FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nr. 37/2010 der Kommission kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1 luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää, tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan asetuksen (EU) N:o 470/2009 soveltamisalaan, kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
German: Halbgereinigtes Saponin aus Quillaja saponaria Thiomersal
Finnish: Osittain puhdistettu saponiini Quillaja saponaria -puusta Tiomersaali
German: Die Einfuhr, der Besitz, der Verkauf, die Abgabe und/oder die Anwendung des Tierarzneimittels kann in einem bestimmten Mitgliedstaat in dessen gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein; für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai sen osassa.
German: - Grundimmunisierung: zwei Dosen von je 4 ml im Abstand von 3 Wochen.
Finnish: - Perusrokotus: kaksi 4 ml:n annosta kolmen viikon välein.
German: In seltenen Fällen kann bei Schafen und in sehr seltenen Fällen bei Rindern Folgendes beobachtet werden:
Finnish: Seuraavia vaikutuksia voidaan havaita harvinaisissa tapauksissa lampailla ja hyvin harvinaisissa tapauksissa naudoilla:
German: Intramuskulär ab einem Alter von 2 Monaten bei BTV naïven Tieren bzw. ab einem Alter von 3 Monaten bei Kälbern, die von BTV immunen Muttertieren geboren wurden, gemäß folgendem Schema:
Finnish: Annetaan lihakseen naudoille 2 kuukauden iästä alkaen eläimille, joilla ei ole ollut antigeenikosketusta, ja 3 kuukauden iästä lähtien vastustuskykyiselle naudalle syntyneille vasikoille seuraavasti:
German: Beginn der Immunität: 39 Tage nach der Impfung.
Finnish: Immuniteetin muodostuminen: 39 vuorokautta perusrokotusohjelman päättymisestä.
German: Farblose Polypropylenflasche mit 80 ml oder 200 ml mit Typ I (Ph.
Finnish: Väritön polypropeenipullo, joka sisältää 80 ml tai 200 ml valmistetta.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa.
German: Packungsgröße:
Finnish: PAKKAUSSELOSTE:
German: Karton mit 1 Durchstechflasche zu 80 ml Karton mit 1 Durchstechflasche zu 200 ml
Finnish: Pakkaus, jossa on 1 x 80 ml:n pullo Pakkaus, jossa on 1 x 200 ml:n pullo
German: Fertilität:
Finnish: Hedelmällisyys:
German: In sehr seltenen Fällen kann bei Schafen und bei Rindern Folgendes beobachtet werden:
Finnish: Seuraavia vaikutuksia voidaan havaita hyvin harvinaisissa tapauksissa lampailla ja naudoilla:
German: Verwendbar bis {Monat/Jahr} Nach Anbruch innerhalb von 10 Stunden verwenden.
Finnish: EXP {KK/VVVV} Käytä lävistetty pakkaus 10 tunnin kuluessa.
German: Beginn der Immunität: 21 Tage nach Beendigung der Grundimmunisierung.
Finnish: Immuniteetin muodostuminen: 21 vuorokautta perusrokotusohjelman päättymisestä.
German: Sonstiger Bestandteil: Thiomersal
Finnish: Apuaine: Tiomersaali
German: - Wiederholungsimpfung: nach 12 Monaten eine Dosis von 2 ml.
Finnish: - Tehosterokotus: 2 ml:n kerta-annos 12 kuukauden kuluttua.
German: - Wiederholungsimpfung: nach 12 Monaten eine Dosis von 4 ml.
Finnish: - Tehosterokotus: 4 ml:n kerta-annos 12 kuukauden kuluttua.
German: Zur Stimulierung einer aktiven Immunität in Schafen und Rindern gegen das Virus der Blauzungenkrankheit, Serotyp 1, 4 und/oder 8, die dem im Impfstoff enthaltenen BTV-Serotyp entsprechen (Kombination von maximal 2 Serotypen).
Finnish: Aktiivisen immuniteetin stimuloiminen lampailla ja naudoilla sinikielitautiviruksen serotyyppejä 1, 4 ja/tai 8 vastaan tai rokotteen sisältämiä serotyyppejä vastaan (enintään kahden serotyypin yhdistelmä).
German: Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart
Finnish: Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain
German: Warten Sie mindestens eine Stunde bis zur nächsten Mahlzeit.
Finnish: Odota vähintään yksi tunti ennen seuraavaa ateriaa.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 8. Dezember 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 8. joulukuuta 2017
German: Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Kapseln Sie einnehmen müssen.
Finnish: Lääkäri antaa sinulle tarkat ohjeet siitä, kuinka monta kapselia sinun pitää ottaa.
German: Dies kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
German: 10 000 Zagreb Kroatien
Finnish: 10 000 Zagreb Kroatia
German: Bei gesunden Probanden beträgt die durchschnittliche Halbwertszeit im Vollblut ca. 43 Stunden.
Finnish: Terveillä henkilöillä sen puoliintumisaika kokoveressä on keskimäärin noin 43 tuntia.
German: Nach dem Öffnen des Aluminiumbeutels: 1 Jahr
Finnish: Alumiinikääreen avaamisen jälkeen: 1 vuosi.
German: Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Kroatien
Finnish: Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Kroatia
German: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica ES-50016 Zaragoza Spanien
Finnish: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica ES-50016 Zaragoza Espanja
German: Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES)
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiasyndrooma (PRES)
German: Was ist Tacforius und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Tacforius on ja mihin sitä käytetään
German: Nehmen Sie am nächsten Morgen nicht die doppelte
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta seuraavana aamuna.
German: Bei der Behandlung einer Abstoßung kann dieselbe Dosis benutzt werden.
Finnish: Hyljinnän hoidossa voidaan käyttää samaa annostusta.
German: Die Gabe sollte ca. 12-18 Stunden nach Abschluss der Operation beginnen.
Finnish: Lääkkeen antaminen aloitetaan noin 12-18 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
German: Im Steady State beträgt das auf die Plasmaspiegel bezogene Verteilungsvolumen ca. 1.300 l (bei gesunden Probanden).
Finnish: Plasmapitoisuuksiin perustuen vakaan tilan jakautumistila on noin 1300 l (terveillä koehenkilöillä).
German: Wenn Sie ein Arzneimittel erhalten, dessen Aussehen vom gewohnten abweicht oder dessen Dosierungsanweisungen verändert sind, sprechen Sie bitte so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker, damit gewährleistet ist, dass Sie das richtige Arzneimittel bekommen haben.
Finnish: Jos lääke ei ole ulkonäöltään samanlainen kuin yleensä tai jos annostusohjeet ovat muuttuneet, keskustele asiasta mahdollisimman pian lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa varmistaaksesi, että olet saanut oikeaa lääkettä.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
German: 0,5 mg, 1 mg, 3 mg Enthält Lactose.
Finnish: 0,5 mg, 1 mg, 3 mg Sisältää laktoosia.
German: Nehmen Sie die Kapseln unmittelbar nach der Entnahme aus der Blisterpackung ein.
Finnish: Ota kapselit heti, kun olet irrottanut ne läpipainopakkauksestaan.
German: EU/1/17/1244/001 30 Kapseln EU/1/17/1244/002 30 x 1 Kapsel EU/1/17/1244/003 50 Kapseln EU/1/17/1244/004 50 x 1 Kapsel EU/1/17/1244/005 100 Kapseln EU/1/17/1244/006 100 x 1 Kapsel EU/1/17/1244/007 30 Kapseln EU/1/17/1244/008 30 x 1 Kapsel EU/1/17/1244/009 50 Kapseln EU/1/17/1244/010 50 x 1 Kapsel EU/1/17/1244/011 60 Kapseln EU/1/17/1244/012 60 x 1 Kapsel EU/1/17/1244/013 100 Kapseln EU/1/17/1244/014 100 x 1 Kapsel EU/1/17/1244/015 30 Kapseln
Finnish: EU/1/17/1244/001 30 kapselia EU/1/17/1244/002 30x1 kapselia EU/1/17/1244/003 50 kapselia EU/1/17/1244/004 50x1 kapselia EU/1/17/1244/005 100 kapselia EU/1/17/1244/006 100x1 kapselia EU/1/17/1244/007 30 kapselia EU/1/17/1244/008 30x1 kapselia EU/1/17/1244/009 50 kapselia EU/1/17/1244/010 50x1 kapselia EU/1/17/1244/011 60 kapselia EU/1/17/1244/012 60x1 kapselia EU/1/17/1244/013 100 kapselia EU/1/17/1244/014 100x1 kapselia EU/1/17/1244/015 30 kapselia EU/1/17/1244/016 30x1 kapselia EU/1/17/1244/017 50 kapselia EU/1/17/1244/018 50x1 kapselia EU/1/17/1244/019 100 kapselia EU/1/17/1244/020 100x1 kapselia EU/1/17/1244/021 30 kapselia EU/1/17/1244/022 30x1 kapselia EU/1/17/1244/023 50 kapselia
German: Tacforius wird bei Erwachsenen eingesetzt.
Finnish: Tacforius-lääkettä käytetään aikuisten hoidossa.
German: Da eine Schädigung des Säuglings nicht ausgeschlossen werden kann, sollten Frauen während der Einnahme von Tacforius nicht stillen.
Finnish: Koska vahingollisia vaikutuksia vastasyntyneeseen ei voida poissulkea, naiset eivät saa imettää Tacforius-hoidon aikana.
German: Dementsprechend sind stark gefährdete Patienten unter einer massiven Immunsuppression z. B. mittels Echokardiogramm oder EKG vor und nach der Transplantation zu überwachen (z. B. zuerst nach 3 Monaten und dann nach 9-12 Monaten).
Finnish: Niinpä suuren riskin omaavia, voimakkaasti immunosupprimoituja potilaita tulee tarkkailla esimerkiksi kaikukuvauksen tai EKG:n avulla ennen elinsiirtoa ja sen jälkeen (esim. alkuun kolmen kuukauden välein, sitten joka 9.-12. kuukausi).
German: Nach erfolgter Organtransplantation (Leber- oder Nierentransplantation) versucht Ihr Immunsystem, das neue Organ abzustoßen.
Finnish: Elinsiirron (maksa, munuainen) jälkeen elimistösi immuunijärjestelmä pyrkii hylkimään uutta elintä.
German: Sie müssen Tacforius jeden Tag einnehmen, so lange wie Sie zur Verhinderung einer Abstoßung Ihres Organes eine Immunsuppression benötigen.
Finnish: Sinun on otettava Tacforius-lääkkeesi joka päivä niin kauan kuin tarvitset immunosuppressiota elinsiirteen hyljinnän ehkäisemiseksi.
German: Die Behandlung mit Tacforius erfordert eine sorgfältige Überwachung des Patienten durch entsprechend qualifiziertes und ausgerüstetes Personal.
Finnish: Tacforius-hoito vaatii huolellista, asianmukaisen pätevyyden ja tarvittavan laitteiston omaavan henkilökunnan valvontaa.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tacforius bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Finnish: Tacforius-valmisteen tehoa ja turvallisuutta alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
German: Wenn Sie die Einnahme von Tacforius vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, die Kapseln am Morgen einzunehmen, holen Sie dies bitte am gleichen Tag zum frühestmöglichen Zeitpunkt nach.
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa kapselisi aamulla, ota ne mahdollisimman pian saman päivän aikana.
German: Teva Gyógyszergyár Zrt Tel: +36 12886400
Finnish: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt Tel: +36 12886400
German: Tacforius verringert Ihre körpereigenen Abwehrmechanismen (Immunsystem), wodurch Infektionen nicht mehr so gut wie sonst bekämpft werden können.
Finnish: Tacforius heikentää elimistön omia puolustusmekanismeja (immuunijärjestelmää), minkä seurauksena elimistön puolustuskyky infektioita vastaan ei ole yhtä hyvä kuin normaalisti.
German: Bei Anzeichen von Toxizität, wie schwere Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8), muss die Tacforius-Dosis gegebenenfalls herabgesetzt werden.
Finnish: Jos havaitaan merkkejä toksisuudesta, kuten vakavia haittavaikutuksia (ks. kohta 4.8), Tacforius-annosta saatetaan joutua pienentämään.
German: Tacrolimus ist ein hochwirksames Immunsuppressivum, dessen Aktivität sowohl in vitro als auch in vivo nachgewiesen werden konnte.
Finnish: Takrolimuusi on erittäin tehokas immunosuppressiivinen lääkeaine, ja sen vaikutus on osoitettu sekä in vitro- että in vivo -kokein.
German: Zudem haben die Patienten ein erhöhtes Risiko für Hepatitisinfektionen (z. B. Reaktivierung und Neuinfektion mit Hepatitis B und C sowie Infektion mit Hepatitis E, die chronisch werden können).
Finnish: Potilailla on myös suurempi riski saada virusperäinen hepatiitti-infektio (esimerkiksi hepatiitti B ja C uudelleenaktivoituneena tai uutena infektiona, sekä hepatiitti C, josta voi tulla krooninen).
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich allergischer und anaphylaktischer Reaktionen, können auftreten.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia, kuten allergisia ja anafylaktisia reaktioita, saattaa esiintyä.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Tacrolimus auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Finnish: Tutkimuksia takrolimuusin vaikutuksesta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn ei ole tehty.
German: Sonden, Spritzen und andere Geräte, die zur Herstellung einer Suspension aus dem Inhalt von Tacforius-Kapseln verwendet werden, dürfen kein PVC enthalten.
Finnish: Putket, ruiskut ja muut Tacforius-depotkapseleista valmistettavan suspension valmistukseen käytettävät laitteet eivät saa sisältää PVC:tä.
German: Es besteht das Risiko einer Frühgeburt (< Woche 37) (Inzidenz von 66 von 123 Geburten, d. h. 53,7%; jedoch zeigten die Daten, dass die Mehrheit der Neugeborenen ein normales Geburtsgewicht, bezogen auf das Gestationsalter, hatten) und einer Hyperkaliämie des Neugeborenen (Inzidenz 8 von 111 Neugeborenen, d. h. 7,2%), die sich allerdings spontan wieder normalisiert.
Finnish: Ennenaikaisen synnytyksen (< 37 viikkoa) (ilmaantuvuus 66 synnytystä 123 synnytyksestä, ts. 53,7 %; aineistosta kävi kuitenkin ilmi, että valtaosa vastasyntyneistä oli normaalipainoisia raskauden kestoon nähden) sekä vastasyntyneen hyperkalemian riski on olemassa (ilmaantuvuus 8 vastasyntyneellä 111:stä, eli 7,2 %); hyperkalemia kuitenkin paranee itsestään.
German: Aus diesem Grunde sollte bei dieser Patientengruppe vor Beginn der Therapie mit Tacforius die EBV-VCA-Serologie untersucht werden.
Finnish: Tästä syystä tämän ryhmän potilaiden EBV-VCA-serologia tulee varmistaa ennen Tacforius-hoidon aloittamista.
German: Ergebnisse aus klinischen Studien mit einmal täglich angewendeten Tacrolimus-Retardkapseln
Finnish: Tulokset kliinisistä tutkimuksista, joissa käytettiin kerran päivässä annosteltavaa, depotkapselimuotoista takrolimuusia
German: Spitzen-Blutkonzentrationen, die mit diesen Dosen erreicht wurden, lagen über 150 ng/ml; dies ist mehr als 6 mal höher als die mittleren Spitzenkonzentrationen, die mit Tacrolimus-Retardkapseln in der klinischen Transplantation beobachtet wurden.
Finnish: Näillä annoksilla saavutetut huippupitoisuudet olivat yli 150 ng/ml, mikä on yli 6 kertaa suurempi kuin takrolimuusia sisältävillä depotkapseleilla kliinisten elinsiirtojen yhteydessä todetut keskimääräiset huippupitoisuudet.
German: Diese Infektionen sind oftmals mit einer hohen Gesamt-Immunsuppression verbunden und können zu ernsthaften oder lebensbedrohlichen Situationen führen, die Ärzte bei der Differentialdiagnose bei immunsupprimierten Patienten mit sich verschlechternder Leber- oder Nierenfunktion oder mit neurologischen Symptomen bedenken müssen.
Finnish: Nämä infektiot johtuvat usein suuresta immunosuppressiivisesta kuormituksesta ja saattavat johtaa vakaviin tai kuolemaan johtaviin tiloihin, jotka lääkäreiden tulee huomioida erotusdiagnostiikassa hoitaessaan immunosuppressiivista lääkitystä saavia potilaita, joiden maksan tai munuaisten toiminta heikkenee tai jotka saavat neurologisia oireita.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung Folgendes auftritt: - Probleme mit Ihrem Sehvermögen, wie z. B. verschwommenes Sehen, Veränderungen des Farbsehens, Schwierigkeiten beim Erkennen von Einzelheiten oder Einschränkungen Ihres Gesichtsfeldes.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulle tulee hoidon aikana: - näköön liittyviä ongelmia, kuten näön hämärtymistä, värinäön muutoksia, vaikeuksia nähdä tarkasti tai jos näkökenttäsi kapenee.
German: Nehmen Sie Tacforius auf nüchternen Magen oder 2 bis 3 Stunden nach einer Mahlzeit ein.
Finnish: Ota Tacforius tyhjään mahaan tai 23 tuntia aterian jälkeen.
German: Tacforius sollte am Morgen eingenommen werden.
Finnish: Tacforius-lääke tulee ottaa aamuisin.
German: Über gutartige und bösartige Tumoren wurde nach Behandlung mit Tacforius berichtet.
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuisia kasvaimia on ilmoitettu esiintyneen Tacforius-hoidon jälkeen.
German: Eine vergessene Einnahme der Morgendosis sollte am gleichen Tag zum frühestmöglichen Zeitpunkt nachgeholt werden.
Finnish: Ottamatta jäänyt aamuannos tulisi ottaa mahdollisimman pian saman päivän aikana.
German: Kinder und Jugendliche Der Gebrauch von Tacforius wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen.
Finnish: Tacforius-depotkapseleita ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000),
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys on esitetty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000, tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: Tacrolimus wird in hohem Maße an Plasmaproteine gebunden.
Finnish: Takrolimuusi sitoutuu runsaasti plasman proteiineihin.
German: Da die Nierenfunktion keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Tacrolimus ausübt (siehe Abschnitt 5.2), kann davon ausgegangen werden, dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist.
Finnish: Koska munuaisten toiminta ei vaikuta takrolimuusin farmakokinetiikkaan (ks. kohta 5.2), annoksen muuttaminen ei yleensä ole tarpeen.
German: Mit der Tacforius-Therapie sollte begonnen werden, nachdem die Ciclosporin-Blutkonzentrationen und der klinische Zustand des Patienten berücksichtigt wurden.
Finnish: Tacforius-hoito tulee aloittaa huomioimalla veren siklosporiinipitoisuudet ja potilaan kliininen tila.
German: Die Bestimmung der Tacrolimus-Talspiegel sollte ca. 24 Stunden nach der Gabe von Tacforius unmittelbar vor der nächsten Dosis erfolgen.
Finnish: Takrolimuusin vähimmäispitoisuudet tulee mitata noin 24 tuntia Tacforius-annoksen jälkeen, juuri ennen seuraavaa annosta.
German: Die Ergebnisse aus Tierversuchen haben gezeigt, dass Tacrolimus potentiell die Clearance von Pentobarbital und Phenazon verringern und deren Halbwertzeit verlängern kann.
Finnish: Eläintutkimusten perusteella takrolimuusi voi mahdollisesti pienentää pentobarbitaalin ja antipyriinin (eli fenatsonin) puhdistumaa ja pidentää niiden puoliintumisaikaa.
German: Dies führt zu einem verlängerten Resorptionsprofil nach oraler Gabe, wobei die maximale Blutkonzentration (Cmax) im Durchschnitt nach ca. 2 Stunden (tmax) erreicht wird.
Finnish: Huippupitoisuudet (Cmax) veressä todetaan keskimäärin noin 2 tunnissa (tmax).
German: Hypromellose 2910, Ethylcellulose, Lactose, Magnesiumstearat.
Finnish: Hypromelloosi 2910, etyyliselluloosa, laktoosi, magnesiumstearaatti.
German: Da Tacrolimus die Clearance von Steroid-Kontrazeptiva herabsetzen und damit die Hormonexposition erhöhen kann, ist bei Entscheidungen über empfängnisverhütende Maßnahmen besonders vorsichtig vorzugehen.
Finnish: Koska takrolimuusi saattaa alentaa steroidipohjaisten raskauden ehkäisyvalmisteiden puhdistumaa lisäten siten hormonialtistusta, erityistä varovaisuutta on noudatettava päätettäessä raskauden ehkäisymenetelmistä.
German: Zur Gewährleistung einer maximalen Resorption sollte Tacforius im Nüchternzustand oder mindestens 1 Stunde vor bzw. 2 bis 3 Stunden nach der Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Tacforius-depotkapselit pitää yleensä ottaa tyhjään vatsaan tai viimeistään tunti ennen ateriaa tai 2-3 tuntia aterian jälkeen, maksimaalisen imeytymisen varmistamiseksi (ks. kohta 5.2).
German: Während Tacforius Retardkapseln einmal täglich eingenommen werden, werden die Kapseln mit unmittelbarer Freisetzung zweimal täglich eingenommen.
Finnish: Tacforius-depotkapseleita otetaan kuitenkin vain kerran päivässä, kun välittömästi lääkeainetta vapauttavia kapseleita tulee ottaa kahdesti päivässä.
German: Tacrolimus unterdrückt die Aktivierung der T-Zellen und die von den T-Helferzellen abhängige Proliferation der B-Zellen, ferner die Bildung von Lymphokinen (wie Interleukin-2, Interleukin-3 und γ-Interferon) sowie die Expression des Interleukin-2-Rezeptors.
Finnish: Takrolimuusi ehkäisee T-solujen aktivaatiota ja auttaja-T-soluista riippuvaista B-solujen proliferaatiota sekä lymfokiinien (esim. interleukiini-2 ja interleukiini-3 ja gammainterferoni) muodostusta ja interleukiini-2-reseptorin ekspressiota.
German: Schmerz in den Extremitäten wurden in einer Reihe von veröffentlichten Fallberichten als Teil des Calcineurin-Inhibitor-induzierten Schmerz-Syndroms (CIPS) beschrieben.
Finnish: Raajakipu on useissa julkaistuissa tapausraporteissa kuvattu osana kalsineuriinin estäjien aiheuttamaa kipuoireyhtymää (CIPS, Calcineurin-Inhibitor Induced Pain Syndrome).
German: In der Praxis wurde die Tacrolimus-basierte Therapie 12-24 Stunden nach dem Absetzen von Ciclosporin begonnen.
Finnish: Käytännössä takrolimuusihoito on aloitettu 12-24 tunnin kuluttua siklosporiinihoidon lopettamisesta.
German: Wie bei anderen Immunsuppressiva sollte die Einwirkung von Sonnenlicht oder UV-Licht wegen des möglichen Risikos maligner Hautveränderungen durch geeignete Kleidung und Verwendung eines Sonnenschutzmittels mit einem hohen Lichtschutzfaktor eingeschränkt werden.
Finnish: Kuten muitakin immunosuppressiivisia lääkkeitä käytettäessä, pahanlaatuisten ihomuutosten mahdollisuuden vuoksi altistuminen auringonvalolle ja ultraviolettivalolle on minimoitava käyttämällä suojaavaa vaatetusta ja aurinkovoidetta, jolla on korkea suojakerroin.
German: Es wird nicht empfohlen, Tacforius zusammen mit Ciclosporin (ein anderes Arzneimittel zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen) einzunehmen.
Finnish: Tacforius-valmistetta ei suositella käytettäväksi samanaikaisesti siklosporiinin (toisen elinsiirteen hyljinnän ehkäisyyn käytettävän lääkkeen) kanssa.
German: Tacforius wird aufgrund der begrenzten Datenlage zur Sicherheit und/oder Wirksamkeit nicht für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen.
Finnish: Rajallisten turvallisuus- ja/tai tehotietojen vuoksi Tacforiusta ei suositella alle 18-vuotiaiden lasten hoitoon.
German: Es liegen Berichte über Patienten unter Tacrolimus-Therapie vor, die Epstein-Barr-Virus-(EBV-)assoziierte lymphoproliferative Erkrankungen entwickelt haben (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Takrolimuusia saaneilla potilailla on raportoitu Epstein-Barrin virukseen (EBV) liittyviä lymfoproliferatiivisia häiriöitä (ks. kohta 4.8).
German: Kapselinhalt Ethylcellulose Hypromellose 2910 Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat
Finnish: Etyyliselluloosa Hypromelloosi 2910 Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti.
German: Die Resorption ist unterschiedlich, und die durchschnittliche Bioverfügbarkeit von oral gegebenem Tacrolimus (Kapsel-Formulierung mit unmittelbarer Freisetzung) liegt im Bereich von 20-25% (individueller Schwankungsbereich bei erwachsenen Patienten 6-43%).
Finnish: Imeytyminen vaihtelee ja takrolimuusin keskimääräinen oraalinen biologinen hyötyosuus (tutkittu välittömästi lääkeainetta vapauttavilla kapseleilla) on 20 %-25 % (yksilöllinen vaihteluväli aikuisilla: 6-43 %).
German: Sehr selten:
Finnish: Umpieritys harvinainen:
German: Wenn Patienten, die Tacrolimus einnehmen, Symptome für PRES wie Kopfschmerzen, veränderten Bewusstseinszustand, Krämpfe und Sehstörungen zeigen, sollte eine radiologische Untersuchung (z. B. MRT) durchgeführt werden.
Finnish: Jos takrolimuusia käyttävillä potilailla esiintyy PRES:iin viittaavia oireita, kuten päänsärkyä, mielentilan muutoksia, kouristuksia ja näköhäiriöitä, heille tulisi tehdä radiologinen tutkimus (esim. magneettikuvaus).