FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het effect van ketoconazol, een prototype van een sterke competitieve CYP3A4-remmer, op de farmacokinetiek van repaglinide werd onderzocht bij gezonde personen.
Slovak: Bol sledovaný účinok ketokonazolu, prototypu účinného a kompetitívneho inhibítora CYP3A4, na farmakokinetiku repaglinidu u zdravých jednotlivcov.
Dutch: De farmacokinetiek van repaglinide wordt gekarakteriseerd door een laag distributievolume, 30 l (overeenkomend met distributie in intracellulaire vloeistof) en een hoge mate van binding aan menselijke plasma-eiwitten (meer dan 98%).
Slovak: Farmakokinetika repaglinidu je charakteristická nízkym distribučným objemom 30 l (konzistentné s distribúciou do medzibunkovej tekutiny) a vysokou väzbou na plazmatické bielkoviny u ľudí (vyššia než 98 %).
Dutch: *Zie de rubriek Beschrijving van een geselecteerd aantal bijwerkingen hieronder.
Slovak: *pozri časť Opis vybraných nežiaducich reakcií, nižšie Opis vybraných nežiaducich reakcií
Dutch: • Gelijktijdig gebruik van gemfibrozil (zie rubriek 4.5).
Slovak: Súbežné užívanie gemfibrozilu (pozri časť 4.5).
Dutch: De blisterverpakking (aluminium/aluminium) bevat respectievelijk 30, 90, 120 of 270 tabletten.
Slovak: Blistrové balenie (hliník/hliník) obsahuje 30, 90, 120 alebo 270 tabliet.
Dutch: De plasmarepaglinideconcentratie nam snel af, terwijl er 4 uur na de toediening lage concentraties werden aangetroffen in het plasma van patiënten met diabetes type
Slovak: Hladina repaglinidu v plazme sa rýchlo znižuje a u pacientov s diabetom 2. typu boli zistené nízke koncentrácie v plazme po 4 hodinách od užitia.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose (E460), watervrij calciumwaterstoffosfaat, maïszetmeel, polacrilinekalium, povidon (polyvidon), glycerol 85%, magnesiumstearaat, meglumine, poloxameer, geel ijzeroxide (E172) alleen in de tabletten van 1 mg en rood ijzeroxide (E172) alleen in de tabletten van 2 mg.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza (E460), hydrogénfosforečnan vápenatý bezvodý, kukuričný škrob, draselná soľ polakrilínu, povidón (polyvidón), glycerol 85 %, magnéziumstearát, meglumín, poloxamér, žltý oxid železitý (E172) len v 1 mg tabletách a červený oxid železitý (E172) len v 2 mg tabletách.
Dutch: NovoNorm wordt niet aanbevolen voor patiënten met een matige leveraandoening.
Slovak: NovoNorm sa neodporúča u pacientov so stredne vážnym ochorením pečene.
Dutch: Magnesiumstearaat Meglumine
Slovak: % magnéziumstearát meglumín poloxamér
Dutch: De waarschuwingsverschijnselen van een hypo kunnen zich plotseling voordoen en zijn onder andere: koud zweet, een koele bleke huid, hoofdpijn, snelle hartslag, misselijkheid, erg hongerig zijn, tijdelijke stoornissen in het gezichtsvermogen, sufheid, ongewone vermoeidheid en zwakte, zenuwachtigheid of beven, angstgevoelens hebben, verwardheid, concentratiestoornissen.
Slovak: Varovné prejavy hypoglykémie sa môžu objaviť náhle a môžu zahŕňať: studený pot; studenú a bledú pokožku; bolesť hlavy; zrýchlený srdcový pulz; pocit na vracanie; nadmerný hlad; dočasné poruchy zraku; ospalosť; neobvyklú slabosť a únavu; nervozitu alebo triašku; pocit úzkosti; zmätenosť; poruchy koncentrácie.
Dutch: Als u te veel tabletten inneemt kan dit leiden tot een te lage bloedsuiker, waardoor een hypo optreedt.
Slovak: Ak ste užili priveľa tabliet, hladina cukru v krvi sa veľmi zníži, čo môže viesť k hypoglykémii.
Dutch: Gelijktijdige toediening van 100 mg itraconazol, een CYP3A4-remmer, werd eveneens onderzocht bij gezonde vrijwilligers en leidde tot een toename van de AUC met een factor 1,4.
Slovak: Tiež bolo sledované súbežné podávanie 100 mg itrakonazolu, inhibítora CYP3A4 u zdravých dobrovoľníkov, pričom AUC vzrástla 1,4 násobne.
Dutch: De praktijk met repaglinide en andere bloedglucoseverlagende geneesmiddelen laat zien dat de volgende bijwerkingen zijn opgetreden: Frequenties zijn gedefinieerd als volgt: vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: Na základe skúseností s repaglinidom a inými antidiabetikami sa vyskytli nasledovné nežiaduce reakcie: Frekvencie sú definované ako: časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov).
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van rifampicine en repaglinide kan derhalve een aanpassing van de dosis van repaglinide nodig zijn die dient te worden gebaseerd op een nauwkeurige bloedglucosecontrole zowel bij de aanvang van de behandeling met rifampicine (acute remming) als bij volgende toedieningen (combinatie van remming en inductie) als bij stopzetting (inductie alleen) als tot ongeveer twee weken na de stopzetting van de behandeling met rifampicine wanneer het inducerend effect van rifampicine niet meer aanwezig is.
Slovak: Súbežné podávanie rifampicínu a repaglinidu by si preto mohlo vyžiadať úpravu dávky repaglinidu, ktorá musí byť založená na starostlivom sledovaní koncentrácií glukózy v krvi pri oboch iniciáciách liečby rifampicínom (akútna inhibícia), pri nasledujúcom dávkovaní (zmiešaná inhibícia a indukcia) a pri ukončení liečby (indukcia samotná).
Dutch: DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Slovak: BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Dutch: NovoNorm mag niet ingenomen worden bij een ernstige leveraandoening (zie Wanneer mag u dit middel niet innemen?
Slovak: NovoNorm sa nemá užívať pri vážnom ochorení pečene (pozri Neužívajte NovoNorm).
Dutch: NovoNorm is een via de mond in te nemen middel voor diabetes dat repaglinide bevat, dat helpt uw alvleesklier meer insuline aan te maken en daardoor uw gehalte aan suiker (glucose) in het bloed verlaagt.
Slovak: NovoNorm je perorálne antidiabetikum (liek na diabetes - cukrovku podávaný cez ústa) obsahujúce liečivo repaglinid, ktoré pomáha pankreasu (podžalúdková žľaza) produkovať viac inzulínu a tým znižuje hladinu cukru (glukózy) v krvi.
Dutch: Repaglinide wordt snel geabsorbeerd vanuit het maagdarmkanaal, hetgeen leidt tot een snelle toename van de plasmaconcentratie van het werkzame bestanddeel.
Slovak: Repaglinid sa rýchlo vstrebáva z tráviaceho traktu a tým sa rýchlo sa zvyšuje koncentrácia liečiva v plazme.
Dutch: Neem nooit meer NovoNorm in dan is voorgeschreven door uw arts.
Slovak: Neužívajte viac lieku NovoNorm, ako vám odporučil lekár.
Dutch: Verschijnselen zoals zwelling, ademhalingsmoeilijkheden, snelle hartslag, duizeligheid en zweten kunnen wijzen op een anafylactische reactie.
Slovak: Príznaky ako opuch, ťažkosti s dýchaním, búšenie srdca, pocit závratu a potenie, môžu byť príznakmi anafylaktickej reakcie (závažná život ohrozujúca alergická reakcia).
Dutch: De behandeling moet worden aangevangen samen met dieet en lichaamsbeweging om het bloedglucosegehalte in relatie tot maaltijden te verlagen.
Slovak: Liečba má byť iniciovaná ako doplnok diéty a cvičení na zníženie glukózy v krvi v závislosti od jedla.
Dutch: • Ernstige leveraandoeningen, abnormale leverfunctie zoals toename van de leverenzymen in uw bloed.
Slovak: Vážne ochorenia pečene, nezvyčajná funkcia pečene, ako zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi.
Dutch: Wanneer deze geneesmiddelen worden toegediend of wanneer de behandeling wordt gestaakt bij een patiënt die repaglinide krijgt, moet de patiënt nauwkeurig worden opgevolgd teneinde veranderingen in de glykemische regulatie op te sporen.
Slovak: Ak sú pacientovi užívajúcemu repaglinid tieto lieky predpísané, alebo ich užívanie je zrušené, pacient musí byť dôkladne sledovaný kvôli zmenám hladiny cukru v krvi.
Dutch: Hoe ziet NovoNorm eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá NovoNorm a obsah balenia
Dutch: Wanneer een patiënt die goed is gereguleerd met een oraal bloedglucoseverlagend geneesmiddel te maken krijgt met stress, zoals koorts, een trauma, een infectie of een operatie, kan er een verminderde bloedglucoseregulatie optreden.
Slovak: Ak je pacient, ktorý je stabilizovaný na akomkoľvek perorálnom antidiabetiku vystavený stresom, ako sú horúčka, úraz, infekcia alebo operačný zákrok, môže nastať strata glykemickej kontroly.
Dutch: Er zijn studies uitgevoerd naar combinatietherapie met NPH-insuline of thiazolidinedionen.
Slovak: Boli uskutočnené štúdie s kombinovanou liečbou s NPH inzulínom alebo tiazolidendiónmi.
Dutch: • Deferasirox (voor de verlaging van het ijzergehalte bij een langdurig te hoog gehalte)
Slovak: Deferasirox (používaný na odstraňovanie nadbytku železa z tela)
Dutch: Aangezien het veiligheidsprofiel van deze combinatie niet werd vastgesteld met doses hoger dan 0,25 mg repaglinide en 320 mg trimethoprim, dient de gelijktijdige toediening van trimethoprim en repaglinide vermeden te worden.
Slovak: Pretože bezpečnostný profil tejto kombinácie nebol stanovený pre dávky repaglinidu vyššie ako 0,25 mg a 320 mg pre trimetoprim, súbežnému používaniu trimetoprimu s repaglinidom by sa malo vyhnúť.
Dutch: Zie Wanneer u een hypo (lage bloedsuiker) krijgt om te weten wat een hypo is en hoe deze te behandelen.
Slovak: Prosím, pozrite si časť Keď máte hypoglykémiu, o tom, čo je hypoglykémia a ako sa lieči.
Dutch: • De normale aanvangsdosis is 0,5 mg voor elke hoofdmaaltijd.
Slovak: Zvyčajná počiatočná dávka je 0,5 mg, ktorá sa užije pred každým hlavným jedlom.
Dutch: Refractie stoornis*
Slovak: Refračné poruchy*
Dutch: Uit klinisch onderzoek is gebleken dat repaglinide het best kan worden toegediend vlak voor hoofdmaaltijden (preprandiaal).
Slovak: Klinické štúdie dokázali, že repaglinid je vhodné dávkovať v závislosti od hlavných jedál (preprandiálne dávkovanie).
Dutch: De aanbevolen maximale enkelvoudige dosis is 4 mg bij hoofdmaaltijden.
Slovak: Odporučená jednorazová maximálna dávka je 4 mg užitá s hlavným jedlom.
Dutch: Repaglinide mag alleen worden voorgeschreven als slechte bloedglucoseregulatie en diabetessymptomen aanhouden ondanks adequate pogingen tot het volgen van een dieet, lichaamsbeweging en gewichtsafname.
Slovak: Repaglinid má byť predpísaný, ak je slabá kontrola glukózy v krvi a symptómy diabetu pretrvávajú aj napriek primeraným snahám s diétou, cvičením a redukciou telesnej hmotnosti.
Dutch: Repaglinide is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen met diabetes mellitus type 2 bij wie de hyperglykemie niet langer alleen door dieet, gewichtsafname en lichaamsbeweging kan worden gereguleerd.
Slovak: Repaglinid je indikovaný dospelým s diabetes mellitus 2. typu, u ktorých sa hyperglykémiu už nedarí uspokojivo liečiť diétou, znižovaním telesnej hmotnosti a cvičením.
Dutch: De aanvangsdosis van repaglinide is 0,5 mg in te nemen voor hoofdmaaltijden; verhoging van de dosis is afhankelijk van de bloedglucoserespons, net zoals bij monotherapie.
Slovak: Počiatočná dávka repaglinidu je 0,5 mg podávaná pred hlavným jedlom, za sledovania hladiny glukózy v krvi, tak ako pri monoterapii.
Dutch: Misschien moet u de dosis van NovoNorm, de hoeveelheid voedsel die u eet of de mate van lichamelijke inspanning aanpassen.
Slovak: Môže byť potrebná úprava množstva lieku NovoNorm, jedla alebo cvičenia.
Dutch: • Niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID) (een soort pijnstiller)
Slovak: Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID)
Dutch: Waarop moet u letten met alcohol?
Slovak: NovoNorm a alkohol
Dutch: Repaglinide is ook geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen met diabetes mellitus type 2 in combinatie met metformine indien het bloedglucosegehalte niet voldoende kan worden gereguleerd met metformine alleen.
Slovak: Repaglinid je tiež indikovaný dospelým s diabetes mellitus 2. typu v kombinácii s metformínom, keď samostatná liečba metformínom je nedostatočná.
Dutch: • De dosis kan door uw arts verhoogd worden tot maximaal 4 mg, in te nemen direct voor of tot 30 minuten voor iedere hoofdmaaltijd.
Slovak: Túto dávku môže upraviť lekár až na 4 mg, ktoré sa užijú bezprostredne pred jedlom, alebo do 30 minút pred každým hlavným jedlom.
Dutch: De volgende stoffen kunnen de hypoglykemische werking van repaglinide versterken en/of verlengen: gemfibrozil, clarithromycine, itraconazol, ketoconazol, trimethoprim, ciclosporine, deferasirox, clopidogrel, andere bloedglucoseverlagende stoffen, monoamineoxidase-remmers (MAO-remmers), niet-selectieve bètablokkers, angiotensine converting enzym (ACE)-remmers, salicylaten, NSAIDs, octreotide, alcohol en anabole steroïden.
Slovak: Nasledujúce látky môžu zvyšovať a/alebo predlžovať hypoglykemický vplyv repaglinidu: gemfibrozil, klaritromycín, itrakonazol, ketokonazol, trimetoprim, cyklosporín, deferasirox, klopidogrel, iné antidiabetiké liečivá, inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), neselektívne betablokátory, inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE), salicyláty, NSAIDs, oktreotid, alkohol a anabolické steroidy.
Dutch: • als u weinig of geen waarschuwingsverschijnselen van een hypo heeft.
Slovak: • máte málo prejavov, alebo nemáte žiadne prejavy hypoglykémie.
Dutch: Repaglinide kan worden gegeven in combinatie met metformine wanneer het bloedglucosegehalte onvoldoende wordt gereguleerd met metformine alleen.
Slovak: Repaglinid sa môže užívať v kombinácii s metformínom v tých prípadoch, keď metformín sám nie je schopný dostatočne kontrolovať hladinu glukózy v krvi.
Dutch: • Schildklierproducten (voor de behandeling van een te laag schildklierhormoongehalte)
Slovak: Tyreoidné lieky (používajú sa na liečbu nízkych hladín hormónov štítnej žľazy)
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op 10 gebruikers)
Slovak: Časté (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 pacientov)
Dutch: Allergie komt zeer zelden voor (bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers).
Slovak: Alergia je veľmi zriedkavá ( môže sa vyskytnúť u 1 z 10 000 pacientov).
Dutch: De aanbevolen maximale aanvangsdosis van patiënten die zijn overgegaan op repaglinide is 1 mg, in te nemen voorafgaand aan hoofdmaaltijden.
Slovak: Odporučená maximálna počiatočná dávka u týchto pacientov je 1 mg užitá pred hlavným jedlom.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE novonorm 0,5 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME novonorm 0,5 mg
Dutch: • Gemfibrozil (voor de behandeling van verhoogde bloedvetwaarden)
Slovak: Gemfibrozil (používaný na liečbu vysokých hladín tukov v krvi)
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460) Watervrij calciumwaterstoffosfaat Maïszetmeel
Slovak: Zoznam pomocných látok mikrokryštalická celulóza (E460) bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý kukuričný škrob draselná soľ polakrilínu povidón (polyvidón) glycerol 85
Dutch: Er kunnen overgevoeligheidsreacties van de huid optreden zoals erytheem, jeuk, uitslag en urticaria.
Slovak: Môžu sa objaviť reakcie precitlivenosti na koži, ako je sčervenanie kože, svrbenie, vyrážky a žihľavka.
Dutch: Repaglinide metabolieten worden hoofdzakelijk uitgescheiden via de gal. Een klein deel (minder dan 8%) van de toegediende dosis komt in de urine terecht, voornamelijk als metabolieten.
Slovak: Malá časť (menej než 8 %) podanej dávky sa objaví v moči, primárne v podobe metabolitov.
Dutch: • als u vaak een hypo heeft
Slovak: • máte časté hypoglykémie
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE novonorm 1 mg
Slovak: INFORMÁCIA V BRAILLOVOM PÍSME novonorm 1 mg
Dutch: Repaglinide sluit ATP-afhankelijke kaliumkanalen in het β-celmembraan via een doeleiwit dat verschilt van andere secretagogen.
Slovak: Na rozdiel od iných látok stimulujúcich sekréciu, repaglinid zatvára na ATP závislé draslíkové kanály cez cieľovú bielkovinu v ß-bunkách.
Dutch: • U neemt gemfibrozil in (een geneesmiddel om verhoogd bloedvetgehalte te verlagen).
Slovak: Ak užívate gemfibrozil (liek používaný na zníženie vysokých hladín tukov v krvi).
Dutch: • Ernstige leverfunctiestoornissen.
Slovak: Vážne poruchy funkcie pečene.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE novonorm 2 mg
Slovak: INFORMÁCIA V BRAILLOVOM PÍSME novonorm 2 mg
Dutch: Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na "EXP".
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistrovej fólii po EXP.
Dutch: • Als u een leveraandoening heeft.
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou.
Dutch: Bij toediening van 0,5 tot 4 mg repaglinide werd een dosisafhankelijke afname van het bloedglucosegehalte aangetoond bij patiënten met diabetes type 2.
Slovak: Na dávke závislé zníženie glukózy v krvi bolo dokázané u diabetikov 2. typu, ktorí dostávali repaglinid v dávkach 0,5 až 4 mg.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking is hypoglykemie die tot 1 op de 10 gebruikers kan treffen (zie Wanneer u een hypo (lage bloedsuiker) krijgt in rubriek 2).
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom je hypoglykémia, ktorá sa môže vyskytnúť u 1 z 10 pacientov (pozri
Dutch: Slechts enkele patiënten staakten de behandeling vanwege de toename van leverenzymen.
Slovak: Väčšina prípadov bola mierna a prechodná, a veľmi málo pacientov ukončilo liečbu kvôli zvýšeným hladinám pečeňových enzýmov.
Dutch: Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers)
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 000 pacientov)
Dutch: Aangezien de interactie niet is vastgesteld bij doses hoger dan 0,5 mg repaglinide, moet de gelijktijdige toediening van deferasirox en repaglinide vermeden worden.
Slovak: Vzhľadom nato, že interakcia nebola stanovená s dávkami repaglinidu vyššími ako 0,5 mg, súbežnému užívaniu deferasiroxu s repaglinidom sa treba vyhnúť.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker NovoNorm 0,5 mg tabletten NovoNorm 1 mg tabletten NovoNorm 2 mg tabletten
Slovak: NovoNorm 0,5 mg tablety NovoNorm 1 mg tablety NovoNorm 2 mg tablety repaglinid
Dutch: Cardiovasculaire ziekte Zelden Maagdarmstelselaandoeningen Buikpijn, diarree
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti Kardiovaskulárne ochorenie Zriedkavé Poruchy gastrointestinálneho traktu
Dutch: IJzeroxide, rood (E172)
Slovak: % magnéziumstearát meglumín poloxamér červený oxid železitý (E172)
Dutch: Tussen elke titratiestap dient een tussenpoos te worden aangehouden van een tot twee weken (volgens de bloedglucoserespons).
Slovak: Odporučená počiatočná dávka je 0,5 mg. Medzi dvomi titračnými krokmi majú byť jeden až dva týždne (čo je podmienené odpoveďou glukózy v krvi).
Dutch: soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: Na základe skúseností s repaglinidom a inými antidiabetikami sa vyskytli nasledovné nežiaduce reakcie: Frekvencie výskytu sú definované ako: časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov).
Dutch: In een studie uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers, verhoogde de gelijktijdige toediening van repaglinide (een enkelvoudige dosis van 0,25 mg) en ciclosporine (een herhaalde dosis van 100 mg), de repaglinide AUC en Cmax met respectievelijk factor 2,5 en 1,8.
Slovak: V štúdii uskutočnenej na zdravých dobrovoľníkoch, súbežné podávanie repaglinidu (jednotlivá dávka 0,25 mg) a cyklosporínu (opakovaná dávka 100 mg) zvyšovalo AUC repaglinidu 2,5 násobne a Cmax repaglinidu 1,8 násobne.
Dutch: Het kan zijn dat NovoNorm niet geschikt is voor u. Overleg met uw arts.
Slovak: Užívanie lieku NovoNorm nie je pre vás vhodné.
Dutch: Abnormale leverfunctie, toename van leverenzymen
Slovak: Abnormálna funkcia pečene,zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik noodzakelijk is, moet een nauwkeurige bloedglucosecontrole en een zorgvuldige klinische controle worden uitgevoerd.
Slovak: Ak je nevyhnutné súbežné podávanie, sa má starostlivo sledovať hladina glukózy v krvi a má sa vykonávať dôsledné klinické sledovanie.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NovoNorm 0,5 mg tabletten
Slovak: NovoNorm 0,5 mg tablety
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/98/076/011-013, EU/1/98/076/024
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/98/076/011-013, EU/1/98/076/024
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van trimethoprim (160 mg tweemaal per dag), een middelmatige CYP2C8remmer, en repaglinide (een eenmalige dosis van 0,25 mg) nam de AUC, Cmax en t1/2 van repaglinide toe (respectievelijk met een factor 1,6, 1,4 en 1,2) zonder statistisch significant effect op de bloedglucosewaarden.
Slovak: Súbežné podávanie trimetoprimu (160 mg dvakrát denne), slabého inhibítora CYP2C8 a repaglinidu (jednotlivá dávka 0,25 mg) spôsobuje zvýšenie AUC, Cmax and t½ (1,6 násobne, 1,4 násobne a 1,2 násobne) repaglinidu, so štatisticky nevýznamným efektom na hladiny glukózy v krvi.
Dutch: U mag NovoNorm niet innemen als u borstvoeding geeft.
Slovak: Neužívajte NovoNorm počas dojčenia.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NovoNorm 0,5 mg tabletten Repaglinide
Slovak: NovoNorm 0,5 mg tablety repaglinid
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Slovak: Povedzte to svojmu lekárovi.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/98/076/018-020, EU/1/98/076/022
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/98/076/018-020, EU/1/98/076/022
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: Ak ste alergický na repaglinid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat 0,5 mg repaglinide
Slovak: Každá tableta obsahuje 0,5 mg repaglinidu
Dutch: In een interactiestudie bij gezonde vrijwilligers verhoogde clopidogrel, een CYP2C8-remmer, bij gelijktijdige toediening van een oplaaddosis van 300 mg de blootstelling (AUC0-∞) aan repaglinide met factor 5,1.
Slovak: V interakčnej štúdií so zdravými dobrovoľníkmi, pri súbežnom podávaní klopidogrelu (300 mg počiatočná saturačná dávka), CYP2C8 inhibítora, sa zvýšila expozícia repaglinidu (AUC0-∞)
Dutch: De vergunning werd verlengd op 17 augustus 2003 en 17 augustus 2008.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 17. augusta 2003 a 17. augusta 2008.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 0,5 mg. Deze dosis moet eventueel worden verhoogd na een of twee weken.
Slovak: Odporúčaná prvá dávka je 0,5 mg. Túto dávku zrejme bude treba po jednom alebo dvoch týždňoch zvýšiť.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 augustus 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Novonorm verleend aan de firma Novo Nordisk A/S.
Slovak: Európska komisia 17. augusta 1998 vydala spoločnosti Novo Nordisk A/S povolenie na uvedenie lieku NovoNorm na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: In totaal werd aan 2 156 patiënten Novonorm toegediend.
Slovak: V rámci celého skúšania dostalo liek NovoNorm 2 156 pacientov.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2008.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2008
Dutch: Novonorm wordt niet aanbevolen aan patiënten onder de 18 jaar, omdat er niet voldoende informatie is over de veiligheid en werkzaamheid van het middel in deze leeftijdsgroep.
Slovak: NovoForm sa neodporúča používať u pacientov mladších ako 18 rokov pre nedostatok informácií o bezpečnosti a účinnosti lieku v tejto vekovej skupine.
Dutch: Overige informatie over Novonorm:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku NovoNorm:
Dutch: De verhoogde insulinespiegels daalden weer tot normaal na de maaltijd.
Slovak: Zvýšená hladina inzulínu sa po jedle vrátila na normálnu úroveň.
Dutch: Indien patiënten moeten overstappen van een ander middel tegen diabetes op Novonorm is de aanbevolen dosis 1 mg.
Slovak: Ak pacienti prechádzajú z jedného lieku proti cukrovke na iný, odporúčaná prvá dávka je 1 mg.
Dutch: Novonorm is onderzocht in 45 klinische farmacologische studies (onderzoeken waarbij wordt gekeken naar de wijze waarop het geneesmiddel in het lichaam werkt) en 16 klinische onderzoeken (waarbij werd gekeken naar de effecten ervan bij type 2-diabetespatiënten).
Slovak: Liek NovoNorm sa skúmal v 45 klinických farmakologických štúdiách (ktoré sa zamerali na spôsob, akým tento liek účinkuje v tele) a 16 klinických skúškach (ktoré sa zaoberali jeho účinkami v rámci liečby pacientov s cukrovkou 2. typu).
Dutch: Novonorm is verkrijbaar in de vorm van ronde tabletten (wit: 0,5 mg; geel: 1 mg; perzikkleurig: 2 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme okrúhlych tabliet (biele: 0,5 mg, žlté: 1 mg, broskyňovej farby: 2 mg).