FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Konsolidaatiohoito, jota käytettiin kahdessa suuressa satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa, koostuu mitoksantronista, jota annetaan 12 mg/m2 vuorokaudessa infuusiona laskimoon päivinä 1 ja 2, ja sytarabiinista, jota annetaan 100 mg/m2 viiden päivän ajan jatkuvana 24 tunnin infuusiona päivinä 1-5.
Estonian: Kahes randomiseeritud multitsentrilises uuringus kasutatud konsolideeriv ravi sisaldas esimesel ja teisel päeval 12 mg/m2 mitoksantrooni veenisisest infusiooni ja 5 päeva 100 mg/m2 tsütarabiini pidevat 24tunnist infusiooni.
Finnish: KÄYTTÖOHJEET [Täytetään kussakin valtiossa erikseen]
Estonian: KASUTUSJUHEND [Täidetakse riiklikult]
Finnish: Infektion merkit ja oireet ja verisolujen erittelylaskenta WHO-luokituksen 4 mukaisesti: annoksen 8 mg/m2 jälkeen
Estonian: Infektsiooni nähud ja sümptomid ning vere diferentsiaalanalüüs WHO raskusaste 4: järgnev annus 8 mg/m²
Finnish: Infektiot Hyvin yleinen
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Väga sage
Finnish: Mitoksantroni yhdessä sytarabiinin kanssa on ensimmäisenä elpymisvaiheen aikaansaamiseen tähtäävänä hoitona vähintään yhtä tehokas kuin daunorubisiiniyhdistelmät akuuttia myelooista leukemiaa sairastavilla aikuispotilailla, jotka eivät ole saaneet aiempaa hoitoa.
Estonian: Täiskasvanud patsientidel, kellel pole eelnevalt AML-i ravitud, on mitoksantroon kombineerituna tsütarabiiniga esmase induktsioonravina remissiooni esilekutsumiseks vähemalt sama tõhus kui daunorubitsiini kombinatsioonid.
Finnish: Mitoksantronin käyttö ei ole asianmukaista pediatristen potilaiden hoidossa.
Estonian: Mitoksantrooni kasutamiseks pole laste puhul asjakohast otstarvet.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava mitoksantronin käytön ajaksi ja vielä kuukauden ajaksi viimeisestä annostelusta.
Estonian: Imetada ei tohi mitoksantrooni kasutamise ajalja kuni üks kuu pärast viimast manustamist.
Finnish: Näin ollen multippelia skleroosia sairastavien potilaiden elinikäinen kumulatiivinen annos ei saa ylittää 72 mg/m2.
Estonian: Seetõttu ei tohiks sclerosis multiplex'iga patsientidid elu jooksul manustada kumulatiivse annusena rohkem kui 72 mg/m².
Finnish: Elpymävaiheen aikaansaamiseksi suositeltu annos on 12 mg/m2 mitoksantronia vuorokaudessa, joka annetaan infuusiona laskimoon päivinä 1-3, ja 100 mg/m2 sytarabiinia seitsemän päivän ajan, joka annetaan jatkuvana 24 tunnin infuusiona päivinä 1-7.
Estonian: Esmaseks induktsiooniks on mitoksantrooni soovituslik annus 12 mg/m2 veenisisese infusioonina esimesel kolmel päeval ning 100 mg/m2 tsütarabiin 7 päeva pideva 24-tunnise infusioonina.
Finnish: Miehet eivät saa hoidon aikana siittää lasta, ja heidän on käytettävä ehkäisyä hoidon aikana ja ainakin kuusi kuukautta hoidon jälkeen.
Estonian: Mehed ei tohi last eostada ning peavad kasutama rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi lõpetamist.
Finnish: Siksi miehiä on hoidon aikana neuvottava pidättäytymään lasten siittämisestä ja käyttämään ehkäisyä hoidon aikana ja ainakin kuusi kuukautta hoidon jälkeen.
Estonian: Seetõttu tuleb ravitavatel meestel soovitada last mitte eostada ning kasutada rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi lõpetamist.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Novantrone sisältää [Täytetään kussakin valtiossa erikseen] Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) [Täytetään kussakin valtiossa erikseen] Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Novantrone sisaldab [Täidetakse riiklikult]
Finnish: Tavallisesti multippelia skleroosia sairastavien potilaiden elinikäinen kumulatiivinen annos ei saa ylittää 72 mg/m2.
Estonian: Tavaliselt ei tohiks sclerosis multiplex'iga patsiendid saada suuremat eluaegset kumulatiivset annust kui 72 mg/m2.
Finnish: - Alhainen erityisten valkosolujen lukumäärä (neutrofiilit ja leukosyytit) - Pahoinvointi - Oksentelu - Hiustenlähtö
Estonian: Vajalikuks võib osutuda vereülekande tegemine - Vähe teatud tüüpi valgeid vererakke (neutrofiilid ja leukotsüüdid) - Iiveldus - Oksendamine - Juustekaotus
Finnish: Odota arvojen toipumista ja toista sitten aiempi annos.
Estonian: Peatage annustamine kuni taastumiseni, seejärel korda eelnevat annust.
Finnish: Vasemman kammion ejektiofraktion arvioimista sydämen kaikututkimuksella tai radiokardiografialla (multiple-gated acquisition, MUGA) suositellaan ennen ensimmäisen mitoksantroniannoksen annostelua syöpäpotilaille.
Estonian: Enne esimese mitoksantrooni annuse manustamist kasvajalise haigusega patsientidele on soovitatav hinnata vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni ehhokardiograafiliselt või tasakaalulise radionukliidarteriograafiaga (multiple-gated acquisition, MUGA).
Finnish: Granulosytopenia Epänormaali veren valkosolujen lukumäärä
Estonian: Granulotsütopeenia Leukotsüütide normist erinev arv
Finnish: Mitoksantronin turvallisuutta maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole varmistettu.
Estonian: Maksapuudulikkusega patsientidel pole mitoksantrooni kasutamise ohutus kindlaks tehtud.
Finnish: Lääkäri laskee yksilöllisen Novantrone-annoksen.
Estonian: Novantrone annuse määrab arst.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLO
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAAL
Finnish: Silmät Melko harvinainen
Estonian: Silma kahjustused Aeg-ajalt
Finnish: Mitoksantroni aiheuttaa myelosuppressiota sen farmakologisen vaikutuksen jatkeena.
Estonian: Tulenevalt oma farmakoloogilisest toimest põhjustab mitoksantroon müelosupressiooni.
Finnish: Blastikriisin hoito (kroonisessa) myelooisessa leukemiassa Yhden annoksen hoito relapsivaiheessa
Estonian: Blastse kriisi ravi (kroonilise) müeloidse leukeemia korral Monoteraapia retsidiivi korral
Finnish: Mitoksantronin ja muiden solunsalpaajien, mukaan lukien syklofosfamidin ja 5-fluorourasiilin tai metotreksaatin ja mitomysiini C:n, yhdistelmien on osoitettu olevan tehokkaita metastasoituneessa rintasyövässä.
Estonian: Metastaatilise rinnavähi korral on mitoksantrooni kombineerimine teiste tsütotoksiliste ainetega, sealhulgas tsüklofosfamiidi ja 5-fluorouratsiili või metotreksaadi ja mitomütsiin C-ga andnud häid tulemusi.
Finnish: Myelosuppressio Luuytimen vajaatoiminta Epänormaali veren valkosolujen lukumäärä
Estonian: Müelosupressioon Luuüdi puudulikkus Leukotsüütide normist erinev arv
Finnish: Yhdistelmähoito
Estonian: Kombineeritud ravi
Finnish: Novantrone-konsentraattia ei saa antaa ihon alle, lihaksen sisään tai valtimoon.
Estonian: Novantrone'i kontsentraati tuleb manustada naha allauselt, lihasesse või arterisse.
Finnish: Lääkevalmistetta ei myöskään saa antaa kovakalvonalaisena injektiona.
Estonian: Ravimpreparaati ei tohi manustada intratekaalselt.
Finnish: Paitsi akuutin myelooisen leukemian hoidossa, mitoksantronihoitoa ei yleensä pidä antaa potilaille, joilla neutrofiilien lukumäärä on lähtötasolla alle 1,5 E9/L.
Estonian: Üldjuhul ei tohi mitoksantrooniga ravida patsiente, kellel ravieelselt on neutrofiile vähem kui 1500 rakku/mm3, väljaarvatud ägeda müeloidse leukeemia ravis.
Finnish: Mitoksantronia on annosteltava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta solunsalpaajien käytöstä multippelin skleroosin hoidossa.
Estonian: Mitoksantrooniravi peab toimuma sclerosis multiplex'i raviks vajaminevate tsütotoksiliste keemiaravimite kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Finnish: Vatsakipu
Estonian: Püreksia
Finnish: Pienennä annosta 4 mg/m2 aiempaan nähden, kunnes arvot ovat korjautuneet.
Estonian: Pärast taastumist vähendage eelnevat annust 4 mg/m
Finnish: Myös kovakalvon, ihon ja kynsien värjäytymistä sinertäviksi voi esiintyä.
Estonian: Lisaks võib ilmneda sinakat värvust skleeral, nahal ja küüntel.
Finnish: Koska mitoksantroni voi aiheuttaa imeväisillä vakavia haittavaikutuksia, se on vasta-aiheista imetyksen aikana (ks. kohta 4.3) ja imetys pitää lopettaa ennen hoidon aloittamista.
Estonian: Imetamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3) ja tuleb enne ravi alustamist katkestada, kuna mitoksantroon võib põhjustada imikutel raskeid kõrvaltoimeid.
Finnish: - Topoisomeraasi II:n estäjät (ryhmä syöpälääkkeitä, mukaan lukien mitoksantroni) yhdessä muiden solunsalpaajien ja/tai sädehoidon kanssa.
Estonian: Topoisomeraas II inhibiitorid (kasvajavastased ravimid, sealhulgas mitoksantroon) kombineerituna muu keemia- ja/või kiiritusraviga.
Finnish: Metastasoitunut rintasyöpä, non-Hodgkinin lymfooma Yksilääkehoito
Estonian: Metastaatiline rinnavähk, mitte-Hodgkini lümfoom
Finnish: Mitoksantroni häiritsee myös ribonukleiinihappoa (RNA) ja on voimakas topoisomeraasi II:n estäjä.
Estonian: Mitoksantroon on seotud ka ribonukleiinhappega (RNA) ja on tõhus inhibiitor ensüümile topoisomeraas II, mille ülesandeks on harutada lahti ja parandada kahjustunud DNA-d.
Finnish: Mitoksantronin on osoitettu olevan tehokas yhdistelmähoidossa, kun aloitusannos on ollut 7-8 - 10-12 mg/m2
Estonian: Mitoksantroon on kombineeritud ravis andnud häid tulemusi algannustega 7...8 kuni 10...12 mg/m2, sõltuvalt kasutatavast kombinatsioonist ja sagedusest.
Finnish: Se kuuluu myös antrasykliineihin, joka on syöpälääkkeiden alaryhmä.
Estonian: Lisaks kuulub see ka kasvajavastaste ravimite antratsükliinide alagruppi.
Finnish: • valkosolusyöpä (akuutti myelooinen leukemia)
Estonian: • valgete vererakkude kasvajat (äge müeloidne leukeemia, ÄML)
Finnish: Urospuolisilla eläimillä havaittiin kuitenkin kivesvaurioita ja siittiösolujen vähenemistä.
Estonian: Sellegipoolest on loomade testistes leitud seemnetorukeste atroofiat ning vähenenud on sperma hulk.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA [Täytetään kussakin valtiossa erikseen]
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) [Täidetakse riiklikult]
Finnish: Annostus Mitoksantronia on annosteltava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta solunsalpaajien käytöstä.
Estonian: Annustamine Mitoksantrooni tuleb manustada tsütotoksiliste keemiaravimite kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Finnish: Novantrone-valmisteen ja muiden solunsalpaajien, mukaan lukien syklofosfamidin ja 5-fluorourasiilin tai metotreksaatin ja mitomysiini C:n, yhdistelmien on osoitettu olevan tehokkaita metastasoituneessa rintasyövässä.
Estonian: Metastaatilise rinnavähi puhul on osutunud tõhusaks Novantrone kombineerimine teiste tsütotoksiliste ainetega, sealhulgas tsüklofosfamiidi ja 5fluorouratsiili või metotreksaadi ja mitomütsiin C-ga.
Finnish: Seuraava annostelu riippuu myelosuppression asteesta ja kestosta, kuten yllä olevassa taulukossa on esitetty.
Estonian: Nagu on näidatud ülaltoodud tabelis, sõltub järgnev annus müelosupressiooni astmest ja kestusest.
Finnish: (myelodysplastinen oireyhtymä) - Painon vaihtelu - Metaboliset häiriöt (tuumorinhajoamisoireyhtymä) - Ahdistuneisuus - Sekavuus - Päänsärky - Kihelmöivä tunne - Epäsäännöllinen sydämen rytmi tai hidas sydämen rytmi - Epänormaali sydämen elektrokardiogrammi - Veritilavuus, jonka sydämen vasen kammio pystyy pumppaamaan, on pienentynyt ilman oireita - Mustelmat - Voimakas verenvuoto - Matala verenpaine - Vatsakipu - Verenvuoto mahassa tai suolessa, johon voi liittyä verta oksennuksessa, verta ulostamisen yhteydessä tai musta tervainen uloste - Limakalvotulehdus - Haimatulehdus - Maksan poikkeavuudet - Ihotulehdukset (punoitus) - Poikkeavuudet kynsissä (esim. kynnen irtoaminen kynnenalustasta, muutokset kynnen pinnassa ja rakenteessa) - Ihottuma - Muutokset silmänvalkuaisten värissä - Ihon värjäytyminen - Nesteen vuotaminen ympäröivään kudokseen (ekstravasaatio):
Estonian: (müelodüsplastiline sündroom (MDS)) - Kaalumuutused - Ainevahetushäired (tuumori lüüsi sündroom) - Ärevus - Segasus - Peavalu - Kihelus - Ebaregulaarne või aeglustunud südamerütm - Ebanormaalne elektrokardiogramm - Vasaku vatsakese pumbatava veremahu vähenemine, sümptomiteta - Verevalumid - Rohke veritsus - Madal vererõhk - Kõhuvalu - Veritsus kõhus või sooltes, mis hõlmab veritsemist oksendamisel ja soolte tühjendamisel või musta värvusega väljaheiteid.
Finnish: Novantrone-valmistetta annetaan sinulle sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta solunsalpaajien käytöstä multippelin skleroosin hoidossa.
Estonian: Novantrone't määrab teile arst, kes on kogenud tsütotoksiliste keemiaravimite kasutamises sclerosis multiplex'i korral.
Finnish: MUUTA [Täytetään kussakin valtiossa erikseen]
Estonian: MUU [Täidetakse riiklikult]
Finnish: • Komitea toteutti direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn.
Estonian: • Komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast esildist.
Finnish: Näitä suosituksia pidettiin hyväksyttävinä.
Estonian: Neid soovitusi peeti sobivateks.
Finnish: Muita kohtia on yhtenäistetty vain osittain, koska katsottiin, että niitä olisi muokattava kansallisesti.
Estonian: Teisi lõike ühtlustati ainult osaliselt, sest leiti, et need tuleb kohandada riiklikult.
Finnish: Useimpia jäsenvaltioissa käytössä olevia mainintoja yhteisvaikutuksista kannatettiin.
Estonian: Toetati enamikke liikmesriigiti kehtivaid väiteid koostoimete kohta.
Finnish: Ne on lisättävä riskinhallintasuunnitelmaan.
Estonian: Need materjalid tuleb kaasata riskijuhtimiskavasse.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Novantrone ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Estonian: Novantrone ja sarnaste nimetuste teadusliku hindamise üldkokkuvõte (vt I lisa)
Finnish: Kokonaiseloonjäämisen tai muiden kliinisesti merkittävien päätetapahtumien kannalta hyötyä ei ole kuitenkaan osoitettu.
Estonian: Üldise elulemuse või muude kliiniliselt oluliste tulemusenäitajate osas ei ole siiski kasust teatatud.
Finnish: Kohta 5.2: Farmakologiset ominaisuudet
Estonian: Lõik 5 - Farmakoloogilised omadused
Finnish: Koska jäsenvaltioissa on tehty erilaisia päätöksiä edellä lueteltujen valmisteen (ja sen muiden kauppanimien) hyväksynnästä, Euroopan komissio ilmoitti Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen virallisen lausuntomenettelyn aloittamisesta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen eroavuudet voitaisiin poistaa ja jotta erilaiset valmisteyhteenvedot siten voitaisiin yhtenäistää Euroopan unionissa.
Estonian: Et liikmesriigid on vastu võtnud erinevaid eespool nimetatud ravimi (ja sarnaste nimetuste) müügilubade otsuseid, teatas Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel tehtavast esildisest, et lahendada erinevused liikmesriikides heakskiidetud ravimiteabes ja seega ühtlustada ravimiteave kogu Euroopa Liidus.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tämän suosituksen tieteellinen perusta oli heikko ja että rokotusohjelmaa koskevat tiedot pitäisi lisätä ennemminkin kohtiin 4.4 ja 4.5 kliinisen käytännön ohjeita koskevien suositusten mukaisesti.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et selle soovituse teaduslik põhjendus oli nõrk, ja et vaktsineerimiskavaga seotud kliinilise praktika soovituslike suunistega kooskõlas teave tuleb lisada lõiku 4.4 ja 4.5.
Finnish: Sydämeen kohdistuvan myrkyllisyyden annosriippuvaisen riskin vuoksi koko elinajan kumulatiiviseksi enimmäisannokseksi määritettiin 72 mg/m2.
Estonian: Arvestades annussõltuvat kardiotoksilisuse riski, seati eluea maksimaalse kumulatiivse annuse ülempiiriks 72 mg/m2.
Finnish: Myös hedelmättömyyden riskistä saatavissa olevia asiaan liittyviä tietoja yhtenäistettiin.
Estonian: Ühtlustati ka asjakohane olemasolev teave viljatuse riski kohta.
Finnish: Lisäksi täydellinen verenkuva on määritettävä ennen jokaista mitoksantroniannosta ja 10 päivän kuluttua jokaisesta antokerrasta.
Estonian: Peale selle tuleb enne mitoksantrooni iga annust ja 10 päeva pärast iga manustamiskorda määrata täisvere analüüs.
Finnish: Yksilölliseen tunnisteeseen liittyvät kohdat lisättiin nykyisen QRD-mallipohjan (päivätty helmikuussa 2016) mukaisesti.
Estonian: Kooskõlas kehtiva QRD dokumendiga (kuupäevastatud veebruaris 2016) lisati unikaalse identifikaatoriga seotud lõigud.
Finnish: Ne on sisällytettävä riskinhallintasuunnitelmaan (RMP), ja niissä on keskityttävä erityisesti MS-tautiin sen varmistamiseksi, että jäsenvaltioissa noudatetaan yhdenmukaisia vähimmäisvaatimuksia riskinhallinnassa.
Estonian: Need materjalid tuleb lisada riskijuhtimiskavasse, keskendudes eelkõige kasutamisele hulgiskleroosi korral, et liikmesriigiti tagada ühtlane riskide juhtimise miinimumstandard.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon tehdyt muutokset otettiin huomioon myyntipäällysmerkinnöissä yhdenmukaisesti, mutta useimmat kohdat jätettiin täytettäväksi kansallisesti.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttes tehtud muudatusi kajastati järjepidevalt pakendi märgistuses, kuid enamik lõike tuleb täita riiklikult.
Finnish: Kansallisissa valmisteyhteenvedoissa ei ollut merkittäviä eroja tässä kohdassa.
Estonian: Selle lõigu osas puudusid olulised erinevused riiklike ravimi omaduste kokkuvõtete vahel.
Finnish: Laimennussuositusta, suonten valintaan liittyviä ohjeita sekä ekstravasaatiota koskevaa varoitusta pidettiin asianmukaisina.
Estonian: Lahjendamise soovitusi ja suuniseid veenide valiku kohta ning hoiatusi ekstravasatsiooni kohta peeti küllaldaseks.
Finnish: Vähemmän merkittävät tiedot siirrettiin toiseen paikkaan, jotta tärkeimmät tiedot tulisivat paremmin esille.
Estonian: Põhiteabele keskendumiseks eemaldati väiksema tähtsusega teave.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suosittelee Novantronen ja muiden kauppanimien (ks. liite I) myyntilupien ehtojen muuttamista.
Estonian: Seega soovitab inimravimite komitee Novantrone ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilubade tingimusi muuta.
Finnish: Lisäksi komitea arvioi neurologian tieteellisen neuvonnan työryhmän ja lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean antamat ohjeet.
Estonian: Lisaks sellele kaalus komitee neuroloogia teadusliku nõuanderühma ja ravimiohutuse riskihindamise komitee nõuandeid.
Finnish: Novantrone ja muut kauppanimet on hyväksytty laskimonsisäiseen käyttöön tarkoitettuna 2 mg/ml:n vahvuisena konsentraattina infuusioliuosta varten useimmissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa.
Estonian: Novantrone ja sarnased nimetused on enamikus Euroopa Liidu (EL) liikmesriikides turustamiseks heaks kiidetud intravenoosse infusioonilahuse 2 mg/ml kontsentraadina.
Finnish: Koska MS-tauti ei ole hengenvaarallinen sairaus, mitoksantroni on määritettävä vasta-aiheiseksi raskaana olevien MSpotilaiden hoidossa.
Estonian: Kuna hulgiskleroos ei ole eluohtlik haigus, peab mitoksantroon olema vastunäidustatud hulgiskleroosi raviks rasedatel naistel.
Finnish: Tästä syystä täsmennettiin myös, ettei Novantronea saa aloittaa MS-taudin hoitoon potilailla, joita on jo hoidettu sillä.
Estonian: Samal põhjusel täpsustati, et ravi Novantronega ei tohi alustada hulgiskleroosi raviks patsientidel, keda on selle ravimiga varem ravitud.
Finnish: Non-Hodgkin-lymfooman hoito
Estonian: Mitte-Hodgkini lümfoomi ravi
Finnish: Komitea totesi myös, että yhteisvaikutus immunosuppressiivisten lääkkeiden kanssa on niin ikään mainittava.
Estonian: Oldi ka arvamusel, et ära tuleb mainida koostoimed immuunsupressiivsete ravimitega.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi ohjeita neurologian tieteellisen neuvonnan työryhmältä saadakseen tietoa mitoksantronin nykyisestä kliinisestä käytöstä ja voidakseen selvästi määritellä sen potilasryhmän, jolle tästä hoidosta olisi hyötyä.
Estonian: Inimravimite komitee palus abi neuroloogia teaduslikult nõuanderühmalt lisateabe saamiseks mitoksantrooni tänapäevase kliinilise kasutamise kohta ning et täpselt määratleda patsiendirühm, kes kõnealusest ravist kasu saaks.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että toimitettu näyttö on vähäistä.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et esitatud tõestusmaterjali tase on piiratud.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että mitoksantronin käytön tulee olla vastaaiheista imettävillä äideillä, koska se on mahdollinen ihmisen teratogeeni.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et mitoksantrooni kasutamine peab olema vastunäidustatud imetavatel emadel, sest ravim on inimesel potentsiaalne teratogeen.
Finnish: Esitetyissä tutkimuksissa valtaosalla potilaista oli metastaattinen rintasyöpä, joten katsottiin, että tämä potilasryhmä voidaan hyväksyä yhtenäistettyyn käyttöaiheeseen.
Estonian: Enamikul uuringusse kaasatud patsientidest oli metastaatiline rinnanäärmevähk, mistõttu peeti seda patsiendirühma ühtlustatud näidustuse jaoks vastuvõetavaks.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että kaiken kaikkiaan toimitettu näyttö oli riittämätön etenkin, kun otetaan huomioon, että akuuttia leukemiaa sairastavien potilaiden ryhmä on hyvin heterogeeninen.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et esitatud tõestusmaterjal oli üldiselt ebapiisav, eriti arvestades ägeda leukeemiaga patsientide suurt heterogeensust.
Finnish: Vaikkei mitoksantroni ole yleisimmin käytetty kemoterapiavaihtoehto non-Hodgkin-lymfooman hoidossa, lääkevalmistekomitea katsoi, että sitä voidaan pitää vaihtoehtoisena lääkkeenä ja että ehdotus yhtenäistetyksi sanamuodoksi voitiin hyväksyä.
Estonian: Kuigi mitoksantroon ei ole kõige sagedamini kasutatav kemoteraapia raviskeem mitte-Hodgkini lümfoomi korral, on inimravimite komitee arvamusel, et see võib olla veel üheks ravivõimaluseks ning pidas välja pakutud ühtlustatud sõnastust vastuvõetavaks.
Finnish: Useimmissa tutkimuksissa ei käytetty vertailulääkettä, tai jos sellaista käytettiin, se vaikutti olevan mitoksantronia tehokkaampi.
Estonian: Enamikus uuringutes ei kasutatud võrdlusrühma; võrdlusrühma kasutamisel näis see olevat tõhusam.
Finnish: • Komitea hyväksyi valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistämisen.
Estonian: • Komitee kiitis heaks ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehtede ühtlustamise.
Finnish: Tämä käyttöaihe on tällä hetkellä hyväksytty vain kahdessa jäsenvaltiossa, eivätkä nykyiset kliinisen käytännön ohjeet tue mitoksantronin käyttöä akuutin lymfosyyttisen leukemian hoidossa.
Estonian: See näidustus on praegu heaks kiidetud ainult kahes liikmesriigis ja tänapäevased kliinilise praktika suunised ei toeta mitoksantrooni kasutamist ägeda lümfotsütaarse leukeemia raviks.
Finnish: Lääkevalmistekomitea noudatti tieteellisen neuvonnan työryhmän ohjeita ja hyväksyi käyttöaiheen operatiivisen määritelmän yhtenäistettyyn valmisteyhteenvetoon.
Estonian: Inimravimite komitee järgis teadusliku nõuanderühma soovitusi ja kiitis ühtlustatud ravimiteabe jaoks heaks näidustuse töödefinitsiooni.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että mitoksantronin teho on osoitettu näissä tutkimuksissa.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et mitoksantrooni tõhusus on nendes uuringutes tõestatud.
Finnish: MS-tautia varten hyväksyttiin joustava annostusohjelma, joka vastaa kliinisissä tutkimuksissa käytettyjä ohjelmia ja eri jäsenvaltioiden käytäntöjä.
Estonian: Hulgiskleroosi korral kiideti heaks paindlik annustamisskeem, et peegeldada kliinilistes uuringutes kasutatud skeeme ja praktikaid eri liikmesriikides.
Finnish: • Komitea arvioi ehdotettuja yhtenäistettyjä valmistetietoja tukevat tiedot, jotka myyntiluvan haltija oli toimittanut (kliiniset tutkimukset, avoimet tutkimukset, julkaistut tutkimukset ja katsaukset sekä näyttöön ja konsensukseen perustuvat ohjeet).
Estonian: • Komitee vaatas läbi ravimiteabe ühtlustamise toetuseks müügiloa hoidja esitatud andmed, sealhulgas kliinilised uuringud, avatud uuringud, publitseeritud uuringud ja ülevaated ning tõenditel ja konsensusel põhinevad suunised.
Finnish: Tätä kohtaa muokattiin uudestaan ohjeiden mukaisesti.
Estonian: Vastavalt juhistele tehti selles lõigus struktuurilisi muudatusi.
Finnish: Koska yhtenäistetty käyttöaihe on metastaattisen rintasyövän hoito, kohdassa 4.4 olevaa varoitusta, joka koski pientä leukemian riskiä ja tehoon liittyvien tietojen vähäisyyttä rintasyövän liitännäishoidon osalta, pidettiin riittävänä.
Estonian: Et ühtlustatud näidustus on metastaatilise rinnanäärmevähi ravi, peeti küllaldaseks hoiatust lõigus 4.4, mis teavitab madalast leukeemiariskist ja tõhususandmete nappusest kasutamisel rinnanäärmevähi adjuvantseks keemiaraviks.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotus tähän kohtaan hyväksyttiin pienin muutoksin muun valmisteyhteenvedon mukaisesti, kunhan tiedot järjestetään uudelleen QRD-vaatimukset huomioon ottaen.
Estonian: Müügiloa hoidja ettepanek selle lõigu osas kiideti heaks, tehes väikesi muudatusi kooskõlastamiseks ülejäänud ravimi omaduste kokkuvõttega ja teabe ümberstruktureerimiseks QRD nõuete arvesse võtmiseks.