FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Cosentyx dans le psoriasis en plaques chez des enfants âgés de 6 ans à moins de 18 ans et dans l'arthrite chronique idiopathique chez les enfants âgés de 2 ans à moins de 18 ans (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Cosentyx u ložiskové psoriázy u pediatrických pacientů ve věku od 6 let do 18 let a u chronické idiopatické artritidy u dětských pacientů do 2 let do 18 let (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
French: Le capuchon amovible de l'aiguille de la seringue préremplie de Cosentyx contient un dérivé de latex naturel.
Czech: Snímatelný kryt jehly předplněné injekční stříkačky přípravku Cosentyx obsahuje derivát přirozeně se vyskytujícího gumového latexu.
French: Contient également : Tréhalose dihydraté, histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, méthionine, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
Czech: Též obsahuje: dihydrát trehalosy, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, methionin, polysorbát 80, vodu pro injekci.
French: Les 2 critères d'évaluation principaux utilisés dans les études contrôlées versus placebo et versus traitement actif étaient la proportion de patients ayant obtenu une réponse PASI 75 et une réponse IGA (version 2011) de type « blanchi » ou « presque blanchi » à la 12
Czech: Koprimarní cíl placebem a aktivním komparátorem kontrolovaných studií činil podíl pacientů s dosaženou odpovědí PASI 75 a IGA mód 2011 odpovědi "čistý" nebo "téměř čistý" v porovnání s placebem v týdnu 12 (viz tabulka 2 a 3).
French: Semaine 24 *p<0,05 en se basant sur la valeur p nominale, mais non ajustée Sécukinumab 150 mg ou 300 mg s.c. aux semaines 0, 1, 2, 3, et 4 suivi de la même dose chaque mois.
Czech: Průměrná změna v týdnu 24 *p<0,05 založená na nominální, ale neupravené p-hodnotě Sekukinumab 150 mg nebo 300 mg s.c. v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následovaná stejnou dávkou každý měsíc
French: Vérifications de sécurité importantes à effectuer avant de procéder à l'injection :
Czech: Důležitá bezpečnostní kontrola před injekcí: Tekutina musí být čirá.
French: L'utilisation de Cosentyx dans le rhumatisme psoriasique permet de réduire les signes et les symptômes de la maladie, de ralentir les atteintes cartilagineuses et osseuses des articulations et d'améliorer votre capacité à réaliser des activités quotidiennes normales.
Czech: Používání přípravku Cosentyx u psoriatické artritidy je pro Vás prospěšné, protože omezuje známky a příznaky choroby, zpomaluje poškození chrupavky a kosti kloubů a zlepšuje schopnost vykonávat běžné denní aktivity.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de sécukinumab ont été évaluées chez 816 patients dans trois études de phase III randomisées, en double-aveugle, contrôlées contre placebo, menées chez des patients atteints de spondylarthrite ankylosante (SA) active ayant un indice d'activité de la spondylarthrite ankylosante (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index ou BASDAI) ≥ 4 malgré un traitement par antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS), par corticostéroïdes ou par traitements de fond antirhumatismaux (DMARDs).
Czech: Bezpečnost a účinnost sekukinumabu byla hodnocena u 816 pacientů ve třech randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze III u pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou (AS) s Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity indexem (BASDAI) ≥4 přes léčbu nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID), kortikosteroidy nebo chorobu modifikujícími antirevmatiky (DMARD).
French: Après l'injection :
Czech: Před injekcí:
French: Inspectez la seringue.
Czech: Prohlédněte injekční stříkačku.
French: Éliminez les bulles d'air et poussez le piston jusqu'au repère correspondant à 1,0 ml.
Czech: Vytlačte vzduchové bubliny a nastavte píst na značku 1,0 ml. Očistěte místo vpichu alkoholovým tampónem.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la poudre n'est pas complètement dissoute ou si le liquide contient des particules facilement visibles, est trouble ou présente une coloration brune.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud se prášek zcela nerozpustí nebo pokud roztok obsahuje zřetelně viditelné částice, je zakalený nebo zřetelně hnědý.
French: Peu fréquent
Czech: Méně časté Neutropenie
French: Laissez la peau sécher avant de procéder à l'injection.
Czech: Před injekcí nechte místo vyschnout.
French: L'étude 3 de la SA (étude MEASURE 3) a évalué 226 patients, parmi lesquels 13,3% et 23,5% recevaient un traitement concomitant par MTX ou sulfasalazine, respectivement.
Czech: AS Studie 3 (MEASURE 3) hodnotila 226 pacientů, z nichž užívalo současně 13,3 %, respektive 23,5 %, MTX nebo sulfasalazin.
French: • La dose recommandée est de 300 mg par injection sous-cutanée.
Czech: • Doporučená dávka je 300 mg ve formě podkožní injekce.
French: Comment utiliser Cosentyx
Czech: Jak se přípravek Cosentyx používá
French: Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation concomitante d'autres immunosuppresseurs et de sécukinumab (voir également rubrique 4.5).
Czech: Pokud se zvažuje současné podání sekukinumabu a jiných imunosupresiv, je nutná obezřetnost (viz též bod 4.5).
French: Le flacon à usage unique contient 150 mg de sécukinumab à reconstituer avec de l'eau stérile pour préparations injectables.
Czech: Jednorázová injekční lahvička obsahující 150 mg sekukinumabu pro rekonstituci vodou pro injekci.
French: • La dose recommandée est de 150 mg par injection sous-cutanée.
Czech: • Doporučená dávka je 150 mg ve formě podkožní injekce.
French: Cette supériorité du sécukinumab par rapport à l'ustékinumab a été observée précocement et s'est maintenue jusqu'à la semaine 52 sur les critères de réponse PASI 75/90/100 et de réponse IGA (version 2011) 0 ou 1 (« blanchi » ou « presque blanchi »).
Czech: Po celou dobu, od začátku do 52. týdne byla pozorována vyšší účinnost sekukinumabu v porovnání s ustekinumabem pro cílové parametry PASI 75/90/100 a odpověď IGA mod 2011 0 nebo 1 („čistý" nebo „téměř čistý").
French: Études cliniques (phase III) contrôlées versus placebo chez des patients atteints de psoriasis en plaques, de RP et de SA exposés à 300 mg, 150 mg, 75 mg ou à un placebo pendant une durée maximale de traitement de 12 semaines (psoriasis) ou 16 semaines (RP et AS).
Czech: 1) Placebem kontrolované klinické studie (fáze III) u pacientů s ložiskovou psoriázou, s PsA a AS exponovaných dávkám 300 mg, 150 mg nebo placebu s dobou léčby až 12 týdnů (psoriáza) nebo 16 týdnů (PsA a AS).
French: • sécukinumab 150 mg (n = 243)
Czech: Sekukinumab 150 mg (n=243)
French: Stylo SensoReady de Cosentyx 150 mg
Czech: Pero Cosentyx SensoReady 150 mg
French: Toujours en maintenant le piston enfoncé, retirez délicatement l'aiguille du site d'injection en tirant bien droit.
Czech: Držte píst plně stisknutý, zatímco opatrně zvedáte jehlu z místa injekce.
French: Cosentyx est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte qui nécessite un traitement systémique.
Czech: Přípravek Cosentyx je indikován k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy dospělých, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu.
French: Cosentyx est utilisé pour traiter une maladie de la peau appelée « psoriasis en plaques », qui provoque une inflammation de la peau.
Czech: Přípravek Cosentyx se používá k léčbě kožních projevů nazývaných "ložisková psoriáza", která je příčinou zánětu ovlivňujícího pokožku.
French: L'action de sécukinumab administré à une dose de 150 mg a été observée dès la semaine 1 en termes de réponse ASAS 20 et dès la semaine 2 en termes de réponse ASAS 40 (supérieure à celle du placebo) dans l'étude 2 de la SA.
Czech: V AS studii 2 se nástup účinku 150 mg sekukinumabu projevil již v týdnu 1 u odpovědi ASAS 20 a v týdnu 2 (superiorita vůči placebu) u odpovědi ASAS 40.
French: Dans l'étude du psoriasis du cuir chevelu, des améliorations statistiquement significatives (diminutions) des signes et symptômes de démangeaisons, douleur et desquamation du cuir chevelu rapportés par les patients à la semaine 12 par rapport aux valeurs initiales ont été démontrées par rapport au placebo.
Czech: Ve studii s pacienty s psoriázou ve vlasové části hlavy bylo ve 12. týdnu, v porovnání s placebem, prokázáno statisticky významné zlepšení oproti výchozímu stavu (pokles) v hodnocení známek a příznaků svědění, bolesti a odlupování hlášených pacienty.
French: Ne pas utiliser si le dispositif d'inviolabilité est endommagé.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE, pokud je pečeť injekční stříkačky porušena.
French: Cosentyx est utilisé chez l'adulte ayant une forme modérée à sévère de psoriasis en plaques.
Czech: Přípravek Cosentyx se používá u dospělých se středně závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou.
French: N'utilisez pas la seringue après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur ou l'étiquette de la seringue après « EXP ».
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo štítku injekční stříkačky za „EXP".
French: Commencez l'injection :
Czech: Zahájení injekce:
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Cosentyx dans le psoriasis en plaques chez des enfants âgés de moins de 6 ans et dans l'arthrite chronique idiopathique chez les enfants de la naissance à moins de 2 ans (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Cosentyx u ložiskové psoriázy u pediatrických pacientů ve věku od narození do 6 let a u chronické idiopatické artritidy u dětských pacientů do 2 let (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
French: Dans l'étude 1 du RP, l'étude 2 du RP et l'étude 3 du RP, respectivement 29%, 35%, et 30% des patients étaient précédemment traités par un anti-TNFα et ont arrêté l'anti-TNFα en raison d'un manque d'efficacité ou d'une intolérance (patients anti-TNFα-IR).
Czech: V PsA studii 1, PsA studii 2 a PsA studii 3 bylo 29 % pacientů, 35 % pacientů a 30 % pacientů, v uvedeném pořadí, již léčeno anti-TNFα přípravkem a ukončilo užívání anti-TNFα přípravku buď pro nedostatek účinku nebo nesnášenlivost (anti-TNFα-IR pacienti).
French: Votre seringue préremplie de Cosentyx
Czech: Vaše předplněná injekční stříkačka Cosentyx
French: Les patients traités par sécukinumab ne recevant pas de traitement concomitant par MTX présentaient des taux de réponses plus importants ACR 20 (53,6% et 53,6% pour une dose de 150 mg et 300 mg, respectivement par rapport à 10,4% pour le placebo) et ACR 50 (37,5% et 32,1% pour une dose de 150 mg et 300 mg, respectivement par rapport à 6,3% pour le placebo).
Czech: Pacienti léčení sekukinumabem bez současně podávaného MTX měli vyšší ACR 20 odpověď (53,6 % a 53,6 % u 150 mg a 300 mg, v porovnání s placebem 10,4 %) a ACR 50 odpověď (37,5 % a 32,1 % u 150 mg a 300 mg, v porovnání s placebem 6,3 %).
French: Boîte contenant 2 seringues préremplies
Czech: Balení obsahující 2 předplněná pera
French: L'utilisation de sécukinumab chez les patients ayant une infection chronique ou des antécédents d'infections récidivantes doit être envisagée avec précaution.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí, pokud se uvažuje o použití sekukinumabu u pacientů s chronickou infekcí nebo opakovanou infekcí v anamnéze.
French: Stylo SensoReady prérempli de Cosentyx représenté avec le capuchon retiré.
Czech: Pero Cosentyx SensoReady znázorněné se sejmutým krytem.
French: Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
French: Dans l'étude 2 du RP, les patients traités par sécukinumab naïfs d'anti-TNFα et anti-TNFα-IR présentaient à la semaine 24 une réponse ACR 20 significativement plus importante par rapport à ceux recevant le placebo, avec une réponse légèrement plus élevée dans le groupe naïf d'anti-TNFα (patients naïfs d'anti-TNFα : 64% et 58% aux doses de 150 mg et 300 mg, respectivement, par rapport à 15,9% pour le placebo ; patients anti-TNFα-IR : 30% et 46% aux doses de 150 mg et 300 mg, respectivement, par rapport à 14,3% pour le placebo).
Czech: V PsA studii 2 měli jak anti-TNFα-naivní, tak anti-TNFα-IR pacienti léčení sekukinumabem významně vyšší ACR 20 odpověď v porovnání s placebem v týdnu 24, s mírně vyšší odpovědí u anti-TNFα-naivní skupiny (anti-TNFα-naivní: 64 % a 58 % u 150 mg and 300 mg, v porovnání s placebem 15,9 %; anti-TNFα-IR: 30 % a 46 % u 150 mg a 300 mg, v porovnání s placebem 14,3 %).
French: - Les autres composants sont : saccharose, histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté et polysorbate 80.
Czech: - Dalšími složkami jsou sacharosa, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu a polysorbát 80.
French: Des améliorations statistiquement significatives du score DLQI (Dermatology Life Quality Index) par rapport au groupe placebo ont été démontrées entre l'inclusion et la 12
Czech: Statisticky zlepšení hodnot v týdnu 12 (studie 1-4) oproti hodnotám před léčbou v porovnání s placebem bylo demonstrováno pomocí DLQI (Dermatology Life Quality Index).
French: Il s'agit d'une maladie inflammatoire affectant principalement la colonne vertébrale qui provoque une inflammation des articulations vertébrales.
Czech: Pro toto onemocnění je charakteristické zánětlivé postižení především páteře, kdy dochází k zánětu páteřních kloubů.
French: Jetez le stylo SensoReady de Cosentyx :
Czech: Odstranění pera Cosentyx SensoReady:
French: Amélioration majeure de l'ASDAS-CRP * p<0,05, ** p<0,01, ***p<0,001 ; par rapport au placebo Toutes les valeurs de p sont ajustées pour la multiplicité des tests basés sur une hiérarchie pré-définie, à l'exception des BASDAI 50 et ASDAS-CRP.
Czech: ASAS 20 odpověď, % ASAS 40 20 odpověď, % hsCRP, (post-BSL/BSL ratio) ASAS 5/6, % ASAS částečná remise, % BASDAI 50, % ASDAS-CRP velké zlepšení * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; versus placebo Všechny p-hodnoty jsou nastaveny na mnohočetné testování založené na předem definované hierarchii, s výjimkou BASDAI 50 a ASDAS-CRP Pacienti s chybějícími údaji o léčebné odpovědi byli považováni za non-respondéry.
French: • écoulement nasal (rhinorrhée)
Czech: • opar (na rtech)
French: Si l'un de ces effets indésirables devient grave, informez-en votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Czech: Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků stane závažným, sdělte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
French: Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Cosentyx :
Czech: Před použitím přípravku Cosentyx se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
French: Cosentyx est utilisé pour traiter une maladie appelée « rhumatisme psoriasique ».
Czech: Přípravek Cosentyx se používá k léčbě onemocnění nazývaného"psoriatická artritida".
French: Dispositif de protection de la seringue
Czech: Křidélka ochranného pouzdra
French: Boîte contenant 1 stylo prérempli
Czech: Balení obsahující 1 předplněné pero
French: Rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
French: • Chaque dose de 300 mg est administrée en deux injections de 150 mg.
Czech: • Každá dávka 300 mg se podává ve dvou injekcích po 150 mg.
French: Aucune interaction n'a été observée lorsque sécukinumabétait administré en association avec le méthotrexate (MTX) et/ou des corticostéroïdes dans les études menées dans des rhumatismes inflammatoires (y compris chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique et de spondylarthrite ankylosante).
Czech: Při současném podávání sekukinumabu s metotrexátem (MTX) a/nebo s kortikosteroidy nebyly v artritických studiích (včetně pacientů s psoriatickou artritidou a ankylozující spondylitidou) pozorovány žádné interakce.
French: Dans l'étude 2 du RP, la proportion de patients ayant atteint une réponse thérapeutique selon le critère modifié PsARC était plus élevée chez les patients traités par sécukinumab (59,0% et 61,0% aux doses de 150 mg et 300 mg, respectivement) par rapport au placebo (26,5%) à la semaine 24.
Czech: Podíl pacientů s dosaženou modifikovanou PsA Response Criteria (PsARC) odpovědí v PsA studii 2 byl větší ve skupině pacientů léčených sekukinumabem (59,0 % a 61,0 % 150 mg a 300 mg) v porovnání s placebem (26,5 %) v týdnu 24.
French: Les patients randomisés pour recevoir sécukinumab ont reçu une dose de 10 mg/kg par voie intraveineuse aux semaines 0, 2 et 4, suivie de 75 mg ou 150 mg par voie sous-cutanée tous les mois à partir de la semaine 8.
Czech: Pacienti randomizovaní na sekukinumab dostávali dávku 10 mg/kg intravenózně v týdnech 0, 2 a 4, následovanou buď 75 mg nebo 150 mg subkutánně každý měsíc počínaje týdnem 8.
French: • Collecteur pour objets tranchants
Czech: • Nádobu na ostré předměty.
French: Contient également : Saccharose, histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, polysorbate 80.
Czech: Též obsahuje: sacharosu, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80.
French: Cosentyx 150 mg solution injectable se présente dans un stylo prérempli à usage unique et individuel.
Czech: Přípravek Cosentyx 150 mg injekční roztok je dodáván v předplněném peru pro individuální použití.
French: Vous recevrez à chaque fois une dose de 300 mg administrée en deux injections de 150 mg.
Czech: Vždy dostanete dávku 300 mg podanou ve dvou injekcích po 150 mg.
French: Dans l'étude 2 de la SA, parmi les 72 patients initialement randomisés pour recevoir 150 mg de sécukinumab, 61 patients (84,7%) étaient encore sous traitement à la semaine 52.
Czech: V AS studii 2 bylo v 52. týdnu stále léčeno 61 pacientů (84,7 %) ze 72 pacientů iniciálně randomizovaných na 150 mg sekukinumabu.
French: La substance active de Cosentyx est le sécukinumab.
Czech: Přípravek Cosentyx obsahuje léčivou látku sekukinumab.
French: Ne pas utiliser si la poudre lyophilisée n'est pas complètement dissoute ou si le liquide présente des particules clairement visibles, un aspect trouble ou une coloration nettement brune.
Czech: Nepoužívejte, pokud se lyofilizovaný prášek zcela nerozpustí nebo pokud roztok obsahuje zřetelně viditelné částice, je zakalený nebo zřetelně hnědý.
French: Tous les patients ont reçu sécukinumab à la dose de 150 mg ou 300 mg aux semaines 0, 1, 2, 3, 4, 8 et 12 et ont ensuite été randomisés pour recevoir soit la même dose chaque mois en traitement d'entretien à partir de la 12
Czech: Všichni pacienti dostávali sekukinumab v dávce 150 mg nebo 300 mg v týdnech 0, 1, 2, 3, 4, 8 a 12 a poté byli randomizováni buď k udržovací léčbě stejnou dávkou každý měsíc počínaje týdnem 12, nebo na režim s "přeléčením v čas potřeby" stejnou dávkou.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir 150 mg de sécukinumab, 300 mg de sécukinumab ou le placebo par voie sous-cutanée aux semaines 0, 1, 2, 3 et 4, suivi de la même dose tous les mois, ou pour recevoir une injection mensuelle de 150 mg de sécukinumab (sans dose de charge).
Czech: Pacienti byli randomizováni do ramen s sekukinumabem150 mg, 300 mg nebo placebo podávaných subkutánně v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následovala stejná dávka každý měsíc nebo injekce 150 mg sekukinumabu aplikovaná jednou měsíčně (bez zaváděcích dávek).
French: Après la première dose, vous recevrez des injections hebdomadaires aux semaines 1, 2, 3 et 4 suivies d'injections mensuelles.
Czech: Po podání první dávky budete dostávat další injekce v týdenních intervalech v týdnu 1, 2, 3 a 4 následně vždy po měsíci.
French: Cosentyx se présente dans un flacon en verre incolore, contenant 150 mg de sécukinumab, muni d'un bouchon gris en caoutchouc et d'un opercule en aluminium recouvert d'un capuchon blanc amovible.
Czech: Přípravek Cosentyx je dodáván v injekční lahvičce z bezbarvého skla s gumovou zátkou šedé barvy a hliníkovou pertlí s bílou odlamovací částí.
French: • Choisissez un site différent à chaque injection.
Czech: • Při samopodávání injekce zvolte vždy jiné místo injekce.
French: Ne retirez pas le capuchon de l'aiguille tant que vous n'êtes pas prêt à procéder à l'injection.
Czech: Nesnímejte kryt jehly dříve než těsně před injekcí.
French: Capuchon de l'aiguille
Czech: Kryt jehly
French: Cosentyx sécukinumab
Czech: Cosentyx secukinumabum
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Cosentyx, le 15 janvier 2015.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cosentyx platné v celé Evropské unii dne 15. ledna 2015.
French: Le profil de sécurité a été jugé rassurant, la préoccupation principale étant liée à des infections légères.
Czech: Bezpečnostní profil byl považován za povzbudivý, přičemž hlavní obavy se týkají vzniku slabých infekcí.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Cosentyx sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Cosentyx je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La majorité des effets indésirables sont d'intensité légère à modérée.
Czech: Nežádoucí účinky jsou většinou mírné až středně závažné.
French: Certains patients ayant eu une amélioration partielle peuvent continuer à voir de nouvelles améliorations en poursuivant le traitement au-delà de 16 semaines.
Czech: Někteří pacienti, u nichž se projeví počáteční částečné zlepšení, mohou zaznamenat další zlepšení při pokračování léčby i po uplynutí 16 týdnů.
French: La dose utilisée dépend de la maladie à traiter.
Czech: Dávkování závisí na onemocnění, které má být přípravkem léčeno.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cosentyx.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cosentyx.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Cosentyx.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cosentyx používat.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Cosentyx sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Cosentyx převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
French: Cosentyx étant susceptible d'augmenter le risque d'infection, il ne doit pas être administré aux patients atteints d'infections évolutives graves telles que la tuberculose.
Czech: Jelikož přípravek Cosentyx může zvyšovat riziko infekce, nesmí se podávat pacientům se závažnými aktivními infekcemi, například tuberkulózou.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cosentyx?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cosentyx?
French: On observe en général une amélioration dans les 16 premières semaines de traitement.
Czech: Zlepšení stavu se zpravidla dostaví během šestnáctitýdenní léčby.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Cosentyx, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Cosentyx je uveden v příbalové informaci.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cosentyx (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: infections des voies respiratoires hautes (rhumes) accompagnées d'une inflammation du nez et de la gorge (rhinopharyngite) et nez bouché ou écoulement nasal (rhinite).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cosentyx (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce horních cest dýchacích (nachlazení) se zánětem nosu a hrdla (nazofaryngitida) nebo ucpaným nosem či rinitidou (rýmou).