FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Palynziq-kezelés első 6 hónapja után a megfigyelő jelenlétének szükségessége újból mérlegelhető.
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneder med Palynziq-behandling kan behovet for en observatør revurderes.
Hungarian: Ne használjon mikrohullámú sütőt a fecskendő felmelegítéséhez, és ne is helyezze azt forró vízbe!
Norwegian Bokmål: Ikke bruk en mikrobølgeovn og ikke sett den i varmt vann.
Hungarian: A felezési idő egyéni értékei 14 és 132 óra között vannak.
Norwegian Bokmål: Individuelle verdier for halveringstiden gikk fra 14 til 132 timer.
Hungarian: Válasszon egy olyan helyet, amely legalább 5 cm távolságra van attól a helytől, ahová előző nap beadta az injekciót.
Norwegian Bokmål: Velg et injeksjonssted som er minst 5 centimeter fra det injeksjonsstedet du brukte dagen før.
Hungarian: Egy 2,5 mg-os fecskendőt fog alkalmazni hetente egyszer, legalább az első 4 héten.
Norwegian Bokmål: Du kommer til å bruke 2,5 mg sprøyten én gang i uken i minst de første 4 ukene.
Hungarian: Maximális javasolt dózis
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt dose
Hungarian: A betegek számára H1-receptor-antagonistából, H2-receptor-antagonistából és antipiretikumból álló premedikációt kell előírni.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal bes om å premedisinere med en H1-reseptorantagonist, H2-reseptorantagonist og et antipyretikum.
Hungarian: Ha már elmúlt a lejárati dátuma, ne használja fel az adott dobozban lévő előretöltött fecskendőt!
Norwegian Bokmål: Dersom utløpsdatoen er passert, skal du ikke bruke den ferdigfylte sprøyten i den esken.
Hungarian: A hatásossági eredmények időbeli változását a 4. táblázat és az 1. ábra mutatja be.
Norwegian Bokmål: Effektivitetsresultater over tid vises i tabell 4 og figur 1.
Hungarian: 4 Az abdominalis fájdalomba beletartoznak a következő megnevezések: abdominalis fájdalom, felhasi fájdalom és hasi diszkomfort.
Norwegian Bokmål: 4 Abdominale smerter gjenspeiler de følgende termene: abdominale smerter, smerter i øvre abdomen og abdominalt ubehag.
Hungarian: Anti-PAL IgG-t majdnem az összes betegnél észleltek 4 hónap elteltével.
Norwegian Bokmål: Anti-PAL IgG ble registrert hos nesten alle pasienter innen 4 måneder.
Hungarian: Normális jelenség, ha levegőbuborékot lát a folyadékban.
Norwegian Bokmål: Det er normalt å se en luftboble.
Hungarian: A krónikus hypophenylalaninaemia hosszú távú klinikai következményei nem ismertek.
Norwegian Bokmål: De langsiktige, kliniske konsekvensene av kronisk hypofenylalaninemi er ikke kjent.
Hungarian: 8. lépés: A kiválasztott helyet tisztítsa meg alkoholos törlővel.
Norwegian Bokmål: Trinn 8: Rengjør det valgte området med en spritkompress.
Hungarian: Állatkísérletek arra utalnak, hogy a nők számára nehezebb lehet teherbe esni, ha a fenilalaninszintjük rendellenesen alacsony.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier tyder på at kvinner kan ha vanskeligheter med å bli gravide dersom fenylalaninverdiene deres er unormalt lave.
Hungarian: - Helyezze a lezárt tálcákat tiszta, lapos felületre, ahol gyermekek vagy háziállatok nem érhetik el.
Norwegian Bokmål: - Plasser hvert forseglede brett på en ren, flat overflate som er utilgjengelig for barn og kjæledyr.
Hungarian: Ezek a betegek ugyanazt az indukciós/titrálási/fenntartó kezelési sémát kapták, mint a vizsgálatban részt vevő 18. életévüket betöltött betegek.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene fikk samme igangsetting/titrering/vedlikehold-regime som pasienter på 18 år og eldre i denne studien.
Hungarian: Az antitest-titerek jelenlétéből nem lehetett előre jelezni a túlérzékenységi reakciókat.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av antistofftiter var ikke prediktiv for overfølsomhetsreaksjoner.
Hungarian: 7. lépés: Alaposan mosson kezet szappannal és vízzel (lásd G. ábra).
Norwegian Bokmål: Trinn 7: Vask hendene dine godt med såpe og vann (se figur G).
Hungarian: A betegek többsége (66%) összesen 18 hónapnyi kezelés után már elérte a terápiás választ.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (66 %) oppnådde en respons innen 18 måneder med total behandling.
Hungarian: Ezért az átlagos dózisszintek is stabilizálódtak a hosszú távú kezelés alatt, a terápiás hatás fenntartásával.
Norwegian Bokmål: Dermed ble også gjennomsnittlige dosenivåer stabilisert med langsiktig behandling med opprettholdt terapeutisk effekt.
Hungarian: • Ne érintse meg a már megtisztított injekció beadási helyet!
Norwegian Bokmål: • Ikke rør det rengjorte injeksjonsstedet.
Hungarian: Túlérzékenységi reakció2
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjon2
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a betegek többsége tapasztalt reakciókat az injekció beadásának helyén (93%), arthralgiát (85%) és túlérzékenységi reakciókat (75%).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier opplevde de fleste pasientene reaksjoner på injeksjonsstedet (93 %), artralgi (85 %) og overfølsomhetsreaksjoner (75 %).
Hungarian: A másik kezével csippentse össze a bőrt a beadási hely körül.
Norwegian Bokmål: Bruk den andre hånden din til å klype opp huden rundt injeksjonsstedet.
Hungarian: A Palynziq súlyos allergiás reakciókat okozhat, amelyek akár életveszélyesek is lehetnek, és ezek bármikor előfordulhatnak a Palynziq injekció beadását követően.
Norwegian Bokmål: Palynziq kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner som kan være livstruende, og disse kan forekomme når som helst etter en injeksjon med Palynziq.
Hungarian: Nagy érzékenységű CRP-szint emelkedett6
Norwegian Bokmål: Økt nivå av høysensitiv CRP6
Hungarian: Ezt az eszközt mindig magánál kell tartania.
Norwegian Bokmål: Ha den med deg til enhver tid.
Hungarian: Színtelen vagy halványsárga, átlátszó vagy enyhén opálos oldat 6,6 - 7,4 közötti pH-értékkel.
Norwegian Bokmål: Fargeløs til lysegul, gjennomsiktig til svak opaliserende oppløsning med pH på 6,6-7,4.
Hungarian: Medián n = 154
Norwegian Bokmål: Median n=154
Hungarian: Normál táplálékkal bevitt fehérjemennyiség (g) N
Norwegian Bokmål: Proteininntak fra fast, naturlig føde (g)
Hungarian: Minden epizód szövődmény nélkül rendeződött (lásd az Immunogenitás című részt).
Norwegian Bokmål: Alle episoder gikk over uten følgesykdom (se avsnittet Immunogenisitet).
Hungarian: Hosszú távú kiterjesztési időszak
Norwegian Bokmål: Langsiktig forlengelsesperiode
Hungarian: Nem ismert, hogy a Palynziq hatással van-e a termékenységre.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Palynziq har en effekt på fertilitet.
Hungarian: A vese kivételével minden szövetben megszűnt vagy lecsökkent a vakuolizáció a gyógyulási időszak végére, ami részleges reverzibilitásra utal.
Norwegian Bokmål: Vakuoler i alle vev, bortsett fra i nyrene, løste seg eller ble færre mot slutten av tilhelingsperioden, noe som antyder delvis reversibilitet.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek segítenek csökkenteni egy esetleges allergiás reakció tüneteit.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene bidrar til å redusere symptomene ved en allergisk reaksjon.
Hungarian: • Hagyja abba a Palynziq befecskendezését, ha az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik.
Norwegian Bokmål: • Avbryt injiseringen av Palynziq dersom noen av følgende symptomer inntreffer.
Hungarian: E reakciók időtartamának átlaga (és szórása) 64 nap (78 nap) volt, a leghosszabb időtartam pedig 638 nap volt.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige (SD) varigheten av disse reaksjonene var 64 (78) dager, og den maksimale varigheten var 638 dager.
Hungarian: Az ezekben a vizsgálatokban megfigyelt artériás gyulladásban kis artériák és arteriolák is érintettek voltak számos szervben és szövetben, valamint subcutan injekciózási helyeken.
Norwegian Bokmål: Den arterielle inflammasjonen som ble observert i disse studiene, involverte små arterier og arterioler i en rekke organer og vev og ved subkutane injeksjonssteder.
Hungarian: Vizsgálja meg a folyadékot a betekintő ablakon keresztül (lásd D. ábra).
Norwegian Bokmål: Se på væsken gjennom visningsvinduet (se figur D).
Hungarian: Hűtőszekrényből eltávolítás dátuma: _____/_____/______
Norwegian Bokmål: Tatt ut av kjøleskapet den: _____/_____/______
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban egészen napi 150 mg-os dózisig vizsgálták a pegvaliázt, és ezeket a magasabb dózisokat követően sem azonosítottak specifikus panaszokat vagy tüneteket.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble pegvaliasedoser opptil 150 mg/dag undersøkt, og ingen spesifikke tegn eller symptomer ble identifisert etter disse høyere dosene.
Hungarian: A betegek további 7%-a 18 hónapnyi Palynziq-kezelés után reagált a terápiára.
Norwegian Bokmål: Ytterligere 7 % av pasientene responderte på Palynziq etter 18 måneder med behandling.
Hungarian: A kezelést felíró orvosnak folytatnia kell a premedikáció adását, illetve fontolóra kell vennie annak újbóli megkezdését.
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege bør fortsette eller vurdere å gjenoppta bruken av premedisinering.
Hungarian: Az ilyen reakciók 5%-a tartott legalább 180 napig, és az ilyen reakciók 86%-a megszűnt az adatzárás időpontjáig.
Norwegian Bokmål: 5 % av disse reaksjonene vedvarte i minst 180 dager, og 86 % av disse reaksjonene gikk over innen cut-off-datoen for data.
Hungarian: • A has alsó része, kivéve a köldök körüli 5 centiméteres területet.
Norwegian Bokmål: • Nedre del av mageregionen (abdomen), unntatt et område på 5 cm rundt navlen.
Hungarian: • 1 db szúrásálló tartály vagy éles tárgyakhoz való hulladékgyűjtő
Norwegian Bokmål: • 1 avfallsbeholder for skarpe gjenstander
Hungarian: Arthralgia³
Norwegian Bokmål: Artralgi³
Hungarian: Ezeknek az állatoknak az utódainál nem észleltek szisztémás pegvaliáz-expozíciót.
Norwegian Bokmål: Hos ungene til disse dyrene ble det ikke påvist noen systemisk eksponering for pegvaliase.
Hungarian: A korábban szapropterinnel kezelt betegeknek abba kellett hagyniuk a kezelésüket legalább 14 nappal a Palynziq első dózisának beadása előtt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har blitt behandlet med sapropterin, måtte seponere behandling minst 14 dager før første dose med Palynziq.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a hatáserősségét nem szabad összehasonlítani az ugyanebbe a gyógyszercsoportba tartozó, egyetlen más pegilált vagy nem pegilált fehérjéével sem.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlets potens skal ikke sammenlignes med noe annet PEGylert eller ikke-PEGylert protein i samme legemiddelklasse.
Hungarian: Választhat azonos testrészen vagy másik testrészen lévő helyet is (lásd E. és F. ábra).
Norwegian Bokmål: Det kan være i det samme område på kroppen eller et annet område på kroppen (se figurene E og F).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az adagolás megegyezik a felnőtteknél alkalmazottal.
Norwegian Bokmål: Doseringen er den samme hos disse pasienten som hos voksne.
Hungarian: A rAvPAL pegilálásának célja a rAvPAL bakteriális fehérje immunfelismerésének csökkentése és a felezési idő növelése.
Norwegian Bokmål: Formålet med PEGyleringen av rAvPAL er å redusere immungjenkjennelsen av rAvPAL-bakterieproteinet og å øke halveringstiden.
Hungarian: Hűtőszekrényből eltávolítás dátuma: _____/_____/______ Itt tépje fel
Norwegian Bokmål: Tatt ut av kjøleskapet den: _____/_____/______ Åpne her
Hungarian: o Kezelőorvosa elmondja majd Önnek, hogy 6 hónap után is szükség van-e ilyen segítő személyre.
Norwegian Bokmål: o Legen gir deg beskjed dersom du trenger en observatør i over 6 måneder.
Hungarian: A 16 betegből hét betegnél leállították a kezelést.
Norwegian Bokmål: Sju av de 16 pasientene seponerte behandlingen.
Hungarian: Erős hasi görcsök vagy fájdalom, hányás vagy hasmenés
Norwegian Bokmål: Alvorlige magekramper eller smerte, oppkast eller diaré
Hungarian: Az injekciók beadására az alábbi helyek javasoltak:
Norwegian Bokmål: De anbefalte injeksjonsstedene er:
Hungarian: • Minden egyes Palynziq előretöltött fecskendő kizárólag egyszer használható.
Norwegian Bokmål: • Hver Palynziq ferdigfylte sprøyte skal kun brukes én gang.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik 10 mg/nap dózis mellett tapasztalnak hypophenylalaninaemiát, a dózis napi 5 mg-ra csökkenthető.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som opplever hypofenylalaninemi ved 10 mg/dag, kan dosen reduseres til 5 mg/dag.
Hungarian: Az ezekben a vizsgálatokban megfigyelt vascularis gyulladás a kezelés leállítása után visszafordíthatónak bizonyult.
Norwegian Bokmål: Den vaskulære inflammasjonen som ble observert i disse studiene, var reversibel når behandlingen ble avsluttet.
Hungarian: A PEG molekula várhatóan elsősorban renális filtrációval eliminálódik.
Norwegian Bokmål: PEG-molekylet forventes å primært elimineres via nyrefiltrering.
Hungarian: Egyetlen subcutan dózis (0,01, 0,03 vagy 0,1 mg/kg) beadása után a pegvaliáz lassan szívódik fel, a tmax mediánértéke 3,5 - 4 nap (az egyéni tartomány: 2,5 - 7 nap).
Norwegian Bokmål: Etter én subkutan dose (0,01, 0,03 eller 0,1 mg/kg) absorberes pegvaliase langsomt med en median tmax på 3,5 til 4 dager (varierte fra person til person fra 2,5 til 7 dager).
Hungarian: A pegvaliáz első dózisától a megjelenésig eltelt idő átlaga (és szórása) 372 nap (384 nap) volt.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige (SD) tiden fra første dose med pegvaliase til debut var 372 (384) dager.
Hungarian: A 301-es vizsgálatba beléptetett 261 betegből 152 beteg lépett tovább a 302-es vizsgálat beválaszthatósági időszakába, 51 beteg pedig közvetlenül a 301-es vizsgálatból lépett át a 302-es vizsgálat hosszú távú kiterjesztési időszakába.
Norwegian Bokmål: Av de 261 pasientene som ble innmeldt i studie 301, fortsatte 152 pasienter til kvalifiseringsperioden til studie 302, og 51 pasienter fortsatte direkte fra studie 301 til den langsiktige forlengelsesperioden i studie 302.
Hungarian: Ozmolalitás: 285 - 315 mOsm/kg, viszkózus oldat
Norwegian Bokmål: Osmolalitet: 285-315 mOsm/kg, viskøs oppløsning
Hungarian: 302-es vizsgálat RDT fázisának 8. hete
Norwegian Bokmål: Studie 302 RDT uke 8
Hungarian: A legtöbb ember esetében 18 hónap alatt már hat a kezelés, de vannak, akiknél ehhez 30 hónapra van szükség.
Norwegian Bokmål: De fleste responderer innen 18 måneder, men noen ganger kan det ta opptil 30 måneder.
Hungarian: Az adag lassanként történő növelése lehetővé teszi a szervezete számára, hogy alkalmazkodjon ehhez a gyógyszerhez.
Norwegian Bokmål: Det å øke dosen sakte over tid gjør at kroppen tilpasser seg dette legemidlet.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja majd Önnek, hogy folytathatja-e a Palynziq-kezelést.
Norwegian Bokmål: Legen din kommer til å si om du kan fortsette Palynziq-behandlingen.
Hungarian: A necrobiosis lipoidica diabeticorum mellékhatást szteroid injekciókkal kezelték, és szövődményként Pseudomonas fertőzés lépett fel.
Norwegian Bokmål: Necrobiosis lipoidica diabeticorum ble behandlet med steroidinjeksjoner og komplisert av Pseudomonas-infeksjon.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban anti-PAL, anti-PEG és anti-pegvaliáz antitesteket főként IgG-ként és IgM-ként azonosítottak.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har anti-PAL, anti-PEG og anti-pegvaliase hovedsakelig blitt identifisert som IgG og IgM.
Hungarian: Humán alkalmazásra vonatkozó adatok hiányában a Palynziq csak akkor adható szoptató nőnek, ha a lehetséges előnyök vélhetően meghaladják a csecsemőre vonatkozó esetleges kockázatokat.
Norwegian Bokmål: På grunn av mangelen på data fra mennesker bør Palynziq kun administreres til ammende kvinner hvis den potensielle nytteverdien anses å veie opp for den potensielle risikoen for spedbarnet.
Hungarian: Ezek a reakciók III-as típusú immun-komplex mediált túlérzékenységi mechanizmusnak feleltek meg, és a kezelés korai fázisaiban (tehát az indukciós és a titrálási fázisban) voltak a leggyakoribbak, amikor a korai immunválaszt a PEG IgM, PEG IgG és PAL IgM válaszok dominálták, és a C3/C4-szintek a legalacsonyabb értékükön voltak.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene samsvarte med en type III immunkompleksmediert overfølsomhetsmekanisme og forekom hyppigst i de tidlige behandlingsfasene (under igangsettings- og titreringsperiodene) når den tidlige immunresponsen ble dominert av PEG IgM-, PEG IgG- og PAL IgM-responser og C3/C4-nivåer var på sitt laveste.
Hungarian: - Hirtelen fellépő, súlyos allergiás reakciók: (Gyakori - 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Norwegian Bokmål: - Plutselige alvorlige allergiske reaksjoner: (Vanlige - kan ramme opptil 1 av 10 personer).
Hungarian: Az angiooedema egy akut, szisztémás túlérzékenységi reakció egyik tüneteként is jelentkezhet.
Norwegian Bokmål: Angioødem kan også presenteres som ett av symptomene til en akutt systemisk overfølsomhetsreaksjon.
Hungarian: Az orvos a beteggel együtt dönthet úgy, hogy folytatják a Palynziq-kezelést az olyan betegeknél, akiknél másfajta előnyös hatás mutatkozik (pl. növelni tudják a normál táplálékkal bevitt fehérjemennyiséget, vagy javulnak a neurokognitív tüneteik).
Norwegian Bokmål: Legen kan, sammen med pasienten, velge å fortsette Palynziq-behandlingen hos de pasientene som får andre nytteeffekter (f.eks. evnen til å øke proteininntaket fra fast, naturlig føde eller forbedring i nevrokognitive symptomer).
Hungarian: A hosszú távú kezelés alatt az antitest titerek stabilak maradtak, és a dózisemelés nem járt együtt az antitest titerek emelkedésével.
Norwegian Bokmål: Antistofftiter var stabile med langsiktig behandling, og doseøkninger ble ikke assosiert med økte antistofftiter.
Hungarian: - Ne melegítse az előretöltött fecskendőt semmilyen más módszerrel!
Norwegian Bokmål: - Ikke varm opp den ferdigfylte sprøyten på noen som helst måte.
Hungarian: Minden tartós arthralgiás epizód szövődmény nélkül rendeződött.
Norwegian Bokmål: Alle vedvarende artralgi-episoder gikk over uten følgesykdom.
Hungarian: A kezelésnek legalább az első 6 hónapjában valakinek mindig Ön mellett kell lennie, amikor Ön beadja magának a Palynziq injekciót.
Norwegian Bokmål: I løpet av minst de første 6 månedene med behandling må noen være sammen med deg når du injiserer Palynziq på egenhånd.
Hungarian: A beadási helyeknek egymástól legalább 5 centiméter távolságra kell lenniük.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedene skal være minst 5 centimeter fra hverandre.
Hungarian: A fenilketonuriás emberek vérében magas a fenilalanin szintje, és ez súlyos egészségi problémákhoz vezethet.
Norwegian Bokmål: Personer som har PKU, har høye fenylalaninverdier, og dette kan føre til alvorlige helseproblemer.
Hungarian: A beteget, illetve a gondozót utasítani kell arra, hogy váltogassák a subcutan injekciók beadási helyét.
Norwegian Bokmål: Pasienter eller omsorgspersoner skal rådes til å rotere steder for subkutane injeksjoner.
Hungarian: Kezelési különbség az LNM átlagos változásban (95%-os CI) P-érték
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell i LS gjennomsnittlig endring (95 % KI)
Hungarian: Az akut, szisztémás túlérzékenységi reakciók adrenalinnal történő kezelést és azonnali orvosi ellátást igényelnek.
Norwegian Bokmål: Akutte systemiske overfølsomhetsreaksjoner krever behandling med adrenalin og umiddelbar legehjelp.
Hungarian: A Palynziq kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Palynziq har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: A hatásmechanizmusa alapján nem várható, hogy a pegvaliáz tumorigén lenne.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen forventes det ikke at pegvaliase er tumorfremkallende.
Hungarian: Az immunválasz befolyásolja mind a clearance-t, mind a dinamikus egyensúlyi állapot eléréséhez szükséges időt.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen påvirker clearance og tid til å oppnå steady-state.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz előretöltött fecskendőnként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver ferdigfylte sprøyte, og er så godt som «natriumfritt».
Hungarian: A születendő gyermekre vonatkozó, hypophenylalaninaemia miatti további kockázatokat nem igazoltak.
Norwegian Bokmål: Ytterligere risiko for det ufødte barnet som følge av hypofenylalaninemi er ikke fastslått.
Hungarian: A felezési idő átlaga (és szórása) 20 mg, illetve 40 mg esetén 47,3 óra (41,6 óra), illetve 60,2 óra (44,6 óra).
Norwegian Bokmål: En gjennomsnittlig (SD) halveringstid ved 20 mg og 40 mg var henholdsvis 47,3 timer (41,6 timer) og 60,2 timer (44,6 timer).
Hungarian: Ezek közül a betegek közül hárman tapasztaltak súlyos szérumbetegséget (3/285; 1%), ami a kezelés leállítását (2 betegnél), illetve a kezelés megszakítását (1 betegnél) tette szükségessé.
Norwegian Bokmål: Tre av disse pasientene opplevde alvorlig serumsyke (3/285; 1 %), noe som resulterte i seponering av behandlingen (2 pasienter) eller behandlingsavbrudd (1 pasient).
Hungarian: A bőrt erősen tartsa meg (lásd K. ábra).
Norwegian Bokmål: Hold huden sammenklemt (se figur K).
Hungarian: Az injekció beadása előtt várjon legalább 10 másodpercig, hogy megszáradjon a bőr (lásd H. ábra).
Norwegian Bokmål: La huden lufttørke i minst 10 sekunder før injisering (se figur H).
Hungarian: Ezenkívül a Palynziq fokozhatja a más pegilált, injektálható gyógyszerekkel szembeni túlérzékenységet is (lásd: A Palynziq hatása más pegilált, injektálható gyógyszerekre).
Norwegian Bokmål: Palynziq kan også øke overfølsomhet overfor andre PEGylerte, injiserbare legemidler (se Virkningen av Palynziq på andre PEGylerte, injiserbare legemidler).
Hungarian: Az utódoknál észlelt hatások a maternális toxicitáshoz társultak.
Norwegian Bokmål: Effektene hos avkom ble assosiert med maternal toksisitet.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Palynziq átjut-e az anyatejbe, illetve hogy hatással van-e a gyermekére.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Palynziq går over i morsmelken eller om det vil påvirke barnet ditt.
Hungarian: A terhesség alatti túl magas vagy túl alacsony fenilalaninszint árthat Önnek és születendő gyermekének is.
Norwegian Bokmål: Dersom fenylalaninverdiene i blodet er for høye eller for lave under graviditet, kan dette skade deg eller barnet ditt.
Hungarian: A titrálás időtartama betegenként eltérő volt, és azon alapult, hogy a beteg hogyan tolerálta a kezelést (legfeljebb 30 hét).
Norwegian Bokmål: Varigheten av titreringen varierte fra pasient til pasient og var basert på pasientens tolerabilitet (opptil 30 uker).
Hungarian: Ennek eredményeként ezeknél a betegeknél nagyobb valószínűséggel alakult ki hypophenylalaninaemia.
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens var det større sannsynlighet for at disse pasientene utviklet hypofenylalaninemi.
Hungarian: A pegvaliáz plazmaexpozícióját elsősorban a pegvaliázra adott immunválasz irányította.
Norwegian Bokmål: Pegvaliaseplasmaeksponering ble hovedsakelig drevet av immunresponsen mot pegvaliase.
Hungarian: A terhesség alatti hypophenylalaninaemia esetén fennáll az intrauterin magzati növekedési retardatio kockázata.
Norwegian Bokmål: I forbindelse med hypofenylalaninemi under graviditet er det en risiko for intrauterin føtal vekstretardasjon.
Hungarian: Öt beteget kizártak a placebo-karok (20 mg/nap vagy 40 mg/nap) 8. heti elemzéséből:
Norwegian Bokmål: 4 Fem pasienter ble ekskludert fra uke 8-analysen fra placeboarmene (20 mg/dag eller 40 mg/dag):
Hungarian: • Orvosoknak szóló oktatóanyag • Betegeknek szóló tájékoztató csomag
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriale for leger • Informasjonspakke for pasienter
Hungarian: Komplement faktor C4 csökkent5
Norwegian Bokmål: Redusert komplement C45
Hungarian: • Kezelőorvosa fel fog írni Önnek egy adrenalin-befecskendező eszközt is, amely az esetleges súlyos allergiás reakciók kezelésére szolgál.
Norwegian Bokmål: • Legen kommer også til å skrive ut en adrenalininjeksjonsenhet for bruk ved eventuelle alvorlige allergiske reaksjoner.
Hungarian: Allergiás reakciók nagyon gyakran felléphetnek (10-ből több mint 1 beteget érinthet), és változó lehet a súlyosságuk.
Norwegian Bokmål: Det er veldig vanlig at allergiske reaksjoner oppstår (kan ramme flere enn 1 av 10 personer), og de varierer i alvorlighetsgrad.
Hungarian: Hetente egyszer 10 mg Hetente kétszer 10 mg Hetente négyszer 10 mg Naponta 10 mg
Norwegian Bokmål: 10 mg én gang i uken 10 mg to ganger i uken 10 mg fire ganger i uken 10 mg daglig
Hungarian: A pegvaliáz koncentrációjára vonatkozó, klinikai vizsgálatokból származó adatok elemzése azt mutatta, hogy a testtömegnek, a nemnek és az életkornak nincs a pegvaliáz farmakokinetikájára gyakorolt, észlelhető hatása.
Norwegian Bokmål: Analyse av pegvaliasekonsentrasjonsdata fra kliniske studier indikerte at kroppsvekt, kjønn og alder ikke hadde noen merkbar effekt på farmakokinetikken til pegvaliase.