FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: s r.o.
Croatian: oC - 8
Dutch: - In vitro: inhibitie van de osteoblastische proliferatie, directe cytostatische en pro-apoptotische activiteit op tumorcellen, synergetisch cytostatisch effect met andere antikankergeneesmiddelen, antiadhesie/invasieactiviteit.
Croatian: in vivo: inhibicija osteoklastične resorpcije kosti koja mijenja mikrookoliš koštane srži i čini je manje pogodnom za rast tumorskih stanica, antiangiogeno djelovanje i analgetsko djelovanje in vitro: inhibicija proliferacije osteoblasta, izravna citostatska i proapoptotska aktivnost na tumorske stanice, sinergistički citostatski učinak s drugim antitumorskim lijekovima, antiadhezivna/antiinvazivna aktivnost.
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen om tijdens behandeling met bisfosfonaten elke pijn in de dij, heup of lies te melden.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da tijekom liječenja bisfosfonatima prijave svaku bol u bedru, kuku ili preponama a svakog bolesnika s takvim simptomima treba pregledati na nepotpuni prijelom bedrene kosti.
Dutch: Het gebruik van Zoledronic Acid Hospira wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Croatian: Zoledronatna kiselina Hospira ne preporučuje se osobama mlađim od 18 godina.
Dutch: Resultaten van klinische studies van de preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde, kwaadaardige tumoren met aantasting van het bot
Croatian: Rezultati kliničkih ispitivanja u prevenciji koštanih događaja u bolesnika s uznapredovalom zloćudnom bolešću koja je zahvatila kosti
Dutch: Osteonecrose van het kaakbeen (ONJ) werd soms gerapporteerd in klinische studies en in de postmarketing setting bij patiënten die met zoledroninezuur behandeld worden.
Croatian: Osteonekroza čeljusti zabilježena je manje često u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika koji su se liječili zoledronatnom kiselinom.
Dutch: De renale klaring vertegenwoordigde 75 ± 33 % van de creatinineklaring, die een gemiddelde vertoonde van 84 ± 29 ml/min (bereik 22 tot 143 ml/min) in de 64 bestudeerde kankerpatiënten.
Croatian: Bubrežni klirens zoledronatne kiseline uspoređen je s klirensom kreatinina, s time da je bubrežni klirens predstavljao 75 ± 33% klirensa kreatinina što je pokazalo srednju vrijednost od 84 ± 29 ml/min (raspon od 22 do 143 ml/min) u 64 ispitivana bolesnika.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel toegediend krijgt: - als u een nierstoornis heeft of heeft gehad; - als u pijn, zwelling of gevoelloosheid aan het kaakbeen, een gevoel van een "zware kaak" of een loskomende tand heeft of heeft gehad.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Zoledronatnu kiselinu Hospira: - ako imate ili ste imali tegobe s bubrezima - ako imate ili ste imali bol, oticanje ili utrnulost čeljusti, težinu u čeljusti ili klimanje zuba.
Dutch: De meest voorkomende bevinding bij studies met herhaalde toediening bestond uit vermeerderde primaire spongiosa in de metafyses van lange beenderen van groeiende dieren bij bijna alle doses.
Croatian: Najčešći nalaz u ispitivanjima s ponovljenim dozama sastojao se od povećanog primarnog spongioznog tkiva u metafizama dugih kostiju kod životinja u razvoju pri gotovo svim dozama, nalaz koji je odražavao farmakološko antiresorpcijsko djelovanje tvari.
Dutch: Tabel 1: voorbereiding van verminderde doses Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml oplossing voor infusie
Croatian: Tablica 1: Priprema sniženih doza Zoledronatne kiseline Hospira 4 mg/100 ml otopine za infuziju
Dutch: Troebel zicht, scleritis en orbitale ontsteking
Croatian: zamagljen vid, skleritis i upala orbite rijetko:
Dutch: Patiënten die behandeld worden met zoledroninezuur moeten de patiëntenbijsluiter en de patiëntenherinneringskaart ontvangen.
Croatian: Bolesnicima koji se liječe zoledronatnom kiselinom potrebno je dati uputu o lijeku i karticu-podsjetnik za bolesnika.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding U mag Zoledronic Acid Hospira niet toegediend krijgen als u zwanger bent.
Croatian: Ako ste trudni, ne smije Vam se dati Zoledronatna kiselina Hospira.
Dutch: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml steriel concentraat IV
Croatian: Zoledronatna kiselina Hospira 4 mg/5 ml sterilni koncentrat i.v.
Dutch: Zoledroninezuur behoort tot de klasse van de stikstofhoudende bisfosfonaten en werkt hoofdzakelijk op het bot.
Croatian: Zoledronatna kiselina pripada skupini bisfosfonata koji sadrže dušik i djeluje prvenstveno na kost.
Dutch: - De oplossing met zoledroninezuur wordt toegediend als een eenmalig 15 minuten durend infuus in een afzonderlijke infusielijn.
Croatian: - Otopina koja sadrži zoledronatnu kiselinu daje se kao jednokratna 15-minutna intravenska infuzija kroz zasebnu infuzijsku liniju.
Dutch: De symptomen omvatten botpijn, koorts, vermoeidheid, artralgie, myalgie, stijfheid en artritis met daaropvolgend gewrichtszwelling; deze symptomen verdwijnen gewoonlijk binnen enkele dagen (zie beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
Croatian: Unutar tri dana nakon primjene zoledronatne kiseline često je prijavljena reakcija akutne faze sa simptomima koji uključuju bol u kostima, vrućicu, umor, artralgiju, mialgiju, tresavicu i artritis s posljedičnim oticanjem zglobova; ti se simptomi obično povuku unutar nekoliko dana (vidjeti opis odabranih nuspojava).
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie worden gereduceerde doses Zoledronic Acid Hospira aanbevolen (zie rubriek ‘Dosering' hierboven en rubriek 4.4).
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega preporučuju se snižene doze Zoledronatne kiseline Hospira (vidjeti dio "Doziranje" gore i dio 4.4).
Dutch: 3,5 mg* zoledroninezuur
Croatian: 3,5 mg* zoledronatne kiseline
Dutch: Duizeligheid, paresthesie, dysgeusie, hypo-esthesie, hyperesthesie, beven, slaperigheid Zeer zelden: Convulsies, hypo-esthesie en tetanie (secundair aan hypocalciëmie) Oogaandoeningen Vaak:
Croatian: omaglica, parestezija, disgeuzija, hipoestezija, hiperestezija, tremor, somnolencija vrlo rijetko:
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een creatinineklaring 35 ml/min.
Croatian: U bolesnika s klirensom kreatinina ≥ 35 ml/min nije potrebna prilagodba doze.
Dutch: Hoe vaak wordt Zoledronic Acid Hospira toegediend?
Croatian: Koliko se često daje Zoledronatna kiselina Hospira
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 16 mmol (of 360 mg) natrium per dosis.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 16 mmol (360 mg) natrija po dozi.
Dutch: ETIKET VAN DE INJECTIEFLACON
Croatian: Otopina za infuziju.
Dutch: Patiënten moeten worden geëvalueerd alvorens zoledroninezuur wordt toegediend om te verzekeren dat zij voldoende lichaamsvocht hebben.
Croatian: Bolesnici moraju biti pregledani prije primjene zoledronatne kiseline kako bi se potvrdilo da su odgovarajuće hidrirani.
Dutch: - Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel, voor een van de bisfosfonaten of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Croatian: - Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge bisfosfonate ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu
Dutch: Tabel 6: Bijwerkingen waargenomen bij pediatrische patiënten met ernstige osteogenesis imperfecta 1
Croatian: Tablica 6: Nuspojave opažene u pedijatrijskih bolesnika s teškim oblikom osteogenesis imperfecta Poremećaji živčanog sustava često:
Dutch: Zoledroninezuur wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger kunnen worden.
Croatian: Zoledronatna kiselina se ne proporučuje ženama u reproduktivnoj dobi.
Dutch: Nieraandoeningen (bijvoorbeeld verminderde hoeveelheid urine) kunnen optreden.
Croatian: Mogu se pojaviti poremećaji bubrega (npr. smanjeno mokrenje).
Dutch: Er mag uitsluitend een heldere oplossing, vrij van deeltjes en verkleuring, gebruikt worden.
Croatian: Smije se primijeniti samo bistra otopina koja ne sadrži čestice i nije promijenila boju.
Dutch: Er waren minder zoledroninezuur 4 mg-patiënten die te lijden hadden onder pathologische botfracturen.
Croatian: Manji broj bolesnika koji su primali zoledronatnu kiselinu u dozi od 4 mg imao je patološke prijelome.
Dutch: Het percentage atriumfibrilleren gemeld als ernstige bijwerking was verhoogd bij patiënten die zoledroninezuur kregen (1,3%) (51 van de 3.862), in vergelijking met patiënten die placebo kregen (0,6%) (22 van de 3.852).
Croatian: Stopa ozbiljnih štetnih događaja fibrilacije atrija bila je veća u bolesnika koji su primali zoledronatnu kiselinu (1,3%) (51 od 3862), naspram bolesnika koji su primali placebo (0,6%) (22 od 3852).
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie worden gereduceerde doses zoledroninezuur aanbevolen (zie rubriek ‘Dosering' hierboven en rubriek 4.4).
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega preporučuju se snižene doze zoledronatne kiseline (vidjeti dio "Doziranje" gore i dio 4.4).
Dutch: Myalgie, artralgie, botpijn, rugpijn, pijn in extremiteiten
Croatian: bol u ekstremitetima, artralgija, mišićno-koštana bol
Dutch: Zoledroninezuur remt in vitro geen menselijke P450enzymen en vertoont geen biotransformatie.
Croatian: Zoledronatna kiselina ne inhibira ljudske P450 enzime in vitro, ne metabolizira se, a u ispitivanjima na životinjama
Dutch: Zoledronic Acid Hospira mag niet gemengd worden met calcium of met andere infusieoplossingen die divalente kationen bevatten zoals Ringer-oplossing en moet toegediend worden als een enkelvoudige intraveneuze oplossing via een afzonderlijke infusielijn.
Croatian: Zoledronatna kiselina Hospira ne smije se miješati s kalcijem ili drugim otopinama za infuziju koje sadrže dvovalentne katione kao što je otopina Ringerovog laktata a treba se primijeniti kao jednokratna intravenska otopina kroz posebnu infuzijsku liniju.
Dutch: Zoledronic Acid Hospira bevat het werkzaam bestanddeel zoledroninezuur.
Croatian: Zoledronatna kiselina sadrži djelatnu tvar zoledronatnu kiselinu.
Dutch: ETIKET VAN DE INFUUSZAK
Croatian: Tablični prikaz nuspojava
Dutch: Preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde, kwaadaardige tumoren met aantasting van het bot:
Croatian: Prevencija koštanih događaja u bolesnika s uznapredovalom zloćudnom bolešću koja je zahvatila kosti:
Dutch: Eén flacon met 5 ml concentraat bevat 4 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
Croatian: Jedna bočica s 5 ml koncentrata sadrži 4 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata).
Dutch: ‘Multiple event'-analyse toonde een risicoreductie van 36% aan voor het ontwikkelen van SRE's in de groep behandeld met zoledroninezuur 4 mg vergeleken met placebo.
Croatian: Analiza višestrukih događaja pokazala je smanjenje rizika od razvoja koštanih događaja za 36% u skupini koja je primala zoledronatnu kiselinu u dozi od 4 mg u odnosu na placebo.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor informatie over de infusie van Zoledronic Acid Hospira.
Croatian: Za informacije o infuziji Zoledronatne kiseline Hospira, vidjeti dio 6.6.
Dutch: Als de oplossing in de koelkast bewaard wordt, moet ze vóór toediening op kamertemperatuur gebracht worden.
Croatian: Ako se čuvala u hladnjaku, otopinu prije primjene treba pustiti da dosegne sobnu temperaturu.
Dutch: Het is op dit ogenblik niet duidelijk of zoledroninezuur dit onregelmatige hartritme veroorzaakt, maar u moet het aan uw arts melden indien u dergelijke symptomen ervaart nadat u zoledroninezuur heeft gekregen.
Croatian: Trenutno nije jasno uzrokuje li zoledronatna kiselina taj nepravilan srčani ritam, no ako osjetite takve simptome nakon što ste primili zoledronatnu kiselinu, morate to prijaviti liječniku.
Dutch: De interpretatie van het risico op fracturen is niet eenduidig omdat bij patiënten met ernstige osteogenesis imperfecta fracturen vaak voorkomen als gevolg van de ziekte.
Croatian: Na tumačenje rizika od prijeloma utjecala je i činjenica da su prijelomi česti događaji u bolesnika s teškim oblikom osteogenesis imperfecta i dio su procesa bolesti.
Dutch: Factoren die de kans op verslechtering van de nierfunctie kunnen verhogen, omvatten dehydratie, vooraf bestaande nierinsufficiëntie, veelvoudige cycli van zoledroninezuur en andere bisfosfonaten, alsook het gebruik van andere nefrotoxische geneesmiddelen.
Croatian: Faktori koji mogu povećati mogućnost pogoršanja funkcije bubrega uključuju dehidraciju, prethodno postojeće oštećenje bubrega, višestruke cikluse liječenja zoledronatnom kiselinom i drugim bisfosfonatima kao i primjenu drugih nefrotoksičnih lijekova.
Dutch: De opgezogen hoeveelheid concentraat moet worden verdund in 100 ml steriele 0,9% natriumchlorideoplossing voor injectie (9 mg/ml) of 5 % g/v glucoseoplossing.
Croatian: Izvučenu količinu koncentrata treba dodatno razrijediti u 100 ml sterilne 0,9%-tne otopine za injekciju natrijevog klorida ili 5%-tne otopine glukoze.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met calcium- of andere infuusoplossingen die divalente kationen bevatten, zoals een Ringer-oplossing, en moet toegediend worden als afzonderlijke intraveneuze oplossing via een aparte infuuslijn.
Croatian: Ovaj lijek ne smije se miješati s kalcijem ili drugim infuzijskim otopinama koje sadrže dvovalentne katione, poput otopine Ringerovog laktata, te se mora primijeniti kao zasebna intravenska otopina u zasebnoj infuzijskoj liniji.
Dutch: Uw arts moet een bloedonderzoek doen om uw nierfunctie te testen voor elke dosis van Aclasta.
Croatian: Vaš liječnik bi trebao napraviti pretrage krvi kako bi provjerio Vašu funckiju bubrega prije svake doze Zoledronatne kiseline Hospira.
Dutch: Resultaten met betrekking tot de doeltreffendheid zijn samengevat in Tabel 5.
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u Tablici 5.
Dutch: Nierinsufficiëntie.
Croatian: - koprivnjača.
Dutch: Sommige patiënten ervaren pijn in de dij of lies, weken tot maanden voor het optreden van een volledige femorale fractuur, vaak samen met kenmerken van stressfracturen bij beeldvormend onderzoek.
Croatian: Prijelomi nastaju nakon minimalne traume ili bez ikakve traume, pri čemu neki bolesnici osjete bol u bedru ili preponama, a na radiološkim slikama često su prisutni znakovi stresnog prijeloma tjednima ili mjesecima prije nego što nastane potpuni prijelom bedrene kosti.
Dutch: Er zijn zeer zeldzame gevallen van sufheid en slaperigheid geweest met het gebruik van Zoledronic Acid Hospira.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima su uz primjenu Zoledronatne kiseline Hospira nastupile omamljenost i pospanost.
Dutch: Indien uw calciumgehalte te laag wordt, kan het nodig zijn dat u via een infuus extra calcium toegediend krijgt.
Croatian: Ako Vam razina kalcija padne na prenisku vrijednost, možda ćete infuzijom primiti nadomjestak kalcija.
Dutch: Uw arts zal bloedtesten uitvoeren voordat u start met een behandeling met Zoledronic Acid Hospira en hij/zij zal uw reactie op de behandeling op met regelmatige tussenpozen controleren.
Croatian: Prije nego što počnete liječenje Zoledronatnom kiselinom Hospira, liječnik će Vam napraviti krvne pretrage i u redovitim vremenskim razmacima provjeravati Vaš odgovor na liječenje.
Dutch: In klinische studies met zoledroninezuur werden patiënten met serumcreatinine > 265 µmol/l of > 3,0 mg/dl uitgesloten.
Croatian: Bolesnici s vrijednošću kreatinina u serumu > 265 μmol/l ili >3,0 mg/dl bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, braken, diarree, spierpijn, pijn in de botten en/of gewrichten, pijn in de rug, armen of benen, griepachtige symptomen (bv. vermoeidheid, rillingen, gewrichts- en spierpijn), rillingen, gevoel van vermoeidheid en gebrek aan interesse, zwakte, pijn, onwel voelen, zwelling en/of pijn op de plaats van toediening.
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): glavobolja, omaglica, mučnina, povraćanje, proljev, bol u mišićima, bol u kostima i/ili zglobovima, bol u leđima, rukama ili nogama, simptomi nalik gripi (npr. umor, zimica, bol u zglobovima ili mišićma), zimica, osjećaj umora, gubitak interesa, slabost, bol, loše osjećanje, oticanje i/ili bol na mjestu infuzije.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, natriumcitraat, natriumchloride en water voor injectie.
Croatian: - Drugi sastojci su: manitol, natrijev citrat, natrijev klorid i voda za injekcije.
Dutch: Een bijwerking genaamd osteonecrose van het kaakbeen (botschade in de kaak) werd gemeld bij patiënten die, na het op de markt brengen, met zoledroninezuur behandeld worden voor osteoporose.
Croatian: Nuspojava koja se zove osteonekroza čeljusti (ONČ) (oštećenje čeljusne kosti) zabilježena je nakon stavljanja lijek u promet u bolesnika koji su primali zoledronatnu kiselinu za osteoporozu.
Dutch: Griep, infecties van de bovenste luchtwegen, afgenomen aantal rode bloedcellen, verlies van eetlust, slapeloosheid, slaperigheid waaronder verminderde alertheid en bewustzijn, tintelend gevoel of verdoofd gevoel, extreme vermoeidheid, trillen, tijdelijk bewustzijnsverlies, ooginfectie of irritatie of ontsteking met pijn en roodheid, gevoel van draaierigheid, verhoogde bloeddruk, blozen, hoesten, kortademigheid, lichte maagklachten, buikpijn, verstopping, droge mond, zuurbranden, huiduitslag, overmatig zweten, jeuk, rood worden van de huid, pijn in de nek, stijfheid in de spieren, botten en/of gewrichten, zwelling van de gewrichten, spierspasmen, schouderpijn, pijn in uw borstspieren en borstkas, gewrichtsontsteking, spierzwakte, afwijkende uitslagen nieronderzoek, abnormaal frequent urineren, zwelling van de handen, enkels of voeten, dorst, tandpijn, smaakstoornissen.
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): gripa, infekcije gornjih dišnih puteva, snžen broj crvenih krvnih stanica, gubitak apetita, nesanica, pospanost koja može uključivati smanjenu pažnju i svijest, trnci ili ukočenost, krajnji umor, drhtanje, privremeni gubitak svijesti, infekcije oka ili iritacija ili upala uz bol i crvenilo, osjećaj vrtnje, povišeni krvni tlak, navale vrućine, kašalj, nedostatak zraka, nelagoda u trbuhu, bol u trbuhu, zatvor, suhoća usta, žgaravica, kožni osip, pojačano znojenje, svrbež, crvenilo kože, bol u vratu, krutost mišića, kostiju i/ili zglobova, oticanje zgloba, grčevi mišića, bol u ramenu, bol u Vašim prsnim mišićima i rebrima, upala zgloba, mišićna slabost, odstupanja u rezultatima bubrežnih testova, neuobičajeno često mokrenje, oticanje dlanova, gležnjeva ili stopala, žeđ, zubobolja, poremećaji okusa.
Dutch: Die bereikte een piek aan het einde van de infuusperiode, gevolgd door een snelle daling tot < 10% van de piek na 4 uur en < 1% van de piek na 24 uur, gevolgd door een verlengde periode van zeer lage concentraties die 0,1% van de piek niet overschrijden vóór het tweede infuus van zoledroninezuur op dag 28.
Croatian: Nakon početka infuzije zoledronatne kiseline, koncentracija zoledronatne kiseline u plazmi brzo se povisila i postigla vršnu vrijednost na kraju razdoblja infuzije, nakon čega je uslijedilo brzo sniženje na < 10% vršne vrijednosti nakon 4 sata te < 1% vršne vrijednosti nakon 24 sata, s narednim produljenim razdobljem vrlo niskih koncentracija koje nisu prelazile 0,1% vršne vrijednosti prije druge infuzije zoledronatne kiseline 28. dana.
Dutch: Als gevolg van lage calciumwaarden, toevallen/stuipen (convulsies), gevoelloosheid en tetanie (als gevolg van hypocalciëmie).
Croatian: konvulzije, hipoestezija i tetanija (zbog hipokalcemije)
Dutch: Na verdunning stabiel gedurende 24 uur bij 2°C-8°C.
Croatian: Rok valjanosti: Stabilan 24 sata na 2
Dutch: Deze middelen kunnen ook worden gebruikt voor de behandeling van door tumoren veroorzaakte hypercalciëmie.
Croatian: Mogu se također koristiti za liječenje hiperkalkemije uzrokovane tumorima.
Dutch: Dit leidt tot minder botverlies bij de ziekte van Paget.
Croatian: Ovo uzrokuje smanjenje aktivnosti bolesti u slučaju Pagetove bolesti.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Zoledronic Acid Hospira de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Zoledronatnu kiselinu Hospira nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Patiënten met tumoren kunnen hoge calciumspiegels in het bloed hebben, doordat calcium uit de botten vrijkomt.
Croatian: Bolesnici s tumorima mogu imati visoke razine kalcija u krvi koji se otpušta iz kostiju.
Dutch: Een aanvullende infusie kan worden overwogen als de aandoening terugkeert, maar dan moet dit minstens één jaar na de eerste infusie plaatsvinden.
Croatian: Ako dođe do relapsa bolesti u bolesnika, može se razmotriti primjena dodatne infuzije, koja se primjenjuje barem godinu dana nakon prve infuzije.
Dutch: Dit is een chronische aandoening waarbij het normale botgroeiproces is veranderd, wat leidt tot zwakkere en vervormde botten.
Croatian: Ovo je dugoročna bolest koja uzrokuje promjenu u normalnom procesu rasta kostiju, što uzrokuje slabljenje ili deformaciju kostiju.
Dutch: Hiertoe behoren botbreuken, compressie van het ruggenmerg (verdrukking van het ruggenmerg door het bot), botaandoeningen waarvoor een behandeling met bestraling of een operatie noodzakelijk is, en hypercalciëmie (hoge calciumspiegels in het bloed).
Croatian: Ovo uključuje frakture (pucanje kosti), spinalnu kompresiju (kada kost komprimira kralježničku moždinu), koštane poremećaje koji zahtijevaju radioterapiju (liječenje zračenjem) ili kirurški zahvat te hiperkalkemiju (visoke razine kalcija u tijelu).
Dutch: Dit betekent dat Zoledronic Acid Hospira gelijkwaardig is aan een of meerdere ‘referentiegeneesmiddelen' die al in de Europese Unie (EU) zijn toegelaten.
Croatian: To znači da je sličan jednom ili više „referentnih lijekova" koji su već odobreni u Europskoj uniji.
Dutch: Aangezien Zoledronic Acid Hospira in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof bevat als de referentiegeneesmiddelen, worden de voordelen en de risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van de referentiegeneesmiddelen.
Croatian: Budući da se Zoledronatna kiselina Hospira primjenjuje infuzijom i sadrži istu djelatnu tvar kao referentni lijekovi, smatra se da su njezine koristi i rizici isti kao i oni referentnih lijekova.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zoledronic Acid Hospira.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za Zoledronatnu kiselinu Hospira.
Dutch: Patiënten moeten voor en na de behandeling voldoende drinken en moeten voldoende vitamine D- en calciumsupplementen krijgen.
Croatian: Bolesnici moraju uzeti primjerenu količinu tekućine prije i nakon liječenja, te moraju primiti odgovarajuće nadomjeske vitamina D i kalcija.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zoledronic Acid Hospira vast te stellen.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke u vezi s uvjetima za uporabu za Zoledronatnu kiselinu Hospira.
Dutch: Zoledronic Acid Hospira is een ‘generiek' en ‘hybride' geneesmiddel.
Croatian: Zoledronatna kiselina Hospira je „generički" i „hibridni lijek".
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zoledronic Acid Hospira.
Croatian: Povjerenstvo je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje u promet Zoledronatne kiseline Hospira.
Dutch: De terugdringing van het botverlies draagt ertoe bij dat botten minder snel breken, wat nuttig is om breuken te voorkomen bij kankerpatiënten met botmetastasen.
Croatian: Smanjenje gubitka koštane mase pomaže pri smanjivanju izgleda za pucanje kostiju, što je korisno u prevenciji fraktura u bolesnika oboljelih od raka s metastazama u kostima.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat (4 mg/5 ml) waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt, en in de vorm van een oplossing voor infusie (4 mg/100 ml en 5 mg/100 ml).
Croatian: Dostupan je kao koncentrat (4 mg/5 ml) za miješanje u otopinu za infuziju (drip) u venu i kao otopine za infuziju (4 mg/100 ml i 5 mg/100 ml).