FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30. novembra 1995 Dátum posledného predĺženia registrácie: 31. januára 2006
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 ta' Novembru, 1995
Slovak: Bayer SA-NV
Maltese: Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV
Slovak: Riziko prenosu Creutzfeld-Jacobovej choroby (CJD) nemožno vylúčiť.
Maltese: Ir-riskju ta' trasmissjoni tal-marda Creutzfeld-Jacob (CJD) ma jistax jiġi eliminat.
Slovak: Pomocné látky: ľudský albumín, manitol
Maltese: Albumina umana, mannitol
Slovak: Trojbalenia sú označené rôznymi farbami (pozri časť 6.5).
Maltese: Il-pakketti tripli huma mmarkati b'kuluri differenti (ara sezzjoni 6.5).
Slovak: pruritus,
Maltese: Urtikarja,
Slovak: Vazodilatácia
Maltese: Vażodilatazzjoni
Slovak: Interferón beta-1b sa podával bez závažných nežiaducich účinkov ovplyvňujúcich vitálne funkcie dospelým pacientom s karcinómom v individuálnych dávkach až 5 500 mikrogramov (176 miliónov IU) intravenózne, trikrát týždenne.
Maltese: Interferon beta-1b ingħata mingħajr avvenimenti avversi serji li jikkompromettu funzjonijiet vitali, lillpazjenti adulti bil-kanċer f'dożi individwali għolja sa 5,500 mikrogramma (176 miljun IU) mogħtija fil-vina, tliet darbiet fil-ġimgħa.
Slovak: SN NN
Maltese: NN
Slovak: • malé množstvo manitolu, prirodzene sa vyskytujúceho cukru a ľudský albumín, bielkovina.
Maltese: • ammonti żgħar ta' mannitol, zokkor naturali, u albumina umana, proteina.
Slovak: Súčasť balenia multipack obsahujúceho 5 samostatných balení.
Maltese: Parti minn multipakk li fih 5 pakketti singoli.
Slovak: m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
Maltese: Tel: +43-(0)1-711 46-0
Slovak: Interferóny majú molekulovú hmotnosť od 15 000 do 21 000 daltonov.
Maltese: L-interferoni għandhom piż molekulari li jvarja minn 15,000 sa 21,000
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia trombocytopénia trombotická mikroangiopati a vrátane trombotickej trombocytopeni ckej purpury/hemoly tickouremického syndrómu 3
Maltese: Tromboċitopenija Mikroanġjopatija trombotika li tinkludi purpura tromboċitopenika trombotika/sindrome uremiku emolitiku3
Slovak: V retrospektívnych meta-analýzach vrátane údajov z oboch štúdií, sa zistil celkový liečebný účinok, ktorý bol štatisticky významný (p=0,0076; 8,0 milióna IU Betaferonu oproti všetkým pacientom dostávajúcim placebo).
Maltese: F'meta-analiżi retrospettiva li tinkludi tagħrif miż-żewġ studji, instab effett globali tal-kura li kien statistikament sinifikanti (p=0.0076; 8.0 miljun IU Betaferon kontra l-pazjenti kollha tal-plaċebo).
Slovak: n=124 (n=123)
Maltese: Betaferon mikrogramma (Plaċebo) n=124 (n=123)
Slovak: OBLASŤ 2
Maltese: ŻONA 2
Slovak: Podobne ako u všetkých terapeutických proteínov, existuje možnosť imunogenicity.
Maltese: Bħal proteini terapewtiċi kollha, hemm potenzjal għal immunoġeniċità.
Slovak: Znížený celkový počet neutrofilov (<1 500/mm³)
Maltese: Għadd assolut ta' newtrofili mnaqqas (<1,500/mm³) × Λ * °
Slovak: 1,0 ml na injekcie na 19., 21. a 23. deň liečby.
Maltese: 1.0 ml għall-injezzjonijiet fi ġranet 19, 21 u 23 ta' terapija.
Slovak: 0,75 ml na injekcie na 13., 15. a 17. deň liečby.
Maltese: 0.75 ml għall-injezzjonijiet fi ġranet 13, 15 u 17 ta' terapija.
Slovak: Tél (N° vert):
Maltese: Bayer HealthCare Tél (N° vert):
Slovak: Interferóny patria do skupiny cytokínov, čo sú prirodzene sa vyskytujúce proteíny.
Maltese: L-interferoni huma membri tal-familja taċ-ċitokini, li huma proteini naturali.
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce účinky (NÚ) zistené pri sledovaní po uvedení lieku na trh (frekvencie - ktoré sú známe - vypočítané na základe údajov zo zhromaždených klinických skúšaní, n = 1093)
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADRs) identifikati waqt sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq (frekwenzi - fejn magħrufa - ikkalkulati abbażi ta' dejta miġbura minn provi kliniċi N= 1093)
Slovak: Bayer s.r.o.
Maltese: Česká republika Bayer s.r.o.
Slovak: Kaplan-Meierove odhady
Maltese: Żmien sa McDonald MS Stimi Kaplan-Meier
Slovak: Bayer d.o.o.
Maltese: Hrvatska Bayer d.o.o.
Slovak: Časté močenie
Maltese: Awrina frekwenti
Slovak: Označenie skupiny pre lieky obsahujúce interferón beta (pozri časť 4.4).
Maltese: 3 Tikketta tal-klassi għal prodotti li fihom interferon beta (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: K dispozícii sú však určité údaje u detí a dospievajúcich vo veku od 12 do 16 rokov.
Maltese: Madankollu, hemm disponibbli xi dejta fi tfal u adolexxenti b'età minn 12 sa 16-il sena.
Slovak: OBLASŤ 6
Maltese: ŻONA 6
Slovak: Betaferon obsahuje manitol, ľudský albumín a sodík
Maltese: Betaferon fih mannitol, albumina umana u sodium
Slovak: Betaferon om 250 µg n=292
Maltese: 250 mcg Immedjat n=292
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytokíny, interferóny ATC kód: L03 AB 08
Maltese: Ċitokini, Interferoni, Kodiċi ATC:
Slovak: In vitro bola dokázaná krížová reakcia Betaferonu s prirodzeným interferónom beta.
Maltese: Minn provi li saru in vitro intwera li Betaferon jirreaġixxi ma' interferon beta naturali.
Slovak: n=292 (n=176)
Maltese: 9n=(176)
Slovak: Nevykonávali sa zvláštne sledovania týkajúce sa vplyvu Betaferonu na kardiovaskulárny systém, respiračný systém a funkciu endokrinných orgánov.
Maltese: Ma sarux studji separati dwar l-effett ta' Betaferon fuq is-sistema kardjovaskulari, is-sistema respiratorja u fuq il-funzjoni ta' organi endokrinali.
Slovak: Danmark Bayer
Maltese: Sverige Bayer AB
Slovak: Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného lieku, pozri časť 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Slovak: Hungária Kft.
Maltese: Magyarország Bayer Hungária Kft.
Slovak: OBLASŤ 3
Maltese: ŻONA 3
Slovak: - Či máte monoklonálnu gamapatiu.
Maltese: Jekk għandek gammopatija monoklonali.
Slovak: Pacienti s dekompenzovaným ochorením pečene (pozri časti 4.4, 4.5 a 4.8).
Maltese: − Pazjenti b'mard tal-fwied dekompensat (ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 4.8)
Slovak: Bayer Austria Ges.
Maltese: Österreich Bayer Austria Ges. m. b. H.
Slovak: • sodík - tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Maltese: • sodium - din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull ml, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Slovak: Placebo n=176
Maltese: Ittardjat n=176
Slovak: Liečivo je interferón beta-1b, 250 mikrogramov na 1 mililiter po rozpustení
Maltese: Is-sustanza attiva hi interferon beta-1b, 250 mikrogramma kull millilitru meta rikostitwit.
Slovak: SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63
Maltese: Tel: +371 67 84 55 63
Slovak: OBLASŤ 4
Maltese: ŻONA 4
Slovak: Použite modré trojbalenie č. 4 obsahujúce 3 injekčné striekačky s označením 0,25; 0,5; 0,75 a 1,0 ml na 19., 21. a 23. deň liečby.
Maltese: Uża l-pakkett triplu numru 4 ta' lewn blu li fih 3 siringi b'marka f'0.25; 0.5; 0.75 u 1.0-ml, għall ġranet ta' kura 19, 21 u 23.
Slovak: Od 19. dňa si injekčne podávate úplnú dávku 1,0 ml.
Maltese: Minn ġurnata 19 inti tkun qed tinjetta d-doża sħiħa ta' 1.0 ml.
Slovak: - Betaferon obsahuje ľudský albumín, a preto prináša možné riziko prenosu vírusových ochorení.
Maltese: - Betaferon fih albumina umana u għalhekk għandu riskju potenzjali għal trasmissjoni ta' mard virali.
Slovak: Rekombinantný interferón beta-1b∗
Maltese: interferon beta-1b f'kull kunjett.
Slovak: Λ * °
Maltese: Deni Λ * ° Uġigħ
Slovak: Iné lieky a Betaferon
Maltese: Mediċini oħra u Betaferon
Slovak: Odporučená dávka Betaferonu je 250 mikrogramov (8,0 miliónov IU) v 1 ml pripraveného roztoku (pozri časť 6.6) aplikovaná subkutánne každý druhý deň.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' Betaferon hija 250 mikrogrammi (8.0 miljun IU), li jinsabu f'1 ml tassoluzzjoni rikostitwita (ara sezzjoni 6.6), li trid tiġi injettata taħt il-ġilda ġurnata iva u oħra le.
Slovak: Na základe údajov získaných zo štúdií na zvieratách (pozri časť 5.3) je možné predpokladaťzvýšené riziko výskytu spontánneho potratu.
Maltese: Abbażi ta' data dwar l-annimali (ara sezzjoni 5.3), hemm il-possibbiltà ta' riskju akbar ta' abort spontanju.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Betaferon
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Slovak: Teoretické riziko prenosu Creutzfeld-Jacobovej choroby (CJD) nemožno vylúčiť.
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż ir-riskju ta' trasmissjoni tal-marda ta' Creutzfeld-Jacob (CJD).
Slovak: Musí sa zvážiť ukončenie liečby Betaferonom (pozri tiež časti 4.3 a 4.8).
Maltese: Għandu jiġi kkunsidrat waqfien tat-terapija b'Betaferon (ara wkoll sezzjonijiet 4.3 u 4.8).
Slovak: V placebom kontrolovanej fáze Betaferon oneskoril postup ochorenia od prvej klinickej príhody po CDMS štatisticky významným a klinicky významným spôsobom.
Maltese: Fil-fażi kkontrollata bil-plaċebo, Betaferon ittardja l-progressjoni mill-ewwel avveniment kliniku sa CDMS b'mod statistikament sinifikattiv u ta' tifsira klinika.
Slovak: Betaferon predĺžil čas do vzniku CDMS o 363 dní, od 255 dní v skupine s placebom po 618 dní v skupine s
Maltese: Betaferon tawwal iżżmein sa CDMS b'363 ġurnata, minn 255
Slovak: % voči placebu HR =
Maltese: 47% kontra plaċebo
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Slovak: Je to kvôli zachovaniu sterility.
Maltese: Dan sabiex iżżommu sterili.
Slovak: Poruchy zraku Λ
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Uġigħ ta' ras Λ
Slovak: Toto sa volá rotačný cyklus.
Maltese: Dan jissejjaħ Ċiklu ta' Rotazzjoni.
Slovak: Vykonali sa dve kontrolované klinické štúdie u 1 657 pacientov so sekundárne progresívnou formou roztrúsenej sklerózy (úvodné EDSS 3 - 6,5, t.j. pacienti boli schopní chodiť).
Maltese: Saru żewġ studji kliniċi kkontrollati b'Betaferon li fihom kien hemm total ta' 1,657 pazjent bi sklerożi multipla progressiva sekondarja (linja bażi ta' EDSS 3 sa 6.5, i.e. il-pazjenti setgħu jimxu).
Slovak: S trojbalením „4" môžete podať úplnú dávku 1,0 ml..
Maltese: Bil-pakkett triplu "4" tista' tinjetta d-doża kollha ta' 1.0 ml.
Slovak: BALENÍ MULTIPACK ALEBO VIACMESAČNÝCH BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Maltese: PAKKETT INTERMEDJU TAL-PAKKETT TA' TITRAZZJONI (MINGĦAJR ILKAXXA BLU)
Slovak: Ak vaša depresia a/alebo samovražedné myšlienky sú závažné, Betaferon vám nepredpíše (pozri tiež "Nepoužívajte Betaferon").
Maltese: Jekk id-depressjoni u/jew il-ħsibijiet ta' suwiċidju tiegħek huma severi, mhux se tingħata Betaferon (ara wkoll ‘Tużax Betaferon').
Slovak: 1/10 000 až
Maltese: ( ≥ 1/10,000 sa
Slovak: Tento liek obsahuje ľudský albumín, a preto predstavuje potenciálne riziko prenosu vírusových ochorení.
Maltese: Dan il-prodott fih albumina umana u għalhekk għandu riskju potenzjali għat-trasmissjoni ta' mard ikkawżat minn virusis.
Slovak: Jednorazová klinická udalosť naznačujúca vysoké riziko vývinu roztrúsenej sklerózy:
Maltese: Avveniment kliniku wieħed li jindika riskju għoli ta' żvilupp ta' sklerożi multipla:
Slovak: Poruchy nervového systému kŕče
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Slovak: n=317(n=308)
Maltese: Betaferon 250 mikrogramma (Plaċebo) n=317 (n=308)
Slovak: Λ * ° § Nekróza v mieste vpichu
Maltese: Anness: PROĊEDURA TA' KIF TINJETTA LILEK INNIFSEK
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest nefrotický syndróm, glomeruloskleróza (pozri časť 4.4)2
Maltese: glomerulosklerosi (ara sezzjoni 4.4)2, 3
Slovak: Interferón beta-1b tiež zosilňuje supresorovú aktivitu mononukleárnych buniek v periférnej krvi.
Maltese: Interferon beta-1b iżid ukoll l-attività li trażżan iċ-ċelluli mononuklejari periferali tad-demm.
Slovak: Rozpúšťadlo (roztok chloridu sodného 5,4 mg/ml (0,54
Maltese: Solvent (soluzzjoni ta' sodium chloride 5.4mg/ml (0.54 % w/v)) Sodium chloride
Slovak: Balenie pozostávajúce z 15 samostatných balení, súčasť 3-mesačného balenia obsahujúceho 45 (3 x 15) samostatných balení.
Maltese: Pakkett li fih 15-il pakkett singolu, parti minn pakkett għal 3 xhur li fih 45 (3 x 15) pakkett singolu.
Slovak: Sekundárne progresívna roztrúsená skleróza (štúdia
Maltese: Sklerożi Multipla Progressiva
Slovak: Roztok potom natiahnite až po značku 1,0 ml na injekčnej striekačke:
Maltese: Wara iġbed soluzzjoni sal-marka ta' 1.0 ml fuq is-siringa:
Slovak: 0,25 ml na prvé tri injekcie (na 1., 3., 5. deň liečby) alebo 0,5 ml na injekcie na 7., 9., 11. deň liečby alebo 0,75 ml na injekcie na 13., 15., 17. deň liečby.
Maltese: Bil-pakkett ta' titrazzjoni, iġbed soluzzjoni sal-marka fuq issiringa biss: 0.25 ml għall-ewwel tliet injezzjonijiet (fi ġranet 1, 3, 5 tatterapija), jew 0.5 ml għall-injezzjonijiet fi ġranet 7, 9, 11 tat-terapija, jew 0.75 ml għall-injezzjonijiet fi ġranet 13, 15, 17 tat-terapija.
Slovak: Členský štát EU/EHP
Maltese: Stat Membru UE/ŻEE
Slovak: Kritické hodnotenie
Maltese: Evalwazzjoni kritika
Slovak: Farmakokinetika
Maltese: Farmakokinetiċi
Slovak: Aspekty kvality
Maltese: Aspetti tal-kwalità
Slovak: Betahistín dihydrochlorid sa v pečeni rýchlo metabolizuje na neaktívny hlavný metabolit kyselinu 2-pyridyloctovú a na demetyl-betahistín [2-(2 aminoetyl pyridín)].
Maltese: Betahistine dihydrochloride huwa metabolizzat malajr fil-fwied għall-metabolit maġġuri mhux attiv, 2-pyridylacetic acid u għal demethyl-betahistine [2-(2 aminoethylpyridine)].
Slovak: Hodnotenie pomeru prínosu a rizík
Maltese: Evalwazzjoni Benefiċċju Riskju
Slovak: V 6-mesačnej urýchlenej štúdii stability (40 °C/ 75 % RH), ani v 5-ročnej štúdii stability s kontrolovanou teplotou okolia sa nezistili významné zmeny.
Maltese: Ma ġewx osservati bidliet sinifikanti fi studju ta' stabilità aċċelerata ta' 6 xhur (40°C/ 75% RH) u fi studju ta' stabilità b'temperatura ambjentali kkontrollata sa 5 snin.
Slovak: N bol 18. apríla 2007 povolený v EÚ počas postupu vzájomného uznávania, pričom referenčným členským štátom bolo Nemecko a k zúčastneným členským štátom patrilo týchto 7 štátov: Rakúsko, Bulharsko, Česká republika, Maďarsko, Poľsko, Rumunsko a Slovenská republika.
Maltese: Betavert N kien approvat fl-UE, fit-18 ta' April 2007, waqt Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku (Mutual Recognition Procedure - MRP) bil-Ġermanja bħala Stat Membru ta' Referenza (RMS) flimkien ma' 7 Stati Membri Konċernati (CMS): AT, BG, CZ, HU, PL, RO u SK.
Slovak: Betahistín je štrukturálny analóg endogénneho histamínu.
Maltese: Betahistine huwa analogu strutturali tal-istamina endoġena.
Slovak: Uchádzač
Maltese: Applikant
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie pôvodného lieku na trh je spoločnosť Solvay Pharma B.V.so sídlom v Holandsku.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq (MAH) tal-oriġinatur huwa Solvay Pharma B.V. stabbilit fl-Olanda.
Slovak: & Co.
Maltese: GmbH & Co.
Slovak: HENNIG ARZNEIMITTEL
Maltese: Il-Ġermanja HENNIG ARZNEIMITTEL
Slovak: Vymyslený názov Názov
Maltese: Id-Detentur tal
Slovak: Bioekvivalencia
Maltese: Bijoekwivalenza
Slovak: Nemecko HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH
Maltese: Il-Ġermanja HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co.
Slovak: Boli predložené potvrdenia o platnosti analytických metód.
Maltese: Ġew ippreżentati validazzjonijiet tal-metodi analitiċi.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil dokumenty, ktoré uvádzajú podrobný opis systému dohľadu nad liekmi.
Maltese: Il-MAH ipprovda dokumenti li jistabbilixxu deskrizzjoni dettaljata tas-sistema ta' farmakoviġilanza.
Slovak: GmbH
Maltese: Qawwa
Slovak: Toto konanie sa týka lieku Betavert N, čo je generická verzia tabliet obsahujúcich betahistín dihydrochlorid.
Maltese: Din il-proċedura tikkonċerna Betavert N, verżjoni ġenerika ta' pilloli ta' betahistine dihydrochloride.
Slovak: Betahistín je analóg histamínu, ktorý je indikovaný na liečbu závratov spojených s funkčnými poruchami vestibulárneho ústroja v kontexte komplexu symptómov Meniérovej choroby.
Maltese: Betahistine huwa analogu tal-istamina, li huwa indikat fil-kura tal-isturdament assoċjat ma' disturbi filfunzjoni tal-apparat vestibulari fil-kuntest tal-kumpless tas-sintomi ta' Meniere.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie betahistín dihydrochloridu označeného uhlíkom C14 sa dosiahli približne 1 hodinu po perorálnom podaní dobrovoľníkom nalačno.
Maltese: Ilkonċentrazzjonijiet massimi ta' plażma ta' betahistine dihydrochloride tikkettjat C14 jintlaħqu bejn wieħed u ieħor siegħa wara l-għotja orali f'volontiera sajmin.
Slovak: LIEKOCH), SPÔSOB(Y)
Maltese: FARMAĊEWTIĊI), QAWWA (QAWWIET)
Slovak: Spôsob podávania
Maltese: Distribuzzjoni:
Slovak: Hodnotenie pomeru prínosu a rizík je pozitívne.
Maltese: L-Evalwazzjoni Benefiċċju-Riskji hija waħda pożittiva.
Slovak: Stanovenie kyseliny 2-pyridyloctovej, aktívneho metabolitu betahistínu zo vzoriek moču, sa nepovažovalo za najnovšiu metódu; meranie kyseliny 2-pyridyloctovej v ľudskej plazme by sa považovalo za vhodnejšie.
Maltese: Id-determinazzjoni ta' 2-Pyridylacetic acid (PAA), il-metabolit attiv ta' betahistine, minn kampjuni tal-awrina ma kinitx ikkunsidrata bħala metodu aġġornat, il-kejl ta' PAA fil-plażma umana kien ikun ikkunsidrat aktar xieraq.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že betahistín dihydrochlorid sa môže klasifikovať do 1. triedy podľa systému klasifikácie biofarmák.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li betahistine dihydrochloride jista' jiġi kklassifikat bħala Klassi I skont is-Sistema ta' Klassifikazzjoni tal-Bijofarmaċewtiċi.
Slovak: N na trh (Hennig Arzneimittel GmbH, Nemecko) preukázal, že pôvodný liek Betaserc® 8 (Duphr, Spojené kráľovstvo) sú po podaní bioekvivalentné.
Maltese: Il-MAH wera li Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, il-Ġermanja) u l-oriġinatur, Betaserc® 8 (Duphar, Renju Unit), huma bijoekwivalenti wara għotja waħda.
Slovak: Liek
Maltese: Tabletten
Slovak: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovak: Packaging
Maltese: Daqs tal-pakkett
Slovak: Pack size
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Slovak: hodnota p
Maltese: Valur p
Slovak: Dospelí (vrátane starších pacientov)
Maltese: Adulti (inklużi pazjenti anzjani)
Slovak: Polymorfizmus CYP2D6
Maltese: Polimorfiżmu CYP2D6
Slovak: Porucha funkcie obličiek(1)
Maltese: Indeboliment renali(1)
Slovak: Insomnia* Stavy zmätenosti*
Maltese: Insonja* Stat konfużjonali
Slovak: Trieda orgánových systémov MedDRA
Maltese: MedDRA Sistema tal-klassi tal-organi
Slovak: Priemerná vstupná hodnota 156,7 161,1
Maltese: Linja bażi medja 156.7 161.1
Slovak: Porucha funkcie pečene(2)
Maltese: Indeboliment talfwied(2)
Slovak: Priemerná vstupná hodnota 5,78 5,72
Maltese: Linja bażi medja 5.78 5.72
Slovak: Busuttil Ltd.
Maltese: E.J. Busuttil Ltd.
Slovak: Skúšanie 046
Maltese: Studju 046
Slovak: Hliníkový/hliníkový blister v papierovej škatuľke obsahujúci 10,20, 30, 50, 60, 90, 100 alebo 200 tabliet.
Maltese: Folji Alu-Alu f'kartuni ta' 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 jew 200 pillola.
Slovak: Mirabegron neindukoval CYP1A2 alebo CYP3A.
Maltese: Mirabegron ma induċiex CYP1A2 jew CYP3A.
Slovak: Priemerná vstupná hodnota 4,11 3,95
Maltese: Linja bażi medja 4.11 3.95
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
Maltese: Sommarju tal-profil sigur
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. september 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 Diċembru 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Settembru 2017
Slovak: Priemerná vstupná hodnota 11,71 11,65
Maltese: Linja bażi medja 11.71 11.65
Slovak: oxid železitý červený (E 172)
Maltese: Iron oxide aħmar (E172)
Slovak: CI: Interval spoľahlivosti.
Maltese: CI (Confidence Interval):
Slovak: Ako pozitívna kontrola bola použitá jednorazová dávka 400 mg moxifloxacínu.
Maltese: Doża singola ta' 400 mg moxifloxacin intużat bħala kontroll pożittiv.
Slovak: Iné lieky a Betmiga
Maltese: Mediċini oħra u Betmiga
Slovak: Dyspepsia Gastritída
Maltese: Dispepsija Gastrite
Slovak: Klinické skúšanie 074
Maltese: Studju 074
Slovak: % po dennom podaní 25 mg do 12,2 % po dennej dávke 100 mg. Po podaní 160 mg
Maltese: 25 mg u 12.2% wara doża kuljum ta' 100 mg.
Slovak: Vulvovaginál ny pruritus
Maltese: Żieda fl-AST Żieda fl-ALT
Slovak: Astellas Pharma Tlf: +47 66 76 46 00
Maltese: Tlf: +47 66 76 46 00
Slovak: Tieto metabolity nie sú farmakologicky aktívne.
Maltese: Dawn il metaboliti mhumiex attivi farmakoloġikament.
Slovak: P450 (CYP) 3A4, CYP2D6, butyrylcholínesterázu, uridín difosfát glukuronozyltransferázy (UGT), efluxný transportér P-glykoproteín (P-gp) a influxné transportéry organických katiónov (OCT)
Maltese: Mirabegron huwa substrat għal cytochrome P450 (CYP) 3A4, CYP2D6, butyrylcholinesterase, uridine diphospho-glucuronosyltransferases (UGT), it-trasportatur effluss P-glikoproteina (P-gp) u t trasportaturi influss ta' katjoni organiċi (OCT) OCT1, OCT2, u OCT3.
Slovak: NN:
Maltese: {numru} NN:
Slovak: 10 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/12/809/002 20 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/12/809/003 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/12/809/004 60 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/12/809/005 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/12/809/006 200 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/12/809/015 50 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/12/809/016 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Maltese: EU/1/12/809/001 10 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/002 20 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/003 30 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/004 60 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/005 90 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/006 200 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/015 50 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/016 100 pillola b'rilaxx prolungat
Slovak: 10 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/12/809/009 20 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/12/809/010 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/12/809/011 60 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/12/809/012 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/12/809/013 200 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/12/809/017 50 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/12/809/018 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Maltese: EU/1/12/809/008 10 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/009 20 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/010 30 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/011 60 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/012 90 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/013 200 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/017 50 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/018 100 pillola b'rilaxx prolungat
Slovak: Mierna: GFR 60 až 89 ml/min/1,73 m2; stredne závažná: GFR 30 až 59 ml/min/1,73 m2; závažná: GFR 15 až 29 ml/min/1,73 m2.
Maltese: Ħafif: GFR 60 sa 89 mL/min/1.73 m2; moderat: GFR 30 sa 59 mL/min/1.73 m2; sever: GFR
Slovak: Mirabegron je silný a selektívny agonista beta 3-adrenoreceptorov.
Maltese: Mirabegron huwa beta 3-adrenoceptor agonist qawwi u selettiv.
Slovak: % CI) hodnota p
Maltese: (CI ta' 95%) Valur p
Slovak: Betmiga je k dispozícii v hliníkových/hliníkových blistroch obsahujúcich 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 alebo 200 tabliet v balení a vo fľašiach z polypropylénu s vysokou hustotou (HDPE) so silikagélovým vysušovadlom a s uzáverom s detskou poistkou, ktoré obsahujú 90 tabliet.
Maltese: Betmiga huwa disponibbli f'folja aluminju-aluminju f'pakketti ta' 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 jew 200 pillola u fi fliexken tal-polyethylene ta' densità għolja (HDPE - high density polyethylene),u b dessikant tas-silika ġel b'tapp li diffiċli jinfetaħ mit-tfal, li jkun fihom 90 pillola.
Slovak: Placebo Mirabegron 50 mg
Maltese: Plaċebo Mirabegron 50 mg
Slovak: Priemerná vstupná hodnota 2,43 2,52
Maltese: Linja bażi medja 2.43 2.52
Slovak: Priemerná vstupná hodnota 2,67 2,83
Maltese: Linja bażi medja 2.67 2.83
Slovak: CYP2C9, CYP2C19 a CYP2E1, pretože mirabegron neinhibuje aktivitu týchto enzýmov pri klinicky relevantných koncentráciách.
Maltese: CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 u CYP2E1 għaliex mirabegron ma inibixxiex l-attività ta' dawn l enżimi f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Slovak: Expozícia mirabegronu (AUC) bola zvýšená 1,8-krát v prítomnosti silného inhibítora CYP3A/P-gp ketokonazolu u zdravých dobrovoľníkov.
Maltese: L-esponiment għal mirabegron (AUC) żdied b'1.8 darbiet fil-preżenza tal-inibitur qawwi ta' CYP3A/P-gp ketoconazole f'voluntiera b'saħħithom.
Slovak: Nezmenený mirabegron predstavoval 45 % rádioaktivity v moči, čo ukazuje na prítomnosť metabolitov.
Maltese: Mirabegron mhux mibdul ikkontribwixxa għal 45% tar-radjuattività fl-awrina, fatt li jindika l-preżenza ta' metaboliti.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Maltese: Disturbi muskoluskeletrali u tattessuti konnettivi