FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pacientes de edad avanzada No existe experiencia con el uso de Miglustat Gen.Orph en pacientes mayores de 70 años.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση του Miglustat Gen.Orph για ασθενείς ηλικίας άνω των 70 ετών.
Spanish: Trece pacientes discontinuaron el tratamiento por efecto adverso.
Greek: Δεκατρείς ασθενείς διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητου συμβάματος.
Spanish: Esto puede dar lugar a que le aumente de tamaño el hígado y al bazo, se produzcan cambios en la sangre y le afecte a los huesos.
Greek: Αποτέλεσμα αυτού μπορεί να είναι η διόγκωση του ήπατος και του σπληνός, οι μεταβολές στο αίμα και η νόσος των οστών.
Spanish: En laenfermedad de Gaucher tipo 1, este temblor se ha descrito como un temblor fisiológico exagerado de las manos.
Greek: Στην τύπου 1 νόσο του Gaucher tα συμπτώματα αυτά τρόμου περιγράφηκαν ως ένας υπερβάλλων φυσιολογικός τρόμος των χεριών.
Spanish: El volumen aparente de distribución de miglustat es de 83 l. Miglustat no se une a proteínas plasmáticas.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής της μιγλουστάτης είναι 83 l. Η μιγλουστάτη δε δεσμεύεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Spanish: Caja con 12 blísters, conteniendo cada blíster 7 cápsulas, siendo el total de 84 cápsulas.
Greek: Κουτί από 12 blister, καθένα από τα οποία περιέχει 7 καψάκια παρέχοντας ένα σύνολο 84 καψακίων.
Spanish: Estas pruebas son necesarias debido a que algunos pacientes han comunicado síntomas como hormigueo o entumecimiento en manos y pies, o una reducción del peso corporal durante el tratamiento con Miglustat Gen.Orph.
Greek: Η αιτιολογία αυτών των ελέγχων είναι ότι κάποιοι ασθενείς έχουν παρουσιάσει συμπτώματα «μυρμηγκιάσματος» ή μουδιάσματος στα χέρια και στα πόδια, ή μια μείωση του σωματικού βάρους ενώ έπαιρναν το Miglustat Gen.Orph.
Spanish: A los 12 meses se observó una media de reducción del 12,1 % en la hepatomegalia y del 19,0 % en la esplenomegalia.
Greek: Στους 12 μήνες, υπήρξε μέση μείωση του όγκου του ήπατος κατά 12,1% και μέση μείωση του όγκου του σπληνός κατά 19,0%.
Spanish: Además, 12 pacientes pediátricos fueron incluidos en un subestudio no controlado de una duración global media de 3,1 años y hasta 4,4 años.
Greek: Επιπροσθέτως 12 παιδιατρικοί ασθενείς εντάχθηκαν σε μια μηελεγχόμενη υπο-μελέτη με συνολική διάρκεια κατά μέσο όρο 3,1 έτη και έως 4,4 έτη.
Spanish: Existen datos limitados, en pacientes con enfermedad de Fabry e insuficiencia renal, que demuestran que el CL/F disminuye con el deterioro de la función renal.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα, σε ασθενείς με τη νόσο του Fabry και με διαταραχή νεφρικής λειτουργίας έδειξαν ότι η CL/F μειώνεται με τη μείωση της νεφρικής λειτουργίας.
Spanish: En 11 ensayos clínicos en diferentes indicaciones 247 pacientes fueron tratados con miglustat a dosis de 50-200 mg tres veces al día durante una duración media de 2.1 años.
Greek: Σε 11 κλινικές δοκιμές είχε χορηγηθεί μιγλουστάτη σε 247 ασθενείς, με διαφορετικές ενδείξεις, σε δόσεις από 50-200 mg για μέση διάρκεια θεραπείας 2,1 έτη.
Spanish: En ocasiones su médico necesitará disminuir la dosis e incluso interrumpir el tratamiento con Miglustat Gen.Orph para controlar el temblor.
Greek: Μερικές φορές ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας μειώσει τη δόση ή να διακόψει τη θεραπεία με Miglustat Gen.Orph για να σταματήσει το τρεμούλιασμα.
Spanish: El tratamiento habitual para la enfermedad de Gaucher tipo 1 consiste en la terapia enzimática de sustitución (TES).
Greek: Η συνήθης θεραπεία της τύπου 1 νόσου του Gaucher είναι η θεραπεία υποκατάστασης ενζύμων.
Spanish: Los demás componentes sonalmidón glicolato sódico (tipo A), povidona (K30) estearato magnésico gelatina, dióxido de titanio
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (τύπος Α), ποβιδόνη (Κ30), μαγνήσιο στεατικό, ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171).
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de miglustat se evaluaron en individuos sanos, en un grupo reducido de pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1, enfermedad de Fabry, pacientes infectados por el VIH y adultos, adolescentes y niños con enfermedad de Niemann-Pick C o enfermedad de Gaucher tipo 3.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της μιγλουστάτης αξιολογήθηκαν σε υγιή άτομα, σε μικρό αριθμό ασθενών με τύπου 1 νόσο του Gaucher, νόσο Fabry, ασθενείς μολυσμένους με HIV, και σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά με νόσο Niemann-Pick τύπου C ή νόσο του Gaucher τύπου 3.
Spanish: Los estudios de toxicidad con dosis múltiples en ratas han demostrado efectos sobre el epitelio seminífero del testículo.
Greek: Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε επίμυς έδειξαν επιδράσεις στο σπερματογόνο επιθήλιο των όρχεων.
Spanish: Los datos farmacocinéticos fueron obtenidos en pacientes pediátricos con enfermedad de Gaucher tipo 3, con edades comprendidas entre 3 y 15 años así como en pacientes con enfermedad de Niemann-Pick C de 5-16 años.
Greek: Φαρμακοκινητικά δεδομένα ελήφθησαν από παιδιατρικούς ασθενείς με νόσο του Gaucher τύπου 3 ηλικίας 3- με 15 ετών και από ασθενείς με νόσο Niemann-Pick τύπου C ηλικίας 5-16 ετών.
Spanish: En el caso de problemas de riñón, su médico puede indicarle una dosis inicial inferior.
Greek: Εάν αντιμετωπίζετε προβλήματα με τους νεφρούς σας, μπορεί να λάβετε μικρότερη δόση έναρξης της θεραπείας.
Spanish: Su médico realizará pruebas antes y durante el tratamiento con Miglustat Gen.Orph para evaluar su caso (ver sección 2).
Greek: Ο γιατρός σας θα εκτελέσει μερικούς ελέγχους πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Miglustat Gen.Orph για να το αξιολογήσει (βλ. παράγραφο 2).
Spanish: Otros posibles efectos adversos son espasmos musculares o debilidad, fatiga, escalofríos y sensación de malestar, dificultad para dormir, olvidos y disminución de la libido.
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι μυϊκοί σπασμοί ή αδυναμία, κόπωση, ρίγη και αίσθημα αδιαθεσίας, κατάθλιψη, δυσκολίες στον ύπνο, κατάσταση κατά την οποία ο ασθενής ξεχνάει εύκολα και μειωμένη γεννετήσια ορμή.
Spanish: • Miglustat Gen.Orph también se usa para el tratamiento de los síntomas neurológicos progresivos de la enfermedad de Niemann-Pick C en adultos y en niños.
Greek: • Το Miglustat Gen.Orph χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία των εκφυλιστικών νευρολογικών συμπτωμάτων της νόσου Niemann-Pick τύπου C σε ενήλικες και σε παιδιά.
Spanish: El beneficio para el paciente del tratamiento con Miglustat Gen.Orph debe ser evaluado regularmente (ver sección 4.4).
Greek: Το όφελος στον ασθενή από τη θεραπεία με Miglustat Gen.Orph θα πρέπει να αξιολογείται τακτικά (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: No se ha establecido la eficacia de Miglustat Gen.Orph en niños y adolescentes de 0 a 17 años con enfermedad de Gaucher tipo 1.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Miglustat Gen.Orph σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0-17 ετών με τύπου 1 νόσο Gaucher δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Spanish: Fabricante:
Greek: Γαλλία Παρασκευαστής:
Spanish: Cápsulas de gelatina dura de color blanco, con la tapa y el cuerpo opacos, de tamaño 4 y unos 14,0 mm de longitud.
Greek: Σκληρά καψάκια ζελατίνης, μεγέθους 4, μήκους περίπου 14,0 mm, με αδιαφανές πώμα και σώμα λευκού χρώματος.
Spanish: Frecuentes - pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes Los efectos adversos frecuentes son dolor de cabeza, mareos, parestesias (hormigueo o entumecimiento), alteraciones de la coordinación, hipoestesias (sensación reducida al tacto), dispepsia (acidez), nauseas (sentirse mareado), estreñimiento y vómitos, hinchazón o molestia del abdomen (estómago) y trombocitopenia (disminución de los niveles sanguíneos de plaquetas).
Greek: Συχνές ενέργειες που ενδέχεται να επηρεάζουν μέχρι 1 στα 10 άτομα Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας περιλαμβάνουν κεφαλαλγία, ζάλη, παραισθησία («μυρμήγκιασμα» ή μούδιασμα), μη φυσιολογικό συντονισμό, υπαισθησία (μειωμένη αίσθηση αφής), δυσπεψία (καύσο), ναυτία, δυσκοιλιότητα και έμετο, φούσκωμα ή δυσφορία στην κοιλιά (στομάχι) και θρομβοπενία (μειωμένα επίπεδα αιμοπεταλίων).
Spanish: Se observó una media de incremento en la concentración de hemoglobina de 0,26 g/dl, y de 8,29 x 109/l en el recuento de plaquetas.
Greek: Παρατηρήθηκε μία μέση αύξηση της συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης κατά 0,26 g/dl και μία μέση αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων κατά 8,29 × 109/l.
Spanish: Es posible que su médico reduzca la dosis de Miglustat Gen.Orph a una cápsula (100 mg) una o dos veces al día en el caso de que se presente diarrea durante el tratamiento con Miglustat Gen.Orph (ver sección 4).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας, π.χ. σε ένα καψάκιο (100 mg) μία ή δύο φορές την ημέρα, στην περίπτωση που υποφέρετε από διάρροια κατά τη λήψη του Miglustat Gen.Orph (βλ. παράγραφο 4).
Spanish: Teniendo en cuenta la experiencia limitada existente, Miglustat Gen.Orph deberá emplearse con cautela en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Greek: Λόγω περιορισμένης εμπειρίας, το Miglustat Gen.Orph πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: La neuropatía periférica parece ser más común en pacientes con enfermedad de Gaucher tipo I en comparación con la población general.
Greek: Η περιφερική νευροπάθεια φαίνεται να είναι περισσότερο κοινή σε ασθενείς με τύπου 1
Spanish: Miglustat ha afectado la supervivencia embrionaria/fetal en la rata y el conejo; se ha observado distocia; aumento de las pérdidas post-implantación así como una mayor incidencia de anomalías vasculares en el conejo.
Greek: Η μιγλουστάτη είχε επίπτωση στην επιβίωση του εμβρύου στους επίμυς και τους κονίκλους, αναφέρθηκε δυστοκία, αυξήθηκαν οι μετεμφυτευτικές απώλειες και παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα αγγειακών ανωμαλιών στους κονίκλους.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas Se ha notificado una pérdida de peso en el 55 % de los pacientes.
Greek: Στο 55% των ασθενών, αναφέρθηκε απώλεια σωματικού βάρους.
Spanish: Miglustat Gen.Orph puede producirle mareos.
Greek: Το Miglustat Gen.Orph ενδέχεται να σας προκαλέσει ζάλη.
Spanish: La enfermedad de Gaucher es un trastorno hereditario del metabolismo debido a un fallo en la degradación de la glucosilceramida, lo que provoca su acumulación en los lisosomas y produce una patología generalizada.
Greek: Η νόσος του Gaucher είναι μια κληρονομική μεταβολική διαταραχή προκαλούμενη από μια ανικανότητα διάσπασης του γλυκοσυλιοκεραμιδίου με αποτέλεσμα την αποθήκευση, αυτού του υλικού, στα λυσοσώματα και την πρόκληση εκτεταμένης παθολογίας.
Spanish: Miglustat Gen.Orph sólo se utilizará en aquellos casos en los que se considere que la terapia enzimática de sustitución no es adecuada para el paciente.
Greek: Το Miglustat Gen.Orph χρησιμοποιείται μόνον όταν η θεραπεία υποκατάστασης ενζύμων δεν ενδείκνυται.
Spanish: Él o ella puede que reduzca la dosis de Miglustat Gen.Orph o le recete otros medicamentos para controlar los efectos adversos.
Greek: Μπορεί να μειώσει τη δόση του Miglustat Gen.Orph ή να συστήσει άλλα φάρμακα για να βοηθήσουν στον έλεγχο των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Spanish: Hay experiencia limitada con el uso de Miglustat Gen.Orph en pacientes con enfermedad de NiemannPick C menores de cuatro años.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία από τη χρήση του Miglustat Gen.Orph σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 4 ετών με νόσο Niemann-Pick τύπου C.
Spanish: Neuropatía periférica, ataxia, amnesia, parestesia, hipoestesia, cefalea, mareo Trastornos gastrointestinales
Greek: Περιφερική νευροπάθεια, αταξία, αμνησία, παραισθησία, υπαισθησία, κεφαλαλγία, ζάλη Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
Spanish: Los pacientes varones deberán emplear métodos anticonceptivos fiables mientras estén tomando Miglustat Gen.Orph (ver secciones 4.4 y 5.3).
Greek: Οι άνδρες ασθενείς πρέπει να συνεχίσουν τη χρήση αξιόπιστων μεθόδων αντισύλληψης κατά τη λήψη του Miglustat Gen.Orph (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.3).
Spanish: Qué es Miglustat Gen.Orph y para qué se utiliza.
Greek: Τι είναι το Miglustat Gen.Orph και ποια είναι η χρήση του
Spanish: Para la enfermedad de Niemann-Pick C: En adultos y adolescentes (mayores de 12 años), la dosis normal es 2 cápsulas (200 mg) tres veces al día (mañana, tarde y noche).
Greek: • Για τη νόσο Niemann-Pick τύπου C: Για τους ενήλικες και τους εφήβους (άνω των 12 ετών), η συνήθης δόση είναι δύο καψάκια (200 mg) τρεις φορές την ημέρα (πρωί, μεσημέρι και βράδυ).
Spanish: Insuficiencia hepática No se ha evaluado Miglustat Gen.Orph en pacientes con insuficiencia hepática.
Greek: Το Miglustat Gen.Orph δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: Los estudios realizados en ratas han demostrado que miglustat tiene un efecto adverso sobre la espermatogénesis y parámetros espermáticos y que disminuye la fertilidad (ver secciones 4.6 y 5.3).
Greek: Μελέτες σε επίμυς έχουν δείξει ότι η μιγλουστάτη έχει ανεπιθύμητες επιδράσεις στη σπερματογένεση και στις παραμέτρους σπέρματος και μειώνει τη γονιμότητα (βλ. παραγράφους 4.6 και 5.3).
Spanish: Depresión, insomnio, disminución de la libido Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes Temblores, Frecuentes
Greek: Κατάθλιψη, αϋπνία, μειωμένη γεννετήσια ορμή Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Miglustat Gen.Orph No interrumpa el tratamiento con Miglustat Gen.Orph sin consultar con su médico.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Miglustat Gen.Orph Μη σταματήσετε να παίρνετε το Miglustat Gen.Orph χωρίς να έχετε πρώτα συμβουλευτεί το γιατρό σας.
Spanish: En otro estudio abierto controlado, 36 pacientes que habían seguido terapia enzimática de sustitución (TES) durante al menos 2 años fueron asignados aleatoriamente a tres grupos de tratamiento: seguir con el tratamiento con imiglucerasa; añadir miglustat; o suspender el tratamiento con imiglucerasa y sustituirlo por miglustat.
Greek: Σε μια δεύτερη ανοικτή, ελεγχόμενη μελέτη τυχαιοποιήθηκαν 36 ασθενείς που είχαν λάβει ΘΥΕ επί 2 έτη τουλάχιστον, σε τρεις ομάδες θεραπείας: συνέχιση με ιμιγλουκεράση, ιμιγλουκεράση σε συνδυασμό με μιγλουστάτη ή μετάταξη στη μιγλουστάτη.
Spanish: Miglustat Gen.Orph se utilizará únicamente en aquellos casos en los que no sea adecuado el tratamiento enzimático sustitutivo (ver secciones 4.4 y 5.1).
Greek: Το Miglustat Gen.Orph μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο στη θεραπεία ασθενών για τους οποίους η θεραπεία υποκατάστασης ενζύμων δεν μπορεί να χορηγηθεί (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Spanish: Estudios en la rata han demostrado que miglustat afecta negativamente los parámetros espermáticos (movilidad y morfología) con la consiguiente reducción de la fertilidad (ver secciones 4.4 y 5.3).
Greek: Μελέτες σε επίμυς έχουν δείξει ότι η μιγλουστάτη έχει ανεπιθύμητες επιδράσεις στις παραμέτρους σπέρματος (κινητικότητα και μορφολογία) μειώνοντας τη γονιμότητα (βλ. παραγράφους 4,4 και 5.3).
Spanish: Se observó una media de aumento de 22,2 x 109/l en el recuento de plaquetas y de 0,95 g/dl en la concentración de hemoglobina.
Greek: Η μέση αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων ήταν 22,2 x 109/l και η μέση αύξηση της συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης ήταν 0,95g/dl.
Spanish: Náuseas, vómitos, distensión/molestia abdominal, estreñimiento, dispepsia Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes
Greek: Ναυτία, έμετος, κοιλιακή διάταση/δυσφορία, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές
Spanish: Miglustat Gen.Orph 100 mg cápsulas duras son cápsulas de gelatina dura de color blanco, con la tapa y el cuerpo opacos, de tamaño 4 y unos 14,0 mm de longitud.
Greek: Εμφάνιση του Miglustat Gen.Orph και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια Miglustat Gen.Orph 100 mg είναι σκληρά καψάκια ζελατίνης, μεγέθους 4, μήκους 14,0 mm, με αδιαφανές πώμα και σώμα λευκού χρώματος.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Miglustat Gen.Orph.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Miglustat Gen.Orph
Spanish: En pacientes con aclaramiento de creatinina corregido de 50-70 ml/min/1,73 m2, debe iniciarse la administración de Miglustat Gen.Orph con una dosis de 100 mg dos veces al día, en pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1 y a una dosis de 200 mg dos veces al día (ajustado según el área de superficie corporal en pacientes menores de 12 años) en pacientes con enfermedad de Niemann-Pick C.
Greek: Σε ασθενείς με προσαρμοσμένη κάθαρση κρεατινίνης της τάξης του 50-70ml/min/1,73 m2, η χορήγηση πρέπει να αρχίζει με δόση 100 mg δύο φορές ημερησίως σε ασθενείς με τύπου 1 νόσο του Gaucher και με δόση 200 mg δύο φορές ημερησίως (προσαρμοσμένη με βάση την επιφάνεια σώματος σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών) σε ασθενείς με νόσο
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada cápsula contiene 100 mg de miglustat
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 100 mg μιγλουστάτης
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας:
Spanish: Si olvidó tomar Miglustat Gen.Orph
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Miglustat Gen.Orph
Spanish: Miglustat Gen.Orph está indicado para el tratamiento de las manifestaciones neurológicas progresivas en pacientes adultos y pacientes pediátricos con enfermedad de Niemann-Pick C (ver secciones 4.4 y
Greek: Το Miglustat Gen.Orph ενδείκνυται για τη θεραπεία των εκφυλιστικών νευρολογικών εκδηλώσεων σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με νόσο Niemann-Pick τύπου C (βλ.παραγράφους 4.4 και 5.1).
Spanish: No se recomienda tomar Miglustat Gen.Orph durante la lactancia.
Greek: Το Miglustat Gen.Orph δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Spanish: Uso de Miglustat Gen.Orph con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Spanish: Las cápsulas Miglustat Gen.Orph están envasadas en blísters de poliamida/aluminio/PVC/aluminio y se comercializan en una caja con un total de 84 cápsulas repartidas en 12 blísters, con 7 cápsulas en cada blíster.
Greek: Blister πολυαμιδίου/αλουμινίου/PVC/αλουμινίου, διαθέσιμα σε κουτί των 12 blister, όπου κάθε blister περιέχει 7 καψάκια, παρέχοντας συνολικά 84 καψάκια.
Spanish: Si usted toma más cápsulas de las que se le indicó, consulte a su médico inmediatamente.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Miglustat Gen.Orph από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα καψάκια από ό,τι σας έχει υποδειχθεί, συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας.
Spanish: Los datos que apoyan la seguridad y eficacia de miglustat en la enfermedad de Niemann-Pick C proceden de un ensayo clínico prospectivo, abierto y de una revisión retrospectiva.
Greek: Niemann-Pick τύπου C προέκυψαν από μια προοπτική κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης και από μια αναδρομική επισκόπιση.
Spanish: No se recomienda el uso de Miglustat Gen.Orph en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30ml/min/1,73m2).
Greek: Δε συνιστάται η χρήση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30ml/min/1,73 m2) (βλ. παραγράφους 4.4 και
Spanish: En ensayos clínicos en pacientes VIH positivos Miglustat se ha administrado a dosis de hasta 3000 mg/día durante periodos de hasta seis meses.
Greek: H μιγλουστάτη έχει χορηγηθεί σε δόσεις ως και 3000 mg/ημέρα έως και έξι μήνες σε HIV-θετικούς ασθενείς κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών.
Spanish: 10 rue Colonnel Charbonneaux
Greek: Delpharm Reims 10 rue Colonnel Charbonneaux 51100 Reims
Spanish: No debe proseguir con la lactancia mientras tome Miglustat Gen.Orph.
Greek: Μην θηλάζετε για όσο διάστημα παίρνετε το Miglustat Gen.Orph.
Spanish: Povidona (K30),
Greek: Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπος Α), Ποβιδόνη (Κ30),
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos del tracto alimentario y el metabolismo, Código ATC: A16AX06
Greek: ATC: A16AX06
Spanish: Contenido de las cápsulas
Greek: Περιεχόμενα καψακίου
Spanish: Miglustat Gen.Orph 100 mg cápsulas duras EFG miglustat
Greek: Miglustat Gen.Orph 100 mg σκληρά καψάκια μιγλουστάτη
Spanish: Miglustat Gen.Orph actúa inhibiendo la enzima denominada glucosilceramida sintetasa, responsable del primer paso en la síntesis de la mayoría de glucoesfingolípidos.
Greek: Το Migustat Gen.Oprh δρα αναστέλλοντας το ένζυμο ‘συνθετάση του γλυκοσυλιοκεραμιδίου' που είναι υπεύθυνο για το πρώτο στάδιο της σύνθεσης των περισσότερων γλυκοσφιγγολιπιδίων.
Spanish: • Miglustat Gen.Orph se usa para tratar la enfermedad de Gaucher tipo 1 leve-moderada en adultos.
Greek: • To Miglustat Gen.Orph xρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας της τύπου 1 νόσου του Gaucher σε ενήλικες.
Spanish: • Para la enfermedad de Gaucher tipo 1: En adultos, la dosis normal es de una cápsula (100 mg) tres veces al día (mañana, tarde, noche), lo cual supone una dosis máxima diaria de tres cápsulas (300 mg).
Greek: • Για τη τύπου 1 νόσο του Gaucher: Για τους ενήλικες, η συνήθης δόση είναι ένα καψάκιο (100mg) τρεις φορές την ημέρα (πρωί, μεσημέρι και βράδυ).
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes Pérdida de peso, disminución del apetito Trastornos psiquiátricos
Greek: Απώλεια σωματικού βάρους, μειωμένη όρεξη Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές
Spanish: De estos, 132 pacientes tenían enfermedad de Gaucher tipo 1, y 40 tenían enfermedad de Niemann-Pick C. Las reacciones adversas fueron en general de intensidad leve a moderada y ocurrieron con una frecuencia similar en las diferentes indicaciones y dosis probadas.
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, οι 132 είχαν νόσο του Gaucher τύπου 1 και 40 είχαν νόσο Niemann-Pick τύπου C.
Spanish: Estos datos sugieren que los pacientes con insuficiencia renal grave experimentan una disminución de CL/F de al menos el 70 %.
Greek: Τα δεδομένα αυτά υποδηλώνουν μία μείωση της CL/F κατά 70% τουλάχιστον σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Spanish: El beneficio del tratamiento con Miglustat Gen.Orph para las manifestaciones neurológicas en pacientes con enfermedad de Niemann-Pick C debe evaluarse regularmente, esto es, cada 6 meses; la continuación del tratamiento debe volver a evaluarse después de al menos un año de tratamiento con Miglustat Gen.Orph.
Greek: Το όφελος της θεραπείας με Miglustat Gen.Orph για τις νευρολογικές εκδηλώσεις σε ασθενείς με νόσο Niemann-Pick τύπου C πρέπει να αξιολογείται τακτικά, π.χ. κάθε 6 μήνες.
Spanish: Si pierde algo de peso al iniciar el tratamiento con Miglustat Gen.Orph, no se preocupe, por lo general la gente deja de perder peso con la continuación del tratamiento.
Greek: Εάν χάσετε λίγο σωματικό βάρος κατά την έναρξη της θεραπείας με Miglustat Gen.Orph, μην ανησυχείτε.
Spanish: Gelatina,
Greek: Κέλυφος καψακίου Ζελατίνη,
Spanish: El principio activo es miglustat 100 mg.
Greek: Η δραστική ουσία είναι μιγλουστάτη 100 mg.
Spanish: Hasta que no se disponga de más información, los pacientes varones deberán suspender el tratamiento con Miglustat Gen.Orph antes de realizar intentos de concepción y mantener métodos anticonceptivos fiables durante los tres meses siguientes a la suspensión.
Greek: Μέχρις ότου καταστούν διαθέσιμες περισσότερες πληροφορίες, οι άνδρες ασθενείς πρέπει να σταματούν τη χρήση του Miglustat Gen.Orph και να χρησιμοποιούν αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης για επιπλέον 3 μήνες, στην περίπτωση που υπάρχει επιθυμία για σύλληψη.
Spanish: Fatiga, astenia, escalofríos y sensación de malestar Exploraciones complementarias Frecuentes
Greek: Κόπωση, εξασθένιση, ρίγη και αίσθημα αδιαθεσίας Παρακλινικές εξετάσεις
Spanish: Miglustat Gen.Orph está indicado en el tratamiento oral de pacientes adultos con la enfermedad de Gaucher tipo 1 leve o moderada.
Greek: Το Miglustat Gen.Orph ενδείκνυται για την από στόματος θεραπεία ενήλικων ασθενών με ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας τύπου 1 νόσο του Gaucher.
Spanish: La dosis recomendada para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Niemann-Pick C es de 200 mg tres veces al día.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με τύπου 1 νόσο του Gaucher είναι 100 mg τρεις φορές ημερησίως.