FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Atazanavir Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Atazanavir Mylan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Ritonavir verlangsamt den Abbau von Atazanavir und erhöht so den Atazanavir-Spiegel im Blut.
Portuguese: O ritonavir diminui a velocidade de degradação do atazanavir, aumentando os seus níveis no sangue.
German: Atazanavir Mylan verringert in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln die HIVMenge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Portuguese: O Atazanavir Mylan, administrado em associação com outros medicamentos antivíricos, reduz a quantidade de VIH no sangue, mantendo-a a um nível baixo.
German: Ärzte sollten Atazanavir Mylan erst verschreiben, nachdem sie sich über die zuvor vom Patienten eingenommenen Arzneimittel informiert und Tests durchgeführt haben, die ergeben, dass das Virus wahrscheinlich auf Atazanavir Mylan anspricht.
Portuguese: Os médicos só devem prescrever o Atazanavir Mylan depois de saberem quais os medicamentos que os doentes tomaram e de terem efetuado testes para determinar a probabilidade de o vírus responder ao Atazanavir Mylan.
German: Dies bedeutet, dass Atazanavir Mylan einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Reyataz, ähnlich ist.
Portuguese: O Atazanavir Mylan é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Reyataz.
German: Da es sich bei Atazanavir Mylan um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Reyataz, bioäquivalent ist.
Portuguese: Uma vez que o Atazanavir Mylan é um medicamento genérico, os estudos em doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Reyataz.
German: Der Wirkstoff in Atazanavir Mylan, Atazanavir, ist ein Proteasehemmer.
Portuguese: A substância ativa do Atazanavir Mylan, o atazanavir, é um inibidor da protease.
German: Da Atazanavir Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Portuguese: Uma vez que o Atazanavir Mylan é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
German: Was ist Atazanavir Mylan und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é o Atazanavir Mylan e para que é utilizado?
German: Weitere Informationen über Atazanavir Mylan
Portuguese: Outras informações sobre o Atazanavir Mylan
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Atazanavir Mylan zu verstehen.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Atazanavir Mylan.
German: Atazanavir Mylan enthält den Wirkstoff Atazanavir.
Portuguese: O Atazanavir Mylan contém a substância ativa atazanavir.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Atazanavir Mylan verbunden?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Atazanavir Mylan?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Atazanavir Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Atazanavir Mylan, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 300 mg einmal täglich.
Portuguese: A dose recomendada em adultos é de 300 mg uma vez por dia. Nos doentes mais jovens, a dose de Atazanavir Mylan depende do peso corporal.
German: Atazanavir Mylan
Portuguese: Atazanavir Mylan atazanavir
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Atazanavir Mylan, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Atazanavir Mylan.
German: Warum wurde Atazanavir Mylan zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Atazanavir Mylan?
German: Wie wird Atazanavir Mylan angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Atazanavir Mylan?
German: Wie wurde Atazanavir Mylan untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Atazanavir Mylan?
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat)
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
German: Injektionslösung (Injektionszubereitu ng)
Portuguese: Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml Solução injetável
German: Dies kann zu Blutungen führen.
Portuguese: Isto poderá causar sangramento.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 31 Juli 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28 Mai 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 31 de julho de 2013 Data da última renovação: 28 de maio de 2018
German: Die Kontraktionen treten außerdem weniger häufig auf.
Portuguese: Também faz com que as contrações ocorram com menos frequência.
German: Es ist nicht bekannt, ob M1 im Gewebe akkumuliert.
Portuguese: Não se sabe se o M1 se acumula nos tecidos.
German: Es wird empfohlen, nicht mehr als drei Behandlungswiederholungen während einer Schwangerschaft durchzuführen.
Portuguese: É recomendado que não sejam utilizados mais de três re-tratamentos durante uma gravidez.
German: Dennoch basieren diese Ergebnisse auf einer sehr geringen Patientenzahl (n=129 Patientinnen).
Portuguese: Contudo, este resultado foi baseado numa amostra muito pequena (n=129 doentes).
German: Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com este medicamento:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Gynäkologika, ATC-Code: G02CX01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros ginecológicos, código ATC: G02CX01
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°- 8°C).
German: Die beobachteten Nebenwirkungen bei der Mutter sind in der Regel leicht.
Portuguese: Os efeitos secundários observados na mãe são geralmente ligeiros.
German: Die meisten Behandlungsversager in den CAP-001 Studien wurden durch eine geringe Verträglichkeit verursacht.
Portuguese: A maioria dos insucessos do tratamento no CAP-001 foi causada pela baixa tolerabilidade.
German: - Wenn die Plazenta den Geburtskanal verdeckt.
Portuguese: - Se a sua placenta está a tapar o canal de nascimento.
German: Es ist nicht bekannt, ob sich der freie Anteil zwischen Mutter und Fetus substantiell unterscheidet.
Portuguese: Não se sabe se difere substancialmente a fração livre no compartimento materno e fetal.
German: - Schneller Herzschlag.
Portuguese: - Batimento cardíaco rápido.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Atosiban bei Schwangeren unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia do atosibano em mulheres grávidas com menos de 18 anos não foram estabelecidas.
German: 8 ml/Stunde (100 µg/min)
Portuguese: 8 ml/hora (100 µg/min)
German: Die Plasmaproteinbindung von Atosiban beträgt bei Schwangeren 46 bis 48%.
Portuguese: Em mulheres grávidas, a ligação do atosibano às proteínas plasmáticas é de 46% a 48%.
German: - Niedriger Blutdruck.
Portuguese: - Tensão arterial baixa.
German: Die verdünnte Lösung muss innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.
Portuguese: A solução diluída deve ser utilizada num prazo de 24 horas.
German: - Allergische Reaktionen.
Portuguese: - Reações alérgicas.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nicht verwenden, wenn die Schrumpffolie beschädigt ist.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Não usar caso o envoltório estiver danificado.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
German: Der Metabolit M1 wird mit der Muttermilch ausgeschieden (siehe Abschnitt 4.6).
Portuguese: O metabolito M1 é excretado no leite (ver a secção 4.6).
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: (siehe auch Abschnitt 3)
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: (Ver também secção 3)
German: Die Häufigkeit der Einweisung in eine Neugeborenen-Intensivstation war bei beiden Gruppen gleich (ca. 30%), ebenso die Dauer des Aufenthalts und der Ventilationstherapie.
Portuguese: A admissão numa unidade de cuidados intensivos neonatais (UCIN) foi semelhante para ambos os grupos de tratamento (aproximadamente 30%), tal como o foi a duração do internamento e a terapia de ventilação.
German: Vor der Anwendung von Atosiban SUN muss die Lösung untersucht werden, um sicherzugehen, dass sie klar und frei von Partikeln ist.
Portuguese: Antes de utilizar Atosibano SUN, a solução deve ser examinada para assegurar que está límpida e livre de partículas.
German: Das mittlere Distributionsvolumen betrug 18,3 ± 6,8 l.
Portuguese: O valor médio do volume de distribuição foi de 18,3 ± 6,8 L.
German: Atosiban darf nicht angewendet werden bei:
Portuguese: O atosibano não deverá ser utilizado nas seguintes condições:
German: bis zu 270 mg
Portuguese: Até 270 mg até 45 horas
German: Atosiban SUN kann eingesetzt werden, um eine vorzeitige Geburt Ihres Kindes hinauszuzögern.
Portuguese: Atosibano SUN é utilizado para retardar o nascimento prematuro do seu bebé.
German: Lesen Sie sich diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
German: ANWEISUNG FÜR DAS MEDIZINISCHE FACHPERSONAL
Portuguese: INSTRUÇÃO PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
German: Da die Sicherheit und Wirksamkeit von Atosiban bei Frauen vor der 24. vollendeten Schwangerschaftswoche nicht durch kontrollierte, randomisierte Studien gesichert sind, wird die Anwendung von Atosiban bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Considerando que a segurança e eficácia do atosibano, em mulheres com idade gestacional inferior a 24 semanas completas, não se encontram estabelecidas em estudos aleatórios controlados, não se recomenda o tratamento deste grupo de doentes com atosibano (ver secção 4.3).
German: Sollten andere Medikamente gleichzeitig intravenös verabreicht werden, kann die intravenöse Kanüle gemeinsam verwendet werden oder es wird eine andere Stelle für die intravenöse Gabe gewählt.
Portuguese: Se for necessário administrar ao mesmo tempo outros fármacos por via intravenosa, a cânula intravenosa pode ser partilhada ou pode utilizar-se um outro local para administração intravenosa.
German: Dadurch könnte sich das Risiko für ein Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge) erhöhen.
Portuguese: Isto pode aumentar o risco de edema pulmonar (acumulação de líquido nos pulmões).
German: Kinder und Jugendliche Atosiban SUN wurde nicht bei Schwangeren unter 18 Jahren untersucht.
Portuguese: Crianças e adolescentes Atosibano SUN não foi estudado em mulheres grávidas com menos de 18 anos de idade.
German: Was ist Atosiban SUN und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Atosibano SUN e para que é utilizado
German: Der Mittelwert der Clearance betrug 41,8 ± 8,2 l/h.
Portuguese: O valor médio da depuração foi de 41,8 ± 8,2 L/h.
German: Ranbaxy Pharmacie Genreiques 11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
Portuguese: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
German: Allergische Reaktion
Portuguese: Reação alérgica
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, die die Fertilität und die frühe embryonale Entwicklung abdeckten (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Não foram efetuados estudos que abrangessem a fase de fertilidade e pré-implementação do desenvolvimento embriónico (ver secção 5.3).
German: Nur zur intravenösen Anwendung.
Portuguese: Apenas para via intravenosa.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
German: Deshalb sollte Atosiban im Fall von Mehrlingsschwangerschaften und/oder gleichzeitiger Gabe anderer Arzneimittel mit tokolytischer Wirkung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Portanto, o atosibano deve ser utilizado com precaução no caso de gravidezes múltiplas e/ou administração concomitante de outros medicamentos com atividade tocolítica (ver secção 4.8).
German: Eine Mikrotropfkammer für intravenöse Verabreichung kann unterschiedliche geeignete Infusionsraten innerhalb der für Atosiban empfohlenen Dosierungen bieten.
Portuguese: Uma câmara de micro-gotejamento intravenosa pode proporcionar uma gama adequada de taxas de perfusão dentro dos níveis de dosagem recomendados para o atosibano.
German: Es wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zwischen Atosiban und Betametason oder Labetalol festgestellt.
Portuguese: Não foi observada qualquer interação clinicamente significativa entre o atosibano e a betametasona ou labetalol.
German: Salzsäure 1M
Portuguese: Ácido clorídrico 1M
German: Außerdem wurde gezeigt, dass Atosiban an den Vasopressin-Rezeptor bindet und so die Wirkung von Vasopressin hemmt.
Portuguese: O atosibano mostrou também ligar-se ao recetor da vasopressina inibindo, assim, o efeito da vasopressina.
German: Was Atosiban SUN enthält - Der Wirkstoff ist Atosiban.
Portuguese: Qual a composição de Atosibano SUN - A substância ativa é o atosibano.
German: Clearance, Verteilungsvolumen und Halbwertzeit waren nicht dosisabhängig.
Portuguese: Ficou provado que a depuração, o volume de distribuição e o tempo de semi-vida são independentes da dose.
German: Die Dauer der Behandlung sollte 48 Stunden nicht überschreiten.
Portuguese: A duração do tratamento não deve ultrapassar 48 horas.
German: Nebenwirkungen für das ungeborene Kind oder das Neugeborene sind nicht bekannt.
Portuguese: Não existem efeitos secundários conhecidos no bebé por nascer ou recém-nascido.
German: Nach Beendigung der Infusion nahm die Plasmakonzentration mit einer initialen Halbwertzeit (tα) und einer terminalen Halbwertzeit (tβ) von 0,21 ± 0,01 bzw. 1,7 ± 0,3 Stunden rasch ab.
Portuguese: Após a conclusão da perfusão, a concentração plasmática diminuiu rapidamente com uma semi-vida inicial (tα) e final (tβ) de 0,21 ± 0,01 e 1,7 ± 0,3 horas, respetivamente.
German: Behandlungsversager durch ungenügende Wirksamkeit traten signifikant häufiger (p=0,0003) bei den mit Atosiban behandelten Frauen (n=48, 14,2%) als bei den mit β-Agonist behandelten Frauen (n=20, 5,8%) auf.
Portuguese: Os insucessos do tratamento causados por eficácia insuficiente foram significativamente (p=0,0003) mais frequentes nas mulheres tratadas com atosibano (n=48, 14,2%) do que nas tratadas com β-agonista (n=20, 5,8%).
German: Atosiban SUN wird Ihnen im Krankenhaus von einem Arzt, medizinischem Fachpersonal oder einer Hebamme verabreicht.
Portuguese: Atosibano SUN ser-lhe-á administrado num hospital por um médico, enfermeiro ou parteira.
German: Zweiwöchige intravenöse Toxizitätsstudien (in Ratten und Hunden) mit Dosen, die etwa 10-mal höher waren als die therapeutische Humandosis, sowie dreimonatige Toxizitätsstudien an Ratten und Hunden (bis zu 20 mg/kg/Tag s.c.) ergaben keine toxischen systemischen Wirkungen.
Portuguese: Não se observaram efeitos tóxicos sistémicos nos estudos de toxicidade intravenosa durante duas semanas (em ratos e cães) em doses que são aproximadamente 10 vezes superiores à dose terapêutica humana, e nos estudos de toxicidade durante três meses em ratos e cães (até 20 mg/kg/dia s.c.).
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, die die Fertilität und die frühe embryonale Entwicklung abdeckten.
Portuguese: Não foram efetuados estudos que abrangessem tanto a fertilidade como o pré-desenvolvimento embrionário.
German: häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000).
Portuguese: A frequência das reações adversas abaixo listadas é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000).
German: Atosiban SUN darf nicht mit anderen Arzneimitteln im Infusionsbehältnis gemischt werden.
Portuguese: Atosibano SUN não deve ser misturado com outros medicamentos no saco de perfusão.
German: Bei intrauteriner Wachstumsretardierung ist die Entscheidung zur Fortsetzung oder erneuten Initiierung der Atosiban-Behandlung von der Beurteilung des fetalen Reifezustandes abhängig.
Portuguese: No caso de atraso do crescimento intrauterino, a decisão de continuar ou de reiniciar a administração de atosibano depende da avaliação da maturidade fetal.
German: Die Behandlung mit Atosiban sollte von einem in der Behandlung von vorzeitigen Wehen erfahrenen Arzt eingeleitet und begleitet werden.
Portuguese: O tratamento com atosibano deve ser iniciado e acompanhado por um médico experiente no tratamento do parto prematuro.
German: Nach Verdünnung beträgt die Atosiban-Konzentration 0,75 mg/ml.
Portuguese: Após a diluição a concentração de atosibano é de 0,75 mg/ml.
German: Dies macht eine sofortige Entbindung erforderlich.
Portuguese: Isto significa que o bebé tem que nascer de imediato.
German: Wird ein Infusionsbehältnis mit einem anderen Volumen verwendet, muss die Zubereitung entsprechend neu berechnet werden.
Portuguese: Se for utilizado um saco de perfusão com um volume diferente, deve ser efetuado o cálculo proporcional para a preparação.
German: Geringe Mengen Atosiban gelangen aus dem Plasma in die Muttermilch stillender Mütter.
Portuguese: Ficou provado que pequenas quantidades de atosibano passam do plasma para o leite materno em mulheres que amamentam.
German: In humanen Urin- und Plasmaproben wurden zwei Metaboliten identifiziert.
Portuguese: Foram identificados dois metabolitos no plasma e na urina em voluntárias.
German: - Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben.
Portuguese: - Se tem problemas nos rins ou no fígado.
German: Die Daten zeigen, dass bei 59,6% (n=201) bzw. 47,7% (n=163) der mit Atosiban bzw. β-Agonist behandelten Frauen (p=0,0004) keine Geburt erfolgte und keine alternative Tokolyse innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung erforderlich war.
Portuguese: Os dados mostraram que 59,6% (n=201) e 47,7% (n=163) das mulheres tratadas com atosibano e βagonista (p=0,0004), respetivamente, não deram à luz e não necessitaram de tocolise alternativa durante 7 dias após o início do tratamento.
German: Nach drei Stunden wird die Infusionsrate auf 8 ml/Stunde verringert.
Portuguese: Após três horas, a taxa de perfusão é reduzida para 8 ml/hora.
German: Atosiban geht nicht in die roten Blutkörperchen über.
Portuguese: O atosibano não se divide pelos glóbulos vermelhos.
German: Die bei einer vollständigen Atosiban-Therapie verabreichte Gesamtdosis sollte 330,75 mg Atosiban nicht überschreiten.
Portuguese: A dose total administrada durante um ciclo terapêutico completo com atosibano não deve, de preferência, exceder 330,75 mg de atosibano.
German: Sekundäre Endpunkte: Die Nebenzielkriterien beinhalteten den Anteil an Frauen, bei denen keine Geburt innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung erfolgte.
Portuguese: Critérios secundários: os parâmetros de eficácia secundários incluem a proporção de mulheres que não deram à luz durante as 48 h após o início do tratamento.
German: - Wenn das ungeborene Kind für die jeweilige Schwangerschaftswoche zu klein ist.
Portuguese: - Se o seu feto é pequeno para o seu tempo de gravidez.
German: Mit der intravenösen Behandlung mittels der initialen Bolusinjektion sollte so bald wie möglich nach der Diagnose der vorzeitigen Wehen begonnen werden.
Portuguese: A terapêutica intravenosa utilizando a injeção de bólus inicial deve ser iniciada logo que possível após um diagnóstico de trabalho de parto prematuro.
German: Die höchste subkutane Atosiban-Dosis, nach der es zu keinen Nebenwirkungen kam, betrug ca. das Doppelte der therapeutischen Humandosis.
Portuguese: A dose subcutânea de atosibano mais elevada que não produz quaisquer efeitos adversos foi aproximadamente duas vezes a dose terapêutica humana.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Salzsäure 1M und Wasser für Injektionszwecke.
Portuguese: - Os outros componentes são manitol, ácido clorídrico 1M e água para preparações injetáveis.
German: Der Nutzen von Atosiban bei diesen Patienten ist daher nicht gesichert.
Portuguese: Assim, os benefícios do atosibano nestes subgrupos são incertos.
German: Wenn Sie schwanger sind und bereits ein Kind stillen, unterbrechen Sie das Stillen während der Behandlung mit Atosiban SUN.
Portuguese: Se está grávida e a amamentar uma criança anterior, deve parar a amamentação durante o tratamento com Atosibano SUN.
German: Der Rattenfetus wurde einer ungefähr 4-mal höheren Dosis ausgesetzt als der menschliche Fetus während der Verabreichung der intravenösen Infusion an die Mutter.
Portuguese: A exposição do feto do rato foi aproximadamente quatro vezes superior à recebida pelo feto humano durante perfusões intravenosas em mulheres.
German: - Hohe Blutzuckerwerte.
Portuguese: - Açúcar alto no sangue.
German: Von den 361 Patientinnen, an denen in den Studien der Phase III eine Behandlung mit Atosiban durchgeführt wurde, wurde die Behandlung bei 73 mindestens einmal, bei 8 mindestens zweimal und bei 2 dreimal wiederholt (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Das 361 mulheres que receberam tratamento com atosibano nos estudos da fase III, 73 receberam, pelo menos, um re-tratamento, 8 receberam, pelo menos, 2 re-tratamentos e 2 receberam 3 retratamentos (ver secção 4.4).
German: Vorbereitung der initialen intravenösen Injektion:
Portuguese: Preparação da injeção intravenosa inicial:
German: Atosiban SUN enthält Atosiban.
Portuguese: Atosibano SUN contém atosibano.
German: Bei Ratten und Meerschweinchen bindet Atosiban an Oxytocin-Rezeptoren und senkt die Kontraktionsfrequenz und den Tonus der Uterusmuskulatur, was zur Unterdrückung der Wehentätigkeit führt.
Portuguese: Em ratos e cobaias, o atosibano mostrou ligar-se a recetores de oxitocina, diminuir a frequência das contrações e o tónus da musculatura uterina, resultando numa supressão das contrações uterinas.
German: Das rekonstituierte Arzneimittel ist eine klare, farblose Lösung ohne Partikel.
Portuguese: O medicamento reconstituído é uma solução transparente e incolor isenta de partículas.
German: Nach Markteinführung wurde über respiratorische Ereignisse wie Dyspnoe und Lungenödem berichtet, insbesondere bei gleichzeitiger Gabe anderer Arzneimittel mit tokolytischer Wirkung wie Calciumantagonisten und Betamimetika und/oder bei Frauen mit Mehrlingsschwangerschaften.
Portuguese: Foram notificados, após comercialização, eventos respiratórios como dispneia e edema pulmonar, particularmente em associação com a administração concomitante de outros medicamentos com atividade tocolítica como antagonistas do cálcio e betamiméticos e/ou em mulheres com gravidez múltipla.
German: Studien zur embryo-fetalen Toxizität haben keine toxischen Wirkungen von Atosiban gezeigt.
Portuguese: Estudos de toxicidade embrio-fetal não demonstraram efeitos tóxicos do atosibano.