FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rubracan vaikuttava aine rukaparibi estää poly(ADP-riboosi)polymeraasi (PARP) -nimiseen ryhmään kuuluvien proteiinien toiminnan.
Czech: Léčivá látka v přípravku Rubraca, rukaparib, blokuje činnost skupiny bílkovin zvaných poly(ADPribóza)polymerázy (PARP), které pomáhají opravit poškozenou DNA v buňkách (jak v normálních, tak v nádorových).
Finnish: Mitä riskejä Rubracaan liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rubraca?
Finnish: Sitä voidaan käyttää ylläpitohoitona potilaille, joiden uusiutunut syöpä on parantunut (osittain tai kokonaan) platinapohjaisilla syöpälääkkeillä annetun hoidon jälkeen.
Czech: Přípravek lze použít k udržovací léčbě u pacientek, u nichž došlo k (částečnému nebo úplnému) vymizení recidivujícího karcinomu po léčbě protinádorovými léčivými přípravky na bázi platiny.
Finnish: Tämä Rubracan hyöty todettiin potilailla siitä riippumatta, oliko heillä BRCA-mutaatio vai ei.
Czech: Tento přínos přípravku Rubraca byl pozorován u pacientek s mutací BRCA nebo bez ní.
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta syövän hoitamisesta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Czech: Léčbu přípravkem Rubraca by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rubracan haittavaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Rubraca je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Normaaleissa soluissa DNA:n korjaamiseen on vaihtoehtoinen mekanismi, joka ei kuitenkaan toimi kunnolla syöpäsoluissa, joissa on BRCA-geenien mutaatioita.
Czech: V normálních buňkách existuje alternativní mechanismus pro opravu DNA,
Finnish: Ylläpitohoitona käytettävää Rubracaa tutkittiin tutkimuksessa, johon osallistui 564 munasarjasyöpää sairastavaa potilasta.
Czech: Udržovací léčba přípravkem Rubraca byla zkoumána ve studii na 564 pacientkách s karcinomem vaječníků, který vymizel (částečně nebo úplně) po léčbě protinádorovými léčivými přípravky na bázi platiny.
Finnish: Oireet, joista sinun on oltava tietoinen
Czech: Příznaky, o kterých byste měla vědět
Finnish: Voit tarvita lääkärinhoitoa.
Czech: Může být nutná lékařská pomoc.
Finnish: Mahdollista riskiä ei voida poissulkea havaitun turvallisuusmarginaalin perusteella.
Czech: Možné riziko nelze vyloučit na základě pozorovaného bezpečnostního rozpětí.
Finnish: • pidettävä vaatetusta, joka peittää pään, käsivarret ja jalat
Czech: • máte nosit oblečení, které chrání hlavu, paže a nohy,
Finnish: NA: Not Achieved (Ei saavutettu)
Czech: ND: Nebylo dosaženo
Finnish: Ole varovainen, jos tunnet olosi väsyneeksi tai pahoinvoivaksi.
Czech: Buďte opatrná, pokud se budete cítit unavená nebo budete mít pocit na zvracení.
Finnish: ARIEL3-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset
Czech: Výsledky účinnosti studie ARIEL3
Finnish: • palaminen auringossa
Czech: • spálení sluncem
Finnish: • Ota tabletit kerran aamulla ja kerran illalla, noin 12 tunnin välein.
Czech: • Užívejte jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer přibližně s odstupem 12 hodin.
Finnish: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,
Czech: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta,
Finnish: Kokonaiselinajan mediaania ei saavutettu tässä populaatiossa.
Czech: Medián celkového přežívání nebyl u této populace dosažen.
Finnish: Ole varovainen suorassa auringonvalossa
Czech: Dávejte si pozor na přímé sluneční záření.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Czech: Tento lék nebyl zkoumán u této věkové skupiny.
Finnish: Lääkäri saattaa myös tehdä viikoittaisia testejä, jos sinulla on vähäiset verisolujen määrät pitkän aikaa.
Czech: Váš lékař také může provést týdenní vyšetření, pokud máte nízký počet krevních buněk po dlouhou dobu.
Finnish: NA (21,7-NA)
Czech: ND (21,7-ND)
Finnish: • On tärkeää, että jatkat Rubraca-valmisteen käyttöä joka päivä, niin pitkään kuin lääkäri määrää sitä sinulle.
Czech: • Je důležité, abyste užívala přípravek Rubraca každý den - dokud Vám jej bude lékař předepisovat.
Finnish: Tutkimuksista tehtiin myös etenemisvapaan elinajan (progression-free survival PFS) analyysi.
Czech: Byla také provedena analýza přežití bez progrese (PFS).
Finnish: Yksi pahvipakkaus sisältää yhden pullon.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu lahvičku.
Finnish: • Tabletit voidaan ottaa ilman ruokaa tai ruuan kanssa.
Czech: • Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24. toukokuuta 2018 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13. maaliskuuta 2019
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 13. března 2019
Finnish: • Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Czech: • Neukončujte užívání tohoto přípravku bez předchozí porady se svým lékařem.
Finnish: • Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa tehokkaimmista ehkäisymenetelmistä.
Czech: • Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem o nejúčinnějších antikoncepčních metodách.
Finnish: • jos olet allerginen rukaparibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) • jos imetät.
Czech: • jestliže jste alergická na rukaparib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat:
Czech: Jiné nežádoucí účinky zahrnují:
Finnish: Annokset tulisi ottaa noin 12 tunnin välein.
Czech: Dávky se mají užívat přibližně s odstupem 12 hodin.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että rukaparibi voi vaikuttaa syntymättömään lapseen.
Czech: Je to proto, že rukaparib může ovlivnit nenarozené dítě.
Finnish: Platina-refraktaarisessa populaatiossa (N=7) ei havaittu vastetta.
Czech: U populace rezistentní na platinu (N=7) nebylo dosaženo žádné odpovědi.
Finnish: Kaikkiaan 32 % potilaista oli saanut täydellisen vasteen (CR) heidän viimeisimmälle hoidolleen.
Czech: Celkem 32 % pacientek dosáhlo úplné odpovědi (CR) na poslední léčbu.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos huomaat minkä tahansa seuraavista haittavaikutuksista - saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud si všimnete některých nežádoucích účinků - může být nutná neodkladná léčba:
Finnish: Jos sinulla on tiettyjä haittavaikutuksia, lääkäri voi määrätä pienemmän annoksen tai keskeyttää tilapäisesti hoitosi.
Czech: Pokud máte určité nežádoucí účinky, může Vám lékař doporučit nižší dávku nebo dočasně ukončit Vaši léčbu.
Finnish: Rukaparibihoidon kesto potilailla, joille kehittyi MDS/AML, vaihteli alle 1 kuukaudesta noin 28 kuukauteen.
Czech: Doba trvání léčby rukaparibem u pacientek, u kterých se vyvinul MDS/AML, se pohybovala od méně než 1 měsíc do přibližně 28 měsíců.
Finnish: - Muut aineet ovat:
Czech: - Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou:
Finnish: Tästä syystä valmisteen käyttöä näille potilaille ei suositella.
Czech: Proto se užívání u této populace pacientek nedoporučuje.
Finnish: Merkittävää P-gp:n estoa ei havaittu in vivo (ks. kohta 4.5).
Czech: In vivo nebyla pozorována žádná významná inhibice P-gp (bod 4.5).
Finnish: Raskaana oleville naisille on kerrottava mahdollisesta sikiöön kohdistuvasta riskistä.
Czech: Těhotné ženy mají být informovány o možném riziku pro plod.
Finnish: Platinaherkät N=79
Czech: Citlivé na platinu n=79
Finnish: Ainoa vakava haittavaikutus, joka ilmeni > 2 %:lla potilaista, oli anemia (5 %).
Czech: Jediným závažným nežádoucím účinkem vyskytujícím se u > 2 % pacientek byla anemie (5 %).
Finnish: Rukaparibin keskimääräinen puoliintumisaika (t1/2) oli 25,9 tuntia.
Czech: Průměrný poločas (t1/2) rukaparibu byl 25,9 hodin.
Finnish: Yhteenveto tehoa koskevista tuloksista on taulukossa 4 ja kuvassa
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 4 a na obrázku 1.
Finnish: Joidenkin iäkkäiden (≥ 65-vuotiaiden) potilaiden suurempaa herkkyyttä haittatapahtumille ei voida poissulkea.
Czech: Vyšší citlivost některých starších pacientek (ve věku ≥65 let) na nežádoucí příhody nelze vyloučit.
Finnish: Trombosytopenia ja anemia johtivat hoidon lopettamiseen 1,8 %:lla ja 2,1 %:lla potilaista.
Czech: Trombocytopenie a anemie vedly k ukončení léčby u 1,8 % a 2,1 % pacientů.
Finnish: Ruoan vaikutuksen farmakokinetiikkaan ei katsottu olevan kliinisesti merkittävää.
Czech: Účinek potravy na farmakokinetiku nebyl považován z klinicky významný.
Finnish: Mikään tapauksista ei täyttänyt Hy's Law -kriteereitä lääkkeiden aiheuttamasta maksavauriosta.
Czech: Žádné příhody nesplňovaly tzv. Hy's Law kritéria pro lékové poškození jater.
Finnish: Tehoa koskevista tuloksista, jotka ovat peräisin kaikilta hoidetuilta potilailta, on laadittu yhteenveto taulukkoon 5.
Czech: Výsledky účinnosti od léčených pacientek jsou shrnuty v tabulce 5.
Finnish: NA (NA-NA)
Czech: ND (ND-ND)
Finnish: PFS-analyysia tehtäessä OS-tiedot eivät olleet valmiita (22 % tapahtumista).
Czech: V době analýzy PFS nebyly údaje týkající se OS úplné (22 % příhod).
Finnish: Tämä tehdään siksi, että Rubraca voi aiheuttaa seuraavien verisolujen vähäisiä määriä:
Czech: To je proto, že přípravek Rubraca může způsobit nízký počet krevních buněk:
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100- < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000- < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000- < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Hän saattaa keskeyttää Rubraca-hoidon siihen saakka, kunnes verisolujesi määrät kohentuvat.
Czech: Může zastavit léčbu přípravkem Rubraca, dokud se počty Vašich krevních buněk nezlepší.
Finnish: Neljällä (0.4 %) potilaalla ilmoitettiin CTCAE:n aste 3 reaktioita.
Czech: Čtyři (0,4 %) pacientky hlásily reakci stupně 3 dle CTCAE.
Finnish: Lääkäri saattaa testata luuytimesi ongelmien tarkistamiseksi.
Czech: Váš lékař může provést vyšetření kostní dřeně, aby zkontroloval jakékoli problémy.
Finnish: Verisolujen vähäisen määrän merkkejä ja oireita ovat kuume, infektio, mustelmat tai verenvuoto.
Czech: Známky a příznaky nízkého počtu krevních buněk zahrnují horečku, infekci, tvorbu podlitin nebo krvácení.
Finnish: b Sisältää laboratoriolöydökset c Sisältää uupumuksen, astenian ja letargian
Czech: b Včetně laboratorních nálezů c Zahrnuje únavu, astenii a letargii
Finnish: On olemassa vain vähän kliinisiä tietoja 75-vuotiaista ja sitä iäkkäämmistä potilaista.
Czech: U pacientek ve věku 75 let a starších jsou k dispozici omezené údaje.
Finnish: Annoksen muuttamista voidaan harkita, jos se on kliinisesti aiheellista havaittujen haittavaikutusten perusteella.
Czech: Lze zvážit úpravy dávky, pokud je to klinicky indikováno podle pozorovaných nežádoucích účinků.
Finnish: On tärkeää hoitaa nämä tapahtumat ennakoivasti, jotta vältytään pitkittyneeltä tai vaikeammalta pahoinvoinnilta/oksentelulta, jotka voivat mahdollisesti johtaa komplikaatioihin, kuten nestehukkaan tai sairaalahoitoon.
Czech: Je důležité tyto příhody proaktivně léčit, aby nedošlo k výskytu dlouhodobých či závažnějších příhod nauzey/zvracení, které mohou vést ke komplikacím, jakými jsou např. dehydratace či hospitalizace.
Finnish: Nämä reaktiot ovat hallittavissa normaalilla lääkehoidolla ja/tai vaikea-asteisemmissa tapauksissa annosta muuttamalla.
Czech: Tyto reakce lze léčit běžnou léčbou anebo u závažnějších případů úpravou dávky.
Finnish: Kaikilla potilailla oli mahdollisia MDS:n/AML:n kehittymisen myötävaikuttavia tekijöitä: kaikissa tapauksissa potilaat olivat saaneet aiemmin platinaa sisältävää solunsalpaajahoitoa ja/tai muita DNA:ta vaurioittavia aineita.
Czech: Všechny pacientky měly potenciální přispívající faktory pro rozvoj MDS/AML; ve všech případech podstoupily pacientky dříve režimy chemoterapie obsahující platinu a/nebo jiné látky poškozující DNA.
Finnish: Potilaat, jotka olivat joutuneet sairaalahoitoon suolitukoksen takia viimeisen 3 kuukauden sisällä,suljettiin pois tutkimuksesta.
Czech: Pacientky, které byly hospitalizovány kvůli neprůchodnosti střev v posledních 3 měsících byly z účasti vyloučeny.
Finnish: • vähäinen verisolujen määrä voi olla merkki vakavasta luuydinongelmasta - kuten myelodysplastisesta oireyhtymästä (MDS) tai akuutista myelooisesta leukemiasta (AML).
Czech: • nízký počet krevních buněk může být známkou závažného problému v kostní dřeni - jako je „myelodysplastický syndrom" (MDS) nebo „akutní myeloidní leukemie" (AML).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ei havaittu kliinisesti merkittävää yhteyttä ennustetun vakaan tilan altistuksen ja potilaan iän, rodun ja kehonpainon välillä.
Czech: Podle populační farmakokinetické analýzy nebyly identifikovány žádné klinicky významné souvislosti mezi predikovanou ustálenou expozicí a věkem, rasou a tělesnou hmotností pacienta.
Finnish: • Tavallinen suositeltu annos on 600 mg kahdesti päivässä.
Czech: • Obvyklá doporučená dávka je 600 mg dvakrát denně.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin 1 viikon annostelun jälkeen.
Czech: Po dávkování trvajícím 1 týden se dosáhlo ustáleného stavu.
Finnish: Miten paljon lääkettä otetaan
Czech: Jakou dávku budete užívat
Finnish: Mikäli pitoisuudet eivät ole palautuneet CTCAE:n asteelle 1 tai sitä parempaan tilanteeseen 4 viikon jälkeen, potilas on lähetettävä hematologin jatkotutkimuksiin.
Czech: Pokud nedojde po 4 týdnech ke zotavení na stupeň 1 dle CTCEAE nebo nižší, má být pacientka odeslána na další vyšetření k hematologovi.
Finnish: N=106
Czech: Primární účinnost n=106
Finnish: • joka kuukausi Rubraca-hoidon aikana.
Czech: • každý měsíc během léčby přípravkem Rubraca
Finnish: Absoluuttista oraalista biologista hyötyosuutta ei ole määritetty 600 mg:n annoksella.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po perorálním podání při dávce 600 mg nebyla stanovena.
Finnish: Potilailla, joilla on muutoksia (mutaatioita) BRCA-nimisissä geeneissä, on riski useiden erityyppisten syöpien kehittymiseen.
Czech: Pacientky se změnami (mutacemi) genů označených jako BRCA (gen karcinomu prsu) mají riziko vývoje mnoha typů rakoviny.
Finnish: Epäillyn yliannostuksen sattuessa lääkärin on noudatettava yleisiä tukitoimenpiteitä ja hoidettava potilasta oireenmukaisesti.
Czech: V případě podezření na předávkování mají lékaři postupovat podle obecných podpůrných opatření a měli by provádět symptomatickou léčbu.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja ottaa verikokeet verisolujen määrän tarkistamiseksi
Czech: Vyšetření krve Váš lékař nebo zdravotní sestra provedou vyšetení krve pro kontrolu počtu Vašich krevních buněk:
Finnish: Nämä tapahtumat ilmenivät muutaman ensimmäisen rukaparibihoitoviikon aikana, ne olivat kumoutuvia ja olivat harvoin yhteydessä bilirubiiniarvojen suurenemiseen.
Czech: Tyto účinky se vyskytly během několika prvních týdnů léčby rukaparibem, byly reverzibilní a vzácně souvisely se zvýšením bilirubinu.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Rubraca
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Rubraca
Finnish: K67 P6K2, Irlanti
Czech: K67 P6K2, Irsko
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta 4.
Czech: Pro více informací viz bod 4.
Finnish: Rubraca-valmistetta ei saa antaa alle 18 vuoden ikäisille lapsille.
Czech: Dětem mladším 18 let nesmí být přípravek Rubraca podáván.
Finnish: Ota sen jälkeen seuraava annos tavalliseen aikaan.
Czech: Pak užijte další dávku v obvyklou dobu.
Finnish: • punaiset läiskät iholla.
Czech: • červené fleky na kůži
Finnish: Rukaparibi ei ollut mutageeninen bakteerien käänteismutaatiotestissä (Amesin testi).
Czech: Rukaparib neměl mutagenní účinky v testu bakteriální reverzní mutace (Amesův test).
Finnish: Yksi pullo sisältää 60 kalvopäällysteistä tablettia.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 60 potahovaných tablet.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä ja oireita siitä, että Rubraca vaikuttaa mahaasi.
Czech: Může se jednat o známky a příznaky účinků přípravku Rubraca na Váš žaludek.
Finnish: Rubraca-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Rubraca u dětí nebo dospívajících do 18 let nebyla stanovena.
Finnish: Ulosteessa todetusta kertymästä 90 % saavutettiin 168 tuntia annoksen jälkeen.
Czech: Devadesát procent pozorovaného vyloučení stolicí bylo dosaženo během 168 hodin po podání dávky.
Finnish: Suositellut annosmuutokset Annoksen vähentäminen Annos
Czech: Doporučené úpravy dávky Snížení dávky
Finnish: Asteen 4 haittavaikutukset edellyttävät hoidon muuttamista (ks. taulukko 2).
Czech: Reakce stupně 4 vyžadují úpravu léčby (viz tabulka 2).
Finnish: Koska näiden kuljettajaproteiinien esto voi lisätä metformiinin eliminaatiota munuaisista ja vähentää metformiinin maksaan ottoa, varovaisuutta suositellaan annettaessa metformiinia samanaikaisesti rukaparibin kanssa.
Czech: Protože inhibice těchto transportérů by mohla zvýšit renální eliminaci metforminu a snížit vychytávání metforminu v játrech, doporučuje se opatrnost při současném podávání metforminu s rukaparibem.
Finnish: • korkeat kolesterolipitoisuudet
Czech: • vysoké hladiny cholesterolu
Finnish: Lymfopeniab
Czech: Lymfopenieb
Finnish: • hengenahdistus, väsymyksen tunne, kalpea iho, tai nopea sydämensyke - nämä voivat olla merkkejä vähäisestä punasolujen määrästä (anemiasta)
Czech: • dušnost, pocit únavy, bledost pokožky nebo zrychlený srdeční tep - může se jednat o známky nízkého počtu červených krvinek (anemie)
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Ikä, rotu ja kehonpaino
Czech: Věk, rasa a tělesná hmotnost
Finnish: Hoitoa jatkettiin taudin etenemiseen tai kestämättömien haittavaikutusten ilmaantumiseen asti.
Czech: Pacientky pokračovaly v léčbě až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Finnish: • kuume tai infektio - nämä voivat olla merkkejä vähäisestä valkosolujen määrästä (neutropeniasta).
Czech: • horečka nebo infekce - může se jednat o známky nízkého počtu bílých krvinek (neutropenie)
Finnish: Keskimääräinen absoluuttinen oraalinen biologinen hyötyosuus 12-120 mg:n rukaparibikertaannoksen jälkeen oli 36 %.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost po jednorázové perorální dávce 12 až 120 mg rukaparibu byla 36 %.
Finnish: Rubraca-valmisteen käyttö on keskeytettävä tai annosta on vähennettävä taulukon 1 mukaisesti (ks. kohta 4.2) ja verisolujen määriä on seurattava viikoittain toipumiseen saakka.
Czech: Léčba přípravkem Rubraca se má přerušit nebo se má snížit dávka podle tabulky 1 (viz bod 4.2) a každý týden má být prováděno vyšetření krevního obrazu až do zotavení.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Rubraca voi vaikuttaa siihen, miten jotkin lääkkeet toimivat.
Czech: Je to proto, že přípravek Rubraca ovlivnit způsob účinku jiných léků.
Finnish: Mikäli MDS:ää/AML:aa epäillään, potilas on lähetettävä hematologin jatkotutkimuksiin, ml. luuydintutkimukseen ja verinäytteen ottoon sytogeneettistä tutkimusta varten.
Czech: V případě suspektního MDS/AML má být pacientka odeslána na další vyšetření k hematologovi, včetně vyšetření kostní dřeně a odběru krve na cytogenetické vyšetření.
Finnish: Muiden vähäisten metaboliittien osuus plasman radioaktiivisuudesta oli 13,8 %.
Czech: Další méně významné metabolity tvořily 13,8 % radioaktivity v plazmě.
Finnish: Maksan toimintaa seurataan viikoittain, kunnes aste on ≤ 2
Czech: Sledujte funkci jater každý týden až do dosažení stupně ≤ 2.
Finnish: Jatketaan rukaparibihoitoa edellyttäen, että bilirubiini on < ULN ja alkalinen fosfataasi on < 3 x ULN
Czech: Pokračujte v léčbě rukaparibem za předpokladu, že je hladina bilirubinu < HHN a alkalické fosfatázy < 3 x HHN.
Finnish: Rukaparibia voidaan käyttää vaikea-asteista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille vain siinä tapauksessa, että mahdollinen hyöty on haittaa suurempi.
Czech: Rukaparib může být použit u pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin pouze v případě, že možný přínos převáží riziko.
Finnish: Rukaparibihoito on aloitettava ja sitä on valvottava lääkärin toimesta, joka on perehtynyt syöpälääkevalmisteiden käyttöön.
Czech: Léčba rukaparibem má být zahájena a kontrolována lékařem, který má zkušenosti s použitím protinádorových léčivých přípravků.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista oli lieviä tai kohtalaisia (aste 1 tai 2).
Czech: Většina nežádoucích účinků byla mírná až středně závažná (stupeň 1 nebo 2).
Finnish: Kohonneet ASAT-/ALAT-arvot on ehkä hoidettava hoidon keskeytyksellä ja/tai annosta pienentämällä, kuten on kuvattu taulukossa 2 (ks. kohta 4.2).
Czech: Zvýšení hladiny AST/ALT může být nutné léčit přerušením léčby a/nebo snížením dávky, jak je popsáno v tabulce 2 (viz bod 4.2).
Finnish: Rukaparibihoidon aikana voidaan havaita myelosuppression löydöksiä (anemia, neutropenia, trombosytopenia) ja niitä havaitaan tyypillisesti ensimmäisen kerran 8-10 viikon rukaparibihoidon jälkeen.
Czech: Během léčby rukaparibem může být pozorována myelosuprese (anemie, neutropenie, trombocytopenie) a v typickém případě se nejprve objevuje po 8-10 týdnech léčby rukaparibem.
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.
Finnish: Muita kohtalaisia tai vaikea-asteisia ei-hematologisia haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia ja oksentelua, voidaan hallita keskeyttämällä annostelu ja/tai vähentämällä annosta, mikäli ne eivät ole riittävästi hallinnassa sopivalla oireenmukaisella hoidolla.
Czech: Další středně těžké až těžké nehematologické nežádoucí účinky, jako je nauzea a zvracení, lze léčit přerušením dávkování anebo snížením dávky, pokud nejsou odpovídajícím způsobem kontrolovány pomocí vhodné symptomatické léčby.
Finnish: Keskeisessä faasin 3 tutkimuksessa (ARIEL3) MDS:n/AML:n ilmaantuvuus hoidon aikana rukaparibia saaneilla potilailla oli 0,8 %.
Czech: V pivotní studii fáze 3 (ARIEL3) byl výskyt MDS/AML během léčby u pacientek, které dostávaly rukaparib, 0,8 %.
Finnish: Hyvin yleiset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä):
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Finnish: Rukaparibi
Czech: Rukaparib
Finnish: Varovaisuutta suositellaan, kun rukaparibia annetaan samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat voimakkaita Pgp:n estäjiä.
Czech: Je doporučená opatrnost, pokud je rukaparib podáván současně s léčivými přípravky, které jsou silnými inhibitory P-gp.
Finnish: Rukaparibin pääasialliset metaboliareitit olivat oksidaatio, N-demetylaatio, N-metylaatio, glukuronidaatio ja N-formylaatio.
Czech: Hlavními metabolickými dráhami rukaparibu byly oxidace, N-demethylace, N-methylace, glukuronidace a N-formylace.
Finnish: Kaikki 106 potilasta saivat rukaparibia 600 mg kahdesti vuorokaudessa.
Czech: Všech 106 pacientek dostalo rukaparib v dávce 600 mg dvakrát denně.
Finnish: Jotkin lääkkeet voivat myös vaikuttaa siihen, miten Rubraca toimii.
Czech: Také některé jiné léčivé přípravky mohou ovlivnit způsob účinku přípravku Rubraca.
Finnish: Proteiinin sitoutuminen rukaparibiin in vitro on 70,2-prosenttista ihmisen plasmassa terapeuttisilla pitoisuuksilla.
Czech: In vitro vazba rukaparibu na bílkoviny je 70,2 % v lidské plazmě při terapeutických koncentracích.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella rukaparibin käyttöön liittyvää vaikutusta hedelmällisyyteen ei voida poissulkea (ks. kohta 5.3).
Czech: Na základě studií u zvířat nelze vyloučit dopad na fertilitu související s použitím rukaparibu (viz bod 5.3).
Finnish: Rukaparibin farmakokineettiset ominaisuudet potilailla, joilla kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min, tai dialyysissa olevilla potilailla, eivät ole tiedossa (ks. kohta 4.2).
Czech: Farmakokinetické charakteristiky rukaparibu u pacientů s CLcr nižší než 30 ml/min nebo pacientů na dialýze nejsou známy (viz bod 4.2).
Finnish: Katso riskin vähentämis- ja hoitotoimenpiteet kohdasta 4.4.
Czech: Informace týkající se zmírnění rizika a léčby jsou uvedeny v bodě 4.4.