FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur sagt til um.
French: Chez certains patients, une dose d'entretien de 2 inhalations deux fois par jour peut être indiquée.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum getur þurft að gefa viðhaldsskammt sem nemur 2 innöndunarskömmtum tvisvar á dag.
French: Formotérol
Icelandic: Formóteról
French: Conserver l'inhalateur soigneusement fermé et l'utiliser dans les 6 mois suivant son retrait du sachet en aluminium.
Icelandic: Hafa skal lokið á munnstykkinu og nota skal lyfið innan 6 mánaða eftir opnun álumbúða.
French: Si vous arrêtez d'utiliser BiResp Spiromax
Icelandic: Ef hætt er að nota BiResp Spiromax
French: Aucune donnée clinique relative à la grossesse n'est disponible pour une association fixe de budésonide et de fumarate de formotérol dihydraté ou le traitement concomitant par formotérol et budésonide.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar um útsetningu á meðgöngu liggja fyrir um meðferð með tilbúnum skammti á samsettu lyfi með búdesóníði og formóterólfúmarat tvíhýdrati eða samhliða meðferð með formóteróli og búdesóníði.
French: N'arrêtez pas d'utiliser votre médicament sans avoir consulté votre médecin.
Icelandic: Ekki hætta notkun innöndunarlyfsins án þess að hafa samband við lækninn fyrst.
French: Ceci permet d'éviter l'apparition des symptômes de l'asthme.
Icelandic: Það stuðlar að því að halda astmaeinkennum niðri.
French: Effets indésirables très rares : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000
Icelandic: Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir: geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10.000 einstaklingum
French: Des dosages plus faibles de BiResp Spiromax sont disponibles pour le traitement d'entretien et symptomatique.
Icelandic: Minni skammtar af BiResp Spiromax eru fáanlegir sem viðhaldsmeðferð og meðferð við einkennum.
French: Solution : flacon (verre)
Icelandic: Stofn: hettuglas (glas) Lausn: hettuglas (glas)
French: 1 flacon (poudre) + 1 flacon (solution)
Icelandic: 1 hettuglas (stofn) + 1 hettuglas (lausn)
French: Voie intraveineuse
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
French: Poudre : 38,5 microgrammes Solution : 10 mL
Icelandic: BLINCYTO 38,5 míkróg Stofn fyrir innrennslisþykkni og lausn, lausn
French: BLINCYTO 38,5 microgrammes
Icelandic: 10 ml
French: Poudre : flacon (verre)
Icelandic: Innihald (þéttni)
French: 17,3 mois [12,6 ; 23,3]
Icelandic: 17,3 mánuðir [12,6; 23,3]
French: (voir rubrique 5.1).
Icelandic: (sjá kafla 5.1).
French: Oui Non
Icelandic: Já Nei
French: Ces modifications ont été réversibles après l'arrêt du traitement.
Icelandic: Þessar breytingar gengu til baka eftir að meðferð var hætt.
French: De plus, les effets indésirables survenant plus souvent chez les adolescents et les enfants incluent :
Icelandic: Aukaverkanir sem komu oftar fyrir hjá unglingum og börnum eru:
French: 6,1 mois
Icelandic: 6,1 mánuðir
French: • Ne pas ouvrir l'emballage.
Icelandic: Opnið ekki pakkninguna.
French: 5 ans (entre 2 °C et 8 °C)
Icelandic: 5 ár (2°C - 8°C)
French: Aucune donnée n'est disponible pour les enfants âgés de moins de 7 mois.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn < 7 mánaða.
French: Jours 29 à 42
Icelandic: Dagar 29-42
French: Les données actuellement disponibles chez l'enfant sont décrites aux rubriques 4.8 et 5.1.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um börn eru tilgreindar í kafla 4.8 og 5.1.
French: Vous aurez ensuite une pause de 2 semaines pendant laquelle vous ne recevrez pas la perfusion.
Icelandic: Þú færð síðan 2 vikna hlé þar sem þú færð ekkert innrennsli.
French: Ne pas agiter.
Icelandic: Ekki hrista.
French: Le délai médian de survenue était de 7,5 jours.
Icelandic: Miðgildi tíma þar til einkenni komu fram var 7,5 dagar.
French: BLINCYTO ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 1 an.
Icelandic: BLINCYTO á ekki að nota handa börnum yngri en 1 árs.
French: ≥50% à <75% ≥75% à <90%
Icelandic: ≥50% til <75%
French: N'essayez pas de faire redémarrer votre pompe.
Icelandic: Ekki reyna að kveikja aftur á dælunni.
French: Les patients peuvent recevoir 2 cycles de traitement.
Icelandic: Sjúklingar kunna að fá 2 meðferðarlotur.
French: Vous ne devez pas utiliser BLINCYTO pendant la grossesse, à moins que votre médecin pense qu'il s'agit du médicament le plus approprié pour vous.
Icelandic: Þú skalt ekki nota BLINCYTO á meðgöngu nema læknirinn telji að það sé besta lyfið fyrir þig.
French: Cycles ultérieurs Jours 1 à 7 Jours 8 à 28 Jours 29 à 42 Jours 1 à 28 Jours 29 à 42
Icelandic: Dagar 8-28 Dagar 29-42 Dagar 1-28 Dagar 29-42
French: Chaque boîte de BLINCYTO contient :
Icelandic: Hver pakkning af BLINCYTO inniheldur:
French: Votre médecin discutera avec vous de la possibilité de poursuivre le traitement à votre domicile après votre séjour initial à l'hôpital.
Icelandic: Læknirinn ræðir við þig hvort þú getir haldið meðferð áfram heima eftir fyrstu dvölina á sjúkrahúsi.
French: Berkshire, SL1 4DX Royaume-Uni
Icelandic: Berkshire, SL1 4DX Bretland
French: Vous ne devez pas conduire, utiliser des machines lourdes ou effectuer des activités dangereuses pendant que vous recevez BLINCYTO.
Icelandic: Ekki aka, nota þungar vélar eða taka þátt í hættulegum athöfnum meðan þú færð BLINCYTO.
French: La demi-vie moyenne (ET) était de 2,11 (1,42) heures.
Icelandic: Meðal (staðalfrávik) helmingunartími var 2,11 (1,42) klst.
French: Les matériels suivants sont également nécessaires, mais ne sont pas inclus dans la boîte
Icelandic: Einnig er þessi búnaður nauðsynlegur, en hann fylgir ekki með pakkningunni
French: Votre médecin discutera avec vous de la durée de votre traitement.
Icelandic: Læknirinn ræðir við þig um það hversu lengi meðferðin muni standa.
French: Courbe de Kaplan-Meier pour la survie globale
Icelandic: Mynd 1. Kaplan-Meier ferill fyrir heildarlifun
French: Les taux de cytokines incluant IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α et IFN-γ ont été mesurés et l'IL-6, l'IL-10 et l'IFN-γ étaient les plus élevés.
Icelandic: Frumuboðar, þ.m.t. IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α og IFN-γ voru mældir og IL-6, IL-10 og IFN-γ höfðu hækkað mest.
French: Certains de ces effets indésirables peuvent être graves.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana kunna að reynast alvarlegar.
French: Si vous répondez à ce traitement, votre médecin pourra décider de vous administrer jusqu'à 3 cycles supplémentaires de traitement.
Icelandic: Ef þú svarar þessari meðferð, er hugsanlegt að læknirinn ákveði að gefa þér allt að 3 viðbótarlotur af meðferð.
French: [4,2 à 7,5 mois]
Icelandic: [4,2 til 7,5 mánuðir]
French: La surface corporelle (0,37 à 2,70 m2) a une incidence sur la pharmacocinétique du blinatumomab.
Icelandic: Líkamsyfirborð (0,37 til 2,70 m2) hefur áhrif á lyfjahvörf blinatumomabs.
French: Votre médecin évaluera votre système nerveux et réalisera des tests avant de décider si vous devez recevoir BLINCYTO.
Icelandic: Læknirinn metur taugakerfið og gerir próf áður en ákveðið verður hvort þú eigir að fá BLINCYTO.
French: [4,8 à 8,3 mois]
Icelandic: [4,8 til 8,3 mánuðir]
French: Autres instructions
Icelandic: Aðrar leiðbeiningar
French: • si vous pensez que vous pourrez avoir besoin de vaccinations dans un avenir proche, y compris les vaccinations nécessaires pour des voyages à l'étranger.
Icelandic: ef þú telur að þú þurfir á bólusetningum að halda á næstunni, einnig þær sem nauðsynlegar eru vegna ferða til annarra landa.
French: 7,5 mois [4,0 à 11,8 mois]
Icelandic: 7,5 mánuðir [4,0 til 11,8 mánuðir]
French: N = nombre total de patients dans le sous-groupe spécifié.
Icelandic: N = heildarfjöldi sjúklinga í skilgreinda undirhópnum.
French: Instructions particulières à prendre en compte pour une préparation correcte
Icelandic: Sérstakar leiðbeiningar til að tryggja réttan undirbúning
French: b Groupes de termes de haut niveau MedDRA (MedDRA version 18.1).
Icelandic: b MedDRA efsta flokkunarheiti (MedDRA útgáfa 18.1).
French: BLINCYTO pourrait ne pas vous convenir :
Icelandic: Ekki er víst að BLINCYTO henti þér:
French: Période de repos sans traitement de 14 jours
Icelandic: 14 daga meðferðarhlé
French: Ensuite réduire la dexaméthasone par étapes sur 4 jours.
Icelandic: Dragið síðan smám saman úr dexamethason skammtinum á 4 dógum.
French: RC, n1/n2
Icelandic: CR, n1/n2
French: d. n1 : nombre de patients ayant obtenu une réponse de la MRD et le statut de rémission correspondant ; n2 : nombre de patients ayant obtenu le statut de rémission correspondant.
Icelandic: d. n1: fjöldi sjúklinga sem náði MRD svörun og viðkomandi sjúkdómshléi; n2: fjöldi sjúklinga sem náði viðkomandi sjúkdómshléi.
French: La médiane de survie globale (SG) était de 17,7 mois (IC 3,1 - non estimable).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 17,7 mánuðir (CI:3,1 - ekki hægt að meta).
French: Représentation graphique du taux de RC/RCh* au cours des deux premiers cycles dans l'étude MT103-211 (analyse primaire)
Icelandic: Forest graf fyrir CR/CRh* svörun í fyrstu tveimur meðferðarlotum rannsóknar MT103-211 (frumgreiningarhópur)
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (≥ 65 ans), voir rubrique 5.1.
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára), sjá kafla 5.1.
French: • maux de tête, secousses (ou tremblements)
Icelandic: • höfuðverkur, titringur (eða skjálfti)
French: SG médiane, mois
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar, mánuðir
French: Les autres effets indésirables incluent :
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru meðal annars:
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP.
French: En général, la sécurité a été comparable chez les patients âgés (≥ 65 ans) et chez les patients de moins de 65 ans traités par BLINCYTO.
Icelandic: Almennt var öryggi svipað hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) og sjúklingum yngri en 65 ára sem fengu meðferð með BLINCYTO.
French: Les taux de lymphocytes T ont d'abord diminué pendant 1 à 2 jours puis sont revenus aux valeurs initiales dans les 7 à 14 jours pour la majorité des patients.
Icelandic: Fjöldi T-frumna lækkaði til að byrja með innan 1 til 2 daga og náði svo upphafsgildum á ný innan 7 til 14 daga hjá flestum sjúklingum.
French: SC = surface corporelle
Icelandic: BSA = líkamsyfirborð (body surface area)
French: Le débit de perfusion pourra être plus ou moins rapide selon la fréquence à laquelle la poche est changée.
Icelandic: Innrennslishraðinn kann að vera meiri eða minni eftir því hversu oft er skipt um poka.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, autres antinéoplasiques, Code ATC : L01XC19.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XC19.
French: *, 1 patient a présenté une progression de la maladie (SG 2,3 mois) et 2 étaient non-répondeurs (SG 1,1 mois et 8,7 mois, respectivement).
Icelandic: *, 1 sjúklingur hafði framsækinn sjúkdóm (heildarlifun 2,3 mánuðir) og 2 svöruðu ekki meðferðinni (heildarlifun 1,1 mánuðir og 8,7 mánuðir, í þeirri röð).
French: SC (m
Icelandic: BSA (m
French: Le nombre de cycles de traitement et la dose que vous recevrez dépendront de la façon dont vous tolérez et répondez au BLINCYTO.
Icelandic: Sá fjöldi meðferðarlota og skammturinn sem þú færð fer eftir því hvernig þú þolir og svarar BLINCYTO meðferð.
French: Après une perfusion intraveineuse continue, la concentration sérique à l'état d'équilibre (Css) était atteinte en un jour et était restée stable au cours du temps.
Icelandic: Eftir samfellt innrennsli í bláæð náðist jafnvægi á sermisþéttni (Css) innan eins dags og hélst áfram stöðug.
French: Les résultats semblent indiquer que l'âge (7 mois à 80 ans) et le sexe n'ont pas d'effet sur la pharmacocinétique du blinatumomab.
Icelandic: Niðurstöður gefa til kynna að aldur (7 mánaða til 80 ára) og kyn hafi ekki áhrif á lyfjahvörf blinatumomabs.
French: Solution reconstituée :
Icelandic: Blönduð lausn:
French: Pour la reprise du traitement, réaliser une prémédication avec une dose de 24 mg de dexaméthasone.
Icelandic: Ef meðferð er hafin á ný skal veita lyfjaforgjöf með 24 mg af dexamethasoni.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un ou une combinaison des effets indésirables suivants :
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú færð einhverja eða fleiri en eina af eftirfarandi aukaverkunum:
French: Les résultats d'un test in vitro sur des hépatocytes humains semblent indiquer que le blinatumomab n'a pas d'effet sur les activités enzymatiques des CYP450.
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro prófi á lifrarfrumum úr mönnum gefa til kynna að blinatumomab hafi ekki áhrif á CYP450 ensímvirkni.
French: • si vous présentez une infection active.
Icelandic: ef þú ert með virka sýkingu.
French: - Lorsqu'elles sont réfrigérées, les poches à perfusion doivent être utilisées dans les 10 jours suivant la préparation.
Icelandic: - Þegar innrennslispokinn er geymdur í kæli þarf að nota hann innan 10 daga frá undirbúningi.
French: Ce médicament agit en permettant à votre système immunitaire d'attaquer et détruire ces globules blancs anormaux cancéreux.
Icelandic: á þann hátt að það gerir ónæmiskerfinu kleift að ráðast á og eyða þessum afbrigðilegu hvítu blóðfrumum.
French: Dans cette étude en ouvert, la qualité de vie liée à la santé (QdVLS) rapportée par les patients était mesurée à l'aide du questionnaire d'évaluation de la qualité de vie en 30 points de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30).
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði sem sjúklingar greindu frá voru metin í þessari opnu rannsókn með því að nota spurningarlista um lífsgæði EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30).
French: Les patients présentant un syndrome de fuite capillaire doivent être pris en charge immédiatement.
Icelandic: Sjúklinga með háræðalekaheilkenni skal meðhöndla tafarlaust.
French: L'interprétation finale des résultats concernant la MRD respectait les directives de l'EuroMRD Consortium.
Icelandic: á MRD niðurstöðum var farið eftir leiðbeiningum EuroMRD Consortium.
French: IC 95 %
Icelandic: 95% CI
French: Votre médecin vérifiera si vous devez être vacciné.
Icelandic: Læknirinn athugar hvort þú ættir að fá bólusetninguna.
French: Vous pourrez également recevoir des médicaments pour diminuer la fièvre.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú fáir einnig lyf sem lækka hita.
French: Si vous souffrez encore de troubles ou problèmes neurologiques actifs, informez votre médecin.
Icelandic: Ef þú ert enn með virka taugakvilla eða -sjúkdóma skaltu láta lækninn vita.
French: 250 mL (volume de surremplissage habituel de 265 à 275 mL)
Icelandic: 250 ml (venjulegt rúmmál með umframmagni er 265 til 275 ml)
French: Ne modifiez pas les réglages de la pompe, même en cas de problème ou si l'alarme de la pompe retentit.
Icelandic: Ekki breyta stillingunum á dælunni, jafnvel þó vandamál komi upp eða viðvörunarhljóð heyrist í dælunni.
French: Voir le tableau 6 pour les résultats d'efficacité.
Icelandic: Sjá töflu 6 varðandi niðurstöður verkunar.
French: Eliminer le restant de la solution reconstituée de BLINCYTO.
Icelandic: Fargið öllu því sem eftir er af blönduðu BLINCYTO lausninni.
French: Des modifications des réglages de la pompe pourraient entraîner l'administration d'une dose trop élevée ou trop faible.
Icelandic: Ef stillingum dælunnar er breytt getur það valdið of stórum eða of litlum skammti.
French: La sécurité et l'efficacité de BLINCYTO chez les enfants âgés de moins de 1 an n'ont pas encore été établies.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun BLINCYTO hjá börnum < 1 árs.
French: L'expérience avec BLINCYTO chez les patients ≥ 75 ans est limitée.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun BLINCYTO hjá sjúklingum ≥ 75 ára.
French: La signification clinique de ces anomalies de l'imagerie n'est pas connue.
Icelandic: Klínískt vægi þessara breytinga á myndatökum er ekki þekkt.
French: Poids du patient
Icelandic: Þyngd sjúklings
French: Ces médicaments peuvent inclure des corticoïdes (par exemple dexaméthasone).
Icelandic: Þau geta m.a. verið barksterar (t.d. dexamethason).
French: GRH0169FR v2
Icelandic: GRH0186IS v2
French: Surface corporelle, sexe et âge
Icelandic: Líkamsyfirborð, kyn og aldur
French: Si le traitement est interrompu pendant plus de 7 jours en raison d'un événement indésirable, démarrer un nouveau cycle.
Icelandic: Ef hlé vegna aukaverkunar er lengra en 7 dagar skal hefja nýja lotu.
French: Votre médecin pourra décider ensuite d'augmenter votre dose pendant les semaines 2, 3 et 4 de votre traitement.
Icelandic: Læknirinn kann síðan að ákveða að auka skammtinn í meðferðarvikum 2, 3, og 4.
French: Les termes contribuant aux effets indésirables en question sont indiqués ci-dessous :
Icelandic: Hugtökin sem flokkast undir viðkomandi aukaverkun koma fram hér á eftir:
French: • Données issues des essais cliniques, fréquence et sévérité (des toxicités neurologiques de grade 3 et 4 ont été observées)
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum, tíðni og alvarleiki (3. og 4. stigs eiturverkanir á taugar hafa komið fram)
French: Votre médecin déterminera quand votre poche à perfusion de BLINCYTO doit être changée ; cela peut aller de tous les jours à tous les 4 jours.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvenær skipta þurfi um BLINCYTO innrennslispoka, en það getur verið allt frá daglega og upp í það að vera á 4 daga fresti.
French: * Évalué au niveau central dans un dosage avec une sensibilité minimale de 10-4
Icelandic: * Metið miðlægt í prófun með lágmarksnæmið 10-4
French: Le type et la fréquence des événements indésirables étaient similaires entre les différents sous-groupes pédiatriques (sexe, âge, région géographique).
Icelandic: Tegund og tíðni aukaverkana var svipuð hjá mismunandi undirhópum barna (kyn, aldur, landfræðilegt svæði).
French: Les effets indésirables hépatiques ont été généralement de courte durée et se sont résolus rapidement, souvent sans interruption du traitement par BLINCYTO.
Icelandic: Aukaverkanir á lifur hafa yfirleitt varað stutt og gengið hratt til baka, oft án þess að hlé sé gert á meðferð með BLINCYTO.
French: Le blinatumomab est produit à partir de cellules ovariennes de hamster chinois par la technique de l'ADN recombinant.
Icelandic: Blinatumomab er framleitt í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra með raðbrigða DNA tækni.
French: - La substance active est le blinatumomab.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er blinatumomab.
French: 48 heures
Icelandic: 48 klst.
French: - Allaitement (voir rubrique 4.6).
Icelandic: - Brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
French: Un cycle de traitement d'induction ou de consolidation par BLINCYTO est constitué de 28 jours (4 semaines) de perfusion intraveineuse continue suivis par une période de repos sans traitement de 14 jours (2 semaines) (total de 42 jours).
Icelandic: Ein BLINCYTO innleiðslu- eða upprætingarmeðferðarlota er 28 dagar (4 vikur) af samfelldu innrennsli í bláæð og síðan 14 daga (2 vikna) meðferðarhlé (samtals 42 dagar).
French: 11,3 mois [5,2 ; NE] (N = 119)
Icelandic: 11,3 mánuðir (5,2; NE) (N = 119)
French: Les patients pouvaient recevoir jusqu'à 4 cycles de traitement.
Icelandic: Sjúklingar fengu allt að 4 meðferðarlotur.
French: Conduite à tenir chez les patients pesant moins de 45 kg
Icelandic: Viðbrögð hjá sjúklingum sem eru léttari en 45 kg
French: Contactez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère :
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn ef:
French: Les résultats de qualité de vie liée à la santé étant issus d'une analyse post-hoc de sensibilité, ils doivent être interprétés avec prudence.
Icelandic: Vegna þess að niðurstöðurnar um heilsutengd lífsgæði eru byggðar á eftirá næmisgreiningu ber að túlka niðurstöðurnar með varúð.
French: BLINCYTO a également été évalué dans une étude de phase II multicentrique, en ouvert, à un seul bras, menée chez 189 patients.
Icelandic: BLINCYTO var einnig metið í opinni, fjölsetra einarma II. stigs rannsókn hjá 189 sjúklingum.
French: 3,1 mois (2,6 ; 4,3) (N = 32)
Icelandic: 3,1 mánuðir (2,6; 4,3) (N = 32)
French: Chez les 267 patients ayant reçu BLINCYTO, le nombre moyen de cycles de traitement terminés était de 2,0 ; chez les 109 patients ayant reçu la chimiothérapie conventionnelle, le nombre moyen de cycles de traitement était de 1,3.
Icelandic: Hjá 267 sjúklingum sem fengu BLINCYTO var meðaltal meðferðarlota sem lokið var 2,0; hjá 109 sjúklingum sem fengu hefðbundna krabbameinslyfjameðferð var meðaltal meðferðarlota 1,3.
French: Si elles ne sont pas utilisées immédiatement, les durées et conditions de conservation après dilution relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Icelandic: Ef þeir eru ekki notaðir tafarlaust er geymslutími við notkun og ástand fyrir notkun á ábyrgð notanda og venjulega ekki meiri en sem nemur 24 klst. við 2°C - 8°C, nema þynning hafi verið gerð við gildaðar aðstæður með smitgát.
French: Si votre leucémie s'est étendue à votre cerveau et/ou moelle épinière, votre médecin peut avoir à traiter cela dans un premier temps avant que vous ne puissiez démarrer le traitement par BLINCYTO.
Icelandic: Ef hvítblæðið hefur borist í heila og/eða mænu er hugsanlegt að læknirinn þurfi að meðhöndla það áður en hægt er að hefja meðferð með BLINCYTO.
French: Le volume initial (270 mL) est supérieur au volume administré au patient (240 mL) afin de prendre en compte l'amorçage de la tubulure intraveineuse et pour faire en sorte que le patient reçoive la totalité de la dose de BLINCYTO.
Icelandic: Upphafsmagnið (270 ml) er meira en magnið sem gefið er sjúklingnum (240 ml), því að reikna þarf með því magni sem notað er til að fylla bláæðaslönguna og tryggja að sjúklingurinn fái fullan skammt af BLINCYTO.
French: Les patients pesant 45 kg ou plus reçoivent une dose fixe et, pour les patients pesant moins de 45 kg, la dose est calculée en fonction de la surface corporelle (SC).
Icelandic: Sjúklingar sem vega 45 kg eða meira fá fastan skammt og hjá sjúklingum sem vega minna en 45 kg er skammturinn reiknaður út frá líkamsyfirborði sjúklingsins (BSA).
French: La majorité des patients ayant répondu au blinatumomab ont obtenu une réponseaprès 1 cycle (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga sem svara blinatumomabi ná fram svörun eftir 1 lotu (sjá kafla 5.1).
French: Afin de réduire le risque de SRC, il est important d'initier le traitement par BLINCYTO (cycle 1, jours 1 à 7) à la dose initiale recommandée en rubrique 4.2.
Icelandic: Til að draga úr hættu á frumuboðalosunarheilkenni er mikilvægt að hefja meðferð með BLINCYTO (meðferðarlota 1, dagar 1-7) með ráðlögðum upphafsskammti samkvæmt kafla 4.2.
French: Le blinatumomab a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Blinatumomab hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Six de ces patients avaient des anticorps anti-blinatumomab présentant une activité neutralisante in vitro.
Icelandic: Sex þessara sjúklinga voru með mótefni gegn blinatumomabi með in vitro hlutleysandi virkni.
French: Ne pas agiter la solution reconstituée.
Icelandic: Hristið ekki blandaða lausn.
French: 3,7 mois (3,0 ; 5,3) (N = 65)
Icelandic: 3,7 mánuðir (3,0; 5,3) (N = 65)
French: La dose recommandée de BLINCYTO au cours de chaque cycle de traitement de 4 semaines est de 28 microgrammes/jour.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af BLINCYTO í hverri 4 vikna meðferðarlotu er 28 míkróg/sólarhring.
French: Des surdosages ont été observés, dont un cas chez un patient qui a reçu une dose représentant 133 fois la dose thérapeutique recommandée de BLINCYTO administrée sur une courte durée.
Icelandic: Vart hefur orðið við ofskömmtun, meðal annars hjá einum sjúklingi sem fékk 133-faldan ráðlagðan meðferðarskammt af BLINCYTO á stuttu tímabili.
French: Q4 2021
Icelandic: 4. ársfjórðungur 2021