FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Prezista est utilisé en association avec une faible dose de ritonavir et d'autres médicaments contre le VIH dans le traitement des patients de 3 ans ou plus infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1), virus responsable du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Swedish: Prezista används tillsammans med ritonavir i låg dos och andra hivläkemedel för att behandla vuxna och barn som är tre år eller äldre och som infekterats med humant immunbristvirus av typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar aids (Acquired Immune Deficiency Syndrome, förvärvat immunbristsyndrom).
French: Pour les patients adultes n'ayant pas reçu de traitement au préalable, la dose recommandée est de 800 mg une fois par jour.
Swedish: För vuxna som inte behandlats tidigare är den rekommenderade dosen 800 mg en gång om dagen.
French: Prezista a été évalué en association avec le stimulateur cobicistat dans une étude portant sur 313 patients adultes ayant tous reçu 800 mg de Prezista et 150 mg de cobicistat une fois par jour, en plus de deux autres médicaments contre le VIH.
Swedish: Prezista i kombination med förstärkaren kobicistat utvärderades i en studie på 313 vuxna som alla fick 800 mg Prezista och 150 mg kobicistat en gång per dag, plus två andra hivläkemedel.
French: Trois études ont porté sur des adultes qui avaient été traités auparavant et recevant 600 mg de Prezista deux fois par jour.
Swedish: Tre studier omfattade vuxna som behandlats tidigare och som fick 600 mg Prezista två gånger per dag.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Prezista?
Swedish: Vilka är riskerna med Prezista?
French: Une étude a consisté à comparer Prezista renforcé par du ritonavir administré à raison de 800 mg une fois par jour et le lopinavir (un autre inhibiteur de protéase) renforcé par du ritonavir chez 691 adultes n'ayant jamais été traités auparavant contre le VIH.
Swedish: I en studie jämfördes Prezista 800 mg förstärkt med ritonavir en gång per dag med lopinavir (en annan proteashämmare) förstärkt med ritonavir hos 691 vuxna som inte tidigare behandlats för hiv.
French: Des doses similaires administrées une fois par jour peuvent être données à des enfants préalablement traités, à condition que leur maladie ne soit pas résistante à Prezista, mais le traitement consiste habituellement en une dose de 380 à 600 mg et administrée deux fois par jour, en fonction du poids de l'enfant.
Swedish: Barn som behandlats tidigare kan ges liknande doser en gång dagligen, förutsatt att deras sjukdom inte är resistent mot Prezista, men behandlingen brukar vara en dos på mellan 380 mg och 600 mg två gånger om dagen, beroende på deras kroppsvikt.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Prezista, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Prezista finns i bipacksedeln.
French: Comment Prezista est-il utilisé?
Swedish: Hur används Prezista?
French: La cinquième étude a porté sur 590 adultes qui avaient été traités auparavant et a consisté à comparer Prezista administré à raison de 800 mg une fois par jour avec Prezista administré à raison de 600 mg deux fois par jour.
Swedish: I den femte studien, som omfattade 590 vuxna som hade behandlats tidigare, jämfördes Prezista 800 mg en gång per dag med Prezista 600 mg två gånger per dag.
French: Chez les enfants naïfs de traitement, âgés de 3 à 17 ans et pesant au moins 15 kg, la dose recommandée varie entre 600 et 800 mg une fois par jour en fonction du poids corporel.
Swedish: För barn i åldern 3-17 år som väger minst 15 kg och som inte behandlats tidigare varierar den rekommenderade dosen mellan 600 och 800 mg en gång om dagen beroende på kroppsvikten.
French: Chez les adultes ayant reçu de nombreux médicaments anti-VIH par le passé, il apparaît que 70 % de ceux ayant pris la dose approuvée de Prezista renforcé par du ritonavir (92 sur 131) bénéficiaient d'une réduction d'au moins 90 % de la charge virale après 24 semaines de traitement, contre 21 % de ceux traités par les inhibiteurs de la protéase comparateurs (26 sur 124).
Swedish: Hos vuxna som tidigare fått många hivläkemedel uppvisade 70 procent av dem som fick den godkända dosen av Prezista förstärkt med ritonavir (92 av 131) en minskning av virusbelastningen på minst 90 procent efter 24 veckor, jämfört med 21 procent av dem som fick proteashämmare som jämförelseläkemedel (26 av 124).
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Prezista, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Prezista.
French: Chez les patients ayant pris des médicaments anti-VIH par le passé, 77 % de ceux sous Prezista renforcé par du ritonavir présentaient une charge virale inférieure à 400 copies/ml après 48 semaines, contre 68 % de ceux sous lopinavir renforcé par du ritonavir.
Swedish: Hos patienter som tidigare behandlats med vissa hivläkemedel hade 77 procent av dem som fick ritonavirförstärkt Prezista en virusbelastning under 400 kopior/ml efter 48 veckor, jämfört med 68 procent av dem som fick ritonavirförstärkt lopinavir.
French: Une étude a consisté à comparer Prezista renforcé par du ritonavir et le lopinavir renforcé par du ritonavir chez 604 patients ayant reçu des médicaments anti-VIH par le passé.
Swedish: I en av studierna jämfördes ritonavirförstärkt Prezista med ritonavirförstärkt lopinavir hos 604 patienter som tidigare hade behandlats med vissa hivläkemedel.
French: Les deux autres études ont consisté à comparer Prezista renforcé par du ritonavir à d'autres inhibiteurs de protéase choisis en fonction des traitements précédemment administrés au patient et de la réponse prévue.
Swedish: I de två andra studierna, som omfattade totalt 628 patienter som tidigare behandlats med många hivläkemedel, jämfördes ritonavirförstärkt Prezista med andra proteashämmare som valts ut på grundval av patientens tidigare behandlingar och förutsedda svar.
French: Comment Prezista agit-il?
Swedish: Hur verkar Prezista?
French: Le médicament est toujours administré en association avec le cobicistat (chez l'adulte) ou avec une faible dose de ritonavir (chez l'adulte et l'enfant) en complément d'autres médicaments contre le VIH et doit être pris au cours d'un repas.
Swedish: Prezista tas alltid tillsammans med kobicistat (vuxna) eller med ritonavir i låg dos (vuxna och barn) och med andra hivläkemedel.
French: Après 48 semaines, 84 % des patients sous Prezista renforcé par du ritonavir présentaient des charges virales inférieures à 50 copies/ml (287 sur 343) contre 78 % de ceux sous lopinavir renforcé par du ritonavir (271 sur 346).
Swedish: Efter 48 veckor var virusbelastningen lägre än 50 kopior/ml hos 84 procent av patienterna som fick Prezista förstärkt med ritonavir (287 av 343), jämfört med 78 procent av dem som fick lopinavir förstärkt med ritonavir (271 av 346).
French: Dans l'étude portant sur des enfants naïfs de traitement, 83 % (10 sur 12) présentaient des charges virales inférieures à 50 copies/ml après 48 semaines de traitement.
Swedish: I studien av barn som inte behandlats tidigare hade 83 procent (10 av 12) en virusbelastning under 50 kopior/ml efter 48 veckors behandling.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Prezista, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Prezista finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Soit le ritonavir, soit le cobicistat sont utilisés en combinaison avec Prezista en tant que «stimulateur».
Swedish: Tillsammans med Prezista ges endera ritonavir eller kobicistat som förstärkning (booster).
French: Prezista s'est également avéré efficace chez les enfants traités préalablement: 74 % des enfants préalablement traités de plus de six ans (59 sur 80) présentaient une réduction d'au moins 90 % de leur charge virale après 24 semaines de traitement; 81 % des enfants âgés de trois à six ans (17 sur 21) présentaient des charges virales inférieures à 50 copies/ml après 48 semaines.
Swedish: Prezista var också effektivt hos barn som behandlats tidigare: hos 74 procent av barnen över sex år som behandlats tidigare (59 av 80) minskade virusbelastningen med minst 90 procent efter 24 veckors behandling.
French: Dans quel cas Prezista est-il utilisé?
Swedish: Vad används Prezista för?
French: Prezista administré à raison de 800 mg une fois par jour s'est avéré aussi efficace que Prezista administré à raison de 600 mg deux fois par jour chez les patients traités auparavant: après 48 semaines, 72 % des patients sous Prezista renforcé par du ritonavir présentaient des charges virales inférieures à 50 copies/ml (212 sur 294) contre 71 % de ceux sous lopinavir renforcé par du ritonavir (210 sur 296).
Swedish: Efter 48 veckor hade 72 procent av de patienter som fick Prezista 800 mg en gång per dag en virusbelastning under 50 kopior/ml (212 av 294), jämfört med 71 procent av dem som fick Prezista 600 mg två gånger per dag (210 av 296).
French: Dans l'étude portant sur Prezista associé au cobicistat, environ 81 % (253 sur 313) des patients présentaient des charges virales inférieures à 50 copies/ml après 48 semaines.
Swedish: I studien där man tittade på Prezista i kombination med kobicistat var virusbelastningen lägre än 50 kopior/ml hos omkring 81 procent av patienterna (253 av 313) efter 48 veckor.
French: Conditionnement Contenu (Concentration)
Swedish: Styrka LäkemedelsformAdministreringssättFörpackning Innehåll (Koncentration)
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Swedish: Läkemedlets namn
French: Adultes (y compris sujets âgés ≥ 65 ans)
Swedish: Vuxna (inklusive äldre ≥ 65 år)
French: En outre, vous pouvez également parfois éprouver des problèmes musculaires.
Swedish: Dessutom kanske du ibland får muskelproblem.
French: Un système de cathéter externe ne sera utilisé que lorsqu'un système interne ne peut pas être implanté.
Swedish: Ett externt katetersystem bör endast användas när det inte går att implantera ett internt system.
French: La sécurité et l'efficacité du ziconotide chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
Swedish: Säkerhet och effekt för ziconotid för barn i åldern 0 till 18 år har inte fastställts.
French: Les données techniques ne sont fournies qu'à titre d'information et ne doivent pas restreindre le choix des professionnels de santé.
Swedish: Tekniska data anges endast som information och ska inte begränsa sjukvårdspersonalens val.
French: Si un traitement prolongé est indiqué, une surveillance pourra être nécessaire (sur décision de votre médecin).
Swedish: Om du behöver långvarig behandling kan det behövas övervakning (enligt din läkares beslut).
French: La prudence s'impose donc lors d'un traitement au long cours.
Swedish: Man måste därför iaktta försiktighet vid långtidsbehandling.
French: Toutefois, l'effet maximal peut être différé d'environ 24 heures chez certains patients.
Swedish: Den maximala effekten kan dock hos vissa patienter dröja cirka 24 timmar.
French: Autres populations particulières
Swedish: Andra specifika populationer
French: La plupart de ces effets étaient d'intensité légère à modérée et ont disparu avec le temps.
Swedish: De flesta biverkningarna var lätta till måttliga och försvann med tiden.
French: Autres médicaments et Prialt
Swedish: Andra läkemedel och Prialt
French: L'activité biologique des divers produits de dégradation protéolytiques attendus n'a pas été évaluée.
Swedish: Den biologiska aktiviteten hos de olika förväntade proteolytiska nedbrytningsprodukterna har ej analyserats.
French: - Vous pouvez être somnolent ou ne pas être pleinement conscient de votre environnement pendant que vous recevez le traitement.
Swedish: - Du kan bli dåsig eller kanske inte vara helt medveten om omgivningen medan du får behandling.
French: Par conséquent, les effets pharmacologiques liés à l'exposition systémique au médicament devraient être minimes.
Swedish: Därför bör de farmakologiska effekterna till följd av systemexponering vara minimala.
French: Le positionnement intrathécal optimal du cathéter n'a pas été établi.
Swedish: Optimalt läge för den intratekala katetern har ej fastställts.
French: LCR 23 0,38 ± 0,56
Swedish: CSV 23 0,38 ± 0,56
French: Qu'est-ce que Prialt et dans quel cas est-il utilisé ?
Swedish: Vad Prialt är och vad det används för
French: Dans ce cas, contactez immédiatement l'hôpital ou votre médecin.
Swedish: I så fall ska du genast ta kontakt med din läkare eller ditt sjukhus.
French: CL = clairance ; Vd = volume de distribution ; t½ = demi-vie
Swedish: CL = clearance; Vd = distributionsvolym; t½ = halveringstid
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 21 février 2005 Date de dernier renouvellement : 18 septembre 2014
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 21 februari 2005
French: Dans les études cliniques, 88 % des patients ont présenté des effets indésirables.
Swedish: I kliniska prövningar drabbades 88 % av patienterna av biverkningar.
French: Le patient reste généralement conscient et il n'y a pas de dépression respiratoire.
Swedish: Patienten förblir vanligen vid medvetande och andningen hämmas ej.
French: La plupart des patients sous observation ont récupéré dans les 24 heures suivant l'arrêt du médicament.
Swedish: De flesta patienter som hölls under observation återhämtade sig inom 24 timmar efter utsättning av läkemedlet.
French: 44b 17489 Greifswald Allemagne
Swedish: 44b 17489 Greifswald Tyskland
French: Il n'y avait aucun signe indiquant la présence d'une dépression respiratoire.
Swedish: Det förekom inga tecken på andningshämning.
French: Enfants et adolescents L'utilisation de Prialt chez les enfants et les adolescents n'est pas recommandée.
Swedish: Barn och ungdomar Prialt rekommenderas ej för användning till barn och ungdomar.
French: Environ 75 % des patients répondant de façon satisfaisante au traitement nécessitent une posologie ≤ 9,6 μg/jour.
Swedish: Cirka 75 % av de patienter som svarar tillfredsställande på behandlingen behöver en dos på ≤ 9,6 μg/dag.
French: Votre médecin discutera avec vous du type de pompe le mieux adapté pour vous et du rythme de remplissage de la pompe.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera med dig vilken typ av pump som passar bäst för dig och när du behöver fylla på din pump.
French: Résultats d'efficacité de l'étude 96-002
Swedish: Effektresultat från studie 96-002
French: Des mesures générales de soutien médical doivent être instaurées chez les patients ayant reçu un surdosage jusqu'à la disparition des effets pharmacologiques surajoutés du médicament.
Swedish: Allmän understödjande medicinsk behandling ska ges till patienter som erhållit en överdos till dess att de förstärkta farmakologiska effekterna av läkemedlet har klingat av.
French: 17493 Greifswald-Insel Riems Allemagne
Swedish: 17493 Greifswald-Insel Riems Tyskland
French: Les instructions spécifiques relatives à l'utilisation des pompes doivent être demandées auprès du fabricant.
Swedish: Specifika anvisningar för användning av pumparna erhålls från pumptillverkaren.
French: Résultats d'efficacité de l'étude 301
Swedish: Effektresultat från studie 301
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec le ziconotide en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med ziconotid efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
French: Vous devez donc consulter immédiatement votre médecin si vous présentez un de ces symptômes.
Swedish: Du måste omedelbart informera din läkare om du får några av dessa symptom.
French: Le ziconotide a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Ziconotid har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: L'efficacité de l'administration intrarachidienne de ziconotide dans l'étude 301 était plus faible que dans les deux études précédentes à court terme.
Swedish: IT ziconotid uppvisade lägre effekt i studie 301 än i de båda tidigare, kortsiktiga studierna.
French: L'intervalle minimal entre l'augmentation des doses est de 24 heures ; pour des raisons de sécurité, l'intervalle recommandé est d'au moins 48 heures.
Swedish: Minimiintervallet mellan dosökningar är 24 timmar; av säkerhetsskäl rekommenderas ett intervall på minst 48 timmar.
French: Le ziconotide peut provoquer ou aggraver une dépression, avec un risque de suicide chez certains patients.
Swedish: Ziconotid kan utlösa eller förvärra en depression med risk för självmord hos patienter i riskzonen.
French: Dépression du système nerveux central (SNC)
Swedish: Dämpning av centrala nervsystemet (CNS)
French: L'événement peut disparaître spontanément mais le ziconotide doit être arrêté tant que le problème n'est pas résolu.
Swedish: Episoden kan vara självbegränsande, men ziconotid bör sättas ut till dess att episoden hävts.
French: Certains patients présentaient plusieurs causes de douleur.
Swedish: Vissa patienter hade mer än en orsak till smärtan.
French: • Pensées suicidaires ou tentative de suicide (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100).
Swedish: • Självmordstankar eller självmordsförsök (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).
French: Aucun des patients de l'étude 301 n'avait répondu au traitement intrarachidien par différents analgésiques et leurs médecins estimaient que 97 % des patients étaient rebelles aux traitements actuellement disponibles.
Swedish: För alla patienter i studie 301 hade intratekal behandling med kombinationsanalgetika varit otillräcklig, och deras läkare ansåg att 97 % av patienterna var refraktära mot de behandlingar som för tillfället var tillgängliga.
French: Ils peuvent être des signes de réaction allergique grave.
Swedish: Detta kan vara tecken på en allvarlig biverkning.
French: La concentration de la solution utilisée dans la pompe à perfusion ne doit pas être inférieure à 5 µg/ml de ziconotide dans une pompe externe et à 25 μg/ml dans une pompe interne.
Swedish: Koncentrationen på den lösning som används i infusionspumpen får ej vara lägre än 5 µg/ml ziconotid i en extern pump och 25 µg/ml i en intern pump.
French: Ce que contient Prialt - La substance active est le ziconotide.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är ziconotid.
French: Ces résultats n'indiquent pas l'existence d'un risque significatif chez l'homme, en raison des doses systémiques relativement fortes nécessaires pour faire apparaître ces effets chez le rat et le lapin.
Swedish: Resultaten tyder ej på någon signifikant risk för människor, eftersom det krävdes relativt höga systemexponeringar för att utlösa dessa effekter hos råttor och kaniner.
French: Par la suite, la pompe peut être remplie et vidée tous les 60 jours.
Swedish: Därefter ska pumpen tömmas och återfyllas med 60 dagars intervall.
French: Ces études étaient de courte durée, 5 et 6 jours respectivement, et portaient sur une augmentation plus rapide de la posologie et sur des doses plus fortes que celles qui sont recommandées à la rubrique 4.2.
Swedish: Studierna hade kort duration (5 respektive 6 dagar) och innebar en snabbare upptrappning av dosen och högre doser än de som rekommenderas i avsnitt 4.2.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du ziconotide chez la femme enceinte.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av ziconotid i gravida kvinnor.
French: Toutefois, compte tenu des données limitées disponibles, l'apparition d'une accoutumance ne peut être exclue.
Swedish: Med tanke på den begränsade mängden data kan dock toleransutveckling ej uteslutas.
French: Le traitement par ziconotide ne doit être réalisé que par des médecins ayant l'expérience de l'administration de médicaments par voie intrarachidienne.
Swedish: Behandling med ziconotid får endast utföras av läkare med erfarenhet av intratekal (IT) administrering av läkemedel.
French: Résultats d'efficacité de l'étude 95-001
Swedish: Effektresultat från studie 95-001
French: La fréquence et la sévérité des effets indésirables étaient également plus faibles.
Swedish: Frekvensen av och svårighetsgraden för biverkningar var också lägre.
French: De nombreux patients répondant au traitement obtiennent une analgésie quasi-maximale dans les heures suivant l'administration d'une dose appropriée.
Swedish: Många patienter som svarar på behandlingen uppnår nära maximal analgetisk effekt inom några timmar efter tillförsel av lämplig dos.
French: Du point de vue microbiologique, si le produit est dilué, il doit être transféré immédiatement dans la pompe de perfusion.
Swedish: Av mikrobiologiska skäl måste produkten, om den späds, omedelbart överföras till infusionspumpen.
French: Prialt peut aussi déclencher ou aggraver une dépression chez les personnes qui y sont sujettes.
Swedish: Prialt kan även orsaka eller förvärra depression hos personer som redan är känsliga.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines L'utilisation de Prialt peut provoquer une confusion et une somnolence.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det har rapporterats att Prialt kan orsaka förvirring och dåsighet.
French: Les observations ont inclus des effets neurologiques transitoires et réversibles, à type de tremblements, incoordination des mouvements et hyper- ou hypoactivité.
Swedish: Observationerna omfattade övergående och reversibla neurologiska effekter i form av tremor, okoordinerade rörelser och hyper- och hypoaktivitet.
French: Pendant une crise convulsive, les muscles se contractent et se relâchent de façon répétée et le patient peut perdre conscience.
Swedish: Under ett krampanfall drar personens muskler ihop sig och slappnar av upprepade gånger och personen kan bli medvetslös.
French: Comment conserver Prialt
Swedish: Hur Prialt ska förvaras
French: Le ziconotide n'a pas induit de mutation génétique bactérienne et ne s'est pas avéré génotoxique.
Swedish: Ziconotid inducerade ej bakteriella genmutationer och var ej genotoxiskt.
French: Prialt est fourni sous forme de solution limpide et incolore dans des flacons à usage unique.
Swedish: Prialt levereras som en klar, färglös lösning i injektionsflaskor för engångsbruk.
French: Le ziconotide n'interagit pas avec les récepteurs opiacés.
Swedish: Ziconotid interagerar ej med opiatreceptorer.
French: Le positionnement du cathéter doit donc être évalué soigneusement pour permettre un accès adéquat aux segments nociceptifs rachidiens tout en diminuant les concentrations de médicament au niveau cérébral.
Swedish: Det är därför viktigt att man noga tänker igenom hur kateterspetsen ska placeras så att man får en adekvat åtkomst till de nociceptiva ryggmärgssegmenten samtidigt som läkemedelskoncentrationerna i hjärnan minimeras.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras oönskade effekter i minskad frekvensordning.
French: Les effets cognitifs du ziconotide sont généralement réversibles en 1 à 4 semaines après l'arrêt du médicament, mais ils peuvent persister dans certains cas.
Swedish: De kognitiva effekterna av ziconotid återgår i typfallet inom 1-4 veckor efter det att läkemedlet satts ut, men kan i vissa fall kvarstå.
French: Ces effets ont été définis par des actions pharmacologiques amplifiées du ziconotide et non par des lésions neurotoxiques ou une toxicité dirigée contre des organes cibles.
Swedish: Dessa effekter präglades av förstärkta farmakologiska effekter av ziconotid och inte av neurotoxiska skador eller målorgantoxicitet.
French: Le ziconotide n'est pas tératogène chez le rat et le lapin à des expositions < 100 fois aux concentrations plasmatiques humaines.
Swedish: Ziconotid var ej teratogent på råttor eller kaniner vid exponeringar på < 100 gånger humana plasmanivåer.