FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 2 g polvo para solución para perfusión Bélgica, Luxemburgo: Rocephine Dinamarca, Islandia, Suecia: Rocephalin Alemania, Grecia, Malta, Holanda, Portugal, Rumania: Rocephin Italia: Rocefin
Dutch: Denemarken, IJsland, Zweden: Rocephalin Duitsland, Griekenland, Malta, Nederland, Portugal, Roemenië: Rocephin Italië: Rocefin
Spanish: Considerando que
Dutch: Overwegende dat:
Spanish: Basándose en esto, no será necesario realizar más revisiones.
Dutch: Daarom zijn verdere herzieningen niet nodig.
Spanish: Se han realizado ensayos de legibilidad a nivel nacional.
Dutch: De leesbaarheid is op nationaal niveau getest.
Spanish: • El Comité consideró el procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE
Dutch: • het Comité de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in acht heeft genomen;
Spanish: Se indica que el tratamiento de la sobredosis debe ser sintomático.
Dutch: Er wordt vermeld de behandeling van overdosering symptomatisch moet zijn.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging in de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Rocephin y denominaciones asociadas (ver anexo I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Rocephin en verwante namen (zie bijlage I)
Spanish: Se observó que la indicación propuesta es acorde a la redacción acordada anteriormente para antibióticos similares.
Dutch: Opgemerkt werd dat het voorstel voor de indicatie in lijn is met de eerder goedgekeurde bewoording voor vergelijkbare antibiotica.
Spanish: Se ha presentado información sobre la absorción, la distribución, el metabolismo y la eliminación.
Dutch: Informatie over resorptie, distributie, metabolisme en eliminatie is beschikbaar gesteld.
Spanish: La semivida de eliminación de la ceftriaxona total en los adultos es de aproximadamente ocho horas.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van totaal Ceftriaxon bij volwassenen is ongeveer 8 uur.
Spanish: La semivida es mayor en los ancianos y, en los de más de 75 años, la semivida de eliminación media es habitualmente de dos a tres veces la de los adultos jóvenes.
Dutch: De halfwaardetijd neemt toe met de leeftijd en bij personen ouder dan 75 jaar is de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd meestal twee- tot driemaal die van jongvolwassenen.
Spanish: Sección 4.5- Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Dutch: Rubriek 4.5- Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Spanish: Sífilis, incluida la neurosífilis
Dutch: Syfilis met inbegrip van neurosyfilis
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones las autorizaciones de comercialización
Dutch: Redenen voor de wijziging in de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen
Spanish: La incidencia de alergia cruzada entre las penicilinas y las cefalosporinas de 2ª o 3ª generación es baja.
Dutch: De incidentie van kruisallergie tussen penicillinen en cefalosporinen van de 2e en 3e generatie is laag.
Spanish: Basándose en los datos presentados, se han recomendado las mismas dosis para ambas poblaciones, adultos jóvenes y mayores, siempre que la función renal y hepática no esté muy deteriorada.
Dutch: Op grond van de gepresenteerde gegevens wordt de zelfde dosering aanbevolen voor beide populaties - jongere en oudere volwassenen, mits de nier- en leverfunctie niet relevant verminderd zijn.
Spanish: Las recomendaciones posológicas se han incluido en forma de tabla según las pautas de administración de cada indicación para adultos y niños a partir de los 12 años (≥ 50 kg); neonatos, bebés y niños desde los 15 días a los 12 años (< 50 kg); y neonatos de 0 a 14 días.
Dutch: De aanbevelingen voor dosering worden weergegeven in tabellen volgens de doseringsschema's voor de verschillende indicaties bij: Volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder (≥ 50 kg), pasgeborenen, zuigelingen en kinderen van 15 dagen tot 12 jaar oud (<50 kg) en pasgeborenen van 0-14 dagen.
Spanish: Sin embargo, los cambios generalmente son pequeños y no es necesario reducir la dosis si las funciones renal y hepática son satisfactorias.
Dutch: De veranderingen zijn echter in het algemeen klein en verlaging van de dosis is niet nodig, mits de nier- en leverfunctie voldoende zijn.
Spanish: Teniendo en cuenta las modificaciones adicionales para adaptar el texto a las recomendaciones recogidas en la Directriz sobre el Resumen de las Características del Producto (2009), el CHMP consideró esta sección aceptable.
Dutch: Rekening houdend met de aanvullende wijzigingen die de bewoording in lijn brengen met de aanbevelingen in de richtlijn voor de samenvatting van de productkenmerken (2009), wordt deze rubriek door het CHMP aanvaardbaar geacht.
Spanish: El texto propuesto por el TAC se aceptó con unas modificaciones menores.
Dutch: De door de vergunninghouder voorgestelde tekst werd met kleine wijzigingen goedgekeurd.
Spanish: También se han incluido las poblaciones especiales como los pacientes con insuficiencia renal y hepática y la población pediátrica.
Dutch: Bijzondere populaties zoals patiënten met nier- en leverinsufficiëntie en de pediatrische populatie worden ook beschreven.
Spanish: Los datos de los ensayos clínicos del TAC provienen todos de estudios abiertos, retrospectivos u observacionales no controlados realizados con un número reducido de pacientes.
Dutch: De door de vergunninghouder ingediende gegevens uit klinisch onderzoek zijn alle afkomstig van open, retrospectieve of observationele, ongecontroleerde studies met kleine aantallen patiënten.
Spanish: Basándose en lo anterior, el CHMP considera que la relación riesgo/beneficio de Rocephin y denominaciones asociadas es positiva y que los documentos de la información sobre el producto armonizada son admisibles.
Dutch: Op grond van het bovenstaande is het CHMP van mening dat de baten/risicoverhouding van Rocephin en verwante namen gunstig is en dat de geharmoniseerde productinformatie goedgekeurd kan worden.
Spanish: El TAC también presentó un estudio pediátrico en el que participaron 48 pacientes con edades comprendidas entre los dos meses y los cinco años.
Dutch: De vergunninghouder heeft ook een onderzoek ingediend met 48 pediatrische patiënten van 2 maanden tot 5 jaar oud.
Spanish: A causa de las divergencias en las decisiones nacionales que tomaron los Estados miembros sobre la autorización de Rocephin y denominaciones asociadas, la Comisión Europea solicitó a la EMA un procedimiento de arbitraje oficial de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE para resolver las divergencias entre las informaciones sobre el producto autorizadas a escala nacional para los productos anteriores y así armonizarlos en toda la UE.
Dutch: Wegens de uiteenlopende nationale besluiten van de lidstaten betreffende de goedkeuring van Rocephin en verwante namen, heeft de Europese Commissie het EMA in kennis gesteld van een officiële verwijzingsprocedure krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG met als doel de verschillen in de nationaal goedgekeurde productinformaties voor de bovenvermelde producten op te heffen en de teksten voor de gehele EU te harmoniseren.
Spanish: No obstante, en los casos de insuficiencia renal o hepática graves, se ha recomendado una observación clínica estrecha de la eficacia y la seguridad.
Dutch: In gevallen van ernstige lever- of nierfunctiestoornissen wordt echter aangeraden om de werkzaamheid en veiligheid zorgvuldig te controleren.
Spanish: El TAC ha reubicado los acontecimientos adversos que no se han observado en los estudios a la categoría adicional «No conocido», con una nota al pie explicativa.
Dutch: De vergunninghouder heeft bijwerkingen die niet in de studies zijn waargenomen, verplaatst naar de extra categorie ‘Onbekend', met een verklarende voetnoot.
Spanish: Rocephin se puede administrar mediante perfusión intravenosa durante al menos 30 minutos (vía preferida) o mediante inyección intravenosa lenta durante 5 minutos o mediante inyección intramuscular profunda.
Dutch: Rocephin kan worden toegediend per intraveneuze infusie gedurende ten minste 30 minuten (voorkeursroute) of met een langzame intraveneuze injectie gedurende 5 minuten of per diepe intramusculaire injectie.
Spanish: En esta sección también se indica que las soluciones de ceftriaxona que contienen lidocaína nunca se deben administrar por vía intravenosa.
Dutch: Deze rubriek bevat ook de vermelding dat ceftriaxonoplossingen die lidocaïne bevatten, nooit intraveneus toegediend mogen worden.
Spanish: Se ha demostrado que la ceftriaxona es beneficiosa en la Borreliosis de Lyme diseminada tanto temprana (estadio II) como tardía (estadio III) y está recomendada en las actuales directrices clínicas.
Dutch: Ceftriaxon is werkzaam in zowel vroege (stadium II) als late (stadium III) gedissemineerde Lymeborreliose en wordt aanbevolen in de huidige klinische richtlijnen.
Spanish: El CHMP ha recomendado modificar las condiciones de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el anexo III para Rocephin y denominaciones asociadas (ver anexo I).
Dutch: adviseert het CHMP tot wijziging in de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter beschreven zijn in bijlage III voor Rocephin en verwante namen (zie bijlage I).
Spanish: A petición del CHMP, se incluyó información sobre las interacciones con los anticoagulantes, con la recomendación de que se controle con frecuencia el INR (índice internacional normalizado).
Dutch: Op verzoek van het CHMP werd informatie opgenomen over geneesmiddeleninteracties met anticoagulantia, met een aanbeveling om regelmatig de internationaal genormaliseerde ratio (INR) te controleren.
Spanish: Sección 5.2 - Propiedades farmacodinámicas
Dutch: Rubriek 5.2 - Farmacokinetische eigenschappen
Spanish: La ceftriaxona se distribuye principalmente en el espacio extracelular.
Dutch: Ceftriaxon verspreidt zich primair naar de extracellulaire ruimte.
Spanish: En caso de que se use una solución de lidocaína como disolvente, las soluciones de ceftriaxona solo se deben usar para la inyección intramuscular.
Dutch: Indien als oplosmiddel een lidocaïneoplossing wordt gebruikt, mag een ceftriaxonoplossing alleen gebruikt worden voor intramusculaire injectie.
Spanish: Las conclusiones de la armonización de las distintas secciones del RCP se resumen a continuación.
Dutch: De conclusies van de harmonisatie van de verschillende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken zijn hieronder samengevat.
Spanish: Infecciones intraabdominales (IIA)
Dutch: Intra-abdominale infecties (IAI)
Spanish: Además, en el borrador del anexo de la Nota explicativa sobre la evaluación de los medicamentos indicados para el tratamiento de las infecciones bacterianas (CPMP/EWP/558/95 rev 2) se contemplan únicamente las IIA.
Dutch: Bovendien wordt in de ontwerpbijlage bij de Note for guidance on evaluation of medicinal alleen gesproken over IAIproducts indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 rev 2) .
Spanish: En cumplimiento de la Directriz sobre el Resumen de las Características del Producto, la frase que menciona las incompatibilidades con amsacrina, vancomicina, fluconazol y los aminoglicósidos (que se incluye en el RCP de la UE) se ha pasado a la Sección 6.2 (Incompatibilidades).
Dutch: Om te voldoen aan de Richtlijn voor de samenvatting van de productkenmerken is de vermelding van onverenigbaarheden met amsacrine, vancomycine, fluconazol en aminoglycosiden (opgenomen in de EU CSP) verplaatst naar rubriek 6.2 (Gevallen van onverenigbaarheid).
Spanish: Sección 4.7 - Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Dutch: Rubriek 4.7 - Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Los viales de disolvente contienen o agua estéril para preparaciones inyectables o solución de clorhidrato de lidocaína al 1 %.
Dutch: De flacons met oplosmiddel bevatten steriel water voor injectie of een oplossing van 1% lidocaïnehydrochloride.
Spanish: • Exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica
Dutch: • Acute exacerbaties van chronische bronchitis (AECB)
Spanish: Se eliminó «púrpura fulminante» como indicación ya que se acordó que la patología es una manifestación de infecciones específicas, que ya están cubiertas en su totalidad por la lista de indicaciones.
Dutch: ‘Purpura fulminans' werd als indicatie verwijderd omdat deze aandoening een manifestatie is van specifieke infecties, die alle reeds voorkomen op de lijst met indicaties.
Spanish: Las frases sobre el embarazo indican que la experiencia en seres humanos es limitada, que los estudios en animales no demuestran efectos embriotóxicos ni teratógenos y que se debe actuar con precaución si se usa durante el embarazo.
Dutch: Inzake de zwangerschap vermeldt de samenvatting van de productkenmerken dat er beperkte ervaring is met gebruik bij de mens, dat dierproeven niet wijzen op een embryotoxisch of teratogeen effect en dat voorzichtigheid geboden is bij gebruik tijdens de zwangerschap.
Spanish: Se ha añadido el término «convulsiones» al resumen tabulado de acontecimientos adversos de la sección 4.8 del RCP propuesto tras una revisión acumulada de los acontecimientos relacionados con las convulsiones durante un procedimiento de división del trabajo de un informe periódico de seguridad actualizado (PSUR) para Rocephin.
Dutch: De term convulsies is toegevoegd aan de samenvattende tabel van bijwerkingen in rubriek 4.8 van de voorgestelde samenvatting van de productkenmerken na bespreking van een cumulatief overzicht van de aan convulsies gerelateerde bijwerkingen tijdens een werkverdelingsprocedure in het kader van een periodieke veiligheidsupdate (PSUR) van Rocephin.
Spanish: El CHMP observó que la mayoría de los datos clínicos provenían de estudios en los que la clasificación era de IIA complicadas (IIAc), aunque estos estudios incluían una amplia variedad de patologías.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de meeste klinische gegevens afkomstig zijn van onderzoeken die betrekking hebben op gecompliceerde IAI (cIAI), hoewel deze studies een breed scala van aandoeningen omvatten.
Spanish: Se presenta en concentraciones de 250 mg, 500 mg, 1 g y 2 g. No todas las concentraciones se comercializan en todos los Estados miembros de la UE.
Dutch: De verkrijgbare sterkten zijn 250 mg, 500 mg, 1g en 2g.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que la redacción de la indicación IIA es aceptable.
Dutch: Het CHMP besloot daarom dat de bewoording van de indicatie IAI aanvaardbaar is.
Spanish: Borreliosis de Lyme
Dutch: Lyme-borreliose
Spanish: Teniendo en cuenta los datos de los estudios clínicos y la considerable experiencia clínica con la ceftriaxona en el tratamiento de la meningitis en adultos y niños, el CHMP aceptó la indicación armonizada de «meningitis bacteriana».
Dutch: Na bestudering van de gegevens uit klinisch onderzoek en gezien de grote klinische ervaring met ceftriaxon bij de behandeling van meningitis bij volwassenen en kinderen heeft het CHMP ingestemd met de geharmoniseerde indicatie "Bacteriële meningitis".
Spanish: Rocephin está autorizado en 19 Estados miembros de la UE con distintos Resúmenes de las Características del Producto (RCP) aprobados a escala nacional.
Dutch: Rocephin is goedgekeurd in 19 EU-lidstaten, maar de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken vertonen onderlinge verschillen.
Spanish: En conjunto, el CHMP consideró que se podía aprobar la indicación «Exacerbaciones agudas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica».
Dutch: Alles overwegende was het CHMP van mening dat de indicatie ‘Acute exacerbaties van chronische obstructieve longziekte' goedgekeurd kan worden.
Spanish: El aclaramiento plasmático total y renal de la ceftriaxona (total, es decir, del compuesto libre más el unido a proteínas) depende de la dosis, pero el aclaramiento renal de la ceftriaxona libre no.
Dutch: De totale en renale plasmaklaring (van het totaal, dus vrij en eiwitgebonden) van Ceftriaxon is dosisafhankelijk, maar de renale klaring van vrij ceftriaxon is dat niet.
Spanish: • El Comité aprobó la armonización del Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de las autorizaciones de comercialización.
Dutch: • het Comité de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zoals voorgesteld door de vergunninghouders, heeft goedgekeurd,
Spanish: El TAC ha propuesto la redacción de la sección 5.3 del RCP, que refleja los datos no clínicos pertinentes de Rocephin que pueden ser informativos para el uso clínico seguro.
Dutch: De vergunninghouder heeft voor rubriek 5.3 een bewoording voorgesteld waarin de relevante nietklinische gegevens over Rocephin die van belang kunnen zijn voor veilig klinisch gebruik, worden weergegeven.
Spanish: La información sobre C. difficile y la colitis asociada a los antibióticos se ha reformulado de acuerdo con los anteriores procedimientos de armonización del artículo 30 para los betalactámicos y para que incluya las reacciones de hipersensibilidad y las interacciones con los productos que contienen calcio.
Dutch: De informatie over C. difficile en antibioticagerelateerde colitis werd in lijn met eerdere harmonisatieprocedures krachtens artikel 30 voor bèta-lactam antibiotica opnieuw geformuleerd en vermeldt nu overgevoeligheidsreacties en interacties met calciumbevattende producten.
Spanish: Sección 5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad
Dutch: Rubriek 5.3 - Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek
Spanish: El CHMP consideró aceptable la formulación modificada.
Dutch: Het CHMP stemde in met de gewijzigde bewoording.
Spanish: Profilaxis de las infecciones perioperatorias
Dutch: Profylaxe van perioperatieve infecties
Spanish: Las reacciones adversas comunicadas con mayor frecuencia para Rocephin son eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, diarrea, sarpullido y aumento de los niveles de enzimas hepáticas.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen van Rocephin zijn eosinofilie, leukopenie, trombopenie, diarree, huiduitslag en verhoogde leverenzymen.
Spanish: Se ha eliminado la frase sobre que no presenta interacciones con el alcohol como el disulfiram ya que no existen datos suficientes para descartarlas.
Dutch: De vermelding over afwezigheid van een disulfiram-achtige interactie met alcohol is verwijderd omdat er onvoldoende bewijs is om een dergelijke interactie uit te sluiten.
Spanish: Por tanto, el CHMP aceptó la redacción propuesta de «infecciones de la piel y los tejidos blandos complicadas».
Dutch: Daarom heeft het CHMP ingestemd met de voorgestelde bewoording: "gecompliceerde infecties van de huid en weke delen".
Spanish: La ceftriaxona se ha empleado como fármaco de comparación en varios ensayos clínicos realizados recientemente con fármacos antibacterianos como la ceftarolina y el ceftobiprol.
Dutch: Ceftriaxon is gebruikt als vergelijkingsmiddel in verschillende recente klinische onderzoeken naar nieuwere antibacteriële geneesmiddelen zoals ceftaroline en ceftobiprol.
Spanish: A partir de los datos presentados para las distintas indicaciones, se observa que el número de pacientes con bacteriemia incluidos en los estudios clínicos fue suficiente, lo que permite llegar a la conclusión de que la ceftriaxona se puede usar en las indicaciones autorizadas cuando exista bacteriemia.
Dutch: Uit de gegevens die gepresenteerd zijn voor de verschillende indicaties blijkt dat de klinische studies voldoende patiënten met bacteriëmie omvatten om te kunnen besluiten dat ceftriaxon gebruikt kan worden in de goedgekeurde indicaties als er sprake is van bacteriëmie.
Spanish: Sin embargo, se aceptaron las IIA como indicación para la ceftriaxona, ya que cada vez hay más discrepancias sobre la definición de IIAc y menor aceptación del término entre muchos médicos.
Dutch: IAI werd echter goedgekeurd als de indicatie voor ceftriaxon omdat er vele discrepanties zijn tussen de verschillende definities van cIAI en vele clinici deze term niet accepteren.
Spanish: Los datos para determinar la frecuencia de las reacciones adversas de Rocephin procedían de ensayos clínicos.
Dutch: De gegevens over de frequentie van bijwerkingen van Rocephin zijn afkomstig uit klinisch onderzoek.
Spanish: No obstante, la ceftriaxona es útil cuando es necesario administrar un tratamiento intravenoso.
Dutch: Niettemin heeft ceftriaxon een plaats als intraveneuze behandeling noodzakelijk is.
Spanish: Rocephin contiene ceftriaxona, un antibiótico cefalosporínico con actividad in vitro contra diversas bacterias grampositivas y gramnegativas.
Dutch: Rocephin bevat ceftriaxon, een antibacterieel geneesmiddel uit de groep cefalosporine-antibiotica dat in vitro werkzaam is tegen een groot aantal grampositieve en gramnegatieve bacteriën.
Spanish: Para preparar la información sobre el producto armonizada, el TAC tuvo en cuenta los RCP aprobados actualmente en todos los Estados miembros de la UE con registro activo, la literatura científica publicada y la experiencia sobre seguridad acumulada con Rocephin recogida en la base de datos de farmacovigilancia de la empresa y reflejada en las secciones correspondientes de la ficha técnica de la empresa.
Dutch: Als voorbereiding op de harmonisatie van de productinformatie heeft de vergunninghouder de huidige geregistreerde SPC's van alle EU-lidstaten met actieve registratie, de gepubliceerde literatuur en de cumulatieve veiligheidsgegevens over Rocephin in de veiligheidsdatabank van het bedrijf bestudeerd en weergegeven in de geëigende rubrieken van het kerngegevensblad (Core Data Sheet - CDS).
Spanish: Se modificó la información sobre el periodo de lactancia, mencionando el hecho de que no se puede excluir el riesgo de diarrea o infección fúngica de las membranas mucosas y de que esto podría provocar la interrupción de la lactancia.
Dutch: Er zijn wijzigingen aangebracht in de bewoording voor de borstvoedingperiode met vermelding van het feit dat het risico van diarree en schimmelinfectie van de slijmvliezen niet kan worden uitgesloten en dat borstvoeding mogelijk gestaakt moet worden wegens deze bijwerkingen.
Spanish: Rocephin se administra por vía parenteral mediante inyección intramuscular o intravenosa o por perfusión.
Dutch: Rocephin is bedoeld voor parenterale toediening via intramusculaire injectie, intraveneuze injectie of infusie.
Spanish: El CHMP consideró que los datos eran insuficientes para justificar los subtipos de las enfermedades de artritis gonocócica y de infección ocular gonocócica como indicaciones independientes y, por tanto, estas indicaciones específicas se eliminaron del RCP.
Dutch: Het CHMP besloot dat er onvoldoende gegevens zijn die aparte indicaties gonokokkenartritis en ooginfecties door gonokokken rechtvaardigen en daarom werden deze specifieke indicaties uit de SPC verwijderd.
Spanish: El CHMP, de acuerdo con el TAC, consideró que los datos no son suficientes para apoyar la recomendación para la administración subcutánea de ceftriaxona.
Dutch: Het CHMP was met de vergunninghouder van mening dat er onvoldoende gegevens zijn om de aanbeveling voor subcutane toediening van ceftriaxon te rechtvaardigen.
Spanish: Rocephin inhibe las enzimas bacterianas necesarias para la síntesis de las paredes celulares (síntesis de peptidoglicanos), lo que provoca la muerte de la célula.
Dutch: Rocephin remt bacteriële enzymen die betrokken zijn bij de opbouw van de celwand (peptidoglycaansynthese), wat leidt tot celdood.
Spanish: No se consideró que la propuesta del TAC «Infecciones en pacientes con inmunodeficiencias» contara con datos de apoyo suficientes.
Dutch: De door de vergunninghouder voorgestelde indicatie ‘Infecties bij patiënten met stoornissen van het afweermechanisme" werd niet voldoende onderbouwd geacht door de gegevens.
Spanish: En los estudios se han obtenido tasas de éxito elevadas similares tanto para la ceftriaxona como para las pautas de comparación.
Dutch: Deze onderzoeken melden de zelfde hoge succespercentages voor behandelschema's met zowel ceftriaxon als de middelen waarmee het werd vergeleken.