FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Uz to, može doći do hematološke (npr. neutropenija, trombocitopenija) toksičnosti i mogućeg produljenja QTc intervala.
Icelandic: Auk þess geta áhrif á blóðmynd (t.d. daufkyrningafæð, blóðflagnafæð) eiturverkun og hugsanlega QTc lenging komið fram.
Croatian: U 54,7% bolesnica koje su primale ribociklib plus letrozol bilo je procijenjeno da nije bilo progresije nakon 24 mjeseca u usporedbi s 35,9% u skupini koja je primala placebo plus letrozol.
Icelandic: 54,7% sjúklinga sem fengu ribociclib ásamt letrozoli voru metnir án versnunar eftir 24 mánuði miðað við 35,9% í hópnum sem fékk lyfleysu ásamt letrozoli.
Croatian: Pokažite im pakiranje Kisqalija.
Icelandic: Sýndu umbúðirnar af Kisqali.
Croatian: Tablete Kisqalija trebate progutati cijele (tabletu ne smijete žvakati, drobiti ili lomiti prije gutanja).
Icelandic: Kisqali töflur á að gleypa heilar (töflurnar á ekki að tyggja, mylja eða skipta áður en þeim er kyngt).
Croatian: Općenito je potrebno započeti suportivno liječenje u svim slučajevima predoziranja prema potrebi.
Icelandic: Í öllum tilvikum ofskömmtunar á að hefja almenna stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Croatian: U ispitivanju F2301, 21,2% imalo je bolest koja je zahvaćala samo kosti, a 60,5% imalo je visceralnu bolest.
Icelandic: Í rannsókn F2301 voru 21,2% eingöngu með sjúkdóm í beinum og 60,5% voru með sjúkdóm í innyflum.
Croatian: C] ribocikliba, 91,7% ukupne primijenjene radioaktivne doze izlučilo se unutar 22 dana; feces je bio glavni put izlučivanja (69,1%), a 22,6% doze izlučilo se u urinu.
Icelandic: C] ribociclibi hjá 6 heilbrigðum körlum greindist 91,7% af öllum geislavirka skammtinum sem gefinn var innan 22 daga; aðalútskilnaðarleiðin var með hægðum (69,1%) og 22,6% af skammtinum greindist í þvagi.
Croatian: Filmom obložene tablete su svijetlo sivkasto ljubičaste boje, bez razdjelne crte, okrugle, s utisnutom oznakom „RIC" s jedne strane i „NVR" s druge strane.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru ljósgráfjólubláar, án skoru, kringlóttar með „RIC" greypt í aðra hliðina og „NVR" í hina hliðina.
Croatian: Nakon početka liječenja treba pratiti jetrenu funkciju (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Icelandic: Eftir að meðferð er hafin á að fylgjast með lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Croatian: Prividni volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vss/F) bio je 1090 l na temelju populacijske farmakokinetičke analize.
Icelandic: Greinilegt dreifingarrúmmál við jafnvægi (Vss/F) var 1.090 l byggt á greiningu á lyfjahvörfum.
Croatian: EKG-ovi s QTcF intervalom >480 msek
Icelandic: ECG með QTcF >480 msek.
Croatian: Kisqali se može primjenjivati uz hranu ili bez nje (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Icelandic: Kisqali má gefa með mat eða án (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Croatian: Uključene bolesnice bile su bjelkinje (82,2%), Azijatkinje (7,6%) i crnkinje (2,5%).
Icelandic: Sjúklingarnir sem tóku þátt voru hvítir (82,2%), asískir (7,6%) og svartir (2,5%).
Croatian: • Umor, blijeda koža (potencijalni znakovi niske razine crvenih krvnih stanica, anemije)
Icelandic: Þreyta, fölvi (hugsanlega merki um lítið magn rauðra blóðkorna, blóðleysi)
Croatian: Ribociklib 600 mg N=335
Icelandic: Ribociclib 600 mg N=335
Croatian: Stupanj 3**
Icelandic: 3. stig**
Croatian: • Antipsihotike, kao što su pimozid ili kvetiapin.
Icelandic: Geðrofslyf, t.d. pimozid eða quetiapin.
Croatian: Stoga trebate biti oprezni prilikom upravljanja vozilom ili korištenja strojeva za vrijeme liječenja Kisqalijem.
Icelandic: Þú skalt því gæta varúðar við akstur og notkun véla meðan á meðferð með Kisqali stendur.
Croatian: Stoga je malo vjerojatno da će Kisqali utjecati na supstrate tih enzima.
Icelandic: Því er ólíklegt að Kisqali hafi áhrif á hvarfefni þessara ensíma.
Croatian: Nisu prijavljeni slični slučajevi u ispitivanju E2301 (MONALEESA-7).
Icelandic: Ekki var greint frá neinum slíkum tilvikum í rannsókn E2301 (MONALEESA-7).
Croatian: 600 mg/dan
Icelandic: 600 mg/dag
Croatian: Kisqali se mora uzimati zajedno s 2,5 mg letrozola ili drugog inhibitora aromataze ili s 500 mg fulvestranta.
Icelandic: 2,5 mg af letrozoli eða öðrum aromatasahemli eða ásamt 500 mg af fulvestranti.
Croatian: • Lijekove koji se koriste za smanjenje razina masnoća u krvi, kao što su simvastatin ili lovastatin, pitavastatin, pravastatin ili rosuvastatin.
Icelandic: Lyf til að bæta fitugildi í blóði, t.d. simvastatin eða lovastatin, pitavastatin, pravastatin eða rosuvastatin.
Croatian: M13 (CCI284, N-hidroksilacija), M4 (LEQ803, N-demetilacija) i M1 (sekundarni glukuronid).
Icelandic: Aðalumbrotsefnin í plasma eru m.a. umbrotsefnið M13 (CCI284, N-hýdroxýltenging), M4 (LEQ803, N-afmetýlering) og M1 (afleitt glúcuroníð).
Croatian: Radi zbrinjavanja teških ili nepodnošljivih nuspojava mogao bi biti nužan privremeni prekid doziranja, smanjenje doze ili trajni prekid liječenja Kisqalijem.
Icelandic: Til að ráða bót á alvarlegum eða óbærilegum aukaverkunum getur þurft að gera tímabundið hlé á meðferð, minnka skammta eða hætta meðferð með Kisqali.
Croatian: Blokiranje ovih proteina može usporiti rast stanica raka i odgoditi napredovanje Vašeg raka.
Icelandic: Hömlun þessara próteina getur hægt á vexti krabbameinsfrumna og dregið úr framvindu krabbameinsins.
Croatian: Koliko dugo treba uzimati Kisqali
Icelandic: Hve lengi á að taka Kisqali
Croatian: Obavljat ćete redovite krvne pretrage prije i tijekom liječenja Kisqalijem kako bi se provjerila Vaša jetrena funkcija te količina krvnih stanica (bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i trombocita) i elektrolita (soli u krvi, uključujući kalij, kalcij, magnezij i fosfat) u Vašem tijelu.
Icelandic: Blóðpróf verða tekin reglulega fyrir og meðan á meðferð með Kisqali stendur til að athuga lifrarstarfsemi og fjölda blóðkorna (hvítra blóðkorna, rauðra blóðkorna og blóðflagna) og salta (blóðsölt eru meðal annars kalíum, kalsíum, magnesíum og fosfat) í líkamanum.
Croatian: Stopa kliničke koristi (CBR)
Icelandic: CBR (clinical benefit rate):
Croatian: Omjer hazarda = 0,568; 95% CI [0,457; 0,704] Kaplan-Meierov medijan - ribociklib: 25,3 mjeseca; placebo: 16,0 mjeseci Log rang p-vrijednost = 9,63*10^(-8)
Icelandic: Áhættuhlutfall = 0,568; 95% CI [0,457; 0,704] Kaplan-Meier miðgildi - Ribociclib: 25,3 mánuðir; Lyfleysa: 16,0 mánuðir Log rank p-gildi = 9,63*10^(-8)
Croatian: Tablete se trebaju progutati cijele i ne smiju se žvakati, drobiti ili lomiti prije gutanja.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa heilar og ekki að tyggja þær, mylja eða skipta þeim áður en þeim er kyngt.
Croatian: Ta je analiza ograničena malom veličinom uzorka za većinu kohorti prema dozama, pri čemu većina podataka dolazi iz kohorte koja je primala dozu od 600 mg.
Icelandic: Þessi greining takmarkast við litla skammta hjá flestum hópunum en flestar niðurstöðurnar eru úr hópnum sem fékk 600 mg skammt.
Croatian: Ribociklib 600 mg N=248
Icelandic: Ribociclib 600 mg N=248
Croatian: Istodobna primjena umjerenih CYP3A4 induktora stoga može dovesti do smanjene izloženosti te posljedično do rizika od smanjene djelotvornosti, osobito u bolesnica liječenih ribociklibom u dozi od 400 mg ili 200 mg jedanput na dan.
Icelandic: Samhliðanotkun meðalöflugra CP3A4 virkja gæti því leitt til minnkaðrar útsetningar og í kjölfarið hættu á skertri verkun, sérstaklega hjá sjúklingum á meðferð með ribociclibi 400 mg eða 200 mg einu sinni á dag.
Croatian: Bolesnice treba upozoriti da budu oprezne kada upravljaju vozilima ili rade sa strojevima u slučaju da osjete umor, omaglicu ili vrtoglavicu tijekom liječenja Kisqalijem (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum að gæta varúðar við akstur og notkun véla ef þeir finna fyrir þreytu, sundli eða svima meðan á meðferð með Kisqali sendur (sjá kafla 4.8).
Croatian: Svijetlo sivkasto ljubičasta, bez ureza, okrugla, sa zaobljenim rubovima (promjera otprilike 11,1 mm), s utisnutom oznakom „RIC" s jedne strane i „NVR" s druge strane.
Icelandic: Ljós gráfjólublá, án skoru, kringlótt ávöl með sniðbrúnum (u.þ.b. 11,1 mm í þvermál), með „RIC" greypt í aðra hliðina og „NVR" í hina hliðina.
Croatian: Ribociklib je supstrat za P-gp in vitro, no na temelju podataka o ravnoteži mase mala je vjerojatnost da će inhibicija P-gp ili BCRP utjecati na izloženost ribociklibu u terapijskim dozama.
Icelandic: Ribociclib er hvarfefni fyrir P-gp in vitro en byggt á upplýsingum um massajafnvægi er ólíklegt að hömlun á P-gp og BCRP hafi áhrif á útsetningu fyrir ribociclibi við læknanlega skammta.
Croatian: Kisqali plus fulvestrant N=484
Icelandic: Kisqali ásamt fulvestranti N=484
Croatian: Medijan vremena do povlačenja stupnja ≥3 (do normalizacije ili stupnja <3) bio je 12 dana u skupinama koje su primale Kisqali u bilo kojoj kombinaciji nakon privremenog prekida liječenja i/ili smanjenja doze i/ili trajnog prekida liječenja.
Icelandic: Miðgildistími þar til hún var orðin ≥3. stigs (að eðlilegu gildi eða <3. stigs) var 12 dagar hjá þeim sem fengu Kisqali ásamt einhverju öðru lyfi í kjölfarið á meðferðarhléi og/eða skammtaminnkun og/eða að meðferð var hætt.
Croatian: Ako se vrati toksičnost stupnja 3: prekid doziranja do oporavka do stupnja ≤2, zatim nastaviti s Kisqalijem i smanjiti za 1 razinu doze.
Icelandic: Ef 3. stigs eiturverkun kemur aftur fram: hlé á skömmtum þar til orðið ≤2. stigs, hefja þá meðferð með Kisqali á ný og minnka skammta um 1 skammtabil.
Croatian: Drugi lijekovi i Kisqali
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Kisqali
Croatian: Broj događaja - n [%] Medijan OS-a [mjeseci] (95% CI)
Icelandic: Fjöldi tilvika - n [%] Miðgildi heildarlifunar [mánuðir] (95% CI)
Croatian: Trebate uzimati Kisqali jedanput na dan svakoga dana u isto vrijeme, po mogućnosti ujutro.
Icelandic: Þú átt að taka Kisqali einu sinni á dag alltaf á sama tíma, helst að morgni.
Croatian: 63 filmom obložene tablete.
Icelandic: 63 filmuhúðaðar töflur.
Croatian: Bolesnicama treba savjetovati da uzimaju svoju dozu u otprilike isto vrijeme svakoga dana, po mogućnosti ujutro.
Icelandic: Hvetja á sjúklinga til að taka lyfjaskammtinn á u.þ.b. sama tíma á hverjum degi, helst að morgni.
Croatian: CI=interval pouzdanosti; N=broj bolesnica; NP = ne može se procijeniti.
Icelandic: CI= öryggisbil; N=fjöldi sjúklinga; NE = Ekki hægt að meta.
Croatian: Vaš liječnik također može odlučiti trajno obustaviti Vaše liječenje Kisqalijem.
Icelandic: Læknirinn getur einnig ákveðið að hætta meðferð með Kisqali fyrir fullt og allt.
Croatian: Bolesnice s prethodnom (neo)adjuvantnom terapijom anastrozolom ili letrozolom morale su dovršiti tu terapiju najmanje 12 mjeseci prije randomizacije u ispitivanju.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu fengið undirbúningsmeðferð eða viðbótarmeðferð með anastrozoli eða letrozoli urðu að hafa lokið þeirri meðferð a.m.k. 12 mánuðum fyrir slembival rannsóknarinnar.
Croatian: Medijan vremena do povlačenja (do normalizacije ili stupnja ≤2) bio je 22 dana u skupinama koje su primale Kisqali u bilo kojoj kombinaciji.
Icelandic: Miðgildistími þar til hækkunin gekk til baka (að eðlilegu gildi eða ≤2. stigs) var 22 dagar hjá þeim sem fengu Kisqali ásamt einhverju öðru lyfi.
Croatian: Ako je potrebno smanjiti dozu, smjernice za smanjenje preporučene doze navedene su u Tablici 1.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að minnka skammta eru leiðbeiningar um ráðlagðar skammtabreytingar í töflu 1.
Croatian: Zbog varijabilnosti između bolesnica, preporučene prilagodbe doze nisu nužno optimalne kod svih bolesnica, pa se stoga preporučuje pažljivo praćenje znakova toksičnosti.
Icelandic: Vegna breytileika á milli sjúklinga er ráðlögð skammaaðlögun ekki endilega hagstæð hjá öllum sjúklingum, því er náið eftirlit með eiturverkunum ráðlagt.
Croatian: Kisqali 200 mg filmom obložene tablete ribociklib
Icelandic: Kisqali 200 mg filmuhúðaðar töflur ribociclib
Croatian: U Tablicama 2, 3, 4 i 5 naveden je sažetak preporuka za privremeni prekid doziranja, smanjenje doze ili trajni prekid liječenja Kisqalijem radi zbrinjavanja specifičnih nuspojava.
Icelandic: 2, 3, 4 og 5 er yfirlit yfir leiðbeiningar um skammtahlé, skammtaminnkun eða stöðvun meðferðar með Kisqali vegna ákveðinna aukaverkana.
Croatian: Ažurirana analiza (isključni datum 30. studenog 2018.)
Icelandic: Uppfærð greining (30. nóvember 2018, lokunardagur)
Croatian: Plan zbrinjavanja za svaku pojedinu bolesnicu mora se voditi kliničkom prosudbom liječnika koji provodi liječenje temeljenom na procjeni individualnog omjera koristi i rizika (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Klínískt mat læknisins sem sér um meðferðina er að fylgja meðferðaráætlun fyrir hvern sjúkling byggt á einstaklingsbundnu mati á ávinningi og áhættu (sjá kafla 4.4).
Croatian: • Ako imate vrućicu, grlobolju ili ranice u ustima zbog infekcije (znakovi niske razine bijelih krvnih stanica).
Icelandic: Ef þú ert með hita, særindi í hálsi eða munnsár vegna sýkinga (merki um fækkun hvítra blóðkorna).
Croatian: • Gospinu travu (poznatu i kao Hypericum perforatum) - biljni lijek koji se koristi za liječenje depresije i drugih bolesti.
Icelandic: Jóhannesarjurt (einnig þekkt sem Hypericum perforatum) - náttúrulyf við þunglyndi og öðrum sjúkdómum.
Croatian: C] ribocikliba u ljudi, primarni metabolički putevi za ribociklib uključivali su oksidaciju (dealkilaciju, C i/ili N-oksigenaciju, oksidaciju (-2H)) i njihove kombinacije.
Icelandic: C] ribociclibs hjá mönnum felur aðalumbrotsleið ribociclibs í sér oxun (afalkýlering, C og/eða N-súrefnismettun, oxun (-2H)) og sambland af þessu.
Croatian: Uzimajte Kisqali jedanput na dan, samo od 1. do 21. dana 28-dnevnog ciklusa.
Icelandic: Taktu Kisqali einu sinni á dag, eingöngu dag 1 til 21 af 28 daga meðferðarlotu.
Croatian: Brojni drugi metaboliti bili su detektirani i u fecesu i u urinu u manjim količinama (≤2,78% primijenjene doze).
Icelandic: Fjölmörg önnur umbrotsefni greindust í hægðum og þvagi í litlu magni (≤2,78% af gefnum skammti).
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize koja je uključivala 160 bolesnica s rakom dojke s normalnom funkcijom jetre i 47 bolesnica s blagim oštećenjem jetre, blago oštećenje jetre nije imalo učinka na izloženost ribociklibu, što dodatno podupire rezultate iz specifičnih ispitivanja oštećenja jetre.
Icelandic: Byggt á greiningu á lyfjahvörfum með 160 sjúklingum með brjóstakrabbamein með eðlilega lifrarstarfsemi og 47 sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi hafði vægt skert lifrarstarfsemi engin áhrif á útsetningu fyrir ribociclibi, sérstök rannsókn á skertri lifrarstarfsemi styður þessar niðurstöður.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti u bakterijskim in vitro sustavima te u in vitro i in vivo sustavima u sisavaca sa i bez metaboličke aktivacije nisu otkrila nikakve dokaze genotoksičnog potencijala ribocikliba.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni í bakteríum in vitro og í spendýrafrumum in vitro og in vivo með og án örvunar umbrota benti ekki til eiturverkunar ribociclibs á erfðaefni.
Croatian: Ako u bolesnica dođe do porasta vrijednosti ALT-a i/ili AST-a > 3x GGN uz porast ukupnog bilirubina > 2x GGN bez obzira na početni stupanj, trajno prekinuti primjenu Kisqalija.
Icelandic: Ef ALAT og/eða ASAT >3 x ULN kemur fram ásamt heildarbilirúbíni >2 x ULN óháð upphafsstigi á að hætta meðferð með Kisqali.
Croatian: Vrijeme (mjeseci) Ribociklib Placebo
Icelandic: Tími (mánuðir) Ribociclib
Croatian: Među bolesnicama koje su imale neutropeniju stupnja 2, 3 ili 4, medijan vremena do nastupa bio je 16 dana, za one bolesnice u kojih se pojavila neutropenija.
Icelandic: Hjá sjúklingunum með 2., 3. eða 4. stigs daufkyrningafæð var miðgildistími þar til hún kom fram 16 dagar hjá þeim sjúklingum sem fengu aukaverkunina.
Croatian: Učinak umjerenog CYP3A4 induktora na izloženost ribociklibu nije bila ispitivana.
Icelandic: Áhrif meðalöflugs CYP3A4 virkja á útsetningu fyrir ribociclibi hafa ekki verið rannsökuð.
Croatian: Ovojnica tablete: željezov oksid, crni (E172); željezov oksid, crveni (E172); sojin lecitin (E322); poli(vinilni alkohol) (djelomično hidroliziran); talk; titanijev dioksid (E171); ksantanska guma.
Icelandic: Filmuhúð: svart járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172), sojalecitín (E322), polyvinylalkóhól (vatnsrofið að hluta), talkúm, títantvíoxíð (E171), xanthan gúmmí.
Croatian: Druge nuspojave uključuju niže navedene sljedeće nuspojave.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru m.a. þær sem taldar eru upp hér á eftir.
Croatian: Ako je potrebno, Vaš liječnik može smanjiti Vašu dozu Kisqalija ili je privremeno obustaviti kako bi omogućio Vašoj jetri, krvnim stanicama, razinama elektrolita i srčanoj aktivnosti da se oporave.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur getur læknirinn minnkað skammt Kisqali eða hætt meðferðinni tímabundið til þess að lifur, blóðkorn, sölt eða virkni hjartans verði eðlileg á ný.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu ribocikliba u dozi od 600 mg sa sljedećim CYP3A4 supstratima: alfuzosin, amiodaron, cisaprid, pimozid, kinidin, ergotamin, dihidroergotamin, kvetiapin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam.
Icelandic: Forðast á gjöf 600 mg skammts af ribociclibi samhliða eftirfarandi CYP3A4 hvarfefnum: alfuzosin, amiodaron, cisaprid, pimozid, quinidin, ergotamin, dihydroergotamin, quetiapin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam.
Croatian: U ovom su ispitivanju sudjelovale bolesnice liječene terapijom u prvoj i drugoj liniji (od kojih je 19,1% imalo de novo metastatsku bolest).
Icelandic: Sjúklingar sem voru að fá fyrstu eða aðra meðferð voru skráðir í þessa rannsókn (af þeim höfðu 19,1% sjúklinganna de novo sjúkdóm með meinvörpum).
Croatian: U ispitivanju E2301, 40,2% bolesnica imalo je de novo metastatsku bolest, 23,7% imalo je metastatsku bolest koja je zahvaćala samo kosti, a 56,7% imalo je visceralnu bolest.
Icelandic: Í rannsókn E2301 höfðu 40,2% sjúklinganna de novo sjúkdóm með meinvörpum, 23,7% voru eingöngu með sjúkdóm í beinum og 56,7% voru með sjúkdóm í innyflum.
Croatian: VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Icelandic: YTRI ASKJA FJÖLPAKKNINGAR (MEÐ BLUE BOX)
Croatian: Bolesnice koje uzimaju Kisqali ne smiju dojiti najmanje 21 dan nakon uzimanja posljednje doze.
Icelandic: Sjúklingar á meðferð með Kisqali eiga ekki að vera með barn á brjósti í að minnsta kosti 21 dag eftir að síðasti skammturinn er tekinn.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Kisqali u svim podskupinama pedijatrijske populacije u raku dojke (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Kisqali hjá öllum undirhópum barna við brjóstakrabbameini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Croatian: U usporedbi sa stanjem natašte, peroralna primjena jednokratne doze filmom obloženih tableta od 600 mg ribocikliba uz obrok visokog udjela masti i kalorijske vrijednosti nije utjecala na brzinu i opseg apsorpcije ribocikliba.
Icelandic: Miðað við fastandi ástand hafði gjöf staks 600 mg skammts af ribociclib filmuhúðuðum töflum til inntöku með fituríkri, hitaeiningaríkri máltíð engin áhrif á hraða og umfang frásogs ribociclibs.
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja faze III (Tablica 6) navedene su prema klasifikaciji organskih sustava iz MedDRA-e.
Icelandic: Aukaverkanir úr klínísku III. stigs rannsóknunum (tafla 6) eru taldar upp samkvæmt MedDRA líffærakerfi.
Croatian: Porast vrijednosti AST-a i/ili ALT-a u odnosu na početne**, bez porasta ukupnog bilirubina iznad 2 x GGN
Icelandic: ASAT og/eða ALAT hækkun frá upphafsgildi ** án heildarbilirúbínhækkunar yfir 2 x ULN
Croatian: Za što se koristi Kisqali
Icelandic: Við hverju Kisqali er notað
Croatian: Podaci o OS-u i dalje nisu zreli.
Icelandic: Niðurstöður heildarlifunar eru enn ekki fullmótaðar.
Croatian: • Preporučena početna doza Kisqalija je 600 mg (3 tablete od 200 mg) jedanput na dan.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af Kisqali er 600 mg (þrjár 200 mg töflur) einu sinni á dag.
Croatian: Bolesnice treba uputiti da bez odlaganja prijave svaku vrućicu.
Icelandic: Gefa á sjúklingum fyrirmæli um að greina tafarlaust frá hita sem kemur fram.
Croatian: Preživljenje bez progresije a
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms a
Croatian: Ribociklib nije inhibirao OAT1, OAT3 ili MRP2 u klinički relevantnim koncentracijama in vitro.
Icelandic: Ribociclib hamlaði ekki OAT1, OAT3 eða MRP2 við klínískt viðeigandi þéttni in vitro.
Croatian: • Lijekove koji se koriste za liječenje niskog krvnog tlaka ili migrene kao što su ergotamin ili dihidroergotamin.
Icelandic: Lyf við lágum blóðþrýstingi eða mígreni, t.d. ergotamin eða dihydroergotamin.
Croatian: Bolesnice u ispitivanju MONALEESA-7 nisu prethodno primale endokrinu terapiju za uznapredovali rak dojke.
Icelandic: Sjúklingar í MONALEESA-7 höfðu ekki áður fengið innkirtlameðferð við langt gengnu brjóstakrabbameini.
Croatian: Metabolit LEQ803 bio je značajan metabolit u izlučinama i predstavljao je otprilike 13,9% primijenjene doze u fecesu, odnosno 3,74% primijenjene doze u urinu.
Icelandic: Umbrotsefnið LEQ803 var í verulegu magni í úrgangsefnum og svarar fyrir u.þ.b. 13,9% af gefnum skammti í hægðum og 3,74% af gefnum skammti í þvagi.
Croatian: Farmakokinetičko-farmakodinamička analiza uključivala je ukupno 997 bolesnica liječenih ribociklibom u dozama od 50 do 1200 mg.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum og lyfhrifum var gerð á alls 997 sjúklingum sem fengu ribociclib í skömmtum á bilinu 50 til 1.200 mg.
Croatian: U štakora je opažena smanjena fetalna težina popraćena promjenama u skeletu za koje se smatralo da su prolazne i/ili povezane s nižim fetalnim težinama.
Icelandic: Hjá rottum kom minnkuð fósturþyngd ásamt breytingum á beinagrind fram sem talið er að séu tímabundnar og/eða í tengslum við minni fósturþyngd.
Croatian: Žene koje nisu još u menopauzi također će se liječiti lijekom koji se naziva agonist hormona koji potiče otpuštanje luteinizirajućeg hormona (engl. luteinising hormone releasing hormone, LHRH).
Icelandic: Konur sem ekki eru komnar á tíðahvörf fá einnig meðferð með lyfi sem kallast gulbúsvakalosandi hormón (LHRH-örvi).
Croatian: • Omaglica ili ošamućenost
Icelandic: Hárlos eða hárþynning
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Kisqali.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Kisqali er notað.
Croatian: Istodobna povišenja ALT-a ili AST-a tri puta veća od gornje granice normale i ukupni bilirubin dva puta veći od gornje granice normale, uz normalnu alkalnu fosfatazu i u odsutnosti kolestaze, javila su se u 6 bolesnica (4 bolesnice u ispitivanju A2301 [MONALEESA-2], koje su se vratile na normalne razine unutar 154 dana te 2 bolesnice u ispitivanju F2301 [MONALEESA-3], koje su se vratile na normalne razine unutar 121 odnosno 532 dana od prestanka liječenja Kisqalijem).
Icelandic: á ALAT eða ASAT meiri en þreföld eðlileg efri mörk og á heildarbilirúbíni meiri en tvöföld eðlileg efri mörk og eðlilegur alkalískur fosfatasi, án gallteppu, kom fram hjá 6 sjúklingum (4 sjúklingum í rannsókn A2301 [MONALEESA-2], gildin hjá þeim urðu aftur eðlileg innan 154 daga og 2 sjúklingum í rannsókn F2301 [MONALEESA-3], gildin hjá þeim urðu aftur eðlileg eftir 121 og 532 daga, tilgreint í sömu röð, eftir að meðferð með Kisqali var hætt).
Croatian: U slučaju toksičnosti povezane s ribociklibom, potrebno je prilagoditi dozu ili prekinuti liječenje dok se toksičnost ne povuče (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Icelandic: Ef eiturverkanir sem tengjast ribociclibi koma fram á að breyta skammtinum eða gera hlé á meðferðinni þar til eiturverkanir ganga til baka (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Croatian: Omjer hazarda = 0,699 95% CI [0,501; 0,976]
Icelandic: Áhættuhlutfall = 0,699 95% CI [0,501; 0,976]
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost efektivnog poluvijeka u plazmi (na temelju omjera akumulacije) bila je 32,0 sata (63% CV), a geometrijska srednja vrijednost prividnog oralnog klirensa (CL/F) bila je 25,5 l/h (66% CV) u stanju dinamičke ravnoteže uz 600 mg u bolesnica s uznapredovalim rakom.
Icelandic: Margfeldismeðaltal helmingunartíma í plasma (byggt á uppsöfnunarhlutfalli) var 32,0 klst. (63% CV) og margfeldismeðaltal úthreinsunar eftir inntöku (CL/F) var 25,5 l/klst. (66% CV) við jafnvægi eftir 600 mg hjá sjúklingum með langt gengið krabbamein.
Croatian: Tvari kojima Kisqali može promijeniti koncentracije u plazmi
Icelandic: Efni sem Kisqali getur haft áhrif á plasmaþéttni hjá