FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den femte undersøgelse sammenlignede midazolam indgivet via mundhulen med diazepam indgivet intravenøst, hvor effektmålet var behandlingens evne til at stoppe anfaldet inden for 5 minutter.
Lithuanian: Penktajame tyrime buvo lyginamas į burnos ertmę vartojamo midazolamo ir intraveninio diazepamo poveikis, o veiksmingumo rodiklis buvo gydymo priemonės „gebėjimas" nutraukti priepuolį per 5 minutes.
Danish: I fire af disse undersøgelser blev midazolam indgivet via mundhulen sammenlignet med diazepam indgivet rektalt, og effektmålet var behandlingens evne til at stoppe anfaldet inden for 10 minutter.
Lithuanian: Keturiuose iš šių tyrimų ant burnos gleivinės vartojamas midazolamas buvo lyginamas su į tiesiąją žarną vartojamu diazepamu, o veiksmingumo rodiklis buvo gydymo priemonės „gebėjimas" nutraukti priepuolį per 10 minučių.
Danish: I hjernen er GABA involveret i reduktion af den elektriske aktivitet.
Lithuanian: GABR slopina galvos smegenų elektrinį aktyvumą.
Danish: Disse undersøgelser omhandlede børn med akutte kramper og sammenlignede effekten af midazolam indgivet via mundhulen og diazepam (et andet benzodiazepin) givet intravenøst (i en blodåre) eller rektalt (i endetarmen).
Lithuanian: Šiuose tyrimuose buvo tiriami vaikai, kuriems pasireiškia ūmūs traukuliai, ir buvo lyginamas ant burnos gleivinės vartojamo midazolamo ir į veną arba į tiesiąją žarną vartojamo diazepamo (kito benzodiazepino) poveikis.
Danish: Hvordan blev Buccolam undersøgt?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Buccolam?
Danish: Hvordan virker Buccolam?
Lithuanian: Kaip veikia Buccolam?
Danish: Det fås som en "mundhulevæske, opløsning" (en opløsning, som gives i siden af munden i hulrummet mellem gummerne og kinden) i fyldte sprøjter.
Lithuanian: Jis tiekiamas burnos gleivinės tirpalu (suleidžiamo į šoninę burnos dalį - tarp dantenų ir žando) pripildytais geriamaisiais švirkštais.
Danish: Når midazolam indgivet via mundhulen blev sammenlignet med diazepam givet intravenøst, var resultaterne også nogenlunde de samme.
Lithuanian: Lyginant į burnos ertmę vartojamo midazolamo ir intraveninio diazepamo poveikį, rezultatai buvo panašūs.
Danish: Buccolam binder sig til neurotransmitteren GABA's receptorer i hjernen og aktiverer dem. Neurotransmittere som GABA er kemikalier, som sætter nervecellerne i stand til at kommunikere med hinanden.
Lithuanian: Buccolam jungiasi prie galvos smegenyse esančių neuromediatoriaus gama aminobutyrinės rūgšties (GABR) receptorių ir juos aktyvina.
Danish: Selvom intravenøse lægemidler hurtigere begynder at virke, når først de er injiceret, tager det tid at få adgang til blodårer, særligt hos børn.
Lithuanian: Nors sušvirkšti intraveniniai vaistai suveikia greičiau, surasti veną, ypač vaiko rankoje, gali užtrukti ilgiau. Buccolam pranašumas yra tas, kad jį naudoti greičiau ir paprasčiau, nei į tiesiąją žarną ar į veną vartojamus vaistus.
Danish: Hvordan anvendes Buccolam?
Lithuanian: Kaip vartoti Buccolam?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Buccolam?
Lithuanian: Kokia Buccolam nauda nustatyta tyrimuose?
Danish: Hvad anvendes Buccolam til?
Lithuanian: Kam vartojamas Buccolam?
Danish: Proteinbindingsgraden er 85-90%.
Lithuanian: Su baltymais susijungia 85-90 %.
Danish: Den ønskede kliniske effekt indtræffer inden for 1-2 uger.
Lithuanian: Pageidaujamas klinikinis poveikis pasireiškia maždaug per 1-2 savaites.
Danish: 6 "Yderligere oplysninger").
Lithuanian: 6 skyrių „Kita informacija").
Danish: Du kan enten anvende dette lægemiddel:
Lithuanian: Šį vaistą galite naudoti arba:
Danish: Dosisreduktion kan også overvejes.
Lithuanian: Taip pat galima apsvarstyti dozės mažinimo galimybę.
Danish: 2 år Efter åbning: 3 måneder
Lithuanian: Atidarius pirmą kartą: 3 mėnesiai
Danish: CHMP er enig i ansøgerens svar.
Lithuanian: CHMP pritaria šiems atsakymams.
Danish: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Holland
Lithuanian: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Nyderlandai
Danish: • Nedsat vækst hos børn og unge, særligt efter lang tids brug af høje doser.
Lithuanian: • vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas, ypač po to, kai didesnės dozės vartojamos ilgą laiką.
Danish: Budesonids distributionsvolumen er ca. 3 l/kg.
Lithuanian: Budezonido pasiskirstymo tūris yra apie 3 l/kg.
Danish: Bivirkningsfrekvenserne er defineret som følger:
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibrėžiamas taip:
Danish: BEGRUNDELSE FOR EN POSITIV UDTALELSE
Lithuanian: PALANKIOS NUOMONĖS PAGRINDAS
Danish: Du skal også fortælle det til lægen, hvis du tager andre lægemidler, såsom:
Lithuanian: Taip pat reikia pranešti gydytojui, jeigu vartojate kokius nors kitus vaistus, pavyzdžiui:
Danish: Derefter vil lægen måske sænke dosis.
Lithuanian: Po to gydytojas gali sumažinti dozę.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed hos patienter med tuberkulose.
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia gydant tuberkulioze sergančius pacientus.
Danish: Der foreligger på nuværende tidspunkt ingen andre relevante epidemiologiske data.
Lithuanian: Daugiau svarbių epidemiologinių duomenų kol kas nėra.
Danish: Ryst flasken (tegning 1).
Lithuanian: Supurtykite buteliuką (1 pav.).
Danish: Det skal sprayes ind i næseborene, som beskrevet nedenfor.
Lithuanian: Jį reikia purkšti į šnerves, kaip aprašyta žemiau.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Etiketė
Danish: CHMP vedtog med med henblik på indikationen til børn og unge følgende liste med spørgsmål:
Lithuanian: CHMP patvirtino šį klausimų, susijusių su indikacija vaikams ir paaugliams, sąrašą:
Danish: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Lithuanian: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Vokietija
Danish: Ansøgeren fremførte, at væksten inddeles i tre særskilte aldersrelaterede faser, og at konklusionerne fra undersøgelserne i én aldersgruppe ikke uden videre kan overføres til andre aldersgrupper.
Lithuanian: Pareiškėjas pareiškė, kad augimas skirstomas į tris skirtingus su amžiumi susijusius etapus ir kad vienos amžiaus grupės tyrimų išvadų negalima apibendrinus taikyti kitoms amžiaus grupėms.
Danish: • Hvis du er et barn og bruge høje doser af dette lægemiddel over en lang periode, vil din læge regelmæssigt tjekke din højde.
Lithuanian: • jeigu esate vaikas ir ilgą laiką vartojate dideles šio vaisto dozes, gydytojas reguliariai tikrins Jūsų ūgį;
Danish: Kaliumsorbat (E 202)
Lithuanian: Kalio sorbatas E 202
Danish: Hold flasken som vist på tegning 2.
Lithuanian: Laikykite buteliuką, kaip parodyta 2 pav.
Danish: Dosis bør tilpasses individuelt.
Lithuanian: Dozė turi būti nustatoma individualiai.
Danish: Der kan ikke forventes yderligere effekt ved doser over 256 mikrogram.
Lithuanian: Skiriant didesnę nei 256 mikrogramų dozę geresnis veiksmingumas nėra tikėtinas.
Danish: Klinisk set er det vigtigste resultatmål for human vækst sluthøjden i forhold til den forventede sluthøjde.
Lithuanian: Klinikiniu požiūriu, svarbiausias žmogaus augimo rezultatų rodiklis yra galutinio ūgio ir galutinio numatomo ūgio santykis.
Danish: Sjælden: Væksthæmning hos børn (se pkt.
Lithuanian: Reti: vaikų augimo sulėtėjimas (žr.
Danish: Som dokumentation i forbindelse med ansøgningen indsendte ansøgeren resultaterne af én klinisk undersøgelse med voksne patienter.
Lithuanian: Siekdamas pagrįsti paraišką, pareiškėjas pateikė vieną klinikinį tyrimą su suaugusiaisiais.
Danish: Hvis du for eksempel har høfeber, skal du starte med at anvende dette lægemiddel cirka to uger inden, dine symptomer på høfeber plejer at volde dig problemer og stoppe med at anvende det, når allergensæsonen er slut.
Lithuanian: Pavyzdžiui, jei sergate šienlige, šį vaistą pradėkite vartoti likus apie 2 savaitėms iki to laiko, kai paprastai jus pradeda varginti šienligės simptomai, ir nustokite vartoti šį vaistą pasibaigus alergeno veikimo sezonui.
Danish: Det vides ikke, hvilken betydning forskellene mellem de to formuleringer har.
Lithuanian: Šių dviejų preparatų skirtumų poveikis nežinomas.
Danish: Hovedmetabolitterne 6-beta-hydroxybudesonid og 16-alfa-hydroxyprednisolon er stort set uden klinisk effekt.
Lithuanian: Pagrindiniai metabolitai 6-beta-hidroksibudezonidas ir 16-alfa-hidroksiprednizolonas yra beveik neveiklūs.
Danish: Hjælpestoffer:
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga:
Danish: Ansøgeren fremførte, at den eneste forskel i forhold til originalpræparatet er et yderligere indhold af ascorbinsyre på 0,01 %.
Lithuanian: Pareiškėjas nurodė, kad vienintelis dalykas, kuriuo šis preparatas skiriasi nuo pradinio preparato, yra papildoma 0,01 proc.
Danish: Derudover antyder alle identificerede dosisrelaterede korttidsvirkninger af inhalerede kortikosteroider på væksthastighed, at der er kompenserende mekanismer involveret.
Lithuanian: Be to, bet koks nustatytas su dozėmis susijęs trumpalaikis įkvėptų kortikosteroidų poveikis augimo greičiui leidžia manyti, kad tai susiję su kompensaciniais mechanizmais.
Danish: Nedsat leverfunktion påvirker kortikosteroiders farmakokinetik.
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija įtakoja kortikosteroidų farmakokinetiką.
Danish: Herudover bør det overvejes at henvise patienten til en børnelæge.
Lithuanian: Be to, reiktų apsvarstyti, ar paciento nereikėtų siųsti pediatro konsultacijai.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C Må ikke fryses.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje Negalima užšaldyti.
Danish: Sjælden: Glaukom, katarakt (ved langtidsbehandling).
Lithuanian: Reti: glaukoma, katarakta (kai taikomas ilgalaikis gydymas)
Danish: Budesonid udskilles via metabolisering, hovedsageligt via enzymet CYP3A4.
Lithuanian: Budezonidas išsiskiria jam metabolizuojantis, daugiausia - veikiant fermentui CYP3A4.
Danish: timers urin, idet der korrigeredes for kreatininudskillelse.
Lithuanian: laisvąjį kortizolį šlapime, koreguojant kreatinino išskyrimą.
Danish: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Tyskland
Lithuanian: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Vokietija
Danish: Ansøgeren fremførte, at en række hovedundersøgelser med den pædiatriske population har vist, at intranasale kortikosteroider er effektive og veltolererede, og drøftede enkelte undersøgelser fra litteraturen.
Lithuanian: Pareiškėjas tvirtino, kad keli pagrindiniai vaikų populiacijos tyrimai parodė, jog į nosį purškiami kortikosteroidai yra veiksmingi ir gerai toleruojami, ir aptarė pavienius literatūroje aprašytus tyrimus.
Danish: Pumpen vil være fyldt i ca. 24 timer.
Lithuanian: Užtaisymo nustatymas išlieka apie 24 valandas.
Danish: Nasal anvendelse 1,28 mg/ml
Lithuanian: 1,28 mg/ml
Danish: Da den anbefalede maksimale daglige dosis af originalpræparatet er betydeligt større end for Budesonid Sandoz, må det antages, at sikkerheden ved disse doser allerede er blevet undersøgt for denne population.
Lithuanian: Kadangi rekomenduojama didžiausia pradinio preparato dozė yra gerokai didesnė už Budesonide Sandoz dozę, reikia manyti, kad šioje populiacijoje šių dozių saugumas įvertintas.
Danish: • Hvis du har brugt dette lægemiddel i længere tid, vil din læge undersøge din næse indvendigt mindst hver 6. måned.
Lithuanian: • jeigu be pertraukų vartojate šį vaistą ilgą laiką, gydytojas norės apžiūrėti nosį iš vidaus ne rečiau kaip kartą per šešis mėnesius;
Danish: • Hvis du har fået en næseoperation eller har anden skade på næsen, der endnu ikke er helet.
Lithuanian: • jeigu Jums neseniai atlikta nosies operacija ar buvo kitokių nosies sužeidimų, kurie dar ne visiškai sugijo;
Danish: Du må ikke bruge flere pust end sædvanligt på en enkelt dag som erstatning for den glemte dosis.
Lithuanian: Negalima vartoti daugiau įpurškimų per parą nei įprasta norint kompensuoti praleistą dozę.
Danish: I tilfælde af alvorligt nedsat leverfunktion kan det være nødvendigt at tage eventuelle systemiske virkninger i betragtning.
Lithuanian: Sunkaus kepenų funkcijos sutrikimo atvejais gali prireikti įvertinimo dėl galimo stipraus sisteminio poveikio.
Danish: Du skal helst starte med at bruge dette lægemiddel 14 dage før, du forventer at få dine første symptomer.
Lithuanian: Geriausia pradėti vartoti šį vaistą likus 14 dienų iki galimos simptomų pasireiškimo pradžios.
Danish: Budesonid næsespray kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Lithuanian: Budesonide nosies purškalas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Danish: Nasal anvendelse 0,64 mg/ml 1,28 mg/ml
Lithuanian: 0,64 mg/ml 1,28 mg/ml
Danish: Lignende bivirkninger er usandsynlige hos mennesker ved terapeutiske doser.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad panašus poveikis pasireikštų žmonėms, skiriant terapines dozes.
Danish: Meget sjælden: Binyrebarksuppression.
Lithuanian: Labai reti: antinksčių slopinimas
Danish: • Ethinylestradiol, der anvendes til svangerskabsforebyggelse.
Lithuanian: • etinilestradiolį, naudojamą kontracepcijai.
Danish: De mest følsomme og nøjagtige metoder, der er tilgængelige til påvisning af systemisk bioaktivitet af kortikosteroid (måling af endogen kortisoludskillelse fra binyrebarken), viste målbare virkninger, men kun ved doser over 400 µg/dag.
Lithuanian: Jautriausiais ir tiksliausiais sisteminių kortikosteroidų biologinio aktyvumo nustatymo metodais (išmatavus endogeninę kortizolio sekreciją iš antinksčių žievės) nustatytas pakankamai didelis poveikis, bet tik, kai dozės yra didesnės už 400 µg/d.
Danish: 6.6 Regler for destruktion <og anden håndtering> Ingen særlige forholdsregler.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti <ir vaistiniam preparatui ruošti> Specialių reikalavimų nėra
Danish: Ansøgeren konkluderede derfor, at der ikke er belæg for nødvendigheden af yderligere kliniske data i den pædiatriske population.
Lithuanian: Todėl pareiškėjas daro išvadą, kad nėra jokio pagrindo atlikti daugiau klinikinių tyrimų vaikų populiacijoje.
Danish: Tag hætten af.
Lithuanian: Nuimkite apsauginį dangtelį.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje erdvėje tokiais pavadinimais: [Žr.
Danish: Budesonid næsespray er beregnet til anvendelse i næsen.
Lithuanian: Budesonide nosies purškalas skirtas vartoti į nosį.
Danish: Det kan derfor ikke forventes, at yderligere undersøgelser vil give nye eller yderligere aspekter om sikkerheden af Budesonid Sandoz i den pædiatriske population.
Lithuanian: Todėl papildomi tyrimai nepateiktų jokių duomenų apie naujus ar papildomus Budesonide Sandoz saugumo vaikų populiacijai aspektus.
Danish: • Troleandomycin, et lægemiddel til behandling af bakterieinfektioner.
Lithuanian: • troleandomiciną, vaistą bakterinėms infekcijoms gydyti;
Danish: Benefit/risk-forholdet og doserne blev vurderet under behandlingen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for originalpræparatet, og da originalpræparatet er blevet godkendt til børn med voksendosen, er benefit/risk-forholdet for denne dosis positivt, også i de pædiatriske populationer.
Lithuanian: Naudos ir rizikos pusiausvyra ir dozės įvertintos teikiant paraišką dėl pradinio preparato rinkodaros teisės suteikimo ir, kadangi pradinis preparatas patvirtintas vartoti vaikams, jiems skiriant suaugusiųjų dozę, šios dozės naudos ir rizikos vertinimas yra teigiamas, įskaitant, kai ji skiriama vaikų populiacijoms.
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen uden at tale med din læge først, heller ikke selvom du har det bedre.
Lithuanian: Nenutraukite gydymo net ir tada, kai pasijusite geriau, jei to daryti nenurodė gydytojas.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene om kvalitet, sikkerhed og virkning anser CHMP, at det samlede benefit/risk-forhold for Budesonid Sandoz til børn er positivt, og at ansøgningen om godkendelse af Budesonid Sandoz, til behandling af sæsonbetinget og tilbagevendende allergisk rhinokonjunktivitis (SAR, PAR) og næsepolypper kan godkendes.
Lithuanian: Remdamasis kokybės, saugumo ir veiksmingumo duomenų peržiūra, CHMP mano, kad bendras Budesonide Sandoz naudos ir rizikos vaikams santykis yra teigiamas ir kad Budesonide Sandoz vartojimą gydant sezoninį ir nuolatinį alerginį rinokonjunktyvitą (SAR, PAR) ir nosies polipus galima patvirtinti.
Danish: Efter indgift af 256 mikrogram budesonid næsespray, suspension er AUC 2,7 nmol*time/l hos voksne og 5,5 nmol*time/l hos børn, hvilket indikerer højere systemisk eksponering hos børn.
Lithuanian: Po kreive esantis plotas (AUC) po 256 mikrogramų Budesonide nosies purškalo suspensijos įpurškimo yra 2,7 nmol*h/l suaugusiems ir 5,5 nmol*h/l vaikams, tai rodo didesnę sisteminę ekspoziciją vaikams.
Danish: LægemiddelformIndgivelsesvej Indhold (Koncentration)
Lithuanian: Vaisto forma Vartojimo būdasKiekis (koncentracija)
Danish: Der var dog fortsat uenighed blandt de medlemsstater, der er involveret i proceduren, med hensyn til om børn og unge skal medtages i indikationen, og proceduren blev henvist til CHMP.
Lithuanian: Tačiau neišspręstas su procedūra susijusių valstybių narių nesutarimas dėl preparato skyrimo vaikams ir paaugliams, todėl procedūra perduota Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Danish: Hvis du oplever dette, må lægen behandle disse særskilt.
Lithuanian: , akių paraudimas ir niežėjimas). Jei taip atsitiktų, gydytojas turės atskirai gydyti šiuos simptomus.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor længe du skal fortsætte behandlingen med budesonid næsespray.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, kiek laiko truks gydymas Budesonide nosies purškalu suspensija.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede) eller hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis (mažiau kaip 1 pacientui iš 10 000 ar dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Danish: Dette lægemiddel indeholder kaliumsorbat og kan forårsage hudreaktioner (f.eks. kontaktdermatitis).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra kalio sorbato ir gali pasireikšti odos reakcijos (pvz., kontaktinis dermatitas).
Danish: c.) Der er indtil videre ikke fremlagt pædiatriske data i forbindelse med denne ansøgning.
Lithuanian: c) Kartu su šia paraiška lig šiol nepateikta jokių su vaikais susijusių duomenų.
Danish: Samtidig indgift af andre potente CYP3A4hæmmere (f.eks. ketoconazol, ciclosporin, ethinylestradiol og troleandomycin) resulterer sandsynligvis i en udtalt stigning i budesonidkoncentrationen i plasma.
Lithuanian: Skiriant kartu su kitais stipriai veikiančiais CYP3A4 inhibitoriais (ketokonazolu, ciklosporinu, etinilestradioliu ir troleandomicinu), gali labai padidėti budezonido koncentracija plazmoje.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæske
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Kartoninė dėžutė
Danish: Spørgsmål 1b
Lithuanian: 1b klausimas
Danish: Vedligeholdelsesdosis: Det tager 7 til 14 dage, inden lægemidlet virker.
Lithuanian: Palaikomoji dozė Vaistas pradeda veikti per 7-14 dienų.
Danish: Spørgsmål 1c
Lithuanian: 1c klausimas
Danish: Hvis væksten sinkes, skal behandlingen tages op til revurdering for om muligt at sænke dosis af nasale kortikosteroider til den lavest effektive dosis, hvormed der er symptomkontrol.
Lithuanian: Jeigu augimas sulėtėja, gydymą reikia peržiūrėti ir, jei įmanoma, į nosį purškiamų kortikosteroidų dozę sumažinti iki mažiausios, kuri efektyviai kontroliuoja simptomus.
Danish: Spørgsmål 1a
Lithuanian: 1a klausimas
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ˚C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Danish: Desuden er ascorbinsyre en fysiologisk bestanddel i næsens indvendige slimoverflade, og sluttelig anså ansøgeren, at slimhindens permeabilitet i alt væsentligt kan betragtes som ens for begge produkter.
Lithuanian: Be to, askorbino rūgštis yra nosies sienelės skysčio fiziologinė sudedamoji dalis ir išvadose pareiškėjas nusprendė, kad gleivinės pralaidumą abiems preparatams galima laikyti iš esmės panašiu.
Danish: Men eftersom der er påvist terapeutisk ækvivalens hos voksne, kan man antage, at ligheden, herunder sikkerheden, er tilsvarende hos børn, forudsat at der ikke forventes at være forskelle mellem voksne og børn.
Lithuanian: Bet, kadangi įrodytas preparatų terapinis lygiavertiškumas gydant suaugusiuosius, galima daryti išvadą, kad preparatų panašumo yra ir gydant vaikus, įskaitant jų saugumą, jei nesitikima, kad bus kokių nors suaugusiųjų ir vaikų skirtumų.
Danish: Når resultaterne er vækstundersøgelserne evalueres, er det vigtigt at gøre sig klart, at en virkning på vækst, som konstateres i undersøgelser af kort eller mellemlang varighed, ikke nødvendigvis er ensbetydende med en virkning på sluthøjden som voksen, og at højdemålinger, der foretages over en periode på mindre end ét år, har tendens til at give anledning til fejl og fejlfortolkninger.
Lithuanian: Kai vertinami augimo tyrimų rezultatai, svarbu suprasti, kad atlikus trumpalaikius ar vidutinės trukmės laikotarpio tyrimus nustatytas poveikis augimui nebūtinai tolygus poveikiui galutiniam suaugusiojo ūgiui ir kad matuojant ūgį trumpiau nei vienerius metus galima suklysti ir klaidingai suprasti tokius duomenis.
Danish: b.) Børn vil få samme dosis som voksne, hvorved denne mere sårbare population sandsynligvis eksponeres for højere systemiske koncentrationer af budesonid.
Lithuanian: b) Vaikai gaus tokią pat preparato dozę, kaip ir suaugusieji, todėl greičiausiai šiai labiau pažeidžiamai populiacijai teks didesnė sisteminė budesonido koncentracija.
Danish: Dette kan forårsage symptomer såsom madlede, mavesmerter, vægttab, kvalme, hovedpine, opkastning, nedsat bevidsthedsniveau, lavt blodsukker og krampeanfald.
Lithuanian: • antinksčių slopinimas; dėl jo gali atsirasti tokių simptomų, kaip anoreksija, pilvo skausmai, svorio mažėjimas, pykinimas, galvos skausmas, vėmimas, sąmonės sutrikimas, gliukozės kiekio sumažėjimas kraujyje ir traukuliai.
Danish: Behandlingsvarigheden med budesonid næsespray bør begrænses til perioden for udsættelse for allergener og afhænger af allergenernes art og karakteristika.
Lithuanian: Gydymas Budesonide nosies purškalu turi būti taikomas tik alergeno veikimo laikotarpiu, trukmė priklauso nuo alergeno kilmės ir savybių.
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk og carboxymethylcellulosenatrium (89:11, v/w) (dispergibel cellulose) Polysorbat 80
Lithuanian: Dispersinė celiuliozė (mikrokristalinė celiuliozė ir karmeliozės natrio druska, (89:11, m/m)) Polisorbatas 80
Danish: Børn vil få samme dosis som voksne, hvorved denne mere sårbare population sandsynligvis eksponeres for højere systemiske koncentrationer af budesonid.
Lithuanian: Vaikai gaus tokią pat dozę, kaip ir suaugusieji, todėl tikriausiai šiai labiau pažeidžiamai populiacijai teks didesnė sisteminė budesonido koncentracija.
Danish: Pump flere gange (5-10 gange) og spray ud i luften, indtil der ses et jævnt væskestøv.
Lithuanian: Keletą kartų paspauskite antgalį aukštynžemyn (5-10 kartų), išpurkšdami į orą, kol pamatysite tolygų debesį.
Danish: For at kunne retfærdiggøre, at der ikke foretages undersøgelser af biotilgængelighed for den pædiatriske population, fremførte ansøgeren, at resultaterne af en undersøgelse af terapeutisk ækvivalens ikke viste nogen tegn på forskelle i systemisk eksponering eller bivirkninger som følge af det aktive stof.
Lithuanian: Siekdamas pagrįsti, kodėl neatlikti biologinio įsisavinamumo vaikų populiacijoje tyrimai, pareiškėjas nurodė, kad terapinio lygiavertiškumo tyrimo rezultatai neparodė jokių sisteminio poveikio ar nepageidaujamų reiškinių dėl veikliosios medžiagos skirtumų.
Danish: Budesonid Sandoz og originalpræparatet har samme lægemiddelform, indeholder samme mængde af det aktive stof og tilføres med identiske anordninger.
Lithuanian: Preparato Budesonide Sandoz ir pradinio preparato farmacinė forma yra tokia pati, jų sudėtyje yra tiek pat veikliosios medžiagos, o jų purškimo mechanizmai identiški.
Danish: • Hævelse af ansigtet, tungen og/eller svælget og/eller synkebesvær eller nældefeber med åndedrætsbesvær (angioødem): Hvis du får sådanne bivirkninger, skal du straks kontakte lægen.
Lithuanian: • veido, liežuvio ir (arba) ryklės tinimas ir (arba) pasunkėjęs rijimas arba dilgėlinė kartu su pasunkėjusiu kvėpavimu (angioneurozinė edema): tokiu atveju reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją;
Danish: Budesonid næsespray anvendes til:
Lithuanian: Budesonide nosies purškalas naudojamas: