FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Poiché non può essere garantito un effetto contraccettivo inalterato, si raccomanda un metodo contraccettivo aggiuntivo come un metodo contraccettivo di barriera.
Dutch: Daar onveranderd anticonceptie-effect niet kan worden gegarandeerd, wordt een aanvullende anticonceptiemethode, zoals een barrièremethode, aanbevolen.
Italian: Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose specifico per l'utilizzo di cabozantinib nei pazienti anziani (≥ 65 anni).
Dutch: Er wordt geen specifieke dosisaanpassing voor het gebruik van cabozantinib bij oudere personen (≥ 65 jaar) aanbevolen.
Italian: Poiché la maggior parte degli eventi potrebbe verificarsi nella fase iniziale del trattamento, il medico deve valutare il paziente attentamente nel corso delle prime otto settimane di trattamento, per stabilire se sono necessarie modifiche della dose.
Dutch: Daar zich in het begin van de loop van de behandeling de meeste incidenten kunnen voordoen, dient de arts de patiënt nauwlettend te evalueren tijdens de eerste acht weken van de behandeling om te bepalen of dosisaanpassingen nodig zijn.
Italian: Nessun soggetto trattato con cabozantinib ha avuto un QTcF >500 ms.
Dutch: Geen enkele met cabozantinib behandelde proefpersoon had een QTcF >500 ms.
Italian: Non sono state effettuate valutazioni su ratti giovani (paragonabili a una popolazione pediatrica <2 anni di età).
Dutch: Er zijn geen evaluaties uitgevoerd bij jonge ratten (vergelijkbaar met een <2 jaar oude pediatrische patiënt).
Italian: • Gonfiore alla faccia e in altre parti del corpo
Dutch: • Zwelling van het gezicht en andere delen van het lichaam
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Non conservare a temperatura superiore ai 25ºC.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25°C.
Italian: Un'ulteriore analisi genetica ha mostrato che una piccola proporzione di pazienti presenta mutazioni somatiche tumorali in HRAS, KRAS, o NRAS.
Dutch: Aanvullende genetische analyse toonde aan dat een klein aantal patiënten somatische tumormutaties hadden in HRAS, KRAS of NRAS.
Italian: Tutti i pazienti devono essere monitorati per ipertensione e trattati, se necessario, con terapia antipertensiva standard.
Dutch: Alle patiënten dienen te worden gemonitord op hypertensie en indien nodig te worden behandeld met standaard antihypertensieve therapie.
Italian: In caso di tale combinazione, i valori di INR devono essere monitorati.
Dutch: In geval van een dergelijke combinatie dienen INR-waarden gemonitord te worden.
Italian: Sulla base del modello farmacocinetico di popolazione, il volume di distribuzione (V/F) è pari circa a 349 L (SE: ± 2,73%).
Dutch: Op basis van het populatie-farmacokinetische (PK) model is het distributievolume (V/F) ongeveer 349 l (SE: ± 2,73%).
Italian: Sono disponibili dati limitati in pazienti con compromissione cardiaca.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over patiënten met hartfunctiestoornis.
Italian: Consulti immediatamente il medico se nota uno degli effetti indesiderati qui di seguito elencatipotrebbe aver bisogno di cure mediche urgenti:
Dutch: Informeer onmiddellijk uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt - u hebt mogelijk urgente medische behandeling nodig:
Italian: Si raccomanda quindi cautela quando si guidano o mettono in funzione macchinari.
Dutch: Daarom dient geadviseerd te worden voorzichtig te zijn bij het besturen of het bedienen van machines.
Italian: Per aiutarla a ricordare di assumere la terapia, scriva la data in cui ha preso la prima dose nello spazio adiacente alla capsula.
Dutch: Schrijf om u te helpen herinneren aan uw doses, de datum waarop u uw eerste dosis hebt ingenomen op in de ruimte naast de capsules.
Italian: Per i pazienti in cui lo stato della mutazione RET (Rearranged during Transfection) non è conosciuto o è negativo, si deve prendere in considerazione la possibilità di un minore beneficio prima di decidere il trattamento del singolo paziente (vedere informazioni importanti nei paragrafi 4.4 e 5.1).
Dutch: Voor patiënten van wie Rearranged during Transfection (RET)-mutatie- en RAS-mutatiestatus niet bekend of negatief is, dient vóór de beslissing met betrekking tot de individuele behandeling rekening te worden gehouden met de mogelijkheid van een lager voordeel (zie belangrijke informatie in de rubrieken 4.4 en 5.1).
Italian: L'Agenzia Europea del Farmaco ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con cabozantinib in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nel trattamento delle neoplasie solide maligne (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met cabozantinib in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van maligne solide tumoren (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Italian: Dovrà continuare ad assumere questo medicinale fino a quando il medico decide di terminare il trattamento.
Dutch: U dient dit geneesmiddel te blijven innemen tot uw arts besluit te stoppen met uw behandeling.
Italian: I pazienti devono ricevere consigli relativamente alle pratiche di igiene orale.
Dutch: Patiënten dienen geadviseerd te worden met betrekking tot mond-hygiënepraktijk.
Italian: Sulla base di risultati non clinici relativi alla sicurezza, la fertilità degli uomini e delle donne può essere compromessa dal trattamento con cabozantinib (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Op basis van niet-klinische veiligheidsbevindingen kan de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid worden aangetast door behandeling met cabozantinib (zie rubriek 5.3).
Italian: Eviti di intraprendere una gravidanza durante il trattamento con COMETRIQ.
Dutch: Vermijd zwangerschap tijdens de behandeling met COMETRIQ.
Italian: Figura 3: Analisi di Kaplan-Meier dell'OS tra soggetti con mutazione RET M918T
Dutch: Figuur 3: Kaplan-Meier analyse van OS onder proefpersonen met een RET M918T-mutatie
Italian: Cabozantinib è altamente legato alle proteine umane plasmatiche in vitro (≥ 99,7%).
Dutch: Cabozantinib wordt in vitro sterk proteïnegebonden in humaan plasma (≥ 99,7%).
Italian: Cabozantinib (S)-malato
Dutch: Cabozantinib (S)-malaat
Italian: Gli effetti di COMETRIQ nelle persone di età inferiore ai 18 anni non sono ancora conosciuti.
Dutch: De effecten van COMETRIQ bij jongeren tot 18 jaar zijn niet bekend.
Italian: I risultati saranno utilizzati per valutare l'esposizione a cabozantinib a livelli di dose di 60 e 140 mg, nonché per caratterizzare ulteriormente i modelli di popolazione PK e i rapporti della risposta all'esposizione di cabozantinib e dei possibili metaboliti in questa popolazione.
Dutch: Resultaten zullen worden gebruikt voor het evalueren van de blootstelling aan cabozantinib op de 60 en 140 mg dosisniveaus en bovendien voor het karakteriseren van de populatie PK-modellen en blootstellingsresponsrelaties van cabozantinib en eventuele metabolieten in deze populatie
Italian: Un anticorpo neutralizzante di CYP2C9 ha mostrato un effetto minimo sulla formazione del metabolita di cabozantinib (vale a dire, una riduzione <20%).
Dutch: Een neutraliserend antilichaam tegen CYP2C9 vertoonde een minimaal effect op de vorming van cabozantinib-metabolieten (d.w.z. een vermindering van <20%).
Italian: La qualità dei campioni di DNA risultanti sarà valutata attraverso un test di amplificazione basato su PCR, nonché attraverso il sequenziamento con metodo Sanger per RET M918T.
Dutch: De resulterende DNA-monsters zullen op kwaliteit worden geëvalueerd door middel van een amplificatietest op PCR-basis en door middel van Sanger-sequentiëring voor RET M918T.
Italian: Si raccomanda l'interruzione della dose per la gestione di tossicità di grado 3 CTCAE o superiore, o di tossicità intollerabili di grado 2.
Dutch: Dosisonderbrekingen worden geadviseerd voor de behandeling van CTCAE klasse 3 of hogere toxiciteiten of ondraaglijke klasse 2 toxiciteiten.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Italian: Qualora abbia assunto più COMETRIQ di quello che le è stato prescritto, si rivolga immediatamente al medico o vada in ospedale ricordandosi di portare con sé le capsule e il presente foglio illustrativo.
Dutch: Als u meer van dit middel hebt ingenomen dat u was opgedragen, praat met uw arts of ga meteen naar het ziekenhuis met de capsules en deze bijsluiter.
Italian: COMETRIQ deve essere assunto una volta al giorno.
Dutch: COMETRIQ dient eenmaal daags te worden ingenomen.
Italian: La terapia con COMETRIQ deve essere iniziata da un medico esperto nella somministrazione di medicinali antitumorali.
Dutch: Behandeling met COMETRIQ dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft in de toediening van antikankergeneesmiddelen.
Italian: I parametri clinici metabolici di laboratorio devono essere monitorati almeno settimanalmente o secondo quando considerato adeguato clinicamente, al fine di valutare qualsiasi possibile tendenza a variazioni.
Dutch: Metabole klinische laboratoriumparameters dienen ten minste wekelijks of als klinisch passend wordt geacht te worden gecontroleerd voor het bepalen van alle mogelijke veranderende trends.
Italian: Se si verificano gravi effetti indesiderati, il medico potrà decidere di modificare la dose o di terminare il trattamento prima di quanto inizialmente stabilito.
Dutch: Als u ernstige bijwerkingen ondervindt, kan uw arts besluiten uw dosis te veranderen of de behandeling eerder te stoppen dan oorspronkelijk was gepland.
Italian: • Alterazione nei risultati dei test che misurano le cellule del sangue o la coagulazione del sangue
Dutch: • Veranderingen in testresultaten die bloedstolling of bloedcellen meten
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Italian: I campioni di tessuti tumorali saranno inizialmente sottoposti a valutazione istologica, arricchimento manuale delle cellule tumorali e isolamento del DNA.
Dutch: Tumorweefselmonsters zullen aanvankelijk histologische evaluatie, handmatige tumorverrijking en DNA-isolatie ondergaan.
Italian: Se lei prende COMETRIQ mentre sta prendendo contraccettivi orali, questi ultimi potrebbero non avere effetto.
Dutch: Als u tijdens het gebruik van orale anticonceptiva COMETRIQ inneemt, kunnen de orale anticonceptiva ineffectief zijn.
Italian: • Fibrillazione atriale (battito cardiaco accelerato e irregolare)
Dutch: • Boezemfibrilleren (en snelle en onregelmatige hartslag)
Italian: Le frequenze sono basate su tutti i gradi e sono definite come: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100,<1/10), non comuni (≥1/1,000,<1/100), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: Frequenties zijn gebaseerd op alle klassen en gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: Assumere tutte le capsule presenti in una striscia ogni giorno senza cibo (i pazienti devono digiunare da 2 ore prima fino a 1 ora dopo aver preso la capsula).
Dutch: Neem elke dag alle capsules in één rij zonder voedsel (patiënten dienen ten minste 2 uur vóór tot 1 uur na het innemen van de capsules te vasten).
Italian: Ogni confezione per 28 giorni contiene una quantità di farmaco sufficiente per 28 giorni.
Dutch: Elke verpakking voor 28 dagen bevat voldoende geneesmiddel voor 28 dagen.
Italian: Le valutazioni PK saranno richieste per tutti i soggetti (entrambi i gruppi di dose).
Dutch: Voor alle proefpersonen (beide dosisgroepen) zullen PK-beoordelingen nodig zijn.
Italian: • Ipertensione (innalzamento della pressione sanguigna)
Dutch: • Hypertensie (verhoging van de bloeddruk)
Italian: Cabozantinib non deve essere assunto durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna richiedano il trattamento con cabozantinib.
Dutch: Cabozantinib mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met cabozantinib noodzakelijk maakt.
Italian: Probabilità
Dutch: Waarschijnlijkheid
Italian: I dati in vitro dimostrano che cabozantinib è un substrato della MRP2.
Dutch: In-vitrogegevens tonen aan dat cabozantinib een substraat is van MRP2.
Italian: Non sono disponibili dati per stabilire differenze nella farmacocinetica in base alla razza.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar om een verschil in PK op basis van ras vast te stellen.
Italian: L'emivita plasmatica terminale di cabozantinib in studi a dose singola condotti su volontari sani è pari a circa 120 ore.
Dutch: De terminale plasmahalfwaardetijd van cabozantinib in onderzoeken met enkele doses bij gezonde vrijwilligers is ongeveer 120 uur.
Italian: Se il paziente dimentica una dose, questa non deve essere assunta se mancano meno di 12 ore alla dose successiva.
Dutch: Wanneer een patiënt een dosis mist, dient de gemiste dosis niet worden ingenomen wanneer het minder dan 12 uur vóór de volgende dosis is.
Italian: Ogni giorno assuma tutte le capsule lungo una striscia.
Dutch: Neem elke dag alle capsules in de rij.
Italian: Ogni blister contiene un numero sufficiente di capsule per durare sette giorni (una settimana).
Dutch: Elke doordrukkaart heeft voldoende capsules toereikend voor zeven dagen (één week).
Italian: Devono essere raccolti campioni freschi di tumore per analisi tumorali genetiche dal più recente sito metastatico nei pazienti registrati in questo studio di confronto di dosi.
Dutch: Er dienen verse tumormonsters voor tumorgenetische analyse van de meest recente locaties met metastasen bij patiënten die zijn opgenomen in het dosis-vergelijkende onderzoek te worden afgenomen.
Italian: Si raccomanda quindi un attento monitoraggio dei pazienti durante le prime otto settimane di trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Nauwlettend monitoren van patiënten is daarom aanbevolen gedurende de eerste acht weken van de behandeling (zie rubriek 4.2).
Italian: Maggiori informazioni sul blister, incluse quante capsule dovrà assumere nonché il numero totale di capsule inserite in ogni blister, sono descritte di seguito nel paragrafo 6.
Dutch: Aanvullende informatie over de doordrukkaarten inclusief hoeveel capsules u zult innemen en hoeveel capsules in totaal er in elke doordrukkaart zitten wordt beschreven in rubriek 6.
Italian: La durata mediana delle risposte obiettive è stata pari a 14,6 mesi (95% CI: 11,1; 17,5) per soggetti nel braccio con cabozantinib.
Dutch: De mediane duur van objectieve responses was 14,6 maanden (95% BI: 11,1, 17,5) voor proefpersonen in de cabozantinib-arm.
Italian: Durata della Risposta; Mediana (95% CI)
Dutch: Duur van respons; Mediaan (95% BI)
Italian: Non è stato registrato alcun miglioramento in OS per i sottogruppi negativi alla mutazione RET M918T e sconosciuti.
Dutch: Er was geen verbetering in OS voor de RET M918T-negatieve en onbekende subgroepen.
Italian: Ciò è dovuto al fatto che COMETRIQ può influenzare la modalità con la quale agiscono altri medicinali.
Dutch: Dit is omdat COMETRIQ de werking van bepaalde andere geneesmiddelen kan beïnvloeden.
Italian: COMETRIQ può rallentare o interrompere la crescita del tumore midollare della tiroide.
Dutch: COMETRIQ kan de groei van medullaire schildklierkanker vertragen of stoppen.
Italian: Confezioni blister PVC/PE/PCTFE-Al con supporto in alluminio, sigillate in una confezione secondaria termosaldata.
Dutch: PVC/PE/PCTFE-Al blisterverpakkingen met folie-achterkant, verzegeld in een secundaire dichtgelaste kaartverpakking.
Italian: Questi pazienti (n=16) hanno mostrato un significativo prolungamento della PFS (HR di 0,15) e un tasso di risposta obiettiva pari al 31%.
Dutch: Deze patiënten (n=16) vertoonden significante verlenging van PFS (HR van 0,15) en een objectief responspercentage van 31%.
Italian: Deve utilizzare anche un contraccettivo di barriera (es. preservativo o diaframma) durante l'assunzione di COMETRIQ e almeno per i 4 mesi successivi alla conclusione del trattamento.
Dutch: U dient ook een barrière-anticonceptivum te gebruiken (bijv. condoom of pessarium) terwijl u COMETRIQ inneemt en gedurende ten minste 4 maanden na afloop van de behandeling.
Italian: • Perdita di attenzione, perdita di coscienza, alterazione del linguaggio, delirium, sogni anormali
Dutch: • Verlies van aandacht, verlies van bewustzijn, veranderingen in spraak, delirium, abnormale dromen
Italian: Tali sintomi possono essere segnali di una perforazione gastrointestinale, un foro che si forma nello stomaco o nell'intestino che potrebbe mettere a rischio la sua vita.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een maag-darmperforatie, een gat dat ontstaat in uw maag of darm dat levensbedreigend kan zijn.
Italian: Non si conosce se cabozantinib e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano.
Dutch: Het is niet bekend of cabozantinib en/of de metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Italian: • 60 mg (3 capsule grigie da 20 mg) Il medico deciderà la giusta dose per lei.
Dutch: • 60 mg (3 grijze capsules van 20 mg) Uw arts zal beslissen wat de juiste dosis is voor u.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Ipsen Pharma
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Ipsen Pharma
Italian: • Dolore a braccia, mani, gambe o piedi
Dutch: • Pijn in armen, handen, benen of voeten
Italian: Il medico potrà presciverle ulteriori medicinali per aiutarla a controllare tali effetti indesiderati.
Dutch: Uw arts kan ook andere geneesmiddelen voorschrijven om te helpen uw bijwerkingen onder controle te houden.
Italian: Bisogna aspettarsi che la maggioranza dei pazienti trattati con COMETRIQ richiederà uno o più aggiustamenti della dose (riduzione e/o interruzione) a causa delle tossicità.
Dutch: Het ligt in de lijn der verwachtingen dat een meerderheid van de patiënten die worden behandeld met COMETRIQ als gevolg van toxiciteit een of meer dosisaanpassingen nodig zal hebben (verlaging en/of onderbreking).
Italian: Pazienti con compromissione cardiaca
Dutch: Patiënten met hartfunctiestoornis
Italian: I campioni saranno sottoposti alla valutazione delle mutazioni RET e RAS.
Dutch: Monsters zullen grondige evaluatie voor RET- en RAS-mutaties ondergaan.
Italian: Anche le partner di pazienti maschi che stanno assumendo cabozantinib devono evitare la gravidanza.
Dutch: Vrouwelijke partners van mannelijke patiënten die cabozantinib gebruiken moeten ook zwangerschap vermijden.
Italian: A causa dei potenziali danni per il bambino, le madri devono interrompere l'allattamento al seno durante il trattamento con cabozantinib e per almeno 4 mesi successivamente al completamento della terapia.
Dutch: In verband met mogelijk risico voor de baby moeten moeders tijdens de behandeling met cabozantinib en gedurende ten minste 4 maanden na voltooiing van de behandeling stoppen met het geven van borstvoeding.
Italian: Studio di confronto della dose (XL-184-401) (140 mg vs 60 mg) in 112 pazienti con carcinoma midollare della tiroide ereditario o sporadico.
Dutch: Een dosis-vergelijkend onderzoek (XL-184-401) (140 mg vs 60 mg) bij 112 patiënten met hereditaire of sporadische medullaire schildklierkanker.
Italian: Altri medicinali concomitanti
Dutch: Gelijktijdige geneesmiddelen
Italian: Le donne che assumono COMETRIQ non dovranno allattare durante il trattamento e per almeno i 4 mesi successivi alla conclusione dello stesso, poiché il cabozantinib e/o i suoi metaboliti potrebbero essere escreti attraverso il latte materno ed essere così pericolosi per il bambino.
Dutch: Vrouwen die COMETRIQ innemen dienen geen borstvoeding te geven tijdens de behandeling en gedurende ten minste 4 maanden na afloop van de behandeling, daar cabozantinib en/of de metabolieten ervan kunnen worden uitgescheiden in moedermelk en schadelijk kunnen zijn voor uw kind.
Italian: Il trattamento deve continuare finché il paziente non riceva più beneficio clinico dalla terapia o finché si verifichi una tossicità inaccettabile.
Dutch: De behandeling dient voortgezet te worden tot de patiënt geen klinisch voordeel meer heeft van de behandeling of tot onacceptabele toxiciteit optreedt.
Italian: • Cambiamenti del colore dei capelli (schiarimento), perdita di capelli
Dutch: • Verandering van haarkleur (lichter worden), haaruitval
Italian: • Alterazione degli esami del sangue effettuati per monitorare lo stato di salute generale e la funzionalità del fegato, bassi livelli di elettroliti (come magnesio, calcio o potassio)
Dutch: • Veranderingen in bloedonderzoeken die worden gebruikt om de algemene gezondheid en de lever te controleren, lage elektrolytenspiegels (zoals magnesium, calcium of kalium)
Italian: I pazienti devono essere quindi sottoposti ad un attento monitoraggio durante le prime otto settimane di terapia (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Patiënten dienen daarom nauwlettend gemonitord te worden gedurende de eerste acht weken van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Italian: COMETRIQ non è raccomandato nei bambini o negli adolescenti.
Dutch: COMETRIQ wordt afgeraden voor kinderen of jongeren.
Italian: Cabozantinib non ha mostrato potenziale mutageno o clastogeno in una batteria standard di saggi genotossici.
Dutch: Cabozantinib heeft geen mutageen of clastogeen potentieel in een standaard reeks genotoxiciteitsassays.
Italian: Cabozantinib è un substrato del CYP3A4.
Dutch: Cabozantinib is een CYP3A4-substraat.
Italian: In seguito alla somministrazione orale di cabozantinib, i picchi delle concentrazioni plasmatiche di cabozantinib sono raggiunti da 2 a 5 ore dopo la dose.
Dutch: Na orale toediening van cabozantinib, worden piekplasmaconcentraties van cabozantinib bereikt bij 2 tot 5 uur na dosering.
Italian: La capsula contiene una polvere di colore bianco grezzo.
Dutch: De capsule bevat een gebroken wit tot wit poeder.
Italian: I profili temporali di concentrazione plasmatica mostrano un secondo picco di assorbimento circa 24 ore dopo la somministrazione, ciò suggerisce che cabozantinib può essere sottoposto a ricircolo enteroepatico.
Dutch: Plasmaconcentratie-tijdprofielen tonen ongeveer 24 uur na toediening een tweede absorptiepiek, hetgeen suggereert dat cabozantinib enterohepatische recirculatie kan ondergaan.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate nella Tabella 1 secondo la classificazione MedDRA per sistemi ed organi e categorie di frequenza.
Dutch: Bijwerkingen worden in Tabel 1 vermeld volgens MedDRA systeem/orgaanklasse en frequentiecategorieën.
Italian: Parli con il medico relativamente a quali metodi contraccettivi siano i più appropriati durante l'assunzione di COMETRIQ.
Dutch: Bespreek met uw arts welke anticonceptiemethoden geschikt zijn terwijl u COMETRIQ inneemt.
Italian: Sia gli uomini che le donne devono essere consigliati sulle modalità di preservazione della fertilità prima del trattamento.
Dutch: Men dient zowel mannen als vrouwen te adviseren advies in te winnen en vóór behandeling na te denken over behoud van de vruchtbaarheid.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Per le istruzioni sullo smaltimento fare riferimento alle singole confezioni blister.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Raadpleeg de afzonderlijke blisterkaarten voor doseringsinstructies.
Italian: 21,1 mesi
Dutch: 21,1 maanden
Italian: Non esistono studi in donne in stato di gravidanza che assumono cabozantinib.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken met betrekking tot zwangere vrouwen die cabozantinib gebruiken.
Italian: • Ipotensione (diminuzione della pressione sanguigna)
Dutch: • Hypotensie (daling van de bloeddruk)
Italian: L'obiettivo primario era confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS, progression-free survival) in pazienti trattati con cabozantinib vs. pazienti che assumevano placebo.
Dutch: Het primaire doel was het vergelijken van progressievrije overleving (PFS) bij patiënten die cabozantinib ontvingen versus patiënten die placebo ontvingen.