FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Kiovig ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 19 gennaio
Dutch: Kiovig heeft op 19 januari 2006 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Italian: Il terzo e il quarto studio sono stati effettuati su un totale di 28 pazienti affetti da MMN.
Dutch: Bij de derde en vierde studie waren in totaal 28 MMN-patiënten betrokken.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Kiovig sono costantemente monitorati.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Kiovig continu gemonitord.
Italian: L'IgG è usata come medicinale dagli anni ‘80 e svolge un'attività ad ampio raggio contro gli organismi che possono causare infezioni.
Dutch: IgG wordt al sinds de jaren 1980 als geneesmiddel gebruikt en vertoont een zeer brede werking tegen organismen die infectie kunnen veroorzaken.
Italian: La dose e la frequenza delle infusioni dipendono dalla malattia in corso di trattamento e da come questa è controllata.
Dutch: De dosis en de frequentie van de infusies zijn afhankelijk van de te behandelen aandoening en de wijze waarop deze wordt gecontroleerd.
Italian: Contiene immunoglobulina G (IgG), che è un tipo di anticorpo.
Dutch: Het bevat immunoglobuline G (IgG), een bepaald type antilichaam.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che i benefici di Kiovig sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kiovig groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Italian: Kiovig (immunoglobulina umana normale)
Dutch: Kiovig (humaan normaal immunoglobuline)
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Kiovig?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kiovig te waarborgen?
Italian: Il medicinale viene somministrato tramite infusione (flebo) in una vena.
Dutch: Het geneesmiddel wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
Italian: Dato che l'immunoglobulina umana normale viene usata da tempo per il trattamento delle suddette malattie, e conformemente alle linee guida attuali, sono stati necessari quattro studi di minore portata per confermare l'efficacia e la sicurezza di Kiovig per i pazienti.
Dutch: Omdat humaan normaal immunoglobuline al geruime tijd voor de behandeling van deze aandoeningen wordt gebruikt, waren er volgens de huidige richtlijnen maar vier kleine studies nodig om de werkzaamheid en veiligheid van Kiovig bij patiënten vast te stellen.
Italian: Kiovig è un medicinale usato a sostegno del sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) in due principali categorie di pazienti:
Dutch: Kiovig is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) te ondersteunen bij twee hoofdgroepen van patiënten:
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Kiovig sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kiovig, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Italian: Kiovig ha dimostrato di essere efficace per PID, ITP e MMN.
Dutch: Kiovig bleek werkzaam te zijn bij de behandeling van PID, ITP en MMN.
Italian: Kiovig si è rivelato efficace quanto il trattamento standard nel prevenire le infezioni e nel ridurre l'uso di antibiotici.
Dutch: Kiovig bleek even werkzaam als de standaardbehandeling voor het voorkomen van infecties en het verminderen van het gebruik van antibiotica.
Italian: Perché Kiovig è autorizzato nell'UE?
Dutch: Waarom is Kiovig geregistreerd in de EU?
Italian: Quali benefici di Kiovig sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Kiovig tijdens de studies te hebben?
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento dei pazienti con carenza di anticorpi deve essere avviato e monitorato da un medico esperto nel trattamento di tali affezioni.
Dutch: Kiovig is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling voor patiënten met een tekort aan antilichamen moet worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring in het behandelen van dergelijke aandoeningen.
Italian: Come agisce Kiovig?
Dutch: Hoe werkt Kiovig?
Italian: Sintesi di Kiovig e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Dutch: Een overzicht van Kiovig en waarom het is geregistreerd in de EU
Italian: Il principio attivo di Kiovig, l'immunoglobulina umana normale, è una proteina altamente purificata estratta da plasma umano (una componente del sangue).
Dutch: De werkzame stof in Kiovig, humaan normaal immunoglobuline, is een sterk gezuiverd eiwit dat uit menselijk plasma (deel van het bloed) wordt verkregen.
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo immunoglobulina umana normale.
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof humaan normaal immunoglobuline.
Italian: • pazienti a rischio d'infezione perché non hanno abbastanza anticorpi (denominati anche immunoglobuline, proteine presenti naturalmente nel sangue che aiutano l'organismo a combattere le malattie).
Dutch: • patiënten met een infectierisico omdat ze niet beschikken over voldoende antilichamen (ook aangeduid als immunoglobulinen, eiwitten die het lichaam helpen om aandoeningen te bestrijden).
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Kiovig sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Kiovig worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Italian: Kiovig contribuisce a ripristinare livelli di IgG anormalmente bassi nel sangue riportandoli a valori normali.
Dutch: Kiovig werkt door abnormaal lage bloedspiegels van IgG te herstellen tot hun normale bereik.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Kiovig (osservati in più di 1 paziente su 10) sono cefalea, ipertensione (pressione arteriosa elevata), nausea, eruzione cutanea, stanchezza, reazioni locali quali dolore, tumefazione o sensazione di prurito nel sito di iniezione e febbre.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Kiovig (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, hoge bloeddruk, misselijkheid, jeuk, vermoeidheid, reacties zoals pijn, zwelling of jeuk op de injectieplaats, en koorts.
Italian: Il secondo studio ha esaminato il ricorso a Kiovig per regolare il sistema immunitario in 23 pazienti con ITP.
Dutch: In de tweede studie werd het gebruik van Kiovig bekeken ter correctie van het immuunsysteem van 23 ITP-patiënten.
Italian: • pazienti con determinati disturbi del sistema immunitario, compresi: pazienti affetti da trombocitopenia immune primaria (ITP), che non hanno abbastanza piastrine (componenti del sangue che contribuiscono alla coagulazione) e che sono ad alto rischio di sanguinamento; pazienti affetti da sindrome di Guillain-Barré o da polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP), disturbi infiammatori dei nervi che comportano debolezza muscolare e intorpidimento; pazienti affetti da malattia di Kawasaki, osservata soprattutto nei bambini, che causa infiammazione dei vasi sanguigni; infine, pazienti affetti da neuropatia motoria multifocale (MMN), una lesione nervosa che causa debolezza a carico delle braccia e delle gambe.
Dutch: Hiertoe behoren patiënten met primaire immuuntrombocytopenie (ITP), die niet beschikken over voldoende bloedplaatjes (bestanddelen in het bloed die het helpen stollen) en bij wie een hoog risico op bloedingen bestaat; patiënten met het syndroom van Guillain-Barré of chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP), inflammatoire zenuwaandoeningen die leiden tot spierzwakte en gevoelloosheid; patiënten met de ziekte van Kawasaki, een ziekte die voornamelijk bij kinderen wordt gezien en die ontsteking van bloedvaten veroorzaakt; en patiënten met multifocale motorische neuropathie (MMN), zenuwbeschadiging die zwakte van de armen en benen veroorzaakt.
Italian: Nel primo studio, Kiovig è stato usato per sostituire anticorpi in 22 pazienti affetti da PID che avevano livelli d'immunoglobulina molto bassi o assenti.
Dutch: In de eerste studie werd Kiovig gebruikt als vervanging van antilichamen bij 22 PID-patiënten met geen of zeer weinig immunoglobuline.
Italian: Sulla base della sua efficacia per tali malattie, Kiovig può essere approvato nel trattamento di altri tipi di immunodeficienza e di livelli di anticorpi bassi dovuti alla sindrome di Guillain-Barré, alla malattia di Kawasaki o alla CIDP, senza la necessità di studi specifici per queste malattie.
Dutch: Op basis van de werkzaamheid bij deze aandoeningen, kan Kiovig worden toegelaten voor gebruik bij de behandeling van andere typen immunodeficiëntie, alsook van een gering gehalte aan antilichamen door toedoen van het syndroom van Guillain-Barré, de ziekte van Kawasaki of CIPD.
Italian: Kiovig non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) all'immunoglobulina umana normale o a uno qualsiasi degli altri ingredienti o ai pazienti allergici ad altri tipi di immunoglobuline, in particolare se sono affetti da deficit (livelli molto bassi) dell'immunoglobulina A (IgA) e presentano anticorpi anti-IgA.
Dutch: Kiovig mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor humane normale immunoglobuline of voor een van de andere bestanddelen, of bij patiënten die allergisch zijn voor andere typen humane immunoglobuline, in het bijzonder wanneer zij een zeer lage concentratie immunoglobuline A (IgA) en antilichamen tegen IgA hebben.
Italian: Alcuni effetti indesiderati si manifestano con maggiore probabilità se l'infusione avviene a velocità elevata, in pazienti con tassi d'immunoglobulina bassi o nei pazienti trattati con Kiovig per la prima volta o dopo molto tempo dall'ultima somministrazione.
Dutch: Sommige bijwerkingen komen mogelijk vaker voor bij een hoge infusiesnelheid, bij patiënten met lage immunoglobulinespiegels of bij patiënten die nog niet eerder of lang geleden Kiovig toegediend hebben gekregen.
Italian: Come si usa Kiovig?
Dutch: Hoe wordt Kiovig gebruikt?
Italian: A dosi più elevate, può contribuire a regolare un sistema immunitario affetto da anomalie e a modularne la risposta.
Dutch: Bij hogere doses kan het helpen een afwijkend afweersysteem te corrigeren en de afweerreactie bij te sturen.
Italian: Quali sono i rischi associati a Kiovig?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kiovig in?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Kiovig, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Kiovig.
Italian: Possono essere pazienti che presentano un deficit congenito di anticorpi (sindrome da immunodeficienza primaria, PID), tra i quali anche persone che hanno evidenziato una mancanza di anticorpi dopo la nascita (sindrome da immunodeficienza secondaria, SID), che presentano bassi livelli di determinati anticorpi (denominati IgG) e con infezioni che sono gravi, si ripresentano in modo ricorrente e non si risolvono con i medicinali indicati;
Dutch: Dit kunnen ook mensen zijn die een tekort aan antilichamen hebben ontwikkeld na hun geboorte (secundair immunodeficiëntiesyndroom, SID), die lage concentraties van bepaalde antilichamen hebben (zogenaamde IgG) en die lijden aan infecties die ernstig zijn, herhaaldelijk terugkeren en niet genezen door infectiebestrijdende geneesmiddelen;
Italian: Kiovig si è rivelato efficace per il mantenimento della forza muscolare, riducendo il livello di disabilità.
Dutch: Kiovig bleek de spierkracht te kunnen handhaven en invaliditeit te beperken.
Italian: Kiovig si è mostrato efficace nell'aumentare la conta piastrinica.
Dutch: Kiovig bleek de bloedplaatjesconcentratie daadwerkelijk te verhogen.
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 gennaio 2006 Data del rinnovo più recente: 06 dicembre 2010
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 januari 2006 Datum van laatste hernieuwing: 6 december 2010
Italian: Viene di solito preparata da plasma ottenuto da non meno di 1.000 donazioni.
Dutch: Het wordt meestal vervaardigd uit gepoold plasma van niet minder dan 1.000 donaties.
Italian: Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi):
Dutch: Distributie van IgG-subklassen (waarden bij benadering):
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Dutch: kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
Italian: Il trattamento può essere ripetuto in caso di recidiva.
Dutch: De behandeling kan worden herhaald als zich een terugval voordoet.
Italian: Le interazioni elencate si applicano sia ad adulti che ai bambini.
Dutch: De vermelde interacties hebben betrekking op zowel volwassenen als kinderen.
Italian: I bambini di età inferiore a 5 anni possono essere particolarmente sensibili al sovraccarico di volume.
Dutch: Kinderen jonger dan 5 jaar kunnen extra gevoelig zijn voor volumeoverbelasting.
Italian: L'effetto del trattamento deve essere valutato dopo ogni ciclo; se non si osserva alcun effetto dopo 6 mesi, il trattamento deve essere interrotto.
Dutch: Het effect van de behandeling moet na elke cyclus worden geëvalueerd; als de behandeling na 6 maanden geen effect laat zien, moet de behandeling worden gestaakt.
Italian: Adolescenti (13-17 anni)
Dutch: Adolescenten (13 tot 17 jaar)
Italian: La sicurezza di KIOVIG è stata dimostrata in diversi studi non clinici.
Dutch: De veiligheid van KIOVIG is aangetoond in verschillende niet-klinische studies.
Italian: Immunodeficienze secondarie (come definite nel paragrafo 4.1.)
Dutch: Secundaire immunodeficiënties (zoals gedefinieerd in rubriek 4.1)
Italian: Incidenze superiori di AMS sono state osservate nelle donne.
Dutch: De incidentie van AMS was hoger bij vrouwen.
Italian: Alcune reazioni avverse possono verificarsi con maggiore frequenza:
Dutch: Bepaalde bijwerkingen kunnen vaker optreden:
Italian: Altre vie di somministrazione non sono state valutate.
Dutch: Overige toedieningswegen zijn niet geëvalueerd.
Italian: KIOVIG viene usato per
Dutch: KIOVIG wordt gebruikt voor
Italian: • Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):
Dutch: • Frequentie niet bekend (de frequentie van deze bijwerkingen kan niet worden geschat op basis van beschikbare gegevens):
Italian: Il prodotto medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
Italian: Questi medicinali contengono anticorpi umani che sono anche presenti nel sangue.
Dutch: Deze geneesmiddelen bevatten humane antilichamen die ook aanwezig zijn in uw bloed.
Italian: In caso di shock, deve essere somministrato il trattamento medico standard.
Dutch: In geval van shock dient de standaard medische behandeling voor shock te worden toegepast.
Italian: I valori ottenuti negli studi sono confrontabili ai parametri riportati per altre immunoglobuline umane.
Dutch: De verkregen waarden tijdens de studies zijn vergelijkbaar met parameters zoals gemeld voor andere soorten humane immunoglobuline.
Italian: Esistono due tipi di regimi di trattamento alternativi:
Dutch: Er zijn twee mogelijke behandelingsschema's:
Italian: Particolari gruppi di pazienti
Dutch: Speciale patiëntengroepen
Italian: Tutti i parametri sono stati analizzati separatamente per i tre gruppi di età, bambini (sotto ai 12 anni, n=5), adolescenti (13-17 anni, n=10) e adulti (sopra ai 18 anni di età, n=64).
Dutch: Alle parameters zijn afzonderlijk geanalyseerd voor drie leeftijdsgroepen: kinderen (jonger dan 12 jaar, n = 5), adolescenten (13 tot 17 jaar, n = 10) en volwassenen (ouder dan 18 jaar, n = 64).
Italian: Si raccomanda di ridurre al minimo il rischio di contaminazione microbica durante la diluizione.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat het risico op microbiële contaminatie tot een minimum beperkt wordt tijdens de verdunning.
Italian: Le reazioni di ipersensibilità sono rare.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties komen zelden voor.
Italian: La terapia sostitutiva deve essere iniziata e monitorata da un medico con esperienza nel trattamento dell'immunodeficienza.
Dutch: Vervangingstherapie moet worden ingesteld en bewaakt door een arts die ervaring heeft met de behandeling van immunodeficiëntie.
Italian: I pazienti pediatrici possono essere più sensibili al sovraccarico di volume (vedere paragrafo 4.9).
Dutch: Pediatrische patiënten kunnen gevoeliger zijn voor volumeoverbelasting (zie rubriek 4.9).
Italian: Le frequenze sono state valutate sulla base delle seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: De frequenties zijn geëvalueerd aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: I parametri farmacocinetici per il prodotto sono riepilogati nella tabella che segue.
Dutch: De farmacokinetische parameters voor het product zijn in onderstaande tabel samengevat.
Italian: Neutropenia / Leucopenia
Dutch: Neutropenie/leukopenie
Italian: Immunomodulazione:
Dutch: Immunomodulatie:
Italian: Non esistono differenze teoriche o osservate nell'azione delle immunoglobuline sui bambini rispetto agli adulti.
Dutch: Er zijn geen theoretische of waargenomen verschillen in de werking van immunoglobulinen bij kinderen in vergelijking met volwassenen.
Italian: KIOVIG non contiene saccarosio, maltosio o glucosio.
Dutch: KIOVIG bevat geen sucrose, maltose of glucose.
Italian: La dose e la frequenza dell'infusione dipendono dallo stato di salute generale e dal peso corporeo.
Dutch: De dosis en frequentie van de infusie zijn afhankelijk van uw toestand en lichaamsgewicht.
Italian: • Se ha già assunto KIOVIG in precedenza e l'ultima assunzione è avvenuta di recente, verrà sottoposto a osservazione soltanto durante l'infusione e per almeno 20 minuti dopo l'infusione stessa.
Dutch: • Als u al eerder KIOVIG heeft gekregen en de laatste behandeling kort geleden was, wordt u slechts tijdens en tot ten minste 20 minuten na de infusie geobserveerd.
Italian: Questa si distribuisce in modo relativamente rapido tra plasma e liquido extravascolare e, dopo circa 3-5 giorni, si raggiunge l'equilibrio tra i compartimenti intra ed extravascolare.
Dutch: Het wordt relatief snel verdeeld over plasma en extravasculaire vloeistof; na circa 3 - 5 dagen is een toestand van evenwicht bereikt tussen de intra- en de extravasculaire compartimenten.
Italian: Le immunoglobuline sono componenti normali del corpo umano.
Dutch: Immunoglobulinen zijn normale bestanddelen van het menselijk lichaam.
Italian: Il TRALI è una condizione potenzialmente fatale che richiede una gestione immediata in terapia intensiva.
Dutch: TRALI is een potentieel levensbedreigende aandoening die onmiddellijke behandeling vereist op een intensivecareafdeling.
Italian: • in pazienti con infezioni non trattate o con infiammazione cronica sottostante.
Dutch: • bij patiënten met een onbehandelde infectie of onderliggende chronische ontsteking.
Italian: Pertanto il bambino può essere protetto da eventuali infezioni.
Dutch: Daarom kan uw baby beschermd zijn tegen bepaalde infecties.
Italian: I sintomi di TRALI si sviluppano tipicamente durante la trasfusione o entro 6 ore dalla stessa, spesso entro 1-2 ore.
Dutch: Symptomen van TRALI ontstaan gewoonlijk gedurende of binnen 6 uur na een transfusie, vaak binnen 1 - 2 uur.
Italian: È necessario trattare contemporaneamente i pazienti con acido acetilsalicilico.
Dutch: Patiënten dienen gelijktijdig te worden behandeld met acetylsalicylzuur.
Italian: IgG e i complessi di IgG vengono metabolizzati nelle cellule del sistema reticoloendoteliale.
Dutch: IgG en IgG-complexen worden afgebroken in de cellen van het reticulo-endotheliale systeem.
Italian: • Malattia di Kawasaki (in associazione con acido acetilsalicilico; vedere 4.2).
Dutch: • Ziekte van Kawasaki (in samenhang met acetylsalicylzuur; zie rubriek 4.2).
Italian: KIOVIG contiene un'ampia varietà di anticorpi, alcuni dei quali influiscono sui risultati delle analisi del sangue.
Dutch: KIOVIG bevat een grote verscheidenheid van antilichamen, waarvan sommige van invloed kunnen zijn op bloedtests.
Italian: Ciò si verifica in particolare nei pazienti a rischio, quali pazienti anziani o con problemi renali.
Dutch: Dit kan met name gebeuren bij risicopatiënten, bijvoorbeeld oudere patiënten of patiënten met nierproblemen.
Italian: Non ci sono evidenze disponibili per richiedere un aggiustamento della dose.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen beschikbaar die een dosisaanpassing nodig maken.
Italian: KIOVIG è una soluzione per infusione contenuta in flaconcini di vetro da 10, 25, 50, 100, 200 o 300 ml.
Dutch: KIOVIG is een oplossing voor infusie in injectieflacons van 10, 25, 50, 100, 200 of 300 ml.
Italian: Una diminuzione transitoria della conta dei neutrofili e/o episodi di neutropenia, a volte severi, sono stati riportati dopo il trattamento con IVIg.
Dutch: Een tijdelijke afname in het aantal neutrofielen en/of episodes van neutropenie, soms ernstig, zijn gemeld na behandeling met IVIg's.
Italian: Prodotta dal plasma di donatori umani.
Dutch: Geproduceerd uit humaan donorplasma.
Italian: Pertanto, per questa popolazione si deve calcolare con attenzione il dosaggio.
Dutch: De dosering voor deze patiënten moet daarom nauwkeurig worden berekend.
Italian: Sono state osservate reazioni emolitiche reversibili in pazienti, soprattutto di gruppo sanguigno A, B e AB.
Dutch: Gevallen van reversibele hemolytische reacties zijn waargenomen, met name bij patiënten met een van de bloedgroepen A, B en AB.
Italian: L'AMS può verificarsi più frequentemente in combinazione con alte dosi di trattamento con IVIg (2 g/kg).
Dutch: AMS kan vaker voorkomen in combinatie met een behandeling met hoge IVIg-dosis (2 g/kg).
Italian: Il meccanismo d'azione in indicazioni diverse dalla terapia sostitutiva non è ben chiaro, ma include effetti immunomodulatori.
Dutch: Het werkingsmechanisme bij andere indicaties dan vervangingstherapie is niet volledig verklaard, maar omvat onder meer immunomodulatoire effecten.
Italian: Immunoglobulina umana normale (IVIg)
Dutch: Humane normale immunoglobuline (IVIg).
Italian: • Sarà attentamente monitorato durante il periodo di infusione con KIOVIG per verificare che non vi siano reazioni.
Dutch: • Tijdens de infusieperiode met KIOVIG wordt u zorgvuldig geobserveerd om te controleren of u geen reacties vertoont.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, né con altri prodotti IVIg.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden, noch met andere IVIg-producten.
Italian: • che hanno tollerato un trattamento precedente con immunoglobuline umane normali
Dutch: • die een eerdere behandeling met humane normale immunoglobuline goed hadden verdragen
Italian: I parametri farmacocinetici per KIOVIG sono stati determinati nei due Studi Clinici in pazienti con immunodeficienza primaria effettuati in Europa e negli USA.
Dutch: De farmacokinetische parameters voor KIOVIG zijn bepaald tijdens twee klinische studies bij PID-patiënten in Europa en de Verenigde Staten.
Italian: In rari casi l'organismo può aver precedentemente reagito ad anticorpi specifici, pertanto risulta sensibile ai medicinali contenenti anticorpi.
Dutch: In zeldzame gevallen heeft uw lichaam misschien al eerder gereageerd op specifieke antilichamen en zal het dus gevoelig zijn voor geneesmiddelen die antilichamen bevatten.
Italian: Soluzione per infusione (10%) 1 flaconcino
Dutch: Oplossing voor infusie (10 %) 1 injectieflacon