FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Verminderde gevoeligheid, tinteling of brandend gevoel op de huid, pijn aan handen of voeten,
Polish: • Drętwienie, uczucie mrowienia lub pieczenia skóry, bóle rąk lub stóp, zawroty głowy, drżenie,
Dutch: B. BIJSLUITER
Polish: • Wszczep
Dutch: Diarree◊, constipatie◊, abdominale pijn◊, misselijkheid, braken, dyspepsie
Polish: Biegunka◊, zaparcie◊, ból brzucha◊, nudności, wymioty, niestrawność
Dutch: Wat is Lenalidomide Accord?
Polish: Co to jest lek Lenalidomide Accord
Dutch: Behandeling met lenalidomide hervatten met het eerst lagere dosisniveau (dosisniveau -2 of -3) eenmaal per dag.
Polish: Wznowienie leczenia lenalidomidem w dawce na następnym niższym poziomie (poziom dawki -2 lub -3) raz na dobę.
Dutch: De volgende tabel is afgeleid uit gegevens die zijn verzameld tijdens de multipel-myeloomstudies met combinatiebehandeling.
Polish: Informacje zamieszczone w poniższej tabeli opierają się o dane uzyskane podczas badań klinicznych z udziałem pacjentów ze szpiczakiem mnogim.
Dutch: Er werd een 1,3-voudige verhoging in incidentiepercentage van solide SPM waargenomen bij patiënten die tot progressie of gedurende 18 maanden lenalidomide in combinatie met dexamethason (1,58 per 100 persoonsjaren) ontvingen in vergelijking met thalidomide in combinatie met melfalan en prednison (1,19 per 100 persoonsjaren).
Polish: Obserwowano 1,3-krotne zwiększenie częstości występowania SPM w postaci guzów litych u osób otrzymujących lenalidomid w skojarzeniu z deksametazonem do progresji lub do 18 miesięcy (1,58 na 100 osobolat) w porównaniu z talidomidem w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem (1,19 na 100 osobolat).
Dutch: De mediane algemene PFS was 33,9 maanden (95%-BI NTB, NTB) in de lenalidomidegroep versus 19,0 maanden (95%-BI 16,2; 25,6) in de placebogroep.
Polish: Mediana ogólnego PFS wynosiła 33,9 miesiąca (95% CI NE, NE) w grupie przyjmującej lenalidomid oraz 19,0 miesięcy (95% CI 16,2; 25,6) w grupie placebo.
Dutch: Lenalidomide Accord 20 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 20 mg lenalidomide.
Polish: Lenalidomide Accord 20 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 20 mg lenalidomidu.
Dutch: Episodes van febriele neutropenie graad 4 kwamen overeen met de vergelijkingsgroep (0,6% bij Rd en Rd18 lenalidomide/dexamethason vergeleken met 0,7% in de arm melfalan/prednison/thalidomide, zie rubriek 4.8).
Polish: Epizody gorączki neutropenicznej 4. stopnia obserwowano z podobną częstością jak w grupie odniesienia (0,6% u pacjentów z grup Rd i Rd18 leczonych lenalidomidem z deksametazonem w porównaniu do 0,7% w grupie otrzymującej melfalan / prednizon / talidomid, patrz punkt 4.8).
Dutch: HR [95%-BI], p-waarde MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPp+p MPR+p vs MPp +p Totale overleving (maanden) Medianea OS-tijd, maanden (95%-BI)
Polish: MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p OS (miesiące) Medianaa OS, miesiące (95% CI)
Dutch: Leverfalen, inclusief fatale gevallen, is gerapporteerd bij patiënten die werden behandeld met lenalidomide in combinatietherapie: acuut leverfalen, toxische hepatitis, cytolytische hepatitis, cholestatische hepatitis en gemengde cytolytische/cholestatische hepatitis.
Polish: U pacjentów leczonych lenalidomidem w terapii skojarzonej odnotowano przypadki niewydolności wątroby (w tym śmiertelne): ostra niewydolność wątroby, toksyczne zapalenie wątroby, cytolityczne zapalenie wątroby, cholestatyczne zapalenie wątroby i mieszane cytolityczne/cholestatyczne zapalenie wątroby.
Dutch: Elke capsule bevat 20 mg lenalidomide.
Polish: Każda kapsułka zawiera 20 mg lenalidomidu.
Dutch: longinfectie◊, bacteriële onderste luchtweginfectie, bronchitis◊, griep◊, gastroenteritis◊, herpes zoster◊, infectie◊
Polish: zakażenie płuc◊, bakteryjne zakażenia dolnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli◊, grypa◊, zapalenie żołądka i jelit◊, zakażenie wirusem Herpes zoster◊,
Dutch: Door onderzoeker beoordeelde PFS (maanden) Medianea PFS-tijd, maanden (95%-BI)
Polish: Określony przez badacza FPS - (miesiące) Medianaa PFS, miesiące (95% CI)
Dutch: Lenalidomide in combinatie met dexamethason tot ziekteprogressie bij patiënten die niet in aanmerking komen voor transplantatie
Polish: • Lenalidomid w skojarzeniu z deksametazonem, podawany do progresji choroby, u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu
Dutch: Lenalidomide wordt voor het merendeel via renale excretie uitgescheiden.
Polish: Większość lenalidomidu wydalana jest z moczem.
Dutch: Elke capsule bevat 2,5 mg lenalidomide.
Polish: Każda kapsułka zawiera 2,5 mg lenalidomidu.
Dutch: Psychische stoornissen Zeer vaak Depressie, insomnia Soms
Polish: Bardzo często Depresja, bezsenność Niezbyt często Utrata popędu płciowego
Dutch: De combinatie van lenalidomide met melfalan en prednison is bij patiënten in klinische studies met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom geassocieerd met een hogere incidentie van neutropenie graad 4 (34,1% in de groep die werd behandeld met melfalan, prednison en lenalidomide, gevolgd door lenalidomide [MPR+R] en de groep met melfalan, prednison en lenalidomide gevolgd door placebo [MPR+p] vergeleken met 7,8% in de groep met MPp+p; zie rubriek 4.8).
Polish: • Noworozpoznany szpiczak mnogi: pacjenci leczeni lenalidomidem w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu Skojarzone leczenie lenalidomidem, melfalanem i prednizonem w badaniach klinicznych u pacjentów ze szpiczakiem mnogim jest związane z wyższą częstością występowania neutropenii 4. stopnia (34,1% w grupie otrzymujących melfalan, prednizon i lenalidomid z kontynuacją lenalidomidem [MPR+R] oraz otrzymujących melfalan, prednizon i lenalidomid z kontynuacją placebo [MPR+p], w porównaniu do 7,8% w grupie MPp+p; patrz punkt 4.8).
Dutch: U neemt deze andere geneesmiddelen in bij het begin van de behandeling en vervolgens neemt u enkel Lenalidomide Accord in.
Polish: Pacjent rozpoczyna leczenie z wykorzystaniem dodatkowych leków, a potem je kontynuuje stosując sam lenalidomid.
Dutch: Behandeling met lenalidomide hervatten met dosisniveau -1
Polish: Wznowienie leczenia lenalidomidem w dawce na poziomie -1
Dutch: Episodes met febriele neutropenie graad 4 werden infrequent waargenomen (0,6% bij patiënten die werden behandeld met lenalidomide/dexamethason, vergeleken met 0,0% bij patiënten behandeld met placebo/dexamethason).
Polish: Epizody gorączki neutropenicznej 4. stopnia obserwowano rzadko (0,6% u pacjentów leczonych lenalidomidem z deksametazonem w porównaniu do 0,0% w grupie otrzymującej placebo i deksametazon).
Dutch: Behandeling met lenalidomide hervatten met eenmaal per dag de aanvangsdosis
Polish: Wznowienie leczenia lenalidomidem w dawce początkowej raz na dobę
Dutch: Dosisniveau -4
Polish: Poziom dawki -4
Dutch: • Beschrijving en behandeling van neutropenie en trombocytopenie, waaronder de incidentiecijfers verkregen uit klinische onderzoeken
Polish: • Opis neutropenii i małopłytkowości, włącznie z podaniem informacji na temat częstości ich występowania w badaniach klinicznych, wraz z postępowaniem w przypadku ich wystąpienia
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke capsule bevat 7,5 mg lenalidomide.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda kapsułka zawiera 7,5 mg lenalidomidu.
Dutch: Bijwerkingen die vaker met Rd of Rd18 werden waargenomen dan met MPT waren: diarree (45,5%), vermoeidheid (32,8%), rugpijn (32,0%), asthenie (28,2%), insomnia (27,6%), huiduitslag (24,3%), verminderde eetlust (23,1%), hoesten (22,7%), pyrexie (21,4%) en spierspasmen (20,5%)
Polish: Do działań niepożądanych obserwowanych częściej w grupach Rd lub Rd18, niż w grupie MPT, należały: biegunka (45,5%), zmęczenie (32,8%), ból pleców (32,0%), astenia (28,2%), zaburzenia snu (27,6%), wysypka (24,3%), osłabione łaknienie (23,1%), kaszel (22,7%), gorączka (21,4%) oraz skurcze mięśni (20,5%).
Dutch: De combinatie van lenalidomide met dexamethason in lage dosis is bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom geassocieerd met een lagere frequentie van trombocytopenie graad 3 en 4 (8,1% bij Rd en Rd18) vergeleken met MPT (11%).
Polish: Skojarzone leczenie lenalidomidem i małymi dawkami deksametazonu u pacjentów z noworozpoznanym szpiczakiem mnogim jest związane z mniejszą częstością występowania trombocytopenii 3. i 4. stopnia (8,1% w grupach Rd i Rd18), w porównaniu do grupy MPT (11%).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke capsule bevat 20 mg lenalidomide.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda kapsułka zawiera 20 mg lenalidomidu.
Dutch: • Spiraaltje waaruit levonorgestrel vrijkomt (intra-uterien systeem, IUS)
Polish: • Wewnątrzmaciczny system hormonalny (IUS) uwalniający lewonorgestrel
Dutch: Bijwerkingen die vaker met MPR+R of MPR+p werden waargenomen dan met MPp+p waren: neutropenie (83,3%), anemie (70,7%), trombocytopenie (70,0%), leukopenie (38,8%), constipatie (34,0%), diarree (33,3%), huiduitslag (28,9%) pyrexie (27,0%), perifeer oedeem (25,0%), hoesten (24,0%), verminderde eetlust (23,7%) asthenie (22,0%).
Polish: Do działań niepożądanych obserwowanych częściej w grupach MPR+R lub MPR+p, niż w grupie MPp+p, należały: neutropenia (83,3%), niedokrwistość (70,7%), trombocytopenia (70,0%), leukopenia (38,8%), zaparcia (34,0%), biegunka (33,3%), wysypka (28,9%), gorączka (27,0%), obrzęk obwodowy (25,0%), kaszel (24,0%), zmniejszone łaknienie (23,7%) oraz astenia (22,0%).
Dutch: Elke capsule bevat 7,5 mg lenalidomide.
Polish: Każda kapsułka zawiera 7,5 mg lenalidomidu.
Dutch: Neutropenie^,◊, trombocytopenie^,◊, anemie◊, leukopenie
Polish: Neutropenia^,◊, trombocytopenia^,◊, niedokrwistość◊, leukopenia Często
Dutch: • Maagpijn
Polish: • Obrzęki stawów
Dutch: Pneumonie◊, bacteriële, virale en schimmelinfecties (inclusief opportunistische infecties)◊, cellulitis◊, sepsis◊, bronchitis◊
Polish: Zapalenie płuc◊, zakażenia bakteryjne, wirusowe i grzybicze (włączając zakażenia oportunistyczne)◊, zapalenie tkanki łącznej◊, posocznica◊, zapalenie oskrzeli◊
Dutch: Programma ter voorkoming van zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Polish: • Kobiety mogące zajść w ciążę, jeśli nie zostały spełnione wszystkie warunki programu zapobiegania ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig voor patiënten met een milde nierfunctiestoornis en multipel myeloom.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek i szpiczakiem mnogim nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Dutch: • Donkere verkleuring van uw huid
Polish: • Ciemnienie skóry
Dutch: De combinatie van lenalidomide met dexamethason in lage dosis is bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom geassocieerd met een lagere frequentie van neutropenie graad 4 (8,5% bij Rd en Rd18, vergeleken met MPT (15%)).
Polish: Skojarzone leczenie lenalidomidem i małymi dawkami deksametazonu u pacjentów z noworozpoznanym szpiczakiem mnogim jest związane z mniejszą częstością występowania neutropenii 4. stopnia (8,5% w grupach Rd i Rd18), w porównaniu do grupy MPT (15%).
Dutch: • Beschrijving en behandeling van huidreacties
Polish: • Opis postępowania w przypadku wystąpienia reakcji skórnych
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn wanneer lenalidomide wordt gebruikt bij patiënten die eerder werden geïnfecteerd met HBV, inclusief patiënten die anti-HBc-positief maar HBsAg-negatief zijn.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidem należy wykonać badanie w kierunku nosicielstwa wirusa zapalenia wątroby typu B. W przypadku pacjentów z dodatnim wynikiem zakażenia HBV, zaleca się konsultację z lekarzem doświadczonym w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B. Należy zachować środki ostrożności, jeśli lenalidomid jest stosowany u pacjentów zakażonych w przeszłości HBV, w tym u pacjentów HBc dodatnich, ale HBsAg negatywnych.
Dutch: Over het algemeen werd in de 2 studies, waarin lenalidomide-onderhoudsbehandeling werd onderzocht bij NDMM-patiënten die ASCT hebben ondergaan, neutropenie graad 4 vaker waargenomen in de groepen met lenalidomide-onderhoudsbehandeling dan in de controlegroepen met placebo-onderhoudsbehandeling (respectievelijk 32,1% versus 26,7% [16,1% versus 1,8% na aanvang van de onderhoudsbehandeling] in CALGB 100104 en 16,4% versus 0,7% in IFM 2005-02).
Polish: Ogólnie, neutropenię 4. stopnia obserwowano z większą częstością w grupach otrzymujących leczenie podtrzymujące lenalidomidem niż w grupach placebo w dwóch badaniach oceniających leczenie podtrzymujące lenalidomidem u pacjentów z NDMM po ASCT (odpowiednio, 32,1% i 26,7% [16,1% i 1,8% po rozpoczęciu leczenia podtrzymującego] w badaniu CALGB 100104 oraz 16,4% i 0,7% w badaniu IFM 2005-02).
Dutch: De behandeling met lenalidomide mag niet worden gestart als het ANC < 1,0 x 109/l en/of het aantal trombocyten < 75 x 109/l of - afhankelijk van de infiltratie van beenmerg door plasmacellen - het aantal trombocyten < 30 x 109/l is.
Polish: Nie wolno rozpoczynać leczenia lenalidomidem, jeśli wartość ANC wynosi < 1,0 x 109/l i (lub) liczba płytek krwi wynosi < 75 x 109/l lub < 30 x 109/l, w zależności od nacieczenia szpiku kostnego przez komórki plazmatyczne.
Dutch: De combinatie van lenalidomide en dexamethason is bij patiënten met multipel myeloom geassocieerd met een hogere incidentie van neutropenie graad 4 (5,1% bij patiënten die werden behandeld met lenalidomide/dexamethason, vergeleken met 0,6% bij patiënten behandeld met placebo/dexamethason).
Polish: Skojarzone leczenie lenalidomidem i deksametazonem u pacjentów ze szpiczakiem mnogim jest związane z większą częstością występowania neutropenii 4. stopnia (5,1% u pacjentów leczonych lenalidomidem z deksametazonem w porównaniu do 0,6% w grupie otrzymującej placebo i deksametazon).
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid in het onderzoek was progressievrije overleving (PFS).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu był czas przeżycia bez progresji.
Dutch: Behalve bij bevestigde tubaire sterilisatie moet om de vier weken opnieuw een zwangerschapstest worden uitgevoerd onder medisch toezicht, inclusief 4 weken na het einde van de behandeling.
Polish: Test ciążowy wykonywany pod nadzorem lekarza musi być powtarzany co 4 tygodnie, w tym 4 tygodnie po zakończeniu leczenia, z wyjątkiem przypadków potwierdzonej sterylizacji przez podwiązanie jajowodów.
Dutch: De combinatie van lenalidomide en dexamethason is bij patiënten met multipel myeloom geassocieerd met een hogere incidentie van trombocytopenie graad 3 en 4 (respectievelijk 9,9% en 1,4% bij patiënten die werden behandeld met lenalidomide/dexamethason, vergeleken met 2,3% en 0,0% bij patiënten behandeld met placebo/dexamethason).
Polish: Skojarzone leczenie lenalidomidem i deksametazonem u pacjentów ze szpiczakiem mnogim jest związane z większą częstością występowania trombocytopenii 3. i 4. stopnia (odpowiednio 9,9% i 1,4% u pacjentów leczonych lenalidomidem z deksametazonem w porównaniu do odpowiednio 2,3% i 0,0% w grupie otrzymującej placebo i deksametazon).
Dutch: Lenalidomide in combinatie met melfalan en prednison gevolgd door onderhoudsbehandeling bij patiënten die niet in aanmerking komen voor transplantatie
Polish: • Lenalidomid w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem, z kontynuacją w postaci leczenia podtrzymującego u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu
Dutch: Samenvatting voor combinatietherapie bij MM in tabelvorm
Polish: Tabelaryczne zestawienie dla terapii skojarzonej w szpiczaku mnogim
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en nietgespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy))
Dutch: Patiënten werden 1:1 gerandomiseerd naar onderhoudsbehandeling met lenalidomide of placebo (10 mg eenmaal per dag op dag 1-28 van herhaalde cycli van 28 dagen en verhoogd tot maximaal 15 mg eenmaal daags na 3 maanden in de afwezigheid van dosisbeperkende toxiciteit) na 2 kuren met lenalidomideconsolidatie (25 mg/dag, dag 1-21 van een cyclus van 28 dagen).
Polish: Po 2 cyklach lenalidomidu w leczeniu konsolidacyjnym (25 mg/dobę w dniach 1-21 cyklu 28-dniowego) pacjenci byli randomizowani w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej lenalidomid w leczeniu podtrzymującym lub do grupy placebo (od 10 mg raz na dobę w dniach 1-28 powtarzanych 28-dniowych cykli do 15 mg raz na dobę po 3 miesiącach w przypadku niewystąpienia toksyczności).
Dutch: 10 mgª
Polish: 10 mga
Dutch: Totale overleving (OS) (maanden) Medianea duur van OS, maanden (95%BI)b
Polish: Przeżywalność ogółem (miesiące) Medianaa OS, miesiące (95% CI)b
Dutch: Vaak Sepsis◊, sinusitis◊
Polish: Często Posocznica◊, zapalenie zatok◊
Dutch: Vaak Vermoeidheid◊, pyrexie◊, asthenie
Polish: Często Zmęczenie◊, gorączka◊, astenia
Dutch: Lenalidomide in combinatie met melfalan en prednison gevolgd door onderhoudsbehandeling met lenalidomide bij patiënten die niet in aanmerking komen voor transplantatie
Polish: • Lenalidomid w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem, z kontynuacją w postaci leczenia podtrzymującego lenalidomidem, u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu
Dutch: Lenalidomide Accord 7,5 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 7,5 mg lenalidomide.
Polish: Lenalidomide Accord 7,5 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 7,5 mg lenalidomidu.
Dutch: Pneumonie◊, infectie van de bovenste luchtwegen◊, bacteriële, virale en schimmelinfecties (inclusief opportunistische infecties)◊, nasofaryngitis, faryngitis, bronchitis◊
Polish: Zapalenie płuc◊, zakażenie górnych dróg oddechowych◊, zakażenia bakteryjne, wirusowe i grzybicze (włączając zakażenia oportunistyczne)◊, zapalenie jamy nosowo-gardłowej, zapalenie gardła, zapalenie oskrzeli◊
Dutch: Veranderingen van de weke delen en het skelet van de foetussen werden ook waargenomen bij 10 en 20 mg/kg/dag.
Polish: Przy dawkach 10 i 20 mg/kg/dobę obserwowano również zmienność w obrębie tkanek miękkich i szkieletu płodów.
Dutch: Basaalcelcarcinoom^,◊, plaveiselcel huidkanker^,◊,*
Polish: Niezbyt często Rak podstawnokomórkowy^,◊ Rak płaskonabłonkowy^,◊,*
Dutch: De percentages met complete respons en totale respons waren in beide onderzoeken in de len/dex-arm ook significant hoger dan in de placebo/dex-arm.
Polish: W obu badaniach istotnie większa była również częstość odpowiedzi całkowitej (ang. CR - complete response) i odpowiedzi ogółem w grupie len/dex w porównaniu do grupy placebo/dex.
Dutch: Toedieningswe
Polish: Droga podania
Dutch: Meer informatie over Lenvima is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Lenvima znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van capsules (4 mg en 10 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (4 mg i 10 mg).
Dutch: Lenvima (lenvatinib)
Polish: Lenvima (lenwatynib)
Dutch: Lenvima mag niet worden ingenomen door vrouwen die borstvoeding geven.
Polish: Lek Lenvima nie może być stosowany przez kobiety karmiące piersią.
Dutch: Lenvima heeft op 28 mei 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Polish: Lek Lenvima otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 28 maja 2015 r.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Lenvima continu gemonitord.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Lenvima są stale monitorowane.
Dutch: Patiënten die Lenvima kregen leefden gemiddeld nog 13,6 maanden, in vergelijking met 12,3 maanden bij patiënten die sorafenib gebruikten.
Polish: Pacjenci stosujący lek Lenvima żyli średnio 13,6 miesiąca w porównaniu z 12,3 miesiąca w przypadku pacjentów stosujących sorafenib.
Dutch: De behandeling wordt voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft zonder al te veel bijwerkingen.
Polish: Leczenie jest kontynuowane dopóty, dopóki pacjent odnosi z niego korzyści i nie występuje zbyt wiele działań niepożądanych.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang de patiënten leefden zonder verergering van hun ziekte: bij de patiënten die Lenvima innamen, was dit gemiddeld 18,3 maanden, tegenover 3,6 maanden bij degenen die een placebo innamen.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia pacjentów bez progresji choroby: u pacjentów stosujących lek Lenvima czas ten wynosił średnio 18,3 miesiąca, w porównaniu z 3,6 miesiąca u osób przyjmujących placebo.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Lenvima groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Lenvima przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Dutch: Voor behandeling van gedifferentieerd thyroïdcarcinoom is de aanbevolen dosis eenmaal daags 24 mg, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Polish: Zalecana dawka w leczeniu zróżnicowanego raka tarczycy wynosi 24 mg raz na dobę, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
Dutch: Lenvima wordt gebruikt wanneer de kanker progressie vertoont, plaatselijk uitgezaaid is of naar andere delen van het lichaam uitgezaaid is, en niet reageert op behandeling met radioactief jodium.
Polish: Lek Lenvima jest stosowany wtedy, gdy nastąpiła progresja nowotworu lub rozprzestrzenił się on miejscowo bądź do innych części ciała i nie reaguje na leczenie radioaktywnym jodem;
Dutch: Deze enzymen komen voor in bepaalde receptoren (zoals VEGF-, FGFR- en RET-receptoren) in kankercellen, waar ze verschillende processen activeren, waaronder celdeling en de groei van nieuwe bloedvaten.
Polish: Enzymy te występują w określonych receptorach (takich jak receptory VEGF, FGFR i RET) w komórkach nowotworowych, gdzie aktywują kilka procesów, między innymi podziały komórkowe i wzrost nowych naczyń krwionośnych.
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren, kan lenvatinib de vorming van nieuwe bloedvaten blokkeren en zo de bloedtoevoer afsnijden die de kankercellen doet groeien, en de groei van deze cellen verminderen.
Polish: Blokując działanie tych enzymów, lenwatynib może hamować powstawanie nowych naczyń krwionośnych, a co za tym idzie, odciąć dopływ krwi umożliwiający wzrost komórek nowotworowych i zahamować ich wzrost.
Dutch: Lenvima is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van middelen tegen kanker.
Polish: Lek Lenvima jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię musi rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lenvima te waarborgen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lenvima
Dutch: Overige informatie over Lenvima
Polish: Inne informacje dotyczące leku Lenvima
Dutch: Bij de studie waren 392 volwassen patiënten betrokken met gedifferentieerd thyroïdcarcinoom die in het voorgaande jaar tekenen van progressie hadden vertoond en niet reageerden op behandeling met radioactief jodium.
Polish: W badaniu uczestniczyło 392 dorosłych pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy, którzy w poprzednim roku wykazywali oznaki progresji choroby i nie reagowali na leczenie radioaktywnym jodem.
Dutch: Voor behandeling van hepatocellulair carcinoom is de aanbevolen dagelijkse dosis 8 of 12 mg, afhankelijk van het lichaamsgewicht.
Polish: Zalecana dawka w leczeniu raka wątrobowokomórkowego wynosi 8 lub 12 mg, zależnie od masy ciała.
Dutch: Indien er bijwerkingen optreden, kan de arts besluiten de dosis te verlagen of de behandeling tijdelijk te onderbreken.
Polish: Aby opanować działania niepożądane, lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki lub tymczasowym przerwaniu leczenia.