FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerhet och effekt för användning på baggar för avel har inte utvärderats för detta vaccin.
Romanian: Siguranța și eficacitatea vaccinului nu au fost stabilite la masculii de reproducție.
Swedish: Reaktionen tar sig i de flesta fall uttryck som en allmän svullnad på injektionsstället (vilken inte kvarstår mer än 9 dagar) eller som palperbara noduler (subkutana granulom vilka möjligen kvarstår i mer än 63 dagar).
Romanian: Aceste reacții pot lua forma, în cele mai multe cazuri, unei umflături la locul injectării (persistentă nu mai mult de 9 zile) sau a unui nodul palpabil (granulom subcutanat care este posibil să persiste mai mult de 63 de zile).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Flasketikett 20 ml
Romanian: Eticheta flaconului de 20 ml
Swedish: Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 *Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till får.
Romanian: PR* ≥ 1 *Potența relativă prin test de potență la șoareci, comparativ cu un vaccin de referință, care a fost demonstrat eficace la ovine.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast i 04-2013.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2013.
Swedish: De kan också få en svullnad på injektionsstället som inte varar mer än sju dagar eller noduli (förhårdnader under huden) som kan finnas kvar i över sex eller sju veckor.
Romanian: De asemenea, pot prezenta o umflătură la locul injectării, care nu durează mai mult de şapte zile, sau întărituri sub piele (noduli), care ar putea dura mai mult de şase sau şapte săptămâni.
Swedish: Skyddet inträder tre veckor efter den andra injektionen och varar i ett år.
Romanian: Protecţia începe la trei săptămâni după ultima injecţie şi durează un an.
Swedish: Karenstiden för Zulvac 1 Ovis för kött och mjölk är noll dagar.
Romanian: Perioada de aşteptare pentru Zulvac 1 Ovis pentru carne şi lapte este de zero zile.
Swedish: Detta innebär att det inte var möjligt att få fullständig information om Zulvac 1 Ovis vid tidpunkten för det ursprungliga godkännandet.
Romanian: Aceasta înseamnă că nu a fost posibilă obţinerea de informaţii complete despre Zulvac 1 Ovis la momentul autorizării iniţiale.
Swedish: Den första injektionen ges från 1,5 månaders ålder och den andra injektionen ges tre veckor senare.
Romanian: Prima injecţie se administrează începând cu vârsta de o lună şi jumătate, iar a doua injecţie se administrează trei săptămâni mai târziu.
Swedish: 2012 ansåg CVMP att de data som lagts fram var tillräckliga för att godkännandet för försäljning av Zulvac 1 Ovis skulle omvandlas till ett normalt godkännande.
Romanian: În 2012, CVMP a considerat că datele prezentate erau adecvate pentru ca autorizaţia acordată pentru Zulvac 1 Ovis să se transforme într-una normală.
Swedish: Vaccinets säkerhet undersöktes i två huvudsäkerhetsstudier på laboratorier med får och i två studier med dräktiga tackor.
Romanian: Siguranţa vaccinului a fost evaluată în două studii principale de laborator privind siguranţa, efectuate pe ovine, şi în două studii efectuate pe oi gestante.
Swedish: Studiernas syfte var att fastställa den lägsta vaccindosen som förebygger viremi samt varaktigheten för det skydd som ges av Zulvac 1 Ovis.
Romanian: Scopul studiilor a fost de a stabili cea mai mică doză de vaccin care previne viremia, precum şi durata protecţiei asigurate de Zulvac 1 Ovis.
Swedish: Vaccinet ges till unga djur som två injektioner under huden.
Romanian: Vaccinul se administrează animalelor tinere sub formă de două injecţii subcutanate.
Swedish: Den 5 augusti 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zulvac 1 Ovis som gäller i hela Europeiska unionen.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zulvac 1 Ovis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 august 2011.
Swedish: Zulvac 1 Ovis godkändes ursprungligen enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Romanian: Zulvac 1 Ovis a fost autorizat iniţial în „circumstanţe excepţionale".
Swedish: Vaccinet används för att förebygga viremi (förekomst av viruspartiklar i blodet) hos får från 1,5 månaders ålder.
Romanian: Vaccinul se utilizează pentru prevenirea viremiei (prezenţa virusurilor în sânge) la ovine începând cu vârsta de o lună şi jumătate.
Swedish: Får kan få något förhöjd kroppstemperatur efter vaccination.
Romanian: În urma vaccinării, ovinele pot prezenta o uşoară creştere a temperaturii corpului.
Swedish: Vaccinets effekt undersöktes i tre huvudstudier med lamm från en månads ålder på laboratorier.
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost evaluată în trei studii principale de laborator, efectuate pe miei începând cu vârsta de o lună.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Zulvac 1 Ovis är större än riskerna vid förebyggande behandling mot viremi orsakad av blåtungevirus serotyp 1 hos får från 1,5 månaders ålder.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Zulvac 1 Ovis sunt mai mari decât riscurile asociate în prevenirea viremiei cauzate de virusul limbii albastre, serotipul 1, la ovine începând cu vârsta de o lună şi jumătate.
Swedish: Djuren infekterades med blåtungevirus serotyp 1 efter att ha fått Zulvac 1 Ovis-vaccin med olika mängder virus.
Romanian: Animalele au fost expuse la virusul bolii limbii albastre, serotipul 1, după ce li se administrase vaccinul Zulvac 1 Ovis care conţinea cantităţi diferite de virus.
Swedish: Zulvac 1 Ovis innehåller blåtungevirus av en enda serotyp (serotyp 1).
Romanian: Zulvac 1 Ovis conţine un singur serotip de virus al bolii limbii albastre (serotipul 1).
Swedish: Zulvac 1 Ovis innehåller blåtungevirus som har inaktiverats så att de inte längre kan orsaka sjukdomen.
Romanian: Zulvac 1 Ovis conţine virusuri ale bolii limbii albastre care au fost inactivate, astfel încât să nu poată provoca boala.
Swedish: Zulvac 1 Ovis är ett vaccin.
Romanian: Zulvac 1 Ovis este un vaccin.
Swedish: Zulvac 1 Ovis ges till får för att skydda dem mot sjukdomen blåtunga, en infektion som orsakas av blåtungevirus som överförs av svidknott.
Romanian: Zulvac 1 Ovis se utilizează pentru protejarea ovinelor împotriva bolii limbii albastre, o infecţie cauzată de virusul bolii limbii albastre care se transmite prin musculiţe.
Swedish: När vaccinet ges till får uppfattar deras immunsystem viruspartiklarna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuret i framtiden exponeras för blåtungevirus kommer immunsystemet att kunna bilda antikroppar snabbare.
Romanian: În viitor, dacă animalele sunt expuse la virusul bolii limbii albastre, sistemul imunitar va putea produce anticorpi mai rapid.
Swedish: Zulvac 1 Ovis är ett vaccin som finns som injektionsvätska, suspension.
Romanian: Zulvac 1 Ovis este un vaccin care este disponibil sub formă de suspensie injectabilă.
Swedish: Mer information om Zulvac 1 Ovis
Romanian: Alte informaţii despre Zulvac 1 Ovis:
Swedish: Vilka är riskerna med Zulvac 1 Ovis?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zulvac 1 Ovis?
Swedish: Vilken nytta har Zulvac 1 Ovis visat vid studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zulvac 1 Ovis pe parcursul studiilor?
Swedish: Varför har Zulvac 1 Ovis godkänts?
Romanian: De ce a fost aprobat Zulvac 1 Ovis?
Swedish: Studierna visade att vaccinet förebygger viremi hos får och ger skydd i ett år. Vaccinet är säkert för får från 1,5 månaders ålder och för dräktiga tackor.
Romanian: Studiile au demonstrat că vaccinul previne viremia la ovine şi oferă protecţie timp de un an.
Swedish: Vad är Zulvac 1 Ovis?
Romanian: Ce este Zulvac 1 Ovis?
Swedish: Vad används Zulvac 1 Ovis för?
Romanian: Pentru ce se utilizează Zulvac 1 Ovis?
Swedish: *Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till nötkreatur.
Romanian: *Concentraţie relativă prin test de potenţă la soareci, comparativ cu un vaccin de referinţă, care a fost dovedit eficace la viţei.
Swedish: Djurslag Administrerings sätt
Romanian: Calea de administrare
Swedish: Läkemedelsf orm
Romanian: Forma Farmaceutica
Swedish: Förpackning InnehållFörpackningsstorlek
Romanian: Continut Dimens iunea ambalaj ului
Swedish: 0,2 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Romanian: 0,2 mg Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Swedish: Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG kan en medlemsstat i enlighet med nationell lagstiftning förbjuda tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislației naționale proprii, să interzică fabricarea, importul, deținerea, vânzarea, eliberarea și/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabilește că:
Swedish: Dessa avtog inom högst 25 dagar.
Romanian: Acestea se vor resorbi în maxim 25 de zile.
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs.
Romanian: Excipienții (inclusiv adjuvanții) enumerați în secțiunea 6.1 din RCP sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR.
Swedish: *(Antal cykler (Ct) ≥ 36 genom validerad RT-PCR metod, vilken indikerar att det inte finns några virala genom).
Romanian: *(Valoare ciclică (Ct) ≥ 36 prin metoda validată RT-PCR, indicând absența genomului viral)
Swedish: C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla aktiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Romanian: C. DECLARAȚIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Substanța activă fiind un principiu de origine biologică destinată pentru a determina o stare de imunitate activă nu este în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Swedish: Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat veterinärmedicinskt läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Romanian: Decizia utilizării acestui vaccin înainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar va fi stabilita de la caz la caz.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 °C - 8 °C).
Romanian: A se păstra și transporta în condiții de refrigerare (2 °C - 8 °C).
Swedish: För att undvika ofrivillig kontaminering av vaccinet under användning, rekommenderas det att använda ett multivaccinationssystem när större dosförpackningar används.
Romanian: Pentru a se evita contaminarea accidentală a vaccinului în timpul utilizării se recomandă utilizarea unui sistem de vaccinare de tip multi-injecție atunci când se utilizează prezentări de doze mai mari.
Swedish: Skall inte blandas med något annat veterinärmedicinskt läkemedel.
Romanian: A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar.
Swedish: En övergående ökning av rektaltemperaturen som inte överstiger 2,7 °C kom förekommande under de första 48 timmarna efter vaccinationen under säkerhetstesting.
Romanian: O creștere tranzitorie a temperaturii rectale ce nu va depăși 2,7°C a fost observată frecvent în primele 48 ore după vaccinare în studii de teren privind siguranța.
Swedish: *Relativ potens genom att vaccinet i ett muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till nötkreatur.
Romanian: *Potența relativă prin test de potență la șoareci, comparativ cu un vaccin de referință, care a fost demonstrat eficace la bovine.
Swedish: ATCvet-kod: QI02AA08.
Romanian: Codul veterinar ATC: QI02AA08
Swedish: Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat veterinärmedicinskt läkemedel.
Romanian: Nu există informații disponibile referitoare la siguranța și eficacitatea vaccinului când este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall informera EU-kommissionen om marknadsföringsplanerna för det läkemedel som är godkänt enligt detta beslut Officiellt frisläppande av tillverkningssats av kontrollmyndighet krävs för detta läkemedel.
Romanian: Deținătorul acestei autorizații de comercializare trebuie să informeze Comisia Europeană despre planurile de comercializare pentru produsul medicinal autorizat prin această decizie.
Swedish: Andra injektionen: 3 veckor efter den första injektionen.
Romanian: A doua injectare: după 3 săptămâni de la prima injecție.
Swedish: Kaliumdivätefosfat Dinatriumvätefosfatdihydrat Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor
Romanian: Clorură de potasiu Fosfat de potasiu dihidrogenat Fosfat disodic hidrogenat dihidrat Clorură de sodiu
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 13/12/2016
Romanian: Data primei autorizări: 08/03/2012 Data ultimei reînnoiri: 13/12/2016
Swedish: 20, 100 eller 240 ml injektionsflaskor av polyeten med hög densitet (HDPE) med klorbutylelastomerpropp och aluminiumhätta innehållande 10, 50 eller 120 doser vaccin.
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) de 20, 100 sau 240 ml cu dop din elastomer clorobutilic și capsă de aluminiu ce conțin 10, 50 sau 120 de doze de vaccin.
Swedish: IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER Farmakoterapeutisk grupp: Inaktiverade virala vacciner -mot blåtungevirus.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Vaccin viral inactivat - virusul bolii limbii albastre.
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: För stimulering av aktiv immunitet mot blåtungevirus serotyp 1 och 8 hos nötkreatur.
Romanian: Pentru stimularea imunității active împotriva virusului boli limbii albastre, serotipurile 1 și 8 la bovine.
Swedish: Förpackningsstorlekar
Romanian: Dimensiunea ambalajului:
Swedish: Kan användas under dräktighet och laktation.
Romanian: Poate fi utilizat în timpul gestației și lactației.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Romanian: DECLARAREA (SUBSTANȚEI) SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A ALTOR
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Förtryckt kartong 1 x 20 ml, 1 x 100 ml och 1 x 240 ml
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton 1 x 20 ml, 1 x 100 ml și 1 x 240 ml
Swedish: För aktiv immunisering av nötkreatur från 3 månaders ålder, för att förebygga* viremi orsakad av blåtungevirus, serotyp 1 och 8.
Romanian: Pentru imunizarea activă a bovinelor începând cu vârsta de 3 luni pentru prevenirea* viremiei cauzate de virusul bolii limbii albastre (BTV), serotipurile 1 și 8.
Swedish: TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI PRODUCĂTORUL RESPONSABILPENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Swedish: Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Romanian: SAU A DEȘEURILOR, DUPĂ CAZ Medicamentele nu trebuie aruncate în ape reziduale sau resturi menajere.
Swedish: Adjuvans: Aluminiumhydroxid
Romanian: Hidroxid de aluminiu
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Romanian: Numele și adresa producătorului substanței biologic active Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Swedish: 1 dos om 2 ml innehåller:
Romanian: Fiecare doză de 2 ml conține:
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot {nummer}
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAȚIE AL SERIEI DE PRODUS Lot: {număr}
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Romanian: Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Swedish: Administrera en dos om 2 ml enligt följande vaccinationsschema: Första injektionen: från 3 månaders ålder.
Romanian: Administrați o doză de 2 ml conform cu următoarea schemă de vaccinare:
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR" SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, I FÖREKOMMANDE FALL
Romanian: MENȚIUNEA "NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ȘI CONDIȚII SAU
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR" För djur.
Romanian: MENȚIUNEA "NUMAI PENTRU UZ VETERINAR"
Swedish: EU/2/12/139/003
Romanian: EU/2/12/139/002 EU/2/12/139/003
Swedish: Lokala reaktioner (< 2 cm) var mycket vanliga och reaktioner upp till 5 cm kunde förekomma efter administreringen efter en vaccination.
Romanian: Reacții locale cu diametrul de până la 2 cm sunt frecvent observate în timp ce reacții de până la 5 cm sunt frecvent observate după administrarea unei singure doze în studii de teren privind siguranța.
Swedish: Digivning: Kan användas under laktation.
Romanian: Poate fi utilizat în timpul lactației.
Swedish: BIPACKSEDEL Zulvac 1+8 Bovis Injektionsvätska, suspension för nötkreatur
Romanian: Zulvac 1+8 Bovis, suspensie injectabilă pentru bovine
Swedish: En övergående ökning av rektaltemperaturen, ej överstigande 2 °C, kan förekomma hos 10 % av djuren under de första 24 timmarna efter administrering av en dubbel överdos.
Romanian: După administrarea unei supradoze de două doze, o creștere tranzitorie a temperaturii rectale,fără să depășească 2oC poate să apară la 10% dintre animale în decurs de 24 ore de la vaccinare.
Swedish: Förpackningsstorlekar 1 flaska innehållande 10 doser (20 ml).
Romanian: Dimensiunea ambalajului Ambalaj cu 1 flacon cu 10 doze (20 ml).
Swedish: 1 flaska innehållande 120 doser (240 ml).
Romanian: Ambalaj cu 1 flacon de 120 doze (240 ml).
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Romanian: COMERCIALIZARE ȘI A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT
Swedish: EU/2/12/139/002
Romanian: EU/2/12/139/001 EU/2/12/139/002 EU/2/12/139/003
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Romanian: - Mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate).
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidoturi), după caz După administrarea unei supradoze de două doze, o creștere tranzitorie a temperaturii rectale,fără să depășească 2
Swedish: EU/2/12/139/003 (240 ml)
Romanian: EU/2/12/139/001(20ml) EU/2/12/139/002 (100ml) EU/2/12/139/003 (240 ml)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 dos om 2 ml innehåller:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚELOR ACTIVE Pe doză de 2 ml:
Swedish: 1 flaska innehållande 50 doser (100 ml).
Romanian: Ambalaj cu 1 flacon cu 50 doze (100 ml).
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 100 ml (50 doze)
Swedish: Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8, stam BTV-8/BEL2006/02 Aluminiumhydroxid, saponin och tiomersal.
Romanian: Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 1, tulpina BTV-1/ALG2006/01 E1 Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 8, tulpina BTV-8/BEL2006/02 Hidroxid de aluminiu, saponine, tiomersal.
Swedish: 1 flaska innehållande 10 doser (20 ml).
Romanian: Ambalaj cu 1 flacon de 10 doze (20 ml).
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 dos om 2 ml innehåller:
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANȚE ACTIVE Pe doză de 2 ml:
Swedish: Nötkreatur kan få tillfälligt förhöjd kroppstemperatur (inte mer än 2,7 ℃) under 48 timmar efter vaccination.
Romanian: Bovinele pot prezenta o creştere temporară a temperaturii corpului (nu mai mult de 2,7ºC), în decurs de 48 de ore de la vaccinare.
Swedish: Lokala reaktioner på injektionsstället är vanliga och försvinner vanligtvis inom fyra veckor.
Romanian: Sunt frecvente reacţii locale la locul injectării, care dispar, în mod normal, în decurs de patru săptămâni.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har granskat ny information om vaccinets kvalitet, säkerhet och effekt enligt en fastställd tidsplan.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) a analizat informaţiile suplimentare referitoare la calitatea, siguranţa şi eficacitatea vaccinului, prezentate conform unui calendar stabilit.
Swedish: Lokala reaktioner kan öka något efter den andra dosen och vara upp till 15 dagar.
Romanian: Reacţiile locale pot creşte uşor după cea de-a doua doză, caz în care pot persista până la 15 zile.
Swedish: Den första injektionen ges från tre månaders ålder och den andra injektionen ges tre veckor senare.
Romanian: Prima injecţie se administrează începând cu vârsta de trei luni, iar a doua injecţie se administrează trei săptămâni mai târziu.
Swedish: Vaccinet används för att förebygga viremi (förekomst av virus i blodet) hos nötkreatur från tre månaders ålder.
Romanian: Vaccinul se utilizează pentru a preveni viremia (prezenţa virusului în sânge) la bovine începând cu vârsta de trei luni.
Swedish: Detta innebär att det inte var möjligt att få fullständig information om Zulvac 1+8 Bovis vid tidpunkten för det ursprungliga godkännandet.
Romanian: Aceasta înseamnă că nu a fost posibilă obţinerea de informaţii complete despre Zulvac 1+8 Bovis la momentul autorizării iniţiale.
Swedish: År 2013 ansåg CVMP att de data som lagts fram var tillräckliga för att godkännandet för försäljning av Zulvac 1+8 Bovis skulle omvandlas till ett normalt godkännande.
Romanian: În anul 2013, CVMP a considerat că informaţiile furnizate erau adecvate pentru ca autorizaţia acordată pentru Zulvac 1+8 Bovis să se transforme într-una obişnuită.
Swedish: Karenstiden för Zulvac 1+8 Bovis för kött och mjölk är noll dagar.
Romanian: Perioada de aşteptare pentru Zulvac 1+8 Bovis pentru carne şi lapte este de zero zile.
Swedish: I en annan laboratoriestudie med nötkreatur undersöktes hur lång tid vaccinet kunde skydda mot blåtungeinfektion.
Romanian: Un alt studiu de laborator pe bovine a examinat durata pe parcursul căreia vaccinul putea să protejeze împotriva infecţiei cauzate de boala limbii albastre.
Swedish: Zulvac 1+8 Bovis har undersökts på kalvar i fyra huvudstudier som utfördes i ett laboratorium.
Romanian: Zulvac 1+8 Bovis a fost studiat pe viţei în patru studii principale efectuate în laborator.
Swedish: Inaktiverat adjuvansvaccin mot blåtungevirus, serotyperna 1 och 8
Romanian: Vaccin inactivat, cu adjuvant, împotriva virusului bolii limbii albastre, serotipurile 1 şi 8
Swedish: Studierna visade att vaccinet är säkert och att det förebygger viremi som orsakas av blåtungevirus, serotyperna 1 och 8 hos nötkreatur från tre månaders ålder.
Romanian: Studiile au demonstrat că vaccinul poate fi utilizat în siguranţă şi că previne viremia cauzată de virusul bolii limbii albastre, serotipurile 1 şi 8, la bovine începând cu vârsta de trei luni.
Swedish: En fältstudie gjordes också för att undersöka vaccinets säkerhet vid användning på mjölkkor, inklusive dräktiga och lakterande kor.
Romanian: De asemenea, s-a efectuat un studiu de teren pentru a investiga siguranţa vaccinului la vacile de lapte, inclusiv la vacile gestante şi la cele aflate în perioada de lactaţie.