FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: EU/1/15/1042/002 10 cartucce con 40 compresse sublinguali ciascuna EU/1/15/1042/003 20 cartucce con 40 compresse sublinguali ciascuna
Latvian: EU/1/15/1042/002 10 kārtridži, kuros katrā ir 40 tabletes lietošanai zem mēles EU/1/15/1042/003 20 kārtridži, kuros katrā ir 40 tabletes lietošanai zem mēles
Italian: Confezione multipla: 4000 compresse sublinguali (100 [5 confezioni da 20] cartucce da 40 compresse sublinguali ciascuna)
Latvian: Vairāku kārtridžu iepakojums: 4000 tabletes lietošanai zem mēles [100 (5 x 20) kārtridži, kuros katrā ir 40 tabletes lietošanai zem mēles].
Italian: L'uso concomitante di Zalviso con farmaci ad azione sedativa come le benzodiazepine o sostanze correlate, a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC, aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte.
Latvian: Opioīdu vienlaicīga lietošana ar tādiem nomierinošiem līdzekļiem kā benzodiazepīni vai radniecīgas vielas paaugstina sedācijas, elpošanas nomākuma, komas un nāves risku papildinošas CNS nomācošās iedarbības dēļ.
Italian: Leggere il foglio illustrativo per maggiori informazioni.
Latvian: Papildu informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Italian: Calcio fosfato dibasico anidro Ipromellosa
Latvian: Kalcija hidrogēnfosfāts (bezūdens) Hipromeloze
Italian: Inserire immediatamente nel dispositivo per la somministrazione di Zalviso, subito dopo aver rimosso la bustina.
Latvian: Pēc izņemšanas no maisiņa nekavējoties ievietot Zalviso dozēšanas ierīcē.
Italian: Il trattamento continua per un periodo massimo di 72 ore.
Latvian: Ārstēšanu turpina periodā līdz 72 stundām.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zalviso.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zalviso.
Italian: Altre informazioni su Zalviso
Latvian: Cita informācija par Zalviso
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Zalviso consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zalviso EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali benefici di Zalviso sono stati evidenziati negli studi?
Latvian: Kādas bija Zalviso priekšrocības šajos pētījumos?
Italian: Si tratta di una sostanza ben nota, utilizzata da molti anni per il controllo del dolore.
Latvian: Tā ir labi zināma viela, ko daudzus gadus lieto sāpju mazināšanai.
Italian: Zalviso sufentanil
Latvian: Zalviso sufentanils
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zalviso?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Zalviso lietošanu?
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Zalviso.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Zalviso lietošanu.
Italian: Perché Zalviso è approvato?
Latvian: Kāpēc Zalviso tika apstiprinātas?
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il punteggio dato dai pazienti per misurare l'intensità del dolore nell'arco di 48 ore di trattamento.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija pacienta vērtējums, mērot sāpju intensitātes samazināšanos 48 stundu ārstēšanas periodā.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Zalviso sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Zalviso, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai Eiropas Savienībā.
Italian: Trattandosi di un generico ibrido, oltre ai risultati degli studi condotti in proprio il richiedente ha presentato dati relativi ai farmaci di riferimento.
Latvian: Tā kā Zalviso ir hibrīdas ģenēriskas zāles, papildus paša veikto pētījumu rezultātiem pieteikuma iesniedzējs ir iesniedzis datus par atsauces zālēm.
Italian: Dopo l'assunzione di una dose, il dispositivo blocca l'erogazione della seconda dose per 20 minuti e impedisce al paziente di assumere più di 3 dosi in un'ora.
Latvian: Pēc tabletes ienemšanas ierīce bloķējas uz 20 minūtēm un neatļauj pacientam vienā stundā ieņemt vairāk par trim devām.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Zalviso sia usato nel modo più sicuro possibile.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Zalviso lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Italian: Dei 177 pazienti trattati con Zalviso, 139 (il 79 %) hanno giudicato eccellente o buono il sistema di controllo del dolore rispetto ai 118 pazienti su 180 (il 66 %) che hanno utilizzato la morfina.
Latvian: No 177 pacientiem, kuri lietoja Zalviso, 139 novērtēja sāpju kontroli kā lielisku vai labu (79 %) salīdzinājumā ar 118 no 180 (66 %), kuri lietoja morfiju.
Italian: Zalviso non deve essere usato in pazienti già affetti da grave insufficienza respiratoria.
Latvian: Zalviso nedrīkst lietot pacienti, kuriem jau ir smagi elpošanas traucējumi.
Italian: Le compresse si sciolgono sotto la lingua e non devono essere masticate o ingoiate.
Latvian: Tabletēm jāļauj izšķīst zem mēles, un tās nedrīkst sakošļāt vai norīt.
Italian: In entrambi i casi Zalviso è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio).
Latvian: Abos pētījumos Zalviso tika salīdzinātas ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Italian: L'effetto indesiderato più grave è la depressione respiratoria (difficoltà respiratoria), che potrebbe anche portare a una compromissione totale della respirazione nel paziente.
Latvian: Nopietnākā nevēlamā blakusparādība ir elpošanas nomākums (apgrūtināta elpošana), kas pacientam var izraisīt pilnīgu elpošanas apstāšanos.
Italian: Tuttavia, tenendo conto del fatto che il dolore post-operatorio migliora spontaneamente nel tempo, oltre che del potenziale di dipendenza o di assuefazione dell'organismo alla sostanza oppioide, tale da richiedere dosi più elevate, il medicinale e il relativo dispositivo di somministrazione devono essere utilizzati soltanto in ambiente ospedaliero e per un periodo massimo di 72 ore.
Latvian: Tomēr, tā kā pēcoperācijas sāpes laika gaitā pašas par sevi mazinās, kā arī pastāv organisma atkarības un pierašanas iespēja pie opioīdiem un var būt nepieciešamas lielākas devas, zāles un to ievadīšanas ierīci drīkst lietot tikai stacionāra apstākļos un to lietošanas maksimālais ilgums jāierobežo līdz 72 stundām.
Italian: Zalviso è disponibile sotto forma di compresse sublinguali contenenti 15 microgrammi di sufentanil.
Latvian: Zalviso ir pieejamas kā sublingvālas tabletes, kas satur 15 mikrogramus sufentanila.
Italian: Per l'intervento chirurgico addominale, l'intensità del dolore è diminuita in media di 50 punti in più con Zalviso rispetto al placebo (106 contro 56 punti).
Latvian: Vēdera dobuma operācijas gadījumā vidējais sāpju intensitātes samazinājums ar Zalviso bija par 50 punktiem lielāks nekā ar placebo (106 pret 56).
Italian: In questo modo il medicinale viene trasportato ai recettori presenti nel cervello e nel midollo spinale, dove sufentanil agisce per alleviare il dolore.
Latvian: Tas nodrošina zāļu transportu pie galvas un muguras smadzeņu receptoriem, kur sufentanils iedarbojas, mazinot sāpes
Italian: Ciò significa che Zalviso è simile a un "medicinale di riferimento" che contiene il medesimo principio attivo, ma in una diversa formula.
Latvian: Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas atsauces zālēm, kas satur to pašu aktīvo vielu, bet Zalviso ir pieejamas citā formā.
Italian: Il comitato ha ritenuto apprezzabile l'esistenza di un'opzione aggiuntiva per il sollievo del dolore controllato dal paziente immediatamente dopo un intervento chirurgico, ossia quando il dolore è particolarmente intenso, soprattutto considerando il fatto che la somministrazione non avviene tramite iniezione endovenosa.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka papildu izvēle pacienta kontrolētai sāpju mazināšanai uzreiz pēc operācijas, kad sāpes ir vislielākās, ir ieguvums, jo īpaši tādēļ, ka tās nav jāievada vēnā.
Italian: Contiene il principio attivo sufentanil.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu sufentanilu.
Italian: Come si usa Zalviso?
Latvian: Kā lieto Zalviso?
Italian: Un terzo studio principale metteva a confronto Zalviso con un sistema di attenuazione del dolore controllato dal paziente utilizzando morfina, un altro oppioide; allo studio hanno partecipato 359 pazienti che erano stati sottoposti a un importante intervento chirurgico a carico di addome, ginocchio o anca.
Latvian: Trešajā pamatpētījumā Zalviso tika salīdzinātas ar pacienta kontrolētu sāpju mazināšanas sistēmu, izmantojot citu opioīdu - morfiju, , un tajā piedalījās 359 pacienti pēc, smagas vēdera dobuma, ceļa vai gūžas locītavas operācijas.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Zalviso?
Latvian: Kas ir Zalviso un kāpēc tās lieto?
Italian: Zalviso è un medicinale "ibrido".
Latvian: Zalviso ir "hibrīdzāles".
Italian: Uno studio principale è stato condotto su 178 pazienti sottoposti a un intervento chirurgico addominale, mentre un secondo studio è stato realizzato su 426 pazienti sottoposti a un intervento a carico di ginocchio o anca.
Latvian: Vienā pamatpētījumā iesaistīja 178 pacientus pēc vēdera dobuma operācijas, kā arī citā pamatpētījumā iesaistīja 426 pacientus pēc ceļa vai gūžas locītavas operācijas.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zalviso (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono nausea e vomito.
Latvian: Visbiežāk novērotās Zalviso blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir slikta dūša (nelabums) un vemšana.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Zalviso, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Zalviso lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: Per l'intervento chirurgico di ginocchio e anca, l'intensità del dolore è diminuita di circa 88 punti in più con Zalviso rispetto al placebo (76 contro -11 punti).
Latvian: Ceļa un gūžas locītavas gadījumā sāpju intensitātes samazinājums ar Zalviso bija aptuveni par 88 punktiem lielāks (76 pret -11) nekā ar placebo.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Zalviso sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Zalviso zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Italian: Il medicinale di riferimento di Zalviso è Sufenta Forte ed è disponibile come soluzione per iniezione, mentre Zalviso è disponibile sotto forma di compresse sublinguali (compresse da sciogliere sotto la lingua).
Latvian: Zalviso atsauces zāles ir Sufenta Forte, kas ir pieejamas kā šķīdums injekcijām, bet Zalviso ir pieejamas kā tabletes lietošanai zem mēles (izšķīdināmas zem mēles).
Italian: Il dispositivo utilizza anche un sistema di identificazione, per cui soltanto il paziente che ha ricevuto una speciale etichetta adesiva da applicare al pollice può prelevare le compresse.
Latvian: Ierīcē vēl tiek izmantots identifikators, lai tableti var saņemt tikai pacients, kuram ir izsniegts īpašs īkšķa marķējums.
Italian: Quali sono i rischi associati a Zalviso?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zalviso?
Italian: Le compresse sono destinate a un uso esclusivamente ospedaliero e possono essere ottenute soltanto con prescrizione medica di medici esperti nel trattamento di pazienti con oppioidi.
Latvian: Tabletes ir paredzētas tikai lietošanai stacionārā, un tās var iegādāties tikai pret recepti, ko izrakstījis ārsts ar pieredzi pacientu ārstēšanā ar opioīdiem.
Italian: Come agisce Zalviso?
Latvian: Kā Zalviso darbojas?
Italian: Quanto alla sicurezza, gli effetti indesiderati sono quelli frequenti con gli oppioidi e sono stati considerati gestibili.
Latvian: Attiecībā uz drošumu blakusparādības bija tādas pašas, kā sagaidāms opioīdu lietošanas gadījumā, un tika uzskatītas par kontrolējamām.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zalviso, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zalviso atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Zalviso, vedere il foglio illustrativo.
Latvian: Pilns visu Zalviso izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams lietošanas instrukcijā.
Italian: Quando il paziente posiziona una compressa di Zalviso sotto la lingua, una dose di sufentanil viene rapidamente assorbita nel circolo ematico attraverso i vasi sanguigni presenti nella mucosa orale.
Latvian: Kad pacients zem mēles novieto Zalviso, sufentanila deva caur mutes gļotādas asinsvadiem ātri uzsūcas un nonāk asinsritē.
Italian: Il principio attivo di Zalviso, sufentanil, è un oppioide.
Latvian: Zalviso aktīvā viela sufentanils ir opioīds.
Italian: Zalviso è un oppioide (un potente antidolorifico) indicato per la gestione del dolore dopo un intervento chirurgico.
Latvian: Zalviso ir opioīds (stipras pretsāpju zāles), ko lieto, lai ārstētu sāpes, kas rodas pieaugušajiem pēc operācijas.
Italian: Il paziente posiziona le compresse di Zalviso sotto la lingua, se necessario utilizzando uno speciale dispositivo.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā pacients ar īpašu ierīci novieto Zalviso tabletes zem mēles.
Italian: Questo è considerato un approccio pragmatico, appropriato nel caso di tale rinvio.
Latvian: Šī tiek uzskatīta par pragmatisku pieeju, kas ir piemērota šīs pārvērtēšanas procedūras gadījumā.
Italian: Il medicinale di riferimento europeo è Zanil, autorizzato per decenni in diversi Stati membri dell'Unione europea.
Latvian: Atsauces zāles Eiropā ir Zanil, un tās jau desmitiem gadu ir reģistrētas vairākās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Italian: I residui al giorno 21 sono stati considerati come valori fuori scala e sono stati esclusi dall'analisi.
Latvian: Konstatētais atlieku līmenis 21. dienā tika uzskatīts par izlecošām vērtībām un tika izslēgts no analīzes.
Italian: Latte: 108 ore (4,5 giorni).
Latvian: Piens: 108 stundas (4,5 dienas).
Italian: Danimarca Merial Post box 7123
Latvian: Post box 7123
Italian: Regno Unito Merial Animal Health Limited, PO Box 327
Latvian: Merial Animal Health Limited, PO Box 327
Italian: Pertanto, il 1° settembre 2016, la Francia ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE, per i medicinali veterinari Zanil e denominazioni associate, e relativi prodotti generici.
Latvian: Tāpēc 2016. gada 1. septembrī Francija saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu uzsāka procedūru par veterinārajām zālēm Zanil, sinonīmisko nosaukumu zālēm un ģenēriskajām zālēm.
Italian: 4.11 Tempo(i) di attesa Bovini:
Latvian: 4.11 Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā Liellopi:
Italian: Quando i medicinali vengono somministrati alle dosi raccomandate, i dati disponibili sono supportati:
Latvian: Ja zāles lieto ieteicamajā devā, pieejamie dati pamato šādu ierobežojumu periodu:
Italian: Se le specie bovine, ovine e caprine sono già state approvate come specie di riferimento, deve essere utilizzata la seguente dicitura in riferimento alle specie pertinenti:
Latvian: Ja liellopi, aitas un/vai kazas jau ir apstiprinātas kā mērķa sugas, izmantot zemāk norādīto attiecīgo sugu apraksta formulējumu:
Italian: Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, dei dosaggi dei medicinali veterinari, delle specie animali, delle vie di somministrazione e dei richiedenti/titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio negli Stati membri
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, dzīvnieku sugu, lietošanas veidu, pieteikuma iesniedzēju/reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Italian: Pertanto, il comitato ha ritenuto che, sulla base dei risultati di questo studio, si possa raccomandare un tempo di attesa sicuro di 13 giorni per carne e visceri bovini.
Latvian: Tāpēc komiteja uzskatīja, ka, pamatojoties uz šā pētījuma rezultātiem, attiecībā uz liellopu gaļu un subproduktiem var ieteikt drošu ierobežojumu periodu 13 dienas.
Italian: Regno Unito Intervet UK Ltd Walton Manor
Latvian: Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Italian: Questa emivita è stata calcolata per circa 1,1 giorni sulla base dello studio cardine condotto sui bovini (riportato in precedenza).
Latvian: Aprēķinātais eliminācijas pusperiods ir apmēram 1,1 diena, balstoties uz datiem no galvenā pētījuma ar liellopiem (ziņots iepriekš tekstā).
Italian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Latvian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Italian: Nel primo studio è stato utilizzato un gruppo di vacche con una resa lattiera molto bassa (da 11 a 14 l al giorno) mentre nel secondo studio la resa lattiera più bassa era di 16,8 l al giorno per animale.
Latvian: Pirmajā pētījumā bija grupa ar govīm, kurām ir ļoti mazs izslaukums (11-14 l/dienā), bet otrajā pētījumā zemākais vienas govs izslaukums bija 16,8 l/dienā.
Italian: Il primo punto di riferimento in cui tutti i residui del latte erano al di sotto dei LMR era di 108 ore.
Latvian: Pirmais laika punkts, kad visas atliekas pienā nepārsniedza MRL, bija 108 stundas.
Italian: Le 25 vacche incluse nello studio si trovavano in diverse fasi di lattazione con livelli di resa lattiera bassi o alti.
Latvian: Pētījumā bija iekļautas 25 govis dažādās laktācijas stadijās ar zemu līdz augstu piena izslaukumu.
Italian: I dati relativi al grasso ricalcolati (2, 4 e 7 giorni dopo la somministrazione) sono stati analizzati tramite il software statistico in uso presso EMA (WT 1.4).
Latvian: Pārrēķinātie dati par taukiem (2., 4. un 7. dienā pēc zāļu ievadīšanas) tika analizēti ar EMA statistikas programmatūru (WT 1.4).
Italian: Fasciola hepatica (nome comune: distoma epatico) è l'agente eziologico della fasciolosi, una della malattie elmintiche con il maggior impatto economico sul bestiame a livello mondiale.
Latvian: Fasciola hepatica (vispārpieņemtais nosaukums: aknu fasciola) ir parazīts, kas ierosina fasciolozi, vienu no pasaulē ekonomiski nozīmīgākajām mājlopu helmintozēm.
Italian: Il CVMP ha ritenuto che questa cifra rappresentasse uno scenario peggiore in quanto è stato derivato da un gruppo di animali che includevano vacche a bassa resa lattiera e che pertanto non fosse necessaria l'aggiunta di un intervallo di tempo di sicurezza.
Latvian: CVMP uzskatīja, ka šis rādītājs atspoguļo sliktākā gadījuma scenāriju, jo tas bija iegūts no govīm ar zemu piena izslaukumu, tāpēc nav nepieciešams pievienot papildu drošības intervālu.
Italian: Il CVMP ha concluso che per la determinazione del tempo di attesa deve essere preso in considerazione lo scenario peggiore, ossia occorre considerare i residui in animali a bassa resa lattiera.
Latvian: CVMP secināja, ka, nosakot ierobežojumu periodu, ir jāņem vērā vissliktākā gadījuma scenārijs, proti, jāņem vērā atlieku līmenis dzīvniekiem ar zemu izslaukumu.
Italian: Questi tempi di attesa sono considerati adeguati per garantire la sicurezza dei consumatori Misure di gestione o mitigazione del rischio
Latvian: Šos ierobežojumu periodus uzskata par pietiekamiem patērētāju drošības garantēšanai.
Italian: I campioni di tessuto sono stati analizzati utilizzando un metodo analitico HPLC-MS/MS.
Latvian: Audu paraugi tika analizēti ar HPLC-MS/MS analītisko metodi.
Italian: • il CVMP ha considerato che il rapporto rischi/benefici complessivo dei medicinali ai sensi di questa procedura sia favorevole, fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul prodotto;
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka šajā procedūrā kopējā zāļu ieguvumu un riska attiecība joprojām ir pozitīva ar nosacījumu, ka zāļu informācijā tiek veikti grozījumi;
Italian: Sono state confermate le ipotesi di linearità del registro, omogeneità delle varianze e normalità dei residui ed è stato calcolato un tempo di attesa di 12,78 giorni.
Latvian: Tika apstiprināti pieņēmumi par logaritmisko linearitāti, dispersijas viendabīgumu un atlieku normālo līmeni, un tika aprēķināts 12,78 dienu ierobežojumu periods.
Italian: Utilizzando il metodo alternativo, in base ai risultati di questo studio, potrebbe essere derivato un tempo di attesa di zero ore in quanto i campioni di latte sono stati prelevati ogni 12 ore e anche al primo punto di riferimento, i residui sono stati considerati al di sotto dei LMR.
Latvian: Ar alternatīvu metodi, pamatojoties uz šā pētījuma rezultātiem, varēja aprēķināt ierobežojumu periodu nulle stundu, jo piena paraugi tika iegūti ik pēc 12 stundām un pat pirmajā laika punktā novērotais atlieku līmenis nepārsniedza MRL.
Italian: Newry, Co. Down
Latvian: Newry, Co.
Italian: I residui di latte sono stati analizzati utilizzando un metodo analitico HPLC-MS/MS prima del trattamento e a intervalli di 12 ore fino a 72 ore dopo la somministrazione.
Latvian: Atlieku daudzumu pienā analizēja ar HPLC-MS/MS analītisko metodi pirms ārstēšanas un ar 12 stundu intervāliem līdz 72 stundām pēc ārstēšanas.
Italian: Sulla base dei dati disponibili sulla deplezione dei residui, il CVMP ha ritenuto che i livelli di residuo dell'ossiclozanide fossero più elevati nelle vacche con una resa lattiera bassa e che la resa lattiera giornaliera avesse maggiore influenza sui livelli di residuo del latte rispetto al peso corporeo degli animali.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem par atlieku izdalīšanos, CVMP uzskatīja, ka govīm ar zemu piena izslaukumu ir augstāks oksiklozanīda atlieku līmenis un ikdienas izslaukums atlieku līmeni pienā ietekmē vairāk nekā dzīvnieka ķermeņa masa.
Italian: Regno Unito Norbrook Laboratories Limited Station Works
Latvian: Nīderlande Norbrook Laboratories Limited Station Works
Italian: Sono stati presentati due studi di deplezione dei residui conformi alla GLP nei bovini.
Latvian: Tika iesniegti divi GLP atbilstoši atlieku izdalīšanās pētījumi par liellopiem.
Italian: È stato riconosciuto che l'estrapolazione da una specie principale a un'altra non è discussa nelle linee guida attuali del comitato per i medicinali veterinari, che non è disponibile nessuna emivita specifica per il grasso ovino e che l'emivita del grasso bovino è stata calcolata sulla base di un numero limitato di punti dati.
Latvian: Tika atzīts, ka pašreizējās CVMP vadlīnijās nav apspriesta ekstrapolācija no vienas galvenās sugas uz citu, nav pieejami dati par sugai raksturīgo eliminācijas pusperiodu attiecībā uz aitu taukiem un eliminācijas pusperiods liellopu taukiem tika aprēķināts, balstoties uz ierobežotu datu punktu skaitu.
Italian: I livelli di residui più elevati (2 μg/kg, cioè 1/5 dei LMR) sono stati osservati in una vacca alla seconda mungitura.
Latvian: Visaugstāko atlieku līmeni (2 µg/kg jeb 1/5 no MRL) novēroja vienai govij otrajā slaukšanas reizē.
Italian: Tenuto conto del fatto che Zanil viene somministrato per via orale e presupponendo che la bioequivalenza tra Zanil e i relativi medicinali generici sia accettata, la Francia ha ritenuto che sia nell'interesse della sicurezza dei consumatori riesaminare l'adeguatezza dei periodi di attesa per bovini, ovini e caprini e ha deferito la questione al comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP).
Latvian: Tā kā Zanil tiek ievadītas perorāli un pieņem, ka Zanil un ģenēriskajām zālēm ir apstiprināta bioekvivalence, Francija uzskatīja, ka patērētāju drošības interesēs ir pārskatīt attiecībā uz liellopiem, aitām un kazām noteiktā ierobežojumu perioda atbilstību, un ierosināja šo jautājumu pārvērtēšanai Veterināro zāļu komitejā (CVMP).
Italian: Non è possibile applicare alcuno dei metodi statistici menzionati nella nota esplicativa del CVMP per la determinazione dei tempi di attesa per il latte (EMEA/CVMP/473/98)3 in quanto non sono stati rispettati i requisiti descritti nella linea guida.
Latvian: Nevarēja izmantot nevienu no statistiskajām metodēm, kas minētas CVMP Norādījumos par ierobežojumu perioda noteikšanu pienam (EMEA/CVMP/473/98)3, jo netika izpildītas šajās vadlīnijās aprakstītās prasības.