FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Failure on prior systemic therapies is defined as insufficient response (PASI < 50 or PGA less than good), or worsening of disease in patients while on treatment, and who were adequately dosed for a sufficiently long duration to assess response with at least each of the 3 major systemic therapies as
Italian: Si definisce mancata risposta a precedenti terapie sistemiche una risposta insufficiente (PASI < 50 oppure PGA inferiore a buono) oppure un peggioramento della patologia durante il trattamento nei pazienti nei quali sia stata utilizzata una dose adeguata per un periodo sufficiente di tempo da permettere la valutazione della risposta almeno a ciascuna delle 3 maggiori terapie sistemiche disponibili.
English: The powder is a white to off-white cake and the solvent is a colourless liquid.
Italian: La polvere è un agglomerato di colore da bianco a biancastro e il solvente è un liquido incolore.
English: Raptiva is injected just under the skin (subcutaneous).
Italian: Raptiva va somministrato per via sottocutanea (sotto la pelle).
English: If you have injected more Raptiva than told by your doctor, please contact your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha iniettato più Raptiva di quanto prescritto dal medico, informi il medico o il farmacista.
English: The median time to relapse among PASI responders ranged from 58 to 74 days following the last Raptiva dose in the initial treatment period.
Italian: Il valore della mediana del tempo di ricaduta tra i pazienti PASI responder era compreso tra 58 e 74 giorni dopo l'ultima somministrazione di Raptiva, nel periodo iniziale di trattamento.
English: Increased absolute counts were apparent within 24 hours of the first dose, remained elevated with weekly dosing, and returned to baseline after treatment cessation.
Italian: Gli incrementi delle conte assolute si sono manifestati entro 24 ore dalla somministrazione della prima dose, si sono mantenuti elevati con le somministrazioni settimanali, ritornando al basale dopo la sospensione del trattamento.
English: An initial single dose of 0.7 mg/kg body weight is given followed by weekly injections of 1.0 mg/kg body weight (maximum single dose should not exceed a total of 200 mg).
Italian: Somministrare inizialmente una dose singola di 0,7 mg/kg di peso corporeo seguita successivamente da iniezioni settimanali di 1,0 mg/kg di peso corporeo (la massima dose singola non deve superare i 200 mg totali).
English: At the 1 mg/kg/wk dose level (with an initial dose of 0.7 mg/kg the first week), mean efalizumab plasma trough values were 11.1±7.9 µg/ml.
Italian: Alla dose di 1 mg/kg/settimana (con una dose iniziale di 0,7 mg/kg la prima settimana), i valori plasmatici medi di efalizumab sono stati di 11,1±7,9 µg/ml.
English: Time to relapse (≥50% loss of improvement) was evaluated in Study ACD2058g and IMP 24011 for patients who were classified as responders (≥75% improvement on PASI) after 12 weeks of treatment.
Italian: Il tempo di ricaduta (≥50% perdita del miglioramento) è stato valutato nello studio ACD2058g e IMP 24011 per i pazienti che sono stati classificati come rispondenti alla terapia (respondermiglioramento ≥75% del PASI) dopo 12 settimane di trattamento.
English: Volume to be injected per 10 kg body weight 0.07 ml
Italian: Volume da iniettare per 10 kg di peso corporeo
English: Excretion of efalizumab in human milk has not been investigated, however immunoglobulins are expected to be excreted in human milk.
Italian: Non è stata studiata l'escrezione di efalizumab nel latte materno, ci si aspetta tuttavia che le immunoglobuline siano escrete nel latte materno.
English: Antibodies to efalizumab were detected in only 6% of patients.
Italian: Anticorpi contro efalizumab sono stati rilevati soltanto nel 6% dei pazienti.
English: Symptoms of an allergic reaction are common and generally include overall body itching, hives, skin flushing or rash.
Italian: I sintomi di una reazione allergica sono comuni e in genere includono prurito diffuso su tutto il corpo, orticaria, rossore o rash cutaneo.
English: • Notice signs of nerve disorder such as tingling or onset of weakness in legs or arms or new or sudden change in thinking, balance, strength, talking, walking or vision.
Italian: • nota disturbi a carico del sistema nervoso come formicolii o iniziale debolezza degli arti oppure un nuovo o improvviso cambiamento nel pensiero, nell'equilibrio, nella forza, nella parola, nel modi di camminare o nella vista;
English: Interstitial pneumonitis*
Italian: Polmonite interstiziale*
English: Women of childbearing potential have to use appropriate contraception during treatment.
Italian: Le donne in età fertile devono adottare appropriate misure contraccettive durante il trattamento.
English: In one patient, thrombocytopenia occurred 3 weeks after treatment discontinuation.
Italian: In un paziente la trombocitopenia si è manifestata 3 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
English: The full effect was seen 24 to 48 hours after the first dose, and was maintained between weekly doses.
Italian: Il massimo effetto è stato osservato tra le 24 e le 48 ore dopo la prima dose e si è mantenuto tale tra una somministrazione settimanale e l'altra.
English: Measurements of volume of distribution of the central compartment after single intravenous doses were 110 ml/kg at dose 0.03 mg/kg and 58 ml/kg at dose 10 mg/kg.
Italian: I valori del volume di distribuzione del comparto centrale, dopo singola somministrazione endovenosa, sono state di 110 ml/kg alla dose di 0,03 mg/kg e di 58 ml/kg alla dose di 10 mg/kg.
English: Reconstitution of the singleuse vial with 1.3 ml of the supplied water for injections yields approximately 1.5 ml of solution to deliver 100 mg per 1 ml of Raptiva.
Italian: La ricostituzione del flaconcino monouso con 1,3 ml dell'acqua per preparazioni iniettabili determina approssimativamente 1,5 ml di soluzione per rilasciare 100 mg di Raptiva per 1 ml di soluzione.
English: The present results of Raptiva versus placebo over 12 weeks of treatment with different populations indicate a PASI 75 response to Raptiva in 22% to 39% of patients (see Table 2).
Italian: I risultati attualmente disponibili su Raptiva verso placebo nel corso delle 12 settimane di trattamento con differente popolazione indicano una risposta PASI 75 a Raptiva dal 22% al 39% dei pazienti (vedere Tabella 2).
English: Efalizumab is a recombinant humanized monoclonal antibody that binds specifically to the CD11a subunit of LFA-1 (lymphocyte function-associated antigen-1), a leukocyte cell surface protein.
Italian: Efalizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante che si lega specificatamente alla subunità CD11a dell'LFA-1 (Lymphocyte Function-associated Antigen-1), una proteina di adesione della superficie delle cellule leucocitarie.
English: Efalizumab shows dose-dependent nonlinear pharmacokinetics which can be explained by its saturable specific binding to cell surface receptors CD11a.
Italian: Efalizumab mostra caratteristiche di farmacocinetica non lineari dose-dipendenti che possono essere spiegate attraverso il suo legame specifico saturabile ai recettori cellulari di superfice CD11a.
English: Driving and using machines The use of Raptiva is not expected to affect your ability to drive and use machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non si ritiene che l'uso di Raptiva interferisca con la sua capacità di guidare o usare macchinari.
English: Raptiva is a medicine containing efalizumab, made by means of biotechnology.
Italian: Raptiva è un farmaco biotecnologico contenente efalizumab.
English: The metabolism of efalizumab is through internalisation followed by intracellular degradation as a consequence of either binding to cell surface CD11a or through endocytosis.
Italian: Il metabolismo di efalizumab avviene attraverso un processo di internalizzazione, seguito da degradazione intracellulare come conseguenza del legame con CD11a sulla superficie della cellula, o per endocitosi.
English: The pharmacokinetics of efalizumab in paediatric patients have not been studied.
Italian: La farmacocinetica dell'efalizumab non è stata studiata nei pazienti pediatrici.
English: Discontinuation of treatment may cause a recurrence or exacerbation of plaque psoriasis including erythrodermic and pustular psoriasis, especially in patients not responding to treatment.
Italian: L'interruzione del trattamento può causare la ricorrenza o l'esacerbazione della psoriasi a placche, nonché delle forme di psoriasi eritrodermica e pustolosa, specialmente nei pazienti che non rispondono al trattamento.
English: It appeared that the receptor mediated clearance of efalizumab was saturated when plasma efalizumab concentrations were above 1 μg/ml.
Italian: Apparentemente, la clearance di efalizumab mediata dai recettori raggiunge la saturazione a concentrazioni plasmatiche di efalizumab superiori a 1 μg/ml.
English: There are no comparative data with Raptiva versus other systemic psoriasis therapies.
Italian: Non vi sono dati comparativi sul Raptiva verso altre terapie sistemiche per la psoriasi.
English: In a clinical study, where subjects were exposed to higher doses of efalizumab (up to 10 mg/kg intravenous), one subject receiving 3 mg/kg intravenous dose experienced hypertension, chills, and fever on the day of study drug dosing, which required hospitalization.
Italian: In uno studio clinico in cui i soggetti sono stati esposti a dosi più elevate di efalizumab (fino a 10 mg/kg per via endovenosa), un soggetto trattato con 3 mg/kg per via endovenosa ha manifestato ipertensione, brividi e febbre nel giorno di somministrazione del farmaco, tali da richiedere il ricovero ospedaliero.
English: Women should not breastfeed during treatment with Raptiva.
Italian: Le donne non devono allattare durante il trattamento con Raptiva.
English: If these manifestations occur, efalizumab should be stopped immediately, a platelet count should be performed and appropriate symptomatic treatment should be instituted immediately (see section 4.8).
Italian: Se si manifestano tali eventi, si deve interrompere tempestivamente la somministrazione di efalizumab, si deve eseguire una conta piastrinica e si deve istituire immediatamente un appropriato trattamento sintomatico (vedere paragrafo 4.8).
English: In study IMP24011, approximately half of the patients (46.8%) who were partial responders (50% to 74% improvement on PASI, similar to PGA good) after 12 weeks of Raptiva treatment achieved a PASI 75 response at week 24.
Italian: Nello studio IMP 24011, approssimativamente metà dei pazienti (46,8%) che sono stati responder parziali (miglioramento in termini di PASI dal 50% al 74%, equivalente a PGA buono) dopo 12 settimane di trattamento con Raptiva ottenevano una risposta in termine di PASI 75 alla settimana 24.
English: It is possible that efalizumab is excreted in human milk.
Italian: E' possibile che efalizumab sia escreto nel latte materno.
English: LFA-1 is present on activated T lymphocytes, and ICAM-1 is up-regulated on endothelial cells and keratinocytes in psoriasis plaques.
Italian: LFA-1 è presente sui linfociti T attivati e ICAM-1 è sovra-espresso nelle cellule endoteliali e nei cheratinociti delle placche psoriasiche.
English: Efalizumab is an IgG1 kappa immunoglobulin, containing human constant region sequences and murine light- and heavy-chain complementary determining
Italian: Efalizumab è un'immunoglobulina IgG1 kappa contenente sequenze della regione costante umana e sequenze della regione complementare murina determinante la catena leggera e pesante.
English: • Holding the EasyMIX outer cover, place it on top of the vial, then press down so that the plastic spiked end pierces the rubber stopper on the vial.
Italian: • Tenendo l'adattatore EasyMIX dalla copertura esterna, collocarlo sopra la fiala, poi premere in modo che l'estremità appuntita di plastica perfori il tappo di gomma del flaconcino.
English: During treatment with Raptiva, cases of exacerbation of psoriasis, including pustular, erythrodermic, and guttate subtypes, have been observed (see section 4.8).
Italian: Durante il trattamento con Raptiva, sono stati riscontrati casi di esacerbazione della psoriasi, inclusi i sottotipi pustolosa, eritrodermica e guttata (vedere paragrafo 4.8).
English: Antibodies to efalizumab were detected in only 6% of patients evaluated.
Italian: Anticorpi all'efalizumab sono stati rilevati soltanto nel 6% dei pazienti valutati.
English: Sites for self-injection include the buttocks, thigh, abdomen or upper arm.
Italian: I siti d'iniezione per l'autosomministrazione sono: natiche, coscia, addome o parte superiore del braccio.
English: If you are a woman of childbearing potential, you are advised not to become pregnant and to use adequate contraception while using Raptiva.
Italian: Se è una donna in età fertile, le sarà sconsigliata la gravidanza e dovrà adottare opportune misure contraccettive durante il trattamento con Raptiva.
English: Efalizumab is cleared by nonlinear saturable elimination (dose dependent).
Italian: Efalizumab viene eliminato mediante un processo saturabile non lineare (dose dipendente).
English: Raptiva may cause mild to moderate flu-like symptoms including headache, chills, nausea, muscle aches and occasionally fever within 48 hours of an injection of Raptiva.
Italian: Raptiva può indurre sintomi simil-influenzali da lievi a moderati come, mal di testa, brividi, nausea, dolori muscolari e occasionalmente febbre, entro 48 ore dall'iniezione di Raptiva.
English: In studies using an initial dose of 0.7 mg/kg followed by 11 weekly doses of 1.0 mg/kg, efalizumab maximally reduced expression of CD11a on circulating T lymphocytes to approximately 15-30% of pre-dose baseline values and saturated CD11a to <5% of baseline available CD11a binding sites.
Italian: Negli studi in cui è stata utilizzata una dose iniziale di 0,7 mg/kg, seguita da 11 dosi settimanali di 1,0 mg/kg, efalizumab ha ridotto in misura massima l'espressione di CD11a sui linfociti T circolanti a circa il 15-30% dei valori basali precedenti la somministrazione, e ha saturato CD11a fino a un valore <5% dei siti di legame di CD11a disponibili al basale.
English: Moreover, an antibody analogue of efalizumab was shown to be excreted in milk of mice.
Italian: Inoltre, è stata dimostrata l'escrezione di un anticorpo analogo a efalizumab nel latte di topi.
English: By this mechanism, efalizumab inhibits the binding of LFA-1 to ICAM-1, which interferes with T lymphocytes adhesion to other cell types.
Italian: Attraverso tale meccanismo, efalizumab inibisce il legame tra LFA-1 e ICAM-1 interferendo con l'adesione dei linfociti T ad altri tipi di cellule.
English: No other medicines should be added to the solution containing Raptiva and Raptiva should not be reconstituted
Italian: Non aggiungere altri medicinali alla soluzione contenente Raptiva e non ricostituire Raptiva con altri solventi.
English: - If you discontinue Raptiva treatment (and this applies especially to patients not responding to treatment) your psoriasis may significantly worsen.
Italian: - nel sospendere Raptiva (e questo riguarda soprattutto i pazienti che non rispondono al trattamento), la psoriasi da cui è affetto può peggiorare in modo significativo.
English: Any unused solution must be
Italian: Eliminare qualsiasi soluzione non utilizzata.
English: Cherubino Ltd
Italian: Cherubino Ltd Delf Building
English: Mean steady state clearance is 24 ml/kg/day (range 5-76 ml/kg/day) at 1 mg/kg/ week subcutaneous.
Italian: La clearance media allo stato stazionario è di 24 ml/kg/giorno (range compreso tra 5 e 76 ml/kg/giorno) alla dose di 1 mg/kg/ settimana per via sottocutanea.
English: If you are breastfeeding, your doctor will advise you either to discontinue breastfeeding or to discontinue Raptiva while breastfeeding.
Italian: Se sta allattando, il medico le dirà se sospendere l'allattamento al seno o interrompere il trattamento con Raptiva.
English: Neo-vaccinations given during treatment with Raptiva may induce antibody levels lower than those observed in non-treated subjects, but the clinical significance of this is unknown.
Italian: Neo-vaccinazioni somministrate durante il trattamento con Raptiva possono indurre livelli di anticorpi più bassi di quelli osservati nei soggetti non trattati, ma il significato clinico di ciò non è noto.
English: Platelet counts are recommended upon initiating and periodically while receiving Raptiva treatment.
Italian: Si raccomanda di eseguire la conta delle piastrine, sia all'inizio della terapia che periodicamente, durante il trattamento con Raptiva.
English: Treatment of adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis who have failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate and PUVA (see section 5.1 - Clinical Efficacy).
Italian: Trattamento di pazienti adulti affetti da psoriasi cronica a placche da moderata a severa, che non rispondono o per i quali vi è una controindicazione o che sono intolleranti ad altre terapie sistemiche che includono ciclosporina, metotressato e PUVA (vedere paragrafo 5.1 - Efficacia Clinica).
English: In all studies, the primary endpoint was the proportion of patients with a ≥ 75% improvement in the Psoriasis Area and Severity Index score (a PASI 75 response) relative to baseline when assessed one week after a 12-week treatment course.
Italian: In tutti gli studi, l'obiettivo primario era rappresentato dalla percentuale di pazienti con un miglioramento ≥ 75% del punteggio PASI - Psoriasis Area and Severity Index (una risposta PASI 75) rispetto al basale, misurato la settimana successiva ad un ciclo di trattamento di 12 settimane.
English: The efficacy of Raptiva versus other systemic therapies in patients with moderate to severe psoriasis has not been evaluated in studies directly comparing Raptiva with other systemic therapies.
Italian: L'efficacia di Raptiva verso altre terapie sistemiche in pazienti affetti da psoriasi da moderata a severa non è stata valutata in studi di confronto diretto.
English: Withdraw the solution slowly into the syringe, taking more than the dose you need.
Italian: Aspirare lentamente la soluzione nella siringa, prelevandola dal flaconcino in quantità superiore alla dose da somministrare.
English: There is no known antidote to Raptiva or any specific treatment for Raptiva overdose other than withholding treatment and patient observation.
Italian: In caso di sovradosaggio di Raptiva, non sono noti antidoti o trattamenti specifici se non la sospensione del trattamento e l'osservazione del paziente.
English: • Each pre-filled syringe of solvent contains sufficient water for injections to make up the solution
Italian: • Ogni siringa preriempita di solvente contiene il quantitativo di acqua per preparazioni iniettabili necessario a preparare la soluzione iniettabile.
English: The reconstituted solution is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution, and should not be administered if it contains
Italian: La soluzione ricostituita appare come una soluzione da limpida a leggermente opalescente, che varia da incolore a giallo pallido, e non deve essere somministrata se contiene particelle o se non è limpida.
English: Neo-vaccinations given during treatment with Raptiva may induce antibody levels lower than non-treated subjects, but the clinical significance of this is unknown.
Italian: Neo-vaccinazioni somministrate durante il trattamento con Raptiva possono indurre livelli di anticorpi più bassi che nei soggetti non trattati, ma il significato clinico di ciò non è conosciuto.
English: Cases occurring after discontinuation were observed both in patients responding or not responding to Raptiva treatment.
Italian: I casi avvenuti successivamente all'interruzione del trattamento sono stati riscontrati sia nei pazienti che rispondevano che in quelli non rispondenti alla terapia con Raptiva.
English: If you have any further questions on the use of the product, ask your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.
English: • Notice symptoms of low blood platelet counts, such as easy bleeding from the gums, bruising or pinpoint red spots on the skin.
Italian: • nota sintomi associati ad un basso valore nella conta delle piastrine, come facile sanguinamento delle gengive, comparsa di lividi o piccole macchie rosse sulla pelle.
English: At a dose of 1.0 mg/kg/wk subcutaneous efalizumab, lymphocyte levels returned to within 10% of baseline by 8 weeks post last dose.
Italian: Alla dose di 1,0 mg/kg/settimana di efalizumab, somministrato per via sottocutanea, i livelli dei linfociti sono tornati entro il 10% del basale nelle 8 settimane successive all'ultimo trattamento.
English: Tell your doctor if you have renal or hepatic impairment.
Italian: Informi il medico se presenta una compromissione della funzionalità renale o del fegato.
English: In large placebo-controlled clinical studies, approximately 20% of patients in excess of placebo reported flu-like symptoms including headaches, chills, fever, nausea and myalgia.
Italian: In ampi studi clinici controllati con placebo, circa il 20% dei pazienti in più rispetto al gruppo placebo ha riportato sintomi simil-influenzali incluso mal di testa, brividi, febbre, nausea e mialgia.
English: Colourless type I glass vial with a butyl rubber stopper, and aluminium seal fitted with a flip-off plastic cap.
Italian: Flaconcino in vetro incolore di tipo I con tappo di gomma butilica, chiusura con sigillo in alluminio e tappo di plastica tipo flip-off.
English: Comparison with intravenous data indicated an average bioavailability of about 50% at the recommended dose level of 1.0 mg/kg/wk subcutaneous.
Italian: Un confronto con i dati relativi alla somministrazione per via endovenosa ha indicato una biodisponibilità media di circa il 50% alla dose raccomandata di 1,0 mg/kg/settimana per via sottocutanea.
English: After the powder has dissolved, check the resulting solution for particles and discoloration.
Italian: Una volta dissolta la polvere, controllare la soluzione ottenuta per escludere la presenza di particelle e segni visibili di alterazione del colore.
English: Raptiva is a systemic psoriasis medicine.
Italian: Raptiva è un farmaco sistemico per il trattamento della psoriasi.
English: In placebo controlled clinical trials, the overall incidences of malignancy (the majority of which were non-melanoma skin cancers) were similar in Raptiva-treated patients and in placebo-treated patients.
Italian: In studi clinici controllati con placebo, il tasso di incidenza complessivo di tumore maligno (la maggior parte dei quali rappresentata da tumori cutanei diversi dal melanoma) è stato simile nei pazienti trattati con Raptiva e in quelli trattati con placebo.
English: • Remove the protective cap from the Raptiva vial and from the solvent pre-filled syringe.
Italian: • Rimuovere il cappuccio protettivo dal flaconcino di Raptiva e dalla siringa preriempita di solvente.
English: Excipients: 2.5 mg polysorbate 20, 3.55 mg histidine, 5.70 mg histidine hydrochloride monohydrate,
Italian: Eccipienti: polisorbato 20 2,5 mg, istidina 3,55 mg, istidina cloridrato monoidrato 5,70 mg, saccarosio 102,7 mg.
English: By preventing LFA-1/ICAM binding, efalizumab may alleviate signs and symptoms of psoriasis by inhibiting several
Italian: Impedendo il legame LFA-1/ICAM, l'efalizumab può alleviare i segni e i sintomi della psoriasi mediante l'inibizione di diverse fasi della cascata immunologica.
English: Infections
Italian: Infezioni:
English: In large placebo-controlled clinical studies, the percentage of patients experiencing an adverse event suggestive of hypersensitivity, including urticaria, rash and allergic reactions was slightly higher in the Raptiva group (8%) than in the placebo group (7%).
Italian: In ampi studi clinici controllati con placebo, la percentuale dei pazienti che hanno manifestato eventi avversi riconducibili a ipersensibilità, quali orticaria, rash e reazioni allergiche, è stata lievemente superiore nel gruppo Raptiva (8%) rispetto a quello del placebo (7%) (vedere paragrafo 4.4).