FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mindig más testrészt kell választani, annak érdekében, hogy az egymást követő napokon ne ugyanaz a bőrfelület érintkezzen a gyógyszerrel.
Romanian: Trebuie alese locuri diferite de aplicare, pentru ca aceeaşi zonă de pe piele să nu fie utilizată în zile consecutive.
Hungarian: A Kentera hatóanyaga, az oxibutinin, az antikolinerg gyógyszerek csoportjába tartozik.
Romanian: Substanţa activă din Kentera, oxibutinina, este un medicament anticolinergic.
Hungarian: 12 hét elteltével a heti inkontinencia események átlagos száma 19-cel (kb. napi három) csökkent a Kentera tapaszokat alkalmazók körében, míg a placebo esetében 15-tel csökkent az események száma.
Romanian: După 12 săptămâni, numărul mediu de episoade de incontinenţă pe săptămână a scăzut cu 19 (aproape trei episoade pe zi) în cazul utilizării Kentera plasturi transdermici, comparativ cu o scădere de 15 episoade, în cazul placebo.
Hungarian: A Kentera egy oxibutinin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Romanian: Kentera este un medicament care conţine substanţa activă oxibutinină.
Hungarian: A Kentera e mechanizmussal éri el a nem kívánt vizelés megelőzését.
Romanian: Astfel, Kentera ajută la oprirea micţiunilor nedorite.
Hungarian: A Kentera gélt egy 789 hiperaktív hólyagtól szenvedő beteget bevonó fő vizsgálatban hasonlították össze placebóval.
Romanian: Kentera sub formă de gel a fost comparat cu placebo într-un studiu principal pe 789 de pacienţi cu vezică urinară hiperactivă.
Hungarian: A gél esetében, 12 hetes kezelést követően a napi inkontinencia események átlaga - eredetileg 5,4napi 2,7 eseménnyel csökkent a Kentera gélt alkalmazók körében, míg a placebóval kezelt betegeknél átlagosan 2 eseménnyel csökkent a napi átlag.
Romanian: În studiul privind gelul, după 12 săptămâni, numărul mediu al episoadelor zilnice de incontinenţă, care iniţial era de 5,4, a fost redus cu 2,7 episoade pe zi la pacienţii care au primit Kentera sub formă de gel comparativ cu o scădere medie de 2 episoade pe zi la pacienţii care au primit placebo.
Hungarian: A Kentera transzdermális tapaszokat összesen 881 hiperaktív hólyagtól szenvedő beteg, elsősorban időskorú nők bevonásával két fő vizsgálatban tanulmányozták.
Romanian: Kentera sub formă de plasturi transdermici a fost studiat în cadrul a două studii principale la un total de 881 de pacienţi, majoritatea femei în vârstă, cu vezică urinară hiperactivă.
Hungarian: Minden új tapasz esetében új alkalmazási területet kell választani, így ugyanazt a bőrfelületet nem kell hetente egynél többször használni.
Romanian: Pentru fiecare plasture nou trebuie ales un alt loc de aplicare pentru a se evita reaplicarea în acelaşi loc timp de o săptămână.
Hungarian: A másodikban tolterodinkapszulákkal (egy másik gyógyszer az inkontinencia kezelésére) hasonlították össze a tapasz hatásait 361 betegnél.
Romanian: În celălalt studiu, Kentera sub formă de plasturi transdermici a fost comparat cu capsule de tolterodină (un alt medicament utilizat pentru tratarea incontinenţei prin micţiuni imperioase) la 361 de pacienţi.
Hungarian: A Kentera-t hiperaktív hólyag szindrómában (a hólyag izmainak hirtelen összehúzódása) szenvedő felnőttek sürgősségi inkontinenciájának (a vizelettartás feletti kontroll hirtelen elvesztése), megnövekedett vizelési gyakoriságának (gyakori vizeletürítési kényszer) és sürgető vizelési ingerének (azonnali vizeletürítési kényszer) kezelésére használják.
Romanian: Kentera se utilizează pentru tratarea incontinenţei prin micţiuni imperioase (pierderea bruscă a controlului asupra urinării), a frecvenţei urinare crescute (nevoia de a urina frecvent) şi a necesităţii imperioase (nevoia urgentă de a urina) la adulţii cu vezică urinară hiperactivă (când muşchii vezici urinare se contractă brusc).
Hungarian: Ezért a bizottság megállapította, hogy a Kentera gél alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta az új gyógyszerformára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a hotărât că beneficiile Kentera sub formă de gel sunt, de asemenea, mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat autorizarea noii formule.
Hungarian: A Kentera tapaszok leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a tapasz alkalmazásának helyén kialakuló reakciók (beleértve viszketés a tapasz helyén).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Kentera plasturi transdermici (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt reacţiile la locul de aplicare (inclusiv mâncărimi în jurul locului de aplicare a plasturelui).
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható vizeletürítési problémában, súlyos gyomor-bél rendszeri problémákban, nem kontrollált szűkzugú glaukómában (megnövekedett nyomás a szemben a kezelés mellett is) vagy myasthenia gravis (idegrendszeri betegség, amely izomgyengeséget okoz) betegségben szenvedő személyeknél, illetve olyan személyeknél, akiknél fennáll ezeknek a betegségeknek a kockázata.
Romanian: Este contraindicat la pacienţii cu retenţie urinară (dificultate în eliminarea urinei), afecţiuni gastrointestinale severe (probleme cu stomacul şi intestinele), glaucom cu unghi îngust necontrolat (presiune intraoculară crescută chiar şi cu tratament) sau miastenia gravis (o boală care afectează nervii şi muşchii şi care cauzează slăbiciune musculară), ori la pacienţii care prezintă risc pentru aceste afecţiuni.
Hungarian: A gyógyszer transzdermális tapasz (olyan tapasz, amely a gyógyszert a bőrön keresztül juttatja be) és zacskóban vagy beosztásos fecskendőben lévő gél formájában kerül forgalomba.
Romanian: Este disponibil sub formă de plasture transdermic (un plasture care eliberează prin piele o substanţă medicamentoasă) şi de gel într-un plic sau o pompă cu doză măsurată.
Hungarian: Az első vizsgálat során a tapaszokat placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze 520 betegnél.
Romanian: Un studiu a comparat Kentera sub formă de plasturi transdermici cu placebo (un preparat inactiv) pe 520 de pacienţi.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kentera alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Kentera?
Hungarian: Ezáltal a húgyhólyag kapacitása megnő, és megváltozik a hólyagzáró izmok záródásának módja a hólyag telítődése esetén.
Romanian: Aceasta determină creşterea cantităţii de urină care poate fi reţinută de vezica urinară şi modificări ale modului de contractare a muşchilor vezicii urinare pe măsură ce aceasta se umple.
Hungarian: A gélt a hason, a felkaron, a vállon vagy a csípőn száraz, tiszta, ép bőrfelületre kell felkenni.
Romanian: Gelul se aplică pe pielea uscată, intactă, la nivelul abdomenului, braţului, umerilor sau coapselor.
Hungarian: Miért engedélyezték a Kentera forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Kentera?
Hungarian: A bizottság javasolta a Kentera tapaszra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Kentera plasturi transdermici.
Hungarian: A Kentera alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Kentera, a se consulta prospectul.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kentera-t?
Romanian: Cum se utilizează Kentera?
Hungarian: A tapaszt - közvetlenül a védőtasakból való kivételt követően - a has, a csípő vagy az ülep száraz, sérülésmentes bőrfelületére kell helyezni.
Romanian: Plasturele trebuie aplicat pe pielea uscată, intactă, la nivelul abdomenului (burţii), şoldului sau fesei, imediat după ce a fost scos din plicul protector.
Hungarian: A Kentera gél leggyakoribb mellékhatása (100 beteg közül több mint 1-10-nél jelentkezik) a szájszárazság.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar raportat asociat cu Kentera sub formă de gel este uscăciunea gurii (observată la 1 până la 10 pacienţi din 100).
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Kentera-t?
Romanian: Cum a fost studiat Kentera?
Hungarian: EU/1/05/314/001 Kepivance
Romanian: EU/1/05/314/001
Hungarian: Injekciós üveg (üveg) 6 Injekciós üveg r i e
Romanian: Kepivance pentru administrare intravenoasă flacon (sticlă)
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma
Romanian: <Numărul procedurii EMEA > <Numărul UE >
Hungarian: Hosszú távú hatások még nem ismertek.
Romanian: Efectele pe termen lung nu sunt cunoscute încă.
Hungarian: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 Amerikai Egyesült Államok
Romanian: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 Statele Unite ale Americii
Hungarian: Hosszútávú biztonságosság
Romanian: Siguranţa pe termen lung
Hungarian: Ez a különbség nem volt statisztikailag szignifikáns.
Romanian: Această diferenţă nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic.
Hungarian: (morfin mg ekvivalens)
Romanian: (echivalent mg morfină)
Hungarian: A peri- és postnatális fejlődést nem vizsgálták.
Romanian: Dezvoltarea peri- şi postnatală nu au fost studiate.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújítás dátuma: 2010. szeptember 23.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 23 septembrie 2010
Hungarian: A Kepivance feloldódása rendszerint 5 percnél kevesebb időt vesz igénybe.
Romanian: În general, dizolvarea Kepivance necesită mai puţin de 5 minute.
Hungarian: Feloldás után: 24 óra, 2 °C - 8 °C között, fénytől védve.
Romanian: După reconstituire: 24 ore la 2 °C - 8 °C, ferit de lumină.
Hungarian: Emberben az embrióra vagy a magzatra ható potenciális veszély nem ismert.
Romanian: Riscul potenţial embrionar sau fetal pentru om nu este cunoscut.
Hungarian: A Kepivance kölcsönhatásba léphet a heparin nevű gyógyszerrel.
Romanian: Kepivance poate să interacţioneze cu medicamentul numit heparină.
Hungarian: Ezek a reakciók elsősorban enyhe, ill. közepes súlyosságúak és reverzíbilisek voltak.
Romanian: Aceste reacţii au fost în principal uşoare până la moderate ca severitate şi au fost reversibile.
Hungarian: - terhes; - úgy gondolja, hogy terhes; vagy - gyermeket szeretne.
Romanian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă: - sunteţi gravidă; - credeţi că puteţi fi gravidă; sau - planificaţi să aveţi un copil.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően benyújtani.
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Hungarian: Úgy tűnik, a szisztémás expozíció nem nőtt az adag növelésével.
Romanian: Expunerea sistemică nu pare să crească odată cu doza.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. október 25.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25 octombrie 2005
Hungarian: Ezek az események megegyeztek az ajánlott adagnál megfigyeltekkel, de
Romanian: Aceste evenimente au fost similare cu cele apărute la doza recomandată, dar
Hungarian: Azonban kemoterápiával és/vagy radioterápiával kezelt betegekben nagyobb az esélye másodlagos tumorok fejlődésének, amelyek közül néhány KGF receptorokat expresszálhat, és amelyeket elméletileg KGF receptor ligandok stimulálhatnak.
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii trataţi cu chimioterapie şi/sau radioterapie prezintă un risc mai mare de a dezvolta tumori secundare, dintre care unele pot exprima receptori KGF şi care, teoretic, pot fi stimulate de liganzii receptorilor KGF.
Hungarian: A dózislimitáló toxicitással kapcsolatos információkat lásd a 4.8 pontban.
Romanian: Pentru informaţii despre toxicitatea limitantă a dozei vezi pct. 4.8.
Hungarian: • a lipáz és az amiláz (emésztőenzimek) vérszintjének emelkedése (ami nem igényel kezelést, és általában a Kepivance-kezelés abbahagyása után visszatér a normális szintre).
Romanian: • creşterea concentraţiilor lipazei şi amilazei (enzime digestive) în sânge (care nu necesită tratament şi care, în general, revin la valori normale după încetarea tratamentului cu Kepivance)
Hungarian: E korlátozott mennyiségű adatok alapján nem adható ajánlás a dózismódosításra vonatkozóan.
Romanian: Pe baza acestor date limitate nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Hungarian: Ha Ön terhes, nem kaphatja a Kepivance-t kivéve, ha az egyértelműen indokolt.
Romanian: Dacă sunteţi însărcinată nu trebuie să folosiţi Kepivance decât dacă este absolut necesar.
Hungarian: Abban különbözik az endogén humán KGF-től, hogy az első 23 N-terminális aminosavat a fehérje stabilitásának növelése érdekében leválasztották.
Romanian: Diferă de KGF endogenă umană prin primii 23 aminoacizi N-terminali care au fost înlăturaţi pentru creşterea
Hungarian: A Kepivance összes túlélésre, progresszió nélküli túlélésre és másodlagos malignitásokra vonatkozó hosszú távú biztonságosságát nem vizsgálták ki teljes mértékben.
Romanian: Siguranţa pe termen lung a Kepivance nu a fost deplin evaluată privind supravieţuirea globală, supravieţuirea fără progresia bolii şi neoplaziile secundare.
Hungarian: A betegekre vonatkozó korlátozott adatok miatt a paliferminnel kezelt betegeknél a heparint körültekintéssel kell alkalmazni, és a kezelésük ellenőrzése érdekében megfelelő véralvadási vizsgálatokat kell elvégezni.
Romanian: Din cauza datelor limitate obţinute la pacienţi, heparinele trebuie utilizate cu prudenţă la pacienţii cărora li se administrează palifermin şi trebuie efectuate teste adecvate privind coagularea sângelui pentru monitorizarea tratamentului acestora.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 és az 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1 şi 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Hungarian: A látásélesség a 6.
Romanian: Vezi puncul 4.
Hungarian: Bár a palifermin biztonságos volt minden vizsgált dózisban, a bőrreakciók előfordulási gyakorisága növekedett az adaggal.
Romanian: Cu toate că administrarea de palifermin a fost sigură în toate dozele testate, frecvenţa reacţiilor cutanate a crescut o dată cu doza.
Hungarian: A palifermin farmakodinámiás hatása, amint ez a Ki67 expresszió változásával mérhető, többnyire alacsonyabb volt, amikor adagolása heparinnal együtt történt, de ezen észlelés klinikai jelentősége nem egyértelmű.
Romanian: Efectul farmacodinamic al paliferminului, aşa cum a fost măsurat prin modificarea expresiei Ki67, a avut tendinţa să fie mai scăzut în cazul administrării cu heparină, dar relevanţa clinică a acestei constatări nu este clară.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 212 beteget randomizáltak, akik vagy palifermint vagy placebót kaptak.
Romanian: În acest studiu, au fost randomizaţi 212 pacienţi la care s-a administrat palifermin sau placebo.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului, după EXP.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg heparint kap vagy nemrégiben heparint kapott.
Romanian: Vă rugăm să vă informaţi doctorul dacă vi se administrează sau vi s-a administrat recent heparină.
Hungarian: Vaginális ödéma és vulvovaginális erythema
Romanian: Edem vaginal şi eritem vulvovaginal
Hungarian: Ezt az adagot intravénás injekció formájában (vénába) kapja.
Romanian: Această doză vă va fi administrată prin injectare intravenoasă (într-o venă).
Hungarian: A Kepivance-t nem vizsgálták terhes nőkben.
Romanian: Kepivance nu a fost studiat la gravide.
Hungarian: In vitro és in vivo adatok arra utalnak, hogy a palifermin egyaránt kötődik a nem-frakcionált és az alacsony molekulasúlyú heparinokhoz.
Romanian: Datele in-vitro şi in-vivo sugerează că paliferminul se leagă de heparina nefracţionată, precum şi de heparinele cu greutate moleculară mică.
Hungarian: Placebo n = 106
Romanian: n = 106
Hungarian: Azonban a palifermin adagolása nem befolyásolta a heparin antikoaguláns hatását a kísérleti körülmények között (egyszeri dózis, szubterápiás adagolás).
Romanian: Totuşi, administrarea paliferminului nu afectează efectul anticoagulant al heparinei în condiţiile experimentale (doză unică,
Hungarian: Ebben a betegpopulációban nem számoltak be egyértelmű pancreatitisről.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri manifeste de pancreatită la această populaţie de pacienţi.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós és fejlődési toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Az ezekkel a dózisokkal történt kezelés maternalis hatásokkal (klinikai jelek és/vagy a testtömeg/táplálékfogyasztás változásai) is összefüggött, ami arra utal, hogy a palifermin egyik fajban sem volt szelektíven toxikus a fejlődésre.
Romanian: Tratamentul cu aceste doze s-a asociat şi cu efecte materne (semne clinice şi/sau modificări ale greutăţii corporale/aport alimentar), sugerând că paliferminul nu este toxic selectiv asupra dezvoltării la nici una dintre specii.
Hungarian: Feloldás után hűtve tárolandó és szállítandó, és 24 órán belül fel kell használni.
Romanian: După reconstituire, a se păstra la frigider şi a se folosi în 24 ore.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Kepivance kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért a Kepivance szoptató anyák esetén nem alkalmazható.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Kepivance se excretă în laptele matern, de aceea Kepivance nu trebuie administrat la femeile care alăptează.
Hungarian: Post-myeloablatív radiokemoterápia:
Romanian: Radiochimioterapie post-mieloablativă:
Hungarian: Egy, a karcinogenitási potenciált értékelő, transzgénikus rasH2 egerekben elvégzett vizsgálatban nem figyelték meg a neoplasztikus léziók incidenciájának kezeléssel összefüggő növekedését.
Romanian: Într-un studiu pentru evaluarea potenţialului carcinogen la şoareci transgenici rasH2, nu s-au observat creşteri ale incidenţei leziunilor neoplazice asociate tratamentului.
Hungarian: A hematológiai tumorok nem expresszálnak KGF receptort.
Romanian: Bolile neoplazice hematologice nu exprimă receptorul KGF.
Hungarian: Ezenkívül, a palifermin pre- és poszt-kemoterápiában részesülő betegeknél magasabb volt a fertőzések incidenciája (49,5%) azokhoz a betegekhez képest, akik placebót kaptak (24,6%).
Romanian: În plus, au existat mai multe cazuri de infecţii în rândul pacienţilor cărora li s-a administrat palifermin pre şi post-chimioterapie (49,5%) faţă de pacienţii care au primit placebo (24,6%).
Hungarian: A Kepivance hatóanyaga a palifermin, ami egy, az Escherichia coli nevű baktériumban biotechnológiai módszerekkel előállított fehérje.
Romanian: Kepivance conţine ca substanţă activă palifermin, care este o proteină produsă prin biotehnologie pe o bacterie numită Escherichia coli.
Hungarian: Egy doboz 6 injekciós üveget tartalmaz.
Romanian: Fiecare cutie conţine 6 flacoane.
Hungarian: Az üveget nem szabad rázni, vagy erőteljesen mozgatni.
Romanian: Nu agitaţi şi nu scuturaţi flaconul cu putere.
Hungarian: Egy I. fázisú dóziseszkalációs vizsgálatot végeztek 1-16 éves gyermekgyógyászati betegek körében.
Romanian: Un studiu de fază I de escaladare a dozei a fost întreprins la pacienţi copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 1 şi 16 ani.
Hungarian: Az oldószert lassan kell befecskendezni a Kepivance injekciós üvegébe.
Romanian: Solventul trebuie injectat încet în flaconul cu Kepivance.
Hungarian: Gyakori (100 betegből 1-10 esetében előforduló) mellékhatások:
Romanian: Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a palifermin.
Romanian: Substanţa activă este paliferminul.
Hungarian: A PBPC-infúzió utáni hemopoetikus felépülés hasonló volt a Kepivance-t vagy a placebót kapó betegekben, és a betegség progressziójában vagy a túlélésben nem figyeltek meg különbségeket.
Romanian: Recuperarea hematopoietică după perfuzia cu PBPC a fost similară la bolnavii la care s-a administrat Kepivance sau placebo, fără a se observa diferenţe în progresia bolii sau supravieţuire.
Hungarian: A Kepivance biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermek esetében nem igazolták.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Kepivance la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost stabilite.
Hungarian: A Kepivance-t 1,2 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani.
Romanian: Kepivance trebuie reconstituit cu 1,2 ml apă pentru preparate injectabile.
Hungarian: hónapban és a 12.
Romanian: 6 ani.
Hungarian: A palifermin farmakokinetikáját egészséges önkéntesekben és malignus hematológiai betegségekben szenvedő betegekben vizsgálták.
Romanian: Farmacocinetica paliferminului a fost studiată la voluntari sănătoşi şi la pacienţi cu boli neoplazice hematologice.
Hungarian: Az injekció beadása előtt az oldatot legfeljebb 1 óráig lehet állni hagyni, hogy a Kepivance szobahőmérsékletűre melegedjen, de eközben fénytől védeni kell.
Romanian: Înainte de injectare, Kepivance poate fi lăsat să atingă temperatura camerei timp de maxim o oră, dar trebuie protejat de lumină.
Hungarian: A Kepivance a nem megfelelő lokális tolerancia miatt subcutan módon nem adható.
Romanian: Kepivance nu trebuie administrat subcutanat, din cauza tolerabilităţii locale reduse.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban (n = 281) myeloma multiplexben szenvedő betegek az autológ hemopoetikus őssejt transzplantáció előtt (200 mg/m2) melfalán kondicionáló kezelésben részesültek.
Romanian: În acest studiu (n = 281), pacienţii cu mielom multiplu au fost tratataţi cu schema de tratament condiţionant cu melfalan (200 mg/m2) înaintea transplantului autolog de celule stem hematopoietice.
Hungarian: Nem figyeltek meg nemtől függő különbségeket a palifermin farmakokinetikájában.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe legate de sex în farmacocinetica paliferminului.
Hungarian: A palifermin cataractát okozó hatását nem lehet kizárni (lásd 5.1 pont).
Romanian: Implicare paliferminului în etiologia cataractei nu poate fi exclusă (vezi pct. 5.1).
Hungarian: • a kézen és a lábon jelentkező bőrreakciók (a tenyér vagy a talp bizsergése, zsibbadása,
Romanian: • reacţie a pielii mâinilor şi picioarelor (furnicături la nivelul palmelor sau tălpilor, amorţeală,
Hungarian: A vizsgálat fő hatásossági végpontja azoknak a napoknak a száma volt, amelyeken a betegek súlyos oralis mucositist tapasztaltak (3./4.
Romanian: Obiectivul final principal de eficacitate al studiului a fost numărul de zile în care pacienţii au prezentat mucozită orală severă (grad 3/4 conform scalei Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii OMS).
Hungarian: Ebben a fázis-III klinikai vizsgálatban a paliferminnel kezelteknél jelentős javulást mutattak a betegek által jelentett, a száj- és torokfájdalomra, valamint annak a nyelésre, ivásra, evésre és beszédre gyakorolt hatására vonatkozó eredmények.
Romanian: În acest studiu de fază 3, pacienţii trataţi cu palifermin au prezentat beneficii semnificative în evoluţia durerilor de la nivelul cavităţii bucale şi gâtului şi asupra deglutiţiei, ingestiei de lichide, alimentaţiei solide şi vorbitului.
Hungarian: Az ulceratív oralis mucositis incidenciája a placebo-karon 57,9%, a kemoterápia előtti/utáni kezelési karon 68,7%, a kemoterápia előtti karon pedig 51,4% volt.
Romanian: Incidenţa mucozitei orale ulcerative a fost de 57,9% la braţul placebo, 68,7% la grupul de tratament pre/post CT şi 51.4% la grupul pre CT.
Hungarian: További végpontok voltak: az oralis mucositis előfordulási gyakorisága, időtartama és súlyossága és az opioid fájdalomcsillapítás szükségessége.
Romanian: Alte obiective finale au fost incidenţa, durata şi severitatea mucozitei orale şi necesitatea analgeziei opioide.
Hungarian: 2. táblázat Oralis mucositis és a kapcsolódó klinikai következmények - HSC transzplantációs
Romanian: Mucozită orală şi sechele clinice - studiul HSC transplant