FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Analiza końcowa całkowitego przeżycia (OS) przeprowadzona po obserwacji z medianą czasu 8,6 lat wykazała brak znaczącej różnicy w OS pomiędzy obydwoma ramionami badania.
Latvian: Pēc 8,6 gadus (mediāna) ilgiem novērojumiem veiktās kopējās dzīvildzes (OS) galīgās analīzes rezultāti neuzrādīja nozīmīgas OS atšķirības abās terapijas grupās.
Polish: Roztwór może być podawany we wlewie przez 60 minut lub 90 minut, zgodnie ze szczegółowymi informacjami zawartymi w punkcie 4.2.
Latvian: Šādu daudzumu var ievadīt infūzijas veidā 60 vai 90 min laikā, kā norādīts 4.2. apakšpunktā.
Polish: U wszystkich pacjentów reakcje związane z wlewem występowały głównie podczas pierwszego wlewu.
Latvian: Visiem pacientiem ar infūzijām saistītās reakcijas radās galvenokārt pirmās infūzijas laikā.
Polish: U pacjentów, u których obserwowano ten objaw, występował on zwykle po dwóch lub trzech cyklach leczenia.
Latvian: Pacientiem, kam rodas šis traucējums, to parasti novēro pēc 2 - 3 ārstēšanas cikliem.
Polish: Jeśli stężenie bilirubiny jest >3,0 mg/dl, pierwszą dawkę należy zmniejszyć o 50%.
Latvian: Ja bilirubīna līmenis ir > 3,0 mg/dl, pirmā deva jāsamazina par 50 %.
Polish: Stopnie toksyczności przedstawione w tabelach oparte zostały na kryteriach toksyczności Narodowego Instytutu Raka (ang. National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, NCI-CTC).
Latvian: Toksicitātes pakāpe šajās tabulās noteikta pēc Nacionālā vēža institūta vispārējiem toksicitātes kritērijiem (NVI-VTK).
Polish: Nie należy stosować leku Caelyx u dzieci i młodzieży, gdyż nie wiadomo jak ten lek będzie na nich działał.
Latvian: Bērni un pusaudži Caelyx nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, jo nav zināms, kā šīs zāles viņus ietekmēs.
Polish: Patrz punkt 2.
Latvian: Skatīt 2. punktu.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego (patrz punkt 3):
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem (skatīt 3. punktu).
Polish: 3, w kolejnych cyklach można podawać G-CSF (lub GM-CSF).
Latvian: 3, turpmākos ciklos asins šūnu skaita uzturēšanai vienlaikus var ievadīt G-KSF (vai GM-KSF).
Polish: Wyniki analizy, jakkolwiek niepełne, stanowią końcowy wynik analizy określonej protokołem badania.
Latvian: Neraugoties uz to, ka šie rezultāti nav rūpīgi apsvērti, tie bija pamatā protokolā noteiktajai galīgajai analīzei.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki cytotoksyczne (antracykliny i substancje pochodne), kod ATC: L01DB01.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citotoksiski līdzekļi (antraciklīni un līdzīgas vielas), ATĶ kods: L01DB01.
Polish: Ponadto, w oparciu o zbiorczą analizę 4231 pacjentów we wszystkich wskazaniach, należy zaktualizować ChPL, aby doprecyzować ryzyko kardiotoksyczności związanej z produktem leczniczym Caelyx.
Latvian: Turklāt, pamatojoties uz šo apvienoto analīzi par 4231 pacientu visu indikāciju gadījumā, zāļu apraksts ir jāatjaunina, lai sīkāk skaidrotu ar Caelyx lietošanu saistīto kardiotoksicitātes risku.
Polish: Ze względu na możliwe zmiany w komórkach krwi konieczne jest regularne wykonywanie badań krwi.
Latvian: Iespējamo asins šūnu skaita pārmaiņu dēļ Jums regulāri veiks asins analīzes.
Polish: Metody te muszą być stosowane rutynowo przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Caelyx i powtarzane okresowo podczas leczenia.
Latvian: Šīs metodes jālieto standartā pirms Caelyx terapijas uzsākšanas un periodiski jāatkārto ārstēšanas laikā.
Polish: Co to jest lek Caelyx i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Caelyx un kādam nolūkam to lieto
Polish: Ogólnie uważa się, że zahamowanie syntezy DNA, RNA i syntezy białka jest odpowiedzialne za większość efektów cytotoksycznych.
Latvian: Kopumā uzskata, ka DNS, RNS un olbaltumu sintēzes nomākums izraisa vairumu citotoksisko reakciju.
Polish: Polepszenie stanu występuje zwykle po 1 lub 2 tygodniach, a w pewnych przypadkach może upłynąć do 4 lub więcej tygodni do całkowitego zaniku objawów.
Latvian: Uzlabošanos parasti novēro 1 - 2 nedēļu laikā un dažos gadījumos simptomi var pilnīgi izzust pat pēc 4 nedēļām vai vēlāk.
Polish: Ponieważ doksorubicyna jest metabolizowana przez wątrobę i wydalana z żółcią modyfikacja dawkowania nie jest konieczna.
Latvian: Tā kā doksorubicīns tiek metabolizēts aknās un izvadīts ar žulti, devas mainīšana nav nepieciešama.
Polish: Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Caelyx u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: Caelyx nav ieteicams lietošanai pacientiem jaunākiem par 18 gadiem.
Polish: Zastosowanie czynnika wzrostu było konieczne rzadko (<5%), natomiast przetoczenie krwi było konieczne u około 15% pacjentek (patrz punkt 4.2).
Latvian: Augšanas faktora papildterapija bija nepieciešama reti (< 5 %) un asins pārliešana bija nepieciešama aptuveni 15 % pacienšu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Jedynie u 13 spośród 88 pacjentów (15%) obserwowano co najmniej jedną klinicznie istotną zmianę w LVEF, zdefiniowaną jako wartość LVEF poniżej 45% lub zmniejszenie wartości wyjściowej o co najmniej 20 punktów.
Latvian: Tikai 13 no šiem 88 pacientiem (15 %) bija vismaz viena klīniski nozīmīga KKIF pārmaiņa, kas definēta kā KKIF < 45 % vai samazināšanās par vismaz 20 punktiem, salīdzinot ar sākotnējo līmeni.
Polish: 20 mg/m 2 pc. (n=23)
Latvian: 20 mg/m 2 (n = 23)
Polish: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Latvian: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Beļģija.
Polish: 1/100 do <1/10
Latvian: 1/100 līdz < 1/10;
Polish: Zawiera całkowicie uwodornioną fosfatydylocholinę sojową (z nasion soi) - patrz punkt 4.3.
Latvian: Satur pilnīgi hidrogenētu sojas fosfatidilholīnu (iegūtu no sojas pupām) - skatīt 4.3. apakšpunktu.
Polish: Produktu leczniczego Caelyx nie wolno podawać drogą domięśniową lub podskórną (patrz punkt 6.6).
Latvian: Caelyx nedrīkst ievadīt intramuskulāri vai subkutāni (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić, aby unikały zajścia w ciążę w czasie, gdy one lub ich partnerzy są leczeni produktem leczniczym Caelyx oraz przez 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia (patrz punkt 5.3).
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm jāiesaka izvairīties no grūtniecības, kamēr viņas vai viņu partneris saņem Caelyx un 6 mēnešus pēc Caelyx terapijas pārtraukšanas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Niektóre z tych odchyleń mogą być związane z istniejącym zakażeniem HIV, a nie produktem leczniczym Caelyx.
Latvian: Dažas no šīm patoloģijām var būt saistītas ar HIV pamatinfekciju un nevis Caelyx.
Polish: Chociaż biologiczny mechanizm rogowacenia liszajowatego po doksorubicynie nie jest znany, komitet PRAC uważa na podstawie przeglądu przypadków, że „rogowacenie liszajowate" powinno zostać dodane jako nowe działanie niepożądane w punkcie 4.8 ChPL.
Latvian: Lai gan lihenoīdās keratozes bioloģiskais mehānisms pēc doksorubicīna lietošanas nav zināms, PRAC uzskata, ka, pamatojoties uz gadījumu vērtēšanu, "lihenoīdā keratoze" ir jāiekļauj kā jauna zāļu nevēlama blakusparādība zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā.
Polish: Przypadki wtórnego raka jamy ustnej stwierdzano zarówno podczas terapii produktem leczniczym Caelyx, oraz do 6 lat po podaniu ostatniej dawki.
Latvian: Sekundāra mutes dobuma vēža gadījumi ir diagnosticēti gan Caelyx terapijas laikā, gan līdz sešiem gadiem pēc pēdējās devas ievadīšanas.
Polish: Okres półtrwania wynosił od 24 do 231 godzin, ze średnią 73,9 godzin.
Latvian: Šķietamais pusperiods bija 24 - 231 h, vidēji 73,9 h.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji doksorubicyna komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną doksorubicyna pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par doksorubicīnu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur doksorubicīnu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Polish: Podobną ilość przypadków reakcji związanych z wlewem (12,4%) i przypadków zaprzestania leczenia (1,5%) obserwowano u pacjentek z rakiem piersi.
Latvian: Līdzīga infūzijas reakciju izplatība (12,4 %) un ārstēšanas pārtraukšanas biežums (1,5 %) novērots krūts vēža programmā.
Polish: Podawanie czynnika wzrostu lub przetaczanie krwi było konieczne odpowiednio u 5,1% i 5,5% pacjentek (patrz punkt 4.2).
Latvian: Augšanas faktoru papildterapija vai transfūzija bija nepieciešama attiecīgi 5,1 % un 5,5 % pacienšu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Rak piersi n=404
Latvian: Krūts vēzis n=404
Polish: W takim przypadku przerwa między dawkami może być wydłużona o 1-2 tygodnie, lub możliwe jest zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2).
Latvian: Pretējā gadījumā dozēšanas starplaiku var pagarināt par 1 - 2 nedēļām vai samazināt devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: 5. tydzień
Latvian: 5. nedēļa
Polish: Wystąpienie 3. lub 4. stopnia toksyczności pozahematologicznej
Latvian: 3. vai 4. pakāpes nehematoloģiska, ar zālēm saistīta toksicitāte
Polish: Należy zachować ostrożność w czasie równoczesnego stosowania leków wchodzących w interakcje ze standardowym chlorowodorkiem doksorubicyny.
Latvian: Uzmanīgi vienlaikus jālieto zāles, kam ir zināma mijiedarbība ar standarta doksorubicīna hidrohlorīdu.
Polish: Zmniejszyć kolejną dawkę o
Latvian: Nākamo devu samaziniet par
Polish: Bardzo często Często
Latvian: ļoti bieži bieži
Polish: Jest to prawdopodobnie wynik wstawienia antracykliny między sąsiednie pary zasad w podwójnej helisie DNA, co uniemożliwia jej rozwinięcie konieczne do replikacji.
Latvian: To, iespējams, izraisa antraciklīna iekļaušanās starp DNS dubultspirāles blakus esošiem bāzu pāriem, tādējādi novēršot to atvīšanos replikācijai.
Polish: Po rozcieńczeniu: - wykazano stabilność fizyczną i chemiczną produktu w ciągu 24 godzin w temperaturze od 2C do 8C - z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien być użyty natychmiast.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas: - ķīmiska un fizikāla stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 24 h temperatūrā 2°C - 8°C; - no mikrobioloģiskā viedokļa preparāts jāizlieto nekavējoties.
Polish: Często niepokój, depresja, bezsenność
Latvian: Trauksme, depresija, bezmiegs
Polish: Z tego powodu każdy pacjent otrzymujący doksorubicynę musi pozostawać pod kontrolą hematologiczną.
Latvian: Tādēļ visiem ar doksorubicīnu ārstētiem pacientiem jāatrodas hematoloģiskā uzraudzībā.
Polish: 1/1000 do <1/100
Latvian: 1/1000 līdz < 1/100;
Polish: Produkt leczniczy Caelyx nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Caelyx neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: 1500 - 1900 75 000 - 150 000 Wznowić leczenie bez zmniejszenia dawki.
Latvian: MAINĪŠANA 1. pakāpe 1 500 - 1 900 75 000 - 150 000 Atsākt ārstēšanu, nesamazinot devu.
Polish: ** Stopień 3./ 4. ciężkości objawów niepożądanych jest opisany na podstawie objawów niepożądanych wszystkich stopni z całkowitą częstością występowania ≥5% (patrz objawy niepożądane wyszczególnione w pierwszej kolumnie).
Latvian: 3./4. pakāpes nevēlamās blakusparādības pamatojas uz jebkuras smaguma pakāpes blakusparādību gadījumu, kuru kopējais biežums ≥ 5 % (skatīt pirmajā ailē minētās nevēlamās blakusparādības).
Polish: Zmniejszyć dawkę o 25%; powrócić do 4-tygodniowej przerwy lub na podstawie oceny lekarza zaprzestać podawania leku
Latvian: Samaziniet devu par 25 %; atkal ievērojiet 4 nedēļu starplaiku vai pārtrauciet zāļu lietošanu pacientam pēc ārsta novērtējuma
Polish: Jednakże leki niezbędne do leczenia tych objawów (np. przeciwhistaminowe, kortykosteroidy, adrenalina i przeciwdrgawkowe), jak również sprzęt pierwszej pomocy muszą być dostępne do natychmiastowego użycia.
Latvian: Tomēr tūlītējai lietošanai jābūt pieejamām šo simptomu ārstēšanai nepieciešamām zālēm (piemēram, prethistamīna līdzekļiem, kortikosteroīdiem, adrenalīnam un antikonvulsantiem), kā arī neatliekamās palīdzības aprīkojumam.
Polish: Wszystkie grupy pacjentów
Latvian: Visiem pacientiem
Polish: Proces ten nazywany jest pegylacją i zabezpiecza liposomy przed wykryciem przez układ fagocytów jednojądrzastych (MPS), co powoduje, że lek dłużej znajduje się w krwiobiegu.
Latvian: Šo procesu sauc par pegilēšanu, un tas aizsargā liposomas no mononukleāro fagocītu sistēmas (MFS), tādējādi palielinot cirkulēšanas laiku asinīs.
Polish: Analiza ta wykazała zmniejszenie ryzyka TTP o 45% (95% CI; 29-57%), p <0,0001.
Latvian: Starpposma analīzes rezultāti liecināja par TTP riska samazināšanos par 45 % (95 % TI; 29-57 %), p < 0,0001.
Polish: 6. tydzień
Latvian: 6. nedēļa
Polish: Całkowita dawka chlorowodorku doksorubicyny musi uwzględniać każde wcześniejsze (lub równoległe) leczenie związkami kardiotoksycznymi, takimi jak inne antracykliny czy antrachinony, lub np. 5-fluorouracyl.
Latvian: Nosakot doksorubicīna hidrohlorīda kopējo devu, jāņem vērā arī iepriekšēja (vai vienlaikus) terapija ar kardiotoksiskiem savienojumiem, piemēram, citiem antraciklīniem/antrahinoniem vai, piemēram, 5-fluoruracilu.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym
Latvian: Sievietes fertilā vecumā
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 6.6.
Latvian: Zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Polish: Same pegylowane liposomy (placebo) nie są mutagenne ani rakotwórcze.
Latvian: Pegilētas placebo liposomas nav ne mutagēnas, ne genotoksiskas.
Polish: Dzień leczenia skojarzonego (4. dzień cyklu) może być odroczony do 48 godzin, jeżeli wystąpią wskazania medyczne.
Latvian: Abu zāļu lietošanu 4. dienā var atlikt līdz pat 48 stundas, kad tas ir nepieciešams medicīnisku iemeslu dēļ.
Polish: Jeśli pacjent toleruje pierwszą dawkę bez zwiększenia stężenia bilirubiny lub aktywności enzymów wątrobowych w surowicy, dawka w drugim cyklu może zostać zwiększona do następnego poziomu dawkowania, tj. jeśli zmniejszono pierwszą dawkę o 25%, to w drugim cyklu należy zwiększyć dawkę do pełnej wartości; jeśli zmniejszono pierwszą dawkę o 50%, to w drugim cyklu należy zwiększyć dawkę do 75% pełnej wartości.
Latvian: Ja pacients pirmo devu panes bez seruma bilirubīna vai aknu enzīmu līmeņa palielināšanās, 2. cikla devu var palielināt līdz nākamajam devas līmenim, t.i., ja pirmā deva bija samazināta par 25 %, 2. cikla devu var palielināt līdz pilnai devai; ja pirmā deva bija samazināta par 50 %, 2. cikla deva jāpalielina līdz 75 % no pilnas devas.
Polish: Nefrotoksyczność
Latvian: Nefrotoksicitāte
Polish: Jeśli wynik badania wskazuje na możliwe uszkodzenie serca związane z leczeniem produktem leczniczym Caelyx, należy dokonać dokładnej oceny korzyści wynikających z kontynuowania leczenia wobec ryzyka wystąpienia uszkodzenia mięśnia sercowego.
Latvian: Ja testa rezultāts liecina par iespējamu ar Caelyx terapiju saistītu sirds bojājumu, rūpīgi jānovērtē terapijas turpināšanas ieguvums un miokarda bojājuma risks.
Polish: Ponieważ chlorowodorek doksorubicyny może być szkodliwy dla niemowląt, kobiety muszą przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia lekiem Caelyx.
Latvian: Tā kā doksorubicīna hidrohlorīds var kaitēt zīdainim, sievietēm jāpārtrauc barot bērnu ar krūti pirms ārstēšanas ar Caelyx uzsākšanas.
Polish: Zwiększenie aktywności AspAT zgłaszano rzadziej (<1%).
Latvian: Par ASAT paaugstināšanos ziņots retāk (< 1 %).
Polish: Nie stwierdzono istotnego statystycznie zwiększenia stężenia kreatyniny w surowicy.
Latvian: Par klīniski nozīmīgu kreatinīna līmeņa palielināšanos serumā nav ziņots.
Polish: Jeśli wystąpi taka zmiana, koniecznie należy rozważyć wykonanie najbardziej jednoznacznego testu określającego uszkodzenie mięśnia sercowego przez antracykliny, tj. biopsji mięśnia sercowego.
Latvian: Ja rodas šīs pārmaiņas, jāapsver visprecīzākās pārbaudes antraciklīna radīta miokarda bojājuma noteikšanai, t.i., endomiokardiālas biopsijas izmantošana.
Polish: Innymi, mniej często (<5%) obserwowanymi działaniami niepożądanymi były reakcje nadwrażliwości obejmujące reakcje anafilaktyczne.
Latvian: Citas retāk (< 5 %) novērotās blakusparādības bija paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp anafilaktiskas reakcijas.
Polish: Toksyczność miejscowa
Latvian: Vietējā toksicitāte
Polish: Brak jest danych farmakokinetycznych dotyczących pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min.
Latvian: Farmakokinētiskie dati pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 30 ml/min nav pieejami.
Polish: B-2340 Beerse Belgia
Latvian: B-2340 Beerse Beļģija
Polish: Analiza populacyjna wykazała brak istotnego wpływu wieku pacjentów w badanym zakresie wieku (21-75 lat) na farmakokinetykę produktu leczniczego Caelyx.
Latvian: Populācijas analīze liecina, ka pārbaudītais vecums (21 - 75 gadi) Caelyx farmakokinētiku būtiski neietekmē.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji doksorubicyna, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par doksorubicīna PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Polish: Należy ściśle przestrzegać zasad postępowania aseptycznego, ponieważ lek Caelyx nie zawiera środków konserwujących ani bakteriostatycznych.
Latvian: Stingri jāievēro aseptikas tehnika, jo Caelyx nesatur konservantus vai bakteriostatiskas vielas.
Polish: Płodność Nie badano wpływu chlorowodorku doksorubicyny na płodność (patrz punkt 5.3).
Latvian: Fertilitāte Doksorubicīna hidrohlorīda ietekme uz cilvēka fertilitāti nav vērtēta (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Dodatkowe instrukcje dotyczące przygotowania produktu leczniczego do stosowania i specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania patrz punkt 6.6.
Latvian: Sīkākus norādījumus par sagatavošanu un īpašus brīdinājumus par rīkošanos skatīt 6.6. apakšpunktā.
Polish: Nie należy używać wbudowanych filtrów infuzyjnych.
Latvian: Nedrīkst izmantot caurulītē ievietotus filtrus.
Polish: Reakcje związane z wlewem rzadko występują w kolejnych cyklach leczenia produktem leczniczym Caelyx (patrz punkt 4.2).
Latvian: Infūzijas reakcijas reti atkārtojas pēc pirmā ārstēšanas cikla ar Caelyx (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Wymienione wyżej badania i metody oceny pracy serca podczas leczenia antracykliną należy stosować w następującej kolejności: zapis EKG, pomiar frakcji wyrzutowej lewej komory serca, biopsja endomiokardialna.
Latvian: Iepriekš minētie novērtēšanas testi un metodes sirdsdarbības kontrolei antraciklīna terapijas laikā jāizmanto šādā secībā: EKG kontrole, kreisā kambara izsviedes frakcijas noteikšana, endomiokardiāla biopsija.
Polish: Liniowe ugrupowania MPEG wystają z powierzchni liposomu, tworząc ochronną otoczkę, która zmniejsza interakcje między podwójną warstwą lipidową i składnikami osocza.
Latvian: Šīs lineārās MPEG grupas stiepjas no liposomu virsmas, veidojot aizsargapvalku, kas mazina mijiedarbību starp lipīdu divslāņu membrānu un plazmas sastāvdaļām.
Polish: 4. tydzień
Latvian: 4. nedēļa
Polish: Patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego bortezomibu.
Latvian: Skatīt bortezomiba zāļu aprakstu
Polish: wynosił dla obu grup 30 dni lub mniej.
Latvian: Biežāk sastopamo smago (3./4. pakāpes) traucējumu vidējais ilgums abās grupās bija 30 dienas vai mazāk.
Polish: Na podstawie przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa pegylowanego liposomalnego chlorowodorku doksorubicyny (Caelyx) wykryto sygnał rogowacenia liszajowatego z dziesięcioma zgłoszonymi przypadkami.
Latvian: Pamatojoties uz datiem par pegilētu liposomu doksorubicīna hidrohlorīda (Caelyx) drošumu, tika konstatēts signāls par lihenoīdu keratozi ar kopskaitā 10 ziņotajiem gadījumiem.
Polish: W przypadku, gdy Caelyx jest stosowany jako jedyny lek, niektóre z wymienionych działań niepożądanych mogą występować znacznie rzadziej, a niektóre wcale nie występują.
Latvian: Ja izmanto Caelyx monoterapiju, dažu minēto blakusparādību rašanās ir mazāk iespējama, vai arī dažas var nerasties vispār.
Polish: Nie prowadzić pojazdów i nie obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani nie posługiwać się narzędziami, jeśli leczenie lekiem Caelyx wywołuje zmęczenie lub senność.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet mehānismus, ja jūtaties noguris vai miegains ārstēšanas dēļ ar Caelyx.
Polish: Wszystkie stopnie n=318
Latvian: Jebkura smaguma pakāpe n=318
Polish: U pacjentów z chorobami serca wymagającymi leczenia produkt leczniczy Caelyx można stosować tylko wówczas, gdy oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko dla pacjenta.
Latvian: Pacientiem ar sirds slimību, kuriem nepieciešama ārstēšana, Caelyx drīkst lietot tikai tad, ja ieguvums attaisno risku pacientam.
Polish: Reakcje związane z wlewem rzadko występują w kolejnych cyklach leczenia.
Latvian: Infūzijas reakcijas reti rodas atkārtoti pēc pirmā ārstēšanas cikla.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często
Latvian: Infekcijas un infestācijas Bieži
Polish: Przypuszcza się, że chlorowodorek doksorubicyny stosowany w okresie ciąży wywołuje ciężkie wady wrodzone.
Latvian: Iespējams, doksorubicīna hidrohlorīds, lietojot grūtniecības laikā, izraisa nopietnas iedzimtas anomālijas.
Polish: (tworzenie się pęcherzy, owrzodzeń lub obrzęków utrudniających chodzenie lub normalną codzienną aktywność; niemożliwe noszenie normalnej odzieży)
Latvian: 3. pakāpe (bullas, čūlas vai pietūkums, kas ietekmē iešanu vai normālās ikdienas aktivitātes; nevar valkāt parastās drēbes)
Polish: Toksyczne działania hematologiczne mogą wymagać zmniejszenia dawki, przerwania leczenia lub opóźnienia podania kolejnej dawki.
Latvian: Hematoloģiskas toksicitātes dēļ var būt nepieciešams samazināt devu vai pārtraukt vai atlikt terapiju.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując w tym samym czasie jakikolwiek inny lek cytotoksyczny, szczególnie uszkadzający czynność szpiku.
Latvian: Uzmanīgi vienlaikus jālieto citi citotoksiskie līdzekļi, īpaši mielotoksiski līdzekļi.
Polish: Średni okres półtrwania wyniósł 71,5 godz. (zakres 45,2-98,5 godz.).
Latvian: Vidējais šķietamais pusperiods bija 71,5 h (45,2 - 98,5 h).
Polish: Pegylowane liposomy są dostatecznie małe (przeciętna średnica w przybliżeniu 100 nm), aby mogły w nienaruszonej formie opuścić uszkodzone naczynia zaopatrujące guzy.
Latvian: Pegilētās liposomas ir pietiekami mazas (vidējais diametrs aptuveni 100 nm), lai neskartas izkļūtu caur patoloģiskiem audzēju apgādājošiem asinsvadiem (ekstravazācija).
Polish: Ocena czynności lewej komory jest uznawana za obowiązkową przed każdym dodatkowym podaniem produktu leczniczego Caelyx, które przekracza skumulowaną dawkę 450 mg antracyklin/m pc. w ciągu życia.
Latvian: Kreisā kambara darbības novērtēšanu uzskata par obligātu pirms katras papildu Caelyx lietošanas, kas pārsniedz dzīves laika kumulatīvo antraciklīna devu - 450 mg/m
Polish: Średni okres półtrwania wyniósł 75,0 godz. (zakres 36,1-125 godz.).
Latvian: Vidējais šķietamais pusperiods bija 75,0 h (36,1 - 125 h).
Polish: Badania diagnostyczne Często zmniejszenie masy ciała
Latvian: Izmeklējumi bieži ķermeņa masas zudums
Polish: Wyniki badań dotyczących faramokinetyki populacyjnej (w zakresie badanego klirensu kreatyniny 30-156 ml/min) wskazują, że klirens produktu leczniczego Caelyx nie zależy od czynności nerek.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas dati (pārbaudītais kreatinīna klīrensa līmenis 30 - 156 ml/min) liecina, ka nieru darbība Caelyx klīrensu neietekmē.
Polish: Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną leku w ciągu 24 godzin w temperaturze od 2C do 8C.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas: ķīmiska un fizikāla stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 24 stundas temperatūrā 2°C - 8C.
Polish: Sposób modyfikacji dawkowania u pacjentów z mięsakiem Kaposiego w przebiegu AIDS jest podany w punkcie 4.8.
Latvian: Devas mainīšana pacientiem, kam ir ar AIDS saistīta KS, aprakstīta 4.8. apakšpunktā.
Polish: Częste działania niepożądane, które wymagają modyfikacji dawki lub przerwania leczenia - patrz punkt 4.8.
Latvian: Informāciju par biežākajām blakusparādībām, kuru dēļ vajadzēja mainīt devu vai pārtraukt zāļu lietošanu, skatīt 4.8. apakšpunktā.