FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Non-clinical data reveal no special risk for humans based on safety pharmacology and toxicity studies.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology e tossicità.
English: In Privigen clinical studies with paediatric patients, the frequency, nature and severity of adverse reactions did not differ between children and adults.
Italian: Negli studi clinici condotti su Privigen con pazienti in età pediatrica, la frequenza, la natura e la severità delle reazioni avverse non sono state dissimili fra i bambini e gli adulti.
English: Tell your doctor or healthcare professional immediately if you notice such reactions during the infusion of Privigen.
Italian: Informi immediatamente il medico o gli operatori sanitari se nota queste reazioni durante l'infusione di Privigen.
English: Although limited data is available, it is expected that the same interactions may occur in the paediatric population.
Italian: Pur essendo disponibili solo dati limitati, si prevede che le stesse interazioni possano verificarsi nella popolazione pediatrica.
English: The information given should be taken into consideration by you and your doctor before you are given Privigen.
Italian: Le informazioni qui riportate devono essere tenute in considerazione da lei e dal medico prima della somministrazione di Privigen.
English: The safety of Privigen has been assessed in several preclinical studies, with particular reference to the excipient L-proline.
Italian: La sicurezza di Privigen è stata valutata in diversi studi preclinici, con particolare attenzione all'eccipiente L-prolina.
English: Privigen is used for the treatment of adults and children (0-18 years) in the following situations:
Italian: Privigen è usato per il trattamento di adulti e bambini (0-18 anni) nelle seguenti situazioni:
English: L-proline is a physiological, nonessential amino acid.
Italian: La L-prolina è un aminoacido fisiologico non essenziale.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Italian: Per ulteriori informazioni su Privigen, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
English: You must not take it if you suffer from hyperprolinaemia (see also section 2 “What you need to know before you are given Privigen”).
Italian: Non deve assumere questo medicinale se soffre di iperprolinemia (vedere anche paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Privigen”).
English: The half-life may vary from patient to patient.
Italian: L'emivita può variare da paziente a paziente.
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product and after dilution, see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale e dopo la diluizione, vedere paragrafo 6.3.
English: Privigen is made from human plasma.
Italian: Privigen è prodotto da plasma umano.
English: • You may be allergic (hypersensitive) to immunoglobulins without knowing it.
Italian: • Lei può essere allergico (ipersensibile) alle immunoglobuline senza saperlo.
English: After receiving Privigen, the efficacy of certain vaccinations may be impaired.
Italian: Dopo la somministrazione di Privigen, l'efficacia di determinate vaccinazioni può essere compromessa.
English: TRALI may be managed using oxygen therapy with adequate ventilatory support.
Italian: Il TRALI può essere gestito utilizzando l'ossigenoterapia con un adeguato supporto ventilatorio.
English: Privigen does not contain sucrose, maltose or glucose.
Italian: Privigen non contiene saccarosio, maltosio o glucosio.
English: Although Privigen does not contain sugar, it may be diluted with a special sugar solution (5% glucose), which could affect your blood sugar level.
Italian: Sebbene Privigen non contenga zuccheri, può essere diluito con una particolare soluzione di zucchero (5% di glucosio), che potrebbe avere effetto sul suo livello di zucchero nel sangue.
English: The recommended infusion rate given under section 4.2 must be closely followed.
Italian: La velocità di infusione raccomandata, riportata nel paragrafo 4.2, deve essere rispettata scrupolosamente.
English: Certain severe adverse reactions may be related to the rate of infusion.
Italian: Determinate reazioni avverse severe possono essere correlate con la velocità di infusione.
English: Do NOT take Privigen
Italian: NON prenda Privigen
English: B) to treat certain inflammatory disorders (immunomodulation).
Italian: B) per trattare determinate malattie infiammatorie (immunomodulazione).
English: Examples of such circumstances are:
Italian: Tali circostanze possono verificarsi:
English: It is characterised by inflammation of blood vessels throughout the body.
Italian: È caratterizzata da un'infiammazione dei vasi sanguigni di tutto il corpo.
English: Secondary immunodeficiencies (as defined in 4.1)
Italian: Immunodeficienze secondarie (come definite nel paragrafo 4.1)
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see also section 4.4).
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere anche paragrafo 4.4).
English: Excipients with known effects: Privigen contains approximately 250 mmol/L (range: 210 to 290) of L-proline.
Italian: Eccipienti con effetti noti: Privigen contiene approssimativamente 250 mmol/L (range: da 210 a 290) di L-prolina.
English: IVIg products have been shown to cross the placenta, increasingly during the third trimester.
Italian: I prodotti a base di IVIg attraversano la placenta, in quantità progressivamente maggiori durante il terzo trimestre.
English: The posology in children and adolescents (0-18 years) is not different from that of adults as the posology for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned conditions.
Italian: La posologia nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni) non è diversa dalla posologia negli adulti in quanto, per ogni indicazione, è basata sul peso corporeo e viene modificata a seconda dell'esito clinico delle condizioni sopra citate.
English: • you are receiving Privigen for the first time or after a long break in treatment (e.g. several months).
Italian: ● se riceve Privigen per la prima volta o dopo una lunga interruzione del trattamento (ad es.
English: The product should be brought to room temperature (25°C) before use.
Italian: Scaldare il prodotto a temperatura ambiente (25°C) prima dell'uso.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in the section below.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo seguente.
English: For safety with respect to transmissible agents and additional details on risk factors, see section 4.4.
Italian: Per la sicurezza riguardo agli agenti trasmissibili e informazioni più dettagliate sui fattori di rischio si rimanda al paragrafo 4.4.
English: Dose should be adjusted as necessary to achieve optimal protection against infections, an increase may be necessary in patients with persisting infection; a dose decrease can be considered when the patient remains infection free.
Italian: Se necessario il dosaggio deve essere modificato per ottenere una protezione ottimale contro le infezioni, potrebbe essere necessario un aumento del dosaggio in pazienti con infezione persistente; una riduzione del dosaggio può essere presa in considerazione quando il paziente rimane libero da infezione .
English: 9 patients responded after receiving the initial induction dose by week 4, 16 patients responded by week 10.
Italian: Nove pazienti hanno risposto dopo la dose iniziale di induzione entro la 4a settimana, 16 pazienti hanno risposto entro la 10a settimana.
English: Please refer to section 4.4 for details on risk factors and monitoring recommendations.
Italian: Fare riferimento al paragrafo 4.4 per informazioni dettagliate sui fattori di rischio e sul monitoraggio consigliato.
English: It is usually administered by your doctor or healthcare professional.
Italian: Viene normalmente somministrato dal medico o dagli operatori sanitari.
English: In replacement therapy the dose may need to be individualised for each patient depending on the pharmacokinetic and clinical response.
Italian: Nella terapia sostitutiva può rendersi necessario personalizzare la dose per ciascun paziente in base alla risposta farmacocinetica e clinica.
English: Three to six months are required after the initiation of therapy for equilibration to occur.
Italian: Sono necessari da tre a sei mesi dall'inizio della terapia per raggiungere l'equilibrio.
English: The pharmacokinetic parameters for Privigen were determined in a clinical study in PID patients (see section 5.1).
Italian: I parametri di farmacocinetica di Privigen sono stati determinati in uno studio clinico in pazienti PID (vedere paragrafo 5.1).
English: • if you suffer from hyperprolinaemia type I or II (a genetic disorder causing high levels of the amino acid proline in the blood).
Italian: • se soffre di iperprolinemia di tipo I o II (una malattia genetica che causa un aumento dei livelli dell'aminoacido prolina nel sangue).
English: This medicine contains trace amounts of IgA (not more than 25 micrograms/ml).
Italian: Questo medicinale contiene tracce di IgA (non più di 25 microgrammi/ml).
English: Somnolence, tremor
Italian: Sonnolenza, tremore
English: The product should be brought to room or body temperature before use.
Italian: Portare il prodotto a temperatura ambiente o temperatura corporea prima dell'uso.
English: As this event was commonly reported in non-O blood group patients receiving high doses for non-PID indications, increased vigilance is recommended.
Italian: Poiché tale evento è stato segnalato comunemente nei pazienti di gruppo sanguigno diverso da 0 che ricevono dosi elevate per indicazioni diverse da PID, si raccomanda una maggiore vigilanza.
English: In these rare cases allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock may occur (see also section 4 “Possible side effects”).
Italian: In questi casi rari possono verificarsi reazioni allergiche, come una riduzione improvvisa della pressione del sangue o shock (vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
English: For your personal safety, treatment with Privigen will take place under the supervision of your doctor or healthcare professional.
Italian: Per la sua sicurezza, il trattamento con Privigen verrà effettuato sotto la supervisione del medico o degli operatori sanitari.
English: 12.3 (10.4-18.8) (3-week schedule) 9.4 (7.3-13.2) (4-week schedule)
Italian: 12,3 (10,4-18,8) (protocollo di 3 settimane) 9,4 (7,3-13,2) (protocollo di 4 settimane)
English: Patients who experience adverse reactions during treatment should wait for these to resolve before driving or operating machines.
Italian: I pazienti che presentano reazioni avverse durante il trattamento devono attendere che queste si siano risolte prima di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: In this study, the median half-life of Privigen in PID patients was 36.6 days.
Italian: In questo studio l'emivita mediana di Privigen nei pazienti con PID è stata di 36,6 giorni.
English: • You receive this medicine in high doses either on 1 day or over several days and you have a blood group A, B or AB and/or you have an underlying inflammatory condition.
Italian: • lei riceve il medicinale a dosi elevate per 1 giorno o per diversi giorni e ha il gruppo sanguigno A, B o AB e/o ha una malattia infiammatoria sottostante.
English: MedDRA System Organ Class (SOC)
Italian: Classificazione sistemica organica secondo MedDRA (SOC)
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the vial label after EXP.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone esterno e sull'etichetta del flaconcino dopo “Scad.”.
English: The following table shows an overview of the ADRs observed in the six clinical studies categorized according the MedDRA System Organ Class (SOC), Preferred Term Level (PT) and frequency.
Italian: La seguente tabella mostra una panoramica delle ADRs osservate nei cinque studi clinici classificate in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC), livello di termine preferito (PT, Preferred Term) e frequenza.
English: Although limited data is available, it is expected that the same warnings, precautions and risk factors apply to the paediatric population.
Italian: Pur essendo disponibili solo dati limitati, si presume che le stesse avvertenze e precauzioni e gli stessi fattori di rischio siano validi per la popolazione pediatrica.
English: In these cases you will be closely observed during the whole infusion and for at least 1 hour afterwards.
Italian: In questi casi, lei sarà osservato con attenzione per tutta la durata dell'infusione e per almeno 1 ora dopo l'infusione.
English: Some published studies pertaining to hyperprolinaemia have shown that longterm, high doses of L-proline have effects on brain development in very young rats.
Italian: In alcuni studi pubblicati relativamente all'iperprolinemia è stato osservato che dosi di L-prolina elevate, a lungo termine hanno effetti sullo sviluppo cerebrale nei ratti molto giovani.
English: Symptoms typically appear within 1 to 6 hours following treatment.
Italian: I sintomi tipicamente compaiono entro 1-6 ore dopo il trattamento.
English: However, in studies where the dosing was designed to reflect the clinical indications for Privigen, no effects on brain development were observed.
Italian: Tuttavia, in studi nei quali la posologia è stata tale da rispecchiare le indicazioni cliniche di Privigen, non sono stati osservati effetti sullo sviluppo cerebrale.
English: Discontinuation of IVIg treatment has resulted in remission of AMS within several days without sequelae.
Italian: L'interruzione del trattamento con IVIg ha consentito la remissione dell'AMS entro diversi giorni, in assenza di sequele.
English: After receiving Privigen, the results of certain blood tests (serological tests) may be impaired for a certain time.
Italian: Dopo la somministrazione di Privigen, i risultati di determinati esami del sangue (esami sierologici) possono essere alterati per un certo periodo di tempo.
English: Immunoglobulins are a normal constituent of the human body.
Italian: Le immunoglobuline sono un costituente normale dell'organismo umano.
English: Privigen belongs to the class of medicines called human normal immunoglobulins.
Italian: Privigen appartiene alla classe di medicinali denominati immunoglobuline umane normali.
English: Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for intravascular administration, ATC code: J06BA02.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: sieri immuni e immunoglobuline: immunoglobuline, umane normali, per somministrazione endovascolare, codice ATC: J06BA02.
English: The syndrome usually begins within several hours to 2 days following IVIg treatment.
Italian: La sindrome inizia, generalmente, entro un periodo compreso tra diverse ore e 2 giorni dopo il trattamento con IVIg.
English: Contents of the pack and other information What Privigen contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Privigen
English: For patients suffering from diabetes mellitus and requiring dilution of Privigen to lower concentrations, the presence of glucose in the recommended diluent should be taken into account.
Italian: Per i pazienti affetti da diabete mellito che necessitano di una diluizione di Privigen a concentrazioni inferiori, si tenga in considerazione la presenza di glucosio nel diluente consigliato.
English: At the beginning of the infusion you will receive Privigen at a slow infusion rate.
Italian: All'inizio dell'infusione riceverà Privigen con una bassa velocità di infusione.
English: If, in spite of this, you receive more Privigen than you should, your blood may become too thick (hyperviscous) which might increase the risk of developing blood clots.
Italian: Se, nonostante ciò, dovesse ricevere più Privigen di quanto sia necessario, il sangue può diventare troppo denso (iperviscoso) e questo può aumentare il rischio di sviluppare coaguli.
English: Distribution of the IgG subclasses (approx. values): IgG1 69 %
Italian: Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi): IgG1 ..................... 69 %
English: In rare and isolated cases, the following side effects have been reported with immunoglobulin preparations:
Italian: In casi rari e isolati sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati legati ai preparati a base di immunoglobuline:
English: The two ITP studies were performed with 57 patients each.
Italian: I due studi PTI sono stati condotti con 57 pazienti ciascuno.
English: The results of this study show the median half-life of Privigen to be 31.1 days (see table below).
Italian: I risultati di questo studio mostrano che l'emivita mediana di Privigen è stata di 31,1 giorni (vedere tabella riportata di seguito).
English: If the treatment is effective, long term treatment should be subject to the physician's discretion based upon the patient response.
Italian: Se il trattamento è efficace, un trattamento a lungo termine deve essere sottoposto alla discrezionalità del medico, in base alla risposta del paziente.
English: Cerebrospinal fluid studies are frequently positive with pleocytosis up to several thousand cells per mm3, predominantly from the granulocytic series, and elevated protein levels up to several hundred mg/dl.
Italian: Le analisi del liquido cerebrospinale sono spesso positive, con pleiocitosi fino a diverse migliaia di cellule per mm3, prevalentemente della serie granulocitica, e livelli proteici elevati fino a diverse centinaia di mg/dl.
English: After administration of this medicinal product, an interval of 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Italian: Dopo la somministrazione di questo medicinale si dovrebbe attendere 3 mesi prima di somministrare un vaccino contenente virus vivi attenuati.
English: Always pierce the stopper at its centre, within the marked area.
Italian: Perforare il centro del tappo, all'interno dell'area contrassegnata.
English: Special precautions
Italian: Precauzioni particolari
English: Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a stretto monitoraggio e attenta osservazione per evidenziare la comparsa di qualsiasi sintomo per tutta la durata dell'infusione.
English: It has a distribution of immunoglobulin G subclasses closely proportional to that in native human plasma.
Italian: La distribuzione delle sottoclassi di immunoglobulina G è strettamente proporzionale a quella del plasma umano nativo.
English: • You have or had previously problems with your kidneys or take medicinal products that may harm your kidneys (nephrotoxic medicinal products).
Italian: • lei ha, o ha avuto in passato, problemi ai reni o assume medicinali che possono danneggiare i reni (medicinali nefrotossici).
English: AMS may occur more frequently in association with high-dose (2 g/kg) IVIg treatment.
Italian: L'AMS può verificarsi più frequentemente in associazione a dosi elevate di IVIg (2 g/kg).
English: In post marketing reports it is observed that the proportion of haemolysis cases to all case reports occurring in children is slightly higher than in adults.
Italian: Nelle segnalazioni effettuate dopo la commercializzazione del medicinale, la percentuale di casi di emolisi in tutte le segnalazioni riferite ai bambini è leggermente superiore che negli adulti.
English: 1038 infusions were administered, 272 (in 16 patients) in the 3-week schedule and 766 (in 64 patients) in the 4-week schedule.
Italian: Sono state somministrate 1.038 infusioni, 272 (a 16 pazienti) nel regime di 3 settimane e 766 (a 64 pazienti) nel regime di 4 settimane.
English: Only limited experience is available of use of intravenous immunoglobulins in children with CIDP.
Italian: Esistono solo esperienze limitate sull'uso delle immunoglobuline endovenose nei bambini con CIDP.
English: Pharmacokinetic parameters of Privigen in PID patients Parameter
Italian: Parametri farmacocinetici di Privigen in pazienti PID Parametro
English: Long-term experience has shown that no harmful effects during the course of the pregnancy or to the newborn are to be expected.
Italian: L' esperienza a lungo termine ha mostrato che non sono attesi effetti dannosi durante la gravidanza o sul neonato.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Italian: Ciò riguarda anche virus sconosciuti o emergenti e altri patogeni.
English: In the ITP pivotal study, in total 57 patients aged between 15 and 69 years old were treated with 2 infusions of Privigen for a total of 114 infusions.
Italian: Nello studio cardine ITP, complessivamente 57 pazienti di età compresa fra 15 e 69 anni sono stati trattati con 2 infusioni di Privigen per un totale di 114 infusioni.
English: IgG trough levels should be measured and assessed in conjunction with the incidence of infection.
Italian: I livelli minimi di IgG devono essere misurati e valutati unitamente all'incidenza di infezioni.
English: * PSAF = failure to mount at least a 2-fold rise in IgG antibody titre to pneumococcal polysaccharide and polypeptide antigen vaccines.
Italian: * PSAF = incapacità ad incrementare di almeno 2 volte il titolo anticorpale di IgG a seguito di vaccinazione anti-pneumococcica con antigene polisaccaridico e polipeptidico.
English: Most adverse drug reactions (ADRs) observed in the six clinical studies were mild to moderate in nature.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse al farmaco (adverse reactions, ADRs) osservate nei sei studi clinici è stata di entità da lieve a moderata.
English: Medicines containing antibodies have been used in pregnant and breast-feeding women.
Italian: Tuttavia, medicinali contenenti anticorpi sono stati usati durante la gravidanza e l'allattamento.
English: Privigen contains immunoglobulins that have been prepared from the blood of healthy people.
Italian: Privigen contiene immunoglobuline preparate a partire dal sangue di persone sane.
English: It is distributed relatively rapidly between plasma and extravascular fluid, after approximately 3-5 days equilibrium is reached between the intra- and extravascular compartments.
Italian: Si distribuisce in maniera relativamente rapida tra il plasma e il liquido extravascolare, l'equilibrio tra i compartimenti endo- ed extravascolare è raggiunto dopo circa 3-5 giorni.
English: Six clinical studies were performed with Privigen, which included patients with PID, ITP and CIDP.
Italian: Sono stati condotti sei studi clinici con Privigen, che hanno incluso pazienti affetti da PID, PTI e CIDP.
English: After injection of immunoglobulin, the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Italian: Dopo l'iniezione di immunoglobuline, l'aumento transitorio di anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente può essere causa di risultati falsamente positivi nelle analisi sierologiche.
English: Privigen is intended solely for the infusion into a vein (intravenous infusion).
Italian: Privigen è destinato esclusivamente all'infusione in vena (infusione endovenosa).
English: Tell your doctor prior to treatment.
Italian: Informi il medico prima del trattamento.