FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) for paclitaxel, docetaxel or aromatase inhibitor for information on dose reduction or delays.
Finnish: Annoksen pienentämistä tai annostelun lykkäämistä koskevat ohjeet löytyvät paklitakselin, dosetakselin tai aromataasi-inhibiittorin valmisteyhteenvedosta.
English: Pneumonitis
Finnish: Keuhkokuume
English: Herceptin Intravenous
Finnish: Virtsatieinfektio
English: Table 4 Efficacy Results from the Monotherapy and Combination Therapy Studies
Finnish: Taulukko 4 Monoterapia- ja yhdistelmähoitotutkimuksista saadut tulokset valmisteen tehosta
English: which was followed by - Paclitaxel 175 mg/m2 administered 3-weekly for 4 cycles,
Finnish: • paklitakseli 175 mg/m2 3 viikon välein 4 sykliä mitä seurasi
English: Herceptin subcutaneous fixed dose formulation is not for intravenous use and should be given as a subcutaneous injection only.
Finnish: Ihon alle annettavaa Herceptin-valmistetta ei ole tarkoitettu annettavaksi laskimoon, joten sitä saa antaa vain injektiona ihon alle.
English: The recommended weekly maintenance dose of Herceptin is 2 mg/kg body weight, beginning one week after the loading dose.
Finnish: Suositeltu aloitusannos Herceptinillä on 4 mg/kg, minkä jälkeen ylläpitoannokseksi suositellaan 2 mg/kg kerran viikossa.
English: Table 9 Overview of Efficacy Analyses BCIRG 006 AC→D versus AC→DH Parameter
Finnish: Taulukko 9 Yhteenveto BCIRG006-tutkimuksen tehoa mittaavista tuloksista AC→D ja AC→DHhaarojen välillä.
English: CB11 and 4D5.
Finnish: Luokan 4 tai luokan 5
English: The data also suggested that the pharmacokinetics of cisplatin were not affected by concurrent use of capecitabine or by concurrent use of capecitabine plus Herceptin.
Finnish: Tiedot viittasivat myös siihen, että kapesitabiinin tai kapesitabiinin ja Herceptinin yhdistelmän samanaikainen käyttö ei vaikuttanut sisplatiinin farmakokinetiikkaan.
English: One 15 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film containing 150 mg of trastuzumab.
Finnish: 15 ml:n kirkas, tyyppi I -laatuinen lasi-injektiopullo, jossa on fluororesiinikalvolla laminoitu butyylikumitulppa.
English: Neutralizing antitrastuzumab antibodies were detected in post-baseline samples in 2 of 30 patients in the Herceptin intravenous arm and 3 of 47 in the Herceptin subcutaneous arm. 21.0 % of patients treated with Herceptin subcutaneous formulation developed antibodies against the excipient hyaluronidase (rHuPH20).
Finnish: Neutraloivia vastaaineita havaittiin lähtötilanteen jälkeen otetuista näytteistä 2 potilaalla 30 potilaasta laskimoon annettavaa Herceptin-lääkemuotoa saaneessa hoitoryhmässä ja 3 potilaalla 47 potilaasta ihon alle annettavaa Herceptin-lääkemuotoa saaneessa hoitoryhmässä.
English: For the sequence IV→SC (SC vial and SC formulation in administration system cohorts combined), adverse event rates (all grades) were described preswitching (Cycles 1-4) and post-switching (Cycles 5-8) as 53.8% vs. 56.4%, respectively; for the sequence SC→IV (SC vial and SC formulation in administration system cohorts combined), adverse event rates (all grades) were described pre- and post-switching as 65.4% vs. 48.7%, respectively.
Finnish: (injektiopullossa olevaa ihon alle annettavaa lääkemuotoa ja antovälineistössä olevaa ihon alle annettavaa lääkemuotoa saaneet kohortit yhteensä) haittatapahtumien (kaikkien vaikeusasteiden) esiintyvyydeksi kuvattiin ennen lääkevalmisteen vaihtoa (syklit 1-4) 53,8 % ja lääkevalmisteen vaihdon jälkeen (syklit 5-8) 56,4 %.
English: - Study BCIRG 006 study was designed to investigate combining Herceptin treatment with docetaxel either following AC chemotherapy or in combination with docetaxel and carboplatin in patients with HER2 positive EBC following surgery.
Finnish: BCIRG 006 -tutkimuksessa Herceptiniä annosteltiin joko AC-solunsalpaajahoidon jälkeen yhdessä dosetakselin kanssa (AC→DH) tai yhdessä dosetakselin ja karboplatiinin kanssa (DCarbH)
English: The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in Table 3: Table 3 Recommended Scoring System to Evaluate the IHC Staining Patterns in Gastric Cancer Score Surgical specimen - staining pattern
Finnish: Taulukko 3 Suositeltu pisteytys IHC-värjäytymiskuvion arvioinnissa mahasyövässä
English: White blood cell count decreased/leukopenia
Finnish: Valkosolujen määrän aleneminen/leukopenia Hyvin yleinen Trombosytopenia
English: • liver damage/failure
Finnish: • maksavaurio/vajaatoiminta
English: • based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/kg body weight:
Finnish: • aloitusannosta (trastutsumabia 8 mg/kg) tai 3 viikon välein annettavaa ylläpitoannosta (trastutsumabia 6 mg/kg) varten
English: Herceptin 600 mg solution for injection in vial Trastuzumab
Finnish: Herceptin 600 mg injektioneste, liuos, injektiopullo trastutsumabi
English: Table 3: Efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies Parameter
Finnish: Taulukko 3: Tehon tulokset monoterapia- ja yhdistelmähoitotutkimuksista
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Herceptin 600 mg solution for injection in vial Trastuzumab
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Herceptin 600 mg injektioneste, liuos, injektiopullo trastutsumabi
English: which was followed by • CMF on day 1 and 8 every 4 weeks for 3 cycles which was followed after surgery by • additional cycles of adjuvant Herceptin (to complete 1 year of treatment)
Finnish: • CMF syklin 1. ja 8. päivänä 4 viikon välein 3 sykliä mitä seurasi leikkauksen jälkeen
English: In the pivotal trial BO22227, there were more than twice as many patients reporting all grade hypertension with the Herceptin subcutaneous formulation (4.7 % versus 9.8 % in the intravenous and subcutaneous formulations respectively), with a greater proportion of patients with severe events (NCI
Finnish: Potilailla raportoitiin pivotaalitutkimuksessa BO22227 hypertensiota yli kaksi kertaa useammin ihon alle annettavan Herceptin-lääkemuodon käytössä (laskimoon annettavan Herceptin-lääkemuodon käytön yhteydessä 4,7 % ja ihon alle annettavan Herceptin-lääkemuodon käytön yhteydessä 9,8 %), ja vaikea-asteisten tapahtumien (NCI CTCAE -luokka ≥ 3) osuus oli suurempi (laskimoon annettavan Herceptin-lääkemuodon käytön yhteydessä <1 % ja ihon alle annettavan Herceptin-lääkemuodon käytön yhteydessä 2,0 %).
English: The test method for HER2 overexpression used to determine eligibility of patients in the pivotal Herceptin monotherapy and Herceptin plus paclitaxel clinical trials employed immunohistochemical staining for HER2 of fixed material from breast tumours using the murine monoclonal antibodies
Finnish: Valittaessa potilaita keskeisiin kliinisiin tutkimuksiin, joissa potilaille annettiin joko Herceptinmonoterapiaa tai Herceptiniä yhdistettynä paklitakseliin, HER2-proteiinin yli-ilmentymä määritettiin immunohistokemiallisella HER2-värjäyksellä fiksoidusta rintasyöpäkasvaimen kudospalasta.
English: This dose should be administered subcutaneously over 2-5 minutes every three weeks.
Finnish: Annos annetaan 2-5 minuutin kestoisena injektiona ihon alle kolmen viikon välein.
English: All of the severe ARRs with the Herceptin subcutaneous formulation occurred during concurrent administration with chemotherapy.
Finnish: Kaikki vaikea-asteiset antoon liittyvät reaktiot, joita ilmeni ihon alle annettavan Herceptin-lääkemuodon käytön yhteydessä, esiintyivät samanaikaisessa käytössä dosetakselin kanssa.
English: These include, but are not limited to, pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome, pneumonia, pneumonitis, pleural effusion, respiratory distress, acute pulmonary oedema and respiratory insufficiency (see section 4.4).
Finnish: Näitä haittatapahtumia ovat mm. keuhkoinfiltraatti, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, keuhkokuume, keuhkotulehdus, pleuraeffuusio, hengitysvaikeudet, akuutti keuhkopöhö ja hengityksen vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
English: - No. patients with event - No. patients without event
Finnish: Tautivapaa elinaika - potilaat, joilla oli tapahtuma - potilaat, joilla ei ollut tapahtumaa
English: Disease-free survival No. patients with event p=0.0003
Finnish: Tautivapaa elinaika Potilaiden määrä p = 0,0003
English: Uncommon side effects of Herceptin: may affect up to 1 in 100 people:
Finnish: Yleiset Herceptinin haittavaikutukset (esiintyy 1 potilaalla sadasta):
English: • haemorrhoids
Finnish: • närästys
English: 52 % decrease in the risk of disease recurrence.
Finnish: Ensisijaisessa päätetapahtumassa (tautivapaa elinaika) taudin uusiutumisriski aleni 52 %, kun
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection
Finnish: Laskimoon annettavan lääkemuodon haittavaikutustaulukko
English: Table 7: Final Overall Survival Analysis from the joint analysis of trials NSABP B-31 and NCCTG N9831
Finnish: Taulukko 7: Tutkimuksien NSABP B-31 ja NCCTG N9831 yhteisanalyysin kokonaiselinajan loppuanalyysi
English: (n=1073)
Finnish: AC→D (n = 1073)
English: Strong complete membrane staining is detected in > 10 % of the tumour cells.
Finnish: Voimakkaaksi luokiteltava solukalvojen täydellinen värjäytyminen > 10 %:ssa syöpäsoluista
English: Signs and symptoms of cardiac dysfunction such as dyspnoea, orthopnoea, increased cough, pulmonary oedema, S3 gallop, or reduced ventricular ejection fraction, have been observed in patients treated with Herceptin (see section 4.4).
Finnish: Herceptin-hoitoa saaneilla potilailla on havaittu sydämen vajaatoiminnan oireita ja löydöksiä, kuten hengenahdistusta, asentoon liittyvää hengenahdistusta, lisääntynyttä yskää, keuhkoödeemaa, S3-galoppirytmiä tai sydänkammioiden ejektiofraktion alentumista (ks. kohta 4.4).
English: In this trial, 2 cohorts (one using subcutaneous formulation in vial and one using subcutaneous formulation in administration system) were investigated using a 2-arm, cross-over design with 488 patients being randomized to one of two different three-weekly Herceptin treatment sequences (IV [Cycles 1-4]→ SC [Cycles 5-8], or SC [Cycles 1-4]→ IV [Cycles 5-8]).
Finnish: Tässä tutkimuksessa oli mukana kaksi kohorttia (toisessa annettiin injektiopullossa olevaa ihon alle annettavaa lääkemuotoa ja toisessa antolaitteessa olevaa ihon alle annettavaa lääkemuotoa) kahden ristikkäisryhmän koeasetelmassa, jossa 488 potilasta satunnaistettiin kahteen hoito-ohjelmaan, joissa Herceptin-hoitoa annettiin kolmen viikon välein (i.v.
English: 1 Swelling face
Finnish: 1Kasvojen turvotus
English: As human IgG1 is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Herceptin therapy and for 7 months after the last dose.
Finnish: Imettämistä olisi vältettävä Herceptin-hoidon ajan ja seitsemän kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen, sillä ihmisen IgG erittyy äidinmaitoon eikä tiedetä, onko Herceptinistä mahdollisesti haittaa vauvalle.
English: which was followed by - CMF on day 1 and 8 every 4 weeks for 3 cycles which was followed after surgery by - additional cycles of adjuvant Herceptin (to complete 1 year of treatment)
Finnish: • CMF syklin 1. ja 8. päivänä 4 viikon välein 3 sykliä, mitä seurasi leikkauksen jälkeen
English: The efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG 9831 trials at the time of the definitive analysis of DFS* are summarized in Table 7.
Finnish: Yhteenveto tutkimuksien NSABP B-31 ja NCCTG9831 yhteisanalyysissa tehoa tautivapaan elinajan loppuanalyysin* ajankohtana mitanneista tuloksista on taulukossa 7.
English: All candidates for treatment with Herceptin, but especially those with prior anthracycline and cyclophosphamide (AC) exposure, should undergo baseline cardiac assessment including history and physical examination, electrocardiogram (ECG), echocardiogram, and/or multigated acquisition (MUGA) scan or magnetic resonance imaging.
Finnish: Anamneesin ja kliinisen tutkimuksen lisäksi arvioinnin tulee perustua EKG:hen (elektrokardiogrammiin), kaikukardiografiaan tai isotooppiejektiofraktiotutkimukseen tai magneettikuvaukseen.
English: Table 8 Final Overall Survival Analysis from the joint analysis of trials NSABP B-31 and NCCTG N9831
Finnish: Taulukko 8 Tutkimuksien NSABP B-31 ja NCCTG N9831 yhteisanalyysin kokonaiselinajan loppuanalyysi
English: (95 % CI) p-value p<0.0001
Finnish: Ensisijainen tehoanalyysi DFS:n riskisuhde (95 %:n luottamusväli, CI) p-arvo p<0,0001
English: How to store Herceptin
Finnish: Herceptinin säilyttäminen
English: Herceptin intravenous formulation is not for subcutaneous use and should be given as an intravenous infusion only.
Finnish: Laskimoon annettavaa Herceptin-valmistetta ei ole tarkoitettu annettavaksi ihon alle, joten sitä saa antaa vain infuusiona laskimoon.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Herceptin 150 mg powder for concentrate
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Herceptin 150 mg kuiva-aine välikonsentraattia varten Trastutsumabi
English: 80.9 %) in favour of the AC→DH (Herceptin) arm and 4.6 percentage points (85.5 % versus 80.9 %) in favour of the DCarbH (Herceptin) arm compared to AC→D.
Finnish: Tutkimuksen BCIRG 006 ensisijaista päätetapahtumaa (tautivapaa elinaika) koskeva riskisuhde tarkoittaa 5,8 %-yksikön (86,7 % versus 80,9 %) absoluuttista hyötyä AC→DH (Herceptin) -haarassa ja 4,6 %-yksikön (85,5 % versus 80,9 %) absoluuttista hyötyä DCarbH (Herceptin) -haarassa verrattuna AC→D -haaraan kolmen vuoden tautivapaan elinajan suhteen.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial of 5 mL contains 600 mg of trastuzumab, a humanised IgG1 monoclonal antibody produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture and purified by affinity and ion exchange chromatography including specific viral inactivation and removal procedures.
Finnish: Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 600 mg trastutsumabia, joka on humanisoitu monoklonaalinen IgG1vasta-aine.
English: Single doses of Herceptin alone greater than 10 mg/kg have not been administered in the clinical trials; a maintenance dose of 10 mg/kg q3w following a loading dose of 8 mg/kg has been studied in a clinical trial with metastatic gastric cancer patients.
Finnish: Yli 10 mg:n/kg kertaannoksia ei ole annettu kliinisissä tutkimuksissa.
English: All candidates for treatment with Herceptin, but especially those with prior anthracycline and cyclophosphamide exposure, should undergo baseline cardiac assessment including history and physical examination and electrocardiogram (ECG), echocardiogram, and/or multigated acquisition (MUGA) scan or magnetic resonance imaging.
Finnish: Anamneesin ja kliinisen tutkimuksen lisäksi arvioinnin tulee perustua elektrokardiografiaan (EKG:hen), kaikukardiografiaan ja/tai tasapainotila-angiografiaan tai magneettikuvaukseen.
English: Study MO22982 investigated switching between the Herceptin intravenous and Herceptin subcutaneous formulation with a primary objective to evaluate patient preference for either intravenous or the subcutaneous route of trastuzumab administration.
Finnish: Tutkimuksessa MO22982 selvitettiin Herceptin-hoidon vaihtamista laskimoon annettavasta lääkemuodosta Herceptinin ihon alle annettavaan lääkemuotoon ja päinvastoin.
English: In patients with EBC eligible for neoadjuvant-adjuvant treatment, Herceptin should be used concurrently with anthracyclines only in chemotherapy-naive patients and only with low-dose anthracycline regimens i.e. maximum cumulative doses of doxorubicin 180 mg/m2 or epirubicin 360 mg/m2.
Finnish: Antrasykliiniä saa antaa ainoastaan pieninä annoksina (maksimaalinen kumulatiivinen annos: doksorubisiini 180 mg/m2 tai epirubisiini 360 mg/m2).
English: A weak to moderate complete membrane staining is detected in > 10 % of the tumour cells.
Finnish: Heikosta kohtalaiseksi luokiteltava solukalvojen täydellinen värjäytyminen > 10 %:ssa syöpäsoluista
English: Hazard Ratio versus Observation
Finnish: Riskisuhde vs. seurantaryhmä
English: The final OS results from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831 are summarized in Table 8 below:
Finnish: Yhteenveto tutkimuksien NSABP B-31 ja NCCTG N9831 yhteisanalyysin kokonaiselinajan lopputuloksista esitetään alla taulukossa 8.
English: The efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table 4:
Finnish: Metastasoitunut rintasyöpä, annostelu 3 viikon välein Ei-vertailevista monoterapia- ja yhdistelmähoitotutkimuksista saadut tulokset valmisteen tehosta on esitetty taulukossa 4:
English: Baseline levels of the shed HER2-ECD observed in MGC patients were comparable to those in MBC and EBC patients and no apparent impact on trastuzumab clearance was observed.
Finnish: Verenkierrossa kiertävien HER2 pinta-antigeenien perustasot metastasoitunutta mahasyöpää sairastavilla potilailla oli verrannollinen metastasoitunutta rintasyöpää ja varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastavien potilaiden perustasoihin eikä vaikutusta trastutsumabin puhdistumaan ollut nähtävissä.
English: - The NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies that comprise the joint analysis were designed to investigate the clinical utility of combining Herceptin treatment with paclitaxel following AC chemotherapy, additionally the NCCTG N9831 study also investigated adding Herceptin sequentially to AC→P chemotherapy in patients with HER2 positive EBC following surgery.
Finnish: Yhteisanalyysin sisältävien tutkimuksien NSABP B-31 ja NCCTG N9831 tarkoituksena oli tutkia Herceptinin ja paklitakselin yhdistelmähoidon kliinistä käytettävyyttä ACsolusalpaajahoidon jälkeen.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. elokuuta 2000
English: The efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table 5:
Finnish: Metastasoitunut rintasyöpä, annostelu 3 viikon välein Ei-vertailevista monoterapia- ja yhdistelmähoitotutkimuksista saadut tulokset valmisteen tehosta on esitetty taulukossa 5:
English: Herceptin and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the MBC setting.
Finnish: Herceptinia ja antrasykliiniä ei pidä käyttää metastasoituneessa rintasyövässä samanaikaisesti.
English: Distant recurrence
Finnish: Annostelun viivästyminen
English: DCarbH arm (range: 0.0 to 13.1), and was 10.4 years (range: 0.0 to 12.7) in the AC→DH arm
Finnish: haarassa 8,3 vuotta (vaihteluväli: 0,1-12,1) ja AC→P-haarassa 7,9 vuotta (vaihteluväli: 0,0-12,2).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 600 mg/5 mL trastuzumab.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää trastutsumabia 600 mg/5 ml.
English: +1Supraventricular tachyarrhythmia
Finnish: +1 Supraventrikulaarinen takyarytmia
English: A population PK model with parallel linear and nonlinear elimination from the central compartment was constructed using pooled Herceptin SC and Herceptin IV PK data from the phase III study BO22227 to describe the observed PK concentrations following Herceptin IV and Herceptin SC administration in EBC patients.
Finnish: Faasin III tutkimuksessa BO22227 kuvattiin varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastaville potilaille ihon alle annetun Herceptinin ja laskimoon annetun Herceptinin havaitut farmakokineettiset pitoisuudet, ja saatujen laskimoon ja ihon alle annettavaa Herceptiniä koskevien yhdistettyjen farmakokineettisten tietojen perusteella laadittiin populaatiofarmakokineettinen malli keskustilan lineaarisesta ja nonlineaarisesta rinnakkaiseliminaatiosta.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Herceptin 600 mg solution for injection
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Herceptin 600 mg injektioneste, liuos trastutsumabi
English: The final OS results from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831 are summarized in Table 7:
Finnish: Yhteenveto tutkimuksien NSABP B-31 ja NCCTG N9831 yhteisanalyysin kokonaiselinajan lopputuloksista esitetään alla taulukossa 7.
English: Table 1: Undesirable effects reported with intravenous Herceptin monotherapy or in combination with chemotherapy in pivotal clinical trials (N = 8386) and in post-marketing
Finnish: Taulukko 1: Herceptin-valmistetta laskimoon monoterapiana tai yhdistelmänä solunsalpaajan kanssa keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa (N = 8386) sekä valmisteen markkinoille tulon jälkeen käytettäessä raportoidut haittavaikutukset.
English: * At median duration of follow up of 1.8 years for the patients in the AC→P arm and 2.0 years for patients in the AC→PH arm ** p value for OS did not cross the pre-specified statistical boundary for comparison of AC→PH vs. AC→P
Finnish: haarassa ja 2,0 vuotta AC→PH-haarassa ** Kliinisten tutkimusten yhteisanalyysissä pitkäaikaisseurannan keston mediaani oli AC→PH
English: Paclitaxel, in combination with Herceptin, was administered as follows: - intravenous paclitaxel - 80 mg/m2 as a continuous intravenous infusion, given every week for 12 weeks.
Finnish: - laskimonsisäinen paklitakseli - 80 mg/m2 jatkuvana infuusiona laskimoon kerran viikossa
English: In the pivotal trial of docetaxel (100 mg/m2 infused over 1 hour) with or without Herceptin, 60 % of the patients had received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
Finnish: Herceptiniin, 60 % potilaista oli saanut aikaisempaa antrasykliineihin pohjautuvaa adjuvanttihoitoa.
English: Herceptin should only be used in patients with metastatic gastric cancer (MGC) whose tumours have HER2 overexpression as defined by IHC2+ and a confirmatory SISH or FISH result, or by an IHC 3+ result.
Finnish: Kasvaimen HER2:n yli-ilmentymän määritelmä: joko IHC2+ positiivisella SISHtai FISH -tuloksella varmistettuna tai IHC3+.
English: - Doxorubicin 60mg/m2 and paclitaxel 150 mg/m2, administered 3-weekly for 3 cycles,
Finnish: Hoito annettiin seuraavasti: • doksorubisiinia 60 mg/m2, paklitakselia 150 mg/m2 3 viikon välein 3 sykliä,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Herceptin 600 mg solution for injection in vial
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Herceptin 600 mg injektioneste, liuos, injektiopullo
English: The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in Table 2: Table 2: Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns Score Staining pattern
Finnish: Taulukko 2: IHC-värjäytymiskuvion arviointiin suositeltu pisteytysjärjestelmä
English: Hazard Ratio versus Observation *Co-primary endpoint of DFS of 1 year versus observation met the pre-defined statistical boundary **Final analysis (including crossover of 52 % of patients from the observation arm to Herceptin) *** There is a discrepancy in the overall sample size due to a small number of patients who were randomized after the cut-off date for the 12-month median follow-up analysis
Finnish: *** Kokonaisotoksen koossa on ristiriita, tämä johtuu siitä, että pieni määrä potilaita satunnaistettiin cut-off -päivämäärän jälkeen 12 kuukauden mediaaniseuranta-aikaa koskevaan analyysiin.
English: In one of the 3 pivotal studies conducted in which a median follow-up of 5.5 years was available (BCIRG006) a continuous increase in the cumulative rate of symptomatic cardiac or LVEF events was observed (up to 2.37 %) in patients who were administered Herceptin concurrently with a taxane following anthracycline therapy, compared to approximately 1 % in the two comparator arms (anthracycline plus cyclophosphamide followed by taxane and taxane, carboplatin and Herceptin).
Finnish: Näiden sydäntapahtumien esiintyvyys oli korkeintaan 2,37 % verrattuna kahteen kontrollihaaraan (antrasykliini ja syklofosfamidi, joita seurasi joko taksaani tai taksaani, karboplatiini ja Herceptin), joissa esiintyvyys oli noin 1 %.