FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questi test hanno incluso analisi del cariotipo cellulare, crescita cellulare su agar molle e proliferazione dipendente dal fattore di crescita.
Norwegian Bokmål: Disse testene omfattet cellenes karyotype, cellevekst i myk agar og vekstfaktoravhengig formering.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny informasjon om legemidlet og denne preparatomtalen vil bli oppdatert etter behov.
Italian: 4.9 Sovradosaggio Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert noen tilfeller av overdosering.
Italian: Come viene somministrato Holoclar
Norwegian Bokmål: Hvordan Holoclar brukes
Italian: Holoclar consiste in un foglio circolare trasparente formato da 300.000-1.200.000 cellule epiteliali corneali umane autologhe vitali (79.000-316.000 cellule/cm2), che includono in media il 3,5% (0,4-16%) di cellule staminali limbari, di cellule transitoriamente amplificate e di cellule terminalmente differenziate, derivate da cellule staminali, fissate su un supporto di fibrina del diametro di 2,2 cm e conservate nel mezzo di trasporto.
Norwegian Bokmål: Holoclar består av et transparent rundt brett med 300 000 til 1 200 000 levedyktige autologe, humane, korneale epitelceller (79 000 - 316 000 celler/cm2), inkludert gjennomsnittlig 3,5 % (0,4 til 16 %) limbale stamceller, og stamcellederiverte transient amplifiserende og terminalt differensierte celler, festet på et støttende fibrinlag med diameter 2,2 cm og oppbevart i transportmedium.
Italian: Holoclar consiste in un foglio circolare trasparente formato da 300.000-1.200.000 cellule epiteliali corneali umane autologhe vitali (79.000-316.000 cellule/cm2), che includono in media il 3,5% (0,416%) di cellule staminali limbari, di cellule transitoriamente amplificate e di cellule terminalmente differenziate, derivate da cellule staminali, fissate su un supporto di fibrina del diametro di 2,2 cm e conservate nel mezzo di trasporto.
Norwegian Bokmål: Holoclar består av et transparent rundt brett med 300 000 til 1 200 000 levedyktige autologe, humane, korneale epitelceller (79 000 - 316 000 celler/cm2), inkludert gjennomsnittlig 3,5 % (0,4 til 16 %) limbale stamceller, og stamcellederiverte transient amplifiserende og terminalt differensierte celler, festet på et støttende fibrinlag med diameter 2,2 cm og oppbevart i transportmediet.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SACCHETTO RICHIUDIBILE CON CERNIERA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE POSE MED GLIDELÅS SOM KAN FORSEGLES
Italian: Impianto
Norwegian Bokmål: Implantasjon
Italian: Congiuntiva crescere in laboratorio o quando le cellule cresciute non soddisfano tutti i requisiti di qualità.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder hvis biopsien ikke er god nok til å lage Holoclar, cellene ikke kan dyrkes i laboratoriet eller de dyrkede cellene ikke oppfyller alle kvalitetskrav.
Italian: Allattamento A scopo precauzionale, l'impianto di Holoclar non è raccomandato durante l'allattamento.
Norwegian Bokmål: Amming Som en forholdsregel anbefales ikke Holoclar for implantering under amming.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C o inferiore a 15°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares mellom 15 °C - 25 °C.
Italian: Ogni contenitore contiene 3,8 cm2 di epitelio corneale umano autologo fissato su un supporto di fibrina e coperto con un mezzo di trasporto.
Norwegian Bokmål: Hver beholder inneholder 3,8 cm2 autologt, humant korneaepitel festet til en fibrinstøtte og dekket av transportmedium.
Italian: Aderenza congiuntivale, iperemia congiuntivale, edema corneale, perforazione della cornea, irritazione oculare, fotofobia
Norwegian Bokmål: Konjunktival adhesjon, konjunktival hyperemi, kornealt ødem, korneaperforasjon, øyeirritasjon, fotofobi
Italian: • Infezione della cornea
Norwegian Bokmål: • Infeksjon på hornhinnen
Italian: Holoclar può contenere materiale biologico potenzialmente infetto; tuttavia, il rischio è ritenuto basso e controllato al momento della produzione.
Norwegian Bokmål: Risikoen anses imidlertid å være lav og under kontroll ved fremstillingen.
Italian: Manipolare con cura, evitare di agitarlo, capovolgerlo o di esercitare altri stress meccanici.
Norwegian Bokmål: Unngå enhver risting, vending og annen mekanisk belastning.
Italian: Relazione finale sullo studio clinico, dicembre
Norwegian Bokmål: Endelig CSR Desember 2020
Italian: Ogni contenitore contiene 3,8 cm2 di epitelio corneale umano autologo fissato su un supporto di fibrina e immerso in un mezzo di trasporto.
Norwegian Bokmål: Hver beholder inneholder 3,8 cm2 autologt humant korneaepitel festet til en fibrinstøtte og lagt i transportmedium.
Italian: Holoclar è uno strato di cellule da impiantare nell'occhio.
Norwegian Bokmål: Hvordan Holoclar ser ut og innholdet i pakningen Holoclar er et lag med celler for implantering i øyet ditt.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Tessuto vivente da coltura di cellule.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Levende vevserstatning.
Italian: Infine, la scatola isolata termicamente è inserita per il trasporto in un sacchetto richiudibile con cerniera.
Norwegian Bokmål: Den varmeisolerte boksen blir til slutt lagt i en pose med glidelås som kan forsegles for transport.
Italian: Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse verificatesi nei pazienti a cui è stato impiantato Holoclar sono riportate nella tabella.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert hos pasienter implantert med Holoclar er oppført i tabellen.
Italian: • Infiammazione della cornea
Norwegian Bokmål: • Betennelse i hornhinnen
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Holoclar 79.000-316.000 cellule/cm2 di tessuto vivente da coltura di cellule
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Holoclar 79 000 - 316 000 celler/cm2 levende vevserstatning
Italian: È molto importante che lei prenda tutti i medicinali che le ha prescritto il chirurgo, altrimenti Holoclar potrebbe non funzionare.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig at du tar alle legemidler du har fått utskrevet av kirurgen.
Italian: Telefono: +39 0521 2791
Norwegian Bokmål: Tel: + 39 0521 2791
Italian: DATA:
Norwegian Bokmål: EXP:
Italian: Holoclar 79.000-316.000 cellule/cm2 di tessuto vivente da coltura di cellule.
Norwegian Bokmål: Holoclar 79 000 - 316 000 celler/cm2 levende vevserstatning.
Italian: Telefono: +3905212791 Fax: +390521 774468
Norwegian Bokmål: Telefon: +3905212791 Telefaks: +390521 774468 E-post: info@chiesigroup.com
Italian: Per la produzione di Holoclar, è necessaria una biopsia di 1-2 mm² di tessuto limbare non danneggiato.
Norwegian Bokmål: Biopsi av 1 - 2 mm2 uskadet limbus er nødvendig for å lage Holoclar.
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore e strumentazione particolare per l'uso, la somministrazione o l'impianto
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) og spesielt utstyr for bruk, administrering eller implantasjon Holoclar leveres som en individuell behandlingsdose i en beholder med skrukork.
Italian: Non usi colliri contenenti cloruro di benzalconio e/o altri conservanti.
Norwegian Bokmål: Dette stoffet kan skade cellene Holoclar er laget av. Bruk ikke øyedråper som inneholder benzalkonklorid og/eller andre konserveringsmidler.
Italian: Non sono stati condotti studi farmacodinamici convenzionali su Holoclar.
Norwegian Bokmål: Konvensjonelle farmakodynamiske studier for Holoclar er ikke utført Klinisk virkning og sikkerhet
Italian: Conservare Holoclar all'interno del contenitore in alluminio nel sacchetto in plastica fino all'intervento per proteggerlo dalla contaminazione batterica.
Norwegian Bokmål: Oppbevar stålbeholderen tett lukket i plastposen til operasjonen skal utføres.
Italian: • Sanguinamento dalla pelle della palpebra
Norwegian Bokmål: • Blødning fra øyelokkshuden
Italian: Infezione della cornea
Norwegian Bokmål: Korneainfeksjon
Italian: Il produttore riceve la biopsia entro 24 ore dal momento del prelievo.
Norwegian Bokmål: Biopsien plasseres i det sterile prøverøret med transportmediet som følger med. Biopsien må være hos produsenten innen 24 timer fra uttaket.
Italian: Sospensione (cellule staminali): 1 mL
Norwegian Bokmål: Suspensjo n (stamcelle r): 1 ml
Italian: Uso intra-articolare Flaconcino (plastica)
Norwegian Bokmål: Intraartikulær bruk Hetteglas s (plast)
Italian: Numero UE (AIC)
Norwegian Bokmål: MT (EU)nummer
Italian: 1 flaconcino di sospensione di cellule staminali
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med stamcellesuspen sjon
Italian: Sospensione iniettabile
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelse stid
Italian: HorStem --1
Norwegian Bokmål: HorStem --1 Injeksjonsvæs ke, suspensjon
Italian: Nome di fantasia
Norwegian Bokmål: Legemidl ets navn
Italian: Specie di destinazione
Norwegian Bokmål: Målart er
Italian: • Piano di gestione del rischio:
Norwegian Bokmål: • Risikostyringsplan:
Italian: Usare un ago 20 G.
Norwegian Bokmål: Bruk en 20G nål.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/18/226/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/2/18/226/001
Italian: L'inizio dell'efficacia può essere graduale.
Norwegian Bokmål: Effekten kan utvikle seg gradvis.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: non ancora assegnato Codice ATCvet: non ancora assegnato
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Ikke tildelt ennå ATCvet-kode: Ikke tildelt ennå
Italian: Il primo rapporto deve essere presentato 6 mesi dopo il giorno 0 e successivamente a intervalli di 6 mesi, fino a quando non sia diversamente concordato dal CVMP.
Norwegian Bokmål: Den første rapporten skal sendes 6 måneder etter dag 0, og deretter med 6 måneders mellomrom, inntil CVMP er avtalt på annen måte.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19/06/2019
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/ SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 19/06/2019
Italian: Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio del veterinario responsabile.
Norwegian Bokmål: Skal kun brukes i samsvar med nytte-/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær.
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario è stata studiata solo su cavalli di almeno due anni di età.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet har kun blitt undersøkt hos hester eldre enn to år.
Italian: I dati sull'efficacia hanno dimostrato un effetto a partire da 35 giorni dopo il trattamento.
Norwegian Bokmål: Effektdata viste en effekt fra 35 dager etter behandling.
Italian: Il prodotto deve essere manipolato e iniettato seguendo tecniche sterili e in un ambiente pulito.
Norwegian Bokmål: Produktet må håndteres og injiseres etter sterile teknikker og i et rent miljø.
Italian: Agitare delicatamente prima dell'uso al fine di garantire una buona miscelazione del contenuto.
Norwegian Bokmål: Vend forsiktig før bruk for å sikre at innholdet er godt blandet.
Italian: 4.8 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Norwegian Bokmål: 4.8 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna dose da 1 ml contiene:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose på 1 ml inneholder:
Italian: Si è verificato un miglioramento sostanziale nelle 48 ore successive e la remissione completa nelle due settimane successive.
Norwegian Bokmål: Det ble registrert en betydelig bedring i løpet av 48 timer og fullstendig remisjon i løpet av to uker.
Italian: La data di inizio dello schema di segnalazione (giorno 0) deve essere la data del primo rilascio di un lotto che sia stato testato con il saggio di potenza aggiornato e convalidato.
Norwegian Bokmål: Startdatoen for rapporteringsordningen (Dag 0) er datoen for første utgivelse av en batch som er testet med den oppdaterte og validerte potensanalysen.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 14 giorni.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 14 dager.
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l'allattamento non è stata stabilita.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under graviditet og amming er ikke klarlagt.
Italian: Ufficio amministrativo e sito di produzione: EquiCord-YMAS
Norwegian Bokmål: Administrativt kontor og produksjonssted: EquiCord-YMAS
Italian: In 5/6 cavalli, le reazioni avverse sono state lievi e si sono risolte spontaneamente entro 28 giorni.
Norwegian Bokmål: Hos 5 av 6 hester var bivirkningene milde og løst seg spontant innen 28 dager.
Italian: E-mail: horstem@equicord.com
Norwegian Bokmål: E-post: horstem@equicord.com
Italian: A ulteriore sostegno del legame tra la produzione di PGE2 e un effetto terapeutico clinicamente rilevante, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare al CVMP/all'EMA un saggio di potenza aggiornato e validato (un modello in vitro specifico del prodotto), per la valutazione prima del rilascio dei lotti e dell'immissione del prodotto sul mercato.
Norwegian Bokmål: For ytterligere å støtte forbindelsen mellom PGE2-produksjon og en klinisk relevant terapeutisk effekt, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen gjennomføre og sende inn en oppdatert og validert potensanalyse (en produktspesifikk in vitro modell) til CVMP / EMA for evaluering før batchfrigivelse og plassere produktet på markedet.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta del flaconcino.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio esegue le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti, come specificato nel piano di gestione del rischio concordato e in eventuali successivi aggiornamenti concordati del medesimo.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal utføre de nødvendige legemiddelovervåkingsaktivitetene og -intervensjonene som beskrevet i den avtalte risikostyringsplanen og eventuelle avtalt etterfølgende oppdateringer av risikostyringsplanen.
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD: {giorno/mese/anno}
Norwegian Bokmål: dato: {dag/måned/år}
Italian: Il prodotto deve essere somministrato esclusivamente da un veterinario.
Norwegian Bokmål: Produktet skal kun administreres av en veterinær.
Italian: Gli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL, eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Italian: Queste proprietà farmacodinamiche possono essere pertinenti anche per le cellule staminali mesenchimali derivate da cordone ombelicale equino (EUC-MSC) ma non sono state dimostrate in studi proprietari condotti con il prodotto.
Norwegian Bokmål: Disse farmakodynamiske egenskapene kan også være relevante for hestenavlestrengavledede MSCer (EUC-MSCs), men har ikke blitt vist i proprietære studier utført med produktet.
Italian: In un caso, è stato necessario un trattamento sintomatico (FANS).
Norwegian Bokmål: I et tilfelle var symptomatisk behandling (NSAID) nødvendig.
Italian: Il principio attivo, cellule staminali mesenchimali, non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento sui LMR, in quanto è contemplato dalla voce relativa alle cellule staminali nell'elenco delle sostanze ritenute non rientranti nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet, mesenkymale stamceller, anses ikke å falle innenfor rammebestemmelsene for MRLbestemmelsen, da det er omfattet av oppføring for stamceller i listen over stoffer som ikke anses å være omfattet av forordning (EF) nr. 470/2009.
Italian: Al fine di raccogliere ulteriori dati sul campo, relativi sia alla sicurezza che all'efficacia, dai lotti rilasciati mediante l'uso del saggio di potenza aggiornato, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio di sorveglianza.
Norwegian Bokmål: For å samle ytterligere feltdata, relatert til både sikkerhet og effekt, fra batcher som er utgitt ved bruk av den oppdaterte potensanalysen, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen gjennomføre og sende inn resultater av en overvåkingsundersøkelse.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
Italian: Un cavallo ha richiesto un trattamento sintomatico (FANS) e la sua zoppia si è risolta entro il giorno 14.
Norwegian Bokmål: En hest krevde symptomatisk behandling (NSAID) og haltheten gikk tilbake i løpet av dag 14.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA ESTERNA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE UTVENDIG KARTONG
Italian: Trolox (acido 6-idrossi-2,5,7,8-tetrametilcromano-2-carbossilico) Acqua per preparazioni iniettabili
Norwegian Bokmål: Trolox (6-hydroksyl-2,5,7,8-tetrametylkroman-2-karboksylsyre) Vann til injeksjonsvæsker
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: usare immediatamente.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: Skal brukes umiddelbart.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler ved bruk hos dyr
Italian: Riduzione della zoppia associata a malattia articolare (osteoartrite) degenerativa da lieve a moderata nei cavalli.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av halthet forbundet med mild til moderat degenerativ leddsykdom (artrose) hos hest.
Italian: In caso di infiammazione grave, può essere necessaria la somministrazione di un trattamento sintomatico con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig betennelse kan symptomatisk behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAIDs) være nødvendig.
Italian: Vanno adottate precauzioni onde evitare il rischio di auto-iniezione accidentale.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet for å unngå utilsiktet selvinjeksjon.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI 1 ml
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 ml
Italian: HEPES acido N-(2-idrossietil)piperazin-N'-2-etansolfonico Idrossido di sodio
Norwegian Bokmål: HEPES N-(2-hydroksyetyl) piperazin-N´-(2-etansulfonsyre) Natriumhydroksid
Italian: Non è noto in che misura le EUC-MSC di questo prodotto persistano dopo somministrazione intraarticolare ai cavalli, in quanto non sono stati condotti studi di biodistribuzione specifici con HorStem.
Norwegian Bokmål: I hvilken grad EUC-MSCer fra dette produktet persisterer etter intraartikulær administrasjon til hester, er ikke kjent siden ingen proprietære biodistribusjonsstudier har blitt utført med produktet.
Italian: Adenosina
Norwegian Bokmål: Adenosin
Italian: L-glutatione
Norwegian Bokmål: L-Glutation
Italian: Le reazioni avverse negli altri cavalli si sono risolte spontaneamente entro un massimo di 21 giorni; la zoppia è durata fino a tre giorni.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene hos de andre hestene opphørte spontant i løpet av 21 dager, mens halthetene vedvarte i opptil 3 dager.
Italian: Le cellule staminali mesenchimali hanno proprietà immunomodulatorie e antinfiammatorie che possono essere attribuite alla loro attività paracrina, ad esempio la secrezione di prostaglandine (PGE2), e possono avere proprietà rigenerative dei tessuti.
Norwegian Bokmål: Mesenkymale stamceller har immunmodulerende og antiinflammatoriske egenskaper som kan tilskrives deres parakrine aktivitet, f.eks. prostaglandinsekresjon (PGE2).
Italian: L'inserimento intra-articolare deve essere confermato dalla comparsa di liquido sinoviale nel connettore dell'ago.
Norwegian Bokmål: Intraartikulær plassering skal bekreftes ved at synovialvæske kommer til syne i nålens senter.
Italian: Non sono disponibili dati sull'efficacia relativi al trattamento di altre articolazioni.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen effektdata vedrørende behandling av andre ledd.
Italian: La somministrazione di una dose doppia (30x106/2 ml) di HorStem a cavalli sani di età pari o superiore a 4 anni ha portato a zoppia in 5/6 animali e a segni di infiammazione in tutti gli animali.
Norwegian Bokmål: Intraartikulær administrering av en 2x dose (30x106 / 2ml) av HorStem til friske hester fire år gamle og eldre, førte til halthet hos 5 av 6 dyr og tegn til betennelse hos alle dyrene.
Italian: La remissione completa è stata osservata entro 3 giorni, senza alcun trattamento sintomatico.
Norwegian Bokmål: Fullstendig remisjon ble observert innen 3 dager uten symptomatisk behandling.
Italian: ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Norwegian Bokmål: ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILATELSEN
Italian: Molto comuni:
Norwegian Bokmål: Svært vanlig:
Italian: Telefono: +34 (0) 914856756 E-mail: horstem@equicord.com
Norwegian Bokmål: Tlf: +34 (0) 914856756
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret: http://www.ema.europa.eu/
Italian: Flaconcino in cicloolefine chiuso con un tappo in gomma bromobutilica e una capsula di chiusura a strappo in alluminio.
Norwegian Bokmål: Syklisk olefin hetteglass lukket med en brombutyl gummipropp og en aluminiumhette som knipses av.
Italian: Il corretto inserimento dell'ago è fondamentale al fine di evitare la trombosi nei piccoli vasi dopo un'iniezione accidentale nei vasi sanguigni.
Norwegian Bokmål: Korrekt plassering av nålen er avgjørende for å unngå utilsiktet injeksjon i blodkar og en tilhørende risiko for trombose
Italian: È stato dimostrato che il medicinale veterinario è efficace nei cavalli affetti da osteoartrite nell'articolazione metacarpo-falangea, nell'articolazione interfalangea distale e nell'articolazione distale tarso-metatarsale/intertarsale.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet har vist effekt ved behandling av hester med artrose i det metakarpofalangeale leddet, det distale interfalangeale leddet og det tarsometatarsale/ distal intertarsal leddet.
Italian: Non sono disponibili dati sull'efficacia relativi al trattamento in più di un'articolazione artritica allo stesso tempo.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen effektdata angående behandlingen av flere artrittledd samtidig.
Italian: Molto comuni
Norwegian Bokmål: Svært vanlig
Italian: È stata segnalata sinovite acuta con esordio acuto di zoppia grave, versamento articolare e dolore alla palpazione 24 ore dopo la somministrazione del medicinale veterinario.
Norwegian Bokmål: Akutt synovitt med uttalt halthet, leddeffusjon og smerte ved palpasjon ble rapportert 24 timer etter administrering av veterinærpreparatet.
Italian: In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Italian: Principio attivo: 15x106
Norwegian Bokmål: Virkestoff: 15x10
Italian: VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso intra-articolare
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSVEI(ER) Intraartikulær bruk
Italian: Destrano 40
Norwegian Bokmål: Dekstran-40