FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om introductie van lucht te voorkomen moet u zich ervan verzekeren dat de schuingeslepen zijde van de filternaald helemaal ondergedompeld is in de vloeistof.
Lithuanian: Kad nebūtų įtraukta oro, įsitikinkite, kad nuožulnus filtro adatos smaigalys yra panardintas į skystį.
Dutch: Gemiddelde verandering in gezichtsscherpte van baseline tot week 96 voor de gecombineerde gegevens van het View1- en View2-onderzoek
Lithuanian: Vidutinio regėjimo aštrumo pokytis nuo tyrimo pradžios iki 96-os savaitės: bendri View1 ir View2 tyrimų duomenys
Dutch: • Wie zou behandeld moeten worden met Eylea
Lithuanian: • kas turėtų būti gydomas Eylea,
Dutch: Het ontstaat als een wondgenezingsmechanisme als gevolg van rupturen van de membraan van Bruch en vormt de grootste bedreiging voor het gezichtsvermogen bij pathologische myopie.
Lithuanian: Ji pasireiškia kaip žaizdų gijimo mechanizmas po Brucho membranos plyšimų ir sergant patologine miopija yra labiausiai regėjimui pavojingas reiškinys.
Dutch: Als de visuele en/of anatomische uitkomsten verslechteren, moet het behandelingsinterval dienovereenkomstig verkort worden tot een minimum van twee maanden gedurende de eerste 12 maanden van de behandeling.
Lithuanian: Jei regėjimo ir (arba) anatominės apžiūros rezultatai pablogėja, gydymo intervalas per pirmuosius 12 gydymo mėnesių turi būti atitinkamai trumpinamas mažiausiai iki dviejų mėnesių.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: polysorbaat 20, natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat (voor aanpassing van de pH), dinatriumwaterstoffosfaat heptahydraat (voor aanpassing van de pH), natriumchloride, sucrose, water voor injectie.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra polisorbatas 20, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas (pH koregavimui), dinatrio-vandenilio fosfatas heptahidratas (pH koregavimui), natrio chloridas, sacharozė, injekcinis vanduo.
Dutch: Op week 52 hadden 27,7% en 29,1% van de Eylea 2Q8-groepen en 7,5% en 14,3% van de controlegroepen een verbetering in de DRSS met ≥ 2 stappen.
Lithuanian: 52-ą savaitę 27,7 % ir 29,1 % Eylea 2Q8 grupių ir 7,5 % bei 14,3 % kontrolinių grupių pasireiškė pagerėjimas ≥ 2 žingsniais pagal DRSS.
Dutch: Tabel 2: werkzaamheidsresultaten op week 52 (primaire analyse) en week 96; gecombineerde gegevens uit de VIEW1- en VIEW2-onderzoekenB)
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai 52-ą savaitę (pirminė analizė) ir 96-ą savaitę; VIEW1 ir VIEW2 tyrimųB) bendrieji duomenys
Dutch: (laser) (N = 154)
Lithuanian: (lazeris) (N = 154)
Dutch: Gebruiksaanwijzing van de voorgevulde spuit:
Lithuanian: Užpildyto švirkšto naudojimo instrukcija:
Dutch: Hoe ziet Eylea eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lithuanian: Eylea išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: Aangezien de voorgevulde spuit meer volume (90 microliter) bevat dan de aanbevolen dosering (50 microliter), dient het teveel aan volume verwijderd te worden voor het injecteren.
Lithuanian: Kadangi užpildytame švirkšte yra didesnis vaistinio preparato kiekis (90 mikrolitrų) už rekomenduojamą dozę (50 mikrolitrų), dalį švirkšte esančio kiekio prieš vartojant reikia pašalinti.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Bayer AG
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Bayer AG
Dutch: Onmiddellijk na de intravitreale injectie moeten patiënten worden gecontroleerd op verhoging van de intraoculaire druk.
Lithuanian: Iš karto po injekcijos į stiklakūnį reikia stebėti, ar pacientams nedidėja akispūdis.
Dutch: Het gunstige effect van de behandeling met Eylea op de visuele functie was vergelijkbaar in de baseline subgroepen van geperfundeerde en niet-geperfundeerde patiënten.
Lithuanian: Naudingas Eylea poveikis regėjimo funkcijai išlikusios ir neišlikusios perfuzijos pacientų pogrupiuose buvo panašus.
Dutch: Er is slechts beperkte ervaring met de behandeling van patiënten met DME als gevolg van diabetes type I of van diabetespatiënten met een HbA1c hoger dan 12% of met proliferatieve diabetische retinopathie.
Lithuanian: I tipo diabeto sukelta DGDE sergančių tiriamųjų arba diabetu sergančių pacientų, kuriems nustatytas virš 12 % HbA1c arba proliferacinė diabetinė retinopatija, gydymo patirtis yra ribota.
Dutch: Dergelijke effecten worden niet verwacht na oculaire toediening met zeer lage systemische blootstelling.
Lithuanian: Pavartojus vaistinį preparatą į akį, tokio poveikio nesitikima, kadangi sisteminė ekspozicija labai maža.
Dutch: Controlegroep
Lithuanian: Kontrolinė grupė
Dutch: Eylea is een oplossing voor injectie (injectie) in een voorgevulde spuit (3,6 mg/90 microliter).
Lithuanian: Eylea yra injekcinis tirpalas (injekcija) užpildytame švirkšte (3,6 mg/90 mikrolitrų).
Dutch: 100 microliter oplossing in een injectieflacon (type-I-glas) met een stop (elastomeerrubber) en een 18 G filternaald.
Lithuanian: 100 mikrolitrų tirpalo flakone (I tipo stiklo), užkimštame kamščiu (elastomero gumos), ir 18 G filtro adata.
Dutch: In elk onderzoek werden patiënten willekeurig (gerandomiseerd) in een verhouding van 1:1:1:1 toegewezen aan 1 van de volgende 4 doseringsregimes:
Lithuanian: Kiekviename tyrime pacientai buvo atsitiktinai suskirstyti santykiu 1:1:1:1, skiriant 1 iš 4 dozavimo režimų:
Dutch: • Risicofactoren die in verband worden gebracht met de ontwikkeling van een scheur in het retinapigmentepitheel (RPE-blad) na anti-VEGF-behandeling voor natte LMD, zijn onder andere loslating van het RPE-blad met een grote afmeting en/of hoge intensiteit.
Lithuanian: • Rizikos veiksniams, susijusiems su tinklainės pigmentinio epitelio plyšimu po šlapiosios SGDD gydymo anti-KEAF preparatais, priskiriama plati ir (arba) aukšta tinklainės pigmentinio epitelio atšoka.
Dutch: Zoals bij andere intravitreale anti-VEGF-behandelingen voor LMD, CRVO, BRVO, DME en myope CNV geldt ook bij dit middel het volgende:
Lithuanian: Šiam, kaip ir kitiems į stiklakūnį skiriamiems anti-KEAF preparatams nuo SGDD, CTVO, TVŠO, DGDE ir miopinės GNV, yra būdinga:
Dutch: Na intravitreale toediening van 2 mg aan patiënten is de gemiddelde maximale plasmaconcentratie van vrij aflibercept naar schatting meer dan 100 maal lager dan de concentratie aflibercept die nodig is om systemische VEGF halfmaximaal te binden (2,91 microgram/ml) in een onderzoek bij gezonde vrijwilligers.
Lithuanian: Tikėtina, kad pacientams į stiklakūnį suleidus 2 mg aflibercepto, vidutinė didžiausia laisvo aflibercepto koncentracija plazmoje yra daugiau nei 100 kartų mažesnė už koncentraciją, kuri, atliekant tyrimus su sveikais savanoriais, buvo reikalinga sujungti pusei maksimalaus sisteminio KEAF kiekio (2,91 mikrogramų/ml).
Dutch: Diabetisch macula-oedeem (DME)
Lithuanian: Diabetinė geltonosios dėmės edema (DGDE)
Dutch: N.B.: u moet de spuitdop eraf trekken (niet draaien).
Lithuanian: Atkreipkite dėmesį: švirkšto dangtelį turite nulaužti (negalima lenkti ar sukti).
Dutch: Wanneer de macula opzwelt met vocht, wordt het centrum van het gezichtsveld wazig.
Lithuanian: Kai geltonoji dėmė paburksta dėl skysčio sankaupos, centrinis regėjimas tampa neryškus.
Dutch: Deze verhoudingen bleven gehandhaafd op week 100 met 76,8% (n=76) in
Lithuanian: Šie santykiai išliko iki 100-osios savaitės: 76,8 % (n = 76) Eylea grupėje ir
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Eylea in alle subgroepen van pediatrische patiënten met natte LMD, CRVO, BRVO, DME en myope CNV (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Eylea tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis šlapiosios SGDD, CTVO, TVŠO, DGDE ir miopinės GNV indikacijoms (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Dutch: Na injectie moet al het ongebruikte geneesmiddel worden afgevoerd.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą po injekcijos reikia išmesti.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden waargenomen bij patiënten met CRVO in het GALILEO-onderzoek, bij patiënten met DME in het VIVIDDME-onderzoek en bij patiënten met myope CNV in het MYRROR-onderzoek.
Lithuanian: Panašūs rezultatai gauti GALILEO tyrime pacientams, kuriems yra CTVO, ir VIVIDDGDE tyrime pacientams, kuriems yra DGDE, ir MYRROR tyrime pacientams, kuriems yra miopinė GNV.
Dutch: Daarom moet in geval van overdosis de intraoculaire druk worden gecontroleerd en moet een passende behandeling worden gestart indien de behandelend arts dit nodig acht.
Lithuanian: Todėl perdozavimo atveju reikia dažnai matuoti akispūdį ir, jei gydantis gydytojas nusprendžia, pradėti tinkamą gydymą.
Dutch: In het algemeen moet worden gezorgd voor adequate anesthesie en asepsis, inclusief topicaal breedspectrum ontsmettingsmiddel (d.w.z. povidonjodium aangebracht op de perioculaire huid, het ooglid en het oogoppervlak).
Lithuanian: Visuomet reikia užtikrinti tinkamą anesteziją ir aseptines sąlygas, įskaitant vietinio poveikio plataus spektro antimikrobinių preparatų naudojimą (pvz., joduotu povidonu patepti odą aplink akį, akies voką ir akies paviršių).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 november 2012 Datum van laatste verlenging: 13 juli 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Dutch: Na de initiële injectie wordt maandelijks behandeld.
Lithuanian: Suleidus pirmąją injekciją, toliau vaistinio preparato skiriama kas mėnesį.
Dutch: ALTAIR was een 96 weken durend multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek bij 247 Japanse patiënten met behandelingsnaïeve natte LMD, opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van Eylea te beoordelen na toepassing van twee verschillende aanpassingsintervallen (2-wekelijks of 4wekelijks) van een treat-and-extend-doseringsregime.
Lithuanian: ALTAIR - 96 savaičių trukmės daugiacentris, atsitiktinės atrankos, atviras tyrimas, kuriame dalyvavo 247 anksčiau nuo šlapiosios SGDD negydyti japonai pacientai, skirtas Eylea veiksmingumui ir saugumui įvertinti, taikant du skirtingus intervalus (2 savaičių ir 4 savaičių) intervalų tarp injekcijų ilginimo (angl.
Dutch: Uw arts zal uw reactie op de behandeling controleren en kan uw behandeling voortzetten door langzamerhand de periode tussen de injecties te verlengen zodat uw aandoening stabiel blijft.
Lithuanian: Gydytojas stebės Jūsų organizmo atsaką į gydymą ir gali jį tęsti, palaipsniui didindamas intervalą tarp injekcijų, kad išliktų stabili būklė. Jeigu Jūsų būklė pradės blogėti, taikant ilgesnius gydymo intervalus, gydytojas juos atitinkamai sutrumpins.
Dutch: Werkzaamheidsresultaat
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatas
Dutch: B) Verschil en betrouwbaarheidsinterval (BI) zijn berekend met de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test, aangepast voor regio (Amerika vs. de rest van de wereld voor
Lithuanian: B) Skirtumas ir pasikliautinasis intervalas (PI) skaičiuojami naudojant Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) testą, pritaikytą regionui (Amerika plg.
Dutch: EYLEA 2 mg Q8 weken
Lithuanian: EYLEA 2 mg Q8 savaitės
Dutch: • Er is beperkte ervaring met de behandeling van patiënten met ischemische CRVO en BRVO.
Lithuanian: • Pacientų, sergančių išemine CTVO ir TVŠO, gydymo patirtis yra ribota.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Lithuanian: I priedą: Preparato charakteristikų santrauka, 4.2 skyrius).
Dutch: • Gebruik van povidonjood of equivalent ontsmettingsmiddel
Lithuanian: • joduoto povidono arba jo atitikmens naudojimas,
Dutch: Dit behandelingsregime resulteerde in de aflibercept behandelgroep (n=224) op week 52 in gemiddeld 9,2 injecties per patiënt, wat vergelijkbaar is met het aantal toegediende doses Eylea in de 2Q8 -groep in VIVIDDME en
Lithuanian: Aflibercepto grupėje (n = 224) pagal šį gydymo režimą 52-ą savaitę pacientai vidutiniškai gavo 9,2 injekcijas, kas yra panašu į dozių kiekį, kurį gavo VIVIDDGDE ir VISTADGDE tyrimų Eylea 2Q8 grupės pacientai.
Dutch: Bij de dosis van 0,1 mg/kg lag de systemische blootstelling op basis van de Cmax en cumulatieve AUC voor vrij aflibercept respectievelijk ongeveer 17 en 10 maal hoger vergeleken met overeenkomstige waarden die werden waargenomen bij mensen na een intravitreale dosering van 2 mg.
Lithuanian: Skiriant 0,1 mg/kg, sisteminė ekspozicija, remiantis laisvo aflibercepto Cmax ir bendroji AUC, buvo maždaug 17 ir 10 kartų didesnė, palyginti su atitinkamomis reikšmėmis žmonėms, pavartojusiems 2 mg dozę į stiklakūnį.
Dutch: (laser) (N = 132)
Lithuanian: (lazeris) (N = 132)
Dutch: Actieve of vermoede oculaire of perioculaire infectie.
Lithuanian: Aktyvi arba įtariama akies arba aplinkinių audinių infekcija.
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat (voor aanpassing van de pH) Dinatriumwaterstoffosfaat heptahydraat (voor aanpassing van de pH) Natriumchloride
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas (pH koregavimui) Dinatrio-vandenilio fosfatas heptahidratas (pH koregavimui) Natrio chloridas
Dutch: • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste intravitreale injectie met aflibercept (zie rubriek 4.6).
Lithuanian: • Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir bent 3 mėnesius po paskutinės aflibercepto injekcijos į stiklakūnį (žr. 4.6 skyrių).
Dutch: In beide onderzoeken waren de patiënten willekeurig toegewezen, in een verhouding van 1:1:1, aan 1 van 3 doseringsschema's:
Lithuanian: Abejuose tyrimuose pacientai buvo atsitiktinai suskirstyti santykiu 1:1:1, skiriant 1 iš 3 dozavimo režimų:
Dutch: Een NOAEL voor de foetus werd niet vastgesteld.
Lithuanian: NOAEL vystymuisi nenustatytas.
Dutch: Verwijder de plastic dop en desinfecteer het buitenste gedeelte van de rubber stop van de injectieflacon.
Lithuanian: Nuimkite plastikinį dangtelį ir dezinfekuokite išorinę guminio flakono kamščio dalį.
Dutch: Extractie van meerdere doses uit één injectieflacon kan het risico op besmetting en daaropvolgende infectie vergroten.
Lithuanian: Kartotinių dozių vartojimas iš vienkartinio flakono gali padidinti užkrėtimo ir vėlesnių infekcijų pavojų.
Dutch: Zolang dit duurt, mag u niet autorijden en geen machines gebruiken.
Lithuanian: Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol tęsiasi tokia būklė.
Dutch: Alleen waargenomen in de onderzoeken met natte LMD.
Lithuanian: Nustatyta tik šlapiosios SGDD tyrimais.
Dutch: Levert een enkelvoudige dosis van 2 mg/0,05 ml.
Lithuanian: Iš šio kiekio gaunama vienkartinė 2 mg/0,05 ml dozė.
Dutch: Verschil in LS gemiddelde B,C,E (97,5% BI)
Lithuanian: MK vidurkio B,C,E skirtumas (97,5 % PI)
Dutch: De oplossing is een heldere, kleurloos-tot-lichtgele en iso-osmotische oplossing.
Lithuanian: Tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba gelsvas, izoosmosinis tirpalas.
Dutch: In week 24 was de afname van CRT statistisch superieur versus controle voor alle drie de onderzoeken (COPERNICUS in CRVO: -457 versus -145 micron; GALILEO in CRVO: -449 versus -169 micron; VIBRANT in BRVO: -280 versus -128 micron).
Lithuanian: Visuose trijuose tyrimuose (COPERNICUS (CTVO): -457 mikronai, lyginant su -145 mikronais; GALILEO (CTVO): -449 mikronai, lyginant su -169 mikronais; VIBRANT (TVŠO): -280 mikronų, lyginant su -128 mikronais) 24-ą skyrimo savaitę CTS sumažėjimas buvo statistiškai reikšmingai didesnis lyginant su kontroline grupe.
Dutch: Het percentage patiënten dat niet ≥15 letters verloor was in beide behandelingsgroepen vergelijkbaar (96,7% in de 2-wekelijkse en 95,9% in de 4-wekelijkse aanpassingsgroepen).
Lithuanian: Pacientų, kuriems abiejose gydymo grupėse regėjimo aštrumas nesumažėjo ≥ 15 raidžių, dalis buvo panaši (96,7 % grupėje, kurioje intervalas buvo ilginamas 2-iem savaitėmis, ir 95,9 % raidėmis grupėje, kurioje intervalas buvo ilginamas 4-iomis savaitėmis).
Dutch: De aanbevolen dosering is 2 mg aflibercept (50 microliter).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 2 mg aflibercepto (50 mikrolitrų).
Dutch: Bevestig de in de doos meegeleverde filternaald van 18 G, 5 micron op een steriele spuit van 1 ml met Luer-lock.
Lithuanian: Prie 1 ml sterilaus Luer-lock švirkšto pritvirtinkite 18 G, 5 mikronų filtro adatą, esančią dėžutėje.
Dutch: In beide onderzoeken werden patiënten willekeurig (gerandomiseerd) in een verhouding van 3:2 toegewezen aan ofwel 2 mg Eylea toegediend elke 4 weken (2Q4) ofwel aan de controlegroep, die elke 4 weken sham-injecties kreeg met een totaal van 6 injecties.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu pacientai buvo atsitiktinės atrankos būdu, santykiu 3:2 suskirstyti į grupes, vienai grupei kas 4 savaites skiriant 2 mg Eylea (2Q4), kitai (kontrolinei grupei) - kas 4 savaites leidžiant placebo injekcijas (iš viso 6 injekcijos).
Dutch: De behandeleffecten in de subgroep met patiënten die eerder waren behandeld met een VEGF-remmer waren ongeveer gelijk aan de behandeleffecten die werden gezien bij patiënten die niet eerder met een VEGF-remmer waren behandeld.
Lithuanian: Gydymo poveikis pacientų, kurie anksčiau buvo gydomi KEAF inhibitoriumi, pogrupyje, buvo panašus į poveikį, nustatytą pacientams, kurie nebuvo gydomi KEAF inhibitoriumi.
Dutch: • Hoe moet u zich voorbereiden op behandeling met Eylea?
Lithuanian: • kaip pasiruošti gydymui Eylea,
Dutch: 1) Eylea 2 mg toegediend elke 8 weken na 3 maandelijkse opstartdoses (Eylea 2Q8); 2) Eylea 2 mg toegediend elke 4 weken (Eylea 2Q4);
Lithuanian: 1) Eylea skiriamas po 2 mg kas 8 savaites, 3 pirmąsias dozes suleidus kas mėnesį (Eylea 2Q8); 2) Eylea skiriamas po 2 mg kas 4 savaites (Eylea 2Q4);
Dutch: In farmacokinetische subonderzoeken bij patiënten met CRVO, BRVO, DME of myope CNV was de gemiddelde Cmax van vrij aflibercept in plasma vergelijkbaar met waarden in het bereik van 0,03 tot 0,05 microgram/ml en individuele waarden die niet hoger waren dan 0,14 microgram/ml.
Lithuanian: Šie farmakokinetikos rezultatai buvo patvirtinti farmakokinetikos tyrimais pacientams, kuriems yra CTVO, TVŠO, DGDE arba miopinė GNV: vidutinės laisvo aflibercepto Cmax plazmoje buvo panašios (reikšmės varijavo 0,03-0,05 mikrogramų/ml intervale, individualiais atvejais neviršydamos 0,14 mikrogramų/ml reikšmės).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste intravitreale injectie met aflibercept (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir bent 3 mėnesius po paskutinės aflibercepto injekcijos į stiklakūnį (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Vanaf week 24 konden patiënten in de lasergroep rescue treatment met Eylea ontvangen, indien er ten minste één voorgespecificeerd aanmerkingscriterium voor hen van toepassing was.
Lithuanian: E) Padedant nuo 24-os savaitės lazeriu gydoma grupė galėjo gauti gelbstintįjį gydymą Eylea, jeigu jie atitiko bent vieną tinkamumo kriterijų.
Dutch: Bij het laatste bezoek voorafgaand aan week 96, hadden 64,9% en 61,2% van de patiënten in respectievelijk de 2-wekelijkse en 4wekelijkse aanpassingsgroepen hun volgende injectie gepland op een interval van 12 weken of langer.
Lithuanian: Paskutinio apsilankymo pas gydytoją iki 96 savaitės metu, 64,9 % ir 61,2 % pacientų grupėse, kuriose intervalas buvo ilginamas atitinkamai 2-iem ir 4-iomis savaitėmis, kita injekcija buvo numatyta po 12 savaičių ar vėliau.
Dutch: Extractie van meerdere doses uit één voorgevulde spuit kan het risico op besmetting en daaropvolgende infectie vergroten.
Lithuanian: Kartotinių dozių vartojimas iš užpildyto švirkšto gali padidinti užkrėtimo ir vėlesnių infekcijų pavojų.
Dutch: In een farmacokinetisch subonderzoek met frequente monsterafname bij 6 patiënten met neovasculaire natte LMD waren de maximale plasmaconcentraties van vrij aflibercept (systemische Cmax) laag, met een gemiddelde van ongeveer 0,02 microgram/ml (spreiding 0 tot 0,054) binnen 1 tot 3 dagen na een intravitreale injectie van 2 mg. Deze waren twee weken na dosering bij bijna alle patiënten nietaantoonbaar.
Lithuanian: Farmakokinetikos subtyrimo metu, suleidus į stiklakūnį 2 mg aflibercepto, 6 neovaskuline šlapiąja SGDD sergantiems pacientams, kuriems buvo dažnai imami mėginiai, didžiausia laisvo aflibercepto koncentracija plazmoje (sisteminė Cmax), praėjus nuo 1 iki 3 parų po injekcijos, buvo maža, vidutiniškai 0,02 mikrogramų/ml (svyravo nuo 0 iki 0,054), o praėjus dviem savaitėms po injekcijos beveik visiems pacientams ji buvo neišmatuojama.
Dutch: Eylea bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Eylea medžiagas Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.
Dutch: 1) Eylea, 2 mg eenmaal per 8 weken toegediend na 5 initiële maandelijkse injecties (Eylea 2Q8); 2) Eylea, 2 mg eenmaal per 4 weken toegediend (Eylea 2Q4); en 3) maculaire laser-fotocoagulatie (actieve controle).
Lithuanian: 1) Eylea skiriamas po 2 mg kas 8 savaites, 5 pirmąsias dozes suleidus kas mėnesį (Eylea 2Q8); 2) Eylea skiriamas po 2 mg kas 4 savaites (Eylea 2Q4); ir 3) geltonosios dėmės lazerinė fotokoaguliacija (aktyvi kontrolė).
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel VDoor bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Dutch: • De veiligheid en werkzaamheid van gelijktijdige toediening van Eylea aan beide ogen zijn niet systematisch onderzocht (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: • Nėra sistemiškai ištirtas gydymo saugumas ir veiksmingumas, Eylea skiriant į abi akis tuo pačiu metu (žr.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Intravitreaal gebruik.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Vartoti į stiklakūnį.
Dutch: Eylea is niet onderzocht bij patiënten met actieve systemische infecties of bij patiënten met gelijktijdige oogaandoeningen, zoals loslating van de retina of maculagat.
Lithuanian: Eylea vartojimas pacientams, kuriems nustatytos aktyvios sisteminės infekcijos arba pacientams, kuriems tuo pat metu yra tokios akių būklės, kaip tinklainės atšoka arba geltonosios dėmės skylė, neištirtas.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten in alle evalueerbare subgroepen (bijv. leeftijd, geslacht, ras, gezichtsscherpte in baseline, type laesie, afmeting van de laesie) in elk onderzoek en in de gecombineerde analyse waren consistent met de resultaten in de totale populaties.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai visuose vertinamuose pogrupiuose (pvz., pagal amžių, lytį, rasę, pradinį regėjimo aštrumą, pažeidimo tipą, pažeidimo dydį), atlikus kiekvieno tyrimo atskirą ir bendrąją analizę, atitiko rezultatus bendrojoje populiacijoje.
Dutch: In COPERNICUS had 67,5% (n=77) van de Eylea-groep en 68,5% (n=50) van de sham-groep geperfundeerd CRVO op baseline.
Lithuanian: COPERNICUS tyrimo pradžioje 67,5 % (n = 77) pacientų Eylea grupėje ir 68,5 % (n = 50) placebo grupėje buvo CTVO perfuzija.
Dutch: Aangezien de injectieflacon meer volume (100 microliter) bevat dan de aanbevolen dosering (50 microliter), dient het teveel aan volume verwijderd te worden voor het injecteren.
Lithuanian: Kadangi flakone yra didesnis vaistinio preparato kiekis (100 mikrolitrų) už rekomenduojamą dozę (50 mikrolitrų), dalį flakone esančio kiekio prieš vartojant reikia pašalinti.
Dutch: Op week 24 kwamen patiënten die aanvankelijk waren ingedeeld om sham-injecties te krijgen in aanmerking om de eerste dosis Eylea te ontvangen.
Lithuanian: 24-ą savaitę pacientams, kuriems iš pradžių buvo atsitiktinės atrankos būdu skirta vartoti placebą, galėjo būti atrinkti vartoti pirmąją Eylea dozę.
Dutch: A) BCVA: Best Corrected Visual Acuity (best gecorrigeerde gezichtsscherpte)
Lithuanian: A) PSDP: paskutinių stebėjimo duomenų perkėlimas B) GKRA: geriausias koreguotas regėjimo aštrumas
Dutch: Eylea mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het mogelijke voordeel zwaarder weegt dan het mogelijke risico voor het ongeboren kind.
Lithuanian: Eylea negalima vartoti nėštumo metu, nebent galima nauda viršija galimą riziką vaisiui.