FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • PREVYMIS ne doit pas être administré simultanément par la même ligne intraveineuse (ou cathéter) avec d'autres médicaments et association de solvants, à l'exception de ceux listés cidessous.
Croatian: • PREVYMIS se ne smije primjenjivati istodobno kroz istu intravensku liniju (ili kanilu) s drugim lijekovima ni u kombinaciji s drugim sredstvima za razrjeđivanje osim onih navedenih u nastavku.
French: Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
French: Les conséquences cliniques des interactions médicamenteuses pour le letermovir dépendront donc du schéma posologique utilisé pour le letermovir et de l'association ou non du letermovir avec la ciclosporine.
Croatian: Stoga će kliničke posljedice interakcija između lijekova za letermovir ovisiti o tome koji se režim liječenja letermovirom koristi i o tome primjenjuje li se on u kombinaciji s ciklosporinom ili ne.
French: La pharmacocinétique du letermovir a été caractérisée après administration par voie orale et voie IV chez des sujets sains et des receveurs de GCSH.
Croatian: Farmakokinetika letermovira okarakterizirana je nakon peroralne i i.v. primjene zdravim ispitanicima i primateljima HSCT-a.
French: • contraceptifs stéroïdiens oraux - pour la contraception
Croatian: • oralni steroidni kontraceptivi - koriste se za kontrolu začeća
French: Traitement de conditionnement Myéloablatif (n=154, 85)
Croatian: Režim kondicioniranja Mijeloablacijski (n=154, 85)
French: Les voies d'élimination principales du letermovir sont l'excrétion biliaire ainsi que la glucuronidation directe.
Croatian: Glavni putovi eliminacije letermovira su izlučivanje putem žuči i izravna glukuronidacija.
French: Se reporter au Tableau 1 concernant les mesures de prévention ou de gestion de ces interactions médicamenteuses connues ou potentiellement significatives, incluant des recommandations posologiques (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Croatian: U Tablici 1 navedeni su koraci za sprječavanje ili zbrinjavanje tih poznatih ili potencijalno značajnih interakcija između lijekova, uključujući preporuke za doziranje (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
French: L'utilisation concomitante du dabigatran doit être évitée en raison du risque de baisse de l'efficacité du dabigatran.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu dabigatrana zbog rizika da će njegova djelotvornost biti smanjena.
French: Le critère principal d'efficacité dans l'étude P001 était l'infection au CMV cliniquement significative définie par l'incidence de l'ADNémie du CMV justifiant un traitement préemptif anti-CMV (PET) ou la survenue d'une maladie à CMV d'un organe cible.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost u ispitivanju P001 - klinički značajna CMV infekcijadefinirala se kao razina CMV DNK u krvi koja je zahtijevala primjenu preemptivne terapije (PET) protiv CMV-a ili razvoj bolesti ciljnog organa uzrokovane CMV-om.
French: Agents favorisant l'éveil modafinil
Croatian: Lijekovi koji potiču budnost modafinil
French: PREVYMIS solution à diluer pour perfusion est physiquement incompatible avec le chlorhydrate d'amiodarone, l'amphotéricine B (liposomale), l'aztréonam, le chlorhydrate de céfépime, la ciprofloxacine, la ciclosporine, le chlorhydrate de diltiazem, le filgrastim, le sulfate de gentamicine, la lévofloxacine, le linézolide, le lorazépam, le chlorhydrate de midazolam, le chlorhydrate de mycophénolate mofétil, l'ondansétron, le palonosétron.
Croatian: PREVYMIS koncentrat za otopinu za infuziju fizički je inkompatibilan s amiodaronkloridom, amfotericinom B (liposomskim), aztreonamom, cefepimkloridom, ciprofloksacinom, ciklosporinom, diltiazemkloridom, filgrastimom, gentamicinsulfatom, levofloksacinom, linezolidom, lorazepamom, midazolamkloridom, mofetilmikofenolat kloridom, ondanzetronom i palonozetronom.
French: En comparant les schémas thérapeutiques du letermovir administrés sans ciclosporine, l'effet est plus marqué après administration IV de letermovir qu'après administration orale.
Croatian: Kada se uspoređuje režim primjene letermovira bez ciklosporina, učinak je izraženiji nakon intravenske nego nakon peroralne primjene letermovira.
French: Aucune recommandation posologique ne peut être formulée pour les patients atteints d'insuffisance rénale au stade terminal (IRST) dialysés ou non dialysés.
Croatian: Ne može se dati preporuka o doziranju za bolesnike u terminalnoj fazi bubrežne bolesti, bez obzira na to jesu li na dijalizi ili ne.
French: L'ASC du letermovir libre était respectivement d'environ 81 % et 4 fois plus élevée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh Classe B [CP-B], score de 7-9) et sévère (Child-Pugh Classe C [CP-C], score de 10-15) que chez les sujets sains.
Croatian: AUC nevezanog letermovira bio je približno 81% veći u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij B [CP-B], rezultat: 7 - 9) te 4 puta veći u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C [CP-C], rezultat: 10 - 15) nego u zdravih ispitanika.
French: Critère principal d'efficacité
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost
French: 240 mg par voie IV, avec ciclosporine
Croatian: 240 mg i.v, uz ciklosporin
French: Il est probable que le mécanisme soit la saturation/l'auto-inhibition des O1TP1B1/3.
Croatian: Mehanizam je vjerojatno zasićenje/autoinhibicija OATP1B1/3.
French: Comment se présente PREVYMIS et contenu de l'emballage extérieur PREVYMIS 240 mg et 480 mg solution à diluer pour perfusion est une solution limpide, incolore.
Croatian: Kako PREVYMIS izgleda i sadržaj pakiranja PREVYMIS 240 mg i 480 mg koncentrat za otopinu za infuziju je bistra i bezbojna tekućina.
French: Médicaments métabolisés par les CYP2B6, UGT1A1 ou transportés par la BCRP ou l'OATP2B1 In vivo, le letermovir est un inducteur général mais il a également été observé comme inhibiteur des CYP2B6, UGT1A1, BCRP et OATP2B1 in vitro.
Croatian: Lijekovi koji se metaboliziraju putem CYP2B6 i UGT1A1 ili koje prenose BCRP ili OATP2B1 Letermovir je općenito induktor in vivo, ali je opaženo da in vitro inhibira CYP2B6, UGT1A1, BCRP i OATP2B1.
French: Chez les rats mâles, une baisse de la concentration des spermatozoïdes, une baisse de la motilité des spermatozoïdes et une baisse de la fertilité ont été observées à des niveaux d'exposition systémique au moins 3 fois supérieurs à l'ASC chez l'Homme à la DRH (voir « Toxicité générale »).
Croatian: U mužjaka štakora opažena je smanjena koncentracija sperme, smanjen motilitet spermija i smanjena plodnost pri sistemskoj izloženosti približno ≥ 3 puta većoj od AUC-a koji se postiže u ljudi nakon primjene preporučene doze za ljude (vidjeti dio 'Općenita toksičnost').
French: Si un flacon est ajouté dans une poche IV de 250 mL de diluant, la concentration finale de letermovir serait de 0,9 mg/mL (pour une dose de 240 mg) et 1,8 mg/mL (pour une dose de 480 mg).
Croatian: Ako se sadržaj bočice dodaje u infuzijsku vrećicu volumena 250 ml sa sredstvom za razrjeđivanje, konačna koncentracija letermovira iznosit će 0,9 mg/ml (za dozu od 240 mg) te 1,8 mg/ml (za dozu od 480 mg).
French: Le letermovir affecte la formation d'unités génomiques de bonne longueur et interfère avec la maturation des virions.
Croatian: Letermovir utječe na stvaranje pravilnih genoma jedinične duljine (engl. unit-length genomes) i ometa sazrijevanje viriona.
French: Les flacons de PREVYMIS sont exclusivement à usage unique.
Croatian: PREVYMIS bočice namijenjene su samo za jednokratnu primjenu.
French: Aucun effet sur la mère ou sur le développement n'a été observé à la dose de 50 mg/kg/jour (environ 2,5 fois l'ASC à la DRH.
Croatian: Pri dozi od 50 mg/kg na dan nisu opaženi nikakvi učinci na majku ni razvoj ploda (izloženost približno 2,5 puta veća od AUC-a nakon primjene preporučene doze za ljude).
French: PREVYMIS contient du lactose
Croatian: PREVYMIS sadrži laktozu
French: • Administrer uniquement en perfusion intraveineuse.
Croatian: • Primijeniti isključivo intravenskom infuzijom.
French: Traitement immunosuppresseur
Croatian: Imunosupresivni režim
French: • thioridazine - pour les troubles psychiatriques
Croatian: • tioridazin - koristi se za liječenje psihijatrijskih poremećaja
French: L'exposition clinique attendue à l'hydroxypropylbetadex avec le letermovir administré par voie intraveineuse devrait être approximativement de 3 600 mg/jour pour une dose de 480 mg de letermovir.
Croatian: Očekuje se da će klinička izloženost hidroksipropilbetadeksu kod intravenske primjene letermovira iznositi približno 3600 mg na dan pri dozi letermovira od 480 mg.
French: Attendu : ↔ fluconazole ↔ letermovir
Croatian: Očekivano: ↔ flukonazol ↔ letermovir
French: ASC 3,40 (3,01 ; 3,85) Cmax 2,76 (2,48 ; 3,06)
Croatian: AUC 3,40 (3,01; 3,85) Cmax 2,76 (2,48; 3,06)
French: L'administration concomitante de PREVYMIS avec des médicaments inhibiteurs des transporteurs OATP1B1/3 peut entraîner des concentrations plasmatiques augmentées de letermovir.
Croatian: Istodobna primjena lijeka PREVYMIS i lijekova koji su inhibitori prijenosnika OATP1B1/3 može povisiti koncentracije letermovira u plazmi.
French: PREVYMIS ne doit pas être administré en injection rapide ou bolus intraveineux.
Croatian: PREVYMIS se ne smije primijeniti brzom ili bolusnom intravenskom injekcijom.
French: Ne pas administrer en injection rapide ou en bolus intraveineux.
Croatian: Ne smije se primijeniti brzom ili bolusnom intravenskom injekcijom.
French: Résistance virale
Croatian: Virusna rezistencija
French: - La warfarine, le voriconazole, le diazépam, le lansoprazole, l'oméprazole, l'ésoméprazole, le pantoprazole, la tilidine, le tolbutamide sont des exemples de ces médicaments (voir Tableau 1).
Croatian: - Primjeri takvih lijekova uključuju varfarin, vorikonazol, diazepam, lansoprazol, omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, tilidin, tolbutamid (vidjeti Tablicu 1).
French: PREVYMIS est compatible avec les poches intraveineuses et les matériaux des sets de perfusion suivants.
Croatian: PREVYMIS je kompatibilan sa sljedećim infuzijskim vrećicama i infuzijskim setovima.
French: Les deux voies d'élimination impliquent une absorption active dans l'hépatocyte par les transporteurs de captation hépatique OATP1B1/3.
Croatian: Oba puta eliminacije uključuju aktivan unos u hepatocit putem prijenosnika za unos tvari u jetru OATP1B1/3.
French: Chaque mL de solution à diluer contient 20 mg/mL.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 20 mg/ml.
French: • PREVYMIS solution à diluer pour perfusion est compatible avec les solutions de chlorure de sodium à 0,9 % et de glucose à 5 %.
Croatian: • PREVYMIS koncentrat za otopinu za infuziju kompatibilan je s 0,9%-tnom otopinom natrijeva klorida i 5%-tnom otopinom glukoze.
French: Chaque boîte contient quatre (4) étuis contenant chacun une plaquette de 7 comprimés, soit un total de 28 comprimés.
Croatian: Jedna kutija sadrži četiri (4) kartonske kartice, od kojih svaka sadrži blister karticu sa 7 tableta, ukupno 28 tableta.
French: Inhibiteurs des OATP1B1 ou 3
Croatian: Inhibitori OATP1B1 ili 3
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.
French: Il convient de noter que l'interaction potentielle et les conséquences cliniques peuvent être différentes si le letermovir est administré par voie orale ou IV, et si la ciclosporine est utilisée de façon concomitante.
Croatian: Imajte na umu da se potencijal za interakcije i kliničke posljedice mogu razlikovati ovisno o tome primjenjuje li se letermovir peroralno ili intravenski, te ovisno o tome primjenjuje li se istodobno i ciklosporin.
French: • Tigécycline * Se référer au RCP pour confirmer la compatibilité de la co-administration simultanée.
Croatian: • ganciklovirnatrij tigeciklin *Vidjeti informacije o lijeku za potvrdu kompatibilnosti za istodobnu primjenu.
French: Le letermovir peut diminuer les concentrations plasmatiques des substrats du CYP2C19.
Croatian: Letermovir može sniziti koncentracije supstrata CYP2C19 u plazmi.
French: Apparenté compatible (n=108, 58)
Croatian: Podudaran krvni srodnik (n=108, 58)
French: Comment se présente PREVYMIS et contenu de l'emballage extérieur PREVYMIS 240 mg comprimé pelliculé
Croatian: Kako PREVYMIS izgleda i sadržaj pakiranja PREVYMIS 240 mg filmom obložene tablete
French: Votre médicament ou sa dose peuvent avoir besoin d'être modifiés.
Croatian: Možda će tada biti potrebno promijeniti lijek ili dozu.
French: Une toxicité maternelle chez des lapins (y compris mortalité et avortements) a été observée à 225 mg/kg/jour (environ 2 fois l'ASC à la DRH) ; chez la progéniture, une incidence accrue de malformations et de variations des vertèbres et des côtes a été observée.
Croatian: U kunića je toksičnost za majku (uključujući smrt i pobačaje) primijećena pri dozi od 225 mg/kg na dan (izloženost približno 2 puta veća od AUC-a nakon primjene preporučene doze za ljude); u mladunčadi je opažena povećana incidencija malformacija i varijacija kralježaka i rebara.
French: PREVYMIS contient du lactose monohydraté.
Croatian: PREVYMIS sadrži laktozu hidrat.
French: Attendu : ↓ dabigatran
Croatian: Očekivano: ↓ dabigatran
French: Informations générales sur les différences d'exposition entre les différents schémas thérapeutiques du letermovir : - L'exposition plasmatique estimée au letermovir est différente en fonction du schéma posologique utilisé (voir tableau en rubrique 5.2).
Croatian: - Procijenjena izloženost letermoviru u plazmi razlikuje se ovisno o režimu doziranja koji se koristi (vidjeti tablicu u dijelu 5.2).
French: Toute poche intraveineuse ou tout matériau des sets de perfusion non listés ci-dessous ne doivent pas être utilisés.
Croatian: Ne smiju se koristiti nijedna infuzijska vrećica ili infuzijski set koji nisu načinjeni od materijala navedenih u nastavku.
French: (inhibition des OATP1B1/3, inhibition du CYP3A, induction du CYP2C9)
Croatian: (inhibicija OATP1B1/3, inhibicija CYP3A, indukcija CYP2C9)
French: Ne pas casser, écraser ou croquer le comprimé.
Croatian: Tabletu nemojte lomiti, drobiti ni žvakati.
French: Ce médicament contient 46 mg (2,0 mmol) de sodium par flacon à 480 mg, équivalent à 2,30 % de la prise maximale quotidienne de sodium de 2 g recommandée pour un adulte par l'OMS.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 46 mg (2,0 mmol) natrija po bočici od 480 mg, što odgovara 2,30% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
French: PREVYMIS solution à diluer pour perfusion contient de l'hydroxypropylbetadex.
Croatian: PREVYMIS koncentrat za otopinu za infuziju sadrži hidroksipropilbetadeks.
French: Après dilution, PREVYMIS doit être administré en perfusion intraveineuse sur une durée totale approximative de 60 minutes à l'aide d'un cathéter veineux périphérique ou central.
Croatian: Nakon razrjeđivanja PREVYMIS treba primijeniti intravenskom infuzijom putem perifernog ili centralnog venskog katetera tijekom ukupnog razdoblja od približno 60 minuta.
French: ↑ tacrolimus ASC 2,42 (2,04 ; 2,88) Cmax 1,57 (1,32 ; 1,86) (inhibition du CYP3A)
Croatian: ↑ takrolimus AUC 2,42 (2,04; 2,88) Cmax 1,57 (1,32; 1,86) (inhibicija CYP3A)
French: Contraceptifs oraux éthinylestradiol (EE) (0,03 mg)/lévonorgestrel (LNG) (0,15 mg) dose unique/letermovir (480 mg par jour)
Croatian: Oralni kontraceptivi etinilestradiol (EE) (0,03 mg)/ levonorgestrel (LNG) (0,15 mg), jedna doza/letermovir (480 mg na dan)
French: Le letermovir a démontré une efficacité supérieure au placebo dans l'analyse du critère principal, comme le montre le Tableau 3.
Croatian: U analizi podataka o primarnoj mjeri ishoda letermovir je pokazao superiornu djelotvornost u odnosu na placebo, kako je prikazano u Tablici
French: Aucune toxicité testiculaire n'a été observée chez la souris et le singe aux doses maximales testées, avec des expositions respectivement jusqu'à 4 fois et 2 fois supérieures aux expositions observées chez l'Homme à la DRH.
Croatian: Toksičnost za testise nije opažena ni u miševa ni u majmuna pri najvišim ispitivanim dozama, kojima su postignute razine izloženosti do 4 odnosno 2 puta veće od onih koje se postižu u ljudi nakon primjene preporučene doze za ljude.
French: Un patient a présenté un VG résistant au letermovir (V236M).
Croatian: Jedan je ispitanik imao genotipsku varijantu koja uzrokuje rezistenciju na letermovir (V236M).
French: Si PREVYMIS est administré simultanément à la ciclosporine (un puissant inhibiteur des OATP1B1/3), la dose recommandée de PREVYMIS est de 240 mg une fois par jour (voir Tableau 1 et rubriques 4.2 et 5.2).
Croatian: Ako se PREVYMIS primjenjuje istodobno s ciklosporinom (snažnim inhibitorom OATP1B1/3), preporučena doza lijeka PREVYMIS je 240 mg jedanput na dan (vidjeti Tablicu 1 i dijelove 4.2 i 5.2).
French: Si vous avez pris plus de PREVYMIS que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de PREVYMIS que vous n'auriez dû, appelez immédiatement votre médecin.
Croatian: Ako uzmete više lijeka PREVYMIS nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku.
French: Cette modification n'est pas cliniquement pertinente.
Croatian: Ova razlika nije klinički značajna.
French: PREVYMIS doit être augmentée à 480 mg une fois par jour.
Croatian: PREVYMIS treba povećati na 480 mg jedanput na dan.
French: (principalement inhibition du CYP3A et inhibition ou induction du CYP2C8)
Croatian: (prvenstveno inhibicija CYP3A te inhibicija ili indukcija CYP2C8)
French: ASC 2,25 (2,04 ; 2,48) Cmax 1,72 (1,55 ; 1,92)
Croatian: AUC 2,25 (2,04; 2,48) Cmax 1,72 (1,55; 1,92)
French: PREVYMIS est un médicament antiviral soumis à prescription qui contient du letermovir comme substance active.
Croatian: PREVYMIS je antivirusni lijek koji se izdaje na recept i sadrži djelatnu tvar letermovir.
French: Apparenté non compatible (n=52, 18) Non apparenté compatible (n=122, 70)
Croatian: Krvni srodnik s nepodudarnošću (n=52, 18) Podudaran darivatelj koji nije krvni srodnik (n=122, 70)
French: • sensation d'étourdissement (vertiges)
Croatian: • osjećaj da se sve oko Vas okreće (vrtoglavica)
French: ↔ digoxine ASC 0,88 (0,80 ; 0,96) Cmax 0,75 (0,63 ; 0,89)
Croatian: ↔ digoksin AUC 0,88 (0,80; 0,96) Cmax 0,75 (0,63; 0,89)
French: Si vous prenez également de la ciclosporine, votre médecin réduira la dose de PREVYMIS à 240 mg une fois par jour.
Croatian: Ako uz to uzimate i ciklosporin, liječnik će Vam smanjiti dozu lijeka PREVYMIS na 240 mg jedanput na dan.
French: Ce médicament contient 23 mg (1,0 mmol) de sodium par flacon à 240 mg, équivalent à 1,15 % de la prise maximale quotidienne de sodium de 2 g recommandée pour un adulte par l'OMS.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 23 mg (1,0 mmol) natrija po bočici od 240 mg, što odgovara 1,15% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
French: S'ils ne s'en aperçoivent qu'au moment de prendre la dose suivante, la dose oubliée ne doit pas être prise et ils doivent reprendre leur schéma d'administration habituel.
Croatian: Ako se sjeti tek kad je već vrijeme za sljedeću dozu, treba preskočiti propuštenu dozu i nastaviti uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu.
French: PREVYMIS est également disponible pour administration par voie orale (comprimés pelliculés à 240 mg et à 480 mg).
Croatian: PREVYMIS je dostupan i u obliku za peroralnu primjenu (filmom obložene tablete od 240 mg i 480 mg).
French: Figure 1 : P001 : Courbe de Kaplan-Meier du délai d'initiation d'un PET anti-CMV ou de survenue d'une maladie à CMV d'un organe cible jusqu'à la Semaine 24 post-greffe chez les receveurs de GCSH (population FAS)
Croatian: Slika 1: P001: Kaplan-Meierova krivulja vremena do uvođenja PET-a protiv CMV-a ili razvoja bolesti ciljnog organa uzrokovane CMV-om do 24. tjedna nakon transplantacije u primatelja HSCT-a (FAS populacija)
French: Il est attendu que l'effet du letermovir par voie orale sans ciclosporine soit moins prononcé que celui du letermovir par voie IV avec ou sans ciclosporine, ou celui du letermovir par voie orale avec ciclosporine.
Croatian: Očekuje se da će učinak biti manje izražen nakon peroralne primjene letermovira bez ciklosporina nego nakon intravenske primjene letermovira u kombinaciji s ciklosporinom ili bez njega ili nakon peroralne primjene letermovira u kombinaciji s ciklosporinom.
French: ↓ letermovir ASC 0,15 (0,13 ; 0,17) Cmax 0,27 (0,22 ; 0,31) C24 0,09 (0,06 ; 0,12)
Croatian: ↓ letermovir AUC 0,15 (0,13; 0,17) Cmax 0,27 (0,22; 0,31) C24 0,09 (0,06; 0,12)
French: Lactose monohydraté, hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), triacétine (E1518), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (uniquement pour les comprimés à 480 mg) (E172), cire de carnauba (E903).
Croatian: Laktoza hidrat, hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), triacetin (E1518), žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (samo za tablete od 480 mg) (E172), karnauba vosak (E903).
French: L'importance de l'effet inhibiteur du CYP3A dépend de la voie d'administration du letermovir et de l'utilisation concomitante ou non de la ciclosporine.
Croatian: Jačina inhibicijskog učinka na CYP3A ovisi o putu primjene letermovira i o tome primjenjuje li se istodobno i ciklosporin.
French: Chez les receveurs de GCSH, la co-administration de ciclosporine a augmenté les concentrations plasmatiques de letermovir du fait de l'inhibition du OATP1B.
Croatian: U primatelja HSCT-a istodobna primjena ciklosporina povisila je koncentracije letermovira u plazmi zbog inhibicije OATP1B.
French: PREVYMIS est indiqué dans la prophylaxie de la réactivation du cytomégalovirus (CMV) et de la maladie à CMV chez les adultes séropositifs au CMV receveurs [R+] d'une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH).
Croatian: PREVYMIS je indiciran za profilaksu reaktivacije citomegalovirusa (CMV) i CMV bolesti u odraslih CMV-seropozitivnih primatelja [R+] alogenih transplantata hematopoetskih matičnih stanica (engl. allogeneic hematopoietic stem cell transplant, HSCT).
French: Les modifications de l'exposition au letermovir en cas d'insuffisance rénale modérée ou sévère ne sont pas considérées comme cliniquement pertinentes.
Croatian: Promjene u izloženosti letermoviru zbog umjerenog ili teškog oštećenja funkcije bubrega ne smatraju se klinički značajnima.
French: Tableau 2 : Effets indésirables identifiés avec PREVYMIS Fréquence
Croatian: Tablica 2: Nuspojave zabilježene kod primjene lijeka PREVYMIS
French: • Si la ciclosporine est initiée après le début du traitement par PREVYMIS, la dose suivante de
Croatian: • Ako se ciklosporin uvede nakon početka liječenja lijekom PREVYMIS, sljedeću dozu lijeka
French: PREVYMIS doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients ayant reçu une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques.
Croatian: Liječenje lijekom PREVYMIS treba započeti liječnik koji ima iskustva u liječenju bolesnika nakon alogene transplantacije hematopoetskih matičnih stanica.
French: Chaque flacon à 480 mg contient 46 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/de table).
Croatian: Jedna bočica od 480 mg sadrži 46 mg natrija (glavnog sastojka kuhinjske soli).
French: Chaque comprimé pelliculé à 480 mg contient 6,4 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta od 480 mg sadrži 6,4 mg laktoze (u obliku hidrata).
French: Affections du système nerveux Peu fréquent disgueusie, céphalées
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Manje često disgeuzija, glavobolja
French: Voie intraveineuse après dilution Flacon à usage unique
Croatian: Intravenska primjena nakon razrjeđivanja Samo za jednokratnu primjenu
French: Solutions intraveineuses et autres médicaments compatibles PREVYMIS solution à diluer pour perfusion est compatible avec les solutions de chlorure de sodium à 0,9 % et de glucose à 5 %.
Croatian: Kompatibilne intravenske otopine i drugi lijekovi PREVYMIS koncentrat za otopinu za infuziju kompatibilan je s 0,9%-tnom otopinom natrijeva klorida i 5%-tnom otopinom glukoze.