FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Naldemedin metaboliseres primært af CYP3A til nor-naldemedin med et mindre bidrag fra UGT1A3 til dannelse af naldemedin 3-G.
Slovenian: Naldemedin se pretežno presnavlja s CYP3A v nor-naldemedin, prispevek UGT1A3, s katerim se presnavlja v naldemedin 3-G, je manj pomemben.
Danish: Bivirkninger opstillet efter systemorganklasse og hyppighed hos patienter med cancer og opioid-induceret forstoppelse
Slovenian: Neželeni učinki, navedeni po organskih sistemih in pogostnosti, pri bolnikih z rakom in zaprtjem, povzročenim z opioidi
Danish: Anvendelse af naldemedin sammen med moderate CYP3A-induktorer (f.eks. efavirenz) er ikke klarlagt, og det bør anvendes med forsigtighed (se pkt.
Slovenian: Sočasne uporabe naldemedina z zmernimi induktorji CYP3A (npr. efavirenz) niso proučili in ga je treba uporabljati previdno (glejte poglavje 4.5).
Danish: I tilfælde af en overdosering skal patienterne overvåges nøje for evt. tegn og symptomer på opioidabstinenssyndrom (se pkt.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je treba bolnike skrbno spremljati glede možnih znakov in simptomov sindroma odtegnitve opioidov (glejte poglavje 4.4) in jim nuditi ustrezno podporno nego.
Danish: Der er begrænset erfaring hos patienter, der behandles med smertelindrende opioidt/opiode lægemiddel/-midler ved daglige doser på over, hvad der svarer til 400 mg morfin.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z opioidnim analgetikom/analgetiki v dnevnih odmerkih, večjih od ekvivalenta 400 mg morfina, je izkušenj malo.
Danish: Kliniske studier med patienter med non-maligne kroniske smerter og OIC Naldemedins sikkerhed og virkning blev evalueret i to identiske 12-ugers randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier (studie V9231 og V9232), hvor naldemedin blev anvendt uden afføringsmidler, og i et tredje 52-ugers randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret langtidsstudie (studie V9235), hvor naldemedin blev anvendt med eller uden stabile afføringsmidler hos patienter med non-maligne kroniske smerter og OIC.
Slovenian: Varnost in učinkovitost naldemedina so ocenili v dveh enakih 12-tedenskih randomiziranih, dvojno slepih preskušanjih, kontroliranih s placebom (študiji V9231 in V9232), v katerih so uporabljali naldemedin brez odvajal, in v tretjem dolgoročnem 52-tedenskem randomiziranem, dvojno slepem preskušanju, kontroliranem s placebom (študija V9235), v katerem so uporabljali naldemedin s stabilnimi odvajali ali brez njih pri bolnikih s kronično nerakasto bolečino in OIC.
Danish: Anvendelse sammen med P-gp-hæmmere, såsom ciclosporin, kan øge plasmakoncentrationen af naldemedin.
Slovenian: Sočasna uporaba inhibitorjev P-gp, na primer ciklosporina, lahko zveča plazemske koncentracije naldemedina.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration var reduceret med 35 %, og tiden til at opnå maksimal plasmakoncentration var forsinket fra 0,75 timer i fastende tilstand til 2,5 timer i ikke-fastende tilstand, hvorimod der ikke blev observeret nogen signifikant forskel i arealet under kurven for plasmakoncentration som funktion af tiden ved fødevareindtagelse.
Slovenian: Najvišja koncentracija v plazmi se je znižala za 35 %, čas za dosego najvišje koncentracije v plazmi pa se je podaljšal z 0,75 ure na tešče na 2,5 ure po obroku,
Danish: Alle studiedeltagerne havde tidligere taget afføringsmidler for at behandle OIC. I studie V9235 kunne patienter, der fik et stabilt behandlingsprogram med afføringsmidler ved screening (52,4 %), fortsætte med det samme behandlingsprogram uden ændringer i løbet af studiets varighed.
Slovenian: V študiji V9235 je bilo bolnikom na stabilni shemi odvajal ob presejanju (52,4 %) dovoljeno še naprej uporabljati isto shemo brez sprememb ves čas trajanja študije.
Danish: Naldemedin gennemgår også spaltning i mave-tarm-kanalen, så der dannes benzamidin og naldemedin-carboxylsyre.
Slovenian: Naldemedin se v prebavilih tudi cepi v benzamidin in naldemedin karboksilno kislino.
Danish: Rizmoic påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Rizmoic ne vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Danish: Naldemedin 200 mikrogram eller placebo blev administreret i 2 uger til patienter med cancer og OIC.
Slovenian: Bolnikom z rakom in OIC so 2 tedna dajali naldemedin 200 mikrogramov ali placebo.
Danish: I studie V9231 var de tre mest almindelige former for smerter rygsmerter (62,0 %), nakkesmerter (8,3 %) og osteoartritis (5,3 %).
Slovenian: V študiji V9231 so bile tri najpogostejše vrste bolečine bolečina v hrbtu (62,0 %); bolečina v vratu (8,3 %) in osteoartritis (5,3 %).
Danish: To alvorlige tilfælde med diarré blev rapporteret hos patienter med cancer og OIC.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom in OIC so poročali o dveh resnih primerih driske.
Danish: Hold op med at tage Rizmoic, og kontakt lægen, hvis du udvikler opioide abstinenssymptomer.
Slovenian: Prenehajte jemati zdravilo Rizmoic in se posvetujte z zdravnikom, če se pri vas razvijejo simptomi odtegnitve opioidov;
Danish: Der blev ikke observeret nogen bivirkninger på fertilitet og reproduktionsevne hos hanner og hunner ved op til 1.000 mg/kg/dag (mere end 16.000 gange eksponeringen [AUC0-24t] hos mennesker ved en oral dosis på 200 mikrogram).
Slovenian: Neželenih učinkov na plodnost in reproduktivno uspešnost samcev in samic pri odmerkih do 1000 mg/kg/dan (več kot 16.000-krat večja izpostavljenost [AUC0-24hr] kot pri ljudeh po peroralnem odmerku 200 mikrogramov) niso ugotovili.
Danish: I in vitro-studier ved klinisk relevante koncentrationer hæmmede naldemedin ikke de vigtigste CYPenzymer (herunder CYP1A2-, CYP2A6-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6-, CYP2E1-, CYP3A- eller CYP4A11-isozymer), og det er ikke en hæmmer af OCT1-, OCT2-, BCRP-, P-gp-, MATE1-, MATE2-K- eller BSEP-transportere.
Slovenian: V študijah in vitro v klinično pomembnih koncentracijah naldemedin ni inhibiral pomembnejših encimov CYP (vključno z izocimi CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19,
Danish: Anvendelse sammen med moderate CYP3A-hæmmere, såsom fluconazol, kan øge plasmakoncentrationen af naldemedin.
Slovenian: Sočasna uporaba zmernih inhibitorjev CYP3A, na primer flukonazola, lahko zveča plazemsko koncentracijo naldemedina.
Danish: Anvendelse sammen med potente CYP3A-induktorer anbefales ikke (se pkt.
Slovenian: Sočasna uporaba z močnimi induktorji CYP3A ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Danish: Naldemedin er ikke blevet undersøgt i det kliniske studieprogram hos patienter med en nylig anamnese på myokardieinfarkt, apopleksi eller transitorisk iskæmisk anfald inden for de sidste 3 måneder før screeningen.
Slovenian: V programu kliničnega preskušanja naldemedina niso raziskovali pri bolnikih z nedavno anamnezo miokardnega infarkta, možganske kapi ali prehodnega ishemičnega napada (transient ischaemic attack
Danish: Der var en statistisk signifikant forskel i behandlingsgruppen med naldemedin versus placebo for det primære endepunkt i studie V9231 og V9232 (se tabel 3).
Slovenian: Med skupino, zdravljeno z naldemedinom, in skupino, ki je prejemala placebo, je bila glede primarnega opazovanega dogodka v študijah V9231 in V9232 obstajala statistično značilna razlika (glejte preglednico 3).
Danish: Reduktioner i levedygtighedsindekset på dag 4 efter fødslen blev bemærket ved 30 og 1.000 mg/kg/dag, og lav kropsvægt og forsinket udfoldning af det ydre øre blev bemærket hos afkommet ved 1.000 mg/kg/dag.
Slovenian: Pri mladičih so opazili zmanjšanje indeksa preživetja 4. dne po skotitvi pri odmerkih 30 in 1.000 mg/kg/dan ter manjšo telesno maso in zapoznelo razvijanje uhlja pri odmerku 1.000 mg/kg/dan.
Danish: De fremlagte tilfælde anses derfor for at være tilstrækkelige til at støtte en opdatering af produktinformationen i både pkt.
Slovenian: Mnenje je, da ob upoštevanju teh informacij predstavljeni primeri zadostno podpirajo posodobitev informacij o zdravilu v poglavjih 4.4 in 4.8.
Danish: Den tilsyneladende terminale eliminationshalveringstid for naldemedin er ca. 11 timer, og den tilsyneladende totale clearance (CL/F) af naldemedin er 8,4 l/t.
Slovenian: Izločanje Navidezni končni razpolovni čas eliminacije naldemedina je približno 11 ur, navidezni celotni očistek
Danish: Brug af anden medicin sammen med Rizmoic
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Rizmoic
Danish: Plasmakoncentrationerne af naldemedin hos forsøgspersoner med ESRD med behov for dialyse var ens, hvad enten naldemedin blev administreret før eller efter hæmodialyse.
Slovenian: Plazemske koncentracije naldemedina pri preiskovancih z ESRD, pri kateri je bila potrebna hemodializa, so bile podobne, če so dajali naldemedin bodisi pred hemodializo bodisi po njej, kar kaže na to, da se naldemedin ne odstranjuje iz krvi s hemodializo.
Danish: Virkningen af nedsat leverfunktion på farmakokinetikken for en enkelt 200 mikrogram dosis af naldemedin blev undersøgt hos forsøgspersoner med nedsat leverfunktion klassificeret som let (ChildPugh klasse A) eller moderat (Child-Pugh klasse B) og sammenlignet med raske forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Slovenian: Okvara jeter Vpliv okvare jeter na farmakokinetiko enkratnega 200-mikrogramskega odmerka naldemedina so proučevali pri preiskovancih z blago (razred A po Child-Pughu) in zmerno (razred B po Child-Pughu) okvaro jeter in ju primerjali z zdravimi preiskovanci z normalnim delovanjem jeter.
Danish: Patienter med kendt eller formodet mave-tarm-obstruktion eller -perforation eller patienter med en øget risiko for tilbagevendende obstruktion på grund af risikoen for mave-tarm-perforation (se pkt.
Slovenian: Bolniki z znano ali domnevno gastrointestinalno obstrukcijo ali perforacijo ali bolniki z zvečanim tveganjem za ponovitev obstrukcije, zaradi možnosti gastrointestinalne perforacije (glejte poglavje 4.4).
Danish: Ændring i hyppighed af spontane, fuldstændige afføringer (complete spontaneous bowel movements,
Slovenian: Sprememba pogostnosti popolnega spontanega iztrebljanja blata (complete spontaneous bowel movements - CSBM) na teden (povprečje LS)
Danish: Hvis naldemedin anvendes sammen med potente P-gp-hæmmere, skal der overvåges for bivirkninger.
Slovenian: Če uporabljate naldemedin sočasno z močnimi inhibitorji P-gp, spremljajte bolnika glede neželenih učinkov.
Danish: Det er vist, at naldemedin ikke har nogen klinisk relevante bivirkninger på fertiliteten eller reproduktionsevnen hos han- og hunrotter (se pkt.
Slovenian: Ugotovili so, da naldemedin nima klinično pomembnih neželenih učinkov na plodnost ali reproduktivno uspešnost pri samcih in samicah podgan (glejte poglavje 5.3).
Danish: I studie V9231 og V9232 blev OIC bekræftet i løbet af en 2-ugers indkøringsperiode, og det blev defineret som ikke over 4 spontane afføringer (spontaneous bowel movements, SBMer) i alt i løbet af 14 på hinanden følgende dage og <3 SBMer i løbet af en uge, hvor mindst 25 % af SBMerne var forbundet med en eller flere af følgende ting: (1) kræver anstrengelse, (2) hård eller knoldet afføring, (3) en følelse af ufuldstændig tarmtømning og (4) en følelse af anorektal obstruktion/blokering.
Slovenian: Opredeljeno je bilo kot vsega skupaj največ štiri spontana iztrebljanja blata (spontaneous bowel movements - SBM) v 14 zaporednih dneh in < 3 SBM v posameznem tednu, pri čemer je bilo najmanj 25 % SBM povezanih z enim ali več od naslednjih stanj: (1) napenjanje, (2) trdo ali kepasto blato; (3) občutek nepopolnega izpraznenja in (4) občutek anorektalne obstrukcije/blokade.
Danish: Dit smertelindrende opioide lægemiddel kan forårsage de følgende symptomer: - en reduktion i hyppigheden af dine afføringer - hård afføring - mavesmerter - smerter i endetarmen ved hård afføring - en følelse af, at tarmen stadig ikke er helt tømt efter afføring.
Slovenian: Opioidno zdravilo proti bolečinam, ki ga jemljete, lahko povzroči naslednje simptome: - zmanjšanje pogostnosti iztrebljanja blata; - trdo blato;
Danish: Rizmoic 200 mikrogram filmovertrukne tabletter
Slovenian: IME ZDRAVILA Rizmoic 200 mikrogramov filmsko obložene tablete
Danish: Hvis du holder op med at tage Rizmoic
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Rizmoic
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Rizmoic Sådan skal du tage Rizmoic Bivirkninger
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rizmoic Kako jemati zdravilo Rizmoic
Danish: I studiet af fertilitet og tidlig embryonisk udvikling hos rotter blev der observeret en forlængelse af diøstrusfasen ved 10 mg/kg/dag og derover, men dette blev ikke observeret ved 1 mg/kg/dag (12 gange eksponeringen [AUC0-24t] hos mennesker ved en oral dosis på 200 mikrogram).
Slovenian: V študiji plodnosti in zgodnjega razvoja zarodka pri podganah so ugotovili podaljšanje faze diestrusa pri 10 mg/kg/dan in večjih odmerkih, ne pa pri odmerku 1 mg/kg/dan (12-krat večja izpostavljenost
Danish: En enkeltdosis af naldemedin (0,01 mg til 3 mg) og flere doser på 0,4 mg/dag blev administreret til patienter med OIC i kliniske studier.
Slovenian: V kliničnih študijah so bolnikom z OIC dajali enkraten odmerek naldemedina (0,01 mg do 3 mg) in večkratne odmerke po 0,4 mg/dan.
Danish: Symptomerne inkluderede, men var ikke begrænsede til, hyperhidrose, kulderystelser, øget tåreflåd, hedetur/rødme, pyreksi, nysen, kuldefornemmelse, abdominalsmerter, diarré, kvalme, opkastning, artralgi, myalgi og takykardi (se pkt.
Slovenian: Simptomi so med drugim obsegali hiperhidrozo, mrzlico, zvečano solzenje, vročinske oblive/pordevanje, zvišano telesno temperaturo, kihanje, občutek mraza, bolečino v trebuhu, drisko, navzeo, bruhanje, bolečine v sklepih,
Danish: Selvom det erkendes, at der er begrænsninger i evidensgrundlaget specifikt for naldemedin, vurderes det overordnet, at der også er tilvejebragt tilgængelige understøttende oplysninger for andre stoffer i klassen, som mekanistisk ikke kan skelnes fra naldemedin, og som har en virkning på mave-tarm-kanalen, der svarer til naldemedins.
Slovenian: Zaradi omejene baze dokazov samo za naldemedin so koristne tudi informacije o drugih zdravilih v tej skupini, ki imajo podoben mehanizemdelovanja kot naldemedin in imajo podobne učinke na GI trakt.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet og embryoføtal udvikling.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Danish: Bivirkninger opstillet efter systemorganklasse og hyppighed hos patienter med non-maligne kroniske smerter og opioid-induceret forstoppelse
Slovenian: Neželeni učinki, navedeni po organskih sistemih in pogostnosti, pri bolnikih s kronično nerakasto bolečino in zaprtjem, povzročenim z opioidi
Danish: Gennemsnitlig hyppighed af BM'er ved baseline Ændring i hyppighed af BM'er pr. uge
Slovenian: Sprememba pogostnosti BM na teden
Danish: Naldemedin bør ikke anvendes hos disse patienter (se pkt.
Slovenian: Uporaba naldemedina pri teh bolnikih ni priporočljiva (glejte poglavje 4.2).
Danish: Der er rapporteret tilfælde af muligt opioidabstinenssyndrom i det kliniske program med naldemedin (se pkt.
Slovenian: V kliničnem programu z naldemedinom so poročali o primerih možnega sindroma odtegnitve opioidov (glejte poglavje 4.8).
Danish: Tabletkerne Mannitol (E421) Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat
Slovenian: Jedro tablete manitol premreženi natrijev karmelozat magnezijev stearat Filmska obloga tablete hipromeloza smukec rumeni železov oksid (E172)
Danish: Farmakokinetikken for naldemedin efter administration af en enkelt 200 mikrogram dosis af naldemedin blev undersøgt hos forsøgspersoner med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion eller med nyresygdom i slutstadiet (end-stage renal disease, ESRD) med behov for hæmodialyse, og den blev sammenlignet med kinetikken hos raske forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Slovenian: Proučevali so farmakokinetiko naldemedina po dajanju enkratnega 200-miligramskega odmerka naldemedina pri preiskovancih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic ali z boleznijo ledvic v končnem stadiju (end-stage renal disease - ESRD), pri kateri je bila potrebna hemodializa, in jo primerjali z zdravimi preiskovanci z normalnim delovanjem ledvic.
Danish: Rund, ca. 6,5 mm i diameter, gul tablet præget med '222' og Shionogi-logo på den ene side og med '0.2' på den anden side.
Slovenian: Okrogla rumena tableta s premerom približno 6,5 mm z vtisnjenim napisom '222' in logotipom družbe
Danish: • kvalme
Slovenian: • bruhanje.
Danish: Pakningsstørrelser på 7, 10, 28, 30, 84 eller 100 tabletter.
Slovenian: Velikosti pakiranja po 7, 28 ali 84 tablet.
Danish: Der blev observeret overførsel af [carbonyl-14C]-naldemedinderiveret radioaktivitet over placenta hos drægtige rotter.
Slovenian: Pri brejih podganah so ugotovili prehajanje radioaktivnosti, ki je izvirala iz [karbonil-14C]naldemedina, skozi posteljico.
Danish: Rizmoic 200 mikrogram filmovertrukne tabletter naldemedin
Slovenian: IME ZDRAVILA Rizmoic 200 mikrogramov filmsko obložene tablete naldemedin
Danish: Naldemedin forårsagede ikke signifikant induktion af CYP1A2-, CYP2B6- eller CYP3A4-isozymer.
Slovenian: Naldemedin ni povzročil pomembne indukcije izocimov CYP1A2,
Danish: En enkeltdosis af naldemedin på op til 100 mg og flere doser på op til 30 mg/dag i 10 dage blev administreret til raske frivillige i kliniske studier.
Slovenian: Zdravi prostovoljci V kliničnih študijah so zdravim prostovoljcem dajali enkratne odmerke naldemedina do 100 mg in večkratne odmerke po največ 30 mg/dan 10 dni.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Rizmoic, hvis du er i tvivl.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Rizmoic.
Danish: • mavesår,
Slovenian: • bolečina v trebuhu,
Danish: Farmakokinetikken for naldemedin hos forsøgspersoner med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion eller forsøgspersoner med ESRD med behov for hæmodialyse svarede til den hos raske forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Slovenian: Farmakokinetika naldemedina pri preiskovancih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic, preiskovancih z ESRD, pri kateri je bila potrebna hemodializa, in zdravih preiskovancih z normalnim delovanjem ledvic je bila podobna.
Danish: • Der er ingen grund til at ændre dosis af dit opioide lægemiddel, før du starter med Rizmoic.
Slovenian: • Preden začnete jemati zdravilo Rizmoic, ni treba spreminjati odmerka opioidnega zdravila.
Danish: Du vil blive overvåget for opioide abstinenssymptomer (se punkt 2 under 'Advarsler og forsigtighedsregler' og punkt 4).
Slovenian: Spremljali vas bodo glede simptomov odtegnitve opioidov (glejte poglavje 2, pod
Danish: Opioidabstinenss yndrom aEn alvorlig rapport om en overfølsomhedsreaktion blev observeret i kliniske studier med naldemedin.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije sindrom odtegnitve opioidov aIz kliničnih študij z naldemedinom izvira eno resno poročilo o preobčutljivostni reakciji.
Danish: Hvis det anvendes sammen med moderate CYP3A-hæmmere, skal der overvåges for bivirkninger.
Slovenian: Če se naldemedin uporablja z zmernimi inhibitorji CYP3A, bolnika spremljajte glede neželenih učinkov.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mikrogram naldemedin (som tosylat).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mikrogramov naldemedina (v obliki tosilata).
Danish: Patienter med risikofaktorer for kardiovaskulær sygdom blev ikke ekskluderet fra det kliniske studieprogram med naldemedin, hvor de mest almindeligt rapporterede risikofaktorer var et BMI ≥ 30 kg/m2, en medicinsk anamnese med hypertension og/eller dyslipidæmi.
Slovenian: Dejavniki tveganja, o katerih so najpogosteje poročali, so bili indeks telesne mase (ITM) ≥ 30 kg/m2 in anamneza hipertenzije in/ali dislipidemije.
Danish: I alt 547 patienter i studie V9231, 551 patienter i studie V9232 og 1246 patienter i studie V9235 blev randomiseret i forholdet 1:1 til at få 200 mikrogram naldemedin eller placebo én gang dagligt i 12 uger i studie V9231 og V9232 og i 52 uger i studie V9235.
Slovenian: V9235 so randomizirali v razmerju 1:1 na prejemanje 200 mikrogramov naldemedina ali placeba enkrat na dan, za 12 tednov v študijah V9231 in V9232 ter za 52 tednov v študiji V9235.
Danish: Der var 4 sekundære endepunkter i studie V9231 og V9232 (se tabel 3).
Slovenian: V študijah V9231 in V9232 so bili 4 sekundarni opazovani dogodki (glejte preglednico 3).
Danish: I studie V9222 og V9236 blev OIC bekræftet over en 2-ugers indkøringsperiode og blev defineret som
Slovenian: V študijah V9231 in V9232 so OIC potrdili med dvotedenskim uvajalnim obdobjem.
Danish: Hvis du har taget for meget Rizmoic, skal du kontakte lægen eller tage på hospitalet.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Rizmoic, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Rizmoic, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom ali pojdite v bolnišnico.
Danish: • øjne, der løber i vand, eller næseflåd
Slovenian: • solzenje ali izcedek iz nosu,
Danish: ≤5 SBM'er i løbet af 14 på hinanden følgende dage før randomisering og ≥1 af de følgende tarmsymptomer ved ≥25 % af alle BM'er uanset brugen af behovsafføringsmidler: anstrengelse ved afføring, følelse af ufuldstændig udtømning, passage af hård afføring eller små knolde.
Slovenian: V študijah V9222 in V9236 so OIC potrdili v 2-tedenskem uvajalnim obdobjem, opredeljeno pa je bilo kot ≤ 5 SBM v 14 zaporednih dneh pred randomizacijo in ≥ 1 od naslednjih črevesnih simptomov pri ≥ 25 % vseh BM ne glede na uporabo rešilnih odvajal: prisotnost napenjanja med iztrebljanjem, občutek nepopolne izraznitve, odvajanje trdega blata ali majhnih kroglic.
Danish: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V., Appelhof 13,
Slovenian: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.,
Danish: Det primære endepunkt for virkning for studie V9235 var ændringen i hyppigheden af BMer pr. uge fra baseline til uge 12, 24, 36 og 52.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti za študijo V9235 je bila sprememba pogostnosti BM na teden od izhodišča do
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved brugen af naldemedin hos patienter med tilstande, der kan føre til en nedsat integritet af mave-tarm-væggen (f.eks. mavesår, Ogilvies syndrom, malignitet i mave-tarm-kanalen, Crohns sygdom).
Slovenian: Pri bolnikih s katero koli boleznijo, ki bi lahko okrnila integriteto stene gastrointestinalnega trakta (npr. ulkusna bolezen, Ogilviejev sindrom, maligni tumorji prebavil, Crohnova bolezen), je potrebna previdnost pri uporabi naldemedina.
Danish: Opioidabstinenssyndrom aMedDRA foretrukne termer: abdominalsmerter, øvre abdominalsmerter, nedre abdominalsmerter og abdominalt ubehag
Slovenian: bPreferenčni izrazi MedDRA: bolečina v trebuhu, bolečina v zgornjem delu trebuha, bolečina v spodnjem delu trebuha in nelagodje v trebuhu.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration og arealet under kurven over plasmakoncentration som funktion af tiden steg næsten dosisproportionalt inden for dosisintervallet fra 0,1 til 100 mg. Der blev observeret en let akkumulation (1 til 1,3-gange) for den maksimale plasmakoncentration og arealet under kurven over plasmakoncentration som funktion af tiden efter flere administrationer af én daglig dosis i fastende tilstand i 10 dage.
Slovenian: Najvišja koncentracija v plazmi in površina pod krivuljo plazemska koncentracija-čas sta se v razponu odmerkov od 0,1 do 100 mg zvečali na skoraj sorazmerno odmerku.
Danish: Tabletkerne: Mannitol (E421), croscarmellosenatrium (se punkt 2 under 'Rizmoic indeholder natrium') og magnesiumstearat.
Slovenian: Sredica tablete: manitol, premreženi natrijev karmelozat (glejte poglavje 2 pod 'Zdravilo
Danish: Naldemedin metaboliseres primært af CYP3A med et vist bidrag fra UGT1A3, og det er et substrat for P-glykoprotein (P-gp) (se pkt.
Slovenian: Naldemedin se pretežno presnavlja s CYP3A, nekaj prispeva tudi UGT1A3, in je substrat