FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Formulace týkající se prodloužení intervalu QT byla schválena postupem podle článku 46 v tomto znění: „Při užívání přípravku Kytril byly hlášeny, stejně jako u dalších antagonistů 5-HT3 receptorů, změny v EKG zahrnující prodloužení intervalu QT (viz body 4.4 a 4.5)."
Lithuanian: Taikant 46 straipsnyje nustatytą procedūrą susitarta dėl toliau pateiktos preparato charakteristikų santraukos formuluotės, susijusios su QT intervalo pailgėjimu: „Kalbant apie kitus 5-HT3 antagonistus, vartojant Kytril gauta pranešimų apie EKG pakitimus, įskaitant QT intervalo pailgėjimą (žr.
Czech: Bod 4.7 - Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Navrhované znění souhrnu údajů o přípravku odráží doporučení ohledně bodu 4.7 obsažená v evropských pokynech k souhrnu údajů o přípravku.
Lithuanian: Pasiūlytas preparatų charakteristikos santraukos tekstas atitinka Europos preparatų charakteristikų santraukų rengimo gairėse pateiktas rekomendacijas dėl 4.7 skyriaus.
Czech: Výbor CHMP proto schválil následující pediatrickou indikaci pouze pro přípravek Kytril injekční roztok: „Přípravek Kytril injekční roztok je určen k prevenci a léčbě akutní nevolnosti a zvracení souvisejících s chemoterapií u dětí ve věku od 2 let."
Lithuanian: Todėl CHMP pritarė tik Kytril injekcinio tirpalo vartojimo indikacijai vaikams: „Kytril injekcinis tirpalas skirtas chemoterapijos sukelto ūminio pykinimo ir vėmimo profilaktikai ir gydymui 2 metų ir vyresniems vaikams.
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci
Lithuanian: Pagrindas keisti preparatų charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį
Czech: Bod 5.3 - Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Držitel rozhodnutí o registraci předložil na žádost výboru CHMP znovu údaje týkající se reprodukce a aktualizovaný neklinický přehled.
Lithuanian: CHMP prašymu, rinkodaros teisės turėtojas pakartotinai pateikė reprodukcijos duomenis ir atnaujintą neklinikinę apžvalgą.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhnul použití přípravku Kytril injekční roztok také u dětí ve věku od 2 let k prevenci a léčbě akutní nevolnosti a zvracení po podání chemoterapie, s čímž výbor CHMP souhlasil.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat pasiūlė Kytril injekcinį tirpalą skirti ūminio CSPV profilaktikai ir gydymui 2 metų ir vyresniems vaikams, ir tam CHMP pritarė.
Czech: Kromě toho byl po další diskuzi ve výboru CHMP mezi nežádoucí účinky zařazen také průjem (často hlášený nežádoucí účinek ve sloučených studiích 276 a 278 a v integrovaném souhrnu bezpečnosti) a zvýšení hladiny jaterních transamináz (pozorované v hlavním formuláři).
Lithuanian: 276 ir 278 metu ir bendroje saugumo duomenų santraukoje) ir kepenų transaminazių kiekio padidėjimas (nurodytas pagrindiniame duomenų lape).
Czech: Přípravek Kytril injekční roztok je určen k prevenci opožděné nevolnosti a zvracení souvisejících s chemoterapií a radioterapií."
Lithuanian: Kytril injekcinis tirpalas skirtas chemoterapijos ir radioterapijos sukelto uždelsto pykinimo ir vėmimo profilaktikai.
Czech: Další důkazy, které držitel rozhodnutí o registraci poskytnul, podporují použití granisetronu pouze k prevenci opožděné nevolnosti a zvracení po podání chemoterapie či radioterapie, a nikoli k jejich léčbě, a to u obou lékových forem.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo papildomai pateiktais duomenimis pagrindžiamas abiejų formų granisetrono vartojimas tik uždelsto CSPV ir RSPV profilaktikai, bet ne gydymui.
Czech: Výbor CHMP na základě dostupných údajů neschválil indikaci přípravku Kytril injekční roztok k léčbě a prevenci opožděné nevolnosti a zvracení po podání chemoterapie.
Lithuanian: Remdamasis turimais duomenimis, CHMP nepritarė Kytril injekcinio tirpalo vartojimui pagal uždelsto CSPV gydymo ir profilaktikos indikaciją.
Czech: Bod 4.6 - Těhotenství a kojení
Lithuanian: Nėštumas ir žindymas
Czech: Během programu vývoje byly provedeny čtyři dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované klinické studie (studie 276, 278, 285 a 503).
Lithuanian: Pagal vaisto kūrimo programą atlikti keturi dvigubai koduoti, atsitiktinės atrankos, placebu kontroliuojami klinikiniai tyrimai (tyrimai Nr.
Czech: Injekční roztok: „Přípravek Kytril injekční roztok je určen u dospělých k prevenci a léčbě
Lithuanian: Injekcinis tirpalas: „Kytril injekcinis tirpalas skirtas:
Czech: Na základě poskytnutých důkazů bylo použití přípravku Kytril u pooperační nevolnosti a zvracení omezeno pouze na lékovou formu injekční roztok.
Lithuanian: Remiantis pateiktais duomenimis, gydant POPV galima vartoti tik injekcinę Kytril formą.
Czech: Sjednocení stávajících souhrnů údajů o přípravku týkající se klinických bodů pro přípravek Kytril potahované tablety a injekční roztoky je probráno níže:
Lithuanian: Toliau aptariamas dabartinių Kytril plėvele dengtų tablečių ir injekcinių tirpalų preparato charakteristikų santraukų skyrių, susijusių su klinikiniais tyrimais, derinimas: 4.1 skyrius.
Czech: Perorální podání granisetronu se u pooperační nevolnosti a zvracení nedoporučuje.
Lithuanian: Granisetrono vartojimas per burną gydant POPV nerekomenduojamas.
Czech: Výbor se pouze na základě reakce přecitlivělosti shodl na tom, že vyrážka by se měla také uvést na seznamu nežádoucích účinků.
Lithuanian: Remdamasis tik duomenimis apie padidėjusio jautrumo reakciją, CHMP pritarė, kad reikėtų nurodyti ir bėrimą.
Czech: Výbor CHMP schválil léčbu a prevenci akutní nevolnosti a zvracení po podání chemoterapie či radioterapie u obou lékových forem - tablet a injekčního roztoku.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad abiejų formų preparatas (tabletės ir injekcinis tirpalas) būtų vartojamas ūminio chemoterapijos sukelto pykinimo ir vėmimo (CSPV) ir ūminio radioterapijos sukelto pykinimo ir vėmimo (RSPV) gydymui ir profilaktikai.
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, aby se vyřešily rozdíly mezi souhrny údajů o přípravku vydanými jednotlivými státy a sjednotily se souhrny údajů o přípravku v celé EU.
Lithuanian: Kadangi dėl valstybių narių priimtų skirtingų nacionalinių sprendimų Kytril (granisetronas) buvo įtrauktas į Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupės preparatų, kurių charakteristikų santraukas reikia suderinti, sąrašą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 dalį, Europos Komisija, siekdama panaikinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato charakteristikų santraukų skirtumus ir taip suderinti skirtingas preparato charakteristikų santraukas visoje ES, Europos vaistų agentūrai pranešė apie oficialų kreipimąsi pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 dalį.
Czech: S ohledem na doporučení výboru CHMP a návrhy držitele rozhodnutí o registraci bylo pro následující lékové formy - tablety a injekční roztok - schváleno toto znění indikace u dospělých: Tablety: „Přípravek Kytril potahované tablety je určen k prevenci a léčbě akutní nevolnosti a zvracení souvisejících s chemoterapií a radioterapií u dospělých.
Lithuanian: Atsižvelgiant į CHMP rekomendaciją ir rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymus, susitarta dėl tokios preparato farmacinių formų - tablečių ir injekcinio tirpalo - indikacijos suaugusiesiems formuluotės:
Czech: • předmětem předložení záležitosti k přezkoumání bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace,
Lithuanian: • kreipimosi procedūros taikymo sritis buvo susijusi su preparato charakteristikų santraukos,
Czech: -akutní nevolnosti a zvracení souvisejících s chemoterapií a radioterapií, -pooperační nevolnosti a zvracení.
Lithuanian: - chemoterapijos ir radioterapijos sukelto ūminio pykinimo ir vėmimo ir - pooperacinio pykinimo ir vėmimo profilaktikai ir gydymui suaugusiesiems.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO (LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, RINKODAROS PAŽYMĖJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Czech: Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Lithuanian: Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Czech: Roche Bulgaria EOOD, 16 Bialo Pole Str. 1618 Sofia
Lithuanian: Roche Bulgaria EOOD, 16 Bialo Pole Str.
Czech: Roche Latvija SIA G. Astras 8b Riga, LV-1082 Latvia
Lithuanian: Astras 8b Riga, LV-1082 Latvia
Czech: Injekční/infuzní roztok
Lithuanian: Injekcinis/infuzinis tirpalas
Czech: Roche Slovensko s.r.o. Cintorínska 3/A Bratislava
Lithuanian: Cintorínska 3/A Bratislava
Czech: Roche Farma S.A. C/ Eucalipto 33 28016 Madrid Spain
Lithuanian: C/ Eucalipto 33 28016 Madrid Spain
Czech: Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City
Czech: Koncentrát pro přípravu injekčního/infuzního roztoku
Lithuanian: Koncentratas injekciniam/infuzini am tirpalui
Czech: Kytril 3 mgInjektionslösung
Lithuanian: Kytril 3 mg mgInjektionslösung
Czech: Česká republika Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52
Lithuanian: Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52 170 00 Praha 7
Czech: Injekční roztok Intravenózní podání 5 x 1 ml 5 x 3 ml
Lithuanian: 5 x 1 ml 5 x 3 ml
Czech: Injekční roztok Intravenózní podání 5x1 ml and 5x3 ml
Lithuanian: 5x1 ml and 5x3 ml
Czech: Intravenózní podání 3 ml contains 3 mg granisetron (hydrochloride)
Lithuanian: 3 ml tirpalo yra 3 mg granisetrono (hidrochlorido pavidalu)
Czech: Intravenózní podání 1 mg/ ml (1 ml and 3 ml)
Lithuanian: 1 mg/ml (1 ml and 3 ml)
Czech: Intravenózní podání 1 ml contains 1 mg granisetron (hydrochloride
Lithuanian: 1 ml tirpalo yra 1 mg granisetrono (hidrochlorido pavidalu)
Czech: Intravenózní podání 1 ml (1 mg/ ml) 3 ml (1 mg/ ml)
Lithuanian: 1 ml (1 mg/ ml) 3 ml (1 mg/ ml)
Czech: 103.1 - 105,1 TCID50*/ml
Lithuanian: 103,1 TCID50 - 105,1 TCID50*
Czech: --1 Lyofilizovaná (živá, atenuovaná) složka Virus parainfluensis canis typ 2, kmen CPiV-2-Bio 15
Lithuanian: --1 Liofilizatas (gyvų nusilpnintų) 2 tipo CPiV-2 Bio 15 padermės šunų paragripo virusų
Czech: * 50% infekční dávka pro buněčnou kulturu.
Lithuanian: * 50 % audinių kultūros užkrečianti dozė ** antikūnų mikroagliutinacijos-lizės reakcija
Czech: Leptospira kirschneri sérová skupina Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, kmen MSLB 1091
Lithuanian: MSLB 1091 padermės Grippotyphosa serovarianto Grippotyphosa serogrupės Leptospira kirschneri
Czech: Leptospira interrogans sérová skupina Australis serovar Bratislava, kmen MSLB 1088
Lithuanian: MSLB 1088 padermės Bratislava serovarianto Australis serogrupės Leptospira interrogans
Czech: Leptospira interrogans sérová skupina Canicola serovar Canicola, kmen MSLB 1090
Lithuanian: MSLB 1090 padermės Canicola serovarianto Canicola serogrupės Leptospira interrogans
Czech: Suspenze (inaktivovaná tekutá složka)Leptospira interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, kmen MSLB 1089
Lithuanian: MSLB 1089 padermės Icterohaemorrhagiae serovarianto Icterohaemorrhagiae serogrupės Leptospira interrogans
Czech: Obsah
Lithuanian: Išlauka
Czech: * 50% infekční dávka pro buněčnou kulturu ** mikro aglutinatilytická reakce protilátek
Lithuanian: * 50 % audinių kultūros užkrečianti dozė ** antikūnų mikroagliutinacijos-lizės reakcija
Czech: Síla Léková forma Cílový druh Způsob podání Balení
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Paskirties gyvūnų rūšis
Czech: Parvovirus canis typ 2b, kmen CPV-2b-Bio 12/B
Lithuanian: 2b tipo CPV-2b Bio 12/ B padermės šunų parvovirusų
Czech: Adenovirus canis typ 2, kmen CAV2-Bio 13
Lithuanian: 2 tipo CAV-2 Bio 13 padermės šunų adenovirusų
Czech: --1 Lyofilizovaná (živá, atenuovaná) složka Virus febris contagiosae canis, kmen CDV Bio 11/A
Lithuanian: Liofilizatas (gyvų nusilpnintų): CDV Bio 11/A padermės šunų maro virusų
Czech: Suspenze (inaktivovaná tekutá složka) Leptospira interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, kmen MSLB 1089
Lithuanian: MSLB 1089 padermės Icterohaemorrhagiae serovarianto Icterohaemorrhagiae serogrupės Leptospira interrogans
Czech: Lze použít během druhé a třetí fáze březosti.
Lithuanian: Galima naudoti antroje ir trečioje vaikingumo stadijoje.
Czech: EU/2/14/172/002
Lithuanian: EU/2/14/172/001 EU/2/14/172/002
Czech: ATCvet kód: QI07AI08.
Lithuanian: ATCvet kodas: QI07AI08.
Czech: Každý takový otok buď spontánně vymizí, nebo se výrazně zmenší do 14 dnů po vakcinaci.
Lithuanian: Bet koks patinimas išnyks savaime arba labai sumažės per 14 dienų po vakcinacijos.
Czech: Aktivní imunizace psů od 6 týdnů věku:
Lithuanian: Šunims nuo 6 savaičių amžiaus aktyviai imunizuoti norint:
Czech: Takové reakce mohou vést k závažnějším stavům, jež mohou ohrožovat život.
Lithuanian: Šios reakcijos gali pereiti į sunkesnę būklę, pavojingą gyvybei.
Czech: Datum posledního prodloužení: 11/04/2019.
Lithuanian: Perregistravimo data 11/04/2019.
Czech: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, ČESKÁ REPUBLIKA
Lithuanian: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, ČEKIJOS RESPUBLIKA
Czech: * 50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu.
Lithuanian: * - 50 % audinių kultūros užkrečianti dozė.
Czech: Anorexie a snížená aktivita byly pozorovány vzácně.
Lithuanian: Retai pastebėta anoreksija ir sumažėjęs aktyvumas.
Czech: VELIKOST BALENÍ 25 x 1 dávka
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS 25 x 1 dozė
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě po
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės po
Czech: ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ Neuplatňuje se.
Lithuanian: DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI Netaikytina.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 31/07/2014.
Lithuanian: Registravimo data 31/07/2014.
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Lithuanian: Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
Czech: Díky nízké patogenitě tohoto kmenu však není nutné držet vakcinované a nevakcinované psy odděleně.
Lithuanian: Tačiau dėl mažo šios padermės patogeniškumo vakcinuotų šunų nereikia laikyti atskirai nuo nevakcinuotų.
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: spotřebujte ihned.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, atskiedus pagal nurodymus, - sunaudoti nedelsiant.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro psovité, živé virové a inaktivované bakteriální vakcíny.
Lithuanian: IMUNOLOGINĖS SAVYBĖS Farmakoterapinė grupė: imunologiniai vaistai šuniniams, gyvos virusinės ir inaktyvintos bakterinės vakcinos.
Czech: − 4 týdny po ukončení základního vakcinačního schématu pro Leptospirové složky.
Lithuanian: − 4 savaitės po pirminės vakcinacijos kurso Leptospira komponentams.
Czech: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE
Lithuanian: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Czech: Minimum Maximum
Lithuanian: mažiausiai daugiausiai
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku během počáteční fáze březosti a během laktace.
Lithuanian: Vaisto saugumas ankstyvoje vaikingumo stadijoje ir laktacijos metu tirtas nebuvo.
Czech: 50 x 1 dávka
Lithuanian: 50 x 1 dozė
Czech: U menšího počtu zvířat byla nicméně pozorována bolest v místě podání ihned po aplikaci desetinásobné dávky vakcíny.
Lithuanian: Tačiau keletui gyvūnų iš karto po 10 kartų didesnės vakcinos dozės sušvirkštimo injekcijos vietoje pasireiškė skausmas.
Czech: Nástup imunity:
Lithuanian: Imuniteto pradžia:
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Lithuanian: Nėra duomenų apie šios vakcinos saugumą ir veiksmingumą naudojant su kitu veterinariniu vaistu.
Czech: Klinické příznaky imunitně zprostředkovaných onemocnění jako hemolytická anémie, trombocytopénie nebo polyartritida byly hlášeny ve velmi vzácných případech.
Lithuanian: Labai retais atvejais buvo nustatyti imuninių ligų klinikiniai požymiai, tokie kaip hemolizinė anemija, trombocitopenija ar poliartritas.
Czech: Imunokompetence zvířete může být ohrožena celou řadou faktorů, včetně špatného zdravotního stavu, výživy, genetických faktorů, souběžné farmakoterapie a stresu.
Lithuanian: Gyvūno imuninė sistema gali būti sutrikdyta dėl daugelio faktorių, įskaitant prastą sveikatą, mitybą, genetinius faktorius, gydymą tuo pačiu metu kitais vaistais ir stresą.
Czech: Systémové reakce jako letargie, hypertermie a celková slabost se mohou vyskytnout velmi vzácně.
Lithuanian: Labai retai gali pasireikšti sisteminės reakcijos, tokios kaip mieguistumas, hipertermija ir bendras negalavimas.
Czech: Suspenze:
Lithuanian: Suspensija
Czech: Dobře protřepejte a okamžitě injekčně aplikujte celý obsah rekonstituovaného přípravku (1 ml).
Lithuanian: Gerai suplakti ir nedelsiant švirkšti visą paruoštos vakcinos kiekį (1 ml).
Czech: Po rekonstituci spotřebujte ihned.
Lithuanian: Atskiedus sunaudoti nedelsiant.
Czech: Dobrá imunitní odpověď je závislá na plně funkčním imunitním systému.
Lithuanian: Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams Geras imuninis atsakas priklauso nuo visavertės imuninės sistemos.
Czech: Lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi.
Lithuanian: VAISTO FORMA Liofilizatas ir suspensija injekcinei suspensijai.
Czech: Vakcína je určena pro aktivní imunizaci zdravých štěňat a psů proti onemocněním způsobených virem psí parainfluenzy, Leptospira interrogans sérová skupina Australis sérovar Bratislava, Leptospira interrogans sérová skupina Canicola sérovar Canicola, Leptospira kirschneri sérová skupina
Lithuanian: Vakcina skirta sveikiems šuniukams ir šunims aktyviai imunizuoti nuo ligų, kurias sukelia šunų paragripo virusai, Australis serogrupės Bratislava serovarianto Leptospira interrogans, Canicola serogrupės Canicola serovarianto Leptospira interrogans, Grippotyphosa serogrupės Grippotyphosa serovarianto Leptospira kirschneri, Icterohaemorrhagiae serogrupės Icterohaemorrhagiae serovarianto Leptospira interrogans.
Czech: Suspenze (inaktivovaná tekutá složka):
Lithuanian: suspensijoje (inaktyvintų):
Czech: Plastová krabička obsahující 25 injekčních lahviček (1 dávka) lyofilizátu a 25 injekčních lahviček (1 ml) suspenze.
Lithuanian: Plastikinė dėžutė su 25 flakonais (1 dozės) liofilizato ir 25 flakonais (1 ml) suspensijos.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI INJEKČNÍ LAHVIČKA (1 ML SUSPENZE)
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ FLAKONAS (1 ML SUSPENSIJOS)
Czech: Základní vakcinační schéma: Dvě dávky vakcíny Versican Plus Pi/L4 v odstupu 3-4 týdnů od 6 týdnů věku.
Lithuanian: Reikia švirkšti dvi dozes Versican Plus Pi/L4 kas 3 arba 4 savaites nuo 6 savaičių amžiaus.
Czech: − k prevenci klinických příznaků (nosní a oční výtok) a snížení vylučování viru psí parainfluenzy,
Lithuanian: − apsaugoti nuo šunų paragripo virusų sukeltų klinikinių požymių (nosies ir akių išskyrų) pasireiškimo ir sumažinti virusų išskyrimą į aplinką,
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI INJEKČNÍ LAHVIČKA (1 DÁVKA LYOFILIZÁTU)
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ FLAKONAS (1 LIOFILIZATO DOZĖ)
Czech: Plastová krabička obsahující 50 injekčních lahviček (1 dávka) lyofilizátu a 50 injekčních lahviček (1 ml) suspenze.
Lithuanian: Plastikinė dėžutė su 50 flakonų (1 dozės) liofilizato ir 50 flakonų (1 ml) suspensijos.
Czech: Adjuvans: Hydroxid hlinitý
Lithuanian: adjuvanto: aliuminio hidroksido
Czech: Po subkutánním podání se u psů může často objevit přechodný otok v místě vpichu (až do velikosti 5 cm).
Lithuanian: Sušvirkštus šunims po oda, injekcijos vietoje dažniausiai gali pasireikšti trumpalaikis patinimas (iki 5 cm). Jis gali būti skausmingas, šiltas ar paraudęs.
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Voda na injekci
Lithuanian: natrio-divandenilio fosfatas dodekahidratas,
Czech: Suspenze (inaktivovaná tekutá složka): L. interrogans sérovar Icterohaemorrhagiae
Lithuanian: suspensijoje (inaktyvintų): Icterohaemorrhagiae serovarianto L.
Czech: Lyofilizát: houbovitá konzistence, bílá barva.
Lithuanian: Išvaizda: liofilizatas: baltos spalvos korėta medžiaga.
Czech: V případě náhodného samopodání vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Atsitiktinai įsišvirkštus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
Czech: Dávkování a způsob podání:
Lithuanian: Dozė ir naudojimo būdas
Czech: Hypersenzitivní reakce (např. gastrointestinální příznaky jako diarea, zvracení, anafylaxe, angioedém, dušnost, oběhový šok, kolaps) se mohou objevit vzácně.
Lithuanian: , virškinimo trakto sutrikimų požymiai, tokie kaip viduriavimas ir vėmimas, anafilaksija, angioedema, dusulys, kraujotakos šokas, kolapsas). Jei pasireiškia tokia reakcija, nedelsiant reikia taikyti atitinkamą gydymą.
Czech: Žádné jiné nežádoucí účinky než zmíněné v bodě 4.6 nebyly pozorovány po podání desetinásobné dávky vakcíny.
Lithuanian: Naudojus 10 kartų didesnę vakcinos dozę, kitų nepalankių reakcijų, nei tos, kurios nurodytos 4.6 p., nepastebėta.
Czech: ** titr protilátek stanovený aglutinačně-lytickou reakcí.
Lithuanian: ** - antikūnų mikroagliutinacijos-lizės reakcija.
Czech: Živý, atenuovaný vakcinační kmen CPiV může být po vakcinaci vylučován vakcinovanými zvířaty.
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Po vakcinacijos vakcinuoti gyvūnai gali išskirti gyvo nusilpninto viruso vakcininę CPiV padermę.
Czech: Rekonstituovaná vakcína: narůžovělá nebo nažloutlá barva s lehkou opalescencí.
Lithuanian: Paruošta vakcina yra rausvos ar gelsvos spalvos, šiek tiek opalescuojanti.
Czech: Revakcinační schéma: Jedna dávka vakcíny Versican Plus Pi/L4 ročně.
Lithuanian: Kas metus reikia vakcinuoti viena Versican Plus Pi/L4 doze.
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 1 dávka
Lithuanian: KIEKIS (SVORIS, TŪRIS AR DOZIŲ SKAIČIUS)
Czech: − 3 týdny po ukončení základního vakcinačního schématu pro CPiV a
Lithuanian: − 3 savaitės po pirminės vakcinacijos kurso šunų paragripo virusams ir
Czech: Leptospira kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa, kmen MSLB 1091
Lithuanian: MSLB 1091 padermės Grippotyphosa serovarianto Grippotyphosa serogrupės Leptospira kirschneri
Czech: Rozpusťte asepticky lyofilizát za použití suspenze.
Lithuanian: Liofilizatą reikia aseptiškai atskiesti suspensija.
Czech: Skleněná injekční lahvička typu I s 1 dávkou lyofilizátu uzavřená bromobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým víčkem.
Lithuanian: I tipo stiklo flakonai, užkimšti bromobutilinės gumos kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais, po 1 dozę liofilizato.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka (1 ml) obsahuje:
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje 1 ml dozėje yra: veikliųjų medžiagų: liofilizate (gyvų nusilpnintų):
Czech: Leptospira interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae, kmen MSLB 1089
Lithuanian: MSLB 1089 padermės Icterohaemorrhagiae serovarianto Icterohaemorrhagiae serogrupės Leptospira interrogans
Czech: Leptospira interrogans sérová skupina Australis sérovar Bratislava, kmen MSLB 1088
Lithuanian: MSLB 1088 padermės Bratislava serovarianto Australis serogrupės Leptospira interrogans
Czech: ALR titr ≥ 1:40
Lithuanian: ALR titras ≥ 1:40
Czech: Suspenze: bělavá barva s jemným sedimentem.
Lithuanian: suspensija: balkšvos spalvos su smulkiomis nuosėdomis.
Czech: − k prevenci klinických příznaků, vylučování močí a ke snížení infekce způsobené L. interrogans sérová skupina Canicola sérovar Canicola a L. interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae a
Lithuanian: − apsaugoti nuo Canicola serogrupės Canicola serovarianto L. interrogans ir Icterohaemorrhagiae serogrupės Icterohaemorrhagiae serovarianto L.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lithuanian: I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS