FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vaxelis injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Difteri, tetanus, pertussis (acellulær, komponentvaccine), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inaktiveret) og Haemophilus type b konjugatvaccine (adsorberet)
Estonian: Vaxelis süstesuspensioon süstlis Difteeria, teetanuse, läkaköha (atsellulaarne, komponentvaktsiin), B-hepatiidi (rDNA), poliomüeliidi (inaktiveeritud) ja Haemophilus tüüp B konjugeeritud vaktsiin (adsorbeeritud).
Danish: der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Danish: Efter de første injektioner vil barnet få en opfølgende dosis (booster-dosis) i overensstemmelse med de lokale anbefalinger og mindst 6 måneder efter den sidste dosis i det første vaccinationsforløb.
Estonian: Pärast esmast vaktsineerimiskuuri tuleb teie last revaktsineerida vähemalt 6 kuud pärast esmase vaktsineerimiskuuri viimast annust vastavalt riiklikule immuniseerimiskavale.
Danish: Hvis en dosis Vaxelis bliver glemt
Estonian: Kuidas Vaxelis't säilitada
Danish: Karton til fyldt injektionssprøjte uden kanyle, med én separat kanyle, med to separate kanyler.
Estonian: Ilma nõelata, ühe eraldi nõelaga, kahe eraldi nõelaga süstli karp.
Danish: Almindelig Blå mærker på injektionsstedet, induration på injektionsstedet, knude på injektionsstedet Ikke almindelig Udslæt på injektionsstedet, varme på injektionsstedet, træthed c- Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Estonian: Lööve süstekohal, süstekoha soojus, väsimus c- Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Danish: Dosering
Estonian: Pertaktiin
Danish: • Hvis en eller flere af følgende hændelser er opstået, efter at barnet har fået en kighoste-vaccine, da beslutningen om at give yderligere doser af vacciner, der indeholder pertussis, så skal overvejes nøje: Barnet har haft feber på 40,5 °C eller mere inden for 48 timer, som ikke skyldes en anden påviselig grund.
Estonian: • on pärast läkaköha vaktsiini kasutamist ilmnenud mis tahes järgnevatest nähtudest, mistõttu tuleb hoolikalt kaaluda järgmise läkaköha sisaldava vaktsiini annuse manustamist: palavik 40,5 °C või kõrgem muu teadaoleva põhjuseta kuni 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist; loidus, ükskõikne või teadvuseta oleks pärast eelmist vaktsineerimist, 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist; pidev lohutamatu nutmine rohkem kui 3 tundi 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist; krambid koos või ilma palavikuta, mis tekivad kuni 3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist;
Danish: Injektionsvæske, suspension.
Estonian: Lööve, liighigistamine
Danish: Natriumphosphat Vand til injektion
Estonian: Naatriumfosfaat Süstevesi
Danish: 0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (type 1-glas) med stempelstopper (butyl) og beskyttelseshætte (butyl) uden kanyle - pakningsstørrelse med 1 eller 10.
Estonian: 0,5 ml suspensiooni süstlis (I tüüpi klaas), mis on varustatud kolvi (butüül) ja kaitsekorgiga (butüül), ilma nõelata - pakendi suurus 1 või 10.
Danish: Booster ved 12 måneder efter primære doser ved 2, 3, 4 måneder
Estonian: Revaktsineerimine 12. elukuul pärast esmaseid annuseid 2.,
Danish: Derved øges evnen til at danne antistoffer.
Estonian: See parandab antikehade tekitamise võimet.
Danish: Vaccination med Vaxelis bør foretages i henhold til officielle anbefalinger.
Estonian: Vaktsineerimine Vaxelisega peab toimuma vastavalt ametlikele soovitustele.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Vaxelis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Vaxelise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette er med til at beskytte mod de sygdomme, som disse bakterier og virus fremkalder.
Estonian: See aitab kaitsta haiguste eest, mida need bakterid ja viirused põhjustavad.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Vaxelis anvendes så sikkert som muligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Vaxelise võimalikult ohutu kasutamine.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vaxelis?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Vaxelise ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Det vil sige, at nogle af de aktive stoffer er hæftet på ganske små partikler af aluminiumforbindelser.
Estonian: See tähendab, et mõned toimeained on kinnitatud alumiiniumiühendite väikestele osakestele.
Danish: Som boosterdosis kan anvendes Vaxelis eller en passende kombination af andre vacciner.
Estonian: Revaktsineerimiseks võib kasutada Vaxelist või asjakohast muude vaktsiinide kombinatsiooni.
Danish: Hvad er Vaxelis, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Vaxelis ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Hvorfor blev Vaxelis godkendt?
Estonian: Miks Vaxelis heaks kiideti?
Danish: Den kan anvendes hos spædbørn og småbørn over seks uger til at beskytte mod følgende smitsomme sygdomme:
Estonian: Seda kasutatakse imikutel ja väikelastel alates 6. elunädalast järgmiste nakkushaiguste eest kaitsmiseks:
Danish: Disse koncentrationer af antistoffer er tidligere påvist at beskytte mod disse sygdomme.
Estonian: Varem on näidatud, et selline antikehade sisaldus kaitseb nende haiguste eest.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" organismens naturlige forsvar (immunsystemet) at forsvare organismen mod sygdomme.
Estonian: Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi looduslikke kaitsemehhanisme) ennast haiguste eest kaitsma.
Danish: Hvad angår sikkerheden fandt CHMP, at den overordnede sikkerhedsprofil svarer til andre vacciners.
Estonian: Ohutuse osas leidis inimravimite komitee, et üldiselt on Vaxelise ohutusprofiil sarnane teiste vaktsiinide omaga.
Danish: Den anbefalede indledende vaccinationsplan er enten to eller tre doser, der gives med mindst én måneds mellemrum til børn over seks uger.
Estonian: Soovitatav algne vaktsineerimiskava on kaks või kolm annust, mis manustatakse vähemalt ühekuuliste vahedega üle 6 nädala vanustele lastele.
Danish: Det må ikke anvendes til børn med ukontrolleret eller svær hjerne- eller nervesygdom såsom (anfald af) ukontrolleret epilepsi, medmindre sygdommen er stabiliseret ved behandling, og fordelene ved vaccination klart overstiger risikoen.
Estonian: Seda ei tohi kasutada lastel, kellel on kontrollimatu või raske aju- või närvisüsteemi haigus, näiteks kontrollimatu epilepsia (langetõbi), v.a siis, kui lapse seisund on sobiva raviga stabiliseerunud ja vaktsineerimise kasulikkus on selgelt suurem kui selle riskid.
Danish: Andre oplysninger om Vaxelis
Estonian: Muu teave Vaxelise kohta
Danish: Vaxelis er undersøgt i to hovedundersøgelser med over 2 500 spædbørn og småbørn over 6 uger, som fik enten to eller tre doser af vaccinen i de første seks levemåneder.
Estonian: Vaxelist uuriti kahes põhiuuringus, milles osales enam kui 2500 üle 6-nädalast imikut ja väikelast, kellele manustati kaks või kolm annust vaktsiini esimese kuue elukuu jooksul.
Danish: Hvordan anvendes Vaxelis?
Estonian: Kuidas Vaxelist kasutatakse?
Danish: Virkningerne af Vaxelis blev sammenlignet med virkningerne af en anden vaccine, Infanrix hexa, der er sammensat med henblik på at beskytte mod de samme seks sygdomme som Vaxelis.
Estonian: Vaxelise toimeid võrreldi teise vaktsiini, Infanrix hexa toimetega: see vaktsiin on ette nähtud sama kuue haiguse eest kaitsmiseks mis Vaxelis.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vaxelis?
Estonian: Mis riskid Vaxelisega kaasnevad?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Vaxelis, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Vaxelise kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Vaxelis er en vaccine.
Estonian: Vaxelis on vaktsiin.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Vaxelis opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Vaxelise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Danish: I disse undersøgelser fik børnene i henhold til lokale vaccinationsplaner også andre vacciner som beskyttelse mod andre børnesygdomme såsom rotavirus-forårsaget mavetarmkatar, mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper.
Estonian: Nendes uuringutes manustati lastele kohaliku vaktsineerimiskava järgi ka teisi vaktsiine, et kaitsta neid teiste lapseea haiguste eest, nagu rotaviiruse põhjustatud gastroenteriit, leetrid, mumps, punetised ja tuulerõuged.
Danish: Der bør gives en forstærkerdosis (boosterdosis) mindst seks måneder efter den sidste af disse indledende doser.
Estonian: Revaktsineerimisannus tuleb manustada vähemalt 6 kuud pärast viimast algannust.
Danish: Begge undersøgelser viste, at Vaxelis frembringer tilstrækkelige koncentrationer af antistoffer til at beskytte mod alle disse seks sygdomme hos mellem 90 og 100 % af de børn, der fuldfører vaccinationsprogrammet med Vaxelis.
Estonian: Mõlemad uuringud näitasid, et Vaxelis tekitab rahuldava antikehade sisalduse kõigi kuue haiguse eest kaitsmiseks 90-100% lastest, kes läbisid vaktsineerimiskuuri Vaxelisega.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Vaxelis, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Estonian: Selle alusel lisati Vaxelise omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Danish: Vaxelis må ikke anvendes hos børn, der nogensinde har haft en allergisk reaktion over for Vaxelis eller en vaccine med samme komponenter, herunder de stoffer, der er anvendt ved fremstilling af vaccinen, og som er til stede i yderst små mængder (såsom antibiotikaene neomycin og streptomycin).
Estonian: Vaxelist ei tohi kasutada lastel, kellel on olnud allergiline reaktsioon Vaxelisele või samu komponente sisaldavale vaktsiinile, sealhulgas ainetele, mida kasutatakse vaktsiini toomise ajal ja mida võib leida äärmiselt väikestes kogustes (nagu antibiootikumid neomütsiin võii streptomütsiin).
Danish: Vaxelis indeholder små mængder materiale udvundet af de virus og bakterier, som det beskytter mod.
Estonian: Vaxelis sisaldab väheses koguses materjali, mis pärineb viirustelt ja bakteritelt, mille vastu see kaitseb.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vaxelis er smerter, hævelse og rødme på injektionsstedet, irritabilitet, grådreaktion, søvnighed, feber, nedsat appetit og opkastning.
Estonian: Vaxelise kõige sagedamad kõrvalnähud on valu, turse ja punetus süstekohas, ärrituvus, nutmine, unisus, palavik, söögiisu vähenemine ja oksendamine.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vaxelis, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Vaxelisega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Det må ikke anvendes hos børn, der nogensinde har en hjernesygdom (encefalopati) af ukendt årsag inden for syv dage efter at være blevet vaccineret med en vaccine indeholdende komponenter fra kighoste (pertussis).
Estonian: Seda ei tohi kasutada lastel, kellel on varem tekkinud seitsme ööpäeva jooksul pärast läkaköha tekitajate komponente sisaldava vaktsiiniga vaktsineerimist teadmata põhjusega entsefalopaatia (teatud ajuhaigus).
Danish: • børnelammelse, polio (poliomyelitis, en sygdom, der angriber nerverne og kan medføre muskelsvaghed eller lammelse)
Estonian: • poliomüeliit (lastehalvatus, haigus, mis kahjustab närve ja võib põhjustada lihasnõrkust või halvatust);
Danish: Vaxelis gives ved indsprøjtning i en muskel, normalt i overlåret eller skulderen.
Estonian: Vaxelis süstitakse lihasesse tavaliselt reie ülaossa või õlalihasesse.
Danish: Hvordan virker Vaxelis?
Estonian: Kuidas Vaxelis toimib?
Danish: • indtrængende (invasive) sygdomme (såsom lungebetændelse og meningitis) forårsaget af bakterien H. influenzae type b (Hib).
Estonian: • Haemophilus influenzae b-tüüpi (Hib) bakterite põhjustatud invasiivsed haigused (nt kopsupõletik ja meningiit).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vaxelis.
Estonian: See on vaktsiini Vaxelis Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: De fik derefter en boosterdosis kort efter et-årsalderen.
Estonian: Seejärel revaktsineeriti lapsed veidi pärast esimest sünnipäeva.
Danish: Difteri, stivkrampe, pertussis (acellulær, komponent-), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inaktiveret) og Haemophilus type b konjugeret vaccine (adsorberet)
Estonian: Difteeria, teetanuse, läkaköha (atsellulaarne, komponent), B-hepatiidi (rDNA), poliomüeliidi (inaktiveeritud) ja bakteri Haemophilus b-tüübi adsorbeeritud konjugaatvaktsiin
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Vaxelis fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Vaxelise kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Vaxelis bør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Vaxelise kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Vaxelis?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Vaxelise kasulikkus?
Danish: Vaccinen har sat sig på overfladen (er "adsorberet") på aluminiumforbindelser.
Estonian: Vaktsiin on adsorbeeritud alumiiniumiühenditele.
Danish: Det vigtigste mål for effektiviteten var dannelse af en koncentration af antistoffer, der vides at beskytte mod difteri, stivkrampe, polio, hepatitis B og infektioner med H. influenzae type b, og som forventes at beskytte mod kighoste.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli antikehade sellise sisalduse tekitamine, mis kaitseb teadaolevalt difteeria, teetanuse, poliomüeliidi, B-hepatiidi, ja H. influenzae b-tüübi infektsioonide eest ja eeldatavasti kaitseb ka läkaköha eest.
Danish: Når et barn bliver vaccineret, opfatter immunsystemet bakterie- og virusmaterialet i vaccinen som "fremmed" og danner antistoffer mod dem. Immunsystemet vil derefter kunne danne antistoffer hurtigere, hvis personen naturligt udsættes for de samme bakterier eller virus.
Estonian: Kui lapsele manustatakse vaktsiini,peab immuunsüsteem bakteri- ja viiruseosi võõraks ning tekitab nende vastu antikehi.
Danish: Vaxelis er en vaccine, der indeholder aktive stoffer afledt af difteri-, stivkrampe-, kighoste- og Haemophilus influenzae type b-bakterier, hepatitis B-virus og inaktiverede poliovirus.
Estonian: Vaxelis on vaktsiin, mille toimeained pärinevad difteeria, teetanuse, läkaköha ja Haemophilus influenzae b-tüübi bakteritest, B-hepatiidi viirusest ning inaktiveeritud polioviirustest.
Danish: • den virusforårsagede leverbetændelse hepatitis B
Estonian: • B-hepatiit (maksa viirusinfektsioon);
Danish: Udvalget fandt det påvist, at Vaxelis medfører dannelse af beskyttende koncentrationer af antistoffer mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B-virus, poliovirus og Hib.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et on näidatud Vaxelise võimet tekitada rahuldav antikehade sisaldus difteeria, teetanuse, läkaköha, B-hepatiidi viiruse, polioviiruste ja Hibi vastu.
Danish: IndgivelsesvejEmballageIndhold Pakningsstø rrelse
Estonian: Ravimvorm Loomaliigid ManustamisviisPakend Sisaldus
Danish: Tilbagehol delsestid
Estonian: Pakendisuurus Keeluajad
Danish: Beholder med
Estonian: Tugevus
Danish: Man bør nøje følge apparatets brugsvejledning.
Estonian: Rangelt tuleb jälgida aparaadi kasutamisjuhendit.
Danish: ATCvet kode QI01AD15
Estonian: ATC Vet kood: QI01AD15.
Danish: Den bør anvendes umiddelbart efter tilberedningen (al den opløste vaccine skal bruges inden for en time).
Estonian: Vaktsiin tuleb kasutada koheselt pärast ettevalmistamist (kõik ettevalmistatud vaktsiin tuleb kasutada tunni jooksul pärast sulatamist).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 09/08/2002 Dato for seneste fornyelse: 06/07/2012
Estonian: Esmase müügiloa kuupäev: 09/08/2002 Müügiloa uuendamise kuupäev: 06/07/2012
Danish: Fortsæt øjeblikkeligt til næste trin.
Estonian: Asuda koheselt järgmise sammu juurde.
Danish: Gentag denne oprensningsproces en eller to gange.
Estonian: Korrata loputamist kord või kaks.
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv nr. 2001/82/EØF, med senere ændringer, kan en medlemsstat forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 võivad liikmesriigid kooskõlas siseriiklike õigusaktidega keelustada immunoloogilise veterinaarravimi tootmise, impordi, omamise, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:
Danish: Denne opløsning kan anvendes sammen med følgende produkter: Vaxxitek HVT+IBD (EU/2/02/032/001-002)
Estonian: Seda lahustit võib kasutada järgnevate toodetega: Vaxxitek HVT+IBD (EU/2/02/032/001-002)
Danish: Imidlertid bør der tages forholdsregler for at undgå direkte eller indirekte kontakt mellem vaccinerede kyllinger og kalkuner.
Estonian: Siiski tuleb järgida ettevaatusabinõusid, et vältida vaktsineeritud kanade ja kalkunite otsest või kaudset kontakti.
Danish: Aktivt stof:
Estonian: Aktiivne aine:
Danish: Beskyttelse indtræder efter 2 uger og varer op til 9 uger.
Estonian: Immuunsus tekib 2 nädala pärast ja kestab 9 nädalat.
Danish: 1000 doser 2000 doser
Estonian: 1000 doosi 2000 doosi
Danish: a) at behandling af dyr med veterinærlægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret.
Estonian: a) veterinaarravimi manustamine loomadele takistab looma haiguste diagnoosimise, kontrolli või haigustõrje riiklike programmide rakendamist, või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit;
Danish: En enkelt vaccination er tilstrækkelig til at yde beskyttelse i hele risikoperioden.
Estonian: Ühest vaktsineerimisest piisab, et tagada kaitse riskiperioodil.
Danish: Skal anvendes umiddelbart efter tilberedning.
Estonian: Kasutada koheselt pärast ettevalmistamist.
Danish: Beskyttelse indtræder efter 4 dage.
Estonian: Immuunsus tekib 4 päeva pärast.
Danish: Merial Laboratoire Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Estonian: Merial Laboratoire of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Danish: Opløsning saccharose caseinhydrolysat fenolrødt 1 % opløsning salte
Estonian: Kaseiini hüdrolüsaat Fenoolpunase 1 % lahus Soolad
Danish: Derfor bør vaccinesuspensionen kun tilberedes, når det er påkrævet.
Estonian: Seetõttu tuleb vaktsiin ette valmistada ainult siis kui seda vaja on.
Danish: En vaccinedosis indeholder:
Estonian: Iga vaktsiini doos sisaldab:
Danish: • Optø hurtigt ampullernes indhold ved at ryste dem i vand på 25 °C - 30 °C.
Estonian: • Sulatada ampulli sisu kiiresti, raputades seda 25-30°C vees.
Danish: Merial Laboratoire Lyon Gerland 254 rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Estonian: Merial Laboratory of Lyon Gerland 254, rue Marcel Mériux 69007 Lyon
Danish: Vacciner kun raske fugle.
Estonian: Vaktsineerida ainult terveid linde.
Danish: 1 flaske à 200 ml
Estonian: 1 pudel 200 ml
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt aadressil http://www.ema.europa.eu/.
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Frossen vaccine:
Estonian: SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS Külmutatud vaktsiinid:
Danish: Vaccinestammen er et rekombinant herpesvirus fra kalkuner (HVT), der udviser beskyttende antigen (VP2) over for stammen Faragher 52/70 fra infektiøs bursal sygdom virus (IBDV).
Estonian: Vaktsiini tüvi on rekombinantne kalkunite herpesviiruse tüvi (HVT), mis väljendab kaitsvate antigeenide (VP2) teket nakkusliku bursiidi viiruse (IBDV) Faragher´i tüve 52/70 vastu.
Danish: Må under ingen omstændigheder fryses igen.
Estonian: Mingil tingimusel ei tohi neid uuesti külmutada.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER AMPUL 1000 og 2000 doser
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL {Ampull 1000 ja 2000 doosiga}
Danish: Undersøgelser for sikkerhed og reversion til virulens har vist, at stammen er sikker for kalkuner.
Estonian: Katsed ohutuse ja virulentsuse taastumise suhtes on näidanud, et tüvi on kalkunitele ohutu.
Danish: Åbne beholdere med opløst vaccine må ikke bruges igen.
Estonian: Avatud lahustatud vaktsiini konteinerit ei tohi taaskasutada.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Estonian: Bioloogiliselt aktiivse aine tootjate nimed ja aadressid
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanser), som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1 on kas lubatud ained millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele või neid loetakse Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvateks, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Danish: • Når ampullen er åbnet, trækkes indholdet op i en 5 ml steril sprøjte.
Estonian: • Kui ampull on avatud, tõmmata selle sisu 5 ml steriilsesse süstlasse.
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Bær beskyttelseshandsker og -briller, når ampullen skal optøs og åbnes.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule: Ampulli sulatamise ja avamise ajal kanda kaitsekindaid ja -prille.
Danish: • Suspensionen overføres til opløsningsmidlet.
Estonian: • Viia suspensioon lahustisse.
Danish: Aktiv substans, som principielt er af biologisk oprindelse, hvis formål er at producere aktiv immunitet, falder ikke inden for anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse esile kutsumiseks ei kuulu Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse
Danish: Daggamle kyllinger og 18-dages embryonerede æg.
Estonian: Päevavanused tibud ja 18 päevased viljastatud munad.
Danish: Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan gives samme dag som, men ikke blandet med Merials svækkede vacciner mod Newcastle sygdom og infektiøs bronkitis.
Estonian: Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed, mis näitavad, et seda vaktsiini võib manustada samal päeval, aga mitte kokku segatuna Merial'i atenueeritud vaktsiiniga Newcastle'i haiguse ja infektsioosse bronhiidi vastu.
Danish: Anvend sterilt og antiseptisk - og/eller desinfektionsfrit udstyr til injektion.
Estonian: Süstimiseks kasutada steriilseid ja antiseptikumidest/desinfektsioonivahendidest puhtaid vahendeid.
Danish: - (Polyvinylklorid)pose med 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml,
Estonian: - (polüvinüülkloriid) kott 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600 ml,
Danish: Apparatet skal være godkendt til sikkert og effektivt at give den korrekte dosis.
Estonian: Aparaadiga vaktsineerimise korral peab olema kindlustatud, et see manustaks ohutult ja täpselt õige doosi igasse munasse.