FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Umożliwia to szybką identyfikację i analizę informacji dotyczących leków oraz pogłębienie wiedzy zdobytej w trakcie badań klinicznych.
Croatian: Time se omogućuje brza identifikacija i analiza informacija o lijekovima, kojima se dopunjavaju spoznaje stečene tijekom kliničkih ispitivanja.
Polish: Europejska Agencja Leków: Similar biological medicinal products containing biotechnologyderived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues.
Croatian: Europska agencija za lijekove: Similar biological medicinal products containing biotechnologyderived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues.
Polish: Inne urzędy takie jak australijski TGA (Therapeutic Goods AdministrationUrząd ds. Produktów Terapeutycznych) stosują wprost zasady określone w prawodawstwie UE do celów opracowywania i zatwierdzania leków biopodobnych.
Croatian: Druga međunarodna regulatorna tijela, kao što je australsko regulatorno tijelo TGA, izravno primjenjuju načela utvrđena u zakonodavstvu EU-a za razvoj i odobravanje biosličnih lijekova.
Polish: Ekstrapolację danych na inne wskazania zawsze popiera się zwalidowanymi badaniami fizykochemicznymi oraz in vitro, aby ocenić wszystkie możliwe mechanizmy działania.
Croatian: Ekstrapolacija podataka na druge indikacije uvijek je poduprta pouzdanim fizikalno-kemijskim i in vitro ispitivanjima radi ocjene svih mogućih mehanizama djelovanja.
Polish: Leki są dopuszczane do obrotu, gdy badania dotyczące ich jakości farmaceutycznej, bezpieczeństwa i skuteczności wykazują w sposób przekonujący, że korzyści medyczne przewyższają ryzyko związane z ich stosowaniem („pozytywny stosunek korzyści do ryzyka").
Croatian: Lijekovi se odobravaju kada se ispitivanjima njihove farmaceutske kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti uvjerljivo dokaže da su koristi lijeka veće od njegovih rizika („pozitivan omjer koristi i rizika").
Polish: Jeżeli badania kliniczne są niezbędne, przeprowadza się je dla jednego istotnego wskazania, a na podstawie wszystkich uzyskanych danych zwykle możliwa jest ekstrapolacja na inne wskazania.
Croatian: Ako su potrebna klinička ispitivanja, one se provode za jednu relevantnu indikaciju te je na temelju svih tih podataka obično moguća ekstrapolacija na druge indikacije.
Polish: CHMP/437/04 rewizja 1.
Croatian: CHMP/437/04 Rev.
Polish: Może wpłynąć na cechy charakterystyczne produktu lub jego specyfikacje, lecz nie oczekuje się wpływu na bezpieczeństwo ani skuteczność
Croatian: Može utjecati na svojstva lijeka ili zahtjev kakvoće, ali ne očekuje se utjecaj na sigurnost ili djelotvornost
Polish: Obejmuje to czas od wyprodukowania przez producenta i przejście przez całą sieć dystrybucji, aż do momentu podania leku pacjentowi.
Croatian: Time je obuhvaćeno vrijeme od trenutka kada proizvođač pusti lijek u promet, njegovo kretanje kroz cjelokupni distribucijski lanac sve do trenutka primijene u pacijenta.
Polish: Pozwala to uniknąć zbędnego powtarzania badań klinicznych, które przeprowadzono już dla leku referencyjnego.
Croatian: Na taj se način izbjegava nepotrebno ponavljanje kliničkih ispitivanja koja su već provedena s referentnim lijekom.
Polish: Różnice, które mogą wpłynąć na bezpieczeństwo, skuteczność lub immunogenność kliniczną, wymagają dalszych badań (np. w ramach porównawczych badań przedklinicznych i klinicznych, etapy 2 i 3).
Croatian: Razlike koje mogu utjecati na kliničku sigurnost, djelotvornost ili imunogeničnost potrebno je dodatno ispitati (primjerice u usporednim nekliničkim ili kliničkim ispitivanjima, u drugom i trećem koraku).
Polish: Porównawcze badania kliniczne mające na celu wykluczenie różnic istotnych klinicznie
Croatian: Usporedna klinička ispitivanja kako bi se isključile klinički značajne razlike
Polish: Potencjalna immunogenność
Croatian: Potencijalna imunogeničnost
Polish: Porównanie bezpośrednie leku biopodobnego z jego lekiem referencyjnym, aby wykluczyć występowanie pomiędzy nimi jakichkolwiek znaczących różnic pod względem struktury i funkcji.
Croatian: Izravna usporedba biosličnog lijeka s njegovim referentnim lijekom kako bi se isključile sve značajne razlike među njima s obzirom na strukturu i funkciju.
Polish: bezwzględną liczbę neutrofili dla biopodobnego czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (zamiast liczby ciężkich zakażeń),
Croatian: apsolutni broj neutrofila za bioslične čimbenike koji stimuliraju granulocitne kolonije (umjesto broja ozbiljnjih infekcija);
Polish: Podmioty odpowiedzialne mogą wprowadzać do obrotu leki biopodobne po upływie okresu ochrony rynkowej leku referencyjnego (po 10 latach).
Croatian: Kompanije mogu staviti u promet odobrene bioslične lijekove nakon isteka tržišne zaštite referentnog lijeka (nakon 10 godina).
Polish: Jeżeli pacjenci przyjmujący leki biopodobne w środowisku klinicznym (np. w szpitalu) chcą otrzymać informacje na temat swojego leku, mogą poprosić pracowników służby zdrowia o ulotkę dołączaną do opakowania.
Croatian: Ako pacijenti koji bioslične lijekove primaju u kliničkom okruženju (primjerice, u bolnici) žele saznati više o biosličnom lijeku koji primaju, mogu od zdravstvenih radnika zatražiti uputu o lijeku.
Polish: Porównywalność nie jest nową, lecz znaną zasadą naukową, stosowaną od dziesięcioleci przy wytwarzaniu leków z zastosowaniem biotechnologii3,4,5.
Croatian: Usporedivost nije novi regulatorni koncept, već dobro utemeljeno znanstveno načelo koje se već desetljećima upotrebljava u proizvodnji lijekova dobivenih biotehnološkim postupcima3, 4, 5.
Polish: Kwas deoksyrybonukleinowy
Croatian: DNK Deoksiribonukleinska kiselina
Polish: Leki biologiczne zawierają substancje czynne pochodzenia biologicznego, takiego jak żywe komórki lub organizmy.
Croatian: Biološki lijekovi sadržavaju djelatne tvari iz biološkog izvora, primjerice živih stanica ili organizama.
Polish: Rejestracja leków w UE opiera się na ugruntowanych podstawach prawnych, obejmujących wprowadzoną w 2004 r. specjalną procedurę dopuszczania do obrotu leków biopodobnych.
Croatian: Odobravanje lijekova u Europskoj uniji temelji se na čvrstom zakonskom okviru u kojem je 2004. utvrđen poseban postupak odobravanja biosličnih lijekova.
Polish: Modyfikacja białka po jego wyprodukowaniu, która wiąże się z dodaniem grup węglowodanowych (cukrowych).
Croatian: Modifikacija proteina nakon njegove proizvodnje, a podrazumijeva dodavanje skupina ugljikohidrata (šećera).
Polish: Podmioty odpowiedzialne w UE wytwarzające leki, w tym leki biopodobne, muszą wykazać za pomocą dużej liczby danych, że lek jest wytwarzany zgodnie z przyjętymi normami i że jest odpowiedni dla zamierzonego wskazania klinicznego (co określa się jako „jakość farmaceutyczną").
Croatian: Kompanije koje razvijaju lijekove u Europskoj uniji, uključujući bioslične lijekove, moraju na temelju velike količine podataka dokazati da je lijek proizveden u skladu s dogovorenim standardima te da je prikladan za namijenjenu kliničku primjenu (što je poznato pod nazivom „farmaceutska kakvoća").
Polish: Badania mające na celu potwierdzenie jakości farmaceutycznej powinny dostarczyć szczegółowych danych dotyczących:
Croatian: Ispitivanjima za dokazivanje farmaceutske kakvoće trebali bi se osigurati iscrpni podaci o sljedećem:
Polish: Immunogenność zawsze jest monitorowana po dopuszczeniu leku do obrotu
Croatian: Imunogeničnost se uvijek prati nakon stavljanja lijeka u promet
Polish: W związku z tym potencjalna immunogenność każdego leku biologicznego musi być zawsze oceniona.
Croatian: Stoga je uvijek potrebno ocijeniti potencijalnu imunogeničnost za svaki biološki lijek.
Polish: Większość leków biologicznych produkowanych jest z zastosowaniem metod biotechnologicznych, często wykorzystujących skomplikowane systemy komórkowe i technologię rekombinacji DNA.
Croatian: Većina bioloških lijekova dobivena je biotehnološkim postupkom, često uporabom sofisticiranih staničnih sustava i tehnologije rekombinantne DNK.
Polish: Poradnik dla pracowników służby zdrowia
Croatian: Informativni vodič za zdravstvene radnike
Polish: Coraz większą liczbę leków biologicznych stanowią „leki biopodobne", tj. leki, które we wszystkich istotnych aspektach wykazują wysokie podobieństwo do już zatwierdzonych leków biologicznych.
Croatian: Sve veći broj bioloških lijekova su „bioslični lijekovi" - lijekovi koji su po svim bitnim aspektima visoko slični već odobrenim biološkim lijekovima.
Polish: W przypadku pytań dotyczących przepisywania leków lub praktyk zastępowalności informacje można uzyskać od właściwych urzędów w danym państwie członkowskim (wykaz można znaleźć na stronie internetowej EMA).
Croatian: Za pitanja o praksama u pogledu propisivanja ili zamjenjivosti lijekova, informacije mogu biti dostupne pri nacionalnim regulatornim tijelima dotične države članice (popis se može pronaći na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove).
Polish: Pozytywny stosunek korzyści do ryzyka ustalany głównie na podstawie badań bezpieczeństwa i skuteczności przeprowadzanych na populacji docelowej
Croatian: Pozitivan omjer koristi i rizika uglavnom se utvrđuje na temelju ispitivanja sigurnosti i djelotvornosti u ciljanoj populaciji
Polish: Zaliczają się do nich informacje na temat analitycznej i funkcjonalnej porównywalności, farmakokinetyki, a także porównywalności klinicznej oraz immunogenności.
Croatian: Ta izvješća sadržavaju informacije o analitičkoj i funkcionalnoj usporedivosti, farmakokinetičkim svojstvima, kliničkoj usporedivosti i imunogeničnosti.
Polish: Procedura oceny ma zastosowanie wowczas, gdy wprowadzone sa istotne zmiany w procesie wytwarzania leku z zastosowaniem biotechnologii (scenariusz 3 w tabeli 5).
Croatian: Pristup je jednak onom koji se primjenjuje prilikom uvođenja velikih promjena u postupak proizvodnje lijeka dobivenog biotehnološkim postupkom (scenarij 3. u tablici 5.).
Polish: Wykrycie i scharakteryzowanie długoterminowych niepożądanych działań leków (NDL) biologicznych może być jednak trudne, jeżeli korzysta się wyłącznie ze spontanicznych zgłoszeń.
Croatian: Međutim, otkrivanje i karakteriziranje dugoročnih nuspojava bioloških lijekova može biti otežano ako se obavlja samo na temelju spontanog prijavljivanja nuspojava.
Polish: Odnosi się do możliwości zamiany jednego leku na inny, od którego oczekuje się takiego samego efektu klinicznego.
Croatian: Odnosi se na mogućnost zamjene jednog lijeka drugim lijekom od kojeg se očekuje da će imati isti klinički učinak.
Polish: Potencjalny wpływ tych zmian na skuteczność kliniczną leku biologicznego uważnie ocenia się w drodze badania porównawczego (głównie badania jakości i badania in vitro).
Croatian: Potencijalni učinak tih promjena na klinički profil biološkog lijeka pomno se ocjenjuje u ispitivanjima usporedivosti (uglavnom u ispitivanjima kakvoće i in vitro ispitivanjima).
Polish: liczbę odzyskanych oocytów podczas zapłodnień in vitro dla biopodobnego hormonu folikulotropowego (zamiast liczby ciąż lub żywych urodzeń).
Croatian: broj dobivenih oocita tijekom in vitro fertilizacije za bioslične folikulstimulirajuće hormone (umjesto broja trudnoća ili živorođene djeces)
Polish: Czynniki wpływające na liczbę oraz rodzaj badań klinicznych wymaganych w celu uzyskania dopuszczenia do obrotu
Croatian: Čimbenici koji utječu na broj i vrstu kliničkih ispitivanja koja se trebaju provesti radi odobrenja Odlučujući čimbenik
Polish: Raport, który podmiot wprowadzający leki do obrotu w UE musi okresowo (np. co sześć miesięcy) przedkładać właściwym urzędom i który obejmuje nowe zgłoszenia podejrzewanych działań niepożądanych leku.
Croatian: Izvješće koje kompanija koja je stavila lijek u promet u Europskoj uniji mora periodično (primjerice, svakih šest mjeseci) dostavljati regulatornim tijelima, a sadržava nove prijave o sumnjama na nuspojave lijeka.
Polish: Insulina lispro
Croatian: Inzulin lispro
Polish: Nie istnieją szczególne wymogi mające zastosowanie jedynie do leków biopodobnych.
Croatian: Ne postoji ni jedan poseban zahtjev koji vrijedi samo za bioslične lijekove.
Polish: Ze względu na naturalną zmienność źródła biologicznego i unikalny dla każdego producenta proces wytwarzania mogą wystąpić niewielkie różnice między lekiem biopodobnym a jego lekiem referencyjnym (tabela 1 i ryc. 3).
Croatian: Zbog prirodne varijabilnosti biološkog izvora i zbog razlika u proizvodnom postupku među proizvođačima, može doći do manjih razlika između biosličnog lijeka i njegovog referentnog lijeka (tablica 1. i slika 3.).
Polish: Aby zarządzać określonym ryzykiem oprócz danych zawartych w drukach informacyjnych, podobnie jak dla wszystkich zatwierdzonych w UE leków, mogą być wymagane dodatkowe środki (np. broszury edukacyjne, karty ostrzegawcze dla pacjenta lub włączanie pacjentów do rejestrów).
Croatian: Za sve lijekove koji su odobreni u Europskoj uniji, osim uvjeta primjene navedenih u informacijama o lijeku možda će biti potrebne dodatne mjere za upravljanje posebnim rizikom (primjerice, edukativne brošure, kartice s upozorenjima za pacijente ili uključivanje pacijenata u registre).
Polish: Substancja czynna w gotowym leku biologicznym może zatem cechować się pewnym nieodłącznym stopniem nieznacznej zmienności („mikroheterogennością").
Croatian: Stoga djelatna tvar u gotovom biološkom lijeku može pokazivati inherentan stupanj manje varijabilnosti („mikroheterogenost").
Polish: Nieznaczna zmienność jest dopuszczalna jedynie wówczas, gdy dowody naukowe wykazują, iż nie wpływa ona na bezpieczeństwo ani skuteczność leku biopodobnego.
Croatian: Manja varijabilnost dopuštena je samo onda kada znanstveni dokazi ukazuju na to da ona ne utječe na sigurnost i djelotvornost biosličnog lijeka.
Polish: W odniesieniu do leków biologicznych kontrola ta obejmuje badania ich specyficznych właściwości fizykochemicznych, aktywności biologicznej, zawartości zanieczyszczeń, jałowości i trwałości, aby zapewnić spełnienie wszystkich wymaganych norm, zanim poszczególne serie zostaną dopuszczone do obrotu.
Croatian: Kad je riječ o biološkim lijekovima, to uključuje ispitivanje njihovih specifičnih fizikalno-kemijskih svojstava, biološke aktivnosti, čistoće, sterilnosti i stabilnosti kako bi se osiguralo da su prije stavljanje serije u promet ispunjeni svi traženi standardi.
Polish: Lek biologiczny zatwierdzony w UE, który został wybrany przez przedsiębiorstwo opracowujące lek biopodobny jako referencyjny do bezpośredniego porównania jakości, bezpieczeństwa i skuteczności.
Croatian: Biološki lijek odobren u Europskoj uniji koji je kompanija koja razvija bioslični lijek odabrala kao referencu za izravnu usporedbu kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti.
Polish: Dane pozyskane z ponad 10 letniego doświadczenia klinicznego pokazują, że zatwierdzone przez EMA leki biopodobne mogą być stosowane we wszystkich zaakceptowanych wskazaniach równie bezpiecznie i skutecznie jak inne leki biologiczne.
Croatian: Dokazi prikupljeni tijekom više od 10 godina kliničkog iskustva ukazuju na to da se bioslični lijekovi koje je odobrila Europska agencija za lijekove mogu upotrebljavati jednako sigurno i djelotvorno u svim odobrenim indikacijama kao i drugi biološki lijekovi.
Polish: Jeżeli substancja czynna jest białkiem, lek biopodobny i lek referencyjny muszą zawierać to samo białko (tj. tę samą sekwencję aminokwasów) o tej samej strukturze „3D" (struktura przestrzenna białka).
Croatian: Kada je djelatna tvar protein, i bioslični lijek i referentni lijek moraju sadržavati isti protein (tj. isti slijed aminokiselina) i imati istu „3D" strukturu (nabiranje proteina).
Polish: Badania po dopuszczeniu do obrotu umożliwiają monitorowanie znanego ryzyka, a także pozwalają na wykrycie rzadkich niepożądanych działań leku, które ujawniają się tylko wtedy, gdy leczeniu poddaje się dużą liczbę pacjentów przez długi okres.
Croatian: Ispitivanja nakon stavljanja lijeka u promet omogućuju praćenje poznatih rizika i otkrivanje rijetkih nuspojava lijeka koje se pojavljuju samo pri dugotrajnom liječenju većeg broja pacijenata.
Polish: Wynika to przede wszystkim z faktu, że naturalna zmienność i bardziej złożony sposób wytwarzania leków biologicznych nie pozwalają na dokładne odtworzenie mikroheterogenności cząsteczkowej.
Croatian: To je uglavnom zato što se zbog prirodne varijabilnosti i složenijeg proizvodnog postupka bioloških lijekova ne može proizvesti točna replika molekulske mikroheterogenosti.
Polish: Pracownicy służby zdrowia odgrywają kluczową rolę w zrozumieniu profilu bezpieczeństwa leku podczas jego stosowania klinicznego.
Croatian: Zdravstveni radnici na presudan način doprinose razumijevanju sigurnosnog profila lijeka tijekom njegove kliničke primjene.
Polish: Dodatkowe monitorowanie ma na celu zachęcanie pracowników służby zdrowia i pacjentów do zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych nowych leków.
Croatian: Dodatno praćenje potiče zdravstvene radnike i pacijente da prijave sve sumnje na nuspojave novih lijekova.
Polish: Badanie to powinno mieć adekwatną moc statystyczną, być randomizowane, prowadzone najlepiej metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych, z zastosowaniem punktów końcowych oceniających skuteczność.
Croatian: To bi ispitivanje trebalo biti odgovarajuće statističke snage, randomizirano, s paralelnim skupinama, po mogućnosti dvostruko slijepo te bi se u njemu trebale koristiti mjere ishoda djelotvornosti.
Polish: Niepożądana reakcja polekowa będąca następstwem stosowania leku.
Croatian: Neželjena reakcija tijela nakon primjene lijeka.
Polish: Europejska Agencja Leków
Croatian: Europska agencija za lijekove
Polish: W celu uzupełnienia wyników badań zasadniczo wymaga się danych klinicznych dotyczących immunogenności; przydatność badań na zwierzętach jest ograniczona, jeżeli chodzi o przewidywanie odpowiedzi immunologicznej u ludzi.
Croatian: Kako bi se dopunile, obično se zahtijevaju klinički podaci o imunogeničnosti; ispitivanja na životinjama nemaju dovoljnu vrijednost u predviđanju imunološkog odgovora kod ljudi.
Polish: Konwencjonalne badania kliniczne mające na celu wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w odniesieniu do wszystkich deklarowanych wskazań do stosowania
Croatian: Konvencionalna klinička ispitivanja za dokazivanje djelotvornosti i sigurnosti u svim terapijskim indikacijama
Polish: Porównywalność: zasada naukowa rutynowo stosowana po wprowadzeniu zmian w procesie wytwarzania leków dostępnych na rynku
Croatian: Usporedivost: znanstveno načelo koje se redovito primjenjuje nakon promjena u postupku proizvodnje lijekova koji su stavljeni u promet
Polish: producenci unijni muszą posiadać zezwolenie na wytwarzanie i są prawnie zobowiązani do przestrzegania zasad dobrej praktyki wytwarzania (GMP), tj. zapewniającej uzyskanie leku o udowodnionej jakości;
Croatian: proizvođači iz EU-a moraju posjedovati proizvodnu dozvolu i imaju zakonsku obvezu djelovati u skladu s dobrom proizvođačkom praksom, dogovorenim standardima za dobivanje lijeka dokazane kakvoće;
Polish: Brak istotnych klinicznie różnic w porównaniu z lekiem referencyjnym
Croatian: Ne postoje klinički značajne razlike u odnosu na referentni lijek
Polish: W badaniach in vitro porównuje się strukturę białkową i funkcję biologiczną za pomocą czułych technik umożliwiających wykrycie niewielkich klinicznie istotnych różnic pomiędzy lekiem biopodobnym a jego lekiem referencyjnym.
Croatian: In vitro ispitivanjima uspoređuju se struktura i biološka funkcija proteina primjenom osjetljivih tehnika s pomoću kojih je moguće utvrditi manje klinički značajne razlike između biosličnog lijeka i njegovog referentnog lijeka.
Polish: Dane niekliniczne i kliniczne wymagane do dopuszczenia do obrotu leku biopodobnego różnią się od danych wymaganych dla leku biologicznego zawierającego nową substancję czynną.
Croatian: Neklinički i klinički podaci potrebni za odobravanje biosličnog lijeka razlikuju se od podataka koji su potrebni za biološki lijek s novom djelatnom tvari.
Polish: Kryteria decydujące o tym, czy badanie bezpieczeństwa stosowania leku po dopuszczeniu do obrotu jest potrzebne, są jednakowe dla wszystkich leków, w tym leków biopodobnych i ich leków referencyjnych.
Croatian: Kriteriji za donošenje odluke o tome treba li provesti ispitivanje sigurnosti nakon stavljanja lijeka u promet isti su za sve lijekove, uključujući bioslične lijekove i njihove referentne lijekove.
Polish: Do badania ich właściwości fizykochemicznych i funkcjonalnych, takich jak struktura cząsteczkowa, modyfikacje białek i aktywność biologiczna, wykorzystuje się zaawansowane metody analityczne (np. mapowanie peptydów, spektrometrię masową i testy komórkowe).
Croatian: Za ispitivanje njihovih fizikalno-kemijskih i funkcionalnih svojstava kao što su molekulska struktura, modifikacije proteina i biološka aktivnost upotrebljavaju se sofisticirane analitičke metode (npr. mapiranje peptida, masena spektrometrija i testovi na stanicama).
Polish: Procedura zatwierdzania leków, która obejmuje jeden wniosek, jedną ocenę oraz, w przypadku wniosków rozpatrzonych pozytywnie, jedno pozwolenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Centralizirani postupak Postupak odobravanja lijeka koji podrazumijeva jedan zahtjev, jednu ocjenu i, za uspješne podnositelje zahtjeva, jedno odobrenje koje je valjano u čitavoj Europskoj uniji.
Polish: Glikozylacja
Croatian: Glikozilacija
Polish: Plan zarządzania ryzykiem związanym z lekiem biopodobnym opiera się na wiedzy i doświadczeniu zdobytych w przypadku leku referencyjnego.
Croatian: Plan upravljanja rizikom za bioslični lijek zasniva se na spoznajama i iskustvu stečenom s referentnim lijekom.
Polish: Istotne kwestie dotyczące potencjalnej immunogenności leków biologicznych
Croatian: Ključne činjenice o potencijalnoj imunogeničnosti bioloških lijekova
Polish: Wykaz ten obejmuje leki dopuszczone do obrotu w UE, których bezpieczeństwo monitorowane jest w sposób szczególny, np. ze względu na fakt, że substancja czynna jest nowa na rynku lub dane na temat długoterminowego stosowania danego leku są ograniczone.
Croatian: U taj su popis uvršteni lijekovi odobreni u Europskoj uniji koje regulatorna tijela prate osobito pomno, npr. zato što je njihova djelatna tvar nova na tržištu ili zato što postoje ograničeni podaci o njezinoj dugoročnoj primjeni.
Polish: Jest to po części spowodowane procesem, który bazuje na wiedzy naukowej zdobytej dzięki lekowi referencyjnemu, co pozwala uniknąć zbędnego powtarzania badań przedklinicznych i klinicznych.
Croatian: U jednu ruku je to tako zbog posebnog programa razvoja koji se temelji na znanstvenim spoznajama stečenim s referentnim lijekom pa se tako izbjegava nepotrebno ponavljanje nekliničkih i kliničkih ispitivanja.
Polish: W przypadku każdego leku biologicznego, w skład którego wchodzi nowa substancja czynna, pozytywny stosunek korzyści do ryzyka zależy głównie od przedstawienia dowodów dotyczących jego bezpieczeństwa i skuteczności z kluczowych badań przeprowadzonych z udziałem ludzi (ryc. 4) i popartego rzetelnymi danymi dotyczącymi jakości farmaceutycznej i danymi nieklinicznymi.
Croatian: Za svaki biološki lijek s novom djelatnom tvari pozitivan omjer koristi i rizika utvrđuje se uglavnom na temelju dokaza o sigurnosti i djelotvornosti dobivenih u ključnim ispitivanjima na ljudima (slika 4.), koji su poduprti pouzdanim podacima o farmaceutskoj kakvoći i nekliničkim podacima.
Polish: Badania dotyczące sposobu, w jaki organizm przetwarza lek, z uwzględnieniem jego wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania.
Croatian: Ispitivanja o načinu na koji tijelo obrađuje lijek, uključujući njegovu apsorpciju, raspodjelu, biotransformaciju i izlučivanje.
Polish: Immunogenność może być potencjalnym źródłem obaw dotyczących stosowania leków biologicznych - w związku z tym trzeba poznać kilka istotnych aspektów dotyczących tej kwestii:
Croatian: Iako bi imunogeničnost potencijalno mogla biti problem kod svih bioloških lijekova, pozornost bi trebalo obratiti na nekoliko važnih činjenica:
Polish: Dopuszczanie do obrotu leków biopodobnych opiera się na naukowej wiedzy dotyczącej bezpieczeństwa i skuteczności leku referencyjnego, zdobytej w trakcie jego stosowania klinicznego, dzięki czemu wymaganych jest mniej danych klinicznych.
Croatian: Odobravanje biosličnih lijekova temelji se na postojećim znanstvenim spoznajama o sigurnosti i djelotvornosti referentnog lijeka, stečenim tijekom njegove kliničke primjene, pa je stoga potrebno manje kliničkih podataka.