FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a segurança global foi avaliada em mais de 57000 adultos vacinados com ZOSTAVAX.
Hungarian: A ZOSTAVAX általános biztonságosságát több mint 57 000 felnőtt bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban értékelték.
Portuguese: A imunização deverá ser adiada na presença de qualquer doença febril aguda moderada a grave ou infeção.
Hungarian: Az immunizálást el kell halasztani közepesen súlyos vagy súlyos akut lázas megbetegedésben vagy fertőzésben szenvedő személyeknél.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC).
Hungarian: Hűtve (2C - 8C) tárolandó és szállítandó.
Portuguese: No SPS, a redução no herpes zoster foi observada em quase todos os dermátomos.
Hungarian: Az SPS vizsgálatban majdnem az összes dermatoma esetén megfigyelték a herpes zoster csökkenését.
Portuguese: Os perfis globais de segurança das vias SC e IM foram de alguma forma comparáveis mas as reações adversas no local de injeção foram significativamente menos frequentes no grupo IM (34%) comparativamente com o grupo SC (64%).
Hungarian: A subcutan vagy intramuscularis beadás általános biztonságossági profiljai egyébként hasonlóak voltak, de az injekció beadásának helyén fellépő mellékhatások lényegesen kisebb gyakoriságúak voltak az intramuscularis csoportban (34%), mint a subcutan csoportban (64%).
Portuguese: Nenhum indivíduo notificou erupções cutâneas tipo varicela ou tipo herpes zoster.
Hungarian: Egy személy sem jelentett varicella-szerű vagy herpes zoster-szerű kiütéseket.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, França
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franciaország
Portuguese: No grupo da vacina, o risco de desenvolvimento de NPH após herpes zoster foi de 9 % (27/315), enquanto que no grupo do placebo foi de 13 % (80/642).
Hungarian: A herpes zostert követően kialakuló PHN kockázata a vakcina csoportban 9% (27/315), a placebo csoportban 13% (80/642) volt.
Portuguese: ZOSTAVAX deve ser injetado sob a pele ou no músculo, preferencialmente na parte superior do braço.
Hungarian: A ZOSTAVAX-ot a bőr alá vagy az izomba kell beadni, lehetőleg a felkarba.
Portuguese: O STPS foi iniciado para obter informação adicional sobre a persistência da eficácia da vacina para os indivíduos que receberam ZOSTAVAX no SPS.
Hungarian: Az STPS vizsgálatot azért indították, hogy további információt gyűjtsenek a vakcina hatásosságának perzisztenciájáról az SPS vizsgálatban a ZOSTAVAX-ot kapó alanyoknál.
Portuguese: ZOSTAVAX não pode ser usado no tratamento da zona ou da dor associada à zona já existente.
Hungarian: A ZOSTAVAX nem alkalmazható meglévő övsömör vagy a meglévő övsömör okozta fájdalom kezelésére.
Portuguese: Esta vacina deve ser administrada por via subcutânea a indivíduos com trombocitopenia grave ou qualquer doença de coagulação, uma vez que estes indivíduos podem ter uma hemorragia no seguimento de injeções intramusculares.
Hungarian: Ezt a vakcinát a súlyos thrombocytopeniában vagy bármilyen véralvadási zavarban szenvedő személyeknek subcutan kell beadni, mert ezeknél a személyeknél az intramuscularis injekciót követően vérzés fordulhat elő.
Portuguese: O risco parece estar causalmente relacionado com uma diminuição na imunidade específica contra o VVZ.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy ez a kockázat a VZV-specifikus immunitás gyengülésével áll ok-okozati összefüggésben.
Portuguese: Deverão estar prontamente à disposição um tratamento e uma supervisão adequados no caso de uma rara reação anafilática/anafilatoide após a administração da vacina, pois existe a possibilidade de ocorrência de reações de hipersensibilidade, não apenas às substâncias ativas, mas também aos excipientes e aos vestígios residuais (ex. neomicina) presentes na vacina (ver secções 4.3, 4.8 e 6.1).
Hungarian: Megfelelő orvosi ellátásnak és felügyeletnek mindig azonnal rendelkezésre kell állnia a ritka esetben fellépő, a vakcina beadását követően jelentkező anafilaxiás/anafilaktoid reakció kezelésére, mivel fennáll a túlérzékenységi reakciók veszélye, nemcsak a hatóanyagokkal, hanem a segédanyagokkal és a nyomokban előforduló maradványanyagokkal (pl. neomicin) szemben is (lásd 4.3, 4.8 és 6.1 pont).
Portuguese: Antes de receber esta vacina, informe o seu médico se alguma vez teve uma reação alérgica a qualquer dos componentes (incluindo neomicina ou qualquer dos componentes indicados na secção 6).
Hungarian: Az oltóanyag beadása előtt mondja el kezelőorvosának, ha korábban az összetevők bármelyikével szemben allergiás reakció lépett fel Önnél (beleértve a neomicint vagy a 6.
Portuguese: Nos ensaios clínicos realizados com ZOSTAVAX, não foram referidos casos de transmissão do vírus da vacina.
Hungarian: A ZOSTAVAX-szal végzett klinikai vizsgálatok során nem számoltak be a vakcinavírus átviteléről.
Portuguese: EV ao longo do período em estudo‡
Hungarian: VH a vizsgálat időtartama alatt‡
Portuguese: Persistência da proteção de ZOSTAVAX
Hungarian: A Zostavax védelem perzisztenciája
Portuguese: ZOSTAVAX pode ser administrado concomitantemente com a vacina contra a gripe inativada, como injeções separadas e em locais do corpo diferentes (ver secção 5.1).
Hungarian: A ZOSTAVAX beadható inaktivált influenza vakcinával egyidejűleg, különálló injekcióként és különböző beadási helyekre (lásd 5.1 pont).
Portuguese: ZOSTAVAX deve ser administrado numa dose única.
Hungarian: A ZOSTAVAX-ot egyetlen adagként kell beadni.
Portuguese: O risco de transmissão do vírus atenuado da vacina a partir de uma pessoa vacinada a um contacto suscetível deve ser ponderado contra o risco de desenvolvimento de herpes zoster natural e de potencial transmissão do VVZ selvagem a um contacto suscetível.
Hungarian: Az attenuált vakcinavírus egy beoltottból fogékony kontakt személybe történő átvitelének kockázatát mérlegelni kell a természetes zoster kifejlődésének és a vad típusú VZV egy fogékony személyre való átterjedésének kockázatával szemben.
Portuguese: Contudo, antecedentes de dermatite de contacto devida à neomicina não constituem uma contraindicação para receber vacinas de vírus vivos.
Hungarian: Azonban a kórtörténetben szereplő, neomicin okozta kontakt dermatitis nem kontraindikálja élő vírusvakcinák beadását.
Portuguese: As respostas imunitárias específicas para o VVZ após as doses 1 e 2 foram semelhantes (ver secção 4.3).
Hungarian: A VZV-specifikus immunválaszok az első és a második adag után hasonlóak voltak (lásd a 4.3 pont).
Portuguese: No período de 90 dias após o início da erupção cutânea até ao final do acompanhamento, verificou-se uma redução de 57% no valor da gravidade-pela-duração (valores médios de 347 para o ZOSTAVAX e de 805 para o placebo; p=0,016).
Hungarian: A kiütés megjelenését követő 90. naptól az utánkövetés végéig tartó időszak alatt 57%-os csökkenés következett be a súlyosság-időtartam értékben (a ZOSTAVAX-nál 347, a placebónál 805 volt az átlagérték; p = 0,016).
Portuguese: Tal como para qualquer vacina, a vacinação com ZOSTAVAX poderá não resultar na proteção de todos os indivíduos vacinados.
Hungarian: Mint bármely más vakcinával, így a ZOSTAVAX-szal történő vakcináció sem feltétlenül eredményez védettséget minden beoltott személynél.
Portuguese: Este efeito foi mais acentuado no grupo dos indivíduos mais idosos (≥70 anos de idade), em que o risco de desenvolvimento de NPH após herpes zoster apresentou uma redução para 10% no grupo da vacina vs. 19% no grupo do placebo.
Hungarian: Ez a hatás szembetűnőbb volt az idősebb alanyoknál (70 év felettiek), akiknél a herpes zostert követő PHN kialakulásának kockázata a vakcina csoportban 10%-ra, a placebo csoportban pedig 19%-ra csökkent.
Portuguese: Após a reconstituição, use imediatamente ou no período de 30 minutos se conservada a 20°C - 25°C.
Hungarian: Feloldás után a vakcinát azonnal, vagy 20°C - 25°C-on tárolva 30 percen belül fel kell használni.
Portuguese: ‡ Estratos de idade na aleatorização foi de 60-69 anos e ≥70 anos de idade.
Hungarian: †Randomizációkor az életkor szerinti besorolás 60-69 és ≥ 70 év volt.
Portuguese: Quando avaliada, 4 semanas após a vacinação, a imunogenicidade da atual formulação estável em frigorífico mostrou ser semelhante à imunogenicidade da anterior formulação congelada de ZOSTAVAX.
Hungarian: A vakcinációt követő 4. héten végzett értékelés alapján a jelenlegi, hűtőszekrényben tárolható formula immunogenitása hasonló volt a ZOSTAVAX korábbi, fagyasztott formulájáéhoz.
Portuguese: Não existe utilização relevante de ZOSTAVAX em crianças e adolescentes para a prevenção de infeção primária da varicela.
Hungarian: A ZOSTAVAX-nak gyermekeknél és serdülőknél az elsődleges varicella (bárányhimlő) fertőzés megelőzése esetén nincs releváns alkalmazása.
Portuguese: Abreviaturas: EV significa efetividade da vacina; IC intervalo de confiança; DxCG custo do grupo de diagnóstico; HCUP projeto de custo e utilização de cuidados de saúde
Hungarian: Rövidítések: VH: vakcinahatásosság; CI: konfidencia intervallum; DxCG: diagnosztikai költségcsoport; HCUP: egészségügyi költség- és felhasználási projekt.
Portuguese: 3 anos pósvacinação 5 anos pósvacinação
Hungarian: 3 évvel az oltást követően 5 évvel az oltást követően
Portuguese: Tabela 5: Redução de dor associada a herpes zoster pelo valor de BOI
Hungarian: 5. táblázat A zosterrel összefüggő fájdalom csökkenése a BOI
Portuguese: e. Outros ensaios
Hungarian: Egyéb vizsgálatok
Portuguese: A determinação final de casos de herpes zoster foi realizada por reação em cadeia de polimerase (PCR) [86%], ou na ausência de deteção de vírus, como determinado por uma comissão de avaliação clínica [14%].
Hungarian: A zoster esetek véglegesen PCR-ral (polimeráz-láncreakció) [86%] vagy a vírus kimutatásának hiányában egy klinikai értékelő bizottság által kerültek meghatározásra [14%].
Portuguese: As reações adversas mais frequentes nos ensaios clínicos principais foram reações no local de injeção.
Hungarian: A pivotális klinikai vizsgálatokban jelentett leggyakoribb mellékhatások a beadás helyén jelentkező reakciók voltak.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Reações de hipersensibilidade incluindo reações anafiláticas
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, beleértve az anaphylaxiás reakciókat
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos ou vacinas.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről vagy kapott oltásokról.
Portuguese: • se tem uma tuberculose ativa não tratada
Hungarian: • ha aktív, kezeletlen tüdőgümőkórban (tuberkulózis) szenved
Portuguese: O que é a zona?
Hungarian: Mi az övsömör?
Portuguese: O valor de BOI para dor associada ao herpes zoster é uma escala que incorpora a incidência, gravidade e duração de dor aguda e crónica associada ao herpes zoster durante um período de seguimento de 6 meses.
Hungarian: † A zoster fájdalom BOI pontszám egy olyan összetett pontszám, amely magába foglalja az akut és krónikus zosterrel összefüggő fájdalom előfordulását, súlyosságát és időtartamát egy 6 hónapos követéses időszak során.
Portuguese: Apesar de ZOSTAVAX ser indicado num esquema de dose única (ver secção 4.2), foi utilizado um esquema de 2 doses.
Hungarian: Bár a ZOSTAVAX egyszeri adaggal végzett kezelési sémában javallt (lásd 4.2 pont), kétadagos kezelést alkalmaztak.
Portuguese: • Terapêutica imunossupressora (incluindo doses elevadas de corticosteroides) (ver secções 4.4 e 4.8); contudo, ZOSTAVAX não está contraindicado para utilização em indivíduos medicados com corticosteroides tópicos/de inalação ou com doses baixas de corticosteroides administradas por via sistémica ou em doentes que recebem corticosteroides como terapêutica de substituição, ex: para a insuficiência supra-renal (ver secções 4.8 e 5.1).
Hungarian: • Immunszupresszív kezelés (beleértve a nagy dózisú kortikoszteroid-kezelést) (lásd 4.4 és 4.8 pont); azonban a ZOSTAVAX alkalmazása nem ellenjavalt olyan személyeknél, akik helyileg alkalmazott/inhalációs kortikoszteroidokat vagy alacsony dózisú, szisztémás kortikoszteroidokat kapnak, illetve olyanoknál, akik helyettesítő terápiaként kapnak kortikoszteroidokat, pl. mellékvese-elégtelenség kezelésére (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Portuguese: Se tem alguma das seguintes situações, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de receber ZOSTAVAX:
Hungarian: Ha Önnél az alábbiak bármelyike fellépett, a ZOSTAVAX beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Portuguese: Local de injeção: Eritema Dor/sensibilidade à palpação Prurido
Hungarian: Az injekció beadásának helyén: erythema fájdalom/érzékenység
Portuguese: Agite suavemente para dissolver completamente.
Hungarian: Óvatosan mozgatva teljesen oldja fel.
Portuguese: Antes da administração, a vacina reconstituída deve ser inspecionada visualmente para deteção de quaisquer partículas e/ou aspeto físico anormal.
Hungarian: Beadás előtt a feloldott vakcinát meg kell nézni, hogy nem láthatók-e benne idegen részecskék és/vagy rendellenes fizikai elváltozások.
Portuguese: Para informação sobre a administração de ZOSTAVAX e da vacina antipneumocócica polissacarídica ao mesmo tempo, fale com o seu médico ou profissional de saúde.
Hungarian: A ZOSTAVAX és a pneumococcus poliszacharid oltóanyag egyidejű alkalmazásával kapcsolatos tudnivalókról kérdezze meg kezelőorvosát vagy más egészségügyi szakembert.
Portuguese: • Estados de imunodeficiência primária e adquirida devidos a situações tais como: leucemias agudas e crónicas; linfomas; outras condições que afetem a medula óssea ou o sistema linfático; imunossupressão devida ao VIH/SIDA (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1); deficiências imunocelulares.
Hungarian: • Elsődleges vagy szerzett immundeficienciák, amelyek a következő állapotok miatt alakultak ki: akut és krónikus leukémia; lymphoma; egyéb olyan állapotok, amelyek a csontvelőt vagy a nyirokrendszert érintik; HIV/AIDS következtében kialakult immunszuppresszió (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont); celluláris immundeficienciák.
Portuguese: É importante que se utilizem seringas e agulhas estéreis diferentes para cada pessoa, com vista a evitar a transmissão de infeções de umas pessoas para as outras.
Hungarian: Fontos, hogy minden beteg oltásánál egyszer használatos, steril fecskendőt és tűt használjunk a fertőző ágensek egyik oltandóról a másikra való átvitelének megakadályozása érdekében.
Portuguese: Imunogenicidade do ZOSTAVAX
Hungarian: A ZOSTAVAX immunogenitása
Portuguese: ZOSTAVAX não deve ser administrado a mulheres grávidas.
Hungarian: A ZOSTAVAX nem adható be terhes nőknek.
Portuguese: ZOSTAVAX pode ser administrado simultaneamente com a vacina contra a gripe inativada.
Hungarian: A ZOSTAVAX beadható inaktivált influenza oltóanyaggal egyidejűleg.
Portuguese: Local de injeção: Induração Hematoma
Hungarian: Injekció beadásának helyén: induratio haematoma
Portuguese: EU/1/06/341/001 EU/1/06/341/002 EU/1/06/341/003 EU/1/06/341/004 EU/1/06/341/005 EU/1/06/341/006 EU/1/06/341/007 EU/1/06/341/008 EU/1/06/341/009 EU/1/06/341/010
Hungarian: EU/1/06/341/001 EU/1/06/341/002 EU/1/06/341/003 EU/1/06/341/004 EU/1/06/341/005 EU/1/06/341/006 EU/1/06/341/007 EU/1/06/341/008 EU/1/06/341/009 EU/1/06/341/010 EU/1/06/341/011 EU/1/06/341/012 EU/1/06/341/013
Portuguese: • Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): calor, nódoas negras, caroço duro e erupção na pele no local de injeção*; dor de cabeça*; dor no braço ou perna*; dor nas articulações, dor muscular; febre; erupção cutânea
Hungarian: • Gyakori (10 személyből legfeljebb 1-et érinthet): melegség, bőrbevérzés, kemény csomó és kiütés az injekció beadásának helyén*; fejfájás*; kar- vagy lábfájdalom*, ízületi fájdalom, izomfájdalom; láz; kiütés
Portuguese: • se está grávida (adicionalmente, a gravidez deve ser evitada durante 1 mês após a vacinação, ver
Hungarian: • ha terhes (ezenkívül a teherbe esést az oltást követő 1 hónap során el kell kerülni, lásd „Terhesség és szoptatás").
Portuguese: Varicela, Herpes zoster (estirpe da vacina)
Hungarian: Varicella Herpes zoster (vakcinatörzs)
Portuguese: • se tem uma alteração sanguínea ou qualquer tipo de cancro que enfraqueça o seu sistema imunitário
Hungarian: • ha vérképzőrendszeri betegségben vagy bármely olyan rosszindulatú daganatban szenved, ami az immunrendszert legyengíti
Portuguese: A EV contra a NPH foi avaliada até oito anos pós-vacinação.
Hungarian: A vakcina PHN elleni hatásosságát az oltást követő legfeljebb nyolc évre vonatkozóan értékelték.
Portuguese: Ensaio de Prevenção da Zona (SPS) em Indivíduos de 60 anos de idade ou mais:
Hungarian: „Shingles Prevention Study" (SPS) (övsömör prevenciós vizsgálat) 60 éves és annál idősebb személyeknél:
Portuguese: O veículo é um líquido incolor e límpido.
Hungarian: Az oldószer tiszta és színtelen folyadék.
Portuguese: A agulha deve ser empurrada para a extremidade da seringa através de um movimento de rotação correspondente a um quarto de volta (90), para uma conexão segura.
Hungarian: A tűt a fecskendő végére kell nyomni, majd egy negyed fordulattal (90) elcsavarva kell biztonságosan rögzíteni.
Portuguese: ZOSTAVAX é uma vacina viva, atenuada, contra a varicela-zoster e a sua administração a indivíduos imunossuprimidos ou imunodeficientes pode resultar na disseminação da doença pelo vírus da varicela-zoster, incluindo desfechos fatais.
Hungarian: A ZOSTAVAX egy élő, attenuált varicella-zoster vakcina, amelynek beadása olyan egyéneknek, akik immunszuppresszióban részesülnek, vagy immundeficienciában szenvednek, disszeminált varicella-zoster vírusos betegség kialakulását eredményezheti, beleértve a halálos kimenetelűeket is.
Portuguese: A necessidade de uma dose de reforço não é conhecida.
Hungarian: Nem ismert, hogy szükséges-e egy emlékeztető dózis alkalmazása.
Portuguese: A eficácia clínica protetora de ZOSTAVAX foi demonstrada em dois ensaios clínicos, de grande dimensão, aleatorizados, controlados por placebo (ver tabelas 2 e 3).
Hungarian: A ZOSTAVAX protektív hatásosságát két nagy, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban bizonyították, ahol a vizsgálati alanyok subcutan kapták a ZOSTAVAX-ot (lásd 2. és 3. táblázat).
Portuguese: Em outros ensaios clínicos para avaliação de ZOSTAVAX em indivíduos com 50 ou mais anos de idade, incluindo um ensaio de administração concomitante com a vacina contra a gripe inativada, foi notificada uma taxa mais elevada de reações adversas no local de injeção com intensidade ligeira a moderada, nos indivíduos entre os 50-59 anos de idade em comparação com os indivíduos com idade ≥ 60 anos (ver secção 5.1).
Hungarian: A ZOSTAVAX-ot 50 éves vagy annál idősebb személyeknél értékelő egyéb klinikai vizsgálatokban, beleértve az inaktivált influenza vakcinával történő együttadást értékelő vizsgálatot, az injekció beadásának helyén jelentkező, enyhe-közepes intenzitású mellékhatások előfordulásának magasabb arányáról számoltak be az 50-59 éves személyek között, mint a 60 éves vagy annál idősebb személyeknél (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Após ter tido varicela, o vírus que a provocou permanece nas células nervosas do seu corpo.
Hungarian: Miután valaki átesett a bárányhimlőn, a betegséget okozó vírusok a szervezetben, az idegsejtekben maradnak.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de ZOSTAVAX em mulheres grávidas é inexistente.
Hungarian: A ZOSTAVAX terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Portuguese: Num ensaio aberto, ZOSTAVAX foi administrado como: (1) dose de reforço a 201 indivíduos com 70 ou mais anos de idade, sem história de herpes zoster, que tinham recebido uma primeira dose aproximadamente 10 anos antes, como participantes no SPS e (2) primeira dose a 199 indivíduos com 70 ou mais anos de idade sem história de herpes zoster.
Hungarian: Egy nyílt vizsgálatban a ZOSTAVAX-ot a következőképpen adták be: (1) emlékeztető dózisként 201, olyan zoster negatív kórtörténetű 70 éves vagy annál idősebb személynek, akik az SPS-ben résztvevőkként kapták meg az első dózist hozzávetőleg 10 évvel korábban, és (2) első dózisként 199, zoster negatív kórtörténetű 70 éves vagy annál idősebb személynek.
Portuguese: Esta vacina pode conter quantidades vestigiais de neomicina.
Hungarian: Ez a vakcina nyomokban neomicint tartalmazhat.
Portuguese: • Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): urticária no local de injeção
Hungarian: • Ritka (1000 személyből legfeljebb 1-et érinthet): csalánkiütés az injekció beadásának helyén
Portuguese: • Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): vermelhidão, dor, inchaço e comichão no local de injeção*
Hungarian: • Nagyon gyakori (10 személyből több mint 1-et érinthet): vörösség, fájdalom, duzzanat és viszketés az injekció beadásának helyén*
Portuguese: Uma embalagem de ZOSTAVAX contém um frasco para injetáveis e uma seringa pré-cheia com ou sem agulha acoplada.
Hungarian: Egy csomag ZOSTAVAX egy injekciós üveget tartalmaz és egy előretöltött fecskendőt tűvel vagy anélkül.
Portuguese: Em ensaios clínicos, o número de herpes zoster/erupções cutâneas tipo herpes zoster nos 42 dias pósvacinação foi baixo tanto no grupo ZOSTAVAX como no grupo placebo.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a herpes zoster/herpes zoster-szerű bőrkiütések előfordulásának száma a vakcinációt követő 42 napos időszakon belül a ZOSTAVAX és a placebo-csoportban egyaránt alacsony volt.
Portuguese: O número de indivíduos que notificou varicela/erupção cutânea tipo varicela foi inferior a 0,7% para os grupos ZOSTAVAX e placebo.
Hungarian: A varicella/varicella-szerű bőrkiütéseket jelentő vizsgálati alanyok aránya kevesebb, mint 0,7% volt a ZOSTAVAX- és a placebo-csoportban.
Portuguese: L-glutamato monossódico monohidratado Fosfato dissódico
Hungarian: Nátrium-L-glutamát monohidrát Dinátrium-foszfát
Portuguese: A estirpe OKA/Merck de VVZ não foi detetada a partir de qualquer uma das amostras no SPS ou ZEST.
Hungarian: A VZV Oka/Merck törzsét az SPS és a ZEST vizsgálatban a minták egyikében sem mutatták ki.
Portuguese: A persistência da eficácia de ZOSTAVAX foi estudada 4 a 7 anos pós-vacinação no STPS, que incluiu 7.320 indivíduos previamente vacinados com ZOSTAVAX e 6.950 indivíduos previamente vacinados com placebo no SPS (idade mediana no recrutamento foi 73,3 anos); e 7 a 10 anos pós-vacinação no Sub estudo de Persistência a Longo Prazo (LTPS), que incluiu 6.867 indivíduos previamente vacinados comZOSTAVAX (idade média no recrutamento no LTPS foi 74,5 anos).
Hungarian: A ZOSTAVAX hatásosságát az STPS-ben 4-7 éves posztvakcinációs időszakban vizsgálták, amelyben 7320, az SPS vizsgálatban korábban ZOSTAVAX-szal és 6950, az SPS vizsgálatban korábban placebóval beoltott alany vett részt (az átlagéletkor a vizsgálatba történő belépéskor 73,3 év volt); valamint a hosszútávú perzisztencia alvizsgálatban (LTPS) 7-10 éves posztvakcinációs időszakban vizsgálták, amelyben 6867, korábban ZOSTAVAX-szal beoltott alany vett részt (az átlagéletkor az LTPS vizsgálatba történő belépéskor 74,5 év volt).
Portuguese: A maioria das erupções cutâneas notificadas que foram VVZ positivas por análise PCR, foram associadas com VVZ de tipo selvagem.
Hungarian: A polimeráz-láncreakció (PCR) vizsgálatban VZV-pozitívnak minősülő, jelentett bőrkiütések többsége a VZV vad típusával volt összefüggésben.
Portuguese: Após reconstituição, 1 dose (0,65 ml) contém:
Hungarian: Feloldás után 1 adag (0,65 ml) tartalmaz:
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento, ver secção 6.6.
Hungarian: A gyógyszer előkészítése vagy beadása előtt szükséges óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban.
Portuguese: Retinite necrosante (indivíduos sob terapêutica imunossupressora)
Hungarian: Nekrotizáló retinitis (immunszuppresszív terápiában részesülő betegek)
Portuguese: Se tem uma alteração da coagulação do sangue ou níveis baixos de plaquetas, a vacina deve ser administrada sob a pele uma vez que pode ocorrer uma hemorragia após a administração no músculo.
Hungarian: Ha Önnek véralvadási zavara van, vagy vérében alacsony a vérlemezkék száma, a vakcinát a bőr alá kell beadni, mert az izomba történő beadást követően vérzés léphet fel.