FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Plendil, like other blood-pressure lowering medicinal products, may in rare cases lead to pronounced low blood pressure which in some patients may result in an inadequate supply of blood to the heart.
Czech: Přípravek Plendil může, podobně jako jiné léky snižující krevní tlak, ve vzácných případech vyvolat výraznou hypotenzi (nízký krevní tlak), která může u některých pacientů vést k projevům nedokrevnosti srdečního svalu.
English: If you have any further questions, ask your doctor.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
English: Your doctor may lower the dose.
Czech: Lékař Vám může předepsat nižší dávku.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 2.5 mg tablet
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 2,5 mg tableta
English: This results in even felodipine plasma concentrations within the therapeutic range for 24 hours.
Czech: Výsledkem jsou rovnoměrné plazmatické koncentrace felodipinu v terapeutickém rozmezí po dobu 24 hodin.
English: Elderly population Initial treatment with lowest available dose should be considered.
Czech: U starších pacientů je třeba zvážit zahájení léčby nejnižší dostupnou dávkou.
English: If you stop taking this medicine your condition may return.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Plendil, Vaše potíže se mohou vrátit.
English: If you experience symptoms such as feeling faint, light-headedness or dizziness, contact your doctor immediately.
Czech: Pokud se objeví příznaky jako slabost, pocit točící se hlavy nebo závrať, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
English: Cyclosporin: Felodipine does not affect plasma concentrations of cyclosporin.
Czech: Cyklosporin: felodipin neovlivňuje plazmatické koncentrace cyklosporinu.
English: The pharmacokinetics of felodipine is not changed in patients with renal impairment, including those treated with haemodialysis.
Czech: Farmakokinetika felodipinu se nemění u pacientů s renální insuficiencí, včetně hemodialyzovaných pacientů.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Czech: Informujte svého lékaře či lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo nebo které možná budete užívat.
English: There is no significant accumulation during long-term treatment.
Czech: Při dlouhodobém podávání nedochází k významné kumulaci.
English: Antihypertensive treatment with felodipine is associated with significant regression of pre-existing left ventricular hypertrophy.
Czech: Antihypertenzní léčba felodipinem je spojena s významnou regresí již existující hypetrofie levé komory srdeční.
English: In case of accompanying bradycardia, atropine 0.5-1 mg should be administered intravenously.
Czech: V případě současné bradykardie podat atropin 0,5-1 mg i.v.
English: In a single dose (felodipine prolonged-release 5 mg) pharmacokinetic study with a limited number of children aged between 6 and 16 years (n=12) there was no apparent relationship between the age and AUC, Cmax or half-life of felodipine.
Czech: Pediatrická populace V jednodávkové (felodipin 5 mg s prodlouženým uvolňováním) farmakokinetické studii s omezeným počtem dětí ve věku od 6 do 16 let (n=12) nebyl zjištěn zřejmý vztah mezi věkem a AUC, Cmax nebo poločasem eliminace felodipinu.
English: Felodipine reduces both systolic and diastolic blood pressure and can be used in isolated systolic hypertension.
Czech: Felodipin snižuje systolický i diastolický krevní tlak a může být také indikován u izolované systolické hypertenze.
English: Therefore, it is very important that you take the number of doses prescribed by your doctor.
Czech: Užívejte tedy pouze počet dávek, které Vám předepsal lékař, je to velmi důležité.
English: When felodipine was coadministered with carbamazepine, phenytoin or phenobarbital, the Cmax and AUC of felodipine were decreased by 82% and 96% respectively.
Czech: Pokud byl felodipin podáván souběžně s karbamazepinem, fenytoinem nebo fenobarbitalem, došlo ke snížení Cmax a AUC felodipinu o 82 %, resp. 96 %.
English: Felodipine was given as monotherapy or in combination with a betablocker, and/or an ACE-inhibitor and/or a diuretic.
Czech: Felodipin byl podáván v monoterapii nebo v kombinaci s betablokátorem a/nebo ACE inhibitorem a/nebo diuretikem.
English: Felodipine improves exercise tolerance and reduces anginal attacks in patients with stable effort-induced angina pectoris.
Czech: Felodipin zlepšuje toleranci zátěže a snižuje výskyt anginózních záchvatů u pacientů se stabilní námahovou anginou pectoris.
English: Felodipine has a natriuretic and diuretic effect due to reduced tubular reabsorption of filtered sodium.
Czech: Felodipin má natriuretický a diuretický účinek, protože snižuje tubulární reabsorpci sodíku z filtrátu.
English: What Plendil is and what it is used for What you need to know before you take Plendil How to take Plendil
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Plendil a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Plendil užívat
English: Treatment should be started with 5 mg once a day and if needed, your doctor may increase the dose to 10 mg once a day.
Czech: Léčba se zahajuje dávkou 5 mg jednou denně a pokud je potřeba, lékař může zvýšit dávku na 10 mg jednou denně.
English: • Acute myocardial infarction
Czech: • Akutní infarkt myokardu
English: Felodipine can cause flushing, headache, palpitations, dizziness and fatigue.
Czech: Felodipin může vyvolat zrudnutí v obličeji, bolest hlavy, palpitace, závrať a slabost.
English: There is limited clinical trial experience of the use of felodipine in hypertensive paediatric patients (see sections 5.1 and 5.2).
Czech: Pediatrická populace Existují pouze omezené údaje z klinického použití felodipinu u dětí s hypertenzí (viz body 5.1 a 5.2).
English: In a nonclinical reproductive study in the rat (see section 5.3), there were effects on fetal development but no effect on fertility at doses approximating to therapeutic.
Czech: V neklinických studiích reprodukce na laboratorních potkanech (viz bod 5.3) byly pozorovány vlivy na vývoj plodu, ale nebyly pozorovány vlivy na fertilitu v dávkách srovnatelných s dávkami terapeutickými.
English: If you forget to take a tablet, leave out that dose completely.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Plendil Pokud jste zapomněl(a) užít tabletu, vynechejte tuto dávku.
English: Tacrolimus: Felodipine may increase the concentration of tacrolimus.
Czech: Takrolimus: felodipin může zvyšovat koncentraci takrolimu.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
English: The relevance of these findings for patients receiving felopidine is unknown.
Czech: Relevance těchto zjištění k situaci u člověka není známa.
English: There were no other pre clinical findings considered to be of concern and the reproductive findings are considered to be related to the pharmacological action of felodipine, when given to normotensive animals.
Czech: Nebyly zjištěny jiné předklinické údaje, které by vyvolávaly obavy a vlivy na reprodukci se považují za poplatné farmakologickému účinku felodipinu, pokud je podáván normotenzním zvířatům.
English: Elderly people Your doctor may initiate treatment with the lowest available dose.
Czech: Lékař může zahájit léčbu nejnižší dostupnou dávkou.
English: The enlargement can be avoided or reversed by careful oral hygiene.
Czech: Tomu lze účinně předcházet pečlivou ústní hygienou.
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
English: The tablet must not be divided, crushed or chewed.
Czech: Tablety se nesmí dělit, drtit nebo kousat.
English: Patients with impaired hepatic function may have elevated plasma concentrations of felodipine and may respond to lower doses (see section 4.4).
Czech: U pacientů s hepatální insuficiencí mohou být plazmatické koncentrace felodipinu zvýšené a pacienti mohou odpovídat na nižší dávky (viz bod 4.4).
English: Cardiac effects
Czech: Kardiální účinky
English: If this is not sufficient, plasma volume should be increased by infusion of e.g., glucose, saline, or dextran.
Czech: Pokud toto opatření není dostatečné, podat infuzi, např. glukóza, fyziologický roztok nebo dextran.
English: The rate but not the extent of absorption of felodipine is increased when taken simultaneously with food with a high fat content.
Czech: Rychlost absorpce felodipinu je zvýšena, nikoli však rozsah absorpce, pokud se užije spolu s jídlem bohatým na tuky.
English: Reproductive system and breast disorders
Czech: Poruchy reprodukčního systému a poruchy prsu
English: • Decompensated heart failure
Czech: • Dekompenzovaná srdeční nedostatečnost
English: The standard maintenance dose is 5 mg once daily.
Czech: Obvyklá udržovací dávka je 5 mg jednou denně.
English: Plendil contains lactose.
Czech: Plendil obsahuje laktosu.
English: How to store Plendil Contents of the pack and other information
Czech: Jak přípravek Plendil uchovávat Obsah balení a další informace
English: According to the STOP-2 (Swedish Trial in Old Patients with Hypertension-2 study), performed in 6614 patients, aged 70-84 years, dihydropyridine calcium antagonists (felodipine and isradipine) have shown the same preventive effect on cardiovascular mortality and morbidity as other commonly used classes of antihypertensive medicinal products - ACE inhibitors, beta-blockers and diuretics.
Czech: Výsledky studie STOP-2 (Swedish Trial in Old Patients with Hypertension-2 study) u 6614 pacientů ve věku 70-84 let prokázaly, že antagonisté kalcia dihydropyridinového typu (felodipin a isradipin) mají preventivní účinek na kardiovaskulární mortalitu a morbiditu stejně jako jiné běžně používané skupiny antihypertenzív
English: In a reproduction study in monkeys, an abnormal position of the distal phalange(s) was noticed.
Czech: V reprodukční studii u opic byla pozorována abnormální pozice distálního článku prstů.
English: If any of the following happen to you, stop taking Plendil and tell a doctor straight away:
Czech: Pokud se objeví kterýkoli případ uvedený dále, přestaňte přípravek Plendil užívat a kontaktujte ihned lékaře:
English: In a study on fertility and general reproductive performance in rats treated with felodipine, a prolongation of parturition resulting in difficult labour/increased foetal deaths and early postnatal deaths was observed in the medium and high dose groups.
Czech: Ve studii fertility a obecné schopnosti reprodukce u laboratorních potkanů, kterým byl podáván felodipin bylo ve skupinách se střední a vysokou dávkou felodipinu pozorováno prodloužení doby porodu spojené s vyšší úmrtností v průběhu porodu i postnatálně.
English: 5 mg tablet
Czech: 5 mg tableta
English: if you have chest pain of recent onset, or angina pectoris that is lasting for more than 15 minutes or longer or is more severe than usual.
Czech: - jestliže máte bolest na hrudníku, která začala nedávno, nebo anginu pectoris, která trvá déle než
English: Increased liver enzymes
Czech: Zvýšené jaterní enzymy
English: • Hypersensitivity and allergic reactions: The signs may include raised lumps on your skin (weals) or swelling of your face, lips, mouth, tongue or throat.
Czech: • hypersenzitivita a alergické reakce: projevující se například vyrážkou podobnou kopřivce nebo otokem tváře, rtů, jazyka nebo krku.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 2.5 mg felodipine.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje felodipinum 2,5 mg.
English: Plendil contains lactose and castor oil
Czech: Přípravek Plendil obsahuje laktózu a ricinový olej
English: It can be used as monotherapy or in combination with other antihypertensive medicinal products, eg, ß-adrenoceptor blockers, diuretics or ACE-inhibitors, in order to achieve an increased antihypertensive effect.
Czech: Může být indikován v monoterapii nebo v kombinaci s jinými antihypertenzívy, např. betablokátory, diuretiky nebo ACE-inhibitory, pokud je žádoucí, aby došlo k zesílení antihypertenzního účinku.
English: Less than 0.5% of a dose is recovered unchanged in urine.
Czech: V nezměněné formě se vyloučí močí méně než 0,5 % dávky.
English: You should tell your doctor as soon as possible if you become pregnant while using this medicine.
Czech: Když užíváte tento léčivý přípravek, měla byste informovat svého lékaře co nejdříve, jakmile otěhotníte.
English: Felodipine does not influence urinary albumin excretion.
Czech: Felodipin neovlivňuje exkreci albuminu močí.
English: The primary haemodynamic effect of felodipine is a reduction of total peripheral vascular resistance, which leads to a decrease in blood pressure.
Czech: Primárním hemodynamickým účinkem felodipinu je snížení celkové periferní cévní rezistence, což má za následek snížení krevního tlaku.
English: Children The use of Plendil is not recommended in children.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Plendil není určen k použití u dětí.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Czech: Velmi časté: vyskytují se u více než 1 pacienta z 10
English: 1 blister of 28 tablets 2 blisters of 14 tablets 4 blisters of 7 tablets
Czech: 1 blistr po 28 tabletách 2 blistry po 14 tabletách 4 blistry po 7 tabletách
English: In the HOT (Hypertension Optimal Treatment) study, the effect on major cardiovascular events (ie, acute myocardial infarction, stroke and cardiovascular death) was studied in relation to diastolic blood pressure targets < 90 mmHg, < 85 mmHg and < 80 mmHg and achieved blood pressure, with felodipine as baseline therapy.
Czech: Ve studii HOT (Hypertension Optimal Treatment) byl sledován vliv podávání felodipinu, jako základu léčby hypertenze, na výskyt závažných kardiovaskulárních příhod (např. akutní infarkt myokardu, náhlá cévní mozková příhoda a kardiovaskulární smrt) ve vztahu k cílovým hodnotám diastolického krevního tlaku ≤ 90 mm Hg, ≤ 85 mm Hg/, ≤ 80 mm Hg a skutečně dosaženým hodnotám krevního tlaku.
English: Overdosage may cause excessive peripheral vasodilatation with marked hypotension and sometimes bradycardia.
Czech: Předávkování způsobuje výraznou periferní vazodilataci projevující se klinicky závažnou hypotenzí, někdy doprovázenou bradykardií.
English: These effects were attributed to the inhibitory effect of felodipine in high doses on uterine contractility.
Czech: Tento účinek je připisován inhibičnímu vlivu vysokých dávek felodipinu na kontraktilitu dělohy.
English: If patients taking felodipine suffer from headache, nausea, dizziness or fatigue and ability to react may be impaired.
Czech: Pokud pacienti užívající felodipin trpí bolestí hlavy, nevolností, závratěmi nebo slabostí, může být jejich schopnost reakce zhoršena.
English: Stable angina pectoris
Czech: Stabilní angina pectoris
English: Headache Dizziness, paraesthesia
Czech: Závrať, parestézie
English: • erythromycin (medicine to treat infections)
Czech: - erythromycin (k léčbě infekcí)
English: There is limited clinical trial experience of the use of felodipine in hypertensive paediatric patients.
Czech: Existují pouze omezené klinické zkušenosti s použitím felodipinu u dětí s hypertenzí.
English: Plendil can have minor or moderate influence on your ability to drive and use machines.
Czech: Přípravek Plendil může mít mírný až středně závažný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
English: Detailed information on this medicine is available on the website of {MS/Agency}
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Česká republika/Státní ústav pro kontrolu léčiv na adrese www.sukl.cz
English: In elderly patients, a starting dose of 2.5 mg daily may be considered.
Czech: U starších pacientů může lékař zahájit léčbu dávkou 2,5 mg.
English: • Barbiturates
Czech: • barbituráty
English: Felodipine has anti-anginal and anti-ischaemic effects due to improved myocardial oxygen supply/demand balance.
Czech: Felodipin má antianginózní a antiischemické účinky díky svému vlivu na zlepšení rovnováhy mezi spotřebou a saturací myokardu kyslíkem.
English: The tablets can be administered without food or following a light meal not rich in fat or carbohydrate.
Czech: Tablety se užívají mimo jídlo nebo po lehkém jídle, které není bohaté na tuky nebo cukry.
English: The extended-release tablets produce a prolonged absorption phase of felodipine.
Czech: Tablety s prodlouženým účinkem prodlužují absorpční fázi felodipinu.
English: If you experience any of the following symptoms and they persist, please tell your doctor.
Czech: Pokud se objeví následující příznaky a přetrvávají, informujte o nich lékaře.
English: 10 mg tablet
Czech: 10 mg tableta
English: Plendil extended release tablets should be taken in the morning and be swallowed with water.
Czech: Přípravek Plendil tablety s prodlouženým uvolňováním užívejte ráno a zapijte vodou.
English: • Hypericum perforatum (Saint John's wort)
Czech: • Hypericum perforatum (třezalka tečkovaná)
English: The combination with strong CYP3A4 inducers should be avoided.
Czech: Kombinace se silnými induktory CYP3A4 je třeba vyloučit.
English: If you have liver problems The level of felodipine in your blood may be increased.
Czech: Hladina felodipinu v krvi může být zvýšena.
English: Plendil contains castor oil, which may cause stomach upset and diarrhoea.
Czech: Plendil obsahuje ricinový olej, a tak může vyvolat podráždění žaludku a průjem.
English: About 70% of a given dose is excreted as metabolites in the urine; the remaining fraction is excreted in the faeces.
Czech: Asi 70 % podané dávky felodipinu se vylučuje močí a zbytek stolicí ve formě metabolitů.
English: In cyclosporin-treated renal transplant recipients, felodipine reduces blood pressure and improves both the renal blood flow and the glomerular filtration rate.
Czech: U pacientů po transplantaci ledvin léčených cyklosporinem snižuje felodipin krevní tlak a zlepšuje průtok krve ledvinami a glomerulární filtrační rychlost.
English: Reproduction studies in rabbits have shown a dose-related reversible enlargement of the mammary glands of the parent animals and dose-related digital anomalies in the foetuse.
Czech: Reprodukční studie u králíků prokázaly na dávce závislé reverzibilní zvětšení mléčných žláz u samic a anomálie prstů u plodu.
English: Do not use Plendil if you are pregnant.
Czech: V průběhu těhotenství neužívejte přípravek Plendil.
English: Should such adverse reactions occur, they are usually transient and diminish with time.
Czech: Pokud se tyto nežádoucí účinky objeví, jsou obvykle přechodné a odeznívají s pokračováním léčby.
English: Felodipine is a vascular selective calcium antagonist, which lowers arterial blood pressure by decreasing systemic vascular resistance.
Czech: Felodipin je vazoselektivní blokátor kalciového kanálu, který snižuje arteriální krevní tlak snížením systémové cévní rezistence.
English: The usual dose when treating this disease for a long time is 5-10 mg once a day.
Czech: Obvyklá dávka k dlouhodé léčbě vysokého krevního tlaku je 5-10 mg jednou denně.
English: How to take Plendil Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
English: Because there is no effect on venous smooth muscle or adrenergic vasomotor control, felodipine is not associated with orthostatic hypotension.
Czech: Neovlivňuje ani hladké svaly vén a adrenergní vazomotorické mechanismy, a proto není podávání felodipinu spojeno s projevy orthostatické hypotenze.
English: The study showed benefits of lowering SBP and DBP down to 139 and 83 mmHg, respectively.
Czech: Studie prokázala klinickou prospěšnost snížení systolického a diastolického krevního tlaku na hodnoty 139 mm Hg, resp.83 mm Hg.
English: Coronary vascular resistance is decreased and coronary blood flow and myocardial oxygen supply are increased by felodipine due to dilatation of both epicardial arteries and arterioles.
Czech: Průtok krve koronárními cévami a saturace myokardu kyslíkem jsou zvýšeny též v důsledku dilatace epikardiálních artérií a arteriol.
English: Hydroxypropylcellulose Hypromellose 50 mPa·s Hypromellose 10000 mPa·s Lactose anhydrous Microcrystalline cellulose Polyoxyl 40 hydrogenated castor oil Propyl gallate
Czech: Jádro tablety hyprolosa hydroxypropylmethylcelulosa 50 mPa.s hydroxypropylmethylcelulosa 10 000 mPa.s laktosa mikrokrystalická celulosa hydrogenricinomakrogol 2000 propyl-gallát hlinitokřemičitan sodný natrium-stearyl-fumarát
English: Due to the high degree of selectivity for smooth muscle in the arterioles, felodipine in therapeutic doses has no direct effect on cardiac contractility or conduction.
Czech: V terapeutických dávkách vysoce selektivně ovlivňuje hladké svaly arteriol a nemá přímý vliv na srdeční kontraktilitu nebo vedení.
English: • Ketoconazole
Czech: • ketokonazol
English: Carton (pack) contents
Czech: Krabička (balení) obsah
English: Nausea, abdominal pain Vomiting
Czech: Nausea, bolest břicha
English: There is no risk of accumulation during long-term treatment.
Czech: Při dlouhodobém podávání nehrozí kumulace.
English: Felodipine is extensively metabolised in the liver by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) and all identified metabolites are inactive.
Czech: Felodipin se intenzivně metabolizuje v játrech cytochromem P450 3A4 (CYP3A4) a všechny jeho identifikované metabolity jsou farmakologicky neaktivní.
English: In non-clinical reproductive toxicity studies there were foetal developmental effects, which are considered to be due to the pharmacological action of felodipine.
Czech: V neklinických studiích reprodukční toxicity byly prokázány vlivy na vývoj plodu, které se dávají do souvislosti s farmakologickým účinkem felodipinu.
English: • Nevirapine
Czech: • nevirapin
English: Felodipine is metabolised in the liver by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Czech: Felodipin je metabolizován v játrech enzymovým systémem cytochromu P4503A4 (CYP3A4).
English: Felodipine does not affect daily potassium excretion.
Czech: Felodipin neovlivňnuje denní exkreci draslíku.
English: If you experience headache, nausea, dizziness or fatigue your ability to react may be impaired.
Czech: Pokud Vás bolí hlava, trpíte nevolností, závratěmi nebo slabostí, může být Vaše reakce zhoršena.
English: Renal impairment Dose adjustment is not needed in patients with impaired renal function.
Czech: Pacienti s renální insuficiencí U pacientů s renální insuficiencí není nutná úprava dávkování.
English: If you take more than the recommended number of doses of Plendil, you may suffer from very low blood pressure and sometimes palpitations, high or, rarely, slow heart rate.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Plendil než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více tablet přípravku Plendil než Vám předepsal lékař, můžete mít velmi nízký tlak a někdy palpitace (bušení srdce), zrychlenou, nebo vzácněji zpomalenou, srdeční akci.
English: When used together, the tacrolimus serum concentration should be followed and the tacrolimus dose may need to be adjusted.
Czech: Při souběžném podávání se mají sledovat sérové koncentrace takrolimu a jeho dávkování podle potřeby upravit.
English: No disturbances of fertility were observed when doses within the therapeutic range were given to rats.
Czech: Nebyly pozorovány žádné poruchy fertility, pokud byl felodipin podáván laboratorním potkanům v dávkách odpovídajících terapeutickým dávkám u lidí.
English: Felodipine is administered as extended-release tablets, from which it is completely absorbed in the gastrointestinal tract.
Czech: Felodipin se po perorálním podání tablet s prodlouženým uvolňováním úplně absorbuje z gastrointestinálního traktu.
English: • Itraconazole
Czech: • itrakonazol
English: The reduction in systemic blood pressure caused by felodipine leads to decreased left ventricular afterload and myocardial oxygen demand.
Czech: Pokles systémového krevního tlaku způsobuje snížení dotížení (“afterload”) levé komory a snížení nároků myokardu na kyslík.
English: 4.9 Overdose
Czech: 4.9 Předávkování Symptomy
English: Nervous system disorders
Czech: Centrální nervová soustava Časté