FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Informez également votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Tasigna si vous prenez des anti-acides, qui sont des médicaments contre les brûlures d'estomac.
Bulgarian: Освен това, информирайте Вашия лекар или фармацевт преди да започнете да приемате Tasigna, ако приемате някакви антиациди, това са лекарства против киселини.
French: Les patients qui perdent la RMM doivent reprendre le traitement dans les 4 semaines qui suivent la date connue de la perte de rémission.
Bulgarian: Пациентите, които изгубят постигнатия MMR, трябва да подновят лечението си в рамките на 4 седмици от момента, в който стане ясно, че е настъпила загуба на ремисията.
French: Le Tableau 12 présente les taux de réponse pour les deux bras de traitement.
Bulgarian: Степента на отговор за двете терапевтични рамена са съобщени в Таблица 12.
French: Les patients ayant une RHC à l'état initial obtenaient plus rapidement une RCyM (1,9 mois versus 2,8 mois).
Bulgarian: Пациентите с изходен ПХО постигат по-бързо MCyR (1,9 спрямо 2,8 месеца).
French: Au cours des études cliniques, on n'a observé aucun épisode de torsades de pointes.
Bulgarian: В клинични проучвания не са наблюдавани епизоди на torsade de pointes.
French: Chez les patients pour lesquels les inducteurs du CYP3A4 sont indiqués, des thérapeutiques alternatives entraînant une induction enzymatique plus faible doivent être utilisées.
Bulgarian: При пациенти, при които е показана употребата на индуктори на CYP3A4, е необходимо да се изберат алтернативни средства с по-малък потенциал за ензимна индукция.
French: Aucun nouveau cas de progression vers la PA/CB n'a été rapporté sous traitement depuis l'analyse à 2 ans.
Bulgarian: След втората година на анализа не са съобщени нови случаи на прогресия към ФА/БК.
French: L'arrêt du nilotinib doit être initié par un médecin expérimenté dans le traitement des patients atteints de LMC (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Bulgarian: Преустановяването на лечението с нилотиниб трябва да се осъществи от лекар с опит в лечението на пациенти с ХМЛ (вж. точки 4.4 и 5.1).
French: Tableau 4 Effets indésirables chez les patients adultes dans les études cliniques menées avec Tasigna (<5% de tous les patients)
Bulgarian: Таблица 4 Нежелани реакции при възрастни пациенти по време на клиничните проучвания с Tasigna (<5% от всички пациенти)
French: Les gélules sont de couleur rouge.
Bulgarian: Твърдите капсули са червени.
French: Les gélules de Tasigna contiennent du lactose.
Bulgarian: Твърдите капсули Tasigna съдържат лактоза.
French: L'absorption du nilotinib (biodisponibilité relative) peut être réduite respectivement d'environ 48 % chez des patients ayant une gastrectomie totale et de 22 % chez des patients ayant une gastrectomie partielle.
Bulgarian: Абсорбцията на нилотиниб (относителна бионаличност) може да бъде намалена с около 48% и 22% съответно при пациенти с тотална и парциална гастректомия.
French: Chez les patients en PA, le critère d'évaluation primaire était la réponse hématologique (RH) globale confirmée, définie comme étant une réponse hématologique complète, l'absence de signes de leucémie ou le retour en phase chronique.
Bulgarian: Първичната крайна точка при пациентите в АФ е общ потвърден хематологичен отговор (ХО), дефиниран или като пълен хематологичен отговор, липса на доказателства за левкемия или като възвръщане към хронична фаза.
French: Les données toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de nilotinib dans le lait (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Наличните токсикологични данни при животни показват екскреция на нилотиниб в млякото (вж. точка 5.3).
French: La dose était de 400 mg deux fois par jour et une augmentation de la posologie à 600 mg deux fois par jour était autorisée.
Bulgarian: Дозата е била 400 mg два пъти дневно и е било позволено покачване на дозата до 600 mg двукратно дневно.
French: Combien de temps prendre Tasigna
Bulgarian: Колко дълго да приемате Tasigna
French: Quelle quantité de Tasigna prendre
Bulgarian: Колко Tasigna да приемете
French: Dans la plupart des cas, la RCyM survenait rapidement, dans les 3 mois (médiane : 2,8 mois) suivant le début du traitement par le nilotinib et cette réponse se maintenait.
Bulgarian: Повечето отговорили постигат своя MCyR бързо в интервал от 3 месеца (средно 2,8 месеца) след започване на лечението с нилотиниб и отговорът е траен.
French: Les études de toxicité cardiaque in vitro ont révélé un signal préclinique d'allongement de l'intervalle QT, se traduisant par une inhibition des courants hERG et un allongement de la durée du potentiel d'action, induits par le nilotinib sur des cœurs de lapin isolés.
Bulgarian: In vitro проучвания за безопасност по отношение на сърцето дават предклиничен сигнал за удължаване на QT интервала, въз основа на предизвикани от нилотиниб блокиране на hERG зарядите и удължаване продължителността на акционния потенциал в изолирани сърца от зайци.
French: La moyenne des valeurs hautes et basses de la concentration sur 12 mois étaient environ 15,7 % et 14,8 % plus élevée avec 400 mg deux fois par jour comparé à 300 mg deux fois par jour.
Bulgarian: Средните най-ниски и пикови концентрации за период от 12 месеца са били приблизително с 15,7% и 14,8% по-високи при прилагане на 400 mg два пъти дневно спрямо 300 mg два пъти дневно.
French: Sur 12 mois
Bulgarian: До 12 месец
French: La sécurité du nilotinib chez les patients pédiatriques (âgés de 2 à < 18 ans) atteints de LMC chromosome Philadelphie positive en phase chronique (n = 69) a été étudiée dans deux études (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Безопасността на нилотиниб при педиатрични пациенти (на възраст от 2 до <18 години) с положителна за Филаделфийска хромозома ХМЛ в хронична фаза (n=69) е изследвана в две проучвания (вж. точка 5.1).
French: Dans la plupart des cas, la RH survenait rapidement avec le traitement par le nilotinib (médiane : 1 mois), et cette réponse était durable (la durée médiane de RH confirmée était de 24,2 mois).
Bulgarian: Повечето отговорили постигат ХО с лечението с нилотиниб рано (медиана 1,0 месец) като отговорът е траен (медианата на продължителност на потвърден ХО е 24,2 месеца).
French: Pour une dose de 400 mg une fois par jour (voir adaptations de la posologie ci-dessous), les gélules de 200 mg sont disponibles.
Bulgarian: За доза от 400 mg веднъж дневно (вж. коригиране на дозата по-долу) има налични твърди капсули от 200 mg.
French: Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin.
Bulgarian: Ако кърмите, кажете на Вашия лекар.
French: La prise alimentaire augmente l'absorption et la biodisponibilité du nilotinib, ayant pour résultat une augmentation de la concentration plasmatique (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2).
Bulgarian: Абсорбцията и бионаличността на нилотиниб се увеличават, когато се приема с храна, което води до по-висока серумна концентрация (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2).
French: Analyse à 24 mois
Bulgarian: 24-месечен анализ
French: Parmi les 53 patients qui sont sortis de la phase RST en raison d'une perte confirmée de RM4.0 ou d'une perte de RMM, 51 patients ont repris le traitement par nilotinib et 2 patients sont sortis de l'étude.
Bulgarian: От 53 пациенти, при които фазата на TFR е преустановена поради потвърдена загуба на MR4,0 или загуба на MMR, 51 пациенти подновяват лечението с нилотиниб, а 2 пациенти напускат проучването.
French: Les taux sériques de lipase doivent être contrôlés une fois par mois ou lorsque cela est cliniquement justifié (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Стойностите на серумната липаза трябва да се изследват всеки месец или при наличие на клинични показания (вж. точка 4.4).
French: Le nilotinib est un inhibiteur modéré du CYP3A4.
Bulgarian: Нилотиниб е умерен инхибитор на CYP3A4.
French: Suivi post-commercialisation
Bulgarian: Постмаркетингов опит
French: Résistants (n=109)
Bulgarian: Резистентни (n=109)
French: Chez les patients en PC, le critère d'évaluation primaire était la réponse cytogénétique majeure (RCyM), définie comme étant l'élimination (réponse cytogénétique complète, RCyC) ou la réduction significative à moins de 35 % de métaphases Ph+ (réponse cytogénétique partielle) des cellules hématopoïétiques Ph+.
Bulgarian: Първичната крайна точка при пациентите в ХФ е голям цитогенетичен отговор (MCyR), дефиниран като елиминиране (CCyR, пълен цитогенетичен отговор) или значимо понижаване до <35% Ph+ метафази (частичен цитогенетичен отговор) на Ph+ хематопоетични клетки.
French: Substances dont les concentrations plasmatiques sont susceptibles d'être modifiées par le nilotinib In vitro, le nilotinib est un inhibiteur relativement puissant du CYP3A4, du CYP2C8, du CYP2C9, du CYP2D6 et de l'UGT1A1, avec une valeur du Ki qui est plus basse pour le CYP2C9 (Ki=0,13 microM).
Bulgarian: In vitro нилотиниб е относително силен инхибитор на CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 и UGT1A1, с най-ниска стойност на Ki за CYP2C9 (Ki=0,13 microM).
French: La substance présente une forte affinité pour le site de liaison de l'ATP, ce qui en fait un inhibiteur puissant du BCR-ABL de type sauvage, également actif contre 32 sur 33 formes mutantes du BCR-ABL résistantes à l'imatinib.
Bulgarian: Веществото се свързва с висок афинитет към ATP-свързващото място по такъв начин, че се явява мощен инхибитор на дивия тип BCR-ABL и поддържа активност срещу 32/33 иматиниб-резистентни мутантни форми на BCR-ABL.
French: Tasigna est disponible dans des étuis contenant 28 gélules et dans des conditionnements contenant 28 ou 40 gélules.
Bulgarian: Tasigna се предлага в опаковки тип "портфейл", съдържащи по 28 твърди капсули и в картонени опаковки, съдържащи по 28 или 40 твърди капсули.
French: Tasigna se présente dans des conditionnements contenant 28 ou 40 gélules et dans des conditionnements multiples de 112 gélules (comprenant 4 boîtes, contenant chacune 28 gélules), 120 gélules (comprenant 3 boîtes, contenant chacune 40 gélules) ou 392 gélules (comprenant 14 boîtes, contenant chacune 28 gélules).
Bulgarian: Tasigna се предлага в опаковки, съдържащи 28 или 40 твърди капсули и в групови опаковки, съдържащи 112 твърди капсули (включващи 4 картонени опаковки, всяка съдържаща по 28 твърди капсули), 120 твърди капсули (включващи 3 картонени опаковки, всяка съдържаща по 40 твърди капсули) или 392 твърди капсули (включващи 14 картонени опаковки, всяка съдържаща 28 твърди капсули).
French: 100) ou ont été rapportés avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Следните други нежелани реакции са съобщени с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
French: 126 des 163 patients (77,3 %) sont entrés en phase RST après avoir obtenu le maintien d'une réponse moléculaire profonde au cours de la phase de consolidation, définie par le critère suivant : - Les 4 dernières évaluations trimestrielles (effectuées toutes les 12 semaines) n'indiquaient aucune perte confirmée de RM4.5 (BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032 % selon l'EI) pendant un an.
Bulgarian: 126 от 163-те пациенти (77,3%) влизат във фаза на TFR, след като постигат траен дълбок молекулярен отговор по време на консолидиращата фаза, дефиниран въз основа на следните критерии: - последните 4 тримесечни оценки (направени на всеки 12 седмици) не потвърждават загуба на MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS) в рамките на една година.
French: Comment conserver Tasigna
Bulgarian: Как да съхранявате Tasigna
French: Des cas isolés de surdosage intentionnel avec le nilotinib ont été rapportés, le nombre de gélules de Tasigna ingérées avec de l'alcool et d'autres médicaments n'était pas précisé.
Bulgarian: Съобщава се за отделни случаи на умишлено предозиране с нилотиниб, при които неустановен брой твърди капсули Tasigna са били погълнати в комбинация с алкохол или други лекарствени продукти.
French: Pour les élévations de la bilirubine de grade ≥ 2 ou les élévations des transaminases hépatiques de grade ≥ 3 chez les patients pédiatriques, le traitement doit être interrompu jusqu'à ce que les taux reviennent à un grade ≤ 1.
Bulgarian: При покачване на билирубина Степен 2 или на чернодробните трансаминази Степен 3 при педиатрични пациенти, лечението трябва да се прекъсне до възстановяване на стойностите до Степен 1.
French: Chez les 11 patients en PA évalués concernant l'efficacité, le traitement a induit un taux de RH globale de 36 %.
Bulgarian: При 11 пациенти в АФ, оценени за ефикасност, лечението индуцира 36% степен на общ ХО.
French: Figure 4 Estimation Kaplan-Meier de la survie sans traitement après le début de la RST
Bulgarian: Фигура 5 Изчислена по Kaplan-Meier преживяемост без лечение след началото на TFR
French: Tasigna est utilisé pour traiter un type de leucémie appelée leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie positive (LMC Ph-positive).
Bulgarian: Tasigna се използва за лечение на вид левкемия, наречена хронична миелоидна левкемия, положителна за Филаделфийска хромозома (Ph-позитивна ХМЛ).
French: On peut utiliser Tasigna chez les patients âgés de 65 ans et plus à la même dose que chez les autres adultes.
Bulgarian: Старческа възраст (възраст на и над 65 години) Tasigna може да се използва от пациенти на възраст на/над 65 години в същите дози, както и при останалите възрастни.
French: Patients intolérants sans RCyM Durée médiane du traitement par imatinib (jours)
Bulgarian: Нетолерантни без MCyR Среден период на лечение с иматиниб в дни (25
French: La demi-vie d'élimination apparente, estimée à partir de la pharmacocinétique à doses répétées avec une prise quotidienne, était d'environ 17 heures.
Bulgarian: Привидният елиминационен полуживот, оценен фармакокинетично при многократно прилагане веднъж дневно е приблизително 17 часа.
French: Les altérations incluaient une élévation des activités de l'alanine aminotransférase et de la phosphatase alcaline, ainsi que des anomalies histopathologiques (essentiellement une hyperplasie/hypertrophie des cellules sinusoïdales ou des cellules de Kupffer, une hyperplasie des canaux biliaires et une fibrose périportale).
Bulgarian: Промените включват повишена активност на аланин аминотрансфразата и алкалната фосфатаза, и хистопатологични находки (главно хиперплазия/хипертрофия на синусоидални клетки или клетки на Купфер, хиперплазия на жлъчния канал и перипортална фиброза).
French: En raison de cette activité biochimique, le nilotinib inhibe de manière sélective la prolifération et induit l'apoptose au niveau des lignées cellulaires et des cellules leucémiques primaires chromosome Philadelphie positives, chez les patients atteints de LMC.
Bulgarian: В резултат на тази биохимична активност, нилотиниб селективно инхибира пролиферацията и индуцира апоптозата в клетъчни линии и в първично положителни за Филаделфийска хромозома клетки от пациенти с ХМЛ.
French: Ensuite, si la dose initiale était de 230 mg/m deux fois par jour, le traitement peut être repris à la dose de 230 mg/m une fois par jour.
Bulgarian: След това, ако предишната схема на приложение е била 230 mg/m два пъти дневно, лечението може да се възобнови в доза 230 mg/m веднъж дневно.
French: Pour les anomalies biologiques, les effets très fréquents (≥ 1/10) non inclus dans le Tableau 3, ont également été rapportés.
Bulgarian: По отношение на отклоненията в лабораторните показатели, също така са съобщени много чести реакции (1/10), които не са включени в Таблица 3.
French: Parmi les patients nouvellement diagnostiqués, le pourcentage de patients ayant obtenu une RM4.0 était de 32 %, tandis que 28,0 % ont obtenu une RM4.5.
Bulgarian: При новодиагностицираните пациенти процентът на постигналите MR4,0 е 32%, докато 28,0% постигат MR4,5.
French: - Il est conseillé aux femmes en âge de procréer d'utiliser une méthode contraceptive hautement efficace pendant le traitement et jusqu'à deux semaines après la fin du traitement.
Bulgarian: - На жени, които е възможно да забременеят, се препоръчва да използват високо ефективни методи за контрацепция по време на лечението и в продължение на две седмици след спиране на лечението.
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents - La dose administrée à votre enfant dépendra du poids corporel et de la taille de votre enfant.
Bulgarian: - Дозата, която ще се прилага при Вашето дете ще зависи от неговите тегло и ръст.
French: Des évènements cardiovasculaires ont été rapportés dans une étude randomisée de phase III menée chez des patients atteints de LMC nouvellement diagnostiquée et observés lors du suivi post-commercialisation.
Bulgarian: Случаи на сърдечно-съдови събития са съобщавани в хода на рандомизирано Фаза III проучване при пациенти с новодиагностицирана ХМЛ и са били наблюдавани при постмаркетинговите съобщения.
French: Retour en PC
Bulgarian: Възвръщане към ХФ
French: Figure 1 Incidence cumulée de RMM
Bulgarian: Фигура 1 Кумулативна честота на MMR
French: Examens de laboratoire et surveillance
Bulgarian: Лабораторни изследвания и проследяване
French: * Information manquante sur le statut de résistance/intolérance à l'imatinib pour un patient.
Bulgarian: * При един пациент липсва информация относно резистентността/поносимостта към иматиниб.
French: Parmi les 126 patients qui sont entrés en phase RST, 73 patients (57,9 % [IC à 95 % : 48,8 - 66,7]) ne présentaient aucune perte de RMM, aucune perte confirmée de RM4.0 et aucune reprise de nilotinib dans les 48 semaines.
Bulgarian: От 126-те пациенти, влезли във фазата на TFR, 73 пациенти (57,9%, [95% CI: 48,8, 66,7]) нямат загуба на MMR, нямат потвърдена загуба на MR4,0 и не подновяват лечението с нилотиниб в рамките на 48 седмици.
French: Ainsi, lorsque l'utilisation concomitante d'un anti H2 s'avère nécessaire, ce dernier pourra être administré approximativement 10 heures avant ou 2 heures après la prise de Tasigna.
Bulgarian: Следователно, когато е необходима едновременна употреба с H2 блокери, те могат да се прилагат приблизително 10 часа преди и приблизително 2 часа след приема на Tasigna.
French: La progression vers la phase accélérée (PA) ou la crise blastique (CB) sous traitement est définie comme le délai entre la date de randomisation et la première progression documentée en phase accélérée ou crise blastique ou bien le décès lié à la LMC.
Bulgarian: Като прогресията до фаза на акселерация (ФА) или бластна криза (БК) по време на лечението, се определя времето от датата на рандомизация до първата документирана прогресия на заболяването до фаза на акселерация, бластна криза или смърт, свързана с ХМЛ.
French: Tableau 6 Profil d'inhibition de l'activité kinase par le nilotinib (phosphorylation CI50 nM)
Bulgarian: Таблица 6 Киназен профил на нилотиниб (фосфорилационен IC50 nM)
French: Dans l'étude de cancérogenèse de 2 ans chez le rat, l'utérus était le principal organe cible des lésions non-néoplasiques (avec dilatation, ectasie vasculaire, hyperplasie des cellules endothéliales, inflammation et/ou hyperplasie épithéliale).
Bulgarian: При 2-годишно проучване за карциногенност при плъхове, главният таргетен орган за не-неопластични лезии е била матката (дилатация, съдова ектазия, хиперплазия на ендотелните клетки, възпаление и/или епителна хиперплазия).
French: L'administration unique d'une dose de 200 mg de nilotinib a entraîné des augmentations de l'AUC de 35 %, 35 % et 19 % respectivement, chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée et sévère par rapport aux sujets du groupe contrôle présentant une fonction hépatique normale.
Bulgarian: Прилагането на еднократна доза от 200 mg нилотиниб води до повишаване на AUC с 35%, 35% и 19%, съответно при индивиди с леко, умерено и тежко чернодробно увреждане спрямо контролна група индивиди с нормална чернодробна функция.
French: Si vous êtes parent d'un enfant qui est traité par Tasigna, informez le médecin si l'une des situations précédentes s'applique à votre enfant.
Bulgarian: Ако сте пациент или дете, които се лекуват с Tasigna, уведомете лекаря, ако някое от описаните по-горе състояния се отнася за Вас или Вашето дете.
French: Par conséquent, chez les patients recevant du nilotinib, les médicaments administrés de manière concomitante devront être choisis pour avoir un faible potentiel d'induction du CYP3A4 (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Ето защо, при пациенти получаващи нилотиниб, за съпътстващо лечение трябва да се подберат алтернативни лекарствени продукти с по-слаб потенциал за индукция на CYP3A4 (вж. точка 4.5).
French: Des hémorragies gastro-intestinales et du SNC ont été rapportées respectivement chez 1 % et < 1 % des patients.
Bulgarian: Кръвоизливи от стомашно-чревния тракт и ЦНС се наблюдават съответно при 1% и <1% от пациентите.
French: Le traitement par le nilotinib doit être repris à la posologie de 300 mg ou 400 mg deux fois par jour.
Bulgarian: Лечението с нилотиниб трябва да се поднови с доза 300 mg или 400 mg два пъти дневно.
French: Quarante patients (58,0 %) présentaient une dose intensité relative supérieure à 90 %.
Bulgarian: Четиридесет пациенти (58,0%) имат относителна наситеност на дозата над 90%.
French: Si la dose initiale était de 230 mg/m une fois par jour, et que la récupération à un grade ≤ 1 prend plus de 28 jours, le traitement doit être arrêté.
Bulgarian: 230 mg/m веднъж дневно и възстановяването до Степен 1 отнеме повече от 28 дни, лечението трябва да се преустанови.
French: Figure 5 Estimation Kaplan-Meier de la survie sans traitement après le début de la RST (ensemble d'analyse intégral)
Bulgarian: Фигура 4 Изчислена по Kaplan-Meier преживяемост без лечение след началото на TFR (пълен набор за анализ)
French: Le nilotinib est essentiellement métabolisé par le CYP3A4, avec une éventuelle contribution mineure du CYP2C8.
Bulgarian: Нилотиниб се метаболизира главно от CYP3A4, с възможно минимално участие на CYP2C8.
French: Ces anti-acides doivent être pris approximativement 2 heures avant ou 2 heures après que vous ayez pris Tasigna.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се приемат приблизително 2 часа преди или приблизително 2 часа след приема на Tasigna.
French: Les effets indésirables sont classés par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по честота като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Environ 12 % des patients dans l'étude de phase III menée chez les patients atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée et 30 % environ des patients dans l'étude de phase II menée chez les patients atteints de LMC en phase chronique et en phase accélérée résistants ou intolérants à l'imatinib étaient âgés de 65 ans et plus.
Bulgarian: Приблизително 12% от участниците във Фаза III проучване при пациенти с новодиагностицирана ХМЛ в хронична фаза и приблизително 30% от участниците във Фаза II проучване при пациенти с ХМЛ в хронична фаза или във фаза на акселерация, резистентни или с непоносимост към иматиниб, са били на/над 65-годишна възраст.
French: Les élévations de la bilirubine et des transaminases hépatiques doivent être traitées par une interruption temporaire du nilotinib, une réduction de la dose et/ou un arrêt du nilotinib (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Повишаването на билирубина и чернодробните трансаминази трябва да се овладява като временно се спре лечението с нилотиниб, намали се дозата и/или се спре лечението с нилотиниб (вж. точка 4.2).
French: Si vous avez des questions concernant la durée de votre traitement par Tasigna, parlez-en à votre médecin.
Bulgarian: Ако имате въпроси по отношение на това колко дълго да приемате Tasigna, попитайте Вашия лекар.
French: Le traitement par le nilotinib doit être repris à la posologie de 300 mg deux fois par jour ou à une posologie réduite de 400 mg une fois par jour si le patient avait bénéficié d'une réduction de posologie avant l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Лечението с нилотиниб трябва да се поднови с доза 300 mg два пъти дневно или с намалена доза от 400 mg веднъж дневно, ако при пациента е имало понижаване на дозата преди преустановяване на лечението.