FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Liječenje dozom Enbrela od 25 mg rezultiralo je značajnim poboljšanjem nakon 12 mjeseci s oko 44% bolesnika koji su dostigli normalnu ocjenu na upitniku HAQ (manje od 0,5).
Latvian: Ārstēšana ar 25 mg Enbrel deva ievērojamu uzlabošanos pēc 12 mēnešiem, aptuveni 44% pacientu sasniedza normālu HAQ punktu skaitu (< 0,5).
Croatian: Sto dvanaest (112) bolesnika bilo je randomizirano tako da su primili dozu od 25 mg Enbrela (n=57) ili placebo (n=55) dvaput tjedno tijekom 24 tjedna.
Latvian: Simts divpadsmit (112) pacienti tika randomizēti un saņēma Enbrel devu 25 mg (n=57) vai placebo (n=55) divas reizes nedēļā 24 nedēļas.
Croatian: U navedenoj situaciji nužno je vrlo pomno razmotriti omjer koristi i rizika terapije Enbrelom.
Latvian: Šādā gadījumā ļoti rūpīgi jāizvērtē Enbrel terapijas ieguvuma/riska līdzsvars.
Croatian: Protutijela na Enbrel
Latvian: Antivielas pret Enbrel
Croatian: 1 Enbrel bočica 1 napunjena štrcaljka s prozirnim, bezbojnim otapalom (voda za injekcije) 1 igla 1 nastavak za bočicu 2 jastučića natopljena alkoholom
Latvian: 1 Enbrel flakons 1 pilnšļirce, kas satur dzidru, bezkrāsainu šķīdinātāju (ūdeni injekcijām) 1 adata 1 adapters flakonam 2 spirta tamponi
Croatian: • Spojite štrcaljku s iglom tako što ćete je zakretati u smjeru kazaljke na satu dok ne bude čvrsto spojena (vidjeti sliku 14).
Latvian: • Savienojiet šļirci un adatu, pagriežot pulksteņa rādītāju kustības virzienā, līdz tās pilnībā ir savienojušās (skatīt 14. zīmējumu).
Croatian: Potisnite klip do kraja u štrcaljku (vidjeti sliku 10).
Latvian: Ievelciet virzuli līdz galam atpakaļ šļircē (skatīt 10. zīmējumu).
Croatian: Odlaganje uporabljenog pribora a.
Latvian: Materiālu likvidēšana a.
Croatian: Svaka 3 mjeseca tijekom ispitivanja bolesnici su ispunjavali upitnik za procjenu zdravstvenog stanja (HAQ) koji je obuhvaćao ocjenu nesposobnosti, vitalnosti, mentalnog zdravlja, općeg zdravstvenog stanja kao i potpitanja za ocjenu zdravstvenog stanja u bolesnika s artritisom.
Latvian: Pētījuma laikā ik pēc 3 mēnešiem tika aizpildīta Veselības novērtējuma anketa (Health Assessment Questionnaire- HAQ), kas ietvēra darbnespējas, vitalitātes, psihiskās veselības, vispārīgā veselības stāvokļa un ar artrītu saistītā veselības stāvokļa apakšsadaļas.
Croatian: Profili sigurnosti primjene i djelotvornosti 50 mg jednom tjedno i 25 mg dva puta tjedno režima bili su slični.
Latvian: Drošuma un efektivitātes profili, lietojot devu shēmu 50 mg vienu reizi nedēļā un 25 mg divas reizes nedēļā, bija līdzīgi.
Croatian: Sljedeći popis nuspojava temelji se na iskustvu iz kliničkih ispitivanja, kao i iskustvu nakon stavljanja lijeka u promet.
Latvian: Turpmāk minētais blakusparādību saraksts pamatojas uz pieredzi, kas iegūta klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā.
Croatian: • Kod sljedećih oblika juvenilnog idiopatskog artritisa kad liječenje metotreksatom nije dovoljno dobro djelovalo ili nije bilo pogodno:
Latvian: • Tālāk norādīto juvenīlā idiopātiskā artrīta veidu ārstēšanai pacientiem, kuriem metotreksāta terapija nav devusi rezultātus vai nav piemērota tiem:
Croatian: • Uklonite zaštitni poklopac s vrška štrcaljke tako što ćete slomiti bijeli poklopac duž perforacijske crte.
Latvian: • Noņemiet šļirces aizsargapvalku, nolaužot balto galu perforācijas vietā.
Croatian: Dodavanje vode za injekciju e.
Latvian: Ūdens injekcijām pievienošana e.
Croatian: U otvorenom produžetku ispitivanja sigurnosti primjene 58 pedijatrijskih bolesnika iz gore opisanog ispitivanja (u dobi od 4 ili više godina u vrijeme uključenja) nastavilo je primati Enbrel do 10 godina.
Latvian: Atklātā pētījuma pagarinājuma fāzē drošuma pārbaudei 58 pediatriskie pacienti, kas tika iekļauti dotajā pētījumā (kuriem pētījuma uzsākšanas brīdī bija vismaz pilni 4 gadi), turpināja lietot Enbrel līdz 10 gadu vecumam.
Croatian: Uporaba napunjene brizgalice MYCLIC za ubrizgavanje Enbrela (vidjeti na poleđini)
Latvian: MYCLIC pildspalvveida pilnšļirces izmantošana Enbrel ievadīšanai (skatīt lapas otrā pusē)
Croatian: Pokazatelji kliničke djelotvornosti kroz 12 mjeseci: usporedba Enbrela prema metotreksatu i prema Enbrelu u kombinaciji s metotreksatom u bolesnika s RA koji traje od 6 mjeseci do 20 godina
Latvian: Klīniskās efektivitātes rezultāti 12. mēnesī: Enbrel, metotreksāta un Enbrel kombinācijas ar metotreksātu salīdzinājums pacientiem ar RA, kas ilgst no 6 mēnešiem līdz 20 gadiem
Croatian:  30 za najmanje 2 od sljedeća 3 parametra: opća procjena bolesnika, prosječne vrijednosti VAS za noćnu bol u leđima i ukupnu bol u leđima, prosječno 10 pitanja u Bath funkcionalnom indeksu ankilozantnog spondilitisa (Bath Ankylosing Spondylits Functional Index (BASFI)).
Latvian: VAS punktu skaitu, izvērtējot muguras sāpes naktī un kopējās muguras sāpes; vidējo punktu skaitu no 10 jautājumiem Bāta ankilozējošā spondilīta funkcionālajā indeksā (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index - BASFI).
Croatian: U većine bolesnika koji su primali Enbrel i imali reakciju na mjestu primjene injekcije nije provedeno nikakvo liječenje, a većina onih u kojih je provedeno liječenje primila je samo topikalne pripravke, kao što su kortikosteroidi, ili oralne antihistaminike.
Latvian: Vairumā gadījumu reakcijas injekcijas vietā Enbrel terapijas grupā neārstēja, un vairums pacientu, kuriem nozīmēja ārstēšanu, saņēma lokālas darbības līdzekļus, piemēram, kortikosteroīdus, vai perorālus antihistamīna līdzekļus.
Croatian: Neka cjepiva, kao oralno cjepivo protiv poliomijelitisa, ne bi se trebala davati za vrijeme liječenja Enbrelom.
Latvian: Dažas vakcīnas, piemēram, perorālo poliomielīta vakcīnu, nedrīkst lietot, ārstējoties ar Enbrel.
Croatian: U toksikološkim ispitivanjima Enbrela nije zabilježena toksičnost koja bi ograničavala dozu, kao ni toksičnost prema ciljnim organima.
Latvian: Enbrel toksikoloģiijas pētījumos nekonstatēja devu ierobežojošu vai mērķa orgānu toksicitāti.
Croatian: U Enbrela nije zabilježena toksičnost koja bi ograničavala dozu, kao ni toksičnost prema ciljnim organima prilikom primjene u cinomolgus majmuna u dozi od 15 mg/kg supkutano, dva puta tjedno, tijekom 4 ili 26 uzastopnih tjedana, a pri toj su dozi serumske koncentracije lijeka izmjerene na osnovi AUC bile više od 27 puta veće od one izmjerene u ljudi prilikom primjene preporučene doze od 25 mg.
Latvian: Enbrel neradīja devu ierobežojošu vai mērķa orgānu toksicitāti Makaka sugas pērtiķiem pēc 15 mg/kg devas subkutānas ievadīšanas divas reizes nedēļā 4 vai 26 nedēļas bez pārtraukuma, kas atbilstoši AUC radīja 27 reizes lielāku zāļu koncentrāciju serumā nekā cilvēkam pēc ieteicamās 25 mg devas lietošanas.
Croatian: Doze metotreksata postepeno su se povećavale tijekom prvih 8 tjedana ispitivanja od 7,5 mg tjedno do maksimalnih 20 mg tjedno te se s primjenom nastavilo tijekom najdulje 24 mjeseca.
Latvian: Metotreksāta devu palielināja no 7,5 mg nedēļā līdz maksimāli 20 mg nedēļā pirmo 8 pētījuma nedēļu laikā un turpināja lietot līdz 24 mēnešiem.
Croatian: Nakon 24 tjedna, 56% bolesnika u grupi liječenoj Enbrelom postiglo je PASI 75 u usporedbi s 5% u skupini na placebu.
Latvian: 24. nedēļā 56% pacienti Enbrel terapijas grupā sasniedza PASI 75, salīdzinot ar 5% placebo grupā.
Croatian: Primarna mjera djelotvornosti (ASAS 20) bila je  20%-tno poboljšanje kod najmanje 3 od 4 parametra procjene ankilozantnog spondilitisa (Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS)) (opća procjena bolesnika, bol u leđima, BASFI i upala) te odsutnost pogoršanja preostalog parametra.
Latvian: Veicot primāro efektivitātes novērtējumu (ASAS 20), tika konstatēta 20% uzlabošanās vismaz 3 no 4 skalas Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS) kategorijām (pacientu vispārējais novērtējums, muguras sāpes, BASFI un iekaisums) un pārējo kategoriju nepasliktināšanās.
Croatian: (Vođenje zabilješki o mjestima davanja prethodnih injekcija može biti korisno).
Latvian: Izvairieties no rētām un strijām (var būt lietderīgi atzīmēt iepriekš veiktās injekcijas vietu).
Croatian: Liječnik mora pristupiti s oprezom liječenju Enbrelom bolesnika s anamnezom recidivirajućih ili kroničnih infekcija ili s postojećim stanjem koje ih može činiti sklonijima infekciji, kao što je uznapredovala ili loše kontrolirana šećerna bolest.
Latvian: Ārstam jāievēro piesardzība, apsverot Enbrel lietošanu pacientiem ar recidivējošām vai hroniskām infekcijām anamnēzē vai blakusslimībām, piemēram, progresējošu vai slikti kompensētu cukura diabētu, kas var veicināt infekciju rašanos.
Croatian: Za odrasle bolesnike izvucite cijeli sadržaj bočice.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem šļircē ievelk visu šķidruma tilpumu.
Croatian: Korak 1: Priprema za injekciju Korak 2: Odabir mjesta uboda Korak 3: Ubrizgavanje otopine Enbrela Korak 4: Odlaganje uporabljenog pribora
Latvian: 1. solis: Sagatavošanās injekcijai 2. solis: Injekcijas vietas izvēle 3. solis: Enbrel šķīduma injicēšana 4. solis: Materiālu likvidēšana
Croatian: • Infekcije/operacija: ako Vi ili dijete razvijete novu infekciju ili u slučaju da morate na veliku operaciju, Vaš liječnik će možda htjeti nadgledati liječenje Enbrelom.
Latvian: • Infekcijas/operācijas: ja Jums vai bērnam attīstās jauna infekcija vai paredzama liela operācija, ārstam var būt nepieciešams novērot ārstēšanu ar Enbrel.
Croatian: • Infekcije/operacija: ako dijete razvije novu infekciju ili u slučaju da mora na veliku operaciju, Vaš liječnik će možda htjeti nadgledati liječenje djeteta Enbrelom.
Latvian: • Infekcijas/operācijas: ja bērnam attīstās jauna infekcija vai paredzama liela operācija, ārstam var būt nepieciešams novērot ārstēšanu ar Enbrel.
Croatian: Bolesnici su bili u dobi od 18 do 70 godina te su imali aktivni psorijatični artritis ( > 3 otečena zgloba i > 3 bolna zgloba) u najmanje jednom od sljedećih oblika: (1) zahvaćenost distalnih interfalangealnih prostora (DIP), (2) poliartikularni artritis
Latvian: Pacienti bija vecumā no 18 līdz 70 gadiem ar aktīvu psoriātisku artrītu ( 3 pietūkušas locītavas un  3 sāpīgas locītavas), kas izpaudās kā vismaz viena no šādām formām: (1) skartas distālās starpfalangu locītavas (distal interphalangeal- DIP); (2) poliartikulārs
Croatian: U slučaju pojave bilo kakve ozbiljne alergijske ili anafilaktičke reakcije mora se odmah obustaviti terapija Enbrelom i započeti odgovarajuća terapija.
Latvian: Nopietnas alerģiskas vai anafilaktiskas reakcijas gadījumā nekavējoties jāpārtrauc Enbrel terapija un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Croatian: U navedenom ispitivanju 53 bolesnika primalo je placebo, 214 bolesnika primalo je 50 mg Enbrela jednom tjedno, dok je 153 bolesnika primalo 25 mg Enbrel dva puta tjedno.
Latvian: Šajā pētījumā 53 pacienti saņēma placebo, 214 pacienti saņēma 50 mg Enbrel vienu reizi nedēļā un 153 pacienti saņēma 25 mg Enbrel divas reizes nedēļā.
Croatian: • Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Latvian: • Bieži (var rasties līdz 1 cilvēkam no 10)
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost Enbrela u bolesnika s imunosupresijom nisu ispitane.
Latvian: Enbrel lietošanas drošums un efektivitāte pacientiem ar imūnsupresiju nav vērtēta.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi intersticijske plućne bolesti (uključujući pneumonitis i plućnu fibrozu), od kojih neki sa smrtnim ishodom.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemti ziņojumi par intersticiālu plaušu slimību (tajā skaitā pneimonītu un plaušu fibrozi), kas dažos gadījumos beidzās letāli.
Croatian: U bolesnika koji su primali 50 mg jednom tjedno tijekom ispitivanja odgovor s obzirom na djelotvornost nastavio se poboljšavati sa 71% bolesnika koji su dosegli PASI 75 u 24. tjednu.
Latvian: Pacientiem, kas visu pētījumu saņēma 50 mg vienu reizi nedēļā, efektivitātes atbildes reakcijas turpināja uzlaboties līdz 71%, 24. nedēļā sasniedzot PASI 75.
Croatian: Nisu dostupni podaci o sekundarnom prijenosu infekcija putem živih cjepiva u bolesnika koji primaju Enbrel.
Latvian: Dati par sekundāru inficēšanos pēc dzīvo vakcīnu ievadīšanas pacientiem, kuri saņem Enbrel, nav pieejami.
Croatian: Odgovarajući podaci o liječenju bolesnika zaraženih HBVom kombinacijom antivirusne terapije i antagonista TNF-a nisu dostupni.
Latvian: Dati par HBV pozitīvu pacientu ārstēšanu ar pretvīrusu terapijas un TNF antagonistu terapijas kombināciju nav pietiekami.
Croatian: • Svaku novu injekciju potrebno je dati na drugom mjestu.
Latvian: • Katrai injekcijai jāizvēlas cita injekcijas vieta.
Croatian: • Odaberite čistu, dobro osvijetljenu, ravnu radnu površinu.
Latvian: • Izvēlieties tīru, labi apgaismotu, līdzenu darba virsmu.
Croatian: Ako ste zabrinuti zbog izgleda otopine, obratite se ljekarniku za pomoć.
Latvian: Ja Jūs satrauc šķīduma izskats, sazinieties ar farmaceitu, lai saņemtu konsultāciju.
Croatian: Radiološka progresija: usporedba Enbrela s metotreksatom u bolesnika s RA u trajanju od <3 godine
Latvian: Radioloģiskā slimības progresēšana: Enbrel un metotreksāta salīdzinājums pacientiem ar <3 gadus ilgu RA
Croatian: Prilikom primjene Enbrela također su prijavljene i ozbiljne nuspojave.
Latvian: Ziņots arī par nopietnām Enbrel blakusparādībām.
Croatian: Liječenje Enbrelom treba započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u dijagnostici i liječenju reumatoidnog artritisa, juvenilnog idiopatskog artritisa, psorijatičnog artritisa, ankilozantnog spondilitisa, aksijalnog spondiloartrtitisa bez radiološkog dokaza, plak psorijaze ili plak psorijaze dječje dobi.
Latvian: Enbrel terapija jāsāk un jāpārrauga speciālistam ar pieredzi reimatoīdā artrīta, juvenīlā idiopātiskā artrīta, psoriātiskā artrīta, ankilozējošā spondilīta, neradiogrāfiska aksiālā spondiloartrīta, perēkļveida psoriāzes vai perēkļveida psoriāzes bērniem diagnostikā un ārstēšanā.
Croatian: U bolesnika koji razviju HBV infekciju, terapiju Enbrelom treba prekinuti i započeti učinkovitu antivirusnu terapiju s odgovarajućim suportivnim liječenjem.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās HBV infekcija, Enbrel lietošana jāpārtrauc un jāuzsāk efektīva pretvīrusu terapija un atbilstoša simptomātiska terapija.
Croatian: Svaku bočicu Enbrela od 10 mg treba uporabiti jednokratno u samo jednog bolesnika, a ostatak sadržaja bočice treba baciti.
Latvian: Katrs 10 mg Enbrel flakons jāizlieto vienam pacientam vienā reizē, un flakonā atlikušais daudzums ir jāiznīcina.
Croatian: Liječenje odraslih s umjerenom do teškom plak psorijazom koji nisu pokazali odgovor na drugu sustavnu terapiju, uključujući ciklosporin, metotreksat ili psoralen i ultraljubičastu-A svjetlost (PUVA) ili je ta terapija kontraindicirana ili je bolesnici ne podnose (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Vidēji smagas vai smagas perēkļveida psoriāzes ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem nav bijusi atbildes reakcija pret cita veida sistēmisko terapiju, vai tā ir kontrindicēta, vai pacientiem, kuri nepanes cita veida sistēmisko terapiju, tajā skaitā ciklosporīnu, metotreksātu vai psoralēnu un ultravioletos A starus (PUVA) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: U dvogodišnjem aktivno kontroliranom ispitivanju u kojem su bolesnici liječeni samo Enbrelom, samo metotreksatom ili Enbrelom u kombinaciji s metotreksatom, stope ozbiljnih infekcija bile su slične za sve liječene skupine.
Latvian: 2 gadus ilgā aktīvi kontrolētā pētījumā, kurā pacienti saņēma vai nu Enbrel monoterapiju, metotreksāta monoterapiju, vai arī Enbrel kombinācijā ar metotreksātu, nopietnu infekciju rādītājs visās grupās bija līdzīgs.
Croatian: Vrlo je važno da napomenete liječniku ako je dijete ikada imalo tuberkulozu ili je bilo u bliskom dodiru s osobom koja je imala tuberkulozu.
Latvian: Ir ļoti svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jūsu bērnam jebkad ir bijusi tuberkuloze vai ja viņam ir bijusi cieša saskarsme ar kādu, kas ir slimojis ar tuberkulozi.
Croatian: Većina izvješća sa smrtnim ishodom zabilježena je u bolesnika s pneumocističnom pneumonijom, nespecifičnim sistemskim gljivičnim infekcijama i aspergilozom (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Ziņojumos biežāk minētais nāves gadījumu cēlonis bija Pneumocystis pneimonija, neprecizētas sistēmiskas sēnīšu infekcijas un aspergiloze (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Postotak bolesnika koji su postali pozitivni na protutijela protiv dvostruke uzvojnice DNK bio je viši i pri određivanju protutijela radioimunoesejem (15% bolesnika koji su primali Enbrel u usporedbi s 4% bolesnika koji su primali placebo) i testom s Crithidia luciliae (3% bolesnika koji su primali Enbrel u usporedbi s 0% onih koji su primali placebo).
Latvian: Procentuāli vairāk bija arī pacientu, kuriem veidojās jaunas pozitīvas antivielas pret DNS dubultspirāli, nosakot ar radioimunoloģisko testu (15% Enbrel grupā salīdzinājumā ar 4% placebo grupā) un nosakot ar Crithidia luciliae testu (3% Enbrel grupā salīdzinājumā ar 0 placebo grupā).
Croatian: Nemojte uvoditi iglu pod kutom, jer to može prouzročiti savijanje igle i/ili onemogućiti ispravno dodavanje otapala u bočicu (vidjeti sliku 4).
Latvian: Neievadiet adatu zem leņķa, tā var saliekties un/vai traucēt ievadīt šķīdinātāju flakonā (skatīt 4. zīmējumu).
Croatian: U drugom opservacijskom ispitivanju u obliku registra, provedenom u više država, koje je uspoređivalo rizik od štetnih ishoda trudnoća u žena izloženih etanerceptu tijekom prvih 90 dana trudnoće (n=425) i žena izloženih nebiološkim lijekovima (n=3 497), nije zabilježen povećan rizik od velikih urođenih mana (grubi omjer izgleda = 1,22; 95% CI: 0,79-1,90; prilagođen omjer izgleda = 0,96; 95% CI: 0,58-1,60 nakon prilagodbe prema državi, bolesti majke, paritetu, dobi majke i pušenju u ranom stadiju trudnoće).
Latvian: Citā novērošanas vairāku valstu reģistra pētījumā, kurā salīdzināja nevēlamas grūtniecības iznākuma risku sievietēm, kuras lietoja etanerceptu grūtniecības pirmo 90 dienu laikā (n=425), un sievietēm, kuras lietoja nebioloģiskas zāles (n=3497), netika novērots palielināts smagu iedzimtu defektu risks (nekoriģētā izredžu attiecība [crude odds ratio- OR] = 1,22; 95% TI: 0,79-1,90; pielāgotā OR = 0,96; 95% TI: 0,58-1,60 pēc pielāgošanas valstij, mātes slimībai, iepriekš dzimušu bērnu skaitam, mātes vecumam un smēķēšanai agrīnas grūtniecības laikā).
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (MYCLIC)
Latvian: Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (MYCLIC)
Croatian: Liječnici moraju biti oprezni kod razmatranja istodobne primjene Enbrela i sulfasalazina.
Latvian: Ārstiem ir jāievēro piesardzība, apsverot kombinēto terapiju ar sulfasalazīnu.
Croatian: Provjerite datum isteka roka valjanosti (mjesec/godina) na brizgalici.
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu (mēnesis/gads), kas norādīts uz pildspalvveida pilnšļirces.
Croatian: Siva tipka za aktivaciju
Latvian: Pelēka aktivizēšanas poga
Croatian: Djelotvornost Enbrela procijenjena je u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom, randomiziranom ispitivanju u 211 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 4 do 17 godina s umjerenom do teškom plak psorijazom (prema definiciji sPGA bodovanja ≥3, uključujući ≥10% BSA i PASI ≥12).
Latvian: Enbrel efektivitāte tika vērtēta randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā, kurā tika iekļauti 211 bērni un pusaudži vecumā no 4 līdz 17 gadiem ar mērenu vai smagu perēkļveida psoriāzi (definēta kā sPGA ≥ 3, iesaistīti ≥ 10% BSA un PASI ≥ 12).
Croatian: Vrlo je važno da napomenete liječniku ako ste Vi ili dijete ikada imali tuberkulozu ili ste bili u bliskom dodiru s osobom koja je imala tuberkulozu.
Latvian: Ir ļoti svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums vai bērnam jebkad ir bijusi tuberkuloze vai ja Jums ir bijusi cieša saskarsme ar kādu, kas ir slimojis ar tuberkulozi.
Croatian: • Znakovi poremećaja krvi, kao što su krvarenje, modrice ili bljedilo.
Latvian: • Asins slimību pazīmes, tādas kā asiņošana, zilumi vai bālums.
Croatian: Oko 15% bolesnika koji su primali Enbrel postiglo je odgovor ACR 70 nakon 3 ili 6 mjeseci liječenja, u usporedbi s manje od 5% bolesnika koji su primali placebo.
Latvian: Aptuveni 15% pacientu, kuri saņēma Enbrel, sasniedza ACR 70 atbildes reakciju 3. un 6. mēnesī, salīdzinot ar mazāk nekā 5% pacientu placebo grupā.
Croatian: Nakon gore spomenutih 48 tjedana ispitivanja dugotrajna sigurnost primjene i djelotvornost Enbrela u dozi 0,8 mg/kg (do 50 mg) primijenjenog jednom tjedno procijenjena je u otvorenom produžetku ispitivanja do 2 godine u kojoj je sudjelovao 181 pedijatrijski bolesnik s plak psorijazom.
Latvian: Pēc 48 nedēļu ilga augstāk aprakstītā pētījuma, Enbrel ilgtermiņa drošums un efektivitāte, lietojot 0,8 mg/kg (līdz 50 mg) reizi nedēļā, tika izvērtēta atklātā pētījuma pagarinājumā 181 bērnam ar perēkļveida psoriāzi laika periodā līdz 2 gadiem.
Croatian: Nisu rađene statističke usporedbe s placebom u 24. tjednu u ispitivanjima 2 i 4 budući da je izvorna placebo skupina počela primati Enbrel 25 mg dva puta tjedno ili 50 mg jednom tjedno od 13. do 24. tjedna.
Latvian: 2. un 4. pētījuma 24. nedēļā netika veikti statistiski salīdzinājumi ar placebo grupu, jo attiecīgā placebo grupa Enbrel 25 mg divas reizes nedēļā vai 50 mg vienu reizi nedēļā sāka saņemt no 13. līdz 24. nedēļai.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi u bolesnika s ankilozantnim spondilitisom AUC etanercepta u stanju dinamičke ravnoteže iznosio je 466 g•hr/ml za Enbrel od 50 mg jednom tjedno (N= 154) i 474 g•hr/ml za Enbrel od 25 mg dvaput tjedno (N = 148).
Latvian: Ankilozējošā spondilīta pacientu populācijas farmakokinētiskajā analīzē etanercepta līdzsvara stāvokļa AUC bija 466 g•h/ml un 474 g•h/ml, lietojot attiecīgi 50 mg Enbrel vienu reizi nedēļā (N=154) un 25 mg divas reizes nedēļā (N=148).
Croatian: Preporučena je primjena Enbrela u bolesnika kako je definirano u dijelu 4.1. Bolesnici koji „nisu pokazali odgovor" u ciljnoj populaciji definirani su kao oni s nedostatnim odgovorom (PASI<50 ili PGA manji od dobar) ili pogoršanjem bolesti za vrijeme liječenja, a koji su liječeni adekvatnom dozom tijekom dovoljno dugog razdoblja da postignu odgovor sa svakim od 3 glavna raspoloživa sistemska lijeka.
Latvian: Pacienti, kuriem „nenovēro atbildes reakciju" attiecīgajā populācijā, ir pacienti ar nepietiekamu atbildes reakciju (PASI<50 vai PGA mazāks nekā „labs") vai tie, kuriem terapijas laikā slimības pasliktinājās un kuri pietiekami ilgu laiku saņēma vismaz visas trīs galvenās pieejamās sistēmiskās terapijas adekvātas devas, lai varētu novērtēt atbildes reakciju.
Croatian: Ispitivanje 1 je bilo ispitivanje faze II u koje su uključeni bolesnici s aktivnom, ali klinički stabilnom plak psorijazom koja zahvaća ≥10% površine tijela u dobi
Latvian: 1. pētījums bija 2. fāzes pētījums pacientiem ar aktīvu, bet klīniski stabilu, perēkļveida psoriāzi, kas aptvēra ≥ 10% no ķermeņa virsmas laukuma, un kuru vecums bija ≥ 18 gadiem.
Croatian: U dugotrajnim (do 34 mjeseca) otvorenim ispitivanjima gdje se Enbrel primjenjivao bez prekida, klinički odgovor bio je kontinuiran i sigurnost primjene je bila usporediva s ispitivanjima kraćeg trajanja.
Latvian: Ilgstošos (līdz 34 mēnešiem) atklātos pētījumos, kuru laikā Enbrel tika ievadīts bez pārtraukumiem, pacienta reakcija uz zālēm bija stabila, un zāļu drošums līdzinājās īslaicīgākos pētījumos konstatētajam.
Croatian: Nakon dvostruko slijepog razdoblja liječenja u trajanju od 12 tjedana svi bolesnici dobivali su Enbrel 0,8 mg/kg (do 50 mg) jednom tjedno u trajanju od dodatna 24 tjedna.
Latvian: Pēc 12 nedēļas ilgušā dubultmaskētā terapijas perioda visi pacienti saņēma Enbrel 0,8 mg/kg (līdz 50 mg) vienu reizi nedēļā vēl 24 nedēļas.
Croatian: Bolesnici s potpunom ankilozom kralježnice nisu bili uključeni u ispitivanje.
Latvian: Pētījumos netika iekļauti pacienti ar pilnīgu mugurkaula ankilozi.
Croatian: • Lateks: poklopac igle napravljen je od lateksa (suhe prirodne gume).
Latvian: • Latekss: adatas uzgalis ir no lateksa (sausa dabīgā kaučuka).
Croatian: • Osjećaj nervoze ili tjeskobe, osjećaj pulsiranja, pojava iznenadnog crvenila kože ili/i osjećaja topline
Latvian: • Nervozitāte vai trauksmes sajūta, pulsējoša sajūta, pēkšņs ādas piesarkums un/vai siltuma sajūta
Croatian: Nakon supkutane primjene etanercept se izlučuje u majčinom mlijeku u ljudi.
Latvian: Ziņots, ka pēc subkutānas ievadīšanas cilvēkam etanercepts izdalās mātes pienā.