FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri teh bolnikih je bilo potrebno predhodno standardno zdravljenje glede na vrsto tumorja in stadij bolezni ali pa bi jim bilo treba po mnenju raziskovalca opraviti radikalen kirurški poseg (na primer amputacijo uda, resekcijo obraza ali poseg, ki povzroča paralizo) ali pa pri napredovali bolezni verjetno ne bi prenašali standardnih vrst zdravljenja, ki so na voljo, oziroma od njih verjetno ne bi imeli klinično pomembne koristi.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene hadde tidligere mottatt standardbehandling i henhold til tumortype og sykdomsstadium, eller hadde, etter utprøverens skjønn, behov for radikal kirurgi (f.eks. amputasjon av ekstremitet, ansiktsreseksjon eller inngrep som ville forårsake lammelse), eller ville sannsynligvis ikke tåle eller ha klinisk nytte av tilgjengelig standardbehandling med sin avanserte sykdom.
Slovenian: V času analize ni bila dosežena mediana preživetja brez napredovanja bolezni.
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelse var ikke nådd ved analysetidspunktet.
Slovenian: - Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je steklenica ali zaporka steklenice poškodovana ali pušča.
Norwegian Bokmål: - Ikke ta legemidlet dersom flasken eller flaskekorken ser ut til å være skadet eller dersom flasken er lekk.
Slovenian: Združeni rezultati učinkovitosti za celokupni delež odziva, trajanje odziva in čas do prvega odziva, v populaciji primarne analize (n = 93) in z ad-hoc dodajanimi primarnimi tumorji osrednjega živčevja (n = 9), kar se kaže kot združena populacija (n = 102), so predstavljeni v preglednici 5 in preglednici 6.
Norwegian Bokmål: De samlede effektresultatene for total responsrate, varighet og tid til første respons, i den primære populasjonsanalysen (n=93) sammen med post-hoc tillegg av primære CNS-tumorer (n=9) som gir en samlet populasjon (n=102), er angitt i tabell 5 og tabell 6.
Slovenian: - Uporabite primerno peroralno brizgo z oznako CE in nastavek za steklenico (premera 28 mm), če je potrebno.
Norwegian Bokmål: Målesprøyte - Bruk en egnet målesprøyte med CE-merke og flaskeadapter (28 mm diameter) etter behov.
Slovenian: trajanje odziva (mediana, meseci)
Norwegian Bokmål: Varighet av respons (median,
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete katero od naslednjih zdravil: - zdravila za zdravljenje glivičnih ali bakterijskih okužb, ki se imenujejo itrakonazol,
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du snakker med lege, apotek eller sykepleier hvis du tar noen av følgende legemidler: - legemidler som brukes til å behandle sopp- eller bakterieinfeksjoner, som heter itrakonazol,
Slovenian: Pri bolnikih z rakom zaradi spremenjenega gena NTRK, spremembe gena povzročijo, da telo proizvaja protein, ki se imenuje fuzijski protein TRK, kar lahko privede do nenadzorovane rasti celic in raka.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har kreft på grunn av et endret NTRK-gen, forårsaker endring i dette genet til at kroppen lager et unormalt protein som heter TRK-fusjonsprotein, som kan føre til ukontrollert cellevekst og kreft.
Slovenian: Izmerjeni vpliv katere koli sočasne spremembe genoma na učinkovitost larotrektiniba je navedena v nadaljevanju (glejte klinična učinkovitost).
Norwegian Bokmål: Målt påvirkning som enhver samtidig genomisk endring har på larotrektinibs effekt er vist nedenfor (se klinisk effekt).
Slovenian: gastrointestinalni stromalni tumora kostni sarkoma holangiokarcinoma
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal stromal tumora Bensarkoma Kolangiokarsinoma
Slovenian: Larotrektinib je bil negativen v in vivo mikronukleus testu z največjim toleriranim odmerkom 500 mg/kg pri miših.
Norwegian Bokmål: Larotrektinib var negativ i in vivo-mikronukleustesten på mus med maksimal tolerert dose på 500 mg/kg.
Slovenian: Od 125 bolnikov, zdravljenih z zdravilom VITRAKVI, je bilo 37 (30 %) bolnikov starih od 28 dni do 18 let.
Norwegian Bokmål: Av 125 pasienter som ble behandlet med VITRAKVI var 37 (30 %) av pasientene i alderen fra 28 dager til 18 år.
Slovenian: Ob jemanju priporočenega odmerka 100 mg dvakrat na dan sta bili aritmetična srednja vrednost stanja dinamičnega ravnovesja (± standardni odklon) Cmax in dnevna vrednost AUC pri odraslih 914 ± 445 ng/ml oziroma 5410 ± 3813 ng*h/ml.
Norwegian Bokmål: Ved anbefalt dose på 100 mg tatt to ganger daglig var steady-state aritmetisk gjennomsnitt (± standardavvik) Cmax og daglig AUC hos voksne henholdsvis 914 ± 445 ng/ml og 5410 ± 3813 ng*time/ml.
Slovenian: Larotrektinib je imel minimalno aktivnost v celičnih linijah, s točkovnimi mutacijami v domeni kinaze TRKA, vključno s klinično ugotovljeno mutacijo G595R, ki povzroča pridobljeno odpornost.
Norwegian Bokmål: Larotrektinib hadde minimal aktivitet i cellelinjer med punktmutasjoner i TRKA-kinasedomenet, inkludert den klinisk identifiserte ervervede resistensmutasjonen G595R.
Slovenian: Na podlagi farmakokinetičnih analiz populacije, izpostavljenost (Cmax in AUC) pri pediatričnih bolnikih (starih od 1 meseca do < 3 mesecev) pri priporočenem odmerku 100 mg/m2 z največ 100 mg dvakrat na dan je bila 3-krat večja kot pri odraslih (starih 18 let ali več), ki so jim dajali odmerek 100 mg dvakrat na dan.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser var eksponering (Cmax og AUC) hos pediatriske pasienter (i alderen 1 måned til <3 måneder) ved den anbefalte dosen på 100 mg/m2 med maksimalt 100 mg to ganger daglig tre ganger høyere enn hos voksne (≥18 år) som ble gitt en dose på 100 mg to ganger daglig.
Slovenian: Večina nevroloških učinkov se je pojavila v prvih treh mesecih zdravljenja.
Norwegian Bokmål: De fleste nevrologiske reaksjonene debuterte innen de første tre månedene av behandlingen.
Slovenian: Kliničnih študij za ugotavljanje interakcij s substrati OATP1B1 niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske studier har blitt utført for å undersøke interaksjoner med OATP1B1-substrater.
Slovenian: Ni znano ali larotrektinib lahko zmanjša učinkovitost sistemskih hormonskih kontraceptivov.
Norwegian Bokmål: Det er per i dag ukjent om larotrektinib kan redusere effekten av systemiske hormonelle prevensjonsmidler.
Slovenian: Izkušnje s prevelikim odmerjanjem zdravila VITRAKVI so omejene.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdosering av VITRAKVI.
Slovenian: Če ste v rodni dobi, bo zdravnik pred začetkom zdravljenja pri vas opravil test nosečnosti.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid, skal legen ta en graviditetstest før behandlingen starter.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bilo 1. ali 2. stopnje (glejte preglednico 3) in so izzveneli ne da bi bil spremenjen odmerek ali bi bilo prekinjeno zdravljenje z zdravilom VITRAKVI.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var av alvorlighetsgrad 1 eller 2 (se tabell 3) og bedring forekom uten at VITRAKVI-dosen ble justert eller seponert.
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti izida sta bila celokupni delež odziva (ORR - overall response rate) in trajanje odziva (DOR - duration of response), ki ju je opredelil neodvisni odbor za pregled, katerega člani niso imeli vpogleda v druge podatke bolnikov vključenih v raziskavo (BIRC - blinded independent review committee).
Norwegian Bokmål: De viktigste effektresultatene var total responsrate (ORR) og responsvarighet (DOR), vurdert av en blindet, uavhengig komité (BIRC).
Slovenian: OPOMBA: Glede izjem pri novorojenčkih in bolnikih z omejenim vnosom tekočine glejte naslednjo točko.
Norwegian Bokmål: MERK: Se unntak som gjelder nyfødte og pasienter med væskerestriksjoner i underpunktet rett nedenfor.
Slovenian: - Pediater vašega otroka bo preveril odmerek in ga po potrebi spremenil.
Norwegian Bokmål: - Barnets lege vil vurdere dosen og endre den etter behov.
Slovenian: b Ocena raziskovalca z uporabo kriterijev RANO ali RECIST v1.1 za primarne tumorje osrednjega živčevja (9 bolnikov).
Norwegian Bokmål: b Vurderes av utprøver ved bruk av enten RANO eller RECIST v1.1-kriterier for primære CNS-tumorer (9 pasienter).
Slovenian: povečana telesna masa (nenormalno povečanje telesne mase)
Norwegian Bokmål: Vektøkning (unormal vektøkning)
Slovenian: Podatkov o uporabi larotrektiniba pri nosečnicah ni.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av larotrektinib hos gravide kvinner.
Slovenian: Razpolovni čas larotrektiniba v plazmi bolnikov z rakom, ki so prejemali 100 mg zdravila VITRAKVI dvakrat na dan, je bila približno 3 ure.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til larotrektinib i plasma hos kreftpasienter som ble gitt 100 mg VITRAKVI to ganger daglig, var ca. 3 timer.
Slovenian: Kontracepcija - pri moških in ženskah
Norwegian Bokmål: Prevensjon - til menn og kvinner
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo pred začetkom zdravljenja z zdravilom VITRAKVI opraviti test nosečnosti.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal ta en graviditetstest før behandling med VITRAKVI startes opp.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja, pri dajanju larotrektiniba nosečnicam ni mogoče izključiti poškodbe ploda.
Norwegian Bokmål: Med bakgrunn i virkningsmekanismen kan ikke fosterskader utelukkes når larotrektinib administreres til en gravid kvinne.
Slovenian: Pomembno je, da jemljete zdravilo VITRAKVI tako dolgo, kot vam je svetoval zdravnik.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta VITRAKVI så lenge legen din ber deg om det.
Slovenian: Predhodno sistemsko zdravljenje je prejelo 77 % od teh bolnikov, z mediano 1 predhodnega režima sistemskega zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 77 % fått tidligere systemisk behandling med en median på 1 tidligere systemisk behandlingsregime.
Slovenian: Sondo je treba ponovno splakniti z najmanj 10 ml vode, da se zagotovi dostava zdravila VITRAKVI in da je sonda izpraznjena.
Norwegian Bokmål: Slangen skal skylles på nytt med minst 10 ml vann for å sikre at VITRAKVI er gitt og for å rengjøre slangen.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek ali če po jemanju tega zdravila bruhate.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose eller dersom du kaster opp etter inntak av dette legemidlet.
Slovenian: Povečanje telesne mase se je pri mladičih moškega in ženskega spola pred odstavitvijo zmanjšalo, pri čemer je pri ženskem spolu na koncu izpostavljenosti po odstavitvi prišlo do povečanja, medtem ko so pri moškem spolu zmanjšano povečanje telesne mase opazili tudi po odstavitvi, brez izboljšanja.
Norwegian Bokmål: Vektøkning var redusert hos hann- og hunnvalper før avvenning, med økning etter avvenning hos hunner ved eksponeringsslutt, mens redusert vektøkning ble også sett hos hanner etter avvenning, men uten restitusjon.
Slovenian: Kapsule se smejo vzeti s hrano ali brez nje, vendar se jih ne sme jemati skupaj z grenivko ali sokom grenivke.
Norwegian Bokmål: Kapslene kan tas med eller uten mat, men skal ikke tas sammen med grapefrukt eller grapefruktjuice.
Slovenian: Pri 75 % bolnikih je odziv še trajal; po ocenah je 88 % odzivov trajalo 6 mesecev ali dlje in 75 % odzivov 12 mesecev ali dlje.
Norwegian Bokmål: På analysetidspunktet var median responsvarighet ikke nådd, 75 % av pasientene hadde respons som var pågående der det var estimert at 88 % av responsen ville vare i 6 måneder eller mer og 75 % av responsen ville vare i 12 måneder eller mer.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da larotrektinib ni substrat za OATP1B1 niti za OATP1B3.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at larotrektinib ikke er et substrat for verken OATP1B1 eller OATP1B3.
Slovenian: Za dodatno potrditev učinkovitosti larotrektiniba neodvisno od histologije in zato, da bi raziskali mehanizme primarne in sekundarne odpornosti, mora imetnik dovoljenja za promet predložiti združene analize za povečano velikost vzorca, vključno s končnim poročilom študije LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE)
Norwegian Bokmål: For å videre bekrefte histologiuavhengig effekt av larotrektinib og for å undersøke de primære og sekundære resistensmekanismene, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen sende inn samlede analyser av den større tallmateriale som inkluderer sluttrapport for studie LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE).
Slovenian: kongenitalni mezoblastni nefroma
Norwegian Bokmål: Medfødt mesoblastisk nefroma
Slovenian: Poleg tega je bilo 9 bolnikov s primarnimi tumorji osrednjega živčevja in merljivo boleznijo na izhodišču, zdravljenih v študiji 2 (»NAVIGATE«) in študiji 3 (»SCOUT«).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble 9 pasienter med primære CNS-tumorer og målbar sykdom ved baseline behandlet i studie 2 («NAVIGATE») og i studie 3 («SCOUT»).
Slovenian: Genotoksičnost in kancerogenost
Norwegian Bokmål: Gentoksisitet og karsinogenitet
Slovenian: Odzive tumorja so raziskovalci ocenili z uporabo kriterijev RANO ali RECIST v1.1.
Norwegian Bokmål: Tumorresponsene ble vurdert av utprøveren ved bruk av RANO- eller RECIST v1.1-kriterier.
Slovenian: Shranjevanje zdravila VITRAKVI Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer VITRAKVI Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovenian: Učinek larotrektiniba na substrate CYP3A
Norwegian Bokmål: Effekt av larotrektinib på CYP3A-substrater
Slovenian: Farmakologija glede varnosti larotrektiniba je bila ocenjena v več in vitro ter in vivo študijah, v katerih so ocenjevalei učinke na kardiovaskularni sistem, osrednje živčevje, dihala in prebavila pri različnih vrstah.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsfarmakologien til larotrektinib ble evaluert i flere in vitro- og in vivo-studier som vurderte effektene på det kardiovaskulære systemet, CNS-systemet, respirasjonssystemet og det gastrointestinale systemet i forskjellige arter.
Slovenian: Bayer Limited
Norwegian Bokmål: NOVAGEM Limited
Slovenian: Učinki zaviralcev CYP3A, P-gp BCRP na larotrektinib Larotrektinib je substrat citokroma P450 (CYP) 3A, P-glikoproteina (P-gp) in proteina odpornosti pri raku dojke (BCRP - breast cancer resistance protein).
Norwegian Bokmål: Effekter av CYP3A-, P-gp- og BCRP-hemmere på larotrektinib Larotrektinib er et substrat for cytokrom P450 (CYP) 3A, P-gykoprotein (P-gp) og brystkreftresistent protein (BCRP).
Slovenian: mikrooznačevalca v urinu izločilo 29 % zdravila , kar kaže, da je neposredno izločanje skozi ledvice predstavljalo 29 % skupnega očistka.
Norwegian Bokmål: mikromerket dose, noe som indikerer at direkte renal utskillelse utgjorde 29 % av total clearance.
Slovenian: Razmerje med koncentracijo zdravila v krvi in plazmi je bilo približno 0,9.
Norwegian Bokmål: Blod-til-plasmakonsentrasjonsforholdet var ca. 0,9.
Slovenian: Nekatera zdravila namreč lahko vplivajo na delovanje zdravila VITRAKVI oziroma zdravilo VITRAKVI lahko vpliva na delovanje drugih zdravil.
Norwegian Bokmål: Grunnen til dette er at enkelte legemidler kan påvirke måten VITRAKVI virker på, eller VITRAKVI kan påvirke hvordan andre legemidler virker.
Slovenian: popolni odziv (CR) popoln odziv (CR) po kirurškem poseguc delni odziv (PR) čas do prvega odziva (mediana, meseci)
Norwegian Bokmål: Fullstendig respons (CR) Kirurgisk fullstendig responsc Delvis respons (PR)
Slovenian: Učinek larotrektiniba na substrate encimov reguliranih s PXR Študije in vitro kažejo, da larotrektinib lahko inducira encime regulirane s PXR (npr. družino CYP2C
Norwegian Bokmål: Effekt av larotrektinib på substrater for pregnan X-reseptor (PXR)-regulerte enzymer In vitro-studier indikerer at larotrektinib kan indusere PXR-regulerte enzymer (f.eks. CYP2C-familien og UGT).
Slovenian: • odrasli bolniki (≥ 18 let) z napredovalimi solidnimi tumorji s fuzijo genov NTRK
Norwegian Bokmål: • Voksne pasienter (≥18 år) med avanserte solide tumorer med et NTRK-fusjonsgen
Slovenian: Od 125 bolnikov v celotni varnostni populaciji, ki so prejemali zdravilo VITRAKVI, je bilo 28 (22 %) bolnikov starih 65 let ali več in 8 (6 %) bolnikov starih 75 let ali več.
Norwegian Bokmål: Av 125 pasienter i den totale sikkerhetspopulasjonen som fikk VITRAKVI, var 28 (22 %) pasienter 65 år eller eldre, og 8 (6 %) pasienter var 75 år eller eldre.
Slovenian: zvišane vrednosti alkalne fosfataze v krvi pogosti zvišane vrednosti alkalne fosfataze v krvi a Dojenčki/majhni otroci (stari od 28 dni do 23 mesecev): poročali so o enem primeru zmanjšanja števila nevtrofilcev (neutropenija) 4. stopnje.
Norwegian Bokmål: Vanlige Økt alkalisk fosfatase i blodet a Spedbarn/småbarn (28 dager til 23 måneder): Det er rapportert ett tilfelle med bivirkning grad 4 for redusert nøytrofiltall
Slovenian: Farmakodinamični učinki Srčna elektrofiziologija
Norwegian Bokmål: Hjerteelektrofysiologi
Slovenian: Izogibajte se sočasni uporabi močnih ali zmernih induktorjev CYP3A4/P-gp z zdravilom VITRAKVI, ker obstaja tveganje za zmanjšano izpostavljenost (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Unngå samtidig administrering av sterke eller moderate CYP3A4-/Pg-p-induktorer sammen med VITRAKVI pga. risiko for redusert eksponering (se pkt.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje eno plastenko s 56 trdimi kapsulami.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder én boks med 56 harde kapsler.
Slovenian: Potem ko je bil uporaba zaviralca prekinjena za 3 do 5 razpolovnih časov izločanja, je treba nadaljevati z odmerkom zdravila VITRAKVI, ki ga je bolnik jemal pred uvedbo zaviralca CYP3A4 (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Etter at hemmeren har vært seponert i 3 til 5 halveringstider, skal VITRAKVI-dosen som ble benyttet før CYP3A4-hemmeren ble initiert, gjenopptas (se pkt.
Slovenian: Neželeni učinki bruhanje (35 % v primerjavi s 14 % pri odraslih), zmanjšano število levkocitov (22 % v primerjavi z 9 % pri odraslih), zmanjšano število nevtrofilcev (35 % v primerjavi s 7 % pri odraslih), zvišane vrednosti alkalne fosfataze v krvi (14 % v primerjavi z 2 % pri odraslih) in zvišane vrednosti transaminaz (41 % v primerjavi z 27 % pri odraslih za ALT in 35 % v primerjavi z 26 % pri odraslih za AST) so bili pogostejši pri pediatričnih bolnikih kot pri odraslih.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene oppkast (35 % kontra 14 % hos voksne), redusert leukocyttall (22 % kontra 9 % hos voksne), redusert nøytrofiltall (30 % kontra 7 % hos voksne), økt alkalisk fosfatase i blodet (14 % kontra 2 % hos voksne) og transaminaseforhøyelser (ALAT 41 % kontra 27 % hos voksne og ASAT 35 % kontra 26 % hos voksne) var hyppigere hos pediatriske pasienter sammenlignet med voksne.
Slovenian: Sprememba odmerka Odrasli in pediatrični bolniki s telesno površino najmanj 1,0 m2
Norwegian Bokmål: Voksne og pediatriske pasienter med kroppsoverflate på minst 1,0 m2
Slovenian: - Poleg tega zdravila boste potrebovali nastavek za steklenico (premera 28 mm) in brizgo, ki se jo lahko uporabi za peroralno dajanje zdravil.
Norwegian Bokmål: - I tillegg til dette legemidlet trenger du en flaskeadapter (28 mm diameter) og en målesprøyte som kan brukes til å gi legemidlet via munnen.
Slovenian: Za oceno možnega vpliva rase na sistemsko izpostavljenost larotrektinibu ni dovolj podatkov.
Norwegian Bokmål: Det fantes ikke tilstrekkelige data for å undersøke en potensiell påvirkning av etnisitet på den systemiske eksponeringen av larotrektinib.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila pri odraslih je 100 mg larotrektiniba dvakrat na dan, dokler ne pride do napredovanja bolezni ali dokler se ne pojavi nesprejemljiva toksičnost.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose hos voksne er 100 mg larotrektinib to ganger daglig til sykdomsprogresjon eller til det forekommer uakseptabel toksisitet.
Slovenian: 51368 Leverkusen Nemčija
Norwegian Bokmål: Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
Slovenian: • odrasli in pediatrični bolniki, stari ≥ 12 let, z napredovalimi solidnimi tumorji s fuzijo genov NTRK
Norwegian Bokmål: • Voksne og pediatriske pasienter ≥12 år med avanserte solide tumorer med et NTRK-fusjonsgen
Slovenian: Larotrektinib je kompetitivni zaviralec adenozin trifosfata (ATP) ter selektivni zaviralec tropomiozin receptorske kinaze (TRK), ki je bil racionalno zasnovan za izogibanje aktivnosti z ne-tarčnimi kinazami.
Norwegian Bokmål: Larotrektinib er en adenosintrifosfat (ATP) -kompetitiv og selektiv tropomyosinreseptorkinase (TRK)-hemmer som ble designet for å unngå aktivitet med kinaser som ikke er målet («off-target»).
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter Farmakokinetično študijo so izvedli pri osebah z blago (Child-Pugh A), zmerno (Child-Pugh B) in hudo (Child-Pugh C) okvaro jeter ter pri zdravih odraslih kontrolnih osebah z normalnim delovanjem jeter, ki so se ujemale glede na starost, indeks telesne mase in spol.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en farmakokinetisk studie av forsøkspersoner med lett (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B) og alvorlig (Child-Pugh C) nedsatt leverfunksjon og av friske, voksne forsøkspersoner i kontrollgruppen med normal leverfunksjon tilpasset etter alder, kroppsmasseindeks og kjønn.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da larotrektinib inducira CYP2B6.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at larotrektinib induserer CYP2B6.
Slovenian: Vrednost Cmax pri pediatričnih bolnikih (starih > 3 mesece do < 12 let) pri priporočenem odmerku je bila višja kot pri odraslih, medtem ko je bila vrednost AUC podobna kot pri odraslih.
Norwegian Bokmål: Ved anbefalt dose er Cmax hos pediatriske pasienter (i alderen ≥3 måneder til <12 år) høyere enn hos voksne, men AUC er tilsvarende som hos voksne.
Slovenian: Varnostni profil pri pediatrični populaciji (< 18 let) glede neželenih učinkov, o katerih so poročali, je bil skladen s tistimi, ki so jih opazili pri odrasli populaciji.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos den pediatriske populasjonen (<18 år) samsvarte med type bivirkninger som ble observert hos den voksne populasjonen.
Slovenian: Natrij: to zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 5 ml, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Norwegian Bokmål: Natrium: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i 5 ml, og er så godt som «natriumfritt».
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 100 mg radioaktivno označenega larotrektiniba zdravim odraslim osebam sta bili glavni radioaktivni komponenti zdravila v obtoku nespremenjeni larotrektinib (19 %) in O-glukuronid, ki nastane po izgubi dela hidroksipirolidin-sečnine (26 %).
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av en enkeltdose på 100 mg radioaktivt merket larotrektinib til friske, voksne forsøkspersoner var de viktigste sirkulerende radioaktive legemiddelkomponentene uendret larotrektinib (19 %) og et O-glukuronid som dannes etter tap av hydroksypyrrolidin-ureadelen (26 %).
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da larotrektinib ne zavira prenašalcev BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 in MATE2-K v klinično pomembnih koncentracijah in ni verjetno, da bi vplival na očistek substratov teh prenašalcev.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at larotrektinib ikke hemmer transportørene BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 og MATE2-K ved klinisk relevante konsentrasjoner og det er usannsynlig at det vil påvirke clearance av substratene til disse transportørene.
Slovenian: Larotrektinib ni vplival na dihalno funkcijo pri podganah pri izpostavljenostih (Cmax) najmanj 8-kratnika terapevtskih izpostavljenosti pri ljudeh.
Norwegian Bokmål: Larotrektinib hadde ingen effekt på respirasjonsfunksjonen til rotte ved eksponeringer (Cmax) som var minst 8 ganger den terapeutiske eksponeringen for mennesker.
Slovenian: V 1-mesečni študiji ponavljajočih odmerkov pri podganah so opazili manj rumenih telesc, večjo incidenco anestrusa in zmanjšano težo maternice z atrofijo maternice; vsi učinki so bili reverzibilni.
Norwegian Bokmål: I en 1 måned lang studie med gjentatt dosering til rotte ble det observert færre corpora lutea, økt forekomst av anøstrus og redusert livmorvekt med uterusatrofi, og disse effektene var reversible.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje: saharozo, E 420, E 1520, E 218.
Norwegian Bokmål: Inneholder: sukrose, E 420, E 218, E 1520.