FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Upprepad dosering med Zonegran orsakade inga kliniskt relevanta, farmakokinetiska effekter på karbamazepin, lamotrigin, fenytoin och natriumvalproat hos patienter med epilepsi.
Polish: U pacjentów z padaczką podawanie produktu Zonegran prowadzące do osiągnięcia stężenia w stanie stacjonarnym nie powodowało istotnego klinicznie oddziaływania farmakokinetycznego na karbamazepinę, lamotryginę, fenytoinę ani walproinian sodu.
Swedish: Patienter ska därför rådas att iaktta försiktighet under aktiviteter som kräver särskild uppmärksamhet såsom bilkörning och användning av maskiner.
Polish: Jeśli lek Zonegran powoduje u pacjenta wymienione objawy, należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Swedish: Zonegran innehåller para-orange (E110) och allurarött AC (E129) Zonegran 100 mg hårda kapslar innehåller ett gult färgämne som heter para-orange (E110) och ett rött färgämne som heter allurarött (E129).
Polish: Lek Zonegran zawiera żółcień pomarańczową FCF (E110) oraz czerwień Allura AC (E129) Kapsułki twarde Zonegran 100 mg zawierają żółty (żółcień pomarańczową FCF, E110) oraz czerwony barwnik (czerwień Allura AC, E129), które mogą powodować reakcje alergiczne.
Swedish: Bland allvarliga, immunrelaterade biverkningar som förknippas med läkemedel som innehåller en sulfonamidgrupp märks hudutslag, allergiska reaktioner och svårare hematologiska störningar såsom aplastisk anemi, som i mycket sällsynta fall kan vara fatala.
Polish: Ciężkie działania niepożądane o podłożu immunologicznym, związane ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających grupę sulfonamidową, obejmują wysypkę, reakcje alergiczne i ciężkie zaburzenia hematologiczne, w tym niedokrwistość aplastyczną.
Swedish: Andra läkemedel och Zonegran
Polish: Lek Zonegran a inne leki
Swedish: - Zonegran 50 mg hårda kapslar har vit ogenomskinlig kropp och grått ogenomskinligt lock och är märkta med logotyp och "ZONEGRAN 50" i svart.
Polish: - Zonegran 50 mg kapsułki twarde mają biały, nieprzejrzysty korpus i szare nieprzejrzyste wieczko z nadrukowanym logo oraz czarnym napisem „ZONEGRAN 50".
Swedish: Minskad synskärpa
Polish: Zmniejszenie łaknienia
Swedish: Lämplig utvärdering och övervakning av serumbikarbonatnivåer bör utföras hos patienter som tar zonisamid och som har underliggande sjukdomstillstånd som kan komma att öka risken för acidos, hos patienter med ökad risk för oönskade konsekvenser av metabolisk acidos och hos patienter med symtom som tyder på metabolisk acidos.
Polish: U pacjentów przyjmujących zonisamid, u których występują choroby podstawowe mogące zwiększać ryzyko kwasicy, u pacjentów obciążonych zwiększonym ryzykiem powikłań kwasicy metabolicznej oraz u pacjentów z objawami wskazującymi na kwasicę metaboliczną, należy regularnie badać stężenie wodorowęglanów w surowicy.
Swedish: Samtidig administrering av lamotrigin hade ingen märkbar effekt på zonisamids farmakokinetik vid kliniska studier.
Polish: W badaniach klinicznych nie stwierdzono, by leczenie skojarzone z lamotryginą wpływało na parametry farmakokinetyczne zonisamidu.
Swedish: Startdosen är 100 mg som tas en gång dagligen.
Polish: Dawka początkowa to 1 mg na kilogram masy ciała, przyjmowana raz na dobę.
Swedish: • dricka mycket kallt vatten
Polish: • należy podać dziecku do picia zimną wodę
Swedish: Detta syndrom kan förknippas med supraciliär utgjutning som resulterar i att lins och iris förskjuts framåt med sekundärt trångvinkelglaukom som följd.
Polish: Wystąpienie tego stanu może być związane z wysiękiem nadrzęskowym (nad ciałęm rzęskowym), co prowadzi do przesunięcia do przodu soczewki i tęczówki, z wtórnym zamknięciem kąta przesączania.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 25 mg zonisamid.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg zonisamidu.
Swedish: Om du fått i dig för stor mängd läkemedel berätta för en anhörig och kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zonegran Jeżeli pacjent zażył większą ilość leku Zonegran niż powinien, należy bezzwłocznie poinformować opiekuna (członka rodziny bądź przyjaciela), lekarza prowadzącego lub farmaceutę, zgłosić się na oddział ratunkowy bądź na izbę przyjęć najbliższego szpitala, zabierając ze sobą produkt Zonegran.
Swedish: Aspirationspneumoni Andningsbesvär Allergisk pneumoni
Polish: Zaburzenia oddechowe Alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych
Swedish: Zonegran skall inte användas till barn som samtidigt behandlas med karbanhydrashämmare såsom topiramat eller acetazolamid (se avsnitt 4.4 Pediatrisk population).
Polish: Produktu Zonegran nie należy stosować u dzieci jednocześnie z innymi inhibitorami anhydrazy węglanowej, np. topiramatem lub acetazolamidem (patrz punkt 4.4 Dzieci i młodzież).
Swedish: Bradyfreni Koncentrations svårigheter Nystagmus Parestesi Talsvårigheter Tremor
Polish: Spowolnienie umysłowe (bradyfrenia) Zaburzenia uwagi Parestezje
Swedish: Leverdysfunktion
Polish: Podmiot odpowiedzialny
Swedish: - Enzyminducering: Exponeringen för zonisamid är lägre hos patienter med epilepsi som behandlas med CYP3A4-inducerande medel såsom fenytoin, karbamazepin och fenobarbiton.
Polish: U pacjentów z padaczką, otrzymujących produkty indukujące izoenzym CYP3A4, np. fenytoinę, karbamazepinę i fenobarbital, ekspozycja na zonisamid jest mniejsza.
Swedish: Rekommenderade upptrappnings- och underhållsdoser anges i tabell 2.
Polish: W Tabeli 2 przedstawiono zalecenia dotyczące zwiększania dawki i wielkości dawki podtrzymującej.
Swedish: Öka i veckointervaller i steg om 100 mg
Polish: Dawkę należy zwiększać o 100 mg, w odstępach tygodniowych
Swedish: PP-population* ITT-population ≤ 4 anfall under 3 månader i baselineperioden > 4 anfall under 3 månader i baselineperioden
Polish: <4 napady w ciągu 3-miesięcznego okresu poprzedzającego badanie >4 napady w ciągu 3-miesięcznego okresu poprzedzającego badanie
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 50 mg zonisamid.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 50 mg zonisamidu.
Swedish: Vit ogenomskinlig kropp och rött ogenomskinligt lock märkta med logotyp och "ZONEGRAN 100" i svart.
Polish: Biały nieprzejrzysty korpus i czerwone nieprzejrzyste wieczko z nadrukowanym logo oraz czarnym napisem „ZONEGRAN 100".
Swedish: Den 10 mars 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zonegran som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 10 marca 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Zonegran do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Zonegran znajduje się na stronie Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det finns som kapslar (25, 50 och 100 mg) och munsönderfallande tabletter (25, 50, 100 och 300 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (25, 50 mg i 100 mg) i tabletek rozpuszczających się w jamie ustnej (25, 50, 100 i 300 mg).
Swedish: Även om säkerhetsprofilerna för barn och vuxna liknar varandra rapporteras vissa biverkningar oftare hos barn än hos vuxna.
Polish: Choć profil bezpieczeństwa jest podobny u dzieci i dorosłych, niektóre działania niepożądane są zgłaszane częściej u dzieci niż u dorosłych.
Swedish: Dessa kanaler skickar elektriska impulser mellan nervcellerna.
Polish: Kanały te przesyłają impulsy elektryczne pomiędzy komórkami nerwowymi.
Swedish: Vad är Zonegran?
Polish: Co to jest Zonegran?
Swedish: Detta minskar risken för ett epileptiskt anfall.
Polish: W ten sposób ograniczone zostaje ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego.
Swedish: I två andra huvudstudier - en på 351 vuxna och en på 207 barn mellan 6 och 17 år - tittade man på Zonegran när det gavs som tillägg till en pågående behandling.
Polish: W dwóch innych badaniach głównych (jedno z udziałem 351 osób dorosłych, drugie - z udziałem 207 dzieci w wieku 6 -17 lat) oceniano lek Zonegran jako uzupełnienie aktualnego leczenia.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zonegran do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zonegran.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zonegran.
Swedish: Zonegran kan orsaka värmeslag och uttorkning, särskilt hos barn, som då behöver behandlas omedelbart.
Polish: Lek Zonegran może wywołać udar cieplny i odwodnienie, zwłaszcza u dzieci, i te działania niepożądane należy bezzwłocznie leczyć.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zonegran (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är aptitförlust, agitation, irritabilitet, förvirring, depression, ataxi (oförmåga att koordinera muskelrörelserna), yrsel, minnesnedsättning, somnolens (sömnighet), diplopi (dubbelseende) och minskad halt bikarbonat i blodet.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zonegran (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: utrata apetytu, pobudzenie, drażliwość, dezorientacja, depresja, ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów mięśni), zawroty głowy, zaburzenia pamięci, senność, podwójne widzenie i spadek stężenia wodorowęglanów we krwi.
Swedish: Zonegran får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot zonisamid, något annat innehållsämne eller sulfonamider (till exempel vissa antibiotika).
Polish: Leku Zonegran nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na zonisamid, na którykolwiek składnik leku bądź na sulfonamidy (jak niektóre antybiotyki).
Swedish: Andelen patienter som tog karbamazepin och var anfallsfria i sex månader var 74,7 procent.
Polish: Odsetek pacjentów leczonych karbamazepiną, u których nie występowały napady w okresie sześciu miesięcy, wynosił 74,7%.
Swedish: Zonegran används för att behandla patienter med partiella anfall (epileptiska anfall som startar i en del av hjärnan), däribland dem med sekundär generalisering (där anfallet sprider sig till hela hjärnan).
Polish: Lek Zonegran stosuje się w leczeniu pacjentów z napadami częściowymi (napadami padaczkowymi, które rozpoczynają się w jednej części mózgu), w tym osób z napadami wtórnie uogólnionymi (napad rozszerza się następnie na cały mózg).
Swedish: När behandling med Zonegran ska avbrytas måste dosen minskas gradvis.
Polish: Przed odstawieniem leku Zonegran dawkę należy stopniowo zmniejszać.
Swedish: Zonegran använt ensamt jämfördes med karbamazepin, ett annat läkemedel mot epilepsi, i en huvudstudie som omfattade 583 vuxna med nydiagnostiserad partiell epilepsi.
Polish: Lek Zonegran stosowany w monoterapii porównywano z karbamazepiną - innym lekiem przeciwpadaczkowym - w badaniu głównym z udziałem 583 osób dorosłych z nowo rozpoznaną padaczką częściową.
Swedish: Zonegran är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen zonisamid.
Polish: Zonegran jest lekiem zawierającym substancję czynną zonisamid.
Swedish: Efter en vecka kan dosen ökas till 50 mg två gånger dagligen och därefter ökas ytterligare i steg om 100 mg per vecka, beroende på patientens svar.
Polish: Po jednym tygodniu dawkę można zwiększyć do 50 mg na dobę, a następnie można ją dodatkowo zwiększać o 100 mg co tydzień, w zależności od odpowiedzi pacjenta.
Swedish: I dessa studier jämfördes Zonegran med placebo (overksam behandling).
Polish: W badaniach tych porównywano działanie leku Zonegran z placebo (leczenie pozorowane).
Swedish: Epileptiska anfall orsakas av onormal elektrisk aktivitet i hjärnan.
Polish: Napady padaczkowe powoduje nieprawidłowa aktywność elektryczna w mózgu.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Zonegran är större än riskerna och rekommenderade att Zonegran skulle godkännas för försäljning.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Zonegran przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Swedish: Zonegran använt ensamt visade sig vara gynnsamt hos vuxna med partiella anfall: 69,4 procent av patienterna som tog Zonegran var anfallsfria i sex månader.
Polish: Wykazano, że lek Zonegran stosowany w monoterapii przynosi korzyści u osób dorosłych z napadami częściowymi: u 69,4% pacjentów leczonych produktem Zonegran nie występowały napady w okresie sześciu miesięcy.
Swedish: Svåra hudutslag har förekommit hos patienter som behandlas med Zonegran, bland annat Stevens-Johnsons syndrom (en allvarlig, livshotande allergisk reaktion som påverkar huden och slemhinnorna).
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Zonegran występowały przypadki ciężkiej wysypki, w tym przypadki zespołu Stevensa-Johnsona (ciężki, zagrażający życiu typ reakcji alergicznej na skórze i błonach śluzowych).
Swedish: När en lämplig dos har etablerats kan Zonegran ges en eller två gånger dagligen.
Polish: Po osiągnięciu odpowiedniej dawki lek Zonegran można podawać raz lub dwa razy na dobę.
Swedish: Genom att blockera kanalerna hindrar zonisamid nervcellerna från att synkronisera aktiviteten och hindrar onormal elektrisk aktivitet från att spridas i hjärnan.
Polish: Blokując te kanały, zonisamid uniemożliwia synchronizację aktywności komórek nerwowych i zapobiega szerzeniu się nieprawidłowych pobudzeń elektrycznych w mózgu.
Swedish: Den totala dosen får inte överstiga 500 mg per dag.
Polish: Całkowita dawka nie może przekraczać 500 mg na dobę.
Swedish: Hos barn minskade antalet anfall med minst hälften hos 50 procent av patienterna som fick Zonegran, jämfört med 31 procent av dem som fick placebo.
Polish: W przypadku dzieci liczba napadów padaczkowych zmniejszyła się co najmniej o połowę u 50% pacjentów przyjmujących lek Zonegran w porównaniu z 31% osób przyjmujących placebo.
Swedish: Det ges som enda behandling till nydiagnostiserade vuxna och som tilläggsbehandling till vuxna och barn från sex år som redan får andra läkemedel mot epilepsi.
Polish: Lek stosuje się w monoterapii u nowo zdiagnozowanych osób dorosłych i jako leczenie uzupełniające oraz u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat już otrzymujących inne leki przeciwpadaczkowe.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var andelen patienter som var anfallsfria under en period av sex månader.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których nie występowały napady przez okres sześciu miesięcy.
Swedish: Zonisamid verkar genom att blockera särskilda öppningar på nervcellernas yta som kallas natriumkanaler och kalciumkanaler.
Polish: Działanie zonisamidu polega na blokowaniu określonych porów na powierzchni komórek nerwowych, określanych jako kanały sodowe i kanały wapniowe.
Swedish: Efter en eller två veckor kan den dagliga dosen ökas i steg om 1 mg per kilo kroppsvikt varje eller varannan vecka tills en effektiv dos har nåtts.
Polish: Po jednym lub dwóch tygodniach dawkę dobową można zwiększać o 1 mg na kg masy ciała co tydzień lub co dwa tygodnie aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki.
Swedish: Den aktiva substansen i Zonegran, zonisamid, är ett läkemedel mot epilepsi.
Polish: Substancja czynna leku Zonegran, zonisamid, jest lekiem przeciwpadaczkowym.
Swedish: När Zonegran ges till vuxna som tillägg till pågående behandling är den rekommenderade startdosen 25 mg två gånger dagligen.
Polish: W przypadku stosowania leku Zonegran jako uzupełnienie aktualnego leczenia u osób dorosłych zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg dwa razy na dobę.
Swedish: Vuxna som behandlades med 500 mg Zonegran dagligen hade i genomsnitt en minskad anfallsfrekvens på 51 procent, jämfört med 16 procent hos dem som fick placebo.
Polish: U osób dorosłych przyjmujących 500 mg leku Zonegran na dobę częstotliwość występowania napadów padaczkowych zmniejszyła się o 51%, w porównaniu z 16% w przypadku osób przyjmujących placebo.
Swedish: I studien på barn var det viktigaste effektmåttet andelen patienter hos vilka antalet anfall minskade med minst hälften mellan de åtta veckorna innan behandlingen inleddes och den 12-veckorsperiod då en stabil dos användes.
Polish: W badaniu z udziałem dzieci główne kryterium oceny skuteczności stanowił odsetek pacjentów, u których liczba napadów zmniejszyła się co najmniej o połowę pomiędzy 8-tygodniowym okresem przed rozpoczęciem leczenia i 12-tygodniowym okresem stosowania stabilnej dawki.
Swedish: I studien på vuxna var det viktigaste effektmåttet skillnaden i förekomst av partiella anfall mellan de 12 veckorna innan behandlingen inleddes och den 18-veckorsperiod då en stabil dos användes.
Polish: W badaniu z udziałem dorosłych główne kryterium oceny skuteczności stanowiła zmiana częstości występowania napadów częściowych pomiędzy 12-tygodniowym okresem przed rozpoczęciem leczenia i 18-tygodniowym okresem stosowania stabilnej dawki.
Swedish: Mer information om Zonegran
Polish: Inne informacje o leku Zonegram:
Swedish: Den vanliga underhållsdosen är 300 mg dagligen.
Polish: Typową dawką podtrzymującą jest 300 mg dziennie.
Swedish: Dosökningar kan eventuellt inte göras lika ofta hos patienter med lever- eller njurproblem eller hos patienter som behandlas med vissa andra läkemedel.
Polish: Dawki można zwiększać rzadziej u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, a także u pacjentów przyjmujących niektóre leki.
Swedish: Zonegran påverkar också signalsubstansen gammaaminosmörsyra (GABA, en kemikalie som gör det möjligt för nervcellerna att kommunicera med varandra), vilket kan bidra till att stabilisera den elektriska aktiviteten i hjärnan.
Polish: Lek Zonegran działa także na neuroprzekaźnik - kwas gamma-aminomasłowy (GABA, związek chemiczny, który umożliwia komórkom nerwowym wzajemne komunikowanie się).
Swedish: Den vanliga underhållsdosen är mellan 300 och 500 mg dagligen.
Polish: Typowa dawka podtrzymująca wynosi od 300 do 500 mg na dobę.
Swedish: När Zonegran ges ensamt till nydiagnostiserade vuxna är den rekommenderade startdosen 100 mg en gång dagligen i två veckor, vilket kan ökas med 100 mg med två veckors intervall.
Polish: W przypadku stosowania leku Zonegran w monoterapii u osób dorosłych z nowo rozpoznaną padaczką zalecaną dawką początkową jest 100 mg raz dziennie przez dwa tygodnie; dawkę tę można zwiększać o 100 mg w odstępach dwutygodniowych.
Swedish: Zonegran var effektivare än placebo när det gällde att minska anfallsfrekvensen när det användes som tillägg till pågående behandling.
Polish: Lek Zonegran stosowany jako uzupełnienie już stosowanego leczenia ograniczał występowanie napadów padaczkowych skuteczniej niż placebo.
Swedish: Vilka är riskerna med Zonegran?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Zonegran?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zonegran finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zonegran znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Mer information om behandling med Zonegran finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zonegran należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Hur används Zonegran?
Polish: Jak stosować lek Zonegran?
Swedish: Vad används Zonegran för?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Zonegran?
Swedish: När Zonegran ges till barn från sex år som tillägg till pågående behandling beror dosen på kroppsvikten.
Polish: W przypadku stosowania leku Zonegran jako uzupełnienie aktualnego leczenia u dzieci w wieku powyżej 6 lat dawka zależy od masy ciała; zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg na kg masy ciała na dobę.
Swedish: Varför har Zonegran godkänts?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Zonegran?
Swedish: Vilken nytta har Zonegran visat vid studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Zonegran zaobserwowano w badaniach?
Swedish: MA (EU)nummer
Polish: Numer Pozwolenia EU
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringsväg Innerförpackning
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Swedish: Datum för det första godkännande: 31 mars 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 marzec 2016
Swedish: • Kroppsvikt: Du ska väga ditt barn varje månad och kontakta läkaren snarast möjligt om ditt barn inte går upp tillräckligt i vikt.
Polish: • Masa ciała: należy co miesiąc ważyć dziecko i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeżeli dziecko nie przybiera wystarczająco na wadze.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot sulfonamider.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub sulfonamidy.
Swedish: Barn och ungdomar (5 - 18 år)
Polish: Dzieci i młodzież (5-18 lat).
Swedish: Symptom kan uppträda inom timmar till veckor efter påbörjad behandling.
Polish: Objawy mogą wystąpić w okresie od kilku godzin do kilku tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Swedish: † MedDRA-version 13.1 Ytterligare information om särskilda populationer:
Polish: † MedDRA wersja 13.1 Dodatkowe informacje na temat szczególnych grup pacjentów
Swedish: • Tugga inte kapslarna.
Polish: - Nie rozgryzać i nie rzuć kapsułek.
Swedish: Avsluta inte behandlingen utan att diskutera detta med läkaren.
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez omówienia tego z lekarzem prowadzącym.
Swedish: Varaktigheten för låga bikarbonatvärden var dessutom lång (median 188 dagar).
Polish: Okres trwania obniżonego stężenia wodorowęglanów był również długi (mediana wynosiła 188 dni).
Swedish: Incidensen av en viktminskning på 10 % eller mer var 10,7 % (se avsnitt 4.4).
Polish: Częstość zmniejszenia masy ciała o 10% lub więcej wynosiła 10,7% (patrz punkt 4.4).
Swedish: Inga kliniskt signifikanta skillnader i farmakokinetiken observerades mellan unga (ålder 21 - 40 år) och äldre patienter (65 - 75 år).
Polish: Nie obserwowano istotnych klinicznie różnic parametrów farmakokinetycznych między pacjentami młodymi (21-40 lat) i w podeszłym wieku (65-75 lat).
Swedish: * Alla doser ges en gång dagligen.
Polish: Wszystkie dawki są podawane raz na dobę.
Swedish: Patienter som väger >55 kg
Polish: Patients of weight > 55 kg
Swedish: Barn är mest utsatta, särskilt i varmt väder.
Polish: Dzieci są najbardziej narażone, zwłaszcza w trakcie upałów.
Swedish: På det hela taget är data om effekter på tillväxt och utveckling på lång sikt begränsade.
Polish: Ogółem dane dotyczące odległego wpływu na wzrost i rozwój, są ograniczone.
Swedish: Mycket sällsynt Ingen känd frekvens Kan inte beräknas från tillgängliga data.
Polish: Bardzo rzadko Nieznana nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Swedish: Fall av oavsiktlig och avsiktlig överdosering hos vuxna patienter och barn har rapporterats.
Polish: Odnotowano przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie u pacjentów dorosłych i dzieci.
Swedish: Ytterligare erfarenhet av behandling med zonisamid har erhållits vid användning i Japan sedan 1989 och i USA sedan 2000.
Polish: Ponadto zgromadzono liczne dane po wprowadzeniu leku na rynek w Japonii od roku 1989 i w USA od roku 2000.
Swedish: Inga studier har utförts avseende effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Mindre vanlig Mycket sällsynt
Polish: Niezbyt często Bardzo rzadko
Swedish: • Zonisamide Mylan kan tas en eller två gånger om dagen enligt läkarens ordination.
Polish: - Lek Zonisamide Mylan może być przyjmowany raz lub dwa razy na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Swedish: Mekanismen för denna risk är inte känd och tillgängliga data utesluter inte en eventuell ökad risk för zonisamid.
Polish: Mechanizm leżący u podstaw tego zjawiska nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają możliwości wzrostu ryzyka pod wpływem zonisamidu.