FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients ayant une surface corporelle atteinte ≥ 3 %, la proportion des patients ayant une amélioration de leur blanchiment cutané à la semaine 12 avec une réponse PASI 75 (Psoriasis Area and Severity Index), était de 67 % (94/141) pour ceux traités avec la posologie de 1x/4 sem., et de 9 % (12/134) pour ceux recevant le placebo (p<0,001).
Czech: U pacientů s ≥ 3% BSA bylo procento zlepšení stavu kůže v týdnu 12 měřené pomocí 75% zlepšení indexu plochy a závažnosti psoriázy (PASI 75) 67 % (94/141) u pacientů léčených dávkováním Q4W a 9 % (12/134) u pacientů léčených placebem (p < 0,001).
French: Vous et votre médecin ou votre infirmier/ère déciderez si vous pouvez vous administrer Taltz vous-même.
Czech: Domluvte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestli si budete injekce přípravku Taltz podávat sám(sama).
French: Score sPGA de 0 (blanchi) conservé ou atteint
Czech: Udržená nebo dosažená úroveň sPGA 0 (čistá)
French: Le cas échéant, il convient donc de décider soit d'arrêter l'allaitement, soit d'interrompre le traitement par Taltz en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et de celui du traitement pour la mère.
Czech: Po zvážení prospěchu kojení pro dítě na jedné straně a prospěchu léčby pro ženu na druhé straně je nutné se rozhodnout, jestli ukončit kojení nebo přípravek Taltz vysadit.
French: Dans les 2 études cliniques comprenant un comparateur actif (UNCOVER-2 et UNCOVER-3), le taux d'événements indésirables graves a été de 1,9 % pour les groupes étanercept et Taltz et le taux d'arrêt pour cause d'événement indésirable a été de 1,2 % dans le groupe étanercept et de 2,0 % dans le groupe Taltz.
Czech: byla u etanerceptu i u přípravku Taltz četnost závažných nežádoucích příhod 1,9 % a ukončení léčby kvůli nežádoucím příhodám nastalo u 1,2 % pacientů dostávajících etanercept a u 2,0 % pacientů dostávajících Taltz.
French: NE remettez PAS le capuchon sur l'aiguille.
Czech: NENASAZUJTE zpět kryt jehly.
French: Foire aux questions Q. Que dois-je faire si je vois des bulles d'air dans le stylo pré-rempli ?
Czech: Otázka Co když vidím v přeplněném peru vzduchové bubliny?
French: Boîtes d'1, 2 ou 3 stylos pré-remplis.
Czech: Balení s 1, 2 nebo 3 předplněnými pery.
French: Taux de réponse ACR 20, n (%) Semaine
Czech: ACR 20 odpověď, n (%) Týden 24
French: • Si vous avez des questions ou besoin d'aide pour utiliser la seringue pré-remplie, contactez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Czech: • Máte-li otázky nebo potřebujete-li pomoc, týkající se předplněné injekční stříkačky, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
French: • Si vous avez des questions ou besoin d'aide pour utiliser le stylo pré-rempli, contactez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Czech: • Máte-li otázky nebo potřebujete-li pomoc, týkající se předplněného pera, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
French: Suivre scrupuleusement le manuel d'utilisation du stylo, inclus avec la notice.
Czech: Pečlivě dodržujte pokyny k použití pera uvedené v příbalové informaci.
French: Le pourcentage de patients ne présentant aucune progression radiographique des dommages structuraux depuis la randomisation jusqu'à la semaine 52 était de 90,9 % pour le groupe placebo/Taltz 1x/4 sem., de 85,6 % pour le groupe Taltz 1x/4 sem./Taltz 1x/4 sem. et de 89,4 % pour le groupe adalimumab/Taltz 1x/4 sem.
Czech: Procento pacientů s žádnou radiografickou progresí poškození kloubů od randomizace do týdne 52 bylo 90,9 % pro placebo / Taltz Q4W, 85,6 % pro Taltz Q4W / Taltz Q4W a 89,4 % pro adalimumab / Taltz Q4W.
French: NRS ≥ 4d
Czech: ≥4d
French: Taux de réponse ACR 50, n (%) Semaine
Czech: ACR 50 odpověď, n (%) Týden 24
French: Il est important de ne pas essayer de vous injecter vous-même ce médicament si vous n'avez pas été formé par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Czech: Rozhodně se nepokoušejte podávat si injekci sám(sama), dokud vám váš lékař nebo sestra postup nevysvětlí.
French: Dans ces trois études, les co-critères d'évaluation principaux étaient la proportion de patients ayant atteint une réponse PASI 75 (Psoriasis Area and Severity Index ou Indice d'étendue et de sévérité du psoriasis) et une réponse sPGA 0 (« blanchi ») ou 1 (« minimal ») à la 12ème semaine par rapport au placebo.
Czech: dosáhli v porovnání s placebem odpovědi PASI 75 (index plochy a závažnosti psoriázy (Psoriasis Area and Severity Index)) a sPGA 0 („čistá") nebo 1 („minimální").
French: Résultats d'efficacité à la semaine 12 dans l'étude UNCOVER-3
Czech: Výsledky účinnosti v týdnu 12 v hodnocení UNCOVER-3
French: Les réponses au traitement avec Taltz étaient significativement plus élevées que celles avec placebo dès la semaine 1 pour l'ACR 20, dès la semaine 4 pour l'ACR 50 et dès la semaine 8 pour l'ACR 70, et ces réponses ont persisté jusqu'à la semaine 24.
Czech: u ACR 20, v týdnu 4 u ACR 50 a v týdnu 8 u ACR 70, a přetrvávaly až do týdne 24.
French: Score pour la rubrique 2 du SFQ de « 0 » (jamais limité) ou « 1 » (rarement limité) a Abréviations : NRI = Non-Responder Imputation ou imputation d'absence de réponse ; sPGA = static Physician Global Assessment ou Evaluation Globale du Médecin ; GPSS = Genital Psoriasis Symptom Scale ou échelle d'évaluation des symptômes pour le psoriasis génital ; SFQ = Sexual Frequency Questionnaire ou questionnaire sur la fréquence sexuelle ; DLQI = Dermatology Quality of Life Index ou indice dermatologique de qualité de vie ; b Un score total DLQI de 0 ou 1 indique que l'état de la peau du patient n'a aucun effet sur sa vie.
Czech: a Zkratky: NRI = Imputace non-respondérů (Non-Responder Imputation); sPGA = statické celkové zhodnocení lékařem (static Physician Global Assessment); GPSS = škála příznaků psoriázy v oblasti genitálu (Genital Psoriasis Symptom Scale); SFQ = dotazník četnosti pohlavního styku (Sexual
French: Q. Que faire s'il y a une goutte de liquide au bout de l'aiguille quand je retire le capuchon de la base ?
Czech: Otázka Co když je po odstranění krytu základny na konci jehly kapka tekutiny?
French: • Tenez la seringue hors de la vue et de la portée des enfants.
Czech: • Stříkačku uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
French: Taltz doit être administré en injection sous-cutanée.
Czech: Taltz je určen k subkutánní injekční aplikaci.
French: Appuyer avec un morceau de coton ou de gaze sur le site d'injection.
Czech: Na místo vpichu jemně přitlačte kousek vaty nebo gázy.
French: Les EIs observés dans le cadre des études cliniques et issus des notifications post-commercialisation (Tableau 1) sont répertoriés par classe de système d'organes selon la classification MedDRA. Au sein de chaque classe de système d'organes, les EIs ont été classés par ordre décroissant de fréquence.
Czech: Nežádoucí účinky z klinických hodnocení a postmarketingových hlášení jsou uvedeny v tabulce 1 dle tříd orgánových systémů MedDRA.
French: L'efficacité chez les non-répondeurs à l'étanercept : chez les patients identifiés comme non-répondeurs à l'étanercept selon le score sPGA (0,1) à la semaine 12 dans l'étude UNCOVER-2 (N = 200) puis traités par Taltz 80 mg 1x/4 sem. après une période de sevrage thérapeutique de 4 semaines, 73 % et 83,5 % ont obtenu un score sPGA (0,1) et un PASI 75, respectivement après 12 semaines de traitement par Taltz.
Czech: Účinnost u non-respondérů na etanercept: Z pacientů, kteří byli v hodnocení UNCOVER-2 (n = 200) zjištěni v týdnu 12 jako sPGA (0/1) non-respondéři a kteří byli po 4týdenním vymývacím období přeřazeni do skupiny užívající Taltz 80 mg Q4W, jich bylo po 12týdenní léčbě přípravkem Taltz schopno dosáhnout 73 % sPGA (0/1) a 83,5 % PASI 75.
French: • La seringue ne doit pas être secouée.
Czech: • Stříkačka se nesmí protřepávat.
French: R. Il est normal que le stylo pré-rempli contienne parfois des bulles d'air.
Czech: Odpověď Vzduchové bubliny se v předplněném peru někdy normálně vyskytují.
French: Résultats d'efficacité à la semaine 12 dans l'étude UNCOVER-1
Czech: Výsledky účinnosti v týdnu 12 v hodnocení UNCOVER-1
French: Une étude randomisée en double-aveugle, contrôlée versus placebo (IXORA-Q) a été conduite chez 149 adultes (24 % de femmes) présentant un psoriasis génital modéré à sévère (score du sPGA-Génital ≥ 3), avec une atteinte d'au moins 1 % de la surface corporelle (SC) (60,4 % avaient une SC ≥ 10 %) et un antécédent d'échec ou d'intolérance à au moins un traitement topique pour un psoriasis génital.
Czech: dospělých subjektů (24% žen) se středně těžkou až těžkou psoriázou v oblasti genitálu [statické celkové zhodnocení lékařem (sPGA) v oblasti genitálu se skóre ≥ 3], s postižením (BSA) alespoň 1 % plochy povrchu těla (60,4 % subjektů mělo BSA ≥ 10 %) a u kterých před tím došlo k selhání nebo nesnášenlivosti alespoň jedné lokální léčby psoriázy genitálu.
French: Le piston gris doit se trouver en haut de la base transparente.
Czech: V horní části průhledné základny bude také viditelný šedý píst.
French: 1 mL de solution dans une seringue en verre transparent de type I. Présentations d'1, 2 ou 3 seringues pré-remplies.
Czech: Jeden ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce z bezbarvého skla třídy I. Velikosti balení s 1, 2 nebo 3 předplněnými injekčními stříkačkami.
French: Changement du score total Sharp modifié dans l'étude SPIRIT-P1
Czech: Změna modifikovaného celkového Sharp skóre v hodnocení SPIRIT-P1 Rozdíl od placeba (95% CI)
French: La solution/la seringue ne doit pas être secouée.
Czech: Roztok/stříkačka se nesmí protřepávat.
French: 80 mg 1x/2 sem. (induction) / Placebo (entretien) (N = 211)
Czech: 80 mg Q2W (indukce) / placebo (udržování) (n = 211)
French: Q. Que faire s'il y a une goutte de liquide au bout de l'aiguille quand je retire le capuchon ?
Czech: Otázka Co když je po odstranění krytu jehly na konci jehly kapka tekutiny?
French: Taux de réponse ACR 70, n (%) Semaine
Czech: ACR 70 odpověď, n (%) Týden 24
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez éviter d'être enceinte et vous devez utiliser une méthode de contraception adéquate pendant votre traitement par Taltz et pendant au moins les 10 semaines suivant la dernière administration de Taltz.
Czech: Během léčby přípravkem Taltz a alespoň 10 týdnů od poslední dávky přípravku Taltz musíte používat vhodnou antikoncepci.
French: Par précaution, il est préférable d'éviter l'administration de Taltz pendant la grossesse.
Czech: Jako preventivní opatření se doporučuje přípravek Taltz během těhotenství nepoužívat.
French: Pour Taltz 1x/2 sem. et 1x/4 sem. : b p<0,01 et c p<0,001 par rapport au placebo.
Czech: Pro oba režimy dávkování přípravku Taltz Q2W a Q4W: b p < 0,01 a c p < 0,001 v porovnání s placebem.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉ STŘÍKAČKY
French: L'élimination rénale d'ixékizumab intact, un anticorps monoclonal IgG, devrait être faible et d'importance mineure ; de même, les anticorps monoclonaux IgG sont principalement éliminés par les voies cataboliques intracellulaires et une insuffisance hépatique ne devrait pas influencer la clairance de l'ixékizumab.
Czech: Předpokládá se, že renální eliminace intaktního ixekizumabu, monoklonální protilátky IgG, je nízká a má minimální význam.
French: Résultats d'efficacité à la semaine 12 dans l'étude UNCOVER-2
Czech: Výsledky účinnosti v týdnu 12 v hodnocení UNCOVER-2
French: Q. Comment savoir si l'injection est terminée ?
Czech: Otázka Jak poznám, že jsem si podal(a) celou injekci?
French: La progression des atteintes articulaires radiographiques était inhibée par Taltz (Tableau 9) à la semaine 24 et le pourcentage de patients ne présentant pas de progression des atteintes articulaires radiographiques (définie par une variation du mTSS par rapport à l'inclusion ≤ 0,5) entre la randomisation et la semaine 24 était de 94,8 % chez les patients traités par Taltz 1x/2 sem. (p<0,001), de 89,0 % chez les patients traités par Taltz 1x/4 sem. (p = 0,026), de 95,8 % chez les patients traités par l'adalimumab (p<0,001), tous comparés à 77,4 % chez les patients recevant le placebo.
Czech: Přípravek Taltz zabránil progresi radiografického poškození kloubů (tabulka 9) k týdnu 24 a procento pacientů s žádnou radiografickou progresí poškození kloubů (definovanou jako změna mTSS od výchozího stavu o ≤ 0,5) od randomizace do týdne 24 bylo 94,8 % u přípravku Taltz Q2W (p < 0,001), 89,0 % u přípravku Taltz Q4W (p = 0,026), 95,8 % u adalimumabu (p < 0,001), to vše v porovnání se 77,4 % u placeba.
French: R. Il est normal que la seringue contienne parfois des bulles d'air.
Czech: Odpověď Vzduchové bubliny ve stříkačce se někdy normálně vyskytují.
French: R. Ne retirez pas le capuchon de la base.
Czech: Odpověď Kryt základny neodstraňujte.
French: L'efficacité et la sécurité de Taltz ont été démontrées quels que soient l'âge, le sexe, l'origine ethnique, la durée de la maladie, le poids corporel à l'inclusion, la présence de psoriasis à l'inclusion, la CRP à l'inclusion, le score DAS28-CRP à l'inclusion, la prise concomitante de corticoïdes et un traitement antérieur par un biologique.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Taltz byla prokázána bez ohledu na věk, pohlaví, rasu, trvání onemocnění, výchozí tělesnou hmotnost, výchozí postižení psoriázou, výchozí CRP, výchozí DAS28
French: Ceci était principalement dû à un accouchement prématuré ou à une négligence des mères envers leur portée, observations habituelles dans les études précliniques sur les primates, et considérées comme cliniquement non pertinentes.
Czech: Jedná se o častý nález ve studiích u nonhumánních primátů a je považován za klinicky irelevantní.
French: La seringue ne doit pas être secouée.
Czech: Stříkačka se nesmí protřepávat.
French: Dans l'étude 1 dans le rhumatisme psoriasique (SPIRIT-P1), des patients atteints de rhumatisme psoriasique actif naïfs de traitement biologique ont été randomisés pour recevoir le placebo par injections sous-cutanées, l'adalimumab 40 mg toutes les 2 semaines (bras de référence active), Taltz 80 mg toutes les 2 semaines (1x/2 sem.), ou 80 mg toutes les 4 semaines (1x/4 sem.).
Czech: V klinickém hodnocení psoriatické artritidy 1 (SPIRIT-P1) byli pacienti dosud neléčení biologickou terapií s aktivní psoriatickou artritidou randomizováni do těchto skupin: subkutánní injekce placeba, adalimumab 40 mg jednou za 2 týdny (aktivní kontrolní referenční skupina), přípravek Taltz 80 mg jednou za 2 týdny (Q2W) nebo 80 mg jednou za 4 týdny (Q4W).
French: 80 mg 1x/4 sem. (induction) / Placebo (entretien) (N = 191)
Czech: 80 mg Q4W (indukce) / placebo (udržování) (n = 191)
French: Pour les patients ayant obtenu un score sPGA de 0,1 à la semaine 12 de nouveau randomisés dans le groupe d'arrêt de traitement (c'est-à-dire placebo), le délai moyen de rechute (sPGA ≥ 3) a été de 164 jours en regroupant les études UNCOVER-1 et UNCOVER-2.
Czech: U respondérů sPGA (0/1) v týdnu 12, kteří byli rerandomizováni do skupiny s vysazenou léčbou (tzn. s placebem), byl, dle souhrnných údajů z hodnocení UNCOVER-1 a UNCOVER-2, medián doby do relapsu (sPGA ≥ 3) 164 dnů.
French: Aucun effet sur les organes reproducteurs, les cycles menstruels ou le sperme n'a été observé chez des singes Cynomolgus sexuellement matures ayant reçu de l'ixékizumab pendant 13 semaines à une dose hebdomadaire sous-cutanée de 50 mg/kg.
Czech: U sexuálně zralých makaků, kteří dostávali ixekizumab po dobu 13 týdnů v týdenních subkutánních dávkách 50 mg/kg, nebyl pozorován žádný vliv na reprodukční orgány, menstruační cykly ani sperma.
French: Boîtes d'1, 2 ou 3 seringues pré-remplies.
Czech: Balení s 1, 2, 3 předplněnými injekčními stříkačkami.
French: (1x/4 sem.), 225 patients à la dose de 80 mg toutes les 2 semaines (1x/2 sem.) et 224 patients sous placebo).
Czech: 225 pacientů na dávce 80 mg každé 2 týdny (Q2W) a 224 pacientů na placebu).
French: Suivre scrupuleusement le manuel d'utilisation de la seringue, inclus avec la notice.
Czech: Pečlivě dodržujte pokyny k použití injekční stříkačky uvedené v příbalové informaci.
French: R. Si le piston est coincé ou abîmé :
Czech: Odpověď Pokud je píst zaseklý nebo poškozený: • Stříkačku dále NEPOUŽÍVEJTE.
French: NE remettez PAS le capuchon en place.
Czech: NENASAZUJTE zpět kryt základny.
French: Une dose sous-cutanée hebdomadaire de 50 mg/kg à des singes représente environ 19 fois la dose initiale de 160 mg de Taltz et entraîne, chez les singes, une exposition (ASC) au moins 61 fois supérieure que l'exposition moyenne prévue chez l'homme à l'état d'équilibre après administration de la dose recommandée.
Czech: Týdenní subkutánní dávka 50 mg/kg u opic odpovídá přibližně 19násobku úvodní dávky 160 mg přípravku Taltz.
French: 1 mL de solution dans une seringue en verre transparent de type I. La seringue est intégrée dans un stylo unidose jetable.
Czech: Jeden ml injekčního roztoku v injekční stříkačce z bezbarvého skla třídy I. Injekční stříkačka je uzavřena v injekčním peru k jednorázovému použití.
French: Taltz a permis de maintenir la réponse chez les patients naïfs de traitement systémique, naïfs de traitement biologique, exposés à des traitements biologiques/anti-TNF et en échec aux traitements biologiques/anti-TNF.
Czech: Přípravek Taltz byl účinný v udržení terapeutické odpovědi u pacientů bez předchozí systémové léčby, bez předchozí biologické léčby, u pacientů s anamnézou biologické/anti-TNF léčby i u pacientů, u nichž biologická/anti-TNF léčba selhala.
French: Taltz s'est montré efficace chez les patients naïfs de tout traitement systémique, naïfs de tout traitement biologique, exposés à des traitements biologiques/anti-TNF et en échec aux traitements biologiques/anti-TNF.
Czech: Taltz byl účinný u pacientů bez předchozí systémové či biologické léčby, u pacientů s anamnézou biologické/anti-TNF léčby a u pacientů, u kterých biologická/anti-TNF léčba selhala.
French: Les patients ont été randomisés (1:1:1) pour recevoir le placebo ou Taltz (80 mg toutes les deux ou quatre semaines [1x/2 sem. ou 1x/4 sem.] après une dose initiale de 160 mg) pendant 12 semaines.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1:1 do skupin užívajících placebo nebo Taltz (80 mg každé dva nebo čtyři týdny [Q2W nebo Q4W] po úvodní dávce 160 mg) po dobu 12 týdnů.
French: Taltz contient le principe actif ixékizumab.
Czech: Přípravek Taltz obsahuje léčivou látku ixekizumab.
French: Le stylo pré-rempli est à USAGE UNIQUE EXCLUSIVEMENT.
Czech: Předplněné pero je určeno výhradně k jednorázovému použití.
French: Tige verte du piston
Czech: Zelená tyčka pístu
French: Taltz 80 mg, solution injectable ixékizumab
Czech: Taltz 80 mg injekce ixekizumabum Subkutánní podání
French: 12,1 %] ; analyse en per-protocole : 52,3 % pour Taltz, 53,1 % pour ADA, différence de -0,8 % [IC : -10,3 % ; 8,7 %]) et une supériorité sur le PASI 100 à la semaine 24 (60,1 % avec Taltz versus 46,6 % avec ADA, p = 0,001), qui étaient les critères secondaires majeurs de l'étude.
Czech: Taltz také prokázal non-inferioritu (předem stanovené rozpětí -12 %) vůči ADA v parametru ACR 50 (analýza ITT: Taltz 50,5 % vs ADA 46,6 %; rozdíl 3,9 % vs ADA; 95% interval spolehlivosti [-4,3 %; 12,1 %]; analýza PPS: Taltz: 52,3 %, ADA: 53,1 %, rozdíl: -0,8 % [CI: -10,3 %; 8,7 %]) a superioritu v PASI 100 v týdnu 24 (60,1 % u přípravku Taltz vs 46,6 % u ADA, p=0,001), které byly hlavními sekundárními cíli studie.
French: L'injection a-t-elle été complète ?
Czech: Podal(a) jsem si úplnou dávku?
French: En cas de doute, consultez votre médecin ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Taltz.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jestli se vás některý z výše uvedených bodů týká, pak si předtím, než začnete přípravek Taltz používat, promluvte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
French: Les patients ont été randomisés (1:2:2:2) pour recevoir le placebo ou Taltz (80 mg toutes les deux ou quatre semaines [1x/2 sem. ou 1x/4 sem.] après une dose initiale de 160 mg) ou de l'étanercept 50 mg deux fois par semaine pendant 12 semaines.
Czech: 1:2:2:2 do skupin užívajících placebo nebo Taltz (80 mg každé dva nebo čtyři týdny [Q2W nebo Q4W] po úvodní dávce 160 mg) nebo etanercept 50 mg dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.
French: Des concentrations élevées d'IL-17A favorisant la prolifération et l'activation des kératinocytes ont été associées à la pathogenèse du psoriasis, ainsi qu'à la pathogenèse du rhumatisme psoriasique.
Czech: Patogeneze psoriázy a rovněž patogeneze psoriatické artritidy je spojena se zvýšenými koncentracemi IL-17A podporujícími proliferaci a aktivaci keratinocytů.
French: Les patients traités par Taltz 1x/2 sem. ou 1x/4 sem. ont conservé la dose initiale de Taltz.
Czech: Pacienti na přípravku Taltz Q2W nebo Q4W zůstali na své původně přidělené dávce přípravku Taltz.
French: R. La présence d'une goutte de liquide au bout de l'aiguille est normale.
Czech: Odpověď Je v pořádku, pokud vidíte kapku tekutiny na konci jehly.
French: Bague de sécurité Symboles de verrouillage/déverrouillage
Czech: Uzamykací kroužek Symboly
French: Jetez la seringue pré-remplie utilisée.
Czech: Likvidace předplněné stříkačky.
French: • Lisez la notice de Taltz à l'intérieur de cette boîte pour avoir plus d'informations sur ce médicament.
Czech: • Pro více informací o Vašem léku si přečtěte příbalovou informaci přípravku Taltz, která je v této krabičce.
French: Légende des différents éléments
Czech: Průvodce částmi stříkačky
French: - si vous avez une infection que votre médecin considère grave (par exemple, une tuberculose active).
Czech: (uvedenou v bodě 6); pokud myslíte, že možná alergický(á) jste, promluvte si před použitím přípravku Taltz se svým lékařem; - jestliže máte infekci, kterou váš lékař považuje za významnou (např. aktivní tuberkulózu).
French: Réaction allergique grave (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1000) - les signes peuvent inclure : - difficultés pour respirer ou avaler - tension artérielle basse, pouvant conduire à une sensation de vertiges ou à de légers étourdissements - gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge - démangeaisons sévères de la peau avec une éruption cutanée rouge ou des boutons.
Czech: - nízký krevní tlak, který může mít za následek závrať nebo pocit na omdlení - otok obličeje, rtů, jazyku nebo hrdla - silné svědění kůže s červenou vyrážkou nebo vyvýšenými hrbolky
French: - boutons de fièvre sur la bouche, la peau ou les muqueuses (herpès simplex, mucocutané)
Czech: - plísňové infekce (tinea), jako je například tzv. atletická noha - bolesti v dutině ústní a hltanu - opary v ústech, na kůži a sliznicích (herpes simplex, mukokutánní)
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le stylo est endommagé, ou que le médicament est trouble, de couleur marron, ou qu'il contient des particules.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud zjistíte, že je pero poškozené nebo že je lék zakalený,
French: Les patients initialement randomisés dans le groupe Taltz et considérés comme répondeurs à la semaine 12 (c'est-à-dire, score sPGA de 0,1) dans les études UNCOVER-1 et UNCOVER-2 ont été rerandomisés pour 48 semaines supplémentaires dans l'un des groupes de traitement suivants : placebo ou Taltz (80 mg toutes les quatre ou douze semaines ([1x/4 sem. ou 1x/12 sem.]).
Czech: Pacienti, kteří byli v hodnocení UNCOVER-1 a UNCOVER-2 původně randomizovaní do skupiny léčené přípravkem Taltz a byli respondéři (tzn. skóre sPGA 0/1) v týdnu 12, byli rerandomizováni na dalších 48 týdnů do režimů léčby placebem nebo přípravkem Taltz (80 mg každé čtyři týdny nebo každých dvanáct týdnů [Q4W nebo Q12W]).
French: Taltz ixekizumab
Czech: Taltz ixekizumabum
French: La première dose de 160 mg (deux injections) est suivie d'une injection de 80 mg toutes les deux semaines pendant les 12 premières semaines, puis toutes les 4 semaines.
Czech: Po první dávce 160 mg (dvě injekce) následuje po dobu prvních 12 týdnů injekce 80 mg každé dva týdny a poté každé 4 týdny.
French: Il est utilisé chez les adultes qui nécessitent un traitement systémique (traitement par des médicaments affectant tout l'organisme).
Czech: Používá se u dospělých, kteří vyžadují systémovou léčbu (léčba léčivými přípravky, které ovlivňují celé tělo).
French: Il est administré par injection sous la peau.
Czech: Podává se formou injekce pod kůži.