FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezek az állkapocsban kialakuló csontkárosodás (csontelhalás) tünetei lehetnek.
Croatian: To mogu biti znakovi oštećenja kosti u čeljusti (osteonekroze).
Hungarian: A fájdalom-pontszám a zoledronsav esetében következetesen a kiindulási érték alatt volt, és a fájdalomcsökkenést az analgetikus- pontszám csökkenése kísérte.
Croatian: Rezultat na ljestvici bola za zoledronatnu kiselinu bio je dosljedno ispod početne razine, a smanjenje boli bilo je praćeno trendom smanjenja bodova za analgetike.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre (< 30 ml/perc kreatinin-clearance) vonatkozóan csak korlátozott számú farmakokinetikai adat áll rendelkezésünkre.
Croatian: Za bolesnike s teškom insuficijencijom bubrega dostupni su samo ograničeni farmakokinetički podaci (klirens kreatinina < 30 ml/min).
Hungarian: A zoledronsav úgy hat, hogy a csonthoz kötődik, és lassítja a csontban bekövetkező változás sebességét.
Croatian: Zoledronatna kiselina djeluje tako što se spaja na kost i usporava brzinu pregradnje kosti.
Hungarian: A Zoledronsav Hospira alkalmazása súlyosan károsodott veseműködésű betegek esetén (kreatininclearance < 35 ml/perc) ellenjavallt, mivel a veseelégtelenség kockázata ebben a populációban fokozott.
Croatian: Primjena Zoledronatne kiseline Hospira u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 35 ml/min) je kontraindicirana zbog povećanog rizika od zatajenja bubrega u ovoj populaciji.
Hungarian: Paget-kóros betegek számára fokozottan ajánlott legalább napi kétszer 500 mg elemi kalciumnak megfelelő, adekvát kalciumpótlást biztosítani a Zoledronsav Hospira alkalmazását követően legalább 10 napon keresztül (lásd 4.4 pont).
Croatian: U bolesnika s Pagetovom bolešću, snažno se preporučuje osigurati uzimanje odgovarajućeg nadomjestka kalcija, koji odgovara količini od najmanje 500 mg elementarnog kalcija, dvaput dnevno, tijekom najmanje 10 dana nakon primjene Zoledronatne kiseline Hospira (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: - fájdalom, duzzanat vagy zsibbadás van vagy volt az állkapcsában, vagy „nehéznek érzi" az állát, vagy mozog egy foga.
Croatian: - ako imate ili ste imali bol, oticanje ili utrnulost čeljusti, težinu u čeljusti ili klimanje zuba.
Hungarian: A kezelés megkezdését követően a zoledronsav minden egyes adagjának beadása előtt meg kell mérni a szérum kreatininszintet, és a veseműködés romlása esetén a kezelést fel kell függeszteni.
Croatian: Nakon početka terapije kreatinin u serumu treba mjeriti prije svake doze zoledronatne kiseline, a liječenje treba obustaviti ako se funkcija bubrega pogorša.
Hungarian: Egy előrehaladott, csontot is involváló rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzését célzó zoledronsav regisztrációs vizsgálatból gyűjtött biztonsági adatok összesített elemzésében a zoledronsav-kezeléssel várhatóan kapcsolatba hozható vesekárosodás nemkívánatos események (mellékhatások) gyakorisága a következőképpen alakult: myeloma multiplex (3,2%), prosztatarák (3,1%), mellrák (4,3%), tüdő és más szolid tumorok (3,2%).
Croatian: U analizi objedinjenih podataka o sigurnosti iz ispitivanja primjene zoledronatne kiseline za prevenciju koštanih događaja u bolesnika s uznapredovalom zloćudnom bolešću koja je zahvatila kost, sumnjalo se da je učestalost štetnih događaja oštećenja bubrega povezanih sa zoledronatnom kiselinom (nuspojave) bila sljedeća: multipli mijelom (3,2%), rak prostate (3,1%), rak dojke (4,3%), plućni i drugi solidni tumori (3,2%).
Hungarian: Azon betegek aránya, akiknél legalább egy SRE fellépett (hypercalcaemia kivételével) 29,8% volt a zoledronsavkezelést kapó csoportban, szemben a placebó csoportban mért 49,6%-kal (p=0,003).
Croatian: Udio bolesnika s barem jednim koštanim događajem (isključujući hiperkalcijemiju) bio je 29,8% u skupini liječenoj zoledronatnom kiselinom naspram 49,6% u placebo skupini (p=0,003).
Hungarian: Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához
Croatian: Ako imate bilo koji od gore navedenih nuspojava, odmah se obratite svom liječniku.
Hungarian: Az eredmény fokozott farmakológiai hatásokat mutatott, amelyek vélhetően a vegyületnek a csontrendszeri kalcium-metabolizációt gátló hatásával függnek össze, mely az ellés körüli időszakban hypocalcaemiát, ami biszfoszfonát csoporthatás, valamint dystociát és a vizsgálat korai befejezését eredményezte.
Croatian: Rezultati su pokazali pojačane farmakološke učinke za koje se smatra da su povezani s inhibicijom metabolizma kalcija u kostima koju ta tvar izaziva s posljedičnom hipokalcemijom u vrijeme parturicije, što je učinak svojstven skupini bisfosfonata, s distocijom i ranim prekidom ispitivanja.
Hungarian: A Zoledronsav Hospira-ban lévő hatóanyag a zoledronsav, ami a biszfoszfonátoknak nevezett hatóanyagok csoportjába tartozik.
Croatian: Djelatna tvar u Zoledronatnoj kiselini Hospira je zoledronatna kiselina, koja pripada skupini tvari koje se zovu bisfosfonati.
Hungarian: Patkányok a 0,001 mg/ttkg/nap szubkután, ill. a kutyák a 2-3 naponta egyszer adott 0,005 mg/ttkg intravénás adagokat 52 héten át alkalmazva szintén jól tolerálták.
Croatian: Doza od 0,001 mg/kg na dan primijenjena supkutano u štakora i doza od 0,005 mg/kg primijenjena intravenski u pasa jednom svaka 2-3 dana do najviše 52 tjedna također su se dobro podnosile.
Hungarian: Kialakulásának ideje a zoledronsav infúziót követő ≤ 3 nap, és a reakcióra szokták még az „influenzaszerű" vagy az „adagolás utáni" tünetegyüttes kifejezést használni.
Croatian: Vrijeme nastupa je ≤ 3 dana nakon infuzije zoledronatne kiseline, a reakcije se još zovu "simptomi nalik gripi" ili ˝simptomi nakon doziranja".
Hungarian: Az intravenásan beadott zoledronsav három fázisban eliminálódik: a szisztémás keringésből gyors bifázisos jelleggel tűnik el, a féléletidő t½α 0,24 és t½β 1,87 óra, melyet hosszú eliminációs fázis követ, ahol a terminális féléletidő, t½γ pedig 146 óra.
Croatian: Intravenski primijenjena zoledronatna kiselina eliminira se trofaznim procesom: brzi dvofazni nestanak iz sistemske cirkulacije, uz poluvijek t½α od 0,24 i t½β od 1,87 sati, nakon čega slijedi dugačka faza eliminacije s terminalnim poluvijekom eliminacije t½γ od 146 sati.
Hungarian: Csontfájdalom, myalgia, arthralgia, generalizált fájdalom
Croatian: bolovi u kostima, mialgija, artralgija, generalizirani bolovi manje često:
Hungarian: Enyhén - közepesen beszűkült veseműködésű betegeknél csökkentett dózisokat kell készíteni az alábbi utasítás szerint.
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega potrebno je pripremiti smanjene doze prema niže navedenim uputama.
Hungarian: A tumor indukálta hypercalcaemiában (TIH-ben) szenvedő betegek klinikai vizsgálati eredményei szerint az átfogó biztonságossági profil mindhárom kezelési csoportban (zoledronsav 4 mg, ill.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima provedenima u bolesnika s hiperkalcijemijom izazvanom tumorom, cjelokupni sigurnosni profil bio je sličan po vrsti i težini u sve tri liječene skupine (zoledronatna kiselina u dozi od 4 mg i 8 mg i pamidronat u dozi od 90 mg).
Hungarian: hónapban a 6 beteg közül 5-nek a szérum alkalikus-foszfatázszintje a normál tartományba esett (az utolsó észlelt adat alapján végzett elemzés, LOCF).
Croatian: Pet od 6 bolesnika imalo je razinu alkalne fosfataze u serumu unutar normalnih granica nakon 6 mjeseci (kasni period praćenja).
Hungarian: 4 mg zoledronsav (N=86)
Croatian: 10. dan zoledronatna kiselina 4 mg (n=86)
Hungarian: Egy nagy klinikai vizsgálatban a laboratóriumi vizsgálatok alapján átmeneti, tünetmentes, a normál referencia-tartománynál alacsonyabb (kevesebb mint 2,10 mmol/l) kalciumszint alakult ki a zoledronsavval kezelt betegek 2,3%-ánál, a Paget-kór miatt zoledronsavval kezelt betegek 21%-ával szemben.
Croatian: Na temelju laboratorijske procjene, prolazne asimptomatske razine kalcija ispod normalnog referentnog raspona (manje od 2,10 mmol/1) javile su se u 2,3% bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom u velikom kliničkom ispitivanju, naspram 21% bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom u kliničkim ispitivanjima Pagetove bolesti.
Hungarian: A zoledronsav ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e < 35 ml/perc (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Croatian: Zoledronatna kiselina je kontraindicirana u bolesnika s klirensom kreatinina < 35 ml/min (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Hungarian: - Mellkasifájdalom.
Croatian: - koprivnjača.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletekben a zoledronsav reprodukciós toxicitást mutatott (lásd 5.3 pont).
Croatian: Ispitivanja utjecaja zoledronatne kiseline na reproduktivnost životinja pokazala su da postoji reproduktivna toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Ezenkívül, Pagetkóros betegek számára fokozottan ajánlatos adekvát - legalább napi kétszer 500 mg elemi kalciumnak megfelelő - kalciumpótlást biztosítani a zoledronsav alkalmazását követően legalább 10 napig (lásd 4.2 pont).
Croatian: Uz to, u bolesnika s Pagetovom bolesti, strogo se preporuča osigurati adekvatnu nadoknadu kalcija od najmanje 500 mg elementarnog kalcija dvaput dnevno tijekom najmanje 10 dana nakon primjene zoledronatne kiseline (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Szívja fel a koncentrátum megfelelő mennyiségét, az alábbiak szerint: - 3,5 mg-os dózishoz 4,4 ml-t,
Croatian: Izvucite sljedeći odgovarajući volumen tekućeg koncentrata: - 4,4 ml za dozu od 3,5 mg
Hungarian: Oldatos infúzió 4 mg/100 ml
Croatian: otopina za infuziju 4 mg/100 ml
Hungarian: Helyes, ha az egészségügyi szakemberek a fel nem használt Zoledronsav Hospira-t nem a szennyvízelvezető rendszeren keresztül semmisítik meg.
Croatian: Zdravstvenim radnicima se savjetuje da ne bacaju neiskorištenu Zoledronatnu kiselinu Hospira u otpadne vode.
Hungarian: Az ajánlott adag egyetlen, 5 mg-os zoledronsav intravénás infúzió.
Croatian: Preporučena doza je jednokratna intravenska infuzija 5 mg zoledronatne kiseline.
Hungarian: A pitvarfibrilláció mint súlyos, nemkívánatos esemény összesített incidenciája 1,3% volt a zoledronsav és 0,8% a placebo esetén.
Croatian: Objedinjena incidencija ozbiljnih štetnih događaja fibrilacije atrija bila je 1,3% za zoledronatnu kiselinu i 0,8% za placebo.
Hungarian: Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget, kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő-vagy lágyéktájékon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.
Croatian: Obratite se liječniku ako osjetite bol, slabost ili nelagodu u Vašem bedru, kuku ili preponama, jer to može biti rani znak mogućeg prijeloma bedrene kosti.
Hungarian: A Zoledronsav Hospira kezelés napján szokásos módon étkezhet.
Croatian: Možete normalno jesti na dan liječenja Zoledronatnom kiselinom Hospira.
Hungarian: - ha fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozáson esik át, szóljon fogorvosának, hogy Zoledronsav Hospira-kezelést kap, valamint tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezelésről.
Croatian: - ako se liječite kod zubara ili trebate ići na zubarski kirurški zahvat, obavijestite svog zubara da se liječite Zoledronatnom kiselinom Hospira i obavijestite svog liječnika o Vašem liječenju kod zubara.
Hungarian: A veseműködés romlásának lehetőségét esetlegesen növelő tényezők közé tartozik a dehydratio, a már meglévő beszűkült veseműködés, a zoledronsav vagy egyéb biszfoszfonátok több cikluson keresztül történő alkalmazása, valamint a nephrotoxicus gyógyszerek egyidejű alkalmazása vagy az aktuálisan ajánlottnál rövidebb infúziós időtartam.
Croatian: Faktori koji mogu povećati potencijal propadanja funkcije bubrega uključuju dehidraciju, postojeće oštećenje bubrega, višestruke cikluse primjene zoledronatne kiseline ili drugih bisfosfonata kao i istodobnu primjenu nefrotoksičnih lijekova ili kraće trajanje infuzije od trenutno preporučenog.
Hungarian: A súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő gyermekek és serdülők esetén a zoledronsav kezelés fokozottabb kockázatot jelent az akut fázis reakció, a hypocalcaemia és az ismeretlen eredetű tachycardia kialakulására, mint a pamidronát kezelés, de ez a különbség ismételt infúziót követően csökkent.
Croatian: Čini se da je u pedijatrijskih bolesnika s teškim oblikom osteogenesis imperfecta zoledronatna kiselina povezana s izraženijim rizikom od reakcije akutne faze, hipokalcemije i neobjašnjene tahikardije u odnosu na pamidronat, ali ta se razlika smanjila nakon narednih infuzija.
Hungarian: A 2. táblázatban feltüntetett mellékhatások adatai túlnyomórészt a 4 mg zoledronsavval végzett krónikus kezelés klinikai vizsgálataiból és a forgalomba hozatalt követő jelentésekből származnak:
Croatian: Sljedeće nuspojave navedene u Tablici 2 prikupljene su iz kliničkih ispitivanja i prijava nakon stavljanja lijeka u promet, uglavnom kod kroničnog liječenja s 4 mg zoledronatne kiseline:
Hungarian: Egy 3 évig tartó randomizált, kettős-vak, kontrollos vizsgálatban, amely az évenként egyszeri 5 mg zoledronsav placebóhoz viszonyított hatásosságát és biztonságosságát értékelte a postmenopausális osteoporosis (PMO) kezelése során, a pitvarfibrilláció teljes előfordulási gyakorisága 2,5% volt az 5 mg zoledronsavat kapó betegeknél (3862-ből 96), és 1,9% volt a placebót kapó betegeknél (3852-ből 75).
Croatian: U jednom randomiziranom, dvostruko slijepom, kontroliranom ispitivanju u trajanju od 3 godine u kojem se ocjenjivala djelotvornost i sigurnost zoledronatne kiseline u dozi od 5 mg jednom godišnje naspram placeba u liječenju osteoporoze u postmenopauzi, ukupna incidencija fibrilacije atrija bila je 2,5% (96 od 3862) u bolesnica koje su primale zoledronatnu kiselinu u dozi od 5 mg, odnosno 1,9% (75 od 3852) u onih koje su primale placebo.
Hungarian: Habár egy zoledronsav adag 15 percnél hosszabb idejű beadásával a kockázat csökkentett, vesekárosodás így is bekövetkezhet.
Croatian: Premda je rizik smanjen kod primjene zoledronatne kiseline primijenjene tijekom 15 minuta i dalje može nastupiti pogoršanje funkcije bubrega.
Hungarian: Azon betegek csökkentett dózisainak elkészítéséhez, akiknek a kiindulási kreatinin-clearance≤ 60 ml/perc, lásd az alábbi, 1. táblázatot.
Croatian: Za pripremu sniženih doza za bolesnike s početnim CLcr ≤ 60 ml/min, vidjeti Tablicu 1 niže.
Hungarian: 43-55%-ban) a plazmafehérjékhez, ezért a fehérjékhez nagy fokban kötődő gyógyszerek leszorításából adódó kölcsönhatások nem valószínűek.
Croatian: Zoledronatna kiselina se ne veže u nekoj zamjetnoj mjeri za proteine plazme (približno 43-55% vezanja), stoga nisu vjerojatne interakcije zbog preraspodjele lijeka koji se veže za proteine u znatnoj mjeri.
Hungarian: Minden dobozban egy injekciós üveg található.
Croatian: Svako pakiranje sadrži jednu bočicu s koncentratom.
Hungarian: Az alkalmazás előtt az injekciós üvegben lévő 5,0 ml koncentrátumot vagy a koncentrátumból felszívott szükséges mennyiséget tovább kell hígítani 100 ml kalciummentes infúziós ((9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 5%-os (m/v) glükóz) oldattal).
Croatian: Prije primjene, 5,0 ml koncentrata iz jedne bočice ili izvučen potreban volumen koncentrata mora se dodatno razrijediti sa 100 ml otopine za infuziju koja ne sadrži kalcij (otopina natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) ili 5%-tna m/V otopina glukoze).
Hungarian: - Mivel a Zoledronsav Hospira más intravénásan alkalmazott anyagokkal való kompatibilitására nincs adat, a Zoledronsav Hospira-t tilos egyéb gyógyszerekkel/hatóanyagokkal keverni, és minden esetben külön infúziós szereléken keresztül kell beadni.
Croatian: - Budući da nema dostupnih podataka o kompatibilnosti Zoledronatne kiseline Hospira s drugim tvarima za intravensku primjenu, Zoledronatna kiselina Hospira ne smije se miješati s drugim lijekovima/tvarima i uvijek se mora primjenjivati kroz zasebnu infuzijsku liniju.
Hungarian: Mielőtt abbahagyja a Zoledronsav Hospira-kezelést Ha azon gondolkodik, hogy abbahagyja a Zoledronsav Hospira-kezelést, kérjük, menjen el a következő megbeszélt időpontra, és beszélje ezt meg kezelőorvosával.
Croatian: Ako razmišljate o prekidu liječenja Zoledronatnom kiselinom Hospira, molimo da dođete na sljedeći termin i raspravite odluku s Vašim liječnikom.
Hungarian: Kevesebb 4 mg zoledronsavval kezelt beteg szenvedett patológiás törést is.
Croatian: Manji broj bolesnika koji su primali zoledronatnu kiselinu u dozi od 4 mg imao je patološke prijelome.
Hungarian: A kezelés elinditását vagy egy új kezelési ciklus elkezdését halasztani kell azoknál a betegeknél, akiknek nem begyógyult, nyílt lágyrészléziójuk van a szájüregükben, kivéve az orvosi szükséghelyzeteket.
Croatian: U bolesnika sa nezacijeljenim otvorenim lezijama mekih tkiva u ustima treba odgoditi početak liječenja ili novi ciklus liječenja, osim u hitnim medicinskim stanjima.
Hungarian: Dystociát figyeltek meg a patkányok esetében vizsgált legkisebb adag (0,01 mg/ttkg) mellett.
Croatian: Distocija je bila opažena pri najnižoj dozi (0,01 mg/kg tjelesne težine) ispitanoj u štakora.
Hungarian: Gondosan ellenőrizni kell azokat a betegeket, akik az ajánlottnál nagyobb adagokat kaptak.
Croatian: Bolesnike koji su primili više doze od preporučenih treba pažljivo pratiti.
Hungarian: Szédülés, paraesthesia, dysgeusia, hypaesthesia, hyperaesthesia, tremor, somnolencia
Croatian: omaglica, parestezija, disgeuzija, hipoestezija, hiperestezija, tremor, somnolencija vrlo rijetko:
Hungarian: Kezelőorvosa megkérheti Önt, hogy vegyen részt fogászati vizsgálaton, mielőtt elkezdik Önnél a Zoledronsav Hospira kezelést.
Croatian: Vaš liječnik Vas može zatražiti da napravite detaljan pregled zuba prije početka liječenja Zoledronatnom kiselinom Hospira.
Hungarian: A zoledronsav nem javasolt azon betegek számára, akiknek a kezelés megkezdése előtt súlyos vesekárosodásuk volt (aminek az e populációra vonatkozó definíciója: kreatinin-clearance < 30 ml/perc).
Croatian: Zoledronatna kiselina se ne preporučuje za bolesnike koje prije početka terapije imaju teško oštećenje bubrega koje se za ovu populaciju definira kao klirens kreatinina < 30 ml/min.
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETÕSÉGE
Croatian: UPUTA O LIJEKU
Hungarian: Az állkapocs oszteonekrózisa a kezelés leállítása után is előfordulhat.
Croatian: ONČ se također može javiti nakon prestanka liječenja.
Hungarian: A korrigált szérum kalciumszint gyorsabban normalizálódott a 4. napon 8 mg zoledronsav, ill. a 7. napon 4 mg és 8 mg zoledronsav alkalmazása esetén.
Croatian: Bila je brža normalizacija korigiranog kalcija u serumu 4. dana kod doze zoledronatne kiseline od 8 mg i 7. dana kod doze zoledronatne kiseline od 4 i 8 mg.
Hungarian: Diarrhoea, obstipatio, hasi fájdalom, dyspepsia, stomatitis, szájszárazság
Croatian: proljev, konstipacija, bol u abdomenu, dispepsija, stomatitis, suha usta
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Hungarian: Tumor indukálta hypercalcaemiában (TIH-ben) végzett klinikai vizsgálatok igazolták, hogy a zoledronsav csökkenti a szérum kalciumszintet és a vizelettel történő kalciumürítést.
Croatian: Klinička ispitivanja liječenja hiperkalcemije izazvane tumorom pokazala su da je učinak zoledronatne kiseline obilježen smanjenjem kalcija u serumu i smanjenim izlučivanjem kalcija mokraćom.
Hungarian: A zoledronsav adását követően vesekárosodást észleltek (lásd 4.8 pont), különösen olyan betegeknél, akiknek korábban veseműködési zavaruk vagy egyéb kockázati tényezőjük volt, beleértve az előrehaladott életkort, a nephrotoxicus gyógyszerek egyidejű alkalmazását vagy az egyidejű diuretikus kezelést (lásd 4.5 pont), vagy a zoledronsav adása után kialakuló dehydratiót.
Croatian: Opaženo je oštećenje bubrega nakon primjene zoledronatne kiseline (vidjeti dio 4.8) pogotovo u bolesnika s postojećom disfunkcijom bubrega i drugim rizicima, uključujući uznapredovalu dob, istodobnu primjenu nefrotoksičnih lijekova i istodobnu primjenu diuretske terapije (vidjeti dio 4.5) ili dehidracije nakon primjene zoledronatne kiseline.
Hungarian: Ritka esetben számoltak be dialysist igénylő vagy halálos kimenetelű veseelégtelenségről olyan betegeknél, akiknek korábban veseműködési zavaruk vagy egyéb kockázati tényezőjük volt, például előrehaladott életkor, nephrotoxicus gyógyszerek egyidejű alkalmazása vagy egyidejű diuretikus kezelés, vagy az infúzió adását követő időszakban kialakuló dehydratio (lásd 4.4 és 4.8 pont, A gyógyszercsoportra jellemző hatások)
Croatian: Prijavljeni su rijetki slučajevi zatajenja bubrega koji iziskuju dijalizu i rijetki slučajevi sa smrtnim ishodom u bolesnika s postojećom disfunkcijom bubrega ili drugim faktorima rizika kao što su: poodmakla dob, istodobna primjena nefrotoksičnih lijekova, istodobna primjena diuretske terapije ili dehidracija u razdoblju nakon infuzije (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8 učinci skupine).
Hungarian: Ezenkívül egyéb helyek, mint a csípő és a femur osteonecrosisának egyes eseteit is jelentették, főleg Zoledronsav Hospira-val kezelt felnőtt daganatos betegeknél.
Croatian: Dodatno, bilo je sporadičnih prijava osteonekroze drugih anatomskih mjesta, uključujući kuk i bedrenu kost, koje su bile prijavljene pretežno u odraslih bolesnika oboljelih od raka liječenih Zoledronatnom kiselinom Hospira.
Hungarian: A Zoledronsav Hospira-t egyszeri intravénás infúzióban, legalább 15 perc alatt kell beadni.
Croatian: Zoledronatnu kiselinu Hospira treba primijeniti kao jednokratnu intravensku infuziju u trajanju od najmanje 15 minuta.
Hungarian: Megfelelő kalcium- és D-vitamin pótlásban fog részesülni.
Croatian: Dobit ćete odgovarajuće nadomjestke kalcija i vitamina D.
Hungarian: Bradycardia, szívritmuszavar (hypocalcaemia következtében) Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori:
Croatian: bradikardija, srčana aritmija (zbog hipokalcemije) Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja manje često:
Hungarian: Felnyitás után: 2-8°C-on 24 óra
Croatian: Nakon otvaranja: 24 sata na 2
Hungarian: A zoledronsav hosszabbtávú, ismételt alkalmazása a maximálisan javasolt humán terápiás adagban toxikus hatásokat eredményezett más szervekben, beleértve a gyomor-bélrendszert, a májat, lépet és a tüdőt, valamint az intravénás injekció beadásának helyét.
Croatian: Dugotrajna ponovna primjena doza koje se približavaju najvišoj terapijskoj dozi zoledronatne kiseline za ljude proizvela je toksikološke učinke u drugim organima, uključujući gastrointestinalni trakt, jetru, slezenu i pluća te promjene na mjestu primjene intravenske injekcije.
Hungarian: A zoledronsav infúzió megkezdését követően a zoledronsav plazmakoncentrációja gyorsan emelkedett és elérte a csúcskoncentrációt az infúzió alkalmazásának befejeztével, ezt gyors csökkenés követte a csúcskoncentráció < 10%-ára 4 óra múlva, majd < 1%-ára 24 óra múlva, majd a zoledronsav második, 28. napi infúzióját megelőzően a csúcskoncentráció 0,1%-át nem meghaladó igen kis koncentrációjú, hosszú időszak következett.
Croatian: Nakon početka infuzije zoledronatne kiseline, koncentracija zoledronatne kiseline u plazmi brzo se povisila i postigla vršnu vrijednost na kraju razdoblja infuzije, nakon čega je uslijedilo brzo sniženje na < 10% vršne vrijednosti nakon 4 sata te < 1% vršne vrijednosti nakon 24 sata, s narednim produljenim razdobljem vrlo niskih koncentracija koje nisu prelazile 0,1% vršne vrijednosti prije druge infuzije zoledronatne kiseline 28. dana.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Mielőtt a Zoledronsav Hospira-t beadják, tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek: - veseproblémái vannakvagyvoltak.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Zoledronatnu kiselinu Hospira: - ako imate ili ste imali tegobe s bubrezima.
Hungarian: Szívja ki az infúziós zsákból a Zoledronsav Hospira oldat megadott mennyiségét az adagolás előtt.
Croatian: Izvucite navedeni volumen Zoledronatne kiseline Hospira iz vreće prije primjene.
Hungarian: Feloldás után: Mikrobiológiai szempontból a feloldott infúziós oldatot azonnal fel kell használni.
Croatian: Nakon razrjeđivanja: s mikrobiološkog stajališta, razrijeđenu otopinu za infuziju treba odmah primijeniti.
Hungarian: 5. táblázat: A komplett választ adók arányai a kombinált TIH vizsgálatokban 4. nap
Croatian: Tablica 5: Udio ispitanika s potpunim odgovorom prema danima u kombiniranim ispitivanjima liječenja hiperkalcijemije izazvane tumorom