FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer dit effect bij mensen optreedt, kan het de symptomen en signalen van overdosering met bepaalde geneesmiddelen, of aandoeningen zoals darmobstructie, het syndroom van Reye en een hersentumor, maskeren.
Bulgarian: Ако този ефект се появи при хора, той може да замаскира признаците и симптомите на предозиране на определени лекарствени продукти или на състояния, като чревна обструкция, синдром на Reye и мозъчен тумор.
Dutch: Paliperidon moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een reeds bestaande tumor die mogelijk prolactineafhankelijk is.
Bulgarian: Палиперидон трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със съществуващи тумори, които могат да са пролактин-зависими.
Dutch: Volledige instructies voor het gebruik en het hanteren van TREVICTA worden gegeven in de bijsluiter (zie Informatie bedoeld voor medische beroepsbeoefenaren of hulpverleners in de gezondheidszorg).
Bulgarian: Пълните указания за употреба и работа с TREVICTA са предоставени в листовката за пациента (вж. Информация, предназначена за медицински и здравни специалисти).
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid van de studie was het percentage personen dat aan het eind van de 48 weken durende dubbelblinde fase geen recidief had, op basis van de Kaplan-Meier schatting na 48 weken (TREVICTA: 91,2%, éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie: 90,0%).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност на проучването е процентът на пациентите, които не са имали рецидив в края на 48 седмичната двойносляпа фаза на база 48-седмичната оценка по Kaplan Meier (TREVICTA: 91,2%, палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно: 90,0%).
Dutch: Toxiciteitsstudies met herhaalde toediening van intramusculair geïnjecteerd paliperidonpalmitaat (de éénmaandelijkse formulering) en oraal toegediende paliperidon bij ratten en honden hebben voornamelijk farmacologische effecten aangetoond, zoals sedatie en prolactinegemedieerde effecten op de borstklieren en de genitaliën.
Bulgarian: Изпитванията за токсичност при многократно интрамускулно приложение на палиперидонов палмитат и перорално приложение на палиперидон при плъхове и кучета показват главно фармакологични ефекти, като седация и пролактин-медиирани ефекти върху млечните жлези и гениталиите.
Dutch: De totale incidentie uit alle klinische studies was 0,65% bij alle personen behandeld met éénmaandelijkse injecties met paliperidonpalmitaat.
Bulgarian: Общата честота от всички клинични изпитвания е 0,65% при всички участници, лекувани веднъж месечно с инжекционен палиперидонов палмитат.
Dutch: Open het naaldzakje en verwijder de dop
Bulgarian: Отворете опаковката на иглата и отстранете капачката
Dutch: • dyskinesie: dit is een aandoening met onwillekeurige spierbewegingen en deze kan herhaalde, spastische, kronkelende of trekkende bewegingen inhouden
Bulgarian: дискинезия: това е състояние, включващо неволеви движения на мускулите и може да включва повтарящи се, спастични или гърчещи се движения или потрепвания
Dutch: Hulpstoffen: polysorbaat 20, polyethyleenglycol 4000, citroenzuurmonohydraat, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, natriumhydroxide, water voor injecties.
Bulgarian: Помощни вещества: полисорбат 20, полиетиленгликол 4000, лимонена киселина монохидрат, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, натриев хидроксид, вода за инжекции
Dutch: Als is gebleken dat u goed reageerde op behandeling met éénmaandelijkse injecties met paliperidonpalmitaat, kan uw arts een behandeling met TREVICTA starten.
Bulgarian: Ако сте се повлияли добре от лечение с палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно, Вашият лекар може да започне лечение с TREVICTA.
Dutch: Torsade de pointes en ventrikelfibrillatie zijn gemeld bij een patiënt na een overdosering met oraal paliperidon.
Bulgarian: Torsade de pointes и камерна фибрилация се съобщават при пациент в случай на предозиране на перорален палиперидон.
Dutch: Injecteer de volledige inhoud van de spuit langzaam intramusculair, diep in de gekozen delta- of bilspier.
Bulgarian: Бавно инжектирайте цялото съдържание на спринцовката интрамускулно, дълбоко в избрания делтоиден или седалищен мускул.
Dutch: • u krijgt last van onwillekeurige ritmische bewegingen van de tong, de mond of het gezicht.
Bulgarian: получите неволеви ритмични движения на езика, устата и лицето.
Dutch: Duw de zuiger langzaam en zorgvuldig naar boven om lucht te verwijderen.
Bulgarian: Натиснете внимателно буталото нагоре, за да отстраните въздуха.
Dutch: Ziekte van Parkinson en Lewy-body-dementie
Bulgarian: Болест на Паркинсон и деменция с телца на Lewy
Dutch: Houd de spuit rechtop en tik zachtjes om luchtbelletjes naar boven te laten gaan.
Bulgarian: Дръжте спринцовката изправена и потупайте леко, за да може въздушните мехурчета да се издигнат до върха.
Dutch: TREVICTA kan dan worden hervat nadat de patiënt adequaat is behandeld met de éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie, bij voorkeur gedurende vier maanden of langer.
Bulgarian: Лечението с TREVICTA може да бъде възобновено, след като пациентът е адекватно лекуван с палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно, за предпочитане четири месеца или повече.
Dutch: • rusteloosheid, gevoel van slaperigheid of verminderde waakzaamheid
Bulgarian: безпокойство, сънливост или намалено внимание
Dutch: Een Kaplan-Meier-plot van de tijd tot recidief per behandelgroep is weergegeven in Figuur 1.
Bulgarian: Кривата на Kaplan Meier за времето до поява на рецидив в зависимост от лечението е показана на фигура 1.
Dutch: Een kleine afname van de hoeveelheid onveranderd actief bestanddeel die via de urine wordt uitgescheiden, wijst erop dat er een beperkt effect op het CYP-metabolisme of de biologische beschikbaarheid van paliperidon optreedt bij gelijktijdige inname van carbamazepine.
Bulgarian: От лекото намаляване на количеството на активното вещество, екскретирано непроменено в урината, може да се предположи, че е имало слаб ефект върху CYP метаболизма или бионаличността на палиперидон по време на едновременното прилагане на карбамазепин.
Dutch: Naalden uit de verpakking van de éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie of andere commercieel verkrijgbare naalden mogen bij de toediening van TREVICTA niet worden gebruikt (zie Informatie bedoeld voor medische beroepsbeoefenaren of hulpverleners in de gezondheidszorg).
Bulgarian: Игли от опаковката на палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно или други налични в търговската мрежа игли, не трябва да се използват за приложение на TREVICTA (вж. Информация, предназначена за медицински или здравни специалисти).
Dutch: Gevallen van veneuze trombo-embolie, waaronder gevallen van longembolie en gevallen van diep-veneuze trombose, zijn gemeld met antipsychotica (frequentie niet bekend).
Bulgarian: Съобщават се случаи на венозна тромбоемболия, включително случаи на белодробен емболизъм и дълбока венозна тромбоза при антипсихотичните лекарствени продукти (с неизвестна честота).
Dutch: TREVICTA is een witte tot gebroken witte suspensie voor injectie met verlengde afgifte in een voorgevulde spuit die uw arts of verpleegkundige krachtig zal schudden om de suspensie opnieuw goed te suspenderen voordat het als injectie wordt toegediend.
Bulgarian: Как изглежда TREVICTA и какво съдържа опаковката TREVICTA е бяла до почти бяла инжекционна суспензия с удължено освобождаване в предварително напълнена спринцовка, която Вашият лекар или медицинска сестра ще разклатят енергично, за да ресуспендират суспензията, преди инжектиране.
Dutch: Verwijder luchtbelletjes
Bulgarian: Отстранете въздуха
Dutch: Aangezien paliperidon de actieve metaboliet is van risperidon zijn de bijwerkingenprofielen van deze stoffen (waaronder zowel de orale als de injecteerbare formuleringen) relevant voor elkaar.
Bulgarian: Тъй като палиперидон е активен метаболит на рисперидон, профилите на нежелани реакции на тези активни вещества (включително перорални и инжекционни форми) са съотносими.
Dutch: TREVICTA is niet onderzocht bij patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: TREVICTA не е проучван при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Dutch: Tijdens een oogoperatie voor vertroebeling van de lens (staar of cataract), kan het zijn dat de iris (het gekleurde deel van het oog) tijdens de operatie slap wordt (bekend als ‘floppy iris-syndroom') en dat kan tot schade aan het oog leiden.
Bulgarian: По време на операция на окото за помътняване на лещата (катаракта), ирисът (оцветената част на окото), може загуби тонус по време на операцията, (известен като "флопи ирис синдром"), което може да доведе до увреждане на очите.
Dutch: Deze aandoening kan omvatten: langzame of verslechterde beweging, gevoel van stijve of gespannen spieren (waardoor uw bewegingen schokkerig worden) en soms zelfs een gevoel dat een beweging even ‘bevriest' en dan opnieuw begint.
Bulgarian: паркинсонизъм: това състояние може да включва забавено или нарушено движение, усещане за скованост или напрежение в мускулите (което прави движенията Ви резки), а понякога дори усещане за "застиване" и после възстановяване на движението.
Dutch: Daarentegen werd een ongewone afname in lichaamsgewicht (≥ 7%) van de dubbelblinde baseline tot het dubbelblinde eindpunt gemeld voor 1% van de personen in de TREVICTA-groep en 8% van de personen in de placebogroep.
Bulgarian: От друга страна, неестествено намаляване на телесното тегло (≥ 7%) от двойносляпо изходно ниво до двойносляпа крайна точка се наблюдава при 1% от пациентите в групата на TREVICTA и при 8% от участниците в плацебо групата.
Dutch: • zeer lage lichaamstemperatuur, koude rillingen, zich dorstig voelen
Bulgarian: много ниска телесна температура, втрисане, жажда
Dutch: Aangezien paliperidon de belangrijkste actieve metaboliet is van risperidon, is voorzichtigheid geboden wanneer TREVICTA samen met risperidon of met oraal paliperidon wordt toegediend gedurende langere tijd.
Bulgarian: Тъй като палиперидон е основният активен метаболит на рисперидон, трябва да се внимава при едновременното приложение на TREVICTA с рисперидон или с перорален палиперидон за продължителен период от време.
Dutch: • toename van eosinofielen (een type witte bloedcel) in uw bloed
Bulgarian: повишен брой еозинофили (вид бели кръвни клетки) в кръвта
Dutch: De gemiddelde veranderingen in lichaamsgewicht van de dubbelblinde baseline tot het dubbelblinde eindpunt waren respectievelijk +0,94 kg voor de TREVICTA-groep en -1,28 kg voor de placebogroep.
Bulgarian: Средните промени в телесното тегло от двойносляпо изходно ниво до двойносляпа крайна точка са съответно: +0,94 kg и -1,28 kg за групите на TREVICTA и плацебо.
Dutch: Er dient onmiddellijk cardiovasculair onderzoek plaats te vinden, bestaande uit een continue opvolging van mogelijke aritmieën door middel van ECG.
Bulgarian: Трябва да започне незабавно наблюдение на сърдечносъдовата система, което да включва продължително електрокардиографско мониториране за евентуални аритмии.
Dutch: • bloedklonters (propjes) in de aderen, vooral in de benen (symptomen zijn onder andere zwelling, pijn en roodheid van het been).
Bulgarian: кръвни съсиреци във вените, особено на краката (симптомите включват подуване, болка и зачервяване на крака).
Dutch: De werkzaamheid van TREVICTA bij de onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij personen die ten minste vier maanden adequaat waren behandeld met de éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie - met de laatste twee doses van dezelfde sterkte - werd beoordeeld in één langlopende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde discontinueringsstudie en één langetermijn dubbelblinde non-inferioriteitsstudie met een werkzame controle.
Bulgarian: Ефикасността на TREVICTA за поддържащо лечение на шизофрения при пациенти, адекватно лекувани поне четири месеца с палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно, като последните две дози са с едно и също количество на активното вещество, е установена в едно дългосрочно, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване за преустановяване на лечението и друго дългосрочно двойносляпо, активно контролирано неинфериорно проучване.
Dutch: • geen orgasme kunnen krijgen
Bulgarian: невъзможност за достигане на оргазъм
Dutch: Andere geneesmiddelen met dit effect zijn bepaalde middelen voor de behandeling van depressie, voor de behandeling van infecties en andere antipsychotica.
Bulgarian: Други лекарства, които имат този ефект, включват някои лекарства, използвани за лечение на депресия или на инфекции, както и други антипсихотици.
Dutch: Anafylactische reactie
Bulgarian: Aнафилактична реакция
Dutch: Vanwege zijn extreem lage oplosbaarheid in water lost de driemaandelijkse formulering van paliperidonpalmitaat langzaam op na intramusculaire injectie voordat het wordt gehydrolyseerd tot paliperidon en wordt geabsorbeerd in de systemische circulatie.
Bulgarian: Поради изключително слабата разтворимост във вода, палиперидонов палмитат в този вид лекарствена форма, за приложение веднъж на 3 месеца, се разтваря бавно след интрамускулна инжекция, преди да бъде хидролизиран до палиперидон и абсорбиран в системното кръвообръщение.
Dutch: • een reactie op de injectieplaats waaronder jeuk, pijn of zwelling.
Bulgarian: реакция на мястото на инжектиране, включваща сърбеж, болка или подуване.
Dutch: • maligne neurolepticasyndroom (verwardheid, verminderd of verlies van bewustzijn, hoge koorts en ernstige spierstijfheid), problemen met de bloedvaten in de hersenen, waaronder plotseling verlies van bloedtoevoer naar de hersenen (beroerte of miniberoerte), niet reageren op prikkels,
Bulgarian: злокачествен невролептичен синдром (объркване, понижено ниво или загуба на съзнание, висока температура и силно изразена мускулна скованост), проблеми с кръвоносните съдове в мозъка, включително внезапно спиране на кръвоснабдяването на мозъка (инсулт или "миниинсулт"), не се реагира на стимули, загуба на съзнание,
Dutch: Verpakkingsgroottes: 1 verpakking bevat 1 voorgevulde spuit en 2 naalden.
Bulgarian: Опаковката съдържа 1 предварително напълнена спринцовка и 2 игли.
Dutch: De totale blootstelling van paliperidon na toediening van TREVICTA was evenredig met de dosis over een dosisbereik van 175-525 mg, en bijna dosisevenredig voor de Cmax.
Bulgarian: Общата експозиция на палиперидон след прилагане на TREVICTA е пропорционална на дозата в дозовия диапазон 175-525 mg и приблизително пропорционална на дозата за Cmax.
Dutch: • krakend geluid in de longen
Bulgarian: • свиркащи хрипове в белите дробове
Dutch: Overgevoeligheidsreacties kunnen optreden, zelfs bij patiënten die eerder oraal risperidon of oraal paliperidon verdroegen (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност могат да се появят дори и при пациенти, които преди това са понасяли добре перорален рисперидон или перорален палиперидон (вж. точка 4.8).
Dutch: Mogelijke effecten van TREVICTA op andere geneesmiddelen
Bulgarian: Потенциал на TREVICTA да повлиява други лекарства
Dutch: 12 mg * Alle doses van eenmaaldaagse paliperidon tabletten met verlengde afgifte dienen te worden afgestemd op de individuele patiënt, rekening houdend met variabelen zoals de redenen voor het overschakelen, de reactie op eerdere behandeling met paliperidon, de ernst van psychotische symptomen, en/of de aanleg voor bijwerkingen.
Bulgarian: Всички дози палиперидон таблетки с удължено освобождаване веднъж дневно,трябва да се индивидуализират за конкретния пациент, като се вземат предвид променливи, такива като причини за превключване, резултат от предишното лечение с палиперидон, тежестта на психотичните симптоми, и/или склонност към странични ефекти.
Dutch: Het gebruik van een eenmalige orale tablet paliperidon 3 mg met verlengde afgifte werd onderzocht bij personen met verschillende gradaties van nierfunctie.
Bulgarian: Разпределението на единична перорална доза палиперидон таблетки 3 mg с удължено освобождаване е проучено при участници с различна степен на бъбречна функция.
Dutch: Voor patiënten met milde nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≥ 50 tot < 80 ml/min), dient de dosis te worden aangepast en de patiënt te worden gestabiliseerd met de éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie, en daarna te worden overgezet op TREVICTA.
Bulgarian: При пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 50 до < 80 ml/min), дозата трябва да се коригира и пациентът да се стабилизира с палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно и след това да премине към TREVICTA.
Dutch: Aangezien paliperidon primair een effect heeft op het centrale zenuwstelsel (zie rubriek 4.8), dient men voorzichtig te zijn om TREVICTA te gebruiken in combinatie met andere centraal werkende geneesmiddelen bijv. anxiolytica, de meeste antipsychotica, hypnotica, opioïden, enz. of alcohol.
Bulgarian: Като се има предвид основният ефект на палиперидон върху централната нервна система (ЦНС) (вж. точка 4.8), TREVICTA трябва да се използва с повишено внимание в комбинация с други лекарства, които действат върху ЦНС, като анксиолитици, повечето антипсихотици, сънотворни, опиати и т.н., или алкохол.
Dutch: TREVICTA wordt niet aanbevolen bij patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 50 ml/min).
Bulgarian: TREVICTA не се препоръчва при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <50 ml/min).
Dutch: Bij patiënten die te veel paliperidon toegediend hebben gekregen, kunnen de volgende symptomen voorkomen: slaperigheid of verminderd bewustzijn (sedatie), snelle hartslag, lage bloeddruk, een afwijkend elektrocardiogram (registratie van de elektrische geleiding van het hart) of langzame of abnormale bewegingen van het gezicht, het lichaam, de armen of de benen.
Bulgarian: Пациенти, на които е бил приложен твърде много палиперидон, може да получат следните симптоми: сънливост или седация, ускорен сърдечен ритъм, ниско кръвно налягане, абнормна електрокардиограма (проследяване на електрическата активност на сърцето) или забавени, или необичайни движения на лицето, тялото, ръцете или краката.
Dutch: De patiënt dient nauwlettend te worden gemonitord en behandeld als klinisch aangewezen tot de volgende geplande driemaandelijkse injectie van TREVICTA.
Bulgarian: Пациентът трябва да се наблюдава внимателно и да се лекува подходящо до следващата насрочена инжекция TREVICTA за приложение веднъж на 3 месеца.
Dutch: • overmatig water drinken
Bulgarian: прекомерен прием на вода
Dutch: Hoewel het in elk lichaamsdeel kan optreden (en kan leiden tot een abnormale houding), treft dystonie vaak de spieren van het gezicht, met abnormale bewegingen van de ogen, de mond, de tong of de kaak
Bulgarian: Макар че може да засегне всяка част от тялото (и може да доведе до необичайна стойка), дистонията често засяга мускулите на лицето,
Dutch: In de TREVICTA-groep was de gemiddelde verandering van de dubbelblinde baseline tot het dubbelblinde eindpunt +2,90 ng/ml bij mannen (vs. -10,26 ng/ml in de placebogroep) en +7,48 ng/ml bij vrouwen (vs. -32,93 ng/ml in de placebogroep).
Bulgarian: В групата на TREVICTA, средната промяна от двойносляпо изходно ниво до двойносляпа крайна точка е +2,90 ng/ml за мъже (срещу -10,26 ng/ml в плацебо групата) и +7,48 ng/ml за жени (срещу -32,93 ng/ml в плацебо групата).
Dutch: Andere klinische tekenen kunnen myoglobinurie (rabdomyolyse) en acuut nierfalen omvatten.
Bulgarian: Допълнителните клинични признаци може да включват миоглобинурия (рабдомиолиза) и остра бъбречна недостатъчност.
Dutch: Injecteer de dosis
Bulgarian: Инжектирайте дозата
Dutch: TREVICTA dient eenmaal per 3 maanden te worden geïnjecteerd.
Bulgarian: TREVICTA трябва да се инжектира веднъж на всеки 3 месеца.
Dutch: TREVICTA, een driemaandelijkse injectie, is geïndiceerd voor de onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij volwassen patiënten die klinisch stabiel zijn op de éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: TREVICTA е инжекция, която се прилага веднъж на 3 месеца, показана за поддържащо лечение на шизофрения при възрастни пациенти, които са клинично стабилизирани при лечение с палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно (вж. точка 5.1).
Dutch: Start TREVICTA in de volgende dosis
Bulgarian: Приложете TREVICTA в съответната доза
Dutch: • diabetes of het verergeren van diabetes, toename van insuline in uw bloed (een hormoon dat de hoeveelheid suiker in uw bloed reguleert)
Bulgarian: поява или влошаване на диабет, повишено ниво на инсулин (хормон, контролиращ нивото на кръвната захар) в кръвта
Dutch: In geen van beide groepen waren er mogelijk prolactinegerelateerde bijwerkingen bij mannen.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции, потенциално свързани с нивото на пролактин при мъжете в двете групи.
Dutch: Hervat de behandeling met de éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie zoals beschreven in de voorschriftinformatie van dat product.
Bulgarian: Възстановете лечението с палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно, както е описано в информацията за предписване на този продукт.
Dutch: Op basis van in vitro-studies met enzymen uit de menselijke lever blijkt paliperidon geen substraat voor CYP1A2; roken zou daarom geen effect hebben op de farmacokinetiek van paliperidon.
Bulgarian: in vitro с използване на човешки чернодробни ензими е установено, че палиперидон не е субстрат на CYP1A2, следователно тютюнопушенето не би трябвало да има ефект върху фармакокинетиката на палиперидон.
Dutch: Anderzijds dient bij het stopzetten van een behandeling met carbamazepine de dosis van TREVICTA eveneens opnieuw te worden geëvalueerd en zonodig te worden verlaagd.
Bulgarian: Съответно при спирането на карбамазепин дозата на TREVICTA трябва да се преразгледа и намали, ако е необходимо.
Dutch: • hoge hoeveelheid triglyceriden (een soort vet) in het bloed, verhoogd cholesterol in uw bloed
Bulgarian: повишено ниво на триглицериди (масти) в кръвта, повишено ниво на холестерол в кръвта
Dutch: Patiënten dienen niet direct overgeschakeld te worden vanaf andere antipsychotica, omdat de driemaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie alleen dient te worden opgestart nadat de patiënt is gestabiliseerd op de éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie.
Bulgarian: Пациентите не трябва да бъдат превключвани директно от други антипсихотици, тъй като палиперидонов палмитат за инжекционно приложение, който се прилага веднъж на 3 месеца, трябва да се започне само след стабилизиране на пациента с палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно.
Dutch: In de langlopende gerandomiseerde discontinueringsstudie werden 506 volwassen personen die voldeden aan de DSM-IV-criteria voor schizofrenie, opgenomen in de open-label transitiefase en behandeld met flexibele doses van de éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie, toegediend in de deltaspier of de bilspier (50-150 mg) gedurende 17 weken (dosisaanpassingen vonden plaats in week 5 en week 9).
Bulgarian: В дългосрочно рандомизирано проучване за преустановяване на лечението 506 възрастни пациенти, които отговарят на критериите за шизофрения по DSM-IV са включени в отворената преходна фаза и са лекувани с променливи дози палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно в делтоидния или седалищния мускул (50-150 mg) в продължение на 17 седмици (корекции на дозата е имало на седмици 5 и 9 ).
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализиции, публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Dutch: Paliperidon kan het effect van levodopa en andere dopamine-agonisten tegenwerken.
Bulgarian: Палиперидон може да антагонизира ефекта на леводопа и други допаминови агонисти.
Dutch: Toediening dient te gebeuren in het bovenste buitenste kwadrant van de bilspier.
Bulgarian: Инжекцията трябва да се постави в горния външен квадрант на седалищната област.
Dutch: • een verstopping in de darmen, te weinig beweging van de darmspieren wat verstopping veroorzaakt
Bulgarian: запушване на червата, липса на движение на червата, което причинява запушване