FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is geen doseringsaanpassing nodig voor mirabegron wanneer het middel wordt toegediend met CYP2D6-remmers of bij patiënten die slechte CYP2D6-metaboliseerders zijn.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki mirabegronu w przypadku jednoczesnego stosowania z inhibitorami CYP2D6 lub w przypadku stosowania u pacjentów, u których stwierdza się słaby metabolizm z udziałem CYP2D6.
Dutch: De gegevens bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (GFR 15 tot 29 ml/min/1,73 m2) zijn beperkt; op basis van een farmacokinetische studie (zie rubriek 5.2) wordt bij deze populatie een verlaging van de dosering naar 25 mg aanbevolen.
Polish: są ograniczone; na podstawie badań farmakokinetycznych (patrz punkt 5.2) zaleca się zmniejszenie dawki do 25 mg w tej grupie pacjentów.
Dutch: Urticaria Huiduitslag Maculaire uitslag Papulaire uitslag Pruritus
Polish: Pokrzywka Wysypka Wysypka plamista Wysypka grudkowa
Dutch: Kύπρος
Polish: Κύπρος
Dutch: Mirabegron toonde relaxatie van het gladde spierweefsel van de blaas bij geïsoleerd weefsel van ratten en mensen, verhoogde de concentraties cyclisch adenosine-monofosfaat (cAMP) in blaasweefsel van ratten en toonde een blaasontspannend effect in urineblaasfunctie-modellen bij ratten.
Polish: zwiększał stężenie cyklicznego adenozynomonofosforanu (cAMP) w tkance pęcherza moczowego szczurów i wykazywał działanie zmniejszające napięcie mięśni pęcherza moczowego na funkcjonalnych modelach pęcherza moczowego szczura.
Dutch: Subjectieve verbetering in metingen m.b.t. gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven In de drie 12 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studies resulteerde behandeling van de OAB-symptomen met mirabegron eenmaal daags in een statistisch significante verbetering t.o.v.
Polish: W omawianych trzech, trwających 12-tygodni, badaniach klinicznych III fazy, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo, leczenie objawów OAB mirabegronem podawanym raz na dobę, powodowało statystycznie istotną poprawę w porównaniu do placebo, pod względem następujących kryteriów pomiaru jakości życia uzależnionej od stanu zdrowia: zadowolenie z leczenia oraz uciążliwość objawów.
Dutch: De renale eliminatie van mirabegron verloopt voornamelijk via actieve tubulaire secretie in combinatie met glomerulaire filtratie.
Polish: Eliminacja nerkowa mirabegronu polega głównie na czynnym wydzielaniu cewkowym oraz przesączaniu kłębuszkowym.
Dutch: Gemiddeld aantal micties per 24 uur (FAS) (Co-primair)
Polish: Średnia ilość mikcji na dobę (FAS) (Równorzędny pierwszorzędowy)
Dutch: In een fase 1-studie waarin het effect van Betmiga op de IOD met behulp van Goldmannapplanatietonometrie werd beoordeeld bij 310 gezonde proefpersonen, was een dosering van mirabegron 100 mg niet inferieur t.o.v.
Polish: W badaniu klinicznym I fazy, w którym oceniano wpływ produktu leczniczego Betmiga na IOP u 310 zdrowych ochotników, za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna, dawka mirabegronu 100 mg była nie gorsza niż placebo dla pierwszorzędowego punktu końcowego badania, jakim była różnica wartości zmiany IOP od początku badania do 56. dnia badania, uśredniona dla wszystkich uczestników.
Dutch: Misselijkheid* Obstipatie* Diarree*
Polish: Zaparcia* Biegunka*
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers verhoogde mirabegron de Cmax en AUC van het P-gp-substraat digoxine respectievelijk met 29% en 27%.
Polish: digoksyny, substratu P-gp, odpowiednio o 29% i 27%.
Dutch: Wanneer Betmiga gecombineerd wordt met gevoelige P-gp-substraten zoals dabigatran, dient rekening te worden gehouden met de mogelijkheid tot remming van P-gp door mirabegron.
Polish: Należy mieć na uwadze potencjalne działanie mirabegronu hamujące P-gp w przypadku, gdy produkt leczniczy Betmiga jest stosowany jednocześnie z wrażliwymi substratami P-gp, takimi jak dabigatran.
Dutch: Er worden geen klinisch relevante geneesmiddeleninteracties verwacht tussen mirabegron en geneesmiddelen die één van de CYP-isozymen of transporteiwitten remmen, induceren of hiervoor een substraat vormen, met uitzondering van het remmend effect van mirabegron op het metabolisme van CYP2D6-substraten.
Polish: Poza działaniem mirabegronu hamującym metabolizm substratów CYP2D6, nie należy spodziewać się innych, klinicznie istotnych interakcji mirabegronu z produktami leczniczymi, które hamują, indukują lub są substratem jednego z izoenzymów lub białek transportujących cytochromu P450(CYP).
Dutch: De meest vaak gemelde bijwerkingen voor patiënten die met Betmiga 50 mg werden behandeld tijdens de drie 12 weken durende dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studies waren tachycardie en urineweginfecties.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi przez pacjentów, którym podawano produkt leczniczy Betmiga w dawce 50 mg, w trzech, trwających 12-tygodni, badaniach klinicznych III fazy,
Dutch: Steady-state concentraties worden binnen 7 dagen bereikt bij eenmaaldaagse dosering van mirabegron.
Polish: Stężenie w stanie równowagi występuje po 7 dniach po rozpoczęciu podawania mirabegronu raz na dobę.
Dutch: Betmiga 50 mg tabletten met verlengde afgifte Elke tablet bevat 50 mg mirabegron.
Polish: Betmiga 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Każda tabletka zawiera 50 mg mirabegronu.
Dutch: Mirabegron wordt gemetaboliseerd via meerdere routes, waaronder dealkylering, oxidering, (directe) glucuronidering en amide-hydrolyse.
Polish: oksydacji, glukuronizacji (bezpośredniej), i hydrolizy grupy amidowej.
Dutch: Betmiga 25 mg tabletten met verlengde afgifte Elke tablet bevat 25 mg mirabegron.
Polish: Betmiga 25 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Każda tabletka zawiera 25 mg mirabegronu.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt: - als u moeite heeft met het legen van uw blaas of een zwakke urinestraal heeft of als u andere geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van een overactieve blaas, zoals anticholinerge geneesmiddelen.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje problem z opróżnianiem pęcherza lub strumień moczu jest cienki lub jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeznaczone do leczenia objawów pęcherza nadreaktywnego, takie jak leki antycholinergiczne.
Dutch: Bij zowel mannen als vrouwen die mirabegron in een dosering van 50 mg en 100 mg toegediend kregen, was de bovengrens van het eenzijdige 95% betrouwbaarheidsinterval op geen enkel tijdstip meer dan 10 msec voor het grootste 'time-matched' gemiddelde verschil t.o.v.
Polish: Zarówno u mężczyzn jak i u kobiet otrzymujących mirabegron w dawce 50 mg i 100 mg, górna granica jednostronnego 95% CI
Dutch: Betmiga 25 mg tabletten met verlengde afgifte Betmiga 50 mg tabletten met verlengde afgifte
Polish: Betmiga 25 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Betmiga 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosering van 100 mg Betmiga bij vrijwilligers met lichte nierinsufficiëntie (eGFR-MDRD 60 tot 89 ml/min/1,73 m2) namen de gemiddelde Cmax en AUC van mirabegron met 6% en 31% toe ten opzichte van die van vrijwilligers met een normale nierfunctie.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 100 mg produktu leczniczego Betmiga ochotnikom z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (eGFR-MDRD wynosił od 60 do 89 ml/min/1,73 m2pc.
Dutch: Bij de rat werden reversibele effecten op de botvorming opgemerkt (golfvormige ribben (‘wavy ribs'), vertraagde botvorming, verlaagd aantal verbeende sternebrae, metacarpi of metatarsi) bij systemische blootstellingen die 22 keer hoger waren dan waargenomen bij de MHRD.
Polish: Ponadto, u królików zaobserwowano wady wrodzone płuc (brak dodatkowego płata płuca) oraz zwiększoną ilość poronień poimplantacyjnych przy ekspozycji układowej, która była 14 razy większa w porównaniu z MHRD, podczas gdy u szczurów obserwowano odwracalne działanie na kostnienie (faliste żebra, opóźnienie kostnienia, zmniejszona liczba osobników ze skostnieniem mostka, kości śródręcza lub śródstopia) przy ekspozycji układowej, która była 22 razy większa w porównaniu z MHRD.
Dutch: Er is geen doseringsaanpassing voor mirabegron nodig wanneer het middel wordt toegediend met CYP2D6-remmers of bij patiënten die slechte CYP2D6metaboliseerders zijn.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania mirabegronu stosowanego jednocześnie z inhibitorami CYP2D6 u pacjentów u których stwierdza się słaby metabolizm z udziałem CYP2D6.
Dutch: Urineretentie*
Polish: Obrzęk naczynioruchowy*
Dutch: Betmiga 25 mg filmomhulde tabletten met verlengde afgifte zijn ovale, bruine filmomhulde tabletten, gemerkt met het bedrijfslogo en '325' op dezelfde zijde.
Polish: Jak wygląda lek Betmiga i co zawiera opakowanie Lek Betmiga 25 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu to owalne, brązowe tabletki powlekane, z wytłoczonym po tej samej stronie logo firmy i symbolem ,,325".
Dutch: Betmiga in doseringen van 50 mg en 100 mg eenmaal daags gedurende 12 weken bij mannen met lagere urinewegsymptomen (LUTS) en blaasuitgangobstructie (BOO) had geen effect op cystometrische parameters, was veilig en werd goed verdragen.
Polish: Produkt leczniczy Betmiga w dawkach 50 mg i 100 mg podawanych raz na dobę przez 12 tygodni u mężczyzn z objawami ze strony dolnych dróg moczowych (ang.Lower urinary tract symptoms, LUTS)
Dutch: Dit is omdat de veiligheid en werkzaamheid van Betmiga bij deze leeftijdsgroep niet zijn vastgesteld.
Polish: Nie stosować leku Betmiga u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku w tej grupie wiekowej.
Dutch: placebo bij het 0,05-niveau met multipliciteitsaanpassing.
Polish: ‡ Statystycznie nieistotna większa wartość w porównaniu do placebo, dla poziomu istotności 0,05 z korektą uwzględniająca liczebność (ang. multiplicity adjustment).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 december 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Betmiga verleend.
Polish: W dniu 20 grudnia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Betmiga do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: ‘Verlengde afgifte' wil zeggen dat mirabegron gedurende enkele uren langzaam uit de tablet vrijkomt.
Polish: „Przedłużone uwalnianie" oznacza, że mirabegron jest powoli, w ciągu kilku godzin, uwalniany z tabletki.
Dutch: Het volledige EPAR voor Betmiga is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Betmiga znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Betmiga.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Betmiga.
Dutch: Het potentiële risico op overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) en de effecten op het hart worden afdoende behandeld in de productinformatie.
Polish: Potencjalne ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości (alergii) i wpływu na pracę serca zostało opisane w informacji o produkcie w stopniu wystarczającym.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met verlengde afgifte (25 mg en 50 mg).
Polish: Produkt jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (25 mg i 50 mg).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Betmiga te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Betmiga?
Dutch: De aanbevolen dosis Betmiga is 50 mg eenmaal daags.
Polish: Zalecana dawka produktu Betmiga wynosi 50 mg raz na dobę.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie moet de arts mogelijk een lagere dosis voorschrijven of het gebruik van Betmiga vermijden, vooral bij patiënten die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken.
Polish: Pacjentom, u których występuje upośledzenie czynności nerek lub wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę lub w ogóle nie zastosować leku Betmiga, zwłaszcza w przypadku pacjentów przyjmujących niektóre inne leki.
Dutch: Betmiga is bestudeerd in drie grote onderzoeken waarbij 4 611 patiënten met het overactieve blaassyndroom betrokken waren.
Polish: Produkt Betmiga oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem 4 611 dializowanych pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego.
Dutch: Betmiga is een geneesmiddel dat de werkzame stof mirabegron bevat.
Polish: Betmiga to lek zawierający substancję czynną mirabegron.
Dutch: Patiënten kregen gedurende drie maanden elke dag Betmiga (25 mg, 50 mg of 100 mg) of placebo (een schijnbehandeling) toegediend.
Polish: Pacjenci przyjmowali lek Betmiga (25 mg, 50 mg lub 100 mg) lub placebo (leczenie pozorowane) każdego dnia przez 3 miesiące.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Betmiga groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Betmiga przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Betmiga zijn tachycardie (snelle hartslag), waargenomen bij iets meer dan 1 op de 100 personen, en urineweginfecties (infecties van het afvoersysteem vooran urine), waargenomen bij iets minder dan 3 op de 100 personen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Betmiga to tachykardia (przyspieszone bicie serca), obserwowana u nieco ponad 1 osoby na 100, a także zakażenia dróg moczowych (przewodów odprowadzających mocz), obserwowane u prawie 3 osób na 100.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Betmiga te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Betmiga opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Betmiga veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Betmiga zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in het aantal keren plassen en het aantal incontinentievoorvallen per dag na drie maanden behandeling.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana dziennej liczby mikcji i przypadków nietrzymania moczu po 3 miesiącach leczenia.
Dutch: Wat is Betmiga?
Polish: Co to jest Betmiga?
Dutch: Het CHMP wees erop dat het gunstige effect van Betmiga bescheiden was maar vergelijkbaar met de voordelen van andere geneesmiddelen die voor deze aandoening zijn goedgekeurd.
Polish: CHMP zauważył, że korzyści ze stosowania leku Betmiga były niewielkie, ale porównywalne z korzyściami stosowania innych leków dopuszczonych do obrotu w leczeniu tej dolegliwości.
Dutch: Overige informatie over Betmiga
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Betmiga:
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Betmiga vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Betmiga do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Dutch: De werkzame stof in Betmiga, mirabegron, is een bèta-3-adrenerge receptoragonist.
Polish: Substancja czynna produktu Betmiga, mirabegron, jest agonistą receptorów beta-3-adrenergicznych.
Dutch: Er wordt aangenomen dat dit leidt tot een toename van de capaciteit van de blaas en veranderingen in de manier waarop de blaasspieren samentrekken, met als gevolg minder samentrekkingen van de blaas en dus minder vaak onbedoeld urineverlies.
Polish: Uważa się, że powoduje to zwiększenie pojemności pęcherza i zmianę charakterystyki jego skurczów, co skutkuje rzadszymi skurczami i mniejszą liczbą przypadków niezamierzonego oddania moczu.
Dutch: Betmiga mag niet worden voorgeschreven aan mensen met ernstige hypertensie (hoge bloeddruk) die niet onder controle kon worden gebracht.
Polish: Leku Betmiga nie wolno stosować u osób z poważnym i niekontrolowanym nadciśnieniem.
Dutch: Het middel wordt gebruikt om bepaalde symptomen van de aandoening te behandelen: aandrang (plotselinge aandrang om te plassen), verhoogde plasfrequentie (vaak moeten plassen) en aandrangincontinentie (plas niet kunnen ophouden wanneer er een plotselinge aandrang om te plassen optreedt).
Polish: Jest on stosowany w leczeniu niektórych objawów tej dolegliwości: nagłości (nagłej potrzeby oddania moczu), zwiększonej częstotliwości mikcji (potrzeby częstego oddawania moczu) oraz nagłego nietrzymania moczu (niezależnego od woli wycieku moczu z pęcherza z jednoczesną silną potrzebą oddania moczu).
Dutch: In experimentele onderzoeken bleken geactiveerde bèta-3-receptoren ervoor te zorgen dat de blaasspieren zich ontspannen.
Polish: Badania eksperymentalne dowiodły, że aktywacja receptorów beta-3 wywołuje rozluźnienie mięśni pęcherza moczowego.
Dutch: Na drie maanden behandeling met Betmiga 50 mg was het gemiddelde aantal keren plassen per dag met 1,8 gedaald, ten opzichte van 1,2 voor placebo.
Polish: Po 3 miesiącach leczenia dawka 50 mg leku Betmiga zmniejszyła dzienną liczbę mikcji średnio o 1,8 w porównaniu ze zmniejszeniem o 1,2 w przypadku placebo.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Betmiga in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Betmiga?
Dutch: Ernstige maar soms voorkomende bijwerkingen zijn onder andere atriumfibrilleren (onregelmatige hartslag).
Polish: Poważnym, lecz rzadkim działaniem niepożądanym było migotanie przedsionków (zaburzenie rytmu serca).
Dutch: Wat betreft de veiligheid zijn de meeste bijwerkingen vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen die worden voorgeschreven voor de behandeling van het overactieve blaassyndroom.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku większość działań niepożądanych była porównywalna z działaniami obserwowanymi w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu zespołu pęcherza nadreaktywnego.
Dutch: Het werkt door zich te binden aan bèta-3-receptoren die in de spiercellen van de blaas voorkomen.
Polish: Działa ona poprzez przyłączenie się do receptorów beta-3 znajdujących się w komórkach mięśniowych pęcherza moczowego i ich aktywację.
Dutch: De behandeling met 50 mg Betmiga per dag bleek effectief te zijn bij het terugbrengen van het aantal keren plassen en het aantal incontinentievoorvallen.
Polish: Wykazano, że leczenie dzienną dawką leku Betmiga wynoszącą 50 mg skutecznie zmniejszało liczbę mikcji i przypadków nietrzymania moczu.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Betmiga.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Betmiga należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) voor alle bijzonderheden.
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Dutch: Betmiga 50 mg leidde tot een daling van 1,5 incontinentievoorvallen per dag ten opzichte van een daling van 1,1 incontinentievoorvallen per dag voor placebo.
Polish: Dawka 50 mg leku Betmiga doprowadziła do zmniejszenia o 1,5 dziennej liczby przypadków nietrzymania moczu w porównaniu ze zmniejszeniem tej liczby o 1,1 w przypadku placebo.
Dutch: Betmiga wordt gebruikt bij volwassenen met het overactieve blaassyndroom.
Polish: Produkt Betmiga stosuje się u osób dorosłych z zespołem pęcherza nadreaktywnego.
Dutch: Welke voordelen bleek Betmiga tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Betmiga zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Hoe werkt Betmiga?
Polish: Jak działa produkt Betmiga?
Dutch: Waarom is Betmiga goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Betmiga?
Dutch: Hoe wordt Betmiga gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Betmiga?
Dutch: 3 (3x1) inhalatoren (360(3x120) inhalatiedoses) (meerstuksverpakking)
Polish: 3 (3x1) inhalatory (360(3x120) dawek) opakowanie zbiorcze
Dutch: 1 inhalator (120 inhalatiedoses)
Polish: 1 inhalator (120 dawek)
Dutch: De aanbevolen dosis is tweemaal daags twee inhalaties.
Polish: Zalecana dawka to dwie inhalacje stosowane dwa razy na dobę.
Dutch: Een dokter of een andere professionele zorgverlener moet aan de patiënten tonen hoe ze de inhalator correct moeten gebruiken.
Polish: Lekarz lub inny pracownik służby zdrowia powinien pokazać pacjentowi, jak prawidłowo stosować inhalator.
Dutch: Meer informatie over Bevespi Aerosphere is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Bevespi-Aerosphere.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Bevespi Aerosphere znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Bevespi-Aerosphere.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę.
Dutch: Patiënten die een placebo (een schijnbehandeling) toegediend kregen, vertoonden daarentegen een toename van maximaal 8 ml of een daling van maximaal 20 ml.
Polish: Natomiast u pacjentów, którzy otrzymywali placebo (leczenie pozorowane), poziom ten podwyższył się maksymalnie o 8 ml lub obniżył się maksymalnie o 20 ml.
Dutch: De FEV1 van patiënten die tijdens deze studies gedurende 24 weken met Bevespi Aerosphere waren behandeld, nam met ongeveer 135 à 150 ml toe.
Polish: W tych badaniach u pacjentów leczonych Bevespi Aerosphere przez 24 tygodnie FEV1 wzrosło o około 135 do 150 ml.
Dutch: COPD is een langdurige ziekte waarbij de luchtwegen en longblaasjes beschadigd of geblokkeerd raken, waardoor het moeilijk wordt om te ademen.
Polish: POChP jest chorobą przewlekłą, w przebiegu której drogi oddechowe i pęcherzyki płucne ulegają uszkodzeniu lub zablokowaniu, co prowadzi do trudności z oddychaniem.
Dutch: Er is aangetoond dat de combinatie werkzaam is in het verbeteren van de longfunctie van patiënten en dat beide bestanddelen hiertoe bijdragen.
Polish: Wykazano, że połączenie tych substancji jest skuteczne w poprawie czynności płuc pacjentów, przy czym oba składniki przyczyniają się do tego działania.
Dutch: Formoterol is een langwerkende bèta-2-agonist.
Polish: Formoterol jest długo działającym agonistą receptorów beta-2.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Bevespi Aerosphere continu gemonitord.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Bevespi Aerosphere są stale monitorowane.
Dutch: Bevespi Aerosphere (glycopyrroniumbromide / formoterol)
Polish: Bevespi Aerosphere (bromek glikopironiowy/ formoterol)
Dutch: Dit betekent dat het de muscarinereceptoren in spiercellen in de longen blokkeert.
Polish: Oznacza to, że blokuje on receptory muskarynowe w komórkach mięśniowych płuc.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Bevespi Aerosphere (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, misselijkheid, spierspasmen en duizeligheid.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Bevespi Aerosphere (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów) to ból głowy, nudności (mdłości), skurcze mięśni i zawroty głowy.
Dutch: Het bevat de werkzame stof glycopyrroniumbromide en formoterol.
Polish: Lek zawiera substancje czynne bromek glikopironiowy i formoterol.
Dutch: Bevespi Aerosphere is verkrijgbaar in de vorm van een vloeistof in een draagbare inhalator.
Polish: Bevespi Aerosphere jest dostępny w postaci płynu w przenośnym inhalatorze.