FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Průměr vstupního skóre NAPSI byla ve skupině s infliximabem 4,6, a 4,3 ve skupině s placebem.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig utgangspunkt NAPSI-score var 4,6 og 4,3 i infliksimab og placebogruppen.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα), ATC kód: L04AB02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressive midler, tumornekrosefaktor alfa (TNFα)-hemmere, ATC-kode: L04A B02.
Czech: Obdobné trendy v dosažení klinické remise bez nutnosti užívat kortikosteroidy byly pozorovány v 50. týdnu.
Norwegian Bokmål: Lignende tendens i oppnåelse av kortikosteroidfri klinisk remisjon ble sett ved uke 50.
Czech: To platí u pacientů s Crohnovou chorobou i u pacientů s revmatoidní artritidou.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder både for pasienter med Crohns sykdom og revmatoid artritt.
Czech: • Lékař by Vám měl provést testy na přítomnost viru hepatitidy B.
Norwegian Bokmål: • Legen din skal teste deg for hepatitt B-virus.
Czech: • Infekční hepatitida B, pokud jste hepatitidou typu B trpěl(a) v minulosti
Norwegian Bokmål: • Hepatitt B-infeksjon dersom du tidligere har hatt hepatitt B
Czech: Pacienty s příznaky nebo známkami jaterní dysfunkce je nutno vyšetřit na poškození jater.
Norwegian Bokmål: Pasienter med symptomer eller tegn på leverdysfunksjon skal undersøkes for tegn på leverskade.
Czech: Obvyklá dávka je 5 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 5 mg per kg kroppsvekt.
Czech: V obou studiích se také významně zlepšila fyzická funkce a kvalita života, vychází-li se z měření pomocí BASFI a skóre fyzické složky SF-36.
Norwegian Bokmål: I begge studier var det også en signifikant forbedring i fysisk funksjon og livskvalitet vurdert ved BASFI og den fysiske komponentskåren av SF-36.
Czech: Navíc bylo při užívání infliximabu pozorováno zlepšení kvality života, měřené dle IBDQ.
Norwegian Bokmål: Videre ble økt livskvalitet, målt med IBDQ, sett med infliksimab.
Czech: Opětovné podání napříč indikacemi
Norwegian Bokmål: Fornyet behandling ved alle godkjente indikasjoner
Czech: Infekce byly hlášeny u 31 (51,7 %) z 60 léčených pacientů v C0168T72 a 22 (36,7 %) pacientů vyžadovalo perorální nebo parenterální antimikrobiální léčbu.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner ble rapportert hos 31 (51,7 %) av 60 pasienter i CO168T72 og 22 (36,7 %) trengte oral eller parenteral antimikrobiell behandling.
Czech: Relativní deficit TNFα způsobený terapií inhibitory TNF může vést k iniciaci autoimunitního procesu.
Norwegian Bokmål: Den relative mangelen av TNFα forårsaket av anti-TNF-behandling kan resultere i starten på en autoimmuniseringsprosess.
Czech: Proto se kombinace přípravku Flixabi a anakinry nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Flixabi og anakinra er derfor ikke anbefalt.
Czech: Byla pozorována také souvislost mezi vývojem protilátek proti infliximabu a redukcí trvání odpovědi na léčbu.
Norwegian Bokmål: Det er også sett en sammenheng mellom utvikling av antistoffer mot infliksimab og redusert varighet av respons.
Czech: 3. dávka
Norwegian Bokmål: 3. dose
Czech: Infliximab je monoklonální protilátka - což je druh bílkoviny, která se váže na specifický cíl v lidském těle nazývaný TNF alfa (tumor nekrotizující faktor alfa).
Norwegian Bokmål: Infliksimab er en type monoklonalt antistoff - en type protein som festes til et spesifikt mål i kroppen som kalles TNF (tumornekrosefaktor)-alfa.
Czech: Žádná specifická oftalmologická vyšetření u pacientů, která by objasnila závažnost těchto nálezů pro člověka, nebyla provedena.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke øyeundersøkelser er utført hos pasienter for å undersøke betydningen av dette funnet hos mennesker.
Czech: Zkrácené infuze dávek > 6 mg/kg nebyly studovány (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Kortere infusjoner ved doser > 6 mg/kg er ikke undersøkt (se pkt.
Czech: Jelikož možnost zvýšeného rizika vývoje karcinomu u pacientů s nově diagnostikovanou dysplazií léčených infliximabem není stanovena, rizika a přínosy pokračující léčby pro jednotlivé pacienty musí byt klinickým lékařem pečlivě zhodnoceny.
Norwegian Bokmål: Ettersom muligheten for økt risiko for utvikling av kreft hos pasienter med nydiagnostisert dysplasi behandlet med infliksimab ikke er kjent, bør nytte og risiko av fortsatt behandling for hver pasient vurderes nøye av legen.
Czech: Periferní krevní lymfocyty dále nevykazovaly signifikantní pokles v počtu nebo v proliferativních odpovědích na in vitro mitogenní stimulaci ve srovnání s buňkami neléčených pacientů.
Norwegian Bokmål: Videre viste perifere blodlymfocytter ingen signifikant reduksjon i antall eller i proliferative responser på in vitro mitogenstimulering sammenlignet med celler fra ubehandlede pasienter.
Czech: Medián dalšího sledování byl 0,8 roku (incidence 5,7 % [95% CI 2,65 % - 10,6 %]).
Norwegian Bokmål: Median varighet for oppfølging var 0,8 år (forekomst 5,7 % [95 % KI 2,65 %-10,6 %]).
Czech: Infuze přípravku Flixabi musí podávat kvalifikovaní zdravotníci, proškolení v rozpoznávání jakýchkoli problémů spojených s infuzí.
Norwegian Bokmål: Flixabi-infusjoner skal gis av kvalifisert helsepersonell som har trening i å oppdage infusjonsrelaterte problemer.
Czech: > 54 týdnů
Norwegian Bokmål: > 54 uker
Czech: Odpověď ACR (% z pacientů) n odpověď ACR 20* 5(10 %) odpověď ACR 50* odpověď ACR 70* Odpověď PASI (% pacientů)
Norwegian Bokmål: ACR 20 respons* ACR 50 respons* ACR 70 respons* PASI respons (% av pasienter)b
Czech: Tabulka 10 Souhrn PASI odpovědi, PGA odpovědi a procenta pacientů se všemi nehty zahojenými v 10., 24. a 50. týdnu.
Norwegian Bokmål: Tabell 10 Oppsummering av PASI-respons, PGA-respons og prosentandel av pasienter med negler fri for psoriasis i uke 10, 24 og 50.
Czech: Distribuční objem v rovnovážném stavu (medián hodnoty Vd byl 3,0 až 4,1 litrů) nezávisel na velikosti dávky, což svědčí o tom, že infliximab je distribuován převážně v cévním kompartmentu.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ved likevekt (median Vd på 3,0 til 4,1 liter) var uavhengig av dosen som ble gitt, og indikerte at infliksimab hovedsakelig distribueres innenfor blodkarene.
Czech: Během léčby přípravkem Flixabi musí být optimalizována souběžná léčba např. kortikoidy a imunosupresivy.
Norwegian Bokmål: Under Flixabi-behandling bør annen samtidig medisinering, f.eks. kortikosteroider og immunsuppressiva, være optimalisert.
Czech: Reakce související s infuzí byla definována v klinických studiích jako nežádoucí účinek objevující se během infuze nebo během 1 hodiny po ukončení infuze.
Norwegian Bokmål: En infusjonsrelatert reaksjon ble i kliniske studier definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som forekommer i løpet av en infusjon eller innen 1 time etter en infusjon.
Czech: ACCENT I (respondéři 2. týdne) % pacientů
Norwegian Bokmål: ACCENT I (uke-2-respondere) % av Pasienter
Czech: Podíl pacientů s klinickou odpovědí na léčbu v 8. týdnu byl 73,3 % (44/60).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med klinisk respons ved uke 8 var 73,3 % (44/60).
Czech: Tyto léčivé přípravky mohou způsobovat nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan forårsake bivirkninger.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že klinická odpověď je obvykle dosažena během 14 týdnů léčby, tj.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data antyder at den kliniske responsen vanligvis oppnås innen 14 ukers behandling, dvs. 3 doser.
Czech: b Na základě pacientů s výchozím PASI > 2,5 pro IMPACT a pacientů s > 3 % výchozím BSA psoriatickým postižením kůže pro IMPACT 2.
Norwegian Bokmål: Basert på pasienter med PASI ≥ 2,5 ved utgangspunktet for IMPACT, og pasienter med ≥ 3 % BSA psoriasis hud innblanding ved utgangspunktet i IMPACT 2.
Czech: Jestliže Vám byl podáván přípravek Flixabi během těhotenství, podání BCG vakcíny (používané k prevenci tuberkulózy) Vašemu dítěti během 6 měsíců po narození může vést k infekci se závažnými komplikacemi, včetně úmrtí.
Norwegian Bokmål: Hvis du fikk Flixabi da du var gravid, kan BCG-vaksine (brukes til å forebygge tuberkulose) som gis til barnet ditt innen 6 måneder etter fødselen, føre til en infeksjon med alvorlige komplikasjoner, inkludert død.
Czech: Ve studiích ACT 1 i ACT 2 infliximab zlepšil kvalitu života, což potvrdilo statisticky významné zlepšení jak u měřítka specifického pro nemoc, IBDQ, tak zlepšením 36-položkového krátkého dotazníku SF-36.
Norwegian Bokmål: I ACT 1 og ACT 2 forbedret infliksimab livskvaliteten bekreftet ved statistisk signifikant forbedring av både sykdomsspesifikt mål, IBDQ, og ved forbedring av SF-36, kortformen av det generiske 36-punkts spørreskjema.
Czech: Je nutno pečlivě zvážit potenciální riziko kombinace AZA či 6-MP s přípravkem Flixabi.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen med kombinasjonen av AZA eller 6-MP og Flixabi bør overveies nøye.
Czech: U pacientů, kteří přerušili imunosupresivní léčbu před nebo v průběhu léčby infliximabem, je větší riziko vývoje těchto protilátek.
Norwegian Bokmål: Pasienter som slutter med immunsuppressiva før eller under infliksimabbehandling, har større risiko for å utvikle disse antistoffene.
Czech: Účinnost byla potvrzena při současném i bez současného podávání methotrexátu.
Norwegian Bokmål: Effekt er vist med og uten samtidig behandling med metotreksat.
Czech: • Léčivý přípravek Vám bude podáván jako infuze (kapací infuze) (po dobu 2 hodin) do jedné z žil, na paži.
Norwegian Bokmål: • Legemidlet vil bli gitt som en infusjon (drypp) (over 2 timer) i en av blodårene dine, vanligvis i armen din.
Czech: Reakce na infuzi a hypersenzitivita
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner og hypersensitivitet
Czech: Nicméně výsledky nejsou jisté, vzhledem k nedostatečným metodám, používaným ke stanovení infliximabu v séru a protilátek proti infliximabu.
Norwegian Bokmål: Resultatene er imidlertid usikre på grunn av svakheter i metodene brukt til serumanalyse av infliksimab og antistoffer mot infliksimab.
Czech: Vaše dítě nesmí být očkováno „živou vakcínou", jako je BCG (používaná k prevenci tuberkulózy) během 6 měsíců po narození.
Norwegian Bokmål: Barnet ditt bør ikke få en «levende vaksine», slik som BCG (brukes til å forebygge tuberkulose), før 6 måneder etter fødselen.
Czech: • Tuberkulóza
Norwegian Bokmål: • Tuberkulose
Czech: Ve 102. týdnu zůstávalo na léčbě infliximabem ještě 49 pacientů, mezi nimi 30 (61 %) BASDAI 50 respondérů.
Norwegian Bokmål: Ved uke 102 var det fortsatt 49 pasienter på infliksimabbehandling og blant disse var 30 (61 %) BASDAI 50-respondere.
Czech: Tabulka 7 Vliv na míru odpovědi, údaje ze studie ACCENT II (respondéři 14. týdne)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Effekter på responsrate, data fra ACCENT II (uke-14-respondere)
Czech: Ve skupině s infliximabem zůstával průměr změny celkového upraveného skóre vdH-S v 54. týdnu záporný.
Norwegian Bokmål: I infliksimabgruppen var gjennomsnittsendringen i total modifisert vdH-S-skåre fortsatt under 0 ved uke 54.
Czech: V klinických studiích s infliximabem, v rámci nichž bylo léčeno 5 780 pacientů, reprezentujících 5 494 pacientoroků se vyskytlo 5 případů lymfomů a 26 jiných malignit ve srovnání se žádným lymfomem a jednou malignitou jiného typu v placebové skupině o 1 600 pacientech, reprezentující 941 pacientoroků.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med infliksimab hvor 5780 pasienter ble behandlet, tilsvarende 5494 pasientår, ble det observert 5 tilfeller av lymfom og 26 ikke-lymfome maligniteter sammenlignet med ingen lymfomer og 1 ikke-lymfom malignitet hos 1600 placebobehandlede pasienter som representerer 941 pasientår.
Czech: Všechny reakce na infuzi byly lehké nebo středně závažné.
Norwegian Bokmål: Alle infusjonsbivirkninger var milde eller moderate i intensitet.
Czech: Za této situace nevracejte přípravek zpět do chlazeného prostoru.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet skal det ikke settes tilbake i kjøleskap.
Czech: Strukturální poškození kloubů (eroze a zúžení kloubní štěrbiny) u rukou i nohou bylo hodnoceno změnou oproti výchozí hodnotě podle Sharpova bodovacího systému v modifikaci van der Heijdové 0-440 („van der Heijde-modified Sharp score").
Norwegian Bokmål: Strukturell leddskade (erosjoner og reduksjon av leddspalte) i både hender og føtter ble målt gjennom forandring fra utgangsverdien i total van der Heijdes modifisering av "Sharp score" (0-440).
Czech: Po podání jednotlivých dávek ve výši až 20 mg/kg nebyl zjištěn toxický účinek.
Norwegian Bokmål: Det har vært gitt enkeltdoser på opptil 20 mg/kg uten toksiske effekter.
Czech: b CDAI < 150 ve 30. i 54. týdnu a 3 měsíce před 54. týdnem bez kortikoidů u pacientů, kteří při zařazení užívali kortikoidy.
Norwegian Bokmål: CDAI< 150 ved både uke 30 og 54 uten bruk av kortikosteroider 3 månedene før uke 54 hos pasienter som ved utgangspunktet brukte kortikosteroider.
Czech: • Problémy s rovnováhou nebo pocit závratě
Norwegian Bokmål: • Balanseproblemer eller svimmelhet
Czech: > 40 týdnů
Norwegian Bokmål: > 40 uker
Czech: U pacientů léčených infliximabem byly významné klinické odpovědi PASI 50 patrné při první návštěvě (2. týden) a odpovědi PASI 75 při druhé návštěvě (6. týden).
Norwegian Bokmål: Hos infliksimabbehandlede pasienter så man signifikante PASI 50-responser ved første visitt (uke 2) og PASI 75-responser ved andre visitt (uke 6).
Czech: Pacienti užívající inhibitory TNF jsou náchylnější k závažným infekcím.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får TNF-hemmere er mer mottagelige for alvorlige infeksjoner.
Czech: U pacientů léčených infliximabem bylo zjištěno signifikantní zlepšení fyzické výkonnosti, hodnocené HAQ.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med infliksimab viste signifikant forbedring i fysisk funksjon målt med HAQ.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. května 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26/05/2016
Czech: Klinická odpověď a
Norwegian Bokmål: Klinisk Respons a
Czech: Nejčastější nežádoucí příhodou bylo zhoršení ulcerózní kolitidy, které bylo vyšší u pacientů s dávkovacím režimem každých 12 týdnů, než u pacientů s dávkovacím režimem každých 8 týdnů.
Norwegian Bokmål: Den mest vanlige uønskede hendelsen var forverring av ulcerøs kolitt der insidensen var høyere hos pasienter på doseringsregimet hver 12. uke versus hver 8. uke.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k reaktivaci HBV, se musí podávání přípravku Flixabi zastavit a měla by se zahájit účinná antivirová terapie s vhodnou podpůrnou léčbou.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler HBV-reaktivering, skal Flixabi seponeres og effektiv antiviral behandling med egnet støttebehandling skal igangsettes.
Czech: • Druh nádorového onemocnění krve (lymfom)
Norwegian Bokmål: • En type blodkreft (lymfom)
Czech: Farmakokinetika infliximabu u starších pacientů nebyla studována.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til infliksimab hos eldre pasienter er ikke undersøkt.
Czech: Současné údaje nenaznačují vliv léčby infliximabem na riziko vývoje dysplazie nebo karcinomu tlustého střeva.
Norwegian Bokmål: Nåværende data indikerer ikke at infliksimabbehandling påvirker risikoen for å utvikle dysplasi eller tykktarmskreft.
Czech: Nicméně zprávy o lupusu nebo lupus-like syndromu zůstávají méně časté (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Rapporter på lupus og lupuslignende syndromer er imidlertid fortsatt uvanlige (se pkt.
Czech: Infliximab se nevyznačuje zkříženou reakcí s TNFα jiných živočišných druhů, než jsou člověk a šimpanz.
Norwegian Bokmål: Infliksimab kryssreagerer ikke med TNFα fra andre arter enn menneske og sjimpanse.
Czech: Imunogenicita Protilátky proti infliximabu byly zjištěny u 3 (2,9 %) pediatrických pacientů.
Norwegian Bokmål: Immunogenitet Antistoffer mot infliksimab ble sett hos 3 (2,9 %) barn.
Czech: Nízký počet krvinek
Norwegian Bokmål: Lave blodverdier
Czech: EU/1/16/1106/001 1 injekční lahvička EU/1/16/1106/002 2 injekční lahvičky EU/1/16/1106/003 3 injekční lahvičky EU/1/16/1106/004 4 injekční lahvičky EU/1/16/1106/005 5 injekčních lahviček
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1106/001 1 hetteglass EU/1/16/1106/002 2 hetteglass EU/1/16/1106/003 3 hetteglass EU/1/16/1106/004 4 hetteglass EU/1/16/1106/005 5 hetteglass
Czech: • U pacientů se závažnou revmatoidní artritidou trpících tímto onemocněním dlouhou dobu může být zvýšené riziko vzniku lymfomu.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med alvorlig revmatoid artritt, som har hatt sykdommen i lang tid, kan ha høyere risiko for å utvikle lymfomer.
Czech: Pokud při zkrácené infuzi dojde k reakci na infuzi, lze v případě pokračování léčby zvážit u dalších infuzí nižší rychlost podávání infuze.
Norwegian Bokmål: Hvis en infusjonsreaksjon inntreffer i forbindelse med en kortere infusjon, kan en langsommere infusjonshastighet vurderes for fremtidige infusjoner dersom behandlingen skal fortsette.
Czech: Studie u myší s deficitem TNFα neprokázaly zvýšení výskytu tumorů, i když byly vystaveny látkám, o kterých je známo, že jsou iniciátory a/nebo promotory nádorového bujení.
Norwegian Bokmål: Studier med mus som mangler TNFα viste ingen økning i tumorer når de ble utsatt for kjente tumor initiatorer og/eller- promotere.
Czech: Tuberkulóza (TBC)
Norwegian Bokmål: Tuberkulose (TB)
Czech: Tabulka 6 Procento pacientů, kteří dosáhli klinické remise bez nutnosti užívat kortikosteroidy v 26. týdnu, SONIC
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Prosentandel pasienter som nådde kortikosteroidfri klinisk remisjon ved uke 26, SONIC AZA monoterapi
Czech: Nebyl signifikantní rozdíl mezi infliximabem a placebem v poměru pacientů s udrženým uzavřením všech píštělí do 54. týdne, dále nebyl signifikantní rozdíl v symptomech, jako jsou proktalgie, abscesy a infekce močového traktu nebo v počtu nově vzniklých píštělí během léčby.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikante forskjeller mellom placebo og infliksimab hos andelen pasienter med vedvarende lukking av alle fistler gjennom uke 54, med hensyn på symptomer som proktalgi, abscesser og urinveisinfeksjoner eller antall fistler nyutviklet under behandling.
Czech: V klinickém hodnocení ASSERT bylo zlepšení známek a příznaků pozorováno už 2. týden.
Norwegian Bokmål: I ASSERT så man forbedringer av tegn og symptomer allerede ved uke 2.
Czech: Skóre PGA: žádná (0), minimální (1) či mírná (2)
Norwegian Bokmål: PGA av remisjon (0), minimal (1), eller mild (2)
Czech: • Závažné kožní problémy, jako např. toxická epidermální nekrolýza, Stevensův-Johnsonův syndrom a akutní generalizovaná exanthematózní pustulóza
Norwegian Bokmål: • Alvorlige hudproblemer som toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom og akutt generalisert eksantematøs pustulose
Czech: Tumor nekrotizující faktor alfa (TNFα) zprostředkovává zánět a moduluje buněčnou imunitní odpověď.
Norwegian Bokmål: Tumornekrosefaktor alfa (TNFα) medierer inflammasjon og modulerer cellulære immunresponser.
Czech: Po 54 týdnech bylo výsledkem léčby dávkami infliximabu + methotrexátu statisticky významně větší zlepšení známek a symptomů ve srovnání se samotným methotrexátem, jak prokázal poměr pacientů, kteří dosáhli odpovědi ACR20, ACR50 a ACR70.
Norwegian Bokmål: Etter 54 uker med behandling resulterte begge doser av infliksimab + metotreksat i statistisk signifikant større forbedring i tegn og symptomer sammenlignet med metotreksat alene, målt ved andelen pasienter som oppnådde ACR20, 50 og 70 responser.
Czech: Jestliže je diagnostikována neaktivní (latentní) tuberkulóza, musí být před zahájením léčby přípravkem Flixabi započata léčba latentní tuberkulózy antituberkulotiky podle místních pokynů.
Norwegian Bokmål: Dersom inaktiv ("latent") tuberkulose diagnostiseres skal behandling mot latent tuberkulose startes i henhold til lokale retningslinjer før oppstart av Flixabi.
Czech: Ve všech níže popsaných situacích je třeba pečlivě zvážit poměr prospěchu a rizika léčby přípravkem Flixabi.
Norwegian Bokmål: I alle situasjoner beskrevet under skal nytte/risiko-forholdet ved Flixabi-behandling vurderes svært nøye.
Czech: Po uvedení na trh byla také hlášení nově vzniklých srdečních selhání, včetně srdečního selhání u pacientů bez preexistujícího kardiovaskulárního onemocnění.
Norwegian Bokmål: Det har også vært rapporter på nye tilfeller av hjertesvikt etter markedsføring, inkludert hjertesvikt hos pasienter uten eksisterende kardiovaskulær sykdom.
Czech: Použití antituberkulózní terapie je nutno zvážit rovněž před zahájením léčby přípravkem Flixabi u pacientů s anamnézou latentní nebo aktivní tuberkulózy, u kterých nelze zajistit patřičný průběh léčby.
Norwegian Bokmål: Bruk av antituberkulosebehandling bør også vurderes før oppstart av Flixabi hos pasienter som tidligere har hatt latent eller aktiv tuberkulose og hvor adekvat behandling ikke kan bekreftes.
Czech: Trvalá odpověď (klinická odpověď v 8. i 30. týdnu)a
Norwegian Bokmål: Vedvarende respons (klinisk respons både ved uke 8 og 30)
Czech: Cévní mozkové příhody v těsné časové spojitosti s infuzí
Norwegian Bokmål: Cerebrovaskulære hendelser i nær tidsmessig tilknytning til infusjon.
Czech: Malignity a lymfoproliferativní poruchy
Norwegian Bokmål: Maligniteter og lymfoproliferative sykdommer
Czech: • Zhoršení stavu zvaného dermatomyozitida (projevujícího se kožní vyrážkou doprovázenou svalovou slabostí)
Norwegian Bokmål: • Forverring av en tilstand kalt dermatomyositt (hudutslett i kombinasjon med muskelsvakhet)
Czech: * Včetně bovinní tuberkulózy (diseminovaná BCG infekce), viz bod 4.4.
Norwegian Bokmål: * inkludert bovin tuberkulose (systemisk BCG-infeksjon), se pkt.
Czech: Při vstupu do klinického hodnocení 53 % pacientů užívalo imunomodulační léčbu (6-MP, AZA a/nebo MTX) a 62 % pacientů užívalo kortikosteroidy.
Norwegian Bokmål: Ved baseline fikk 53 % av pasientene immunmodulerende behandling (6-MP, AZA og/eller MTX) og 62 % av pasientene fikk kortikosteroider.
Czech: Populační farmakokinetická analýza založena na údajích získaných od pacientů s ulcerózní kolitidou (N = 60), Crohnovou chorobou (N = 112), juvenilní revmatoidní artritidou (N = 117) a Kawasakiho chorobou (N = 16) při celkovém věkovém rozpětí od 2 měsíců do 17 let naznačila, že expozice infliximabu byla nelineárně závislá na tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk populasjonsanalyse basert på data fra pasienter med ulcerøs kolitt (n=60), Crohns sykdom (n=112), juvenil revmatoid artritt (n=117) og Kawasakis sykdom (n=16) med en samlet aldersvariasjon fra 2 måneder til 17 år indikerte at eksponering for infliksimab var avhengig av kroppsvekt på en ikke-lineær måte.
Czech: Kombinace přípravku Flixabi s jinou biologickou léčbou používanou k léčbě stejných stavů jako přípravek Flixabi, včetně anakinry a abataceptu, se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Flixabi med andre biologiske legemidler brukt for å behandle samme sykdommer som Flixabi, inkludert anakinra og abatacept, er ikke anbefalt (se pkt.
Czech: Vzácné: Granulomatózní léze.
Norwegian Bokmål: Granulomatøs lesjon.
Czech: Po léčbě infliximabem byl u pacientů prokázán pokles sérových hladin interleukinu 6 (IL-6) a C-reaktivního proteinu (CRP), a zvýšení hladin hemoglobinu u pacientů s revmatoidní artritidou se sníženými hladinami hemoglobinu, ve srovnání s hodnotami před léčbou.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med infliksimab viste pasienter reduserte nivåer av serum interleukin 6 (IL-6) og C-reaktivt protein (CRP), og forhøyede hemoglobinnivåer hos revmatoid artrittpasienter med reduserte hemoglobinnivåer, sammenlignet med nivåene før behandling.
Czech: Injekční lahvička ze skla třídy I s gumovou zátkou a aluminiovou pertlí, chráněnou plastovým krytem.
Norwegian Bokmål: Hetteglass av type-1-glass med en gummikork, dekket av aluminiumsfolie og beskyttet av et plastlokk.
Czech: • Nově vzniklé srdeční selhání nebo jeho zhoršení, pomalý srdeční tep
Norwegian Bokmål: • Nyoppstått eller forverret hjertesvikt, langsom hjerterytme
Czech: V této studii bylo více pacientů ve skupině 12 až 17 let věku, než ve skupině 6 až 11 let věku (45/60 [75,0 %]) vs. 15/60 [25,0 %]).
Norwegian Bokmål: I denne studien var det flere pasienter i aldersgruppen 12-17 år enn det var i aldersgruppen 6-11 år (45/60 [75,0 %]) vs. 15/60 [25,0 %]).
Czech: Z těchto pacientů byla většina dospívající chlapci nebo mladí muži a většina měla buď Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse pasientene var tenåringsgutter eller unge menn, og de fleste hadde enten Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.