FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική συμβουλή και να επιδείξετε στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Polish: W razie przypadkowego samowstrzyknięcia należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το Coxevac για το κρέας και το γάλα είναι μηδέν ημέρες.
Polish: W przypadku szczepionki Covexac okres karencji dla mięsa i mleka wynosi zero dni.
Greek: To Coxevac χρησιμοποιείται σε βοοειδή για τη μείωση του κινδύνου εξάπλωσης της λοίμωξης Coxiella burnetii και σε αίγες για τη μείωση των αποβολών που προκαλούνται από τη λοίμωξη καθώς και της εξάπλωσης της λοίμωξης.
Polish: Szczepionkę Coxevac stosuje się u bydła w celu zmniejszenia ryzyka rozprzestrzeniania się zakażenia Coxiella burnetii oraz u kóz w celu zmniejszenia liczby poronień spowodowanych zakażeniem, a także ograniczenia rozprzestrzeniania się zakażenia.
Greek: Αδρανοποιημένο εμβόλιο Coxiella burnetii
Polish: Inaktywowana szczepionka przeciwko Coxiella burnetii
Greek: Το 2014 η CVMP έκρινε ότι τα υποβληθέντα δεδομένα επαρκούσαν ούτως ώστε η έγκριση άδειας κυκλοφορίας του Coxevac να αποκτήσει κανονικό καθεστώς.
Polish: W 2014 r. CVMP uznał, że przekazane dane były wystarczające, by przyznać pełne pozwolenie na dopuszczenie szczepionki Coxevac do obrotu.
Greek: Οι μελέτες που διενεργήθηκαν στις αίγες κατέδειξαν επίσης χαμηλότερο ποσοστό αποβολών στις αίγες που είχαν εμβολιαστεί σε σύγκριση με τις αίγες που δεν είχαν εμβολιαστεί.
Polish: Badania na kozach wykazały również mniejszy odsetek poronień u zaszczepionych kóz w porównaniu z kozami, którym nie podano szczepionki.
Greek: Το Coxevac είναι κτηνιατρικό εμβόλιο που περιέχει αδρανοποιημένα (νεκρά) βακτήρια Coxiella burnetti.
Polish: Szczepionka Coxevac jest lekiem weterynaryjnym zawierającym inaktywowane (martwe) bakterie Coxiella burnetii.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι τα οφέλη του Coxevac υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την εγκεκριμένη ένδειξη και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Polish: CVMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Coxevac przewyższają ryzyko jego stosowania w zatwierdzonych wskazaniach, i zalecił przyznanie produktowi Coxevac pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Greek: Το Coxevac είναι βακτηριακό εμβόλιο.
Polish: Coxevac jest szczepionką bakteryjną.
Greek: Οι μελέτες που διενεργήθηκαν για τα βοοειδή και τις αίγες κατέδειξαν ότι το Coxevac μειώνει την απόπτωση των βακτηρίων (σημαντικός παράγοντας εξάπλωσης της νόσου) στις κολπικές εκκρίσεις και στο γάλα, ενώ στις αίγες το Coxevac μείωσε την απόπτωση των βακτηρίων και στα κόπρανα και τον πλακούντα.
Polish: W badaniach dotyczących skuteczności u bydła i kóz wykazano, że szczepionka Covexac zmniejsza rozsiewanie bakterii (które jest głównym czynnikiem ryzyka rozprzestrzeniania się choroby) ze śluzem pochwowym i z mlekiem, natomiast u kóz szczepionka Coxevac zmniejszyła również rozsiewanie bakterii w kale i łożysku.
Greek: Το Coxiella burnetii είναι βακτήριο που προσβάλλει τα ζώα, συμπεριλαμβανομένων των βοοειδών και των αιγών, καθώς και τον άνθρωπο.
Polish: Coxiella burnetii to bakteria, która ma wpływ na zdrowie zwierząt, w tym bydła i kóz, oraz człowieka.
Greek: Το Coxevac εγκρίθηκε αρχικά με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Polish: Pierwotnie szczepionkę Coxevac dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Greek: Όταν το Coxevac χορηγείται σε βοοειδή και αίγες, το ανοσοποιητικό σύστημα του ζώου αναγνωρίζει τα βακτήρια που περιέχονται στο εμβόλιο ως «ξένο» σώμα και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Polish: Po podaniu produktu Coxevac bydłu i kozom ich układ odpornościowy rozpoznaje bakterie zawarte w szczepionce jako obce elementy i odpowiada wytwarzaniem przeciwciał.
Greek: Το Coxevac διατίθεται σε μορφή ενέσιμου εναιωρήματος.
Polish: Szczepionka Coxevac jest dostępna w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Coxevac;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki Coxevac?
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό επειδή τα βακτήρια Coxiella burnetii μπορούν να προκαλέσουν πυρετό Q στους ανθρώπους.
Polish: Jest to szczególnie ważne ze względu na fakt, że Coxiella burnetii może wywołać u ludzi chorobę o nazwie gorączka Q, a także z uwagi na to, że zmniejszenie zachorowań wśród zwierząt zmniejszy prawdopodobieństwo przeniesienia choroby na ludzi.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Coxevac;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono szczepionkę Coxevac?
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου στις αίγες καταδείχθηκε σε δύο μελέτες που πραγματοποιήθηκαν υπό πραγματικές συνθήκες σε κυοφορούσες αίγες που είχαν εκτεθεί σε βακτήρια Coxiella burnetti.
Polish: Skuteczność szczepionki u kóz określano w dwóch badaniach terenowych z udziałem ciężarnych kóz wystawionych na działanie Coxiella burnettii.
Greek: Μία μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες κατέδειξε την αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε βοοειδή προερχόμενα από εκτροφεία όπου υπήρχαν βακτήρια Coxiella burnetii.
Polish: Skuteczność działania szczepionki oceniano w badaniu terenowym u bydła pochodzącego z gospodarstw, w których wykryto obecność Coxiella burnetii.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται σε βοοειδή και αίγες από την ηλικία των τριών μηνών με δύο υποδόριες ενέσεις, Το εμβόλιο χορηγείται με δύο υποδόριες ενέσεις, μεταξύ των οποίων μεσολαβούν τρεις εβδομάδες.
Polish: Szczepionkę podaje się w postaci dwóch wstrzyknięć podskórnych w odstępie trzech tygodni.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Coxevac εξετάστηκε σε εργαστηριακές μελέτες και σε μελέτες υπό πραγματικές συνθήκες.
Polish: Skuteczność przeciwko poszczególnym pasożytom oceniono w badaniach przeprowadzonych w warunkach laboratoryjnych i w terenie.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Coxevac σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Coxevac zaobserwowano w badaniach?
Greek: Austria, Belgium/Luxembourg, Bulgaria, Cyprus, Germany, Denmark, Estonia, Greece, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Latvia, Malta, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom, Iceland, Norway
Polish: Austria, Belgia/Luxemburg, Bułgaria, Cypr, Niemcy, Dania, Estonia, Grecja, Finlandia, Francja, Węgry, Irlandia, Włochy, Litwa, Łotwa, Malta, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania, Islandia, Norwegia
Greek: {Όνοµα και διεύθυνση } <{τηλ}> <{fax}>
Polish: Nazwa i adres} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Greek: Mελέτη ELITE I και ELITE II
Polish: Badania ELITE I i ELITE II
Greek: Η µέση διάρκεια της παρακολούθησης ήταν 4.8 χρόνια.
Polish: Średni okres obserwacji wynosił 4,8 roku.
Greek: H-1123 Budapest, Hungary
Polish: H-1123 Budapest, Węgry
Greek: 11415 Tallinn, Εσθονία
Polish: 11415 Tallinn, Estonia
Greek: Κράτος Μέλος
Polish: Państwo Członkowskie
Greek: Μπορεί να χρειασθείτε ιατρική βοήθεια επειγόντως ή εισαγωγή στο νοσοκοµείο.
Polish: Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna lub hospitalizacja.
Greek: Από αυτούς 751 ασθενείς έλαβαν θεραπεία µε λοσαρτάνη.
Polish: 751 pacjentów leczonych było losartanem.
Greek: 28027 MADRID, Ισπανία
Polish: 28027 MADRID, Hiszpania
Greek: Βλέπε 4.2 για πληροφορίες στην παιδιατρική χρήση.
Polish: Patrz punkt 4.2, informacje na temat stosowania u dzieci.
Greek: Για την ανασύσταση βλέπε παράγραφο 6.6.
Polish: W celu odtworzenia, patrz punkt 6.6.
Greek: Η λοσαρτάνη έχει αξιολογηθεί σε κλινικές µελέτες ως εξής:
Polish: Losartan został oceniony w następujących badaniach klinicznych:
Greek: Ο γιατρός θα αυξήσει την δόση εάν η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται.
Polish: Lekarz może zwiększyć dawkę, jeśli ciśnienie krwi nie jest kontrolowane.
Greek: Είναι πιθανό να χρειάζονται ειδικές προληπτικές εξετάσεις (όπως εξετάσεις αίµατος).
Polish: Mogą być konieczne szczególne środki ostrożności (np. badania krwi).
Greek: • Έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR) πρέπει να υποβάλλεται ανά 6 µήνες κατά τη διάρκεια ενός έτους.
Polish: • PSUR należy składać co 6 miesięcy w roku.
Greek: Ουγγαρία MSD Hungary Ltd 50, Alkotas str.
Polish: MSD Hungary Ltd 50, Alkotas str.
Greek: Το παρόν φαρµακευτικό προϊόν εγκρίθηκε στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ µε τις ακόλουθες ονοµασίες:
Polish: Ten produkt leczniczy dopuszczony jest do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:
Greek: Αυτό αποδόθηκε κυρίως στη µείωση της συχνότητας εγκεφαλικού επεισοδίου.
Polish: Było to głównie wynikiem zmniejszenia częstość występowania udaru mózgu.
Greek: 75114 Paris Cedex 08, Γαλλια
Polish: 75114 Paris Cedex 08, Francja
Greek: Sector 1, Bucureşti, Ρουµανία
Polish: Sector 1, Bucureşti, Rumunia
Greek: Μετά την από του στόµατος λήψη, συνιστάται η χορήγηση επαρκούς ποσότητας ενεργού άνθρακα.
Polish: Po przyjęciu doustnym, wskazane jest podanie wystarczającej dawki węgla aktywowanego.
Greek: Αυτή η συσκευασία περιέχει:
Polish: Opakowanie zawiera:
Greek: 00-867 Warsaw, Πολωνία
Polish: 00-867 Warszawa, Polska
Greek: Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Λετονία
Polish: Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Łotwa
Greek: Οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν έως και 4.6 χρόνια (µέσος όρος 3.4 χρόνια).
Polish: Pacjenci byli obserwowani przez około 4,6 roku (średnio przez 3,4 roku).
Greek: Θα πρέπει να δοθεί προτεραιότητα στη σταθεροποίηση του κυκλοφορικού συστήµατος.
Polish: Najważniejsza jest stabilizacja układu krążenia.
Greek: 2770-192 Paço d' Arcos, Πορτογαλία
Polish: 2770-192 Paço d' Arcos, Portugalia
Greek: • Τα µέτρα παρακολούθησης ως παρατίθενται στην Έκθεση αξιολόγησης της Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Polish: • Środki uzupełniające są przedstawione w sprawozdaniu oceniającym CHMP.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το COZAAR µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Polish: Jak każdy lek, lek COZAAR może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω έχει προσδιορισθεί σύµφωνα µε τον ακόλουθο ορισµό: πολύ συχνές (≥1/10 ), συχνές (≥1/100, έως <1/10 ), όχι συχνές (≥1/1,000, έως <1/100), σπάνιες (≥1/10,000 έως <1/1,000), πολύ σπάνιες (<1/10,000), µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: Η λοσαρτάνη δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών, λόγω των µη επαρκών δεδοµένων για την ασφάλεια και/ ή αποτελεσµατικότητα σ' αυτές τις κατηγορίες ασθενών.
Polish: Nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci w wieku poniżej 6 lat, z powodu niewystarczającej liczby danych dotyczących bezpieczeństwa i (lub) skuteczności stosowania w tych grupach pacjentów.
Greek: Πορτογαλία LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova
Polish: LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova
Greek: Για ασθενείς που µπορούν να καταπιούν δισκία, αυτή η φαρµακοτεχνική µορφή είναι επίσης διαθέσιµη.
Polish: Dla pacjentów, którzy potrafią połykać tabletki, ta postać farmaceutyczna jest również dostępna.
Greek: Η λοσαρτάνη είναι εξίσου αποτελεσµατική σε άνδρες και γυναίκες, όσο και σε νεότερους (ηλικίας κάτω των 65 ετών) και ηλικιωµένους υπερτασικούς ασθενείς
Polish: Losartan jest równie skuteczny u mężczyzn jak i u kobiet oraz u pacjentów młodszych (w wieku poniżej 65 lat) i w wieku podeszłym z nadciśnieniem.
Greek: Η κλινική σηµασία αυτού του αποτελέσµατος είναι άγνωστη.
Polish: Kliniczne znaczenie tego działania nie jest znane.
Greek: Γι' αυτό, η λοσαρτάνη πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή στους ασθενείς αυτής της κατηγορίας.
Polish: Dlatego też losartan należy stosować ostrożnie w tych grupach pacjentów.
Greek: Γι 'αυτό, δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση (βλέπε παράγραφο 4.5).
Polish: Dlatego jednoczesne ich stosowanie nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Greek: Η λοσαρτάνη µπορεί να χορηγηθεί µε ή χωρίς τροφή.
Polish: Losartan może być podawany z pokarmem lub bez pokarmu.
Greek: Παρόλο που πρέπει να ληφθεί υπόψιν στην έναρξη της θεραπείας µε 25 mg σε ασθενείς ηλικίας πάνω από 75 ετών, δεν απαιτείται αναπροσαρµογή της δοσολογίας στους ηλικιωµένους.
Polish: Chociaż u pacjentów w wieku powyżej 75 lat należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od dawki 25 mg, dostosowanie dawki u osób w wieku podeszłym nie jest zazwyczaj konieczne.
Greek: Αυτή είναι µία σοβαρή αλλά σπάνια ανεπιθύµητη ενέργεια , που επηρεάζει περισσότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς αλλά λιγότερο από 1 στους 1000 ασθενείς.
Polish: Jest to ciężkie, lecz rzadko występujące działanie niepożądane, pojawiające się u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, lecz u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(ΕΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ(ΕΣ), ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΟΔΟΥ(ΩΝ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΟΥ(ΤΩΝ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ(ΩΝ) ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ(ΩΝ), ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Greek: 1407 Sofia, Βουλγαρία
Polish: 1407 Sofia, Bułgaria
Greek: Τα στοιχεία σε παιδιατρικό πληθυσµό είναι περιορισµένα.
Polish: Dane dotyczące tej grupy wiekowej są ograniczone.
Greek: τα στοιχεία σχετικά µε την ασφάλεια θα αξιολογούνται προκειµένου να αποφασιστεί κατά πόσο θα επιτραπεί µεγαλύτερη περίοδος PSUR.
Polish: Po upływie tego roku dane bezpieczeństwa zostaną poddane ocenie i podjęta decyzja w sprawie ewentualnego pozwolenia na przedłużenie okresu na złożenie PSUR.
Greek: Υπό το συντονισµό του κράτους µέλους αναφοράς, οι εθνικές αρµόδιες αρχές οφείλουν να διασφαλίσουν ότι ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πληροί τις παρακάτω προϋποθέσεις:
Polish: Właściwe organy krajowe, których pracę koordynuje referencyjne państwo członkowskie, dopilnują, by podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełniły wymienione poniżej warunki:
Greek: Μακροχρόνιες επιδράσεις της λοσαρτάνης στην σωµατική ανάπτυξη, την εφηβεία και στη γενικότερη ανάπτυξη δεν έχουν µελετηθεί.
Polish: Nie zbadano długoterminowego wpływu losartanu na wzrost, okres dojrzewania i rozwój ogólny.
Greek: Μελέτη RENAAL
Polish: Badanie RENAAL
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η λοσαρτάνη απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα.
Polish: Nie wiadomo, czy losartan przenika do mleka kobiecego.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ, κωδικός ATC: C09CA01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści receptora angiotensyny II, kod ATC: C09CA01
Greek: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.Viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Ιταλία
Polish: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- Viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Włochy
Greek: • εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη λοσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono alergię (nadwrażliwość) na losartan lub którykolwiek z pozostałych składników leku,
Greek: Ο πρωταρχικός τελικός στόχος αυτής της προοπτικής µελέτης ήταν η θνησιµότητα κάθε αιτιολογίας.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym tego prospektywnego badania była śmiertelność całkowita.
Greek: Δεν έχει αναφερθεί κανένα περιστατικό υπερδοσολογίας.
Polish: Nie obserwowano przypadków przedawkowania.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Polish: ANEKS III WARUNKI UDZIELENIA POZWOLENIA NA WPROWADZENIE DO OBROTU
Greek: Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
Polish: Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo P.O. Box 214
Greek: Μετά την ανασύσταση4 εβδοµάδες .
Polish: Po odtworzeniu: 4 tygodnie.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόµατος χρήση.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Podanie doustne.
Greek: 2700-547 Amadora, Πορτογαλία
Polish: 2700-547 Amadora, Portugalia
Greek: Διαταραχές ισοζυγίου ηλεκτρολυτών
Polish: Zaburzenia równowagi elektrolitowej
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση , ότι η δράση της λοσαρτάνης είναι πολύ ισχυρή ή πολύ ασθενής, επικοινωνήστε µε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Polish: W przypadku wrażenia, ze działanie losartanu jest zbyt silne lub za słabe należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Αυτό οδηγεί σε αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
Polish: Skutkuje to zwiększeniem ciśnienia krwi.
Greek: Σ΄αυτές τις κλινικές µελέτες, η πιο συχνή ανεπιθύµητη ενέργεια ήταν ζάλη.
Polish: W tych badaniach klinicznych, najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były zawroty głowy.
Greek: Άλλες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις:
Polish: Inne ostrzeżenia i środki ostrożności
Greek: Ο πρωταρχικός τελικός στόχος δεν έδειξε κάποια στατιστικά σηµαντική διαφορά µεταξύ της λοσαρτάνης και της καπτοπρίλης στη µείωση της θνησιµότητας κάθε αιτιολογίας.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy nie wykazał statystycznie znamiennej różnicy pomiędzy losartanem i kaptoprylem w zakresie zmniejszenia śmiertelności całkowitej.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες στα παιδιά είναι παρόµοιες µε αυτές των ενηλίκων.
Polish: Działania niepożądane występujące u dzieci są podobne do opisywanych u osób dorosłych.
Greek: Οι ακόλουθες πληροφορίες απευθύνονται µόνον σε επαγγελµατίες του ιατρικού ή υγειονοµικού χώρου:
Polish: Następująca informacja przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego i służby zdrowia:
Greek: Χρήση στα παιδιά και τους εφήβους
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży
Greek: Ο όγκος κατανοµής της λοσαρτάνης είναι 34 λίτρα.
Polish: Całkowita objętość dystrybucji losartanu wynosi 34 litry.
Greek: Για το λόγο αυτό, οι συγκεντρώσεις του καλίου στο πλάσµα και οι τιµές κάθαρσης κρεατινίνης πρέπει να παρακολουθούνται στενά, ιδιαίτερα οι ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια και κάθαρση κρεατινίνης µεταξύ 30-50 ml/min θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Polish: Dlatego też należy ściśle kontrolować stężenie potasu w osoczu oraz klirens kreatyniny, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca oraz klirensem kreatyniny wynoszącym 30-50 ml/min.
Greek: Το COZAAR κόνις και διαλύτης για πόσιµο εναιώρηµα είναι συσκευασµένα σε µία µονάδα συσκευασίας που περιέχει :
Polish: COZAAR proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny doustnej pakowany jest w zestawie zawierającym:
Greek: Η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται τακτικά κατά την διάρκεια της θεραπείας µε λοσαρτάνη, λόγω του ότι µπορεί να επιδεινωθεί.
Polish: Podczas leczenia losartanem należy regularnie kontrolować czynność nerek, ponieważ może się pogarszać.
Greek: Υπάρχουν περιορισµένα δεδοµένα για την αποτελεσµατικότητα και ασφάλεια της λοσαρτάνης σε παιδιά και τους εφήβους ηλικίας 6-16 ετών για την θεραπεία της υπέρτασης (βλέπε παράγραφο 5.1).
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania losartanu w leczeniu nadciśnienia u dzieci i młodzieży w wieku 6-16 lat (patrz punkt 5.1).
Greek: Η συγχορήγηση του λιθίου και της λοσαρτάνης πρέπει να γίνεται µε προσοχή.
Polish: Stosując jednocześnie lit i losartan należy zachować ostrożność.
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του COZAAR Το COZAAR περιέχει λακτόζη µονοϋδρική και σορβιτόλη.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku COZAAR COZAAR zawiera laktozę jednowodną i sorbitol.
Greek: Αυτό εφαρµόζεται ιδιαίτερα όταν η λοσαρτάνη χορηγείται παρουσία άλλων καταστάσεων (πυρετός, αφυδάτωση) που είναι πιθανόν να επιδεινώσουν την νεφρική λειτουργία.
Polish: Dotyczy to zwłaszcza przypadków, gdy losartan podawany jest przy istniejących innych zaburzeniach (gorączka, odwodnienie) mogących wpływać na czynność nerek.
Greek: Γερµανία MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar, Γερµανία
Polish: MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar, Niemcy
Greek: Ο γιατρός µπορεί να συνταγογραφήσει µία µικρότερη δόση, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας σε ορισµένους ασθενείς όπως αυτοί που λαµβάνουν θεραπεία µε µεγάλες δόσεις διουρητικών, σε ασθενείς µε ηπατικήδυσαλειτουργία, ή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών.
Polish: Lekarz może zalecić mniejszą dawkę, zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia u niektórych pacjentów, takich jak pacjenci stosujący leki moczopędne w dużych dawkach, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub pacjenci w wieku powyżej 75 lat.
Greek: Via G. Fabbroni 6, 00191 Rome, Ιταλία
Polish: Via G. Fabbroni 6, 00191 Rome, Włochy
Greek: Σε περίπτωση που η έκθεση στη λοσαρτάνη γίνει από το δεύτερο τρίµηνο της κύησης, συνιστάται υπερηχογραφικός έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας και του κρανίου.
Polish: W przypadku wystąpienia narażenia na losartan od drugiego trymestru ciąży, zalecana jest ultradźwiękowa kontrola czynności nerek oraz czaszki.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να έχουν κλάσµα εξώθησης της αριστεράς κοιλίας ≤ 40 %, και πρέπει να έχουν σταθεροποιηθεί στη θεραπεία για χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια.
Polish: Frakcja wyrzutowa lewej komory serca u pacjentów powinna wynosić ≤ 40%, a ich stan powinien być ustabilizowany podczas leczenia przewlekłej niewydolności serca.
Greek: Αλλοι αντιϋπερτασικοί παράγοντες µπορεί να αυξήσουν την υποτασική δράση της λοσαρτάνης.
Polish: Inne leki przeciwnadciśnieniowe mogą nasilać hipotensyjne działanie losartanu.
Greek: Ο αιτών δεσµεύεται να υποβάλει τις ακόλουθες πληροφορίες στην εθνική αρµόδια αρχή του κράτους µέλους αναφοράς προς αξιολόγηση:
Polish: Wnioskodawca zobowiązuje się przedstawić do oceny właściwym organom krajowym państwa członkowskiego następujące informacje:
Greek: Εάν έχετε νεφρική δυσλειτουργία, η ταυτόχρονη χορήγηση αυτών των φαρµάκων µπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας
Polish: W przypadku zaburzenia czynności nerek, jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do pogorszenia czynności nerek.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες παρατηρήθηκαν συχνότερα σε ασθενείς που έλαβαν λοσαρτάνη από ότι εικονικό φάρµακο:
Polish: Następujące działania niepożądane występowały częściej u pacjentów otrzymujących losartan niż placebo:
Greek: Η λοσαρτάνη αναστέλλει εκλεκτικά τον ΑΤ1 υποδοχέα.
Polish: Losartan selektywnie blokuje receptor AT1.
Greek: Παρά τη σηµαντική µείωση της αρτηριακής πίεσης, η λοσαρτάνη δεν είχε κλινικά σηµαντικές επιδράσεις στην καρδιακή συχνότητα.
Polish: Pomimo znaczącego obniżenia ciśnienia krwi, podawanie losartanu nie miało istotnego klinicznie wpływu na częstość akcji serca.
Greek: Όταν διαγνωσθεί κύηση, η λοσαρτάνη πρέπει να διακοπεί αµέσως, και αν είναι κατάλληλο, να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία.
Polish: W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie losartanu oraz, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie.
Greek: Για το λόγο αυτό, η χορήγηση λοσαρτάνης δε συνιστάται.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania losartanu.
Greek: Όταν ο στόχος της µείωσης της αρτηριακής πίεσης (<140/90mmHg) δεν επετεύχθη, προστέθηκε κατ'αρχήν υδροχλωροθειαζίδη (12.5 mg) και όταν απαιτήθηκε, η δόση της λοσαρτάνης ή της ατενολόλης αυξήθηκε σε 100 mg µία φορά ηµερησίως.
Polish: Jeśli nie uzyskano docelowej wartości ciśnienia krwi (<140/90 mmHg), najpierw dodawano hydrochlorotiazyd (12,5 mg), a następnie, w razie potrzeby, zwiększano dawkę losartanu lub atenololu do 100 mg raz na dobę.
Greek: Ασθενείς µε ιστορικό αγγειοοιδήµατος (οίδηµα του προσώπου, των χειλέων, του λαιµού και/ ή της γλώσσας) πρέπει να παρακολουθούνται στενά (βλέπε παράγραφο 4.8).
Polish: Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie (obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka) powinni być ściśle obserwowani (patrz punkt 4.8).
Greek: Τι είναι το COZAAR και ποιά είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το COZAAR Πώς να πάρετε το COZAAR 4.
Polish: Co to jest lek COZAAR i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku COZAAR Jak stosować lek COZAAR
Greek: Τι περιέχει το COZAAR
Polish: Co zawiera lek COZAAR
Greek: Ενήλικες ασθενείς µε Καρδιακή Ανεπάρκεια
Polish: Dorośli pacjenci z niewydolnością serca
Greek: Η συστηµατική βιοδιαθεσιµότητα των δισκίων λοσαρτάνη είναι περίπου 33%.
Polish: Dostępność biologiczna losartanu podawanego w tabletkach wynosi około 33%.