FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Nenormalnosti jetrnih encimov, zabeležene v klinični študiji faze III, so izražene spodaj kot delež bolnikov, ki so se jim nenormalnosti jetrnih encimov spremenile od izhodišča do stopnje 3 ali 4:
Icelandic: stigs klínískri rannsókn eru sýndar hér að neðan sem hlutfall sjúklinga þar sem fram komu 3. eða 4. stigs óeðlilegar niðurstöður lifrarensímprófa eftir upphaf rannsókna.
Slovenian: Podatkov o uporabi vemurafeniba pri nosečnicah ni.
Icelandic: Engin gögn eru fyrirliggjandi um notkun vemurafenib hjá þunguðum konum.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju substratov CYP2C8 z ozkim terapevtskim oknom je potrebna previdnost, ker vemurafenib lahko poveča njihove koncentracije.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða gjöf hvarfefna fyrir CYP2C8 sem hafa þröngt meðferðarbil, þar sem vemurafenib getur aukið þéttni þeirra.
Slovenian: Hrana (obrok, bogat z maščobami) poveča relativno biološko uporabnost enkratnega 960-mg odmerka vemurafeniba.
Icelandic: Fæða (fiturík máltíð) eykur hlutfallslegt aðgengi staks 960 mg skammts af vemurafenib.
Slovenian: reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi
Icelandic: Lyfjaútbrot með eosínfíklafjöld og altækum einkennum (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms)
Slovenian: Pogosti: ≥ 1/100 do < 1/10
Icelandic: Algengar ≥ 1/100 til < 1/10
Slovenian: • zmanjšano število belih krvničk (nevtropenija).
Icelandic: ● Fækkun hvítra blóðfrumna (daufkyrningafæð).
Slovenian: mediana (meseci) (95-% IZ)
Icelandic: Miðgildi (mánuðir) (95% öryggismörk)d
Slovenian: Najbolj pogosti (≥ 5 %) neželeni učinki stopnje 3 so bili ploščatocelični karcinom kože, keratoakantom, izpuščaj, artralgija in zvišana gama-glutamiltransferaza (GGT).
Icelandic: Algengustu 3. stigs aukaverkanir (≥ 5%) voru flöguþekjukrabbamein í húð (cutaneous squamous cell carcinoma, cuSCC), sjálflæknandi þekjuæxli (keratoacanthoma), útbrot, liðverkir og hækkað gildi gamma-glútamýltransferasa (GGT).
Slovenian: Rezultati, ki niso bili krnjeni v času prehoda na vemurafenib: 31. marec 2011: razmerje ogroženosti (95-% interval zaupanja) = 0,47 (0,35; 0,62); 3. oktober 2011: razmerje ogroženosti (95-% interval zaupanja) = 0,67 (0,54; 0,84); 1. februar 2012: razmerje ogroženosti (95-% interval zaupanja) = 0,76 (0,63; 0,93); 20. december 2012: razmerje ogroženosti (95-% interval zaupanja) = 0,79 (0,66; 0,95).
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% öryggismörk) = 0,76 (0,63; 0,93); 20. desember 2012:
Slovenian: Za obvladovanje neželenih učinkov ali ob podaljšanju intervala QTc je potrebno zmanjšanje odmerka, začasna prekinitev in/ali dokončno prenehanje zdravljenja (glejte preglednici 1 in 2 spodaj).
Icelandic: Hugsanlega þarf að minnka skammta, gera tímabundið hlé á töku lyfsins og/eða hætta henni alveg til að bregðast við aukaverkunum eða lengingu QTc-bils (sjá töflur 1 og 2).
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Zelboraf To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na tableto, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Icelandic: Zelboraf Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Slovenian: Dogodki iz varnostnih poročil kliničnih preskušanj.
Icelandic: Aukaverkun sem fengin er úr öryggistilkynningum úr öllum klínískum rannsóknum.
Slovenian: Očesne bolezni uveitis zapora mrežnične vene, iridociklitis
Icelandic: Bláæðalokun í sjónhimnu, litu- og brárkleggjabólga (iridocyclitis)
Slovenian: V skladu s priporočili Data Safety Monitoring Board (DSMB) so te rezultate objavili januarja 2011.
Icelandic: Að ráði gagnaöryggisnefndarinnar (Data Safety Monitoring Board, DSMB) voru þær niðurstöður birtar í janúar 2011 og rannsókninni breytt þannig að sjúklingum sem fengu dacarbazín væri heimilt að skipta um hóp og fá vemurafenib.
Slovenian: Študij, ki bi obravnavale pre- in postnatalni razvoj, niso izvedli.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á þroska um og eftir fæðingu.
Slovenian: Sočasna uporaba močnih induktorjev P-gp, glukuronidacije in/ali CYP3A4 (npr. rifampicina, rifabutina, karbamazepina, fenitoina ali šentjanževke [Hypericum perforatum]) lahko vodi v suboptimalno izpostavljenost vemurafenibu in se ji je treba izogibati.
Icelandic: P-gp, glúkúróníderingu og/eða CYP3A4 (t.d. rífampicíns, rífabútíns, karbamazepíns, fenýtóíns eða jóhannesarjurtar [Hypericum perforatum]) getur leitt til of lítillar útsetningar fyrir vemurafenib og ber að forðast hana.
Slovenian: Nadzor se mora nadaljevati še 6 mesecev po prenehanju zdravljenja z vemurafenibom ali do uvedbe drugega antineoplastičnega zdravljenja.
Icelandic: Halda ætti áfram að fylgjast með húð sjúklinga í 6 mánuði eftir að meðferð með vemurafenib er hætt, eða þar til meðferð með öðrum krabbameinslyfjum hefst.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z vemurafenibom, so poročali o povečanju toksičnosti obsevanja (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um mögnun eituráhrifa geislameðferðar hjá sjúklingum sem hafa fengið vemurafenib (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Slovenian: Pri dajanju vemurafeniba z močnimi zaviralci CYP3A4/P-gp je potrebna previdnost.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar vemurafenib er gefið samhliða öflugum CYP3A4/P-gp hemlum.
Slovenian: V študiji NO25026 so skupno 57 bolnikom od 673, z retrospektivnim določanjem zaporedja, določili melanom s pozitivno BRAF V600K mutacijo.
Icelandic: Af þeim 673 sjúklingum í NO25026-rannsókninni þar sem afturskyggn raðgreining var gerð á æxlum reyndust 57 hafa BRAF V600K stökkbreytingar í sortuæxlum.
Slovenian: LDH > zgornja meja normalne vrednosti
Icelandic: LDH > efri mörk eðlilegra gilda
Slovenian: In vitro se je vemurafenib izkazal za fototoksičnega v kulturi mišjih fibroblastov po obsevanju z UVA, ne pa tudi v študiji in vivo na podganah pri odmerkih do 450 mg/kg/dan (pri izpostavljenostih, nižjih od pričakovanih kliničnih izpostavljenosti na podlagi primerjanih AUC).
Icelandic: Vemurafenib reyndist eitrað við ljósertingu (phototoxic) in vitro hjá ræktuðum bandvefsfrumum úr músum sem geislaðar voru með útfjólubláum geislum (UVA), en ekki hjá rottum in vivo við skammta allt að 450 mg/kg/dag við minni útsetningu en áætluð klínísk útsetning (byggt á samanburði á AUC).
Slovenian: • zdravila proti depresiji (npr. amitriptilin, imipramin),
Icelandic: ● þunglyndislyf (t.d. amitriptylín, ímipramín)
Slovenian: Takšni preventivni pregledi so namenjeni odkrivanju lezij ploščatoceličnega karcinoma, ki se lahko razvijejo v vašem telesu.
Icelandic: Þetta er varúðarráðstöfun til að fylgjast með því hvort flöguþekjukrabbamein myndast í líkamanum.
Slovenian: Možnosti, da vemurafenib poveča izpostavljenost zdravilom, ki se prenašajo z BCRP (npr. metotreksatu, mitoksantronu, rosuvastatinu), ni mogoče izključiti.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að vemurafenib geti aukið útsetningu fyrir lyf sem BCRP flytur (t.d. metótrexat, mítoxantrón, rosuvastatín).
Slovenian: Ohranite odmerek vemurafeniba 960 mg dvakrat na dan.
Icelandic: Meðferð haldið áfram með 960 mg vemurafenib tvisvar á sólarhring.
Slovenian: Preglednica 7: Celokupno preživetje pri predhodno nezdravljenih bolnikih z melanomom z BRAF V600 pozitivno mutacijo glede na datume, do katerih so zbirali podatke v študiji (n = 338 dakarbazin, n = 337 vemurafenib)
Icelandic: BRAF V600 stökkbreytingu, eftir rannsóknardegi gagna (N=338 fyrir dacarbazín, N=337 fyrir vemurafenib)
Slovenian: Pri sumu na preveliko odmerjanje je treba uporabo vemurafeniba prekiniti in uvesti podporno oskrbo.
Icelandic: Ef grunur leikur á um ofskömmtun ætti að hætta notkun vemurafenibs og hefja stuðningsmeðferð.
Slovenian: 1. skupina Predhodno nezdravljeni bolniki n = 90
Icelandic: - Hópur 1 með sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð (N = 90):
Slovenian: Zaenkrat še ni znano, ali lahko vemurafenib pri 100 µM koncentraciji v plazmi, ki je bila opažena pri bolnikih v stanju dinamičnega ravnovesja (približno 50 µg/ml), zmanjša plazemske koncentracije sočasno dajanih substratov CYP2B6, kot je bupropion.
Icelandic: Væg örvun CYP2B6 af völdum vemurafenibs hefur sést in vitro við vemurafenibþéttnina 10 µM. Ekki er vitað hvort 100 µM þéttni vemurafenibs í plasma, sem sést hefur hjá sjúklingum við stöðugt ástand (u.þ.b. 50 µg/ml) getur minnkað plasmaþéttni lyfja sem gefin eru samtímis og umbrotin eru af CYP2B6, svo sem búprópíons.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 240 miligramov (mg) vemurafeniba (v obliki precipitata vemurafeniba in hipromeloze acetat sukcinata).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 240 milligrömm (mg) af vemurafenib (vemurafenib fellt út ásamt hypromellósa asetat súkkínati).
Slovenian: Preglednica 9: Celokupni odziv in preživetje brez napredovanja bolezni pri predhodno nezdravljenih bolnikih z melanomom s pozitivno BRAF V600 mutacijo vemurafenib dakarbazin p-vrednost
Icelandic: Heildarsvörun og lifun án framvindu sjúkdóms hjá áður ómeðhöndluðum sjúklingum með sortuæxli sem tjá BRAF V600 stökkbreytingar vemurafenib dacarbazín p-gildi (x)
Slovenian: V kliničnih preskušanjih faze II in III so primerne bolnike identificirali s testom verižne reakcije s polimerazo v realnem času (cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test).
Icelandic: stigs klínískum rannsóknum voru gjaldgengir sjúklingar staðfestir með PCR-prófi í rauntíma (cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test).
Slovenian: Izvedli so študijo faze I s stopnjevanjem odmerka, v kateri so ocenjevali uporabo vemurafeniba pri šestih mladostnikih z melanomom v stadiju IIIC ali IV s pozitivno mutacijo BRAF V600.
Icelandic: Framkvæmd var I. stigs rannsókn með vaxandi skammtastærð, þar sem mat var lagt á notkun vemurafenibs hjá sex sjúklingum á unglingsaldri með sortuæxli á stigi IIIC eða IV, sem var með BRAF V600 stökkbreytingu.
Slovenian: Preglednica 10: Učinkovitost vemurafeniba pri bolnikih z zasevki v možganih
Icelandic: Verkun vemurafenibs hjá sjúklingum með meinvörp í heila
Slovenian: • zdravila, na katera lahko vpliva beljakovina P-gp (npr. aliskiren, kolhicin, digoksin, everolimus, feksofenadin) ali beljakovina, imenovana BCRP (npr. metotreksat, mitoksantron, rosuvastatin);
Icelandic: P-gp (t.d. aliskiren, colchisín, digoxín, everolimus, fexofenadín) eða próteini sem nefnist BCRP (t.d. metótrexat, mítóxantrón, rosuvastatín).
Slovenian: • zdravila, ki vplivajo na beljakovino, imenovano P-gp ali BCRP (npr. verapamil, ciklosporin, ritonavir, kinidin, itrakonazol, gefitinib);
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á prótein sem nefnast P-gp og BCRP (t.d. verapamíl, ciclosporín, ritonavír, kínidín, ítrakónazól, gefitinib).
Slovenian: • alergijske reakcije, ki lahko vključujejo otekel obraz in težko dihanje,
Icelandic: ● Ofnæmisviðbrögð, meðal þeirra geta verið þroti í andliti og öndunarerfiðleikar
Slovenian: • vrsta raka (ploščatocelični karcinom, ki se ne nahaja na koži),
Icelandic: Tiltekin gerð krabbameins (flöguþekjukrabbamein annars staðar en í húð)
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zelboraf
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zelboraf
Slovenian: Napredovanje že obstoječega adenokarcinoma trebušne slinavke z mutacijo KRAS.
Icelandic: Versnun kirtilkrabbameins í brisi með KRAS stökkbreytingu, sem þegar var til staðar.
Slovenian: * Vključuje akutno poškodbo ledvic, ledvično okvaro in laboratorijske spremembe, ki ustrezajo akutni poškodbi ledvic.
Icelandic: * Þ.m.t. bráðar nýrnaskemmdir, skert nýrnastarfsemi og breytingar á rannsóknaniðurstöðum sem samrýmast bráðum nýrnaskemmdum.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z vemurafenibom, so bili opisani primeri ploščatoceličnega karcinoma kože, vključno s ploščatoceličnim karcinomom, opredeljenim kot keratoakantom ali mešani keratoakantom (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um flöguþekjukrabbamein í húð (þ.m.t. tilvik sem flokkast sem sjálflæknandi þekjuæxli (keratoacanthoma) eða blandaðar undirgerðir slíkra æxla) hjá sjúklingum sem hafa fengið vemurafenib (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Da bi bolniki, ki so bili zdravljeni s stereotaktično radioterapijo (SRT) ali operacijo, zadostili temu kriteriju, se je morala pri njih po tem predhodnem zdravljenju razviti nova lezija v možganih, ki jo je bilo mogoče oceniti po kriterijih RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu gengist undir hnitamiðaða geislameðferð (stereotactic radiotherapy, SRT) eða skurðaðgerð þurfti ný vefjaskemmd, sem unnt var að meta samkvæmt RECIST-viðmiðum, að hafa komið fram í heila eftir fyrri meðferðina.
Slovenian: • zelo pogosti: GGT (gama-glutamiltransferaza);
Icelandic: Gamma-glútamýltransferasi (GGT )
Slovenian: Glede na biofarmacevtski klasifikacijski sistem (Biopharmaceutics Classification System) spada vemurafenib v razred IV (nizka topnost in permeabilnost).
Icelandic: Vemurafenib er lyf úr flokki IV (lítill leysanleiki og lítið gegndræpi) samkvæmt viðmiðum flokkunarkerfis líffræðilegra lyfja (Biopharmaceutics Classification System).
Slovenian: Jemanje zdravila Zelboraf ni priporočljivo pri otrocih in mladostnikih.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Zelboraf hjá börnum og unglingum.
Slovenian: Novi primarni melanom
Icelandic: Ný frumkomin sortuæxli
Slovenian: Pri ljudeh so ugotovili tudi prisotnost metabolitov konjugacij (glukuronidacije in glikozilacije).
Icelandic: Samtengd umbrotsefni (afurðir glúkúróníderingar og glýkósýleringar) hafa einnig fundist hjá mönnum.
Slovenian: 2. pojav katerega koli neželenega dogodka stopnje 4 ali prisotnost katerega koli neželenega dogodka stopnje 4 po 1. zmanjšanju odmerka
Icelandic: 4. stigs aukaverkunar eða viðvarandi 4 stigs aukaverkun eftir fyrstu skammtaminnkun.
Slovenian: Bolnikom z blago ali zmerno ledvično okvaro začetnih odmerkov ni treba prilagajati.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga upphafsskammt hjá sjúklingum með vægt eða miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Slovenian: V nekontrolirani, odprti študiji faze II pri predhodno zdravljenih bolnikih z metastatskim melanomom, so opazili podaljšanje intervala QT, odvisnega od izpostavljenosti vemurafenibu (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Í opinni II. stigs rannsókn án samanburðar sást útsetningarháð lenging QT-bils hjá sjúklingum með sortuæxli með meinvörpum sem áður höfðu fengið meðferð (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Zelboraf 240 mg tablete vemurafenib
Icelandic: Zelboraf 240 mg filmuhúðaðar töflur vemurafenib
Slovenian: Primarni cilj učinkovitosti študije je bil delež najboljšega celokupnega odziva (BORR, best overall response rate) v možganih bolnikov z metastatskim melanomom, katerih zasevkov v možganih še niso zdravili, po oceni odbora za neodvisni pregled (IRC).
Icelandic: Aðalmælibreyta fyrir verkun í rannsókninni var besta heildarsvörunartíðni (best overall response rate, BORR) í heila hjá sjúklingum með sortuæxli með meinvörpum í heila sem ekki höfðu áður verið meðhöndluð, að mati óháðrar matsnefndar.
Slovenian: Tako vpliv vemurafeniba na zarodek ne more biti izključen.
Icelandic: Því er ekki hægt að útiloka að vemurafenib hafi áhrif á fóstur.
Slovenian: IME ZDRAVILA Zelboraf 240 mg filmsko obložene tablete
Icelandic: HEITI LYFS Zelboraf 240 mg filmuhúðaðar töflur.
Slovenian: Izpostavljenost je lahko večja pri bolnikih z zmerno do hudo jetrno okvaro (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Útsetning gæti verið aukin hjá sjúklingum sem eru með miðlungs eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10):
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja je bila 15,9 meseca (95-% interval zaupanja: 11,6; 18,3).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 15,9 mánuðir (95% öryggismörk:
Slovenian: Sorazmerne deleže vemurafeniba in njegovih presnovkov so določili v raziskavi masnega ravnovesja pri človeku z enkratnim odmerkom s
Icelandic: Hlutföll vemurafenibs og umbrotsefna þess voru greind í rannsókn á massajafnvægi hjá mönnum þar sem stakur skammtur af 14C-merktu vemurafenib var gefinn til inntöku.
Slovenian: V študiji faze II sta bili AUC0-8h in Cmax na dan 1 22,1 ± 12,7 µg⋅h/ml in 4,1 ± 2,3 µg/ml.
Icelandic: Í II. stigs klínískri rannsókn var AUC0-8h 22,1 ± 12,7 µg×klst/ml og Cmax var 4,1 ± 2,3 á degi 1. Vemurafenib safnast upp í líkamanum við endurtekna skömmtun tvisvar á dag.
Slovenian: Bolnike, ki se sočasno zdravijo s temi zdravili, je treba skrbno spremljati glede varnosti in prilagoditi odmerek, če je klinično indicirano (glejte preglednico 1 v poglavju 4.2).
Icelandic: Fylgjast á vandlega með sjúklingum sem fá slík lyf samhliða með tilliti til aukaverkana og breyta skömmtum ef klínískt tilefni er til (sjá töflu 1 í kafla 4.2).
Slovenian: Variabilnost v izpostavljenosti se lahko pojavi tudi zaradi razlik v vsebini gastrointestinalne tekočine, volumnu, pH, gibljivosti in času prehoda gastrointestinalnega trakta ter sestavi žolča.
Icelandic: Breytileiki í útsetningu getur einnig komið fram vegna breytileika í vökvamagni, rúmmáli, sýrustigi, hreyfanleika og gegnumstreymistíma maga og þarma, eða í samsetningu galls.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic tveganja za povečano izpostavljenost ne moremo izključiti.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á aukinni útsetningu hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Slovenian: V povezavi z vemurafenibom so bile opisane resne preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaksijo (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmi, í tengslum við vemurafenib (sjá kafla 4.3 og 4.8).
Slovenian: • zdravila, ki močno zavirajo presnovno beljakovino, imenovano CYP3A4 (npr. ritonavir, sakvinavir, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon, atazanavir);
Icelandic: Lyf sem hafa öflug hamlandi áhrif á umbrotsensímið CYP3A4 (t.d. ritonavír, sakvínavír, telitrómycín, ketókónazól, ítrakónazól, vorikónazól, posakónazól, nefazódón, atazanavír)
Slovenian: O varnosti zdravila Zelboraf pri nosečnicah ni podatkov.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi Zelboraf hjá þunguðum konum.
Slovenian: Neželeni učinki zdravljenja z obsevanjem se lahko poslabšajo pri bolnikih, zdravljenih z obsevanjem pred, med ali po zdravljenju z zdravilom Zelboraf.
Icelandic: Aukaverkanir geislameðferðar geta versnað hjá sjúklingum sem fá geislameðferð fyrir eða eftir meðferð með Zelboraf eða meðan á henni stendur.
Slovenian: Večina izrezanih sprememb, ki jih je pregledal neodvisen centralni histopatološki laboratorij, je bilo opredeljenih kot ploščatocelični karcinom keratoakantomske podvrste ali z mešanimi keratoakantomskimi značilnostmi (52 %).
Icelandic: Óháð rannsóknarstofa í húðmeinafræði flokkaði meirihluta fjarlægðra bletta sem undirtegund flöguþekjukrabbameins sem líkist góðkynja vexti í húð (SCC-keratoacanthoma subtype) eða með blönduð einkenni góðkynja vaxtar (52%).
Slovenian: Toda v študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov niso ugotovili histopatoloških izsledkov na reproduktivnih organih samcev in samic pri podganah in psih v odmerkih do 450 mg/kg/dan (pri izpostavljenostih, nižjih od pričakovanih kliničnih izpostavljenosti na podlagi primerjanih AUC).
Icelandic: á eituráhrifum endurtekinna skammta komu þó ekki fram nein vefjameinafræðileg áhrif á æxlunarfæri hjá rottum af báðum kynjum eða hjá hundum við skammta allt að 450 mg/kg/dag ( við minni útsetningu en áætluð klínísk útsetning, byggt á samanburði á AUC).
Slovenian: Pri sočasnem dajanju varfarina in vemurafeniba sta potrebna previdnost in razmislek o opravljanju dodatnih meritev INR (mednarodno umerjeno razmerje) (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Gæta ætti varúðar og íhuga aukið eftirlit með INR (international normalized ratio) ef vemurafenib er gefið samtímis warfaríni (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov, prikazan v preglednicah Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih z melanomom, so navedeni spodaj po organskih sistemih MedDRA, pogostnosti in stopnji izrazitosti.
Icelandic: Hér að neðan eru aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá sjúklingum með sortuæxli taldar upp eftir líffæraflokkum, tíðni og alvarleika.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Icelandic: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Zelboraf lahko pride do alergijske reakcije, ki je lahko huda.
Icelandic: ● Ofnæmisviðbrögð geta komið fyrir meðan á meðferð með Zelboraf stendur og geta þau verið alvarleg.
Slovenian: Prav tako je priporočeno pred zdravljenjem in po končanem zdravljenju opraviti ginekološki pregled (pri ženskah) in pregled zadnjika.
Icelandic: Einnig er mælt með því að framkvæmd sé kvenskoðun og endaþarmsskoðun fyrir meðferðina og að henni lokinni.
Slovenian: V in vitro študiji citotoksičnosti za kostni mozeg so pri klinično pomembnih koncentracijah opazili komaj zaznavno citotoksičnost pri nekaterih limfno-hematopoetičnih populacijah celic podgan, psov in ljudi.
Icelandic: Í rannsókn á eituráhrifum á beinmergsfrumur in vitro sáust væg eituráhrif á suma hópa eitil- og blóðfrumna hjá rottum, hundum og mönnum við þéttni sem skiptir máli klínískt.
Slovenian: Pri sočasni uporabi ipilimumaba (3 mg/kg) in vemurafeniba (960 mg dvakrat na dan ali 720 mg dvakrat na dan) so v preskušanju faze I poročali o asimptomatskih zvišanjih transaminaz (ALT/AST > 5 x ULN) in bilirubina (celokupni bilirubin > 3 x ULN) stopnje 3.
Icelandic: Í I. stigs rannsókn var greint frá 3. stigs einkennalausri aukningu á transamínösum (ALT/AST > 5 × ULN) og gallrauða (heildar gallrauði >3 x ULN) við samhliða gjöf ipilimumabs (3 mg/kg) og vemurafenibs (960 mg 2svar á sólarhring eða 720 mg 2svar á sólarhring).
Slovenian: Inhibitorne koncentracije (IC50) (nM)
Icelandic: 50% hömlunarþéttni (nM)
Slovenian: Ponovno začnite z odmerkom 720 mg dvakrat na dan (ali 480 mg dvakrat na dan, če je odmerek že bil zmanjšan).
Icelandic: Meðferð haldið áfram með 720 mg tvisvar á sólarhring (eða 480 mg tvisvar á sólarhring ef skammturinn hefur þegar verið minnkaður).
Slovenian: Če se med zdravljenjem pojavi bolečina v očeh, oteklost, rdečica, zamegljen vid ali druge spremembe vida, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum einkennum ofnæmisviðbragða, svo sem þrota í andliti, vörum eða tungu, öndunarerfiðleikum, útbrotum eða yfirliðstilfinningu skaltu hætta að taka Zelboraf og leita læknisaðstoðar tafarlaust.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati glede varnosti in prilagoditi odmerek, če je klinično indicirano (glejte preglednico 1 v poglavju 4.2).
Icelandic: Fylgjast á vandlega með sjúklingum með tilliti til aukaverkana og breyta skömmtum ef klínískt tilefni er til (sjá töflu 1 í kafla 4.2).
Slovenian: (CTC-AE)(a)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100):
Slovenian: • vrste kožnega raka (bazalnocelični karcinom, novi primarni melanom),
Icelandic: Tilteknar gerðir húðkrabbameins (grunnfrumukrabbamein, nýtt frumkomið sortuæxli)
Slovenian: Vrednosti so se tako za AUC0-8h gibale pri 380,2 ± 143,6 µg⋅h/ml in za Cmax pri 56,7 ± 21,8 µg/ml pri stanju dinamičnega ravnovesja.
Icelandic: á dag var hlutfallið Dagur 15/Dagur 1 á bilinu 15- til 17-falt fyrir AUC og 13- til 14-falt fyrir Cmax, sem gaf AUC0-8h sem var 380,2 ± 143,6 µg×klst/ml og Cmax sem var 56,7 ± 21,8 µg/ml við stöðugt ástand.
Slovenian: Sočasna uporaba vemurafeniba z učinkovinami, ki se presnavljajo prek CYP3A4 in imajo ozko terapevtsko okno, ni priporočljiva.
Icelandic: Samhliða notkun vemurafenibs og lyfja sem umbrotin eru af CYP3A4 og hafa þröngt meðferðarbil er ekki ráðlögð.
Slovenian: vemurafenib 159 (47)
Icelandic: vemurafenib 159 (47) 1. febrúar 2012 dacarbazín 200 (59)
Slovenian: 3. pojav katerega koli neželenega dogodka stopnje 2 ali 3 ali prisotnost tudi po 2. zmanjšanju odmerka
Icelandic: 2. eða 3. stigs aukaverkunar eða viðvarandi aukaverkun eftir aðra skammtaminnkun.
Slovenian: 1. pojav katerega koli neželenega dogodka stopnje 2 ali 3
Icelandic: Stig 2 (óþolandi) eða stig 3 1. tilvik sérhverrar 2. eða 3. stigs aukaverkunar.
Slovenian: Učinki so bili prehodni in so izveneli brez zdravljenja znotraj 5 do 15 dni, vendar lahko trajajo tudi do 49 dni.
Icelandic: Áhrifin voru skammvinn og gengu yfirleitt til baka án meðferðar innan 5 til 15 daga, en gátu varað í allt að 49 daga.