FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'efficacia e la sicurezza di empagliflozin in aggiunta a insulina basale, con o senza metformina e/o sulfanilurea, sono state valutate in uno studio in doppio cieco controllato verso placebo della durata di 78 settimane.
Bulgarian: Емпаглифлозин като допълнение към базален инсулин Ефикасността и безопасността на емпаглифлозин като допълнение към лечение с базален инсулин със или без метформин и/или сулфонилурейни производни, са оценени при едно двойносляпо, плацебо-контролирано проучване с продължителност от 78 седмици.
Italian: Jardiance se è in corso una gravidanza.
Bulgarian: Не използвайте Jardiance ако сте бременна.
Italian: Differenza rispetto al placebo1 (IC 97,5%)
Bulgarian: Разлика спрямо плацебо1 (97,5% ДИ)
Italian: Non comune • sforzo o dolore allo svuotamento della vescica
Bulgarian: • напрежение или болка при изпразване на пикочния мехур
Italian: Pazienti (%)con livello basale di HbA1c ≥7% che hanno raggiunto HbA1c <7% alla settimana 52 N
Bulgarian: Пациенти (%), при които се постига HbA1c <7% с изходен HbA1c ≥7% към седмица 52
Italian: - Ogni compressa contiene 10 mg o 25 mg di empagliflozin.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 10 mg или 25 mg емпаглифлозин.
Italian: Empagliflozin non ha aumentato l'incidenza dei tumori nei topi femmina a dosi fino a 1.000 mg/kg/giorno, che corrisponde a circa 62 volte l'esposizione clinica massima ad empagliflozin.
Bulgarian: Емпаглифлозин не повишава честотата на туморите при женски мишки при дози до 1000 mg/kg/ден, което съответства на приблизително 62-пъти максималната клинична експозиция на емпаглифлозин.
Italian: s r.o.
Bulgarian: И УПОТРЕБА В.
Italian: Ipoglicemia grave (ipoglicemia che necessita di assistenza) Non è stato osservato un aumento dell'ipoglicemia grave con empagliflozin rispetto al placebo in monoterapia, in aggiunta a metformina, in aggiunta a metformina con sulfanilurea e in aggiunta a pioglitazone con o senza metformina.
Bulgarian: В сравнение с плацебо не е наблюдавано повишение на тежката хипогликемия при лечение с емпаглифлозин като монотерапия, като допълнение към метформин, като допълнение към метформин и сулфонилурейно производно и като допълнение към пиоглитазон със или без метформин.
Italian: Jardiance 25 mg compresse rivestite con film sono compresse ovali, biconvesse, di colore giallo chiaro.
Bulgarian: Jardiance 25 mg са овални, бледожълти и двойноизпъкнали.
Italian: EU/1/14/930/01 7 compresse EU/1/14/930/011 10 compresse EU/1/14/930/012 14 compresse EU/1/14/930/013 28 compresse EU/1/14/930/014 30 compresse EU/1/14/930/015 60 compresse EU/1/14/930/016 70 compresse EU/1/14/930/017 90 compresse EU/1/14/930/018 100 compresse
Bulgarian: EU/1/14/930/010 7 таблетки EU/1/14/930/011 10 таблетки EU/1/14/930/012 14 таблетки EU/1/14/930/013 28 таблетки EU/1/14/930/014 30 таблетки EU/1/14/930/015 60 таблетки EU/1/14/930/016 70 таблетки EU/1/14/930/017 90 таблетки EU/1/14/930/018 100 таблетки
Italian: Tabella 4: Risultati di efficacia a 104 settimane di uno studio di confronto di empagliflozin con glimepiride come terapia aggiuntiva alla metforminaa
Bulgarian: Резултати по отношение на ефикасността към седмица 104 при едно активно контролирано проучване, сравняващо емпаглифлозин с глимепирид като допълнение към метформинa
Italian: Jardiance non deve essere iniziato nei pazienti con eGFR inferiore a 60 ml/min/1,73 m2 o con CrCl <60 ml/min.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с Jardiance при пациенти с eGFR под 60 ml/min/1,73 m2 или CrCl под 60 ml/min.
Italian: Empagliflozin ha indotto tumori renali nei topi maschi alla dose di 1.000 mg/kg/giorno, ma non a 300 mg/kg/giorno, che corrisponde a circa 11 volte l'esposizione clinica massima ad empagliflozin.
Bulgarian: Емпаглифлозин е индуцирал бъбречни тумори при мъжки мишки при доза 1000 mg/kg/ден, но не и при 300 mg/kg/ден, което съответства на приблизително 11 пъти максималната клинична експозиция на емпаглифлозин.
Italian: EU/1/14/930/001 7 compresse EU/1/14/930/002 10 compresse EU/1/14/930/003 14 compresse EU/1/14/930/004 28 compresse EU/1/14/930/005 30 compresse EU/1/14/930/006 60 compresse EU/1/14/930/007 70 compresse EU/1/14/930/008 90 compresse EU/1/14/930/009 100 compresse
Bulgarian: EU/1/14/930/001 7 таблетки EU/1/14/930/002 10 таблетки EU/1/14/930/003 14 таблетки EU/1/14/930/004 28 таблетки EU/1/14/930/005 30 таблетки EU/1/14/930/006 60 таблетки EU/1/14/930/007 70 таблетки EU/1/14/930/008 90 таблетки EU/1/14/930/009 100 таблетки
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Jardiance 25 mg compresse rivestite con film Empagliflozin
Bulgarian: Jardiance 25 mg филмирани таблетки емпаглифлозин (empagliflozin)
Italian: Descrizione dell'aspetto di Jardiance e contenuto della confezione Jardiance 10 mg compresse rivestite con film sono compresse rotonde, biconvesse, con bordi smussati, di colore giallo chiaro.
Bulgarian: Jardiance 10 mg са кръгли, бледожълти, двойноизпъкнали и със скосени ръбове.
Italian: Nell'analisi farmacocinetica di popolazione, l'indice di massa corporea non ha avuto alcun effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di empagliflozin.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ, индексът на телесната маса няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на емпаглифлозин.
Italian: Blister perforati divisibili per dose unitaria di PVC/alluminio.
Bulgarian: 6.5 Вид и съдържание на опаковката Перфорирани еднодозови блистери от PVC/алуминий.
Italian: PAS (mmHg)3
Bulgarian: САН (mmHg)3
Italian: Differenza rispetto al placebo1 (IC 95%) a Popolazione FAS (Full Analysis Set) determinata utilizzando l'ultima osservazione portata a termine
Bulgarian: Разлика спрямо плацебо1 (95% ДИ) a Цялостна съвкупност за анализ (full analysis set - FAS), като се използва последно проведено екстраполирано наблюдение (LOCF) преди спасителна гликемична терапия.
Italian: Rivestimento con film Ipromellosa
Bulgarian: Филмово покритие
Italian: I dati in vitro suggeriscono che la via primaria del metabolismo di empagliflozin nell'uomo è la glucuronidazione da parte delle uridina 5′-difosfoglucuroniltransferasi UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 e UGT2B7.
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху емпаглифлозин In vitro данните показват, че основният път на метаболизиране на емпаглифлозин при хора е глюкурониране чрез уридин 5'-дифосфоглюкуронилтрансферазите UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9, и UGT2B7.
Italian: Glimepirideb
Bulgarian: Хиповолемияa
Italian: Moniliasi vaginale, vulvovaginite, balanite e altre infezioni genitali La moniliasi vaginale, la vulvovaginite, la balanite ed altre infezioni genitali sono state segnalate più frequentemente nei pazienti trattati con empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 4,1%, empagliflozin 25 mg: 3,7%) rispetto ai pazienti ai quali è stato somministrato un placebo (0,9%).
Bulgarian: По-често се съобщава за вагинална монилиаза, вулвовагинит, баланит и други генитални инфекции при пациенти, лекувани с емпаглифлозин (емпаглифлозин 10 mg: 4,1%, емпаглифлозин 25 mg: 3,7%) в сравнение с плацебо (0,9%).
Italian: Variazioni rispetto al valore basale
Bulgarian: Промяна спрямо изходната стойност2
Italian: La terapia con empagliflozin deve essere interrotta in caso di eGFR costantemente inferiore a 45 ml/min/1,73 m2 o in caso di CrCl costantemente inferiore a 45 ml/min.
Bulgarian: Употребата на емпаглифлозин трябва се преустанови при eGFR трайно под 45 ml/min/1,73 m2 или CrCl трайно под 45 ml/min.
Italian: Pertanto si raccomanda una valutazione della funzionalità renale come descritto di seguito: - Prima dell'inizio della terapia con empagliflozin e ad intervalli regolari durante il trattamento,
Bulgarian: - преди започване на лечение с емпаглифлозин и периодично по време на лечение, т.е.
Italian: Nel ratto maschio sono state osservate lesioni proliferative vascolari benigne (emangiomi) del linfonodo mesenterico correlate al trattamento alle dosi più elevate, ma non a 300 mg/kg/giorno, che corrisponde a circa 26 volte l'esposizione clinica massima ad empagliflozin.
Bulgarian: При мъжки плъхове са наблюдавани свързани с лечението доброкачествени съдови пролиферативни лезии (хемангиоми) на мезентериалните лимфни възли при най-високата доза, но не и при доза от 300 mg/kg/ден, която съответства на приблизително 26 пъти максималната клинична експозиция на емпаглифлозин.
Italian: PAS (mmHg)2
Bulgarian: САН (mmHg)2
Italian: Tabella 2: Risultati di efficacia di uno studio di 24 settimane con empagliflozin come monoterapia controllato con placebo a
Bulgarian: Резултати за ефикасност от 24-седмично плацебо-контролирано проучване на емпаглифлозин като монотерапияa
Italian: In alcuni studi clinici con empagliflozin sono stati segnalati casi di danno epatico.
Bulgarian: Има съобщения за чернодробно увреждане при клинични изпитвания с емпаглифлозин.
Italian: Peso corporeo (kg) Valore basale (media) Variazioni rispetto al valore basale1
Bulgarian: Телесно тегло (kg) Изходна стойност (средна)
Italian: Tabella 7 Risultati di efficacia a 24 settimane in uno studio controllato verso placebo con empagliflozin in pazienti con diabete di tipo 2 e compromissione renalea
Bulgarian: Таблица 7 Резултати към седмица 24 при едно плацебо-контролирано проучване на емпаглифлозин при пациенти с бъбречно увреждане и захарен диабет тип 2a
Italian: Nell'analisi farmacocinetica di popolazione, il sesso non ha avuto alcun effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di empagliflozin.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ полът няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на емпаглифлозин.
Italian: Differenza rispetto al placebo1 (IC 95%)
Bulgarian: Разлика спрямо плацебо1 (95% ДИ)
Italian: HbA1c (%) alla settimana 78 Valore basale (media) Variazioni rispetto al valore basale1
Bulgarian: HbA1c (%) към седмица 78 Изходна стойност (средна)
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 maggio 2014
Bulgarian: 22 май 2014 г.
Italian: Infezione delle vie urinarie, frequenza comune (può manifestarsi fino a 1 persona su 10) I segni di infezione delle vie urinarie sono:
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища, среща се често (могат да засегнат до 1 на 10 човека)
Italian: Ogni compressa contiene 25 mg di empagliflozin.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 25 mg емпаглифлозин (empagliflozin).
Italian: I possibili segni di una grave reazione allergica possono includere:
Bulgarian: Възможните признаци на тежка алергична реакция може да включват:
Italian: Questo medicinale può anche aiutare a prevenire le malattie cardiache.
Bulgarian: Това лекарство може да помогне и за предотвратяване на сърдечно заболяване.
Italian: Tabella 10: Effetto del trattamento per l'enpoint primario composito, le sue componenti e la mortalità
Bulgarian: Таблица 10: Ефект от лечението по отношение на първичната съставна крайна точка, нейните компоненти и смъртността
Italian: In seguito, l'eGFR è rimasta invariata durante il trattamento.
Bulgarian: След това eGFR се запазва непроменена по време на продължително лечение.
Italian: In questo modo Jardiance riduce la quantità di zucchero nel sangue.
Bulgarian: По този начин Jardiance намалява количеството на захарта в кръвта.
Italian: Grave reazione allergica, osservata con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Bulgarian: Тежка алергична реакция, наблюдавана с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
Italian: I possibili segni sono elencati al paragrafo 4, alla voce "disidratazione".
Bulgarian: Възможните признаци са изброени в точка 4, подточка „дехидратация".
Italian: I possibili segni di una perdita eccessiva di liquidi sono elencati al paragrafo 4.
Bulgarian: Възможните признаци на прекомерна загуба на течности от организма са изброени в точка 4.
Italian: Una dieta appropriata e l'esercizio fisico possono aiutare l'organismo ad utilizzare meglio gli zuccheri contenuti nel sangue.
Bulgarian: Подходящата диета и физическите упражнения помагат на организма Ви по-добре да използва кръвната захар.
Italian: • se ha il "diabete di tipo 1".
Bulgarian: ако имате „захарен диабет тип 1".
Italian: Per i risultati degli studi riguardanti le associazioni, gli effetti sul controllo della glicemia e gli eventi cardiovascolari, e le popolazioni studiate, vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1.
Bulgarian: За резултати от проучвания с оглед комбиниране, ефекти върху гликемичния контрол, сърдечносъдови събития и проучваните популации, вижте точки 4.4, 4.5 и 5.1.
Italian: Data del rinnovo più recente: 14 febbraio 2019
Bulgarian: 14 февруари 2019 г.
Italian: Questi possono essere dei medicinali assunti per bocca oppure tramite iniezione come l'insulina.
Bulgarian: Това може да са лекарства, които се приемат през устата или се инжектират, като инсулин.
Italian: Figura 1 Tempo all' evento di morte cardiovascolare nello studio EMPA-REG OUTCOME
Bulgarian: Време до поява на сърдечносъдова смърт в проучването EMPA-REG OUTCOME
Italian: Cos'è Jardiance e a cosa serve 2.
Bulgarian: Какво представлява Jardiance и за какво се използва 2.
Italian: - gonfiore del volto, labbra, bocca, lingua o gola che può rendere difficile respirare o deglutire
Bulgarian: подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да доведе до затруднено дишане или преглъщане
Italian: Macrogol (400) Ossido di ferro giallo (E172)
Bulgarian: Макрогол (400) Железен оксид, жълт (Е172)
Italian: Qualora si sospetti la gangrena di Fournier, è opportuno interrompere Jardiance e avviare un trattamento immediato (comprendente antibiotici e rimozione chirurgica dei tessuti).
Bulgarian: Ако съществува съмнение за гангрена на Fournier, Jardiance трябва да се прекрати и да се започне незабавно лечение (включително антибиотици и хирургично дебридиране).
Italian: Non valutato per la significatività statistica; non parte della procedura di analisi sequenziale per gli endpoint secondari
Bulgarian: Не е правена оценка за статистическа значимост; не е част от поетапната тестова процедура за вторичните крайни точки
Italian: C]-empagliflozin a volontari sani, circa il 96% della radioattività correlata al medicinale è stata eliminata nelle feci (41%) o nelle urine (54%).
Bulgarian: C]-емпаглифлозин при здрави доброволци, приблизително 96% от свързаната с лекарството радиоактивност се елиминира с фекалиите (41%) или урината (54%).
Italian: Titanio diossido (E171) Talco
Bulgarian: Титанов диоксид (Е171) Талк
Italian: Se nota un aumento di questi sintomi deve rivolgersi al medico.
Bulgarian: Ако забележите засилване на тези симптоми, трябва също така да се свържете с Вашия лекар.
Italian: Per quanto riguarda il peso, è stato incluso il peso al basale.
Bulgarian: За теглото е включено и изходното тегло
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), o molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Bulgarian: Честотите се дефинират като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1000), или много редки (<1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Italian: Dose di insulina (UI/giorno) alla settimana 52
Bulgarian: Доза на инсулина (IU/ден) към седмица 52
Italian: Il trattamento concomitante con induttori noti degli enzimi UGT deve essere evitata per il rischio potenziale di riduzione dell'efficacia.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременно лечение с известни индуктори на UGT, поради евентуален риск за понижена ефикасност.
Italian: 45 ml/min (vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).
Bulgarian: точки 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2).
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозно-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Italian: Chieda come fare per prevenire una disidratazione.
Bulgarian: Попитайте как можете да избегнете дехидратация.
Italian: Jardiance altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Bulgarian: Jardiance повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale, e durante il trattamento:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство и по време на лечението:
Italian: È responsabile, quale trasportatore principale, del riassorbimento del glucosio dal filtrato glomerulare nella circolazione.
Bulgarian: Отговорен е, като преобладаващ транспортер, за реабсорбцията на глюкоза от гломеруларния филтрат обратно в кръвообращението.
Italian: L'effetto del trattamento è stato determinato da una significativa riduzione della morte cardiovascolare in assenza di variazioni significative dell'infarto miocardico non fatale o dell'ictus non fatale.
Bulgarian: Ефектът от лечението е повлиян от значим спад на сърдечносъдовата смъртност без значима промяна на нефаталния миокарден инфаркт или нефатален инсулт.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia che deriva dai geni e dallo stile di vita.
Bulgarian: Захарният диабет тип 2 е заболяване, което се дължи на генетичната Ви предразположеност и на начина Ви на живот.
Italian: Empagliflozin è un substrato della glicoproteina P (P-gp) e della proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP, breast cancer resistance protein).
Bulgarian: P-гликопротеина (P-gp) и на BCRP (протеина на резистентност на рак на гърдата, breast cancer resistance protein).
Italian: Il medico potrà abbassare la dose di questi medicinali per prevenire un abbassamento eccessivo del livello di zucchero (ipoglicemia).
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да иска да понижи дозата на тези лекарства, с цел да се избегне прекалено спадане на нивото на кръвната захар (хипогликемия).
Italian: • Jardiance può essere utilizzato anche con altri medicinali per il trattamento del diabete.
Bulgarian: Jardiance може да се използва и с други лекарства за лечение на диабет.
Italian: Non usi Jardiance se è in corso una gravidanza.
Bulgarian: Не използвайте Jardiance ако сте бременна.
Italian: Al basale, il 74% dei pazienti era in terapia con metformina, il 48% con insulina e il 43% con una sulfanilurea.
Bulgarian: На изходното ниво 74% от пациентите са лекувани с метформин, 48% с инсулин, и 43% - със сулфонилурейно производно.
Italian: • se ha gravi problemi ai reni o al fegato - il medico potrà chiederle di prendere un medicinale diverso.
Bulgarian: ако имате тежки бъбречни или чернодробни проблеми - възможно е Вашият лекар да Ви каже да приемате друго лекарство.
Italian: L'esperienza in soggetti con insufficienza cardiaca di classe NYHA I e II (New York Heart Association) è limitata, e non vi è esperienza di studi clinici con empagliflozin in soggetti con classe NYHA III e IV.
Bulgarian: Опитът при клас I-II по NYHA (New York Heart Association, Нюйоркска Сърдечна Асоциация) е ограничен и няма опит от клинични проучвания с емпаглифлозин при клас III-IV по NYHA.
Italian: Nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni è necessario considerare un aumento del rischio di deplezione volemica (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Bulgarian: При пациенти на 75 години и повъзрастни трябва да се има предвид повишеният риск от хиповолемия (вж. точки 4.4 и 4.8).
Italian: L'efficacia nella prevenzione della mortalità cardiovascolare non è stata stabilita in modo definitivo nei pazienti che utilizzano empagliflozin in concomitanza con inibitori della DPP-4 o nei pazienti di etnia nera, in quanto questi gruppi di pazienti sono stati rappresentati in maniera limitata nello studio EMPA-REG OUTCOME.
Bulgarian: Ефикасността за предотвратяване на сърдечносъдова смъртност не е категорично установена при пациенти, използващи емпаглифлозин съпътстващо с DPP-4 инхибитори или при чернокожи пациенти, тъй като участието на тези групи пациенти при проучването EMPA-REG OUTCOME е ограничено.
Italian: Come in tutti i pazienti diabetici è importante controllare regolarmente i piedi e rispettare qualsiasi altro consiglio riguardante la cura dei piedi fornito dal personale sanitario.
Bulgarian: Важно е, както всички пациенти с диабет да проверявате ходилата си редовно и да спазвате всеки съвет относно грижите за ходилата, даден от Вашия медицински специалист.
Italian: • se sta prendendo medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici).
Bulgarian: ако приемате лекарства, които повишават отделянето на урина (диуретици).
Italian: • gli esami del sangue possono mostrare una diminuzione della funzionalità renale (creatinina o urea)
Bulgarian: кръвните тестове е възможно да покажат понижаване на бъбречната функция (креатинин или урея)
Italian: C]-empagliflozin a volontari sani, la diffusione nei globuli rossi era di circa il 37% e il legame con le proteine plasmatiche era dell'86%.
Bulgarian: След приложение на перорален разтвор на C]-емпаглифлозин при здрави доброволци, разпределението в червените кръвни клетки е приблизително 37%, а свързването с плазмените протеини е било 86%.
Italian: • se potrebbe essere a rischio di disidratazione, per esempio: o se ha vomito, diarrea o febbre oppure non riesce a mangiare o a bere o se assume medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici) o abbassano la pressione sanguigna o se ha più di 75 anni.
Bulgarian: може да сте с риск от дехидратация, например: o aко повръщате, имате разстройство или повишена температура, или ако не можете да се храните или пиете; o ако вземате лекарства, които повишават отделянето на урина [диуретици] или понижават кръвното налягане; o ако сте на възраст над 75 години.
Italian: L'eGFR media è tornata al valore basale dopo l'interruzione del trattamento, suggerendo che in queste variazioni della funzionalità renale possano essere coinvolti cambiamenti emodinamici acuti.
Bulgarian: Средната eGFR се връща към изходното ниво след прекратяване на лечението, което показва, че в тези промени на бъбречната функция може да играят роля резки хемодинамични промени.
Italian: Cinque studi hanno avuto una durata di 24 settimane; le estensioni di tali studi ed altri studi hanno determinato un'esposizione dei pazienti ad empagliflozin per un periodo fino a 102 settimane.
Bulgarian: Пет проучвания сa били с продължителност на лечението 24 седмици; при продълженията на тези проучвания и при други проучвания пациентите са били с експозиция на емпаглифлозин до 102 седмици.
Italian: La quantità di glucosio rimossa dal rene tramite il meccanismo glicosurico è dipendente dalla concentrazione di glucosio nel sangue e dalla GFR.
Bulgarian: Количеството отделена чрез бъбрека глюкоза в резултат на глюкоуретичния механизъм зависи от концентрацията на глюкозата в кръвта и GFR.
Italian: Sulla base di studi in vitro, si considera improbabile che empagliflozin causi interazioni con principi attivi substrati della P-gp.
Bulgarian: Въз основа на in vitro проучвания не се счита за вероятно емпаглифлозин да предизвика взаимодействия с активни вещества, които са субстрати на P-gp.
Italian: In 6 studi controllati con placebo della durata compresa tra 18 e 24 settimane, sono stati inclusi 3.534 pazienti, dei quali 1.183 sono stati trattati con placebo e 2.351 con empagliflozin.
Bulgarian: В 6 плацебо-контролирани проучвания с продължителност от 18 до 24 седмици са били включени 3 534 пациенти, от които 1 183 са били лекувани с плацебо и 2 351 с емпаглифлозин.
Italian: I livelli di zucchero nel sangue possono aumentare quando interrompe il trattamento con Jardiance.
Bulgarian: Възможно е Вашата кръвна захар да се повиши, когато спрете да приемате Jardiance.
Italian: I pazienti di età pari o superiore a 75 anni possono presentare un rischio aumentato di deplezione volemica.
Bulgarian: Възможно е пациентите на 75 години и по-възрастни да имат повишен риск от хиповолемия.
Italian: Il miglioramento del controllo glicemico e la riduzione della morbilità e mortalità cardiovascolare sono parte integrante del trattamento del diabete di tipo 2.
Bulgarian: Както подобряването на контрола на гликемията, така и намаляването на сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност, представляват интегрална част от лечението на диабет тип 2.