FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien er geen verklaring wordt gevonden, of indien er geen verbetering plaatsvindt na verlagen van de dosering of het staken van de behandeling, moet de diagnose PAH worden overwogen.
Lithuanian: Nenustačius kitos priežasties arba jei sumažinus šio vaistinio preparato dozę ar jo vartojimą laikinai nutraukus būklė nepagerėja, reikia atsižvelgti į PAH diagnozės galimybę.
Dutch: Major moleculaire respons Alle patiënten
Lithuanian: Didysis molekulinis atsakas Visi pacientai
Dutch: als u last heeft van blauwe plekken, bloedingen, koorts, vermoeidheid en verwardheid terwijl u behandeld wordt met SPRYCEL, neem dan contact op met uw arts.
Lithuanian: jei vartojant SPRYCEL Jums atsiranda kraujosrūvos, kraujavimas, karščiavimas, nuovargis ir sumišimas, kreipkitės į gydytoją.
Dutch: Verwijder de kindveilige sluiting en folieverzegeling.
Lithuanian: Nuimkite vaikų sunkiai atidaromą uždorį ir folijos plombą.
Dutch: Soms:
Lithuanian: Dažnas:
Dutch: Maanden sinds randomisatie n
Lithuanian: Mėnesiai po randomizacijos
Dutch: Vaak contusie a Inclusief verminderde eetlust, snelle verzadiging, verhoogde eetlust.
Lithuanian: a Sumažėjęs apetitas, ankstyvas sotumas, padidėjęs apetitas.
Dutch: PROPORTIE RESPONDERS
Lithuanian: PASIEKUSIŲ ATSAKĄ DALIS
Dutch: Bij graad 3 of 4 pleurale effusie kunnen thoracocentese en zuurstoftoediening noodzakelijk zijn.
Lithuanian: Dėl 3 ar 4 laipsnio pleuros efuzijos gali tekti atlikti torakocentezę ir gydyti deguonimi.
Dutch: In beide behandelarmen werden vergelijkbare mutatiepercentages gevonden.
Lithuanian: Abiejų grupių pacientams mutacijų rasta panašiu dažnumu.
Dutch: Vaak depressie, slapeloosheid
Lithuanian: depresija, nemiga.
Dutch: Zowel mannen als vrouwen die SPRYCEL gebruiken worden geadviseerd om tijdens de behandeling effectieve anticonceptie te gebruiken.
Lithuanian: SPRYCEL vartojantiems vyrams ir moterims rekomenduojama naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Dutch: Dat is omdat grote hoeveelheden benzylalcohol kunnen ophopen in uw lichaam en bijwerkingen kunnen veroorzaken (dit wordt "metabole acidose" genoemd).
Lithuanian: Tai svarbu dėl to, kad organizme gali susikaupti didelis benzilo alkoholio kiekis, kuris sukelti šalutinį poveikį, vadinamą metaboline acidoze.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastisch middel en proteïnekinaseremmer, ATC-code: L01XE06
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai nuo vėžio, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodasL01XE06.
Dutch: De dosering van 140 mg eenmaal daags vertoonde een vergelijkbaar werkzaamheidsprofiel met de dosering van 70 mg tweemaal daags, maar een beter veiligheidsprofiel.
Lithuanian: 140 mg kartą per parą dozės veiksmingumo pobūdis buvo panašus kaip vartojant po 70 mg du kartus per parą, tačiau saugumo pobūdis - palankesnis.
Dutch: De MRD-negatieve percentages aan het einde van de inductie en consolidatie, zoals berekend met behulp van flowcytometrie, waren respectievelijk 66,0% en 84,0%.
Lithuanian: Tėkmės citometrijos būdu indukcijos ir konsoliduojamosios chemoterapijos pabaigoje MRD nerasta atitinkamai 66,0 % ir 84,0 % pacientų.
Dutch: • Indien het niet mogelijk is om met één fles te vullen, gebruik dan de tweede fles om de volledige voorgeschreven dosis te verkrijgen.
Lithuanian: • Jei vieno buteliuko turinio visai paskirtai dozei neužtenka, tai panaudokite ir antrą buteliuką.
Dutch: De diagnostische benadering moet volgens standaard richtlijnen plaatsvinden.
Lithuanian: PAH diagnozuojama laikantis standartinės praktikos rekomendacijų.
Dutch: Iedere ml orale suspensie bevat ongeveer 291 mg sacharose, 2,1 mg natrium, 0,25 mg natriumbenzoaat, 0,25 mg benzoëzuur, 0,017 mg benzylalcohol en <10 ppm zwaveldioxide (E220).
Lithuanian: Kiekviename geriamosios suspensijos ml yra maždaug 291 mg sacharozės, 2,1 mg natrio, 0,25 mg natrio benzoato, 0,25 mg benzenkarboksirūgšties, 0,017 mg benzilo alkoholio ir < 10 ppm sieros dioksido (E220).
Dutch: Actieve stoffen die de plasmaconcentraties van dasatinib kunnen verlagen Bij gebruik van dasatinib na dagelijkse toediening van 600 mg rifampicine, een potente inductor van CYP3A4, elke avond gedurende 8 dagen, bleek de AUC van dasatinib afgenomen te zijn met 82%.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos, kurios gali mažinti dazatinibo koncentraciją plazmoje Dazatinibo išgėrus prieš tai 8 dienas kas vakarą vartojus po 600 mg rifampicino, kuris stipriai indukuoja CYP3A4, dazatinibo AUC buvo 82% mažesnis.
Dutch: 46% en 28%), 24 maanden (64% en 46%), 36 maanden (67% en 55%), 48 maanden (73% en 60%) en 60 maanden (76% en 64%) voldeden eveneens aan het primaire eindpunt.
Lithuanian: (64% ir 46%), 36 mėn. (67% ir 55%), 48 mėn. (73% ir 60%) ir 60 mėn. (76% ir 64%) taip pat buvo tokie, kokių reikėtų tikėtis atsižvelgiant į pagrindinę vertinamąją baigtį.
Dutch: Kan in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties en bronchospasmen veroorzaken.
Lithuanian: Retai gali sukelti stipriai išreikštų padidėjusio jautrumo reakcijų ir bronchų spazmą.
Dutch: De mogelijke verdringing en de klinische relevantie zijn onbekend.
Lithuanian: Ryšio su baltymais nutraukimo tikimybė ir jo klinikinė reikšmė nežinoma.
Dutch: Filmomhulling: hypromellose; titaniumdioxide (E171); macrogol 400
Lithuanian: Hipromeliozė Titano dioksidas (E171) Makrogolis 400
Dutch: De startdosis van SPRYCEL bij kinderen wordt berekend op basis van lichaamsgewicht zoals hieronder weergegeven:
Lithuanian: SPRYCEL pradinė dozė vaikams nustatoma pagal kūno svorį kaip nurodyta žemiau:
Dutch: De waargenomen voedseleffecten hebben geen klinisch relevante veranderingen in blootstelling tot gevolg.
Lithuanian: Šis maisto poveikis kliniškai reikšmingos įtakos vaistinio preparato ekspozicijai neturi.
Dutch: • Bewaar de bereide orale suspensie in een koelkast (2°C - 8°C).
Lithuanian: • Paruoštą geriamąją suspensiją laikykite šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt: als u geneesmiddelen gebruikt om uw bloed te verdunnen of om stolsels te voorkomen (zie Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?)
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti SPRYCEL: jeigu vartojate vaistus kraujui skystinti (trombozės pavojui mažinti) (žr.
Dutch: • 12-ml-spuit voor orale toediening die is meegeleverd met de fles.
Lithuanian: • 12 ml geriamąjį švirkštą, pateiktą su buteliuku,
Dutch: Breng, met de patiënt rechtop, de punt van de spuit in de mond tussen de zijkant van de mond en de tong.
Lithuanian: Įkiškite švirkšto viršūnę stovinčiam arba sėdinčiam pacientui į burną (tarp jos šono ir liežuvio).
Dutch: Werkzaamheidsresultaten worden weergegeven in Tabel 12 en 13.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys pateikiami 12 ir 13 lentelėse.
Dutch: Dasatinib wordt door patiënten na orale toediening snel geabsorbeerd, met piekconcentraties tussen 0,5 en 3 uur.
Lithuanian: Paciento išgertas dazatinibas greitas rezorbuojamas, didžiausia koncentracija susidaro po 0,5-3 val.
Dutch: 92,9 maanden).
Lithuanian: 28-66 mėn.).
Dutch: Vaak afname gewicht, toename gewicht
Lithuanian: sumažėjęs kūno svoris, padidėjęs kūno svoris.
Dutch: Er werd eveneens een dosering van 70 mg tweemaal daags onderzocht.
Lithuanian: Be to, tirtas po 70 mg du kartus per parą dozės vartojimas.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan meer dan 1 van de 10 gebruikers treffen) Infecties (waaronder bacteriële, virale en schimmelinfecties)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) Infekcijos (sukeltos bakterijų, virusų arba grybelių).
Dutch: Tijdens de chemotherapie consolidatie-blokken, dient iedere twee dagen het volledige bloedbeeld bepaald te worden tot herstel (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Lithuanian: Konsoliduojamosios chemoterapijos kursų metu visų kraujo ląstelių skaičių reikia kas 2 dienas, kol jis sunormalės (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Dutch: Na bereiding bevat de fles 99 ml orale suspensie, waarvan 90 ml bedoeld is voor dosering en toediening.
Lithuanian: Ištirpinus buteliuke susidaro 99 ml geriamosios suspensijos, iš kurių 90 ml skirti vartojimui.
Dutch: • Haal de spuit niet uit elkaar om te voorkomen dat deze beschadigt.
Lithuanian: • Neardykite švirkšto, kad jo nepažeistumėte.
Dutch: Patiënten met mild, matig of ernstig verminderde leverfunctie mogen de aanbevolen startdosering krijgen.
Lithuanian: Lengvo, vidutinio ar sunkaus laipsnio kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams galima vartoti rekomenduojamą pradinę dozę.
Dutch: Ziekteprogressie was gedefinieerd als een toename van het aantal witte bloedcellen ondanks een gerichte therapeutische behandeling, vermindering van CHR, gedeeltelijke Cyr of CCyR, progressie naar de geaccelereerde of de blastaire fase, of overlijden.
Lithuanian: Ligos progresavimas apibrėžtas kaip nepaisant tinkamo gydymo padidėjęs leukocitų skaičius, CHR, dalinio CyR arba CCyR išnykimas, progresavimas į akceleruotą ar blastų fazę arba mirtis.
Dutch: Cardiale bijwerkingen kwamen vaker voor bij patiënten met risicofactoren of met hartziekten in de voorgeschiedenis.
Lithuanian: Širdies nepageidaujamų reakcijų dažniau nustatyta pacientams, turėjusiems atitinkamų rizikos veiksnių arba sirgusiems širdies ligomis.
Dutch: Bij deze patiëntenpopulatie die eenmaal daags 100 mg toegediend kregen werd in 77% MCyR bereikt en in 67% CCyR.
Lithuanian: Šios populiacijos pacientams, vartojusiems 100 mg 1 kartą per parą, MCyR pasireiškė 77%, CCyR - 67% atvejų.
Dutch: Op basis van de PK-analyse van de patiëntenpopulatie werd geschat dat de variabiliteit in blootstelling aan dasatinib vooral werd veroorzaakt door de variabiliteit in biologische beschikbaarheid tussen waarnemingen (44% CV) en in mindere mate door variabiliteit in biologische beschikbaarheid of klaring tussen individuen (respectievelijk 30% en 32% CV).
Lithuanian: Remiantis pacientų populiacijos farmakokinetine analize, buvo įvertinta, kad dazatinibo ekspozicijos kintamumas daugiausiai yra dėl biologinio prieinamumo tarp-atvejo kintamumo (variacijos koficientas - 44%), ir mažiau, dėl biologinio prieinamumo kintamumo tarp atskirų individų, bei klirenso kintamumo tarp atskirų individų (variacijos koficientai - atitinkamai yra 30% ir 32%).
Dutch: Dasatinib was in vitro clastogeen voor delende ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO).
Lithuanian: Dazatinibas sukėlė klastogeninį poveikį besidalijančioms kininio žiurkėno kiaušidžių (Chinese Hamster Ovary, CHO) ląstelėms in vitro.
Dutch: De startdosering van SPRYCEL wordt berekend op basis van lichaamsgewicht zoals hieronder weergegeven:
Lithuanian: SPRYCEL pradinė dozė nustatoma pagal kūno svorį kaip nurodyta žemiau:
Dutch: Gebruik geen vaatwasser
Lithuanian: NENAUDOKITE INDŲ PLOVIKLIO
Dutch: De werkzaamheid van dasatinib werd vastgesteld aan de hand van de frequentie waarmee een hematologische en cytogenetische respons optrad.
Lithuanian: Dazatinibo veiksmingumo įrodymai pagrįsti hematologinio ir citogenetinio atsako dažniu.
Dutch: Bij muizen veroorzaakte dasatinib een dosisgerelateerde immunosuppressie, die effectief behandeld kon worden met dosisvermindering en/of aanpassingen in het doseringsschema.
Lithuanian: Pelėms dazatinibas sukėlė imuninės sistemos funkcijos susilpnėjimą, kuris buvo susijęs su doze ir buvo veiksmingai koreguojamas ją sumažinant ir (arba) keičiant dozavimo režimą.
Dutch: Patiënten van 65 jaar en ouder hebben meer kans op pleurale effusie, dyspneu, hoest, pericardiale effusie en congestief hartfalen dan jongere patiënten en dienen zorgvuldig gecontroleerd te worden.
Lithuanian: 65 metų ir vyresniems pacientams pleuros efuzijos, dusulio, kosulio, perikardo efuzijos ir stazinio širdies nepakankamumo tikimybė yra didesnė negu jaunesniems pacientams, todėl juos reikia atidžiai stebėti.
Dutch: • Als er een tweede dosis nodig is om de totale voorgeschreven dosis te geven, herhaal dan stappen 3 tot en met 10.
Lithuanian: • Jeigu vieno švirkšto turinio visai paskirtai dozei neužtenka, pakartokite 310 etapus.
Dutch: De meeste bloeding-gerelateerde bijwerkingen bij deze patiënten konden in verband gebracht worden met ernstige, graad 3 of 4, trombocytopenie (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Dauguma hemoraginių nepageidaujamų reakcijų šiems pacientams dažniausiai būdavo susijusios su 3 ar 4 laipsnio trombocitopenija (žr. 4.8 skyrių).
Dutch: = niet van toepassing; BI = betrouwbaarheidsinterval; ULN = bovenlimiet van normaalbereik.
Lithuanian: n/a = neskaičiuota, PI = pasikliautinasis intervalas, VNR = viršutinė normos riba.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor de aanbevolen startdosering.
Lithuanian: Rekomenduojamą pradinę dozę žr. 4.2 skyriuje.
Dutch: Stap 1: Tik voorzichtig op de bodem van iedere fles (die 33 g SPRYCEL poeder voor orale suspensie bevat) om de poeder los te maken.
Lithuanian: Švelniai pastuksenkite kiekvieno buteliuko (jame yra 33 g SPRYCEL miltelių geriamajai suspensijai) dugną, kad milteliai pasidarytų birūs.
Dutch: Bcr-abl-tyrosinekinaseremmers zijn geassocieerd met trombotische microangiopathie (TMA), waaronder individuele meldingen voor SPRYCEL (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: BCR-ABL tirozino kinazės inhibitoriai buvo siejami su trombotine mikroangiopatija (TMA), įskaitant SPRYCEL pavienių atvejų pranešimus (žr.
Dutch: Als er nog klontjes zichtbaar zijn, ga dan door met schudden tot er geen klontjes meer zichtbaar zijn.
Lithuanian: Jeigu matytųsi gniužulėlių, tai toliau kratykite buteliuką tol, kol jie išnyks.
Dutch: Er is nog weinig ervaring met het gebruik van SPRYCEL in deze leeftijdsgroep.
Lithuanian: SPRYCEL vartojimo šios amžiaus grupės pacientams patirties yra mažai.
Dutch: Met voorzichtigheid gebruiken bij patiënten met verminderde lever- of nierfunctie, omdat benzylalcohol kan accumuleren in de tijd en metabole acidose kan veroorzaken.
Lithuanian: Gydant pacientus, kurių kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi, būtinos atsargumo priemonės, kadangi benzilo alkoholis ilgainiui gali kauptis ir sukelti metabolinę acidozę.
Dutch: nieuw gediagnosticeerde Ph+ ALL in combinatie met chemotherapie.
Lithuanian: naujai diagnozuota Ph+ ŪLL kartu su chemoterapija.
Dutch: Soms pulmonaire arteriële hypertensie, bronchospasmen, astma
Lithuanian: plaučių arterijos hipertenzija, bronchų spazmas, astma.
Dutch: Als de cytopenie meer dan 3 weken aanhoudt, controleer dan of de cytopenie gerelateerd is aan leukemie (beenmergaspiraat of biopsie).
Lithuanian: Citopenijai išlikus ilgiau kaip 3 savaites, reikia patikrinti, ar ji susijusi su leukemija (atlikti kaulų čiulpų aspiraciją arba biopsiją).
Dutch: SPRYCEL mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij dat strikt noodzakelijk is.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu SPRYCEL vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Dutch: Een bioequivalentie-studie waarbij de poeder voor orale suspensie werd beoordeeld met als referentie de tabletformulering bij 77 volwassen patiënten liet zien dat de blootstelling voor de poeder voor orale suspensie 19% minder was dan dat voor de referentietabletten.
Lithuanian: Miltelių geriamajai suspensijai ir referencinės tablečių farmacinės formos biologinio ekvivalentiškumo tyrimas, kuriame dalyvavo 77 suaugę pacientai, parodė, kad milteliai geriamajai suspensijai sukėlė 19 % mažesnę ekspoziciją negu referencinė tablečių farmacinė forma.
Dutch: Beschrijving van specifieke bijwerkingen
Lithuanian: Pranešimas apie šalutinį poveikį
Dutch: Procent (%) patiënten
Lithuanian: Pacientai (%)
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti SPRYCEL Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Dutch: Poeder Bewaren beneden 25°C.
Lithuanian: Milteliai Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Dutch: Neem geen uiteengevallen tabletten in. U kunt er niet zeker van zijn dat u de juiste dosis binnenkrijgt als u de tabletten fijnmaakt, snijdt, kauwt of als ze uiteen zijn gevallen.
Lithuanian: Jūs negalite būti tikri, kad gausite reikiamą dozę, jei tabletę traiškysite, pjaustysite ar kramtysite.
Dutch: a Bevestigde complete cytogenetische respons (cCCyR) wordt gedefinieerd als een respons die op twee opeenvolgende tijdstippen (met minimaal 28 dagen tussenruimte) wordt waargenomen.
Lithuanian: a Patvirtintas visiškas citogenetinis atsakas (cCCyR, confirmed complete cytogenetic response) apibrėžtas kaip 2 kartus iš eilės su ne mažesne kaip 28 parų pertrauka nustatytas atsakas.
Dutch: Tijdens het onderzoek naar CML in de gevorderde fase en Ph+ ALL was het primaire eindpunt MaHR.
Lithuanian: Progresavusios fazės LML ir Ph+ŪLL tyrimo metu pirminis tyrimo tikslas buvo MaHR.
Dutch: Na afloop van een ernstige (graad 3 of 4) episode kan de behandeling naar behoefte worden hervat met een verlaagde dosering, die afhankelijk is van de ernst van de bijwerking.
Lithuanian: Praėjus sunkiam (3 ar 4 laipsnio) epizodui, esant reikalui gydymą galima tęsti mažesne doze priklausomai nuo nepageidaujamos reakcijos pradinio sunkumo.
Dutch: De variabiliteit in blootstelling aan dasatinib is hoger in nuchtere condities (47% CV) dan bij inname na een vetarme maaltijd (39% CV) of vetrijke maaltijd (32% CV).
Lithuanian: Dazatinibo ekspozicijos kintamumas yra didesnis nevalgius (variacijos koficientas - 47%) nei pavalgius lengvai riebaus maisto (variacijos koficientas - 39%) ir riebaus maisto (variacijos koficientas - 32%).
Dutch: Deze instructies laten u zien hoe u een dosis SPRYCEL orale suspensie aan de patiënt moet geven.
Lithuanian: Šioje instrukcijoje nurodyta kaip pacientas turi išgerti SPRYCEL geriamosios suspensijos dozę.
Dutch: Voor de aanbevolen pediatrische dosering, bevat SPRYCEL orale suspensie 1,17 gram sacharose per 40 mg dasatinib en 4,37 gram sacharose per 150 mg dasatinib.
Lithuanian: Rekomenduojamam pediatriniam dozavimui skirtoje SPRYCEL geriamojoje suspensijoje 40 mg dazatinibo tenka 1,17 gramo sacharozės, o 150 mg dazatinibo - 4,37 gramo sacharozės.
Dutch: Onder de patiënten die voorafgaand aan het onderzoek 400 mg imatinib hadden gekregen, werd MCyR bereikt bij 61% van de patiënten in de dasatinib- arm en bij 50% in de imatinib-arm.
Lithuanian: Skaičiuojant tik tuos pacientus, kurie iki įtraukimo į šį tyrimą vartojo 400 mg imatinibo dozę, MCyR pasireiškė 61% dazatinibo grupės ir 50% imatinibo grupės pacientų.
Dutch: Gooi alle ongebruikte suspensie 60 dagen na bereiding weg.
Lithuanian: Per 60 dienų po ištirpinimo nesuvartotą suspensiją reikia išmesti.
Dutch: De dosis geeft 30% lagere blootstelling vergeleken met de aanbevolen dosis (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Jų ekspozicija buvo 30 % mažesnė negu vartojant rekomenduojamą dozę (žr.
Dutch: Deze niet-klinische onderzoeken tonen aan dat de werkzaamheid van dasatinib niet wordt belemmerd door imatinibresistentie ten gevolge van BCR-ABL-overexpressie, BCR-ABL-kinase domeinmutaties, activering van alternatieve signaalroutes via de kinases van de SRC-familie (LYN, HCK) en overexpressie van de genen voor multidrug resistentie.
Lithuanian: Šie ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad dazatinibas gali veikti ir tada, kai yra atsparumas imatinibui dėl BCR-ABL hiperekspresijos, BCR-ABL kinazės domeno mutacijų, alternatyvių signalo perdavimo kelių dalyvaujant SRC šeimos kinazėms (LYN, HCK) suaktyvėjimo ir atsparumą daugeliui vaistinių preparatų lemiančių genų hiperekspresijos.
Dutch: De gegevens in deze tabel zijn afkomstig van onderzoeken waarbij gebruik gemaakt werd van een startdosering van 70 mg tweemaal daags.
Lithuanian: Šioje lentelėje pateikiami duomenys gauti vartojant pradinę 70 mg 2 kartus per parą dozę.
Dutch: De respons-aantallen worden vermeld in Tabel 14.
Lithuanian: Atsako dažnis pateikiamas 14 lentelėje.
Dutch: Duur van MaHR (%; Kaplan-Meier schattingen) 1 jaar n.v.t.
Lithuanian: n/a MaHR trukmė (% Kaplan-Meier metodu) 1 metai n/a
Dutch: Negen patiënten (12%) ondergingen therapeutische thoracentese.
Lithuanian: 9 (12%) pacientams atlikta gydomoji torakocentezė.
Dutch: minstens 45 kg
Lithuanian: Nuo 45 kg
Dutch: Progressievrije overleving werd geanalyseerd volgens het intent-to-treat principe en patiënten werden gevolgd tot voorvallen inclusief vervolgtherapie.
Lithuanian: Apskaičiuojant išgyvenimą be ligos progresavimo buvo analizuojami numatytų gydyti pacientų duomenys, o pacientai buvo stebimi iki atitinkamų įvykių, įskaitant vėlesnį gydymą.
Dutch: CHR (95% BI) NEL (95% BI)
Lithuanian: CHR (95% PI) NEL (95% PI)
Dutch: Het percentage van MMR op elk moment in iedere risico groep, vastgesteld door de Hasfordscore, was hoger in de met SPRYCEL behandelde groep dan de met imatinib behandelde groep (respectievelijk: laag risico: 90% en 69%; middelmatig risico: 71% en 65%; hoog risico: 67% en
Lithuanian: Visų rizikos grupių MMR dažnis pagal Hasford rodiklį bet kuriuo laiku SPRYCEL grupėje buvo didesnis negu imatinibo (mažos rizikos pacientų - 90% ir 69%, vidutinės rizikos - 71% ir 65%, didelės rizikos - atitinkamai 67% ir 54%).
Dutch: SPRYCEL poeder voor orale suspensie bevat ongeveer 0,29 g/ml sacharose na bereiding in water.
Lithuanian: SPRYCEL miltelių geriamajai suspensijai, ištirpintų vandenyje, sudėtyje yra maždaug 0,29 g/ml sacharozės.
Dutch: Als de eerste episode voorbij is, moet het hervatten van dasatinib in de oorspronkelijke dosering overwogen worden.
Lithuanian: Praėjus pirmajam epizodui, svarstytina galimybė vėl skirti tokią pačią dazatinibo dozę.
Dutch: Het bindt zich aan zowel de inactieve als de actieve vormen van het BCR-ABL-enzym.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas prisijungia tiek prie neaktyvios, tiek prie aktyvios konformacijos BCR-ABL fermento.
Dutch: In een follow-up van minimaal 24 maanden hadden 21 van de 240 patiënten die een MCyR had bereikt progressie van het ziektebeeld en bereikten zij de mediane duur van de MCyR niet.
Lithuanian: Per vėlesnį bent 24 mėn. trukmės stebėjimo laikotarpį liga progresavo ir MCyR trukmės medianos nebuvo pasiekta 21 iš 240 pacientų, kuriems pasireiškė MCyR.
Dutch: SPRYCEL wordt voorgeschreven aan volwassenen en kinderen die minstens 1 jaar zijn.
Lithuanian: SPRYCEL yra skirtas suaugusiems pacientams ir vaikams nuo 1 metų amžiaus.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om de interactie van dasatinib met andere eiwitgebonden geneesmiddelen te onderzoeken.
Lithuanian: Dazatinibo sąveikos su kitais vaistiniais preparatais, kurie būna prisijungę prie baltymų, tyrimų neatlikta.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse startdosering van SPRYCEL tabletten bij pediatrische patiënten is weergegeven in tabel 1.
Lithuanian: Rekomenduojama SPRYCEL tablečių pradinė paros dozė vaikams pateikiama 1 lentelėje.
Dutch: Imatinib-intolerante patiënten
Lithuanian: Imatinibo netoleravę pacientai
Dutch: In los van elkaar staande experimenten met knaagdiermodellen van CML in vivo, voorkwam dasatinib de progressie van chronische CML naar de blastaire crisis en verlengde het de overleving van muizen waarbij van patiënten afkomstige CML-cellijnen op verschillende plaatsen, waaronder het centrale zenuwstelsel, geïmplanteerd waren.
Lithuanian: Atliekant atskirus eksperimentus su graužikų LML modeliais in vivo, dazatinibas užkirto kelią lėtinei LML progresuoti į blastų fazę ir pailgino išgyvenamą laikotarpį pelių, kurioms buvo perkelta LML ląstelių linijų iš įvairių paciento organizmo vietų (įskaitant centrinę nervų sistemą).
Dutch: Tijdens uw behandeling met SPRYCEL, of de behandeling van uw kind, worden er regelmatig bloedonderzoeken uitgevoerd.
Lithuanian: Be to, vartojant SPRYCEL, Jūsų vaikui bus reguliariai atliekami kraujo tyrimai.
Dutch: Van 150 patiënten zijn resultaten beschikbaar: 101 patiënten werden gerandomiseerd naar dasatinib en 49 naar imatinib (alle imatinib-resistent).
Lithuanian: Turimi 150 pacientų stebėjimo duomenys: 101 pacientas buvo atsitiktinai parinktas vartoti dazatinibą, 49 - imatinibą (imatinibui buvo atspari visų pacientų liga).
Dutch: Op basis van de uitkomsten van een farmacokinetische studie met een enkele dosis mogen patiënten met milde, matige of ernstige leverfunctiestoornis de aanbevolen startdosering krijgen (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Remiantis vienkartinės dozės farmakokinetikos tyrimo duomenimis, lengvo, vidutinio ar sunkaus laipsnio kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams galima vartoti rekomenduojamą pradinę dozę (žr.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat het effect groter is na meerdere dasatinib doseringen.
Lithuanian: Nepaneigta galimybė, kad atitinkamas daugkartinių dazatinibo dozių poveikis yra stipresnis.
Dutch: Oorspronkelijke dosis
Lithuanian: Pradinė dozė