FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La incidencia de interrupción del tratamiento por reacciones adversas fue del 7,4% para Lyxumia, comparado con el 3,2% en el grupo placebo, durante el período de tratamiento principal de 24 semanas.
Icelandic: Tíðni þess að meðferð var hætt vegna aukaverkana var 7,4% hjá þeim sem fengu Lyxumia samanborið við 3,2% hjá lyfleysuhópnum meðan á 24 vikna aðalmeðferðartímanum stóð.
Spanish: Si utiliza Lyxumia con una sulfonilurea o una insulina basal, puede sufrir una bajada de azúcar en sangre (hipoglucemia).
Icelandic: Ef þú notar Lyxumia ásamt súlfónýlúrealyfi eða grunninsúlíni gæti blóðsykurinn lækkað of mikið (blóðsykursfall).
Spanish: El porcentaje de eventos hipoglucémicos sintomáticos fue menor con lixisenatida (36%) comparado con insulina glulisina QD y TID (47% y 52% respectivamente).
Icelandic: Tíðni blóðsykurslækkunar með einkennum var lægri með lixisenatidi (36%) samanborið við glúlisíninsúlín einu sinni á dag (47%) og þrisvar á dag (52%).
Spanish: • Use sólo agujas aprobadas para su uso con Lyxumia.
Icelandic: Notaðu einungis nálar sem eru ætlaðar til notkunar með Lyxumia lyfjapenna.
Spanish: Figura 1: Forest plot: análisis de cada evento cardiovascular individual - población ITT
Icelandic: Greining á einstökum tilvikum hjarta- og æðasjúkdóma - þýði samkvæmt meðferðaráætlun (ITT population)
Spanish: Cuando Lyxumia es administrado en combinación con metformina sola, se produjo hipoglucemia sintomática en el 7,0% de los pacientes tratados con lixisenatida y en el 4,8 % de los tratados con placebo, durante todo el período de tratamiento.
Icelandic: Þegar Lyxumia var notað í samsettri meðferð með metformíni einu sér, kom fram blóðsykursfall með einkennum hjá 7,0% sjúklinga sem fengu meðferð með lixisenatidi og 4,8% sjúklinga sem fengu lyfleysu, á öllu meðferðartímabilinu.
Spanish: De acuerdo con las propiedades potencialmente inmunógenas de los medicamentos que contienen proteínas o péptidos, los pacientes pueden desarrollar anticuerpos anti-lixisenatida después del tratamiento con Lyxumia, y así ocurrió, al final del período de tratamiento principal de 24 semanas, en el 69,8% de los pacientes que recibieron lixisenatida en los estudios controlados con placebo.
Icelandic: Í samræmi við möguleg áhrif á ónæmismyndun af völdum lyfja sem innihalda prótein eða peptíð, geta sjúklingar myndað and-lixisenatid mótefni eftir meðferð með Lyxumia og eftir 24 vikna aðalmeðferðartímann í samanburðarrannsóknunum með lyfleysu höfðu 69,8% sjúklinga sem fengu lixisenatid myndað mótefni.
Spanish: Tabla 5: Estudio controlado-activo en combinación con insulina basal con o sin metformina (resultados a las 26 semanas) - (mITT) y población de seguridad.
Icelandic: Rannsókn með virkum samanburði í samsettri meðferð með grunninsúlíni með eða án metformíns (26-vikna niðurstöður) - (með þeim sem til stóð að meðhöndla samkvæmt meðferðaráætlun (mITT)) og öryggisþýði (safety population)
Spanish: En resumen, 6.068 pacientes fueron randomizados 1:1 con placebo o lixisenatida 20 µg (después de una dosis inicial de 10 µg durante las dos primeras semanas).
Icelandic: Samtals 6.068 sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til að fá annaðhvort lyfleysu eða lixisenatid 20 míkróg.
Spanish: Mantenga apretado el botón de inyección y cuente lentamente hasta 5 para obtener la dosis completa.
Icelandic: Haltu inndælingatakkanum alveg niðri og teldu hægt upp að 5 til þess að þú fáir allan skammtinn.
Spanish: Lea detenidamente estas instrucciones antes de utilizar su pluma Lyxumia.
Icelandic: Lestu upplýsingarnar vandlega áður en þú byrjar að nota Lyxumia lyfjapennann.
Spanish: Excipientes: glicerol al 85%, acetato de sodio trihidratado, metionina, metacresol (para mayor información consultar el prospecto), ácido clorhídrico y solución de hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.
Icelandic: Hjálparefni: glýseról 85%, natríumasetat þríhýdrat, metíónín, metakresól (sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli), saltsýra og natríumhýdroxíð til að stilla sýrustig, vatn fyrir stungulyf.
Spanish: Envase que contiene 1 pluma precargada de color verde de Lyxumia 10 microgramos solución inyectable y 1 pluma precargada de color morado de Lyxumia 20 microgramos solución inyectable.
Icelandic: Pakkningin inniheldur 1 grænan áfylltan lyfjapenna sem inniheldur Lyxumia 10 míkróg stungulyf, lausn og 1 fjólubláan áfylltan lyfjapenna sem inniheldur Lyxumia 20 míkróg stungulyf, lausn.
Spanish: Una pluma verde de 10 microgramos (Lyxumia 10 microgramos solución inyectable), cada dosis contiene 10 microgramos en 0,2 ml.
Icelandic: Einn grænn 10 míkrógramma lyfjapenni (Lyxumia 10 míkrógrömm stungulyf, lausn), hver skammtur inniheldur 10 míkrógrömm í 0,2 ml.
Spanish: Con el fin de disminuir dicho riesgo, debe contemplarse la reducción de la dosis de la sulfonilurea o de la insulina basal (ver sección 4.2).
Icelandic: Íhuga má að minnka skammt súlfónýlúrealyfs eða grunninsúlíns til þess að minnka hættuna á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.2).
Spanish: Se desconoce si Lyxumia se excreta en la leche materna.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Lyxumia skiljast út í brjóstamjólk.
Spanish: La disminución del peso corporal es independiente de la aparición de náuseas o vómitos.
Icelandic: Þyngdartapið var óháð því hvort ógleði og uppköst komu fyrir.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta hjá sjúklingum með vægt eða með miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi.
Spanish: Paso 5 La pluma está ahora activada.
Icelandic: 5 Núna ertu búin/-n að virkja lyfjapennann.
Spanish: Para la dosis de mantenimiento está disponible Lyxumia 20 microgramos solución inyectable.
Icelandic: Fyrir viðhaldsskammtinn er Lyxumia 20 míkrógrömm stungulyf, lausn fáanlegt.
Spanish: Entonces se habrá administrado la dosis.
Icelandic: Það gæti hugsanlega valdið smiti.
Spanish: En los pacientes que recibieron Lyxumia en combinación con una sulfonilurea y metformina, se produjo hipoglucemia sintomática en el 22% de los pacientes tratados con lixisenatida y en el 18,4% de los pacientes con placebo durante todo el período de tratamiento (diferencia absoluta 3,6%).
Icelandic: Lyxumia í samsettri meðferð með súlfónýlúrealyfi og metformíni kom fram blóðsykursfall með einkennum hjá 22,0% sjúklinga sem fengu meðferð með lixisenatidi og 18,4% sjúklinga sem fengu lyfleysu á öllum meðferðartímanum (3,6% tölulegur mismunur).
Spanish: Lyxumia no debe administrarse con la combinación de una insulina basal y una sulfonilurea debido al incremento del riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.4).El uso de Lyxumia no requiere un control específico de la glucosa en sangre.
Icelandic: Lyxumia má ekki gefa í samsettri meðferð með grunninsúlíni og súlfónýlúealyfi, vegna aukinnar hættu blóðsykursfalli (sjá kafla 4.4).
Spanish: El uso de agonistas del receptor del GLP-1 podría asociarse a reacciones adversas gastrointestinales.
Icelandic: Notkun GLP-1 viðtakaörva gæti haft í för með sér aukaverkanir í meltingarvegi.
Spanish: Si se administra junto con una sulfonilurea o con una insulina basal, se debe advertir a los pacientes de que tomen precauciones para evitar la hipoglucemia mientras conducen o manejan maquinaria.
Icelandic: Þegar lyfið er notað í samsettri meðferð með súlfónýlúrealyfi eða grunninsúlíni skal ráðleggja sjúklingum að gera varúðarráðstafanir til þess að forðast blóðsykursfall við akstur og notkun véla.
Spanish: No existe experiencia terapéutica en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min) o enfermedad renal en etapa terminal.
Icelandic: Engin reynsla er af meðferð hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinun minni en 30 ml/mín.)
Spanish: En los pacientes en tratamiento con Lyxumia en monoterapia, se produjo hipoglucemia sintomática en el 1,7% de los pacientes tratados con lixisenatida y en el 1,6% de los tratados con placebo.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru á Lyxumia meðferð einni sér, kom fram blóðsykursfall með einkennum hjá 1,7% sjúklinga sem fengu meðferð með lixisenatidi og 1,6% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Spanish: Según estos resultados, no se requiere realizar ajustes en la dosis de digoxina cuando se administra conjuntamente con lixisenatida.
Icelandic: Samkvæmt þessum niðurstöðum er ekki þörf á aðlögun skammta af dígoxíni þegar það er gefið samhliða lixisenatidi.
Spanish: Después utilice la Pluma Lyxumia morada de 20 microgramos.
Icelandic: Eftir það áttu að nota 20 míkrógramma Lyxumia lyfjapennann.
Spanish: Se realizó un ensayo clínico en pacientes sin tratamiento previo con insulina y controlados de forma insuficiente con antidiabéticos orales.
Icelandic: Klínísk rannsókn var gerð hjá sjúklingum með ófullnægjandi blóðsykursstjórn, sem höfðu aldrei fengið insúlínmeðferð.
Spanish: Conservar
Icelandic: Verndaðu
Spanish: Lyxumia contiene el principio activo lixisenatida.
Icelandic: Lyxumia inniheldur virka efnið lixisenatid.
Spanish: Lea detenidamente estas instrucciones antes de utilizar sus plumas Lyxumia.
Icelandic: Lestu upplýsingarnar vandlega áður en þú byrjar að nota Lyxumia lyfjapennana.
Spanish: Paso 4 Pulse y mantenga presionado el botón de inyección para eliminar el exceso de líquido
Icelandic: 4 Ýttu á inndælingartakkann og haltu honum niðri til þess að fjarlægja umfram vökva
Spanish: No intente arreglar la pluma.
Icelandic: Ekki reyna að gera við lyfjapennann.
Spanish: Embarazo No se dispone de datos suficientes sobre el uso de Lyxumia en mujeres embarazadas.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun Lyxumia á meðgöngu.
Spanish: No debe activarla de nuevo.
Icelandic: Reyndu ekki að virkja þennan lyfjapenna aftur.
Spanish: Hipoglucemia (en combinación con metformina sola)
Icelandic: Blóðsykurslækkun (í samsettri meðferð með metformíni einu sér)
Spanish: En su lugar, se recomienda el uso de insulina.
Icelandic: Mælt er með notkun insúlíns í staðinn.
Spanish: Hable con su médico, enfermero o farmacéutico sobre cómo desechar las agujas..
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi um hvernig á að farga oddhvössum hlutum.
Spanish: Dar la vuelta
Icelandic: Kláði á stungustað
Spanish: Cuando Lyxumia se administró con una combinación de una sulfonilurea y una insulina basal, se produjo hipoglucemia sintomática en el 47,2 % de los pacientes tratados con lixisenatida comparado con el 21,6 % de los pacientes con placebo (diferencia absoluta 25,6 %).
Icelandic: Þegar Lyxumia var gefið ásamt súlfónýlúrealyfi og grunninsúlíni, kom fram blóðsykursfall einkennum hjá 47,2% sjúklinga sem fengu meðferð með lixisenatidi samanborið við 21,6% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu (25,6% tölulegur mismunur).
Spanish: Paso D. Pulse y mantenga presionado el botón de inyección para inyectar la dosis
Icelandic: Þrep D. Ýttu á inndælingartakkann og haltu honum niðri til þess að dæla skammtinum
Spanish: Comience con la Pluma Lyxumia verde de 10 microgramos.
Icelandic: Byrjaðu á að nota græna 10 míkrógramma Lyxumia lyfjapennann.
Spanish: • Bajada de azúcar en sangre (hipoglucemia ("hipo") especialmente cuando se utiliza Lyxumia con insulina o una sulfonilurea.
Icelandic: Lágur blóðsykur (blóðsykursfall) einkum þegar Lyxumia er notað með insúlíni eða súlfónýlúrealyfi
Spanish: • No intente extraer líquido del depósito de Lyxumia con una jeringa.
Icelandic: Reyndu ekki að nota sprautu til að ná vökva úr Lyxumia rörlykjunni.
Spanish: • Guarde las plumas Lyxumia no utilizadas en la nevera (2°C a 8 °C).
Icelandic: Geymdu ónotaða Lyxumia lyfjapenna í kæli, 2°C til 8°C.
Spanish: CAD Desechar la pluma 14 días después del primer uso
Icelandic: EXP Fargið lyfjapennanum 14 sólarhringum eftir fyrstu notkun.
Spanish: No debe administrarse Lyxumia durante la lactancia.
Icelandic: Ekki má nota Lyxumia á meðgöngu.
Spanish: Infecciones de las vías respiratorias superiores Cistitis
Icelandic: Inflúensa Sýking í efri hluta öndunarvegar Blöðrubólga Veirusýking
Spanish: Lyxumia administrada con una insulina basal sola, o con una combinación de una insulina basal y metformina, o con una combinación de una insulina basal y una sulfonilurea, condujo a una reducción estadísticamente significativa de la HbA1c y en la glucosa postprandial a las 2 horas tras la prueba de ingesta de alimentos, comparado con placebo.
Icelandic: Lyxumia gefið með grunninsúlíni einu sér, eða í samsettri meðferð með grunninsúlíni og metformíni, eða samsettri meðferð með grunninsúlíni og súlfónýlúrealyf, leiddi til tölfræðilega marktækrar lækkunar HbA1c og glúkósa 2 klst.
Spanish: Los pacientes que reciben medicamentos que tienen un índice terapéutico extrecho o medicamentos que requieren una cuidadosa monitorización clínica deben seguirse de cerca, especialmente al iniciar el tratamiento con lixisenatida.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem nota lyf sem eru annaðhvort með þröngt meðferðarbil eða lyf sem krefjast náins klínísks eftirlits.
Spanish: Sexo El sexo no tiene efectos clínicamente relevantes sobre la farmacocinética de lixisenatida.
Icelandic: Kyn Kyn hefur engin mikilvæg klínísk áhrif á lyfjahvörf lixisenatids.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Lyxumia Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Icelandic: Lyxumia Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í skammti, þ.e.a.s. næstum natríumlaust.
Spanish: • No moje, lave o ponga liquido en (lubrique) la pluma Lyxumia, ya que podría estropearla.
Icelandic: Ekki má leggja Lyxumia lyfjapennann í bleyti, þvo hann eða smyrja - það getur eyðilagt hann.
Spanish: Capuchón interno de la aguja
Icelandic: Innri nálarhlíf
Spanish: Cada pluma de color verde de Lyxumia 10 microgramos solución inyectable contiene 3 ml de solución que contiene 14 dosis de 10 microgramos.
Icelandic: Hver grænn lyfjapenni með Lyxumia 10 míkrógrömm stungulyf, lausn inniheldur 3 ml af lausn, gefur 14 skammta af 10 míkrógrömmum.
Spanish: Conservar por debajo de 30 °C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C. Má ekki frjósa.
Spanish: Escala de dosis
Icelandic: Samhliða notkun lyfja
Spanish: El retraso en el vaciado gástrico provocado por lixisenatida puede reducir la tasa de absorción de los medicamentos administrados por vía oral.
Icelandic: Seinkun magatæmingar af völdum lixisenatids getur haft áhrif á frásogshraða lyfja til inntöku.
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Forma farmacéutica
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Spanish: 1 jeringuilla precargada + 2 agujas
Icelandic: 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta + 2 nálar
Spanish: 10 jeringas precargadas con aguja incorporada
Icelandic: + 10 áfylltar sprautur með áföstum nálum
Spanish: 10 viales + 10 viales
Icelandic: + 10 hettuglös
Spanish: 1 jeringa precargada + 1 aguja
Icelandic: 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta + 1 nál
Spanish: El intervalo entre 2 dosis debe ser de al menos 4 semanas.
Icelandic: Bilið á milli tveggja skammta skal vera minnst 4 vikur.
Spanish: La exposición se estimó en 171.000 lactantes por año.
Icelandic: Útsetning var metin sem 171.000 ungbörn á ári.
Spanish: El 71% de los informes (212 de 297) se referían a llanto con un tiempo de inicio de más de 24 horas.
Icelandic: Í 71% skýrslnanna (212 af 297) var um grát að ræða sem byrjaði eftir meira en 24 klst.
Spanish: Incluso en mujeres mayores (35 a 45 años), estas reacciones son generalmente bien toleradas y raramente interfieren con las actividades normales.
Icelandic: Jafnvel eldri konur (35-45 ára) þola viðbrögð þessi yfirleitt vel og þau trufla mjög sjaldan dagleg störf.
Spanish: • Fiebre (38,5°C o superior).
Icelandic: Hiti (38,5°C eða hærri).
Spanish: Tasas de seroprotección [IC = 95%]
Icelandic: Hlutfall mótefnavarnar [95% CI]
Spanish: Estos niños deben volver a vacunarse entre los 12 y 15 meses.
Icelandic: Þessi ungbörn skal endurbólusetja við 12 til 15 mánaða aldur.
Spanish: La mayoría de los llantos se produjeron de 6 a 10 días después de la vacunación.
Icelandic: Í flestum tilvikum átti hann sér stað 6 til 10 dögum eftir bólusetningu.
Spanish: + <15% (ver sección 4.4).
Icelandic: CD4+ < 15%; (sjá kafla 4.4).
Spanish: Los síntomas pueden persistir durante meses o en raras ocasiones durante años.
Icelandic: Einkenni geta staðið mánuðum saman eða stöku sinnum árum saman.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11 Mayo 2006 Fecha de la última renovación: 11 Mayo 2011
Icelandic: 11. maí 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Spanish: Estos datos se obtuvieron de más de 400 millones de dosis distribuidas por todo el mundo.
Icelandic: Þessi gögn eru byggð á yfir 400 milljón skömmtum um heim allan.
Spanish: Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Spanish: No se han realizado estudios preclínicos.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir
Spanish: Individuos de 12 meses de edad o mayores:
Icelandic: Einstaklingar 12 mánaða og eldri:
Spanish: La vacunación debe ser pospuesta durante cualquier enfermedad con fiebre >38,5°C.
Icelandic: Fresta skal bólusetningu við öll veikindi með hita > 38,5°C.
Spanish: Responsable de la fabricación: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holanda.
Icelandic: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holland.
Spanish: Niños menores de 9 meses de edad:
Icelandic: Ungbörn yngri en 9 mánaða:
Spanish: Las reacciones en articulaciones tras la vacunación en niños, son generalmente poco frecuentes (0 a 3%) y de corta duración.
Icelandic: Eftir bólusetningu í börnum eru viðbrögð í liðum yfirleitt sjaldgæf (0-3%) og standa stutt.
Spanish: En 297 informes se pudo determinar un tiempo de inicio claro.
Icelandic: Í 297 skýrslum var hægt að ákvarða með skýrum hætti hvenær viðbrögðin kom fram.
Spanish: Sin embargo, si la vacuna se administra pocos días antes de la exposición, puede ofrecer una protección sustancial.
Icelandic: Sé bóluefnið hins vegar gefið nokkrum dögum fyrir útsetningu, má veita umtalsverða vörn.
Spanish: El perfil de seguridad después de las dosis 1 y 2 fue, en general, comparable para todas las cohortes de edad.
Icelandic: Öryggissnið eftir 1. og 2. skammt var sambærilegt hjá öllum aldurshópum.
Spanish: La segunda dosis está pensada para aquellos individuos que por algún motivo no respondieron a la primera dosis.
Icelandic: Seinni skammturinn er ætlaður til ónæmingar á þeim sem svöruðu ekki fyrri skammti af einhverjum ástæðum.
Spanish: Una dosis en la fecha elegida normalmente a partir de los 12 meses de edad.
Icelandic: Einn skammtur er gefinn tiltekinn dag, yfirleitt eftir 12 mánaða aldur.
Spanish: Este período de latencia parece corresponder con el tiempo hasta el inicio del malestar general que suele ocurrir después de la vacunación con MMR.
Icelandic: Þessi tími (latency period) virðist vera í samræmi við þann tíma sem leið fram að almennum lasleika sem er algengur eftir bólusetningu með MMR.
Spanish: Después de la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene:
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur einn skammtur (0,5 ml):
Spanish: Después de la vacunación con M-M-RVAXPRO, no deberá administrarse Ig durante 1 mes, a menos que su médico le indique otra cosa.
Icelandic: Eftir bólusetningu með M-M-RVAXPRO á ekki að gefa ónæmisglóbúlín í einn mánuð, nema læknirinn gefi önnur fyrirmæli.
Spanish: M-M-RVAXPRO se puede administrar, en circunstancias especiales, a niños desde los 9 meses de edad (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Icelandic: M-M-RVAXPRO má gefa ungbörnum allt frá 9 mánaða aldri undir sérstökum kringumstæðum (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Spanish: Se deberán administrar dosis adicionales de acuerdo con las recomendaciones de su médico.
Icelandic: Síðari skammta skal gefa í samræmi við ráðleggingar læknisins.
Spanish: En mujeres, las tasas de incidencia de artritis y artalgia son generalmente más altas que las observadas en niños (12 al 20%), y las reacciones tienden a ser más marcadas y de duracion más larga.
Icelandic: Hjá konum er nýgengi liðbólgu og liðverkja yfirleitt hærra en sjá má hjá börnum (12-20%) og viðbrögðin hafa tilhneigingu til að vera meira áberandi og vara lengur.
Spanish: M-M-RVAXPRO no debe ser inyectado en ningún vaso sanguíneo.
Icelandic: M-M-RVAXPRO á ekki að sprauta inn í blóðrásina.
Spanish: 2031 BN Haarlem The Netherlands
Icelandic: BN Haarlem Holland
Spanish: Agitar suavemente para mezclar completamente.
Icelandic: Hristið varlega til að blanda vel.
Spanish: La frecuencia de estos acontecimientos adversos se clasifica como "frecuencia no conocida" cuando no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana er skráð sem „tíðni ekki þekkt" þegar ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Spanish: Los individuos de edad igual o superior a 12 meses deben recibir una dosis en una fecha elegida.
Icelandic: Einstaklingar 12 mánaða og eldri eiga að fá einn skammt á tilteknum degi.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de que usted o su hijo reciban M-M-RVAXPRO si han experimentado cualquiera de las siguientes situaciones:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þú eða barn þitt notið M-M-RVAXPRO ef vart verður við eitthvað af eftirfarandi:
Spanish: Todas las reacciones adversas fueron evaluadas en 1940 niños.
Icelandic: Allar aukaverkanir voru metnar hjá 1.940 börnum.
Spanish: Por lo tanto, de acuerdo con la información mencionada anteriormente, el PRAC recomienda una variación en la sección 4.8 para añadir "llanto" con la frecuencia "poco frecuente".
Icelandic: Byggt á framangreindum upplýsingum mælir PRAC með uppfærslu á kafla 4.8 og að gráti verði bætt við með tíðnina „sjaldgæfar".
Spanish: Frecuencia no conocida (La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)*
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)*
Spanish: Es importante la utilización de una nueva jeringa y nueva aguja estériles para cada paciente con el fin de prevenir la transmisión de agentes infecciosos de una persona a otra.
Icelandic: Áríðandi er að nota sérstaka sæfða sprautu og nál fyrir hvern sjúkling til þess að sýkingarvaldar berist ekki úr einum einstaklingi í annan.
Spanish: El perfil de seguridad general de cualquiera de las dos vías de administración fue comparable, aunque las reacciones en el lugar de inyección fueron menos frecuentes en el grupo con administración intramuscular (IM) (15,8%) comparado con el grupo con administración subcutánea (SC) (25,8%).
Icelandic: Almennt öryggi hvorrar íkomuleiðar var sambærilegt, þó viðbrögð á stungustað væru færri í hópnum sem fékk bóluefnið í vöðva (15,8%) samanborið við þann sem var gefið bóluefnið undir húðina (25,8%).
Spanish: Actualmente no se dispone de datos de eficacia y seguridad de M-M-RVAXPRO para su uso en niños menores de 9 meses de edad.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi og virkni M-M-RVAXPRO hjá börnum yngri en 9 mánaða.
Spanish: La vacuna puede ser administrada a personas de 12 meses de edad o mayores.
Icelandic: Bóluefnið má gefa fólki 12 mánaða og eldra.
Spanish: Interferencia con análisis de laboratorio: ver sección 4.5.
Icelandic: Áhrif á rannsóknir: sjá kafla 4.5.
Spanish: En niñas adolescentes, las reacciones tienen una incidencia intermedia entre las observadas en niños y en mujeres adultas.
Icelandic: Hjá unglingsstúlkum virðist tíðni viðbragða vera milli þess sem vart verður við hjá börnum og fullorðnum konum.
Spanish: No hay evidencia confirmada que indique que dichos virus se transmitan a personas susceptibles que estén en contacto con los individuos vacunados.
Icelandic: Engar staðfestar vísbendingar gefa til kynna að slík veira berist í næmt fólk sem er í snertingu við bólusetta einstaklinga.
Spanish: M-M-RVAXPRO puede administrarse a personas que hayan estado recientemente (en los últimos 3 días) en contacto con un caso de sarampión y que pudieran estar incubando la enfermedad.
Icelandic: M-M-RVAXPRO má gefa fólki sem hefur nýlega (innan 3 daga) komist í tæri við mislingatilfelli og getur verið komið með sóttina.
Spanish: Gelatina hidrolizada Medio 199 con sales de Hanks Medio Mínimo Esencial, Eagle (MEM) L-glutamato monosódico Neomicina
Icelandic: Medium 199 með Hanks' söltum Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Einnatríum L-glútamat Neómýcín