FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tabell 7: Alla biverkningar (ADR-all adverse reactions) rapporterade i klinisk studie MM-007 hos patienter som behandlades med pomalidomid i kombination med bortezomib och dexametason.
Hungarian: 7. táblázat: Az MM-007 számú klinikai vizsgálatban a bortezomibbal és dexametazonnal kombinációban alkalmazott pomalidomiddal kezelt betegeknél jelentett összes mellékhatás
Swedish: Du ska fortsätta med behandlingscyklerna tills läkaren säger åt dig att sluta med dem.
Hungarian: Az Imnovid-kezelés időtartama Folytatnia kell a kezelési ciklusokat, amíg kezelőorvosa le nem állítja.
Swedish: Övre luftvägsinfektion Viral övre luftvägsinfektion
Hungarian: Felső légúti fertőzés Vírusos felső légúti fertőzés
Swedish: • Titta på diagrammet nedan för att se vad du ska ta varje dag i 3-veckorscykeln: o Varje dag ska du titta på diagrammet och hitta rätt dag för att se vilka läkemedel du ska ta.
Hungarian: o Minden nap tekintse meg a táblázatot, és keresse ki, hogy az adott napon mely gyógyszereket kell bevennie.
Swedish: • ett annat läkemedel, som kallas dexametason, till personer vilkas myelom har förvärrats, trots att de har fått minst två andra behandlingar, inklusive lenalidomid och bortezomib.
Hungarian: • egy másik gyógyszerrel -az úgynevezett „dexametazonnal" (gyulladásgátló gyógyszer) együtt olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a mielómás megbetegedés rosszabbodott, annak ellenére, hogy korábban már legalább kétféle, lenalidomid és bortezomib hatóanyagot is tartalmazó kezelésben részesültek.
Swedish: Det är även ett substrat för Pglykoprotein.
Hungarian: A pomalidomid szubsztrátja a P-glikoproteinnek is.
Swedish: Anvisningar för dosavbrott eller dosminskningar för pomalidomid-relaterade biverkningar beskrivs i tabell 2 och dosnivåer specificeras i tabell 3 nedan:
Hungarian: Az adagolás pomalidomiddal összefüggésbe hozható mellékhatások miatti megszakítására, illetve a dózis csökkentésére vonatkozó utasításokat a 2. táblázat ismerteti, a dózisszintek meghatározását pedig a 3. táblázat mutatja be alább.
Swedish: Imnovid 2 mg hårda kapslar, Imnovid 3 mg hårda kapslar, Imnovid 4 mg hårda kapslar Vitt bläck
Hungarian: Imnovid 2 mg kemény kapszula, Imnovid 3 mg kemény kapszula, Imnovid 4 mg kemény kapszula Fehér jelölőfesték
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 05 augusti 2013
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Swedish: Läkemedelsnamn
Hungarian: Gyógyszer neve
Swedish: Rekommenderad startdos av dexametason är 40 mg dagligen.
Hungarian: • A dexametazon ajánlott kezdő adagja naponta 40 mg.
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna av grad 3 eller 4 var rubbningar i blodet och lymfsystemet inklusive neutropeni (41,7 %), trombocytopeni (27,3 %) och anemi (14,0 %).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett 3. és 4-es súlyossági fokú vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek a következők voltak: neutropenia (41,7%), thrombocytopenia (27,3%) és anaemia (14,0%).
Swedish: Svart bläck
Hungarian: Fekete jelölőfesték Sellak
Swedish: Pomalidomid är den huvudsakliga cirkulerande komponenten (cirka 70 % av plasmaradioaktivitet) in vivo hos friska försökspersoner som fick en oral engångsdos av [14C]-pomalidomid (2 mg).
Hungarian: Olyan egészséges egyéneknél, akik [14C]-pomalidomidot kaptak egyszeri orális dózisban (2 mg), a pomalidomid volt a fő keringő komponens (a plazma radioaktivitásának körülbelül 70%-a) in vivo.
Swedish: • Läs bipacksedlarna som medföljer bortezomib och dexametason för mer information om deras användning och effekter.
Hungarian: • A bortezomib és a dexametazon alkalmazására és hatásaira vonatkozó további információkat illetően olvassa el a bortezomibhoz, illetve a dexametazonhoz mellékelt betegtájékoztatót.
Swedish: Odds ratio är för Pom+Btz+LD-Dex:Btz+LD-Dex.
Hungarian: A Pom+Btz+LD-Dex:Btz+LD-Dex-karokra vonatkozó esélyhányados.
Swedish: Anvisningar för dosmodifieringar i denna tabell gäller för pomalidomid i kombination med bortezomib och dexametason och för pomalidomid i kombination med dexametason.
Hungarian: A táblázatban szereplő dózismódosítás a bortezomibbal és dexametazonnal kombinációban alkalmazott pomalidomidra, valamint a dexametazonnal kombinációban alkalmazott pomalidomidra vonatkozik.
Swedish: • Minskad aptit
Hungarian: • étvágytalanság,
Swedish: Kapselinnehåll Mannitol (E421) Stärkelse, pregelatiniserad Natriumstearylfumarat
Hungarian: Mannit (E421) Hidegen duzzadó keményítő Nátrium-sztearil-fumarát
Swedish: Anvisningar för dexametason dosminskning
Hungarian: 6 táblázat: A dexametazon-dózis csökkentése
Swedish: Vanliga Lungemboli Dyspné
Hungarian: Gyakori Tüdőembólia Dyspnoe
Swedish: Medelexponeringen för pomalidomid ökade med 51 % med ett 90 %-igt konfidensintervall [9 % till 110 %] hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktiom jämfört med hos friska försökspersoner.
Hungarian: Enyhe fokban károsodott májműködésű betegeknél az átlagos pomalidomid-expozíció 51%-kal nőtt egészséges egyénekhez képest, 90%-os konfidencia-intervallum mellett [9-110%].
Swedish: • Hon förstår nödvändigheten att utan avbrott använda effektiv preventivmetod i minst 4 veckor före behandlingsstart, under hela behandlingstiden och i minst 4 veckor efter behandlingens slut.
Hungarian: • a beteg megérti, hogy megszakítás nélküli, hatékony fogamzásgátlásra van szükség, legalább a kezelés kezdetét megelőző 4 héttől, a kezelés teljes időtartama alatt és a kezelés befejezését követően legalább további 4 héten át.
Swedish: Djup ventrombos Hypotension Hypertension
Hungarian: Mélyvénás thrombosis Hypotonia
Swedish: Progressionsfri överlevnadstid enligt IRAC-granskning baserat på IMWG-kriterier (stratifierat log rank-test) (ITT-population)
Hungarian: 11. táblázat: A progressziómentes túlélés ideje az IRAC által végzett, IMWG-kritériumok szerinti felülvizsgálat alapján (rétegzett lograng-próba) (ITT-populáció)
Swedish: Dexametason dosmodifiering eller avbrott
Hungarian: 4. táblázat: Dexametazon dózismódosítás vagy az adagolás megszakítása Toxicitás
Swedish: Herpes zoster
Hungarian: Nem gyakori Bronchitis Herpes zoster
Swedish: Ett medicinskt övervakat graviditetstest måste upprepas minst var 4:e vecka och även minst 4 veckor efter behandlingens slut, förutom i de fall en tubarsterilisering har bekräftats.
Hungarian: A beteg folyamatos ellenőrzése a kezelés alatt és után Legalább 4 hetente orvosi felügyelet mellett terhességi tesztet kell végezni, beleértve a kezelés utáni legalább 4 hetet is, kivéve igazolt tubasterilizáció esetén.
Swedish: Liten reduktion av moderns viktökning, signifikant reduktion av triglycerider och signifikant sänkning av absoluta och relativa mjältvikter observerades vid 100 och 250 mg/kg/dag.
Hungarian: Napi 100 és 250 mg/kg mellett enyhe csökkenést figyeltek meg az anyagi testtömeg-gyarapodásban, jelentős csökkenést a triglyceridek szintjében, valamint jelentős csökkenést a lép abszolút és relatív tömegében.
Swedish: • Höga nivåer av urinsyra i blodet vilket kan orsaka en form av artrit som kallas gikt
Hungarian: • magas húgysavszint a vérben, amely köszvényt okozhat, ami az ízületi gyulladás egy formája,
Swedish: Uppehåll eller avbrytande av behandling med pomalidomid ska övervägas vid hudutslag av grad 2-3.
Hungarian: 2-3-as súlyossági fokú bőrkiütés esetén megfontolandó a pomalidomid-kezelés megszakítása vagy leállítása.
Swedish: Anvisningar för dosminskning i denna tabell gäller för pomalidomid i kombination med bortezomib och dexametason och för pomalidomid i kombination med dexametason.
Hungarian: A táblázatban szereplő dóziscsökkentés a bortezomibbal és dexametazonnal kombinációban alkalmazott pomalidomidra, valamint a dexametazonnal kombinációban alkalmazott pomalidomidra vonatkozik.
Swedish: Det är okänt om pomalidomid utsöndras i bröstmjölk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a pomalidomid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Swedish: Mycket vanliga Neutropeni Trombocytopeni Leukopeni Anemi
Hungarian: Nagyon gyakori Neutropenia Thrombocytopenia Leukopenia Anaemia
Swedish: Detaljerna i PPP ska överenskommas med de nationella läkemedelsmyndigheterna i varje medlemsstat och genomföras innan produkten släpps ut på marknaden.
Hungarian: A készítmény kereskedelmi forgalomba hozatala előtt a TMP részleteit egyeztetni kell minden tagállam illetékes nemzeti hatóságával.
Swedish: Läkare kommer att ge dig råd om hur och när du ska ta Imnovid om du har njurproblem och får dialysbehandling.
Hungarian: Ha Önnek veseproblémái vannak, és művesekezelésben részesül, kezelőorvosa elmondja Önnek, hogyan és mikor kell bevennie az Imnovid-et.
Swedish: För anvisningar för dosavbrott eller dosminskningar på grund av bortezomib-relaterade biverkningar hänvisas läkare till produktresumén för bortezomib.
Hungarian: Bortezomib dózismódosítás vagy az adagolás megszakítása A bortezomibbal összefüggő mellékhatások esetén az adagolás megszakítására, illetve a dózis csökkentésére vonatkozó utasításokat illetően az orvosoknak el kell olvasniuk a bortezomib Alkalmazási előírását.
Swedish: Vanliga Hyperkalemi Hyponatremi
Hungarian: Gyakori Hyperkalaemia Hyponatraemia
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig ska du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Imnovid.
Hungarian: Ha bizonytalan abban, hogy a fenti állapotok közül érvényes-e Önre valamelyik, az Imnovid szedése előtt kérje ki kezelőorvosa, gyógyszerésze, vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tanácsát.
Swedish: Mycket vanliga Dyspné
Hungarian: Nagyon gyakori Hasmenés Hányás
Swedish: Inga negativa fynd noterades upp till 1 000 mg/kg/dag (175-faldig exponeringskvot i relation till en klinisk dos på 4 mg).
Hungarian: Napi 1000 mg/kg-ig (a 4 mg-os klinikai dózishoz képest 175-szörös expozíciós arány) nem észleltek nemkívánatos eredményeket.
Swedish: • Nödvändigheten att använda kondom om sexpartnern är en gravid eller fertil kvinna och inte använder preventivmedel (även om mannen har genomgått vasektomi) o Under behandling med pomalidomid (inklusive dosavbrott) o I 7 dagar efter sista dosen
Hungarian: • amennyiben a szexuális partner terhes vagy fogamzóképes nő, és nem használ fogamzásgátló módszert, gumióvszer használatának szükségessége (még akkor is, ha a férfinek vasectomiája volt):
Swedish: För att hjälpa patienter att undvika att foster exponeras för pomalidomid, kommer innehavaren av godkännandet för försäljning att tillhandahålla utbildningsmaterial till sjukvårdspersonal för att förstärka varningarna om pomalidomids förväntade teratogenicitet, för att tillhandahålla råd om preventivmetoder innan behandling sätts in och för att ge vägledning om behovet av graviditetstester.
Hungarian: Ez az információs anyag megerősíti a figyelmeztetést a pomalidomid várható teratogén hatását illetően, a kezelés megkezdése előtt fogamzásgátló módszereket ajánl, és útmutatóval szolgál a terhességi tesztek szükségességéről.
Swedish: Lågdos dexametason (20 mg/dag [≤ 75 år] eller 10 mg/dag [> 75 år]) gavs till patienter i båda studiearmarna på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 och 12 i en 21-dagarscykel i cykel 1-8 och på dag 1, 2, 8 och 9 i varje påföljande 21-dagarscykel från cykel 9 och vidare.
Hungarian: A betegek mindkét vizsgálati karon kis dózisú dexametazont kaptak (a 75 éves és annál fiatalabb betegek napi 20 mg-ot, a 75 évesnél idősebb betegek napi 10 mg-ot) az 1-8. ciklusban a 21 napos ciklus 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. és 12. napján, a 9. és további ciklusokban pedig a 21 napos ciklus 1., 2., 8. és 9. napján.
Swedish: Anvisningar för dosminskning på grund av biverkningar relaterade till dexametason beskrivs i tabell 6 nedan.
Hungarian: A dexametazonnal összefüggő mellékhatások esetén szükséges dóziscsökkentésre vonatkozó utasításokat a 6. táblázat ismerteti.
Swedish: • Att patienten ska informera läkaren om eventuella biverkningar
Hungarian: • a betegeknek bármilyen nemkívánatos eseményől értesíteniük kell orvosukat.
Swedish: • Kapslarna får inte krossas, öppnas eller tuggas.
Hungarian: • Ne törje össze, ne nyissa fel, vagy rágja szét a kapszulákat!
Swedish: Överblivet läkemedel måste återlämnas till apoteket efter avslutad behandling.
Hungarian: A fel nem használt gyógyszert a kezelés végén vissza kell juttatni a gyógyszertárba.
Swedish: Avbryt pomalidomidbehandlingen för återstoden av cykeln.
Hungarian: A ciklus fennmaradó részében meg kell szakítani a pomalidomid-kezelést.
Swedish: • Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES) MM-007: för att ytterligare undersöka effekten av pomalidomid i kombination med bortezomib och dexametason vid behandling av vuxna patienter med multipelt myelom som har fått minst en föregående behandlingsregim inbegripet lenalidomid, ska innehavaren av godkännandet för försäljning skicka in slutanalysen av OS från den randomiserade, öppna MM-007studien i fas 3.
Hungarian: • MM-007 számú, engedélyezés utáni hatásossági vizsgálat (post-authorisation efficacy study, PAES): a bortezomibbal és dexametazonnal kombinációban adott pomalidomid korábban legalább egy, lenalidomidot tartalmazó kezelésben részesült felnőtt myeloma multiplexes betegeknél mutatott hatásosságának további vizsgálata érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a III. fázisú, randomizált, nyílt elrendezésű MM-007 vizsgálatból származó OS adatok végleges elemzését.
Swedish: • Låga nivåer av kalium i blodet (hypokalemi), vilket kan förorsaka svaghet, muskelkramper,
Hungarian: • alacsony káliumszint a vérben (hipokalémia), amely gyengeséget, izomgörcsöket,
Swedish: • om du upplever eller någon gång tidigare har upplevt en kombination av några av följande symtom: utslag i ansiktet eller utbredda utslag, röd hud, hög feber, influensaliknande symtom, förstorade lymfkörtlar (detta är tecken på en svår hudreaktion som kallas läkemedelsbiverkning med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) eller överkänslighetssyndrom mot läkemedel, toxisk epidermal nekrolys (TEN) eller Stevens-Johnsons syndrom (SJS).
Hungarian: • korábban a következő tünetek bármelyikének kombinációját tapasztalta vagy jelenleg tapasztalja ezeket: kiütések az arcon vagy kiterjedt bőrkiütés, bőrpír, magas láz, influenzaszerű tünetek, nyirokcsomó-megnagyobbodás (a DRESS nevű súlyos bőrreakció jelei, amely eozinofiliával, azaz az ún.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 11/07/2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. augusztus 05. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. július 11.
Swedish: • Minskad rörelseförmåga eller känsel i dina händer, armar, fötter och ben på grund av nervskada
Hungarian: • idegsérülés miatt bekövetkező csökkent mozgás- vagy érzékelési képesség a kézben, karban,
Swedish: Anvisningar för dosavbrott eller dosminskningar på grund av biverkningar relaterade till lågdos av dexametason ges i tabell 4 och 5 nedan.
Hungarian: Dexametazon dózismódosítás vagy az adagolás megszakítása A kis dózisú dexametazonnal összefüggő mellékhatások esetén az adagolás megszakítására, illetve a dózis csökkentésére vonatkozó utasításokat az alábbi, 4. és az 5. táblázat ismerteti.
Swedish: Progressionsfri överlevnad baserad på IRAC-granskning av svar enligt IMWG-kriterier (stratifierat log-rank-test) (ITT-population)
Hungarian: 2. ábra: Progressziómentes túlélés a terápiás válasz IRAC által végzett, IMWG-kritériumok szerinti értékelése alapján (rétegzett lograng-próba) (ITT-populáció)
Swedish: Patienter med pågående perifer neuropati ≥ grad 2 uteslöts från kliniska studier med pomalidomid.
Hungarian: Kizárták a pomalidomiddal végzett klinikai vizsgálatokból azokat a betegeket, akiknél legalább 2-es súlyossági fokú perifériás neuropathia állt fenn.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Imnovid 1 mg hårda kapslar
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Imnovid 1 mg kemény kapszula 1 mg pomalidomidot tartalmaz kemény kapszulánként.
Swedish: Ingen justering av begynnelsedosen av pomalidomid krävs för patienter med nedsatt leverfunktion som definierats enligt Child-Pugh-kriterierna.
Hungarian: A ChildPugh-kritériumok szerint meghatározott májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a pomalidomid kezdő adagjának módosítása.
Swedish: Imnovid 1 mg hårda kapslar Vitt bläck
Hungarian: Imnovid 1 mg kemény kapszula Fehér jelölőfesték Sellak
Swedish: Pom+LD-DEX jämfört med HD-DEX Logrank-p-värde=< 0,001 (2-sidigt) Riskkvot (95 % KI) 0,53 (0,37; 0,74) Kaplan-Meier-median: Pom+LD-DEX=NE [48,1 NE, kan inte beräknas] Kaplan-Meier-median: HD-DEX=34,0 [23,4; 39,9] Händelser: Pom+LD-DEX=75/284 HD-DEX=56/139
Hungarian: KM medián: HD-DEX = 34,0[23,4; 39,9] Események: POM+LD-DEX = 75/284 HD-DEX = 56/139
Swedish: • För cykel 9 och vidare: 10 mg en gång dagligen på dag 1, 2, 8 och 9 i varje 21-dagarscykel.
Hungarian: • a 9. és az azt követő ciklusokban: naponta egyszer 10 mg minden egyes 21 napos kezelési ciklus
Swedish: Hur Imnovid verkar
Hungarian: Hogyan hat az Imnovid?
Swedish: Medelexponeringen för pomalidomid ökade med 58 % med ett 90 %-igt konfidensintervall [13 % till 119 %] hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med friska försökspersoner.
Hungarian: Közepes fokban károsodott májműködésű betegeknél az átlagos pomalidomid-expozíció 58%-kal nőtt egészséges egyénekhez képest, 90%-os konfidencia-intervallum mellett [13-119%].
Swedish: Kaplan-Meier-kurva för PFS för ITT-populationen tillhandahålls i figur 2.
Hungarian: A PFS Kaplan-Meier-görbéje az ITT populációra vonatkozóan a 2. ábrán van megadva.
Swedish: • Levonorgestrelutsöndrande intrauterint system
Hungarian: • levonorgesztrel-felszabadító méhen belüli rendszer,
Swedish: • genom att hindra att det bildas blodkärl som försörjer cancercellerna.
Hungarian: • a daganatsejteket tápláló erek keletkezésének leállításával.
Swedish: • Nedstämdhet (tungsinne)
Hungarian: • nyomott hangulat (depresszió),
Swedish: (perifer sensorimotorisk neuropati)
Hungarian: (perifériás szenzoros neuropátia),
Swedish: Yrsel och förvirringstillstånd har rapporterats med pomalidomid.
Hungarian: A pomalidomid kezelés során szédülésről és zavart tudatállapotról számoltak be.
Swedish: • Lågt antal röda blodkroppar vilket kan leda till blodbrist (anemi) vilket i sin tur leder till trötthet och svaghet
Hungarian: • alacsony vörösvértestszám, amely vérszegénységet, és ezáltal fáradékonyságot és gyengeséget okozhat,
Swedish: • Låga nivåer av natrium i blodet vilket kan orsaka trötthet och förvirring, muskelryckningar,
Hungarian: • a vér alacsony nátriumszintje, ami fáradtságérzést és zavartságot, izomrángást, görcsöket
Swedish: > 75 år Dos (cykel 1-8: Dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 i en 21-dagarscykel Cykel ≥ 9: Dag 1, 2, 8, 9 i en 21dagarscykel)
Hungarian: 75 éves és fiatalabb betegek Dózis (1-8. ciklus: a 21 napos ciklus 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11., 12. napján 9. és további ciklusok: a 21 napos ciklus 1., 2., 8., 9. napján)
Swedish: • Hon har förmåga att följa anvisningarna om effektiva preventivmetoder.
Hungarian: • a betegnek a hatékony fogamzásgátlásra vonatkozó szabályokat be kell tudnia tartani.
Swedish: Imnovid med enbart dexametason.
Hungarian: Az Imnovid alkalmazása csak dexametazonnal együtt
Swedish: Ingen dosjustering av pomalidomid krävs för patienter med nedsatt njurfunktion.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a pomalidomid adagjának módosítása.
Swedish: krampanfall (epileptiska anfall) och koma
Hungarian: (epilepsziás roham) vagy kómát okozhat,
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonalens skyldigheter i samband med förskrivning av pomalidomid o Att patienterna måste tillhandahållas uttömmande information och rådgivning o Att patienterna måste ha förmåga att följa kraven för säker användning av pomalidomid o Att patienterna måste tillhandahållas lämplig patientinformationsbroschyr och patientkort
Hungarian: • Az egészségügyi szakember kötelezettségei a pomalidomid felírásával kapcsolatban: o átfogó tanácsadással kell a betegeket ellátnia.
Swedish: Kaplan-Meier-kurva för total överlevnad för ITT-populationen tillhandahålls i figur 3.
Hungarian: Az ITT-populáció OS-értékére vonatkozó Kaplan-Meier-görbe a 3. ábrán látható.
Swedish: Titandioxid (E171) Indigotin (E132) Briljantblått FCF (E133) Vitt bläck
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Indigotin (E132) Brillantkék FCF (E133) Fehér jelölőfesték
Swedish: Pom+LD-Dex
Hungarian: POM+LD-DEX vs HD-DEX
Swedish: Psykiska störningar Mycket vanliga Insomni
Hungarian: Nagyon gyakori Insomnia Gyakori Depresszió
Swedish: • Brist på energi
Hungarian: • erőtlenség,
Swedish: • Domningar, stickningar eller brännande känsla i huden, smärta i händer eller fötter (perifer sensorisk neuropati)
Hungarian: • zsibbadás, bizsergő vagy égő érzés a bőrön, valamint a kézben vagy lábban jelentkező fájdalom
Swedish: Propylenglykol (E1520) Ammoniumhydroxid (E527)
Hungarian: Propilén-glikol (E1520) Ammónium-hidroxid (E527)
Swedish: Vad Imnovid är
Hungarian: Mit tartalmaz az Imnovid?
Swedish: > 75 år Dag 1, 8, 15 och 22 i varje 28-dagarscykel
Hungarian: 75 éves és fiatalabb betegek Minden egyes 28 napos kezelési ciklus 1., 8., 15. és 22. napján
Swedish: ≤ 75 år Dos (cykel 1-8: Dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 i en 21-dagarscykel Cykel ≥ 9: Dag 1, 2, 8, 9 i en 21dagarscykel)
Hungarian: 75 évesnél idősebb betegek Dózis (1-8. ciklus: a 21 napos ciklus 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11., 12. napján 9. és további ciklusok: a 21 napos ciklus 1., 2., 8., 9. napján)
Swedish: Kräkning Förstoppning
Hungarian: Vesekárosodás
Swedish: Ödem ≥ grad 3
Hungarian: Oedema ≥ 3-as súlyossági fokú
Swedish: Mindre vanliga Djup ventrombos
Hungarian: Nem gyakori Mélyvénás thrombosis
Swedish: de Hospitalet, 147-149
Hungarian: Ctra. de Hospitalet, 147-149
Swedish: Detta är välkänt och är ibland ett skäl till att sluta använda en metod.
Hungarian: Ez jól ismert, és néha a módszer megszakításának oka.
Swedish: 81737 Munich Tyskland
Hungarian: 81737 Munich Németország
Swedish: Sammanlagt hade ca fem miljoner Implanon-implantat sålts över hela värden fram till juli 2008.
Hungarian: 2008 júliusáig világszerte körülbelül 5 millió Implanon implantátumot értékesítettek.
Swedish: Organon Española, S.A.
Hungarian: Spanyolország Organon Española, S.A.
Swedish: Co. Dublin Irland
Hungarian: Co. Dublin Írország
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV IMPLANON
Hungarian: AZ IMPLANON TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Swedish: Dessutom ska följande aspekter ingå i förslaget till riskhanteringsplan:
Hungarian: Emellett az alábbi kérdéseket kell szerepeltetni a kockázatkezelési tervre irányuló javaslatban:
Swedish: SKÄL TILL YTTRANDET
Hungarian: A VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
Swedish: Förlängning beviljas för fem år, på följande villkor:
Hungarian: A megújítás 5 évre szól, az alábbi feltételekkel:
Swedish: Skillnaden mellan det observerade och det förväntade antalet fall är betydande, och det är osannolikt att den kan förklaras endast av underrapportering.
Hungarian: A megfigyelt és a várt esetek száma közötti különbség jelentős, és nem valószínű, hogy pusztán a jelentések elégtelen számával magyarázható.
Swedish: Skälet till detta är att Mirena representerar en kontinuerlig och långvarig systemisk progestogenexponering av unga kvinnor.
Hungarian: Ennek oka, hogy a Mirena fiatal nőknél folyamatos és hosszan tartó, szisztémás progesztogén-expozícióhoz vezet.
Swedish: Ingen enda antikonceptionsmetod uppfyller alla krav vid alla tidpunkter, och därför förefaller det vara nödvändigt med ett brett urval av metoder för att varje enskild kvinna ska kunna hitta en metod som passar hennes aktuella krav.
Hungarian: Egyetlen fogamzásgátló módszer nem tudja minden időben az összes követelményt teljesíteni, és ezért a jelek szerint módszerek széles körére van szükség, hogy minden egyes nő megtalálja az aktuális igényeihez illő módszert.
Swedish: Den första europeiska förlängningen av godkännandet för försäljning av Implanon genomfördes med framgång 2003.
Hungarian: Az Implanon forgalomba hozatali engedélyének első európai megújítása eredményesen fejeződött be 2003-ban.
Swedish: Den ENG-dos som frisätts av Implanon motsvarar 60-70 μg/dygn strax efter implanteringen och minskar till ca 40 μg/dygn i början av det andra året och till ca 25-30 μg/dygn i slutet av det tredje året.
Hungarian: Az Implanon által kibocsátott ENG-adag röviddel a beültetés után 60-70 μg/nap adagnak felel meg, és a második év elejétől körülbelül 40 μg/nap adagra, a 3. év végére pedig körülbelül 25-30 μg/nap adagra csökken.