FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Exposition gegenüber Emtricitabin kann bei Patienten mit einer schweren Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min), die täglich 200 mg Emtricitabin als Hartkapseln oder 240 mg als Lösung zum Einnehmen anwenden, deutlich erhöht sein.
Slovak: Vystavenie sa emtricitabínu sa môže zreteľne zvýšiť u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu < 30 ml/min) užívajúcich dennú dávku 200 mg emtricitabínu ako tvrdú kapsulu alebo 240 mg ako perorálny roztok.
German: Patienten mit Niereninsuffizienz können auch mit Emtriva 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen therapiert werden, um eine niedrigere tägliche Dosis Emtricitabin zu geben.
Slovak: O pacientov s renálnou insuficienciou je možné sa starať tiež prostredníctvom podávania Emtrivy 10 mg/ml perorálneho roztoku na zabezpečenie redukovanej dennej dávky emtricitabínu.
German: Eine 200 mg-Hartkapsel alle 96 Stunden
Slovak: Jedna 200 mg tvrdá kapsula každých 96 hodín
German: Möglicherweise ordnet Ihr Arzt während Ihrer Behandlung Blutuntersuchungen zur Überwachung Ihrer Nieren an.
Slovak: Váš lekár tiež môže nariadiť počas liečby krvné testy na sledovanie funkcie vašich obličiek.
German: Emtricitabin hemmte in vitro keine der Stoffwechselreaktionen, die von einer der folgenden humanen CYP450-Isoformen vermittelt werden: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 und 3A4.
Slovak: Emtricitabín in vitro neinhiboval metabolizmus sprostredkovaný niektorou z nasledujúcich ľudských CYP450 izoforiem: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4.
German: Emtriva enthält den Wirkstoff Emtricitabin.
Slovak: Emtriva obsahuje liečivo emtricitabín.
German: Wie ist Emtriva aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Emtrivu
German: Falls Sie von der Emtriva Lösung zum Einnehmen zu Emtriva Hartkapseln wechseln wollen, sprechen Sie bitte Ihren Arzt darauf an.
Slovak: Ak by ste radi prešli z užívania perorálneho roztoku Emtriva na tvrdé kapsuly Emtriva, povedzte to svojmu lekárovi.
German: Wenn ein Patient die Einnahme von Emtriva um bis zu 12 Stunden gegenüber der gewohnten Einnahmezeit versäumt, sollte er die Einnahme so bald wie möglich zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon nachholen und das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen.
Slovak: Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky Emtrivy do 12 hodín od zvyčajného času užívania, má ju užiť s jedlom alebo bez jedla čo najskôr a ďalej pokračovať vo svojej obvyklej dávkovacej schéme.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Zuckerwatten-Aroma, Natriumedetat, Salzsäure, Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), Propylenglycol, Propyl-4-hydroxybenzoat (E216), Natriumhydroxid, Natriumdihydrogenphosphat 1 H20, Gelborange S (E110), gereinigtes Wasser, Xylitol (E967).
Slovak: Ďalšie zložky sú: aróma cukrovej vaty, dinátriumedetát, kyselina chlorovodíková, metylparabén (E218), propylénglykol, propylparabén (E216), hydroxid sodný, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, pomarančovožltá S (E110), čistená voda, xylitol (E967).
German: Ethnische Zugehörigkeit
Slovak: Etnikum
German: Kinder und Jugendliche: Die empfohlene Dosis Emtriva für Kinder im Alter von 4 Monaten und darüber und Jugendliche bis zu 18 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 33 kg, die Hartkapseln schlucken können, ist eine 200 mg-Hartkapsel einmal täglich oral.
Slovak: Pediatrická populácia: Odporúčaná perorálna dávka Emtrivy pre deti vo veku 4 mesiacov a viac a adolescentov do 18 rokov s hmotnosťou najmenej 33 kg, ktorí sú schopní prehltnúť tvrdé kapsuly, je jedna 200 mg tvrdá kapsula jedenkrát denne.
German: Emtricitabin hemmte die für die Glucuronidierung verantwortlichen Enzymsysteme nicht.
Slovak: Emtricitabín neinhiboval enzým zodpovedný za glukuronidáciu.
German: Die Pharmakokinetik von Emtricitabin wurde bei Patienten ohne HBV-Infektion, die unterschiedlich stark ausgeprägte Leberinsuffizienzen aufwiesen, nicht untersucht.
Slovak: Farmakokinetika emtricitabínu sa u HBV neinfikovaných jedincov s rôznymi stupňami hepatálnej insuficiencie neskúmala.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Emtricitabin und Arzneimitteln, die durch aktive tubuläre Sekretion ausgeschieden werden, kann sich wegen der Konkurrenz um diesen Eliminationsweg die Serumkonzentration von Emtricitabin oder dem gleichzeitig angewendeten Arzneimittel erhöhen.
Slovak: Súbežné podávanie emtricitabínu s liekmi, ktoré sa eliminujú aktívnou tubulárnou sekréciou, môže viesť k zvýšeniu sérových koncentrácií buď emtricitabínu alebo súbežne podávaného lieku v dôsledku konkurencie o túto cestu eliminácie.
German: Die Einnahme von Emtriva wurde nicht bei Patienten im Alter von über 65 Jahren untersucht.
Slovak: Emtriva sa neštudovala u pacientov starších ako 65 rokov.
German: Neutropenie
Slovak: neutropénia
German: Zusätzlich zu den Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen berichtet wurden (siehe Abschnitt 4.8, Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen), wurden folgende Nebenwirkungen häufiger bei pädiatrischen Patienten beobachtet: Anämie trat häufig (9,5 %) und Verfärbung der Haut (verstärkte Pigmentierung) sehr häufig (31,8 %) auf.
Slovak: Okrem vedľajších účinkov hlásených u dospelých (pozri časť 4.8, Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov) boli u detí a dospievajúcich častejšie pozorované nasledujúce vedľajšie účinky: u detí a dospievajúcich bola častá anémia (9,5%) a veľmi časté boli zmeny sfarbenia kože (zvýšená pigmentácia) (31,8%).
German: • verringerte Zahl an weißen Blutkörperchen (eine verringerte Zahl weißer Blutkörperchen
Slovak: • nízky počet bielych krviniek (znížením počtu bielych krviniek sa môžete stať viac náchylnými k infekciám)
German: Die klare Lösung ist orange bis dunkelorange gefärbt.
Slovak: Číry, oranžový až tmavooranžovo sfarbený roztok.
German: Zusätzlich zu den Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen berichtet wurden, traten in klinischen Studien mit HIV-infizierten pädiatrischen Patienten häufiger Anämie (9,5 %) und Verfärbung der Haut (31,8 %) auf.
Slovak: Okrem vedľajších účinkov hlásených u dospelých sa v klinických štúdiách zahŕňajúcich deti a dospievajúcich infikovaných HIV častejšie vyskytovala anémia (9,5%) a zmeny sfarbenia kože (31,8%).
German: Es liegen keine Erfahrungswerte über die Anwendung von Emtricitabin bei Patienten vor, deren momentane Therapie versagt oder die ein mehrfaches Therapieversagen aufweisen.
Slovak: Nie sú skúsenosti s použitím emtricitabínu u pacientov, u ktorých došlo k zlyhaniu súčasného režimu alebo u ktorých zlyhali viaceré režimy.
German: Diarrhoe, Übelkeit
Slovak: hnačka, nevoľnosť
German: Blisterpackungen aus
Slovak: PRETLAČOVACIE BALENIE
German: • Falls Sie an einer Nierenerkrankung leiden, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise anweisen, Emtriva weniger häufig einzunehmen.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, môže vám váš lekár odporučiť užívať Emtrivu menej často.
German: Es liegen keine Daten vor, die eine Dosisempfehlung für pädiatrische Patienten mit Niereninsuffizienz ermöglichen.
Slovak: Nie sú dostupné údaje, podľa ktorých sa urobí odporúčanie dávky pre pacientov s hepatálnou insuficienciou.
German: Nach dem Öffnen: Nicht über 25°C lagern.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
German: Erhöhte Serum-Aspartataminotransferase (AST) und/oder erhöhte Serum-ALT, Hyperbilirubinämie Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Häufig:
Slovak: zvýšená sérová aspartát aminotransferáza (AST) a/alebo zvýšená sérová ALT, hyperbilirubinémia
German: Bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da Hepatitis-Exazerbationen nach Behandlungsende zu einer Leberdekompensation führen können.
Slovak: U pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo cirhózou sa prerušenie liečby neodporúča, pretože poliečebné exacerbácie hepatitídy môžu viesť k dekompenzácii pečene.
German: Dieser Wirkstoff ist eine antiretrovirale Substanz, die zur Behandlung einer HIV-Infektion dient.
Slovak: Toto liečivo je antiretrovírusový liek, ktorý sa používa na liečbu infekcie HIV.
German: Niereninsuffizienz: Emtricitabin wird über die Niere eliminiert und die Exposition gegenüber Emtricitabin war bei Patienten mit Niereninsuffizienz signifikant erhöht (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Renálna insuficiencia: Emtricitabín sa eliminuje renálnou exkréciou a u pacientov s renálnou insuficienciou sa vystavenie sa emtricitabínu signifikantne zvýšilo (pozri časť 5.2).
German: • Sie dürfen Emtriva während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn Ihr Arzt dies ausdrücklich verordnet hat.
Slovak: Počas tehotenstva nesmiete užívať Emtrivu, pokiaľ vám to výslovne nenariadi váš lekár.
German: Bei allen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min muss die Dosis bzw. das Dosisintervall angepasst werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2).
Slovak: Úprava dávky alebo dávkovacieho intervalu sa vyžaduje u všetkých pacientov s klírensom kreatinínu < 30 ml/min (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2).
German: Schwindelgefühl auftritt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine
Slovak: Ak máte počas užívania Truvady pocit závratu, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.
German: Sollte die Therapie mit Emtriva bei Patienten mit einer HIV/Hepatitis-B-Virus (HBV)-Koinfektion abgebrochen werden, müssen diese Patienten sorgfältig auf Anzeichen einer Exazerbation der Hepatitis überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Keď sa preruší liečba Emtrivou u pacientov súbežne infikovaných HIV a vírusom hepatitídy B (HBV), treba týchto pacientov dôkladne sledovať kvôli dôkazu exacerbácie hepatitídy (pozri časť 4.4).
German: Zusätzlich zu den Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen auftraten, traten in klinischen Studien mit HIV-infizierten pädiatrischen Patienten häufiger Anämie und Verfärbung der Haut auf (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Okrem vedľajších účinkov, ktoré sa vyskytli u dospelých sa v klinických štúdiách zahŕňajúcich deti a dospievajúcich infikovaných HIV častejšie vyskytovala anémia a zmeny sfarbenia kože (pozri časť 4.8).
German: Patienten mit Niereninsuffizienz können bei angepassten Dosisintervallen auch mit Emtriva 200 mg Hartkapseln therapiert werden.
Slovak: O pacientov s renálnou insuficienciou je možné sa starať tiež prostredníctvom podávania Emtrivy 200 mg tvrdých kapsúl v upravených dávkovacích intervaloch.
German: Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln Emtriva darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die Emtricitabin oder Lamivudin enthalten.
Slovak: Emtriva sa nesmie užívať so žiadnymi inými liekmi obsahujúcimi emtricitabín ani s liekmi obsahujúcimi lamivudín.
German: Bei Kindern und Kleinkindern ab 4 Monaten wurde die HIV-1-RNA im Plasma über 48 Wochen bei einem Großteil der Patienten unter die Nachweisgrenze gesenkt bzw. blieb unter der Nachweisgrenze (89 % erreichten ≤ 400 Kopien/ml und 77 % erreichten ≤ 50 Kopien/ml.
Slovak: U dojčiat a detí starších ako 4 mesiace, väčšina pacientov dosiahla alebo si zachovala kompletné potlačenie plazmatickej HIV-1 RNA počas 48 týždňov (89% dosiahlo ≤ 400 kópií/ml a 77% dosiahlo ≤
German: • Kinder und Jugendliche bis zu 18 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 33 kg, die Hartkapseln schlucken können: Eine 200 mg-Hartkapsel täglich zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon.
Slovak: Deti a adolescenti do 18 rokov, ktorí vážia najmenej 33 kg a sú schopní prehltnúť tvrdé kapsuly: jedna 200 mg tvrdá kapsula každý deň s jedlom alebo bez jedla.
German: 1 ml Emtriva Lösung zum Einnehmen enthält 10 mg Emtricitabin (10 mg/ml).
Slovak: Jeden ml perorálneho roztoku Emtriva obsahuje 10 mg emtricitabínu (10 mg/ml).
German: Das apparente Verteilungsvolumen nach intravenöser Anwendung von Emtricitabin belief sich auf 1,4 ± 0,3 l/kg, was darauf schließen lässt, dass Emtricitabin stark im gesamten Körper verteilt wird, sowohl in intrazelluläre als auch extrazelluläre Flüssigkeitsräume.
Slovak: 0,3 l/kg, poukazuje, že emtricitabín sa značne distribuuje do tela, rovnako ako aj do tekutého extracelulárneho a intracelulárneho priestoru.
German: Tabelle 1 dient der Bestimmung der Tagesdosen von Emtriva 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen in Abhängigkeit vom Ausmaß der Niereninsuffizienz.
Slovak: Tabuľka 1 nižšie uvádza denné dávky Emtrivy 10 mg/ml perorálneho roztoku podľa stupňa renálnej insuficiencie.
German: Die Probanden wurden dabei auf Basis der KreatininClearance (Clcr) bei Studienbeginn gruppiert (normale Nierenfunktion bei Werten > 80 ml/min; leichte Funktionsstörung bei 50 - 80 ml/min; mittelgradige Funktionsstörung bei 30-49 ml/min, schwerwiegende Funktionsstörung bei < 30 ml/min sowie hämodialysepflichtige funktionale Anephrie bei < 15 ml/min).
Slovak: 80 ml/min ako normálna funkcia; 50-80 ml/min ako ľahká porucha funkcie; 30-49 ml/min ako stredne ťažká porucha funkcie; < 30 ml/min ako ťažká porucha funkcie; <
German: Emtriva muss stets in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung einer HIV-Infektion angewendet werden.
Slovak: Na liečbu HIV infekcie sa musí Emtriva vždy kombinovať s inými liekmi.
German: Hypertriglyceridämie, Hyperglykämie Psychiatrische Erkrankungen: Häufig:
Slovak: hypertriglyceridémia, hyperglykémia
German: Tabelle 1: Tagesdosen von Emtriva 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen, angepasst an die Kreatinin-Clearance
Slovak: Tabuľka 1: Denné dávky Emtrivy 10 mg/ml perorálneho roztoku upravené podľa klírensu kreatinínu
German: • Wenn Sie sowohl mit HIV als auch mit Hepatitis B infiziert sind, ist es besonders wichtig,
Slovak: Ak máte HIV infekciu aj hepatitídu
German: Da die systemische Exposition (AUC0-∞) gegenüber Emtricitabin weder bei gleichzeitiger Einnahme von Emtriva 200 mg Hartkapseln mit einer stark fetthaltigen Mahlzeit noch bei Einnahme von Emtriva 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen mit einer fettarmen oder stark fetthaltigen Mahlzeit beeinträchtigt wurde, können Emtriva 200 mg Hartkapseln und Emtriva 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden.
Slovak: Podávanie lieku Emtriva 200 mg tvrdé kapsuly s veľmi tučným jedlom alebo podávanie Emtrivy 10 mg/ml perorálneho roztoku s nízkotučným alebo veľmi tučným jedlom neovplyvnilo systémovú expozíciu (AUC0-∞) emtricitabínu; Emtriva 200 mg tvrdé kapsuly a Emtriva 10 mg/ml perorálny roztok sa preto môžu podávať s jedlom alebo bez jedla.
German: Emtriva 200 mg Hartkapseln
Slovak: Emtriva 200 mg tvrdé kapsuly
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Häufig:
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
German: • Knochenerkrankungen.
Slovak: Problémy s kosťami.
German: Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (diese können bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten):
Slovak: Nasledovné vedľajšie účinky sú menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 pacientov):
German: Immun-Reaktivierungs-Syndrom: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer ART eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln.
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase začatia CART vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
German: Richtlinien zur Dosisintervall-Anpassung in Abschnitt 4.2 basieren auf pharmakokinetischen Daten nach einer einmaligen Gabe sowie Modellrechnungen und wurden nicht klinisch geprüft.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pravidiel úpravy dávkovacieho intervalu poskytnutých v časti 4.2 je založená na farmakokinetických údajoch jednorazovej dávky a modeloch a tieto sa klinicky nehodnotili.
German: Hepatitis-Exazerbationen nach Beendigung der Behandlung: Bei HIV-infizierten Patienten mit einer HBV-Koinfektion können nach Beendigung der Behandlung Exazerbationen der Hepatitis auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Exacerbácie hepatitídy po vysadení liečby: U pacientov infikovaných HIV a súbežne infikovaných HBV sa po prerušení liečby môžu vyskytnúť exacerbácie hepatitídy (pozri časť 4.4).
German: Wenn der Patient innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme von Emtriva erbricht, sollte er eine weitere Dosis einnehmen.
Slovak: Ak pacient vracia do 1 hodiny od užitia Emtrivy, má užiť ďalšiu dávku.
German: Emtricitabin hemmt die DNA-Polymerasen α, β und ε und die mitochondriale
Slovak: Emtricitabín je slabý inhibítor DNA polymerázy α, β a ε a mitochondriálnej DNA polymerázy γ u cicavcov.
German: Kontaktieren Sie erneut Ihren Arzt, bevor Sie wieder mit der Einnahme von Emtriva Lösung zum Einnehmen beginnen.
Slovak: Spojte sa so svojím lekárom skôr, než znovu začnete užívať perorálny roztok Emtriva.
German: Erwachsene: Die empfohlene Dosis Emtriva ist eine 200 mg-Hartkapsel, einmal täglich oral.
Slovak: Odporúčaná perorálna dávka Emtrivy je jedna 200 mg tvrdá kapsula jedenkrát denne.
German: Emtriva Lösung zum Einnehmen enthält Gelborange S (E110), das allergische Reaktionen hervorrufen kann sowie Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E216), das Überempfindlichkeitsreaktion (auch Spätreaktionen) auslösen kann.
Slovak: Perorálny roztok Emtriva obsahuje pomarančovožltú S (E110), ktorá môže vyvolať alergické reakcie, ako aj metylparabén (E218) a propylparabén (E216), ktoré môžu tiež vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).
German: Arzt den möglichen Nutzen und die Risiken Ihrer antiretroviralen Behandlung für Sie und Ihr Kind.
Slovak: Ak ste tehotná, alebo ak tehotenstvo plánujete, opýtajte sa svojho lekára na možné prínosy a riziká vašej antiretrovírusovej liečby pre vás a vaše dieťa.
German: Das Absetzen der Therapie mit Emtriva bei Patienten mit einer HIV-Infektion und einer HBV-Koinfektion kann mit schweren akuten Exazerbationen der Hepatitis assoziiert sein (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Vysadenie liečby Emtrivou u pacientov súbežne infikovaných HIV a HBV môže byť spojené so závažnými akútnymi exacerbáciami hepatitídy (pozri časť 4.4).
German: Empfohlenes Dosisintervall für 200 mg-Hartkapseln
Slovak: Odporúčaný dávkovací interval pre 200 mg tvrdé kapsuly
German: Kinder und Jugendliche: Die empfohlene Dosis Emtriva 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen beträgt 6 mg/kg bis zu maximal 240 mg (24 ml) einmal täglich.
Slovak: Pediatrická populácia: Odporúčaná dávka Emtrivy 10 mg/ml perorálneho roztoku je 6 mg/kg až do maximálne 240 mg (24 ml) jedenkrát denne.
German: Tabelle 1: Richtlinien zum Dosisintervall für die 200 mg-Hartkapseln, angepasst an die Kreatinin-Clearance
Slovak: Tabuľka 1: Pravidlá dávkovacieho intervalu pre 200 mg tvrdé kapsuly upravené podľa klírensu kreatinínu
German: Kapselhülle Gelatine
Slovak: Kapsula sa skladá Želatína
German: Da ältere Patienten häufiger eine eingeschränkte Nierenfunktion aufweisen, ist bei der Behandlung dieser Patientengruppe mit Emtriva Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: U starších pacientov je viac pravdepodobné, že budú mať zníženú renálnu funkciu, preto treba pri liečbe týchto pacientov Emtrivou postupovať opatrne (pozri časť 4.2).
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Sehr häufig:
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu:
German: Die Stoffe Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E216) können (möglicherweise zeitlich verzögert) allergische Reaktionen auslösen.
Slovak: Metylparabén (E218) a propylparabén (E216) v perorálnom roztoku môžu vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).
German: Bei ESRD-Patienten, die eine Hämodialyse erhielten, wurden nach dreistündiger Dialysebehandlung etwa 30 % der Emtricitabin-Dosis im Dialysat wiedergefunden, wobei die Dialyse innerhalb von 1,5 Stunden nach Einnahme von Emtricitabin begonnen wurde (bei einer Blutflussrate von 400 ml/min und einer Dialysat-Flussrate von ca. 600 ml/min).
Slovak: U hemodialyzovaných pacientov s ESRD sa po 3-hodinovej dialyzačnej perióde, ktorá sa začala za 1,5 hodiny po emtricitabínovej dávke (prietoková rýchlosť krvi 400 ml/min a prietoková rýchlosť dialyzátu približne 600 ml/min), objavilo v dialyzáte približne 30% dávky emtricitabínu.
German: Erwachsene: Die empfohlene Dosis Emtriva 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen beträgt 240 mg (24 ml) einmal täglich.
Slovak: Odporúčaná dávka Emtrivy 10 mg/ml perorálneho roztoku je 240 mg (24 ml) jedenkrát denne.
German: Kinder im Alter von 4 Monaten und darüber mit einem Körpergewicht von mindestens 33 kg können entweder eine 200 mg-Hartkapsel täglich einnehmen oder Emtricitabin als Lösung zum Einnehmen in einer maximalen Dosis von 240 mg einmal täglich anwenden.
Slovak: Deti vo veku 4 mesiacov a viac s hmotnosťou najmenej 33 kg môžu užívať buď jednu 200 mg tvrdú kapsulu denne alebo môžu užívať emtricitabín ako perorálny roztok až do maximálne 240 mg jedenkrát denne.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Emtricitabin und anderen renal ausgeschiedenen Arzneimitteln oder Arzneimitteln, deren negative Auswirkungen auf die Nierenfunktion bekannt sind, wurde mit Ausnahme von Famciclovir und Tenofovirdisoproxilfumarat nicht untersucht.
Slovak: S výnimkou famcikloviru a tenofovir-dizoproxilfumarátu, sa účinok súbežného podávania emtricitabínu s liekmi, ktoré sa vylučujú renálnou cestou, alebo inými liekmi známymi ovplyvnením renálnej funkcie nehodnotil.
German: • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Emtriva unbedingt eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden.
Slovak: Ak by ste mohla počas liečby Emtrivou otehotnieť, musíte používať účinnú antikoncepčnú metódu na zabránenie otehotnenia.
German: Tabelle 1 dient als Richtlinie für die Anpassung des Dosisintervalls für die 200 mg-Hartkapseln in Abhängigkeit vom Ausmaß der Niereninsuffizienz.
Slovak: Tabuľka 1 nižšie stanovuje pravidlá úpravy dávkovacieho intervalu pre 200 mg tvrdé kapsuly podľa stupňa renálnej insuficiencie.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche, der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši, pretlačovacom balení a škatuli po „EXP".
German: Die Pharmakokinetik von Emtricitabin ist in einem Dosisbereich von 25 - 200 mg nach einmaliger oder wiederholter Anwendung proportional zur Dosis.
Slovak: Pri dávke v rozmedzí 25-200 mg po perorálnom jednorazovom alebo opakovanom podaní je farmakokinetika emtricitabínu proporcionálna k dávke.
German: Nach 48 Behandlungswochen fand sich unter der Emtricitabin-haltigen Therapie im Vergleich zur fortgesetzten PI-haltigen HAART ein gleich großer Anteil an Patienten mit einer HIV-RNA-Viruslast < 400 Kopien/ml (94 % bei Emtricitabin versus 92 %) und ein größerer Anteil an Patienten mit HIV-RNA-Werten < 50 Kopien/ml (95 % bei Emtricitabin versus 87 %).
Slovak: Za 48 týždňov liečby režim obsahujúci emtricitabín dokázal rovnaký pomer pacientov s HIV RNA < 400 kópií/ml (94% emtricitabínu oproti 92%) a väčší pomer pacientov s HIV RNA <
German: Eine 200 mg-Hartkapsel alle 72 Stunden
Slovak: Jedna 200 mg tvrdá kapsula každých 72 hodín
German: Die Beurteilung der Nebenwirkungen aus klinischen Studiendaten bei pädiatrischen Patienten basiert auf den Erkenntnissen dreier pädiatrischer Studien (n = 169), in denen nicht vorbehandelte (n = 123) und vorbehandelte (n = 46) pädiatrische HIV-infizierte Patienten im Alter von 4 Monaten bis zu 18 Jahren Emtricitabin in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln erhielten.
Slovak: Hodnotenie vedľajších účinkov u detí a dospievajúcich z údajov klinických štúdií sa zakladá na skúsenostiach z troch štúdií u detí a dospievajúcich (n = 169), v ktorých sa liečili emtricitabínom v kombinácii s inými antiretrovírusovými látkami predtým neliečené (n =
German: Druckfarbe bestehend aus Eisen(II,III)-oxid (E172) Schellack (E904)
Slovak: Farbivo na potlač obsahuje: čierny oxid železitý (E172), šelak (E904)
German: Im Allgemeinen ähnelte die Pharmakokinetik von Emtricitabin bei HBV-infizierten Patienten der von gesunden und HIV-infizierten Probanden.
Slovak: U HBV infikovaných jedincov bola farmakokinetika emtricitabínu vo všeobecnosti podobná tej u zdravých jedincov a HIV infikovaných jedincov.
German: Das klinische Ansprechen auf die Therapie sowie die Nierenfunktion müssen deshalb bei Patienten, bei denen Emtricitabin in reduzierter Dosis gegeben wird, engmaschig kontrolliert werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Slovak: Klinická odpoveď na liečbu a renálna funkcia sa preto musia u pacientov liečených redukovanými dávkami emtricitabínu dôkladne sledovať (pozri časti 4.2 a 5.2).