FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos HIV-potilaalla on vaikea immuunivajaus retroviruslääkkeiden yhdistelmähoitoa (CART) aloitettaessa, hänelle voi kehittyä oireettomien tai piilevien opportunististen patogeenien aiheuttama tulehdusreaktio, joka voi aiheuttaa vakavia kliinisiä tiloja tai oireiden pahenemista.
Estonian: Raske immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusvastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele patogeenidele ja põhjustada tõsiseid kliinilisi seisundeid või sümptomite halvenemist.
Finnish: • säryt ja kivut nivelissä (erityisesti lonkassa, polvessa tai hartiassa)
Estonian: • liigesvalud (eriti puusas, põlves või õlas);
Finnish: Seurantatutkimuksen alustavien tietojen mukaan dolutegraviirille (yksi Dovaton vaikuttavista aineista) hedelmöittymisen aikaan altistuneille äideille ilmaantuu enemmän sikiön hermostoputken kehityshäiriöitä (0,9 prosenttia) verrattuna äiteihin, jotka ovat altistuneet muilla lääkeaineilla annettavalle hoidolle (0,1 prosenttia).
Estonian: Seireuuringust saadud esialgsed andmed on näidanud neuraaltoru defektide suuremat esinemissagedust (0,9%) rasestumise ajal dolutegraviiri (Dovato komponent) saanud emade lastel, võrreldes dolutegraviiri mittesisaldanud raviskeemide puhul täheldatuga (0,1%).
Finnish: Potilaan kliininen tila ja Dovaton haittavaikutusprofiili on pidettävä mielessä, kun arvioidaan potilaan ajokykyä tai kykyä käyttää koneita.
Estonian: Hinnates patsiendi autojuhtimise või masinatega töötamise võimet, tuleb arvesse võtta tema kliinilist seisundit ja Dovato kõrvaltoimete profiili.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 30 tablettia.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 30 tabletti.
Finnish: Jos seuraavan annoksen ottamiseen on aikaa alle 4 tuntia, unohtunutta annosta ei pidä ottaa vaan on vain palattava normaaliin annostusohjelmaan.
Estonian: Kui järgmise annuse manustamiseni on aega kuni 4 tundi, peab patsient jätma unustatud annuse võtmata ning jätkama ravimi manustamist tavalise skeemi järgi.
Finnish: Jos otat liian monta Dovato-tablettia, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui te võtate liiga palju Dovato tablette, võtke otsekohe ühendust oma arsti või apteekriga.
Finnish: • hiustenlähtö
Estonian: • juuste väljalangemine,
Finnish: Jos potilas saa samanaikaisesti antiviraalista hoitoa hepatiitti B tai Cinfektion hoitoon, ks. myös näiden lääkevalmisteiden tuoteinformaatiota.
Estonian: Kui patsiendid saavad B- või C-hepatiidi tõttu samaaegselt viirusvastast ravi, palun tutvuge ka nende ravimpreparaatide ravimi omaduste kokkuvõtetega.
Finnish: Nukleosidi- ja nukleotidianalogien on osoitettu aiheuttavan in vitro ja in vivo eriasteisia mitokondriovaurioita.
Estonian: In vitro ja in vivo on näidanud, et nukleosiidi ja nukleotiidi analoogid põhjustavad erineva raskusega mitokondrite kahjustust.
Finnish: Lamivudiinilla tehdyt tutkimukset osoittavat, että heikentyneestä puhdistumasta johtuen pitoisuudet plasmassa (AUC) ovat suurempia potilailla, joilla on munuaisten toimintahäiriö.
Estonian: Uuringutest lamivudiiniga on ilmnenud, et neerufunktsiooni häirega patsientidel suureneb plasmakontsentratsioon (AUC) kliirensi aeglustumise tõttu.
Finnish: Dolutegraviiria ja lamivudiinia todetaan aivo-selkäydinnesteessä (likvorissa).
Estonian: Dolutegraviiri ja lamivudiini leidub tserebrospinaalvedelikus (TSV).
Finnish: Suun kautta annetun annoksen jälkeen näennäinen puhdistuma (CL/F) on HIV-potilailla noin 1 litra/tunti populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal on näiline suukaudne kliirens (CL/F) HIV-infektsiooniga patsientidel ligikaudu 1 l/h.
Finnish: → Pyydä lääkäriltä lisäohjeita mahalaukun happamuutta vähentävien lääkkeiden käytöstä
Estonian:  Pidage nõu oma arstiga, et saada lisateavet mao happesust vähendavate ravimite kasutamise kohta koos Dovato'ga.
Finnish: Taulukko 1: Yhteisvaikutukset lääkeaineiden kanssa Lääkevalmisteet terapiaryhmittäin
Estonian: Ravimite koostoimed Ravimid terapeutilise rühma järgi
Finnish: * Yhdistettyjen tietojen analyysin tulokset vastaavat yksittäisten tutkimusten tuloksia, joissa ensisijainen päätetapahtuma saavutettiin (ero niiden potilaiden osuudessa, joilla plasman HIV-1-RNA-määrä oli < 50 kopiota/ml viikolla 48 Snapshot-algoritmin perusteella; dolutegraviiri + lamivudiini vs. dolutegraviiri + tenofoviiridisoproksiilin/emtrisitabiinin kiinteä yhdistelmävalmiste).
Estonian: * Liitanalüüsi tulemused olid kooskõlas üksikute uuringute tulemustega, mille puhul saavutati esmane tulemusnäitaja (plasma HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml saavutanute protsendi erinevus 48. nädalal Snapshot algoritmi põhjal dolutegraviiri pluss lamivudiini versus dolutegraviiri pluss tenefoviirdisoproksiili/emtritsitabiini FDC puhul).
Finnish: Kun yksittäinen Dovato-tabletti annettiin rasvaisen aterian yhteydessä, dolutegraviirin AUC(0-∞) oli 33% suurempi, huippupitoisuus plasmassa (Cmax) oli 21 % suurempi ja lamivudiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) oli 30 % pienempi verrattuna annosteluun paastotilassa.
Estonian: Pärast Dovato üksiktableti manustamist koos suure rasvasisaldusega einega suurenesid dolutegraviiri AUC(0-∞) ja Cmax vastavalt 33% ja 21% ning lamivudiini Cmax vähenes 30% võrreldes tühja kõhuga manustamisega.
Finnish: Kun 13:lle aikaisemmin hoitamattomalle tutkittavalle annettiin dolutegraviiria + abakaviiri-lamivudiinia stabiilina hoitoohjelmana, dolutegraviirin pitoisuus likvorissa oli keskimäärin 18 ng/ml (verrattavissa sitoutumattoman lääkeaineen pitoisuuteen plasmassa ja suurempi kuin IC50).
Estonian: 13-l varem ravimata isikul, kes said püsiannuses dolutegraviiri koos abakaviiri/lamivudiiniga, oli dolutegraviiri keskmine kontsentratsioon tserebrospinaalvedelikus 18 ng/ml (võrreldav seondumata ravimi plasmakontsentratsiooniga ja suurem kui IC50).
Finnish: Mitä Dovato on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dovatoa Miten Dovato otetaan
Estonian: 1. Mis ravim on Dovato ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Dovato võtmist 3.
Finnish: Keskimääräinen aika huippupitoisuuden saavuttamiseen plasmassa (tmax) oli dolutegraviirilla 2,5 tuntia ja lamivudiinilla 1,0 tuntia, kun Dovato annosteltiin paastotilassa.
Estonian: Dovato kasutamisel on maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aja (tmax) mediaan 2,5 tundi dolutegraviiri ja 1 tund lamivudiini puhul, kui ravimit manustatakse tühja kõhuga.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kerrannaispakkaus: 90 (3 x 30) tablettia
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Mitmikpakend: 90 tabletti (kolm 30 tabletiga pakendit)
Finnish: Lamivudiinin IC50-arvojen mediaani tai keskiarvo HIV-1-laboratoriokantoja vastaan olivat välillä 0,007-2,3 µM.
Estonian: Lamivudiini IC50 mediaanväärtus või keskmine väärtus HIV-1 laboritüvede korral oli vahemikus 0,007...2,3 M.
Finnish: Lamivudiini ↔ Ledipasviiri ↔ Sofosbuviiri ↔
Estonian: Lamivudiin  Ledipasviir  Sofosbuviir 
Finnish: Lamivudiinin IC50-arvojen keskiarvo HIV-2- (LAV2- ja EHO-) laboratoriokantoja vastaan olivat välillä 0,16-0,51 µM.
Estonian: Lamivudiini keskmine IC50 HIV-2 laboritüvede (LAV2 ja EHO) korral oli vahemikus 0,16...0,51 M.
Finnish: Dolutegraviiri ↔ Sofosbuviiri ↔ Velpatasviiri↔
Estonian: Dolutegraviir  Sofosbuviir  Velpatasviir 
Finnish: Potilailla, joilla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, on harkittava metformiini annoksen muuttamista, kun sitä annetaan yhdessä Dovaton kanssa, koska potilailla, joilla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, on suurempi riski saada maitohappoasidoosi johtuen metformiinin suuremmasta pitoisuudesta (ks kohta 4.4).
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel tuleb Dovato samaaegsel manustamisel kaaluda metformiini annuse kohandamist, sest metformiini kontsentratsiooni suurenemise tõttu on neil patsientidel suurenenud laktatsidoosi tekkeoht (vt lõik 4.4).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö dolutegraviiri ihmisen rintamaitoon.
Estonian: Ei ole teada, kas dolutegraviir eritub rinnapiima.
Finnish: Vaikka dolutegraviirin kokonaispitoisuus plasmassa oli molemmissa ryhmissä samanlainen, sitoutumattoman dolutegraviirin pitoisuus oli keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaneilla potilailla 1,5-2 kertaa suurempi kuin terveillä verrokeilla.
Estonian: Samal ajal kui dolutegraviiri üldkontsentratsioon plasmas oli sarnane, täheldati mõõduka maksakahjustusega patsientidel seondumata dolutegraviiri kontsentratsiooni 1,5...2-kordset suurenemist tervete kontrollisikutega võrreldes.
Finnish: Jotkut Dovatoa tai muita HIV-yhdistelmähoitoja saavat ovat muita alttiimpia vakaville haittavaikutuksille.
Estonian: Mõnedel inimestel, kes võtavad Dovato't või teisi kombineeritud HIV ravimeid, on suurem risk tõsiste kõrvaltoimete tekkeks kui teistel.
Finnish: • nivelkipu, jäykkyys ja luusto-oireet.
Estonian: • liigesvalu, -jäikus ja luuprobleemid.
Finnish: Osteonekroosin esiintymistiheyttä ei tiedetä (ks. kohta 4.4).
Estonian: Selle kõrvaltoime esinemissagedus on teadmata (vt lõik 4.4).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1370/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1370/002
Finnish: Yhdessä pakkauksessa on yksi purkki, jossa on 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Estonian: Igas pakendis on üks pudel, mis sisaldab 30 õhukese polümeerikattega tabletti.
Finnish: • lihasten tuottamien entsyymien (kreatiinikinaasi) kohonneet arvot.
Estonian: • lihasensüümide (kreatiinfosfokinaasi) aktiivsuse suurenemine.
Finnish: Kussakin lääkepurkissa on 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Estonian: Iga pudel sisaldab 30 õhukese polümeerikattega tabletti.
Finnish: Eläinkokeet viittaavat siihen, että dolutegraviirilla tai lamivudiinilla ei ole vaikutusta miesten tai naisten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei ilmnenud dolutegraviiri või lamivudiini toimet isaste või emaste loomade fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Finnish: Dolutegraviirin IC50 erilaisissa laboratoriokannoissa oli PBMC-soluja käytettäessä 0,5 nM, ja MT-4soluja käytettäessä se oli 0,7-2 nM.
Estonian: Dolutegraviiri IC50 erinevate laboritüvede korral oli perifeerse vere mononukleaarseid rakke kasutades 0,5 nM ja MT-4 rakke kasutades vahemikus 0,7...2 nM.
Finnish: Sulfametoksatsoli: AUC ↔
Estonian: Sulfametoksasool: AUC 
Finnish: ERÄNUMERO Lot 14.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed 5.
Finnish: Protonipumpun estäjät Omepratsoli
Estonian: Prootonpumba inhibiitorid Omeprasool
Finnish: Viiveellä ilmaantuvia neurologisia häiriöitä (lisääntynyt lihasjänteys, kouristukset, poikkeava käytös) on raportoitu harvoin.
Estonian: Harva on kirjeldatud hilise algusega närvisüsteemi häireid (hüpertoonia, krambid, käitumishäired).
Finnish: Jos Dovato annetaan paastotilassa, lisäravinteet tai monivitamiinivalmisteet, jotka sisältävät kalsiumia, rautaa tai magnesiumia, suositellaan otettavaksi 2 tuntia Dovaton ottamisen jälkeen tai 6 tuntia sitä ennen (ks. kohta 4.5).
Estonian: Kui Dovato't manustatakse tühja kõhuga, on kaltsiumi, rauda või magneesiumi sisaldavaid toidulisandeid või multivitamiine soovitatav võtta 2 tundi pärast või 6 tundi enne Dovato manustamist (vt lõik 4.5).
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit yhdistetyistä farmakokineettisistä tiedoista kliinisistä tutkimuksista, joissa dolutegraviiria tai lamivudiinia annettiin aikuisille yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa, osoittivat, että sukupuoli ei vaikuta kliinisesti merkittävästi dolutegraviiri- tai lamivudiinialtistukseen.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised analüüsid kombineeritud farmakokineetiliste andmetega kliinilistest uuringutest, kus dolutegraviiri või lamivudiini manustati täiskasvanutele kombinatsioonis muu retroviirusvastase raviga, näitasid, et sool puudub kliiniliselt oluline mõju dolutegraviiri või lamivudiini kontsentratsioonile.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa potilaita, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta.
Estonian: Kerge neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Farmakokineettiset tiedot on saatu erikseen dolutegraviirista ja lamivudiinista.
Estonian: Maksakahjustus Farmakokineetilised andmed on saadud eraldi dolutegraviiri ja lamivudiini kohta.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1370/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1370/001
Finnish: Dovaton ja muiden epäilyksenalaisten lääkevalmisteiden käyttö on lopetettava heti, jos havaitaan yliherkkyysreaktioihin viittaavia merkkejä tai oireita (näitä voivat olla esimerkiksi vaikea ihottuma tai ihottuma, johon liittyy maksaentsyymiarvojen kohoaminen, kuume, yleinen huonovointisuus, väsymys, lihas- tai nivelsärky, rakkulat, suun leesiot, sidekalvotulehdus, kasvojen turvotus, eosinofilia tai angioedeema).
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide nähtude või sümptomite (sealhulgas, kuid mitte ainult, raskekujuline lööve või lööve, millega kaasneb maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, palavik, üldine halb enesetunne, väsimus, lihas- või liigesvalu, villid, suuõõne limaskesta kahjustused, konjunktiviit, näo turse, eosinofiilia, angioödeem) ilmnemisel tuleb Dovato ja teiste kahtlustatavate ravimite kasutamine otsekohe lõpetada.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (glomerulussuodosnopeus < 30 ml/min) sairastavien potilaiden ja vastaavien terveiden tutkittavien välillä ei todettu kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä eroja.
Estonian: Ei täheldatud farmakokineetika kliiniliselt olulisi erinevusi raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) ja sobivate tervete kontrollisikute vahel.
Finnish: Daklatasviiri ei kliinisesti merkittävästi muuttanut dolutegraviirin pitoisuutta plasmassa.
Estonian: Daklatasviiri toimel ei muutunud dolutegraviiri plasmakontsentratsioon kliiniliselt olulisel määral.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, HIV-infektion hoitoon tarkoitetut viruslääkkeiden yhdistelmävalmisteet.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks, viirusvastaste ainete kombinatsioonid HIV-infektsiooni raviks, ATC-kood: J05AR25
Finnish: In vitro, lamivudiini ei estänyt tai indusoinut CYP-entsyymejä (kuten CYP3A4, CYP2C9 tai CYP2D6) ja osoitti heikkoa tai olematonta kykyä estää kuljettajaproteiineja OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 tai MATE2-K. Lamivudiinin ei siksi odoteta vaikuttavan sellaisten lääkeaineiden plasmapitoisuuksiin, jotka ovat näiden entsyymien tai kuljettajaproteiinien substraatteja.
Estonian: In vitro ei inhibeerinud ega indutseerinud lamivudiin CYP ensüüme (nagu CYP3A4, CYP2C9 või CYP2D6) ning sellel puudus või oli nõrk OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 või MATE2-K inhibeeriv toime.
Finnish: Sokeritasapainon hallinnan säilyttämiseksi metformiiniannoksen muuttamista on harkittava, kun Dovaton samanaikainen anto metformiinin kanssa aloitetaan tai lopetetaan.
Estonian: Metformiini annuse kohandamist tuleb kaaluda juhul, kui alustatakse või lõpetatakse Dovato samaaegne manustamine koos metformiiniga, et säilitada glükeemiline kontroll.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit yhdistetyistä farmakokineettisistä tiedoista kliinisistä tutkimuksista, joissa dolutegraviiria annettiin aikuisille yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa, osoittivat, että etninen tausta ei vaikuta kliinisesti merkittävästi dolutegraviirialtistukseen.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised analüüsid kombineeritud farmakokineetiliste andmetega kliinilistest uuringutest, kus dolutegraviiri manustati täiskasvanutele kombinatsioonis muu retroviirusvastase raviga, näitasid, et rassil puudub kliiniliselt oluline mõju dolutegraviiri kontsentratsioonile.
Finnish: Dolutegraviirista ja lamivudiinista on vain vähän farmakokineettisiä tietoja yli 65-vuotiaista tutkittavista.
Estonian: Üle 65-aastastelt inimestelt saadud andmeid dolutegraviiri ja lamivudiini farmakokineetika kohta on vähesel hulgal.
Finnish: Dovatoa käytettäessä lamivudiinin Cmax oli 32 % suurempi kuin lamivudiinin (300 mg) ja dolutegraviirin (50 mg) yhdistelmää käytettäessä.
Estonian: Dovato manustamisel oli lamivudiini Cmax 32% suurem kui koosmanustatud 300 mg lamivudiini ja 50 mg dolutegraviiri puhul.
Finnish: Dolutegraviiri ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 43 % Cτ ↓ 72 % (UGT1A1- ja CYP3Aentsyymien induktio)
Estonian: Dolutegraviir  AUC  54% Cmax  43% C  72% (UGT1A1 ja CYP3A ensüümide indutseerimine)
Finnish: Paneelissa, joka koostui alatyyppeihin A, B, C, D, E, F ja G ja ryhmään O kuuluneista 24:stä HIV-1-isolaatista, IC50-arvojen keskiarvo oli 0,2 nM (vaihteluväli 0,02-2,14).
Estonian: Sarnaseid IC50 väärtusi täheldati kliiniliste isolaatide puhul ilma olulise erinevuseta alatüüpide vahel; A-, B-, C-, D-, E-, F- ja G-klaadi ning O-rühma 24 HIV-1 isolaadi seas oli keskmine IC50 väärtus 0,2 nM (vahemik 0,02...2,14).
Finnish: In vitro dolutegraviiri esti munuaisten orgaanisten anionien kuljettajaproteiinien (OAT)1:n ja OAT3:n toimintaa.
Estonian: In vitro inhibeeris dolutegraviir renaalseid orgaanilisi sissevoolu anioontransportereid OAT1 ja OAT3.
Finnish: Gastrointestinaalista intoleranssia esiintyi apinoilla, kun annos oli 30-kertainen verrattuna ihmisen vastaavaan mg/kg-annokseen (verrattu 50-kiloiseen ihmiseen) ja 11-kertainen verrattuna ihmisen mg/m2-annokseen kliinisellä 50 mg:n kokonaisannoksella vuorokaudessa.
Estonian: Seedetrakti talumatus tekkis ahvidel inimese mg/kg baasil ekvivalentsest annusest (50 kg kaaluv inimene, kes manustab 50 mg annuse) 30 korda suuremate ja inimese mg/m2 baasil ekvivalentsest annusest 11 korda suuremate annuste kasutamisel.
Finnish: Jos huomaat jonkin näistä oireista: → Kerro asiasta lääkärille.
Estonian: Kui teil tekib mõni neist sümptomitest:  pidage nõu oma arstiga.
Finnish: Jos HIV-potilaalla on vaikea immuunivajaus retroviruslääkkeiden yhdistelmähoitoa (CART) aloitettaessa, hänelle voi kehittyä oireettomien tai piilevien opportunististen infektioiden aiheuttama tulehdusreaktio.
Estonian: Raske immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusvastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele infektsioonidele.
Finnish: Psyykkiset häiriöt: Yleinen:
Estonian: Psühhiaatrilised häired: Sage:
Finnish: Infektion ja tulehduksen oireet
Estonian: Infektsiooni- ja põletikunähud
Finnish: rabdomyolyysi
Estonian: rabdomüolüüs
Finnish: • antasidit, joita käytetään ruuansulatusvaivojen ja närästyksen hoitoon.
Estonian: • antatsiidideks nimetatud ravimid, mida kasutatakse seedehäirete ja kõrvetiste raviks.
Finnish: • ahdistuneisuus
Estonian: • ärevus,
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit on pakattu purkkeihin, joissa on lapsiturvallinen korkki.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid on lastekindla korgiga suletud pudelites.
Finnish: Lamivudiini erittyy pääosin munuaisten kautta muuttumattomana.
Estonian: Valdavalt eritub lamivudiin muutumatul kujul neerude kaudu.
Finnish: Kunkin GEMINI-tutkimuksen ensisijainen tehon päätetapahtuma oli niiden tutkittavien osuus, joilla plasman HIV-1-RNA-määrä oli < 50 kopiota/ml viikolla 48 (Snapshot-algoritmi, lähtöryhmien mukainen tutkimuslääkkeelle altistunut populaatio eli ITT-E-populaatio).
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja kummaski GEMINI uuringus oli plasma HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml saavutanute protsent 48. nädalal (Snapshot algoritm ITT-E populatsiooni puhul).
Finnish: Moniarvoisia kationeja sisältävät antasidit suositellaan otettavaksi 2 tuntia Dovaton ottamisen jälkeen tai 6 tuntia sitä ennen (ks. kohta 4.5).
Estonian: Polüvalentseid katioone sisaldavaid antatsiide ei ole soovitatav manustada 2 tundi pärast või 6 tundi enne Dovato manustamist (vt lõik 4.5).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, kun Dovatoa käytetään yhdessä tenofoviirin, didanosiinin tai tsidovudiinin kanssa.
Estonian: Kui Dovato't kasutatakse kombinatsioonis tenofoviiri, didanosiini, stavudiini või zidovudiiniga, ei ole annuse kohandamine vajalik.
Finnish: Nivelkipu, jäykkyys ja luustovaivat
Estonian: Liigesvalu, -jäikus ja luuprobleemid
Finnish: Jos otat Dovaton tyhjään mahaan, älä ota ravintolisää tai monivitamiinivalmistetta, joka sisältää kalsiumia, rautaa tai magnesiumia, 6 tunnin aikana ennen Dovaton ottamista tai vähintään 2 tuntiin Dovaton ottamisen jälkeen (ks. myös kohta 3 "Miten Dovato otetaan")
Estonian: Kui te ei võta Dovato't koos toiduga, ärge võtke kaltsiumi, rauda või magneesiumi sisaldavaid preparaate või multivitamiine 6 tunni jooksul enne Dovato võtmist või vähemalt 2 tundi pärast Dovato võtmist (vt ka lõik 3 „Kuidas Dovato't võtta").
Finnish: Kalsiumvalmisteet/ Dolutegraviiri (otettuna paastotilassa)
Estonian: Kaltsiumipreparaadid/ dolutegraviir (tühja kõhuga)
Finnish: Rotilla ja hiirillä tehdyissä pitkäaikaisissa tutkimuksissa dolutegraviiri ei ollut karsinogeeninen.
Estonian: Pikaajalistes kartsinogeensuse uuringutes hiirte ja rottidega ei ole suukaudse lamivudiini kartsinogeenset toimet täheldatud.
Finnish: Dolutegraviiri ↓ AUC ↓ 54 %
Estonian: Dolutegraviir  AUC  5%
Finnish: Dolutegraviirin ja lamivudiinin yhdistelmän vaikutuksista eläimillä ei ole tietoa.
Estonian: Puuduvad andmed dolutegraviiri ja lamivudiini kombinatsiooni toimete kohta loomadel.
Finnish: Jos otat Dovaton tyhjään mahaan, älä ota ravintolisää tai monivitamiinivalmistetta, joka sisältää kalsiumia, rautaa tai magnesiumia, 6 tunnin aikana ennen Dovaton ottamista tai vähintään 2 tuntiin Dovaton ottamisen jälkeen.
Estonian: Kui te ei võta Dovato't koos toiduga, ärge võtke kaltsiumi, rauda või magneesiumi sisaldavaid preparaate või multivitamiine 6 tunni jooksul enne Dovato võtmist või vähemalt 2 tundi pärast Dovato võtmist.
Finnish: Keskushermostoon pääsevästä lamivudiinimäärästä tai pääsyn kliinisestä merkityksestä tehoon ei ole täsmällistä tietoa.
Estonian: Lamivudiini tegelik kesknärvisüsteemi tungimise ulatus ja selle seos kliinilise toimega on teadmata.
Finnish: Dolutegraviirin sitoutuminen plasman proteiineihin ei ole riippuvainen dolutegraviirin pitoisuudesta.
Estonian: Dolutegraviiri seondumine plasmavalkudega ei sõltu ravimi kontsentratsioonist.
Finnish: GEMINI-1- (204861) ja GEMINI-2- (205543) tutkimuksissa 6 tutkittavaa dolutegraviirin ja lamivudiinin yhdistelmäryhmässä ja 4 tutkittavaa dolutegraviiria ja tenofoviiridisoproksiilin ja emtrisitabiinin kiinteää yhdistelmävalmistetta saaneessa ryhmässä täytti hoidon lopettamisen virologiset kriteerit viikkoon 48 mennessä.
Estonian: Ühelgi kuuest dolutegraviiri pluss lamivudiini rühma uuritavast ega neljast dolutegraviiri pluss tenofoviirdisoproksiili/emtritsitabiini fikseeritud annuseid sisaldava kombinatsiooni rühma uuritavast, kes vastasid uuringutes GEMINI-1 (204861) ja GEMINI-2 (205543) 48 nädala jooksul viroloogilise ebaõnnestumise kriteeriumidele, ei esinenud ravist tingitud resistentsust integraasi inhibiitorite või NRTI-de suhtes.
Finnish: Dovato 50 mg/300 mg kalvopäällysteiset tabletit dolutegraviiri/lamivudiini
Estonian: Dovato 50 mg/300 mg õhukese polümeerikattega tabletid dolutegraviir/lamivudiin
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Muut tiedonlähteet
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA}.
Finnish: Tehokkaan antiretroviraalisen lääkityksen on osoitettu olennaisesti vähentävän sukupuoliteitse tapahtuvan tartunnan riskiä.
Estonian: Kuigi on tõestatud, et efektiivne viiruse mahasurumine retroviirusvastase raviga vähendab oluliselt viiruse seksuaalsel teel ülekandumise riski, ei saa seda riski siiski välistada.
Finnish: Ihmisen seerumin vaikutus
Estonian: Toime inimese seerumile
Finnish: angioedeema
Estonian: angioödeem
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Farmakokineettiset tiedot on saatu erikseen dolutegraviirista ja lamivudiinista.
Estonian: Neerukahjustus Farmakokineetilised andmed on saadud eraldi dolutegraviiri ja lamivudiini kohta.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dovato 50 mg/300 mg kalvopäällysteiset tabletit
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Dovato 50 mg/300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Finnish: • ravintolisät tai monivitamiinivalmisteet, jotka sisältävät kalsiumia, rautaa tai magnesiumia.
Estonian: • kaltsiumi, rauda või magneesiumi sisaldavad preparaadid või multivitamiinid.
Finnish: Muuttumaton vaikuttava lääkeaine eliminoituu vain vähäisessä määrin munuaisten kautta (< 1 % annoksesta).
Estonian: Dolutegraviir on valdav ringlev ühend plasmas; muutumatul kujul toimeaine eritumine neerude kaudu on vähene (< 1% annusest).
Finnish: Dolutegraviirin vaikutus: EE ↔ AUC ↑ 3 % Cmax ↓ 1 %
Estonian: Dolutegraviiri toime: EE  AUC  3% Cmax  1%