FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 1,7 ml lösning i injektionsflaska för engångsbruk (typ I-glas) med propp (elastomer med fluorpolymerbeläggning) och försegling (aluminium) med snäpplock.
Norwegian Bokmål: 1,7 ml oppløsning i et hetteglass til engangsbruk (type I-glass) med propp (fluorpolymer-belagt elastomer) og forsegling (aluminium) med "flip-off"-hette.
Swedish: XGEVA innehåller sorbitol
Norwegian Bokmål: XGEVA inneholder sorbitol
Swedish: XGEVA minskade risken för att utveckla en SRE och utveckla flera SRE (första och efterföljande) hos patienter med skelettmetastaser från solida tumörer (se tabell 2).
Norwegian Bokmål: XGEVA reduserte risikoen for å utvikle en SRE og for å utvikle flere SRE-er (første og påfølgende) hos pasienter med benmetastaser fra solide tumorer (se tabell 2).
Swedish: Starten på behandlingen/ny behandlingskur bör skjutas upp för patienter med ej läkta, öppna mjukdelssår i munnen.
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling / ny behandlingssyklus skal utsettes hos pasienter med ikke-tilhelede, åpne lesjoner i munnens bløtvev.
Swedish: • Får ej skakas.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke ristes.
Swedish: Standardtester för att undersöka potentiell gentoxicitet av denosumab har inte utförts eftersom sådana tester inte är relevanta för denna molekyl.
Norwegian Bokmål: Standardtester for å undersøke denosumabs potensiale for gentoksisitet har ikke blitt evaluert, siden slike tester ikke er relevante for dette molekylet.
Swedish: Problem med munnen, tänderna eller käken
Norwegian Bokmål: Munn-, tann- eller kjeveproblemer
Swedish: Den kumulativa incidensen efter ett år var 1,1 % för denosumab respektive 0,6 % för zoledronsyra.
Norwegian Bokmål: Den kumulative forekomsten ved ett år var henholdsvis 1,1 % for denosumab og 0,6 % for zoledronsyre.
Swedish: Bland 190 patienter som kunde bedömas för objektivt tumörsvar, genomgick 55 patienter en operation för jättecellstumör i skelettet och av dessa genomgick 40 individer fullständig resektion.
Norwegian Bokmål: Av 190 personer som kunne evalueres for objektiv tumorrespons, gjennomgikk 55 personer kirurgi for kjempecelletumor i ben, hvorav 40 personer gjennomgikk fullstendig reseksjon.
Swedish: Kvinnor bör rådas att inte bli gravida under och i minst 5 månader efter behandlingen med XGEVA.
Norwegian Bokmål: Kvinner skal rådes til ikke å bli gravide under og i minst 5 måneder etter behandling med XGEVA.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor, tid till första SRE i studien
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-plott for tiden til første SRE i løpet av studien
Swedish: Symtomen på hypokalcemi i kliniska studier var bland annat parestesi eller muskelstelhet, ryckningar, spasmer och muskelkramper.
Norwegian Bokmål: Symptomer på hypokalsemi i kliniske studier omfattet parestesi eller muskelstivhet, rykninger, spasmer og muskelkramper.
Swedish: Första SRE Mediantid (månader)
Norwegian Bokmål: Første SRE Mediantid (måneder)
Swedish: Det primära effektmåttet var att påvisa non-inferiority för tiden till den första skelettrelaterade händelsen (SRE) i studien jämfört med zoledronsyra.
Norwegian Bokmål: Det primære utkommemåling var påvist non-inferioritet for tiden til første skjelettrelaterte hendelse (SRE) i løpet av studien sammenlignet med zoledronsyre.
Swedish: Ny primär malignitet1
Norwegian Bokmål: Ny primær malignitet1
Swedish: Låga kalciumhalter i blodet kan också leda till en förändrad hjärtrytm som kallas förlängt QT-intervall, vilket observeras med hjälp av elektrokardiografi (EKG).
Norwegian Bokmål: Lavt kalsiumnivå i blodet kan også føre til en endring i hjerterytmen som kalles QT-forlengelse, som kan ses på elektrokardiogram (EKG).
Swedish: Atypiska lårbensfrakturer kan inträffa med små eller inga skador i subtrokantär- och diafysregionerna.
Norwegian Bokmål: Atypiske lårbensbrudd kan forekomme ved små eller uten traumer i de subtrokantære og diafyseale delene av femur.
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys påvisade inte några kliniskt signifikanta förändringar i den systemiska exponeringen av denosumab vid steady-state med avseende på ålder (18 till 87 år), ras/etnicitet (svarta, latinamerikaner, asiater och kaukasier undersöktes), kön eller typ av solid tumör eller patienter med multipelt myelom.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse viste ingen klinisk signifikante forandringer i systemisk eksponering for denosumab ved steady state med hensyn til alder (18-87 år), rase/etnisitet (svarte, latinamerikanere, asiater og hvite ble undersøkt), kjønn eller type solid tumor eller pasienter med myelomatose.
Swedish: Läkaren kommer att följa upp dig för att upptäcka tecken och symtom på höga halter av kalcium efter att du har slutat ta XGEVA.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke deg med tanke på tegn og symptomer på høyt kalsiumnivå etter at du har sluttet å ta XGEVA.
Swedish: Dessa förändringar var delvis reversibla då hämningen av RANKL upphörde (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Disse forandringene var delvis reversible ved opphør av RANKL-hemming (se pkt.
Swedish: Neoplasier: benigna, maligna och ospecificerade (inklusive cystor och polyper)
Norwegian Bokmål: Benigne, maligne og uspesifiserte neoplasmer (inkludert cyster og polypper)
Swedish: 2 RECIST 1.1: Modifierade svarskriterier för solida tumörer (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) för utvärdering av tumörbörda baserat på datortomografi (CT)/magnetresonanstomografi (MRI) 3 EORTC: Modifierade kriterier från den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) för bedömning av metabolt svar genom användning av fluordeoxiglukos-positronemissionstomografi (FDG-PET) 4 Täthet/Storlek: Modifierade inverterade Choi-kriterier för utvärdering av tumörstorlek och -täthet med användning av Hounsfield-enheter baserat på CT/MRI
Norwegian Bokmål: 2 RECIST 1.1: Modifiserte evalueringskriterier for respons ved solide tumorer (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) for å evaluere tumorbyrde basert på datatomografi (CT)/magnetresonans (MR) 3 EORTC: Modifiserte kriterier fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer for å evaluere metabolsk respons ved bruk av positronemisjonstomografi med fluordeoksyglukose (FDG-PET) 4 Tetthet/størrelse: Modifiserte Inverse Choi-kriterier for å evaluere tumorstørrelse og -tetthet ved hjelp av Hounsfield-enheter basert på CT/MR
Swedish: Denosumab är en human monoklonal IgG2-antikropp producerad i en cellinje från däggdjur (ovarieceller från kinesisk hamster) med rekombinant DNA-teknik.
Norwegian Bokmål: Denosumab er et humant monoklonalt IgG2-antistoff som produseres i en pattedyrcellelinje (ovarieceller fra kinesisk hamster) ved rekombinant DNA-teknologi.
Swedish: Baserat på bästa svar RECIST 1.12
Norwegian Bokmål: RECIST 1.12
Swedish: Baserat på exponeringstiden finns det inte tillräckligt med data från patienter med jättecellstumör i skelettet för att bedöma risken för ONJ efter 2 år.
Norwegian Bokmål: Basert på eksponeringens varighet finnes det ikke tilstrekkelige data fra pasienter med gigantcelletumor i ben til å vurdere risikoen for ONJ utover 2 år.
Swedish: Patienter i fas II-studien som genomgick en fullständig resektion av jättecellstumör i skelettet behandlades i ytterligare 6 månader efter operationen i enlighet med studieprotokollet.
Norwegian Bokmål: Pasienter i fase II-studien som gjennomgikk fullstendig reseksjon av kjempecelletumor i ben, ble behandlet i ytterligere 6 måneder etter operasjonen i henhold til studieprotokollen.
Swedish: I kliniska prövningar var muskuloskeletal smärta mycket vanligt i både denosumab- och zoledronsyragruppen.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var muskel- og skjelettsmerter svært vanlig både i denosumab- og zoledronsyregruppen.
Swedish: Effekterna på lymfkörtlarna och tändernas felställning kvarstod dock och hos ett djur sågs minimal till måttlig mineralisering i flera vävnader (osäkert samband med behandlingen).
Norwegian Bokmål: Effekten på lymfeknuter og feil tannstilling vedvarte imidlertid, og det ble observert minimal til moderat mineralisering i flere vev hos ett dyr (det er usikkert om dette er behandlingsrelatert).
Swedish: Svarskriterierna var eliminering av jätteceller, baserat på en histologisk undersökning eller röntgenkonstaterad avsaknad av progression.
Norwegian Bokmål: Responskriteriene omfattet eliminering av kjempeceller basert på histopatologi eller manglende progresjon ved radiografi.
Swedish: Kontrollerade kliniska studier med XGEVA och patienter över 65 år med avancerad cancer med skelettengagemang påvisade liknande effekt och säkerhet hos äldre och yngre patienter.
Norwegian Bokmål: Kontrollerte kliniske studier av XGEVA hos pasienter over 65 år med fremskredne maligniteter i skjelettet viste lik effekt og sikkerhet hos eldre og yngre pasienter.
Swedish: Exempel på kliniska tecken på allvarlig symtomatisk hypokalcemi är förlängt QT-intervall, tetani, anfall och förändrad mental status (däribland koma) (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Eksempler på kliniske tegn på alvorlig symptomatisk hypokalsemi har omfattet forlenget QT-intervall, tetani, krampeanfall og endret mental status (inkludert koma) (se pkt.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 120 mg, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 120 mg, dvs. hovedsakelig "natriumfritt".
Swedish: Jättecellstumörer i skelettet kännetecknas av neoplastiska stromaceller som uttrycker RANK-liganden samt osteoklastliknande jätteceller som utrycker RANK.
Norwegian Bokmål: Kjempecelletumorer i ben karakteriseres av neoplastiske stromaceller som uttrykker RANK-ligand, og osteoklast-lignende kjempeceller som uttrykker RANK.
Swedish: Kontroll av kalciumhalten ska utföras (i) före den första dosen XGEVA, (ii) inom två veckor efter den första dosen, (iii) om det förekommer symtom som tyder på hypokalcemi (symtom beskrivs i avsnittt 4.8).
Norwegian Bokmål: Måling av kalsiumnivåene bør gjøres (i) før første dose av XGEVA, (ii) innen to uker etter første dose, (iii) dersom det oppstår mistenkte symptomer på hypokalsemi (se pkt.
Swedish: Patienter som behandlas med XGEVA ska inte samtidigt behandlas med bisfosfonater.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med XGEVA, bør ikke få samtidig behandling med bisfosfonater.
Swedish: Vid användning av en känslig immunanalys uppvisade < 1 % av patienterna som behandlades med denosumab i upp till 3 år positivt resultat för förekomst av icke-neutraliserande bindande antikroppar utan tecken på förändringar i farmakokinetik, toxicitet eller kliniskt svar.
Norwegian Bokmål: I en sensitiv immunologisk undersøkelse testet < 1 % av pasienter behandlet med denosumab i opptil 3 år positivt for ikke-nøytraliserende, bindende antistoffer, uten evidens på endret farmakokinetikk, toksisitet eller klinisk respons.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder XGEVA
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker XGEVA
Swedish: • Före behandlingen ska du tala om för läkaren eller sjuksköterskan (vårdpersonal) om du har några mun- eller tandrelaterade problem.
Norwegian Bokmål: • Før du mottar behandling, må du si ifra til legen/sykepleieren (helsepersonell) hvis du har problemer med munnen eller tennene.
Swedish: Patienter ska övervakas med hjälp av röntgenundersökningar för tecken på tumörer, ny radiolucens eller osteolys.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes med tanke på radiologiske tegn på malignitet, ny radiolucens eller osteolyse.
Swedish: Varje 1,7 ml lösning innehåller 78 mg sorbitol (E420).
Norwegian Bokmål: 1,7 ml oppløsning inneholder 78 mg sorbitol (E420).
Swedish: Tiden fram till en förbättrad smärtsituation (dvs. ≥ 2 punkters minskning av värsta smärta från baseline i BPI-SF-frågeformuläret) var liknande för denosumab och zoledronsyra i var och en av studierna och i de kombinerade analyserna.
Norwegian Bokmål: Tid til smertelindring (dvs. nedgang på ≥ 2 poeng fra baseline i skåren for verste smerte i henhold til BPI-SF) var lik for denosumab og zoledronsyre i hver studie og de integrerte analysene.
Swedish: Låga halter av kalcium i blodet
Norwegian Bokmål: Lavt kalsiumnivå i blodet
Swedish: Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos vuxna med avancerade maligniteter som involverar skelettet
Norwegian Bokmål: Forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos voksne med fremskredne maligniteter som involverer skjelettet
Swedish: När XGEVA tagits ut från kylskåpet kan det förvaras vid rumstemperatur (upp till 25 °C) i upp till 30 dagar i originalförpackningen.
Norwegian Bokmål: Etter at XGEVA er tatt ut av kjøleskapet, kan det oppbevares ved romtemperatur (opptil 25 °C) i originalbeholderen i opptil 30 dager.
Swedish: I kliniska prövningar har XGEVA administrerats tillsammans med standardbehandlingar av cancer och till försökspersoner som tidigare behandlats med bisfosfonater.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har XGEVA blitt administrert i kombinasjon med standard kreftbehandling samt hos forsøkspersoner som tidligere hadde fått bisfosfonater.
Swedish: ONJ har också diagnostiserats efter avslutad XGEVA-behandling, där de flesta fall inträffat inom 5 månader efter den sista dosen.
Norwegian Bokmål: ONJ er også påvist etter at behandling med XGEVA er avsluttet, og de fleste tilfeller oppstod i løpet av 5 måneder etter siste dose.
Swedish: En biverkning som kallas osteonekros i käken (skelettskador i käken) har rapporterats som vanligt förekommande (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) hos patienter som får XGEVA-injektioner mot cancerrelaterade tillstånd.
Norwegian Bokmål: En bivirkning som kalles osteonekrose i kjeven (skade på bena i kjeven) er rapportert som vanlig (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) hos pasienter som har fått XGEVA-injeksjoner ved kreftrelaterte tilstander.
Swedish: Kontakta läkare om du drabbas av ny eller ovanlig smärta i höft, ljumske eller lår.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen dersom du merker nye eller uvanlige smerter i hoften, lysken eller låret.
Swedish: Hypokalcemi kan uppträda när som helst under behandlingen med XGEVA.
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi kan oppstå når som helst under behandling med XGEVA.
Swedish: Denosumabs farmakokinetik förväntas inte påverkas av leverfunktionsnedsättning.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til denosumab forventes ikke å bli påvirket av nedsatt leverfunksjon.
Swedish: Av de 35 patienter som ingick i effektanalysen uppvisade 85,7 % (95% KI: 69,7, 95,2) ett behandlingssvar på XGEVA.
Norwegian Bokmål: Av de 35 pasientene som deltok i effektanalysen, responderte 85,7 % (95 % KI: 69,7; 95,2) på behandling med XGEVA.
Swedish: Första SRE eller HCM Mediantid (månader)
Norwegian Bokmål: Første SRE eller HCM Mediantid (måneder)
Swedish: • För administrering av denosumab rekommenderas en 27-gauge-nål.
Norwegian Bokmål: • En 27 gauge kanyle anbefales for administrering av denosumab.
Swedish: Klinisk effekt hos patienter med multipelt myelom
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt hos pasienter med myelomatose
Swedish: Hur XGEVA ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer XGEVA Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Swedish: Första strålbehandling av skelettet Riskkvot (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Første strålebehandling av benet Hasard ratio (95 % KI)
Swedish: Om patienten drabbas av hypokalcemi under behandlingen med XGEVA kan det bli nödvändigt med ytterligare behandling med kalciumtillskott samt ytterligare kontroller.
Norwegian Bokmål: Hvis hypokalsemi inntreffer under behandling med XGEVA, kan det være nødvendig med ytterligere kalsiumtilskudd og ytterligere overvåking.
Swedish: Förändringarna betraktades inte som kliniskt relevanta, eftersom farmakodynamiska effekter baserade på markörer för skelettomsättning var oförändrade inom ett brett kroppsviktintervall.
Norwegian Bokmål: Forandringene ble ikke ansett for å være klinisk relevante, siden farmakodynamiske effekter basert på benomsetningsmarkørene var konsistente over et bredt spekter av ulike kroppsvekter.
Swedish: Patienter som uppvisar sådana symtom bör utredas för partiell lårbensfraktur.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får slike symptomer, skal undersøkes med tanke på et inkomplett lårbensbrudd.
Swedish: Om halten av kalcium i blodet är låg kan din läkare ge dig kalciumtillskott innan du börjar behandlingen med XGEVA.
Norwegian Bokmål: Hvis kalsiumnivået i blodet er lavt, kan legen bestemme seg for å gi deg kalsiumtilskudd før du starter med behandling av XGEVA.
Swedish: De flesta av dessa fall har inträffat under de första behandlingsveckorna, men det kan förekomma efter denna period.
Norwegian Bokmål: 4.8), der de fleste tilfellene har forekommet i de første ukene etter oppstart av behandling, men det kan oppstå senere.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Vid en post-hoc-analys i studie 2 (patienter med andra solida tumörer eller multipelt myelom) undersöktes total överlevnad för de tre tumörtyper som användes för stratifiering (icke-småcellig lungcancer, multipelt myelom och övriga).
Norwegian Bokmål: En post hoc-analyse i studie 2 (pasienter med andre solide tumorer eller myelomatose) undersøkte generell overlevelse for de 3 tumortypene som ble brukt for stratifisering (ikke-småcellet lungekreft, myelomatose og andre typer).
Swedish: Alla patienter bör uppmanas att iaktta god munhygien, gå på regelbundna tandkontroller samt omedelbart rapportera eventuella orala symtom som tandrörlighet, smärta, svullnad eller sår som inte läker eller utsöndrar vätska under behandlingen med denosumab.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter skal oppfordres til å opprettholde god munnhygiene, gjennomgå rutinemessige tannkontroller og umiddelbart rapportere eventuelle orale symptomer som løse tenner, smerter eller hevelser, eller sår som ikke heles eller avgir puss under behandling med denosumab.
Swedish: Hur du använder XGEVA
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker XGEVA
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du utvecklar något av följande symtom medan du behandlas med XGEVA (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du utvikler noen av disse symptomene mens du behandles med XGEVA (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer):
Swedish: Osteonekros i yttre hörselgången3,4
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i ytre øregang3, 4
Swedish: Hos hanmöss som genmodifierats för att uttrycka huRANKL (knockinmus) och som utsattes för en transkortikal fraktur fördröjde denosumab avlägsnandet av brosk och remodelleringen av kallus jämfört med kontroller, men den biomekaniska styrkan påverkades inte negativt.
Norwegian Bokmål: Hos hannmus som ble genmodifisert til å uttrykke huRANKL (knock-in-mus), og som ble utsatt for en transkortikal fraktur, forsinket denosumab fjerningen av brusk og remodelleringen av bruddcallus, sammenlignet med kontrollgruppen, men den biomekaniske styrken ble ikke negativt påvirket.
Swedish: I studie 6 ingick 507 vuxna eller skelettmogna ungdomar med jättecellstumör i skelettet och belägg för mätbart aktiv sjukdom.
Norwegian Bokmål: Studie 6 omfattet 507 voksne eller skjelettmodne ungdommer med kjempecelletumor i ben og tegn på målbar aktiv sykdom.
Swedish: Andel försökspersoner utan SRE
Norwegian Bokmål: Andel forsøkspersoner som ikke utviklet SRE
Swedish: Försämrad bentillväxt, förändrade tillväxtplattor och försämrad tanderuption observerades också i studier där neonatala råttor gavs RANKL-hämmare och dessa förändringar var delvis reversibla när administreringen av RANKL-hämmare avslutades.
Norwegian Bokmål: Redusert benvekst, endrede vekstskiver og nedsatt tannfrembrudd ble også observert i studier av nyfødte rotter som ble gitt RANKL-hemmere, og disse endringene var delvis reversible da doseringen av RANKL-hemmere ble seponert.
Swedish: Zoledronsyra (N = 859)
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre (N = 859)
Swedish: XGEVA används av vuxna patienter med framskriden cancer för att förhindra de allvarliga komplikationer som skelettmetastaser kan orsaka (till exempel frakturer, tryck på ryggmärgen eller behovet av strålbehandling eller kirurgi).
Norwegian Bokmål: XGEVA brukes hos voksne med fremskreden kreft for å forhindre alvorlige komplikasjoner som følge av benmetastase (f.eks. brudd, trykk på ryggmargen eller behov for strålebehandling eller kirurgi).
Swedish: I en post-hoc-analys av det kombinerade datasetet var mediantiden till en försämrad smärtsituation (> 4 punkter för värsta smärta) hos patienter med lindrig eller ingen smärta vid baseline längre för XGEVA jämfört med zoledronsyra (198 jämfört med 143 dagar) (p = 0,0002).
Norwegian Bokmål: I en post hoc-analyse av det kombinerte datasettet ble mediantiden til forverret smerte (skår for verste smerte på > 4 poeng) hos pasienter som hadde mild eller ingen smerte ved baseline, forlenget med XGEVA sammenlignet med zoledronsyre (198 mot 143 dager) (p = 0,0002).
Swedish: I prekliniska studier av benkvaliteten hos apor vid långtidsbehandling med denosumab medförde minskningar av benomsättningen en förbättrad benstyrka och tillkomst av en normal benhistologi.
Norwegian Bokmål: I prekliniske benkvalitetsstudier av aper som fikk langvarig behandling med denosumab, ble reduksjoner i benomsetningen assosiert med forbedret benstyrke og normal benhistologi.
Swedish: • smärta i skelettet, lederna eller musklerna som ibland kan vara kraftig
Norwegian Bokmål: • skjelett-, ledd- og/eller muskelsmerter som iblant kan være kraftige
Swedish: Det rekommenderas inte att du använder XGEVA om du är gravid.
Norwegian Bokmål: XGEVA anbefales ikke dersom du er gravid.
Swedish: Efter marknadsintroduktionen har fall av överkänslighet, däribland sällsynta fall av anafylaktiska reaktioner, rapporterats hos patienter som fått XGEVA.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om tilfeller av overfølsomhet, herunder sjeldne tilfeller av anafylaktiske reaksjoner, hos pasienter som har tatt XGEVA.
Swedish: Din läkare kan rekommendera en tandundersökning innan du får börja behandlingen med XGEVA.
Norwegian Bokmål: Legen kan anbefale en undersøkelse hos tannlege før du begynner behandling med XGEVA.
Swedish: XGEVA har i kliniska studier givits i doser upp till 180 mg var 4:e vecka och 120 mg varje vecka under 3 veckor.
Norwegian Bokmål: XGEVA er administrert i kliniske studier ved bruk av doser opptil 180 mg hver 4. uke og 120 mg i uken i 3 uker.
Swedish: XGEVA är en injektionsvätska, lösning (injektion).
Norwegian Bokmål: XGEVA er en injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske).
Swedish: Övervakning av kalciumnivåerna samt adekvat intag av kalcium och vitamin D är särskilt viktigt för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Overvåking av kalsiumnivåene og adekvat inntak av kalsium og D-vitamin er særlig viktig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Swedish: Andra läkemedel och XGEVA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og XGEVA
Swedish: Ett beslut måste fattas om kvinnan ska avstå från amningen eller avstå från behandling med XGEVA efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Norwegian Bokmål: Det må tas en beslutning om å avstå fra ammingen eller avstå fra XGEVA-behandlingen, der det tas hensyn til fordelene ved amming for den nyfødte / spedbarnet og fordelene ved behandling for kvinnen.
Swedish: Data saknas om denosumabs påverkan på fertilitet hos människa.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilgjengelige data om effekten av denosumab på human fertilitet.
Swedish: Första och efterföljande SRE Genomsnittligt antal händelser/patient Incidenskvot (95 % CI) Skelettmorbiditetsincidens per år
Norwegian Bokmål: Første og påfølgende SRE Gjennomsnittsantall hendelser/pasienter Progresjonsforhold (95 % KI) Sykdomsfrekvens i skjelettet per år
Swedish: Tillfälliga avbrott i behandlingen av XGEVA bör övervägas tills tillståndet förbättras och bidragande riskfaktorer begränsas om möjligt.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å avbryte behandlingen med XGEVA midlertidig til lidelsen er bedret og de bidragende risikofaktorene om mulig er minsket.