FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego RINVOQ do obrotu w każdym Państwie Członkowskim podmiot odpowiedzialny (MAH) musi uzgodnić z Organem Kompetentnym Państwa Członkowskiego treść i format programu edukacyjnego, w tym środki przekazu, kanały dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty programu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) pirms RINVOQ laišanas tirgū katrā dalībvalstī ir jāvienojas ar valstu nacionālo kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, tajā skaitā komunikācijas līdzekļiem, izplatīšanas veidiem un jebkādiem citiem programmas aspektiem.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek RINVOQ nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana RINVOQ neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: • Substancją czynną leku jest upadacytynib.
Latvian: • Aktīvā viela ir upadacitinibs.
Polish: Jest to konieczne, ponieważ niektóre leki mogą zmniejszać skuteczność działania leku RINVOQ lub zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Latvian: Tas ir nepieciešams, jo dažas zāles var pavājināt RINVOQ iedarbību vai arī paaugstināt blakusparādību risku.
Polish: Dane dotyczące pacjentów w wieku 75 lat i starszych są ograniczone.
Latvian: Dati par pacientiem no 75 gadu vecuma ir ierobežoti.
Polish: składa się z czterech enzymów: JAK1, JAK2, JAK3 i TYK2, które działając w parach fosforylują i aktywują przekaźniki sygnału i aktywatory transkrypcji (białka STAT).
Latvian: JAK enzīmu grupā ietilpst četri enzīmi: JAK1, JAK2, JAK3 un TYK2, kas darbojas pāros, lai fosforilētu un aktivizētu transkripcijas signālu raidītājus un aktivatorus (STATs).
Polish: Upadacytynib nie wykazywał działania rakotwórczego w trwającym 26 tygodni badaniu rakotwórczości na transgenicznych myszach CByB6F1-Tg(HRAS)2Jic.
Latvian: Upadacitinibs nebija kancerogēns 26 nedēļas ilgā kancerogenitātes pētījumā ar CByB6F1Tg(HRAS)2Jic transgēnām pelēm.
Polish: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia, a następnie zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi klinicznymi dotyczącymi hiperlipidemii.
Latvian: 12 nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas un turpmāk atbilstoši hiperlipidēmijas starptautiskajām klīniskajām vadlīnijām
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Latvian: • Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz punkt Ciąża, karmienie piersią i zapobieganie ciąży).
Latvian: • ja Jūs esat grūtniece (skatīt punktu "Grūtniecība, barošana ar krūti un kontracepcija").
Polish: Należy on do grupy leków zwanych inhibitorami kinaz janusowych, pomagających zmniejszyć stan zapalny.
Latvian: Tā pieder tā saukto Janus kināžu inhibitoru grupai, kas palīdz mazināt iekaisumu.
Polish: Leczenie upadacytynibem powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze mający doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Latvian: Ārstēšana ar upadacitinibu ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstiem ar pieredzi reimatoīdā artrīta diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Polish: • Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.
Latvian: • Norijiet tableti veselu, uzdzerot ūdeni.
Polish: In vitro, upadacytynib jest substratem transporterów błonowych P-gp i BCRP.
Latvian: In vitro upadacitinibs ir izplūdes transportproteīnu P-gp un BCRP substrāts.
Polish: Upadacytynib jest przeciwwskazany w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Latvian: Upadacitinibs ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: • pacjent chorował na gruźlicę lub miał bliski kontakt z chorym na gruźlicę.
Latvian: • Jums ir bijusi tuberkuloze vai ciešs kontakts ar kādu, kuram ir tuberkuloze.
Polish: • Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Latvian: • Tabletes var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Polish: Przyrząd do przecinania folii - na zakrętce butelki
Latvian: Rīks folijas pārgriešanai - uz pudeles vāciņa
Polish: W badaniach rozwoju pre- i postnatalnego u szczurów nie wykazano działania na matki, wpływu na poród, laktację lub zachowanie matek oraz działania na potomstwo.
Latvian: Žurku pre-/postnatālās attīstības pētījumos netika konstatēta ietekme uz mātīti, atnešanos, laktāciju un mātītes uzvedību vai arī uz pēcnācējiem.
Polish: • Niska aktywność choroby (CDAI) • Poranna sztywność
Latvian: • Zema slimības aktivitāte (CDAI) • Rīta stīvums
Polish: Obniżając aktywność tego enzymu, lek RINVOQ może zmniejszać ból, sztywność i obrzęk stawów oraz zmęczenie i spowalniać proces uszkadzania kości i chrząstki w stawach.
Latvian: Samazinot šī enzīma aktivitāti, RINVOQ var palīdzēt samazināt locītavu sāpes, stīvumu un pietūkumu, mazināt nogurumu, un var kavēt kaulu un skrimšļu bojājumu attīstību Jūsu locītavās.
Polish: W badaniach III fazy, skuteczność upadacytynibu 15 mg raz na dobę była na ogół podobna do obserwowanej w przypadku stosowania upadacytynibu 30 mg raz na dobę.
Latvian: Visos 3. fāzes pētījumos upadacitiniba 15 mg vienu reizi dienā novērotā efektivitāte kopumā bija līdzīga tai, ko novēroja, lietojot 30 mg upadacitiniba vienu reizi dienā.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) • zakażenia gardła i nosa
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): • rīkles un deguna infekcijas.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: jeszcze nie przydzielony
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, selektīvie imūnsupresanti, ATĶ kods: vēl nav piešķirts Darbības mehānisms
Polish: Nie rozgryzać, rozkruszać lub przełamywać tabletek.
Latvian: Nekošļājiet, nesasmalciniet vai nesadaliet tableti.
Polish: Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę w okresie przyjmowania leku RINVOQ i przez co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki leku RINVOQ.
Latvian: Ja Jūs esat sieviete reproduktīvā vecumā, Jums ir jālieto efektīva kontracepcija, lai Jums neiestātos grūtniecība RINVOQ lietošanas laikā un 4 nedēļas pēc pēdējās RINVOQ devas.
Polish: Upadacytynib miał działanie teratogenne zarówno u szczurów jak i królików.
Latvian: Upadacitinibs bija teratogēns gan žurkām, gan trušiem.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Upadacytynib nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Upadacitinibs neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Leczenia upadacytynibem nie należy rozpoczynać u pacjentów z czynnym, ciężkim zakażeniem, w tym z zakażeniami miejscowymi.
Latvian: Upadacitinibu nedrīkst uzsākt lietot pacientiem ar aktīvu, nopietnu infekciju, tajā skaitā lokalizētām infekcijām.
Polish: Mogą wystąpić niektóre z działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4.
Latvian: Jums var rasties 4. punktā uzskaitītās blakusparādības.
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń była większa u pacjentów w wieku 75 lat i starszych, choć dane są ograniczone.
Latvian: Nopietnu infekciju rādītājs bija augstāks ≥ 75 gadus veciem pacientiem, taču dati ir ierobežoti.
Polish: W razie wystąpienia klinicznych cech DVT/PE, należy przerwać leczenie upadacytynibem a pacjentów bezzwłocznie poddać badaniom i zastosować odpowiednie leczenie.
Latvian: Ja attīstās DVT/PE klīniskās pazīmes, upadacitiniba terapija ir jāpārtrauc, un pacienti nekavējoties jāizmeklē, pēc tam uzsākot atbilstošu ārstēšanu.
Polish: • pacjent choruje na nowotwór, ponieważ lekarz będzie musiał zdecydować, czy można w dalszym ciągu stosować lek RINVOQ;
Latvian: • Jums ir vēzis, jo Jūsu ārstam būs jāizlemj, vai Jūs tik un tā varēsiet lietot RINVOQ;
Polish: Odpowiedź radiologiczna
Latvian: Radiogrāfiska reakcija
Polish: CDAI ≤10 (% pacjentów)
Latvian: CDAI ≤ 10 (% pacientu)
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki [14C] upadacytynibu w postaci roztworu o natychmiastowym uwalnianiu, upadacytynib był wydalany głównie w postaci niezmienionej z moczem (24%) i kałem (38%).
Latvian: Pēc vienas devas [14C]-upadacitiniba tūlītējas iedarbības šķīduma ievadīšanas, upadacitinibs tika eliminēts galvenokārt neizmainītas aktīvās vielas veidā ar urīnu (24%) un fēcēm (38%).
Polish: • jeśli pacjent ma ciężkie zakażenie (takie jak zapalenie płuc lub bakteryjne zakażenie skóry);
Latvian: • ja Jums ir smaga infekcija (piemēram, pneimonija vai bakteriāla ādas infekcija);
Polish: Nie oceniano wpływu upadacytynibu na płodność u ludzi.
Latvian: Upadacitiniba ietekme uz cilvēka fertilitāti nav novērtēta.
Polish: Należy postępować zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi klinicznymi dotyczącymi hiperlipidemii.
Latvian: Pacienti jāārstē atbilstoši starptautiskajām klīniskajām hiperlipidēmijas vadlīnijām
Polish: Ta reakcja fosforylacji, z kolei, moduluje ekspresję genów i funkcjonowanie komórki.
Latvian: Savukārt fosforilācija modulē gēna ekspresiju un šūnas funkcijas.
Polish: Ważne jest, aby pacjent poinformował lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje którykolwiek z wymienionych:
Latvian: Ir ļoti svarīgi konsultēties ar ārstu vai farmaceitu, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
Polish: W związku z częstszym występowaniem zakażeń u osób w podeszłym wieku ≥ 75 lat, należy zachować ostrożność podczas leczenia tej grupy pacjentów.
Latvian: Tā kā infekciju sastopamība ir lielāka gados vecākiem cilvēkiem ≥ 75 gadu vecumā, ārstējot šo populāciju, jāievēro piesardzība.
Polish: Co to jest lek RINVOQ i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir RINVOQ un kādam nolūkam to lieto
Polish: W badaniu znakowanego radioaktywnie leku przeprowadzonym u ludzi, upadacytynib w postaci niezmienionej stanowił 79% całkowitej radioaktywności w osoczu, a główny metabolit (produkt monooksydacji, a następnie glukuronidacji) stanowił 13% całkowitej radioaktywności w osoczu.
Latvian: Pētījumā cilvēkiem, lietojot radioloģiski iezīmētu preparātu, neizmainīts upadacitinibs veidoja 79% kopējās plazmas radioaktivitātes, savukārt galvenais metabolīts (monooksidācijas, kam sekoja glikuronizācija, produkts) veidoja 13% kopējās plazmas radioaktivitātes.
Polish: W badaniach kontrolowanych u pacjentów z początkowymi wartościami poniżej określonych limitów, zwiększenie stężenia powyżej określonego limitu obserwowano co najmniej raz w okresie 12/14 tygodni u następujących odsetków pacjentów (w tym pacjentów z pojedynczym oznaczeniem podwyższonej wartości):
Latvian: Kontrolētajos pētījumos pacientiem, kuru sākotnējie rādītāji bija zemāki par noteiktajām robežvērtībām, tika novērota līmeņa paaugstināšanās virs noteiktajām robežvērtībām vismaz vienu reizi 12/14 nedēļu laikā (tajā skaitā pacientiem, kuriem novēroja vienu paaugstinātu rezultātu).
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Latvian: NĪDERLANDE Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Polish: Zwiększenie stężeń obserwowano po 2 do 4 tygodniach leczenia i utrzymywały się one na stałym poziomie podczas długookresowego leczenia.
Latvian: Paaugstināšanās tika novērota laikā no 2. līdz 4. terapijas nedēļai un saglabājās stabila ilgstošas terapijas laikā.
Polish: Do analizy pierwotnej w każdym z tych badań włączono wszystkich uczestników poddanych randomizacji, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego leku, a w celu oceny punktów końcowych w postaci danych kategorialnych posłużono się klasyfikacją „braku odpowiedzi na leczenie" (ang. non-responder imputation).
Latvian: Katra pētījuma primārajā analīzē tika iekļautas visas randomizētās pētāmās personas, kas saņēma vismaz 1 pētāmo zāļu devu, un kategoriju mērķa kritērijiem izmantoja trūkstošās vērtības aprēķināšanu personām bez atbildes reakcijas uz zālēm.
Polish: Zdjąć zakrętkę z butelki - naciskając obracać zakrętkę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Latvian: Lai noņemtu no pudeles vāciņu, spiediet vāciņu uz leju un vienlaikus grieziet pretēji pulksteņrādītāja kustības virzienam.
Polish: Produkt leczniczy RINVOQ należy przyjmować doustnie raz na dobę z jedzeniem lub bez jedzenia, o dowolnej porze dnia.
Latvian: RINVOQ jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā, neatkarīgi no ēdienreizēm, un tās var lietot jebkurā dienas laikā.
Polish: U pacjentów z uprzednio nieleczoną utajoną gruźlicą lub u pacjentów z czynnikami ryzyka zakażenia gruźlicą, przed rozpoczęciem stosowania upadacytynibu należy rozważyć leczenie przeciwgruźlicze.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir iepriekš neārstēta latenta TB vai pacientiem ar TB infekcijas riska faktoriem, pirms upadacitiniba lietošanas uzsākšanas jāapsver prettuberkulozes terapija.
Polish: Odsetek pacjentów, u których nie stwierdzono postępu choroby w badaniu radiologicznym (zmiana mTSS ≤ 0) był istotnie wyższy w grupach otrzymujących upadacytynib 15 mg w obydwu badaniach.
Latvian: To pacientu procentuālais īpatsvars, kuriem nebija radiogrāfiskas progresēšanas (mTSS izmaiņas ≤ 0), bija ievērojami augstāks upadacitiniba 15 mg lietotāju grupā abos pētījumos.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ciężkie zakażenie, leczenie należy przerwać do czasu opanowania zakażenia.
Latvian: Ja pacientam attīstās nopietna infekcija, ārstēšana ir jāpārtrauc, līdz infekcija tiks kontrolēta.
Polish: W badaniach klinicznych, upadacytynib podawano niezależnie od posiłków (patrz punkt 4.2).
Latvian: Klīniskajos pētījumos upadacitinibs tika lietots neatkarīgi no ēdienreizēm (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Ta sama informacja jest również dostępna pod adresem URL: www.rinvoq.eu
Latvian: Tāda pati informācija ir pieejama arī tālāk norādītajā tīmekļa adresē: www.rinvoq.eu
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Polish: Leczenie upadacytynibem należy przerwać, jeśli u pacjenta wystąpi ciężkie lub oportunistyczne zakażenie.
Latvian: Upadacitiniba terapija ir jāpārtrauc, ja pacientam attīstās nopietna vai oportūnistiska infekcija.
Polish: Lek RINVOQ działa zmniejszając aktywność obecnego w organizmie enzymu zwanego „kinazą janusową".
Latvian: RINVOQ darbojas, samazinot enzīma, tā sauktās Janus kināzes, aktivitāti organismā.
Polish: W badaniach klinicznych upadacytynibu obserwowano nowotwory złośliwe.
Latvian: Upadacitiniba klīniskajos pētījumos tika novēroti ļaundabīgie audzēji.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši, ja saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Polish: • Czynna gruźlica lub czynne ciężkie zakażenia (patrz punkt 4.4).
Latvian: • Aktīva tuberkuloze (TB) vai aktīvas nopietnas infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Upadacytynib należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Latvian: Upadacitinibs jālieto piesardzīgi pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Etykieta na butelkę
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ STARPIEPAKOJUMA Pudeles etiķete
Polish: Maksymalne hamowanie zaobserwowano godzinę po podaniu dawki, a powrót do stanu zbliżonego do wyjściowego nastąpił przed końcem odstępu między dawkami.
Latvian: Maksimālā inhibīcija tika novērota 1 stundu pēc devas lietošanas, un atgriezās gandrīz sākotnējā līmenī intervāla starp devām beigās.
Polish: Po podaniu doustnym upadacytynibu w postaci o przedłużonym uwalnianiu, upadacytynib jest wchłaniany z medianą Tmax wynoszącą 2 do 4 godzin.
Latvian: Pēc upadacitiniba ilgstošās darbības tablešu lietošanas upadacitinibs uzsūcas, un Tmax mediāna ir no 2 līdz 4 stundām.
Polish: • Jeśli pacjent przez cały dzień nie przypomni sobie o tym, aby przyjąć lek, powinien pominąć tę dawkę i przyjąć tylko pojedynczą dawkę o zwykłej porze następnego dnia.
Latvian: • Ja esat aizmirsis visu dienas devu, vienkārši izlaidiet to un nākamajā dienā lietojiet tikai vienu devu kā parasti.
Polish: Dane dotyczące stosowania upadacytynibu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek są ograniczone (patrz punkt 5.2).
Latvian: Dati par upadacitiniba lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir ierobežoti (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: W większości przypadków zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych miało charakter bezobjawowy i przejściowy.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanās bija asimptomātiska un pārejoša.
Polish: Miejsce na umieszczenie kodu QR
Latvian: Jāiekļauj QR kods
Polish: Ciąża, karmienie piersią i zapobieganie ciąży
Latvian: Grūtniecība, barošana ar krūti un kontracepcija Grūtniecība
Polish: • Kartę ostrzeżeń dla pacjenta
Latvian: • pacienta brīdinājuma kartīte.
Polish: • zwiększenie masy ciała
Latvian: • ķermeņa masas palielināšanās.
Polish: (E172), żelaza tlenek czarny (E172)
Latvian: (E172), melnais dzelzs oksīds (E172).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania upadacytynibu 15 mg raz na dobę oceniano w pięciu randomizowanych, wielośrodkowych badaniach III fazy z podwójnie ślepą próbą u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, spełniających kryteria klasyfikacji ACR/EULAR z 2010 r. (patrz Tabela 3).
Latvian: Upadacitiniba 15 mg vienu reizi dienā efektivitāte un drošums tika vērtēti piecos 3. fāzes randomizētos, dubultmaskētos, daudzcentru pētījumos pacientiem ar vidēji smagu vai smagu aktīvu reimatoīdo artrītu, kuri atbilda ACR/EULAR 2010 klasifikācijas kritērijiem (skatīt 3. tabulu).
Polish: Średnie aktywności CPK zwiększały się przez 4 tygodnie ze średnim zwiększeniem o 60 IU/l w 12. tygodniu, a następnie utrzymywały się na stabilnym podwyższonym poziomie, również podczas kontynuacji terapii.
Latvian: CFK vidējās vērtības palielinājās līdz 4. nedēļai, un vidējā palielināšanās bija 60 V/l 12. nedēļā, bet pēc tam paaugstinātais līmenis saglabājās stabils, tajā skaitā ilgstošas terapijas laikā.
Polish: Lek RINVOQ jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Latvian: RINVOQ lieto, lai ārstētu pieaugušos ar reimatoīdo artrītu.
Polish: Materiały informacyjne dla pacjenta powinny zawierać:
Latvian: Izglītojošiem materiāliem pacientiem jāsatur:
Polish: Zwolle, 8017 JV, Holandia
Latvian: Zwolle, 8017 JV,
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Poniższa lista działań niepożądanych oparta jest na doświadczeniach z rejestracyjnych badań klinicznych.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts pamatojas uz reģistrācijas pētījumos iegūto pieredzi.
Polish: CR DAS28-CRP <2,6 (% pacjentów)
Latvian: CR DAS28-CRO < 2,6 (% pacientu)
Polish: Kinazy janusowe (JAK) są wewnątrzkomórkowymi enzymami, które przekazują sygnały dla cytokin i czynników wzrostu biorących udział w szerokim spektrum procesów komórkowych, w tym odpowiedziach zapalnych, hematopoezie i nadzorze immunologicznym.
Latvian: Janus kināzes (JAK) ir intracelulāri enzīmi, kas pārnes citokīnu vai augšanas faktoru signālus, kas ir iesaistīti visdažādākajos procesos šūnā, tajā skaitā iekaisuma reakcijā, hematopoēzē un imūnā kontrolē.
Polish: • półpasiec lub bolesna wysypka skórna z pęcherzami (Herpes zoster);
Latvian: • jostas roze vai sāpīgi izsitumi ar pūšļiem uz ādas (herpes zoster);
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Polish: Dane odnośnie odpowiedzi na szczepionki żywe lub inaktywowane u pacjentów otrzymujących upadacytynib nie są dostępne.
Latvian: Dati par upadacitinibu lietojošo pacientu atbildes reakciju uz vakcināciju ar dzīvu vai inaktivētu vīrusu vakcīnām nav pieejami.
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą, która wywołuje stan zapalny stawów.
Latvian: Reimatoīdais artrīts ir slimība, kas izraisa locītavu iekaisumu.
Polish: W badaniach klinicznych w odpowiedzi na ANC < 1 000 komórek/mm3 leczenie przerywano (patrz punkt 4.2).
Latvian: Klīniskajos pētījumos terapija tika pārtraukta, ja ANC bija < 1000 šūnām/mm3 (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: D. 6BWARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Latvian: 6BD. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie upadacytynibu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia dla matki.
Latvian: Lēmums pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar upadacitinibu, jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Polish: Często (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Polish: Kryterium włączenia do badania była obecność co najmniej 6 bolesnych i 6 obrzękniętych stawów oraz rozpoznanie układowego zapalenia na podstawie zwiększenia stężenia hsCRP.
Latvian: Pētījuma sākumā tika noteikts, ka jābūt vismaz 6 sāpīgām un 6 pietūkušām locītavām un pierādījumiem par sistēmisku iekaisumu, pamatojoties uz augstas jutības CRO līmeņu paaugstināšanos.
Polish: Upadacytynib nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Latvian: Upadacitinibu nedrīkst lietot bērna barošanas ar krūti laikā.
Polish: W badaniach SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-NEXT i SELECT-COMPARE leczenie upadacytynibem 15 mg skutkowało istotnie większą poprawą w średnim czasie odczuwania porannej sztywności stawów, w porównaniu z placebo lub MTX.
Latvian: Pētījumos SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-NEXT un SELECT-COMPARE ārstēšanas ar upadacitinibu 15 mg rezultātā nozīmīgi vairāk mazinājās locītavu rīta stīvuma vidējais ilgums, salīdzinot ar placebo vai MTX.
Polish: Leczona grupa
Latvian: Terapijas grupa
Polish: LDA DAS28-CRP ≤3,2 (% pacjentów)
Latvian: LDA DAS28-CRO ≤ 3,2 (% pacientu)
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172)
Latvian: Dzelzs oksīds, melnais (E172) Dzelzs oksīds, sarkanais (E172)
Polish: Możliwy wpływ upadacytynibu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Latvian: Upadacitiniba potenciālā ietekme uz citu zāļu farmakokinētiku
Polish: Należy monitorować stan pacjentów w celu wykrycia zmian w aktywności choroby, jeśli upadacytynib jest podawany w skojarzeniu z silnymi induktorami CYP3A4.
Latvian: Pacienti ir jākontrolē, vai nav izmaiņu slimības aktivitātē, ja upadacitinibu lieto kombinācijā ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem.
Polish: Upadacytynib przechodzi w podobnych ilościach do osocza i komórkowych komponentów krwi, na co wskazuje stosunek stężenia we krwi i w osoczu wynoszący 1.0.
Latvian: Upadacitinibs vienmērīgi sadalās starp plazmu un asins šūnām, par ko liecina attiecība starp asinīm un plazmu 1,0.
Polish: Metotreksat i produkty lecznicze modyfikujące pH (np. środki zobojętniające sok żołądkowy lub inhibitory pompy protonowej) nie mają wpływu na ekspozycję osoczową upadacytynibu.
Latvian: Metotreksāts un pH modificējošas zāles (piemēram, antacīdi vai protonu sūkņu inhibitori) neietekmē upadacitiniba iedarbību plazmā.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pojawi się nowa zmiana skórna lub zmiana w wyglądzie jakiegoś obszaru skóry.
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja Jums rodas jauns ādas bojājums, vai arī jebkādā veidā mainās ādas apvidus izskats.
Polish: JAK1 odgrywa ważną rolę w przekazywaniu sygnałów dla cytokin prozapalnych, JAK2 odgrywa ważną rolę w dojrzewaniu czerwonych krwinek, a sygnały przekazywane przez JAK3 odgrywają rolę w nadzorze immunologicznym i funkcjonowaniu limfocytów.
Latvian: JAK1 ir svarīga iekaisuma citokīnu signāliem, savukārt JAK2 ir svarīga eritrocītu nobriešanai, bet JAK3 signāli piedalās imūnajā kontrolē un limfocītu darbības nodrošināšanā.