FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats d'efficacité pour l'analyse principale prédéfinie (date de recueil des données fixée au 8 mai 2017) ont été également évalués par un comité de revue indépendant (IRC, Independent Review Committee), démontrant une réduction statistiquement significative de 81 % du risque de progression ou de décès pour les patients traités par vénétoclax + rituximab (hazard ratio : 0,19 [IC à 95 % : 0,13 ; 0,28] ; p < 0,0001).
Icelandic: Niðurstöður virkni á fyrirframákveðnum tíma aðalgreiningar (lok gagnasöfnunar 8. maí 2017) voru einnig metnar af sjálfstæðri nefnd (Independent Review Committe, IRC) og sýndu fram á tölfræðilega marktæka 81% minnkun á hættu á versnun eða dauða hjá sjúklingum sem fengu meðferð með venetoclax + rituximabi (áhættuhlutfall: 0,19 [95% CI: 0,13-0,28]; P<0,0001).
French: Cela est destiné à déterminer si vous pouvez continuer à prendre ce médicament en toute sécurité.
Icelandic: Það er gert til að ganga úr skugga um að þú getir haldið áfram að nota lyfið á öruggan hátt.
French: Sur les 194 patients atteints de LLC préalablement traités ayant reçu le vénétoclax en association avec le rituximab, 50 % étaient âgés de 65 ans et plus.
Icelandic: Af 194 sjúklingum með CLL sem höfðu áður fengið meðferð og fengu venetoclax ásamt rituximabi voru 50% 65 ára eða eldri.
French: Le traitement doit être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou intolérance du patient.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram þar til sjúkdómur ágerist eða sjúklingur þolir meðferðina ekki lengur.
French: • Au cours des cinq premières semaines de traitement, vous devez prendre le(s) comprimé(s) le matin pour faciliter vos prises de sang, si nécessaire
Icelandic: Fyrstu 5 vikurnar áttu að taka töflurnar að morgni til að auðvelda þér að fylgja á eftir með blóðprófum, ef þarf.
French: Le vénétoclax n'est pas un inhibiteur des UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 et UGT2B7.
Icelandic: Venetoclax er ekki UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 og UGT2B7 hemill.
French: Parmi ceux-ci, 91 patients avaient reçu un traitement antérieur par ibrutinib (Bras A) et 36 un traitement antérieur par idélalisib (Bras B).
Icelandic: 91 sjúklingur áður fengið meðferð með ibrutinibi (hópur A) og 36 sjúklingur hafði áður fengið meðferð með idelalisibi (hópur B).
French: La durée médiane de traitement pour ces 158 patients était de 17 mois (de 0 à 34 mois).
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma hjá 158 sjúklingum var 17 mánuðir (á bilinu: 0 til 34 mánuðir).
French: Cela s'appelle un syndrome de lyse tumorale (SLT).
Icelandic: Það nefnist æxlislýsuheilkenni (tumour lysis syndrome, TLS).
French: Reprenez votre schéma d'administration habituel le lendemain
Icelandic: Fylgdu venjulegri skammtaáætlun næsta dag
French: • un médicament utilisé pour éviter les rejets de greffe d'organe appelé sirolimus
Icelandic: lyf notað til að koma í veg fyrir líffærahöfnun sem nefnist sirolimus
French: 25 (19,2 ; NA)
Icelandic: 25 (19,2; NR)
French: Prenez la prochaine dose à l'heure habituelle le lendemain.
Icelandic: Taktu næsta skammt á venjulegum tíma næsta dag.
French: • 112 (4 × 28) comprimés (4 boîtes de 7 plaquettes contenant chacune 4 comprimés).
Icelandic: 112 (4 x28) töflur (4 öskjur með 7 þynnum, hver með 4 töflum).
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres agents antinéoplasiques, Code ATC : L01XX52
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX52.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes d'infection pendant le traitement par ce médicament.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð einkenni sýkingar meðan á meðferð með lyfinu stendur.
French: Emportez la boîte de comprimés et cette notice.
Icelandic: Hafðu töflurnar og þennan fylgiseðil meðferðis.
French: Les résultats d'efficacité complémentaires pour l'analyse principale prédéfinie sont présentés dans le tableau 5 ainsi qu'à la figure 2 et à la figure 3.
Icelandic: Viðbótarniðurstöður fyrir virkni á fyrirframákveðnum tíma aðalgreiningar eru sýndar í töflu 5 og mynd 2 og mynd 3.
French: Une fatigue a été rapportée chez certains patients traités par vénétoclax ; cet effet doit être pris en compte lors de l'évaluation de l'aptitude du patient à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um þreytu hjá sumum sjúklingum sem taka venetoclax og skal hafa það í huga við mat á hæfni sjúklinga til aksturs og notkunar véla.
French: Chez les patients dont le traitement a été interrompu pendant plus d'une semaine au cours des 5 premières semaines de titration de dose, ou pendant plus de deux semaines après la fin de la phase de titration de dose, le risque de SLT doit être réévalué afin de déterminer s'il est nécessaire de reprendre le traitement à une dose réduite (par exemple, certains ou tous les paliers de la phase de titration ; voir Tableau 2).
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem meðferðarrof hefur staðið lengur en í 1 viku fyrstu 5 vikur skammtaaukningar eða lengur en í 2 vikur eftir að tímabili skammtaaðlögunar er lokið skal endurmeta TLS áhættu til að ákveða hvort nauðsynlegt sé að hefja meðferð með minni skammti (t.d. öll eða sum skammtaþrep; sjá töflu 2).
French: Une neutropénie de grade 3 ou 4 a été rapportée chez des patients traités par vénétoclax dans l'étude en association avec le rituximab (GO28667/MURANO) et dans les études en monothérapie (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um 3. eða 4. stigs daufkyrningafæð hjá sjúklingum sem fá meðferð með venetoclaxi í samsettu rannsókninni með rituximabi (GO28667/MURANO) og rannsóknum á einlyfjameðferð (sjá kafla 4.8).
French: Les patients continuaient à recevoir du vénétoclax 400 mg une fois par jour jusqu'à l'observation d'une progression de la maladie ou d'une toxicité inacceptable.
Icelandic: Sjúklingar héldu áfram að fá venetoclax 400 mg einu sinni á dag þar til sjúkdómur ágerðist eða óásættanleg eiturverkun kom fram.
French: Il est important de signaler à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère tous les médicaments que vous prenez, incluant les médicaments sur prescription et en vente libre, les vitamines et les suppléments à base de plantes.
Icelandic: Mikilvægt er að láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um öll lyf sem þú notar, meðtalin eru lyfseðilsskyld lyf og lyf sem fást án lyfseðils, vítamín og jurtabætiefni.
French: Des mesures plus intensives (hydratation par voie intraveineuse, contrôles fréquents, hospitalisation) doivent être prises lorsque le risque global augmente.
Icelandic: Beita skal öflugari aðgerðum (vökvagjöf í æð, tíðara eftirlit, sjúkrahúsinnlögn) ef heildaráhætta eykst.
French: Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance, les médicaments et les compléments alimentaires à base de plantes.
Icelandic: Það á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils, jurtalyf og bætiefni.
French: En cas d'utilisation concomitante d'une statine (substrat de l'OATP) avec le vénétoclax, une surveillance étroite de la toxicité liée aux statines est recommandée.
Icelandic: Ef statín (OATP hvarfefni) er notað samhliða venetoclaxi, er ráðlagt að fylgjast náið með statíntengdum eiturverkunum.
French: Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants, car Venclyxto peut modifier la façon dont ils agissent :
Icelandic: Segðu lækninum ef þú notar einhver eftirtalinna lyfja þar sem Venclyxto getur haft áhrif á verkun þeirra:
French: Le rituximab doit être administré après que le patient ait terminé le schéma de titration de dose et qu'il ait reçu la dose quotidienne recommandée de 400 mg de vénétoclax pendant 7 jours.
Icelandic: Gefa skal rituximab eftir að sjúklingur hefur lokið áætlun um skammtaaðlögun og hefur fengið ráðlagða dagsskammtinn 400 mg af venetoclaxi í 7 daga.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée (ClCr ≥ 30 ml/min et < 90 ml/min) (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt eða meðalskerta nýrnastarfsemi (CrCl ≥30 ml/mín. og <90 ml/mín.) (sjá kafla 5.2).
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelé « inhibiteurs de BCL-2 ».
Icelandic: Það tilheyrir lyfjaflokki sem nefnist BCL-2 hemlar.
French: Les patients randomisés pour recevoir BR recevaient la bendamustine à 70 mg/m2 aux Jours 1 et 2 pendant 6 cycles et le rituximab comme décrit ci-dessus.
Icelandic: Sjúklingar sem var slembiraðað í BR hópinn fengu bendamustin 70 mg/m2 á dögum 1 og 2 í 6 lotur og rituximab eins og lýst er að framan.
French: Au cours de la phase de titration de dose, l'administration du traitement doit être interrompue et les patients doivent faire l'objet d'un suivi attentif pour détecter tout signe ou symptôme de SLT (fièvre, frissons, nausées, vomissements, confusion, essoufflement, convulsions, arythmie cardiaque, urines foncées ou troubles, fatigue inhabituelle, douleurs musculaires ou articulaires, douleur ou distension abdominale ) ou d'autres toxicités (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Á tíma skammtaaukningar skal rjúfa meðferð og fylgjast náið með sjúklingum m.t.t. vísbendinga um TLS og einkenna (hiti, hrollur, ógleði, uppköst, ringlun, andnauð, flog, óreglulegur hjartsláttur, dökkt eða skýjað þvag, óvenjuleg þreyta, vöðva- eða liðverkir, kviðverkir og þaninn kviður), ásamt öðrum eiturverkunum (sjá kafla 4.2).
French: La dose doit être augmentée progressivement sur une période de 5 semaines jusqu'à la dose quotidienne de 400 mg, comme indiqué dans le Tableau 1.
Icelandic: Skammtinn skal auka smám saman á 5 vikna tímabili í dagskammt sem er 400 mg eins og sýnt er í töflu 1.
French: Le vénétoclax présente une accumulation faible, avec un coefficient d'accumulation de 1,30-1,44.
Icelandic: Uppsöfnun venetoclax var í lágmarki með uppsöfnunarhlutfallið 1,30-1,44.
French: La dose recommandée de vénétoclax en association avec le rituximab est de 400 mg une fois par jour (voir rubrique 5.1 pour les détails du schéma d'administration de l'association).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af venetoclaxi ásamt rituximabi er 400 mg einu sinni á sólarhring (sjá kafla 5.1 fyrir nákvæmar upplýsingar um samsettu meðferðina).
French: Fumarate de stéaryle sodique Hydrogénophosphate de calcium anhydre (E341 (ii))
Icelandic: Natríum stearýl fúmarat Vatnsfrítt kalsíum hýdrógenfosfat (E341 (ii))
French: Des mesures plus intensives doivent être mises en place lorsque le risque global augmente.
Icelandic: Grípa skal til frekari ráðstafana þegar heildaráhætta eykst.
French: Il n'est pas attendu d'effet inhibiteur du vénétoclax sur OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 ou MATE2K aux concentrations cliniquement pertinentes.
Icelandic: Ekki er búist við að venetoclax hamli OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 eða MATE2K við þéttni sem hefur klínískt gildi.
French: Le risque de SLT est présent pendant les cinq premières semaines de traitement par Venclyxto.
Icelandic: Hætta á TLS er á fyrstu 5 vikum meðferðar með Venclyxto.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Venclyxto
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Venclyxto inniheldur
French: Aucun effet sur la fertilité n'a été observé au cours des études de la fertilité et du développement embryonnaire précoce effectuées chez la souris mâle et femelle.
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi komu fram í rannsóknum á frjósemi og snemmkomnum þroska fósturvísa hjá karl- og kvenmúsum.
French: Après environ 3 mois d'administration quotidienne chez le chien, le vénétoclax a induit un blanchiment progressif de la fourrure, dû à la perte de mélanine dans le poil.
Icelandic: Eftir u.þ.b. 3 mánaða daglega skömmtun hjá hundum olli venetoclax vaxandi hvíttun hára í feldi vegna taps á melaníni í hárum.
French: Comprimé pelliculé Conditionnement multiple : 112 comprimés pelliculés (4 x 28)
Icelandic: Filmuhúðuð tafla Fjölpakkning: 112 (4 x 28) filmuhúðaðar töflur
French: Certaines personnes peuvent avoir des taux anormaux de certains sels présents dans l'organisme (tels que le potassium et l'acide urique) dans leur sang à cause de la dégradation rapide des cellules cancéreuses au cours du traitement.
Icelandic: Óvanalega mikið magn salta í líkamanum (eins og kalíum og þvagsýru) getur komið fram í blóði vegna hraðs niðurbrots krabbameinsfrumna meðan á meðferðinni stendur.
French: RC + RCi, (%) RPn, (%) RP, (%)
Icelandic: CR+CRi, (%) nPR, (%) PR, (%)
French: • des médicaments utilisés pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang appelés statines
Icelandic: • lyf sem lækka kólesterólmagn í blóði sem nefnast statín.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Venclyxto :
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Venclyxto er notað:
French: Le risque peut diminuer au fur et à mesure que la masse tumorale diminue avec le traitement par vénétoclax (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Hættan getur minnkað eftir því sem æxlisbyrði minnkar með venetoclax meðferð (sjá kafla 4.4).
French: Les deux effets ont été réversibles après l'arrêt du traitement par vénétoclax, avec une récupération des lymphocytes 18 semaines après le traitement.
Icelandic: Áhrifin voru afturkræf eftir að skömmtun með venetoclaxi var hætt og áhrif á eitilfrumur höfðu gengið til baka 18 vikum eftir meðferð.
French: Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Venclyxto.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú notar Venclyxto.
French: Dose post-titration pour le vénétoclax en association avec le rituximab
Icelandic: Skammtur eftir skammtaaðlögun fyrir venetoclax ásamt rituximabi
French: Votre médecin vous indiquera quelle dose vous convient le mieux.
Icelandic: Læknirinn ráðleggur þér hver skammturinn á að vera.
French: Chez le lapin, le vénétoclax a induit une toxicité maternelle, mais pas de toxicité fœtale à des expositions représentant 0,1 fois l'exposition (ASC) chez l'homme à la dose recommandée.
Icelandic: Hjá kanínum olli venetoclax eiturverkun á móðurdýrið en ekki eiturverkun á fóstur við útsetningu 0,1falda AUC útsetningu hjá mönnum við ráðlagða skammta.
French: - Vous ne devez pas être enceinte pendant le traitement par ce médicament.
Icelandic: Ekki á að hafa barn á brjósti meðan lyfið er notað.
French: Vous devez commencer à boire au moins 1,5 à 2 litres d'eau par jour, deux jours avant le début du traitement par Venclyxto.
Icelandic: Þú skalt byrja að drekka minnst 1,5 til 2 lítra af vatni daglega tveimur dögum áður en þú byrjar að taka Venclyxto.
French: La LLC est un type de cancer touchant les globules blancs appelés « lymphocytes » et les ganglions lymphatiques.
Icelandic: CLL er tegund krabbameins sem hefur áhrif á hvít blóðkorn sem nefnast eitilfrumur og eitla.
French: Des études in vitro ont montré que le vénétoclax est métabolisé principalement par l'isoenzyme CYP3A4 du cytochrome P450.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýna að venetoclax umbrotnar aðallega fyrir tilstilli cýtókróm P450 CYP3A4.
French: Après administration orale d'une dose unique de 200 mg de vénétoclax radio-marqué au [14C] chez des sujets sains, plus de 99,9 % de la dose ont été excrétés dans les fèces et moins de 0,1 % de la dose a été éliminé dans les urines en 9 jours.
Icelandic: Eftir 200 mg stakan skammt af geislamerktu [14C]-venetoclaxi hjá heilbrigðum þátttakendum mældist >99,9% af skammtinum í hægðum og <0,1% af skammtinum skildist út með þvagi innan 9 daga.
French: Bras B (échec sous idélalisib) (N = 36)
Icelandic: Hópur B (idelalisib brestur) (N=36)
French: Silice colloïdale anhydre (E551) Polysorbate 80 (E433)
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða (E551) Polysorbat 80 (E433)
French: La sécurité et l'efficacité de la vaccination avec des vaccins vivants atténués pendant ou après le traitement par vénétoclax n'ont pas été étudiées.
Icelandic: Öryggi og verkun ónæmisaðgerða með lifandi veikluðu bóluefni, samhliða eða eftir meðferð með venetoclaxi, hefur ekki verið rannsökuð.
French: Venclyxto est un médicament contre le cancer qui contient la substance active vénétoclax.
Icelandic: Venclyxto er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið venetoclax.
French: Après l'inclusion de 77/389 patients dans l'étude, le protocole a été amendé afin d'intégrer les mesures actuelles de prophylaxie et de surveillance du SLT décrites dans Posologie (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Eftir að 77/389 sjúklingar voru skráðir í rannsóknina var rannsóknaráætluninni breytt til að bæta við núgildandi fyrirbyggjandi meðferð við TLS og eftirliti sem lýst er í Skammtar (sjá kafla 4.2).
French: Tableau 5.
Icelandic: Tafla 5:
French: Statut de la délétion 17p et/ou de la mutation TP53 TRG, % (IC à 95 %)
Icelandic: 17p brottfall og/eða TP53 stökkbreyting til staðar ORR, % (95% CI)
French: Votre médecin pourra également vous prescrire des médicaments pour éviter l'accumulation d'acide urique dans votre organisme avant le début du traitement par Venclyxto.
Icelandic: Læknirinn getur einnig ávísað þér lyfi til að koma í veg fyrir að þvagsýra safnist upp í líkamanum áður en þú byrjar meðferð með Venclyxto.
French: Figure 3.
Icelandic: Mynd 3:
French: Votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère pourra préconiser des analyses de sang pour détecter un SLT.
Icelandic: Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn taka blóðpróf til að prófa fyrir TLS.
French: Venclyxto peut vous être administré en association avec le rituximab ou seul.
Icelandic: Þú gætir fengið Venclyxto í samsetningu með rituximabi eða eitt og sér.
French: N'arrêtez pas de prendre Venclyxto
Icelandic: Ekki hætta að taka Venclyxto
French: La prochaine dose prescrite doit être prise à l'heure habituelle le lendemain.
Icelandic: Næsta ávísaðan skammt skal taka á venjulegum tíma næsta dag.
French: La médiane de la durée de la réponse (DR) n'a pas été atteinte, avec un suivi médian d'environ 23,8 mois.
Icelandic: Miðgildi DOR náðist ekki með miðgildi eftirfylgnitíma sem var um það bil 23,8 mánuðir.
French: • Prenez les comprimés pendant un repas, environ à la même heure chaque jour
Icelandic: Taktu töfluna með máltíð um það bil á sama tíma á hverjum degi
French: Sur ces 130 patients, 92 patients ont passé la visite de suivi à 6 mois posttraitement.
Icelandic: 92 sjúklingar 6 mánaða eftirfylgniheimsókn.
French: e Les données de survie globale ne sont pas encore matures.
Icelandic: eSöfnun gagna um heildarlifun ekki enn lokið.
French: La dose initiale était de 20 mg avec un schéma de titration de dose sur 4 à 5 semaines, la dose étant augmentée à 50 mg, 100 mg, 200 mg et finalement 400 mg une fois par jour.
Icelandic: Sjúklingar fylgdu 4 til 5 vikna áætlun um skammtaaukningu, upphafsskammtur var 20 mg sem var aukinn í 50 mg, 100 mg, 200 mg og að lokum í 400 mg einu sinni á dag.
French: On ne sait pas actuellement si le vénétoclax peut ou non diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux ; par conséquent, les femmes utilisant une contraception hormonale doivent recourir en complément à une méthode de contraception mécanique.
Icelandic: Sem stendur er ekki vitað hvort venetoclax dregur úr verkun hormónagetnaðarvarna og því skulu konur sem nota hormónagetnaðarvörn nota sæðishindrandi vörn til viðbótar.
French: D'autres options thérapeutiques doivent être envisagées.
Icelandic: Íhuga skal aðra meðferð.
French: • Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau
Icelandic: Gleyptu töfluna heila með glasi af vatni
French: Vingt-cinq pour cent des patients (32/127) avaient une MRD négative dans le sang périphérique, y compris 8 patients qui avaient également une MRD négative dans la moelle osseuse.
Icelandic: Tuttugu og fimm prósent (32/127) sjúklinga voru MRD neikvæðir í útæðablóði, þar á meðal 8 sjúklingar sem voru einnig MRD neikvæðir í beinmerg.
French: Tous les événements de SLT sont survenus pendant la phase de titration de dose du vénétoclax et se sont résolus dans les deux jours.
Icelandic: Öll tilfelli TLS komu fram á meðan var verið að aðlaga skammta venetoclax og gengu til baka innan tveggja daga.
French: On ne sait pas si la substance active de Venclyxto passe dans le lait maternel.
Icelandic: Ekki er vitað hvort virka efnið í Venclyxto berst í brjóstamjólk.
French: L'administration doit être interrompue si nécessaire (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Gera skal hlé á skömmtun ef þarf (sjá kafla 4.2).
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants, car ils peuvent augmenter ou diminuer la concentration de vénétoclax dans votre sang :
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar einhver eftirtalinna lyfja þar sem þau geta aukið magn venetoclax í blóði:
French: Il doit être en particulier demandé aux patients de boire 1,5 à 2,0 L d'eau par jour, en commençant deux jours avant la première dose et deux jours avant chaque augmentation de dose.
Icelandic: Sérstaklega skal segja sjúklingum að drekka 1,5 til 2,0 lítra af vatni daglega, 2 dögum áður en skömmtun hefst og í hvert skipti sem skammtur er aukinn.
French: Début du traitement et phase de titration
Icelandic: Upphaf meðferðar og skammtaaukning
French: La durée médiane de suivi pour l'analyse principale était de 23,8 mois (intervalle : 0,0 à 37,4 mois).
Icelandic: Miðgildi eftirfylgnitíma fyrir aðalgreiningu var 23,8 mánuðir (á bilinu 0,0 til 37,4 mánuðir).
French: Figure 1 : Courbes de Kaplan-Meier de la survie sans progression évaluée par l'investigateur (population en intention de traiter) dans l'étude MURANO (date de recueil des données fixée au 8 mai 2018)
Icelandic: Kaplan-Meier gröf yfir lifun án versnunar sjúkdóms, metin af rannsakendum (þýði samkvæmt meðferðaráætlun) í MURANO (lok gagnasöfnunar 8. maí 2018)
French: Buvez la même quantité d'eau (au moins 1,5 à 2 litres par jour) pendant les deux jours avant et le jour de l'augmentation de votre dose.
Icelandic: Drekktu sama magn af vatni (a.m.k. 1,5 til 2 lítra daglega) tveimur dögum fyrir skammtaaukningu og daginn sem skammturinn er aukinn.
French: L'administration concomitante du vénétoclax avec d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 devrait augmenter l'ASC du vénétoclax de 5,8 à 7,8 fois en moyenne.
Icelandic: Spáð er að gjöf venetoclax samhliða öðrum öflugum CYP3A4 hemlum auki AUC venetoclax að meðaltali 5,8-falt til 7,8-falt.
French: - Venclyxto ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Icelandic: - Venclyxto á ekki að nota á meðgöngu.
French: L'ASC à l'état d'équilibre du vénétoclax augmente proportionnellement dans l'éventail de doses de 150 à 800 mg.
Icelandic: Í jafnvægi jókst AUC hlutfallslega á skammtabilinu 150-800 mg.
French: Modifications posologiques en cas d'autres toxicités Le traitement par Venclyxto doit être suspendu en cas de toxicités non hématologiques de grade 3 ou 4, de neutropénie de grade 3 ou 4 avec infection ou fièvre, ou de toxicités hématologiques de grade 4, à l'exception d'une lymphopénie.
Icelandic: Breytingar á skömmtum vegna annarra eiturverkana Fresta skal meðferð með Venclyxto vegna allra 3. eða 4. stigs eiturverkana sem ekki eru af blóðmeinafræðilegum toga, 3. eða 4. stigs daufkyrningafæðar með sýkingu eða hita eða 4. stigs eiturverkana af blóðmeinalegum toga, nema vegna eitilfrumnafæðar.
French: Vénétoclax en association avec le rituximab pour le traitement des patients atteints de LLC ayant reçu au moins un traitement antérieur - étude GO28667 (MURANO) Une étude de phase III, randomisée (1/1), multicentrique, en ouvert, a évalué l'efficacité et la tolérance de Venclyxto + rituximab versus BR chez des patients atteints de LLC préalablement traités.
Icelandic: Venetoclax í samsetningu með rituximabi til meðferðar á sjúklingum með CCL sem hafa fengið að minnsta kosti eina meðferð áður - rannsókn GO28667 (MURANO) Slembiröðuð (1:1), fjölsetra, opin 3. stigs rannsókn bar öryggi og verkun Venclyxto + rituximabs saman við BR hjá sjúklingum með CLL sem höfðu áður fengið meðferð.
French: TRG, % (IC à 95 %) RC + RCi, % RPn, % RP, % SSP, % (IC à 95 %) Estimation à 12 mois Estimation à 24 mois SSP, mois, médiane (IC à 95 %)
Icelandic: ORR, % (95% CI) CR + CRi, % nPR, % PR, % DOR, mánuðir, miðgildi (95% CI)
French: • itraconazole, kétoconazole, posaconazole ou voriconazole utilisés pour traiter les infections fongiques (mycoses) ;
Icelandic: • itraconazol, ketoconazol, posaconazol eða voriconazol við sveppasýkingum