FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Tala omedelbart om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Slovak: Ak otehotniete, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Swedish: Emtricitabins och tenofovirs farmakokinetik är förändrad hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Slovak: Farmakokinetika emtricitabínu a tenofoviru je u pacientov s poruchou funkcie obličiek zmenená.
Swedish: Samtidig administrering av Stribild med läkemedel som hämmar CYP3A kan minska clearance av kobicistat och leda till ökade plasmakoncentrationer av kobicistat.
Slovak: Súbežné podávanie Stribildu s liekmi, ktoré inhibujú enzým CYP3A, môže znížiť klírens kobicistátu, následkom čoho je zvýšenie plazmatických koncentrácií kobicistátu.
Swedish: metformin
Slovak: metformín
Swedish: Tabell 2: Sammanfattning i tabellform av biverkningar associerade med Stribild baserad på erfarenhet från fas 3-studierna GS-US-236-0102 och GS-US-236-0103 och biverkningar vid behandling med emtricitabin och tenofovirdisoproxil från kliniska studier och efter godkännande för försäljning, vid användning med andra antiretrovirala medel
Slovak: Tabuľka 2: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií spojených so Stribildom založený na skúsenostiach zo štúdií fázy 3 GS-US-236-0102 a GS-US-236-0103 a nežiaducich reakcií na liečbu emtricitabínom a tenofovir-dizoproxilom zistených v klinických štúdiách a na základe skúseností po uvedení lieku na trh, pri použití s inými antiretrovírusovými liekmi
Swedish: Effekten av Stribild hos hiv-1-infekterade, behandlingsnaiva vuxna patienter är baserad på analysen av 144-veckorsdata från de två randomiserade, dubbelblinda, aktivt kontrollerade fas 3-studierna GS-US-236-0102 och GS-US-236-0103 (n = 1 408).
Slovak: Účinnosť Stribildu u predtým neliečených dospelých pacientov infikovaných HIV-1 je založená na analýzach 144 týždňových údajov z 2 randomizovaných, dvojito zaslepených, aktívne kontrolovaných štúdií fázy 3, GS-US-236-0102 a GS-US-236-0103 (n =
Swedish: Stribild uppfyllde noninferiority-kriterierna vad avser resultatet hiv-1-RNA < 50 kopior/ml vid jämförelse med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil och vid jämförelse med atazanavir/ritonavir
Slovak: 50 kópií/ml v porovnaní s efavirenzom/emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilom a v porovnaní s atazanavirom/ritonavirom
Swedish: Koncentrationerna av ketokonazol och/eller kobicistat kan öka vid samtidig administrering av Stribild.
Slovak: Koncentrácie ketokonazolu a/alebo kobicistátu sa môžu pri súbežnom podávaní so Stribildom zvýšiť.
Swedish: I tillägg till de opportunistiska infektionerna, kan autoimmuna sjukdomar (ett tillstånd som inträffar när immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) också uppkomma efter att du börjat ta läkemedel för behandling av din hiv-infektion.
Slovak: Po začatí užívania liekov na liečbu infekcie HIV sa okrem oportúnnych infekcií môžu vyskytnúť aj autoimunitné poruchy (stav, ku ktorému dôjde, keď imunitný systém tela útočí na zdravé tkanivá).
Swedish: Det har visats att emtricitabin och tenofovir utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Bolo preukázané, že sa emtricitabín a tenofovir vylučujú do ľudského mlieka.
Swedish: Kvinnliga patienter i fertil ålder ska använda antingen ett hormonellt preventivmedel som innehåller minst 30 µg etinylöstradiol och som innehåller drospirenon eller norgestimat som gestagen eller använda en alternativ, tillförlitlig preventivmetod (se avsnitt 4.5 och 4.6).
Slovak: Pacientky vo fertilnom veku majú používať buď hormonálnu antikoncepciu obsahujúcu aspoň 30 µg etinylestradiolu a drospirenón alebo norgestimát ako progestagén, alebo alternatívnu spoľahlivú metódu antikoncepcie (pozri časti 4.5 a 4.6).
Swedish: AUC: ↑ 59 % Cmin: ↑ 325 % Cmax: ↔
Slovak: 59 % Cmin: ↑ 325 % Cmax: ↔
Swedish: Inga ytterligare fall av dysfunktion hos proximala renala tubuli rapporterades från vecka 48 till vecka 144.
Slovak: Od 48. týždňa do 144. týždňa neboli hlásené žiadne ďalšie prípady proximálnej renálnej tubulárnej dysfunkcie.
Swedish: Gängse studier avseende tenofovirdisoproxils säkerhetsfarmakologi, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Slovak: Predklinické údaje pre tenofovir-dizoproxil získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Swedish: Hos patienter med framskriden leversjukdom eller cirros rekommenderas inte utsättande av behandling eftersom hepatitexacerbation efter behandling kan leda till leverdekompensation.
Slovak: U pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo cirhózou sa prerušenie liečby neodporúča, pretože poliečebná exacerbácia hepatitídy môže viesť k dekompenzácii pečene.
Swedish: Samtidig administrering med Stribild kan leda till ökad plasmakoncentration av dabigatran,med liknande effekter som kan ses med andra starka P-gphämmare.
Slovak: Stribild môže zvýšiť koncentrácie dabigatranu v plazme s podobnými účinkami, ako boli pozorované v prípade iných silných ihibítorov P-gp.
Swedish: • nedsatt benhårdhet (som orsakar bensmärta och ibland leder till frakturer)
Slovak: • mäknutie kostí (spojené s bolesťou kostí a niekedy končiace zlomeninami)
Swedish: Kobicistat var inte mutagent eller klastogent i vanliga genotoxicitetsanalyser.
Slovak: V klasických skúškach genotoxicity nebol kobicistát mutagénny ani klastogénny.
Swedish: Frekvenskategorin bedömdes utgående från en statistisk beräkning baserad på det totala antalet patienter som exponerats för emtricitabin i randomiserade kontrollerade kliniska studier (n = 1 563) eller tenofovirdisoproxil i randomiserade kontrollerade kliniska studier och programmet för utökad tillgång (n = 7 319).
Slovak: Kategória frekvencie bola stanovená zo štatistického výpočtu zakladajúceho sa na celkovom počte pacientov vystavených emtricitabínu v randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách (n =
Swedish: anemi1,2
Slovak: anémia1,2
Swedish: Genomsnittsålder, år (intervall)
Slovak: demografické charakteristiky priemerný vek, v rokoch
Swedish: De eventuella riskerna och fördelarna som är associerade med samtidig administrering av ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir med Stribild bör tas under övervägande, särskilt för patienter med förhöjd risk för njurdysfunktion.
Slovak: Je potrebné zvážiť potenciálne riziká a prínosy spojené so súbežným podávaním ledipasviru/sofosbuviru, sofosbuviru/velpatasviru alebo sofosbuviru/veltapasviru/voxilapreviru so Stribildom, a to najmä u pacientov so zvýšeným rizikom renálnej dysfunkcie.
Swedish: Ingen resistens mot Stribild noterades i kliniska studier på virologiskt supprimerade patienter som bytte från en behandling innehållande en ritonavir-boostad proteashämmare (PI+RTV) (studie GS-US-236-0115), en NNRTI (studie GS-US-236-0121) eller raltegravir (RAL) (studie GS-US-236-0123).
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s virologickou supresiou, ktorí prešli z režimu liečby obsahujúcej inhibítor proteázy, posilnený prostredníctvom ritonaviru (PI+RTV) (štúdia GS-US-236-0115), NNRTI (štúdia GS-US-236-0121) alebo raltegravir (RAL) (štúdia GS-US-236-0123), nevznikla žiadna rezistencia voči Stribildu.
Swedish: Samtidig infektion med hepatit B- och/eller hepatit C-virus
Slovak: B a/alebo hepatitídy C
Swedish: Initialt ges lägsta möjliga dos av atorvastatin med noggrann övervakning vid samtidig administrering med Stribild.
Slovak: Pri súbežnom podávaní so Stribildom začnite podávať najnižšiu možnú dávku atorvastatínu a pacientku dôkladne monitorujte.
Swedish: Användningen av Stribild och orala antikonceptionsmedel som innehåller andra gestagener ska undvikas (se avsnitt 4.5).
Slovak: Treba sa vyhnúť používaniu Stribildu s perorálnou antikoncepciou obsahujúcou iné progestagény (pozri časť 4.5).
Swedish: Följande kan vara tecken på laktacidos: djup, snabb andning trötthet eller dåsighet illamående, kräkning magsmärta
Slovak: Príznaky laktátovej acidózy môžu byť nasledujúce: hlboké, rýchle dýchanie, únava alebo pocit ospalosti, pocit na vracanie (nevoľnosť), vracanie, bolesť brucha.
Swedish: Användning av Stribild rekommenderas inte för pediatriska patienter under 18 års ålder med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4).
Slovak: Stribild sa neodporúča používať u pediatrických pacientov mladších ako 18 rokov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
Swedish: Interaktion har inte studerats med Stribild.
Slovak: Interakcia so Stribildom sa neštudovala.
Swedish: Om serumfosfatvärdet är < 0,48 mmol/l (1,5 mg/dl) eller om kreatininclearance minskat till < 70 ml/min bör njurfunktionen utvärderas på nytt inom en vecka, liksom mätning av blodglukos, blodkalium och uringlukos (se avsnitt 4.8).
Slovak: 0,48 mmol/l (1,5 mg/dl) alebo klírens kreatinínu poklesne na < 70 ml/min, treba v priebehu jedného týždňa prehodnotiť renálnu funkciu vrátane meraní koncentrácií krvnej glukózy, krvného draslíka a glukózy v moči (pozri časť 4.8).
Swedish: Tenofovirs proteinbindning in vitro var mindre än 0,7 och 7,2 % till plasma- respektive serumprotein vid en tenofovirkoncentration mellan 0,01 och 25 µg/ml.
Slovak: Proteínová väzba tenofoviru na plazmatické alebo sérové proteíny in vitro bola menej ako 0,7 resp. 7,2
Swedish: Samtidig administrering av läkemedel som är starka inducerare av CYP3A är kontraindicerad på grund av risken för förlust av virologiskt svar och eventuell resistens mot Stribild.
Slovak: Súbežné podávanie s liekmi, ktoré sú silnými induktormi CYP3A z dôvodu možnosti straty virologickej odpovede a vzniku možnej rezistencie voči Stribildu, je kontraindikované.
Swedish: Hur du tar Stribild
Slovak: Ako užívať Stribild
Swedish: Innehåller laktos, se bipacksedeln för mer information.
Slovak: Obsahuje laktózu, ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Nedbrytning av muskelceller, nedsatt benhårdhet (som orsakar bensmärta och ibland leder till frakturer), muskelsmärta, muskelsvaghet och sänkta kalium- eller fosfathalter i blodet kan förekomma på grund av skada i njuren (njurtubuliceller).
Slovak: Poškodenie buniek obličkových kanálikov môže spôsobiť rozpad svalového tkaniva, mäknutie kostí (spojené s bolesťou kostí a niekedy končiace zlomeninami), bolesť svalov, slabosť svalov a pokles hladiny draslíka alebo fosfátu v krvi
Swedish: Njursvikt, nedsatt njurfunktion, förhöjt kreatinin, hypofosfatemi och proximal tubulopati (inklusive Fanconis syndrom) har rapporterats vid användning av tenofovirdisoproxil (se avsnitt 4.8).
Slovak: Počas používania tenofovir-dizoproxilu boli hlásené prípady renálneho zlyhania, poruchy funkcie obličiek, zvýšenej hladiny kreatinínu, hypofosfatémie a proximálnej tubulopatie (vrátane Fanconiho syndrómu) (pozri časť 4.8).
Swedish: Du får inte tugga, krossa eller dela tabletten.
Slovak: Tabletu nerozhryznite, nerozdrvte ani nedeľte.
Swedish: Patienter med kronisk hepatit B eller C som behandlas med antiretroviral terapi löper ökad risk för svåra och potentiellt dödliga leverbiverkningar.
Slovak: B alebo C, ktorí sú liečení antiretrovirotikami, je vyššie riziko vážnych a potenciálne smrteľných komplikácií pečene.
Swedish: Virologisk sviktc
Slovak: virologický úspech
Swedish: • Använd en effektiv preventivmetod medan du tar Stribild.
Slovak: Počas užívania Stribildu používajte účinnú antikoncepciu.
Swedish: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg filmdragerade tabletter elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxil
Slovak: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg filmom obalené tablety elvitegravir/kobicistát/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil
Swedish: diarré, kräkningar, illamående
Slovak: hnačka, vracanie, nevoľnosť
Swedish: • tenofovirdisoproxil, ett antiretroviralt läkemedel som kallas omvänd transkriptashämmare av nukleotidtyp (NtRTI).
Slovak: • tenofovir-dizoproxil, antiretrovírusový liek známy ako nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy (nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI).
Swedish: För patienter som fick behandling med tenofovirdisoproxil eller placebo var genomsnittligt Z-värde för BMD ländrygg -1,004 respektive -0,809 och genomsnittligt Z-värde för BMD helkropp -0,866 respektive -0,584 vid baslinjen.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali liečbu tenofovir-dizoproxilom alebo placebom, bolo priemerné Z-skóre BMD pre lumbálnu chrbticu -1,004, resp. -0,809 a priemerné Z-skóre BMD pre celé telo bolo -0,866, resp. -0,584 vo východiskovom bode.
Swedish: Biverkningar av Stribild från de kliniska fas 3-studierna GS-US-236-0102 och GS-US-236-0103 och biverkningar vid behandling med emtricitabin och tenofovirdisoproxil från kliniska studier och efter godkännande för försäljning, vid användning med andra antiretrovirala medel redovisas i tabell 2 nedan för varje organsystem och högsta observerade frekvens.
Slovak: Nežiaduce reakcie na Stribild z klinických štúdií fázy 3 GS-US-236-0102 a GS-US-236-0103 a nežiaduce reakcie na liečbu emtricitabínom a tenofovir-dizoproxilom zistené v klinických štúdiách a na základe skúseností po uvedení lieku na trh pri použití s inými antiretrovírusovými liekmi sú zoradené v tabuľke 2 nižšie, podľa tried orgánových systémov a najvyššej pozorovanej frekvencie.
Swedish: För patienter som fick behandling med tenofovirdisoproxil respektive stavudin eller zidovudin var genomsnittligt Z-värde för BMD ländrygg -1,034 respektive -0,498 och genomsnittligt Z-värde för BMD helkropp -0,471 respektive -0,386 vid baslinjen.
Slovak: U pacientov dostávajúcich liečbu tenofovir-dizoproxilom alebo stavudínom alebo zidovudínom bolo priemerné Z-skóre BMD pre lumbálnu chrbticu -1,034, resp. -0,498 a priemerné Z-skóre BMD pre celé telo -0,471, resp. -0,386 vo východiskovom bode.
Swedish: Noggrann patientövervakning och dosjustering av metformin rekommenderas till patienter som tar Stribild.
Slovak: Stribild sa odporúča dôkladné sledovanie pacienta a úprava dávky metformínu.
Swedish: Efter oral administrering av boostat [14C]elvitegravir, var elvitegravir den dominerande typen i plasma, motsvarande cirka 94 % av den cirkulerande radioaktiviteten.
Slovak: Po perorálnom podaní posilneného [14C]elvitegraviru bol elvitegravir prevládajúcou zložkou v plazme reprezentujúcou ~94
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna av Stribild i kliniska studierunder 48 veckor hos virologiskt supprimerade vuxna patienter var illamående (3 % till 5 % ) och trötthet (6 % ).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami na Stribild v klinických štúdiách počas 48 týždňov u dospelých pacientov s virologickou supresiou boli nevoľnosť (3
Swedish: Att om skelettabnormaliteter påvisas eller misstänks bör endokrinolog och/eller nefrolog konsulteras.
Slovak: 13. že ak sa zistí alebo existuje podozrenie na výskyt kostných abnormalít, je potrebná konzultácia s endokrinológom a/alebo nefrológom.
Swedish: Hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av CART, kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska infektioner uppstå.
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase zahájenia CART vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
Swedish: 4 Studien utfördes med Stribild.
Slovak: Štúdia vykonaná s použitím Stribildu.
Swedish: (kan uppträda hos upp till 1 av 1 000 behandlade patienter)
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 liečených pacientov)
Swedish: angioödem1
Slovak: angioedém1
Swedish: Om serumfosfatvärdet bekräftas vara < 0,96 mmol/l (3,0 mg/dl) hos någon pediatrisk patient som får Stribild bör njurfunktionen utvärderas på nytt inom en vecka, liksom mätning av blodglukos, blodkalium och uringlukos (se avsnitt 4.8, proximal tubulopati).
Slovak: Stribild potvrdená hodnota fosfátov v sére < 0,96 mmol/l (3,0 mg/dl), renálnu funkciu je potrebné opakovane vyhodnotiť v priebehu jedného týždňa, a to vrátane merania koncentrácie glukózy v krvi, draslíka v krvi a glukózy v moči (pozri časť 4.8, proximálna tubulopatia).
Swedish: • smärta, buksmärta
Slovak: • bolesť, bolesť brucha
Swedish: Plasmakoncentrationerna av elvitegravir är lägre med antacida på grund av lokal komplexbildning i magtarmkanalen och inte på grund av förändringar av gastriskt pH.
Slovak: Plazmatické koncentrácie elvitegraviru sú nižšie pri používaní s antacidami z dôvodu lokálnej tvorby komplexov v gastrointestinálnom trakte, a nie kvôli zmenám žalúdočnej pH. Odporúča sa podávať Stribild a antacidum s odstupom najmenej 4 hodín.
Swedish: Emtricitabins och tenofovirdisoproxils farmakokinetik har inte helt utvärderats hos patienter med samtidig infektion med hepatit B- och/eller C-virus.
Slovak: Farmakokinetika emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu neboli dostatočne vyhodnotené u pacientov súbežne infikovaných vírusom hepatitídy
Swedish: Övervakning av njurfunktionen
Slovak: Sledovanie renálnej funkcie
Swedish: Tenofovirdisoproxil bör undvikas hos patienter med hiv-1 som har stammar med K65R-substitutionen.
Slovak: U pacientov s HIV-1 prechovávajúcim substitúciu K65R sa má vyhnúť užívaniu tenofovir-dizoproxilu.
Swedish: Samtidig administrering av Stribild och midazolam (oralt administrerat) och triazolam är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie Stribildu a perorálne podávaného midazolamu a triazolamu je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Swedish: 2 Studier utförda med ritonavir-boostat elvitegravir.
Slovak: Štúdie vykonané s elvitegravirom posilneným prostredníctvom ritonaviru.
Swedish: Samtidig administrering med Stribild kan leda till ökade plasmakoncentrationer av sildenafil and tadalafil, vilket kan leda till biverkningar som förknippas med PDE-5-hämmare.
Slovak: Súbežné podávanie so Stribildom môže spôsobiť zvýšené plazmatické koncentrácie sildenafilu a tadalafilu, čo môže viesť k vzniku nežiaducich reakcií spojených s inhibítorom PDE-5.
Swedish: Samtidig administrering med Stribild kan leda till ökade plasmakoncentrationer av salmeterol, vilket förknippas med risken för allvarliga och/eller livshotande reaktioner.
Slovak: Súbežné podávanie so Stribildom môže spôsobiť zvýšené plazmatické koncentrácie salmeterolu, čo je spojené s možným výskytom závažných a/alebo život ohrozujúcich nežiaducich reakcií.
Swedish: • emtricitabin, ett antiretroviralt läkemedel som kallas omvänd transkriptashämmare av nukleosidtyp (NRTI)
Slovak: • emtricitabín, antiretrovírusový liek známy ako nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy
Swedish: Det genomsnittliga plasmavärdet för hiv-1-RNA vid baslinjen var 4,60 log10 kopior/ml, genomsnittligt antal CD4+-celler var 399 celler/mm3 (intervall 133-734) och genomsnittlig procentandel CD4+ var 20,9 % (intervall 4,5 %-41,1 %).
Slovak: RNA v plazme 4,60 log10 kópií/ml, priemerný počet buniek CD4+ 399 buniek/mm3 (rozsah 133 − 734) a priemerná hodnota CD4+%
Swedish: Kliniskt relevanta förändringar av tenofovirs farmakokinetik hos patienter med nedsatt leverfunktion har inte observerats.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné zmeny farmakokinetiky tenofoviru u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Swedish: Utsättande av behandling med Stribild hos patienter med samtidig hiv- och HBV-infektion kan vara associerad med svåra akuta exacerbationer av hepatit (se avsnitt 4.4).
Slovak: Vysadenie liečby Stribildom u pacientov súbežne infikovaných HIV a HBV môže byť spojené so závažnými akútnymi exacerbáciami hepatitídy (pozri časť 4.4).
Swedish: Tabell 5: Förändringar av farmakokinetiska parametrar från IMPAACT P1026s-studien för elvitegravir och kobicistat hos kvinnor som behandlas med kobicistat och elvitegravir under graviditetens andra och tredje trimester jämfört med parade postpartumdata
Slovak: P1026s týkajúcej sa elvitegraviru a kobicistátu u žien, ktoré dostávali režimy obsahujúce kobicistát a elvitegravir počas druhého a tretieho trimestra gravidity v porovnaní so spárovanými popôrodnými údajmi
Swedish: Den genomsnittliga ökningen från baseline av antalet CD4+-celler vid vecka 48 var 23 celler/mm3.
Slovak: Priemerné zvýšenie počtu buniek CD4+ v 48. týždni oproti počiatočnej hodnote bolo na úrovni 23 buniek/mm
Swedish: Samtidig administrering med Stribild kan leda till ökade plasmakoncentrationer av dessa läkemedel, som förknippas med risken för allvarliga och/eller livshotande reaktioner.
Slovak: Súbežné podávanie so Stribildom môže spôsobiť zvýšené plazmatické koncentrácie týchto liekov, čo je spojené s možným rizikom výskytu závažných a/alebo život ohrozujúcich nežiaducich účinkov.
Swedish: Kombinationen bör användas med försiktighet med täta kontroller av njurfunktionen (se avsnitt 4.4).
Slovak: Táto kombinácia sa má používať s opatrnosťou s častým sledovaním obličiek (pozri časť 4.4).
Swedish: ANTIARYTMIKA Digoxin (0,5 mg enkel dos)/Kobicistat (150 mg flera doser)
Slovak: digoxín (0,5 mg jednorazová dávka)/kobicistát (150 mg viacnásobná dávka)
Swedish: • laktacidos (se Eventuella allvarliga biverkningar: Kontakta omedelbart läkare)
Slovak: Možné závažné vedľajšie účinky: okamžite ich oznámte lekárovi)
Swedish: Samtidig administrering och risk för njurtoxicitet Samma rekommendationer som för vuxna (se Samtidig administrering av andra läkemedel nedan).
Slovak: Platia rovnaké odporúčania ako u dospelých (pozri časť Súbežné podávanie iných liekov nižšie).
Swedish: Elvitegravirs, kobicistats och tenofovirs farmakokinetik har studerats hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Slovak: Farmakokinetika elvitegraviru, kobicistátu a tenofoviru sa študovala u pacientov so stredne ťažkou poruchou pečene.
Swedish: Effekten av Stribild hos hiv-1-infekterade virologiskt supprimerade vuxna patienter är baserad på analyserna av 48-veckorsdata från två randomiserade, öppna studier (studie GS-US-236-0115 och GS-US-236-0121) och en öppen studie med en grupp (studie GS-US-236-0123) (n = 910; 628 som fick Stribild).
Slovak: Účinnosť Stribildu u dospelých pacientov infikovaných HIV-1 s virologickou supresiou je založená na analýzach 48-týždňových údajov z dvoch randomizovaných, otvorených štúdií (štúdie GS-US-236-0115 a GS-US-236-0121) a jednej otvorenej štúdii s jedinou skupinou (štúdia GS-US-236-0123) (n =
Swedish: Fem patienter (5,6 %) uppvisade provresultat som kliniskt överensstämde med proximal renal tubulopati, varav fyra avbröt behandlingen med tenofovirdisoproxil (genomsnittlig exponering för tenofovirdisoproxil var 331 veckor).
Slovak: %) malo laboratórne nálezy klinicky zhodné s proximálnou renálnou tubulopatiou, z toho 4 ukončili liečbu tenofovir-dizoproxilom (medián expozície tenofovir-dizoproxilu 331 týždňov).
Swedish: Samtidig administrering av Stribild och lovastatin och simvastatin är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie Stribildu s lovastatínom a simvastatínom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Swedish: Rekommendation avseende samtidig administrering med Stribild
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania so
Swedish: De aktiva substanserna är elvitegravir, kobicistat, emtricitabin och tenofovirdisoproxil.
Slovak: Liečivá sú elvitegravir, kobicistát, emtricitabín a tenofovir-dizoproxil.
Swedish: Samtidig administrering av karbamazepin, en potent CYP3A-inducerare, kan signifikant minska plasmakoncentrationerna av kobicistat och elvitegravir, vilket kan leda till förlust av terapeutisk effekt och resistensutveckling.
Slovak: Súbežné podávanie karbamazepínu, silného induktora enzýmu CYP3A, môže významne znížiť plazmatické koncentrácie kobicistátu a elvitegraviru, čo môže spôsobiť stratu terapeutického účinku a vznik rezistencie.
Swedish: • sänkta nivåer av kalium i blodet
Slovak: • znížené hladiny draslíka v krvi