FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas postmarketingového sledovania sa počas liečby Raptivou hlásili jednotlivé prípady závažnej hemolytickej anémie.
Romanian: În cadrul procesului de supraveghere după punerea pe piaţă a mediamentului s-au raportat cazuri izolate de anemie hemolitică severă în timpul tratamentului cu Raptiva.
Slovak: Zaznamenáte znaky nervovej poruchy, ako je mravčenie alebo nástup slabosti nôh alebo rúk alebo náhle zmeny myslenia, rovnováhy, sily, rozprávania, chôdze alebo zraku.
Romanian: • Observaţi semne de tulburare nervoasă, cum sunt furnicături sau senzaţie de slăbiciune la nivelul picioarelor sau braţelor sau modificări noi ori brusc apărute în modalitatea de gândire, echilibru, putere sau felul de a vorbi, a merge sau a vedea.
Slovak: Všetky hodnoty boli medzi 1,5 až 3 násobkom ULN a po prerušení liečby sa vrátili na východiskové
Romanian: Toate valorile au fost de 1,5-3 ori mai mari decât LSN şi au revenit la valorile iniţiale după întreruperea tratamentului.
Slovak: Vo všetkých piatich štúdiách randomizovaní v skupine s dávkovaním Raptivy dosiahli štatisticky signifikantne lepšie odpovede v primárnom koncovom ukazovateli než v skupine s placebom (PASI 75 odpoveď) (pozri Tabuľku 2 dolu) a vo všetkých sekundárnych koncových ukazovateľoch účinnosti.
Romanian: În toate cele cinci studii, pacienţii randomizaţi din grupul Raptiva au obţinut răspunsuri semnificativ mai bune statistic decât cei din grupul placebo din punct de vedere al obiectivului principal (răspuns PASI 75) (vezi Tabelul 2 de mai jos) şi în ceea ce priveşte toate obiectivele secundare de eficacitate.
Slovak: Roztok vpichnite ihneď podľa nasledujúcich pokynov: Pevne zvraštite kožu k sebe a vpichnite ihlu pod 45° až 90° uhlom pohybom podobným hádzaniu šípok.
Romanian: Prindeţi ferm între degete pielea din locul ales şi introduceţi acul sub un unghi de 45°-90°, folosind o mişcare rapidă.
Slovak: Efalizumab je IgG1 kappa imunoglobín obsahujúci humánne konštantné regionálne sekvencie a ľahký i ťažký reťazec komplementárne determinovaných regionálnych sekvencií myší.
Romanian: Efalizumabul este o imunoglobulină IgG1 kappa, care conţine regiuni cu secvenţe umane constante de aminoacizi şi lanţuri uşoare şi grele de şoarece care determină regiuni cu
Slovak: Návrat alebo vzplanutie alebo silné zhoršenie psoriázy, zapálené psoriatické plaky, niekedy s opuchom rúk alebo nôh alebo zápalom kĺbom najmä po vysadení Raptivy.
Romanian: • Recăderea, accentuarea, agravarea intensă a psoriazisului sau înroşirea, inflamaţia plăcilor psoriazice, uneori cu umflarea braţelor, picioarelor sau inflamaţia articulaţiilor, în special după
Slovak: Nové vakcinácie podané počas liečby Raptivou môžu navodiť hladiny protilátok nižšie ako sa pozorovali u neliečených jedincov, klinický význam tohto javu však nie je známy.
Romanian: Primovaccinările efectuate în timpul tratamentului cu Raptiva pot induce titruri mai mici ale anticorpilor comparativ cu cele observate la subiecţii netrataţi, dar semnificaţia clinică a acestui fapt nu este cunoscută.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je číry až mierne opalescenčný, bezfarebný až bledožltý roztok a nemá sa podávať, ak obsahuje častice alebo nie je číry.
Romanian: Soluţia reconstituită este limpede până la uşor opalescentă, incoloră până la galben pal şi nu trebuie administrată în cazul în care conţine particule sau
Slovak: Ak sa do injekčnej striekačky dostane krv, ihla prenikla do cievy.
Romanian: Dacă apare sânge în seringă înseamnă că acul a pătruns într-un vas de sânge.
Slovak: Počas liečby Raptivou sa pozorovali prípady exacerbácie psoriázy, vrátane pustulóznych, erytrodermálnych a kvapkovitých subtypov (pozri časť 4.8).
Romanian: În timpul tratamentului cu Raptiva s-au observat cazuri de exacerbare a psoriazisului, incluzând formele pustulare, eritrodermice şi papulare (vezi pct. 4.8).
Slovak: Všetky prejavy boli asymptomatické a hodnoty vyše 2,5-násobku ULN neboli s skupine s Raptivou častejšie než v skupine s placebom.
Romanian: Toate cazurile raportate au fost asimptomatice, iar valorile de 2,5 ori mai mari decât LSN nu au fost mai frecvente în cazul grupului la care s-a administrat Raptiva decât în cazul grupului la care se administrează placebo.
Slovak: Atstovybė
Romanian: Pārstāvniecība
Slovak: Navyše incidencie špecifických tumorov u pacientov s Raptivou boli v súlade s incidenciami pozorovanými u kontrolnej populácie s psoriázou.
Romanian: În plus, incidenţele tumorilor specifice apărute la pacienţii cărora li s-a administrat Raptiva au fost similare celor observate la pacienţii cu psoriazis din grupul de control.
Slovak: Priemerný klírens v ustálenom stave je 24 ml/kg/deň (rozmedzie 5-76 ml/kg/deň) pri 1 mg/kg/týždeň subkutánne.
Romanian: Clearanceul efalizumabului la starea de echilibru este de 24 ml/kg şi zi (cu o medie de 5-76 ml/kg şi zi) în cazul administrării subcutanate a dozei de 1 mg/kg şi săptămână.
Slovak: LFA-1 je prítomný na aktívnych T-lymfocytoch a ICAM-1 je vysoko regulovaný na bunkách endotelu a keratínocytoch v psoriatickom plaku.
Romanian: LFA-1 este prezent pe limfocitele T activate, iar ICAM-1 este exprimat în exces pe suprafaţa celulelor endoteliale şi a keratinocitelor de la nivelul plăcilor psoriazice.
Slovak: Podržte vonkajší kryt EasyMIX, opatrne odlúpnite a pomocou štítka odstráňte ochranný film.
Romanian: • Ţinând EasyMIX de învelişul exterior, trageţi cu atenţie şi îndepărtaţi filmul protector utilizând urechiuşa ajutătoare.
Slovak: Raptiva môže spôsobiť mierne až stredne závažné príznaky podobné chrípke vrátane bolesti hlavy, triašky, nevoľnosti, svalovej bolesti a príležitostnej horúčky v rámci 48 hodín po injekcii Raptivy.
Romanian: Raptiva poate determina simptome asemănătoare gripei, uşoare până la moderate, incluzând dureri de cap, frisoane, greaţă, dureri musculare şi ocazional febră în decurs de 48 ore după administrarea injecţiei cu Raptiva.
Slovak: Pri hladine dávky 1,0 mg/kg/týždeň (so začiatočnou dávkou 0,7 mg/kg/prvý týždeň) boli priemerné hodnoty efalizumabu v plazme 11,1±7,9 µg/ml.
Romanian: În cazul utilizării dozei de 1 mg/kg şi săptămână (în prima săptămână utilizându-se o doză iniţială de 0,7 mg/kg), media concentraţiilor plasmatice de efalizumab a fost de 11,1±7,9 μg/ml.
Slovak: Počas liečby alebo po vysadení Raptivy sa pozorovali prípady atritídy.
Romanian: În timpul tratamentului cu Raptiva sau după întreruperea tratamentului, s-au observat cazuri de artrită.
Slovak: V liečbe možno pokračovať iba s pacientmi, ktorí odpovedali na liečbu, váš lekár sa s vami porozpráva
Romanian: Tratamentul poate fi continuat doar la pacienţii care răspund la acesta; medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre modul în care răspundeţi la tratament.
Slovak: Teraz už môžete pripojiť injekčnú ihlu.
Romanian: Acum sunteţi gata să ataşaţi acul pentru injectare.
Slovak: (n=342) b p-hodnoty porovnávajúce efalizumab s placebom s použitím logistickej regresie vrátane východiskových hodnôt PASI skóre, prioritnej liečby psoriázy a geografických regiónov
Romanian: (n=342) b s-au comparat valorile p obţinute la grupul la care s-a administrat efalizumab şi la cel la care s-a administrat placebo utilizând regresia logistică ce include scorul PASI iniţial, anterior tratamentului pentru psoriazis şi regiunea geografică cu rol de covariabile.
Slovak: Oslabenie tvárových svalov je zvyčajne dočasný stav a odoznie v priebehu niekoľkých týždňov bez akejkoľvek špecifickej liečby.
Romanian: În general, pacienţii cu paralizie facială îşi revin în câteva săptămâni fără un tratament specific.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME raptiva 100 mg/ml
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE raptiva 100 mg/ml
Slovak: Neexistujú porovnávacie údaje Raptivy oproti iným systémovým terapiám psoriázy.
Romanian: Nu există date obţinute în urma comparării administrării Raptiva cu alte tratamente sistemice pentru psoriazis.
Slovak: Rekonštitúcia injekčnej liekovky na jednorazové použitie s dodanými 1,3 ml vody na injekciu zabezpečí približne 1,5 ml roztoku na dodanie 100 mg v 1 ml Raptivy.
Romanian: Reconstituirea unui flacon de unică utilizare cu 1,3 ml din apa pentru preparate injectabile pusă la dispoziţie are ca rezultat obţinerea a aproximativ 1,5 ml soluţie ce conţine 100 mg/ml.
Slovak: Pri dlhodobej liečbe bola incidencia závažnej infekcie 1,8 na 100 paciento-rokov (pozri časť 4.4).
Romanian: În cazul tratamentului de lungă durată, incidenţa infecţiilor grave a fost de 1,8 la 100 pacienţi-ani.
Slovak: Liečba Raptivou sa má prerušiť 8 týždňov pred očkovaním a môže pokračovať 2 týždne po očkovaní.
Romanian: Tratamentul cu Raptiva trebuie întrerupt cu 8 săptămâni înainte de vaccinare şi poate fi reluat la 2 săptămâni după vaccinare (vezi pct. 4.5).
Slovak: 75% zlepšením PASI po 12 týždňoch liečby (PASI 75)
Romanian: Proporţia subiecţilor care au prezentat ameliorare PASI ≥ 75% după 12 săptămâni de tratament (PASI 75)
Slovak: Netraste (trasenie má za následok spenenie roztoku Raptiva).
Romanian: Nu agitaţi (agitarea face ca soluţia de Raptiva să formeze spumă).
Slovak: Raptivy sa zakladá na súčasných údajoch účinnosti a na obmedzených
Romanian: Această restricţie a indicaţiilor terapeutice ale Raptiva se bazează pe datele actuale de eficacitate a administrării acesteia şi pe experienţa limitată referitoare la administrarea pe termen lung a Raptiva.
Slovak: V štúdiách používajúcich začiatočnú dávku 0,7 mg/kg nasledovanú 11-týždennými dávkami 1,0 mg/kg, efalizumab maximálne zredukoval expresiu CD11 na cirkulujúcich T-lymfocytoch na približne 15-30% východiskových hodnôt pred dávkou a nasýtil CD11 na <5%
Romanian: În studiile în care s-a utilizat o doză iniţială de 0,7 mg/kg urmată de administrarea a 11 doze săptămânale a câte 1,0 mg/kg, efalizumabul a determinat reducerea maximă a exprimării CD11a pe suprafaţa limfocitelor T circulante la aproximativ 15-30% din valorile determinate înainte de administrare şi a saturat CD11a până când au rămas <5% din locurile de legare CD11a disponibile iniţial.
Slovak: Rovnaké výsledky sa potvrdili u pacientov, ktorí neboli vhodní na iné systematické liečby (pozri
Romanian: Aceleaşi rezultate au fost confirmate la pacienţii care nu au corespuns indicaţiilor altor terapii sistemice (vezi, mai jos, Tabelul 1).
Slovak: Precitlivenosť na efalizumab alebo na niektorú z pomocných látok.
Romanian: Hipersensibilitate la efalizumab sau la oricare dintre excipienţi.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách bola celková incidencia malignity (z čoho väčšina boli nemelanómové kožné nádory) podobná u pacientov liečených Raptivou i u pacientov liečených placebom.
Romanian: În studiile clinice controlate cu placebo, incidenţa totală a tumorilor maligne (dintre care majoritatea au fost cancere cutanate altele decât melanomul malign) a fost similară la pacienţii cărora li s-a administrat Raptiva precum şi la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinie PML, musí sa liek Raptiva trvale vysadiť.
Romanian: Dacă un pacient dezvoltă LMP, administrarea de Raptiva trebuie definitiv întreruptă.
Slovak: * Udalosti zistené počas postmarketingového sledovania Bezpečnostný profil v cieľovej populácii, ako je definovaný v časti 4.1, je podobný bezpečnostnému profilu v celkovej populácii liečenej počas klinického vývoja Raptivy, ako je uvedené vyššie.
Romanian: Profilul de siguranţă a administrării la populaţia ţintă aşa cum este definită la pct. 4.1 este similar cu profilul de siguranţă a administrării la toţi pacienţii care au efectuat tratament în timpul stadiului de dezvoltare clinică a Raptiva, aşa cum este prezentat mai sus.
Slovak: Analýza skupiny339 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou formou psoriázy, ktorí dostávali prípravok Raptiva 1 mg/kg/týždeň, z ktorých bolo 166 pacientov liečených viac ako 2 roky a najviac 3 roky, neukázala v porovnaní s 12 týždňovou liečbou prípravkom Raptiva žiadne podstatné rozdiely vo
Romanian: Analiza efectuată după utilizarea pe termen îndelungat a medicamentului la un număr de 339 pacienţi cu psoriazis moderat până la sever, cărora li s-a administrat Raptiva în doză de 1 mg/kg şi săptămână, din care 166 pacienţi au fost trataţi mai mult de 2 ani şi până la 3 ani, nu a evidenţiat diferenţe semnificative între frecvenţele de apariţie a evenimentelor adverse comparativ cu cele apărute în cazul expunerii timp de 12 săptămâni la Raptiva.
Slovak: Po 5 až 8 týždňoch po 12. a poslednej dávke efalizumabu 1,0 mg/kg/týždeň sa hladiny CD11 vrátili na východiskové hodnoty v rozmedzí ±25%.
Romanian: Între săptămâna 5 şi săptămâna 8 după administrarea celei de a 12-a şi ultime doze de efalizumab de 1,0 mg/kg şi săptămână, valorile CD11a au revenit într-un interval cuprinse între ±25% din valoarea iniţială.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku efalizumabu, jeho vplyvy na imunitný systém môžu byť zosilnené systémovými imunosupresívami zvyčajne používanými na liečbu psoriázy (pozri časť 4.4).
Romanian: Datorită mecanismului de acţiune al efalizumabului, efectele acestuia asupra sistemului imun pot fi potenţate de către medicamentele imunosupresoare sistemice utilizate de obicei în tratamentului
Slovak: Bolesti chrbta, asténia
Romanian: Dureri dorsale,
Slovak: Raptivou liečených pacientov do okamihu registrácie lieku bolo hlásených deväť výskytov (0,3%) trombocytopénie s menej než 52 000 bunkami na μl.
Romanian: în baza de date centralizată privind siguranţa administrării Raptiva la 3291 pacienţi la momentul aprobării, s-au inclus 9 cazuri (0,3%) de trombocitopenie, cu număr raportat al trombocitelor mai mic de 52000 celule/μl.
Slovak: On/ona rozhodne, či treba ukončiť používanie Raptivy alebo pokračovať v liečbe
Romanian: Acesta va decide dacă trebuie să nu mai utilizaţi Raptiva sau dacă trebuie să continuaţi
Slovak: V týchto štúdiách bola incidencia iných typov artritíde príbuzných nežiaducich účinkov podobná v skupine s Raptivou i v skupine s placebom.
Romanian: În aceste studii, incidenţa altor tipuri de evenimente adverse legate de artrită a fost similară între grupul la care s-a administrat Raptiva şi grupul la care s-a administrat placebo.
Slovak: Ako sa usudzovalo z terapií psoriázy v anamnézach pacientov
Romanian: * Aşa cum rezultă din antecedentelor terapeutice ale pacienţilor cu psoriazis
Slovak: Ak ste si podali viac Raptivy, než vám povedal Váš lekár, prosím, vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Raptiva Dacă aţi injectat mai multă soluţie Raptiva decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Efalizumab tlmí zápal psoriatických lézií, čo má za následok zlepšenie postihnutých oblastí kože.
Romanian: Efalizumabul reduce inflamaţia la nivelul leziunilor psoriazice, ceea ce determină ameliorarea
Slovak: Starostlivosť o pacientov po vysadení Raptivy zahŕňa aj starostlivé pozorovanie.
Romanian: Abordarea pacienţilor care întrerup tratamentul cu Raptiva presupune monitorizarea lor atentă.
Slovak: (pozri Tabuľka 2).
Romanian: (vezi pct. .).
Slovak: S Raptivou sa nevykonali žiadne formálne štúdie liekových interakcií.
Romanian: Până în prezent nu s-au efectuat studii specifice de interacţiune cu Raptiva.
Slovak: 50% zlepšením v PASI skóre (PASI 50 odpoveď) v porovnaní s východiskovým postavením po 12-týždňovej liečbe, časový priebeh percentuálnych zmien priemernej hodnoty v PASI skóre v porovnaní s východiskovým postavením, zlepšenie indexu dermatologickej kvality života (DLQI), zlepšenie hodnotenia symptómov psoriázy (PSA), celkové hodnotenie zmeny lekárom (PGA), zmenu hrúbky komponentov PASI a zmeny postihnutého povrchu tela.
Romanian: Obiectivele finale secundare au inclus proporţia subiecţilor care au atins un nivel Minim sau Fără Leziuni la evaluarea statică globală efectuată de către medic, Severitatea Tuturor Leziunilor (STL), proporţia pacienţilor cu o ameliorare a scorului PASI ≥ 50% (un răspuns PASI 50) comparativ cu valoarea iniţială după 12 săptămâni de tratament, intervalul de timp în care s-a obţinut procentul mediu de ameliorare PASI, ameliorarea Indicelui Dermatologic al Calităţii Vieţii (IDCV), Evaluarea Simptomelor Psoriazice (ESP), evaluarea medicală globală (EMG)a modificărilor, modificarea componentei de consistenţă a PASI şi modificarea ariei de suprafaţă corporală afectată.
Slovak: Po 35 dňoch liečby Raptivou sa v kožných testoch značne znížil podiel jedincov liečených efalizumabom s pozitívnymi reakciami na huby Candida v porovnaní so skupinou s placebom.
Romanian: După 35 zile de tratament cu Raptiva, proporţia pacienţilor care efectuau tratament cu efalizumab şi care au prezentat reacţii pozitive ale testului cutanat pentru Candida s-a redus în mod semnificativ comparativ cu cea observată la grupul de pacienţi cărora li s-a administrat placebo.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú časté.
Romanian: Aceste simptome sunt mai puţin frecvente.
Slovak: Najčastejšie symptomatické nežiaduce liekové reakcie (ADR) pozorované počas liečby Raptivou boli mierne až stredne závažné dávkovo závislé akútne chrípke podobné symptómy, vrátane bolesti hlavy, horúčky, triašky, nauzey a myalgie.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse medicamentoase simptomatice (RAM) observate în timpul tratamentului cu Raptiva au fost uşoare până la moderate, în funcţie de doza administrată: simptome acute asemănătoare gripei incluzând cefalee, febră, frisoane, greaţă şi mialgii.
Slovak: U pacientov liečených Raptivou sa v poregistračnom sledovaní sa pozorovali prípady zápalovej polyradikuloneuropatie (pozri časť 4.8).
Romanian: După punerea pe piaţă a medicamentului, la pacienţii trataţi cu Raptiva s-au observat cazuri de poliradiculoneuropatie inflamatorie (vezi pct. 4.8).
Slovak: Liečba dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou chronickou plakovou psoriázou, ktorí zlyhali v odpovedi alebo majú kontraindikácie alebo intoleranciu k iným systémovým terapiám, vrátane cyklosporínu, metotrexátu a PUVA (pozri časť 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti).
Romanian: Tratamentul pacienţilor adulţi cu psoriazis moderat până la sever, cronic, în plăci, care nu au prezentat răspuns clinic adecvat sau prezintă contraindicaţie sau intoleranţă la administrarea altor tratamente sistemice incluzând ciclosporină, metotrexat şi PUVA (vezi pct. 5.1 - Eficacitate clinică).
Slovak: Váš lekár vám poradí, čo máte robiť, keď spozoruje nedostatočnú odpoveď na liečbu alebo zhoršenie ochorenia.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce să faceţi dacă se observă un răspuns terapeutic slab sau o înrăutăţire a bolii (vezi „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi
Slovak: Pacientom sa nemajú podávať živé a živé oslabené vakcíny počas liečby Raptivou.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să li se administreze vaccinuri vii şi vii atenuate în timpul tratamentului cu Raptiva
Slovak: Raptiva sa neštudovala u pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo pečene, preto sa u takýchto pacientov má používať s opatrnosťou.
Romanian: Nu s-au studiat efectele administrării Raptiva la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică şi de aceea acesta trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi.
Slovak: Očkovania
Romanian: b) Vaccinări
Slovak: Použite okamžite po rekonštitúcii.
Romanian: EXP A se utiliza imediat după reconstituire.
Slovak: Tieto príznaky sú
Romanian: Simptome asemănătoare
Slovak: Malignity a lymfoproliferatívne ochorenia
Romanian: c) Tumori maligne şi tulburări limfoproliferative
Slovak: PODANIA Raptiva 100 mg/ml
Romanian: ETICHETĂ DE FLACON RAPTIVA 100 mg/ml
Slovak: Artritída / psoriatická artritída:
Romanian: Artralgii, artrită/artrită psoriazică (exacerbare/re crudescenţă)
Slovak: V rozsiahlych placebom kontrolovaných štúdiách bolo percento pacientov s nežiaducimi účinkami, ktoré poukazujú na precitlivenosť, vrátane urtikárie, vyrážky a alergických reakcií mierne vyššie v skupine s Raptivou (8%) než v skupine s placebom (7%).
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate şi alergice: în studiile clinice ample controlate cu placebo, procentul pacienţilor care au prezentat un eveniment advers care sugerează hipersensibilitate, incluzând urticarie, erupţii cutanate şi reacţii alergice a fost puţin mai mare în cazului grupului la care s-a administrat Raptiva (8%) decât în cazul grupului la care s-a administrat placebo (7%) (vezi pct. 4.4).
Slovak: Po začiatku liečby boli tieto účinky spravidla menej časté a prejavovali sa v rovnakých stupňoch ako tie, ktoré boli pozorované v skupine s placebom po tretej a následných týždenných injekciách.
Romanian: După începerea tratamentului, aceste reacţii au fost, în general, mai puţin frecvente şi au apărut în proporţii egale cu cele observate la grupul la care s-a administrat placebo, începând după a
Slovak: Prípady prejavujúce sa po vysadení sa pozorovali tak u pacientov odpovedajúcich, ako aj neodpovedajúcich na liečbu Raptivou.
Romanian: Cazurile apărute după întreruperea tratamentului cu Raptiva au fost observate atât la pacienţii care au prezentat cât şi la cei care nu au prezentat răspuns terapeutic la administrarea Raptiva.
Slovak: Pred používaním lieku požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu.
Romanian: Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza orice medicament.
Slovak: Infekcia vírusom JC, ktorá má za následok PML, bola hlásená v postmarketingovom dohľade u pacienta so psoriázou, ktorý dostával liek Raptiva (pozri časť 4.4).
Romanian: Infecţia cu virusul JC care determină LMP a fost raportată în perioada de supraveghere după punerea pe piaţă, la un pacient cu psoriazis care a primit Raptiva (vezi pct. 4.4).
Slovak: U mláďat myší liečených analógom protilátky proti efalizumabu sa pozoroval pokles imunity závislej od T-buniek minimálne do 11 týždňa života.
Romanian: S-au observat efecte inhibitoare asupra răspunsului imun umoral şi a celui dependent de celulele T. La puii de şoarece cărora li s-a administrat un anticorp analog al efalizumabului, s-a observat o scădere a imunităţii dependente de celulele T timp de până la cel puţin 11 săptămâni de viaţă.
Slovak: Účinnosť Raptivy v porovnaní s inými systémovými liečbami pacientov so stredne závažnou až závažnou psoriázou sa nehodnotila v štúdiách priamo porovnávajúcich Raptivu s inými systémovými terapiami.
Romanian: Nu s-a evaluat eficacitatea administrării Raptiva faţă de alte tratamente sistemice la pacienţii cu psoriazis moderat până la sever în studii de comparaţie directă între Raptiva şi alte tratamente sistemice.
Slovak: Vplyv poškodenia funkcie pečene alebo obličiek na farmakokinetiku efalizumabu sa neštudoval.
Romanian: Nu s-a studiat efectul insuficienţei renale sau hepatice asupra parametrilor farmacocinetici ai efalizumabului.
Slovak: Počas organogenézy sa u myší nepozorovali nijaké teratogénne účinky.
Romanian: Nu s-au fost observate efecte teratogene la şoareci în cazul administrării medicamentului în perioada
Slovak: Poučenie o vysadení lieku pozri v časti 4.4.
Romanian: Pentru recomandările de întrerupere a tratamentului, vezi pct. 4.4.
Slovak: Váš lekár Vás bude chcieť sledovať a poskytnúť Vám
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze şi să vă prescrie tratamentul adecvat.
Slovak: Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Romanian: respiratorii, toracice şi mediastinale
Slovak: (n=793) zahŕňala pacientov (n=526), ktorí neboli kontrolovaní, kontraindikovaní alebo intolerantní k dvom alebo viacerým systémovým terapiám, ako sa usudzovalo z terapií psoriázy v anamnézach pacientov.
Romanian: Cel mai mare studiu clinic IMP24011 (n=793) a inclus pacienţi (n=526) a căror stare clinică nu a fost controlată de, nu au avut contraindicaţii, sau intoleranţă la două sau mai multe tratamente sistemice, aşa cum rezultă din antecedentele terapeutice pentru psoriazis ale acestora.
Slovak: Autoimunitná hemolytická anémia*
Romanian: Anemie hemolitică mediată imun*
Slovak: Ďalšie zložky sú polysorbát 20, histidín, monohydrát histidíniumchloridu a sacharóza.
Romanian: • Celelalte componente sunt polisorbat 20, histidină, clorhidrat de histidină monohidrat şi zahăr.
Slovak: Porovnanie s intravenóznymi údajmi naznačuje priemernú biodostupnosť asi 50% pri odporúčanej hladine dávky 1,0 mg/kg/týždeň subkutánne.
Romanian: Comparaţia cu datele obţinute în cazul administrării intravenoase a evidenţiat o biodisponibilitate medie de aproximativ 50% în cazul utilizării dozei recomandate de 1 mg/kg şi săptămână administrată