FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Infúzny koncentrát musí byť zriedený infúznym roztokom 9 mg/ml chloridu sodného (0,9%) používajúc aseptickú techniku.
Norwegian Bokmål: Konsentratet til infusjonsvæske må fortynnes med natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) for infusjon ved bruk av aseptisk teknikk.
Slovak: Aktuálne dostupné údaje sú opísané v časti 5.1.
Norwegian Bokmål: Gjeldende tilgjengelige data er beskrevet i pkt.
Slovak: Dyspnoe1, upchatý nos1
Norwegian Bokmål: Dyspné1, tett nese1
Slovak: Celkovo sa počas všetkých klinických štúdií vyskytol jeden prípad apnoe počas spánku.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av søvnapné oppsto i alle de kliniske studiene totalt.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude pokračovať v predkladaní ročných PSUR okrem prípadov, keď to CHMP určí inak.
Norwegian Bokmål: Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter ("PSURs") Innehaver av markedsføringstillatelsen vil fortsette å sende inn årlige PSUR med mindre annet er spesifisert av CHMP
Slovak: Niekoľké opatrenia budú zavedené za účelom hodnotenia dávky Naglazymu.
Norwegian Bokmål: Flere målinger blir utført for å vurdere Naglazymedosen.
Slovak: Vzorky protilátok od pacientov, ktorí majú stále zvýšené hodnoty GAG v moči spolu s vysokými hladinami protilátok, budú hodnotené za účelom zistenia prítomnosti neutralizujúcich aktivít.
Norwegian Bokmål: Prøver fra forsøkspersoner som har konsekvent økning i urin-GAGverdiene samtidig med høyt antistoffnivå får antistoffprøvene sine vurdert for tegn på nøytraliserende aktiviteter.
Slovak: Galsulfáza je rekombinantná forma ľudskej N-acetylgalaktozamín 4-sulfatázy, vyrobená technológiou rekombinantnej DNA s použitím bunkovej kultúry cicavcov, vaječníkov čínskeho škrečka (CHO).
Norwegian Bokmål: Galsulfase er en rekombinant form for humant N-acetylgalaktosamin-4-sulfatase og produseres ved rekombinant DNA-teknologi ved hjelp av pattedyrcellekultur fra eggstokkene til kinesiske hamstre (CHO).
Slovak: Časté príznaky z týchto reakcií súvisiacich s infúznym podaním zahŕňali svrbenie, vracanie, abdominálnu bolesť, nutkanie na vracanie, hypertenziu, bolesť hlavy, bolesť na hrudi, erytém, kašeľ, hypotenziu, edém na tvári, respiračné napätie, tras, konjunktivídu, nevoľnosť, bronchospazmus a bolesť kĺbov.
Norwegian Bokmål: Vanlige symptomer på infusjonsreaksjoner var pruritus, oppkast, abdominalsmerter, kvalme, hypertensjon, hodepine, brystsmerter, erytem, hoste, hypotensjon, angioødem, respirasjonsbesvær, tremor, konjunktivitt, malaise, bronkospasme og artralgi.
Slovak: Kompresia spinálnej alebo cervikálnej miechy
Norwegian Bokmål: Spinal eller cervikal medullakompresjon
Slovak: Jeden ml Naglazyme obsahuje 1 mg galsulfázy.
Norwegian Bokmål: 1 ml Naglazyme inneholder 1 mg galsulfase.
Slovak: Ak pocítite ktorúkoľvek z týchto reakcií, oznámte to prosím ihneď svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noen slike bivirkninger, må du informere legen din umiddelbart.
Slovak: ŠPECIÁLNE PODMIENKY
Norwegian Bokmål: Særlige Forpliktelser
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING Reseptpliktig legemiddel
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná v určenom časovom rámci nasledujúci program štúdií, ktorých výsledky budú tvoriť základ každoročného prehodnotenia pomeru prínosu a rizika.
Norwegian Bokmål: Resultatene av disse studiene skal danne grunnlaget for den årlige revurderingen av nytte/risiko-forholdet.
Slovak: Bolesť1, bolesť na hrudi1, stuhnutosť1, nevoľnosť1, pyrexia
Norwegian Bokmål: Smerter1, brystsmerter1, rigor1, malaise1, pyreksi
Slovak: Podaná dávka je vypočítaná na základe
Norwegian Bokmål: Dosen du får er basert på kroppsvekt.
Slovak: Navyše, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť Ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika
Norwegian Bokmål: • når det fremkommer ny informasjon av betydning for den gjeldende sikkerhetsspesifikasjonen (Safety Specification), legemiddelovervåkningsplanen eller risikominimeringsaktiviteter
Slovak: Objem infúzneho roztoku 9 mg/ml chloridu sodného (0,9%), ktorý sa naberie z 250 ml infúzneho vrecka je rovnaký ako celkový objem Naglazyme, ktorý sa má pridať.
Norwegian Bokmål: Et volum natriumkloridoppløsning for infusjon 9 mg/ml (0,9 %), svarende til den totale mengden Naglazyme som skal tilsettes, trekkes opp og kastes fra en 250 ml infusjonspose.
Slovak: Vážne nežiaduce reakcie zahŕňali laryngálny edém, apnoe, pyrexiu, svrbenie, respiračné napätie, edém na tvári, astma a anafylaktoidnú reakciu.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger omfattet laryngealt ødem, apné, pyreksi, urtikaria, respirasjonsbesvær, angioødem, astma og anafylaktoide reaksjoner.
Slovak: Naglazyme sa dodáva ako infúzny koncentrát.
Norwegian Bokmål: Naglazyme leveres som et konsentrat til infusjonsvæske.
Slovak: Najčastejšie príznaky reakcií súvisiacich s infúznym podaním zahŕňali horúčku, zimnicu, vyrážku, žihľavku a dychovú nedostatočnosť.
Norwegian Bokmål: De vanligste symptomene på infusjonsrelaterte reaksjoner omfatter feber, frysninger, utslett, elveblest og kortpustethet.
Slovak: Uskutoční sa program klinického sledovania (PKS) na vyhodnotenie údajov dlhodobej bezpečnosti a účinnosti liečby Naglazymom.
Norwegian Bokmål: For å evaluere langsiktige sikkerhets- og effektdata fra Naglazymebehandling, blir det gjennomført et klinisk overvåkingsprogram.
Slovak: • Sčervenanie pokožky
Norwegian Bokmål: • Blåaktig hud
Slovak: Medzi najčastejšie nežiaduce reakcie patrili pyrexia, vyrážka, svrbenie, žihľavka, zimnica/stuhnutosť, nutkanie na vracanie, bolesť hlavy, abdominálna bolesť, vracanie a dyspnoe.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var pyreksi, utslett, pruritus, urtikaria, frysninger/rigor, kvalme, hodepine, abdominalsmerter, oppkast og dyspné.
Slovak: Monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného Polysorbát 80
Norwegian Bokmål: Enbasisk natriumfosfat, monohydrat Tobasisk natriumfosfat, heptahydrat Polysorbat 80
Slovak: Abdominálna bolesť1, pupočná prietrž 1, vracanie, nutkanie na vracanie
Norwegian Bokmål: Abdominalsmerter1, navlebrokk1, oppkast, kvalme
Slovak: Veľmi časté príznaky z týchto reakcií súvisiacich s infúznym podaním zahŕňali pyrexiu, zimnicu/stuhnutosť, vyrážku, žihľavku a dyspnoe.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige symptomer av disse infusjonsreaksjonene var pyreksi, frysninger/rigor, utslett, urtikaria og dyspné.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Spør legen din hvis du har noen flere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Slovak: Ako uchovávať Naglazyme
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Naglazyme
Slovak: Jedna injekčná liekovka s objemom 5 ml obsahuje 5 mg galsulfázy.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass på 5 ml inneholder 5 mg galsulfase.
Slovak: Zvýšený pulz
Norwegian Bokmål: • Økt hjertefrekvens
Slovak: N-acetylgalaktozamín 4-sulfatázy, lyzozómovej hydrolázy katalyzujúcej hydrolýzu sulfátovej skupiny glykózaminoglykánu, dermatan sulfátu.
Norwegian Bokmål: MPS VI er en heterogen og multisystemisk lidelse karakterisert ved mangel på N-acetylgalaktoasamin-4-sulfatase, en lysosomal hydrolase som katalyserer hydrolysen av sulfatdelen til glykosaminglykan, dermatansulfat.
Slovak: - V prípade, že pociťujete svalovú bolesť, necitlivosť v rukách alebo nohách, alebo akékoľvek črevné alebo močové problémy, porozprávajte sa s Vašim lekárom.
Norwegian Bokmål: - Snakk med legen din dersom du opplever muskelsmerter, nummenhet i armer eller ben, eller problemer med magen/tarmene eller urinblæren, da disse kan være forårsaket av press på ryggmargen
Slovak: ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ Len na jednorazové použitie
Norwegian Bokmål: UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL Kun til engangsbruk
Slovak: Roztok sa má pred použitím vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen inspiseres visuelt for partikkelutfelling før bruk.
Slovak: Zvládnutie poškodených dýchacích ciest
Norwegian Bokmål: Behandling ved svekkede luftveier
Slovak: Šok
Norwegian Bokmål: • Sjokk
Slovak: Číry až mierne opaleskujúci a bezfarebný až slabožltý roztok nesmie obsahovať žiadne viditeľné častice.
Norwegian Bokmål: Den klare til lett slørede og fargeløse til blekgule løsningen må være fri for synlige partikler.
Slovak: Modravá pokožka
Norwegian Bokmål: • Rødhet i huden
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je opísané v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at et legemiddelovervåkningssystem, presentert i Modul 1.8.1 i markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.
Slovak: Informácie o predliečbe sú v časti 4.4 a ďalšie pokyny v časti 6.6.
Norwegian Bokmål: 4.4 for informasjon om forhåndsbehandling og pkt.
Slovak: Naglazyme 1 mg/ ml infúzny koncentrát Galsulfáza
Norwegian Bokmål: Naglazyme 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske Galsulfase
Slovak: Infúzny koncentrát Galsulfáza
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske Galsulfase
Slovak: 2,357 ( 1,560) ng/ml a priemerná ( S.D.) plocha pod krivkou závislosti plazmatická koncentrácia-čas (AUC0-t)
Norwegian Bokmål: Etter 24-ukers behandling var gjennomsnittlig (standardavvik [SD]) maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) 2 357 (± 1 560) ng/ml, og gjennomsnittlig ( SD) areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC0-t) var 5 860 ( 4 184) t  ng/ml.
Slovak: Častá
Norwegian Bokmål: Vanlig
Slovak: To znamená, že v dôsledku zriedkavosti ochorenia nebolo možné získať kompletné informácie o prínosoch a rizikách tohto lieku.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet på grunn av lav sykdomsinsidens.
Slovak: Musí sa stanoviť počet injekčných liekoviek na zriedenie založený na individuálnej telesnej hmotnosti pacienta a vybrať z chladničky približne 20 minút pred použitím, aby sa zabezpečilo dosiahnutie izbovej teploty.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene tas ut av kjøleskapet omtrent 20 minutter før bruk, slik at de kan oppnå romtemperatur.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN C. SÆRLIGE FORPLIKTELSER PÅLAGT INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Slovak: - Ak máte alergickú reakciu, Váš lekár môže
Norwegian Bokmål: - Hvis du har en allergisk reaksjon kan legen redusere hastigheten eller stoppe infusjonen.
Slovak: U liečených pacientov sa tiež vyskytol mierny pokles vylučovania glykózaminoglykánu močom z 238 ±
Norwegian Bokmål: Behandlede pasienter opplevde også en gjennomsnittlig reduksjon i urinutskilling av glykosaminglykan på 238 ± 17,8 μg/mg kreatinin ( standardfeil [SE])
Slovak: Edém tváre1, vyrážka1, žihľavka, svrbenie
Norwegian Bokmål: Angioødem1, utslett1, urtikaria, pruritus
Slovak: Naglazyme sa vyvinuli reakcie súvisiace s infúznym podaním (Infusion Associated Reactions, IARs), definované ako nežiaduce reakcie vyskytujúce sa počas infúzie alebo do konca dňa, keď bola infúzia podaná (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Naglazyme har utviklet infusjonsrelaterte reaksjoner, definert som alle bivirkninger som oppstår i løpet av infusjonen eller i løpet av infusjonsdagen (se pkt.
Slovak: Pred nariedením sa musí každá injekčná liekovka skontrolovať, či neobsahuje častice a nemá zmenenú farbu.
Norwegian Bokmål: Før fortynning undersøkes hvert hetteglass for partikkelutfelling og misfarging.
Slovak: Galsulfáza je rekombinantná forma ľudskej Nacetylgalaktozamín 4-sulfatázy získaná metódou genetického inžinierstva z buniek vaječníkov čínskeho škrečka (CHO).
Norwegian Bokmål: Galsulfase er rekombinant humant N-acetylgalaktosamin-4sulfatase som produseres fra genmanipulerte eggstokkceller fra kinesiske hamstre.
Slovak: Vydutý pupok
Norwegian Bokmål: AV LEGEMIDLET
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Naglazyme u pacientov s nedostatočnou funkciou pečene alebo obličiek neboli hodnotené (pozri časť 5.2) a u týchto pacientov sa nedá odporučiť alternatívny dávkovací režim.
Norwegian Bokmål: 5.2) og ikke noe alternativt doseregime kan anbefales for disse pasientene.
Slovak: Roztok sa musí pred infúznym podaním zriediť.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må fortynnes ytterligere før den kan infunderes.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE (KARTONG)
Slovak: Zhromažďovať sa budú aj informácie o klinickom stave, nežiaducich príhodách, hodnoteniach imunogenicity a potenciálnych vplyvoch na tvorbu protilátok.
Norwegian Bokmål: 2. skal vurdere sikkerheten og effekten av Naglazyme hos 10 barn på under 5 år som behandles med 1 mg/kg i minst ett år Det blir også samlet inn informasjon om klinisk status, bivirkninger, vurdering av immunogenisitet og potensielle effekter på antistoffdannelse.
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Norwegian Bokmål: MT EU-nummer
Slovak: Závažné systémové manifestácie sú zodpovedné za 10 %-nú mieru úmrtnosti.
Norwegian Bokmål: Alvorlige systemiske manifestasjoner er ansvarlige for en dødelighet på 10 %.
Slovak: Pozri časť „Neužívajte Namuscla".
Norwegian Bokmål: Se avsnittet «Ikke bruk Namuscla».
Slovak: Liečba je prevažne symptomatická.
Norwegian Bokmål: Behandlingen er hovedsakelig symptomatisk.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18.12.2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18.12.2018
Slovak: Vek celej skúšanej populácie sa pohyboval v rozmedzí od 20 do 66 rokov a asi 2/3 pacientov boli muži.
Norwegian Bokmål: Alder på den totale studiebefolkningen varierte fra 20 til 66 år og omtrent 2/3 av pasientene var menn.
Slovak: Preferované obdobie
Norwegian Bokmål: Foretrukket periode
Slovak: Dávka nemá presiahnuť 500 mg/deň.
Norwegian Bokmål: Dosen skal ikke overstige 500 mg/dag.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú:
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene er:
Slovak: Môže to byť zdraviu veľmi škodlivé.
Norwegian Bokmål: Dette kan være skadelig for helsen din.
Slovak: Preferencie medzi 2 liečebnými obdobiami Počet účastníkov
Norwegian Bokmål: Preferanse mellom de 2 behandlingsperiodene Antall deltakere
Slovak: Neužívajte viac ako 3 kapsuly denne.
Norwegian Bokmål: Ikke ta mer enn 3 kapsler per dag.
Slovak: Mexiletín Placebo
Norwegian Bokmål: Meksiletin Placebo
Slovak: Výskyt syndrómu DRESS bol hlásený u 1:100 až 1:10 000 liečených pacientov.
Norwegian Bokmål: Insidensen av DRESS har blitt rapportert mellom 1:100 og 1:10 000 behandlede pasienter.
Slovak: Iné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som kan forekomme:
Slovak: Substráty iných enzýmov a transportérov
Norwegian Bokmål: Substrater av andre enzymer og transportører
Slovak: Pacienti, ktorí mali príznaky myotónie, ktoré postihovali najmenej 2 segmenty a ktoré mali vplyv na najmenej 3 každodenné aktivity, boli zaradení do štúdie.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplevde myotone symptomer som involverte minst 2 segmenter, og som hadde en innvirkning på minst 3 daglige aktiviteter, ble inkludert i studien.
Slovak: Viac ako 50 % Najviac 2 %
Norwegian Bokmål: Mer enn 50 % Opp til 2 %
Slovak: Závažnosť príznakov si môže vyžadovať nemocničný dohľad.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden av symptomene kan kreve sykehustilsyn.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča zvyšovať dávku až po minimálne 2 týždňoch liečby.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene anbefales at dosen ikke økes før etter minst 2 ukers behandling.
Slovak: Tieto štúdie však neboli vykonané v súlade so súčasnými normami a majú tak nejasný klinický význam.
Norwegian Bokmål: Disse studiene ble imidlertid ikke utført i samsvar med moderne standarder og er derfor av uklar klinisk relevans.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Namuscla
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Namuscla
Slovak: Epileptických pacientov je potrebné monitorovať, pretože mexiletín môže zvýšiť frekvenciu záchvatov.
Norwegian Bokmål: Epilepsipasienter skal overvåkes fordi meksiletin kan øke hyppigheten av anfallepisoder.
Slovak: Čo je Namuscla a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Namuscla er og hva det brukes mot
Slovak: Jedlo neovplyvňuje ani rýchlosť, ani rozsah absorpcie mexiletínu.
Norwegian Bokmål: Mat påvirker ikke hastigheten eller omfanget av absorpsjon av meksiletin.
Slovak: Príznaky sa obyčajne objavia v priebehu 1 - 8 týždňov po expozícii na liek.
Norwegian Bokmål: Symptomene oppstår vanligvis 1-8 uker etter eksponering for legemidlet.
Slovak: Primárna analýza
Norwegian Bokmål: Primær analyse
Slovak: Váš lekár bude takisto pravidelne prehodnocovať vašu liečbu, aby sa ubezpečil, že liek Namuscla je pre vás stále najvhodnejší.
Norwegian Bokmål: Legen din vil også regelmessig revurdere behandlingen din for å sikre at Namuscla fortsatt er det beste legemidlet for deg.
Slovak: Kapsulu prehltnite a zapite pohárom vody v sede alebo v stoji.
Norwegian Bokmål: Svelg kapselen med et glass vann mens du står eller sitter.
Slovak: EU/1/18/1325/002 EU/1/18/1325/003 EU/1/18/1325/004
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1325/001 EU/1/18/1325/002 EU/1/18/1325/003 EU/1/18/1325/004
Slovak: • zlyhanie srdca so stredne zníženou (40 - 49 %) a zníženou (<40
Norwegian Bokmål: • Hjertesvikt med middels redusert (40-49 %) og redusert (< 40 %) ejeksjonsfraksjon
Slovak: Preto je možné mexiletín užívať s jedlom aj bez jedla.
Norwegian Bokmål: Meksiletin kan derfor tas med eller uten mat.
Slovak: Kapsuly sa majú užívať s vodou.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges med vann.
Slovak: Mexiletín sa u ľudí eliminuje pomaly (priemerný polčas eliminácie je 10 hodín, v rozmedzí 5 až 15 hodín).
Norwegian Bokmål: Meksiletin elimineres sakte hos mennesker (med en gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid på 10 timer, fra 5 til 15 timer).
Slovak: Kategórie frekvencie sú odvodené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er avledet i henhold til følgende konvensjoner: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1 / 10 000 til < 1 / 1000), svært sjeldne (< 1 / 10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Slovak: Neznáme: atrioventrikulárna blokáda
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: atrioventrikulær blokk
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o účinkoch mexiletínu u novorodencov/dojčiat.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om effektene av meksiletin på nyfødte/spedbarn.
Slovak: Sekundárna analýza
Norwegian Bokmål: Sekundær analyse
Slovak: Lekár bude dávku postupne zvyšovať v závislosti od toho, ako bude liek účinkovať.
Norwegian Bokmål: Legen vil øke dosen gradvis, avhengig av hvor godt medisinen fungerer.
Slovak: Časté: vertigo
Norwegian Bokmål: Vanlige: vertigo
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 1 kapsula denne.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 1 kapsel per dag.
Slovak: VAS je zostavená ako absolútne meradlo so 100 mm rovnou horizontálnou čiarou s koncovými bodmi „žiadna stuhnutosť" (0) a „najhoršia možná stuhnutosť"
Norwegian Bokmål: VAS er konstruert som et absolutt mål, med en 100 mm rett horisontal linje med endepunktene «ingen stivhet i det hele tatt» (0) og «verst mulig stivhet» (100).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť mexiletínu u detí a dospievajúcich vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av meksiletin hos barn og ungdom i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Slovak: Fajčenie a Namuscla
Norwegian Bokmål: Røyking og Namuscla
Slovak: Potenciálne interakcie medzi mexiletínom a substrátmi iných bežných enzýmov a transportérov neboli doteraz hodnotené.
Norwegian Bokmål: Den potensielle interaksjonen mellom meksiletin og substratene til andre vanlige enzymer og transportører har ennå ikke blitt vurdert.
Slovak: Maximálne koncentrácie v plazme po perorálnom podaní boli dosiahnuté v priebehu 2 až 3 hodín.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon etter oral administrering forekommer innen 2 til 3 timer.
Slovak: Výsledky primárnych a kľúčových sekundárnych koncových ukazovateľov sú zhrnuté v tabuľke nižšie.
Norwegian Bokmål: Resultatene for de primære og sekundære hovedendepunktene vises i tabellen nedenfor.
Slovak: Namuscla sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Namuscla skal ikke brukes til barn og ungdom yngre enn 18 år.
Slovak: Negatívny genotoxický potenciál nenaznačuje zvýšené karcinogénne riziko liečby mexiletínom.
Norwegian Bokmål: Det negative genotoksisitetspotensialet indikerer ikke en økt kreftfremkallende risiko for behandling med meksiletin.
Slovak: Mexiletín môže vyvolávať arytmiu alebo zvýrazniť existujúcu arytmiu, diagnostikovanú alebo nediagnostikovanú.
Norwegian Bokmål: Meksiletin kan indusere en arytmi eller forsterke en eksisterende arytmi, enten diagnostisert eller udiagnostisert.
Slovak: Štúdie na potkanoch zamerané na karcinogénny potenciál mali negatívne výsledky, neboli však vykonané v súlade so súčasnými normami, a preto majú nejasný klinický význam.
Norwegian Bokmål: Studiene hos rotter på karsinogent potensial var negative, men ikke utført i samsvar med gjeldende standarder og derfor av uklar klinisk relevans.
Slovak: Ak zabudnete užiť Namuscla
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Namuscla
Slovak: 30 tvrdých kapsúl 50 tvrdých kapsúl 100 tvrdých kapsúl 200 tvrdých kapsúl
Norwegian Bokmål: 30 harde kapsler 50 harde kapsler 100 harde kapsler 200 harde kapsler
Slovak: Približne 10 % sa vylučuje v nezmenenej forme obličkami.
Norwegian Bokmål: Omtrent 10 % utskilles uendret via nyrene.
Slovak: Mexiletín sa slabo viaže na plazmatické proteíny (55
Norwegian Bokmål: Meksiletin er svakt bundet til plasmaproteiner (55 %).
Slovak: V klinickom skúšaní s 12 účastníkmi (5 zdravých účastníkov a 7 pacientov so srdcovými arytmiami) sa klírens kofeínu znížil o 50 % po podaní mexiletínu.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med 12 personer (5 friske personer og 7 pasienter med hjertearytmier), ble koffeinclearance redusert med 50 % etter administrering av meksiletin.
Slovak: Niektorí pacienti môžu mať v krvi vyššie hladiny lieku Namuscla v dôsledku pomalšieho rozkladu v pečeni a dávku možno bude potrebné náležite upraviť.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan ha høyere blodnivåer av Namuscla på grunn av langsommere nedbryting i leveren og dosen kan trenges å bli justert tilsvarende.
Slovak: V prípade bradykardie s hypotenziou sa má použiť intravenózny atropín.
Norwegian Bokmål: Ved bradykardi med hypotensjon, bør intravenøs atropin brukes.
Slovak: V prípade tráviacich ťažkostí sa majú kapsuly užívať počas jedla.
Norwegian Bokmål: Ved fordøyelsesproblemer bør kapslene tas med et måltid.
Slovak: U pacientov so známou precitlivenosťou na mexiletín alebo na iné zložky tohto produktu alebo na iné lokálne anestetiká je vysoké riziko vzniku syndrómu DRESS a nemali by mexiletín užívať.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent overfølsomhet overfor meksiletin eller andre innholdsstoffer i dette produktet eller overfor lokalanestetika har høy risiko for å utvikle DRESS og bør ikke få meksiletin.
Slovak: Účinky mexiletínu na fertilitu u ľudí neboli skúmané.
Norwegian Bokmål: Effektene av meksiletin på fruktbarhet hos mennesker har ikke blitt studert.
Slovak: Kapsuly sú balené v PVC/PVDC/hliníkových blistroch s obsahom 30, 50, 100 alebo 200 kapsúl.
Norwegian Bokmål: Kapslene er pakket i aluminium/PVC/PVDC blisterpakninger som inneholder 30, 50, 100 eller 200 kapsler.