FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Firma, która wprowadza lek Hulio do obrotu, dostarczy pakiety szkoleniowe dla lekarzy, którzy będą przepisywać lek.
Lithuanian: Hulio prekiaujanti bendrovė gydytojus, kurie išrašo šį vaistą savo pacientams, turi aprūpinti mokomosios medžiagos rinkiniais.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Hulio i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Lithuanian: Hulio apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Hulio
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Hulio vartojimu?
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci lub ich opiekunowie mogą sami wykonywać wstrzyknięcia leku Hulio, o ile ich lekarz uzna to za stosowne.
Lithuanian: Gydytojui leidus, atlikti šią procedūrą išmokyti pacientai arba juos slaugantys asmenys gali patys susišvirkšti (sušvirkšti) Hulio.
Polish: Przyłączając się do TNF, adalimumab blokuje jego aktywność, zmniejszając przez to stan zapalny i inne objawy chorób.
Lithuanian: NNF dalyvauja sukeliant uždegimą ir daug šios medžiagos randama Hulio gydomomis ligomis sergančių pacientų kraujyje. Jungdamasis prie NNF, adalimumabas slopina jo veikimą, ir taip mažina uždegimą bei kitus ligų simptomus.
Polish: Jednak niektóre z nich mogą być ciężkie i wymagać natychmiastowego leczenia.
Lithuanian: Tačiau kai kurie jų gali būti sunkūs ir juos reikia skubiai gydyti.
Polish: Przypadki takie występowały jednak rzadko.
Lithuanian: Tačiau jų buvo retai.
Polish: • upłynie 10 sekund;
Lithuanian: • praeina 10 sekundžių,
Polish: ** z uwzględnieniem otwartych badań kontynuacyjnych.
Lithuanian: ** įskaitant atvirus tęstinius tyrimus.
Polish: W ŻADNYM WYPADKU nie wolno używać ich powtórnie.
Lithuanian: Jų NIEKADA negalima panaudoti pakartotinai.
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 65 lat
Lithuanian: Vyresni kaip 65 metų pacientai
Polish: Poprawę jakości życia oceniano do 156. tygodnia (36 miesięcy) i w tym okresie stwierdzono utrzymywanie się poprawy.
Lithuanian: Gyvenimo kokybės pagerėjimas buvo vertinamas iki 156 savaitės (36 mėnesių) ir nustatyta, kad per tą laikotarpį pagerėjimas išliko.
Polish: • impotencja.
Lithuanian: • impotencija.
Polish: 1) z uwzględnieniem danych zgłaszanych spontanicznie.
Lithuanian: 1) įskaitant duomenis, gautus iš spontaninių pranešimų.
Polish: W czasie trwania badania niedozwolone było jednoczesne stosowanie antybiotyków.
Lithuanian: Tyrimo metu nebuvo leidžiama tuo pat metu vartoti antibiotikų.
Polish: Kod ATC: L04AB04
Lithuanian: ATC kodas: L04AB04.
Polish: W badaniu tym uczestniczyły trzy grupy.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 3 pacientų grupės.
Polish: Zdarzenie wystąpiło u mniej niż połowy zagrożonych uczestników badania.
Lithuanian: Įvykiai užfiksuoti mažiau nei pusei rizikos grupės dalyvių.
Polish: W rzadkich przypadkach takie zakażenia mogą zagrażać życiu.
Lithuanian: Retais atvejais šios infekcijos gali būti pavojingos gyvybei.
Polish: Odpowiedzi na leczenie w obu grupach z monoterapią były zbliżone (p = 0,447).
Lithuanian: Šis atsakas dvejose monoterapijos grupėse buvo panašus (p = 0,447).
Polish: Lek Hulio jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 2 pudełka.
Lithuanian: Hulio yra tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 1 arba 2 dėžutės.
Polish: Ta czynność jest ważna dla pobrania odpowiedniej dawki leku.
Lithuanian: Šis veiksmas yra svarbus tam, kad prisitrauktumėte reikiamą vaisto dozę.
Polish: Przytrzymać wstrzykiwacz w miejscu wykonania wstrzyknięcia do czasu, gdy nastąpi jedno lub wszystkie zdarzenia:
Lithuanian: Toliau laikykite švirkštiklio korpusą prispaustą prie injekcijos vietos, kol įvyks vienas ar visi iš šių įvykių:
Polish: Dawka podtrzymująca, począwszy od 4. tygodnia
Lithuanian: Palaikomoji dozė, pradedant nuo 4 savaitės
Polish: Przypadki nasilenia objawów choroby pod koniec 32. tygodniaa (n/N)
Lithuanian: Ligos paūmėjimas po 32 savaičiųa (n/N)
Polish: * dodatkowe informacje są dostępne w punktach 4.3, 4.4 i 4.8.
Lithuanian: * platesnė informacija pateikta 4.3, 4.4 ir 4.8 skyriuose.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące wykonywania wstrzyknięć leku Hulio podano w punkcie 7 „Instrukcja użycia".
Lithuanian: Išsamūs nurodymai, kaip leisti Hulio, pateikiami 7 skyriuje „Vartojimo instrukcijos".
Polish: Taka ocena powinna obejmować kolonoskopię oraz wykonanie biopsji zgodnie z miejscowymi zaleceniami.
Lithuanian: Šių patikrinimų metu turi būti atliekama kolonoskopija ir imamos biopsijos laikantis vietinių rekomendacijų.
Polish: Ponieważ eliminacja adalimumabu z ustroju może trwać nawet 4 miesiące, należy kontynuować obserwację pacjenta przez ten okres.
Lithuanian: Kadangi adalimumabo eliminacija gali trukti iki keturių mėnesių, todėl visą šį laikotarpį reikėtų tęsti stebėjimą.
Polish: Pierwsze „kliknięcie" oznacza rozpoczęcie wstrzyknięcia.
Lithuanian: Šis pirmasis KLIK reiškia injekcijos pradžią.
Polish: Adalimumab wiąże się swoiście z TNF i neutralizuje jego funkcje biologiczne, hamując interakcje TNF z receptorami TNF p55 i p75 na powierzchni komórki.
Lithuanian: Adalimumabas specifiškai jungiasi prie TNF ir neutralizuoja biologinę jo funkciją, blokuodamas sąveiką su p55 ir p75 ląstelės paviršiaus TNF receptoriais.
Polish: ASDAS: nieaktywna postać choroby hs-CRPd,f,g
Lithuanian: ASDAS neaktyvi liga hs-CRPd, f, g
Polish: Nie są dostępne dane porównujące stosowanie adalimumabu i MTX przez okres dłuższy niż 16 tygodni terapii.
Lithuanian: Nėra adalimumabą ir MTX lyginančių duomenų ilgesniam nei 16 gydymo savaičių periodui.
Polish: We wszystkich opisanych poniżej sytuacjach należy bardzo dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego z leczeniem.
Lithuanian: Visose žemiau aprašytose situacijose reikia kruopščiai įvertinti gydymo rizikos ir naudos santykį.
Polish: Po uwzględnieniu różnic w masie ciała wydaje się, że płeć i wiek mają znikomy wpływ na klirens adalimumabu.
Lithuanian: Atsižvelgus į kūno svorio skirtumus, paaiškėjo, kad lytis ir amžius turėjo mažai įtakos adalimumabo klirensui.
Polish: Podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku należy zwrócić szczególną uwagę na ryzyko rozwoju zakażenia.
Lithuanian: Gydant senyvus žmones ypatingas dėmesys turi būti skiriamas infekcijų rizikai.
Polish: Za każdym razem należy sukcesywnie zmieniać miejsce wykonania wstrzyknięcia i zachować odległość co najmniej 3 cm od miejsca poprzedniego wstrzyknięcia.
Lithuanian: Kiekvieną kartą reikia keisti injekcijos vietą ir švirkšti bent 3 cm atstumu toliau nuo ankstesnės injekcijos vietos.
Polish: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Niemcy
Lithuanian: 61352 Bad Homburg v.
Polish: W większości przypadków zwiększenie aktywności ALT obserwowano podczas jednoczesnego stosowania metotreksatu.
Lithuanian: Dauguma atvejų ALT padidėjo tuomet, kai kartu buvo skiriama metotreksato.
Polish: Pomarańczowy aktywator (Igła wewnątrz)
Lithuanian: Oranžinis aktyviklis (adata viduje)
Polish: PGA: brak zmian / minimalne zmiany
Lithuanian: PGA: Aiškus / minimalus
Polish: ODSETEK PRZYPADKÓW NIEPOWODZENIA LECZENIA (%)
Lithuanian: GYDYMO NESĖKMĖS DAŽNIS (%)
Polish: Odpowiedź kliniczną (CR-100) utrzymano u, odpowiednio, 102 i 233 pacjentów.
Lithuanian: Klinikinis atsakas (CR-100) išsilaikė atitinkamai 102 ir 233 pacientams.
Polish: Niektóre z zakażeń zakończyły się zgonem.
Lithuanian: Kai kurie atvejai baigėsi mirtimi.
Polish: Adalimumab należy stosować w okresie ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
Lithuanian: Adalimumabą nėštumo metu galima vartoti tik jei būtinai reikia.
Polish: b Pacjenci spełniający określone w protokole kryteria utraty odpowiedzi na leczenie lub nieuzyskujący poprawy musieli przerwać udział w badaniach i byli klasyfikowani jako osoby nieodpowiadające na leczenie.
Lithuanian: b Pacientai, kurie atitinka protokole nustatytus atsako praradimo kriterijus arba kuriems nepasireiškia pagerėjimas, buvo priversti nutraukti tyrimus ir buvo laikomi nereaguojančiais į gydymą.
Polish: Stan pacjentów poprawił się po zakończeniu leczenia.
Lithuanian: Paciento būklė, nutraukus gydymą, pagerėjo.
Polish: • zespół Stevensa-Johnsona;
Lithuanian: • Stiveno-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas;
Polish: U niektórych pacjentów leczenie trwało do 120 miesięcy.
Lithuanian: Kai kurie iš jų buvo gydyti iki 120 mėnesių.
Polish: Większość przypadków gruźlicy wystąpiła podczas pierwszych ośmiu miesięcy leczenia i może być wyrazem zaostrzenia utajonego procesu chorobowego.
Lithuanian: Dauguma tuberkuliozės atvejų pasireiškė per pirmuosius aštuonis mėnesius nuo gydymo pradžios, jie galimai atspindi latentinės ligos recidyvą.
Polish: ASDAS: częściowa remisja BASDAIb 50
Lithuanian: ASAS dalinė remisija BASDAIb 50
Polish: 8. i 52. tydzień
Lithuanian: 8 ir 52-oji savaitė
Polish: Jeśli to konieczne, w okresie leczenia produktem leczniczym Hulio można kontynuować stosowanie antybiotyków.
Lithuanian: Jei reikia, gydant Hulio gali būti tęsiamas antibiotikų vartojimas.
Polish: • pomarańczowy wskaźnik zatrzyma się i całkowicie zablokuje okienko podglądu.
Lithuanian: • oranžinis indikatorius sustoja ir visiškai užpildo peržiūros langelį.
Polish: Gwiazdka (*) w kolumnie Układ/narząd oznacza, że w punktach 4.3, 4.4 i 4.8 podano dodatkowe informacje.
Lithuanian: Žvaigždutė (*), atsirandanti stulpelyje „Organų sistemų klasės" (OSK), nurodo, kad daugiau informacijos yra pateikiama 4.3, 4.4 ir 4.8 skyriuose.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego Hulio w każdym z państw członkowskich, podmiot odpowiedzialny musi ustalić treść i format programu edukacyjnego, w tym środek komunikacji, sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu, z właściwym organem krajowym.
Lithuanian: Prieš pradedant į rinką tiekti Hulio kiekvienoje šalyje narėje registruotojas su nacionaline kompetentinga institucija privalo suderinti mokomosios programos turinį ir formą, įskaitant platinamos medžiagos formatą, platinimo sąlygas ir bet kokius kitus programos aspektus.
Polish: Kyowa Kirin Co., Ltd. Takasaki Plant 100-1 Hagiwara-machi Takasaki
Lithuanian: Takasaki Plant 100-1 Hagiwara-machi Takasaki
Polish: Monosodu glutaminian
Lithuanian: Mononatrio glutamatas
Polish: Pacjenci mogą najpierw otrzymywać inne leki.
Lithuanian: Pacientams pirmiausia bus duodami kiti vaistai.
Polish: • NIE dotykać palcami pomarańczowego aktywatora (miejsca wyjścia igły).
Lithuanian: • Oranžinio aktyviklio pirštais NELIESKITE (iš ten išlenda adata).
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z innymi niż metotreksat lekami modyfikującymi przebieg choroby, patrz punkty 4.4 i 5.1.
Lithuanian: Apie derinimą su kitais, išskyrus metotreksatą, ligą modifikuojančiais antireumatiniais vaistais žr. 4.4 ir 5.1 skyrius.
Polish: W okresie leczenia podtrzymującego dawki kortykosteroidów można stopniowo zmniejszać zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo metu kortikosteroidų dozė gali būti laipsniškai mažinama atsižvelgiant į klinikinės praktikos rekomendacijas.
Polish: Na podstawie obecnie dostępnych danych nie można stwierdzić, czy leczenie adalimumabem ma wpływ na ryzyko rozwoju dysplazji lub raka jelita grubego.
Lithuanian: Pagal turimus duomenis nėra žinoma, ar gydymas adalimumabu turi įtakos displazijos arba storosios žarnos vėžio išsivystymo rizikai.
Polish: Mediana czasu do niepowodzenia leczenia (miesiące)
Lithuanian: Laiko iki nesėkmės mediana (mėnesiai)
Polish: Brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Lithuanian: Negalima pateikti rekomendacijų dėl dozių.
Polish: Zakażenia związane z podróżowaniem / nawracające zakażenia
Lithuanian: Kelionės / pasikartojanti infekcija
Polish: Z dostępnych danych wynika, że wznowienie podawania adalimumabu po uprzednim zaprzestaniu leczenia na 70 dni lub dłużej powodowało uzyskanie takiej samej odpowiedzi klinicznej, a profil bezpieczeństwa był podobny, jak w okresie przed przerwaniem podawania leku.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad vėl pradėjus vartoti adalimumabą po 70 dienų ar ilgesnės pertraukos, buvo gautas toks pat klinikinis atsakas ir panašūs saugumo duomenys, kaip ir iki vartojimo nutraukimo.
Polish: W wyniku tego u niemowląt może wystąpić zwiększone ryzyko rozwoju zakażenia.
Lithuanian: Todėl tokiems kūdikiams gali būti didesnis infekcijos pavojus.
Polish: • łagodne reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);
Lithuanian: • lengvos alerginės reakcijos (įskaitant sezonines alergijas);
Polish: Pacjenci leczeni adalimumabem mogą jednocześnie otrzymywać szczepionki z wyjątkiem szczepionek żywych.
Lithuanian: Pacientai, vartojantys adalimumabą, gali būti skiepijami vakcinomis, išskyrus gyvas vakcinas.
Polish: Może być konieczne przerwanie podawania leku, np. przed zabiegiem chirurgicznym lub w przypadku wystąpienia ciężkiego zakażenia.
Lithuanian: Gali prireikti nutraukti vaisto vartojimą, pavyzdžiui, prieš operaciją ar susirgus sunkia infekcine liga.
Polish: Niektórych z tych pacjentów leczono również azatiopryną lub merkaptopuryną.
Lithuanian: Kai kurie iš šių pacientų taip pat buvo gydomi azatioprinu ar merkaptopurinu.
Polish: Przewidywane wartości ekspozycji wskazują na to, że w przypadku nieobecności metotreksatu dawka nasycająca może powodować początkowe zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej.
Lithuanian: Prognozuojama ekspozicija rodo, kad neskiriant metotreksato dėl įsotinamosios dozės, pradžioje gali padidėti sisteminė ekspozicija.
Polish: Co to jest lek Hulio i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Hulio ir kam jis vartojamas
Polish: • szczepienia.
Lithuanian: • vakcinacija.
Polish: Jeśli w opakowaniu znajduje się drugie pudełko z zestawem do następnego wstrzyknięcia leku Hulio, należy natychmiast ponownie umieścić je w lodówce.
Lithuanian: Jei Hulio pakuotėje yra antra dėžutė, skirta kitai injekcijai, nedelsiant padėkite ją į šaldytuvą.
Polish: c NE = nieoznaczalne (ang. not estimable).
Lithuanian: c NE = neįvertinta.
Polish: Należy uważać, aby roztwór nie dostał się do oka.
Lithuanian: Būkite atsargūs, kad tirpalo nepatektų į akis.
Polish: W badaniu UV II statystycznie istotne różnice zaobserwowano wyłącznie dla ostrości wzroku, natomiast w przypadku pozostałych składowych dane liczbowe były korzystniejsze dla adalimumabu.
Lithuanian: Tyrimo UV II metu buvo pastebėti tik statistiškai reikšmingi regėjimo aštrumo skirtumai, tačiau kitų komponentų skaičiai buvo palankesni adalimumabui.
Polish: Placebo/MTXa
Lithuanian: Placebas / MTXa
Polish: 1 Wartość p - dawka standardowa w porównaniu z małą dawką.
Lithuanian: 1 p reikšmė lyginant Standartinę dozę su Maža doze.
Polish: • zaburzenia układu immunologicznego, które mogą powodować zmiany w płucach, skórze i węzłach chłonnych (najczęściej objawiające się jako stan nazywany sarkoidozą);
Lithuanian: • imuninės sistemos sutrikimai, kurie gali pažeisti plaučius, odą ir limfmazgius (dažniausiai pasireiškiantys kaip būklė, vadinama sarkoidoze);
Polish: PGA-F: brak zmian / minimalne zmiany oraz co najmniej 2-stopniowa poprawa (%)
Lithuanian: PGA-F aiškus / minimalus ir ≥ 2 balų pagerėjimas (%)
Polish: Należy podwinąć wszelkie części odzieży, które mogą zasłaniać miejsce wykonania wstrzyknięcia.
Lithuanian: Atraitokite visus drabužius, kurie gali trukdyti pasiekti injekcijos vietą.
Polish: Po 32 tygodniach lub w momencie nasilenia objawów choroby pacjenci kwalifikowali się do włączenia do fazy otwartej będącej przedłużeniem badania.
Lithuanian: Po 32 savaičių, arba ligai paūmėjus, pacientai galėjo būti įtraukti į atvirą tyrimo pratęsimo fazę.
Polish: W tabeli 6 poniżej działania niepożądane uszeregowano wg klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Reakcijos yra išvardytos žemiau pateiktoje 6 lentelėje pagal organų sistemas ir dažnį: labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (≥ 1/1000 iki < 1/100); reti (≥ 1/10000 iki < 1/1000) ir dažnis nežinomas - negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
Polish: Pomarańczowy wskaźnik
Lithuanian: Oranžinis indikatorius
Polish: 4. tydzień Remisja kliniczna Odpowiedź kliniczna (CR-100)
Lithuanian: Klinikinis atsakas (CR-100)
Polish: Nie stwierdza się wyraźnej korelacji pomiędzy obecnością przeciwciał przeciw adalimumabowi i występowaniem zdarzeń niepożądanych.
Lithuanian: Akivaizdžios koreliacijos tarp antiadalimumabo antikūnų buvimo ir nepageidaujamo poveikio pasireiškimo nėra.
Polish: Grupa
Lithuanian: Grupės
Polish: Znaczącą odpowiedź na leczenie obserwowano po raz pierwszy w 2. tygodniu i utrzymywała się ona przez 24 tygodnie (Tabela 13).
Lithuanian: Reikšmingas atsakas pastebėtas 2 savaitę ir išliko 24 savaites (13 lentelė).
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z badań dotyczących toksyczności po podaniu dawki pojedynczej i po podaniu wielokrotnym oraz badań genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Lithuanian: Ikiklinikiniai duomenys, gauti vienkartinės dozės toksiškumo, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo tyrimų metu, neatskleidė ypatingo pavojaus žmogui.
Polish: U żadnego z pacjentów nie wystąpiło toczniowe zapalenie nerek ani objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
Lithuanian: Nė vienam pacientui neatsirado vilkliginio nefrito ar centrinės nervų sistemos simptomų.
Polish: Jeśli w roztworze w dalszym ciągu widoczne są pęcherzyki powietrza, czynność można powtórzyć maksymalnie 3 razy.
Lithuanian: Jei tirpale vėl matote oro burbuliukus, šį veiksmą galite pakartoti iki 3 kartų.
Polish: Po upływie 8 tygodni dozwolone było stopniowe zmniejszanie dawki kortykosteroidu.
Lithuanian: Laipsniškai mažinti kortikosteroidų dozę buvo leista po 8 savaitės.
Polish: Odnotowano również przypadki ciężkich zaburzeń hematologicznych, neurologicznych i autoimmunologicznych.
Lithuanian: Taip pat buvo gauta pranešimų apie sunkias hematologines, neurologines ir autoimuninės sistemos reakcijas.
Polish: W związku z zakażeniami zgłaszano przypadki hospitalizacji lub zgonów.
Lithuanian: Pastebėtos ir su infekcijomis susijusios hospitalizacijos ir net mirtys.
Polish: ≥PASI 75a
Lithuanian: ≥ PPSI 75a
Polish: • U niektórych pacjentów organizm może nie wytwarzać dostatecznej liczby krwinek zwalczających zakażenia lub hamujących krwawienie.
Lithuanian: • Kai kuriems pacientams organizme gaminasi nepakankamai kraujo ląstelių, kurios kovoja su infekcijomis arba padeda stabdyti kraujavimą.
Polish: W przypadku pacjentów przyjmujących MTX, u których w 8. i (lub) 12. tygodniu uzyskano odpowiedź co najmniej PASI 50, nie kontynuowano zwiększania dawki.
Lithuanian: Pacientams, kurie gavo MTX, pasiekus ≥ PPSI 50 atsako rodiklį 8-ą ir (arba) 12-ą savaitę, dozė nebuvo toliau didinama.
Polish: >32 tygodnie
Lithuanian: > 32 savaitės
Polish: często nadwrażliwość, reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa)
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos, alergijos (įskaitant sezonines alergijas)
Polish: -11,5 -56,2a a p < 0,001; adalimumab w porównaniu z placebo
Lithuanian: −11,5 −56,2a a p < 0,001, adalimumabą lyginant su placebu
Polish: c na podstawie analizy rang d zwężenie szpar stawowych
Lithuanian: c Remiantis „rank" analize d Sąnarinio tarpo susiaurėjimas (angl.
Polish: Produkt leczniczy Hulio w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany w:
Lithuanian: Hulio, vartojant kartu su metotreksatu, skiriamas:
Polish: W trakcie dłuższego leczenia adalimumabem w dawce 40 mg podawanej raz na tydzień przez 96 tygodni nie zidentyfikowano nowych informacji o bezpieczeństwie.
Lithuanian: Ilgesnį laiką gydant 40 mg adalimumabu kartą per savaitę 96 savaites nenustatyta naujų saugumo duomenų.
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które wiążą się ze swoistym celem w organizmie.
Lithuanian: Monokloniniai antikūnai - tai baltymai, kurie organizme rišasi su specifinėmis medžiagomis.
Polish: Dostępne dane wskazują na to, że adalimumab nie powoduje nasilenia zwężeń ani nie wpływa na ich powstanie.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad adalimumabo vartojimas susiaurėjimų nesukelia ir nepasunkina.
Polish: 25, 40 oraz 40 mg
Lithuanian: 25, 40 ir 40 mg
Polish: Poniższy wykaz działań niepożądanych opracowano na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych i w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu.
Lithuanian: Toliau pateiktas nepageidaujamų reakcijų sąrašas yra pagrįstas klinikinių tyrimų patirtimi bei patirtimi, įgyta vaistui patekus į rinką.
Polish: Faza z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby: 32 tygodnie
Lithuanian: Dvigubai koduota tyrimo fazė, 32 savaitės
Polish: Należy sprawdzić u dostawcy materiałów do ochrony zdrowia jak prawidłowo usuwać zapełniony pojemnik na ostre przedmioty.
Lithuanian: Pasitarkite su savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėju, kaip tinkamai išmesti užpildytą aštrių atliekų talpyklą.
Polish: • NIE pocierać miejsca wstrzyknięcia.
Lithuanian: • Injekcijos vietos NETRINKITE.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja anafilaktyczna lub inna ciężka reakcja alergiczna należy natychmiast zakończyć podawanie produktu leczniczego Hulio i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Lithuanian: Pasireiškus anafilaksinei ar kitokiai sunkiai alerginei reakcijai, Hulio vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti atitinkamai gydyti.
Polish: Czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia, takie jak posocznica i zakażenia oportunistyczne (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Aktyvi tuberkuliozė ar kitos sunkios infekcijos, pvz., sepsis bei oportunistinės infekcijos (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Lek Hulio może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdę na rowerze i obsługę maszyn.
Lithuanian: Hulio gali nežymiai paveikti gebėjimą vairuoti, važiuoti dviračiu ar valdyti mechanizmus.
Polish: Kontynuacja leczenia przez okres dłuższy niż 12 tygodni nie powodowała znacząco większej odpowiedzi na leczenie (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Gydymą tęsiant ilgiau kaip 12 savaičių, atsako dažnis nėra reikšmingai didesnis (žr.
Polish: • NIE wykonywać wstrzyknięć poprzez ubranie.
Lithuanian: • NEŠVIRKŠKITE per drabužius.
Polish: Na ogół typ i częstość występowania działań niepożądanych u dzieci i młodzieży były podobne do obserwowanych u dorosłych pacjentów.
Lithuanian: Paprastai nepageidaujamų poveikių vaikams dažnis ir tipas buvo panašus, kaip suaugusiems.
Polish: W otwartej fazie przedłużenia badania RZS III spowolnienie progresji uszkodzeń strukturalnych utrzymywało się przez 8 i 10 lat w podgrupie pacjentów.
Lithuanian: Atviro išplėstinio III RA tyrimo metu struktūrinių pažeidimų progresavimo rodiklių sumažėjimas išliko 8 ir 10 metų šiame pacientų pogrupyje.
Polish: Należy zachować ostrożność, stosując produkt leczniczy Hulio u pacjentów z łagodną niewydolnością serca (klasa I/II wg NYHA).
Lithuanian: Hulio reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra nesunkus širdies nepakankamumas (I/II NYHA klasė).
Polish: • Lek Hulio należy stosować w czasie ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
Lithuanian: • Nėštumo metu Hulio vartoti galima, tik jei yra būtina.
Polish: Odpowiedź HiSCR (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response)a
Lithuanian: Hidradenitis Suppurativa klinikinis atsakas (HiSCR)a
Polish: W razie potrzeby przykryć miejsce wykonania wstrzyknięcia plastrem.
Lithuanian: Jei reikia, injekcijos vietą užklijuokite pleistru.
Polish: Pacjenci uczestniczący we wszystkich badaniach klinicznych fazy II i III dotyczących łuszczycy mogli zostać włączeni do otwartego badania kontynuacyjnego, w ramach którego podawano adalimumab przez co najmniej 108 dodatkowych tygodni.
Lithuanian: Pacientai, dalyvaujantys visuose II ir III fazės psoriazės tyrimuose, galėjo būti įtraukti į atvirą tęstinį tyrimą, kur adalimumabas buvo skiriamas dar bent 108 papildomas savaites.
Polish: Ampułko-strzykawkę lub wstrzykiwacz należy chronić przed światłem i wyrzucić, jeśli nie zostaną zużyte w okresie tych 14 dni.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas ar užpildytas švirkštiklis turi būti apsaugotas nuo šviesos ir turi būti sunaikintas, jei bus nepanaudotas per 14 dienų.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że odpowiedź kliniczna następuje zazwyczaj w ciągu 2-8 tygodni leczenia.
Lithuanian: Turimais duomenimis klinikinis atsakas paprastai pasiekiamas per 2-8 gydymo savaites.
Polish: U łącznie 347 pacjentów wykazujących trwałą odpowiedź na leczenie dokonano oceny w okresie odstawienia leczenia oraz po wznowieniu terapii w ramach otwartego badania kontynuacyjnego.
Lithuanian: 347 pacientai, kuriems buvo gautas stabilus atsakas, dalyvavo gydymo nutraukimo ir pakartotinio gydymo vertinime atviro tęstinio tyrimo metu.