FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Con el equipo BAXJECT II unido al vial de disolvente, invertir el sistema de tal forma que el vial de disolvente esté en la parte superior del equipo.
Czech: S BAXJECTem II připojeným k injekční lahvičce s rozpouštědlem převraťte celý systém tak, aby injekční lahvička s rozpouštědlem byla nahoře.
Spanish: Excipientes: manitol, cloruro de sodio, histidina, trealosa, cloruro de calcio, trometamol, polisorbato 80, glutatión (reducido).
Czech: Pomocné látky: mannitol, chlorid sodný, histidin, trehalosa, chlorid vápenatý, trometamol, polysorbát 80, glutathion.
Spanish: Octocog alfa (factor VIII humano de coagulación recombinante).
Czech: Octocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII).
Spanish: Tiempo de residencia medio (h) Volumen de distribución en estado estacionario (dl/kg)
Czech: Poločas (h) Maximální plazmatická koncentrace po infuzi (IU/dl) Průměrná doba setrvání v oběhu (h) Distribuční objem v ustáleném stavu (dl/kg) Clearance (ml/kg*h)
Spanish: - No refrigerar la preparación después de la reconstitución.
Czech: - Po rekonstituci přípravek nevracejte do chladničky.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Spanish: Fig. e
Czech: č.š.
Spanish: La dosis de octocog alfa se calcula en función de su peso corporal y de los niveles de factor VIII que se quieran conseguir.
Czech: Dávka oktokogu alfa je vypočítána podle Vaší tělesné hmotnosti a požadované hladiny faktoru VIII. Cílová hladina faktoru VIII bude záviset na závažnosti a místě krvácení.
Spanish: Laringitis
Czech: Laryngitida
Spanish: Se requiere una técnica aséptica para la preparación de la solución y su administración.
Czech: Při přípravě a podávání roztoku je třeba dodržovat aseptickou techniku.
Spanish: hinchazón de los labios y la lengua, dificultad para respirar, jadeos, opresión en el pecho, sensación de malestar general, mareos y pérdida de consciencia.
Czech: - otok rtů a jazyka - ztížené dýchání, sípot, tlak na hrudi - celkový pocit nevolnosti - závrať a ztráta vědomí
Spanish: ADVATE 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable ADVATE 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable ADVATE 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable ADVATE 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Czech: ADVATE 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADVATE 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADVATE 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADVATE 1 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Spanish: Tabla 2 Frecuencia de las reacciones adversas (RAM) en los ensayos clínicos y procedentes de informes espontáneos
Czech: Tabulka 2 Frekvence výskytu nežádoucích účinků v klinických studiích a na základě spontánních hlášení
Spanish: Hemorragia
Czech: Krvácení
Spanish: Vial de disolvente: 2 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem: 2 ml vody pro injekci
Spanish: Colocar los viales en una superficie plana y limpia.
Czech: Položte lahvičky na rovný čistý povrch.
Spanish: Los demás componentes son manitol, cloruro de sodio, histidina, trealosa, cloruro de calcio, trometamol, polisorbato 80 y glutatión (reducido)
Czech: - Pomocnými látkami jsou mannitol, chlorid sodný, histidin, trehalosa, chlorid vápenatý, trometamol, polysorbát 80 a glutathion.
Spanish: Mayor
Czech: Větší
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Baxter AG
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Baxter AG
Spanish: Polvo: polvo friable de color blanco a blanquecino.
Czech: Prášek: Bílý až téměř bílý drobivý prášek.
Spanish: Reacciones que pueden ser mortales (anafilaxis) y otras reacciones alérgicas (hipersensibilidad), trastornos generales (cansancio, falta de energía).
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (frekvenci nelze z dostupných údajů určit) Potenciálně život ohrožující reakce (anafylaxe) a jiné alergické reakce (přecitlivělost), celkové poruchy (utahanost, nedostatek energie).
Spanish: ADVATE contiene el principio activo octocog alfa, factor VIII humano de coagulación producido por tecnología de ADN recombinante.
Czech: ADVATE obsahuje léčivou látku oktokog alfa, lidský koagulační faktor VIII produkovaný technologií rekombinace DNA.
Spanish: Resumen tabulado de reacciones adversas
Czech: Shrnutí nežádoucích účinků v tabulce
Spanish: Repetir la inyección cada 12-24 horas (cada 8 a 24 horas en los pacientes menores de 6 años) durante 3 a 4 días o más, hasta que cese el dolor y la incapacidad aguda.
Czech: Opakujte injekce každých 12 až 24 hodin (8 až 24 hodin u pacientů mladších 6 let) po 3 - 4 dny či více, dokud bolest a akutní nemohoucnost nepřejdou.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO ADVATE 250
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ADVATE 250
Spanish: Repetir la inyección cada 12 a 24 horas (cada 8 a 24 horas en los pacientes menores de 6 años) al menos 1 día hasta que el episodio hemorrágico, según indique el dolor, se resuelva o se logre la curación.
Czech: Opakujte injekce každých 12 až 24 hodin (8 až 24 hodin u pacientů mladších 6 let) nejméně 1 den, dokud se krvácení, které se vyznačuje bolestí, nezastaví nebo se nedosáhne vyléčení.
Spanish: Vial de disolvente: 5 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem: 5 ml vody pro injekci
Spanish: Por tanto, se aconseja tener cuidado durante la inyección de ADVATE reconstituido en 2 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables, especialmente en niños.
Czech: Proto je během injikování přípravku ADVATE rekonstituovaného ve 2 ml vody pro injekci doporučována opatrnost, a to zejména u dětí.
Spanish: Si se observa una elevación significativa del pulso, reducir la velocidad de administración o interrumpir temporalmente la inyección suele hacer que los síntomas normalmente desaparezcan pronto (ver secciones 4.4 y 4.8).
Czech: Kdyby došlo k významnému zrychlení, po snížení rychlosti podávání nebo po dočasném přerušení injekce symptomy obvykle rychle zmizí.
Spanish: La hipersensibilidad y las reacciones alérgicas (que pueden incluir angioedema, escozor y punzadas en el lugar de infusión, escalofríos, rubefacción, urticaria generalizada, cefalea, habón urticarial, hipotensión, letargia, náuseas, inquietud, taquicardia, tirantez en el pecho, cosquilleo, vómitos, sibilancia) se observaron con poca frecuencia pero, en algunos casos, pueden progresar a anafilaxia grave (incluyendo shock).
Czech: Alergické reakce nebo hypersenzitivní reakce (mezi které patří angioedém, pálení nebo bodání v místě infuze, třesavka, zrudnutí, generalizovaná kopřivka, bolest hlavy, kopřivka, hypotenze, letargie, nevolnost, neklid, tachykardie, tlak na hrudi, brnění, zvracení, sípot) byly pozorovány vzácně a mohou v některých případech progredovat do těžké anafylaxe (včetně šoku).
Spanish: Uso de ADVATE con otros medicamentos
Czech: Další léčivé přípravky a ADVATE
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE ADVATE 2000
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ADVATE 2000
Spanish: Cada vial de polvo contiene nominalmente 250, 500, 1000 o 1500 UI de octocog alfa.
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje nominálně 250, 500, 1 000 nebo 1 500 IU oktokogu alfa.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO ADVATE 1000
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ADVATE 1000
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN BLISTERS O TIRAS ETIQUETA DEL BLISTER (SISTEMA BAXJECT III)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH ŠTÍTEK BLISTRU (SYSTÉM BAXJECT III)
Spanish: Migraña
Czech: Migréna
Spanish: Limpiar los tapones con las toallitas impregnadas de alcohol.
Czech: Očistěte zátky lihovými tampóny.
Spanish: Actividad específica: aproximadamente 4.000 - 10.000 UI/mg proteína.
Czech: Specifická aktivita: přibližně 4000-10000 IU/mg proteinu.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN ADVATE 2000
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ ADVATE 2000
Spanish: La actividad específica de ADVATE es aproximadamente 4.00010.000 UI/mg/proteína.
Czech: Specifická aktivita přípravku ADVATE je přibližně 4000-10000 IU/mg proteinu.
Spanish: Para la reconstitución, utilizar solamente el agua esterilizada para preparaciones inyectables y el equipo para reconstitución incluidos en el envase.
Czech: K rekonstituci mají být použity výhradně voda pro injekci a pomůcka pro rekonstituci, které jsou součástí balení.
Spanish: Linfangitis
Czech: Lymfangiitida
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky(-ek)
Spanish: El medicamento no puede refrigerarse de nuevo después de conservarse a temperatura ambiente.
Czech: Po ukončení uchovávání při pokojové teplotě nesmí být přípravek vrácen zpět do chladničky.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO ADVATE 3000
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ADVATE 3000
Spanish: Introducir la solución reconstituida en la jeringa, tirando del émbolo hacia atrás lentamente (Fig. e).
Czech: Natáhněte rekonstituovaný roztok do stříkačky pomalým tahem pístu (Obr.
Spanish: Cirugía
Czech: Vyšetření
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE ADVATE 250
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ADVATE 250
Spanish: Conservar el blister con el medicamento en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Czech: Uchovávejte blistr s přípravkem v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Spanish: Cómo usar ADVATE
Czech: JAK UCHOVÁVAT ADVATE
Spanish: Contacte con su médico inmediatamente si tiene alguno de los siguientes síntomas iniciales de las reacciones alérgicas: erupción, sarpullido, ronchas y picor generalizado, hinchazón de los labios y la lengua, dificultad para respirar, jadeos, opresión en el pecho, sensación de malestar general, mareos y pérdida de consciencia.
Czech: Pokud máte některý z následujících časných příznaků alergických reakcí, musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře: - vyrážka, kopřivka, generalizované svědění - otok rtů a jazyka - ztížené dýchání, sípot, tlak na hrudi - celkový pocit nevolnosti - závrať a ztráta vědomí
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Agua esterilizada para preparaciones inyectables
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Voda pro injekci
Spanish: Así, se recomienda monitorizar cuidadosamente la aparición de inhibidores en todos los pacientes después de cualquier cambio de producto.
Czech: Proto se po záměně jakéhokoliv přípravku doporučuje u těchto pacientů sledovat, zda se u nich inhibitory znovu neobjeví.
Spanish: Palidez
Czech: Bledost
Spanish: • No refrigerar la preparación después de la reconstitución.
Czech: • Po přípravě roztok nevracejte zpět do chladničky.
Spanish: Si no está seguro si es alérgico, consulte con su médico.
Czech: Pokud si nejste jist(á), kontaktujte svého lékaře.
Spanish: ADVATE 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Czech: ADVATE 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Spanish: Introducir la solución reconstituida en la jeringa, tirando del émbolo hacia atrás lentamente.
Czech: Natáhněte rekonstituovaný roztok do stříkačky pomalým tahem pístu.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE ADVATE 1500
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ADVATE 1500
Spanish: Después de la reconstitución la solución debe ser transparente, incolora y no presenta partículas extrañas.
Czech: Po rekonstituci by měl být roztok čirý, bezbarvý a neměl by obsahovat cizí částice.
Spanish: ADVATE con el equipo BAXJECT II: Conservar el vial del producto en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Czech: Přípravek ADVATE s pomůckou BAXJECT II: Uchovávejte lahvičku přípravku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Spanish: Debe ser consciente de que los primeros síntomas de una reacción alérgica son sarpullido, picor, ronchas, picor generalizado, hinchazón de los labios y lengua, dificultad para respirar, jadeos, opresión en el pecho, sensación de malestar general y mareos.
Czech: Mějte na paměti časné příznaky alergických reakcí, jako je vyrážka, kopřivka, pupeny, celkové svědění, otok rtů a jazyka, ztížené dýchání, sípot, tlak na hrudi, celkový pocit nevolnosti a závratě.
Spanish: - ADVATE en el sistema BAXJECT III: Cada envase contiene un sistema BAXJECT III listo para usar en un blister sellado (el vial de polvo y el vial de disolvente de 5 ml están precargados con el sistema para su reconstitución).
Czech: Přípravek ADVATE v systému BAXJECT III: Každé balení obsahuje systém BAXJECT III v těsně uzavřeném blistru připravený k použití (injekční lahvička s práškem a injekční lahvička s 5 ml rozpouštědla jsou předem sestaveny se systémem pro rekonstituci).
Spanish: - Para la administración se requiere el uso de una jeringa luer-lock.
Czech: - K podání je zapotřebí použít stříkačku s konektorem luer.
Spanish: No sacar el equipo del envoltorio.
Czech: Nevyjímejte pomůcku z obalu.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO ADVATE 1500
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ADVATE 1500
Spanish: Hematoma en el lugar de punción de un vaso sanguíneo
Czech: Hematom místa punkce cév
Spanish: Consulte a su médico si tiene dudas.Si se inyecta una dosis mayor de ADVATE de la recomendada, consulte con su médico lo antes posible.
Czech: Pokud si aplikujete více přípravku ADVATE, než je doporučeno, sdělte to co nejdříve svému lékaři.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE ADVATE 3000
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ADVATE 3000
Spanish: El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia y con apoyo de resucitación disponible inmediatamente en caso de anafilaxia.
Czech: Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Spanish: Debido a la disminución del volumen de inyección de ADVATE reconstituido en 2 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables, si se producen reacciones de hipersensibilidad hay menos tiempo para reaccionar deteniendo la inyección.
Czech: Pokud dojde k hypersenzitivní reakci, zbývá kvůli sníženému objemu injikovaného přípravku ADVATE rekonstituovaného ve 2 ml vody pro injekci méně času na zareagování, tj.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE ADVATE 1000
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ADVATE 1000
Spanish: Tratamiento de hemorragias
Czech: Léčba krvácení
Spanish: - ADVATE en el sistema BAXJECT III: Cada envase contiene un sistema BAXJECT III listo para usar en un blister sellado (el vial de polvo y el vial de disolvente de 2 ml están precargados con el sistema para su reconstitución).
Czech: Přípravek ADVATE v systému BAXJECT III: Každé balení obsahuje systém BAXJECT III v těsně uzavřeném blistru připravený k použití (injekční lahvička s práškem a injekční lahvička s 2 ml rozpouštědla jsou předem sestaveny se systémem pro rekonstituci).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN ADVATE 3000
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ ADVATE 3000
Spanish: En los pacientes con hemofilia A tratados con factor VIII, incluido ADVATE, puede producirse el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores).
Czech: K rozvoji neutralizujících protilátek (inhibitorů) může dojít u pacientů s hemofilií A, kteří jsou léčeni faktorem VIII, včetně přípravku ADVATE.
Spanish: si es alérgico a las proteínas del ratón o del hámster
Czech: (uvedenou v bodě 6) - jestliže jste alergický(á) na myší nebo křeččí proteiny
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR (SISTEMA BAXJECT III)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (SYSTÉM BAXJECT III)
Spanish: Disolvente Agua esterilizada para preparaciones inyectables.
Czech: Rozpouštědlo Voda pro injekci
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE ADVATE 500
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ADVATE 500
Spanish: Este medicamento contiene 0,45 mmol de sodio (10 mg) por vial, lo que se debe tener en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Czech: Tento přípravek obsahuje 0,45 mmol sodíku (10 mg) v jedné lahvičce.
Spanish: Disgeusia
Czech: Malátnost
Spanish: La frecuencia se basa en estudios con todos los productos de FVIII que incluyeron a pacientes con hemofilia A grave.
Czech: Frekvence vychází ze studií se všemi přípravky s faktorem VIII, které zahrnovaly pacienty se závažnou hemofilií A. PTP = dříve léčení pacienti, PUP = dříve neléčení pacienti.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN ADVATE 1500
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ ADVATE 1500
Spanish: Instrucciones para la inyección Para la administración se requiere el uso de una jeringa luer-lock.
Czech: Návod na podání K podání je zapotřebí použít stříkačku s konektorem luer.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN ADVATE 250
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ ADVATE 250
Spanish: Advate octocog alfa
Czech: Advate octocogum alfa
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2017
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2017.
Spanish: En tales casos, se debe acudir a un centro especializado en hemofilia.
Czech: V takových případech je třeba se obrátit na specializované hemofilické centrum.
Spanish: Advate se puede utilizar a corto o a largo plazo.
Czech: Přípravek Advate je určen ke krátkodobému nebo dlouhodobému používání.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Advate el 2 de marzo de 2004.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Advate platné v celé Evropské unii dne 2. března 2004.
Spanish: Otras informaciones sobre Advate
Czech: Další informace o přípravku Advate
Spanish: El EPAR completo de Advate se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Advate je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La eficacia de Advate se calificó como «excelente» o «buena» en el 86 % de 510 episodios hemorrágicos nuevos.
Czech: Účinnost přípravku Advate byla hodnocena jako „vynikající" nebo „dobrá" u 86 % z 510 nových krvácivých příhod.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Advate.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Advate používat.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) que en algunos casos pueden ser graves.
Czech: Byly hlášeny reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), z nichž se v některých případech mohou vyvinout reakce závažné.
Spanish: Los estudios adicionales confirmaron la eficacia de Advate, también en niños menores de 6 años.
Czech: Další studie účinnost přípravku Advate potvrdily, a to rovněž u dětí mladších šesti let.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Advate?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Advate?
Spanish: Además, el 81 % de estos episodios hemorrágicos necesitaron solo un único tratamiento con Advate.
Czech: Celkem 81 % těchto krvácivých příhod navíc vyžadovalo podání přípravku Advate pouze v jedné dávce.
Spanish: La información proporcionada sobre la inducción de la tolerancia inmunitaria en pacientes con inhibidores no se consideró suficiente para aprobar el medicamento para ese uso concreto.
Czech: Předložené údaje týkající se indukce imunitní tolerance u pacientů s uvedenými inhibitory nebyly považovány za dostatečné ke schválení přípravku pro toto konkrétní použití.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Advate.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Advate.
Spanish: Los efectos adversos frecuentes de Advate (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) son dolor de cabeza y fiebre.
Czech: Častými nežádoucími účinky přípravku Advate (které postihují 1 až 10 pacientů ze 100) jsou bolest hlavy a pyrexie (horečka).
Spanish: Debido a ello, Advate se ha comparado con Recombinate para demostrar que los dos medicamentos son equivalentes en un estudio principal en el que participaron 111 pacientes con hemofilia A.
Czech: Z tohoto důvodu byl přípravek Advate srovnáván s přípravkem Recombinate s cílem prokázat, že tyto dva léčivé přípravky jsou rovnocenné, a to v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 111 pacientů s hemofilií A.
Spanish: Octocog alfa se obtiene mediante un método denominado «tecnología del ADN recombinante»: es producido por células que han recibido un gen (ADN) que las capacita para producirlo.
Czech: Oktokog alfa se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopny jej produkovat.
Spanish: Advate es similar a otro medicamento aprobado en la Unión Europea, Recombinate, pero se prepara de forma diferente, para que no haya proteínas de origen humano o animal en el medicamento.
Czech: Přípravek Advate je podobný jinému léčivému přípravku schválenému v EU pod názvem Recombinate, připravuje se však odlišným způsobem, aby neobsahoval žádné lidské nebo živočišné bílkoviny.
Spanish: ¿Qué es Advate y para qué se utiliza?
Czech: Co je Advate a k čemu se používá?
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Advate son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Czech: Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Advate převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Spanish: La Agencia concluyó que Advate ha demostrado ser eficaz para tratar y prevenir las hemorragias en pacientes con hemofilia A y tiene un perfil de seguridad aceptable.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přípravek Advate prokázal účinnost při léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A a vykazuje přijatelný bezpečnostní profil.
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento dependerán de si se utiliza para tratar o para prevenir las hemorragias o durante una intervención quirúrgica, así como de los niveles de factor VIII del paciente, la gravedad de la hemofilia, la intensidad y la localización de la hemorragia y el estado de salud y el peso corporal del paciente.
Czech: Dávka i doba trvání léčby závisí na tom, zda se přípravek Advate používá k léčbě, nebo k prevenci krvácení, nebo v průběhu chirurgického zákroku, jakož i na hladině faktoru VIII, závažnosti hemofilie, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta.
Spanish: En otros tres estudios adicionales se investigó el uso del medicamento para evitar las hemorragias, así como en cirugía en pacientes afectados de hemofilia A grave a moderada, entre ellos un estudio realizado en 53 niños menores de 6 años.
Czech: Další tři studie zkoumaly použití tohoto léčivého přípravku při prevenci krvácení a při chirurgických zákrocích u pacientů trpících těžkou nebo středně těžkou hemofilií A, přičemž jedna z těchto studií byla prováděna u 53 dětí mladších šesti let.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Advate?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Advate?
Spanish: En el estudio se determinó el número de hemorragias ocurridas y se calificó la eficacia de Advate para detener las hemorragias en una escala de «ninguna» a «excelente» en 107 pacientes, todos los cuales recibieron Advate.
Czech: Tato studie dále zkoumala počet krvácivých příhod a vyhodnocovala účinnost přípravku Advate při zastavování krvácení na škále „žádná" až „vynikající" u 107 pacientů, přičemž všem pacientům byl podán přípravek Advate.
Spanish: Advate es un medicamento que se utiliza para el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes de todas las edades con hemofilia A (una enfermedad hemorrágica hereditaria causada por una carencia de factor VIII).
Czech: Advate je léčivý přípravek, který se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů všech věkových skupin s hemofilií A (dědičnou poruchou krvácivosti způsobenou nedostatkem faktoru VIII).
Spanish: Los pacientes que padecen hemofilia A presentan una deficiencia del factor VIII que causa problemas en la coagulación de la sangre como, por ejemplo, hemorragias en las articulaciones, los músculos y los órganos internos.
Czech: Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, což způsobuje problémy se srážlivostí krve, například krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů.