FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Apealea (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: neutropénie (faible nombre de globules blancs appelés neutrophiles), troubles de l'estomac et des intestins tels que diarrhée, nausée (envie de vomir) et vomissements, neuropathie périphérique (lésions nerveuses dans les mains et les pieds), douleurs articulaires et musculaires, et réactions telles que rougeur, peau sensible et inflammation des veines au site de perfusion.
Finnish: Yleisimmät Apealean sivuvaikutukset, joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä, ovat neutropenia (neutrofiileiksi kutsuttujen valkosolujen alhainen määrä), maha- ja suolistohäiriöt, kuten ripuli, pahoinvointi ja oksentelu, perifeerinen neuropatia (käsien ja jalkaterien hermovaurio), nivel- ja lihaskipu ja infuusiokohdan reaktiot, kuten punoitus, aristus ja laskimotulehdus.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Apealea?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Apealean turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Le principe actif d'Apealea, le paclitaxel, est un médicament anticancéreux utilisé dans l'UE depuis de nombreuses années.
Finnish: Apalean vaikuttava aine paklitakseli on syöpälääke, jota on käytetty EU:ssa jo useiden vuosien ajan.
French: Il appartient au groupe des médicaments anticancéreux appelés «taxanes».
Finnish: Se kuuluu taksaaneiksi kutsuttujen syöpälääkkeiden ryhmään.
French: Qu'est-ce que Apealea et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Apealea on ja mihin sitä käytetään?
French: Quels sont les bénéfices d'Apealea démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Apealeasta on havaittu tutkimuksissa?
French: Apealea est administré en même temps qu'un médicament à base de platine, le carboplatine, à des patientes dont la maladie répond à des médicaments anticancéreux à base de platine et est réapparue après un traitement initial.
Finnish: Apealeaa annetaan yhdessä platinapohjaisen lääkkeen karboplatiinin kanssa potilaille, joiden sairaus vastaa platinapohjaisiin syöpälääkkeisiin ja on uusiutunut ensimmäisen hoidon jälkeen.
French: Comment Apealea est-il utilisé?
Finnish: Miten Apealeaa käytetään?
French: Apealea s'est avéré aussi efficace qu'une formulation classique de paclitaxel dans une étude principale portant sur le traitement complémentaire de 789 femmes dont le cancer de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine était réapparu.
Finnish: Apalean on osoitettu olevan yhtä tehokas kuin paklitakselin tavanomainen formulaatio yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 789 naista, joiden munasarja-, munanjohdin- tai vatsakalvosyöpä oli uusiutunut ja jotka saivat syöpään jatkohoitoa.
French: Le paclitaxel contenu dans Apealea est formulé en minuscules particules, appelées micelles, afin d'en faciliter la dissolution dans le solvant de la perfusion.
Finnish: Apaleassa paklitakseli on miselleiksi kutsuttujen pienten hiukkasten muodossa, jotta se liukenisi paremmin infuusioliuottimeen.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Apealea?
Finnish: Mitä riskejä Apealeaan liittyy?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Apealea, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Apealean käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Les patientes sont également traitées par un médicament à base de platine, le carboplatine.
Finnish: Potilaita hoidetaan lisäksi platinapohjaisella lääkkeellä karboplatiinilla.
French: Apealea est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire ou des structures environnantes [trompes de Fallope (qui relient l'ovaire à l'utérus) ou péritoine (membrane qui tapisse l'abdomen)].
Finnish: Apealea on syöpälääke, jota käytetään naisilla munasarjoissa tai ympäröivissä elimissä (munasarjan kohtuun yhdistävässä munanjohtimessa tai vatsaa peittävässä vatsakalvossa) olevan syövän hoitamiseksi.
French: Si des effets indésirables graves se manifestent, les doses peuvent être retardées ou réduites par le médecin ou le traitement peut être arrêté; les doses doivent aussi être réduites chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Finnish: Lääkäri voi lykätä tai pienentää annoksia tai hoito voidaan keskeyttää, jos potilaalla ilmenee vakavia sivuvaikutuksia.
French: Ces patientes ont également reçu un médicament anticancéreux à base de platine, le carboplatine.
Finnish: Potilaat saivat myös platinapohjaista syöpälääkettä karboplatiinia.
French: Le paclitaxel bloque un stade de la division cellulaire au cours duquel le «squelette» interne de la cellule est démantelé pour en permettre la division.
Finnish: vaiheen, jossa solun sisäinen "tukiranka" purkautuu, jotta solu voisi jakautua.
French: Comment Apealea agit-il?
Finnish: Miten Apealea vaikuttaa?
French: Apealea contient la substance active paclitaxel.
Finnish: Apealean vaikuttava aine on paklitakseli.
French: Apealea est disponible sous la forme d'une poudre destinée à être reconstituée en solution pour perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
Finnish: Apealeaa on saatavana kuiva-aineena, josta valmistetaan infuusioliuos (suonensisäistä tiputusta varten).
French: L'administration prend une heure environ.
Finnish: Tämä kestää noin yhden tunnin.
French: Date de première autorisation : 20 novembre 2018
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 20. marraskuuta 2018.
French: • Les autres composants sont :
Finnish: • Muut aineet ovat:
French: Deuxième 71 40
Finnish: Toinen 71 40
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
French: L'utilisation de gants, de lunettes et de vêtements de protection est recommandée.
Finnish: Suojakäsineiden, -lasien ja -vaatteiden käyttöä suositellaan.
French: Il convient de la protéger de la lumière directe et/ou vive pendant toute la procédure de préparation.
Finnish: Suojaa suoralta ja/tai kirkkaalta valolta koko valmisteluprosessin ajan.
French: Deuxième 71 59
Finnish: Toinen 71 59
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Précautions d'administration
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille: Käyttöön liittyvät varotoimet
French: Il est utilisé lorsque d'autres traitements ont échoué.
Finnish: Sitä käytetään, kun muista hoidoista ei ole ollut apua.
French: • si vous allaitez
Finnish: • jos imetät
French: En cas d'utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Finnish: Ellei valmistetta käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
French: Tél. : +46 18 50 54 40 e-mail : med-info@oasmia.com
Finnish: Puh. +46 (18)50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machine si vous présentez ces symptômes.
Finnish: Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinulla on näitä oireita.
French: Deuxième réduction du niveau de dose : a Le grade d'un effet indésirable est défini selon les critères CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Finnish: Toinen annoksen pienentäminen: a Haittavaikutuksen aste määritellään CTCAE-kriteerien (Common Terminology Criteria for Adverse Events) mukaisesti.
French: Intervalle (mmol/L)
Finnish: Alue (mmol/l)
French: Environ 86 % des patients ont présenté des effets indésirables.
Finnish: Noin 86 %:lla potilaista on haittavaikutuksia.
French: Expérience supplémentaire tirée des études cliniques
Finnish: Muita kliinisistä tutkimuksista saatuja kokemuksia
French: Tous autres effets indésirables Toute toxicité de grade 4
Finnish: Kaikki muut haittavaikutukset Kaikki 4. asteen toksisuus
French: Les étapes c à f ne doivent pas durer plus de 30 minutes.
Finnish: Vaiheisiin c - f ei saa kulua 30 minuuttia kauempaa.
French: • troubles cognitifs (difficultés à réfléchir ou traiter les pensées, troubles de la mémoire) ;
Finnish: • kognitiivinen häiriö (vaikeus ajatella tai käsitellä ajatuksia, vaikeus muistaa)
French: Autres médicaments et Apealea
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Apealea
French: • réaction allergique ;
Finnish: • allerginen reaktio
French: Les étapes 3 à 6 ne doivent pas durer plus de 30 minutes.
Finnish: Vaiheisiin 3-6 ei saa kulua 30 minuuttia kauempaa.
French: Il y a lieu de conseiller aux patients de ne pas conduire ni d'utiliser de machines s'ils ressentent de la fatigue ou des étourdissements.
Finnish: Potilaita on kehotettava olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita, jos he tuntevat olonsa väsyneiksi tai heitä huimaa.
French: En outre, il a été démontré que les neuropathies périphériques peuvent persister au-delà de 6 mois après l'arrêt du paclitaxel.
Finnish: Lisäksi on osoitettu, että perifeeriset neuropatiat voivat jatkua yli 6 kuukauden ajan paklitakselin lopettamisen jälkeen.
French: Le paclitaxel provoque une myélosuppression (se traduisant principalement par une neutropénie).
Finnish: Paklitakseli aiheuttaa myelosuppressiota (etupäässä neutropeniaa).
French: Les plus fréquentes étaient la paresthésie et l'hypoesthésie.
Finnish: Yleisimpiä olivat parestesia ja hypestesia.
French: * Peut persister au-delà de 6 mois après l'arrêt du paclitaxel.
Finnish: * Voi jatkua yli 6 kuukauden ajan paklitakselin lopettamisen jälkeen.
French: • crise épileptique durant plus de cinq minutes ou survenue de plusieurs crises en cinq minutes ;
Finnish: • epileptinen kohtaus, joka kestää yli viisi minuuttia, tai enemmän kuin yksi kohtaus viiden minuutin sisällä
French: Qu'est-ce qu'Apealea et dans quels cas est-il utilisé
Finnish: Mitä Apealea on ja mihin sitä käytetään?
French: Des aberrations chromosomiques ont également été détectées lors d'études in vivo sur des souris et des singes.
Finnish: Kromosomipoikkeavuuksia on havaittu myös hiirillä ja apinoilla tehdyissä in vivo tutkimuksissa.
French: Dans les deux groupes, la majorité des événements indésirables graves étaient des toxicités hématologiques.
Finnish: Molemmissa ryhmissä suurin osa vakavista haittavaikutuksista oli hematologista toksisuutta.
French: Le risque de myélosuppression est accru par l'utilisation combinée avec le carboplatine.
Finnish: Myelosuppression riski kasvaa karboplatiinin yhdistelmäkäytöstä.
French: Tél. : +46 18 50 54 40
Finnish: Puh. +46 (18)50 54 40
French: En conséquence, la phase de distribution est essentiellement achevée 2 heures après la fin de la perfusion.
Finnish: Näin ollen jakautumisvaihe on ohi jotakuinkin 2 tunnin kuluttua infuusion loppumisesta.
French: Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques, taxanes, code ATC : L01CD01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastiset aineet, taksaanit, ATC-koodi: L01CD01
French: • si vous êtes allergique au paclitaxel ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
Finnish: • jos olet allerginen paklitakselille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
French: La moyenne d'âge se situait à 56 ans dans les deux groupes de traitement (de 26 à 81 ans).
Finnish: Molemmissa hoitoryhmissä iän keskiarvo oli 56 vuotta (vaihteluväli 26-81 vuotta).
French: • perte d'eau excessive (déshydratation) ;
Finnish: • liiallinen veden poistuminen (dehydraatio)
French: Patients non caucasiens
Finnish: Muut kuin kaukasialaiset potilaat
French: Ces symptômes peuvent rarement entraîner un choc anaphylactique sévère.
Finnish: Melko harvoin nämä saattavat johtaa vakavaan allergiseen shokkiin.
French: Pendant le traitement, vous ferez l'objet d'une surveillance étroite :
Finnish: Sinua tarkkaillaan huolellisesti hoidon aikana:
French: Apealea est déconseillé pour les enfants et adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié dans cette tranche d'âge.
Finnish: Apealea-valmisteen käyttöä ei suositella lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
French: En moyenne, le taux d'élimination du paclitaxel était 20 % plus élevé chez les hommes que chez les femmes.
Finnish: Paklitakselin eliminaationopeus oli miehillä keskimäärin 20 % korkeampi naisiin verrattuna.
French: Avant le traitement, indiquez à votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous allaitez.
Finnish: Kerro lääkärille ennen hoitoa, jos olet raskaana, epäilet, että saatat olla raskaana tai jos imetät.
French: • réactions allergiques à d'autres médicaments, la pénicilline par exemple ;
Finnish: • allergiset reaktiot muille lääkkeille, kuten penisilliinille
French: Cela équivaut à 80 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Finnish: Tämä vastaa 80 % aikuisen suositellusta päivittäisestä natriumin enimmäisannoksesta.
French: Aucun métabolite pharmacologiquement actif n'a été décelé.
Finnish: Farmakologisesti aktiivisia metaboliitteja ei ole löydetty.
French: Nombre de décès, n (%)
Finnish: Kuolemien lukumäärä, n (%)
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, sauf si la méthode d'ouverture et de reconstitution exclut tout risque de contamination microbienne.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste on käytettävä välittömästi, ellei injektiopullon avauksessa ja käyttövalmiiksi saattamisessa käytettävä menetelmä sulje pois mikrobiologisen kontaminaation riskiä.
French: b Peut persister au-delà de 6 mois après l'arrêt du paclitaxel.c c Comme rapporté lors de la surveillance post-commercialisation du paclitaxel.
Finnish: b Voi jatkua yli 6 kuukauden ajan paklitakselin lopettamisen jälkeen.c c Kuten raportoitu paklitakselin markkinoille tulon jälkeen.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
French: Prendre le nombre de flacons souhaité dans le réfrigérateur.
Finnish: Ota tarvittava määrä injektiopulloja jääkaapista.
French: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Suède
Finnish: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Ruotsi
French: Le paclitaxel ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si l'état clinique de la patiente exige un tel traitement.
Finnish: Paklitakselia ei pidä käyttää raskauden aikana, paitsi jos se potilaan kliinisen tilan vuoksi on välttämätöntä.
French: En cas de surdosage, le patient doit être placé sous étroite surveillance.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta on seurattava tarkasti.
French: • La substance active est le paclitaxel.
Finnish: • Vaikuttava aine on paklitakseli.
French: Dose d'Apealea pour les séries suivantes (mg/m2)b
Finnish: Apealea-annos seuraavilla jaksoilla (mg/m2)b
French: Ces réactions sont plus fréquentes lors de la première perfusion et peuvent être réduites en ralentissant le débit de perfusion.
Finnish: Nämä reaktiot ovat yleisempiä ensimmäisen infuusion yhteydessä, ja saattavat helpottua infuusionopeutta vähentämällä.
French: • analyses sanguines régulières afin de garantir que vous ne courez aucun risque en poursuivant le traitement ;
Finnish: • säännöllisillä verikokeilla varmistetaan, että sinun on turvallista jatkaa hoitoa
French: Seules quelques patientes avaient un indice de performance ECOG de 2.
Finnish: Vain joillakin potilailla ECOG-toimintakykyluokka oli 2.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Apealea
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Apealea sisältää
French: Le produit reconstitué ne doit pas être dilué.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettua tuotetta ei pidä laimentaa.
French: EXP Après reconstitution : à utiliser immédiatement.
Finnish: EXP Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen käytettävä heti.
French: En l'absence de toute protection contre la lumière, le produit (reconstitué) ne peut supporter qu'une manipulation à court terme.
Finnish: Valosuojauksen puuttuessa (käyttövalmis) tuote sietää ainoastaan lyhytkestoista käsittelyä.
French: Ces patients doivent être étroitement surveillés par des médecins afin d'éviter la survenue d'évènements cardiaques.
Finnish: Lääkärien on seurattava näitä potilaita valppaasti mahdollisten sydäntapahtumien varalta.
French: Ces derniers peuvent être attribués au paclitaxel, quel que soit le schéma thérapeutique.
Finnish: Viimeksi mainitut voivat liittyä paklitakseliin hoidosta riippumatta.
French: Cela s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa (EURD), josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et sur l'emballage après EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
French: Votre médecin souhaitera peut-être retarder un autre traitement par Apealea ou réduire la dose.
Finnish: Lääkärisi haluaa mahdollisesti lykätä lisähoitoa Apealea-valmisteella tai pienentää annostusta.
French: 752 28 Uppsala Suède
Finnish: 752 28 Uppsala Ruotsi
French: Une coagulation intravasculaire disséminée (CID), souvent associée à un sepsis ou à une défaillance multiviscérale, a été rapportée.
Finnish: Disseminoitunutta intravaskulaarista koagulaatiota (DIC) - usein yhdessä sepsiksen tai monielinhäiriön kanssa - on raportoitu.
French: • température corporelle basse ;
Finnish: • alhainen kehon lämpötila
French: Une fois ouvert, il est recommandé d'utiliser Apealea immédiatement.
Finnish: Kun injektiopullo on avattu, suositellaan, että Apealea käytetään välittömästi.
French: La dose administrée dépend de votre surface corporelle (calculée à partir de votre taille et de votre poids) et des résultats de votre analyse sanguine.
Finnish: Annos perustuu kehon pinta-alaan (lasketaan pituudesta ja painosta) ja verikokeiden tuloksiin.
French: Si la solution entre en contact avec la peau, cette dernière doit être lavée immédiatement et soigneusement à l'eau et au savon.
Finnish: Jos liuosta joutuu kosketuksiin ihon kanssa, iho on pestävä välittömästi ja perusteellisesti saippualla ja vedellä.
French: • troubles des vaisseaux sanguins, tels que :
Finnish: • verisuonihäiriöt, kuten:
French: Probabilité de survie
Finnish: Eloonjäännin todennäköisyys
French: La fréquence des effets indésirables répertoriés dans le tableau 2 est définie selon la règle suivante :
Finnish: Taulukko haittavaikutuksista Taulukossa 2 esitettyjen haittavaikutusten esiintyvyydet on määritelty seuraavasti:
French: Il a également été démontré que le taux d'élimination du paclitaxel augmentait parallèlement à l'augmentation de la surface corporelle.
Finnish: Lisäksi on osoitettu, että paklitakselin eliminaationopeus kasvaa kehon koon kasvamisen myötä.
French: Parlez à votre médecin ou votre infirmier/ère de la perte de cheveux et de ce que vous pouvez faire pour l'éviter.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta hiustenlähdöstä ja mitä sen välttämiseksi voidaan tehdä.
French: Pour garantir une utilisation appropriée du carboplatine, il est conseillé au prescripteur de consulter également les informations de prescription du carboplatine.
Finnish: Jotta karboplatiinin käyttö olisi asianmukaista, hoidon määrääjää kehotetaan tarkistamaan myös karboplatiinin valmisteyhteenveto.
French: Incidence de l'âge, du sexe, de la race et de la surface corporelle Aucune analyse n'a été menée sur l'incidence de l'âge, du sexe ou de la surface corporelle sur l'élimination d'Apealea.
Finnish: Iän, sukupuolen, etnisen taustan ja kehon koon vaikutus Analyysejä iän, sukupuolen ja kehon koon vaikutuksista Apealea-valmisteen eliminaatioon ei ole tehty.
French: Il existe très peu de données sur l'utilisation du paclitaxel chez les femmes enceintes.
Finnish: Paklitakselin käytöstä raskaana olevilla naisilla on erittäin vähän tietoa.
French: SE-752 28 Uppsala Suède
Finnish: SE-752 28 Uppsala Ruotsi
French: Des études consacrées à la toxicité à doses répétées ont montré des effets toxiques non réversibles sur les organes reproducteurs masculins.
Finnish: Toistuvalla annoksella tehdyissä toksisuustutkimuksissa on havaittu peruuttamattomia toksisia vaikutuksia urosten lisääntymiselimissä.
French: à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Finnish: harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
French: Hypersensibilité sévère à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir rubrique 4.4).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin kohdassa 6.1 mainituista apuaineista (ks. kohta 4.4).
French: L'activité carcinogène du paclitaxel n'a pas été étudiée.
Finnish: Paklitakselin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
French: Les femmes enceintes ou allaitantes composant le personnel ne doivent pas manipuler Apealea.
Finnish: Raskaana olevan ja imettävän henkilökunnan ei pidä käsitellä Apealeavalmistetta.
French: Apealea contient du sodium
Finnish: Apealea sisältää natriumia
French: En raison du caractère combiné du traitement, il est impossible de déterminer si cette observation est due à Apealea ou à d'autres facteurs, et des réactions retardées en lien avec le paclitaxel ne peuvent être exclues.
Finnish: Yhdistelmähoidon johdosta ei ole mahdollista määrittää, johtuuko havainto Apealea-valmisteesta vai muista tekijöistä, eikä paklitakseliin liittyvien, viivästyneiden reaktioiden mahdollisuutta voida sulkea pois.
French: • défaillance multiviscérale pouvant entraîner un décès ;
Finnish: • useiden elinten vajaatoiminta, joka voi johtaa kuolemaan
French: Placer à l'abri de la lumière et laisser le flacon reposer pendant trois à cinq minutes.
Finnish: Suojaa valolta ja anna injektiopullon seisoa kolmesta viiteen minuuttia.
French: La liaison du paclitaxel à la fois à l'albumine et à l'α1-glycoprotéine acide a été rapportée, mais d'autres protéines de liaison, telles que les lipoprotéines, pourraient jouer un rôle important.
Finnish: Paklitakselin sitoutumisesta sekä albumiiniin että happamaan α1-glykoproteiiniin on raportoitu, mutta muutkin proteiinit, kuten lipoproteiinit, saattavat olla tärkeitä.
French: Dans certains cas, les patients avaient déjà été exposés à des médicaments cardiotoxiques comme la doxorubicine, ou présentaient des antécédents cardiaques sous-jacents.
Finnish: Joissakin tapauksissa potilaat ovat aiemmin altistuneet sydäntoksisille lääkevalmisteille, kuten doksorubisiini tai heillä oli taustalla aiempia sydänongelmia.
French: Si une neuropathie est observée, suivre les recommandations en matière de réduction de dose figurant dans le tableau 1.
Finnish: Jos neuropatiaa havaitaan, noudata taulukon 1 suosituksia annoksen pienentämiseksi.
French: Agiter à nouveau le flacon tenu à la verticale pendant environ 20 secondes, puis le retourner délicatement à cinq reprises.
Finnish: Sekoita injektiopulloa jälleen pystyasennossa noin 20 sekuntia, käännä se sitten varovasti ylösalaisin viisi kertaa.
French: La sécurité et l'efficacité d'Apealea chez les enfants et adolescents âgés de moins de 17 ans n'ont pas été établies.
Finnish: Apealea-valmisteen turvallisuutta ja tehoa enintään 17-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
French: Une étude de pharmacocinétique de population portant sur 168 patients (86 hommes et 82 femmes) traités par paclitaxel à base de solvant a toutefois été rapportée.
Finnish: Liuotinpohjaisella paklitakselilla hoidetuilla on kuitenkin tehty populaatiofarmakokineettinen, 168 potilasta (86 miestä ja 82 naista) käsittänyt tutkimus.