FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de behandelingsstudies werd gekeken naar verbetering van de tekenen van luchtwegaandoeningen en in de preventiestudies naar de afwezigheid van tekenen van infectie (koorts, afwijkingen op het gebied van ademhaling of gedrag) bij aan de infectie blootgestelde dieren.
Greek: Οι μελέτες για τη θεραπεία εξέτασαν τη βελτίωση των συμπτωμάτων της αναπνευστικής νόσου και οι μελέτες για την πρόληψη εξέτασαν την απουσία συμπτωμάτων λοίμωξης (πυρετός, αναπνευστικές διαταραχές ή διαταραχές στην συμπεριφορά) σε ζώα που είχαν εκτεθεί στη λοίμωξη.
Dutch: Zuprevo is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie met 40 mg/ml tildipirosine (voor varkens) of 180 mg/ml (voor runderen).
Greek: Το Zuprevo διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα, το οποίο περιέχει τιλδιπιροσίνη 40 mg/ml (για χοίρους) ή 180 mg/ml (για βοοειδή).
Dutch: De werkzaamheid van Zuprevo voor de behandeling en metafylaxe van SRD bij zieke varkens alsook bij klinisch gezonde dieren in besmet milieu werd onderzocht in een veldstudie waarin een uitbraak van SRD werd bevestigd met klinische SRD-symptomen in ten minste 30% van de stallen, én bij ten minste 10% van de dieren per stal binnen één dag of 20% binnen twee dagen of 30% binnen drie dagen.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Zuprevo για τη θεραπεία και μεταφύλαξη της SRD τόσο σε νοσούντες όσο και σε κλινικά υγιείς χοίρους που βρίσκονται σε επαφή διερευνήθηκε σε μια μελέτη σε πραγματικές συνθήκες επιβεβαιωμένης έξαρσης SRD, όπου σε τουλάχιστον 30% των κλωβών εμφανίστηκαν κλινικά σημεία της SRD, συμπεριλαμβανομένου ποσοστού τουλάχιστον 10% των ζώων ανά κλωβό εντός μίας ημέρας ή 20% εντός δύο ημερών ή 30% εντός τριών ημερών.
Dutch: De zwelling kan tot drie dagen duren bij varkens en een tot twee weken bij runderen.
Greek: Το οίδημα μπορεί να διαρκέσει έως τρεις ημέρες στους χοίρους και μία έως δύο εβδομάδες στα βοοειδή.
Dutch: Tildipirosine kan bij huidcontact irritatie veroorzaken.
Greek: Η τιλδιπιροσίνη ενδέχεται να προκαλέσει υπερευαισθησία σε επαφή με το δέρμα.
Dutch: Zuprevo mag uitsluitend gebruikt worden wanneer de bacteriën gevoelig zijn voor tildipirosine.
Greek: Το Zuprevo πρέπει να χορηγείται μόνον εφόσον τα βακτήρια είναι ευαίσθητα στην τιλδιπιροσίνη.
Dutch: Van antibioticaresistentie is sprake wanneer bacteriën kunnen groeien ondanks de aanwezigheid van een antibioticum dat hen normaal gezien zou doden of belemmeren in hun groei.
Greek: Μικροβιακή αντοχή στα αντιβιοτικά είναι η ικανότητα των βακτηρίων να αναπτύσσονται παρά την παρουσία ενός αντιβιοτικού, το οποίο κανονικά θα τα εξόντωνε ή θα ανέστειλε την ανάπτυξή τους.
Dutch: De studies naar SRD omvatten varkens van 3 tot 21 weken oud en die naar BRD runderen van 1 tot 24 maanden oud.
Greek: Στις μελέτες για την SRD εξετάστηκαν χοίροι ηλικίας τριών έως 21 εβδομάδων και για την BRD εξετάστηκαν βοοειδή ηλικίας ενός έως 24 μηνών.
Dutch: Tijdens ernstige uitbraken van SRD kan Zuprevo ook metafylactisch worden gebruikt, dat wil zeggen het tegelijkertijd behandelen van zowel zieke varkens als van klinisch gezonde varkens die in nauw contact zijn geweest met zieke dieren, om te voorkomen dat zij klinische symptomen ontwikkelen en dat de ziekte verder verspreid wordt.
Greek: Σε περιόδους σοβαρής έξαρσης της SRD το Zuprevo μπορεί να χορηγηθεί επίσης μεταφυλακτικά, που σημαίνει ότι το φάρμακο χορηγείται ταυτόχρονα τόσο στους νοσούντες χοίρους όσο και στους κλινικά υγιείς χοίρους οι οποίοι βρίσκονται σε στενή επαφή, για την πρόληψη εμφάνισης κλινικών συμπτωμάτων και την πρόληψη της περαιτέρω εξάπλωσης της ασθένειας.
Dutch: 229 varkens werden behandeld met Zuprevo en 227 varkens bleven onbehandeld als controlegroep en kregen zout toegediend.
Greek: Το Zuprevo χορηγήθηκε σε 229 χοίρους ενώ στους 227 μάρτυρες που δεν έλαβαν θεραπεία χορηγήθηκε φυσιολογικός ορός.
Dutch: Zuprevo is een antibioticum dat gebruikt wordt bij varkens ter behandeling van luchtwegaandoeningen (Swine Respiratory Disease - SRD), veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica en Haemophilus Parasuis.
Greek: Το Zuprevo είναι αντιβιοτικό που χορηγείται στους χοίρους για τη θεραπεία της αναπνευστικής νόσου των χοίρων (SRD) που συνδέεται με Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica και Haemophilus parasuis.
Dutch: Laboratorium- en veldstudies werden uitgevoerd om het gebruik van Zuprevo tijdens zowel de behandeling als de metafylaxe van SRD en tijdens de behandeling en preventie van BRD te onderzoeken.
Greek: Διεξήχθησαν εργαστηριακές καθώς και επιτόπιες μελέτες , με σκοπό να εξεταστεί η χρήση του Zuprevo τόσο στη θεραπεία και στη μεταφύλαξη της SRD όσο και στη θεραπεία και πρόληψη της BRD.
Dutch: Zuprevo mag niet gebruikt worden bij dieren die overgevoelig (allergisch) zijn voor macrolidenantibiotica of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Greek: Το Zuprevo δεν πρέπει να χορηγείται σε ζώα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στα αντιβιοτικά μακρολιδίων ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Dutch: Bij preventief gebruik in geval van BRD moet de aanwezigheid van de ziekte in de kudde eerst worden bevestigd.
Greek: 'Οταν το φάρμακο χορηγείται για την πρόληψη της BRD, η παρουσία της νόσου στο κοπάδι θα πρέπει να διαπιστώνεται πριν από την έναρξη της αγωγής.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zuprevo in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zuprevo;
Dutch: Zuprevo is een geneesmiddel dat tildipirosine bevat.
Greek: Το Zuprevo είναι κτηνιατρικό φάρμακο που περιέχει τιλδιπιροσίνη.
Dutch: Wat is Zuprevo?
Greek: Τι είναι το Zuprevo;
Dutch: In de veldstudies werd het geneesmiddel vergeleken met andere antibiotica (tulathromycine en florfenicol) die eveneens bij deze ziekten gebruikt worden.
Greek: Στις επιτόπιες μελέτες, το φάρμακο συγκρίθηκε με άλλα αντιβιοτικά που χορηγούνται στις συγκεκριμένες ασθένειες (τουλαθρομυκίνη ή φλορφενικόλη).
Dutch: In geval van onbedoelde zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd; de bijsluiter of het etiket moet aan de arts worden getoond.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική συμβουλή και να επιδείξετε στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Dutch: Bij gebruik van Zuprevo voor de behandeling en meatafylaxe van SRD bij zieke in klinisch gezonde dieren in besmet milieu bleef ongeveer 86% van de gezonde varkens vrij van klinische symptomen vergeleken met ongeveer 65% van de varkens in de onbehandelde controlegroep.
Greek: Όταν το Zuprevo χορηγήθηκε για τη θεραπεία και μεταφύλαξη της SRD τόσο σε νοσούντες όσο και σε κλινικά υγιείς χοίρους που βρίσκονταν σε επαφή, 86% περίπου των υγιών χοίρων δεν εμφάνισαν κλινικά σημεία σε σύγκριση με το 65% περίπου των χοίρων της ομάδας σύγκρισης που δεν έλαβαν το φάρμακο.
Dutch: Deze stof remt de werking van de ribosomen van de bacteriën (de delen van de cel waarin eiwitten worden aangemaakt) en verhindert de groei van bacteriën.
Greek: Η δράση του συνίσταται στην παρεμπόδιση της λειτουργίας των ριβοσωμάτων των βακτηρίων, δηλαδή των τμημάτων του κυττάρου όπου λαμβάνει χώρα η πρωτεϊνοσύνθεση, καθώς και στην αναστολή της ανάπτυξης βακτηρίων.
Dutch: Het geneesmiddel mag niet in een bloedvat worden geïnjecteerd.
Greek: Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται ενδοαγγειακά.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2015.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Φεβρουάριος 2015
Dutch: Pas bij toediening van het product op dat u zichzelf niet per ongeluk injecteert, aangezien uit laboratoriumonderzoek met honden is gebleken dat er na intramusculaire injectie van tildipirosine cardiovasculaire bijwerkingen kunnen optreden.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να λαμβάνεται για την αποφυγή τυχαίας αυτοένεσης, καθώς εργαστηριακές μελέτες σε σκύλους έδειξαν καρδιαγγειακές επιδράσεις ύστερα από ενδομυϊκή ένεση με υψηλές δόσεις τιλδιπιροσίνης.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u bij het gebruik van het antibioticum Zuprevo nauwgezet de aanwijzingen in de bijsluiter volgt teneinde de ontwikkeling van antibiotica-resistentie tegen te gaan.
Greek: Όταν χρησιμοποιείτε το αντιβιοτικό Zuprevo είναι σημαντικό να ακολουθείτε προσεκτικά τις οδηγίες που αναφέρονται στο φύλλο οδηγιών, γιατί έτσι θα ελαχιστοποιήσετε την ανάπτυξη μικροβιακής αντοχής στα αντιβιοτικά.
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της CVMP, συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Dutch: Welke voordelen bleek Zuprevo tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Zuprevo σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Wat betreft de werkzaamheid van Zuprevo werd aangetoond dat deze niet minder was dan die van tulathromycine of florfenicol bij de behandeling van SRD, evenals bij de behandeling en preventie van BRD.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Zuprevo ήταν συγκρίσιμη με την αποτελεσματικότητα της τουλαθρομυκίνης ή της φλορφενικόλης για τη θεραπεία της SRD και τη θεραπεία και πρόληψη της BRD.
Dutch: Zuprevo wordt toegediend in de vorm van een enkele intramusculaire injectie bij varkens en een onderhuidse injectie bij runderen.
Greek: Το Zuprevo χορηγείται με μία μόνο ένεση, ενδομυϊκά στους χοίρους και υποδορίως στα βοοειδή.
Dutch: Zuprevo wordt gebruikt bij runderen om Bovine Respiratory Disease (BRD), veroorzaakt door Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni te behandelen of te voorkomen.
Greek: Το Zuprevo ενδείκνυται για τη θεραπεία και πρόληψη της αναπνευστικής νόσου των βοοειδών (BRD) που οφείλεται στα βακτήρια Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida και Histophilus somni.
Dutch: Hoe werkt Zuprevo?
Greek: Πώς δρα το Zuprevo;
Dutch: Waarom is Zuprevo goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zuprevo;
Dutch: Met Zuprevo behandelde dieren kunnen een zwelling op de injectieplaats ontwikkelen, met name wanneer grotere volumes worden gebruikt; daarom is elke injectie beperkt tot een maximumvolume (5 ml bij varkens en 10 ml bij runderen).
Greek: Ως εκ τούτου, κάθε ένεση πρέπει να περιορίζεται σε έναν μέγιστο όγκο (5 ml για τους χοίρους και 10 ml για τα βοοειδή).
Dutch: 100 x 1 tabletten (eenheidsdosis)
Greek: 100 x 1 δισκία (δοσολογικές μονάδες)
Dutch: Wo. Do. Vr.
Greek: Παρ. Σαβ. Κυρ.
Dutch: Maanden 4, 5, 6
Greek: Μήνες 4, 5, 6
Dutch: < PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} >
Greek: < PC: {αριθμός} SN: {αριθμός} NN: {αριθμός} >
Dutch: Het standaard schema voor INRcontrole moet worden toegepast en geen verdere acties zijn vereist.
Greek: Πρέπει να εφαρμόζεται το σύνηθες πρόγραμμα παρακολούθησης του INR και δεν απαιτούνται περαιτέρω ενέργειες.
Dutch: Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
Greek: Καμία ειδική απαίτηση για απόρριψη.
Dutch: Twee liter is een goede hoeveelheid.
Greek: Δύο λίτρα αποτελούν επαρκή ποσότητα προς κατανάλωση.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe lang u deze geneesmiddelen moet gebruiken.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσο καιρό να πάρετε τα άλλα αυτά φάρμακα.
Dutch: Dit is tevens de maximale dosis (zie rubriek 4.4)
Greek: Αυτή είναι επίσης η μέγιστη δόση (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Verschil in aantal (95% BI)
Greek: Διαφορά στα ποσοστά (95% Δ.Ε.)
Dutch: Therapeutische ervaring bij patiënten ouder dan 75 jaar is beperkt.
Greek: Η θεραπευτική εμπειρία σε ασθενείς 75 ετών και άνω είναι περιορισμένη.
Dutch: ATC-code: M04AB05
Greek: Κωδικός ATC: M04AB05
Dutch: Wat is Zurampic en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το Zurampic και ποια είναι η χρήση του
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Zurampic bij kinderen onder de 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Zurampic σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Dutch: Zurampic dient 's ochtends te worden ingenomen met voedsel en water.
Greek: Το Zurampic πρέπει να λαμβάνεται το πρωί με τροφή και νερό.
Dutch: Geen van deze gevallen waren ernstig of vereisten ziekenhuisopname
Greek: Καμία από αυτές δεν ήταν σοβαρή ή έχρηζε νοσηλείας.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van lesinurad is ongeveer 100%.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της λεσινουράδης είναι κατά προσέγγιση 100%.
Dutch: De veiligheid van Zurampic 200 mg werd beoordeeld in klinische fase 3-onderzoeken naar combinatietherapie (inclusief extensieonderzoeken).
Greek: Η ασφάλεια του Zurampic 200 mg αξιολογήθηκε σε Φάσης 3 κλινικές δοκιμές θεραπείας συνδυασμού (συμπεριλαμβανομένων μελετών επέκτασης).
Dutch: Het effect van lesinurad op de vruchtbaarheid bij de mens is niet onderzocht.
Greek: Η επίδραση της λεσινουράδης στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει μελετηθεί.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του Άρθρου 107γ, της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην Ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Dutch: Na toediening van meerdere doses Zurampic eenmaal daags was er geen bewijs van tijdsafhankelijke wijzigingen in de farmacokinetische eigenschappen en de dosisproportionaliteit bleef behouden.
Greek: Μετά από πολλαπλές χορηγήσεις του Zurampic μία φορά ημερησίως, δεν προέκυψαν ενδείξεις χρονοεξαρτώμενων μεταβολών στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες και διατηρήθηκε η αναλογικότητα ως προς τη δόση.
Dutch: Neem niet meer dan één (1) tablet Zurampic per dag.
Greek: Μην παίρνετε περισσότερα από ένα (1) δισκία Zurampic την ημέρα.
Dutch: Dit is nodig omdat Zurampic de werking van sommige andere geneesmiddelen kan beïnvloeden.
Greek: Ο λόγος είναι ότι το Zurampic μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρουν ορισμένα άλλα φάρμακα.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker met name als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, omdat ze een wisselwerking kunnen hebben met Zurampic en uw arts dit moet weten:
Greek: Συγκεκριμένα, απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα δεδομένου ότι μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το Zurampic και ο γιατρός σας θα χρειαστεί να το γνωρίζει:
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen gegevens over het gebruik van lesinurad bij zwangere vrouwen.
Greek: Κύηση Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση της λεσινουράδης σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: Ervaring bij ouderen op hogere leeftijd (≥75 jaar) is beperkt (zie rubriek 4.4).
Greek: Η εμπειρία σε πολύ ηλικιωμένα άτομα (≥75 ετών) είναι περιορισμένη (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Nierklaring is 25,6 ml/min (CV=56%).
Greek: Η νεφρική κάθαρση είναι 25,6 mL/min (CV=56%).
Dutch: Als voorzorgsmaatregel verdient het de voorkeur om het gebruik van Zurampic tijdens de zwangerschap te vermijden.
Greek: Ως μέτρο προφύλαξης, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Zurampic κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Dutch: De frequentiecategorieën worden gedefinieerd op basis van de volgende conventies: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, 1/1000) en zeer zelden
Greek: Οι κατηγορίες της συχνότητας καθορίζονται σύμφωνα με τις ακόλουθες συμβάσεις: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Dutch: Doorzichtige (PVC/PVDC/aluminium) blisterverpakking van 10 of 14 (kalenderverpakking) tabletten.
Greek: Διάφανη (PVC/PVDC/Αλουμινίου) κυψέλη των 10 ή 14 (κυψέλες ημερολογίου) δισκίων.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Zurampic wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Zurampic δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 10, 28, 30, 98 in ongeperforeerde blisterverpakkingen.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 10, 28, 30, 98 σε μη διάτρητες κυψέλες.
Dutch: Na toediening van een enkele orale dosis van lesinurad, in gevoede of nuchtere toestand werden maximale plasmaconcentraties (Cmax) bereikt binnen 1 tot 4 uur.
Greek: Μετά τη χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης από του στόματος λεσινουράδης είτε σε κατάσταση σίτισης ή νηστείας, οι μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος (Cmax) επιτεύχθηκαν εντός 1 έως 4 ωρών.
Dutch: Patiënten met tumorlysis-syndroom of syndroom van Lesch-Nyhan.
Greek: Ασθενείς με σύνδρομο λύσης του όγκου ή σύνδρομο Lesch-Nyhan.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om voldoende vocht tot zich te nemen (bijv. 2 liter drinken per dag).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες για τη διατήρηση επαρκούς ενυδάτωσης (π.χ. 2 λίτρα υγρών ημερησίως).
Dutch: Zurampic is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie; daarom kunnen er geen dosisaanbevelingen worden gedaan.
Greek: Το Zurampic δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία˙ κατά συνέπεια, δεν μπορούν να δοθούν δοσολογικές συστάσεις σε αυτούς τους ασθενείς.
Dutch: Bovendien leidde lesinurad tot een verlaging van 6-8% van de INR (International Normalised Ratio) en de PT (protrombinetijd).
Greek: Επιπροσθέτως, η λεσινουράδη προκάλεσε μείωση της τάξεως του 6-8% στο Διεθνές Κανονικοποιημένο Πηλίκο (INR) και το Χρόνο Προθρομβίνης (PT).
Dutch: Lesinurad wordt extensief gebonden aan plasma-eiwitten (meer dan 98%), voornamelijk aan albumine.
Greek: Η λεσινουράδη συνδέεται εκτεταμένα με τις πρωτεΐνες πλάσματος (σε ποσοστό μεγαλύτερο του 98%), κυρίως στην αλβουμίνη.
Dutch: Gemiddelde plasma-tot-bloed-ratio's van lesinurad AUC en Cmax waren ongeveer 1,8, hetgeen erop wijst dat radioactiviteit hoofdzakelijk binnen de plasmaruimte werd gehouden en niet uitgebreid in rode bloedcellen doordrong of verdeeld werd.
Greek: Οι μέσες αναλογίες πλάσματος προς αίμα της AUC και της Cmax ήταν κατά προσέγγιση 1,8, υποδηλώνοντας ότι η ραδιενέργεια περιορίστηκε κυρίως στον χώρο του πλάσματος και δεν διαπέρασε ή κατανεμήθηκε εκτεταμένα στα ερυθρά αιμοσφαίρια.
Dutch: Sommige mensen kunnen meer jichtaanvallen (flare-ups) krijgen als ze starten met Zurampic en gedurende de eerste weken of maanden van de behandeling.
Greek: Ορισμένα άτομα μπορεί να έχουν περισσότερα επεισόδια ουρικής αρθρίτιδας (εξάρσεις της ουρικής αρθρίτιδας) όταν αρχίζουν να χρησιμοποιούν το Zurampic και κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων ή μηνών θεραπείας.
Dutch: Er is geen specifieke behandeling voor een overdosis en er zijn geen symptomen van een overdosis vastgesteld.
Greek: Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία σε περίπτωση υπερδοσολογίας και τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας δεν έχουν καθοριστεί.
Dutch: - U heeft het syndroom van Lesch-Nyhan - een zeldzame erfelijke aandoening die begint tijdens de jeugd en waarbij er te veel urinezuur in het bloed zit.
Greek: - αν έχετε "σύνδρομο Lesch-Nyhan" - μια σπάνια κληρονομική νόσος που αρχίζει στην παιδική ηλικία όπου υπάρχει πολύ μεγάλη ποσότητα ουρικού οξέος στο αίμα.
Dutch: 4.4 Bijzonder waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Dutch: Er gelden geen beperkingen voor salicylaten in doses van 325 mg of minder per dag (bijv. voor cardiovasculaire bescherming).
Greek: Δεν υπάρχουν περιορισμοί για δόσεις σαλικυλικών των 325 mg ή χαμηλότερες ημερησίως (δηλ. για καρδιαγγειακή προστασία).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van deze patiënten met Zurampic.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη θεραπεία των ασθενών αυτών με Zurampic.
Dutch: U moet het gebruik van Zurampic vermijden tijdens de zwangerschap of als u borstvoeding geeft.
Greek: Πρέπει να αποφεύγετε τη λήψη του Zurampic κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή εφόσον θηλάζετε.
Dutch: Lesinurad toonde bij doses tot 1600 mg geen effect aan op de ECG-parameters (inclusief het QTcinterval) bij gezonde vrijwilligers.
Greek: Η λεσινουράδη σε δόσεις έως 1.600 mg δεν επηρέασε τις ΗΚΓ παραμέτρους (συμπεριλαμβανομένου του διαστήματος QTc) σε υγιείς συμμετέχοντες.
Dutch: Tests en controles
Greek: Εξετάσεις και διαγνωστικοί έλεγχοι
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme is lesinurad mogelijk niet werkzaam bij deze patiënten (zie rubriek 5.1).
Greek: Με βάση τον μηχανισμό δράσης της, η λεσινουράδη μπορεί να μην είναι αποτελεσματική στους ασθενείς αυτούς (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking die leidde tot beëindiging van Zurampic was een verhoogde creatininewaarde in het bloed (0,8%).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια που οδήγησε σε διακοπή του Zurampic ήταν η αυξημένη κρεατινίνη αίματος (0,8%).
Dutch: Er is geen klinische ervaring bij patiënten met ernstige (Child-Pugh klasse C) leverinsufficiëntie.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε ασθενείς με βαριά (κατηγορίας C κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op lesinurad
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη λεσινουράδη
Dutch: Zurampic mag niet worden gebruikt als monotherapie of in hogere doseringen dan de aanbevolen dosis.
Greek: Το Zurampic δεν πρέπει να χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε δόσεις υψηλότερες της συνιστώμενης δόσης.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t½) van lesinurad was ongeveer 5 uur na een eenmalige dosis.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής (t½) της λεσινουράδης ήταν κατά προσέγγιση 5 ώρες μετά από μία εφάπαξ δόση.
Dutch: Tijd van baseline in maanden
Greek: Χρόνος από την Αρχική Τιμή σε Μήνες
Dutch: Uw arts kan overwegen om met Zurampic te stoppen, als uit uw bloedtests blijkt dat uw nieren anders zijn gaan werken (verhoogde creatininewaarden in het bloed) of als u verschijnselen heeft van nierproblemen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει την περίπτωση διακοπής του Zurampic εάν οι αιματολογικές σας εξετάσεις είναι ενδεικτικές μεταβολών της λειτουργίας των νεφρών σας (αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης αίματος) ή εάν εμφανίσετε συμπτώματα προβλημάτων στους νεφρούς.
Dutch: Uw arts kan u andere medicijnen voorschrijven, zoals colchicine en NSAID's (niet-steroïdale ontstekingsremmers).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει άλλα φάρμακα, όπως η «κολχικίνη» και «μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ)».
Dutch: Op basis van gegevens in vitro is lesinurad mogelijk een lichte inductor van CYP2B6, maar deze interactie is niet klinisch onderzocht.
Greek: Με βάση in vitro δεδομένα, η λεσινουράδη μπορεί να αποτελεί ήπιο επαγωγέα του CYP2B6 ωστόσο αυτή η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί σε κλινικό επίπεδο.
Dutch: Deze verhogingen in het serumcreatinine verdwenen meestal vanzelf zonder onderbreking van de behandeling.
Greek: Οι συγκεκριμένες αυξήσεις της κρεατινίνης ορού σε γενικές γραμμές παρήλθαν, οι περισσότερες χωρίς διακοπή της θεραπείας.
Dutch: Er was geen duidelijke invloed van het vetgehalte in de maaltijd op de farmacokinetiek van lesinurad.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε εμφανής επίδραση του λιπιδικού περιεχομένου του γεύματος στη φαρμακοκινητική της λεσινουράδης.
Dutch: Het ontbreken van een waargenomen interactie kan het gevolg zijn van de combinatie van de inductie van CYP2C9 en de remming van OATP1B1 en 1B3.
Greek: Η απουσία παρατηρούμενης αλληλεπίδρασης θα μπορούσε να οφείλεται στο συνδυασμό της επαγωγής του CYP2C9 και την αναστολή των OATP1B1 και 1B3.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke stoornissen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Dutch: Een inductie-effect van lesinurad kan worden verwacht na 2 tot 3 weken continue gelijktijdige toediening met Zurampic.
Greek: Επαγωγική δράση της λεσινουράδης θα πρέπει να αναμένεται μετά από 2 έως 3 εβδομάδες συνεχούς συγχορήγησης του Zurampic.
Dutch: Zurampic mag niet worden toegediend met remmers van mEH.
Greek: Το Zurampic δεν πρέπει να χορηγείται με αναστολείς της mEH.
Dutch: Uw arts kan u vragen opnieuw te beginnen met de behandeling met Zurampic als uw nierfunctie verbetert.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να αρχίσετε εκ νέου τη θεραπεία με το Zurampic όταν βελτιωθεί η νεφρική σας λειτουργία.