FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Arterijski tromboembolijski (AT) događaji prijavljeni su u približno 4% bolesnika liječenih necitumumabom u kombinaciji s pemetreksedom i cisplatinom (naspram 6% onih u skupini liječenoj samo pemetreksedom i cisplatinom), a manifestirali su se uglavnom kao moždani udar i infarkt miokarda.
Bulgarian: Събития на артериален тромбоемболизъм (АТЕ) са съобщени при приблизително 4 % от пациентите, лекувани с нецитумумаб в комбинация с пеметрексед и цисплатин (спрямо 6 % в рамото, получаващо само пеметрексед и цисплатин), и главно се проявяват като инсулт и инфаркт на миокарда.
Croatian: Eastern Cooperative Oncology Group) status 2 bile su slične onima primijećenima u cjelokupnoj populaciji bolesnika liječenih necitumumabom plus kemoterapijom koja se sastojala od gemcitabina i cisplatina.
Bulgarian: Клинично значимата токсичност по отношение на пациентите в старческа възраст и пациентите с функционален статус 2 по ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) (ECOG PS2) е подобна на токсичността в общата популация при пациенти, получаващи нецитумумаб плюс химиотерапия, съдържаща гемцитабин и цисплатин.
Croatian: Kod primjene necitumumaba u kombinaciji s gemcitabinom i cisplatinom prijavljeni su venski tromboembolijski (VT) događaji i arterijski tromboembolijski (AT) događaji, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom (vidjeti i dio 4.8).
Bulgarian: Наблюдавани са събития на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) и събития на артериален тромбоемболизъм (АТЕ), включително смъртни случаи, с нецитумумаб в комбинация с гемцитабин и цисплатин (вж. също точка 4.8).
Croatian: Za primjenu uz pomoć praznih spremnika za intravensku infuziju
Bulgarian: В случай на използване на празен инфузионен сак
Croatian: Infekcije i infestacije često infekcija mokraćnih putova
Bulgarian: Чести Инфекция на пикочните пътища
Croatian: Jedna bočica od 50 ml sadrži 800 mg necitumumaba.
Bulgarian: Всеки флакон от 50 ml съдържа 800 mg нецитумумаб.
Croatian: Te će kožne reakcije vjerojatno biti teške u približno 5 od 100 bolesnika.
Bulgarian: При приблизително 5 от100 пациенти тези кожни реакции могат да бъдат тежки.
Croatian: Trihomegalija trepavica
Bulgarian: Трихомегалия на миглите
Croatian: U kliničkom ispitivanju kod uznapredovalog neplanocelularnog NSCLC-a, bolesnici u skupini liječenoj necitumumabom plus pemetreksedom i cisplatinom imali su veću stopu ozbiljnih tromboembolijskih događaja (uključujući događaje sa smrtnim ishodom) nego oni u skupini liječenoj samo pemetreksedom i cisplatinom (vidjeti i dio 4.8).
Bulgarian: В клинично проучване при авансирал несквамозен НДКРБД, пациентите имат повишена честота на сериозни тромбоемболични събития (включително фатални събития) в рамото, получаващо нецитумумаб плюс пеметрекед и цисплатин, в сравнение с рамото, получаващо пеметрекед и цисплатин (вж. също точка 4.8).
Croatian: Simptomi mogu uključivati oticanje, bol i osjetljivost udova na dodir.
Bulgarian: Признаците може да са оток, болка и болезненост в крайника.
Croatian: • Nije potrebno prilagođavati dozu
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата Степен 3
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1084/001
Bulgarian: EU/1/15/1084/001
Croatian: Za uputu o razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Bulgarian: За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6. 4.3 Противопоказания
Croatian: - infekcija mokraćnih putova (mokraćni mjehur i/ili bubrezi)
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Croatian: AT događaja o Preporuku da se necitumumab ne smije primjenjivati bolesnicima s višestrukim faktorima rizika za tromboembolijske događaje, osim ako koristi od liječenja nadmašuju rizike za bolesnika o Potrebu da se razmotri tromboprofilaksa nakon pažljive ocjene bolesnikovih faktora rizika o Potrebno je razmotriti prekid liječenja necitumumabom u bolesnika u kojih nastupi VT ili
Bulgarian: Съвет, че нецитумумаб не трябва да се прилага на пациенти с множествени рискови фактори за тромбоемболични събития, освен ако ползите за пациентите превишават рисковете o Необходимост да се обсъди тромбопрофилактика след внимателната оценка на рисковите фактори при пациента o Спиране на лечението с нецитумумаб при пациенти с ВТЕ или АТЕ трябва да се обсъди, след цялостна оценка на съотношението полза/риск при конкретния пациент o Описание на кардиореспираторните нарушения, включително честотата им от клинични изпитвания o Информация за увеличения риск от кардиопулмонарен арест или внезапна смърт при пациенти с анамнеза за исхемична болест на сърцето, конгестивна сърдечна недостатъчност или аритмия в сравнение с пациенти без тези коморбидни състояния o Инструкция към медицинските специалисти да прочетат материалите във връзка с КХП
Croatian: Dijeta s ograničenim unosom natrija Ovaj lijek sadrži 76 mg natrija po dozi.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 76 mg натрий на доза.
Croatian: Ovaj se lijek primjenjuje kao intravenska infuzija ukapavanjem u venu (drip), a traje približno 60 minuta.
Bulgarian: Това лекарство се прилага като интравенозна инфузия (въвежда се капково във вената).
Croatian: (n=3), hipomagnezijemiju (n=4), kroničnu opstruktivnu plućnu bolest (n=7) i hipertenziju (n=5) u anamnezi.
Bulgarian: Дванадесет от петнадесет пациенти са починали в рамките на 30 дни от последната доза нецитумумаб и са имали коморбидни състояния, включително анамнеза за исхемична болест на сърцето (n=3), хипомагнезиемия (n=4), хронична обструктивна белодробна болест (n=7) и хипертония (n=5).
Croatian: Kao sredstvo za razrjeđivanje smije se koristiti samo otopina natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9 %).
Bulgarian: Като разредител трябва да се използва само натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Portrazza 800 mg koncentrat za otopinu za infuziju necitumumab
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Portrazza 800 mg концентрат да инфузионен разтвор нецитумумаб (necitumumab)
Croatian: topikalne steroidne kreme (hidrokortizon u koncentraciji od 1%) i oralnog antibiotika (npr. doksiciklina).
Bulgarian: Подготвително лечение на кожата, включващо продукт за овлажняване на кожата, слънцезащитен продукт, крем, съдържащ стероид за локално приложение (1 % хидрокортизон), и антибиотик за перорално приложение (напр., доксициклин), може да е полезно при лечението на дерматологичните реакции, според клиничната преценка.
Croatian: AT događaj nakon detaljne procjene omjera koristi i rizika u pojedinog bolesnika.
Bulgarian: ВТЕ или АТЕ, трябва да се обмисли след задълбочена оценка на ползата и риска за всеки отделен пациент.
Croatian: Portrazza 800 mg koncentrat za otopinu za infuziju necitumumab
Bulgarian: Portrazza 800 mg концентрат за инфузионен разтвор нецитумумаб
Croatian: Poremećaji živčanog sustava često glavobolja često disgeuzija
Bulgarian: Чести Главоболие Чести Дисгеузия
Croatian: Tablica 4. Sažetak podataka o djelotvornosti (populacija koju se namjeravalo liječiti [engl. intent-to-treat, ITT])
Bulgarian: Резюме на данните за ефикасност (ITT - популация)
Croatian: Ispitivanje SQUIRE - globalno, multicentrično, randomizirano ispitivanje lijeka Portrazza s dvije skupine - provedeno je u 1093 bolesnika s planocelularnim NSCLC-om stadija IV (American Joint
Bulgarian: SQUIRE, световно, многоцентроворандомизирано проучване с две рамена на Portrazza, е проведено при 1 093 пациенти в стадий IV според Американския Съвместен Kомитет по Ракови заболявания (American Joint Committee on Cancer), версия 7, сквамозен НДКРБД, включително пациенти с ECOG PS2, които не са получавали преди това противотуморно лечение за метастазирало заболяване.
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - glavobolja - iskašljavanje krvi (hemoptiza) - krvarenje iz nosa (epistaksa)
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) - главоболие - кръвохрак (хемоптое) - кървене от носа (епистаксис) - странен вкус; метален вкус (дисгеузия) - възпаление на очите (конюнктивит) - кръвни съсиреци в артериите - инфекция на пикочните пътища (пикочния мехур и/или бъбреците) - болка при уриниране (дизурия) - затруднено преглъщане (дисфагия) - мускулни спазми - възпаление на вените на краката (флебит) - алергични реакции - болка в устата и гърлото (орофарингеална болка)
Croatian: Teški VT događaji prijavljeni su u približno 6% bolesnika liječenih necitumumabom u kombinaciji s pemetreksedom i cisplatinom (naspram 4% onih u skupini liječenoj samo pemetreksedom i cisplatinom).
Bulgarian: Тежки събития на ВТЕ са съобщени при приблизително 6 % от пациентите, лекувани с нецитумумаб в комбинация с пеметрексед и цисплатин (спрямо 4 % в рамото, получаващо само пеметрексед и цисплатин).
Croatian: Tablica 1 - Preporuke za zbrinjavanje reakcija preosjetljivosti/reakcija na infuziju
Bulgarian: - Препоръки за лечение на свръхчувствителност/реакции свързани с инфузията
Croatian: Kao sredstvo za razrjeđivanje smije se koristiti samo otopina natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Като разредител използвайте само натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор.
Croatian: Preporučena doza je 800 mg prvog i osmog dana svakog trotjednog ciklusa.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 800 mg на ден 1 и 8 от всеки 3-седмичен цикъл.
Croatian: Većina bolesnika (95 %) imala je stanice raka s EGFR-om.
Bulgarian: Повечето от пациентите (95%) са имали ракови клетки с EGFR.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Portrazza nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Portrazza може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Što je Portrazza i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Portrazza и за какво се използва?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Portrazza?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Portrazza?
Croatian: Tijekom davanja infuzija moraju biti dostupni odgovarajući resursi za tretiranje reakcija do kojih može doći.
Bulgarian: По време на инфузията трябва да има на разположение ресурси за лечение на реакциите, които могат да се получат.
Croatian: Najčešće teške nuspojave su teške kožne reakcije (u 6 % bolesnika) i krvni ugrušci (u 4 % bolesnika).
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции са тежки кожни реакции (6 % от пациентите) и кръвни съсиреци (4 % от пациентите).
Croatian: Portrazza se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su imali teške ili po život opasne reakcije na bilo koji od sastojaka lijeka.
Bulgarian: Portrazza не трябва да се прилага при пациенти, които в миналото са имали тежка или животозастрашаваща реакция към някоя от съставките на лекарството.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Portrazza (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu kožne reakcije, povraćanje, stomatitis (upala sluznice usne šupljine), vrućica, gubitak težine i niske razine raznih minerala u krvi (magnezija, kalcija, fosfata i kalija).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Portrazza (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са кожни реакции, повръщане, стоматит (възпаление на лигавицата на устата), треска, загуба на тегло и ниски кръвни нива на различни минерали (магнезий, калций, фосфат и калий).
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom или скоростта на инфузия, или чрез прилагането на превантивни лекарства.
Croatian: Osim toga, tvrtka koja lijek stavlja u promet liječnicima će osigurati edukativne materijale s informacijama o riziku od krvnih ugrušaka te o malom broju slučajeva srčanog zastoja zabilježenih u ispitivanjima.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага лекарството, ще осигури на лекарите обучителни материали с информация относно риска от кръвни съсиреци и относно малкия брой случаи на сърдечен арест, наблюдавани в проучванията.
Croatian: U okviru tog ispitivanja, bolesnici liječeni lijekom Portrazza kao dodatnim liječenjem uz kemoterapiju u prosjeku su živjeli 1,6 mjeseci dulje od bolesnika koji su liječeni samo kemoterapijom (11,5 mjeseci naspram 9,9 mjeseci).
Bulgarian: В проучването пациентите, лекувани с Portrazza като допълнение към химиотерапията, са преживели средно 1,6 месеца по-дълго, отколкото пациентите, лекувани само с химиотерапия (11,5 месеца спрямо 9,9 месеца).
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Portrazza.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Portrazza се използва възможно най-безопасно.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Portrazza?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Portrazza?
Croatian: U slučaju ozbiljne reakcije na infuziju ili kožne reakcije liječenje će možda biti potrebno trajno prekinuti.
Bulgarian: В случай на тежки инфузионни или кожни реакции, лечението трябва да бъде прекратено окончателно.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Portrazza nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Portrazza са по-големи от рисковете, и препоръча Portrazza да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Portrazza.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Portrazza.
Croatian: Portrazza je lijek za liječenje naprednih stadija vrste raka pluća poznate pod nazivom rak skvamoznih nemalih stanica pluća.
Bulgarian: Portrazza е лекарство за лечение на напреднали стадии на вид белодробен рак, известен като сквамозен недребноклетъчен рак на белия дроб.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Portrazza.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Portrazza.
Croatian: Kako djeluje Portrazza?
Bulgarian: Как действа Portrazza?
Croatian: Ostale informacije o lijeku Portrazza
Bulgarian: Допълнителна информация за Portrazza:
Croatian: Koje su koristi od lijeka Portrazza utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Portrazza са установени в проучванията?
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Portrazza pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Portrazza прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Portrazza se primjenjuje isključivo u odraslih čije stanice raka imaju specifičan protein (EGFR) na svojoj površini, a koristi se u kombinaciji s kemoterapijom gemcitabinom i cisplatinom.
Bulgarian: Portrazza се използва само при възрастни, чиито ракови клетки имат специфичен протеин (EGFR) по повърхността, и в комбинация с химиотерапия с гемцитабин и цисплатин.
Croatian: EGFR obično kontrolira rast i dijeljenje stanica, no u stanicama raka on je često prekomjerno aktivan uzrokujući nekontrolirano dijeljenje stanica.
Bulgarian: Обичайното действие на EGFR е да контролира растежа и деленето на клетките, но при ракови клетки EGFR често е свръхактивен и ги кара да се делят неконтролируемо.
Croatian: Zašto je Portrazza odobren?
Bulgarian: Защо Portrazza е разрешен за употреба?
Croatian: U prvih šest ciklusa, Portrazza se daje u kombinaciji s kemoterapijom gemcitabinom i cisplatinom, a zatim se daje kao monoterapija onoliko dugo koliko bolest ostane stabilna i sve dok bolesnik može podnositi lijek.
Bulgarian: През първите 6 цикъла Portrazza се прилага в комбинация с химиотерапия с гемцитабин и цисплатин, след което се прилага самостоятелно, докато болестта е в стабилно състояние и пациентите могат да понасят лекарството.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Portrazza nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Portrazza, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Croatian: Glavno ispitivanje provedeno na 1 093 bolesnika s naprednim stadijem raka skvamoznih nemalih stanica pluća pokazalo je da primjena lijeka Portrazza u kombinaciji s kemoterapijom gemcitabinom i cisplatinom može rezultirati umjerenim poboljšanjem u pogledu preživljavanja.
Bulgarian: 093 пациенти с напреднал сквамозен недребноклетъчен рак на белия дроб е показало, че добавянето на Portrazza към химиотерапия с гемцитабин и цисплатин може да доведе до слабо подобрение на преживяемостта.
Croatian: Lijek Portrazza dostupan je kao koncentrat od kojeg se priprema otopina i izdaje se samo na recept.
Bulgarian: Portrazza се предлага под формата на концентрат за приготвяне на разтвор и се отпуска само по лекарско предписание.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Portrazza, necitumumab, jest monoklonsko protutijelo (vrsta proteina) osmišljeno za prepoznavanje EGFR-a na površini stanica raka i vezivanje za njega.
Bulgarian: Активното вещество в Portrazza, нецитумумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с EGFR по повърхността на раковите клетки.
Croatian: Vezivanjem za EGFR i zaustavljanjem njegova djelovanja necitumumab pomaže u smanjenju rasta i širenja raka.
Bulgarian: Като се свързва и блокира EGFR, нецитумумаб забавя растежа и разпространението на рака.
Croatian: U glavnom ispitivanju, primjena lijeka Portrazza kao dodatnog liječenja uz kemoterapiju gemcitabinom i cisplatinom rezultirala je poboljšanjem u pogledu preživljavanja za skromnih mjesec i pol dana, pri čemu lijek nije uzrokovao znatna pogoršanja općeg zdravlja bolesnika.
Bulgarian: В основното проучване добавянето на Portrazza към химиотерапия с гемцитабин и цисплатин е подобрило слабо преживяемостта с един и половина месеца, без да предизвиква значително влошаване в общото състояние на пациентите.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Portrazza potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Portrazza, вижте листовката.
Croatian: Portrazza se daje putem intravenske infuzije (drip) u trajanju od jednog sata.
Bulgarian: Portrazza се прилага като едночасова инфузия (вливане във вена).
Croatian: Portrazza sadrži djelatnu tvar necitumumab.
Bulgarian: Portrazza съдържа активното вещество нецитумумаб (necitumumab).
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Portrazza pročitajte u uputi o lijeku ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Portrazza, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Croatian: U bolesnika sa stanicama raka bez-EGFR-a nije bilo poboljšanja u pogledu preživljavanja.
Bulgarian: Не е наблюдавано подобрение в преживяемостта при пациенти с ракови клетки без EGFR.
Croatian: Rizik od reakcija može se smanjiti prilagodbom doze ili brzine infuzije ili uporabom preventivnih lijekova.
Bulgarian: Рискът от реакции може да бъде намален, като се коригира дозата
Croatian: Kako se Portrazza koristi?
Bulgarian: Как се използва Portrazza?
Croatian: Preporučena doza iznosi 300 mg dvaput dnevno, a potom 300 mg jednom dnevno.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 300 mg два пъти дневно на първия ден, последвано от 300 mg веднъж дневно.
Croatian: Informacije o referentnom lijeku također se nalaze na internetskim stranicama Agencije.
Bulgarian: Информация относно референтното лекарство също можете да намерите на уебсайта на Агенцията.
Croatian: Bez ergosterola gljivica odumire ili je onemogućeno njezino širenje.
Bulgarian: Без ергостерол гъбичката се унищожава или се предотвратява нейното разпространение.
Croatian: Više informacija o lijeku Posaconazole Accord dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Bulgarian: Допълнителна информация за Позаконазол Accord можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazoleaccord.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Croatian: Trajanje terapije ovisi o težini bolesti i odgovoru bolesnika na lijek.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от сериозността на заболяването и от повлияването на пациента.
Croatian: Želučanootporne tablete prolaze kroz želudac, ali se ne razgrađuju sve dok ne dođu do crijeva.
Bulgarian: „Стомашно-устойчиви" означава, че таблетките преминават през стомаха, без да се разградят, докато достигнат червата.
Croatian: Djeluje tako da sprječava stvaranje ergosterola, važnog sastavnog dijela stanične stijenke gljivica.
Bulgarian: Действието му е да предотвратява образуването на ергостерол, който е важна част от гъбичната клетъчна стена.
Croatian: Lijek Posaconazole Accord izdaje se samo na recept, a liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju gljivičnih infekcija ili u liječenju bolesnika izloženih visokom riziku od invazivnih gljivičnih infekcija.
Bulgarian: Позаконазол Accord се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в управлението на гъбични инфекции или при лечението на пациенти с висок риск от инвазивни гъбични инфекции.
Croatian: Što je Posaconazole Accord i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Позаконазол Accord и за какво се използва?
Croatian: • kromoblastomikoze i micetoma (dugotrajnih gljivičnih infekcija kože ili tkiva tik ispod kože, koje obično uzrokuju gljivične spore inficiranjem rana od trnja ili krhotina),
Bulgarian: • хромообластомикоза и мицетома (хронични гъбични инфекции на кожата или тъканта непосредствено под кожата, обикновено причинени от гъбични спори, заразяващи рани от шипове или трески),
Croatian: Posaconazole Accord je antimikotik koji se primjenjuje za liječenje odraslih osoba oboljelih od sljedećih gljivičnih bolesti, kada bolesnik ne može podnijeti terapiju drugim antimikoticima (amfotericin B, itrakonazol ili flukonazol) ili kada terapija nije djelovala:
Bulgarian: Позаконазол Accord е противогъбично лекарство, което се използва за лечение на възрастни със следните гъбични заболявания, когато лечението с други противогъбични лекарства (амфотерицин Б, итраконазол или флуконазол) не се понася или не е било успешно:
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika djelatne tvari u odobrenim primjenama već su provedena s referentnim lijekom Noxafil i stoga ih nije potrebno ponavljati za Posaconazole Accord.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Noxafil и не е необходимо да се повтарят с Позаконазол Accord.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Posaconazole Accord pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Позаконазол Accord вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Tvrtka je također provela ispitivanja koja su pokazala da je lijek „bioekvivalentan" referentnom lijeku.
Bulgarian: Фирмата е провела също проучвания, които показват, че това лекарство е биоеквивалентно на референтното лекарство.
Croatian: Budući da je Posaconazole Accord generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Bulgarian: Тъй като Позаконазол Accord е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Croatian: Lijek Posaconazole Accord dostupan je u obliku želučanootpornih tableta (100 mg).
Bulgarian: Позаконазол Accord се предлага под формата на стомашно-устойчиви таблетки (100 mg).