FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο χρόνος επίτευξης της Cmax (Tmax) από τη σαξαγλιπτίνη αυξήθηκε κατά 0,5 ώρες με την τροφή σε σύγκριση με το καθεστώς νηστείας.
Slovak: Čas do dosiahnutia Cmax (Tmax) saxagliptínu sa zvýšil približne o 0,5 hodiny pri podaní spolu s jedlom v porovnaní s podaním nalačno.
Greek: Εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα, τότε το Onglyza δεν συνιστάται για σας.
Slovak: Ak máte závažné pečeňové problémy, vtedy nie je Onglyza pre vás odporučená.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, το 98,2% των ασθενών έλαβαν άλλες αντιδιαβητικές θεραπείες (75,3% ινσουλίνη και 31,2% από του στόματος αντιδιαβητικά, ορισμένοι έλαβαν συνδυασμό των δύο θεραπειών).
Slovak: V tejto štúdii dostávalo 98,2% pacientov inú antihyperglykemickú liečbu (75,3% inzulín a 31,2% perorálne antidiabetické lieky; niektorí dostali oboje).
Greek: Τα δισκία περιέχουν λακτόζη (σάκχαρο του γάλακτος).
Slovak: Tablety obsahujú laktózu (mliečny cukor).
Greek: Μετά από μέσο διάστημα παρακολούθησης 2 ετών, επιτεύχθηκε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ασφάλειας της δοκιμής, καταδεικνύοντας ότι η σαξαγλιπτίνη δεν αυξάνει τον καρδιαγγειακό κίνδυνο σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο όταν προστίθεται στην τρέχουσα θεραπεία.
Slovak: Po strednej dobe sledovania 2 roky štúdia dosiahla svoj primárny koncový ukazovateľ bezpečnosti, čo preukazuje, že saxagliptín nezvyšuje kardiovaskulárne riziko u pacientov s diabetom typu 2 v porovnaní s placebom po jeho pridaní k súčasnej základnej liečbe.
Greek: Το Onglyza χρησιμοποιείται για ενήλικες ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω με «διαβήτη τύπου 2», εφόσον η ασθένεια δεν μπορεί να ελεγχθεί επαρκώς με ένα από του στόματος αντιδιαβητικό φάρμακο, δίαιτα και άσκηση.
Slovak: Onglyza sa užíva na liečbu cukrovky „diabetes typu 2" u dospelých pacientov vo veku 18 rokov a starších, ak ochorenie nemôže byť adekvátne kontrolované jedným perorálnym antidiabetickým liekom, diétou a cvičením.
Greek: Οι μειώσεις στον αριθμό λεμφοκυττάρων δεν συσχετίσθηκαν με κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Slovak: Pokles počtu lymfocytov nebol spojený s klinicky relevantnými nežiaducimi účinkami.
Greek: Μειώσεις της HbA1c παρατηρήθηκαν σε όλες τις υποομάδες, με βάση το φύλο, την ηλικία, τη φυλή και τον αρχικό δείκτη μάζας σώματος (BMI) και η υψηλότερη αρχική HbA1c συσχετίστηκε με μεγαλύτερη προσαρμοσμένη μέση μεταβολή από την αρχική εκτίμηση με τη σαξαγλιπτίνη.
Slovak: Zníženie HbA1cbolo pozorované vo všetkých podskupinách vrátane pohlavia, veku, rasy a východiskového body mass indexu (BMI) a vyššia základná HbA1c súvisela s väčšou dosiahnutou priemernou zmenou z východiskovej hodnoty so saxagliptínom.
Greek: Μετά από 18 εβδομάδες, η σαξαγλιπτίνη δεν υπερτερούσε της σιταγλιπτίνης στη μέση μείωση από την αρχική τιμή της HbA1c, τόσο στην ανάλυση κατά το πρωτόκολλο όσο και στην πλήρη ανάλυση.
Slovak: Po 18 týždňoch saxagliptín nebol menej účinný ako sitagliptín v priemernom znížení hodnôt HbA1c v porovnaní s východiskovými hodnotami ako v analýze podľa protokolu, tak v celkovej analýze.
Greek: • σοβαρό και επίμονο πόνο στην κοιλιά (περιοχή γύρω από το στομάχι) που μπορεί να επεκταθεί μέχρι την πλάτη σας, καθώς και ναυτία και εμετό, καθώς θα μπορούσαν να αποτελούν σημεία φλεγμονής του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα).
Slovak: • závažná a pretrvávajúca bolesť v oblasti brucha (oblasť žalúdka), ktorá môže siahať až do chrbta, rovnako ako nevoľnosť a vracanie, pretože by to mohlo byť prejavom zápalu pankreasu (pankreatitída).
Greek: Αυτό δεν θεωρείται κλινικά σημαντικό, επομένως, δε συνιστάται ρύθμιση της δόσης του Onglyza με βάση αποκλειστικά την ηλικία.
Slovak: Pretože to nie je klinický významné, nie je potrebné upravovať dávku Onglyzy len na základe veku pacienta.
Greek: Όταν το Onglyza χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή σουλφονυλουρία, μπορεί να απαιτηθεί χαμηλότερη δόση της ινσουλίνης ή της σουλφονυλουρίας για να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: Keď je Onglyza užívaná v kombinácii s inzulínom alebo sulfonylmočovinou, môže sa vyžadovať nižšia dávka inzulínu alebo sulfonylmočoviny, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (pozri časť 4.4).
Greek: Εξάνθημα έχει παρατηρηθεί με το Onglyza (βλέπε παράγραφο 4) και με ορισμένα αντιδιαβητικά φάρμακα της ίδιας κατηγορίας με το Onglyza.
Slovak: Vyrážky sa vyskytli vtedy, keď sa Onglyza (pozri časť 4) užívala s inými antidiabetickými liekmi rovnakej triedy ako Onglyza.
Greek: • εάν παίρνετε ινσουλίνη ή ένα αντιδιαβητικό φάρμακο γνωστό ως «σουλφονυλουρία», ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να μειώσει τη δόση της ινσουλίνης ή της σουλφονυλουρίας όταν παίρνετε κάποιο από τα δύο μαζί με Onglyza με σκοπό να αποφύγει το χαμηλό σάκχαρο αίματος,
Slovak: • ak užívate inzulín alebo antidiabetický liek známy ako „sulfonylmočovina", môže vám lekár znížiť vašu dávku inzulínu alebo sulfonylmočoviny, keď ich užívate spolu s Onglyzou, aby sa predišlo nízkej hladine cukru v krvi;
Greek: Συμβουλή είναι να ακολουθείτε τις συστάσεις για την φροντίδα του δέρματος και των ποδιών που σας δόθηκαν από τον γιατρό σας ή την νοσοκόμα.
Slovak: Boli ste oboznámený dodržiavať odporúčania týkajúce sa starostlivosti o kožu a nohy, ktoré vám dal váš lekár alebo zdravotná sestra.
Greek: • Καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή φαινυτοΐνη.
Slovak: Karbamazepín, fenobarbital alebo fenytoín.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί δερματικές βλάβες με αυξημένη συχνότητα σε κλινικές δοκιμές.
Slovak: Kožné lézie sa nepozorovali vo zvýšenom výskyte v klinických skúšaniach.
Greek: Μπορείτε να πάρετε το δισκίο με ή χωρίς τροφή.
Slovak: Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Greek: Οι βελτιώσεις της HbA1c μετά από θεραπεία με σαξαγλιπτίνη 2,5 mg διατηρήθηκαν μέχρι την Εβδομάδα 52, ωστόσο ο αριθμός των ασθενών που συμπλήρωσαν 52 εβδομάδες χωρίς τροποποίηση των άλλων αντιδιαβητικών θεραπειών ήταν χαμηλός (26 άτομα στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης έναντι 34 ατόμων στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου).
Slovak: Zlepšenie HbA1c po liečbe saxagliptínom 2,5 mg sa udržalo až do 52.týždňa, avšak počet pacientov, ktorí dokončili 52 týždňov bez zmeny ďalšej antihyperglykemickej liečby, bol nízky (26 pacientov v skupine so saxagliptínom oproti 34 pacientom v skupine s placebom).
Greek: Η μέση νεφρική κάθαρση της σαξαγλιπτίνης (230 ml/min) ήταν υψηλότερη από το μέσο εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (120 ml/min), υποδηλώνοντας κάποιο βαθμό ενεργής νεφρικής απέκκρισης.
Slovak: Priemerný renálny klírens saxagliptínu (~230 ml/min) bol vyšší ako priemerná odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie (~120 ml/min), čo naznačuje čiastočnú aktívnu renálnu exkréciu.
Greek: Συνολικά, το 22% της χορηγηθείσης ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα κόπρανα, ποσοστό που αντιστοιχεί στο κλάσμα της δόσης της σαξαγλιπτίνης η οποία απεκκρίνεται στη χολή και/ή του μη απορροφώμενου φαρμακευτικού προϊόντος από το γαστρεντερικό σύστημα.
Slovak: Celkovo 22% podanej rádioaktivity sa identifikovalo v stolici, čo predstavuje frakciu saxagliptínu vylúčenú do žlče a/alebo liek neabsorbovaný z gastrointestinálneho traktu.
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθείτε τις συστάσεις σχετικά με την δίαιτα και την άσκηση που σας έδωσε ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.
Slovak: Je dôležité, aby ste aj naďalej dodržiavali diétu a cvičili, ako vám to odporučil váš lekár alebo zdravotná sestra.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 99 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Slovak: Každá tableta obsahuje 99 mg laktózy (ako monohydrát).
Greek: Χρήση με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν υπογλυκαιμία Οι σουλφονυλουρίες και η ινσουλίνη είναι γνωστό ότι προκαλούν υπογλυκαιμία.
Slovak: Použitie s liekmi, o ktorých je známe, že spôsobujú hypoglykémiu Sulfonylmočovina a inzulín spôsobujú hypoglykémiu.
Greek: Η δοκιμή SAVOR συμπεριέλαβε 8240 ασθενείς που έλαβαν 5 mg ή 2,5 mg Onglyza μια φορά ημερησίως και 8173 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovak: Štúdia SAVOR zahŕňala 8 240 pacientov liečených Onglyzou 5 mg alebo 2,5 mg jedenkrát denne a 8 173 pacientov, ktorí užívali placebo.
Greek: Το Onglyza περιέχει λακτόζη
Slovak: Onglyza obsahuje laktózu
Greek: Ορισμένοι ασθενείς έχουν εμφανίσει μικρή μείωση στον αριθμό ενός τύπου λευκών αιμοκυττάρων (λεμφοκυττάρων) που εμφανίζονται στην αιματολογική εξέταση όταν το Onglyza χρησιμοποιείται μόνο του ή σε συνδυασμό.
Slovak: Niektorí pacienti mali mierne znížený počet jedného z typov bielych krviniek (lymfocytov) zistených krvným testom, keď bola Onglyza užitá samostatne alebo v kombinácii.
Greek: Το Onglyza περιέχει τη δραστική ουσία σαξαγλιπτίνη, που ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων τα οποία ονομάζονται «από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα».
Slovak: Onglyza obsahuje liečivo saxagliptín, ktorý patrí do skupiny liečiv nazývaných „perorálne antidiabetiká".
Greek: Το Onglyza δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη θέση της ινσουλίνης.
Slovak: Onglyza sa nemá používať namiesto inzulínu;
Greek: Τι περιέχει το Onglyza
Slovak: Čo Onglyza obsahuje
Greek: Η A1C ήταν χαμηλότερη με την σαξαγλιπτίνη συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, σε μια διερευνητική ανάλυση.
Slovak: A1c bolo nižšie pri saxagliptíne v porovnaní s placebom v exploračnej analýze.
Greek: Η χορήγηση με τροφή (γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λίπη) δεν οδήγησε σε μεταβολή της Cmax της σαξαγλιπτίνης και παρατηρήθηκε αύξηση κατά 27% της AUC σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας.
Slovak: Podanie spolu s jedlom obsahujúcim vysoké množstvo tuku nemalo žiadny vplyv na Cmax saxagliptínu a spôsobilo 27%-ný nárast AUC v porovnaní s podaním nalačno.
Greek: Το Onglyza δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ή για την αντιμετώπιση της διαβητικής κετοξέωσης.
Slovak: Onglyza sa nemá používať u pacientov s diabetes mellitus typu 1 alebo na liečbu diabetickej ketoacidózy.
Greek: Η σαξαγλιπτίνη δεν ήταν γονοτοξική στο τυπικό σετ γονοτοξικών εξετάσεων in vitro και in vivo.
Slovak: Saxagliptín nie je genotoxický v konvenčných súboroch genotoxických skúšaní in vitro a in vivo.
Greek: Τα ευρήματα των μελετών αυτών επιβεβαιώθηκαν με δύο μεταγενέστερες, 24 εβδομάδων, περιφερειακές (Ασιατικές) μελέτες μονοθεραπείας όπου συγκρινόταν σαξαγλιπτίνη 5 mg με εικονικό φάρμακο.
Slovak: Výsledky týchto skúšaní boli potvrdené dvoma následnými 24 týždňovými regionálnymi (ázijskými) skúšaniami monoterapie porovnávajúcimi saxagliptín 5 mg s placebom.
Greek: Υπερευαισθησία στην δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή ιστορικό σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας, περιλαμβανομένης αναφυλακτικής αντίδρασης, αναφυλακτικής καταπληξίας και αγγειοοιδήματος, σε κάποιον αναστολέα της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP4) (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, alebo závažné hypersenzitívne reakcie v anamnéze, vrátane anafylaktickej reakcie, anafylaktického šoku a angioedému, na ktorýkoľvek inhibítor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP4) (pozri časti 4.4 a 4.8).
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Onglyza από την κανονική Αν πάρετε περισσότερα δισκία από όσο πρέπει, ενημερώστε αμέσως έναν γιατρό.
Slovak: Ak užijete viac Onglyzy, ako máte Ak užijete viac tabliet ako máte, ihneď sa poraďte s lekárom.
Greek: Ο βαθμός της νεφρικής δυσλειτουργίας δεν επηρέασε τη Cmax της σαξαγλιπτίνης ή του κύριου μεταβολίτη της.
Slovak: Stupeň poškodenia obličiek neovplyvnil C max saxagliptínu alebo jeho hlavného metabolitu.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στις κυψέλες και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie).
Greek: Η κλινική σημασία της μείωσης αυτής του αριθμού λεμφοκυττάρων σε σχέση με το εικονικό φάρμακο δεν είναι γνωστή.
Slovak: Klinický význam tohto zníženia počtu lymfocytov v porovnaní s placebom nie je známy.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κάποια αξιοσημείωτη συσσώρευση είτε της σαξαγλιπτίνης είτε του κύριου μεταβολίτη της με επαναλαμβανόμενη άπαξ ημερησίως δοσολογία σε οποιοδήποτε δοσολογικό επίπεδο.
Slovak: Nezistila sa zjavná akumulácia buď saxagliptínu alebo jeho hlavného metabolitu po opakovanom dávkovaní jedenkrát denne pri akejkoľvek dávke.
Greek: Συμπτώματα μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (εμφανίζονται σπάνια, μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα) μπορεί να περιλαμβάνουν: o Εξάνθημα o Προεξέχουσες κόκκινες περιοχές στο δέρμα σας (κνίδωση) o Πρησμένο πρόσωπο, χείλια, γλώσσα και λαιμό, που μπορεί να προκαλέσουν δυσκολία στην αναπνοή και την κατάποση
Slovak: Príznaky závažnej alergickej reakcie môžu zahŕňať (pozorované zriedkavo, môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): o Vyrážku o Vyvýšené červené škvrny na koži (žihľavka) o Opuch tváre, pier, jazyka a hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní.
Greek: Ένα άλλο δευτερεύον καταληκτικό σημείο, η θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας, εμφανίστηκε σε ποσοστό 5,1% στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης και 4,6% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (βλέπε Πίνακα 4).
Slovak: Druhý sekundárny koncový ukazovateľ, mortalita zo všetkých príčin, sa vyskytoval v miere 5,1% v skupine so saxagliptínom a 4,6% v skupine s placebom (pozri tabuľku 4).
Greek: Επιπλέον, πρέπει να εφιστάται η προσοχή των ασθενών στον κίνδυνο υπογλυκαιμίας όταν το Onglyza χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα, που είναι διαπιστωμένο ότι προκαλούν υπογλυκαιμία (π.χ. ινσουλίνη, σουλφονυλουρίες).
Slovak: Pri užívaní Onglyzy majú byť pacienti navyše upozornení na riziko hypoglykémie v kombinácii ďalšími antidiabetikami, o ktorých je známe, že spôsobujú hypoglykémiu (napr. inzulín, sulfonylmočovina).
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης της σαξαγλιπτίνης είναι επίσης ένας εκλεκτικός, αναστρέψιμος, ανταγωνιστικός αναστολέας του DPP4, με το ήμισυ της ισχύος της σαξαγλιπτίνης.
Slovak: Hlavný metabolit saxagliptínu je tiež selektívny, reverzibilný, kompetitívny inhibítor DPP-4 s polovičnou účinnosťou v porovnaní so saxagliptínom.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ≥ 5% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σαξαγλιπτίνη 5 mg και πιο συχνά από ότι στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο ή που αναφέρθηκαν σε ≥ 2% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σαξαγλιπτίνη 5 mg και ≥ 1% πιο συχνά σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο από την συγκεντρωτική ανάλυση πέντε μελετών του γλυκαιμικού ελέγχου και επιπλέον μιας ελεγχόμενης με ενεργό θεραπεία μελέτης αρχικού συνδυασμού με μετφορμίνη, παρατίθενται στον Πίνακα 1.
Slovak: Hlásené nežiaduce účinky u ≥5% pacientov liečených saxagliptínom 5 mg a častejšie ako u pacientov liečených placebom alebo hlásených u ≥2% pacientov liečených saxagliptínom 5 mg a ≥1% častejšie v porovnaní s placebom v súhrnnej analýze piatich štúdií glykemickej kontroly a ďalšej štúdii úvodnej kombinácie s metformínom s aktívnou kontrolou sú uvedené v Tabuľke 1.
Greek: Δεν υπήρξε καμία στατιστικά σημαντική διαφορά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Slovak: Nie je známy štatisticky signifikantný rozdiel v porovnaní s placebom.
Greek: Δερματίτιδα†
Slovak: Dermatitída†
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης για ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná u pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Greek: Το Onglyza δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Slovak: Onglyza má byť užívaná počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε εξάρτηση από τη δόση και το χρόνο στην κάθαρση της σαξαγλιπτίνης και του κύριου μεταβολίτη της σε διάστημα 14 ημερών από την χορήγηση σαξαγλιπτίνης μία φορά την ημέρα σε δόσεις με εύρος 2,5 mg έως 400 mg.
Slovak: Nezistila sa dávková a časová závislosť klírensu saxagliptínu a jeho hlavného metabolitu po 14 dňoch pri dávkovaní saxagliptínu jedenkrát denne pri dávkach v rozmedzí od 2,5 mg až 400 mg.
Greek: Πίνακας 2 Κύρια δεδομένα αποτελεσματικότητας του Onglyza 5 mg ημερησίως σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές μονοθεραπείας και σε δοκιμές συνδυασμένης θεραπείας ως επιπρόσθετη αγωγή
Slovak: Kľúčové výsledky účinnosti Onglyzy 5 mg denne v placebom kontrolovaných skúšaniach monoterapie a v skúšaniach pridanej kombinovanej liečby
Greek: Αν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με την χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Το Onglyza δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς οι οποίοι έχουν παρουσιάσει στο παρελθόν οποιαδήποτε σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας σε αναστολέα της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP4) (βλέπε παράγραφο 4.3).
Slovak: Onglyza sa nesmie podávať pacientom, u ktorých sa v minulosti vyskytla akákoľvek závažná hypersenzitívna reakcia na inhibítory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP4) (pozri časť 4.3).
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η σαξαγλιπτίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Slovak: Nie je známe, či sa saxagliptín vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Greek: Καθώς η δόση πρέπει να περιορίζεται σε 2,5 mg βάσει της νεφρικής λειτουργίας, συνιστάται αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας πριν την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια σύμφωνα με τη συνήθη φροντίδα, θα πρέπει, περιοδικά, να γίνεται νεφρική αξιολόγηση (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Slovak: Pretože na základe funkcie obličiek sa má obmedziť dávka na 2,5 mg, odporúča sa pred začatím liečby vyhodnotenie funkcie obličiek a v súlade s bežnou starostlivosťou sa má potom vyšetrenie obličiek vykonávať v pravidelných intervaloch (pozri časti 4.4 a 5.2).
Greek: • Όχι συχνές: κόπωση, μη φυσιολογικά επίπεδα λιπιδίων (λιπαρών οξέων) (δυσλιπιδαιμία, υπερτριγλυκεριδαιμία).
Slovak: Menej časté: únava, abnormálne hladiny tukov (mastné kyseliny) (dyslipidémia, hypertriglyceridémia).
Greek: Η συνολική συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς που έλαβαν Onglyza σε αυτή τη δοκιμή ήταν παρόμοια με εκείνη του εικονικού φαρμάκου (72,5% έναντι 72,2%, αντίστοιχα).
Slovak: Celkový výskyt nežiaducich udalostí u pacientov liečených Onglyzou v tejto štúdii bol porovnateľný s placebom (72,5% oproti 72,2%, v uvedenom poradí).
Greek: Οι μέσες τιμές τελικής ημίσειας ζωής στο πλάσμα (t1/2) για τη σαξαγλιπτίνη και τον κύριο μεταβολίτη της είναι 2,5 και 3,1 ώρες αντιστοίχως, και η μέση τιμή t1/2 για την αναστολή της DPP4 στο πλάσμα ήταν 26,9 ώρες.
Slovak: Priemerné plazmatické konečné hodnoty polčasu t1/2 pre saxagliptín je 2,5 hodiny a jeho hlavný metabolit je 3,1 hodiny a priemerná hodnota t1/2 pre plazmatickú DPP-4 inhibíciu je 26,9 hodiny.
Greek: Η Cmax και η AUC της σαξαγλιπτίνης και του κύριου μεταβολίτη της αυξήθηκε αναλογικά ως προς τη δόση της σαξαγλιπτίνης.
Slovak: Cmax a AUC saxagliptínu a jeho hlavného metabolitu sa zvyšovali rovnomerne s dávkou saxagliptínu.
Greek: Η σαξαγλιπτίνη δεν είχε τερατογόνο δράση σε καμία από τις δόσεις που αξιολογήθηκαν σε αρουραίους ή κονίκλους.
Slovak: Saxagliptín nebol teratogénny pri akýchkoľvek hodnotených dávkach u potkanov alebo králikov.
Greek: Σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, η χορήγηση της σαξαγλιπτίνης οδήγησε σε αναστολή της δράσης του ενζύμου DPP4 για περίοδο 24 ωρών.
Slovak: U pacientov s diabetes mellitus typu 2 viedlo podávanie saxagliptínu k inhibícii aktivity enzýmu DPP-4 na 24 hodín.
Greek: Η επίδραση στο σωματικό βάρος του νεογνού παρατηρήθηκε μέχρι την ημέρα 92 και 120 σε θήλεις και άρρενες, αντιστοίχως.
Slovak: Účinok na telesnú hmotnosť mláďat bol zaznamenaný v postnatálnom období počas 92-120 dňa u samičiek a samcov.
Greek: Η φαρμακοκινητική της σαξαγλιπτίνης και του κύριου μεταβολίτη της ήταν παρόμοια σε υγιή άτομα και σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Slovak: Farmakokinetika saxagliptínu a jeho hlavného metabolitu bola porovnateľná u zdravých subjektov a u pacientov s diabetes mellitus typu 2.
Greek: Η χρήση επαγωγέων του CYP3A4 όπως η καρβαμαζεπίνη, η δεξαμεθαζόνη, η φαινοβαρβιτάλη, η φαινυτοΐνη και η ριφαμπικίνη μπορεί να ελαττώσει τη γλυκαιμική μειωτική δράση του Onglyza (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovak: Použitie CYP3A4 induktorov ako sú karbamazepín, dexametazón, fenobarbital, fenytoín a rifampicín môže redukovať glykemický účinok Onglyzy (pozri časť 4.5).
Greek: Η συχνότητα των επιβεβαιωμένων υπογλυκαιμικών επεισοδίων ήταν ελαφρώς υψηλότερη στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης (9,4%) έναντι της ομάδας του εικονικού φαρμάκου (4,7%), αν και ο αριθμός των ατόμων με οποιοδήποτε υπογλυκαιμικό επεισόδιο δεν διέφερε μεταξύ των ομάδων θεραπείας.
Slovak: Výskyt hypoglykemických udalostí bol trochu vyšší v skupine so saxagliptínom (9,4%) oproti skupine s placebom (4,7%), hoci počet pacientov bez hypoglykemickej udalosti sa nelíšil medzi liečenými skupinami.
Greek: Το ποσοστό των ατόμων με αναφερόμενα κατά τη διάρκεια της θεραπείας συμβάντα μείζονος υπογλυκαιμίας (οριζόμενης ως συμβάν για το οποίο απαιτήθηκε η συνδρομή άλλου προσώπου) ήταν υψηλότερο στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (2,1% και 1,6% αντίστοιχα).
Slovak: Percento pacientov s hlásenými udalosťami veľkej hypoglykémie (definovanej ako udalosť, ktorá vyžadovala pomoc inej osoby) počas liečby bolo vyššie v skupine so saxagliptínom ako v skupine s placebom (2,1% a 1,6%, v uvedenom poradí).
Greek: Παρατηρήθηκαν μειώσεις στη HbA1c από την αρχική εκτίμηση έως την Εβδομάδα 24 σε όλες τις υποομάδες που αξιολογήθηκαν και ορίστηκαν σύμφωνα με την αρχική HbA1c, με τις μεγαλύτερες μειώσεις να έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς με αρχική HbA1c ≥10% (βλέπε Πίνακα 2).
Slovak: Redukcie HbA1c z východiskovej hodnoty do 24. týždňa boli pozorované vo všetkých skúmaných podskupinách definovaných východiskovou hodnotou HbA1c s väčšími redukciami zistenými u pacientov s východiskovou hodnotou HbA1C ≥10%
Greek: Σαξαγλιπτίνη με μετμορφίνη
Slovak: Saxagliptín s metformínom
Greek: Η ομάδα σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης πέτυχε σημαντικά μεγαλύτερες μειώσεις στην HbA1c έναντι είτε της ομάδας σαξαγλιπτίνης είτε της ομάδας δαπαγλιφλοζίνης στις 24 εβδομάδες (βλέπε Πίνακα 3).
Slovak: Skupina so saxagliptínom a dapagliflozínom dosiahla významne väčšie zníženia HbA1c v 24. týždni oproti skupine so saxagliptínom alebo skupine s dapagliflozínom (pozri tabuľku 3).
Greek: Επιπλέον, η σαξαγλιπτίνη δεν μετέβαλλε σημαντικά τη φαρμακοκινητική της μετφορμίνης, της γλιβενκλαμίδης, της πιογλιταζόνης, της διγοξίνης, της σιμβαστατίνης, των δραστικών συστατικών ενός από του στόματος συνδυασμένου αντισυλληπτικού (αιθινυλοιστραδιόλης και νοργεστιμάτης), της διλτιαζέμης ή της κετοκοναζόλης.
Slovak: Navyše, saxagliptín významne nezmenil farmakokinetiku metformínu, glibenklamidu, pioglitazónu, digoxínu, simvastatínu, liečivá kombinovaných perorálnych kontraceptív (etinylestradiol a norgestimát), diltiazemu alebo ketokonazolu.
Greek: • Ριφαμπικίνη.
Slovak: Rifampicín.
Greek: Ο αυξημένος κίνδυνος της συνολικής και της μείζονος υπογλυκαιμίας παρατηρήθηκε κυρίως σε άτομα με A1C <7% κατά την έναρξη.
Slovak: Zvýšené riziko celkovej a veľkej hypoglykémie bolo pozorované hlavne u pacientov s A1C
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία με σαξαγλιπτίνη παρουσίασαν σημαντική μείωση του βάρους σώματος από την αρχική τιμή σε σύγκριση με την πρόσληψη βάρους σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε γλιπιζίδη (-1,1 έναντι +1,1 kg).
Slovak: Pacienti liečení so saxagliptínom zaznamenali významný pokles telesnej hmotnosti z východiskovej telesnej hmotnosti v porovnaní s nárastom hmotnosti u pacientov liečených glipizidom (-1,1 vs. +1,1 kg).
Greek: Όταν χρησιμοποιήθηκε ως επιπρόσθετη θεραπεία σε συνδυασμό με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία, η συνολική συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας που αναφέρθηκε ήταν 10,1% για το Onglyza 5 mg και 6,3% για το εικονικό φάρμακο.
Slovak: Keď sa použil ako prídavná liečba ku metformínu a sulfonylmočovine, zaznamenal sa celkový výskyt hypoglykémií 10,1% pre Onglyza 5 mg a 6,3% pre placebo.
Greek: Δεν φαίνεται να υπάρχει διαφορά στο ποσοστό που ανταποκρίθηκαν: 37,9% (σαξαγλιπτίνη) και 38,2% (γλιμεπιρίδη) πέτυχαν το πρωτεύον καταληκτικό σημείο.
Slovak: V percente respondérov sa neobjavil žiadny rozdiel: 37,9% (saxagliptín) a 38,2%
Greek: Σε κυνομόλογους πιθήκους η σαξαγλιπτίνη οδήγησε σε αναστρέψιμες δερματικές βλάβες (εφελκίδες, έλκη και νεκρώσεις) των άκρων (ουρά, δάκτυλα, όσχεο ή/και μύτη) σε δόσεις ≥3 mg/kg/ημέρα.
Slovak: U opíc cynomolgus saxagliptín spôsobil reverzibilné kožné lézie (chrasty, ulcerácie a nekrózu) na akrálnych častiach tela (chvost, prsty, skrótum a/alebo nos) v dávkach ≥ 3 mg/kg/deň.