FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ausgehend von Ergebnissen einer populationspharmakokinetischen Datenanalyse von übergewichtigen und adipösen Patienten (18 bis 82 Jahre) hat das Alter keine klinisch relevante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Liraglutid.
Dutch: Op basis van de resultaten van een farmacokinetische populatieanalyse van gegevens over patiënten met obesitas of overgewicht (18 tot 82 jaar), had leeftijd geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek van liraglutide.
German: Die Cmax von Griseofulvin erhöhte sich um 37 %, während die mittlere tmax unverändert blieb.
Dutch: De Cmax van griseofulvine steeg met 37% terwijl de mediaanwaarde van de tmax ongewijzigd bleef.
German: Ausgehend von Ergebnissen populationspharmakokinetischer Datenanalysen bei übergewichtigen und adipösen weißen, schwarzen, asiatischen und lateinamerikanischen/nicht-lateinamerikanischen Patienten hat die ethnische Zugehörigkeit keine klinisch relevante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Liraglutid.
Dutch: Op basis van de resultaten van farmacokinetische populatieanalyse van patiënten met obesitas of overgewicht uit blanke, zwarte, Aziatische en Latijns-Amerikaanse/Amerikaanse groepen, had ras geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek van liraglutide.
German: Ausgehend von den Expositions-Wirkungs-Daten ist keine geschlechtsspezifische Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Op basis van blootstellingsgegevens is een dosisaanpassing voor geslacht niet nodig.
German: Behandlungswoche bei der empfohlenen Dosis von 3,0 mg angelangt sind, behalten Sie diese Dosis bis zum Ende Ihrer Behandlung bei.
Dutch: Zodra u in week 5 van de behandeling de aanbevolen dosis van 3,0 mg gebruikt, blijft u deze dosis gebruiken tot aan het eind van uw behandelingsperiode.
German: • einem BMI von 30 kg/m² oder höher (fettleibig) oder
Dutch: • een BMI van 30 kg/m² of hoger (zwaarlijvigheid) of
German: Griseofulvin
Dutch: Griseofulvine
German: Bei Patienten, bei denen es zu einer klinisch relevanten anhaltenden Erhöhung der Herzfrequenz im Ruhezustand kommt, sollte Liraglutid abgesetzt werden.
Dutch: Bij patiënten met een klinisch relevante blijvende stijging van de hartfrequentie in rust, moet de behandeling met liraglutide worden gestaakt.
German: In tierexperimentellen Studien führte die periphere Verabreichung von Liraglutid zu einer Aufnahme in bestimmten Hirnregionen, die mit der Appetitregulierung assoziiert sind, wo Liraglutid über die spezifische Aktivierung von GLP-1R zu einem Anstieg der wichtigsten Sättigungssignale und einer Abnahme der wichtigsten Hungersignale führte und damit zu einem geringeren Körpergewicht.
Dutch: In dierstudies heeft perifere toediening van liraglutide geleid tot opname in specifieke hersendelen die betrokken zijn bij het reguleren van de eetlust, waarbij liraglutide via specifieke activatie van de GLP-1R het verzadigingsgevoel verhoogde en belangrijke hongersignalen verminderde, en leidde op die manier tot een lager lichaamsgewicht.
German: Patienten sollten über die charakteristischen Symptome einer erhöhten Herzfrequenz (Palpitationen oder gefühltes Herzrasen im Ruhezustand) informiert werden.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de symptomen van een verhoogde hartfrequentie (hartkloppingen of het gevoel van een snelkloppend hart in rust).
German: Höhere Tagesdosen als 3,0 mg werden nicht empfohlen.
Dutch: Doseringen hoger dan 3,0 mg per dag worden niet aanbevolen.
German: Wenn Ihr Pen weniger als 3,0 mg enthält, stoppt die Dosisanzeige, bevor 3,0 angezeigt wird.
Dutch: Zodra de pen minder dan 3,0 mg bevat, stopt het dosisafleesvenster voordat 3,0 wordt weergegeven.
German: • Sobald die Nadel bedeckt ist, drücken Sie die äußere Nadelkappe vorsichtig fest.
Dutch: • Druk wanneer de naald bedekt is, het buitenste naaldkapje zorgvuldig volledig aan.
German: Im 56-wöchigen Teil der Studie 1 wurde der Gewichtsverlust bei allen 3.731 randomisierten Patienten bewertet (2.590 Patienten schlossen die Studie ab).
Dutch: Het 56-weken durende deel van studie 1 beoordeelde het gewichtsverlies bij alle 3.731 gerandomiseerde patiënten (2.590 voltooiden de studie).
German: Für die Anteile der Patienten, die ≥ 5/> 10 % Körpergewicht verloren haben, wurden geschätzte Odds-Verhältnisse verwendet.
Dutch: Voor het deel van de patiënten met een gewichtsverlies van ≥ 5/> 10% worden geschatte odds ratio's getoond.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Saxenda eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur Behandlung von Adipositas und zur Behandlung des Prader-Willi-Syndroms gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van studies met Saxenda in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met de behandeling van obesitas en de behandeling van het Prader-Willisyndroom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: Es wurde festgestellt, dass die Exposition nach 3,0 mg Liraglutid zwischen Kindern im Alter von 7-11 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen Teilnehmern vergleichbar ist, wenn hinsichtlich des Körpergewichtes adjustiert wurde.
Dutch: Blootstelling samenhangend met 3,0 mg liraglutide werd vergelijkbaar bevonden tussen kinderen van 7 tot 11 jaar, adolescenten en volwassen patiënten, na correctie voor lichaamsgewicht.
German: • Setzen Sie die Penkappe nach jedem Gebrauch wieder auf den Pen, um die Lösung vor Licht zu schützen.
Dutch: • Plaats de pendop na elk gebruik terug op uw pen ter bescherming van de oplossing tegen licht.
German: 1 Bereiten Sie Ihren Pen mit einer neuen Nadel vor • Überprüfen Sie die Bezeichnung und das farbige Etikett Ihres Pens,
Dutch: 1 Uw pen voorbereiden met een nieuwe naald • Controleer de naam en het gekleurde etiket op uw pen om er zeker van te zijn dat deze Saxenda bevat.
German: Bei Patienten, die mit GLP-1-Rezeptor-Agonisten behandelt wurden, wurde über akutes Nierenversagen berichtet.
Dutch: Bij patiënten behandeld met GLP-1-receptoragonisten zijn gevallen van acuut nierfalen gemeld.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt.
Dutch: De bijwerkingen zijn onderverdeeld naar systeem/orgaanklasse en frequentie.
German: Kardiovaskuläre Bewertung
Dutch: Cardiovasculaire evaluatie
German: Akute Pankreatitis wurde unter der Anwendung von GLP-1-Rezeptor-Agonisten beobachtet.
Dutch: Acute pancreatitis is waargenomen bij het gebruik van GLP-1-receptoragonisten.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle wurden bei mit Saxenda behandelten Patienten berichtet.
Dutch: Reacties op de injectieplaats zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met Saxenda.
German: In Mausmodellen für Atherosklerose beugte Liraglutid der Entwicklung aortischer Plaques vor und reduzierte Entzündungen in den Plaques.
Dutch: In muismodellen voor atherosclerose voorkwam liraglutide progressie van aortaplaque en verminderde ontsteking in de plaque.
German: • Die Penskala zeigt Ihnen, wie viel Lösung ungefähr noch in Ihrem Pen übrig ist.
Dutch: • De schaalverdeling geeft aan hoeveel oplossing ongeveer nog in de pen zit.
German: Wenn die Dosisanzeige vor 3,0 mg stoppt, ist nicht mehr genug Lösung für eine komplette Dosis von 3,0 mg übrig.
Dutch: Als het dosisafleesvenster stopt voordat 3,0 mg wordt weergegeven, is er onvoldoende oplossing over voor een volledige dosis van 3,0 mg.
German: Der Patient muss bezüglich klinischer Anzeichen von Dehydrierung beobachtet werden und der Blutzuckerspiegel muss überwacht werden.
Dutch: De patiënt moet worden geobserveerd voor klinische verschijnselen van dehydratie en de bloedglucose moet worden gemonitord.
German: Der Patient ist anzuweisen, die Injektionsnadel nach jeder Injektion zu entsorgen und den Pen ohne aufgeschraubte Injektionsnadel zu lagern.
Dutch: De patiënt moet worden aangeraden om na elke injectie de naald weg te gooien en de pen zonder de injectienaald te bewaren.
German: Die Anfangsdosis beträgt 0,6 mg einmal pro Tag.
Dutch: De startdosis is 0,6 mg eenmaal daags.
German: Saxenda wird zusätzlich zu einer Diät und körperlicher Aktivität zur Gewichtsabnahme bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet, mit
Dutch: Saxenda wordt gebruikt voor gewichtsverlies als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging bij volwassenen vanaf 18 jaar met:
German: Die meisten der berichteten Ereignisse traten bei Patienten auf, bei denen es zu Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall mit anschließender Volumendepletion gekommen war (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: De meeste meldingen betroffen patiënten die last hadden van nausea, braken of diarree met volumedepletie als gevolg (zie rubriek 4.4).
German: Nadeln sind nicht enthalten.
Dutch: Naalden worden niet meegeleverd.
German: Patienten mit Ereignis (%)
Dutch: Patiënten met een vent (%)
German: Bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahre können bei Behandlung mit Saxenda häufiger gastrointestinale Beschwerden auftreten.
Dutch: Patiënten ≥ 65 jaar ondervinden mogelijk meer gastro-intestinale klachten bij behandeling met Saxenda.
German: Eine Anwendung von Liraglutid während des mittleren Abschnitts der Tragzeit führte zu einer Reduktion des mütterlichen Gewichts und des Fötuswachstums mit nicht eindeutigen Auswirkungen auf die Rippen von Ratten und Skelettveränderungen bei Kaninchen.
Dutch: Toediening van liraglutide halverwege de zwangerschap verminderde het gewicht van de moeder en de foetusgroei, met gelijksoortige effecten op de ribben bij ratten en skeletverandering bij konijnen.
German: Als „Early Responders" wurden die Patienten definiert, die nach 12-wöchiger Therapie mit der Behandlungsdosis von Liraglutid (4 Wochen Dosissteigerung und 12 Wochen Behandlungsdosis) eine Gewichtsabnahme von ≥ 5 % erzielten.
Dutch: Vroege respondenten werden gedefinieerd als patiënten die ≥ 5% gewichtsverlies behaalden na 12 weken behandeling met liraglutide (dosisverhogingsschema van 4 weken en onderhoudsdosis van 12 weken).
German: Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Score > 9) war die Exposition deutlich geringer (44 %).
Dutch: De blootstelling was significant lager (44%) bij patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pughscore > 9).
German: • Niedriger Blutzucker (Unterzuckerung/Hypoglykämie).
Dutch: • Lage bloedsuiker (hypoglykemie).
German: In Studie 2 erzielten 50,4 % eine Gewichtsabnahme von ≥ 5 % nach 12 Wochen.
Dutch: In studie 2 behaalde 50,4% van de patiënten ≥ 5% gewichtsverlies na 12 weken.
German: Eine Selbstkontrolle des Blutzuckers durch den Patienten ist notwendig, um die Dosis von Insulin oder Insulinsekretagoga anzupassen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Zelfcontrole van de bloedglucose is nodig om de dosis van de insuline of insulinesecretagogen aan te passen (zie rubriek 4.4).
German: Wenn kein Tropfen erscheint, wird kein Arzneimittel injiziert, selbst wenn sich die Dosisanzeige bewegt.
Dutch: Als er geen druppel verschijnt, wordt er geen geneesmiddel geïnjecteerd, zelfs niet wanneer het getal in het dosisafleesvenster verandert.
German: Liraglutid reguliert den Appetit durch eine Steigerung des Völle- und Sättigungsgefühls und eine Reduzierung des Hungergefühls und des Wunsches nach Nahrungsverzehr und führt so zu einer geringeren Nahrungsaufnahme.
Dutch: Liraglutide reguleert de eetlust door het gevoel van verzadiging te verhogen en het gevoel van trek en honger te verlagen, waardoor een verlaging van de voedselinname wordt bereikt.
German: Die Behandlung mit Liraglutid verbesserte signifikant den systolischen Blutdruck und den Taillenumfang im Vergleich zu Placebo (Tabellen 3, 4 und 5).
Dutch: Bij behandeling met liraglutide was de verbetering van de systolische bloeddruk en tailleomtrek significant hoger dan bij behandeling met placebo (tabel 3, 4 en 5).
German: Liraglutid reduzierte signifikant die Rate schwerer unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (primäre Endpunkt-Ereignisse, MACE) gegenüber Placebo (3,41 gegenüber 3,90 pro 100 Patientenjahre der Beobachtung in der Liraglutid- gegenüber der Placebogruppe) mit einer Risikoreduktion von 13 %, HR (Hazard Ratio) 0,87, [0,78-0,97] [95 % KI]) (p = 0,005) (siehe Abbildung 4).
Dutch: Liraglutide verlaagde significant het aantal ernstige cardiovasculaire aandoeningen (primair eindpunt events, MACE) versus placebo (3,41 versus 3,90 per 100 patiëntjaren observatie bij respectievelijk liraglutide en placebogroepen) met een risicovermindering van 13%, HR 0,87, [0,78, 0,97] [95% BI]) (p=0,005) (zie Afbeelding 4).
German: Ereignisse waren leichter oder mittelschwerer Natur.
Dutch: De meeste episoden waren mild of matig ernstig van aard.
German: • Verzögerung der Magenentleerung
Dutch: • Vertraging van de maaglediging.
German: Patienten, die mit Liraglutid behandelt werden, müssen auf das potenzielle Dehydrierungs-Risiko im Zusammenhang mit gastrointestinalen Nebenwirkungen hingewiesen werden und Vorkehrungen gegen Flüssigkeitsverluste treffen.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met liraglutide moeten geïnformeerd worden over het potentiële risico op dehydratie met betrekking tot gastro-intestinale bijwerkingen en moeten voorzorgsmaatregelen nemen om een vochttekort te voorkomen.
German: Liraglutid stimuliert die Insulinsekretion und senkt die Glucagonsekretion in einem glucoseabhängigen Mechanismus, was zu einer Senkung des postprandialen und des Nüchternblutzuckers führt.
Dutch: Liraglutide stimuleert de insulinesecretie en verlaagt de glucagonsecretie op een glucoseafhankelijke manier wat leidt tot verlaging van nuchtere en postprandiale glucoseconcentraties.
German: In der Gruppe von Patienten, die nach 12-wöchiger Therapie mit der Behandlungsdosis von Liraglutid eine Gewichtsabnahme von < 5 % erreicht haben, beträgt der Anteil der Patienten, die eine Gewichtsabnahme von ≥ 10 % nach 1 Jahr nicht erreichen, 93,4 %.
Dutch: Van de patiënten die een gewichtsverlies van < 5% behaalden na 12 weken behandeling met liraglutide, is het percentage patiënten dat geen gewichtsverlies van ≥ 10% behaalde na 1 jaar behandeling 93,4%.
German: Saxenda wird nicht zur Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min), einschließlich Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, empfohlen (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.2).
Dutch: Saxenda wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min), waaronder patiënten met ‘End-Stage' nierziekte (zie rubriek 4.4, 4.8 en 5.2).
German: Welche Menge des Arzneimittels ist zu injizieren?
Dutch: Hoeveel moet u injecteren
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle (wie z. B. Blutergüsse, Schmerzen, Hautreizung, Jucken und Hautausschlag)
Dutch: • Reacties op de injectieplaats (zoals blauwe plekken, pijn, irritatie, jeuk en huiduitslag).
German: In Woche 160, während der Behandlung, wurden 3 % der Patienten, die mit Saxenda und 11 %, die mit Placebo behandelt wurden, mit einem Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert.
Dutch: Bij week 160, terwijl ondertussen een behandeling gevolgd werd, werd bij 3% van de met Saxenda behandelde en bij 11% van de met placebo behandelde patiënten de diagnose diabetes mellitus type 2 gesteld.
German: • Einmal gefrorenes Saxenda darf nicht mehr injiziert werden.
Dutch: • Saxenda die bevroren is geweest, mag niet worden geïnjecteerd.
German: Die meisten Episoden von gastrointestinalen Ereignissen waren leicht bis mittelschwer, vorübergehend und führten größtenteils nicht zum Abbruch der Behandlung.
Dutch: De meeste gastro-intestinale bijwerkingen waren mild tot matig ernstig en voorbijgaand van aard, en de meeste leidden niet tot staken van de behandeling.
German: Bei Patienten, die mit Warfarin oder anderen CumarinDerivaten behandelt werden, wird zu Beginn der Behandlung mit Liraglutid eine häufigere Überwachung der INR (International Normalized Ratio) empfohlen.
Dutch: Bij het instellen van de behandeling met liraglutide bij patiënten die warfarine of andere coumarinederivaten gebruiken, wordt frequentere controle van de INR (internationale genormaliseerde ratio) aanbevolen.
German: Tritt hauptsächlich in den ersten 3 Behandlungsmonaten auf.
Dutch: Deze bijwerking komt meestal in de eerste 3 maanden van behandeling voor.
German: Innerhalb der Häufigkeitsbereiche werden die Nebenwirkungen in absteigender Reihenfolge bezüglich ihres Schweregrades angegeben.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt in volgorde van afnemende ernst.
German: Präklinische Studien zeigten in Zusammenhang mit der Behandlung eine Abnahme des neonatalen Wachstums von gesäugten Ratten (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Niet-klinisch onderzoek heeft een aan de behandeling gerelateerde neonatale groeivermindering van zogende jonge ratten aangetoond (zie rubriek 5.3).
German: Nach Beginn der Behandlung mit Saxenda können Sie Körperflüssigkeit verlieren oder dehydrieren.
Dutch: Wanneer u de behandeling met Saxenda begint, kunt u te maken krijgen met vochtverlies of uitdroging.
German: Die Behandlung mit Liraglutid reduzierte im Vergleich zu Placebo den Schweregrad der obstruktiven Schlafapnoe signifikant, was als Veränderung des AHI gegenüber dem Ausgangswert gemessen und mit Placebo verglichen wurde (Tabelle 6).
Dutch: Behandeling met liraglutide verlaagde significant de ernst van obstructieve slaapapneu zoals vastgesteld door de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de AHI in vergelijking met placebo (tabel 6).
German: Der Pen ist für die Verwendung mit NovoFine oder NovoTwist Einwegnadeln mit einer Länge von bis zu 8 mm und einem minimalen Außendurchmesser von 32 G vorgesehen.
Dutch: De pen is ontworpen voor gebruik met NovoFine- of NovoTwist-naalden voor eenmalig gebruik met een maximale lengte van 8 mm en een dikte van 32 G.
German: Die Gabe von Liraglutid zusammen mit einer Einzeldosis von 20 mg Lisinopril führte zu einer Verringerung der AUC von Lisinopril um 15 %; die Cmax nahm um 27 % ab.
Dutch: De toediening van een enkelvoudige dosis lisinopril 20 mg met liraglutide resulteerde in een daling van de AUC van lisinopril met 15%; de Cmax daalde met 27%.
German: Im 56-wöchigen Teil der Studie 1 erzielten 67,5 % eine Gewichtsabnahme von ≥ 5 % nach 12 Wochen.
Dutch: In het 56 weken durende deel van studie 1 behaalde 67,5% van de patiënten ≥ 5% gewichtsverlies na 12 weken.
German: Die mittlere tmax von Digoxin war um 1 bis 1,5 Stunden verzögert.
Dutch: De mediaanwaarde van de tmax van digoxine werd vertraagd van 1 uur tot 1,5 uur.
German: Es liegen wenige Erfahrungen mit diesem Arzneimittel bei Patienten mit Nierenproblemen vor.
Dutch: Er is beperkte ervaring met dit geneesmiddel bij patiënten met nierproblemen.
German: Symptome hypoglykämischer Ereignisse wurden von 1,6 % der mit Saxenda behandelten Patienten und von 1,1 % der mit Placebo behandelten Patienten berichtet; diese Ereignisse wurden jedoch nicht durch Blutzuckermessungen bestätigt.
Dutch: Symptomen van hypoglykemische episoden werden gemeld door 1,6% van de patiënten behandeld met Saxenda en door 1,1% van de patiënten behandeld met placebo; deze episoden werden echter niet bevestigd door bloedglucosemetingen.
German: Die Sicherheit von Saxenda wurde in 5 doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien, an denen 5.813 adipöse oder übergewichtige Patienten teilnahmen, die mindestens eine gewichtsbedingte Begleiterkrankung aufwiesen, beurteilt.
Dutch: Saxenda werd op veiligheid geëvalueerd in 5 dubbelblinde, placebogecontroleerde studies bij 5.813 patiënten met obesitas of overgewicht en ten minste één gewichtsgerelateerde comorbiditeit.
German: Mit Liraglutid erzielte eine größere Anzahl von Patienten, in allen Studiengruppen, eine Gewichtsabnahme von ≥ 5 % und > 10 % als mit Placebo (Tabellen 3-5).
Dutch: In alle studiepopulaties bereikten meer patiënten ≥ 5% en > 10% gewichtsverlies met liraglutide dan met placebo (tabellen 3-5).
German: Cholelithiasis und Cholezystitis
Dutch: Cholelithiase en cholecystitis
German: • In diesem Fall haben Sie überhaupt kein Arzneimittel erhalten, auch wenn die Dosisanzeige nicht mehr die ursprünglich eingestellte Dosis anzeigt.
Dutch: • In dat geval heeft u geen geneesmiddel toegediend gekregen, zelfs niet als het getal in het dosisafleesvenster is veranderd ten opzichte van de ingestelde dosis.
German: Liraglutid ist ein acyliertes Analogon des humanen GLP-1 (Glucagon-like-Peptid-1) mit einer 97 %igen Aminosäurensequenz-Homologie zum endogenen humanen GLP-1.
Dutch: Liraglutide is een geacyleerd humaan glucagonachtig peptide-1 (GLP-1) analoog met 97% aminozuursequentiehomologie met endogeen humaan GLP-1.
German: Saxenda wirkt auf Rezeptoren im Gehirn, die den Appetit regulieren, und löst so bei Ihnen ein gesteigertes Sättigungsgefühl und abgeschwächtes Hungergefühl aus.
Dutch: Saxenda werkt in op receptoren in de hersenen die uw eetlust regelen en zorgt dat u zich voldaan en minder hongerig voelt.
German: Saxenda wird als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Ernährung und verstärkter körperlicher Aktivität zur Gewichtsregulierung bei erwachsenen Patienten angewendet mit einem Ausgangs-BodyMass-Index (BMI) von
Dutch: Saxenda is geïndiceerd als aanvulling op een caloriearm dieet en verhoogde lichamelijke activiteit ten behoeve van gewichtsbeheersing bij volwassen patiënten met een aanvankelijke BMI (Body Mass Index) van:
German: Dieses Arzneimittel wird nicht empfohlen, wenn Sie eine schwere Magen- oder Darmerkrankung haben, die zu einer verzögerten Magenentleerung (sogenannte Gastroparese) führt, oder wenn Sie eine entzündliche Darmkrankheit haben.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen als u een chronische darmontsteking (IBD) heeft of als u een ernstig maag- of darmprobleem heeft wat leidt tot een vertraagde maaglediging (dit heet gastroparese).
German: Sie sollten die Behandlung mit Saxenda nur dann fortführen, wenn Sie nach Anwendung der Dosierung von 3 mg/Tag über 12 Wochen mindestens 5 % Ihres ursprünglichen Körpergewichts verloren haben (siehe Abschnitt 3).
Dutch: U moet alleen doorgaan met het gebruik van Saxenda als u ten minste 5% van uw aanvankelijke lichaamsgewicht bent verloren na 12 weken gebruik van de dosis van 3 mg per dag (zie rubriek 3).
German: • Sie Warfarin oder andere blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulanzien) einnehmen.
Dutch: • Als u warfarine of andere orale geneesmiddelen gebruikt die uw bloedstolling verlagen (antistollingsmiddelen).
German: Es kann jedoch, hauptsächlich während der ersten 3 Monate der Behandlung mit Saxenda, Schwindel auftreten.
Dutch: Gedurende de eerste drie maanden van de behandeling met Saxenda kan echter duizeligheid optreden.
German: Patienten mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min) können unter der Behandlung mit Saxenda häufiger gastrointestinale Beschwerden haben.
Dutch: Patiënten met lichte of matig ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≥30 ml/min) ondervinden mogelijk meer gastro-intestinale klachten bij behandeling met Saxenda.
German: Die Gabe von Liraglutid zusammen mit einer Einzeldosis von 1 mg Digoxin führte zu einer Verringerung der AUC von Digoxin um 16 %; die Cmax nahm um 31 % ab.
Dutch: De toediening van een enkelvoudige dosis digoxine 1 mg met liraglutide resulteerde in een daling van de AUC van digoxine met 16%; de Cmax daalde met 31%.
German: Saxenda (n=207) Placebo (n=206) Saxenda gegenüber Placebo
Dutch: Saxenda (n=207) placebo (n=206) Saxenda vs. placebo
German: Die Exposition von Liraglutid nimmt mit zunehmendem Ausgangskörpergewicht ab.
Dutch: De blootstelling aan liraglutide neemt af met een toename in de uitgangswaarde van het lichaamsgewicht.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Dutch: Tabel met lijst van de bijwerkingen
German: Diarrhö kann die Resorption von begleitend oral gegebenen Arzneimitteln beeinträchtigen.
Dutch: Diarree kan de absorptie van gelijktijdig oraal toegediende geneesmiddelen beïnvloeden.
German: Falls erforderlich, reinigen Sie ihn mit einem milden Reinigungsmittel auf einem feuchten Tuch.
Dutch: Reinig de pen zo nodig met een mild schoonmaakmiddel en een vochtige doek.