FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mindazonáltal a CVMP egyetért azzal, hogy a beadott vizsgálatokban alkalmazott szituációk a „legrosszabb esetet" modellezik a fertőzött lepkeszúnyogoknak való kitettség tekintetében: magas volt a fertőzött lepkeszúnyogok iránti expozíció (az incidenciasűrűség aránya nem kezelt kutyáknál 46,2 és 67,0% között változott); a kutyák éjjel-nappal a szabadban voltak, ami nem korlátozta a gazda és a vektor közti érintkezéseket; a vizsgálati területen élő, de a vizsgálatba nem bevont kutyák további rezervoárt jelentettek a leishmaniózis számára.
Bulgarian: CVMP обаче се е съгласил, че използваните в представените проучвания полеви ситуации представляват „най-лош сценарий" по отношение на експозицията на инфектираните флеботоми: степента на експозиция на инфектираните флеботоми е била висока (честотите на разпространение на заболяването при нелекуваните кучета варират между 46,2 и 67,0%); кучетата са живеели навън през деня и нощта, което води до неограничен контакт между гостоприемника и вектора; нелекуваните кучета, които са обитавали проучваната област, но не са включени в проучването, съставляват допълнителен резервоар за лайшманиозата.
Hungarian: Ennek következtében bekövetkezhet a lepkeszúnyogmarás, és az L. infantum átvitele nem zárható ki teljesen.
Bulgarian: В резултат на това могат да се появят ухапвания от флеботоми и предаването на L. infantum не може да бъде напълно изключено.
Hungarian: A 0. napon összesen 279, különféle fajtájú és 2-96 hónapos közötti életkorú kutyát vontak be a vizsgálatba, közülük 219 kutyát használtak fel a hatásosság számításában.
Bulgarian: Включени са общо 279 кучета, от няколко породи на възраст между 2 и 96 месеца на ден 0, като 219 от тези кучета са включени в изчислението на ефикасността.
Hungarian: Összesen 122, különböző fajtájú, 1,5-6 hónapos kutyát vontak be (rendszerint almonként) egyedi kezdődátumokon 2011 márciusa és májusa között.
Bulgarian: В проучването са включени общо 122 кучета, от няколко породи на възраст между 1,5 и 6 месеца, (главно като котила) на индивидуални начални дати между март и май 2011 г.
Hungarian: A kérelem alátámasztása érdekében a forgalombahozatali engedély jogosultja laboratóriumi és terepen végzett vizsgálatokat nyújtott be.
Bulgarian: В подкрепа на това заявление притежателят на лиценза за употреба представя лабораторни изследвания и полеви проучвания.
Hungarian: Az állatok leishmaniózisának vizsgálatához vér- és bőrszövetmintákat vettek a vizsgálat 0. napján, 2011 júliusában, 2011 szeptemberében, 2011 novemberében, 2012 áprilisában és 2012 októberében.
Bulgarian: Животните са изследвани за лайшманиоза, като проби от кръв и кожна тъкан са взети на ден 0 от проучването, през юли 2011 г., септември 2011 г., ноември 2011 г., април 2012 г. и октомври 2012 г.
Hungarian: Az előnykockázat értékelésre ennek alapján került sor.
Bulgarian: Оценката на съотношението полза/риск е направена на тази база.
Hungarian: A célállatra, a felhasználóra és a környezetre vonatkozó kockázatokat megfelelően tárgyalja a készítménnyel kapcsolatos szakirodalom.
Bulgarian: Всички рискове, свързани с видовете животни, за които е предназначен ветеринарномедицинският продукт (ВМП), с потребителя и с околната среда, са адекватно разгледани в продуктовата литература.
Hungarian: A készítmény előny-kockázat aránya pozitív a megegyezés szerinti indikációban.
Bulgarian: Съотношението полза/риск за договореното показание се счита за благоприятно.
Hungarian: Azokat az állatokat tekintették pozitívnak, amelyeknél a vizsgálat befejezésekor a következő vizsgálatok közül legalább egy pozitív eredményt adott: szérumvizsgálat a keringő Leishmania infantum elleni antitestek (IFAT) meghatározására, szövettan/PCR bőrszövetmintán, valamint szövettan/PCR csontvelő-aspirátumon.
Bulgarian: За положителни са определени животните, които при завършване на проучването са показали положителни резултати на един или повече от следните тестове: серологично изследване за наличие на циркулиращи анти-Leishmania infantumантитела (IFAT), цитологично изследване/PCR на проба от кожна тъкан и цитологично изследване/PCR на костномозъчен аспират.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély módosításának indoklása
Bulgarian: Основания за издаване на промяна на лицензите за употреба
Hungarian: Ami a forgalombahozatali engedély jogosultja által bemutatott három terepi vizsgálat eredményeit illeti, mindhárom vizsgálat sikeresen igazolta, hogy a Seresto alkalmazása tartósan (7-8 hónapig) és szignifikánsan csökkenti az L. infantum-fertőzés kockázatát; a nyakörv által a leishmaniózis megelőzésére kifejtett hatásossági értékek teljes átlaga az első terepvizsgálatban 93,4%, a második terepvizsgálatban 100%, a harmadik terepvizsgálatban pedig 88,3% volt az incidenciasűrűségi arány alapján értékelve.
Bulgarian: По отношение на резултатите от трите полеви проучвания, представени от притежателя на лиценза за употреба, и трите проучвания са в състояние да покажат, че употребата на Seresto води до значително намаляване на появата на инфекция с L. infantum за продължителен период (между 7 и 8 месеца) с обща средна ефикасност на каишката при предотвратяване на лайшманиоза от 93,4% при първото полево проучване, 100% при второто полево проучване и 88,3% при третото полево проучване, оценена чрез честотата на разпространение на заболяването.
Hungarian: A Seresto és kapcsolódó neve, a Foresto (a továbbiakban Seresto) 10% imidakloprid és 4,5% flumetrin hatóanyagot tartalmazó nyakörv.
Bulgarian: Seresto и свързаното с него име Foresto (наричан по-нататък „Seresto") е медикаментозна каишка, съдържащ 10% имидаклоприд (imidacloprid) и 4,5% флуметрин (flumethrin).
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja módosítás iránti kérelmet nyújtott be egy új terápiás javallat hozzáadása érdekében: „Közvetett védelmet ad a lepkeszúnyog (Phlebotomus perniciosus) által terjesztett Leishmania infantum kórokozó átvitele ellen, így csökkenti a kutya leishmaniózis kialakulásának kockázatát 7-8 hónapig".
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба (ПЛУ) е подал заявление за промяна, за да добави ново терапевтично показание: „Индиректна защита срещу трансмисията на патогена Leishmania infantum от флеботоми (Phlebotomus perniciosus), като по този начин рискът от кучешка лайшманиоза намалява за период от 7 до 8 месеца".
Hungarian: Ebből következően a lepkeszúnyogok csípése előfordulhat, így a Leishmania infantum átvitelét nem lehet teljesen kizárni.
Bulgarian: Поради което, е възможно да има ухапвания от пясъчни мухи и предаването на Leishmania infantum не може да бъде напълно изключено.
Hungarian: Összesen 224, különféle fajtájú és 7-77 hét közötti életkorú kutyát vontak be a vizsgálatba, majd kerítéssel elkülönítették őket egymástól és az egyes kerítések szerint négy csoport egyikébe sorolták be őket.
Bulgarian: В проучването са включени общо 224 кучета от няколко породи на възраст между 7 и 77 седмици, поставени в клетки и клетките са рандомизирани в една от четирите групи.
Hungarian: Az ektoparaziták elleni hatásosság igazolására szolgáló Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides (7AE17a)1 iránymutatásban javasolt 80100%-os (lehetőleg 90%-os) hatásossági küszöbértéket nem érték el elegendő számú időpontban.
Bulgarian: Прагът на ефикасност от 80-100% (за предпочитане 90%), както се препоръчва в ръководството „Доказване на ефикасността на ектопаразитицидите" (7АЕ17а)1, не е постигнат в достатъчно времеви точки.
Hungarian: A nyakörvet a Leishmania infantum vektorának, a lepkeszúnyognak az aktivitási időszaka előtt kell elkezdeni alkalmazni és a kockázati időszak során folyamatosan viselni kell.
Bulgarian: Каишката трябва да бъде приложена непосредствено преди началото на активния период на пясъчните мухи вектори, съответстващ на сезона на предаване на Leishmania infantum и да се носи непрекъснато през рисковия период.
Hungarian: A lepkeszúnyogok (Phlebotomus perniciosus) elleni hatékonysági vizsgálatok eredménye a nyakörv kezdeti alkalmazásától számított 7-8 hónapig 65-89% között változó mértékű repellens (táplálkozás ellenes) hatékonyságot mutatot lepkeszúnyogok ellen.
Bulgarian: Данните от проучванията на ефикасността срещу пясъчни мухи (Phlebotomus perniciosus) показват променлива репелентна (против ухапване) ефикасност, варираща от 65 до 89% за период от 7-8 месеца от първоначалното поставяне на каишката.
Hungarian: Tiergesundheit
Bulgarian: Видове животни
Hungarian: Azokban az országokban, ahol a leishmaniózis endémiás, a szokásos háztáji körülmények között tartott kutyák többsége várhatólag sokkal kisebb mértékben van kitéve a lepkeszúnyogoknak, ezért az eredmények megbízhatóan kiterjeszthetők a szélesebb célpopulációra.
Bulgarian: Очаква се повечето кучета при нормални домашни условия в страни, епидемични за лайшманиоза, да бъдат изложени на флеботоми, инфектирани с лайшманиоза в значително по-ниска степен и следователно се счита за възможно резултатите да се екстраполират с увереност за общата целева популация.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja alternatív elemzést is bemutatott mindhárom vizsgálat laboratóriumi eredményei kapcsán, amelyben a táplálkozott / nem táplálkozott lepkeszúnyogok arányát használták a hatásosság számításához.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба представя също алтернативен анализ на лабораторните данни от всичките 3 проучвания, при който за изчисляване на ефикасността се използват съотношения на флеботомите, които са се хранили към тези, които не са.
Hungarian: A készítmény közvetett védelmet ad a Rhipicephalus sanguineus kullancs által terjesztett Babesia canis vogeli és az Ehrlichia canis kórokozók átvitele ellen, így csökkenti a kutya babéziózis és ehrlichiózis kialakulásának kockázatát 7 hónapig.
Bulgarian: Той е предназначен за лечение и предпазване от заразяване с бълхи, кърлежи и въшки при кучета и котки и осигурява непряка защита срещу трансмисията на патогените Babesia canis vogeli и Ehrlichia canis, предавани с вектор кърлежа Rhipicephalus sanguineus, като по този начин рискът от кучешка бабезиоза и кучешка ерлихиоза намалява за 7 месеца.
Hungarian: perniciosus elleni repellens (táplálkozásellenes) hatásosság igazolásához szükséges adatszolgáltatási követelményeket illetően az Egyesült Királyság nem fogadta el azt, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja által a készítmény kapcsán benyújtott laboratóriumi adatok igazolnák a lepkeszúnyog vektor elleni új indikációt.
Bulgarian: Що се отнася до изискването за данни за демонстриране на репелентна (непозволяща хранене) ефикасност срещу P. perniciosus, Обединеното кралство не приема, че представените от притежателя на лиценза за употреба лабораторни данни за продукта оправдават включването на показание срещу вектора флеботоми.
Hungarian: A vizsgálatot 2013. április-május és december között végezték (hozzávetőlegesen nyolc hónapig tartott), valamint volt egy kezelés utáni fázis, amely 2014. április-májusig tartott.
Bulgarian: (приблизително осем месеца), като е имало фаза след лечението, която е продължила до април/май 2014 г.
Hungarian: Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1
Bulgarian: Bayer B.V., Animal Health Division
Hungarian: Az állatok leishmaniózisának vizsgálatához vér- és bőrszövetmintákat vettek a vizsgálat 0., 90., 180., 210. és 300. napján (vagyis a kezelés utáni szakaszban), valamint a 0. és a 300. vizsgálati napon csontvelőmintát vettek.
Bulgarian: Животните са изследвани за лайшманиоза, като проби от кръв и кожна тъкан са взети в дните 0, 90, 180, 210 и 300 (т.е. във фазата след третирането) на проучването, а проби от костен мозък са взети на ден 0 и на 300ия ден от проучването.
Hungarian: Ennek következtében, noha az „A Leishmania infantum általi fertőzés előfordulásának szignifikáns csökkentése 8 hónapig terjedően, a készítmény lepkeszúnyogokra kifejtett repellens (táplálkozásellenes) hatása révén" állítás nem kerülhet bele a készítmény jellemzőinek összefoglalójába, a benyújtott adatokat pontosan tükröző módosított indikáció, vagyis „A lepkeszúnyog révén megvalósuló átvitel okozta Leishmania infantum-fertőzés kockázatának mérséklése 8 hónapig terjedően" elfogadhatónak tekintendő.
Bulgarian: Поради това, въпреки направеното заключение, че твърдението „за съществено намаляване на появата на инфекция с Leishmania infantum в продължение на до 8 месеца, в резултат на репелентното (непозволяващо хранене) действие на продукта върху флеботоми", не трябва да се включва в кратката характеристика на продукта (КХП), за приемливо се счита изменено показание, което точно отразява представените данни „намаляване на риска от инфекция с Leishmania infantum чрез трансмисия от флеботоми за период до 8 месеца".
Hungarian: Az állatok leishmaniózisának vizsgálatához vér- és bőrszövetmintákat vettek a vizsgálat 0., 120., 210. és 360. napján (vagyis a kezelés utáni szakaszban), valamint a 0., 210. és a 300. vizsgálati napon csontvelőmintát vettek.
Bulgarian: Животните са изследвани за лайшманиоза, като проби от кръв и кожна тъкан са взети в дните 0, 120, 210 и 360 (т.е. във фазата след третирането) на проучването, а проби от костен мозък са взети в дните 0, 210 и 300 ден от проучването.
Hungarian: A P.
Bulgarian: U.V.
Hungarian: perniciosus) ellenében.
Bulgarian: perniciosus) при третираните кучета.
Hungarian: Mindazonáltal a táplálkozott / nem táplálkozott nőstényeknek a laboratóriumi vizsgálatokban tapasztalt konzisztensen alacsony aránya alátámasztja a terepen végzett vizsgálatok eredményeit.
Bulgarian: Счита се, обаче, че последователно ниските съотношения на женските флеботоми, които са се хранили към тези, които не са, наблюдавани в лабораторните изследвания, подкрепят резултатите от полевите проучвания.
Hungarian: Ami a lepkeszúnyogot és az L. infantumot illeti, a Seresto hatóanyagai, vagyis az imidakloprid és a flumetrin nem rendelkeznek ismert hatásossággal a Leishmania parazita ellen, következésképpen a leishmaniózis elleni bármilyen megelőző hatásosság kizárólag a lepkeszúnyog elleni hatásosság eredményeként alakulhat ki.
Bulgarian: В случая на флеботомите и L. infantum, активните субстанции в Seresto, имидаклоприд и флуметрин нямат известна ефикасност срещу паразитите от род Leishmania и следователно всяка превантивна ефикасност срещу лайшманиозата ще се дължи единствено на ефикасността срещу флеботомите.
Hungarian: (rendre 60,7%, 46,2% és 67,0%) igazolta, hogy a vizsgált terepi szituációkban jelentős volt a fertőzés kockázata.
Bulgarian: В същите проучвания честотите на разпространение на заболяването при нелекувани кучета (60,7%, 46,2% и 67,0% съответно) показват високия риск за развитие на инфекция в използваните полеви ситуации.
Hungarian: A harmadik, terepen végzett vizsgálat dupla pozitív és negatív kontrollos, részben vak, randomizált, multicentrikus terepvizsgálat volt.
Bulgarian: Третото полево проучване е двойно положително и отрицателно контролирано, частично заслепено, рандомизирано многоцентрово полево проучване.
Hungarian: 12 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Hungarian: A lepkeszúnyog fertőzési nyomásától függően a leishmaniosis fertőzés kockázat csökkentési hatékonysága 88.3-100% közötti volt.
Bulgarian: В зависимост от инфекциозния натиск от пясъчните мухи, ефикасността при намаляване на риска от инфекция с лайшманиоза варира от 88,3 до 100%.
Hungarian: A vizsgálat 0. napján kötőhártyakenetet vettek, valamint a vizsgálat 0. napján, 2012 áprilisában és 2012 októberében csontvelőmintákat vettek.
Bulgarian: Конюнктивални тампони са взети на ден 0 от проучването, а проби от костен мозък са взети на ден 0 от проучването, през април 2012 г. и октомври 2012 г.
Hungarian: 08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Bulgarian: Joan Despí (Barcelona) Spain
Hungarian: a CVMP javasolta a Seresto (és kapcsolódó neve, a Foresto) forgalombahozatali engedélyeinek módosítását a referencia tagállamban érvényes, az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalójának, a címkeszövegnek és a használati utasításnak a módosításával.
Bulgarian: Поради това CVMP е препоръчал издаването на промяна на лицензите за употреба на Seresto и свързаното с него име Foresto, с изменение на кратката характеристика на продукта и листовката на референтната държава членка.
Hungarian: A terepen végzett három vizsgálat igazolta, hogy a Seresto alkalmazása a lepkeszúnyogok általi fertőzés kockázatától függően 88,3-100%-kal csökkentette az L. infantum-fertőzés kockázatát.
Bulgarian: Представените три полеви проучвания показват, че в зависимост от риска от инфекции, пренасяни от флеботоми, употребата на Seresto намалява този риск от инфекции с L. infantum с 88,3-100%.
Hungarian: Az előny-kockázat profilra vonatkozó következtetés A bemutatott adatok alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, miszerint a Seresto (és kapcsolódó neve, a Foresto) hatásosságát igazolták az L. infantum-fertőzés csökkentése tekintetében, és az előny-kockázat profil kedvező.
Bulgarian: Въз основа на представените данни CVMP заключи, че е доказана ефикасността на Seresto и свързаното с него име Foresto по отношение на намаляването на инфекцията с L. infantum и че съотношението полза/риск е благоприятно.
Hungarian: Bayer Austria Ges.m.b.H Herbstraße 6-10
Bulgarian: Bayer Austria Ges.m.b.H
Hungarian: Három, a leishmaniózis magas fertőzési kockázatával járó körülmények között végzett terepvizsgálatban igazolták, hogy az L. infantum új eseteinek előfordulása szignifikánsan csökkent a Seresto-val kezelt kutyáknál.
Bulgarian: Три полеви проучвания, проведени в ситуации с висок риск от развитие на лайшманиоза, показват, че появата на нови случаи на инфекции с L. infantum е значително намалена при кучета, лекувани със Seresto.
Hungarian: • a CVMP úgy ítélte meg, hogy a Seresto (és kapcsolódó neve, a Foresto) hatásosságát nem igazolták megfelelően a benyújtott laboratóriumi vizsgálatokban a lepkeszúnyogok (Phlebotomus perniciosus) elleni repellens (táplálkozásellenes) hatás tekintetében;
Bulgarian: • CVMP счита, че ефикасността на Seresto и свързаното с него име Foresto, отнасяща се до репелентното (непозволяващо хранене) действие срещу флеботоми (Phlebotomus perniciosus), не е задоволително доказана в представените лабораторни изследвания;
Hungarian: A védő hatásra vonatkozó kérelmezett állítás kapcsán a CVMP úgy ítélte meg, hogy ennek előfeltétele a Seresto lepkeszúnyog elleni táplálkozásellenes hatásának igazolása, ugyanis a Seresto nyakörv hatóanyagai, azaz az imidakloprid és a flumetrin nem rendelkeznek ismert hatásossággal Leishmania ellen, következésképpen a leishmaniózis elleni bármilyen megelőző hatásosság kizárólag a lepkeszúnyog elleni hatásosság eredményeként alakulhat ki.
Bulgarian: За исканото твърдение за предпазване CVMP счита демонстрирането на репелентно действие на Seresto срещу флеботоми за предпоставка, тъй като активните субстанции в каишката Seresto, имидаклоприд и флуметрин, нямат известна ефикасност срещу протозоите от род Leishmania и следователно всяка превантивна ефикасност срещу лайшманиозата е чисто резултат на ефикасността срещу флеботомите.
Hungarian: Nem vizsgálták a samponos fürdetés vagy átvizesedés hatását a leismániózis átvitelére.
Bulgarian: Влиянието на къпане с шампоан или потапяне във вода върху предаването на лайшманиоза при кучетата не е било изследвано.
Hungarian: Spanyolország Bayer Hispania, S.L., Av.
Bulgarian: Bayer Hispania, S.L., Av. Baix Lobregat, 3
Hungarian: Kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба
Hungarian: Az első vizsgálat negatív kontrollos, véletlen besorolásos, multicentrikus, részben vak elrendezésű terepi vizsgálat volt.
Bulgarian: Първото проучване е отрицателно-контролирано, рандомизирано, многоцентрово полево проучване, което е частично заслепено.
Hungarian: Továbbá a táplálkozott / nem táplálkozott lepkeszúnyogok aránya a fent ismertetett laboratóriumi vizsgálatban alacsonyabb kezelt kutyáknál (átlag 0,3, tartomány: 0,1-0,4) nem kezelt állatokkal összehasonlítva (átlag 0,9, tartomány 3,3-15,6).
Bulgarian: tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2) - link които не са в описаното по-горе лабораторното изследване, е по-ниско при лекуваните кучета (средно 0,3, диапазон от 0,1 до 0,4) в сравнение с нелекуваните животни (средно 9,0, диапазон от 3,3 до 15,6).
Hungarian: A repellens hatásosság értékeléséhez a kezelt állatokból táplálkozó nőstény lepkeszúnyogok számát hasonlították össze a nem kezelt állatokból táplálkozó nőstény lepkeszúnyogok számával.
Bulgarian: Репелентната ефикасност е оценена чрез сравняване на броя на нахранените женски флеботоми при третираните животни с броя на нахранените женски флеботоми при нелекуваните животни.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja három GCP-kompatibilis laboratóriumi vizsgálatot mutatott be, amelyeket a vizsgálati készítmény lepkeszúnyog elleni táplálkozásellenes és inszekticid hatásosságának meghatározására végeztek.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба е представил три лабораторни изследвания, съвместими с принципите на добрата клинична практика, проведени, за да се определи репелентната и инсектицидната ефикасност на тествания продукт срещу флеботоми.
Hungarian: Lepkeszúnyogok által közvetített Leishmania infantum fertőzés kockázatának csökkentésére akár 8 hónapig.
Bulgarian: Намаляване на риска от инфекция с Leishmania infantum чрез предаване от пясъчни мухи за период до 8 месеца.
Hungarian: A készítmény jellemzőinek összefoglalóját ki kell egészíteni az alátámasztó vizsgálatokkal kapcsolatos releváns információkkal.
Bulgarian: Съответната информация, свързана с подкрепящите проучвания, трябва да бъде добавена към КХП.
Hungarian: • a CVMP úgy ítélte meg, hogy a Seresto (és kapcsolódó neve, a Foresto) hatásosságát megfelelően igazolták a benyújtott terepvizsgálatokban a Leishmania infantum) átvitele vagy előfordulása tekintetében kutyáknál;
Bulgarian: • CVMP счита, че ефикасността на Seresto и свързаното с него име Foresto, отнасяща се до трансмисията или наличието на Leishmania infantum при кучета е задоволително доказана в представените полеви проучвания;
Hungarian: Franciaország Bayer Healthcare, 220 Avenue de la
Bulgarian: Bayer Healthcare, 220 Avenue de la Recherche 59120, Loos, France
Hungarian: A hatásosság értékelése az L. infantummal fertőzött állatok százalékos arányának összehasonlításán alapult a kezelt és a nem kezelt csoportokban a vizsgálat végén.
Bulgarian: Оценката на ефикасността се основава на сравнението на процента животни, инфектирани с L. infantum при лекуваните и нелекуваните групи в края на проучването.
Hungarian: Bár a kutyák Leishmania infantum fertőzés előfordulási gyakoriságának szignifikáns csökkenését mutatták ki, a termék változatosan repellens (táplálkozás ellenes) és inszekticid hatást mutatott a Phlebotomus perniciosus lepkeszúnyog ellen.
Bulgarian: Въпреки доказаното значително намаляване на случаите с Leishmania infantum при кучета, продуктът е показал променлива репелентна (против ухапване) и инсекцтицидна ефикасност срещу пясъчната муха Phlebotomus perniciosus.
Hungarian: Állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalója
Bulgarian: Терапевтични показания, определени за отделните видове животни
Hungarian: A második terepi vizsgálat negatív kontrollos, egy központban végzett, részben vak elrendezésű klinikai terepi vizsgálat volt.
Bulgarian: Второто полево проучване е отрицателно-контролирано, едноцентрово, частично заслепено, клинично полево проучване.
Hungarian: A nyakörvet szükség szerint, az állat növekedésének megfelelően vagy a készítmény kísérőirataiban foglaltak szerint cserélték.
Bulgarian: През целия период на проучването третираните кучета са непрекъснато лекувани със Seresto, като при необходимост каишката се заменя, поради растежа на животното или според инструкциите на етикета за продукта.
Hungarian: A referencia tagállam állítása szerint „a kérelmezett, L. infantum átvitele elleni közvetett védelemhez annak igazolása szükséges, hogy a készítmény az egész évszak során hatásos a lepkeszúnyog ellen.
Bulgarian: По време на процедурата показанието е изменено от референтната държава членка (РДЧ), която заявява, че „демонстрирането на ефикасността на продукта срещу флеботоми през целия сезон е предпоставка за исканото индиректно предпазване от предаването на L. infantum.