FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with a history of colonisation with organisms such as Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa, or Mycobacterium abscessus or who had 3 or more abnormal liver function tests (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3 times the ULN or total bilirubin ≥ 2 times the ULN) were excluded.
Portuguese: Os doentes com antecedentes de colonização com microrganismos como Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa ou Mycobacterium abscessus ou que tinham 3 ou mais provas da função hepática anormais (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3 vezes o LSN ou uma bilirrubina total ≥ 2 vezes o LSN) foram excluídos.
English: Ivacaftor impaired fertility and reproductive performance indices in male and female rats.
Portuguese: O ivacaftor alterou os índices de fertilidade e de desempenho reprodutivo em ratos macho e fêmea.
English: The primary endpoint was improvement in lung function as determined by the mean absolute change from baseline at Day 56 in ppFEV1.
Portuguese: O critério de avaliação primário foi a melhoria da função pulmonar, determinada pela alteração absoluta média em relação ao valor inicial do ppFEV1 no Dia 56.
English: The incidence of transaminase-related adverse reactions was 5.1% and 4.6% in lumacaftor/ivacaftor-treated patients and those who received placebo, respectively.
Portuguese: As incidências de reações adversas relacionadas com as transaminases foram de 5,1% e de 4,6%, respetivamente, em doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor e naqueles que receberam placebo.
English: The other ingredients are: cellulose, microcrystalline; croscarmellose sodium; hypromellose acetate succinate; povidone (K30); and sodium laurilsulfate.
Portuguese: Os outros componentes são: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, acetato succinato de hipromelose, povidona (K30) e laurilsulfato de sódio.
English: Increased blood pressure has been observed in some patients treated with lumacaftor/ivacaftor.
Portuguese: Foi observado um aumento da pressão arterial em alguns doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor.
English: Table 1: Recommended dose of Orkambi in patients aged 2 years and older
Portuguese: Tabela 3: Dose recomendada de Orkambi em doentes com 2 ou mais anos de idade Idade
English: Patients with CF who have a gating (Class III) mutation in the CFTR gene Lumacaftor/ivacaftor has not been studied in patients with CF who have a gating (Class III) mutation in the CFTR gene on one allele, with or without the F508del mutation on the other allele.
Portuguese: Doentes com FQ que têm uma mutação de regulação (Classe III) no gene CFTR Lumacaftor/ivacaftor não foi estudado em doentes com FQ que têm uma mutação de regulação (Classe III) num alelo do gene CFTR, com ou sem a mutação F508del no outro alelo.
English: Co-administration of lumacaftor/ivacaftor with itraconazole, a strong CYP3A inhibitor, did not impact the exposure of lumacaftor, but increased ivacaftor exposure by 4.3-fold.
Portuguese: A coadministração de lumacaftor/ivacaftor com itraconazol, um inibidor potente das CYP3A, não teve qualquer impacto na exposição de lumacaftor, mas aumentou 4,3 vezes a exposição de ivacaftor.
English: Patients received either lumacaftor 200 mg/ivacaftor 250 mg every 12 hours (n = 103) or placebo (n = 101) in addition to their prescribed CF therapies.
Portuguese: Os doentes receberam lumacaftor 200 mg/ivacaftor 250 mg em intervalos de 12 horas (n = 103) ou placebo (n = 101), para além das terapêuticas prescritas para a FQ.
English: During the 24-week, placebo-controlled, Phase 3 studies, a maximum decrease in mean heart rate of 6 beats per minute (bpm) from baseline was observed on Day 1 and Day 15 around 4 to 6 hours after dosing.
Portuguese: Durante os estudos de fase 3, controlados com placebo, de 24 semanas, foi observada uma diminuição máxima de 6 batimentos por minuto (bpm) na frequência cardíaca média, desde o início do estudo, no Dia 1 e no Dia 15, cerca de 4 a 6 horas após a administração da dose.
English: Secondary endpoints*
Portuguese: Critérios de avaliação secundários*
English: PHARMACEUTICAL FORM Granules
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Granulado
English: No dose adjustment is recommended when used with moderate or weak CYP3A inducers.
Portuguese: Não se recomendam ajustes posológicos quando utilizados com indutores moderados ou fracos das CYP3A.
English: After oral administration of ivacaftor 250 mg every 12 hours in combination with lumacaftor, the typical apparent volumes of distribution for the central and peripheral compartments [coefficient of variation as a percentage (CV)] were estimated to be 95.0 L (53.9%) and 201 L (26.6%), respectively.
Portuguese: Após a administração oral de 250 mg de ivacaftor, em intervalos de 12 horas, em associação com lumacaftor, os volumes de distribuição aparentes típicos nos compartimentos central e periférico [coeficiente de variação como percentagem (CV)] foram estimados em 95,0 l (53,9%) e 201 l (26,6%), respetivamente.
English: The efficacy of lumacaftor/ivacaftor in patients with CF who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene was evaluated in two randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trials of 1108 clinically stable patients with CF, in which 737 patients were randomised to and dosed with lumacaftor/ivacaftor.
Portuguese: A eficácia de lumacaftor/ivacaftor em doentes com FQ que são homozigotos para a mutação F508del no gene CFTR foi avaliada em dois ensaios clínicos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo, com 1.108 doentes com FQ clinicamente estáveis, dos quais 737 doentes foram aleatorizados e tratados com lumacaftor/ivacaftor.
English: Blood creatine phosphokinase increased uncommon Blood pressure increased
Portuguese: Aumento da creatina fosfocinase no sangue pouco frequentes
English: You can help by reporting any side effects your child may get.
Portuguese: Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que o(a) seu(ua) filho(a) tenha.
English: Do not give your child a double dose to make up for the forgotten dose.
Portuguese: Não dê ao(à) seu(ua) filho(a) uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de administrar.
English: Pack size of 56 sachets (contains 4 individual wallets with 14 sachets per wallet).
Portuguese: Embalagem de 56 saquetas (contém 4 bolsas individuais com 14 saquetas por bolsa).
English: • Antidepressant medicines (used for the treatment of depression) for example: citalopram, escitalopram, sertraline, bupropion
Portuguese: • Antidepressivos (utilizados para o tratamento da depressão), por exemplo: citalopram, escitalopram, sertralina, bupropiona
English: During Trials 1 and 2, the incidence of respiratory adverse reactions (e.g., chest discomfort, dyspnoea, and respiration abnormal) was 26.3% in lumacaftor/ivacaftor-treated patients compared to 17.0% in patients who received placebo.
Portuguese: Durante os Ensaios 1 e 2, a incidência de reações adversas respiratórias (p. ex., desconforto no peito, dispneia e respiração anormal) foi de 26,3% em doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor em comparação com 17,0% em doentes que receberam placebo.
English: What you need to know before you take Orkambi Do not take Orkambi
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Orkambi Não tome Orkambi
English: Ivacaftor did not cause developmental defects in the offspring of pregnant rats dosed orally from pregnancy through parturition and weaning at 100 mg/kg/day.
Portuguese: O ivacaftor não causou defeitos de desenvolvimento na descendência de ratos gestantes às quais se administrou doses de 100 mg/kg/dia por via oral, desde a gestação até ao parto e desmame.
English: Secondary endpoints included absolute change from baseline in sweat chloride at Week 24 and absolute change in sweat chloride from Week 24 at Week 26 (see Pharmacodynamic effects) as well as the endpoints listed in Table 8.
Portuguese: Os critérios de avaliação secundários incluíram a alteração absoluta no cloreto no suor entre o início do estudo e a Semana 24 e a alteração absoluta no cloreto no suor entre a Semana 24 e a Semana 26 (ver Efeitos farmacodinâmicos), assim como os critérios de avaliação listados na Tabela 8.
English: Your child's doctor will do some blood tests to check your child's liver before and while she/he is taking Orkambi, particularly during the first year.
Portuguese: O médico do(a) seu(ua) filho(a) fará algumas análises de sangue para controlar o fígado do(a) seu(ua) filho(a) antes e enquanto estiver a tomar Orkambi, especialmente durante o primeiro ano.
English: • Increase in blood pressure
Portuguese: • Aumento da pressão arterial
English: No dose adjustment for montelukast is recommended.
Portuguese: Não se recomendam ajustes posológicos de montelucaste.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - MULTIPACK - WITH BLUE BOX
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - EMBALAGEM MÚLTIPLA COM BLUE BOX
English: Adverse reactions identified from the 24-week, placebo-controlled, Phase 3 studies (Trials 1 and 2) in patients aged 12 years and older and from a 24-week, placebo-controlled study in patients aged 6 to 11 years (Trial 7), who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene are presented in Table 4 and are listed by system organ class, frequency, and adverse reactions.
Portuguese: As reações adversas, identificadas com base nos estudos (Ensaios 1 e 2) de Fase 3, controlados com placebo, de 24 semanas em doentes com 12 ou mais anos de idade e num estudo (Ensaio 7) controlado com placebo, de 24 semanas em doentes com 6 a 11 anos de idade, que são homozigotos para a mutação F508del no gene CFTR, são apresentadas na Tabela 4 e identificadas por classe de sistemas de órgãos, frequência e reações adversas.
English: Gastrointestinal disorders very common Abdominal pain*, abdominal pain upper, diarrhoea, nausea common
Portuguese: Dor abdominal *, dor na parte superior do abdómen, diarreia, náuseas frequentes
English: • Ringing in the ears*
Portuguese: • Zumbido nos ouvidos*
English: Patients who had 2 or more abnormal liver function tests (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3 times the ULN), or ALT or AST > 5 times ULN, or total bilirubin > 2 times ULN were excluded.
Portuguese: Os doentes com anomalias em 2 análises da função hepática ou mais (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3 vezes o LSN), ou ALT ou AST > 5 vezes o LSN, ou uma bilirrubina total > 2 vezes o LSN foram excluídos.
English: If you have poor lung function your doctor may monitor you more closely when you start Orkambi.
Portuguese: Se tiver uma função pulmonar deficiente, o seu médico pode efetuar um controlo mais frequente quando iniciar Orkambi.
English: Concomitant medicinal products of most clinical relevance Anti-allergics: montelukast
Portuguese: Medicamentos concomitantes com maior relevância clínica Antialérgicos: montelucaste
English: Caution is recommended while using lumacaftor/ivacaftor in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: Recomenda-se precaução durante a utilização de lumacaftor/ivacaftor em doentes com compromisso renal grave ou com doença renal em fase terminal (ver secções 4.2 e 5.2).
English: Other efficacy variables included relative change from baseline in ppFEV1, absolute change from baseline in BMI, absolute change from baseline in CFQ-R Respiratory Domain the proportion of patients achieving ≥ 5% relative change from baseline in ppFEV1 at Week 24, and the number of pulmonary exacerbations (including those requiring hospitalisation or IV antibiotic therapy) through Week 24.
Portuguese: Outras variáveis de eficácia incluíram a alteração relativa do ppFEV1 em relação ao valor inicial, a alteração absoluta do IMC em relação ao valor inicial, a alteração absoluta no Domínio Respiratório pelo CFQ-R em relação à pontuação inicial, a proporção de doentes que obtiveram uma alteração relativa ≥ 5% do ppFEV1 na Semana 24 em relação ao valor inicial, e o número de exacerbações pulmonares (incluindo as que exigiram hospitalização ou terapêutica antibiótica IV) até à Semana 24.
English: Safety data were evaluated in 60 patients aged 2 to 5 years, 161 patients aged 6 to 11 years (Trials 6, 7 and 8) and in 194 patients aged 12 to 17 years with CF who are homozygous for the F508del mutation and who received lumacaftor/ivacaftor in clinical studies.
Portuguese: Avaliaram-se os dados de segurança de 60 doentes com 2 a 5 anos de idade, 161 doentes com 6 a 11 anos de idade (Ensaios 6, 7 e 8) e em 194 doentes com 12 a 17 anos de idade, com FQ, que são homozigotos para a mutação F508del e que receberam lumacaftor/ivacaftor nos estudos clínicos.
English: During Trials 1 and 2, adverse reactions related to increased blood pressure (e.g., hypertension, blood pressure increased) were reported in 0.9% (7/738) of patients treated with lumacaftor/ivacaftor and in no patients who received placebo.
Portuguese: Durante os Ensaios 1e 2, foram notificadas reações adversas relacionadas com um aumento da pressão arterial (p. ex., hipertensão, aumento da pressão arterial) em 0,9% (7/738) dos doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor e em nenhum dos doentes que receberam placebo.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON FOR MULTIPACK NO BLUE BOX
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM INTERIOR PARA EMBALAGEM MÚLTIPLA SEM BLUE BOX
English: Lumacaftor is a strong inducer of CYP3A and ivacaftor is a weak inhibitor of CYP3A when given as monotherapy.
Portuguese: O lumacaftor é um indutor potente das CYP3A e o ivacaftor é um inibidor fraco das CYP3A, quando administrados em monoterapia.
English: Number of events requiring intravenous antibiotics per patient-year (95% CI) (rate per 48 wks)
Portuguese: Número de acontecimentos que necessitaram de antibióticos intravenosos por doente-ano (IC 95%) (taxa por 48 semanas)
English: Trial 3 was a Phase 3, parallel-group, multicentre, rollover extension study in patients with CF that included patients aged 12 years and older from Trial 1 and Trial 2.
Portuguese: Ensaio de continuação da segurança e da eficácia a longo prazo O Ensaio 3 foi um estudo de continuação e extensão, multicêntrico, em grupos paralelos, de Fase 3, em doentes com FQ, que incluiu doentes com 12 ou mais anos de idade do Ensaio 1 e do Ensaio 2.
English: Of the 1108 patients who received any treatment in Trial 1 or Trial 2, 1029 (93%) were dosed and received active treatment (lumacaftor 600 mg once daily/ivacaftor 250 mg q12h or lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h) in Trial 3 for up to an additional 96 weeks (i.e. up to a total of 120 weeks).
Portuguese: Dos 1.108 doentes que foram submetidos a qualquer dos tratamentos no Ensaio 1 ou no Ensaio 2, administraram-se as doses a 1.029 (93%), que foram submetidos ao tratamento ativo (lumacaftor 600 mg uma vez por dia/ivacaftor 250 mg q12 h ou lumacaftor 400 mg q12 h/ivacaftor 250 mg q12 h) no Ensaio 3 durante 96 semanas adicionais (i.e. até um total de 120 semanas).
English: • Ear pain, ear discomfort*
Portuguese: • Dor de ouvidos, desconforto nos ouvidos*
English: • Pack size of 56 sachets (contains 4 individual wallets with 14 sachets per wallet)
Portuguese: • Embalagens de 56 saquetas (contêm 4 bolsas individuais com 14 saquetas por bolsa)
English: • Redness in the throat*
Portuguese: • Vermelhidão da garganta*
English: • Sore throat
Portuguese: • Dores de garganta
English: How to take Orkambi
Portuguese: Como tomar Orkambi
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
English: Patients in both trials were randomised 1:1:1 to receive lumacaftor 600 mg once daily/ivacaftor 250 mg q12h, lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h, or placebo.
Portuguese: Os doentes nos dois ensaios foram aleatorizados numa razão de 1:1:1 para receberem 600 mg de lumacaftor uma vez por dia/250 mg de ivacaftor q12h, 400 mg de lumacaftor q12h/250 mg de ivacaftor q12h ou placebo.
English: If your child has moderate or severe problems with liver function, your child's doctor may need to reduce the dose of Orkambi as your child's liver will not clear Orkambi as fast as in children who have normal liver function.
Portuguese: Se o(a) seu(ua) filho(a) tiver problemas moderados ou graves com a função do seu fígado, o seu médico pode ter necessidade de diminuir a dose de Orkambi porque o fígado do(a) seu(ua) filho(a) não eliminará Orkambi com a mesma rapidez que em pessoas que têm uma função normal do fígado.
English: Respiration abnormal, oropharyngeal pain, sinus congestion*, rhinorrhoea, pharyngeal erythema*
Portuguese: Respiração anormal, dor orofaríngea, congestão sinusal*, rinorreia, eritema faríngeo*
English: From Week 4, the change in mean heart rate at pre-dose ranged from 1 to 2 bpm below baseline among patients treated with lumacaftor/ivacaftor.
Portuguese: A partir da Semana 4, a alteração média da frequência cardíaca antes da administração variou entre 1 a 2 bpm abaixo dos valores no início do estudo, entre os doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor.
English: The most common adverse reactions experienced by patients aged 12 years and older who received lumacaftor/ivacaftor in the pooled, placebo-controlled, Phase 3 studies were dyspnoea (14.0% versus 7.8% on placebo), diarrhoea (11.0% versus 8.4% on placebo), and nausea (10.2% versus 7.6% on placebo).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente apresentadas por doentes com 12 ou mais anos de idade que receberam lumacaftor/ivacaftor nos estudos de Fase 3 agrupados, controlados com placebo, foram dispneia (14,0% versus 7,8% com placebo), diarreia (11,0% versus 8,4% com placebo) e náuseas (10,2% versus 7,6% com placebo).
English: Patients may start taking Orkambi on any day of the week.
Portuguese: Os doentes podem começar a tomar Orkambi em qualquer dia da semana.
English: Talk to your child's doctor before taking Orkambi if you have been told your child has liver or kidney disease as the doctor may need to adjust the dose of Orkambi.
Portuguese: Fale com o médico do(a) seu(ua) filho(a) antes de administrar Orkambi se lhe tiverem dito que o(a) seu(ua) filho(a) tem uma doença do fígado ou dos rins porque o seu médico pode necessitar de ajustar a dose de Orkambi.
English: During Trials 1 and 2, the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) levels > 8, > 5, and > 3 x ULN was 0.8%, 2.0%, and 5.2%; and 0.5%, 1.9%, and 5.1% in lumacaftor/ivacaftor- and placebo-treated patients, respectively.
Portuguese: Durante os Ensaios 1 e 2, a incidência dos níveis máximos das transaminases (ALT ou AST) > 8, > 5 e > 3 x LSN foi de 0,8%, 2,0% e 5,2% e de 0,5%, 1,9% e 5,1%, em doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor e com placebo, respetivamente.
English: After oral administration of lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h in a fed state, the steady-state mean (± SD) for AUC0-12h and Cmax were 198 (64.8) µg∙hr/mL and 25.0 (7.96) µg/mL for lumacaftor, respectively, and 3.66 (2.25) µg∙hr/mL and 0.602 (0.304) µg/mL for ivacaftor, respectively.
Portuguese: Após a administração oral de 400 mg de lumacaftor q12h/250 mg de ivacaftor q12h num estado pósprandial, as médias (±DP) no estado de equilíbrio da AUC0-12h e da Cmax foram de 198 (64,8) µg∙h/ml e 25,0 (7,96) µg/ml, respetivamente para o lumacaftor e de 3,66 (2,25) µg∙h/ml e 0,602 (0,304) µg/ml, respetivamente para o ivacaftor.
English: bupropion
Portuguese: bupropiona
English: Post-marketing cases of liver function decompensation including liver failure leading to death have been reported in CF patients with pre-existing cirrhosis with portal hypertension who were treated with lumacaftor/ivacaftor (see section 4.4).
Portuguese: Após a comercialização, foram notificados casos de descompensação da função hepática, incluindo falência hepática que levou à morte, em doentes com FQ com cirrose preexistente com hipertensão portal tratados com lumacaftor/ivacaftor (ver secção 4.4).
English: The net effect of lumacaftor/ivacaftor therapy is expected to be strong CYP3A induction.
Portuguese: Prevê-se que o efeito global da terapêutica de lumacaftor/ivacaftor seja a indução potente das CYP3A.
English: • Antifungal medicines (used for the treatment of fungal infections) for example: fluconazole, ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole
Portuguese: • Medicamentos antifúngicos (utilizados para o tratamento de infeções por fungos), por exemplo: fluconazol, cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol
English: A population pharmacokinetic analysis of clearance versus creatinine clearance shows no trend for subjects with mild and moderate renal impairment (see section 4.2).
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional da depuração versus depuração da creatinina não revela quaisquer tendências em indivíduos com compromisso renal ligeiro e moderado.
English: Co-administration with sensitive CYP3A substrates or CYP3A substrates with a narrow therapeutic index is not recommended (see section 4.5).
Portuguese: Não se recomenda a coadministração com substratos sensíveis das CYP3A ou com substratos das CYP3A com uma margem terapêutica estreita (ver secção 4.5).
English: Trial 8: Safety and tolerability study in pediatric patients with CF aged 2 to 5 years homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene
Portuguese: Ensaio 8: Estudo de Segurança e tolerabilidade em doentes pediátricos com FQ, com 2 a 5 anos de idade, homozigotos para a mutação F508del no gene CFTR
English: Ear and labyrinth disorders common
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto frequentes
English: • Printing ink: shellac; iron oxide black (E172); propylene glycol; and ammonium hydroxide.
Portuguese: • Tinta de impressão: goma-laca, óxido de ferro preto (E172), propilenoglicol e hidróxido de amónio
English: • Herbal medicines, for example: St. John's wort (Hypericum perforatum)
Portuguese: • Produtos à base de plantas, por exemplo: Hipericão (Hypericum perforatum)
English: It is a medicine used for long-term treatment of cystic fibrosis (CF) in children aged 2 years and older who have a specific change (called F508del mutation) affecting the gene for a protein called cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR), which plays an important role in regulating the flow of mucus in the lungs.
Portuguese: É um medicamento utilizado para o tratamento prolongado da fibrose quística (FQ) em crianças com 2 ou mais anos de idade e que têm uma alteração específica (chamada mutação F508del) que afeta o gene de uma proteína chamada regulador de condutância transmembranar da fibrose quística (CFTR - cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), que desempenha um papel importante na regulação do fluxo de muco nos pulmões.
English: Therefore, co-administration of lumacaftor/ivacaftor is not recommended with strong CYP3A inducers (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: Portanto, não se recomenda a coadministração de lumacaftor/ivacaftor com indutores potentes das CYP3A (ver secções 4.2 e 4.4).
English: Giving Orkambi granules to your child:
Portuguese: Administrar o granulado de Orkambi ao(à) seu(ua) filho(a):
English: The treatment difference (LS mean) in sweat chloride for the average absolute change at Day 15 and at Week 4 as compared to placebo was -20.8 mmol/L (95% CI: -23.4, -18.2; nominal P < 0.0001).
Portuguese: A diferença do tratamento (média dos LS) no cloreto no suor para a alteração absoluta média no Dia 15 e na Semana 4 em comparação com o placebo foi de -20,8 mmol/l (IC de 95%: -23,4; -18,2; P nominal < 0,0001).
English: Mean ivacaftor (SD) AUCss (μg/mL*h)
Portuguese: AUCss (DP) ivacaftor (μg/ml*h)