FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den anbefalede dosis til behandling af hiv-inficerede patienter er højere end den anbefalede dosis til immunkompetente patienter, idet klinisk erfaring og ordinationspraksis antydede, at tilstrækkelig suppression hos hiv-inficerede patienter kræver højere doser af antivirale lægemidler.
Polish: Dawka zalecana w leczeniu pacjentów zakażonych HIV jest wyższa od dawki zalecanej u pacjentów z prawidłową odpornością, ponieważ doświadczenia kliniczne i praktyka wskazują na to, że w przypadku osób zakażonych HIV konieczne jest podanie leków przeciwwirusowych w wyższych dawkach, aby uzyskać odpowiedni poziom supresji.
Danish: Kvalme, opkastning og unormale leverfunktionstests blev rapporteret hyppigere, specielt ved høje doser.
Polish: Nudności, wymioty i nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby notowano częściej, zwłaszcza po podaniu większych dawek.
Danish: Der blev derfor ikke inkluderet en placebogruppe, hvilket svækker bemærkningerne om den absolutte effektivitet af antivirale stoffer med hensyn til at forebygge øjenkomplikationer i denne undersøgelse.
Polish: Dlatego w badaniu nie uwzględniono grupy placebo, a przez to uwagi na temat bezwzględnej skuteczności działania leków przeciwwirusowych w profilaktyce rozwoju powikłań ocznych w tym badaniu są słabo uzasadnione.
Danish: Famciclovir blev betragtet som svarende til aciclovir, når den øvre grænse for det tosidede 95 %-konfidensinterval var mindre end 15 %.
Polish: Leczenie famcyklowirem uznano za równoważne terapii acyklowirem, jeśli górna granica dwustronnego 95% przedziału ufności wynosiła mniej niż 15%.
Danish: Famvir kan forårsage svimmelhed, døsighed eller forvirring.
Polish: Lek Famvir może powodować zawroty głowy, senność lub splątanie.
Danish: Den mest potente hæmmer, der blev identificeret i disse in vitro-undersøgelser, var raloxifen.
Polish: Najsilniejszym inhibitorem tego enzymu zidentyfikowanym w badaniach in vitro był raloksyfen.
Danish: I en artikel af (Strick, et al. 2006) diskuteres fordelene ved suppressiv i forhold til episodisk behandling af HSV hos hiv-inficerede patienter.
Polish: W artykule (Strick, et al 2006) omówiono zalety leczenia supresyjnego infekcji HSV u pacjentów zakażonych HIV w porównaniu z leczeniem doraźnym.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Danish: Vigtige sekundære effektparametre var antallet (%) af dage for virusudskillelse alle steder fra og antallet (%) af dage for stedspecifik virusudskillelse i løbet af hver behandlingsperiode.
Polish: Najważniejsze drugoplanowe parametry oceny skuteczności to liczba (%) dni wysiewu wirusa z dowolnego miejsca oraz liczba (%) dni wysiewu wirusa z określonego miejsca w każdym z okresów leczenia.
Danish: Famvir (famciclovir) var medtaget på listen over lægemidler, for hvilke produktresuméet skulle harmoniseres, og der blev foretaget en indbringelse for at løse spørgsmål om afvigelser og harmonisere de nationalt godkendte produktresuméer i Europa.
Polish: Preparat Famvir (famcyklowir) został ujęty w wykazie produktów, których ChPL wymagają harmonizacji, wszczęto zatem procedurę arbitrażu w celu usunięcia rozbieżności i ujednolicenia ChPL zatwierdzonych w poszczególnych krajach na obszarze Europy.
Danish: Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH Ruhlandstr.
Polish: Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH
Danish: Andre lægemidlers effekt på famciclovir Der er ikke identificeret klinisk relevante interaktioner.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na famcyklowir Nie stwierdzono żadnych klinicznie istotnych interakcji.
Danish: Famvir kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Polish: Jak każdy lek, Famvir może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Danish: Det vides ikke, om famcoclovir udskilles i brystmælk fra kvinder.
Polish: Nie wiadomo, czy famcyklowir przenika do mleka kobiet karmiących.
Danish: Der blev ikke observeret nogen afvigelser med hensyn til episodisk behandling i de forskellige medlemsstater, og 125 mg BID i fem dage blev derfor betragtet som den acceptable dosering for denne indikation.
Polish: W poszczególnych państwach członkowskich nie stwierdzono żadnych rozbieżności w kwestii leczenia doraźnego, zatem schemat dawkowania 125 mg dwa razy na dobę przez 5 dni uznano za dopuszczalny w omawianym wskazaniu.
Danish: Der er ikke blevet foretaget kliniske undersøgelser blandt HSV-patienter, som er immunkompromitterede af andre årsager end HIV1-infektion (se afsnit 5.1).
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych z udziałem zakażonych HSV pacjentów z upośledzeniem odporności spowodowanym innymi przyczynami niż zakażenie HIV1 (patrz punkt 5.1).
Danish: Der var 48 patienter, der deltog og modtog behandling, hvoraf kun
Polish: Do badania rekrutowano 48 pacjentów i u tylu też zastosowano leczenie.
Danish: Bivirkningerne (Tabel 2) er opstillet efter frekvens ved anvendelse af følgende definition: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Działania niepożądane (Tabela 2) zostały uporządkowane według częstości występowania, zgodnie z następującymi kryteriami: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/ 10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Danish: CHMP var af den opfattelse, at den undersøgelse, der blev indsendt som støtte for denne indikation (086), var mangelfuld på flere områder (f.eks. var det primære endepunkt "dannelse af nye læsioner, mens der modtages medicin" af tvivlsom relevans, og undersøgelsen havde ikke tilstrækkelig styrke til sammenligning af sekundære endepunkter), men dataene indikerede en lignende effekt for famciclovir og aciclovir 5 x 800 mg/dag.
Polish: CHMP uznał, że badanie przedstawione na poparcie omawianego wskazania do stosowania (086) ma pewne mankamenty (np. wątpliwe znaczenie pierwszoplanowego punktu końcowego w postaci „pojawienia się nowych zmian w trakcie przyjmowania leku", moc statystyczna badania niewystarczająca do porównania drugoplanowych punktów końcowych), ale dane wskazują na podobną skuteczność famcyklowiru i acyklowiru stosowanego w dawce 800 mg 5 razy na dobę.
Danish: I løbet af undersøgelse 195, som varede i fire måneder, forblev 90 % af de hiv-inficerede patienter fri for klinisk diagnosticerede recidivudbrud.
Polish: W okresie 4 miesięcy badania 195 u 90% pacjentów zakażonych HIV nie stwierdzono zdiagnozowanych klinicznie nawrotów infekcji.
Danish: En nylig publikation af Money B et al. understøttede medtagelsen af denne advarsel, som godkendtes af CHMP.
Polish: Za włączeniem takiego ostrzeżenia przemawiają dane z ostatniej publikacji Money B. et al., ku czemu CHMP się przychylił.
Danish: Sjældne bivirkninger - Hallucinationer (ser eller hører ting, der ikke reelt findes) - Gulfarvning af huden og/eller øjne - Lavt blodpladetal
Polish: Rzadkie działania niepożądane - Omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma) - Zażółcenie skóry i (lub) oczu - Mała liczba płytek krwi
Danish: Din læge vil ordinere den korrekte dosis til dig.
Polish: Lekarz zaleci dawkę właściwą dla danego pacjenta.
Danish: Famvir anbefales ikke til børn og unge under 18 år på grund af manglende data om sikkerhed og effekt for denne patientpopulation.
Polish: Nie zaleca się stosowania Famviru u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leczenia tej populacji pacjentów.
Danish: Deltagerne blev randomiseret til at modtage enten famciclovir 500 mg eller placebo BID i otte uger efterfulgt af en udvaskningsperiode på syv dage og derpå af endnu en periode på otte uger, hvor patienten modtog det modsatte regime af det, denne modtog i den første periode.
Polish: Uczestników przydzielono losowo do grup leczonych famcyklowirem w dawce wynoszącej 500 mg lub placebo dwa razy na dobę przez 8 tygodni, po których następował 7-dniowy okres eliminacji leków z organizmu, a następnie drugi trwający 8 tygodni okres, w którym pacjenci stosowali inny schemat leczenia niż w okresie pierwszym.
Danish: Tag heller aldrig en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Polish: Ponadto nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Danish: Nervesystemet Meget almindelig:
Polish: omamy Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często:
Danish: Resultaterne af begge undersøgelser svarer til, hvad der blev indberettet af (Mertz, et al. 1997) for immunkompetente patienter i en firemåneders-undersøgelse, hvor 90 % af de patienter, der modtog famciclovir, forblev fri for virologisk bekræftet genital herpes sammenlignet med 48 % for de placebobehandlede patienter.
Polish: Wyniki obydwu wspomnianych badań są zbliżone do doniesień (Mertz, et al. 1997) dotyczących pacjentów z prawidłową odpornością uczestniczących w trwającym 4 miesiące badaniu, w którym u 90% osób leczonych famcyklowirem nie stwierdzono opryszczki narządów płciowych potwierdzonej w badaniach wirusologicznych w porównaniu z 48% osób przyjmujących placebo.
Danish: Famvir må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, et eller flere af hjælpestofferne eller penciclovir.
Polish: Famvir nie powinien być stosowany w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, którąkolwiek substancję pomocniczą i pencyklowir.
Danish: Afsnit 4.7: Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Polish: Punkt 4.7: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Danish: har CHMP anbefalet ændringen af markedsføringstilladelserne, for hvilke produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen fremgår af bilag III for Famvir og tilknyttede navne (se bilag I).
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Famvir pod różnymi nazwami (zob.
Danish: - Famvir bruges også til behandling af helvedesild i området omkring øjet eller i selve øjet.
Polish: - Lek Famvir jest również stosowany w leczeniu półpaśca obejmującego okolicę wokół oczu lub samo oko (półpasiec oczny).
Danish: Famciclovir omdannes hurtigt in vivo til penciclovir, som har in vitro aktivitet mod herpes simplex virus (HSV type 1 og 2), varicella zoster virus, Epstein-Barr virus og cytomegalovirus.
Polish: Famcyklowir ulega in vivo szybkiemu przekształceniu w pencyklowir, który in vitro działa przeciw ludzkim wirusom Herpes simplex (HSV typ 1 i 2), Varicella-zoster, wirusowi Epsteina-Barr i wirusowi cytomegalii (Cytomegalovirus).
Danish: Din læge kan beslutte at give dig en lavere Famvir-dosis.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o podaniu mniejszej dawki leku Famvir.
Danish: I undersøgelse 102 forblev 83 % af de hiv-inficerede patienter, der modtog famciclovir, fri for recidivudbrud sammenlignet med 42 % af placebopatienterne.
Polish: U 83% zakażonych HIV pacjentów przyjmujących famcyklowir w badaniu 102 nie obserwowano nawrotów infekcji w porównaniu z 42% pacjentów przyjmujących placebo.
Danish: Selv om både undersøgelse 102 og 195 var af beskedent omfang og bredde med hensyn til de inkluderede patienter, var resultaterne for suppression af virale recidivudbrud konsekvente og omfattede både patienter med CD4+-celletal under og over 200 celler/mm3.
Polish: Chociaż badania 102 i 195 nie były szeroko zakrojone i uczestniczyła w nich stosunkowo mała liczba pacjentów, ich wyniki w postaci powstrzymania nawrotów infekcji wirusowej były spójne i dotyczyły zarówno pacjentów, u których liczba limfocytów CD4+ nie przekraczała 200 komórek/mm3, jak i tych, u których przekraczała tę wartość.
Danish: Almindelige bivirkninger - Kvalme - Opkastning - Svimmelhed - Døsighed - Hududslæt - Kløe - Leverundersøgelse, der giver unormale resultater
Polish: Częste działania niepożądane - Nudności - Wymioty - Zawroty głowy - Senność - Wysypka - Świąd - Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
Danish: Distribution Penciclovir og dets 6-deoxy precursor har en ringe (< 20 %) plasmaproteinbinding.
Polish: Dystrybucja Pencyklowir i 6-deoksy pencyklowir słabo wiążą się z białkami osocza (<20%).
Danish: De resistente isolater blev fortrinsvis fundet ved behandlingsstart eller i en placebo-gruppe, hvor resistens kun forekom under eller efter behandling med famciclovir eller penciclovir hos 2 immunkompromitterede patienter.
Polish: Oporne szczepy wirusów stwierdzano w większości na początku leczenia lub w grupie otrzymującej placebo, a oporność pojawiła się w czasie lub po zakończeniu leczenia famcyklowirem lub pencyklowirem jedynie u dwóch pacjentów z osłabioną odpornością.
Danish: Brug af Famvir sammen med mad og drikke Du kan tage Famvir sammen med eller uden mad og drikke.
Polish: Stosowanie leku Famvir z jedzeniem i piciem Lek Famvir można zażywać w trakcie posiłków lub bez jedzenia.
Danish: Famvir 125 mg, 250 mg og 500 mg (landespecifikt) tabletter indeholder laktose.
Polish: Tabletki leku Famvir 125 mg, 250 mg, 500 mg (w zależności od kraju) zawierają laktozę.
Danish: Patienter, som oplever visse bivirkninger, skal imidlertid undgå at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: Jednak pacjenci, u których wystąpiły pewne zdarzenia niepożądane, powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Danish: Meget almindelige bivirkninger - Hovedpine
Polish: Bardzo częste działania niepożądane - Ból głowy
Danish: Der er rapporteret små forskelle i den renale clearance af penciclovir hos mænd og kvinder, og forskellene skyldes kønsspecifikke forskelle i nyrefunktionen.
Polish: Obserwowano niewielkie różnice klirensu nerkowego pencyklowiru u kobiet i u mężczyzn, co przypisuje się różnicy czynności nerek zależnej od płci.
Danish: Der findes evidens i litteraturen for, at probenecid påvirker udskillelsen af forbindelser, der er strukturelt relateret til penciclovir.
Polish: W piśmiennictwie istnieją dowody na to, że probenecyd wpływa na eliminację związków o budowie zbliżonej do pencyklowiru.
Danish: Dette afsnit blev opdateret, særlig med hensyn til mandlig fertilitet, i overensstemmelse med oplysningerne i afsnit 5.3.
Polish: Zgodnie z informacjami podanymi w punkcie 5.3 zaktualizowano treść tego punktu, a zwłaszcza dane dotyczące płodności u mężczyzn.
Danish: Aciclovir blev anvendt som sammenligningslægemiddel, og det primære endepunkt var tiden til ophør af virusudskillelse.
Polish: Jako komparator zastosowano acyklowir, a pierwszoplanowym punktem końcowym był czas, jaki upłynął do momentu zatrzymania wysiewu wirusa.
Danish: Overordnet set var der ingen forskelle i hverken arten, forekomsten eller sværhedsgraden af bivirkninger mellem de tre aktive dosisgrupper eller placebo.
Polish: Zasadniczo nie stwierdzono także żadnych różnic w odniesieniu do charakteru, częstości występowania czy nasilenia zdarzeń niepożądanych w grupach leczonych aktywnie trzema dawkami i w grupie placebo.
Danish: Afsnit 4.2: Dosering og indgivelsesmåde
Polish: Punkt 4.2: Dawkowanie i sposób podawania
Danish: BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE ORAZ PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskelle mellem behandlingsgrupperne med hensyn til tilbagetrækningstiden.
Polish: Do momentu wycofania nie odnotowano żadnych różnic między grupami leczonymi.
Danish: Penciclovirs biotilgængelighed efter oral administration af famciclovir var 77 %.
Polish: Biodostępność pencyklowiru po doustnym podaniu famcyklowiru wynosiła 77%.
Danish: Penciclovir kan dialyseres; plasmakoncentrationer reduceres med ca. 75 % efter 4 timers hæmodialyse.
Polish: Pencyklowir podlega dializie; stężenie w osoczu zmniejsza się o około 75% po czterogodzinnej hemodializie.
Danish: Dette afsnit i produktresuméet blev således revideret, således at det afspejler den aktuelle viden om viral resistens.
Polish: Do przedmiotowego punktu ChPL wprowadzono więc zmiany odzwierciedlające aktualny stan wiedzy na temat zjawiska oporności wirusów.
Danish: Penciclovirtrifosfat ligner deoxyguanosintrifosfat (dGTP), som er en DNA-komponent.
Polish: Trójfosforan pencyklowiru jest podobny do trójfosforanu deoksyguanozyny (dGTP) wchodzącego w skład DNA.
Danish: Dette triphosphat forbliver i de inficerede celler i mere end 12 timer og hæmmer viral DNA-kæde-elongering ved kompetitiv hæmning af inkorporering af deoxiguanosintrifosfat i det voksende virale DNA, dermed forhindres virusreplikation af viralt DNA.
Polish: Trójfosforan utrzymuje się w zakażonych komórkach przez ponad 12 godzin i hamuje wydłużanie łańcucha DNA wirusa poprzez kompetycyjne hamowanie wbudowywania trójfosforanu deoksyguanozyny w rosnący łańcuch DNA.
Danish: Ikke desto mindre havde famciclovir, sammenlignet med rapporterne fra litteraturen vedrørende ubehandlede eller placebobehandlede patienter, tilsyneladende en reducerende virkning på vigtige øjenmanifestationer.
Polish: Niemniej jednak wydaje się, że w porównaniu z doniesieniami z literatury, dotyczącymi pacjentów nieleczonych lub przyjmujących placebo, famcyklowir ogranicza istotne objawy oczne.
Danish: Hvis kvindens situation kræver behandling med famciclovir, skal afbrydelse af amning overvejes.
Polish: Jeśli u kobiety w ciąży konieczne jest podanie famcyklowiru, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią.
Danish: Karcinogenicitet
Polish: Działanie rakotwórcze
Danish: Dosen på 250 mg famciclovir blev derfor valgt som den laveste effektive dosis til behandling af primære infektioner med genital herpes.
Polish: Dlatego dawkę famcyklowiru w wysokości 250 mg wybrano jako najniższą dawkę skuteczną w leczeniu pierwszego epizodu opryszczki narządów płciowych.
Danish: Det blev imidlertid observeret, at andelen af placeborecipienter med udskillelse fra anogenitale steder i den første periode var ca. fire gange større end for famciclovir-behandlede patienter med anogenital udskillelse, og der var statistisk signifikante forskelle mellem behandlingsgrupperne på andelen af patienter med udskillelse i både den første periode og overkrydsningsanalyserne.
Polish: Zauważono jednak, że odsetek pacjentów przyjmujących placebo, u których w Okresie I stwierdzono wysiew wirusa z okolicy narządów płciowych i odbytu, był około 4-krotnie wyższy niż odsetek takich pacjentów w grupie leczonej famcyklowirem, a różnice między grupami leczonymi w zakresie odsetka pacjentów, u których nastąpił wysiew, były statystycznie istotne zarówno w analizie danych z Okresu I, jak i w analizie danych z fazy skrzyżowania kierunków leczenia.
Danish: I tilfælde af overdosering bør der gives passende støttende og symptomatisk behandling.
Polish: W przypadku przedawkowania należy rozpocząć leczenie wspomagające czynności życiowe i objawowe.
Danish: Samtidig administration af raloxifen kan måske påvirke dannelsen af penciclovir og dermed virkningen af famciclovir.
Polish: Jednoczesne podawanie raloksyfenu może wpływać na powstawanie pencyklowiru, a tym samym na skuteczność famcyklowiru.
Danish: CHMP godkendte imidlertid indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag om en forpligtelse til specifikt at overvåge og rapportere maligniteter i fremtidige periodiske sikkerhedsopdateringer.
Polish: Jednak CHMP przychylił się do zaproponowanego przez podmiot odpowiedzialny zobowiązania do specjalnego monitorowania i zgłaszania przypadków rozwoju zmian złośliwych w składanych w przyszłości okresowych raportach o bezpieczeństwie (ang. Periodic Safety Update Report, PSUR).
Danish: Penciclovir har, som andre stoffer i denne klasse, vist sig at forårsage beskadigelser på kromosomer, men forårsagede ikke genmutation i cellesystemer i bakterier eller pattedyr, og der blev ikke fundet tegn på øget DNA-repair in vitro.
Polish: Pencyklowir, podobnie do innych substancji tej grupy, może prowadzić do powstania uszkodzeń chromosomalnych, ale nie wywołuje mutacji genów w systemach komórkowych bakterii i ssaków.
Danish: Resultater fra 11 globale forsøg med penciclovir (topikale eller intravenøse formuleringer) eller famciclovir hos immunkompetente eller immunkompromitterede patienter, inklusive undersøgelser af op til 12 måneders behandling med famciclovir, har vist en lille samlet frekvens af penciclovir-resistente isolater: 0,2% (2/913) hos immunkompetente og 2,1% (6/288) immunkompromitterede patienter.
Polish: W 11 światowych badaniach klinicznych z zastosowaniem pencyklowiru (miejscowo lub dożylnie) lub famcyklowiru u pacjentów z prawidłową lub osłabioną odpornością, w tym wśród pacjentów otrzymujących famcyklowir do 12 miesięcy, wykazano tylko niewielką ogólną częstotliwość występowania opornych na pencyklowir szczepów wirusów: 0,2% (2/913) u pacjentów z prawidłową odpornością oraz 2,1% (6/288) u pacjentów z osłabioną odpornością.
Danish: Den antivirale virkning af oralt administreret famciclovir er demonstreret i flere dyremodeller: denne virkning skyldes in vivo omdannelse til penciclovir.
Polish: Działanie przeciwwirusowe podawanego doustnie famcyklowiru wykazano w kilku badaniach na modelach zwierzęcych: działanie to występuje dzięki przekształceniu do postaci pencyklowiru w warunkach in vivo.
Danish: Der blev ikke observeret nogen uenighed blandt medlemsstaterne med hensyn til dosisregimet for denne indikation.
Polish: W poszczególnych państwach członkowskich nie stwierdzono żadnych niespójności w schemacie dawkowania leku w odniesieniu do omawianego wskazania.
Danish: Det primære effektparameter var andelen af patienter, der fik nye læsioner, mens de blev behandlet med undersøgelsesmedicinen.
Polish: Pierwszoplanowym parametrem oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których podczas stosowania leku badanego pojawiły się nowe zmiany.
Danish: Du må ikke tage Famvir, hvis du ammer, medmindre det er absolut nødvendigt.
Polish: Nie stosuje się leku Famvir podczas karmienia piersią, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Danish: Famvir bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, p.g.a. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Polish: Famvir nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Danish: Det bedste resultat af behandling opnås, hvis behandlingen startes så hurtigt som muligt efter, at de første tegn og symptomer opstår.
Polish: - Aby uzyskać najlepsze rezultaty, leczenie należy rozpoczynać jak najszybciej po wystąpieniu pierwszych objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Danish: Afsnit 4.3: Kontraindikationer
Polish: Punkt 4.3: Przeciwwskazania
Danish: Samtidig brug af probenecid kan medføre en øget plasmakoncentration af penciclovir, famciclovirs aktive metabolit, ved kompetitiv elimination.
Polish: Jednoczesne stosowanie probenecydu może powodować zwiększenie stężenia pencyklowiru, czynnego metabolitu famcyklowiru w osoczu, poprzez konkurowanie w procesie eliminacji.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Dyreforsøg har påvist udskillelse af penciclovir i brystmælk.
Polish: W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że pencyklowir jest wydzielany z mlekiem samic.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Famvir Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter, fx lactose, skal du kontakte din læge, inden du tager denne medicin.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Famvir Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, np. laktozy, pacjent powinien porozumieć się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Danish: Disse kliniske forsøg blev gennemgået retrospektivt for at fastsætte en frekvenskategori for alle bivirkninger nævnt nedenfor.
Polish: Badania te poddano analizie retrospektywnej, aby określić częstość występowania wszystkich wymienionych niżej działań niepożądanych.