FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Slovenian: Liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje
Czech: Lyofilizát: Bělavá barva, bez cizích částic
Slovenian: Liofilizat: sivo bele barve brez tujih snovi Vehikel: bistra, brezbarvna raztopina
Czech: Lyofilizát: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Slovenian: Liofilizat: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo:
Czech: * Virus bovinní virové diarey
Slovenian: Vehikel za cepivo Bovela
Czech: Kromě toho se vyskytlo časté zvýšení rektální tělesné teploty do 4 hodin po podání, které se samovolně upravilo do 24 hodin (viz bod 4.6).
Slovenian: Nadalje je bil znotraj 4 ur po cepljenju pogost porast rektalne telesne temperature, ki v 24 urah spontano izzveni (glejte poglavje 4.6).
Czech: POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
Slovenian: ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: Proto by se měla vakcína během březosti používat pouze po zvážení jednotlivých případů příslušným veterinárním lékařem, přičemž je nutné brát v úvahu např. imunologický stav zvířete ve vztahu k BVD, časový interval mezi vakcinací a připouštěním/inseminací, fázi březosti a riziko infekce.
Slovenian: imunološko stanje živali, kar se tiče BVD, časovni razmik med cepljenjem in parjenjem/oploditvijo,
Czech: Po vakcinaci byla pozorována dlouho trvající virémie, zejména u březích séronegativních jalovic
Slovenian: Po cepljenju so opazili dolgotrajno viremijo, posebno pri brejih seronegativnih telicah (10 dni v študiji).
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky
Slovenian: PROIZVAJALEC BIOLOŠKIH UČINKOVIN IN PROIZVAJALEC,
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ"
Slovenian: BESEDILO "ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM"
Czech: NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Zvýšení tělesné teploty ve fyziologickém rozmezí je časté do 4 hodin po vakcinaci a samovolně se upraví do 24 hodin (klinická hodnocení).
Slovenian: Pogost je porast telesne temperature znotraj fiziološkega razpona v 4 urah po cepljenju, ki v 24 urah spontano izzveni (klinične študije).
Czech: Chraňte před mrazem.
Slovenian: Zaščitite pred zamrznitvijo.
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Hydrogenfosforečnan sodný
Slovenian: Liofilizat: saharoza želatina kalijev hidroksid L-glutaminska kislina kalijev dihidrogenfosfat dikalijev fosfat natrijev klorid voda za injekcije
Czech: EU/2/14/176/001 5 dávek a 10 ml EU/2/14/176/002 5 dávek a 10 ml (4x) EU/2/14/176/003 5 dávek a 10 ml (6x) EU/2/14/176/004 5 dávek a 10 ml (10x)
Slovenian: EU/2/14/176/002 5 odmerkov in 10 ml (4 x) EU/2/14/176/003 5 odmerkov in 10 ml (6 x)
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Czech: Chlorid sodný Chlorid draselný
Slovenian: Vehikel: natrijev klorid kalijev klorid kalijev dihidrogenfosfat dinatrijev hidrogenfosfat voda za injekcije
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v říjnu 2014.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen oktobra 2014.
Czech: Slizniční choroba je obvykle smrtelná.
Slovenian: Mukozna bolezen je običajno smrtna.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Bovela platné v celé Evropské unii dne 22/12/2014.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Bovela, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 22/12/2014.
Czech: Ochrana začíná tři týdny po vakcinaci a trvá po dobu jednoho roku.
Slovenian: Zaščita začne učinkovati po treh tednih od cepljenja in traja eno leto.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem (pozorovaným u více než 1 ze 100 zvířat) bylo zvýšení tělesné teploty (v rámci normálního rozpětí) do čtyř hodin po vakcinaci, které spontánně odeznělo do 24 hodin.
Slovenian: Najpogostejši neželen učinek (opažen pri več kot 1 od 100 živali) je bilo povišanje telesne temperature (v normalnem razponu) v štirih urah po cepljenju, ki pa je spontano izzvenelo v 24 urah.
Czech: Vakcína proti bovinní virové diarei (modifikovaná živá)
Slovenian: Cepivo proti bovini virusni driski (modificirano živo)
Czech: Přípravek Bovela je vakcína.
Slovenian: Zdravilo Bovela je cepivo.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se má sám bránit proti onemocnění.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo", kako naj se brani pred boleznijo.
Czech: U vakcinované skupiny však infekce proběhla buď před vakcinací, nebo před nástupem ochrany.
Slovenian: Vendar pa je v cepljeni skupini do okužbe prišlo bodisi pred cepljenjem bodisi pred začetkom učinkovanja zaščite.
Czech: Trvale infikovaná zvířata obvykle nikdy nedosáhnou svého produkčního potenciálu, mají nižší plodnost a jsou náchylnější k jiným onemocněním.
Slovenian: Živali s trajno okužbo praviloma nikoli ne dosežejo svojega proizvodnega potenciala, so manj plodne in bolj dovzetne za druge bolezni.
Czech: Účinnost vakcíny byla nejdříve zkoumána v rámci řady laboratorních studií u skotu.
Slovenian: Učinkovitost cepiva so najprej preučevali v več laboratorijskih študijah na govedu.
Czech: V terénní studii si 98,5 % testovaných vakcinovaných zvířat (v rozmezí 269-274 zvířat) vytvořilo protilátky proti oběma typům viru BVD.
Slovenian: V terenski študiji je 98,5 % cepljenega goveda, zajetega v vzorec (razpon 269- 274 živali), razvilo protitelesa proti obema tipoma virusa goveje virusne diareje.
Czech: Přípravek Bovela je veterinární vakcína, která obsahuje dva typy modifikovaného živého viru bovinní virové diarey (BVD) (viry BVDV-1 a BVDV-2).
Slovenian: Zdravilo Bovela je veterinarsko cepivo, ki vsebuje dva tipa modificiranega živega virusa goveje virusne diareje (BVDV-1 in BVDV-2).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení počtu trvale infikovaných novorozených telat, což bylo stanoveno specifickými identifikačními testy na virus.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje števila trajno okuženih novorojenih telet, kar so merili s testi za ugotavljanje prisotnosti posameznega virusa.
Czech: Vakcína se podává skotu ve formě jediné injekce do svalu.
Slovenian: Cepivo se govedu daje z enkratno injekcijo v mišico.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bovela?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Bovela?
Czech: Ve skupině vakcinované přípravkem Bovela bylo virem trvale infikováno 5 z 1 216 (0,4 %) novorozených telat, zatímco ve skupině, která dostala injekci neúčinného přípravku, bylo trvale infikováno 10 novorozených telat z 1 183 narozených (0,8 %).
Slovenian: V skupini, ki je prejela zdravilo Bovela, je bilo pet od 1 216 (0,4 %) novorojenih telet trajno okuženih z virusom, medtem ko je bilo v skupini, ki je prejela injekcijo brez zdravilne učinkovine, deset trajno okuženih novorojenih telet od skupno 1 183 (0,8 %).
Czech: Aby se předešlo narození trvale infikovaného telete, měla by být vakcína podána alespoň tři týdny před inseminací/připouštěním.
Slovenian: Da bi preprečili kotitev teleta s trajno okužbo, je treba živalim cepivo vbrizgati vsaj tri tedne pred oploditvijo/parjenjem.
Czech: Jaký přínos přípravku Bovela byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Bovela izkazalo med študijami?
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Bovela převyšují ve schválené indikaci rizika, a doporučil, aby přípravku Bovela bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Bovela večje od z njim povezanih tveganj za odobreno indikacijo, in priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Bovela.
Czech: Účelem studií bylo stanovit dobu do dosažení plné ochrany skotu, dobu trvání ochrany před BVD a také vliv mateřských protilátek (přenášených od matek) na účinnost vakcíny u telat.
Slovenian: Namen teh študij je bil ugotoviti, po kolikšnem času je govedo popolnoma zaščiteno, koliko časa traja zaščita pred govejo virusno diarejo in kako maternalna protitelesa (ki se prenašajo z matere na mladiča) vplivajo na učinkovitost cepiva pri teletih.
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso nebo mléko použito ke konzumaci člověkem.
Slovenian: Karenca je časovno obdobje, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje ter se meso ali mleko uporabi za prehrano ljudi.
Czech: Další informace o přípravku Bovela
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Bovela:
Czech: Přípravek Bovela obsahuje dva kmeny (či typy) viru BVDV modifikované delecí (odstraněním) částí dvou genů tak, že již nejsou schopny způsobit onemocnění.
Slovenian: Zdravilo Bovela vsebuje dva seva oziroma tipa virusa goveje virusne diareje, ki so ga modificirali z izbrisom delov dveh genov, tako da ne more več povzročiti bolezni.
Czech: V laboratorních studiích zabránil přípravek Bovela trvalé infekci u 100 % telat, zatímco zvířata, která vakcínu nedostala, porodila 100 % trvale infikovaných telat.
Slovenian: V laboratorijskih študijah je zdravilo Bovela preprečilo trajno okužbo pri 100 % telet, medtem ko so krave, ki niso prejele cepiva, skotile 100 % telet s trajno okužbo.
Czech: Účinnost přípravku Bovela byla dále zkoumána v terénu u osmi stád mléčného skotu, z nichž pět mělo v době zahájení studie v anamnéze BVD nebo trvalou infekci.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Bovela so nadalje raziskovali na terenu pri osmih čredah krav molznic, pri čemer so v petih izmed teh čred ob začetku študije že beležili primere okužbe z govejo virusno diarejo ali primere trajne okužbe.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat lékaři příbalovou informaci nebo etiketu.
Slovenian: V primeru nenamernega samoinjiciranja takoj poiščite zdravniško pomoč in zdravniku pokažite navodilo za uporabo ali nalepko.
Czech: Pokud se zvířata v budoucnu dostanou do kontaktu s tímto virem, imunitní systém bude schopen reagovat rychleji.
Slovenian: Ob morebitni ponovni izpostavitvi virusu se bo imunski sistem lahko odzval hitreje.
Czech: Přibližně polovina zvířat byla vakcinována přípravkem Bovela a ostatním byla podána injekce s neúčinným přípravkem.
Slovenian: Približno polovica goveda je bila cepljena s cepivom Bovela, ostale živali pa so prejele injekcijo brez zdravilne učinkovine.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji najdete v znanstveni razpravi tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Slovenian: Če želite več informacij o podlagi za priporočila CVMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
Czech: Jakmile je přípravek Bovela podán skotu, imunitní systém zvířat rozpozná kmeny viru jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Slovenian: Ko živali prejmejo zdravilo Bovela, njihov imunski sistem virusna seva prepozna kot „tujka" in proti njima razvije protitelesa.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě lyofilizátu (mrazem vysušeného prášku) a rozpouštědla pro injekci.
Slovenian: Na voljo je v obliki liofilizata (prašek, sušen z zamrzovanjem) in vehikla za injiciranje.
Czech: K čemu se přípravek Bovela používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Bovela uporablja?
Czech: Přípravek Bovela se používá k ochraně skotu před virovou infekcí BVD.
Slovenian: Zdravilo Bovela se uporablja za zaščito goveda pred okužbo z govejo virusno diarejo.
Czech: Trvale infikovaná zvířata jsou stálým zdrojem viru BVD a infikují ostatní skot ve stádě.
Slovenian: Živali s trajno okužbo so nenehen vir virusa goveje virusne diareje in tako okužbo prenašajo na drugo govedo v čredi.
Czech: Může se však vyskytnout i závažná forma BVD, kdy má skot vysokou teplotu a krvavý průjem.
Slovenian: Pojavi se lahko tudi hujša oblika goveje virusne diareje, zaradi katere ima govedo povišano telesno temperaturo in krvavo drisko.
Czech: To napomáhá ochraně skotu před infekcemi BVD.
Slovenian: To bo pripomoglo k zaščiti goveda pred okužbami z govejo virusno diarejo.
Czech: Jak přípravek Bovela působí?
Slovenian: Kako zdravilo Bovela deluje?
Czech: Může se u nich rozvinout slizniční choroba, což je jiná forma onemocnění BVD s ulceracemi a puchýři na mulci a uvnitř tlamy.
Slovenian: Njihova bolezen lahko napreduje v mukozno bolezen, ki je ena od oblik goveje virusne diareje, zaznamujejo pa jo razjede in mehurji na gobcu in v ustih.
Czech: U zvířat, která nejsou březí, probíhá infekce většinou v mírné formě s příznaky postihujícími dýchací cesty, jako je například kašel, a se sníženou dojivostí.
Slovenian: Pri živalih, ki niso breje, je okužba na splošno blaga ter prizadene dihalne poti (kašelj) in zmanjšuje mlečnost.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Bovela schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Bovela odobreno?
Czech: U březích krav může infekce BVD způsobit abortus (vypuzení plodu neschopného života) nebo vyústit v narození telat, která jsou trvale infikovaná.
Slovenian: Pri brejih kravah lahko okužba z govejo virusno diarejo povzroči splav ali kotitev telet s trajno okužbo.
Czech: Co je Bovela?
Slovenian: Kaj je zdravilo Bovela?
Czech: Jak byl přípravek Bovela zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Bovela raziskano?
Czech: Ochranná lhůta pro přípravek Bovela pro skot je nula dní.
Slovenian: Karenca za zdravilo Bovela za govedo je nič dni.
Czech: Jaká je ochranná lhůta?
Slovenian: Kako dolgo traja obdobje karence?
Czech: (* odpovídá titru před inaktivací)
Slovenian: (* ekvivalentno titru pred inaktivacijo)
Czech: Léková forma Cílový druh
Slovenian: Ciljna živalska vrsta
Czech: Smyšlený název
Slovenian: EMA številka Izmišljeno ime
Czech: 1 dávka za rok.
Slovenian: En odmerek na leto.
Czech: Milton Keynes, MK7 7AJ UK
Slovenian: Milton Keynes, MK7 7AJ ZDRUŽENO KRALJESTVO
Czech: ATCvet kódy: Skot: QI02AA08 / Ovce: QI04AA02
Slovenian: Oznaka ATCvet: govedo: QI02AA08 / ovce: QI04AA02
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Slovenian: Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009.
Czech: 0,1 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Slovenian: 0,1 mg Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Czech: Příležitostně může přítomnost mateřských protilátek u ovcí s minimálním doporučeným věkem narušit ochranu vyvolanou vakcínou.
Slovenian: Včasih lahko maternalna protitelesa pri ovcah minimalne priporočene starosti ovirajo zaščito, ki jo povzroči cepivo.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 ºC - 8 ºC).
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove proizvajanje, uvoz/vnos, posedovanje, prodajo, oskrbo in/ali uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če ugotovi da: a) bi uporaba zdravila ovirala izvajanje nacionalnih programov za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.
Czech: Zvláštní upozornění pro každý cílový druh: Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Slovenian: Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto: Cepite samo zdrave živali.
Czech: U této kategorie zvířat by měla být vakcína použita pouze na základě posouzení poměru prospěchu a rizika odpovědným veterinárním lékařem a/nebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou proti viru katarální horečky (BTV).
Slovenian: Pri tej kategoriji živali je treba uporabiti cepivo samo na podlagi ocene razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja in/ali nacionalnega pristojnega organa, odvisno od veljavnega programa cepljenja proti virusu bolezni modrikastega jezika (BTV).
Czech: Walton Manor,
Slovenian: Walton Manor, Walton,
Czech: Každá revakcinace by měla být odsouhlasena příslušným úřadem nebo odpovědným veterinárním lékařem, s přihlédnutím k místní epidemiologické situaci.
Slovenian: Za vsako revakcinacijo mora dati soglasje pristojni organ ali odgovorni veterinar, upoštevajoč lokalno epidemiološko situacijo.
Czech: Pokud je vakcína používána u jiných domácích a volně žijících přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce, je třeba při použití u těchto druhů postupovat obezřetně a je vhodné otestovat vakcínu na malém počtu zvířat před hromadnou vakcinací.
Slovenian: Če cepivo uporabite pri drugih domačih in divjih vrstah prežvekovalcev, za katere menite, da jih ogroža okužba, je treba cepivo uporabiti previdno in ga pred masovnim cepljenjem testirati na majhnem številu živali.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě/krabičce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteku roka uporabnosti, navedenega na nalepki/škatli.
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Intervet UK Ltd
Slovenian: Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Intervet UK Ltd
Czech: Vyhněte se opakovanému propíchnutí lahvičky.
Slovenian: Izogibajte se večkratnemu prebadanju viale.
Czech: Primární vakcinace:
Slovenian: Osnovno cepljenje:
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat tento veterinární léčivý přípravek se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území nebo jeho části v souladu s národní legislativou.
Slovenian: PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE Vsakdo, ki namerava proizvajati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in uporabljati to zdravilo, se mora najprej posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja, saj so lahko te dejavnosti prepovedane v državi članici na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek>.>
Slovenian: SPC, so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Czech: Průměrné zvýšení tělesné teploty v rozmezí 0,5 až 1,0 °C je častá reakce pozorovaná u ovcí a skotu.
Slovenian: Povprečno povišanje telesne temperature, ki varira med 0,5 in 1,0 °C, je pogosta reakcija pri ovcah in govedu.
Czech: Úroveň účinnosti u ostatních druhů zvířat se může lišit od úrovně pozorované u ovcí a skotu.
Slovenian: Učinkovitost pri drugih živalskih vrstah je lahko različna od učinkovitosti pri ovcah in govedu.
Czech: s.c. Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Slovenian: s.c. Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 21/11/2017
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 21/11/2017
Czech: Vyvarujte se kontaminace.
Slovenian: Pazite, da ne pride do kontaminacije.
Czech: Ovce od 2,5 měsíců věku:
Slovenian: Ovce od 2,5 mesecev starosti:
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o použití vakcíny u séropozitivního skotu, včetně zvířat s mateřskými protilátkami.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi cepiva pri seropozitivnem govedu, vključno s tistimi z maternalnimi protitelesi.
Czech: Dočasné lokální reakce se vyskytují ve velmi vzácných případech v místě vpichu ve formě uzlíku o velikosti 0,5 až 1 cm u ovcí a 0,5 až 3 cm u skotu, které nejpozději do 14 dnů vymizí, a které mohou být bolestivé.
Slovenian: V zelo redkih primerih se pojavijo začasne lokalne reakcije na mestu injiciranja, v obliki bule premera 0,5 do 1 cm pri ovcah in 0,5 do 3 cm pri govedu, ki pa izgine najkasneje v 14 dneh in ki je lahko boleča.V zelo redkih primerih lahko pride tudi do izgube teka.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro Bovidae/Ovidae, inaktivované vakcíny proti viru katarální horečky
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za votloroge (bovidae) /ovce, inaktivirano virusno cepivo proti bolezni modrikastega jezika
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Každý ml obsahuje:
Slovenian: Vsak ml cepiva vsebuje:
Czech: Trvání imunity: 1 rok po druhé dávce.
Slovenian: Trajanje imunosti: 1 leto po drugem odmerku.
Czech: * (Počet cyklů (Ct) ≥ 36 ve validované RT-PCR metodě, indikující nepřítomnost virového genomu)
Slovenian: *(vrednost v krvnem obtoku (Ct) ≥ 36 po validirani metodi RT-PCR, ki kaže na odsotnost kužnega virusa)
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vakcíny u chovných samců (ovcí a skotu).
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva nista bili dokazani pri plemenskih samcih (ovce in govedo).
Czech: Nástup imunity: 20 dnů po druhé dávce.
Slovenian: Nastop imunosti: 20 dni po drugem odmerku.
Czech: Příležitostně se vyskytují bezbolestné otoky s velikostí až 2 cm u ovcí a až 4,5 cm u skotu po dvojnásobné dávce.
Slovenian: Po dvojnem odmerku se včasih pojavi neboleča oteklina v velikosti do 2 cm pri ovcah in do 4,5 cm pri govedu.
Czech: Bílá nebo růžovo-bílá suspenze.
Slovenian: Bela ali rozasto-bela.
Czech: Cyklus předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) by měl být synchronizován a předkládán se stejnou frekvencí jako PSUR pro Bluevac BTV8.
Slovenian: PSUR poročila za Bovilis Blue-8 se sinhronizirajo in oddajajo enako pogosto kot za Bluevac BTV8.
Czech: Lze použít během březosti.
Slovenian: Cepivo se lahko uporablja v obdobju brejosti.
Czech: Březost: Lze použít během březosti.
Slovenian: Brejost: Cepivo se lahko uporablja v obdobju brejosti.
Czech: Nástup imunity: 31 dnů po druhé dávce.
Slovenian: Nastop imunosti: 31dni po drugem odmerku.
Czech: Injekční lahvičky z vysokohustotního polyethylenu (HDPE) s obsahem 52 ml, 100 ml nebo 252 ml s bromobutylovou zátkou a aluminiovým víčkem.
Slovenian: Plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE) po 52 ml, 100 ml ali 252 ml z bromobutilnimi zamaški in aluminijastimi zaporkami.
Czech: Použití vakcíny nemá žádné negativní účinky na dojivost u bahnic a krav v laktaci.
Slovenian: Uporaba cepiva nima negativnega vpliva na mleko pri ovcah in kravah v laktaciji.
Czech: Bovilis Blue-8 stimuluje aktivní imunitu proti viru katarální horečky, sérotyp 8.
Slovenian: Bovilis Blue-8 vzbuja aktivno imunost proti serotipu 8 virusa bolezni modrikastega jezika.
Czech: Příležitostně je pozorováno mírné zvýšení teploty (0,5 ° C - 1,0 ° C) po dobu 24-48 hodin po podání dvojnásobné dávky vakcíny.
Slovenian: Po cepljenju z dvojnim odmerkom se občasno pojavi rahlo povišanje temperature (0,5 ºC do 1,0 ºC), ki traja 24 do 48 ur.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Subkutánní podání.
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA
Czech: K aktivní imunizaci ovcí od 2,5 měsíců stáří k prevenci virémie* a k redukci klinických příznaků způsobených virem katarální horečky sérotypu 8.
Slovenian: Ovce Aktivna imunizacija ovac od starosti 2,5 mesecev dalje za preprečevanje viremije* in zmanjšanje kliničnih znakov, ki jih povzroči virus modrega jezika, serotip 8.