FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Concentratul pentru soluţia perfuzabilă va fi păstrat la farmacie, unde va fi preparată soluţia ce va fi administrată de către medic sau asistentă.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraati säilitatakse apteegis ning infusioonilahus valmistatakse arsti või õe poolt kasutamiseks ette samuti apteegis.
Romanian: Paxene nu poate fi utilizat în timpul sarcini iar femeile în tratament cu Paxene nu trebuie să alăpteze.
Estonian: Paxene't ei tohi raseduse ajal kasutada; ja samuti ei tohi Paxene't kasutavad naised last rinnaga toita.
Romanian: Paxene aparţine unui grup de medicamente numite medicamente antineoplazice (împotriva cancerului).
Estonian: Paxene kuulub ravimite rühma, mida tuntakse kasvajavastaste ravimite nime all.
Romanian: Pentru a reduce la minimum expunerea pacientului la plastifiantul DEHP [di-(2-etilhexil)ftalat], care poate proveni din pungile sau seturile de perfuzie din PVC, soluţiile diluate de Paxene trebuie păstrate în flacoane (sticlă, polipropilenă) sau pungi din plastic (polipropilenă, poliolefină) şi administrate cu ajutorul unor seturi de perfuzie căptuşite cu polietilenă.
Estonian: Vähendamaks patsiendi võimalikku kokkupuudet PVC-st infusioonipakendidest või -süsteemidest lekkida võiva plastifikaatori DEHP-ga [di-(2-etüülheksüül)ftalaadiga], tuleks ka lahjendatud Paxene lahuseid säilitada klaasist või polüpropüleenist pudelites või polüpropüleenist või polüolefiinist plastikkottides ning infundeerida polüetüleenkattega infusioonisüsteemide kaudu.
Romanian: Anemia (Hb<11 g/dl) a fost observată la aproximativ 9 % dintre pacienţii trataţi, dar a devenit severă la mai puţin de 1 % dintre aceştia (Hb<8 g/dl).
Estonian: Aneemiat (Hgb < 11 g/dl) registreeriti ligikaudu 9%-l ravitud patsientidest, kuid raske aneemia (Hgb < 8 g/dl) esines vaid 1%-l.
Romanian: La pacienţii care au înregistrat reacţii severe nu trebuie să mai fie administrat acest medicament.
Estonian: Kui patsiendil on ravimi kasutamisel tekkinud rasked ülitundlikkusreaktsioonid, ei tohi seda ravimit talle enam manustada.
Romanian: Data primei autorizări:19 iulie 1999.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 19. juuli 1999
Romanian: În cazurile în care paclitaxelul a fost administrat după cisplatină, pacienţii au prezentat un grad mai mare de supresie medulară şi o scădere de aproximativ 20 % a clearance-ului pentru paclitaxel.
Estonian: Paklitakseeli manustamisel pärast tsisplatiini esines patsientidel tõsisem luuüdi supressioon ja paklitakseeli kliirensi langus ligikaudu 20 %.
Romanian: Rare*: neuropatie motorie (conducând la instalarea unei slăbiciuni minore a extremităţilor)
Estonian: Harv*: motoorne neuropaatia (koos sellest tuleneva vähese distaalse nõrkusega)
Romanian: Foarte frecvente: infecţii (incluzând herpes simplex, candidoză orală, faringită, rinită)
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Väga sage: infektsioon (sh herpes simplex, suu limaskesta kandidoos, farüngiit, riniit)
Romanian: În cadrul a opt studii clinice publicate (8 studii de Fază III) care au inclus 4735 pacienţi cu cancer ovarian avansat şi a douăsprezece studii clinice publicate (un studiu de Fază II de mari dimensiuni şi unsprezece studii de Fază III) care au inclus 4315 pacienţi cu NSCLC trataţi cu scheme terapeutice ce includeau paclitaxel şi platină, a fost observată o incidenţă similară a reacţiilor adverse comparativ cu tratamentul cu paclitaxel în monoterapie.
Estonian: Kaheksas avaldatud 4735 kaugelearenenud munasarjavähiga patsienti hõlmavas III faasi uuringus ning 12 avaldatud 4315 mitteväikerakulise kopsuvähiga patsienti käsitlevas kliinilises uuringus (üks suur II faasi uuring ja 11 III faasi uuringut), kus uuriti paklitakseeli ja plaatinat sisaldavaid raviskeeme, täheldati sarnaseid kõrvaltoimeid kui paklitakseeli tarvitamisel monoteraapiana.
Romanian: Rata de răspuns clinic a fost de 21,7 % (IÎ: 14,731,1 %), valoarea mediană a timpului până la apariţia progresiei tumorale a fost de 4,1 luni (IÎ: 3,34,9 luni), iar timpul median de supravieţuire a fost de 13,4 luni (IÎ: 11,5 - 15,0 luni).
Estonian: Kliinilise vastuse määr oli 21,7 % (CI: 14,7 - 31,1 %), progresseerumiseni kuluva aja mediaan 4,1 kuud (CI: 3,3 - 4,9 kuud) ja elulemusaja mediaan 13,4 kuud (CI: 11,5 - 15,0 kuud).
Romanian: Studiile la animale au indicat efecte toxice ireversibile asupra organelor de reproducere masculine la nivele de expunere relevante din punct de vedere clinic.
Estonian: Loomkatsetes on näidatud ka kliiniliselt kasutatavate annuste kasutamisel pöördumatuid toksilisi toimeid isasloomade paljunemisorganitele.
Romanian: În cadrul studiului referitor la SK-SIDA a fost observat un singur caz de insuficienţă cardiacă legat de Paxene.
Estonian: AIDS-KS patsientide ravi uuringus esines vaid üks Paxene-ravist tingitud südamepuudulikkuse juht.
Romanian: Cazurile de pneumonită la pacienţii trataţi concomitent cu radioterapie şi/sau gemcitabină au fost raportate foarte rar.
Estonian: Samaaegselt radioteraapiat ja/või gemtsitabiini saavatel patsientidel kujunes pneumoniit väga harva.
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1.000 şi <1/100); rare (≥1/10.000 şi <1/1.000); foarte rare (≥1/10.000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Estonian: Alltoodud kõrvaltoimete esinemissagedus on arvestatud vastavalt järgmisele konventsioonile: Väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Romanian: În condiţiile dozei şi schemei de tratament recomandate pentru Paxene, apariţia mucozitei moderate până la severe este mai puţin frecventă.
Estonian: Paxene soovitatud annuste ja raviskeemi kasutamisel esineb mõõdukat kuni rasket mukosiiti harva.
Romanian: Nu a existat o diferenţă în ceea ce priveşte timpul de supravieţuire (9,5 vs. 9,9 luni) sau timpul de supravieţuire în absenţa progresiei tumorale (5,1 vs. 5,0 luni) între asocierea cisplatină/paclitaxel şi cisplatină/tenoposid.
Estonian: Elulemusnäitajates (9,5 vs. 9,9 kuud) ega kasvaja progressioonita perioodi näitajates (5,1 vs. 5,0 kuud) ei olnud tsisplatiini/paklitakseeli vs. tsisplatiini/tenoposiidi gruppide vahel olulisi erinevusi.
Romanian: În cazul utilizării altor timpi şi condiţii de păstrare, responsabilitatea aparţine utilizatorului.
Estonian: Teiste säilitustingimuste jaaja eest vastutab kasutaja.
Romanian: Orice cantitate de medicament rămasănefolosită trebuie eliminată conform practicilor standard pentru citotoxice.
Estonian: Kasutamata ravim tuleb hävitada vastavalt tsütotoksiliste ainete käitlemisel kehtivatele standardeeskirjadele.
Romanian: Foarte rare*: encefalopatie acută, neuropatie vegetativă (conducând la apariţia ileusului paralitic şi a hipotensiunii arteriale ortostatice), convulsii
Estonian: Väga harv*: äge entsefalopaatia, autonoomne neuropaatia (mis viib paralüütilise iileuse ja ortostaatilise hüpotensioonini), krambid
Romanian: Perfuzia va fi administrată numai sub supraveghere medicală, iar starea dumneavoastră va fi verificată cu regularitate pentru a vedea felul cum reacţionaţi la aceasta.
Estonian: Infusioon toimub ainult arstliku järelevalve all ning protseduuri ajal jälgitakse pidevalt teie reaktsioone infusioonile.
Romanian: Manifestările pre-existente de neuropatie, determinate de tratamente anterioare, nu reprezintă o contraindicaţie pentru tratamentul cu paclitaxel.
Estonian: Eelnevate paklitakseelravi kuuride järgselt tekkinud neuropaatiad ei ole vastunäidustuseks uue paklitakseelravi tsükli alustamisel.
Romanian: Neutropenia severă (<500 celule/mm3) a apărut la 20 % până la 39 % dintre pacienţi pe durata primului ciclu de tratament şi, respectiv, pe întreaga perioadă a tratamentului.
Estonian: Raske neutropeenia (< 500 rakku/mm3) tekkis esmakordsel ravikuuril 20 %-l patsientidest ja kogu raviperioodi vältel 39 %-l patsientidest.
Romanian: Excreţia renală joacă un rol minor în eliminarea paclitaxelului, mai puţin de 10 % din doză fiind excretată în urină în formă nemodificată.
Estonian: Uriiniga eritub manustatud annusest vähem kui 10 % muutumatul kujul.
Romanian: Dintre pacienţii (>50 % trataţi cu inhibitori de protează) cu funcţia hepatică normală la momentul iniţial, 28 %, 43 % şi 44 % au prezentat valori crescute ale bilirubinei, fosfatazei alcaline şi, respectiv, AST (SGOT).
Estonian: Algselt normaalse maksafunktsiooniga patsientidest (> 50% sai raviks proteaasi inhibiitoreid) tekkis 28 %-l vere bilirubiinisisalduse suurenemine, 43 %-l alkaalse fosfataasi ja 44 %-l AST (SGOT) aktiivsuse tõus.
Romanian: Paclitaxel, în special administrat în asociere cu radioterapia pulmonară şi/sau gemcitabina, indiferent de ordinea lor cronologică, poate contribui la apariţia pneumonitei interstiţiale.
Estonian: Paklitakseel-ravi monoteraapiana või eriti kasutamine koos kopsu kiiritusravi või gemtsitabiiniga võib, sõltumata nende meetodite kasutamise ajalisest järjekorrast, kaasa aidata interstitsiaalse pneumoniidi tekkele.
Romanian: Paxene este o soluţie limpede, vâscoasă, incoloră până la uşor gălbuie disponibil în flacoane a 5 ml, 16,7 ml, 25 ml şi 50 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Estonian: Paxene on selge, värvitu kuni kergelt kollakas, paks lahus, mis on pakendatud viaalidesse, mis sisaldavad 5 ml, 16,7 ml, 25 ml ja 50 ml kontsentraati.
Romanian: Cu excepţia reacţiilor hematologice şi hepatice (vezi mai jos), frecvenţa şi severitatea reacţiilor adverse apărute la pacienţii cu SK-SIDA au fost similare cu cele observate la pacienţii cu alte categorii de tumori solide la care s-a efectuat tratament cu paclitaxel.
Estonian: Välja arvatud hematoloogiliste ja hepaatiliste kaebuste osas (vt allpool), olid AIDS-KS patsientidel kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskusaste üldiselt samad kui teiste soliidtuumorite tõttu monoteraapiana paklitakseelravi saanutel.
Romanian: Hipersensibilitate la paclitaxel sau la oricare dintre excipienţi.
Estonian: Ülitundlikkus paklitakseeli või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Romanian: Aceasta este o tumoră care ia naştere din vasele sanguine ale pielii sau organelor interne şi are, în mod tipic, aspectul unor pete pe piele de culoare purpurie sau maroniu întunecat, netede sau reliefate.
Estonian: Tegemist on kasvajaga, mis tekib naha või siseorganite veresoontest ning avaldub tavaliselt nahapinnaga tasaste või tõusnud, lillade kuni tumepruunide laikudena nahal.
Romanian: Pe de altă parte, reacţiile adverse precum hipotensiunea arterială care necesită tratament, dispneea care necesită administrarea de bronhodilatatoare, angioedemul sau urticaria generalizată, solicită întreruperea imediată a tratamentului cu paclitaxel şi instituirea unei terapii simptomatice susţinute.
Estonian: Raskete reaktsioonide, näiteks ravi vajava hüpotensiooni, bronhodilataatorite manustamist vajava düspnoe, angioneurootilise turse või generaliseerunud nõgestõve korral, tuleb paklitakseeli kasutamine viivitamatult katkestada ja rakendada agressiivselt sümptomaatilise ravi võtteid.
Romanian: În ceea ce priveşte timpul de supravieţuire în absenţa progresiei tumorale, au fost observate diferenţe foarte semnificative din punct de vedere statistic pentru braţul tratat cu paclitaxel în doză mare comparativ cu etoposidă/cisplatină (p=0,007).
Estonian: Progressioonivaba perioodi pikkuses esines märkimisväärne statistiline erinevus kõrge doosi paklitakseeli grupis võrreldes etoposiidi/tsisplatiini grupiga (p=0,007).
Romanian: Este posibilă apariţia de reacţii adverse în timpul administrării Paxene sau tratamentelor ulterioare.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad tekkida Paxene manustamise ajal või pärast ravi.
Romanian: Mai puţin frecvente: hipersensibilizare (de tip întârziat), reacţii semnificative de hipersensibilizare care necesită tratament (de exemplu, hipotensiune arterială, edem angioneurotic, detresă respiratorie, urticarie generalizată)
Estonian: Aeg-ajalt: (hilinenud) ülitundlikkus, märkimisväärsed ravi vajavad ülitundlikkusreaktsioonid (nt hüpotensioon, angioneurootiline ödeem, respiratoorne distress,
Romanian: Nivelurile de plastifiant extractabil DEHP [di-(2-etilhexil)ftalat] cresc odată cu timpul şi concentraţia în cazul pregătirii soluţiilor diluate în recipiente din PVC.
Estonian: Lahjenduste valmistamisel PVC-st anumates tõuseb aja ja kontsentratsiooni kasvades lahuses eralduva plastifikaatori DEHP [di-(2-etüülheksüül)ftalaat] tase.
Romanian: În cazul administrării sub forma unei perfuzii cu durată mai mare, poate fi observat un grad crescut de supresie medulară la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă.
Estonian: Pikemate infusioonide puhul võib suurenenud müelosupressiooni täheldada mõõduka kuni raske maksapuudulikkusega patsientidel.
Romanian: IVAX Scandinavia AB Tlf.: +46 850 666 300
Estonian: IVAX Scandinavia AB Tel.: + +46 850666300
Romanian: Continuarea tratamentului va depinde de rezultatele testelor dumneavoastră de sânge, care trebuie să indice posibilitatea continuării în siguranţă a tratamentului.
Estonian: Teie ravi jätkamine sõltub teie vereanalüüside tulemustest, mis näitavad selle ravi mõju teie tervisele.
Romanian: Anemia (Hb <11 g/dl) a fost observată la 61 % dintre pacienţi, luând o formă severă (Hb <8 g/dl) în 10 % din cazuri.
Estonian: Aneemia (Hgb < 11 g/dl) leiti 61 %-l patsientidest ning raske aneemia (Hgb <8 g/dl) esines 10 %.
Romanian: În eventualitatea rar întâlnită a unor anomalii de conducere sau aritmii severe, se recomandă un tratament adecvat şi monitorizarea cardiacă continuă în timpul următoarelor cicluri de tratament.
Estonian: Kui siiski peaks tekkima tõsine südame erutusjuhte häire või raske arütmia, tuleb rakendada sobilikku ravi ja ravikuuri ülejäänud tsüklite ajal pidevalt jälgida patsiendi südametegevust.
Romanian: Se recomandă următoarea schemă de pre-medicaţie: dexametazonă (8 - 20 mg) administrată oral (la 12 şi la 6 ore) sau intravenos (30 - 60 minute) înainte de Paxene, clorfeniramină 10 mg intravenos sau un antihistaminic echivalent, cu 30 - 60 minute înainte de Paxene şi cimetidină (300 mg) sau ranitidină (50 mg) intravenos, cu 30 - 60 minute înainte de Paxene.
Estonian: Premedikatsiooniks soovitatakse kasutada järgmist raviskeemi: deksametasoon (8 - 20 mg), suukaudselt 12 ja 6 tundi või veenisiseselt (30 - 60 minutit) enne Paxene-ravi algust; 10 mg kloorfeniramiini intravenoosselt või ekvivalentne antihistamiinse preparaadi annus manustatuna 30 kuni 60 minutit enne Paxene ravi algust; ja intravenoosne tsimetidiin (300 mg) või ranitidiin (50 mg) süstituna pool tundi kuni tund enne ravi algust.
Romanian: Datele prezentate mai jos se referă la două studii clinice majore, referitoare la chimioterapia de primă linie a cancerului ovarian (paclitaxel plus cisplatină: peste 1050 de pacienţi) şi două studii de fază III referitoare la tratamentul NSCLC avansat (paclitaxel plus cisplatină: peste 360 de pacienţi) (vezi pct. 5.1).
Estonian: Järgnev arutelu põhineb kahel suurel munasarjavähi esmavaliku ravi käsitleval uuringul: (paklitakseel pluss tsisplatiin: üle 1050 patsiendi) ja kahel III faasi uuringul, mis keskendusid kaugelearenenud mitteväikerakulise kopsuvähi ravile: (paklitakseel pluss tsisplatiin: üle 360 patsiendi) (vt lõik 5.1).
Romanian: IVAX Pharmaceuticals s.r.o. Ostravská 29/305
Estonian: Ostravská 29/305
Romanian: Pacienţii trebuie observaţi îndeaproape în timpul ciclurilor iniţiale de tratament.
Estonian: Esimeste ravitsüklite jooksul tuleb patsiente väga hoolikalt jälgida.
Romanian: În timpul preparării, soluţiile pot prezenta un aspect tulbure, acest lucru fiind atribuit vehiculului utilizat în formulare.
Estonian: Valmistamise järgselt võib lahuses esineda hägusust - see on tingitud kasutatud lahustist.
Romanian: ALTE INFORMAŢII 100 mg/16,7 ml
Estonian: 100 mg/16,7 ml
Romanian: Pe de altă parte, reacţiile de neurotoxicitate de gradul 3 au fost semnificativ mai frecvente în braţul cu paclitaxel în doză mare faţă de cel cu etoposidă/cisplatină (40 % vs. 21 %).
Estonian: Siiski esines ka 3. astme neurotoksilisi nähtusid märkimisväärselt rohkem suures annuses paklitakseeli saanute grupis võrreldes etoposiid/tsisplatiingrupiga (40 % vs. 21 %).
Romanian: Clearance-ul a fost de 20,6 l/h/m2 (variind în intervalul 11 - 38) iar volumul de distribuţie a fost de 291 l/m2 (variind în intervalul 121 - 638).
Estonian: Kliirens oli 20,6 l/h/m2 (vahemik 11 - 38) ja jaotusruumala 291 l/m2
Romanian: Paxene nu trebuie utilizat în perioada de sarcină.
Estonian: Paxene't ei tohi raseduse ajal kasutada.
Romanian: Ratele de răspuns constatate au fost puternic în favoarea braţelor de tratament în care s-a administrat paclitaxel [13 %, 30 % şi 26 % pentru regimurile cu etoposidă/cisplatină, paclitaxel în doză mare (p<0,001 vs etoposidă/cisplatină) şi, respectiv, paclitaxel în doză mică (p=0,003 vs etoposidă/cisplatină)].
Estonian: Reaktsioon ravile oli märkimisväärselt parem paklitakseeli sisaldavate skeemide korral [vastavalt 13 %, 30 % ja 26 % etoposiidi/tsisplatiini, suures annuses paklitakseeli (p< 0,001 vs. etoposiid/tsisplatiin) ja väikses annuses paklitakseeli (p=0,003 vs. etoposiid/tsisplatiin) sisaldavate skeemide korral].
Romanian: Soluţie limpede, vâscoasă, incoloră până la uşor gălbuie.
Estonian: Selge, värvitu kuni kergelt kollaka värvusega, viskoosne lahus.
Romanian: În cazul în care paclitaxelul este administrat înaintea cisplatinei, profilul de siguranţă al paclitaxelului este similar cu cel din cazul utilizării sale în monoterapie.
Estonian: Sel juhul jääb paklitakseeli ohutusprofiil sarnaseks preparaadi monoteraapiana kasutamisel kirjeldatule.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la pacienţii cu insuficienţă renală iar datele existente sunt insuficiente pentru a se putea face recomandări în privinţa dozelor (vezi pct. 5.2).
Estonian: Neerufunktsiooni häiretega patsientidel uuringuid teostatud ei ole ja andmeid annusemuudatuste soovitamiseks on liiga vähe (vt lõik 5.2).
Romanian: • carcinom pulmonar altul decât cel cu celule mici aflat în stadiu avansat în cazurile în care intervenţia chirurgicală curativă şi/sau radioterapia nu sunt posibile, în asociere cu cisplatină.
Estonian: • Kombinatsioonis tsisplatiiniga kaugelearenenud mitteväikerakulise kopsuvähi raviks, kui radikaalne operatiivne ravi ja/või kiiritusravi ei ole võimalik.
Romanian: Neutropenia severă (<500 celule/mm3) a apărut la 26 % dintre pacienţii trataţi cu Paxene pe întreaga perioadă a tratamentului.
Estonian: Kogu raviperioodi kestel ilmnes raske neutropeenia (< 500 rakku/mm3) 26%-l kõigist Paxene-ravi saanud patsientidest.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
Estonian: Põhjendus Braille mittelisamiseks on heaks kiidetud.
Romanian: În consecinţă, nu se recomandă utilizarea de recipiente şi seturi de perfuzie din PVC plastifiat
Estonian: Seega pole plastikust PVC anumate ja manustamissüsteemide kasutamine soovitatav.
Romanian: Două procente dintre pacienţi au prezentat o valoare minimă a numărului de plachete sanguine de <50.000 celule/mm3.
Estonian: Kahel protsendil patsientidest esines trombotsüütide arvu langus < 50 000 raku/mm3.
Romanian: Paxene este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu: - sarcom Kaposi la pacienţi cu SIDA (SK-SIDA), în stadiu avansat, după eşecul tratamentului anterior, cu antraciclină inclusă în lipozomi; - carcinom de sân metastatic(CSM) la care tratamentul standard cu antraciclină a eşuat sau nu poate fi aplicat; - carcinom ovarian avansat (COA) sau rezidual (> 1 cm), după laparotomia iniţială, în asociere cu cisplatina ca primă linie de tratament; - carcinom ovarian metastatic (COM), după eşecul asocierilor terapeutice pe bază de compuşi cu platină, fără taxani, ca cea de-a doua linie de tratament - carcinom pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) la pacienţi la care intervenţia chirurgicală curativă şi/sau radioterapia nu sunt adecvate, în asociere cu cisplatină Această indicaţie este susţinută de un număr limitat de date referitoare la eficacitate (vezi pct. 5.1).
Estonian: Paxene on näidustatud järgmistel juhtudel: - AIDS-iga seotud kaugelearenenud Kaposi sarkoomi (AIDS-KS) ravi patsientidel, kellel on varem liposomaalne antratsükliinravi ebaõnnestunud; - metastaseerunud rinnanäärmekartsinoomi ravi patsientidel, kellel on standardne antratsükliini sisaldav raviskeem ebaõnnestunud või kellele see ei sobi; - esmavaliku ravimina kombinatsioonis tsisplatiiniga kaugelearenenud munasarjavähi korral või juhul, kui pärast esmast laparotoomiat jääb alles residuaaltuumor (> 1 cm); - metastaseerunud munasarjakartsinoomi ravi plaatinapreparaate sisaldava kombinatsioonravi (ilma taksaanideta) ebaõnnestumise järgselt teise rea ravimina; - Kombinatsioonis tsisplatiiniga kopsu mitteväikerakulise vähiga patsientidel, kellel ei ole näidustatud radikaalne kirurgiline ravi ja/või kiiritusravi.
Romanian: În plus, cazurile de ileus, efectele asupra clearance-ului creatininei, anomaliile electrolitice (de exemplu hiponatremie, hipomagnezemie), hiperglicemia, tusea şi pneumonia au apărut foarte rar.
Estonian: Iileuse teke, muutused kreatiniini kliirensis, häired elektrolüütide tasakaalus (nt hüponatreemia, hüpomagneseemia), hüperglükeemia, köha ja kopsupõletik esinesid väga harva.
Romanian: Administrarea Paxene trebuie să se facă prin intermediul unui dispozitiv de control al perfuziei (pompă), utilizând tubulatură şi conectori care nu au PVC în compoziţie.
Estonian: Paxene't tuleb manustada infusioonikontrolli seadme (pumba) kaudu, kasutades mitte-PVC voolikut ja üleminekuid.
Romanian: Reacţiile apărute la nivelul locului de injectare, inclusiv reacţiile secundare procesului de extravazare, au fost de obicei uşoare şi au constat în eritem, sensibilitate, modificarea culorii tegumentului sau tumefiere la locul de injectare, dar pot ajunge până la celulită.
Estonian: Süstekoha reaktsioonid, sh ekstravasatsioonijärgsed reaktsioonid, olid tavaliselt kergekujulised ja väljendusid erüteemis, helluses, nahavärvuse muutustes või süstekohal tekkinud turses, kuid võimalik on ka tselluliidi teke.
Romanian: Studiile efectuate la pacienţi cu SK-SIDA care au fost trataţi cu Paxene şi o medicaţie multiplă concomitentă au sugerat faptul că clearance-ul sistemic al paclitaxelului a fost semnificativ mai scăzut (p < 0,05) în prezenţa nelfinavirului şi a ritonavirului, dar nu şi a indinavirului.
Estonian: Paxene't ja mitmeid teisi ravimeid saanud AIDS-KS patsientidel teostatud uuringutes leiti, et samaaegselt nelfinaviiri või ritonaviiri manustanud patsientidel oli paklitakseeli süsteemne kliirens märkimisväärselt langenud (p < 0,05), seda ei ilmnenud indinaviiri samaaegse manustamise korral.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu trebuie să fie trataţi cu paclitaxel.
Estonian: Raske maksapuudulikkusega patsiente ei tohi paklitakseeliga ravida.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Paxene (175 mg/m² în perfuzie de 3 ore, la intervale de 3 săptămâni) în tratamentul cancerului de sân metastatic, refractar la tratament, au fost investigate în cadrul unui studiu deschis, multicentric, de Fază III, la 172 de paciente.
Estonian: Paxene efektiivsust ja ohutust (annuses 175 mg/m2 3 tunni jooksul 3-nädalaste intervallidega) ravile raskesti alluva metastaseerunud rinnanäärme vähi korral uuriti multikeskuselises avatud disainiga III faasi uuringus 172 naisel.
Romanian: Neuropatia periferică poate apărea în urma primului ciclu de tratament şi se poate agrava odată cu creşterea expunerii la paclitaxel.
Estonian: Perifeerne neuropaatia võib tekkide esimese ravikuuri ajal ning süveneda iga paklitakseeliga kokkupuute järgselt.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) PRECAUŢIE: este necesară diluarea.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) HOIATUS: vajalik on ravimi lahjendamine Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Romanian: Vi se va administra Paxene la fiecare două săptămâni, atâta timp cât rezultatele testelor dumneavoastră de sânge indică posibilitatea continuării în siguranţă a tratamentului.
Estonian: Teile manustatakse Paxene't iga kahe nädala järel, kuni teie vereproovi tulemused näitavad, et ravi jätkamine on ohutu.
Romanian: A se elimina orice cantitate de medicament rămasă nefolosită după prima utilizare.
Estonian: Pärast esimest kasutamist allesjäänud ravim tuleb hävitada.