FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Fasturtec?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Fasturtec alkalmazása?
Polish: Pacjenci poddani chemioterapii mogą być narażeni na nagłą lizę guza, objawiającą się rozkładem wielu komórek nowotworowych w tym samym czasie, powodując nagłe podwyższenie kwasu moczowego we krwi, które może przyczynić się do uszkodzenia nerek.
Hungarian: A kemoterápiát megkezdő betegeknél fennáll a gyors tumorszétesés kockázata, amikor az egyszerre lebomló daganatsejtek a vérben lévő húgysav szintjének hirtelen emelkedését okozzák, ami károsíthatja a vesét.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Fasturtec znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Fasturtec alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Jak działa produkt Fasturtec?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Fasturtec?
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, z których sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).
Hungarian: Oldatos infúzió készítésére szolgáló por és oldószer formájában kapható.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Febuxostat Krka znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Hungarian: A Febuxostat Krka-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Polish: Zazwyczaj pozwala ona na obniżenie poziomu kwasu moczowego we krwi w ciągu dwóch tygodni, lecz jego dawkę można zwiększyć do 120 mg raz na dobę, jeżeli po 2-4 tygodniach poziom kwasu moczowego we krwi pozostaje wysoki (powyżej 6 mg na decylitr).
Hungarian: Ez rendszerint két héten belül csökkenti a húgysav szintjét a vérben, de az adag napi egyszeri 120 mg-ra növelhető, ha a vér húgysavszintje kettő-négy hét elteltével is magas (6 mg/deciliter felett) marad.
Polish: Leczenie z zastosowaniem leku Febuxostat Krka należy rozpocząć na 2 dni przed chemioterapią i kontynuować je przez co najmniej 7 dni.
Hungarian: A Febuxostat Krka alkalmazását a kemoterápia előtt 2 nappal kell megkezdeni és legalább 7 napig kell folytatni.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Febuxostat Krka.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Febuxostat Krka minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonych wskazaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Adenuric i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Febuxostat Krka.
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira vonatkozó vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásokban már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, az Adenuric-kal, így ezeket a Febuxostat Krka esetében nem szükséges megismételni.
Polish: Lek Febuxostat Krka jest dostępny w postaci tabletek (80 i 120 mg)i jest wydawany na receptę.
Hungarian: A Febuxostat Krka tabletta (80 mg és 120 mg) formájában és csak receptre kapható.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, kiedy osiągają takie same stężenia substancji czynnej w organizmie i dlatego spodziewane jest takie samo działanie leków.
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan hatóanyagszintet eredményeznek a szervezetben, így hatásuk várhatóan egyezik.
Polish: Napady dny mogą występować nadal w ciągu pierwszych kilku miesięcy leczenia, zatem zaleca się, aby co najmniej przez pierwszych sześć miesięcy leczenia z zastosowaniem leku Febuxostat Krka pacjenci przyjmowali, inne leki w celu zapobiegania napadom dny.
Hungarian: A kezelés első néhány hónapjában még előfordulhatnak köszvényes rohamok, ezért a Febuxostat Krka-kezelés legalább első hat hónapjában a betegeknek ajánlott a köszvényes rohamok megelőzésére más gyógyszert is szedniük.
Polish: Ponieważ Febuxostat Krka jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Hungarian: Mivel a Febuxostat Krka generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Febuxostat Krka i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: A Febuxostat Krka-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Polish: Oznacza to, że Febuxostat Krka zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co lek referencyjny o nazwie Adenuric, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Febuxostat Krka ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Adenuric nevű „referencia-gyógyszer".
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że Febuxostat Krka charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Adenuric.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Febuxostat Krka minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Adenuric-kal.
Polish: Febuxostat Krka (febuksostat)
Hungarian: Febuxostat Krka (febuxosztát)
Polish: W profilaktyce i leczeniu hiperurykemii u pacjentów poddawanych chemioterapii zalecana dawka wynosi 120 mg raz na dobę.
Hungarian: Kemoterápiában részesülő betegek hiperurikémiájának kezelésére és megelőzésére az ajánlott adag naponta egyszer 120 mg.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Febuxostat Krka w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Febuxostat Krka biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Febuxostat Krka
Hungarian: A Febuxostat Krka-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: W leczeniu długoterminowej hiperurykemii zalecana dawka leku Febuxostat Krka wynosi 80 mg raz na dobę.
Hungarian: Hosszan tartó hiperurikémia kezelése esetén a Febuxostat Krka ajánlott adagja naponta egyszer 80 mg.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Febuxostat Krka
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Febuxostat Krka biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Ograniczając wytwarzanie kwasu moczowego, lek Febuxostat Krka może zmniejszać stężenie kwasu moczowego we krwi i utrzymywać je na niskim poziomie, zapobiegając odkładaniu się kryształów.
Hungarian: A húgysavtermelés csökkentésével a Febuxostat Krka képes csökkenteni és alacsonyan tartani a vér húgysavszintjét, megakadályozva a kristályok lerakódását.
Polish: Febuxostat Krka stosuje się u pacjentów, u których występują już objawy gromadzenia się kryształów, takie jak zapalenie stawów dnawe (ból i stan zapalny w stawach) lub guzki dnawe (tzw. kamieniewiększe złogi kryształów moczanów, które mogą powodować uszkodzenie stawów i kości).
Hungarian: A Febuxostat Krka-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél már megmutatkoznak a kristályok lerakódásának jelei, beleértve a köszvényes artritiszt (az ízületek fájdalma és gyulladása), illetve a köszvényes csomókat (nagyobb mennyiségben lerakódott urátkristályok, „kövek", amelyek az ízületek és a csontok károsodását okozhatják).
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Febuxostat Krka
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Febuxostat Krka alkalmazása?
Polish: U pacjentów poddawanych chemioterapii oczekuje się, że spadek stężenia kwasu moczowego może zmniejszyć ryzyko wystąpienia zespołu lizy guza.
Hungarian: Kemoterápiában részesülő betegek esetén a húgysav szintjének csökkenése várhatóan mérsékli a tumor lízis szindróma kockázatát.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Adenuric - korzyści ze stosowania leku Febuxostat Krka przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy az Adenuric-hoz hasonlóan a Febuxostat Krka előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és a Febuxostat Krka forgalombahozatali engedélye megadható az EU-ban.
Polish: Hiperurykemia może prowadzić do powstawania kryształów moczanów oraz do ich gromadzenia się w stawach i nerkach.
Hungarian: A hiperurikémia eredményeként urátkristályok képződhetnek és rakódhatnak le az ízületekben és a vesékben.
Polish: Pojawianie się takich zmian w stawach jest związane z dolegliwościami bólowymi i określa się je jako „dnę".
Hungarian: Amikor ez az ízületeket érinti és fájdalmat okoz, azt „köszvénynek" hívják.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Febuxostat Krka są stale monitorowane.
Hungarian: A Febuxostat Krka alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Polish: Febuxostat Krka stosuje się także w leczeniu i profilaktyce wysokiego poziomu kwasu moczowego we krwi u osób dorosłych z nowotworami krwi przechodzących chemioterapię oraz u których występuje ryzyko wystąpienia zespołu lizy guza (komplikacja spowodowana rozpadem komórek nowotworowych, co powoduje nagłe podwyższenie kwasu moczowego we krwi, które może spowodować uszkodzenie nerek).
Hungarian: A Febuxostat Krka-t a magas húgysav-vérszint kezelésére és megelőzésére is alkalmazzák olyan, vérképzőszervi daganatokban szenvedő betegeknél, akik kemoterápiát (daganat kezelésére szolgáló gyógyszerek) kapnak, és akiknél fennáll a tumor lízis szindróma (a daganatsejtek pusztulása miatt kialakuló szövődmény, amely a vérben a húgysavszint hirtelen emelkedését okozza, ami károsíthatja a veséket) kockázata.
Polish: Febuxostat Krka zawiera substancję czynną febuksostat i jest lekiem generycznym.
Hungarian: A Febuxostat Krka egy febuxosztát nevű hatóanyagot tartalmazó „generikus gyógyszer".
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Febuxostat Krka znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Hungarian: A Febuxostat Krka alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Nie należy przerywać leczenia z zastosowaniem leku Febuxostat Krka w przypadku wystąpienia napadu dny.
Hungarian: A Febuxostat Krka-kezelést nem kell leállítani, ha köszvényes roham jelentkezik.
Polish: Substancja czynna leku Febuxostat Krka, febuksostat, ogranicza powstawanie kwasu moczowego.
Hungarian: A Febuxostat Krka hatóanyaga, a febuxosztát csökkenti a húgysav képződését.
Polish: Co to jest lek Febuxostat Krka i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Febuxostat Krka és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Jak stosować lek Febuxostat Krka
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Febuxostat Krka-t?
Polish: Febuxostat Krka jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z przewlekłą hiperurykemią (podwyższony poziom kwasu moczowego, czyli moczanów, we krwi).
Hungarian: A Febuxostat Krka-t hosszan tartó hiperurikémiában (a húgysav vagy „urát" magas szintje a vérben) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Febuxostat Krka są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: A Febuxostat Krka alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Febuxostat Krka w UE
Hungarian: Miért engedélyezték a Febuxostat Krka forgalomba hozatalát az EU-ban?
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSUR)
Polish: Inne działania niepożądane niewymienione powyżej są wymienione poniżej.
Hungarian: Egyéb, fent nem említett mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel.
Polish: W większości przypadków reakcje te występowały podczas pierwszego miesiąca leczenia febuksostatem.
Hungarian: A legtöbb esetben ezek a reakciók a febuxosztát-kezelés első hónapjában léptek fel.
Polish: BL=Początek badania SEM=błąd standardowy średniej
Hungarian: BL=alapszint SEM=az átlag standard hibája
Polish: W takim przypadku należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć następną o normalnej porze.
Hungarian: Ebben az esetben hagyja ki az elfelejtett adagot és vegye be a következőt, a szokványos időben.
Polish: Alkohol poliwinylowy Makrogol 3350
Hungarian: Poli(vinil-alkohol) Makrogol 3350
Polish: Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 18 éves életkor alatti gyermekeknek, mivel ebben a korcsoportban a kezelés hatásosságát és biztonságosságát nem igazolták.
Polish: Ogółem 56,6% pacjentów zakończyło badanie przed czasem i 45% pacjentów nie stawiło się na wszystkie zaplanowane w badaniu wizyty.
Hungarian: Összességében a betegek 56,6%-a idő előtt abbahagyta a klinikai vizsgálati kezelést, és a betegek 45%a nem jelent meg valamennyi viziten.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28/03/2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. március 28.
Polish: - Zazwyczaj stosowana dawka leku to jedna tabletka na dobę.
Hungarian: - A szokásos adag naponta egy tabletta.
Polish: Patrz punkt 2 „Febuxostat Krka zawiera laktozę i sód".
Hungarian: Lásd a 2. pontban a „Febuxostat Krka laktózt és nátriumot tartalmaz".
Polish: BLISTER (PVC/PVDC/PVC//Aluminium)
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS (PVC/PVDC/PVC//Al)
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE
Hungarian: KARTON DOBOZ
Polish: Kolchicyna/indometacyna/hydrochlorotiazyd/warfaryna
Hungarian: Kolhicin/indometacin/hidroklorotiazid/warfarin
Polish: Ponadto, średnie stężenie kwasu moczowego było znacząco mniejsze w przypadku febuksostatu od pierwszych 24 godzin leczenia i w każdym kolejnym przedziale czasowym.
Hungarian: Ezenfelül az átlagos szérumhúgysavszint szignifikánsan alacsonyabb volt febuxosztát esetében az első 24 órát követően és valamennyi későbbi időpontban.
Polish: Wpływ produktu Febuxostat Krka na płodność u ludzi nie jest znany.
Hungarian: A Febuxostat Krka humán termékenységre gyakorolt hatása nem ismert.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty przeciw dnie moczanowej, leki hamujące wytwarzanie kwasu moczowego, kod ATC: M04AA03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Köszvény elleni készítmények, húgysavképződést gátló készítmények, ATC kód: M04AA03.
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171) Talk
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Talkum
Polish: Zaburzenia czynności wątroby** Niezbyt często
Hungarian: Májműködési zavarok** Nem gyakori
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz także punkt 4.8).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd még 4.8 pont).
Polish: Febuksostat jest szybko (tmax 1,0-1,5 h) i dobrze wchłaniany (co najmniej 84%).
Hungarian: A febuxosztát rövid idő alatt (tmax 1,0 - 1,5 óra) és jól (legalább 84%-ban) felszívódik.
Polish: Wartości Cmax i AUC aktywnych metabolitów zwiększały się odpowiednio 2- i 4-krotnie.
Hungarian: Az aktív metabolitok Cmax- és AUC-értékei 2-4-szeresig emelkedtek, kölcsönösen.
Polish: Linia podziału na tabletce ma na celu tylko ułatwienie jej przełamania w przypadku, gdy pacjent ma trudności z połknięciem całej tabletki.
Hungarian: A törővonal csak a tabletta eltörésére szolgál, amennyiben nyelési nehézséget okozna a tabletta egészben történő lenyelése.
Polish: Pacjenci powinni zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub podejmowania niebezpiecznych czynności do chwili, gdy będą w dostatecznym stopniu pewni, że produkt Febuxostat Krka nie wpływa niekorzystnie na ich zdolność do wykonywania tych czynności.
Hungarian: A betegeknek körültekintően kell eljárniuk mielőtt járművet vezetnének, gépeket kezelnének vagy balesetveszélyes tevékenységekben vennének részt, hogy biztosan meggyőződjenek arról, hogy a Febuxostat Krka nem rontja a teljesítőképességüket.
Polish: Alergia/nadwrażliwość na produkt leczniczy
Hungarian: Gyógyszerallergia / túlérzékenység
Polish: Zaostrzenia dny moczanowej obserwowano często wkrótce po rozpoczęciu leczenia i podczas pierwszych miesięcy leczenia.
Hungarian: Köszvényes rohamokat gyakran észleltek a kezelés megkezdése után és az első hónapban.
Polish: Pacjentów należy ściśle monitorować a dawki merkaptopuryny/azatiopryny należy następnie dostosować na podstawie oceny odpowiedzi na leczenie i wystąpienia objawów toksyczności.
Hungarian: A betegeket szorosan monitorozni kell, és a merkaptopurin/azatioprin dózisát később be kell állítani a terápiás válasz értékelése és az esetleges toxikus hatások megjelenése alapján.
Polish: Z tego względu zaleca się kontrolowanie stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi przez 1-2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia silnym lekiem indukującym glukuronidację.
Hungarian: Emiatt a szérum húgysavszintjének ellenőrzése javasolt 1 - 2 héttel a glükuronidációt erőteljesen indukáló gyógyszer bevezetése után.
Polish: Zaostrzenia nie występują u każdego, ale zaostrzenie może wystąpić, nawet jeśli pacjent stosuje lek Febuxostat Krka, a szczególnie w trakcie pierwszych tygodni lub miesięcy leczenia.
Hungarian: Bár ez nem mindenkinél következik be, Önnél is kialakulhat heveny fellángolás a Febuxostat Krka szedése ellenére, legfőképpen a kezelés első néhány hetében, hónapjában.
Polish: Działania toksyczne leku podczas badań nieklinicznych obserwowano zwykle po ekspozycji większej od maksymalnej ekspozycji na lek u człowieka.
Hungarian: A nem klinikai vizsgálatok során általában csak a maximális humán expozíciót meghaladó expozíció esetén figyeltek meg hatásokat.
Polish: Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych i ściśle monitorować w kierunku wystąpienia objawów reakcji alergicznych/reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell az allergia/túlérzékenységi reakciók okozta panaszokról és tünetekről, valamint gondosan követni kell a tüneteket (lásd 4.8 pont).
Polish: Osoby w wieku podeszłym Nie jest wymagana modyfikacja dawki produktu u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Idősek Idős korban nem szükséges az adagolás módosítása (lásd 5.2 pont).
Polish: Punkty końcowe (pierwszorzędowy i drugorzędowy) były analizowane w populacji zgodnej z zaplanowanym leczeniem (ITT - intention-to-treat analysis) włączając wszystkie osoby przydzielone przez randomizację, które otrzymały przynajmniej jedną dawkę produktu w badaniu z podwójnie ślepą próbą.
Hungarian: Az elsődleges és másodlagos végpontok analízisét intention-to-treat (ITT) elemzés alapján végezték, minden olyan vizsgálati személy bevonásával, akiket randomizáltak, és akik legalább egy adag gyógyszert kaptak a kettős vak vizsgálati elrendezésben.
Polish: Febuxostat Krka dostępny jest w pudełku tekturowym zawierającym 14, 28, 56 lub 84 tabletki powlekane w blistrach.
Hungarian: A Febuxostat Krka dobozban 14, 28, 56 vagy 84 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban érhető el.
Polish: Febuxostat Krka zawiera laktozę.
Hungarian: A Febuxostat Krka laktózt tartalmaz.
Polish: Zespół rozpadu guza (TLS): w badaniu głównym fazy 3 (FLORENCE) tylko pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby byli wyłączeni z udziału w badaniu.
Hungarian: Tumor lysis szindróma: A III. fázisú pivotális (FLORENCE) vizsgálatban csak a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket zárták ki a vizsgálatban való részvételből.
Polish: Ogólnie, badanie FLORENCE nie wykazało żadnych szczególnych zagrożeń w kwestii bezpieczeństwa ponad doświadczenia uzyskane uprzednio z febuksostatem w leczeniu dny moczanowej, z wyjątkiem trzech poniższych działań niepożądanych (podanych powyżej w tabeli 1).
Hungarian: Összességében a FLORENCE vizsgálat a febuxosztát köszvényben való alkalmazásához képest nem világított rá különös biztonságossági aggályra, kivéve az alábbi három (a fenti 1. táblázatban felsorolt) mellékhatást.
Polish: Brak jest dostępnych danych porównujących febuksostat i rasburykazę.
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre összehasonlító adat a febuxosztát és a raszburikáz vonatkozásában.
Polish: Nie stwierdzono statystycznie znamiennych różnic i nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego z febuksostatem.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns különbségeket nem mutattak ki, és a febuxosztáttal sem bizonyítottak okokozati összefüggést.
Polish: Leki silnie indukujące enzymy UGT mogą potencjalnie prowadzić do zwiększenia metabolizmu i zmniejszenia skuteczności febuksostatu.
Hungarian: Az UGT enzimek erős induktorai esetleg fokozhatják a febuxosztát metabolizmusát, és csökkenthetik a hatásosságát.
Polish: Jeśli nie można uniknąć równoczesnego stosowania obu tych leków, zaleca się zmniejszenie dawki merkaptopuryny/azatiopryny.
Hungarian: Amennyiben a kombinált kezelést nem lehet elkerülni, a merkaptopurin/azatioprin adagjának csökkentése ajánlott.
Polish: U pacjentów z niewydolnością nerek, którzy zostali zrandomizowani do otrzymywania allopurynolu, dawkę ograniczono do 100 mg raz na dobę.
Hungarian: A károsodott veseműködésű betegeknél, akiket allopurinolra randomizáltak, az adagot napi egyszer 100 mg-ra korlátozták.
Polish: Poniżej wymienione są częste (≥1/100 do <1/10), niezbyt częste (≥1/1 000 do <1/100) i rzadkie (1/10 000 do <1/1000) działania niepożądane, występujące u pacjentów leczonych febuksostatem.
Hungarian: Az alábbiakban azok a gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) és ritka ( 1/10 000 - < 1/1000), a gyógyszerrel összefüggő mellékhatások kerülnek felsorolásra, amelyek febuxosztáttal kezelt betegekben fordultak elő.
Polish: - Tabletki należy przyjmować doustnie; lek można zażywać z posiłkiem lub bez posiłku.
Hungarian: - A tablettát szájon át kell bevenni; és étellel vagy anélkül egyaránt bevehető.
Polish: Nie nastąpiło znaczące zwiększenie częstości występowania żadnych innych typów nowotworów u samców albo u samic myszy lub szczurów.
Hungarian: Egyetlen más daganattípus gyakorisága sem nőtt jelentősen a hím, ill. a nőstény egerekben és patkányokban.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: - laktoza: 73 mg
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok) - 73 mg laktóz
Polish: Szczególnie istotne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty w przypadku stosowania leków zawierających dowolne z niżej wymienionych substancji, ponieważ mogą one oddziaływać z lekiem Febuxostat Krka, a lekarz może wówczas rozważyć podjęcie niezbędnych środków: - merkaptopuryna (stosowana w leczeniu raka), - azatiopryna (stosowana w celu zmniejszenia odpowiedzi układu odpornościowego), - teofilina (stosowana w leczeniu astmy).
Hungarian: Különösen fontos tájékoztatnia kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt arról, ha a következő anyagok bármelyikét tartalmazó gyógyszereket szed, ezek ugyanis kölcsönhatásba léphetnek a Febuxostat Krka-val, így kezelőorvosa megfontolhatja a megfelelő intézkedéseket: merkaptopurin (rákbetegség kezelésére használatos), azatioprin (immunválasz elnyomására használatos), teofillin (asztma kezelésére használatos).
Polish: Przeprowadzono analizy farmakokinetyczne lub farmakodynamiczne populacji wśród 211 pacjentów z hiperurykemią i dną moczanową leczonych febuksostatem w dawce 40 mg-240 mg raz na dobę.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai/farmakodinamikai vizsgálatokat 211 hyperurikaemiás és köszvényes, napi egyszeri 40 - 240 mg febuxosztát adagokkal kezelt betegen végeztek.
Polish: Nie stwierdza się istotnej kumulacji leku podczas podawania dawek z zakresu 10 mg do 240 mg co 24 godziny.
Hungarian: Nincs észlelhető akkumuláció, ha a 10 - 240 mg-os adagokat 24 óránként adagolják.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".