FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Udržiavacia liečba Liečba strednej až závažnej atopickej dermatitídy na prevenciu vzplanutí a predĺženie fázy remisie ochorenia u pacientov s vysokou frekvenciou exacerbácií ochorenia (t.j. výskyt 4-krát alebo viackrát do roka), ktorí majú pozitívnu odpoveď na maximálne 6 týždňovú liečbu masťou s obsahom takrolimu aplikovanou 2-krát denne (vymiznuté lézie, takmer vymiznuté lézie alebo mierne postihnutie léziami).
Polish: Leczenie umiarkowanych do ciężkich postaci atopowego zapalenia skóry w celu zapobiegania nawrotom i przedłużenia okresów bez nawrotów u pacjentów, u których z dużą częstością występuje zaostrzenie choroby (tj. 4 razy w roku lub częściej) i którzy początkowo odpowiadali na leczenie takrolimusem w maści dwa razy na dobę przez okres maksymalnie 6 tygodni (zmiany całkowicie ustąpiły, prawie całkowicie ustąpiły lub są łagodne).
Slovak: (PUVA) (pozri časť 5.3).
Polish: lub UVA w skojarzeniu z psoralenami (PUVA) (patrz punkt 5.3).
Slovak: Obidve skúšania ukázali signifikantný prínos liečby dvakrát denne masťou s obsahom takrolimu vzhľadom na primárne sledovaný parameter a hlavný sekundárny parameter počas 12
Polish: Wyniki obu badań, prowadzonych przez 12 miesięcy w łącznej populacji pacjentów z umiarkowaną i ciężką postacią atopowego zapalenia skóry, wykazały znaczące korzyści z leczenia maścią z takrolimusem dwa razy w tygodniu, w odniesieniu do pierwszorzędowego i kluczowych drugorzędowych punktów końcowych.
Slovak: Incidencia lokálneho pálenia kože bola vyššia u skupiny liečenej takrolimom ako u hydrokortizónovej skupiny.
Polish: Występowanie miejscowego pieczenia skóry zdarzało się częściej w grupie otrzymującej takrolimus niż w grupie otrzymującej hydrokortyzon.
Slovak: Podiel odpovede ≥ 60 % zlepšenie v mEASI (primárny koncový ukazovateľ)§§
Polish: Częstość odpowiedzi, poprawa mEASI o ≥ 60% (pierwszorzędowy punkt końcowy)§§ Poprawa ≥ 90% w ogólnej ocenie lekarza
Slovak: Králiky boli zvlášť citlivé na intravenóznu aplikáciu takrolimu, zistili sa reverzibilné kardiotoxické účinky.
Polish: Wykazano, że króliki były szczególnie wrażliwe na dożylne podanie takrolimusu.
Slovak: % MASŤ (10 g TUBA)
Polish: PROTOPIC 0,1% MAŚĆ (10 g TUBA)
Slovak: %; 7 - 11 rokov: 100
Polish: 98,3%, maść takrolimus 95,4%; 7-11 lat: 100% w obu grupach).
Slovak: Ďalšie zložky sú: biela vazelína, tekutý parafín, propylénkarbonát, biely vosk, tuhý parafín, butylhydroxytoluén (E321) a racemický α-tokoferol.
Polish: - Ponadto lek zawiera wazelinę białą, parafinę ciekłą, propylenu węglan, wosk biały, parafinę stałą, butylohydroksytoluen (E321) i all-rac-α-tokoferol.
Slovak: Protopic masť nie je schválená pre deti mladšie ako 2 roky.
Polish: Dzieci • Lek Protopic nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy intolerancia alkoholu (sčervenenie tváre alebo iritácia kože po požití alkoholických nápojov)
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania nietolerancja alkoholu
Slovak: • mravčenie kože
Polish: • mrowienie skóry • wysypka
Slovak: % MASŤ (30 g, 60 g TUBA)
Polish: PROTOPIC 0,1% MAŚĆ (30 g, 60 g TUBA)
Slovak: %) boli jedinými systémovými zmenami len mierne znížené prírastky telesnej hmotnosti.
Polish: Nieco mniejszy przyrost masy ciała u samic był jedyną zmianą obserwowaną u świń miniaturowych przy wysokich stężeniach maści (3%).
Slovak: AUC) takrolimu z Protopicu približne 30-násobne nižšia, ako sa pozoruje po perorálnej aplikácii imunosupresívnych dávok v porovnaní s perorálnou aplikáciou u pacientov s transplantovanými obličkami alebo pečeňou.
Polish: Zarówno u dorosłych, jak i u dzieci, u których leczono średnio 50% powierzchni ciała, układowa ekspozycja (tj. AUC) na takrolimus z produktu Protopic jest około 30-krotnie mniejsza niż obserwowana po immunosupresyjnym leczeniu doustnym u pacjentów z przeszczepami nerek i wątroby.
Slovak: Klinicky závažné zmeny v laboratórnych hodnotách alebo vo vitálnych znakoch sa počas štúdie nevyskytli ani v jednej liečenej skupine.
Polish: Nie obserwowano znaczących klinicznie zmian w badaniach laboratoryjnych ani w objawach czynności życiowych w żadnej z grup przez cały okres badania.
Slovak: V druhom skúšaní sa deťom vo veku 2 až 15 rokov so stredne závažnou až závážnou atopickou dermatitídou aplikovala dva razy denne počas troch týždňov terapia masťou 0,03
Polish: W drugim badaniu, dzieci w wieku od 2 do 15 lat z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry otrzymywały dwa razy na dobę przez trzy tygodnie 0,03% maść z takrolimusem, 0,1% maść z takrolimusem lub 1% maść z octanem hydrokortyzonu.
Slovak: V subanalýze zlúčenej skupiny pacientov so stredne závažnou až závažnou atopickou dermatitídou (tabuľka 4)
Polish: W przeprowadzonych subanalizach łącznej populacji pacjentów z umiarkowaną i ciężką postacią atopowego zapalenia skóry różnice te były znamienne statystycznie (Tabela 4).
Slovak: Liečivo je takrolimus monohydrát.
Polish: - Substancją czynną leku jest takrolimus jednowodny.
Slovak: DE
Polish: INNE
Slovak: • ak máte kožné prejavy choroby štepu proti hostiteľovi (imunitná odozva kože, ktorá je častou komplikáciou u pacientov podstupujúcich transplantáciu kostnej drene).
Polish: • Występuje skórna choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (reakcja immunologiczna skóry,
Slovak: 1,0 ng/ml) a je nepravdepodobné, že by bola ovplyvnená súčasne užívanými liečivami, ktoré patria medzi inhibítory CYP3A4.
Polish: Działanie ogólnoustrojowe po miejscowym zastosowaniu maści zawierającej takrolimus jest niewielkie (< 1,0 ng/ml) i jest mało prawdopodobne, aby podlegało wpływom innych stosowanych równocześnie substancji o znanym działaniu hamującym na CYP3A4.
Slovak: Tuhý parafín
Polish: wyprysk opryszczkowy,
Slovak: % takrolimu aplikovala dva razy denne dospelým so stredne závažnou až závážnou atopickou dermatitídou a porovnávala s režimom založeným na lokálnom podávaní kortikosteroidov (0,1
Polish: W sześciomiesięcznym, wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu klinicznym stosowano 0,1% takrolimus maść dwa razy na dobę u dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego ato powym zapaleniem skóry i porównano z modelem miejscowo stosowanych kortykosteroidów (0,1%
Slovak: 44) vykonaná primárna imunizácia a preočkovanie konjugovanou vakcínou proti Neisseria meningitidis sérotyp C.
Polish: W tym czasie wszyscy pacjenci i grupa kontrolna (n=44) otrzymywali immunizację podstawową, a następnie prowokację w postaci szcze pionki przeciwko Neisseria meningitidis grupy C, skoniugowanej z białkiem.
Slovak: %) signifikantne vyšší ako v skupine, ktorej sa aplikovala liečba založená na lokálnej aplikácii kortikosteroidov (50,8
Polish: Częstość odpowiedzi w grupie otrzymującej 0,1% takrolimus (71,6%) była znamiennie wyższa od częstości odpowiedzi uzyskanej w grupie leczonej miejscowo kortykosteroidami (50,8%; p<0,001; Tabela 1).
Slovak: Na postihnuté oblasti vašej kože nanášajte Protopic v tenkej vrstve.
Polish: • Nanieść cienką warstwę leku Protopic na zmienioną powierzchnię skóry.
Slovak: Ak zabudnete použiť Protopic
Polish: Kiedy nie stosować leku Protopic
Slovak: Ak u vás vymizla alebo takmer vymizla stredná až závažná atopická dermatitída do šiestich týždňov liečby vzplanutia, a ak dochádza u vás k častým vzplanutiam (to je 4-krát alebo viackrát ročne), je možné týmto opätovným vzplanutiam predísť alebo predĺžiť obdobie bez vzplanutia použitím Protopic
Polish: Jeżeli, po leczeniu umiarkowanej do ciężkiej postaci atopowego zapalenia skóry trwającym do 6 tygodni, zmiany całkowicie ustąpiły lub prawie całkowicie ustąpiły i jeśli choroba często się zaostrza (tj. 4 razy w roku lub częściej), można zapobiegać nawrotom zaostrzenia choroby lub przedłużyć okres bez nawrotów stosując dwa razy w tygodniu Protopic 0,1% maść.
Slovak: % masť sa používa na liečenie strednej až vážnej atopickej dermatitídy (ekzém) u dospelých pacientov, ktorým nepomáha tradičná liečba, napríklad lokálnymi kortikosteroidmi, alebo ju neznášajú, a u detí (2-ročné a staršie), kde zlyhala tradičná liečba, napríklad lokálnymi kortikosteroidmi.
Polish: Lek Protopic 0,03% maść jest stosowany w leczeniu umiarkowanych i ciężkich postaci atopowego zapalenia skóry (wyprysk) u dorosłych, którzy nie reagowali lub nie tolerowali leczenia konwencjonalnego, takiego jak miejscowe stosowanie kortykosteroidów i u dzieci (w wieku 2 lat i powyżej),
Slovak: biela vazelína, tekutý parafín, propylénkarbonát, biely vosk, tuhý parafín, butylhydroxytoluén (E321), racemický α-tokoferol.
Polish: - Ponadto lek zawiera wazelinę białą, parafinę ciekłą, propylenu węglan, wosk biały, parafinę stałą, butylohydroksytoluen (E321) i all-rac-α-tokoferol
Slovak: Liečba by mala byť prerušovaná a nie nepretržitá.
Polish: • Leczenie powinno mieć charakter przerywany, a nie ciągły.
Slovak: Avšak počet pacientov s CTCL sa zdá byť vyšší v porovnaní s tým, ako by sa očakávalo.
Polish: Wydaje się jednak, że wystąpił wzrost liczby pacjentów z CTCL powyżej poziomu, jakiego należałoby oczekiwać.
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA
Polish: CAŁOŚCIOWE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ
Slovak: Predpokladá sa, že tento účinok je spojený s imunosupresiou ako výsledkom systémovej liečby pomocou tohto produktu.
Polish: Uważa się, że działanie to jest związane z immunosupresją będącą wynikiem układowego leczenia z zastosowaniem produktu.
Slovak: Prehlásenie, že Protopic by sa nemal používať u detí mladších ako 2 roky.
Polish: • Informacja, że preparatu Protopic nie należy stosować u osób dzieci w wieku poniżej 2 roku życia.
Slovak: Avšak po preskúmaní dostupných údajov výbor CHMP usúdil, že nie všetky prípady môžu byť považované za prípady s predchádzajúcou existenciou malígnych ochorení a v niektorých prípadoch nemožno vylúčiť spojitosť s takrolimusom.
Polish: Jednak po dokonaniu oceny dostępnych danych CHMP uznał, że nie wszystkie przypadki można uznać za istniejącą wcześniej chorobę nowotworową, a w niektórych przypadkach nie można wykluczyć związku z takrolimusem.
Slovak: Udávaný spôsob účinku takrolimusu spočíva v inhibícii dráhy signálnej transdukcie závislej od kalcia v T bunkách, ktorej výsledkom je zabránenie transkripcie a syntézy IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 a iných cytokínov.
Polish: Podaje się, że mechanizm działania takrolimusu jest związany z hamowaniem zależnych od wapnia szlaków przewodzenia sygnałów w limfocytach T, co powoduje zablokowanie transkrypcji i syntezy IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 i innych cytokin.
Slovak: Preto výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh o podniknutie vhodných opatrení na to, aby bolo zabezpečené, že Protopic sa nepoužije v tejto vekovej skupine.
Polish: Dlatego też CHMP zażądał, aby podmiot odpowiedzialny podjął odpowiednie działania mające na celu zapewnienie, że preparat Protopic nie będzie stosowany w tej grupie wiekowej.
Slovak: Systémová expozícia je obmedzená lokálnym použitím takrolimusu, avšak nemožno vylúčiť lokálny imunosupresívny účinok na kožu.
Polish: Narażenie układowe można ograniczyć poprzez miejscowe zastosowanie takrolimusu, choć nie można wykluczyć miejscowego działania immunosupresyjnego na skórę.
Slovak: Výbor CHMP sa tiež zaoberal rozsahom použitia Protopicu u detí mladších ako 2 roky (neschválené) v čase, kedy je imúnny systém stále vo vývoji.
Polish: CHMP wyraził także obawy dotyczące stopnia stosowania preparatu Protopic u dzieci poniżej wieku 2 roku życia (brak pozwolenia), gdy układ immunologiczny wciąż jeszcze się rozwija.
Slovak: Protopic je dermatologický liek, ktorý obsahuje kalcineurínový inhibítor takrolimus v koncentrácii 0,1%
Polish: Protopic jest dermatologicznym produktem leczniczym, który zawiera inhibitor kalcyneurynytakrolimus w stężeniu 0,1% albo 0,03%.
Slovak: Výbor CHMP požadoval, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil každých 6 mesiacov aktualizácie týkajúce sa stavu náboru pre túto štúdiu.
Polish: CHMP zażądał od podmiotu odpowiedzialnego przedstawiania uaktualnionych informacji na temat postępów rekrutacji do tego badania co 6 miesięcy.
Slovak: Protopic v koncentrácii 0,1% je indikovaný pri liečbe miernej až ťažkej atopickej dermatitídy (AD) u dospelých, ktorí neodpovedajú primerane, alebo netolerujú konvenčnú liečbu a Protopic v koncentrácii 0,03% je indikovaný pri liečbe miernej až ťažkej AD u dospelých, alebo u detí (vo veku 2 rokov a starších), u ktorých bola konvenčná liečba neúspešná.
Polish: Protopic 0,1% jest wskazany w leczeniu umiarkowanego lub ciężkiego atopowego zapalenia skóry (atopic dermatitis - AD) u osób dorosłych, u których nie występuje wystarczająca odpowiedź lub występuje nietolerancja po zastosowaniu tradycyjnych metod leczenia, a Protopic 0,03% jest wskazany w leczeniu umiarkowanego lub ciężkiego AD u osób dorosłych lub dzieci (w wieku od 2 roku życia), u których nie zaobserwowano wystarczającej odpowiedzi na tradycyjne metody leczenia.
Slovak: Výbor CHMP prijal záver, že potenciálna úloha takrolimusu v patogenéze CTCL by mala byť ďalej skúmaná prostredníctvom mechanických štúdií.
Polish: CHMP uznał także, że potencjalna rola takrolimusu w patogenezie CTCL wymaga dalszej oceny w badaniach mechanistycznych.
Slovak: Uvedené údaje nepredstavujú definitívnu spojitosť s lymfómom, alebo inou malignitou.
Polish: Przedstawione dane nie wykazały definitywnego związku z chłoniakiem ani żadnym innym nowotworem złośliwym.
Slovak: Výbor CHMP potvrdil pokračujúcu registračnú štúdiu, ktorú predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh: štúdia APPLES (pediatrický register).
Polish: CHMP zatwierdził trwające badanie rejestrowe przedstawione przez podmiot odpowiedzialny - badanie APPLES (rejestr pediatryczny).
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že diagnóza týchto kožných malignít je náročná a môžu napodobňovať AD.
Polish: CHMP zgodził się z tym, że rozpoznanie tych nowotworów złośliwych skóry jest trudne i mogą one przypominać AD.
Slovak: Dňa 21. apríla 2005 požiadala Európska komisia vzhľadom na možné riziko malignít výbor CHMP o stanovisko týkajúce sa pomeru prínosu a rizika u lieku Protopic.
Polish: W dniu 21 kwietnia 2005 r., w związku z potencjalnym ryzykiem nowotworów złośliwych, Komisja Europejska zażądała od CHMP opinii na temat stosunku korzyści do ryzyka dla preparatu Protopic.
Slovak: Okrem toho výbor CHMP usúdil, že sú potrebné ďalšie údaje na lepšie spoznanie dlhodobej bezpečnosti Protopicu vzhľadom na jeho spojitosť s malignitami.
Polish: Ponadto CHMP uznał, że konieczne są dodatkowe dane w celu dokładniejszego wyjaśnienia kwestii długookresowego bezpieczeństwa preparatu Protopic w odniesieniu do jego związku z nowotworami złośliwymi.
Slovak: S cieľom znížiť pravdepodobnosť nesprávnej diagnózy a lepšie zabezpečiť vhodné použitie lieku výbor CHMP zdôraznil, že informácia o výrobku by mala vyjadrovať skutočnosť, že počiatočná diagnóza a počiatočná preskripcia by mala byť vykonaná lekárom, ktorý má s liečbou AD skúsenosti.
Polish: W celu zredukowania prawdopodobieństwa błędnego rozpoznania oraz w celu zapewnienia odpowiedniego stosowania tego produktu leczniczego, CHMP podkreślił, że informacja o produkcie powinna odzwierciedlać, że wstępne rozpoznanie oraz pierwsze przepisanie leku powinny być dokonywane przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu AD.
Slovak: Na základe tejto požiadavky výbor CHMP prehodnotil dostupné údaje týkajúce sa otázok bezpečnosti vrátane správ po uvedení lieku na trh, údajov nepochádzajúcich z klinických štúdií, klinických skúšok a epidemiologických štúdií.
Polish: W odpowiedzi na to żądanie CHMP ocenił dostępne dane dotyczące tej kwestii bezpieczeństwa, w tym także doniesienia otrzymane po dopuszczeniu produktu do obrotu, dane z badań przedklinicznych, badań klinicznych i badań epidemiologicznych.
Slovak: Pretože takrolimus predstavuje účinný imunosupresor, ktorý pôsobí imunosupresívne na T lymfocyty nachádzajúce sa v koži, podľa názoru výboru CHMP nemohol byť vylúčený vplyv takrolimusu na vývoj a progresiu kožných lézií.
Polish: Ze względu na fakt, że takrolimus jest skutecznym lekiem immunosupresyjnym, który działa poprzez hamowanie limfocytów T w skórze, CHMP wyraził opinię, iż nie można wykluczyć wpływu takrolimusu na rozwój lub progresję rożnych zmian skórnych.
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov výbor CHMP uzavrel, že bilancia rizík a prínosu Protopicu sa považuje za priaznivú.
Polish: Po dokonaniu oceny dostępnych danych CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Protopic można uznać za korzystny.
Slovak: Počas klinického vývoja a na základe skúseností po uvedení na trh boli v súvislosti s použitím Protopicu nahlásené prípady výskytu malignít (vrátane rakoviny kože, kožného T-bunkového lymfómu (CTCL), Non-Hodkinovho lymfómu (NHL) a systémových malignít).
Polish: W trakcie badań klinicznych oraz po dopuszczeniu produktu do obrotu pojawiały się doniesienia na temat przypadków nowotworów złośliwych (w tym raka skóry, skórnego chłoniaka z komórek T (CTCL), chłoniaka nieziarniczego (NHL) oraz układowych nowotworów złośliwych) związanych ze stosowaniem preparatu Protopic.
Slovak: ZDÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Polish: PODSTAWY DO POPRAWEK W CHARAKTERYSTYCE PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTCE DLA PACJENTA
Slovak: Liečbu za pomoci Protopicu môže začať iba lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe atopickej dermatitídy.
Polish: • Leczenie preparatem Protopic powinno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarzy posiadających doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu atopowego zapalenia skóry.
Slovak: Prehlásenie poukazujúce na prípady malignít zaznamenaných po uvedení na trh.
Polish: • Informacja o przypadkach nowotworów złośliwych zaobserwowanych podczas stosowania preparatu po jego dopuszczeniu do obrotu.
Slovak: Protopic by sa nemal použiť u imunokompromisných dospelých a detí.
Polish: • Preparatu Protopic nie należy stosować u osób dorosłych ani dzieci z zaburzeniami odporności.
Slovak: Výbor CHMP odporučil zmenu a doplnenie povolenia na uvedenie na trh pre Protopic, ktorého upravený súhrn charakteristických vlastností lieku sa nachádza v prílohe I a upravená písomná informácia pre používateľov v prílohe IIIB.
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie poprawki do warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Protopic, dla którego poprawiona Charakterystyka Produktu Leczniczego i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione odpowiednio w Aneksach I i IIIB.
Slovak: Vzhľadom na rakovinu kože výbor CHMP usúdil, že liečba prostredníctvom takrolimusu nebola pravdepodobne príčinou týchto kožných malignít.
Polish: W odniesieniu do nowotworów złośliwych skóry CHMP uznał, że mało prawdopodobne jest, aby leczenie takrolimusem stanowiło ich przyczynę.
Slovak: S cieľom informovať o bezpečnostných záležitostiach v súvislosti s prípadmi malignít výbor CHMP rozhodol, že súčasťou informácie o výrobku by mali byť výstrahy poukazujúce na prípady malignít a na potrebu monitorovania pacientov liečených Protopicom.
Polish: W odpowiedzi na obawy dotyczące bezpieczeństwa w związku z przypadkami nowotworów złośliwych, CHMP uznał, że w informacji o preparacie należy umieścić ostrzeżenia o przypadkach nowotworów złośliwych oraz informację o konieczności monitorowania pacjentów leczonych preparatem Protopic.
Slovak: ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO POPRAWEK W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTCE DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Slovak: Výbor CHMP tiež skonštatoval, že riziko kožných malignít by malo byť stanovené prostredníctvom riadených štúdií prípadov.
Polish: CHMP uznał także, że ryzyko nowotworów złośliwych skóry można ocenić za pomocą badań kliniczno-kontrolnych.
Slovak: Pripúšťa sa, že lymfóm patrí k nežiaducim účinkom systémovo podávaných kalcineurínových inhibítorových produktov.
Polish: Chłoniak jest stwierdzonym i wymienianym działaniem niepożądanym dotyczącym stosowanych układowo preparatów zawierających inhibitory kalcyneuryny.
Slovak: Upozornenie s poučením, že akákoľvek lymfadenopátia prítomná pred začatím liečby by mala byť vyšetrená a neustále hodnotená.
Polish: • Ostrzeżenie dotyczące tego, że należy ocenić i obserwować powiększenie węzłów chłonnych występujące przed rozpoczęciem leczenia.
Slovak: Prehlásenie zdôrazňujúce skutočnosť, že takrolimus by sa nemal aplikovať na lézie, ktoré sú považované za potenciálne malígne, alebo pre-malígne.
Polish: • Stwierdzenie mające na celu podkreślenie, że takrolimusu nie należy stosować na zmiany, które mogą potencjalnie mieć charakter nowotworowy lub przednowotworowy.
Slovak: Protopic by sa nemal aplikovať na lézie, ktoré sa považujú za potenciálnu malignitu, alebo premalignitu a že lymfadenopátia prítomná na začiatku liečby by mala byť vyšetrená a sledovaná.
Polish: Ponadto CHMP uznał, że preparat Protopic nie powinien być stosowany u osób dorosłych lub dzieci z zaburzeniami odporności, a także nie powinien być stosowany na zmiany, które mogą potencjalnie mieć charakter złośliwy lub przednowotworowy, jak również że w przypadku występowania powiększonych węzłów chłonnych w chwili rozpoczęcia leczenia pacjenta należy dokładnie zbadać i kontrolować.
Slovak: A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV Keďže: - výbor berie do úvahy postup v súlade s článkom 20 nariadenia (ES) č. 726/2004 pre Protopic, - výbor pripúšťa, že boli zaznamenané prípady malignít (vrátane rakoviny kože a lymfómu) u pacientov liečených Protopicom.
Polish: - Komitet przeprowadził procedurę zgodnie z art.20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 dla preparatu Protopic.
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje (vrátane predklinických, klinických a epidemiologických) výbor CHMP skonštatoval, že nemožno vylúčiť potenciálne spojenie s použitím Protopicu a preto sú potrebné ďalšie údaje s cieľom zabezpečiť prijateľný dlhodobý bezpečnostný profil, - v dôsledku toho sa výbor prijal záver, že súčasťou súhrnu charakteristických vlastností lieku a príslušných častí písomnej informácie pre používateľov Protopicu by mali byť nasledujúce informácie:
Polish: uznał, że nie można wykluczyć potencjalnego związku ze stosowaniem preparatu Protopic, w związku z czym konieczne są dodatkowe dane w celu stwierdzenia akceptowalnego profilu bezpieczeństwa przy długotrwałym stosowaniu preparatu.
Slovak: T buniek, ktoré sú súčasťou dohľadu nad imunitou, je možné, že takrolimus mohol mať vplyv na správanie sa kožných lézií, ktoré predstavovali buď pre-malignitu, alebo prípady rannej malignity.
Polish: Jednak biorąc pod uwagę fakt, że skuteczność takrolimusu wynika z blokowania przez niego limfocytów T, które stanowią element nadzoru immunologicznego, istnieje możliwość, że takrolimus może mieć wpływ na zachowanie zmian skórnych o charakterze przednowotworowym bądź zmian nowotworowych na wczesnym etapie zaawansowania.
Slovak: EMEA/H/C/000374
Polish: EMA/457275/2011 EMEA/H/C/000374
Slovak: Ak po dvoch týždňoch nenastane žiadne zlepšenie, lekár by mal zvážiť ďalšie možnosti liečby.
Polish: Jeśli po upływie dwóch tygodni nie wystąpi poprawa, lekarz powinien rozważyć inne opcje leczenia.
Slovak: Zlepšenie sa zvyčajne prejaví v priebehu jedného týždňa od začiatku liečby.
Polish: Zazwyczaj poprawę widać już w pierwszym tygodniu od rozpoczęcia leczenia.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Protopic sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Protopic znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Protopic.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Protopic.
Slovak: To znamená, že vplýva na imunitný systém (prirodzenú obranu tela).
Polish: Oznacza to, że oddziałuje ona na system odpornościowy (naturalny system ochronny organizmu).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet epizód u pacientov počas jedného roku.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba nawrotów, które wystąpiły u pacjentów w ciągu roku.
Slovak: U detí sa má liečba pozastaviť, aby lekár mohol posúdiť, či je nevyhnutné, aby sa v liečbe pokračovalo.
Polish: U dzieci należy także zawiesić leczenie, aby umożliwić lekarzowi ocenę potrzeby dalszego leczenia choroby.