FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga cytostatiska/cytotoxiska medel, ATC-kod: L01XX35.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb antineoplasztikus szerek, ATC kód: L01XX35.
Swedish: Förvara den förseglade behållaren i burken.
Hungarian: A lezárt tartályt tartsa a tartályban.
Swedish: Överkänslighet mot anagrelid eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Hungarian: Az anagreliddel vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Swedish: Xagrid levereras som ogenomskinliga, hårda, vita kapslar.
Hungarian: A Xagrid átlátszatlan fehér, kemény kapszula formájában kerül forgalomba.
Swedish: EU/1/04/295/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/04/295/001
Swedish: Effekterna av behandling med anagrelid måste kontrolleras regelbundet (se 4.4).
Hungarian: Az anagrelid-kezelés hatását rendszeresen figyelemmel kell kísérni (lásd 4.4 pont).
Swedish: Om du har tagit för stor mängd Xagrid, eller om någon annan har tagit av ditt läkemedel, måste du omedelbart tala om det för läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: Ha az előírtnál több Xagrid-ot vett be, vagy ha valaki más vette be az Ön gyógyszerét, haladéktalanul tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Swedish: Laktos är ett innehållsämne i detta läkemedel.
Hungarian: A laktóz a gyógyszer egyik alkotóeleme.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Hungarian: A további információkat illetően lásd a betegtájékoztatót!
Swedish: 9/l och 400 x 10
Hungarian: 400 x 10
Swedish: Patienter med måttligt eller allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 50 m1/min).
Hungarian: Közepes fokú, vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (a kreatinin-clearance < 50 ml/perc).
Swedish: Den rekommenderade startdosen av anagrelid är 1 mg/dag, vilken skall administreras oralt i två delade doser (0,5 mg/dos).
Hungarian: Az anagrelid ajánlott kezdő adagja napi 1 mg, amelyet oralisan kell alkalmazni két adagra elosztva (0,5 mg/dózis).
Swedish: Födointag minskade också Cmax av den aktiva metaboliten 3-hydroxyanagrelid med 29 %, men hade inte någon effekt på AUC.
Hungarian: Az étkezés az aktív metabolit, a 3-hidroxi-anagrelid Cmax-értékét is csökkentette 29%-kal, bár az AUC-értékére nem volt hatással.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom inklusive pneumonit och allergisk alveolit
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség a pneumonitist és az allergiás alveolitist is beleértve
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av Xagrid under graviditet.
Hungarian: Ezért a Xagrid alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Swedish: Data beträffande användning av Xagrid hos barn och ungdomar är begränsad och detta läkemedel ska därför användas med försiktighet.
Hungarian: A Xagrid gyermekek és serdülőkorúak körében történő alkalmazására vonatkozóan kevés információ áll rendelkezésre, ezért a gyógyszert körültekintően kell alkalmazni.
Swedish: Den stegvisa dosökningen får inte överskrida 0,5 mg/dag under en vecka och den rekommenderade maximala singeldosen bör inte överskrida 2,5 mg (se 4.9).
Hungarian: Az adag növelése egyetlen egyheti periódus alatt sem haladhatja meg a napi 0,5 mg mennyiséget, továbbá az ajánlott maximális egyszeri dózis nem lehet több 2,5 mg-nál (lásd 4.9 pont).
Swedish: Xagrid är avsett för att minska förhöjda trombocyttal hos patienter med essentiell trombocytemi (ET) som har riskfaktorer och som är intoleranta mot sin nuvarande behandling eller vars förhöjda trombocyttal inte sänks till en godtagbar nivå av nuvarande behandling.
Hungarian: A Xagrid a megemelkedett trombocitaszám csökkentésére javallott olyan veszélyeztetett esszenciális thrombocythaemiás (ET) betegeknél, akik jelenlegi kezelésüket nem tolerálják, illetve akiknek a trombocitaszáma a jelenlegi kezelés mellett nem csökkenthető elfogadható szintre.
Swedish: I dessa studier fick 22 patienter anagrelid i upp till 4 år.
Hungarian: Ezen vizsgálatok során 22 beteg szedte az anagrelidet 4 éven át.
Swedish: Visa dem Xagrid-förpackningen.
Hungarian: Mutassa meg neki a Xagrid dobozát.
Swedish: En hård kapsel innehåller laktosmonohydrat (53,7 mg) och vattenfri laktos (65.8 mg).
Hungarian: A kemény kapszula (53,7 mg) laktóz-monohidrátot és (65,8 mg) vízmentes laktózt tartalmaz.
Swedish: Den innehåller ett torkmedel som håller kapslarna torra.
Hungarian: Ebben található a kapszulák szárazon tartására szolgáló szárítóanyag.
Swedish: Om du märker någon av dessa biverkningar ska du kontakta läkare omedelbart.
Hungarian: Ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyiket észleli, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Swedish: Tala med läkare innan du tar Xagrid:
Hungarian: A Xagrid szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
Swedish: Kvinnor som löper risk att bli gravida bör se till att de använder effektiva preventivmedel medan de tar Xagrid.
Hungarian: Azok a nők, akik teherbe eshetnek, mindenképpen alkalmazzanak hatékony fogamzásgátlást a Xagrid szedése során.
Swedish: Gradvis dostitrering kan minska dessa effekter (se 4.2).
Hungarian: Ezen mellékhatások megszüntetését elősegítheti a fokozatos dózistitrálás (lásd 4.2. pont).
Swedish: Behandling med Xagrid bör sättas in av en läkare med erfarenhet av att hantera essentiell trombocytemi.
Hungarian: A Xagrid terápiát olyan orvos kezdeményezheti, akinek tapasztalata van az essentialis thrombocythaemia kezelésében.
Swedish: Xagrid bör inte tas av gravida kvinnor.
Hungarian: A Xagrid-ot terhes nők nem szedhetik.
Swedish: Effekten av två dosnivåer av anagrelid (engångsdoser om 0,5 mg och 2,5 mg) på hjärtrytmen och QTcintervallet utvärderades i en dubbelblind, randomiserad crossover-studie med placebo- och aktiv kontroll av friska, vuxna män och kvinnor.
Hungarian: A szívfrekvenciára és a QTcintervallumra gyakorolt hatások Az anagrelid kétféle dózisszintjének (0,5 mg-os és 2,5 mg-os egyszeri dózis) a szívfrekvenciára és a QTc-intervallumra gyakorolt hatásait egy kettős-vak, randomizált, placebo- illetve aktív-kontrollos, keresztezett vizsgálat során értékelték egészséges felnőtt férfiak és nők esetében.
Swedish: • om du föddes med förlängt QT-intervall (ses på EKG, elektrisk registrering av hjärtat) eller om det finns i din familj, eller om du tar andra läkemedel som leder till onormala EKGförändringar, eller om du har låga nivåer av elektrolyter, till exempel kalium, magnesium eller kalcium (se avsnittet "Andra läkemedel och Xagrid");
Hungarian: • ha Önnél veleszületetten fennáll, illetve családi kórtörténetében szerepel a QT-távolság megnyúlása (a szív elektromos tevékenységét rögzítő EKG-görbén látható), vagy egyéb olyan gyógyszereket szed, amelyek kóros változásokat idéznek elő az EKG-görbén, illetve ha alacsony Önnél az elektrolitok, például a kálium, magnézium vagy kalcium szintje (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Xagrid" című pont);
Swedish: Efter en vecka kan dosen titreras, på individuell basis, så att man erhåller den lägsta effektiva dosen som erfordras för att reducera och/eller bevara ett trombocyttal under 600 x 10
Hungarian: Egy hét elteltével az adagolás egyénileg titrálható azon legalacsonyabb hatásos dózisra, amely a trombocitaszám 600 x 10
Swedish: Xagrid innehåller den aktiva substansen anagrelid.
Hungarian: A Xagrid az anagrelid nevű hatóanyagot tartalmazza.
Swedish: 9/l och idealt på nivåer mellan 150 x 10
Hungarian: 9/l értékre csökkentéséhez és/vagy fenntartásához szükséges; ideális esetben a vérlemezkeszám 150 x 10
Swedish: Mycket vanliga biverkningar: kan påverka fler än 1 av 10 personer
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások: 10 beteg közül több, mint 1 beteget érinthetnek Fejfájás.
Swedish: Kapselns hölje: gelatin och titandioxid (E171).
Hungarian: A kapszulahéj: zselatin és titán-dioxid (E171).
Swedish: Vid klinisk utveckling var rapporter om yrsel vanliga.
Hungarian: A klinikai fejlesztés során gyakran számoltak be szédülésről.
Swedish: Burken innehåller även en liten förseglad behållare.
Hungarian: A tartály tartalmaz egy kis méretű, lezárt tartályt.
Swedish: Kapselns innehåll Povidon (E1201) Laktos, vattenfri Laktosmonohydrat Cellulosa, mikrokristallin (E460) Krospovidon
Hungarian: A kapszula tartalma Povidon (E1201) Laktóz, vízmentes Laktóz-monohidrát Cellulóz, mikrokristályos (E460) Kroszpovidon
Swedish: Hur Xagrid ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a Xagrid-ot tárolni?
Swedish: Xagrid är ett läkemedel som påverkar utvecklingen av trombocyter.
Hungarian: A Xagrid olyan gyógyszer, amely beavatkozik a vérlemezkék fejlődésébe.
Swedish: Kapselns hölje Gelatin
Hungarian: A kapszula anyaga Zselatin
Swedish: Olika personer kan ta olika mängd Xagrid beroende på sjukdomstillstånd.
Hungarian: Az alkalmazott Xagrid mennyisége betegenként eltérő lehet az állapotuktól függően.
Swedish: • Riskhanteringsplan
Hungarian: • Kockázatkezelési terv Nem értelmezhető.
Swedish: Hos patienter med essentiell trombocytemi definierades fullständig respons som ett sänkt trombocyttal till ≤ 600 x 10
Hungarian: Az essentialis thrombocythaemiában szenvedő betegekben a teljes választ a trombocitaszámban bekövetkező ≤ 600 x 10
Swedish: Vid samtidig användning av acetylsalicylsyra (en substans som även kallas aspirin och finns i många läkemedel som används för att lindra smärta och sänka feber och även för att förhindra blodproppar) ökar risken för större blödningar (se avsnittet "Andra läkemedel och Xagrid").
Hungarian: Acetilszalicilsavval (egy aszpirinként is ismert szer, amely sok fájdalom- és lázcsillapításra, valamint véralvadékok kialakulásának megelőzésére alkalmazott gyógyszerben is megtalálható) egyidejűleg szedve a nagyfokú vérzések kockázata emelkedik (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Xagrid" cím alatt).
Swedish: Stark ammoniumlösning Kaliumhydroxid (E525) Svart järnoxid (E172)
Hungarian: Tömény ammónium oldat Kálium-hidroxid (E525) Fekete vas-oxid (E172)
Swedish: Kapselns innehåll: povidon (E1201); krospovidon; laktos, vattenfri;,laktosmonohydrat; cellulosa, mikrokristallin (E460) och magnesiumstearat.
Hungarian: A kapszula tartalma: povidon (E1201); kroszpovidon; laktóz, vízmentes; laktóz-monohidrát; cellulóz, mikrokristályos (E460) és magnézium-sztearát.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Irland
Hungarian: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Írország
Swedish: Farmakokinetiska data från fastande äldre patienter (ålder 65-75 år) med essentiell trombocytopeni jämförda med data från fastande vuxna patienter (ålder 22-50 år) indikerar att Cmax och AUC för anagrelid var 36 % respektive 61 % högre hos äldre patienter, men att Cmax och AUC för den aktiva metaboliten, 3-hydroxyanagrelid, var 42 % respektive 37 % lägre hos äldre patienter.
Hungarian: ET-ben szenvedő idős (életkortartomány: 65-75 év), valamint fiatalabb felnőtt (életkortartomány: 22-50 év) betegektől éhgyomorra vett vérminták vizsgálati eredményeinek összehasonlítása azt mutatta, hogy idős betegek esetében az anagrelid Cmax értéke 36%-kal, AUC-értéke pedig 61%-kal magasabb volt, míg az aktív metabolit 3-hidroxi-anagrelid Cmax értéke 42%-kal, AUC-értéke pedig 37%-kal alacsonyabb volt a fiatal betegek értékeihez képest.
Swedish: Xagrid innehåller laktos
Hungarian: A Xagrid laktózt tartalmaz
Swedish: Yrsel har rapporterats av vissa patienter som tar Xagrid.
Hungarian: Egyes Xagrid-ot szedő betegek szédülésről számoltak be.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Xagrid orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Tala med din läkare om du är orolig.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Xagrid is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Swedish: Xagrid eller dessa läkemedel verkar eventuellt inte på rätt sätt om de tas tillsammans.
Hungarian: A Xagrid és a fenti gyógyszerek együttes szedése nem megfelelő hatást eredményezhet.
Swedish: Kapslarna tillhandahålls i flaskor med 100 hårda kapslar.
Hungarian: A kapszulák 100 darab kemény kapszulát tartalmazó tartályban kerülnek forgalomba.
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela; De får inte krossas och innehållet får inte lösas upp i vätska.
Hungarian: A kapszulát nem szabad összetörni vagy tartalmát folyadékban hígítani.
Swedish: Torkmedlet får inte avlägsnas eller förtäras.
Hungarian: A szárítóanyagot ne távolítsa el, és ne egye meg.
Swedish: YTTERKARTONG OCH FLASKETIKETT
Hungarian: KÜLSŐ KARTONDOBOZ ÉS A TARTÁLY CÍMKÉJE
Swedish: Hur du tar Xagrid
Hungarian: Hogyan kell szedni a Xagrid-ot?
Swedish: De är märkta med "S 063".
Hungarian: A kapszulákon S 063 felirat látható.
Swedish: Vanligtvis observeras en sänkning av trombocyttalet inom 14 till 21 dagar efter det att behandlingen inletts och hos de flesta patienter observeras och upprätthålls en adekvat terapeutisk respons vid en dos på 1 till 3 mg/dag (för ytterligare information om de kliniska effekterna, se 5.1).
Hungarian: és a betegek többsége esetében a megfelelő és fenntartható terápiás válasz napi 1 és 3 mg közötti dózisnál jelentkezik (a klinikai hatásokkal kapcsolatos további információkat lásd az 5.1 pontban).
Swedish: Xagrid (endast på ytterkartongen)
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Xagrid (csak a külső dobozon)
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Xagrid 0,5 mg hårda kapslar anagrelid
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Xagrid 0,5 mg kemény kapszula anagrelid
Swedish: I en studie av pre- och postnatal utveckling hos honråttor gav anagrelid i orala doser på ≥10 mg/kg en en okomplicerad ökning av dräktighetstiden.
Hungarian: Egy nőstény patkányokkal végzett pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatban az anagrelid 10 mg/kg-os és magasabb oralis dózisokban a vemhesség időtartamának növekedését idézte elő, aminek káros hatása nem volt.
Swedish: Xagrid innehåller laktos.
Hungarian: A Xagrid laktózt tartalmaz.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Xagrid
Hungarian: Ha az előírtnál több Xagrid-ot vett be
Swedish: Hos hanråttor fann man att orala doser upp till 240 mg/kg/dag (>1 000 gånger en dos på 2 mg/dag, baserat på kroppsyta) inte har någon effekt på fertilitet och reproduktionsförmåga.
Hungarian: Hím patkányoknál az anagrelid napi 240 mg/kg-ig terjedő oralis dózisai mellett (testfelület alapján a napi 2 mg-os adag több mint 1000-szerese) nem tapasztaltak a termékenységre és a reproduktív paraméterekre gyakorolt hatást.
Swedish: Anagrelid ≥60 mg/kg ökade förlossningstiden och mortaliteten hos moder respektive foster.
Hungarian: Az anagrelid 60 mg/kg-os és magasabb adagokban alkalmazva elhúzódó ellési időt okozott az anyaállatnál, és fokozta a magzati mortalitást.
Swedish: Den vanliga startdosen av Xagrid är 1 mg. Du tar denna dos som en kapsel med 0,5 mg två gånger per dag i minst en vecka.
Hungarian: Ezt az adagot egy naponta kétszer alkalmazott 0,5 mg-os kapszula formájában, legalább egy héten keresztül kell szedni.
Swedish: Linjäritet Dosproportionalitet förekommer i dosområdet 0,5 mg till 2 mg.
Hungarian: Linearitás A 0,5 mg-tól 2 mg-ig terjedő dózistartományban dózisarányosságot állapítottak meg.
Swedish: Xagrid 0,5 mg hårda kapslar.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Xagrid 0,5 mg kemény kapszula.
Swedish: Märkbläck: shellack, stark ammoniumlösning, kaliumhydroxid (E525), svart järnoxid (E172).
Hungarian: Jelölőfesték: sellak; tömény ammónium oldat; kálium-hidroxid (E525); fekete vas-oxid (E172).
Swedish: Flaskor av polyetylen (HDPE) med torkmedel och barnsäker förslutning innehållande 100 kapslar.
Hungarian: Nedvességmegkötő betétet tartalmazó, nagysűrűségű polietilénből (HDPE) készült, gyermekbiztonságizáras tartály.
Swedish: Fertila kvinnor Fertila kvinnor skall använda effektiv preventivmetod under behandling med anagrelid.
Hungarian: Fogamzóképeskorban lévő nőknek megfelelő fogamzásgátló óvintézkedéseket kell alkalmazniuk az anagreliddel végzett kezelés alatt.
Swedish: Xagrid 0,5 mg hårda kapslar anagrelid
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Xagrid 0,5 mg kemény kapszula anagrelid
Swedish: Det är okänt om anagrelidhydroklorid/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Hungarian: Nem ismert, hogy az anagrelid / az anagrelid metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Swedish: Xagrid bör inte tas medan du ammar.
Hungarian: A Xagrid nem szedhető szoptatás alatt.
Swedish: Gastrointestinal blödning Pankreatit Anorexia Dyspepsi
Hungarian: Gastrointestinalis haemorrhagia, pancreatitis, anorexia, dyspepsia, obstipatio, gastrointestinalis rendellenesség
Swedish: Mindre vanliga: Hjärtsvikt (tecken på detta är andnöd, bröstsmärta och bensvullnad på grund av vätskeansamling), svåra problem med hjärtfrekvensen eller hjärtrytmen (kammartakykardi, supraventrikulär takykardi eller förmaksflimmer), inflammation i pankreas som ger svår smärta i mage och rygg (pankreatit), blodkräkning eller blodig eller svart avföring, kraftig minskning av mängden blodkroppar som kan orsaka svaghet, blåmärken, blödning eller infektioner (pancytopeni), ökat tryck i artärerna i lungorna (pulmonell hypertension, tecken som omfattar andnöd, svullna ben eller fotleder samt att läppar och hud får en blåaktig färgton).
Hungarian: Nem gyakori: szívelégtelenség (tünetei lehetnek a légszomj, mellkasi fájdalom, a lábak megdagadása folyadékgyülem miatt), súlyos szívritmuszavar (kamrai tahikardia, szupraventrikuláris tahikardia vagy pitvarfibrilláció), hasnyálmirigy-gyulladás, ami erős hasi fájdalmat és hátfájást okoz (pankreátitisz), véres hányás, illetve véres vagy fekete széklet ürítése, a vérsejtek számának súlyos csökkenése, ami gyengeséget, véraláfutásokat, vérzést vagy fertőzéseket okozhat (páncitopénia), kisvérköri (pulmonális) magas vérnyomás (tünetei lehetnek a légszomj, a lábak vagy bokák duzzanata, valamint az ajkak és a bőr kékes elszíneződése).
Swedish: Du måste sluta amma om du tar Xagrid.
Hungarian: Ha Xagrid-ot szed, a szoptatást abba kell hagynia.
Swedish: Svaghetskänsla eller sjukdomskänsla, högt blodtryck, oregelbundna hjärtslag, svimning, frossa eller feber, matsmältningsbesvär, aptitlöshet, förstoppning, blåmärken, blödning, svullnad (ödem), viktförlust, muskelvärk, ledsmärta, ryggont, minskad eller förlorad känsel eller domningar, särskilt i huden, onormal känsla eller krypningar och stickningar, sömnlöshet, depression, förvirring, nervositet, muntorrhet, minnesförlust, andfåddhet, näsblod, allvarlig lunginfektion med feber, andnöd, hosta, slembildning, håravfall, kliande hud eller hudmissfärgning, impotens, bröstsmärta, minskat antal blodplättar som ökar risken för blödningar eller blåmärken (trombocytopeni), vätskeansamling runt lungorna eller en ökning av enzymer i levern.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek Gyengeség érzése vagy rossz közérzet, magas vérnyomás, szabálytalan szívverés, ájulás, hidegrázás vagy láz, emésztési zavar, étvágytalanság, székrekedés, véraláfutás, vérzés, duzzanat (ödéma), testtömeg-csökkenés, izomfájdalom, fájdalmas ízületek, hátfájás, az érzékelés csökkenése vagy érzéketlenség, illetve zsibbadás főként a bőrben, furcsa érzés, például zsibbadás vagy bizsergés, álmatlanság, depresszió, zavartság, idegesség, szájszárazság, emlékezetvesztés, légszomj, orrvérzés, súlyos tüdőfertőzés lázzal, légszomjjal, köhögéssel és köpetürítéssel, hajhullás, bőr viszketése vagy a bőrszín megváltozása, impotencia, mellkasi fájdalom, a vérben található vérlemezkék számában bekövetkező csökkenés, ami fokozza a vérzés és véraláfutás kockázatát (trombocitopénia), folyadékgyülem a tüdők körül, illetve a májenzimek szintjének megemelkedése.
Swedish: Varje kapsel innehåller 0,5 mg anagrelid (som anagrelidhydroklorid).
Hungarian: Egy kapszula 0,5 mg anagrelidet tartalmaz (anagrelid-hidroklorid formájában).
Swedish: De potentiella riskerna och vinsterna med anagrelidbehandling för en patient med nedsatt njurfunktion bör bedömas innan behandlingen inleds (se avsnitt 4.2 och 4.3).
Hungarian: Károsodott veseműködésű betegek esetén az anagrelid-terápia potenciális veszélyeit és előnyeit a kezelés megkezdése előtt ki kell értékelni (lásd a 4.2 és 4.3 pontot).
Swedish: Blödande tandkött, viktökning, svår bröstsmärta (kärlkramp), hjärtmuskelsjukdom (tecken på detta är trötthet, bröstsmärta och palpitationer), hjärtförstoring, vätskeansamling runt hjärtat, förlust av koordination, talsvårigheter, torr hud, migrän, synstörningar eller dubbelseende, ringningar i öronen, yrsel när man reser sig upp från sittande eller liggande, ökat behov av att urinera nattetid, smärta, influensaliknande symtom, sömnighet, vidgade blodkärl, inflammation i tjocktarmen (tecken på detta är smärta, illamående och kräkningar), område med onormal täthet i lungan eller förhöjda kreatininnivåer i blodet som kan vara ett tecken på njurproblem.
Hungarian: Ritka mellékhatások: 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek A fogíny vérzése, testtömeg-gyarapodás, erős mellkasi fájdalom (angina pektorisz), szívizombetegség (tünetei lehetnek a fáradékonyság, mellkasi fájdalom és szívdobogás-érzés), a szív megnagyobbodása, folyadékgyülem kialakulása a szív körül, a koordinációs képesség elveszítése, beszélési nehézség, bőrszárazság, migrén, látászavar vagy kettős látás, fülcsengés, felálláskor (különösen ülő vagy fekvő helyzetből történő felálláskor) jelentkező szédülés, éjszakánként fokozott vizelési inger, fájdalom és influenzaszerű tünetek, álmatlanság, a vérerek kitágulása, vastagbélgyulladás (tünetei lehetnek: általában vért és nyákot tartalmazó hasmenés, hasfájás, láz), a gyomor gyulladása (tünetei lehetnek: fájdalom, hányinger, hányás), kóros röntgenárnyék kialakulása a tüdőben, emelkedett kreatininszint a vérvizsgálatok során, ami veseproblémák jele lehet.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: Ha kétségei vannak, forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: De potentiella riskerna och vinsterna med anagrelidbehandling för en patient med lindrigt nedsatt leverfunktion bör bedömas innan behandlingen inleds (se 4.3 och 4.4).
Hungarian: Enyhén károsodott májműködésű betegek esetén az anagrelid-terápia potenciális veszélyeit és előnyeit a kezelés megkezdése előtt ki kell értékelni (lásd a 4.3 és 4.4 pontot).
Swedish: Bland dessa ökade förekomsten av adrenal feokromocytom relativt till kontrollgruppen hos hanar vid alla dosnivåer (≥ 3 mg/kg/dag) och hos honor som fått 10 mg/kg/dag och mer.
Hungarian: Ezen belül hímeknél minden dózisszinten (≥ 3 mg/kg/nap) és nőstényeknél legalább 10 mg/kg/nap és a feletti dózis adása esetén nőtt a mellékvese phaeochromocytoma aránya a kontrollal összehasonlítva.
Swedish: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd. Dublin 2
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd.
Swedish: Kolit Gastrit Blödande tandkött
Hungarian: Colitis, gastritis, gingivalis vérzés
Swedish: Maternellt toxiska doser av anagrelid till råttor och kaniner förknippades med ökad fosterresorption och fostermortalitet.
Hungarian: Patkányok és nyulak esetén az anagrelid anyaállatra mérgező adagjaihoz megemelkedett embryoreszorpció és magzati mortalitás társult.
Swedish: Långtidssäkerhet för barn har ännu inte säkerställts.
Hungarian: Hosszú távú biztonságossága gyermekeknél még nem bizonyított.
Swedish: de Europa 20B
Hungarian: Avda. de Europa 20B
Swedish: Barn Interaktionsstudier har utförts enbart på vuxna.
Hungarian: Gyermekpopuláció Interakciós vizsgálatokat csak felnőtteknél végeztek.
Swedish: Behöriga nationella myndigheter ska, under samordning av referensmedlemsstaten, se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
Hungarian: A megfelelő esetben a referencia tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
Swedish: Nästa uppdaterade version av riskhanteringsplanen (RMP) måste innehålla alla relevanta bilagor och ändringar för att spegla följande:
Hungarian: A kockázatkezelési terv következő, aktualizált változatának tartalmaznia kell az összes vonatkozó csatolt dokumentumot és módosítást azért, hogy tükrözze az alábbiakat:
Swedish: Det är bäst att dosera på kvällen.
Hungarian: Tanácsos mindig esténként csepegtetni.