FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) või hemodialüüsi/peritoneaaldialüüsi vajavatel lõppstaadumis neeruhaigusega patsientidel võivad bedakviliini kontsentratsioonid siiski suureneda tänu muutustele toimeaine imendumises, jaotumises ja metabolismis, mille põhjuseks on neerufunktsiooni kõrvalekalded.
Icelandic: eða lokastigs nýrnabilun sem þarfnast blóð- eða kviðskilunar getur þéttni bedaquilins þó aukist vegna breytts frásogs virka efnisins, dreifingar og umbrota vegna skertrar nýrnastarfsemi.
Estonian: SIRTURO kõrvaltoimed on tuvastatud IIb faasi (nii kontrollitud kui ka kontrollrühmata) kliiniliste uuringute koondandmete alusel, mis hõlmasid andmeid 335 patsiendi kohta, kes said SIRTURO't kombineeritult tuberkuloosiravimite baasraviskeemiga.
Icelandic: Aukaverkanir SIRTURO voru fengnar úr samsettum niðurstöðum úr IIb. stigs klínískum rannsóknum (með samanburði og án samanburðar) með 335 sjúklingum sem fengu
Estonian: Kontrollitud IIb faasi uuringus (C208) täheldati QTcF intervalli keskmist suurenemist võrreldes ravieelsega alates esimesest raviaegsest kontrollimisest (1. nädalal oli see 9,9 millisekundit SIRTURO rühmas ja 3,5 millisekundit platseeborühmas).
Icelandic: Í IIb. stigs samanburðarannsókninni (C208) kom meðalaukning miðað við upphafsgildi á QTcF í ljós frá því að fyrsta mat var gert meðan á rannsókninni stóð og áframhaldandi (9,9 msek. viku
Estonian: Pärast SIRTURO'ga ravi lõppemist (st pärast 24. nädalat) muutusid QTcF intervalli pikenemised SIRTURO rühmas järk-järgult vähem väljendunuks.
Icelandic: 24) varð aukning á QTcF hjá SIRTURO hópnum smám saman ógreinilegri.
Estonian: SIRTURO sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkrut).
Icelandic: SIRTURO inniheldur mjólkursykureinhýdrat SIRTURO inniheldur mjólkursykur (laktósa).
Estonian: Bedakviliin on bakteritsiidne ka dormantsete (mittereplitseeruvate) tuberkuloosi bakterite suhtes.
Icelandic: Bedaquilin er einnig bakteríudrepandi gegn berklabakteríu í dvala (ekki í skiptingu).
Estonian: Ravimi kasutamise eesmärk rifampitsiin, rifapentiin, rifabutiin teatud infektsioonide, nt tuberkuloosi raviks (mükobakterite vastased ained)
Icelandic: Notkun rifampicin, rifapentin, rifabutin við sýkingum svo sem berklum (lyf gegn mýkóbakteríum)
Estonian: Kui patsient minestab, tuleb teha elektrokardiogramm, et kontrollida võimalikku QT intervalli pikenemist.
Icelandic: Við yfirlið á að athuga hugsanlega QT lengingu á hjartalínuriti.
Estonian: • Fridericia meetodil korrigeeritud QT intervall (QTcF intervall) > 450 millisek (kinnitatud korduva elektrokardiogrammiga);
Icelandic: með QT bil (QTcF) > 450 msek.
Estonian: Prekliiniliste uuringute alusel elimineerub põhiline osa manustatud annusest väljaheitega.
Icelandic: Byggt á forklínískum rannsóknum skilst mestur hluti gefins skammts út með hægðum.
Estonian: Ekstensiivselt resistentne tuberkuloos (XDR-TB): isolaat on resistentne isoniasiidi, rifampitsiini, kõigi fluorokinoloonide ja vähemalt ühe teise rea süsteravimi suhtes.
Icelandic: Ofurónæmur berklastofn (XDR-TB)a er ónæmur fyrir ísóníazíði, rifampicini, einhverjum flúórkínólónum og a.m.k. einu stungulyfi sem er annar valkostur í meðferð.
Estonian: Emasloomade ravi bedakviliiniga ei mõjutanud ühelgi annusetasemel F1 põlvkonna loomade seksuaalset küpsemist, käitumuslikku arengut, paaritumiskäitumist, fertiilsuse ja reproduktiivsuse määrasid.
Icelandic: Engin áhrif voru á móður sem fékk bedaquilin við hvaða skammta sem var, hvorki á kynþroska, atferlisþroska, mökunarhæfni, frjósemi, æxlun á fyrstu afkomendakynslóð (F1).
Estonian: Veelgi enam, patsientidel, kes kliinilistes uuringutes lõpetasid ravi bedakviliiniga, olid ravivastuse määrad erinevate rassikategooriate vahel võrreldavad.
Icelandic: Enn fremur var tíðni svörunar hjá sjúklingum sem luku bedaquilin meðferðartíma sambærileg hjá mismunandi kynþáttum í klínísku rannsóknunum.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed bedakviliini ohutuse ja efektiivsuse kohta manustamisel koos retroviirusevastaste ainetega.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun bedaquilins þegar það er gefið samhliða andretróveirulyfjum.
Estonian: Kui te lõpetate SIRTURO võtmise Ärge lõpetage SIRTURO võtmist, kuni te ei ole sellest kõigepealt oma arstiga rääkinud.
Icelandic: SIRTURO án þess að ræða fyrst við lækninn.
Estonian: Tavapäraselt tundlikud liigid Mycobacterium tuberculosis
Icelandic: Algengar næmar tegundir Mycobacterium tuberculosis
Estonian: • kui teil on kunagi olnud kõrvalekalded südame elektrokardiogrammil (EKG) või südamepuudulikkus;
Icelandic: hjartalínurit er óeðlilegt eða ef þú ert með hjartabilun.
Estonian: ATP süntetaasi inhibeerimise tagajärjeks on bakteritsiidne toime nii replitseeruvate kui ka mittereplitseeruvate tuberkuloosibakterite suhtes.
Icelandic: Hömlun ATP syntasa hefur bakteríudrepandi áhrif á berklabakteríuna bæði í skiptingu og án.
Estonian: Suukaudne blister (PVC/PVDCalu/PET/paber)
Icelandic: (PVC/PVDCál/PET/pappír)
Estonian: Teie arst selgitab seda teile lähemalt.
Icelandic: Læknirinn útskýrir það nánar.
Estonian: • kihelus üle kogu keha
Icelandic: Kláði um allan líkamann
Estonian: Kotti ei tohi loksutada.
Icelandic: Ekki má hrista pokann.
Estonian: Kliinilised kogemused patsientidega vanuses ≥75 aastat on piiratud.
Icelandic: Klínísk reynsla hjá sjúklingum ≥75 ára er takmörkuð.
Estonian: Tõmmata pealt ära ja suruda
Icelandic: Flettið af og ýtið
Estonian: Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, sest seda ei ole neil rühmadel piisavalt uuritud.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum þar sem notkun þess hefur ekki verið rannsökuð nægilega hjá þessum hópum.
Estonian: Tedisoliidfosfaadi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun tedizolidfosfats hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Estonian: Sivextrot ei tohi segada teiste ravimitega.
Icelandic: Sivextro má ekki blanda við önnur lyf.
Estonian: Sivextrot manustab teile meditsiiniõde või arst.
Icelandic: Sivextro er gefið af hjúkrunarfræðingi eða lækni.
Estonian: Ravim tuleb pärast avamist kohe ära kasutada.
Icelandic: Nota verður lyfið strax eftir að það er opnað.
Estonian: Eriti tähtis on öelda arstile, kui te võtate samal ajal järgmisi ravimeid:
Icelandic: Það er einkum mikilvægt að láta lækninn vita ef eftirfarandi lyf eru notuð:
Estonian: A-, B-, C-, G-rühma beetahemolüütilised streptokokid Viridans-rühma streptokokid (ainult rühm Streptococcus anginosus)
Icelandic: Beta-hemólýtískir streptókokkar af flokkum A,B,C,G Streptókokkar af viridans flokki (aðeins Streptococcus anginosus flokkur)
Estonian: Kui te lõpetate Sivextro võtmise arstiga nõu pidamata, võivad teie sümptomid halveneda.
Icelandic: Ef hætt er að Sivextro án ráðlegginga læknis þar að lútandi geta einkennin versnað.
Estonian: Tedisoliidi absoluutne biosaadavus on rohkem kui 90%.
Icelandic: Nýting tedizolids er yfir 90%.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. märts 2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 23. mars 2015.
Estonian: eGFR arvutati MDRD4 võrrandit kasutades.
Icelandic: Við útreikning eGFR var MDRD4 jafnan notuð.
Estonian: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Prantsusmaa
Icelandic: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Frakkland
Estonian: Tabletid tuleb tervelt alla neelata ning neid võib võtta koos toidu ja joogiga või ilma.
Icelandic: Gleypa á töflurnar heilar og þær má taka með eða án matar eða drykkjar.
Estonian: • Streptococcus anginosus‘e rühm (millesse kuuluvad S. anginosus, S. intermedius ja
Icelandic: Streptococcus anginosus flokkur (þar á meðal S. anginosus, S. intermedius og S. constellatus)
Estonian: Võimalikke serotonergilisi koostoimeid ei ole patsientidel ega tervetel vabatahtlikel uuritud (vt lõik 5.2).
Icelandic: Hugsanlegar serótónínvirkar milliverkanir hafa ekki verið rannsakaðar hjá sjúklingum eða heilbrigðum sjálfboðaliðum (sjá kafla 5.2).
Estonian: Riski rinnaga toidetavatele imikutele ei saa välistada.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Sivextrot säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Sivextro Pakkningar og aðrar upplýsingar
Estonian: 3) ei ole uuritud.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir
Estonian: Sivextro võib nende ravimite toimet häirida.
Icelandic: Sivextro getur haft áhrif á verkun þessara lyfja.
Estonian: Ei ole oodata kliiniliselt olulisi koostoimeid nende transporteritega, välja arvatud BCRP.
Icelandic: Ekki er búist við klínískt mikilvægum milliverkunum við þessi flutningsprótein að BCRP undanskildu.
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Estonian: Tableti õhuke polümeerikate sisaldab polüvinüülalkoholi, titaandioksiidi (E171), makrogooli, talki ja kollast raudoksiidi (E172).
Icelandic: Filmuhúð töflunnar inniheldur pólývínýlalkóhól, títantvíoxíð (E171), makrógól, talkúm og gult járnoxíð (E172).
Estonian: Ravi antibakteriaalsete ainetega mõjutab jämesoole normaalset floorat ja võib võimaldada C. difficile ülekasvu.
Icelandic: Meðferð með sýklalyfjum hefur áhrif á eðlilega þarmaflóru og getur valdið offjölgun C. difficile.
Estonian: Sivextro ei sobi kokku kahevalentseid katioone sisaldavate lahustega (nt Ca
Icelandic: Sivextro er ósamrýmanlegt við lausnir sem innihalda tvígildar katjónir (t.d. Ca
Estonian: Üleannustamise korral tuleb Sivextro manustamine katkestada ja tagada üldine toetav ravi.
Icelandic: Við ofskömmtun skal hætta notkun Sivextro og veita almenna stuðningsmeðferð.
Estonian: • topotekaan (kasutatakse vähiravis)
Icelandic: • topotekan (notað við krabbameini)
Estonian: Sivextrot tuleb manustada intravenoosse infusioonina 60 minuti jooksul.
Icelandic: Sivextro skal gefa með innrennsli í bláæð á 60-mínútum.
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse oksasolidinoonideks.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast „oxazólidínón".
Estonian: Tedisoliid eritub väljaheitega, eelkõige vereringes mittesisalduva sulfaatkonjugaadina.
Icelandic: Tedizolid skilst út með úrgangsefnum, einkum sem súlfattengt efnasamband sem ekki er í blóðrás.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, seega on see põhimõtteliselt naatriumivaba.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nánast „natríumfrítt".
Estonian: Laktaadiga Ringeri süstelahust ega Hartmanni lahust mitte kasutada.
Icelandic: Ekki má nota Ringer-laktat inndælingarlausn eða Hartmanns inndælingarlausn.
Estonian: Öelge kohe oma arstile, kui teil tekib Sivextro võtmise ajal mõni järgmine näht:
Icelandic: Látið lækninn strax vita ef eitthvað af eftirfarandi kemur fram á meðan Sivextro er notað:
Estonian: Sivextrol võib olla kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, sest see võib põhjustada pearinglust, väsimust või aeg-ajalt unisust (vt lõik 4.8).
Icelandic: Sivextro kann að hafa minni háttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla þar sem það getur valdið sundli, þreytu og í einstaka tilfellum svefnhöfga (sjá kafla 4.8).
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar má taka með eða án matar.
Estonian: Sivextro viaalid on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Icelandic: Sivextro hettuglös eru eingöngu ætluð til notkunar í eitt skipti.
Estonian: Oksasolidinoonidevastast resistentsust põhjustavad stafülokokkide ja enterokokkide kõige sagedamini täheldatud mutatsioonid asuvad ühes või mitmes 23S rRNA geenide (G2576U ja T2500A) koopias.
Icelandic: Algengustu stökkbreytingarnar sem sést hafa hjá stafýlókokkum og enterókokkum og valda ónæmi fyrir oxazólidínónum eru í einu eða fleiri eintökum 23S rRNA genanna (G2576U og T2500A).
Estonian: • imatiniib, lapatiniib (kasutatakse vähiravis)
Icelandic: • imatinib, lapatinib (notað við krabbameini)
Estonian: Ravikuuri läbimiseks peate võtma ära kõik 6 tabletti, isegi kui üks annus on vahele jäänud.
Icelandic: Taka á allar 6 töflurnar til að ljúka við meðferðarskammtinn, jafnvel þó skammtur hafi gleymst.
Estonian: AUC/MIK-i suhe oli farmakodünaamiline parameeter, mis oli hiirte reie ja kopsu S. aureus'e infektsiooni mudelites efektiivsusega kõige paremas korrelatsioonis.
Icelandic: Hlutfall AUC/MIC var sá lyfhrifaþáttur sem samræmdist best verkun í músalíkönum fyrir S. aureus sýkingar í lærum og lungum.
Estonian: Tedisoliidfosfaadi ohutus ja efektiivsus kasutamisel kauem kui 6 päeva ei ole tõestatud (vt lõik 4.4).
Icelandic: Öryggi og verkun meðferðar með tedizolidfosfati lengur en í 6 daga hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 4.4).
Estonian: Tedisoliidil üldjuhul puudub gramnegatiivsete bakterite vastane toime.
Icelandic: Tedizolid er almennt ekki virkt gegn Gram-neikvæðum bakteríum.
Estonian: • unisus, unehäired, uinumisraskused, hirmuunenäod (ebameeldivad/häirivad unenäod)
Icelandic: Syfja, óeðlilegt svefnmynstur, erfiðleikar með svefn, martraðir (óþægilegir/ógnvekjandi draumar)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Estonian: Loomkatsed tedisoliidfosfaadiga ei näita kahjulikku toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir á tedizolidfosfati benda ekki til skaðlegra áhrifa á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Estonian: Tedisoliid eritub rottide piima (vt lõik 5.3).
Icelandic: Tedizolid skilst út í brjóstamjólk hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Estonian: Ärge võtke Sivextrot
Icelandic: Ekki má nota Sivextro
Estonian: Tedisoliid seondub inimese plasmavalkudega keskmiselt ligikaudu 70...90%.
Icelandic: Meðalbinding tedizolids við plasmaprótein í mönnum er u.þ.b. 70-90%.
Estonian: Clostridioides difficile'st põhjustatud kõhulahtisus
Icelandic: Clostridioides difficile-tengdur niðurgangur
Estonian: imipramiin, isokarboksasiid, lofepramiin, moklobemiid, paroksetiin, fenelsiin, selegiliin ja sertraliin (kasutatakse depressiooni raviks)
Icelandic: isocarboxazíð, lofepramín, moclobemíð, paroxetín, phenelzín, selegilín and sertralín (notað við þunglyndi)
Estonian: Bakterid võivad aja jooksul antibiootikumiravi suhtes resistentseteks muutuda.
Icelandic: Bakteríur geta með tímanum orðið ónæmar fyrir sýklalyfjum.
Estonian: • uriini ebatavaline lõhn, kõrvalekalded vereanalüüsides
Icelandic: Óeðlileg lykt af þvagi, óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna
Estonian: Oletatava või kinnitust leidnud Clostridioides difficile'st põhjustatud kõhulahtisuse korral tuleb katkestada tedisoliidfosfaadi ja võimaluse korral ka muude C. difficile vastu mitte suunatud antibakteriaalsete ainete kasutamine ning alustada kohe piisavate ravimeetmetega.
Icelandic: Ef grunur er um CDAD, eða hann staðfestur skal meðferð með tedizolidfosfati hætt og ef mögulegt er skal hætta meðferð með öðrum sýklalyfjum sem ekki er beint gegn C. difficile og gera tafarlaust viðeigandi meðferðarráðstafanir.
Estonian: Sivextro on näidustatud ägedate bakteriaalsete naha ja nahaaluskoe infektsioonide raviks täiskasvanutel (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Icelandic: Sivextro er ætlað til meðferðar á bráðum bakteríusýkingum í húð og mjúkvefjum (acute bacterial skin and skin structure infection - ABSSSI) hjá fullorðnum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Estonian: In vitro on tuvastatud mitmeid sulfotransferaasi (SULT) isovorme (SULT1A1, SULT1A2 ja SULT2A1), mis on võimelised tedisoliidi konjugeerima ning mis näitab, et ükski isoensüüm eraldi võetuna ei mõjuta tedisoliidi kliirensit olulisel määral.
Icelandic: Við in vitro rannsóknir fundust margþættar isomyndanir súlfótransferasa (SULT) (SULT1A1, SULT1A2 og SULT2A1) sem geta samtengt tedizolid, sem bendir til að ekkert stakt ísóensím ráði úrslitum um úthreinsun tedizolids.
Estonian: • sumatriptaan, zolmitriptaan (kasutatakse migreeni raviks)
Icelandic: • súmatriptan, zolmitriptan (notað við mígreni)
Estonian: Selle toime seisneb teatavate tõsiseid infektsioone põhjustavate bakterite kasvu peatamises.
Icelandic: Það verkar með því að stöðva vöxt tiltekinna baktería sem geta valdið alvarlegum sýkingum.
Estonian: • amitriptüliin, tsitalopraam, klomipramiin, dosulepiin, doksepiin, fluoksetiin, fluvoksamiin,
Icelandic: • amitriptylín, citalopram, clomipramín, dosulepín, doxepín, flúoxetín, flúvoxamín, imipramín,
Estonian: Tedisoliidfosfaadi toimeid inimeste fertiilsusele ei ole uuritud.
Icelandic: Áhrif tedizolidfosfats á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið rannsökuð.
Estonian: Tedisoliid ei muutnud valitud CYP isoensüümide aktiivsust, kuid in vitro täheldati hepatotsüütides CYP3A4 mRNA indutseerimist.
Icelandic: Tedizolid breytti ekki virkni valinna CYP ísóensíma, en virkjun á CYP3A4 mRNA kom fram in vitro í lifrarfrumum.
Estonian: Ei ole teada, kas tedisoliidfosfaat või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort tedizolidfosfat eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Estonian: Sivextro on ovaalne, kollane õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pressitud „TZD" ja teisele küljele „200".
Icelandic: Sivextro er sporöskjulaga, gul filmuhúðuð tafla með áletruninni „TZD" á annarri hliðinni og „200" á hinni hliðinni.
Estonian: EU/1/15/991/002 1 viaal EU/1/15/991/003 6 viaali
Icelandic: EU/1/15/991/002 1 hettuglas EU/1/15/991/003 6 hettuglös
Estonian: Katsed hiirte ja rottidega on näidanud toimeid arengule (vt lõik 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á músum og rottum hafa sýnt áhrif á þroska (sjá kafla 5.3).
Estonian: • metotreksaat (kasutatakse vähi, reumatoidartriidi või psoriaasi raviks)
Icelandic: • methotrexat (notað við krabbameini, iktsýki eða psoriasis)
Estonian: In vitro testiti tedisoliidi ja tedisoliidfosfaadi võimet pärssida ravimite omastamise ja väljutamisega seotud oluliste transporterite (omastamisega seotud: OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 ja OCT2; väljutamisega seotud: P-gp ja BCRP) sondide substraatide transportimist.
Icelandic: á hæfni tedizolids eða tedizolidfosfats til að hamla flutningi könnunarhvarfefna mikilvægra upptöku- (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 og OCT2) og útflæðisflutningspróteina (P-gp og BCRP) fyrir lyf.
Estonian: Tedisoliidi eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu 12 tundi ja intravenoosne kliirens 6...7 l/h.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs tedizolids er u.þ.b. 12 klukkustundir og brotthvarf úr blóðrás er 6-7 l/klst.
Estonian: Võimalikud serotonergilised koostoimed
Icelandic: Hugsanlegar serótónínvirkar milliverkanir
Estonian: Järgmisi kõrvaltoimeid täheldati Sivextro kahes võrdlevas keskses III faasi uuringus ja ühes müügiloa väljastamise järgses uuringus (tabel 1).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir komu fram í tveimur III. stigs lykil samanburðarrannsóknum og einni rannsókn eftir markaðssetningu á Sivextro (tafla 1).
Estonian: Teiste ravimite mõju Sivextrole
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á Sivextro
Estonian: Saadav lahus on selge värvitu või helekollane lahus ning see tuleb manustada ligikaudu 1 tunni jooksul.
Icelandic: Lausnin á að vera tær og litlaus, eða ljósgul og hana á að gefa á u.þ.b. 1 klukkustund.
Estonian: Farmakokineetilised uuringud viidi läbi tervete vabatahtlikega ja populatsiooni farmakokineetilised analüüsid viidi läbi III faasi uuringute patsientidega.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvörfum voru gerðar á heilbrigðum sjálfboðaliðum og greining á lyfjahvörfum var gerð á sjúklingum sem tóku þátt í III. stigs rannsóknum.
Estonian: Tedisoliidi farmakokineetika meestel ja naistel oli sarnane.
Icelandic: Lyfjahvörf tedizolids voru sambærileg hjá konum og körlum.
Estonian: Pakendi suurus on 1 või 6 viaali.
Icelandic: Fáanlegt í pakkningum með 1 eða 6 hettuglösum.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil pärast kirja „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á hettuglasinu á eftir „EXP".
Estonian: Võimalusel tuleb kaaluda samaaegselt manustatava BCRP substraadist ravimpreparaadi (nagu imatiniib, lapatiniib, metotreksaat, pitavastiin, rosuvastatiin, sulfasalasiin ja topotekaan) manustamise katkestamist suukaudse tedisoliidfosfaadi 6-päevase ravikuuri ajaks.
Icelandic: Ef mögulegt er skal íhuga að gera hlé á meðferð með BCRP hvarfefninu sem gefið er samhliða (t.d. imatinib, lapatinib, methotrexat, pitavastatín, rosuvastatín, súlfasalazín og topotecan) þá 6 daga sem meðferð með tedizolidfosfati til inntöku stendur.
Estonian: In vitro ravimite kombinatsiooni uuringud tedisoliidi ja amfoteritsiin B, astreonaami, tseftasidiimi, tseftriaksooni, tsiprofloksatsiini, klindamütsiini, kolistiini, daptomütsiini, gentamütsiini, imipeneemi, ketokonasooli, minotsükliini, piperatsilliini, rifampitsiini, terbinafiini, trimetoprimi/sulfametoksasooli ja vankomütsiiniga ei näidanud ei sünergiat ega antagonismi.
Icelandic: In vitro rannsóknir á samtímis notkun á tedizolidi og amfóterisíni B, aztreónami, ceftazídími, ceftríaxóni, cíprófloxasíni, klindamýsíni, kólistíni, daptómýsíni, gentamísíni, imipenemi, ketókónasóli, mínósýklíni, píperacillíni, rifampicíni, terbinafíni, trímetóprím/súlfametoxasóli og vankómýsíni benda hvorki til samverkunar né andverkunar.
Estonian: Järgmisi kõrvaltoimeid täheldati Sivextro kahes võrdlevas keskses III faasi uuringus (tabel 1).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir komu fram í tveimur III. stigs lykil samanburðarrannsóknum á Sivextro (tafla 1).
Estonian: Kõikidele patsientidele tuleb soovitada nägemise halvenemise sümptomitest teatamist, näiteks nägemisteravuse vähenemisest, muutustest värvide nägemises, hägusest nägemisest või vaatevälja defektist.
Icelandic: Ráðleggja skal öllum sjúklingum að greina frá einkennum sjónskerðingar, svo sem breytingum á sjónskerpu, breytingum á litasjón, þokusýn eða breytingum á sjónsviði.
Estonian: Iga viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Icelandic: Hvert hettuglas er eingöngu til notkunar einu sinni.
Estonian: Allpool on esitatud Euroopa antimikroobse tundlikkuse määramise komitee (EUCAST) kindlaksmääratud minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIK) murdepunktid.
Icelandic: Næmismörk lágmarks heftistyrks (minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints) sem EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) hefur sett eru:
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate selles osakesi või kui lahus on hägune.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef agnir sjást eða lausnin er skýjuð.
Estonian: Minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon (mg/l) Tundlikud (≤S) Resistentsed (R>)
Icelandic: Lágmarks heftistyrkur (mg/l)
Estonian: In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomidega näitavad, et tedisoliidfosfaat ja tedisoliid ei inhibeerinud oluliselt ühegi järgmise CYP isoensüümi (CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 ja CYP3A4) vahendusel toimuvat metabolismi.
Icelandic: In vitro rannsóknir í míkrósómum úr mannalifur benda til að tedizolidfosfat og tedizolid hafi ekki marktæk hamlandi áhrif á umbrot eftirfarandi CYP ísóensíma (CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6, og CYP3A4).
Estonian: Ärge võtke kõhulahtisuse vastast ravimit ilma arstiga nõu pidamata.
Icelandic: Ekki taka nein lyf við niðurganginum fyrr en leitað hefur verið ráða hjá lækninum.
Estonian: Peale tedisoliidi, mis moodustab ligikaudu 95% kogu radiomärgistatud süsiniku AUC-st plasmas, muid olulisi metaboliite vereringes ei leidu.
Icelandic: Tedizolid svara til um 95% af AUC fyrir geislavirkt kolefni í plasma og engin önnur markverð umbrotsefni eru til staðar.