FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Relacionados com cirurgia infecção relacionada com o cateter, diminuição da contagem de glóbulos vermelhos, inchaço dos membros e articulações, hemorragia prolongada após remoção do dreno, diminuição do nível de Factor VIII e hematoma pós-operatório.
Slovak: S katétrom súvisiace infekcie, znížený počet červených krviniek, opuch končatín a kĺbov, predĺžené krvácanie po odstránení drenáže, znížená hladina faktora VIII a pooperačné krvné podliatiny.
Portuguese: Em doentes com hemofilia A (falta congénita de factor VIII) está em falta ou não funciona adequadamente.
Slovak: A (vrodený nedostatok faktora VIII) chýba alebo nefunguje správne.
Portuguese: Os inibidores são anticorpos bloqueantes do factor VIII que reduzem a eficácia de ADVATE para prevenir ou controlar a hemorragia.
Slovak: Inhibítory sú blokujúce protilátky, ktoré pôsobia proti účinku faktora VIII a ktoré znižujú účinnosť ADVATE pri prevencii alebo liečbe krvácania.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: anti-hemorrágicos, factor VIII de coagulação sanguínea.
Slovak: Antihemoragiká: krvný koagulačný faktor VIII.
Portuguese: Adultos (n=109)
Slovak: Dospelí (n=109)
Portuguese: ADVATE é usado para tratar e prevenir hemorragias em doentes de todos os grupos etários com hemofilia A (doença do sangue hereditária provocada pela falta de factor VIII).
Slovak: ADVATE sa používa na liečbu alebo prevenciu krvácania u pacientov všetkých vekových skupín s hemofíliou A (vrodená porucha krvácania spôsobená nedostatkom faktora VIII).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Portuguese: Os medicamentos parentéricos devem ser inspeccionados relativamente à existência de partículas antes da administração, sempre que a solução e o recipiente o permitam.
Slovak: Lieky podávané parenterálne sa pred podaním musia skontrolovať, či neobsahujú pevné čiastočky, vždy keď to roztok a obal umožní.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 pessoas) inibidores do factor VIII (para doentes que receberam tratamento prévio com factor VIII (mais de 150 dias de tratamento)), tonturas, gripe, desmaio, batimentos cardíacos anormais, altos vermelhos pruriginosos na pele, mal-estar torácico, contusão no local da injecção, comichão, aumento da transpiração, sabor invulgar na boca, afrontamentos, dores de cabeça fortes, perda de memória, arrepios, diarreia, náuseas, vómitos, falta de ar, garganta dorida, infecção dos vasos linfáticos, pele esbranquiçada, inflamação ocular, erupções cutâneas, excesso de suor, inchaço das pernas e pés, diminuição da percentagem de glóbulos vermelhos, aumento de um tipo de glóbulos brancos (monócitos) e dor abdominal superior ou dor no peito.
Slovak: Inhibítory faktora VIII (u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení faktorom VIII (viac než 150 dní liečby)), závrat, chrípka, mdloba, neobvyklé búšenie srdca, červené svrbiace hrčky na pokožke, nepríjemné pocity na hrudníku, podliatina v mieste injekcie, reakcia v mieste injekcie, svrbenie, zvýšené potenie, nezvyčajná chuť v ústach, návaly tepla, migréna, porucha pamäte, zimnica, hnačka, nevoľnosť, vracanie, dýchacie ťažkosti, bolesť hrdla, infekcia lymfatických ciev, bledosť kože, zápal oka, vyrážka, nadmerné potenie, opuch chodidiel a nôh, znížený počet červených krviniek, zvýšenie druhu bielych krviniek (monocyty) a bolesť v hornej časti brucha alebo spodnej časti hrudníka.
Portuguese: Se isto acontecer, contacte o seu médico imediatamente.
Slovak: V takom prípade musíte okamžite vyhľadať svojho lekára.
Portuguese: Palpitações
Slovak: Palpitácie
Portuguese: A monitorização destes doentes deve ser efectuada por médicos com experiência no tratamento de hemofilia e inibidores do factor VIII.
Slovak: Liečba takých pacientov má byť riadená lekármi, ktorí majú skúsenosti s liečbou hemofílie s inhibítormi faktora VIII.
Portuguese: Baxalta Manufacturing SARL Singapore Branch
Slovak: BaxaltaManufacturingSARL Singapore Branch
Portuguese: - Os outros componentes são manitol, cloreto de sódio, histidina, trealose, cloreto de cálcio, trometamol, polissorbato 80 e glutationa (reduzida).
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, chlorid sodný, histidín, trehalóza, chlorid vápenatý, trometamol, polysorbát 80, glutatión (redukovaný).
Portuguese: Desconhecido
Slovak: Nie je známe
Portuguese: Excipientes: manitol, cloreto de sódio, histidina, trealose, cloreto de cálcio, trometamol, polissorbato 80, glutationa (reduzida).
Slovak: Pomocné látky: manitol, chlorid sodný, histidín, trehalóza, chlorid vápenatý, trometamol, polysorbát 80, glutatión (redukovaný).
Portuguese: Elimine adequadamente qualquer quantidade de solução não usada.
Slovak: Všetok nepoužitý roztok primerane znehodnoťte.
Portuguese: O frasco para injectáveis com solvente contém uma faixa azul.
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom má modrý prúžok.
Portuguese: Dos 229 doentes tratados que foram avaliados quanto a anticorpos à IgG murina, 10 mostraram uma tendência de subida estatisticamente significativa, 2 revelaram um pico constante ou ponto transitório e um doente apresentou ambos.
Slovak: Z 229 liečených pacientov, ktorí boli hodnotení na protilátky proti myším IgG, sa u 10 dokázal štatisticky významný vzostupný trend v titroch, u 2 sa ukázali pretrvávajúce vrcholy alebo prechodné výkyvy a jeden pacient mal oboje.
Portuguese: Instruções para a preparação e administração
Slovak: Pokyny na prípravu a podávanie
Portuguese: Se parar de utilizar ADVATE Não pare de utilizar ADVATE sem consultar o seu médico.
Slovak: Neprestaňte používať ADVATE bez toho, že by ste sa o tom poradili so svojím lekárom.
Portuguese: Fig. e
Slovak: Obr. e
Portuguese: Não use soluções que se apresentem turvas ou com depósito.
Slovak: Nepoužívajte zakalené roztoky alebo roztoky s usadeninami.
Portuguese: A solução deve ser administrada devagar, a um débito determinado pelo nível de conforto do doente, sem exceder 10 ml por minuto.
Slovak: Roztok sa má podávať pomaly, rýchlosťou ktorá pacientovi najviac vyhovuje a nepresahuje 10 ml za minútu.
Portuguese: Classes de Sistemas de Órgãos segundo a base de dados MedDRA
Slovak: MedDRA štandardná trieda orgánových systémov
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes da substância activa de origem biológica
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologického liečiva
Portuguese: Doentes que desenvolvem inibidores do Factor VIII A formação de inibidores (anticorpos) é uma complicação conhecida que pode ocorrer durante o tratamento com todos os medicamentos com o factor VIII.
Slovak: Tvorba inhibítorov (protilátok) je známa komplikácia, ktorá sa môže vyskytnúť počas liečby všetkými liekmi s faktorom VIII.
Portuguese: Cada frasco de pó contém nominalmente 250, 500, 1000, 1500, 2000, ou 3000 UI de octocog alfa.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 250, 500, 1000, 1500, 2000 alebo 3000 IU alfaoktokogu.
Portuguese: - Usar no espaço de 3 horas após a reconstituição.
Slovak: - Použite do troch hodín po príprave.
Portuguese: Gripe
Slovak: Chrípka
Portuguese: Via intravenosa, após reconstituição.
Slovak: Vnútrožilové použitie, po rekonštitúcii.
Portuguese: Registe, na embalagem, o final da conservação de 6 meses à temperatura ambiente.
Slovak: Na balenie lieku zaznamenajte dátum konca 6-mesačného uchovávania pri izbovej teplote.
Portuguese: Neste caso, este medicamento expira no final deste período de 6 meses ou na data de validade impressa no frasco do produto, conforme o que ocorrer mais cedo.
Slovak: V takom prípade tento liek exspiruje na konci 6-mesačného obdobia alebo v deň exspirácie vytlačený na injekčnej liekovke lieku, čo z nich nastane skôr.
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Portuguese: Tratamento da hemorragia
Slovak: Liečba krvácania
Portuguese: Actividade específica: aproximadamente 4.000 - 10.000 UI/mg de proteína
Slovak: Špecifická aktivita: približne 4 000 - 10 000 IU/mg proteínu
Portuguese: A dose habitual de octocog alfa é de 20 a 40 UI por kg de peso corporal, administrada a cada 2 a 3 dias.
Slovak: Zvyčajná dávka alfaoktokogu je 20 až 40 IU na kg telesnej hmotnosti, podávaná každé 2 až 3 dni.
Portuguese: Durante a preparação e administração da solução é exigida técnica asséptica.
Slovak: Pokyny na prípravu a podávanie Počas prípravy roztoku a podávania sa vyžaduje aseptická technika.
Portuguese: ADVATE contém factor VIII (octocog alfa) recombinante de coagulação sanguínea, uma glicoproteína que é biologicamente equivalente à glicoproteína factor VIII encontrada no plasma humano.
Slovak: ADVATE obsahuje rekombinantný koagulačný faktor VIII (alfaoktokog), glykoproteín ktorý je biologicky rovnocenný s glykoproteínu faktora VIII obsiahnutom v ľudskej plazme.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador
Slovak: Písomná informáciapre používateľa
Portuguese: Se o medicamento ainda estiver guardado no frigorífico, retirar ambos os frascos para injectáveis de ADVATE, contendo o pó e o solvente, do frigorífico e deixar que atinjam a temperatura ambiente (entre 15 °C e 25 °C).
Slovak: Ak je liek ešte uchovávaný v chladničke, vyberte injekčnú liekovku s práškom ADVATE a injekčnú liekovku s rozpúšťadlom z chladničky a zohrejte ich na izbovú teplotu (medzi 15 °C - 25 °C).
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicologia aguda, toxicidade de dose repetida, toxicidade local e genotoxicidade.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe farmakologických štúdií bezpečnosti, akútnej toxikológie, toxicity po opakovanom podaní, lokálnej toxicity a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Portuguese: Se o medicamento ainda estiver guardado no frigorífico, retirar o blister selado (contém os frascos para injectáveis com pó e solvente pré-montados com o sistema para reconstituição) do frigorífico e deixar que atinjam a temperatura ambiente (entre 15 °C e 25 °C).
Slovak: Ak je liek ešte uchovávaný v chladničke, vyberte uzavretý blister (obsahuje injekčnú liekovku s práškom a injekčnú liekovku s rozpúšťadlom zabudované v systéme na rekonštitúciu) z chladničky a zohrejte ich na izbovú teplotu (medzi 15 °C a 25 °C).
Portuguese: Durante a administração é exigida técnica asséptica.
Slovak: Počas podávania sa vyžaduje aseptická technika.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ADVATE em todos os subgrupos da população pediátrica na hemofilia A (deficiência congénita do factor VIII) em "Indução da Tolerância Imunitária (ITI) em doentes com hemofilia A (deficiência congénita do factor VIII) que desenvolveram inibidores ao factor VIII" e "tratamento e profilaxia das hemorragias em doentes com hemofilia A (deficiência congénita do factor VIII)".
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom ADVATE vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s hemofíliou A (vrodený deficit faktora VIII) pri „indukcii imunitnej tolerancie (ITI) u pacientov s hemofíliou
Portuguese: Tabela 3 Resumo dos parâmetros farmacocinéticos de ADVATE por cada grupo etário com hemofilia A grave (linha de base do factor VIII < 1%)
Slovak: Tabuľka 3 Súhrn farmakokinetických parametrov ADVATE podľa vekovej skupiny pacientov s ťažkou hemofíliou A (faktor VIII na začiatku liečby < 1
Portuguese: Fig. a
Slovak: Obr. a
Portuguese: Crianças mais velhas (n=18)
Slovak: Staršie deti (n=18)
Portuguese: Para a reconstituição, apenas devem ser utilizados a água estéril para injectáveis e o dispositivo de reconstituição fornecidos.
Slovak: Na rekonštitúciu sa má použiť len pribalená sterilizovaná voda na injekciu a pomôcka na rekonštitúciu.
Portuguese: Inibição do factor VIII
Slovak: Inhibícia faktora VIII
Portuguese: Deve registar na embalagem a data de fim do período de 6 meses de conservação à temperatura ambiente.
Slovak: Prosím, na balenie lieku zaznamenajte dátum konca 6-mesačného obdobia uchovávania pri izbovej teplote.
Portuguese: Crianças (n=30)
Slovak: Deti (n=30)
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO A DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica.
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Portuguese: A actividade específica de ADVATE é de aproximadamente 4.00010.000 UI/mg de proteína.
Slovak: Špecifická aktivita lieku ADVATE je približne 4000 - 10 000 IU/mg proteínu.
Portuguese: Se não tem certeza, contacte o seu médico.
Slovak: Ak si týmto nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára.
Portuguese: Adolescentes (n=33)
Slovak: Mladiství (n=33)
Portuguese: O débito de administração deve ser determinado, para assegurar o conforto do doente, até um máximo de 10 ml/min.
Slovak: Rýchlosť podávania sa má ustáliť podľa toho, ako to pacientovi najviac vyhovuje a smie dosiahnuť maximálne 10 ml/min.
Portuguese: No caso de ocorrência dos episódios hemorrágicos a seguir listados, a actividade de factor VIII não deverá descer abaixo do nível de actividade plasmática indicada (em % do normal ou UI/dl), no período correspondente.
Slovak: V prípade nasledujúcich krvácavých príhod aktivita faktora VIII nemá počas zodpovedajúceho obdobia klesnúť pod danú hladinu aktivity v plazme (v
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Baxter AG
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Baxter AG
Portuguese: Cada frasco de pó contém nominalmente 250, 500, 1000 ou 1500 UI de octocog alfa.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 250, 500, 1000 alebo 1500 IU alfaoktokogu.
Portuguese: Semivida (h) Concentração plasmática máxima pós-perfusão (UI/dl)
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia po infúzii (IU/dl)
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Portuguese: As RAMs que ocorreram com maior frequência foram desenvolvimento de anticorpos neutralizantes do factor VIII (inibidores), cefaleia e febre.
Slovak: ADR, ktoré sa vyskytli s najväčšou frekvenciou, boli vznik neutralizačných protilátok faktora VIII (inhibítorov), bolesť hlavy, a horúčka.
Portuguese: Devido à diminuição do volume de injecção para ADVATE reconstituído em 2 ml de água esterilizada para preparações injectáveis, no caso de ocorrerem reacções de hipersensibilidade, há menos tempo de reacção para parar a injecção.
Slovak: Kvôli poklesu injekčného objemu pre liek ADVATE rozpusteného v 2 ml sterilizovanej vody na injekcie, ak sa vyskytnú reakcie z precitlivenosti, je menej času na reakciu zastavením injekcie.
Portuguese: - Deve ser usada Técnica Asséptica
Slovak: - Má byť použitá aseptická technika
Portuguese: Calculada como (Cmax - linha de base do factor VIII) dividida pela dose em UI/kg, em que Cmax é a medida máxima do factor VIII pós-infusão.
Slovak: Klírens (ml/kg*h) aVypočítané ako (Cmax - faktor VIII na začiatku liečby) delené dávkou v IU/kg, kde Cmax je maximálny nameraný faktor VIII po infúzii.
Portuguese: RÓTULO DO BLISTER (SISTEMA BAXJECT III)
Slovak: OZNAČENIE BLISTRA (SYSTÉM BAXJECT
Portuguese: A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) do factor VIII é uma complicação conhecida no tratamento dos indivíduos com hemofilia A. Estes inibidores são geralmente imunoglobulinas IgG dirigidas contra a actividade procoagulante do factor VIII, as quais são quantificadas em Unidades Bethesda (UB) por ml de plasma usando o doseamento modificado.
Slovak: Tieto inhibítory sú zvyčajne imunoglobulíny IgG zamerané proti prokoagulačnej aktivite faktora VIII, ktoré sú kvantifikované v Bethesdových jednotkách (BU, z anglického výrazu Bethesda Units) na ml plazmy použitím modifikovanej skúšky.
Portuguese: A cada 24 horas (cada 12 a 24 horas em doentes com idade inferior a 6 anos), durante no mínimo 1 dia, até que seja atingido o restabelecimento.
Slovak: Každých 24 hodín (12 až 24 hodín u pacientov mladších ako 6 rokov) najmenej 1 deň, kým nedôjde k zahojeniu.
Portuguese: Para a preparação da solução, utilize apenas a água estéril para preparações injectáveis e o dispositivo de reconstituição, fornecidos em cada embalagem de ADVATE.
Slovak: Používajte len sterilizovanú vodu na injekciu a pomôcku na rekonštitúciu, na prípravu roztoku, pribalené v každom balení ADVATE.
Portuguese: Para a prevenção da hemorragia em crianças com idade inferior a 6 anos são recomendadas doses de 20 a 50 UI por kg de peso corporal, 3 a 4 vezes por semana.
Slovak: Na prevenciu krvácania u detí mladších ako 6 rokov sa odporúčajú dávky 20 až 50 IU na kg telesnej hmotnosti 3 až 4 razy týždenne.
Portuguese: 6.2 Incompatibilidades
Slovak: Inkompatibility
Portuguese: Tabela 1 Guia para a dose em episódios hemorrágicos e cirurgia Grau de hemorragia/tipo de procedimento cirúrgico
Slovak: Návod na dávkovanie pri krvácaní a chirurgických zákrokoch Stupeň krvácania/Typ chirurgického zákroku
Portuguese: Parâmetro (média ± desviopadrão)
Slovak: Parameter (priemer ± štandardná odchýlka)
Portuguese: Todos os estudos farmacocinéticos com ADVATE foram efectuados em doentes previamente tratados com hemofilia A grave a moderadamente grave (linha de base do factor VIII ≤ 2%).
Slovak: Všetky farmakokinetické štúdie s ADVATE boli vykonávané u predtým liečených pacientov s ťažkou až stredne ťažkou hemofíliou A (východiskový faktor VIII ≤
Portuguese: - Para a administração, é necessário utilizar uma seringa com luer-lock.
Slovak: Na podávanie je potrebné použiť injekčnú striekačku s konektorom luer-lock.
Portuguese: Para a profilaxia a longo prazo contra a hemorragia em doentes com hemofilia A grave, as doses habituais são de 20 a 40 UI de factor VIII por kg de peso corporal, em intervalos de 2 a 3 dias.
Slovak: Na dlhodobú profylaxiu krvácania u pacientov s ťažkou hemofíliou A sú zvyčajné dávky 20 až 40 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti v intervaloch od 2 do 3 dní.
Portuguese: Hemorragia pós-intervenção
Slovak: Postprocedurálne krvácanie
Portuguese: Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines
Slovak: Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80 B-7860
Portuguese: Destacar a tampa para abrir a embalagem de ADVATE.
Slovak: Otvorte balenie ADVATE odlepením viečka.
Portuguese: COMO CONSERVAR ADVATE
Slovak: Ako uchovávať ADVATE
Portuguese: Profilaxia
Slovak: Profylaxia
Portuguese: ADVATE 2000
Slovak: PODANIA ADVATE 2000
Portuguese: RAMs específicas aos resíduos do processo de fabrico Dos 229 doentes tratados que foram avaliados quanto a anticorpos para as proteínas celulares do ovário do hamster Chinês (OHC), 3 revelaram tendência de subida estatisticamente significativa nos títulos, 4 revelaram picos constantes ou pontos transitórios e um doente apresentou ambos mas nenhum sintoma clínico.
Slovak: Z 229 liečených pacientov, ktorí boli hodnotení na protilátky proti proteínu buniek ovárií čínskeho škrečka (CHO), sa u 3 dokázal štatisticky významný vzostupný trend v titroch, u 4 sa ukázali pretrvávajúce vrcholy alebo prechodné výkyvy a jeden pacient mal oboje, ale nemal žiadne klinické príznaky.
Portuguese: Grande
Slovak: Veľký
Portuguese: ADVATE destina-se à administração por via intravenosa após reconstituição do medicamento.
Slovak: ADVATE sa podáva intravenózne po rekonštitúcii lieku.
Portuguese: Os efeitos de ADVATE sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Slovak: ADVATE nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: A tabela seguinte pode ser usada como orientação para a determinação da dosagem a usar em caso de episódios hemorrágicos e cirurgia.
Slovak: Ako návod na dávkovanie pri krvácaní alebo pri chirurgických zákrokoch možno použiť nasledovnú tabuľku.
Portuguese: Atarraxar a seringa ao BAXJECT II (Fig. d).
Slovak: Pripojte injekčnú striekačku k BAXJECTu II (Obr. d).
Portuguese: A solução só deverá ser usada quando estiver límpida e incolor.
Slovak: Použitý smie byť len číry a bezfarebný roztok.
Portuguese: Este medicamento contém 0,45 mmol de sódio (10 mg) por frasco para injectáveis.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,45 mmol sodíka (10 mg) v jednej injekčnej liekovke.
Portuguese: Nível de factor VIII necessário (% ou UI/dl)
Slovak: % normálu alebo IU/dl).
Portuguese: • Não refrigerar a solução após a preparação.
Slovak: • Po príprave roztok neochladzujte.
Portuguese: Aspirar a solução reconstituída para dentro da seringa puxando o êmbolo lentamente para trás (Fig. E).
Slovak: Natiahnite pripravený roztok do injekčnej striekačky pomalým vytiahnutím piestu smerom dozadu (Obr. e).
Portuguese: Octocog alfa (factor VIII recombinante de coagulação humana)
Slovak: Alfaoktokog (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII)
Portuguese: Adaptar a agulha butterfly à seringa.
Slovak: Pripojte krídelkovú ihlu na injekčnú striekačku.
Portuguese: Com o BAXJECT II adaptado ao frasco do solvente, inverter o sistema de forma a que o frasco do solvente fique na parte de cima do dispositivo.
Slovak: S BAXJECTom II pripevneným na injekčnú liekovku s rozpúšťadlom obráťte systém tak, aby bola injekčná liekovka s rozpúšťadlom navrchu.
Portuguese: Diminuição do factor VIII de coagulação b
Slovak: Znížená hladina koagulačného faktora VIIIb
Portuguese: A-1221 Viena, Áustria
Slovak: A-1221
Portuguese: Repetir a injecção cada 8 a 24 horas (cada 6 a 24 horas em doentes com idade inferior a 6 anos) até à cicatrização adequada da ferida, seguida de terapêutica durante, no mínimo, mais 7 dias para manter uma actividade de factor VIII de 30% a 60% (UI/dl).
Slovak: Opakujte injekcie každých 8 až 24 hodín (6 až 24 hodín u pacientov mladších ako 6 rokov), do adekvátneho zahojenia rán, potom pokračujte v terapii najmenej ďalších 7 dní na udržanie aktivity faktora VIII od 30 % do 60 % (IU/dl).
Portuguese: Fig. c
Slovak: Obr. c
Portuguese: Resumo das reacções adversas apresentado em tabela A tabela 2 que se segue fornece a frequência de reacções adversas medicamentosas em ensaios clínicos e relatórios espontâneos.
Slovak: Nasledujúca tabuľka 2 uvádza frekvenciu nežiaducich liekových reakcií v klinických štúdiách a v spontánne hlásených prípadoch.
Portuguese: - Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Slovak: - Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Portuguese: Hemorragia Hemartrose precoce, hemorragia muscular ou hemorragia oral.
Slovak: Začínajúca hemartróza, krvácanie do svalu alebo krvácanie v ústnej dutine.
Portuguese: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Bélgica
Slovak: Boulevard René Branquart 80 B-7860
Portuguese: O frasco para injectáveis com pó e o frasco para injectáveis com 2 ml de solvente são constituídos por vidro tipo I e são fechados com tampas de borracha de clorobutilo.
Slovak: Injekčná liekovka s práškom a 2 ml injekčná liekovka s rozpúšťadlom sú vyrobené zo skla typu I a uzatvorené chlorobutylovými gumenými zátkami.
Portuguese: O frasco para injectáveis com pó e o frasco para injectáveis com 5 ml de solvente são constituídos por vidro tipo I e são fechados com tampas de borracha de clorobutilo.
Slovak: Injekčná liekovka s práškom a 5 ml injekčná liekovka s rozpúšťadlom sú vyrobené zo skla typu I a uzatvorené chlorobutylovými gumenými zátkami.
Portuguese: Administração Usar Técnica Asséptica.
Slovak: Podávanie Použite aseptickú techniku
Portuguese: • Não utilizar se o dispositivo BAXJECT II, o seu sistema de barreira estéril ou a sua embalagem estiverem danificados ou apresentarem sinais de deterioração, como indicado pelo símbolo: • Não refrigerar a solução após a preparação.
Slovak: II, ak je jej systém sterilnej bariéry alebo jej obal poškodený alebo ukazuje akýkoľvek znak znehodnotenia ako znázorňuje symbol:
Portuguese: ADVATE 250
Slovak: PODANIA ADVATE 250
Portuguese: ADVATE 3000
Slovak: PODANIA ADVATE 3 000