FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve dvouramenné studii provedené Calabresem a spolupracovníky (2005) si pacienti ze skupiny léčené valproátem vedli lépe v několika parametrech účinnosti v porovnání se skupinou léčenou lithiem (statisticky nevýznamně), významně více pacientů ve skupině léčené lithiem však v porovnání se skupinou léčenou valproátem pociťovalo nejrůznější nežádoucí účinky (třes, polyurie, polydipsie).
Lithuanian: Calabrese ir bendradarbių (2005) atlikto dviejų gydymo grupių tyrimo metu valproatu gydytų pacientų grupėje nustatyti keli veiksmingumo parametrai buvo (statistiškai nereikšmingai) geresni, negu ličio grupėje, tačiau ličio grupėje buvo gerokai daugiau pacientų, kuriems pasireiškė įvairūs nepageidaujami reiškiniai (drebulys, poliurija, polidipsija).
Czech: Obsah, cíle a provádění plánu řízení rizik projedná příslušný držitel rozhodnutí o registraci s daným vnitrostátním orgánem a po schválení budou zavedeny.
Lithuanian: Susijęs rinkodaros teisės turėtojas rizikos valdymo plano turinį, tikslus ir įgyvendinimą turėtų aptarti su nacionaline kompetentinga institucija, dėl jo sutarti ir jį įgyvendinti.
Czech: Ačkoli patogeneze bipolární poruchy není jasná, ví se, že stabilizátory nálady, jako je například valproát, mohou zabránit její recidivě.
Lithuanian: Nors bipolinio afektinio sutrikimo patogenezė neaiški, žinoma, kad šio sutrikimo pasikartojimo galima išvengti, vartojant nuotaikos stabilizatorius, kaip antai valproatą.
Czech: Dvě studie prevence rekurence mají dostatečnou délku trvání a účinnou srovnávací látku, jak požadují evropská doporučení.
Lithuanian: Šių dviejų pasikartojimo profilaktikos tyrimų trukmė yra pakankama, ir jų metu tiriamasis preparatas buvo lyginamas su kitu veikliuoju preparatu, kaip ir reikalaujama pagal europines gaires.
Czech: Na základě důkazů, které měla pracovní skupina pro farmakovigilanci k dispozici, bylo schváleno, aby byly souhrny údajů o přípravku pro všechna antiepileptika napříč Evropskou Unií pozměněny tak, že do nich bude přidáno upozornění týkající se sebevražednosti.
Lithuanian: Atsižvelgiant į PhVWP turimus įrodymus, pritarta, kad visose Europos Sąjungos šalyse patvirtintas visų antiepilepsinių vaistų preparato charakteristikų santraukas reikėtų pakoreguoti, jas papildant įspėjimu dėl polinkio į savižudybę.
Czech: Pacienti (a osoby ošetřující pacienty) by měli být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, když se vyskytnou známky sebevražedných myšlenek nebo chování.
Lithuanian: Pacientus (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad kreiptųsi į gydytoją dėl patarimo, jei pasireiškia minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių.
Czech: Pokud jde o lékovou formu, existují určité důkazy, že enterosolventní tablety mohou být ve srovnání s tabletami s okamžitým uvolňováním z hlediska bezpečnosti do jisté míry výhodné.
Lithuanian: Sandaros klausimu yra duomenų, įrodančių, kad skrandyje neirios tabletės gali turėti tam tikrų privalumų saugumo atžvilgiu, palyginti su paprasto atpalaidavimo formos tabletėmis.
Czech: Lze učinit závěr, že prevence rekurence mánie a deprese nebyla prokázána.
Lithuanian: Taigi, manijos ir depresijos pasikartojimo profilaktika neįrodyta.
Czech: Existují také určité důkazy, že účinnost léčby akutní manické epizody přetrvává (až 12 týdnů), ačkoli 12týdenním studiím chyběla skupina pacientů užívající placebo, což je jistý nedostatek.
Lithuanian: Be to, yra duomenų, įrodančių, kad ūmių manijos epizodų gydymo poveikis išlieka iki 12 savaičių, nors atliekant šiuos 12 savaičių trukmės tyrimus, nebuvo sudaryta placebo grupė ir tai yra tyrimų duomenų trūkumas.
Czech: 2 Bezpečnost Dostupné studie zkoumající použití valproátu k léčbě pacientů s bipolární poruchou prokázaly, že lék je obecně dobře tolerován, a nevznikly žádné neočekávané obavy ohledně jeho bezpečnosti.
Lithuanian: Esami valproato poveikio bipoliniu afektiniu sutrikimu sergantiems pacientams tyrimai parodė, kad šis vaistas apskritai buvo gerai toleruojamas, ir neatskleidė jokių nenumatytų abejonių dėl preparato saugumo.
Czech: Valproát by proto neměl být používán k léčbě manických epizod u žen, které těhotenství předpokládají, pokud není prokázáno, že bezpečnější alternativy léčby jsou neúčinné nebo nejsou tolerovány.
Lithuanian: Todėl planuojančioms pastoti moterims negalima vartoti valproato manijos epizodams gydyti, nebent saugesnės pakaitinės gydymo priemonės yra neveiksmingos arba netoleruojamos.
Czech: Mánie se vyskytuje při chorobě nazývané „bipolární porucha".
Lithuanian: Manija pasireiškia sergant liga, vadinama „bipoliniu afektiniu sutrikimu".
Czech: 1.3 Chemické formy a lékové formy valproátu
Lithuanian: 1.3 Valproato cheminės formos ir sandara
Czech: Zatímco v původní analýze se v těchto třech léčených skupinách doba do rekurence jakékoli epizody změněné nálady, respektive epizody deprese, významně nelišila, analýzy post-hoc ukázaly, že pacienti léčení valproátem vystupovali kvůli epizodě změněné nálady, respektive epizody deprese, ze studie významně méně často než pacienti léčení placebem, zatímco příslušný rozdíl nebyl statisticky významný v porovnání s pacienty léčenými lithiem.
Lithuanian: Nors atlikus pirminę analizę nustatytas laiko iki bet kokio nuotaikos epizodo arba depresijos epizodo pasikartojimo skirtumas trijose gydymo grupėse nebuvo reikšmingas, post-hoc analizės parodė, kad atitinkamai dėl nuotaikos epizodo ir depresijos epizodo valproatu gydyti pacientai iš tyrimo pasitraukė reikšmingai rečiau negu placebu gydyti pacientai, tačiau palyginti su ličio preparatais gydytais pacientais, susijęs skirtumas nebuvo statistiškai reikšmingas.
Czech: Valproát byl navíc užíván jako referenční srovnávací léčba v mnoha studiích fáze III léků ze skupiny atypických antipsychotik při léčbě prevenci mánie.
Lithuanian: Be to, valproatas buvo naudojamas kaip referencinė palyginamoji gydymo priemonė, atliekant daugelį atipinių antipsichozinių vaistų III fazės tyrimų, kurių metu buvo tiriamas šių vaistų poveikis, gydant maniją ir taikant jos profilaktiką.
Czech: Jestliže jste žena v reprodukčním věku, musíte během léčby používat účinnou antikoncepci.
Lithuanian: Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu.
Czech: Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKŲ PAKEITIMO PAGRINDAS
Czech: Průkaz účinnosti valproátu v léčbě bipolární poruchy pochází ze šestnácti randomizovaných srovnávacích dvojitě zaslepených nebo otevřených klinických studií.
Lithuanian: Duomenys, įrodantys valproato veiksmingumą, gydant bipolinį afektinį sutrikimą, gauti, atlikus šešiolika atsitiktinės atrankos, palyginamuosius, dvigubai koduotus arba atvirus klinikinius tyrimus.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil, aby pro indikaci léčby akutních epizod byly vyčleněny výhradně lékové formy valproátu s řízeným uvolňováním (pevné perorální formy).
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo ūmių manijos epizodų gydymo indikaciją patvirtinti tik modifikuoto atpalaidavimo (kietos konsistencijos geriamiesiems) valproato preparatams.
Czech: V souladu s doporučením výboru CHMP pro přípravek Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten a přípravky souvisejících názvů by z důvodu jistých omezení a nedostatků v údajích z klinických studií měla indikace být upravena v této části:
Lithuanian: Pagal CHMP rekomendaciją dėl Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten ir susijusių pavadinimų vaistų dėl klinikinių tyrimų duomenų apribojimų ir trūkumų indikaciją reikėtų pakoreguoti taip:
Czech: Meta-anylýza randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studií s antiepileptickými léky rovněž ukázala malé zvýšení rizika sebevražedných myšlenek a chování.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metaanalizės duomenys taip pat parodė šiek tiek padidėjusią minčių apie savižudybę ir bandymo nusižudyti riziką.
Czech: V souladu s klinickou praxí a doporučeným dávkováním by navíc denní dávka měla být individuálně upravena v příslušném dávkovacím rozmezí podle klinické odpovědi a nejnižší účinná dávka by se měla použít při prevenci rekurence bipolární poruchy.
Lithuanian: Be to, vadovaujantis klinikine praktika ir rekomendacijomis dėl preparato dozavimo, preparato paros dozę reikėtų pritaikyti individualiai, atsižvelgiant į klinikinį gydymo poveikį ir neperžengiant tam tikrų dozės intervalo ribų, o taikant bipolinio afektinio sutrikimo pasikartojimo profilaktiką, reikėtų skirti mažiausią veiksmingą dozę.
Czech: Navíc v délce doby do rekurence manických a depresivních epizod nebyly prokázány rozdíly.
Lithuanian: Be to, nenustatyta statistiškai reikšmingų laiko iki manijos ir depresijos epizodų pasikartojimo skirtumų.
Czech: Zatímco Bowdenova studie, která byla kontrolovaná lithiem a placebem, nebyla schopna prokázat statisticky významný rozdíl, pokud jde o primární cílové kritérium (doba do rekurence jakékoli epizody změněné nálady), měli pacienti léčení valproátem lepší výsledky, co se týče sekundárních cílových parametrů, než pacienti léčení lithiem nebo placebem.
Lithuanian: Nors Bowden atliktu ličiu ir placebu kontroliuojamu tyrimu nepavyko įrodyti statistiškai reikšmingo pirminio gydymo rezultatų kriterijaus (laiko iki bet kokio nuotaikos epizodo pasikartojimo) skirtumo, kelių antrinių gydymo rezultatų rodiklių atžvilgiu valproatu gydytų pacientų gydymo rezultatai buvo geresni, negu ličio preparatais ar placebu gydytų pacientų grupėje.
Czech: Je možné kritizovat fakt, že tato druhá studie nebyla kontrolovaná placebem, avšak použití lithia je u bipolární poruchy, zejména pro prevenci rekurence, uznáváno jako standard péče.
Lithuanian: Pastarąjį tyrimą būtų galima kritikuoti už tai, kad jo metu nebuvo sudaryta placebo kontrolės grupė; tačiau ličio preparatai yra pripažįstamas tipinis bipolinio afektinio sutrikimo gydymo būdas, ypač taikant pasikartojimo profilaktiką.
Czech: Sebevražednost
Lithuanian: Polinkis į savižudybę
Czech: Denní dávka by měla být stanovena a individuálně kontrolována ošetřujícím lékařem.
Lithuanian: Paros dozę kiekvienam ligoniui individualiai turi nustatyti ir kontroliuoti gydantis gydytojas.
Czech: Valproat-ratiopharm Chrono je možné užívat v případě, že není možné užívat lithium.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas}gali būti vartojamas, kai negalima vartoti ličio preparatų.
Czech: Ženy v reprodukčním věku musí užívat během léčby účinnou antikoncepci.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu.
Czech: Možné nežádoucí účinky Nauze, sedace, extrapyramidové poruchy.
Lithuanian: GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS Pykinimas, nuraminimas (sedacija), ekstrapiramidiniai sutrikimai.
Czech: Po expozici valproátu in utero bylo zjištěno teratogenní riziko spojené s jeho používáním u těhotných žen, zahrnující možnost opožděného duševního vývoje.
Lithuanian: Atlikus tyrimus, nustatyta su valproato vartojimu nėštumo laikotarpiu susijusi teratogeninė rizika, įskaitant galimą sulėtėjusios protinės raidos riziką dėl valproato poveikio gimdoje.
Czech: Spojené království ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Lithuanian: Jungtinė Karalystė ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci provedou úpravu informací o přípravku, aby zahrnovaly příslušné oddíly tak, jak to navrhl výbor CHMP s ohledem na navrhovanou upravenou indikaci pro léčbu mánie u pacientů s bipolární poruchou, u nichž není léčba lithiem tolerována nebo je kontraindikována.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai turi pakeisti informaciją apie vaistinį preparatą ir įtraukti atitinkamus CHMP pasiūlytus skyrius dėl pasiūlytos iš dalies pakeistos indikacijos apie sergant bipoliniu sutrikimu pasireiškiančios manijos gydymą, kai ličio preparatai netoleruojami arba yra jų vartojimo kontraindikacijų.
Czech: - akutní mánie a prevenci rekurence u pacientů s bipolární poruchou - Mánie je stav, kdy se můžete cítit velmi vzrušený, v povznesené náladě, rozčilený, nadšený nebo hyperaktivní.
Lithuanian: - Manijai, kurios metu Jūs galite jaustis labai susijaudinę ar sujaudinti, pakilios nuotaikos, entuziastingi arba pernelyg aktyvūs.
Czech: Studie věnující se této problematice prokázaly, že valproát je možné bezpečně používat v kombinaci s antipsychotiky.
Lithuanian: Specialūs tyrimai parodė, kad valproatą saugu vartoti su antipsichoziniais vaistais.
Czech: Manické epizody u bipolární poruchy:
Lithuanian: Manijos epizodai, sergant bipoliniu afektiniu sutrikimu:
Czech: Až bude navrhovaná indikace schválena, měli by dále držitelé rozhodnutí o registraci příslušným vnitrostátním orgánům předložit ke zhodnocení plán řízení rizik.
Lithuanian: Taip pat, suteikus rinkodaros teisę pagal pasiūlytą indikaciją, rinkodaros teisės turėtojams reikės pateikti rizikos valdymo planą įvertinti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms.
Czech: Léčba bipolární poruchy zahrnuje zvládnutí právě probíhající epizody změněné nálady a prevenci opětovného výskytu příštích epizod změněné nálady.
Lithuanian: Bipolinio afektinio sutrikimo gydymas susideda iš esamo nuotaikos epizodo gydymo ir kitų nuotaikos epizodų pasikartojimo profilaktikos etapų.
Czech: Pokračování v léčbě manických epizod u bipolární poruchy by mělo být individuálně upraveno při použití nejnižší účinné dávky.
Lithuanian: Manijos epizodų, pasireiškiančių sergant bipoliniu afektiniu sutrikimu, gydymą galima tęsti vartojant individualiai nustatytą mažiausią veiksmingą dozę.
Czech: Průměrná denní dávka se obvykle pohybuje mezi 1000 a 2000 mg valproátu.
Lithuanian: Vidutinė <valproato> paros dozė paprastai yra nuo 1000 iki 2000 mg.
Czech: Výbor CHMP v důsledku toho doporučil zachovat rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky uvedené v Příloze I. Změny příslušných oddílů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace těchto přípravků jsou uvedeny v Příloze III a podmínky registrace jsou uvedeny v Příloze IV.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo palikti I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelių susijusių skyrių pakeitimai pateikiami III priede, rinkodaros teises IV priede nurodytomis sąlygomis.
Czech: Navíc, počáteční dávka 20 mg valproátu/kg tělesné hmotnosti v klinických studiích rovněž ukázala přijatelný bezpečnostní profil.
Lithuanian: Be to, klinikiniais tyrimais taip pat nustatyta, kad 20 mg/kg kūno svorio pradinė <valproato> dozė yra pakankamai saugi.
Czech: Chemické formy a lékové formy valproátu
Lithuanian: Valproato cheminės formos ir sandara
Czech: Neměla byste užívat tento lék, pokud jste těhotná nebo jste v reprodukčním věku, pokud Vám tak výslovně neurčil Váš lékař.
Lithuanian: Manijos epizodai, sergant bipoliniu afektiniu sutrikimu Jeigu esate nėščia arba vaisingo amžiaus moteris, šio vaisto vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai vaistą vartoti aiškiai pataria gydytojas.
Czech: Průměrná denní dávka Doporučené denní dávky se obvykle pohybují mezi 1000 mg a 2000 mg.
Lithuanian: Vidutinė paros dozė Rekomenduojama paros dozė paprastai yra nuo 1 000 iki 2 000 mg.
Czech: Souhrn údajů o přípravku příbalové informace.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio santrauka.
Czech: - Výbor dospěl k závěru, že informace o přípravku Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (a přípravcích souvisejících názvů) by měly zahrnovat informace o pozměněné indikaci o léčbě mánie u pacientů s bipolární poruchou, u nichž není léčba lithiem tolerována nebo je kontraindikována, a výbor proto doporučil, aby byly v souladu s tímto rozhodnutím provedeny úpravy příslušných oddílů souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací.
Lithuanian: - komitetas padarė išvadą, kad reikėtų iš dalies pakeisti visų Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (ir susijusių pavadinimų vaistų) informacinius dokumentus, juos papildant informacija apie sergant bipoliniu sutrikimu pasireiškiančios manijos gydymą, kai ličio preparatai netoleruojami arba yra jų vartojimo kontraindikacijų, todėl rekomendavo atitinkamai iš dalies pakeisti susijusius preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrius;
Czech: Kojení Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před tím, než začnete užívat jakýkoli lék.
Lithuanian: Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.
Czech: Způsob a trvání léčby:
Lithuanian: Vartojimo metodas ir trukmė
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKŲ PAKEITIMO PAGRINDAS
Czech: V důsledku toho Výbor pro humánní léčivé přípravky doporučil udělit změnu žádosti, k níž se vztahuje souhrn údajů o přípravku a příbalové informace uvedené v příloze III, pro přípravek Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I).
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo patvirtinti pakeitimą, kurio preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis nustatyti Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten ir susijusių pavadinimų vaistų (žr.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že schválené přípravky s valproátem v různých členských státech EU mohou a nemusí mít indikaci pro bipolární poruchu, a vznesl následující návrh:
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad skirtingose ES valstybėse narėse valproato preparatų rinkodaros teisės gali būti suteiktos pagal bipolinio afektinio sutrikimo indikaciją arba ne pagal šią indikaciją, CHMP siūlo:
Czech: „Léčba manické epizody u dospělých pacientů s bipolární poruchou, u nichž není léčba lithiem tolerována nebo je kontraindikována.
Lithuanian: „Manijos epizodų, sergant bipoliniu afektiniu sutrikimu, gydymas, kai ličio preparatai yra netoleruojami arba yra jų vartojimo kontraindikacijų.
Czech: Denní dávka by měla být upravena individuálně podle klinické odpovědi tak, aby byla stanovena nejnižší účinná dávka pro každého pacienta.
Lithuanian: Paros dozė kiekvienam pacientui individualiai nustatoma atsižvelgiant į klinikinį poveikį taip, kad būtų parinkta mažiausia veiksminga dozė.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Valproat-ratiopharm Chrono při léčbě manických epizod u bipolární poruchy nebyly hodnoceny u pacientů mladších než 18 let.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams {Sugalvotas pavadinimas}saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų amžiaus pacientams, gydant manijos epizodus, sergant bipolinu afektiniu sutrikimu, nenustatytas.
Czech: - Výbor dospěl k závěru, že přípravek Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (a přípravky souvisejících názvů) vykazuje příznivý poměr přínosů a rizik v navrhované upravené indikaci pro léčbu mánie u pacientů s bipolární poruchou, u nichž není léčba lithiem tolerována nebo je kontraindikována.
Lithuanian: - komitetas padarė išvadą, kad Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (ir susijusių pavadinimų vaistų) naudos ir rizikos santykis yra palankus pagal pateiktą svarstyti iš dalies pakeistą indikaciją dėl manijos gydymo sergant bipoliniu sutrikimu, kai ličio preparatai yra netoleruojami arba yra jų vartojimo kontraindikacijų.
Czech: Léčba manické epizody u bipolární poruchy, když je lithium kontraindikováno nebo není tolerováno.
Lithuanian: Manijos epizodų, sergant bipoliniu afektiniu sutrikimu, gydymas, kai ličio preparatai yra netoleruojami arba yra jų vartojimo kontraindikacijų.
Czech: - Výbor vzal v úvahu všechny předložené údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku Valproateratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (a přípravků souvisejících názvů) v souvislosti s léčbou mánie u bipolární poruchy a také při prevenci rekurence epizod změněné nálady.
Lithuanian: - komitetas apsvarstė visus turimus duomenis apie Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (ir susijusių pavadinimų vaistų) veiksmingumą ir saugumą, gydant bipoliniu sutrikimu sergantiems pacientams pasireiškiančią maniją ir taikant nuotaikos epizodų pasikartojimo profilaktiką;
Czech: Důkaz účinnosti valproátu v prevenci epizod změněné nálady založený pouze na výsledcích provedených klinických studií není zcela přesvědčivý.
Lithuanian: Todėl vien atliktų klinikinių tyrimų duomenys įtikinamai neįrodo nuotaikos epizodų profilaktikai skiriamo valproato veiksmingumo.
Czech: Doporučené denní dávky se obvykle pohybují mezi 1000 mg a 2000 mg (3 ½ a 6 ½ tablety).
Lithuanian: <Valproinsäure-ratiopharm chrono 300 Retardtabletten> Rekomenduojama paros dozė paprastai yra nuo 1 000 mg (3 ½ tabletės) iki 2 000 mg (6 ½ tabletės).
Czech: Nizozemsko vyjádřilo obavy týkající se účinnosti a bezpečného použití léčivého přípravku Valproateratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (a přípravků souvisejících názvů) při akutní léčbě manických epizod a prevenci rekurence epizod změněné nálady u pacientů s bipolární poruchou.
Lithuanian: Abejones dėl veiksmingo ir saugaus Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (ir susijusių pavadinimų vaistų) vartojimo pagal bipoliniu afektiniu sutrikimu sergantiems pacientams pasireiškiančių manijos epizodų skubaus gydymo ir nuotaikos epizodų pasikartojimo profilaktikos indikaciją išreiškė Nyderlandai.
Czech: Záchvaty:
Lithuanian: Traukuliai
Czech: Pokračování léčby po manické epizodě lze zvážit u pacientů s akutní mánií, kteří odpovídali na léčbu valproátem."
Lithuanian: Pasibaigus manijos epizodui, galima apsvarstyti, ar gydymą tęsti pacientams, kurie reagavo į valproatą ūmių manijos epizodų metu".
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU VALPROATERATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (viz příloha I)
Lithuanian: VALPROATE-RATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ (žr.
Czech: - Výbor vzal v potaz řízení dle článku 6 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003, které bylo zahájeno Nizozemskem, pro přípravek Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (a přípravky souvisejících názvů).
Lithuanian: 1084/2003 6 straipsnį dėl Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (ir susijusių pavadinimų vaistų);
Czech: Tablety s prodlouženým uvolňováním by se měly podávat nejlépe 1 hodinu před jídlem (ráno nalačno).
Lithuanian: Pailginto atpalaidavimo tabletes geriau išgerti 1 valandą prieš valgį (iš ryto dar nevalgius). Jei gydymo metu pasireiškia nepageidaujamas poveikis virškinimo traktui, pailginto atpalaidavimo tabletes reikia vartoti valgio metu arba po valgio.
Czech: Dospělí:
Lithuanian: Suaugusiesiems
Czech: Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika u <léčivá látka>.
Lithuanian: Šios rizikos mechanizmas nėra aiškus, ir turimi duomenys neatmeta padidėjusios rizikos galimybės <veikliajai medžiagai>.
Czech: Pacienti, kterým jsou podávány denní dávky vyšší než 45 mg/kg tělesné hmotnosti, by měli být pečlivě monitorováni.
Lithuanian: Pacientus, kurie vartoja didesnę kaip 45 mg/kg kūno svorio paros dozę, reikia atidžiai stebėti.
Czech: Děti a mladiství do 18 let věku: {Název přípravku} by neměl být užíván k léčbě mánie u dětí a mladistvých do 18 let věku.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai iki 18 metų {Sugalvotas pavadinimas} negalima vartoti manijai gydyti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Czech: PŘÍLOHA III ÚPRAVY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE Tyto změny k SPC a příbalové informace jsou platné v den Rozhodnutí Komise Po Rozhodnutí Komise aktualizuje národní kompetentní autorita členského státu informace o přípravku příslušným způsobem
Lithuanian: III PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS BEI PAKUOTĖS LAPELIO PATAISOS Šios PCS ir pakuotės lapelio pataisos galioja Komisijos sprendimo priėmimo metu Po to, kai Komisija priims sprendimą, Šalies narės kompetentingos institucijos prireikus atnaujins informaciją
Czech: Dávka by měla být zvyšována co možná nejrychleji až do dosažení nejnižší terapeutické dávky, která zabezpečí požadovaný klinický účinek.
Lithuanian: Dozę reikia didinti kaip įmanoma greičiau, kol bus pasiekta mažiausia terapinė dozė, sukelianti pageidaujamą klinikinį poveikį.
Czech: Lékové formy s řízeným uvolňováním je možné podávat jednou nebo dvakrát denně.
Lithuanian: Pailginto atpalaidavimo farmacines formas galima vartoti vieną arba du kartus per parą.