FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vatsakipu (vaikea: 1 %); Mahasuolikanavan verenvuoto (vaikea: 0,3 %)
Polish: Zaparcia (ciężkie: 0,2%), ból brzucha (ciężki: 1%), krwawienie z przewodu pokarmowego (ciężkie przypadki: 0,3%)
Finnish: Vuoden 2009 St. Gallenin kemoterapiakriteerit täyttävien potilaiden kohdalla tautivapaan elossaoloajan suhteen tehdyt eksploratiiviset alaryhmäanalyysit (Intent-to-treat-analyysi) on esitetty alla
Polish: Przeprowadzone analizy podgrup badawczych dotyczące przeżycia bez nawrotu choroby u pacjentek spełniających kryteria wg klasyfikacji St. Gallen 2009 - (populacja ITT) zostały przedstawione poniżej:
Finnish: Primääri G-CSF-profylaksia (n = 421) n (%)
Polish: Z pierwotną profilaktyką G-CSF (n=421) n (%)
Finnish: Seurantajakson lopussa astenian havaittiin jatkuvan 2:lla TAC-ryhmän potilaalla (0,4 %) ja 2:lla FAC-ryhmän potilaalla (0,4 %).
Polish: Pod koniec okresu obserwacji, astenia utrzymywała się u 2 pacjentów (0,4%) w ramieniu TAC i 2 pacjentów (0,4%) w ramieniu FAC.
Finnish: Platinapohjaisen kemoterapian epäonnistumisen jälkeen suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m2 monoterapiana.
Polish: U pacjentów po niepowodzeniu poprzednio stosowanej chemioterapii produktami platyny, zalecana dawka to 75 mg/m2 pc. docetakselu w monoterapii.
Finnish: Infuusiopaikan reaktiot; Ei-sydänperäinen rintakipu (vaikea: 0,4 %)
Polish: Reakcje w miejscu podania wlewu dożylnego, ból w klatce piersiowej bez związku z układem krążenia lub układem oddechowym (ciężkie przypadki 0,4%)
Finnish: Dosetakselin kineettinen profiili on annoksesta riippumaton ja vastaa farmakokineettistä kolmitilamallia, joissa α-, β- ja γ-vaiheen puoliintumisajat ovat vastaavasti 4 min, 36 min ja 11,1 tuntia.
Polish: Farmakokinetykę docetakselu oceniano w badaniach I fazy, w których pacjentom z rakiem podawano produkt leczniczy w dawce 20-115 mg/m2 pc. Profil kinetyczny docetakselu nie zależy od wielkości dawki i odpowiada farmakodynamicznemu modelowi trójkompartmentowemu z okresami półtrwania w fazach α β i ɣwynoszącymi odpowiednio 4 min, 36 min i 11,1 godziny.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi injektiopullo konsentraattia sisältää 4,5 ml vedetöntä etanolia (3,55 g).
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda fiolka z koncentratem zawiera 4,5 ml bezwodnego etanolu (3,55 g).
Finnish: Lääkkeen nimi on DOCETAXEL KABI.
Polish: Nazwa leku to DOCETAXEL KABI, jego nazwa powszechnie stosowana to docetaksel.
Finnish: Perifeerinen sensorinen neuropatia (G3: 3,7 %); Perifeerinen motorinen neuropatia (G3/4: 2 %)
Polish: Obwodowa neuropatia czuciowa (G3: 3,7%), obwodowa neuropatia ruchowa (G3/4: 2%)
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaala-apteekkihenkilökunnan puoleen.
Polish: W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Finnish: Anoreksia (G3/4: 1 %); Ruokahalun heikkeneminen
Polish: Brak łaknienia (G3/4: 1%), zmniejszenie apetytu
Finnish: Jos DOCETAXEL KABI -konsentraattia tai -infuusioliuosta pääsee kosketuksiin limakalvojen kanssa, pese alue heti huolellisesti vedellä.
Polish: W przypadku, gdy dojdzie do kontaktu ze skórą koncentratu produktu leczniczego DOCETAXEL KABI lub roztworu do infuzji, zanieczyszczone miejsce należy natychmiast dokładnie umyć dużą ilością wody z mydłem.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaala-apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma, aika ilman taudin etenemistä (PFS), oli merkitsevästi pitempi TPFryhmässä verrattuna PF-ryhmään, p = 0,0042 (mediaani PFS: 11,4 vs. 8,3 kuukautta, vastaavasti), keskimääräisen kokonaisseuranta-ajan ollessa 33,7 kuukautta.
Polish: Było ono statystycznie znamiennie dłuższe w grupie pacjentów otrzymujących schemat leczenia TPF w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących schemat PF, p = 0,0042 (mediana PFS odpowiednio: 11,4 w porównaniu z 8,3 miesiąca).
Finnish: Perifeerinen sensorinen neuropatia (G3/4: 8,7 %)
Polish: Obwodowa neuropatia czuciowa (G3/4: 8,7%)
Finnish: Avoimessa satunnaistetussa faasin III monikeskustutkimuksessa verrattiin dosetakselia ja paklitakselia ainoana sytostaattina hoidettaessa levinnyttä rintasyöpää potilailla, joiden aiempaan syövän kemoterapiaan oli pitänyt kuulua antrasykliini.
Polish: Przeprowadzono wieloośrodkowe randomizowane, otwarte badanie III fazy, porównujące docetaksel w monoterapii z paklitakselem w leczeniu zaawansowanego raka piersi u pacjentek, których wcześniejsze leczenie zawierało antracyklinę.
Finnish: Akuuttia hengitysvaikeusoireyhtymää sekä interstitiaalista pneumoniaa/pneumoniittia, interstitiaalista keuhkosairautta, keuhkofibroosia ja hengityksen vajaatoimintaa, joskus kuoleman aiheuttaneita, on ilmoitettu harvoin.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zgłaszano rzadkie przypadki występowania zespołu ostrej niewydolności oddechowej, śródmiąższowego zapalenia płuc, śródmiąższowej choroby płuc, zwłóknienia płuc i niewydolności oddechowej, niekiedy zakończone zgonem.
Finnish: GEICAM-tutkimuksessa 10 vuoden seurantajakson jälkeen akuuttia leukemiaa esiintyi yhdellä potilaalla (0,2 %:lla) 532 potilaasta TAC-ryhmässä.
Polish: Po 10 letnim okresie obserwacji w badaniu GEICAM 9850 ostrą białaczkę stwierdzono u 1 z 532 (0,2%) pacjentów w ramieniu TAC.
Finnish: Kammion rytmihäiriöitä mukaan lukien kammiotakykardiaa (yleisyys tuntematon), joskus kuolemaan johtanutta, on ilmoitettu potilailla, joita on hoidettu dosetakseliyhdistelmähoidolla, joka sisälsi doksorubisiinia, 5-fluorourasiilia ja/tai syklofosfamidia.
Polish: Zgłaszano przypadki arytmii komorowej, w tym częstoskurcz komorowy (częstość nieznana), czasami prowadzący do zgonu, u pacjentów leczonych docetakselem w schematach leczenia skojarzonego, w tym z doksorubicyną, 5 fluorouracylem i(lub) cyklofosfamidem.
Finnish: Astenian, joka alkoi hoitojakson aikana ja jatkui seurantajaksolle, havaittiin jatkuvan 12:lla TACryhmän potilaalla (2,3 %) ja 4:llä FAC-ryhmän potilaalla (0,8 %).
Polish: Astenia, która zaczęła się w okresie leczenia i utrzymywała się przez okres obserwacji po zakończeniu leczenia, wystąpiła u 12 pacjentów (2,3%) w ramieniu TAC i 4 pacjentów (0,8%) w ramieniu FAC.
Finnish: - Käyttökuntoon saattaminen/laimentaminen on mikrobiologiselta kannalta tehtävä kontrolloiduissa ja aseptisissa olosuhteissa, ja infuusioliuos on käytettävä heti.
Polish: • Z mikrobiologicznego punktu widzenia, odtworzenie/ rozcieńczenie leku należy wykonywać w kontrolowanych i aseptycznych warunkach, a lek należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.
Finnish: Valmistautuminen valmisteen antamiseen laskimoon Infuusioliuoksen valmistaminen
Polish: Przygotowanie roztworu do stosowania dożylnego
Finnish: Rytmihäiriöt (G3/4: 2,0 %)
Polish: Zaburzenia rytmu (G3/4: 2,0%)
Finnish: Potilaat TFP-ryhmässä saivat antibioottiprofylaksiana siprofloksasiinia tai vastaavaa 500 mg suun kautta 2 kertaa vuorokaudessa 10 vuorokautta alkaen jokaisen syklin 5. päivänä.
Polish: Pacjenci w grupie leczonej schematem TPF otrzymywali profilaktycznie antybiotyk cyprofloksacynę w dawce 500 mg podawaną doustnie, albo inny odpowiedni antybiotyk, 2 razy na dobę, przez 10 dni, zaczynając od 5. dnia w każdym cyklu.
Finnish: - Muut aineet ovat polysorbaatti 80, vedetön etanoli (ks. kohta 2) ja vedetön sitruunahappo (pH:n säätöön).
Polish: • Ponadto lek zawiera polisorbat 80 i bezwodny etanol (patrz punkt 2.)
Finnish: Myelodysplastista oireyhtymää raportoitiin 2 potilaalla 744:stä TAC-potilaasta (0,3 %) ja 1 potilaalla 736:sta FAC-potilaasta (0,1 %).
Polish: Zespoły mielodysplastyczne stwierdzono u 2 z 744 pacjentów (0,3%) w ramieniu TAC i u 1 z 736 pacjentów (0,1%) w ramieniu FAC.
Finnish: Astenia (vaikea: 8,1 %); Nesteretentio (vaikea: 1,2 %); Kipu
Polish: Astenia (ciężkie przypadki: 8,1%), zatrzymanie płynów (ciężkie: 1,2%), ból
Finnish: • Induktiokemoterapia, jonka jälkeen annetaan kemosädehoitoa (TAX324).
Polish: • Chemioterapia indukcyjna, a następnie chemioradioterapia (TAX324)
Finnish: • 92 potilaasta, jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä trastutsumabin kanssa
Polish: • 92 pacjentów leczonych docetakselem w leczeniu skojarzonym z trastuzumabem.
Finnish: - Yksi injektiopullo on yhtä käyttökertaa varten ja sen sisältö on käytettävä heti avaamisen jälkeen.
Polish: • Każda fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użytku i należy ją zużyć natychmiast po otwarciu.
Finnish: Sydämen rytmihäiriöt (G3/4: 1,0 %)
Polish: Zaburzenia rytmu serca (G3/4: 1,0%)
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Finnish: • Induktiokemoterapia, jonka jälkeen annetaan kemosädehoitoa (TAX 324).
Polish: • Chemioterapia indukcyjna a następnie chemioradioterapia (TAX 324).
Finnish: Dosetakselilla on tehty kaksi satunnaistettua faasin III vertailututkimusta metastasoineessa rintasyövässä, 326 potilaalla alkyloivan lääkityksen epäonnistuttua ja 392 potilaalla antrasykliinilääkityksen epäonnistuttua, käyttäen suosituksenmukaista dosetakseliannosta, 100 mg/m2 kolmen viikon välein.
Polish: Przeprowadzono 2 porównawcze badania randomizowane III fazy z udziałem pacjentek z rakiem piersi z przerzutami: 326 pacjentów po niepowodzeniu leczenia produktami alkilującymi i 392 pacjentów po niepowodzeniu leczenia antracyklinami.
Finnish: Kerro lääkärillesi etenkin, jos sinulla on ripulia, suun haavaumia, tunnottomuuden tai pistelyn tunnetta, kuumetta ja anna lääkärille verikokeidesi tulokset.
Polish: W szczególności, należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia biegunki, owrzodzeń w jamie ustnej, uczucia drętwienia, uczucia kłucia szpilkami lub igłami, gorączki oraz o wynikach badań krwi.
Finnish: Sinua pyydetään ottamaan esilääkityksenä kortisonitabletteja, kuten deksametasonia, päivää ennen DOCETAXEL KABI -hoitoa sekä jatkamaan kortisonitablettien käyttöä yhden tai kahden päivän ajan lääkkeen antamisen jälkeen vähentämään tiettyjen haittavaikutusten riskejä.
Polish: Jeden dzień przed podaniem leku DOCETAXEL KABI oraz jeden do dwóch dni po jego podaniu, zostanie zlecone leczenie profilaktyczne składające się z doustnych kortykosteroidów, takich jak deksametazon, w celu zmniejszenia nasilenia działań niepożądanych.
Finnish: Kammion rytmihäiriöitä mukaan lukien kammiotakykardiaa (joskus kuolemaan johtanutta) on ilmoitettu potilailla, joita on hoidettu doksorubisiinia, 5-fluorourasiilia ja/tai syklofosfamidia sisältävällä dosetakseliyhdistelmähoidolla (ks. kohta 4.8).
Polish: Zgłaszano przypadki arytmii komorowej, w tym częstoskurczu komorowego (czasami prowadzącego do zgonu) u pacjentów leczonych docetakselem w schematach leczenia skojarzonego, w tym z doksorubicyną, 5-fluorouracylem i(lub) cyklofosfamidem (patrz punkt 4.8).
Finnish: Miten DOCETAXEL KABI -valmistetta käytetään DOCETAXEL KABI -valmisteen antaa sinulle terveydenhuollon ammattilainen.
Polish: DOCETAXEL KABI zostanie podany przez personel medyczny.
Finnish: Neutropenia (G3/4: 63 %); Anemia (G3/4: 10 %)
Polish: Neutropenia (G3/4: 63%), niedokrwistość (G3/4: 10%)
Finnish: Pahoinvointi (G3/4: 3,3 %); Stomatiitti (G3/4: 1,7 %); Oksentelu (G3/4: 0,8 %) Ripuli (G3/4: 1,7 %)
Polish: Nudności (G3/4: 3,3%), zapalenie jamy ustnej (G3/4: 1,7%), wymioty (G3/4: 0,8%), biegunka (G3/4: 1,7%)
Finnish: Suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m2 1 tunnin infuusiona, jota seuraa sisplatiini 75 mg/m2 1−3 tunnin infuusiona (molemmat ainoastaan päivänä 1).
Polish: Zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m2 pc., podawana we wlewie, trwającym 1 godzinę, a następnie podawanie cisplatyny w dawce 75 mg/m2 pc. w postaci wlewu trwającego od 1 do 3 godzin (oba produkty lecznicze podaje się wyłącznie w 1. dobie).
Finnish: Neutropenia (G3/4: 32 %); Anemia (G3/4: 4,9 %)
Polish: Neutropenia (G3/4: 32%), niedokrwistość (G3/4: 4,9%)
Finnish: Perifeerinen sensorinen neuropatia (G3/4: 1,2 %); Makuhäiriöt (G3/4: 0 %)
Polish: Obwodowa neuropatia czuciowa (G3/4: 1,2%), zaburzenia smaku (G3/4: 0%)
Finnish: Tulokset yhdestä kliinisestä faasin III tutkimuksesta (satunnaistettu, verrokkiryhmää käyttäen tehty monikeskustutkimus) tukevat dosetakselin käyttöä yhdistelmähoitona kapesitabiinin kanssa potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoinut rintasyöpä ja joille solunsalpaajahoito, antrasykliini mukaan lukien, ei tuottanut tulosta.
Polish: Przeprowadzono wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne III fazy, w którym stosowano docetaksel w leczeniu skojarzonym z kapecytabiną w leczeniu pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami po niepowodzeniu leczenia chemioterapią cytotoksyczną, włączając stosowanie antracyklin.
Finnish: Käyttökuntoon saattaminen/laimentaminen on mikrobiologiselta kannalta tehtävä kontrolloiduissa ja aseptisissa olosuhteissa, ja lääkevalmiste on käytettävä heti.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rekonstytuuję i (lub) rozcieńczenie produktu leczniczego należy wykonywać w kontrolowanych i aseptycznych warunkach, a produkt leczniczy należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.
Finnish: Mediaani vasteen kesto kemoterapia ± sädehoito (kuukausia) (95 % CI)
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi na chemioterapię +/- radioterapię (miesiące) (95% CI)
Finnish: Tavallinen annos
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka
Finnish: Ruoansulatuselimistö Pahoinvointi (G3/4: 13,9 %); Stomatiitti (G3/4: 20,7 %);
Polish: Nudności (G3/4: 13,9%), zapalenie jamy ustnej (G3/4: 20,7%),
Finnish: Seurantajakson lopussa imunesteturvotuksen havaittiin jatkuvan 4:llä TAC-ryhmän potilaalla (0,8 %) ja 1:llä FAC-ryhmän potilaalla (0,2 %).
Polish: Pod koniec okresu obserwacji, obrzęk limfatyczny utrzymywał się u 4 pacjentów (0,8%) w ramieniu TAC i 1 pacjenta (0,2%) w ramieniu FAC.
Finnish: Kuumeinen neutropenia (sisältäen neutropeniat, joihin liittyy kuume ja antibioottien käyttö) tai neutropeeninen sepsis
Polish: Neutropenia (G3/4: 32%), gorączka neutropeniczna (obejmuje gorączkę neutropeniczną i stosowanie antybiotyków) i neutropenia z posocznicą
Finnish: Perifeerinen motorinen neuropatia (G3/4: 2,5 %);
Polish: Obwodowa neuropatia ruchowa (G3/4: 2,5%)
Finnish: Docetaxel Kabia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMEAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Docetaxel Kabi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Docetaxel Kabia annetaan vain, kun neutrofiilien (erääntyyppisten valkoisten verisolujen) määrä on normaali (vähintään 1 500 solua/mm3).
Polish: Lek Docetaxel Kabi stosuje się tylko wówczas, gdy liczba neutrofilów (poziom rodzaju krwinek białych we krwi) jest w normie (co najmniej 1 500 komórek/mm3).
Finnish: Annos, hoidon kesto ja muut valmisteen kanssa annettavat lääkkeet riippuvat hoidettavan syövän tyypistä.
Polish: Dawka, czas trwania leczenia oraz podawane z produktem leki zależą od typu leczonego nowotworu.
Finnish: Docetaxel Kabi annetaan yhden tunnin infuusiona kolmen viikon välein.
Polish: Lek Docetaxel Kabi podaje się we wlewie dożylnym trwającym jedną godzinę, co trzy tygodnie.
Finnish: Kun tukiranka on olemassa, solut eivät voi jakautua ja lopulta kuolevat.
Polish: W wyniku zachowania szkieletu komórki nie są w stanie dzielić się i ostatecznie umierają.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Docetaxel Kabia varten 22 toukokuuta 2012.
Polish: W dniu 22 maja 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Docetaxel Kabi do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Docetaxel Kabia käytetään seuraavien syöpätyyppien hoitoon:
Polish: Lek Docetaxel Kabi stosuje się w leczeniu następujących typów nowotworów:
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Docetaxel Kabivalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Docetaxel Kabi.
Finnish: Komitea suositteli, että Docetaxel Kabille annetaan myyntilupa.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Docetaxel Kabi do obrotu.
Finnish: Docetaxel Kabi doketakseli
Polish: Docetaxel Kabi docetaksel
Finnish: Yhtiö esitti doketakselia koskevia tietoja julkaistusta kirjallisuudesta.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury dotyczące docetakselu.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Docetaxel Kabi -valmisteen käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Docetaxel Kabi do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Finnish: Tämän vuoksi CHMP katsoi, että Taxoteren tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Taxoterekorzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Finnish: Koska Docetaxel Kabi on geneerinen lääke, sen etujen ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Polish: Jako że lek Docetaxel Kabi jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Finnish: Mitään lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Docetaxel Kabi on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin Taxoterealkuperäislääkkeen.
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań, ponieważ lek Docetaxel Kabi jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawiera taką samą substancję czynną, jak lek referencyjny Taxotere.
Finnish: Docetaxel Kabi on geneerinen lääke.
Polish: Lek Docetaxel Kabi jest lekiem generycznym.
Finnish: Se tarkoittaa, että Docetaxel Kabi on samanlainen kuin alkuperäislääke Taxotere, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Polish: Oznacza to, że lek Docetaxel Kabi jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Taxotere, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Finnish: Yhtiö osoitti myös, että Docetaxel Kabi -infuusioliuos vastaa laadultaan Taxoterea.
Polish: Firma wykazała również, że rozwór do wlewu Docetaxel Kabi charakteryzuje się porównywalną jakością w stosunku do leku Taxotere.
Finnish: Docetaxel Kabi -valmistetta saa käyttää vain kemoterapiaan (syöpälääkitykseen) erikoistuneissa yksiköissä ja kemoterapiaan perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Polish: Lek Docetaxel Kabi powinien być stosowany na oddziałach szpitalnych specjalizujących się w chemioterapii (podawanie leków przeciwnowotworowych), pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.
Finnish: Lisätietoja Docetaxel Kabi -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Docetaxel Kabi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: • rintasyöpä: Docetaxel Kabia voidaan antaa yksittäishoitona muiden hoitojen epäonnistuttua; sitä voidaan käyttää myös yhdessä muiden syöpälääkkeiden (doksorubisiinin, syklofosfamidin, trastutsumabin tai kapesitabiinin) kanssa potilailla, jotka eivät vielä ole saaneet mitään syöpähoitoa tai joilla muut hoidot eivät ole tuottaneet tulosta, riippuen hoidettavan rintasyövän tyypistä ja vaiheesta
Polish: Lek można również stosować w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi (doksorubicyną, cyklofosfamidem, trastuzumabem lub kapecytabiną) u pacjentów, którzy nie zostali jeszcze poddani żadnemu leczeniu przeciwnowotworowemu lub po niepowodzeniu innych metod leczenia, w zależności od typu i stadium zaawansowania leczonego raka piersi;
Finnish: Muita tietoja Docetaxel Kabista
Polish: Inne informacje dotyczące leku Docetaxel Kabi:
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Docetaxel Kabin on osoitettu EU:n vaatimusten mukaisesti olevan verrattavissa Taxotereen.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Docetaxel Kabi jest porównywalny z lekiem Taxotere.
Finnish: Potilaalle on myös annettava tulehduslääkettä, esimerkiksi deksametasonia, Docetaxel Kabi -infuusiota edeltävästä päivästä lähtien.
Polish: W dniu poprzedzającym infuzję leku Docetaxel Kabi pacjentowi należy również podać lek przeciwzapalny taki jak deksametazon.
Finnish: Docetaxel Kabi on lääke, jonka vaikuttava aine on doketakseli.
Polish: Docetaxel Kabi jest lekiem zawierającym substancję czynną docetaksel.
Finnish: Tukirangan tuhoutuminen mahdollistaa solujen jakautumisen ja monistumisen.
Polish: Docetaksel blokuje zdolność komórek do niszczenia wewnętrznego „szkieletu", co umożliwia im dzielenie i namnażanie się.
Finnish: • pään ja kaulan alueen syöpä potilailla, joiden syöpä on edennyt paikallisesti (kasvanut mutta ei levinnyt): Docetaxel Kabia käytetään yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa.
Polish: • rak głowy i szyi u pacjentów z miejscowo zaawansowanym nowotworem (nowotwór zaczął się rozrastać, ale nie rozprzestrzeniać).
Finnish: Sitä saa konsentraattina, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
Polish: Lek ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego.
Finnish: Tarkempia tietoja on valmisteyhteenvedossa (joka on tämän EPAR-lausunnon liitteenä).
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).
Finnish: • mahalaukun adenokarsinooman (eräs mahasyöpätyyppi) hoito potilailla, jotka eivät vielä ole saaneet mitään syöpähoitoa: Docetaxel Kabia käytetään yhdistelmänä sisplatiinin ja 5fluorourasiilin (muita syöpälääkkeitä) kanssa
Polish: Lek Docetaxel Kabi stosuje się w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem (inne leki przeciwnowotworowe);
Finnish: Mikä on Docetaxel Kabin hyöty-riskisuhde?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Docetaxel Kabi?
Finnish: Pakkaus-koko a i ä
Polish: Wielkość opakowania t y z e
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Nie dotyczy
Finnish: TTP=Aika taudin uudelleen etenemiseen; "ne" tarkoittaa, että sitä ei voitu määrittää tai sitä ei oltu vielä saavutettu.
Polish: TTP = czas wolny od progresji (time to progression): „nw" wskazuje, że nie można było wyznaczyć lub czas nie został jeszcze osiągnięty.
Finnish: Potilaiden lukumäärä TAC-ryhmässä
Polish: Liczba pacjentów w grupie TAC
Finnish: Lääkäri saattaa lopettaa hoitosi välittömästi.
Polish: Lakarz może zdecydować o natychmiastowym zaprzestaniu leczenia.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, taksaanit, ATC-koodi: L01CD 02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, taksoidy, kod ATC: L01CD 02
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Ei sovelleta.
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Nie dotyczy
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31. tammikuuta 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 stycznia 2012
Finnish: Dosetakseli1 n=94
Polish: Docetaksel1 n = 94
Finnish: Annoksen mukauttaminen hoidon aikana
Polish: Dostosowanie dawki w trakcie leczenia
Finnish: Tämän lääkehoidon aikana et saa tulla raskaaksi ja sinun täytyy käyttää tehokasta raskauden ehkäisyä, koska Docetaxel Mylan voi olla haitallista syntymättömälle lapsellesi.
Polish: Podczas leczenia kobieta nie powinna zajść w ciążę i musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji, ponieważ Docetaxel Mylan może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.