FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Formación de inhibidores del FVIII (notificada en PTP en ensayos clínicos y estudios postcomercializac ión)*
Italian: Sviluppo di Inibitore del Fattore VIII (riportato in PTP negli studi clinici e Post
Spanish: El polvo de Helixate NexGen se debe reconstituir únicamente con el disolvente suministrado (5,0 ml de agua para preparaciones inyectables) utilizando para ello el Mix2Vial, equipo de transferencia estéril suministrado.
Italian: La polvere di Helixate NexGen deveessere ricostituita solo con il solvente fornito (5,0 ml di acqua per preparazioni iniettabili) utilizzando il set di travaso con filtro, Mix2Vial, sterile fornito con la confezione Il medicinale deve essere preparato per l'infusione in condizioni di asepsi.
Spanish: Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.
Italian: Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. Via delle Groane 126
Spanish: Debe anotar la nueva fecha de caducidad en el embalaje exterior.
Italian: Lei dovrà, quindi, annotare la nuova data di scadenza sulla parte superiore della confezione.
Spanish: El/ella debe ajustar siempre la dosis de este medicamento y la frecuencia de administración, en función de sus necesidades.
Italian: Il medico adatterà la quantità di medicinale da somministrare e la frequenza di somministrazione alle sue particolari esigenze.
Spanish: Si no se alcanzan los niveles de actividad plasmática de factor VIII esperados, o si no se controla la hemorragia con una dosis adecuada, se deben realizar pruebas de la presencia de inhibidores del factor VIII.
Italian: Qualora non si raggiungano i livelli plasmatici attesi di attività di fattore VIII o qualora l'emorragia non sia controllabile con una dose adeguata, deve essere ricercata la presenza di inibitore di fattore VIII.
Spanish: Disolvente: Agua para preparaciones inyectables, esterilizada.
Italian: Solvente Acqua per preparazioni iniettabili, sterile.
Spanish: Qué es Helixate NexGen 250 UI y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Helixate NexGen 250 UI Cómo usar Helixate NexGen 250 UI Posibles efectos adversos
Italian: Che cos'è Helixate NexGen 250 UI e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Helixate NexGen 250 UI Come usare Helixate NexGen 250 UI Possibili effetti indesiderati
Spanish: Se recomienda que cada vez que utilice Helixate NexGen se anote el nombre y el número de lote del medicamento.
Italian: Si raccomanda di annotare il nome e il numero di lotto del medicinale ogni volta che usa Helixate NexGen.
Spanish: Retirar cuidadosamente el envase blister que contiene el Mix2Vial sujetando del borde y tirando verticalmente hacia arriba, asegurándose que sólo se separa el envoltorio y no el Mix2Vial.
Italian: Rimuovere con cura il blister dal set Mix2Vial, tenendo il bordo e tirandolo verticalmente verso l'alto.
Spanish: Colocar el vial con el disolvente sobre una superficie plana y sujetarlo firmemente.
Italian: Riporre il flaconcino contenente il solvente su una superficie piana, pulire la superficie e tenere fermo il flacone.
Spanish: En ensayos clínicos con 73 pacientes tratados previamente (PTPs, definidos como aquellos pacientes con ≥ 100 días de exposición al tratamiento), no se observaron inhibidores de novo tras un seguimiento durante 4 años.
Italian: Negli studi clinici, non è stato segnalato sviluppo di inibitori "de-novo" in 73 pazienti precedentemente trattati (PTP che hanno avuto più di 100 giorni di esposizione) seguiti per 4 anni.
Spanish: Una vez conseguida la inmunotolerancia, los episodios hemorrágicos en esos pacientes se podían prevenir o controlar de nuevo con Helixate NexGen.
Italian: Nei pazienti in cui si era raggiunta l'immunotolleranza, le emorragie potevano nuovamente essere prevenute o controllate con Helixate NexGen e il paziente poteva proseguire il trattamento profilattico come terapia di mantenimento.
Spanish: náuseas, urticaria, angioedema, escalofríos, sofocos, cefalea, letargo, sibilancias o dificultad para respirar, inquietud, taquicardia, hormigueo o shock anafiláctico, p. ej. opresión en el pecho,
Italian: • reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni allergiche improvvise e gravi (che possono comprendere eruzione cutanea, nausea, orticaria generalizzata, angioedema, brividi, vampate, mal di testa, letargia, respiro sibilante o difficoltà a respirare, irrequietezza, tachicardia, formicolio o shock anafilattico, ad es. oppressione toracica/sensazione generale di malessere, capogiro e nausea, leggero abbassamento della pressione che può darle la sensazione di mancamento in posizione eretta)
Spanish: • formación de anticuerpos neutralizantes al factor VIII (inhibidores) en pacientes sin tratamiento previo
Italian: • formazione di anticorpi neutralizzanti diretti contro il fattore VIII (inibitori) in pazienti precedentemente non trattati
Spanish: Qué es Helixate NexGen 250 UI y para qué se utiliza
Italian: Che cos'è Helixate NexGen 250 UI e a che cosa serve
Spanish: • formación de anticuerpos neutralizantes al factor VIII (inhibidores) en pacientes con tratamiento previo
Italian: • formazione di anticorpi neutralizzanti diretti contro il fattore VIII (inibitori) in pazienti precedentemente trattati
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Helixate NexGen 2000
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Helixate NexGen 2000
Spanish: En determinadas circunstancias se pueden requerir cantidades superiores a las calculadas, especialmente en la dosis inicial.
Italian: In alcune circostanze, specialmente per la dose iniziale, può essere necessario un quantitativo di prodotto maggiore di quello calcolato.
Spanish: Qué es Helixate NexGen 2000 UI y para qué se utiliza
Italian: Che cos'è Helixate NexGen 2000 UI e a che cosa serve
Spanish: Tenga especial cuidado con Helixate NexGen 250 UI
Italian: Faccia particolare attenzione con Helixate NexGen 250 UI
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Helixate NexGen 250
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Helixate NexGen 250
Spanish: Desechar el vial del disolvente con el Mix2Vial acoplado.
Italian: Eliminare poi il flacone del solvente con attaccata l'adattatore blu Mix2Vial.
Spanish: Qué es Helixate NexGen 2000 UI y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Helixate NexGen 2000 UI Cómo usar Helixate NexGen 2000 UI Posibles efectos adversos
Italian: Che cos'è Helixate NexGen 2000 UI e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Helixate NexGen 2000 UI Come usare Helixate NexGen 2000 UI Possibili effetti indesiderati
Spanish: Tenga especial cuidado con Helixate NexGen 2000 UI
Italian: Faccia particolare attenzione con Helixate NexGen 2000 UI
Spanish: MTPs = pacientes mínimamente tratados.
Italian: PUP = pazienti precedentemente non trattati (previously untreated patients) PTP = pazienti precedentemente trattati (previously treated patients) MTP = pazienti minimamente trattati (minimally treated patients) * vedere sezione seguente
Spanish: • Reacciones alérgicas conocidas a las proteínas de ratón o hámster.
Italian: - Ipersensibilità nota alle proteine di topo o di criceto
Spanish: Qué es Helixate NexGen 500 UI y para qué se utiliza
Italian: Che cos'è Helixate NexGen 500 UI e a che cosa serve
Spanish: Una vez reconstituida, la solución se transfiere a la jeringa estéril desechable suministrada, utilizando el Mix2Vial, equipo de transferencia estéril suministrado.
Italian: Dopo ricostituzione, la soluzione viene trasferita attraverso il set di trasferimento con filtro Mix2Vial nella siringa sterile monouso (entrambi forniti con la confezione).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Helixate NexGen 250 UI
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Helixate NexGen 250 UI
Spanish: Tenga especial cuidado con Helixate NexGen 500 UI
Italian: Faccia particolare attenzione con Helixate NexGen 500 UI
Spanish: VIAL CON 5,0 ML DE AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES
Italian: FLACONCINO CON 5,0 ML DI ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI
Spanish: No use Helixate NexGen 2000 UI
Italian: Non usi Helixate NexGen 2000 UI
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Helixate NexGen 1000
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Helixate NexGen 1000
Spanish: Qué es Helixate NexGen 500 UI y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Helixate NexGen 500 UI Cómo usar Helixate NexGen 500 UI Posibles efectos adversos
Italian: Che cos'è Helixate NexGen 500 UI e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Helixate NexGen 500 UI Come usare Helixate NexGen 500 UI Possibili effetti indesiderati
Spanish: Cómo usar Helixate NexGen 2000 UI
Italian: Come usare Helixate NexGen 2000 UI
Spanish: Tenga especial cuidado con Helixate NexGen 1000 UI
Italian: Faccia particolare attenzione con Helixate NexGen 1000 UI
Spanish: Conservación de Helixate NexGen 2000 UI Contenido del envase e información adicional
Italian: Come conservare Helixate NexGen 2000 UI Contenuto della confezione e altre informazioni
Spanish: Cómo usar Helixate NexGen 500 UI
Italian: Come usare Helixate NexGen 500 UI
Spanish: Cómo usar Helixate NexGen 250 UI
Italian: Come usare Helixate NexGen 250 UI
Spanish: Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Italian: Numero EU Nome Dosaggio Forma farmaceutica
Spanish: (incluidos en la sección 6 y al final de la sección 2).
Italian: (elencati al paragrafo 6 e alla fine del paragrafo 2).
Spanish: • si es alérgico a octocog alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Italian: • se è allergico a octocog alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Spanish: Nivel plasmático requerido de FVIII
Italian: Livello plasmatico desiderato di FVIII
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Italian: Raro (può interessare fino a 1 utilizzatore su 1.000):
Spanish: No se dispone de información relativa a la fertilidad.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità.
Spanish: • el nivel requerido de factor VIII.
Italian: • i livelli richiesti di fattore VIII.
Spanish: Lávese cuidadosamente las manos con jabón y agua templada.
Italian: Lavare accuratamente le mani usando sapone ed acqua calda.
Spanish: El medicamento reconstituido es una solución transparente e incolora.
Italian: Il medicinale ricostituito è una soluzione limpida e incolore.
Spanish: No obstante, por favor, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Italian: Tuttavia, informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Spanish: Este medicamento se debe inyectar en una vena durante 2 a 5 minutos dependiendo del volumen total y del grado de bienestar y se debe usar en el plazo de 3 horas después de su reconstitución.
Italian: Questo medicinale deve essere iniettato in vena, per 2-5 minuti, in base al volume totale e al grado di benessere e dovrà essere utilizzato entro 3 ore dopo la ricostituzione.
Spanish: Este medicamento no se debe mezclar con otras soluciones para perfusión.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altre soluzioni per infusione.
Spanish: Asegúrese de que no entre sangre en la jeringa.
Italian: Assicurarsi che il sangue non entri nella siringa.
Spanish: Este aspecto se debe tener en cuenta en la administración por perfusión continua.
Italian: Questo elemento dev'essere preso in considerazione nel caso di una somministrazione mediante infusione continua.
Spanish: Las frecuencias se han evaluado según la siguiente convención: Muy frecuentes: (≥1/10), Frecuentes: (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes: (≥1/1.000 a <1/100), Raras: (≥1/10.000 a <1/1.000), Muy raras: (< 1/10.000), Frecuencia no conocida: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: Le classi di frequenza sono state determinate in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: Aclaramiento: 3 ml/h/kg
Italian: Clearance: 3 mL/h/kg
Spanish: Su médico indicará con qué frecuencia y a qué intervalos se debe administrar este medicamento.
Italian: Il medico le dirà con quale frequenza e a quali intervalli di tempo deve esserle somministrato questo medicinale.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos: Factor VIII de la coagulación, código ATC: B02BD02.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, fattore VIII della coagulazione del sangue, codice ATC: B02B D02.
Spanish: Poblaciones especiales Población pediátrica
Italian: Popolazioni speciali Popolazione pediatrica
Spanish: Helixate NexGen se debe reconstituir y administrar con los componentes suministrados en cada envase.
Italian: Helixate NexGen deve essere ricostituito e somministrato con i componenti forniti in ogni confezione.
Spanish: • la gravedad de su hemofilia
Italian: • la gravità della sua emofilia
Spanish: Los dispositivos necesarios para la reconstitución y administración se proporcionan en cada envase de este medicamento.
Italian: I dispositivi per la ricostituzione e la somministrazione vengono forniti con ogni confezione di questo medicinale.
Spanish: La cantidad de Helixate NexGen que se debe usar y con qué frecuencia depende de muchos factores como:
Italian: La quantità di Helixate NexGen che lei dovrà usare e la frequenza delle somministrazioni dipendono da diversi fattori quali:
Spanish: Siga estrictamente las instrucciones de administración que le dé su médico y utilice las instrucciones detalladas de reconstitución y administración recogidas al final de este prospecto.
Italian: Segua scrupolosamente le indicazioni fornite dal medico ed utilizzi le istruzioni dettagliate per la ricostituzione e la somministrazione fornite alla fine di questo foglio illustrativo.
Spanish: Las advertencias y precauciones enumeradas se aplican tanto a adultos como a niños.
Italian: Le avvertenze e precauzioni riportate riguardano sia gli adulti, sia i bambini.
Spanish: No es probable que Helixate NexGen afecte a la fertilidad de los pacientes de sexo masculino ni femenino, ya que el principio activo aparece de forma natural en el organismo.
Italian: E' improbabile che Helixate NexGen abbia impatto sulla fertilità dei pazienti di sesso maschile o femminile, poichè il principio attivo è presente naturalmente nell'organismo.
Spanish: La velocidad de administración se determinará en función del grado de bienestar del paciente (velocidad máxima de perfusión: 2 ml/min).
Italian: La velocità di somministrazione dev'essere determinata in base al grado di benessere del paziente (velocità massima di iniezione: 2 mL/min).
Spanish: Si usa más Helixate NexGen del que debe
Italian: Se usa più Helixate NexGen di quanto deve
Spanish: Velocidad de perfusión para un paciente de 75 Kg ml/h
Italian: Velocità di infusione per paziente di 75 kg mL/h
Spanish: • necesita un dispositivo de acceso venoso central (DAVC) para la administración de Helixate NexGen.
Italian: • necessita di un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD) per la somministrazione di Helixate NexGen.
Spanish: Repetir la perfusión cada 824 horas hasta que el riesgo desaparezca.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore fino a scomparsa del pericolo
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Bayer AG
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Bayer AG
Spanish: Repetir la perfusión cada 1224 horas durante 3 - 4 días o más, hasta que el dolor y discapacidad se hayan resuelto.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 12-24 ore per 3-4 giorni o più fino a scomparsa del dolore e dell'invalidità
Spanish: • la localización y gravedad del sangrado
Italian: • la localizzazione e la gravità dell'emorragia
Spanish: Esta dosis será normalmente de 20 a 40 UI de octocog alfa por kg de peso corporal, administrada cada 2 ó 3 días.
Italian: Questa risulterà generalmente nell'intervallo da 20 a 40 UI di octocog alfa per kg di peso corporeo, somministrate ogni 2 o 3 giorni.
Spanish: Ejemplo: para un paciente de 75 Kg con un aclaramiento de 3 ml/Kg/h, la velocidad de perfusión inicial debería ser de 3 UI/Kg/h para obtener un nivel de FVIII del 100%.
Italian: Esempio: per un paziente del peso di 75 kg con una clearance di 3 mL/h/kg, la velocità d‘infusione iniziale dovrebbe essere di 3 UI/h/kg per ottenere un livello di FVIII del 100%.
Spanish: Si se necesita administrar una segunda dosis, utilice una nueva jeringa con el medicamento reconstituido de la forma indicada anteriormente.
Italian: Se è necessario somministrare una dose ulteriore, usare una nuova siringa con il medicinale ricostituito come descritto sopra.
Spanish: Una Unidad Internacional (UI) de actividad de factor VIII equivale a la cantidad de factor VIII presente en un ml de plasma humano normal.
Italian: Una unità internazionale (UI) di attività di fattore VIII è equivalente alla quantità di fattore VIII presente in un mL di plasma umano normale.
Spanish: Estos inhibidores, especialmente en grandes cantidades, impiden que el tratamiento funcione correctamente, por lo que se les supervisará cuidadosamente a usted y a su hijo por si desarrollan dichos inhibidores.
Italian: Gli inibitori, soprattutto a livelli elevati, impediscono al trattamento di agire correttamente e lei o suo figlio sarete sarete sottoposti a un attento monitoraggio per verificare lo sviluppo di questi inibitori.
Spanish: Tabla 2: Ejemplo para el cálculo de la velocidad de perfusión en la perfusión continua después del bolo inicial:
Italian: Tabella 2: Esempio di calcolo della velocità d'infusione per un'infusione continua dopo un'iniziale infusione in bolo
Spanish: • si tiene inhibidores del factor VIII y la cantidad de ellos
Italian: • se ha sviluppato inibitori del fattore VIII e in quale quantità
Spanish: Comentarios del PRAC sobre los motivos de la revisión
Italian: Discussione del PRAC sui motivi del riesame
Spanish: *La frecuencia se basa en estudios con todos los productos de FVIII que incluyeron a pacientes con hemofilia A grave.
Italian: * La frequenza si basa su studi con tutti i prodotti a base di fattore VIII che hanno incluso pazienti con emofilia A grave.
Spanish: Instrucciones detalladas de reconstitución y administración de Helixate NexGen utilizando el adaptador Mix2Vial:
Italian: Istruzioni dettagliate per la ricostituzione e la somministrazione di Helixate NexGen con l'adattatore Mix2Vial:
Spanish: El cálculo de la dosis necesaria de factor VIII se basa en el hallazgo empírico de que 1 Unidad Internacional (UI) de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática de factor VIII en 1,5% - 2,5% de la actividad normal.
Italian: Il calcolo della dose necessaria di fattore VIII si basa sull'osservazione empirica che 1 unità internazionale (UI) di fattore VIII per Kg di peso corporeo eleva l'attività plasmatica del fattore VIII dall'1,5% al 2,5% dell'attività normale.
Spanish: Para el cálculo de los ml/hora, multiplicar la velocidad de perfusión en UI/Kg/h por los Kg de peso corporal/concentración de la solución (UI/ml).
Italian: Per il calcolo dei mL/ora, moltiplicare la velocità d‘infusione in UI/h/kg per i kg di peso corporeo/concentrazione della soluzione (UI/mL).
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, ed è pertanto da considerarsi essenzialmente "privo di sodio".
Spanish: Inyecte la solución en la vena durante 2 a 5 minutos, vigilando en todo momento la posición de la aguja.
Italian: Infondere la soluzione in vena nell'arco di 2-5 minuti, controllando la posizione dell'ago.
Spanish: a) Como dosis en bolo Repetir la perfusión cada 824 horas hasta la cicatrización adecuada de la herida; después continuar el tratamiento durante un mínimo de 7 días más para mantener una actividad de factor VIII del 30% al 60% (UI/dl).
Italian: a) Mediante infusione in bolo Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore fino a quando non si ottenga un'adeguata cicatrizzazione della ferita; continuare poi la terapia per almeno altri 7 giorni allo scopo di mantenere un'attività di fattore VIII del 30-60% (UI/dl).
Spanish: PTP = sujetos tratados previamente, PUP = pacientes no tratados previamente.
Italian: PTP = pazienti trattati in precedenza , PUP = pazienti non trattati precedenza
Spanish: Helixate NexGen se debe administrar por vía intravenosa durante 2 a 5 minutos.
Italian: Helixate NexGen dev'essere iniettato per via endovenosa per 2 o 5 minuti.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 2,5 ml [para la reconstitución de las dosis 250/500/1000 UI] 5 ml [para la reconstitución de las dosis 2000/3000 UI]
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 2,5 mL [per la ricostituzione dei dosaggi 250/500/1000 UI] 5 mL [per la ricostituzione dei dosaggi 2000/3000 UI]
Spanish: Niños y adolescentes La lista de advertencias y precauciones es aplicable a pacientes de todas las edades, adultos y niños.
Italian: Bambini e adoloscenti Le avvertenze e precauzioni elencate si applicano a pazienti di tutte le fasce di età, adulti e bambini.
Spanish: • Los factores de riesgo relacionados con el paciente son el tipo de mutación del gen F8, la gravedad de la hemofilia, la etnia, los antecedentes familiares de desarrollo de inhibidores y, posiblemente, la constitución de HLA-DR (antígeno leucocitario humano-relacionado con el antígeno D).
Italian: • I fattori di rischio correlati al paziente comprendono: tipo di mutazione del gene F8, gravità dell'emofilia, etnia, anamnesi familiare per lo sviluppo di inibitori e possibile formazione di HLA-DR (antigene leucocitario umano - correlato ad antigene D).
Spanish: Helixate NexGen se puede usar en niños de todas las edades.
Italian: Helixate NexGen può essere usato nei bambini di tutte le fasce di età.
Spanish: Si aparecen dichos inhibidores, este trastorno se manifestará con una respuesta clínica insuficiente.
Italian: L'eventuale presenza di inibitori, si manifesterà come un'insufficiente risposta clinica.
Spanish: Utilice únicamente los elementos incluidos en el envase para este medicamento.
Italian: Usi unicamente i materiali forniti con ogni confezione di questo medicinale.
Spanish: El PRAC también examinó los motivos aducidos por LFB Biomedicaments en los que fundamentó su solicitud de revisión de la recomendación del PRAC y las opiniones de dos reuniones de expertos celebradas el 22 de febrero y el 3 de agosto de
Italian: Biomedicaments come base per la propria richiesta di un riesame della raccomandazione del PRAC e i pareri delle due riunioni di esperti del 22 febbraio e del 3 agosto 2017;
Spanish: El aclaramiento basal medio para 14 pacientes adultos sometidos a cirugía mayor con perfusión continua es de 188 ml/h, que corresponde a 3,0 ml/Kg/h (intervalo 1,6-4,6 ml/Kg/h).
Italian: La clearance media al basale di 14 pazienti adulti sottoposti a chirurgia maggiore con infusione continua è di 188 mL/h che corrisponde a 3,0 mL/h/kg (range di 1.6-4.6 mL/h/kg).
Spanish: La actividad del factor VIII en plasma se puede expresar en porcentaje (referido al plasma humano normal) o bien, en Unidades Internacionales (referido al estándar internacional para el factor VIII en plasma).
Italian: L'attività del fattore VIII nel plasma si esprime o come percentuale (riferita al plasma umano normale) o in unità internazionale (riferita ad uno standard internazionale per il fattore VIII nel plasma).
Spanish: Caliente los dos viales intactos, con las manos, a una temperatura confortable (no superior a 37 °C).
Italian: Riscaldare tra le mani entrambi i flaconcini chiusi finchè non si raggiunga una temperatura adeguata (ma che non deve superare i 37 °C).
Spanish: Se puede conservar a temperaturas de hasta 25°C durante un máximo de 12 meses dentro de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
Italian: Il medicinale può essere conservato a temperature fino a 25°C per un periodo massimo di 12 mesi entro la data di scadenza indicata sull'etichetta.
Spanish: Advertencias y precauciones Tenga especial cuidado con Helixate NexGen y consulte a su médico o farmacéutico si:
Italian: Faccia particolare attenzione con Helixate NexGen e informi il medico o il farmacista se: