FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ob upoštevanju pomanjkanja ugotovitev glede tumorjev v pred-kliničnih študijah, kakor tudi kratke latence med prvo izpostavljenostjo in diagnozo tumorja, je vzročna povezanost malo verjetna.
Latvian: Ņemot vērā faktu, ka neklīniskajos pētījumos netika atklāti audzēji, kā arī īso laiku starp pirmo zāļu lietošanas reizi un audzēja diagnosticēšanu, cēlonisku sakarību uzskata par maz ticamu.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Forxiga
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Forxiga
Slovenian: • čezmerna izguba tekočine iz vašega telesa (dehidracija), ki se lahko pojavi občasno.
Latvian: • Pārāk liels šķidruma zudums no organisma (dehidratācija), ko novēro retāk.
Slovenian: Dvainpetdeset odstotkov (52 %) preiskovancev je imelo blago, 11 % pa zmerno okvaro ledvic.
Latvian: Piecdesmit diviem procentiem (52%) bija viegli nieru darbības traucējumi, un 11% bija vidēji smagi nieru darbības traucējumi.
Slovenian: V kombinaciji z drugimi zdravili za zmanjševanje vrednosti glukoze krvi, vključno z insulinom, kadar slednja, skupaj z dieto in telesno dejavnostjo, ne dosežejo ustrezne urejenosti glikemije (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.1 za podatke o različnih kombinacijah).
Latvian: Kombinācijā ar citiem glikozes līmeni pazeminošiem līdzekļiem, arī insulīnu, kad tie kopā ar diētu un fiziskām aktivitātēm nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli (pieejamos datus par dažādām kombinācijām skatīt 4.4, 4.5 un 5.1 apakšpunktā).
Slovenian: Pogostost blage hipoglikemije je bila med skupinami podobna, vključno s placebom, z izjemo študij zdravljenja z dodatkom sulfonilsečnin (SU) in dodatkom insulina.
Latvian: Nelielu hipoglikēmijas epizožu biežums starp ārstēšanas grupām, arī placebo grupā bija līdzīgs, izņemot pētījumus, kuros dapagliflozīnu lietoja papildus sulfonilurīnvielas (SU) atvasinājumam un papildus insulīnam.
Slovenian: Uvedba zdravljenja z dapagliflozinom v tej skupini bolnikov ni priporočljiva (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Latvian: Dapagliflozīna terapijas uzsākšana šai populācijai nav ieteicama (skatīt 4.2 un 5.2 apakšpunktu).
Slovenian: Zdravilo Forxiga vsebuje zdravilno učinkovino dapagliflozin.
Latvian: Forxiga satur aktīvo vielu dapagliflozīnu.
Slovenian: To so lahko zdravila, ki jih zaužijete, ali insulin, ki se daje z injekcijo.
Latvian: Tās var būt iekšķīgi lietojamas zāles vai injekcijas veidā ievadīts insulīns.
Slovenian: Maloštevilni podatki iz kliničnih preskušanj kažejo, da je DKA pri zdravljenju bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 1 z zaviralci SGLT2 pogosta.
Latvian: Klīniskajos pētījumos iegūtie ierobežotie dati liek uzskatīt, ka ar SGLT2 inhibitoriem ārstētiem 1. tipa cukura diabēta slimniekiem bieži rodas DKA.
Slovenian: Pogostost pojavljanja hipoglikemij je bila odvisna od vrste osnovnega zdravljenja v posamezni študiji.
Latvian: Hipoglikēmijas biežums bija atkarīgs no katrā pētījumā izmantotās fona terapijas veida.
Slovenian: V vnaprej specificirani kumulativni analizi 13, s placebom kontroliranih študij, je 2.360 preiskovancev bilo zdravljenih z 10 mg dapagliflozina in 2.295 je prejemalo placebo.
Latvian: Iepriekš noteiktā apvienotā 13 placebo kontrolētu pētījumu analīzē 2360 pacienti bija ārstēti ar 10 mg dapagliflozīna un 2295 pacienti bija ārstēti ar placebo.
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza (E460i) laktoza, brezvodna krospovidon (E1201) silicijev dioksid (E551) magnezijev stearat (E470b)
Latvian: Mikrokristāliska celuloze (E460i) Bezūdens laktoze Krospovidons (E1201) Silīcija dioksīds (E551) Magnija stearāts (E470b)
Slovenian: Po sočasnem dajanju dapagliflozina in mefenaminske kisline (zaviralca UGT1A9), so zabeležili 55 % povečanje sistemske izpostavljenosti dapagliflozinu, vendar brez klinično pomembnega učinka na 24-urno izločanje glukoze z urinom.
Latvian: Pēc dapagliflozīna lietošanas vienlaikus ar mefenāmskābi (UGT1A9 inhibitoru) novēroja dapagliflozīna sistēmiskās iedarbības palielināšanos par 55%, bet bez klīniski nozīmīgas ietekmes uz 24 stundu laikā izdalīto glikozes daudzumu urīnā.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Forxiga, bodo zaradi njegovega mehanizma delovanja, pozitivni na preiskavi za prisotnost glukoze v urinu.
Latvian: Šo zāļu darbības mehānisma dēļ pacientiem, kuri lieto Forxiga, būs pozitīvs rezultāts, nosakot glikozi urīnā.
Slovenian: • če jemljete druga zdravila, ki zmanjšujejo količino sladkorja v vaši krvi, npr. insulin ali kakšno ''sulfonilsečninsko'' zdravilo.
Latvian: • ja lietojat citas zāles, kas samazina cukura daudzumu asinīs, piemēram, insulīnu vai
Slovenian: Uporaba dapagliflozina ni priporočljiva pri bolnikih, ki prejemajo diuretike zanke (glejte poglavje 4.5) ali imajo pomanjkanje volumna, npr. zaradi akutne bolezni (kot je bolezen prebavil).
Latvian: Dapagliflozīnu nav ieteicams lietot pacientiem, kuri saņem cilpas diurētiskos līdzekļus (skatīt 4.5 apakšpunktu) un kuriem ir šķidruma zudums, piemēram, akūtas slimības (piemēram, kuņģa-zarnu trakta slimības) dēļ.
Slovenian: metformin ≥ 1500 mg/dan,
Latvian: Metformīns ≥ 1500 mg dienā; ;
Slovenian: Po sočasnem dajanju dapagliflozina in rifampicina (induktorja različnih aktivnih prenašalcev in encimov za presnovo zdravil), so zabeležili 22 % zmanjšanje sistemske izpostavljenosti (AUC) dapagliflozinu, vendar brez klinično pomembnega vpliva na 24-urno izločanje glukoze z urinom.
Latvian: Pēc dapagliflozīna lietošanas vienlaikus ar rifampicīnu (dažādu aktīvu transportvielu un zāles metabolizējošu enzīmu induktors) novēroja dapagliflozīna sistēmiskās iedarbības (AUC) samazināšanos par 22%, bet nekonstatēja klīniski nozīmīgu ietekmi uz 24 stundu laikā izdalīto glikozes daudzumu urīnā.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Forxiga, kot bi smeli
Latvian: Ja esat lietojis Forxiga vairāk nekā noteikts
Slovenian: Ti simptomi so lahko znak "diabetične ketoacidoze" - motnje, ki se lahko pojavi pri sladkorni bolezni zaradi zvišane ravni "ketonskih teles" v urinu ali krvi; pokaže se na laboratorijskih preiskavah.
Latvian: Šie simptomi var norādīt uz diabētisku ketoacidozi - cukura diabēta izraisītu patoloģiju, kas raksturīga ar analīžu laikā atklājamu paaugstinātu ketonvielu līmeni urīnā vai asinīs.
Slovenian: Če imate sladkorno bolezen tipa 2, potem v vaši trebušni slinavki ali ne nastaja zadosti insulina ali pa vaše telo ne zmore uporabiti insulina, ki ustrezno nastaja v trebušni slinavki.
Latvian: Cukura diabēta gadījumā aizkuņģa dziedzeris vairs nespēj ražot pietiekami daudz insulīna vai arī organisms nespēj izmantot pienācīgi izveidojušos insulīnu.
Slovenian: Dapagliflozina se v obdobju dojenja ne sme uporabljati.
Latvian: Dapagliflozīnu nedrīkst lietot barošanas ar kŗuti periodā.
Slovenian: Zaradi malo izkušenj z zdravljenjem bolnikov, starih 75 let in več, uvedba zdravljenja z dapagliflozinom v tej skupini bolnikov ni priporočljiva.
Latvian: Tā kā terapeitiskā pieredze 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem ir ierobežota, dapagliflozīna terapijas uzsākšana nav ieteicama.
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil, da vam zdravljenje z zdravilom Forxiga začasno prekine ali trajno konča.
Latvian: Ārsts var nolemt uz laiku vai pilnībā pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Forxiga.
Slovenian: Znaki dehidracije so: - zelo suha ali lepljiva usta, občutek hude žeje - izrazita zaspanost ali utrujenost - odvajanje malo ali nič vode (urina) - hitro bitje srca.
Latvian: Šādas pazīmes liecina par dehidratāciju: - ļoti sausa vai lipīga mute, ļoti stipras slāpes; - izteikta miegainība vai nogurums; - izdalās maz urīna vai tas neizdalās nemaz; - ātra sirdsdarbība.
Slovenian: O okužbah sečil so pogosteje poročali v povezavi z 10 mg dapagliflozina v primerjavi s placebom (4,7 % v primerjavi s 3,5 %; glejte poglavje 4.4).
Latvian: Par urīnceļu infekcijām, lietojot 10 mg dapagliflozīna, ziņots biežāk, nekā lietojot placebo (attiecīgi 4,7%, salīdzinot ar 3,5%; skatīt 4.4 apakšpunktu).
Slovenian: O teh okužbah so pogosteje poročali pri ženskah (8,4 % za dapagliflozin in 1,2 % za placebo) ter pri preiskovancih s predhodno anamnezo in torej večjo verjetnostjo za pojav ponovne okužbe.
Latvian: Šīs infekcijas biežāk radās sievietēm (8,4 % un 1,2% attiecīgi dapagliflozīna un placebo grupās), un pacientiem, kam anamnēzē ir bijušas šādas infekcijas, bija lielāka infekcijas recidīva iespējamība.
Slovenian: Izpostavljenost dapagliflozinu je povečana pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Latvian: Dapagliflozīna iedarbība palielinās pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2 un 5.2 apakšpunktu).
Slovenian: V 52-tedenski, z zdravilno učinkovino kontrolirani študiji neinferiornosti (z 52-tedenskim in 104tedenskim obdobjem podaljšanja), so zdravilo Forxiga ocenjevali kot dodatek k zdravljenju z metforminom v primerjavi s sulfonilsečnino (glipizid) kot dodatkom k zdravljenju z metforminom pri osebah z neustrezno urejenostjo glikemije (HbA1c > 6,5 % in ≤ 10 %).
Latvian: 52 nedēļas ilgā ar aktīvu līdzekli kontrolētā līdzvērtīguma pētījumā (ar 52 un 104 nedēļu ilgiem pagarinājuma periodiem) Forxiga vērtēja kā papildterapiju metformīnam, salīdzinot ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu (glipizīdu), lietojot to papildus metformīnam pacientiem ar nepietiekamu glikēmijas kontroli (HbA1c > 6,5% un ≤ 10%).
Slovenian: Glimepirid 4 mg/dan;
Latvian: Glimepirīds 4 mg dienā;
Slovenian: Izkušenj z zdravljenjem bolnikov, starih 75 let ali več, je malo.
Latvian: Terapeitiskā pieredze par 75 gadiem vecākiem pacientiem ir ierobežota.
Slovenian: Pri kombiniranih zdravljenjih s sulfonilsečnino in dodatkom insulina je bila stopnja hipoglikemije večja (glejte Hipoglikemija spodaj).
Latvian: Lietojot kombinētu terapiju ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu un papildus insulīnam, hipoglikēmijas sastopamība bija lielāka (skatīt tālāk sadaļu Hipoglikēmija).
Slovenian: Če se delovanje ledvic poslabša, tako da je CrCl < 60 ml/min ali eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, je treba zdravljenje z dapagliflozinom prekiniti.
Latvian: Ja nieru darbība pavājinās, un CrCl ir < 60 ml/min vai aGFĀ ir < 60 ml/min/1,73 m dapagliflozīna lietošana ir jāpārtrauc.
Slovenian: (95 % IZ) Telesna masa (kg) Izhodišče (povprečje) Sprememba od izhodišča c
Latvian: (95% TI) Ķermeņa masa (kg) Sākotnēji (vidēji)
Slovenian: Magyarország AstraZeneca Kft.
Latvian: AstraZeneca Kft.
Slovenian: Zaradi načina delovanja zdravila Forxiga, bo med zdravljenjem s tem zdravilom vaš urin pozitiven v preiskavah za prisotnost sladkorja.
Latvian: Glikoze urīnā Forxiga darbības mehānisma dēļ šo zāļu lietošanas laikā būs pozitīvs rezultāts, nosakot cukuru urīnā.
Slovenian: V kumulativni analizi so okužbe sečil v obdobju do 24 tednov pogosteje zabeležili med uporabo 10 mg dapagliflozina kot med uporabo placeba (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Apvienotā līdz 24 nedēļas ilgā analīzē, lietojot 10 mg dapagliflozīna, par urīnceļu infekcijām ziņots biežāk, nekā lietojot placebo (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Slovenian: Zdravilo Forxiga vsebuje laktozo
Latvian: Forxiga satur laktozi
Slovenian: Drugi peroralni antidiabetiki brez insulina, oznaka ATC: A10BX09
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles diabēta ārstēšanai, citi asins glikozes līmeni pazeminošie līdzekļi, izņemot insulīnus, ATĶ kods: A10BX09
Slovenian: Delež primarnega dogodka je bil pri osebah, ki so prejemale dapagliflozin 1,62 % na bolnikleto in pri osebah, ki so prejemale primerjalno zdravilo 2,06 % na bolnik-leto.
Latvian: Primāro epizožu sastopamības biežums bija 1,62% uz pacientgadu ar dapagliflozīnu ārstētiem pacientiem un 2,06% uz pacientgadu ar salīdzinošu līdzekli ārstētiem pacientiem.
Slovenian: Zdravilo Forxiga ni bilo raziskano pri hudi okvari ledvic (CrCl < 30 ml/min ali eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) ali pri končni odpovedi ledvic (ESRD - end-stage renal disease).
Latvian: Forxiga nav pētīts smagu nieru darbības traucējumu gadījumā (CrCl < 30 ml/min vai aGFĀ < 30 ml/min/1,73 m2) vai pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā (end-stage renal disease;
Slovenian: V splošnem ni priporočil glede prilagoditve odmerjanja, ki temelji na starosti.
Latvian: Kopumā devas pielāgošana atbilstoši vecumam nav ieteicama.
Slovenian: Dapagliflozin je kot dodatek zdravljenju z metforminom v z zdravilno učinkovino kontrolirani študiji neinferiornosti, v primerjavi z glipizidom, statistično značilno znižal telesno maso za -4,65 kg po 52 tednih (p < 0,0001, preglednica 3); znižanje se je 104. in 208. teden ohranilo (-5,06 kg po 104 in -4,38 kg po 208 tednih).
Latvian: Ar aktīvo vielu kontrolētā līdzvērtības pētījumā, lietojot papildus metformīnam, dapagliflozīns, salīdzinot ar glipizīdu, izraisīja statistiski ticamu ķermeņa masas samazināšanos (-4,65 kg pēc 52 nedēļām; p < 0,0001, 3. tabula), kas saglabājās arī pēc 104 un 208 nedēļām (-5,06 kg un -4,38 kg, atbilstoši).
Slovenian: • zmanjšano delovanje ledvic
Latvian: • nieru darbības pavājināšanās.
Slovenian: Zmerna okvara ledvic (eGFR ≥ 30 do < 60 ml/min/1,73 m Učinkovitost dapagliflozina so ločeno ocenili tudi v namenski študiji sladkornih bolnikov z zmerno okvaro ledvic (252 preiskovancev s povprečnim eGFR 45 ml/min/1,73 m2).
Latvian: Vidēji smagi nieru darbības traucējumi (aGFĀ ≥ 30 līdz < 60 ml/min/1,73 m Dapagliflozīna efektivitāti novērtēja arī atsevišķi, īpaši šim nolūkam paredzētā pētījumā diabēta slimniekiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (252 pacienti ar vidējo aGFĀ 45 ml/min/1,73 m2).
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da za preprečitev dehidracije prenehate z jemanjem zdravila Forxiga vse dokler si ne opomorete.
Latvian: Ārsts Jums var lūgt pārtraukt Forxiga lietošanu, kamēr neesat atveseļojies, lai novērstu dehidratāciju;
Slovenian: Dodatek h kombiniranemu zdravljenju
Latvian: Lietojot kā papildlīdzekli kombinētai terapijai
Slovenian: Izkušenj iz kliničnih preskušanj pri bolnikih z okvaro jeter je malo.
Latvian: Lietošana pacientiem ar aknu darbības traucējumiem Klīniskos pētījumos gūtā pieredze pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir ierobežota.
Slovenian: Za oceno učinkovitosti in varnosti zdravila Forxiga so izvedli trinajst dvojno slepih, randomiziranih, kontroliranih kliničnih preskušanj, ki so zajela 6.362 oseb s sladkorno boleznijo tipa 2; 4.273 oseb je v teh študijah prejemalo dapagliflozin.
Latvian: Trīspadsmit dubultmaskētus, randomizētus, kontrolētus klīniskos pētījumus veica 6362 pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, lai novērtētu Forxiga efektivitāti un drošību; 4 273 pacientus šajos pētījumos ārstēja ar dapagliflozīnu.
Slovenian: Učinkovitost dapagliflozina je odvisna od delovanja ledvic in je pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic zmanjšana, pri bolnikih s hudo okvaro ledvic pa je učinkovitost verjetno odsotna.
Latvian: Dapagliflozīna efektivitāte ir atkarīga no nieru darbības, un pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem efektivitāte ir samazināta, bet pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem tās var nebūt vispār.
Slovenian: Kadar se dapagliflozin uporablja v kombinaciji z insulinom ali z zdravili, ki spodbujajo izločanje insulina, kot so sulfonilsečnine, je za zmanjšanje tveganja za pojav hipoglikemije treba razmisliti o manjšem odmerku insulina oziroma zdravila, ki spodbuja izločanje insulina (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Latvian: Lietojot dapagliflozīnu kombinācijā ar insulīnu vai insulīna sekrēciju veicinošu līdzekli, piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumu, var apsvērt mazāku insulīna vai insulīna sekrēciju veicinoša līdzekļa devu, lai mazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.5 un 4.8 apakšpunktu).
Slovenian: Pielonefritis se je pojavljal občasno in s podobno pogostostjo kot pri primerjavi.
Latvian: Pielonefrītu novēroja retāk, un tas radās tikpat bieži, kā lietojot kontroles līdzekli.
Slovenian: V študijah medsebojnega delovanja pri zdravih preiskovancih, ki so bile v glavnem izvedene po raziskovalnem načrtu z uporabo enkratnega odmerka, dapagliflozin ni spremenil farmakokinetike metformina, pioglitazona, sitagliptina, glimepirida, hidroklorotiazida, bumetanida, valsartana, digoksina (ki je substrat P-gp ) ali varfarina (S-varfarina, ki je substrat CYP2C9 ); prav tako ni spremenil antikoagulantnih učinkov varfarina, merjenih z INR.
Latvian: Mijiedarbības pētījumos, kas veikti veseliem cilvēkiem, izmantojot galvenokārt vienreizējas devas dizainu, dapagliflozīns nemainīja metformīna, pioglitazona, sitagliptīna, glimepirīda, hidrohlortiazīda, bumetanīda, valsartāna, digoksīna (P-gp substrāta) vai varfarīna (S-varfarīna, CYP2C9 substrāta) farmakokinētiku vai varfarīna antikoagulējošo iedarbību, nosakot pēc INR.
Slovenian: (95 % IZ) Preiskovanci (%), ki so dosegli: HbA1c < 7 % Prilagojeno za izhodišče Telesna masa (kg) Izhodišče (povprečje) Sprememba od izhodišča c
Latvian: Pacienti (%), kas sasniedz: HbA1c < 7% Pielāgots atbilstoši sākotnējam rādītājam Ķermeņa masa (kg) Sākotnēji (vidēji)
Slovenian: Vulvovaginitis, balanitis in sorodne okužbe spolovil O vulvovaginitisu, balanitisu in sorodnih okužbah spolovil so poročali pri 5,5 % oseb, ki so prejemale 10 mg dapagliflozina, in 0,6 % oseb, ki so prejemale placebo.
Latvian: Vulvovaginīts, balanīts un līdzīgas dzimumorgānu infekcijas Par vulvovaginītu, balanītu un līdzīgām dzimumorgānu infekcijām ziņots 5,5% un 0,6% pacientu, kuri saņēma attiecīgi 10 mg dapagliflozīna un placebo.
Slovenian: Velikosti pakiranj s 30 x 1 in 90 x 1 filmsko obloženo tableto v perforiranih pretisnih omotih za posamezni odmerek.
Latvian: Iepakojumā pa 30x1 un 90x1 apvalkotām tabletēm perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Slovenian: • diabetično ketoacidozo, ki je redka (lahko se pojavi pri največ 1 od 1.000 bolnikov) Znaki diabetične ketoacidoze (glejte tudi 2. poglavje, Opozorila in previdnostni ukrepi) so: - zvišana raven "ketonskih teles" v urinu ali krvi - hitra izguba telesne mase - slabost ali bruhanje - bolečine v trebuhu - prekomerna žeja - hitro in globoko dihanje - zmedenost - neobičajna zaspanost ali utrujenost - sladek vonj izdihanega zraka, sladek ali kovinski okus v ustih ali spremenjen vonj urina ali znoja.
Latvian: Diabētiskās ketoacidozes pazīmes (skatīt arī 2. punktu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā") ir: - paaugstināts ketonvielu līmenis urīnā vai asinīs; - strauja ķermeņa masas samazināšanās; - slikta dūša vai vemšana; - sāpes vēderā; - pārmērīgas slāpes; - strauja un dziļa elpošana; - apjukums; - neparasta miegainība vai noguruma sajūta; - salda smaka no mutes, salda vai metāliska garša mutē vai urīna vai sviedru smakas pārmaiņas.
Slovenian: Zato bo pri uporabi v kombinaciji z dapagliflozinom morda potreben manjši odmerek insulina ali zdravila, ki spodbuja izločanje insulina, da bi zmanjšali tveganje za pojav hipoglikemije (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Latvian: Tādēļ, lai mazinātu hipoglikēmijas risku, lietojot kombinācijā ar dapagliflozīnu, var būt nepieciešama mazāka insulīna vai insulīna sekrēciju veicinoša līdzekļa deva (skatīt 4.2 un 4.8 apakšpunktu).
Slovenian: Po navedbi raziskovalca morda povezano, verjetno povezano ali povezano s preizkušanim zdravilom ter opisano pri ≥ 0,2 % preiskovancev ter pri ≥ 0,1 % več in pri vsaj 3 preiskovancih več med uporabo 10 mg dapagliflozina kot med uporabo placeba.
Latvian: Pētnieks ziņojis kā par iespējami saistītu, varbūtēji saistītu vai saistītu ar pētāmo zāļu lietošanu ≥ 0,2% pacientu un par ≥ 0,1% un vismaz 3 pacientiem vairāk dapagliflozīna 10 mg grupā , salīdzinot ar placebo.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovenian: Razlika glede na glipizid + metformin c
Latvian: Atšķirības, salīdzinot ar glipizīda + metformīna terapiju c
Slovenian: V študiji dodatka h glimepiridu (24. in 48. teden) so o blagih hipoglikemijah pogosteje poročali v skupini, ki je prejemala 10 mg dapagliflozina in glimepirid (6,0 % in 7,9 %) kot v skupini, ki je prejemala placebo in glimepirid (2,1 % in 2,1 %).
Latvian: Pētījumā, kurā dapagliflozīnu pievienoja glimepirīdam, par vieglām hipoglikēmijas epizodēm 24. un 48. nedēļā biežāk ziņots grupā, kurā pacientus ārstēja ar 10 mg dapagliflozīna un glimepirīdu ( attiecīgi 6,0% un 7,9% ), nekā grupā, kuras dalībnieki saņēma placebo un glimepirīdu (attiecīgi 2,1% un 2,1 %).
Slovenian: Zdravila Forxiga ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro ledvic (bolnikih s CrCl < 60 ml/min ali eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
Latvian: Forxiga nav ieteicams lietot pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem (pacientiem ar CrCl < 60 ml/min vai aGFĀ < 60 ml/min/1,73 m2).
Slovenian: Zdravljenje z 10 mg dapagliflozina kot dodatka k sitagliptinu (z ali brez metformina) je do 24. tedna zmanjšalo postprandialno glukozo po 2 urah; ta učinek se je ohranil do 48. tedna.
Latvian: Ārstēšana ar 10 mg dapagliflozīna papildus sitagliptīnam (ar vai bez metformīna) radīja glikozes līmeņa pazemināšanos 2 stundas pēc ēšanas pēc 24 nedēļām, un šis pazeminājums saglabājās līdz 48. nedēļai.
Slovenian: Izkušenj v razredih I in II po NYHA je malo, izkušenj iz kliničnih študij z dapagliflozinom v razredih III in IV po NYHA pa ni.
Latvian: Pieredze pacientiem ar I - II funkcionālās klases sirds mazspēju pēc NYHA klasifikācijas ir ierobežota, un klīniskos pētījumos nav iegūta pieredze par dapagliflozīna lietošanu pacientiem ar IIIIV funkcionālās klases sirds mazspēju pēc NYHA klasifikācijas.
Slovenian: Učinkovitost dapagliflozina je odvisna od delovanja ledvic in je pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic zmanjšana, pri bolnikih s hudo okvaro ledvic pa je učinkovitost verjetno odsotna (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Lietošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Dapagliflozīna efektivitāte ir atkarīga no nieru darbības, un pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem efektivitāte ir samazināta, bet pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem tās var nebūt vispār (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA 5 mg
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE, 5 mg
Slovenian: Povprečje najmanjših kvadratov, prilagojeno za izhodiščno vrednost Vrednost p < 0,0001 v primerjavi s placebom Ni ocenjeno za statistično značilnost zaradi postopka zaporednega preskušanja za sekundarne opazovane dogodke
Latvian: Visi randomizētie pacienti, kuri lietoja vismaz dienu dubultmaskēto pētījuma zāļu devu īslaicīgajā dubultmaskētajā periodā Mazākā vidējā kvadrāta vērtība, pielāgota sākotnējai vērtībai p vērtība < 0,0001, salīdzinot ar placebo Nav novērtēta statistiskā ticamība secīgu pārbaudes procedūru rezultātā sekundāriem vērtētiem raksturlielumiem
Slovenian: Zdravila Forxiga ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro ledvic (bolnikih s kreatininskim očistkom [CrCl] < 60 ml/min ali z ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, glejte poglavja 4.4, 4.8, 5.1 in 5.2).
Latvian: Forxiga nav ieteicams lietot pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem (pacientiem, kam kreatinīna klīrenss [CrCl] ir < 60 ml/min vai aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums [aGFĀ] ir < 60 ml/min/1,73 m2, skatīt 4.4, 4.8, 5.1 un 5.2
Slovenian: Rezultati 24-tedenskih s placebom kontroliranih študij dapagliflozina kot dodatka h kombinaciji s sulfonilsečnino (glimepirid) ali z metforminom in sulfonilsečnino Dodatek h kombinaciji sulfonilsečnina (glimepirid sulfonilsečnina + metformin
Latvian: 24 nedēļas ilgu ar placebo kontrolētu pētījumu rezultāti par dapagliflozīna lietošanu papildus sulfonilurīnvielas atvasinājumam (glimepirīdam) vai metformīnam un sulfonilurīnvielas atvasinājumam.
Slovenian: EU/1/12/795/009 30 x 1 (enkratni odmerek) filmsko obložena tableta EU/1/12/795/010 90 x 1 (enkratni odmerek) filmsko obložena tableta
Latvian: EU/1/12/795/009 30 x 1 (ar vienu devu kontūrligzdā) apvalkotās tabletes EU/1/12/795/010 90 x 1 (ar vienu devu kontūrligzdā) apvalkotās tabletes
Slovenian: Dapagliflozin je kot dodatek bodisi k metforminu, glimepiridu, metforminu in sulfonilsečnini, sitagliptinu (z ali brez metformina) ali insulinu po 24 tednih statistično značilno zmanjšal HbA1c v primerjavi z osebami, ki so prejemale placebo (p < 0,0001; Preglednice 4, 5 in 6).
Latvian: Dapagliflozīns kā papildterapija metformīnam, glimepirīdam, metformīnam un sulfonilurīnvielas atvasinājumam, sitagliptīnam (ar vai bez metformīna) vai insulīnam izraisīja statistiski ticamu HbA1c vērtības samazinājumu pēc 24 nedēļām, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo (p < 0,0001; 4., 5. un 6. tabula).