FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για την αντιμετώπιση της υπότασης και άλλων σημείων και συμπτωμάτων πρέπει να λαμβάνονται συμπτωματικά και υποστηρικτικά μέτρα.
Estonian: Madala vererõhu ja muude haigusnähtude ning sümptomite raviks peab kasutama sümptomaatilisi ja toetavaid meetmeid.
Greek: Δεξτρομεθορφάνη / κινιδίνη
Estonian: Dekstrometorfaan/kinidiin
Greek: • να σας χορηγήσει υψηλότερη δόση και να σας συνταγογραφήσει NUEDEXTA 23 mg/9 mg καψάκια.
Estonian: • määrata teile suurema annuse ja kirjutada teile välja NUEDEXTA 23 mg / 9 mg kapslid.
Greek: Όταν το pH των ούρων είναι μικρότερο από 7, το 20% περίπου της χορηγηθείσας κινιδίνης εμφανίζεται αμετάβλητο στα ούρα, όμως το ποσοστό αυτό μειώνεται έως και στο 5% όταν τα ούρα είναι πιο αλκαλικά.
Estonian: Kui uriini pH on alla 7, siis umbes 20% manustatud kinidiinist on uriinis muutumatul kujul, aga see fraktsioon langeb 5%-le, kui uriin on aluselisem.
Greek: Το καψάκιο πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα με ή χωρίς τροφή την ίδια περίπου ώρα κάθε ημέρα.
Estonian: Kapsel tuleb manustada suu kaudu iga päev umbes samal ajal koos toiduga või ilma.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi kaudu, mis on loetletud V lisas.
Greek: • απώλεια όρεξης (ανορεξία)
Estonian: • isukaotus (anoreksia);
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη Lapp λακτάσης ή με κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν.
Estonian: Patsiendid, kellel on sellised harvaesinevad pärilikud haigused nagu galaktoosi talumatus, Lapi laktaasi vaegus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi seda ravimit kasutada.
Greek: Τι είναι το NUEDEXTA και ποια είναι η χρήση του
Estonian: Mis ravim on NUEDEXTA ja milleks seda kasutatakse
Greek: Πάντως, έχουν αναφερθεί περιστατικά κατάχρησης της δεξτρομεθορφάνης, κυρίως από εφήβους.
Estonian: Samas on peamiselt teismelistel teatatud dekstrometorfaani kuritarvitamise juhtumitest.
Greek: Η συχνότητα των επεισοδίων ψευδοπρομηκικού συναισθήματος, όπως μετρήθηκε βάσει του «Αριθμού επεισοδίων» σε αμφότερες τις ομάδες θεραπείας με NUEDEXTA, παρουσίασε καθόλη τη διάρκεια της μελέτης σημαντική μείωση της τάξης του 47% και 49% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο αντιστοίχως (p <0,0001 για αμφότερες τις συγκρίσεις).
Estonian: Pseudobulbaarse afekti episoodide arv, mida mõõdeti „episoodide arvuna", vähenes mõlemas NUEDEXTA ravirühmas kogu uuringu vältel oluliselt, vastavalt 47% ja 49% võrreldes platseeborühmaga (p < 0,0001 mõlema võrdluse puhul).
Greek: Για την αντιμετώπιση περιπτώσεων υπερδοσολογίας δεξτρομεθορφάνης πρέπει να λαμβάνονται συμπτωματικά και υποστηρικτικά μέτρα.
Estonian: Dekstrometorfaani üleannustamise raviks peab kasutama sümptomaatilisi ja toetavaid meetmeid.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν επιδείνωση της κλινικής τους κατάστασης σε περίπτωση που πάσχουν από μυασθένεια gravis και άλλες παθήσεις οι οποίες ενδέχεται να επηρεάζονται δυσμενώς από αντιχολινεργικές επιδράσεις.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida myasthenia gravis'e halveneva kliinilise seisundi ja teiste seisundite suhtes, mida antikolinergilised toimed võivad negatiivselt mõjutada.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι νατριούχος κροσκαρμελόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κολλοειδές πυρίτιο, μονοϋδρική λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο και ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), κόκκινο οξείδιο σιδήρου (E172), μελάνη εκτύπωσης (επίστρωση από κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, διοξείδιο του τιτανίου (E171)).
Estonian: • Teised koostisosad on naatriumkroskarmelloos, mikrokristalliline tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat ja želatiin, titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), trükivärv (šellaki glasuur, propüleenglükool, titaandioksiid (E171)).
Greek: Από μια φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού προέκυψε ότι η φαρμακοκινητική σε ασθενείς <65 ετών είναι παρόμοια με αυτήν σε ασθενείς ≥65 ετών (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs kinnitas ühesugust farmakokineetikat < 65-aastastel ja ≥ 65-aastastel patsientidel (vt lõik 5.2).
Greek: Η δεξτρομεθορφάνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο συνδρόμου σεροτονίνης, ο οποίος αυξάνεται συν τοις άλλοις σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ιδίως εάν η δεξτρομεθορφάνη ληφθεί σε συνδυασμό με άλλους σεροτονινεργικούς παράγοντες, εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά.
Estonian: Dekstrometorfaan võib suurendada serotoniinisündroomi tekkeriski, mis suureneb ka üleannustamisega, eriti juhul, kui ravimit võetakse koos teiste serotoninergiliste ravimite, selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite või tritsükliliste antidepressantidega.
Greek: • εάν παίρνετε ένα φάρμακο που ονομάζεται θειοριδαζίνη, το οποίο χρησιμοποιείται για ψυχικές νόσους αλλά μπορεί επίσης να επηρεάσει την καρδιά.
Estonian: • kui te võtate tioridasiini, mida kasutatakse vaimsete häirete raviks, aga mis võib samuti südant mõjutada;
Greek: Εάν οι ασθενείς παραλείψουν κάποια δόση, δεν πρέπει να λάβουν επιπρόσθετη δόση, αλλά να λάβουν την επόμενη προγραμματισμένη δόση την προβλεπόμενη ώρα.
Estonian: Kui annus jääb vahele, ei tohi patsiendid võtta lisaannust, vaid peavad järgmise ettenähtud annuse võtma tavalisel ajal.
Greek: • καρδιακά προβλήματα όπως αργός, γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός, ή μη φυσιολογικά αποτελέσματα ηλεκτροκαρδιογραφήματος (ΗΚΓ - επιμήκυνση του διαστήματος
Estonian: • südameprobleemid, nagu aeglane, kiire või ebakorrapärane südamerütm või häired elektrokardiogrammi tulemustes (EKG - QT-intervalli pikenemine);
Greek: Η αποτελεσματικότητα έχει μελετηθεί μόνο σε ασθενείς με υποκείμενη αμυατροφική ετερόπλευρη σκλήρυνση ή σκλήρυνση κατά πλάκας (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Efektiivsust on uuritud ainult patsientidel, kellel kaasneb amüotroofiline lateraalskleroos või hulgiskleroos (vt lõik 5.1).
Greek: Η δεξτρομεθορφάνη είναι αγωνιστής των υποδοχέων σίγμα-1 και μη ανταγωνιστικός ανταγωνιστής των υποδοχέων NMDA.
Estonian: Dekstrometorfaan on sigma-1 retseptori agonist ja mitte-konkureeriv NMDA retseptori antagonist.
Greek: Επίσης, το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν πιθανολογείται η εμφάνιση ανοσο-θρομβοκυτταροπενίας λόγω δραστικών ουσιών με παρόμοια δομή, όπως η κινίνη και η μεφλοκίνη, διότι ενδέχεται να εκδηλωθεί διασταυρούμενη ευαισθησία.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada, kui kahtlustatakse immunoloogiliselt vahendatud trombotsütopeenia teket struktuurilt sarnaste toimeainete, sealhulgas kiniini ja meflokiini tõttu, sest tekkida võib risttundlikkus.
Greek: Το ηλεκτροκαρδιογράφημα πρέπει να αξιολογείται εκ νέου σε περίπτωση που οι παράγοντες κινδύνου επιμήκυνσης του διαστήματος QTc μεταβληθούν σημαντικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με NUEDEXTA.
Estonian: EKGd peab uuesti hindama, kui ravi ajal NUEDEXTAga muutuvad oluliselt QTc-intervalli pikenemisega seotud riskitegurid.
Greek: Προτού ξεκινήσει η θεραπεία με NUEDEXTA, οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε πλήρη αξιολόγηση για την επιβεβαίωση της διάγνωσης του ψευδοπρομηκικού συναισθήματος.
Estonian: Enne ravi alustamist Nuedextaga peab patsiente pseudobulbaarse afekti diagnoosi kinnitamiseks põhjalikult uurima.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το NUEDEXTA σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο ψευδοπρομηκικό συναίσθημα (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama NUEDEXTAga läbiviidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta pseudobulbaarse afekti puhul (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Greek: Το NUEDEXTA περιέχει λακτόζη.
Estonian: NUEDEXTA sisaldab laktoosi.
Greek: Το NUEDEXTA χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του ψευδοπρομηκικού συναισθήματος (PBA) σε ενήλικες.
Estonian: NUEDEXTAt kasutatakse pseudobulbaarse afekti (PBA) raviks täiskasvanutel.
Greek: Σε περίπτωση ανεπαρκούς κλινικής απόκρισης, βλ. συνιστώμενο πρόγραμμα τιτλοποίησης δόσης.
Estonian: Sobimatu kliinilise vastuse korral vaadake soovitatavat annuse kohandamise skeemi.
Greek: • εάν παίρνετε ήδη φάρμακα που περιέχουν κινιδίνη, κινίνη ή μεφλοκίνη.
Estonian: • kui te juba võtate ravimeid, mis sisaldavad kinidiini, kiniini või meflokiini.
Greek: αλληλεπίδραση με το NUEDEXTA μπορεί να προκαλέσει αυξημένη επίδραση στο διάστημα QT (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Estonian: Koostoimel NUEDEXTAga võib esineda tugevam toime QTintervallile (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Greek: Το 60% των συμμετεχόντων έπασχαν από υποκείμενη αμυατροφική ετερόπλευρη σκλήρυνση και το 40% από υποκείμενη σκλήρυνση κατά πλάκας.
Estonian: 60%-l patsientidest kaasnes amüotroofiline lateraalskleroos ja 40%-l patsientidest hulgiskleroos.
Greek: Το NUEDEXTA μπορεί να λαμβάνεται ανεξαρτήτως γευμάτων, καθώς η κατανάλωση τροφής δεν επηρεάζει σημαντικά την έκθεση στη δεξτρομεθορφάνη και στην κινιδίνη.
Estonian: NUEDEXTA võtmisel ei ole toidukorrad tähtsad, sest toit ei mõjuta oluliselt dekstrometorfaani- ja kinidiini imendumist.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη της χρήσης αυτού του φαρμάκου στις συγκεκριμένες περιπτώσεις.
Estonian: Teie arst arutab teiega ravimi kasulikkust ja riske.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας πρέπει να διορθώνεται τυχόν υποκαλιαιμία και υπομαγνησιαιμία, ενώ, κατά τη διάρκειά της, πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα καλίου και μαγνησίου στον ορό, εφόσον κάτι τέτοιο υποδεικνύεται από τις κλινικές ενδείξεις.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb korrigeerida hüpokaleemia ja hüpomagneseemia ning kliinilise näidustuse korral peab ravi ajal jälgima seerumi kaaliumi- ja magneesiumisisaldust.
Greek: • ταμοξιφένη, η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ή την πρόληψη κάποιων μορφών καρκίνου
Estonian: • tamoksifeen, mida kasutatakse mõne vähitüübi raviks ja ennetamiseks;
Greek: Οι μέσες μεταβολές στο διάστημα QTcF ήταν 6,8 ms για την ομάδα του NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg και 9,1 ms για τον θετικό μάρτυρα αναφοράς (μοξιφλοξακίνη).
Estonian: QTcFi keskmine muutus oli 6,8 ms NUEDEXTA 23 mg / 9 mg rühmas ja 9,1 ms positiivse kontrolliga võrdlusrühmas (moksifloksatsiin).
Greek: Κάθε φιάλη είναι από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), φέρει ανθεκτικό πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο και περιέχει 60 σκληρά καψάκια.
Estonian: Pudel koosneb kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE), millel on lastekindel polüpropüleenist kork, ja sisaldab 60 kapslit.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (στάδιο Child-Pugh C) ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 mL/min/1,73m2), θα πρέπει να αξιολογούνται οι πιθανοί κίνδυνοι που σχετίζονται με τη χρήση του φαρμάκου έναντι της ιατρικής ανάγκης (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh C) või raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 30 ml/min/1,73 m2) peab hindama selle ravimi kasutamisega seotud riske ja ravivajadust (vt lõik
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση από την εβδομάδα 4 και μετά είναι 23 mg/9 mg NUEDEXTA δύο φορές την ημέρα.
Estonian: Alates 4. nädalast on NUEDEXTA maksimaalne annus 23 mg / 9 mg kaks korda ööpäevas.
Greek: Κατά τον συνδυασμό του NUEDEXTA με άλλα σεροτονινεργικά φάρμακα, μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος «συνδρόμου σεροτονίνης» λόγω φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης.
Estonian: Kui NUEDEXTAt kasutatakse koos teiste serotoninergiliste ravimitega, võib serotoniinisündroomi risk farmakodünaamilise koostoime tõttu suureneda.
Greek: Κατά προσέγγιση, το 7-8% των ατόμων καυκάσιας προέλευσης, το 3-6% των αφρικανικής προέλευσης ατόμων της μαύρης φυλής, το 2-3% των ατόμων αραβικής προέλευσης και το 1-2% των ατόμων ασιατικής προέλευσης στερούνται συνήθως της ικανότητας μεταβολισμού των υποστρωμάτων CYP2D6 και χαρακτηρίζονται ως άτομα μειωμένης μεταβολικής ικανότητας.
Estonian: Ligikaudu 7…8%-l valgetest Euroopa päritolu isikutest, 3…6%-l Aafrika päritolu isikutest, 2…3%-l Araabia päritolu isikutest ja 1…2%-l Aasia päritolu isikutest puudub tavaliselt võime metaboliseerida CYP2D6 substraate ning neid nimetatakse aeglasteks metaboliseerijateks.
Greek: Οι μέγιστες μέσες διαφορές (με άνω όριο διαστήματος εμπιστοσύνης 95%) σε σχέση με το εικονικό φάρμακο μετά από διόρθωση της αρχικής τιμής ήταν 10,2 (14,6) και 18,4 (22,7) ms κατόπιν χορήγησης δόσεων 23 mg /26 mg και 46 mg /53 mg του συνδυασμού δεξτρομεθορφάνης/κινιδίνης αντιστοίχως.
Estonian: Maksimaalne keskmine (95% usaldusvahemiku ülempiir) erinevus platseebost oli pärast algtaseme suhtes korrigeerimist 10,2 (14,6) ms ja 18,4 (22,7) ms pärast dekstrometorfaani/kinidiini annuseid vastavalt 23 mg / 26 mg ja 46 mg / 53 mg.
Greek: Δεν επήλθε σημαντική διαφορά στις συγκεντρώσεις της δεξτρομεθορφάνης και της δεξτροφάνης στο πλάσμα πριν και μετά τη χορήγηση της μεμαντίνης, ούτε παρατηρήθηκε επίδραση στη συγκέντρωση της μεμαντίνης στο πλάσμα πριν και μετά τη χορήγηση του συνδυασμού δεξτρομεθορφάνης/κινιδίνης.
Estonian: Dekstrometorfaani ja dekstrorfaani plasmakontsentratsioonid ei erinenud oluliselt enne ega pärast memantiini manustamist ning memantiini plasmakontsentratsioon ei muutunud enne ega pärast dekstrometorfaani/kinidiini manustamist.
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου στη διάρκεια χημειοθεραπείας και μετά από χειρουργική επέμβαση, όπως η απρεπιτάντη
Estonian: • iivelduse ja oksendamise vastased ravimid, mida kasutatakse keemiaravi ajal ja kirurgilise ravi järel, nagu aprepitant;
Greek: Η χορήγηση φαρμάκων που καθυστερούν την κάθαρση της κινιδίνης (σιμετιδίνη, αναστολείς καρβονικής ανυδράσης, θειαζιδικά διουρητικά) πρέπει να διακόπτεται, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητα.
Estonian: Kinidiini eritumist vähendavate ravimite (tsimetidiin, karboanhüdraasi inhibiitorid, tiasiiddiureetikumid) võtmine tuleb peatada, kui need ei ole tingimata vajalikud.
Greek: • υπερβολικά αργή ή ρηχή αναπνοή (αναπνευστική καταστολή) ή/και μπλε χρώση (κυάνωση).
Estonian: • ülemäära aeglane või pindmine hingamine (hingamise aeglustumine) ja/või siniseks muutumine.
Greek: Περίπου το 1-10% των ατόμων καυκάσιας προέλευσης, το 5-30% των αφρικανικής προέλευσης ατόμων της μαύρης φυλής, το 12-40% των ατόμων αραβικής προέλευσης και το 1% των ατόμων ασιατικής προέλευσης εμφανίζουν αυξημένη δραστηριότητα μεταβολισμού των υποστρωμάτων CYP2D6 και χαρακτηρίζονται ως άτομα με υπερταχεία μεταβολική ικανότητα.
Estonian: Ligikaudu 1…10%-l valgetest, 5…30%-l Aafrika päritolu isikutest, 12…40%-l Araabia päritolu isikutest ja 1%-l Aasia päritolu isikutest esineb CYP2D6 substraatide osas suurenenud metaboolne aktiivsus ning neid nimetatakse ülikiireteks metaboliseerijateks.
Greek: • αντιμετωπίζετε προβλήματα με το ήπαρ ή τα νεφρά σας.
Estonian: • kui teil on probleeme neerude või maksaga.
Greek: Ο κίνδυνος θρομβοκυτταροπενίας σε σχέση με τη χαμηλότερη δόση κινιδίνης στο NUEDEXTA δεν είναι γνωστός.
Estonian: Trombotsütopeenia esinemise risk NUEDEXTAs sisalduva kinidiini väiksemate annustega ei ole teada.
Greek: Το NUEDEXTA δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ), όπως φαινελζίνη και μοκλοβεμίδη, ή σε ασθενείς που έχουν λάβει ΜΑΟΙ κατά τις 14 προηγούμενες ημέρες, λόγω του κινδύνου συνδρόμου σεροτονίνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Estonian: NUEDEXTAt ei tohi kasutada koos monoamiinoksüdaasi inhibiitoritega, nagu fenelsiin ja moklobemiid, ega patsientidel, kes on võtnud monoamiinoksüdaasi inhibiitoreid eelmise 14 päeva jooksul, sest võib tekkida serotoniinisündroom (vt lõik 4.3).
Greek: Η σχετιζόμενη με την κινιδίνη θρομβοκυτταροπενία συνήθως υποχωρεί, μολονότι όχι πάντα, μερικές ημέρες αφότου διακοπεί η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος που προκαλεί την ευαισθητοποίηση.
Estonian: Kinidiiniga seotud trombotsütopeenia möödub harilikult mõni päev pärast sensibiliseeriva ravimi võtmise lõpetamist, aga mitte alati.
Greek: Το NUEDEXTA μπορεί να προκαλέσει ζάλη (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: NUEDEXTA võib tekitada pearinglust (vt lõik 4.8).
Greek: Η αξιολόγηση και η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας βασίζεται στην εμπειρία που έχει αποκομιστεί από τη χρήση των επιμέρους συστατικών, ήτοι της δεξτρομεθορφάνης και της κινιδίνης.
Estonian: Üleannustamise hindamine ja ravi põhineb kogemusel üksikkomponentide dekstrometorfaani ja kinidiiniga.
Greek: Ασθενείς με πλήρη κολποκοιλιακό αποκλεισμό χωρίς εμφυτευμένο βηματοδότη ή ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο πλήρους κολποκοιλιακού αποκλεισμού (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Täieliku atrioventrikulaarse blokaadiga patsiendid, kellele ei ole paigaldatud südamestimulaatorit, või patsiendid, kellel on suur risk täieliku atrioventrikulaarse blokaadi tekkeks (vt lõik 4.4).
Greek: Οι ισχυροί και μέτριοι αναστολείς του ενζύμου CYP3A4 πρέπει να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με NUEDEXTA.
Estonian: Tugevate või mõõdukate CYP3A4 inhibiitorite võtmist tuleb ravi ajal NUEDEXTAga vältida.
Greek: Για την αξιολόγηση των δεδομένων σε μακροπρόθεσμο χρονικό ορίζοντα, σε 253 συμμετέχοντες που ολοκλήρωσαν τη φάση της διπλής τυφλής μελέτης δόθηκε η δυνατότητα να συμμετάσχουν σε ανοιχτή φάση επέκτασης στο πλαίσιο της οποίας τους χορηγήθηκε NUEDEXTA 23 mg /9 mg για ακόμη 84 ημέρες.
Estonian: Pikaajaliste andmete hindamiseks oli 253 patsiendil võimalus pärast topeltpimeda uuringufaasi lõppu jätkata avatud jätku-uuringus, saades järgmise 84 päeva jooksul NUEDEXTAt 23 mg / 9 mg.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση την προβλεπόμενη ώρα και βεβαιωθείτε ότι μεταξύ των δύο δόσεων μεσολαβούν περίπου 12 ώρες.
Estonian: Võtke järgmine annus tavalisel ajal nii, et kahe annuse võtmise vahele jääb umbes 12 tundi.
Greek: • θειοριδαζίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας και της ψύχωσης, το οποίο μπορεί να επηρεάσει την καρδιά,
Estonian: • tioridasiin, skisofreenia ja psühhoosi ravimiseks kasutatav ravim, mis võib mõjutada südant;
Greek: Κάτι τέτοιο μπορεί να συνεπάγεται χαμηλότερες, ενδεχομένως υποθεραπευτικές, συγκεντρώσεις δεξτρομεθορφάνης στο πλάσμα και μείωση της αποτελεσματικότητας του NUEDEXTA.
Estonian: See võib viia dekstrometorfaani väiksemate, võimalike subterapeutiliste plasmakontsentratsioonideni ja NUEDEXTA vähenenud efektiivsuseni.
Greek: 13 σκληρά καψάκια
Estonian: 13 kõvakapslit
Greek: • Καρδιακές επιδράσεις (επιμήκυνση του διαστήματος QT), στις οποίες περιλαμβάνονται προϋπάρχουσες καρδιαγγειακές παθήσεις και κλινικά σημαντική αστάθεια ηλεκτρολυτών
Estonian: • toimed südamele (QT-intervalli pikenemine), sealhulgas olemasolevad kardiovaskulaarsed seisundid ja kliiniliselt olulised elektrolüütide tasakaalu häired;
Greek: • εάν πάσχετε από καρδιακό πρόβλημα με την ονομασία «πλήρης καρδιακός αποκλεισμός» ή «σύνδρομο μακρού QT» ή έχετε ιστορικό του καρδιακού προβλήματος που ονομάζεται «κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου».
Estonian: • kui teil on südamehaigus, mida nimetatakse täielikuks südameblokaadiks või pika QT sündroomiks või teil on esinenud torsade de pointes'i;
Greek: Στην πρώτη μελέτη, η οποία διήρκεσε 4 εβδομάδες, μετείχαν ασθενείς με ψευδοπρομηκικό συναίσθημα και με υποκείμενη αμυατροφική ετερόπλευρη σκλήρυνση, ενώ στη δεύτερη μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων έλαβαν μέρος ασθενείς με υποκείμενη σκλήρυνση κατά πλάκας.
Estonian: Esimene oli 4-nädalane uuring, kus osalesid pseudobulbaarse afektiga ja kaasneva amüotroofilise lateraalskeroosiga patsiendid, teine oli 12-nädalane uuring, kus osalesid kaasneva hulgiskleroosiga patsiendid.
Greek: • Μελέτες με συνδυασμούς υψηλότερων δόσεων δεξτρομεθορφάνης/κινιδίνης
Estonian: • Uuringud dekstrometorfaani/kinidiini kombinatsiooni suuremate annustega
Greek: απώλεια αισθήσεων (συγκοπή), πτώση
Estonian: (sünkoop), kukkumine;
Greek: Σύμφωνα με ανάλυση φαρμακοκινητικής στον πληθυσμό βάσει των δεδομένων 109 ασθενών (75 άνδρες, 34 γυναίκες), δεν φαίνονται να υπάρχουν διαφορές λόγω φύλου στη φαρμακοκινητική του συνδυασμού δεξτρομεθορφάνης/κινιδίνης.
Estonian: 109 patsiendi andmetel põhinev populatsiooni farmakokineetiline analüüs (75 meest, 34 naist) ei näidanud soolisi erinevusi dekstrometorfaani/kinidiini farmakokineetikas.
Greek: • Πολύ σπάνιες (<1/10.000)
Estonian: • väga harv (< 1/10 000)
Greek: Χορήγηση σε ηλικιωμένα άτομα Δεν απαιτείται ειδική προσαρμογή της δόσης του NUEDEXTA για ηλικιωμένα άτομα.
Estonian: Eakad Eakatel ei ole vaja NUEDEXTA annust kohandada.
Greek: Στους ασθενείς αυτούς, η δεξτρομεθορφάνη μεταβολίζεται ταχέως, με αποτέλεσμα τη μείωση των συγκεντρώσεών της, πιθανώς σε υποθεραπευτικά επίπεδα.
Estonian: Sellistel patsientidel metaboliseeritakse dekstrometorfaan kiiresti, mis põhjustab väiksemaid, potentsiaalselt subterapeutilisi kontsentratsioone.
Greek: • Πολύ συχνές (≥1/10)
Estonian: • väga sage (≥ 1/10)
Greek: Τυχόν αύξηση της δόσης στους συγκεκριμένους ασθενείς, εάν απαιτείται, πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή.
Estonian: Kui nendel patsientidel on annuse suurendamine vältimatu, peab seda tegema ettevaatlikult.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το NUEDEXTA
Estonian: Kuidas NUEDEXTAt säilitada
Greek: • Μη προβλεπόμενες χρήσεις
Estonian: • registreerimata näidustustel kasutamine;
Greek: Η ασφάλεια του NUEDEXTA διερευνήθηκε σε διπλή τυφλή, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική μελέτη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διάρκειας 12 εβδομάδων, στην οποία μετείχαν 326 ασθενείς με ψευδοπρομηκικό συναίσθημα και με υποκείμενη αμυατροφική ετερόπλευρη σκλήρυνση (60%) ή σκλήρυνση κατά πλάκας (40%), καθώς και στο πλαίσιο ανοιχτής φάσης επέκτασης μετά την ολοκλήρωση της μελέτης, στην οποία μετείχε υποομάδα των ασθενών της μελέτης (253 ασθενείς) επί 84 ακόμη ημέρες.
Estonian: NUEDEXTA ohutust uuriti 12-nädalases topeltpimedas randomiseeritud platseebokontrolliga mitmekeskuselises uuringus, milles osales 326 pseudobulbaarse afektiga patsienti, kellel põhihaigusena oli amüotroofiline lateraalskeroos (60%) või hulgiskleroos (40%), ja 84-päevases avatud jätku-uuringus, milles osales selle uuringu patsientide alarühm (253 patsienti).
Greek: Η θεραπεία με ΜΑΟΙ δεν πρέπει να ξεκινά πριν παρέλθουν 14 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με NUEDEXTA (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: Ravi monoamiinoksüdaasi inhibiitoritega ei tohi alustada enne, kui ravist NUEDEXTAga on möödunud vähemalt 14 päeva (vt lõik 4.5).
Greek: Ο ΚΑΚ θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση του NUEDEXTA σε συνδυασμό με φλεκαϊνίδη, χλωροπρομαζίνη και αλοπεριδόλη.
Estonian: NUEDEXTAt tuleb ettevaatlikult manustada kombinatsioonis flekainiidi, kloorpromasiini ja haloperidooliga.
Greek: Περιεχόμενο καψακίου Νατριούχος κροσκαρμελόζη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Μονοϋδρική λακτόζη Στεατικό μαγνήσιο
Estonian: Kapsli sisu: naatriumkroskarmelloos mikrokristalliline tselluloos kolloidne ränidioksiid, veevaba laktoosmonohüdraat magneesiumstearaat
Greek: Όλοι οι συμμετέχοντες είχαν εμφανίσει κλινικά σημαντικά συμπτώματα ψευδοπρομηκικού συναισθήματος με βαθμολογία τουλάχιστον 13 στην κλίμακα CNS-LS.
Estonian: Kõigil osalejatel esinesid kliiniliselt olulised pseudobulbaarse afekti haigusnähud, mille punktisumma CNS-LSi skaalal oli 13 või rohkem.
Greek: Κατά την ανοιχτή φάση της μελέτης, διάρκειας 12 εβδομάδων (κατά την οποία όλοι οι συμμετέχοντες έλαβαν NUEDEXTA 23 mg / 9 mg), διαπιστώθηκε διατήρηση της επίδρασης που παρατηρήθηκε κατά την ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο φάση.
Estonian: Uuringu 12-nädalane avatud jätku-uuring (sel ajal said kõik uuritavad NUEDEXTAt 23 mg / 9 mg) näitas platseebokontrollitud faasis saavutatud toime püsimist.