FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Observationsundersøgelser har vist, at risikoen for venøs tromboemboli (VTE) med disse lægemidler er 1,5-2 gange højere end med kombinerede orale antikonceptionsmidler indeholdende levonorgestrel og kan svare til risikoen med antikonceptionsmidler indeholdende gestoden, desogestrel eller drospirenon.
Lithuanian: Stebimieji tyrimai parodė, kad vartojant šiuos vaistus venų tromboembolijos rizika yra 1,5-2 kartus didesnė, nei vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, ir gali būti panaši į riziką, kurią kelia kontraceptikai, kurių sudėtyje yra gestodeno, desogestrelio ar drospirenono.
Danish: Samtidig brug af Diane 35 eller de tilsvarende generiske produkter og anden hormonel prævention vil udsætte kvinderne for en højere dosis østrogen og øge risikoen for tromboemboli.
Lithuanian: Diane 35 ir jų generinius atitikmenis vartojant kartu su kitais hormoniniais kontraceptikais, į moters organizmą patektų didesnė estrogeno dozė ir padidėtų tromboembolijos rizika.
Danish: Risikoen for blodpropper i venerne med disse lægemidler er 1,5-2 gange højere end med kombinerede orale præventionsmidler indeholdende levonorgestrel og kan svare til risikoen med præventionsmidler indeholdende gestoden, desogestrel eller drospirenon.
Lithuanian: Vartojant šiuos vaistus venų tromboembolijos rizika yra 1,5-2 kartus didesnė, nei vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, ir gali būti panaši į riziką, kurią kelia kontraceptikai, kurių sudėtyje yra gestodeno, desogestrelio arba drospirenono.
Danish: Desuden bør lægemidlerne kun anvendes til acnebehandling, når andre behandlingsmuligheder såsom topikal behandling eller antibiotikabehandling har slået fejl.
Lithuanian: Tačiau vartoti šiuos vaistus nuo aknės galima tik jeigu kitos gydymo priemonės, pvz., tepamos ant odos ir antibiotikai, buvo neveiksmingi.
Danish: Da Diane 35 og de tilsvarende generiske produkter virker som hormonelle præventionsmidler, bør kvinder ikke tage disse lægemidler sammen med andre hormonelle præventionsmidler.
Lithuanian: Kadangi Diane 35 ir jo generiniai atitikmenys veikia kaip hormoniniai kontraceptikai, moterims negalima vartoti šių vaistų kartu su kitais hormoniniais kontraceptikais.
Danish: • Patienter, der er i behandling med Diane 35 og de tilsvarende generiske produkter, bør gennemgås af lægen i overensstemmelse med disse anbefalinger ved næste planlagte besøg.
Lithuanian: • Per kitą numatytą pacientės konsultaciją gydytojas, vadovaudamasis šiomis rekomendacijomis, turi peržiūrėti Diane 35 ir jo generinius atitikmenis vartojančioms pacientėms taikomą gydymą.
Danish: • Til behandling af alopecia androgenetica og acne uden androgene kendetegn findes der kun begrænsede oplysninger om virkning.
Lithuanian: • Duomenų apie šių vaistų veiksmingumą gydant androgeninę alopeciją ir aknę be androgeninių požymių yra nedaug.
Danish: • Diane 35 og de tilsvarende generiske produkter virker som hormonelle antikonceptionsmidler og bør derfor ikke anvendes i kombination med andre hormonelle antikonceptionsmidler.
Lithuanian: • Kadangi Diane 35 ir jo generiniai atitikmenys veikia kaip hormoniniai kontraceptikai, jų negalima vartoti kartu su kitais hormoniniais kontraceptikais.
Danish: • Diane 35 og de tilsvarende generiske produkter må kun anvendes til behandling af moderat til svær acne relateret til androgenfølsomhed (med eller uden seborré) og/eller hirsutisme hos kvinder i den fødedygtige alder.
Lithuanian: • Diane 35 ir jo generiniais atitikmenimis galima gydyti tik su jautrumu androgenams susijusia vidutinio sunkumo ir sunkios formos akne (su seborėja arba be jos) ir (arba) hirsutizmu sergančias vaisingo amžiaus moteris.
Danish: Gennemgangen af Diane 35 og de tilsvarende generiske produkter skete på foranledning af den franske lægemiddelstyrelse Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), efter at denne havde besluttet at suspendere Diane 35 og de tilsvarende generiske produkter i Frankrig inden for tre måneder.
Lithuanian: Pradėti Diane 35 ir jo generinių atitikmenų peržiūrą paskatino Prancūzijos vaistų agentūraNacionalinė vaistų ir sveikatingumo produktų saugumo agentūra (pranc.
Danish: • De foreliggende data støtter virkningen af Diane 35 og de tilsvarende generiske produkter til behandling af moderat til svær acne i forbindelse med androgenfølsomhed og/eller hirsutisme hos kvinder i den fødedygtige alder.
Lithuanian: • Kalbant apie Diane 35 ir jo generinių atitikmenų veiksmingumą reikia pasakyti, turimi duomenys patvirtina, kad šiuos vaistus galima vartoti su jautrumu androgenams susijusia vidutinio sunkumo ar sunkios formos akne ir (arba) hirsutizmu sergančioms vaisingo amžiaus moterims.
Danish: Ardannelse kan føre til livslange selvværdsproblemer.
Lithuanian: Randai gali sukelti visą gyvenimą trunkančių savigarbos problemų.
Danish: CHMP gennemgik alle foreliggende data med henblik på sidstnævnte ordlyd af den ansøgte indikation.
Lithuanian: CHMP apsvarstė visus turimus duomenis, atsižvelgdamas pastarąją paraiškoje nurodytą indikacijos formuluotę.
Danish: Ved første fremmøde til behandling er patienterne i gennemsnit 24 år, men 10 % af behandlingsbesøgene finder sted, når patienterne er mellem 35 og 44 år.
Lithuanian: Vidutinis gydytis atvykstančių pacientų amžius - 24 metai; 10 % su gydymu susijusių vizitų sudaro pacientų, kurių amžius - 35-44 metai, vizitai.
Danish: De sociale, psykologiske og emotionelle følger af acne er beskrevet som svarende til dem, der er knyttet til epilepsi, astma, diabetes og artritis.
Lithuanian: Nustatyta, kad socialinis, psichologinis ir emocinis aknės poveikis panašus į siejamą su epilepsija, astma, diabetu ir artritu.
Danish: • Udvalget gennemgik alle foreliggende data vedrørende virkning og sikkerhed.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus turimus veiksmingumo ir saugumo duomenis, kuriuos pateikė pareiškėjas;
Danish: Samlet vurdering af benefit/risk-forholdet
Lithuanian: Bendras naudos ir rizikos įvertinimas
Danish: Det nærmere indhold af det påtænkte oplysningsprogram skulle aftales med de nationale kompetente myndigheder, efter at den kombinerede indikation var godkendt.
Lithuanian: Konkretus pasiūlytos šviečiamosios programos turinys turėjo būti suderintas su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, patvirtinus sudėtinę indikaciją.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, der burde gives afslag på ændringsansøgningen.
Lithuanian: Todėl CHMP padarė išvadą, kad paraišką dėl variacijos reikėtų atmesti.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har imidlertid ikke på overbevisende måde godtgjort, hvordan dette kan sikres også i løbet af behandlingen.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas nepakankamai įtikinamai parodė, kaip tai būtų galima užtikrinti gydymo laikotarpiu.
Danish: Ethinylestradiol-Drospirenone er et kombineret oralt antikonceptivum, der indeholder ethinylestradiol 20 µg og gestagenet drospirenon 3 mg (EE/DRSP).
Lithuanian: Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 yra sudėtinis geriamasis kontraceptikas, kurio sudėtyje yra 20 µg etinilestradiolio ir 3 mg progestogeno drospirenono (EE/DRSP).
Danish: Proceduren blev indledt i juli 2011.
Lithuanian: liepos mėn.
Danish: Desuden forpligtede indehaveren af markedsføringstilladelsen sig til at forbedre og udvide oplysningsprogrammet yderligere, såfremt andelen af ordinationer til behandling af moderat acne hos kvinder uden behov for antikonception skulle vise sig at overstige 10 % i begge undersøgelser af lægemiddelanvendelse.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat įsipareigojo toliau tobulinti ir plėtoti šviečiamąją programą, jeigu atlikus abu vaistų naudojimo tyrimus, moterų, kurioms sudėtiniai geriamieji kontraceptikai buvo paskirti vidutinio sunkumo aknei gydyti, nepaisant to, kad joms nereikėjo kontraceptikų, procentinė dalis bus didesnė kaip 10 %.
Danish: Derudover planlagdes to undersøgelser af lægemiddelanvendelse til overvågning af oplysningsprogrammets virkning gennem registrering af ordinationspraksis for kombinerede perorale antikonceptiva med EE/DRSP i Europa.
Lithuanian: Be to, pasiūlyti du vaistų naudojimo tyrimai, kuriuose būtų stebimas šviečiamosios programos veiksmingumas ir susijusi sudėtinių geriamųjų kontraceptikų su EE/DRSP skyrimo praktika Europoje.
Danish: Acne optræder hos mere end 50 % af alle teenagere, men vedvarer ofte ind i voksenlivet.
Lithuanian: Akne serga daugiau kaip 50 % paauglių, šia liga dažnai toliau sergama ir suaugus.
Danish: I acne-inficerede hårsække optræder mindst fire patofysiologiske processer: i) androgenmedieret stimulation af talgkirtlernes aktivitet, ii) abnorm keratinisering, der medfører tilstopning af talgkirtlerne (komedondannelse), iii) vækst af Proprioni-bacterium acnes (P. acnes) i kirtlerne, og iv) inflammation.
Lithuanian: Aknės pažeistuose plaukų folikuluose vyksta bent keturi patofiziologiniai reiškiniai: 1) androgenų sukelta riebalinių liaukų veiklos stimuliacija; ii) anomali keratinizacija, dėl kurios folikulas užsikemša (susiformuoja komedonas), iii) folikule vykstanti bakterijos Proprioni-bacterium acnes (P.
Danish: Disse foranstaltninger bestod dels i oplysningsprogrammet, dels de påtænkte undersøgelser af lægemiddelanvendelse til overvågning af foranstaltningernes effektivitet.
Lithuanian: Būtent, pasiūlyta švietimo programa ir vaistų naudojimo tyrimai priemonių veiksmingumui stebėti.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Ethinylestradiol-Drospirenone og relaterede navne (se bilag I)
Lithuanian: Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 ir susijusių pavadinimų (žr.
Danish: Ved besvarelsen af CHMP's spørgsmål ændrede indehaveren af markedsføringstilladelsen ansøgningen om indikationen og vendte tilbage til følgende indikation: "Behandling af moderat acne vulgaris udelukkende hos kvinder, som ønsker svangerskabsforebyggelse".
Lithuanian: Pateikdamas atsakymus į CHMP parengto sąrašo klausimus, rinkodaros teisės turėtojas pakeitė savo paraišką dėl indikacijos ir nurodė tokią jos formuluotę: „Tik vidutinio sunkumo paprastąja akne sergančių moterų, kurioms reikia geriamųjų kontraceptikų, gydymas.
Danish: Venøse tromboemboliske hændelser (VTE)
Lithuanian: Venų tromboembolijos reiškiniai
Danish: EE/DRSP mindskede det samlede antal læsioner med gennemsnitligt 16 % i forhold til placebo.
Lithuanian: Odos pažeidimų skaičiaus sumažėjimas vartojant EE/DRSP buvo vidutiniškai 16 % didesnis, nei vartojant placebą.
Danish: • Udvalget tog til efterretning, at den overordnede virkning af EE/DRSP til behandling af moderat acne vulgaris hos kvinder i den fødedygtige alder er dokumenteret i to placebokontrollerede undersøgelser.
Lithuanian: • komitetas atsižvelgė į tai, kad bendras EE/DRSP veiksmingumas gydant vidutinio sunkumo paprastąja akne sergančias vaisingo amžiaus moteris patvirtintas dviem placebu kontroliuojamais tyrimais.
Danish: Resultaterne vedrørende virkning ved behandling af moderat acne hidrører fra to placebokontrollerede undersøgelser, som er omtalt i afsnit 5.1 "Farmakodynamiske egenskaber" i produktresuméet.
Lithuanian: " Vidutinio sunkumo aknės gydymo veiksmingumo rezultatai gauti atlikus du placebu kontroliuojamus tyrimus, aprašytus preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyriuje „Farmakodinaminiai duomenys".
Danish: CHMP konkluderede derfor, at ændringsansøgningen ikke opfylder godkendelseskriterierne, og anbefalede afslag på ansøgningen om ændring af betingelserne i markedsføringstilladelsen for alle de i bilag I omhandlede lægemidler.
Lithuanian: Todėl CHMP daro išvadą, kad paraiška dėl variacijos neatitinka rinkodaros teisės suteikimo kriterijų ir rekomenduoja neleisti keisti visų I priede nurodytų vaistinių preparatų rinkodaros teisės sąlygų.
Danish: Disse medlemsstater anså godkendelse af ændringsansøgningen for at ville udgøre en alvorlig risiko for den offentlige sundhed, da det overordnede benefit/riskforhold for Ethinylestradiol-Drospirenone til den ansøgte indikation ikke blev anset for acceptabelt på baggrund af:
Lithuanian: Šios valstybės narės laikėsi nuomonės, kad patvirtinus rinkodaros teisės sąlygų variaciją, iškiltų rimtas pavojus visuomenės sveikatai; jos rėmėsi tuo, kad bendros pagal pasiūlytą indikaciją vartojamo Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 rizikos ir naudos charakteristikos pripažintos nepriimtinomis, atsižvelgiant į tai, kad:
Danish: Udvalget anerkendte virkningen i form af mindskelse af det samlede antal læsioner.
Lithuanian: CHMP pripažino vaistinio preparato veiksmingumą, atsižvelgdamas į sumažėjusį bendrą odos pažeidimų skaičių;
Danish: Udvalget bemærkede, at der findes alternativer til behandling af acne alene konkluderede CHMP i overensstemmelse med artikel 32, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, at ændringsansøgningen ikke opfylder kriterierne for godkendelse, og anbefalede afslag på ansøgningen om ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for Ethinylestradiol-Drospirenone og relaterede navne (se bilag I).
Lithuanian: todėl CHMP, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 32 straipsnio 4 dalimi, padarė išvadą, kad paraiška dėl variacijos neatitinka rinkodaros teisės suteikimo kriterijų ir rekomenduoja neleisti keisti Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 ir susijusių pavadinimų (žr.
Danish: Efter udvalgets opfattelse vil de påtænkte foranstaltninger til risikominimering ikke sikre, at produktets anvendelse begrænses til moderat acne hos kvinder med behov for oral antikonception, og udvalget kunne ikke pege på andre risikominimeringsforanstaltninger, der ville nedsætte denne risiko.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, kad pasiūlytos rizikos mažinimo priemonės neužtikrintų, kad preparatą vartotų tik vidutinio sunkumo akne sergančios moterys, kurioms reikia geriamųjų kontraceptikų, be to, komitetui nepavyko nustatyti kitų rizikos mažinimo priemonių, kurios sumažintų tokią riziką.
Danish: Behandling med EE/DRSP er forbundet med venøse tromboemboliske hændelser (VTE) og brystcancerrisiko.
Lithuanian: Gydymas EE/DRSP siejamas su venų tromboembolijos reiškinių ir krūties vėžio rizika.
Danish: Til støtte for den ansøgte indikation blev der udført to dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede multicenterundersøgelser (A25083 and A25152) til vurdering af virkningen og sikkerheden af EE/DRSP hos kvinder med moderat acne vulgaris.
Lithuanian: Siekiant pagrįsti šią indikaciją, atlikti du daugiacentriai, dvigubai koduoti, atsitiktinės atrankos, placebu kontroliuojami tyrimai (A25083 ir A25152), kuriais siekta įvertinti EE/DRSP veiksmingumą ir saugumą gydant vidutinio sunkumo paprastąja akne sergančias moteris.
Danish: Den 26. januar 2009 indgav indehaveren af markedsføringstilladelsen, Bayer B.V., en type IIændringsansøgning via den gensidige anerkendelsesprocedure for Ethinylestradiol-Drospirenone og relaterede navne (NL/H/1269, 1270/01/II/006) med henblik på udvidelse af indikationen med: "Oral svangerskabsforebyggelse hos kvinder med moderat acne vulgaris.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojas (MAH) „Bayer B.V." pateikė paraišką dėl Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 ir susijusių pavadinimų rinkodaros teisių II tipo variacijos pagal savitarpio pripažinimo procedūrą (NL/H/1269, 1270/01/II/006), siekdamas išplėsti indikaciją, į preparato charakteristikų santraukos (SPC) 4.1 skyrių „Terapinės indikacijos" įtraukiant šią formuluotę: „Geriamoji kontracepcija vidutinio sunkumo paprastąja akne sergančioms moterims.
Danish: • Udvalget fandt det berettiget, at nogle medlemsstater havde rejst betænkeligheder vedrørende fortsat anvendelse af EE/DRSP til behandling af moderat acne efter ophør af behovet for antikonception, da benefit/risk-forholdet for en sådan anvendelse ikke er acceptabelt på grund af risikoen for sjældne, men alvorlige bivirkninger sammenholdt med de begrænsede kliniske fordele.
Lithuanian: • komiteto nuomone, valstybių narių iškeltos abejonės dėl tolesnio EE/DRSP vartojimo sergant vidutinio sunkumo akne, bet nebesant kontracepcijos poreikio, kai vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis nėra priimtinas - atsižvelgiant į jo keliamą retų, bet sunkių nepageidaujamų reiškinių riziką ir palyginti nedidelę klinikinę naudą - buvo vertingos.
Danish: • Udvalget tog den velkendte sikkerhedsprofil af EE/DRSP i betragtning, navnlig den højere risiko for VTE i forhold til andre tilgængelige orale antikonceptiva.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė žinomas EE/DRSP saugumo charakteristikas, visų pirma, palyginti su kitais rinkoje esančiais geriamaisiais kontraceptikais, didesnę su venų tromboembolijos reiškiniais siejamą riziką;
Danish: Det påtænkte program til risikominimering anses derfor ikke for at have et realistisk eller tilstrækkeligt potentiale for begrænsning af behandlingsvarigheden.
Lithuanian: Todėl manoma, kad apriboti gydymo trukmę pasiūlyta rizikos mažinimo programa praktiškai neįmanoma ir kad ji yra nepakankamai veiksminga.
Danish: På dette grundlag er udvalget af den opfattelse, at udvidelse af indikationen med acne vil kunne øge anvendelsen af EE/DRSP unødigt i forhold til sikrere kombinerede orale antikonceptiva, og at der ikke findes risikominimeringsforanstaltninger, der sikrer et acceptabelt risikoniveau i denne kliniske situation.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas nurodyta pirmiau, komitetas laikosi nuomonės, kad įtraukus paprastosios aknės gydymą į šio vaistinio preparato indikaciją, gali be reikalo padaugėti vartojančiųjų EE/DRSP, nepaisant to, kad yra saugesnių sudėtinių geriamųjų kontraceptikų, ir kad nėra rizikos mažinimo priemonių, kurios užtikrintų priimtiną rizikos lygmenį šiomis klinikinėmis aplinkybėmis.
Danish: De blev anset for utilstrækkelige til at sikre risikofri og effektiv anvendelse af EE/DRSP i den pågældende kliniske situation.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad šių priemonių nepakanka siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingų EE/DRSP vartojimą konkrečiomis klinikinėmis aplinkybėmis.
Danish: Den overordnede virkning af EE/DRSP til behandling af moderat acne vulgaris hos kvinder i den fødedygtige alder blev dokumenteret i de to placebokontrollerede undersøgelser A25083 og A25152.
Lithuanian: Bendras EE/DRSP veiksmingumas gydant vidutinio sunkumo paprastąja akne sergančias vaisingo amžiaus moteris patvirtintas dviem placebu kontroliuojamais tyrimais (A25083 ir A25152).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har endvidere ikke kunnet påvise, at patienterne vil blive sat over på andre acnemidler, når behovet for oral antikonception ophører.
Lithuanian: Be to, rinkodaros teisės turėtojas nenurodė, kad nebesant poreikio vartoti geriamuosius kontraceptikus, pacientėms tektų pereiti prie aknės gydymo kitomis gydymo priemonėmis.
Danish: Den 28. juni 2011 og den 29. juni 2011 indbragte henholdsvis Italien og Sverige en sag i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003.
Lithuanian: birželio 28 d. Italija ir 2011 m.
Danish: De alvorligste risici forbundet med behandlingen er venøse tromboemboliske hændelser (VTE) og brystkræft:
Lithuanian: Rimčiausia su gydymu šiais vaistiniais preparatais susijusi rizika yra venų tromboembolijos reiškiniai ir krūties vėžys.
Danish: • Udvalget behandlede den indbringelse, der var indledt af Italien og Sverige i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003, for Ethinylestradiol-Drospirenone og relaterede navne.
Lithuanian: 1084/2003 6 straipsnio 12 dalyje numatytą procedūrą dėl Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 ir susijusių pavadinimų, kurią pradėjo Italija ir Švedija.
Danish: Den relative risiko svarer til den, der er fundet i tidligere undersøgelser af orale antikonceptiva med desogestrel/gestoden i forhold til orale antikonceptiva med LNG.
Lithuanian: relative risk, RR) dydis panašus į nustatytą ankstesniuose geriamųjų kontraceptikų su desogestreliu/gestodenu tyrimuose, palyginti su geriamaisiais kontraceptikais su LNG.
Danish: Kvinder, der begyndte at bruge antikonceptiva inden 20-års alderen, havde desuden større risiko for at få brystcancer end de, der begyndte senere: RR = 1,22 (95 % sikkerhedsinterval 1,17; 1,26) (Lancet
Lithuanian: Be to, moterims, kurios geriamąjį kontraceptiką pradėjo vartoti iki 20 metų, kilo didesnė rizika susirgti krūties vėžiu, nei toms, kurios pradėjo vartoti juos būdamos vyresnio amžiaus; RR = 1,22 (95 % CI: 1,17-1,26; Lancet, 1996).
Danish: Bilag II
Lithuanian: birželio 29 d.
Danish: For brystcancerrisiko viste publicerede data, at den nuværende anvendelse af kombinerede orale antikonceptiva er forbundet med en relativ risiko (RR) på 1,24 (95 % sikkerhedsinterval 1,15; 1,33).
Lithuanian: Dėl krūties vėžio rizikos: iš paskelbtų duomenų matyti, kad šiuo metu vartojami sudėtiniai geriamieji kontraceptikai susiję su 1,24 RR (95 % CI:1,15-1,33).
Danish: Den samlede vurdering af virkningen af EE/DRSP til behandling af moderat acne vulgaris hos kvinder i den fødedygtige alder i undersøgelse A25083 og A25152 viser statistisk signifikant respons på behandlingen med EE/DRSP i forhold til placebo for alle fire primære virkningsvariable (inflammatorisk læsion, ikke-inflammatorisk læsion, samlet antal læsioner og antal patienter med bedømmelsen "opklaret" eller "næsten opklaret" på ISGA-skalaen).
Lithuanian: Analizuojant bendrą EE/DRSP veiksmingumą gydant vidutinio sunkumo paprastąja akne sergančias vaisingo amžiaus moteris, dalyvavusias tyrimuose A25083 ir A25152, nustatytos statistiškai reikšmingos reakcijos į gydymą EE/DRSP (palyginti su placebu) pagal visus keturis pirminius veiksmingumo kintamuosius (uždegiminių, neuždegiminių ir visų odos pažeidimų skaičių bei moterų, kurių oda įvertinta kaip „švari" arba „beveik švari" pagal tyrėjo statistinio visuotinio vertinimo (angl.
Danish: Den hidtil største metaanalyse af brystcancerrisiko omfattede 53 297 kvinder med brystkræft og 100 239 kontrolpersoner.
Lithuanian: Dėl krūties vėžio rizikos - didžiausia iki šiol atlikta metaanalizė, kuri apėmė 53 297 krūties vėžiu sergančių moterų ir 100 239 kontrolinių atvejų duomenis, parodė, kad šiuo metu vartojami sudėtiniai geriamieji kontraceptikai susiję su 1,24 RR (95 % pasikliautinasis intervalas (angl.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Lithuanian: II priedas Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir pagrindas neleisti keisti rinkodaros teisės sąlygų
Danish: Der er derfor fortsat betænkelighed ved potentialet for unødig langvarig eksponering for EE/DRSP på acneindikationen alene og for, at de påtænkte risikominimeringstiltag er utilstrækkelige til at sikre, at acnebehandling med EE/DRSP udelukkende anvendes af kvinder med behov for oral antikonception.
Lithuanian: Todėl komitetui rūpestį tebekelia tai, kad pacientės gali, nesant būtinybės, ilgą laiką vartoti EE/DRSP vien dėl aknės indikacijos ir kad pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių nepakanka siekiant užtikrinti, kad EE/DRSP pagal aknės gydymo indikaciją vartotų tik tos moteris, kurioms reikia geriamųjų kontraceptikų.
Danish: De risikominimeringsforanstaltninger, der er foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen, blev af CHMP ikke anset for tilstrækkelige til at sikre risikofri og effektiv anvendelse af EE/DRSP i den særlige kliniske situation, som ansøgningen vedrørte.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad rinkodaros teisės turėtojo pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių nepakanka saugiam ir veiksmingam EE/DRSP vartojimui užtikrinti konkrečiomis paraiškoje nurodytomis klinikinėmis aplinkybėmis.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde et program, der skulle sikre risikofri anvendelse af kombinerede perorale antikonceptiva med EE/DRSP og begrænse eventuel ikke-godkendt anvendelse efter at den ansøgte indikation er godkendt.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė rizikos mažinimo programą, kuria siekta užtikrinti saugų sudėtinių geriamųjų kontraceptikų su EE/DRSP vartojimą ir apriboti galimą jų vartojimą pagal nepatvirtintas indikacijas, kai bus patvirtinta paraiškoje nurodyta indikacija.