FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Greater openness and provision of information relating to medicinal products submitted to the Agency for evaluation, both before and after the granting of a marketing authorisation;
Spanish: mayor apertura y suministro de información relativa a medicamentos presentados ante la Agencia para su evaluación, tanto antes como después de autorizar su comercialización;
English: The Agency is committed to full implementation of the EMEA integrated quality-management system and internal control standards.
Spanish: La Agencia está comprometida con la plena aplicación del sistema de gestión integrada de la calidad de la EMEA y de las normas de control interno.
English: This should result in a more intensive drug-monitoring system.
Spanish: Esto debería redundar en un sistema de seguimiento de medicamentos más eficaz.
English: Assuring the quality of assessments, including strengthened regulatory and scientific consistency.
Spanish: Aseguramiento de la calidad de las evaluaciones, incluida una mayor coherencia reglamentaria y científica.
English: The novel concept of risk-management plans (RMPs) introduced by the new legislation will require adequate evaluation, both in the pre- and post-authorisation phases.
Spanish: El novedoso concepto de planes de gestión de riesgos (RMP) introducido por la nueva legislación requerirá una evaluación adecuada, tanto en las fases previas a la autorización como en las fases posteriores a la misma.
English: The Agency is working to provide information that contributes towards more effective and safer use of medicines, for the benefit of its stakeholders.
Spanish: La Agencia está trabajando en el suministro de información que contribuya a un uso más seguro y más efectivo de los medicamentos en beneficio de las partes interesadas.
English: Through this office, SMEs will be able to obtain fee reductions, exemptions or deferred payments for certain administrative and scientific services of the Agency, as well as assistance with translating product-information documents.
Spanish: A través de esta oficina, las PYME podrán disfrutar de descuentos en las tasas, exenciones o aplazamientos de pagos en ciertos servicios administrativos y científicos de la Agencia, así como de asistencia con respecto a la traducción de documentos con información sobre el producto.
English: Arbitrations and referrals
Spanish: Arbitrajes y remisiones
English: Furthermore, in order to identify safety signals, the EMEA will have to provide assistance to Member States on the import of product-related data and analysis of pharmacovigilance data.
Spanish: Además, a fin de poder identificar las señales de seguridad, la EMEA deberá prestar asistencia a los Estados miembros sobre la importación de datos relativos a productos y analizar los datos sobre farmacovigilancia.
English: During the year, the Agency will complete its implementation of legislative and procedural requirements in the area of good manufacturing practice (GMP) for active substances and certain excipients.
Spanish: A lo largo del año, la Agencia completará la aplicación de requisitos legislativos y de procedimiento en el área de buenas prácticas de fabricación (BPF) para principios activos y ciertos excipientes.
English: The Agency plans to undertake a major refurbishment project to increase meeting facilities for the Agency's scientific committees and working groups, following entry into force of the new legislation.
Spanish: La Agencia tiene previsto emprender un proyecto de profunda renovación para ampliar las instalaciones de reunión para los comités científicos y grupos de trabajo de la Agencia tras la entrada en vigor de la nueva legislación.
English: The Agency's orphan-medicines policy is designed to support innovation and research, including that conducted by small and medium-sized enterprises.
Spanish: La política de la Agencia en relación con los medicamentos huérfanos tiene como objeto prestar apoyo a la innovación y a la investigación, incluidas las actividades llevadas a cabo por pequeñas y medianas empresas.
English: In the field of transparency, the Agency will build on the achievements of previous years, and will concentrate its efforts in three areas:
Spanish: En el campo de la transparencia, la Agencia explotará el acervo de años precedentes y centrará sus esfuerzos en tres áreas:
English: Taking into account the level of the orphanmedicinal-products fund (requested amount of EUR 5,900,000) and recommendations of the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP), the Agency proposes fee reductions that will provide maximum possible incentives during the development and marketing-authorisation phases of orphan medicines.
Spanish: Teniendo en cuenta el volumen del fondo para medicamentos huérfanos (suma solicitada de 5.900.000 euros) y las recomendaciones del Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP), la Agencia propone aplicar descuentos en las tasas que proporcionarán los máximos incentivos posibles durante las fases de desarrollo y de autorización de comercialización de medicamentos huérfanos.
English: The Agency will implement a number of adopted guidelines relating to similar biological (biosimilar) medicinal products, and will consolidate procedures for generic medicines.
Spanish: La Agencia aplicará una serie de directrices ya adoptadas, relativas a medicamentos biológicamente similares (bioequivalentes), y consolidará procedimientos para medicamentos genéricos.
English: The corresponding suite for veterinary medicines will be rolled out in September 2006.
Spanish: El conjunto de herramientas correspondiente para medicamentos de uso veterinario se implementará en septiembre de 2006.
English: In the area of arbitrations and Community referrals relating to medicines for human use, the Agency will concentrate on two goals in 2006.
Spanish: En 2006, en el área de arbitrajes y remisiones comunitarias relativos a medicamentos para uso humano, la Agencia se centrará en dos objetivos.
English: In 2006, the Agency will work with its partners to implement a new strategy for the testing of medicinal products, to accommodate a more risk-based approach to the selection of products for inclusion in annual testing programmes.
Spanish: En 2006, la Agencia trabajará con sus socios para aplicar una nueva estrategia en los ensayos de medicamentos, a fin de integrar un enfoque más orientado al riesgo para la selección de productos de cara a incluirlos en los programas de ensayos anuales.
English: The Agency will conduct exercises and continually test its business-continuity plan, to ensure its proper functioning.
Spanish: La Agencia llevará a cabo iniciativas y pondrá a prueba constantemente su plan de continuidad operativa para garantizar su correcto funcionamiento.
English: In 2006, the EMEA expects to receive the first applications for generic medicines through the centralised procedure.
Spanish: En 2006, la EMEA espera recibir las primeras solicitudes para genéricos a través del procedimiento centralizado.
English: Similar activities will start under the PHARE multi-beneficiary programme on participation of Croatia and Turkey in certain Community Agencies, in order to support preparation of these countries for accession.
Spanish: En el marco del programa multibeneficiarios PHARE sobre la participación de Croacia y Turquía en ciertas agencias comunitarias se iniciarán actividades similares, con el fin de apoyar la preparación de estos países para su adhesión.
English: A coordinated approach to continuous quality improvement across the European medicines network of more than 40 members is essential if we are to have strong quality-assurance systems in place.
Spanish: Resulta esencial un enfoque coordinado para mejorar de forma continuada la calidad en toda la red europea de medicamentos, compuesta por más de 40 miembros, con vistas a disponer de sistemas de aseguramiento de la calidad altamente eficaces.
English: The Agency expects that all national competent authorities will be reporting electronically to the EudraVigilance system by the end of 2006, which is reflected in the forecast increase of electronic reports in the chart below.
Spanish: La Agencia espera que todas las autoridades nacionales competentes transmitan informes por vía electrónica al sistema EudraVigilance hasta finales de 2006, lo que queda reflejado en la previsión de un incremento de informes electrónicos, tal y como se muestra en el gráfico que aparece a continuación.
English: In addition, the partners of the network will consider new ways to optimise the activities they perform, and will strengthen their efforts to provide high-quality information to patients and healthcare professionals throughout the EU.
Spanish: Además, los socios de la red deberán plantearse nuevas vías para optimizar las actividades que llevan a cabo e intensificar sus esfuerzos para proporcionar información de alta calidad a los pacientes y los profesionales de la salud en toda la UE.
English: The Agency's mandate to provide opinions on medicinal products intended for use exclusively in markets outside the EU (cooperation with the WHO) will have an impact on the scope of the certification scheme.
Spanish: El mandato de la Agencia en cuanto a la emisión de dictámenes sobre medicamentos destinados para uso exclusivo en mercados extracomunitarios (cooperación con la OMS) influirá en el alcance del sistema de certificación.
English: Activities in terms of the number of applications for designation are expected to stabilise at the 2005 level, although the outcome of the European Commission's report on orphan medicinal products regulation in early 2006 will be decisive for long-term trends and the potential evolution of the orphan policy at Community level.
Spanish: Se espera que, en lo que respecta al número de solicitudes de designación, las actividades se mantengan estables en relación con el nivel de 2005, aunque el resultado del informe de la Comisión Europea relativo al Reglamento sobre medicamentos huérfanos que se emitirá a principios de 2006 será decisivo para perfilar las tendencias a largo plazo y la potencial evolución de la política en materia de medicamentos huérfanos en el ámbito comunitario.
English: 20 Investment in immovable property, renting of building and associated costs 21 Expenditure on data processing 22 Movable property and associated costs 23/25 Other administrative expenditure 24 Postage and communications
Spanish: 20 Inversión inmobiliaria, arrendamiento de inmuebles y gastos accesorios 21 Gastos de procesamiento de datos 22 Bienes muebles y gastos accesorios 23/25 Otros gastos administrativos 24 Franqueo postal y telecomunicaciones
English: In view of significant technological developments in the field of medicines, the European medicines network will focus its attention in 2006 on ensuring the long-term availability of competences to respond to the emergence of new therapies and technologies.
Spanish: Ante los significativos desarrollos tecnológicos alcanzados en el campo de los medicamentos, en 2006 la red europea de medicamentos centrará su atención en asegurar la disponibilidad de competencias a largo plazo para responder a nuevas terapias y tecnologías emergentes.
English: Scientific advice to enterprises
Spanish: Asesoramiento científico a empresas
English: The Agency's work in the infrastructure area is directly linked to the increased number of meetings, visitors to the Agency, telecommunications activities and staff.
Spanish: El trabajo de la Agencia en el área de infraestructura está directamente vinculado con el creciente número de reuniones, visitantes a la Agencia, actividades de telecomunicación y personal.
English: The Agency expects an increase in the number of applications for marketing authorisation.
Spanish: La Agencia espera un incremento en el número de solicitudes de autorización de comercialización.
English: Close cooperation between all members of the European medicines network is paramount to the successful functioning of the network, to its ability to provide safe and effective medicines to patients within optimal timelines, and to the creation of a regulatory environment that is effective and stimulates research and innovation.
Spanish: La estrecha colaboración entre todos los miembros de la red europea de medicamentos es primordial para que la red funcione con éxito, para su capacidad de proporcionar a los pacientes medicamentos seguros y eficaces dentro de plazos óptimos, y para la creación de un entorno regulador que sea efectivo y que estimule la investigación y la innovación.
English: Patients and healthcare professionals need access to useful, targeted and easily understandable information about medicines.
Spanish: Los pacientes y los profesionales de la salud necesitan tener acceso a información útil, adaptada y de fácil comprensión sobre medicamentos.
English: The first will include introduction of further improvements to referral procedures dealing with the safety of medicines, so as to shorten the time between initiation of the referral procedure and adoption of the Committee's opinion.
Spanish: El primero incluirá la introducción de mejoras adicionales en los procedimientos de remisión que tengan como objeto la seguridad de los medicamentos, a fin de abreviar el tiempo que transcurre desde que se inicia el procedimiento de remisión hasta que se adopta el dictamen del Comité.
English: MANAGEMENT BOARD MANAGEMENT BOARD Chairman: Hannes Wahlroos Chairman: Hannes Wahlroos
Spanish: MANAGEMENT BOARD Chairman: Hannes Wahlroos
English: It is projected that the number of applications for scientific advice and protocol assistance (for designated orphan medicinal products) received in 2006 will be twice as high as in 2004; in particular, the ratio of scientific-advice requests relating to products for new therapies and technologies is expected to rise.
Spanish: Según las previsiones, el número de solicitudes de asesoramiento científico y de asistencia de protocolo (para medicamentos declarados huérfanos) que se recibirán en 2006 duplicará el número registrado en 2004; en particular, se espera que aumente la proporción de solicitudes de asesoramiento científico relativas a productos para nuevas terapias y tecnologías.
English: In addition, a number of recommendations stemming from the Agency's work with patients' and consumers' organisations will be implemented, contacts with patients and healthcare professionals will be strengthened through development of specific frameworks, and a new working group with healthcare professionals will be established.
Spanish: Además, se pondrá en práctica una serie de recomendaciones derivadas del trabajo de la Agencia con asociaciones de pacientes y consumidores, se intensificarán los contactos con pacientes y profesionales de la salud mediante el desarrollo de marcos específicos y se creará un nuevo grupo de trabajo en el que colaborarán profesionales de la salud.
English: A pilot exercise for web meetings will run during the first half of 2006 to examine the potential benefits of this approach.
Spanish: Durante la primera mitad de 2006 se pondrá en marcha una iniciativa piloto de reuniones a través de la web con el fin de examinar las potenciales ventajas de esta tecnología.
English: Changes in the legislation now make it possible to submit applications for the authorisation of non-prescription medicines through the centralised route.
Spanish: Los cambios en la legislación permiten ahora presentar solicitudes de autorización de medicamentos a la venta sin receta a través del procedimiento centralizado.
English: For more details about the mandates, composition and other information on the EMEA Scientific Committees, Scientific Advisory Groups and Working Parties please refer to the Agency's website at: www.emea.eu.int
Spanish: Para más información sobre el mandato, la composición y otros datos sobre los comités científicos de la EMEA, los grupos de asesoramiento científico y los grupos de trabajo, consulte el sitio web de la Agencia: www.emea.eu.int.
English: The year 2006 is the first full year of operation of the Coordination Groups for Mutual-Recognition and Decentralised Procedures (CMDs) established by the new Community legislation.
Spanish: El año 2006 va a ser el primero en que funcionen a pleno rendimiento los Grupos de coordinación para procedimientos de reconocimiento mutuo y procedimientos descentralizados (CMD, en sus siglas en inglés), creados en virtud de la nueva legislación comunitaria.
English: Chapter 4 EU telematics strategy
Spanish: Capítulo 4 Estrategia comunitaria en materia de telemática
English: After celebrating the 10th anniversary of the EMEA, and following a challenging year of implementing the new EU pharmaceutical legislation, the Agency enters a new phase of its development.
Spanish: Tras celebrar el X aniversario de la EMEA en un año que nos ha planteado los más diversos desafíos en cuanto a la aplicación de la nueva legislación farmacéutica de la UE, la Agencia entra en una nueva fase de desarrollo.
English: Reviewing the efficiency of the Agency's operations is particularly important at this time, as it faces challenges resulting from the increased complexity and volume of its activities, from its wider scope of responsibilities, from the heightened expectations of its stakeholders, from challenges posed by the advent of new and more complex technologies, and from the continuing globalisation of the pharmaceutical sector.
Spanish: En este momento es particularmente importante evaluar la eficiencia de las actividades de la Agencia, dado que ha de abordar los retos resultantes de la complejidad y del volumen crecientes de sus actividades, de su ámbito ampliado de responsabilidades, de las mayores expectativas de las partes implicadas, de los desafíos surgidos a raíz del advenimiento de tecnologías nuevas y más complejas y de la globalización continuada del sector farmacéutico.
English: This will also result in a higher demand on the Member States' national competent authorities to provide the necessary competences in these scientific areas.
Spanish: A raíz de ello, las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros tendrán que satisfacer una mayor demanda en relación con las competencias necesarias en estas áreas científicas.
English: In the area of medicines for human use, the Agency will focus on fully integrating the new legislative requirements relating to pharmacovigilance into its processes, alongside further development and implementation of the European risk-management strategy.
Spanish: En el ámbito de los medicamentos para uso humano, la Agencia se centrará en la plena integración en sus procesos de los nuevos requisitos legislativos relativos a la farmacovigilancia, además de seguir desarrollando y aplicando la estrategia europea de gestión de riesgos.
English: Subject to the outcome of the analysis of business processes, the EMEA will accept electroniconly submissions of applications for marketing authorisations in the eCTD format towards the end of the year.
Spanish: En función del resultado del análisis de los procesos operativos, hacia finales de año la EMEA aceptará sólo envíos de solicitudes por vía electrónica para autorizaciones de comercialización en formato eCTD.
English: The Agency also expects an increase in the number of scientific-advice requests for medicinal products for veterinary use, given the Management Board's decision to extend the period for free scientific advice for products for minor uses and minor species for a further period of 12 months.
Spanish: La Agencia espera también que se incremente el número de solicitudes de asesoramiento científico relativas a medicamentos de uso veterinario, ante la decisión del Consejo de Administración de ampliar el período de asesoramiento científico gratuito para productos destinados a usos menores y especies menores en 12 meses.
English: Contributing towards stimulating the innovation and research of medicines in the EU, to allow faster access to new therapies and technologies;
Spanish: contribuir a estimular la innovación y la investigación de medicamentos en la UE, con el fin de permitir un acceso más rápido a nuevas terapias y tecnologías;
English: The Agency will seek feedback on the level of satisfaction with the new procedure for veterinary medicines.
Spanish: La Agencia recabará información y comentarios sobre el grado de satisfacción con respecto al nuevo procedimiento para medicamentos de uso veterinario.
English: Both EudraCT (the clinical-trials database) and EudraGMP (the database of GMP certificates and manufacturing authorisations) will provide EU regulators a single source of information for these domains for the whole of the European Union; two new versions of EudraCT will be released during 2006 (3.0.0 in April 2006, 4.0.0 in June 2006).
Spanish: Tanto EudraCT (la base de datos de ensayos clínicos) como EudraGMP (la base de datos que contiene las autorizaciones de fabricación y los certificados de BPF) brindarán a las autoridades reguladoras de la UE una fuente única de información para sus respectivos ámbitos en toda la UE; se lanzarán dos nuevas versiones de EudraCT a lo largo de 2006 (3.0.0 en abril de 2006, 4.0.0 en junio de 2006).
English: The EMEA issues certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by the World Health Organisation.
Spanish: La EMEA emite certificados de medicamentos de conformidad con las disposiciones establecidas por la Organización Mundial de la Salud.
English: The Agency will make every effort to enhance cooperation between European partners on all activities relating to medicines, particularly those which contribute to the safety of patients in Europe and to the availability of new, effective and safe medicines.
Spanish: La Agencia centrará todos sus esfuerzos en ampliar la cooperación entre los socios europeos en todas las actividades relativas a medicamentos, en particular en aquellas que ayuden a mejorar la seguridad de los pacientes en Europa y la disponibilidad de medicamentos nuevos, eficaces y seguros.
English: The Agency will also offer substantial support to small and mediumsized enterprises (SMEs) through its new SME Office, and will work with academia, learned societies and industry on issues relating to new technologies.
Spanish: La Agencia también ofrecerá un importante apoyo a pequeñas y medianas empresas (PYME) a través de su nueva oficina PYME, y trabajará con el mundo académico, las asociaciones científicas y la industria en cuestiones relativas a las nuevas tecnologías.
English: To this end, the Agency will: conduct self-assessment activities as part of the EU benchmarking system, alongside its European partners; review the level of implementation of the internal control standards; conduct annual management-review activities; assess its achievements in the area of risk management; and assess the impact of improvements following audits.
Spanish: Para este fin, la Agencia realizará, conjuntamente con sus socios europeos, actividades de autoevaluación como parte del sistema de estudios comparativos de la UE; revisará el grado de aplicación de las normas de control interno; llevará a cabo actividades de evaluación de la gestión anual; valorará sus logros en el área de la gestión de riesgos; y evaluará el impacto de las mejoras realizadas con posterioridad a las auditorías.
English: Provision of support and incentives to SMEs developing medicinal products;
Spanish: prestar apoyo e incentivar a las PYME para que desarrollen medicamentos;
English: The Agency will also continue its work with the World Health Organization, Codex Alimentarius and OIE.
Spanish: La Agencia también continuará su colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS), el Codex Alimentarius y la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE, en sus siglas en francés).
English: MRL ext./mod.
Spanish: Solicitudes de ampl./mod.
English: In addition, the Agency will continue to evaluate applications for medicinal products intended for non-EU markets, as part of its cooperation with the World Health Organization.
Spanish: Además, la Agencia continuará evaluando solicitudes de medicamentos destinados a mercados extracomunitarios en el marco de su cooperación con la Organización Mundial de la Salud.