FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Smanjenja u srednjoj vrijednosti klirensa kreatinina zapažena su i u pedijatrijskih i u odraslih bolesnika s beta-talasemijom i preopterećenjem željezom tijekom prve godine liječenja, no postoji dokaz da se on ne smanjuje dalje u narednim godinama liječenja.
Norwegian Bokmål: Reduksjoner i gjennomsnittlig kreatininclearance har blitt observert hos både pediatriske og voksne pasienter med beta-talassemi og jernoverskudd i løpet av det første behandlingsåret, men det er vist av dette ikke reduseres ytterligere i de påfølgende behandlingsårene.
Croatian: - Oticanje ruku ili nogu
Norwegian Bokmål: • Hevelse i armer eller ben
Croatian: Ako prelazite s tableta za oralnu suspenziju na ove filmom obložene tablete, bit će Vam potrebna prilagodba doze.
Norwegian Bokmål: Dersom du bytter fra dispergerbare tabletter til disse filmdrasjerte tablettene, vil du behøve en dosejustering.
Croatian: Osim mjesečnog određivanja serumskog feritina, LIC je potrebno pratiti svaka 3 mjeseca kad je serumski feritin ≤ 800 µg/l.
Norwegian Bokmål: I tillegg til månedlige serumferritinmålinger, bør LIC kontrolleres hver tredje måned når serumferritin er ≤ 800 µg/l.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se deferasiroks u majčino mlijeko u ljudi.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om deferasiroks blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Croatian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Francuska
Norwegian Bokmål: 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Frankrike
Croatian: Također, bila su prijavljena gastrointestinalna krvarenja sa smrtnim ishodom, osobito u starijih bolesnika sa zloćudnim hematološkim bolestima i/ili niskim brojem trombocita.
Norwegian Bokmål: Det har også vært rapporter om fatale gastrointestinale blødninger, særlig hos eldre pasienter som hadde hematologiske maligniteter og/eller lavt plateantall.
Croatian: anksioznost, poremećaj spavanja Poremećaji živčanog sustava Često:
Norwegian Bokmål: Angst, søvnforstyrrelser Nevrologiske sykdommer Vanlige:
Croatian: Za lijekove koje se metaboliziraju uglavnom putem CYP1A2 te imaju uzak terapijski indeks (npr. klozapin, tizanidin) vrijede iste preporuke kao i za teofilin.
Norwegian Bokmål: For substanser som hovedsakelig metaboliseres av CYP1A2 og har et smalt terapeutisk vindu (f.eks. klozapin, tizanidin), gjelder de samme anbefalingene som for teofyllin.
Croatian: Prekid liječenja
Norwegian Bokmål: Avslutning av behandling
Croatian: Kod propisivanja lijeka bolesnike je potrebno upozoriti na znakove i simptome teških kožnih reakcija te ih pažljivo nadzirati.
Norwegian Bokmål: Ved forskrivning bør pasientene informeres om tegn og symptomer på alvorlige hudreaksjoner, og de bør følges opp nøye.
Croatian: U žena je prividni klirens deferasiroksa umjereno niži (za 17,5%) nego u muškaraca.
Norwegian Bokmål: Kvinner har en moderat lavere tilsynelatende clearance av deferasiroks (17,5 % lavere) sammenlignet med menn.
Croatian: Ako je moguće, potrebno je ocijeniti farmakokinetiku (AUC, klirens) testne doze busulfana kako bi se omogućila prilagodba doze.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig bør farmkokinetikken (AUC, clearance) til en testdose av busulfan undersøkes for å kunne gjøre dosejusteringer.
Croatian: Doze iznad 14 mg/kg ne preporučuju se zbog toga što nema iskustva s dozama iznad te razine u bolesnika sa sindromima talasemije neovisnim o transfuziji.
Norwegian Bokmål: Doser på over 14 mg/kg er ikke anbefalt siden det ikke er erfaring med doser over dette nivået hos pasienter med ikke-transfusjonsavhengig talassemi.
Croatian: celuloza, mikrokristalična krospovidon (vrsta A) povidon (K30) magnezijev stearat silicijev dioksid, koloidni, bezvodni poloksamer (P188)
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Krysspovidon (type A) Povidon (K30) Magnesiumstearat Silika, kolloidal vannfri Poloksamer (P 188)
Croatian: Sigurnost deferasiroksa u kombinaciji s drugim kelatorima željeza nije utvrđena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av deferasiroks i kombinasjon med andre jern-chelaterende legemidler er ikke fastslått.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Mylan S.A.S, 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Francuska
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Mylan S.A.S, 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Frankrike
Croatian: Takvi učinci nisu opaženi u štakora s prethodno izazvanim preopterećenjem željezom.
Norwegian Bokmål: Slike effekter ble ikke sett hos rotter med jernoverskudd.
Croatian: Deferasiroks Mylan se mora primjenjivati s oprezom u tih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Deferasirox Mylan må brukes med forsiktighet hos slike pasienter.
Croatian: kortikosteroidi), - oralne bisfosfonate (koriste se za liječenje osteoporoze), - antikoagulantne lijekove (koriste se za sprečavanje ili liječenje krvnih ugrušaka), - hormonske kontraceptivne lijekove (lijekovi za kontrolu začeća), - bepridil, ergotamin (koristi se za liječenje srčanih problema i migrene), - repaglinid (koristi se za liječenje šećerne bolesti), - rifampicin (koristi se za liječenje tuberkuloze), - fenitoin, fenobarbital, karbamazepin (koriste se za liječenje epilepsije), - ritonavir (koristi se za liječenje HIV infekcije), - paklitaksel (koristi se za liječenje raka), - teofilin (koristi se za liječenje bolesti dišnih puteva poput astme), - klozapin (koristi se za liječenje psihijatrijskih poremećaja poput shizofrenije), - tizanidin (koristi se kao lijek za opuštanje mišića), - kolestiramin (koristi se za snižavanje razina kolesterola u krvi), - busulfan (koji se koristi kao terapija prije transplantacije radi uništavanja postojeće koštane srži prije transplantacije).
Norwegian Bokmål: acetylsalisylsyre, ibuprofen, kortikosteroider), - orale bisfosfonater (brukes for å behandle benskjørhet (osteoporose)), - blodfortynnende legemidler (brukes for å forhindre eller behandle blodpropp), - hormonelle prevensjonsmidler (p-piller), - bepridil, ergotamin (brukes mot hjerteproblemer og migrene), - repaglinid (brukes for å behandle diabetes), - rifampicin (brukes for å behandle tuberkulose), - fenytoin, fenobarbital, karbamazepin (brukes for å behandle epilepsi), - ritonavir (brukt i behandling av HIV-infeksjon), - paklitaksel (brukt i kreftbehandling), - teofyllin (brukes for å behandle lungesykdommer som astma), - klozapin (brukt i behandling av psykiske lidelser som schizofreni), - tizanidin (brukt som muskelavslappende), - kolestyramin (brukt for å senke kolesterolnivået i blodet), - busulfan (brukes som behandling før transplantasjon for å ødelegge den opprinnelige benmargen før transplantasjon).
Croatian: - ako trenutno uzimate bilo koje druge lijekove koji su također kelatori željeza.
Norwegian Bokmål: - hvis du for tiden bruker andre jernbindende legemidler.
Croatian: Njihov ih liječnik treba pažljivo pratiti s obzirom na nuspojave jer će možda biti potrebna prilagodba doze.
Norwegian Bokmål: De bør følges nøye opp av legen med tanke på bivirkninger som kan gjøre det nødvendig å justere dosen.
Croatian: Izgleda da je u ljudi metabolizam deferasiroksa (oksidativni) kataliziran s CYP450 vrlo slabo zastupljen (oko 8%).
Norwegian Bokmål: Det ser ut til at CYP450-katalysert (oksidativ) metabolisme av deferasiroks er lav hos mennesker (ca. 8 %).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Croatian: Deferasiroks nije bio karcinogen u štakora u 2-godišnjem ispitivanju ni u transgeničnih p53+/− heterozigotnih miševa u 6-mjesečnom ispitivanju.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks var ikke karsinogent når det ble gitt til rotter i en 2-årig studie og til transgene p53+/− heterozygote mus i en 6-måneders studie.
Croatian: Ako se pri dozama iznad 21 mg/kg ne postiže zadovoljavajuća kontrola, liječenje takvim dozama se ne treba nastaviti i potrebno je razmotriti druge mogućnosti liječenja kad god je to moguće.
Norwegian Bokmål: Dersom tilfredsstillende kontroll ikke oppnås ved doser over 21 mg/kg bør ikke behandling med denne dosen fortsette og andre behandlingsalternativ bør vurderes når det er mulig.
Croatian: Osipi u većini slučajeva prolaze spontano.
Norwegian Bokmål: Utslettene går i de fleste tilfeller over av seg selv.
Croatian: U tom ključnom kliničkom ispitivanju sudjelovalo je 56 bolesnika mlađih od 6 godina, od kojih je njih 28 primalo deferasiroks tablete za oralnu suspenziju.
Norwegian Bokmål: 56 pasienter under 6 år deltok i denne pivotale studien, 28 av dem fikk deferasiroks dispergerbare tabletter.
Croatian: Deferasiroks (formulacija tablete za oralnu suspenziju) se nakon peroralne primjene apsorbira s medijanom vremena do najviše koncentracije (tmax) u plazmi od oko 1,5 do 4 sata.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks (formulert som dispergerbar tablett) absorberes etter oral administrering med en median tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) på ca. 1,5 til 4 timer.
Croatian: Cmax deferasiroks filmom obloženih tableta bila je povećana (za 29%) kada se lijek uzimao s obrokom s visokim sadržajem masnoća.
Norwegian Bokmål: Cmax av deferasiroks filmdrasjerte tabletter økte (med 29 %) når de ble tatt med et fettrikt måltid.
Croatian: Većina tih bolesnika je imala prethodne hematološke poremećaje koji su često povezani sa zatajenjem koštane srži.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse pasientene hadde allerede eksisterende hematologiske sykdommer som ofte er forbundet med benmargssvikt.
Croatian: Premda je afinitet deferasiroksa za aluminij niži nego za željezo, ne preporučuje se uzimati deferasiroks tablete istodobno s antacidima koji sadrže aluminij.
Norwegian Bokmål: Selv om deferasiroks har lavere affinitet for aluminium enn jern, anbefales det ikke at deferasiroks tas sammen med antacida som inneholder aluminium.
Croatian: U ispitivanju za procjenu sigurnosti deferasiroks filmom obloženih tableta i tableta za oralnu suspenziju, 173 odrasla i pedijatrijska bolesnika s talasemijom ovisnom o transfuziji ili mijelodisplastičnim sindromom liječeni su tijekom 24 tjedana.
Norwegian Bokmål: I en studie for vurdering av sikkerhet for deferasiroks filmdrasjerte og dispergerbare tabletter ble 173 voksne og pediatriske pasienter med transfusjonsavhengige talassemi eller myelodysplastisk syndrom behandlet i 24 uker.
Croatian: Ako nakon uzimanja lijeka Deferasiroks Mylan osjetite omaglicu, nemojte upravljati vozilima niti raditi s alatima ili strojevima sve dok se ponovno ne počnete osjećati normalno.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg svimmel etter at du har tatt Deferasirox Mylan, må du ikke kjøre eller bruke noe verktøy eller maskiner før du føler deg normal igjen.
Croatian: Možda će biti potrebno napraviti dodatne pretrage za neke od ovih lijekova radi praćenja njihovih razina u krvi.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med ekstra tester for å kontrollere blodnivået av noen av disse legemidlene.
Croatian: Preporučuje se razmatranje hiperamonemične encefalopatije i mjerenje razina amonijaka u bolesnika u kojih dođe do neobjašnjivih promjena mentalnog stanja tijekom terapije lijekom Deferasiroks Mylan.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å vurdere hyperammoniemisk encefalopati og måle ammoniumnivåene hos pasienter som utvikler endringer i mental status som ikke kan forklares mens de behandles med Deferasirox Mylan.
Croatian: Kada to rezultira dnevnom dozom manjom od 14 mg/kg tjelesne težine, mora se pratiti odgovor bolesnika i razmotriti povećanje doze ako se ne postigne dovoljna djelotvornost (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Når dette resulterer i en daglig dose på mindre enn 14 mg/kg kroppsvekt, må pasientens respons monitoreres, og doseøkning bør vurderes dersom tilstrekkelig effekt ikke oppnås (se pkt.
Croatian: Podaci o primjeni u djece s talasemijom neovisnoj o transfuziji vrlo su ograničeni (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Data fra barn med ikke-transfusjonsavhengig talassemi er svært begrenset (se pkt.
Croatian: Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, krospovidon, povidon, magnezijev stearat, koloidni bezvodni silicijev dioksid i poloksamer.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon, povidon, magnesiumstearat, kolloidal vannfri silika og poloksamer.
Croatian: Istodobna primjena deferasiroksa i antacida koji sadrže aluminij nije formalno ispitana.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av deferasiroks og antacida som inneholder aluminium er ikke formelt undersøkt.
Croatian: Mora se pratiti odgovor bolesnika i razmotriti povišenje doze ako se ne postigne dovoljna djelotvornost (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasientens respons må overvåkes og doseøkning bør vurderes dersom tilstrekkelig effekt ikke oppnås (se pkt.
Croatian: Kako čuvati Deferasiroks Mylan Sadržaj pakiranja i druge informacije
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Deferasirox Mylan Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Croatian: U bolesnika s kratkim očekivanim trajanjem života (npr. mijelodisplastični sindromi visokog rizika), osobito ako druge istodobne bolesti mogu povećati rizik od štetnih događaja, korist primjene lijeka Deferasiroks Mylan može biti ograničena i može biti manja od rizika.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kort levealder (f.eks. høy-risiko myelodysplastiske syndromer), spesielt når komorbiditeter kan øke risikoen for bivirkninger, kan nytten av Deferasirox Mylan være begrenset og dårligere enn risikoen.
Croatian: Zbog toga, istodobna primjena lijeka Deferasiroks Mylan s potentnim UGT-induktorima (npr. rifampicin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, ritonavir) može imati za posljedicu smanjenje djelotvornosti lijeka Deferasiroks Mylan.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Deferasirox Mylan og potente UGT-indusere (f.eks. rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, ritonavir) kan derfor medføre redusert effekt av Deferasirox Mylan.
Croatian: reakcije preosjetljivosti (uključujući anafilaktičke reakcije i angioedem) Poremećaji metabolizma i prehrane Nepoznato:
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner (inkludert anafylaktisk reaksjon og angioødem) Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Ikke kjent:
Croatian: Disfunkcija srca poznata je komplikacija teškog preopterećenja željezom.
Norwegian Bokmål: Hjertedysfunksjon er en kjent komplikasjon av jernoverskudd.
Croatian: Abnormalne vrijednosti serumskog kreatinina bile su prijavljene u 5,5%, a klirensa kreatinina u 1,8% bolesnika.
Norwegian Bokmål: Unormale verdier av serumkreatinin og kreatininclearance ble rapportert hos henholdsvis 5,5 % og 1,8 % av pasientene.
Croatian: Pri izračunavanju doze mora se uzeti u obzir promjena tjelesne težine pedijatrijskih bolesnika tijekom vremena.
Norwegian Bokmål: Når dosen beregnes må det tas hensyn til endringer i barnets vekt over tid.
Croatian: Deferasiroks Mylan sadrži djelatnu tvar koja se zove deferasiroks.
Norwegian Bokmål: Deferasirox Mylan inneholder et virkestoff som kalles deferasiroks.
Croatian: Međutim, uloga deferasiroksa kao faktora koji doprinosi ili pogoršava stanje ne može se isključiti (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: At deferasiroks har en rolle som medvirkende eller forverrende faktor kan imidlertid ikke utelukkes (se pkt.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, odmah obavijestite svog liječnika.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noe av dette, informer legen din umiddelbart.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se deferasiroks brzo i opsežno izlučuje u mlijeko ženki.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier ble deferasiroks raskt og i stor grad utskilt i morsmelk.
Croatian: Afinitet deferasiroksa za cink i bakar je slab te ne uzrokuje stalno niske razine tih metala u serumu.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks har lav affinitet til sink og kobber og forårsaker ikke vedvarende lavt serumnivå av disse metallene.
Croatian: obrok ukazalo je na to da su AUC i Cmax bili blago povišeni nakon nemasnog obroka (za 11% odnosno 16%).
Norwegian Bokmål: Studien indikerte at AUC og Cmax ble noe redusert etter måltidet med lite fett (med henholdsvis 11 % og 16 %).
Croatian: Premda u kliničkim ispitivanjima nije bilo opaženo povećanje bubrežnih štetnih događaja nakon postupnog povećavanja doza deferasiroks tableta za oralnu suspenziju iznad 30 mg/kg, ne može se isključiti povećani rizik bubrežnih štetnih događaja uz filmom obložene tablete u dozama iznad 21 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Selv om det i kliniske studier ikke ble sett en økning av renale bivirkninger ved doseøkning av deferasiroks dispergerbare tabletter til doser over 30 mg/kg kan ikke en økt risiko for renale bivirkninger ved filmdrasjerte tabletter med doser over 21 mg/kg utelukkes.
Croatian: Preporučuje se napraviti rasporede sigurnosnog praćenja za bubrežne i jetrene parametre.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsovervåkningsplaner for nyre- og leverparametre anbefales.
Croatian: Ako se pokaže potrebnim prekinuti liječenje, ono se može ponovo nastaviti, nakon što osip prođe, nižom dozom koja se postupno povećava.
Norwegian Bokmål: Når det kan være nødvendig å avslutte behandlingen, kan behandlingen gjenopptas når utslettet har gått over, med en lavere dose etterfulgt av gradvis doseopptrapping.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (Child Pugh stadij B) dozu treba značajno sniziti nakon čega slijedi progresivno povećavanje doze do granice od 50% (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) bør dosen reduseres betraktelig, etterfulgt av progressiv økning opp til en grense på 50 % (se pkt.
Croatian: Poremećaji sluha (slabiji sluh) i vida (zamućenja leće) su manje česti te se također preporučuju godišnji kontrolni pregledi (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Hørselsforstyrrelser og synsforstyrrelser (uklar linse) er mindre vanlig, og årlige undersøkelser er også anbefalt (se pkt.
Croatian: Potencijalna reproduktivna toksičnost deferasiroksa ispitivana je u štakora i kunića.
Norwegian Bokmål: Potensialet for reproduksjonstoksisitet ble vurdert i rotter og kaniner.
Croatian: Deferasiroks je slične odgovore izazvao i u bolesnika s preopterećenjem željezom i ostalim anemijama.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks induserte tilsvarende responser hos pasienter med andre anemier og jernoverskudd.
Croatian: - Prvi mjesec nakon uvođenja terapije ili izmjene doze (uključujući promjenu formulacije lijeka)
Norwegian Bokmål: - Første måneden etter start av behandling eller dosejustering (inkludert bytte av formulering)
Croatian: Tjedno tijekom prvog mjeseca terapije ili nakon izmjene doze (uključujući promjenu formulacije lijeka).
Norwegian Bokmål: Ukentlig under første behandlingsmåned eller etter dosejustering (inkludert bytte av formulering).
Croatian: Primarni parametar djelotvornosti bila je promjena koncentracije željeza u jetri (LIC) u odnosu na početnu vrijednost nakon 12 mjeseci liječenja.
Norwegian Bokmål: Det primære effektmålet var endring i jernkonsentrasjon i lever (LIC) fra baseline etter 12 måneders behandling.
Croatian: Cmax i AUC0 - 24h deferasiroksa povećavaju se otprilike linearno s porastom doze u uvjetima stanja dinamičke ravnoteže.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC0-24h for deferasiroks øker tilnærmet lineært med dosen under "steady-state".
Croatian: Serumski feritin određivan jednom mjesečno odražavao je promjene u koncentraciji željeza u jetri, što upućuje na zaključak da se trendovi promjena serumskog feritina mogu koristiti za praćenje odgovora na terapiju.
Norwegian Bokmål: Serumferritin vurdert ved månedlige kontroller reflekterte endringer i jernkonsentrasjonene i lever, noe som indikerer at endringer i serumferritin kan brukes til å monitorere responsen på behandlingen.
Croatian: Povišenja jetrenih transaminaza za više od 2 puta od početnih vrijednosti odnosno za više od 5 puta od gornje granice normale prijavljena su u 1,8% bolesnika.
Norwegian Bokmål: Forhøyede nivåer av levertransaminaser høyere enn 2 ganger baseline og 5 ganger øvre grense av normalverdien, ble rapportert hos 1,8 % av pasientene.
Croatian: Cmax se nije mijenjao nakon jednokratne doze, ali s kroničnim doziranjem očekuje povećanje Cmax teofilina.
Norwegian Bokmål: Cmax for enkeltdosen ble ikke påvirket, men en økning i Cmax for teofyllin ved kronisk dosering er forventet.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Nepoznato:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Ikke kjent:
Croatian: Liječnici i bolesnici moraju stalno paziti na znakove i simptome koji upućuju na gastrointestinalne ulceracije i krvarenja tijekom terapije lijekom Deferasiroks Mylan te odmah započeti dodatne pretrage i liječenje u slučaju sumnje na ozbiljnu gastrointestinalnu nuspojavu.
Norwegian Bokmål: Leger og pasienter bør være oppmerksomme på symptomer på gastrointestinale sår og blødninger ved behandling med Deferasirox Mylan, og umiddelbart initiere videre utredning og behandling dersom det mistenkes en alvorlig gastrointestinal bivirkning.
Croatian: U slučaju prelaska s tableta za oralnu suspenziju na filmom obložene tablete, doza filmom obloženih tableta treba biti 30% manja od doze tableta za oralnu suspenziju, zaokruženo na najbližu cijelu tabletu.
Norwegian Bokmål: Ved bytte fra dispergerbare tabletter til filmdrasjerte tabletter, bør dosen av filmdrasjerte tabletter være 30 % lavere enn dosen av dispergerbare tabletter, avrundet til nærmeste hele tablett.
Croatian: Glavna analiza rezultata ključnog komparativnog kliničkog ispitivanja na 586 bolesnika s betatalasemijom i transfuzijskim preopterećenjem željezom nije dokazala neinferiornost deferasiroks tableta za oralnu suspenziju u odnosu na deferoksamin kada je u analizu bila uključena cijela populacija bolesnika.
Norwegian Bokmål: Hovedanalysen av den pivotale komparative studien med 586 pasienter med beta-talassemi og jernoverskudd etter blodoverføringer viste ikke non-inferiority av deferasiroks dispergerbare tabletter sammenlignet med deferoksamin i analyser av den totale pasientpopulasjonen.
Croatian: Nužan je oprez u bolesnika koji uzimaju Deferasiroks Mylan u kombinaciji s lijekovima koje imaju dokazani ulcerogeni potencijal, poput nesteroidnih protuupalnih lijekova, kortikosteroida ili oralnih bisfosfonata, u bolesnika koji primaju antikoagulanse, kao i u bolesnika s brojem trombocita ispod 50 000/mm³ (50 × 10
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter som tar Deferasirox Mylan i kombinasjon med substanser som har et kjent ulcerogent potensiale, som for eksempel NSAIDs, kortikosteroider eller orale bisfosfonater, hos pasienter som får antikoagulantia samt hos pasienter med plateantall under 50 000/mm³ (50 × 10
Croatian: Cilj terapije, koja se sastoji od keliranja željeza, je ukloniti količinu željeza primljenu transfuzijom i, po potrebi, smanjiti postojeće opterećenje željezom.
Norwegian Bokmål: Målene med jern-chelaterende behandling er å fjerne mengden jern som administreres ved overføringer, og ved behov, å redusere de eksisterende jernlagrene.
Croatian: Lijekovi koji mogu smanjiti sistemsku izloženost lijeku Deferasiroks Mylan
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan redusere systemisk eksponering av Deferasirox Mylan
Croatian: Druga razmatranja
Norwegian Bokmål: Andre vurderinger
Croatian: proljev, konstipacija, povraćanje, mučnina, bol u abdomenu, distenzija abdomena, dispepsija
Norwegian Bokmål: Diaré, forstoppelse, oppkast, kvalme, abdominale smerter, abdominal distensjon, dyspepsi
Croatian: Preporučuje se započeti liječenje nakon transfuzije od približno 20 jedinica (oko 100 ml/kg) koncentrata eritrocita (KE) ili kada na temelju kliničkog praćenja postoji dokaz kroničnog preopterećenja željezom (npr. serumski feritin > 1000 µg/l).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at behandlingen startes etter overføring av ca. 20 enheter (tilnærmet 100 ml/kg) av erytrocyttkonsentrat (SAG), eller når klinisk overvåking viser at det er jernoverskudd (f.eks. serumferritin > 1000 µg/l).
Croatian: Deferasiroks nije bio teratogen, no uzrokovao je povećanu učestalost skeletnih varijacija i mrtvorođene mladunčadi štakora pri visokim dozama koje su bile jako toksične za ženke koje nisu bile preopterećene željezom.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks var ikke teratogent, men forårsaket økt frekvens av skjelettvariasjoner og dødfødsler hos rotter ved høye doser som var svært toksiske for mor-dyr uten jernoverskudd.
Croatian: Jedna trećina doze deferoksamina
Norwegian Bokmål: En tredjedel av deferoksamindosen