FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Liksisenatid spodbudi izločanje insulina, če je krvni sladkor zvišan, ne pa tudi med normoglikemijo; to zmanjša tveganje za hipoglikemijo.
Latvian: Liksizenatīds stimulē insulīna sekrēciju, kad glikozes līmenis asinīs ir paaugstināts, bet ne normoglikēmijas gadījumā, kas ierobežo hipoglikēmijas risku.
Slovenian: Z liksisenatidom so bili opisani maloštevilni primeri akutnega pankreatitisa, a vzročne povezanosti niso ugotovili.
Latvian: Pēc liksizenatīda lietošanas ir aprakstīti daži akūta pankreatīta gadījumi, tomēr cēloņsakarība nav noteikta.
Slovenian: Klinično učinkovitost in varnost zdravila Lyxumia so ocenili v devetih randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih kliničnih študijah, ki so zajele 4.508 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 (2.869 bolnikov randomiziranih na liksisenatid, 47,5 % moških in 52,5 % žensk, 517 jih je bilo starih ≥ 65 let).
Latvian: Lyxumia klīniskā efektivitāte un drošums tika vērtēts deviņos randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos klīniskos pētījumos, kuros piedalījās4508 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu (2869 pacienti tika randomizēti liksizenatīda lietošanai, 47,5 % bija vīrieši, bet 52,5 % - sievietes, 517 bija 65 gadus veci un vecāki).
Slovenian: Peresnik Datum aktivacije
Latvian: Pilnšļirce Aktivizācijas datums
Slovenian: - če izgubite telesno tekočino/ste dehidrirani, npr. v primeru bruhanja, slabosti v želodcu in driske.
Latvian: ja Jums ir šķidruma zudums/dehidratācija, piemēram, vemšanas, sliktas dūšas un caurejas gadījumā.
Slovenian: Dodatek liksisenatida je v skupini z liksisenatidom povzročil značilno večje znižanje HbA1c (za 0,71 %) kot v skupini s placebom (0,40 %).
Latvian: Liksizenatīda pievienošana izraisīja nozīmīgi izteiktāku HbA1c pazeminājumu par 0,71 % liksizenatīda grupā, salīdzinot ar 0,40 % placebo grupā.
Slovenian: Če bolnica želi zanositi ali če zanosi, je treba zdravljenje z zdravilom Lyxumia prekiniti.
Latvian: Ja paciente vēlas, lai viņai iestātos grūtniecība, vai pacientei iestājas grūtniecība, ārstēšana ar Lyxumia ir jāpārtrauc.
Slovenian: Preglednica 5: Z zdravilno učinkovino kontrolirana študija v kombinaciji z bazalnim insulinom (z metforminom ali brez njega) (26-tedenski rezultati) - (mZNZ) in varnostna populacija
Latvian: Aktīvi kontrolēts pētījums kombinācijā ar bazālo insulīnu, lietojot vai nelietojot metformīnu (26 nedēļu rezultāti) - modificētā ārstēšanai paredzētā (mITT) un drošuma populācija
Slovenian: Shranjevanje zdravila Lyxumia 6.
Latvian: Kā uzglabāt Lyxumia 6.
Slovenian: • S peresnikom Lyxumia ravnajte previdno.
Latvian: • Rīkojieties ar Lyxumia pilnšļirci uzmanīgi.
Slovenian: Naučite se uporabljati napolnjene injekcijske peresnike Preden boste prvič uporabili injekcijski peresnik, vam bosta zdravnik ali medicinska sestra pokazala, kako injicirati zdravilo Lyxumia.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirču lietošanas apmācība Pirms lietosiet pildspalvveida pilnšļirci pirmo reizi, ārsts vai medmāsa Jums parādīs, kā jāveic
Slovenian: • Redna posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSURs)
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Slovenian: Če še vedno ne priteče nič tekočine, je peresnik Lyxumia morda pokvarjen.
Latvian: Ja šķidrums aizvien neizdalās, Jūsu Lyxumia pildspalvveida pilnšļirce var būt bojāta.
Slovenian: Neonatalna rast je bila manjša pri samcih podgan, ki so bili v obdobju pozne brejosti in med dojenjem izpostavljeni visokim odmerkom liksisenatida; opaženo je bilo rahlo povečanje umrljivosti mladičev.
Latvian: Novēroja pavājinātu jaundzimušo vīrišķā dzimuma žurkulēnu augšanu pēc lielu liksizenatīda devu lietošanas vēlīnā grūsnības un zīdīšanas laikā, kā rezultātā nedaudz palielinājās novērotā mazuļu mirstība.
Slovenian: Zdravilo Lyxumia se uporablja skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, kadar ta ne zadoščajo za uravnavanje koncentracije krvnega sladkorja.
Latvian: Lyxumia lieto kopā ar citām zālēm diabēta ārstēšanai, ja ar tām neizdodas pietiekami kontrolēt glikozes līmeni asinīs.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Pariz Francija
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Francija
Slovenian: Po 12 tednih optimalnega titriranja insulina glargina (z metforminom ali brez njega) so neustrezno nadzorovane bolnike za 26 tednov randomizirali ali na dodatek enega samega odmerka liksisenatida ali enega samega odmerka (enkrat na dan) insulina glulizina (obe zdravili so bolniki uporabili pred največjim obrokom) ali na insulin glulizin, uporabljen trikrat na dan.
Latvian: Pēc 12 nedēļu glargīna insulīna titrēšanas, lietojot vai nelietojot metformīnu, pacienti, kas nesasniedza atbilstošu glikozes līmeņa kontroli, tika randomizēti vienas liksizenatīda dienas devas vai vienas glulizīna insulīna dienas devas (abas pirms galvenās maltītes) pievienošanai vai glulizīna insulīna trīs reizes dienā pievienošanai 26 nedēļas.
Slovenian: Tako boste preverili njegovo pravilno delovanje in boste zagotovili, da je odmerek za vaše prvo injiciranje pravilen.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, lai pārliecinātos, ka tā darbojas pareizi un ka Jūsu pirmās injekcijas deva ir pareiza.
Slovenian: Absorpcija liksisenatida po subkutanem injiciranju pri sladkornih bolnikih tipa 2 je hitra in uporabljeni odmerek nanjo ne vpliva.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu liksizenatīda uzsūkšanās notiek strauji un to neietekmē lietotā deva.
Slovenian: Po sočasni 6-dnevni uporabi 20 mcg liksisenatida in 5 mg ramiprila se je AUC ramiprila povečala za 21 %, njegova Cmax pa se je znižala za 63 %.
Latvian: Pēc 20 µg liksizenatīda un 5 mg ramiprila vienlaikus lietošanas 6 dienas ramiprila AUC palielinājās par 21 %, bet Cmax samazinājās par 63 %.
Slovenian: Ne delite ga z nikomer drugim.
Latvian: Nedodiet tās nevienam citam.
Slovenian: Ne uporabite tega pakiranja zdravila Lyxumia za uvedbo zdravljenja.
Latvian: Nelietojiet šo Lyxumia terapijas uzsākšanas iepakojumu.
Slovenian: Pojavi se vam namreč lahko nizek krvni sladkor (hipoglikemija).
Latvian: Tas tādēļ, ka var pazemināties glikozes līmenis asinīs (rasties hipoglikēmija).
Slovenian: EXP Peresnik zavrzite 14 dni po prvi uporabi
Latvian: Iznīciniet pildspalvveida pilnšļirci 14 dienas pēc pirmās lietošanas reizes
Slovenian: Liksisenatid 20 mcg (N = 327)
Latvian: Liksizenatīds 20 µg (N= 327)
Slovenian: Pakiranje za uvedbo zdravljenja - vsebuje dva napolnjena injekcijska peresnika; v vsakem peresniku je 14 odmerkov.
Latvian: Terapijas uzsākšanas iepakojums - satur divas pildspalvveida pilnšļirces, katrā pa 14 devām.
Slovenian: V študijah III. faze, kontroliranih s placebom, so opažali povprečno znižanje sistoličnega krvnega tlaka do 2,1 mmHg in diastoličnega krvnega tlaka do 1,5 mmHg.
Latvian: Trešās fāzes placebo kontrolētos pētījumos konstatēja vidējā sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena pazemināšanos attiecīgi pat par 2,1 mmHg un 1,5 mmHg.
Slovenian: V celoti je bila incidenca hudih simptomatskih hipoglikemij med celotnim obdobjem zdravljenja v študijah III. faze, kontroliranih s placebom, občasna (0,4 % med prejemniki zdravila Lyxumia in 0,2 % med prejemniki placeba).
Latvian: Kopumā smagas simptomātiskas hipoglikēmijas sastopamība visā ārstēšanas periodā III fāzes placebo kontrolētos pētījumos bija retāka (0,4 % ar liksizenatīdu ārstēto pacientu un 0,2 % placebo lietojušo pacientu).
Slovenian: Gastrorezistentne oblike, ki vsebujejo učinkovine, občutljive na razgradnjo v želodcu, je treba uporabiti 1 uro pred injiciranjem liksisenatida ali 4 ure po injiciranju.
Latvian: Zarnās šķīstošās zāļu formas, kas satur pret sadalīšanos kuņģī jutīgas vielas, jālieto 1 stundu pirms vai 4 stundas pēc liksizenatīda injekcijas.
Slovenian: Prepričajte se, da je aktivacijsko okence oranžno.
Latvian: Pārbaudiet, vai aktivizācijas logs ir oranžs.
Slovenian: Zdravilo Lyxumia v kombinaciji z metforminom, sulfonilsečnino, pioglitazonom ali kombinacijo teh zdravil je v primerjavi s placebom na koncu glavnega 24-tedenskega obdobja zdravljenja doseglo pomembno statistično značilno znižanje HbA1c, glukoze v plazmi na tešče in postprandialne glukoze 2 uri po testnem obroku (preglednici 2 in 3).
Latvian: Lyxumia kombinācijā ar metformīnu, sulfonilurīnvielas atvasinājumu, pioglitazonu vai šo līdzekļu kombināciju 24 nedēļu terapijas pamatperioda beigās statistiski nozīmīgi pazemināja HbA1c līmeni, glikozes koncentrāciju plazmā tukšā dūšā un postprandiālo glikozes līmeni 2 stundas pēc pārbaudes maltītes (2. un 3. tabula), salīdzinot ar placebo.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) ali s končno odpovedjo ledvic terapevtskih izkušenj ni, zato liksisenatida v teh populacijah ni priporočljivo uporabljati (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Terapeitiskās pieredzes pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml/min) vai nieru slimību terminālā stadijā nav un tādēļ šajās populācijās lietot liksizenatīdu nav ieteicams (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Liksisenatid upočasni praznjenje želodca in tako zmanjša hitrost, s katero se glukoza iz obroka pojavi v krvnem obtoku.
Latvian: Liksizenatīds palēnina kuņģa iztukšošanos, tādējādi samazinot ātrumu, kādā maltītes laikā uzņemtā glikozes nokļūst asinsritē.
Slovenian: Pritisnite gumb za injiciranje do konca noter.
Latvian: Nospiediet injekcijas pogu līdz galam.
Slovenian: Uporaba agonistov receptorjev GLP-1 je lahko povezana s neželenimi učinki v prebavilih.
Latvian: GLP-1 receptoru agonistu lietošana var būt saistīta ar kuņģa-zarnu trakta blakusparādībām.
Slovenian: Po sočasni uporabi 25 mg varfarina med ponavljajočim se odmerjanjem 20 mcg liksisenatida se AUC in INR (internacionalno normalizirano razmerje) nista spremenila, Cmax se je znižala za 19 %, tmax pa se je podaljšal za 7 ur.
Latvian: Lietojot vienlaikus 25 mg varfarīna un atkārtoti 20 µg liksizenatīda, ietekmi uz AUC vai INR (starptautisko standartizēto koeficientu) nekonstatēja, bet Cmax samazinājās par 19 % un tmax aizkavējās par 7 stundām.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Lyxumia pri človeku izloča v materinem mleku.
Latvian: Nav zināms, vai Lyxumia izdalās mātes pienā cilvēkam.
Slovenian: V primeru peroralno uporabljenih zdravil, katerih učinkovitost je še posebej odvisna od pražnih koncentracij (kot so npr. antibiotiki), je treba bolnikom svetovati, naj takšna zdravila vzamejo vsaj 1 uro pred injiciranjem liksisenatida ali 4 ure po injiciranju.
Latvian: Lietojot iekšķīgi zāles, kuru efektivitāte ir īpaši atkarīga no robežkoncentrācijas, piemēram, antibiotikas, pacientiem jāiesaka šīs zāles lietot vismaz 1 stundu pirms vai 4 stundas pēc liksizenatīda injekcijas.
Slovenian: Verjetnost za pojav hipe je večja, če jemljete tudi sulfonilsečnino ali uporabljate bazalni insulin.
Latvian: Hipoglikēmijas iespējamība ir lielāka, ja lietojat arī sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai bazālo insulīnu.
Slovenian: Če ni takšna, peresnika ne uporabite.
Latvian: Ja tā nav, nelietojiet šo pilnšļirci.
Slovenian: • Nizek sladkor v krvi (hipoglikemija (»hipa«)), še posebej, kadar z zdravilom Lyxumia jemljete druge insuline ali sulfonilsečnino.
Latvian: • Zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija), īpaši lietojot Lyxumia kopā ar insulīnu vai sulfonilurīnvielas atvasinājumu
Slovenian: Sulfonilsečnine ali glinidi niso bili uporabljeni z bazalnim insulinom kot osnovno zdravljenje.
Latvian: Sulfonilurīnvielas atvasinājumi vai glinīdi netika izmantoti pamatterapijā ar bazālo insulīnu.
Slovenian: Morda je igla zamašena ali ni pravilno privita.
Latvian: Adata var būt bloķēta vai nepareizi pieskrūvēta.
Slovenian: Klorovodikova kislina (za prilagoditev pH) Raztopina natrijevega hidroksida (za prilagoditev pH) Voda za injekcije
Latvian: Nātrija hidroksīda šķīdums (pH pielāgošanai)
Slovenian: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536 389 (altre domande)
Latvian: 800 536389 (altre domande)
Slovenian: Incidenca navzee je bila v skupini z liksisenatidom večja (26,1 %) kot v skupini s placebom (6,2 %), prav tako je bila večja incidenca bruhanja (skupina z liksisenatidom 10,5 %, skupina s placebom 1,8 %).
Latvian: Sliktas dūšas sastopamība liksizenatīda grupā (26,1 %) salīdzinājumā ar placebo grupu (6,2 %) bija lielāka, un vemšanas sastopamība liksizenatīda grupā (10,5 %) bija lielāka nekā placebo grupā (1,8 %).
Slovenian: Dodatek kombiniranemu zdravljenju s peroralnimi antidiabetiki
Latvian: Papildterapija kombinācijai ar perorāliem pretdiabēta līdzekļiem
Slovenian: Na koncu glavnega 24-tedenskega obdobja zdravljenja je imelo 32,2 % bolnikov s pozitivnim izvidom protiteles koncentracijo protiteles nad spodnjo mejo kvantifikacije, na koncu celotnega 76-tedenskega obdobja zdravljenja pa je imelo koncentracijo protiteles nad spodnjo mejo kvantifikacije 44,7 % teh bolnikov.
Latvian: 24 nedēļu terapijas pamatperioda beigās 32,2 % pacientu ar pozitīvu antivielu statusu antivielu koncentrācija bija virs kvantitatīvā satura noteikšanas apakšējās robežas, un visa 76 nedēļu terapijas perioda beigās 44,7 % pacientu antivielu koncentrācija bija virs kvantitatīvā ssatura noteikšanas apakšējās robežas.
Slovenian: Peresnik je namenjen za uporabo pri enem samem bolniku.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirci drīkst lietot tikai viens pacients.
Slovenian: Starejši Odmerka ni treba prilagoditi glede na starost.
Latvian: Vecuma dēļ devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovenian: Vzporedno s tem pride do zavrtja izločanja glukagona.
Latvian: Vienlaikus tiek nomākta arī glikagona sekrēcija.
Slovenian: Bat se bo po vsakem injiciranju pomaknil vzdolž merila odmerka.
Latvian: Virzulis pārvietosies gar devu skalu pēc katras injekcijas.
Slovenian: Povprečni HbA1c (%) Izhodišče
Latvian: Vidējā HbA1c vērtība (%) Sākuma stāvoklī
Slovenian: Peresnik, ki je shranjen na temperaturi do 30 °C, lahko uporabljate 14 dni.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirci var lietot 14 dienas, ja to uzglabā temperatūrā līdz 30°C.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES MARĶĒJUMS
Slovenian: tmax digoksina se je podaljšal za 1,5 ure in njegova Cmax se je znižala za
Latvian: Digoksīna tmax aizkavējās par 1,5 stundu, un Cmax samazinājās par 26 %.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb
Latvian: Biežas blakusparādības: var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem
Slovenian: Sočasna uporaba 20 mcg liksisenatida in 40 mg atorvastatina zjutraj 6 dni ni vplivala na izpostavljenost atorvastatinu, a Cmax se je znižala za 31 % in tmax se je podaljšal za 3,25 ure.
Latvian: Lietojot 20 µg liksizenatīda un 40 mg atorvastatīna vienlaikus no rīta 6 dienas, atorvastatīna iedarbība nemazinājās, bet Cmax samazinājās par 31 % un tmax aizkavējās par 3,25 stundām.
Slovenian: Znižanje telesne mase od 0,38 kg do 1,80 kg v primerjavi z izhodiščem so zabeležili tudi pri prejemnikih zdravila Lyxumia, ki so uporabljali bazalni insulin sam ali v kombinaciji z metforminom ali sulfonilsečnino.
Latvian: Ķermeņa masas izmaiņas salīdzinājumā ar sākuma stāvokli diapazonā no 0,38 līdz 1,80 kg novēroja arī tiem pacientiem, kuri saņēma liksizenatīdu un tikai stabilu bazālā insulīna devu vai bazālo insulīnu kombinācijā ar metformīnu vai sulfonilurīnvielas atvasinājumu.
Slovenian: O pakiranju za uvedbo zdravljenja
Latvian: Par Jūsu terapijas uzsākšanas iepakojumu
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, ga mora injicirati v teku ene ure pred naslednjim obrokom.
Latvian: Ja deva ir izlaista, tā jāinjicē stundas laikā pirms nākamās maltītes.
Slovenian: Zdravilo Lyxumia, uporabljeno z bazalnim insulinom samim ali v kombinaciji z bazalnim insulinom in metforminom ali v kombinaciji z bazalnim insulinom in sulfonilsečnino, je v primerjavi s placebom doseglo statistično značilno znižanje HbA1c in postprandialne glukoze 2 uri po testnem obroku.
Latvian: Lietojot Lyxumia kopā tikai ar bazālo insulīnu vai kopā ar bazālo insulīnu un metformīnu, vai kopā ar bazālo insulīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu, salīdzinājumā ar placebo konstatēja statistiski nozīmīgu HbA1c samazinājumu un divu stundu postprandiālā glikozes līmeņa pazeminājumu pēc testa maltītes.
Slovenian: V podskupini bolnikov (5,2 %) z najvišjo koncentracijo protiteles je bilo povprečno izboljšanje HbA1c 24. in 76. tednu v klinično pomembnem območju, obstajala pa je variabilnost, kar zadeva glikemičen odziv in pri 1,9 % bolnikov ni bilo znižanja pri HbA1c.
Latvian: Pacientu apakšgrupā (5,2 %) ar augstāko antivielu koncentrāciju vidējais HbA1c uzlabojums 24. un 76. nedēļā bija klīniski nozīmīgā diapazonā; taču glikēmijas atbildes reakcija bija dažāda, un 1,9 % pacientu HbA1c vērtība nebija samazinājusies.
Slovenian: Tabelirani seznam neželenih učinkov
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Slovenian: Zdravilo Lyxumia vsebuje zdravilno učinkovino liksisenatid.
Latvian: Lyxumia satur aktīvo vielu liksizenatīdu.
Slovenian: Varnostne značilnosti se med bolniki v celoti niso razlikovale ne glede na izvid protiteles, z izjemo večje incidence reakcij na mestu injiciranja (4,7 % pri bolnikih s pozitivnim izvidom protiteles v primerjavi s 2,5 % pri bolnikih z negativnim izvidom protiteles med celotnim obdobjem zdravljenja).
Latvian: Neatkarīgi no antivielu statusa vispārējais drošuma profils pacientiem neatšķīrās, izņemot palielinātu reakciju sastopamību injekcijas vietā (4,7 % pacientu ar antivielām un 2,5 % pacientu bez antivielām, visā ārstēšanas periodā).
Slovenian: Povprečna razlika (standardna napaka) (po metodi NK) med liksisenatidom in 95 % IZ
Latvian: Liksizenatīda vidējā atšķirība (VA) pēc mazāko kvadrātu metodes, salīdzinot ar 95% TI
Slovenian: Bolniki, ki dobivajo zdravilo Lyxumia s sulfonilsečnino ali z bazalnim insulinom, imajo lahko večje tveganje za hipoglikemijo.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Lyxumia kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai bazālo insulīnu, var būt palielināts hipoglikēmijas risks.
Slovenian: Preverite, da je aktivacijsko okence zdaj belo.
Latvian: Pārbaudiet, vai aktivizācijas logs tagad ir baltā krāsā.
Slovenian: Če prenehate uporabljati zdravilo Lyxumia, se vam lahko koncentracija krvnega sladkorja zviša.
Latvian: Ja pārtraucat Lyxumia lietošanu, Jums var paaugstināties glikozes līmenis asinīs.
Slovenian: • Peresnike Lyxumia shranjujte na varnem mestu, nedosegljivo otrokom.
Latvian: • Uzglabājiet Lyxumia pilnšļirces drošā, bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Slovenian: Terapevtskih izkušenj pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) ali s končno odpovedjo ledvic ni.
Latvian: Terapeitiskās pieredzes pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml/min) vai nieru slimību terminālā stadijā nav.
Slovenian: • Glukoza v plazmi na tešče
Latvian: • Glikozes līmenis plazmā tukšā dūšā
Slovenian: Uporaba škrlatnega peresnika 20 mikrogramov Za injiciranje odmerka s škrlatnim peresnikom Lyxumia 20 mikrogramov sledite vsem korakom v 3. poglavju.
Latvian: Purpursarkanās 20 mikrogramu pilnšļirces lietošana Lai injicētu devu ar purpursarkano 20 mikrogramu Lyxumia pilnšļirci, ievērojiet visus 3. sadaļā sniegtos norādījumus.
Slovenian: Posameznega odmerka vam ni treba meriti.
Latvian: Katra deva nav jānomēra.
Slovenian: • Ko je peresnik Lyxumia aktiviran, ga shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Latvian: • Pēc aktivizācijas uzglabājiet Lyxumia pilnšļirci temperatūrā līdz 30°C.
Slovenian: Med bolniki, zdravljenimi z liksisenatidom merjenem z HbA1c , je imelo negativen izvid protiteles ali koncentracijo protiteles pod spodnjo mejo kvantifikacije 79,3 % bolnikov; preostalih 20,7 % je imelo koncentracijo, ki jo je bilo mogoče določiti kvantitativno.
Latvian: Starp pacientiem, kuri ārstēti ar liksizenatīdu un kuriem veikti HbA1c mērījumi, 79,3 % antivielu statuss bija negatīvs vai arī antivielu koncentrācija bija zem kvantitatīvā satura noteikšanas apakšējās robežas, bet 20,7 % pacientu bija kvantitatīvi nosakāma antivielu koncentrācija.
Slovenian: Občasno so bile pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Lyxumia, opisane nekatere hude alergijske reakcije (npr. anafilaksija).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Lyxumia, retāk ziņots par dažām smagām alerģiskām reakcijām (piemēram, anafilaksi).
Slovenian: - če sočasno jemljete tudi kakšno sulfonilsečnino ali uporabljate bazalni insulin.
Latvian: - ja Jūs lietojat arī sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai bazālo insulīnu.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 terapevtskih izkušenj z liksisenatidom ni, zato se ga pri teh bolnikih ne sme uporabljati.
Latvian: Īpašas terapeitiskās pieredzes par liksizenatīda lietošanu pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu nav un to nedrīkst lietot šiem pacientiem.
Slovenian: • Zunanjost peresnika Lyxumia lahko očistite tako, da ga obrišete z vlažno krpico.
Latvian: • Lyxumia pilnšļirces ārpusi Jūs varat tīrīt, noslaukot to ar mitru drānu.
Slovenian: • Aktivirajte peresnik na dan, ko boste zdravilo prvič injicirali.
Latvian: • Aktivizējiet pilnšļirci pirmās injekcijas veikšanas dienā.
Slovenian: Držite gumb za injiciranje pritisnjen in počasi preštejte do 5, da boste dobili celotni odmerek.
Latvian: Turiet injekcijas pogu nospiestu un lēnām aizskaitiet līdz 5, lai ievadītu visu devu.
Slovenian: Tako boste preprečili kontaminacijo zdravila Lyxumia in morebitno zamašitev igle.
Latvian: Tas palīdz izvairīties no Lyxumia piesārņošanās vai iespējamas adatas nosprostošanās.
Slovenian: Črni bat
Latvian: Melnais virzulis.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Lyxumia v kombinaciji z metforminom in/ali sulfonilsečnino je na koncu glavnega 24-tedenskega obdobja zdravljenja v vseh kontroliranih študijah v primerjavi z izhodiščem povzročilo trajno znižanje telesne mase za 1,76 do 2,96 kg.
Latvian: Lietojot Lyxumia kombinācijā ar metformīnu un/vai sulfonilurīnvielas atvasinājumu, 24 nedēļu terapijas pamatperioda beigās konstatēja noturīgu ķermeņa masas samazinājumu diapazonā no1,76 līdz -2,96 kg, salīdzinot ar sākuma stāvokli.
Slovenian: Svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro vprašajte, katera številka in dolžina igle je za vas najprimernejša.
Latvian: Vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, kura izmēra un garuma adata Jums ir vispiemērotākā.
Slovenian: Liksisenatida se ne sme uporabljati v kombinaciji z bazalnim insulinom in sulfonilsečnino, ker se poveča tveganje za hipoglikemijo.
Latvian: Liksizenatīdu nedrīkst lietot kombinācijā ar bazālo insulīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumiem palielināta hipoglikēmijas riska dēļ.
Slovenian: Zdravilo Lyxumia injicirajte v kožo (podkožno) na trebuhu, zgornjem delu noge (stegnu) ali zgornjem delu roke.
Latvian: Injicējiet Lyxumia ādā (zemādā) vēdera, augšstilba vai augšdelma apvidū.
Slovenian: Informacije o peresniku Lyxumia
Latvian: Informācija par Lyxumia pildspalvveida pilnšļirci
Slovenian: 5. korak Peresnik je zdaj aktiviran.
Latvian: Pilnšļirce tagad ir aktivizēta.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki peresnika in na škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts pildspalvveida pilnšļirces marķējumā un uz kastītes pēc „EXP".
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo zdravila, ki imajo bodisi ozko terapevtsko razmerje ali zahtevajo skrbno klinično spremljanje, je treba bolnika natančno spremljati, zlati v času uvedbe zdravljenja z liksisenatidom.
Latvian: Pacienti, kas lieto zāles ar šauru terapeitisko indeksu vai zāles, kuras lietojot jāveic rūpīga klīniska uzraudzība, rūpīgi jānovēro, īpaši liksizenatīda terapijas sākumā.
Slovenian: Zdravilo Lyxumia injicirajte v uri pred katerim koli dnevnim obrokom.
Latvian: Injicējiet Lyxumia stundas laikā pirms jebkuras dienas maltītes.
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, zabeleženi v študijah III. faze, kontroliranih s placebom ali zdravilno učinkovino, med celotnim obdobjem zdravljenja (vključno z obdobjem, ki zajema več kot 24-tedensko obdobje zdravljenja v študijah, v katerih je celotno zdravljenje trajalo ≥ 76 tednov).
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots ar placebo un aktīvu līdzekli kontrolētos III fāzes pētījumos visā ārstēšanas periodā (arī laikā pēc 24 nedēļu terapijas pamatperioda pētījumos, kuros ārstēšanas kopējais ilgums bija ≥76 nedēļas).