FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Always check the label of the pen before use to make sure you have the correct pen.
Dutch: • Controleer altijd voor gebruik het etiket van de pen om er zeker van te zijn dat u de juiste pen heeft.
English: • Do not use the pen if the medicine looks cloudy, coloured or contains particles.
Dutch: Gebruik de pen niet als de medicatie er troebel of gekleurd uitziet of als er deeltjes in zitten.
English: The dose should be adjusted on an individual basis, based on glucose monitoring.
Dutch: De dosis moet individueel worden aangepast op basis van glucosecontrole.
English: The safety and effectiveness of Suliqua on glycaemic control were evaluated in two randomised clinical studies in patients with type 2 diabetes mellitus:
Dutch: De veiligheid en doeltreffendheid van Suliqua voor wat betreft glykemische controle werden geëvalueerd in twee gerandomiseerde klinische studies bij patiënten met diabetes mellitus type 2:
English: Your doctor may tell you to use a different dose of Suliqua compared to your previous insulin dose.
Dutch: Uw arts kan u vertellen dat u een dosis Suliqua moet gebruiken die verschilt van uw vorige insulinedosis.
English: • How to arrange the supply of your medicine, needles and other items.
Dutch: • het organiseren van uw voorraden geneesmiddel, naalden en andere benodigdheden
English: In approximately 93% of the patients, anti-insulin glargine antibodies showed cross-reactivity to human insulin.
Dutch: Bij ongeveer 93% van de patiënten vertoonden de antilichamen tegen insuline glargine kruisreactiviteit met humane insuline.
English: A. Check the name and expiry date on the label of your pen.
Dutch: A. Controleer de naam en de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket van uw pen.
English: • Keep new pens in the refrigerator between 2°C to 8°C.
Dutch: • Bewaar nieuwe pennen in de koelkast tussen 2°C en 8°C.
English: Reversible testicular and epididymal lesions were seen in dogs treated with lixisenatide.
Dutch: Omkeerbare testiculaire en epididymale laesies werden waargenomen bij honden die behandeld werden met lixisenatide.
English: Prior to launch of Suliqua in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational materials for Suliqua, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Suliqua in elke lidstaat dient de vergunninghouder met de nationale bevoegde autoriteit overeenstemming te bereiken over de inhoud en de opmaak van de educatieve materialen van Suliqua, waaronder de communicatiemedia, de voorwaarden voor distributie en alle andere aspecten van het programma.
English: End of study (mean)
Dutch: Einde studie (gemiddelde)
English: Tell your relatives, friends and close colleagues to get medical help straight away if you are not able to swallow or if you pass out (become unconscious).
Dutch: Vertel uw familie, vrienden en directe collega's dat u onmiddellijk medische hulp nodig heeft als u niet kunt slikken of flauwvalt (bewusteloos raakt).
English: The MAH shall ensure that, in each Member State where Suliqua is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe, dispense and patients who are expected to use Suliqua, have access to/are provided with the following educational package:
Dutch: De vergunninghouder zal erop toezien dat in elke lidstaat waar Suliqua in de handel wordt gebracht alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Suliqua zullen voorschrijven of toedienen, en alle patiënten die naar verwachting Suliqua zullen gebruiken, toegang hebben/worden voorzien van de volgende voorlichtingsmaterialen:
English: (-3.89 to -2.77)
Dutch: (-3,89 tot -2,77)
English: • Any other medicine to treat diabetes.
Dutch: • Een ander geneesmiddel voor de behandeling van diabetes
English: The dose window on the pen shows the number of dose steps.
Dutch: Het dosisvenster op de pen toont het aantal doseerstappen.
English: • If you still find it hard to press in, get a new pen.
Dutch: • Wanneer het nog steeds moeilijk is om in te drukken, gebruik dan een nieuwe pen.
English: • Isoniazid, for tuberculosis.
Dutch: • Isoniazide, gebruikt bij tuberculose
English: • Pentamidine, for some parasite infections.
Dutch: • Pentamidine, gebruikt bij bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten.
English: Hypoglycaemia was the most frequently reported observed adverse reaction during treatment with Suliqua (see section 4.8).
Dutch: Hypoglykemie was de meest frequent gemelde waargenomen bijwerking tijdens de behandeling met Suliqua (zie rubriek 4.8).
English: • Your low blood sugar is always around “normal” or your diabetes control has greatly improved recently.
Dutch: • uw lage bloedglucosespiegel altijd het normale benadert of als uw diabetescontrole veel verbeterd is
English: • you have diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to use glucose because there is not enough insulin) since this medicine will not be right for you.
Dutch: • u diabetische ketoacidose heeft (dit is een complicatie van diabetes die optreedt wanneer het lichaam geen glucose kan afbreken omdat er niet genoeg insuline is), want dit geneesmiddel is dan niet geschikt voor u
English: ** Severe symptomatic hypoglycaemia was an event requiring assistance of another person to actively administer carbohydrate, glucagon, or other resuscitative actions.
Dutch: ** Ernstige symptomatische hypoglykemie was een voorval waarbij een andere persoon hulp moest bieden om actief koolhydraat of glucagon toe te dienen of andere levensreddende handelingen te stellen.
English: No interaction studies with Suliqua have been performed.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties met Suliqua uitgevoerd.
English: This may cause too low blood sugar which is sometimes followed by too high blood sugar.
Dutch: Dit kan voor een te lage bloedglucosespiegel zorgen, wat soms wordt gevolgd door een te hoge bloedglucosespiegel.
English: Your blood sugar level may either rise or fall if you drink alcohol.
Dutch: Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen wanneer u alcohol drinkt.
English: This helps stop blocked needles, contamination, and infection.
Dutch: Dit helpt verstopte naalden, besmetting en infectie te voorkomen.
English: • Always use needles that are compatible for use with Suliqua pen.
Dutch: • Gebruik altijd naalden die geschikt zijn voor gebruik met de Suliqua pen.
English: The pharmacokinetic and pharmacodynamic findings indicate that the effect of the subcutaneous injection with insulin glargine is principally based on exposure to M1.
Dutch: De farmacokinetische en farmacodynamische bevindingen duiden erop dat het effect van de subcutane injectie met insuline glargine voornamelijk gebaseerd is op blootstelling aan M1.
English: • Your blood sugar levels are almost normal or are unstable.
Dutch: • uw bloedglucosespiegel bijna normaal of onstabiel is
English: The starting dose of Suliqua isbased on previous anti-diabetic treatment, and in order not to exceed the recommended lixisenatide starting dose of 10 mcg:
Dutch: De aanvangsdosis Suliqua wordt gekozen op basis van de voorgaande behandeling met antidiabetica, en om de aanbevolen aanvangsdosis van 10 mcg lixisenatide niet te overschrijden:
English: Keep these Instructions For Use for future reference.
Dutch: Bewaar deze gebruiksaanwijzing als referentie voor toekomstig gebruik.
English: With Suliqua, it may take longer to recover from low blood sugar because it contains a long-acting insulin (insulin glargine).
Dutch: Met Suliqua kan het langer duren om te herstellen van een lage bloedglucosespiegel omdat het een langwerkende insuline (insuline glargine) bevat.
English: Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Dutch: Het kan nodig zijn door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie omdat hypoglykemie na een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
English: You should know what they are so that you can take the right action if your blood sugar level changes and help stop it becoming too high or too low.
Dutch: U moet deze factoren kennen, zodat u de juiste maatregelen kunt nemen als uw bloedglucosespiegel verandert, en kunt voorkomen dat die te hoog of te laag wordt.
English: • Fluoxetine, for depression.
Dutch: • Fluoxetine, gebruikt bij depressie
English: In the elderly, progressive deterioration of renal function may lead to a steady decrease in insulin requirements.
Dutch: Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie tot een gestage vermindering van de insulinebehoefte leiden.
English: For lixisenatide no dose adjustment is required based on age.
Dutch: Voor lixisenatide is er geen dosisaanpassing nodig op basis van leeftijd.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
English: • You have severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
Dutch: • u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte of aan een andere ziekte, zoals hypothyreoïdie.
English: Needles are not included in the pack.
Dutch: Naalden zijn niet inbegrepen in de verpakking.
English: Stomach pain, fast and deep breathing, feeling sleepy or passing out (becoming unconscious) may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin.
Dutch: Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of flauwvallen (bewusteloos raken) kunnen wijzen op een ernstige aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
English: This may mean your Suliqua dose has to change.
Dutch: Dit kan betekenen dat uw dosis Suliqua moet worden aangepast.
English: If necessary, you might need to test your blood sugar more often.
Dutch: Als dat nodig is, moet u misschien vaker uw bloedglucosespiegel controleren.
English: To avoid medication errors, the prescriber must make sure that the correct strength and number of dose steps is stated in the prescription (see section 4.4).
Dutch: Om medicatiefouten te voorkomen, moet de voorschrijver ervoor zorgen dat de juiste sterkte en het juiste aantal doseerstappen op het recept worden vermeld (zie rubriek 4.4).
English: • you have a severe stomach or gut problem such as a disease of the muscles of the stomach called “gastroparesis” which results in delayed stomach emptying.
Dutch: • u ernstige maag- of darmproblemen heeft, zoals een aandoening van de maagspieren die “gastroparese” heet, waardoor uw maag zich minder snel ledigt.
English: Take a new pen out of the refrigerator at least 1 hour before you inject.
Dutch: Neem ten minste 1 uur voordat u gaat injecteren een nieuwe pen uit de koelkast.
English: The differentiation between the pen strengths is based on the dose range of the pen.
Dutch: Het onderscheid tussen de sterktes van de pennen is gebaseerd op hun doseringsbereik.
English: However, the patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
Dutch: Desalniettemin kan het concentratie- en reactievermogen van patiënten verminderd zijn vanwege hypoglykemie of hyperglykemie of, bijvoorbeeld, als gevolg van een verminderd gezichtsvermogen.
English: N Documented symptomatic hypoglycaemia* Patients with event, n (%) 120 (25.6%) 110 (23.6%) 15 (6.4%) 146 (40.0) 155 (42.5)
Dutch: Patiënten met voorval, n (%) 120 (25,6%) 110 (23,6%) 15 (6,4%) 146 (40,0) 155 (42,5)
English: Your doctor may tell you to use Suliqua with other medicines for high blood sugar.
Dutch: Uw arts kan u vertellen Suliqua te gebruiken in combinatie met andere geneesmiddelen voor een hoge bloedglucosespiegel.
English: *Insulin glargine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Dutch: *Insuline glargine wordt bereid door middel van recombinant-DNA-techniek in Escherichia coli.
English: • Throw away your used pen as instructed by your pharmacist or local authority.
Dutch: • Gooi uw gebruikte pen weg zoals uw apotheker of plaatselijke autoriteit u heeft verteld.
English: Mild episodes of hypoglycaemia can usually be treated with oral carbohydrates.
Dutch: Lichte episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale koolhydraten.
English: The primary composite efficacy endpoint was the time to the first occurrence of any of the following events: Cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, or hospitalisation for unstable angina.
Dutch: Het primaire samengestelde werkzaamheidseindpunt was de tijd tot het eerste optreden van een van de volgende voorvallen: cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte of ziekenhuisopname voor onstabiele angina.
English: If you do, it could lead to very high blood sugar (hyperglycaemia) and a build-up of acid in the blood (ketoacidosis).
Dutch: Als u dit wel doet, kan dat leiden tot een zeer hoge bloedglucosespiegel (hyperglykemie) en toename van zuur in uw bloed (ketoacidose).
English: Patients receiving medicinal products of either a narrow therapeutic ratio or medicinal products that require careful clinical monitoring should be followed closely, especially at the time of initiation of lixisenatide treatment.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met geneesmiddelen die een nauwe therapeutische breedte hebben of met geneesmiddelen die een nauwgezette klinische controle vereisen, moeten zorgvuldig worden gevolgd, vooral bij aanvang van de behandeling met lixisenatide.
English: This will change the way it works and may cause your blood sugar to become too low.
Dutch: Dit verandert de manier waarop het middel werkt en kan ervoor zorgen dat uw bloedglucosespiegel te laag wordt;
English: In a 28-day placebo-controlled study in patients with type 2 diabetes 5 to 20 mcg lixisenatide resulted in a statistically significant decreases in postprandial blood glucose after breakfast, lunch and dinner.
Dutch: In een 28 dagen durende placebogecontroleerde studie bij patiënten met diabetes type 2 resulteerde 5 tot 20 mcg lixisenatide in statistisch significante verlagingen in de postprandiale bloedglucose na het ontbijt, middagmaal en avondmaal.
English: Keep the needle straight and screw it onto the pen until fixed.
Dutch: B. Houd de naald recht en schroef hem op de pen tot hij vastzit.
English: See section 4.
Dutch: Zie STAP 3.
English: Suliqua 30 - 60
Dutch: Suliqua 10 - 40 Suliqua 30 - 60
English: Speak to a doctor straight away if you are not able to control the hypoglycaemia, or it comes back again.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een arts als u de hypoglykemie niet onder controle krijgt, of als die zich opnieuw voordoet.
English: Some (1.7%) patients taking insulin containing therapy, including Suliqua have experienced erythema, local edema, and pruritus at the site of injection.
Dutch: Enkele (1,7%) patiënten die een insulinehoudend geneesmiddel namen, waaronder Suliqua, kregen erytheem, lokaal oedeem en pruritus op de injectieplaats.
English: In rare cases, the presence of such antibodies may necessitate adjustment of the Suliqua dose in order to correct a tendency for hyperglycaemia or hypoglycaemia.
Dutch: In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van zulke antistoffen een dosisaanpassing van Suliqua noodzakelijk maken om de neiging tot hyper- of hypoglykemie te corrigeren.
English: • Sympathomimetic medicines such as epinephrine (adrenaline), salbutamol and terbutaline, for asthma.
Dutch: • Sympathicomimetische geneesmiddelen zoals epinefrine (adrenaline), salbutamol en terbutaline,
English: Hypoglycaemia can be very serious and is very common with medicines containing insulin (may affect more than 1 in 10 people).
Dutch: Hypoglykemie kan zeer ernstig zijn en komt zeer vaak voor bij gebruik van geneesmiddelen die insuline bevatten (komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen).
English: Paediatric population There is no relevant use of Suliqua in the paediatric population.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van Suliqua bij pediatrische patiënten.
English: The incidence of the primary endpoint was similar in the lixisenatide (13.4%) and placebo (13.2%) groups: the hazard ratio (HR) for lixisenatide versus placebo was 1.017, with an associated 2-sided 95% confidence interval (CI) of 0.886 to 1.168.
Dutch: De incidentie van het primaire eindpunt was vergelijkbaar in de lixisenatidegroep (13,4%) en de placebogroep (13,2%): de hazardratio (HR) voor lixisenatide versus placebo was 1,017 met een bijbehorend tweezijdig 95%-betrouwbaarheidsinterval (BI) van 0,886 tot 1,168.
English: B. Push the needle into your skin as shown by your healthcare provider.
Dutch: B. Druk de naald in uw huid zoals uw zorgverlener u heeft laten zien.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Suliqua in all subsets of the paediatric population for treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Suliqua in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van diabetes mellitus type 2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: More severe episodes of hypoglycaemia with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
Dutch: Ernstiger episodes van hypoglykemie met coma, aanvallen of neurologische beschadigingen kunnen worden behandeld met intramusculaire/subcutane glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose.
English: There have been few reported events of acute pancreatitis with lixisenatide although a causal relationship has not been established.
Dutch: Er werden met lixisenatide enkele gevallen van acute pancreatitis gemeld, alhoewel er geen oorzakelijk verband kon worden vastgesteld.
English: E. After holding and slowly counting to 10, release the injection button.
Dutch: E. Laat, na het ingedrukt houden en langzaam tot 10 tellen, de injectieknop los.
English: Low blood sugar means that there is not enough sugar in your blood.
Dutch: Lage bloedglucosespiegel betekent dat er niet genoeg glucose in uw bloed zit.
English: It can even hide or stop the first signs that your blood sugar is too low.
Dutch: Ze kunnen de eerste signalen van een te lage bloedglucosespiegel zelfs verbergen of tegenhouden.
English: C-cell hyperplasia and adenoma were seen at all doses in rats and a no observed adverse effect level (NOAEL) could be not defined.
Dutch: Bij ratten werden C-celhyperplasie en adenomen waargenomen bij alle doses, en een dosisniveau waarbij geen bijwerkingen werden waargenomen (no observed adverse event level, NOAEL) kon niet worden gedefinieerd.
English: • Throw away the used needle in a sharps container, or as told by your pharmacist or local authority.
Dutch: • Gooi de gebruikte naald altijd weg in een naaldcontainer, of zoals uw apotheker of plaatselijke autoriteit u heeft verteld.
English: Gastrointestinal adverse reactions (nausea, vomiting and diarrhoea) were frequently reported adverse reactions during the treatment period.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen (misselijkheid, braken en diarree) waren frequent gemelde bijwerkingen tijdens de behandelingsperiode.
English: • For twice daily basal insulin or insulin glargine (300 units/ml), the total daily dose previously used should be reduced by 20% to choose the Suliqua starting dose.
Dutch: • Voor tweemaal daags basale insuline of insuline glargine (300 eenheden/ml) moet de voorheen gebruikte totale dagdosis met 20% worden verminderd om de aanvangsdosis Suliqua te kiezen.
English: Reaching lower HbA1c levels and achieving greater HbA1c reduction did not increase rates of hypoglycaemia with combination treatment versus insulin glargine alone (see section 4.8).
Dutch: Het bereiken van lagere HbA1c-waarden en de sterkere afname in HbA1c zorgden niet voor hogere hypoglykemische episodes bij combinatiebehandeling versus insuline glargine alleen (zie rubriek 4.8).
English: Dyspepsia Abdominal pain
Dutch: Dyspepsie Abdominale pijn
English: • Foods containing sugar, such as dextrose or a sugary drink (at least 20 grams).
Dutch: • Suikerbevattend voedsel, zoals dextrose of een suikerbevattend drankje (minstens 20 gram),
English: • Provide patients with the patient guide prior to prescribing or dispensing Suliqua.
Dutch: • Voorzie patiënten van de patiëntenkaart alvorens Suliqua voor te schrijven of toe te dienen.
English: Suliqua should not be used during pregnancy.
Dutch: Suliqua mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
English: Oral contraceptives
Dutch: Orale anticonceptiemiddelen
English: • Change the needle (see STEP 6 Remove the needle and STEP 2 Attach a new needle) then do a safety test (see STEP 3).
Dutch: • Vervang de naald (zie STAP 6 Verwijder de naald en STAP 2 Plaats een nieuwe naald); doe vervolgens een veiligheidstest (zie STAP 3).
English: In in vitro studies, lixisenatide did not affect the activity of cytochrome P450 isozymes or human transporters tested.
Dutch: Bij in-vitroonderzoek had lixisenatide geen invloed op de activiteit van cytochroom P450-iso-enzymen of op geteste humane transporteiwitten.
English: • You have recently changed from animal insulin to a manufactured insulin, like there is in
Dutch: • u onlangs bent overgestapt van een insuline van dierlijke oorsprong naar een humane insuline,
English: • For any other basal insulin the same rule as for insulin glargine (100 units/ml) should be applied
Dutch: • Voor elke andere basale insuline moet dezelfde regel toegepast worden als die voor insuline glargine (100 eenheden/ml).
English: Suliqua must not be mixed with any other insulin or diluted.
Dutch: Suliqua mag niet gemengd worden met enige andere insuline, noch verdund.
English: Metformin was a mandatory background therapy and 58% of patients received a second OAD at screening, being a sulfonylurea in 54% of patients.
Dutch: Metformine was een verplichte achtergrondbehandeling en 58% van de patiënten kreeg een tweede orale bloedglucoseverlagende medicatie bij de screening, in 54% van de patiënten was dat een sulfonylureum.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before using this medicine.
Dutch: Als een van bovenstaande situaties voor u geldt (of als u er niet zeker van bent), raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
English: The Healthcare Professional Guide shall contain the following key messages:
Dutch: De brochure voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zal de volgende belangrijke elementen bevatten:
English: Paediatric population No studies have been performed with Suliqua in children and adolescents below 18 years of age.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn geen onderzoeken met Suliqua uitgevoerd bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
English: SoloStar Clear colourless solution.
Dutch: Heldere kleurloze oplossing.
English: Use is not recommended in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 5.2).
Dutch: Het gebruik ervan bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of terminale nierziekte wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.2 en 5.2).
English: At the end of the run-in period, patients who remained inadequately controlled (HbA1c between 7% and 10%) were randomised to either Suliqua, insulin glargine or lixisenatide.
Dutch: Aan het einde van de inloopfase werden patiënten die nog steeds onvoldoende onder controle waren (HbA1c tussen 7% en 10%) gerandomiseerd naar Suliqua, insuline glargine of lixisenatide.