FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Baserat på samtliga in vitro-data och data genererade hos tidigare obehandlade patienter kan följande resistensförknippade mutationer vid hiv-1 RT, när de föreligger vid baseline, påverka Evipleras aktivitet: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L och kombinationen L100I och K103N.
Icelandic: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L og samsetningu L100I og K103N.
Swedish: Posakonazol2 Vorikonazol2
Icelandic: Posakónasól2 Vorikónasól2
Swedish: I fas III-studien GS-US-264-0106 med virologiskt hämmade patienter som bytte till Eviplera från en regim med en ritonavir-boostrad PI var den genomsnittliga förändringen (fastevärden) från baseline till vecka 48 i totalkolesterol −24 mg/dl, i
Icelandic: stigs rannsókninni GS-US-264-0106 hjá veirufræðilega bældum sjúklingum sem skiptu yfir í Eviplera úr meðferðaráætlun með próteasahemli örvuðum með rítónavíri var miðgildi breytingar frá grunngildi −24 mg/dl hvað varðar heildarkólesteról (á fastandi maga), −2 mg/dl hvað varðar HDL kólesteról (fastandi), −16 mg/dl hvað varðar LDL
Swedish: Efter oral administrering av tenofovirdisoproxil till hiv-infekterade patienter absorberas tenofovirdisoproxil snabbt och omvandlas till tenofovir.
Icelandic: Þegar HIV smituðum sjúklingum var gefið tenófóvír tvísóproxíl til inntöku frásogaðist tenófóvír tvísóproxíl hratt og umbreytist í tenófóvír.
Swedish: Virologiskt svar på tenofovirdisoproxil försämrades inte hos patienter med hiv-1 som uttryckte den abakavir/emtricitabin/lamivudinresistens-associerade M184V-substitutionen.
Icelandic: Ekki dró úr veirufræðilegri svörun gagnvart tenófóvír tvísóproxíli hjá sjúklingum með HIV-1 sem tjáði M184V skiptihvarf í tengslum við ónæmi fyrir abacavíri/emtrícítabíni/lamívúdíni.
Swedish: Om du av misstag tar mer än den ordinerade dosen av Eviplera kan risken för biverkningar med dettta läkemedel öka (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
Icelandic: Ef tekinn er í ógáti meiri en ráðlagður skammtur af Eviplera er hugsanlegt að þú finnir fyrir aukaverkunum með lyfinu (sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir).
Swedish: En substudie med DXA (Dual Energi X-ray Absorptiometry) inom fas III-studierna (C209 och C215) undersökte effekten av rilpivirin, jämfört med kontroll, totalt och per bakgrundsregim, avseende förändring (helkropp) av skelettets mineraltäthet (BMD)och mineralinnehåll (BMC) vid behandlingsvecka 48 och 96.
Icelandic: Í undirrannsókn með DXA-beinþéttnimælingu, sem var hluti af báðum III. stigs rannsóknunum (C209 og C215), voru rannsökuð áhrif rilpivíríns samanborið við samanburðarhóp, á heildina litið og samkvæmt bakgrunnsmeðferð á breytingar á beinþéttni (BMD) í öllum líkamanum og steinefnainnihaldi beina (BMC) í viku 48 og viku
Swedish: Efter att rilpivirin 25 mg tagits en gång dagligen som en del av en antiretroviral regim var den totala exponeringen för rilpivirin lägre under graviditeten (liknande för 2: a och 3:e trimestern) jämfört med postpartum.
Icelandic: Eftir að rilpivírín 25 mg var tekið einu sinni á dag sem hluti af andretróveirulyfjameðferð var heildarútsetning fyrir rilpivíríni lægri á meðgöngu (svipuð á 2. og 3. þriðjungi meðgöngu) en eftir fæðingu.
Swedish: • Djup, snabb andning
Icelandic: Djúp, hröð öndun
Swedish: Patienter med kronisk hepatit B eller C som behandlas med antiretroviral terapi löper ökad risk för svåra och potentiellt dödliga leverbiverkningar.
Icelandic: B eða C), sem fá meðferð með lyfjum gegn retróveirum, eru í aukinni hættu á að fá alvarlega og hugsanlega lífshættulega lifrarkvilla.
Swedish: Genotypiska resistenstester och/eller historiska resistensdata ska vägleda användningen av Eviplera (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Icelandic: Byggja skal notkun Eviplera á arfgerðarfræðilegum ónæmisprófum og/eða fyrri upplýsingar um ónæmi (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Swedish: Hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av CART kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppstå och orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärra symtom.
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum, með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf CART, getur komið fram bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýklum eða leifum þeirra og valdið alvarlegu klínísku ástandi eða versnun einkenna.
Swedish: Atorvastatin (40 mg en gång dagligen)/Rilpivirin1
Icelandic: Atorvastatin (40 mg einu sinni á dag)/rilpivírín1
Swedish: Rilpivirinaktivitet medieras av icke-kompetitiv hämning av hiv-1 omvänt transkriptas (RT).
Icelandic: Virkni rilpivíríns verður fyrir tilstilli samkeppnislausrar blokkunar HIV-1 bakrita (RT).
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller ESRD kan plasmakoncentrationerna stiga på grund av förändrad absorption, distribution och/eller metabolism av läkemedlet sekundärt till njurdysfunktion.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi kann plasmastyrkur að aukast vegna breytingar á frásogi, dreifingu og/eða umbrotum lyfs í kjölfar nýrnabilunar.
Swedish: På grund av otillräckliga data kan ingen doseringsrekommendation lämnas för pediatriska patienter (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Ekki er hægt að gefa ráðleggingar varðandi skammta fyrir börn þar sem ekki liggja fyrir fullnægjandi gögn (sjá kafla 4.2).
Swedish: Samtidig administrering av tenofovirdisoproxil och didanosin resulterar i att den systemiska exponeringen för didanosin ökar med 40-60 %, vilket kan öka risken för didanosinrelaterade biverkningar.
Icelandic: Þegar tenófóvír tvísóproxíl er gefið samhliða dídanósíni leiðir það til 40-60% aukningar á heildarútsetningu fyrir dídanósíni, sem getur aukið hættuna á aukaverkunum sem tengjast dídanósíni.
Swedish: • Andra allergiska reaktioner, som väsande/pipande andning, svullnad eller berusningskänsla
Icelandic: Önnur ofnæmisviðbrögð, á borð við önghljóð, þrota eða vönkun
Swedish: I en annan studie resulterade Y188L-substitution i en minskad känslighet för rilpivirin som var 9-faldig för kliniska isolat och 6-faldig för riktade mutationer.
Icelandic: Y188L skiptihvarfið næmi gagnvart rilpivíríni 9-falt hvað varðar klíníska stofna og 6-falt hvað varðar stökkbrigði með endurröðun.
Swedish: I kombinationsstudier med tenofovir och NRTIer (abakavir, didanosin emtricitabin, lamivudin, stavudin och zidovudin), NNRTIer (delavirdin, efavirenz, nevirapin och rilpivirin) och PI (amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir och saquinavir) observerades additiva till synergistiska effekter.
Icelandic: Í rannsóknum á samsettri lyfjagjöf með tenófóvíri ásamt núkleósíðbakritahemlum (abacavír, didanósín, emtrícítabín, lamivúdín, stavúdín og zidóvúdín), bakritahemlum sem ekki eru núkleósíð (delavírdín, efavírenz, nevírapín og rilpivírín) og próteasahemlum (amprenavír, indinavír, nelfinavír, rítónavír og sakvínavír), komu í ljós samleggjandi til samverkandi áhrif.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28 november 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 22 juli 2016
Icelandic: 22. júlí 2016
Swedish: En större andel av patienterna med virologisk svikt på rilpirivin än av dem med virologisk svikt på efavirenz utvecklade lamivudin/emtricitabinassocierad resistens (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Fleiri sjúklingar sem sýndu meðferðarbrest með rilpivíríni heldur en þeir sem sýndu meðferðarbrest með efavírenzi mynduðu ónæmi í tengslum við lamívúdín/emtrícítabín (sjá kafla 5.1).
Swedish: Fall av akut njursvikt efter insättande av hög dos eller flera icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) har rapporterats hos patienter som behandlas med tenofovirdisoproxil och som har riskfaktorer för renal dysfunktion.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik bráðrar nýrnabilunar eftir að meðferð var hafin með stórum skömmtum af bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAIDs) eða fleiri en einu bólgueyðandi gigtarlyfi, hjá sjúklingum sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli og sem voru með áhættuþætti hvað varðar truflun á nýrnastarfsemi.
Swedish: • omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol och esomeprazol
Icelandic: • omeprazól, lansoprazól, rabeprazól, pantoprazól og esomeprazól
Swedish: Amma inte under behandling med Eviplera:
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Eviplera stendur:
Swedish: Emtricitabinresistenta virus med M184V/I-substitutionen var korsresistenta mot lamivudin men behöll känsligheten för didanosin, stavudin, tenofovir och zidovudin.
Icelandic: Veirur með ónæmi fyrir emtrícítabíni og M184V/I skiptihvarf sýndu krossónæmi gagnvart lamivúdíni en viðhéldu næmi gagnvart didanósíni, stavúdíni, tenófóvíri og zidóvúdíni.
Swedish: Dessa läkemedel kan öka mängden rilpivirin (en komponent i Eviplera) i blodet.
Icelandic: Þessi lyf geta haft áhrif á magn rilpivíríns (lyfjaþáttar Eviplera) í blóðinu.
Swedish: Hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion ska därför Eviplera användas endast om den potentiella nyttan med behandlingen anses väga tyngre än de potentiella riskerna (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Icelandic: Því skal aðeins nota Eviplera hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi ef hugsanlegur ávinningur af meðferð vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Swedish: Relevanta exempel är cytomegalovirus-retinit, generella och/eller fokala mykobakteriella infektioner och Pneumocystis jirovecii pneumoni.
Icelandic: Dæmin sem um ræðir eru sjónubólga vegna cýtómegalóveiru, útbreiddar og/eða afmarkaðar sýkingar af völdum mýkóbaktería og lungnabólga af völdum Pneumocystis jirovecii.
Swedish: Exacerbationer av hepatit efter utsättning av behandling Hos patienter med samtidig hiv- och HBV-infektion har kliniska och laboratoriemässiga tecken på hepatit uppträtt efter utsättning av behandling (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum, samhliða sýktum af lifrarbólgu B veiru, hafa komið fram klínískar vísbendingar og rannsóknarniðurstöður um lifrarbólgu eftir að meðferð var hætt (sjá kafla 4.4).
Swedish: Efavirenz + Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil n = 550
Icelandic: Efavírenz + Emtrícítabín/Tenófóvír tvísóproxíl n = 550
Swedish: Emellertid har långsiktiga säkerhetsdata för emtricitabin- och tenofovirdisoproxilkomponenterna i Eviplera inte utvärderats hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Hins vegar hafa langtíma öryggisupplýsingar varðandi emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl hluta Eviplera ekki verið metnar hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi.
Swedish: Rilpivirin:
Icelandic: Rilpivirín:
Swedish: Det är osannolikt att dosjusteringar skulle krävas för Eviplera hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Icelandic: Ólíklegt er að aðlaga þurfi skammta af Eviplera fyrir sjúklinga með væga eða miðlungsskerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Eviplera för alla undergrupper av den pediatriska populationen för behandling av hiv-1 (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Icelandic: á Eviplera hjá öllum undirhópum barna við meðferð gegn HIV-1 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: I en studie på friska deltagare har supraterapeutiska doser av rilpivirin (75 mg respektive 300 mg dagligen) visats förlänga QTc-intervallet på EKG (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Í rannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum reyndust skammtar af rilpivíríni sem voru stærri en meðferðarskammtar (75 mg einu sinni á dag og 300 mg einu sinni á dag) lengja QTc bil á hjartalínuriti (sjá kafla 5.1).
Swedish: Graden av nedsatt njurfunktion definierades enligt baseline ClCr (normal njurfunktion när ClCr > 80 ml/min; lätt nedsatt njurfunktion med ClCr = 50-79 ml/min; måttligt nedsatt njurfunktion med ClCr = 30-49 ml/min och svårt nedsatt njurfunktion med ClCr = 1029 ml/min).
Icelandic: Stig skertrar nýrnastarfsemi var skilgreint miðað við grunngildi kreatínínúthreinsunar (nýrnastarfsemi taldist eðlileg þegar kreatínínúthreinsun >80 ml/mín; skerðing taldist væg þegar kreatínínúthreinsun = 50-79 ml/mín.; skerðing taldist miðlungs þegar kreatínínúthreinsun = 30-49 ml/mín og skerðing taldist alvarleg þegar kreatínínúthreinsun = 10-29 ml/mín.).
Swedish: Lipider
Icelandic: Lípíð
Swedish: • Andra läkemedel som innehåller:
Icelandic: Önnur lyf sem innihalda:
Swedish: Eviplera ska inte ges samtidigt med adefovirdipivoxil (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Eviplera samhliða adefóvír tvípívoxíli (sjá kafla 4.5).
Swedish: I de poolade fas III-studierna (studierna C209 och C215) med obehandlade patienter var den genomsnittliga förändringen (fastevärden) från baseline till vecka 96 i totalkolesterol 5 mg/dl, i lipoproteiner med hög täthet (HDL-kolesterol) 4 mg/dl, i lipoproteiner med låg täthet (LDL-kolesterol) 1 mg/dl och i triglycerider −7 mg/dl i rilpivirinarmen.
Icelandic: stigs rannsóknunum C209 og C215 hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður var miðgildi breytingar frá grunngildi í rilpivírín arminum 5 mg/dl hvað varðar heildarkólesteról (fastandi), 4 mg/dl hvað varðar háþéttni fituprótein (HDL) kólesteról (fastandi), 1 mg/dl hvað varðar lágþéttni fituprótein (LDL) kólesteról (á fastandi maga),
Swedish: Metadon (60-100 mg en gång dagligen, individanpassad dos)/Rilpivirin
Icelandic: Metadón (60-100 mg einu sinni á dag, einstaklingsbundinn skammtur)/rilpivírín
Swedish: K65R-mutationen kan även selekteras av abakavir och didanosin, och resulterar i reducerad känslighet för dessa medel samt lamivudin, emtricitabin och tenofovir.
Icelandic: K65R stökkbreytinguna er einnig hægt að finna með abacavíri eða dídanósíni og hún leiðir til skerts næmis gegn þeim lyfjum auk lamívúdíns, emtrícítabíns og tenófóvírs.
Swedish: Begränsade data från kliniska studier stödjer dosering en gång dagligen hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance (CrCl) 50-80 ml/min).
Icelandic: Eviplera einu sinni á dag hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 50-80 ml/mín.).
Swedish: Mindre vanliga: immunreaktiveringssyndrom
Icelandic: Ónæmisendurvirkjunarheilkenni (Immune Reactivation Syndrome)
Swedish: En patient med befintlig K103N vid baseline hade virologisk svikt med ytterligare nytillkommen resistens vecka 48.
Icelandic: Einn sjúklingur sem fyrir var með K103N við grunnviðmið sýndi meðferðarbrest og hafði auk þess myndað ónæmi þegar kom að viku
Swedish: Svåra hudreaktioner
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir
Swedish: Samtidig administrering av Eviplera och didanosin rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða lyfjagjöf Eviplera og dídanósíns (sjá kafla 4.4).
Swedish: e T.ex. förlorad för uppföljning, icke följsam med behandlingen, tillbakadraget samtycke.
Icelandic: e t.d.úrtaksrýrnun brotthvarf úr rannsókninni, reglum ekki fylgt, samþykki dregið til baka.
Swedish: Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mg en gång dagligen)5/Rilpivirin/Emtricitabin (25 mg/200 mg en gång dagligen)6
Icelandic: Sófosbúvír/velpatasvír/ Voxilaprevír (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mg einu sinni á dag)5/ rilpivírín/emtrícítabín (25 mg/200 mg einu sinn á dag)6
Swedish: I kombinationsstudier med emtricitabin och NRTIer (abakavir, didanosin, lamivudin, stavudin, tenofovir och zidovudin), NNRTIer (delavirdin, efavirenz, nevirapin och rilpivirin) och PI (amprenavir, nelfinavir, ritonavir och saquinavir) observerades additiva till synergistiska effekter.
Icelandic: Í rannsóknum á samsettri lyfjagjöf með emtrícítabíni ásamt núkleósíðbakritahemlum (abacavír, didanósín, lamivúdín, stavúdín, tenófóvír og zidóvúdín), bakritahemlum sem ekki eru núkleósíð (delavírdín, efavírenz, nevírapín og rilpivírín) og próteasahemlum (amprenavír, nelfinavír, rítónavír og sakvínavír) komu í ljós samleggjandi til samverkandi áhrif.
Swedish: Det virologiska svaret bibehölls generellt under hela studien: av de 12 patienter som fullföljde studien, var 10 patienter supprimerade i slutet av studien, hos de andra 2 patienterna observerades en ökning av virusmängden först postpartum, för minst 1 patient på grund av misstänkt suboptimal efterlevnad.
Icelandic: Af þeim 12 sjúklingum sem luku rannsókninni voru 10 sjúklingar bældir í lok hennar; hjá hinum 2 sjúklingunum kom aukið veirumagn aðeins fram eftir fæðingu og hjá a.m.k.
Swedish: Hos kvinnor som fick rilpivirin 25 mg en gång dagligen under den 2: a trimestern av graviditeten var de genomsnittliga intra-individuella värdena för Cmax, AUC24h och Cmin för totalt rilpivirin 21 %, 29 % respektive 35 % lägre än postpartum.
Icelandic: Hjá konum sem fengu rilpivírín 25 mg einu sinni á dag á 2. þriðjungi meðgöngu voru gildi Cmax, AUC24 klst. og Cmin fyrir rilpivírín hjá hverjum einstaklingi að meðaltali 21%, 29% og 35% lægri, í sömu röð, en eftir fæðingu; á 3. þriðjungi meðgöngu voru gildi Cmax, AUC24 klst. og Cmin 20%, 31% og 42% lægri, í sömu röð, en eftir fæðingu.
Swedish: Det fanns inga nya korsresistensmönster vecka 96 jämfört med vecka 48.
Icelandic: Ekki varð vart við ný einkenni krossónæmis í viku
Swedish: Eftersom Eviplera innehåller emtricitabin, rilpivirinhydroklorid och tenofovirdisoproxil, kan interaktioner som observerats för dessa aktiva substanser också inträffa med Eviplera.
Icelandic: Þar sem Eviplera inniheldur emtrícítabín, rilpivírín hýdróklóríð og tenófóvír tvísóproxíl geta allar þær milliverkanir sem greindar hafa verið hjá hverju þessara virku efna átt við um Eviplera.
Swedish: Byte från en efavirenzbaserad behandling
Icelandic: Skipt úr efavírenz-meðferð
Swedish: Studie GS-US-264-0106
Icelandic: stigs rannsókninni GS-US-264-0106).
Swedish: Lägre exponeringar för rilpivirin (en av komponenterna i Eviplera) har observerats under graviditet, varför virusmängden ska övervakas noggrant.
Icelandic: Lægri útsetning fyrir rilpivíríni (einu af innihaldsefnum Eviplera) kom fram á meðgöngu; því skal fylgjast náið með veirumagni í blóði.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga: hudutslag1, 2, 3
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar: þróttleysi1, 3
Swedish: Rilpivirin är en diarylpyrimidin-NNRTI av hiv-1.
Icelandic: Rilpivírín er díarýlpýrimidín HIV-1 bakritahemill sem ekki er núkleósíð (NNRTI).
Swedish: • de antiepileptiska medlen karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin
Icelandic: • krampalyfin karbamazepín, oxcarbazepín, fenóbarbítal, fenýtóín
Swedish: 1 Biverkning identifierad med emtricitabin.
Icelandic: 1 Aukaverkun kom fram við notkun emtrícítabíns.
Swedish: Eviplera ska användas med försiktighet till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Icelandic: Sýna skal aðgát við notkun Eviplera hjá sjúklingum með miðlungsskerta lifrarstarfsemi.
Swedish: Hos patienter som behandlas med tenofovirdisoproxil har sällsynta fall av nedsatt njurfunktion, njursvikt och mindre vanliga fall av proximal renal tubulopati (inklusive Fanconis syndrom) som kan leda till skelettabnormiteter (och i sällsynta fall frakturer) rapporterats.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum atvikum hefur verið tilkynnt um skerta nýrnastarfsemi, nýrnabilun og í sjaldgæfum tilvikum aðlægan píplukvilla í nýrum (þ.m.t. Fanconi heilkenni) sem leiða stundum til afbrigðileika í beinum (sem stuðlar í sjaldgæfum tilvikum að broti) hjá sjúklingum sem fengu tenófóvír tvísóproxíl.
Swedish: Mycket vanliga: huvudvärk1, 2, 3, yrsel1, 2, 3
Icelandic: Mjög algengar: höfuðverkur1, 2, 3, sundl1, 2, 3 Algengar:
Swedish: Ett strikt doseringsschema med intag av H2receptorantagonisten minst 12 timmar före eller minst 4 immar efter Eviplera bör då användas.
Icelandic: H2viðtakablokka þar sem inntaka fer fram minnst 12 klst. á undan eða minnst 4 klst.
Swedish: Hur Eviplera ska förvaras
Icelandic: Hvernig geyma á Eviplera
Swedish: Noretindron (1 mg en gång dagligen)/Rilpivirin
Icelandic: Noretíndrón (1 mg einu sinni á dag)/rilpivírín
Swedish: Hos virologiskt hämmade patienter som bytte till Eviplera var trötthet (3 %), diarré (3 %), illamående (2 %) och insomni (2 %) de mest frekvent rapporterade biverkningarna med möjligt eller troligt samband med Eviplera (48-veckorsdata från fas III-studien GS-US-264-0106).
Icelandic: Hjá veirufræðilega bældum sjúklingum sem skiptu yfir í Eviplera voru aukaverkanirnar sem oftast var tilkynnt um og sem talið var að gætu tengst eða tengdust líklega Eviplera, þreyta (3%), niðurgangur (3%), ógleði (2%) og svefnleysi (2%) (gögn úr viku 48 í III.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk; virushämmande medel mot hivinfektioner, kombinationer.
Icelandic: Veirulyf til almennrar verkunar; veirulyf til meðferðar á HIV sýkingum, blöndur.
Swedish: Emtricitabins farmakokinetik har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Icelandic: Lyfjahvörf emtrícítabíns hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: Eviplera ska dock användas med försiktighet hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) och rekommenderas inte till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C).
Icelandic: Eviplera hjá sjúklingum með miðlungsskerta lifrarstarfsemi (CPT stig B) og ekki er mælt með notkun þess hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (CPT stig C).
Swedish: Jämfört med patienter med normal njurfunktion ökade den genomsnittliga exponeringen för tenofovir (% CV) från 2 185 (12 %) ng•timme/ml till 3 064 (30 %) ng•timme/ml, 6 009 (42 %) ng•timme/ml respektive 15 985 (45 %) ng•timme/ml hos patienter med lätt, måttligt och svårt nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Meðaltal (%CV) lyfjaútsetningar fyrir tenófóvíri jókst úr 2.185 (12%) ng•klst./ml hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi í 3.064 (30%) ng•klst./ml hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi, 6.009 (42%) ng•klst./ml hjá sjúklingum með miðlungsskerðingu og 15.985 (45%) ng•klst./ml, hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi.
Swedish: Njurfunktionen bör följas noggrant (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Fylgjast skal náið með nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Eviplera Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Swedish: Om en patient missar en dos med >12 timmar, ska patienten avstå från den missade dosen och fortsätta enligt det vanliga doseringsschemat.
Icelandic: Ef meira en 12 klst. hafa liðið síðan sjúklingur átti að taka skammtinn af Eviplera skal sjúklingur ekki taka skammtinn sem gleymdist heldur halda áfram venjulegri skammtaáætlun.
Swedish: vesikulobullösa hudutslag1, pustulösa hudutslag1, urtikaria1, missfärgning av huden (ökad pigmentering)1, 4, makulopapulösa hudutslag1, pruritus1
Icelandic: blöðruútbrot1, graftarbóluútbrot1, ofsakláði1, litabreytingar á húð (litaraukning)1, 4, dröfnuörðuútbrot1, kláði1
Swedish: Bioekvivalens mellan en Eviplera filmdragerad tablett och en emtricitabin 200 mg hård kapsel, en rilpivirin (som hydroklorid) 25 mg filmdragerad tablett och en tenofovirdisoproxil 245 mg filmdragerad tablett fastställdes efter administrering av en engångsdos till icke-fastande friska försökspersoner.
Icelandic: Staðfest var að ein Eviplera filmuhúðuð tafla jafngilti einu emtrícítabín 200 mg hörðu hylki, einni rilpivírín (sem hýdróklóríði) 25 mg filmuhúðaðri töflu og einni tenófóvír tvísóproxíl 245 mg filmuhúðaðri töflu eftir að stakur skammtur var gefinn heilbrigðum einstaklingum eftir neyslu fæðu.
Swedish: Rifampicin (600 mg en gång dagligen)/Tenofovirdisoproxil 245 mg en gång dagligen)
Icelandic: Rifampicin (600 mg einu sinni á dag)/tenófóvír tvísóproxíl (245 mg einu sinni á dag)
Swedish: Samtidig administrering av Eviplera och didanosin rekommenderas inte då exponeringen för didanosin ökar påtagligt efter samtidig administrering av tenofovirdisoproxil med ökad risk för didanosinrelaterade biverkningar (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf Eviplera og dídanósíns er ekki ráðlögð þar sem útsetning fyrir dídanósíni eykst verulega í kjölfar samhliða lyfjagjafar tenófóvírs tvísóproxíls, sem getur aukið hættuna á aukaverkunum sem tengjast dídanósíni (sjá kafla 4.5).