FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effekten av Vectibix i kombination med oxaliplatin, 5-fluorouracil (5-FU) och leukovorin (FOLFOX) utvärderades i en randomiserad, kontrollerad studie på 1 183 patienter med mCRC med PFS som primärt effektmått.
Icelandic: Verkun Vectibix í samsettri meðferð með oxaliplatini, 5-fluorouracili (5-FU) og leucovorini (FOLFOX) var metin í slembaðri samanburðarrannsókn með 1.183 sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum, þar sem aðalendapunkturinn var lifun án sjúkdómsframgangs.
Swedish: • ulcerös keratit (ett allvarligt tillstånd med sår i hornhinnan (ögats främre del) som kräver omedelbar behandling)
Icelandic: glærubólga með sárum (alvarlegt ástand sem einkennist af sárum í fremsta hluta augans
Swedish: Djurstudier är bristfälliga med avseende på embryofetal utveckling eftersom exponeringsnivåerna för panitumumab på foster inte har undersökts.
Icelandic: Dýrarannsóknir eru ófullnægjandi hvað varðar þroska fósturvísis-fósturs þar sem sá styrkur panitumumabs sem fóstur er útsett fyrir var ekki kannaður.
Swedish: Hur Vectibix ska förvaras
Icelandic: Hvernig geyma á Vectibix
Swedish: Liksom med alla terapeutiska proteiner finns det en risk för immunogenicitet.
Icelandic: Eins og við á um öll prótein til lækninga er ónæmismyndun hugsanleg.
Swedish: Livshotande och dödliga infektiösa komplikationer, inklusive nekrotiserande fasciit och sepsis, har observerats hos patienter som behandlats med Vectibix.
Icelandic: Lífshættulegar og banvænar sýkingar m.a. drepmyndandi fellsbólga og sýklasótt hafa komið fram hjá sjúklingum sem hafa fengið Vectibix.
Swedish: För klinisk hantering av infusionsrelaterade reaktioner, se avsnitt 4.4.
Icelandic: Sjá meðferð við innrennslistengdum aukaverkunum í kafla 4.4.
Swedish: FOLFIRI (månader) Median (95 % CI)
Icelandic: FOLFIRI (mánuðir) Miðgildi (95% CI)
Swedish: Förkortad progressionsfri överlevnad och total överlevnadstid observerades i en klinisk studie på patienter med tumörer med muterad RAS som fick panitumumab och FOLFOX (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Icelandic: Í klínískri rannsókn kom í ljós að lifun án sjúkdómsframgangs var styttri og heildarlifun var einnig styttri hjá sjúklingum með æxli með stökkbreyttu RAS sem fengu panitumumab og FOLFOX (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Swedish: Om ILD diagnostiseras, ska behandlingen med Vectibix avbrytas för gott och patienten behandlas på lämpligt sätt.
Icelandic: Við greiningu á millivefslungnasjúkdóm skal hætta meðferð með Vectibix fyrir fullt og allt og meðhöndla sjúklinginn með tilliti til þess.
Swedish: 23 % av hudreaktionerna är allvarliga (grad 3 NCI-CTC) och < 1 % är livshotande (grad 4 NCI-CTC).
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru tengdar lyfjafræðilegum áhrifum Vectibix og flestar þeirra eru vægar til í meðallagi alvarlegar og um það bil 23% eru alvarlegar (gráðu 3 NCI-CTC) og < 1% eru lífshættulegar (gráðu 4 NCI-CTC).
Swedish: Okulära toxiciteter
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Swedish: Det föreligger inga kliniska data som stöder dosjusteringar för äldre patienter.
Icelandic: Engin klínísk gögn eru fyrirliggjandi sem styðja þörf á að breyta skömmtum fyrir aldraða.
Swedish: Konjunktivit Paronyki1
Icelandic: Ofnæmisbjúgur1
Swedish: • håravfall (alopeci), sår i munnen och munsår (stomatit), inflammation i munnen
Icelandic: • hármissir, munnsár og frunsur (munnbólga), bólga í munni (bólga í slímhúð);
Swedish: Totalt sett är behandling med panitumuab i kombination med kemoterapi och bevacizumab förknippad med en ogynnsam nytta-riskprofil, oavsett tumörens KRAS-mutationsstatus.
Icelandic: Á heildina litið gefur meðferð með panitumumabi samhliða krabbameinslyfjameðferð og meðferð með bevacizumabi óhagstæðara ávinnings/áhættuhlutfall, óháð því hvort um KRAS stökkbreytingar er að ræða í æxlinu.
Swedish: Baserat på analys av alla mCRC-patienter som i kliniska prövningar fått Vectibix i monoterapi och i kombination med kemoterapi (n = 2 224) är de vanligaste rapporterade biverkningarna hudreaktioner, vilka uppträdde hos cirka 94 % av patienterna.
Icelandic: Samkvæmt greiningu á öllum sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum í klínískum rannsóknum (n = 2.224) sem fengu Vectibix einlyfjameðferð eða samsetta krabbameinslyfjameðferð voru algengustu aukaverkanirnar á húð og komu þær fram hjá u.þ.b. 94% sjúklinga.
Swedish: Vectibix i kombination med oxaliplatinbaserad kemoterapi hos patienter med mCRC med muterad RAS eller för vilka RAS-mutationsstatus inte är känt
Icelandic: Vectibix í samsettri krabbameinslyfjameðferð sem byggist á oxaliplatini hjá sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum með stökkbreytt RAS eða þegar staða RAS í æxli er ekki þekkt
Swedish: Utfall
Icelandic: Niðurstaða
Swedish: Ett fall av angioödem med dödlig utgång inträffade hos en patient med recidiverad och metastaserad skivepitelcancer i huvud-/halsområdet som behandlades med Vectibix i en klinisk prövning.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilviki um ofnæmisbjúg sem leiddi til dauða hjá sjúklingi með endurtekið flöguþekjukrabbamein með meinvörpum í höfði og hálsi, sem var meðhöndlaður með Vectibix í klínískri rannsókn.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Vectibix 20 mg/ml sterilt koncentrat panitumumab i.v.
Icelandic: Vectibix 20 mg/ml sæft þykkni panitumumab i.v.
Swedish: Emellertid rapporterades ett ökat antal allvarliga biverkningar hos äldre patienter som behandlades med Vectibix i kombination med FOLFIRI- eller FOLFOX-kemoterapi jämfört med dem som fick enbart kemoterapi (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Þó var greint frá auknum fjölda alvarlegra aukaverkana í samsettri krabbameinslyfjameðferð með Vectibix ásamt FOLFIRI eða FOLFOX borið saman við krabbameinslyfjameðferðina eina sér (sjá kafla 4.8).
Swedish: Andra toxiciteter som observerades med högre frekvens än vid monoterapi omfattade hypomagnesemi, diarré och stomatit.
Icelandic: Aðrar eiturverkanir sem komu fram og voru af hærri tíðni en eftir einlyfjameðferð voru of lágt magnesíum í blóði, niðurgangur og munnbólga.
Swedish: Hos patienter med anamnes på interstitiell pneumonit eller lungfibros bör nyttan med panitumumabbehandling noga vägas mot risken för lungkomplikationer.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sögu um millivefslungnabólgu eða bandvefsaukningu í lungum þarf að íhuga vandlega kosti meðferðar með panitumumabi á móti hættu á aukaverkunum í lungum.
Swedish: Hos patienter som drabbas av en lindrig eller måttlig (CTCAE v 4.0 grad 1 och grad 2) infusionsrelaterad reaktion ska infusionstakten sänkas under återstoden av den infusionen.
Icelandic: Hægja skal á innrennsli ef sjúklingur fær vægar eða í meðallagi alvarlegar innrennslistengdar aukaverkanir (CTCAE v 4.0 gráðu 1 og 2) meðan á innrennsli stendur.
Swedish: Sänkt magnesiumhalt i blodet
Icelandic: Of lágt fosfat í blóði
Swedish: x1 injektionsflaska
Icelandic: x1 hettuglas
Swedish: Informationen i tabellen nedan avser biverkningar rapporterade från kliniska studier på patienter med mCRC som fått panitumumab som enda preparat eller i kombination med kemoterapi (n = 2 224) samt spontant rapporterade biverkningar.
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir í neðangreindri töflu eru, ef annað er ekki tekið fram, fengnar úr klínískum rannsóknum á sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum sem fengu panitumumab sem einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með krabbameinslyfjum (n = 2.224) og tilkynningum eftir markaðssetningu.
Swedish: • Incidensen av bindande antikroppar (bortsett från patienter som var positiva före dosering) var 1 % enligt detektion med ELISA med dissociation i sur miljö och < 1 % enligt detektion med Biacore-analysen.
Icelandic: Tíðni bindandi mótefna var 1% samkvæmt ELISA prófi fyrir klofningsfasta og < 1% samkvæmt „Biacore" greiningu (sjúklingar sem voru jákvæðir fyrir lyfjagjöf voru undanskildir);
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Vectibix
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Vectibix
Swedish: Även torr hud, hudsprickor på fingrar och tår, infektion eller inflammation i nagelbädden på fingrar eller tår (paronyki) har rapporterats.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá þurri húð, rifum (sprungur í húðinni) á fingrum eða tám, sýkingu í naglrót á fingrum eða tám (naglgerðisbólga) eða bólgu.
Swedish: Effekten av Vectibix i andra linjens behandling i kombination med irinotekan, 5-fluorouracil (5-FU) och leukovorin (FOLFIRI) utvärderades i en randomiserad, kontrollerad prövning på 1 186 patienter med mCRC med OS och PFS som primära effektmått.
Icelandic: Verkun Vectibix sem annar valkostur í samhliða meðferð með irinotecani, 5-fluorouracili (5-FU) og leucovorini (FOLFIRI) var metin í slembaðri samanburðarrannsókn með 1.186 sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum, aðalendapunktarnir voru heildarlifun og lifun án sjúkdómsframgangs.
Swedish: Angioödem1
Icelandic: Glærubólga1
Swedish: Säkerhetsprofilerna för panitumumab och cetuximab liknade generellt sett varandra, speciellt när det gällde hudtoxicitet.
Icelandic: Í heildina var öryggi við notkun panitumumabs svipað og við notkun cetuximabs, sérstaklega hvað varðar eiturverkanir á húð.
Swedish: Studien analyserades retrospektivt per vildtyp-KRAS (exon 2) mot muterad KRAS (exon 2).
Icelandic: Í rannsókninni var gerð afturvirk greining m.t.t. þess hvort um villta gerð KRAS (táknröð 2) eða stökkbreytta gerð KRAS (táknröð 2) var að ræða.
Swedish: Akut njursvikt har observerats hos patienter som utvecklat allvarlig diarré och dehydrering.
Icelandic: Greint hefur verið frá bráðri nýrnabilun hjá sjúklingum sem fengu alvarlegan niðurgang og vessaþurrð.
Swedish: Vectibix administrerat som ensamt preparat eller i kombination med kemoterapi uppvisar icke-linjär farmakokinetik.
Icelandic: Vectibix gefið eitt sér eða samhliða lyfjameðferð fylgir ólínulegum lyfjahvörfum.
Swedish: Om dessa symtom förvärras eller blir outhärdliga, tala omedelbart om det för läkaren eller sjuksköterskan.
Icelandic: Aukaverkanir í húð eða verulegur þroti og vefjaskemmdir geta komið fram, ef þær versna eða verða óbærilegar skal tafarlaust láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita.
Swedish: • Incidensen av neutraliserande antikroppar (bortsett från patienter som var positiva före dosering och övergående positiva) var < 1 %.
Icelandic: Tíðni hlutleysandi mótefna var < 1% (sjúklingar sem voru jákvæðir fyrir lyfjagjöf eða tímabundið jákvæðir voru undanskildir);
Swedish: Incidensen av dessa ytterligare RAS-mutationer (KRAS exon 3, 4 samt NRAS exon 2, 3, 4) hos populationen med vildtyp-KRAS (exon 2) var ungefär 19 %.
Icelandic: RAS stökkbreytinga (KRAS táknraðir 3, 4 og NRAS táknraðir 2, 3, 4) hjá sjúklingum með villigerðar KRAS (táknröð 2) var u.þ.b. 19%.
Swedish: Tillskott av magnesium rekommenderas vid behov.
Icelandic: Mælt er með gjöf magnesíums, eftir því sem við á.
Swedish: • Incidensen av neutraliserande antikroppar (bortsett från patienter som var positiva före dosering) var < 1 %.
Icelandic: Tíðni hlutleysandi mótefna var < 1% (sjúklingar sem voru jákvæðir fyrir lyfjagjöf voru undanskildir);
Swedish: -1 Cellassocierat levande recombinant kalkonherpesvirus (rHVT/ND) som uttrycker fusionsprotein från virus som orsakar Newcastlesjuka, lentogen stam D-26:
Icelandic: Frumutengd lifandi raðbrigða kalkúnaherpesveira (rHVT/ND) sem tjáir samrunaprótín D-26 hægsmitandi stofns veiru Newcastle-veiki:
Swedish: * PFU - plaque forming units (plackbildande enheter).
Icelandic: * PFU - skellumyndandi einingar.
Swedish: Förpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakkningast ærð
Swedish: Ingen spridning mellan kycklingar har visats.
Icelandic: Ekki var sýnt fram á útbreiðslu milli kjúklinga.
Swedish: Datum för första godkännandet:08/09/2015
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 08/09/2015.
Swedish: Upprepa denna procedur en till två gånger.
Icelandic: Þetta er svo endurtekið einu sinni eða tvisvar.
Swedish: Frusna glasampuller kan explodera vid plötsliga temperaturförändringar.
Icelandic: Frosnar glerlykjur kunna að springa við skyndilegar hitabreytingar.
Swedish: *PFU: plack forming units (plackbildande enheter).
Icelandic: * PFU: plaque forming units.
Swedish: *PFU: plack forming units (plackbildande enheter)
Icelandic: * PFU: plaque forming units
Swedish: {MM/ÅÅÅÅ}
Icelandic: <MM/ÁÁÁÁ}.
Swedish: Vaccination av ägg (in ovo):
Icelandic: Til notkunar í egg (In ovo):
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Swedish: EXP{månad/år}
Icelandic: EXP {mán/ár}
Swedish: Kyckling och embryonerade hönsägg.
Icelandic: Kjúklingar og frjóvguð hænuegg.
Swedish: Varje dos färdigberett vaccin (0,05 ml för injektion i ägg eller 0,2 ml för subkutan injektion) innehåller:
Icelandic: Hver skammtur af blönduðu bóluefni (0,05 ml til notkunar í egg eða 0,2 ml undir húð) inniheldur:
Swedish: Använd inte Vectormune ND om du ser synliga tecken på oacceptabel missfärgning i injektionsflaskorna.
Icelandic: Ekki má nota Vectormune ND ef sýnilegar vísbendingar um óásættanlega aflitun í hettuglösum eru til staðar.
Swedish: Läs också produktinformationen för Cevac Transmune innan användning.
Icelandic: Lesið einnig lyfjaupplýsingar fyrir Cevac Transmune fyrir notkun.
Swedish: En långsam spridning till kalkoner, ej detekterbar dag 35 men detekterbar dag 42 sågs i en kontaktstudie.
Icelandic: Hægfara útbreiðsla til kalkúna, sem ekki var greinanleg eftir 35 daga en var greinanleg við 42 daga í rannsókn á útbreiðslu.
Swedish: Förvara och använd flytande kväve i ett torrt och välventilerat utrymme.
Icelandic: Geymið og notið fljótandi köfnunarefni aðeins á þurrum og vel loftræstum stað.
Swedish: Säkerhetsstudier visar att den utsöndrade vaccinstammen inte är skadlig för kalkoner, men särskilda försiktighetsåtgärder bör vidtas för att undvika att vaccinstammen sprids till kalkoner.
Icelandic: Öryggisrannsóknir sýna að útskilinn bóluefnisstofn er ekki skaðlegur kalkúnum; hins vegar skal sérstaklega varast að bóluefnisstofninn berist í kalkúna.
Swedish: Fem ampuller per rör.
Icelandic: Fimm lykjur á geymslustaf.
Swedish: Vaccinerade kycklingar kan utsöndra vaccinstammen.
Icelandic: Bólusettir kjúklingar geta skilið bóluefnisstofninn út.
Swedish: Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda detta läkemedel ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota þetta dýralyf skal fyrst leita til yfirvalda í viðkomandi aðildarríki til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, vegna þess að vera má að bólusetning sé óheimil í aðildarríkinu öllu eða á tilteknum svæðum, á grundvelli löggjafar ríkisins.
Swedish: Får ej frysas.
Icelandic: Ekki skal undir neinum kringumstæðum frysta þær aftur.
Swedish: Hastigheten för automatiska injektorer är åtminstone 2500 ägg i timmen, därför rekommenderas injektionsvolymer 400 ml eller större för att fylla och injicera längre än 10 minuter.
Icelandic: Hraði sjálfvirkrar inndælingar er að minnsta kosti 2.500 egg á klukkustund; þess vegna er mælt með leysi yfir 400 ml fyrir næmingu og inndælingu sem varir lengur en 10 mínútur.
Swedish: b) Den sjukdom som detta läkemedel är avsett att ge immunitet mot förekommer i stort sett inte inom området i fråga.
Icelandic: b) sjúkdómurinn, sem lyfið á að gera dýrin ónæm fyrir, sé ekki til staðar á viðkomandi svæði svo nokkru nemi.
Swedish: Använd inte till äggläggande fåglar och inom 4 veckor före äggläggningsperiodens början.
Icelandic: Dýralyfið má ekki gefa varpfuglum eða innan 4 vikna fyrir upphaf varptímabils.
Swedish: Upprepa momenten i punkt 2 - 7 för de antal ampuller som har tinas upp.
Icelandic: Endurtaka skal liði 2-7 fyrir þann fjölda lykja sem á að þíða.
Swedish: Förvaras och transporteras i flytande kväve vid -196oC.
Icelandic: Geymið og flytjið í frysti í fljótandi köfnunarefni (-196 °C).
Swedish: Översiktstabell för möjligheter till spädning av olika förpackningsstorlekar:
Icelandic: Yfirlitstafla fyrir þynningu mismunandi samsetninga:
Swedish: Förvaras under 25 °C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25 °C. Má ekki frjósa.
Swedish: Skaka sakta den utspädda vaccinsuspensionen regelbundet för att säkerställa en jämnt fördelad cellsuspension och använd inom 2 timmar.
Icelandic: Bóluefnið skal nota tafarlaust og hrista varlega upp í því reglulega til að tryggja jafna dreifingu frumna, og það skal notað innan tveggja klukkustunda.
Swedish: Återanvänd inte öppnade behållare med utspätt vaccin.
Icelandic: Ekki skal endurnota opin ílát með þynntu bóluefni.
Swedish: Dikaliumvätefosfat Kaliumdivätefosfat Röd fenol
Icelandic: Kalíumtvívetnisfosfat Fenól rautt
Swedish: Personer som sköter vaccinerade fåglar bör följa de allmänna principerna för hygien och vara särskilt försiktiga vid hanteringen av avföring och strö från nyligen vaccinerade kycklingar.
Icelandic: Starfsmenn sem koma að meðferð bólusettra fugla skulu fara eftir almennum hreinlætisreglum og fara sérstaklega varlega með úrgang frá nýlega bólusettum fuglum.
Swedish: Spädningsvolymer mindre än 400 ml rekommenderas inte för användning vid injektion i ägg med en automatisk maskin eftersom det kan vara otillräckligt för att fylla maskinen och injicera längre än 10 minuter.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun leysis sem er minni en 400 ml fyrir gjöf til notkunar í egg með sjálfvirkri inndælingarvél þar sem ekki er víst að hann nægi til að undirbúa vélina og fyrir gjöf lengur en 10 mínútur.
Swedish: Inandning av flytande kväve är farligt.
Icelandic: Innöndun fljótandi köfnunarefnis er hættuleg.
Swedish: Vaccin, ampullstorlek (Antal vaccinampuller multiplicerat med antal önskade doser)
Icelandic: Bóluefnislykjur (Fjöldi bóluefnislykja margfaldaður með nauðsynlegum skömmtum)
Swedish: Injektion i ägg:
Icelandic: Til notkunar í egg:
Swedish: Glasampuller med 1000, 2000 eller 4000 vaccindoser.
Icelandic: Glerlykjur með 1.000, 2.000 eða 4.000 skömmtum af bóluefninu.
Swedish: Spädningsvätskan är en klarröd lösning.
Icelandic: Leysirinn er tær, rauð lausn.
Swedish: Utrustning för injektion i ägg ska kalibreras för att säkerställa att dosen 0,05 ml administreras i varje ägg.
Icelandic: Kvarða á búnað fyrir sprautun í egg til að tryggja að 0,05 ml skammtur sé gefinn í hvert egg.
Swedish: Vectormune ND suspension och spädningsvätska för injektion, suspension för kyckling
Icelandic: Vectormune ND dreifa og leysir fyrir stungulyf, dreifa fyrir kjúklinga
Swedish: Förpackningsstorleken 200 ml kan användas för manuell vaccination.
Icelandic: Hægt er að nota 200 ml eininguna fyrir handvirka bólusetningu.
Swedish: Det finns data avseende säkerhet och effekt som visar att detta vaccin kan blandas och administreras tillsammans med Cevac Transmune vid vaccination av ägg eller vid subkutan vaccination av gödkyckling.
Icelandic: Til eru gögn um öryggi og verkun sem sýna að blanda má og gefa bóluefnið ásamt Cevac Transmune í egg (in ovo) eða með bólusetningu undir húð.
Swedish: För administrering via injektion i ägg kan en för ändamålet avsedd injektor användas.
Icelandic: Við notkun í egg er hægt að nota sjálfvirkt spraututæki.
Swedish: Orange till gulaktig halvgenomskinlig frusen suspension.
Icelandic: Appelsínugul til gulleit hálfgegnsæ frosin dreifa.
Swedish: Överför suspensionen till påsen med spädningsvätska.
Icelandic: Flytja skal lausnina í pokann með leysinum.
Swedish: Natriumbikarbonat Hepes
Icelandic: L-glútamín Natríumbíkarbónat Hepes
Swedish: Blanda inte med något annat läkemedel, med undantag för Ceva Transmune (där det marknadsförs) samt samt spädningsvätskan (Cevac Solvent Poultry) som tillhandahålls tillsammans med detta läkemedel.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf, nema nema Cevac Transmune (þar sem það er á markaði) og leysinn (Cevac Solvent Poultry) sem fylgir til notkunar með dýralyfinu.
Swedish: Cellassocierat levande rekombinant kalkonherpesvirus (rHVT/ND) som uttrycker fusionsprotein från virus som orsakar Newcastlesjuka, lentogen stam D-26:
Icelandic: Frumutengd lifandi raðbrigða kalkúnaherpesveira (rHVT/ND) sem tjáir samrunaprótín D-26 hægsmitandi stofns veiru Newcastle-veiki:
Swedish: Säkerställ att vaccinsuspensionen blandas regelbundet och försiktigt under vaccinationsproceduren för att garantera att vaccinsuspensionen förblir homogen och att korrekt vaccinvirustiter administreras (exempelvis när automatiska injektorer för injektion i ägg används eller vid tidskrävande vaccinationsprocedurer).
Icelandic: Ganga skal úr skugga um að reglulega sé hrist varlega upp í bóluefnisdreifunni við bólusetningu til að tryggja að bóluefnisdreifan haldist einsleit og að rétt veiruþéttni sé gefin við bólusetningu (t.d. þegar notuð eru sjálfvirk tæki til sprautunar í egg eða við langar bólusetningarlotur).
Swedish: ATCvet-kod: QI01AD Vaccinets effekt har testats mot Mareks virusstam MD70 som har en virulent fenotyp.
Icelandic: Virkni bóluefnisins var prófuð með Mareks-veikiveiru af stofni MD70 sem hefur meinvirka svipgerð (phenotype „virulent").
Swedish: Överför de upplösta vaccinerna till påsen med spädningsvätska och blanda genom försiktig skakning.
Icelandic: Flytjið uppleyst bóluefnin í pokann með leysinum og blandið lausnina með því að hrista varlega.
Swedish: 4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning Äggläggande fåglar:
Icelandic: 4.7 Notkun á meðgöngu, við mjólkurgjöf og varp
Swedish: En dos, volym (ml)
Icelandic: Rúmmál eins skammts (ml)
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder bör vidtas för att undvika att vaccinstammen sprids till kalkoner.
Icelandic: Sérstaklega skal varast að bóluefnisstofninn berist til kalkúna.
Swedish: Officiellt frisläppande av tillverkningssats av kontrollmyndighet krävs för detta läkemedel
Icelandic: Krafist er lokasamþykktar fyrir þetta lyf frá opinberum eftirlitsaðila.
Swedish: Personlig skyddsutrustning som består av skyddshandskar, skyddsglasögon och stövlar ska användas vid hantering av detta läkemedel, innan det tas upp ur det flytande kvävet, under upptiningen av vaccinet samt vid brytning av förpackningen.
Icelandic: Nota skal hlífðarfatnað sem samanstendur af hlífðarhönskum, gleraugum og stígvélum þegar dýralyfið er handleikið, það tekið úr fljótandi köfnunarefni, þegar lykjan er þídd og hún opnuð.
Swedish: Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta immunologiska läkemedel när det används tillsammans med något annat läkemedel, med undantag för Ceva Transmune (där det marknadsförs).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun þessa ónæmislyfs við samtímis notkun neins annars dýralyfs nema Cevac Transmune (þar sem það er á markaði).
Swedish: CEVA- Phylaxia Co. Ltd. 1107 Budapest Szállás u 5.
Icelandic: 1107 Budapest Szállás u.
Swedish: Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel, med undantag för Ceva Transmune (där det marknadsförs).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars dýralyfs, nema Cevac Transmune (þar sem það er á markaði).
Swedish: Polyvinylkloridpåse innehållande 200 ml, 400 ml eller 800 ml förpackade individuellt med överdragspåsar.
Icelandic: Pólývínýlklóríðpoki sem inniheldur 200 ml, 400 ml eða 800 ml í stökum pokum.
Swedish: Ampullrören förvaras i en behållare med flytande kväve.
Icelandic: Geymslustafir með lykjum eru geymdir í íláti með fljótandi köfnunarefni.
Swedish: Dimetylsulfoxid Vatten för injektionsvätskor
Icelandic: Dímetýlsúlfoxíð Vatn fyrir stungulyf