FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Υποδόρια ένεση.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań.
Greek: Τα αναμενόμενα συμβάματα της υπερδοσολόγησης μπορεί να περιλαμβάνουν: παρατεταμένη υπερασβεστιαιμία και εμφάνιση ορθοστατικής υπότασης.
Polish: Objawy, których można się spodziewać po przedawkowaniu obejmują ujawniającą się po pewnym czasie hiperkalcemię oraz ryzyko wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego.
Greek: Συσκευασία φυσιγγίου και συσκευές πένας Movymia:
Polish: Opakowanie z wkładem produktu leczniczego Movymia i wstrzykiwaczem:
Greek: Οι δράσεις της τεριπαρατίδης στο σκελετό εξαρτώνται από τον τρόπο της συστηματικής χορήγησης.
Polish: Wpływ teryparatydu na układ kostny zależy od przebiegu reakcji organizmu na produkt leczniczy.
Greek: Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Στις κλινικές μελέτες της τεριπαρατίδης αναφέρθηκε μία (1) τουλάχιστον ανεπιθύμητη ενέργεια, σε ποσοστό 82,8% των ασθενών με τεριπαρατίδη και σε ποσοστό 84,5% των ασθενών με εικονικό φάρμακο (placebo).
Polish: Podczas badań z zastosowaniem teryparatydu u 82,8% pacjentów otrzymujących teryparatyd i u 84,5% pacjentów przyjmujących placebo wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane.
Greek: Πολλαπλά σπονδυλικά κατάγματα
Polish: Wielokrotne złamania kręgów
Greek: Ενώ προσαρτάτε τη βελόνα μπορεί να ξεφύγουν μερικές σταγόνες.
Polish: Podczas zakładania igły mogą wydostać się krople płynu, co jest normalne.
Greek: Κάθε δόση 80 μικρολίτρων περιέχει 20 μικρογραμμάρια τεριπαρατίδης.
Polish: Każda dawka 80 mikrolitrów zawiera 20 mikrogramów teryparatydu.
Greek: Επικοινωνήστε με την εξυπηρέτηση πελατών εάν δεν μπορεί να προσαρμοστεί η δεύτερη βελόνα.
Polish: Jeśli nie można założyć drugiej igły należy skontaktować się z obsługą klienta.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Movymia
Polish: Kiedy nie stosować leku Movymia
Greek: Η 24μηνη θεραπεία με τεριπαρατίδη δεν πρέπει να επαναληφθεί στη διάρκεια ζωής του ασθενή.
Polish: Przez całe życie u pacjenta nie należy powtarzać 24 miesięcznego okresu leczenia teryparatydem.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Movymia από την κανονική Να ενημερώσετε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας, εάν πάρετε κατά λάθος περισσότερο Movymia από αυτό που σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Movymia W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia większej niż zalecana dawki leku Movymia, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Η πλήρης EPAR του Movymia διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Movymia znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: • άνδρες που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων,
Polish: • u mężczyzn, u których występuje podwyższone ryzyko złamań;
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Movymia είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοιο με βιολογικό φάρμακο (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς») το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Polish: Oznacza to, że produkt Movymia jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Greek: Το Movymia μπορεί να χορηγηθεί για διάστημα έως και δύο ετών.
Polish: Produkt Movymia można stosować przez maksymalnie dwa lata.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Movymia.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Movymia.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Movymia.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Movymia.
Greek: • γυναίκες και άνδρες που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων λόγω μακροχρόνιας θεραπείας με γλυκοκορτικοειδή (τύπος στεροειδών).
Polish: • u mężczyzn i kobiet, u których występuje podwyższone ryzyko złamań z powodu długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami (rodzaj steroidu).
Greek: Τα εν λόγω στοιχεία κρίθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Movymia θα συμπεριφέρεται με τον ίδιο τρόπο όσον αφορά την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια.
Polish: Dowody te uznano za wystarczające do stwierdzenia, że produkt Movymia będzie zachowywał się w taki sam sposób pod względem skuteczności i bezpieczeństwa.
Greek: Επιπλέον, το Movymia και το Forsteo είχαν παρόμοια επίδραση στα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
Polish: Ponadto produkty Movymia i Forsteo miały podobny wpływ na poziom wapnia we krwi.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό τεριπαρατίδη
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Movymia
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Movymia
Greek: Το Movymia δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από άλλες ασθένειες των οστών, όπως η νόσος Paget, ο καρκίνος των οστών ή μεταστάσεις καρκίνου στα οστά (δηλ. όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί στα οστά), σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε ακτινοθεραπεία του σκελετού ή σε ασθενείς με υπερασβεστιαιμία (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα), ανεξήγητα υψηλά επίπεδα αλκαλικής φωσφατάσης (ενός ενζύμου) ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Polish: Produktu Movymia nie wolno stosować u pacjentów, którzy cierpią na inne choroby kości, takie jak choroba Pageta, rak kości lub przerzuty do kości (rak rozprzestrzeniający się w kościach), u pacjentów, których poddawano radioterapii układu kostnego, ani u pacjentów z hiperkalcemią (wysokie stężenie wapnia we krwi), z niewyjaśnionym wysokim stężeniem fosfatazy alkalicznej (enzym) czy z poważną chorobą nerek.
Greek: Η θεραπεία με Movymia διετούς διάρκειας πρέπει να χορηγείται μόνο μία φορά κατά τη διάρκεια ζωής του ασθενούς.
Polish: Dwuletni okres leczenia produktem Movymia może mieć miejsce tylko raz w życiu pacjenta.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D, εάν η πρόσληψη των συγκεκριμένων ουσιών μέσω της διατροφής είναι ανεπαρκής.
Polish: Pacjenci powinni także otrzymywać suplementy wapnia i witaminy D, jeśli ich dieta nie zawiera wystarczających ilości tych substancji.
Greek: Μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 54 υγιείς γυναίκες έδειξε ότι ίδιες δόσεις των δύο φαρμάκων, με χορήγηση μέσω υποδόριας ένεσης, παρουσίασαν παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας, της τεριπαρατίδης, εντός του οργανισμού.
Polish: Badanie z udziałem 54 zdrowych kobiet wykazało, że te same dawki obu leków podawane we wstrzyknięciu pod skórę powodowały wytworzenie podobnego stężenia substancji czynnej teryparatydu w organizmie.
Greek: Το Movymia είναι φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (ασθένεια που καθιστά τα οστά εύθραυστα) στις ακόλουθες ομάδες:
Polish: Movymia jest lekiem stosowanym w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) w następujących grupach pacjentów:
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Movymia?
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Movymia (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πόνος στα άνω και κάτω άκρα.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Movymia (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to bóle w ramionach lub nogach.
Greek: Επειδή το Movymia είναι βιο-ομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της τεριπαρατίδης που διεξήχθησαν για το Forsteo δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Movymia.
Polish: Z uwagi na to, że Movymia jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa teryparatydu przeprowadzonych dla produktu Forsteo.
Greek: Το Movymia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας.
Polish: Nie należy go także stosować podczas ciąży i w okresie karmienia piersią.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 20 μικρογραμμάρια Movymia άπαξ ημερησίως, η οποία χορηγείται με υποδόρια ένεση στον μηρό ή την κοιλιακή χώρα (κοιλιά).
Polish: Zalecana dawka to 20 mikrogramów produktu Movymia podawana raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym w udo lub brzuch.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έλαβε υπόψη της τα στοιχεία που δείχνουν ότι το Movymia μοιάζει σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Forsteo και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał dowody wskazujące na to, że produkt Movymia jest bardzo zbliżony pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do produktu Forsteo i jest dystrybuowany w organizmie w taki sam sposób.
Greek: Η οστεοπόρωση μπορεί επίσης να προκύψει ως ανεπιθύμητη ενέργεια της θεραπείας με γλυκοκορτικοειδή σε άνδρες και γυναίκες.
Polish: Osteoporoza może być także działaniem ubocznym leczenia glikokortykosteroidami u kobiet i mężczyzn.
Greek: Σε αυτές τις ασθενείς, το Movymia αποδείχθηκε ότι συμβάλλει σημαντικά στη μείωση των σπονδυλικών και μη σπονδυλικών καταγμάτων (σπασμένα οστά), αλλά όχι των ισχιακών καταγμάτων,
Polish: U tych pacjentek wykazano, że Movymia w znaczny sposób zmniejsza liczbę złamań kręgowych (kręgosłupa) i złamań pozakręgowych (złamania kości), lecz nie dotyczy złamań szyjki kości udowej;
Greek: Στις γυναίκες, η εμφάνιση της οστεοπόρωσης είναι συχνότερη μετά την εμμηνόπαυση, όταν τα επίπεδα των γυναικείων ορμονών, δηλαδή των οιστρογόνων, μειώνονται.
Polish: U kobiet osteoporoza jest częstsza po menopauzie, kiedy zmniejsza się ilość kobiecego hormonu estrogenu.
Greek: Τι είναι το Movymia και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest produkt Movymia i w jakim celu się go stosuje?
Greek: Το Movymia διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος σε φυσίγγια (που περιέχουν 600 μικρογραμμάρια τεριπαρατίδης) τα οποία προορίζονται για χρήση με το σύστημα συσκευής τύπου πένας ServoPen Fix.
Polish: Produkt Movymia jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań we wkładach (zawierających 600 mikrogramów teryparatydu) przeznaczonych do stosowania z systemem ServoPen Fix.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Movymia περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Movymia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Σταδιακά, η πυκνότητα των οστών μειώνεται και γίνονται περισσότερο επιρρεπή σε κατάγματα.
Polish: Następuje stopniowe zmniejszanie gęstości kości i zwiększanie podatności na złamania.
Greek: Εργαστηριακές μελέτες για τη σύγκριση του Movymia με το Forsteo έχουν καταδείξει ότι η δραστική ουσία που περιέχεται στο Movymia μοιάζει σε μεγάλο βαθμό με εκείνη που περιέχεται στο Forsteo ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Movymia i Forsteo udowodniono, że substancja czynna w produkcie Movymia wykazuje znaczne podobieństwo do substancji w produkcie Forsteo pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Movymia;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Movymia?
Greek: Το Movymia είναι «βιο-ομοειδές φάρμακο».
Polish: Produkt Movymia jest lekiem biopodobnym.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Movymia, η τεριπαρατίδη, είναι πανομοιότυπη με ένα μέρος της ανθρώπινης παραθορμόνης.
Polish: Substancja czynna produktu Movymia, teryparatyd, jest identyczna z częścią ludzkiego hormonu przytarczyc.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Movymia είναι το Forsteo.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Movymia jest produkt Forsteo.
Greek: Πώς δρα το Movymia;
Polish: Jak działa produkt Movymia?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Movymia, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Movymia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Movymia, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Movymia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Movymia;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Movymia?
Greek: • μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Polish: • u kobiet w okresie pomenopauzalnym.
Greek: Δρα όπως αυτή η ορμόνη προκειμένου να διεγείρει την οστεοποίηση (οστικός σχηματισμός), επιδρώντας στους οστεοβλάστες (κύτταρα οστεοποίησης).
Polish: Substancja działa tak jak hormon i pobudza tworzenie kości, wpływając na osteoblasty (komórki tworzące kość).
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Movymia σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Movymia zaobserwowano w badaniach?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Movymia.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Movymia w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Movymia;
Polish: Jak stosować produkt Movymia?
Greek: Το Movymia περιέχει τη δραστική ουσία τεριπαρατίδη.
Polish: Lek Movymia zawiera substancję czynną teryparatyd.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Forsteo, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Movymia.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Forsteo - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Greek: Χαμηλή Υψηλή
Polish: Niskie Wysokie
Greek: Δεν παρασχέθηκε κατευθυντήρια γραμμή.
Polish: Nie podano wytycznych.
Greek: P. promelas (πρώιμα στάδια ζωής)
Polish: P. promelas (wczesne stadia rozwoju)
Greek: Ωστόσο, τα δεδομένα που παρασχέθηκαν για τη αξιολόγηση βαθμίδας Β και Γ δεν συμμορφώνονται με τα τρέχοντα πρότυπα.
Polish: Dane przedstawione dla poziomu B i C nie są jednak zgodne z aktualnymi normami.
Greek: NOEC: η συγκέντρωση στη μελέτη, στην οποία δεν παρατηρούνται επιδράσεις.
Polish: NOEC: stężenie w badaniu, przy którym nie obserwuje się żadnych skutków.
Greek: International Journal for Parasitology: Drugs Drug Resistance 2:134-53.
Polish: Journal for Parasitology: Drugs Drug Resistance 2:134-53.
Greek: Σε περίπτωση ανεπαρκούς χώρου στην επισήμανση:
Polish: W razie niewystarczającego miejsca na etykiecie:
Greek: • Η διάρκεια της μελέτης θα πρέπει να είναι τρία συνεχή έτη προκειμένου να καλυφθούν οι εποχιακές και ετήσιες διακυμάνσεις.
Polish: • Czas trwania badania powinien wynosić trzy kolejne lata w celu uwzględnienia zmienności sezonowej i rocznej.
Greek: Τα μη εκχυλίσιμα κατάλοιπα αποτέλεσαν 4-10% της ραδιενέργειας που εφαρμόστηκε στο έδαφος.
Polish: Nieekstrahowalne pozostałości stanowiły 4-10% radioaktywności zastosowanej na glebę.
Greek: Εάν η μελέτη διεξαχθεί σε μία γεωγραφική περιοχή, οι κάτοχοι αδείας κυκλοφορίας θα πρέπει να αιτιολογήσουν ότι αυτή είναι πραγματικά η χειρότερη περίπτωση.
Polish: Jeżeli badanie będzie prowadzone w jednym regionie geograficznym, podmioty odpowiedzialne powinny uzasadnić, że jest to rzeczywiście najgorszy przypadek.
Greek: Δεν προσδιορίστηκε
Polish: Nie określono
Greek: Προσκομίστηκε επίσης μια μελέτη χερσαίων φυτών με 12 είδη ζιζανίων, η οποία θεωρήθηκε μη σχετική για την τρέχουσα αξιολόγηση.
Polish: Przedstawiono także badanie roślin lądowych z 12 gatunkami chwastów, którego nie uznano za istotne dla bieżącej oceny.
Greek: Πρόσθετα οφέλη
Polish: Dodatkowe korzyści
Greek: Η τρίτη μελέτη οξείας τοξικότητας βάσει των ίδιων διαδικασιών διενεργήθηκε σε γαλαζολιόψαρο (Lepomis macrochirus).
Polish: Trzecie badanie toksyczności ostrej według tych samych procedur przeprowadzono u bassa niebieskiego (Lepomis macrochirus).
Greek: Η EC50 και η NOEC καθορίστηκαν σε >86,9 µg/l και 86,9 µg/l.
Polish: Wartości EC50 i NOEC ustalono na >86,9 µg/l i 86,9 µg/l.
Greek: • Η μελέτη θα πρέπει να διεξαχθεί σε μία ή περισσότερες ευρωπαϊκές γεωγραφικές περιοχές, οι οποίες θα αντιπροσωπεύουν τις κλιματολογικές και επιδημιολογικές συνθήκες χειρότερης περίπτωσης και θα συνορεύουν με μικρούς υδάτινους όγκους.
Polish: • Badanie powinno zostać przeprowadzone w jednym lub większej liczbie europejskich regionów geograficznych, stanowiących najgorszy przypadek warunków klimatycznych i epidemiologicznych i sąsiadujących z małymi zbiornikami wodnymi.
Greek: Ωστόσο, πρέπει να επισημανθεί ότι άλλοι παράγοντες, όπως χαμηλό περιεχόμενο υγρασίας, οδηγούν επίσης σε μειωμένη αποδόμηση.
Polish: Należy jednak wspomnieć, że inne czynniki, takie jak niska wilgotność, również powodują zmniejszenie rozkładu.
Greek: Η απολίθωση (παραγωγή 14CO2) αποτέλεσε έως και 5% της εφαρμοσθείσας ραδιενέργειας.
Polish: Mineralizacja (wydzielanie 14CO2) stanowiła do 5% zastosowanej radioaktywności.
Greek: Πορτογαλία Zoetis Portugal, Lda.
Polish: Portugalia Zoetis Portugal, Lda.
Greek: Η επιτόπια μελέτη θα πρέπει να πληροί τα ακόλουθα κριτήρια:
Polish: Badanie terenowe powinno spełniać następujące kryteria:
Greek: Σε αυτήν τη διαδικασία παραπομπής δεν αξιολογήθηκε η ποιότητα, η ασφάλεια των ζώων-στόχων, καθώς και η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των καταναλωτών.
Polish: W ramach niniejszej procedury wyjaśniającej nie oceniano jakości, bezpieczeństwa zwierząt docelowych, bezpieczeństwa użytkowników, bezpieczeństwa konsumentów ani skuteczności.
Greek: Ιρλανδία Zoetis Ireland Limited 25/28 North Wall Quay Dublin 1
Polish: Zoetis Ireland Limited 25/28 North Wall Quay Dublin 1
Greek: Για τον περιορισμό αυτού του κινδύνου, πρέπει να τηρούνται όλες οι προφυλάξεις κατά τη χρήση και την απόρριψη.
Polish: W celu ograniczenia tego ryzyka należy przestrzegać wszelkich środków ostrożności dotyczących stosowania i usuwania.
Greek: Η CVMP θεώρησε ότι η εν λόγω προειδοποίηση δεν συμμορφώνεται με την ορθή γεωργική πρακτική, ως εκ τούτου θα πρέπει να διαγραφεί από τις πληροφορίες προϊόντος.
Polish: CVMP uznał, że takie ostrzeżenie nie jest zgodne z dobrą praktyką rolniczą, a zatem należy je usunąć z druków informacyjnych.
Greek: Οι όροι που επιβάλλονται στις άδειες κυκλοφορίας περιγράφονται στο παράρτημα IV.
Polish: Warunki wprowadzone dla pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zostały przedstawione w aneksie IV.
Greek: Κίνδυνος για το περιβάλλον
Polish: Ryzyko dla środowiska
Greek: Ωστόσο, τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης υποστήριξαν το συμπέρασμα της πρώτης μελέτης σχετικά με την ανθεκτικότητα.
Polish: Mimo to wyniki badania potwierdziły wniosek dotyczący trwałości z pierwszego badania.
Greek: 53 (βοοειδή, επίχυση)
Polish: 53 (bydło, polewanie)
Greek: Τα προαναφερθέντα εσωτερικά και εξωτερικά παράσιτα αναγνωρίζονται ως προκαλούντα σημαντική απώλεια παραγωγής και ως επηρεάζοντα αρνητικά την ευεξία των ζώων.
Polish: Uznaje się, że powyższe pasożyty wewnętrzne i zewnętrzne powodują znaczne straty produkcyjne i mają negatywny wpływ na dobrostan zwierząt.
Greek: Μοξιδεκτίνη, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
Polish: Moksydektyna, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
Greek: Γερμανία Continental Farmaceutica s.p.r.
Polish: Continental Farmaceutica s.p.r.
Greek: Ωστόσο, οι επιτόπιες μελέτες δεν υποδεικνύουν μακροπρόθεσμες επιδράσεις.
Polish: badania terenowe nie wskazują jednak na skutki długoterminowe.
Greek: Μπορεί να κριθεί σκόπιμη η εφαρμογή τέτοιων πρόσθετων μέτρων στο μέλλον, εν όψει τυχόν νέων πληροφοριών.
Polish: W przyszłości, w świetle nowych informacji, może zostać uznane za właściwe zastosowanie takich dodatkowych środków.
Greek: Έχει προσδιοριστεί ένας κίνδυνος για το περιβάλλον, ο οποίος μπορεί να μετριαστεί εν μέρει με κατάλληλα μέτρα περιορισμού του κινδύνου.
Polish: Określono ryzyko dla środowiska, które można częściowo ograniczyć poprzez odpowiednie działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka.
Greek: Συμπερασματικά, η απόσυρση των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μοξιδεκτίνη από την ευρωπαϊκή αγορά θα περιόριζε τον αριθμό των κατάλληλων εναλλακτικών θεραπειών, κάτι που δεν θεωρείται επιθυμητό από άποψης ανθεκτικότητας.
Polish: Podsumowując, wycofanie produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających moksydektynę z rynku europejskiego ograniczyłoby liczbę odpowiednich alternatyw terapeutycznych, co nie jest uważane za pożądane z perspektywy oporności.
Greek: Πρέπει να προσκομιστούν στην CVMP τα προαναφερθέντα δεδομένα για αξιολόγηση το αργότερο εντός 5 ετών μετά την απόφαση της Επιτροπής σχετικά με τη συγκεκριμένη διαδικασία παραπομπής.
Polish: Powyższe dane należy przedłożyć do oceny CVMP, nie później niż w ciągu 5 lat od decyzji komisji w sprawie niniejszej procedury wyjaśniającej.
Greek: Τα επίπεδα ραδιενέργειας που ανακτήθηκαν στα οργανικά εκχυλίσματα του εδάφους κατά το τέλος της μελέτης την ημέρα 63 κυμάνθηκαν από 74% έως 82%.
Polish: Poziom radioaktywności odzyskanej w ekstraktach gleb organicznych po zakończeniu badania w dniu 63 wynosił 74-82%.
Greek: Εντός 60 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής για τη συγκεκριμένη διαδικασία
Polish: W ciągu 60 miesięcy od decyzji komisji w ramach niniejszej procedury
Greek: Το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σύμφωνα με τις οδηγίες της επισήμανσης.
Polish: Produkt należy stosować wyłącznie według instrukcji podanych na etykiecie.
Greek: Έως τώρα, δεν έχουν καθιερωθεί κριτήρια για την αξιολόγηση της βιοσυσσώρευσης σε οργανισμούς που διαβιούν σε ιζήματα ή στο έδαφος και η ταξινόμηση βασίζεται στην τυπική μελέτη βιοσυσσώρευσης στα ψάρια.
Polish: Dotychczas nie ustalono kryteriów dla oceny bioakumulacji w organizmach żyjących w osadach lub w glebie i klasyfikacja opiera się na standardowym badaniu bioakumulacji u ryb.
Greek: Οι ΑΒΤ ουσίες ενέχουν κίνδυνο όταν η τύχη και η συμπεριφορά στο περιβάλλον, καθώς και η μακροπρόθεσμη τοξικότητά τους δεν μπορούν να προβλεφθούν.
Polish: Substancje PBT stanowią zagrożenie, gdy nie można przewidzieć ich losu i zachowania w środowisku oraz długoterminowej toksyczności.
Greek: Μην μολύνετε υδατορεύματα με το προϊόν.
Polish: Nie zanieczyszczać produktem dróg wodnych.
Greek: Η μελέτη διενεργήθηκε σε διάστημα 28 ημερών μετά την περίοδο εκκόλαψης υπό συνθήκες συνεχούς ροής.
Polish: Badanie przeprowadzono w ciągu 28-dniowego okresu po wykluciu w warunkach przepływu ciągłego.
Greek: Οι μύγες της κοπριάς αποδείχτηκαν το πιο ευαίσθητο είδος όπως καταδεικνύεται από εργαστηριακές δοκιμές και μελέτες πεδίου.
Polish: Wykazano, że muchy oborowe są najbardziej wrażliwym gatunkiem, co udowodniono w badaniach laboratoryjnych i terenowych.
Greek: Λαμβανομένης υπόψη της ανθεκτικότητας υπό συνθήκες πεδίου, η Επιτροπή αναγνώρισε ότι υπάρχουν μηχανισμοί αποδόμησης και ότι μια θερμοκρασία εδάφους 12 °C μπορεί να μην είναι αντιπροσωπευτική για όλες τις ευρωπαϊκές περιοχές.
Polish: Biorąc pod uwagę trwałość w warunkach terenowych, Komitet potwierdził, że istnieją mechanizmy rozkładu i temperatura gleby równej 12°C może nie być reprezentatywna dla wszystkich regionów Europy.
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, τις οδούς χορήγησης και τους αιτούντες/κατόχους άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków zwierząt, dróg podania, wnioskodawców/podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich