FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • Flakonu ar pulveri un šķīdinātāju viegli pagroziet (NEDRĪKST KRATĪT, VIRPINĀT VAI ENERĢISKI GROZĪT), lai veicinātu pulvera izšķīšanu.
Lithuanian: • Švelniai pasukiokite (NEGALIMA KRATYTI ARBA VARTYTI AR ENERGINGAI SUKIOTI) ruošiamus flakonus, kad greičiau ištirptų milteliai.
Latvian: Ar SYLVANT ārstētiem pacientiem novēroja triglicerīdu un holesterīna (lipīdu rādītāju) līmeņa paaugstināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientams, gydytiems SYLVANT, buvo stebėtas trigliceridų ir cholesterolio (lipidų parametrų) kiekio padidėjimas (žr.
Latvian: Slikta dūša, sāpes vēderā, vemšana, aizcietējums, caureja, gastroezofageālā atviļņa slimība, čūlas mutē
Lithuanian: Pykinimas, pilvo skausmas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, gastroezofaginio refliukso liga, burnos išopėjimas
Latvian: • Fizikālās-bioķīmiskās saderības pētījumi, lai pārbaudītu SYLVANT ievadīšanu kopā ar citām zālēm, nav veikti.
Lithuanian: • Biocheminių suderinamumo tyrimų SYLVANT suderinamumui su kitais vaistiniais preparatais įvertinti atlikta nebuvo.
Latvian: Siltuksimaba klīrenss palielinājās līdz ar ķermeņa masu, taču deva atkarībā no ķermeņa masas nav jāpielāgo, jo devu aprēķina kā mg/kg.
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgiant į kūno masę, dozės keisti nereikia, nes vaistinis preparatas skiriamas mg/kg.
Latvian: Kopumā randomizēja un ārstēja 79 pacientus ar simptomātisku MCD.
Lithuanian: Iš viso 79 pacientai, kuriems pasireiškė DKL simptomai, atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į grupes ir gydyti.
Latvian: Flakonu ar pulveri un šķīdinātāju viegli pagroziet (NEDRĪKST KRATĪT, VIRPINĀT VAI ENERĢISKI GROZĪT), lai veicinātu pulvera izšķīšanu.
Lithuanian: Švelniai pasukiokite (NEGALIMA KRATYTI ARBA VARTYTI AR ENERGINGAI SUKIOTI) ruošiamus flakonus, kad greičiau ištirptų milteliai.
Latvian: SYLVANT terapija jāpārtrauc, ja pacientam ir smaga infekcija vai jebkāda smaga nehematoloģiska toksicitāte.
Lithuanian: Gydymas SYLVANT turi būti sustabdytas, jei pacientui yra sunki infekcija ar pasireiškė kitoks sunkus nehematologinis toksiškumas, ir pasveikus gali būti atnaujintas skiriant tokią pat dozę.
Latvian: • balto asins šūnu skaita samazināšanās (neitropēnija);
Lithuanian: • baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas (neutropenija);
Latvian: • varfarīns asiņu šķidrināšanai;
Lithuanian: • varfarino (kraują skystinančio vaisto);
Latvian: • Visu iegūto šķīdumu atšķaidiet līdz 250 ml ar sterilu 5% glikozes šķīdumu, atvelkot no 5% glikozes šķīduma 250 ml maisa izšķīdinātajam siltuksimabam atbilstošu šķīduma tilpumu.
Lithuanian: • Visą ištirpinto tirpalo dozės kiekį praskieskite 250 ml sterilaus 5 % gliukozės tirpalo, ištraukdami iš 250 ml maišelio tokį 5 % gliukozės tirpalo kiekį, kuris yra lygus paruošto SYLVANT tirpalo kiekiui.
Latvian: Histoloģiskie apakštipi abās ārstēšanas grupās bija līdzīgi - 33% bija hialīna vaskulārais apakštips, 23% plazmacītiskais apakštips un 44% jauktais apakštips.
Lithuanian: Histologiniai potipiai abiejose gydymo grupėse buvo panašūs: 33 % atvejų buvo hialino kraujagyslių,
Latvian: Visu iegūto šķīdumu atšķaidiet līdz 250 ml ar sterilu 5% glikozes šķīdumu, atvelkot no 5% glikozes šķīduma 250 ml maisa izšķīdinātajam SYLVANT atbilstošu šķīduma tilpumu.
Lithuanian: Visą ištirpinto tirpalo dozės kiekį praskieskite 250 ml sterilaus 5 % gliukozės tirpalo, ištraukdami iš 250 ml maišelio tokį 5 % gliukozės tirpalo kiekį, kuris yra lygus paruošto SYLVANT tirpalo kiekiui.
Latvian: Pacientiem, kuriem infūzijas laikā vai pēc tās rodas ar infūziju saistītas smagas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, anafilakse), ārstēšana jāpārtrauc.
Lithuanian: Gydymą reikia nutraukti pacientams, kuriems infuzijos metu arba po infuzijos pasireiškia sunkios su infuzija susijusios padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz.
Latvian: Arī cilvēka Bērkita (Burkitt) B limfomas šūnu kultūrās siltuksimabs no devas atkarīgā veidā inhibēja imūnglobulīna M proteīna sintēzi, reaģējot uz IL-6.
Lithuanian: Panašiai tyrimų su žmogaus Burkitt's B-limfomos ląstelių kultūromis duomenimis, siltuksimabas nuo dozės priklausomu būdu slopino dėl reakcijos į IL-6 pasireiškiančią imunoglobulino M baltymo sintezę.
Latvian: a SYLVANT pacientiem ar MCD var paaugstināt hemoglobīna koncentrāciju.
Lithuanian: a SYLVANT gali padidinti hemoglobino kiekį pacientams, sergantiems DKL.
Latvian: Antivielu pret siltuksimabu klātbūtnes ietekmi nepārbaudīja, jo nebija pietiekams pacientu skaits ar antivielām pret siltuksimabu.
Lithuanian: Anti-siltuksimabo antikūnų būklės įtaka netirta, nes mažam skaičiui pacientų buvo teigiami anti-siltuksimabo antikūnų mėginiai.
Latvian: Siltuksimabs+BSC*
Lithuanian: Siltuksimabas +
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs Noturīga audzēja un simptomātiska atbildes reakcija (neatkarīgs vērtējums)
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis Ilgalaikė naviko ir simptominė reakcija (nepriklausomos peržiūros duomenimis)
Latvian: 1. tabula.
Lithuanian: 1 lentelė:
Latvian: Smagu, ar infūziju saistītu reakciju ārstēšanu nosaka tās simptomi.
Lithuanian: Priemonės, kurių reikia imtis pasireiškus sunkioms su infuzija susijusioms reakcijoms, priklauso nuo reakcijos požymių ir simptomų.
Latvian: In vitro siltuksimabs no devas atkarīgā veidā inhibē no IL-6 atkarīgo peles plazmacitomas šūnu līnijas augšanu, reaģējot uz cilvēka IL-6.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, priklausomai nuo dozės siltuksimabas slopino dėl reakcijos į žmogaus IL-6 pasireiškiantį nuo IL-6 priklausomą pelių plazmacitomos ląstelių linijos augimą.
Latvian: Placebo+BSC P vērtība a
Lithuanian: Placebas +
Latvian: 2. tabulā norādītas nevēlamas blakusparādības, kas novērotas ar siltuksimabu ieteicamajā devā11 mg/kg ik pēc trīs nedēļām - ārstētiem MCD pacientiem.
Lithuanian: 2 lentelėje yra pateiktas nepageidaujamų reakcijų, stebėtų pacientams, kuriems buvo diagnozuota DKL, gydytiems rekomenduojama siltuksimabo 11 mg/kg doze kas 3 savaites, sąrašas.
Latvian: 4. tabulā apkopoti atsevišķi efektivitātes rezultāti 1. pētījuma hialīna vaskulārajā apakšgrupā.
Lithuanian: 4 lentelė: Atrinktos pirmojo (1) tyrimo veiksmingumo vertinamosios baigtys hialino kraujagyslių pogrupyje
Latvian: Izšķīdināto šķīdumu līdz pievienošanai intravenozā maisa saturam drīkst glabāt ne ilgāk par 2 stundām.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą galima laikyti ne ilgiau kaip 2 valandas prieš suleidžiant jį į intraveninės infuzijos maišelį.
Latvian: MCD pētījumā (1. pētījums) 4 - 11 % pacientu novēroja kopējā IgG, IgA vai IgM koncentrācijas pazemināšanos zem normas robežas.
Lithuanian: Bendrosios IgG, IgA arba IgM koncentracijos sumažėjimas žemiau normalios buvo stebėtas nuo 4 iki 11 % pacientų, dalyvavusių DKL tyrime (1-asis tyrimas).
Latvian: Tās ir: klepus, gripai līdzīgi simptomi, slikta pašsajūta, sārta vai karsta āda, drudzis.
Lithuanian: Požymiai apima: kosulį, į gripą panašius simptomus, blogą savijautą, odos paraudimą arba karštį, karščiavimą.
Latvian: Pazīmes ir šādas: apgrūtināta elpošana, spiediena sajūta krūškurvī, sēcoša elpošana, stiprs reibonis vai apreibuma sajūta, lūpu pietūkums vai izsitumi uz ādas.
Lithuanian: Požymiai apima: pasunkėjusį kvėpavimą, krūtinės spaudimą, švokštimą, stiprų galvos sukimąsį ar svaigimą, lūpų patinimą arba odos bėrimą.
Latvian: • elpceļu infekcijas, piemēram, deguna, deguna blakusdobumu vai rīkles infekcijas;
Lithuanian: • kvėpavimo takų infekcijos, pvz., nosies, sinusų ar gerklės;
Latvian: Ja pacientam rodas smaga, ar infūziju saistīta reakcija, anafilakse, smaga alerģiska reakcija vai ar infūziju saistīts citokīnu atbrīvošanās sindroms, turpmāka SYLVANT ievadīšana jāpārtrauc.
Lithuanian: Tolimesnis gydymas SYLVANT turi būti nutrauktas, jei pacientui pasireiškia sunki su infuzija susijusi reakcija, anafilaksija, sunki alerginė reakcija ar citokinų išsiskyrimo sindromas, susijęs su infuzija.
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B.
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja šķīdums ir opalescējošs vai redzamas svešas daļiņas, un/vai mainījusies šķīduma krāsa.
Lithuanian: Vaistinio preparato nenaudokite, jeigu yra matomų nepermatomų arba pašalinių dalelių ir (arba) yra pakitusi tirpalo spalva.
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas, įsigyjamas pagal specialų receptą (žr.
Latvian: Formāls pētījums par aknu darbības traucējumu ietekmi uz siltuksimaba farmakokinētiku nav veikts.
Lithuanian: Nebuvo atlikta jokių oficialių tyrimų, rodančių kepenų funkcijos sutrikimo įtaką siltuksimabo farmakokinetikai.
Latvian: 2. tabulā norādīts atklāto nevēlamo blakusparādību biežums 87 MCD pacientiem (1. pētījumā, 2. pētījumā un 3. pētījumā), kurus ārstēja ar ieteicamo devu - 11 mg/kg ik pēc trīs nedēļām (sīkāka informācija sniegta 5.1. apakšpunktā).
Lithuanian: 2 lentelėje pateikti 87 pacientams, kuriems buvo diagnozuota daugiacentrė Kastelmano liga (DKL), gydytiems rekomenduojama 11 mg/kg doze kas 3 savaites, nustatytų nepageidaujamų reakcijų dažniai (1 tyrimas, 2 tyrimas ir 3 tyrimas) (išsamesnė informacija pateikiama 5.1 skyriuje).
Latvian: 2. tabula.
Lithuanian: 2 lentelė:
Latvian: 1. pētījums
Lithuanian: Pirmasis (1) tyrimas
Latvian: SYLVANT 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai EU/1/14/928/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) SYLVANT 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui EU/1/14/928/001
Latvian: Nozīmīgas ar vecumu saistītas farmakokinētikas (FK) vai lietošanas drošuma profila atšķirības klīniskajos pētījumos nav novērotas.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu jokių su amžiumi susijusių farmakokinetikos bei saugumo duomenų skirtumų nepastebėta.
Latvian: Pediatriskā populācija Siltuksimaba drošums un efektivitāte pediatriskiem pacientiem nav pierādīta.
Lithuanian: Vaikų populiacija Siltuksimabo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nenustatytas.
Latvian: Pacientiem, kuriem varētu būt paaugstināts KZT perforācijas risks, šīs zāles jālieto piesardzīgi.
Lithuanian: Vartokite atsargiai pacientams, kuriems yra padidėjusi VT perforacijos rizika.
Latvian: Viegli samaisiet.
Lithuanian: Švelniai sumaišykite.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas šķīdums satur 20 mg siltuksimaba mililitrā.
Lithuanian: Ištirpinus, paruošto tirpalo 1 ml yra 20 mg siltuksimabo.
Latvian: Fizikālās-bioķīmiskās saderības pētījumi, lai pārbaudītu SYLVANT ievadīšanu kopā ar citām zālēm, nav veikti.
Lithuanian: Biocheminių suderinamumo tyrimų SYLVANT suderinamumui su kitais vaistiniais preparatais įvertinti atlikta nebuvo.
Latvian: Oficiāli pētījumi siltuksimaba FK noskaidrošanai pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav veikti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Jokių oficialių tyrimų, skirtų ištirti siltuksimabo PK pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, neatlikta (žr.
Latvian: Pelēm, kurām subkutāni ievadīja pretpeļu IL-6 monoklonālās antivielas, nenovēroja ietekmi uz tēviņu vai mātīšu fertilitāti.
Lithuanian: Pelėms po oda suleidus monokloninių antikūnų prieš pelės IL-6 dozes, poveikio patinų ir patelių vislumui nepastebėta.
Latvian: Izmantojot datus par 378 pacientiem ar dažādām slimībām, kuri saņēma siltuksimaba monoterapiju devās no 0,9 līdz 15 mg/kg, veica krusteniskas pētījuma populācijas FK analīzes.
Lithuanian: Buvo atlikta kryžminio tyrimo FK populiacijoje duomenų analizė, kuriai buvo panaudoti 378 pacientų, kurių būklė buvo įvairi ir kurie pavartojo vienkartinę siltuksimabo vaistinio preparato dozę nuo 0,9 iki 15 mg/kg ribose, duomenys.
Latvian: Pilnīgu simptomātisku atbildes reakciju definēja kā sākotnējo, ar MCD saistīto vispārējo simptomu novērtējuma punktu skaita samazināšanos par 100%, kas saglabājās vismaz 18 nedēļas, pirms ārstēšana kļuva neefektīva.
Lithuanian: Bendrųjų simptomų reakcija buvo apibūdinta su DKL susijusių simptomų bendrojo balo sumažėjimu 100 %, palyginti su pradiniais duomenimis, išsilaikusiu ne trumpiau kaip 18 savaičių iki pasireiškiant gydymo neveiksmingumui.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs Noturīga audzēja un simptomātiska atbildes reakcija (neatkarīgs vērtējums) Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji Noturīga audzēja un simptomātiska atbildes reakcija (pētnieka vērtējums) Labākā audzēja atbildes reakcija (neatkarīgs vērtējums)
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis Ilgalaikė naviko ir simptominė reakcija (nepriklausomos peržiūros duomenimis) Antrinė veiksmingumo vertinamoji baigtis Ilgalaikė naviko ir simptominė reakcija (tyrėjo peržiūros duomenimis) Geriausia naviko reakcija (nepriklausomos peržiūros duomenimis) Geriausia naviko reakcija (tyrėjo įvertinimo duomenimis)
Latvian: Nelietojiet zāles, ja redzat tajās opalescējošas daļiņas vai svešķermeņus un/vai ja šķīdums pēc izšķīdināšanas ir mainījis krāsu.
Lithuanian: Nevartokite, jei matote nepermatomas ar pašalines daleles ir (arba) jeigu tirpalo spalva po paruošimo atrodo pakitusi.
Latvian: Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar siltuksimabu jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti nutraukti žindymą arba nutraukti / nepradėti gydymo siltuksimabu.
Latvian: 2. pētījums
Lithuanian: Antrasis (2) tyrimas
Latvian: Hialīna vaskulārajā apakšgrupā novēroja nemainīgi labāku ārstēšanas iedarbību ar siltuksimabu ārstētajiem pacientiem attiecībā uz visiem nozīmīgajiem sekundārajiem mērķa kritērijiem.
Lithuanian: Įvertinus visas pagrindines antrines vertinamąsias baigtis, hialino kraujagyslių pogrupyje siltuksimabu gydytiems pacientams stebėtas geresnis pastovus gydomasis poveikis.
Latvian: N/Pc
Lithuanian: D / Nc
Latvian: Ļaundabīgas slimības
Lithuanian: Piktybiniai navikai
Latvian: SYLVANT indicēts pieaugušo pacientu ar multicentrisku Kastlemana slimību (MCD - multicentric Castleman`s disease), kuri ir cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) un cilvēka herpes vīrusa-8 (HHV-8) negatīvi, ārstēšanai.
Lithuanian: SYLVANT skirtas gydyti suaugusiems pacientams, kuriems yra daugiacentrė Kastelmano liga (DKL) ir kuriems nenustatytas žmogaus imunodeficito virusas (ŽIV) bei žmogaus herpes virusas (HHV-8). 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Latvian: Primārās analīzes brīdī datus par 19 no 20 pacientiem ar audzēja un simptomātisku atbildes reakciju cenzēja atbildes reakcijas turpināšanās dēļ.
Lithuanian: b Pirminės duomenų analizės metu duomenys apie 19 iš 20 tiriamųjų, kuriems pasireiškė naviko ir simptominė reakcija,
Latvian: Janssen Biotech Inc.
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas Janssen Biotech Inc.
Latvian: Cilvēka hepatomas šūnu kultūrās IL-6 stimulēto akūtās fāzes proteīna, seruma amiloīda A, produkciju siltuksimaba inhibēja no devas atkarīgā veidā.
Lithuanian: Tyrimų su žmogaus hepatomos ląstelių kultūromis duomenimis, siltuksimabas nuo dozės priklausomu būdu slopino IL-6 stimuliuojamą ūminės fazės baltymo serumo amiloido A sintezę.
Latvian: 70 dienas c
Lithuanian: 70 dienų (0,17; 1,13)c
Latvian: Nelietojiet SYLVANT šādos gadījumos: • ja Jums ir smaga alerģija pret siltuksimabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Lithuanian: • jeigu yra sunki alergija siltuksimabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Latvian: Izsitumi, nieze, ekzēma
Lithuanian: pykinimas, vėmimas;
Latvian: Lokāla tūska
Lithuanian: Lokalizuota edema
Latvian: Novēroja statistiski ticamu (attiecīgi 61,3%, salīdzinot ar 0%; p = 0,0002) hemoglobīna atbildes reakcijas atšķirību siltuksimaba un placebo grupā.
Lithuanian: Buvo stebimas statistiškai reikšmingas hemoglobino koncentracijos reakcijos skirtumas siltuksimabo grupėje, palyginti su placebo grupe (61,3 % palyginti su atitinkamai 0 %, p=0,0002).
Latvian: • Jums ir aknu slimība, vai arī ir mainījušies aknu darbību raksturojošie asins analīžu rezultāti.
Lithuanian: • Jūs sergate kepenų liga ar Jums yra pakitimų kepenų funkciją rodančiuose kraujo tyrimuose. Jūsų gydytojas stebės Jus ir Jūsų kepenų funkciją.
Latvian: Šīs infekcijas var būt nopietnas, piemēram, pneimonija vai asins saindēšanās (tā dēvētā "sepse").
Lithuanian: , plaučių uždegimas arba kraujo užkrėtimas (taip pat vadinamas „sepsiu").
Latvian: 3. tabula.
Lithuanian: 3 lentelė:
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji Noturīga audzēja un simptomātiska atbildes reakcija (pētnieka vērtējums) Labākā audzēja atbildes reakcija (neatkarīgs vērtējums) Labākā audzēja atbildes reakcija (pētnieka vērtējums)
Lithuanian: Antrinė veiksmingumo vertinamoji baigtis Ilgalaikė naviko ir simptominė reakcija (tyrėjo peržiūros duomenimis) Geriausia naviko reakcija (nepriklausomos peržiūros duomenimis) Geriausia naviko reakcija (tyrėjo įvertinimo duomenimis) Laikotarpis iki gydymo neveiksmingumo
Latvian: • smaga alerģiska reakcija - iespējamās pazīmes var būt apgrūtināta elpošana, spiediena sajūta krūškurvī, sēcoša elpošana, izteikts reibonis vai apreibuma sajūta, lūpu pietūkums vai izsitumi uz ādas.
Lithuanian: • sunki alerginė reakcija - požymiai gali būti: pasunkėjęs kvėpavimas, krūtinės spaudimas,
Latvian: Biomarķieri
Lithuanian: Biožymekliai
Latvian: Kā lietot SYLVANT
Lithuanian: Kaip vartoti SYLVANT
Latvian: Siltuksimabs ir himēriskas (cilvēka-peles) imūnglobīna G1κ (IgG1κ) monoklonālas antivielas, kas iegūtas Ķīnas kāmju olnīcu (CHO - Chinese hamster ovary) šūnu līnijā, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Lithuanian: , Chinese hamster ovary [CHO]) ląstelių liniją rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Latvian: SYLVANT 100 mg pulveris koncentrātam SYLVANT 400 mg pulveris koncentrātam siltuximabum i.v.
Lithuanian: SYLVANT 100 mg milteliai koncentratui SYLVANT 400 mg milteliai koncentratui siltuximabum i.v.
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Ļoti bieži
Lithuanian: Galvos svaigimas, galvos skausmas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai dažni
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR
Latvian: Infekcijas (tai skaitā augšējo elpceļu infekcijas), nieze un izsitumi, artralģija un caureja bija biežākās nevēlamās blakusparādības, kas radās > 20% ar siltuksimabu ārstēto pacientu Kastlemana slimības (CD) klīniskajos pētījumos.
Lithuanian: Kastelmano ligos (KL) klinikinių tyrimų metu dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (> 20 % siltuksimabu gydytų pacientų) buvo infekcijos (įskaitant viršutinių kvėpavimo takų infekcijas), niežulys, išbėrimas, artralgija ir viduriavimas.
Latvian: Siltuksimaba klīniskajos pētījumos, bet ne MCD pētījumos, ziņots par kuņģa-zarnu trakta (KZT) perforāciju.
Lithuanian: Apie virškinimo trakto (VT) perforaciją buvo pranešta klinikiniuose tyrimuose su siltuksimabu, nors ir ne DKL tyrimų metu.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta perforācija
Lithuanian: Virškinimo trakto perforacija
Latvian: Nav zināms, kādas blakusparādības var izraisīt SYLVANT pārdozēšana.
Lithuanian: Koks šalutinis poveikis gali pasireikšti pavartojus per daug SYLVANT, nežinoma.
Latvian: SYLVANT 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 8 ml 1. klases stikla flakonā ar elastomēra aizbāzni un alumīnija vāciņu, kam ir noņemšanas poga; tajā ir 100 mg siltuksimaba.
Lithuanian: SYLVANT 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 8 ml talpos I tipo stikliniame flakone, kuriame yra 100 mg siltuksimabo, su elastomeriniu uždoriu ir aliuminio tarpikliu su atidarymo mygtuku. Pakuotėje yra 1 flakonas.
Latvian: Hematoloģiskās laboratoriskās analīzes pirmajos 12 mēnešos jāveic pirms katras SYLVANT devas ievadīšanas un ik pēc trijiem devu cikliem.
Lithuanian: Laboratoriniai kraujo tyrimai turi būti atliekami prieš kiekvienos SYLVANT dozės vartojimą pirmus 12 gydymo mėnesių, vėliau - kas trečią gydymo ciklą. Jei 1 lentelėje pateikti kriterijai neatitinka, prieš skiriant infuziją gydytojas turi apsvarstyti gydymo atidėjimą.
Latvian: SYLVANT 400 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 30 ml 1. klases stikla flakonā ar elastomēra aizbāzni un alumīnija vāciņu, kam ir noņemšanas poga; tajā ir 400 mg siltuksimaba.
Lithuanian: SYLVANT 400 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 30 ml talpos I tipo stikliniame flakone, kuriame yra 400 mg siltuksimabo, su elastomeriniu uždoriu ir aliuminio tarpikliu su atidarymo mygtuku.
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Ļoti bieži
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Labai dažni
Latvian: Pacienti, kuriem ir simptomi, kas varētu būt saistīti ar KZT perforāciju vai liecināt par to, steidzami jāizmeklē.
Lithuanian: Skubiai įvertinkite pacientus su pasireiškusiais simptomais, kurie gali būti susiję su ar versti galvoti apie virškinimo trakto perforaciją.
Latvian: Prospektīvi apkopoja informāciju par simptomiem, kas saistīti ar MCD.
Lithuanian: Duomenys apie su DKL susijusius požymius ir simptomus buvo renkami perspektyviniu būdu.
Latvian: Katrā vienreizējās lietošanas flakonā ir 100 mg siltuksimaba.
Lithuanian: Kiekviename vienkartinio naudojimo flakone yra 100 mg siltuksimabo.
Latvian: Katrā flakonā ir 400 mg siltuksimaba.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 400 mg siltuksimabo.
Latvian: Šī ietekme saglabājās gandrīz vienu gadu.
Lithuanian: Šis poveikis išliko beveik vienus metus.
Latvian: Aģentūra arī atzina, ka šiem pacientiem ir neapmierināta medicīniska vajadzība.
Lithuanian: Agentūra taip pat pripažino, kad šių pacientų medicininis poreikis nepatenkintas.
Latvian: Sylvant (siltuksimabs)
Lithuanian: Sylvant (siltuksimabas)
Latvian: Ieteicamā deva ir 11 mg uz kilogramu ķermeņa masas, un infūzijai jābūt aptuveni vienu stundu ilgai.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 11 mg/kg kūno svorio ir ji turėtų būti sulašinama maždaug per valandą.
Latvian: Cita informācija par Sylvant
Lithuanian: Kita informacija apie Sylvant
Latvian: Visnopietnākā blakusparādība ir anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija).
Lithuanian: Rimčiausias šalutinis poveikis yra anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija).
Latvian: Kāpēc Sylvant ir reģistrētas ES?
Lithuanian: Kodėl Sylvant buvo registruotas ES?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Sylvant lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Sylvant vartojimą?
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Sylvant lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Sylvant vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Latvian: Uzņēmums nodrošinās, ka veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu izmantot šīs zāles, saņems informāciju par savu pacientu iekļaušanu reģistrā.
Lithuanian: Bendrovė užtikrins, kad sveikatos priežiūros specialistai, kurie turėtų naudoti šį vaistą, gautų informaciją, kaip į registrą įvesti pacientų duomenis.
Latvian: Kas ir Sylvant un kāpēc tās lieto?
Lithuanian: Kas yra Sylvant ir kam jis vartojamas?
Latvian: Sylvant var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāveic kvalificētiem veselības aprūpes speciālistiem un atbilstošā medicīniskā uzraudzībā.
Lithuanian: Sylvant galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymo procedūrą gali atlikti tik kvalifikuoti sveikatos priežiūros specialistai, esant tinkamai medicininei priežiūrai.
Latvian: Sīkāka informācija par Sylvant ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Sylvant rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Kādi Sylvant ieguvumi atklāti pētījumos?
Lithuanian: Kokia Sylvant nauda nustatyta tyrimų metu?
Latvian: Siltuksimabs ir izstrādāts tā, lai tas piesaistītos organismā esošai olbaltumvielai, ko sauc par interleikīnu 6 (IL-6).
Lithuanian: Siltuksimabas buvo sukurtas taip, kad jungtųsi prie organizme esančio baltymo, vadinamo interleukinu 6 (IL-6).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Sylvant, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Sylvant nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.