FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Gilenya, se tem ou teve perturbações da visão ou outros sinais de inchaço na área visual central (mácula) na parte posterior do olho, inflamação ou infeção do olho (uveíte) ou se tem diabetes, o seu médico poderá querer que faça um exame aos olhos.
Slovenian: Če imate pred začetkom jemanja zdravila Gilenya motnje vida ali ste jih imeli kdaj prej oziroma imate druge znake otekline v centralnem predelu mrežnice (v makuli) na očesnem ozadju, če imate vnetje ali okužbo očesa (uveitis) ali če imate sladkorno bolezen, vas bo zdravnik morda napotil na pregled oči.
Portuguese: • Um teste da função hepática deve ser realizado antes do início do tratamento; monitorização da função hepática deve ser realizada nos meses 1, 3, 6, 9 e 12 durante o tratamento com GILENYA e periodicamente após essa data;
Slovenian: • Jetrne teste je treba izvesti pred začetkom zdravljenja, nato pa delovanje jeter spremljati po 1, 3, 6, 9 in 12 mesecih zdravljenja z zdravilom GILENYA in periodično tudi kasneje.
Portuguese: Num estudo em 13 doentes com esclerose múltipla do sexo masculino aos quais foi administrado Gilenya 0,5 mg/dia, a quantidade média de fingolimod (e fosfato de fingolimod) no sémen ejaculado, no estado estacionário, foi de aproximadamente 10.000 vezes inferior do que a dose oral administrada (0,5 mg).
Slovenian: V študiji, opravljeni na 13-ih moških prostovoljcih z multiplo sklerozo, ki so prejemali 0,5 mg zdravila Gilenya na dan, je bila povprečna vrednost fingolimoda (in fingolimodijevega fosfata) v semenski tekočini v stanju dinamičnega ravnovesja približno 10.000-krat nižja od peroralno zaužitega odmerka (0,5 mg).
Portuguese: Durante a experiência após comercialização, ocorreram acontecimentos isolados com início diferido, incluindo assístole transitória e morte inexplicada, durante as 24 horas após a primeira toma.
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg je prišlo do posameznih primerov zapletov z zakasnjenim začetkom, ki so se pojavili v času 24 ur po prejemu prvega odmerka, med drugim do prehodne asistolije in nepojasnjene smrti.
Portuguese: A decisão de utilização de tratamento concomitante prolongado com corticosteroides deve ser tomada após uma análise cuidadosa.
Slovenian: Možnost dolgotrajne sočasne uporabe kortikosteroidov je treba vnaprej skrbno pretehtati.
Portuguese: Os doentes que desenvolvem sintomas sugestivos de disfunção hepática, tais como náusea inexplicável, vómitos, dor abdominal, fadiga, anorexia, ou icterícia e/ou urina escura, deverão fazer análises às enzimas hepáticas e o tratamento com Gilenya deverá ser interrompido caso se confirme lesão hepática significativa (por exemplo, níveis de transaminase hepática 5 vezes superiores ao LSN e/ou aumento da bilirrubina sérica).
Slovenian: Bolnikom, pri katerih pride do simptomov, ki kažejo na jetrno disfunkcijo, na primer do nepojasnjene navzee, bruhanja, bolečin v trebuhu, utrujenosti, anoreksije ali ikterusa in/ali temno obarvanega urina, je treba določiti vrednosti jetrnih encimov in prekiniti zdravljenje z zdravilom Gilenya, če izvidi potrdijo pomembno okvaro jeter (na primer zvišanje vrednosti jetrnih aminotransferaz na več kot 5-kratno vrednost ZMN in/ali zvišanje vrednosti bilirubina v serumu).
Portuguese: Os médicos devem estar vigilantes para convulsões e especialmente nos doentes com condições subjacentes ou com história pré-existente ou história familiar de epilepsia.
Slovenian: Zdravniki morajo biti pozorni na pojavljanje epileptičnih napadov, zlasti pri bolnikih z že prisotnimi stanji, povezanimi z epilepsijo, in pri tistih z osebno ali družinsko anamnezo epilepsije.
Portuguese: O estudo D2311 (PARADIGMS) foi um ensaio clínico com dupla ocultação, dupla simulação, controlado por fármaco ativo com duração flexível até 24 meses, com 215 doentes com 10 até <18 anos de idade (n=107 em fingolimod, 108 em interferão beta-1a 30 µg por injeção intramuscular uma vez por semana).
Slovenian: Študija D2311 (PARADIGMS) je bila dvojno slepa, dvojno prikrita, aktivno kontrolirana študija s prilagodljivim trajanjem sodelovanja do 24 mesecev, vključevala pa je 215 bolnikov v starosti od 10 do manj kot 18 let (n=107 jih je prejemalo fingolimod, 108 pa interferon beta-1a v odmerku 30 µg z intramuskularno injekcijo enkrat na teden).
Portuguese: Devido às propriedades imunossupressoras do fingolimod, o início do tratamento deverá ser adiado em doentes com hepatite viral ativa até à sua resolução.
Slovenian: Zaradi imunosupresivnega delovanja fingolimoda je treba pri bolnikih z aktivnim virusnim hepatitisom zdravljenje odložiti do ozdravitve.
Portuguese: Caso a descontinuação de Gilenya seja considerada necessária, os doentes devem ser monitorizados durante este tempo para sinais de possível rebound.
Slovenian: Če je prekinitev zdravljenja z zdravilom Gilenya res potrebna, je treba bolnike v tem obdobju spremljati in biti pozoren na pojavljanje znakov, ki bi lahko kazali na možnost povratnega učinka.
Portuguese: Interações farmacocinéticas de outras substâncias com fingolimod
Slovenian: Farmakokinetični vpliv drugih učinkovin na fingolimod
Portuguese: O fingolimod foi teratogénico em ratos administrados com doses de 0,1 mg/kg ou superiores.
Slovenian: Fingolimod je pri podganah v odmerkih 0,1 mg/kg ali več deloval teratogeno.
Portuguese: A baixa contagem de linfócitos mantem-se com a dose diária crónica.
Slovenian: Pri kroničnem vsakodnevnem odmerjanju ostaja število limfocitov znižano.
Portuguese: Se estiver a tomar Gilenya há menos de 1 mês e se se esquecer de 1 dose durante um dia inteiro, fale com o seu médico antes de tomar a próxima dose.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Gilenya manj kot 1 mesec in pozabite vzeti 1 odmerek (cel dan pozabite vzeti zdravilo), pokličite zdravnika, preden vzamete naslednji odmerek.
Portuguese: A diminuição da frequência cardíaca induzida por fingolimod pode ser revertida com doses parentéricas de atropina ou isoprenalina.
Slovenian: Znižano srčno frekvenco zaradi fingolimoda je mogoče uravnati s parenteralnimi odmerki atropina ali izoprenalina.
Portuguese: Perante a suspeita de isquémia do miocárdio, é recomendado que se solicite o aconselhamento de um cardiologista.
Slovenian: Če obstaja sum na ishemijo miokarda, se je treba posvetovati s kardiologom.
Portuguese: O fingolimod é metabolizado pela esfingosina-cinase no metabolito ativo fosfato de fingolimod.
Slovenian: Fingolimod se metabolizira s pomočjo sfingozin-kinaze v aktiven metabolit fingolimodijev fosfat.
Portuguese: Gilenya não foi estudado em doentes com esclerose múltipla e diabetes mellitus, uma doença associada a um risco acrescido de edema macular (ver secção 4.4).
Slovenian: Zdravila Gilenya niso proučevali pri bolnikih z multiplo sklerozo, ki imajo tudi sladkorno bolezen, pri kateri je tveganje za makularni edem povečano (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Gilenya pode provocar inchaço da mácula, uma situação conhecida por edema macular.
Slovenian: Zdravilo Gilenya lahko povzroča otekanje makule in to je stanje, ki ji pravimo makularni edem.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após "EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake Uporabno do/EXP.
Portuguese: A principal enzima envolvida no metabolismo do fingolimod encontra-se parcialmente identificada, podendo ser a CYP4F2 ou CYP3A4.
Slovenian: Ugotovili so, da je glavni encim, ki sodeluje pri metabolizmu fingolimoda, bodisi CYP4F2, bodisi CYP3A4.
Portuguese: • Fingolimod é um imunossupressor e condições imunossupressivas são fatores de risco para disimunidade.
Slovenian: • Fingolimod je imunosupresivno zdravilo, zaviranje imunskega odziva pa je dejavnik tveganja za neustrezno delovanje imunskega sistema.
Portuguese: A TAS para doentes que mudaram de interferão beta-1a para fingolimod 0,5 mg foi de 0,33 (0,48 no estudo principal).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prešli z uporabe interferona beta-1a na odmerek 0,5 mg fingolimoda, je bila pogostnost zagonov, preračunana na eno leto 0,33 (v osnovni študiji 0,48).
Portuguese: Os sintomas notificados incluem cefaleia grave de início súbito, náuseas, vómitos, alteração do estado mental, distúrbios visuais e convulsões.
Slovenian: Simptomi, o katerih so poročali, vključujejo hud glavobol z nenadnim začetkom, navzeo, bruhanje, spremenjeno duševno stanje, motnje vida in epileptične napade.
Portuguese: O médico deve ser informado acerca da existência de história préexistente ou história familiar de epilepsia.
Slovenian: Zdravnik mora biti obveščen, če ima bolnik osebno ali družinsko anamnezo epileptičnih napadov.
Portuguese: Embalagens blisters de PVC/PVDC/alumínio contendo 7, 28 ou 98 cápsulas ou embalagem múltipla contendo 84 cápsulas (3 embalagens de 28 cápsulas).
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/PVDC/aluminija vsebujejo 7, 28 oziroma 98 trdih kapsul, skupno pakiranje pa vsebuje 84 (3 pakiranja po 28) trdih kapsul.
Portuguese: Anemia hemolítica autoimune*** Edema periférico*** Doenças do sistema imunitário Desconhecido:
Slovenian: avtoimunska hemolitična anemija*** periferni edem***
Portuguese: Casos adicionais de LMP ocorreram em doentes que foram previamente tratados com natalizumab, que tem uma associação conhecida com LMP.
Slovenian: Primeri PML so se pojavljali tudi pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili z natalizumabom, za katerega je znano, da je povezan s PML.
Portuguese: • GILENYA é contraindicado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam contracetivos eficazes.
Slovenian: • Uporaba zdravila GILENYA je kontraindicirana pri nosečnicah in ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Portuguese: No total, entraram 920 doentes (n=331 continuaram com 0,5 mg; 289 continuaram com 1,25 mg; 155 mudaram de placebo para 0,5 mg e 145 mudaram de placebo para 1,25 mg).
Slovenian: Skupno je v študijo vstopilo 920 bolnikov (331 jih je nadaljevalo z odmerkom 0,5 mg, 289 z odmerkom 1,25 mg, 155 jih je prešlo z uporabe placeba na 0,5 mg fingolimoda in 145 jih je prešlo s placeba na odmerek 1,25 mg fingolimoda).
Portuguese: O edema macular pode provocar alguns dos mesmos sintomas visuais de um surto de EM (nevrite ótica).
Slovenian: Makularni edem lahko povzroča nekatere simptome motenj vida, ki so enaki kot pri zagonih multiple skleroze (vnetje vidnega živca).
Portuguese: Na experiência pós-comercialização foi raramente observada exacerbação grave da doença em alguns doentes ao interromper o tratamento com fingolimod.
Slovenian: V okviru uporabe zdravila po njegovem prihodu na trg so v redkih primerih opažali hudo poslabšanje bolezni pri nekaterih bolnikih, ki so prenehali uporabljati fingolimod.
Portuguese: Gilenya não foi estudado em doentes com esclerose múltipla e diabetes mellitus concomitante.
Slovenian: Zdravila Gilenya niso proučevali pri bolnikih z multiplo sklerozo in s sočasno sladkorno boleznijo.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de interação com contracetivos orais contendo outros progestagéneos, porém não é esperado um efeito do fingolimod na sua exposição.
Slovenian: S peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi, ki vsebujejo progestogene, niso izvedli interakcijskih študij, vendar fingolimod po vsej verjetnosti ne vpliva na izpostavljenost tem zdravilom.
Portuguese: Não foi avaliada a continuação de Gilenya em doentes com edema macular.
Slovenian: Nadaljevanja zdravljenja z zdravilom Gilenya pri bolnikih z makularnim edemom niso ocenjevali.
Portuguese: Efeitos imunossupressores
Slovenian: Imunosupresivno delovanje
Portuguese: Após parar natalizumab poderá ter de esperar 2-3 meses antes do início do tratamento com Gilenya.
Slovenian: Po prenehanju zdravljenja z natalizumabom boste morali počakati 2-3 mesece, preden boste lahko začeli zdravljenje z zdravilom Gilenya.
Portuguese: Se uma mulher engravidar ou pretender engravidar, GILENYA deve ser interrompido.
Slovenian: Če ženska zanosi ali želi zanositi, mora prekiniti zdravljenje z zdravilom GILENYA.
Portuguese: Devem ser utilizadas estratégias eficazes de diagnóstico e terapêutica em doentes com sintomas de infeção durante o tratamento.
Slovenian: Pri bolnikih z znaki okužbe v času zdravljenja so potrebni učinkoviti diagnostični in terapevtski ukrepi.
Portuguese: Foram bem toleradas doses únicas até 80 vezes a dose recomendada (0,5 mg), administradas a voluntários adultos saudáveis.
Slovenian: Zdravi odrasli prostovoljci so dobro prenašali posamezne odmerke, ki so do 80-krat presegali priporočeni odmerek (0,5 mg).
Portuguese: Os níveis sanguíneos de fingolimod e de fosfato de fingolimod na fase terminal diminuem em paralelo, originando semividas similares para ambos.
Slovenian: V zadnji fazi izločanja se koncentraciji fingolimoda in fingolimodijevega fosfata znižujeta enako hitro, tako da imata spojini podobna razpolovna časa.
Portuguese: Gilenya diminui a contagem dos glóbulos brancos (principalmente a contagem de linfócitos).
Slovenian: Zdravilo Gilenya zniža število belih krvnih celic (zlasti limfocitov).
Portuguese: A quantidade de glóbulos brancos no sangue regressa aos valores normais 2 meses após a paragem do tratamento.
Slovenian: Število belih krvnih celic se običajno normalizira v 2 mesecih po prekinitvi zdravljenja.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes sejam observados por um período de 6 horas ao iniciar o tratamento com Gilenya (ver secção 4.4, Bradiarritmia).
Slovenian: Ob uvedbi zdravila Gilenya je priporočeno opazovanje bolnikov v obdobju 6 ur (glejte poglavje 4.4 Bradiaritmija).
Portuguese: Os efeitos na frequência cardíaca e na condução auriculoventricular podem ocorrer na reintrodução do tratamento com Gilenya, dependendo da duração da interrupção e do tempo decorrido desde o início do tratamento com Gilenya.
Slovenian: Pri ponovni uvedbi zdravila Gilenya lahko spet pride do učinkov na srčno frekvenco in atrioventrikularno prevajanje, kar je odvisno od trajanja prekinitve in časa od začetka zdravljenja z zdravilom Gilenya.
Portuguese: Foram relatados casos de diminuição da condução auriculoventricular, com relatos isolados de bloqueio auriculoventricular completo transitório, de resolução espontânea (ver secções 4.4 e 4.8).
Slovenian: Poročali so o upočasnitvi atrioventrikularnega prevajanja, kar vključuje tudi posamezna poročila o pojavljanju prehodnega kompletnega atrioventrikularnega bloka, ki spontano izzveni (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Portuguese: O que é Gilenya A substância ativa de Gilenya é o fingolimod.
Slovenian: Kaj je zdravilo Gilenya Zdravilna učinkovina v zdravilu Gilenya je fingolimod.
Portuguese: A ocorrência em qualquer altura de bloqueio auriculoventricular de 3º grau deverá conduzir a prolongamento da monitorização (pelo menos monitorização durante a noite).
Slovenian: Če kadarkoli pride do atrioventrikularnega bloka tretje stopnje, je prav tako treba podaljšati spremljanje bolnika (najmanj preko noči).
Portuguese: Deve ser dado aconselhamento médico relativamente ao risco de efeitos prejudiciais para o feto associado com o tratamento e devem ser realizados exames de ultrassonografia.
Slovenian: Ženske je treba opozoriti na tveganje za škodljive učinke zdravljenja na plod in izvesti ultrazvočne preiskave.
Portuguese: Qual a composição de Gilenya - A substância ativa é o fingolimod.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Gilenya - Učinkovina je fingolimod.
Portuguese: Para o fumarato de dimetilo, o período de depuração deverá ser suficiente para o hemograma completo recuperar antes de iniciar o tratamento com Gilenya.
Slovenian: Pri prehodu z dimetil fumarata mora biti vmesno obdobje brez zdravljenja dovolj dolgo, da se hemogram normalizira pred začetkom zdravljenja z zdravilom Gilenya.
Portuguese: O atraso no diagnóstico e tratamento podem originar sequelas neurológicas permanentes.
Slovenian: Če diagnoza ni postavljena pravočasno in se z zdravljenjem ne začne dovolj hitro, lahko pride do trajnih nevroloških posledic.
Portuguese: Se necessário, a diminuição da frequência cardíaca induzida por fingolimod pode ser revertida através da administração parentérica de atropina ou isoprenalina.
Slovenian: Znižanje srčne frekvence, ki jo povzroči fingolimod, je po potrebi mogoče odpravljati s parenteralnimi odmerki atropina ali izoprenalina.
Portuguese: - se tem um cancro ativo.
Slovenian: - Aktivna maligna bolezen.
Portuguese: Se uma mulher engravidar durante o tratamento, fingolimod deve ser interrompido.
Slovenian: Če ženska zanosi v času zdravljenja, mora prekiniti uporabo fingolimoda.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - Nível diminuído de certos tipos de glóbulos brancos (neutrófilos) - Estado depressivo - Náuseas
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 ljudi): - znižano število določenih krvnih celic (nevtrofilcev), - depresivno razpoloženje, - občutek siljenja na bruhanje.
Portuguese: Se utilizado durante a gravidez, Gilenya pode causar dano ao bebé que irá nascer.
Slovenian: Pri uporabi v času nosečnosti lahko zdravilo Gilenya škoduje nerojenemu otroku.
Portuguese: Apesar da maioria dos doentes não ter necessitado de intervenção médica, foi administrada isoprenalina a um doente tratado com Gilenya 0,5 mg para bloqueio auriculoventricular de segundo grau assintomático Mobitz I.
Slovenian: Posebno zdravljenje pri večini bolnikov sicer ni bilo potrebno, en bolnik, ki je prejel zdravilo Gilenya 0,5 mg, pa je zaradi asimptomatskega atrioventrikularnega bloka druge stopnje tipa Mobitz I prejel izoprenalin.
Portuguese: • GILENYA não é recomendado em doentes com administração concomitante de medicamentos conhecidos por diminuir a frequência cardíaca.
Slovenian: • Uporaba zdravila GILENYA ni priporočena pri bolnikih, ki sočasno prejemajo zdravila, za katera vemo, da znižujejo srčno frekvenco.
Portuguese: *p<0,01, **p<0,001, comparado com interferão beta-1a Todas as análises dos objetivos clínicos foram análises de intenção de tratar.
Slovenian: ugotovljeno po 3 mesecih * p<0,01,** p<0,001 v primerjavi z interferonom beta-1a Vse analize kliničnih ciljev opazovanja temeljijo na podatkih bolnikov z namenom zdravljenja (intent-to-treat).
Portuguese: Tensão arterial elevada
Slovenian: Visok krvni tlak
Portuguese: Conteúdo da cápsula: manitol, estearato de magnésio.
Slovenian: Vsebina kapsule: manitol, magnezijev stearat
Portuguese: Registaram-se casos de linfoma de vários tipos, quer em ensaios clínicos, quer durante a experiência pós-comercialização, incluindo um caso fatal de linfoma das células B positivo para o vírus EpsteinBarr (EBV).
Slovenian: V obeh kliničnih študijah in v okviru uporabe zdravila po njegovem prihodu na trg je prišlo do primerov limfoma različnih vrst, med katerimi je bil tudi smrtni primer virus Epstein-Barr (EBV) pozitivnega B-celičnega limfoma.
Portuguese: A partir do 1º mês de tratamento com Gilenya foram observadas pequenas diminuições, dependentes da dose, dos valores do volume expiratório forçado (FEV1) e da capacidade de difusão do monóxido de carbono (DLCO), permanecendo estáveis depois disso.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Gilenya so opažali rahlo od odmerka odvisno zmanjšanje vrednosti forsiranega ekspiracijskega volumna v prvi sekundi (FEV1) in difuzijske kapacitete pljuč za ogljikov monoksid (CO).
Portuguese: Em caso de suspeita de LMP, deve ser realizada, de imediato, uma ressonância magnética por motivos de diagnóstico e o tratamento com fingolimod deve ser suspenso até ser excluída a LMP.
Slovenian: Če obstaja sum na PML, je treba pri bolniku takoj opraviti diagnostično MR slikanje, zdravljenje s fingolimodom pa prekiniti do izključitve možnosti, da gre za PML.
Portuguese: Podem surgir também sintomas sem que se dê conta por si próprio, tais como alterações de humor ou comportamento, lapsos de memória, dificuldades no discurso e na comunicação, que o seu médico poderá ter que continuar a investigar para excluir a LMP.
Slovenian: Lahko se pojavijo simptomi, ki jih sami ne opazite, kot so spremembe razpoloženja ali vedenja, spominske luknje, oteženo govorjenje in komuniciranje.
Portuguese: Não existe um sinal consistente do aumento da incidência de valores extremos do QTcI, quer em termos absolutos quer nas variações a partir dos valores iniciais, associado ao tratamento com fingolimod.
Slovenian: Ni zanesljivih znakov, da bi se zaradi zdravljenja s fingolimodom povečala pogostnost izrednih dolžin intervala QtcI (QtcI outliers), in sicer niti absolutnih niti glede na izhodiščno vrednost.
Portuguese: A administração concomitante com erva de S. João não é recomendada (ver secção 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba s šentjanževko ni priporočena (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: A esclerose múltipla surto-remissão é caracterizada por crises (surtos) repetidas de sintomas do sistema nervoso que indicam inflamação do SNC.
Slovenian: Za recidivno-remitentno multiplo sklerozo so značilni ponavljajoči se napadi (zagoni) simptomov s strani centralnega živčevja, ki odražajo vnetje v centralnem živčevju.
Portuguese: É recomendado um ciclo completo de vacinação com a vacina da varicela em doentes com anticorpos negativos antes do início do tratamento com Gilenya (ver secção 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki nimajo prisotnih protiteles proti virusu noric, je priporočeno celotno cepljenje s cepivom proti noricam pred začetkom zdravljenja z zdravilom Gilenya (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Em ensaios clínicos, ocorreram aumentos 3 vezes ou superiores do limite superior ao normal (LSN) dos níveis de ALT em 8,0% dos doentes adultos tratados com fingolimod 0,5 mg comparativamente a 1,9% dos doentes tratados com placebo.
Slovenian: V kliničnih študijah je do zvišanja vrednosti alanin-aminotransferaze na trikratnik zgornje meje normalnih vrednosti (ZMN) ali več prišlo pri 8,0 % odraslih bolnikov, ki so prejemali fingolimod 0,5 mg, v primerjavi z 1,9 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Portuguese: O estado estacionário das concentrações plasmáticas é alcançado 1 a 2 meses após administração única diária e os níveis estacionários são aproximadamente 10 vezes superiores à dose inicial.
Slovenian: Pri odmerjanju enkrat na dan pride do koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja v 1 do 2 mesecih, koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja pa so približno 10-krat višje kot po prvem odmerku.
Portuguese: **p<0,001, *p<0,05 comparado com placebo Todas as análises dos objetivos clínicos foram análises de intenção de tratar.
Slovenian: ugotovljeno po 3 mesecih ** p<0,001, *p<0,05 v primerjavi s placebom Vse analize kliničnih ciljev opazovanja temeljijo na podatkih bolnikov z namenom zdravljenja (intent-to-treat).
Portuguese: Adultos: A dose é uma cápsula de 0,5 por dia.
Slovenian: Odmerek je ena 0,5-miligramska kapsula na dan.
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) Uma condição denominada síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) foi notificada raramente em doentes com esclerose múltipla tratados com Gilenya.
Slovenian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) Pri bolnikih z multiplo sklerozo, ki so prejemali zdravilo Gilenya, so v redkih primerih poročali o bolezni, ki se imenuje sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije.
Portuguese: • Um caso com cronologia muito sugestiva do evento com resultado compatível seguido de interrupção e reexposição positivas
Slovenian: • Pri enem primeru je povezavo močno nakazoval kronološki potek dogodka s skladnim izidom, ki sta mu sledila izboljšanje po prekinitvi zdravljenja (de-challenge) in poslabšanje po ponovni uvedbi zdravljenja (positive re-challenge).
Portuguese: Num estudo de dois anos controlado por placebo, a hipertensão foi notificada como um acontecimento adverso em 6,5% dos doentes tratados com fingolimod 0,5 mg e em 3,3% dos doentes tratados com placebo.
Slovenian: V dvoletni, s placebom kontrolirani študiji so med neželenimi učinki poročali o hipertenziji pri 6,5 % bolnikov, ki so prejemali fingolimod 0,5 mg, in pri 3,3 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Portuguese: Ocorreram casos de LMP após aproximadamente 2-3 anos de tratamento monoterapêutico embora uma relação exata com a duração do tratamento seja desconhecida.
Slovenian: Primeri PML so se pojavljali po približno 2 do 3 letih samostojnega zdravljenja, čeprav ni točno znano, za kakšno vrsto povezanosti s trajanjem zdravljenja gre.