FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kasutatud nõelad visake torkekindlasse anumasse või hävitage vastavalt meditsiinitöötaja õpetusele.
Norwegian Bokmål: • Brukte kanyler kastes i en beholder som det ikke kan stikkes hull i, eller som instruert av helsepersonell
Estonian: Iga annus tuleb manustada nahaaluse süstina kas reide, kõhtu või õlavarde.
Norwegian Bokmål: Hver dose skal administreres som en subkutan injeksjon i låret, abdomen eller overarmen.
Estonian: Te peate seda ravimit süstima naha alla (subkutaanne süst) kas reie, kõhu või õlavarre piirkonda.
Norwegian Bokmål: Byetta skal injiseres under huden (subkutan injeksjon) øverst på benet (låret), i mageområdet (abdomen) eller i overarmen.
Estonian: Varfariini ja/või kumarooli derivaate saavatel patsientidel tuleb toimeainet kiiresti vabastava eksenatiidi ravi alustamisel ja annuse suurendamisel INR rutiinselt jälgida (vt lõik
Norwegian Bokmål: INR skal overvåkes nøye under initiering og doseøkninger av behandling med eksenatid som umiddelbart frisatt legemiddel hos pasienter som bruker warfarin og/eller kumarolderivater (se pkt.
Estonian: Valguse eest kaitsmiseks paigutage pen-süstlile uuesti kate.
Norwegian Bokmål: Sett pennehetten på igjen for å beskytte mot lys.
Estonian: Pikaajalistes (16 nädalat või kauem) kontrollitud uuringutes esines süstekoha reaktsioone ligikaudu 5,1 %-l toimeainet kiiresti vabastavat eksenatiidi saanud patsientidest.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet er rapportert hos ca. 5,1 % av pasientene som fikk eksenatid som umiddelbart frisatt legemiddel i de kontrollerte langtidsstudiene (16 uker eller lenger).
Estonian: Seetõttu ei ole eksenatiidi seedetrakti raske haigusega patsientidel soovitatav kasutada.
Norwegian Bokmål: Bruk av eksenatid anbefales derfor ikke hos pasienter med alvorlig gastrointestinal sykdom.
Estonian: ASTE kontrollige pen-süstlit
Norwegian Bokmål: TRINN 1 Sjekk pennen
Estonian: 7 (7 x 1) viaali, 7 (7 x 1) süstlit, 7 (7 x 1) viaali adapterit, 7 (7 x 1) nõela, 14 (7 x 2) alkoholilappi.
Norwegian Bokmål: 7 (7 x 1) hetteglass + 7 (7 x 1) ferdigfylt sprøyte med oppløsning svæske + 7 (7 x 1) hetteglassa dapters + 7 (7 x 1) kanyle + 14 (7 x 2) spritserviet ter (flerdosepa kning)
Estonian: 7 (7 komplekti ( 1 viaal +
Norwegian Bokmål: 7 (7 sett x ferdigfylt sprøyte med oppløsning svæske + 1 hetteglassa dapter + 1 kanyle + 2 spritserviet ter)) (flerdosepa kning)
Estonian: Külmkapist väljavõtmise kuupäev: _____________
Norwegian Bokmål: Dato tatt ut av kjøleskap: ________________________
Estonian: Kolb võib iseenesest üles tõusta - see on normaalne.
Norwegian Bokmål: Stempelet vil kanskje løftes opp av seg selv - dette er normalt.
Estonian: Ärge soojendage neid ühelgi teisel moel.
Norwegian Bokmål: De skal ikke varmes opp på noen annen måte.
Estonian: Avamata viaal 4 aastat.
Norwegian Bokmål: Hetteglass (uåpnet) 4 år.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert{MM/ÅÅÅÅ}.
Estonian: Patsientide vanus jäi vahemikku 18...79 aastat, keskmine vanus oli 46 aastat.
Norwegian Bokmål: Pasientalderen varierte fra 18 til 79 år, med et gjennomsnitt på 46 år.
Estonian: Uuring ALX0681-C301
Norwegian Bokmål: ALX0681-C301-studien
Estonian: Patsiente jälgiti 1 kuu pärast ravi lõpetamist.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble fulgt i 1 måned etter seponering av behandlingen.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31. august 2018.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første autorisasjon: 31. august 2018
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 4 tunni vältel temperatuuril 25 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk har blitt påvist i 4 timer ved 25 °C.
Estonian: Cablivi't ei soovitata lastele vanuses kuni 18 aastat.
Norwegian Bokmål: Cablivi anbefales ikke hos barn under 18 år.
Estonian: aTTP'ga patsientidel oli tsentraalne jaotusruumala hinnanguliselt 6,33 l.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med aTTP ble det sentrale distribusjonsvolumet estimert til 6,33 l.
Estonian: Ärge kasutage viaali, kui roheline plastkate puudub.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk hetteglasset dersom den grønne plasthetten mangler.
Estonian: Ärge kasutage, kui aegumiskuupäev on möödunud.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes dersom utløpsdatoen er passert.
Estonian: • Peske käed põhjalikult seebi ja veega.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene grundig med såpe og vann.
Estonian: • Veenduge, et komplekt on täielik.
Norwegian Bokmål: • Påse at pakningen er komplett.
Estonian: Osa mitmikpakist, ei saa müüa eraldi.
Norwegian Bokmål: Del av flerdosepakning, kan ikke selges separat.
Estonian: Ärge puudutage adapterit ennast.
Norwegian Bokmål: Ikke berør selve adapteren.
Estonian: Pooltel patsientidel oli nende esimene aTTP episood.
Norwegian Bokmål: Halvparten av pasientene opplevde sin første episode av aTTP.
Estonian: Ärge hoidke kunagi temperatuuril üle 30 °C.
Norwegian Bokmål: Skal ikke utsettes for temperaturer over 30 °C.
Estonian: Uuriti erinevate alampopulatsioonide erinevusi.
Norwegian Bokmål: Forskjeller i de ulike delpopulasjonene ble undersøkt.
Estonian: Koagulopaatiatega patsiendid
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med koagulopatier
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Estonian: Süsteemi võib loputada 0,9% naatriumkloriidiga.
Norwegian Bokmål: Slangen kan skylles med 0,9 % natriumklorid.
Estonian: Väga sage, võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige, kan ramme mer enn 1 av 10 personer
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised tromboosivastased ained; ATC-kood: B01AX07.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antitrombotiske midler, ATC-kode: B01AX07.
Estonian: Öelge oma arstile, kui arvate, et olete manustanud üledoosi.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen dersom du mener du har tatt en overdose.
Estonian: Intravenoosne ja subkutaanne.
Norwegian Bokmål: Intravenøs og subkutan bruk.
Estonian: Kuidas Cablivi välja näeb ja pakendi sisu
Norwegian Bokmål: Hvordan Cablivi ser ut og innholdet i pakningen
Estonian: Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajatele.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Estonian: Cablivi kasutamine selles populatsioonis nõuab kasu/riski hindamist ja hoolikalt kliinilist jälgimist.
Norwegian Bokmål: Bruk av Cablivi i denne populasjonen krever en nytte/risiko-vurdering og nøye klinisk overvåkning.
Estonian: Ehkki teatud juhtudel olid need tõsised ja nõudsid ravi, oli enamik isepiirduvad ja kõik lahenesid.
Norwegian Bokmål: Selv om hendelsene i noen tilfeller var alvorlige og krevde medisinsk tilsyn, var de fleste selvbegrensende og alle opphørte.
Estonian: Teie arst võib otsustada teid hoolikalt jälgimida või teie ravi muuta.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme at du holdes under nøye observasjon eller endre behandlingen.
Estonian: Need hüübed võivad ummistada veresooni ja kahjustada aju, südant, neere või teisi elundeid.
Norwegian Bokmål: Disse blodproppene kan blokkere blodårer og skade hjernen, hjertet, nyrene eller andre organer.
Estonian: Esinemissageduse määratlus on järgmine: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Estonian: * Veritsusjuhtumid: vt altpoolt
Norwegian Bokmål: *Blødningshendelser: se nedenfor
Estonian: Biotransformatsioon ja eritumine
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon/eliminasjon
Estonian: Menorraagia*, vaginaalne verejooks*
Norwegian Bokmål: Menoragi*, vaginal blødning*
Estonian: Düspnoe, hemoptüüs*
Norwegian Bokmål: Dyspné, hemoptyse*
Estonian: Kogu pulber peab olema lahustunud ja lahus peab olema selge.
Norwegian Bokmål: Alt pulver skal være oppløst og oppløsningen skal være gjennomsiktig.
Estonian: Soovituslik ravi on
Norwegian Bokmål: Anbefalt behandling er
Estonian: Cablivi on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Norwegian Bokmål: Cablivi er kun til engangsbruk.
Estonian: Kehakaal lisati mudelisse allomeetriliselt.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekten ble allometrisk inkludert i modellen.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner din.
Estonian: Haiglaravi kestus (päevad)
Norwegian Bokmål: Lengde på sykehusinnleggelse (dager)
Estonian: • Pärast 5 minuti möödumist asuge kohe 8. sammu juurde.
Norwegian Bokmål: • Gå umiddelbart til trinn 8 etter disse 5 minuttene.
Estonian: • Ärge kasutage süstalt, kui see valge kork on puudu, lahti või kahjustatud.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk sprøyten dersom den hvite hetten mangler, er mistet eller skadet.
Estonian: • Ärge kasutage komplekti, kui esemete pakend on mingil moel kahjustatud.
Norwegian Bokmål: • Settet skal ikke brukes dersom pakningen eller gjenstandene i pakningen er skadet på noen måte.
Estonian: Kirurgilist ravi saavad patsiendid
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som gjennomgår kirurgi
Estonian: Kliinilises arendusprogrammis on kaplatsizumabi manustatud üks kord ööpäevas kuni 65 ööpäeva.
Norwegian Bokmål: I det kliniske utviklingsprogrammet har kaplasizumab blitt administrert daglig i opptil 65 dager.
Estonian: Kaplatsizumabi efektiivsus ja ohutus aTTP episoodiga täiskasvanutel tehti kindlaks 2 juhuslikustatud kontrolliga uuringus: III faasi uuring ALX0681-C301 HERCULES ja II faasi uuring ALX-06812.1/10 TITAN.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til kaplasizumab hos voksne som opplever en episode av aTTP ble etablert i 2 randomiserte, kontrollerte studier: Fase III-studien ALX0681-C301 "HERCULES" og fase II-studien ALX-0681-2.1/10 "TITAN".
Estonian: Kaplatsizumabi mutageense potentsiaali hindamiseks ei ole uuringuid läbi viidud, sest sellised analüüsid ei ole bioloogilise toime osas asjakohased.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for å evaluere det mutagene potensialet av kaplasizumab, da slike tester ikke er relevante for biologiske stoffer.
Estonian: Kõik kliinilised uuringud kaplatsizumabiga näitasid RIPA ja/või RICO tasemete kiiret vähenemist pärast ravi alustamist koos taastumisega algtasemele 7 päeva jooksul pärast ravi katkestamisest.
Norwegian Bokmål: Alle kliniske studier med kaplasizumab viste raske reduksjoner i RIPA- og/eller RICO-nivåer etter behandlingsstart, med gjenoppretting til baseline-nivå innen 7 dager etter seponering.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkisid veritsusjuhud erinevates organsüsteemides ega sõltunud ravi kestusest.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier forekom blødning i ulike kroppssystemer, uavhengig av behandlingsvarighet.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold før bruk brukerens ansvar.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus Cablivi't turustatakse, varustatakse kõik Cablivi't kasutada võivad patsiendid/ hooldajad patsiendi hoiatuskaardiga, mis sisaldab järgmist peamist sõnumit:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at i hver medlemsstat hvor Cablivi blir markedsført, får alle pasienter/omsorgspersoner som forventes å bruke Cablivi følgende pasientkort som skal inneholde følgende hovedbudskap:
Estonian: * Kaplatsizumab on humaniseeritud bivalentne nanokeha, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil, kasutades Escherichia coli't.
Norwegian Bokmål: * Kaplasizumab er et humanisert bivalent nanoantistoff, produsert i Escherichia coli ved rekombinant DNA-teknologi.
Estonian: Plaanilist kirurgilist või hambaravi protseduuri vajavat patsienti tuleb nõustada, et ta teavitaks arsti või hambaarsti ravist Cablivi'ga, ja ravi tuleb lõpetada vähemalt 7 päeva enne plaanitud sekkumist.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient skal gjennomgå en elektiv operasjon eller en tannbehandling, bør pasienten rådes til å informere legen eller tannlegen om at de bruker Cablivi, og behandlingen skal stoppes minst 7 dager før den planlagte intervensjonen.
Estonian: • Tõmmake nõela ohutuskaitse tagasi.
Norwegian Bokmål: • Trekk kanylesikkerhetsskjoldet tilbake.
Estonian: Sisu:
Norwegian Bokmål: Innhold:
Estonian: Enne Cablivi turustamise algust igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kokku leppima patsiendi ohutuskaardi sisu ja vormi, k.a teabeedastusmeetodi ja -viisi ning kõik teised aspektid.
Norwegian Bokmål: Før markedsføring av Cablivi i hver medlemsstat, må innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig med nasjonal kompetent myndighet om innholdet og formatet på pasientkortet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og alle andre aspekter.
Estonian: Patsiendid või hooldajad võivad ravimit süstida pärast subkutaanse süstimistehnika nõuetekohast väljaõpet.
Norwegian Bokmål: Pasienter eller omsorgspersoner kan injisere legemidlet etter tilfredsstillende opplæring i subkutan injeksjonsteknikk.
Estonian: Uuritud populatsioonides ei mõjutanud sugu, vanus, veregrupp ega rass kaplatsizumabi farmakokineetikat.
Norwegian Bokmål: I undersøkte populasjoner påvirket ikke kjønn, alder, blodgruppe og rase farmakokinetikken til kaplasizumab.
Estonian: Kliinilises uuringus teatati kõrvaltoimetest järgmiste esinemissagedustega:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i en klinisk studie ble rapportert med følgende hyppighet:
Estonian: Mida Cablivi sisaldab
Norwegian Bokmål: Hva Cablivi inneholder
Estonian: • Vajutage kolb nii alla kui saate.
Norwegian Bokmål: • Trykk stempelet ned så langt det går.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist imendub kaplatsizumab süsteemses vereringes kiiresti ja peaaegu täielikult (arvestuslik F > 0,901).
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering absorberes kaplasizumab raskt og nesten fullstendig (estimert F > 0,901) i systemisk sirkulasjon.
Estonian: Cablivi annuse vahelejäämisel võib selle manustada 12 tunni jooksul.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose med Cablivi er uteblitt, kan den administreres innen 12 timer.
Estonian: Sellisel juhul õpetab arst või tervishoiutöötaja teid või teie hooldajat, kuidas Cablivi't manustada.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet, vil legen eller helsepersonell gi deg eller omsorgspersonen opplæring i hvordan Cablivi skal brukes.
Estonian: Cablivi tarnitakse:
Norwegian Bokmål: Cablivi leveres som:
Estonian: Omadused erirühmades
Norwegian Bokmål: Karakteristikker i spesifikke grupper
Estonian: See on harvaesinev verehüübimishäire, mille puhul väikestes veresoontes moodustuvad verehüübed.
Norwegian Bokmål: Dette er en sjelden blodproppssykdom der blodpropper dannes i små blodkar.
Estonian: • Veenduge, et teil on käepärast jäätmemahuti.
Norwegian Bokmål: • Påse at du har en avfallsbeholder nær deg.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkisid raviga seoses ravimivastased antikehad kuni 9% patsientidest.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier utviklet opptil 9 % av pasientene antistoffer mot legemidlet (ADA) under behandlingen.
Estonian: Lahusti tuleb lisada aeglaselt ning seda tuleb segada õrnalt, et vältida lahuse vahutamist.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken bør tilsettes sakte og blandes forsiktig for å unngå skumdannelse av oppløsningen.
Estonian: Teie arst võib otsustada, et teie või teie hooldaja võite ise Cablivi't süstida.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme at du eller din omsorgsperson kan injisere Cablivi.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført nedenfor i henhold til MedDRAs organklassesystem og frekvens.
Estonian: Vigastus, mürgitus ja protseduuri tüsistused
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Estonian: Seetõttu on kaplatsizumabi t1/2 sõltuv kontsentratsiooni- ja toime sihtkoha tasemest.
Norwegian Bokmål: T1/2 av kaplasizumab er derfor konsentrasjons- og målnivåavhengig.
Estonian: Kõige sagedasemad kliinilistes uuringutes tekkinud kõrvaltoimed olid ninaverejooks, peavalu ja igemete veritsus.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene i kliniske studier var epistakse, hodepine og gingival blødning.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi Cablivi't teiste ravimitega segada.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må Cablivi ikke blandes med andre legemidler.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".
Estonian: Cablivi tuleb intravenoosseks manustamiseks ette valmistada samamoodi nagu subkutaanseks (vt kasutusjuhised, sammud 1…9; lõik 3).
Norwegian Bokmål: Klargjøring av en dose Cablivi for intravenøs injeksjon skal utføres på samme måte som for en subkutan injeksjon (se bruksanvisningen, trinn 1 til 9, i avsnitt 3).
Estonian: Topeltpimemeetodi perioodil oli kaplatsizumabiga ravi mediaankestus 35 päeva.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet med kaplasizumab i den dobbeltblindede perioden var 35 dager.
Estonian: Teie arst nõustab, kas te peate imetamise katkestama või lõpetama Cablivi kasutamise, arvestades imetamise kasu teie lapsele ja Cablivi kasu teile.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om å slutte å amme eller ikke bruke Cablivi, tatt i betraktning fordelene ved amming for barnet og fordelene ved Cablivi for deg.
Estonian: Sage, võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st:
Norwegian Bokmål: Vanlige, kan ramme opptil 1 av 10 personer
Estonian: Kliiniliselt olulise aktiivse veritsuse korral tuleb ravi Cablivi'ga katkestada.
Norwegian Bokmål: Ved aktiv, klinisk signifikant blødning, bør behandlingen med Cablivi avbrytes.
Estonian: Kaplatsizumabi farmakokineetika määrati kindlaks, kasutades populatsiooni farmakokineetilist analüüsi farmakokineetiliste koondandmete põhjal.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til kaplasizumab ble bestemt ved bruk av en farmakokinetisk populasjonsanalyse av sammensatte farmakokinetiske data.
Estonian: Cablivi't ei soovitata kasutada raseduse ajal.
Norwegian Bokmål: Bruk av Cablivi anbefales ikke under graviditet.
Estonian: • Hoidke süstalt käes ja murdke teise käega ära valge kork.
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten i hånden, og bryt av den hvite hetten med den andre hånden.
Estonian: Mida on vaja teada enne Cablivi kasutamist
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Cablivi
Estonian: Öelge oma arstile ka seda, kui kasutate mõnd antikoagulanti, nt K-vitamiini agoniste, rivaroksabaani või apiksabaani, mis ravivad verehüübeid, või tromboosivastaseid aineid, nt aspiriini või madala molekulmassiga hepariini, mis aitavad ära hoida verehüüvete teket.
Norwegian Bokmål: Si også fra til legen din dersom du bruker blodfortynnende midler som vitamin K-antagonister, rivaroksaban eller apiksaban, som behandler blodpropper, eller blodplatehemmende midler som aspirin eller lavmolekylært heparin, som forhindrer blodpropper.
Estonian: Kartsinogeensusriski hindamise alusel ei loetud spetsiaalseid uuringuid vajalikeks.
Norwegian Bokmål: Basert på en risikovurdering av karsinogenitet, ble dedikerte studier ikke funnet nødvendige.
Estonian: Ärge kunagi kasutage komplekti teiseks süstiks.
Norwegian Bokmål: Bruk aldri settet til en annen injeksjon.
Estonian: • Vajutage süstla kolb aeglaselt täielikult alla.
Norwegian Bokmål: • Trykk sprøytestempelet langsomt helt ned.
Estonian: Sellisel juhul võtke ühendust arsti või meditsiiniõega.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykepleier dersom dette skjer.
Estonian: Cablivi ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Norwegian Bokmål: Cablivi har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: Cablivi ei mõjuta eeldatavalt autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Norwegian Bokmål: Cablivi forventes ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Estonian: Ärge püüdke Cablivi't süstida, kui tervishoiutöötaja ei ole seda teile õpetanud.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å injisere Cablivi før du har blitt opplært av helsepersonell i hvordan dette skal gjøres.
Estonian: Kliiniliselt oluline aktiivne veritsus
Norwegian Bokmål: Aktiv, klinisk signifikant blødning
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika/farmakodünaamika mudelis oli neerutalitlusel (kreatiniini kliirens) statistiliselt oluline mõju, mille tulemuseks oli prognoositud süsteemse saadavuse (AUCss) piiratud tõus raske neerukahjustuse korral.
Norwegian Bokmål: I populasjons-PK/PD-modellen hadde nyrefunksjonen (CRCL) en statistisk signifikant effekt som resulterte i begrenset økning i forventet eksponering (AUCss) ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Estonian: Vältida tuleb naba ümbrust ja järjestikuseid süste ei tohi teha samasse kõhupiirkonda.
Norwegian Bokmål: Injeksjoner i området rundt navlen skal unngås og påfølgende injeksjoner skal ikke administreres i samme abdominale kvadrant.
Estonian: Riski lapsele ei saa välistada.
Norwegian Bokmål: En risiko for barnet som ammes kan ikke utelukkes.
Estonian: • Pikaajaline või suuremahuline veritsus.
Norwegian Bokmål: Langvarig eller kraftig blødning.
Estonian: Ettevaatuse mõttes on eelistatav vältida Cablivi kasutamist raseduse ajal.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Cablivi under graviditet.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel, kellele manustati kaplatsizumabi subkutaanselt 10 mg ööpäevas, täheldati maksimaalset kontsentratsiooni 6…7 tundi pärast annustamist ning püsikontsentratsioon koos minimaalse kuhjumisega saavutati pärast esimest manustamist.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige som fikk 10 mg kaplasizumab subkutant én gang daglig, ble maksimal konsentrasjon observert ved 6-7 timer etter dosering, og steady-state ble nådd etter første administrering, med minimal akkumulering.
Estonian: Uuringuravi vältel kaplatsizumabi rühmas surmajuhtumeid ei olnud, platseeborühmas oli neid 3.
Norwegian Bokmål: Det var ingen dødsfall i kaplasizumab-gruppen og 3 dødsfall i placebogruppen under behandlingstiden med studielegemiddel.
Estonian: Pärast imendumist seondub kaplatsizumab toime sihtkohaga ja jaotub läbivoolutatud organitesse hästi.
Norwegian Bokmål: Etter absorpsjon bindes kaplasizumab til målet og distribueres til godt perfunderte organer.
Estonian: Kui jälgimisperioodi vältel haigus taastekkis (st pärast kõigi uuringuravimite kasutamise lõpetamist), siis ravi uuringuravimiga ei taasalustatud ning taastekkinud haigust raviti standardraviga.
Norwegian Bokmål: Ved tilbakefall i oppfølgingsperioden (det vil si etter at behandlingen med studielegemiddel var seponert), var det ingen gjeninnføring av studielegemiddel, og tilbakefallet skulle behandles i henhold til behandlingsstandard.
Estonian: Ükski kaplatsizumabiga ravitud patsientidest (0/72) ei olnud ravi suhtes refraktaarne (määratletud kui trombotsüütide arvu kahekordistumise puudumine pärast 4-päevast standardravi ja LDH tõus), võrreldes kolme patsiendiga platseeborühmas (3/73).
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter behandlet med kaplasizumab (0/72) var refraktære mot behandling (definert som fravær av dobling i trombocyttall etter 4 dager med standardbehandling og forhøyet LDH), sammenlignet med tre pasienter behandlet med placebo (3/73).
Estonian: Kui selle perioodi lõpus on tõendeid lõplikult paranemata immuunhaigusest, siis on soovitav immunosupressioonravi skeemi optimeerida ning jätkata kaplatsizumabi manustamist 10 mg subkutaanselt üks kord ööpäevas, kuni immuunhaiguse nähud kaovad (st ADAMTS13 aktiivsus normaliseerub püsivalt).
Norwegian Bokmål: Dersom det er tegn på vedvarende immunologisk sykdom ved slutten av denne perioden, anbefales det å optimalisere immunsuppresjonsregimet og fortsette daglig subkutan administrering av 10 mg kaplasizumab inntil tegn på underliggende immunologisk sykdom er bedret (f.eks. vedvarende normalisering av ADAMTS13-aktivitetsnivå).
Estonian: Muud ravimid ja Cablivi
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Cablivi