FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Trydonis, le 26 avril 2018.
Romanian: Trydonis a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE la 26 aprilie 2018.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Trydonis sont surveillées en permanence.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Trydonis sunt monitorizate continuu.
French: La société qui fabrique Trimbow a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Trydonis («consentement éclairé»).
Romanian: Compania care produce Trimbow a fost de acord cu utilizarea datelor sale științifice pentru Trydonis („consimțământ informat").
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Trydonis?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Trydonis?
French: Des informations sur Trydonis sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trydonis.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Trydonis sunt disponibile pe site-ul agenției: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trydonis.
French: Les effets secondaires rapportés avec Trydonis sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Trydonis sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
French: Pourquoi Trydonis est-il autorisé dans l'UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Trydonis în UE?
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices de Trydonis sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Trydonis sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
French: Autres informations relatives à Trydonis:
Romanian: Alte informații despre Trydonis
French: Trydonis est disponible sous la forme d'une solution contenue dans un inhalateur portable.
Romanian: Trydonis este disponibil sub formă de lichid aflat într-un inhalator portabil.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Trydonis, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Trydonis, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Quels sont les bénéfices de Trydonis démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Trydonis pe parcursul studiilor?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Trydonis, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Trydonis, citiți prospectul.
French: Le bromure de glycopyrronium est un antagoniste des récepteurs muscariniques de longue durée d'action.
Romanian: Bromura de glicopironiu este un antagonist al receptorilor muscarinici cu durată lungă de acțiune.
French: Trydonis est efficace pour réduire la fréquence des exacerbations et améliorer la fonction pulmonaire des patients atteints de BPCO.
Romanian: Trydonis este eficace în reducerea frecvenței exacerbărilor și în îmbunătățirea funcției pulmonare la pacienții cu BPOC.
French: Qu'est-ce que Trydonis et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Trydonis și pentru ce se utilizează?
French: La béclométasone appartient à un groupe de médicaments anti-inflammatoires appelés corticostéroïdes.
Romanian: Beclometazona face parte din medicamentele antiinflamatoare numite corticosteroizi.
French: Trydonis contient les substances actives béclométasone, formotérol et bromure de glycopyrronium.
Romanian: Trydonis conține substanțele active beclometazonă, formoterol și bromură de glicopironiu.
French: Trydonis (béclométasone/formotérol/bromure de glycopyrronium)
Romanian: Trydonis (beclometazonă/formoterol/bromură de glicopironiu)
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Trydonis?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Trydonis?
French: Les bêta-2-agonistes et les antagonistes des récepteurs muscariniques aident à dilater les voies respiratoires; les corticostéroïdes réduisent l'inflammation des voies respiratoires et des poumons.
Romanian: Agoniștii beta-2 și antagoniștii receptorilor muscarinici ajută la dilatarea căilor respiratorii; corticosteroizii reduc inflamația din căile respiratorii și din plămâni.
French: Il ouvre les voies respiratoires en bloquant les récepteurs muscariniques des cellules musculaires des poumons.
Romanian: Ea dilată căile respiratorii blocând receptorii muscarinici din celulele musculare din plămâni.
French: Comment Trydonis agit-il?
Romanian: Cum acționează Trydonis?
French: Il se lie à des récepteurs (cibles) appelés récepteurs bêta-2 dans les muscles des voies respiratoires.
Romanian: El se leagă de receptorii (țintele) numiți receptori beta-2, care se află în mușchii căilor respiratorii.
French: Dans le cadre de la première étude d'une durée d'un an, après 26 semaines de traitement, Trydonis a permis d'augmenter le VEMS (le volume d'air maximal qu'une personne peut expirer en une seconde) des patients de 82 ml avant une dose et de 261 ml après une dose.
Romanian: În primul studiu, care a durat un an, după 26 de săptămâni de tratament, Trydonis a îmbunătățit VEF1 la pacienți (volumul maxim de aer pe care o persoană îl poate expira într-o secundă) cu 82 ml înainte de administrarea dozei și cu 261 ml după administrarea dozei.
French: Trydonis est un médicament utilisé chez l'adulte pour soulager les symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère.
Romanian: Trydonis este un medicament utilizat pentru ameliorarea simptomelor la adulții cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) moderată până la severă.
French: Aperçu de Trydonis et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Romanian: O prezentare generală a Trydonis și de ce este autorizat acest medicament în UE
French: L'efficacité de Trydonis pour soulager les symptômes de la BPCO a été démontrée dans le cadre de trois études principales menées sur plus de 5 500 patients dont les symptômes n'étaient pas suffisamment bien contrôlés, soit par l'association de deux autres médicaments contre la BPCO, soit par un antagoniste des récepteurs muscariniques seul.
Romanian: S-a demonstrat că Trydonis este eficace în ameliorarea simptomelor BPOC în trei studii principale care au cuprins peste 5 500 de pacienți ale căror simptome nu erau ținute suficient sub control cu o combinație de alte două medicamente pentru BPOC sau numai cu un antagonist al receptorilor muscarinici.
French: Comment Trydonis est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Trydonis?
French: Les trois substances actives de Trydonis agissent de différentes manières pour réduire l'inflammation et maintenir les voies respiratoires ouvertes, ce qui permet au patient de respirer plus facilement.
Romanian: Cele trei substanțe active din Trydonis acționează în moduri diferite pentru a reduce inflamația și pentru a păstra căile respiratorii deschise, permițând astfel pacientului să respire mai ușor.
French: Les effets indésirables observés sous Trydonis sont notamment les suivants: candidose buccale (une infection fongique de la bouche causée par une levure appelée «Candida»), crampes musculaires et bouche sèche.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Trydonis sunt candidoză bucală (o infecție fungică la nivelul gurii, cauzată de o drojdie numită Candida), spasme musculare și uscăciune a gurii.
French: Trydonis est utilisé comme traitement d'entretien (continu) chez les patients dont la maladie n'est pas contrôlée de manière satisfaisante malgré un traitement par une association de deux autres médicaments contre la BPCO contenant un bêta-2-agoniste de longue durée d'action et soit un corticostéroïde inhalé, soit un antagoniste des récepteurs muscariniques de longue durée d'action.
Romanian: Trydonis se utilizează ca tratament de întreținere (continuu) la pacienții la care boala nu este ținută sub control în mod adecvat, în pofida tratamentului cu o combinație de două medicamente pentru BPOC, și anume un agonist beta-2 cu durată lungă de acțiune și un corticosteroid cu administrare inhalatorie sau un antagonist al receptorilor muscarinici cu durată lungă de acțiune.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Trydonis ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Trydonis, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Dans le cadre de la deuxième étude d'une durée d'un an, les patients traités par Trydonis ont présenté 20 % d'exacerbations (poussées de symptômes) en moins par an que les patients traités par le tiotropium (un antagoniste des récepteurs muscariniques de longue durée d'action).
Romanian: În al doilea studiu, care a durat un an, pacienții tratați cu Trydonis au avut cu 20 % mai puține exacerbări (acutizări ale simptomelor) pe an, față de pacienții tratați cu tiotropiu (un antagonist al receptorilor muscarinici cu durată lungă de acțiune).
French: Dans le cadre de cette deuxième étude, Trydonis était aussi efficace que le tiotropium utilisé en association avec la béclométasone et le formotérol pour réduire le nombre d'exacerbations.
Romanian: În acest studiu, Trydonis a fost la fel de eficace în reducerea numărului de exacerbări ca tiotropiul plus combinația de beclometazonă și formoterol.
French: Dans le cadre de la troisième étude d'une durée d'un an, les patients traités par Trydonis ont présenté 15 % d'exacerbations en moins par an que les patients traités par une association d'indacatérol (un bêta-2-agoniste de longue durée d'action) et de bromure de glycopyrronium.
Romanian: În al treilea studiu, care a durat un an, pacienții tratați cu Trydonis au avut cu 15 % mai puține exacerbări pe an decât pacienții tratați cu o combinație de indacaterol (un agonist beta-2 cu durată lungă de acțiune) și bromură de glicopironiu.
French: Les effets indésirables sont gérables et similaires à ceux d'autres médicaments contre la BPCO.
Romanian: Nu au fost raportate motive de îngrijorare majore privind siguranța asociate cu Trydonis, iar reacțiile adverse sunt gestionabile și similare cu cele asociate altor medicamente pentru BPOC.
French: Ce dernier devra également s'assurer régulièrement que la technique d'inhalation du patient est correcte.
Romanian: Un medic sau un alt cadru medical trebuie să arate pacienților cum să utilizeze corect inhalatorul și să verifice periodic dacă pacientul folosește metoda corectă de inhalare.
French: Cela entraîne une réduction de la libération des substances qui, comme l'histamine, sont impliquées dans le processus inflammatoire, aidant ainsi à maintenir les voies respiratoires dégagées et permettant au patient de respirer plus facilement.
Romanian: Ea acționează în mod similar cu hormonii corticosteroizi produși în mod natural, reducând activitatea sistemului imunitar, ceea ce duce la diminuarea eliberării unor substanțe implicate în procesul inflamator, cum ar fi histamina, ajutând astfel la menținerea căilor respiratorii libere și permițând pacientului să respire mai ușor.
French: Par comparaison, le VEMS a augmenté de 1 et de 145 ml avant une dose et après une dose, chez les patients traités par un médicament ne contenant que deux des substances actives présentes dans Trydonis (à savoir la béclométasone et le formotérol).
Romanian: În comparație, la pacienții tratați cu un medicament care conținea doar 2 din substanțele active care se găsesc în Trydonis (beclometazonă plus formoterol), VEF a crescut cu 1 ml înainte și cu 145 ml după administrarea dozei.
French: Il est important d'utiliser Trydonis tous les jours.
Romanian: Este important să utilizați Trydonis în fiecare zi.
French: N'arrêtez pas d'utiliser Trydonis et ne diminuez pas la dose, même si vous vous sentez mieux ou si vous n'avez pas de symptômes.
Romanian: Nu încetați să utilizați Trydonis și nu reduceți doza, chiar dacă vă simțiți mai bine sau nu aveți simptome.
French: De plus, deux études de phase IIIb ont été menées pour évaluer l'efficacité et la sécurité clinique de Trydonis.
Romanian: În plus, au fost efectuate două studii de Fază IIIb în scopul susținerii eficacității și siguranței clinice ale Trydonis.
French: L'utilisation de Trydonis en association avec :
Romanian: Utilizarea Trydonis împreună cu:
French: Prévenez votre médecin si vous avez utilisé plus de Trydonis que vous n'auriez dû et si vous présentez l'un de ces symptômes.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați utilizat mai mult Trydonis decât trebuie și dacă manifestați vreunul dintre aceste simptome.
French: Vous devez utiliser Trydonis pendant la grossesse uniquement si votre médecin vous a indiqué de le faire.
Romanian: Trebuie să utilizați Trydonis în timpul sarcinii numai dacă medicul dumneavoastră vă indică să faceți acest lucru.
French: Vous ne devez pas utiliser Trydonis pendant l'allaitement.
Romanian: Nu trebuie să utilizați Trydonis în timpul alăptării.
French: Date de première autorisation : 26 avril 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 26 aprilie 2018
French: Il est recommandé de ne pas interrompre brusquement le traitement par Trydonis.
Romanian: Se recomandă ca tratamentul cu Trydonis să nu fie oprit brusc.
French: Trydonis peut réduire les exacerbations (poussées) des symptômes de la BPCO.
Romanian: Trydonis poate reduce exacerbările (acutizările) simptomelor BPOC.
French: Certains médicaments peuvent augmenter les effets de Trydonis et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l'infection à VIH : ritonavir, cobicistat).
Romanian: Anumite medicamente pot amplifica efectele medicamentului Trydonis și este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze îndeaproape în cazul în care utilizați aceste medicamente (inclusiv unele medicamente anti-HIV: ritonavir, cobicistat).
French: Selon le type d'anesthésique utilisé, il pourrait être nécessaire d'arrêter l'utilisation de Trydonis 12 heures au moins avant l'anesthésie.
Romanian: În funcție de tipul anesteziei, poate fi necesară oprirea utilizării Trydonis cu cel puțin 12 ore înainte de anestezie.
French: Si vous voyez de la « brume » sortir du haut de l'inhalateur ou des côtés de votre bouche, cela signifie que Trydonis n'arrivera pas comme il le doit dans vos poumons.
Romanian: Dacă vedeți o „ceață" ieșind din partea de sus a inhalatorului sau din părțile laterale ale gurii, aceasta înseamnă că Trydonis nu va ajunge în plămâni așa cum ar trebui.
French: Si vous utilisez Trydonis ou de fortes doses d'autres corticostéroïdes inhalés sur de longues périodes et que vous vous retrouvez dans une situation de stress (par exemple, si vous êtes transporté[e] à l'hôpital après un accident, en cas de blessure grave ou avant une opération), vous pourriez avoir besoin d'une plus forte dose de ce médicament.
Romanian: Dacă utilizați Trydonis sau doze mari de alți corticosteroizi cu administrare inhalatorie pe perioade lungi și intrați într-o situație de stres (de exemplu atunci când sunteți dus la spital după un accident, suferiți o vătămare gravă sau înaintea unei operații), ați putea avea nevoie de o cantitate mai mare din acest medicament.
French: Par mesure de précaution, il est donc préférable d'éviter l'utilisation de Trydonis pendant la grossesse et lors de l'accouchement.
Romanian: Prin urmare, ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Trydonis în timpul sarcinii și travaliului.
French: Trydonis contient une faible quantité d'éthanol.
Romanian: Trydonis conține o cantitate mică de alcool (etanol).
French: Si l'une des situations ci-dessus vous concerne, informez-en votre médecin avant d'utiliser Trydonis.
Romanian: Dacă oricare dintre situațiile menționate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Trydonis.
French: Trydonis est disponible en trois tailles de récipient :
Romanian: Trydonis este disponibil în trei mărimi de flacon:
French: Si vous avez utilisé auparavant un autre inhalateur contenant du dipropionate de béclométasone, demandez conseil à votre médecin, car la dose efficace de dipropionate de béclométasone contenue dans Trydonis pour le traitement de la BPCO peut être plus faible que celle de certains autres inhalateurs.
Romanian: Dacă ați utilizat anterior un inhalator diferit care conține dipropionat de beclometazonă, cereți sfatul medicului dumneavoastră, deoarece doza eficace de dipropionat de beclometazonă din Trydonis pentru tratamentul BPOC poate fi mai scăzută decât cea din alte inhalatoare.
French: Si vous avez ou avez eu un quelconque problème médical ou des allergies ou si vous n'êtes pas sûr(e) de savoir si vous pouvez utiliser Trydonis, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser l'inhalateur.
Romanian: Dacă aveți sau ați avut orice probleme medicale sau orice alergii sau dacă nu sunteți sigur dacă puteți utiliza Trydonis, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza inhalatorul.
French: Il est préférable d'éviter l'utilisation de Trydonis pendant le travail en raison des effets inhibiteurs du formotérol sur les contractions utérines.
Romanian: Este de preferat să evitați utilizarea Trydonis în timpul travaliului, din cauza efectelor inhibitorii ale formoterolului asupra contracțiilor uterine.
French: Trydonis est un médicament qui aide à respirer et qui contient trois substances actives :
Romanian: Ce este Trydonis și pentru ce se utilizează Trydonis este un medicament care ajută la respirație, care conține trei substanțe active:
French: Informez votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants pendant l'utilisation de Trydonis, car il pourrait s'agir des symptômes d'une infection pulmonaire (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți vreunul dintre următoarele simptome în timpul utilizării Trydonis, deoarece acestea pot fi simptome ale unei infecții la nivelul plămânilor (pot afecta până la 1
French: Il est peu probable que Trydonis ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Romanian: Este puțin probabil ca Trydonis să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/ et sur le site internet de {nom de l'autorité compétente de l'État membre (lien)}.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu și pe site-ul {numele Agenției SM (link)}.
French: Si vous avez utilisé plus de Trydonis que vous n'auriez dû
Romanian: Dacă utilizați mai mult Trydonis decât trebuie
French: L'administration concomittante au long cours de Trydonis avec d'autres médicaments contenant des anticholinergiques n'a pas été étudiée et n'est donc pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă pe termen lung a Trydonis cu alte medicamente care conțin anticolinergice nu a fost studiată și, prin urmare, nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
French: 1 Effets indésirables signalés dans le RCP d'au moins l'un des composants du médicament mais non observés en tant qu'effets indésirables lors du développement clinique de Trydonis
Romanian: 1 Reacții adverse la cel puțin una dintre componentele individuale, raportate în RCP, dar care nu au fost observate ca reacții adverse în programul de dezvoltare clinică al Trydonis
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Trydonis en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Trydonis, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
French: Vous et votre médecin devrez prendre la décision soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de vous abstenir du traitement avec Trydonis en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour votre enfant au regard du bénéfice du traitement pour vous.
Romanian: Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să luați decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a vă abţine de la tratamentul cu Trydonis, având în vedere beneficiul alăptării pentru copilul dumneavoastră şi beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră.
French: Aucune étude de cancérogénicité n'a été réalisée avec Trydonis.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu Trydonis privind carcinogenitatea.
French: La prudence est requise chez les patients présentant un allongement connu ou suspecté de l'intervalle QTc (QTc > 450 millisecondes chez les hommes ou > 470 millisecondes chez les femmes), qu'il soit congénital ou d'origine médicamenteuse, ce type de patients n'ayant pas été inclus dans les essais cliniques réalisés avec Trydonis.
Romanian: De asemenea, trebuie manifestată prudență la tratarea pacienților cu prelungire cunoscută sau suspectată a intervalului QTc (QTc > 450 milisecunde pentru bărbați sau > 470 milisecunde pentru femei), fie congenitală, fie indusă de medicamente, deoarece acești pacienți au fost excluși din studiile clinice efectuate cu Trydonis.
French: Si cela se produit, vous devez arrêter d'utiliser Trydonis et utiliser sans attendre votre « traitement de secours » par inhalateur à action rapide afin de traiter l'essoufflement et le sifflement respiratoire.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să încetați să utilizați Trydonis și trebuie să utilizați imediat inhalatorul dumneavoastră „de ameliorare" cu acțiune rapidă, pentru a trata dificultățile la respirație și respirația șuierătoare.
French: Trydonis ne contient pas de corticostéroïde inhalé à haute dose, mais votre médecin pourra juger nécessaire de mesurer le taux de cortisol dans votre sang de temps à autre.
Romanian: Trydonis nu conține un corticosteroid cu administrare inhalatorie în doză mare, însă poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă măsoare concentrațiile de cortizol din sânge la anumite momente.
French: Aucune donnée clinique pertinente n'est disponible concernant l'utilisation de Trydonis pendant l'allaitement.
Romanian: Nu există date clinice relevante privind utilizarea Trydonis în timpul alăptării la om.
French: En cas d'utilisation programmée d'anesthésiques halogénés, l'utilisation de Trydonis doit être suspendue pendant au moins 12 heures avant le début de l'anesthésie en raison du risque de survenue d'arythmies cardiaques.
Romanian: Dacă este planificată anestezie cu anestezice halogenate, trebuie să se asigure faptul că nu se administrează Trydonis cu cel puțin 12 ore înainte de începerea anesteziei, deoarece există riscul de aritmii cardiace.
French: Trydonis est utilisé comme traitement de fond de la BPCO.
Romanian: Trydonis este utilizat ca tratament de întreținere pentru BPOC.
French: La dose quotidienne de Trydonis correspond à une dose moyenne de corticostéroïde inhalé ; par ailleurs, la survenue de ces effets est bien moins probable qu'avec des corticostéroïdes oraux.
Romanian: Doza zilnică de Trydonis corespunde unei doze medii de corticosteroid cu administrare inhalatorie; mai mult, aceste efecte au o probabilitate mai scăzută de apariție decât în cazul corticosteroizilor cu administrare orală.