FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • ihotulehdus, josta aiheutuu immuunijärjestelmäsairauden vuoksi punaisia, hilseileviä läiskiä.
Estonian: • nahapõletik, mille puhul esinevad immuunsüsteemi haigusest tingitud punetavad, ketendavad laigud nahal
Finnish: Pitkään kestävä tai vaikea-asteinen käsi-jalkaoireyhtymä (asteen II tai vaikeampiasteinen) voi lopulta johtaa sormenjälkien häviämiseen, mikä voi haitata potilaan tunnistamista.
Estonian: Püsiv või raske (2. ja suurema raskusastme) HFS võib lõpuks viia sõrmejälgede kadumiseni, mis võib mõjutada patsiendi isiku tuvastamist.
Finnish: Hoitokaaviot tutkimuksessa NO16966 (metastaattinen kolorektaalisyöpä)
Estonian: Tabel 6 Raviskeemid uuringus NO16966 (metastaatiline kolorektaalne vähk) Ravi
Finnish: • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min).
Estonian: • Raske neerukahjustus (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Finnish: LOPETA heti Capecitabine medacin ottaminen ja ota yhteys lääkäriisi, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista:
Estonian: LÕPETAGE otsekohe ravi Capecitabine medac'iga ning võtke ühendust oma arstiga, kui tekib ükskõik milline järgmistest nähtudest:
Finnish: DPD:n puute voi johtaa kapesitabiinin toksisuuden kasvuun (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Estonian: DPD puudulikkus võib põhjustada kapetsitabiini toksilisuse suurenemist (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Finnish: Ei oleellinen * Luokituksena käytettiin "National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity (versio 1)" -luokitusta (Kanadan kansallisen syöpäinstituutin kliinisen tutkimusryhmän tavallisten haittavaikutusten luokitus) tai "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program US National Cancer Institute (versio 4.0)" -luokitusta.
Estonian: Ei ole asjakohane *Vastavalt Kanada Riikliku Vähiinstituudi kliiniliste uuringute grupi (NCIC CTG) üldise toksilisuse kriteeriumidele (1. versioon) või USA Riikliku Vähiinstituudi vähiravi hindamisprogrammi kõrvaltoimete terminoloogia üldistele kriteeriumidele (CTCAE) (versioon 4.0).
Finnish: Haittavaikutuksien, jotka on merkitty "+", esiintyvyys perustuu asteisiin 3 - 4.
Estonian: Kui kõrvaltoime juures on märge "+", põhines esinemissagedus 3.-4. raskusastme kõrvaltoimetel.
Finnish: Kapesitabiini ei ollut mutageeninen in vitro bakteereissa (Amesin testi) eikä nisäkässoluissa (Kiinalainen hamsteri, V79/HPRT-geenimutaatiokoe).
Estonian: Kapetsitabiin ei osutunud mutageenseks in vitro bakterite kultuuril (Amesi test) ega imetaja rakukultuuril (hiina hamstri V79/HPRT geenmutatsiooni test).
Finnish: Annostusta rajoittavat toksisuusoireet
Estonian: Annust limiteerivad toksilised reaktsioonid
Finnish: Kehon pintaala (m²)
Estonian: Kehapindala (m²)
Finnish: • jos ruoka ja juoma eivät pysy vatsassasi vaikean pahoinvoinnin ja oksentelun takia
Estonian: • kui teil ei püsi toit või vesi sees raskekujulise iivelduse ja oksendamise tõttu,
Finnish: Myyntiluvan haltija medac
Estonian: Müügiloa hoidja medac
Finnish: DPD:n puute
Estonian: DPD vaegus
Finnish: Keskeisiin kapesitabiini-tutkimuksiin otettiin hedelmällisessä iässä olevia naisia ja miehiä vain jos he suostuivat käyttämään jotain luotettavaa ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi tutkimuksen aikana ja kohtuullisen ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Estonian: Kapetsitabiini kesksetes uuringutes osalesid mehed ja rasestuda võivad naised ainult juhul, kui nad olid nõus kasutama heakskiidetud rasestumisvastast meetodit raseduse vältimiseks uuringu kestel ja põhjendatud aja jooksul pärast uuringut.
Finnish: Keskeytä hoito, kunnes oireet lievittyvät 0 - I-asteisiksi
Estonian: Katkesta ravi, kuni taandub astmeni 0…1
Finnish: Ks. myös yhteisvaikutukset kumariinijohdannaisten antikoagulanttien kanssa jäljempänä ja kohdassa 4.4.
Estonian: Vt ka koostoimed kumariini rühma antikoagulantidega allpool ja lõik 4.4.
Finnish: Jos otat enemmän Capecitabine medacia kuin sinun pitäisi Jos otat Capecitabine medacia enemmän kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian ennen seuraavan annoksen ottamisajankohtaa.
Estonian: Kui te võtate Capecitabine medac'i rohkem kui ette nähtud Kui te võtate Capecitabine medac'i rohkem kui ette nähtud, võtke arstiga ühendust niipea kui võimalik enne järgmise annuse võtmist.
Finnish: Jos potilas kuitenkin tulee raskaaksi kapesitabiini-hoidon aikana, hänelle on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
Estonian: Kui patsient rasestub kapetsitabiin-ravi ajal, tuleb naist teavitada võimalikest ohtudest lootele.
Finnish: Lääkärisi saattaa neuvoa sinua alentamaan annostasi ja/tai keskeyttämään väliaikaisesti Capecitabine medac -hoitosi.
Estonian: Arst võib määrata väiksema annuse ja/või katkestada ajutiselt ravi Capecitabine medac'iga.
Finnish: Mediaaniaika taudin etenemiseen oli 186 päivää (kapesitabiini + dosetakseli) ja 128 päivää (dosetakseli yksinään).
Estonian: Progressioonivaba perioodi mediaan oli vastavalt 186 (kapetsitabiin/dotsetakseel) ja 128 päeva (ainult dotsetakseel).
Finnish: Annoksen säätäminen hoidon aikana
Estonian: Annuste kohandamine ravi ajal
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPIPAINOPAKKAUKSEN KARTONKIKOTELO
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED BLISTRITE KARP
Finnish: Sydäntoksisuus (ks. kohta 4.4)
Estonian: Kardiotoksilisus (vt lõik 4.4)
Finnish: Tutkimuksessa, jonka julkaisivat Skof et al., potilaat satunnaistettiin joko FOLFIRI- tai XELIRI-hoitoon.
Estonian: Skof et al poolt avaldatud uuringus randomiseeriti patsiendid saama kas FOLFIRI't või XELIRI't.
Finnish: Eloonjäämisaika oli pidempi kapesitabiinin ja dosetakselin yhdistelmähoitoa saavassa ryhmässä (p = 0,0126).
Estonian: Elulemus oli pikem kapetsitabiini/dotsetakseeli kombinatsiooni grupis (p = 0,0126).
Finnish: Potilaita kehotettiin kaikissa kliinisissä tutkimuksissa ottamaan kapesitabiini viimeistään 30 minuuttia ruokailun jälkeen.
Estonian: Koostoimed toiduga kõigis kliinilistes uuringutes pidid patsiendid kapetsitabiini manustama 30 minuti jooksul pärast sööki.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kalvopäällysteinen tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi õhukese polümeerikattega tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Finnish: Kapesitabiini voi aiheuttaa vaikea-asteisia ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä.
Estonian: Kapetsitabiin võib põhjustada raskeid nahareaktsioone, näiteks Stevensi-Johnsoni sündroomi ja toksilist epidermise nekrolüüsi.
Finnish: Nämä suositukset annoksen säätämisestä munuaisten vajaatoiminnassa pätevät sekä monoterapiassa että yhdistelmähoidossa (ks. myös alla oleva kohta "Iäkkäät").
Estonian: Tabelis olevad annuste kohandamise soovitused neerukahjustuse korral kehtivad nii monoteraapia kui ka kombineeritud ravi kasutamisel (vt lõik „Eakad" allpool).
Finnish: 5-fluorourasiili boluksena/infuusiona laskimoon päivinä 1 ja 2, 2 viikon välein
Estonian: 5-fluorouratsiili intravenoosne boolus/infusioon, mõlemad 1. ja 2. päeval iga 2 nädala järel
Finnish: Älä anna Capecitabine medacia lapsille ja nuorille.
Estonian: Ärge andke Capecitabine medac'i lastele ja noorukitele.
Finnish: • metastasoituneen kolorektaalisyövän hoitoon (ks. kohta 5.1).
Estonian: • metastaatilise kolorektaalvähi raviks (vt lõik 5.1).
Finnish: Iäkkäät.
Estonian: Eakad.
Finnish: Taulukossa 4 esitetään kapesitabiinimonoterapiaan liittyneet haittavaikutukset, jotka perustuvat kolmen päätutkimuksen ja yli 1 900 potilaan turvallisuustietojen yhdistettyyn analyysiin (tutkimukset M66001, SO14695 ja SO14796).
Estonian: Tabelis 4 on toodud kapetsitabiini monoteraapiaga seotud kõrvaltoimed enam kui 1900 patsiendi osalusega kolmest põhilisest uuringust (uuringud M66001, SO14695 ja SO14796) saadud ohutusandmete kombineeritud analüüsi põhjal.
Finnish: Kapesitabiinin farmakokinetiikkaa on selvitetty tutkimuksissa annosvälillä 502 - 3 514 mg/m²/päivä.
Estonian: Kapetsitabiini farmakokineetikat on uuritud annuste vahemikus 502...3 514 mg/m² päevas.
Finnish: EPP ITT *EPP=hoitoon soveltuvat potilaat, **ITT=intent-to-treat-ryhmä
Estonian: *EPP=sobilike patsientide populatsioon; **ITT=intent-to-treat populatsioon
Finnish: Capecitabine medac voi aiheuttaa huimausta, pahoinvointia tai väsymystä.
Estonian: Capecitabine medac võib põhjustada pearinglust, iiveldust ja väsimust.
Finnish: Annostus Suositeltava annostus (ks. kohta 5.1):
Estonian: Annustamine Soovitatavad annused (vt lõik 5.1)
Finnish: Capecitabine medac saattaa siksi vaikuttaa ajokykyysi tai koneiden käyttökykyysi.
Estonian: Seega on võimalik, et Capecitabine medac mõjutab autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Hyperbilirubinemia, epänormaalit maksan toimintakokeiden tulokset
Estonian: Hüperbilirubinee mia, kõrvalekalded maksafunktsiooni testides
Finnish: Mitä Capecitabine medac on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Capecitabine medacia Miten Capecitabine medacia otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Estonian: Mis ravim on Capecitabine medac ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Capecitabine medac'i võtmist Kuidas Capecitabine medac'i võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Finnish: Eloonjäämisajan mediaani oli 442 päivää (kapesitabiini + dosetakseli) ja 352 päivää (dosetakseli yksinään).
Estonian: Elulemuse mediaan oli vastavalt 442 päeva (kapetsitabiin/dotsetakseel) ja 352 päeva (ainult dotsetakseel).
Finnish: Hoidon lopettamista pysyvästi on harkittava toksisuuden ilmaantumisen, keston ja vaikeusasteen kliinisen arvion perusteella.
Estonian: Ravi püsivat lõpetamist tuleb kaaluda, hinnates tekkinud toksiliste toimete algust, kestust ja raskust.
Finnish: 5-FU johtaa myös ribonukleiinihapon (RNA) ja proteiinisynteesin estoon solussa.
Estonian: 5-FU pärsib ka ribonukleiinhappe (RNA) ja valkude sünteesi.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Kokonaisvasteluku oli XELIRI-ryhmässä 49 % ja FOLFIRI-ryhmässä 48 % (p = 0,76).
Estonian: Üldine ravivastuse määr oli 49% XELIRI ja 48% FOLFIRI grupis (p = 0,76).
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1 000, < 1/100), harvinainen
Estonian: Alljärgnevaid pealkirju kasutati liigitamaks kõrvaltoimeid esinemissageduse järgi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Finnish: Kuuden kliinisen lääketutkimuksen (tutkimukset SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) meta-analyysi tukee sitä, että kapesitabiini voisi korvata 5-FU:n mahasyövän hoitoon annettavana monoterapiana ja yhdistelmähoitona.
Estonian: Kuue kliinilise uuringu (uuringud SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) metaanalüüs toetab 5-FU asendamist kapetsitabiiniga monoteraapia ja kombinatsioonravi puhul seedetrakti vähi ravis.
Finnish: Tavallinen annos aikuisille on 1 250 mg/m² kehon pinta-alan perusteella kaksi kertaa vuorokaudessa (aamulla ja illalla).
Estonian: Tavaline annus täiskasvanutele on 1250 mg/m² keha pindala kohta võetuna 2 korda päevas (hommikul ja õhtul).
Finnish: XELOX (PPP*: N = 251; ITT**: N = 313)
Estonian: (PPP*: N = 251; ITT**: N = 313)
Finnish: Muuttuja: taudista vapaa eloonjääminen EPP ITT Muuttuja: eloonjäämisaika EPP ITT
Estonian: Näitaja: Progressioonivaba elulemus EPP ITT Näitaja: Üldine elulemus EPP ITT
Finnish: Lääkärisi saattaa suositella lääkkeen jatkamista pienemmillä annoksilla.
Estonian: Arst võib juhendada teid, et alustada ravi uuesti väiksemate annustega.
Finnish: Jos edellä mainitut haittavaikutukset huomataan ajoissa, ne lievittyvät yleensä 2 - 3 päivässä lääkkeen lopettamisesta.
Estonian: Varasel sekkumisel mööduvad need kõrvaltoimed tavaliselt 2 või 3 päevaga pärast ravi katkestamist.
Finnish: Yhdistetty analyysi käsittää 3 097 kapesitabiinia sisältäneellä hoito-ohjelmalla hoitoa saanutta potilasta ja 3 074 5-FU:ta sisältäneellä hoito-ohjelmalla hoitoa saanutta potilasta.
Estonian: Kombineeritud analüüs hõlmab 3097 kapetsitabiini sisaldavat ravi saanud patsienti ja 3074 5-FU-d sisaldavat ravi saanud patsienti.
Finnish: Interaktiotutkimuksessa, jossa käytettiin varfariinin kerta-annosta, havaittiin S-varfariinin keskimääräisessä AUC-arvossa merkittävä nousu (+ 57 %).
Estonian: Koostoimete uuringus tõusis varfariini üksikannuste manustamisel S-varfariini keskmine AUC märkimisväärselt (+57%).
Finnish: Tässä tutkimuksessa 1 002 potilasta satunnaistettiin saamaan yhtä seuraavista neljästä hoitohaarasta 2 x 2 faktoriaalisen mallin mukaisesti:
Estonian: Selles uuringus randomiseeriti 1002 patsienti 2 x 2 faktoriaalse meetodi abil ühte järgmisest 4 grupist.
Finnish: Pharmacare Premium Ltd HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG 3000, Malta
Estonian: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000 Malta
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Estonian: • Riskijuhtimiskava Ei kohaldata.
Finnish: Seuraavat kovariaatit korreloivat tilastollisesti merkitsevästi alenevaan ripulin esiintymisriskiin: suureneva kumulatiivinen kapesitabiiniannos (0,1*kg) ja lisääntynyt suhteellinen annosintensiteetti ensimmäisen 6 viikon aikana.
Estonian: Järgmised ühisnäitajad olid statistiliselt oluliselt seotud kõhulahtisuse tekkeriski vähenemisega: kapetsitabiini kumulatiivse annuse (0,1*kg) suurendamine ja suhtelise annusetugevuse suurendamine esimesel kuuel nädalal.
Finnish: • Jos vasta-aiheita yhdistelmähoidon lääkevalmisteelle on olemassa, lääkevalmistetta ei saa käyttää.
Estonian: • Vastunäidustuste esinemisel mõne kombinatsioonravis kasutatava ravimi suhtes ei tohi seda ravimit kasutada.
Finnish: Ihon lupus erythematosus (harvinainen), vaikea-asteiset ihoreaktiot, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (hyvin harvinainen) (ks. kohta 4.4)
Estonian: Naha erütematoosluupus (harv), rasked nahareaktsioonid, näiteks Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermise nekrolüüs (väga harv) (vt lõik 4.4)
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 28, 30, 56, 60, 84, 112 tai 120 kalvopäällysteistä tablettia.
Estonian: Üks pakend sisaldab 28, 30, 56, 60, 84, 112 või 120 õhukese polümeerikattega tabletti.
Finnish: • Ripuli: Jos ulostuskertojesi määrä lisääntyy neljään tai tätä useampaan kertaan vuorokaudessa verrattuna normaaliin tilanteeseen tai sinulla on ripulia yöllä.
Estonian: • Kõhulahtisus: kui iste sageneb nelja või enama korrani võrreldes tavalise istega iga päev või kõhulahtisust esineb öösiti.
Finnish: Faasi I -tutkimuksessa, jossa selvitettiin kapesitabiinin vaikutusta joko dosetakselin tai paklitakselin farmakokinetiikkaan ja päinvastoin, ei havaittu kapesitabiinilla olevan vaikutusta dosetakselin tai paklitakselin farmakokinetiikkaan (Cmax ja AUC) eikä dosetakselilla tai paklitakselilla 5'-DFUR:n farmakokinetiikkaan.
Estonian: I faasi uuringud, milles hinnati kapetsitabiini mõju dotsetakseeli või paklitakseeli farmakokineetikasse ja vastupidi, ei näidanud kapetsitabiini toimet dotsetakseeli või paklitakseeli farmakokineetikasse (Cmax ja AUC) ega dotsetakseeli või paklitakseeli toimet 5'-DFUR farmakokineetikasse.
Finnish: Annosteltaessa kapesitabiinia oraalisesti 825 mg/m² kaksi kertaa päivässä 14 vuorokauden ajan havaittiin japanilaisilla potilailla (n = 18) noin 36 % alhaisempi Cmax ja 24 % alhaisempi AUC verrattuna valkoihoisiin (n = 22).
Estonian: Kapetsitabiini 14 päeva jooksul kaks korda päevas 825 mg/m² suukaudse manustamise järgselt oli jaapanlastest patsientidel (n = 18) kapetsitabiini Cmax ligikaudu 36% madalam ja AUC 24% madalam kui valgenahalistel patsientidel (n = 22).
Finnish: Jos sinulla on DPD:n puute, josta ei tiedetä, ja otat Capecitabine medacia, sinulla on tavanomaista suurempi kohdassa 4 (Mahdolliset haittavaikutukset) mainittujen hoidon varhaisvaiheessa äkillisesti ilmaantuvien haittavaikutusten riski.
Estonian: Kui teil on tuvastamata DPD vaegus ja te võtate Capecitabine medac'i, on teil suurenenud risk lõigus 4 loetletud kõrvaltoimete ägedaks varajaseks avaldumiseks raskel kujul.
Finnish: Pelkkää Capecitabine medacia annosteltaessa yleisimpiä haittavaikutuksia (useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä) ovat edellä mainittujen lisäksi:
Estonian: Lisaks eeltoodule on Capecitabine medac üksinda kasutamisel väga sagedased kõrvaltoimed, mida võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st, järgmised:
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Estonian: 4.4 Erihoiatusedja ettevaatusabinõud kasutamisel
Finnish: • DPD:n puutos: Jos sinulla on todettu DPD:n puutos, sinulla on tavanomaista suurempi riski, että Capecitabine medac-tableteista aiheutuu hoidon alkuvaiheessa äkillisesti ilmaantuvia haittoja sekä vaikea-asteisia, hengenvaarallisia tai kuolemaan johtavia haittavaikutuksia (esim. suutulehduksia, limakalvotulehduksia, ripulia, neutropeniaa ja hermoston haittavaikutuksia).
Estonian: • DPD vaegus: kui teil on teadaolev DPD vaegus, on teil suurem risk Capecitabine medac põhjustatud ägeda varajase toksilisuse ning raskete, eluohtlike või surmaga lõppevate kõrvaltoimete tekkeks (nt stomatiit, limaskestapõletik, kõhulahtisus, neutropeenia ja neurotoksilisus).
Finnish: Capecitabine medacin annos määräytyy kehosi pinta-alan mukaan.
Estonian: Capecitabine medac'i annuse määramine põhineb teie keha pindala suurusel.
Finnish: Paksusuoli-, kolorektaali- ja rintasyöpä
Estonian: Käärsoole-, kolorektaalne ja rinnavähk
Finnish: • jos sinulla on jokin maksa- tai munuaissairaus
Estonian: • kui teil on maksa- või neeruhaigus,
Finnish: DPD-entsyymi pilkkoo 5-FU:n edelleen vähemmän toksiseksi dihydro-5-fluorourasiiliksi (FUH2).
Estonian: 5-FU metaboliseerub ensüümi DPD vahendusel edasi palju vähem toksilisemaks dihüdro5-fluorouratsiiliks (FUH2).
Finnish: Seuraavat tekijät määriteltiin etukäteen mukaanottokriteereiksi tilastollisen analyysimallin suunnitelmassa: ikä, aika leikkauksesta satunnaistamiseen, sukupuoli, karsinoembryonaalisen antigeenin (CEA) lähtötaso, imusolmukkeiden lähtötaso ja maa.
Estonian: Järgnevad mudelisse kaasa arvatud tegurid olid statistilise analüüsi plaanis eelnevalt kindlaks määratud: vanus, aeg operatsioonist randomiseerimiseni, sugu, kartsinoembrüonaalse antigeeni (CEA) ravieelne sisaldus, lümfisõlmed ravieelselt ja riik.
Finnish: Capecitabine medac -tabletteja on saatavana läpipainopakkauksina (alumiini-alumiini- ja PVC/PVdC-alumiini.
Estonian: Capecitabine medac tabletid on pakendatud blistritesse (alumiinium-alumiinium või PVC/PVdCalumiinium).
Finnish: Aika taudin etenemiseen oli pidempi kapesitabiinin ja dosetakselin yhdistelmähoitoa saavassa ryhmässä (p < 0,0001).
Estonian: Progresseerunud haiguse väljakujunemise aeg oli pikem kapetsitabiin/dotsetakseeli grupis (p < 0,0001).
Finnish: Katso myös kohta "Älä ota Capecitabine medacia".
Estonian: Vt ka lõik „Ärge võtke Capecitabine medac'i".
Finnish: Lopulta β-ureido-propionaasi pilkkoo FUPA:n edelleen FBAL:iksi, joka erittyy virtsaan.
Estonian: Lõpuks muudab β-ureidopropionaas FUPA FBALiks, mis väljutatakse uriiniga.
Finnish: Capecitabine medac -hoidon aikana ja 2 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen ei saa imettää.
Estonian: Capecitabine medac-ravi ajal ja 2 nädala jooksul pärast viimast annust ei tohi last rinnaga toita.
Finnish: purppuranväriset pilkut ihossa
Estonian: purpurpunased laigud nahal
Finnish: Eloonjäämisajan mediaani oli 392 päivää (kapesitabiini) ja 391 päivää (Mayo-hoito).
Estonian: Elulemuse mediaan kapetsitabiin-grupis oli 392 päeva ja Mayo-grupis 391 päeva.
Finnish: Kapesitabiinin käyttö on lopetettava pysyvästi, jos potilaalle ilmaantuu kapesitabiini-hoidon aikana vaikea-asteinen ihoreaktio.
Estonian: Kapetsitabiini kasutamine tuleb püsivalt lõpetada patsientidel, kellel tekib ravi ajal raske nahareaktsioon.
Finnish: Yli 60-vuotiaille potilaille suositellaan kapesitabiinin aloitusannoksen pienentämistä 75 %:iin (950 mg/m² kaksi kertaa vuorokaudessa).
Estonian: 60-aastaste ja vanemate patsientide ravimisel on soovitatav langetada kapetsitabiini annust 75%-ni (950 mg/m² kaks korda päevas).
Finnish: Iäkkäät (ks kohta 4.2)
Estonian: Eakad patsiendid (vt lõik 4.2)
Finnish: Hoidon päättyessä 37 %:lla XELIRI-ryhmän potilaista ja 26 %:lla FOLFIRI-ryhmän potilaista ei ollut näyttöä sairaudesta (p = 0,56).
Estonian: Ravi lõpus puudusid haiguse ilmingud 37%-l XELIRI ja 26%-l FOLFIRI rühma patsientidest (p = 0,56).
Finnish: Koska mahdollista haittaa imetettävälle vauvalle ei tunneta, imettäminen pitää keskeyttää kapesitabiinihoidon ajaksi ja 2 viikoksi viimeisen annoksen jälkeen.
Estonian: Kuna võimalik kahjulik toime rinnapiimatoidul imikule on teadmata, tuleb kapetsitabiiniga-ravi ajal ja 2 nädala jooksul pärast viimast annust rinnaga toitmine lõpetada.
Finnish: Jos hoitojakson alussa joko kapesitabiinin tai yhdistelmähoidon toisten lääkevalmisteiden antoa on tarpeen lykätä, kaikkien lääkevalmisteiden antoa tulee viivästyttää, kunnes edellytykset kaiken hoidon aloittamiselle uudestaan ovat olemassa.
Estonian: Kui ravitsükli alguses on vajalik kas kapetsitabiini või teis(t)e ravimi(te) manustamise edasi lükkamine, tuleb edasi lükata kogu ravi manustamine seniks, kuni on võimalik alustada ravi kõigi ravimitega samaaegselt.
Finnish: Capecitabine medacia voidaan käyttää joko pelkästään tai yhdistelmähoitona muiden lääkkeiden kanssa.
Estonian: Capecitabine medac'i võib kasutada üksinda või kombinatsioonis teiste ravimitega.
Finnish: Potilaan sukupuoli, maksametastaasien olemassaolo tai puuttuminen lähtötilanteessa, Karnofskyn toimintakykyluokka, kokonaisbilirubiini, seerumin albumiini, asparaatti-aminotransferaasi (ASAT) tai alaniini-aminotransferaasi (ALAT) eivät vaikuttaneet tilastollisesti merkitsevästi 5'-DFUR:n, 5-FU:n tai FBAL:n farmakokinetiikkaan.
Estonian: Sugu, maksametastaaside olemasolu või puudumine ravi alustamisel, Karnofsky Performance staatus või üldbilirubiini, albumiini, aspartaataminotransferaasi (ASAT) ja alaniinaminotransferaasi (ALAT) seerumikontsentratsioon ei mõjutanud oluliselt 5-FU, 5'-DFUR-i ja FBAL-i farmakokineetikat.
Finnish: Pharmacare Premium Ltd HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG 3000
Estonian: Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia
Finnish: Kliinisessä farmakokineettisessä interaktiotutkimuksessa varfariinin 20 mg:n kerta-annoksen jälkeen kapesitabiinihoito nosti S-varfariinin AUC-arvoa 57 %:lla ja INR-arvoa 91 %:lla.
Estonian: Kliinilises farmakokineetiliste koostoimete uuringus suurendas ühekordsel 20 mg varfariini manustamisel kapetsitabiini kasutamine S-varfariini AUC-d 57%, samaaegselt suurenes INR 91%.
Finnish: 5-FU:lla on havaittu olevan allopurinolin kanssa interaktioita, jotka mahdollisesti voivat heikentää 5-FU:n tehoa.
Estonian: Koostoimeid allopurinooliga on uuritud 5-FU puhul; 5-FU efektiivsus võis väheneda.
Finnish: Capecitabine medacia ei ole tarkoitettu lapsille ja nuorille.
Estonian: Capecitabine medac ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel.
Finnish: Tablettien (150 mg, 300 mg ja/tai 500 mg) lukumäärä kerta-annosta kohti (joka annos annetaan aamuin ja illoin)
Estonian: 150 mg tablettide, 300 mg tablettide ja/või 500 mg tablettide arv ühe manustamiskorra kohta (manustada hommikul ja õhtul)
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriisi, jos haittavaikutukset kuitenkin jatkuvat.
Estonian: Võtke kiiresti arstiga ühendust, kui kõrvaltoimed ei möödu.
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut sydänvaivoja (esim. sydämen rytmihäiriöitä tai fyysisen ponnistelun aiheuttamaa rintakipua, leuka- ja selkäkipua ja häiriöitä veren virtauksessa sydämeen)
Estonian: • kui teil on või on kunagi olnud südamehaigused (nt on esinenud südamelöökide ebaregulaarsust ja valu rinnus, lõualuus, seljas, mille on esile kutsunud füüsiline pingutus ning probleemid verevooluga südamesse),
Finnish: PPP ITT *PPP=per protocol -ryhmä, **ITT=intent-to-treat-ryhmä
Estonian: *PPP=per-protocol populatsioon; **ITT=intent-to-treat populatsioon