FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Veterinārās zāles Zanil, to sinonīmisko nosaukumu zāles un ģenēriskās zāles ir suspensija iekšķīgai lietošanai, kas satur 34 mg/ml oksiklozanīda.
Maltese: Il-prodotti mediċinali veterinarji Zanil u l-ismijiet assoċjati, u l-prodotti ġeneriċi tiegħu, huma sospensjonijiet orali li fihom 34 mg oxyclozanide għal kull ml.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza patentētu informāciju un zinātniskās atsauces par iedarbību un atliekvielu noārdīšanos.
Maltese: Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ipprovdew data riżervata u referenzi xjentifiċi dwar it-tnaqqis tar-residwi.
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu Francija 2016. gada 1. septembrī uzsāka procedūru attiecībā uz iepriekš minētajām veterinārajām zālēm.
Maltese: Konsegwentement, fl-1 ta' Settembru 2016, Franza bdiet proċedura skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE għall-prodotti mediċinali veterinarji msemmija hawn fuq.
Latvian: Oksiklozanīds ir salicilanilīdu klases prettārpu līdzeklis, ko lieto fasciolozes ārstēšanai liellopiem, aitām un kazām, kā arī apaugļotu lenteņu segmentu (Moniezia spp) iznīcināšanai.
Maltese: Oxyclozanide huwa antelmintiku tassalicylanilide, li jintuża għall-kura tal-fasciolosis fil-frat, fin-nagħaġ u fil-mogħoż u wkoll għalleliminazzjoni ta' segmenti ta' duda tqila (Moniezia spp).
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Glutamīnskābe
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 06. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 13. novembris
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06 ta' Frar 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Novembru 2013
Latvian: Filgrastim s.c./i.v.
Maltese: Filgrastim SC/IV
Latvian: Aspartāta amino transferāzes koncentrācijas paaugstināšanās
Maltese: aspartate aminotransferase
Latvian: Zarzio satur sorbītu (E420).
Maltese: Zarzio fih sorbitol (E420).
Latvian: Gamma glutamil transferāzes koncentrācijas paaugstināšanās
Maltese: Żieda ta' gamma glutamyl transferase
Latvian: Zarzio 30 MV/0,5 ml
Maltese: Zarzio 30 MU/0.5 ml
Latvian: Zarzio var lietot:
Maltese: Zarzio jista' jintuża:
Latvian: Zarzio 48 MV/0,5 ml
Maltese: Zarzio 48 MU/0.5 ml
Latvian: Zarzio nesatur konservantus.
Maltese: Zarzio ma fih ebda preservattiv.
Latvian: Filgrastīmu var ievadīt subkutānas injekcijas veidā katru dienu vai arī intravenozas, ar 5% glikozes šķīdumu atšķaidītas 30 minūšu ilgas infūzijas veidā katru dienu (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Maltese: Filgrastim jista' jingħata bħala injezzjoni ta' kuljum taħt il-ġilda jew bħala infużjoni ta' kuljum ġol-vini dilwita f'5% ta' soluzzjoni tal-glucose mogħtija fuq perjodu ta' 30 minuta (ara sezzjoni 6.6).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katrs šķīduma mililitrs satur 50 mg sorbīta (E420).
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fih 50 mg ta' sorbitol (E420).
Latvian: Filgrastim AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Latvian: Zarzio parasti ievada injekcijas veidā vienu reizi dienā audos tieši zem ādas (sauc par zemādas injekciju).
Maltese: Zarzio normalment jingħata bħala injezzjoni ta' kuljum fit-tessut li jkun immedjatment taħt il-ġilda (magħrufa bħala injezzjoni taħt il-ġilda).
Latvian: Ņemot vērā varbūtējā mikrobioloģiskā piesārņojuma risku, Zarzio šļirces ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Maltese: Minħabba r-riskju possibbli ta' kontaminazzjoni mikrobjali, is-siringi b'Zarzio jintużaw darba biss.
Latvian: • novirze no normas plaušu rentgenogrammās (infiltrāts plaušās);
Maltese: • infjammazzjoni tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun) • x-rays anormali tal-pulmun (infiltrazzjoni tal-pulmun)
Latvian: Zarzio 30 MV/0,5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē Zarzio 48 MV/0,5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē
Maltese: Zarzio 30 MU/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni f'siringa mimlija għal-lest Zarzio 48 MU/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni f'siringa mimlija għal-lest
Latvian: Ja nepieciešams, Zarzio var atšķaidīt ar 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdumu.
Maltese: Jekk ikun meħtieġ, Zarzio jista' jiġi dilwit f'soluzzjoni ta' 50 mg/ml (5%) ta' glucose.
Latvian: Pseidopodagraa
Maltese: Użu fit-tfal
Latvian: Pēc atšķaidīšanas: atšķaidīta infūziju šķīduma ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte saglabājas 24 stundas 2 °C līdz 8 °C temperatūrā.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni dilwita għall-infużjoni ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' bejn 2°C sa 8°C.
Latvian: Pacientiem ar smagu hronisku neitropēniju (SHN)
Maltese: F'pazjenti b'newtropenja kronika severa (SCN)
Latvian: - Pastāvīgas neitropēnijas (ANC ≤ 1,0 x 109/l) ārstēšanai pacientiem ar progresējošu HIV infekciju, lai samazinātu bakteriālo infekciju risku, kad citas neitropēnijas kontrolēšanas iespējas nav piemērotas.
Maltese: - Il-kura ta' newtropenja persistenti (ANC ≤ 1.0 x 109/l) f'pazjenti b'infezzjoni avvanzata tal-HIV, sabiex jitnaqqas ir-riskju ta' infezzjonijiet batterjali meta għażliet oħrajn għall-immaniġġjar tan-newtropenja ma jkunux adattati.
Latvian: Zarzio ir pieejams iepakojumos, kas satur 1, 3, 5 vai 10 pilnšļirces ar injekciju adatu un adatas aizsargu vai bez tā.
Maltese: Zarzio hu disponibbli f'pakketti li fihom 1, 3, 5 jew 10 siringi mimlija għal-lest b'labra tal-injezzjoni bi jew mingħajr protezzjoni tas-sigurtà tal-labra.
Latvian: Intravenozi (80 µg/kg/dienā) ievadot filgrastīmu trušiem organoģenēzes periodā, deva mātītei bija toksiska, kā arī palielinājās spontāno abortu skaits, pēcimplantācijas abortu skaits un samazinājās dzīvi piedzimušo mazuļu vidējais skaits un augļa ķermeņa masa.
Maltese: L-għoti ġol-vini (80 µg/kg/kuljum) ta' filgrastim lil fniek matul il-perjodu ta' organoġenesi kien tossiku għall-omm u żied l-aborti spontanji, telf wara l-impjantazzjoni, u ġew osservati tnaqqis fil-medja tan-numru ta'
Latvian: Žurku pēcnācējiem, kam perinatālajā un zīdīšanas periodā tika ievadīts filgrastīms, tika novērota ārējās diferenciācijas un attīstības aizkavēšanās (≥20 µg/kg/dienā) un nedaudz samazināts izdzīvošanas rādītājs (100 µg/kg/dienā).
Maltese: Frieħ tal-firien mogħtija filgrastim matul il-perjodi immedjatament qabel u wara t-twelid u t-treddigħ, urew dewmien fid-differenzjazzjoni esterna u dewmien fit-tkabbir (≥20 µg/kg/kuljum) u r-rata ta' sopravivenza ftit imnaqqsa (100 µg/kg/kuljum).
Latvian: Zarzio 30 MV/0,5 ml injekcija vai infūzija
Maltese: Zarzio 30 MU/0.5 ml injezzjoni jew infużjoni
Latvian: EMA/434861/2014 EMEA/H/C/000917
Maltese: EMEA/H/C/000917
Latvian: Zarzio filgrastīms
Maltese: Zarzio filgrastim
Latvian: Pilns Zarzio EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu filgrastīmu (30 vai 48 miljonus vienību).
Maltese: Fih issustanza attiva filgrastim (30 jew 48 miljun unità).
Latvian: Cita informācija par Zarzio
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zarzio
Latvian: Zarzio aktīvā viela - filgrastīms - ir ļoti līdzīgs cilvēka proteīnam ar nosaukumu granulocītu koloniju stimulējošais faktors (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zarzio, il-filgrastim, hija simili ħafna għal proteina umana msejħa fattur stimolanti tal-kolonja granuloċiti (G CSF).
Latvian: Četros pētījumos noteica neitrofilu līmeni asinīs kopumā 146 veseliem brīvprātīgajiem, kas lietoja Zarzio un Neupogen.
Maltese: Erba' studji ħarsu lejn il-livelli ta' newtrofili fid-demm f'total ta' 146 voluntier b'saħħithom li rċevew Zarzio jew Neupogen.
Latvian: Zarzio atsauces zāles ir Neupogen.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Zarzio hija Neupogen.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zarzio.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zarzio.
Latvian: Kas ir Zarzio?
Maltese: Zarzio?
Latvian: CHMP nolēma, ka atbilstoši ES prasībām ir pierādīta ar Neupogen salīdzināma Zarzio kvalitāte, drošums un efektivitāte.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Zarzio wera li għandu profil ta' kwalità, sigurtà u effikaċja komparabbli ma' dak ta' Neupogen.
Latvian: • lai samazinātu neitropēnijas (zems neitrofilu, balto asins šūnu veida, līmenis) ilgumu un febrīlās neitropēnijas (neitropēnija ar drudzi) saslimstības risku pacientiem, kas saņem citotoksisko (šūnas iznīcinošo) ķīmijterapiju (vēža ārstēšanu);
Maltese: • biex inaqqas iż-żmien ta' newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda fid-demm) u l-okkorrenza ta' newtropenija febbrili (newtropenija bid-deni) f'pazjenti li jirċievu l-kimoterapija (kura kontra l-kanċer) li hija ċitotossika (toqtol iċ-ċelloli);
Latvian: Zarzio ir „bioloģiski līdzīgas zāles".
Maltese: Zarzio huwa mediċina ‘bijosimili'.
Latvian: Zarzio pētīja, lai pierādītu, ka tās ir salīdzināmas ar atsauces zālēm Neupogen.
Maltese: Zarzio ġie studjat biex jintwera li huwa komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Neupogen.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 6. februārī izsniedza Zarzio reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Zarzio fis-06 ta' Frar 2009.
Latvian: Tas nozīmē, ka Zarzio ir līdzīgas bioloģiskajām zālēm (sauktām arī par „atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) un satur to pašu aktīvo vielu.
Maltese: Dan ifisser li Zarzio huwa simili għal mediċina bijoloġika li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) u li tinkludi l-istess sustanza attiva (magħrufa bħala ‘mediċina ta' referenza').
Latvian: EU/1/02/238/001
Maltese: EU/1/02/238/001 Zavesca
Latvian: 100 mg Kapsulas, cietās
Maltese: 100 mg Kapsula, iebsa
Latvian: Blisteris (alu/Aclar)
Maltese: Folja (aluminju/Aclar) 84 kapsula
Latvian: Zavesca
Maltese: Użu orali
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 20. novembris
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Novembru 2002 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Novembru 2012
Latvian: Kapsulas, cietās
Maltese: Kapsula, iebsa.
Latvian: 84 kapsulas
Maltese: Kapsula, iebsa 84 kapsula
Latvian: Periodā no sākotnējā stāvokļa novērtēšanas līdz pētījuma beigām novēroja nelielu vidējā hemoglobīna līmeņa [-0,95 g/dl (95% TI: -1,38, -0,53)] un trombocītu skaita [-44,1 × 109/l (95% TI: -57,6, -30,7)] samazināšanos.
Maltese: Tnaqqis żgħir fil-medja tal-emoglobina [-0.95 g/dL (95% CI: -1.38, -0.53)] u l-għadd tal-plejtlits [-44.1 × 109/L (95% CI: -57.6, -30.7)]
Latvian: Zavesca 100 mg kapsulas
Maltese: Zavesca 100 mg kapsuli
Latvian: Aktīvā viela ir miglustats 100 mg.
Maltese: Is-sustanza attiva hi miglustat 100 mg.
Latvian: melnais dzelzs oksīds (E172), šellaks.
Maltese: Linka tal-kitba Black iron oxide (E172), Shellac.
Latvian: Kapsulas saturs nātrija cietes glikolāts,
Maltese: Qoxra tal-kapsula Gelatin,
Latvian: Perifēra neiropātija, ataksija, amnēzija parestēzija, hipoestēzija, galvassāpes, reibonis
Maltese: Newropatija periferali, ataxja, amneżija, parasteżija, ipoestesija, uġigħ ta' ras, sturdament
Latvian: Ķermeņa svara samazināšanās novērota aptuveni 55% pacientu.
Maltese: Tnaqqis fil-piż kien irrappurtat f'55% tal-pazjenti.
Latvian: Zavesca 100 mg kapsulas Miglustat
Maltese: Zavesca 100 mg kapsuli Miglustat
Latvian: Zavesca ir indicēts progresējošas neiroloģiskas simptomātikas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem un bērniem C tipa Nīmana - Pika (Niemann-Pick) slimības gadījumā (skatīt 4.4 un 5.1 apakšpunktu).
Maltese: Zavesca huwa indikat għall-kura ta' manifestazzjonijiet newroloġiċi progressivi f'pazjenti adulti u pazjenti pedjatriċi li għandhom il-marda Niemann-Pick ta' tip Ċ (ara sezzjonijiet 4.4, u 5.1).
Latvian: Kārbiņā ir 4 blistera plāksnītes; katrā blistera plāksnītē ir 21 kapsula, kopā - 84 kapsulas.
Maltese: Kaxxa ta' 4 strixxi tal-folji, kull strixxa tal-folji fiha 21 kapsula għal total ta' 84 kapsula.
Latvian: Citas zāles un Zavesca
Maltese: Mediċini oħra u Zavesca
Latvian: Veicot izmeklējumus pēc 6 mēnešiem, slimības kontrole nemainījās pēc 18 un 24 mēnešus ilgas Zavesca monoterapijas (attiecīgi 20 un 6 pacientiem).
Maltese: Meta mqabbel mar-riżultati wara 6 xhur, il-kontroll tal-marda baqa' ma nbidilx wara 18 u 24 xahar ta' monoterapija ta' Zavesca (20 u 6 pazjent, rispettivament).
Latvian: Tika novērots arī hemoglobīna koncentrācijas pieaugums vidēji par 0,26 g/dl un trombocītu skaita pieaugums vidēji par 8,29 × 109/l.
Maltese: Żjieda medja filkonċentrazzjoni ta' l-emoglobina ta' 0.26 g/dl u żjieda medja fl-għadd tal-plejtlets ta' 8.29 × 109/l kienu osservati.
Latvian: Depresija, bezmiegs, libido samazinājums
Maltese: Depressjoni, nuqqas ta' rqad, tnaqqis fil-libido Disturbi fis-sistema nervuża
Latvian: 12 mēnešu laikā bija vērojama aknu izmēru samazināšanās vidēji par 12,1% un liesas izmēru samazināšanās vidēji par 19,0%.
Maltese: Wara 12-il xahar, kien hemm tnaqqis medju fil-volum ta' lorganu tal-fwied ta' 12.1% u tnaqqis medju fil-volum tal-milsa ta' 19.0%.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām paziņots no klīniskajiem pētījumiem un paziņots spontāni, kuras tika novērotas >1% pacientu ir apkopotas tabulā, atbilstoši orgānu sistēmai un sastopamības biežumam (ļoti bieži: ≥1/10, bieži: ≥1/100 <1/10, retāk: ≥1/1 000 līdz <1/100, reti: ≥1/10 000 līdz <1/1 000, ļoti reti: <1/10 000).
Maltese: Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi u rappurtar spontanju li seħħew f'>1% tal-pazjenti, huma mniżżlin fit-tabella taħt skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u skond il-frekwenza (komuni ħafna: ≥1/10, komuni: ≥1/100, <1/10,
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi, galvenokārt caureja, tika novēroti vairāk nekā 80% pacientu vai nu ārstēšanas sākumā, vai arī periodiski ārstēšanas laikā (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Maltese: Avvenimenti gastro-intestinali, prinċipalment dijarea, kienu osservati f'aktar minn 80% tal-pazjenti, jew fil-bidu tal-kura jew b'mod intermittenti waqt il-kura (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Zavesca ir balta 100 mg kapsula ar uzdrukātu melnu uzrakstu "OGT 918" uz vāciņa un melnu uzrakstu "100" uz pamatdaļas.
Maltese: Zavesca huwa kapsula bajda ta' 100 mg b'"OGT 918" stampata bl-iswed fuq l-għatu u "100" stampata bl-iswed fuq il-korp tal-kapsula.
Latvian: Tas nozīmē, ka maksimālā dienas deva ir trīs kapsulas (300 mg).
Maltese: Dan ifisser massimu ta' tliet kapsuli kuljum (300 mg).
Latvian: • 1. tipa Gošē slimības gadījumā: pieaugušajiem parastā deva ir viena kapsula (100 mg) trīs reizes dienā (no rīta, pēcpusdienā, vakarā).
Maltese: • Għall-marda ta' Gaucher ta' tip 1: Għall-adulti, id-doża tas-soltu hija kapsula (100 mg) tliet darbiet kuljum (filgħodu, wara nofsinhar u filgħaxija).
Latvian: Neuzglabāt temperatūrā, kas pārsniedz 30 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Latvian: Veicot nekontrolēto datu grupu analīzes, kaulu minerālvielu blīvuma Z-rādītāji jostas skriemelī un augšstilba kaula kakliņā palielinājās par vairāk nekā 0,1 vienību, salīdzinot ar sākumstāvokli 27 (57%) un 28 (65%) pacientiem, kuriem tika veikti garenvirziena kaulu blīvuma mērījumi.
Maltese: F'analiżi miġbura ta' tagħrif mhux ikkontrollat, punteġġi Z tad-densità tal-minerali fl-għadam fl-ispina lombari u fl għonq femorali żdiedu b'aktar minn 0.1 unità mil-linja bażi f'27 (57%) u 28 (65%) tal-pazjenti b'qisien lonġitudinali tad-densità ta' l-għadam.
Latvian: gadi.
Maltese: sigħat.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā miglustata koncentrācija cerebrospinālajā šķidrumā sešiem 3. tipa Gošē slimības pacientiem bija 31,4-67,2% no koncentrācijas plazmā.
Maltese: kienet 31.4-67.2% ta' dik fil-plażma.
Latvian: Balta kapsula ar uzdrukātu melnu uzrakstu "OGT 918" uz vāciņa un melnu uzrakstu "100" uz pamatdaļas.
Maltese: Kapsuli bojod b'"OGT 918" miktub bl-iswed fuq l-għatu u "100" miktub bl-iswed fuq il-korp talkapsula.
Latvian: 2 gadus ilga iekšķīga miglustata nozīmēšana CD1 peļu tēviņiem un mātītēm, lietojot devas 210, 420 un 840/500 mg/kg/dienā (devu samazinot pēc pusgada), palielināja iekaisīgu un hiperplastisku izmaiņu sastopamības biežumu resnajā zarnā abu dzimumu dzīvniekiem.
Maltese: L-għotja ta' miglustat lill-ġrieden CD1 maskili u femminnili permezz ta' gavage orali f'livelli ta' doża ta' 210, 420 u 840/500 mg/kg/kuljum (tnaqqis fid-doża wara nofs sena) għal sentejn wasslet għal żjieda fl-inċidenza ta' leżjonijiet infjammati u iperplastiċi fil-musrana l-kbira fiż-żewġ sessi.
Latvian: Zavesca drošību un efektivitāti apstiprinoši dati C tipa Nīmana - Pika slimības gadījumā iegūti prospektīvā atklātā klīniskā pētījumā un retrospektīvā pārskatā.
Maltese: Tagħrif li jsostni s-sigurtà u l-effikaċja ta' Zavesca fil-marda ta' Niemann-Pick ta' tip Ċ ġej minn prova klinika open-label prospettiva u minn servej retrospettiv.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži
Maltese: Studji ta' trasmissjoni tan-nervaturi mhux normali
Latvian: Visbiežāk ziņotā nopietnā nelabvēlīgā blakusparādība, kuru novēroja lietojot Zavesca klīniskajos pētījumos, bija perifērā neiropātija (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Maltese: L-aktar reazzjoni avversa komuni u serja rrappurtata b'kura ta' Zavesca fi studji kliniċi kienet newropatija periferali (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Tās ir pieejamas kā kapsulas (100 mg).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (100 mg).
Latvian: Pilns Zavesca EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai miglustats
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku miglustat
Latvian: Pētījumā ar 1. tipa Gošē slimību pēc gada bija novērots mērens aknu lieluma (12%) un liesas (19%) samazinājums.
Maltese: Fl-istudju tal-marda Gaucher tat-tip 1, kien hemm tnaqqis moderat fid-daqs tal-fwied (12 % tnaqqis) u tal-milsa (19 % tnaqqis) wara sena.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Zavesca ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Maltese: Is-sommarji tal-opinjonijiet tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Zavesca jinsabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Latvian: Zavesca ir zāles, kas satur aktīvo vielu miglustatu.
Maltese: Zavesca huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva miglustat.
Latvian: • Nīmana-Pika C tipa slimība
Maltese: • il-marda Niemann-Pick tip C .
Latvian: Cita informācija par Zavesca
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zavesca:
Latvian: Nīmana-Pika (Niemann-Pick) C tipa slimības gadījumā Zavseca efektivitāti pārbaudīja vienā pamatpētījumā, iesaistot 31 pacientu, no kuriem 12 bija jaunāki par 12 gadiem.
Maltese: Għall-marda Niemann-Pick tat-tip C, Zavesca ġie studjat fi studju ewlieni li involva 31 pazjent, 12 minnhom kellhom anqas minn 12-il sena.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par <X>.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Zavesca.
Latvian: Novēroja arī nelielu asinsainas uzlabojumu: vidējais hemoglobīna koncentrācijas pieaugums bija 0,26 g uz decilitru, un trombocītu skaits pieauga par 8,29 miljoniem uz mililitru.
Maltese: Kien hemm ukoll titjib żgħir fl-għadd komplut tad-demm: bħala medja, il-livelli tal-emoglobina żdiedu minn 0.26 g kull deċilitru u l-għadd ta' pjastrini żdied bi 8.29 miljun kull millilitru.
Latvian: • Gošē slimība;
Maltese: • il-marda Gaucher;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zavesca?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Zavesca?
Latvian: Kāpēc Zavesca tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zavesca?
Latvian: • visu vecumu pacientus ar Nīmana-Pika (Niemann-Pick) C tipa slimību - potenciāli nāvējošu slimību, kuras gadījumā glikosfingolipīdi uzkrājas smadzeņu šūnās un citās organisma daļās; Zavesca lieto, lai ārstētu slimības „neiroloģiskos" simptomus (simptomus, kas ietekmē smadzenes un nervus) šie simptomi ietver koordinācijas zudumu, straujas acu kustības, kā rezultātā var rasties bojāta redze, kavēta attīstība, rīšanas grūtības, samazināts muskuļu tonuss, krampji un mācīšanās grūtības;
Maltese: Dawn jinkludu nuqqas ta' koordinazzjoni, problemi b'movimenti mgħaġġla tal-għajnejn tat-tip ‘saccadic' li jistgħu jwasslu għat-telf tal-vista, żvilupp ritardat, problemi biex wieħed jibla', tnaqqis fit-ton talmuskulatura, attakki ta' konvulżjoni u problemi fit-tagħlim.
Latvian: Tā kā šo slimību pacientu skaits ir mazs, tās uzskata par retām, un 2000. gada 18. oktobrī Zavesca apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai, proti - 1. tipa Gošē slimības ārstēšanai un 2006. gada 16. februārī - Nīmana-Pika (Niemann-Pick) C tipa slimības ārstēšanai.
Maltese: Billi l-għadd ta' pazjenti b'dan il-mard huwa baxx, huma kkunsidrati ‘rari', u Zavesca kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata għal mard rari) fit-18 ta' Ottubru 2000 għall-marda Gaucher tattip 1 u fis-16 ta' Frar 2006 għall-marda Niemann Pick tat-tip Ċ.
Latvian: Apsekojums liecināja, ka Zavesca stabilizēja vai samazināja simptomu pasliktināšanās ātrumu apmēram trijām ceturtdaļām pacientu.
Maltese: L-istħarriġ wera li Zavesca wassal għal stabilizzazzjoni jew għal tnaqqis fir-rata li biha s-sintomi marru għall-agħar f'madwar tliet kwarti talpazjenti.
Latvian: Šādi paredzēts palēnināt vai aizkavēt 1. tipa Gošē slimības simptomu attīstību un samazināt Nīmana-Pika (Niemann-Pick) C tipa slimības simptomus.
Maltese: Dan huwa mistenni li jnaqqas jew jipprevjeni l-iżvilupp tas-sintomi tal-marda Gaucher tat-tip 1 u jitnaqqsu s-sintomi tal-marda Niemann Pick tat-tip Ċ.
Latvian: 2000 mg / 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Maltese: 2000 mg / 500 mg
Latvian: Flakons (stikla) 10 flakoni
Maltese: 10 kunjetti
Latvian: Aprēķinātais CrCL (ml/min)
Maltese: CrCL stmata (mL/min)
Latvian: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Īrija
Maltese: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork L-Irlanda
Latvian: Kandidoze (arī vulvovagināla un mutes dobuma kandidoze)
Maltese: Kandidijażi (inkluż Kandidijażi vulvovaġinali u Kandidijażi orali)
Latvian: Clostridium difficile kolīts
Maltese: Clostridium difficile colitis
Latvian: 5-10 dienas
Maltese: 5-10 ijiem
Latvian: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Maltese: Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Latvian: Ceftazidīms netiek metabolizēts.
Maltese: Ceftazidime mhuwiex metabolizzat.
Latvian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Via Alessandro Fleming 2 Verona 37135
Maltese: Via Alessandro Fleming 2 Verona 37135
Latvian: Daudzformu eritēma
Maltese: Eritema multiformi
Latvian: ceftazidīms 2 g/avibaktāms 0,5 g
Maltese: ceftazidime 2 g/avibactam 0.5 g
Latvian: Gramnegatīvi mikroorganismi:
Maltese: Mikro-organiżmi Gram-negattivi
Latvian: Tiešā antiglobulīna testa (Direct antiglobulin test - DAGT jeb Kūmbsa testa) serokonversija un iespējamais hemolītiskās anēmijas risks
Maltese: Test dirett tal-antiglobulina (DAGT jew it-test ta' Coombs) serokonverżjoni u r-riskju potenzjali ta' anemija emolitika
Latvian: Reakcija pret zālēm ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS)
Maltese: Reazzjonijiet talMediċina b'Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi (DRESS)
Latvian: Nātrija karbonāts (bezūdens)
Maltese: Sodium carbonate (anhydrous)
Latvian: Bieži (≥ 1/100 un < 1/10) Retāk (≥ 1/1000 un < 1/100) Reti (≥ 1/10 000 un < 1/1000) Ļoti reti (<1/10 000)
Maltese: Mhux komuni (≤1/1,000 u <1/100) Rari (≤1/10,000 u <1/1000)
Latvian: Paaugstināts gamma-glutamiltransferāzes līmenis
Maltese: Żieda fil-gammaglutamyltransferase
Latvian: Paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase
Latvian: • Enterococcus sugas,
Maltese: • Enterococcus spp.
Latvian: 2016. gada 24. jūnijs
Maltese: 24 ta' Ġunju 2016
Latvian: • Acinetobacter sugas.
Maltese: • Acinetobacter spp.
Latvian: Ceftazidīms
Maltese: Ceftazidime
Latvian: Pēc pulvera izšķīdināšanas 1 ml šķīduma satur 167,3 mg ceftazidīma un 41,8 mg avibaktāma (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 mL ta' soluzzjoni fih 167.3 mg ta' ceftazidime u 41.8 mg ta' avibactam (ara sezzjoni 6.6).
Latvian: Tubulointersticiāls nefrīts
Maltese: Nefrite tubulointerstizjali