FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The usual starting and maintenance dose is 50 mg once daily for most patients.
Spanish: La dosis inicial y de mantenimiento habitual es de 50 mg una vez al día para la mayoría de los pacientes.
English: Cozaar, Cozaar Startpakke
Spanish: Dinamarca Cozaar, Cozaar Startpakke Estonia
English: The use of losartan is contra-indicated during the 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.3 and
Spanish: Está contraindicado el uso de losartán durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (ver secciones 4.3 y
English: Do not take Cozaar
Spanish: No tome Cozaar
English: • feeling of increased heart rate (palpitations),
Spanish: • sensación de latidos del corazón muy rápidos (palpitaciones),
English: • localised swelling (oedema).
Spanish: • hinchazón localizada (edema).
English: There is no therapeutic experience with losartan in patients with severe hepatic impairment.
Spanish: No existe experiencia terapéutica con losartán en pacientes con insuficiencia hepática grave.
English: If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
English: Limited pharmacokinetic data are available in hypertensive children above one month of age (see 5.2 : Pharmacokinetic properties).
Spanish: No existen suficientes datos disponibles en niños hipertensos de más de un año de edad (ver 5.2: Propiedades farmacocinéticas).
English: Patients who weighted >20kg to < 50 kg received either 2.5, 25 or 50 mg of losartan daily and patients who weighted > 50 kg received either 5, 50 or 100 mg of losartan daily.
Spanish: Los pacientes que pesaban >20 kg a < 50 kg recibieron 2,5; 25 ó 50 mg de losartán al día y los pacientes >50 kg recibieron 5, 5o ó 100 mg de losartán al día.
English: Investigations: common: hypoglycaemia, hyperkalaemia
Spanish: Frecuentes: hipoglucemia, hiperpotasemia
English: • muscle and joint pain,
Spanish: • dolor muscular y en las articulaciones,
English: The primary endpoint was the composite of cardiovascular morbidity and mortality as measured by a reduction in the combined incidence of cardiovascular death, stroke and myocardial infarction.
Spanish: El objetivo principal fue la combinación de morbimortalidad cardiovascular determinada por una reducción en la incidencia combinada de muerte cardiovascular, accidente cerebrovascular e infarto de miocardio.
English: The following wording has been added to SPC Section 4.8 Undesirable effects:
Spanish: Se ha agregado el siguiente texto al RCP Sección 4.8 Reacciones adversas:
English: In the ELITE II Study Losartan 50 mg once daily (starting dose 12.5 mg, increased to 25 mg, then 50 mg once daily) was compared with captopril 50 mg three times daily (starting dose 12.5 m, increased to 25 mg and then to 50 mg three times daily).
Spanish: En el estudio ELITE II, se comparó 50 mg de losartán una vez al día (dosis inicial de 12,5 mg, aumentada a 25 mg y luego a 50 mg, una vez al día) con 50 mg de captopril tres veces al día (dosis inicial de 12,5 mg, aumentada a 25 mg y luego a 50 mg, tres veces al día).
English: Dosage in special patient groups
Spanish: Posología en grupos de pacientes especiales
English: Use in patients with hepatic impairment:
Spanish: Uso en pacientes con insuficiencia hepática:
English: Take special care with Cozaar
Spanish: Tenga especial cuidado con Cozaar
English: Treatment with losartan reduced the risk of stroke by 25% relative to atenolol (p=0.001 95% confidence interval 0.63-0.89).
Spanish: El tratamiento con losartán redujo el riesgo de accidente cerebrovascular en un 25% en relación a atenolol (p=0,001, IC del 95% 0,630,89).
English: Losartan therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see also 5.3 'Preclinical safety data').
Spanish: Se sabe que la exposición a losartán durante el segundo y tercer trimestres del embarazo induce fetotoxicidad en humanos (función renal disminuida, oligohidramnios, retraso en la osificación del cráneo) y toxicidad neonatal (insuficiencia renal, hipotensión, hiperpotasemia) (ver sección 5.3).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: • debility,
Spanish: • debilidad,
English: if you receive diuretics (medicines that increase the amount of water that you pass out through your kidneys) or are under dietary salt restriction leading to an extreme loss of fluid and salt in your body (see section 3 ‘Dosage in special patient groups'),
Spanish: • si está tomando diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de agua que pasa por sus riñones) o si sigue una dieta con restricción de sal que provoque una pérdida excesiva de líquidos o sal en su cuerpo (ver sección 3.
English: • if you suffer from heart failure with or without renal impairment or concomitant severe life threatening cardiac arrhythmias.
Spanish: • si tiene insuficiencia cardiaca con o sin insuficiencia renal o arritmias cardiacas concomitantes potencialmente mortales.
English: As with other drugs that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, increases in blood urea and serum creatinine have also been reported in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney; these changes in renal function may be reversible upon discontinuation of therapy.
Spanish: Como con otros fármacos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona, también se ha descrito un aumento de la urea sanguínea y de la creatinina sérica en pacientes con estenosis de la arteria renal bilateral o estenosis de la arteria de un solo riñón, estos cambios en la función renal pueden revertirse al interrumpir la terapia.
English: As a consequence of inhibiting the renin-angiotensin system, changes in renal function including renal failure have been reported (in particular, in patients whose renal function is dependent on the renin angiotensin aldosterone system such as those with severe cardiac insufficiency or pre-existing renal dysfunction).
Spanish: Como consecuencia de la inhibición del sistema renina-angiotensina, se han notificado casos de alteraciones en la función renal, incluida insuficiencia renal (en particular, en pacientes cuya función renal es dependiente del sistema renina-angiotensina-aldosterona, tales como aquellos con insuficiencia cardiaca grave o con disfunción renal preexistente).
English: In a controlled clinical trial on patients with cardiac insufficiency, increase in blood urea, serum creatinine and serum potassium has been reported.
Spanish: En un ensayo clínico controlado en pacientes con insuficiencia cardiaca, se han notificado aumentos en los niveles de urea en sangre y en los niveles plasmáticos de creatinina y potasio.
English: The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), lactose monohydrate, pregelatinized maize starch, magnesium stearate (E572), hydroxypropyl cellulose (E463), hypromellose (E464).
Spanish: Los demás componentes son celulosa microcristalina (E460), lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio (E572), hidroxipropil celulosa (E463), hipromelosa (E464).
English: Plasma clearance of losartan and its active metabolite is about 600 mL/min and 50 mL/min, respectively.
Spanish: El aclaramiento plasmático de losartán y de su metabolito activo es de unos 600 y 50 ml/min, respectivamente.
English: Renal Function Impairment
Spanish: Insuficiencia renal
English: Hypertension Studies
Spanish: Estudios de hipertensión
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 or 300 tablets.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 100 o 300 comprimidos.
English: • Treatment of chronic heart failure (in patients ≥ 60 years), when treatment with ACE inhibitors is not considered suitable due to incompatibility, especially cough, or contraindication.
Spanish: • Tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica (en pacientes > 60 años), cuando el tratamiento con inhibidores de la ECA no se considera adecuado debido a incompatibilidad, especialmente tos, o contraindicación.
English: Chronic heart failure
Spanish: Insuficiencia cardiaca crónica
English: Uncommon: symptomatic hypotension (especially in patients with intravascular volume depletion, e.g. patients with severe heart failure or under treatment with high dose diuretics), dose-related orthostatic effects, rash.
Spanish: Poco frecuentes: hipotensión sintomática (especialmente en pacientes con depleción de volumen intravascular, p. ej. pacientes con insuficiencia cardiaca grave o en tratamiento con dosis altas de diuréticos), efectos ortostáticos relacionados con la dosis, erupción cutánea
English: Each tablet contains the following inactive ingredients: microcrystalline cellulose (E460) lactose monohydrate pregelatinized maize starch magnesium stearate (E572) hydroxypropyl cellulose (E463) hypromellose (E464)
Spanish: Cada comprimido contiene los siguientes excipientes: celulosa microcristalina (E460) lactosa monohidrato almidón de maíz pregelatinizado estearato de magnesio (E572) hidroxipropil celulosa (E463) hipromelosa (E464).
English: • itching (pruritus),
Spanish: • picor (prurito),
English: The pharmacokinetics of losartan have been investigated in 50 hypertensive paediatric patients > 1 month to < 16 years of age following once daily oral administration of approximately 0.54 to 0.77 mg/ kg of losartan (mean doses).
Spanish: Se ha investigado la farmacocinética de losartán en 50 pacientes pediátricos hipertensos de entre 1 mes y 16 años de edad, después de la administración oral una vez al día de aproximadamente 0,54 a 0,77 mg/kg de losartán (dosis medias).
English: Concomitant use of losartan and ACE-inhibitors has shown to impair renal function.
Spanish: Se ha demostrado que el uso concomitante de losartán e inhibidores de la ECA perjudica a la función renal.
English: The CHMP considered that the following contra-indications needed to be included in the SPC for Cozaar in all MSs: Pregnancy and lactation; Severely reduced liver function; Angina pectoris; Myocardial infraction; Cerebrovascular disease; Renal artery stenosis; Kidney transplant patients.
Spanish: El CHMP consideró que era necesario incluir las contraindicaciones siguientes en el RCP para Cozaar en todos los EM: embarazo y lactancia, función hepática gravemente reducida, angina de pecho, infarto de miocardio, enfermedad cerebrovascular, estenosis de arteria renal, pacientes con transplante renal.
English: In exceptional cases the dose can be increased to a maximum of 50 mg once daily.
Spanish: En casos excepcionales, se puede aumentar la dosis hasta un máximo de 50 mg una vez al día.
English: Galactose intolerance, Lapp lactase deficiency, glucose-galactose malabsorbtion Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
English: In controlled clinical trials for essential hypertension with losartan the following adverse events were reported
Spanish: En ensayos clínicos controlados en hipertensión esencial con losartán, se notificaron las siguientes reacciones adversas.
English: Special warnings and precautions for use (SPC section 4.4) The CHMP considered that the following warnings needed to be included in the SPC for Cozaar in all MSs: Hypersensitivity; Angioedema; Surgery; Anaesthesia; Haemodialysis; Kidney transplant; Black patients; Obstructive valvular disease.
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo (RCP sección 4.4) El CHMP consideró que era necesario incluir las advertencias siguientes en el RCP para Cozaar en todos los EM: hipersensibilidad, angioedema, cirugía, anestesia, hemodiálisis, trasplante renal, pacientes de color, enfermedad valvular obstructiva.
English: • Reduction in the risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy documented by ECG (see section 5.1 LIFE study, Race).
Spanish: • Reducción del riesgo de accidente cerebrovascular en pacientes hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda confirmada mediante electrocardiograma (ver sección 5.1 Estudio LIFE, Raza).
English: In patients >50 kg, the usual dose is 50 mg once daily.
Spanish: En pacientes de más de 50 kg, la dosis habitual es de 50 mg una vez al día.
English: Unless continued ARB therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Spanish: A menos que el tratamiento continuado con bloqueantes del receptor de la angiotensina se considere esencial, las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deben cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo para el que se haya establecido el perfil de seguridad de uso durante el embarazo.
English: Cardiac disorder: Uncommon: palpitations, angina pectoris
Spanish: Trastornos cardiacos: Poco frecuentes: palpitaciones, angina de pecho
English: Patients were randomised to once daily Losartan 50 mg or once daily atenolol 50 mg.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados a 50 mg de losartán una vez al día o 50 mg de atenolol una vez al día.
English: Increase in the PRA leads to an increase in angiotensin II in plasma.
Spanish: El aumento de la actividad de la renina plasmática produce elevaciones plasmáticas de la angiotensina II.
English: Cozaar 25 mg - PVC/PE/PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7 or 28 tablets.
Spanish: Cozaar 25 mg - blíster PVC/PE/PVDC con una lámina de aluminio, en envases de 7 ó 28 comprimidos.
English: Generally, the dose should be increased weekly step-by-step (i.e., 12.5 mg daily during the first week, 25 mg daily during the second week, 50 mg daily during the third week) up to the usual maintenance dose of 50 mg losartan (one tablet Cozaar 50 mg) once daily, according to your condition.
Spanish: Normalmente, la dosis se va aumentando de forma gradual, semanalmente (es decir, 12,5 mg al día durante la primera semana, 25 mg al día durante la segunda semana y 50 mg al día durante la tercera semana), hasta una dosis de mantenimiento de 50 mg de losartán (1 comprimido de Cozaar 50 mg) una vez al día, según su estado.
English: The antihypertensive effect of Cozaar was established in a clinical study involving 177 hypertensive pediatric patients 6 to 16 years of age with a body weight > 20 kg and a glomerular filration rate > 30 ml/ min/ 1.73 m2.
Spanish: El efecto antihipertensivo de Cozaar se estableció en un estudio clínico que incluía 177 pacientes pediátricos hipertensos de 6 a 16 años de edad, con un peso corporal > 20 kg y un índice de filtración glomerular > 30 ml/min/1,73 m2.
English: HDPE bottles of 100 tablets.
Spanish: Frascos de HDPE de 100 comprimidos.
English: There is no therapeutic experience in patients with severe hepatic impairment.
Spanish: No hay experiencia clínica en pacientes con insuficiencia hepática grave.
English: The dose should generally be titrated at weekly intervals (i.e. 12.5 mg daily, 25 mg daily, 50 mg daily) to the usual maintenance dose of 50 mg once daily, as tolerated by the patient.
Spanish: Generalmente, la dosis debe aumentarse a intervalos semanales (es decir, 12,5 mg al día, 25 mg al día, 50 mg al día) hasta alcanzar la dosis habitual de mantenimiento de 50 mg una vez al día, según la tolerabilidad del paciente.
English: • serum creatinine and serum potassium in patients with heart failure,
Spanish: • aumento de la urea en sangre, de la creatinina y del potasio plasmático en pacientes con insuficiencia cardiaca,
English: Gastrointestinal disorders: Uncommon: abdominal pain, obstipation
Spanish: Trastornos gastrointestinales: Poco frecuentes: dolor abdominal, estreñimiento crónico
English: Take particular care if you are taking the following medicines while under treatment with Cozaar:
Spanish: Mientras esté en tratamiento con Cozaar, tenga particular precaución si toma alguno de los siguientes medicamentos:
English: [To be implemented nationally]
Spanish: [Para completar a nivel nacional]
English: In some patients the dose may later be increased to 100 mg losartan (two tablets Cozaar 50 mg) once daily
Spanish: Después, en algunos pacientes, la dosis puede aumentarse hasta 100 mg de losartán (2 comprimidos de Cozaar 50 mg) una vez al día.
English: Vascular disorders: not known: orthostatic hypotension
Spanish: Frecuencia no conocida: hipotensión ortostática
English: Store Cozaar in the original package.
Spanish: Conservar Cozaar en el envase original.
English: Infants whose mothers have taken losartan should be closely observed for hypotension (see also section 4.3 and 4.4).
Spanish: Se debe vigilar cuidadosamente a los lactantes cuyas madres hayan estado en tratamiento con losartán por si se produjera hipotensión (ver secciones 4.3 y 4.4).
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Spanish: ANEXO III FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
English: 2003 PC HAARLEM the Netherlands
Spanish: 2003 PC HAARLEM Países Bajos
English: This applies particularly when losartan is given in the presence of other conditions (fever, dehydratation) likely to impair renal function.
Spanish: Esto es especialmente relevante cuando losartán se administra a pacientes que presentan otras enfermedades (fiebre, deshidratación) que pueden afectar a la función renal.
English: Muscoskeletal and connective tissue disorders:
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
English: Belgium Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 B-1180 Brussels
Spanish: Luxemburgo Therabel Pharma S.A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Bruselas, Bélgica
English: Coronary heart disease and cerebrovascular disease As with any antihypertensive agents, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiovascular and cerebrovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Spanish: Al igual que con cualquier antihipertensivo, la disminución excesiva de la presión arterial en pacientes con enfermedad cardiovascular isquémica o enfermedad cerebrovascular puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
English: Romania Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Spanish: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
English: As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, losartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population.
Spanish: Se ha observado que losartán y otros antagonistas de la angiotensina al igual que los inhibidores de la ECA son aparentemente menos eficaces disminuyendo la presión arterial en pacientes de raza negra que en pacientes que no son de raza negra.
English: Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem The Netherlands
Spanish: Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem, Países Bajos
English: If your heart failure has been stabilised with an ACE inhibitor you should not be switched to losartan .
Spanish: Si su insuficiencia cardiaca ha sido estabilizada con un inhibidor de la ECA, no debe cambiar a losartán.
English: The following wording has been added to SPC Section 5.2 Pharmacokinetic properties:
Spanish: Se ha agregado el siguiente texto al RCP Sección 5.2 Propiedades farmacocinéticas: Farmacocinética en pacientes pediátricos
English: Losartan is an orally active angiotensin II (Ang- II) receptor antagonist acting on the AT1 receptor subtype, thus blocking the effect of Ang-II in the renin angiotensin system (RAS) cascade.
Spanish: II) activo y de administración oral, que actúa sobre el receptor de subtipo AT1, bloqueando así el efecto de la angiotensina II en la cascada del sistema renina-angiotensina (SRA).
English: Always take Cozaar exactly as your doctor has instructed you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Cozaar indicadas por su médico.
English: - Pregnancy and Lactation should be contraindicated and the appropriate wording included in sections 4.3, 4.4 and 4.6 of the SPC, and the relevant sections of the Package Leaflet.
Spanish: - Embarazo y lactancia deberían constar como contraindicaciones y habría que incluir el texto oportuno en las secciones 4.3, 4.4 y 4.6 del RPC, y las secciones correspondientes del prospecto.
English: INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally] [For referral procedures]
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE [Para completar a nivel nacional]
English: • Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus with proteinuria ≥ 0.5 g/day as part of an antihypertensive treatment.
Spanish: • Tratamiento de la enfermedad renal en pacientes con hipertensión y diabetes tipo 2 con proteinuria > 0,5 g/día como parte del tratamiento antihipertensivo.
English: Losartan tablets may be administered with other blood pressure lowering medicines (e.g. diuretics, calcium channel blockers, alpha- or beta-blockers, and centrally acting agents) as well as with insulin and other commonly used medicines that decrease the level of glucose in the blood (e.g. sulfonylureas, glitazones and glucosidase inhibitors).
Spanish: Los comprimidos de losartán pueden administrarse junto con otros medicamentos que reducen la presión arterial (p. ej. diuréticos, antagonistas del calcio, alfa o beta bloqueantes y medicamentos de acción central), así como con insulina y otros medicamentos frecuentemente utilizados para disminuir el nivel de glucosa en la sangre (p. ej., sulfonilureas, glitazonas e inhibidores de la glucosidasa).
English: The usual starting dose is 50 mg of Cozaar once daily.
Spanish: La dosis habitual de inicio es de 50 mg de Cozaar una vez al día.
English: • fatigue,
Spanish: • fatiga,
English: Treatment usually starts with 50 mg losartan (one tablet Cozaar 50 mg) once a day.
Spanish: Normalmente el tratamiento empieza con 50 mg de losartán (un comprimido de Cozaar 50 mg) una vez al día.
English: Minimal conversion of losartan to its active metabolite was seen in about one percent of individuals studied.
Spanish: En cerca del uno por ciento de los sujetos estudiados se observó una transformación mínima de losartán en su metabolito activo.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 or 500 film-coated tablets.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 o 500 comprimidos recubiertos con película.
English: Cozaar may be administered with other antihypertensive agents (e.g. diuretics, calcium channel blockers, alpha- or beta-blockers, and centrally acting agents) as well as with insulin and other commonly used hypoglycemic agents (e.g. sulfonylureas, glitazones and glucosidase inhibitors).
Spanish: Cozaar puede administrarse junto con otros fármacos antihipertensivos (p. ej., diuréticos, antagonistas del calcio, bloqueantes alfa o beta y fármacos de acción central), así como con insulina y otros fármacos hipoglucemiantes frecuentemente utilizados (p. ej. sulfonilureas, glitazonas e inhibidores de la glucosidasa).
English: Pregnancy and Lactation should be contraindicated and the appropriate wording included in sections 4.3, 4.4 and 4.6 of the SPC, and the relevant sections of the Package Leaflet.
Spanish: Embarazo y lactancia deberían constar como contraindicaciones y habría que incluir la denominación oportuna en las secciones 4.3, 4.4 y 4.6 del RPC, y las secciones correspondientes del prospecto.