FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Avaglim i inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy mogą spowodować pogorszenie niektórych istniejących zaburzeń, albo wywołać ciężkie działania niepożądane.
Estonian: Avaglim'i ja teiste diabeediravimite toimel võivad mõned olemasolevad haigusseisundid halveneda või tekkida tõsised kõrvaltoimed.
Polish: Tabletki leku Avaglim stanowią połączenie dwóch różnych leków: rozyglitazonu i glimepirydu.
Estonian: Avaglim'i tabletid sisaldavad kombineeritult kahte erinevat ravimit, mida nimetatakse rosiglitasooniks ja glimepiriidiks.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Estonian: Müügiloa saamise järgsed andmed
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji podczas jednoczesnego stosowania rozyglitazonu z digoksyną, substratem CYP2C9 - warfaryną, substratami CYP3A4 - nifedypiną, etynyloestradiolem czy noretyndronem.
Estonian: Ei ole täheldatud kliiniliselt olulisi koostoimeid digoksiini, CYP2C9 substraadi varfariini ega CYP3A4 substraatide nifedipiini, etinüülöstradiooli või noretindrooniga.
Polish: • nagromadzenie płynu w płucach (obrzęk płuc) powodujące skrócenie oddechu
Estonian: • vedeliku kogunemine kopsudes (kopsuturse), mis põhjustab hingeldust
Polish: • W przypadku uzyskania nowych informacji, które mogą mieć wpływ na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa terapii lub czynności
Estonian: Lisaks sellele tuleb kaasajastatud riskiohjamisplaan esitada järgmistel juhtudel: - kui saadakse uusi andmeid, mis võivad mõjutada praegust ohutusspetsifikatsiooni, ravimiohutuse järelevalveplaani või riski minimeerimisega seotud tegevusi; - 60 päeva jooksul pärast olulise ravimiohutuse järelevalve või riski minimeerimise alase tegevuse
Polish: W przypadkach uzasadnionych klinicznie można rozważyć bezpośrednią zamianę monoterapii na stosowanie preparatu AVAGLIM.
Estonian: Kui see on kliiniliselt näidustatud, võib kaaluda otsest üleminekut glimepiriidi monoteraapialt AVAGLIM'i kasutamisele.
Polish: Zaleca się, aby u pacjentów leczonych jednocześnie rozyglitazonem i chlorpropamidem nie rozpoczynać stosowania leku AVAGLIM, ponieważ ze względu na długi okres półtrwania chlorpropamidu istnieje zwiększone ryzyko hipoglikemii.
Estonian: Samaaegset rosiglitasooni ja kloorpropamiidi ravi ei soovitata vahetada AVAGLIM'i vastu, kuna kloorpropamiidil on pikk poolväärtusaeg, mistõttu võib suureneda hüpoglükeemia risk.
Polish: Bardziej nasilone działanie hipoglikemizujące obserwowano u otyłych pacjentów.
Estonian: Enam väljendunud veresuhkru taset langetavat toimet täheldati ülekaalulistel patsientidel.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na rozyglitazon, glimepiryd lub którykolwiek z pozostałych składników leku Avaglim (wymienionych w punkcie 6), bądź na
Estonian: • kui te olete allergiline (ülitundlik) rosiglitasooni, glimepiriidi või Avaglim'i mõne koostisosa (loetletud lõigus 6) või teiste ravimite suhtes, mida nimetatakse sulfonüüluurea derivaatideks (nt glibenklamiid) või sulfoonamiidideks
Polish: Zarówno rozyglitazon, jak i glimepiryd wykrywano w mleku badanych zwierząt.
Estonian: Nii rosiglitasooni kui glimepiriidi on leitud katseloomade piimas.
Polish: Po podaniu dawki glimepirydu znakowanego radioizotopem C14, około 60% radioaktywności stwierdzono po 7 dniach w moczu, zaś zawartość M1 (dominująca) i M2 w moczu wynosiła od 80 do 90%.
Estonian: 14C-glimepiriidi suukaudsel manustamisel oli umbes 60% kogu radioaktiivsusest määratav uriinis seitsme päeva jooksul (sellest moodustasid M1 (valdav) ja M2 80...90%).
Polish: W prospektywnym badaniu oceniającym wpływ terapii na układ sercowo-naczyniowy (średni czas obserwacji 5,5 roku), częstość występowania incydentów, będących pierwotnym punktem końcowym, takich jak zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub konieczność hospitalizacji, była podobna u pacjentów otrzymujących rozyglitazon i w grupie pacjentów otrzymujących inne aktywne leczenie [HR 0,99 (95% CI 0,85 - 1,16)].
Estonian: Kardiovaskulaarse lõpptulemuse prospektiivses uuringus (keskmine jälgimisaeg 5,5 aastat) oli kardiovaskulaarsete juhtude või hospitaliseerimiste esmane tulemusnäitaja rosiglitasooni ja aktiivse võrdlusravimi grupis sarnane [HR 0,99 (95% CI 0,85...1,16)].
Polish: AVAGLIM można stosować w celu zastąpienia terapii skojarzonej pochodną sulfonylomocznika i rozyglitazonem u pacjentów leczonych dwoma lekami, jeśli otrzymywali co najmniej połowę maksymalnej dawki pochodnej sulfonylomocznika.
Estonian: AVAGLIM'i võib kasutada suukaudse kaksikravi (sulfonüüluurea + rosiglitasoon) asemel eeldusel, et patsient on saavutanud vähemalt poole maksimaalsest sulfonüüluurea annusest.
Polish: Należy przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze.
Estonian: Võtke lihtsalt järgmine annus tavalisel ajal.
Polish: • nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych).
Estonian: • maksatalitluse häired (maksaensüümide aktiivsuse suurenemine).
Polish: 7 Łagodne reakcje nadwrażliwości mogą nasilać się do ciężkich reakcji przebiegających z dusznością,
Estonian: 7 Kerged ülitundlikkusreaktsioonid võivad süveneda tõsisteks reaktsioonideks, millega kaasneb hingeldus, vererõhu langus ja mõnikord šokk.
Polish: Wyniki badań przedklinicznych uzyskane podczas stosowania dawek przewyższających maksymalne dawki stosowane u ludzi mają niewielkie znaczenie w praktyce klinicznej lub wynikały z działania farmakodynamicznego (hipoglikemia) substancji czynnej.
Estonian: Prekliinilised toimed, mida täheldati ainult ekspositsioonide puhul, mis ületavad piisavalt maksimaalset ekspositsiooni inimesel, olid vähese kliinilise tähtsusega või põhjustatud ravimi farmakodünaamilisest toimest (hüpoglükeemia).
Polish: Podczas przyjmowania pewnych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (takich jak leki blokujące receptory β-adrenergiczne, klonidyna, guanetydyna lub rezerpina) może zmniejszyć się odczuwanie niektórych sygnałów ostrzegawczych hipoglikemii (pocenie się, szybkie lub nierówne bicie serca).
Estonian: Mõned kõrgvererõhu ravimid (nt beeta-blokaatorid, klonidiin, guanetidiin või reserpiin) võivad vähendada madala veresuhkru hoiatavate nähtude tajumist (higistamine, kiire ebakorrapärane südametegevus).
Polish: Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych dotyczących wątroby i dróg żółciowych była <1,5% niezależnie od grupy leczonej i porównywalna z placebo.
Estonian: Kõikide maksa ja sapiteedega seotud kõrvaltoimete esinemissagedus oli kõigis ravigruppides < 1,5% ja sarnane platseeboga.
Polish: Z powodów związanych z układem sercowonaczyniowym leczenie przerwano łącznie u 564 pacjentów, z czego u 12,3% grupie pacjentów przyjmujących rozyglitazon i u 13% u pacjentów w grupie kontrolnej; wartości te odpowiadają 7,2% pacjento/lat dla chorych, którzy z tego powodu nie uczestniczyli w obserwacji incydentów sercowonaczyniowych oraz 2,0% pacjento/lat dla obserwacji w kierunku śmiertelności.
Estonian: Kardiovaskulaarse jälgimisperioodi jooksul katkestas ravi 564 patsienti, mis teeb 12,3% rosiglitasooni rühma patsientidest ja 13% kontrollrühma patsientidest; moodustades 7,2% patsiendi-aastatest kaotatud kardiovaskulaarsete juhtude jälgimisperioodis ja 2,0% patsiendi-aastatest kaotatud kõikidest põhjustest tingitud suremuse jälgimisperioodis.
Polish: Podczas stosowania leku Avaglim lekarz powinien regularnie przeprowadzać badania krwi.
Estonian: Avaglim-ravi ajal kontrollib arst regulaarselt teie verepilti.
Polish: Poniższe stwierdzenia odnoszą się do preparatu AVAGLIM lub do dwóch substancji czynnych (rozyglitazonu i glimepirydu).
Estonian: Järgnev informatsioon on toodud AVAGLIM'i või kahe eraldi toimeaine (rosiglitasooni ja glimepiriidi) kohta.
Polish: Antagoniści receptora H2, leki blokujące receptory β-adrenergiczne, klonidyna i rezerpina mogą powodować zarówno nasilenie jak i osłabienie działania zmniejszającego stężenie glukozy we krwi.
Estonian: H2-retseptorite blokaatorid, beetablokaatorid, klonidiin ja reserpiin võivad viia hüpoglükeemilise toime tugevnemise või nõrgenemiseni.
Polish: Badania rozwoju płodowego oraz rozwoju prenatalnego i poporodowego ujawniły zaburzenia rozwoju gałki ocznej, kośćca, poronienia oraz
Estonian: Embrüo/loote arengu ning pre- ja postnataalse arengu uuringutes ilmnesid silma arenguhäired, skeleti väärarengud, abordid ja loodete suurenenud suremus.
Polish: Ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka niepożądanych reakcji zależnych od dawki, może być konieczne zmniejszenie dawki rozyglitazonu.
Estonian: Kuna suureneda võib annusega seotud kõrvaltoimete tekke oht, võib vajalikuks osutuda rosiglitasooni annuse vähendamine.
Polish: Preparat AVAGLIM jest lekiem złożonym, zawierającym dwa leki przeciwcukrzycowe o uzupełniającym się mechanizmie działania, stworzonym w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Estonian: AVAGLIM sisaldab kahte diabeedivastast ainet, millel on teineteist täiendavad toimemehhanismid, et parandada glükeemilist kontrolli II tüüpi diabeediga patsientidel.
Polish: Jednoczesne stosowanie rozyglitazonu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, takimi jak metformina, glimepiryd, glibenklamid czy akarboza, nie prowadziło do wystąpienia klinicznie
Estonian: Rosiglitasooni samaaegne manustamine koos suukaudsete diabeediravimite metformiini, glimepiriidi, glibenklamiidi ja akarboosiga ei põhjustanud kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid.
Polish: U zwierząt doświadczalnych obserwowano następujące działania niepożądane, które mogą mieć znaczenie kliniczne: zwiększenie całkowitej objętości osocza z jednoczesnym zmniejszeniem parametrów czerwonych krwinek oraz zwiększeniem masy mięśnia sercowego.
Estonian: Loomkatsetes täheldati järgmisi kõrvaltoimeid, millel võib olla kliiniline tähtsus: plasmamahu suurenemine, millega kaasnes erütrotsüütide arvu langus ja südame kaalu suurenemine.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Złożone leki doustne zmniejszające stężenie glukozy we krwi, kod
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: suukaudsete vere glükoosisisaldust vähendavate ainete kombinatsioonid.
Polish: Zatrzymanie płynów i niewydolność serca: Avaglim może spowodować zatrzymanie wody w organizmie (zatrzymanie płynów), które prowadzi do obrzęków i zwiększenia masy ciała.
Estonian: Vedelikupeetus ja südamepuudulikkus: Avaglim võib põhjustada vedelikupeetust, millega kaasneb tursete teke ja kehakaalu suurenemine.
Polish: Maksymalne stężenie leku w osoczu występuje po około 1 godzinie po podaniu.
Estonian: Rosiglitasooni maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub umbes 1 tund pärast manustamist.
Polish: 11 Mogą wystąpić objawy alergii skórnej, takie jak świąd, wysypka i pokrzywka.
Estonian: 11 Tekkida võivad naha ülitundlikkusreaktsioonid sügeluse, lööbe ja urtikaariana.
Polish: Glimepiryd bardzo szybko zwiększa liczbę aktywnych cząsteczek transportujących glukozę w błonie komórkowej mięśni i tkanki tłuszczowej, co powoduje zwiększony wychwyt glukozy.
Estonian: Glimepiriid suurendab väga kiiresti aktiivsete glükoosi transpordimolekulide arvu lihas- ja rasvarakkude plasmamembraanides, mille tulemuseks on glükoosi parem omastamine.
Polish: Dodawanie insuliny do prowadzonej terapii rozyglitazonem powinno być stosowane tylko w wyjątkowych przypadkach i
Estonian: Insuliini tohib rosiglitasoonravile lisada ainult erandjuhtudel ja hoolika jälgimise tingimustes.
Polish: U pacjentów leczonych rozyglitazonem, w szczególności u kobiet, należy brać pod uwagę ryzyko złamań.
Estonian: Luumurruriskiga tuleb arvestada patsientide (eriti naispatsientide) puhul, kes saavad ravi rosiglitasooniga.
Polish: Glimepiryd wiąże się wysoce odwracalnie z białkiem błonowym komórek beta związanym z zależnym od ATP kanałem potasowym, ale miejsce wiązania różni się od tego, które zwykle zajmują inne pochodne sulfonylomocznika.
Estonian: Glimepiriid seondub β-raku membraanivalguga, mis on seotud ATP-tundliku kaaliumikanaliga, kuid mis erineb tavalisest sulfonüüluurea derivaatide seondumiskohast.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych glimepirydu zgłaszanych w czasie badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu
Estonian: Glimepiriidi kõrvaltoimete esinemissagedus kliiniliste uuringute ja müügiloa saamise järgsete andmete põhjal
Polish: Decyzję dotyczącą kontynuowania leczenia preparatem AVAGLIM należy podjąć na podstawie oceny klinicznej, oczekując na wyniki badań laboratoryjnych.
Estonian: Ravi jätkamise üle otsustamisel lähtub arst laboratoorsete analüüside tulemustest.
Polish: M1 uczestniczy układ CYP2C9; w dalszym procesie M1 ulega przemianie do M2 z udziałem jednego lub kilku enzymów cytozolowych.
Estonian: CYP2C9 osaleb glimepiriidi biotransformatsioonis M1-ks. M1 metaboliseerub ühe või mitme tsütosoolensüümi vahendusel edasi M2-ks. Loomkatses moodustas M1 (kuid mitte M2) toime umbes 1/3 lähteühendi farmakoloogilisest toimest.
Polish: Częstości definiowane są w następujący sposób: bardzo często ≥ 1/10, często ≥ 1/100, < 1/10 i niezbyt często
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage ≥ 1/10; sage ≥ 1/100, < 1/10; ning aeg-ajalt ≥ 1/1000, < 1/100.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: W zbiorczej analizie populacyjnych danych farmakokinetycznych nie stwierdzono, aby wiek miał istotny wpływ na farmakokinetykę rozyglitazonu lub glimepirydu.
Estonian: Eakad patsiendid: Kõiki patsiente hõlmavas farmakokineetilises analüüsis ei leitud vanuse olulist mõju rosiglitasooni või glimepiriidi farmakokineetikale.
Polish: U pacjentów leczonych preparatem AVAGLIM może istnieć ryzyko zależnej od dawki hipoglikemii (patrz punkt 4.8).
Estonian: AVAGLIM'i saavatel patsientidel võib olla risk annusega seotud hüpoglükeemia tekkeks (vt lõik 4.8).
Polish: Glimepiryd jest doustnym lekiem hipoglikemizującym, należącym do grupy pochodnych sulfonylomocznika.
Estonian: Glimepiriid on suukaudselt aktiivne hüpoglükeemilise toimega aine, mis kuulub sulfonüüluurea rühma.
Polish: Tiazolidynodiony mogą powodować zatrzymanie płynów, które może nasilać lub przyspieszać wystąpienie objawów zastoinowej niewydolności serca.
Estonian: Tiasolidiindioonid võivad põhjustada vedelikupeetust, mille tagajärjel võivad süveneda või avalduda kongestiivse südamepuudulikkuse tunnused või sümptomid.
Polish: AVAGLIM 4 mg/4 mg, tabletki powlekane AVAGLIM 8 mg/4 mg, tabletki powlekane rozyglitazon/glimepiryd
Estonian: AVAGLIM 4 mg/4 mg õhukese polümeerikattega tabletid AVAGLIM 8 mg/4 mg õhukese polümeerikattega tabletid rosiglitasoon/glimepiriid
Polish: BLISTRY
Estonian: BLISTERPAKENDID
Polish: Dane pochodzące z badań prowadzonych na zasadzie podwójnie ślepej próby potwierdzają, że profil bezpieczeństwa terapii skojarzonej rozyglitazonem i glimepirydem wynika z działań niepożądanych obu tych substancji czynnych.
Estonian: Topeltpimeuuringutest saadud andmed kinnitavad, et koosmanustatud rosiglitasooni ja glimepiriidi ohutusprofiil on sarnane kahe toimeaine kombineeritud kõrvaltoimete profiiliga.
Polish: Brak danych z badań przedklinicznych i klinicznych, dotyczących stosowania preparatu AVAGLIM w
Estonian: Puuduvad prekliinilised või kliinilised andmed AVAGLIM'i kasutamise kohta raseduse või imetamise ajal.
Polish: Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000) i bardzo
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100, < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000, < 1/100), harv (> 1/10000, < 1/1000) ja väga harv (< 1/10000, sealhulgas üksikjuhud).
Polish: Po pięciu latach, w ostatecznej analizie pacjentów przydzielonych losowo do terapii dwulekowej, uśrednione stężenie HbA1c względem wartości początkowych u osób otrzymujących rozyglitazon dodany do metforminy zmniejszyło się o 0,14%, podczas gdy w grupie otrzymującej pochodną sufonylomocznika dodaną do metforminy zwiększyło się o 0,17% (p=0,0083 dla różnicy pomiędzy terapiami).
Estonian: Randomiseeritud topeltkombinatsioonravi tulemuste lõpp-analüüsis 5ndal aastal täheldati patsientidel, kelle ravis lisati metformiinile rosiglitasoon, HbA1c kohandatud keskmist vähenemist 0,14% algväärtusest, võrreldes 0,17% suurenemisega patsientidel, kes said sulfonüüluureale lisaks metformiini (p<0,0001 ravitulemuste erinevus).
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że rozyglitazon metabolizowany jest głównie przez CYP2C8, natomiast CYP2C9 stanowi jedynie jego dodatkową ścieżkę metaboliczną.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et rosiglitasoon metaboliseerub peamiselt CYP2C8 ning vaid vähesel määral CYP2C9 kaudu.
Polish: Glimepiryd należy stosować ostrożnie podczas jednoczesnego podawania inhibitorów CYP2C9 (np. flukonazol) lub induktorów CYP2C9 (patrz punkt 4.5).
Estonian: Glimepiriidi tuleb ettevaatusega kasutada koos CYP2C9 inhibiitorite (nt flukonasool) või indutseerijatega (vt lõik 4.5).
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu i w czasie gdy produkt będzie w obrocie, podmiot odpowiedzialny musi zapewnić gotowość i działanie systemu monitorowania bezpieczeństwa, opisanego w wersji 7.2, przedstawionej w Module 1.8.1. wniosku o dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelevalvesüsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud versioonis 7.2, on paigas ja toimib enne preparaadi turule toomist ning turustamise ajal.
Polish: W badaniach przeprowadzonych na zwierzęcym modelu rodzinnej polipowatości gruczolakowej (ang. familial adenomatous polyposis - FAP), podawanie rozyglitazonu w dawce 200 razy przekraczającej dawkę farmakologicznie czynną prowadziło do zwiększenia zmian nowotworowych w obrębie jelita grubego.
Estonian: Perekondliku adenomatoosse polüpoosi loomkatses suurendas rosiglitasoon farmakoloogiliselt aktiivsest annusest 200 korda suuremas annuses tuumori levikut jämesooles.
Polish: Rozyglitazon nie pobudzał trzustkowego wydzielania insuliny ani nie wywoływał hipoglikemii u myszy i szczurów.
Estonian: Rottidel ja hiirtel ei stimuleerinud rosiglitasoon insuliini sekretsiooni ega kutsunud esile hüpoglükeemiat.
Polish: U kobiet ryzyko złamań w porównaniu z grupą kontrolną [11,5% vs 6,3%, współczynnik ryzyka 1,82 (95% CI 1,37 - 2,41)] okazało się większe niż u mężczyzn w porównaniu z grupą kontrolną [5,3% vs 4,3%, współczynnik ryzyka 1,23 (95% CI 0,85 - 1,77)].
Estonian: Luumurdude risk oli naistel kõrgem sarnaselt kontrollgrupile [11,5% vs 6,3%, riskide suhe 1,82 (95% CI 1,37...2,41)], kui meestel sarnaselt kontrollgrupile [5,3% vs 4,3%, riskide suhe 1,23 (95% CI 0,85 - 1,77)].
Polish: Oceniając zdolność pacjenta do wykonywania czynności wymagających koncentracji i sprawności psychofizycznej (np. prowadzenie
Estonian: Siiski tuleb meeles pidada hüpoglükeemia võimalikku teket, kui kaalutakse patsiendi võimet sooritada tähelepanu, motoorseid ja kognitiivseid oskusi nõudvaid ülesandeid (nt autojuhtimine).
Polish: Stosowanie pochodnych sulfonylomocznika u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6fosforanowej może prowadzić do niedokrwistości hemolitycznej.
Estonian: Glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi (G6PH) vaegusega patsientide ravi sulfonüüluurea preparaatidega võib viia hemolüütilise aneemia tekkeni.
Polish: Od czasu wprowadzenia rozyglitazonu do obrotu rzadko zgłaszano wystąpienie zaburzeń czynności komórek wątrobowych (patrz punkt 4.8).
Estonian: Rosiglitasooni müügiletuleku järgselt on harvadel juhtudel kirjeldatud hepatotsellulaarseid funktsioonihäireid (vt lõik 4.8).
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej) lub chorobę naczyń obwodowych (zmniejszenie dopływu krwi do nóg):
Estonian: Kui teil on diagnoositud stenokardiat (rindkerevalu) või perifeersete arterite haigust (jalgade halvenenud verevarustus):
Polish: Choroby wątroby: Przed rozpoczęciem stosowania leku Avaglim lekarz zaleci wykonanie badania krwi w celu oceny czynności wątroby.
Estonian: Maksaprobleemid: Enne Avaglim'i võtmise alustamist võetakse teilt vereproov maksatalitluse kontrollimiseks.
Polish: Wartości AUC oraz Cmax glimepirydu zwiększały się w sposób zależny od dawki po podaniu leku złożonego rozyglitazon-glimepiryd w dawkach 4 mg/1 mg, 4 mg/2 mg i 4 mg/4 mg.
Estonian: Glimepiriidi AUC või Cmax suurenesid annusest sõltuvalt pärast rosiglitasooni-glimepiriidi 4 mg/1 mg, 4 mg/2 mg ja 4 mg/4 mg manustamist.
Polish: Z tego względu masę ciała należy ściśle monitorować, ponieważ jej zwiększenie może być spowodowane zatrzymaniem płynów, które z
Estonian: Seetõttu tuleb kehakaalu hoolikalt jälgida, võttes arvesse, et see võib olla tingitud vedelikupeetusest, mis võib olla seotud südamepuudulikkusega.
Polish: 3 Podczas retrospektywnej analizy danych z 42 krótkoterminowych badań klinicznych, całkowita częstość występowania zdarzeń typowych dla niedokrwienia serca była większa u pacjentów otrzymujących rozyglitazon (2,00%) niż w grupach kontrolnych, w których stosowano inne leki lub placebo (1,53%) [Współczynnik ryzyka (HR) 1,30 (1,004 - 1,69 z przedziałem ufności (CI) 95%)].
Estonian: 3 42 lühiajalise kliinilise uuringu kombineeritud andmete retrospektiivse analüüsi põhjal oli südame isheemiaga tüüpiliselt seotud tüsistuste üldine esinemissagedus suurem rosiglitasooni sisaldavate raviskeemide puhul: 2,00% versus 1,53% kombineeritud aktiivsete ja platseebo võrdluspreparaatide puhul [riskisuhe (HR) 1,30 (95% usaldusintervall (CI) 1,004...1,69)].
Polish: Po doustnym podaniu pojedynczej dawki u zdrowych osób i po podawaniu wielokrotnym u pacjentów z cukrzycą typu 2. glimepiryd wchłaniany jest w znacznym stopniu po 1 godzinie od podania, zaś maksymalne stężenie leku w surowicy (Cmax) występuje w ciągu około 2,5 godziny po podaniu.
Estonian: Uuringud, mille käigus manustati ühekordseid suukaudseid annuseid tervetele isikutele ja korduvaid suukaudseid annuseid II tüüpi diabeediga patsientidele, on näidanud glimepiriidi olulist imendumist 1 tunni jooksul pärast manustamist ning maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumist umbes 2,5 tunni möödudes.
Polish: Jednoczesne stosowanie rozyglitazonu z gemfibrozylem (inhibitor CYP2C8) prowadziło do dwukrotnego zwiększenia stężenia rozyglitazonu w osoczu.
Estonian: Rosiglitasooni manustamine koos gemfibrosiiliga (CYP2C8 inhibiitor) viis rosiglitasooni plasmakontsentratsiooni kahekordse suurenemiseni.
Polish: Tabletki preparatu AVAGLIM zawierają laktozę i dlatego nie należy ich stosować u pacjentów z rzadkimi zaburzeniami związanymi z wrodzoną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu
Estonian: AVAGLIM'i tabletid sisaldavad laktoosi, mistõttu neid ei tohi manustada patsientidele, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lapp'i laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Polish: Płeć: W zbiorczej analizie populacyjnych danych farmakokinetycznych nie stwierdzono występowania istotnych różnic w farmakokinetyce rozyglitazonu lub glimepirydu pomiędzy
Estonian: Sugu: Kõiki patsiente hõlmavas farmakokineetilises analüüsis ei täheldatud rosiglitasooni või glimepiriidi farmakokineetika märkimisväärseid erinevusi meeste ja naiste vahel.
Polish: Zgodnie z mechanizmem działania, rozyglitazon powodował zmniejszenie oporności na insulinę oraz poprawiał czynność komórek β trzustki.
Estonian: Kooskõlas toimemehhanismiga vähenes rosiglitasooni toimel insuliiniresistentsus ja paranes pankrease β-rakkude funktsioon.
Polish: W badaniach klinicznych z rozyglitazonem stwierdzano zależne od dawki zwiększenie masy ciała, które było większe, jeśli lek stosowano w skojarzeniu z insuliną.
Estonian: Rosiglitasooni kliinilistes uuringutes täheldati annusega seotud kehakaalu suurenemist, mis oli suurem insuliiniga kombineeritud ravi korral.
Polish: Ponadto u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca w klasie czynnościowej wg klasyfikacji NYHA I-II, uczestniczących w kontrolowanym placebo, trwającym jeden rok badaniu klinicznym, stwierdzono pogorszenie lub możliwość pogorszenia wydolności serca u 6,4% pacjentów leczonych rozyglitazonem, w porównaniu do 3,5% pacjentów, którzy otrzymywali placebo.
Estonian: Lisaks näitas platseebokontrolliga üheaastane uuring kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel (NYHA I-II klass) südamepuudulikkuse süvenemist või võimalikku süvenemist 6,4% rosiglitasooni ja 3,5% platseebot saanud patsientidest.