FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αν κάποιος ασθενής παρουσιάσει σημεία και συμπτώματα όψιμης δυσκινησίας ενώ λαμβάνει θεραπεία με brexpiprazole, πρέπει να εξετασθεί η μείωση της δόσης ή και η διακοπή της λήψης.
Icelandic: Ef einhver teikn og einkenni síðkominnar hreyfitruflunar koma fram hjá sjúklingi sem fær meðferð með brexpíprasóli skal íhuga að minnka skammt eða hætta meðferð.
Greek: Σε ασθενείς με βαριά ουδετεροπενία (απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων < 1.000/mm3) θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση του brexpiprazole, και θα πρέπει να παρακολουθείται ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων τους μέχρι την ανάρρωσή τους.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega daufkyrningafæð (heildarfjöldi daufkyrninga < 1.000/mm3) skulu hætta á brexpíprasóli og fylgst skal með heildarblóðkornatalningu hjá þeim uns bata er náð.
Greek: Οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης του brexpiprazole επιτυγχάνονται μέσα 10 ημέρες έως 12 ημέρες δοσολογίας.
Icelandic: Þéttni brexpíprasóls við jafnvægi næst innan 10 daga til 12 daga frá gjöf skammts.
Greek: Επειδή το brexpiprazole δρα κυρίως στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ), θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν το brexpiprazole λαμβάνεται σε συνδυασμό με αλκοόλ ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα του KNΣ με αλληλεπικαλυπτόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως η καταστολή (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Að teknu tilliti til helstu áhrifa brexpíprasóls á miðtaugakerfið (CNS-kerfið) skal gæta varúðar þegar brexpíprasól er tekið ásamt áfengi eða öðrum CNS-lyfjum með aukaverkanir sem skarast, svo sem slævingu (sjá kafla 4.8).
Greek: Στη συνέχεια, αν σύμφωνα με την κλινική ανταπόκριση χρειαστεί περαιτέρω προσαρμογή της δόσης, η δόση μπορεί να αυξηθεί το πολύ έως και στο τριπλάσιο της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης.
Icelandic: Ef aðlaga þarf skammtinn enn frekar eftir það byggt á klínískri svörun, má auka skammtinn upp í þrefaldan ráðlagðan dagsskammt hið mesta.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ακαθησίας στις ομάδες που λάμβαναν 1 mg/ημερησίως, 2 mg/ημερησίως και 4 mg/ημερησίως brexpiprazole ήταν 3,0 %, 4,6 % και 6,5 %, αντιστοίχως, σε σύγκριση με το 5,2 % των ασθενών στην ομάδα που λάμβανε εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Tíðni hvíldaróþols í brexpíprasólhópum 1 mg/dag, 2 mg/dag og 4 mg/dag var 3,0 %, 4,6 % og 6,5 %, í þessari röð, samanborið við 5,2 % hjá þátttakendum í lyfleysuhópi.
Greek: Στη δοκιμή 4 ευέλικτης δόσης, στην εβδομάδα 6, οι ασθενείς στην ομάδα θεραπείας με brexpiprazole παρουσίασαν αριθμητικά μεγαλύτερη βελτίωση στη συνολική βαθμολογία της PANSS, απ' ό,τι οι ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, αν και η διαφορά στην εβδομάδα 6 δεν έφτασε σε στατιστικά σημαντικό επίπεδο για την ανάλυση της πρωταρχικής αποτελεσματικότητας (p = 0,0560;
Icelandic: Í viku 6 í rannsókn 4 með sveigjanlegum skömmtum sýndu þátttakendur í brexpíprasólmeðferðarhópnum tölulega meiri framfarir í heildarstigafjölda PANSS heldur en þátttakendur í lyfleysuhópi, þó svo að munurinn í viku 6 hafi ekki náð því að vera tölfræðilega marktækur hvað varðar aðalverkunargreiningu (p = 0,0560; sjá töflu 2).
Greek: Το brexpiprazole δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου/ισχαιμικής καρδιοπάθειας ή κλινικά σημαντική καρδιαγγειακή νόσο, καθώς αυτοί οι ασθενείς εξαιρέθηκαν από τις κλινικές δοκιμές.
Icelandic: Brexpíprasól hefur ekki verið metið hjá sjúklingum með sögu um hjartadrep/blóðþurrðarsjúkdóm í hjarta eða klínískt marktækan hjarta- og æðasjúkdóm, þar eð slíkir sjúklingar voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του brexpiprazole σε ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο, οικογενειακό ιστορικό με παράταση του QT, ηλεκτρολυτικές διαταραχές ή κατά την ταυτόχρονη χρήση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που ενδέχεται να παρατείνουν το διάστημα QT (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar brexpíprasól er ávísað handa sjúklingum með þekkta hjarta- og æðasjúkdóma, með fjölskyldusögu um lengingu á QT-bili, blóðsaltaójafnvægi eða hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru samhliða með lyfjum sem talið er að geti valdið lengingu á QT-bili (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Greek: Βεβαιωθείτε ότι δεν νιώθετε ζάλη ή υπνηλία, πριν αρχίσετε να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Icelandic: Gættu þess að þig sundli ekki eða syfji fyrir akstur eða notkun véla.
Greek: Επιδράσεις στο διάστημα QT
Icelandic: Áhrif á QT-bil
Greek: Σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών, παρά τις προσαρμογές της δόσης του RXULTI, πρέπει να αξιολογηθεί εκ νέου η ανάγκη ταυτόχρονης χρήσης RXULTI και αναστολέων του CYP2D6 ή του CYP3A4.
Icelandic: Ef fram koma aukaverkanir þrátt fyrir skammtaaðlögun RXULTI skal endurmeta nauðsyn þess að nota samhliða RXULTI og CYP2D6 eða CYP3A4-hemla.
Greek: Έχει παρατηρηθεί αυξημένη συχνότητα αύξησης βάρους με αυξημένης διάρκειας θεραπεία με brexpiprazole (βλέπε παράγραφο 4.8).
Icelandic: Komið hefur fram aukin tíðni þyngdaraukningar eftir því sem meðferð með brexpíprasóli lengist (sjá kafla 4.8).
Greek: • ή είχατε ζάλη κατά τη μετάβαση σε όρθια στάση, λόγω πτώσης της πίεσης του αίματος, η οποία μπορεί να προκαλέσει λιποθυμία.
Icelandic: um er að ræða sundl þegar þú stendur upp vegna blóðþrýstingsfalls, sem getur valdið yfirliði.
Greek: Τα σημεία υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα είναι υπερβολική δίψα, μεγάλες ποσότητες ούρων κατά την ούρηση, αυξημένη όρεξη και αίσθημα αδυναμίας.
Icelandic: Einkenni um háan blóðsykur eru mikill þorsti, mikil þvaglát, aukin matarlyst og máttleysi.
Greek: Οι επιπτώσεις του brexpiprazole σε θεραπευτικές (4 mg) και υπερθεραπευτικές (12 mg) δόσεις στο διάστημα QT αξιολογήθηκαν σε ασθενείς με σχιζοφρένεια ή σχιζοσυναισθηματική διαταραχή σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, θετικά (μοξιφλοξασίνη) και με εικονικό φάρμακο ελεγχόμενη δοκιμή παράλληλου σκέλους.
Icelandic: Áhrif brexpíprasóls í meðferðarskömmtum (4 mg) og stærri skömmtum en meðferðarskömmtum (12 mg) á QT-bil voru metin hjá þátttakendum með geðklofa eða geðhvarfaklofa í slembiraðaðri, tvíblindri samsíða rannsókn með lyfleysu og jákvæðu viðmiði (moxífloxasín).
Greek: Μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης και πολλαπλών ημερήσιων δόσεων, η έκθεση στο brexpiprazole (Cmax και AUC) είχε ποσοστιαία αύξηση ανάλογη με τη χορηγούμενη δόση.
Icelandic: Eftir gjöf eins dagsskammts sem og margra dagsskammta af brexpíprasóli eykst útsetning fyrir brexpíprasóli (Cmax og AUC) í réttu hlutfalli við skammtinn sem gefinn var.
Greek: Όπως και με άλλα αντιψυχωσικά, το brexpiprazole πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό διαταραχής επιληπτικών κρίσεων ή σε ασθενείς με άλλες καταστάσεις που δυνητικά μειώνουν το κατώφλι των επιληπτικών κρίσεων.
Icelandic: Eins og við á um önnur sefandi lyf skal nota brexpíprasól með varúð hjá sjúklingum með sögu um flog eða aðra kvilla sem gætu hugsanlega lækkað flogaþröskuldinn.
Greek: Το brexpiprazole δημιουργεί ισχυρούς δεσμούς με τις πρωτεΐνες στο πλάσμα (σε ποσοστό μεγαλύτερο από 99 %), με την αλβουμίνη του ορού και με την άλφα-1 όξινη γλυκοπρωτεΐνη, και η δέσμευσή του από τις πρωτεΐνες δεν επηρεάζεται από τυχόν νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Brexpíprasól er mjög prótínbundið í blóðvökva (meira en 99 %), bundið blóðvatnsalbúmíni og α1sýruglýkóprótíni, og skert nýrna- eða lifrarstarfsemi hafa ekki áhrif á prótínbindingu þess.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας, αν προκύψουν.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þetta gerist.
Greek: Η αποτελεσματικότητα διαπιστώθηκε στην δοκιμή 1 τόσο για 2 mg/ημερησίως brexpiprazole όσο και για 4 mg/ημερησίως brexpiprazole, και επαναλήφθηκε στη δοκιμή 2 μόνο για 4 mg/ημερησίως brexpiprazole και στη δοκιμή 3 μόνο για 2 mg/ημερησίως brexpiprazole.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun í rannsókn 1, bæði hvað varðar brexpíprasól 2 mg/dag og 4 mg/dag og þetta kom einnig fram í rannsókn 2 aðeins hvað varðar brexpíprasól 4 mg/dag og í rannsókn 3 aðeins hvað varðar brexpíprasól 2 mg/dag.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το brexpiprazole.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er brexpíprasól.
Greek: Φλεβική θρομβοεμβολή (συμπεριλαμβαν ομένων πνευμονικής εμβολής και εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης) Ορθοστατική υπόταση
Icelandic: Bláæðasegarek (þar með talið lungnasegarek og segamyndun í djúpbláæðum)
Greek: Επικάλυψη δισκίων: Υπρομελλόζη, τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου
Icelandic: Hýprómellósi, talkúm, títandíoxíð
Greek: • κατά τις εξετάσεις αίματος, ο γιατρός σας ενδέχεται να εντοπίσει μεγαλύτερες ποσότητες τριγλυκεριδίων στο αίμα σας,
Icelandic: við blóðrannsókn getur verið að læknirinn sjái hærri gildi prólaktíns í blóði.
Greek: Απαιτείται περαιτέρω τροποποίηση της δοσολογίας στο ένα τέταρτο της συνιστώμενης δόσης για γνωστές περιπτώσεις χαμηλού μεταβολισμού του CYP2D6, κατά τη λήψη ισχυρών ή μετρίων αναστολέων του CYP3Α4 (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.2).
Icelandic: Frekari breytingar á skammti niður í fjórðung af ráðlögðum skammti er þörf þar sem vitað er að CYP2D6-umbrjótar eru slakir, þegar teknir eru öflugir eða miðlungsöflugir CYP3A4-hemlar (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Greek: Σε ασθενείς (n = 22) με διαφορετικό βαθμό ηπατικής δυσλειτουργίας (κατηγορίες Child-Pugh A, B και C), η AUC του από του στόματος brexpiprazole (εφάπαξ δόση 2 mg), σε σύγκριση με αντίστοιχους υγιείς ασθενείς, παρουσιάστηκε αυξημένη κατά 24 % σε περιπτώσεις ήπιας ηπατικής δυσλειτουργίας, αυξημένη κατά 60 % σε περιπτώσεις μέτριας ηπατικής δυσλειτουργίας, και αναλλοίωτη σε περιπτώσεις βαριάς ηπατικής δυσλειτουργίας.
Icelandic: Hjá þátttakendum (n = 22) með mismikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh-flokkar A, B og C), jókst AUC brexpíprasóls til inntöku (2 mg stakur skammtur) samanborið við heilbrigða þátttakendur, um 24 % við væga skerðingu á lifrarstarfsemi, 60 % við miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi og breyttist ekki við alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Greek: Όταν γίνεται αλλαγή από άλλα αντιψυχωσικά σε brexpiprazole, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ενδεχόμενο σταδιακής διασταυρούμενης τιτλοποίησης, με σταδιακή διακοπή της προηγούμενης θεραπείας κατά την έναρξη της θεραπείας με brexpiprazole.
Icelandic: Þegar skipt er úr öðrum geðrofslyfjum yfir í brexpíprasól skal íhuga að framkvæma krosstítrun smátt og smátt, þar sem fyrri meðferð er smám saman hætt á meðan meðferð með brexpíprasóli er hafin.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με ΕΠΣ, σε βραχυπρόθεσμες ελεγχόμενες δοκιμές, είναι δυσκινησία (0,4 %), εξωπυραμιδική διαταραχή (1,8 %) και παρκινσονισμός (0,4 %).
Icelandic: Tíðni annarra aukaverkana sem tengdust utanstrýtueinkennum og sem greint var frá í skammtíma samanburðarrannsóknum eru hreyfitruflun (0,4 %), utanstrýtutruflanir (1,8 %) og Parkinsons-heilkenni
Greek: Με βάση in vitro δεδομένα, το brexpiprazole παρουσίασε ελάχιστη έως καθόλου αναστολή άλλων ισοενζύμων CYP450.
Icelandic: Á grundvelli in vitro gagna sýndi brexpíprasól litla eða enga hömlun annarra CYP450-samsætuensíma.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία RXULTI παρέχονται σε κυψέλες αλουμινίου/PVC που περιέχουν 10 ή 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Icelandic: RXULTI filmuhúðaðar töflur koma fyrir í ál/PVC þynnum sem innihalda 10 eða 28 filmuhúðaðar töflur.
Greek: • ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία λοίμωξης HIV (όπως εφαβιρένζη, νεβιραπίνη, αναστολείς πρωτεάσης, π.χ. ινδιναβίρη, ριτοναβίρη),
Icelandic: tiltekin lyf við sýkingum af HIV-veiru (svo sem efavírens, nevírapín, próteasahemlar t.d. indínavír, rítónavír),
Greek: Το brexpiprazole έχει μικρή έως μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, εξαιτίας πιθανών ενεργειών στο νευρικό σύστημα, όπως καταστολή και ζάλη, οι οποίες αποτελούν συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (βλέπε παράγραφο 4.8).
Icelandic: Brexpíprasól hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla vegna hugsanlegra áhrifa á taugakerfi, svo sem slævingu og sundl sem eru algengar aukaverkanir (sjá kafla 4.8).
Greek: Αν το brexpiprazole χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη), η συνολική ημερήσια απαραίτητη δόση brexpiprazole αυξάνεται κατά έναν συντελεστή περίπου τριπλάσιο της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Ef brexpíprasól er notað samhliða öflugum CYP3A4örvum (t.d. rífampísíni) er heildarþörf fyrir skammt brexpíprasóls á dag aukin upp í um það bil þrefaldan ráðlagðan dagsskammt (sjá kafla 4.2).
Greek: Το brexpiprazole δεν επηρεάζει την απορρόφηση φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα του μεταφορέα της πρωτεΐνης ανθεκτικότητας στον καρκίνο του μαστού (BCRP) και του μεταφορέα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp).
Icelandic: Brexpíprasól hefur ekki áhrif á frásog lyfja sem eru hvarfefni BCRP flutningspróteins (Breast Cancer Resistance Protein transporter) og ferju
Greek: Η δοκιμή 4 αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ανεκτικότητα στο brexpiprazole, σε ένα ευέλικτο εύρος δόσεων από 2 mg/ημερησίως έως 4 mg/ημερησίως και 400 mg έως 800 mg κουετιαπίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης (XR) για την ευαισθησία της μελέτης.
Icelandic: Rannsókn 4 lagði mat á verkun, öryggi og þolanleika brexpíprasóls í sveigjanlegum skömmtum á bilinu 2 mg/dag til 4 mg/dag og 400 mg til 800 mg af quetíapíni með forðalosun (XR) með tilliti til næmis greiningar.
Greek: • ηλεκτρολυτική διαταραχή (προβλήματα με την ποσότητα αλάτων στο αίμα σας).
Icelandic: um er að ræða blóðsaltaójafnvægi (vandamál er tengjast magni salta í blóði).
Greek: Oι κλινικές εκδηλώσεις του ΚΝΣ είναι υπερπυρεξία, μυϊκή ακαμψία, αλλαγή της πνευματικής κατάστασης και σημεία αυτόνομης αστάθειας (ακανόνιστος σφυγμός ή αρτηριακή πίεση, ταχυκαρδία, εφίδρωση και καρδιακή δυσρυθμία).
Icelandic: Klínísk birtingarmynd illkynja sefunarheilkennis eru ofurhiti, vöðvastífni, breytt hugarástand og vísbendingar um truflanir í ósjálfráða taugakerfinu (óreglulegur púls eða blóðþrýstingur, hraðtaktur, svitamyndun og hjartsláttartruflanir).
Greek: Σε αυτά μπορεί να περιλαμβάνονται σπασμωδικές κινήσεις, σπασμοί, ανησυχία ή αργές κινήσεις.
Icelandic: Þetta gætu m.a. verið rykkjóttar hreyfingar, krampar, eirðarleysi eða hægar hreyfingar.
Greek: Από μελέτες σταθερής δόσης φαίνεται ότι υπάρχει μια σχέση δόσης-απόκρισης για την ακαθησία, σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με brexpiprazole, με αυξημένη συχνότητα με μεγαλύτερες δόσεις.
Icelandic: Í rannsóknum með föstum skammti virðist vera samband milli skammta og svörunar hvað varðar hvíldaróþol hjá sjúklingum í meðferð með brexpíprasóli, þar sem tíðni eykst með stærri skömmtum.
Greek: Σε μελέτες αναπτυξιακής τοξικότητας στα έμβρυα, το brexpiprazole δεν ήταν παράγοντας τερατογένεσης σε επίμυες που λάμβαναν από τους στόματος brexpiprazole έως τα επίπεδα έκθεσης (με βάση δεδομένα από μη εγκύους επίμυες) που επιτεύχθηκαν κλινικώς με μέγιστη συνιστώμενη δόση για τους ανθρώπους.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á fósturþroska reyndist brexpíprasól ekki vansköpunarvaldur hjá rottum eftir inntöku allt að útsetningu (á grundvelli upplýsinga varðandi fanglausar rottur) sem náðist við klínískar aðstæður með ráðlögðum hámarksskammti hjá mönnum.
Greek: Στους πιθανούς παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση λευκοπενίας/ουδετεροπενίας περιλαμβάνονται προϋπάρχοντα χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων και ιστορικό λευκοπενίας/ουδετεροπενίας λόγω λήψης φαρμάκων.
Icelandic: Hugsanlegir áhættuþættir hvítkornafæðar/daufkyrningafæðar eru meðal annars fyrirliggjandi fá hvít blóðkorn og saga um hvítkornafæð/daufkyrningafæð af völdum lyfja.
Greek: Υπάρχουν αναφορές για διέγερση, υπερτονία, υποτονία, τρόμο, υπνηλία, αναπνευστική δυσχέρεια και διαταραχή στη σίτιση.
Icelandic: Greint hefur verið frá óróleika, ofspennu, slekju, skjálfta, svefnhöfga, andnauð og truflunum við brjóstagjöf.
Greek: Οι επαγωγείς του CYP3A4 ασκούν την επίδρασή τους με τρόπο που εξαρτάται από την πάροδο του χρόνου, και ενδέχεται να περάσουν τουλάχιστον 2 εβδομάδες, μέχρι η επίδρασή τους να φτάσει στο ανώτατο σημείο, μετά την εμφάνισή της.
Icelandic: CYP3A4-örvar hafa tímaháð áhrif og það getur tekið þá að minnsta kosti 2 vikur frá gjöf að ná hámarks verkun.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχει τακτικά το σάκχαρο στο αίμα σας, καθώς αυτό το φάρμακο ενδέχεται να προκαλέσει αύξησή του.
Icelandic: Læknirinn þarf að fylgjast reglulega með blóðsykrinum, þar sem hann kann að hækka af völdum lyfsins.
Greek: Το από του στόματος χορηγούμενο brexpiprazole δεν προκάλεσε αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης όγκων, σε μια διετή μελέτη καρκινογένεσης, τόσο σε αρσενικούς όσο και σε θηλυκούς επίμυες, καθώς και σε αρσενικά ποντίκια, σε εκθέσεις έως 4,4 φορές και 3,1 φορές μεγαλύτερες από τη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τους ανθρώπους.
Icelandic: Brexpíprasól til inntöku jók ekki tíðni æxla í tveggja ára rannsókn á krabbameinsvaldandi eiginleikum bæði hjá karldýrum og kvendýrum hjá rottum og hjá karldýrum músa við útsetningu sem nam allt að 4,4-földum og 3,1-földum ráðlögðum hámarksskammti hjá mönnum.
Greek: Στους ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών (π.χ. ηλικιωμένους), ή με αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης επιπλοκών λόγω της υπότασης, περιλαμβάνονται ασθενείς με αφυδάτωση, υποογκαιμία, υπό θεραπεία με αντιϋπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα, ιστορικό καρδιαγγειακής νόσου (π.χ. καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου, ισχαιμία ή διαταραχές αγωγιμότητας), ιστορικό αγγειακής εγκεφαλικής νόσου, καθώς και ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως αντιψυχωσικά.
Icelandic: Meðal sjúklinga með auknar líkur á að fá þessar aukaverkanir (t.d. aldraðir) eða með auknar líkur á að þróa með sér fylgikvilla lágþrýstings eru þeir sem eru með vessaþurrð, blóðmagnsþurrð, fá meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfjum, eiga sögu um hjarta- og æðasjúkdóma (t.d. hjartabilun, hjartadrep, blóðþurrð eða leiðslutruflanir), sögu um heilaæðasjúkdóm sem og sjúklingar sem aldrei hafa fengið geðrofslyf áður.
Greek: Ένα δυνητικά θανατηφόρο σύνθετο σύμπτωμα, το οποίο ονομάζεται Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο (ΚΝΣ), έχει αναφερθεί ότι σχετίζεται με τη θεραπεία με brexpiprazole (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hugsanlega lífshættulegt samsafn einkenna sem kallast illkynja sefunarheilkenni í tengslum við meðferð með brexpíprasóli (sjá kafla 4,4).
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ} Άλλες πηγές πληροφοριών
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά λευκοπενίας, ουδετεροπενίας και ακοκκιοκυττάρωσης (όπως και θανάσιμα περιστατικά) κατά τη διάρκεια θεραπείας με αντιψυχωσικά.
Icelandic: Greint hefur verið frá hvítfrumnafæð, daufkyrningafæð og kyrningaleysi (þar með talið banvænum tilvikum) meðan á meðferð með geðrofslyfjum stóð.
Greek: Διάστημα εμπιστοσύνης Θεραπεία ανώτερης στατιστικής σημασίας από το εικονικό φάρμακο α
Icelandic: Meðferð tölfræðilega marktækt betri en lyfleysa a
Greek: Προτιμάται η διαίρεση της δόσης brexpiprazole σε δύο φορές ημερησίως, καθώς η δόση άπαξ ημερησίως έχει ως αποτέλεσμα διακυμάνσεις από το ανώτατο στο κατώτατο επίπεδο (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Æskilegra er að skipta skammtinum í tvær gjafir á dag frekar en eina á dag vegna þess að slíkt veldur annars miklum sveiflum milli hámarks- og lágmarksþéttni (sjá kafla 4.5).
Greek: ΜΕΤα (95 %
Icelandic: LS meðaltalsmunura (95 % CI)
Greek: Σε ασθενείς (n = 10) με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (CLcr < 30 ml/λεπτό), η AUC του από του στόματος brexpiprazole (εφάπαξ δόση 3 mg), σε σύγκριση με αντίστοιχους υγιείς ασθενείς, ήταν αυξημένη κατά 68 %, ενώ η Cmax παρέμεινε αναλλοίωτη Σε ασθενείς με μέτρια;
Icelandic: Hjá þátttakendum (n = 10) með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CLcr < 30 ml/mín.), kom fram 68 % aukning á AUC brexpíprasóls til inntöku (3 mg stakur skammtur) samanborið við heilbrigða þátttakendur á meðan Cmax hélst óbreytt.
Greek: • αντιμυκητιασικά φάρμακα (όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη),
Icelandic: • sveppalyf (svo sem ketókónazól, ítrakónazól),
Greek: Τα νεογέννητα που εκτέθηκαν σε αντιψυχωσικά, συμπεριλαμβανομένου του brexpiprazole, κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, διατρέχουν κίνδυνο για εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένων εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων ή/και συμπτωμάτων απόσυρσης, τα οποία μπορούν να ποικίλουν σε σοβαρότητα και διάρκεια μετά τον τοκετό.
Icelandic: Nýburar sem útsettir eru fyrir geðrofslyfjum, þar með talið brexpíprasóli, á síðasta þriðjungi meðgöngu eiga á hættu að fá aukaverkanir, þ.m.t. utanstrýtueinkenni og/eða fráhvarfseinkenni sem geta verið misalvarleg og varað mislengi eftir fæðingu.
Greek: • αντικαταθλιπτικά ή θεραπείες με βότανα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης και του άγχους (όπως φλουοξετίνη, παροξετίνη, βαλσαμόχορτο),
Icelandic: þunglyndislyf eða náttúrulyf sem notuð eru til að meðhöndla þunglyndi og kvíða (svo sem flúoxetín, paroxetín, jóhannesarjurt),
Greek: Ο πίνακας βασίζεται σε ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε βραχυπρόθεσμες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές, φάσης 2 και 3, με σχετικές θεραπευτικές δόσεις (2 mg έως 4 mg).
Icelandic: Taflan byggir á aukaverkunum sem greint var frá í samanburðarrannsóknum til skamms tíma með lyfleysu, klínískum rannsóknum af stigi 2 og 3, með viðeigandi meðferðarskömmtum (2 mg til 4 mg).
Greek: Θα πρέπει να γίνεται συχνή παρακολούθηση της γενικής εξέτασης αίματος, σε ασθενείς με προϋπάρχοντα χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων ή ιστορικό λευκοπενίας/ουδετεροπενίας λόγω λήψης φαρμάκων, κατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών της θεραπείας, και θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση του brexpiprazole με το πρώτο σημείο μείωσης του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων, απουσία άλλων αιτιολογικών παραγόντων.
Icelandic: Fylgjast skal oft með heildarblóðkornatalningu fyrstu mánuði meðferðar hjá sjúklingum sem fyrir eru með lágt gildi úr heildarblóðkornatalningu eða sögu um hvítfrumnafæð/daufkyrningafæð af völdum lyfja og hætta skal gjöf brexpíprasóls við fyrstu teikn um lækkun á heildarblóðkornatalningu ef ekki liggja fyrir aðrir orsakaþættir.
Greek: Πώς να πάρετε το RXULTI
Icelandic: Hvernig nota á RXULTI
Greek: Σε βραχυπρόθεσμες, ελεγχόμενες δοκιμές, το ποσοστό των ασθενών με κλινικά σημαντική αύξηση βάρους (αύξηση κατά ≥ 7 % από τη γραμμή βάσης του σωματικού βάρους) ήταν 9,1 % στην ομάδα που λάμβανε 2 mg/ημερησίως έως 4 mg/ημερησίως brexpiprazole, σε σύγκριση με 3,8 % στην ομάδα που λάμβανε εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Í skammtíma samanburðarrannsóknum var hlutfall þátttakenda með klínískt marktæka þyngdaraukningu (aukningu sem nam ≥ 7 % frá líkamsþyngd í upphafi) 9,1 % í brexpíprasól-hópnum sem fékk 2 mg/dag til 4 mg/dag, samanborið við 3,8 % í lyfleysuhópnum.
Greek: Η συγχορήγηση ριφαμπικίνης (600 mg δύο φορές ημερησίως επί 12 ημέρες), ενός ισχυρού επαγωγέα του CYP3A4, με μια εφάπαξ δόση 4 mg brexpiprazole από του στόματος, είχε ως αποτέλεσμα μια μείωση κατά περίπου 31 % και 73 % στη Cmax και την AUC του brexpiprazole, αντιστοίχως.
Icelandic: Samtímis gjöf rífampísíns (600 mg tvisvar á dag í 12 daga), sem er öflugur CYP3A4-örvi, ásamt stökum 4 mg skammti af brexpíprasóli til inntöku leiddi til um það bil 31 % og 73 % minnkunar á brexpíprasól Cmax og AUC-gildi, í þessari röð.
Greek: Γονοτοξικότητα, καρκινογένεση
Icelandic: Eiturverkanir á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrif
Greek: EU/1/18/1294/003 (10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1294/004 (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
Icelandic: EU/1/18/1294/003 (10 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1294/004 (28 filmuhúðaðar töflur)
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα από μελέτες αλληλεπιδράσεων, συνιστάται η προσαρμογή της δόσης του brexpiprazole στο μισό, όταν χορηγείται ταυτόχρονα με ισχυρούς αναστολείς του CYP2D6 (κινιδίνη, παροξετίνη και φλουοξετίνη).
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna úr rannsóknum á milliverkunum er mælt með skammtaaðlögun brexpíprasóls niður í hálfan skammt þegar það er gefið samhliða öflugum CYP2D6-hemlum (quínídín, paroxetín og flúoxetín).
Greek: Αυξημένα τριγλυκερίδια αίματος Αυξημένα ηπατικά ένζυμα
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur Hækkuð þríglýseríð í blóði
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα από μελέτες αλληλεπιδράσεων, συνιστάται η προσαρμογή της δόσης του brexpiprazole στο μισό, όταν χορηγείται ταυτόχρονα με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ριτοναβίρη, κλαριθρομυκίνη).
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna úr rannsóknum á milliverkunum er mælt með skammtaaðlögun brexpíprasóls niður í hálfan skammt þegar það er gefið samhliða öflugum CYP3A4hemlum (ítrakónasól, ketókónasól, rítónavír og klarítrómýsín).
Greek: Tél/Tel: +32 2 535 79 79 Tél/Tel: +32 2 340 2828
Icelandic: +32 2 535 79 79 Tél/Tel: