FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Twelve months after treatment, the likelihood of survival was 70%.
Portuguese: Doze meses após o tratamento, a probabilidade de sobrevivência era de 70%.
English: DLBCL
Portuguese: LDGCB
English: An overview of Kymriah and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Kymriah e porque está autorizado na UE
English: This was better than results seen with the cancer medicines clofarabine, blinatumomab or a combination of clofarabine, cyclophosphamide and etoposide.
Portuguese: Estes resultados foram superiores aos observados com os medicamentos contra o cancro clofarabina, blinatumomab ou uma associação de clofarabina, ciclofosfamida e etoposido.
English: The blood cancers that Kymriah is used to treat are rare, and Kymriah was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) for B-cell ALL on 29 April 2014 and DLBCL on 14 October
Portuguese: Os cancros do sangue que Kymriah é utilizado para tratar são raros e Kymriah foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) para a LLA de células B em 29 de abril de 2014 e para o LDGCB em 14 de outubro de 2016.
English: This is a type of medicine that works by delivering genes into the body.
Portuguese: Trata-se de um tipo de medicamento com um mecanismo de ação que consiste em transferir genes para o organismo.
English: The company must provide educational materials for healthcare professionals and patients about possible side effects, especially cytokine release syndrome.
Portuguese: A empresa deve fornecer materiais educacionais aos profissionais de saúde e aos doentes sobre os possíveis efeitos secundários, especialmente a síndrome de libertação de citocinas.
English: What benefits of Kymriah have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Kymriah durante os estudos?
English: The most common serious side effects are cytokine release syndrome (a potentially life-threatening condition that can cause fever, vomiting, shortness of breath, pain and low blood pressure) and decreases in platelets (components that help the blood to clot), haemoglobin (the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body) or white blood cells including neutrophils and lymphocytes.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes são síndrome de libertação de citocinas (uma doença potencialmente fatal que pode causar febre, vómitos, falta de ar, dor e tensão arterial baixa) e diminuição da contagem de plaquetas (componentes que ajudam o sangue a coagular), de hemoglobina (a proteína presente nos glóbulos vermelhos que transporta o oxigénio pelo organismo) ou de glóbulos brancos, incluindo neutrófilos e linfócitos.
English: Kymriah is a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Portuguese: Kymriah é um tipo de medicamento de terapia avançada denominado medicamento de terapia genética.
English: Tocilizumab must be available in case of cytokine release syndrome.
Portuguese: O tocilizumab deve estar disponível para utilização em caso de síndrome de libertação de citocinas.
English: A medicine called tocilizumab and emergency equipment must be available in case the patient has a potentially serious side effect called cytokine release syndrome (see risks section below).
Portuguese: Deve estar disponível um medicamento chamado tocilizumab e equipamento de emergência para o caso de o doente sofrer um efeito secundário potencialmente grave designado por síndrome de libertação de citocinas (ver a secção de riscos abaixo).
English: B-cell ALL patients have poor outcomes and improvements with Kymriah were better than with other medicines for this condition.
Portuguese: Os doentes com LLA de células B apresentam um mau prognóstico e as melhorias com Kymriah foram superiores em comparação com outros medicamentos para esta doença.
English: When Kymriah is given to the patient, the modified T cells attach to and kill the cancer cells, thereby helping to clear the cancer from the body.
Portuguese: Quando Kymriah é administrado ao doente, as células T modificadas fixam-se às células cancerosas, matando-as, ajudando, desta forma, a eliminar o cancro do organismo.
English: Kymriah contains the active substance tisagenlecleucel (consisting of genetically modified white blood cells).
Portuguese: Kymriah contém a substância ativa tisagenlecleucel (constituído por glóbulos brancos geneticamente modificados).
English: For the full list of side effects and restrictions with Kymriah, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Kymriah, consulte o Folheto Informativo.
English: The main study of Kymriah in DLBCL involved 165 patients who had at least 2 previous treatments and could not have a stem cell transplant.
Portuguese: O estudo principal de Kymriah no LDGCB incluiu 165 doentes que tinham recebido, pelo menos, 2 tratamentos anteriores e não podiam receber um transplante de células estaminais.
English: Kymriah is prepared using the patient's own white blood cells which are extracted from the blood and genetically modified in the laboratory.
Portuguese: Kymriah é preparado utilizando os glóbulos brancos do próprio doente, que são extraídos do sangue e modificados geneticamente em laboratório.
English: Serious side effects, occur in most patients, and can include cytokine release syndrome.
Portuguese: Na maioria dos doentes ocorrem efeitos secundários graves, que podem incluir a síndrome de libertação de citocinas.
English: Kymriah contains the patient's own T cells (a type of white blood cell) that have been modified genetically in the laboratory so that they make a protein called chimeric antigen receptor (CAR).
Portuguese: Kymriah contém as células T do próprio doente (um tipo de glóbulo branco) que foram modificadas geneticamente em laboratório para produzir uma proteína denominada recetor antigénio quimérico (CAR).
English: How does Kymriah work?
Portuguese: Como funciona Kymriah?
English: The main study of Kymriah in B-cell ALL involved 92 children and young adults (3-25 years of age) whose cancer had come back after previous treatment or did not respond to treatment.
Portuguese: O estudo principal de Kymriah na LLA de células B incluiu 92 crianças e jovens adultos (3-25 anos de idade) cujo cancro tinha reaparecido após o tratamento anterior ou não respondeu ao tratamento.
English: How is Kymriah used?
Portuguese: Como se utiliza Kymriah?
English: • Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) in adults whose cancer has come back or did not respond after two or more previous treatments.
Portuguese: • linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) em adultos cujo cancro reapareceu ou não respondeu depois de dois ou mais tratamentos anteriores.
English: • B-cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL), in children and young adults up to 25 years of age whose cancer did not respond to previous treatment, has come back two or more times, or has come back after a transplant of stem cells;
Portuguese: • leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B em crianças e jovens adultos até aos 25 anos de idade, cujo cancro não respondeu a tratamento anterior, reapareceu duas ou mais vezes, ou reapareceu após um transplante de células estaminais;
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kymriah have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Kymriah.
English: It is given as a single infusion (drip) into a vein and must only be given to the patient whose cells were used to make it. Before having Kymriah, the patient should have a short course of chemotherapy to clear away their white blood cells and just before the infusion, they are given paracetamol and an antihistamine medicine to reduce the risk of reactions to the infusion.
Portuguese: Antes de receber Kymriah, o doente deve ser submetido a um ciclo curto de quimioterapia para eliminar os seus glóbulos brancos e, um pouco antes da perfusão, recebe paracetamol e um medicamento antihistamínico para reduzir o risco de reações à perfusão.
English: (Invented)name Strength Pharmaceutical form
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
English: • Contamination and/or infection,
Portuguese: • Contaminação e/ou infeção,
English: Date of first use:……………
Portuguese: Data da primeira utilização: ……………
English: The safety and efficacy of Lantus have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Lantus não foram estabelecidas.
English: No new safety signals were observed in this study.
Portuguese: Não foram observados novos sinais de segurança neste estudo.
English: Your doctor or nurse should have discussed this with you previously.
Portuguese: O seu médico ou enfermeira deve ter abordado anteriormente este assunto consigo.
English: These symptoms often develop before the symptoms of a low sugar level in the brain.
Portuguese: Estes sintomas desenvolvem-se frequentemente antes dos sintomas de um nível baixo de açúcar no cérebro.
English: Activity profile in patients with type 1 diabetes
Portuguese: Perfil de actividade em doentes com diabetes tipo 1
English: It should be handled with care.
Portuguese: Deve ser manuseada com cuidado.
English: Avoid situations where SoloStar might be damaged.
Portuguese: Evite situações em que a SoloStar possa ser danificada.
English: Do not use it after this time period.
Portuguese: Não a utilize depois deste período de tempo.
English: Do not use this SoloStar.
Portuguese: Não use esta SoloStar.
English: • Children below 2 years of age
Portuguese: • Crianças com idade inferior a 2 anos
English: Do not stop Lantus without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Portuguese: Não pare o tratamento com Lantus sem falar com o seu médico, que lhe dirá o que deve ser feito.
English: Since Lantus is a solution, it does not require resuspension before use.
Portuguese: Uma vez que Lantus é uma solução, não precisa de ser colocada em suspensão antes da sua utilização.
English: Important information for use of SoloStar:
Portuguese: Informações importantes para a utilização da SoloStar:
English: The dose regimen (dose and timing) should be individually adjusted.
Portuguese: O regime posológico (dose e hora da dose) deve ser ajustado individualmente.
English: • Never use SoloStar if it is damaged or if you are not sure that it is working properly.
Portuguese: • Nunca utilize a SoloStar se estiver danificada ou se não tiver a certeza de que está a trabalhar corretamente.
English: B. Select your required dose (in the example below, the selected dose is 30 units).
Portuguese: B. Selecione a dose requerida (no exemplo em baixo a dose selecionada é de 30 unidades).
English: Please, consult your doctor for further information.
Portuguese: Consulte o seu médico para mais informações.
English: Perform a Safety test
Portuguese: Realize um teste de segurança
English: It should be considered whether it is advisable to drive or use machines in these circumstances.
Portuguese: Nestes casos, deve ser ponderada a condução ou utilização de máquinas nestas circunstâncias.
English: Not all of these pens may be marketed in your country (see section 4.2 and 6.6)
Portuguese: Nem todas estas canetas podem estar comercializadas no seu país (ver secção 4.2 e 6.6)..
English: However, only very rarely, this will require a change to your insulin dose.
Portuguese: No entanto, só muito raramente, isso exigirá uma mudança na sua dose de insulina.
English: If you are concerned that your SoloStar may be damaged, use a new one.
Portuguese: Se estiver preocupado com o facto de a sua SoloStar estar danificada use uma nova.
English: The number in the dose window will return to “0” as you inject.
Portuguese: O número na janela doseadora irá regressar a “0” à medida que se injeta.
English: Lantus should be administered once daily at any time but at the same time each day.
Portuguese: Lantus deve ser administrado uma vez por dia a qualquer hora, mas à mesma hora todos os dias.
English: If you use more Lantus than you should
Portuguese: Se utilizar mais Lantus do que deveria
English: Do NOT inject Lantus in a vein, since this will change its action and may cause hypoglycaemia.
Portuguese: NÃO injete Lantus numa veia, uma vez que isto alterará a sua ação e poderá causar hipoglicemia.
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Lantus is considered.
Portuguese: Isto deve ser tido em conta se o tratamento com a associação pioglitazona e Lantus for considerado.
English: In plasma, the principal circulating compound is the metabolite M1.
Portuguese: No plasma, o composto principal em circulação principal é o metabolito M1.
English: Lantus with alcohol
Portuguese: Lantus com álcool
English: Date of first authorisation: 9 June 2000 Date of latest renewal: 17 February 2015
Portuguese: Data da última renovação: 17 de fevereiro de 2015
English: If you are not able to use SoloStar or follow all the instructions completely on your own, you must use SoloStar only if you have help from a person who is able to follow the instructions completely.
Portuguese: Se não for capaz de utilizar SoloStar ou seguir as instruções sozinho, na íntegra, deve utilizar a SoloStar apenas se tiver ajuda de alguém capaz de as seguir.
English: Other medicines and Lantus
Portuguese: Outros medicamentos e Lantus
English: Your doctor has decided that SoloStar is appropriate for you based on your ability to handle SoloStar.
Portuguese: O seu médico decidiu que a SoloStar é indicada para si com base na sua capacidade em manusear a SoloStar.
English: Generally, the greater and more rapid the decline in blood glucose, the more marked is the phenomenon of counter-regulation and its symptoms (see section 4.4).
Portuguese: Em geral, quanto mais intensa e rápida for a queda dos níveis de glicemia, mais marcado é o fenómeno de contra regulação e mais acentuados são os seus sintomas (ver secção 4.4).
English: Special population
Portuguese: Populações Especiais
English: • Skin changes at the injection site
Portuguese: • Alterações da pele no local de injeção
English: During the first weeks the reduction should, at least partially, be compensated by an increase in mealtime insulin, after this period the regimen should be adjusted individually.
Portuguese: A redução deve ser recompensada, pelo menos parcialmente, durante as primeiras semanas mediante um aumento da insulina às refeições; após este periodo o regime deve ser ajustado individualmente.
English: To prevent the possible transmission of disease, never share your pen with anyone else.
Portuguese: Para prevenir a possível transmissão da doença, nunca partilhe a sua caneta com quem quer que seja.
English: The recovery of hypoglycaemia may be delayed because Lantus has a long action.
Portuguese: A recuperação duma hipoglicemia pode ser retardada porque o Lantus tem uma ação longa.
English: Secondary endpoints included all-cause mortality and a composite microvascular outcome.
Portuguese: Os objectivos secundários incluíram mortalidade por qualquer causa e um resultado composto microvascular.
English: Read these instructions carefully before using your SoloStar.
Portuguese: Leia cuidadosamente estas instruções antes de utilizar a SoloStar.
English: In general, the safety profile for children and adolescents (≤18 years of age) is similar to the safety profile for adults.
Portuguese: Geralmente, o perfil de segurança para crianças e adolescentes (≤18 anos de idade) é semelhante ao perfil de segurança para os adultos.
English: The exposure to M1 increases with the administered dose of Lantus.
Portuguese: A exposição ao M1 aumenta com a administração de uma dose de Lantus.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: A. Check that the dose window shows “0” following the safety test.
Portuguese: Verifique se a janela doseadora mostra “0” após o teste de segurança.
English: *determined as amount of glucose infused to maintain constant plasma glucose levels (hourly mean values)
Portuguese: *determinada como a quantidade de glucose injetada para manter níveis constantes de glucose no plasma (valores médios horários)
English: The prolonged duration of action of Lantus is dependent on its injection into subcutaneous tissue.
Portuguese: A duração de ação prolongada de Lantus depende da sua injeção no tecido subcutâneo.
English: Your doctor may tell you to use it in combination with a short-acting insulin or with tablets used to treat high blood sugar levels.
Portuguese: O seu médico poder-lhe-á dizer para o utilizar em combinação com uma insulina de ação curta ou com comprimidos usados para tratar níveis elevados de açúcar no sangue.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelaram riscos especiais para os seres humanos baseados em estudos convencionais de segurança farmacológica, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade de reprodução.
English: The plunger will reach the end of the cartridge when the total of 300 units of insulin has been used.
Portuguese: O êmbolo alcança o fim do cartucho quando são utilizadas o total de 300 unidades de insulina.
English: It is completely soluble at the acidic pH of the Lantus injection solution (pH 4).
Portuguese: É completamente solúvel com o pH ácido da solução injetável de Lantus (pH 4).
English: These units are exclusive to Lantus and are not the same as IU or the units used to express the potency of other insulin analogues (see section 5.1).
Portuguese: Estas unidades são exclusivas para o Lantus e não são as mesmas que as UI ou as unidades utilizadas para exprimir a potência dos outros análogos da insulina (ver secção 5.1).
English: In many patients, the signs and symptoms of neuroglycopenia are preceded by signs of adrenergic counter-regulation.
Portuguese: Em muitos doentes, os sinais e sintomas de uma neuroglicopenia são precedidos de sinais de contra regulação adrenérgica.
English: Your doctor will show you in which area of the skin you should inject Lantus.
Portuguese: O seu médico mostrar-lhe-á qual a área da pele em que deverá injetar o Lantus.
English: You can clean the outside of your SoloStar by wiping it with a damp cloth.
Portuguese: Pode limpar o exterior da sua SoloStar esfregando-a com um pano húmido.
English: What Lantus is and what it is used for
Portuguese: O que é Lantus e para que é utilizado
English: This ensures that you get an accurate dose by:
Portuguese: Para garantir uma dose precisa:
English: A. Check the label on your SoloStar to make sure you have the correct insulin.
Portuguese: A. Verifique o rótulo da sua SoloStar para ter a certeza que tem a insulina correta.
English: Lantus is not the insulin of choice for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Portuguese: Lantus não é a insulina de escolha para o tratamento da cetoacidose diabética.
English: Important information about some of the ingredients of Lantus
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Lantus
English: Then eat something that has a long-acting effect in raising your blood sugar (such as bread or pasta).
Portuguese: Em seguida coma um alimento que tenha um efeito prolongado no aumento do nível de açúcar no sangue (tal como pão ou massa).
English: It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy to prevent adverse outcomes associated with hyperglycemia.
Portuguese: Nas doentes com diabetes prévia ou gestacional, é essencial manter um bom controlo metabólico durante toda a gravidez para prevenir efeitos associados com a hiperglicemia.
English: The time of occurrence of hypoglycaemia depends on the action profile of the insulins used and may, therefore, change when the treatment regimen is changed.
Portuguese: O momento de ocorrência de uma situação de hipoglicemia depende do perfil de ação das insulinas utilizadas e pode, por isso, sofrer uma alteração quando o regime de tratamento é alterado.
English: Fertility Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to fertility.
Portuguese: Fertilidade Os estudos em animais não indicaram efeitos nefastos diretos no que diz respeito à fertilidade.
English: The switch from one insulin therapy to another requires medical prescription, medical supervision and blood glucose monitoring.
Portuguese: A transição de um tratamento de insulina para outro exige prescrição médica, supervisão médica e monitorização da glucose sanguínea.
English: You must use the pen as described in these Instructions for Use.
Portuguese: Deve utilizar a caneta tal como está descrito nessas Instruções de Utilização.
English: Animal data do not indicate reproductive toxicity.
Portuguese: Os dados referentes aos estudos realizados em animais não indicam toxicidade reprodutiva.
English: You normally should be able to recognise when your blood sugar is falling too much so that you can take the right actions.
Portuguese: Normalmente deverá ser capaz de reconhecer quando o seu nível de açúcar no sangue está a diminuir demasiado de modo a tomar as medidas corretas.
English: The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000).
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações adversas na investigação clínica, listadas abaixo, pelo sistema de classe de orgãos e por ordem de incidência decrescente (muito frequentes: ≥1/10; frequentes: ≥1/100 a <1/10; pouco frequentes:≥1/1.000 a <1/100; raros≥1/10.000, a <1/1.000; muito raros:<1/10.000).
English: • Adolescents and children aged 2 years and older patients Safety and efficacy of Lantus have been established in adolescents and children aged 2 years and older (see section 5.1).
Portuguese: • População pediátrica Adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 2 anos A segurança e eficácia de Lantus foram estabelecidas em adolescentes e crianças de idade igual ou superior a 2 anos (ver secção 5.1).
English: Do not dilute it. Mixing or diluting may change the action of Lantus.
Portuguese: A mistura ou diluição pode alterar a ação de Lantus.
English: It is recommended that the date of the first use be noted on the label.
Portuguese: Recomenda-se que a data da primeira utilização seja anotada no rótulo
English: Combination of Lantus with pioglitazone
Portuguese: Associação de Lantus com pioglitazona
English: Over the course of this 6-year study, 42% of the insulin glargine group did not experience any hypoglycaemia.
Portuguese: Ao longo deste estudo de seis anos, 42% do grupo da insulina glargina não teve qualquer hipoglicemia.
English: Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (contact your doctor, pharmacist or nurse) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
Portuguese: Siga as medidas de segurança recomendadas para retirar e eliminar agulhas (fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro) de forma a reduzir o risco de ferimentos acidentais com a agulha e transmissão de doenças infeciosas.
English: Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Portuguese: Informe o seu médico, o mais rapidamente possível, no caso de ter sinais de insuficiência cardíaca tais como respiração ofegante invulgar ou aumento de peso ou inchaço localizado (edema).
English: Refer to the manufacturer's instructions for using the pen.
Portuguese: Consultar as instruções do fabricante sobre a utilização da caneta.