FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il cannabidiolo può indurre sonnolenza e sedazione, che si verificano più comunemente durante le fasi iniziali del trattamento e possono ridursi in intensità con la continuazione del trattamento stesso.
Dutch: Cannabidiol kan somnolentie en sedatie veroorzaken, wat vaker vroeg in de behandeling voorkomt en bij een voortgezette behandeling kan afnemen.
Italian: La popolazione con DS degli studi GWPCARE2 e GWPCARE1 era costituita prevalentemente da pazienti pediatrici; solo 5 pazienti erano adulti di 18 anni (1,6%) e di conseguenza i dati ottenuti in relazione all'efficacia e alla sicurezza per la popolazione adulta affetta da DS sono da considerarsi limitati.
Dutch: De DS-populatie in de GWPCARE2- en GWPCARE1-studies bestond hoofdzakelijk uit pediatrische patiënten, met slechts 5 volwassen patiënten van 18 jaar oud (1,6%).
Italian: Non esistono esperienze su pazienti con insufficienza renale nella fase terminale.
Dutch: Er is geen ervaring met patiënten met nierfalen.
Italian: Se lei o il paziente interrompe il trattamento con Epidyolex Non riduca la dose prescritta né interrompa il trattamento con Epidyolex senza aver prima consultato il medico.
Dutch: Als u of de patiënt stopt met het innemen van dit middel Verlaag de dosis niet en stop niet met de inname van Epidyolex zonder dat eerst met uw arts te bespreken.
Italian: La frequenza tra i pazienti in terapia con cannabidiolo 20 mg/kg/die e che assumevano clobazam è stata del 41%.
Dutch: De frequentie bij patiënten die cannabidiol 20 mg/kg/dag innamen en clobazam gebruikten, bedroeg 41%.
Italian: Induttori di CYP3A4 o CYP2C19
Dutch: CYP3A4- of CYP2C19-inductoren
Italian: I pazienti con un innalzamento delle transaminasi sieriche prolungato nel tempo devono essere sottoposti ad accertamenti per escludere altre possibili cause.
Dutch: Patiënten met een langdurige verhoging van de transaminasenwaarden in serum moeten op andere mogelijke oorzaken worden beoordeeld.
Italian: Uno studio sullo sviluppo embrio-fetale (EFD) condotto su conigli ha valutato dosi di 50, 80 o 125 mg/kg/die.
Dutch: In een onderzoek naar de embryo-foetale ontwikkeling bij konijnen werden doses van 50, 80 of 125 mg/kg/dag beoordeeld.
Italian: Nei soggetti con compromissione epatica moderata e severa, le concentrazioni plasmatiche di cannabidiolo sono risultate superiori (AUC da 2,5 a 5,2 volte superiore rispetto a soggetti con funzionalità epatica nella norma).
Dutch: Proefpersonen met een matige of ernstige leverfunctiestoornis vertoonden hogere plasmaconcentraties van cannabidiol (circa 2,5-5,2-voudige toename van AUC in vergelijking met gezonde proefpersonen met een normale leverfunctie).
Italian: L'età media della popolazione in studio era di 15 anni e il 94% dei soggetti ha assunto 2 o più farmaci antiepilettici concomitanti (cAED) nel corso dello studio.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de studiepopulatie was 15 jaar en 94% daarvan gebruikte tijdens het onderzoek gelijktijdig 2 of meer anti-epileptica.
Italian: Allineare l'estremità dello stantuffo con la graduazione di volume richiesta, come illustrato nella figura a fianco.
Dutch: Breng de onderkant van de zuiger op één lijn met de betreffende volumemarkering, zoals afgebeeld.
Italian: b Per lo studio GWPCARE1 i dati totali sono presentati come differenza mediana stimata e valore p ottenuti da un test della somma dei ranghi di Wilcoxon.
Dutch: b Voor de GWPCARE1-studie zijn de totale gegevens weergegeven als geschat mediaan verschil en p-waarde op basis van een Wilcoxon-rangtekentoets.
Italian: Tabella 5 - Interazioni farmacologiche tra cannabidiolo e farmaci antiepilettici concomitanti Terapie concomitanti con
Dutch: Tabel 5: Geneesmiddeleninteracties tussen cannabidiol en gelijktijdige anti-epileptica Gelijktijdige AED Invloed van AED op cannabidiol
Italian: Se la dose prescritta è superiore a 5 mL, ripetere la procedura dal punto 4 al punto 7 per somministrare la dose utilizzando la siringa da 5 mL.
Dutch: Als de dosis groter is dan 5 ml, herhaalt u stap 4 tot en met 7 tot de resterende dosis met de doseerspuit van 5 ml is toegediend.
Italian: Interazione con conseguente aumento di circa 3 volte dell'esposizione al metabolita N-desmetilclobazam.b
Dutch: Interactie met als gevolg een circa 3-voudige toename in blootstelling aan de metaboliet N-desmethylclobazam.
Italian: Se soffre di problemi al fegato, informi il medico perché probabilmente è necessaria una modifica della dose.
Dutch: Informeer uw arts als u leverproblemen heeft, omdat de dosis dan mogelijk moet worden aangepast.
Italian: Nessun effetto sui livelli di cannabidiolo.
Dutch: Geen effect op cannabidiol-concentraties.
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla Cmax né sull'AUC del cannabidiolo a seguito della somministrazione di una dose singola di cannabidiolo da 200 mg in soggetti con compromissione renale lieve, moderata o severa rispetto a pazienti con funzionalità renale nella norma.
Dutch: Er werden geen effecten op de Cmax of AUC van cannabidiol waargenomen na de toediening van een enkele dosis cannabidiol 200 mg bij proefpersonen met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis wanneer werd vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie.
Italian: L'età media della popolazione in studio era di 9 anni; il 94% dei soggetti ha assunto 2 o più farmaci antiepilettici concomitanti (cAED) nel corso dello studio.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de studiepopulatie was 9 jaar en 94% daarvan gebruikte tijdens het onderzoek gelijktijdig 2 of meer anti-epileptica.
Italian: Scuotere le parti della siringa per togliere l'acqua in eccesso e lasciarle asciugare all'aria fino al suo riutilizzo.
Dutch: Schud het water van beide onderdelen af en laat ze aan de lucht drogen tot aan het volgende gebruik.
Italian: Negli studi clinici di fase III, la frequenza osservata dello stato epilettico è risultata simile tra i gruppi cannabidiolo e i gruppi placebo.
Dutch: In de klinische fase 3-studies werd status epilepticus ongeveer even vaak waargenomen in de cannabidiol- als in de placebogroepen.
Italian: L'uso concomitante di cannabidiolo e clobazam determina un aumento dell'incidenza di sonnolenza e sedazione rispetto al placebo (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Dutch: Door een gelijktijdig gebruik van cannabidiol en clobazam stijgt de incidentie van somnolentie en sedatie in vergelijking met placebo (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Italian: Fra pazienti in terapia con AED per varie indicazioni sono stati segnalati casi di ideazione e comportamento suicidari.
Dutch: Bij patiënten die voor verschillende indicaties met AED's werden behandeld, zijn suïcidaal gedrag en ideatie gemeld.
Italian: I dati disponibili non sono sufficienti a valutare il rischio di una somministrazione concomitante di altri medicinali epatotossici con cannabidiolo (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om het risico van gelijktijdige toediening van andere hepatotoxische geneesmiddelen en cannabidiol te beoordelen (zie rubriek 4.4).
Italian: Tabella 3 - Misure di esito primario e secondario principale con > 50% di risposta e analisi di sottogruppo negli studi su LGS
Dutch: Tabel 3: Primaire en belangrijkste secundaire uitkomstmaten (≥ 50% respons) en subgroepanalyse in LGS-studies
Italian: L'incidenza degli aumenti delle transaminasi è aumentata anche con l'impiego concomitante di clobazam, anche se in misura minore rispetto a valproato.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van clobazam leidde ook tot een hogere incidentie van verhoogde transaminasenwaarden, maar in mindere mate dan valproaat.
Italian: Si rivolga al medico se avverte uno qualsiasi degli effetti indesiderati sottoelencati.
Dutch: Informeer uw arts als u een van de volgende bijwerkingen heeft:
Italian: I pazienti con livelli di transaminasi al basale circa 3 volte superiori al valore ULN o un aumento della bilirubina di circa 2 volte il valore ULN devono essere sottoposti ad accertamenti prima di avviare la terapia con cannabidiolo.
Dutch: Patiënten die bij baseline verhoogde transaminasenwaarden hebben van meer dan 3 keer de ULN of een verhoging van bilirubine van meer dan 2 keer de ULN, moeten voorafgaand aan de aanvang van de cannabidiol-behandeling worden beoordeeld.
Italian: Innalzamento delle transaminasi al basale
Dutch: Verhoogde transaminasenwaarden bij baseline
Italian: Tabella 4 - Misure di esito primario e secondario principale con > 50% di risposta e analisi di sottogruppo negli studi su DS
Dutch: Tabel 4: Primaire en belangrijkste secundaire uitkomstmaten (≥ 50% respons) en subgroepanalyse in DS-studies
Italian: Raddrizzare il flacone e rimuovere con cautela la siringa per la somministrazione orale dall'adattatore.
Dutch: Keer de fles om zodat deze weer rechtop is en haal de doseerspuit voor orale toediening voorzichtig uit de adapter.
Italian: Dopo una settimana, tale dose dovrà essere aumentata a una dose di mantenimento di 5 mg/kg due volte al giorno.
Dutch: Na één week moet de dosis worden verhoogd tot een onderhoudsdosis van 5 mg/kg tweemaal daags (10 mg/kg/dag).
Italian: NUMERO DI LOTTO, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO Lotto
Dutch: PARTIJNUMMER, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES Lot
Italian: - Sonnolenza - Riduzione dell'appetito - Diarrea - Febbre
Dutch: - suf of slaperig gevoel - verminderde eetlust - diarree - koorts - vermoeid gevoel - braken
Italian: Assumere Epidyolex insieme a un pasto può aumentare la quantità di medicinale assorbita dal suo organismo.
Dutch: Wanneer u Epidyolex inneemt met voedsel, kan dit ertoe leiden dat uw lichaam meer van het geneesmiddel opneemt.
Italian: Interazione con conseguente riduzione (del 30% circa) di Cmax e AUC del metabolita attivo 7-OH-CBD in studi VS.*
Dutch: Interactie met als gevolg een afname (circa 30%) in Cmax en AUC van de actieve metaboliet 7-OH-CBD in studies bij gezonde vrijwilligers.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Italian: Sebbene l'esposizione al cannabidiolo non sia stata notevolmente influenzata dall'uso di clobazam, i livelli del metabolita attivo 7-OH-CBD sono risultati superiori usando questi farmaci in associazione.
Dutch: Hoewel de blootstelling aan cannabidiol niet merkbaar werd beïnvloed door het gebruik van clobazam, stegen de waarden van een actieve metaboliet (7-OH-CBD) door deze combinatie.
Italian: Tale contenuto alcolico deve essere preso in considerazione in caso di gravidanza o assunzione da parte di bambini o gruppi ad alto rischio, come pazienti affetti da malattie epatiche.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met het alcoholgehalte bij zwangere vrouwen, kinderen en hoogrisicogroepen zoals patiënten met een leveraandoening.
Italian: Se lei o il paziente prende più Epidyolex di quanto deve Se dovesse accadere di prendere una dose di Epidyolex superiore a quella prescritta, informi immediatamente il medico o il farmacista, oppure si rechi al più vicino Pronto Soccorso, portando il medicinale con sé.
Dutch: Als u mogelijk te veel Epidyolex heeft ingenomen, moet u onmiddellijk uw arts of apotheker informeren of naar de eerstehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan en het geneesmiddel met u meenemen.
Italian: Prima di avviare la terapia con cannabidiolo, misurare i livelli sierici delle transaminasi (ALT e AST) e bilirubina totale.
Dutch: Voordat de cannabidiol-behandeling wordt gestart, moeten de gehaltes aan transaminasen (ALAT en ASAT) en totaal bilirubine in serum worden gemeten.
Italian: Il NOAEL è stato associato ad esposizioni al cannabidiolo nel plasma materno pari a circa 9 volte quelle nell'uomo a 20 mg/kg/die.
Dutch: De NOAEL werd geassocieerd met maternale plasmablootstellingen van cannabidiol die circa 9 keer zo hoog waren als bij mensen bij 20 mg/kg/dag.
Italian: L'endpoint primario è stato rappresentato dalla variazione percentuale, rispetto al basale, del numero delle crisi di caduta ogni 28 giorni durante l'intero periodo di trattamento per il gruppo cannabidiolo rispetto al gruppo placebo.
Dutch: Het primaire eindpunt was de procentuele verandering in valaanvallen ten opzichte van de baseline per 28 dagen in de behandelperiode voor de cannabidiol-groep vergeleken met placebo.
Italian: Ogni aumento di dose oltre i 10 mg/kg/die, fino alla dose massima raccomandata di 20 mg/kg/die, dovrà avvenire tenendo in considerazione il rapporto beneficio/rischio per il singolo paziente e attenendosi dettagliatamente al programma di monitoraggio (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Bij een hogere dosis dan 10 mg/kg/dag (tot aan de maximaal aanbevolen dosis van 20 mg/kg/dag) moet rekening worden gehouden met de individuele voordelen en risico's en moet het volledige monitoringsschema gevolgd worden (zie rubriek 4.4).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni mL di soluzione orale contiene 100 mg di cannabidiolo.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml drank bevat 100 mg cannabidiol.
Italian: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Paesi Bassi E-mail: info@gwpharm.com
Dutch: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821 AL Amersfoort, Nederland E-mail: info@gwpharm.com
Italian: Percentuale di responder ≥ 50%, valore pd GWPCARE2
Dutch: AFNAME VAN ≥ 50% IN CONVULSIES (RESPONSANALYSE) Percentage van ≥ 50% respons, p-waarded GWPCARE2 Placebo
Italian: La frequenza di tali eventi tra i pazienti in terapia con cannabidiolo 10 mg/kg/die e che assumevano clobazam è stata del 36%.
Dutch: De frequentie bij patiënten die cannabidiol 10 mg/kg/dag innamen en clobazam gebruikten, was 36%.
Italian: A causa della potenziale induzione e inibizione dell'attività enzimatica, occorre prendere in considerazione un aggiustamento della dose dei substrati di CYP1A2 e CYP2B6, se clinicamente appropriato.
Dutch: Vanwege de mogelijkheid van zowel inductie als inhibitie van enzymactiviteit moet dosisaanpassing van CYP1A2- en CYP2B6-substraten worden overwogen, zoals klinisch van toepassing.
Italian: Le esposizioni plasmatiche materne al cannabidiolo e la NOAEL (dose senza effetti avversi osservati) per la tossicità dello sviluppo embrio-fetale nei conigli erano inferiori a quelle dell'uomo alla dose di 20 mg/kg/die.
Dutch: Maternale plasmablootstellingen aan cannabidiol op het geteste niveau zonder waarneembaar schadelijk effect (NOAEL, no observed adverse effect level) voor embryofoetale ontwikkelingstoxiciteit bij konijnen waren lager dan die bij mensen bij 20 mg/kg/dag.
Italian: Non sono state osservate reazioni avverse sulla fertilità maschile o femminile né sulle funzioni riproduttive nei ratti a dosi fino a 250 mg/kg/die (circa 60 volte superiori alla dose massima raccomandata nell'uomo [MRHD] di 20 mg/kg/die).
Dutch: Er werden geen bijwerkingen waargenomen die betrekking hadden op de vruchtbaarheid bij mannetjes- of vrouwtjesratten of op de werking van de reproductie van ratten bij een maximale dosis van 250 mg/kg/dag (circa 60 keer hoger dan de maximaal aanbevolen dosis voor mensen (20 mg/kg/dag)).
Italian: Questo medicinale contiene etanolo (alcol) per il 10% del suo volume, ovvero fino a 700 mg per dose giornaliera (per un adulto del peso di 70 kg), equivalenti a 14 millilitri (mL) di birra o 6 mL di vino per dose.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 10% ethanol (alcohol) per volume, d.w.z. maximaal 700 mg per dosis (voor een volwassene met een gewicht van 70 kg).
Italian: Aumenti di ALT di oltre 3 volte il valore ULN sono stati segnalati nel 16% dei pazienti che assumevano cannabidiolo alla dose di 20 mg/kg/die rispetto al 3% dei pazienti che assumevano cannabidiolo alla dose di 10 mg/kg/die.
Dutch: ALAT-verhogingen van meer dan 3 keer de ULN werden gemeld bij 16% van de patiënten die cannabidiol 20 mg/kg/dag innamen, in vergelijking met 3% van de patiënten die cannabidiol 10 mg/kg/dag innamen.
Italian: Epidyolex è una soluzione orale (un liquido da ingerire).
Dutch: Epidyolex is een drank (een vloeistof die u moet inslikken).
Italian: Questi livelli elevati si sono normalizzati dopo l'interruzione del trattamento con cannabidiolo.
Dutch: De verhogingen werden opgelost na stopzetting van cannabidiol.
Italian: Terapia aggiuntiva in pazienti affetti dalla sindrome di Dravet L'efficacia del cannabidiolo come terapia aggiuntiva per le crisi epilettiche associate alla sindrome di Dravet (DS) è stata oggetto di valutazione in due studi randomizzati, controllati con placebo, a doppio cieco e a gruppi paralleli (GWPCARE2 e GWPCARE1).
Dutch: Adjuvante therapie bij patiënten met syndroom van Dravet De werkzaamheid van cannabidiol als adjuvante therapie voor aanvallen die geassocieerd worden met het syndroom van Dravet (DS), werd beoordeeld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies met parallelle groepen (GWPCARE2 en GWPCARE1).
Italian: In linea generale, la scelta della dose per un paziente anziano deve avvenire con cautela, partendo solitamente dall'estremità inferiore dell'intervallo di dosaggio e considerando la maggiore frequenza di funzionionalità epatica, renale o cardiaca ridotte e di patologie concomitanti o altre terapie in corso (vedere paragrafo 4.4 alla voce Danno epatocellulare e paragrafo 5.2).
Dutch: Meestal wordt gestart aan de onderkant van het dosisbereik, gezien de hogere frequentie van een verminderde lever-, nier- of hartfunctie, en een gelijktijdige aandoening of andere gelijktijdige therapie (zie rubriek 4.4 onder hepatocellulair letsel en rubriek 5.2).
Italian: Nel 5% dei pazienti (tutti in terapia con valproato) che hanno assunto cannabidiolo 10 mg/kg/die è stato osservato un aumento di ALT di oltre 3 volte rispetto al valore ULN quando l'ALT era già superiore all'ULN al basale, mentre quando l'ALT risultava nella norma al basale, tale percentuale è stata del 3% (tutti in terapia con valproato).
Dutch: Vijf procent (5%) van de patiënten (allen gebruikten valproaat) die cannabidiol 10 mg/kg/dag innamen, ervoer ALAT-verhogingen van meer dan 3 keer de ULN wanneer ALAT hoger was dan de ULN bij de baseline, in vergelijking met 3% van de patiënten (allen gebruikten valproaat) bij wie ALAT bij de baseline binnen het normale bereik lag.
Italian: Tossicità giovanile
Dutch: Juveniele toxiciteit
Italian: Nel corso dello studio, il 27% dei pazienti trattati con cannabidiolo ha sviluppato una nuova anemia definita in laboratorio (definita come concentrazione normale di emoglobina al basale con un valore inferiore al limite inferiore di normalità a un successivo intervallo di osservazione), rispetto al 15% dei pazienti del gruppo placebo.
Dutch: Tijdens de studie ontwikkelde zevenentwintig procent (27%) van de met cannabidiol behandelde patiënten een nieuwe door het laboratorium gedefinieerde anemie (gedefinieerd als een normale hemoglobineconcentratie bij de baseline, met een op een later tijdstip gemelde waarde die lager is dan de ondergrens van de normaalwaarde).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con cannabidiolo in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento delle crisi epilettiche associate a DS e LGS (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met cannabidiol in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor behandeling van aanvallen die geassocieerd worden met DS en LGS.
Italian: 79 mg di etanolo anidro
Dutch: 79 mg watervrije ethanol
Italian: Terapia aggiuntiva in pazienti affetti dalla sindrome di Lennox-Gastaut (LGS) L'efficacia del cannabidiolo come terapia aggiuntiva per le crisi epilettiche associate alla sindrome di Lennox-Gastaut (LGS) è stata oggetto di valutazione in due studi randomizzati, controllati con placebo, a doppio cieco e a gruppi paralleli (GWPCARE3 e GWPCARE4).
Dutch: Adjuvante therapie bij patiënten met het Lennox-Gastaut-syndroom (LGS) De werkzaamheid van cannabidiol als adjuvante therapie bij aanvallen die geassocieerd worden met het Lennox-Gastaut-syndroom (LGS), werd beoordeeld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies met parallelle groepen (GWPCARE3 en GWPCARE4).
Italian: Epidyolex contiene olio di sesamo raffinato, alcol (etanolo), aroma di fragola (incluso alcol benzilico).
Dutch: Epidyolex bevat geraffineerde sesamolie, alcohol (ethanol), componenten voor aardbeiensmaak (waaronder benzylalcohol).
Italian: Nel sottogruppo di pazienti con LGS trattati in concomitanza con clobazam per un periodo variabile da 37 a 48 settimane (N = 161), la riduzione percentuale mediana della frequenza delle crisi di caduta rispetto al basale è stata del 71% durante le Settimane 1-12; tale valore è stato mantenuto fino alle Settimane 37-48 con una riduzione percentuale mediana della frequenza delle crisi di caduta del 63% rispetto al basale.
Dutch: In de subgroep met LGS-patiënten die gedurende 37 tot 48 weken gelijktijdig met clobazam behandeld werden (n = 161), bedroeg de mediane procentuele afname in de frequentie van valaanvallen ten opzichte van de baseline 71% tijdens week 1-12, wat werd gehandhaafd tot en met week 37-48, met een mediane procentuele afname in de frequentie van valaanvallen ten opzichte van de baseline van 63%.
Italian: Smaltire il residuo non utilizzato 8 settimane dopo la prima apertura del flacone.
Dutch: EXP Ongebruikt restant 8 weken na eerste opening weggooien
Italian: L'uso concomitante di cannabidiolo e valproato aumenta l'incidenza di innalzamento delle transaminasi (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Door een gelijktijdig gebruik van cannabidiol en valproaat stijgt de incidentie van een verhoging van de transaminase-enzymen (zie rubriek 4.4).
Italian: Uno studio di sviluppo pre e post natale è stato condotto su ratti a dosi di 75, 150 o 250 mg/kg/die.
Dutch: Er werd een onderzoek uitgevoerd naar de pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten met doses van 75, 150 en 250 mg/kg/dag.
Italian: 736 mg di olio di sesamo raffinato 0,0003 mg di alcol benzilico
Dutch: 0,0003 mg benzylalcohol
Italian: È importare utilizzare la siringa dosatrice adatta per la dose da somministrare per via orale.
Dutch: Het is van belang dat u de juiste doseerspuit voor orale toediening gebruikt om uw dosis af te meten.
Italian: Il cannabidiolo deve essere sempre interrotto in caso di aumento dei livelli delle transaminasi superiore a 3 volte il valore ULN e in caso di aumento dei livelli di bilirubina superiore a 2 volte il valore ULN.
Dutch: Cannabidiol moet worden gestaakt bij patiënten met een verhoging van de transaminasenwaarden van meer dan 3 keer de ULN en een verhoging van het bilirubinegehalte van meer dan 2 keer de ULN.
Italian: Gli endpoint secondari principali per GWPCARE2 sono stati: la percentuale di pazienti con una riduzione della frequenza delle crisi convulsive di almeno il 50%, la variazione della frequenza delle crisi totali e il punteggio ottenuto alla scala Global Impression of Change somministrata al caregiver (CGIC) in occasione dell'ultima visita.
Dutch: De secundaire kerneindpunten voor GWPCARE2 waren het aandeel patiënten met een afname van ten minste 50% in de frequentie van convulsies, de verandering in de totale frequentie van aanvallen, en de globale impressie van de verandering van de verzorger (Caregiver Global Impression of Change) bij het laatste bezoek.
Italian: Qualora un paziente manifesti sintomi o segni clinici indicativi di disfunzione epatica, procedere tempestivamente alla misurazione dei livelli sierici delle transaminasi e bilirubina totale e sospendere (temporaneamente o definitivamente, secondo i casi) il trattamento con cannabidiolo.
Dutch: Als een patiënt klinische verschijnselen of symptomen ontwikkelt die op een gestoorde leverfunctie kunnen wijzen, moeten de transaminasenwaarden en het totaal bilirubine in serum onmiddellijk worden gemeten en moet de behandeling met cannabidiol worden onderbroken of zo nodig gestaakt.
Italian: Il flacone è imballato in un astuccio di cartone insieme a due siringhe calibrate da 5 mL e due siringhe calibrate da 1 mL per la somministrazione orale (stantuffo in HDPE e corpo in polipropilene) e due adattatori per flacone (LDPE).
Dutch: De fles is verpakt in een doos met twee geijkte doseerspuiten voor orale toediening van 5 ml en twee van 1 ml (zuiger van HDPE en cilinder van polypropyleen) en twee flesadapters (LDPE).