FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 68,1%/dózis, 3,8%-ban súlyos/dózis), myalgia (összesen 32,9%/dózis; 2,9%-ban súlyos/dózis), fáradtság (összesen 32,2%/dózis; 3,0%-ban súlyos/dózis), valamint fejfájás (összesen 26,3%/dózis; 1,9%-ban súlyos/dózis).
Maltese: globali/doża; 3.8% sever/doża), majalġja (32.9% globali/doża; 2.9% severa/doża), għeja (32.2% globali/doża; 3.0% severa/doża) u uġigħ ta' ras (26.3% globali/doża; 1.9% sever/doża).
Hungarian: § Statisztikailag nem szignifikáns
Maltese: Mhux statistikament sinifikanti
Hungarian: Varicella zoster vírus1 glikoprotein E antigén2,3
Maltese: Virus Variċella Zoster 1 glikoproteina E antiġen2,3
Hungarian: 38. hónap**
Maltese: Xahar 38**
Hungarian: Ritka túlérzékenységi reakciók, köztük bőrkiütés, urticaria, angio-oedema1
Maltese: Rari reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluż raxx, urtikarja, anġjoedema1
Hungarian: Anti-gE immunválasz^
Maltese: Rispons immuni kontra gE^
Hungarian: 7,0, P-érték=0,032).
Maltese: 7.0, valur-p = 0.
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát dihidrát Dikálium-foszfát
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Dipotassium phosphate
Hungarian: gE-specifikus CD4[2+] T-sejt válasz^
Maltese: rispons taċ-ċellula CD4[2+] T speċifiku għal gE^
Hungarian: Q1; Q3 alsó és felső kvartilis
Maltese: Q1; Q3 L-ewwel u t-tielet kwartili
Hungarian: Adjuváns
Maltese: Adjuvant
Hungarian: A 4 éven túli védettség időtartama jelenleg vizsgálat tárgyát képezi.
Maltese: Bħalissa qed tiġi investigata d-durata tal-protezzjoni wara 4 snin.
Hungarian: Szisztémás immunoszuppresszív gyógyszerek és immunhiányos állapotok
Maltese: Medikazzjonijiet immunosoppressivi sistemiċi u immunodefiċjenza
Hungarian: Ennek az adatnak a klinikai jelentősége azonban nem ismert.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' din id-data mhijiex magħrufa.
Hungarian: Herpes zoster védőoltás (rekombináns, adjuvált)
Maltese: Vaċċin ta' herpes zoster (rikombinanti, adjuvantati)
Hungarian: A védőoltás hatásossága [95%-os CI]
Maltese: [CI ta' 95 %]
Hungarian: - ZOE-50 (Zoster-006): 15 405, 50 éves vagy idősebb felnőttet randomizáltak a Shingrix (n = 7695)
Maltese: - ZOE-50 (Zoster-006): 15,405 adulti ta' ≥ 50 sena ġew randomizzati biex jirċievu żewġ dożi ta' jew
Hungarian: Beadás előtt: 1.
Maltese: doża 1
Hungarian: Az alább ismertetett biztonságossági profil 5887, 50-69 éves és 8758, 70 éves vagy idősebb felnőtt adatait összefoglaló placebokontrollos klinikai vizsgálat összesített adatainak elemzésén alapszik.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ppreżentat hawn taħt huwa bbażat fuq analiżi miġbura ta' dejta ġġenerata fi studji kliniċi kkontrollati bil-plaċebo fuq 5,887 adult ta' età ta' 50-69 sena u 8,758 adult ta' età ta' ≥ 70 sena.
Hungarian: Az AS01B adjuváns hatása az
Maltese: E rikombinanti adjuvantat b'AS01B
Hungarian: Azokat a személyeket, akiknek a kórtörténetében HZ szerepelt, kizárták a ZOE-50 és ZOE-70
Maltese: Individwi bi storja ta' HZ ġew esklużi minn ZOE-50 u ZOE-70.
Hungarian: 2. táblázat: A Shingrix PHN elleni hatásossága
Maltese: Tabella 2: L-effikaċja ta' Shingrix kontra PHN
Hungarian: A Shingrix 50 éves vagy idősebb felnőtteknek adható.
Maltese: Shingrix jingħata lill-adulti ta' 50 sena 'l fuq.
Hungarian: Korlátozott számú humán immunodeficiencia vírus (HIV)-fertőzött vagy haemopoeticus őssejt-transzplantált (HCT) immunkompromittált személy biztonságossági és immunogenitási adatai érhetők el (lásd 5.1 pont).
Maltese: Hemm disponibbli dejta dwar is-sigurtà u l-immunoġeniċità fuq numru limtat ta' individwi immunokompromessi b'virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV, human immunodeficiency virus) jew bi trapjant ta' ċeluli staminali emopojetiċi (HCT, haematopoietic stem cell transplant) (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: 1 adag (0,5 ml)
Maltese: Sospensjoni doża 1 (0.5 ml)
Hungarian: Az övsömör egyéb szövődményei:
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti:
Hungarian: Salmonella minnesota-ból származó 3-O-dezacetil-4'-monofoszforil-lipid A (MPL) 50 mikrogramm
Maltese: 50 mikrogramma 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipidu A (MPL, monophosphoryl lipid) minn Salmonella minnesota
Hungarian: Az előkészítést követően 1 adag (0,5 ml) AS01B-vel adjuvált 50 mikrogramm rekombináns varicella zoster vírus glikoprotein E-t tartalmaz.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, doża 1 (0.5 ml) fiha 50 mikrogramma ta' Virus Variċella Zoster glikoproteina
Hungarian: ATP a protokoll szerint (According-To-Protocol) ^ gE-specifikus CD4[2+] T-sejt válasz = gE-specifikus CD4+ T-sejt aktivitás, intracelluláris citokinfestéssel (ICS) meghatározva (CD4[2+] T-sejtek = CD4+ T-sejtek, amelyek legalább 2
Maltese: ^ rispons taċ-ċellula CD4[2+] T speċifiku għal gE = attività taċ-ċellula CD4+ T speċifika għal gE, imkejla minn assaġġ ta' titbigħ ta' ċitokina intraċellulari (ICS, intracellular cytokine staining) (ċelluli CD4[2+] T = ċelluli CD4+ T li jesprimu tal-inqas 2 minn 4 markaturi immuni magħżula) * Xahar 3 = xahar wara doża 2
Hungarian: 10 injekciós üveg: por (antigén) 10 injekciós üveg: szuszpenzió (adjuváns)
Maltese: kunjett 1: sospensjoni (adjuvant) 10 kunjetti: trab (antiġen) 10 kunjetti: sospensjoni (adjuvant)
Hungarian: A felbontást követő kémiai és fizikai stabilitás 30°C-on 24 órán át bizonyított.
Maltese: L-istabbilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 30°C.
Hungarian: MPL és a QS-21-el formulált liposzómák közötti kölcsönhatás eredményeként jön létre.
Maltese: AS01B huwa r-riżultat tal-interazzjonijiet bejn MPL u QS-21 fformulati f'lipożomi.
Hungarian: 6 személynél 9 HZ gyanús jelentés született az egy éves követési időszak alatt.
Maltese: Kien hemm 9 rapporti ta' HZ suspettata f'6 individwi matul perjodu ta' segwitu ta' sena.
Hungarian: 3. táblázat: A Shingrix humorális immunogenitása az 50 éves és idősebb felnőtteknél (ATP immunogenitási kohorsz)
Maltese: Tabella 3: Immunoġeniċità umorali ta' Shingrix f'adulti li kellhom ≥ 50 sena (koorti ATP għallimmunoġeniċità)
Hungarian: Az anti-gE GMC 1 hónappal az utolsó vakcina dózis beadását követően 47 758,7 mNE/ml (95%-os CI: 42 258,8; 53 974,4) volt.
Maltese: Il-GMC kontra gE wara xahar wara l-aħħar doża tal-vaċċin kienet 47,758.7 mIU/ml (CI ta' 95 %: 42,258.8; 53,974.4).
Hungarian: Az anti-gE GMC az utolsó vakcina dózisának beadását követően 1 hónappal a 0, 6 hónapos oltási séma esetén 38 153,7 mNE/ml (95%-os CI: 34 205,8; 42 557,3) volt; a 0, 2 hónapos oltási séma esetén 44 376,3 mNE/ml (95%-os CI: 39 697,0; 49 607,2) volt.
Maltese: Il-GMC kontra gE wara xahar wara l-aħħar doża tal-vaċċin kienet 38,153.7 mIU/ml (CI ta' 95 %: 34,205.8; 42,557.3) u 44,376.3 mIU/ml (CI ta' 95 %: 39,697.0; 49,607.2) wara l-iskeda 0, 6 xhur u l-iskeda 0, xahrejn, rispettivament.
Hungarian: *** gE-specifikus CD4[2+] adatokat a 70 éves vagy idősebb korcsoportban a ZOE-50 vizsgálatból nyerték, mert a CD4+ T-sejt aktivitást a ZOE-70 vizsgálatban nem értékelték
Maltese: *** Id-dejta ta' CD4[2+] speċifiku għal gE fil-grupp ta' età ta' ≥70 sena ġiet iġġenerata f'ZOE-50 minħabba li l-attività taċ-ċellula CD4+ T ma ġietx ivvalutata f'ZOE-70
Hungarian: Egy III. fázisú, nem kontrollos, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatban (Zoster-033) 96, 50 éves vagy idősebb felnőtt, akik kórtörténetében orvos által igazolt HZ szerepelt, 2 dózis Shingrix védőoltást kapott 2 hónapos időközzel.
Maltese: III, mhux ikkontrollat, open-label (Zoster-033), 96 adult ta' età ta' ≥ 50 sena bi storja ta' HZ dokumentata minn tabib irċivew 2 dożi ta' Shingrix xahrejn minn xulxin.
Hungarian: 1. táblázat: A Shingrix HZ elleni hatásossága
Maltese: Tabella 1: L-effikaċja ta' Shingrix kontra HZ
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Shingrix
Maltese: Mediċini oħra u Shingrix
Hungarian: A nem klinikai adatok azt mutatják, hogy az AS01B specifikus molekuláris utakon kiváltja a természetes immunrendszer helyi és átmenti aktivációját.
Maltese: Dejta mhux klinika turi li AS01B jinduċi attivazzjoni lokali u tranżitorja tas-sistema immuni innata permezz ta' passaġġi molekulari speċifiċi.
Hungarian: A PHN* esetek száma
Maltese: każijiet ta' PHN
Hungarian: A glikoprotein E egy olyan fehérje, amelyik jelen van a varicella zoster vírusban.
Maltese: Il-glikoproteina E hija proteina preżenti fil-Virus Variċella Zoster.
Hungarian: A Shingrix-re adott immunológiai válaszreakciót a ZOE-50 [humorális immunitás és sejtes immunitás (cell-mediated immunity, CMI)] és a ZOE-70 (humorális immunitás) III. fázisú, hatásossági vizsgálat résztvevőinek egyik alcsoportjában értékelték.
Maltese: Ir-rispons immuni ta' Shingrix ġie evalwat f'subsett ta' individwi mill-istudji dwar l-effikaċja ta' fażi III ZOE-50 [immunità umorali u immunità medjata miċ-ċelluli (CMI)] u ZOE-70 (immunità umorali).
Hungarian: * A PHN definíciója: zoster-rel kapcsolatos, ≥3 fokozatúnak értékelt fájdalom (egy 0-10-es skálán), amely a zoster bőrkiütés megjelenése után több mint 90 napon át áll fenn vagy jelenik meg, a zosteres fájdalom értékelő kérdőív (Zoster Brief Pain Inventory, ZBPI) alkalmazása alapján.
Maltese: * PHN ġiet definita bħala uġigħ assoċjat ma' zoster ikklassifikat bħala ≥3 (fuq skala ta' 0-10), li jippersisti jew jidher aktar minn 90 jum wara l-bidu ta' raxx ta' zoster bl-użu tal-Inventarju tal-Uġigħ Qasir ta' Zoster (ZBPI, Zoster Brief Pain Inventory)
Hungarian: Ezen felül a 70 éves és annál idősebb betegeknél (ZOE-50 és ZOE-70 összesítve) a Shingrix a teljes HZ epizód alatt a placebóhoz képest szignifikánsan lecsökkentette a legrosszabb fájdalom pontszámot (átlag=5,7 vs.
Maltese: ≥ 70 sena (ZOE-50 u ZOE-70 miġbura), Shingrix naqqas b'mod sinifikanti l-agħar punteġġ tal-uġigħ massimu kontra l-plaċebo matul l-episodju sħiħ ta' HZ (medja = 5.7 vs.
Hungarian: A Shingrix forgalomba hozatalát követően jelentett mellékhatások:
Maltese: Effetti sekondarji wara t-tqegħid fis-suq ta' Shingrix:
Hungarian: konfidenciaintervallum
Maltese: Intervall ta' fiduċja
Hungarian: Ez teszi teljessé a Shingrix által nyújtott védelmet.
Maltese: Dan se jimmassimizza l-protezzjoni offruta minn Shingrix.
Hungarian: 13 000, alapbetegségben, köztük a HZ magasabb kockázatával járó betegségekben szenvedő résztvevőt válogattak be a ZOE-50 és ZOE-70 vizsgálatba.
Maltese: Madwar 13,000 individwu b'kondizzjonijiet mediċi sottostanti, inkluż kondizzjonijiet assoċjati ma' riskju ogħla ta' HZ ġew irreġistrati f'ZOE-50 u f'ZOE-70.
Hungarian: Két, egy I. fázisú és egy II. fázisú, vizsgálatot (Zoster-001 és Zoster-015) végeztek autológ haemopoeticus őssejt transzplantáción átesett vagy HIV-fertőzött személyek részvételével.
Maltese: I/II, Zoster-001 u Zoster-015, f'individwi bi trapjant taċ-ċelluli staminali emopojetiku awtologu jew b'infezzjoni tal-HIV.
Hungarian: • izomfájdalom (mialgia);
Maltese: • uġigħ fil-muskoli (majalġja)
Hungarian: A BOI csökkentésében mutatott hatásosság 98,4% (95%-os CI: 92,2; 100) volt az 50 éves és idősebb (ZOE-50), illetve 92,1% (95%-os CI: 90,4; 93,8) a 70 éves és idősebb személyeknél (ZOE-50 és ZOE70 összesítve).
Maltese: ≥ 50 sena (ZOE-50) u ta' 92.1 % (CI ta' 95%: 90.4; 93.8) f'individwi li kellhom ≥ 70 sena (ZOE-50 u ZOE-70 miġbura).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) għandu jwettaq l-attivitajiet u linterventi meħtieġa ta' farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal
Hungarian: Immunokompromittált személyek
Maltese: Disturi fis-sistema immuni
Hungarian: 93,1%-os (95%-os CI: 81,2; 98,2), míg 70 éves és idősebb felnőtteknél 87,9%-os (95%-os CI: 73,3; 95,4) volt.
Maltese: 6% (CI ta' 95%: 8.8; 73.2), rispettivament.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Varicella zoster vakcinák, ATC kód: J07BK03 Hatásmechanizmus
Maltese: Vaċċini ta' variċella zoster, Kodiċi ATC:
Hungarian: Az első injekció 50 éves életkortól adható be.
Maltese: L-ewwel injezzjoni tista' tingħata mill-età ta' 50 sena 'l fuq.
Hungarian: • Ön 2 injekciót fog kapni 2 hónap időkülönbséggel.
Maltese: • Inti se tirċievi 2 injezzjonijiet b'intervall ta' xahrejn.
Hungarian: Pulmonalis oedema
Maltese: Edema pulmonari
Hungarian: *Tachycardia
Maltese: *Takikardija.
Hungarian: *Hypotonia (lásd 4.4 pont) *Perifériás vasodilatatio
Maltese: *Pressjoni baxxa (ara sezzjoni 4.4) *Vażodilazzjoni periferali.
Hungarian: Orális gyógyszerformájú készítmények és kúpok
Maltese: Prodotti mediċinali ta' formolazzjoni orali u suppożitorji
Hungarian: Tocolysis
Maltese: Tokolożi
Hungarian: *Palpitatiók, *a diasztolés nyomás csökkenése
Maltese: *Palpitazzjonijiet, *tnaqqis fil-pressjoni dijastolika
Hungarian: Rendszerint a kezelés abbahagyásával megszűnnek.
Maltese: Dawn normalment jitilqu meta titwaqqaf it-terapija.
Hungarian: pitvarfibrilláció, myocardialis ischaemia (lásd 4.4 pont)
Maltese: *Arritmiji tal-qalb, eż. fibrillazzjoni atrijali, iskemija mijokardijaka (ara sezzjoni 4.4)
Hungarian: Ritka - *Hyperglykaemia
Maltese: Rari - *Ipergliċemija
Hungarian: A diasztolés nyomásban bekövetkező esés rendszerint a 10-20 Hgmm-es tartományon belül van.
Maltese: Tnaqqis fil-pressjoni dijastolika normalment ikun filmedda ta' 10 sa 20mmHg.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Gyakori - *Hypokalaemia
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni - *Ipokalimja
Hungarian: A kísérőiratokat a Referens Tagállammal együttműködve a 2001/83/EC irányelv III. címének 4.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi sussegwentament aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, f'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Hungarian: - intrauterin magzati elhalás, ismert letalis congenitalis vagy letalis kromoszóma malformatio.
Maltese: - mewt tal-fetu fl-utru, malformazzjoni konġenitali letali, jew kromosomali letali magħrufa
Hungarian: Ha a pulmonalis oedema vagy a myocardialis ischaemia tünetei alakulnak ki, mérlegelni kell a kezelés abbahagyását (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Maltese: Jekk jiżviluppaw sintomi ta' edema pulmonari jew iskemija mijokardijaka, wieħed għandu jikkunsidra li jwaqqaf il-kura (ara s-sezzjoni 4.2 u 4.8).
Hungarian: - fenyegető abortus az 1. és a 2. trimeszter alatt.
Maltese: - theddida ta' abort matul l-ewwel u t-tieni trimestru
Hungarian: * Ezekről a reakciókról a rövid hatású béta-agonisták szülészeti indikációkban történő alkalmazásával összefüggésben számoltak be, és ezeket gyógyszercsoportra jellemző hatásnak tekintik (lásd 4.4 pont).
Maltese: * Dawn ir-reazzjonijiet kienu rrappurtati b'rabta mal-użu ta' agonisti beta li jaġixxu fuq perjodu qasir f'indikazzjonijiet ostetriċi u huma meqjusa effetti tal-klassi (ara sezzjoni 4.4)
Hungarian: A béta-agonisták hypokalaemiás hatásának köszönhetően közismert, hogy a szérum káliumszintet csökkentő szerek - mint például a diuretikumok, digoxin, metil-xantinok és kortikoszteroidokegyidejű alkalmazása fokozza a hypokalaemia kockázatát, ezért ezeket az előnyök és kockázatok gondos értékelése után, különös tekintettel a hypokalaemia következtében kialakuló szívritmuszavarok fokozott kockázatára, óvatosan szabad csak adni (lásd 4.4 pont).
Maltese: Minħabba l-effett ipokalimiku tal-agonisti beta, l-għoti flimkien ma' sustanzi li jnaqqsu l-potassju fiddemm magħrufa li jaggravaw ir-riskju tal-ipokalemija, bħal dijuretiċi, digoxin, xanthines metiliċi u kortikosterojdi, għandu jsir b'kawtela wara vaultazzjoni bir-reqqa tal-benefiċċji u r-riskji b'rigward speċjali għar-riskju akbar ta' arritmiji kardijaċi li jirriżultaw minħabba l-ipokalemija (ara s-sezzjoni 4.4).
Hungarian: A predisponáló tényezőkkel - köztük többes terhesség, folyadék túlterhelés, anyai infekció és preeclampsia - bíró betegeknél fokozott lehet a pulmonalis oedema kialakulásának kockázata.
Maltese: Il-pazjenti b'fatturi predisposti li jinkludu tqala multipla, fluwidu żejjed, infezzjoni materna u pre-eklampsja jistgħu jkunu f'riskju akbar li jiżviluppaw edema pulmonari.
Hungarian: Halogénezett anaestheticumok
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Hungarian: Az anyai pulzusszám percenként 20-50 ütésnyi emelkedése rendszerint a béta-agonista infúzió velejárója.
Maltese: Żidiet fir-rata tal-qalb tal-omm ta' bejn l-20 u l-50 taħbita fil-minuta normalment jakkumpanjaw linfużjoni ta' agonisti beta.
Hungarian: Hexoprenalin
Maltese: Hexoprenaline
Hungarian: Ugyanakkor ezek az adatok csak korlátozott biztonságossági információkkal szolgáltak.
Maltese: Madankollu din id-dejta tat biss informazzjoni limitata dwar is-sigurtà.
Hungarian: A hidráció szintjének óvatos ellenőrzése alapvető az anyai pulmonális ödéma kockázatának elkerülése érdekében.
Maltese: Il-kontroll bir-reqqa tallivell ta' idratazzjoni huwa essenzjali biex jiġi evitat ir-riskju ta' edema pulmonari materna.
Hungarian: Ritodrin
Maltese: Ritodrine
Hungarian: Szalbutamol
Maltese: Salbutamol
Hungarian: A legkorábbi terhességi életképesség ablaka tekintetében a PRAC figyelembe vette a szülészeti beavatkozások epidemiológiai áttekintését az európai országokból (Kollée et al., 2009), és újabban az Egyesült Államokból (Kyser et al., 2012); eszerint ez a 22. és a 24. hét közé tehető.
Maltese: • Fir-rigward tal-perjodu tal-anqas vijabilità ġestazzjonali, il-PRAC innota reviżjoni epidemjoloġika ta' interventi ostetriċi fil-pajjiżi Ewropej (Kollée et al, 2009) u aktar riċentement mill-Istati Uniti (Kyser et al., 2012) li tissuġġerixxi li huwa bejn 22 u 24 ġimgħa.
Hungarian: Hibbard (1996) esetellenőrző vizsgálatot végzett, hogy megvizsgálja, van-e összefüggés a tartós orális terbutalin alkalmazás és a peripartum kardiomiopátia között.
Maltese: Hibbard (1996) wettaq studju ta' kontroll tal-każ biex jinvestiga jekk hemmx rabta bejn l-użu fit-tul ta' terbutaline orali u kardjomijopatija peripartum.
Hungarian: A ritodrin alkalmazása összefüggésbe hozható a súlyos kardiális és pulmonális diszfunkció (ritkán miokardiális infarktus), vércukor- és káliumszint változás, gasztrointesztinális zavarok, tremor, fejfájás és eritéma kockázatával.
Maltese: L-użu ta' ritodrine huwa assoċjat ma' riskji ta' disfunzjoni kardijaka u pulmonari maġġuri (rarament infart mijokardijaku), tibdil fil-konċentrazzjoni tal-gliċemija u l-potassju fid-demm, disturbi gastrointestinali, rogħda, uġigħ ta' ras u eritema.
Hungarian: A publikált tanulmányok ellentmondó eredményekkel és értelmezésekkel szolgálnak a terbutalin (és a béta-agonisták) biztonságosságáról tokolízis során.
Maltese: Studji ppubblikati jagħtu riżultati u interpretazzjonijiet kunfliġġenti dwar is-sigurtà ta' terbutaline (u ta' antagonisti beta) f'tokolosi.
Hungarian: Tíz klinikai tanulmányban, amelyben 425 várandós nő vett részt, csak egy-egy esetben számoltak be angina pektoriszról és aritmiáról.
Maltese: F'10 studji kliniċi li fihom ħadu sehem 425 mara tqila, anġina pectoris u arritmija ġew irrappurtati biss f'każ wieħed kull wieħed.
Hungarian: 2002 és 2012 között összesen 210 olyan esetről számoltak be, ahol legalább egy szövődmény jelentkezett a ritodrin kezelés után.
Maltese: Matul il-perjodu 2002-2012, ġew irrapportati total ta' 210 każijiet fosthom mill-inqas avveniment avvers wieħed wara kura b'ritodrine.
Hungarian: A szalbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin és izoxszuprin az 1960-as évek óta engedélyezettek szülészeti indikációkkal.
Maltese: Salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline u isoxsuprine ilhom awtorizzati f'indikazzjonijiet ostetriċi sa mis-sittinijiet.
Hungarian: A CMDh a PRAC alábbi, a terbutalin, szalbutamol, hexoprenalin, ritodrin, fenoterol és izoxszuprin tartalmú gyógyszerekre vonatkozó, 2013. szeptember 5-i ajánlását vizsgálta:
Maltese: Is-CMDh ikkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC ta' hawn taħt datata l-5 ta' Settembru 2013 firrigward tal-prodotti mediċinali li fihom terbutaline, salbutamol, hexoprenaline, ritodrine, fenoterol u isoxsuprine:
Hungarian: Izoxszuprin
Maltese: Isoxsuprine
Hungarian: Ugyanakkor a CMDh úgy vélte, hogy csekély változtatásra volt szükség a forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek javasolt szövegében (lásd a IV. mellékletet).
Maltese: Madankollu, is-CMDh ikkunsidra li kien hemm il-ħtieġa ta' bidla minuri lill-kliem propost fil-kundizzjonijiet tal-Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq (Anness IV).
Hungarian: Az orális hexoprenalinról nagyon kevés biztonságossági adat áll rendelkezésre.
Maltese: Għal hexoprenaline orali hemm ftit dejta dwar is-sigurtà.
Hungarian: Legkésőbb 2013. november 25-ig
Maltese: Mhux aktar tard mill25 ta' Novembru 2013
Hungarian: A csak szülészeti indikációkkal rendelkező termékeket, amelyek esetében a visszavonás alkalmazandó (a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítása helyett), a forgalomba hozatali engedély jogosultjai legkésőbb 2013. november 25-ig kötelesek kivonni a forgalomból.
Maltese: Il-prodotti b'indikazzjonijiet ostetriċi biss u li għalihom ir-revoka hija applikabbli (minflok il-varjazzjoni lit-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq) għandhom jiġu rtirati mis-suq mid-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq sa mhux aktar tard mill-25 ta' Novembru 2013.
Hungarian: DHPC tájékoztatás terjesztése a CMDh által elfogadott kommunikációs terv és feltételek alapján.
Maltese: Komunikazzjoni DHPC li tiċċirkola skont il-pjan ta' komunikazzjoni u lkundizzjonijiet miftiehma mis-CMDh.
Hungarian: A CMDh megállapodástól számított 30 napon belül
Maltese: Fi żmien 30 jum wara lftehim tas-CMDh
Hungarian: A tagállamok nemzeti illetékes hatóságai vagy adott esetben a referencia-tagállamok kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesítse (teljesítsék) az alábbi feltételeket:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti (NCAs) tal-Istati Membri jew l-Istati Membri ta' Referenza (RMS) fejn applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu sodisfatti mill-MAH(s):
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedély feltételei
Maltese: Anness IV
Hungarian: A -4020 Linz
Maltese: A -4020
Hungarian: Görögország Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Maltese: Il-Greċja Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Hungarian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 - ArquiparqueMiraflores
Maltese: António Loureiro Borges, 3 - ArquiparqueMiraflores
Hungarian: Írország GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Hungarian: Portugália Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Maltese: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Hungarian: B-1200 Woluwe-Saint
Maltese: B-1200 Woluwe-SaintLambert
Hungarian: Portugália Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Maltese: Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Hungarian: Bocskai út 134-146.
Maltese: L-Ungerija AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Hungarian: Rua Tierno Galvan
Maltese: Rua Tierno Galvan Amoreiras
Hungarian: Franciaország AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Maltese: AstraZeneca 1, place Renault 92844
Hungarian: Torre 3 - 12, 1099-036
Maltese: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine
Hungarian: Stonemasons Way
Maltese: Stonemasons
Hungarian: Tagállam (az
Maltese: Stat Membru (fiż-ŻEE)
Hungarian: Belgium EUMEDICA N.V.
Maltese: Il-Belġju EUMEDICA N.V.
Hungarian: ATALINE Tablettas 2.5 mg
Maltese: ATALINE tablets 2.5 mg
Hungarian: Olaszország Istituto Luso Farmaco d'Italia SpA
Maltese: L-Italja Istituto Luso Farmaco d'Italia SpA
Hungarian: Luxemburg Eumedica S.A.
Maltese: Eumedica S.A.
Hungarian: Glaxo Wellcome UK Limited
Maltese: WELLCOME UK Limited
Hungarian: Austria hexoprenaline GYNIPRAL
Maltese: Linz Austria hexoprenaline Gynipral
Hungarian: Észtország NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25
Maltese: Ir-Rumanija NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25
Hungarian: BEROTEC 0,5MG/10 ML
Maltese: BEROTEC 0,5MG/10
Hungarian: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Maltese: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Hungarian: SALBUMOL 1 mg, Végbélkúp
Maltese: SALBUMOL 1 mg, suppository
Hungarian: Bricanyl Tablettas 5mg
Maltese: Bricanyl Tablets 5mg 5mg
Hungarian: Ventolin 2 mg Tablettae
Maltese: Ventolin 2 mg tablete
Hungarian: Románia GLAXO WELLCOME UK Limited
Maltese: Ir-Renju Unit Glaxo Wellcome UK Limited
Hungarian: SALBUMOL 2 mg Tabletta
Maltese: SALBUMOL 2 mg tablet