FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Silodyx skal anvendes.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Silodyxin käytön ehdoista.
Danish: Den anbefalede dosis er en 8 mg kapsel en gang dagligt.
Finnish: Suositeltava annos on yksi 8 milligramman kapseli kerran vuorokaudessa.
Danish: Silodyx anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Finnish: Silodyxia ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Danish: Silodyx silodosin
Finnish: Silodyx silodosiini
Danish: Denne dosis kan efter en uge øges til 8 mg en gang dagligt.
Finnish: Aloitusannosta voidaan nostaa 8 milligrammaan kerran vuorokaudessa yhden viikon kuluttua.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Silodyx (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er en reduktion i mængden af sæd, som frigøres ved ejakulation.
Finnish: Silodyxin yleisin haittavaikutus (useammalla kuin yhdellä kymmenestä) on vähentynyt siemennesteen määrä ejakulaation yhteydessä.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og på indlægssedlen for Silodyx, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Silodyxia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Danish: Efter 12 uger var IPPS faldet med ca. 6,4 point hos mænd, der tog Silodyx, og med ca. 3,5 point hos mænd, der tog placebo.
Finnish: 12 viikon kuluttua pisteet olivat laskeneet noin 6,4 pisteellä miehillä, jotka ottivat Silodyxia, ja noin 3,5 pisteellä miehillä, jotka ottivat lumelääkettä.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Silodyx opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Silodyx.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Silodyxin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Danish: Hvorfor blev Silodyx godkendt?
Finnish: Miksi Silodyx on hyväksytty?
Danish: Blærehalskirtlen er et organ, der sidder under blæren hos mænd.
Finnish: Eturauhanen on miehillä virtsarakon juuressa oleva elin.
Danish: I en af disse undersøgelser sammenlignede man også Silodyx med tamsulosin (et andet lægemiddel mod BPH).
Finnish: Yhdessä näistä tutkimuksista Silodyxia verrattiin myös tamsulosiiniin (toinen eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoitoon tarkoitettu lääke).
Danish: Silodyx er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof silodosin.
Finnish: Silodyx on lääke, jonka vaikuttava aine on silodosiini.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Silodyx?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Silodyxin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: For mænd med moderate nyreproblemer er startdosis 4 mg en gang dagligt.
Finnish: Kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien miesten aloitusannokseksi suositellaan 4 mg kerran vuorokaudessa.
Danish: Ved at blokere disse receptorer får silodosin musklerne til at slappe af, hvilket gør det lettere at lade vandet og lindrer symptomerne på BPH.
Finnish: Estämällä nämä reseptorit silodosiini mahdollistaa näiden lihasten rentoutumisen, jolloin on helpompi virtsata ja eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun liittyvät oireet lievittyvät.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Silodyx?
Finnish: Mitä riskejä Silodyxiin liittyy?
Danish: Det aktive stof i Silodyx, silodosin, er en α-adrenoreceptorantagonist.
Finnish: Silodyxin vaikuttava aine silodosiini on alfa-adrenoreseptorin antagonisti.
Danish: Patienterne vurderede selv deres symptomers sværhedsgrad.
Finnish: Potilaat pisteyttivät itse oireidensa vaikeuden.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Silodyx fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Silodyxin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Silodyx, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja Silodyx-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Silodyx blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i tre hovedundersøgelser, der omfattede over 1 800 mænd med BPH.
Finnish: Silodyxia verrattiin lumelääkkeeseen kolmessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana yli 1 800 miestä, joilla oli eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu.
Danish: IFIS er en sygdom, der gør iris løs.
Finnish: IFIS on oireyhtymä, joka tekee värikalvosta velton.
Danish: Silodyx anvendes til behandling af symptomer på godartet prostatahyperplasi (BPH, forstørrelse af blærehalskirtlen) hos voksne.
Finnish: Silodyxia käytetään eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun liittyvien oireiden hoitamiseen aikuisilla.
Danish: Intraoperativt floppy iris-syndrom (IFIS) optræder hos nogle patienter, der tager α-adrenoreceptorantagonister, og kan give komplikationer under operation for grå stær.
Finnish: Joillakin alfa-adrenoreseptoriantagonisteja ottavilla potilailla on todettu IFIS-oireyhtymä (Intra-operative floppy iris syndrome, eli veltto, leikkauksen aikana aaltoileva värikalvo ja paheneva mustuaisen supistuminen), joka saattaa aiheuttaa komplikaatioita harmaakaihileikkauksen yhteydessä.
Danish: Hvad er Silodyx?
Finnish: Mitä Silodyx on?
Danish: Silodyx var mere effektivt end placebo og lige så effektivt som tamsulosin til at mindske symptomerne på BPH.
Finnish: Silodyx vähensi eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun liittyviä oireita tehokkaammin kuin lumelääke ja yhtä tehokkaasti kuin tamsulosiini.
Danish: Det virker ved at blokere nogle receptorer, der kaldes α1A-adrenoreceptorer, i blærehalskirtlen, blæren og urinrøret (det rør, der går fra blæren og til ydersiden af kroppen).
Finnish: Se vaikuttaa estämällä adrenergisten alfa1A-reseptorien toiminnan eturauhasessa, virtsarakossa ja virtsaputkessa.
Danish: Hvordan virker Silodyx?
Finnish: Miten Silodyx vaikuttaa?
Danish: Hvordan blev Silodyx undersøgt?
Finnish: Miten Silodyxia on tutkittu?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Silodyx?
Finnish: Mitä hyötyä Silodyxista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Hvordan anvendes Silodyx?
Finnish: Miten Silodyxia käytetään?
Danish: Hvad anvendes Silodyx til?
Finnish: Mihin Silodyxia käytetään?
Danish: Læn hovedet tilbage.
Finnish: Kallista päätäsi taaksepäin.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. juli 2014 Dato for seneste fornyelse: 20. februar 2019
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. heinäkuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. helmikuuta 2019
Danish: Det blev rapporteret, at alle patienter kom sig fuldstændigt, som regel inden for 6-24 timer.
Finnish: Kaikkien potilaiden on raportoitu toipuneen täysin, yleensä 6-24 tunnin kuluessa.
Danish: Anvendes på samme tidspunkt hver dag.
Finnish: Käytä lääkettä samaan aikaan joka päivä.
Danish: Carbomer 974P
Finnish: Karbomeeri 974P
Danish: Plasmakoncentrationerne er meget lave.
Finnish: Plasmapitoisuudet ovat erittäin alhaiset.
Danish: Plasmaniveauerne falder med en halveringstid på cirka 2-3 timer.
Finnish: Plasmapitoisuudet laskevat noin 2-3 tunnin puoliintumisajalla.
Danish: Patientens luftveje skal holdes åbne.
Finnish: Potilaan hengitystiet on pidettävä auki.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du oplever ekstrem træthed eller svimmelhed.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos koet äärimmäistä väsymystä tai huimausta.
Danish: Du skal også fortælle din læge hvis dosis af din nuværende medicin ændres.
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos jonkin nykyisen lääkkeesi annostusta muutetaan.
Danish: 4 uger efter åbning.
Finnish: 4 viikkoa avaamisesta.
Danish: Pakninger med 1 eller 3 flasker.
Finnish: Kartonkipakkaus, joka sisältää 1 tai 3 pulloa.
Danish: (papiller)
Finnish: (papillit)
Danish: Hos kaniner blev de maksimale okulære koncentrationer opnået på mindre end en time i de fleste tilfælde.
Finnish: Kaneilla suurimmat pitoisuudet silmässä saavutettiin useimmissa tapauksissa alle tunnissa.
Danish: Den eneste indberettede bivirkning til dato var hypotension.
Finnish: Ainoa tähän mennessä ilmoitettu haittavaikutus on hypotensio.
Danish: Det blev rapporteret, at den hypotensive episode blev efterfulgt af rebound-hypertension.
Finnish: Raportoidussa tapauksessa hypotensiivistä episodia seurasi rebound-hypertensio.
Danish: Alle behandlingsforskelle (SIMBRINZA over for enkelte komponenter) var statistisk signifikante med p=0,0001 eller derunder.
Finnish: Kaikki hoitojen erot (SIMBRINZA vastaan yksittäiset ainesosat) olivat tilastollisesti merkitseviä, p = 0,0001 tai vähemmän.
Danish: Det er især vigtigt, at medicinen ikke anvendes til børn under 2 år (se punktet "Brug ikke SIMBRINZA" ovenfor), da det sandsynligvis ikke er sikkert.
Finnish: On erityisen tärkeää, että tätä lääkettä ei käytetä alle 2-vuotiaille lapsille (ks. yllä kohta "Älä käytä SIMBRINZA-silmätippoja"), sillä todennäköisesti käyttö ei ole turvallista.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flasken og kartonen efter "EXP".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Danish: Øjendråber, suspension (øjendråber).
Finnish: Silmätipat, suspensio (silmätipat).
Danish: 2, mareridt
Finnish: 2, painajaiset
Danish: Hvis der observeres allergiske reaktioner, skal behandlingen seponeres.
Finnish: Jos allergisia reaktioita ilmenee, hoito on keskeytettävä.
Danish: Serumelektrolytniveauer (især kalium) og blodets pH-niveau skal monitoreres.
Finnish: Seerumin elektrolyyttipitoisuuksia (erityisesti kalium) ja veren pH-arvoa on seurattava.
Danish: Dryp ikke flere dråber i øjnene, før det er tid til næste dosis.
Finnish: Älä tiputa lisää tippoja silmään ennen kuin on seuraavan lääkemääräyksen mukaisen annoksen aika.
Danish: Almindelig: øjenallergi
Finnish: Yleinen: silmäallergia
Danish: Kontakt med bløde kontaktlinser skal undgås.
Finnish: Kosketusta pehmeiden piilolinssien kanssa on vältettävä.
Danish: SIMBRINZAs sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 2 til 17 år er ikke klarlagt.
Finnish: SIMBRINZA-silmätippojen turvallisuutta ja tehoa 2-17-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: 3, dermatitis
Finnish: 3, dermatiitti
Danish: Lægemidlet må ikke injiceres.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa antaa injektiona.
Danish: SIMBRINZA er ikke beregnet til brug hos børn og unge under 18 år, da der ikke er gennemført studier for denne aldersgruppe.
Finnish: SIMBRINZA-silmätippoja ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Danish: Data fra rotter viste nogen grad af udskillelse via galdevejene (ca. 30 %), primært som metabolitter.
Finnish: Rotilla tehdyissä tutkimuksissa ilmeni tietynasteista sappieritystä (noin 30 %), pääasiassa metaboliitteina.
Danish: Tryk ikke på siden af flasken, da den er designet på en sådan måde, at et let tryk i bunden af flasken er alt, der skal til (figur 2).
Finnish: Älä purista pulloa, sillä se on suunniteltu niin että kevyt painallus pullon pohjaan riittää (kuva 2).
Danish: De er klassificeret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (>1/100 til <1/10), ikke almindelig (>1/1.000 til ≤1/100), sjælden (>1/10.000 til ≤1/1000), meget sjælden (≤1/10.000), eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet ovat seuraavan luokittelun mukaisia: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Danish: Systemisk absorption reduceres, når der anvendes nasolakrimal okklusion og øjet lukkes i 2 minutter.
Finnish: Systeeminen imeytyminen vähenee käyttämällä nasolakrimaalista okkluusiota ja pitämällä silmät kiinni kahden minuutin ajan.
Danish: SIMBRINZA kan også medføre svimmelhed, døsighed eller træthed hos nogle patienter.
Finnish: SIMBRINZA voi aiheuttaa myös huimausta, uneliaisuutta tai väsyneisyyttä joillain potilailla.
Danish: En hvid til råhvid ensartet suspension, pH ca. 6,5.
Finnish: Valkoinen tai lähes valkoinen homogeeninen suspensio, pH noin 6,5.
Danish: Overfølsomhed over for sulfonamider (se pkt.
Finnish: Yliherkkyys sulfonamideille (ks. kohta 4.4).
Danish: Dette kan nedsætte forekomsten af systemiske bivirkninger og give en øget lokal aktivitet (se pkt.
Finnish: Tämä voi vähentää systeemisiä haittavaikutuksia ja lisätä paikallista vaikutusta (ks. kohta 4.4).
Danish: YDERKARTON 5 ml FLASKE
Finnish: ULKOPAKKAUS, 5 ml:n PULLO
Danish: 2, alopeci
Finnish: 2, alopesia
Danish: Hvis du bruger andre øjendråber udover SIMBRINZA, så vent mindst 5 minutter mellem SIMBRINZA og de andre øjendråber.
Finnish: Jos käytät muita silmätippoja SIMBRINZA-silmätippojen lisäksi, odota vähintään viisi minuuttia SIMBRINZA-silmätippojen ja muiden silmätippojen annostelun välillä.
Danish: Fremstiller Alcon-Couvreur N.V.
Finnish: Valmistaja Alcon-Couvreur N.V.
Danish: Cmax, AUC og eliminationshalveringstiden for brimonidin hos ældre (>65 år) forsøgspersoner er sammenlignelig med unge voksne.
Finnish: Brimonidiinin Cmax, AUC ja eliminoitumisen puoliintumisaika ovat samankaltaiset vanhuksilla (yli 65vuotiailla) ja nuorilla aikuisilla.
Danish: SIMBRINZA er beregnet til at virke lokalt indeni øjet.
Finnish: SIMBRINZA on tarkoitettu vaikuttamaan paikallisesti silmässä.
Danish: Glemt dosis Hvis en dosis bliver glemt, skal behandlingen fortsætte med næste dosis som planlagt.
Finnish: Annoksen unohtuminen Jos annos unohtuu, jatketaan hoitoa seuraavalla hoitosuunnitelman mukaisella annoksella.
Danish: Imidlertid viser de kliniske og prækliniske sikkerhedsdata sig at være veltolererede og sikre under kronisk administration.
Finnish: Kliiniset ja eikliiniset turvallisuustiedot osoittavat kuitenkin, että se on hyvin siedettyä ja turvallista pitkäaikaisesti annosteltuna.
Danish: Brug af SIMBRINZA sammen med alkohol
Finnish: SIMBRINZA alkoholin kanssa
Danish: Du må ikke køre bil eller arbejde med maskiner, før dit syn er klart igen.
Finnish: Älä aja autoa äläkä käytä koneita, ennen kuin oireesi ovat hävinneet.
Danish: Alfa-adrenerge agonister (f.eks. brimonidintartrat) som klasse kan nedsætte puls og blodtryk.
Finnish: Alfa-adrenergiset agonistit (kuten brimonidiinitartraatti) voivat alentaa sykettä ja verenpainetta.
Danish: SIMBRINZA må kun bruges i øjnene.
Finnish: SIMBRINZA-silmätippoja saa käyttää vain silmiin.
Danish: Brugen af brimonidin er blevet forbundet med minimale blodtryksfald.
Finnish: Brimonidiinin käyttöön on liittynyt hyvin vähäistä verenpaineen laskua.
Danish: Hyppigheden af en allergisk reaktion på lægemidlet er ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data).
Finnish: Tästä lääkkeestä johtuvien allergisten reaktioiden esiintymistiheyttä ei tunneta (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Idet der tages højde for den lave systemiske eksponering for brimonidin efter topikal okulær administration, forventes det, at ændringer i plasmaeksponeringen ikke vil være af klinisk relevans.
Finnish: Kun otetaan huomioon vähäinen systeeminen brimonidiinialtistus paikallisen silmään annostelun jälkeen, on odotettavissa, että plasma-altistuksen muutokset eivät ole kliinisesti merkitseviä.
Danish: De maksimale humane plasmakoncentrationer er <1 ng/ml og opnås inden for <1 time.
Finnish: Suurimmat pitoisuudet ihmisen plasmassa olivat alle 1 ng/ml, ja ne saavutettiin alle 1 tunnin kuluessa.
Danish: Saltsyre og/eller natriumhydroxid (til justering af pH) Renset vand
Finnish: Suolahappo ja/tai natriumhydroksidi (pH:n säätämistä varten) Puhdistettu vesi
Danish: Det er ikke nødvendigt at lukke og omryste flasken igen, inden du drypper dråben i det andet øje.
Finnish: Pulloa ei tarvitse sulkea ja ravistella ennen tipan tiputtamista toiseen silmään.
Danish: Alkohol kan påvirke SIMBRINZA.
Finnish: Alkoholi voi vaikuttaa SIMBRINZA-silmätippojen toimintaan.
Danish: Brug ikke mere end 1 dråbe i det/de pågældende øje/øjne 2 gange dagligt.
Finnish: Älä käytä yhtä tippaa enempää sairaaseen silmään / sairaisiin silmiin kaksi kertaa päivässä.
Danish: Hold spidsen af flasken tæt hen til øjet.
Finnish: Vie pullon tiputuskärki lähelle silmää.
Danish: Der er ingen eller begrænsede data fra anvendelse af SIMBRINZA til gravide kvinder.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja SIMBRINZA-silmätippojen käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: Tryk let på flaskens bund for at frigøre en dråbe SIMBRINZA.
Finnish: Paina varovasti pullon pohjaa, jolloin pullosta vapautuu yksi SIMBRINZA-silmätippa.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, øjenlæge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, optikolta tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Oftalmologiske lægemidler, antiglaukommiddel og miotika, ATCkode: S01EC54
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: silmälääkkeet, glaukoomalääkkeet ja mioosin aiheuttavat valmisteet, ATC-koodi: S01EC54
Danish: Tværtimod udviser brimonidin lineær farmakokinetik over det kliniske terapeutiske dosisområde.
Finnish: Sitä vastoin brimodiinillä on lineaarinen farmakokinetiikka kliinisesti terapeuttisella annosalueella.
Danish: Hvis du ammer, kan SIMBRINZA gå over i modermælken.
Finnish: Jos imetät, SIMBRINZA-valmistetta saattaa joutua äidinmaitoon.
Danish: For at reducere mængden af medicin, som kan optages i resten af kroppen efter inddrypning af øjendråben, skal du lukke dit øje og forsigtigt trykke en finger mod øjenkrogen ind mod næsen i mindst 2 minutter.
Finnish: Voit vähentää kehon muihin osiin tulevan lääkkeen määrää silmätipan tiputtamisen jälkeen pitämällä silmän suljettuna ja painamalla samalla kevyesti silmäkulmasta nenän vierestä sormellasi vähintään 2 minuutin ajan.
Danish: Ryst flasken grundigt inden brug.
Finnish: Ravista pulloa hyvin ennen käyttöä.
Danish: Patienterne skal instrueres i at ryste flasken grundigt inden brug.
Finnish: Potilaita on opastettava ravistamaan pulloa hyvin ennen käyttöä.
Danish: Brinzolamid har en moderat (ca. 60 %) binding til humane plasmaproteiner.
Finnish: Brintsolamidi sitoutuu kohtuullisesti (noin 60 %) ihmisen plasman proteiineihin.
Danish: Dråben skal placeres der (figur 1)
Finnish: Tippa tiputetaan tähän taskuun (kuva 1).
Danish: Fremstiller Alcon Cusí, S.A Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spanien
Finnish: Valmistaja Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Espanja
Danish: Hvis du bruger bløde kontaktlinser, må du ikke bruge dråberne med dine linser i øjnene.
Finnish: Jos käytät pehmeitä piilolinssejä, älä käytä tippoja linssien ollessa silmissä.
Danish: • Alvorlige hudreaktioner, som omfatter udslæt, rødme eller kløe på kroppen eller i øjnene
Finnish: • vakavat ihoreaktiot, mukaan lukien ihottuma tai punoitus, tai kehon tai silmien kutina
Danish: Hvis du holder op med at bruge SIMBRINZA uden at tale med din læge, vil trykket i øjet ikke blive holdt nede, hvilket kan medføre tab af synet.
Finnish: Jos lopetat SIMBRINZA-silmätippojen käytön, silmänpaineesi ei pysy hallinnassa, mikä voi johtaa näön menetykseen.
Danish: Brinzolamid og N-desethylbrinzolamid hæmmer ikke cytokrom P450-isozymer ved koncentrationer på mindst 100-gange over de maksimale systemiske niveauer.
Finnish: Brintsolamidi ja N-desetyylibrintsolamidi eivät estä sytokromi-P450-isoentsyymejä pitoisuuksilla, jotka ovat vähintään 100 kertaa suurimpien systeemisten tasojen yläpuolella.
Danish: Skriv åbningsdatoen, hvor der er gjort plads til dette på kartonen.
Finnish: Kirjoita avaamispäivämäärä pakkaukseen sille varattuun kohtaan.
Danish: 8 ml rund, uigennemsigtig flaske af polyethylen med lav densitet (LDPE), med dråbespids af LDPE og et hvidt skruelåg (Drop-Tainer) af polypropylen, der indeholder 5 ml suspension.
Finnish: 8 ml:n pyöreät, läpinäkymättömät, matalan tiheyden polyetyleenistä (LDPE) valmistetut pullot, joissa on LDPE-tippakärki ja valkoinen polypropeenikierrekorkki (Drop-tainer) ja jotka sisältävät 5 millilitraa suspensiota.
Danish: Et studie med brinzolamid i japanske over for ikke-japanske forsøgspersoner viste lignende systemisk farmakokinetik mellem de to grupper.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa verrattiin japanilaisia ja ei-japanilaisia, Brinzolamidin systeeminen farmakokinetiikka oli samankaltainen molemmissa ryhmissä.
Danish: Oxidativ kløvning af imidazolin-ringen til 5-bromo-6-guanidinoquinoxalin observeres også.
Finnish: Imidatsoliinirenkaan oksidatiivinen pilkkoutumista 5-bromi-6-guanidinokinoksaliiniksi on myös havaittu.
Danish: Dyrestudier med oral brimonidin indikerer ikke direkte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet.
Finnish: Suun kautta otettavalla brimonidiinilla tehdyissä eläinkokeissa ei todettu suoria haitallisia lisääntymistoksisia vaikutuksia.
Danish: Selvom både brinzolamid og brimonidin sænker IOP ved at undertrykke dannelsen af kammervæske, er deres virkemekanismer forskellige.
Finnish: Vaikka sekä brintsolamidi että brimonidiini alentavat silmänsisäistä painetta vähentämällä kammionesteen muodostumista, niiden vaikutusmekanismit ovat erilaiset.
Danish: Meget sjælden: uveitis
Finnish: Hyvin harvinainen: uveiitti
Danish: SIMBRINZA kan anvendes samtidig med andre topikale øjenpræparater til at sænke intraokulært tryk.
Finnish: SIMBRINZA-silmätippoja voidaan käyttää samanaikaisesti muiden paikallisten silmälääkevalmisteiden kanssa silmänsisäisen paineen alentamiseksi.
Danish: Patienter med kontaktlinser er ikke specifikt blevet undersøgt, og det anbefales, at disse patienter monitoreres omhyggeligt ved brug af brinzolamid, da karboanhydrasehæmmere kan påvirke væsketilførslen til cornea, og brug af kontaktlinser kan øge risikoen for cornea (se nedenfor under "Benzalkoniumchlorid" for yderligere instruktioner vedrørende brug af kontaktlinser).
Finnish: Erityisesti piilolinssejä käyttäviä potilaita ei ole tutkittu, ja näiden potilaiden huolellista seurantaa suositellaan brintsolamidia käytettäessä, koska hiilihappoanhydraasin estäjät voivat vaikuttaa sarveiskalvon hydraatioon ja piilolinssien käyttö saattaa lisätä sarveiskalvon vahingoittumisen riskiä (ks. jäljempänä kohdasta "Bentsalkoniumkloridi" lisää ohjeita piilolinssien käyttöön).
Danish: Hvis du ved et uheld er kommet til at sluge SIMBRINZA, skal du straks kontakte din læge.
Finnish: Jos SIMBRINZA-silmätippoja on nielty vahingossa, ota heti yhteys lääkäriin.
Danish: I rotter og aber udgjorde urinvejsmetabolitter 60 til 75 % af de orale eller intravenøse doser.
Finnish: Rotissa ja apinoilla virtsan metaboliitit vastasivat 60-75 % suun kautta tai laskimoon annostelluista annoksista.
Danish: Kombinationsproduktet anbefales imidlertid ikke til patienter med svær nyreinsufficiens (kreatinin-clearance <30 ml/minut).
Finnish: Yhdistelmävalmistetta ei kuitenkaan suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml minuutissa).
Danish: Ikke almindelig: overfølsomhed
Finnish: Melko harvinainen: yliherkkyys
Danish: 2, angina pectoris
Finnish: 2, angina pectoris rytmihäiriö
Danish: Hvis du oplever en eller flere af følgende bivirkninger, skal du straks holde op med at bruge dette lægemiddel og søge læge, da det kan være tegn på en reaktion på medicinen.
Finnish: Jos saat seuraavia haittavaikutuksia, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja hakeudu heti lääkärin hoitoon, sillä ne saattavat johtua lääkkeestä.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge SIMBRINZA
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät SIMBRINZA-silmätippoja
Danish: Den IOP-sænkende virkning af brimonidin kan vare længere.
Finnish: Brimonidiinin silmänsisäistä painetta alentava vaikutus voi kestää pidempään.