FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hechting van rituximab aan CD20 veroorzaakt de dood van B-cellen, wat helpt bij lymfoom en CLL (waarbij B-cellen zijn overgegaan in kwaadaardige cellen).
Danish: Dette hjælper ved lymfom og CLL, hvor B-celler er blevet til kræftceller.
Dutch: Resultaten†
Danish: Resultat†
Dutch: Ritemvia zal eenmaal per week worden gegeven gedurende 4 weken.
Danish: Ritemvia gives en gang ugentligt i 4 uger.
Dutch: Onderzoek Behandeling, n
Danish: Studie Behandling, N
Dutch: Wanneer mag ik geen Ritemvia krijgen?
Danish: Hvornår må jeg ikke få Ritemvia?
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Dutch: Gebruik Ritemvia niet wanneer u een actieve ontsteking heeft of een ernstig probleem met uw immuunsysteem.
Danish: Du må ikke få Ritemvia, hvis du har en aktiv infektion eller alvorlige problemer med dit immunsystem.
Dutch: • Laat deze kaart zien aan alle artsen, verpleegkundigen of tandartsen die u bezoekt - niet alleen aan de arts die Ritemvia aan u voorschrijft
Danish: • Vis dette kort til enhver læge, sygeplejerske eller tandlæge, som er involveret i din behandling - og ikke kun til den læge, der udskriver Ritemvia til dig
Dutch: Tabel 14 Fysieke functie en Quality of Life resultaten in week 24 uit studie 1
Danish: Tabel 14 Resultater for fysisk funktion og livskvalitet ved uge 24 i studie 1
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ritemvia bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Danish: Ritemvias sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Dutch: Herhaalde behandelingskuren met Ritemvia zijn mogelijk.
Danish: Gentagne behandlingsforløb med Ritemvia er mulige.
Dutch: Ritemvia kan gebruikt worden voor de behandeling van een aantal verschillende aandoeningen bij volwassenen.
Danish: Ritemvia kan anvendes til behandling af flere forskellige tilstande hos voksne.
Dutch: • Als u alleen Ritemvia krijgt
Danish: • Hvis du får Ritemvia alene
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10),
Danish: Frekvenserne er defineret som meget almindelig (≥ 1/10),
Dutch: Patiënten moeten Ritemvia krijgen gedurende ten minste 24 maanden na het bereiken van remissie (afwezigheid van klinische tekenen en verschijnselen).
Danish: Patienter skal gives Ritemvia i mindst 24 måneder efter opnåelse af remission (fravær af kliniske symptomer).
Dutch: Tabel 12 Klinische respons resultaten op het primaire eindpunt bij Studie 1 (ITT populatie)
Danish: Tabel 12 Resultater for klinisk respons ved det primære endepunkt i studie 1 (ITT populationen)
Dutch: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, VK
Danish: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, Storbritannien
Dutch: • De noodzaak om patiënten te monitoren op infecties, in het bijzonder PML, tijdens en na de behandeling met Ritemvia
Danish: • Nødvendigheden af at overvåge patienterne for infektioner, især PML, under og efter behandling med Ritemvia
Dutch: Ritemvia kan ook veranderingen geven in de uitslag van laboratoriumtesten die uw arts uitvoert.
Danish: Ritemvia kan også ændre resultaterne på de blodprøver, som lægen har bestilt.
Dutch: Complete remissie Alle patiënten Nieuwgediagnosticeerd Relaps
Danish: Fuldstændig remission Alle patienter Nyligt diagnosticerede
Dutch: Ritemvia is een biosimilar.
Danish: Ritemvia er et biosimilært lægemiddel.
Dutch: Ritemvia bevat natrium
Danish: Ritemvia indeholder natrium
Dutch: Dit is omdat sommige mensen een daling hebben van hun bloeddruk wanneer ze Ritemvia krijgen.
Danish: Nogle har oplevet, at blodtrykket faldt, mens de fik Ritemvia
Dutch: • Wat u moet weten voordat u Ritemvia krijgt
Danish: • Hvad du skal vide, før du får Ritemvia
Dutch: Infecties Vertel het uw arts direct als u symptomen krijgt van een infectie, waaronder:
Danish: Infektioner Kontakt straks lægen, hvis du får tegn på infektion, f.eks.:
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat alle artsen van wie wordt verwacht dat ze Ritemvia voorschrijven het volgende ontvangen:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som kan forventes at udskrive Ritemvia, har modtaget følgende:
Dutch: Ritemvia is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen bij de volgende indicaties:
Danish: Ritemvia er indiceret hos voksne til følgende indikationer:
Dutch: Sommige vaccinaties moeten niet tegelijkertijd met Ritemvia gegeven worden, of niet in de maanden nadat u Ritemvia toegediend gekregen heeft.
Danish: Nogle vaccinationer bør ikke gives på samme tid som Ritemvia eller i månederne efter du har fået Ritemvia.
Dutch: Tabel 13 Radiografische resultaten na 1 jaar (mITT populatie)
Danish: Tabel 13 Radiologiske resultater ved 1 år i studie 1 (mITT population)
Dutch: 7 inclusief fatale gevallen
Danish: 7 inklusive tilfælde med dødelig udgang
Dutch: Geneesmiddelen die worden gegeven vóór iedere toediening van Ritemvia
Danish: Medicin, der gives inden hver behandling med Ritemvia
Dutch: Gebruik Ritemvia niet als het bovenstaande op u van toepassing is.
Danish: Du må ikke få Ritemvia, hvis ét eller flere af ovenstående punkter gælder for dig.
Dutch: Bij patiënten die mogelijk een hoger risico op recidief hebben, moeten artsen een langere duur van onderhoudsbehandeling met Ritemvia overwegen tot maximaal 5 jaar.
Danish: For patienter, som kan have højere risiko for recidiv, bør lægen overveje en længerevarende vedligeholdelsebehandling med Ritemvia, i op til 5 år.
Dutch: Ritemvia zal worden toegediend door een arts of een verpleegkundige die ervaren is in het gebruik van deze behandeling.
Danish: Du får Ritemvia af en læge eller sygeplejerske med erfaring i denne behandling.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties*
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner*
Dutch: Ritemvia bevat de werkzame stof rituximab.
Danish: Ritemvia indeholder det aktive indholdsstof rituximab.
Dutch: Uw arts kan Ritemvia voorschrijven voor de behandeling van:
Danish: Din læge kan ordinere Ritemvia til behandling for:
Dutch: Patiënten met een hoge tumorlast of een groot aantal (≥ 25 x 109/l) circulerende maligne cellen, zoals patiënten met CLL, bij wie een hoger risico op met name een ernstig "cytokine release syndrome" aanwezig kan zijn, mogen uitsluitend met uiterste voorzichtigheid behandeld worden.
Danish: Patienter med stor tumorbyrde eller med et højt antal (≥ 25 x 109/l) cirkulerende maligne celler, som f.eks. patienter med CLL, som kan have øget risiko for især svært cytokinfrigivelsessyndrom, bør behandles med yderste forsigtighed.
Dutch: • Als u Ritemvia krijgt samen met chemotherapie Ritemvia zal op dezelfde dag gegeven worden als uw chemotherapie.
Danish: • Hvis du får Ritemvia sammen med kemoterapi Ritemvia gives samme dag som kemoterapien.
Dutch: Uw arts zal controleren of u vaccinaties nodig heeft voordat u Ritemvia toegediend krijgt.
Danish: Din læge vil undersøge, om du bør vaccineres inden du får Ritemvia.
Dutch: Ritemvia moet worden toegediend onder nauwgezet toezicht van een ervaren beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en in een omgeving waar volledige reanimatiefaciliteiten direct beschikbaar zijn (zie rubriek 4.4).
Danish: Ritemvia skal anvendes under tæt supervision af erfarent sundhedspersonale i omgivelser, hvor komplet genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt (se pkt.
Dutch: Ofschoon rituximab als monotherapie niet myelosuppressief is, moet voorzichtigheid worden betracht wanneer toediening wordt overwogen bij patiënten met een aantal neutrofielen < 1,5 x 109/l en/of een aantal bloedplaatjes < 75 x 109/l, omdat de klinische ervaring bij deze populatie beperkt is.
Danish: Selvom rituximab ikke er myelosuppressivt ved monoterapi, bør forsigtighed udvises, når det overvejes at behandle patienter med neutrofiltal på < 1,5 x 109/l og/eller trombocyttal på < 75 x 109/l, fordi de kliniske erfaringer hos denne population er begrænsede.
Dutch: Voordat u Ritemvia toegediend krijgt, zult u andere geneesmiddelen (premedicatie) krijgen om mogelijke reacties op Ritemvia te voorkomen of te verminderen.
Danish: Inden du får Ritemvia, vil du få anden medicin (præmedicin), der forebygger eller mindsker mulige bivirkninger.
Dutch: Tabel 7 Overzicht van de werkzaamheidsresultaten van Rituximab onderhoudsbehandeling vs. observatie op basis van de protocol-gedefinieerde primaire analyse en na 9 jaren mediane follow-up (eindanalyse)
Danish: Tabel 7 Oversigt over effektdata for rituximab vedligeholdelsesbehandling versus observation ved den protokol definerede primær analyse og efter 9 års median opfølgningstid (final analyse)
Dutch: U zult Ritemvia altijd via een infuus toegediend krijgen (intraveneuze infusie).
Danish: Ritemvia gives altid i et drop (intravenøs infusion).
Dutch: Als u Ritemvia met andere geneesmiddelen krijgt, kunnen sommige van de bijwerkingen die u krijgt het gevolg zijn van de andere geneesmiddelen.
Danish: Hvis du får Ritemvia sammen med anden medicin, kan nogle bivirkninger være forårsaget af den anden medicin.
Dutch: Bronchitis Rinitis
Danish: Bronkitis Rhinitis
Dutch: • U bent allergisch voor rituximab, andere eiwitten die lijken op rituximab of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Danish: • du er allergisk over for rituximab, andre proteiner, der ligner rituximab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ritemvia (angivet i punkt 6).
Dutch: (−3,2%, 24,3%) a
Danish: 95,1 %b konfidensinterval (−3,2 %; 24,3 %) a
Dutch: Profylaxe voor Pneumocystis jiroveci-pneumonie (PCP) wordt aanbevolen bij patiënten met GPA/MPA of PV gedurende en na behandeling met Ritemvia, indien van toepassing volgens de lokaal geldende klinische richtlijnen.
Danish: Profylakse mod Pneumocystis jiroveci-pneumoni (PCP) anbefales til patienter med GPA/MPA eller PV under og efter behandling med Ritemvia i det omfang, det er relevant i henhold til lokale kliniske retningslinjer.
Dutch: • De noodzaak om, voorafgaand aan de behandeling met Ritemvia, te controleren op infecties, immuunsuppressie, eerdere/huidige medicatie die het immuunsysteem beïnvloedt en een recente voorgeschiedenis van, of geplande, vaccinatie
Danish: • Nødvendigheden af at kontrollere for infektioner, for immunsuppression, for tidligere/nuværende medicinering, der påvirker immunsystemet, og for nylige og/eller planlagte vaccinationer før behandling med Ritemvia påbegyndes
Dutch: Ritemvia moet worden toegediend op dag 1 van iedere chemotherapiekuur, na intraveneuze toediening van de glucocorticoïdcomponent van de chemotherapie indien dit van toepassing is.
Danish: Ritemvia bør gives på dag 1 i hver kemoterapiserie, efter intravenøs indgift af glukokortikoidkomponenten, hvis det anvendes.
Dutch: Dit moet worden gevolgd door 1 mg/kg/dag oraal prednison (maximaal 80 mg/dag en zo snel mogelijk afbouwen op basis van de klinische behoefte) gedurende en na de 4-weekse Ritemvia-inductie behandeling.
Danish: Dette bør efterfølges af prednison oralt, 1 mg/kg/dag (dog højst 80 mg/dag og nedtitreret så hurtigt som muligt afhængigt af det kliniske behov) under og efter de 4 ugers induktions behandling med Ritemvia.
Dutch: U moet ze dan ook vertellen over uw Ritemvia-behandeling.
Danish: Du skal også fortælle dem om din Ritemvia-behandling.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
Danish: Skader, forgiftninger og proceduremæssige komplikationer
Dutch: Urineweginfectie Bronchitis Herpes zoster Nasofaryngitis
Danish: Urinvejsinfektion Bronkitis Herpes zoster Nasofaryngitis
Dutch: Ernstige hartaandoeningen4 e n 6
Danish: alvorlige kardielle sygdomme4 og 6
Dutch: In zeldzame gevallen kan Ritemvia een ernstige herseninfectie veroorzaken genaamd "progressieve multifocale leuko-encefalopathie" of PML.
Danish: Ritemvia har i sjældne tilfælde forårsaget en alvorlig hjerneinfektion, som kaldes "Progressiv multifokal leukoencefalopati" (PML).
Dutch: Patiënten die met Ritemvia behandeld worden, dienen bij elke infusie de waarschuwingskaart te ontvangen.
Danish: Patienter behandlet med Ritemvia skal have udleveret patientkortet ved hver infusion.
Dutch: Er worden geen dosisverlagingen van Ritemvia aanbevolen.
Danish: Der er ingen anbefalinger vedrørende dosisreduktion af Ritemvia.
Dutch: Ritemvia is een heldere, kleurloze oplossing en wordt geleverd als een concentraat voor oplossing voor infusie in een glazen injectieflacon.
Danish: Ritemvia er en klar, farveløs opløsning, leveret som koncentrat til infusionsvæske, opløsning i et hætteglas.
Dutch: Het is niet bekend of Ritemvia invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om gereedschappen of machines te gebruiken.
Danish: Det vides ikke, om Ritemvia påvirker din evne til at køre motorkøretøj eller arbejde med maskiner.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties2
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner2
Dutch: Bij patiënten met granulomatose met polyangiitis of microscopische polyangiitis nam het aantal perifere B-cellen in het bloed af tot < 10 cellen/µl na twee wekelijkse infusies van 375 mg/m2 rituximab en bleef op dit niveau bij de meeste patiënten tot aan het tijdspunt van 6 maanden.
Danish: Hos patienter med granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis faldt antallet af B-celler i perifert blod til < 10 celler/mikroliter efter 2 ugentlige infusioner af rituximab 375 mg/m2 og forblev på dette niveau hos de fleste patienter til måned 6.
Dutch: Houd deze kaart bij u gedurende ten minste 2 jaar na uw laatste dosis rixutimab.
Danish: Opbevar dette kort på dig i 2 år efter, at du har fået den sidste Ritemvia-dosis.
Dutch: Ritemvia moet toegediend worden als twee intraveneuze infusies van 500 mg met een interval van twee weken, gevolgd door een intraveneuze infusie van 500 mg iedere 6 maanden daarna.
Danish: Ritemvia skal administreres som to 500 mg intravenøse infusioner, med to ugers mellemrum, efterfulgt af en 500 mg intravenøs infusion hver 6. måned.
Dutch: • Als u goed reageert op de behandeling kunt u Ritemvia krijgen als onderhoudsbehandeling, eenmaal per 2 of 3 maanden gedurende 2 jaar.
Danish: • Hvis medicinen virker godt hos dig, kan du få Ritemvia hver 2. eller 3. måned i op til 2 år.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter van Ritemvia voor meer informatie.
Danish: Se indlægssedlen i Ritemvia-pakken for mere information.
Dutch: Elke behandelingskuur bestaat uit twee aparte infusies die met een tussenpoos van 2 weken worden gegeven.
Danish: Hvert behandlingsforløb består af to separate infusioner, der gives med 2 ugers mellemrum.
Dutch: 4 Meer informatie over infusiegerelateerde reacties wordt gegeven onder ‘Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen'.
Danish: 2 Detaljer omkring infusionsrelaterede reaktioner er angivet i afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger".
Dutch: Na inductie van remissie met Ritemvia, mag de onderhoudsbehandeling niet eerder dan 16 weken na de laatste Ritemvia-infusie gestart worden.
Danish: Efter induktion af remission med Ritemvia skal vedligeholdelsesbehandling initieres tidligst 16 uger efter sidste Ritemvia infusion.
Dutch: Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republiek Korea
Danish: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republikken Korea
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts extra zorg aan u moet besteden gedurende uw behandeling met Ritemvia.
Danish: Du kan have behov for ekstra overvågning under din behandling med Ritemvia.
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart voor Ritemvia bij niet-oncologische indicaties moet de volgende belangrijke elementen bevatten:
Danish: Patientkortet for Ritemvia for non-onkologiske indikationer skal indeholde følgende nøgle-elementer:
Dutch: Wanneer Ritemvia in combinatie met chemotherapie wordt toegediend, zijn voor wat betreft de chemotherapiegeneesmiddelen de standaard dosisverlagingen van toepassing.
Danish: Når Ritemvia gives i kombination med kemoterapi, bør standard dosisreduktioner for de kemoterapeutiske lægemidler anvendes.
Dutch: Als u goed reageert op de behandeling, kunt u Ritemvia krijgen als onderhoudsbehandeling.
Danish: Hvis du reagerer godt på behandlingen, kan du få Ritemvia som vedligeholdelsesbehandling.
Dutch: Ritemvia is beschikbaar in steriele, niet pyrogene injectieflacons voor eenmalig gebruik zonder conserveermiddel.
Danish: Ritemvia leveres i sterile, pyrogenfri hætteglas uden konserveringsmiddel til engangsbrug.
Dutch: Premedicatie, bestaande uit een antipyretisch geneesmiddel en een antihistaminicum, bijv. paracetamol en difenhydramine, moet altijd voorafgaand aan elke toediening van Ritemvia worden gegeven.
Danish: Der bør altid gives præmedicin bestående af et anti-pyretisk lægemiddel samt et antihistamin, f.eks. paracetamol og diphenhydramin, inden hver Ritemvia-administration.
Dutch: Een totaal van 1078 patiënten respondeerde op de inductietherapie, van wie 1018 gerandomiseerd werden naar rituximab onderhoudstherapie (n = 505) of observatie (n = 513).
Danish: I alt 1.078 patienter responderede på induktionsbehandling, hvoraf 1.018 blev randomiseret til rituximab vedligeholdelsesbehandling (n = 505) eller observation (n = 513).
Dutch: Als u goed reageert op de behandeling kunt u Ritemvia krijgen als onderhoudsbehandeling.
Danish: Hvis du reagerer godt på behandlingen kan du få Ritemvia som vedligeholdesesbehandling.
Dutch: Bij patiënten met non-Hodgkinlymfoom moet premedicatie met glucocorticoïden worden overwogen wanneer Ritemvia niet in combinatie wordt gegeven met een chemotherapie die glucocorticoïden bevat.
Danish: Hos patienter med non-Hodgkin-lymfom bør det overvejes at give præmedicinering med glukokortikoider, hvis Ritemvia ikke gives i kombination med et kemoterapiregime, som indeholder glukokortikoid.
Dutch: Neem aseptisch de benodigde hoeveelheid Ritemvia en verdun het tot de berekende concentratie van 1 tot 4 mg/ml in een infusiezak met steriele, pyrogeenvrije natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of 5% D-glucose in water.
Danish: Under anvendelse af aseptiske procedurer trækkes den nødvendige mængde Ritemvia op og fortyndes til en beregnet koncentration på 1 til 4 mg/ml rituximab i en infusionspose, der indeholder steril, pyrogenfri natriumchloridopløsning til injektion 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % D-glukose i vand.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ritemvia zijn niet vastgesteld in combinatie met andere chemotherapieën bij diffuus grootcellig B-cel non-Hodgkinlymfoom.
Danish: Sikkerhed og effekt af Ritemvia er ikke påvist i kombination med andre kemoterapiregimer til behandling af diffust storcellet B-celle non-Hodgkin-lymfom.
Dutch: Alopecia Pruritus Urticaria
Danish: Alopeci Pruritus Urticaria Hudsygdom
Dutch: Bij patiënten waarbij de behandeling werkt kan Ritemvia worden voortgezet gedurende 2 jaar nadat de initiële behandeling afgerond is.
Danish: Hvis behandlingen virker, kan Ritemvia fortsættes i 2 år efter, den første behandling er givet.
Dutch: Voorvallen werden beschouwd als aan het geneesmiddel gerelateerde bijwerkingen pas na grondige analyse en wanneer een causaal verband tussen het geneesmiddel en de bijwerking ten minste tot de redelijke mogelijkheden behoorde.
Danish: Hændelser blev kun betragtet som bivirkninger efter grundig vurdering og hvor en årsagssammenhæng mellem lægemidlet og bivirkningen var en rimelig mulighed.
Dutch: Volgende infusies met Ritemvia kunnen worden gestart met een snelheid van 100 mg/uur en om de 30 minuten worden verhoogd met stappen van 100 mg/uur, tot een maximum van 400 mg/uur.
Danish: Efterfølgende Ritemvia-doser kan infunderes med 100 mg/time initialt og øges med 100 mg/time hvert 30. minut til højst 400 mg/time.
Dutch: Als u zwanger kunt worden moeten u en uw partner een doeltreffende anticonceptiemethode toepassen tijdens het gebruik van Ritemvia.
Danish: Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du og din partner bruge sikker prævention, mens du er i behandling med Ritemvia.
Dutch: Onderzoeken bij patiënten met onbehandeld en recidief/refractair CLL hebben aangetoond dat neutropenie persisteerde bij tot 25% van de patiënten die behandeld werden met R-FC (gedefinieerd als het aantal neutrofielen onder 1x109/l tussen dag 24 en 42 na de laatste dosis) of op een later moment optrad (gedefinieerd als het aantal neutrofielen onder 1x109/l vanaf 42 dagen na de laatste dosis bij patiënten die niet eerder aanhoudende neutropenie ondervonden of die herstelden voor dag 42) na behandeling met rituximab plus FC.
Danish: Studier af tidligere ubehandlet og relaps/refraktær CLL har fastslået, at hos op til 25 % af patienterne behandlet med R-FC var neutropeni forlænget (defineret som neutrofiltal, der forblev under 1x109/l mellem dag 24 og 42 efter sidste dosis) eller indtraf sent (defineret som neutrofiltal under 1x109/l senere end dag 42 efter sidste dosis hos patienter uden tidligere forlænget neutropeni eller hos patienter, som restituerede før dag 42) efter behandling med rituximab plus FC.
Dutch: Tabel 5 Bijwerkingen bij met Rituximab behandelde patiënten met pemphigus vulgaris in het klinische onderzoek tot maand 24 Systeem/orgaanklasse
Danish: Tabel 5 Bivirkninger opstået hos rituximab-behandlede patienter med pemfigus vulgaris i det kliniske studie op til måned 24 Systemorganklasse
Dutch: Ritemvia onderhoudstherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met folliculair lymfoom die responderen op inductietherapie.
Danish: Ritemvia vedligeholdelsesbehandling er indiceret til behandling af follikulært lymfom hos patienter, der responderer på induktionsbehandling.
Dutch: Gebaseerd op de farmacokinetische analyse van de populatie met data van 97 patiënten met granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis die eenmaal per week 375 mg/m2 rituximab kregen gedurende 4 weken, was de geschatte mediane terminale eliminatiehalfwaardetijd 23 dagen (spreiding 9 tot 49 dagen).
Danish: Baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse af data fra 97 patienter med GPA eller MPA, der fik 375 mg/m2 rituximab én gang ugentligt i 4 uger, var den estimerede mediane terminale halveringstid 23 dage (9-49 dage).
Dutch: p-waardea
Danish: p-værdi
Dutch: Patiënteninformatie
Danish: Information til patienten
Dutch: Percentage patiënten dat geen radiografische verandering vertoonde
Danish: Score for ledspalteforsnævring Andel af patienter uden radiologisk forandring
Dutch: Dit moet omdat in enkele gevallen Ritemvia ervoor kan zorgen dat hepatitis B weer actief wordt, wat in zeer zeldzame gevallen fataal kan zijn.
Danish: Det er vigtigt, fordi Ritemvia i enkelte tilfælde har forårsaget, at en tidligere leverbetændelse (hepatitis B) er blevet aktiv igen.
Dutch: Contra-indicaties voor gebruik bij non-Hodgkinlymfoom en chronische lymfatische leukemie Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor muizeneiwitten of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Danish: Kontraindikationer for anvendelse til non-Hodgkin-lymfom og kronisk lymfatisk leukæmi Overfølsomhed over for det aktive stof, murine proteiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Dutch: Een ernstig "cytokine release syndrome" wordt gekenmerkt door ernstige dyspneu, dikwijls gepaard gaande met bronchospasmen en hypoxie, naast koorts, rillingen, koortsrillingen, urticaria en angiooedeem.
Danish: Alvorligt cytokinfrigivelsessyndrom er karakteriseret ved alvorlig dyspnø ofte sammen med bronkospasme og hypoxi, foruden feber, kulderystelser, rigor, urticaria og angioødem.
Dutch: De informatie voor de arts over Ritemvia moet de volgende belangrijke elementen bevatten:
Danish: Informationen til lægen om Ritemvia skal indeholde følgende nøgle-elementer: