FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπροσθέτως, επισημαίνεται ότι σύμφωνα με τις κατευθύνσεις για τον ορισμό του δυνητικού σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία, δυνητικός σοβαρός κίνδυνος για τη δημόσια υγεία σε σχέση με ένα συγκεκριμένο φάρμακο θεωρείται κυρίως ότι υφίσταται εάν τα στοιχεία που υποβάλλονται για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας δεν παρέχουν βάσιμη επιστημονική αιτιολόγηση για την αποτελεσματικότητα ή/και τα στοιχεία για την κλινική ασφάλεια δεν παρέχουν κατάλληλη τεκμηρίωση για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι όλα τα δυνητικά θέματα ασφάλειας έχουν επαρκώς και καταλλήλως αντιμετωπιστεί.
Polish: Dodatkowo zauważa się, iż zgodnie z dokumentem „Guideline on the Definition of a Potential Serious Risk to Public Health" można stwierdzić występowanie zagrożenia dla zdrowia publicznego, jeśli przedłożone dane nie udowadniają jednoznacznie skuteczności terapeutycznej leku i/lub dane kliniczne nie wskazują jednoznacznie, że wszystkie potencjalne problemy związane z bezpieczeństwem stosowania leku zostały w odpowiedni sposób i w wystarczającym stopniu rozwiązane.
Greek: Οι εκθέσεις των εμπειρογνωμόνων που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής υποδεικνύουν ότι βάσει των αποτελεσμάτων της υποστηρικτικής φαρμακοκινητικής μελέτης που υπέβαλε ο ΚΑΚ θα μπορούσε να υπάρχει ελαφρώς μικρότερη έκθεση στη λοραταδίνη.
Polish: Sprawozdania eksperckie przedłożone w trakcie procedury arbitrażowej sugerują, na podstawie wyników badania farmakokinetycznego dołączonego przez podmiot odpowiedzialny, że ekspozycja na loratadynę mogłaby być nieco niższa.
Greek: Συνεπώς, η CHMP ήταν της άποψης ότι η υποβληθείσα έκθεση V-808 για τη φαρμακοκινητική μελέτη δεν επιβεβαιώνει τη συνάφεια των βιβλιογραφικών δεδομένων που υποβλήθηκαν για την απόδειξη της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του Loraxin.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że przedłożone sprawozdanie nr V-808 z badania farmakokinetycznego nie potwierdza przydatności przedłożonych danych literaturowych do wykazania bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Loraxin.
Greek: Όπως προαναφέρεται, σύμφωνα με το παράρτημα I της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, οι μη κλινικές ή/και οι κλινικές επισκοπήσεις πρέπει να εξηγούν τη συνάφεια των υποβαλλόμενων δεδομένων προς το προϊόν για το οποίο υποβάλλεται αίτηση.
Polish: Jak wspomniano wcześniej, aneks I do dyrektywy 2001/83/WE mówi, że niekliniczne i/lub kliniczne przeglądy muszą wyjaśniać przydatność wszystkich przedłożonych danych dla produktu, którego dotyczy wniosek.
Greek: Κατά το σύστημα βιοφαρμακευτικής ταξινόμησης (BCS) η λοραταδίνη δεν είναι ουσία κλάσης I (υψηλής διαλυτότητας-υψηλής διαπερατότητας) ή κλάσης III (υψηλής διαλυτότητας-χαμηλής διαπερατότητας) , γεγονός που υπό διαφορετικές συνθήκες θα δικαιολογούσε παρέκταση βάσει των φαρμακευτικών δεδομένων.
Polish: Loratadyna nie jest lekiem klasy I (dobrze rozpuszczalnym i dobrze przenikającym) ani III (dobrze rozpuszczalnym, ale słabo przenikającym) wg klasyfikacji BCS, w związku z czym ekstrapolacja w oparciu o dane farmaceutyczne nie jest możliwa.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας για το Loraxin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες πρέπει να ανασταλεί στο κράτος μέλος αναφοράς, όπου το προϊόν διαθέτει επί του παρόντος άδεια κυκλοφορίας, έως ότου προσκομιστούν επαρκή δεδομένα τα οποία να επιτρέπουν τη διατύπωση της κρίσης ότι παρά τις υφιστάμενες διαφορές ως προς το σκεύασμα, το Loraxin και τα προϊόντα που περιλαμβάνονται στις βιβλιογραφικές αναφορές θεωρούνται παρόμοια, έτσι ώστε τα δεδομένα που προκύπτουν από τα εν λόγω προϊόντα να μπορούν να θεωρηθούν συναφή προς το Loraxin και, ως εκ τούτου, να διευθετούν το ζήτημα του δυνητικού σοβαρού κινδύνου για την υγεία που προσδιόρισαν η Σουηδία και η Πολωνία.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Loraxin i nazw produktów związanych będzie musiało zostać zawieszone w referencyjnym państwie członkowskim, w którym produkt ten jest obecnie dopuszczony do obrotu, do momentu przedstawienia wystarczających danych, które pozwolą na uznanie leku Loraxin i produktów opisywanych w cytowanych publikacjach, mimo istniejących różnic pomiędzy tymi produktami, za podobne w takim stopniu, aby dane otrzymane dla wspomnianych produktów mogły zostać uznane za przydatne w przypadku leku Loraxin, co oddaliłoby potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego zidentyfikowane przez Polskę i Szwecję.
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων της φαρμακοκινητικής μελέτης που χρησιμοποιήθηκε για τη σύνδεση του Loraxin με τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, υπάρχει δυνητική διαφορά όσον αφορά την έκθεση μετά τη χορήγηση του Loraxin σε σύγκριση με την έκθεση στο προϊόν Clarityn, ο δε ΚΑΚ δεν αιτιολόγησε δεόντως τον λόγο για τον οποίο η δυνητική αυτή διαφορά στη έκθεση είναι απίθανο να προκαλέσει κλινικά σημαντική διαφορά στην αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια.
Polish: Na podstawie wyników badania farmakokinetycznego użytych do powiązania leku Loraxin z opublikowanymi danymi literaturowymi można stwierdzić, że istnieje potencjalna różnica w ekspozycji na lek po podaniu produktu Loraxin w porównaniu z produktem Clarityn, a podmiot odpowiedzialny nie uzasadnił w wystarczający sposób, dlaczego różnica ta miałaby nie przełożyć się na klinicznie istotne różnice w skuteczności i bezpieczeństwie stosowania leku.
Greek: τον λόγο για τον οποίο το χορηγούμενο προϊόν λοραταδίνη 10 mg εγκυμονεί δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία τον τρόπο με τον οποίο το χορηγούμενο προϊόν λοραταδίνη 10 mg εγκυμονεί δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία
Polish: w jaki sposób stosowanie produktu zawierającego 10 mg loratadyny stanowiłoby potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Greek: Βάσει της δημοσιευμένης βιβλιογραφίας και των αποτελεσμάτων της φαρμακοκινητικής μελέτης που χρησιμοποιήθηκαν για τη σύνδεση του Loraxin με τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, η συνάφεια των βιβλιογραφικών δεδομένων που υποβλήθηκαν και αφορούν προϊόν άλλο από εκείνο που προορίζεται για κυκλοφορία δεν τεκμηριώνεται ικανοποιητικά.
Polish: Na podstawie przedstawionych publikacji i wyników badania farmakokinetycznego użytych do powiązania leku Loraxin z opublikowanymi danymi literaturowymi uznano, że przydatność tych danych, dotyczących produktu innego niż przeznaczony do wprowadzenia do obrotu, nie została wykazana w zadowalający sposób.
Greek: Βάσει των βιβλιογραφικών δεδομένων που υποβλήθηκαν, σε συνδυασμό με τη φαρμακευτική, φαρμακοκινητική και κλινική τεκμηρίωση, ο ΚΑΚ δεν κατόρθωσε να τεκμηριώσει τη συνάφεια των εν λόγω δεδομένων προκειμένου να αποδειχτεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Loraxin.
Polish: Na podstawie przedłożonych danych literaturowych oraz dokumentacji farmaceutycznej, farmakokinetycznej i klinicznej podmiot odpowiedzialny nie udowodnił przydatności tych danych do wykazania bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Loraxin.
Greek: Αντιθέτως, επειδή κατά το BCS πρόκειται για ουσία κλάσης II (χαμηλής διαλυτότητας-υψηλής διαπερατότητας) ή IV (χαμηλής διαλυτότητας-χαμηλής διαπερατότητας), απαιτούνται επιπρόσθετα δεδομένα προκειμένου να υποστηριχτεί η συνάφεια των βιβλιογραφικών δεδομένων και να αποδειχτεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Loraxin.
Polish: Jest to lek klasy II (słabo rozpuszczalny, ale dobrze przenikający) lub IV (słabo rozpuszczalny i słabo przenikający) wg klasyfikacji BCS i aby potwierdzić przydatność danych literaturowych do wykazania skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania leku Loraxin, potrzebne byłyby dodatkowe dane.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η CHMP έκρινε ότι τα φαρμακευτικά, τα φαρμακοκινητικά και τα κλινικά δεδομένα και η σχετική τεκμηρίωση που αναφέρονται από τον ΚΑΚ δεν τεκμηριώνουν επαρκώς τη συνάφεια των βιβλιογραφικών δεδομένων για το Loraxin.
Polish: W związku z powyższym CHMP uznał, że dane farmaceutyczne, farmakodynamiczne i kliniczne oraz dokumentacja przedstawiona przez podmiot odpowiedzialny są niewystarczające do potwierdzenia przydatności danych literaturowych dla leku Loraxin.
Greek: Συνεπώς, η CHMP έκρινε ότι τα παρασχεθέντα κλινικά δεδομένα είναι πολύ λίγα και ανεπαρκώς τεκμηριωμένα και, ως εκ τούτου, δεν διευθετούν το ζήτημα των πιθανών συνεπειών στην αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της κάθε ένδειξης τις οποίες μπορεί να ενέχει η δυνητική διαφορά της έκθεσης στο προϊόν σε σύγκριση με την έκθεση που διαπιστώθηκε με τη χορήγηση του προϊόντος που χρησιμοποιήθηκε στις βασικές κλινικές μελέτες οι οποίες περιγράφονται στην υποβληθείσα βιβλιογραφία.
Polish: W związku z tym CHMP uznał przedstawione dane kliniczne za bardzo ograniczone i niewystarczające do wskazania znaczenia potencjalnych różnic w ekspozycji na lek w porównaniu z ekspozycją uzyskaną po podaniu produktu użytego w głównych badaniach klinicznych, opisanych w przedłożonych publikacjach, dla skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku w odniesieniu do każdego ze wskazań.
Greek: Κατά συνέπεια, τα διαδικαστικά και νομικά ζητήματα δεν εμπίπτουν στις αρμοδιότητες της CHMP και, ως εκ τούτου, η επανεξέταση της διαδικασίας παραπομπής υπό το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ επικεντρώνεται αποκλειστικά στα επιστημονικά σημεία που θίγονται στους λόγους της επανεξέτασης.
Polish: W związku z tym rozważania proceduralne i prawne leżą poza zakresem kompetencji CHMP, a zatem ponowne działania podejmowane w ramach procedury arbitrażowej na podstawie art. 29 ust.
Greek: Δημοκρατία
Polish: Republika
Greek: Το Loraxin προορίζεται για ημερήσια δόση 10 mg. Στις μελέτες αυτές ερευνήθηκαν οι φαρμακοκινητικές παράμετροι τόσο μετά από μία μόνο δόση όσο και μετά από 10ήμερη χορήγηση λοραταδίνης (40 mg/ημέρα) Οι πληθυσμοί που συμμετείχαν στις μελέτες ήταν υγιείς ενήλικες εθελοντές, καθώς επίσης και παιδιά και ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Polish: W badaniach tych ustalano parametry farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki, a także po 10-dniowym podawaniu loratadyny (40 mg/dzień).
Greek: Συνολικά, η CHMP εξακολουθούσε να είναι της άποψης ότι εξαιτίας των περιορισμών της η φαρμακοκινητική μελέτη δεν επιβεβαιώνει τη συνάφεια των βιβλιογραφικών δεδομένων που υποβλήθηκαν για την απόδειξη της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του Loraxin.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że z powodu ograniczeń badania farmakokinetycznego nie mogło ono potwierdzić przydatności przedłożonych danych literaturowych do wykazania bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Loraxin.
Greek: • Τα δεδομένα που υπέβαλε ο ΚΑΚ δεν θεωρούνται επαρκή για τη διευθέτηση του ζητήματος των συνεπειών που θα μπορούσε να έχει στην αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της κάθε ένδειξης η δυνητική διαφορά της έκθεσης στο προϊόν σε σύγκριση με την έκθεση που διαπιστώθηκε με τη χορήγηση του προϊόντος το οποίο χρησιμοποιήθηκε στις βασικές κλινικές μελέτες που περιγράφονται στην υποβληθείσα βιβλιογραφία.
Polish: • dane, do których odniósł się podmiot odpowiedzialny, zostały uznane za niewystarczające do wskazania znaczenia potencjalnych różnic w ekspozycji na lek w porównaniu z ekspozycją uzyskaną po podaniu produktu użytego w głównych badaniach klinicznych, opisanych w przedłożonych publikacjach, dla skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku w odniesieniu do każdego ze wskazań;
Greek: Ζητήθηκε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να παράσχει επαρκή δεδομένα τα οποία θα επιτρέπουν να διατυπωθεί η κρίση ότι, παρά τις υφιστάμενες διαφορές μεταξύ των σκευασμάτων, το Loraxin και τα προϊόντα που περιλαμβάνονται στις βιβλιογραφικές αναφορές θεωρούνται παρόμοια, έτσι ώστε τα δεδομένα που προκύπτουν για τα εν λόγω προϊόντα να μπορούν να θεωρηθούν συναφή προς το Loraxin.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić wystarczające dane, które pozwolą na uznanie leku Loraxin i produktów opisywanych w cytowanych publikacjach, mimo istniejących różnic pomiędzy tymi produktami, za podobne w takim stopniu, aby dane otrzymane dla wspomnianych produktów mogły zostać uznane za przydatne w przypadku leku Loraxin.
Greek: Ο ΚΑΚ εξέφρασε τη διαφωνία του επί ορισμένων διαδικαστικών πτυχών της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, της διαδικασίας της ομάδας συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και για την αποκεντρωμένη διαδικασία (CMDh), καθώς και επί της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił to uzasadnienie również w formie ustnych wyjaśnień w dniu 16 października 2012 r. Podmiot odpowiedzialny nie zgodził się z pewnymi aspektami dotyczącymi procedury wzajemnego uznania, procedury CMDh oraz procedury arbitrażowej na podstawie art. 29 ust.
Greek: Το επιχείρημα του ΚΑΚ ότι βάσει των υποβληθέντων φαρμακευτικών δεδομένων η βιβλιογραφία που αφορά το αρχικό προϊόν είναι συναφής προς το δικό του προϊόν δεν κρίνεται επιστημονικά έγκυρο από την CHMP.
Polish: CHMP uznał za nieprawidłowe z naukowego punktu widzenia stanowisko podmiotu odpowiedzialnego, iż na podstawie przedłożonych danych farmaceutycznych można uznać publikacje dotyczące produktu oryginalnego za przydatne także dla produktu, którego dotyczy wniosek.
Greek: Επισημαίνεται επίσης ότι το ζήτημα των ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια που απορρέουν από δυνητικά υψηλότερη έκθεση δεν έχει διευθετηθεί επαρκώς από τον ΚΑΚ.
Polish: Zauważono też, że podmiot odpowiedzialny nie rozwiał w sposób wystarczający wątpliwości dotyczących bezpieczeństwa stosowania w związku z potencjalnie wyższą ekspozycją na lek.
Greek: Σλοβακίας
Polish: Słowacka
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Polish: Numer pozwolenia UE Nazwa (własna)
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Lorviqua διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Lorviqua znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Greek: Αναμένονται περισσότερα δεδομένα σχετικά με το φάρμακο, τα οποία η εταιρεία υποχρεούται να προσκομίσει.
Polish: Będą gromadzone dodatkowe informacje na temat tego leku, które firma ma obowiązek dostarczyć.
Greek: Το Lorviqua διατίθεται σε μορφή δισκίων (25 mg και 100 mg) και η συνιστώμενη δόση είναι 100 mg μία φορά την ημέρα.
Polish: Lek Lorviqua jest dostępny w tabletkach (25 i 100 mg), a zalecana dawka wynosi 100 mg raz na dobę.
Greek: Εάν εμφανιστούν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός μπορεί να μειώσει τη δόση ή να διακόψει προσωρινά τη θεραπεία.
Polish: Jeśli pojawią się określone działania niepożądane, lekarz może zmniejszyć dawkę lub czasowo przerwać leczenie.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Lorviqua τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Lorviqua są stale monitorowane.
Greek: Lorviqua (lorlatinib)
Polish: Lorviqua (lorlatynib)
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Lorviqua αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Lorviqua są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Greek: Το Lorviqua δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με φάρμακα που είναι γνωστά ως «ισχυροί επαγωγείς CYP3A4/5», διότι ο συνδυασμός των φαρμάκων θα μπορούσε να έχει επίδραση στο ήπαρ.
Polish: Leku Lorviqua nie wolno stosować razem z lekami znanymi jako „silne induktory CYP3A4/5", ponieważ połączone leki mogą mieć wpływ na wątrobę.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Lorviqua υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Lorviqua przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Lorviqua (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 5 άτομα) είναι υπερχοληστερολαιμία (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα), υπερτριγλυκεριδαιμία, δηλαδή υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων (τύπος λίπους) στο αίμα, οίδημα (συσσώρευση υγρού), περιφερική νευροπάθεια (νευρική βλάβη στα χέρια και τα πόδια), προβλήματα με τη σκέψη, τη μάθηση και τη μνήμη, κόπωση, αύξηση βάρους και επιδράσεις στη διάθεση.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lorviqua (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 pacjentów) to: hipercholesterolemia (wysokie stężenie cholesterolu we krwi), hipertriglicerydemia (wysokie stężenie trójglicerydów, rodzaju tłuszczu, we krwi), obrzęki (gromadzenie płynu), neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów w dłoniach i stopach), problemy z myśleniem, uczeniem się i pamięcią, zmęczenie, zwiększenie masy ciała oraz zaburzenia nastroju.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lorviqua
Greek: Τι είναι το Lorviqua και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest lek Lorviqua i w jakim celu się go stosuje
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Lorviqua
Polish: Inne informacje dotyczące leku Lorviqua
Greek: Ανάλογα με την προηγούμενη θεραπεία που είχαν λάβει οι ασθενείς, περίπου το 67 % και το 52 % των ασθενών που έλαβαν Lorviqua δεν παρουσίασαν καμία ένδειξη καρκίνου στον εγκέφαλο ή οι ενδείξεις καρκίνου μειώθηκαν.
Polish: Zależnie od tego, jakie leczenie stosowano wcześniej, 67% i 52% pacjentów leczonych lekiem Lorviqua nie miało objawów choroby nowotworowej w mózgu lub objawy te się zmniejszyły.
Greek: Ανασκόπηση του Lorviqua και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Lorviqua i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, το Lorviqua δεν συγκρίθηκε με άλλη θεραπεία ή με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Polish: W badaniu tym leku Lorviqua nie porównywano z żadnym innym lekiem ani z placebo (leczenie pozorowane).
Greek: Το Lorviqua έχει λάβει «έγκριση υπό όρους».
Polish: Lek Lorviqua uzyskał „warunkowe dopuszczenie do obrotu".
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Lorviqua πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Polish: Leczenie z zastosowaniem leku Lorviqua powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Greek: Η παρουσία γενετικών μεταλλάξεων που επηρεάζουν την πρωτεΐνη ALK («ALK-θετική» νόσος) πρέπει να επιβεβαιώνεται εκ των προτέρων με κατάλληλες μεθόδους.
Polish: Obecność wad genetycznych dotyczących białka ALK (status „ALK-dodatni") powinna zostać wcześniej potwierdzona.
Greek: Το Lorviqua ήταν επίσης αποτελεσματικό κατά του καρκίνου που είχε εξαπλωθεί στον εγκέφαλο.
Polish: Lek Lorviqua był również skuteczny w odniesieniu do raka, który rozprzestrzenił się na mózg.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Lorviqua περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Lorviqua znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Δεδομένου ότι το Lorviqua έχει λάβει άδεια υπό όρους, η εταιρεία που εμπορεύεται το Lorviqua θα διενεργήσει μελέτη για το φάρμακο σε ασθενείς που παρουσίασαν επιδείνωση της νόσου μετά από θεραπεία με alectinib ή σεριτινίμπη.
Polish: W związku z tym, że lek Lorviqua uzyskał warunkowe dopuszczenie do obrotu, firma wprowadzająca Lorviqua do obrotu przeprowadzi badanie leku z udziałem pacjentów, u których choroba nasiliła się po leczeniu alektynibem lub cerytynibem.
Greek: Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία lorlatinib.
Polish: Lorviqua zawiera substancję czynną lorlatynib.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία θα υποβάλει τα αποτελέσματα μιας εν εξελίξει μελέτης για τη σύγκριση του Lorviqua με την κριζοτινίμπη σε ασθενείς με θετικό στην ALK ΜΜΚΠ οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία.
Polish: Ponadto firma przedstawi wyniki trwającego badania porównującego lek Lorviqua z kryzotynibem u wcześniej nieleczonych pacjentów z ALK-dodatnim NDRP.
Greek: Σε ασθενείς με ΜΜΚΠ θετικό στην ALK, παράγεται μια μη φυσιολογική μορφή της ALK η οποία προκαλεί τη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων και την ανεξέλεγκτη ανάπτυξή τους.
Polish: U pacjentów z ALK-dodatnim NDRP wytwarzana jest nieprawidłowa forma białka ALK, która powoduje dzielenie się i niekontrolowany wzrost komórek nowotworowych.
Greek: Από τους ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία με κριζοτινίμπη και έναν άλλο αναστολέα της τυροσινικής κινάσης, γύρω στο 40 % εμφάνισαν πλήρη ή μερική απόκριση στο φάρμακο.
Polish: Spośród pacjentów leczonych wcześniej kryzotynibem i innym inhibitorem kinazy tyrozynowej ALK pełna lub częściowa odpowiedź na lek wystąpiła u ok. 40% osób.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση της ALK, η lorlatinib περιορίζει την ανάπτυξη και την εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων.
Polish: Działa poprzez blokowanie aktywności ALK, zmniejszając tym samym wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.
Greek: Οι θεράποντες γιατροί έκριναν ότι περίπου το 43 % των ασθενών που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία με alectinib ή σεριτινίμπη παρουσίασαν πλήρη ή μερική απόκριση στο φάρμακο.
Polish: W przypadku 43% pacjentów leczonych wcześniej alektynibem lub cerytynibem lekarze uznali, że wystąpiła pełna lub częściowa odpowiedź na lek.
Greek: Το Lorviqua χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία όταν η νόσος έχει επιδεινωθεί παρά τη θεραπεία με άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας, γνωστά ως αναστολείς της τυροσινικής κινάσης ALK, στα οποία συμπεριλαμβάνονται η alectinib, η σεριτινίμπη και η κριζοτινίμπη.
Polish: Lek Lorviqua stosuje się w monoterapii w przypadku nasilenia się choroby pomimo leczenia innymi lekami tej samej klasy, znanymi jako inhibitory kinazy tyrozynowej ALK, w tym alektynibem, cerytynibem i kryzotynibem.
Greek: Το Lorviqua είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με προχωρημένο, μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ), θετικό στην κινάση του αναπλαστικού λεμφώματος (ALK), το οποίο σημαίνει ότι τα καρκινικά κύτταρα παρουσιάζουν ορισμένες μεταλλάξεις οι οποίες επηρεάζουν το γονίδιο που ευθύνεται για την πρωτεΐνη ALK.
Polish: Lorviqua jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), gdy choroba jest zaawansowana i „ALK-dodatnia", co oznacza, że w komórkach nowotworowych występują pewne zmiany wpływające na gen odpowiedzialny za białko o nazwie ALK (ang. anaplastic lymphoma kinase, kinaza chłoniaka anaplastycznego).
Greek: Πώς δρα το Lorviqua;
Polish: Jak działa lek Lorviqua
Greek: Υπάρχουν πολύ λίγες άλλες θεραπευτικές επιλογές για τους ασθενείς στους οποίους οι θεραπείες με αναστολείς της τυροσινικής κινάσης ALK έχουν αποτύχει ή στους ασθενείς με καρκίνο που έχει εξαπλωθεί στον εγκέφαλο, και οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Lorviqua είναι αντιμετωπίσιμες.
Polish: Dla pacjentów, u których leczenie inhibitorami kinazy tyrozynowej ALK nie powiodło się lub u których rak rozprzestrzenił się na mózg, dostępnych jest bardzo niewiele innych terapii, a działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lorviqua są możliwe do kontrolowania.
Greek: Το Lorviqua αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία του ALK-θετικού μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 139 ασθενείς που είχαν παρουσιάσει επιδείνωση της νόσου παρά τη θεραπεία είτε με alectinib είτε με σεριτινίμπη είτε με κριζοτινίμπη και με έναν άλλο αναστολέα της τυροσινικής κινάσης ALK.
Polish: Skuteczność leku Lorviqua w leczeniu ALK-dodatniego NDRP wykazano w jednym badaniu głównym z udziałem 139 pacjentów, u których choroba nasiliła się pomimo leczenia albo alektynibem lub cerytynibem, albo kryzotynibem i innym inhibitorem kinazy tyrozynowej ALK.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Lorviqua, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Lorviqua znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Greek: Η δραστική ουσία του Lorviqua, η lorlatinib, είναι «αναστολέας της τυροσινικής κινάσης».
Polish: Substancja czynna leku Lorviqua, lorlatynib, jest inhibitorem kinazy tyrozynowej.