FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pretože doteraz nie sú k dispozícii epidemiologické údaje s CHC obsahujúcimi estradiol, považujú sa upozornenia za aplikovateľné na používanie IOA.
Croatian: S obzirom na to da još uvijek nema epidemioloških podataka za KOK-e koji sadrže estradiol, smatra se da upozorenja za KOK-e koji sadrže etinilestradiol važe i za primjenu lijeka IOA.
Slovak: Liekové a iné interakcie
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Interakcije
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov IOA obsahuje laktózu
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima IOA sadrži laktozu Kako uzimati IOA Kako i kada uzimati tablete
Slovak: Ak žena vynechala tablety a následne nemá krvácanie z vysadenia počas intervalu placebových tabliet,
Croatian: Ako je žena propustila uzeti tablete te nakon toga u razdoblju uzimanja tableta placeba ne dobije prijelomno krvarenje, treba uzeti u obzir mogućnost trudnoće.
Slovak: Riziko krvnej zrazeniny pri užívaní IOA je malé, ale niektoré stavy budú riziko zvyšovať.
Croatian: Čimbenici koji Vam povećavaju rizik od krvnog ugruška u veni Rizik od nastanka krvnog ugruška uz IOA je mali, ali neka će ga stanja povećati.
Slovak: Oddialiť vašu menštruáciu môžete tak, že neužijete žlté placebové tablety a hneď pokračujete novým blistrom IOA.
Croatian: Ako želite odgoditi mjesečnicu Možete odgoditi mjesečnicu tako da ne uzimate žute tablete placeba i odmah započnete s novim blisterom lijeka IOA.
Slovak: • ochorenie žlčníka.
Croatian: • bolest žučnog mjehura
Slovak: Ak došlo v priebehu predchádzajúcich
Croatian: Ako počnete kasnije od
Slovak: povedzte to svojmu lekárovi.
Croatian: posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Slovak: Faktory zvyšujúce riziko krvnej zrazeniny v tepne
Croatian: Čimbenici koji Vam povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u arteriji
Slovak: Ak užijete viac IOA, ako máte
Croatian: Ako uzmete više IOA tableta nego što ste trebali
Slovak: O riziku cervikálneho karcinómu u používateliek IOA nie sú k dispozícii žiadne epidemiologické údaje.
Croatian: Nema epidemioloških podataka o riziku od raka vrata maternice u žena koje uzimaju IOA.
Slovak: Tabuľka: Rizikové faktory pre ATE
Croatian: Tablica: Čimbenici rizika za ATE Čimbenik rizika
Slovak: • ak máte (ste mali) nezhubný alebo zhubný nádor pečene;
Croatian: • ako imate (ili ste imali) dobroćudni ili zloćudni tumor jetre;
Slovak: • ak vy, alebo niekto iný z vašej blízkej rodiny, máte vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy);
Croatian: • ako imate ili netko u Vašoj užoj obitelji ima visoke vrijednosti masnoća u krvi (kolesterol ili trigliceride); • ako imate migrene, osobito migrene s aurom;
Slovak: • s pribúdajúcim vekom (najmä približne nad 35 rokov);
Croatian: • s napredovanjem dobi (osobito nakon približno 35. godine); • ako ste rodili prije manje od nekoliko tjedana
Slovak: V prípade výskytu závažnej bolesti v hornej časti brucha, zväčšenia pečene alebo príznakov intraabdominálneho krvácania u žien používajúcich COC sa má v diferenciálnej diagnóze zvážiť nádor pečene.
Croatian: Stoga treba uzeti u obzir tumore jetre prilikom diferencijalne dijagnoze kod pojave snažnih bolova u gornjem dijelu abdomena, uvećanja jetre ili znakova intraabdominalnog krvarenja u žena koje uzimaju kombinirane oralne kontraceptive.
Slovak: Po užití príliš veľkého množstva tabliet IOA naraz sa nehlásili žiadne závažné škodlivé účinky.
Croatian: Nisu prijavljeni slučajevi ozbiljnih štetnih učinaka nakon uzimanja previše tableta lijeka IOA odjednom.
Slovak: Pri používaní vysokodávkových COC (50 µg etinylestradiolu) sa znižuje riziko karcinómu endometria a vaječníkov.
Croatian: smanjuje se rizik od raka endometrija i jajnika.
Slovak: Kedy postupovať s opatrnosťou pri IOA
Croatian: Kada je potreban poseban oprez s lijekom IOA
Slovak: Predloženie záverečnej správy o štúdii
Croatian: Podnijeti završni izvještaj studije.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov,
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta i biljne lijekove.
Slovak: Ak vraciate alebo máte silnú hnačku Ak vraciate v priebehu 3-4 hodín po užití bielej aktívnej tablety alebo ak máte silnú hnačku, liečivá z tablety IOA sa nemusia úplne vstrebať do vášho tela.
Croatian: Ako povraćate unutar 3-4 sata nakon uzimanja bijele tablete s djelatnim tvarima ili imate teški proljev,
Slovak: Ako užívať IOA
Croatian: Kako uzimati IOA
Slovak: & Dohme Limited
Croatian: Merck Sharp & Dohme Limited
Slovak: IOA 2,5 mg/1,5 mg filmom obalené tablety
Croatian: NAZIV LIJEKA IOA 2,5 mg/1,5 mg filmom obložene tablete
Slovak: Postup pri vynechaní tabliet
Croatian: Postupak u slučaju propuštenih tableta
Slovak: (200 mg jednorazová dávka) nemení metabolizmus estradiolu, zatiaľ čo sa pozorovalo zvýšenie maximálnej koncentrácie (85
Croatian: Istodobna primjena ketokonazola (jedna doza od 200 mg) ne mijenja metabolizam estradiola, no opaženi su slučajevi porasta vršne koncentracije (85%) i AUC0-∞ (115%) nomegestrolacetata koji nisu bili klinički značajni.
Slovak: IOA môžete začať užívať v deň, ktorý nasleduje po užití poslednej tablety z vášho súčasného blistra s tabletami (to znamená bez prestávky v užívaní tabliet).
Croatian: Možete započeti uzimati IOA dan nakon što ste uzeli zadnju tabletu iz dosadašnjeg blistera s pilulama
Slovak: Ženy s hypertriglyceridémiou alebo jej výskytom v rodinnej anamnéze môžu mať pri používaní
Croatian: • Žene s hipertrigliceridemijom ili obiteljskom anamnezom hipertrigliceridemije mogu biti izložene povećanom riziku od pankreatitisa prilikom primjene KOK-a.
Slovak: Ak začnete s užívaním neskôr ako na 28. deň, používajte počas prvých 7 dní užívania IOA aj bariérovú antikoncepčnú metódu.
Croatian: 28. dana, trebate koristiti mehaničku metodu kontracepcije tijekom prvih 7 dana uzimanja lijeka IOA.
Slovak: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastenec (E553b), žltý oxid železitý (E172) a čierny oxid železitý (E172).
Croatian: Ovojnica tablete (žute filmom obložene tablete placeba) poli(vinilni alkohol) (E1203) titanijev dioksid (E171) makrogol 3350 talk (E553b) željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crni (E172)
Slovak: Preto postupujte podľa pokynov uvedených nižšie.
Croatian: Stoga se trebate pridržavati pravila u nastavku.
Slovak: Počas súbežného podávania liečiv, ktoré indukujú pečeňové enzýmy, a ešte 28 dní po ich vysadení sa má používať bariérová metóda.
Croatian: Ako uzima lijekove koji induciraju jetrene enzime, žena treba koristiti mehaničku kontracepciju tijekom istodobne primjene lijekova i tijekom 28 dana nakon prestanka njihova uzimanja.
Slovak: • ak máte hemolyticko-uremický syndróm (HUS - porucha zrážanlivosti krvi, ktorá zapríčiňuje zlyhanie obličiek);
Croatian: • ako imate hemolitički uremički sindrom (HUS - poremećaj zgrušavanja krvi koji uzrokuje zatajenje bubrega); • ako imate anemiju srpastih stanica (nasljednu bolest crvenih krvnih stanica);
Slovak: Do úvahy sa musí vziať zvýšené riziko tromboembólie počas gravidity a najmä počas 6-týždňového obdobia šestonedelia (informácie o „Gravidite a laktácii" pozri v časti 4.6).
Croatian: 6 tjedana babinja (za informacije o "Trudnoći i dojenju" vidjeti dio 4.6).
Slovak: Ak sa v priebehu 3-4 hodín po užití bielej tablety vyskytne vracanie, má sa podľa možnosti užiť nová tableta do 12 hodín od času, kedy sa tableta zvyčajne užíva.
Croatian: Dođe li do povraćanja unutar 3-4 sata nakon uzimanja bijele tablete, čim prije treba uzeti novu tabletu.
Slovak: • nepohodlie v hornej časti tela, ktorý vyžaruje do chrbta, čeľuste, krku,
Croatian: • punoća, probavne tegobe ili osjećaj gušenja; • nelagoda u gornjem dijelu tijela koja se širi u leđa, čeljust,
Slovak: Používanie antikoncepčných steroidov môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov, vrátane biochemických parametrov funkcie pečene, štítnej žľazy, nadobličiek a obličiek,
Croatian: Uporaba steroidnih kontraceptiva može utjecati na rezultate nekih laboratorijskih testova, uključujući biokemijske parametre funkcije jetre, štitne žlijezde, nadbubrežne žlijezde i bubrega, plazmatske razine proteina (nosača), primjerice globulina koji vežu kortikosteroide i frakcija lipida/lipoproteina, parametre metabolizma ugljikokohidrata i parametre koagulacije i fibrinolize.
Slovak: Ihneď po poslednej žltej tablete začnite používať tablety z ďalšieho blistra, dokonca aj keď ste neprestali krvácať.
Croatian: Počnite uzimati tablete iz sljedećeg blistera odmah nakon što uzmete posljednju žutu tabletu, čak i ako Vam mjesečnica nije završila.
Slovak: Rakovina, systémový lupus erythematosus, hemolyticko uremický syndróm, chronické zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída) a kosáčikovitá anémia.
Croatian: Rak, sistemski lupus eritematosus, hemolitičko uremijski sindrom, kronična upalna bolest crijeva
Slovak: Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Croatian: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest cholelitiáza, cholecystitída
Croatian: Poremećaji jetre i žuči kolelitijaza, kolecistits
Slovak: U všetkých žien používajúcich kombinované hormonálne antikoncepcie sa vyskytuje zvýšené riziko krvných zrazenín v žilách (venózna tromboembólia (VTE)) alebo krvných zrazenín v tepnách (arteriálna tromboembólia (ATE)).
Croatian: Povećan rizik od krvnih ugrušaka u venama (venska tromboembolija (VTE)) ili krvnih ugrušaka u arterijama (arterijska tromboembolija (ATE)) prisutan je kod svih žena koje uzimaju kombinirane hormonske kontraceptive.
Slovak: Ak chcete začať užívať IOA po pôrode a dojčíte, pozri tiež časť 2 „Tehotenstvo a dojčenie".
Croatian: Ako želite početi uzimati IOA nakon poroda, a dojite,
Slovak: Ďalšie zdravotné stavy spojené s nežiaducimi vaskulárnymi príhodami
Croatian: Druga zdravstvena stanja povezana sa štetnim krvožilnim događajima
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Croatian: Nadopunjeni RMP treba dostaviti: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove.
Slovak: Prechod z inej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (kombinovanej antikoncepčnej tablety,
Croatian: Ako prelazite s drugog kombiniranog hormonskog kontraceptiva (kombinirane pilule, vaginalnog prstena ili transdermalnog flastera)
Slovak: Ak chcete oddialiť vašu menštruáciu
Croatian: Kako promijeniti datum menstruacije ili odgoditi menstruaciju
Slovak: Ak sa používanie IOA nepreruší včas, má sa zvážiť antitrombotická liečba.
Croatian: potrebno je razmotriti antitrombotsko liječenje.
Slovak: Ak máte nezvyčajne silnú bolesť brucha, vyhľadajte svojho lekára.
Croatian: Obratite se liječniku ako imate neuobičajeno jake bolove u trbuhu.
Slovak: Minitabletu môžete prestať užívať v ktorýkoľvek deň a začať užívať IOA nasledujúci deň.
Croatian: Bilo kada možete prestati uzimati minipilulu i početi uzimati IOA.
Slovak: veľmi vysoká hladina tuku v krvi (cholesterolu alebo triglyceridov); stav známy ako hyperhomocysteinémia;
Croatian: - vrlo visoke vrijednosti masnoća u krvi (kolesterola ili triglicerida),
Slovak: Na konci obdobia žltých placebových tabliet začnite užívať nový blister.
Croatian: Kad završite s razdobljem tableta placeba, počnite uzimati tablete iz sljedećeg blistera.
Slovak: Pri rozhodovaní o predpísaní IOA sa majú zvážiť aktuálne rizikové faktory konkrétnej ženy, najmä tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a aj to, ako je riziko VTE pri používaní IOA
Croatian: Kod donošenja odluke o propisivanju lijeka IOA treba uzeti u obzir čimbenike rizika prisutne u pojedine žene, osobito one za vensku tromboemboliju (VTE), te visinu rizika od VTE kod uzimanja lijeka IOA u usporedbi s drugim kombiniranim hormonskim kontraceptivima (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Slovak: Na posunutie menštruácie na iný deň týždňa ako je deň, ktorý vychádza pri doterajšej schéme užívania, sa môže žene odporučiť, aby skrátila nasledujúcu fázu užívania žltých placebových tabliet o maximálne 4 dni.
Croatian: korisnici se može preporučiti da skrati nadolazeću fazu uzimanja žutih tableta placeba za najviše
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY
Croatian: Druga stanja
Slovak: Zriedkavé a výživy zvýšená chuť do jedla, retencia tekutín znížená chuť do jedla
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane pojačan tek, retencija tekućine smanjen tek
Slovak: Užívanie prvého balenia IOA
Croatian: Kada započeti s prvim pakiranjem lijeka IOA
Slovak: Riziko vzniku krvnej zrazeniny je tým vyššie, čím viac takýchto stavov máte.
Croatian: Što imate veći broj tih stanja, to je rizik od razvoja krvnog ugruška veći.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive
Slovak: • závažný pocit omámenia alebo závrat; • rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus;
Croatian: • izrazita slabost, tjeskoba ili nedostatak zraka; • ubrzani ili nepravilni otkucaji srca
Slovak: v bielych aktívnych filmom obalených tabletách: každá tableta obsahuje 2,5 mg nomegestrolacetátu a 1,5 mg estradiolu (vo forme hemihydrátu).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Bijele filmom obložene tablete s djelatnim tvarima: Jedna filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg nomegestrolacetata i 1,5 mg estradiola (u obliku hemihidrata).
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Croatian: • povišene razine jetrenih enzima Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Slovak: NE PO UT ST ŠT PI SO PO UT ST ŠT PI SO NE UT ST ŠT PI SO NE PO ST ŠT PI SO NE PO UT ŠT PI SO NE PO UT ST PI SO NE PO UT ST ŠT SO NE PO UT ST ŠT PI
Croatian: NED PON UTO SRI ČET PET SUB PON UTO SRI ČET PET SUB NED UTO SRI ČET PET SUB NED PON SRI ČET PET SUB NED PON UTO ČET PET SUB NED PON UTO SRI PET SUB NED PON UTO SRI ČET SUB NED PON UTO SRI ČET PET
Slovak: • náhle ťažkosti s chôdzou, závrat, strata rovnováhy alebo koordinácie;
Croatian: • iznenadne poteškoće s vidom na jednom ili oba oka; • iznenadne poteškoće s hodanjem, omaglica, gubitak ravnoteže ili koordinacije;
Slovak: IOA 2,5 mg/1,5 mg tablety Nomegestrolacetát/estradiol
Croatian: NAZIV LIJEKA IOA 2,5 mg/1,5 mg tablete nomegestrolacetat/estradiol
Slovak: • náhla zmätenosť, ťažkosti s rečou alebo porozumením; • náhle ťažkosti so zrakom u jedného alebo oboch očí;
Croatian: - iznenadne poteškoće s vidom na jedno ili oba oka;
Slovak: EU/1/15/1050/001
Croatian: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/doza
Slovak: Transdermálne použitie vrecko (nylon/hliníková fólia/kopolymér polyetylénu a kyseliny polymetakrylovej)
Croatian: (najlon/aluminij/k opolimer od polietilena i polimetakrilne kiseline)
Slovak: 6 transdermálnych systémov
Croatian: 6 transdermalnih sustava
Slovak: (Vymyslený) názov
Croatian: (Novoizumlj eno) ime
Slovak: 80 dávok v jednom transdermálnom systéme
Croatian: 80 doza po transdermalnom sustavu
Slovak: (EU)
Croatian: MA (EU) broj
Slovak: Táto chyba bola v novom systéme opravená.
Croatian: Nedostatak je ispravljen u novom sustavu.
Slovak: EMA/639971/2015
Croatian: EMA/639971/2015 EMEA/H/C/002715
Slovak: Ionsys sa môže používať len v nemocnici.
Croatian: Ionsys se može koristiti samo u bolnici.
Slovak: Ionsys fentanyl
Croatian: Ionsys fentanil
Slovak: Je to dobre známa látka, ktorá sa už mnoho rokov používa na kontrolu bolesti.
Croatian: Ovo je dobro poznata tvar koja se koristi za kontrolu boli tijekom dugog niza godina.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra umiestni transdermálny systém na kožu pacienta na hrudi alebo na nadlaktí.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra primjenjuju transdermalni sustav na kožu bolesnika na prsa ili nadlakticu.
Slovak: Ionsys možno použiť až šesťkrát za hodinu, pričom maximálny počet za 24 hodín nesmie prekročiť 80 dávok.
Croatian: Ionsys se može koristiti do šest puta unutar sat vremena, no ne više od 80 doza unutar razdoblja od 24 sata.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ionsys a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Ionsys nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Bezpečnostný profil je prijateľný a je podobný ako v prípade morfínu podávaného injekčne do žily.
Croatian: Sigurnosan profil je prihvatljiv i sličan morfiju koji se primjenjuje injekcijom u venu.
Slovak: Vo všetkých opísaných štúdiách bolo použité iné dávkovacie zariadenie, ktoré bolo v roku 2008 stiahnuté z trhu pre chybu v návrhu systému.
Croatian: Sva prethodno opisana ispitivana provedena su s drugačijim uređajem za isporuku, koji je kasnije povučen s tržišta u 2008. uslijed nedostatka u dizajnu sustava.
Slovak: Ionsys sa nesmie používať v prípade pacientov so závažným respiračným útlmom (problémami s dýchaním) alebo so zriedkavým ochorením, ktorý sa nazýva cystická fibróza.
Croatian: Ionsys se ne smije koristiti u bolesnika s ozbiljnom respiratornom depresijom (problemima u disanju) ili s rijetkim stanjem naziva cistična fibroza.
Slovak: Systém prestane fungovať po 24 hodinách od aplikácie prvej dávky alebo po vyčerpaní 80 dávok.
Croatian: Sustav obustavlja rad nakon 24 sata nakon prve doze ili nakon 80 isporučenih doza, što god prvo nastupi.
Slovak: Počet pacientov, ktorí ukončili liečbu, pretože ich bolesť sa nezmiernila, bol nižší v skupine liečenej liekom Ionsys (rozsah 8 % až 27 %) ako v skupine liečenej placebom (rozsah 40 % až
Croatian: Omjer bolesnika koji je prekinuo terapiju jer se njihova bol nije mogla kontrolirati bio je manji u bolesnika liječenih lijekom Ionsys (i raspon je bio između 8% i 27%) u odnosu na one liječene placebom (kada je raspon bio 40 i 57%).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ionsys
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ionsys
Slovak: V siedmich hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo asi 3 300 pacientov sa preukázalo, že liek Ionsys je účinný pri kontrole bolesti po operácii.
Croatian: U sedam glavnih ispitivanja, koja su obuhvatila otprilike 3.300 bolesnika, dokazano je da je Ionsys djelotvoran u kontroli boli nakon kirurškog zahvata.
Slovak: Ďalšie štyri štúdie porovnávali liek Ionsys s morfínom podávaným injekčne do žily a skúmali počet pacientov, ktorí posúdili zmiernenie svojej bolesti ako dobré alebo vynikajúce.
Croatian: Druga četiri ispitivanja usporedila su Ionsys s morfijem koji se uzimao kao injekcija u venu, te je istražio broj bolesnika koji su ocijenili ublažavanje svoje boli kao "dobro" ili "odlično".
Slovak: V troch z týchto štúdií sa liek Ionsys porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Croatian: U tri ispitivanja, Ionsys je uspoređen s placebom (prividnim liječenjem).
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú hypotenzia (nízky krvný tlak) a apnoe (prestávky v dýchaní) a u pacientov treba tieto vedľajšie účinky pozorne sledovať.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave su hipotenzija (niski krvni tlak) i apneja (pauze u disanju), te stoga bolesnike treba pažljivo pratiti kako bi se uočile ove nuspojave.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ionsys (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie a erytém (začervenanie) na mieste aplikácie.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Ionsys (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, i eritema (crvenilo) na mjestu primjene.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ionsys.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Ionsys.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Ionsys sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Ionsys nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Slovak: Ionsys je transdermálny systém, ktorý sa používa na kontrolu strednej až závažnej bolesti po operácii u hospitalizovaných dospelých.
Croatian: Ionsys je transdermalni sustav koji se koristi za kontrolu ozbiljne boli nakon operacije u odraslih osoba koje su u bolnici.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ionsys.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Ionsys.
Slovak: Tieto štúdie preukázali, že liek Ionsys je pri kontrole bolesti prinajmenšom taký účinný ako morfín.
Croatian: Ova su ispitivanja pokazala da je Ionsys najmanje djelotvoran kao morfij u kontroliranju boli.
Slovak: Keď je fentanyl v krvnom obehu, pôsobí na receptory v mozgu a mieche a tým kontroluje bolesť.
Croatian: Nakon što dospije u krvotok, fentanil djeluje na receptore u mozgu i kralježničnoj moždini kako bi se bol kontrolirala.
Slovak: Tieto účinky sú zvyčajne mierne až stredne závažné.
Croatian: Nuspojave su najčešće blage ili umjerene u ozbiljnosti.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Ionsys bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Ionsys.
Slovak: Liečba sa má podávať pod vedením lekára, ktorý má skúsenosti s použitím opioidov, ako je fentanyl.
Croatian: Terapija se daje samo pod nadzorom liječnika iskusnog u primjeni opioida poput fentanila.
Slovak: Okrem toho, spoločnosť, ktorá liek Ionsys uvádza na trh, poskytne všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí pravdepodobne budú liek Ionsys používať, vzdelávací materiál s informáciami o správnom používaní lieku.
Croatian: Nadalje, tvrtka koja lijek Ionsys stavlja u promet, zdravstvenim će djelatnicima za koje se očekuje da će koristiti lijek Ionsys dostaviti edukacijske materijale s informacijama o primjerenoj uporabi proizvoda.
Slovak: Ak má pacient bolesti, stlačí tlačidlo na systéme Ionsys, čím sa uvoľní jedna dávka fentanylu (40 mikrogramov).
Croatian: Ako osjeća bol, bolesnik koristi gumb na sustavu Ionsys kako bi započeo isporuku doze fentanila (40 mikrograma).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ionsys?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ionsys?
Slovak: Čo je liek Ionsys a na čo sa používa?
Croatian: Što je Ionsys i za što se koristi?
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Ionsys vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Ionsys nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liek Ionsys je účinný pri manažmente bolesti po operácii a pre pacientov môže byť prínosom, že liek sa nepodáva injekčne.
Croatian: CHMP je zaključio da je Ionsys djelotvoran u upravljanju boli nakon operacije i činjenica da se ne primjenjuje injekcijom mogla bi predstavljati prednost za bolesnike.
Slovak: Ak pacient aktivuje systém Ionsys, dávka fentanylu prejde cez kožu do krvného obehu.
Croatian: Kada bolesnik aktivira Ionsys, doza fentanila transportira se kroz kožu u krvotok.
Slovak: Predtým ako pacient opustí nemocnicu, lekár alebo zdravotná sestra musí systém Ionsys odstrániť.
Croatian: Ionsys treba ukloniti liječnik ili medicinska sestra prije nego što bolesnik napusti bolnicu.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ionsys?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ionsys?
Slovak: Vzhľadom na potenciálne zneužitie fentanylu lekár musí pred podaním lieku Ionsys zistiť, či má pacient v anamnéze zneužívanie liekov a v takom prípade pacienta pozorne sledovať.
Croatian: Uslijed potencijalne zlouporabe fentanila, liječnik treba ocijeniti postoji li kod bolesnika povijest zlouporabe droga prije nego započne primjenu lijeka Ionsys, te ako je ista prisutna bolesnika treba pažljivo pratiti.