FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - en cas de maladie temporaire ou de courte durée telle qu'infection ou fièvre ou de situation génératrice de stress physique telle qu'une intervention chirurgicale : votre dose d'hydrocortisone doit être provisoirement augmentée.
Bulgarian: - Ако страдате от краткосрочни или преходни заболявания, като инфекции, повишена температура или в случаи на голям физически стрес, например хирургична операция, Вашата доза хидрокортизон трябва временно да се увеличи.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/11/715/001 50 comprimés à libération modifiée EU/1/11/715/003 100 (2 x 50) comprimés à libération modifiée
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/715/001 50 таблетки с изменено освобождаване EU/1/11/715/003 100 (2 x 50) таблетки с изменено освобождаване
French: Boîte contenant 1 flacon de 50 comprimés à libération modifiée.
Bulgarian: Кутия, съдържаща една бутилка с 50 таблетки с изменено освобождаване.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/11/715/002 50 comprimés à libération modifiée EU/1/11/715/006 100 (2 x 50) comprimés à libération modifiée
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/715/002 50 таблетки с изменено освобождаване EU/1/11/715/006 100 (2 x 50) таблетки с изменено освобождаване
French: Affections gastro-intestinales Dyspepsie et aggravation d'un ulcère gastrique existant
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Диспепсия и влошаване на съществуваща стомашна язва
French: • millepertuis, pour le traitement de la dépression et autres affections ;
Bulgarian: жълт кантарион - използва се за лечение на депресия и други състояния
French: Les doses substitutives administrées par voie orale doivent être adaptées à la réponse clinique du patient.
Bulgarian: Пероралните дози при заместваща терапия трябва да се индивидуализират в зависимост от клиничния отговор.
French: Cette valeur est similaire aux caractéristiques pharmacocinétiques du cortisol endogène, qui dépendent de son profil de sécrétion.
Bulgarian: Този терминален полуживот е подобен на фармакокинетиката на ендогенния кортизол, който също е с контролирана секреция.
French: • Douleurs abdominales, brûlures d'estomac, nausées ou vomissements
Bulgarian: Стомашни болки/киселини в стомаха, гадене или повдигане
French: Une crise surrénalienne peut survenir chez les patients présentant une insuffisance surrénale aiguë.
Bulgarian: При пациенти с остра надбъбречна недостатъчност може да се развие надбъбречна криза.
French: Concentration sérique moyenne observée du cortisol en fonction du temps suite à une administration orale en une prise (Plenadren) et plusieurs prises quotidiennes (hydrocortisone trois fois par jour) chez des patients atteints d'insuffisance surrénale primitive (n=62)
Bulgarian: Средни серумни концентрации на кортизол спрямо време след еднократно и многократно прилагане, наблюдавани при пациенти с първична надбъбречна недостатъчност (N = 62) след перорално приложение на Plenadren, прилаган веднъж дневно, и хидрокортизон три пъти дневно
French: L'insuffisance surrénale non traitée ou un traitement de substitution inadapté peuvent avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Нелекувана и лошо субституирана надбъбречна недостатъчност може да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини.
French: Il est peu probable que l'utilisation de doses substitutives d'hydrocortisone ait des effets néfastes pour l'enfant.
Bulgarian: Малко вероятно е дозите хидрокортизон, използвани за заместваща терапия, да окажат някакво въздействие на детето.
French: Une étude de douze semaines a montré que, dans l'ensemble, la fréquence et le type des effets indésirables étaient similaires pour les comprimés à libération modifiée de Plenadren administrés une fois par jour et les comprimés d'hydrocortisone administrés trois fois par jour.
Bulgarian: Общо честотата и вида на нежеланите реакции са подобни при прилагане на Plenadren таблетки с изменено освобождаване веднъж дневно и таблетки хидрокортизон три пъти дневно при 12седмично проучване.
French: Il est peu probable que les doses substitutives d'hydrocortisone aient un effet cliniquement significatif sur l'enfant.
Bulgarian: Няма вероятност дозите хидрокортизон, приемани в рамките на хормонозаместващата терапия по време на кърменето, да окажат клинично значимо влияние върху детето.
French: Le cortisol est le principal glucocorticoïde sécrété par la corticosurrénale.
Bulgarian: Кортизол е основния глюкокортикоид, секретиран от кората на надбъбречната жлеза.
French: Ainsi, une surveillance de la réponse clinique est recommandée et une adaptation de la posologie peut être requise, voir rubrique 5.2.
Bulgarian: Затова се препоръчва да се наблюдава клиничният отговор, като може да се наложи коригиране на дозите, вижте точка 5.2.
French: • Vergetures, ecchymoses, éruption de type acné, croissance excessive des poils au niveau du visage, retard de cicatrisation
Bulgarian: Стрии, синини, подобен на акне обрив, прекомерно окосмяване на лицето, бавно зарастващи рани
French: Remplacement du traitement classique avec les glucocorticoïdes oraux par Plenadren Lors du remplacement d'un traitement de substitution classique avec de l'hydrocortisone par voie orale trois fois par jour par Plenadren, il est possible d'administrer une dose quotidienne totale identique.
Bulgarian: Когато пациентите преминават от конвенционална пероралната глюкокортикоидна терапия три пъти дневно към приложение на Plenadren, може да се прилага една и съща обща дневна доза.
French: À dose quotidienne d'hydrocortisone équivalente, la biodisponibilité (ASC0-24h) du comprimé à libération modifiée est inférieure de 20 % à celle des comprimés classiques administrés trois fois par jour.
Bulgarian: Бионаличността (AUC0-24 ч.) на таблетката с изменено освобождаване е с 20% по-ниска в сравнение със същата дневна доза на хидрокортизон, прилаган под формата на конвенционални таблетки три пъти дневно.
French: Le transport du cortisol à travers les membranes devrait se faire principalement par diffusion passive.
Bulgarian: Очаква се, че транспортът на кортизол през мембраните се медиира главно от пасивна дифузия, вследствие на което има пренебрежим бъбречен и жлъчен клирънс.
French: L'allaitement est possible pendant le traitement par Plenadren.
Bulgarian: Може да кърмите по време на лечение с Plenadren.
French: L'insuffisance hépatique sévère s'accompagne d'une baisse de la masse fonctionnelle du foie et, par conséquent, d'une baisse de la capacité à métaboliser l'hydrocortisone.
Bulgarian: В резултат на тежко чернодробно увреждане намалява функционалната маса на черния дроб както и неговата способност да метаболизира хидрокортизон.
French: De la fatigue et des vertiges de courte durée ont été observés.
Bulgarian: Докладвани са умора и епизоди на краткотрайно вертиго.
French: Si votre traitement par d'autres comprimés d'hydrocortisone est remplacé par Plenadren, des effets indésirables peuvent se manifester au cours des premières semaines tels que douleurs abdominales, nausées et fatigue.
Bulgarian: Ако преминавате от лечение с други таблетки хидрокортизон към лечение с Plenadren, в първите седмици може да получите нежелани реакции.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant les patients présentant une lenteur de la vidange gastrique ou une hypomotilité gastro-intestinale.
Bulgarian: Няма данни за пациенти с установено бавно изпразване на стомаха или заболяване/нарушение с намален мотилитет.
French: L'insuffisance hépatique sévère s'accompagne d'une baisse de la masse hépatique fonctionnelle, et par conséquent, d'une baisse de la capacité à métaboliser l'hydrocortisone.
Bulgarian: В случай на тежко чернодробно увреждане намалява функционална маса на черния дроб, вследствие на което намалява и метаболизиращият капацитет за хидрокортизон.
French: Le remplacement des comprimés d'hydrocortisone administrés deux fois par jour, d'acétate de cortisone ou de glucocorticoïdes de synthèse par Plenadren n'a pas été étudié mais le passage à une dose quotidienne de
Bulgarian: Преминаването на пациентите от таблетки хидрокортизон два пъти дневно, кортизонов ацетат или синтетични глюкокортикоиди, на таблетки Plenadren не е проучено, но в тези случаи се препоръчва преминаване към Plenadren с еквивалентна дневна доза хидрокортизон, като може да се наложи допълнително индивидуализиране на дозата.
French: En cas de stress physique et/ou mental important, une substitution supplémentaire par des comprimés d'hydrocortisone à libération immédiate peut être nécessaire, en particulier l'après-midi ou le soir.
Bulgarian: В случай че организмът е изложен на прекомерен физически и/или психически стрес, може да се наложи допълнително използване на таблетки с незабавно освобождаване на хидрокортизон, особено следобед/вечер, вижте също точка „Приложение при интеркурентни заболявания", където са описани други начини на временно увеличаване на дозата хидрокортизон.
French: Noyau du comprimé Hypromellose
Bulgarian: Ядро на таблетката Хипромелоза
French: En cas de maladie temporaire ou de courte durée telle qu'infection ou fièvre ou de situation génératrice de stress physique telle qu'une intervention chirurgicale, vous avez besoin d'une plus grande quantité d'hydrocortisone car l'organisme est incapable de produire la quantité supplémentaire de cortisol nécessaire.
Bulgarian: По време на краткотрайни или временни заболявания, като инфекция, повишена температура или в случаи на голям физически стрес, например хирургична операция, ще имате нужда от поголямо количество хидрокортизон, тъй като при такива обстоятелства
French: En cas d'insuffisance rénale sévère, une surveillance de la réponse clinique est recommandée et une adaptation de la posologie peut être requise, voir rubrique 5.2.
Bulgarian: В случай че пациентът страда от тежко бъбречно увреждане се препоръчва наблюдение на клиничния отговор, като може да се наложи коригиране на дозите, вижте точка 5.2.
French: Toutefois, les données fournies par la littérature sur l'hydrocortisone indiquent qu'aucune adaptation de la posologie n'est requise en cas d'insuffisance hépatique légère à modérée.
Bulgarian: Няма проучвания при пациенти с чернодробно увреждане, но литературни данни за хидрокортизон са в подкрепа на това, че при леко до умерено чернодробно увреждане не се налага корекция на дозата.
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Plenadren.
French: 100 comprimés à libération modifiée (2 x 50).
Bulgarian: Таблеткa с изменено освобождаване 50 таблетки с изменено освобождаване 100 таблетки с изменено освобождаване (2 x 50)
French: Demandez conseil à votre médecin et suivez ses consignes.
Bulgarian: Моля, обсъдете това с Вашия лекар и спазвайте неговите инструкции как да действате в такива ситуации.
French: Une fois l'épisode de maladie intercurrente terminé, une dose d'entretien normale de Plenadren peut à nouveau être administrée.
Bulgarian: След като премине епизода на интеркурентно заболяване, пациентите могат да се върнат към нормалните поддържащи дози.
French: Il peut être nécessaire de doubler ou tripler la dose quotidienne de Plenadren en cas de problèmes plus légers tels qu'une infection ou un stress léger.
Bulgarian: При по-леки състояния, например лека инфекция или стрес, може да се наложи дневната доза Plenadren да се удвои или утрои.
French: Vertige Céphalées
Bulgarian: Сърбеж Обрив
French: Autres informations relatives à Plenadren:
Bulgarian: Допълнителна информация за Plenadren:
French: Le traitement peut devoir être ajusté individuellement en fonction de la réaction du patient.
Bulgarian: Може да се наложи лечението да се коригира индивидуално според отговора на пациента.
French: Il est disponible sous forme de comprimés à libération modifiée (5 mg et 20 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки с изменено освобождаване (5 и 20 mg).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Plenadren.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Plenadren.
French: Elle entre dans la composition de médicaments depuis plusieurs décennies.
Bulgarian: Използва се от десетилетия в медицината.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Plenadren?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Plenadren?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Plenadren.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Plenadren.
French: L'étude a examiné les taux de cortisol dans le sang des patients sur une période de 24 heures après trois mois de traitement.
Bulgarian: Проучването разглежда нивата на кортизол в кръвта на пациентите за период от 24 часа след тримесечно лечение.
French: Le comité a également observé que Plenadren présente l'avantage d'une seule prise par jour.
Bulgarian: Комитетът отбеляза също, че предимството при Plenadren е, че се приема веднъж дневно.
French: Il se peut que dans les situations de stress ou de maladie physiques ou mentaux excessifs, les patients aient besoin de doses supplémentaires d'hydrocortisone.
Bulgarian: При ситуации на прекомерен физически или умствен стрес или болест, пациентите могат да се нуждаят от допълнителна доза хидрокортизон.
French: Les symptômes sont notamment la perte de poids, la faiblesse musculaire, la fatigue, une faible tension artérielle et, quelquefois, une coloration sombre de la peau.
Bulgarian: Симптомите включват загуба на тегло, мускулна слабост, умора, ниско кръвно налягане и понякога потъмняване на кожата.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Plenadren sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Plenadren са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
French: L'insuffisance surrénale (y compris l'insuffisance primaire ou maladie d'Addison) est une affection dans laquelle les glandes surrénales (qui se situent juste au-dessus des reins) ne produisent pas suffisamment d'hormone stéroïde appelée cortisol (également connue sous le nom d'hormone du stress car elle est libérée en réponse au stress).
Bulgarian: Надбъбречната недостатъчност (включително първична недостатъчност или болест на Адисън) е състояние, при което надбъбречните жлези (разположени точно над бъбреците) не произвеждат достатъчно стероидния хормон, наречен кортизол (известен и като хормон на стреса, тъй като се освобождава при стрес).
French: La dose quotidienne varie de 20 à 30 mg à prendre une fois par jour tôt le matin; les comprimés doivent être avalés en entier avec un verre d'eau au moins 30 minutes avant d'absorber de la nourriture.
Bulgarian: Обичайната дневна доза варира между 20 и 30 mg веднъж дневно и се приема рано сутрин, като таблетките трябва да се поглъщат цели с чаша вода поне 30 минути преди хранене.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Plenadren, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Plenadren, вижте листовката.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Plenadren ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Plenadren, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Plenadren est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Plenadren може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
French: Plenadren est un médicament utilisé pour traiter l'insuffisance surrénale chez l'adulte.
Bulgarian: Plenadren е лекарство, което се използва за лечение на надбъбречна недостатъчност при възрастни.
French: Les effets de Plenadren ont été évalués dans le cadre d'une étude principale impliquant 64 patients atteints d'insuffisance surrénale.
Bulgarian: Ефектите от Plenadren са изследвани в едно основно проучване при 64 пациенти с надбъбречна недостатъчност.
French: Plenadren n'est délivré que sur ordonnance.
Bulgarian: Plenadren се отпуска по лекарско предписание.
French: Quels sont les bénéfices de Plenadren démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Plenadren са установени в проучванията?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Plenadren (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: fatigue, diarrhée, vertiges (sensation de malaise) et maux de tête.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Plenadren (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са умора, диария, замайване и главоболие.
French: L'EPAR complet relatif à Plenadren est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Plenadren може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Plenadren, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Plenadren прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Plenadren, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Plenadren пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: On pourra alors leur administrer des comprimés de Plenadren deux ou trois fois par jour ou des comprimés ou injections conventionnels à libération immédiate, soit seuls, soit en combinaison avec Plenadren.
Bulgarian: Това може да е под формата на таблетки Plenadren два или три пъти дневно, чрез обикновени таблетки с незабавно освобождаване или чрез инжекции, като приложението е самостоятелно или в комбинация с Plenadren.
French: Bien qu'une seule prise quotidienne présente le risque que les taux de cortisol soient trop bas dans l'après-midi, il est possible d'y remédier en ajoutant des prises supplémentaires d'hydrocortisone, le cas échéant.
Bulgarian: Въпреки че един прием дневно може да доведе до риск от твърде ниски нива на кортизол следобед, това може да се регулира чрез добавяне на допълнителни дози хидрокортизон, ако е необходимо.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a noté que Plenadren a permis d'atteindre des taux de cortisol satisfaisants au cours du traitement chez les patients atteints d'insuffisance surrénale.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбеляза, че Plenadren постига задоволителни нива на кортизол при лечението на пациенти с бъбречна недостатъчност.
French: L'hydrocortisone remplace le cortisol naturel dont sont dépourvus les patients atteints d'insuffisance surrénale.
Bulgarian: Хидрокортизонът заменя естествения кортизол, който липсва при пациентите с надбъбречна недостатъчност.
French: La quantité totale de cortisol absorbée dans le sang était environ 20 % plus faible chez les patients sous Plenadren par rapport à ceux prenant un traitement conventionnel d'hydrocortisone.
Bulgarian: Общото количество кортизол, поето в кръвта, е с около 20% по-ниско при пациентите, приемащи Plenadren, в сравнение с пациентите на обикновена хидрокортизонова терапия.
French: Plenadren, administré une fois par jour, a été comparé à un traitement par hydrocortisone conventionnel, administré trois fois par jour.
Bulgarian: Plenadren, приеман веднъж дневно, е сравнен с обикновена хидрокортизонова терапия, която се прилага три пъти дневно.
French: Plenadren étant disponible sous forme de comprimé à libération modifiée, il libère l'hydrocortisone pendant une durée plus longue, ce qui permet une posologie d'une fois par jour.
Bulgarian: Тъй като е под формата на таблетка с изменено освобождаване, Plenadren освобождава хидрокортизон в продължение на по-дълъг период от време и това позволява дозата да се приема веднъж дневно.
French: L'insuffisance surrénale peut nécessiter un traitement tout au long de la vie afin de remplacer le cortisol manquant.
Bulgarian: При надбъбречна недостатъчност може да се наложи доживотна заместваща терапия за липсващия кортизол.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Plenadren?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Plenadren?
French: Qu'est-ce que Plenadren et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Plenadren и за какво се използва?
French: Comment Plenadren agit-il?
Bulgarian: Как действа Plenadren?
French: Le principe actif de Plenadren, l'hydrocortisone, est la forme pharmaceutique du cortisol, la principale hormone stéroïde sécrétée par la glande surrénale.
Bulgarian: Активното вещество в Plenadren, хидрокортизон, е лекарствена форма на кортизол, основния стероиден хормон, секретиран от надбъбречната жлеза.
French: Plenadren contient le principe actif hydrocortisone.
Bulgarian: Plenadren съдържа активното вещество хидрокортизон (hydrocortisone).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Plenadren, le 3 novembre 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Plenadren, валидно в Европейския съюз.
French: Il est absorbé tôt le matin car c'est à ce moment de la journée que le niveau de cortisol dans le sang augmente chez les personnes en bonne santé.
Bulgarian: Приема се рано сутрин, за да наподоби естественото повишаване на количеството кортизол в кръвта, което при здравите хора става рано сутрин.
French: Pourquoi Plenadren est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Plenadren е разрешен за употреба?
French: Comment Plenadren est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Plenadren?
French: C'est pourquoi Plenadren a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé pour traiter les maladies rares) le 22 mai 2006.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с надбъбречна недостатъчност е малък, болестта се счита за „рядка" и Plenadren е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 22 май 2006 г.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance surrénale et prenant Plenadren, les taux de cortisol atteints ont été considérés comme satisfaisants.
Bulgarian: При пациентите, приемащи Plenadren, постигнатите нива на кортизол се считат за задоволителни за пациенти с бъбречна недостатъчност.
French: Autriche, Belgique, Bulgarie, Croatie, Chypre, République Tchèque, Danemark, Estonie, Finlande, Grèce, Hongrie, Islande, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Norvège, Pologne, Portugal, Roumanie, Slovaquie, Espagne, Suède, Royaume-Uni : Plendil
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Хърватия, Кипър, Чешка република, Дания, Естония, Финландия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Испания, Швеция, Обединено кралство:
French: Les définitions suivantes des fréquences sont utilisées :
Bulgarian: Използвани са следните определения на честотата:
French: La dose doit être ajustée individuellement.
Bulgarian: Дозата трябва да се коригира индивидуално.
French: Plendil avec des aliments et boissons
Bulgarian: Плендил с храна и напитки
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est déchiré ou endommagé.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е разкъсана или повредена.