi) - Vægtforøgelse - Allergiske reaktioner (f.eks. udslæt, kløe, overfølsomhed) - Besvimelse - Hjertesvigt (hjerteproblemer, der kan forårsage åndenød eller hævede ankler)* - Uhensigtsmæssig udskillelse af antidiuretisk hormon - Rastløshed - Åndenød (dyspnø) - Hikke - Lungebetændelse - Manglende evne til at modstå trangen eller fristelsen til at udføre en handling, der kan være skadelig for dig selv eller andre, og som kan omfatte: - Stærk trang til at spille (sygelig spilletrang) trods alvorlige personlige og familiemæssige konsekvenser.
Portuguese: Se a utilização de Oprymea for inevitável, o aleitamento deverá ser interrompido.
Danish: Hvis du ikke kan undvære Oprymea, bør amningen stoppe.
Portuguese: Cada comprimido contém 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg ou 1,1 mg de pramipexol, equivalente a 0,125 mg 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg ou 1,5 mg de dicloridrato de pramipexol mono-hidratado, respetivamente.
Danish: Hver tablet indeholder henholdsvis, 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg eller 1,1 mg pramipexol (som 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg eller 1,5 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat).
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas
Danish: Beskrivelse af udvalgt bivirkninger
Portuguese: 1 comprimido de libertação prolongada de Oprymea 1,05 mg do blister marcado com "Semana 3".
Danish: 1 Oprymea 1,05 mg depottablet fra blisterark "Uge 3"
Portuguese: Oprymea 0,088 mg comprimidos Oprymea 0,18 mg comprimidos Oprymea 0,35 mg comprimidos Oprymea 0,7 mg comprimidos Oprymea 1,1 mg comprimidos
Danish: Oprymea 0,088 mg tabletter Oprymea 0,18 mg tabletter Oprymea 0,35 mg tabletter Oprymea 0,7 mg tabletter Oprymea 1,1 mg tabletter
Portuguese: Oprymea é indicado em adultos no tratamento dos sinais e sintomas da doença de Parkinson idiopática, em monoterapia (sem levodopa) ou em combinação com levodopa, isto é, no decurso da doença, nos estadios avançados em que o efeito da levodopa diminui ou se torna inconstante e ocorrem flutuações do efeito terapêutico (flutuações "on off"ou de fim de dose).
Danish: Oprymea kan gives, som monoterapi eller i kombination med levodopa i hele sygdomsforløbet herunder i de sene stadier, når virkningen af levodopa klinger af eller bliver ustabil, og svingninger i den terapeutiske virkning opstår.
Portuguese: Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Danish: Kolloid, vandfri silica Magnesiumstearat
Portuguese: Na doença de Parkinson avançada, em terapêutica de associação com levodopa podem ocorrer discinesias durante a titulação inicial de Oprymea.
Danish: Ved fremskreden Parkinsons sygdom kan dyskinesi forekomme i optitreringsfasen med Oprymea, når det gives i kombination med levodopa.
Portuguese: Oprymea 0,088 mg comprimidos Oprymea 0,18 mg comprimidos Oprymea 0,35 mg comprimidos Oprymea 0,7 mg comprimidos Oprymea 1,1 mg comprimidos Pramipexol
Danish: Oprymea 0,088 mg tabletter Oprymea 0,18 mg tabletter Oprymea 0,35 mg tabletter Oprymea 0,7 mg tabletter Oprymea 1,1 mg tabletter Pramipexol
Portuguese: Blisters de OPA/ Alu / exsicante / PE - Alu: caixas de cartão com 10, 30, 90 ou 100 comprimidos de libertação prolongada.
Danish: Blister (OPA/alu/tørremiddel/PE-alu): 10, 30, 90 eller 100 depottabletter i en æske.
Portuguese: Deverá evitar tomar Oprymea juntamente com medicamentos antipsicóticos.
Danish: Medicin mod psykiske lidelser (antipsykotika) må ikke tages sammen med Oprymea.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados por via oral, engolidos com água, acompanhados ou não de alimentos.
Danish: Administration Tabletterne kan både indtages sammen med mad og alene og indtages oralt sammen med vand.
Portuguese: Oprymea 0,35 mg comprimidos
Danish: Oprymea 0,35 mg tabletter
Portuguese: Oprymea 0,7 mg comprimidos
Danish: Oprymea 0,7 mg tabletter
Portuguese: Oprymea 0,18 mg comprimidos
Danish: Oprymea 0,18 mg tabletter
Portuguese: Oprymea é utilizado para tratar os sintomas da doença de Parkinson em adultos.
Danish: Oprymea er indiceret til voksne til behandling af tegn og symptomer på idiopatisk Parkinsons sygdom.
Portuguese: Isto inclui medicamentos, remédios à base de plantas, produtos ou suplementos alimentares que tenha obtido sem receita médica.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Portuguese: Dose diária total (mg de base)
Danish: Total døgndosis (mg base)
Portuguese: 2 comprimidos de Oprymea 0,18 mg três vezes ao dia
Danish: 2 tabletter Oprymea 0,18 mg 3 gange om dagen
Portuguese: Não é possível fazer uma estimativa precisa da frequência para os efeitos secundários marcados com *, uma vez que estes efeitos secundários não foram observados em ensaios clínicos que envolveram 1,395 doentes tratados com pramipexol.
Danish: For de bivirkninger, der er markeret med *, er en præcis vurdering af hyppigheden ikke mulig, da disse bivirkninger ikke blev set i kliniske studier med 1.395 patienter behandlet med pramipexol.
Portuguese: Se acidentalmente tomou muitos comprimidos, - contacte o seu médico imediatamente ou dirija-se à urgência hospitalar mais próxima para aconselhamento.
Danish: Hvis du har taget for mange Oprymea -tabletter Hvis du har taget for mange Oprymea tabletter, så kontakt lægen eller skadestuen med det samme.
Portuguese: Síndrome das Pernas Inquietas
Danish: (RLS), en sygdom, der giver uro i benene.
Portuguese: "Efeitos secundários possíveis".
Danish: 4 (Bivirkninger).
Portuguese: Pode tomar Oprymea com ou sem alimentos.
Danish: Du kan både tage dem sammen med eller uden mad.
Portuguese: Número EMA Nome (de fantasia)
Danish: (Særnavn) Navn
Portuguese: O Estado Membro acordará os detalhes do Kit do Prescritor e um sistema de distribuição controlada com o Titular da AIM e deve implementar esse programa a nível nacional antes do lançamento para assegurar que:
Danish: Medlemslandet skal aftale detaljerne i ordinationssættet og et kontrolleret distributionssystem med indehaveren af markedsføringstilladelsen og implementere det inden lancering nationalt for at sikre at:
Portuguese: Anexo relativo ao Art. 127a Condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a serem implementadas pelos Estados Membros
Danish: Annex relateret til artikel 127a Betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som skal implementeres af medlemslandet
Portuguese: Condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a serem implementadas pelos Estados Membros
Danish: Betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som skal implementeres af medlemslandet
Portuguese: • Antes da prescrição (e se apropriado antes da dispensa, de acordo com Autoridade Competente Nacional) é facultado a todos os profissionais de saúde que tencionam prescrever (e dispensar) um kit do prescritor contendo o seguinte:
Danish: • Alle sundhedsfaglige personer, der har til hensigt at ordinere og/eller udlevere Opsumit, inden ordination (når det er hensigtsmæssigt og i overensstemmelse med den nationale kompetente myndighed), får udleveret et ordinationssæt der indeholder følgende: o Informations sæt til sundhedspersonale o Informations brochure til patienter o Patientkort o Produktresumé, indlægsseddel og etikettering.
Portuguese: Outras informações sobre Opsumit
Danish: Andre oplysninger om Opsumit
Portuguese: Opsumit (macitentano)
Danish: Opsumit (macitentan)
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Opsumit são continuamente monitorizados.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Opsumit løbende overvåget.
Portuguese: A 20 de dezembro de 2013, Opsumit recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Danish: Opsumit fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 20. december 2013.
Portuguese: As mulheres também não devem engravidar durante um mês após a suspensão do tratamento.
Danish: Kvinder må heller blive gravide inden for en måned efter behandlingsophør.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Opsumit?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Opsumit?
Portuguese: O que é Opsumit e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Opsumit, og hvad anvendes det til?
Portuguese: A HAP é uma doença rara, e Opsumit foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 27 de setembro de 2011.
Danish: PAH er sjælden, og Opsumit blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 27. september 2011.
Portuguese: Um resumo sobre Opsumit e porque está autorizado na UE
Danish: En oversigt over Opsumit, og hvorfor det er godkendt i EU
Portuguese: Porque está Opsumit autorizado na UE?
Danish: Hvorfor blev Opsumit godkendt i EU?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Opsumit são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Opsumit opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Portuguese: Opsumit é um medicamento utilizado no tratamento de longo prazo da hipertensão arterial pulmonar (HAP).
Danish: Opsumit er et lægemiddel, der anvendes til langvarig behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH).
Portuguese: Opsumit é utilizado em adultos cuja HAP esteja classificada como classe funcional II e III da OMS.
Danish: Opsumit anvendes hos voksne, hvis PAH er klassificeret som WHO-funktionsklasse II-III.
Portuguese: Foi demonstrado que Opsumit é eficaz a reduzir a doença ou casos fatais causados pela HAP e os efeitos secundários comunicados foram semelhantes aos notificados com outros medicamentos da mesma classe e foram considerados controláveis.
Danish: Det er påvist, at Opsumit er effektivt til at reducere sygdom eller død som følge af PAH, og de indberettede bivirkninger svarer til dem, der er indberettet for andre lægemidler i denne klasse, og anses for at være håndterbare.
Portuguese: Mais informações sobre Opsumit podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Opsumit findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.