FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - om du är en intermediär eller en snabb metaboliserare och använder läkemedel som är kända starka eller måttliga CYP2D6-hämmare (som t.ex. kinidin och terbinafin) i kombination med starka eller måttliga CYP3A-hämmare (som t.ex. erytromycin och itrakonazol).
Finnish: - jos olet keskinopea tai nopea metaboloija ja käytät lääkkeitä, joita sanotaan vahvoiksi tai kohtalaisiksi CYP2D6:n estäjiksi (esimerkiksi kinidiiniä tai terbinafiiniä) yhdessä vahvojen tai kohtalaisten CYP3A:n estäjien (esimerkiksi erytromysiinin tai itrakonatsolin) kanssa.
Swedish: Tel: +44 (0) 845 372 7101
Finnish: Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101
Swedish: Hur du tar Cerdelga
Finnish: Miten Cerdelga-valmistetta otetaan
Swedish: Cerdelga ska tas peroralt.
Finnish: Cerdelga otetaan suun kautta.
Swedish: Individer med en förväntad långsam CYP2D6-metaboliserande fenotyp (cirka 5 till 10 % av populationen) uppvisar högre eliglustatkoncentrationer än intermediära eller snabba CYP2D6-metaboliserare.
Finnish: Henkilöillä, joilla CYP2D6-metabolia oli fenotyypin perusteella ennustettuna heikkoa (noin 5 - 10 % populaatiosta) oli korkeampia eliglustaatin pitoisuuksia kuin henkilöillä, joilla CYP2D6-metabolia oli kohtalaista tai voimakasta.
Swedish: Cerdelga med mat och dryck Undvik intag av grapefrukt eller grapefruktjuice eftersom det kan öka halten av Cerdelga i blodet.
Finnish: Vältä greippihedelmän ja greippimehun nauttimista, koska se voi lisätä Cerdelga-valmisteen määrää veressäsi.
Swedish: Pivotalstudie av Cerdelga hos behandlingsnaiva GD1-patienter - studie 02507(ENGAGE) Studie 02507 var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk multicenterstudie av 40 patienter med GD1.
Finnish: Keskeinen tutkimus Cerdelga-valmisteen käytöstä GD1-potilaiden hoitoon, jotka eivät olleet aiemmin saaneet eliglustaattihoitoa - tutkimus 02507 (ENGAGE) Tutkimus 02507 oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa oli 40 GD1-potilasta.
Swedish: Hos långsamma metaboliserare
Finnish: Kaikki hitaat metaboloijat
Swedish: Det finns ingen känd effekt på fertilitet vid normala doser.
Finnish: Lääkkeen normaaleilla annoksilla ei ole tiedossa olevia vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Swedish: De primära målorganen för eliglustat i toxikologiska studier är magtarmkanalen, organen i lymfsystemet, endast i råttor; levern och endast i hanråttor; fortplantningssystemet.
Finnish: Pääasialliset kohde-elimet eliglustaatin toksikologisissa tutkimuksissa ovat maha-suolikanava, imukudoselimet, maksa (vain rotilla) ja sukupuolielimet (vain urosrotilla).
Swedish: • ciprofloxacin, klaritromycin, erytromycin, telitromycin - antibiotika (används för att behandla infektioner)
Finnish: • siprofloksasiini, klaritromysiini, erytromysiini, telitromysiini - antibiootteja (käytetään infektioiden hoidossa)
Swedish: Reversibel hämning av spermatogenes observerades i råttor vid en dos på 10 gånger förväntad human exponering baserat på AUC, en systemiskt toxisk dos.
Finnish: Kumottavissa olevaa spermatogeneesin estovaikutusta havaittiin rotilla 10-kertaisella altistuksella ennustettuun ihmisen altistukseen nähden AUC-arvon perusteella, systeemisesti toksista annosta käytettäessä.
Swedish: Speciella populationer
Finnish: Erityispotilaat
Swedish: Puh/Tel: + 358 201 200 300
Finnish: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
Swedish: CYP2D6-substrat
Finnish: CYP2D6:n substraatit
Swedish: • digoxin - används för att behandla hjärtsvikt och förmaksflimmer
Finnish: • digoksiini - käytetään sydämen vajaatoiminnan ja eteisvärinän hoidossa
Swedish: Placebo (n=20) a
Finnish: Lumelääke* (n = 20) a
Swedish: Samtidig behandling av eliglustat med starka CYP3A-inducerare minskar exponeringen av eliglustat väsentligt, som kan minska den terapeutiska effekten av eliglustat.
Finnish: Eliglustaatin käyttö vahvojen CYP3A:n induktorien kanssa vähentää merkittävästi eliglustaatti altistusta, mikä voi vähentää eliglustaatin hoitotehoa.
Swedish: Substanser vars exponering kan öka av eliglustat
Finnish: Aineet, joiden altistusta eliglustaatti mahdollisesti lisää
Swedish: I Cerdelga-gruppen fick 34 (32 %) patienter en doseskalering till 84 mg eliglustat, två gånger dagligen, och 51 (48 %) patienter fick en doseskalering till 127 mg två gånger dagligen under den 12 månader långa primära analysperioden och 21 (20 %) patienter fortsatte att få 42 mg, två gånger dagligen.
Finnish: Cerdelga-ryhmässä 34 potilasta (32 %) sai annoksen, joka nostettiin 84 mg:aan eliglustaattia kahdesti vuorokaudessa ja 51 potilasta (48 %) annoksen, joka nostettiin 127 mg:aan kahdesti vuorokaudessa 12 kuukauden ensisijaisen analyysijakson aikana.
Swedish: CYP2D6-fenotyp
Finnish: CYP2D 6-fenotyyppi
Swedish: Förändring av trombocytantal (%)
Finnish: Muutos verihiutaleiden määrässä (%)
Swedish: Hos snabba CYP2D6-metaboliserare med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A) krävs ingen dosjustering och den rekommenderade dosen är 84 mg eliglustat två gånger dagligen.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa nopeilla CYP2D6-metaboloijilla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh A), ja suositeltu annos on 84 mg eliglustaattia kahdesti vuorokaudessa.
Swedish: De förutsagda exponeringar med 84 mg eliglustat en gång dagligen hos patienter som är långsamma metaboliserare förväntas vara liknande exponering som observerats med 84 mg eliglustat två gånger dagligen hos CYP2D6 intermediära metaboliserare.
Finnish: Eliglustaattia 84 mg kerran vuorokaudessa saavien hitaiden metaboloijien ennustetun altistuksen odotetaan olevan samanlainen kuin altistus, joka havaitaan 84 mg eliglustaattia kaksi kertaa vuorokaudessa saavilla keskinopeilla CYP2D6-metaboloijilla.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen
Swedish: • nortriptylin, amitriptylin, imipramin, desipramin - antidepressiva medel (används för att behandla depression)
Finnish: • nortriptyliini, amitriptyliini, imipramiini, desipramiini - masennuslääkkeitä (käytetään masennuksen hoidossa)
Swedish: o Patienter ska få information om att undvika intag av livsmedel som innehåller grapefrukt eller grapefruktjuice.
Finnish: • Potilaille tulee kertoa, että greipin tai greippimehun nauttimista tulee välttää.
Swedish: Tabell 4: Förändringar från baslinjen till månad 12 (den primära analysperioden) hos patienter med GD1 som bytte till Cerdelga i studie 02607
Finnish: Taulukko 4: Muutokset lähtötasolta kuukauteen 12 (ensisijainen analyysijakso) GD1-potilailla, joiden hoitomuodoksi vaihtui Cerdelga tutkimuksessa 02607
Swedish: • imatinib - cancerläkemedel
Finnish: • imatinibi - syöpälääke (käytetään syövän hoidossa)
Swedish: Ämnen som kan öka exponeringen av eliglustat
Finnish: Aineet, jotka lisäävät mahdollisesti eliglustaattialtistusta
Swedish: Eliglustat är även kontraindicerat för patienter som är långsamma (PM) CYP2D6-metaboliserare som tar en stark CYP3A-hämmare.
Finnish: Eliglustaatti on vasta-aiheinen myös potilailla, jotka ovat hitaita CYP2D6-metaboloijia ja käyttävät vahvoja CYP3A:n estäjiä.
Swedish: • paroxetin, fluoxetin, fluvoxamin, duloxetin, bupropion, moklobemid - antidepressiva medel (används för att behandla depression)
Finnish: • paroksetiini, fluoksetiini, fluvoksamiini, duloksetiini, bupropioni, moklobemidimasennuslääkkeitä (käytetään masennuksen hoidossa)
Swedish: Tел: +359 2 9705300
Finnish: SANOFI-BULGARIA EOOD Tел: +359 2 9705300
Swedish: • mirabegron - (används för att behandla överaktiv urinblåsa)
Finnish: • mirabegroni - käytetään yliaktiivisen virtsarakon hoidossa
Swedish: Efter en singeldos på 84 mg var eliglustat Cmax och AUC liknande den hos snabba CYP2D6-metaboliserare med allvarligt nedsatt njurfunktion och hos friska, snabba CYP2D6-metaboliserare.
Finnish: Kun tutkittaville annettiin 84 mg:n kerta-annos eliglustaattia, eliglustaatin Cmax ja AUC olivat samanlaiset nopeilla CYP2D6-metaboloijilla, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta, ja terveillä nopeilla CYP2D6-metaboloijilla.
Swedish: • fenytoin - antiepileptikum (används för att behandla epilepsi och krampanfall)
Finnish: • fenytoiini - epilepsialääke (käytetään epilepsian ja kouristuskohtausten hoidossa)
Swedish: Varje kapsel innehåller 106 mg laktos (som monohydrat).
Finnish: Yksi kapseli sisältää laktoosimonohydraattia määrän, joka vastaa 106 mg laktoosia.
Swedish: • har låg puls
Finnish: • sinulla on hidas sydämen syke
Swedish: Vid 2 respektive 24 timmar efter dosen detekterades 0,034 % respektive 0,013 % av den märkta dosen i fostervävnad.
Finnish: Kahden tunnin kuluttua 0,034 % leimatusta annoksesta havaittiin sikiön kudoksissa ja 24 tunnin kuluttua annoksesta havaittiin
Swedish: • kolchicin - används för att behandla gikt
Finnish: • kolkisiini - käytetään kihdin hoidossa
Swedish: Dessa läkemedel är kända som starka eller måttliga CYP2D6-hämmare och starka eller måttliga CYP3Ahämmare.
Finnish: Näitä lääkkeitä sanotaan vahvoiksi tai kohtalaisiksi CYP2D6:n estäjiksi ja vahvoiksi tai kohtalaisiksi CYP3A:n estäjiksi.
Swedish: Medelvärdet för hemoglobinnivåer var 12,8 respektive 12,1 g/dl, trombocytantal var 78,5 respektive
Finnish: Keskimääräinen hemoglobiinipitoisuus lumelääkeryhmässä oli 128 g/l ja Cerdelga-ryhmässä 121 g/l.
Swedish: • dronedaron, kinidin, verapamil - antiarytmika (används för att behandla oregelbunden hjärtrytm)
Finnish: • dronedaroni, kinidiini, verapamiili - rytmihäiriölääkkeitä (käytetään epäsäännöllisten sydämenlyöntien hoidossa)
Swedish: - om du är en snabb metaboliserare och har lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion medan du tar en stark eller måttlig CYP2D6-hämmare.
Finnish: - jos olet nopea metaboloija ja sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta - jos olet nopea metaboloija ja sinulla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta ja käytät vahvaa tai kohtalaista CYP2D6:n estäjää.
Swedish: Användningen av starka CYP3A-hämmare är kontraindicerat hos långsamma metaboliserare.
Finnish: Vahvojen CYP3A:n estäjien käyttö on vasta-aiheista hitaille metaboloijille.
Swedish: PK-exponering vid steady state kunde inte förutsägas hos intermediära CYP2D6-metaboliserare och långsamma metaboliserare med lätt och måttligt nedsatt leverfunktion på grund av begränsad eller avsaknad av data för singeldoser.
Finnish: Vakaan tilan farmakokineettistä altistusta ei voitu ennustaa keskinopeilla ja hitailla CYP2D6-metaboloijilla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, koska kerta-annokseen liittyviä tietoja on vain vähän tai niitä ei ole.
Swedish: Cerdelga innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on yliherkkyys joillekin sokereille, ota yhteyttä lääkäriisi ennen tämän lääkkeen ottamista.
Swedish: Hemoglobinnivå Patienter med stabil hemoglobinnivå (%) Förändring från baslinjen av hemoglobinnivå (g/dL) Levervolym
Finnish: Muutos pernan tilavuudessa MN (%)* Hemoglobiinipitoisuus Potilaat, joiden hemoglobiinipitoisuus pysyi vakaana (%) Muutos hemoglobiinipitoisuuden lähtötasosta (g/dl) Maksan tilavuus Potilaat, joiden maksan tilavuus pysyi vakaana
Swedish: Patienter med stabilt trombocytantal (%)
Finnish: Verihiutaleiden määrä Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä pysyi vakaana (%)
Swedish: År 3
Finnish: Vuosi 3
Swedish: Vid upprepade doser på 84 mg två gånger dagligen med eliglustat i långsamma metaboliserare vid samtidig administrering av upprepade doser på 600 mg rifampicin en gång dagligen sågs en ca 95% minskning av eliglustat-exponeringen.
Finnish: Toistuvilla, kahdesti vuorokaudessa hitaille metaboloijille annetuilla 84 mg:n eliglustaattiannoksilla samanaikainen rifampisiinin anto toistuvilla 600 mg:n annoksilla kerran vuorokaudessa vähensi eliglustaattialtistusta noin 95 prosenttia.
Swedish: Upprepade doser med 127 mg eliglustat, två gånger dagligen hos icke-långsamma metaboliserare, med samtidig administrering av upprepade doser med 600 mg rifampicin (en stark CYP3A-inducerare liksom transportproteinet P-gp), en gång dagligen, ledde till en minskad exponering av eliglustat med cirka 85 %.
Finnish: Toistuvilla, kahdesti vuorokaudessa ei-hitaille metaboloijille annetuilla 127 mg:n eliglustaattiannoksilla samanaikainen rifampisiinin (joka on vahva CYP3A:n ja effluksikuljettajaproteiini P-gp:n induktori) anto toistuvilla 600 mg:n annoksilla kerran vuorokaudessa vähensi eliglustaattialtistusta noin 85 prosenttia.
Swedish: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Finnish: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Swedish: Efter en enda dos med 0,25 mg digoxin, ett P-gp-substrat, ledde samtidig administrering av doser med 127 mg eliglustat, två gånger dagligen, till en 1,7- respektive 1,5-faldig ökning av digoxin Cmax respektive AUClast.
Finnish: Digoksiinin, joka on P-gp:n substraatti, 0,25 mg:n kerta-annoksen jälkeen samanaikainen eliglustaatin 127 mg:n annoksen anto kahdesti vuorokaudessa lisäsi digoksiinin Cmax-pitoisuutta 1,7-kertaisesti ja AUClast-arvoa 1,5-kertaisesti.
Swedish: Procentuell förändring av mjältvolym MN (%) (primärt effektmått)
Finnish: Prosentuaalinen muutos pernan tilavuudessa, MN (%) (ensisijainen päätetapahtuma)
Swedish: Användningen av en stark eller måttlig CYP2D6-hämmare samtidigt med en stark eller måttlig CYP3A-hämmare är kontraindicerat hos intermediära och snabba metaboliserare.
Finnish: Vahvojen tai kohtalaisten CYP2D6:n estäjien samanaikainen käyttö vahvojen tai kohtalaisten CYP3A:n estäjien kanssa on vasta-aiheista keskinopeille ja nopeille metaboloijille.
Swedish: o Samtidig användning av eliglustat med starka CYP3A-inducerare minskar exponeringen för eliglustat väsentligt, vilket kan reducera den terapeutiska effekten.
Finnish: • Eliglustaatin käyttö yhdessä vahvojen CYP3A:n induktorien kanssa voi vähentää merkittävästi eliglustaattialtistusta, mikä saattaa vähentää eliglustaatin terapeuttista tehoa.
Swedish: SRT syftar till att reducera hastigheten av syntesen av det huvudsakliga glukosylceramidsubstratet (GL-1) för att balansera den nedsatta katabolismen hos patienter med GD1 och därmed förebygga ackumulering av glukosylceramid och lindra kliniska manifestationer.
Finnish: Substraattia vähentävällä hoidolla pyritään vähentämään merkittävän substraatin glukosyylikeramidin (GL-1) synteesiä, jotta se vastaa sen heikentynyttä kataboliaa GD1-potilailla.
Swedish: • om du är en snabb metaboliserare och har måttligt nedsatt leverfunktion.
Finnish: • olet nopea metaboloija ja sinulla on kohtalainen maksan vajaatoiminta
Swedish: Klinisk erfarenhet av långsamma och ultrasnabba CYP2D6 metaboliserare Det finns begränsad erfarenhet av Cerdelga behandling hos patienter som är långsamma och ultrasnabba CYP2D6 metaboliserare.
Finnish: Kliiniset kokemukset hitaista ja erittäin nopeista CYP2D6-metaboloijista Cerdelga-valmisteen käytöstä potilailla, jotka ovat hitaita tai erittäin nopeita CYP2D6-metaboloijia, on vain vähän kokemusta.
Swedish: Medelvärde [95 % KI]
Finnish: Keskiarvo [95 %:n CI]
Swedish: • Magont (smärta i övre delen av buken)
Finnish: • mahakipu (ylävatsan kipu)
Swedish: Läkemedel som kan öka halten av Cerdelga i blodet:
Finnish: Lääkkeet, jotka voivat lisätä Cerdelga-valmisteen määrää veressä, kuten:
Swedish: Samtidig administrering av substanser som påverkar aktiviteten av CYP2D6 eller CYP3A4 kan påverka plasmakoncentrationen av eliglustat.
Finnish: Samanaikainen CYP2D6- tai CYP3A4-entsyymin toimintaan vaikuttavien aineiden anto voi muuttaa eliglustaatin plasmapitoisuutta.
Swedish: MN = multipler av normal, KI = konfidensintervall a Vid baslinjen var medelvärdet för mjältvolym 12,5 respektive 13,9 MN i placebo- respektive
Finnish: a Lähtötasolla pernan tilavuuden keskiarvo oli 12,5 MN lumelääkeryhmässä ja 13,9 MN Cerdelga ryhmässä.
Swedish: Fördelen med amning för barnet måste ställas mot fördelen med behandling för kvinnan och ett beslut om man skall avbryta/avstå behandling med Cerdelga måste fattas.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Cerdelga-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Swedish: Mediantid för att uppnå maximala plasmakoncentrationer inträffar mellan 1,5 till 6 timmar efter dosering, med låg biotillgänglighet (< 5 %) på grund av omfattande förstapassagemetabolism.
Finnish: Plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen kuluvan ajan mediaani on 1,5 - 6 tuntia annoksen ottamisesta.
Swedish: Användning av eliglustat under dessa förhållanden resulterar i väsentligt förhöjda plasmakoncentrationer av eliglustat.
Finnish: Näissä tapauksissa eliglustaatin käytöstä seuraa merkittävästi kohonnut eliglustaatin pitoisuus plasmassa.
Swedish: Tabell 2: Förändringar från baslinjen till månad 9 (den primära analysperioden) hos behandlingsnaiva patienter med GD1 som fick behandling med Cerdelga i studie 02507
Finnish: Taulukko 2: Muutos lähtötasolta kuukauteen 9 (ensisijainen analyysijakso) GD1-potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet eliglustaattihoitoa ja jotka saivat Cerdelga-hoitoa tutkimuksessa 02507
Swedish: Samtidig användning av eliglustat med CYP2D6- eller CYP3A4-hämmare hos snabba CYP2D6metaboliserare med lätt nedsatt leverfunktion kan leda till ytterligare ökad plasmakoncentration av eliglustat, där effektens storlek beror på det hämmande enzymet och hämmarens styrka.
Finnish: Eliglustaatin samanaikainen käyttö CYP2D6:n tai CYP3A4:n estäjien kanssa nopeille CYP2D6-metaboloijille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta, voi johtaa plasman eliglustaattipitoisuuden kohoamiseen edelleen.
Swedish: Försiktighet bör iakttas med svaga CYP3A-hämmare (t ex amlodipin, cilostazol, fluvoxamin, goldenseal, isoniazid, ranitidin, ranolazin) hos långsamma metaboliserare.
Finnish: Heikkoja CYP3A:n estäjiä (esim. amlodipiini, silostatsoli, fluvoksamiini, hydrastisjuuri, isoniatsidi, ranitidiini, ranolatsiini) on käytettävä varoen hitaille metaboloijille.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Cerdelga 84 mg hårda kapslar
Finnish: Cerdelga 84 mg kovat kapselit
Swedish: Användning av en måttlig CYP3A-hämmare med eliglustat rekommenderas inte hos långsamma metaboliserare.
Finnish: Kohtalaisten CYP3A:n estäjien käyttöä yhdessä eliglustaatin kanssa ei suositella hitaille metaboloijille.
Swedish: Den enda ultrasnabba metaboliseraren som fick 84 mg två gånger dagligen hade inte ett tillräckligt kliniskt svar.
Finnish: Yhdellä 84 mg:n annosta kaksi kertaa vuorokaudessa saaneella erittäin nopealla metaboloijalla kliininen vaste ei ollut riittävä.
Swedish: Vid upprepad dosering med 84 mg en gång dagligen av Cerdelga, beräknas Cmax och AUC0-24 vara 3,1 och 3,2 gånger högre hos snabba CYP2D6-metaboliserare med måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med friska, snabba CYP2D6-metaboliserare, som får Cerdelga två gånger dagligen (se avsnitt 4.2 och
Finnish: Kun Cerdelga-valmistetta annetaan toistuvasti 84 mg kerran vuorokaudessa, Cmax-arvon ennustetaan olevan 3,1 kertaa suurempi ja AUC0-12-arvon 3,2 kertaa suurempi nopeilla CYP2D6-metaboloijilla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta, verrattuna terveisiin nopeisiin CYP2D6-metaboloijiin, jotka saavat Cerdelga-valmistetta 84 mg kahdesti vuorokaudessa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Swedish: o Cerdelga är kontraindicerat hos snabba CYP2D6-metaboliserare (EM) med allvarligt nedsatt leverfunktion.
Finnish: • Cerdelga-valmiste on vasta-aiheinen nopeille CYP2D6-metaboloijille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Swedish: Begränsad data finns tillgänglig för snabba CYP2D6-metaboliserare med måttligt nedsatt leverfunktion.
Finnish: Tietoja on vain vähän nopeista CYP2D6-metaboloijista, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta.
Swedish: o Den rekommenderade dosen är 84 mg eliglustat två gånger dagligen för intermediära (IM) och snabba (EM) CYP2D6-metaboliserare.
Finnish: • Suositeltu annos on 84 mg eliglustaattia kahdesti päivässä keskinopeilla (IM) ja nopeilla (EM) CYP2D6-metaboloijilla.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 84 mg eliglustat en gång dagligen för långsamma (PM) CYP2D6-metaboliserare.
Finnish: Suositeltu annos on 84 mg eliglustaattia kerran päivässä hitailla (PM) CYP2D6-metaboloijilla.
Swedish: Vid en dos på 84 mg eliglustat två gånger dagligen hos icke-långsamma metaboliserare förutspås att samtidig användning av kraftiga eller måttliga CYP2D6-hämmare och starka eller måttliga CYP3Ahämmare ökar Cmax och AUC 0-12 upp till 17- och 25-faldigt.
Finnish: Kahdesti vuorokaudessa ei-hitaille metaboloijille annettavalla 84 mg:n eliglustaattiannoksella samanaikaisen vahvojen tai kohtalaisten CYP2D6:n estäjien ja vahvojen tai kohtalaisten CYP3A:n estäjien annon ennakoidaan nostavan Cmax-pitoisuutta 17-kertaisesti ja AUC0-24-arvoa 25-kertaisesti.
Swedish: Efter en singeldos på 84 mg var eliglustat Cmax och AUC 1,2 och 1,2 gånger högre hos snabba CYP2D6metaboliserare med lätt nedsatt leverfunktion och 2,8- och 5,2 gånger högre hos snabba CYP2D6metaboliserare med måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med friska, snabba CYP2D6metaboliserare.
Finnish: Kun nopeille CYP2D6-metaboloijille annettiin yksi 84 mg:n annos eliglustaattia, eliglustaatin Cmax oli 1,2 kertaa suurempi ja AUC 1,2 kertaa suurempi nopeilla CYP2D6-metaboloijilla, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta, ja Cmax oli 2,8 kertaa suurempi ja AUC oli 5,2 kertaa suurempi nopeilla CYP2D6-metaboloijilla, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta, verrattuna terveisiin nopeisiin CYP2D6-metaboloijiin.
Swedish: Hemoglobinnivå (g/dL) 16 11,33 Levervolym (MN)
Finnish: Pernan tilavuus (MN) 15 17,34 Hemoglobiinipitoisuus (g/dl)
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Finnish: Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Swedish: • om du är en intermediär eller långsam metaboliserare och har har någon grad av nedsatt leverfunktion.
Finnish: • olet keskinopea tai hidas metaboloija ja sinulla on minkä tahansa vaikeusasteen maksan vajaatoiminta
Swedish: Procentuell förändring av trombocytantal (%) (sekundärt effektmått)
Finnish: Prosentuaalinen muutos verihiutaleiden määrässä (%) (toissijainen päätetapahtuma)
Swedish: Kapsel med blågrön pärlemorskimrande, opak överdel och pärlemorsvit, opak underdel med "GZ02" tryckt i svart på kapseln.
Finnish: Kapselin runko-osaan on painettu mustalla värillä merkintä "GZ02".
Swedish: • Inflammation i magsäcken (gastrit)
Finnish: • mahatulehdus (gastriitti)
Swedish: Hos snabba CYP2D6-metaboliserare med lätt, måttligt eller allvarligt nedsatt njurfunktion krävs ingen dosjustering och den rekommenderade dosen är 84 mg eliglustat två gånger dagligen (se avsnitt 4.4 och 5.2)
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa nopeilla CYP2D6-metaboloijilla, joilla on lievä, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, ja suositeltu annos on 84 mg eliglustaattia kahdesti vuorokaudessa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2)
Swedish: Cerdelga är indicerat för långtidsbehandling av vuxna patienter med Gauchers sjukdom typ 1 (GD1) som är långsamma (poor metabolisers, PM), intermediära (intermediate metabolisers, IM) eller snabba (extensive metabolisers, EM) CYP2D6-metaboliserare.
Finnish: Cerdelga on tarkoitettu käytettäväksi potilailla, jotka ovat hitaita CYP2D6-metaboloijia (poor metaboliser, PM), keskinopeita metaboloijia (intermediate metaboliser, IM) tai nopeita metaboloijia (extensive metaboliser, EM).
Swedish: • konivaptan - diuretikum (används för att höja låga natriumhalter i blodet)
Finnish: • konivaptaani - virtsaneritystä lisäävä lääke (käytetään nostamaan matalaa veren natriumpitoisuutta)
Swedish: • är en patient med njursjukdom i slutstadiet (ESRD).
Finnish: • sinulla on loppuvaiheen munuaissairaus.
Swedish: • är en intermediär eller långsam metaboliserare och har nedsatt njurfuktion.
Finnish: • olet keskinopea tai hidas metaboloija ja sinulla on munuaisten vajaatoiminta
Swedish: Innan behandling med Cerdelga påbörjas ska patienter genotypas avseende CYP2D6 för att fastställa den metabola CYP2D6 kapaciteten (se avsnitt 4.2, Speciella populationer).
Finnish: Potilaille pitää tehdä CYP2D6-genotyypitys CYP2D6- metaboloijastatuksen selvittämiseksi ennen Cerdelga-hoidon aloittamista (ks. kohta 4.2, Erityispotilaat).