FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pregnant women, or patients becoming pregnant whilst receiving gemtuzumab ozogamicin, or treated male patients as partners of pregnant women, must be apprised of the potential hazard to the foetus.
Portuguese: As mulheres grávidas ou as doentes que engravidem enquanto estão a receber gemtuzumab ozogamicina ou os homens tratados cujas parceiras estejam grávidas têm de ser informados acerca do potencial perigo para o feto.
English: Do not mix MYLOTARG with, or administer as an infusion with, other medicinal products.
Portuguese: Não misture MYLOTARG ou administre numa perfusão com outros medicamentos.
English: • A doctor or nurse will give you MYLOTARG through a drip in your vein (intravenous infusion [IV]) gradually over 2 hours.
Portuguese: • MYLOTARG ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro gota-a-gota numa veia (perfusão intravenosa [IV]), gradualmente ao longo de 2 horas.
English: Across all studies, near maximal peripheral CD33 saturation was observed post-MYLOTARG dose at all dose levels of 2 mg/m² and above, suggesting that a low dose of gemtuzumab ozogamicin is sufficient to bind all available CD33 sites.
Portuguese: Em todos os estudos, foi observada uma saturação periférica quase máxima do CD33 após a dose de MYLOTARG em todos os níveis de dose de 2 mg/m² e superiores, sugerindo que uma dose baixa de gemtuzumab ozogamicina é suficiente para ligar todos os locais de CD33 disponíveis.
English: MYLOTARG should be used only in patients eligible to receive intensive induction chemotherapy.
Portuguese: MYLOTARG deve ser utilizado apenas em doentes elegíveis para receber quimioterapia de indução intensiva.
English: • Oedema (excess fluid in body tissue, causing swelling of the hands and feet)
Portuguese: • Edema (excesso de líquido nos tecidos corporais, causando inchaço das mãos e dos pés)
English: A second course of induction therapy with DA but without MYLOTARG, regardless of the randomisation arm, was allowed.
Portuguese: Foi permitido um segundo ciclo de terapêutica de indução com DA, mas sem MYLOTARG, independentemente do braço de aleatorização.
English: Patients should be monitored until signs and symptoms completely resolve.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados até que os sinais e os sintomas desapareçam totalmente.
English: The median time from the last gemtuzumab ozogamicin dose to onset of VOD was 9 days (range: 2-298 days).
Portuguese: A mediana do tempo entre a última dose de gemtuzumab ozogamicina e o aparecimento de DVO foi de 9 dias (intervalo: 2-298 dias).
English: The terminal plasma half-life (t½) for hP67.6 was predicted to be approximately 160 hours for a typical patient at the recommended dose level (3 mg/m2) of MYLOTARG.
Portuguese: A semivida terminal plasmática (t½) do hP67.6 foi prevista como sendo aproximadamente de 160 horas num doente típico a tomar o nível recomendado de dose (3 mg/m2) de MYLOTARG.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior após “EXP”.
English: What you need to know before you are given MYLOTARG 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar MYLOTARG 3.
English: Effect of other medicinal products on gemtuzumab ozogamicin
Portuguese: Efeito de outros medicamentos em gemtuzumab ozogamicina
English: • Reduced number of blood platelets (cells that help blood to clot)
Portuguese: • Redução do número de plaquetas sanguíneas (células que ajudam o sangue a coagular)
English: Overall, the median age of patients was 62 years (range 50 to 70 years) and most patients (87.8%) had an Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) of 0 to 1 at baseline.
Portuguese: No global, a mediana da idade dos doentes foi de 62 anos (intervalo de 50 a 70 anos) e a maioria dos doentes (87,8%) tinham um estado de desempenho do Grupo Cooperativo Oriental de Oncologia (ECOG PS, Eastern Cooperative Oncology Group performance status) entre 0 e 1 no início do tratamento.
English: No cases of overdose with MYLOTARG were reported in clinical experience.
Portuguese: Não foram notificados casos de sobredosagem com MYLOTARG na experiência clínica.
English: ALFA-0701 study of previously untreated patients with de novo AML
Portuguese: Estudo ALFA-0701 em doentes com LMA de novo não tratados previamente
English: The overall safety profile of MYLOTARG is based on data from patients with acute myeloid leukaemia from the combination therapy study ALFA-0701, monotherapy studies, and from post-marketing experience.
Portuguese: O perfil de segurança global de MYLOTARG baseia-se em dados de doentes com leucemia mieloide aguda do estudo de terapêutica de associação ALFA-0701, de estudos de monoterapia e da experiência pós-comercialização.
English: Patients with CR or CRp received consolidation therapy with 2 courses of treatment including DNR and AraC with or without MYLOTARG according to their initial randomisation.
Portuguese: Os doentes com RC ou RCp receberam terapêutica de consolidação com 2 ciclos de tratamento, incluindo DNR e AraC com ou sem MYLOTARG de acordo com a sua aleatorização inicial.
English: MYLOTARG is light sensitive and should be protected from ultraviolet light during reconstitution, dilution and administration.
Portuguese: MYLOTARG é sensível à luz e deve ser protegido contra a radiação ultravioleta durante a reconstituição, diluição e administração.
English: MYLOTARG was given as monotherapy in 47.1%, part of a combination in 23.5%, and in both settings in 29.4% of the studies.
Portuguese: O MYLOTARG foi administrado em monoterapia em 47,1%, como parte de uma associação em 23,5% e em ambos os contextos em 29,4% dos estudos.
English: • Interstitial pneumonia (inflammation of the lungs causing coughing and difficulty breathing)
Portuguese: • Pneumonia intersticial (inflamação dos pulmões causando tosse e dificuldade em respirar)
English: • infection: have or think you have, an infection, develop chills or shivering, or feel warm, or have fever.
Portuguese: • infeção: tem ou pensa que tem uma infeção, sente arrepios ou tremores, ou se sente quente ou tem febre.
English: Consolidation
Portuguese: Consolidação
English: • If platelet count recovers to ≥ 100,000/mm3 within 14 days following the planned start date of the consolidation course: initiate consolidation therapy (see as described in Table 1).
Portuguese: • Se a contagem de plaquetas recuperar para ≥ 100.000/mm 3 no prazo de 14 dias após a data prevista de início do ciclo de consolidação: iniciar a terapêutica de consolidação (ver conforme descrito na Tabela 1).
English: However, it was also found that increased toxicity (post-remission toxic mortality) was observed in patients with low-risk AML which was attributed to the prolonged neutropenia that occurred after receiving gemtuzumab ozogamicin during intensification Course 2 (see sections 4.2 and 4.8).
Portuguese: No entanto, observou-se também aumento da toxicidade (mortalidade tóxica pós-remissão) em doentes com LMA de baixo risco, o que foi atribuído à neutropenia prolongada que ocorreu após receberem gemtuzumab ozogamicina durante o ciclo de intensificação 2 (ver secções 4.2 e 4.8).
English: MYLOTARG has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de MYLOTARG sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados.
English: • Following dilution with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, MYLOTARG solution should be infused immediately.
Portuguese: • Após a diluição com solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), a solução de MYLOTARG deve ser perfundida imediatamente.
English: Due to the risk of VOD/SOS, signs and symptoms of VOD/SOS should be closely monitored; these may include elevations in ALT, AST, total bilirubin, and alkaline phosphatase, which should be monitored prior to each dose of MYLOTARG, hepatomegaly (which may be painful), rapid weight gain, and ascites.
Portuguese: Devido ao risco de DVO/SOS, os sinais e sintomas de DVO/SOS devem ser cuidadosamente monitorizados; estes podem incluir elevações da ALT, AST, bilirrubina total, e fosfatase alcalina, as quais devem ser monitorizadas antes de cada dose de MYLOTARG, hepatomegalia (que pode ser dolorosa), aumento rápido do peso e ascite.
English: What MYLOTARG is and what it is used for
Portuguese: O que é MYLOTARG e para que é utilizado
English: VOD was also reported in 2 patients who received MYLOTARG as a follow-up therapy following relapse of AML after chemotherapy treatment in the control arm of the combination therapy study.
Portuguese: A DVO também foi notificada em 2 doentes que receberam MYLOTARG como terapêutica de seguimento após recidiva de LMA após tratamento de quimioterapia no braço controlo do estudo de terapêutica de associação.
English: The infusion line does not need to be protected from light.
Portuguese: A linha de perfusão não precisa ser protegida da luz.
English: • Organ failure
Portuguese: • Falência de órgãos
English: Not reported
Portuguese: Não comunicado
English: • Doses must be mixed to a concentration between 0.075 mg/mL to 0.234 mg/mL according to the following instructions: o Doses less than 3.9 mg must be prepared for administration by syringe.
Portuguese: • As doses têm de ser misturadas de modo a obter uma concentração entre 0,075 mg/ml e 0,234 mg/ml, de acordo com as seguintes instruções: o As doses inferiores a 3,9 mg têm de ser preparadas para administração com seringa.
English: During treatment, patients should be monitored for signs and symptoms of infection, bleeding/haemorrhage, or other effects of myelosuppression.
Portuguese: Durante o tratamento, os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de infeção, hemorragias ou outros efeitos da mielossupressão.
English: • Abnormal liver function
Portuguese: • Função anormal do fígado
English: Fatal severe infection was reported in 2 (1.53%) patients in the MYLOTARG arm and 4 (2.92%) patients in the control arm.
Portuguese: Foi notificada infeção grave fatal em 2 (1,53%) doentes do braço de MYLOTARG e em 4 (2,92%) doentes do braço controlo.
English: How to store MYLOTARG 6.
Portuguese: Como conservar MYLOTARG 6.
English: b: Fractionated dosing refers to MYLOTARG dose of 3 mg/m2 on days 1, 4, 7.
Portuguese: b: Doses fracionadas refere-se a uma dose de MYLOTARG de 3 mg/m2 nos dias 1, 4, 7.
English: Gemtuzumab ozogamicin is a CD33-targeted ADC.
Portuguese: Gemtuzumab ozogamicina é um ADC direcionado para o CD33.
English: In the combination therapy study, safety data consisting of selected treatment emergent adverse events (TEAEs) considered most important for understanding the safety profile of MYLOTARG consisted of all grades haemorrhages, all grades VOD, and severe infections.
Portuguese: No estudo de terapêutica de associação, os dados de segurança que consistem em acontecimentos adversos emergentes do tratamento (AAET) selecionados e considerados mais importantes para a compreensão do perfil de segurança do MYLOTARG consistiram em hemorragias de todos os graus, DVO de todos os graus e em infeções graves.
English: Other severe or life-threatening non-haematologic toxicities
Portuguese: Outras toxicidades nãohematológicas graves ou potencialmente fatais
English: There are no or limited amount of data from the use of gemtuzumab ozogamicin in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de gemtuzumab ozogamicina em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
English: In patients, unconjugated calicheamicin plasma levels were typically low, with a predicted mean Cmax of 1.5 ng/mL following the third dose.
Portuguese: Em doentes, os níveis plasmáticos de caliqueamicina não conjugada foran tipicamente baixos, com uma Cmax média prevista de 1,5 ng/ml após a terceira dose.
English: Safety results from a systematic literature review in paediatric patients with relapsed or refractory AML who received MYLOTARG
Portuguese: Resultados da segurança de uma revisão sistemática da literatura em doentes pediátricos com LMA recidivante ou refratária que receberam MYLOTARG
English: Withdraw this amount from the vial using a syringe.
Portuguese: Retire essa quantidade do frasco para injetáveis utilizando uma seringa.
English: No dose adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
English: In vitro, the binding N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide to human plasma proteins is approximately 97%.
Portuguese: In vitro, a ligação da N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida às proteínas plasmáticas humanas é de aproximadamente 97%.
English: Infusion should be interrupted immediately for patients who develop evidence of severe reactions, especially dyspnoea, bronchospasm, or clinically significant hypotension.
Portuguese: A perfusão deve ser interrompida imediatamente nos doentes que desenvolvam evidências de reações graves, especialmente dispneia, broncospasmo, ou hipotensão clinicamente significativa.
English: In patients who experience VOD/SOS, MYLOTARG should be discontinued and patients treated according to standard medical practice.
Portuguese: Nos doentes com DVO/SOS, MYLOTARG deve ser descontinuado e os doentes tratados de acordo com a prática clínica padrão.
English: Hepatotoxicity, including hepatic venoocclusive disease/sinusoidal obstruction syndrome (VOD/SOS)
Portuguese: Hepatotoxicidade, incluindo doença hepática veno-oclusiva/síndrome de obstrução sinusoidal (DVO/SOS)
English: Hepatotoxicity, including hepatic VOD/SOS
Portuguese: Hepatotoxicidade, incluindo DVO/SOS hepática
English: 4 studies; N per study (range) 12-84; 42.2%
Portuguese: 4 estudos; N por estudo (intervalo) 12-84; 42,2%
English: Infusion related reactions (including anaphylaxis)
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão (incluindo anafilaxia)
English: • Feeling sick (nausea)
Portuguese: • Sensação de doença (náuseas)
English: Thus, the optimal dose of gemtuzumab ozogamicin for paediatric patients was not established (see section 4.2).
Portuguese: Deste modo, não foi estabelecida a dose ideal de gemtuzumab ozogamicina em doentes pediátricos (ver secção 4.2).
English: Gemtuzumab is a humanised immunoglobulin class G subtype 4 (IgG4) antibody which specifically recognises human CD33.
Portuguese: O gemtuzumab é um anticorpo humanizado da classe das imunoglobulinas G subtipo 4 (IgG4) que reconhece especificamente o CD33 humano.
English: Patients in either arm who did not receive the second course of induction therapy and did not achieve a CR after induction could receive a salvage course comprised of idarubicin, AraC, and granulocyte colonystimulating factor (G-CSF).
Portuguese: Os doentes de ambos os braços que não receberam o segundo ciclo de terapêutica de indução e que não alcançaram uma RC após a indução poderiam receber um ciclo de resgate constituído por idarrubicina, AraC e fator de estimulação do crescimento de colónias de granulócitos (G-CSF, granulocyte colony-stimulating factor).
English: Based on a population PK analysis, age, race, and gender did not significantly affect gemtuzumab ozogamicin disposition.
Portuguese: Com base numa análise de PK populacional, a idade, a raça e o género não afetaram significativamente a disposição de gemtuzumab ozogamicina.
English: What you need to know before you are given MYLOTARG
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar MYLOTARG
English: MYLOTARG contains the active substance gemtuzumab ozogamicin, an anticancer medicine, which is made up of a monoclonal antibody linked to a substance intended to kill cancer cells.
Portuguese: MYLOTARG contém a substância ativa gemtuzumab ozogamicina, um medicamento anticancerígeno que é constituído por um anticorpo monoclonal ligado a uma substância destinada a matar as células cancerígenas.
English: In the combination therapy study (N=131), VOD was reported in 6 (4.6%) patients during or following treatment, 2 (1.5%) of these reactions were fatal (see Table 5).
Portuguese: No estudo de terapêutica de associação (N=131), foi notificada DVO em 6 (4,6%) doentes durante ou após o tratamento, 2 (1,5%) destas reações foram fatais (ver Tabela 5).
English: MYLOTARG is intended for the treatment of AML for patients age 15 years and above who have not tried other treatments.
Portuguese: MYLOTARG destina-se ao tratamento da LMA em doentes com idade igual ou superior a 15 anos que não tenham recebido outros tratamentos.
English: In clinical studies, TLS was reported (see section 4.8).
Portuguese: Em estudos clínicos, foi notificada SLT (ver secção 4.8).
English: For patients who develop abnormal liver tests, more frequent monitoring of liver tests and clinical signs and symptoms of hepatotoxicity is recommended.
Portuguese: Para os doentes que desenvolvem valores alterados nas análises hepáticas, recomenda-se uma monitorização mais frequente das análises hepáticas e dos sinais e sintomas clínicos de hepatotoxicidade.
English: What MYLOTARG looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de MYLOTARG e conteúdo da embalagem
English: Infections and bleeding/haemorrhagic reactions were reported, some of which were life-threatening or fatal.
Portuguese: Foram notificados casos de infeções e reações hemorrágicas, algumas das quais foram potencialmente fatais ou fatais.
English: Probability (%) calculated by the product-limit method; CI calculated from the log log transformation of survival probability using a normal approximation and the Greenwood formula.
Portuguese: Estimado a partir da curva de Kaplan-Meier Probabilidade (%) calculada pelo método produto-limite; IC calculado a partir da transformação log-log da probabilidade de sobrevivência utilizando uma aproximação normal e a fórmula de Greenwood.
English: Treatment course
Portuguese: Ciclo de tratamento
English: Because of the potential for adverse reactions in breast-fed children, women should not breast-feed during treatment with MYLOTARG and for at least 1 month after the final dose (see section 5.3).
Portuguese: Devido ao potencial para reações adversas em lactentes, as mulheres não devem amamentar durante o tratamento com MYLOTARG e durante, pelo menos, 1 mês após a dose final (ver secção 5.3).
English: In 23.5% of the studies the majority of patients received fractionated (3 mg/m2 on Day 1, 4, 7) doses of MYLOTARG, while in 35.3% of the studies doses higher than 3 mg/m2 were given.
Portuguese: Em 23,5% dos estudos, a maioria dos doentes recebeu doses fracionadas (3 mg/m nos dias 1, 4, 7) de MYLOTARG, ao passo que em 35,3% dos estudos foram administradas doses superiores a 3 mg/m2.
English: No clinical drug interaction studies have been conducted with MYLOTARG.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos de interação medicamentosa com MYLOTARG.
English: Tell your doctor right away if you have rapid weight gain, feel pain in the upper right side of your abdomen, have accumulation of fluid causing abdominal swelling.
Portuguese: Informe o seu médico de imediato se aumenta rapidamente de peso, sente dor no lado superior direito do abdómen, tem acumulação de líquido que causa inchaço abdominal.
English: • Signs of an enlarged liver (hepatomegaly), such as an enlarged belly
Portuguese: • Sinais de fígado aumentado (hepatomegalia), tal como ter a barriga aumentada
English: The incidence of antibody positivity in an assay may be influenced by several factors, including assay methodology, circulating gemtuzumab ozogamicin concentrations, sample handling, timing of sample collection, concomitant treatments and underlying disease.
Portuguese: A incidência da positividade do anticorpo num ensaio pode ser influenciada por vários fatores, incluindo a metodologia do ensaio, as concentrações de gemtuzumab ozogamicina circulante, o manuseamento das amostras, o tempo da colheita das amostras, tratamentos concomitantes e doenças subjacentes.
English: • Abnormalities in liver blood tests (which can be indicators of liver injury)
Portuguese: • Anomalias nas análises sanguíneas do fígado (que podem ser indicadoras de lesão hepática)
English: MYLOTARG does not undergo renal clearance, the pharmacokinetics in patients with severe renal impairment is unknown (see section 5.2).
Portuguese: MYLOTARG não está sujeito a depuração renal, a farmacocinética em doentes com compromisso renal grave é desconhecida (ver secção 5.2).
English: • It is recommended that the infusion container be made of polyvinyl chloride (PVC) with DEHP, or polyolefin (polypropylene and/or polyethylene).
Portuguese: • Recomenda-se que o recipiente de perfusão seja de policloreto de vinilo (PVC) com DEHP, ou poliolefinas (polipropileno e/ou polietileno).
English: Formal carcinogenicity studies have not been conducted with gemtuzumab ozogamicin.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de carcinogenicidade com gemtuzumab ozogamicina.
English: Based on Population PK analyses, the predicted clearance (CL) value of hP67.6 from plasma was 3 L/h immediately after the first dose and then 0.3 L/h.
Portuguese: Com base em análises de farmacocinética (PK) populacional, o valor previsto da depuração (CL) plasmática do hP67.6 foi de 3 l/h imediatamente após a primeira dose e depois de 0,3 l/h.
English: Adverse reactions in patients who received MYLOTARG in monotherapy*** studies and post-marketing
Portuguese: Reações adversas em doentes tratados com MYLOTARG nos estudos de monoterapia*** e na fase pós-comercialização
English: a. Median estimated by Kaplan-Meier method; CI based on the Brookmeyer and Crowley Method with log-log transformation.
Portuguese: Mediana estimada pelo método de Kaplan-Meier; IC baseado no método de Brookmeyer e Crowley com transformação log-log.
English: Safety information on myelosuppression, infections, VOD overall and VOD post-HSCT, and death, which are known adverse events for MYLOTARG (see section 4.8 and Table 7), was obtained from literature.
Portuguese: A informação de segurança sobre mielossupressão, infeções, DVO global e DVO pós-TCEH e morte, que são acontecimentos adversos conhecidos do MYLOTARG (ver secção 4.8 e Tabela 7), foi obtida da literatura.
English: The trial met its primary objective of demonstrating that MYLOTARG added in fractionated doses (3 mg/m2 × 3) to standard induction chemotherapy for patients with previously untreated de novo AML resulted in a statistically significant and clinically meaningful improvement in EFS.
Portuguese: O ensaio cumpriu o seu objetivo principal de demonstrar que a adição de MYLOTARG em doses fracionadas (3 mg/m2 × 3) à quimioterapia de indução padrão em doentes com LMA de novo não tratados previamente resultou numa melhoria estatisticamente significativa e clinicamente relevante da SLA.
English: Complications associated with neutropenia and thrombocytopenia may include infections and bleeding/haemorrhagic reactions respectively.
Portuguese: As complicações associadas a neutropenia e trombocitopenia podem incluir infeções e reações hemorrágicas, respetivamente.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
English: Gently invert the infusion container to mix the diluted solution.
Portuguese: Inverta suavemente o recipiente de perfusão para misturar a solução diluída.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of TLS and treated according to standard medical practice.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de SLT e tratados de acordo com a prática clínica padrão.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1277/001
Portuguese: EU/1/18/1277/001
English: N per study (range)
Portuguese: N por estudo (interval o)
English: Men must use 2 methods of effective contraception during treatment and for at least 4 months after the last dose of treatment.
Portuguese: Os homens têm de utilizar 2 métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante, pelo menos, 4 meses após a última dose do tratamento.