FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak počas liečby Incresyncom dôjde k zvýšeniu hodnôt ALT na 3-násobok horného limitu normy, hladiny pečeňových enzýmov treba čo najskôr znovu skontrolovať.
Croatian: Ako se tijekom terapije razine ALT-a povise do 3 puta iznad gornje granice normale, razine jetrenih enzima treba čim prije ponovno provjeriti.
Slovak: Priemerný renálny klírens alogliptínu (170 ml/min.) bol väčší ako priemerná odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie (pribl. 120 ml/min.), čo naznačuje určitú aktívnu renálnu exkréciu.
Croatian: Prosječni bubrežni klirens alogliptina (170 ml/min) bio je veći od prosječne procijenjene brzine glomerularne filtracije (približno 120 ml/min), što ukazuje na izvjesnu aktivnu bubrežnu ekskreciju.
Slovak: Pred začatím liečby Incresyncom treba vyhodnotiť rizikové faktory rakoviny močového mechúra (medzi riziká patria vek, fajčenie v anamnéze, expozícia niektorým pracovným alebo chemoterapeutickým liekom, napr. cyklofosfamidom, alebo predošlá ožarovacia liečba v oblasti panvy).
Croatian: Prije početka liječenja Incresyncom treba procijeniti faktore rizika za karcinom mokraćnog mjehura (rizici uključuju dob, pušenje u anamnezi, profesionalnu izloženost nekim tvarima ili kemoterapijskim lijekovima, npr. ciklofosfamidu ili prethodnu radioterapiju u području zdjelice).
Slovak: Možné účinky iných liekov na alogliptín
Croatian: Učinci drugih lijekova na alogliptin
Slovak: Po podaní jednorazových perorálnych dávok až do 800 mg u zdravých účastníkov sa alogliptín rýchlo absorboval s výskytom vrcholových plazmatických koncentrácií 1 až 2 hodiny (stredná hodnota Tmax) po užití.
Croatian: Nakon primjene jednokratnih peroralnih doza do 800 mg u zdravih ispitanika, alogliptin se brzo apsorbirao i postizao vršnu koncentraciju u plazmi 1 do 2 sata (medijan Tmax) nakon doziranja.
Slovak: Vyššie dávky alogliptínu neboli teratogenické, ale spôsobovali toxicitu u matky a boli spojené s oneskorenou a/alebo nedostatočnou osifikáciou kostí a zníženou telesnou hmotnosťou plodu.
Croatian: Više doze alogliptina nisu bile teratogene, ali su izazvale toksičnost u majke te su bile povezane s odgođenim i/ili nedovoljnim okoštavanjem kostiju i smanjenom fetalnom tjelesnom težinom.
Slovak: K možnosti podávania alogliptínu pacientom v pokročilom veku však treba pristupovať konzervatívne vzhľadom k potenciálnemu zníženiu funkcie obličiek v rámci tejto populácie.
Croatian: Međutim, u bolesnika uznapredovale dobi doziranje alogliptina treba biti konzervativno zbog moguće smanjene funkcije bubrega u toj populaciji.
Slovak: Incresync je indikovaný ako liečba druhej alebo tretej voľby u dospelých vo veku 18 a viac rokov s ochorením diabetes mellitus 2. typu:
Croatian: Incresync je indiciran kao druga ili treća linija liječenja odraslih bolesnika u dobi od 18 godina i starijih sa šećernom bolešću tipa 2:
Slovak: Užívanie Incresyncu môže u žien opäť spustiť ovuláciu, a teda zvyšuje možnosť otehotnenia.
Croatian: Kad uzimate Incresync možete ponovno imati ovulaciju pa mogućnost trudnoće može biti povećana.
Slovak: U pacientov s neadekvátnou kontrolou dvojkombinovanej liečby pioglitazónom a maximálnou tolerovanou dávkou metformínu je potrebné dávku metformínu zachovať a súbežne podávať Incresync.
Croatian: Za bolesnike neodgovarajuće kontrolirane dvojnom terapijom pioglitazonom i maksimalnom podnošljivom dozom metformina, dozu metformina treba održati jednakom, a Incresync primijeniti istodobno.
Slovak: Alogliptín nepodlieha rozsiahlemu metabolizmu - 60 - 70 % dávky sa vylúči močom ako nezmenené liečivo.
Croatian: Alogliptin ne prolazi ekstenzivni metabolizam te se 60-70% doze izluči kao neizmijenjen lijek u mokraći.
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť neznáme precitlivenosť a alergické reakcie neznáme
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Preosjetljivost i alergijske reakcije
Slovak: Výsledky štúdií alogliptínu s metformínom, pioglitazónom (tiazolidíndiónom), voglibózou (inhibítor alfa-glukozidázy) a glyburidom (sulfonylureou) nepreukázali žiadne klinicky významné farmakokinetické interakcie.
Croatian: Rezultati ispitivanja alogliptina s metforminom, pioglitazonom (tiazolidindion), voglibozom (inhibitor alfa-glukozidaze) i gliburidom (sulfonilureja) nisu pokazali klinički značajne farmakokinetičke interakcije.
Slovak: DPP-4 je hlavný enzým vyvolávaný počas rapídnej degradácie inkretínových hormónov, glukagónu podobného peptidu 1 (GLP-1) a GIP (glukózodependentný inzulínotropný polypeptid), ktoré sú uvoľňované črevami a ich hladiny stúpajú v rámci odozvy na jedlo.
Croatian: DPP-4 je glavni enzim uključen u brzu degradaciju inkretinskih hormona, glukagonu sličnog peptida 1 (GLP-1) i GIP (inzulinotropnog polipeptida ovisnog o glukozi), koji se izlučuju u crijevu i razine su im povišene kao odgovor na obrok.
Slovak: Pioglitazón a všetky jeho aktívne metabolity sa výrazne viažu na plazmatické bielkoviny (>
Croatian: Pioglitazon i svi aktivni metaboliti opsežno se vežu za proteine plazme (> 99%).
Slovak: Absolútna biodostupnosť alogliptínu je približne 100
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost alogliptina je približno 100%.
Slovak: Štúdia v trvaní 24 mesiacov zameraná na mechanizmus účinku u samčích potkanov preukázala, že podávanie pioglitazónu vedie k zvýšenej incidencii hyperplastických zmien v močovom mechúre.
Croatian: Ispitivanjem u trajanju od 24 mjeseca u mužjaka štakora pokazalo se da primjena pioglitazona rezultira povećanom incidencijom hiperplastičkih promjena u mokraćnom mjehuru.
Slovak: Príznaky rakoviny močového mechúra vrátane krvi v moči, bolesti pri močení alebo náhlej potreby močiť.
Croatian: • Simptomi raka mokraćnog mjehura uključujući krv u mokraći, bol pri mokrenju ili neodgodivu potrebu za mokrenjem.
Slovak: GLP-1 a GIP zvyšujú biosyntézu inzulínu a sekréciu od pankreatických beta buniek, zatiaľ čo GLP-1 tiež inhibuje sekréciu glukagónu a tvorbu glukózy v pečeni.
Croatian: GLP-1 i GIP povećavaju biosintezu inzulina i lučenje iz beta-stanica gušterače, dok GLP-1 također inhibira lučenje glukagona i stvaranje glukoze u jetri.
Slovak: Analýza HOMA ukázala, že pioglitazón zlepšuje funkciu betabuniek a rovnako zvyšuje citlivosť na inzulín.
Croatian: Analiza HOMA pokazuje da pioglitazon poboljšava funkciju beta stanica, kao i da povećava osjetljivost na inzulin.
Slovak: Nakoľko však distribúcia hodnôt AUC pre alogliptín bola u týchto pacientov v rámci rovnakého rozsahu ako u kontrolných účastníkov, úprava dávky alogliptínu u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek nie je nevyhnutná (pozri časť 4.2).
Croatian: Međutim, kako je distribucija AUC vrijednosti za alogliptin u tih bolesnika bila unutar istog raspona kao i u kontrolnih ispitanika, prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega nije potrebna (vidjeti dio 4.2).
Slovak: - ak užívate antidiabetický liek známy ako sulfonylurea (napr. glipizid, tolbutamid, glibenklamid) alebo inzulín.
Croatian: • ako uzimate drugi antidijabetički lijek poznat kao „sulfonilureja" (npr. glipizid, tolbutamid, glibenklamid) ili inzulin
Slovak: V štúdiách prenatálneho a postnatálneho vývoja u potkanov expozície vysoko presahujúce expozíciu u ľudí pri odporúčanej dávke nepoškodili vyvíjajúce sa embryo ani negatívne neovplyvnili rast a vývoj potomstva.
Croatian: U ispitivanju prenatalnog i postnatalnog razvoja u štakora, izloženostima daleko iznad izloženosti kod ljudi pri preporučenoj dozi nisu naštetile razvoju embrija niti utjecale na rast i razvoj mladunčadi.
Slovak: Súbežná liečba alogliptínom a pioglitazónom nevyvolala žiadne nové poškodenia ani nezhoršila akékoľvek zistenia súvisiace s pioglitazónom.
Croatian: Istodobno liječenje alogliptinom i pioglitazonom nije izazvalo nove toksičnosti niti je pogoršalo bilo koji nalaz povezan s pioglitazonom.
Slovak: Nakoľko existuje možnosť zvýšenia výskytu nežiaducich reakcií súvisiacich s dávkou, môže byť potrebné znížiť dávku pioglitazónu pri súbežnom podávaní s gemfibrozilom.
Croatian: Budući da postoji mogućnost povećanja nuspojava povezanih s dozom, možda bude potrebno sniziti dozu pioglitazona kod istodobne primjene s gemfibrozilom.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby prísne dodržiavali diétu s kontrolovaným príjmom kalórií.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da se strogo pridržavaju dijete s kontroliranim unosom kalorija.
Slovak: U myší oboch pohlaví sa nepozorovala žiadna tumorogénna odpoveď.
Croatian: U miševa nije bilo tumorogenog odgovora, bez obzira na spol.
Slovak: Vznik a prítomnosť močových kameňov s následným podráždením a hyperpláziou boli stanovené ako fyziologický základ pre pozorovanie tumorogénnej odpovede u samčích potkanov.
Croatian: Stvaranje i prisutnost kamenaca u mokraćnom traktu s posljedičnom nadraženošću i hiperplazijom postavila se kao temeljni mehanizam opaženog tumorogenog odgovora u mužjaka štakora.
Slovak: K tomu dochádza prevažne prostredníctvom cytochrómu P450 2C8, hoci v menšej miere sa týchto procesov môžu zúčastniť aj iné izoformy.
Croatian: To se pretežno odvija putem citokroma P450 2C8, iako i drugi izoenzimi mogu biti uključeni u manjem stupnju.
Slovak: Neužívajte Incresync nechajte svoj moč čo najskôr skontrolovať u lekára.
Croatian: Ne uzimajte Incresync i čim prije se javite liječniku radi pretrage mokraće.
Slovak: Po uvedení na trh sa vyskytli zriedkavé prípady zvýšených hladín pečeňových enzýmov a hepatocelulárnej dysfunkcie.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet bilo je rijetkih slučajeva povišenih jetrenih enzima i hepatocelularne disfunkcije.
Slovak: Riziko spojené s alogliptínom
Croatian: Rizik vezan uz alogliptin
Slovak: Pacientov treba informovať o charakteristickom príznaku akútnej pankreatitídy, ktorým sú pretrvávajúce, intenzívne bolesti brucha, ktoré môžu vystreľovať do oblasti chrbta.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na karakteristični simptom akutnog pankreatitisa: ustrajnu, jaku bol u abdomenu koja se širi prema leđima.
Slovak: Nepreskúmaná makroskopická hematúria (pozri časť 4.4)
Croatian: • Neispitana makroskopska hematurija (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Na čo sa Incresync používa
Croatian: Za što se Incresync koristi
Slovak: Podobné zmeny distribúcie telesného tuku účinkom pioglitazónu boli sprevádzané zlepšením citlivosti na inzulín.
Croatian: Slične promjene u distribuciji masnog tkiva u tijelu uz pioglitazon praćene su poboljšanom inzulinskom osjetljivošću.
Slovak: Neznáme (frekvenciu nie je možné určiť z dostupných údajov): - Alergická reakcia.
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka):
Slovak: Hemodialýzou je možné odstrániť minimálne množstvá alogliptínu (počas 3-hodinovej hemodialýzy bolo odstránených približne 7 % tejto látky).
Croatian: Hemodijalizom se mogu ukloniti minimalne količine alogliptina (tijekom 3-satne hemodijalize uklonjeno je približno 7% lijeka).
Slovak: V prípade hypoglykémie zvážte možnosť zníženia dávky tiazolidíndiónu alebo metformínu.
Croatian: U slučaju hipoglikemije treba razmotriti nižu dozu tiazolidindiona ili metformina.
Slovak: Nasledujúce údaje sú zistenia zo štúdií vykonaných samostatne s alogliptínom alebo pioglitazónom.
Croatian: Sljedeći podaci su nalazi iz ispitivanja provedenih zasebno s alogliptinom ili pioglitazonom.
Slovak: Celkovo povedané, odporúčaná denná dávka 25 mg alogliptínu v kombinácii s pioglitazónom zlepšila kontrolu glykémie.
Croatian: Sveukupno, liječenje preporučenom dnevnom dozom od 25 mg alogliptina u kombinaciji s pioglitazonom poboljšalo je kontrolu glikemije.
Slovak: Štúdie in vitro dokázali, že alogliptín mierne indukuje CYP3A4, avšak v štúdiách in vivo sa jeho indukovanie CYP3A4 nedokázalo.
Croatian: Ispitivanja in vitro su pokazala da je alogliptin blagi induktor CYP3A4, međutim ispitivanja in vivo nisu pokazala da alogliptin inducira CYP3A4.
Slovak: Okrem toho sa uskutočnila prospektívna randomizovaná štúdia kardiovaskulárnych výsledkov zameraná na bezpečnosť s 5 380 pacientmi s vysokým základným kardiovaskulárnym rizikom, ktorej cieľom bolo preskúmať účinok alogliptínu v porovnaní s placebom (po pridaní k štandardnej starostlivosti) na významné kardiovaskulárne nežiaduce udalosti (MACE) vrátane času do prvého výskytu akejkoľvek udalosti patriacej do skupiny zloženej z kardiovaskulárnej smrti, nefatálneho infarktu myokardu a nefatálnej mozgovej príhody u pacientov s nedávnou (15 až 90 dní) akútnou koronárnou udalosťou.
Croatian: Dodatno, prospektivno randomizirano ispitivanje sigurnosti s obzirom na kardiovaskularne ishode provedeno je na 5380 bolesnika s visokim podležećim kardiovaskularnim rizikom kako bi se ispitao učinak alogliptina u usporedbi s placebom (kao dodatak standardnoj terapiji) na velike kardiovaskularne štetne događaje (engl. major adverse cardiovascular events, MACE) uključujući i vrijeme do prve pojave bilo kojeg od događaja kardiovaskularne smrti, infarkta miokarda bez smrtnog ishoda i moždanog udara bez smrtnog ishoda u bolesnika s nedavnim (15 do 90 dana) akutnim koronarnim događajem.
Slovak: Zvýšili sa však incidencie edémov, zvýšenia telesnej hmotnosti a zlyhania srdca.
Croatian: Međutim, incidencije edema, povećanja težine i zatajenja srca bile su povišene.
Slovak: Nie je zrejmé, či existuje alebo neexistuje priama súvislosť medzi pioglitazónom a makulárnym edémom, ale predpisujúci lekári musia venovať zvýšenú pozornosť prípadnému vzniku makulárneho edému, ak pacienti užívajúci Incresync uvádzajú poruchy ostrosti videnia.
Croatian: Nije jasno postoji li izravna veza između pioglitazona i makularnog edema, ali liječnici trebaju imati na umu mogućnost makularnog edema ako bolesnici na Incresyncu prijave poremećaje oštrine vida; potrebno je razmotriti upućivanje bolesnika na odgovarajući oftalmološki pregled.
Slovak: Tento vzdelávací balíček je zameraný na zvýšenie povedomia o dôležitých identifikovaných rizikách rakoviny močového mechúra a zlyhania srdca a na celkové odporúčania na optimalizáciu prínosu vzhľadom na riziká liečby na úrovni pacienta.
Croatian: Svrha ovog edukacijskog paketa jest povisiti svijest o važnosti utvrđenih rizika od karcinoma mokraćnog mjehura i zatajenja srca te opće preporuke namijenjene optimizaciji raspona koristi-rizika na razini bolesnika.
Slovak: Okrem toho je možné Incresync použiť ako náhradu za samostatné tablety alogliptínu a pioglitazónu u tých dospelých pacientov vo veku 18 rokov a starších s ochorením diabetes mellitus 2. typu, ktorí sú už touto kombináciou liečení.
Croatian: Dodatno, Incresync može zamijeniti zasebne tablete alogliptina i pioglitazona u onih odraslih bolesnika u dobi od 18 godina i starijih sa šećernom bolešću tipa 2 koji se već liječe tom kombinacijom.
Slovak: Takeda Polska Sp. z o.o.
Croatian: Takeda Polska Sp. z o.o tel.
Slovak: Pre spôsobilosť museli mať pacienti v anamnéze aspoň jeden z nasledujúcich zdravotných problémov: infarkt myokardu, mozgová príhoda, perkutánny srdcový zákrok alebo štep bypassu koronárnej artérie, akútny koronárny syndróm, ochorenie koronárnej artérie alebo periférna arteriálna obštrukčná choroba.
Croatian: Da bi bili pogodni za ispitivanje, bolesnici su morali imati jedno ili više od sljedećeg: infarkt miokarda, moždani udar, perkutanu srčanu intervenciju ili premosnicu koronarne arterije, akutni koronarni sindrom, bolest koronarnih arterija ili opstruktivnu bolest perifernih arterija.
Slovak: Medzi ďalšie príznaky môže patriť všeobecné svrbenie a pocity tepla, ktoré obzvlášť zasahujú pokožku hlavy, ústnu dutinu, hrdlo, dlane alebo chodidlá (Stevensov-Johnsonov syndróm).
Croatian: Simptomi mogu uključivati generalizirani svrbež i osjećaj vrućine koji posebice zahvaća tjeme, usta, grlo, dlanove ruku i tabane nogu (Stevens-Johnsonov sindrom)
Slovak: - ak máte ochorenie pečene.
Croatian: • ako imate bolest jetre.
Slovak: Nylonové/hliníkové/polyvinylchloridové (PVC) blistrové balenia s pretláčacou hliníkovou fóliou.
Croatian: Blisteri od najlon/aluminij/polivinil klorida (PVC) sa protisnom aluminijskom folijom.
Slovak: Celková a vrcholová expozícia alogliptínu sa primerane zvyšovala naprieč jednorazovými dávkami 6,25 mg až do 100 mg alogliptínu (pokrývajúcimi rozsah terapeutických dávok).
Croatian: Ukupna i vršna izloženost alogliptinu se proporcionalno povećavala povišenjem jednokratnih doza od 6,25 mg do 100 mg alogliptina (što obuhvaća raspon terapijskih doza).
Slovak: Zdá sa, že pioglitazón účinkuje prostredníctvom aktivácie špecifických jadrových receptorov (gama receptor aktivovaný proliferátorom peroxizómu), ktorá vedie k zvýšeniu citlivosti na inzulín v bunkách pečene, tukového tkaniva a kostrového svalstva u zvierat.
Croatian: Pioglitazon vjerojatno djeluje putem aktivacije posebnih receptora u jezgri (receptor gama aktiviran peroksizomskim proliferatorom - PPAR gama), što u životinja dovodi do povećane osjetljivosti jetre, masnog tkiva i skeletnih mišićnih stanica na inzulin.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaktických reakcií, angioedému a exfoliatívnych kožných chorôb vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a multiformného erytému boli pozorované u inhibítorov DPP-4 a spontánne hlásené pre alogliptín po jeho uvedení na trh.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući i anafilaktičke reakcije, angioedem i eksfolijativna stanja kože uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i erythema multiforme opažena su za DPP-4 inhibitore i spontano su prijavljene za alogliptin nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Croatian: Čuvajte ga u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
Slovak: Súbežné podávanie 25 mg alogliptínu raz denne a 45 mg pioglitazónu raz denne po dobu 12 dní nemalo u zdravých účastníkov žiadne klinicky významné účinky na farmakokinetické vlastnosti alogliptínu, pioglitazónu ani ich aktívnych metabolitov.
Croatian: Istodobna primjena 25 mg alogliptina jedanput na dan i 45 mg pioglitazona jedanput na dan tijekom 12 dana u zdravih ispitanika nije imala klinički značajne učinke na farmakokinetiku alogliptina, pioglitazona ili njihovih aktivnih metabolita.
Slovak: Ak zabudnete užiť Incresync
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Incresync
Slovak: Incresync sa nesmie užívať počas gravidity.
Croatian: Incresync se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Slovak: To je podobné hláseniam z porovnávacej skupiny so sulfonylureou ako aktívnym komparátorom.
Croatian: To je slično onom opaženom u skupini koja je primala sulfonilureju kao aktivni usporedni lijek.
Slovak: V močovom mechúre potkaních samcov bola pozorovaná minimálna až slabá jednoduchá hyperplázia prechodného epitelu, a to pri najnižšej použitej dávke (27-krát presahujúcej expozíciu u ľudí) bez vyvinutia jasnej NOEL (úroveň bez pozorovaného účinku).
Croatian: Minimalna do blaga jednostavna hiperplazija tranzicijskih stanica viđena je u mokraćnom mjehuru muških štakora, kod najmanje primijenjene doze (27 puta veća od izloženosti kod ljudi) bez jasno određene razine bez opaženog učinka (RBON).
Slovak: Pioglitazón sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje, pričom vrcholové koncentrácie nezmeneného pioglitazónu v sére sa zvyčajne dosiahnu 2 hodiny po jeho podaní.
Croatian: Nakon peroralne primjene, pioglitazon se brzo apsorbira, a vršne koncentracije neizmijenjenog pioglitazona u plazmi obično se postižu 2 sata nakon primjene.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Incresyncu u detí a dospievajúcich vo veku < 18 rokov neboli stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Incresync u djece i adolescenata < 18 godina starosti nisu utvrđene.
Slovak: Postmarketingové spontánne hlásenia reakcií precitlivenosti u pacientov liečených pioglitazónom zahŕňajú anafylaxiu, angioedém a urtikáriu.
Croatian: Spontano prijavljene reakcije preosjetljivosti u bolesnika liječenih pioglitazonom nakon stavljanja lijeka u promet uključuju anafilaksiju, angioedem i urtikariju.
Slovak: Toto sa potvrdilo klinicky a štatisticky významnými zníženiami hladiny glykovaného hemoglobínu (HbA1c) a hladiny plazmatickej glukózy nalačno v porovnaní s kontrolou od prvej až po poslednú návštevu štúdie.
Croatian: To je potvrđeno klinički i statistički značajnim sniženjima glikoziliranog hemoglobina (HbA1c) i glukoze u plazmi natašte u usporedbi s kontrolnom skupinom od početne vrijednosti do ishoda ispitivanja.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjenje u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Slovak: Po začatí liečby Incresyncom sa odporúča monitorovanie hladiny pečeňových enzýmov v pravidelných intervaloch podľa klinického posúdenia.
Croatian: Nakon početka terapije Incresyncom preporučuje se povremeno pratiti jetrene enzime na temelju kliničke procjene.
Slovak: Hladina bez pozorovaného nežiaduceho účinku (NOAEL) v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u potkanov a psov v trvaní až do 26 a 39 týždňov, v uvedenom poradí, preukázala rozpätia expozície, ktoré boli približne 147-násobkom a 227-násobkom, v uvedenom poradí, expozície u ľudí pri odporúčanej dennej dávke 25 mg alogliptínu.
Croatian: Razina bez opaženih nuspojava (RBON) u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u štakora i pasa u trajanju od 26 i 39 tjedana pokazala je marginu izloženosti koja je za približno 147, odnosno 227 puta veća od izloženost u ljudi pri preporučenoj dozi od 25 mg alogliptina.
Slovak: Podanie 25 mg alogliptínu pacientom s ochorením diabetes mellitus 2. typu vyvolalo vrcholovú inhibíciu DPP-4 do 1 až 2 hodín a presiahlo 93 % po jednorazovej dávke 25 mg ako aj po 14 dňoch podávania raz denne.
Croatian: Primjenom 25 mg alogliptina u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 postignut je maksimum inhibicije DPP-4 unutar 1 do 2 sata koji prelazi 93% i nakon jednokratne doze od 25 mg i nakon 14 dana uzastopne primjene jedanput na dan.
Slovak: Incresync nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Alogliptin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Po kontrole účinnosti a bezpečnosti odporúčaných dávok alogliptínu a pioglitazónu u podskupiny pacientov s ochorením diabetes mellitus 2. typu a vo veku ≥ 65 rokov sa zistila ich konzistentnosť s profilom získaným u pacientov vo veku < 65 rokov.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost preporučenih doza alogliptina i metformina u podskupini bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i dobi ≥ 65 godina starosti su procijenjene i nađeno je da odgovaraju profilu dobivenom u bolesnika < 65 godina starosti.
Slovak: Čo je Incresync Incresync obsahuje v jednej tablete dve rôzne liečivá s názvom alogliptín a pioglitazón:
Croatian: Što je Incresync Incresync sadrži dva različita lijeka koji se zovu alogliptin i piogliazon u jednoj tableti:
Slovak: † Metóda najmenších štvorcov prispôsobená na stav pred antihyperglykemickou liečbou a hodnoty pri prvej návšteve
Croatian: Srednja vrijednost metodom najmanjih kvadrata prilagođena prvobitnom antihiperglikemijskom terapijskom statusu i početnim vrijednostima
Slovak: Diétna acidifikácia výrazne znížila, ale neodstránila incidenciu nádorov.
Croatian: Zakiseljavanje prehranom značajno je smanjilo incidenciju, ali nije i spriječilo nastanak tumora.
Slovak: V jednoročných klinických štúdiách pioglitazón viedol ku štatisticky významnému zníženiu pomeru albumín/kreatinín v porovnaní s prvou návštevou.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u trajanju od jedne godine, pioglitazon je dosljedno pokazivao statistički značajno sniženje omjera albumin/kreatinin u usporedbi s početnim omjerom.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Incresync vo všetkých vekových podskupinách pediatrickej populácie v liečbe ochorenia diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Incresync u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje šećerne bolesti tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).