FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En conséquence, la co-administration de la rifampicine et d'autres inducteurs puissants du CYP3A4 tels que le phénobarbital, la carbamazépine, la phénytoïne ou le millepertuis, est déconseillée car ils diminuent l'exposition à la dronédarone.
Dutch: Om deze reden wordt de gelijktijdige toediening van rifampicine en andere krachtige CYP 3A4 inductoren, zoals fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne of Sint-Janskruid, niet aanbevolen aangezien deze middelen de blootstelling aan dronedarone verminderen.
French: Si vous pensez être dans l'un de ces cas, vous ne devez pas prendre MULTAQ.
Dutch: Als één van de hierboven vermelde waarschuwingen op u van toepassing is, neem MULTAQ dan niet in.
French: Une posologie initiale et d'entretien plus faible doit être considérée en fonction du résumé des caractéristiques du produit en vigueur des statines avec une surveillance pour détecter l'apparition éventuelle de signes cliniques de toxicité musculaire (voir rubrique 4.4).
Dutch: Lagere startdoseringen en onderhoudsdoseringen van de statinen moeten in overweging worden genomen volgens de aanbevelingen in de bijsluiter van de statinen en de patiënten moeten worden opgevolgd voor klinische tekenen van spiertoxiciteit (zie rubriek 4.4).
French: Des doses répétées de 300 ml de jus de pamplemousse trois fois par jour ont augmenté de 3 fois l'exposition à la dronédarone.
Dutch: Toediening van herhaalde doseringen van 300 ml pompelmoes-/grapefruitsap driemaal daags leidde tot een 3-voudige toename van de blootstelling aan dronedarone.
French: Ces traitements doivent être débutés à faible dose et toute augmentation doit être réalisée uniquement après évaluation de l'ECG.
Dutch: Deze geneesmiddelen moeten in lage doseringen worden gestart en een geleidelijke dosisverhoging mag alleen plaatsvinden na controle van het ECG.
French: Les signes peuvent être : douleur ou gêne abdominale (dans la région de l'estomac), perte d'appétit, nausée, vomissement, jaunissement de la peau ou du blanc de l'oeil, urines anormalement foncées, fatigue (surtout si associée avec les autres symptômes listés ci-dessus), démangeaisons.
Dutch: Verschijnselen hiervan zijn onder meer buikpijn of last in de maagstreek, verlies van eetlust, misselijkheid, braken, gele verkleuring van de huid of van het wit van de ogen (geelzucht), ongebruikelijk donkere verkleuring van de urine, vermoeidheid (vooral in associatie met andere verschijnselen die hierboven opgesomd zijn) en jeuk.
French: En conséquence, les patients traités par la dronédarone devront être informés d'éviter de prendre des boissons à base de jus de pamplemousse (voir rubrique 4.4).
Dutch: Om deze reden dienen patiënten te worden gewaarschuwd om dranken op basis van pompelmoes-/grapefruitsap te vermijden tijdens de behandeling met dronedarone (zie rubriek 4.4).
French: Allongement de l'intervalle QT
Dutch: QT verlenging
French: Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg de dronédarone (sous forme de chlorhydrate).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg dronedarone (als hydrochloride).
French: La dronédarone n'a pas d'impact sur la pharmacocinétique de l'oméprazole, substrat du CYP2C19.
Dutch: Interactie met omeprazol (CYP 2C19 substraat) Dronedarone heeft geen invloed op de farmacokinetiek van omeprazol, een CYP 2C19 substraat.
French: Dans les essais cliniques, il n'y a pas de signal suggérant un problème de tolérance lors de la coadministration de la dronédarone avec des statines métabolisées par le CYP3A4.Cependant des cas spontanés de rhabdomyolyse ont été rapportés en association avec une statine (en particulier simvastatine) et de ce fait l'administration concomittante avec les statines doit être réalisée avec précaution.
Dutch: Echter, er zijn spontane gevallen van rabdomyolyse gemeld na toedienen van dronedarone in combinatie met een statine (simvastatine in het bijzonder), waardoor het gelijktijdig gebruik van statinen met voorzichtigheid dient te gebeuren.
French: Très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10)
Dutch: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen)
French: Chez les patients recevant déjà un antagoniste calcique ou un bêta-bloquant au moment de l'initiation de la dronédarone, un ECG doit être réalisé, et leur dose doit être ajustée si nécessaire.
Dutch: Bij patiënten die reeds calciumantagonisten of bètablokkers gebruiken op het moment dat de behandeling met dronedarone wordt gestart, dient een ECG uitgevoerd te worden en de dosis dient indien nodig aangepast te worden.
French: EU/1/09/591/004 - boîtes de 100x1 comprimés pelliculés
Dutch: EU/1/09/591/004 - dozen met 100 x 1 filmomhulde tabletten
French: Sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Dutch: Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o.
French: Le relais de l'amiodarone par MULTAQ ne doit être réalisé que sous le contrôle d'un spécialiste (voir rubriques 4.3 et 5.1).
Dutch: Als een overschakeling overwogen wordt, moet dit gebeuren onder toezicht van een specialist (zie rubrieken 4.3 en 5.1).
French: Excipient à effet notoire: 41,65 mg de lactose monohydrate par comprimé.
Dutch: Elke tablet bevat ook 41,65 mg lactose (als monohydraat).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (voir rubrique 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met lichte tot matige leverfunctiestoornissen (zie rubriek 5.2).
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de système d'organes.
Dutch: Bijwerkingen zijn ingedeeld naar systeem/orgaanklasse.
French: Une surveillance étroite et régulière des fonctions cardiaque, hépatique et pulmonaire doit être effectuée au cours du traitement par dronédarone (voir ci-dessous).
Dutch: Zorgvuldige controle wordt aanbevolen tijdens de toediening van dronedarone middels regelmatige evaluatie van de hart-, lever- en longfunctie (zie verder).
French: En l'absence de données, dronédarone est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Dutch: Dronedarone is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen, omdat gegevens hierover ontbreken (zie rubriek 4.3 en 4.4).
French: • Si vous avez un problème de conduction cardiaque (bloc cardiaque).
Dutch: - U heeft een probleem met de zenuwen in uw hart (hartblok).
French: Des atteintes hépatocellulaires incluant des insuffisances hépatiques aiguës mettant en jeu le pronostic vital ont été rapportées chez des patients traités par dronédaroneau cours du suivi après sa commercialisation.
Dutch: In de post-marketing periode werden hepatocellulaire leverbeschadigingen, waaronder levensbedreigende acute leverinsufficiëntie, gerapporteerd bij enkele patiënten die behandeld werden met dronedarone.
French: Le jus de pamplemousse ne doit pas être pris lors d'un traitement par dronédarone (voir rubrique 4.5).
Dutch: Pompelmoes-/grapefruitsap mag niet samen met dronedarone worden ingenomen (zie rubriek 4.5).
French: Si vous avez pris plus de MULTAQ que vous n'auriez dû Contactez immédiatement votre médecin ou le service d'urgences le plus proche ou l'hôpital.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V .
French: Rares (peuvent affecter au plus 1 personne sur 1000)
Dutch: Zelden (kan bij 1 op de 1000 gebruikers voorkomen)
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter tout symptôme d'insuffisance cardiaque.
Dutch: De patiënten moeten zorgvuldig geëvalueerd worden op symptomen van congestief hartfalen.
French: Patients présentant une coronaropathie :
Dutch: Patiënten met coronaire hartziekte
French: • si vous avez un essoufflement ou une toux sèche.
Dutch: • u kortademigheid of niet-productieve hoest heeft.
French: Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une galactosémie congénitale, un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ou un déficit en lactase.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
French: En conséquence, l'INR doit être étroitement surveillé après l'initiation de la dronédarone chez les patients recevant un traitement par antivitamines K conformément à leur RCP (Résumé des Caractéristiques Produit).
Dutch: Daarom dient na het starten van een behandeling met dronedarone de INR strikt te worden opgevolgd bij patiënten die vitamine K-antagonisten volgens voorschrift innemen.
French: (≥1/10 000 à
Dutch: Zelden (≥ 1/10.000 tot
French: La dronédarone (400 mg deux fois par jour) a également augmenté l'exposition aux inhibiteurs calciques (1,4 fois pour le vérapamil et 1,5 fois pour la nisoldipine).
Dutch: De blootstelling aan calciumantagonisten is ook verhoogd door de toediening van dronedarone (400 mg tweemaal daags) (verapamil met 1,4-maa, en nisoldipine met 1,5-maal).
French: • certains médicaments utilisés contre les mycoses tels que le kétoconazole, le voriconazole,
Dutch: • sommige geneesmiddelen voor schimmelinfecties zoals ketoconazol, voriconazol, itraconazol of posaconazol,
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipients: contient également du lactose monohydraté.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook: lactose.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et sur l'emballage.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
French: • le millepertuis, une plante médicinale contre la dépression,
Dutch: • Sint-Janskruid - een kruidengeneesmiddel tegen depressie,
French: • Insuffisance cardiaque ou antécédents d'insuffisance cardiaque, ou présence d'une dysfonction systolique du ventricule gauche
Dutch: • Voorgeschiedenis van, of huidig hartfalen of linkerventrikel systolische disfunctie
French: Les autres effets indésirables incluent :
Dutch: Overige bijwerkingen:
French: Chez les patients âgés ≥ 75 ans et souffrant de multiples comorbidités, les signes cliniques d'insuffisance cardiaque et l'ECG doivent être surveillés à intervalles réguliers.
Dutch: Bij oudere patiënten ≥ 75 jaar met meerdere comorbiditeiten moeten de klinische tekenen van hartfalen en het ECG regelmatig worden gecontroleerd (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
French: La dronédarone (400 mg deux fois par jour) a augmenté l'exposition à la digoxine de 2,5 fois par inhibition du transporteur gp-P. De plus, les digitaliques peuvent potentiellement interagir avec la dronédarone sur un plan pharmacodynamique.
Dutch: Dronedarone (400 mg tweemaal daags) verhoogde de blootstelling aan digoxine met 2,5-maal als gevolg van de remming van de P-gp transporter.
French: • le cisapride (un médicament pour un reflux gastro-oesophagien d'acide ou d'aliments),
Dutch: • cisapride (een geneesmiddel voor het terugdringen van voedsel en zuur vanuit uw maag naar uw mond),
French: Jus de pamplemousse (inhibiteur du CYP3A4)
Dutch: Pompelmoes-/grapefruitsap (CYP 3A4 remmer)
French: Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100)
Dutch: Soms (≥ 1/1000 tot
French: Patients ayant une insuffisance cardiaque ou un antécédent d'insuffisance cardiaque, ou présentant une dysfonction systolique du ventricule gauche :
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van, of huidig hartfalen of linkerventrikel systolische disfunctie
French: • Insuffisance hépatique sévère
Dutch: • Ernstige leverfunctiestoornissen
French: • Si vous souffrez d'un problème hépatique sévère,
Dutch: - U heeft een ernstig leverprobleem.
French: Patients évoluant vers une fibrillation auriculaire permanente au cours du traitement :
Dutch: Patiënten die permanent AF ontwikkelen tijdens de behandeling
French: Cette association est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Dutch: Het gelijktijdig toedienen van beide geneesmiddelen is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
French: Patients avec symptômes d'insuffisance cardiaque au repos ou lors d'efforts minimes durant le dernier mois, ou ayant été hospitalisés pour insuffisance cardiaque pendant le mois précédent L'étude ANDROMEDA a inclus 627 patients ayant une dysfonction ventriculaire gauche, hospitalisés pour découverte ou aggravation d'une insuffisance cardiaque et qui avaient présenté au moins un épisode d'essoufflement au repos ou lors d'efforts minimes (classe III NYHA ou classe IV NYHA) ou une dyspnée nocturne paroxystique dans le mois précédent l'inclusion.
Dutch: De ANDROMEDA studie werd uitgevoerd bij 627 patiënten met linkerventrikeldisfunctie, die gehospitaliseerd werden voor nieuw of verergerend hartfalen en die minstens één episode van kortademigheid hadden bij een minimale inspanning of in rust (NYHA klasse III of IV) of die paroxysmale nachtelijke dyspneu vertoonden tijdens de maand vóór de opname.Patiënten in de leeftijd van 27 tot 96 jaar, van wie 68% ouder was dan 65 jaar.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
French: Fatigue Asthénie
Dutch: Congestief hartfalen
French: En raison de son profil de tolérance (voir rubriques 4.3 et 4.4), MULTAQ ne doit être prescrit qu'après avoir envisagé les alternatives thérapeutiques.
Dutch: MULTAQ is geïndiceerd voor het behoud van het sinusritme na succesvolle cardioversie bij volwassen, klinisch stabiele patiënten met paroxysmaal of persisterend atriumfibrilleren (AF) Vanwege het veiligheidsprofiel (zie rubrieken 4.3 en 4.4) mag MULTAQ alleen voorgeschreven worden nadat andere behandelingsopties zijn overwogen.
French: Des cas d'affections pulmonaires interstitielles incluant des pneumopathies et des fibroses pulmonaires ont été rapportés après commercialisation.
Dutch: Post-marketing werden gevallen van interstitiële longziekte met inbegrip van pneumonitis en longfibrose gemeld.
French: MULTAQ 400 mg comprimés pelliculés dronédarone
Dutch: MULTAQ 400 mg filmomhulde tabletten dronedarone
French: Inducteurs puissants du CYP3A4
Dutch: Krachtige CYP3A4 inductoren
French: En cas de récidive de fibrillation auriculaire, l'arrêt de la dronédarone doit être envisagé.
Dutch: Indien AF weer optreedt, dient stopzetting van dronedarone overwogen te worden.
French: (≥1/10 000 à respiratoires, thoraciques, et médiastinales interstitielles incluant des pneumopathies et des fibroses pulmonaires (voir ci-dessous)
Dutch: Interstitiële longziekte met inbegrip van pneumonitis en longfibrose (zie hieronder)
French: Agueusie
Dutch: Ageusie
French: Informez votre médecin si vous prenez tout autre traitement.
Dutch: Vertel uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt.
French: Pendant votre traitement par MULTAQ, votre médecin peut être amené à vous prescrire des examens pour surveiller votre traitement.
Dutch: Hart-, long- en bloedtesten Terwijl u MULTAQ inneemt, kan uw arts testen uitvoeren om uw medische toestand te controleren en na te gaan hoe het geneesmiddel bij u werkt.
French: − ECG
Dutch: Eczeem
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient: dronédarone 400 mg (sous forme de chlorhydrate).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAM STOF(FEN) Elke tablet bevat 400 mg dronedarone (als hydrochloride).
French: b Valeur de p pour l'interaction entre les caractéristiques à l'inclusion et le traitement selon un modèle de régression de Cox.
Dutch: a Bepaald op basis van een Cox regressiemodel b P-waarde van de interactie tussen baseline kenmerken en behandeling gebaseerd op een Cox regressiemodel c Calciumantagonisten met frequentieverlagende effecten beperkt tot diltiazem, verapamil en bepridil
French: • problèmes cutanés tels que rash ou prurit,
Dutch: • huidproblemen zoals huiduitslag of jeuk,
French: Autres inhibiteurs modérés/faibles du CYP3A4
Dutch: Andere matige/zwakke CYP 3A4 remmers
French: Tel: +39 02 39394275
Dutch: Sanofi S.p.A Tel: +39 02 39394275
French: Enrobage / polissage des comprimés : Hypromellose (E464) Macrogol 6000
Dutch: Hypromellose (E464) Maïszetmeel
French: Maintien du rythme sinusal
Dutch: Behoud van het sinusritme
French: Chez les patients déjà sous bêtabloquants au moment de l'initation de la dronédarone, un ECG doit être réalisé et la posologie de bêtabloquant doit être ajustée si nécessaire (voir rubrique 4.4).
Dutch: Bij patiënten die al bètablokkers gebruiken op het moment dat dronedarone wordt gestart, moet een ECG worden uitgevoerd en de dosis bètablokker moet indien nodig worden aangepast (zie rubriek 4.4).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Multaq, le 26 novembre 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 november 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Multaq verleend.
French: L'EPAR complet relatif à Multaq est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Multaq is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Multaq.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Multaq.
French: Multaq dronédarone
Dutch: Multaq dronedaron
French: Il ne doit pas non plus être pris par des patients atteints de fibrillation auriculaire permanente de durée inconnue ou supérieure à six mois, lorsque le médecin a décidé de ne pas tenter de rétablir le rythme normal.
Dutch: Het mag evenmin worden voorgeschreven aan patiënten met permanent atriumfibrilleren van onbekende duur of langer dan zes maanden wanneer de arts heeft besloten niet te proberen het normale ritme te herstellen.
French: Multaq est disponible sous la forme de comprimés (400 mg), la dose recommandée étant d'un comprimé deux fois par jour, au cours des repas du matin et du soir.
Dutch: Multaq is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (400 mg) en de aanbevolen dosis is tweemaal daags één tablet die tijdens het ontbijt en avondeten moeten worden ingenomen.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Multaq ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Multaq, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Multaq.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Multaq.
French: Autres informations relatives à Multaq:
Dutch: Overige informatie over Multaq
French: En septembre 2011, cette indication a été limitée au maintien du rythme cardiaque normal en présence d'une fibrillation auriculaire «persistante» ou «paroxystique» après que le rythme cardiaque normal a été rétabli.
Dutch: In september 2011 werd deze indicatie beperkt tot het handhaven van een normale hartslag bij ‘persistent' of ‘paroxismaal' atriumfibrilleren nadat het normale hartritme is hersteld.
French: Multaq a empêché la fibrillation pendant une moyenne de 116 jours, contre 53 jours avec le placebo.
Dutch: Multaq voorkwam fibrilleren met een gemiddelde van 116 dagen in vergelijking met 53 dagen bij placebo.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre de Multaq ?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Multaq te waarborgen?
French: La cinquième étude a comparé Multaq avec un placebo chez près de 5 000 patients.
Dutch: In de vijfde studie werd Multaq vergeleken met placebo bij bijna 5 000 patiënten.
French: La société qui produit Multaq doit veiller à ce que les professionnels des soins de santé qui prescrivent et administrent le médicament dans tous les États membres reçoivent une «liste de contrôle du prescripteur».
Dutch: De firma die Multaq vervaardigt moet ervoor zorgen dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, die het geneesmiddel voorschrijven dan wel toedienen, in alle lidstaten beschikken over een speciale ‘handleiding voor de voorschrijver'.
French: Multaq ne devrait être prescrit qu'après que des options de traitements alternatives ont été envisagées.
Dutch: Multaq mag alleen worden voorgeschreven na overweging en uitsluiting van andere behandelmogelijkheden.
French: Sur la base des éléments disponibles, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Multaq sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Dutch: Op basis van het beschikbare bewijs heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Multaq groter zijn dan de risico's ervan en geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Multaq.
French: La fibrillation auriculaire survient lorsque les oreillettes (les compartiments supérieurs du cœur) se contractent de manière rapide et irrégulière, cette anomalie pouvant être de courte durée (paroxystique) ou se prolonger au-delà de quelques jours (persistante).
Dutch: Atriumfibrilleren treedt op wanneer de atria (de bovenste hartkamers) onregelmatig en snel samentrekken; deze afwijking kan kortdurend zijn (paroxysmaal) of kan langer duren dan een paar dagen (persistent)
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient la durée pendant laquelle le traitement empêchait la survenue d'un nouvel épisode de fibrillation auriculaire, ou la modification de la fréquence cardiaque du patient au bout de deux semaines.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het tijdsbestek waarin de behandeling verhinderde dat er bij de patiënten weer atriumfibrilleren optrad, dan wel de verandering van de hartslagfrequentie van de patiënten na twee weken.
French: Il ne doit pas non plus être pris par des patients présentant d'autres problèmes cardiaques, tels que des problèmes en rapport avec l'activité électrique, des battements cardiaques très lents ou une insuffisance cardiaque.
Dutch: Ook mag het middel niet worden genomen door patiënten met bepaalde andere hartproblemen, zoals problemen met de elektrische activiteit, een zeer trage hartslag of hartfalen.
French: Pourquoi Multaq est-il approuvé?
Dutch: Waarom is Multaq goedgekeurd?
French: Quels sont les bénéfices de Multaq démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Multaq tijdens de studies te hebben?
French: Multaq contient le principe actif dronédarone.
Dutch: Multaq bevat de werkzame stof dronedaron.
French: Cependant, un nombre plus élevé de patients prenant de l'amiodarone avaient dû interrompre le traitement parce qu'il provoquait des effets indésirables.
Dutch: Echter, meer patiënten die amiodaron innamen moesten de behandeling staken vanwege bijwerkingen.
French: La fréquence cardiaque a été réduite de 11,0 battements par minute en moyenne chez les patients prenant Multaq, contre 0,7 battement par minute chez les patients recevant le placebo.
Dutch: De hartslagfrequentie werd verlaagd met een gemiddelde van 11,0 slagen per minuut bij patiënten die Multaq innamen, in vergelijking met een verlaging van 0,7 slagen per minuut bij patiënten die placebo kregen.
French: Multaq s'est révélé moins efficace que l'amiodarone pour maintenir un rythme cardiaque normal: au bout d'un an, la fibrillation auriculaire est revenue ou le traitement a été arrêté chez 75 % des patients prenant Multaq, contre 59 % des patients recevant de l'amiodarone.
Dutch: Multaq was minder effectief dan amiodaron voor het handhaven van een normaal hartritme: ofwel kwam na een jaar het atriumfibrilleren terug ofwel werd de behandeling stopgezet bij 75% van de patiënten die Multaq innamen, terwijl dit voorkwam bij 59% van de patiënten die amiodaron kregen.