FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Entacapone blocks an enzyme that is involved in the break down of levodopa in the body called catechol-O-methyl transferase (COMT).
Bulgarian: Ентакапон блокира ензима катехол-O-метил трансфераза (COMT), участващ в разграждането на леводопа в организма.
English: What is Comtan used for?
Bulgarian: За какво се използва Comtan?
English: What is Comtan?
Bulgarian: Какво представлява Comtan?
English: How does Comtan work?
Bulgarian: Как действа Comtan?
English: Why has Comtan been approved?
Bulgarian: Основания за одобряване на Comtan?
English: How is Comtan used?
Bulgarian: Как да използвате Comtan?
English: Packaging Content Package size
Bulgarian: Vsebina Velikost pakiranja
English: 1 vial
Bulgarian: 1 viala
English: * Antigenic mass ELISA units.
Bulgarian: ELISA enote mase antigena
English: EMEA Number
Bulgarian: EMEA številka Izmišljeno
English: - L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (strain Ic-02-001)
Bulgarian: - serološka skupina L. interrogans Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (sev Ic-02-001)
English: - L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava (strain As-05-073)
Bulgarian: - serološka skupina L. interrogans Australis serovar Bratislava (sev As-05-073)
English: Invented Name
Bulgarian: ime Jakost
English: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (strain Ca-12-000)
Bulgarian: --1 - serološka skupina L. interrogans serovar Canicola Portland-vere (sev Ca-12-000)
English: - L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Dadas (strain Gr-01-005)
Bulgarian: - serološka skupina L. interrogans Grippotyphosa serovar Dadas (sev Gr-01-005)
English: Not applicable
Bulgarian: Ovojnina
English: List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, applicant in the Member States
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното вещество в дозова единица, в % за даден обем или маса, път/ища на въвеждане, заявител в държавите членки
English: Belgium TEVA Pharma B.V. Computerweg 10,
Bulgarian: Нидерландия TEVA Pharma B.V. Computerweg 10,
English: Ocular use vial (glass)
Bulgarian: Очно приложение флакон (стъклен)
English: An information package for patients and their carers will also be provided.
Bulgarian: Ще бъде осигурен и информационен пакет за пациентите и лицата, полагащи грижи за тях.
English: The improvement in patients' vision was maintained for at least three years.
Bulgarian: Подобрението на зрението на пациентите се запазва най-малко за три години.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Luxturna?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Luxturna?
English: As for all medicines, data on the use of Luxturna are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Luxturna непрекъснато се проследяват.
English: Patients were considered to have passed the test if they completed the route within 3 minutes and bumped into no more than 3 obstacles.
Bulgarian: Счита се, че пациентите са издържали теста, ако изминат маршрута за 3 минути, без да се спънат в повече от 3 препятствия.
English: Therefore, the European Medicines Agency decided that Luxturna's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Luxturna са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: This was considered an important clinical benefit, taking into account the lack of authorised treatments for this progressive, degenerative condition.
Bulgarian: Това се счита за важно клинична полза, като се има предвид липсата на разрешени лечения за това прогресивно дегенеративно заболяване.
English: This helps the cells in the retina to function better, slowing down the progression of the disease.
Bulgarian: Това помага на клетките в ретината да функционират по-добре, с което се забавя прогресията на заболяването.
English: Luxturna will only be available from centres where the educational programme is in place.
Bulgarian: Luxturna ще бъде наличен само в центрове, където е въведена обучителната програма.
English: For more information about using Luxturna, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Luxturna вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: Further information on the orphan designations can be found on the European Medicines Agency's website ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци“ можете да намерите на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations.
English: In addition, the company will have to follow-up all patients who received Luxturna in the main studies for 15 years, in order to characterise the long-term effectiveness and safety of the medicine, and establish a registry to collect long-term safety data in patients treated with Luxturna.
Bulgarian: Освен това фирмата ще трябва да проследява всички пациенти, получили Luxturna в основните проучвания, в продължение на 15 години, за да определи дългосрочната ефективност и безопасност на лекарството и да създаде регистър за събиране на данни за дългосрочната безопасност за пациентите, лекувани с Luxturna.
English: The type of virus used in this medicine (adeno-associated virus) does not cause disease in humans.
Bulgarian: Използваният в този лекарствен продукт вирус (аденоасоцииран вирус) не причинява заболявания при хора.
English: Other information about Luxturna
Bulgarian: Допълнителна информация за Luxturna:
English: Further information on Luxturna can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Bulgarian: Допълнителна информация за Luxturna може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
English: Luxturna must not be used in patients with eye infection or inflammation.
Bulgarian: Luxturna не трябва да се използва при пациенти с инфекция или възпаление на очите.
English: Patients should start receiving immunosuppressant medicines (medicines that reduce the activity of the immune system, the body's natural defences) 3 days before Luxturna is injected into the first eye, to lower the risk of the medicine being rejected by the body, and this treatment should continue for 14 days after injection.
Bulgarian: Пациентите трябва да започнат да приемат имуносупресивни лекарства (лекарства, които намаляват активността на имунната система, естествената защита на организма) 3 дни преди инжектирането на Luxturna в първото око, за да се намали рискът лекарството да бъде отхвърлено от организма, като приемането на тези лекарства трябва да продължи 14 дни след инжектирането.
English: An overview of Luxturna and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Luxturna и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: Side effects reported with Luxturna are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Luxturna, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: What benefits of Luxturna have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Luxturna са установени в проучванията?
English: After one year of treatment, patients treated with Luxturna improved their scores by 1.8 points, while patients who were not given Luxturna improved their scores by 0.2 points, meaning that patients treated with Luxturna were able to move better along the route.
Bulgarian: След едногодишно лечение пациентите, лекувани с Luxturna, подобряват оценката си с 1,8 точки, а пациентите, които не получават Luxturna, подобряват оценката си с 0,2 точки, което означава, че пациентите, лекувани с Luxturna, се придвижват по-добре по маршрута.
English: Why is Luxturna authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Luxturna е разрешен за употреба в ЕС?
English: Luxturna has been shown to improve patients' vision and ability to move around obstacles, particularly in dim light, and is expected to improve their quality of life.
Bulgarian: Доказано е, че Luxturna подобрява зрението на пациентите и способността им да се придвижват около препятствия, особено на слаба светлина, и се очаква да подобри качеството им на живот.
English: What are the risks associated with Luxturna?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Luxturna?
English: Additionally, 13 of the 21 patients (62%) treated with Luxturna passed the mobility test at the lowest light level of 1 lux (similar to conditions of a poorly lit pavement at night), while none of the patients not given the medicine were able to do so.
Bulgarian: Освен това 13 от 21 пациенти (62 %), лекувани с Luxturna, преминават теста за мобилност при най-ниско ниво на осветеност от 1 lux (при условия, близки до тези на лошо осветен тротоар през нощта), а нито един от пациентите, които не получават лекарството, не успява да направи това.
English: The company that markets Luxturna will set up an educational programme and prepare educational material aimed at doctors and pharmacists expected to use and handle Luxturna, in order to ensure the correct use of the medicine and minimise the risks associated with the medicine and its administration.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Luxturna, ще разработи обучителна програма и ще подготви обучителни материали за лекари и фармацевти, които се очаква да използват и да боравят с Luxturna, за да се гарантира правилната употреба на лекарството и да се сведат до минимум рисковете, свързани с лекарството и неговото прилагане.
English: What is Luxturna and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Luxturna и за какво се използва?
English: Inherited retinal dystrophy is rare, and Luxturna was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) for two forms of the disease on various dates (retinitis pigmentosa: 28 July 2015; Leber's congenital amaurosis: 2 April 2012).
Bulgarian: Вродената дистрофия на ретината е рядко заболяване и Luxturna е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) за две форми на заболяването на различни дати (за ретинитис пигментоза на 28 юли 2015 г.; и за вродена Леберова амавроза на 2 април 2012 г.).
English: RPE65 is responsible for the production of an enzyme called all-trans retinyl isomerase, which is necessary for the normal functioning of retinal cells.
Bulgarian: RPE65 е отговорен за производството на ензим, наречен all-транс-ретинил изомераза, който е необходим за нормалното функциониране на клетките на ретината.
English: The main measure of effectiveness was how well patients performed in a mobility test, where they were required to navigate a route with turns and obstacles under various light settings.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е оценката на пациентите, подложени на тест за мобилност, при който те трябва да изминат маршрут със завои и препятствия в среда с различна осветеност.
English: Luxturna is given as a single injection into the back of each eye, under the retina.
Bulgarian: Luxturna се прилага като еднократна инжекция в задната част на окото, под ретината.
English: Luxturna contains the active substance voretigene neparvovec and is a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Bulgarian: Luxturna съдържа активното вещество воретиген непарвовек (voretigene neparvovec) и представлява вид лекарство за модерна терапия, наречено „продукт за генна терапия“.
English: Luxturna is a medicine that is used to treat adults and children with loss of vision due to inherited retinal dystrophy, a rare genetic disorder of the retina (the light sensitive membrane at the back of the eye).
Bulgarian: Luxturna е лекарствен продукт, който се използва за лечение на възрастни и деца със загуба на зрението поради вродена дистрофия на ретината, рядко генетично заболяване на ретината (светлочувствителната мембрана в задната част на окото).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Luxturna have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Luxturna, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
English: Luxturna can only be used while patients still have enough functioning cells left in the retina and when the disease is caused by mutations (changes) in the gene RPE65.
Bulgarian: Luxturna може да се използва само при пациенти, които все още имат достатъчно функциониращи клетки в ретината и когато болестта е причинена от мутации (изменения) в RPE65 гена.
English: Luxturna consists of a virus that contains normal copies of the RPE65 gene.
Bulgarian: Luxturna се състои от вирус, който съдържа нормални копия на RPE65 гена.
English: The most common side effects with Luxturna (which may affect more than 1 in 20 people) are conjunctival hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to redness of the eye), cataract (clouding of the lens of the eye) and increased pressure inside the eye. For the full list of side effects of Luxturna, see the package leaflet.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Luxturna (които може да засегнат повече от 1 на 20 души) са хиперемия на конюнктивата (повишено кръвоснабдяване на окото, водещо до зачервяване на окото), катаракт (замъгляване на лещата на окото) и повишено вътреочно налягане.
English: Luxturna can only be obtained with a prescription and treatment should be given by a surgeon experienced in performing eye surgery.
Bulgarian: Luxturna се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне от хирург с опит в извършването на очни операции.
English: How is Luxturna used?
Bulgarian: Как се използва Luxturna?
English: When Luxturna is injected into the eye the virus carries the RPE65 gene into the retinal cells and enables them to produce the missing enzyme.
Bulgarian: След инжектиране на Luxturna в окото вирусът пренася RPE65 гена в клетките на ретината и им помага да произведат липсващия ензим.
English: The safety of Luxturna was considered acceptable and side effects manageable.
Bulgarian: Безопасността на Luxturna се счита за приемлива, а нежеланите реакции - за управляеми.
English: Luxturna was investigated in one main study involving 31 patients with inherited retinal dystrophy due to RPE65 mutations.
Bulgarian: Luxturna е проучен в едно основно проучване при 31 пациенти с вродената дистрофия на ретината, причинена от мутации на RPE65.
English: The second eye should be treated at least 6 days after the first.
Bulgarian: Инжекцията във второто око се прилага след интервал от поне 6 дни.
English: How does Luxturna work?
Bulgarian: Как действа Luxturna?
English: OTHER SPECIAL WARNING(S):
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ:
English: See situations in which this product should never be used in section 2.
Bulgarian: Вижте в точка 2 за ситуации, в които този продукт никога не трябва да се използва.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: Впоследствие продуктовата информация може съответно да се актуализира от националните компетентни органи на държава членка, съгласувано с референтната държава членка, съгласно процедурите, определени в глава 4 от дял ІІІ на Директива 2001/83/EО.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the Product Information
Bulgarian: Изменения в съответните точки от продуктовата информация
English: MAHs of HES solution for infusion should amend the product information (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the wording as provided below, and in conjunction to the Scientific conclusions:
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба на инфузионни разтвори, съдържащи хидроксиетил нишесте (HES) трябва да изменят продуктовата информация (вмъкване, замяна или заличаване на текста, както е подходящо), за да се отрази текстът, както е представен по-долу, и във връзка с научните заключения:
English: These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Bulgarian: Тези изменения в съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката са в резултат от процедурата по сезиране.
English: [This statement below should be strongly emphasised (e.g. capitalized, bold letters or use of colours), the visual details of the warning on the outer and immediate packaging should be agreed with NCAs and be subject to a user test taking into account the "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" within 1 month from the Commission Decision.]
Bulgarian: [Изявлението по-долу трябва да е с поставен акцент (напр. с главни букви, букви с удебелен шрифт или използване на цветове), визуалните детайли на предупреждението върху вторичната и първичната опаковка трябва да бъдат съгласувани с националните компетентни органи и да бъдат обект на тест за ниво на разбираемост, като се вземе предвид „Ръководство за четливостта на опаковката и листовката на лекарствените продукти в хуманната медицина“ в рамките на 1 месец от издаването на решението на Европейската комисия.]
English: SEE ALL CONTRAINDICATIONS IN THE SMPC.
Bulgarian: ВИЖТЕ ВСИЧКИ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
English: PACKAGE LEAFLET [This statement below should be added in a black box at the top of the package leaflet.]
Bulgarian: [Изречението по-долу, поместено в черен правоъгълник, трябва да се добави в най-горната част на листовката.]
English: Warning Do not use in sepsis (severe generalised infection), renal impairment, or critically ill patients.
Bulgarian: Да не се използва при пациенти със сепсис (тежка генерализирана инфекция), бъбречно уреждане, или при критично болни пациенти.
English: DO NOT USE IN SEPSIS, RENAL IMPAIRMENT, OR CRITICALLY ILL PATIENTS.
Bulgarian: ДА НЕ СЕ ИЗПОЛЗВА ПРИ ПАЦИЕНТИ СЪС СЕПСИС, БЪБРЕЧНО УВРЕЖДАНЕ, ИЛИ ПРИ КРИТИЧНО БОЛНИ ПАЦИЕНТИ.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Bulgarian: И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
English: Further information on Poxaconazole AHCL can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
Bulgarian: Допълнителна информация за Позаконазол AHCL можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazoleahclema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
English: The duration of treatment depends on the severity of the disease and the patient's response.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от сериозността на заболяването и от повлияването на пациента.
English: For more information about using Posaconazole AHCL, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Позаконазол AHCL вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: It is used in patients whose infection is severe or in patients with weakened immune systems, when medicines applied topically (directly on the thrush) are unlikely to work.
Bulgarian: Използва се при пациенти, чиято инфекция е тежка, или при пациенти с отслабена имунна система, когато лекарства, които се прилагат локално (непосредствено върху инфекцията), е малко вероятно да имат ефект.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Noxafil, and do not need to be repeated for Posaconazole AHCL.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Noxafil и не е необходимо да се повтарят с Позаконазол AHCL.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Posaconazole AHCL has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Noxafil.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Позаконазол AHCL е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Noxafil.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Posaconazole AHCL?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Позаконазол AHCL?
English: Posaconazole AHCL is also used to prevent invasive fungal infections in patients whose immune system is weakened because of treatments they are receiving for blood or bone marrow cancers or medicines used in haematopoietic stem cell transplantation (a procedure where the patient's bone marrow is replaced by stem cells from a donor to form new bone marrow).
Bulgarian: Също така Позаконазол AHCL се използва за предотвратяване на инвазивни гъбични инфекции при пациенти, чиято имунна система е отслабена поради лечение, което те получават за рак на кръвта или костен мозък, или лекарства, използвани при трансплантация на хемопоетични стволови клетки (процедура, при която костният мозък на пациента се заменя със стволови клетки от донор в нов костен мозък).
English: Posaconazole AHCL is an antifungal medicine used to treat adults with the following fungal diseases, when treatments with other antifungal medicines (amphotericin B, itraconazole or fluconazole) cannot be tolerated or have failed:
Bulgarian: Позаконазол AHCL е противогъбично лекарство, което се използва за лечение на възрастни със следните гъбични заболявания, когато има непоносимост към лечението с други противогъбични лекарства (амфотерицин Б, итраконазол или флуконазол) или такова лечение не е било успешно:
English: This means that Posaconazole AHCL contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Noxafil.
Bulgarian: Това означава, че Позаконазол AHCL съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство“, което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Noxafil.
English: Side effects reported with Posaconazole AHCL are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Позаконазол AHCL, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: Because Posaconazole AHCL is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Позаконазол AHCL е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: Posaconazole AHCL can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in managing fungal infections or in treating patients at high risk of invasive fungal infections.
Bulgarian: Позаконазол AHCL се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в управлението на гъбични инфекции или при лечението на пациенти с висок риск от инвазивни гъбични инфекции.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Noxafil, the benefit of Posaconazole AHCL outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Noxafil, ползите от употребата на Позаконазол AHCL превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Posaconazole AHCL.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Позаконазол AHCL.
English: Posaconazole AHCL contains the active substance posaconazole and is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Позаконазол AHCL съдържа активното вещество позаконазол (posaconazole) и е „генерично лекарство“.