FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dexamethasone: A single 40 mg dose of aprepitant, when co-administered with a single oral dose of dexamethasone 20 mg, increased the AUC of dexamethasone by 1.45-fold.
Spanish: Dexametasona: Una dosis única de 40 mg de aprepitant, cuando se administra conjuntamente con una dosis única oral de 20 mg de dexametasona, aumenta el AUC de dexametasona en 1,45 veces.
English: The efficacy of hormonal contraceptives may be reduced during and for 28 days after administration of EMEND.
Spanish: La eficacia de los anticonceptivos hormonales puede disminuir durante la administración de EMEND y durante 28 días después de la administración.
English: Capsule shell (80 mg) Gelatin
Spanish: Cubierta de la cápsula (80 mg) Gelatina
English: Use the 1 mL oral dispenser if the dose is 1 mL or less and use the 5 mL oral dispenser if the dose is more than 1 mL.
Spanish: Usar el dispensador oral de 1 ml si la dosis es 1 ml o menos y usar el dispensador oral de 5 ml si la dosis es más de 1 ml. Administrar la dosis por vía oral.
English: Excipients with known effect Each sachet contains approximately 125 mg of sucrose and 468.7 mg lactose (as anhydrous).
Spanish: Cada sobre contiene aproximadamente 125 mg de sacarosa y 468,7 mg de lactosa (como lactosa anhidro).
English: The effect may be maintained for a few days, and is expected to be clinically insignificant by two weeks after the end of treatment with EMEND.
Spanish: El efecto se puede mantener durante unos pocos días y se espera que sea clínicamente insignificante a las 2 semanas después de terminar el tratamiento con EMEND.
English: The median peak plasma concentration (Cmax) was approximately 1.3 µg/mL on Day 1, occurring at approximately 4 hours.
Spanish: La concentración plasmática máxima media (Cmax) fue aproximadamente 1,3 µg/ml el día 1, alcanzándose a las 4 horas aproximadamente.
English: The safety and efficacy of EMEND 165 mg in children and adolescents below 18 years of age has not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de EMEND 165 mg en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: The recommended oral dose of EMEND is one 165 mg capsule on the first day of your chemotherapy treatment cycle.
Spanish: La dosis oral recomendada de EMEND es una cápsula de 165 mg el primer día de su ciclo de quimioterapia.
English: The recommended oral dose of EMEND is Day 1: - one 125 mg capsule 1 hour before you start your chemotherapy session and
Spanish: La dosis oral recomendada de EMEND es Día 1: - una cápsula de 125 mg 1 hora antes de empezar la sesión de quimioterapia
English: Following oral administration of a single 40 mg dose of EMEND in the fasted state, the AUC0- (mean ± SD) was 8.0 ± 2.1 µg • h/mL and the Cmax was 0.7 ± 0.24 µg/mL.
Spanish: Tras la administración oral de una dosis única de 40 mg de EMEND en ayunas, el AUC0- (media ± DE) fue 8,0 ± 2,1 µg•h/ml y la Cmax fue de 0,7 ± 0,24 µg/ml.
English: Complete response: No emesis and no use of rescue Difference (%) calculated as Aprepitant 40 mg minus Ondansetron 4 mg Difference (%) and 95 % C.I.
Spanish: † Respuesta completa: sin emesis y sin medicación de rescate § Diferencia (%) calculada como aprepitant 40 mg menos ondansetrón 4 mg # Diferencia (%) e IC del 95% calculado usando el método estratificado de Miettinen-Nurminen,
English: Do not give EMEND 80 mg and 125 mg capsules to children under 12 years of age, because the 80 mg and 125 mg capsules have not been studied in this population.
Spanish: No dé EMEND 80 mg y 125 mg cápsulas a niños menores de 12 años de edad, porque las cápsulas de 80 mg y 125 mg no se han estudiado en esta población.
English: Interaction studies with aprepitant 165 mg and chemotherapeutic medicinal products have not been conducted; however, based on studies with 3-day regimen of oral aprepitant and docetaxel and vinorelbine, EMEND 165 mg is not expected to have a clinically relevant interaction with intravenously administered docetaxel and vinorelbine.
Spanish: No se han llevado a cabo ensayos de interacción con aprepitant 165 mg y antineoplásicos; sin embargo, en base a ensayos con el régimen de 3 días de tratamiento de aprepitant oral y docetaxel y vinorelbina, no se espera que EMEND 165 mg tenga interacciones clínicamente significativas con la administración por vía intravenosa de docetaxel y vinorelbina.
English: * The confidence intervals were calculated with no adjustment for gender and concomitant chemotherapy, which were included in the primary analysis of odds ratios and logistic models.
Spanish: *Los intervalos de confianza se calcularon sin ajuste por sexo ni quimioterapia concomitante, los cuales fueron incluidos en el análisis primario de cociente de posibilidades y modelos logísticos.
English: The most common adverse reaction reported at a greater incidence in adults treated with 40 mg aprepitant (1.1 %) than with ondansetron (1.0 %) was ALT increased.
Spanish: La reacción adversa más frecuente, notificada con mayor incidencia en adultos tratados con 40 mg de aprepitant (1,1 %) que con ondansetrón (1,0 %) fue ALT elevada.
English: Do not give EMEND 40 mg to children and adolescents under 18 years of age, because the 40 mg capsules have not been studied in this population.
Spanish: No dé EMEND 40 mg a niños y adolescentes menores de 18 años de edad, porque las cápsulas de 40 mg no se han estudiado en esta población.
English: Take the capsule 1 hour before you start your chemotherapy session.
Spanish: Tome la cápsula 1 hora antes de empezar la sesión de quimioterapia.
English: Capsule shell (125 mg) Gelatin
Spanish: Cubierta de la cápsula (125 mg) Gelatina
English: CYP3A4 interactions
Spanish: CYP3A4.
English: The safety and efficacy of the 80 mg and 125 mg capsules have not been demonstrated in children less than 12 years of age.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de las cápsulas de 80 mg y 125 mg en niños menores de 12 años.
English: The results show that a higher percentage of post-surgical adults experienced complete response (no emesis and no use of rescue) with aprepitant 40 mg than with ondansetron 4 mg (lower bound of C.I.
Spanish: Los resultados muestran que un porcentaje mayor de adultos posquirúrgicos experimentaron una respuesta completa (sin emesis y sin utilizar medicación de rescate) con 40 mg de aprepitant que con 4 mg de ondansetrón (el límite inferior del IC es 0,0, lo que indica significación limítrofe), como se describe en la Tabla 1:
English: EMEND causes a transient mild induction of CYP2C9, CYP3A4 and glucuronidation approximately one week after treatment.
Spanish: EMEND produce una inducción transitoria suave de CYP2C9, de CYP3A4 y glucuronidación, aproximadamente una semana después del tratamiento.
English: The mixture will be cloudy pink to light pink.
Spanish: La mezcla será de color entre rosa turbio y rosa claro.
English: EMEND 165 mg is given as part of combination therapy (see section 4.2).
Spanish: EMEND 165 mg se administra como parte de un tratamiento de combinación (ver sección 4.2).
English: 1 hard capsule 6 x 1 hard capsule
Spanish: 1 cápsula dura 6 x 1 cápsula dura
English: Percentage point difference (%) and 95 % C.I.
Spanish: Diferencia de puntos de porcentaje (%) § e IC del 95% #
English: - The other ingredients are: sucrose, microcrystalline cellulose (E 460), hydroxypropylcellulose
Spanish: - Los demás componentes son: sacarosa, celulosa microcristalina (E-460), hidroxipropilcelulosa
English: Add the 4.6 mL of water from the oral dispenser back into the mixing cup.
Spanish: Añada de nuevo los 4,6 ml de agua del dispensador oral al vaso de mezcla.
English: The potential effects of increased plasma concentrations of midazolam or other benzodiazepines metabolised via CYP3A4 (alprazolam, triazolam) should be considered when co-administering these medicinal products with EMEND (125 mg/80 mg).
Spanish: Los posibles efectos de aumentos en las concentraciones plasmáticas de midazolam u otras benzodiazepinas metabolizadas a través de CYP3A4 (alprazolam, triazolam) se deben tener en cuenta al administrar estos medicamentos conjuntamente con EMEND (125 mg/80 mg).
English: It can also be stored refrigerated (between 2°C and 8°C) for up to 72 hours.
Spanish: También se puede conservar refrigerada (entre 2ºC y 8ºC) hasta 72 horas.
English: If the dose is not administered immediately after measuring, store filled oral dispenser(s) in the refrigerator between 2°C-8°C for up to 72 hours prior to use.
Spanish: Si la dosis no se administra inmediatamente después de medirla, conserve el(los) dispensador(es) oral(es) lleno(s) en la nevera entre 2ºC y 8ºC durante un máximo de 72 horas antes de su uso.
English: Effect of aprepitant on the pharmacokinetics of other active substances CYP3A4 inhibition
Spanish: Efecto de aprepitant sobre la farmacocinética de otros principios activos Inhibición de CYP3A4
English: For CYP2C9 and CYP3A4 substrates the induction is transient with a maximum effect reached after 3-5 days.
Spanish: Para los sustratos CYP2C9 y CYP3A4 la inducción es transitoria con un efecto máximo alcanzado después de 3-5 días.
English: Tell the doctor, pharmacist or nurse if the child is using, has recently used or might use any other medicines.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si el niño está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: Aprepitant regimen n/m (%)
Spanish: Régimen de aprepitant n/m (%)
English: The potential effects of increased plasma concentrations of midazolam or other benzodiazepines metabolised via CYP3A4 (alprazolam, triazolam) should be considered when co-administering these medicinal products with EMEND 165 mg.
Spanish: Los posibles efectos de aumentos en las concentraciones plasmáticas de midazolam u otras benzodiazepinas metabolizadas a través de CYP3A4 (alprazolam, triazolam) se deben tener en cuenta al administrar estos medicamentos conjuntamente con EMEND 165 mg.
English: In healthy young adults, aprepitant accounts for approximately 19 % of the radioactivity in plasma over 72 hours following a single intravenous administration 100 mg dose of [
Spanish: En adultos jóvenes sanos, aprepitant representa aproximadamente el 19 % de la radiactividad plasmática durante 72 horas después de una dosis única intravenosa de 100 mg de [C
English: Standard therapy (N= 406)
Spanish: Tratamiento estándar (N= 406)
English: In clinical interaction studies, aprepitant, when given as a regimen of 125 mg on Day 1 and 80 mg on Days 2 and 3, did not have clinically important effects on the pharmacokinetics of ondansetron, granisetron, or hydrodolasetron (the active metabolite of dolasetron).
Spanish: En ensayos clínicos de interacción, aprepitant, administrado como 125 mg el día 1 y 80 mg los días 2 y 3, no tuvo efectos clínicamente importantes sobre la farmacocinética de ondansetrón, granisetrón ni hidrodolasetrón (el metabolito activo de dolasetrón).
English: In a randomised, parallel, double-blind, active-controlled study, fosaprepitant 150 mg (N=1,147) was compared with a 3-day aprepitant regimen (N=1,175) in adult patients receiving a HEC regimen that included cisplatin (≥ 70 mg/m2).
Spanish: Régimen de tratamiento de 1 día de fosaprepitant 150 mg en adultos En un ensayo aleatorizado, paralelo, doble ciego, controlado con comparador activo, fosaprepitant 150 mg (N=1.147) se comparó con un régimen de tratamiento de 3 días con aprepitant (N=1.175) en pacientes adultos que recibían un régimen de HEC que incluía cisplatino (≥70 mg/m2).
English: Aprepitant Regimen (N=520) Standard Therapy (N=523)
Spanish: Régimen de aprepitant (N=520) Tratamiento estándar (N=523)
English: When a single 375 mg dose of aprepitant was administered on Day 9 of a 14-day regimen of 600 mg/day of rifampicin, a strong CYP3A4 inducer, the AUC of aprepitant decreased 91 % and the mean terminal half-life decreased 68 %.
Spanish: Al administrarse una dosis única de 375 mg de aprepitant el día 9 de un régimen de 14 días de 600 mg/día de rifampicina, un potente inductor de CYP3A4, el AUC de aprepitant disminuyó un 91% y la semivida terminal media disminuyó un 68%.
English: Efficacy was based on evaluation of the composite measure: complete response (defined as no emetic episodes and no use of rescue therapy) primarily during Cycle 1.
Spanish: La eficacia se basó en la evaluación de las medidas compuestas: respuesta completa (definida como ausencia de episodios eméticos sin uso de tratamiento de rescate) principalmente durante el Ciclo 1.
English: Following a single 165 mg aprepitant dose, a transient moderate increase for two days possibly followed by a mild decrease in exposure of immunosuppressants metabolised by CYP3A4 (e.g., cyclosporine, tacrolimus, everolimus and sirolimus) is expected.
Spanish: Después de una dosis única de aprepitant 165 mg, se espera un incremento moderado transitorio durante dos días seguido de una leve disminución en la exposición de los inmunosupresores metabolizados por CYP3A4 (por ej. ciclosporina, tacrolimus, everolimus y sirolimus).
English: Co-administration of EMEND with active substances that are known to be metabolized by CYP2C9 (e.g., phenytoin, warfarin), may result in lower plasma concentrations of these active substances.
Spanish: La administración conjunta de EMEND con principios activos que se sabe que son metabolizados por CYP2C9 (por ej. fenitoína, warfarina) puede dar lugar a concentraciones plasmásticas más bajas de estos principios activos.
English: In a second multicentre, randomised, double-blind, parallel-group, clinical study, the aprepitant regimen was compared with standard therapy in 848 adult patients (652 females, 196 males) receiving a chemotherapy regimen that included any intravenous dose of oxaliplatin, carboplatin, epirubicin, idarubicin, ifosfamide, irinotecan, daunorubicin, doxorubicin; cyclophosphamide intravenously (< 1,500 mg/m2); or cytarabine intravenously (> 1 g/m2).
Spanish: En un segundo ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con grupo paralelo, el régimen de aprepitant se comparó con el tratamiento estándar en 848 pacientes adultos (652 mujeres, 196 varones) que recibían un régimen de quimioterapia que incluía cualquier dosis vía intravenosa de oxaliplatino, carboplatino, epirubicina, idarubicina, ifosfamida, irinotecán, daunorubicina, doxorubicina; ciclofosfamida vía intravenosa (< 1.500 mg/m2); o citarabina vía intravenosa (> 1 g/m
English: In healthy young adults, aprepitant accounts for approximately 19 % of the radioactivity in plasma over 72 hours following a single intravenous administration 100-mg dose of [
Spanish: En adultos jóvenes sanos, aprepitant representa aproximadamente el 19% de la radiactividad plasmática durante 72 horas después de una dosis única intravenosa de 100 mg de [C
English: The safety and efficacy of EMEND 40 mg in children and adolescents below 18 years of age has not yet been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de EMEND 40 mg en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
English: Aprepitant is a substrate, and a dose-dependent inhibitor, and an inducer of CYP3A4.
Spanish: Aprepitant es un sustrato, y un inhibidor dependiente de la dosis, y un inductor de CYP3A4.
English: Dexamethasone should be administered 30 minutes prior to chemotherapy treatment on Day 1.
Spanish: Dexametasona se debe administrar 30 minutos antes de la quimioterapia el día 1.
English: If you or the child are pregnant or breast-feeding, may be pregnant or are planning to have a baby, ask the doctor for advice before taking this medicine.
Spanish: Si usted o la niña están embarazadas o en periodo de lactancia, podrían estar embarazadas o tienen intención de quedarse embarazadas, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
English: The recommended oral dose of EMEND is a single 40 mg dose within 3 hours prior to induction of anaesthesia.
Spanish: La dosis oral recomendada de EMEND es una dosis única de 40 mg en el transcurso de las 3 horas anteriores a la inducción de la anestesia.
English: Contains sucrose and lactose.
Spanish: Contiene sacarosa y lactosa.
English: You should not use this medicine during pregnancy unless clearly necessary.
Spanish: No debe utilizar este medicamento durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario.
English: Do not take EMEND: - if you are allergic to aprepitant or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No tome EMEND: - si es alérgico a aprepitant o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: EMEND contains sucrose
Spanish: EMEND contiene sacarosa
English: If you are not sure, talk to the doctor, pharmacist or nurse before giving this medicine.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de dar este medicamento.
English: There are some medicines that should not be taken with EMEND (such as pimozide, terfenadine, astemizole, and cisapride) or that require a dose adjustment (see also ‘Do not take EMEND').
Spanish: Hay algunos medicamentos que no deben tomarse con EMEND (tales como pimozida, terfenadina, astemizol y cisaprida) o que requieren un ajuste en la dosis (véase también ‘No tome EMEND').
English: When a single 125 mg dose of aprepitant was administered on Day 5 of a 10-day regimen of 400 mg/day of ketoconazole, a strong CYP3A4 inhibitor, the AUC of aprepitant increased approximately 5-fold and the mean terminal half-life of aprepitant increased approximately 3-fold.
Spanish: Al administrarse una dosis única de 125 mg de aprepitant el día 5 de un régimen de 10 días de 400 mg/día de ketoconazol, un potente inhibidor de CYP3A4, el AUC de aprepitant aumentó aproximadamente 5 veces y la semivida terminal media de aprepitant aumentó aproximadamente 3 veces.
English: 12 mg orally none none
Spanish: 12 mg vía oral nada nada
English: Methylprednisolone: The usual intravenously administered methylprednisolone dose should be reduced approximately 25 %, and the usual oral methylprednisolone dose should be reduced approximately 50 % when co-administered with EMEND 125 mg/80 mg regimen.
Spanish: Metilprednisolona: La dosis habitual de metilprednisolona intravenosa se debe reducir aproximadamente un 25%, y la dosis habitual de metilprednisolona oral se debe reducir aproximadamente un 50% al administrarse conjuntamente con un tratamiento de 125 mg/80 mg de EMEND.
English: Co-administration with pimozide, terfenadine, astemizole or cisapride (see section 4.5).
Spanish: Co-administración con pimozida, terfenadina, astemizol o cisaprida (ver sección 4.5).
English: Dexamethasone: The usual oral dexamethasone dose should be reduced by approximately 50 % when co-administered with EMEND 125 mg/80 mg regimen.
Spanish: Dexametasona: La dosis habitual de dexametasona oral se debe reducir aproximadamente en un 50% cuando se administra conjuntamente con un tratamiento de 125 mg/80 mg de EMEND.
English: During treatment for chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV), the 3-day 125 mg/80 mg regimen of aprepitant is a moderate inhibitor of CYP3A4.
Spanish: Durante el tratamiento de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia (NVIQ), el tratamiento de 3 días con un régimen de 125 mg/80 mg de aprepitant da lugar a una inhibición moderada de CYP3A4.
English: Lactose (anhydrous) Red iron oxide (E 172) Sodium stearyl fumarate (E 485)
Spanish: Lactosa (anhidra) Óxido de hierro rojo (E-172) Estearil fumarato de sodio (E-485)
English: Your doctor will ask you to continue taking other medicines including a corticosteroid (such as dexamethasone) and a ‘5HT3 antagonist' (such as ondansetron) for preventing nausea and vomiting the following three days.
Spanish: Su médico le pedirá que continúe tomando otros medicamentos para prevenir las náuseas y los vómitos, incluyendo corticosteroides (como dexametasona) y un ‘antagonista 5-HT3' (como ondansetrón) los siguientes tres días.
English: What EMEND contains - The active substance is aprepitant.
Spanish: Composición de EMEND - El principio activo es aprepitant.
English: There are some medicines that should not be taken with EMEND (such as pimozide, terfenadine, astemizole, and cisapride) or that require a dose adjustment (see also Do not take EMEND).
Spanish: Hay algunos medicamentos que no deben tomarse con EMEND (tales como pimozida, terfenadina, astemizol y cisaprida) o que requieren un ajuste en la dosis (véase también No tome EMEND).
English: The recommended dose is 125 mg orally once daily one hour before start of chemotherapy on Day 1 and 80 mg orally once daily on Days 2 and 3 in the morning.
Spanish: La dosis recomendada es de 125 mg por vía oral una vez al día una hora antes de empezar la quimioterapia el día 1 y 80 mg por vía oral, una vez al día por la mañana, los días 2 y 3.
English: Efficacy was based on evaluation of the following composite measure: complete response (defined as no emetic episodes and no use of rescue therapy) primarily during Cycle 1.
Spanish: La eficacia se basó en la evaluación de las siguientes medidas compuestas: respuesta completa (definida como ausencia de episodios eméticos sin uso de tratamiento de rescate) principalmente durante el Ciclo 1.
English: - If chemotherapy is given, take EMEND 1 hour before you start your chemotherapy session.
Spanish: - si le están administrando quimioterapia, tome EMEND 1 hora antes de comenzar su sesión de quimioterapia.
English: everolimus - alfentanil, fentanyl - for pain - quinidine - for irregular heart beat - medicines for cancer - such as irinotecan, etoposide, vinorelbine, ifosfamide - medicines containing ‘ergot alkaloid derivatives' - such as ergotamine and diergotamine - for migraines - medicines that thin the blood - such as warfarin, acenocoumarol.
Spanish: everolimus - alfentanilo, fentanilo - para el dolor - quinidina - para los latidos irregulares - medicamentos para el cáncer - como irinotecán, etopósido, vinorelbina, ifosfamida - medicamentos que contengan ‘alcaloides derivados del ergot' - como ergotamina o diergotamina - para las migrañas - medicamentos que diluyen la sangre - como warfarina, acenocumarol.
English: Other medicines and EMEND
Spanish: Uso de EMEND con otros medicamentos
English: EMEND powder for oral suspension contains sucrose and lactose.
Spanish: EMEND polvo para suspensión oral contiene sacarosa y lactosa.
English: It can also be stored refrigerated (between 2 oC and 8 oC) for up to 72 hours.
Spanish: También se puede conservar refrigerada (entre 2ºC y 8ºC) hasta 72 horas..
English: Take one EMEND 125 mg capsule by mouth 1-hour BEFORE you start your chemotherapy treatment.
Spanish: Tome una cápsula de EMEND 125 mg por vía oral 1 hora ANTES de empezar la quimioterapia.
English: The potential for effects of aprepitant on fertility has not been fully characterised because exposure levels above the therapeutic exposure in humans could not be attained in animal studies.
Spanish: El potencial efecto de aprepitant sobre la fertilidad no se ha caracterizado completamente, ya que en los estudios en animales no se pudieron alcanzar niveles de exposición por encima de la exposición terapéutica en seres humanos.
English: C]-fosaprepitant, a prodrug for aprepitant to healthy subjects, 57 % of the radioactivity was recovered in urine and 45 % in faeces.
Spanish: ]-fosaprepitant, un profármaco de aprepitant a sujetos sanos, el 57% de la radiactividad se recuperó en la orina y el 45% en las heces.
English: Caution is advised when warfarin, acenocoumarol, tolbutamide, phenytoin or other active substances that are known to be metabolised by CYP2C9 are administered during this time period.
Spanish: Se aconseja precaución al administrar durante este periodo de tiempo warfarina, acenocumarol, tolbutamida, fenitoína u otros principios activos que se sabe que son metabolizados por CYP2C9.
English: C]-fosaprepitant, a prodrug for aprepitant, to healthy subjects, 57 % of the radioactivity was recovered in urine and 45 % in faeces.
Spanish: ]-fosaprepitant, un profármaco de aprepitant, a sujetos sanos, el 57 % de la radiactividad se recuperó en la orina y el 45 % en las heces.