FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tydzień 6 103 (59,2%) 107 (64,8%) 45 (25,9%) 47 (28,5%) 18 (10,3%) 19 (11,5%) Tydzień 22 137 (78,7%) 139 (84,2%) 90 (51,7%) 85 (51,5%) 49 (28,2%) 46 (27,9%) Tydzień 54 125 (71,8%)a 132 (80,0%) 101 (58,0%)a 108 (65,5%) 68 (39,1%)a 77 (46,7%) a Dożylna postać produktu leczniczego Remsima został zmieniony na Podskórna postać produktu leczniczego Remsima w Tygodniu 30
Estonian: Nädal 6 103 (59,2%) 107 (64,8%) 45 (25,9%) 47 (28,5%) 18 (10,3%) 19 (11,5%) Nädal 22 137 (78,7%) 139 (84,2%) 90 (51,7%) 85 (51,5%) 49 (28,2%) 46 (27,9%) Nädal 54 125 (71,8%)a 132 (80,0%) 101 (58,0%)a 108 (65,5%) 68 (39,1%)a 77 (46,7%) a
Polish: • Uczucie zmęczenia lub osłabienie
Estonian: • Väsimuse või nõrkuse tunne
Polish: Remisja kliniczna Remisja wolna od steroidów w dawce podtrzymującejb a Redukcja wskaźnika CDAI ≥ 25% i ≥ 70 punktów.
Estonian: Kliiniline ravivastusa Kliiniline remissioon Püsiv steroidivaba remissioonb a CDAI vähenemine ≥ 25% ja ≥ 70 punkti.
Polish: (średnia ± SDc)
Estonian: ± SDc) Mediaanc
Polish: • pacjent ma uczulenie na infliksymab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
Estonian: • kui te olete infliksimabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
Polish: • Upłynął jego termin ważności.
Estonian: • aegumiskuupäev on möödunud.
Polish: b. Naciskać tłok powoli w dół, dopóki się nie zatrzyma, a strzykawka nie będzie pusta.
Estonian: b. Lükake kolb aeglaselt alla lõpuni, kuni süstel on tühi.
Polish: Kolejne wstrzyknięcia produktu leczniczego Remsima pacjenci mogą wykonywać samodzielnie po odbyciu odpowiedniego przeszkolenia w technice wykonywania wstrzyknięć podskórnych, jeśli ich lekarz uzna, że będzie to stosowne w ich przypadku, i w razie konieczności pod dalszą obserwacją medyczną.
Estonian: Järgnevaid Remsima süsteid, nahaaluste süstete tehnika korrektse koolituse järgselt, võivad patsiendid teha ise, kui arsti arvates on see sobiv ja vastavalt vajadusele on võimalik meditsiiniline järelevalve.
Polish: W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Remsima (albo poprzez jednorazowe wstrzyknięcie zbyt dużej jego ilości, albo zastosowanie go zbyt często) należy natychmiast poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Estonian: Kui te manustasite rohkem Remsima't kui oleks pidanud (kas liiga palju süstides ühel korral või sagedasti), siis võtke kohe ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Polish: U pacjentów z potwierdzonymi istotnymi zaburzeniami hematologicznymi należy rozważyć przerwanie leczenia infliksymabem.
Estonian: Patsientidel, kellel on tuvastatud olulised hematoloogilised kõrvalekalded, tuleb kaaluda infliksimabiga ravi katkestamist.
Polish: Średni wskaźnik wyjściowy NAPSI wynosił 4,6 i 4,3 w grupie infliksymabu i grupie placebo.
Estonian: Keskmised NAPSI skoori algväärtused olid 4,6 infliksimabi ja 4,3 platseebo rühmas.
Polish: Wpływ na ACR i PASI w badaniu IMPACT i IMPACT 2
Estonian: Tabel 9 Mõju näitajatele ACR ja PASI uuringus IMPACT ja IMPACT 2
Polish: • Dreszcze, gromadzenie się płynu pod skórą powodujące obrzęk
Estonian: • Külmavärinad, vedeliku kogunemine naha alla, mis põhjustab turset
Polish: Po pojedynczych dawkach 3, 5 lub 10 mg/kg mc. mediana wartości stężenia Cmax wynosiła odpowiednio 77, 118 i 277 mikrograma/ml.
Estonian: Ühekordses annuses 3, 5 või 10 mg/kg oli keskmine Cmax vastavalt 77, 118 ja 277 µg/ml.
Polish: Reakcja układowa na wstrzyknięcie/lokalna reakcja w miejscu wstrzyknięcia/nadwrażliwość
Estonian: Süsteemsed süstereaktsioonid / lokaalsed süstekoha reaktsioonid / ülitundlikkus
Polish: • Mała liczba płytek krwi, zbyt duża liczba białych krwinek, siniaki
Estonian: • Madal vereliistakute arv, liiga palju valgeid vereliblesid
Polish: Opakowania z 1, 2, 3, 4, 5 fiolkami.
Estonian: Remsima on pakendatud 1, 2, 3, 4 või 5 viaali kaupa.
Polish: Na początku 87% pacjentów miało przetoki okołoodbytnicze, 14% brzuszne i 9% odbytniczo-pochwowe.
Estonian: Algväärtusena esinesid 87%-l patsientidest perianaalsed fistulid, 14%-l abdominaalsed fistulid ja 9%-l rektovaginaalsed fistulid.
Polish: Lek Remsima należy stosować w okresie ciąży wyłącznie, jeśli lekarz uzna to za konieczne.
Estonian: Remsima't tohib kasutada raseduse ajal üksnes juhul kui teie arst peab seda hädavajalikuks.
Polish: Celem karty jest przypominać pacjentowi o zapisywaniu dat i wyników określonych badań oraz ułatwiać mu przekazywanie szczególnych informacji o trwającym leczeniu przy użyciu produktu leczniczego osobom należącym do fachowego personelu medycznego, które leczą pacjenta.
Estonian: Kaart on ette nähtud selleks, et tuletada meelde vajadus registreerida spetsiifiliste testide kuupäevad ja tulemused ning et patsiendil oleks lihtsam anda spetsiifilist informatsiooni tervishoiutöötaja(te)le, kes teda selle ravimpreparaadiga ravivad.
Polish: • Nigdy nie wstrząsać strzykawką.
Estonian: • Ärge kunagi raputage süstlit.
Polish: Produkt leczniczy Remsima musi być podawany równocześnie z metotreksatem.
Estonian: Remsima't tuleb manustada samaaegselt metotreksaadiga.
Polish: ** Nie obejmuje odpowiedzi PASI 75 w badaniu IMPACT ze względu na małą liczbę N; p< 0,001 dla grupy otrzymującej infliksymab vs. placebo w 24. tygodniu IMPACT 2.
Estonian: ** PASI 75 ravivastus uuringus IMPACT, mitte arvestatud madala N väärtuse tõttu; p < 0,001 infliksimab vs platseebo nädalal 24 uuringus IMPACT 2.
Polish: W punkcie wyjścia 53% pacjentów przyjmowało lek immunomodulujący (6-MP, AZA i/lub MTX), a 62% pacjentów przyjmowało kortykosteroidy.
Estonian: Uuringu alguses said 53% patsientidest immunomodulaatorravi (6-MP, AZA ja/või MTX) ja 62% kortikosteroide.
Polish: n ≥ 90% polepszenie ≥ 75% polepszenie ≥ 50% polepszenie
Estonian: N ≥ 90% paranemine ≥ 75% paranemine ≥ 50% paranemine
Polish: Skuteczność infliksymabu do 54. tygodnia oceniono w badaniu klinicznym ACT 1.
Estonian: Infliksimabi efektiivsust nädalaks 54 hinnati ACT 1 uuringus.
Polish: Obecnie dostępne dane nie wykazują, że leczenie infliksymabem wpływa na ryzyko rozwoju dysplazji i raka jelita grubego.
Estonian: Olemasolevad andmed ei näita, et ravi infliksimabiga mõjutaks düsplaasia või käärsoole vähi tekkeriski.
Polish: Nie wstrzykiwać w skórę w rejonie wokół pępka o promieniu 5 cm ani w skórę, która jest tkliwa, uszkodzona, zasiniona lub pokryta bliznami.
Estonian: Ärge süstige nahka, mis on 5 cm kaugusel nabast või mis on hell, kahjustatud, sinikatega kaetud või armistunud.
Polish: Analiza innych punktów końcowych dotyczących skuteczności wykazała, że profil skuteczności podskórnej postaci produktu leczniczego Remsima był ogólnie porównywalny z profilem skuteczności dożylnej postaci produktu leczniczego Remsima u pacjentów z RZS pod względem aktywności choroby mierzonej za pomocą wskaźnika DAS28 (z uwzględnieniem poziomu CRP i OB) oraz odpowiedzi ACR do Tygodnia 54.
Estonian: Teiste efektiivsuse tulemusnäitajate analüüs näitas, et Remsima subkutaanse ravimvormi efektiivsusprofiil oli Remsima intravenoosse ravimvormiga võrreldes RA patsientidel üldiselt võrreldav seoses haiguse aktiivsusega, mida mõõdeti DAS28 (CRP ja ESR) ja ACR vastusega kuni nädalani 54.
Polish: Większość tych reakcji ustępowała samorzutnie bez stosowania jakiegokolwiek leczenia.
Estonian: Enamik neist reaktsioonidest laheneb spontaanselt ilma ravita.
Polish: Odsetek pacjentów osiągających remisję kliniczną bez kortykosteroidów w 26. tygodniu, SONIC
Estonian: Tabel 6 Kortikosteroidivabas kliinilises remissioonis patsientide hulk 26. nädalal, SONIC
Polish: Nie dmuchać na miejsce wstrzyknięcia ani nie dotykać go ponownie przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Estonian: Ärge puhuge süstekohale ega puudutage seda enne süste tegemist.
Polish: Produkt leczniczy Remsima może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Remsima'l võib mõjutada kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: c. Delikatnie przyłożyć gazik lub wacik bawełniany do miejsca wstrzyknięcia i w razie potrzeby założyć plaster opatrunkowy samoprzylepny.
Estonian: c. Asetage õrnalt vatitups või marli süstkohale ning vajadusel katke plaastriga.
Polish: Uszkodzona strzykawka może nie działać prawidłowo.
Estonian: Kahjustatud pen süstel ei pruugi korrektselt toimida.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Remsima pacjent może otrzymać pewne szczepionki, ale nie należy mu podawać szczepionek żywych (zawierających żywe, ale osłabione czynniki zakaźne), ponieważ mogą one powodować zakażenia.
Estonian: Remsima kasutamise ajal võib teile teha teatud vaktsineerimisi, kuid teile ei tohi manustada elusvaktsiine (vaktsiine, mis sisaldavad elus nõrgestatud haigusetekitajat), sest need võivad põhjustada infektsioone.
Polish: Data rozpoczęcia terapii lekiem Remsima:
Estonian: Remsima-ravi alguse kuupäev:
Polish: Lek Remsima działa poprzez wiązanie się w sposób wybiórczy z TNF alfa i hamowanie jego działania.
Estonian: Remsima toimib, kinnitudes valikuliselt TNF alfa külge ja blokeerides selle toimet.
Polish: Oznacza to, że wyniki DAS28 (CRP) i DAS28 (OB) stopniowo się zmniejszały w każdym punkcie czasowym od punktu wyjściowego do Tygodnia 54 w każdej grupie leczenia (patrz odpowiednio Tabela 5 i Tabela 6).
Estonian: DAS28 (CRP) ja DAS28 (ESR) keskmine skoor vähenes algväärtusest järk-järgult igal ajapunktil kuni nädalani 54 igas ravirühmas (vt vastavalt tabelid 5 ja 6).
Polish: Głównym punktem oceny było zmniejszenie objawów choroby według kryteriów ACR (ACR20 dla badania ATTRACT, punkt ACR-N dla badania ASPIRE), zapobieganie zniszczeniu stawów i poprawa sprawności fizycznej.
Estonian: Uuringu esmased tulemusnäitajad olid sümptomite vähenemine ACR kriteeriumite järgi (ATTRACT uuringus ACR20, ASPIRE uuringus ACR-N), struktuursete liigeskahjustuste preventsioon ja füüsilise funktsiooni paranemine.
Polish: U niemowląt narażonych w okresie życia płodowego na infliksymab, zgłaszano przypadki zgonów z powodu rozsianego zakażenia prątkami Bacillus Calmette-Guérin (Bacillus Calmette-Guérin, BCG) po podaniu szczepionki BCG po porodzie.
Estonian: Imikutel, kes üsasiseselt on infliksimabiga kokku puutunud, on sünnijärgse BCG-vaktsiini manustamise järgselt esinenud Bacillus Calmette-Guérini (BCG) dissemineerunud infektsioonist tingitud surmajuhtumeid.
Polish: W przypadku przyjmowania leku Remsima w okresie ciąży podanie szczepionki BCG (stosowanej w celu zapobiegania gruźlicy) dziecku w ciągu 6 miesięcy po porodzie może prowadzić do zakażenia z ciężkimi powikłaniami, w tym zakończonego zgonem.
Estonian: Kui saite raseduse ajal Remsima't, võib BCG vaktsiini (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks) tegemine lapsele 6 kuu jooksul alates sünnist põhjustada raskete tüsistustega infektsiooni, sh surma.
Polish: a. Wyciągnąć igłę ze skóry pod takim samym kątem, pod jakim została wbita.
Estonian: a. Eemaldage nõel nahast sama nurga all, kui see oli sisestamisel.
Polish: W tym badaniu klinicznym, 66% pacjentów (687 na 1 040) otrzymało przynajmniej jedną infuzję o skróconym czasie trwania - 90 minut lub krócej, a 44% pacjentów (454 na 1 040)
Estonian: Selles uuringus sai kuuskümmend kuus protsenti patsientidest (686 patsienti 1040-st) vähemalt ühe lühendatud 90-minutilise või lühema infusiooni ja 44% patsientidest (454 patsienti 1040-st) sai vähemalt ühe lühendatud 60-minutilise või lühema infusiooni.
Polish: Dane dotyczące podawania infliksymabu równocześnie z innymi produktami leczniczymi biologicznymi stosowanymi w leczeniu takich samych chorób, jakie leczy się infliksymabem, są niewystarczające.
Estonian: Infliksimabi samaaegse kasutamise kohta koos teiste bioloogiliste preparaatidega, mida kasutatakse samade seisundite raviks kui infliksimabigi, on ebapiisavalt teavet.
Polish: Reakcja układowa na wstrzyknięcie i lokalna reakcja w miejscu wstrzyknięcia u dorosłych pacjentów, którym podawano podskórną postać produktu leczniczego Remsima
Estonian: Süsteemsed süstereaktsioonid ja süstepiirkonna lokaalsed reaktsioonid täiskasvanud patsientidel, kellele manustati Remsima subkutaanset ravimvormi
Polish: vilnius@egis.lt
Estonian: office@egis.bg
Polish: U pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie w 14. tygodniu (195/282), przeprowadzono ocenę punktu końcowego, który stanowił czas mierzony od randomizacji do utraty odpowiedzi (Tabela 7).
Estonian: Nädal 14 ravivastuse saavutanutel (195/282) analüüsiti esmast tulemusnäitajat, milleks oli aeg randomiseerimisest kuni ravivastuse kadumiseni (vt tabel 7).
Polish: Jeśli wystąpi żółtaczka i (lub) aktywność AlAT jest ≥ 5 razy większa niż górna granica normy, należy zaniechać stosowania infliksymabu i wykonać dokładne badania występujących zaburzeń.
Estonian: Juhul, kui ilmneb kollatõbi ja/või ALAT tõuseb ≥ 5 korda üle normi ülemise piiri, tuleb infliksimabiga ravi katkestada ning uurida põhjalikult kõrvalekalde tekke põhjusi.
Polish: Średni końcowy okres półtrwania wynosił od 11,3 dni do 13,7 dni dla dawek 120, 180 i 240 mg infliksymabu podawanego podskórnie zdrowym uczestnikom.
Estonian: Keskmine lõplik poolväärtusaeg jäi vahemikku 11,3…13,7 ööpäeva subkutaanse infliksimabi 120, 180 ja 240 mg annuste juures, mida manustati tervetele osalejatele.
Polish: • u pacjenta występuje gruźlica lub inne poważne zakażenie, takie jak zapalenie płuc lub sepsa (ciężkie zakażenie bakteryjne krwi),
Estonian: • kui teil on tuberkuloos või mõni muu tõsine infektsioon, nagu kopsupõletik või sepsis (tõsine bakteriaalne infektsioon veres),
Polish: Nie stosować do ogrzania strzykawki takich źródeł ciepła jak gorąca woda lub kuchenka mikrofalowa.
Estonian: Ärge soojendage süstlit soojusallikatega, nagu kuum vesi või mikrolaineahi.
Polish: Body Surface Area - BSA] ≥ 10% i Wskaźnik Nasilenia Zmian Łuszczycowych [ang. Psoriasis Area and Severity Index - PASI] ≥ 12).
Estonian: [BSA] ≥ 10% ja psoriaasipinna ning raskusastme indeksi [PASI] skoor ≥ 12).
Polish: Stabilność chemiczna i fizyczna roztworu po rozcieńczeniu została wykazana w okresie do 28 dni w temperaturze 2°C - 8°C oraz przez dodatkowe 24 godziny w temperaturze 25°C po wyjęciu z lodówki.
Estonian: Lahjendatud lahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud kuni 28 päeva jooksul temperatuuril 2 °C kuni 8 °C ning lisaks sellele pärast külmkapist väljavõtmist 24 tunni jooksul temperatuuril on 25°C.
Polish: b. Wyjąć strzykawkę z opakowania przechowywanego w lodówce, przytrzymując ją za środkową część korpusu.
Estonian: b. Võtke süstel pakendist, mida säilitatakse külmkapiks, välja süstlit selle korpuse keskosast hoides.
Polish: Placebo + MTX 3 mg/kg mc. 6 mg/kg mc.
Estonian: Platseebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Kombineeritud
Polish: Przeciwciała przeciwjądrowe (ANA)/Przeciwciała przeciwko dwuniciowemu DNA (dsDNA)
Estonian: Antinukleaarsed antikehad (ANA)/kaheahelalise DNA (dsDNA) vastased antikehad
Polish: • Zmiany czynności wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (widoczne w wynikach badań laboratoryjnych krwi)
Estonian: • Muutused maksa töös, maksaensüümide aktiivsuse tõus (kajastuvad vereproovides)
Polish: 3 Średni czas obserwacji na podstawie leczonych pacjentów.
Estonian: 3 Jälgimisperioodi mediaan põhineb ravitud patsientidel.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Remsima należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał problemy, które wpływają na układ nerwowy.
Estonian: • Enne kui teile manustatakse Remsima't, rääkige oma arstile, kui teil on või on kunagi olnud probleem, mis mõjutab teie närvisüsteemi.
Polish: Po trzecim kolejnym podaniu leku, lekarz może zalecić podawanie dawki leku Remsima przez okres 1 godziny.
Estonian: Pärast kolmandat ravi võib teie arst otsustada teile Remsima annuse manustada 1 tunni jooksul.
Polish: Wpływ na współczynnik odpowiedzi, dane z badania klinicznego ACCENT II (pacjenci odpowiadający na leczenie w 14. tygodniu)
Estonian: Tabel 7 Mõju ravivastusele, andmed uuringust ACCENT II (nädal 14 ravivastuse saavutanud)
Polish: • Remsima będzie podawany pacjentowi przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę.
Estonian: • Remsima't manustab teile arst või haiglaõde .
Polish: Profil bezpieczeństwa podskórnej postaci produktu leczniczego Remsima stosowanego w skojarzeniu z metotreksatem określono w prowadzonym w grupach równoległych badaniu fazy I/III z udziałem pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Estonian: Remsima subkutaanse ravimvormi ohutusprofiili kombinatsioonis metotreksaadiga hinnati I/III faasi paralleelrühmaga uuringus aktiivse reumtoidartriidiga patsientidel.
Polish: Jeśli u pacjentów wystąpią objawy poważnych reakcji alergicznych, powinni oni natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną (patrz punkt 4.4).
Estonian: Tõsiste allergiliste reaktsioonide tekkimisel tuleb patsientidel kohe pöörduda arsti poole (vt lõik 4.4).
Polish: U pacjentów z chorobą Crohna z przetokami z ostrymi, ropnymi przetokami nie wolno rozpoczynać leczenia infliksymabem do czasu wykluczenia obecności źródła możliwego zakażenia, w szczególności ropnia (patrz punkt 4.3).
Estonian: Crohni tõve fistulitega vormi põdevatel patsientidel, kellel on ägedad mädased fistulid, ei tohi infliksimabiga ravi alustada enne kui on välistatud võimalik infektsioon, eriti abtsess (vt lõik 4.3).
Polish: • Pierwsze dwie infuzje dożylne leku zostaną podane pacjentowi przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę.
Estonian: • Kaks esimest intravenoosset infusiooni manustab teile arst või meditsiiniõde.
Polish: Oczyścić miejsce wstrzyknięcia.
Estonian: Puhastage süstekoht.
Polish: następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt organsüsteemi klassidele ja esinemissagedusele järgmiste kategooriate alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni > 1/100);
Polish: • Dzieci powinny otrzymać zalecane szczepienia przed rozpoczęciem leczenia lekiem Remsima.
Estonian: • Lastel peavad soovitatavad vaktsineerimised olema teostatud enne ravi alustamist Remsima'ga.
Polish: • Należy poinformować prowadzącego chirurga lub stomatologa, że pacjent jest leczony lekiem Remsima, pokazując kartę przypominającą dla pacjenta.
Estonian: • Rääkige oma kirurgile või hambaarstile, et te saate ravi Remsima'ga, näidates talle oma patsiendi meeldetuletuskaarti.
Polish: • Po pierwszych dwóch infuzjach dożylnych pierwsza dawka leku Remsima zostanie podana pod nadzorem lekarza.
Estonian: • Kahe esimese intravenoosse infusiooni järgselt manustatakse Remsima esimene annus arsti järelevalve all.
Polish: Produkt leczniczy nie zawiera środków konserwujących, a zatem zaleca się rozpoczęcie podawania roztworu do infuzji jak najszybciej, w ciągu 3 godzin po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu.
Estonian: Kuna preparaadis ei ole säilitusaineid, on soovitav alustada infusioonilahuse manustamist võimalikult ruttu, hiljemalt 3 tunni jooksul lahustamise hetkest.
Polish: Nie stosować do ogrzania wstrzykiwacza takich źródeł ciepła jak gorąca woda lub kuchenka mikrofalowa.
Estonian: Ärge soojendage süstlit soojusallikatega nagu kuum vesi või mikrolaineahi.
Polish: Jeśli uzyskano odpowiednią odpowiedź u pacjentów, należy kontynuować leczenie wybraną dawką lub z wybraną częstością podawania.
Estonian: Kui adekvaatne ravivastus on saavutatud, tuleb patsientide ravi valitud annuse või annuse sagedusega jätkata.
Polish: W przypadku zdiagnozowania czynnej gruźlicy nie można rozpoczynać leczenia infliksymabem (patrz punkt 4.3).
Estonian: Kui on diagnoositud aktiivne tuberkuloos, ei tohi infliksimabiga ravi alustada (vt lõik 4.3).
Polish: Zakażenia wirusowe (np. grypa, zakażenia wirusem herpes).
Estonian: Viirusinfektsioon (nt gripp, herpesviiruse infektsioon).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących krótszego czasu podawania wlewu w dawkach ≥ 6 mg/kg mc. (patrz punkt 4.8).
Estonian: Lühendatud infusioonide kasutamist annuste > 6 mg/kg puhul ei ole uuritud (vt lõik 4.8).
Polish: Wszystkie reakcje układowe na wstrzyknięcie miały charakter łagodny do umiarkowanego.
Estonian: Kõik süsteemsed süstereaktsioonid olid kerge kuni mõõduka raskusega.
Polish: W grupie, w której w fazie indukcji nie wystąpiła reakcja poinfuzyjna, w okresie leczenia podtrzymującego wystąpiła ona u 9%
Estonian: Patsientidest, kellel ei tekkinud induktsiooniperioodil infusioonireaktsiooni, tekkis 9%-l infusioonireaktsioon säilitusravi ajal.
Polish: a. Ściągnąć nasadkę prostym ruchem i odłożyć na bok.
Estonian: a. Tõmmake kork otse ära ning asetage see kõrvale.
Polish: Należy uważnie przeczytać „Ulotkę Informacyjną" leku Remsima przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.
Estonian: Lugege palun hoolikalt Remsima „Pakendi infolehte" enne, kui te hakkate seda ravimit kasutama.
Polish: Przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C.
Estonian: Hoida temperatuuril 2°C…8°C.
Polish: Szczegółową „Instrukcję użycia" można znaleźć na końcu tej ulotki.
Estonian: Selle infolehe lõpus on toodud täpsed „Kasutusjuhised".
Polish: • Przyspieszone tętno (tachykardia) lub kołatanie serca
Estonian: • Kiire südame löögisagedus (tahhükardia) või südamekloppimine
Polish: Odsetek pacjentów uczestniczących w badaniu C0168T72, u których stwierdzono zakażenie, był zbliżony do odsetka odnotowanego w badaniu dotyczącym leczenia choroby Crohna u dzieci i młodzieży (REACH), ale wyższy niż odsetek wykryty w badaniach dotyczących leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u osób dorosłych (ACT 1 i ACT 2).
Estonian: Infektsiooniga patsientide osakaal uuringus C0168T72 oli sarnane Crohni tõvega laste REACH uuringu omaga, aga suurem kui haavandilise koliidiga täiskasvanute uuringutes (ACT 1 ja ACT 2).
Polish: W przypadku przedawkowania pacjenta należy leczyć objawowo i w miarę potrzeby stosować środki pomocnicze.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti ravida sümptomaatiliselt ning tagada toetavad meetmed vajaduspõhiselt.
Polish: Ludzkie immunoglobuliny przenikają do mleka, dlatego kobiety nie mogą karmić piersią co najmniej przez 6 miesięcy po leczeniu infliksymabem.
Estonian: Kuna inimese immuunglobuliinid erituvad rinnapiima, ei tohi vähemalt 6 kuud pärast ravi infliksimabiga imikut rinnaga toita.
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli planowana jest operacja lub zabieg stomatologiczny.
Estonian: • Rääkige oma arstile, kui teil on plaanis mistahes kirurgilised operatsioonid või hambaraviprotseduurid.
Polish: Przed użyciem
Estonian: Enne kasutust
Polish: • Ważne, aby poinformować lekarzy oraz fachowy personel medyczny, który zajmuje się dzieckiem, o stosowaniu leku Remsima, zanim dziecku zostanie podana jakakolwiek szczepionka.
Estonian: • On oluline, et te räägite oma lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele oma Remsima kasutamisest enne, kui lapsele manustatakse mis tahes vaktsiini.
Polish: Infliksymab był oceniany w badaniu klinicznym obejmującym 120 pacjentów (zakres wieku 4-17 lat) z czynną postacią młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów mimo stosowania metotreksatu.
Estonian: Infliksimabi uuriti kliinilises uuringus, kuhu oli kaasatud 120 patsienti (vanusevahemik: 4…17 aastat) aktiivse juveniilse reumatoidartriidiga olenemata metotreksaadi kasutamisest.
Polish: Lek Remsima będzie zwykle przechowywany przez personel medyczny.
Estonian: Üldiselt säilitavad Remsima't tervishoiutöötajad.
Polish: Pacjenci biorący udział w obu badaniach mieli łuszczycę plackowatą (Obszar Zajętej Powierzchnia Ciała [ang.
Estonian: Mõlemas uuringus osalenud patsientidel esines naastuline psoriaas (Kehapinna
Polish: b. Delikatnie przyłożyć gazik lub wacik bawełniany do miejsca wstrzyknięcia i przytrzymać przez 10 sekund.
Estonian: b. Vajutage süstekohale õrnalt vatitups või marli ning hoidke 10 sekundit.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania i sposobu podawania, patrz punkt 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi kasutusvalmis seadmise ja manustamise juhised vt lõik 6.6.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego w temperaturze poniżej 25°C przed rekonstytucją, patrz punkt 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused temperatuuril kuni 25°C enne ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Polish: Bóle brzucha, nudności.
Estonian: Kõhuvalu, iiveldus.
Polish: Podawanie podskórne produktu leczniczego Remsima białym królikom w Nowej Zelandii było dobrze tolerowane w rzeczywistych stężeniach, jakie mają być stosowane u ludzi.
Estonian: Uus-Meremaa valged jänesed, kellele manustati Remsima't subkutaanselt, talusid ravi hästi kontsentratsiooni juures, mida kasutatakse inimestel.