FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Two placebo-controlled studies were conducted in patients meeting Pre-Menstrual Dysphoric Disorder (PMDD) diagnostic criteria according to DSM-IV.
Swedish: Två placebokontrollerade studier har genomförts hos patienter som uppfyllt Pre-Menstrual Dysphoric Disorder (PMDD) diagnoskriteria enligt DSM-IV.
English: Activated charcoal, which may be used with sorbitol, may be as or more effective than emesis or lavage.
Swedish: Aktivt kol, som kan användas tillsammans med sorbitol, kan vara lika effektivt eller effektivare än kräkning eller magsköljning.
English: • Children and adolescents aged 8 to 18 years with depression: Treatment should be started and be supervised by a specialist.
Swedish: • Barn och ungdomar mellan 8 till 18 år med depression: Behandlingen ska inledas och övervakas av specialist.
English: The relevance of these data for a depressed child cannot be established, however the MAH has committed to perform additional studies to further explore the mechanism of these effects.
Swedish: Det är inte möjligt att fastställa vilken relevans dessa data har för deprimerade barn, men innehavaren av godkännandet för försäljning har åtagit sig att utföra ytterligare studier för att vidare utforska den mekanism som ligger bakom dessa effekter.
English: Like all medicines, (Invented name)® can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan (Läkemedelsnamn) orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
English: Results from this study will characterize the development of testicular lesions, and the reversibility of these findings at multiple time points; and potentially identify specific cellular targets and/or neurohormonal mechanisms involved in the development of these lesions.
Swedish: Resultat från denna studie kommer att karakterisera utvecklingen av testikelskador och reversibiliteten av dessa resultat vid flera tidpunkter och har potential att kunna identifiera specifika celler och/eller neurohormonala mekanismer som är involverade i utvecklingen av dessa skador.
English: Growth and pubertal development (height, weight and TANNER staging) should therefore be monitored during and after treatment with fluoxetine.
Swedish: Tillväxt och pubertetsutveckling (längd, vikt och utveckling på TANNER-skalan) bör därför följas under och efter behandling med fluoxetin.
English: Some cases were possibly due to the syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion.
Swedish: Några fall beror sannolikt på otillräcklig utsöndring av antidiuretiskt hormon.
English: The possibility of a delay in puberty cannot be ruled out (see sections 5.3 and 4.8).
Swedish: Försenad pubertet kan inte uteslutas (se avsnitt 5.3 och avsnitt 4.8).
English: WHAT (Invented name)® IS AND WHAT IT IS USED FOR
Swedish: VAD (LÄKEMEDELSNAMN) ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
English: Therefore, fluoxetine is contra-indicated in combination with a non-selective MAOI.
Swedish: Därför är fluoxetin kontraindicerat i kombination med en icke-selektiv MAO-hämmare.
English: Isolated cases of growth retardation have also been reported from clinical use.
Swedish: Enstaka fall av tillväxtretardation har även rapporterats i klinisk användning.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Swedish: BILAGA 1 FÖRTECKNING ÖVER FANTASINAMN, LÄKEMEDELSFORMER, LÄKEMEDELSSTYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
English: Fluoxetine should be avoided in patients with unstable seizure disorders/epilepsy and patients with controlled epilepsy should be carefully monitored.
Swedish: Behandling med fluoxetin skall undvikas hos patienter med instabil krampsjukdom/epilepsi, och patienter med kontrollerad epilepsi skall noggrant övervakas.
English: • Tell your doctor immediately if your skin starts to turn red and then blister or peel.
Swedish: • Kontakta omedelbart din läkare om huden blir röd och det därefter bildas blåsor och huden fjällar eller lossnar.
English: The MAHs committed to provide this protocol to the RMS as soon as it is made available to them.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning åtog sig att ställa detta protokoll till referensmedlemsstatens förfogande så snart som de får tillgång till det.
English: This medicine may affect your judgment or co-ordination.
Swedish: Detta läkemedel kan försämra omdömesförmåga och koordination.
English: 3991 RA Houten The Netherlands
Swedish: 3991 RA Houten
English: If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms.
Swedish: Om man på grundval av kliniska behov ändå beslutar om behandling skall patienten noggrant övervakas med avseende på eventuella självmordssymtom.
English: Additionally in Children and Adolescents (8-18 years) - fluoxetine may slow growth or possibly delay sexual maturity.
Swedish: Tillägg gällande barn och ungdom (8-18 år) - fluoxetin kan minska tillväxthastigheten och möjligen försena könsmognaden.
English: In two studies (HCJE and TADS), the starting dose 10 mg/d was increased to 20mg/d after one week with an optional further increase to 40 mg/d in one study.
Swedish: I två studier (HCJE och TADS) höjdes initialdosen 10 mg/d till 20 mg/d efter en vecka med möjlighet till en ytterligare höjning till 40 mg/d i en studie.
English: In relation to testicular toxicity, effects were observed in juvenile rats in conjunction with other clinical signs of toxicity (at a dose exceeding the maximum tolerated dose) and at an exposure level that would not be tolerated chronically in humans.
Swedish: Med avseende på testikulär toxicitet observerades effekter hos unga råttor i anslutning till andra kliniska tecken på toxicitet (vid en dos som översteg högsta tolererad dos) och vid en exponeringsnivå som inte skulle tolereras kroniskt hos människor.
English: In conclusion, some concerns in relation to growth, pubertal development, hostility and suicide related behaviour in children and adolescents treated with fluoxetine remain.
Swedish: Sammanfattningsvis kvarstår vissa farhågor med anknytning till tillväxt, pubertetsutveckling, fientlighet och självmordsrelaterade beteenden hos barn och ungdomar som behandlas med fluoxetin.
English: Other ingredients inside the capsule are: starch flowable and dimeticone.
Swedish: Övriga innehållsämnen i kapseln är: stärkelse och dimetikon.
English: • feelings of weakness, drowsiness or confusion mostly in elderly people and in (elderly) people on diuretics (water tablets);
Swedish: • svaghetskänsla, dåsighet eller förvirring, framförallt hos äldre personer och (äldre) personer som tar diuretika (vattendrivande tabletter).
English: Results from this study would demonstrate whether fluoxetine is associated with an effect on the HPG axis in juvenile rats.
Swedish: Resultat från denna studie torde visa huruvida fluoxetin är förknippat med en effekt på HPG-axeln hos unga råttor.
English: However, it is clinical experience that uptitrating might be beneficial for some patients.
Swedish: I klinisk praxis har det dock visats att upptitrering kan vara fördelaktig för vissa patienter.
English: Therefore, regular monitoring for the occurrence of mania/hypomania is recommended.
Swedish: Därför rekommenderas att regelbundet kontrollera om tecken på mani/hypomani utvecklas.
English: In general, efficacy of fluoxetine was modest.
Swedish: I allmänhet var effekten av fluoxetin blygsam.
English: Prozac is currently approved for the treatment of major depressive episodes, obsessive-compulsive disorder and bulimia nervosa, in adults.
Swedish: Prozac är för närvarande godkänt för behandling av egentliga depressionssepisoder, tvångssyndrom och bulimia nervosa hos vuxna.
English: The clinical studies in children and adolescents moderate to severe major depressive episodes showed a modest but positive effect, comparable to what has been seen in adults.
Swedish: Vid kliniska studier på barn och ungdomar med måttliga till svåra depressiva episoder påvisades en blygsam men positiv effekt, jämförbar med vad som har konstaterats hos vuxna.
English: The bioavailability is not affected by food intake.
Swedish: Biotillgängligheten påverkas ej av födointag.
English: • the CHMP agreed that appropriate warnings to inform doctors and parents about the need to monitor patients for the appearance of events in relation to growth, pubertal development, hostility and suicide related behaviour should be strengthen in the product information,
Swedish: • CHMP har kommit fram till att lämpliga varningar för att informera läkare och föräldrar om att patienter måste övervakas med avseende på händelser relaterade till tillväxt, pubertetsutveckling, fientlighet och självmordsrelaterade beteenden bör stärkas i produktinformationen.
English: This is usual because an improvement in depressive symptoms may not occur until after the first few weeks.
Swedish: Detta är vanligt eftersom en förbättring av depressionssymtomen kan ta några veckor.
English: If you have not improved, your treatment should be reassessed.
Swedish: Om du inte förbättrats ska behandlingen omprövas.
English: In both studies, patients met criteria for moderate to severe MDD (DSM-III or DSM-IV) at three different evaluations by practising child psychiatrists.
Swedish: I båda studierna uppfyllde patienterna kriteria för måttlig till svår egentlig depression (DSM-III eller DSM-IV) vid tre olika bedömningar av barnpsykiatriker.
English: The safety of fluoxetine has not been systematically assessed for chronic treatment longer than 19 weeks.
Swedish: Fluoxetins säkerhet vid kronisk behandling längre än 19 veckor har inte systematiskt utvärderats.
English: Delays in sexual maturation occurred in males (10 and 30 mg/kg/day) and females (30 mg/kg/day).
Swedish: Försenad könsmognad förekom hos hanråttor (10 och 30 mg/kg/dag) och honråttor (30 mg/kg/dag).
English: The risk of withdrawal symptoms may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Swedish: Risken för utsättningssymtom kan bero på flera faktorer som behandlingstid och dos samt hastigheten med vilken dosen reduceras.
English: In addition, the evaluation of the study HCLS designed to examine the growth of fluoxetine-treated children/adolescents as compared to untreated patients with the same diagnosis provided some reassurance regarding the effect of fluoxetine on growth, as fluoxetine did not have a clinically significant impact on this parameter.
Swedish: Utvärderingen av HCLS-studien, vilken var utformad för att undersöka tillväxten hos barn/ungdomar som behandlats med fluoxetin jämfört med patienter med samma diagnos som inte hade genomgått någon behandling, gav dessutom anledning till viss tillförsikt när det gäller fluoxetins inverkan på tillväxten, eftersom det visade sig att fluoxetin inte hade någon kliniskt signifikant inverkan på denna parameter.
English: The balance of benefits and risks for fluoxetine in the treatment of depression in children and adolescents in this condition is judged to be favourable.
Swedish: Förhållandet mellan nyttan och riskerna för fluoxetin vid behandling av depression hos barn och ungdomar i detta tillstånd bedöms som gynnsamt.
English: Since it can take 3 to 4 weeks before your illness improves following treatment with fluoxetine, your doctor will monitor you closely at the start of the treatment.
Swedish: Eftersom det kan 3 till 4 veckor innan fluoxetinbehandlingen ger förbättring kommer din läkare att kontrollera dig noga under den första behandlingstiden.
English: Fluoxetine is a selective inhibitor of serotonin reuptake, and this probably accounts for the mechanism of action.
Swedish: Fluoxetin är en selektiv hämmare av serotoninåterupptaget, och detta anses sannolikt vara verkningsmekanismen.
English: This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Swedish: Sannolikheten för att detta inträffar är störst under de första behandlingsveckorna.
English: Patients were included if they had symptoms of sufficient severity to impair social and occupational function and relationships with others.
Swedish: Patienterna inkluderades om de hade symtom som var av sådan svårighetsgrad att de försämrade de sociala funktionerna och påverkade arbetet samt relationer till andra personer.
English: However, the CHMP considered that the impact of the marked toxicity observed in the juvenile study, as well as the relevance of these data for children and adolescents were difficult to assess.
Swedish: CHMP ansåg emellertid att det var svårt att bedöma effekten av den markerade toxicitet som iakttagits hos unga djur såväl som vilken relevans dessa data har för barn och ungdomar.
English: In terms of non-clinical data, the studies in rats and mice identified several areas of concern, including effects on sexual development, growth, testicular toxicity and potential long-term neurobehavioural effects.
Swedish: Med avseende på icke-kliniska data identifierades flera angelägna områden i de studier som gjorts på råttor och möss, inklusive effekter på könsutveckling, tillväxt, testikulär toxicitet och potentiella långsiktiga neurologiska beteendeeffekter.
English: It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Swedish: Klinisk erfarenhet vid all depressionsbehandling är att självmordsrisken kan vara förhöjd i det tidiga skedet av förbättringen.
English: • have heart problems
Swedish: • har någon hjärtsjukdom.
English: Two of these trials were sponsored by the MAH (HCJE and X065) and were reviewed during the MR variation procedure.
Swedish: Två av dessa tre provningar var sponsrade av innehavaren av godkännandet för försäljning (HCJE och X065) och granskades under förfarandet för ömsesidigt godkännande.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <[To be completed nationally]>
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Kompletteras nationellt
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot:
Swedish: BATCHNUMMER Lot:
English: However, data on maintenance of effect is limited.
Swedish: Det finns dock endast begränsade uppgifter om bestående effekt.
English: Some clinicians advocate concomitant behavioural psychotherapy for patients who have done well on pharmacotherapy.
Swedish: Vissa läkare rekommenderar samtidig beteendeterapi för patienter som svarat bra på farmakoterapi.
English: Belgium, France, Ireland, Italy, Luxembourg, Netherlands, Portugal, Spain, UK: Prozac Germany: Fluctin
Swedish: Belgien, Frankrike, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Portugal, Spanien, Storbritannien: Prozac
English: The CHMP concluded that the data evaluated on fluoxetine has shown this medicinal product to be effective in children and adolescents with moderate to severe major depressive episodes.
Swedish: CHMP kom fram till att de data som utvärderats för fluoxetin har visat att detta läkemedel är effektivt hos barn och ungdomar med måttliga till svåra depressiva episoder.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to fluoxetine or any of the other ingredients of (Invented name)®.
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot fluoxetin eller något av övriga innehållsämnen i (Läkemedelsnamn).
English: The active substance is fluoxetine hydrochloride.
Swedish: Den aktiva substansen är fluoxetinhydroklorid.
English: Other psychiatric conditions for which (Invented name)® is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Swedish: Andra psykiatriska tillstånd för vilka (Läkemedelsnamn) förskrivs kan också vara förenade med en ökad risk för självmordsrelaterade händelser.
English: The available pre-clinical data on growth suggested an impairment of bone development/growth in young rodents exposed to fluoxetine.
Swedish: Tillgängliga prekliniska data om tillväxt tyder på försämrad utveckling/tillväxt av ben hos unga gnagare som exponerats för fluoxetin.
English: In managing overdosage, consider the possibility of multiple drug involvement.
Swedish: Vid behandling av överdoseringen bör man tänka på att flera läkemedel kan vara involverade.
English: Another study in juvenile mice (treated on postnatal days 4 to 21) has demonstrated that inhibition of the serotonin transporter had long lasting effects on the behaviour of the mice.
Swedish: En annan studie på unga möss (behandlade dag 4 till 21 efter födelsen) har visat att hämning av serotonintransportören har långvariga effekter på mössens beteende.
English: They usually occur within the first few days of discontinuing treatment.
Swedish: De uppträder oftast under de första dagarna efter behandlingens avslutande.
English: In addition, only limited evidence is available concerning long-term effect on safety in children and adolescents, including effects on growth, sexual maturation and cognitive, emotional and behavioural developments (see section 5.3).
Swedish: Dessutom föreligger endast begränsade data vad gäller säkerhet på lång sikt hos barn och ungdomar inkluderande effekter på tillväxt, könsmognad samt kognitiv, emotionell och beteendemässig utveckling (se avsnitt 5.3).
English: There is only limited data on treatment beyond 9 weeks.
Swedish: Det finns endast begränsad erfarenhet av behandling längre tid än 9 veckor.
English: Capsule components:
Swedish: Kapselhölje:
English: In relation to suicidality, the CHMP concluded that the current warning of the product information already informs doctors and parents to monitor patients carefully for the appearance of suicidal behaviour, self-harm or hostility, particularly at the beginning of treatment.
Swedish: Med avseende på suicidrisk kom CHMP fram till att den varning som för närvarande ingår i produktinformationen redan informerar läkare och föräldrar om att patienter måste övervakas noggrant med avseende på suicidala beteenden, självskador eller fientlighet, särskilt i början av behandlingen.
English: Efficacy in the fluoxetine trials may depend on the inclusion of a selective patient population (one that has not spontaneously recovered within a period of 3-5 weeks and whose depression persisted in the face of considerable attention).
Swedish: Effekten av fluoxetin i dessa studier kan bero på att patientpopulationen var selekterad (inget spontant tillfrisknande inom 3-5 veckor och kvarstående depression trots betydande vårdinsatser).
English: In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Swedish: Hos dessa patienter kan en ökning av dosen vara skadlig.
English: • Measure the right amount of medicine using the measuring cup, syringe or a measuring spoon, then drink it.
Swedish: • Mät upp rätt mängd läkemedel med hjälp av doseringsmått, doseringsspruta eller mätsked och drick det sedan.
English: In one of the short-term studies, responders (in total 40 patients) were included in a 32-week placebocontrolled relapse prevention study.
Swedish: I en av de kortvariga studierna inkluderades respondenterna (totalt 40 patienter) i en 32 veckor lång placebokontrollerad studie som utformats för att förebygga återfall.
English: In relation to sexual maturation, in animal studies there were indications of dose-related delay in both male and female sexual development.
Swedish: Med avseende på könsmognad har det i djurförsök framkommit tecken på dosrelaterade förseningar av könsutvecklingen hos både han- och hondjur.
English: MAOinhibitors type B (selegeline) can be used with (Invented name)® provided that your doctor monitors you closely.
Swedish: MAO-hämmare av typ B (selegilin) kan användas med (Läkemedelsnamn) om din läkare kontrollerar dig noggrant.
English: Effects on ability to drive and use machines
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
English: The time to occur and the duration of these symptoms may be related to the long half-life of fluoxetine (4-6 days) and its active metabolite, norfluoxetine (4-16 days).
Swedish: Tidpunkten för dessa symtom och varaktigheten kan relateras till den långa halveringstiden för fluoxetin (4-6 dagar) och dess aktiva metabolit, norfluoxetin (4-16 dagar).
English: Not all pack sizes may be marketed 6.6.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
English: - Juvenile rat study to characterize the effects on specified emotional behaviours.
Swedish: - En studie på unga råttor för att karakterisera effekterna på angivna emotionella beteenden.
English: These long half-lives are responsible for persistence of the drug for 5-6 weeks after discontinuation.
Swedish: Dessa långa halveringstider gör att läkemedlet finns kvar i kroppen 5-6 veckor efter det att medicineringen upphört.
English: Use in children and adolescents under 18 years of age
Swedish: Användning hos barn och ungdomar under 18 år
English: However, after repeated administration, an increase in steady-state plateau of plasma concentrations may be observed.
Swedish: Efter upprepad dosering kan dock en ökning av steady-state-nivån observeras.
English: • If you are taking medicines known as non-selective monoamine oxidase inhibitors or reversible monoamine oxidase inhibitors type A (also called MAOIs) which are also used to treat depression), since serious or even fatal reactions can occur.
Swedish: • om du tar läkemedel som kallas icke-selektiva monoaminoxidashämmare eller reversibla monoaminoxidashämmare typ A (kallas även MAO-hämmare), som också används för att behandla depression, eftersom allvarliga biverkningar och till och med dödsfall kan inträffa.
English: Health (NIMH) in United States as well as to discuss with the study investigators the improvement of the trial design by extending the duration of the follow-up and increasing of the upper age range of patients in this study during.
Swedish: National Institute of Mental Health (NIMH) i Förenta staterna såväl som att diskutera en förbättrad utformning av provningen, genom förlängd uppföljning och höjd övre åldersgräns för patienter i denna studie, med de som genomför undersökningen.
English: In addition, these conditions may be co-morbid with major depressive disorder.
Swedish: Dessa tillstånd kan dessutom vara komorbida med egentlig depression.
English: In clinical trials adverse events seen on treatment discontinuation occurred in approximately 60% of patients in both the fluoxetine and placebo groups.
Swedish: I kliniska försök observerades biverkningar vid behandlingens avslutande hos cirka 60 % av patienterna i både fluoxetin- och placebogruppen.
English: If no clinical benefit is achieved within 9 weeks, treatment should be reconsidered.
Swedish: Om ingen klinisk förbättring uppnås inom 9 veckor bör behandlingen omprövas.
English: Efficacy of fluoxetine in children and adolescents in the treatment of moderate to severe major depressive episodes has been demonstrated in three short-term (8-12 weeks duration) placebocontrolled studies.
Swedish: Fluoxetins effekt på barn och ungdomar vid behandling av måttliga till svåra egentliga depressioner har påvisats i tre kortvariga (8-12 veckor) placebokontrollerade studier.
English: There was a therapeutic effect at 20 mg/day, but higher doses (40 or 60 mg/day) showed a higher response rate.
Swedish: Effekt kunde visas vid dosen 20 mg per dag, men högre doser (40 eller 60 mg per dag) visade bättre respons.
English: There is only limited data on safety and efficacy beyond 9 weeks.
Swedish: Det finns endast begränsade data beträffande säkerhet och effekt från behandling längre än 9 veckor.
English: These symptoms may indicate either serotonergic effects or a withdrawal syndrome.
Swedish: Dessa symtom kan tyda på antingen serotonerga effekter eller utsättningssyndrom.
English: Hyponatraemia: Hyponatraemia (including serum sodium below 110 mmol/l) has been rarely reported and appeared to be reversible when fluoxetine was discontinued.
Swedish: Hyponatremi: Hyponatremi (omfattande serumnatrium mindre än 110 mmol/l) har rapporterats sällsynt och förefaller vara reversibel då fluoxetin utsätts.
English: Treatment should be discontinued in any patient who develops seizures or where there is an increase in seizure frequency.
Swedish: Behandlingen skall avbrytas hos alla patienter som får kramper eller där frekvensen krampanfall ökar.