FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: b. Marketing authorisation applications for which bioequivalence data or justification were not submitted or considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product (annex IB) do not satisfy the criteria for authorisation, as the particulars supporting the marketing authorisations are incorrect and the benefit-risk balance of these marketing authorisation is considered not favourable pursuant to Article 26 of Directive 2001/83/EC.
Italian: b. le autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali i dati di bioequivalenza o la giustificazione non sono stati presentati o sono stati ritenuti dal CHMP insufficienti per dimostrare la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE (allegato IB) non soddisfano i requisiti per l'autorizzazione, poiché i dati a supporto delle autorizzazioni all'immissione in commercio non sono corretti e il rapporto rischio/beneficio di tali autorizzazioni all'immissione in commercio non è ritenuto favorevole, ai sensi dell'articolo 26 della direttiva 2001/83/CE;
English: Therefore BfArM considered that this affects the trustworthiness of the data generated by the site (clinical and bioanalytical) in the time period from the beginning of the first study in March 2013 until the date when the inspection took place in March 2015, as it must be assumed that critical deficiencies could not be detected by the quality management system at the site in the meantime, because corrective actions and preventive actions (CAPAs) were only implemented after the inspection.
Italian: Pertanto, il BfArM ha ritenuto che ciò andasse a inficiare l'attendibilità dei dati (clinici e bioanalitici) prodotti dalla struttura nel periodo compreso tra l'inizio del primo studio, nel marzo 2013, e la data in cui ha avuto luogo l'ispezione, nel marzo 2015.
English: a. Marketing authorisations for medicinal products for which bioequivalence data or justification were not submitted or considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product (annex IB) should be suspended, as the particulars supporting the marketing authorisations are incorrect and the benefit-risk balance of these marketing authorisation is considered not favourable pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC.
Italian: a. debbano essere sospese le autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per i quali i dati di bioequivalenza o la giustificazione non siano stati presentati o siano stati ritenuti dal CHMP insufficienti per dimostrare la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE (allegato IB), poiché i dati a supporto delle autorizzazioni all'immissione in commercio non sono corretti e il rapporto rischio/beneficio di tali autorizzazioni all'immissione in commercio non è ritenuto favorevole, ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE.
English: 30 HU**
Italian: 30 UE**
English: (as hydroxide)
Italian: (come idrossido)
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati al paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR.
English: No other adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed.
Italian: Non sono state osservate altre reazioni avverse ad eccezione di quelle menzionate al paragrafo 4.6.
English: Adjuvants: Al
Italian: Adiuvanti: Al
English: The duration of immunity for cattle and sheep is 1 year after primary vaccination course.
Italian: La durata dell'immunità nei bovini e negli ovini è di 1 anno dopo la vaccinazione di base.
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Bluetongue.
Italian: L'impiego di questo medicinale veterinario è consentito solo nell'ambito delle specifiche condizioni stabilite dalla legislazione della Comunità Europea per il controllo della Bluetongue.
English: • Primary vaccination
Italian: • Vaccinazione di base
English: No other adverse reactions except those mentioned in section ‘Adverse Reactions' were observed.
Italian: Non sono state osservate altre reazioni avverse ad eccezione di quelle menzionate al paragrafo “Reazioni avverse”.
English: Administer one dose of 1 ml subcutaneously according to the following vaccination scheme:
Italian: Somministrare una dose da 1 ml per via sottocutanea secondo il seguente schema vaccinale:
English: The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle.
Italian: L'efficacia di questo vaccino in altre specie animali può essere diversa da quella osservata negli ovini e nei bovini.
English: (**)Strain-specific pass levels
Italian: (**) Livelli di passaggio specifici per ceppo
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use of BTVPUR containing serotypes 1, 2, 4 and 8 must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Italian: Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e impiegare BTVPUR contenente i sierotipi 1, 2, 4 e 8 deve, prima di farlo, consultare l'autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto, poiché queste attività possono essere vietate in uno Stato Membro in tutto il suo territorio o in parte di esso a seconda della legislazione nazionale.
English: The type of strain(s) (two strains at most) included in the final product will be selected based on the epidemiological situation at the time of manufacturing and will be stated on the label.
Italian: La tipologia del(i) ceppo(i) (al massimo due ceppi) presenti nel prodotto finito sarà selezionata in base alla situazione epidemiologica al momento della produzione e sarà indicata sull'etichetta.
English: Avoid bubble formation, as this can be irritating at the site of injection.
Italian: Evitare la formazione di bolle, che possono causare irritazione nel punto di inoculo.
English: Pregnancy and lactation: Can be used during pregnancy and lactation.
Italian: Gravidanza e allattamento: Può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.
English: - Second injection: after 3-4 weeks.
Italian: - Seconda iniezione: dopo 3-4 settimane.
English: For viral culture, inactivation and concentration steps only: MERIAL
Italian: Solo per le fasi di coltura virale, inattivazione e concentrazione: MERIAL
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola dopo SCAD.
English: Active substance*:
Italian: Principi attivi*:
English: Shake gently immediately before use.
Italian: Agitare delicatamente immediatamente prima dell'uso.
English: (**) Antigen content (VP2 protein) by immuno-assay
Italian: (**) Contenuto di antigene (proteina VP2) determinata mediante saggio immunologico
English: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ United Kingdom
Italian: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Regno Unito
English: Each dose of 1 ml contains:
Italian: Ciascuna dose da 1 ml contiene:
English: Date of first authorisation: 17/12/2010 Date of last renewal: 08/09/2015
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 08/09/2015
English: In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/ or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue Virus (BTV).
Italian: In questa categoria di animali il vaccino deve essere utilizzato solo in base alla valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte del veterinario responsabile e/o delle Autorità Nazionali competenti in merito alle politiche di vaccinazione in atto contro il virus della Bluetongue (BTV).
English: Store and transport refrigerated (2 ºC - 8 ºC).
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C-8 °C).
English: The entire content of the bottle should be used immediately after broaching and during the same procedure.
Italian: Utilizzare l'intero contenuto del flacone immediatamente dopo la sua apertura e durante la stessa sessione di vaccinazione.
English: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest France
Italian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Francia
English: nd injection: after 3-4 weeks.
Italian: a iniezione: dopo 3-4 settimane.
English: Detailed information of this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu).
English: Saponin
Italian: Saponina
English: Pharmacotherapeutic group: bluetongue virus vaccine, ATC vet code QI04AA02 (sheep) and QI02AA08 (cattle).
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: vaccino contro il virus della Bluetongue, Codice ATCvet: QI04AA02 (ovini) e QI02AA08 (bovini).
English: The vaccine contains inactivated Bluetongue Virus with aluminium hydroxide and saponin adjuvants.
Italian: Il vaccino contiene il virus della Bluetongue inattivato e gli adiuvanti idrossido di alluminio e saponina.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu.
English: Haemolytic units
Italian: Unità emolitiche
English: If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Italian: La somministrazione del vaccino in altre specie di ruminanti domestici e selvatici, considerate a rischio d'infezione, deve essere eseguita con cautela, pertanto si consiglia di testare il vaccino su un piccolo numero di animali prima di procedere con la vaccinazione di massa.
English: Sheep and cattle.
Italian: Ovini e bovini.
English: Apply usual aseptic procedures.
Italian: Adottare le usuali precauzioni di asepsi.
English: 100 doses (100 ml)
Italian: 100 dosi (100 ml)
English: Appearance: homogeneous milky white.
Italian: Aspetto: omogeneo di colore bianco latte.
English: For purification and bottling steps only: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Italian: Solo per le fasi di purificazione e inflaconamento: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
English: 1 ml dose*:
Italian: Dose da 1 ml*:
English: A confirmatory final potency test by seroneutralisation in rats is conducted when a batch is released.
Italian: Un test di potenza finale di conferma mediante la sieroneutralizzazione nei ratti è eseguito durante il rilascio del lotto.
English: A confirmatory final potency test by seroneutralisation in rats is conducted when a batch is released
Italian: Un test di potenza finale di conferma mediante la sieroneutralizzazione nei ratti è eseguito durante il rilascio del lotto
English: Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine buffer Aluminium hydroxide Saponin
Italian: Silicone antischiuma Tampone fosfato Tampone glicina Idrossido di alluminio Saponina
English: It induces an active and specific immunity against Bluetongue Virus in the vaccinated animal.
Italian: Negli animali vaccinati induce un'immunità attiva e specifica nei confronti del virus della Bluetongue.
English: Manufacturer responsible for batch release: MERIAL
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: MERIAL
English: *below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.68 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission.
Italian: *al di sotto del livello di rilevazione mediante il metodo validato RT-PCR con 3,68 log10 copie di RNA/ml, che indica l'assenza della trasmissione del virus infettante.
English: Suspension for injection Appearance: homogeneous milky white .
Italian: Sospensione iniettabile Aspetto: Omogeneo di colore bianco latte.
English: 10 doses (10 ml) 50 doses (50 ml)
Italian: 10 dosi (10 ml) 50 dosi (50 ml)
English: Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml)
Italian: Scatola contenente 1 flacone da 10 dosi (1 x 10 ml)
English: *below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.68 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission
Italian: *al di sotto del livello di rilevazione mediante il metodo validato RT-PCR con 3,68 log10 copie di RNA/ml, che indica l'assenza della trasmissione del virus infettante
English: Onset of immunity has been demonstrated 3 weeks (or 5 weeks in sheep for BTV2) after the primary vaccination course for BTV1, BTV2 (cattle), BTV-4 and BTV-8 serotypes.
Italian: È stato dimostrato che l'immunità si instaura 3 settimane (o 5 settimane negli ovini per il sierotipo BTV2) dopo la vaccinazione di base nei confronti dei sierotipi BTV1, BTV2 (bovini), BTV4 e BTV8.
English: Avoid multiple vial broaching.
Italian: Evitare la perforatura ripetuta del flacone.
English: Subcutaneous use.
Italian: Per via sottocutanea.
English: The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
Italian: Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia del vaccino nei maschi riproduttori.
English: Bottle of 10 and 50 ml
Italian: Flacone da 10 e 50 ml
English: Polypropylene bottle of 50 or 100 ml with butyl elastomer closure.
Italian: Flacone in polipropilene da 50 ml o 100 ml con tappo in elastomero di butile.
English: PACKAGE LEAFLET: BTVPUR suspension for injection for sheep and cattle
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: BTVPUR sospensione iniettabile per ovini e bovini
English: Very rare and transient apathy can be observed after the administration of a double-dose of the vaccine.
Italian: In casi molto rari, dopo la somministrazione di una doppia dose di vaccino, si può osservare un'apatia transitoria.
English: Type I glass bottle of 10 ml with butyl elastomer closure.
Italian: Flacone in vetro di tipo I da 10 ml con tappo in elastomero di butile.
English: Inactivated BTV1 ..................................................................................................... ≥ 1.9 log10 pixels Inactivated BTV2 ................................................................................................... ≥ 1.82 log10 pixels Inactivated BTV4 ................................................................................................... ≥ 1.86 log10 pixels Inactivated BTV8 ................................................................................................... ≥ 2.12 log10 pixels (*) maximum of two different inactivated bluetongue virus serotypes.
Italian: BTV1 inattivato ……………………………………………………………..... ≥ 1,9 log10 pixel BTV2 inattivato ……………………………………………………………..... ≥ 1,82 log10 pixel BTV4 inattivato ……………………………………………………………….
English: For a monovalent vaccine containing an inactivated Bluetongue Virus serotype 2 or 4, or for a bivalent vaccine containing both serotypes 2 and 4 together, one injection is sufficient.
Italian: Per il vaccino monovalente contenente il sierotipo 2 o il sierotipo 4, o per il vaccino bivalente contenente entrambi i sierotipi 2 e 4 del virus della Bluetongue inattivato, è sufficiente una sola iniezione.
English: 10 doses (10 ml) 50 doses (50 ml) 10 x 50 doses (10 x 50 ml) 100 doses (100 ml) 10 x 100 doses (10 x100 ml)
Italian: 10 dosi (10 ml) 50 dosi (50 ml) 10 x 50 dosi (10 x 50 ml) 100 dosi (100 ml) 10 x 100 dosi (10 x 100 ml)
English: Bottle of 100 ml
Italian: Flacone da 100 ml
English: Shelf life of monovalent or bivalent formulation with Bluetongue Virus serotypes 2 (100 ml, 50 ml and 10 ml bottles) and/or 4 (10 ml bottles): 18 months.
Italian: Periodo di validità della formulazione monovalente o bivalente con il virus della Bluetongue sierotipo 2 (flaconi da 100 ml, 50 ml e 10 ml) e/o 4 (flaconi da 10 ml): 18 mesi.
English: BTVPUR suspension for injection for sheep and cattle.
Italian: BTVPUR sospensione iniettabile per ovini e bovini.
English: Shelf life of monovalent or bivalent formulation with Bluetongue Virus serotypes 1, 8 (100 ml, 50 ml and 10 ml bottles) and/or 4 (100 ml and 50 ml bottles): 2 years.
Italian: Periodo di validità della formulazione monovalente o bivalente con il virus della Bluetongue sierotipi 1, 8 (flaconi da 100 ml, 50 ml e 10 ml) e/o 4 (flaconi da 100 ml e 50 ml): 2 anni.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 17/12/2010
English: BTVPUR suspension for injection for sheep and cattle
Italian: BTVPUR sospensione iniettabile per ovini e bovini
English: In very rare cases it has been observed a small local swelling at the injection site (at most 32 cm² in cattle and 24 cm in sheep) which becomes residual 35 days later (≤ 1 cm In very rare cases a transient increase in body temperature, normally not exceeding an average of 1.1ºC, may occur within 24 hours after vaccination.
Italian: In casi molto rari è stato osservato un lieve gonfiore al punto di inoculo (al massimo 32 cm nei bovini e 24 cm negli ovini) che si risolve entro 35 giorni (≤ 1 cm
English: Inactivated bluetongue virus ........................................ strain specific pass level (log10 pixels) ** (*) maximum of two different inactivated bluetongue virus serotypes
Italian: Virus della Bluetongue inattivato .............. ≥ livello di passaggio specifico per ceppo (log10 pixel)** (*) al massimo due sierotipi differenti del virus della bluetongue inattivato
English: Box of 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) Box of 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml) Box of 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) Box of 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml)
Italian: Scatola contenente 1 flacone da 100 dosi (1 x 100 ml) Scatola contenente 10 flaconi da 100 dosi (10 x 100 ml) Scatola contenente 1 flacone da 50 dosi (1 x 50 ml) Scatola contenente 10 flaconi da 50 dosi (10 x 50 ml)
English: Inactivated Bluetongue Virus ......................................... strain specific pass level (log10 pixels) ** * maximum of two different inactivated bluetongue virus serotypes
Italian: Virus della Bluetongue inattivato .............. ≥ livello di passaggio specifico per ceppo (log10 pixel)** * al massimo due sierotipi differenti del virus della bluetongue inattivato
English: In very rare cases it has been observed a small local swelling at the injection site (at most 32 cm² in cattle and 24 cm² in sheep) which becomes residual 35 days later (≤ 1 cm In very rare cases a transient increase in body temperature, normally not exceeding an average of 1.1 ºC, may occur within 24 hours after vaccination.
Italian: In casi molto rari un aumento transitorio della temperatura corporea, normalmente non superiore ad una media di 1,1°C, si può verificare nelle 24 ore successive alla vaccinazione.
English: Active immunisation of cattle to prevent viraemia* caused by bluetongue virus serotypes 1, 2, 4 and/or 8, and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotypes 1, 4 and/or 8 (combination of maximum 2 serotypes).
Italian: Immunizzazione attiva dei bovini per la prevenzione della viremia* causata dai sierotipi 1, 2, 4 e/o 8 del virus della bluetongue, e la riduzione dei segni clinici causati dai sierotipi 1, 4 e/o 8 (al massimo, combinazione di 2 sierotipi).
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario In casi molto rari, dopo la somministrazione di una doppia dose di vaccino, si può osservare un'apatia transitoria.
English: Not all pack sizes may be marketed Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml) Box of 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) Box of 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml) Box of 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) Box of 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml)
Italian: Scatola contenente 1 flacone da 10 dosi (1 x 10 ml) Scatola contenente 1 flacone da 50 dosi (1 x 50 ml) Scatola contenente 10 flaconi da 50 dosi (10 x 50 ml) Scatola contenente 1 flacone da 100 dosi (1 x 100 ml) Scatola contenente 10 flaconi da 100 dosi (10 x 100 ml)
English: 1.82 log10 pixels/mL
Italian: 1,82 log10 pixel/ml
English: Active immunisation of sheep to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotypes 1, 2, 4 and/or 8 (combination of maximum 2 serotypes).
Italian: Immunizzazione attiva degli ovini per la prevenzione della viremia* e la riduzione dei segni clinici causati dai sierotipi 1, 2, 4 e/o 8 del virus della Bluetongue (al massimo, combinazione di 2 sierotipi).
English: In sheep: - First injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals born to immune sheep).
Italian: Negli ovini: - Prima iniezione: a partire da 1 mese di età in animali nati da madri non vaccinate (o a partire da 2,5 mesi di età in animali nati da pecore vaccinate).
English: 1.86 log10 pixels/mL
Italian: 1,86 log10 pixel/ml
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Italian: 4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari.
English: 2.12 log10 pixels/mL
Italian: 2,12 log10 pixel/ml
English: 1.9 log10 pixels/mL
Italian: 1,9 log10 pixel/ml
English: In cattle st injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals born to immune cattle).
Italian: Nei bovini a iniezione: a partire da 1 mese di età in animali nati da madri non vaccinate (o a partire da 2,5 mesi di età in animali nati da bovine vaccinate).
English: • Primary vaccination In sheep st injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals born to immune sheep).
Italian: Negli ovini a iniezione: a partire da 1 mese di età in animali nati da madri non vaccinate (o a partire da 2,5 mesi di età in animali nati da pecore vaccinate).
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
English: Packaging
Italian: Via di somministrazione
English: Clopidogrel has been evaluated for safety for 1 year or more.
Italian: La sicurezza di clopidogrel è stata valutata per 1 anno o più.
English: Do not take a double dose to make up for the forgotten individual doses.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza delle dosi singole.
English: The application is based on a reference medicinal product for which no safety concerns requiring additional risk minimisation activities have been identified.
Italian: L'autorizzazione si basa su un medicinale di riferimento per il quale non sono state individuate misure di sicurezza che richiedano ulteriori attività di minimizzazione del rischio.
English: 83714 Miesbach Germany
Italian: 83714 Miesbach Germania
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/549/001-007
Italian: NUMERO(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/549/001-007
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali : http://www.ema.europa.eu/