FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este cartão contém informação de segurança importante de que deverá ter conhecimento antes da administração de Benepali e durante o tratamento com Benepali.
Hungarian: Ez a beteginformációs adatlap fontos biztonságossági információkat tartalmaz, melyekkel tisztában kell lennie mielőtt Benepali-kezelést kapna, és amíg Benepali-kezelés alatt áll.
Portuguese: Não misturar a solução de Benepali com qualquer outro medicamento.
Hungarian: Semmilyen más gyógyszerrel ne keverje össze a Benepali-oldatot.
Portuguese: Contudo, a ocorrência foi rara e o período de seguimento dos doentes que receberam placebo foi inferior ao dos doentes tratados com o antagonista do TNF.
Hungarian: Ez azonban ritkán fordult elő, és a placebóval kezelt betegek utánkövetése is rövidebb ideig tartott, mint a TNF-gátló kezelésben részesülő betegeké.
Portuguese: A progressão radiográfica após 12 meses foi significativamente menor no grupo tratado com etanercept do que no grupo tratado com metotrexato, enquanto a associação foi significativamente melhor que qualquer das monoterapias no atraso da progressão radiográfica (ver figura seguinte).
Hungarian: A radiológiai progresszió a 12. hónapban az etanercept-csoportban szignifikánsan kisebb mértékű volt, mint a metotrexát csoportban, míg a radiológiai progresszió késleltetésében a kombináció szignifikánsan jobb volt bármely monoterápiánál (lásd az alábbi értékeket).
Portuguese: Além disso, a utilização da região Fc de uma imunoglobulina como elemento de fusão na construção de um recetor dimérico proporciona uma maior semivida sérica.
Hungarian: Emellett az immunglobulin Fc-régió fúziós elemként való beépítése a dimer receptorba hosszabb szérumfelezési időt biztosít.
Portuguese: Ver "Escolha o local de injeção" para obter orientações sobre a escolha de um local de injeção.
Hungarian: Az injekció helyének kiválasztására vonatkozó útmutatásokat illetően lásd a „Válassza ki az injekció helyét" című részt.
Portuguese: O etanercept demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa desde o início do tratamento até à semana 12 relativamente ao placebo na maioria das avaliações de qualidade de vida relacionada com a saúde e função física, incluindo BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score e SF-36 Physical Component Score.
Hungarian: Az etanercepttel kezelt betegek a kiinduláshoz képest a 12. hétre statisztikailag szignifikánsan nagyobb mértékű javulást mutattak, mint a placebóval kezelt betegek az egészséggel kapcsolatos életminőséget és a fizikai funkciókat felmérő legtöbb pontszám, így a BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), az Euro Életminőség Kérdőív 5D Általános Egészség Pontszám (EuroQol 5D Overall Health State Score) és az SF-36 fizikai részpontszáma esetében.
Portuguese: • Não tente administrar a injeção a si próprio, a não ser que o seu médico ou enfermeiro lhe tenham mostrado como deve fazê-lo.
Hungarian: • Ne próbálja meg beadni magának az injekciót, ha kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember még nem mutatta meg, hogyan kell beadni az injekciót.
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.quistos e polipos)
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
Portuguese: Caso se tenha esquecido de injetar Benepali
Hungarian: Ha elfelejtette beadni a Benepali-t
Portuguese: Se detetar alguma das seguintes situações não injete mais Benepali.
Hungarian: Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, ne alkalmazzon több Benepali-t.
Portuguese: Ao avaliar os doentes relativamente a infeções, deve ser considerado o risco do doente para infeções oportunistas relevantes (p. ex., exposição a micoses endémicas).
Hungarian: A betegeknél fertőzések keresésekor figyelembe kell venni a releváns opportunista fertőzés (pl. az endémiás mycosisok expozíciójának) kockázatát.
Portuguese: Durante o período de interrupção os sintomas de psoríase reapareceram gradualmente, com uma duração mediana até à recaída de 3 meses.
Hungarian: A gyógyszeres kezelés szüneteltetése idején a psoriasis tünetei fokozatosan kiújultak, és a relapsusig eltelt időtartam mediánja 3 hónap volt.
Portuguese: O estudo avaliou 215 doentes adultos (população com intenção de tratar modificada) com nr-AxSpA ativa (18 a 49 anos de idade), definidos como sendo os doentes que cumprem os critérios da classificação ASAS referentes à espondiloartrite axial mas que não cumprem os critérios New York para a EA.
Hungarian: A vizsgálatot 215 felnőtt betegen (18-49 évesek) végezték (módosított, kezelési szándék szerinti populáció), akik aktív nr-AxSpa-ban szenvedtek (definíció: azok a betegek, akik teljesítik az ASAS axiális spondyloarthritisre vonatkozó besorolási feltételeit, de nem felelnek meg az AS módosított New York-i feltételeinek).
Portuguese: Formação de autoanticorpos O tratamento com Benepali pode causar a formação de anticorpos autoimunes (ver secção 4.8).
Hungarian: Autoantitest képződés A Benepali-terápia autoimmun autoantitestek képződését eredményezheti (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Antes de iniciarem o tratamento com Benepali, todos os doentes têm que ser avaliados relativamente à tuberculose ativa e inativa ("latente").
Hungarian: A Benepali-kezelés megkezdése előtt minden betegnél vizsgálni kell mind az aktív, mind az inaktív („látens") tuberkulózis meglétét.
Portuguese: Com base nos dados farmacocinéticos (ver secção 5.2) não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ou hepático; a experiência clínica nestes doentes é limitada.
Hungarian: Farmakokinetikai adatok (lásd 5.2 pont) szerint nem szükséges a terápiás dózis megváltoztatása vese- vagy májkárosodásban szenvedők esetében, ugyanakkor ilyen betegeknél kevés klinikai tapasztalat áll rendelkezésre.
Portuguese: Se tem ou se a criança ao seu cuidado tem granulomatose de Wegener, fale com o seu médico.
Hungarian: Ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek Wegener-granulomatózisban szenved, tájékoztassa kezelőorvosát.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Benepali
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Benepali?
Portuguese: Desconhece-se o significado clínico destes dados.
Hungarian: Ennek klinikai jelentősége nem ismert.
Portuguese: b Os valores da Pontuação da Atividade da Doença (DAS) são valores médios.
Hungarian: b A DAS-értékek átlagértékek.
Portuguese: Após uma dose única de 25 mg de etanercept por via subcutânea, a média da concentração sérica máxima observada em voluntários saudáveis foi de 1,65 ±0,66 µg/ml e os resultados da área sob a curva foram 235 ±96,6 µg.h/ml.
Hungarian: 25 mg etanercept bőr alá adott injekció egyszeri beadását követően az átlagos maximális szérumkoncentráció egészséges önkéntesek esetében 1,65 ± 0,66 µg/ml, a görbe alatti terület 235 ± 96,6 µg × h/ml volt.
Portuguese: A solução é límpida a ligeiramente opalescente, incolor ou de cor amarelo-pálido e é formulada com um pH 6,2 ± 0,3.
Hungarian: Az oldat átlátszó, enyhén opálos és színtelen vagy halványsárga színű, és pH-ja 6,2 ± 0,3 értékre van beállítva.
Portuguese: A realização destes testes deve ser registada no Cartão de Alerta do Doente.
Hungarian: A tesztek elvégzését fel kell jegyezni a beteginformációs adatlapra.
Portuguese: Doenças neurológicas
Hungarian: Neurológiai megbetegedések
Portuguese: Os prescritores devem ter presente o risco de resultados falsos negativos no teste cutâneo de tuberculina, principalmente em doentes graves ou imunocomprometidos.
Hungarian: A felírást végző orvosokat figyelmeztetni kell az álnegatív tuberkulin bőrteszt-eredmények lehetséges kockázatára, különösen súlyos betegségben szenvedő vagy immunhiányos személyeknél.
Portuguese: O estudo 3 avaliou 583 doentes e utilizou os mesmos critérios de inclusão que o estudo 2.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban 583 beteg vett részt, akik a második vizsgálattal azonos beválogatási kritériumoknak feleltek meg.
Portuguese: O impacto da idade avançada foi estudado na análise farmacocinética populacional das concentrações séricas do etanercept.
Hungarian: Az időskor hatását az etanercept szérum koncentrációk populációs farmakokinetikai analízisével vizsgálták.
Portuguese: Em doentes com artrite psoriática envolvendo múltiplas articulações, o Benepali pode melhorar a sua capacidade para efetuar as tarefas diárias habituais.
Hungarian: Pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél többszörös ízületi érintettség esetén a Benepali javíthatja a normál napi feladatok elvégzéséhez szükséges képességeket.
Portuguese: 2 semanas
Hungarian: 2 hét
Portuguese: O tratamento com Benepali não deve ser iniciado em doentes com infeções ativas, incluindo infeções crónicas ou localizadas.
Hungarian: Nem kezdhető Benepali-kezelés olyan betegeknél, akiknél aktív fertőzés áll fenn, ideértve a krónikus, illetve helyi fertőzéseket is.
Portuguese: Não incluído na embalagem: • 1 compressa com álcool, gaze e adesivo
Hungarian: A csomagolás nem tartalmazza az alábbiakat: 1 alkoholos törlőkendő, gézlap és ragtapasz
Portuguese: A simulação da posologia sugere que as crianças mais velhas (1017 anos de idade) irão ter níveis séricos próximos dos que se obtêm nos adultos, ao passo que as mais novas irão apresentar níveis consideravelmente inferiores.
Hungarian: A dózisszimuláció azt sugallja, hogy míg az idősebb gyermekek (10-17 év) szérumszintjei a felnőttekéhez közelállók lesznek, addig a fiatalabb gyermekeké jelentősen alacsonyabb lesz.
Portuguese: Em doentes com múltiplas articulações simétricas doridas ou inchadas (por ex., mãos, punhos e pés), o Benepali pode atrasar a lesão estrutural causada pela doença nessas articulações.
Hungarian: Olyan betegek esetében, akiknek többszörös szimmetrikus ízületi fájdalmaik vagy ízületi duzzanataik vannak (pl. a kezek, csuklók és lábak), a Benepali lelassíthatja a betegség által érintett ízületek szerkezeti károsodását.
Portuguese: • Abuso de álcool: Benepali não deve ser utilizado para o tratamento de hepatite relacionada com o abuso de álcool.
Hungarian: • Alkoholizmus: A Benepali nem alkalmazható az alkoholizmus okozta májgyulladás (hepatitisz) kezelésére.
Portuguese: As notificações incluíram infeções fatais e com elevado risco de vida e septicemia.
Hungarian: Halálos kimenetelű és az életet veszélyeztető fertőzéseket és szepszist jelentettek.
Portuguese: Em cada subtipo da AIJ, a maioria dos doentes atingiu o critério ACR Pedi 30 e demonstrou melhorias clínicas em parâmetros de avaliação secundários tais como o número de articulações com dor e avaliação médica global.
Hungarian: A JIA minden altípusában a betegek többsége elérte az ACR Pedi 30 kritériumokat, és klinikai javulást mutatott a másodlagos végpontok (a nyomásérzékeny ízületek száma és az orvos általános értékelése) tekintetében.
Portuguese: Num conjunto de dados combinados de ensaios clínicos, a incidência total de infeções oportunistas foi de 0,09% para os 15.402 indivíduos tratados com etanercept.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó összesített adatok szerint az opportunista fertőzések össz-incidenciája 0,09% volt a 15 402, etanerceptet kapó betegnél.
Portuguese: Numa bateria de testes in vitro e in vivo, o etanercept mostrou ser não genotóxico.
Hungarian: In vitro és in vivo vizsgálatsorozatok szerint az etanercept nem genotoxikus.
Portuguese: Durante as primeiras 12 semanas do período de tratamento com dupla ocultação, os doentes receberam placebo ou uma das três doses de etanercept acima referidas.
Hungarian: A kettős-vak kezelési időszak első 12 hetében a betegek vagy placebo-kezelésben részesültek, vagy a fenti három etanercept-dózis valamelyikét kapták.
Portuguese: Hepatite autoimune*
Hungarian: Autoimmun hepatitis*
Portuguese: Se ocorrer qualquer reação alérgica ou anafilática grave, o tratamento com Benepali deve ser interrompido imediatamente e iniciado um tratamento apropriado.
Hungarian: Amennyiben súlyos allergiás vagy anaphylaxiás reakciót észlelnek, a Benepali használatát azonnal fel kell függeszteni, és a megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Portuguese: Deve ser cuidadosamente reconsiderado o tratamento contínuo em doentes que não respondem neste período de tempo.
Hungarian: Alaposan meg kell fontolni a kezelés folytatását olyan betegnél, akinél a válasz nem jelenik meg ebben az időintervallumban.
Portuguese: Dois doentes com artrite idiopática juvenil tiveram varicela e sinais e sintomas de meningite asséptica que foram resolvidos sem sequelas.
Hungarian: Két juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő beteg esetében varicella fertőzés és asepticus meningitis jelei és tünetei jelentkeztek, amelyek szövődménymentesen meggyógyultak.
Portuguese: *Alguns doentes não forneceram dados completos para cada objetivo **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0,001, b: < 0,01 e c: < 0,05, respetivamente entre etanercept e placebo
Hungarian: **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0,001, b: < 0,01, c: < 0,05, az etanercept és a placebo között
Portuguese: Etanercept n = 103 a 105*
Hungarian: Etanercept n = 103 - 105*
Portuguese: O etanercept foi significativamente melhor do que o placebo em todos os componentes dos critérios ACR, bem como em outras medidas da atividade da artrite reumatoide que não estão incluídas nos critérios de resposta da ACR, tais como rigidez matinal.
Hungarian: Az etanercept az ACR kritériumok összes elemében szignifikáns jobb volt a placebóhoz képest, úgymint a rheumatoid arthritis aktivitását mérő, az ACR kritériumok között nem szereplő paraméterek, mint pl. a reggeli ízületi merevség esetén.
Portuguese: Num estudo com 49 doentes adultos com artrite reumatoide tratados com etanercept, não se observou diminuição da hipersensibilidade de tipo retardada, diminuição dos níveis das imunoglobulinas ou alteração na contagem de populações de células efetoras.
Hungarian: Rheumatoid arthritisben szenvedő, etanercepttel kezelt 49 felnőtt beteg esetében végzett vizsgálat során nem találtak bizonyítékot a késői típusú túlérzékenység, valamint az immunglobulinok szintjének csökkenésére, továbbá az effektor sejtpopuláció számának változására.
Portuguese: • Não mova a caneta pré-cheia durante a injeção.
Hungarian: • Ne mozgassa az előretöltött tollat az injekció beadása közben.
Portuguese: Placebo n = 106 a 109*
Hungarian: Placebo n = 106 - 109*
Portuguese: A dose e a frequência de administração adequadas para a criança ou adolescente dependem do peso corporal e da doença.
Hungarian: A gyermekek vagy serdülők részére javasolt terápiás adag nagysága és az adagok gyakorisága testtömegtől és a betegségtől függően változhat.
Portuguese: Tratamento concomitante com sulfassalazina
Hungarian: Egyidejű kezelés szulfaszalazinnal
Portuguese: A medida primária de eficácia (ASAS 40) foi uma melhoria de 40% em pelo menos três dos quatro domínios ASAS e ausência de deterioração no domínio restante.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont (ASAS 40) az ASAS négy paramétere közül legalább háromban mutatott 40%-os javulás és a negyedikben a rosszabbodás hiánya volt.
Portuguese: Os doentes tinham entre 18 e 70 anos de idade e apresentavam artrite psoriática ativa (≥ 3 articulações edemaciadas e ≥ 3 articulações dolorosas) em, pelo menos, uma das seguintes formas: (1) envolvimento das articulações interfalângicas distais (DIP); (2) artrite poliarticular (ausência de nódulos reumatoides e presença de psoríase); (3) artrite mutilante; (4) artrite psoriática assimétrica; ou (5) anquilose de tipo espondilite.
Hungarian: A betegek életkora 18-70 életév között változott, és aktív arthritis psoriatica (≥ 3 duzzadt és ≥ 3 érzékeny ízület) következő formáinak legalább egyike állt fenn náluk: (1) distalis interphalangealis (DIP) érintettség; (2) poliarticularis arthritis (a rheumás csomók hiánya és psoriasis fennállása); (3) arthritis mutilans; (4) aszimmetrikus arthritis psoriatica; vagy (5) spondylitis-szerű ankylosis.
Portuguese: Qual o aspeto de Benepali e conteúdo da embalagem
Hungarian: Milyen a Benepali külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Portuguese: Uma dosagem de 10 mg em frasco para injetáveis pode ser mais apropriada para a administração em crianças com artrite idiopática juvenil com peso inferior a 25 kg.
Hungarian: A 10 mg-os injekciós üveg kiszerelés megfelelőbb lehet juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő, 25 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél történő alkalmazásra.
Portuguese: Se for necessária uma dose alternativa, devem ser utilizados outros produtos com etanercept que ofereçam essa opção.
Hungarian: Ha más dózis szükséges, más etanercept-készítményeket kell alkalmazni, amelyek lehetővé teszik a fentitől eltérő dózis alkalmazását.
Portuguese: A segurança a longo prazo de etanercept em monoterapia (n = 103), etanercept em associação com metotrexato (n = 294), ou metotrexato em monoterapia (n = 197) foi avaliada até 3 anos, num registo de 594 crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 18 anos com artrite idiopática juvenil, 39 das quais com 2 e 3 anos de idade.
Hungarian: Az etanercept monoterápia (n = 103), az etanercept-metotrexát kombináció (n = 294) vagy a metotrexát monoterápia (n = 197) hosszútávú biztonságosságát legfeljebb 3 évig tanulmányozták egy 594, 2-18 éves juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő gyermek adatait tartalmazó regiszter alapján.
Portuguese: Adicionalmente, foram raramente notificados casos de polineuropatias desmielinizante periféricas (incluindo síndrome de Guillain-Barré, polineuropatia desmielinizante inflamatória crónica, polineuropatia desmielinizante, e neuropatia motora multifocal).
Hungarian: Ezen felül ritkán perifériás demyelinisatiós polyneuropathiákat jelentettek (köztük Guillain-Barré szindrómát, krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyneuropathiát, demyelinisatiós polyneuropathiát és multifocalis motoros neuropathiát).
Portuguese: ● Mostre este cartão a qualquer médico envolvido no seu tratamento ou no tratamento da criança.
Hungarian: ● Mutassa meg a beteginformációs adatlapot az Ön vagy a gyermeke kezelésében részt vevő valamennyi orvosnak.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Portuguese: Aproximadamente metade dos casos era linfomas.
Hungarian: Az esetek körülbelül felében lymphoma lépett fel.
Portuguese: Metotrexato (n = 228)
Hungarian: Metotrexát (n = 228)
Portuguese: Pensa-se que os TNFRs solúveis regulem a atividade biológica do TNF.
Hungarian: A szolubilis TNFR-okról feltételezik, hogy a TNF biológiai aktivitását szabályozzák.
Portuguese: Desconhece-se o impacto do tratamento prolongado com o etanercept no desenvolvimento de doenças autoimunes.
Hungarian: A hosszú távú etanercept-terápia hatása az autoimmun betegségek kialakulására nem ismert.
Portuguese: Na fase 1 do estudo, 51 dos 69 (74%) doentes apresentaram uma resposta clínica e participaram na fase 2.
Hungarian: A vizsgálat első szakaszában a 69 betegből 51 (74%) esetében mutatkozott klinikai válasz a kezelésre, ők alkották a vizsgálat második szakaszának beteganyagát.
Portuguese: O etanercept pode também modular as respostas biológicas controladas por outras moléculas em circulação (por ex., citoquinas, moléculas de adesão ou proteases) que são induzidas ou reguladas pelo TNF.
Hungarian: Az etanercept számos olyan molekula (pl. cytokinek, adhéziós molekulák, proteázok) biológiai hatását is befolyásolhatja, amelyeket a TNF indukál vagy regulál.
Portuguese: • Inchaço da face, garganta, mãos ou pés
Hungarian: • Az arc, a torok, a kézfej vagy a lábfej duzzanata.
Portuguese: Depois, continue a administrar o seu medicamento no(s) dia(s) habitual(ais).
Hungarian: Ezek után folytassa a kezelést a megszokott nap(ok)on.
Portuguese: Confira com o seu profissional de saúde as instruções sobre como eliminar corretamente um recipiente para objetos perfurocortantes cheio.
Hungarian: Kérjen utasításokat az egészségügyi szolgáltatójától az éles tárgyak eldobására szolgáló tartály megfelelő ártalmatlanítására vonatkozóan.
Portuguese: Geralmente não é aplicável a utilização de etanercept em crianças com idade inferior a 6 anos na indicação psoríase em placas.
Hungarian: Általánosságban véve az etanerceptnek 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében plakkos psoriasis indikációban nincs releváns alkalmazása.
Portuguese: Assim, não é possível administrar Benepali a doentes pediátricos que necessitem de menos de uma dose completa de 25 mg ou 50 mg.
Hungarian: Ezért a Benepali nem adható azoknak a gyermekkorú betegeknek, akiknek a kezelése alacsonyabb adagot igényel, mint a teljes 25 mg-os vagy 50 mg-os dózis.
Portuguese: O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença que os seus, ou os da criança ao seu cuidado.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez vagy a gondozásában lévő gyermekéhez hasonlóak.
Portuguese: O Cartão de Alerta do Doente deve conter os seguintes elementos-chave para os doentes tratados com Benepali:
Hungarian: 3. A betegfigyelmeztető kártyának tartalmaznia kell a következő kulcsfontosságú elemeket a Benepalikezelésben részesülő betegek részére:
Portuguese: Após comercialização foram notificados casos de doença pulmonar intersticial (incluindo pneumonite e fibrose pulmonar), alguns dos quais fatais.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszakban érkeztek interstitialis tüdőbetegségről (beleértve a pneumonitist és a tüdőfibrózist) szóló jelentések, melyek némelyike halálos kimenetelű volt.
Portuguese: Foram notificados casos de infeções graves, septicemia, tuberculose e infeções oportunistas, incluindo infeções fúngicas invasivas, listeriose e legionelose com a utilização de etanercept (ver secção 4.8).
Hungarian: Súlyos fertőzéseket, szepszist, tuberkulózist és opportunista fertőzéseket, köztük invazív gombafertőzéseket, listeriosist és legionellosist jelentettek az etanercept alkalmazása kapcsán (lásd 4.8 pont).
Portuguese: A administração de vacinas vivas a bebés nas 16 semanas após a última dose de Benepali administrada à mãe não é geralmente recomendada.
Hungarian: Általában nem javasolt élő vakcinát adni a csecsemőknek az anya utolsó Benepali adagjának beadásától számított 16 héten belül.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia em todos os quatro estudos foi a percentagem de doentes em cada grupo de tratamento que atingiram o PASI 75 (i.e., uma melhoria de, pelo menos, 75% na pontuação do Índice de Gravidade e Área da Psoríase a partir dos valores iniciais) após 12 semanas.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont mind a négy vizsgálatban, mindegyik kezelési csoportban azon betegek aránya volt, akik 75-ös PASI értéket értek el (azaz, a kiindulási értékhez képest a Psoriasis Area and Severity Index pontszámokban legalább 75%-os javulást mutattak) a 12. héten.
Portuguese: Vários acontecimentos adversos foram notificados com maior frequência nos 69 doentes com artrite idiopática juvenil tratados com etanercept durante 3 meses comparativamente com os 349 doentes adultos com artrite reumatoide.
Hungarian: Számos nemkívánatos esemény azonban gyakrabban fordult elő a 69 juvenilis idiopathiás arthritises beteg esetében, akik 3 hónapon át kaptak etanerceptet, mint a 349 felnőtt rheumatoid arthritises beteg körében.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de etanercept nestes doentes, tal como descrito na secção 4.1.
Hungarian: Az etanercept a 4.1 pontban meghatározott betegek számára ajánlott.
Portuguese: A utilização de etanercept em associação com outras terapêuticas sistémicas ou com fototerapia no tratamento da psoríase não foi estudada.
Hungarian: Az etanercept alkalmazását egyéb szisztémás kezeléssel vagy fototerápiával kombinációban nem vizsgálták psoriasisban.