FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Zalviso sublinguala resoribletter innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Polish: Produkt leczniczy Zalviso tabletki podjęzykowe zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu".
Swedish: Zalviso saluförs i förpackningsstorlekar med 1, 10 eller 20 patroner och multipelförpackning med 40 patroner (2 förpackningar med 20), 60 patroner (3 förpackningar med 20) och 100 patroner (5 förpackningar med 20), motsvarande 40, 400, 800, 1 600, 2 400 respektive 4 000 sublinguala resoribletter.
Polish: Produkt leczniczy Zalviso jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 oraz 10, 20 wkładów i opakowaniach zbiorczych zawierających 40 (2 opakowania po 20), 60 (3 opakowania po 20) oraz 100 (5 opakowań po 20) wkładów, co odpowiada, odpowiednio, 40, 400, 800, 1600, 2400 i 4000 tabletek podjęzykowych.
Swedish: Zalviso 15 mikrogram sublinguala resoribletter
Polish: Zalviso 15 mikrogramów tabletki podjęzykowe
Swedish: Ofrivilliga muskelspasmer Muskelryckningar*
Polish: Mimowolne skurcze mięśni
Swedish: Inga studier av särskilda populationer för användning av sufentanil sublinguala resoribletter till patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion har utförts.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań populacyjnych dotyczących stosowania sufentanylu w postaci tabletek podjęzykowych u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i nerek.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): allergiska reaktioner, avsaknad av intresse eller känslor, nervositet, sömnighet, onormal känsla i huden, problem att samordna muskelrörelser, muskelsammandragningar, alltför kraftiga reflexer, synstörningar, sänkt hjärtfrekvens, muntorrhet, kraftig svettning, hudutslag, torr hud, frossa, matthet.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u maksymalnie 1 osoby na 100): reakcje alergiczne, brak zainteresowania lub emocji, nerwowość, senność, nieprawidłowe odczucia skórne, zaburzenia koordynacji ruchów mięśni, skurcze mięśni, wygórowane odruchy, zaburzenia widzenia, spowolnienie czynności serca, suchość w ustach, nadmierne pocenie się, wysypka, suchość skóry, dreszcze, osłabienie.
Swedish: Zalviso innehåller natrium Zalviso innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Polish: Lek Zalviso zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, o znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Swedish: 40 sublinguala resoribletter
Polish: 40 tabletek podjęzykowych
Swedish: Efter att behandlingen har avslutats, måste sjukvårdspersonalen ta ut patronen ur enheten, och eventuellt oanvända och/eller ofullständigt tömda patroner måste kasseras av sjukvårdspersonalen i enlighet med gällande lagar och anvisningar för kontrollerade substanser.
Polish: Fachowy personel medyczny musi zutylizować wszelkie niezużyte i (lub) niecałkowicie puste wkłady zgodnie z miejscowymi przepisami i wymogami dotyczącymi substancji kontrolowanych.
Swedish: Zalviso sublinguala resoribletter är avsedda att självadministreras av patienten som svar på smärta med hjälp av Zalviso administreringsenhet.
Polish: Produkt Zalviso tabletki podjęzykowe przeznaczony jest do samodzielnego podawania przez pacjentów za pomocą urządzenia do podawania Zalviso w reakcji na ból.
Swedish: 10 patroner med vardera 40 sublinguala resoribletter 20 patroner med vardera 40 sublinguala resoribletter
Polish: 10 wkładów zawierających po 40 tabletek podjęzykowych 20 wkładów zawierających po 40 tabletek podjęzykowych
Swedish: Kontakta läkaren om du får sådana symtom.
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Swedish: Patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion eller svårt nedsatt njurfunktion bör övervakas noggrant med avseende på symtom på överdosering av sufentanil (se avsnitt 4.9).
Polish: Pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zaburzeniem czynności wątroby lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek należy uważnie monitorować w celu wykrycia przedawkowania sufentanylu (patrz punkt 4.9).
Swedish: Primära farmakodynamiska effekter
Polish: Główne działanie farmakodynamiczne
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zalviso sublinguala resoribletter är orangefärgade resoribletter med flata sidor och rundade kanter.
Polish: Jak wygląda lek Zalviso i co zawiera opakowanie Tabletki podjęzykowe Zalviso to pomarańczowe, płaskie tabletki, z zaokrąglonymi brzegami.
Swedish: Samtidig användning av Zalviso och sederande läkemedel såsom bensodiazepiner eller liknande ämnen kan leda till sedering, andningsdepression, koma och död.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Zalviso i uspokajających produktów leczniczych, takich jak benzodiazepiny lub podobne substancje, może powodować działanie uspokajające, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć.
Swedish: Endast begränsade data finns tillgängliga från användning av sufentanil till dessa patienter.
Polish: Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania sufentanylu u takich pacjentów.
Swedish: Zalviso sublinguala resoribletter med en diameter på 3 mm är orangefärgade resoribletter med flata sidor och rundade kanter.
Polish: Tabletki podjęzykowe Zalviso to pomarańczowe, płaskie tabletki o średnicy 3 mm, z zaokrąglonymi brzegami.
Swedish: Andra läkemedel och Zalviso Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Polish: Lek Zalviso a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Swedish: Hyperhidros Hudutslag Torr hud*
Polish: Nadmierna potliwość Wysypka Suchość skóry*
Swedish: • Produktresumé och bipacksedel • Utbildningsmaterial för sjukvårdspersonal
Polish: • Materiały edukacyjne dla fachowego personelu medycznego
Swedish: Du får inte äta och dricka och ska tala så lite som möjligt under 10 minuter efter varje dos.
Polish: Przez 10 minut po każdej dawce leku Zalviso pacjent nie powinien jeść ani pić i mówić jak najmniej.
Swedish: Du kan själv styra din behandling och ska bara aktivera enheten när du behöver smärtlindring.
Polish: Urządzenie należy aktywować wyłącznie wtedy, gdy konieczne jest złagodzenie bólu.
Swedish: Innehåller para-orange aluminiumlack (E110), innehåller natrium.
Polish: Zawiera lak aluminiowy z żółcienią pomarańczową FCF (E110), zawiera sód.
Swedish: De gastrointestinala effekterna av sufentanil innefattar nedsatt propulsiv motilitet, minskad sekretion och ökad muskeltonus (upp till spasmer) i sfinktrarna i mag-tarmkanalen (se avsnitt 4.4).
Polish: Wpływ sufentanylu na przewód pokarmowy obejmuje osłabienie perystaltyki, zmniejszone wydzielanie i zwiększone napięcie mięśni (do skurczu) zwieraczy przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Swedish: Zalviso sublinguala resoribletter innehåller azofärgämnet para-orange aluminiumlack (E110), som kan ge allergiska reaktioner.
Polish: Produkt leczniczy Zalviso tabletki podjęzykowe zawiera azowy środek barwiący, lak aluminiowy z żółcienią pomarańczową FCF (E110), który może powodować reakcje alergiczne.
Swedish: 1 patron med 40 sublinguala resoribletter
Polish: 1 wkład zawierający 40 tabletek podjęzykowych
Swedish: Zalviso innehåller para-orange aluminiumlack (E110) Zalviso innehåller färgämnet para-orange aluminiumlack (E110), som kan ge allergiska reaktioner.
Polish: Lek Zalviso zawiera lak aluminiowy z żółcienią pomarańczową FCF (E110) Lek Zalviso zawiera środek barwiący lak aluminiowy z żółcienią pomarańczową FCF (E110), który może powodować reakcje alergiczne.
Swedish: Zalviso är avsett för behandling av akut, måttlig till svår, postoperativ smärta hos vuxna patienter.
Polish: Produkt leczniczy Zalviso jest wskazany do stosowania w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego o nasileniu umiarkowanym do silnego u dorosłych pacjentów.
Swedish: Sufentanil passerar över i bröstmjölken och kan orsaka biverkningar hos det ammade barnet.
Polish: Sufentanyl przenika do mleka ludzkiego i może wywołać działania niepożądane u dziecka karmionego piersią.
Swedish: Andningsstillestånd
Polish: Zatrzymanie oddechu
Swedish: Resoribletten får inte krossas, tuggas eller sväljas.
Polish: Nie wolno kruszyć, rozgryzać ani połykać tabletek.
Swedish: Får endast användas med Zalviso administreringsenhet.
Polish: Do stosowania wyłącznie z urządzeniem do podawania leku Zalviso.
Swedish: Det är ett system som matar ut en enskild dos när man aktiverar det.
Polish: Tabletki podjęzykowe przyjmuje się za pomocą urządzenia do podawania Zalviso, które stanowi system podający pojedynczą dawkę po aktywacji.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är sufentanil.
Polish: Co zawiera lek Zalviso - Substancją czynną leku jest sufentanyl.
Swedish: Endast patienter som kan förstå och följa instruktionerna för användning av administreringsenheten får använda Zalviso.
Polish: Produkt leczniczy Zalviso powinni stosować wyłącznie pacjenci, którzy potrafią zrozumieć instrukcję obsługi urządzenia do podawania i przestrzegać jej.
Swedish: En opiatantagonist (t.ex. naloxon) ska administreras i händelse av andningsdepression.
Polish: W razie wystąpienia depresji układu oddechowego należy podać antagonistę opioidów (np. nalokson).
Swedish: Sufentanil metaboliseras huvudsakligen i levern och utsöndras i urin och faeces.
Polish: Sufentanyl jest metabolizowany przede wszystkim w wątrobie i wydalany z moczem i kałem.
Swedish: Kan inte beräknas från tillgängliga data
Polish: Częstość nieznana nie może być określona na podstawie dostępnych danych Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Swedish: Samtidig användning av Zalviso och lugnande läkemedel eller läkemedel mot sömnbesvär såsom bensodiazepiner eller liknande läkemedel ökar risken för dåsighet, svårigheter att andas (andningsdepression), koma och kan vara livshotande.
Polish: Jednoczesne stosowanie leku Zalviso i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu.
Swedish: Den embryoletala effekten ansågs vara sekundär till toxiciteten för moderdjuret.
Polish: Uznano, że działanie powodujące śmierć zarodków było następstwem toksycznego działania na ciężarną samicę.
Swedish: Samtidig användning av Zalviso med sederande läkemedel såsom bensodiazepiner eller liknande ämnen ökar risken för sedering, andningsdepression, koma och död, på grund av den additativa CNSdepressiva effekten.
Polish: Jednoczesne stosowanie opioidów z uspokajającymi produktami leczniczymi, takimi jak benzodiazepiny lub substancje pokrewne, zwiększa ryzyko działania uspokajającego, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci ze względu na dodatkowe działanie depresyjne na OUN.
Swedish: Du får endast köra bil och använda maskiner om det har gått tillräckligt lång tid sedan din sista dos av Zalviso.
Polish: Pacjent powinien prowadzić pojazd i obsługiwać maszyny dopiero po upływie wystarczającego czasu od przyjęcia ostatniej dawki leku Zalviso.
Swedish: EU/1/15/1042/002 10 patroner med vardera 40 sublinguala resoribletter EU/1/15/1042/003 20 patroner med vardera 40 sublinguala resoribletter
Polish: EU/1/15/1042/002 10 wkładów zawierających po 40 tabletek podjęzykowych EU/1/15/1042/003 20 wkładów zawierających po 40 tabletek podjęzykowych
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): svåra allergiska reaktioner (anafylaktisk chock), kramper (krampanfall), koma, små pupiller, hudrodnad, abstinenssyndrom.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny), drgawki (ataki padaczkowe), śpiączka, zwężenie źrenic, zaczerwienienie skóry, zespół z odstawienia.
Swedish: Magnesiumstearat Para-orange aluminiumlack (E110)
Polish: Lak aluminiowy z żółcienią pomarańczową FCF (E110).
Swedish: Multipelförpackning: 4 000 sublinguala resoribletter [100 patroner (5 förpackningar med 20) med vardera 40 sublinguala resoribletter)]
Polish: Opakowanie zbiorcze: 4000 tabletek podjęzykowych [100 (5 opakowania po 20) wkładów po 40 tabletek podjęzykowych każdy].
Swedish: Kroskarmellosnatrium Stearinsyra
Polish: Kwas stearynowy
Swedish: Amning rekommenderas inte när du tar Zalviso.
Polish: Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania leku Zalviso.
Swedish: Illamående Kräkningar
Polish: Dreszcze Astenia
Swedish: Multipelförpackning: 2 400 sublinguala resoribletter [60 patroner (3 förpackningar med 20) med vardera 40 sublinguala resoribletter)]
Polish: Opakowanie zbiorcze: 2400 tabletek podjęzykowych [60 (3 opakowania po 20) wkładów po 40 tabletek podjęzykowych każdy].
Swedish: Förstoppning Dyspepsi
Polish: Zwężenie źrenicy
Swedish: Det finns begränsade farmakokinetiska data från barn efter intravenös administrering av sufentanil.
Polish: Dostępne są ograniczone dane farmakokinetyczne dotyczące dożylnego podawania sufentanylu u dzieci.
Swedish: Interaktion med andra sublingualt administrerade läkemedel eller läkemedel som är avsedda att spädas ut/utöva en effekt i munhålan har inte utvärderats och samtidig administrering bör undvikas.
Polish: Nie oceniano interakcji z innymi produktami podawanymi podjęzykowo lub produktami, które mają rozpuszczać się/wykazywać działanie w jamie ustnej.
Swedish: Andningsdepression
Polish: Depresja układu oddechowego
Swedish: Administreringsenheten gör att du måste vänta 20 minuter mellan doserna, för att hindra att du tar för mycket Zalviso.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zalviso Urządzenie do podawania zmusza pacjenta do odczekania 20 minut pomiędzy dawkami, co zapobiega przyjęciu większej niż zalecana ilości leku Zalviso.
Swedish: Inga studier av särskilda populationer för användning av sufentanil sublinguala resoribletter till äldre har utförts.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań populacyjnych dotyczących stosowania sufentanylu w postaci tabletek podjęzykowych u pacjentów w podeszłym wieku.
Swedish: Multipelförpackning: 1 600 sublinguala resoribletter [40 patroner (2 förpackningar med 20) med vardera 40 sublinguala resoribletter)]
Polish: Opakowanie zbiorcze: 1600 tabletek podjęzykowych [40 (2 opakowania po 20) wkładów po 40 tabletek podjęzykowych każdy].
Swedish: När patienterna själva titrerade till analgetisk effekt med Zalviso var de genomsnittliga plasmakoncentrationerna av sufentanil 60-100 pg/ml under två dagars användning.
Polish: Po samodzielnym zwiększaniu dawki Zalviso przez pacjentów do uzyskania działania przeciwbólowego, stężenie sufentanylu w osoczu wynosiło przeciętnie 60 -100 pg/ml w ciągu dwóch dni stosowania, niezależnie od wieku ani wskaźnika masy ciała (BMI) ani zaburzenia czynności nerek lub wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Swedish: Zalviso 15 mikrogram sublinguala resoribletter Sufentanil
Polish: Zalviso 15 mikrogramów tabletki podjęzykowe Sufentanyl
Swedish: Eftersom sufentanil är en μ-opioidreceptoragonist kan det orsaka spasm i Oddis sfinkter.
Polish: Sufentanyl, jako antagonista receptora µ-opioidowego, może powodować skurcz zwieracza Oddiego.
Swedish: 800 sublinguala resoribletter (20 patroner med vardera 40 sublinguala resoribletter).
Polish: 800 tabletek podjęzykowych (20 wkładów po 40 tabletek podjęzykowych każdy).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska efter diskussioner och överenskommelse med behöriga nationella myndigheter i varje medlemsstat där Zalviso lanseras säkerställa att information ges till all sjukvårdspersonal som förväntas förskriva Zalviso via ett informationsbrev om hur man får tillgång till/förses med följande material:
Polish: wszyscy lekarze, którzy, jak można oczekiwać, będą przepisywać produkt Zalviso, otrzymają list informacyjny na temat dostępu do następujących elementów lub otrzymają następujące elementy:
Swedish: förvirring, yrsel, huvudvärk, dåsighet, ökad hjärtfrekvens, högt blodtryck, lågt blodtryck, förstoppning, matsmältningsbesvär, hudklåda, ofrivilliga muskelkramper, muskelryckningar, svårigheter att kissa.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą występować u maksymalnie 1 osoby na 10): stan splątania, zawroty głowy, ból głowy, senność, przyspieszona czynność serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, zaparcie, niestrawność, swędzenie skóry, mimowolne skurcze mięśni, drganie mięśni, problemy z oddawaniem moczu.
Swedish: Kardiovaskulära effekter
Polish: Zaburzenie czynności wątroby
Swedish: Patienterna får inte äta eller dricka och ska tala så lite som möjligt under 10 minuter efter varje dos av Zalviso.
Polish: Przez 10 minut po każdej dawce produktu leczniczego Zalviso pacjenci nie powinni jeść ani pić oraz powinni ograniczać mówienie.
Swedish: Behandlingen fortsätter i upp till 72 timmar.
Polish: Leczenie można kontynuować przez okres trwający do 72 godzin.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Zalviso znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zalviso ska användas.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Zalviso.
Swedish: Tabletterna måste tillåtas att lösas upp under tungan och får inte tuggas eller sväljas.
Polish: Tabletka powinna rozpuścić się pod językiem i nie należy jej żuć ani połykać.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zalviso?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zalviso?
Swedish: Vad är Zalviso och vad används det för?
Polish: Co to jest produkt Zalviso i w jakim celu się go stosuje?
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Zalviso används så säkert som möjligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Zalviso opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zalviso (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående och kräkningar.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zalviso (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to nudności (mdłości) i wymioty.
Swedish: Men eftersom den postoperativa smärtan minskar av sig själv med tiden och det finns en potential för beroende eller att kroppen vänjer sig vid opioiden och kräver allt större doser, bör läkemedlet och dess administreringsenhet endast användas i sjukhusregi och begränsas till att användas under maximalt 72 timmar.
Polish: Jednakże z uwagi na fakt, że ból pooperacyjny z czasem samoistnie łagodnieje, oraz ryzyko wystąpienia uzależnienia lub uodpornienia się ciała na opioid prowadzącego do konieczności podawania większych dawek, lek i przyrząd do jego podawania należy stosować wyłącznie w warunkach szpitalnych i ograniczyć stosowanie do maksymalnie 72 godzin.
Swedish: Kommittén ansåg att ytterligare ett alternativ för patientkontrollerad smärtlindring direkt efter kirurgi, när smärtan är som värst, var en fördel, särskilt som läkemedlet inte behövde ges i en ven.
Polish: Komitet uznał, że dodatkowa, kontrolowana przez pacjenta opcja uśmierzania bólu natychmiast po zabiegu chirurgicznym, gdy ból jest najsilniejszy, była korzystna, w szczególności z uwagi na fakt, że nie wymagała podawania dożylnego.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zalviso.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zalviso.
Swedish: Den allvarligaste biverkningen är andningsdepression (nedsatt andning) som potentiellt kan leda till att patienten helt slutar andas.
Polish: Najpoważniejsze działanie niepożądane to depresja oddechowa (zaburzenia oddychania), która potencjalnie może prowadzić do zatrzymania oddechu u pacjenta.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Zalviso är större än riskerna och rekommenderade att Zalviso skulle godkännas för försäljning i EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zalviso przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Swedish: Av 177 patienter som använde Zalviso bedömde 139 patienter smärtkontrollen som utmärkt eller god (79 procent), jämfört med 118 av 180 (66 procent) som använde morfin.
Polish: Spośród 177 pacjentów przyjmujących lek Zalviso 139 oceniło uśmierzenie bólu jako doskonałe lub dobre (79%), w przypadku morfiny ocenę taką przyznało 118 spośród 180 (66%) pacjentów.
Swedish: Mer information om Zalviso
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zalviso
Swedish: Vad gäller säkerheten var biverkningarna de som förväntas för opioider och kunde anses vara hanterbara.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania działania niepożądane były typowe dla opioidów i uznano je za możliwe do kontrolowania.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet baserades på en patientpoäng som mått på minskad smärtintensitet under 48 timmars behandling.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności działania leku była skala oceny pacjenta pod kątem zmniejszenia nasilenia bólu w ciągu 48 godzin leczenia.
Swedish: Detta gör att läkemedlet transporteras till receptorer i hjärnan och ryggmärgen där sufentanil kan lindra smärta.
Polish: Umożliwia to przetransportowanie leku do receptorów w mózgu i rdzeniu kręgowym, gdzie sufentanyl działa w uśmierzaniu bólu.
Swedish: Eftersom Zalviso är ett hybridgenerikum presenterade den sökande både data om referensläkemedlet och resultat från egna studier.
Polish: Ponieważ lek Zalviso jest hybrydowym lekiem generycznym, wnioskodawca, oprócz wyników z przeprowadzonych na własną rękę badań, przedstawił dane dotyczące leku referencyjnego.
Swedish: Tabletterna får endast användas på sjukhus och kan endast erhållas med recept från en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med opioider.
Polish: Tabletki te należy stosować tylko w warunkach szpitalnych i wydaje się je wyłącznie z przepisu lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów opioidami.
Swedish: Zalviso är en opioid (ett kraftigt smärtstillande medel) som används för behandling av smärta hos vuxna efter en operation.
Polish: Zalviso to opioid (silny środek przeciwbólowy) stosowany w łagodzeniu bólu pooperacyjnego u osób dorosłych.
Swedish: I en huvudstudie ingick 178 patienter som genomgick bukkirurgi (operation i magen) och en annan innefattade 426 patienter som genomgick knä- eller höftkirurgi.
Polish: Jedno badanie główne objęło 178 pacjentów po zabiegu chirurgicznym jamy brzusznej (operacji brzucha), drugim objęto natomiast 426 pacjentów po zabiegu chirurgicznym stawu kolanowego lub biodrowego.
Swedish: Zalviso sufentanil
Polish: Zalviso sufentanyl
Swedish: Enheten blockeras under 20 minuter efter att patienten har tagit en tablett, vilket gör att patienten inte kan ta mer än 3 doser i timmen.
Polish: Po przyjęciu tabletki przez pacjenta przyrząd blokuje się na 20 minut, uniemożliwiając przyjęcie więcej niż 3 dawek w ciągu godziny.
Swedish: Zalviso får inte ges till patienter som redan har signifikant nedsatt andning.
Polish: Leku Zalviso nie wolno stosować u pacjentów, u których występują znaczne zaburzenia oddychania.
Swedish: När patienten placerar en Zalviso-tablett under tungan tas en dos sufentanil snabbt upp i blodomloppet genom blodkärlen i munslemhinnan.
Polish: Po umieszczeniu przez pacjenta tabletki leku Zalviso pod językiem dawka sufentanylu jest szybko absorbowana do krwiobiegu przez naczynia krwionośne w błonie śluzowej jamy ustnej.
Swedish: Patienten placerar vid behov Zalviso-tabletterna under tungan med hjälp av en särskild administreringsenhet.
Polish: Pacjent umieszcza tabletkę Zalviso pod językiem według potrzeb za pomocą specjalnego przyrządu.
Swedish: Zalviso är ett "hybridläkemedel", vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som innehåller samma aktiva substans, men Zalviso finns i en annan form.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do „leku referencyjnego" zawierającego tę samą substancję czynną, przy czym lek Zalviso jest dostępny w innej postaci.