FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sandimmun och Sandimmun Neoral ges till patienter som har genomgått en transplantation för att förhindra avstötning (när immunsystemet angriper det transplanterade organet) och för att behandla eller förhindra GVHD (Graft Versus Host Disease, när det transplanterade organets immunsystem angriper patientens vävnader).
Bulgarian: Sandimmun и Sandimmun Neoral се използват при пациенти, които са претърпяли трансплантация, за предотвратяване на отхвърлянето на присадката (когато имунната система атакува трансплантирания орган) и за лечение или профилактика на реакция на присадката срещу приемателя (когато имунната система на трансплантирания орган атакува тъканите на пациента).
Swedish: • Svår atopisk dermatit (eksem, ett kliande, rött hudutslag).
Bulgarian: Тежък атопичен дерматит (екзема, сърбящ червен обрив по кожата).
Swedish: • Organtransplantation (för att förhindra och behandla transplantatavstötning);
Bulgarian: трансплантация на солидни органи (за профилактика и лечение на отхвърлянето на присадката);
Swedish: • Svår reumatoid artrit (en sjukdom som leder till skador och inflammation i lederna);
Bulgarian: Тежък ревматоиден артрит (заболяване, което причинява увреждане и възпаление на ставите);
Swedish: • Endogen uveit (inflammation i druvhinnan, eller uvea, som är ögats mellersta lager);
Bulgarian: Ендогенен увеит (възпаление на увеята, средния слой на окото);
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Sandimmun och Sandimmun Neoral behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е необходимо хармонизиране на информацията за предписване на Sandimmun и Sandimmun Neoral в Европейския съюз (ЕС).
Swedish: • Svår psoriasis (en sjukdom som leder till röda, fjälliga hudfläckar);
Bulgarian: Тежък псориазис (заболяване, което причинява зачервени, лющещи се петна по кожата);
Swedish: Den 27 juni 2013 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Sandimmun och Sandimmun Neoral.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждане на Sandimmun и Sandimmun Neoral.
Swedish: Den 15 december 2011 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Sandimmun och Sandimmun Neoral inom EU.
Bulgarian: Европейската комисия отнася въпроса до CHMP, за да се хармонизират разрешенията за употреба на Sandimmun и Sandimmun Neoral в ЕС.
Swedish: • Benmärgstransplantation (för att förhindra transplantatavstötning och förhindra eller behandla
Bulgarian: костномозъчна трансплантация (за профилактика на отхвърлянето на присадката и профилактика или лечение на реакция на присадката срещу приемателя).
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Sandimmun och Sandimmun Neoral behöver harmoniseras.
Bulgarian: Необходимостта от хармонизиране на Sandimmun и Sandimmun Neoral е посочена от Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh).
Swedish: Novantrone marknadsförs i följande EU-länder: Cypern, Finland, Frankrike, Grekland, Italien, Rumänien, Slovenien, Spanien, Sverige och Tyskland, samt Island och Norge.
Bulgarian: Novantrone се предлага в следните държави-членки на ЕС: Германия, Гърция, Испания, Италия, Кипър, Финландия, Франция, Румъния, Словения и Швеция, а също и в Исландия и Норвегия.
Swedish: Läkemedlet finns också inom EU under namnen Elsep och Ralenova.
Bulgarian: В ЕС лекарството се предлага и под наименованията Elsep и Ralenova.
Swedish: Det företag som marknadsför dessa läkemedel är MEDA.
Bulgarian: Фирмата, която предлага тези лекарства, е MEDA.
Swedish: Vad är Novantrone?
Bulgarian: Какво представлява Novantrone?
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om detta yttrande den 24 juni 2016.
Bulgarian: Европейската комисия издаде решение на 24.06.2016 г.
Swedish: Kommittén harmoniserade även andra avsnitt i produktresumén, inklusive avsnitt 4.4 (varningar och försiktighet), 4.5 (interaktioner), 4.6 (fertilitet, graviditet och amning), 4.7 (effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner), 4.8 (biverkningar) och 5.1 (farmakodynamiska egenskaper).
Bulgarian: Комитетът хармонизира също и другите раздели на кратката характеристика на продукта, включително точки 4.4 (специални предупреждения и предпазни мерки при употреба), 4.5 (взаимодействия), 4.6 (възпроизводителна функция, бременност и кърмене), 4.7 (влияние върху способността за шофиране и работа с машини), 4.8 (нежелани реакции) и 5.1 (фармакодинамични свойства).
Swedish: Den rekommenderade dosen varierar mellan 6 och 14 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknas med hjälp av patientens längd och vikt).
Bulgarian: Препоръчваните дневни дози варират от 6 до 14 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислена според ръста и теглото на пациента).
Swedish: En riskhanteringsplan kommer att tas fram för att se till att Novantrone används så säkert som möjligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Novantrone се използва възможно най-безопасно.
Swedish: EMA/55368/2016 rev.1 EMEA/H/A-30/1399
Bulgarian: EMA/55368/2016 рев.1
Swedish: För att undvika potentiella allvarliga biverkningar hos ammande spädbarn måste därför amningen avbrytas innan behandling med Novantrone inleds.
Bulgarian: Ето защо, за да се избегнат потенциални сериозни нежелани реакции при кърмачета, кърменето трябва да се прекрати преди започване на лечение с Novantrone.
Swedish: Patienter får en vägledning om riskerna och ett kort med beskrivning av tecken och symtom som man måste vara vaksam på.
Bulgarian: Пациентите ще получат ръководство за рисковете и сигнална карта, описваща признаците и симптомите, за които трябва да внимават.
Swedish: Som del av denna plan kommer företaget att tillhandahålla utbildningsmaterial om användningen av Novantrone för patienter med multipel skleros.
Bulgarian: Като част от този план, фирмата ще предостави образователни материали относно използването на Novantrone при пациенти с множествена склероза.
Swedish: Företaget ska sammanställa en enkät för hälso- och sjukvårdspersonal för att kontrollera hur väl detta material fungerar.
Bulgarian: Фирмата ще направи проучване за здравните специалисти, за да провери колко полезни са тези материали.
Swedish: Dessutom får Novantrone inte användas för att behandla multipel skleros hos gravida kvinnor.
Bulgarian: Освен това, Novantrone не трябва да се използва за лечение на множествена склероза при бременни жени.
Swedish: • Metastaserande bröstcancer (cancer som har spridit sig till andra delar av kroppen).
Bulgarian: Метастатичен рак на гърдата (рак, който се е разпространил в други части на тялото);
Swedish: Utbildningsmaterialet ska inkludera en vägledning och checklista för hälso- och sjukvårdspersonal med information om riskerna för hjärttoxicitet (skada på hjärtat) och leukemi med läkemedlet, och hur patienter ska övervakas.
Bulgarian: Образователните материали ще включват ръководство и контролен лист за здравните специалисти, които съдържат информация за рисковете от кардиотоксичност (увреждане на сърцето) и левкемия при лекарството, и как пациентите трябва да бъдат мониторирани.
Swedish: Novantrone har godkänts för försäljning inom EU genom nationella förfaranden.
Bulgarian: Novantrone е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Swedish: Till följd av detta har skillnader uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller den tillåtna användningen av läkemedlet, vilket framgår av skillnaderna i produktresuméer, märkning och bipacksedlar.
Bulgarian: Това води до различия между държавите членки относно начина на употреба на лекарството, както е видно от различията в кратките характеристики на продуктите, етикетите и листовките.
Swedish: • Höggradigt aktiv skovvis förlöpande multipel skleros associerad med snabbt utvecklad funktionsnedsättning, för patienter där alternativa behandlingar saknas.
Bulgarian: Високо активна пристъпно-ремитентна множествена склероза, свързана с бързо развиваща се инвалидност, при пациенти, за които не съществуват алтернативни лечения.
Swedish: Rekommenderad dos av Novantrone och behandlingens varaktighet beror på vilken sjukdom det används för, om det används i kombination med andra läkemedel, på patientens längd och vikt, och på behandlingssvaret.
Bulgarian: Препоръчваната доза Novantrone и продължителността на лечението зависи от заболяването, за което се използва, независимо дали се използва в комбинация с други лекарства, зависи също от височината и теглото на пациента, както и от реакцията към лечението.
Swedish: CHMP harmoniserade även rekommendationerna om hur Novantrone ska användas för de olika indikationerna.
Bulgarian: СНМР хармонизира също и препоръките за това как да се използва Novantrone за различните показания.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
Bulgarian: С оглед на представените данни и научното обсъждане в Комитета, становището на СНМР е, че кратката характеристика на продукта, етикетите и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
Swedish: Det används även för att behandla patienter med progredierande multipel skleros när det saknas alternativa behandlingar.
Bulgarian: Той се използва и за лечение на пациенти с влошаваща се множествена склероза, когато няма алтернативни лечения.
Swedish: Novantrone är ett läkemedel som används i behandlingen av cancer, inklusive bröstcancer, non-Hodgkins lymfom (en cancer i lymfsystemet, vilket är en del av immunsystemet) och vissa typer av blodcancer, liksom smärta orsakad av prostatacancer.
Bulgarian: Novantrone е лекарствен продукт, който се използва при лечението на ракови заболявания, включително рак на гърдата, неходжкинов лимфом (рак на лимфната система, която е част от имунната система) и някои видове рак на кръвта, както и болка, причинена от рак на простатата.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Novantrone behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Bulgarian: Комитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключи, че има нужда от хармонизиране на информацията за предписване на Novantrone в Европейския съюз (ЕС).
Swedish: • Non-Hodgkins lymfom.
Bulgarian: Неходжкинов лимфом;
Swedish: • "Blastkris" vid kronisk myeloisk leukemi (det sista, snabbt progredierande skedet i en annan typ av cancer i vita blodkroppar).
Bulgarian: Бластна криза при хронична миелоидна левкемия (окончателният, бързо прогресиращ етап на друг вид рак на белите кръвни клетки);
Swedish: CHMP enades även om att Novantrone inte längre skulle vara godkänt för behandling av akut lymfocytär leukemi (en cancer i en annan typ av vita blodkroppar) och levercancer.
Bulgarian: СНМР също така прие, че Novantrone повече не трябва да бъде одобряван за лечение на остра лимфоцитна левкемия (рак на различен вид бели кръвни клетки) и рак на черния дроб.
Swedish: Mitoxantron, den aktiva substansen i Novantrone, utsöndras i bröstmjölk och har detekterats i bröstmjölk i upp till en månad efter avslutad behandling.
Bulgarian: Митоксантрон, активното вещество в Novantrone, преминава в кърмата и се открива в кърмата до един месец след като вливането на лекарството е прекратено.
Swedish: Den 1 oktober 2014 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Novantrone inom EU.
Bulgarian: Европейската комисия сезира CHMP по въпроса, с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Novantrone в ЕС.
Swedish: Novantrone innehåller den aktiva substansen mitoxantron och finns som ett koncentrat till infusionsvätska, lösning som ska ges i en ven (dropp).
Bulgarian: Novantrone съдържа активното вещество митоксантрон и се предлага като концентрат, от който се приготвя разтвор за вливане (накапване) във вената.
Swedish: Den 28 april 2016 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Novantrone.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на Novantrone.
Swedish: CHMP beslutade att Novantrone kan användas vid följande tillstånd:
Bulgarian: СНМР прие, че Novantrone може да се използва за лечение на следните заболявания:
Swedish: Varför har Novantrone granskats?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Novantrone?
Swedish: • Akut myeloisk leukemi (cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas myeloiska celler).
Bulgarian: Остра миелоидна левкемия (рак на вид бели кръвни клетки, наречени миелоидни клетки);
Swedish: Novantrone ska ges genom infusion i en ven.
Bulgarian: Novantrone се прилага само чрез вливане във във вената.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Novantrone behöver harmoniseras.
Bulgarian: Необходимостта от хармонизиране на Novantrone е установена от Координационната група пo взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh).
Swedish: • Avancerad prostatacancer, som smärtlindrande behandling.
Bulgarian: Облекчаване на болката при пациенти с напреднал рак на простатата;
Swedish: 11 januari 2019
Bulgarian: На 11 януари 2019 г.
Swedish: EMA slutför granskning efter oenighet mellan EU-medlemsstater
Bulgarian: EMA приключва преразглеждане вследствие на разногласие между държавите-членки на ЕС
Swedish: Granskningen av Paclitaxel Hetero inleddes på begäran av Portugal enligt artikel 29 i direktiv 2001/83/EG.
Bulgarian: Hetero е започнало по молба на Португалия, съгласно член 29 от Директива 2001/83/EО.
Swedish: Den blockerar cancercellernas förmåga att förstöra sitt inre "skelett", något som krävs för att cellerna ska kunna dela och föröka sig.
Bulgarian: Той блокира способността на раковите клетки да разрушават своя вътрешен „скелет", което им позволява да се делят и размножават.
Swedish: Granskningen utfördes av EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor som rör läkemedel avsedda för människor.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на ЕМА, който разглежда въпроси, свързани с лекарствените продукти за хуманна употреба.
Swedish: Om detta skelett finns kvar kan cellerna inte dela sig, utan dör så småningom.
Bulgarian: Присъствието на този скелет не позволява на клетките да се делят и в крайна сметка те умират.
Swedish: Företaget hade i synnerhet inte lämnat in direkt jämförande data med referensläkemedlet, vilket normalt krävs för läkemedel som beretts i miceller.
Bulgarian: Поспециално, фирмата не е представила директни сравнителни данни с референтното лекарство, както обикновено се изисква за лекарства, формулирани в мицели.
Swedish: Det skulle finnas som ett koncentrat till infusionsvätska, lösning (6 mg/ml) för behandling av bröstcancer, ovarialcancer, icke-småcellig lungcancer och Kaposis sarkom (en cancer i blodkärlen) hos patienter med förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на концентрат за инфузионен разтвор (6 mg/ml) за лечение на рак на гърдата, рак на яйчниците, недребноклетъчен рак на белия дроб и сарком на Капоши (рак на кръвоносните съдове) при пациенти със синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Swedish: Detta är ett förfarande där en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Portugal) utvärderar ett läkemedel i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både i det landet och i andra medlemsstater där företaget har ansökt om godkännande för försäljning (de "berörda medlemsstaterna", i detta fall Nederländerna, Storbritannien och Tyskland).
Bulgarian: („референтната държава членка", в случая Португалия) оценява лекарство с цел издаване на разрешение за употреба, валидно в съответната страна, както и в други държави членки, в които фирмата е кандидатствала за разрешение за употреба („засегнатите държави членки", в случая Германия, Нидерландия и Обединеното кралство).
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och den portugisiska läkemedelsmyndigheten hänsköt ärendet till EMA för skiljedom den 2 november 2017.
Bulgarian: Държавите членки обаче не успяват да постигнат съгласие и на 2 ноември 2017 г. потругалската агенция по лекарствата сезира EMA за арбитраж по въпроса.
Swedish: EMA fann att nyttan med Paclitaxel Hetero inte är större än riskerna och att godkännandet för försäljning inte kan beviljas i Portugal eller i andra medlemsstater i EU (Nederländerna, Storbritannien och Tyskland).
Bulgarian: Hetero не превишават рисковете и разрешението за употреба не може да бъде издадено в Португалия или в други държави членки на ЕС (Германия, Нидерландия и Обединеното кралство).
Swedish: I stället lämnade företaget indirekt jämförande data och en studie där halterna i blodet av paklitaxel i Paclitaxel Hetero jämfördes med halterna av ett annat generiskt paklitaxel-läkemedel, vilket inte ansågs tillräckligt av Nederländerna.
Bulgarian: Вместо това, тя е подала косвени сравнителни данни и проучване, в което кръвните нива на паклитаксел в Paclitaxel Hetero са сравнени с нивата му в друго генерично лекарство, съдържащо паклитаксел, което Нидерландия не е счела за достатъчно.
Swedish: Skälen till hänskjutningen var farhågor från Nederländerna över att de uppgifter som lämnats in till stöd för ansökan inte var tillräckliga för att påvisa bioekvivalens mellan Paclitaxel Hetero och Taxol.
Bulgarian: Основанията за сезирането са опасения, изразени от Нидерландия, че данните, подадени в подкрепа на заявлението, не са достатъчни, за да покажат, че Paclitaxel Hetero е „биоеквивалентен" на Taxol.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann EMA att dessa inte var tillräckliga för att visa att Paclitaxel Hetero är bioekvivalent med Taxol och att deras aktiva substanser verkar på samma sätt i kroppen.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните понастоящем данни, Агенцията заключава, че те не са достатъчни, за да покажат, че Paclitaxel Hetero е „биоеквивалентен" на Taxol и че техните активни вещества действат по същия начин в организма.
Swedish: Paklitaxel tillhör en grupp cancerläkemedel som kallas taxaner.
Bulgarian: Паклитаксел принадлежи към групата на противораковите лекарства, наречени „таксани".
Swedish: Vad är Paclitaxel Hetero?
Bulgarian: Какво представлява Paclitaxel Hetero?
Swedish: Paclitaxel Hetero är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen paklitaxel.
Bulgarian: Paclitaxel Hetero е лекарство, което съдържа активното вещество паклитаксел (paclitaxel).
Swedish: EMA/712446/2018 rev.1 EMEA/H/A-29/1466
Bulgarian: EMA/712446/2018 Rev.1
Swedish: Viladecans (Barcelona) ansökte om ett decentraliserat förfarande för Paclitaxel Hetero hos den portugisiska läkemedelsmyndigheten.
Bulgarian: Hetero Europe S.L. Viladecans (Барселона) подава Paclitaxel Hetero на португалската агенция по лекарствата за децентрализирана процедура.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett EU-omfattande rättsligt bindande beslut den 11 januari 2019.
Bulgarian: ЕС правнообвързващо решение.
Swedish: Den paklitaxel som finns i Paclitaxel Hetero och i Taxol ingår som en del i mycket små partiklar som kallas miceller, vilket gör att den lättare löser upp sig i lösningen.
Bulgarian: В Paclitaxel Hetero и в Taxol паклитаксел се съдържа в малки частици, наречени мицели, които помагат за разтварянето му в разтвора.
Swedish: EMA fann därför att nyttan med Paclitaxel Hetero inte är större än riskerna och rekommenderade att godkännandet för försäljning inte skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Bulgarian: Hetero не превишават рисковете и препоръча разрешението за употреба да не се издава в съответните държави членки.
Swedish: Paclitaxel Hetero togs fram som ett "generiskt läkemedel", vilket innebär att det innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Bulgarian: Това означава, че Paclitaxel Hetero е разработен да съдържа същото активно вещество и да действа по същия начин като „референтно лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Taxol.
Swedish: Varför granskades Paclitaxel Hetero?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Paclitaxel Hetero?
Swedish: Resultat av förfarande i enlighet med artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse
Bulgarian: Резултати от процедура по член 29 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена
Swedish: Ian Hudson (Storbritannien)
Bulgarian: Ian Hudson (Обединено кралство)
Swedish: EMA/592489/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1258
Bulgarian: EMA/592489/2010 рев.1 EMEA/H/A-29/1258
Swedish: Den ändrade informationen till vårdpersonal och patienter finns här.
Bulgarian: Изменената информация, предназначена за здравни специалисти и пациенти, може да се намери тук.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 3 december 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 3 декември 2010 г.
Swedish: Det verkar genom att förstöra bakteriernas, svamparnas och andra organismers membran och på så sätt blockera deras tillväxt.
Bulgarian: То действа, като разрушава мембраната на бактерии, гъбички и други организми и блокира растежа им.
Swedish: CHX Technologies Europe Limited ansökte om ett ömsesidigt erkännande av Prevora på grundval av det första godkännandet för försäljning som Irland beviljade den 5 maj 2005.
Bulgarian: CHX Technologies Europe Limited подава заявление за взаимно признаване на Prevora въз основа на първоначалното разрешение за употреба, издадено от Ирландия на 5 май 2006 г.
Swedish: Vad är Prevora?
Bulgarian: Какво представлява Prevora?
Swedish: Den aktiva substansen i Prevora, klorhexidin, är ett antiseptiskt medel.
Bulgarian: Активното вещество в Prevora, хлорексидин, е антисептично средство.
Swedish: Därför ska godkännande för försäljning av Prevora beviljas i Storbritannien.
Bulgarian: Поради това разрешението за употреба на Prevora следва да бъде издадено в Обединеното кралство.
Swedish: 28 juli 2010, 15 september 2010
Bulgarian: 28 юли 2010 г., 15 септември 2010 г.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen avseende godkännandet av läkemedlet Prevora.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMEA) приключва арбитражна процедура след възникнали различия между държави-членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешението за употреба на Prevora.
Swedish: Företaget ville att godkännandet för försäljning skulle erkännas i Storbritannien (berörd medlemsstat).
Bulgarian: Намерението на компанията е разрешението да бъде признато в Обединеното кралство („засегнатата държавачленка").
Swedish: den föreslagna indikationen och att ytterligare en studie behövdes för att bekräfta de resultat som observerats hittills med läkemedlet.
Bulgarian: Prevora не са достатъчни да подкрепят предложеното показание и че е необходимо друго проучване за потвърждаване на наблюдаваните до момента резултати от действието на лекарството.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och den irländska läkemedelsmyndigheten hänsköt frågan till CHMP för skiljedom den 26 november 2009.
Bulgarian: Държавите-членки обаче не успяват да постигнат съгласие и на 26 ноември 2009 г. регулаторната агенция по лекарствата в Ирландия сезира CHMP за арбитраж по въпроса.
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Prevora är större än riskerna, samt att det godkännande för försäljning som beviljats i Irland kan erkännas i andra EU-medlemsstater.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че ползите от Prevora надвишават рисковете и че издаденото в Ирландия разрешение за употреба може да бъде признато в други държави-членки на ЕС.
Swedish: Prevora är en dentallösning som används för att minska dental karies (tandröta) i permanenta tänder hos ungdomar och vuxna.
Bulgarian: Prevora е разтвор за зъби, използван за намаляване на зъбния кариес (разрушаване на зъбите) на постоянните зъби при юноши и възрастни.
Swedish: Varför har Prevora granskats?
Bulgarian: Какви са причините за преразглеждане на Prevora?