FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Advagraf é administrado uma vez por dia, de manhã, pelo menos uma hora antes ou duas a três horas depois da ingestão de alimentos.
Dutch: Advagraf wordt eenmaal daags in de ochtend ingenomen, ten minste 1 uur vóór of 2 tot 3 uur na de maaltijd.
Portuguese: O Advagraf demonstrou uma eficácia semelhante a ambos os medicamentos de comparação.
Dutch: Advagraf bleek net zo werkzaam als de beide vergelijkingsmiddelen.
Portuguese: Os médicos devem monitorizar os níveis de tacrolimus no sangue, de modo a verificar que se mantêm nos intervalos predefinidos.
Dutch: Artsen dienen de tacrolimusconcentraties in het bloed te meten om te controleren of deze binnen de vooraf vastgestelde grenzen blijven.
Portuguese: Libertação prolongada significa que o tacrolimus é libertado lentamente da cápsula, ao longo de algumas horas.
Dutch: Verlengde afgifte betekent dat tacrolimus gedurende enkele uren langzaam door de capsule wordt afgegeven.
Portuguese: Isto significa que reduz a actividade do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo).
Dutch: Dat wil zeggen dat deze stof de activiteit van het immuunsysteem (de natuurlijke verdediging van het lichaam) vermindert.
Portuguese: Outras informações sobre o Advagraf
Dutch: Overige informatie over Advagraf:
Portuguese: O Advagraf é um medicamento que contém a substância activa tacrolimus.
Dutch: Advagraf is een geneesmiddel dat de werkzame stof tacrolimus bevat.
Portuguese: O tratamento com Advagraf apenas deve ser prescrito por médicos com experiência no tratamento de doentes transplantados.
Dutch: Een therapie met Advagraf mag alleen worden voorgeschreven door artsen met ervaring in de behandeling van transplantatiepatiënten.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes nos quais o transplante falhou (avaliado observando, por exemplo, a necessidade de repetição do transplante ou do regresso à diálise) após um ano de tratamento.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten waarbij de transplantatie mislukte (gemeten aan de hand van bijvoorbeeld de noodzaak van een nieuwe transplantatie of een terugkeer naar de dialyse) na een behandelingsduur van één jaar.
Portuguese: As percentagens foram de 15% de doentes tratados com Prograf/Prograft e 17% de doentes tratados com ciclosporina.
Dutch: De percentages waren 15 % bij patiënten die een behandeling met Prograf/Prograft ondergingen en 17 % bij patiënten die met cyclosporine werden behandeld.
Portuguese: Em 23 de Abril de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Astellas Pharma Europe B.V.
Dutch: De houder van de handelsvergunning is Astellas Pharma Europe B.V.
Portuguese: Uma vez que o tacrolimus e o Prograf/Prograft já foram utilizados na UE, a empresa apresentou os resultados de estudos efectuados sobre o Prograf/Prograft, bem como dados publicados em literatura científica.
Dutch: Aangezien tacrolimus en Prograf/Prograft al in de EU worden gebruikt, heeft het bedrijf de resultaten van de voorheen uitgevoerde onderzoeken over Prograf/Prograft voorgelegd, evenals informatie uit de hierover gepubliceerde literatuur.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) ADVAGRAF Resumo do EPAR destinado ao público
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) ADVAGRAF EPAR-samenvatting voor het publiek
Portuguese: Os doentes e os médicos devem ser cuidadosos quando outros medicamentos (incluindo alguns medicamentos à base de plantas) são tomados ao mesmo tempo que o Advagraf, já que poderão ter de ajustar a dose de Advagraf ou do medicamento que está a ser tomado concomitantemente.
Dutch: Patiënten en artsen moeten voorzichtig zijn als andere geneesmiddelen (waaronder enkele kruidengeneesmiddelen) naast Advagraf worden gebruikt aangezien de dosis Advagraf of de dosis van de andere middelen in dergelijke gevallen mogelijk moet worden aangepast.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Advagraf (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são tremor, dores de cabeça, náusea (enjoo), diarreia, problemas de rins, hiperglicemia (níveis de glicose elevados no sangue), diabetes, hipercaliemia (níveis de potássio elevados no sangue), hipertensão (tensão alta) e insónia (dificuldade em dormir).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij de behandeling met Advagraf (waargenomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) zijn beven, hoofdpijn, misselijkheid, diarree, nierproblemen, hyperglykemie (te hoog suikergehalte in het bloed), diabetes, hyperkaliëmie (te hoog kaliumgehalte in het bloed), hoge bloeddruk en slaapstoornissen.
Portuguese: As doses são calculadas com base no peso do doente.
Dutch: De dosering wordt bepaald aan de hand van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Portuguese: Na União Europeia (UE), encontra-se disponível em cápsulas com a designação de Prograf ou Prograft (dependendo do país).
Dutch: In de Europese Unie is het middel verkrijgbaar in capsulevorm onder de naam Prograf of Prograft (afhankelijk van het land).
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Advagraf.
Dutch: Het CHMP heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Advagraf.
Portuguese: O Advagraf destina-se a um tratamento de longo prazo.
Dutch: Advagraf wordt toegepast als langdurige therapie.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Advagraf durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Advagraf tijdens de studies te hebben?
Portuguese: Os doentes receberam também micofenolato mofetil (um outro medicamento utilizado na prevenção da rejeição).
Dutch: Patiënten kregen ook mycofenolaatmofetil (een ander middel dat afstoting moet voorkomen) toegediend.
Portuguese: O Advagraf não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao tacrolimus, a antibióticos macrólidos (como a eritromicina) ou a qualquer outro dos seus componentes.
Dutch: Advagraf mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor tacrolimus, voor macrolide antibiotica (zoals erythromycine) of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Portuguese: Está disponível na forma de cápsulas de libertação prolongada contendo 0,5 mg de tacrolimus (cor amarela e laranja), 1 mg (cor branca e laranja) e 5 mg (cor vermelho-acinzentada e laranja).
Dutch: Het middel is verkrijgbaar als capsules met verlengde afgifte, die tacrolimus bevatten (0,5 mg: geel en oranje; 1 mg: wit en oranje; 5 mg: grijsrood en oranje).
Portuguese: O Advagraf é muito semelhante ao Prograf/Prograft, porém, devido a uma alteração da forma como o medicamento é produzido, a substância activa é libertada mais lentamente da cápsula do que no caso do Prograf/Prograft.
Dutch: Advagraf lijkt sterk op Prograf/Prograft, maar de manier waarop het middel wordt geproduceerd, is anders, en wel zodanig dat de werkzame stof langzamer vrijkomt dan bij Prograf/Prograft.
Portuguese: Após um ano, 14% dos doentes que receberam Advagraf tinham sofrido falência do órgão.
Dutch: Na een jaar werd bij 14 % van de patiënten die Advagraf innamen een orgaanfalen (het getransplanteerde orgaan valt uit) vastgesteld.
Portuguese: O tacrolimus, a substância activa do Advagraf, é um agente imunossupressor.
Dutch: Tacrolimus, de werkzame stof in Advagraf, is een immunosuppressieve stof.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Advagraf são superiores aos seus riscos na profilaxia da rejeição de transplante alogénico de fígado ou rim em receptores adultos e no tratamento da rejeição do transplante alogénico resistente às terapêuticas com outros medicamentos imunossupressores em doentes adultos.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Advagraf groter zijn dan de risico's ervan voor het voorkomen van transplantaatafstoting bij volwassen allogene nier- of levertransplantaatontvangers en voor de behandeling van afstoting van allogene transplantaten bij volwassen patiënten die eerder zonder succes met andere immunosuppressieve geneesmiddelen zijn behandeld.
Portuguese: Na prevenção da rejeição, a dose de Advagraf depende do tipo de transplante que o doente tenha recebido.
Dutch: Voor het voorkomen van afstoting is de dosis Advagraf afhankelijk van het getransplanteerd orgaan of weefsel dat de patiënt heeft ontvangen.
Portuguese: Por que foi aprovado o Advagraf?
Dutch: Waarom is Advagraf goedgekeurd?
Portuguese: No transplante de fígado, a dose inicial é de 0,10 a 0,20 mg por quilograma de peso corporal.
Dutch: Voor een levertransplantaat is de begindosis 0,10 tot 0,20 mg per kg lichaamsgewicht.
Portuguese: O Advagraf é utilizado em doentes adultos que tenham recebido um transplante do rim ou do fígado, para prevenir a rejeição (quando o sistema imunitário ataca o órgão transplantado).
Dutch: Advagraf wordt gebruikt om bij volwassen patiënten die een nier- of levertransplantatie hebben ondergaan, afstoting te voorkomen (als het immuunsysteem het getransplanteerde orgaan aanvalt).
Portuguese: Os estudos mais curtos em doentes com transplantes de rim e de fígado demonstraram que o Advagraf e o Prograf/Prograft são absorvidos de forma comparável pelo organismo.
Dutch: Uit de kortere onderzoeken bij patiënten met een nier- en levertransplantaat bleek dat Advagraf en Prograf/Prograft op vergelijkbare wijze door het lichaam worden opgenomen.
Portuguese: No transplante de rim, a dose inicial é de 0,20 a 0,30 mg por quilograma de peso corporal.
Dutch: Voor een niertransplantaat is de begindosis 0,20 tot 0,30 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Portuguese: Se quiser obter mais informação sobre os fundamentos das recomendações do CHMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Portuguese: O que é o Advagraf?
Dutch: Wat is Advagraf?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Advagraf, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Advagraf.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Advagraf?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Advagraf in?
Portuguese: Isto permite que o Advagraf seja administrado uma vez por dia, enquanto que o Prograf/Prograft é administrado duas vezes por dia. Isto pode ajudar os doentes a cumprir o seu tratamento.
Dutch: Hierdoor hoeft Advagraf slechts eenmaal daags te worden ingenomen, terwijl Prograf/Prograft tweemaal daags moet worden geslikt.
Portuguese: Foram ainda efectuados outros estudos de menor duração, em 119 doentes com transplante de rim e 129 doentes com transplante de fígado, nos quais se observou a forma como o Advagraf é absorvido pelo organismo em comparação com o Prograf/Prograft.
Dutch: Daarnaast werden enkele kortere onderzoeken uitgevoerd waarbij 119 ontvangers van een niertransplantaat en 129 ontvangers van een levertransplantaat waren betrokken.
Portuguese: O tacrolimus actua sobre algumas células especiais do sistema imunitário, chamadas células T, que são as principais responsáveis pelo ataque ao órgão transplantado (rejeição do órgão).
Dutch: Tacrolimus richt zich op een bepaalde soort cellen van het immuunsysteem, de zogenoemde T-cellen.
Portuguese: Para mais pormenores, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
Portuguese: Como funciona o Advagraf?
Dutch: Hoe werkt Advagraf?
Portuguese: No tratamento da rejeição, podem ser utilizadas as mesmas doses para os transplantes de rim e de fígado; as doses iniciais para outros tipos de transplante (coração, pulmão, pâncreas e intestino) são de 0,10 a 0,30 mg/kg.
Dutch: Bij andere typen transplantaten (hart, longen, alvleesklier of darm) wordt een begindosis van 0,10 tot 0,30 mg/kg gehanteerd.
Portuguese: Como se utiliza o Advagraf?
Dutch: Hoe wordt Advagraf gebruikt?
Portuguese: Como foi estudado o Advagraf?
Dutch: Hoe is Advagraf onderzocht?
Portuguese: O Advagraf pode também ser utilizado no tratamento da rejeição do transplante de órgãos em doentes adultos, quando outros medicamentos imunossupressores não são eficazes.
Dutch: Advagraf kan ook worden voorgeschreven voor de behandeling van orgaanafstoting bij volwassen patiënten die eerder zonder succes werden behandeld met andere middelen die het immuunsysteem kunstmatig onderdrukken.
Portuguese: Apresentou também os resultados de um estudo clínico em 668 doentes com transplante de rim, no qual a utilização do Advagraf foi comparada com a utilização de Prograf/Prograft ou de ciclosporina (um outro medicamento imunossupressor utilizado na prevenção da rejeição).
Dutch: Tijdens dit onderzoek werd de werkzaamheid van Advagraf vergeleken met die van Prograf/Prograft of ciclosporine (een ander immunosuppressief middel dat afstoting moet voorkomen).
Portuguese: uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Advagraf.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 april 2007 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Advagraf verleend.
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais dos cuidados de saúde:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Portuguese: Pode ter necessidade de o reler.
Dutch: Misschien hebt u hem later weer nodig.
Portuguese: Os dados revelam que pode ser alcançada tolerância imunitária.
Dutch: Uit de gegevens blijkt dat immuuntolerantie kan worden bereikt.
Portuguese: A dose necessária é determinada usando a seguinte fórmula:
Dutch: De vereiste dosis wordt met de volgende formule bepaald:
Portuguese: ADVATE é indicado para todos os grupos etários.
Dutch: ADVATE is geïndiceerd voor alle leeftijdsgroepen.
Portuguese: Contudo, em alguns casos, especialmente em doentes mais jovens, podem ser necessárias injecções mais frequentes ou doses mais elevadas.
Dutch: In sommige gevallen, vooral bij jongere patiënten, kunnen echter regelmatigere injecties of hogere doses noodzakelijk zijn.
Portuguese: Frequência das doses (horas)/duração da terapêutica (dias)
Dutch: Frequentie van doses (uur)/ Therapieduur (dagen)
Portuguese: Código ATC: B02BD02.
Dutch: ATC-code: B02BD02.
Portuguese: O produto dissolve-se rapidamente (geralmente em menos de 1 minuto).
Dutch: Het product lost snel op (meestal in minder dan 1 minuut).
Portuguese: O medicamento é fornecido numa das seguintes configurações:
Dutch: Het product wordt in een van de volgende configuraties geleverd:
Portuguese: Em caso de choque, deverá ser implementado o tratamento médico padrão para o choque.
Dutch: In geval van shock moet de standaard medische behandeling van shock worden toegepast.
Portuguese: - Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Dutch: - Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Portuguese: Os dados deste estudo demonstram que os dois regimes posológicos profilácticos são comparáveis em termos de redução da taxa de hemorragia.
Dutch: Gegevens uit dit onderzoek tonen aan dat de twee profylactische doseringsschema's vergelijkbaar zijn in termen van reductie van het bloedingspercentage.
Portuguese: Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a actualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
Dutch: • Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Portuguese: 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR actualizado:
Dutch: Een RMP-update wordt ingediend:
Portuguese: Data da primeira autorização: 02 Março 2004 Data da última renovação: 20 Dezembro 2013
Dutch: Datum van laatste verlenging: 20 december 2013.
Portuguese: Não utilizar se a embalagem estiver aberta ou danificada.
Dutch: Niet gebruiken indien de verpakking geopend of beschadigd is.
Portuguese: O próprio doente ou outra pessoa também podem administrar ADVATE como uma injecção mas apenas após receber o treino adequado.
Dutch: ADVATE kan ook door uzelf of een andere persoon worden toegediend als een injectie, maar alleen nadat een passende training gegeven is.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interacção com ADVATE.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd met ADVATE.
Portuguese: PTPs = doentes tratados previamente, PUPs = doentes não tratados previamente.
Dutch: PTP's = eerder behandelde patiënten, PUP's = niet eerder behandelde patiënten.
Portuguese: Lavar as mãos muito bem com sabão e água quente.
Dutch: Was uw handen grondig met zeep en warm water.
Portuguese: Se ocorrerem tais inibidores, a condição irá manifestar-se como uma resposta clínica insuficiente.
Dutch: Indien dergelijke remmers voorkomen, uit zich dit in een onvoldoende klinische respons.
Portuguese: • Não tente administrar a injecção se não recebeu formação especial adequada do seu médico ou enfermeiro.
Dutch: • De injectie niet proberen uit te voeren zonder eerst een specifieke training van uw arts of verpleegkundige gekregen te hebben.
Portuguese: (pré e pós-operatório)
Dutch: (pre- en postoperatief)
Portuguese: O Factor X activado converte a protrombina em trombina.
Dutch: Geactiveerde factor X zet protrombine om in trombine.
Portuguese: Não injecte uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Dutch: Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Portuguese: Proceda com a próxima injecção como planeado e continue como recomendado pelo seu médico.
Dutch: Ga verder met de volgende injectie zoals gepland en volg het advies van uw arts.
Portuguese: Após reconstituição, do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het product na reconstitutie onmiddellijk worden gebruikt.
Portuguese: A segurança e a eficácia hemostática de ADVATE na população pediátrica são semelhantes às verificadas nos doentes adultos.
Dutch: De veiligheid en hemostatische werkzaamheid van ADVATE bij de pediatrische populatie zijn vergelijkbaar met die bij volwassen patiënten.
Portuguese: As frequências são definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Dutch: De frequentiecategorieën zijn gedefinieerd op basis van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: Este produto é apenas para uma utilização.
Dutch: Dit product is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Portuguese: Se isto acontecer, os medicamentos que você ou a sua criança estão a tomar podem deixar de funcionar adequadamente e você ou a sua criança podem apresentar hemorragias persistentes.
Dutch: Indien het gebeurt, is het mogelijk dat uw geneesmiddelen of de geneesmiddelen van uw kind niet meer goed werken en dat u of uw kind aanhoudende bloedingen hebben.
Portuguese: Não foram efectuados estudos de reprodução animal com factor VIII.
Dutch: Er is geen reproductieonderzoek bij dieren uitgevoerd met factor VIII.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da recepção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Portuguese: Por esta razão, o factor VIII deve ser usado durante a gravidez e aleitamento apenas se claramente necessário.
Dutch: Daarom mag factor VIII alleen worden toegediend tijdens zwangerschap en borstvoeding indien het gebruik duidelijk geïndiceerd is.
Portuguese: Em tais casos, recomenda-se que seja contactado um centro especializado em hemofilia.
Dutch: In deze gevallen wordt aangeraden contact op te nemen met een gespecialiseerd hemofiliecentrum.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Portuguese: Deve informar o seu médico se anteriormente foi tratado com factor VIII, especialmente se desenvolveu inibidores, uma vez que pode haver um risco maior de que isso aconteça novamente.
Dutch: Vertel uw arts als u reeds behandeld bent met factor VIII-producten, vooral als u remmers ontwikkeld heeft, omdat er een hoger risico kan bestaan dat dit opnieuw gebeurt.
Portuguese: Utilize o produto imediatamente após a dissolução completa do pó.
Dutch: Het product onmiddellijk gebruiken zodra het poeder volledig opgelost is.
Portuguese: Em algumas circunstâncias (por ex. presença de um baixo título de inibidor), podem ser necessárias doses superiores às calculadas através da fórmula.
Dutch: In bepaalde gevallen (zoals de aanwezigheid van een remmer met lage titer) kan de toediening van hogere dan met de formule berekende doses noodzakelijk zijn.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários directamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Portuguese: Um registo prospetivo não interventivo (PASS-INT-004) documentou ITI em 44 doentes pediátricos e adultos, dos quais 36 concluíram a terapêutica com ITI.
Dutch: In een niet-interventioneel prospectief registratieonderzoek (PASS-INT-004) werd ITI gedocumenteerd bij 44 pediatrische en volwassen patiënten, van wie er 36 ITI-therapie voltooiden.
Portuguese: Resumo do perfil de segurança
Dutch: Overzicht veiligheidsprofiel
Portuguese: Se ocorrerem reacções alérgicas súbitas e graves (anafilácticas), a injecção deve ser interrompida imediatamente.
Dutch: In geval van hevige, plotselinge allergische reacties (anafylactisch) moet de injectie onmiddellijk worden stopgezet.
Portuguese: O factor VIII activado actua como um Cofactor para o Factor IX activado, acelerando a conversão do Factor X em Factor X activado.
Dutch: Geactiveerde factor VIII fungeert als een cofactor voor geactiveerde factor IX, waarbij de conversie van factor X naar geactiveerde factor X versneld wordt.
Portuguese: ADVATE não pode ser misturado com outros medicamentos ou solventes.
Dutch: ADVATE mag niet met andere geneesmiddelen of oplosmiddelen worden gemengd.
Portuguese: É produzido por tecnologia do ADN recombinante em células do ovário do hamster Chinês (OHC).
Dutch: Het wordt geproduceerd met DNA-recombinatietechniek in cellen uit het ovarium van Chinese hamsters (CHO).