FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Teysuno-val és ciszplatinnal kezelt betegek túlélése átlagosan 8,6 hónap volt, szemben az 5-FU-val és ciszplatinnal kezelt betegeknél megfigyelt 7,9 hónappal.
Estonian: Patsiendid, keda raviti 5-FU ja tsisplatiiniga, elasid keskmiselt 7,9 kuud.
Hungarian: A Teysuno alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Estonian: Teysuno kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: A Teysuno fő hatóanyaga, a tegafur, egy citotoxikus gyógyszer (amely az osztódó sejteket pusztítja el, mint amilyenek a daganatsejtek is), amely az „antimetabolitok" gyógyszercsoportba tartozik.
Estonian: Teysuno toimeaine tegafuur on antimetaboliitide hulka kuuluv tsütotoksiline aine (ravim, mis hävitab poolduvaid rakke, näiteks vähirakke).
Hungarian: A Teysuno-t előrehaladott gyomordaganatban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Estonian: Teysunot kasutatakse kaugelearenenud maovähi raviks täiskasvanud patsientidel.
Hungarian: A Teysuno-t csak a daganatos betegek daganatellenes gyógyszerekkel való kezelésében jártas szakorvos írhatja fel.
Estonian: Teysunot tohib välja kirjutada üksnes vähipatsientide ravis ja vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Teysuno?
Estonian: Kuidas Teysuno toimib?
Hungarian: akik a kezelést megelőző négy hétben az ezt az enzimet gátló terápiát kaptak;
Estonian: • ensüüm dihüdropürimidiindehüdrogenaasi puudulikkusega patsiendid ja patsiendid, keda eelneva nelja nädala vältel on ravitud selle ensüümi aktiivsust pärssiva ravimiga;
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Estonian: Teysuno on retseptiravim.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Teysuno alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Teysuno kasulikkus?
Hungarian: Teysuno is tartozik) kapnak vagy már tapasztaltak súlyos és nem várt reakciót a fluoropirimidinekkel szemben;
Estonian: • patsiendid, kes saavad samal ajal ravi mõne teise fluoropürimidiiniga (vähiravimite rühm, kuhu kuulub Teysuno) või kellel on esinenud raskeid ja ootamatuid reaktsioone fluoropürimidiinidele;
Hungarian: Amennyiben a Teysuno-val történő kezeléssel kapcsolatban - ideértve a ciszplatinnal együtt való alkalmazását is - bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírást!
Estonian: Lisateave Teysuno kasutamise kohta, sealhulgas selle kohta, kuidas seda kasutada koos tsisplatiiniga, on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Hungarian: A Teysuno-t ciszplatinnal együtt, 4 hetes kezelési ciklusokban alkalmazzák, amelyek a ciszplatin adásának napjával indulnak.
Estonian: Teysunot kasutatakse koos tsisplatiiniga neljanädalaste ravitsüklitena.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Teysuno-t?
Estonian: Kuidas Teysunot uuriti?
Hungarian: EU/1/08/443/001
Estonian: EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg Kõvakapsel
Hungarian: Kemény kapszula Szájon át történő alkalmazásra Buborékcsomagolás (PCTFE/PVC/alumínium)
Estonian: Blister (PCTFE/PVC/alumiinium) 28 kapslit
Hungarian: Férfibetegek
Estonian: Meessoost patsiendid
Hungarian: Ez nem szerződés, és senkit nem ment fel a termék biztonságos használatára, illetve a magzati expozíció megelőzésére vonatkozó felelőssége alól."
Estonian: See ei kujuta endast lepingut ega vabasta kedagi kohustusest toodet ohutult kasutada ja vältida loote ekspositsiooni."
Hungarian: A tagállamoknak bele kell egyezniük a betegkártyarendszer helyi bevezetésébe.
Estonian: Liikmesriigid peavad kokku leppima patsiendikaardi süsteemi rakendamise osas.
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy az alábbi kulcsfontosságú elemek szerepeljenek a megfelelő anyagokban:
Estonian: Liikmesriigid tagavad, et asjakohane materjal sisaldab järgmisi olulisi elemente
Hungarian: • Forgalombahozatal utáni értékelés és compliance értékelése (a tagállam szokása szerint)
Estonian: • Turustamisjärgne ja nõuetega vastavuse hindamine (selles ulatuses kui liikmesriigi puhul asjakohane)
Hungarian: • Hatékony fogamzásgátlás szükségessége
Estonian: • Tõhusa rasestumisvastase vahendi vajadus
Hungarian: A Thalidomide Celgene tromboembóliát, cardiovascularis eseményeket és neuropathiát okozhat
Estonian: Thalidomide Celgene võib põhjustada tromboembooliat, kardiovaskulaarseid sündmusi ja neuropaatiat
Hungarian: A felhasználói teszt eredményeit benyújtják az illetékes nemzeti hatóságnak, és a végleges anyagokat nemzeti szinten kell jóváhagyni/érvényesíteni.
Estonian: Kasutajatesti tulemused tuleb kindlasti anda pädevale riiklikule asutusele ja lõplikus vormis materjalid tuleb kinnitada riiklikul tasandil.
Hungarian: 3. A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja bevezethesse a terhességmegelőző programot (TMP) a területükön belül.
Estonian: Liikmesriigid tagavad, et müügiloa hoidja rakendab raseduse ennetamise programmi (PPP) oma territooriumil.
Hungarian: • A beteg nem oszthatja meg a gyógyszerét senki mással
Estonian: • Ravimit ei tohi anda teistele
Hungarian: • A neuropátia és a mellékhatások bejelentésére használatos űrlapok
Estonian: • Neuropaatiast ja kõrvaltoimetest teavitamise vormid
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára vonatkozó, alább leírt összes feltétel és korlátozás bevezetésre került:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et oleks rakendatud kõik tingimused või piirangud allpool kirjeldatud ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise osas:
Hungarian: A TMP megvalósítására vonatkozó részleteket egyeztetni kell forgalomba hozatali engedély jogosultjával és azt a termék forgalomba hozatala előtt el kell indítani.
Estonian: PPP rakendamise üksikasjad tuleb kokku leppida müügiloa hoidjaga ja paika panna enne ravimi turuletoomist.
Hungarian: A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓ, A TAGÁLLAMOK ÁLTAL BEVEZETENDŐ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK.
Estonian: LISA LIIKMESRIIKIDE POOLT RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD RAVIMI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE OSAS
Hungarian: • Ha meg kell változtatnia a fogamzásgátló módszert, vagy le kell állítania azt, értesítenie kell az alábbiakat: - a fogamzásgátlószert felíró orvost arról, hogy talidomidot szed - a talidomidot felíró orvost arról, hogy leállította a fogamzásgátlást vagy megváltoztatta az alkalmazott módszert
Estonian: • Kui naine soovib oma rasestumisvastast meetodit vahetada või selle kasutamist lõpetada, siis peab ta teavitama - kontratseptiivi välja kirjutanud arsti, et ta tarvitab talidomiidi - talidomiidi välja kirjutanud arsti, et ta on oma kontratseptiivi vahetanud või selle kasutamise lõpetanud
Hungarian: • A terhesség megelőzésének követelménye, megfelelő fogamzásgátló módszerek meghatározása és szükségessége
Estonian: • Raseduse ärahoidmise nõude määratlus ja adekvaatsete rasestumisvastaste meetodite vajadus
Hungarian: A betegkártya ismertetését és használatát az egyes tagállamokban A talidomid vény kiváltására vonatkozó nemzeti vagy más érvényes, speciális előírást
Estonian: Patsiendikaardi kirjeldus ja selle kasutus igas liikmesriigis Riiklikud või muud asjakohased korraldused talidomiidi retsepti väljastamise puhul
Hungarian: 5. A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja biztosítsa, hogy az oktatási anyagokat a betegek országos szervezete, illetve ha nincs ilyen szervezet, vagy nem vonható be, akkor egy illetékes betegcsoport megkapja és átnézi.
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et müügiloa hoidja annab üleriiklikule patsientide tugiorganisatsioonile läbivaatamiseks need hariduslikud materjalid või kui sellist organisatsiooni ei ole või organisatsioon ei saa ennast asjaga siduda, siis antakse need asjakohasele patsientide rühmale.
Hungarian: A feleslegessé vált gyógyszer ártalmatlanítása Véradás tilalma a kezelés alatt és a kezelés befejeződését követő 1 hétig o A terhességmegelőző program megvalósításának algoritmusa Ez segít a betegek osztályozásában, a szükséges terhességmegelőző és ellenőrző módszerek meghatározásában.
Estonian: Vere annetamise keeld ravi ajal ja ühe nädala jooksul pärast ravi lõppu o Raseduse ennetusprogrammi (PPP) praktikasse rakendamise algoritm Aitab patsiente liigitada ning kindlaks määrata raseduse ennetamise ja testimise meetmeid.
Hungarian: 2. A tagállamoknak be kell vezetniük az alábbiakat biztosító intézkedéseket: o Egy vényhez tartozó maximális kezelés időtartama: 4 hét fogamzóképes nők esetén 12 hét férfiak és nem fogamzóképes nők esetén o A vényre a gyógyszer csak a felírás dátumát követő 7 napon belül adható ki
Estonian: Liikmesriik rakendab meetmed, mis tagavad, et: o Ühe retsepti alusel määratud ravikuuri maksimaalne kestus on 4 nädalat fertiilses eas naistele 12 nädalat meestele ja mittefertiilsetele naistele o Retseptiga määratud ravimit võib välja anda ainult 7 päeva jooksul retsepti välja kirjutamisest.
Hungarian: • Ha a nőbeteg terhes vagy terhességet tervez, akkor tilos Thalidomide Celgene-t szednie
Estonian: • Kui naine on rase või kavatseb rasestuda, siis ta ei tohiks kasutada ravimit Thalidomide Celgene
Hungarian: 7. A bizottság döntését követően a tagállamoknak hathavonként jelenteniük kell az EMEA-nak az alábbi információt: o A TMP bevezetésének helyzete a tagállam területén belül o Használat becslése a tagállam területén belül
Estonian: Liikmesriigid edastavad iga 6 kuu tagant EMEAle pärast komitee otsust järgmise informatsiooni o PPP rakendamise staatus liikmesriigis o arvestuslik kasutamine liikmesriigis
Hungarian: o Az összes betegre vonatkozó biztonsági tanácsok A tromboembóliás és cardiovascularis események, illetve a perifériás neuropathia ismertetése és kezelése
Estonian: o Kõiki patsiente puudutav ohutusalane nõuanne Trombembooliliste ja kardiovaskulaarsete sündmuste ning perifeerse neuropaatia kirjeldus ja käitumine nende esinemise puhul Mittevajaliku ravimi hävitamine
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyag Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyagnak a következő elemeket kell tartalmaznia:
Estonian: Tervishoiutöötaja infopakett Tervishoiutöötaja infopaketis on järgmine teave:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló levél Az egészségügyi szakembereknek szóló levél két részből áll majd:
Estonian: Kiri "Lp tervishoiutöötaja" Kiri "Lp tervishoiutöötaja" koosneb kahest osast:
Hungarian: Helyi elérhetőségi adatok minden gyanított terhesség bejelentéséhez
Estonian: Piirkondlikud kontaktandmed raseduse kahtlusest teatamiseks
Hungarian: A tagállamoknak meg kell egyezniük forgalomba hozatali engedély jogosultjával az ellenőrzött forgalmazási rendszer nemzeti rendelkezéseknek és az egészségügyi ellátási rendszernek megfelelő részleteire vonatkozóan, és országosan be kell vezetniük ilyen programot az alábbiak biztosítása céljából: o A gyógyszer forgalomba hozatala előtt valamennyi orvosnak és gyógyszerésznek, aki a Thalidomide Celgene-t felírni, illetőleg vényre kiadni szándékozik, meg kell kapnia az egészségügyi dolgozóknak szóló, alább részletezett tartalmú levelet.
Estonian: Liikmesriigid lepivad kokku müügiloa hoidjaga kokku kontrollitud jaotussüsteemi üksikasjus vastavalt riiklikele eeskirjadele ja tervishoiusüsteemile ning peavad rakendama vastavat programmi üleriiklikult, tagamaks et o enne turuletoomist saavad kõik arstid ja apteekrid, kes kavatsevad välja kirjutada või välja anda Thalidomide Celgenet, allpool kirjeldatud kirja "Lp tervishoiutöötaja".
Hungarian: • Betegkártyák és/vagy azzal egyenértékű dokumentumok: o Annak igazolása, hogy a megfelelő tanácsadás megtörtént o A fogamzóképességi állapot dokumentálása o Ellenőrző négyzet (vagy valami hasonló), amelyet az orvos bejelöl annak megerősítésére, hogy a beteg hatékony fogamzásgátlást alkalmaz (ha fogamzóképes nőbeteg) o A kezelés megkezdése előtti, kezdeti negatív terhességi teszt igazolása (ha fogamzóképes nőbeteg) o Terhességi tesztek időpontjai és eredményük
Estonian: • Patsiendikaart ja/või ekvivalentne vahend o tõendab, et on läbi viidud asjakohane nõustamine o dokumenteerib rasestumisvõimelisust o sisaldab kergesti märgitavat kontroll-loendit (või muud sarnast), mille juurde arst võib panna märgi kinnitamaks, et patsient (fertiilses eas naine) kasutab tõhusat rasestumisvastast vahendit o sisaldab kinnitust, et enne ravikuuri algust tehtud rasedustesti tulemus oli negatiivne (fertiilses eas naisel) o rasedustesti kuupäevad ja tulemused
Hungarian: • A kezelés végén a betegnek vissza kell vinnie a kapszulákat a gyógyszerészének
Estonian: • Pärast ravi lõppu tuleb kõik kasutamata jäänud kapslid tagastada apteekrile
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló ismertető füzet o A talidomid története, a Thalidomide Celgene-nel kapcsolatos háttér-információk és a jóváhagyott indikációk o Adagolás o A felírás maximális időtartama 4 hét fogamzóképes nők esetén 12 hét férfiak és nem fogamzóképes nők esetén o Teratogenitás és a magzati expozíció elkerülésének szükségessége o A Thalidomide Celgene-t felírni, illetve vényre kiadni szándékozó egészségügyi szakember kötelezettségei többek között: a betegeknek történő, minden részletre kiterjedő tanácsadás, meggyőződni arról, hogy a betegek képesek a talidomid biztonságos használatához szükséges követelmények betartására a betegek ellátása megfelelő oktatási anyagokkal minden terhesség, neuropathia és más nemkívánatos esemény a Celgene-nek és a helyi egészségügyi hatóságnak a „egészségügyi szakembereknek szóló oktatási csomag" készletben található űrlapok használatával (ha ez vonatkozik a tagállamra)
Estonian: • Tervishoiutöötaja brošüür o Talidomiidi ajalugu, taustteave Thalidomide Celgene ja näidustuste kohta, mille jaoks ravim on litsentseeritud o Annustamine o Ühe retsepti alusel määratud ravikuuri maksimaalne kestus Fertiilses eas naistel 4 nädalat Meestel ja mittefertiilsetel naistel 12 nädalat o Teratogeensus ja loote ekspositsiooni vältimise vajadus o Thalidomide Celgenet välja kirjutada ja väljastada kavatseva tervishoiutöötaja kohustused, sh vajadus pakkuda patsientidele põhjalikku nõustamist patsiendid peavad olema võimelised järgima talidomiidi ohutu kasutamise eeskirju patsientidele peab andma asjakohaseid hariduslikke materjale teatada Celgenele ja kohalikule tervishoiuametile igast raseduse, neuropaatia või muu kõrvaltoime juhtumist, kasutades selleks "Tervishoiuspetsialisti infopaketis" leiduvaid vorme (kui antud liikmesriigi puhul asjakohane)
Hungarian: • A következőket érintő, az illetékes nemzeti hatósággal egyeztetett specifikus nemzeti követelményekből: o A termék forgalmazása o Olyan eljárások, amelyek biztosítják, hogy a talidomid kiszolgáltatása előtt minden szükséges intézkedést megtettek.
Estonian: • Riigi pädevate võimudega kooskõlastatud riiklikud erinõuded järgmistes küsimustes: o ravimi jaotussüsteem o enne talidomiidi väljaandmist kõik vastavate meetmete rakendamist tagavad protseduurid
Hungarian: • Arról, ha a partnere terhes lesz, azt azonnal jelentenie kell kezelőorvosának, és közösülés alatt mindig óvszert kell használnia
Estonian: • Kui partner jääb rasedaks, peab mees kohe teavitama oma arsti ja alati kasutama vahekorra ajal kondoomi
Hungarian: • Terhesség kialakulását és kimenetelét bejelentő űrlapok
Estonian: • Rasedustesti ja raseduse tagajärgedest teavitamise vormid
Hungarian: A Thalidomide Celgene nem adható tovább senki másnak A beteg nem adhat vért a terápia alatt és egy héttel a talidomid abbahagyása után
Estonian: Thalidomide Celgenet ei tohi ühelegi teisele isikule anda Patsient ei tohi olla veredoonoriks ravi ajal ning enne ühte nädalat pärast talidomiidi manustamise lõpetamist
Hungarian: • Terhesség gyanúja esetén a kezelőorvos azonnali értesítésének szükségessége Férfiakra vonatkozó biztonsági tanácsok
Estonian: • Raseduse kahtlusel arsti viivitamatu teavitamise vajadus Ohutusteave meestele
Hungarian: o A gyógyszer felírása előtt a Thalidomide Celgene-t felírni szándékozó valamennyi egészségügyi szakembernek (és az illetékes nemzeti hatósággal való megállapodás alapján a gyógyszer kiadását végzőknek is) kapniuk kell egy egészségügyi szakembereknek szóló oktatási csomagot, amely az alábbiakat tartalmazza: Egészségügyi szakembereknek szóló anyag Betegeknek szóló füzetek Betegkártyák Alkalmazási előírás, betegtájékoztató és címkeszöveg.
Estonian: o enne ravimi väljakirjutamist antakse kõikidele tervishoiutöötajatele, kes kavatsevad välja kirjutada (ja kokkuleppel pädeva riikliku asutusega välja anda) Thalidomide Celgenet, Tervishoiuspetsialisti infopaketi, mis sisaldab tervishoiutöötaja brošüür patsiendi brošüürid patsiendikaardid ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi infoleht ja pakendi märgistus.
Hungarian: o A terhességmegelőző programra vonatkozó információk A fogamzóképes nők csoportjának definiálása és a gyógyszert felíró orvos által a fogamzóképesség bizonytalansága esetén végrehajtandó intézkedések A hatékony fogamzásgátlásra vonatkozó információ A fogamzóképes nőkre vonatkozó biztonsági tanácsok
Estonian: o Raseduse ennetusprogrammi puudutav informatsioon Rasestuda võiva naise definitsioon ja sammud, mida ravimi väljakirjutaja võib astuda kui naise rasestumisvõimelisus ei ole teada Informatsioon tõhusate rasestumisvastaste vahendite kohta Ohutusteave fertiilsetele naistele
Hungarian: • A CHMP-vel egyeztetett fő szövegrészből
Estonian: • Inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteega (CHMP) kooskõlastatud põhitekst.
Hungarian: A készítmény forgalomba hozatalát megelőzően a tagállamoknak meg kell egyezniük a forgalomba hozatali engedély jogosultjával az alábbiakban: o A készítmény ország területén belüli, nem engedélyezett indikációkban történő alkalmazásának figyelemmel kísérésére vonatkozó legjobb stratégiák o Legalább a betegek demográfiái adatainak és az indikációra vonatkozó részletes adatok begyűjtése az ország területén, a termék nem engedélyezett indikációkban történő alkalmazásának szoros figyelemmel kísérése érdekében.
Estonian: Liikmesriik peab enne toote turuletoomist müügiloa hoidjaga kooskõlastama: o sobivaimad strateegiad kasutamise jälgimiseks muul kui antud näidustuste puhul riigi territooriumil o kõige vähemalt patsientide demograafia ja näidustusega seotud üksikasjalike andmete kogumist, et täpselt jälgida kasutamist muul kui antud näidustuste puhul riigi territooriumil o riiklike meetmete käivitamise PPP järgimise ja tõhususe hindamiseks
Hungarian: • Terhességi tesztek végzésére vonatkozó előírások o Arra vonatkozó ajánlások, hogy melyek a megfelelő tesztek o Gyakoriság (a kezelés megkezdése előtt, havonta a kezelés alatt, illetve annak befejezését követően)
Estonian: • Nõuded rasedustestidele o Teave testide sobivuse kohta o Testimise sagedus (ravieelne testimine, igakuine testimine ravi ajal ja ravijärgne testimine)
Hungarian: A beteg beutalása a teratológiára specializálódott vagy a teratológiában jártas szakorvoshoz tanácsadásra és vizsgálatra Az „egészségügyi szakembereknek szóló oktatási csomag" készletben kapott terhességbejelentő űrlap kitöltése
Estonian: Talidomiidravi viivitamatu lõpetamine raseduse kahtlusel Patsiendi suunamine hindamiseks ja nõustamiseks kogenud teratoloogiaspetsialisti juurde "Tervishoiuspetsialisti infopaketis" leiduva aruandevormi täitmine raseduse kohta
Hungarian: • A Thalidomide Celgene azonnali leállításának szükségessége terhesség gyanúja esetén
Estonian: • Thalidomide Celgene-ravi viivitamatu lõpetamine raseduse kahtlusel
Hungarian: • Betegoktató füzetek: o A füzet háromféle lehet: fogamzóképes nőbetegeknek és partnerüknek szóló füzet nem fogamzóképes nőbetegeknek szóló füzet férfibetegeknek szóló füzet, de állhat egyetlen olyan füzetből is, amely mindegyik betegcsoportra o Minden füzetnek tartalmaznia kell az alábbi információkat A Thalidomide Celgene teratogén
Estonian: • Patsiendi hariduslikud materjalid o Brošüüre võib olla 3 liiki või võib olla ka üks patsiendi brošüür, mis kombineerib iga patsientide kategooria informatsiooni Brošüür fertiilses eas naistele ja nende partneritele Brošüür mitte rasestumisvõimelistele naistele Brošüür meespatsientidele o Kõik brošüürid peavad sisaldama järgnevat teavet Thalidomide Celgene on teratogeenne
Hungarian: o A kezelés megkezdését igazoló nyomtatványnak fogamzóképes nőbetegek esetén tartalmaznia kell a következő elemeket is: Annak megerősítése, hogy az orvos megbeszélte az alábbiakat:
Estonian: o Ravi alustamise vormid fertiilses eas naistele peavad sisaldama ka kinnitust, et arst on patsiendile selgitanud järgmist:
Hungarian: • A kezelés végén a betegnek vissza kell vinnie a kapszulákat a gyógyszertárba o A kezelés megkezdését igazoló nyomtatványnak nem fogamzóképes nőbetegek esetén tartalmaznia kell a következő elemeket is: Annak megerősítése, hogy az orvos megbeszélte az alábbiakat:
Estonian: • Pärast ravi lõppu tuleb kõik kasutamata jäänud kapslid tagastada apteekrile o Ravi alustamise vormid mitte rasestumisvõimelistele naistele peavad sisaldama ka kinnitust, et arst on patsiendile selgitanud järgmist:
Hungarian: • Annak ismertetése, hogy a talidomid megtalálható a spermában és óvszert kell használnia, amennyiben terhes, illetve hatékony fogamzásgátlást nem alkalmazó nővel létesít szexuális kapcsolatot.
Estonian: • Talidomiidi leidub seemnevedelikus ja tuleb kasutada kondoomi kui partner on rase või on fertiilses eas naine, kes ei kasuta tõhustaid rasestumisvastaseid vahendeid
Hungarian: • Terhesség gyanúja esetén a Thalidomide Celgene-kezelés azonnali leállításának szükségessége
Estonian: • Raseduse kahtluse korral Thalidomide Celgene kasutamise lõpetamise vajadust
Hungarian: • A kezelés végén a betegnek vissza kell vinnie a kapszulákat a gyógyszertárba o A kezelés megkezdését igazoló nyomtatványnak férfibetegek esetén tartalmaznia kell a következő elemeket is: Annak megerősítése, hogy az orvos megbeszélte az alábbiakat:
Estonian: • Pärast ravi lõppu tuleb kõik kasutamata jäänud kapslid tagastada apteekrile o Ravi alustamise vormid meespatsientidele peavad sisaldama ka kinnitust, et arst on patsiendile selgitanud järgmist:
Hungarian: Az ellenőrzést lehetőleg olyan betegek végezzék, akiket még nem kezeltek talidomiddal.
Estonian: Kaasatud patsiendid ei peaks eelistatavalt teadma midagi talidomiidi taustast.
Hungarian: • A terhességi tesztek szükségessége, azaz kezelés előtt, 4 hetenként a kezelés alatt és kezelés után
Estonian: • Rasedustesti vajadus, st enne ravi algust, iga 4 nädala tagant ravi ajal ja pärast ravi lõpetamist
Hungarian: • A kezelést megelőző 4 hét során, a kezelés teljes időtartama alatt, és a kezelés után 4 hétig hatékony, megszakítás nélküli fogamzásgátlás alkalmazásának szükségessége
Estonian: • Tõhusa ja katkematu kontratseptsiooni olulisust 4 nädalat enne ravi algust, kogu ravikuuri vältel ja 4 nädala jooksul pärast ravi lõppu
Hungarian: A gyógyszert felíró orvos neve, aláírása és dátum Ezen dokumentum célja, a TMP-ben leírtak szerint: „A kezelés megkezdését igazoló nyomtatvány célja az, hogy védje a beteget és az esetleges magzatot, biztosítva, hogy a beteg teljes körű tájékoztatást kapott a talidomid szedésével járó teratogén kockázatra, illetve a többi mellékhatásra vonatkozóan, és ezt a tájékoztatást meg is értette.
Estonian: • Ravi alustamise vormid o 3 erinevat ravi alustamise vormi: fertiilses eas naispatsiendid naispatsiendid, kes ei ole rasestumisvõimelised meespatsiendid o Kõik ravi alustamise vormid peavad sisaldama järgmist teavet: teratogeensuse hoiatus nõustamise kuupäev patsiendi kinnitus talidomiidi kasutamise riskidest ja PPP meetmetest arusaamise kohta patsiendi andmed, allkiri ja kuupäev ravimi väljakirjutaja nimi, allkiri ja kuupäev käesoleva dokumendi eesmärk, st vastavalt PPPs kirjeldatule: "Ravi alustamise teatise vormi eesmärgiks on kaitsta patsienti ja võimalikku loodet tagades, et patsienti on põhjalikult teavitatud talidomiidi kasutamisest tingitud teratogeensuse ohust ja muudest kõrvalnähtudest ja et ta saab nendest aru.
Hungarian: A betegnek minden mellékhatást közölnie kell orvosával A betegnek az összes fel nem használt kapszulát a kezelés végén vissza kell vinnie a gyógyszertárba o A megfelelő ismertető füzeteknek tartalmazniuk kell az alábbi információknak is: Fogamzóképes nőbetegek
Estonian: Pärast ravi lõppu tuleb kõik kasutamata jäänud kapslid tagastada apteekrile o Lisaks peab eri patsiendirühmade brošüürides olema järgmine teave: Fertiilses eas naispatsiendid
Hungarian: talidomid
Estonian: talidomiid
Hungarian: • várandós nők;
Estonian: • rasedad;