FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muihin haittavaikutuksiin sisältyvät:
Slovenian: Drugi neželeni učinki so:
Finnish: Teho ja turvallisuus on osoitettu pitkäaikaistutkimuksessa 1-alle 18-vuotiailla lapsilla.
Slovenian: Varnost in učinkovitost sta bili dokazani v dolgoročnem preskušanju pri otrocih, starih od 1 leta do 18 let.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: Käytä 8 viikon aikana
Slovenian: Po prvem odprtju: porabite v 8 tednih.
Finnish: Yölliset
Slovenian: Nočne
Finnish: Tresiba-insuliinin puoliintumisaika on noin 25 tuntia annoksesta riippumatta.
Slovenian: Razpolovni čas zdravila Tresiba je približno 25 ur, neodvisno od odmerka.
Finnish: Lääkärisi päättää yhdessä sinun kanssa:
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se bosta odločila:
Finnish: SS: vakaa tila
Slovenian: SS: stanje dinamičnega ravnovesja
Finnish: 26 hoitoviikkoa
Slovenian: 26 tednov zdravljenja
Finnish: • jos olet allerginen degludekinsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: • če ste alergični na insulin degludek ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Tresiba-ryhmässä potilaina oli 43 iältään 1-5vuotiasta lasta, 70 iältään 6-11-vuotiasta lasta ja 61 iältään 12-17-vuotiasta nuorta.
Slovenian: V skupino, ki je prejemala zdravilo Tresiba, je bilo vključenih 43 otrok, starih 1 - 5 let, 70 otrok, starih 6 - 11 let, in 61 mladostnikov, starih 12 - 17 let.
Finnish: Tresiba-insuliinilla ei todettu haittavaikutuksiin eikä tavallisiin turvallisuusparametreihin liittyviä turvallisuusongelmia.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Tresiba niso ugotovili težav z varnostjo v smislu neželenih učinkov in običajnih parametrov varnosti.
Finnish: EXP Ensimmäisen avaamisen jälkeen: Käytä 8 viikon aikana
Slovenian: EXP Po prvem odprtju: porabite v 8 tednih.
Finnish: Taulukko 8 DEVOTE-tutkimuksen tulokset Tresiba1
Slovenian: Preglednica 8: Rezultati preskušanja DEVOTE Tresiba1
Finnish: Mitä Tresiba on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Tresiba in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Tresiba auttaa elimistöä alentamaan verensokeritasoa.
Slovenian: Zdravilo Tresiba pomaga telesu zniževati količino krvnega sladkorja.
Finnish: Molemmissa hoitoryhmissä 6-11-vuotiailla lapsilla oli lukumääräisesti suurempi vahvistettujen hypoglykemioiden määrä kuin muissa ikäryhmissä.
Slovenian: V obeh skupinah zdravljenja so pri otrocih, starih 6 - 11 let, poročali o številčno večjem deležu potrjene hipoglikemije kot v drugih starostnih skupinah.
Finnish: Paikalliset reaktiot: Pistoskohdassa saattaa esiintyä paikallisia reaktioita.
Slovenian: Lokalne reakcije: Na mestu injiciranja se lahko pojavijo lokalne reakcije.
Finnish: Sukupuoli Tämän lääkevalmisteen farmakokineettisissä ominaisuuksissa ei ole eroja sukupuolten välillä.
Slovenian: Spol Farmakokinetične značilnosti tega zdravila se med spoloma ne razlikujejo.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia lopullisen Terveydenhuollon ammattilaisille osoitetun kirjeen teksti, potilaalle annettavan esitteen sisältö sekä tiedotussuunnitelma jokaisen jäsenvaltion kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa, ennen kuin koulutuspakettia jaetaan jäsenvaltiossa.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo končno besedilo neposrednega pisma zdravstvenim delavcem, vsebino brošure za bolnike in načrt komuniciranja pred distribucijo izobraževalnega gradiva v državi članici uskladil v dogovoru s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako Tresiba vauvaan raskauden tai imetyksen aikana.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Tresiba vpliva na otroka med nosečnostjo ali dojenjem.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: To zdravilo nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: Lääkitysvirheiden välttäminen
Slovenian: Preprečevanje napak pri zdravljenju
Finnish: Lähtötilanteessa HbA1c oli molemmissa hoitoryhmissä 8,4 % ja 2 vuoden kuluttua HbA1c oli molemmissa, Tresiba- ja glargininsuliini-ryhmissä, 7,5 %.
Slovenian: V izhodišču je bil HbA1c 8,4 % v obeh skupinah in po 2 letih je bil HbA1c tako v skupini, ki je prejemala zdravilo Tresiba, kot v skupini, ki je prejemala insulin glargin, 7,5 %.
Finnish: Detemirinsuliini1
Slovenian: insulin detemir1
Finnish: Tresiba-insuliinia ei saa käyttää, jos liuos ei ole kirkasta ja väritöntä.
Slovenian: Zdravila Tresiba se ne sme uporabiti, če raztopina ni bistra in brezbarvna.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen farmakodynaamisessa vaikutuksessa ei havaittu kliinisesti merkitsevää eroa iäkkäiden ja nuorempien aikuispotilaiden välillä.
Slovenian: V farmakodinamiki tega zdravila ni klinično pomembne razlike med starejšimi in mlajšimi odraslimi bolniki.
Finnish: metformiini tai DPP-4-estäjä.
Slovenian: metformin ali zaviralec DPP-4.
Finnish: CV: potilaskohtainen variaatiokerroin, %
Slovenian: CV: intraindividualni koeficient spremenljivosti v %
Finnish: Käyttö iäkkäille (≥ 65-vuotiaille)
Slovenian: Uporaba pri starejših (≥ 65 let)
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma (kolmekohtainen MACE)
Slovenian: Primarna analiza (3-komponentni MACE)
Finnish: Jäljelle jääneet potilaat jatkoivat 26 viikkoa kestäneessä avoimessa tutkimuksessa, jossa potilaat satunnaistettiin lisäämään hoitoon liraglutidi tai yksi aspartinsuliiniannos (suurimmalla aterialla).
Slovenian: Preostali bolniki so ostali v 26-tedenskem odprtem preskušanju in so bili randomizirani na dodatek liraglutida ali dodatek enega odmerka insulina aspart (ob največjem obroku).
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: Älä säilytä kylmässä.
Slovenian: Po prvem odprtju: ne shranjujte v hladilniku.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että terveydenhuollon ammattilaisia on informoitu, että kaikille potilaille, joille määrätään Tresiba-valmistetta, tulisi antaa potilalle annettava esite ja potilas tulisi kouluttaa käyttämään oikein esitäytettyä kynää, ennen kuin Tresiba-valmistetta määrätään tai annetaan potilaalle.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo poskrbel za seznanitev zdravstvenih delavcev z dejstvom, da je treba vsem bolnikom, ki bodo prejemali zdravilo Tresiba, izročiti brošuro za bolnika ter jih je treba usposobiti za pravilno uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika, preden jim je zdravilo Tresiba predpisano ali izdano.
Finnish: Arvioitu riskisuhde (degludekinsuliini/glargininsuliini)
Slovenian: Ocenjeno razmerje tveganj (insulin degludek/insulin glargin)
Finnish: AUCGIR,0-12h,SS:n ja AUCGIR,τ,SS:n välinen suhde oli
Slovenian: Razmerje med AUCGIR,0-12h,SS in AUCGIR,τ,SS je bilo 0,5.
Finnish: Kuva 1 Tasoitettu glukoosin infuusionopeusprofiili, vakaa tila - Keskimääräinen profiili 024 tuntia - IDeg 100 yksikköä/ml 0,6 yksikköä/kg - Tutkimus 1987
Slovenian: Profil hitrosti infundiranja glukoze, glajen, stanje dinamičnega ravnovesja - povprečni profil 0-24 ur - IDeg 100 enot/ml 0,6 enot/kg - preskušanje 1987
Finnish: • Vastasyntyneet ja alle 12 kuukauden ikäiset tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavat pikkulapset ja alle 10 vuoden ikäiset tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavat lapset, sillä perusteella että sairaus tai tila, johon kyseinen lääkevalmiste on tarkoitettu, ei esiinny kyseisessä pediatrisessa ryhmässä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: • novorojenčke in dojenčke, od rojstva do manj kot 12 mesecev starosti, s sladkorno boleznijo tipa 1 ter za otroke, od rojstva do manj kot 10. leta starosti, s sladkorno boleznijo tipa 2 z utemeljitvijo, da se bolezen ali stanje, za katero je namenjeno to zdravilo, v tej podskupini pediatričnih bolnikov ne pojavlja (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2);
Finnish: Tätä lääkevalmistetta voidaan käyttää nuorille ja 1-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille (ks. kohta 5.1).
Slovenian: To zdravilo se lahko uporablja pri mladostnikih in otrocih, starejših od 1 leta (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: Säilytä alle 30°C.
Slovenian: Po prvem odprtju: shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Finnish: Kokonaisaltistus yhden annoksen jälkeen oli kuitenkin korkeampi lapsilla ja nuorilla kuin aikuisilla tyypin 1 diabetes mellituksessa.
Slovenian: Celotna izpostavljenost po enkratnem odmerku pa je pri otrocih in mladostnikih večja kot pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 1.
Finnish: Tämä tulee pitää mielessä, jos harkitaan pioglitatsonin ja Tresiba-valmisteen yhteiskäyttöä.
Slovenian: To je treba upoštevati pri načrtovanju zdravljenja s kombinacijo pioglitazona in zdravila Tresiba.
Finnish: AUCGIR,2-24h: annosvälin viimeisten 22 tunnin metabolinen vaikutus (ts. clamp-tutkimuksen sisäänajovaiheessa laskimonsisäisesti annettu insuliini ei vaikuta tulokseen).
Slovenian: AUCGIR,2-24 h: presnovni učinek v zadnjih 22 urah odmernega intervala (tj. brez vpliva intravenskega insulina med uvajalnim obdobjem z vklenjenostjo ["clamp"])
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä) Paikalliset reaktiot: Pistoskohdassa saattaa esiintyä paikallisia reaktioita.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) Lokalne reakcije: Na mestu injiciranja se lahko pojavijo lokalne reakcije.
Finnish: (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: • Käytä Tresiba-insuliinia kerran päivässä, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Slovenian: • Zdravilo Tresiba uporabljajte enkrat na dan, po možnosti vsak dan ob istem času.
Finnish: Jos reaktiot ovat vakavia, lopeta Tresibainsuliinin käyttö ja mene välittömästi lääkäriin.
Slovenian: Če reakcije postanejo resne, prenehajte uporabljati zdravilo Tresiba in nemudoma obiščite zdravnika.
Finnish: • Parhaat pistosalueet ovat reisien etuosat, olkavarret tai vyötärön etuosa (vatsa).
Slovenian: • Najprimernejša mesta za injiciranje so sprednji del stegen, nadlahti ali sprednji del pasu (trebuh).
Finnish: Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä tuhannesta) Tämä lääke voi aiheuttaa allergisia reaktioita, kuten nokkosihottumaa, kielen ja huulten turpoamista, ripulia, pahoinvointia, väsymystä ja kutinaa.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) To zdravilo lahko povzroči alergijske reakcije, na primer koprivnico, otekanje jezika in ustnic, drisko, siljenje na bruhanje, utrujenost in srbenje.
Finnish: Koulutuspaketin tarkoituksena on lisätä tietoisuutta uuden insuliinivahvuuden käyttöönotosta Euroopan markkinoilla sekä kuvata pakkausten ja esitäytettyjen kynien keskeisiä eroja, jotta voitaisiin minimoida lääkitysvirheet ja jotta Tresiba-valmisteen kaksi eri vahvuutta eivät menisi vahingossa sekaisin.
Slovenian: Namen izobraževalnega gradiva je povečati ozaveščenost o uvedbi nove jakosti insulina na evropski trg in opisati ključne razlike v oblikovanju pakiranj in napolnjenih injekcijskih peresnikov, da bi tako čim bolj zmanjšali tveganje za napake z zdravilom in zamenjave obeh različnih jakosti zdravila
Finnish: Degludeginsuliini (N26) (CV%)
Slovenian: Insulin degludek (N26) (CV %)
Finnish: Tresiba-insuliinia voidaan käyttää iäkkäiden hoitoon, mutta jos olet iäkäs, saatat joutua tarkistamaan verensokeritasosi useammin.
Slovenian: Zdravilo Tresiba se lahko uporablja pri starejših, a si morate krvni sladkor kontrolirati pogosteje.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do
Finnish: Tresiba-insuliinia on annettu enintään 18 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille farmakokineettisten ominaisuuksien tutkimiseksi (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Otroci in mladostniki do 18. leta starosti so zdravilo Tresiba dobivali za preučitev farmakokinetičnih lastnosti (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Tuloksena on varasto, josta degludekinsuliini imeytyy hitaasti ja tasaisesti verenkiertoon, jolloin Tresiba-insuliinin verenglukoosipitoisuutta alentava vaikutus on tasainen ja vakaa (katso kuva 1).
Slovenian: Tako nastane depo, iz katerega se insulin degludek stalno in počasi absorbira v krvni obtok, zaradi česar je zniževanje koncentracije glukoze enakomerno in stabilno (glejte sliko 1).
Finnish: Yksi (1) yksikkö degludekinsuliinia vastaa yhtä kansainvälistä yksikköä ihmisinsuliinia, yhtä yksikköä glargininsuliinia (100 yksikköä/ml) tai yhtä yksikköä detemirinsuliinia.
Slovenian: Ena (1) enota insulina degludek ustreza 1 mednarodni enoti humanega insulina, 1 enoti insulina glargin (100 enot/ml) ali 1 enoti insulina detemir.
Finnish: N: Tutkittavien määrä ensimmäisessä EAC-vahvistetussa tapahtumassa tutkimuksen aikana.
Slovenian: N: Število oseb s prvim dogodkom med kliničnim preskušanjem, ki ga je potrdil EAC. %: Odstotek oseb s prvim dogodkom, ki ga je potrdil EAC, ki se nanaša na število randomiziranih preiskovancev.
Finnish: Tresiba-valmisteen sydän- ja verisuoniturvallisuus verrattuna glargininsuliiniin (HR 0,91 [0,78; 1,06]) vahvistettiin (kuva 2).
Slovenian: Varnost zdravila Tresiba glede pojava srčno-žilnih dogodkov v primerjavi z insulinom glargin je bila potrjena (razmerje ogroženosti 0,91 [0,78; 1,06]) (Slika 2).
Finnish: Liraglutidin lisääminen hoitoon pienensi tilastollisesti merkitsevästi enemmän HbA1c -arvoa (-0,73 % liraglutidilla vs -0,40 % vertailuvalmisteella, arvioidut keskiarvot) ja painoa (-3,03 vs 0,72 kg, arvioidut keskiarvot).
Slovenian: Dodatek liraglutida je bil povezan s statistično pomembno večjim zmanjšanjem vrednosti HbA1c (-0,73 % pri liraglutidu v primerjavi z -0,40 % pri primerjalnem zdravilu, ocenjeno povprečje) in telesne mase (-3,03 v primerjavi z 0,72 kg, ocenjeno povprečje).
Finnish: Pediatriset potilaat Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Tresibavalmisteen käytöstä seuraavien potilasryhmien hoidossa:
Slovenian: Pediatrična populacija Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov preskušanj z zdravilom
Finnish: Tutkimuksen päättyessä
Slovenian: Konec preskušanja
Finnish: Tresiba-valmisteen tehoa ja turvallisuutta on tutkittu tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavilla lapsilla ja nuorilla 1:1 satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, joka kesti 26 viikkoa (n=350) ja jota seurasi 26 viikon lisäjakso (n=280).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Tresiba so raziskovali v randomiziranem (v razmerju 1:1), nadzorovanem kliničnem preskušanju pri otrocih in mladostnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 v obdobju 26 tednov (n = 350), ki mu je sledilo 26-tedensko podaljšanje (n = 280).
Finnish: Varmista, että annosten välinen aika on vähintään 8 tuntia.
Slovenian: Zagotoviti morate, da med odmerki preteče najmanj 8 ur.
Finnish: Insuliinit ja insuliinijohdokset, ylipitkävaikutteiset: ATC-koodi: A10AE06.
Slovenian: Oznaka ATC: A10AE06.
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Finnish: Tresiba-insuliini annostellaan potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaisesti.
Slovenian: Zdravilo Tresiba je treba odmerjati glede na potrebe posameznega bolnika.
Finnish: Degludekinsuliini sitoutuu ihmisinsuliinireseptoriin, joten farmakologiset vaikutukset ovat samat kuin ihmisinsuliinilla.
Slovenian: Insulin degludek se specifično veže na človeški receptor za insulin in ima enake farmakološke učinke kot humani insulin.
Finnish: Liian matala tai liian korkea verensokeri saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää työkaluja tai koneita.
Slovenian: Če imate prenizek ali previsok krvni sladkor, lahko to vpliva na vašo sposobnost za upravljanje vozil ter uporabo orodij in strojev.
Finnish: Kerran vuorokaudessa annettavan degludekinsuliinin altistus jakautui 24 tunnin ajanjakson aikana tasaisesti ensimmäisen ja toisen 12 tunnin ajalle.
Slovenian: V prvih 24 urah zdravljenja enkrat na dan je bila izpostavljenost insulinu degludek enakomerno porazdeljena med prvimi in drugimi 12 urami.
Finnish: Sitagliptiini2
Slovenian: Sitagliptin2
Finnish: Hypoglykemiatapahtumien määrä (potilasaltistusvuotta kohden) oli tilastollisesti merkitsevästi vähäisempi lisättäessä hoitoon liraglutidi kuin lisättäessä hoitoon yksi aspartinsuliiniannos (1,0 vs 8,15; suhde: 0,13; 95 % CI: 0,08-0,21).
Slovenian: Pri dodatku liraglutida je bil delež hipoglikemičnih epizod (na bolnik-let izpostavljenosti) statistično pomembno manjši kot pri dodatku enega odmerka insulina aspart (1,0 v primerjavi z 8,15; razmerje: 0,13; 95 % IZ: 0,08 do 0,21).
Finnish: • jos sylinteriampulli tai käyttämäsi antolaite on vahingoittunut.
Slovenian: • če je injekcijski vložek ali sistem za dajanje insulina, ki ga uporabljate, poškodovan.
Finnish: Vain perusinsuliinihoito potilailla, joilla ei aiempaa insuliinihoitoa
Slovenian: Samo bazalno zdravljenje pri bolnikih, ki še niso prejemali insulina
Finnish: Ihonalaisen injektion jälkeen muodostuu liukenevia ja vakaita moniheksameereja, jotka muodostavat insuliinivaraston ihonalaiseen kudokseen.
Slovenian: Po subkutanem injiciranju nastanejo topni in stabilni multiheksameri, ki ustvarijo depo insulina v podkožnem tkivu.
Finnish: Jos huomaat unohtaneesi edellisen annoksen vasta silloin, kun on aika ottaa seuraava normaalin aikataulun mukainen annos, älä pistä kaksinkertaista annosta vaan jatka kerran päivässä annostustasi.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti odmerek in to ugotovite, ko je že čas, da uporabite naslednji redni odmerek, si ne injicirajte dvojnega odmerka, ampak le nadaljujte z uporabo običajnega odmerka enkrat na dan.
Finnish: Yöllinen vahvistettu hypoglykemia oli määritelty tapahtumaksi, joka ilmeni keskiyön ja klo 6.00 välillä
Slovenian: Potrjena nočna hipoglikemija je bila opredeljena kot hipoglikemija med polnočjo in 6. uro zjutraj.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Tresiba
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Tresiba
Finnish: Tresiba-insuliinin käyttö yhdessä GLP-1-reseptoriagonistien kanssa tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla
Slovenian: Uporaba zdravila Tresiba v kombinaciji z agonisti receptorjev GLP-1 pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2
Finnish: 1 Annostus kerran vuorokaudessa + metformiini ± DPP-4-estäjä.
Slovenian: 1 Shema enkrat na dan + metformin ± zaviralec DPP-4.
Finnish: • Vakava hypoglykemia, jolloin potilas ei pysty itse hoitamaan itseään, voidaan hoitaa antamalla glukagonia (0,5-1,0 mg) lihakseen tai ihon alle tai antamalla glukoosia laskimoon.
Slovenian: • Hude epizode hipoglikemije, kjer si bolnik sam ne more pomagati, je mogoče zdraviti z glukagonom (0,5 do 1 mg), ki ga intramuskularno ali subkutano aplicira ustrezno poučena oseba, ali z glukozo, ki jo intravensko aplicira zdravstveni delavec.
Finnish: Kuten muiden perusinsuliinivalmisteidenkin kohdalla, Tresiba-insuliinin pitkittynyt vaikutus voi viivästyttää hypoglykemiasta toipumista.
Slovenian: Kot velja za druga bazalna insulinska zdravila, lahko podaljšani učinek zdravila Tresiba upočasni okrevanje po hipoglikemiji.
Finnish: Ero: -2,17 [-2,59; -1,74]
Slovenian: Razlika: -2,17 [-2,59; -1,74]
Finnish: Tresiba-insuliinin vaikutus kestää yli 42 tuntia terapeuttisella annosalueella.
Slovenian: Trajanje delovanja zdravila Tresiba v terapevtskem območju odmerka je več kot 42 ur.
Finnish: Jos potilas unohtaa annoksen, häntä neuvotaan ottamaan se heti kun hän muistaa asian ja jatkamaan sen jälkeen normaalin annostusaikataulun mukaista kerran päivässä annostusta.
Slovenian: Bolniki, ki pozabijo odmerek, naj ga vzamejo, ko to ugotovijo, in potem nadaljujejo s predpisanim odmerjanjem enkrat na dan.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli aika satunnaistamisesta ensimmäiseen kolmekohtaiseen vakavaan sydän- ja verisuonihaittatapahtumaan (major adverse cardiovascular event, MACE): sydän- ja verisuonikuolema, ei-fataali sydäninfarkti tai ei-fataali aivohaveri.
Slovenian: Primarna analiza je bil čas od randomizacije do prvega pojava katerega od 3 definiranih pomembnih srčno-žilnih neželenih dogodkov (Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)): smrti zaradi srčno žilnih zapletov, miokardnega infarkta brez smrtnega izida ali možganske kapi brez smrtnega izida.
Finnish: Tresiba-insuliinia voidaan käyttää iäkkäiden hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Tresiba se lahko uporablja pri starejših.
Finnish: 52 hoitoviikkoa
Slovenian: 52 tednov zdravljenja
Finnish: Jos potilas on sokea tai hänellä on heikko näkö, häntä on kehotettava pyytämään aina apua sellaiselta henkilöltä, jolla on hyvä näkö ja joka on saanut opastuksen insuliinin annosteluvälineen käyttöön.
Slovenian: Bolnikom, ki so slepi ali slabo vidijo, je treba naročiti, da si morajo vedno poiskati pomoč pri osebi, ki dobro vidi in je usposobljena za uporabo injekcijskega peresnika.
Finnish: Yöllinen vakava2
Slovenian: Huda nočna2
Finnish: Sellaisten hyperglykemioiden määrä, joissa esiintyi ketoosia, oli merkitsevästi pienempi Tresiba-valmisteella (0,68) kuin detemirinsuliinilla (1,09).
Slovenian: Delež hiperglikemičnih epizod s ketozo je bil pomembno manjši pri uporabi zdravila Tresiba (0,68) v primerjavi z insulinom detemir (1,09).
Finnish: Pistosten välisen ajan on kuitenkin oltava aina vähintään 8 tuntia.
Slovenian: Zagotoviti je treba, da med dvema injiciranjima vedno mine vsaj 8 ur.
Finnish: Toisin kuin glargininsuliini kerran vuorokaudessa annettavan Tresiba-insuliinin verenglukoosipitoisuutta alentava vaikutus jakautui 24 tunnin ajanjakson aikana tasaisesti ensimmäisen ja toisen 12 tunnin ajalle (AUCGIR,0-12h,SS/AUCGIR,total,SS = 0,5).
Slovenian: V nasprotju z insulinom glargin je znižanje koncentracije glukoze med uporabo zdravila Tresiba enkrat na dan v 24-urnem obdobju enakomerno porazdeljeno med prvimi in drugimi 12 urami (AUCGIR, 0-12 h, SS/AUCGIR, skupaj, SS = 0,5).
Finnish: Ero: -1,66 [-2,37; -0,95]
Slovenian: Razlika: -1,66 [-2,37; -0,95]
Finnish: 6 Hoitoryhmien suhde: Tresiba Flex/Tresiba
Slovenian: 6 To je razmerje med Tresiba Flex/Tresiba.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos, eli se on olennaisesti natriumiton.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Finnish: Jos sinulla on vakava allerginen reaktio (esiintyy harvinaisena), joka johtuu insuliinista tai jostakin Tresiba-insuliinin sisältämästä aineesta, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja mene välittömästi lääkäriin.
Slovenian: Če imate resno alergijsko reakcijo (pojavi se redko) na insulin ali katero koli sestavino zdravila Tresiba, prenehajte z uporabo tega zdravila in nemudoma obiščite zdravnika.
Finnish: Tresiba-insuliinilla hoidetuilla potilailla esiintyi pistoskohdan reaktioita (mukaan lukien pistoskohdan hematooma, kipu, verenvuoto, eryteema, kyhmyt, turvotus, värinmuutos, kutina, lämpö ja pistoskohdan patti).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tresiba, so se pojavile reakcije na mestu injiciranja (vključno s hematomom na mestu injiciranja, bolečino, krvavitvijo, eritemom, vozlički, oteklino, spremembo barve, srbenjem, toploto in zatrdlino na mestu injiciranja).
Finnish: Tresiba-insuliinin verenglukoosipitoisuutta alentava kokonaisvaikutus lisääntyy lineaarisesti annosten kasvaessa.
Slovenian: Celokupni učinek znižanja koncentracije glukoze se pri zdravilu Tresiba linearno povečuje s povečanjem odmerkov.
Finnish: Kun GLP-1-reseptoriagonisti lisätään Tresiba-insuliinihoitoon, on suositeltavaa pienentää Tresibaannosta 20 % hypoglykemiariskin minimoimiseksi.
Slovenian: Pri dodajanju agonista receptorjev GLP-1 k zdravljenju z zdravilom Tresiba je odmerek zdravila Tresiba priporočljivo zmanjšati za 20 %, da se zmanjša tveganje za pojav hipoglikemije.
Finnish: Tilanteissa, joissa insuliinia ei ole mahdollista ottaa samaan aikaan joka päivä, Tresiba mahdollistaa joustavan annostusajan (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Prilagodljivost časa odmerjanja V primerih, ko apliciranje ob istem času dneva ni mogoče, zdravilo Tresiba omogoča prilagodljivost v času apliciranja insulina (glejte poglavje 5.1).