FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cancro da mama metastático HER2-negativo com mutação BRCA1/2g: Recomenda-se que o tratamento seja continuado até progressão da doença subjacente ou toxicidade inaceitável.
Greek: HER- 2 αρνητικός, μεταστατικός καρκίνος του μαστού με μετάλλαξη gBRCA1/2: Συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας μέχρι την εξέλιξη της υποκείμενης νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας.
Portuguese: Muito frequentes Fadiga (incluindo astenia)
Greek: Πολύ συχνές Κόπωση (περιλαμβανομένης εξασθένισης)
Portuguese: A avaliação da PFS pelo investigador foi consistente com a revisão radiológica central independente em ocultação da PFS.
Greek: Η εκτίμηση της PFS εκ μέρους των ερευνητών ήταν σύμφωνη με μια τυφλοποιημένη ανεξάρτητη κεντρική ακτινολογική εκτίμηση της PFS.
Portuguese: Elevação do volume corpuscular médio
Greek: Αύξηση του μέσου όγκου ερυθρών
Portuguese: • se tem número baixo de células sanguíneas numa análise.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε χαμηλές τιμές κυττάρων του αίματος.
Portuguese: O tipo histológico mais comum foi o seroso (>90%), histologia endometrioide foi notificada em 6% das doentes.
Greek: Ο πιο συχνός ιστολογικός τύπος ήταν ο ορώδης (>90%), ενδομητριοειδής ιστολογία αναφέρθηκε στο 6% των ασθενών.
Portuguese: População pediátrica Não foram realizados estudos em doentes pediátricos.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Portuguese: In vitro, a ligação de olaparib às proteínas plasmáticas foi dose-dependente; a fração ligada foi aproximadamente de 91% a 1 μg/ml, reduzindo para 82% a 10 μg/ml e para 70% a 40 μg/ml.
Greek: In vitro, η δέσμευση της ολαπαρίμπης με τις ανθρώπινες πρωτεΐνες του πλάσματος ήταν δοσοεξαρτώμενη, το δεσμευμένο κλάσμα ήταν περίπου 91% στο 1 μg/ml, μειούμενο στο 82% στα 10 μg/ml και στο 70% στα 40 μg/ml.
Portuguese: Em análises farmacocinéticas (PK) baseadas na população, as covariáveis idade, género, peso corporal ou raça (incluindo doentes Caucasianas e Japonesas) não foram significantes.
Greek: Σε φαρμακοκινητική ανάλυση βάσει του πληθυσμού, η ηλικία του ασθενούς, το φύλο, το σωματικό βάρος ή η εθνοτική προέλευση (συμπεριλαμβανομένων Λευκών και Ιαπώνων ασθενών) δεν ήταν σημαντικές συμμεταβλητές.
Portuguese: Após a administração oral de olaparib mediante a formulação em cápsula, a absorção é rápida alcançando-se as concentrações plasmáticas máximas normalmente entre 1 a 3 horas após a dose.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση της ολαπαρίμπης υπό μορφή καψακίου, η απορρόφηση είναι ταχεία και οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται συνήθως σε 1 έως 3 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης.
Portuguese: • Engula os comprimidos de Lynparza de uma só vez, com ou sem alimentos.
Greek: • Να καταπίνετε τα δισκία Lynparza ολόκληρα, με ή χωρίς τροφή.
Portuguese: O que é Lynparza e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Lynparza Como tomar Lynparza
Greek: Τι είναι το Lynparza και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lynparza Πώς να πάρετε το Lynparza Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Lynparza Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: Todos os doentes apresentavam fatores coadjuvantes potenciais para o desenvolvimento de SMD/LMA, tendo recebido previamente regimes de quimioterapia à base de agentes de platina.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν δυνητικά επιβαρυντικούς παράγοντες για την ανάπτυξη ΜΔΣ/ΟΜΛ, έχοντας λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία με παράγοντες πλατίνας.
Portuguese: A análise da OS em doentes sem quimioterapia prévia para cancro da mama metastático indicou benefício nestes doentes com um HR de 0,45 (IC 95% 0,27-0,77), enquanto para outras linhas de terapia o HR ultrapassou 1.
Greek: Η ανάλυση της OS σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία για μεταστατικό καρκίνο του μαστού υπέδειξε όφελος σε αυτούς τους ασθενείς με αναλογία κινδύνου 0,45 (95% CI 0,27-0,77), ενώ για άλλες γραμμές θεραπείας η αναλογία κινδύνου ξεπέρασε το 1.
Portuguese: Após várias rondas de replicação, a instabilidade genómica pode alcançar níveis intoleráveis e resultar na morte das células cancerosas, uma vez que as células cancerosas já apresentam maior quantidade de ADN danificado relativamente às células normais.
Greek: Μετά από έναν αριθμό κύκλων αναπαραγωγής, η γονιδιωματική αστάθεια ενδέχεται να φθάσει σε επίπεδα μη αντιστρεπτά και να επιφέρει θάνατο των καρκινικών κυττάρων, δεδομένου ότι τα καρκινικά κύτταρα ήδη έχουν υψηλό φορτίο βλαβών του DNA σε σχέση με τα φυσιολογικά κύτταρα.
Portuguese: Não existem dados de reintrodução de Lynparza após recidiva subsequente (ver secção 5.1).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την επανέναρξη της θεραπείας με το Lynparza κατόπιν επακόλουθης υποτροπής (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: A maioria das doentes permaneceu na dose inicial de 400 mg bd de olaparib.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών παρέμεινε στη δόση έναρξης ολαπαρίμπης των 400 mg bd.
Portuguese: Lynparza é fornecido em embalagens contendo 56 comprimidos revestidos por película (7 blisters de 8 comprimidos cada) ou embalagem múltipla contendo 112 (2 embalagens de 56) comprimidos revestidos por película.
Greek: Το Lynparza διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (7 κυψέλες των 8 δισκίων η καθεμία) ή σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 112 (2 συσκευασίες των 56) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Portuguese: Foi igualmente observado um benefício clinicamente significativo em doentes com BRCA1/2 de tipo selvagem (wild-type)/variante de significado desconhecido (BRCA1/2 wt/VUS) apesar de uma magnitude inferior.
Greek: Όφελος παρατηρήθηκε επίσης σε ασθενείς με αγρίου τύπου/παραλλαγές BRCA1/2 αβέβαιης σημασίας (BRCA1/2wt/VUS), αν και σε μικρότερο βαθμό.
Portuguese: No seu lugar, são ativadas vias alternativas e propensas a erros, como a via de união de extremos não-homólogos (NHEJ), que origina maior instabilidade genómica.
Greek: Στη θέση του ενεργοποιούνται μηχανισμοί επιρρεπείς σε σφάλματα, όπως η μη ομόλογη επιδιόρθωση τελικής σύνδεσης (NHEJ), προκαλώντας αυξημένη γονιδιωματική αστάθεια.
Portuguese: Nenhum tratamento prévio com um inibidor da PARP, incluindo olaparib, foi permitido.
Greek: Δεν επιτρεπόταν προηγούμενη θεραπεία με αναστολείς PARP, συμπεριλαμβανομένης της ολαπαρίμπης.
Portuguese: Muito frequentes Tontura, Cefaleia, Disgeusia
Greek: Πολύ συχνές Ζάλη, Κεφαλαλγία, Δυσγευσία
Portuguese: In vitro foi demonstrada indução da CYP1A2, 2B6 e 3A4 sendo provavelmente a CYP2B6 induzida numa extensão clinicamente relevante.
Greek: Η επαγωγή των CYP1A2, 2B6 και 3A4 έχει δειχθεί in vitro με το ισοένζυμο CYP2B6 να παρουσιάζει μεγαλύτερη πιθανότητα επαγωγής σε κλινικά σημαντικό βαθμό.
Portuguese: A mediana de idade foi de 56 anos nos dois braços.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 56 έτη σε αμφότερα τα σκέλη.
Portuguese: --------------Placebo bd - - - - - - - - - Olaparib 400 mg bd Número de doentes em risco:
Greek: --------------Εικονικό φάρμακο bd - - - - - - - - - Ολαπαρίμπη 400 mg bd Αριθμός των ασθενών σε κίνδυνο:
Portuguese: Comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película Componente de embalagem múltipla, não pode ser vendido em separado.
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Μέρος πολυσυσκευασίας, να μην πωλείται ξεχωριστά.
Portuguese: As doentes foram aleatorizadas para o estudo numa mediana de 40 dias após concluírem a sua quimioterapia final de platina.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στη μελέτη σε διάμεσο χρόνο 40 ημερών μετά την ολοκλήρωση της τελευταίας χημειοθεραπείας με πλατίνα.
Portuguese: In vitro, olaparib é um substrato do transportador de efluxo P-gp, contudo é pouco provável que tenha significado clínico (ver secção 4.5).
Greek: In vitro, η ολαπαρίμπη είναι ένα υπόστρωμα του μεταφορέα απομάκρυνσης P-gp, ωστόσο, αυτό δεν είναι πίθανο να έχει κλινική σημασία (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: O endpoint primário foi a sobrevivência livre de progressão (PFS) definida como o tempo desde a aleatorização até à progressão, determinada pela avaliação do investigador utilizando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 modificados, ou morte.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση (PFS) που ορίζεται ως ο χρόνος από την τυχαιοποίηση έως την εξέλιξη, η οποία καθορίζεται από την αξιολόγηση του ερευνητή, με βάση τα Κριτήρια Αξιολόγησης Ανταπόκρισης σε Συμπαγείς Όγκους (RECIST) 1.1, ή τον θάνατο.
Portuguese: Tratamento de manutenção em primeira linha do cancro do ovário avançado com mutação BRCA: Estudo SOLO1
Greek: Πρώτης γραμμής θεραπεία συντήρησης του προχωρημένου καρκίνου των ωοθηκών με μεταλλάξεις BRCA: Μελέτη SOLO1
Portuguese: • cisaprida - utilizada para tratar problemas no estômago
Greek: • σιζαπρίδη - χρησιμοποιείται για τη θεραπεία στομαχικών προβλημάτων
Portuguese: Lynparza é uma cápsula, branca, opaca, marcada com "OLAPARIB 50 mg" e o logotipo da AstraZeneca a tinta negra.
Greek: Το Lynparza είναι λευκό, αδιαφανές, σκληρό καψάκιο, σημειωμένο με "OLAPARIB 50 mg" και το λογότυπο της AstraZeneca με μαύρο μελάνι.
Portuguese: Muito frequentes efeitos secundários que podem aparecer em análises ao sangue:
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρατηρηθούν στις εξετάσεις αίματος:
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ/EXP.
Portuguese: Todas as doentes apresentavam evidência de mBRCA1/2g no início do estudo.
Greek: Όλοι οι ασθενείς παρουσίαζαν μετάλλαξη gBRCA1/2m κατά την αρχική εκτίμηση.
Portuguese: Não trocar para comprimidos de Lynparza a não ser por indicação do seu médico.
Greek: Μην αλλάζετε σε Lynparza δισκία εκτός αν σας το πει ο γιατρός σας.
Portuguese: bd Duas vezes por dia; PFS Sobrevivência livre de progressão
Greek: bd Δύο φορές ημερησίως, PFS Ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση
Portuguese: A farmacocinética de olaparib numa dose de 300 mg comprimido caracteriza-se por uma depuração plasmática aparente de ~7 l/h, um volume de distribuição aparente de ~158 l e uma semivida terminal de 15 horas.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ολαπαρίμπης στη δόση δισκίου 300 mg χαρακτηρίζεται από φαινόμενη κάθαρση πλάσματος ~7 l/h, φαινόμενο όγκο κατανομής ~158 l και τελικό χρόνο ημίσειας ζωής 15 ωρών.
Portuguese: Lynparza é contraindicado durante a amamentação e durante 1 mês após receber a última dose, dadas as propriedades farmacológicas do produto (ver secção 4.3).
Greek: Το Lynparza αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού και για διάστημα 1 μηνός μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης, δεδομένης της φαρμακολογικής ιδιότητας του προϊόντος (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: As características iniciais e demográficas foram geralmente bem equilibradas entre os braços olaparib e comparador (ver Tabela 7).
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη ήταν γενικά καλώς ισορροπημένα μεταξύ του σκέλους της ολαπαρίμπης και του συγκριτικού φαρμάκου (βλέπε Πίνακα 7).
Portuguese: • Núcleo do comprimido: copovidona, sílica coloidal anidra, manitol, estearilfumarato de sódio.
Greek: • Πυρήνας δισκίου: κοποβιδόνη, πυριτίου οξείδιο, κολλοειδές άνυδρο, μαννιτόλη, νάτριο στεατυλοφουμαρικό.
Portuguese: • um tipo de cancro do ovário (BRCA-mutado) que respondeu ao primeiro tratamento com quimioterapia padrão à base de platina.
Greek: • ενός τύπου καρκίνου των ωοθηκών (με μετάλλαξη BRCA) που έχει ανταποκριθεί στην πρώτη θεραπεία τυπικής χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνα.
Portuguese: A maioria do composto foi excretada como metabolitos.
Greek: Η πλειονότητα του υλικού απεκκρίθηκε με τη μορφή μεταβολιτών.
Portuguese: Dependendo do teste utilizado e do consenso na classificação internacional, as mutações BRCA1/2 foram classificadas como deletérias/suspeita de deletérias ou patogénicas/provavelmente patogénicas.
Greek: Ανάλογα με τη δοκιμασία που χρησιμοποιήθηκε και τη συμφωνία διεθνούς ταξινόμησης, οι μεταλλάξεις BRCA1/2 ταυτοποιήθηκαν ως επιβεβαιωμένη παθογόνος/ύποπτη ως παθογόνος μετάλλαξης ή παθογόνος/δυνητικά παθογόνος.
Portuguese: Em análises farmacocinéticas (PK) baseadas na população, as covariáveis idade, peso corporal ou raça (incluindo doentes Caucasianas e Japonesas) não foram significantes.
Greek: Σε φαρμακοκινητική ανάλυση βάσει του πληθυσμού, η ηλικία της ασθενούς, το σωματικό βάρος ή η εθνοτική προέλευση (συμπεριλαμβανομένων Λευκών και Ιαπώνων ασθενών) δεν ήταν σημαντικές συμμεταβλητές.
Portuguese: As reações adversas seguintes foram identificadas em ensaios clínicos com doentes a receber Lynparza em monoterapia em que é conhecida a exposição do doente.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ταυτοποιηθεί σε κλινικές μελέτες με ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με Lynparza όπου η έκθεση των ασθενών είναι γνωστή.
Portuguese: Anemia inclui os termos preferidos (TPs) de anemia, anemia macrocítica, eritropenia, hematócrito diminuído, concentração de hemoglobina diminuída, anemia normocrómica, anemia normocítica normocrómica, anemia normocítica e número de eritrócitos diminuído; Neutropenia inclui os TPs de agranulocitose, neutropenia febril, contagem de granulócitos diminuída, granulocitopenia, neutropenia idiopática, neutropenia, infeção neutropénica, sépsia neutropénica e número de neutrófilos diminuído; Trombocitopenia inclui os TPs de número de plaquetas diminuído, produção diminuída de plaquetas, contagem de plaquetas diminuída e trombocitopenia; Leucopenia inclui os TPs de leucopenia e número de leucócitos diminuído; Linfopenia inclui os TPs de número de linfócitos-B diminuído, número de linfócitos diminuído, linfopenia e número de linfócitos-T diminuído; Tosse inclui os TPs de tosse e tosse produtiva; Erupção cutânea inclui os TPs de erupção exfoliativa, eritema generalizado, erupção cutânea, erupção eritematosa, erupção cutânea generalizada, erupção maculosa, erupção máculopapulosa, erupção papulosa e erupção pruriginosa; Hipersensibilidade inclui os TPs de hipersensibilidade ao fármaco e hipersensibilidade; Dermatite inclui os TPs de dermatite, dermatite alérgica e dermatite exfoliativa; Dispneia inclui os TPs de dispneia e dispneia de esforço; Estomatite inclui os TPs de úlcera aftosa, ulceração na boca e estomatite.
Greek: Η αναιμία περιλαμβάνει προτιμώμενους όρους αναιμίας, μακροκυτταρικής αναιμίας, ερυθροπενίας, μειωμένου αιματοκρίτη, μειωμένης αιμοσφαιρίνης, νορμόχρωμης αναιμίας, νορμόχρωμης νορμοκυτταρικής αναιμίας, νορμοκυτταρικής αναιμίας και μειωμένου αριθμού ερυθροκυττάρων∙ Η ουδετεροπενία περιλαμβάνει προτιμώμενους όρους ακοκκιοκυτταραιμίας, εμπύρετης ουδετεροπενίας, μειωμένου αριθμού κοκκιοκυττάρων, κοκκιοκυτταροπενίας, ιδιοπαθούς ουδετεροπενίας, ουδετεροπενίας, ουδετεροπενικής λοίμωξης, ουδετεροπενικής σήψης και μειωμένου αριθμού ουδετερόφιλων∙ Η θρομβοπενία περιλαμβάνει προτιμώμενους όρους μειωμένου αριθμού αιμοπεταλίων, μειωμένης παραγωγής των αιμοπεταλίων, μειωμένου αιματοπεταλιοκρίτη και θρομβοπενίας∙ Η λευκοπενία περιλαμβάνει προτιμώμενους όρους λευκοπενίας και μειωμένου αριθμού λευκοκυττάρων ∙ Η λεμφοπενία περιλαμβάνει προτιμώμενους όρους μειωμένου αριθμού Β-λεμφοκυττάρων, μειωμένου αριθμού λεμφοκυττάρων, λεμφοπενίας και μειωμένου αριθμού Τ-λεμφοκυττάρων∙ Ο βήχας περιλαμβάνει προτιμώμενους όρους βήχα και παραγωγικού βήχα∙ Το εξάνθημα περιλαμβάνει προτιμώμενους όρους αποφολιδωτικού εξανθήματος, γενικευμένου ερυθήματος, εξανθήματος, εξανθήματος ερυθηματώδους, εξανθήματος γενικευμένου, εξανθήματος κηλιδώδους, εξανθήματος κηλιδοβλατιδώδους, εξανθήματος βλατιδώδους και εξανθήματος κνησμώδους∙ Η υπερευαισθησία περιλαμβάνει προτιμώμενους όρους υπερευαισθησίας σε φάρμακα και υπερευαισθησίας∙ Η δερματίτιδα περιλαμβάνει προτιμώμενους όρους δερματίτιδας, δερματίτιδας αλλεργικής και δερματίτιδας αποφολιδωτικής.
Portuguese: A anemia foi a reação adversa de grau ≥3 CTCAE mais frequentemente notificada em estudos clínicos.
Greek: Η αναιμία ήταν η πιο συχνή βαθμού ≥3 κατά CTCAE ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε σε κλινικές μελέτες.
Portuguese: Muito frequentes Tosse a, Dispneia
Greek: Πολύ συχνές Βήχας α, Δύσπνοια
Portuguese: Existem dados limitados de segurança em doentes idosas (idade  75 anos) e doentes não-Caucasianas.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας σε ηλικιωμένα άτομα (ηλικίας  75 ετών) και ασθενείς που δεν ανήκουν στην Καυκάσια φυλή είναι περιορισμένα.
Portuguese: • inibidores da protease potenciados com ritonavir ou cobicistate, boceprevir, telaprevir,
Greek: • αναστολείς της πρωτεάσης ενισχυμένοι με ριτοναβίρη ή κομπισιστάτη, μποσεπρεβίρη, τελαπρεβίρη,
Portuguese: Bem diferenciado (G1)
Greek: Καλώς διαφοροποιημένος (G1)
Portuguese: Aos 24 e 36 meses, respetivamente, 68% e 45% das doentes permaneceram em RC no braço de olaparib, e 34% e 22% das doentes no grupo placebo.
Greek: Στους 24 και 36 μήνες, αντίστοιχα, το 68% και το 45% των ασθενών παρέμειναν σε πλήρη ανταπόκριση CR στο σκέλος της ολαπαρίμπης και το 34% και το 22% των ασθενών στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: A maioria das doentes permaneceu na dose inicial de 300 mg bd de olaparib.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών παρέμεινε στη δόση έναρξης ολαπαρίμπης των 300 mg bd.
Portuguese: As doentes devem iniciar o tratamento com Lynparza até 8 semanas após a conclusão da sua dose final do regime à base de platina.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ξεκινούν τη θεραπεία με το Lynparza όχι αργότερα από διάστημα 8 εβδομάδων μετά την ολοκλήρωση της τελευταίας δόσης τους με το σχήμα που περιελάμβανε πλατίνα.
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172) Óxido de ferro negro (E172) (apenas comprimidos 150 mg)
Greek: Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172) Οξείδιο του σιδήρου μέλαν (E172) (μόνο για τα δισκία 150 mg)
Portuguese: Em estudos de desenvolvimento embriofetal em ratos, e com dosagens que não induziram toxicidade materna significativa, o olaparib causou uma redução desta sobrevivência embriofetal, peso fetal reduzido e anomalias no desenvolvimento fetal, incluindo malformações oculares graves (p.ex.
Greek: Σε μελέτες εμβρυϊκής ανάπτυξης επίμυων και σε επίπεδα δόσεων που δεν προκάλεσαν σημαντική τοξικότητα στη μητέρα, η ολαπαρίμπη προκάλεσε μείωση της εμβρυϊκής επιβίωσης, μείωση του βάρους του εμβρύου και αναπτυξιακές ανωμαλίες του εμβρύου, περιλαμβανομένων μειζόνων δυσπλασιών του οφθαλμού (π.χ. ανοφθαλμία, μικροφθαλμία), ανωμαλιών της σπονδυλικής στήλης/πλευρών και σπλαχνικών και σκελετικών ανωμαλιών.
Portuguese: Usando o mesmo ensaio, a fração ligada ao ácido alfa-1 da glicoproteína foi 29% a 10 μg/ml com tendência a diminuir a ligação em concentrações mais altas.
Greek: Χρησιμοποιώντας την ίδια δοκιμασία ποσοτικού προσδιορισμού, το δεσμευμένο με την α-1 όξινη γλυκοπρωτεΐνη κλάσμα ήταν 29% στα 10 μg/ml με μία τάση μειωμένης δέσμευσης σε υψηλότερες συγκεντρώσεις.
Portuguese: Síndroma mielodisplásico/Leucemia Mieloide Aguda Em ensaios clínicos, a incidência global de síndroma mielodisplásico/leucemia mieloide aguda (SMD/LMA) em doentes tratadas com Lynparza em monoterapia, incluindo seguimento de sobrevivência a longo prazo, foi <1,5% e a maioria dos acontecimentos teve desfecho fatal.
Greek: Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο/Οξεία μυελογενής λευχαιμία Η συνολική επίπτωση μυελοδυσπλαστικού συνδρόμου/οξείας μυελογενούς λευχαιμίας (ΜΔΣ/ΟΜΛ) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία στο πλαίσιο κλινικών μελετών με μονοθεραπεία Lynparza, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης μακροχρόνιας επιβίωσης, ήταν <1,5% και η πλειοψηφία των συμβάντων είχαν θανατηφόρο έκβαση.
Portuguese: Portanto, recomenda-se precaução caso estes medicamentos sejam administrados concomitantemente com Lynparza e a monitorização dos doentes deve ser cuidadosa.
Greek: Κατά συνέπεια, πρέπει να δίδεται προσοχή εάν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα συγχορηγηθούν με το Lynparza και οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Portuguese: Frequentes efeitos secundários que podem aparecer em análises ao sangue:
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρατηρηθούν στις εξετάσεις αίματος:
Portuguese: No momento da análise da PFS, a mediana de duração do tratamento foi de 8 meses para olaparib e 4 meses para placebo.
Greek: Κατά τη στιγμή της ανάλυσης της PFS, η διάμεση διάρκεια θεραπείας ήταν 8 μήνες για την ολαπαρίμπη και 4 μήνες για το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: • glibenclamida, metformina, repaglinida - utilizados para tratar a diabetes
Greek: • γλιβενκλαμίδη, μετφορμίνη, ρεπαγλινίδη - χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του διαβήτη
Portuguese: Os endpoints secundários de eficácia incluíram o tempo desde a aleatorização até à segunda progressão ou morte (PFS2), sobrevivência global (OS), o tempo desde a aleatorização até à descontinuação do tratamento ou morte (TDT), o tempo desde a aleatorização até à primeira terapia subsequente ou morte (TFST) e qualidade de vida relacionada com a saúde (HRQoL).
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας περιελάμβαναν τον χρόνο από την τυχαιοποίηση έως τη δεύτερη εξέλιξη ή τον θάνατο (PFS2), τη συνολική επιβίωση (OS), τον χρόνο από την τυχαιοποίηση έως τη διακοπή της θεραπείας ή τον θάνατο (TDT), τον χρόνο από την τυχαιοποίηση έως την πρώτη επακόλουθη αντικαρκινική θεραπεία ή τον θάνατο (TFST) και τη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής (HRQoL).
Portuguese: No caso de um doente em tratamento com Lynparza necessitar de tratamento com um indutor potente ou moderado da CYP3A, o prescritor deve estar informado que a eficácia de Lynparza poderá ser substancialmente reduzida (ver secção 4.5).
Greek: Σε περίπτωση που ένας ασθενής ο οποίος λαμβάνει ήδη Lynparza απαιτεί θεραπεία με ισχυρό ή μέτριο επαγωγέα του CYP3A, ο συνταγογράφων θα πρέπει να γνωρίζει ότι η αποτελεσματικότητα του Lynparza μπορεί να μειωθεί σημαντικά (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: Após várias rondas de replicação, a instabilidade genómica pode alcançar níveis intoleráveis e resultar na morte das células cancerosas, uma vez que as células cancerosas apresentam maior quantidade de ADN danificado relativamente às células normais.
Greek: Μετά από έναν αριθμό κύκλων αναπαραγωγής, η γονιδιωματική αστάθεια ενδέχεται να φθάσει σε επίπεδα μη αντιστρεπτά και να επιφέρει θάνατο των καρκινικών κυττάρων, δεδομένου ότι τα καρκινικά κύτταρα έχουν υψηλό φορτίο βλαβών του DNA σε σχέση με τα φυσιολογικά κύτταρα.
Portuguese: De preferência não coma nas 2 horas seguintes à toma de Lynparza.
Greek: Μην καταναλώσετε τροφή για διάστημα έως 2 ωρών αφού πάρετε το Lynparza.
Portuguese: • Tomar a dose errada ou uma cápsula em vez de um comprimido pode levar a que Lynparza não atue corretamente ou a que existam mais efeitos secundários.
Greek: • Η λήψη λανθασμένης δόσης ή ενός δισκίου αντί ενός καψακίου μπορεί να οδηγήσει στη μη σωστή δράση του Lynparza ή σε περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: Não foi permitido novo tratamento com olaparib após a progressão com olaparib.
Greek: Η επανέναρξη της θεραπείας με την ολαπαρίμπη δεν επετράπη μετά από εξέλιξη της νόσου υπό θεραπεία με ολαπαρίμπη.
Portuguese: Deve ser realizado aconselhamento genético das doentes com mutações BRCA1/2 de acordo com as normas locais.
Greek: Πρέπει να πραγματοποιείται γενετική συμβουλευτική, στους ασθενείς που φέρουν μεταλλάξεις των BRCA1/2, σύμφωνα με την κατά τόπους ισχύουσα νομοθεσία.
Portuguese: Lynparza em monoterapia foi associado a reações adversas de gravidade geralmente ligeira ou moderada (grau 1 ou 2 CTCAE) e de um modo geral sem necessitarem de descontinuação do tratamento.
Greek: Η μονοθεραπεία Lynparza έχει συσχετισθεί με ανεπιθύμητες ενέργειες γενικά ήπιας ή μέτριας βαρύτητας (βαθμού 1 ή 2 κατά CTCAE) που δεν απαιτούν σε γενικές γραμμές διακοπή της θεραπείας.
Portuguese: PFS mediana (meses)
Greek: Διάμεση PFS (μήνες)
Portuguese: 90% dos doentes tiveram valores de creatinina de grau 0 CTCAE inicialmente e 10% tinham grau 1 CTCAE inicialmente.
Greek: Το 90% των ασθενών είχε τιμές κρεατινίνης βαθμού 0 κατά CTCAE κατά την έναρξη και 10% είχε βαθμού 1 κατά CTCAE κατά την έναρξη.