FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: *Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG).
German: * Pegfilgrastim wird mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Escherichia coli und nachfolgender Konjugation mit Polyethylenglykol (PEG) hergestellt.
English: In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 mcg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 x 109) was observed in younger children aged 0-5 years (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
German: In einer multizentrischen, randomisierten, offenen Phase II-Studie (n = 37) bei pädiatrischen SarkomPatienten, die 100 µg/kg Pegfilgrastim nach dem ersten Zyklus einer Chemotherapie mit Vincristin, Doxorubicin und Cyclophosphamid (VAdriaC/IE) erhielten, wurde bei jüngeren Kindern im Alter von 0-5 Jahren eine längere Dauer von schwerer Neutropenie (Neutrophile < 0,5 x 109) beobachtet (8,9 Tage) als bei älteren Kindern im Alter von 6-11 Jahren (6 Tage), 12-21 Jahren (3,7 Tage) und Erwachsenen.
English: INFORMATION IN BRAILLE Fulphila
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Fulphila
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - pain at the site of injection.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Schmerzen an der Einstichstelle.
English: Remove the pre-filled syringe tray from the package and gather the supplies needed for your injection: alcohol wipes, a cotton ball or gauze pad, a plaster and a sharps disposal container (not included).
German: Schritt 1: Vorbereitung A. Entnehmen Sie der Packung den Einsatz mit der Fertigspritze und stellen Sie die Gegenstände bereit, die Sie für Ihre Injektion benötigen: Alkoholtupfer, Wattebausch oder Verbandmull, Pflaster und einen durchstichsicheren Behälter (nicht enthalten).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 mL solution for injection (10 mg/mL).
German: WIRKSTOFF(E) Jede Fertigspritze enthält 6 mg Pegfilgrastim in 0,6 ml (10 mg/ml) Injektionslösung.
English: The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1 % versus 17 %, p < 0.001).
German: Bei randomisierten Patienten, welche Pegfilgrastim erhielten, war die Inzidenz neutropenischen Fiebers niedriger als bei Patienten, welche Placebo erhielten (1 % versus 17 %, p < 0,001).
English: - increased spleen size.
German: - Milzvergrößerungen.
English: Pharmacotherapeutic group: immunostimulants, colony stimulating factor; ATC Code: L03AA13
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, Koloniestimulierende Faktoren;
English: - spleen rupture.
German: - Milzrupturen.
English: White blood cell (WBC) counts of 100 x 109/L or greater have been observed in less than 1 % of patients receiving pegfilgrastim.
German: Während der Behandlung mit Pegfilgrastim wurde bei weniger als 1 % der Patienten eine Anzahl weißer Blutzellen von 100 x 109/l oder mehr beobachtet.
English: - sickle cell crises in patients with sickle cell anaemia.
German: - Sichelzellkrisen bei Patienten mit Sichelzellenanämie.
English: In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20 % (docetaxel 100 mg/m² every 3 weeks for 4 cycles).
German: In einer Placebo-kontrollierten, doppelblinden Studie bei Brustkrebspatienten wurde die Wirkung von Pegfilgrastim auf die Inzidenz neutropenischen Fiebers nach Anwendung eines Chemotherapieregimes (Docetaxel 100 mg/m2 alle 3 Wochen für 4 Zyklen) untersucht, das mit einer Rate febriler Neutropenie von 10-20 % in Verbindung gebracht wurde.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER WITH SYRINGE
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTER MIT FERTIGSPRITZE
English: Fulphila is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
German: Fulphila wird zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien (niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen) und zur Verminderung des Auftretens neutropenischen Fiebers (niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber) eingesetzt.
English: Water for injections *Sodium acetate is formed by titrating glacial acetic acid with sodium hydroxide.
German: Wasser für Injektionszwecke * Natriumacetat wird durch Titration von Essigsäure 99 % mit Natriumhydroxid gebildet.
English: The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1 % versus 14 %, p < 0.001; and 2 % versus 10 %, p < 0.001).
German: Die Inzidenz von Krankenhausaufenthalten und der Gabe von intravenös angewendeten Antiinfektiva, verbunden mit einer klinischen Diagnose neutropenischen Fiebers, war bei Patienten in der Pegfilgrastim-Gruppe niedriger als bei Patienten in der Placebo-Gruppe (1 % versus 14 %, p < 0,001;
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE LABEL
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER FERTIGSPRITZE
English: - bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage).
German: - Lungenblutung (Lungenhämorrhagie).
English: Fulphila contains sorbitol and sodium acetate
German: Fulphila enthält Sorbitol und Natriumacetat
English: What you need to know before you use Fulphila 3.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Fulphila beachten?
English: - serious allergic reactions, including anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face).
German: - schwerwiegende allergische Reaktionen, die Anaphylaxie (Schwäche, Blutdruckabfall,
English: For further instructions on how to inject yourself with Fulphila, please read the instructions for use at the end of this leaflet.
German: Für weitere Details lesen Sie bitte die Anleitung zur Selbstinjektion von Fulphila am Ende dieser Packungsbeilage.
English: Important Before you use a Fulphila pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
German: Lesen Sie diese wichtigen Informationen, bevor Sie eine Fulphila-Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz anwenden:
English: Fulphila may be exposed to room temperature (not above 30°C) for a maximum single period of up to 72 hours.
German: Fulphila kann einmalig über einen Zeitraum von bis zu 72 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 30 °C) gelagert werden.
English: Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome) have been reported with the use of pegfilgrastim.
German: Bei der Anwendung von Pegfilgrastim wurde über schwere Hautreaktionen (Stevens-JohnsonSyndrom) berichtet.
English: Mylan Medical S.A.S Tel: +33 1 56 64 10 70
German: Mylan Medical S.A.S Tél: +33 1 56 64 10 70
English: Capillary leak syndrome1
German: Kapillarlecksyndrom1
English:  Do not attempt to activate the pre-filled syringe prior to injection.
German: X Versuchen Sie nicht, die Fertigspritze vor der Injektion zu aktivieren.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, on the blister and on the syringe label after EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, dem Blister und dem Etikett der Fertigspritze nach „Verwendbar bis“ bzw.
English: What Fulphila looks like and contents of the pack Fulphila is a clear, colourless solution for injection in a glass pre-filled syringe with an attached stainless steel needle and needle cap.
German: Fulphila ist eine klare, farblose Injektionslösung in einer Fertigspritze aus Glas mit einer aufgesetzten Injektionsnadel aus rostfreiem Stahl und einer Nadelschutzkappe.
English: Do not remove the needle cap from the syringe until you are ready to inject.
German: Entfernen Sie nicht die Schutzkappe von der Spritze, bevor Sie bereit sind, sich zu spritzen.
English: The youngest age group (0-5 years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (Area Under Curve (AUC)) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 mcg·hr/mL) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 mcg·hr/mL and 29.3 ± 23.2 mcg·hr/mL, respectively) (see section 5.1).
German: Die jüngste Altersgruppe (0-5 Jahre) hatte eine höhere durchschnittliche Exposition mit Pegfilgrastim (AUC) (± Standardabweichung) (47,9 ± 22,5 µg h/ml) als ältere Kinder im Alter von 6-11 und 12-21 Jahren (22,0 ± 13,1 µg h/ml bzw.
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary Acute Myeloid Leukaemia (AML); therefore, it should not be used in such patients.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pegfilgrastim wurden bei Patienten mit Myelodysplastischem Syndrom, chronisch-myeloischer Leukämie und bei Patienten mit sekundärer akuter myeloischer Leukämie (AML) nicht untersucht;
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Fulphila therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Fulphila verzichtet werden soll/die Behandlung mit Fulphila zu unterbrechen ist.
English: Sodium acetate*
German: ASAT (Aspartat
English: Capillary Leak Syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of granulocyte colony-stimulating factors; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
German: Kapillarlecksyndrom, das lebensbedrohlich sein kann, wenn die Behandlung nicht unverzüglich erfolgt, wurde bei Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie und nachfolgender Behandlung mit Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren unterzogen haben, gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) berichtet;
English: - swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
German: - Schwellung oder Aufquellung, was verbunden sein kann mit seltenerem Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl sowie einer allgemeinen Müdigkeit.
English: - if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
German: • wenn Sie linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterregion bekommen.
English:  Do not leave the pre-filled syringe exposed to direct sunlight.
German: X Setzen Sie die Fertigspritze nicht direktem Sonnenlicht aus.
English: How to use Fulphila
German: Wie ist Fulphila anzuwenden?
English: A Discard the used pre-filled syringe and other supplies in a sharps disposal container.
German: Schritt 4: Abschluss A. Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze und andere Materialien in einem durchstichsicheren Behälter.
English: Each pre-filled syringe contains 30 mg sorbitol (E420).
German: Jede Fertigspritze enthält 30 mg Sorbitol (Ph.Eur. ).
English: Injection site reactions, including injection site erythema (uncommon) as well as injection site pain (common) have occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Rötungen im Bereich der Injektionsstelle (gelegentlich) sowie Schmerzen an der Injektionsstelle (häufig), sind bei erstmaliger und wiederholter Behandlung mit Pegfilgrastim aufgetreten.
English: - if you have sickle cell anaemia.
German: • wenn Sie unter Sichelzellanämie leiden.
English:  Do not attempt to remove the peelable label on the pre-filled syringe barrel before administering your injection.
German: X Versuchen Sie nicht, das abziehbare Etikett auf dem Zylinder der Fertigspritze abzulösen, bevor Sie Ihre Injektion anwenden.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
German: Anwendung von Fulphila zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
English: A small (n = 83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim,
German: In einer kleinen (n = 83), randomisierten, doppelblinden Studie der Phase II wurde bei Patienten mit de novo akuter myeloischer Leukämie (AML), die Chemotherapie erhielten, die Anwendung von Pegfilgrastim (Einzeldosis von 6 mg) mit derjenigen von Filgrastim während der InduktionsChemotherapie verglichen.
English:  Do not put the grey needle cap back on used pre-filled syringes.
German: X Setzen Sie die graue Nadelschutzkappe nicht mehr auf gebrauchte Fertigspritzen auf.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Fulphila.
German: Informationen, wie Sie sich mit der Fulphila-Fertigspritze selbst spritzen können Dieser Abschnitt enthält Informationen darüber, wie Sie sich Fulphila selbst spritzen können.
English: Step 2: Get ready
German: Schritt 2: Machen Sie sich bereit A. Waschen Sie sich gründlich Ihre Hände.
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g., nitrosoureas.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pegfilgrastim bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, die mit einer verzögerten Myelosuppression einhergeht, z. B. mit Nitrosoharnstoffverbindungen, wurden nicht untersucht.
English:  Do not attempt to remove the clear pre-filled syringe safety guard from the pre-filled syringe.
German: X Versuchen Sie nicht, den durchsichtigen Nadelschutz der Fertigspritze von der Fertigspritze zu entfernen.
English: - breathing problems.
German: - Brustschmerzen.
English: One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of pegfilgrastim is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
German: Pro Chemotherapiezyklus wird eine 6 mg-Dosis (eine einzelne Fertigspritze) Pegfilgrastim empfohlen, die frühestens 24 Stunden nach einer zytotoxischen Chemotherapie angewendet wird.
English: This medicinal product contains 30 mg sorbitol in each pre-filed syringe which is equivalent to 50 mg / mL.
German: Dieses Arzneimittel enthält 30 mg Sorbitol in jeder Fertigspritze entsprechend 50 mg/ml.
English: - Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
German: • Bei Krebspatienten und gesunden Spendern wurde in seltenen Fällen eine Entzündung der Aorta (die große Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet) berichtet.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Before administration, Fulphila solution should be inspected visually for particulate matter.
German: Vor Verwendung muss die Fulphila-Lösung optisch auf sichtbare Schwebeteilchen untersucht werden.
English: B PUSH the plunger with slow and constant pressure until you feel or hear a “snap”.
German: B. DRÜCKEN Sie den Kolben langsam und mit gleichmäßigem Druck herunter, bis Sie ein
English: Additionally a higher incidence of febrile neutropenia was observed in younger children aged 0-5 years (75 %) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (70 % and 33 %, respectively) and adults (see sections 4.8 and 5.2).
German: Zusätzlich wurde eine höhere Inzidenz an febriler Neutropenie bei jüngeren Kindern im Alter von 0-5 Jahren beobachtet (75 %) im Vergleich zu älteren Kindern im Alter von 6-11 und 12-21 Jahren (70 % bzw.
English: Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie feststellen, dass es trüb ist oder sich Schwebeteilchen darin befinden.
English: The syringe is provided with a blister wrapping, the syringe is provided with an automatic needle guard.
German: Die Spritze ist mit einem automatischen Nadelschutz versehen.
English: Splenic rupture2
German: Milzruptur2
English: For more information, see section 5.1 Excipient with known effect
German: Siehe Abschnitt 5.1 für weitere Informationen.
English: Limited clinical data suggest a comparable effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (AML) (see section 5.1).
German: Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie oder myelodysplastischen Syndromen Bei Patienten mit de-novo akuter myeloischer Leukämie (AML) sprechen begrenzte klinische Daten für eine vergleichbare Wirkung von Pegfilgrastim und Filgrastim auf die Zeit bis zur Erholung von der schweren Neutropenie (siehe Abschnitt 5.1).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Mylan S.A.S.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Mylan S.A.S.
English: Pack size of one pre-filled syringe, in blistered packaging.
German: Packungsgröße mit einer verblisterten Fertigspritze.
English: 1 single use pre-filled syringe (0.6 mL).
German: 1 Fertigspritze (0,6 ml) zum Einmalgebrauch.
English:  Do not touch the injection site before injecting.
German: X Berühren Sie die Injektionsstelle nicht mehr vor der Injektion.
English: Sickle cell crisis2; Splenomegaly2;
German: Sichelzellkrisen2;
English: - experience a cough, fever and difficulty breathing.
German: • wenn Sie Husten, Fieber oder Atembeschwerden haben.
English: Sorbitol (E420)
German: Sorbitol (Ph.Eur.)
English: 1 single use pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 mL).
German: 1 Fertigspritze (0,6 ml) mit automatischem Nadelschutz zum Einmalgebrauch.
English: Acute Respiratory Distress Syndrome2; Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis); Haemoptysis
German: Pulmonale Nebenwirkungen (interstitielle Pneumonie, Lungenödem, Lungeninfiltrate und Lungenfibrose);
English: - coughing up blood (haemoptysis).
German: - Abhusten von Blut (Hämoptyse).
English:  Do not recycle pre-filled syringes or throw them into household waste.
German: X Führen Sie Fertigspritzen nicht der Wiederverwendung zu oder werfen Sie sie nicht in den
English:  Do not remove the grey needle cap from the pre-filled syringe until you are ready to inject.
German: X Entfernen Sie die graue Nadelschutzkappe nicht von der Fertigspritze, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
English: Fulphila 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
German: Fulphila 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Pegfilgrastim
English: In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40 % incidence of febrile neutropenia.
German: Grades von 5-7 Tagen und zu einer 30-40 %igen Inzidenz von neutropenischem Fieber führte.
English:  Do not shake the pre-filled syringe.
German: Schütteln Sie die Fertigspritze nicht.
English:  Do not reuse the pre-filled syringe.
German: X Benutzen Sie die Fertigspritze nicht erneut.
English: Thrombocytopenia1 Leukocytosis1
German: Thrombozytopenie1;
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fulphila 6 mg solution for injection pegfilgrastim
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Fulphila 6 mg Injektionslösung Pegfilgrastim
English: Instructions for use: Guide to parts
German: Gebrauchsanleitung Darstellung der Einzelteile
English: Fulphila is a biosimilar medicinal product.
German: Fulphila ist ein biologisch/biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel, das im Wesentlichen einem bereits zugelassenen Arzneimittel gleicht.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Fulphila: - if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and areas of the skin that itch.
German: • wenn Sie eine allergische Reaktion, einschließlich Schwächegefühl, Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichts (Anaphylaxie), Rötung und Hautrötung, Hautausschlag und juckender Hautbereiche, entwickeln.
English: In one study (n = 157), which used a 6 mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95 % CI -0.15, 0.63).
German: Grades in der Pegfilgrastim-Gruppe bei 1,8 Tagen im Vergleich zu 1,6 Tagen in der Filgrastim-Gruppe (Unterschied: 0,23 Tage, 95 % KI -0,15;
English: • swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
German: • wenn Sie eine der folgenden oder eine Kombination der folgenden Nebenwirkungen verspüren: Schwellung oder Aufquellung, was verbunden sein kann mit seltenerem Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl sowie einer allgemeinen Müdigkeit.
English: Headache1
German: Kopfschmerzen1
English: Your platelet count may become low which might result in bruising.
German: Ihre Thrombozytenzahl kann erniedrigt sein, was zu
English: Injection site pain1 Non-cardiac chest pain
German: Nicht vom Herzen ausgehende Schmerzen im Brustkorb
English: If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse or pharmacist for assistance.
German: Wenn Sie Fragen zur Anwendung haben, bitten Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker um Hilfe.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fulphila 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Fulphila 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
English:  Do not grasp the grey needle cap.
German: X Nicht an der grauen Nadelschutzkappe greifen.
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in
German: Jede Fertigspritze enthält 6 mg Pegfilgrastim in 0,6 ml Lösung.
English: Hold the syringe barrel and gently take the cap from the needle without twisting.
German: Bevor Sie sich Fulphila spritzen, müssen Sie Folgendes tun: Halten Sie den Zylinder der Fertigspritze fest und nehmen Sie vorsichtig die Schutzkappe, ohne sie zu drehen, von der Injektionsnadel ab.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fulphila 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Fulphila 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Pegfilgrastim
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Fulphila 6 mg injection pegfilgrastim
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Fulphila 6 mg Injektionslösung
English: In a second study (n = 310), which used a weight-adjusted dose (100 mcg /kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95 % CI -0.36, 0.30).
German: Grades bei 1,7 Tagen in der Pegfilgrastim-Gruppe im Vergleich zu 1,8 Tagen in der Filgrastim-Gruppe (Unterschied: 0,03 Tage, 95 % KI -0,36;
English: - Keep this leaflet.
German: Bitte beachten Sie
English: - redness at the site of injection.
German: Schmerzen an der Injektionsstelle1;
English: • Upper part of your thigh
German: • die Vorderseite Ihres Oberschenkels.
English: If you have a cough, fever and difficulty breathing please tell your doctor.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Husten, Fieber oder