FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: SSRI alebo SNRI vrátane sertralínu sú však spájané s prípadmi klinicky významnej hyponatrémie u starších pacientov, u ktorých môže byť zvýšené riziko vzniku tohto nežiaduceho účinku (pozri Hyponatrémiu v časti 4.4).
Latvian: SSAI vai SNAI, tai skaitā sertralīna lietošana, tomēr dažkārt izraisījusi klīniski nozīmīgu hiponatriēmiju pacientiem gados, kuriem šīs blakusparādības risks ir augstāks (skatīt iepriekš Hiponatriēmija apakšpunktā 4.4).
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE POLYETYLÉNOVÁ FĽAŠKA
Latvian: POLIETILĒNA PUDELE
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu tinitus*
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi Džinkstoņa ausīs*
Slovak: Príznaky predávkovania môžu zahŕňať ospalosť, nutkanie na vracanie a vracanie, rýchly tlkot srdca, tras, nepokoj, závrat a v zriedkavých prípadoch bezvedomie.
Latvian: Pārdozēšanas simptomi var būt miegainība, slikta dūša un vemšana, ātra sirdsdarbība, trīce, uzbudinājums, galvas reibšana un, retos gadījumos, bezsamaņa.
Slovak: - Cukrovka; Vaša hladina cukru v krvi sa môže zmeniť vplyvom ZOLOFTu a Vaše lieky na diabetes môže byť potrebné upraviť.
Latvian: Zoloft var ietekmēt glikozes līmeni asinīs un var būt nepieciešamība pielāgot zāļu devu diabēta kontrolei.
Slovak: Avšak bežne sa plný terapeutický účinok prejaví až po dlhšom čase, zvlášť u OCD.
Latvian: Taču, lai spriestu par pacienta reakciju uz zālēm, parasti vajadzīgs ilgāks novērošanas periods, sevišķi OKT gadījumā.
Slovak: Pred začatím liečby sertralínom môže byť obdobie po prerušení liečby s reverzibilným inhibítorom MAO kratšie ako 14 dní.
Latvian: Pēc terapijas ar atgriezeniskiem MAOI inhibitoriem, sertralīna lietošanu var uzsākt arī ātrāk kā pēc 14 dienām.
Slovak: Obsedantno-kompulzívna porucha (obsessive compulsive disorder, OCD) u dospelých a pediatrických pacientov vo veku 6 - 17 rokov.
Latvian: Obsesīvi kompulsīvo traucējumu (OKT) ārstēšanai pieaugušajiem un 6-17 gadus vecu pediatrisko pacientu ārstēšanai.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nedochádzalo k významnej akumulácii sertralínu.
Latvian: Pacientiem ar vidējiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem nav novērota nozīmīga sertralīna uzkrāšanās.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácie pre používateľov sú uvedené v prílohe III.
Latvian: Zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir III pielikumā (skat.
Slovak: Denná dávka sa potom môže postupne zvyšovať po (2,5 ml) 50 mg počas obdobia niekoľkých týždňov.
Latvian: Pēc tam dienas devu var pamazām, vairāku nedēļu laikā pa (2,5 ml) 50 mg palielināt.
Slovak: Preto stále nie je jasné, či sa výsledky účinnosti môžu extrapolovať na pacientov s nedávnym nástupom akútnej PTSD
Latvian: Tādēļ vēl aizvien nav skaidrs, vai iedarbīguma rezultātus var ekstrapolēt uz pacientiem, kam sindroms sācies nesen, uz pacientiem ar akūtu pēctraumatiskā stresa sindromu (< 3 mēneši) un uz pacientiem ar hronisku pēctraumatiskā stresa sindromu (> 3 mēneši).
Slovak: Predtým než úplne prestanete užívať tento liek, Váš lekár bude chcieť postupne znižovať Vašu dávku ZOLOFTu počas niekoľkých týždňov.
Latvian: Ārsts lūgs pakāpeniski, vairāku nedēļu laikā samazināt Zoloft devu, iekams beigsiet to lietot.
Slovak: Ak liečbu ukončíte náhle, môže to u Vás vyvolať vedľajšie účinky, ako sú závrat, zníženú citlivosť na dotyk, poruchy spánku, nepokoj alebo úzkosť, bolesť hlavy, nutkanie na vracanie, vracanie a tras.
Latvian: Ja jūs pēkšņi pārtrauksiet lietot Zoloft, jums var rasties tādas blakusparādības kā galvas reibšana, nejutīgums, miega traucējumi, uzbudinājums vai satraukums, galvas sāpes, slikta dūša, slikta pašsajūta un trīce.
Slovak: ZOLOFT koncentrát na perorálny roztok sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Latvian: Zoloft koncentrātu iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai var ieņemt ēšanas laikā vai starp ēdienreizēm.
Slovak: „Sertralín je indikovaný na liečbu postraumatickej stresovej poruchy",
Latvian: „Sertralīns ir indicēts pēctraumatiskā stresa sindroma (PTSS) ārstēšanai,"
Slovak: Medzi príznaky predávkovania patria serotonínom sprostredkované účinky, ako sú somnolencia, gastrointestinálne poruchy (ako sú nauzea a vracanie), tachykardia, tremor, agitovanosť a závrat.
Latvian: Pārdozēšanas simptomos ietilpst tādi serotonīna iedarbībai raksturīgi efekti kā miegainība, kuņģazarnu trakta darbības traucējumi (piemēram, slikta dūša un vemšana), tahikardija, trīce, uzbudinājums un reiboņi.
Slovak: SSRI alebo SNRI vrátane sertralínu sú spájané s prípadmi klinicky významnej hyponatrémie u starších pacientov, u ktorých môže byť zvýšené riziko vzniku tohto nežiaduceho účinku (pozri časť 4.4).
Latvian: SSAI vai SNAI, arī sertralīna lietošana dažkārt izraisījusi klīniski nozīmīgu hiponatriēmiju pacientiem gados, kuri pakļauti lielākam šīs blakusparādības riskam (skatīt apakšpunktu 4.4).
Slovak: U pacientov so syptomatickou hyponatrémiou sa má zvážiť prerušenie liečby sertralínom a začať vhodnú liečbu.
Latvian: Pacientiem ar hiponatriēmijas simptomiem jālemj par sertralīna terapijas pārtraukšanu un jāveic atbilstoši medicīniskie pasākumi stāvokļa korekcijai.
Slovak: Najčastejšie hlásené sú závrat, zmyslové poruchy (vrátane parestézie), poruchy spánku (vrátane insomnie a intenzívnych snov), agitovanosť alebo anxiozita, nauzea a/alebo vracanie, tremor a bolesť hlavy.
Latvian: Visbiežāk ziņotās reakcijas ir galvas reiboņi, jušanas traucējumi (ieskaitot parestēziju), miega traucējumi (ieskaitot bezmiegu un murgainus sapņus), uzbudinājums vai trauksme, slikta dūša un/vai vemšana, trīce un galvas sāpes.
Slovak: *, dyspnoe, epistaxa laryngospazmus, hyperventilácia, hypoventilácia, stridor, dysfónia, štikútka
Latvian: Laringospazma, hiperventilācija, hipoventilācija, stridors, disfonija, žagas
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa majú používať nižšie dávky alebo predĺžiť intervaly medzi jednotlivými dávkami (pozri časť 4.4).
Latvian: Pacientiem ar aknu bojājumu jāizvēlas mazākas devas vai devas jāieņem retāk (skatīt apakšpunktu 4.4).
Slovak: Záchvaty
Latvian: Izmeklējumi
Slovak: % u tých, ktorí prerušili liečbu sertralínom, v porovnaní s 12 % u tých, ktorí pokračovali v liečbe sertralínom.
Latvian: Klīniskos pētījumos atcelšanas reakcijas novērotas 23% sertralīna terapiju pārtraukušiem pacientiem un tikai 12% pacientiem, kas turpināja lietot sertralīnu.
Slovak: Skúsenosti z kontrolovaných sledovaní, ktoré sa týkajú optimalizácie načasovania zmeny liečby z SSRI, antidepresív alebo liekov na obsedantno-kompulzívnu poruchu na sertralín, sú obmedzené.
Latvian: Par optimālo laiku pārejai no SSAI, antidepresantiem vai antiobsesīviem līdzekļiem uz sertralīnu ir maz kontrolētu pētījumu.
Slovak: Kent CT13 9 NJ Veľká Británia
Latvian: Kent CT13 9 NJ Lielbritānija
Slovak: Podávanie sertralínu nesmie začať skôr ako po 14 dňoch po ukončení liečby s ireverzibilným (neselektívnym)
Latvian: Sertralīna lietošanu nedrīkst uzsākt vismaz 14 dienas pēc terapijas pārtraukšanas ar neatgriezeniskiem (neselektīviem)
Slovak: 25 mg 50 mg 100 mg 25 + 50 mg (iniciačné balenie)
Latvian: 25 + 50 mg (initiation pack)
Slovak: † Jeden prípad novotvaru bol hlásený u jedného pacienta užívajúceho sertralín v porovnaní so žiadnym prípadom v ramene s placebom.
Latvian: † Ziņots par neoplazmas gadījumu vienam pacientam, kas saņēmis sertralīnu, kamēr placebo atzarā šādu gadījumu nav bijis.
Slovak: K použitiu sertralínu u pacientov s ochoreniami pečene sa musí pristupovať s opatrnosťou.
Latvian: Pacientiem ar aknu slimību sertralīns lietojams piesardzīgi.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Latvian: Ja kāda no blakusparādībām jums izpaužas smagi vai jūs novērojat jebkādu blakusparādību, kas šajā instrukcijā nav minēta, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Ak matka užívala sertralín v neskorších štádiách gravidity, môžu sa potom u novorodenca vyskytnúť nasledujúce príznaky: ťažkosti s dýchaním, cyanóza, apnoe, záchvaty, nestála teplota, ťažkosti s kŕmením, vracanie, hypoglykémia, hypertenzia, hypotónia, hyperreflexia, tremor, nervozita, dráždivosť, letargia, neustály plač, somnolencia a ťažkosti so spaním.
Latvian: Jaundzimušajiem, kuru mātes lietoja sertralīnu grūtniecības beigu posmā, var novērot sekojošus simptomus: elpošanas distresu, cianozi, elpošanas apstāšanos, krampjus, nestabilu temperatūru, barošanas grūtības, vemšanu, hipoglikēmiju, hipertoniju, hipotoniju, hiperrefleksiju, trīci, nervozitāti, uzbudināmību, letarģiju, nepārejošu kliegšanu, miegainību un miega problēmas.
Slovak: Podávanie sertralínu nesmie začať skôr ako po 14 dňoch po ukončení liečby s ireverzibilným MAOI.
Latvian: Sertralīnu nedrīkst nozīmēt ātrāk kā 14 dienas pēc terapijas ar neatgriezeniskiem MAOI pārtraukšanas.
Slovak: Preto sa odporúča, že keď sa už liečba sertralínom viac nevyžaduje, aby sa ukončenie liečby vykonalo postupným znižovaním dávky (pozri časti 4.2 a 4.4).
Latvian: Tādēļ tiek ieteikts terapiju pārtraukt pakāpeniski, pamazām samazinot devu (skatīt apakšpunktus 4.2 un 4.4).
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu úraz
Latvian: Traumas un saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas Trauma
Slovak: - Epilepsia alebo záchvaty v anamnéze.
Latvian: • Epilepsija vai ir bijuši krampji.
Slovak: U starších pacientov môže byť väčšie riziko vzniku hyponatrémie pri podávaní SSRI a SNRI.
Latvian: Lielāks hiponatriēmijas risks, ārstējoties ar SSAI vai SNAI, ir gados vecākiem cilvēkiem.
Slovak: Stevensov-Johns onov syndróm a epidermálna nekrolýza, angioedém, opuch tváre, fotosenzitivita, kožné reakcie, pruritus
Latvian: StīvensaDžonsona sindroms un epidermas nekrolīze, angioneirotis -kā tūska, sejas tūska, fotosensitivitāte, ādas reakcija, nieze
Slovak: Liečba sertralínom musí byť ukončená aspoň 7 dní pred začatím liečby s ireverzibilným (neselektívnym)
Latvian: Tāpat sertralīnu jāpārtrauc vismaz 7 dienas pirms terapijas ar neatgriezeniskiem (neselektīviem)
Slovak: Hyponatrémia sa môže vyskytnúť v dôsledku liečby s SSRI alebo SNRI vrátane sertralínu.
Latvian: Terapija ar SSAI vai SNAI, tostarp sertralīnu, var izraisīt hiponatriēmiju.
Slovak: „Pokračujúca liečba panickej poruchy a OCD by sa mala pravidelne prehodnocovať, nakoľko prevencia relapsu pre tieto poruchy nebola preukázaná".
Latvian: „Terapijas turpināšana panikas un obsesīvi kompulsīvu traucējumu gadījumā ir regulāri jānovērtē, jo nav pierādīts, ka preparāts spētu novērst recidīvu šo traucējumu gadījumā."
Slovak: Obsedantno-kompulzívna porucha:
Latvian: Obsesīvi kompulsīvie traucējumi
Slovak: Na podporu indikácie u pediatrických pacientov bola predložená jedna jednoduchá, 12-týždňová randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia zahŕňajúca skupinu užívajúcu sertralín a skupinu užívajúcu placebo.
Latvian: Tika iesniegts tikai viens pētījums lietošanas atbalstam bērniem - 12 nedēļu ilgs, nejaušināts, dubultakls pētījums ar sertralīna un placebo grupu.
Slovak: Lieky nazývané inhibítory monoaminoxidázy (MAOI), ako moklobemid (na liečbu depresie)
Latvian: • Zāles, kuras sauc par monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI), kā moklobemīds (depresijas ārstēšanai) un selegilīns (Parkinsona slimības ārstēšanai), un antibiotika - linezolīds.
Slovak: Odporúča sa monitorovanie kardiálnych a iných vitálnych funkcií, spoločne s aplikáciou všeobecných symptomatických a podporných opatrení.
Latvian: Veicot simptomātiskus un orgānu funkcijas nodrošinošus pasākumus, vienlaikus jāseko sirds darbībai un pārējiem dzīvības rādītājiem.
Slovak: Príjem potravy signifikantne nemení biologickú dostupnosť koncentrátu na perorálny roztok sertralínu.
Latvian: Uzturs praktiski neietekmē iekšķīgi lietojamā sertralīna šķīduma biopieejamību.
Slovak: ZOLOFT tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Latvian: Zoloft tabletes var ieņemt ēšanas laikā vai starp ēdienreizēm.
Slovak: Okrem toho informujte svojho lekára, ak sa pri užívaní ZOLOFTu pacientmi mladšími ako 18 rokov objavia alebo zhoršia niektoré prejavy uvedené vyššie.
Latvian: Bez tam, ja par 18 gadiem jaunākam pacientam, ārstējoties ar Zoloft, parādās vai pastiprinās kāds no iepriekš minētiem simptomiem, jums tas jāpastāsta ārstam.
Slovak: Okrem toho sa trend k väčšiemu zlepšeniu v sertralínovej skupine než v placebovej skupine pozoroval tiež v škále "CGI Severity" (p =
Latvian: Papildus tam, pēc CGI smaguma skalas (p=0,089) tika novērota tendence uz uzlabojumu pieaugumu sertralīna grupā salīdzinot ar placebo grupu.
Slovak: Preto pri akomkoľvek predávkovaní sa vyžaduje agresívny terapeutický prístup.
Latvian: Tādēļ ikviena pārdozēšana intensīvi jāārstē.
Slovak: Akatízia a psychomotorick ý nepokoj (pozri časť 4.4).
Latvian: Akatīzija un psihomotorisks nemiers (skatīt apakšpunktu
Slovak: Koncentrát na perorálny roztok sertralínu je kontraindikovaný v kombinácii s disulfiramom kvôli obsahu alkoholu v perorálnom koncentráte (pozri časti 4.4 a 4.5).
Latvian: Sertralīna koncentrātu iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai nedrīkst lietot līdztekus disulfirānam, jo koncentrāts šķīduma pagatavošanai satur etilspirtu (skatīt apakšpunktus 4.4 un 4.5).
Slovak: Zvýšené hladiny pimozidu dosahujúce približne 35 % boli preukázané v štúdii s jednorazovou nízkou dávkou pimozidu (2 mg).
Latvian: Kontrolētā pētījumā, kurā pacienti līdztekus sertralīnam vienu reizi saņēma nelielu pimozīda devu (2 mg), konstatēts paaugstināts pimozīda līmenis par aptuveni 35%.
Slovak: Maximálna dávka je (10 ml) 200 mg denne.
Latvian: Maksimālā deva ir (10 ml) 200 mg dienā.
Slovak: Perorálne použitie 20 mg/m1
Latvian: Iekšķīgai lietošanai 20 mg/m1
Slovak: S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy, ak:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Slovak: ŠPECIÁLNE PODMIENKY
Latvian: Īpaša piesardzība
Slovak: Lieky na liečbu schizofrénie a iných duševných porúch (ako sú perfenazín, levomepromazín a olanzapín).
Latvian: • Zāles šizofrēnijas un citu garīgo traucējumu ārstēšanai (piemēram, perfenazīns,
Slovak: Začiatočná dávka 25 mg raz denne.
Latvian: Terapiju sāk ar 25 mg dienā.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Myalgia osteoartritída, svalová slabosť, bolesť chrbta, šklbanie svalov poruchy kostí artralgia, svalové kŕče
Latvian: Osteoartrīts, muskuļu vājums, muguras sāpes, muskuļu raustīšanās
Slovak: Porucha funkcie pečene
Latvian: Aknu funkcijas traucējumi
Slovak: Sertralín sa má používať u dojčiacich žien len vtedy, ak lekár zváži, že prínos pre matku prevýši možné riziko pre bábätko.
Latvian: Sertralīnu drīkst lietot bērna zīdīšanas periodā tikai tad, ja ārsts uzskata, ka ieguvums mātei atsver iespējamo risku bērnam.
Slovak: Po prvom týždni sa dávka môže zvýšiť na 50 mg raz denne.
Latvian: Pēc 1 nedēļas devu var palielināt līdz 50 mg dienā.
Slovak: Selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI), ATC kód: N06AB06.
Latvian: ATĶ kods: N06 AB06.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka*, nadmerné potenie periorbitálny edém*, purpura*, alopécia*, studený pot, suchá koža, urtikária*
Latvian: Periorbitāla tūska*, purpura*, alopēcija*, auksti sviedri, sausa āda, nātrene*
Slovak: ZOLOFT sa má používať iba na liečbu detí a mladistvých vo veku 6 - 17 rokov trpiacich obsedantno-kompulzívnou poruchou.
Latvian: Zoloft 6-17 gadus veciem bērniem un pusaudžiem paraksta vienīgi obsesīvi kompulsīvo traucējumu (OKT) ārstēšanai.
Slovak: Prevencia návratu epizód veľkej depresie.
Latvian: Depresijas epizožu recidīva novēršanai.
Slovak: Glycerol: vo vysokých dávkach môže vyvolať bolesť hlavy, abdominálnu bolesť a hnačku.
Latvian: Glicerols lielās devās var izraisīt galvas sāpes un caureju.
Slovak: %), bolesť hlavy parestézia*, tremor, hypertenzia, dysgeúzia, porucha pozornosti konvulzie*, mimovoľné svalové kontrakcie*, poruchy koordinácie, hyperkinéza, amnézia, hypoestézia*, porucha reči, posturálne závraty, migréna*
Latvian: Krampji*, muskuļu nepatvaļīgas kontrakcijas*, koordinācijas traucējumi, hiperkinēze, amnēzija, hipoestēzija*, runas traucējumi, posturāli reiboņi, migrēna*
Slovak: ktorí boli liečení antidepresívami.
Latvian: Depresijas epizožu ārstēšanai.
Slovak: 0,2 %) sertralínu v nezmenenej forme sa vylúči močom.
Latvian: Tikai neliels nepārveidota sertralīna daudzums (<0,2%) tiek izdalīts ar urīnu.
Slovak: Zmeny v dávkovaní sa nemajú robiť častejšie ako raz za týždeň vzhľadom na 24-hodinový polčas eliminácie sertralínu.
Latvian: Tā kā sertralīna eliminācijas pusperiods ir 24 stundas, tā devu nedrīkst mainīt biežāk kā reizi nedēļā.
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Latvian: PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTU, MARĶĒJUMA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅĀM
Slovak: Sedatíva (diazepam).
Latvian: • Nomierinošus līdzekļus (diazepāms).
Slovak: Ďalšiu výhradu tvorí účinok na depresiu a účinok chronickosti, pretože sa skúmali len podskupiny definované chronickou poruchou v trvaní <
Latvian: Cits jautājums, kas rada bažas, ir ietekme uz depresiju un hroniskuma ietekme, jo tika izmeklētas tikai apakšgrupas, kam hroniskums bija definēts kā < 5 gadi vai > 5 gadi, bet saskaņā ar DSM kritērijiem pēctraumatiskā stresa sindroms uzskatāms par hronisku, ja tas ilgst vairāk par trim mēnešiem.
Slovak: Súčasná liečba s ireverzibilnými inhibítormi monoaminooxidázy (MAOI) je kontraindikovaná vzhľadom na riziko serotonínového syndrómu so symtómami, ako sú agitovanosť, tremor a hypertermia.
Latvian: Lietošana līdztekus neatgriezeniskiem monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI) ir kontrindicēta iespējamā serotonīna sindroma riska dēļ.
Slovak: • sociálnej úzkostnej poruchy (u dospelých).
Latvian: • sociālā fobija (pieaugušiem),
Slovak: Štyri krátkodobé, placebom kontrolované štúdie zahŕňali pacientov s PTSD a pozostávali z 1/2 týždňa prípravnej,
Latvian: Četri īslaicīgi placebo kontrolēti pētījumi tika veikti pacientiem ar pēctraumatiskā stresa sindromu un tiem bija pusnedēļu ilgs akls placebo ievadposms, kam sekoja 12 nedēļu ilga dubultakla ārstēšana.
Slovak: Hodnotenie dôkazu dlhodobej účinnosti a prevencie relapsu naznačuje, že štúdie sa nevykonali presne podľa pokynov, a z dlhodobej (24 týždňov) štúdie vyplýva účinnosť dlhodobej liečby, avšak štúdia sa vykonávala u skupiny s expozičnou liečbou, čo môže nepriaznivo ovplyvniť interpretáciu výsledkov.
Latvian: pētījums neliecina par ilgstošas ārstēšanas iedarbīgumu, bet ietver terapijas grupas ar iepriekšēju zāļu iedarbību, kas varētu būt ietekmējušas rezultātu interpretēšanu.
Slovak: Reverzibilný, selektívny inhibítor MAO-A (moklobemid)
Latvian: Atgriezeniskais, selektīvais MAOI (moklobemīds)
Slovak: Poruchy ciev návaly horúčavy* hypertenzia*, sčervenanie pokožky periférna ischémia abnormálne krvácanie (ako je epistaxa, gastrointestinálne krvácanie alebo hematúria)
Latvian: Asiņošana (piem., deguna asiņošana, gastrointestināla asiņošana vai hematūrija)
Slovak: Deti a adolescenti s obsedantno-kompulzívnou poruchou Vek 13 - 17 rokov:
Latvian: Bērniem un pusaudžiem ar obsesīvi kompulsīviem traucējumiem 13−17 gadus veciem pusaudžiem: sākuma deva ir 50 mg vienu reizi dienā.
Slovak: Liečba sertralínom sa má začať dávkou 50 mg /deň.
Latvian: Depresija un OKT Sertralīna sākuma deva ir 50 mg dienā.
Slovak: gynaekomastia, nepravidelná menštruácia
Latvian: Ginekomastija, menstruālā cikla traucējumi
Slovak: PODANIA ZOLOFT a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I ) 20 mg/ml koncentrát na perorálny roztok [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] sertralín
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Zoloft un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 20 mg/ml koncentrāts iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Slovak: Harmonizované znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, výbor CHMP celkovo prijal.
Latvian: Kopumā CHMP apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosināto saskaņoto tekstu.
Slovak: kóma*, choreoatetóza, dyskinéza, hyperestézia, zmyslové poruchy poruchy pohybu (vrátane extrapyramídový ch symptómov, ako sú hyperkinéza, hypertónia, škrípanie zubov alebo abnormality chôdze), synkopa.
Latvian: Kustību traucējumi (to skaitā ekstrapiramidāli simptomi, kā hiperkinēze, hipertonuss, zobu griešana vai gaitas savādības), ģībonis.
Slovak: Pokračujúca liečba panickej poruchy a OCD sa má pravidelne vyhodnocovať, keďže prevencia návratu ochorenia nebola u týchto ochorení preukázaná.
Latvian: Regulāri jāizvērtē terapijas turpināšanas nepieciešamība šādiem pacientiem, jo nav novērota recidīva novēršanas īpašība šo traucējumu ārstēšanā.
Slovak: Sertralín sa extenzívne metabolizuje, pričom vylučovanie nezmeneného lieku do moču je menej významnou cestou vylučovania.
Latvian: Izvadīšana nepārveidotā formā ar urīnu ir nenozīmīgs eliminācijas ceļš.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil klinický program pre indikáciu OCD, pozostávajúci z piatich krátkodobých, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšok; jedna štúdia bola krátkodobá, dvojito zaslepená a nebola kontrolovaná placebom s účinnou porovnávajúcou látkou, a dve dlhodobé štúdie boli zamerané na bezpečnosť a účinnosť.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza klīnisko programmu obsesīvi kompulsīvu traucējumu indikācijai, kas ietver piecus īslaicīgus dubultaklus, placebo kontrolētus klīniskos pētījumus; vienu īslaicīgu dubultaklu ar placebo nekontrolētu pētījumu ar aktīvu salīdzināšanas līdzekli un divus ilgstošus iedarbīguma un drošības pētījumus.
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE ZOLOFT
Latvian: PIRMS ZOLOFT LIETOŠANAS
Slovak: dermatitída, bulózna dermatitída, folikulárny exantém, porucha vlasovej štruktúry, abnormálny zápach pokožky zriedkavé hlásenia závažných kožných nežiaducich reakcií (SCAR): napr.
Latvian: Dermatīts, bulozs dermatīts, folikulāri izsitumi, matu struktūras maiņa, nepatīkams ādas aromāts
Slovak: 1/1 000 až
Latvian: Reti (≥1/10000 līdz
Slovak: Deti a mladiství:
Latvian: Bērniem un pusaudžiem
Slovak: Vzhľadom na terminálny eliminačný polčas dochádza asi k dvojnásobnej akumulácii, kým sa dosiahnu rovnovážne koncentrácie, ktoré sa dosahujú po 1. týždni pri podávaní v jednej dennej dávke.
Latvian: Atbilstoši galīgās eliminācijas pusperiodam, pēc vienas nedēļas ilgas lietošanas reizi dienā zāļu koncentrācija plazmā palielinās aptuveni divas reizes un sasniedz stabilu koncentrācijas līmeni.
Slovak: Poruchy oka porucha videnia glaukóm, porucha slzenia, skotóm, diplopia, fotofóbia, hyféma, mydriáza*
Latvian: Biežums nav zināms traucējumi, skotoma, diplopija, fotofobija, hiphēma, midriāze*
Slovak: Ak po užití lieku zaznamenáte niektorý z nasledujúcich príznakov, tieto príznaky môžu byť závažné.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam: ja pēc Zoloft ieņemšanas jums rodas kāds no šeit minētiem simptomiem, jo šie simptomi var būt bīstami:
Slovak: Súčasné podávanie so sertralínom sa neodporúča
Latvian: Nav ieteicama lietošana vienlaikus ar sertralīnu
Slovak: Sertralín sa má podávať tehotným ženám len vtedy, ak lekár zváži, že prínos pre matku prevýši možné riziko pre plod.
Latvian: Sertralīnu drīkst lietot grūtniecības laikā tikai tad, ja ārsts uzskata, ka ieguvums mātei atsver iespējamo risku auglim.
Slovak: Koncentrát na perorálny roztok sertralínu sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Latvian: Sertralīna koncentrātu iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai var ieņemt gan ēšanas laikā, gan starp ēdienreizēm.
Slovak: Nepoužívajte ZOLOFT po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Latvian: Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy) neoplazma†
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus)
Slovak: Na základe doterajších skúseností má sertralín široké hranice bezpečnosti pri predávkovaní.
Latvian: Pēc esošo novērojumu datiem, sertralīnu pārdozējot, saglabājas plats drošības intervāls.