FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandling med Adcirca bør kun indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af PAH.
Estonian: Ravi Adcircaga tohib alustada üksnes pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis kogenud arst ning ravi peab kulgema tema järelevalve all.
Danish: MF (EU)-nummer
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus (Väljamõeldud) nimetus
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Estonian: Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Danish: 3 år
Estonian: 3 aastat.
Danish: Betydningen af dette fund for mennesker er ukendt.
Estonian: Selle leiu olulisus inimestele on teadmata.
Danish: Din læge vil undersøge dette.
Estonian: Teie arst kontrollib seda.
Danish: Disse lægemidler bør anvendes med forsigtighed.
Estonian: Neid ravimeid tuleb kasutada ettevaatusega.
Danish: Riociguats absolutte biotilgængelighed er høj (94 %).
Estonian: Riotsiguaadi absoluutne biosaadavus on kõrge (94%).
Danish: De mest alvorlige bivirkninger er:
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on:
Danish: Der foreligger ingen kliniske data.
Estonian: Kliinilised andmed puuduvad.
Danish: ATC-kode: C02KX05
Estonian: ATC-kood: C02KX05.
Danish: Forbedret Stabil Forværret p-værdi
Estonian: Paranenud Stabiilne Halvenenud p-väärtus
Danish: Forværret p-værdi
Estonian: Halvenenud p-väärtus
Danish: • inoperabel CTEPH,
Estonian: • mitteopereeritav CTEPH,
Danish: Indtil der kendes mere til implikationerne af disse fund, bør brugen af riociguat undgås hos børn og hos unge, der vokser.
Estonian: Kuni nende leidude tähenduse kohta ei ole rohkem teavet, tuleb riotsiguaadi kasutamist lastel ja kasvavatel noorukitel vältida.
Danish: Sådanne virkninger blev ikke observeret hos voksne rotter.
Estonian: Täiskasvanud rottidel selliseid toimeid ei täheldatud.
Danish: Din læge vil undersøge, om Adempas er egnet til dig.
Estonian: Teie arst kontrollib, kas Adempas-ravi sobib teile.
Danish: Alternative behandlinger bør overvejes.
Estonian: Kaaluda tuleb teisi ravivõimalusi.
Danish: I løbet af de første ugers behandling skal lægen måle dit blodtryk med regelmæssige mellemrum.
Estonian: Ravi esimestel nädalatel peab arst korrapäraste ajavahemike järel mõõtma teie vererõhku.
Danish: I tilfælde af overdosering skal der opstartes standard støttebehandling efter behov.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb rakendada vastavalt vajadusele standardseid toetavaid meetmeid.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. marts 2014 Dato for seneste fornyelse: 18. januar 2019
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. jaanuar 2019
Danish: 95 % CI, [p-værdi]
Estonian: 95% CI, [p-väärtus]
Danish: Samtidig anvendelse af CYP3A4-induktorer
Estonian: Kasutamine koos CYP3A4 indutseerijatega
Danish: Stabil
Estonian: Stabiilne
Danish: En risiko for et diende barn kan ikke udelukkes.
Estonian: Riski rinnapiima saavale lapsele ei saa välistada.
Danish: Individuel dosistitrering ved behandlingens start gør der muligt at justere dosis efter patientens behov.
Estonian: Annuse individuaalne tiitrimine ravi alustamisel võimaldab kohandada annust vastavalt patsiendi vajadustele.
Danish: 6 patienter (10 %) oplevede mindst en klinisk forværret bivirkning, herunder 2 dødsfald, der ikke var relateret til studiemedicinen.
Estonian: Kuuel patsiendil (10%) esines vähemalt üks kliinilise seisundi halvenemise episood, sh 2 surmajuhtu, mis ei olnud seotud uuringuravimi kasutamisega.
Danish: Doser over 1 mg riociguat blev ikke undersøgt i dette studie.
Estonian: Riotsiguaadi 1 mg-st suuremaid annuseid selles uuringus ei uuritud.
Danish: Hvis dit blodtryk falder (hvilket kan gøre dig svimmel) kan du have behov for øjeblikkelig medicinsk behandling.
Estonian: Kui teie vererõhk langeb (võib tekkida pearinglus), siis võite vajada kohest arstiabi.
Danish: Hvis behandlingen skal afbrydes i 3 dage eller mere, bør behandlingen genstartes med 1 mg tre gange dagligt i 2 uger, og fortsættes med det dosistitreringsprogram, der er beskrevet ovenfor.
Estonian: Kui ravi tuleb katkestada kolmeks või enamaks päevaks, tuleb ravi alustada uuesti annusega 1 mg kolm korda ööpäevas kahe nädala vältel, seejärel jätkata ravi ülalkirjeldatud annuse suurendamise skeemi alusel.
Danish: Derfor skal kvindelige patienter, der har en potentiel risiko for at blive gravide, anvende sikker kontraception.
Estonian: Seetõttu peavad naispatsiendid, kes võivad rasestuda, kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Danish: Patienter over 65 år har en øget risiko for hypotension.
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel on suurem risk hüpotensiooni tekkeks.
Danish: Halveringstiden for elimination er ca. 7 timer hos raske personer, og ca. 12 timer hos patienter.
Estonian: Eritumise poolväärtusaeg on tervetel uuritavatel ligikaudu 7 tundi ja patsientidel ligikaudu 12 tundi.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Danish: I tilfælde af udpræget hypotension kan det være nødvendigt med aktiv kardiovaskulær støtte.
Estonian: Tugeva hüpotensiooni korral võivad osutuda vajalikuks aktiivsed kardiovaskulaarsüsteemi toetavad meetmed.
Danish: Hyppigheden defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden ( 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden ( <1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata).
Danish: Toksicitetsstudier af udviklingen hos rotter og kaniner har vist reproduktionstoksicitet af riociguat.
Estonian: Rottide ja küülikute arengutoksilisuse uuringud on näidanud riotsiguaadi reproduktsioonitoksilisust.
Danish: Adempas kan anvendes til patienter med CTEPH, som ikke kan opereres, eller efter operationen hos patienter, som stadig har et forhøjet blodtryk i lungerne, eller hvor det vender tilbage.
Estonian: Adempas't saab kasutada CTEPH-iga patsientidel, keda ei saa opereerida või operatsioonijärgselt patsientidel, kelle vererõhk kopsudes on endiselt kõrge või muutub uuesti kõrgeks.
Danish: Din læge kan vælge at overvåge dit blodtryk.
Estonian: Arst võib pidada vajalikuks teie vererõhku jälgida.
Danish: Et åbent forlængelsesstudie (CHEST-2) inkluderede 237 patienter, som havde gennemført CHEST-1.
Estonian: Avatud jätku-uuringusse (CHEST-2) kaasati 237 patsienti, kes olid läbinud uuringu CHEST-1.
Danish: Riociguat absorberes hurtigt, og maksimale koncentrationer (Cmax) opnås 1-1,5 timer efter tabletindtagelsen.
Estonian: Riotsiguaat imendub kiiresti, maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) saavutatakse 1…1,5 tunni jooksul pärast tableti sissevõtmist.
Danish: Hvis der opstår blødning i luftvejene, skal den ordinerende læge regelmæssigt vurdere benefit/riskforholdet for den videre behandling.
Estonian: Hingamisteede verejooksu esinemisel peab ravimi määranud arst korrapäraselt kontrollima ravi jätkamise kasu/riski.
Danish: Alle patienter var WHOfunktionsklasse III og 82 % fik baggrundsbehandling med en endothelin-receptorantagonist (ERA).
Estonian: Kõik patsiendid kuulusid WHO III funktsionaalsesse klassi, neist 82% said kaasuvat ravi endoteliiniretseptori antagonistiga (ERA).
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".
Danish: 15 til 56
Estonian: 15 kuni 56
Danish: Et åbent forlængelsesstudie (PATENT-2) inkluderede 396 patienter, som havde gennemført PATENT-1 ved afskæringsdatoen.
Estonian: Avatud jätku-uuringusse (PATENT-2) kaasati 396 patsienti, kes olid lõpetanud uuringu PATENT-1 protokollijärgsel lõpetamise kuupäeval.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer:
Estonian: - Teised koostisosad on:
Danish: Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel uden først at tale med din læge, da medicinen forhindrer, at din sygdom fremskrider.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist oma arstiga eelnevalt nõu pidamata, sest ravim hoiab ära haiguse süvenemise.
Danish: Tabletterne skal tages 3 gange om dagen, med ca. 6-8 timers mellemrum.
Estonian: Tablette tuleb võtta kolm korda ööpäevas, ligikaudu 6…8-tunniste vahedega.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Danish: Den terminale halveringstid steg fra 7,3 til 9,2 timer, og den totale kropsclearance faldt fra 6,1 til 2,4 l/time.
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg pikenes 7,3 tunnilt 9,2 tunnini ja organismi kogukliirens vähenes 6,1 l/h-lt 2,4 l/h-ni.
Danish: Adempas kan tages alene eller sammen med visse andre lægemidler, der anvendes til at behandle PAH.
Estonian: Adempas't võib võtta eraldi või koos teiste PAH-i raviks kasutatavate ravimitega.
Danish: Tag ikke Adempas under graviditeten.
Estonian: Ärge võtke Adempas't raseduse ajal.
Danish: Fortæl det til lægen hvis du ryger, eller hvis du holder op med at ryge under behandlingen.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te suitsetate või lõpetate suitsetamise ravi ajal.
Danish: PP/aluminiumsfolieblister.
Estonian: PP/alumiiniumfooliumist blister.
Danish: Da hjertet må arbejde hårdere end normalt, føler et menneske med pulmonal hypertension sig træt, svimmel og stakåndet.
Estonian: Kuna süda peab töötama tavapärasest tugevamini, siis tekib pulmonaalse hüpertensiooniga inimestel väsimus, pearinglus ja hingeldamine.
Danish: Det bør undgås at anvende Adempas til børn og unge (under 18 år), da virkning og sikkerhed ikke er fastlagt for denne aldersgruppe.
Estonian: Lastel ja noorukitel (vanuses alla 18 eluaasta) tuleb Adempas'e kasutamist vältida, sest ravimi efektiivsus ja ohutus ei ole selles vanuserühmas tõestatud.
Danish: En nøje overvågning anbefales for de patienter, der tager antikoagulantia i henhold til almindelig medicinsk praksis.
Estonian: Antikoagulante võtvaid patsiente on soovitatav hoolikalt jälgida vastavalt meditsiini tavapraktikale.
Danish: Baseret på dette studie og eftersom riociguat ikke er en induktor af nogen relevante metaboliske enzymer, forventes der ikke nogen farmakokinetisk interaktion med andre hormonelle kontraceptionsmidler.
Estonian: Tuginedes selle uuringu tulemustele ja võttes arvesse, et riotsiguaat ei indutseeri vastavaid metaboolseid ensüüme, ei ole oodata farmakokineetilisi koostoimeid ka teiste hormonaalsete kontratseptiividega.
Danish: Samtidig behandling med riociguat og warfarin ændrede ikke protrombintiden, som blev induceret af det antikoagulerende lægemiddel.
Estonian: Samaaegne ravi riotsiguaadi ja varfariiniga ei muutnud antikoagulandi poolt indutseeritavat protrombiiniaega.
Danish: Intracellulær cGMP spiller en vigtig rolle i regulerende processer, der påvirker vaskulær tonus, proliferation, fibrose og inflammation.
Estonian: Intratsellulaarsel cGMP-l on oluline osa reguleerivates protsessides, mis mõjutavad veresoonte toonust, proliferatsiooni, fibroosi ja põletikku.
Danish: Hvis dette forekommer, skal du straks kontakte lægen, da du kan have behov for akut medicinsk behandling.
Estonian: Nende kõrvaltoimete tekkimisel pöörduge viivitamatult oma arsti poole, sest te võite vajada kohest ravi.
Danish: Interetniske forskelle Farmakokinetiske data afdækker ingen relevante interetniske forskelle.
Estonian: Etniliste gruppide vahelised erinevused Farmakokineetilised andmed ei osuta olulistele erinevustele etniliste gruppide vahel.
Danish: Hvis din behandling skal stoppes i 3 dage eller længere, skal du fortælle det til lægen, før du genstarter din behandling.
Estonian: Kui ravi tuleb peatada kolmeks või enamaks päevaks, siis enne ravimiga taasalustamist pidage nõu oma arstiga.
Danish: 35 til 81
Estonian: 35 kuni 81
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Adempas i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til behandling af pulmonal hypertension.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Adempas'ega läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta pulmonaalse hüpertensiooni ravi korral.
Danish: Hvis du har glemt at tage Adempas
Estonian: Kui te unustate Adempas't võtta
Danish: -11 til 31
Estonian: -11 kuni 31
Danish: Hos voksende, juvenile og unge rotter blev der observeret virkninger på knogledannelsen.
Estonian: Kasvavatel, noortel ja noorukieas rottidel täheldati toimeid luude moodustumisele.
Danish: Hvis dosis ikke tåles, skal det på ethvert tidspunkt overvejes at reducere dosis.
Estonian: Ravi talumatuse korral tuleb mis tahes ajal kaaluda annuse vähendamist.
Danish: Totalt riociguat (udgangsstof og metabolitter) udskilles via både nyrer (33-45 %) og galde/fæces (48-59 %).
Estonian: Kogu riotsiguaat (lähteaine ja metaboliidid) väljutatakse nii neerude (33…45%) kui ka sapiteede/rooja kaudu (48…59%).
Danish: Patienter med ALAT > 3 x ULN og bilirubin > 2 x ULN blev ikke undersøgt (se pkt.
Estonian: Patsiente, kelle ALAT oli > 3x ULN ja bilirubiin > 2x ULN, ei uuritud (vt lõik 4.4).
Danish: Lungeblødning*
Estonian: Kopsuverejooks*
Danish: Plasmakoncentrationerne af riociguat er reducerede hos rygere sammenlignet med ikke-rygere.
Estonian: Riotsiguaadi plasmakontsentratsioon on suitsetajatel vähenenud, võrrelduna mitte-suitsetajatega.
Danish: Tabletterne kan generelt tages sammen med eller uden mad.
Estonian: Tablette võib üldiselt võtta kas koos toiduga või eraldi.
Danish: Riociguats sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Estonian: Riotsiguaadi ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Danish: Anæmi (herunder tilhørende laboratorieparametre)
Estonian: Aneemia (k.a vastavad laboratoorsete analüüside näitajad)
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Bayer (Logo)
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Bayer (logo)
Danish: Derfor rådes patienterne til at holde op med at ryge (se pkt.
Estonian: Seetõttu soovitatakse patsientidel suitsetamine lõpetada (vt lõik 4.2).
Danish: - Patienter med systolisk blodtryk < 95 mmHg ved behandlingens påbegyndelse.
Estonian: - Patsiendid, kelle süstoolne vererõhk on ravi alustamisel < 95 mmHg.
Danish: Sikkerheden af Adempas er blevet evalueret i fase III-studier med 681 patienter med CTEPH og PAH, der fik mindst én dosis riociguat (se pkt.
Estonian: Adempas'e ohutust hinnati III faasi uuringus 681 patsiendil, kes põdesid CTEPH-i ja PAH-i ning said vähemalt ühe annuse riotsiguaati (vt lõik 5.1).
Danish: Bivirkningerne rapporteret med Adempas er opstillet i den nedenstående tabel i henhold til MedDRA systemorganklasse og hyppighed.
Estonian: Allolevas tabelis on loetletud Adempas'e kasutamisel teatatud kõrvaltoimed MedDRA organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Danish: Ændring i WHO-funktionsklasse
Estonian: Muutus WHO funktsionaalses klassis
Danish: 29 til 79
Estonian: 29 kuni 79
Danish: Ældre patienter (65 år eller derover) udviste højere plasmakoncentrationer end yngre patienter, med gennemsnitlige AUC-værdier, der var ca. 40 % højere hos ældre, primært på grund af en reduceret (tilsyneladende) total og renal clearance.
Estonian: Eakatel patsientidel (65-aastased ja vanemad) ilmnesid võrreldes nooremate patsientidega kõrgemad plasmakontsentratsioonid - AUC keskmised väärtused olid eakatel ligikaudu 40% suuremad, peamiselt vähenenud kogukliirensi ja neerukliirensi tõttu.
Danish: Data fra dyreforsøg indikerer, at riociguat udskilles i mælken.
Estonian: Loomkatsetest saadud andmed näitavad, et riotsiguaat eritub rinnapiima.
Danish: Med forhøjede doser blev der i nogle tilfælde observeret overadditive virkninger på det systemiske blodtryk.
Estonian: Annuste suurendamisel täheldati mõnedel juhtudel täiendavalt lisanduvaid toimeid süsteemsele vererõhule.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger, der forekommer hos ≥ 10 % af patienter i behandling med Adempas (op til 2,5 mg tre gange dagligt), var hovedpine, svimmelhed, dyspepsi, perifert ødem, kvalme, diaré og opkastning.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed, mis esinesid ≥ 10% Adempas'ega ravi saanud patsientidel (annuses kuni 2,5 mg kolm korda ööpäevas) olid peavalu, pearinglus, düspepsia, perifeerne turse, iiveldus, kõhulahtisus ja oksendamine.
Danish: Tabletten kan knuses og blandes med vand eller bløde madvarer, som æblemos, umiddelbart før du tager den.
Estonian: Tableti võib vahetult enne võtmist purustada ja segada vee või pehme toiduga, nt õunapüreega.
Danish: Før ordinationen af riociguat skal lægen nøje overveje, om patienter med visse underliggende sygdomme kan blive påvirket negativt af de vasodilatoriske virkninger (f.eks. patienter i antihypertensiv behandling eller med hypotension i hvile, hypovolæmi, svær obstruktion af udløbet fra venstre ventrikel eller autonom dysfunktion).
Estonian: Enne riotsiguaadi määramist peab arst hoolikalt hindama, kas vasodilatatoorsed toimed võivad teatud seisundites patsientidele (nt patsiendid, kes saavad antihüpertensiivset ravi või kellel on puhkeoleku hüpotensioon, hüpovoleemia, raskekujuline vasaku vatsakese väljavoolutakistus või autonoomne funktsioonihäire) mõjuda negatiivselt.
Danish: Pakningsstørrelser: 42, 84, 90 eller 294 filmovertrukne tabletter.
Estonian: Pakendi suurused: 42, 84, 90 või 294 õhukese polümeerikattega tabletti.
Danish: Dette kan skyldes væskeophobning i lungerne.
Estonian: Seda võib põhjustada vedeliku kogunemine kopsu.
Danish: • ophostning af blod (hæmoptyse) (almindelig bivirkning, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Estonian: • veriköha (hemoptüüs) (sage kõrvaltoime, võib esineda kuni ühel inimesel 10-st);
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception
Estonian: Fertiilses eas naised / kontratseptsioon
Danish: Det anbefales at tage en graviditetstest hver måned.
Estonian: Soovitatav on iga kuu teha rasedustesti.
Danish: Pulmonal hypertension er forbundet med endotel-dysfunktion, hæmmet syntese af NO og utilstrækkelig stimulering af NO-sGC-cGMP-pathway.
Estonian: Pulmonaalset hüpertensiooni seostatakse endoteeli funktsioonihäirete, puuduliku NO sünteesi ja NO-sGC-cGMP-tee ebapiisava stimulatsiooniga.
Danish: Hos patienter med pulmonal hypertension er der en øget sandsynlighed for blødning i luftvejene, især hos patienter, der får antikoagulantia.
Estonian: Pulmonaalse hüpertensiooniga patsientidel on suurem tõenäosus hingamisteede verejooksu tekkimiseks, seda eriti antikoagulandiga ravi saavatel patsientidel.
Danish: Gastroenteritis
Estonian: Gastroenteriit
Danish: Blodtrykket bør overvåges, og en dosisreduktion af riociguat bør overvejes.
Estonian: Jälgida tuleb vererõhku ja kaaluda riotsiguaadi annuse vähendamise vajadust.
Danish: Hvis du allerede tager et af disse lægemidler og starter på behandling med Adempas, vil din læge overvåge din helbredstilstand og overveje, om du skal have en lavere startdosis af Adempas.
Estonian: Kui võtate juba mõnda neist ravimitest ja alustate ravi Adempas'ega, jälgib arst teie tervist ning kaalub Adempas'e algannuse vähendamist.
Danish: Behandlingen bør kun påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af CTEPH eller PAH.
Estonian: Ravi tohib alustada ja patsienti peab jälgima CTEPH-i või PAH-i ravi kogemusega arst.
Danish: Hvis det systoliske blodtryk falder til under 95 mmHg, bør dosis opretholdes under forudsætning af, at patienten ikke viser tegn eller symptomer på hypotension.
Estonian: Kui süstoolne vererõhk langeb alla 95 mmHg, tuleb annust säilitada, eeldusel, et patsiendil ei esine hüpotensiooni nähtusid või sümptomeid.
Danish: Hvis du ryger, anbefales det at du holder op, da rygning kan reducere virkningen af disse tabletter.
Estonian: Kui te suitsetate, on soovitatav see lõpetada, sest suitsetamine võib vähendada Adempas'e efektiivsust.
Danish: Alvorlig blødning omfattede også to patienter med vaginalblødning, to med blødning ved kateterstedet og hver én med subduralt hæmatom, hæmatemese og intraabdominal blødning.
Estonian: Raskekujulise hemorraagia hulka kuulusid ka kaks vaginaalse verejooksuga patsienti, kaks kateetri paigalduskoha verejooksu, üks subduraalhematoom, üks veriokse juhtum ja üks kõhusisene verejooks.
Danish: Indtagelse sammen med mad reducerede riociguat-AUC i mindre grad. Cmax blev reduceret med 35 %.
Estonian: Võtmine koos toiduga vähendas riotsiguaadi AUC-d vähesel määral, Cmax vähenes 35% võrra.
Danish: - Svært nedsat leverfunktion (Child Pugh C).
Estonian: - Raske maksafunktsiooni kahjustus (Child Pugh C).
Danish: Overordnet set, var den observerede sikkerhedsprofil i studiet sammenlignelig med den sikkerhedsprofil, der blev observeret i de pivotale studier, hvor der ikke var rapporteret alvorlige bivirkninger i overgangsperioden.
Estonian: Selles uuringus täheldatud ohutusprofiil oli sarnane kesksete uuringutega, ravi üleminekuperioodil ei teatatud tõsistest kõrvaltoimetest.
Danish: 4.4, 4.5 og 4.6).
Estonian: - Rasedus (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 4.6).
Danish: Knusning af tabletter
Estonian: Purustatud tabletid
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med riociguat hos patienter med forhøjede lever-aminotransferaser (> 3 x øvre normalgrænse (Upper Limit of Normal, ULN)) eller med forhøjet direkte bilirubin (> 2 x ULN) før behandlingen påbegyndes.
Estonian: Puudub kliiniline kogemus riotsiguaadi kasutamise kohta patsientidel, kellel on enne ravi alustamist maksa aminotransferaaside aktiivsus suurenenud (> 3x normi ülemine piir (upper limit of normal, ULN)) või otsese bilirubiini sisaldus suurenenud (> 2x ULN); riotsiguaadi kasutamine nendel patsientidel ei ole soovitatav.
Danish: Den opnåede individuelle dosis skal opretholdes, medmindre der opstår tegn og symptomer på hypotension.
Estonian: Kindlaks tehtud individuaalset annust tuleb säilitada, v.a juhul, kui ilmnevad hüpotensiooni nähud ja sümptomid.
Danish: Der blev observeret en moderat passage over placentabarrieren.
Estonian: Täheldati platsentabarjääri läbimist mõõdukal määral.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier med riociguat hos mennesker for at evaluere virkningerne på fertilitet.
Estonian: Konkreetseid uuringuid inimestel, hindamaks riotsiguaadi toimeid fertiilsusele, ei ole läbi viidud.
Danish: Den maksimale totale daglige dosis er 7,5 mg, dvs. 2,5 mg 3 gange dagligt.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane koguannus on 7,5 mg st 2,5 mg kolm korda ööpäevas.
Danish: Kraftige CYP1A1-hæmmere bør anvendes med forsigtighed (se pkt.
Estonian: Tugevaid CYP1A1 inhibiitoreid tuleb kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.4).
Danish: Sikkerhedsprofilen for Adempas hos patienter med CTEPH og PAH forekom at være sammenlignelig.
Estonian: Adempas'e ohutusprofiil CTEPH-i ja PAH-i põdevatel patsientidel oli sarnane.
Danish: Derfor opstilles bivirkninger identificeret fra placebokontrollerede 12- og 16-ugers kliniske studier med den samlede hyppighed i den nedenstående tabel (se tabel 1).
Estonian: Seetõttu on platseeboga kontrollitud 12-nädalases ja 16-nädalases kliinilistes uuringutes ilmnenud kõrvaltoimed toodud koondatud esinemissagedustena (vt allolev tabel 1).
Danish: Risikoen for alvorlig og dødelig blødning i luftvejene kan yderligere øges under behandlingen med riociguat, især hvis der er risikofaktorer til stede, såsom nylige episoder af alvorlig hæmoptyse, herunder tilfælde, der behandles med bronkial arterieembolisering.
Estonian: Riotsiguaadiga ravi ajal võib tõsiste ja surmaga lõppevate hingamisteede verejooksude tekkerisk veelgi suurendada, eriti juhul kui esineb riskiteguritena nt hiljutisi raskekujulisi hemoptüüsi episoode (sh mille korral on tehtud bronhiaalarteri embolisatsioon).
Danish: Inoperabel patientpopulation
Estonian: Mitteopereeritavad patsiendid
Danish: Den samtidige anvendelse af riociguat og andre coumarin-derivater (f.eks. phenprocoumon) forventes heller ikke at ændre protrombintiden.
Estonian: Ka riotsiguaadi kasutamine koos teiste kumariini derivaatidega (nt fenprokumoon) ei muuda eeldatavasti protrombiiniaega.
Danish: 25 til 67 [< 0,0001]
Estonian: 25 kuni 67 [< 0,0001]