FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Fulphila: - if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and areas of the skin that itch.
Icelandic: - ef þú færð ofnæmisviðbrögð, þar með talið máttleysi, lækkaður blóðþrýstingur, öndunarerfiðleikar, þroti í andliti (bráðaofnæmi), roði og andlitsroði, húðútbrot og húðsvæði með kláða.
English: Do not rub the injection site.
Icelandic:  Ekki grípa um stimpilinn.
English: Do not remove the needle cap from the syringe until you are ready to inject.
Icelandic: 3. Fjarlægið ekki hettuna af sprautunni fyrr en komið er að inndælingu.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Icelandic: Geymið notaðar sprautur þar sem börn hvorki ná til né sjá.
English: Elevations in uric acid
Icelandic: Aukaverkanir á lungu
English: Capillary leak syndrome
Icelandic: Þéttni pegfilgrastims ANC
English: - if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
Icelandic: 4. - ef þú færð verki í vinstri og efri hluta kviðar eða verki efst í öxl.
English: Injection site pain1 Non-cardiac chest pain
Icelandic: Brjóstverkur ótengdur hjarta
English: Figure 1.
Icelandic: Háræðalekaheilkenni1
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fulphila 6 mg solution for injection pegfilgrastim
Icelandic: Fulphila 6 mg stungulyf, lausn pegfilgrastim
English: Blood and lymphatic system disorders
Icelandic: Blóðflagnafæð og blóðleysi
English: Pegfilgrastim therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Icelandic: Læknir með reynslu í krabbameins- og/eða blóðsjúkdómalækningum skal hefja og hafa eftirlit með meðferð með Fulphila.
English: Nausea1
Icelandic: Natríumasetat*
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE LABEL
Icelandic: Leiðbeiningar um einstaka hluti sprautunnar
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fulphila 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
Icelandic: HEITI LYFS Fulphila 6 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
English: Do not use any Fulphila that is left in the syringe.
Icelandic:  Ekki skilja áfylltu sprautuna eftir í sól.
English: Leukocytosis
Icelandic: LYFJAFRÆÐILEGAR
English: Capillary leak syndrome1
Icelandic: Taugakerfi Höfuðverkur1
English: The recommended dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe and it should be given at least 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein inndæling 6 mg undir húð með áfylltri sprautu og gefa á inndælinguna a.m.k.
English: Loss of response to Fulphila
Icelandic: Engin svörun við Fulphila
English: You can use:
Icelandic: Af öryggisástæðum:
English: Splenic rupture2
Icelandic: VIÐAUKI II
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Icelandic: Lýsing á útliti Fulphila og pakkningastærðir
English: - redness at the site of injection.
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
English: Splenomegaly and splenic rupture
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf
English: Vascular disorders
Icelandic: Háræðalekaheilkenni
English: 1 tablet bottle (glass) + syringe (plastic)
Icelandic: Til inntöku flaska (gler) + sprauta (plast)
English: (See section 4 “Possible side effects”).
Icelandic: (Sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“).
English: The vacuolations did not recover after 2 weeks.
Icelandic: Frymisbólumyndunin hafði ekki gengið til baka eftir 2 vikur.
English: Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Icelandic: +44(0)1256 894 959 netfang: medinfoEMEA@shire.com
English: You or someone else might also administer ADYNOVI as an injection, but only after receiving adequate training.
Icelandic: Þú eða einhver annar gæti einnig sprautað ADYNOVI, en aðeins eftir að hafa fengið viðeigandi þjálfun.
English: Important note:
Icelandic: Mikilvæg athugasemd:
English: Proceed with the next injection as scheduled and continue as advised by your doctor.
Icelandic: Haltu áfram með næstu inndælingu samkvæmt áætlun og haltu áfram eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.
English: The safety and efficacy of ADYNOVI in previously untreated patients have not yet been established.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun ADYNOVI hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður.
English: After reconstitution, the solution has a pH of 6.7 to 7.3.
Icelandic: Blönduð lausn er með sýrustig frá 6,7 til 7,3.
English: The osmolality is ≥ 380 mOsmol/kg.
Icelandic: Osmólalstyrkurinn er ≥ 380 mOsmol/kg.
English: You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of allergic reactions:
Icelandic: Þú verður að hafa strax samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtöldum byrjunareinkennum ofnæmisviðbragða:
English: A higher dose may be required in children less than 12 years of age, see section 4.2.
Icelandic: Nauðsynlegt kann að vera að nota stærri skammt hjá börnum yngri en 12 ára, sjá kafla 4.2.
English: Date of first authorisation: 08 January 2018
Icelandic: 08. janúar 2018
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
English: Twenty-five of the 137 subjects were adolescents (12 to less than 18 years of age).
Icelandic: Tuttugu og fimm af þátttakendunum 137 voru unglingar (12 til undir 18 ára).
English: ADYNOVI is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
Icelandic: ADYNOVI er yfirleitt gefið í æð (bláæð) af lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
English: • Administer as soon as possible, but no later than 3 hours after reconstitution.
Icelandic: Gefið lausnina eins fljótt og hægt er en í síðasta lagi 3 klukkustundum eftir blöndun.
English: If this happens your medicine may stop working properly and you may experience persistent bleeding.
Icelandic: Ef þetta gerist gæti lyfið hætta að verka sem skyldi og þú fengið viðvarandi blæðingar.
English: ADYNOVI can be used only in adolescents and adults (12 years and above).
Icelandic: ADYNOVI má aðeins nota hjá unglingum og fullorðnum (12 ára og eldri).
English: Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Icelandic: Ekki dæla inn tvöföldum skammti til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
English: The human coagulation factor VIII has been modified to prolong its duration of action.
Icelandic: Manna storkuþætti VIII hefur verið breytt til að lengja verkun hans.
English: Nonclinical data are limited to 1 month exposure and no studies in juvenile animals were conducted with ADYNOVI.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar eru takmarkaðar við 1 mánaðar útsetningu og engar rannsóknir á ungum dýrum voru gerðar með ADYNOVI.
English: The medicinal product is provided in one of the following configurations:
Icelandic: Lyfið kemur í einni af eftirfarandi samsetningum:
English: If you forget to use ADYNOVI
Icelandic: Ef gleymist að nota ADYNOVI
English: Haemophilia A occurs only rarely in women.
Icelandic: Dreyrasýki A kemur mjög sjaldan fram hjá konum.
English: Required international units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) x 0.5
Icelandic: Nauðsynlegar alþjóðlegar einingar (a.e.) = líkamsþyngd (kg) x æskileg hækkun á storkuþætti VIII (%) x 0,5
English: A-1221 Vienna Austria
Icelandic: A-1221 Vienna Austurríki
English: If you stop using ADYNOVI Do not stop using ADYNOVI without consulting your doctor.
Icelandic: Ef hætt er að nota ADYNOVI Ekki má hætta að nota ADYNOVI án samráðs við lækninn.
English: Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate factor VIII levels.
Icelandic: Læknirinn gerir viðeigandi próf á rannsóknarstofu til að ganga úr skugga um að náðst hafi fullnægjandi gildi storkuþáttar VIII.
English: The clearance value of 12.18 ml/(kg·h) for subject 122001 in age group 12 to < 18 years was not included in the analysis of clearance.
Icelandic: Úthreinsunargildið 12,18 ml/(kg·klst.) fyrir þátttakanda 122001 í aldurshópnum 12 til < 18 ára var ekki tekið með í greininguna á úthreinsun.
English: In this case, this medicine expires at the end of this 3-month period or the expiration date printed on the product vial, whichever is earlier.
Icelandic: Ef þetta er gert fyrnist lyfið í lok þessa 3 mánaða tímabils eða við fyrningardagsetninguna sem kemur fram á hettuglasinu, hvort sem gerist fyrr.
English: ADYNOVI must not be mixed with other medicinal products or solvents.
Icelandic: ADYNOVI má ekki blanda saman við önnur lyf eða leysa.
English: Do not use ADYNOVI if the solution is not fully clear or not completely dissolved.
Icelandic: Ekki má nota ADYNOVI ef lausnin er ekki alveg tær eða ekki algerlega uppleyst.
English: If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur, the injection must be stopped immediately.
Icelandic: Ef skyndileg, alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) koma fram verður strax að hætta inndælingu.
English: The mean (SD) age was 3.3 (1.55) and 8.1 (1.92) years respectively.
Icelandic: Meðalaldurinn (staðalfrávik) var annars vegar 3,3 ár (1,55) og hins vegar 8,1 ár (1,92).
English: Swirl gently until all material is dissolved (Figure 3).
Icelandic: Snúið lausninni varlega þar til allt er uppleyst (mynd 3).
English: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna Austria
Icelandic: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna Austurríki
English: Treatment of bleeding
Icelandic: Meðferð við blæðingu
English: The required dose is determined using the following formula:
Icelandic: Nauðsynlegur skammtur er ákvarðaður út frá eftirfarandi formúlu:
English: Turn the package over.
Icelandic: Snúið umbúðunum við.
English: How ADYNOVI is given
Icelandic: Hvernig ADYNOVI er gefið
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label and carton after EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir „EXP“.
English: These inhibitors, especially at high levels, stop the treatment working properly and you or your child will be monitored carefully for the development of these inhibitors.
Icelandic: Þessi mótefni, sérstaklega í miklu magni, verða til þess að meðferðin verkar ekki nægilega vel og fylgst verður náið með þér eða barninu þínu með tilliti til myndunar þessara mótefna.
English: If this happens, you should contact your doctor immediately.
Icelandic: Í slíkum tilfellum skal strax hafa samband við lækninn.
English: Use within 3 hours of reconstitution.
Icelandic: Notið lausnina innan 3 klst.
English: If you or your child´s bleeding is not being controlled with ADYNOVI, tell your doctor immediately.
Icelandic: Ef ekki hefur náðst stjórn á blæðingum hjá þér eða barninu með ADYNOVI, skaltu tafarlaust láta lækninn vita.
English: Incremental recovery was comparable with both products.
Icelandic: Stigvaxandi heimtur (incremental recovery) voru sambærilegar hjá báðum lyfjunum.
English: ADYNOVI contains sodium, see section 2.
Icelandic: ADYNOVI inniheldur natríum, sjá kafla 2.
English: Driving and using machines ADYNOVI has no influence on your ability to drive or to use machines.
Icelandic: Akstur og notkun véla ADYNOVI hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
English: Factor VIII inhibitors (for patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment))
Icelandic: Hemlar gegn storkuþætti VIII (fyrir sjúklinga sem hafa fengið fyrri meðferð með storkuþætti VIII (meira en 150 daga meðferð))
English: Single use only.
Icelandic: Eingöngu einnota.
English: The frequency of administration will depend on how well ADYNOVI is working for you.
Icelandic: Tíðni lyfjagjafa ræðst af því hve vel ADYNOVI verkar hjá þér.
English: If you inject more ADYNOVI than recommended, tell your doctor as soon as possible.
Icelandic: Ef þú sprautar inn meira af ADYNOVI en mælt er fyrir um skaltu hafa samband við lækninn eins fljótt og auðið er.
English: If a patient is to receive more than one vial of ADYNOVI, the contents of multiple vials may be drawn into the same syringe.
Icelandic: á að fá meira en eitt hettuglas af ADYNOVI má draga innihaldið úr mörgum hettuglösum upp í sömu sprautu.
English: Repeat injections every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Icelandic: Endurtakið inndælingar á 8 til 24 klst. fresti þar til hættan er liðin hjá.
English: The median dosing interval was 3.6 days and the mean dose (SD) was 48.7 (4.4) IU/kg.
Icelandic: Miðgildi tíma milli skammta var 3,6 dagar og meðalskammturinn (staðalfrávik) var 48,7 (4,4) a.e./kg.
English: Reconstitution with the BAXJECT III system Do not use if the lid is not completely sealed on the blister
Icelandic: Blöndun með BAXJECT III -kerfinu Notið ekki ef lokið á þynnupakkningunni er ekki fullkomlega þétt
English: Overall, 95.9% of bleeding episodes were controlled with 1 to 2 infusions and 85.5% were controlled with only 1 infusion.
Icelandic: Í heildina náðist stjórn á 95,9% blæðingartilfella með 1 til 2 innrennslum og stjórn náðist á 85,5% blæðingartilfella með aðeins 1 innrennsli.
English: Do not use if the solution is not fully clear or not completely dissolved.
Icelandic: Notið ekki ef lausnin er ekki alveg tær eða ekki algerlega uppleyst.
English: The powder must not be mixed with other medicinal products or solvents or used with other reconstitution devices.
Icelandic: Stungulyfsstofninum má ekki blanda saman við önnur lyf eða leysa, eða nota með öðrum blöndunarbúnaði.
English: Repeat injections every 12 to 24 hours.
Icelandic: Endurtakið inndælingar á 12 til 24 klst. fresti.
English: Administer over a period of up to 5 minutes (maximum infusion rate 10 ml per min).
Icelandic: Gefið lyfið á allt að 5 mínútum (hámarks innrennslishraði 10 ml á mínútu).
English: Abbreviations: Cmax: maximum observed activity; AUC: area under the curve; MRT: mean residence time; CL: clearance; Vss: body weight adjusted volume of distribution at steady-state,
Icelandic: Cmax: hámarks merkjanleg virkni; AUC: flatarmál undir (blóðþéttni)ferli; MRT: meðaldvalartími (e. mean residence time); CL: úthreinsun; Vss: dreifingarrúmmál við jafnvægi, aðlagað að líkamsþyngd,
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Icelandic: Ef ofnæmiseinkenni koma fram skal ráðleggja sjúklingum að hætta tafarlaust notkun lyfsins og hafa samband við lækninn.
English: The listed warnings and precautions also apply to adolescents.
Icelandic: Varnaðarorðin og varúðarreglurnar sem talin eru upp eiga einnig við um unglinga.
English: Your doctor will calculate your dose of ADYNOVI depending on your condition and body weight, and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út skammtinn af ADYNOVI samkvæmt ástandi þínu og líkamsþyngd og því hvort verið er að nota það til varnar gegn blæðingum eða gegn þeim.
English: What ADYNOVI is and what it is used for What you need to know before you use ADYNOVI How to use ADYNOVI
Icelandic: Upplýsingar um ADYNOVI og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota ADYNOVI Hvernig nota á ADYNOVI
English: Treatment with ADYNOVI will be started and supervised by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A.
Icelandic: Meðferð með ADYNOVI skal hafin af og vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðhöndlun sjúklinga með dreyrasýki A.
English: AUC0-Inf [IU·h/dL] Vss [dL/kg] Cmax [IU/dL]
Icelandic: AUC0-Inf [a.e.·klst./dl] Vss [dl/kg] Cmax [a.e./dl]
English: What ADYNOVI is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um ADYNOVI og við hverju það er notað
English: Trehalose dihydrate Histidine
Icelandic: Trehalósatvíhýdrat Histidín
English: Adjustments of doses and administration intervals may be considered based on achieved FVIII levels and individual bleeding tendency (see section 5.2).
Icelandic: Íhuga má breytingar á skömmtum og skömmtunarbili á grundvelli FVIII stiga sem náðst hafa og einstaklingsbundinnar blæðingartilhneigingar (sjá kafla 5.2).
English: ADYNOVI has no influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: ADYNOVI hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: Do not use if packaging is opened or damaged.
Icelandic: Notið ekki ef umbúðir hafa verið opnaðar eða eru skemmdar.
English: Use the product within 3 hours once the powder is completely dissolved.
Icelandic: Notið lyfið innan 3 klukkustunda frá því að stungulyfsstofninn hefur verið leystur upp.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: For patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) inhibitor antibodies (see section 2) may form uncommonly (less than 1 in 100 patients).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með storkuþætti VIII (fleiri en 150 meðferðardaga) gætu mótefni (sjá kafla 2) myndast í sjaldgæfum tilvikum (hjá færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum).
English: Individual PK with full sampling a
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á einstaklingsgrundvelli með fullri sýnatöku a
English: The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Icelandic: Skammtur og lengd uppbótarmeðferðar veltur á alvarleika skortsins á storkuþætti VIII, staðsetningu og umfangi blæðinga og klínísku ástandi sjúklingsins.
English: Paediatric population < 12 years of age
Icelandic: Börn < 12 ára
English: A total of 137 male PTPs (12 to 65 years of age) with severe haemophilia A received at least one infusion with ADYNOVI.
Icelandic: Alls fengu 137 karlkyns sjúklingar (12 til 65 ára) með alvarlega dreyrasýki A sem höfðu áður fengið að minnsta kosti eitt innrennsli af ADYNOVI.
English: Treatment monitoring:
Icelandic: Eftirlit með meðferð:
English: No studies on genotoxicity, carcinogenicity or reproductive toxicity have been performed with ADYNOVI.
Icelandic: Engar rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum eða eiturverkunum á æxlunhafa verið gerðar með ADYNOVI.
English: This date should never exceed the one initially mentioned on the outer carton.
Icelandic: Þessi dagsetning má aldrei vera síðar en fyrningardagsetningin sem tilgreind er á ytri umbúðunum.
English: The dose in adolescents is also calculated to body weight and is the same dose as for adults.
Icelandic: Skammturinn hjá unglingum er einnig reiknaður út samkvæmt líkamsþyngd og er sá sami og hjá fullorðnum.
English: Open the ADYNOVI blister by peeling away the lid.
Icelandic: Opnið ADYNOVI-þynnuna með því að draga lokið af.
English: The safety of ADYNOVI was evaluated in 38 subjects < 6 years and 34 subjects 6 to < 12 years of age having accumulated a total of 2880 EDs and 2975 EDs respectively.
Icelandic: Öryggi ADYNOVI var metið hjá 38 þátttakendum < 6 ára og 34 þátttakendum 6 til < 12 ára, þar sem meðferðardagarnir (ED) voru annars vegar 2880 og hins vegar 2975.
English: Of the 70 bleeding episodes observed during the paediatric study, 82.9% were controlled with 1 infusion and 91.4% were controlled with 1 or 2 infusions.
Icelandic: Af 70 blæðingartilfellum sem fram komu í rannsókninni á sjúklingum á barnsaldri var hægt að meðhöndla 82,9% þeirra með 1 innrennsli og 91,4% með 1 eða 2 innrennslum.
English: Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or preferably in International Units (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
Icelandic: Virkni storkuþáttar VIII í plasma er tjáð annaðhvort sem hlutfall (miðað við eðlilegt mannaplasma) eða í alþjóðlegum einingum sem er æskilegra (miðað við alþjóðlega staðalinn fyrir storkuþátt VIII í plasma).
English: * Human factor VIII produced by recombinant DNA technology in a Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Icelandic: *Storkuþáttur VIII úr mönnum, framleiddurmeð raðbrigða DNA tækni í frumulínu úr eggjastokkum kínverska hamstra (CHO).
English: Do not touch the exposed purple plastic spike.
Icelandic: Snertið ekki fjólubláa plastoddinn.
English: Use only the solvent and the reconstitution device for preparation of the solution that are provided with each package of ADYNOVI.
Icelandic: Notið eingöngu leysinn og blöndunarbúnaðinn sem fylgir með í hverri ADYNOVI-pakkningu.
English: The specific activity of ADYNOVI is approximately 4000-6500 IU/mg protein.
Icelandic: Sértæk virkni ADYNOVI er um það bil 4000-6500 a.e. /mg prótín.
English: The PEG moiety is conjugated to octocog alfa to increase the plasma half-life.
Icelandic: PEG-hlutinn er samtengdur við octocog alfa til að auka helmingunartímann í plasma.
English: Other medicines and ADYNOVI Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða ADYNOVI Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
English: Belgium
Icelandic: BELGÍA
English: BELGIUM
Icelandic: Belgía
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Icelandic: Skömmtum sem miðaðir eru við líkamsþyngd gæti þurft að breyta hjá sjúklingum í undir- og yfirþyngd.
English: Hypersensitivity to the active substance, to the parent molecule octocog alfa or to any of the excipients listed in section 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, fyrir móðursameindinni octocog alfa eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
English: Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Icelandic: Börn Varnaðarorðin og varúðarreglurnar sem talin eru upp eiga bæði við um fullorðna og börn.
English: The pharmacokinetics (PK) of ADYNOVI were evaluated in a crossover study with octocog alfa in 26 subjects (18 adults and 8 adolescents) and in 22 subjects (16 adults and 6 adolescents) after 6 months of treatment with ADYNOVI.
Icelandic: Lyfjahvörf ADYNOVI voru metin í víxlrannsókn með octocog alfa hjá 26 þátttakendum (18 fullorðnir og 8 unglingar), þar sem 22 þátttakendur (16 fullorðnir og 6 unglingar) fengu 6 mánaða meðferð með ADYNOVI.
English: What ADYNOVI looks like and contents of the pack ADYNOVI is provided as a powder and solvent for solution for injection.
Icelandic: Lýsing á útliti ADYNOVI og pakkningastærðir ADYNOVI er afhent sem stungulyfsstofn og leysir, lausn.
English: If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for factor VIII inhibitor presence should be performed.
Icelandic: Ef ekki næst sú virkni storkuþáttar VIII í plasma sem vænst er, eða ef ekki hefur tekist að ná stjórn á blæðingu með viðeigandi skammti, skal framkvæma próf til að kanna hvort mótefni gegn storkuþætti VIII sé til staðar.
English: Repeat injections every 12 to 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Icelandic: Endurtakið inndælingar á 12 til 24 klst. fresti í 3 - 4 sólarhringa eða lengur þar til sársauki minnkar og skert færni er gengin til baka.
English: The prophylactic regimen was 40 to 60 IU/kg of ADYNOVI twice a week.
Icelandic: Fyrirbyggjandi skammtaáætlun var 40 til 60 a.e./kg af ADYNOVI tvisvar í viku.
English: The median annualised bleed rate (ABR) in the on-demand treatment arm was 41.5 compared to 1.9 while on a twice a week prophylaxis regimen.
Icelandic: Blæðingartíðni á ársgrundvelli (ABR) hjá þeim sem fengu meðferð eftir þörfum var að miðgildi 41,5 í samanburði við 1,9 hjá þeim sem fengu fyrirbyggjandi meðferð tvisvar í viku.