FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después del tratamiento con canakinumab, los marcadores inflamatorios CRP o SAA y los signos de inflamación aguda (p. ej. dolor, hinchazón, enrojecimiento) en la articulación afectada remiten rápidamente.
Croatian: Nakon liječenja kanakinumabom upalni markeri CRP ili SAA i znakovi akutne upale (npr. bol, oticanje, crvenilo) u zahvaćenom zglobu brzo se povlače.
Spanish: Raramente, se han observado elevaciones de las transaminasas en pacientes de CAPS.
Croatian: Povišenja transaminaza rijetko su zabilježena kod bolesnika s CAPS-om.
Spanish: La proteina pro-inflamatoria IL-1beta juega un importante papel en la inflamación de la enfermedad de Still.
Croatian: Proinflamatorni protein koji se zove IL-1 beta igra važnu ulogu u upalnim procesima kod Stillove bolesti.
Spanish: Se notificaron mejorías estadísticamente significativas en el Cuestionario de Salud Infantil - en los resultados PF50 de canakinumab vs placebo en el estudio G2305 (p=0,0012 físicamente, p=0,0017 estado psicosocial).
Croatian: Child Health Questionnaire-PF50) bila su zabilježena uz kanakinumab u odnosu na placebo u ispitivanju G2305 (tjelesna p=0,0012; psihosocijalna dobrobit p=0,0017).
Spanish: Abrir las bolsas que contienen la jeringa y la aguja para la transferencia (la aguja de 50 mm) y acoplar ésta a la jeringa.
Croatian: Otvorite omote u kojima su štrcaljka i igla za prijenos (igla od 50 mm) i pričvrstite iglu na štrcaljku.
Spanish: En los estudios intervencionistas participaron 80 pacientes pediátricos con CAPS (2-17 años de edad) que recibieron canakinumab.
Croatian: U intervencijska ispitivanja je bilo uključeno 80 pedijatrijskih bolesnika s CAPS-om koji su primali kanakinumab (u dobi od 2 do 17 godina).
Spanish: Ilaris se puede utilizar junto con colchicina, si es apropiado.
Croatian: Ilaris se može koristiti zajedno s kolhicinom, kada je primjereno.
Spanish: La exposición media en un paciente común de gota artrítica (93 kg) después de una única dosis subcutánea de 150 mg (Cmax: 10,8 µg/ml y AUCinf: 495 µg*d/ml) fue menor que en un paciente común de CAPS de 70 kg (15,9 µg/ml y 708 µg*d/ml).
Croatian: Srednja izloženost kod tipičnog bolesnika s uričnim artritisom (93 kg) nakon jednokratne supkutane doze od 150 mg (Cmax: 10,8 µg/ml i AUCinf: 495 µg*d/ml) bila je niža nego kod tipičnog bolesnika s CAPS-om težine od 70 kg (15,9 µg/ml i 708 µg*d/ml).
Spanish: La dosis recomendada de Ilaris para pacientes con enfermedad de Still (ESA o AIJS) cuyo peso corporal sea de 7,5 kg o más es de 4 mg/kg (hasta un máximo de 300 mg).
Croatian: Preporučena doza Ilarisa za bolesnike sa Stillovom bolešću (SBOD ili SJIA) tjelesne težine od 7,5 kg i više je 4 mg/kg (do najviše 300 mg).
Spanish: A continuación, girar suavemente el vial de arriba a abajo unas 10 veces, tomando precauciones para no tocar el tapón de goma del vial.
Croatian: Sada lagano deset puta okrenite bočicu naopako i vratite je u prvobitan položaj, pazeći pritom da ne dodirujete gumeni čep.
Spanish: Ilaris está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Still activa incluyendo la enfermedad de still del adulto (ESA) y la artritis idiopática juvenil sistémica (AIJS) en pacientes de 2 años de edad o mayores que no hayan respondido adecuadamente al tratamiento previo con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) y corticosteroides sistémicos.
Croatian: Ilaris je indiciran za liječenje aktivne Stillove bolesti uključujući Stillovu bolest odrasle dobi (SBOD) i sistemski juvenilni idiopatski artritis (SJIA) u bolesnika u dobi od 2 i više godina koji nisu imali primjereni odgovor na prethodnu terapiju nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAIL) i sistemskim kortikosteroidima.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad en pacientes tratados con canakinumab (ver secciones 4.3 y 4.4).
Croatian: Kod bolesnika liječenih kanakinumabom zabilježene su reakcije preosjetljivosti (vidjeti dio 4.3 i 4.4).
Spanish: Los parámetros de exposición (concentraciones mínimas) en TRAPS, HIDS/MKD y FMF fueron comparables en todos los grupos de edad desde 2 a < 20 años tras la administración subcutánea de canakinumab 2 mg/kg cada 4 semanas.
Croatian: Kod TRAPS-a, HIDS/MKD-a i FMF-a, parametri izloženosti (najniže koncentracije) bili su usporedivi među dobnim skupinama od 2 do <20 godina starosti nakon supkutane primjene kanakinumaba od 2 mg/kg svaka 4 tjedna.
Spanish: Las concentraciones máximas de canakinumab se alcanzaron entre los 2 y los 7 días (Tmax) después de una administración subcutánea única de 150 mg ó 2 mg/kg de canakinumab en pacientes pediátricos a partir de 4 años de edad.
Croatian: Vršne koncentracije kanakinumaba javile su se između 2 do 7 dana (Tmax) nakon jednokratne supkutane primjene kanakinumaba 150 mg ili 2 mg/kg kod pedijatrijskih bolesnika u dobi od 4 godine i više.
Spanish: El coeficiente de acumulación esperado fue de 1,3 veces tras 6 meses de administración subcutánea de 150 mg de canakinumab cada 8 semanas.
Croatian: Očekivani omjer akumulacije bio je 1,3 puta veći nakon 6 mjeseci supkutane primjene 150 mg kanakinumaba svakih 8 tjedana.
Spanish: No se han establecido la seguridad y la eficacia de Ilaris en pacientes menores de 2 años de edad con AIJS.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Ilarisa u bolesnika sa SJIA-om mlađih od 2 godine nije ustanovljena.
Spanish: Todos los pacientes a los que se les ajustó la dosis permanecieron con la dosis incrementada de 300 mg (o 4 mg/kg para pacientes ≤ 40 kg) cada 4 semanas.
Croatian: Svi bolesnici kojima je postupno povećana doza ostali su na povećanoj dozi od 300 mg (ili 4 mg/kg za bolesnike ≤40 kg) svaka 4 tjedna.
Spanish: Ensayo de Fase III, pivotal, aleatorizado, en el periodo de tratamiento controlado con placebo (Parte II) Canakinumab n/N (%)
Croatian: Ispitivanje faze III, ključno, randomizirano, placebom kontrolirano razdoblje liječenja (II. dio) Kanakinumab n/N (%)
Spanish: Solución inyectable en un vial (vidrio tipo I) con un tapón (goma de clorobutilo laminado) y una cápsula flip-off (aluminio).
Croatian: Otopina za injekciju u bočici (staklo tipa I) s čepom (laminirana klorobutilna guma) i flip-off kapicom (aluminij).
Spanish: Se incluyeron en el ensayo dos pacientes con HIDS/MKD no aleatorizados, de > 28 días de edad pero < 2 años y recibieron canakinumab.
Croatian: Dva nerandomizirana bolesnika s HIDS/MKD-om u dobi od >28 dana ali <2 godine bila su uključena u ispitivanje i primala kanakinumab.
Spanish: En pacientes con una dosis inicial de 150 mg o 2 mg/kg, si no se consigue una respuesta clínica satisfactoria (resolución de la erupción y otros síntomas inflamatorios generalizados) una vez transcurridos 7 días desde el inicio del tratamiento, puede considerarse una segunda dosis de canakinumab de 150 mg ó 2 mg/kg.
Croatian: Za bolesnike s početnom dozom od 150 mg ili 2 mg/kg, ako se zadovoljavajući klinički odgovor (povlačenje osipa i drugih generaliziranih upalnih simptoma) ne postigne nakon 7 dana od početka liječenja, može se razmotriti druga doza kanakinumaba od 150 mg ili 2 mg/kg.
Spanish: Si no responde lo suficiente a la segunda dosis, se puede administrar una tercera dosis de Ilaris a 300 mg o 4 mg/kg.
Croatian: Ako ne odgovorite dovoljno dobro na drugu dozu, može Vam se dati treća doza Ilarisa od 300 mg ili 4 mg/kg.
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en las etiquetas y la caja.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji.
Spanish: La concentración sérica máxima (Cmax) de canakinumab se produjo aproximadamente a los 7 días tras una administración única de 150 mg por vía subcutánea a pacientes de CAPS adultos.
Croatian: Do vršne koncentracije kanakinumaba u serumu (Cmax) došlo je otprilike 7 dana nakon jednokratne supkutane primjene 150 mg u odraslih bolesnika s CAPS-om.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, se debe conservar la solución en la nevera (2°C y 8°C) y utilizarla en las siguientes 24 horas.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, otopinu je potrebno čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C) i upotrijebiti u roku od 24 sata.
Spanish: Se administra cada ocho semanas como una dosis única mediante una inyección subcutánea.
Croatian: Jedna doza se primjenjuje svakih osam tjedana kao supkutana injekcija.
Spanish: La dosis recomendada de canakinumab para pacientes con enfermedad de Still (ESA y AIJS) con peso corporal ≥ 7,5 kg es de 4 mg/kg (hasta un máximo de 300 mg), administrado por inyección subcutanea cada cuatro semanas.
Croatian: Preporučena doza kanakinumaba za oboljele od Stillove bolesti (SBOD i SJIA) s tjelesnom težinom ≥ 7,5 kg je 4 mg/kg (do najviše 300 mg) koji se primjenjuju svaka četiri tjedna supkutanom injekcijom.
Spanish: En base al análisis de los modelos de población farmacocinético, la farmacocinética de canakinumab en niños de 2 a < 4 años fue similar a la de los pacientes de 4 años de edad o mayores.
Croatian: Na temelju analize populacijskog farmakokinetičkog modeliranja, farmakokinetika kanakinumaba kod djece u dobi od 2 do <4 godine bila je slična onoj kod bolesnika u dobi od 4 i više godina.
Spanish: La resolución del índice del brote de la enfermedad se definió como una Evaluación Global del Médico (PGA) del índice de Actividad de la Enfermedad < 2 ("enfermedad mínima o sin enfermedad") y la PCR dentro de un intervalo normal (≤ 10 mg/l) o reducción ≥ 70% respecto al valor basal.
Croatian: Physician's Global Assessment, PGA) od <2 („minimalna bolest ili bez bolesti") i CRP unutar normalnog raspona (≤10 mg/l) ili smanjenje ≥70% u odnosu na početnu vrijednost.
Spanish: Introducir la aguja en el vial del agua por el centro del tapón de goma.
Croatian: Umetnite iglu u bočicu s vodom kroz središte gumenog čepa.
Spanish: Si aparecen burbujas de aire en la jeringa, eliminarlas de acuerdo con las instrucciones recibidas del profesional sanitario.
Croatian: Ako u štrcaljki ima mjehurića zraka, uklonite mjehuriće prema uputama zdravstvenog djelatnika.
Spanish: Se deben evitar las áreas de piel lesionada, con hematomas o con erupciones.
Croatian: Ozlijeđenu kožu i područja s modricama ili područja pokrivena osipom potrebno je izbjegavati.
Spanish: En este estudio, 25 pacientes que presentaron una respuesta importante de ACR durante un mínimo de 5 meses, se les redujo su dosis a 2 mg/kg de canakinumab cada 4 semanas y se le dio la dosis reducida (media de 32 semanas, 8-124 semanas) los que mantuvieron una respuesta ACR pediátrico 100 a lo largo del tiempo.
Croatian: U tom ispitivanju, 25 bolesnika koji su imali snažan ACR odgovor najmanje 5 mjeseci smanjilo je dozu kanakinumaba na 2 mg/kg svaka 4 tjedna i održalo pedijatrijski odgovor ACR100 tijekom cijelog razdoblja uzimanja smanjene doze (medijan 32 tjedna, 8-124 tjedana).
Spanish: Dar ligeros golpecitos en las paredes laterales del vial para eliminar cualquier posible residuo de líquido del tapón.
Croatian: Lagano kucnite bočicu sa strane kako biste uklonili ostatak tekućine sa čepa.
Spanish: Instrucciones de uso de Ilaris solución inyectable
Croatian: Upute za uporabu Ilaris otopine za injekciju
Spanish: Utilice siempre jeringas y agujas nuevas que estén en envases cerrados.
Croatian: Uvijek upotrebljavajte nove, neotvorene igle i štrcaljke.
Spanish: Síndrome de hiperinmunoglobulina D (HIDS*)/deficiencia de mevalonato quinasa (MKD*) Ilaris está indicado para el tratamiento del síndrome de hiperinmunoglobulina D (HIDS)/deficiencia de mevalonato quinasa (MKD).
Croatian: D syndrome, HIDS)/nedostatak mevalonat kinaze (engl. mevalonate kinase deficiency, MKD) Ilaris je indiciran za liječenje sindroma hiperimunoglobulina D (HIDS)/nedostatka mevalonat kinaze (MKD).
Spanish: 6.6 Precauciones especialies de eliminación y otras manipulaciones
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Spanish: Pacientes con TRAPS, HIDS/MKD y FMF con peso corporal  7,5 kg y ≤ 40 kg
Croatian: TRAPS, HIDS/MKD i FMF u bolesnika tjelesne težine 7,5 kg i ≤40 kg
Spanish: En pacientes de 2 a < 4 años de edad y en pacientes con síntomas NOMID/CINCA se administró con frecuencia una dosis incrementada comparado con FCAS y MWS.
Croatian: Povećana doza primjenjivala se učestalije kod bolesnika u dobi od 2 do <4 godine i kod bolesnika sa simptomima NOMID-a/CINCA-e u usporedbi sa FCAS-om ili MWS-om.
Spanish: Si el niño responde lo suficiente a ésta, se puede continuar el tratamiento con una dosis de 8 mg/kg cada 8 semanas.
Croatian: Ako dijete ima dovoljno dobar odgovor na nju, liječenje se može nastaviti s dozom od 8 mg/kg svakih 8 tjedana.
Spanish: Uno fue un estudio de seguridad, tolerancia y eficacia con canakinumab en pacientes con CAPS.
Croatian: Jedno je bilo ispitivanje sigurnosti, podnošljivosti i djelotvornosti kanakinumaba kod bolesnika s CAPS-om.
Spanish: Tratamiento de CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF y enfermedad de Still (ESA y AIJS) Canakinumab no se debe iniciar o continuar en pacientes con infecciones graves que requieran intervención médica.
Croatian: Liječenje CAPS-a, TRAPS-a, HIDS/MKD-a, FMF-a i Stillove bolesti (SBOD i SJIA) Liječenje kanakinumabom ne smije se započeti ili nastaviti kod bolesnika tijekom aktivne infekcije koja zahtijeva medicinsku intervenciju.
Spanish: Si no se consigue una respuesta clínica satisfactoria una vez transcurridos 7 días de esta dosis aumentada, puede considerarse una tercera dosis de canakinumab a 300 mg o 4 mg/kg.
Croatian: Ako se zadovoljavajući klinički odgovor ne postigne 7 dana nakon te povećane doze, može se razmotriti treća doza kanakinumaba od 300 mg ili 4 mg/kg.
Spanish: En el estudio G2305, la mejoría media del Cuestionario de Evaluación de Salud Infantil de Mínimos Cuadrados fue de 0,69 para canakinumab vs placebo, lo que representa una diferencia mínima clínicamente importante de 3,6 veces de 0,19 (p=0,0002).
Croatian: Childhood Health Assessment Questionnaire) izračunato metodom najmanjih kvadrata bilo je 0,69 za kanakinumab u odnosu na placebo, što predstavlja vrijednost 3,6 puta veću od najmanje klinički važne razlike od 0,19 (p=0,0002).
Spanish: Autoinyección de Ilaris o inyección de Ilaris a un paciente Si es un paciente con CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF o enfermedad de Still (ESA o AIJS), o un cuidador de un paciente con una de estas enfermedades, puede administrar usted mismo las inyecciones de Ilaris después de recibir una formación adecuada en relación con la técnica de inyección.
Croatian: Ako sami sebi ili bolesniku dajete injekciju Ilarisa Ako ste bolesnik koji ima CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ili Stillovu bolest (SBOD ili SJIA), ili osoba koja njeguje bolesnika s jednim od navedenih stanja, možete sami primijeniti injekcije Ilarisa nakon odgovarajuće obuke iz pravilne tehnike davanja injekcije.
Spanish: Si no responde lo suficiente al tratamiento a los 7 días, su médico puede darle otra dosis de 150 mg ó 2 mg/kg.
Croatian: Ako niste dovoljno dobro odgovorili na liječenje nakon 7 dana, liječnik Vam može dati još jednu dozu od 150 mg ili 2 mg/kg.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar el medicamento.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Spanish: Estudio G2301 fue un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con diseño de retirada en la prevención de brotes con canakinumab.
Croatian: Ispitivanje G2301 bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje sprječavanja naglih pogoršanja kanakinumabom s fazom ustezanja aktivne terapije.
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad del vial y de la jeringa.
Croatian: Provjerite rok valjanosti na bočici i štrcaljkama.
Spanish: En el programa global de AIJS, se observaron disminuciones transitorias en el recuento de plaquetas (<LIN) en 19 pacientes (9,5%).
Croatian: U cjelokupnom programu za SJIA-u zabilježena su prolazna smanjenja broja trombocita (< DGN) u 19 bolesnika (9,5%).
Spanish: Lentamente, tirar del émbolo hasta situarlo en la señal adecuada (cantidad a administrar), llenando la jeringa con la solución de Ilaris.
Croatian: Polako povucite klip štrcaljke do odgovarajuće oznake (za količinu koju treba primijeniti), tako da se štrcaljka napuni Ilaris otopinom.
Spanish: Por consiguiente, debe controlarse estrechamente la aparición de signos y síntomas de infección en los pacientes durante y después del tratamiento con canakinumab.
Croatian: Stoga kod bolesnika valja pozorno pratiti moguću pojavu znakova i simptoma infekcije tijekom i nakon liječenja kanakinumabom.
Spanish: Estas pueden incluir: Infecciones respiratorias tales como infección en el pecho, gripe, inflamación de garganta, secreción nasal, nariz taponada, estornudos, sensación de presión o dolor en las mejillas o en la frente con o sin fiebre (neumonía, bronquitis, síntomas gripales, sinusitis, rinitis, faringitis, tonsilitis (dolor de garganta), nasofaringitis, infección de las vías respiratorias superiores).
Croatian: • Respiratorne infekcije kao što su infekcija dišnih puteva, gripa, grlobolja, curenje nosa, začepljen nos, kihanje, osjećaj pritiska ili boli u obrazima ili čelu s vrućicom ili bez nje (pneumonija, bronhitis, influenca, sinusitis, rinitis, faringitis, tonzilitis, nazofaringitis, infekcija gornjeg dijela dišnog sustava).
Spanish: Sacar la cápsula de los viales de Ilaris y agua.
Croatian: Uklonite kapice s bočice Ilarisa i bočice s vodom.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Ilaris en la población pediátrica para la indicación de gota artrítica.
Croatian: Urični artritis Nema relevantne primjene Ilarisa u pedijatrijskoj populaciji u indikaciji uričnog artritisa.
Spanish: - Parte III: Los pacientes que completaron las 16 semanas de tratamiento y se clasificaron como respondedores, se volvieron a aleatorizar en un periodo de retirada, doble ciego de 24-semanas, durante el cual recibieron canakinumab 150 mg (2 mg/kg para pacientes ≤ 40 kg) s.c. o placebo cada 8 semanas.
Croatian: - III. dio: bolesnici koji su dovršili 16 tjedana liječenja i kategorizirani su kao bolesnici s odgovorom ponovno su bili randomizirani u 24-tjedno, dvostruko slijepo razdoblje ustezanja tijekom kojeg su primali kanakinumab 150 mg (2 mg/kg za bolesnike ≤40 kg) s.c. ili placebo svakih 8 tjedana.
Spanish: Pacientes con TRAPS, HIDS/MKD y FMF con peso corporal > 40 kg
Croatian: TRAPS, HIDS/MKD i FMF u bolesnika tjelesne težine >40 kg
Spanish: Si se alcanza respuesta completa al tratamiento, dosis de mantenimiento: 300 mg cada 4 semanas
Croatian: Ako se postigne potpuni odgovor na liječenje, doza održavanja: 300 mg svaka 4 tjedna
Spanish: Incluidos en el envase un vial de Ilaris polvo para solución inyectable (mantener en la nevera).
Croatian: Uključeno u pakiranje jedna bočica Ilaris praška za otopinu za injekciju (čuvati u hladnjaku)
Spanish: La dosis recomendada para Ilaris en pacientes adultos con gota es 150 mg administrada como una única dosis durante un ataque de gota artrítica.
Croatian: Preporučena doza Ilarisa za odrasle bolesnike s uričnim artritisom je 150 mg i daje se kao jednokratna doza u vrijeme napada uričnog artritisa.
Spanish: Incapacidad de utilizar tanto AINEs como colchicina con ULT N=62 Tratamiento de los ataques de gota artrítica medidos por la intensidad del dolor (EAV) a las Diferencia estimada del promedio de Mínimos Cuadrados a acetónido de triamcinolona IC Valor p, 1 cola p < 0,0001*
Croatian: Ne mogu koristiti ni NSAILove niti kolhicin; na ULT-u N=62 Liječenje napada uričnog artritisa mjereno intenzitetom boli (VAS) nakon 72 h Srednja vrijednost razlike procijenjena metodom najmanjih kvadrata u odnosu na triamcinolon acetonid CI p-vrijednost, jednostrana p<0,0001*
Spanish: Tirar del émbolo hacia abajo hasta alcanzar la señal de 1,0 ml, llenando la jeringa con aire.
Croatian: Povucite klip do oznake za 1,0 ml da se štrcaljka napuni zrakom.
Spanish: Ilaris debe utilizarse por vía subcutánea.
Croatian: Ilaris je namijenjen za supkutanu (potkožnu) primjenu.
Spanish: Para pacientes con una dosis inicial de 4 mg/kg, si no se consigue una respuesta clínica satisfactoria una vez transcurridos 7 días del inicio del tratamiento, puede considerarse una segunda dosis de canakinumab 4 mg/kg.
Croatian: Za bolesnike s početnom dozom od 4 mg/kg, ako se zadovoljavajući klinički odgovor ne postigne 7 dana nakon početka liječenja, može se razmotriti druga doza kanakinumaba od 4 mg/kg.
Spanish: - La solución debe utilizarse inmediatamente después de la primera perforación del tapón del vial para preparar la inyección.
Croatian: - Nakon što ste proboli čep bočice, otopinu je potrebno odmah upotrijebiti za pripremu injekcije.
Spanish: No tocar el tapón del vial.
Croatian: Ne dirajte čep bočice.
Spanish: Polvo para solución inyectable en un vial (vidrio tipo I) con un tapón (recubierto de goma de clorobutilo) y una cápsula flip-off (aluminio).
Croatian: Prašak za otopinu za injekciju u bočici (staklo tipa I) s čepom (obložena klorobutilna guma) i flip-off kapicom (aluminij).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ilaris en pacientes menores de 2 años de edad con CAPS, TRAPS, HIDS/MKD y FMF.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Ilarisa u bolesnika s CAPS-om, TRAPS-om, HIDS/MKD-om i FMF-om mlađih od 2 godine nije ustanovljena.
Spanish: Variables secundarias (marcadores de la inflamación y de la enfermedad)
Croatian: Sekudnarne mjere ishoda (markeri bolesti i upale)
Spanish: Abrir el envoltorio que protege la aguja para inyección y acoplar ésta a la jeringa.
Croatian: Otvorite omot koji sadrži iglu za injekciju i pričvrstite iglu na štrcaljku.
Spanish: • Fiebre Mediterránea familiar (FMF).
Croatian: Familial Mediterranean fever, FMF).
Spanish: Se han notificado infecciones oportunistas en pacientes tratados con canakinumab (ver sección 4.4).
Croatian: Kod bolesnika liječenih kanakinumabom zabilježene su oportunističke infekcije (vidjeti dio 4.4).
Spanish: El principio activo es canakinumab.
Croatian: Djelatna tvar je kanakinumab.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Aktivne, teške infekcije (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Al inicio del estudio se notificó tratamiento concomitante con ULTs en el 42% de los pacientes.
Croatian: Istodobno liječenje lijekovima za snižavanje urata (ULT) bilo je zabilježeno kod 42% bolesnika prilikom uključivanja u ispitivanje.
Spanish: En general, no hubo diferencias clínicas significativas en el perfil de seguridad y tolerancia de canakinumab en los pacientes pediátricos comparados con la población general.
Croatian: Općenito nije bilo klinički značajnih razlika u profilu sigurnosti i podnošljivosti kanakinumaba u pedijatrijskih bolesnika u usporedbi s cjelokupnom populacijom.
Spanish: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD y FMF
Croatian: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD i FMF
Spanish: 5.2 Propiedades farmacocinéticas
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva CAPS
Spanish: Muy frecuentes Infecciones del tracto respiratorio (incluyendo neumonía, bronquitis, síntomas gripales, infección vírica, sinusitis, rinitis, faringitis, tonsilitis, nasofaringitis, infección del tracto respiratorio superior)
Croatian: Infekcije i infestacije vrlo često infekcije dišnog sustava (uključujući pneumoniju, bronhitis, gripu, virusnu infekciju, sinusitis, rinitis, faringitis, tonzilitis, nazofaringitis, infekciju gornjeg dijela dišnog sustava) infekcija uha celulitis gastroenteritis infekcija mokraćnog sustava često vulvovaginalna kandidijaza Poremećaji živčanog sustava često omaglica/vrtoglavica
Spanish: Su médico le informará acerca de los riesgos potenciales de utilizar Ilaris antes de dar el pecho.
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o potencijalnim rizicima primjene Ilarisa prije dojenja.
Spanish: Mantener la aguja en la piel mientras se empuja lentamente el émbolo hasta que la jeringa esté vacía.
Croatian: Držite iglu do kraja u koži i lagano potiskujte klip štrcaljke prema dolje dok se tijelo štrcaljke ne isprazni.
Spanish: Si tiene CAPS, TRAPS, HIDS/MKD o FMF o enfermedad de Still (ESA o AIJS) y ha olvidado inyectarse una dosis de Ilaris, la dosis siguiente debe inyectarse tan pronto como lo recuerde.
Croatian: Ako imate CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ili Stillovu bolest (SBOD ili SJIA) i zaboravili ste ubrizgati dozu Ilarisa, ubrizgajte sljedeću dozu čim se sjetite.