FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Γαλλία
Bulgarian: Novartis Pharma S.A.S. Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Франция
Greek: Οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας παρατηρήθηκαν στην επαναχορήγηση του Simulect λόγω επακόλουθης μεταμόσχευσης σε κάποιους από τους ασθενείς.
Bulgarian: Остри реакции на свръхчувствителност са наблюдавани при повторно прилагане на Simulect за последваща трансплантация при някои от тези пациенти.
Greek: Κύηση και τη γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.6).
Bulgarian: Бременност и кърмене (вж. точка 4.6).
Greek: Το basiliximab πιθανώς να έχει επικίνδυνες ανοσοκατασταλτικές επιδράσεις όσον αφορά στη διάρκεια της κύησης και στα θηλάζοντα νεογνά τα οποία εκτίθονται στη basiliximab μέσω του μητρικού γάλακτος.
Bulgarian: Базиликсимаб има потенциално опасни имуносупресивни ефекти по отношение на протичането на бременността и кърмачето, което е изложено на въздействието на базиликсимаб в майчиното мляко.
Greek: Αθροιστικές δόσεις κυμαίνονταν από 20 mg έως 60 mg.
Bulgarian: Кумулативните дози са в интервала от 20 mg до 60 mg.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε μητρική τοξικότητα, εμβρυοτοξικότητα ή τερατογόνος δράση σε πιθήκους (cynomolgous monkeys), ύστερα από χορήγηση ενέσεων δόσης έως 5 mg/kg basiliximab δύο φορές ανά εβδομάδα, κατά την περίοδο της οργανογένεσης.
Bulgarian: Не са наблюдавани токсичност при майката, ембриотоксичност или тератогенност при cynomolgous маймуни след инжектиране на дози до 5 mg/kg базиликсимаб, приложени два пъти седмично по време на периода на органогенеза.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας, ο χρόνος έως την πρώτη διαπιστωμένη με βιοψία οξεία απόρριψη (BPAR) ή η αποτυχία της θεραπείας οριζόμενη ως απώλεια του μοσχεύματος, θάνατος ή εικαζόμενη απόρριψη εντός των πρώτων 6 μηνών μετά τη μεταμόσχευση, παρατηρήθηκαν σε ποσοστό 16,7% των ασθενών της basiliximab και 21,7% των ασθενών του εικονικού φαρμάκου.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност - времето до първия епизод на доказано с биопсия остро отхвърляне (BPAR) или неуспех на лечението, дефиниран като загуба на присадката, смърт или вероятно отхвърляне в рамките на първите 6 месеца след трансплантацията, са наблюдавани при 16,7% от пациентите на лечение с базиликсимаб и при 21,7% от пациентите на плацебо.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Bulgarian: Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Greek: Η ολική κάθαρση σώματος ήταν 41±19 ml/h.
Bulgarian: Общият клирънс от организма е 4119 ml/час.
Greek: Ωστόσο, τα εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς δεν συνιστώνται σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς.
Bulgarian: Въпреки това, живите ваксини не са препоръчителни при имуносупресирани пациенти.
Greek: Το Simulect ενεργεί εμποδίζοντας τα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος που επιτίθενται στα μεταμοσχευμένα όργανα.
Bulgarian: Simulect действа като не позволява на имунните клетки да атакуват трансплантираните органи.
Greek: Μελέτες επέκτασης έδειξαν επίσης ότι στους ασθενείς που παρουσιάσθηκε ένα επεισόδιο οξείας απόρριψης κατά τον πρώτο χρόνο μετά τη μεταμόσχευση εμφανίσθηκαν περισσότερες απορρίψεις μοσχευμάτων και θανάτων κατά τη περίοδο παρακολούθησης διάρκειας πέντε ετών απ'ότι στους ασθενείς χωρίς απόρριψη.Τα περιστατικά αυτά δεν επηρεάσθηκαν από τη basiliximab.
Bulgarian: Продълженията на изпитванията показват също, че пациентите, които имат остри епизоди на отхвърляне по време на първата година след трансплантацията, имат по-голям брой загуби на присадки и смъртни случаи за петгодишния период на проследяване в сравнение с пациентите, които нямат отхвърляне.
Greek: Εμβόλια με αδρανοποιημένους μικροοργανισμούς μπορεί να χορηγηθούν σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς·όμως, η ανταπόκριση στον εμβολιασμό πιθανόν να εξαρτηθεί από τον βαθμό ανοσοκαταστολής, συνεπώς ο εμβολιασμός κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Simulect πιθανόν να είναι λιγότερο αποτελεσματικός.
Bulgarian: Инактивираните ваксини могат да се прилагат при имуносупресирани пациенти, като отговорът към ваксината може да зависи от степента на имуносупресия, затова ваксинацията по време на лечение със Simulect може да бъде по-малко ефективна.
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση δύο μελετών επέκτασης πέντε χρόνων, δεν βρέθηκαν διαφορές στη συχνότητα εμφάνισης κακοηθειών και LPDs μεταξύ ανοσοκατασταλτικών θεραπευτικών σχημάτων με ή χωρίς συνδυασμό με basiliximab (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: В проведен обобщен анализ на две изпитвания с продължителност пет години, не са установени разлики в честотата на злокачествените заболявания и ЛПЗ между имуносупресивни терапевтични схеми, включващи комбинация с или без базиликсимаб (вж. точка 4.8).
Greek: Απόρριψη μοσχεύματος παρουσιάσθηκε στο 6% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με basiliximab και στο 10% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με placebo μέσα σε 6 μήνες.
Bulgarian: Загуба на присадката за 6 месеца настъпва при 6% от пациентите, лекувани с базиликсимаб и 10% от пациентите, лекувани с плацебо.
Greek: Η δεύτερη δόση των 20 mg θα πρέπει να χορηγείται 4 ημέρες μετά τη μεταμόσχευση.
Bulgarian: Втората доза от 20 mg трябва да бъде приложена 4 дни след трансплантацията.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ούτε για τις επιδράσεις του εμβολιασμού με ζώντες και αδρανείς μικροοργανισμούς ούτε για τη μετάδοση της λοίμωξης από εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς σε ασθενείς που λαμβάνουν Simulect.
Bulgarian: Няма налични данни както за ефекта на живите и инактивираните ваксини, така и за предаването на инфекция, при прилагане живи ваксини при пациенти, при които се прилага Simulect.
Greek: Άλλες κακοήθειες αναφέρθηκαν ανάμεσα στο 1,0% (7/701) των ασθενών της ομάδας της basiliximab συγκρινόμενες με το 1,2% (7/595) της ομάδας placebo.
Bulgarian: Други злокачествени заболявания са съобщават сред 1,0% (7/701) от пациентите в групата на базиликсимаб в сравнение с 1,2% (7/595) от пациентите в плацебо групата.
Greek: 1 φύσιγγα με 5 ml διαλύτη
Bulgarian: 1 ампула с 5 ml разтворител
Greek: Υπάρχει βαθμιαία αύξηση στην τιμή του Cmax και του AUC από 20 mg έως 60 mg, το εύρος των χορηγουμένων εφάπαξ δόσεων.
Bulgarian: Съществува пропорционално нарастване на Cmax и AUC от 20 mg до 60 mg, т.е. за изследвания обхват от единични дози.
Greek: H basiliximab χορηγήθηκε στον άνθρωπο σε κλινικές μελέτες, σε δόσεις έως 60 mg σε μία εφάπαξ χορήγηση και έως 150 mg σε πολλαπλές χορηγήσεις εντός διαστήματος 24 ημερών, χωρίς να εμφανισθούν οξείες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: В клинични изпитвания базиликсимаб е прилаган на хора в единични дози до 60 mg и многократни дози до 150 mg за период от 24 дни без остри нежелани ефекти.
Greek: Μεταμοσχευμένοι ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικά θεραπευτικά σχήματα τα οποία περιλαμβάνουν συνδυασμούς με ή χωρίς basiliximab παρουσιάζουν αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν λεμφοϋπερπλαστικές διαταραχές (LPDs) (όπως λέμφωμα) και ευκαιριακές λοιμώξεις (όπως από κυτταρομεγαλοϊό [CNV], ιό ΒΚ).
Bulgarian: Трансплантираните пациенти, които получават имуносупресивни терапевтични схеми, включващи комбинация с или без базиликсимаб, са с повишен риск от развитие на лимфопролиферативни заболявания (ЛПЗ) (като лимфом) и опортюнистични инфекции (като цитомегаловирусна инфекция, [CMV], BK вирус).
Greek: Ο βασικός σκοπός της μελέτης ήταν να αποδείξει υπεροχή του συνδυασμού αυτού έναντι της θεραπείας με κυκλοσπορίνη σε μικρογαλάκτωμα, μυκοφαινολάτη μοφετίλ και στεροειδή στην πρόληψη της οξείας απόρριψης.
Bulgarian: Първичната цел на изпитването е да се демонстрира превъзходството на тази комбинация спрямо лечение с циклоспорин микроемулсия, микофенолат мофетил и стероиди за превенция на остро отхвърляне.
Greek: Το Simulect πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά κατόπιν συνταγής ιατρών με εμπειρία στην χορήγηση ανοσοκατασταλτικής αγωγής ύστερα από μεταμόσχευση οργάνων.
Bulgarian: Simulect трябва да се предписва само от специалист с опит в употребата на имуносупресивна терапия след органна трансплантация.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ήταν 2/138 σε ασθενείς χωρίς έκθεση στο muromonab-CD3 (ΟΚΤ3) και 4/34 σε ασθενείς που έλαβαν ταυτόχρονα muromonab-CD3.
Bulgarian: Честотата е била 2/138 при пациентите, които не са били изложени на въздействието на муромонаб-CD3 (ОКТ3) и 4/34 при пациентите, които са получили едновременно с това и муромонаб-CD3.
Greek: Ζητείστε τη συμβουλή του γιατρού του νοσηλευτή ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο κατά τη διάρκεια εγκυμοσύνης ή θηλασμού.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство докато сте бременна или кърмите.
Greek: Επομένως, πρέπει να αποφεύγεται η χρήση εμβολίων με ζώντες εξασθενημένους μικροοργανισμούς σε ασθενείς υπό θεραπεία με Simulect.
Bulgarian: Поради това, приложението на живи атенюирани ваксини трябва да се избягва при пациенти, лекувани със Simulect.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Greek: Σε αρκετές μικρές κλινικές μελέτες σε λήπτες καρδιακού μοσχεύματος, έχουν αναφερθεί σοβαρές καρδιακές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως καρδιακή ανακοπή (2,2%), κολπικός πτερυγισμός (1,9%) και αίσθημα παλμών (1,4%) πιο συχνά με το Simulect απ' ότι με άλλες θεραπείες έναρξης.
Bulgarian: В няколко малки клинични изпитвания при пациенти със сърдечна трансплантация, съобщенията за сериозни сърдечни нежелани събития като сърдечен арест (2,2%), предсърдно мъждене (1,9%) и палпитации (1,4%) са по-чести при Simulect, отколкото при другите средства за индукция.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της basiliximab αξιολογήθηκαν σε δύο παιδιατρικές μελέτες.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на базиликсимаб са изследвани в хода на две педиатрични изпитвания.
Greek: Ανακινείστε ήπια το φιαλίδιο ώστε να διαλυθεί η κόνις αποφεύγοντας το σχηματισμό αφρού.
Bulgarian: Разклатете внимателно флакона, за да разтворите праха, като избягвате образуването на пяна.
Greek: Το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού σας πιστεύει ότι ένα μόσχευμα είναι ξένο σώμα και θα προσπαθήσει να το απορρίψει.
Bulgarian: Имунната система на организма разпознава трансплантирания орган като чуждо тяло и се опитва да го отхвърли.
Greek: Η επίπτωση των ανεπιθυμήτων ενεργειών και το μοτίβο των ανεπιθυμήτων ενεργειών ήταν συγκρίσιμα στις δύο ομάδες και αναμενόμενα για τα θεραπευτικά σχήματα και τις υποκείμενες νόσους.
Bulgarian: Честотата на нежеланите събития и характера на нежеланите събития са сравними между двете терапевтични групи и са очаквани на фона на провежданото лечение и подлежащите заболявания.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Simulect για την πρόληψη της οξείας απόρριψης σε λήπτες αλλογενών μοσχευμάτων συμπαγών οργάνων άλλων εκτός του νεφρού δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Simulect за профилактика на остро отхвърляне при реципиенти на алографт на солиден орган, различен от бъбрек, не са доказани.
Greek: Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών: Στις παραπάνω τέσσερις placebo-ελεγχόμενες μελέτες, η εμφάνιση των ανεπιθύμητων ενεργειών σε 590 ασθενείς που έλαβαν τη συνιστώμενη δοσολογία της basiliximab ήταν συγκρίσιμη με εκείνη σε 595 ασθενείς που έλαβαν placebo.
Bulgarian: В споменатите по-горе четири плацебо-контролирани изпитвания, характерът на нежеланите реакции при 590 пациенти, лекувани с препоръчаните дози базиликсимаб, е сравним с този, наблюдаван при 595 пациенти, лекувани с плацебо.
Greek: Εμβολιασμός
Bulgarian: Ваксинации
Greek: Από 339 ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού που έλαβαν θεραπεία με basiliximab και υποβλήθηκαν σε δοκιμασίες για αντι-ιδιοτυπικά αντισώματα, τέσσερις (1,2%) ανταποκρίθηκε με εμφάνιση αντιιδιοτυπικών αντισωμάτων.
Bulgarian: От 339 пациенти с бъбречна трансплантация, лекувани с базиликсимаб и изследвани за антиидиотипни антитела, 4 (1,2%) развиват антиидиотипен антилялов отговор.
Greek: Δίδεται σε νοσοκομεία σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά με μεταμόσχευση νεφρού.
Bulgarian: Прилага се в болниците на възрастни, юноши и деца, които са претърпели бъбречна трансплантация.
Greek: Επιπλέον της κυκλοσπορίνης σε μορφή μικρογαλακτώματος, των στεροειδών, της αζαθειοπρίνης και μυκοφαινολάτης μοφετίλ, άλλες φάρμακευτικές αγωγές χορηγούμενες ταυτόχρονα κατά την μεταμόσχευση οργάνων, έχουν χορηγηθεί σε κλινικές δοκιμές χωρίς αυξημένες ανεπιθύμητες αντίδρασεις.
Bulgarian: В допълнение към микроемулсионен циклоспорин, стероиди, азатиоприн и микофенолат мофетил, в клинични изпитвания са приемани други съпътстващи лекарства, рутинно използвани при органна трансплантация, без да се наблюдава нарастване на честотата на нежеланите реакции.
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση δύο μελετών επέκτασης πέντε χρόνων, η συχνότητα εμφάνισης LPDs και καρκίνου βρέθηκε να είναι η ίδια για τη basiliximab σε ποσοστό 7% (21/295) και για το εικονικό φάρμακο σε ποσοστό 7% (21/291) (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: В проведен обобщен анализ на две изпитвания с пет годишна продължителност, е установено, че честотата на ЛПЗ и рак е еднаква с базиликсимаб 7% (21/295) и плацебо 7% (21/291) (вж. точка 4.4).
Greek: Συχνότητα εμφάνισης λοιμώξεων: Η συνολική συχνότητα και προφίλ των λοιμώξεων από ιούς βακτήρια και μύκητες μεταξύ των ασθενών που υποβλήθησαν σε θεραπεία με basiliximab ή placebo σε συνδυασμό με διπλή και τριπλή ανοσοκατασταλτική θεραπεία ήταν συγκρίσιμη μεταξύ των ομάδων.
Bulgarian: Общата честота и профилът на вирусните, бактериалните и гъбичните инфекции сред пациентите, лекувани с базиликсимаб или плацебо в комбинация с двойна и тройна имуносупресивна терапия, са сравними в групите.
Greek: Ξαφνικές σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Simulect.
Bulgarian: Има съобщения за внезапна поява на тежки алергични реакции при пациенти, лекувани със Simulect.
Greek: Όταν συμπεριελήφθησαν και οι οριακές απορρίψεις στο κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας, τα ποσοστά ήταν 26,0% και 23,9% αντίστοιχα, χωρίς στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ των ομάδων της basiliximab και του εικονικού φαρμάκου (HR: 1,04, 90% CI: [0,64;
Bulgarian: Ако в първичната крайна точка за ефикасност се включат и граничните отхвърляния, то тогава процентите са съответно 26,0% и 23,9%, без да има статистически значима разлика между групите на лечение с базиликсимаб и плацебо (HR: 1,04, 90% CI: [0,64; 1,68]).
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν καταγραφεί από αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου και κατηγοριοποιούνται κατά σύστημα οργάνων.
Bulgarian: Следващите нежелани реакции са били установени въз основа на постмаркетингови спонтанни съобщения и са били групирани по системо-органни класове.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 09/10/2008
Bulgarian: 09 октомври 2008 г.
Greek: Σε εφήβους (ηλικίας 12-16 ετών, n=14), ο όγκος κατανομής σταθερής καταστάσεως ήταν 7,8±5,1 l, ο χρόνος ημίσειας ζωής ήταν 9,1±3,9 ημέρες και η κάθαρση ήταν 31±19 ml/h.
Bulgarian: При юношите (възраст 12-16 години, n=14), обемът на разпределение в стационарно състояние е 7,85,1 l, полуживотът е 9,13,9 дни, а клирънсът е 3119 ml/час.
Greek: Η χορήγηση της basiliximab σε σχήμα τριπλής θεραπείας που συμπεριλάμβανε αζαθειοπρίνη ή μυκοφαινολάτη μοφετίλ δεν αύξησε τις ανεπιθύμητες ενέργειες ή τις λοιμώξεις στην ομάδα της basiliximab, σε σύγκριση με το placebo (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Употребата на базиликсимаб в тройния терапевтичен режим, включващ азатиоприн или микофенолат мофетил, не увеличава нежеланите реакции или инфекциите в групата на базиликсимаб в сравнение с плацебо групата (вж. точка 4.8).
Greek: Στις αρχικές μελέτες φάσης ΙΙΙ, κατά τους 3 πρώτους μήνες μετά την μεταμόσχευση, 14% των ασθενών της ομάδας basiliximab και 27% της ομάδας placebo είχαν ένα επεισόδιο οξείας απόρριψης με χορήγηση αντισωμάτων (OCT 3 ή αντιθυμοκυτταρική σφαιρίνη/ αντιλεμφοκυτταρική σφαιρίνη [ATG/ALG]) χωρίς αύξηση στις ανεπιθύμητες ενέργειες ή στις λοιμώξεις στην ομάδα της basiliximab συγκριτικά με την ομάδα placebo.
Bulgarian: В оригиналните изпитвания от фаза ІІІ по време на първите 3 месеца след трансплантацията, 14% от пациентите в групата на базиликсимаб и 27% от пациентите в плацебо групата са имали остър епизод на отхвърляне, лекуван с антитела (OKT 3 или антитимоцитен глобулин/антилимфоцитен глобулин [ATG/ALG]), без увеличаване на нежеланите реакции или инфекциите в групата на базиликсимаб в сравнение с плацебо групата.
Greek: Θα σας δοθούν και άλλα που βοηθούν στην προστασία του νέου σας νεφρού αυτό το διάστημα, όπως η κυκλοσπορίνη και τα κορτικοστεροειδή, η λήψη των οποίων θα πρέπει να συνεχισθεί και μετά την έξοδό σας από το νοσοκομείο.
Bulgarian: Ще Ви бъдат приложени други лекарства, като микроемулсионен циклоспорин и кортикостероиди, които да спомогнат за предпазване на новия Ви бъбрек през този период и след като напуснете болницата.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε τοξικότητα όταν σε πιθήκους (rhesus monkeys) χορηγήθηκαν ενδοφλεβίως, δόσεις είτε έως 5 mg/kg basiliximab δύο φορές ανά εβδομάδα επί 4 εβδομάδες ακολουθούμενη από μια χρονική περίοδο απόσυρσης 8 εβδομάδων είτε 24 mg/kg basiliximab εβδομαδιαίως για 39 εβδομάδες ακολουθούμενη από μια χρονική περίοδο απόσυρσης 13 εβδομάδων.
Bulgarian: Не са наблюдава токсичност при интравенозно приложение на резус макаци на дози от 5 mg/kg базиликсимаб два пъти седмично за 4 седмици, последвани от 8-седмичен период на спиране на лечението или 24 mg/kg базиликсимаб седмично за 39 седмици, последвани от 13-седмичен период на спиране на лечението.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της basiliximab στην προφύλαξη από απόρριψη οργάνου σε de novo μεταμόσχευση νεφρού έχει καταδειχθεί σε διπλές-τυφλές μελέτες ελεγχόμενες με placebo.
Bulgarian: Ефикасността на базиликсимаб за профилактика на отхвърляне на орган при de novo бъбречна трансплантация е показана в двойно-слепи, плацебо-контролирани изпитвания.
Greek: Εάν σας δοθεί μεγαλύτερη δόση Simulect
Bulgarian: Ако сте получили повече от необходимата доза Simulect
Greek: Στο σύνολο, λέμφωμα/λεμφοβλαστικές ασθένειες παρουσιάσθηκαν στο 0,1% (1/701) των ασθενών στην ομάδα της basiliximab σε σύγκριση με το 0,3% (2/595) των ασθενών που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο, σε συνδυασμό τόσο με διπλή όσο και με τριπλή ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
Bulgarian: Като цяло лимфоми/лимфопролиферативни заболявания се наблюдават при 0,1% (1/701) от пациентите в групата на базиликсимаб в сравнение с 0,3% (2/595) от пациентите, лекувани с плацебо, и при двете групи в комбинация с двойна или тройна имуносупресивна терапия.
Greek: Αν το ανασυσταμένο διάλυμα δεν χρησιμοποιηθεί μέσα σε 24 ώρες, απορρίψτε το.
Bulgarian: Изхвърлете приготвения разтвор, ако не бъде използван в рамките на 24 часа.
Greek: Η σχέση μεταξύ της συγκεντρώσεως του ορού και του κορεσμού του υποδοχέα εκτιμήθηκε σε 13 ασθενείς και ήταν παρόμοιος με αυτόν που διαπιστώθηκε σε ενήλικες ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού.
Bulgarian: Връзката между серумната концентрация и насищането на рецепторите е оценена при 13 пациенти и е подобна на тази, характерна за възрастните пациенти с бъбречна трансплантация.
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση δύο, ανοιχτού σχεδιασμού, μελετών επέκτασης διάρκειας πέντε χρόνων (συνολικά 586 ασθενείς) τα συνδυασμένα ποσοστά επιβίωσης μοσχεύματος και ασθενών δεν ήταν στατιστικά διαφορετικά για τις ομάδες της basiliximab και του εικονικού φαρμάκου.
Bulgarian: В обобщен анализ на две петгодишни отворени изпитвания (общо 586 пациенти), комбинираните нива на преживяемост на присадката и пациентите, не се различават статистически за групите на базиликсимаб и плацебо.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγουμένως Simulect και οι οποίοι επανεκτίθενται σε επακόλουθο σχήμα θεραπείας με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Bulgarian: Трябва да се вземат предпазни мерки, когато пациенти, които са получавали Simulect, са подложени на последващ курс терапия с този лекарствен продукт.
Greek: Τα ποσοστά BPAR ήταν 9,4% στην ομάδα της basiliximab και 17,4% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (HR: 0,50, 90% CI: [0,25;
Bulgarian: Процентът на доказаните с биопсия остри отхвърляния е 9,4% в групата на базиликсимаб и 17,4% в групата на плацебо (HR: 0,50, 90% CI: [0,25; 0,99]).
Greek: Επειδή δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την συμβατότητα του Simulect με άλλα ενδοφλέβια συστατικά, το Simulect δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλες ουσίες/φάρμακα και πάντα πρέπει να χορηγείται από διαφορετική γραμμή έγχυσης.
Bulgarian: Тъй като няма налични данни за съвместимостта на Simulect с други вещества за интравенозно приложение, Simulect не трябва да бъде смесван с други лекарствени продукти/вещества и трябва винаги да бъде прилаган чрез отделна инфузионна линия.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας προτού λάβετε το μόσχευμα, εάν είστε ή νομίζετε ότι είστε έγκυος.
Bulgarian: Вашия лекар преди трансплантацията, ако сте бременна или мислите, че е възможно да сте бременна.
Greek: Η basiliximab χορηγήθηκε ταυτόχρονα με κυκλοσπορίνη σε μικρογαλάκτωμα και στεροειδή σε μία μη ελεγχόμενη μελέτη σε 41 de novo παιδιατρικούς λήπτες νεφρικού μοσχεύματος.
Bulgarian: Базиликсимаб е използван заедно с микроемулсионен циклоспорин и стероиди при едно неконтролирано изпитване при 41 деца реципиенти на de novo бъбречни транспланти.
Greek: Τα διαθέσιμα κλινικά στοιχεία για τη χρήση του σε ασθενείς με προγενέστερη αγωγή με basiliximab δε συνιστούν την απόκλιση επακόλουθης χρήσης του muromonab-CD3 ή άλλων σκευασμάτων μυϊκών αντιλεμφοκυτταρικών αντισωμάτων.
Bulgarian: Наличните клинични данни за използването на муромонаб-CD3 при пациенти, които са лекувани преди това с базиликсимаб, предполагат, че не е изключена възможността за последващо използване на муромонаб-CD3 или други миши анти-лимфоцитни лекарствени продукти.
Greek: Τα αποτελέσματα από 2 πιλοτικές πολυκεντρικές μελέτες διάρκειας 12 μηνών (722 ασθενείς συνολικά), όπου συγκρίθηκε η basiliximab έναντι placebo, έδειξαν ότι η basiliximab, συγχορηγούμενο με κυκλοσπορίνη σε μικρογαλάκτωμα και κορτικοστεροειδή, περιορίζει σημαντικά τη συχνότητα εμφάνισης επεισοδίων οξείας απόρριψης, και στις δύο μελέτες, μέσα σε 6 (31% έναντι 45%, p<0,001) και 12 (33% έναντι 48% p<0,001) μήνες μετά την μεταμόσχευση.
Bulgarian: Резултатите от две пилотни 12-месечни многоцентрови изпитвания (общо 722 пациенти), сравняващи базиликсимаб с плацебо, показват, че базиликсимаб, използван заедно с микроемулсионен циклоспорин и кортикостероиди, значително намалява честотата на епизодите на остра реакция на отхвърляне в рамките на 6 (31% спрямо 45%, p<0,001) и 12 (33% спрямо 48%, p<0,001) месеца след трансплантацията.
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση δύο μελετών επέκτασης πέντε χρόνων, η επίπτωση και η αιτία θανάτου ήταν παρόμοιες και στις δύο ομάδες θεραπείας (basiliximab 15%, εικονικό φάρμακο 11%), η πρωταρχική αιτία θανάτου ήταν οι διαταραχές σχετιζόμενες με την καρδιά όπως καρδιακή ανεπάρκεια και έμφραγμα του μυοκαρδίου (basiliximab 5%, εικονικό φάρμακο 4%).
Bulgarian: В обобщен анализ на две изпитвания с пет годишна продължителност, честотата и причините за смърт се запазват сходни в двете терапевтични групи (базиликсимаб 15%, плацебо 11%), като основната причина за смърт са заболявания на сърцето като сърдечна недостатъчност и миокарден инфаркт (базиликсимаб 5%, плацебо 4%).
Greek: Πώς χορηγείται το Simulect
Bulgarian: Как се прилага Simulect
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Novartis Europharm Limited Vista Building
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Novartis Europharm Limited
Greek: Σε νεογνά και παιδιά (ηλικίας 1-11 ετών, n=25), ο όγκος κατανομής σταθερής καταστάσεως (steady state) ήταν 4,8±2,1 l, ο χρόνος ημίσειας ζωής ήταν 9,5±4,5 ημέρες και η κάθαρση ήταν 17±6 ml/h.
Bulgarian: При бебетата и децата (възраст 1-11 години, n=25), обемът на разпределение в стационарно състояние е 4,82,1 l, полуживотът е 9,54,5 дни и клирънсът е 176 ml/час.
Greek: Το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών παραμένει συγκρίσιμο μεταξύ των ομάδων θεραπειών.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции се запазва сходен между двете групи.