FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При пациенти с туберкулоза е необходимо специално внимание.
Estonian: Tuberkuloosiga patsiendid vajavad eriravi.
Bulgarian: Лекарството започва да действа след 7 до 14 дни.
Estonian: Säilitusannus See ravim hakkab mõjuma 7-14 päeva jooksul.
Bulgarian: Обемът на разпределение на будезонид е приблизително 3 L/kg.
Estonian: Budesoniidi jaotusruumala on ligikaudu 3 l/kg.
Bulgarian: Ако след ново зареждане на накрайника помпата все още не работи, почистете накрайника съгласно следните инструкции:
Estonian: Kui pärast otsiku ettevalmistamist ei tööta pump endiselt, puhastage otsik järgmiste juhtnööride järgi:
Bulgarian: Ако не усещате незабавно облекчение, трябва да продължите да използвате редовно лекарството, тъй като то може да започне да действа едва след няколко дни.
Estonian: Kui haigusnähud ei leevendu kohe, jätkake regulaarset ravimi kasutamist, sest toime võib alata mõne päeva möödudes.
Bulgarian: Солна киселина, концентрирана
Estonian: Soolhape, kontsentreeritud
Bulgarian: Будезонид Сандоз не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Budesonid Sandoz ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Bulgarian: Почистете накрайника с чиста кърпа и върнете предпазната капачка.
Estonian: Pühkige otsik puhta rätikuga puhtaks ning asetage kaitsekork tagasi.
Bulgarian: Будезонид се елиминира чрез метаболизиране, основно от ензима CYP3A4.
Estonian: Budesoniid elimineeritakse metaboolsel teel, peamiselt ensüümi CYP3A4.vahendusel.
Bulgarian: Дръжте бутилката, както е показано на фигура 2.
Estonian: Hoidke pudelit nagu joonisel 2 näidatud.
Bulgarian: ако това се случи, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар
Estonian: (angioödeem): sellisel juhul peate kohe võtma ühendust oma arstiga
Bulgarian: Забележете, че не е необходимо да поемете въздух едновременно с впръскването.
Estonian: Pange tähele, et ravimi pihustamise ajal ei ole vaja sisse hingata.
Bulgarian: Само за назално приложение.
Estonian: Ainult nasaalseks kasutamiseks.
Bulgarian: Както всички лекарства, Будезонид спрей за нос може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Budesonid ninasprei põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Bulgarian: ако сте приемали непрекъснато това лекарство продължително време, Вашият лекар ще преглежда носа Ви поне на всеки шест месеца
Estonian: • kui olete seda ravimit kasutanud pidevalt pikema aja vältel, kontrollib arst teie nina vähemalt iga kuue kuu järel;
Bulgarian: Освен това трябва да уведомите Вашия лекар, ако приемате други лекарства като:
Estonian: Te peaksite oma arsti teavitama ka juhul, kui võtate järgmisi ravimeid:
Bulgarian: Помпата може да има нужда да се зареди преди употреба (вж. указанията в опаковката)
Estonian: Enne kasutamist võib pump vajada ettevalmistamist (vt kaasasolevaid juhiseid)
Bulgarian: Вкарайте върха на накрайника в ноздрата си, както е показано на фигура 3.
Estonian: Asetage otsik ninasõõrmesse, nagu näidatud joonisel 3.
Bulgarian: Аскорбинова киселина E 300
Estonian: Askorbiinhape E 300
Bulgarian: Кортикостероидите са група лекарства, които се борят с възпалението.
Estonian: Kortikosteroidid kuuluvad ravimite rühma, mis aitavad võidelda põletike vastu.
Bulgarian: Основните метаболити, 6бета-хидроксибудезонид и 16-алфа-хидроксипреднизолон, са почти без ефекти.
Estonian: Peamised metaboliidid 6-beeta-hüdroksübudesoniid ja 16-alfa-hüdroksüprednisoloon on praktiliselt toimeta.
Bulgarian: Вкарайте върха на накрайника в ноздрата си, както е показано на фигура 3 и пръснете веднъж (или повече пъти, ако лекарят Ви е казал така).
Estonian: Asetage otsik ninasõõrmesse, nagu näidatud joonisel 3, ning pihustage ravimit ühe korra (või rohkem, kui arst on teid nii juhendanud).
Bulgarian: - много чести (≥1/10) - чести (≥1/100 до <1/10) - нечести (≥1/1 000 до <1/100) - редки (≥1/10 000 до <1/1 000) - много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Estonian: - väga sage (≥1/10) - sage (≥1/100 kuni <1/10) - aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) - harv (≥1/10 000 kuni <1/1000)
Bulgarian: След това лекарят може да намали дозата Ви.
Estonian: Pärast seda võib arst annust vähendada.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката в изправено положение.
Estonian: Hoidke pudelit püstiasendis.
Bulgarian: От клинична гледна точка най-важната мярка за растеж е крайната височина като отношение спрямо очакваната крайна височина.
Estonian: Kliiniliselt kõige olulisem inimese kasvamistulemuse näitaja on lõpp-pikkus võrreldes eeldatava lõpp-pikkusega.
Bulgarian: Budesonide Sandoz и изходният продукт имат една и съща фармацевтична форма, съдържат едно и също количество активно вещество и имат еднакви устройства за въвеждане.
Estonian: Budesonide Sandoz ja originaalravim on sama ravimivormiga, sisaldavad sama koguse toimeainet ja neil on identsed manustamisseadmed.
Bulgarian: Използвайте спрея по същия начин в другата ноздра.
Estonian: Pihustage ravimit samamoodi ka teise ninasõõrmesse.
Bulgarian: Той трябва да се впръсква в ноздрите както е описано по-долу.
Estonian: Seda pihustatakse ninasõõrmetesse, nagu järgnevalt kirjeldatud.
Bulgarian: Свалете пластмасовия накрайник с чиста кърпа и го измийте с топла, но не гореща вода.
Estonian: − eemaldage plastotsik puhta rätikuga ning peske seda soojas, kuid mitte kuumas vees;
Bulgarian: ЗА ПОЛОЖИТЕЛНО СТАНОВИЩЕ
Estonian: POSITIIVSE OTSUSE ALUSED
Bulgarian: Пръснете веднъж (или повече пъти, ако лекарят Ви е казал така).
Estonian: Pihustage ravimit ühe korra (või rohkem, kui arst on teid nii juhendanud).
Bulgarian: При тежко увреждане на чернодробната функция е необходимо преценяване на потенциалните системни ефекти.
Estonian: Raske maksafunktsiooni häire korral tuleks arvestada võimalike süsteemsete mõjudega.
Bulgarian: Това може да доведе до симптоми като анорексия, болка в корема, загуба на тегло, гадене, главоболие, повръщане, понижено ниво на съзнание, ниска кръвна захар и припадъци.
Estonian: See võib tekitada anoreksiat, kõhuvalu, kehakaalu vähenemist, iiveldust, peavalu, oksendamist, teadvuse hägustumist, veresuhkrusisalduse langust ja krambihooge.
Bulgarian: Издухайте внимателно носа си, за да прочистите ноздрите, ако е нужно.
Estonian: Vajadusel nuusake nina puhtaks.
Bulgarian: Ако това се случи, първо проверете дали накрайникът е зареден с лекарство (вж. по-горе).
Estonian: Kui nii peaks juhtuma, siis kontrollige esmalt, kas otsik on ravimiga täidetud (vt eespoolt).
Bulgarian: Активнoтo(ите) вещество(а) е(са)…
Estonian: • Toimeaine(d) on…
Bulgarian: Когато резултатите от проучванията за височина се оценяват, е важно да се осъзнае, че ефектът върху растежа, доказан при краткосрочни или средносрочни проучвания, не е задължително равен на ефекта върху крайната височина при възрастен и че измерванията на височината, извършвани за период по-малък от една година, лесно могат да бъдат сгрешени или погрешно тълкувани.
Estonian: Kasvuuuringute tulemuste hindamisel on oluline mõista, et lühikestes või keskmise pikkusega uuringutes ilmnenud mõju kasvule ei pruugi olla võrdne mõjuga täiskasvanu lõpp-pikkusele ja alla ühe aasta jooksul tehtud pikkuse mõõtmised võivad olla ekslikud ja põhjustada väärtõlgendamist.
Bulgarian: повишено налягане в очите
Estonian: • silmasisese rõhu tõus,
Bulgarian: Заявителят изтъква, че растежът се дели на 3 отделни фази, свързани с възрастта и че не могат да се обобщават заключения от проучвания в една възрастова група за други възрастови групи.
Estonian: Taotleja märkis, et kasv on jagatud kolmeks kindlaks vanusega seotud faasiks ja ühes vanuserühmas tehtud uuringute tulemusi ei saa üldistada teistele vanuserühmadele.
Bulgarian: Редки: остеопороза (при дългосрочно лечение)
Estonian: Harv: osteoporoos (pikaajalise ravi korral)
Bulgarian: уртикария (сърбящ обрив, който изглежда като обрив от допир до коприва)
Estonian: • nõgeslööve (sügelev lööve, mis näeb välja nagu nõgesekublad),
Bulgarian: ако сте дете и приемате високи дози от това лекарство продължително, Вашият лекар ще проверява редовно ръста Ви
Estonian: • kui olete laps ja saate seda ravimit suurtes annustes ning pikaajaliselt, peab arst regulaarselt kontrollima teie pikkust;
Bulgarian: Понякога може да е необходимо провеждане на съпътстваща терапия за облекчаване на симптомите на алергия, засягащи очите.
Estonian: Mõnikord võib olla vajalik kaasuv ravi, et leevendada allergia põhjustatud silmasümptoome.
Bulgarian: Честотите на нежеланите лекарствени реакции са определени по следния начин:
Estonian: Kõrvaltoimete sagedused on määratuletud järgnevalt:
Bulgarian: Метаболитите се елиминират с урината в непроменен вид или в конюгирана форма.
Estonian: Metaboliidid väljutatakse uriiniga muutumatul kujul ja konjugaatidena.
Bulgarian: В допълнение, всички доказани, свързани с дозите, краткотрайни ефекти на инхалационни кортикостероиди върху скоростта на растеж предполагат, че са включени компенсаторни механизми.
Estonian: Lisaks viitavad kõik tuvastatud lühiajalised toimed, mida annusest sõltuvad inhaleeritavad kortikosteroidid avaldavad kasvukiirusele, et protsessis osalevad ka kompensatoorsed mehhanismid.
Bulgarian: Малко вероятно е да имате медицински проблеми вследствие на това.
Estonian: Tõenäoliselt ei teki teil terviseprobleeme.
Bulgarian: Данните от ограничен брой (над 2000) случаи на експозиция по време на бременност показват, че будезонид няма нежелани ефекти върху бременността или здравето на фетуса/новороденото дете.
Estonian: Piiratud arvu (üle 2000) rasedate kohta saadud andmed ei näita budesoniini kahjulikku toimet rasedusele ja loote/vastsündinu tervisele.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕЕО под следните имена: [Вж.
Estonian: See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Bulgarian: В проучването за терапевтична еквивалентност системната експозиция е определена косвено чрез измерване на свободния кортизол в урината на 12 часа, следейки креатининовата екскреция.
Estonian: Terapeutilise ekvivalentsuse uuringus määrati süsteemne kokkupuude kaudselt, mõõtes 12 tunni kestel kreatiniini ekskretsiooni suhtes korrigeeritud vaba kortisooli uriinis.
Bulgarian: Фармакокинетичните и фармакодинамичните свойства на интраназално приложения буденозид при деца са показани като сравними във всяко отношение с тези при възрастни.
Estonian: Ninasiseselt manustatava budesoniidi farmakokineetilised ja farmakodünaamilised omadused lastel olid igas aspektis võrreldavad täiskasvanute vastavate omadustega.
Bulgarian: Това лекарство по принцип лекува само симптомите, засягащи носа (напр. запушване на носа или "течащ нос").
Estonian: See ravim leevendab üldjuhul ainult ninaga seotud haigusnähte (nt ninakinnisus või nohu).
Bulgarian: Препоръчителната доза за лечение на носни полипи е 256 микрограма.
Estonian: Ninapolüüpide ravi soovituslik annus on 256 mikrogrammi.
Bulgarian: Продуктът е подаден по децентрализираната процедура чрез хибридно заявление (член 10, параграф 3) с Германия като референтна държава-членка и е обявен за почти идентичен спрямо референтния продукт Rhinocort, като добавянето на аскорбинова киселина (антиоксидант) е единствената разлика.
Estonian: Ravimi esitas detsentraliseeritud menetluse raames hübriidtaotlusena (artikkel 10 lõige 3) viiteliikmesriik Saksamaa ja ravim on väidetavalt praktiliselt identne võrdlusravimiga Rhinocort, ainsaks erinevuseks on askorbiinhappe lisamine (antioksüdandina).
Bulgarian: ако Вашият лекар Ви е казал, че имате инфекция на дихателните пътища или белодробна туберкулоза.
Estonian: • kui arst on diagnoosinud teil hingamisteede infektsiooni või kopsutuberkuloosi.
Bulgarian: При непрекъснато продължително лечение носната лигавица трябва да се преглежда редовно, напр. на всеки 6 месеца.
Estonian: Pideva pikaajalise ravi ajal tuleb ninalimaskesta regulaarselt kontrollida (nt iga 6 kuu järel).
Bulgarian: Площта под кривата (AUC) след приложение на 256 микрограма Будезонид спрей за нос суспензия е 2,7 nmol*ч/L при възрастни и 5,5 nmol*ч/L при деца, което показва по-висока системна експозиция при децата.
Estonian: Kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) on pärast 256 mikrogrammi Budesonid ninasprei suspensiooni manustamist 2,7 nmol*h/l täiskasvanutel ja 5,5 nmol*h/l lastel, viidates lastel suurele süsteemsele saadavusele.
Bulgarian: За такова взаимодействие няма данни при назално приложение на будезонид, но се очаква повишаване на плазмените концентрации.
Estonian: Selle koostoime kohta ei ole andmeid nina kaudu manustatava budesoniidi puhul, kuid ka sel juhul on oodata plasmakontsentratsioonide tõusu.
Bulgarian: Например, ако имате сенна хрема, започнете да използвате лекарството около 2 седмици преди обичайното започване на симптомите на сенната хрема и спрете употребата му след края на сезона на контакт с алергените.
Estonian: Kui teil on näiteks heinapalavik, hakake seda ravimit kasutama ligikaudu 2 nädalat enne tavapärast heinapalaviku tekkeaega ning lõpetage ravimi kasutamine allergeeniga kokkupuute perioodi lõppedes.
Bulgarian: Тъй като не е известно до каква степен будезонид се отделя в майчиното мляко, употребата му по време на кърмене изисква да се прецени терапевтичната полза за майката спрямо потенциалните рискове за новороденото.
Estonian: Kuna pole teada, kui suures koguses eritub budesoniid rinnapiima, peab imetamise perioodil hindama ravimist saadavat kasu ja võimalikke riske vastsündinule.
Bulgarian: СНМР приема следния списък с въпроси, съсредоточени върху педиатрични и юношески показания:
Estonian: Inimravimite komitee võttis vastu järgmise küsimuste loetelu, mis keskendus ravimi kasutamise näidustusele lastel ja noorukitel:
Bulgarian: Увредената чернодробна функция оказва влияние върху фармакокинетиката на кортикостероидите.
Estonian: Maksafunktsiooni langus mõjutab kortikosteroidide farmakokineetikat.
Bulgarian: В най-добрия случай трябва да започнете да използвате това лекарство до 14 дни преди очакваното започване на симптомите Ви.
Estonian: Ideaalsel juhul peaksite ravi alustama 14 päeva enne arvatavat haigusnähtude teket.
Bulgarian: Въпрос 1б
Estonian: Küsimus 1b
Bulgarian: Прекомерното ниво на системни глюкокортикоиди ще намали ендогенния синтез на кортизол, което може да се докаже чрез оценяване на базалната хипоталамо-хипофизо-надбъбречна активност, затова измерванията на хипоталамо-хипофизонадбъбречната функция, като площта под кривата за концентрация на кортизол и уринарната екскреция на свободен кортизол, се считат за най-чувствителните индикатори за системна бионаличност на интраназални кортикостероиди, докато тестовете за стимулация на функцията на хипоталамо-хипофизо-надбъбречната ос не са толкова чувствителни при идентифициране на системната бионаличност на интраназалните кортикостероиди, но предвиждат вероятността от нежелани събития по-точно.
Estonian: Süsteemsete glükokortikoidide liigne sisaldus vähendab kortisooli endogeenset tootmist, mida on võimalik tuvastada hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealise basaalaktiivsuse hindamise kaudu, mistõttu peetakse hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telje funktsiooni mõõtmist, näiteks kortisooli kontsentratsiooni kõveraaluse pindala ja uriini vaba kortisooli ekskretsiooni hindamine, ninasiseste kortikosteroidide süsteemse biosaadavuse kõige tundlikumateks indikaatoriteks, samas kui hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telje stimulatsioonitestid ei ole ninasiseste kortikosteroidide süsteemse biosaadavuse tuvastamisel nii tundlikud, kuid ennustavad kõrvalnähtude tekke tõenäosust täpsemalt.
Bulgarian: Такива реакции могат да се проявят след дългосрочно използване на лекарството:
Estonian: Need võivad tekkida ravimi kasutamisel pikema aja vältel:
Bulgarian: Тъй като препоръчителната максимална дневна доза за изходния продукт е значително по-висока от тази за Budesonide Sandoz, трябва да се приеме, че безопасността на тези дози е оценена при тази популация.
Estonian: Kuna originaalravimi soovitatav maksimaalne ööpäevane annus on märkimisväärselt suurem kui Budesonide Sandozi annus, võib pidada nende annuste ohutust selles populatsioonis hinnatuks.
Bulgarian: Редки: глаукома, катаракта (при дългосрочно лечение)
Estonian: Harv: glaukoom, katarakt (pikaajalise ravi korral)
Bulgarian: Ако забележите такива симптоми, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
Estonian: Kui märkate endal kirjeldatud sümptoome, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Bulgarian: Въпреки това остава несъгласие между държавите-членки, участващи в процедурата, по отношение на включването на деца и юноши и СНМР е сезиран по отношение на процедурата.
Estonian: Menetluse käigus selgunud liikmesriikidevahelised erimeelsused laste ja noorukite lisamise kohta jäid siiski püsima ning menetlemine suunati inimravimite komiteesse.
Bulgarian: Въз основа на разглеждането на данните за качество, безопасност и ефикасност, СНМР счита, че общото съотношение полза/риск на Budesonide Sandoz при деца е положително и че заявлението за Budesonide Sandoz за лечение на сезонен и целогодишен алергичен риноконюнктивит, както и назални полипи, може да се одобри.
Estonian: Tuginedes kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe andmete ülevaatamisele, otsustas inimravimite komitee, et Budesonide Sandozi üldine kasulikkuse ja riski suhe lastel on positiivne ja Budesonide Sandozi müügiloa taotluse sesoonse ja püsiva allergilise rinokonjunktiviidi ja ninapolüüpide raviks võib heaks kiita.
Bulgarian: ако сте преживели операция на носа или друго нараняване на носа, които още не са се възстановили
Estonian: • kui teil on olnud ninaoperatsioon või muu ninavigastus, mis ei ole veel täielikult paranenud;
Bulgarian: Въпрос 1а
Estonian: Küsimus 1a
Bulgarian: Системната бионаличност на будезонид е 33% от интраназално приложеното количество будезонид.
Estonian: Budesoniidi süsteemne saadavus on 33% ninalimaskesta kaudu manustatud budesoniidi kogusest.
Bulgarian: Обединено Кралство
Estonian: Ühendkuning riik
Bulgarian: Максималната дневна доза за Budesonide Sandoz е определена на 256 µg/ден.
Estonian: Budesonide Sandozi ööpäevaseks maksimaalseks annuseks määrati 256 µg.
Bulgarian: Диспергираща се целулоза (Микрокристална целулоза и карбоксиметилцелулоза натрий, (89:11, w/w))
Estonian: Dispergeeruv tselluloos (mikrokristalne tselluloos ja karboksümetüültselluloos-naatrium (89:11, massi%))
Bulgarian: Но поради факта, че терапевтичната еквивалентност при възрастни е доказана, може да се заключи, че има сходство, включително и за безопасността при деца, при условие че не се очакват разлики между възрастни и деца.
Estonian: Kuna terapeutiline ekvivalentsus on täiskasvanutel tõendatud, võib sarnasust, sealhulgas ohutust, järeldada ka lastel, eeldades, et täiskasvanute ja laste vahel ei ole erinevusi.
Bulgarian: При възрастни максималната плазмена концентрация след приложение на 256 микрограма будезонид е 0,64 nmol/L и се достига в рамките на 0,7 часа.
Estonian: Täiskasvanutel on 256 mikrogrammi budesoniidi manustamisel maksimaalne plasmakontsentratsioon 0,64 nmol/l ja see saavutatakse 0,7 tunniga.
Bulgarian: Заявителят изтъква, че единствената разлика с изходния продукт е допълнителната 0,01 % аскорбинова киселина, добре характеризирано химично вещество и добре установено помощно вещество в продукти за локално приложение, без докладвани нежелани реакции.
Estonian: Taotleja märkis, et ainus erinevus originaalravimist on askorbiinhappe lisamine 0,01% ulatuses; askorbiinhape on põhjalikult iseloomustatud keemiline aine ja hästi tõendatud abiaine paikselt manustatavates ravimites, kõrvalnähte ei ole ravimi kohta registreeritud.
Bulgarian: Въпреки това, интравенозната фармакокинетика на будезонид при здрави доброволци и при пациенти с чернодробна цироза е почти еднаква.
Estonian: Siiski on intravenoosse budesoniidi farmakokineetika tervetel vabatahtlikel ja maksatsirroosiga patsientidel ligikaudu sama.
Bulgarian: Използвайте най-ниската доза, която облекчава симптомите Ви.
Estonian: Kasutage kõige väiksemat annust, mis aitab teil haigusnähte leevendada.
Bulgarian: Не използвайте Будезонид спрей за нос след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Estonian: Ärge kasutage Budesonid ninaspreid pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast kõlblik kuni.
Bulgarian: Ако растежът се забави, лечението трябва да се преразгледа с цел редуциране на дозата на кортикостероидите за назално приложение, ако е възможно, до най-ниската доза, с която се поддържа ефективен контрол на симптомите.
Estonian: Kui kasv peaks aeglustama, tuleb ravi üle vaadata ja võimalusel nina kaudu manustatava kortikosteroidi annust vähendada kuni väikseima annuseni, mille abil püsib kontroll sümptomite üle.
Bulgarian: Оценено е влиянието на аскорбиновата киселина върху еднопосочната пропускливост на лигавицата за будезонид и резултатите показват, че добавянето на аскорбинова киселина в концентрация 600 µM не увеличава пропускливостта на лигавицата.
Estonian: Askorbiinhappe mõju budesoniidi ühesuunalisele limaskesta läbitavusele on hinnatud ja tulemused näitavad, et askorbiinhappe lisamine kontsentratsioonis 600 µM ei suurenda limaskesta läbitavust.
Bulgarian: Будезонид има висок системен клирънс (приблизително 1,2 L/min), а плазменият му полуживот след интравенозно приложение на доза е средно приблизително 4 часа.
Estonian: Budesoniidi süsteemne kliirens on suur (u 1,2 l/min) ja plasma poolväärtusaeg pärast intravenoosset annus keskmiselt 4 tundi.
Bulgarian: Не прекратявайте лечението, дори ако се чувствате по-добре, освен ако
Estonian: Ärge lõpetage ravi ka siis, kui tunnete end paremini, va kui arst ei on teid eelnevalt nii juhendanud.
Bulgarian: СНМР отбелязва проучването за клинична еквивалентност и се съгласява, че терапевтичната еквивалентност е доказана при възрастни, въпреки че не са извършвани официални проучвания за биоеквивалентността при системна експозиция нито при възрастни, нито при деца.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks kliinilise ekvivalentsuse uuringu tulemused ja nõustus, et terapeutiline ekvivalentsus on tõendatud täiskasvanutel, kuigi formaalseid bioekvivalentsuse uuringud süsteemse kokkupuute kohta ei ole tehtud ei täiskasvanutel ega lastel.
Bulgarian: Нечести: реакция на свръхчувствителност от бърз или забавен тип (уртикария, обрив, сърбеж, дерматит, ангиоедем)
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt: Kiiret või hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioon (urtikaaria, nahalööve, sügelemine, dermatiit, angioödeem)
Bulgarian: Когато кетоконазол се прилага през устата 12 часа след дозата будезонид, концентрациите на будезонид се повишават средно 3 пъти.
Estonian: Kui ketokonasooli manustati suu kaudu 12 tundi pärast budesoniidi, suurenesid budesoniidi kontsentratsioonid kolm korda.
Bulgarian: - терапевтичната еквивалентност на Budesonide Sandoz, спрямо изходния продукт при възрастни, е установена и
Estonian: - Budesonide Sandozi terapeutiline ekvivalentsus originaalravimiga on tõendatud ja
Bulgarian: Натиснете накрайника нагоре и надолу няколко пъти (510 пъти), пръскайки във въздуха до получаване на равномерна струя.
Estonian: Pumbake otsikut mõned korrad (5-10 korda) üles-alla, kuni õhku pihustub ühtlane aerosooli juga.
Bulgarian: Затова не се очакват нови или допълнителни данни относно безопасността на Budesonide Sandoz за педиатричната популация от допълнителни проучвания.
Estonian: Seega ei ole ootuspärane saada lisauuringutest uusi või täiendavaid aspekte Budesonide Sandozi ohutuse kohta lastel.
Bulgarian: Освен това, показателите за безопасност на Budesonide Sandoz в изпитването за терапевтична еквивалентност са близки, както до тези на изходния продукт, така и до тези на плацебо и затова е разумно и оправдано да се приеме сходна безопасност при всички целеви популации, включително деца над 6-годишна възраст и юноши.
Estonian: Lisaks oli Budesonide Sandozi ohutusprofiil terapeutilise ekvivalentsuse uuringus sarnane nii originaalravimi kui ka näiva ravimi ohutusprofiiliga, mistõttu on mõistlik ja õigustatud oletada võrreldavat ohutust kõigis sihtpopulatsioonides, sealhulgas ≥ 6aastased lapsed ja noorukid.
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (при по-малко от 1 пациент на всеки 10 000 лекувани пациенти), или където честотата не се знае (не може да бъде изчислена въз основа на наличните данни):
Estonian: Väga harvad kõrvaltoimed (vähem kui 1 patsiendil 10 000st) või sagedus ei ole teada (ei saa hinnata olemasolevate andmete aluse):