FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos sederede eller bedøvede grise forårsagede en bolusinjektion af Visudyne givet under anæstesi alvorlige hæmodynamiske virkninger herunder dødsfald, i en dosis der var signifikant højere end den, der er anbefalet til mennesker.
Bulgarian: При седирани или анестезирани прасета, Visudyne в дози, значително по-високи от препоръчваните за пациенти, приложени под формата на болус инжекция, предизвикват тежки хемодинамични ефекти, включително смърт, вероятно като резултат от активацията на комплемента.
Danish: En højere procentdel af patienterne som fik Visudyne sammenlignet med dem som fik placebo, oplevede bivirkninger (89,3% versus 82,5%), associerede bivirkninger (42,7% versus 18,4%) og hændelser som førte til seponering (6,2% versus 0,9%).
Bulgarian: По-голям брой пациенти, получавали Visudyne, спрямо тези, получавали плацебо, са имали нежелани събития (89,3 % спрямо 82,5 %), свързани нежелани събития (42,7 % спрямо 18,4 %) и събития, довели до преустановяване на терапията (6,2 % спрямо 0,9 %).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Visudyne
Bulgarian: Други лекарства и Visudyne
Danish: Hætteglasset og ethvert overskud af den rekonstituerede opløsning bør kasseres efter endt brug.
Bulgarian: Флаконът и всяко неупотребено количество от разтвора трябва да бъдат изхвърлени след еднократната употреба.
Danish: Kvalme.
Bulgarian: Гадене
Danish: For at få en dosis på 6 mg/m² legemsoverflade (den anbefalede behandlingsdosis) fortyndes den nødvendige mængde Visudyneinfusionsvæske med glucoseinfusionsvæske 50 mg/ml (5%) til et endeligt volumen på 30 ml.
Bulgarian: За доза от 6 mg/m телесна повърхност (препоръчваната лечебна доза) разредете необходимото количество разтвор на Visudyne в декстроза 50 mg/ml (5 %) разтвор за инфузии до окончателен обем от 30 ml.
Danish: PDTs selektivitet ved brug af verteporfin baseres, foruden på den lokaliserede lyseksponering, på selektiv og hurtig optagelse og retention af verteporfin i hurtigtdelende celler inklusiv endoteliet i choroidal neovaskulatur.
Bulgarian: Селективността на фотодинамичната терапия с вертепорфин се основава на селективното и бързо поемане и задържане на вертепорфин от бързо пролифериращите клетки, включително ендотела на хориоидните новообразувани съдове в допълнение с локализирана експозиция на светлина.
Danish: Generelle symptomer kan inkludere hovedpine, utilpashed, synkope, hyperhydrosis, svimmelhed, udslæt, urticaria, pruritus, dyspnø, ansigtsrødme og ændringer i blodtryk og hjerterytme.
Bulgarian: Общите симптоми могат да включват главоболие, отпадналост, синкоп, повишено изпотяване, замаяност, обрив, уртикария, сърбеж, задух, почервеняване и промени в артериалното налягане или сърдечната честота.
Danish: I humant fuldblod findes 90% af verteporfin i plasma og 10% i blodlegemerne.
Bulgarian: В човешка кръв 90 % от вертепорфин е свързан с плазмата и 10 % с кръвните клетки, от които много малко количество е свързано с клетъчните мембрани.
Danish: Graviditet og amning - Der er meget lidt erfaring med Visudyne-behandling til gravide kvinder.
Bulgarian: Има много малко опит с употребата на Visudyne при бременни жени.
Danish: - Hvis Visudyne kommer udenfor venen under infusionen, og især hvis det berørte område udsættes for lys, kan der opstå smerte, hævelse, blærer og misfarvning af huden omkring injektionsstedet.
Bulgarian: - Ако по време на инфузията Visudyne попадне извън вената и особено ако засегнатата зона се изложи на светлина, това може да причини болка, подуване, образуване на мехури и промяна в цвета на кожата в зоната на изтичане.
Danish: Infusionsrelateret ryg- og brystsmerte, som kan brede sig til andre områder, men ikke begrænset til at inkludere bækkenet, skuldre eller brystkasse.
Bulgarian: Свързана с инфузията болка в гърба и гърдите, която може да се разпространява и към други области, включващи таза, раменния пояс, гръдния кош и други.
Danish: Patienter i behandling med Visudyne bliver lysfølsomme i 48 timer efter behandlingen.
Bulgarian: Пациентите, които получават Visudyne стават фоточувствителни за срок от 48 часа след инфузията.
Danish: Patienter med moderat nedsat leverfunktion eller galdevejsobstruktion
Bulgarian: Употреба при пациенти с умерено чернодробно увреждане или билиарна обструкция
Danish: In vitro har verteporfin forårsaget et lavt niveau af komplementaktivering i humant blod ved koncentrationer, der var 5 gange den forventede maksimale plasmakoncentration hos behandlede patienter.
Bulgarian: Вертепорфин, в концентрации 5 пъти по-високи от очакваните максимални плазмени концентрации при лекувани пациенти, in vitro в кръв от човек, предизвиква ниска степен на активация на комплемента.
Danish: 7,5 ml rekonstitueret infusionsvæske indeholder 15 mg verteporfin.
Bulgarian: 7,5 ml от разтвора съдържат 15 mg вертепорфин.
Danish: • Almene symptomer: Overfølsomhed (allergiske reaktioner), besvimelse, hovedpine, svimmelhed, åndenød.
Bulgarian: Свръхчувствителност (алергични реакции), синкоп (припадане), главоболие, световъртеж, задух.
Danish: Må ikke opløses i natriumchloridinfusionsvæske.
Bulgarian: Не разтваряйте в разтвор на натриев хлорид.
Danish: Alle nydannede kar, alt blod og/eller blokeret fluorescens skal dækkes af pletten, der behandles.
Bulgarian: Терапевтичното петно трябва да покрива цялата зона на неоваскуларизация, кръв и/или блокирана флуоресценция.
Danish: Anvend ikke natriumchloridopløsning (se pkt.
Bulgarian: Не изполвайте разтвор на натриев хлорид (вижте точка 6.2).
Danish: Da verteporfin udskilles primært via galden (hepatisk), er der en øget mulighed for eksponering for verteporfin.
Bulgarian: Тъй като вертепорфин се екскретира предимно чрез жлъчката (черния дроб), възможно е да настъпи повишение на експозицията на вертеропорфин.
Danish: Der er udført to randomiserede dobbelt-blinde, placebokontrollerede multicenterforsøgene af 24 måneders varighed (BPD OCR 003 AMD eller Verteporfin in Photodynamic Therapy-AMD [VIPAMD] og BPD OCR 013 eller Visudyne in Occult Choroidal Neovascularization [VIO]) hos patienter med AMD karakteriseret ved okkult subfoveal CNV uden klassisk komponent.
Bulgarian: 24-месечни проучвания (BPD OCR 003 AMD или Verteporfin при фотодинамична терапия-AMD [VIP-AMD] и BPD OCR 013 или Visudyne при окултна хориоидна неоваскуларизация [VIO]) са проведени при пациенти с ВМД, характеризираща се с окултни некласически субфовеални ХНВ.
Danish: Der observeredes større behandlingseffekt i undergruppen af patienter med fortrinsvis klassisk CNV læsion (N=243; Visudyne 159 og placebo 84).
Bulgarian: Подгрупата от пациенти с преобладаващи класически ХНВ лезии (N=243; Visudyne 159, плацебо 84) е по-вероятно да имат по-голяма полза от лечението.
Danish: • Øjensygdomme: Rift i det farvede lag af nethinden, hævelse eller ophobning af væske i makula.
Bulgarian: Нарушения на очите: разкъсване на пигментния слой на ретината, оток или задържане на течност в макулата.
Danish: Der var følgende inklusionskriterier: Ældre end 50 år, forekomst af CNV sekundært til AMD, forekomst af klassisk komponent af læsion i CNV (defineret som et velafgrænset område set ved fluorescensangiografi), CNV lokaliseret subfovealt (involverende det geometriske centrum af den avaskulære zone i fovea), arealet af klassisk plus + okkult CNV 50% af læsionens totale overflade, største lineære dimension af hele læsionen ≤ 9 Macular Photocoagulation (MPS) disc area, og bedst korrigeret syn mellem 34 og 73 bogstaver (~ ca 20/40 og 20/200) i det behandlede øje.
Bulgarian: Взети са под внимание следните критерии за включване в лечението: пациенти на възраст над 50 години, наличие на ХНВ вторична на ВМД, наличие на класически лезии за ХНВ (дефинирани като добре отграничени зони на флуоресценция на ангиографията), ХНВ разположена субфовеално (включваща геометричния център на фовеалната аваскуларна зона), зона на класически плюс окултни ХНВ 50 % от общата лезионна повърхност, най-голям линеен размер на цялата лезия
Danish: Andelen af patienter som mistede mindre end 1,5 linje var 72% i Visudynegruppen mod 44% i placebogruppen, (p=0,003).
Bulgarian: Процентът на пациентите, които губят по-малко от 1,5 реда е 72 % за Visudyne и 44 % за плацебо (p=0,003).
Danish: Ektravasation af Visudyne, specielt hvis det affekterede areal bliver udsat for lys, kan forårsage stærk smerte, inflammation, ødem, blæredannelse eller misfarvning på injektionsstedet, som kan kræve smertebehandling.
Bulgarian: Екстравазацията на Visudyne, особено, ако засегнатата зона е изложена на светлина, може да предизвика силна болка, възпаление, оток, мехурчета или промяна в цвета на инжекционното място.
Danish: Det anbefales, at du ikke ammer i 48 timer efter en behandling med Visudyne.
Bulgarian: Препоръчва се, ако Ви се приложи Visudyne, да не кърмите 48 часа след приложението.
Danish: • Almene symptomer: udslæt, nældefeber, kløe.
Bulgarian: Общи нарушения: обрив, уртикария, сърбеж.
Danish: Både vasovagale anfald og overfølsomhedsreaktioner ledsages af generelle symptomer som synkope, svedudbrud, svimmelhed, udslæt, dyspnø, ansigtsrødme og ændring af blodtryk og hjerterytme.
Bulgarian: И вазовагалните и реакциите на свръхчувствителност се асоциират с общи симптоми като синкоп, изпотяване, замайване, обрив, диспнея, зачервяване и промени в артериалното налягане и сърдечната честота.
Danish: Hvis du skal være ude i dagslys i denne periode skal du beskytte dine øjne og hud ved at bære mørke solbriller og dækkende tøj.
Bulgarian: Вашите кожа и очи като носите предпазно облекло и тъмни слънчеви очила.
Danish: 364 patienter (244 verteporfin, 120 placebo) deltog i dette forsøg.
Bulgarian: В проучването са включени 364 пациенти (244 вертепорфин, 120 плацебо).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. juli 2000 Dato for seneste fornyelse: 05. maj 2010
Bulgarian: 27 юли 2000 г.
Danish: Visudyne leveres som et mørkegrønt til sort pulver i et klart hætteglas.
Bulgarian: Как изглежда Visudyne и какво съдържа опаковката Visudyne се предлага под формата на тъмно зелен до черен прах, поставен в прозрачен стъклен флакон.
Danish: En lavere procentdel af patienterne, som fik Visudyne, oplevede hændelser, som medførte døden (n=4 [1,8%] versus n=3 [2,6%]).
Bulgarian: По-малък брой от пациентите на Visudyne са имали събития довели до смърт (n=4 [1,8 %] спрямо n=3 [2,6 %]); нито един смъртен случай не се приема за свързан с лечението.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: dimyristoyl phosphatidylcholin, ægphosphatidylglycerol, ascorbylpalmitat, butylhydroxytoluen (E321) og laktosemonohydrat.
Bulgarian: - Другите съставки са димиристоил фосфатидилхолин, яйчен фосфатидилглицерол, аскорбилпалмитат, бутилхидрокситолуен (E321) и лактоза монохидрат.
Danish: Visudyne er kontraindiceret til patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt.
Bulgarian: Visudyne е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Danish: Der eksisterer ingen data vedrørende brug af Visudyne hos anæsteserede patienter.
Bulgarian: Няма клинични данни за приложението на Visudyne при пациенти под анестезия.
Danish: • Først tilberedes infusionsopløsningen med Visudyne af din læge eller apotek.
Bulgarian: Първоначално вашият лекар или фармацевт ще приготвят инфузионния разтвор на Visudyne.
Danish: Sådan anvendes Visudyne
Bulgarian: Как се прилага Visudyne
Danish: Læsion i retinalt pigmentepitel, maculaødem.
Bulgarian: Нарушаване на целостта на пигментния епител на ретината, макуларен едем
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for verteporfin under graviditet.
Bulgarian: Няма клинични данни за бременности, експонирани на вертепорфин.
Danish: Overfølsomshedsreaktioner
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност
Danish: Laktosemonohydrat Ægphosphatidylglycerol Dimyristoylphosphatidylcholin Ascorbylpalmitat Butyleret hydroxytoluen (E321)
Bulgarian: Лактоза монохидрат Яйчен фосфатидилглицерол Димиристоил фосфатидилхолин Аскорбилпалмитат Бутилиран хидрокситолуен (E321)
Danish: Fotosensibilisering
Bulgarian: Реакции на фоточувствителност
Danish: Visudyne 15 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
Bulgarian: Visudyne 15 mg прах за инфузионен разтвор
Danish: Den renale udskillelse af verteporfin og dets metabolit er minimal (<1% af verteporfindosis).
Bulgarian: Бъбречната екскреция на вертепорфин и неговите метаболити е минимална (<1 % от дозата вертепорфин) и поради тази причина клинично значимите промени в експозицията на вертепорфин при пациенти с бъбречно увреждане са малко вероятни.
Danish: Indenfor de 48 timer, undgå at blive udsat for direkte sollys, kraftig indendørsbelysning såsom solarium, halogenlys, operationslys anvendt af læger og tandlæger eller lys fra medicinsk udstyr, f.eks. et pulsoximeter (bruges til at måle iltindholdet i blodet).
Bulgarian: По време на този период, избягвайте излагане на директна слънчева светлина, ярко стайно осветление като в солариуми, ярко халогенно осветление, осветление с голяма мощност, каквото се използва от хирурзите или стоматолозите или на светлина, излъчвана от медицинска апаратура, напр.
Danish: Visudyne indeholder: - Aktivt stof: verteporfin.
Bulgarian: - Активното вещество е вертепорфин.
Danish: Visudyne 15 mg pulver til infusionsvæske, opløsning verteporfin
Bulgarian: Visudyne 15 mg прах за инфузионен разтвор вертепорфин
Danish: • Almene symptomer: Vasovagale reaktioner (besvimelse), svedudbrud, ansigtsrødme eller ændringer i blodtryk.
Bulgarian: Общи нарушения: има съобщения за вазовагални реакции (прималяване), изпотяване, почервеняване или промени в кръвното налягане.
Danish: Visudynebehandling bør overvejes nøje til patienter med moderat nedsat leverfunktion eller galdevejsobstruktion.
Bulgarian: Провеждането на лечение с Visudyne при пациенти с умерено чернодробно увреждане или билиарна обструкция трябва внимателно да се обмисли.
Danish: • Hjerteanfald, særligt hos patienter med en sygehistorie med hjertesygdom, er blevet rapporteret indenfor 48 timer efter behandling med Visudyne.
Bulgarian: Коронарни инциденти се съобщават предимно при пациенти с предхождаща анамнеза за сърдечни заболявания, понякога в рамките на 48 часа след провеждане на лечението с Visudyne.
Danish: Efter 12 måneder sås hos disse patienter en difference på 28% mellem behandlingsgrupperne (67% i gruppen af patienter behandlet med Visudyne mod 39%
Bulgarian: След 12 месеца, тези пациенти показват разлика от 28 % между терапевтичните групи (67 % за пациентите на Visudyne в сравнение с 39 % за пациентите на плацебо, p<0,001); ползата се запазва на 24
Danish: Laktosemonohydrat, dimyristoylphosphatidylcholin, ægphosphatidylglycerol, ascorbylpalmitat, butylhydroxytoluen (E321).
Bulgarian: Лактоза монохидрат, димиристоил фосфатидилхолин, яйчен фосфатидилглицерол, аскорбилпалмитат, бутилиран хидрокситолуен (E321)
Danish: Der er ikke observeret påvirkning af fertiliteten hos han- og hunrotter efter intravenøse verteporfindoser på op til 10 mg/kg/døgn (ca. 60 og 40 gange den humane eksponering ved 6 mg/m baseret på
Bulgarian: Не се наблюдава повлияване на фертилитета при мъжкия и женски плъхове след интравенозно приложение на вертепорфин в дози от 10 mg/kg/ден (превишаващи приблизително 60 и 40 пъти експозицията при хора при доза от 6 mg/m2, въз основа на AUCinf съответно при мъжки и женски плъхове).
Danish: Efter 24 måneder havde 79% af patienterne i Visudynegruppen mistet mindre end 3 linjer mod 72% i placebogruppen (p=0,38).
Bulgarian: ти месец, 79 % от пациентите получили Visudyne спрямо 72 % от пациентите получили плацебо са загубили по-малко от 3 реда от зрителната острота (p=0,38).
Danish: Patologisk myopi
Bulgarian: Ексцесивна миопия
Danish: Opbevaringstid i forseglet hætteglas 4 år
Bulgarian: 4 години Срок на годност след разтваряне и разреждане
Danish: Måned op til 4 gange pr. år.
Bulgarian: ти месец могат да бъдат съхранени до 60 месеца.
Danish: Metabolisme og ernæring Almindelig
Bulgarian: Анафилактична реакция Нарушения на метаболизма и храненето Чести
Danish: Udsættelse for verteporfin er ikke signifikant øget hos patienter med let nedsat nyrefunktion (se "Biotransformation" og "Elimination" i pkt.
Bulgarian: Експозицията на вертепорфин е незначително повишена при пациенти с леко чернодробно увреждане (вж. "Биотрансформация" и "Елиминиране" в точка 5.2) и не изисква някакво коригиране на дозата.
Danish: Selvom der ikke er nogen klinisk evidens, tyder teoretiske data på, at antioxidanter (fx beta-caroten) eller lægemidler, som neutraliserer frie radikaler (fx dimethylsulfoxid (DMSO), formiat, mannitol eller alkohol), kan dæmpe de aktiverede oxygenmolekyler, som genereres af verteporfin.
Bulgarian: Въпреки че няма клинични доказателства, теоретични данни предполагат, че антиоксидантите (напр. бета каротен) или други лекарствени продукти, които улавят свободните радикали (напр.
Danish: Hyperæstesi.
Bulgarian: Хипертония
Danish: Visudyne bruges til behandling af den våde form af aldersrelateret makuladegeneration og patologisk nærsynethed.
Bulgarian: Visudyne се прилага за лечение на влажната форма на възрастовообусловена дегенерация на макулата и ексцесивна миопия.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml 2 mg verteporfin.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml съдържа 2 mg вертепорфин.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Visudyne - Hvis du oplever nogle infusions-relaterede problemer eller symptomer under eller efter behandlingen såsom brystsmerter, svedudbrud, svimmelhed, udslæt, åndenød, ansigtsrødme, uregelmæssig hjerterytme eller anfald, skal du straks fortælle det til din læge eller sygeplejerske.
Bulgarian: - Ако по време на лечението или след него се появят някакви проблеми или симптоми, свързани с инфузията, като гръдна болка, внезапна загуба на съзнание, изпотяване, замаяност, обрив, задух, почервеняване, неправилен сърдечен ритъм или гърчове, моля информирайте Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, тъй като може да се наложи инфузията да се спре и състоянието Ви спешно да се лекува.
Danish: Bivirkninger
Bulgarian: Ефекти на пола
Danish: Visudyne er ikke undersøgt hos patienter med nyreforandringer.
Bulgarian: Visudyne не е проучван при пациенти с бъбречно увреждане.
Danish: Smerte, ødemer, inflammation og extravasation på infusionsstedet, asteni.
Bulgarian: Болезненост на мястото на инжектиране, оток на мястото на инжектиране, възпаление на мястото на инжектиране, екстравазация в мястото на инжектиране, астения
Danish: Hvert hætteglas indeholder 15 mg verteporfin
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 15 mg вертепорфин
Danish: - Verteporfin udskilles i små mængder i modermælk.
Bulgarian: − Вертепорфин преминава в кърмата в малки количества.
Danish: men der er under bivirkningsovervågningen efter markedsføring rapporteret om anafylaktiske reaktioner.
Bulgarian: В клиничните проучвания не се съобщава за клинично релевантна активация на комплемента, но са съобщени анафилактични реакции при постмаркетинговото наблюдение.
Danish: Fortæl din læge eller apotekspersonalet, hvis du bruger nogen af følgende lægemidler, da de kan forøge din lysfølsomhed: - Tetracykliner eller sulfonamider (bruges til at behandle bakterielle infektioner), - Fenothiazider (bruges til at behandle psykiske lidelser eller kvalme og opkastning), - Sulfonylurinsyre (bruges til at behandle sukkersyge), - Lægemidler til at nedsætte blodsukkeret, - Thiaziddiuretika (bruges til at nedsætte højt blodtryk), - Griseofulvin (bruges til at behandle svampeinfektion), - Calciumantagonister (bruges til at behandle forhøjet blodtryk, hjertekrampe (angina) og unormal hjerterytme), - Antioxidanter såsom beta-caroten eller lægemidler, som kan fjerne eller inaktivere frie radikaler
Bulgarian: − калциеви антагонисти (използват се за лечение на високо кръвно налягане, стенокардия и нарушен сърдечен ритъм), - антиоксиданти като бета каротен или лекарства, които могат да отстранят или дезактивират свободните радикали (като диметилсулфоксид (DMSO), формат, манитол и алкохол), - вазодилататори (използват се за разширяване на кръвоносните съдове, в резултат на отпускане на гладката мускулатура), - или ако провеждате лъчелечение.
Danish: Visudyne er indiceret til behandling af - voksne med exudativ (våd) aldersrelateret makuladegeneration (AMD) med fortrinsvis klassisk subfoveal choroidal neovaskularisation (CNV), eller - voksne med subfoveal choroidal neovaskularisation sekundært til patologisk myopi.
Bulgarian: (ВДМ) с преобладаваща класическа субфовеална хориоидна неоваскуларизация (ХНВ), или - възрастни пациенти с вторична субфовеална хориоидна неоваскуларизация, в резултат на ексцесивна миопия.
Danish: Om nødvendigt kan smertestillende lægemiddel anvendes.
Bulgarian: За облекчаване на болката е възможно да се наложи прилагане на аналгетик.
Danish: Andre bivirkninger:
Bulgarian: Общи нарушения:
Danish: Hvis dette sker, skal infusionen stoppes og huden afkøles med is.
Bulgarian: Ако това се случи, инфузията трябва да се преустанови и кожата трябва да се третира със студени компреси и напълно да се предпазва от светлина, докато цветът не се възстанови до нормалния.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 15 mg verteporfin.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 15 mg вертепорфин.
Danish: Behandlingen kan om nødvendigt gentages hver tredje måned.
Bulgarian: Ако се налага, лечението може да се повтаря на всеки три месеца.
Danish: Selv om den første undersøgelse af okkult sygdom viste en vis effekt, blev dette ikke bekræftet i den anden undersøgelse.
Bulgarian: Въпреки че първото проучване при скрито заболяване показва известна ефективност, тя не е потвърдена във второто проучване.
Danish: Det andet øje kan om nødvendigt behandles med laser umiddelbart efter.
Bulgarian: Ако е необходимо, другото око може да бъде третирано с лазер непосредствено след това.
Danish: En patient blev klassificeret som responderende, hvis antallet af bogstaver, han/hun kunne se, steg, forblev uændret eller faldt til under 15.
Bulgarian: Даден пациент се счита за респондент, ако броят на буквите, които може да вижда, се увеличава, остава същият или спада с по-малко от 15.
Danish: Herefter fulgte en bekræftende undersøgelse, der omfattede yderligere 364 patienter og blev gennemført på anmodning af CHMP.
Bulgarian: То е последвано от потвърждаващо проучване при още 364 пациенти, проведено по искане на CHMP.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Visudyne.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Visudyne.
Danish: Visudyne anvendes til at behandle voksne med:
Bulgarian: Visudyne се използва за лечение на възрастни със:
Danish: Nogle af disse patienter fortsatte med at få Visudyne i op til fem år.
Bulgarian: Някои от тези пациенти продължават да приемат Visudyne до пет години.
Danish: Andre oplysninger om Visudyne:
Bulgarian: Допълнителна информация за Visudyne:
Danish: I alle tre undersøgelser var det primære effektmål antallet af patienter, som havde responderet på behandlingen efter et år, målt ved hjælp af et standarddiagram for øjentest.
Bulgarian: Във всичките три проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от лечението след година, измерен чрез стандартна таблица за очни прегледи.
Danish: Hos yngre patienter afhænger dosen af kropsfladearealet (beregnet efter patientens højde og vægt).
Bulgarian: Дозата се определя от телесната повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото на пациента).
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Visudyne opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Visudyne са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Danish: Virkningen af Visudyne holdt til i op til fem år for begge sygdomme.
Bulgarian: Ползата от Visudyne се запазва до пет години и при двете заболявания.