FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Trevaclyn's benefits are greater than its risks for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia and in patients with primary hypercholesterolaemia.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Trevaclyn groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van dyslipidemie, vooral bij patiënten met gemengde dyslipidemie en bij patiënten met primaire hypercholesterolemie.
English: It should be used with caution in patients who have problems with their kidneys and should not be used in patients with liver problems.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van Trevaclyn aan patiënten met nierproblemen, en het mag niet worden gebruikt bij patiënten met leverproblemen.
English: Why has Trevaclyn been approved?
Dutch: Waarom is Trevaclyn goedgekeurd?
English: The two active substances in Trevaclyn, nicotinic acid and laropiprant, have different modes of action.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Trevaclyn, nicotinezuur en laropiprant, werken elk op een andere manier.
English: Trevaclyn was studied in four main studies in patients with hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia.
Dutch: Trevaclyn is in vier hoofdonderzoeken onderzocht bij patiënten met hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie.
English: The second study showed that the LDL cholesterol levels were further reduced when Trevaclyn was taken with simvastatin (48% reduction), compared with Trevaclyn alone (17% reduction) or simvastatin alone (37% reduction).
Dutch: Uit het tweede onderzoek bleek dat het LDL-cholesterolgehalte sterker daalde wanneer Trevaclyn in combinatie met simvastatine werd toegediend (een afname van 48 %), dan wanneer alleen Trevaclyn (17 %) of alleen simvastatine (37 %) werd gegeven.
English: Trevaclyn is used on its own only in patients who cannot take statins.
Dutch: Trevaclyn wordt uitsluitend op zichzelf toegediend wanneer een patiënt statines niet goed verdraagt.
English: They included a total of 2,349 patients who were taking either Trevaclyn or nicotinic acid.
Dutch: Bij deze onderzoeken waren in totaal 2 349 patiënten betrokken, die ofwel Trevaclyn ofwel nicotinezuur gebruikten.
English: For the full list of all side effects reported with Trevaclyn, see the Package Leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Trevaclyn.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Trevaclyn to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 3 July 2008.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 juli 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Trevaclyn verleend.
English: In the first study, LDL cholesterol levels were reduced by 19% in patients taking Trevaclyn, compared with 1% in those taking placebo.
Dutch: In het eerste onderzoek nam het LDL-cholesterolgehalte 19 % af bij patiënten die Trevaclyn gebruikten, tegenover 1 % bij patiënten die een schijnbehandeling hadden gekregen.
English: What is Trevaclyn?
Dutch: Wat is Trevaclyn?
English: In the first and third studies, fewer patients taking Trevaclyn reported moderate, severe or extreme flushing than patients taking nicotinic acid alone.
Dutch: In het eerste en het derde onderzoek maakten patiënten die Trevaclyn innamen, minder melding van matig, ernstig of extreem blozen dan patiënten die alleen nicotinezuur kregen.
English: It was first used as a medicine to modify blood fat levels in the mid-1950s, but its use has been limited because of its side effects, particularly flushing (reddening of the skin).
Dutch: Halverwege de jaren vijftig van de vorige eeuw werd het voor het eerst toegepast als middel om het vetgehalte in het bloed te verlagen, maar vanwege de bijwerkingenmet name ‘flushing' (hevig blozen, het rood worden van de huid) - is het gebruik beperkt gebleven.
English: Two studies looked at the effectiveness of Trevaclyn in modifying blood fat levels.
Dutch: In twee onderzoeken werd gekeken naar de werkzaamheid van Trevaclyn waar het gaat om verlaging van het vetgehalte van het bloed.
English: What is the risk associated with Trevaclyn?
Dutch: Welk risico's houdt het gebruik van Trevaclyn in?
English: Trevaclyn is used in addition to diet and exercise in patients with dyslipidaemia (abnormally high levels of fat in the blood), particularly ‘combined mixed dyslipidaemia' and ‘primary hypercholesterolaemia'.
Dutch: Trevaclyn wordt voorgeschreven als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging bij patiënten met dyslipidemie (ongewoon hoog vetgehalte in het bloed), met name ‘gecombineerde gemengde dyslipidemie' en ‘primaire hypercholesterolemie'.
English: The full EPAR for Trevaclyn can be found here.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Trevaclyn.
English: Trevaclyn was effective in reducing the blood levels of LDL cholesterol.
Dutch: Trevaclyn verlaagde het LDL-cholesterolgehalte van het bloed.
English: In the fourth study, flushing was seen on fewer days in patients taking Trevaclyn than in those taking nicotinic acid alone.
Dutch: In het vierde onderzoek werd bij patiënten die Trevaclyn namen, op minder dagen blozen waargenomen dan bij patiënten die alleen nicotinezuur gebruikten.
English: The starting dose of Trevaclyn is one tablet once a day for four weeks, after which the dose is increased to two tablets once a day.
Dutch: De aanvangsdosis van Trevaclyn is één tablet per dag gedurende vier weken.
English: In Trevaclyn tablets, laropiprant is in one of the layers, and the other layer contains nicotinic acid.
Dutch: De ene laag van Trevaclyn-tabletten bevat laropiprant, de andere nicotinezuur.
English: The first study compared the effectiveness of Trevaclyn with that of nicotinic acid alone or placebo (a dummy treatment) in reducing the levels of LDL cholesterol in a total of 1,613 patients.
Dutch: In het eerste onderzoek werd bij in totaal 1 613 patiënten de werkzaamheid van Trevaclyn vergeleken met die van alleen nicotinezuur of placebo (een schijnbehandeling) voor wat betreft de verlaging van de concentraties LDL-cholesterol.
English: How has Trevaclyn been studied?
Dutch: Hoe is Trevaclyn onderzocht?
English: How is Trevaclyn used?
Dutch: Hoe wordt Trevaclyn gebruikt?
English: The second study compared the combination of Trevaclyn and simvastatin (a statin) with Trevaclyn alone or simvastatin alone in 1,398 patients.
Dutch: In het tweede onderzoek, waaraan 1 398 patiënten deelnamen, werd de combinatie Trevaclyn en simvastatine (een statine) vergeleken met alleen Trevaclyn of alleen simvastatine.
English: How does Trevaclyn work?
Dutch: Hoe werkt Trevaclyn?
English: The nicotinic acid is released more slowly from the other layer and has its effect as a fat-modifying agent.
Dutch: Het nicotinezuur, dat het vetgehalte vermindert, komt geleidelijker vrij uit de andere laag.
English: Previously known as Arcalyst.
Dutch: Voorheen bekend als Arcalyst.
English: It must not be used in patients with an active, severe infection.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met een actieve, ernstige infectie.
English: Severe disabilities such as deafness and loss of vision may also occur.
Dutch: Ook ernstige handicaps zoals doofheid en verlies van het gezichtsvermogen kunnen voorkomen.
English: It contains the active substance rilonacept (80 mg/ml).
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof rilonacept (80 mg/ml).
English: The main measure of effectiveness was how much their symptoms reduced after the six-week treatment and how much the improvements were maintained after the nine-week treatment.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de mate waarin de symptomen waren afgenomen na de behandeling van zes weken en de mate waarin de verbetering standhield na de behandeling van negen weken.
English: The starting dose is 4.4 mg per kilogram body weight (up to a maximum of 320 mg), which is followed a week later by once weekly injections of 2.2 mg/kg (up to a maximum of 160 mg).
Dutch: De aanvangsdosis is 4,4 mg per kilogram lichaamsgewicht (tot maximaal 320 mg), een week later gevolgd door één injectie van 2,2 mg/kg per week (tot maximaal 160 mg).
English: Patients may inject themselves once they have been trained if their doctor believes it is appropriate.
Dutch: Patiënten kunnen, nadat hun dat is geleerd, de injectie aan zichzelf toedienen, op voorwaarde dat hun arts dit wenselijk vindt.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Arcalyst to Regeneron UK Limited on 23 October 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 oktober 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Arcalyst verleend aan Regeneron UK Limited.
English: Because the number of patients with CAPS is low, the diseases are considered ‘rare', and Rilonacept Regeneron was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 10 July 2007.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met CAPS klein is, worden de ziekten als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd Rilonacept Regeneron op 10 juli 2007 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
English: CAPS are a group of diseases where patients have a defect in the gene that produces a protein called cryopyrin.
Dutch: CAPS zijn een groep van ziekten waarbij patiënten een defect hebben in het gen dat verantwoordelijk is voor de aanmaak van het eiwit cryopyrine.
English: This leads to inflammation in many parts of the body, with symptoms such as fever, rash, joint pain, and tiredness.
Dutch: Dit leidt tot ontsteking in vele delen van het lichaam, met symptomen als koorts, huiduitslag, gewrichtspijn en vermoeidheid.
English: The name of the medicine was changed to Rilonacept Regeneron on 23 July 2010.
Dutch: De naam van het geneesmiddel werd op 23 juli 2010 gewijzigd in Rilonacept Regeneron.
English: Rilonacept Regeneron has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Dutch: Rilonacept Regeneron is goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rilonacept Regeneron.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rilonacept Regeneron.
English: The full EPAR for Rilonacept Regeneron can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Rilonacept Regeneron de website van het Geneesmiddelenbureau onder: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The CHMP decided that Rilonacept Regeneron's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rilonacept Regeneron groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: Rilonacept Regeneron should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rilonacept or any of the other ingredients.
Dutch: Rilonacept Regeneron mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor rilonacept of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: Rilonacept Regeneron is used to treat CAPS that are causing severe symptoms in adults and children aged 12 years and older, including familial cold autoinflammatory syndrome (FCAS) and Muckle-Wells syndrome (MWS).
Dutch: Rilonacept Regeneron wordt gebruikt voor de behandeling van CAPS die ernstige symptomen veroorzaken bij volwassenen en kinderen vanaf twaalf jaar, waaronder het familiair koud autoinflammatoir syndroom (FCAS) en het syndroom van Muckle-Wells (MWS).
English: Adults should be given a starting dose of two injections of 160 mg each in two different parts of the body on the same day.
Dutch: Bij volwassenen is de aanvangsdosis twee injecties van 160 mg elk, toegediend op twee verschillende plaatsen van het lichaam op dezelfde dag.
English: Five symptoms (rash, fever or chills, joint pain, tiredness and eye redness or pain) were assessed by patients themselves on a scale from 0 to 10 points.
Dutch: Daartoe werd gekeken naar vijf symptomen (huiduitslag, koorts of koude rillingen, gewrichtspijn, vermoeidheid en rode ogen of oogpijn), die door de patiënten zelf werden beoordeeld op een schaal van nul tot tien.
English: Treatment with Rilonacept Regeneron should be started and supervised by a specialist doctor experienced in diagnosing and treating CAPS.
Dutch: De behandeling met Rilonacept Regeneron dient te worden gestart en gecontroleerd door een specialist met ervaring met de diagnosticering en behandeling van CAPS.
English: Blocking interleukin-1 may interfere with the body's immune response to infection and there have been reports of serious infections in patients taking Rilonacept Regeneron.
Dutch: Blokkering van interleukine-1 kan de afweerreactie van het lichaam op infecties verstoren; er zijn meldingen gedaan van ernstige infecties bij patiënten die Rilonacept Regeneron gebruikten.
English: The company that makes Rilonacept Regeneron will provide regular information on the safety and effectiveness of Rilonacept Regeneron in adults and children from a registry and will perform a study in children to further investigate what happens to the medicine in the body.
Dutch: De fabrikant van Rilonacept Regeneron zal regelmatig informatie uit een register verstrekken over de veiligheid en de werkzaamheid van Rilonacept Regeneron bij volwassenen en kinderen en zal een studie verrichten onder kinderen om verder te onderzoeken wat er met het geneesmiddel in het lichaam gebeurt.
English: Rilonacept Regeneron is used to treat cryopyrin-associated periodic syndromes (CAPS).
Dutch: Rilonacept Regeneron wordt voorgeschreven voor de behandeling van ‘cryopyrine-geassocieerde periodieke syndromen' (CAPS).
English: Patients treated with Rilonacept Regeneron must be given an alert card that summarises the key safety information about the medicine.
Dutch: Patiënten die met Rilonacept Regeneron worden behandeld, moeten een speciaal waarschuwingskaartje krijgen met een samenvatting van de belangrijkste veiligheidsinformatie over het geneesmiddel.
English: Rilonacept Regeneron was more effective than placebo at treating symptoms of CAPS.
Dutch: Rilonacept Regeneron was werkzamer dan de placebo voor de behandeling van CAPS-symptomen.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rilonacept Regeneron.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Rilonacept Regeneron vast te stellen.
English: Rilonacept Regeneron is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Dutch: Rilonacept Regeneron is een poeder en oplosmiddel die worden gemengd tot een oplossing voor injectie.
English: Rilonacept Regeneron is given as injections under the skin.
Dutch: Rilonacept Regeneron wordt toegediend via injecties onder de huid.
English: In the second part of the study, symptoms increased more in patients switched to placebo (0.9 points) compared with patients who remained on Rilonacept Regeneron (0.1 points).
Dutch: In het tweede deel van het onderzoek namen de symptomen sterker toe bij de patiënten die op de placebo overschakelden (0,9 punten) dan bij de patiënten die Rilonacept Regeneron bleven krijgen (0,1 punten).
English: The company that makes Rilonacept Regeneron will provide doctors in all Member States who will use Rilonacept Regeneron with a pack containing the prescribing information, a patient alert card and information for doctors explaining the risk of side effects and how to use the medicine properly.
Dutch: In alle lidstaten zal de fabrikant van Rilonacept Regeneron artsen die Rilonacept Regeneron gebruiken voorzien van een pakket met voorschrijfinformatie, een waarschuwingskaartje voor patiënten en informatie voor artsen waarin de risico's van bijwerkingen en het juiste gebruik van het geneesmiddel worden uitgelegd.
English: Other information about Rilonacept Regeneron:
Dutch: Overige informatie over Rilonacept Regeneron:
English: By attaching to interleukin-1 beta, it blocks its activity, helping to relieve the symptoms of the disease.
Dutch: Door zich aan interleukine-1 bèta te binden blokkeert rilonacept de werking ervan, waardoor de symptomen van de ziekte worden verlicht.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Rilonacept Regeneron?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Rilonacept Regeneron te waarborgen?
English: The most common side effects with Rilonacept Regeneron (seen in more than 1 patient in 10) are reactions at the injection site, upper respiratory tract infections (colds), sinusitis (inflammation of the sinuses) and headache.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Rilonacept Regeneron (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn reacties op de injectieplaats, infecties aan de bovenste luchtwegen (verkoudheden),
English: After the sixweek treatment, patients who received Rilonacept Regeneron had a reduction in symptoms of 2.5 points on the scale compared with 0.3 points in patients who received placebo.
Dutch: Na de behandeling van zes weken waren de symptomen bij de patiënten die Rilonacept Regeneron kregen met 2,5 punten gedaald, tegenover slechts 0,3 punten bij de placebopatiënten.
English: The active substance in Rilonacept Regeneron, rilonacept, is an interleukin inhibitor.
Dutch: Rilonacept, de werkzame stof in Rilonacept Regeneron, is een interleukineremmer.
English: In the second part of the study, all patients were given Rilonacept Regeneron treatment before receiving either Rilonacept Regeneron or placebo for another nine weeks.
Dutch: In het tweede deel van het onderzoek werden alle patiënten eerst met Rilonacept Regeneron behandeld, waarna ze gedurende negen weken ofwel Rilonacept Regeneron bleven krijgen ofwel een placebo kregen.
English: The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Rilonacept Regeneron is available here.
Dutch: Klik hier voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen inzake Rilonacept Regeneron.
English: This means that because the diseases are rare, it has not been possible to obtain complete information about Rilonacept Regeneron.
Dutch: Dit betekent dat het niet mogelijk was volledige informatie over Rilonacept Regeneron te krijgen, daar de ziekten weinig voorkomen.
English: What information is still awaited for Rilonacept Regeneron?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Rilonacept Regeneron?
English: It works by attaching to chemical messengers in the body called interleukin-1beta and interleukin-1 alpha. One of these messengers, interleukin-1 beta, is produced at high levels in patients with CAPS, causing inflammation.
Dutch: Het werkt door zich te binden aan chemische boodschappers in het lichaam die interleukine-1 bèta en interleukine-1 alfa worden genoemd.
English: What benefit has Rilonacept Regeneron shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Rilonacept Regeneron tijdens de studies te hebben?
English: A week later, the patient should start receiving once weekly injections of 160 mg. For children aged from 12 to 17 years, the dose will depend on the patient's weight.
Dutch: Bij kinderen van twaalf tot zeventien jaar hangt de dosis af van het gewicht van de patiënt.
English: For the full list of all side effects reported with Rilonacept Regeneron, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Rilonacept Regeneron.
English: In the first part of one main study involving 47 patients with CAPS, patients were given either Rilonacept Regeneron or placebo (a dummy treatment) for six weeks.
Dutch: In het eerste deel van het onderzoek kregen patiënten gedurende zes weken ofwel Rilonacept Regeneron ofwel een placebo (schijnbehandeling).
English: Why has Rilonacept Regeneron been approved?
Dutch: Waarom is Rilonacept Regeneron goedgekeurd?
English: For more information about treatment with Rilonacept Regeneron, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Rilonacept Regeneron.
English: What is Rilonacept Regeneron?
Dutch: Wat is Rilonacept Regeneron?
English: What is the risk associated with Rilonacept Regeneron?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rilonacept Regeneron in?
English: How has Rilonacept Regeneron been studied?
Dutch: Hoe is Rilonacept Regeneron onderzocht?
English: How is Rilonacept Regeneron used?
Dutch: Hoe wordt Rilonacept Regeneron gebruikt?
English: How does Rilonacept Regeneron work?
Dutch: Hoe werkt Rilonacept Regeneron?
English: Before you begin
Dutch: Voordat u begint
English: Date of first authorisation: 28 October 2010 Date of latest renewal: 18 September 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 oktober 2010 Datum van laatste verlenging: 18 september 2015
English: Elderly (≥65 years old)
Dutch: Ouderen (≥65 jaar)
English: Do not give this medicine to children under 12 years old.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 12 jaar.
English: Genotoxic and carcinogenic potential is not expected.
Dutch: Genotoxisch en carcinogeen potentieel wordt niet verwacht.
English: Data in patients older than 65 years are limited.
Dutch: Gegevens inzake patiënten ouder dan 65 jaar zijn beperkt.
English: • Wash your hands carefully.
Dutch: • Was uw handen zorgvuldig.
English: Ruconest should not be administered simultaneously with tPA.
Dutch: Ruconest mag niet tegelijk met tPA worden toegediend.
English: This is the end which has no needle.
Dutch: Dit is het uiteinde zonder naald.
English: All adapters supplied with the kit are identical.
Dutch: Alle adapters die in de kit meegeleverd worden, zijn hetzelfde.
English: Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or nurse have told you.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft verteld.
English: Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000), Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Contact your doctor or nearest hospital if this occurs.
Dutch: Neem contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als dit gebeurt.
English: Preparation of solution Step 1: Cleaning and other requirements
Dutch: Bereiding van de oplossing Stap 1: Reiniging en andere vereisten
English: This may indicate that you have developed an allergy to Ruconest.
Dutch: Deze verschijnselen kunnen erop wijzen dat u een allergie voor Ruconest heeft ontwikkeld.
English: • Repeat steps 4 and 5 if you need to prepare a second solution.
Dutch: • Herhaal stap 4 en 5 als u een tweede oplossing moet bereiden.
English: Inform your healthcare professional if this occurs.
Dutch: Informeer uw professionele zorgverlener als dit het geval is.
English: If undissolved powder is still present, repeat the procedure.
Dutch: Als er nog onopgelost poeder aanwezig is, herhaalt u de procedure.
English: = body weight (kg)
Dutch: = lichaamsgewicht (kg)
English: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 France
Dutch: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Frankrijk
English: The following describes how Ruconest solution must be prepared and administered.
Dutch: Hierna wordt beschreven hoe Ruconest-oplossing moet worden bereid en toegediend.
English: Hypersensitivity reactions cannot be excluded.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties kunnen niet worden uitgesloten.