FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES RELATIVAS À CONCESSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL APRESENTADOS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Romanian: ANEXA IV CONCLUZII PRIVIND ACORDAREA AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ, PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
Portuguese: Conclusões apresentadas pela Agência Europeia de Medicamentos sobre: • Autorização de Introdução no Mercado condicional
Romanian: Concluzii prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente privind:
Portuguese: Idade, sexo, raça
Romanian: Vârstă, sex, rasă
Portuguese: Antes de iniciar um novo ciclo de terapêutica:
Romanian: Înainte de iniţierea unui nou ciclu de tratament:
Portuguese: - Os outros ingredientes são:
Romanian: - Celelalte componente sunt :
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta média é de 58%.
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută medie este 58%.
Portuguese: O volume de distribuição em estado estacionário é 543 L.
Romanian: Volumul de distribuţie la starea de echilibru este 543 l.
Portuguese: O médico pode também ajustar as doses dos outros medicamentos.
Romanian: De asemenea, medicul vă poate ajusta dozele celorlalte medicamente.
Portuguese: *Representa um conjunto de termos preferenciais
Romanian: *Reprezintă o grupare a termenilor preferaţi
Portuguese: Os resultados de SLP estão resumidos na Tabela 4 e Figura 1.
Romanian: Rezultatele SFE sunt prezentate în rezumat în Tabelul 4 și Figura 1.
Portuguese: Tome a dose seguinte, normalmente, conforme previsto.
Romanian: Luaţi doza următoare ca de obicei, atunci când este programată.
Portuguese: Cada blister contém uma cápsula).
Romanian: Fiecare blister conţine o capsulă).
Portuguese: No entanto, a relevância destes resultados para humanos é desconhecida.
Romanian: Cu toate acestea, relevanţa la om nu este cunoscută.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE
Romanian: INFORMAŢII IN BRAILLE
Portuguese: A resposta foi avaliada a cada 4 semanas até progressão da doença.
Romanian: Răspunsul a fost evaluat la interval de 4 săptămâni până la evoluţia bolii.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de animais.
Romanian: Nu sunt disponibile date la animale.
Portuguese: Interações com base em transportadores
Romanian: Interacţiuni bazate pe transportori
Portuguese: Não conservar acima de 30 °C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.
Portuguese: *O valor de p baseia-se no teste de log-rank estratificado.
Romanian: *Valoarea p se bazează pe testul log-rank stratificat.
Portuguese: A mediana de idades foi de 66 anos, no intervalo de 38-91 anos; 58% dos doentes tinham idade superior a 65 anos.
Romanian: Vârsta medie a fost 66 ani, variind între 38 şi 91 ani; 58% dintre pacienţi au avut vârsta peste 65 ani.
Portuguese: • tiver ou tenha tido problemas de fígado ou rins pois a sua dose pode ter de ser ajustada.
Romanian: • aveţi sau aţi avut probleme cu ficatul sau cu rinichii, deoarece ar putea fi necesară ajustarea dozei.
Portuguese: Não deixe que o conteúdo da cápsula entre em contacto com a pele.
Romanian: Nu lăsaţi conţinutul capsulei să intre în contact cu pielea dumneavoastră.
Portuguese: O risco para recém-nascidos/crianças não pode ser excluído e portanto a amamentação deve ser descontinuada.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari şi, prin urmare, alăptarea trebuie întreruptă.
Portuguese: Antes de iniciar NINLARO e durante o tratamento, irá efetuar análises ao sangue para verificar se tem células sanguíneas suficientes.
Romanian: Înainte de a începe să luaţi NINLARO şi pe parcursul tratamentului, vi se vor efectua analize de sânge, pentru a se verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine.
Portuguese: O seu médico irá examiná-lo e monitorizá-lo de perto durante o tratamento.
Romanian: Medicul vă va examina şi veţi fi monitorizat îndeaproape pe parcursul tratamentului.
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o artigo 14-a(4) do Regulamento (CE) n. 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin aprobare condiţionată şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Portuguese: Estes medicamentos devem ser evitados pois podem reduzir a eficácia do NINLARO.
Romanian: Aceste medicamente trebuie evitate deoarece pot reduce eficacitatea NINLARO.
Portuguese: Crianças e adolescentes NINLARO não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Romanian: Copii şi adolescenţi NINLARO nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Portuguese: • tiver uma erupção na pele persistente
Romanian: • aveți o erupție persistentă pe piele
Portuguese: Duração do tratamento com NINLARO Deverá continuar o tratamento até que o seu médico lhe diga para parar.
Romanian: Durata tratamentului cu NINLARO Trebuie să continuaţi tratamentul până când vă spune medicul să îl opriţi.
Portuguese: O contacto direto com os conteúdos da cápsula deve ser evitado.
Romanian: Trebuie evitat contactul direct cu conţinutul capsulei.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30 °C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Portuguese: Nota: Reações adversas ao medicamento incluídas como termos preferenciais com base no MedDRA versão 16.0.
Romanian: Notă: reacţiile adverse la medicament incluse sub forma termenilor preferaţi se bazează pe MedDRA versiunea 16.0.
Portuguese: Estes são estruturas dentro da célula que digerem proteínas e são importantes para a sobrevivência das células.
Romanian: Aceştia sunt structuri din interiorul celulei care digeră proteinele şi sunt importante pentru supravieţuirea celulelor.
Portuguese: Reações adversas (todos os graus)
Romanian: Reacţii adverse (toate gradele)
Portuguese: O doente deve ser monitorizado em relação a sintomas de neuropatia periférica.
Romanian: Pacientul trebuie monitorizat pentru depistarea simptomelor de neuropatie periferică.
Portuguese: Toxicologia animal e/ou farmacologia
Romanian: Toxicologie şi/sau farmacologie la animale
Portuguese: Os dados demográficos e as características da doença no início do estudo estavam equilibradas e comparáveis entre os regimes em estudo.
Romanian: Caracteristicile demografice şi cele specifice bolii, la momentul iniţial, au fost echilibrate şi comparabile între schemele de tratament ale studiului.
Portuguese: Não deve ser esmagada, mastigada ou aberta (ver secção 6.6).
Romanian: Nu trebuie spartă, mestecată sau desfăcută (vezi pct. 6.6).
Portuguese: NINLARO é tomado uma vez por semana (no mesmo dia da semana) durante as 3 primeiras semanas deste ciclo.
Romanian: NINLARO se administrează o dată pe săptămână (în aceeaşi zi a săptămânii) în primele 3 săptămâni ale acestui ciclu.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Neuropatias periféricas* Muito frequente
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Neuropatii periferice* Foarte frecvente
Portuguese: Se tomar mais NINLARO do que deveria
Romanian: Dacă luaţi mai mult NINLARO decât trebuie
Portuguese: Doses atrasadas ou falhadas
Romanian: Doze întârziate sau omise
Portuguese: Isto inclui quaisquer medicamentos obtidos sem prescrição médica, como vitaminas ou medicamentos à base de plantas.
Romanian: Acestea includ orice medicamente eliberate fără prescripţie medicală, cum sunt vitaminele sau remediile din plante.
Portuguese: Neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos)
Romanian: Neutropenie (număr absolut de neutrofile)
Portuguese: Dentro de cada agrupamento de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordine descrescătoare a gravităţii.
Portuguese: Neutropenia*
Romanian: Neutropenie*
Portuguese: Efeito de ixazomib noutros medicamentos
Romanian: Efectul ixazomibului asupra altor medicamente
Portuguese: Se tomar mais NINLARO do que deveria, fale com um médico ou desloque-se imediatamente a um hospital.
Romanian: Dacă luaţi mai mult NINLARO decât trebuie, adresaţi-vă unui medic sau mergeţi imediat la spital.
Portuguese: O doente deve ser avaliado em relação a causas subjacentes e deve ter cuidados de apoio, conforme necessário.
Romanian: Pacientul trebuie evaluat pentru depistarea cauzelor subiacente și, dacă este necesar, trebuie să i se asigure asistență medicală de susținere.
Portuguese: O que é mieloma múltiplo
Romanian: Ce este mielomul multiplu
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 21 de novembro de 2016 Data da última renovação: 16 de setembro de 2019
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 noiembrie 2016
Portuguese: Indutores fortes do CYP3A
Romanian: Inductori puternici ai CYP3A
Portuguese: O que é NINLARO e para que é utilizado 2.
Romanian: Ce este NINLARO şi pentru ce se utilizează 2.
Portuguese: Engula a cápsula inteira com água.
Romanian: Înghiţiţi capsula întreagă, cu apă.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, monitorizar o doente em relação a reações adversas (secção 4.8) e fornecer os cuidados de apoio adequados.
Romanian: În caz de supradozaj, monitorizaţi pacientul pentru depistarea reacţiilor adverse (pct. 4.8) şi administraţi tratament de susţinere adecvat.
Portuguese: Cinquenta e sete porcento dos doentes eram do sexo masculino.
Romanian: 57% dintre pacienţi au fost bărbaţi.
Portuguese: Outras toxicidades nãohematológicas de Grau 3 ou 4
Romanian: Alte toxicităţi non-hematologice de gradul 3 sau 4
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar quaisquer danos ou sinais de deterioração na embalagem do medicamento.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice deteriorare sau semne că ambalajul medicamentului a fost desigilat.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis muito frequentes, que podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas:
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10:
Portuguese: As reações adversas graves comunicadas em ≥ 2% dos doentes incluíram trombocitopenia (2%) e diarreia (2%).
Romanian: Reacţiile adverse grave raportate la ≥ 2% dintre pacienţi au inclus trombocitopenie (2%) şi diaree (2%).
Portuguese: Caso ocorra contacto, lave abundantemente com sabão e água.
Romanian: În caz de contact, spălaţi temeinic cu apă şi săpun.
Portuguese: Considerar adicionar G-CSF de acordo com as orientações clínicas.
Romanian: Luaţi în considerare posibilitatea adăugării de G-CSF, conform ghidurilor clinice.
Portuguese: Dos 5 doentes no regime de placebo, 2 tinham uma resposta parcial muito boa confirmada.
Romanian: Dintre cei 5 pacienți aflați în schema de tratament cu placebo, 2 au prezentat un răspuns parțial foarte bun confirmat.
Portuguese: Em caso de eventos gastrointestinais graves, é recomendada a monitorização do nível sérico de potássio.
Romanian: În caz de evenimente gastro-intestinale severe se recomandă monitorizarea concentraţiei serice de potasiu.
Portuguese: Como o mieloma múltiplo é uma doença heterogénea, o benefício pode variar entre os subgrupos no estudo de Fase 3 (C16010) (ver Figura 2).
Romanian: Deoarece mielomul multiplu este o boală eterogenă, beneficiile pot varia de la o subgrupă la alta în studiul de fază 3 (C16010) (vezi Figura 2).
Portuguese: O ixazomib inalterado representou < 3,5% da dose administrada recuperada na urina.
Romanian: Ixazomib în formă nemodificată a reprezentat < 3,5% din doza administrată recuperată în urină.
Portuguese: Vinte e cinco porcento dos doentes tinham depuração da creatinina de < 60 ml/min.
Romanian: 25% dintre pacienţi aveau clearance-ul creatininei < 60 ml/min.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, outros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX50
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antineoplazice, alte antineoplazice, codul ATC: L01XX50
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose de ixazomib para doentes com mais de 65 anos de idade.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de ixazomib la pacienţii cu vârsta peste 65 ani.
Portuguese: † A taxa de risco (hazard ratio) baseia-se num modelo de regressão de risco proporcional estratificado de Cox.
Romanian: †Raportul de risc se bazează pe modelul stratificat al lui Cox de regresie proporţională a riscurilor.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e monitorizado sob supervisão de um médico experiente no tratamento de mieloma múltiplo.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul mielomului multiplu.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Edema periférico
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Edem periferic
Portuguese: Os doentes deverão ser alertados para não conduzirem nem operarem máquinas caso observem qualquer um destes sintomas.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se recomande să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje în cazul în care manifestă oricare dintre aceste simptome.
Portuguese: Infeções e infestações Infeções do trato respiratório superior
Romanian: Infecţii şi infestări Infecţie la nivelul căilor respiratorii superioare
Portuguese: Um plasmócito é uma célula do sangue que normalmente produz proteínas para combater infeções.
Romanian: Un plasmocit este o celulă sanguină care în mod normal produce proteine care luptă împotriva infecţiilor.
Portuguese: Vinte e três porcento dos doentes tinham doença de cadeias leves e 12% dos doentes tinham doença mensurável apenas por análise de cadeias leves livres.
Romanian: 23% dintre pacienţi aveau boală cu lanţ uşor, iar 12% dintre pacienţi aveau boală măsurabilă exclusiv prin testul de lanţ uşor liber.
Portuguese: Se vomitar depois de tomar uma dose, não deverá tomar uma dose adicional.
Romanian: Dacă vomitaţi după ce aţi luat o doză, nu luaţi o doză suplimentară.
Portuguese: Se for tomada lenalidomida durante a gravidez, é esperado um efeito teratogénico nos humanos.
Romanian: Dacă lenalidomida se administrează în timpul sarcinii, este de așteptat un efect teratogen la om.
Portuguese: Para os fins deste estudo, a doença refratária foi definida como progressão da doença em tratamento ou progressão no período de 60 dias após a última dose de lenalidomida ou de um inibidor de proteassoma.
Romanian: În sensul acestui studiu, boala refractară a fost definită ca evoluție a bolii în timpul tratamentului sau evoluție în interval de 60 zile de la ultima doză de lenalidomidă sau de inhibitor proteazomal.
Portuguese: Alterações à dose
Romanian: Modificarea dozei
Portuguese: A neuropatia periférica motora foi não frequentemente comunicada em cada um dos regimes (< 1%).
Romanian: Neuropatia periferică motorie nu a fost raportată frecvent la niciuna dintre schemele de tratament (< 1%).
Portuguese: Uma vez que os dados são limitados nestes doentes, é recomendada uma avaliação prudente do benefício-risco antes de iniciar o regime de ixazomib.
Romanian: Deoarece datele sunt limitate la aceşti pacienţi, se recomandă evaluarea atentă a raportului risc-beneficiu înainte de iniţierea schemei de tratament cu ixazomib.
Portuguese: Qual o aspeto de NINLARO e conteúdo da embalagem
Romanian: Cum arată NINLARO şi conţinutul ambalajului
Portuguese: É utilizada a seguinte convenção para classificação de frequência de uma reação adversa ao medicamento (RAM): muito frequente (≥ 1/10); frequente (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequente (≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raro (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Romanian: Se utilizează următoarea convenţie pentru clasificarea frecvenţei unei reacţii adverse la medicament (RAM): foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Portuguese: NINLARO pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Romanian: NINLARO vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: Dos 5 doentes no regime de ixazomib, 1 doente tinha uma resposta parcial confirmada e 3 doença estável confirmada (no entanto, 2 eram respostas parciais não confirmadas e 1 era uma resposta parcial muito boa não confirmada).
Romanian: Dintre cei 5 pacienți aflați în schema de tratament cu ixazomib, un pacient a prezentat un răspuns parțial confirmat și 3 boală stabilă confirmată (cu toate acestea, 2 au prezentat un răspuns parțial neconfirmat și 1 un răspuns parțial foarte bun neconfirmat).
Portuguese: Com base numa análise de FC na população, a depuração sistémica (CL) foi de aproximadamente 1,86 L/h com variabilidade inter-individual de 44%.
Romanian: Pe baza unei analize de farmacocinetică populaţională, clearance-ul sistemic (CL) a fost de aproximativ 1,86 l/h, cu o variabilitate interindividuală de 44%.
Portuguese: A semivida terminal (t1/2) de ixazomib foi de 9,5 dias.
Romanian: Timpul terminal de înjumătăţire plasmatică (t1/2) al ixazomibului a fost 9,5 zile.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar NINLARO 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi NINLARO 3.
Portuguese: Não existe um antídoto específico conhecido para a sobredosagem de ixazomib.
Romanian: Nu există un antidot specific cunoscut pentru supradozajul cu ixazomib.
Portuguese: Não existem dados para utilização de ixazomib em mulheres grávidas.
Romanian: Nu există date privind utilizarea ixazomib la femeile gravide.
Portuguese: Não deverá ser tomada uma dose a dobrar para compensar uma dose falhada.
Romanian: Nu trebuie administrată o doză dublă pentru a compensa doza omisă.
Portuguese: Logo, o peso da evidência indica que não se considera que ixazomib apresente um risco genotóxico.
Romanian: Prin urmare, ţinând cont de greutatea dovezilor, se consideră că ixazomib nu prezintă risc genotoxic.
Portuguese: Blister em PVC-alumínio/alumínio selado dentro de uma carteira contendo uma cápsula.
Romanian: Blister din PVC-aluminiu/aluminiu sigilat în interiorul unui pliant, conţinând o capsulă.
Portuguese: Como as células do mieloma produzem muitas proteínas, o bloqueio da ação dos proteassomas pode matar as células cancerígenas.
Romanian: Deoarece celulele mielomatoase produc foarte multe proteine, blocarea acţiunii proteazomilor poate distruge celulele canceroase.
Portuguese: Cada embalagem contém 3 cápsulas duras(três carteiras unitárias, cada contendo um blister selado dentro de uma carteira.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 3 capsule (trei cutii unitare, fiecare cutie unitară conținând un blister sigilat în interiorul unui pliant.
Portuguese: Taxa de risco†
Romanian: Raport de risc†
Portuguese: Não houve efeitos devido ao tratamento com ixazomib em órgãos reprodutivos masculinos ou femininos em estudos com duração até 6 meses em ratos e duração de até 9 meses em cães.
Romanian: Nu au existat efecte cauzate de tratamentul cu ixazomib asupra organelor de reproducere masculine sau feminine în studiile cu durata de până la 6 luni efectuate la şobolani şi cu durata de până la 9 luni efectuate la câini.
Portuguese: Oitenta e cinco porcento da população era de raça caucasiana, 9% asiática e 2% negra.
Romanian: 85% dintre pacienţi au fost albi, 9% asiatici şi 2% negri.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat până la evoluţia bolii sau până la toxicitate inacceptabilă.
Portuguese: No estudo de Fase 3 (C16010), 10 doentes (5 em cada regime de tratamento) tinham compromisso renal.
Romanian: În studiul de fază 3 (C16010), 10 pacienți (câte 5 din fiecare schemă de tratament) au prezentat insuficiență renală severă la momentul inițial.
Portuguese: Em caso de quebra da cápsula, evite levantar pó durante a limpeza.
Romanian: În cazul spargerii capsulei, evitaţi ridicarea prafului în timpul curăţării.
Portuguese: O tratamento do mieloma múltiplo envolve matar as células mieloides e reduzir os sintomas da doença.
Romanian: Tratamentul mielomului multiplu presupune distrugerea celulelor mielomatoase şi reducerea simptomelor bolii.
Portuguese: A segurança e eficácia de ixazomib em crianças com idade inferior a 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ixazomib la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Portuguese: Foram administradas medicamentos concomitantes, como medicamentos antieméticas, antivirais e anti-histamínicas aos doentes, de acordo com os critérios do médico, como profilaxia e/ou tratamento de sintomas.
Romanian: Pacienţilor li s-au administrat medicamente concomitente, cum ar fi antiemetice, antivirale şi antihistaminice, la latitudinea medicului, ca profilaxie şi/sau pentru tratarea simptomelor.
Portuguese: Tomar a cápsula de NINLARO inteira, com água, à mesma hora todas as semanas, pelo menos uma hora antes ou não antes do que duas horas após qualquer ingestão de alimentos.
Romanian: Luaţi fiecare capsulă de NINLARO întreagă, cu apă, în fiecare săptămână la aceeaşi oră, cu cel puţin o oră înainte sau cel puţin două ore după consumul oricăror alimente.
Portuguese: • A contagem de plaquetas deve ser ≥ 75000/mm3
Romanian: • Numărul de trombocite trebuie să fie ≥ 75.000/mm3
Portuguese: † Perguntas MedDRA estandardizadas (SMQ, Standardised MedDRA Queries)
Romanian: † Interogări MedDRA standardizate (SMQ)
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas ao medicamento são classificadas por frequência, com a reação mais frequente em primeiro lugar.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse la medicament sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, reacţiile cele mai frecvente fiind prezentate primele.
Portuguese: Desenvolvimento reprodutivo e embrionário e fetal
Romanian: Funcţia de reproducere şi dezvoltarea embrio-fetală
Portuguese: Isto porque os outros medicamentos podem afetar a forma como o NINLARO funciona.
Romanian: Trebuie să procedaţi astfel deoarece alte medicamente pot afecta modul în care acţionează NINLARO.
Portuguese: Poderá ajudar comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha.
Romanian: Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea.
Portuguese: A trombocitopenia não resultou num aumento de eventos hemorrágicos ou de transfusões de plaquetas.
Romanian: Trombocitopenia nu a determinat o creştere a evenimentelor hemoragice şi nici necesitatea transfuziilor de masă trombocitară.
Portuguese: Caso a coadministração com um indutor forte do CYP3A não possa ser evitada, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados em relação ao controlo da doença.
Romanian: Dacă administrarea concomitentă a unui inductor puternic al CYP3A nu poate fi evitată, monitorizaţi îndeaproape pacienţii pentru ţinerea bolii sub control.
Portuguese: Doenças do sangue e sistema linfático Trombocitopenia*
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Trombocitopenie*
Portuguese: Para estas toxicidades, o primeiro passo de alteração à dose é de suspensão/redução de lenalidomida.
Romanian: Din cauza acestor toxicităţi, prima etapă în modificarea dozei este aceea de a reduce doza de lenalidomidă/înceta administrarea acesteia.
Portuguese: A qualidade de vida, conforme avaliada nas classificações de saúde globais (EORTC QLQ-C30 e MY-20) foi mantida durante o tratamento e semelhante em ambos os regimes de tratamento no estudo de Fase 3 (C16010).
Romanian: Calitatea vieţii, evaluată prin scoruri de sănătate globale (EORTC QLQ-C30 şi MY-20), s-a menţinut pe parcursul tratamentului şi a fost similară la ambele scheme de tratament în studiul de fază 3 (C16010).