FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gelegentlich Versehentliche Verletzung, beeinträchtigte Wundheilung
Bulgarian: , случайно нараняване, нарушено заздравяване на рани
German: Patienten in Steroid-freier Remission für >=90 Tagea
Bulgarian: Клинична ремисия Клиничен отговор (CR-100) Пациенти в свободна от стероиди ремисия за >=90 дниa
German: Tabelle 3: ACR-Ansprechraten in placebokontrollierten Studien (Prozentualer Anteil der Patienten)
Bulgarian: Таблица 3: АКР отговори при плацебо-контролирани проучвания (процент пациенти)
German: In einer Studie mit 64 Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit Trudexa behandelt wurden, ergab sich kein Beleg für eine Abschwächung der Überempfindlichkeitsreaktion vom verzögerten Typ, für eine Abnahme der Immunglobulinkonzentration oder für Veränderungen der Zahl von Effektor-T- und B-Zellen, NK-Zellen, Monozyten/Makrophagen und neutrophilen Granulozyten.
Bulgarian: При проучване на 64 пациенти с ревматоиден артрит, които са били на лечение с Trudexa, не е установено потискане на свръхчувствителността от забавен тип, нивата на имуноглобулините или промяна в броя на ефекторните
German: Ein Ausschleichen der Glukokortikoide war ab der 8.
Bulgarian: Намаляване дозата на кортикостероидите се разреши след седмица 8.
German: • Überprüfen Sie das Verfallsdatum auf der Durchstechflasche.
Bulgarian: Проверете срока на годност върху спринцовката.
German: • Erhöhung der Leberenzyme;
Bulgarian: повишени чернодробни ензими;
German: Abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosis auf 40 mg pro Woche erhöhen.
Bulgarian: Вашият лекар може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица.
German: Reaktivierung einer Hepatitis B
Bulgarian: Реактивация на хепатит
German: 12 Monate entfällt entfällt entfällt entfällt a Studie I nach 24 Wochen, Studie II nach 26 Wochen und Studie III nach 24 und 52 Wochen b 40 mg Trudexa jede zweite Woche c MTX = Methotrexat
Bulgarian: NA NA a Проучване I на 24 седмица, проучване II на 26 седмица и проучване III на 24 и 52 седмица b 40 mg Trudexa приложени през седмица c MTX= метотрексат ** р<0.01, Trudexa спрямо плацебо
German: • Entfernen Sie die Schutzkappe von der Spritze und beachten Sie dabei, die Nadel nicht zu berühren oder sie mit einer anderen Oberfläche in Kontakt zu bringen.
Bulgarian: Отстранете капачката на спринцовката като внимавате да не докосвате иглата или да я опирате в други повърхности.
German: Т.П.
Bulgarian: В.
German: b. Der p-Wert resultiert aus dem paarweisen Vergleich der Trudexa-Monotherapie und der Trudexa/Methotrexat-Kombinationstherapie unter Anwendung des Mann-Whitney U Tests.
Bulgarian: p-value е от сравнението на групите монотерапия с Trudexa и комбинирана терапия Trudexa/метотрексат, използвайки теста на Mann-Whitney U.
German: Die klinischen Remissions- und Ansprechraten für CLASSIC I und GAIN sind in Tabelle 9 aufgeführt.
Bulgarian: В таблица 9 са представени индуцирането на ремисия и отговорът в хода на изпитванията CLASSIC I и GAIN.
German: Versuchen Sie nicht, die Nadel im Inneren der weißen Schutzhülse zu berühren.
Bulgarian: Не се опитвайте да докоснете подаващият се връх на иглата.
German: Reaktion an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Pruritus)
Bulgarian: Нечести реакция на мястото на инжектирaне (включително болка, оток, зачервяване или сърбеж)
German: Innerhalb kontrollierter Phasen von klinischen Studien wurden bei Patienten unter TNF-Antagonisten im Vergleich zu Kontrollpatienten mehr Fälle von malignen Erkrankungen, einschließlich Lymphome beobachtet.
Bulgarian: В частите на контролирани клинични проучвания с TNF-антагонисти, повечето случаи на злокачествени заболявания, включително лимфоми са наблюдавани между пациентите, получаващи TNF-антагонисти, в сравнение с пациентите-контроли.
German: Injizieren Sie nicht an Körperstellen, an denen die Haut gerötet oder verhärtet ist oder an denen sich ein Bluterguss befindet.
Bulgarian: Не инжектирайте на места, където кожата е зачервена, посиняла или твърда.
German: ***,** statistisch signifikant mit p<0,001, <0,01 für alle Vergleiche von Trudexa mit Placebo in den Wochen 2, 12 und 24
Bulgarian: Статистически значими при p<0,001, <0,01 за всички сравнения между Trudexa и плацебо на 2-ра, 12-та и 24 седмица.
German: ACR 20 Woche 12 Woche 24
Bulgarian: AKR 20 12 седмица 24 седмица
German: Trudexa wurde bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis sowohl als Monotherapie, als auch in der Kombination mit Methotrexat untersucht.
Bulgarian: Trudexa е изследван при пациенти с ревматоиден и псориатичен артрит, приемащи Trudexa като монотерапия и такива, на съпътстващо лечение с метотрексат.
German: Trudexa 40 mg Injektionslösung im vorgefüllten Pen zum einmaligen Gebrauch durch den Patienten:
Bulgarian: Trudexa 40 mg инжекционен разтвор в еднократна предварително напълнена писалка за употреба от пациента:
German: Brustschmerzen, Ödeme, Grippe-ähnliche Symptome
Bulgarian: болки в гърдите, едем, състояние подобно на грип
German: BASDAIb 50 Woche 2
Bulgarian: ИАЗАСБ [BASDAI]b 50 Седмица 2
German: Diese Studien umfassten Patienten mit kurz und langjährig bestehender rheumatoider Arthritis sowie Patienten mit Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis und Morbus Crohn.
Bulgarian: Тези проучвания включват пациенти с ревматоиден артрит с открито наскоро заболяване или такова с голяма давност, както и пациенти с псориатичен артрит,анкилозен спондилит и болестта на Crohn.
German: Die mit Trudexa behandelten Patienten zeigten nach 24 Wochen eine Verbesserung in der körperlichen Funktionsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert, die mit Hilfe des HAQ und des Short Form Health Survey (SF 36) erfasst wurde.
Bulgarian: Пациентите на лечение с Trudexa показаха повишаване на физическите показатели според оценката по ВОЗ и кратката форма на наръчника за здравето (SF 36), от изходната до 24 седмица.
German: Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen
Bulgarian: Увредена бъбречна и/или чернодробна функция
German: Mit einer Induktionsdosis von 160 mg Trudexa in Woche 0, gefolgt von 80 mg in Woche 2 wurde eine Talkonzentration im Serum von ca. 12 µg/ml während der Induktionsphase erreicht.
Bulgarian: Натоварваща доза от 160 mg Trudexa през седмица 0, последвана от 80 mg Trudexa през седмица 2, постига средна равновесна концентрация на серумния адалимумаб от приблизително 12 µg/ml по време на индукционния период .
German: Die Verordnung von Trudexa sollte bei Patienten mit vorbestehenden oder beginnenden demyelinisierenden Erkrankungen des ZNS vom verschreibenden Arzt sorgfältig abgewogen werden.
Bulgarian: Лекарите, предписващи Trudexa, трябва да бъдат особено внимателни при пациенти със съществуващо или новооткрито демиелинизиращо заболяване на централната нервна система.
German: Bei mit Trudexa behandelten Patienten besserte sich im Allgemeinen die mit einer chronischen Entzündung einhergehende Veränderung der Blutwerte.
Bulgarian: При болните на лечение с Trudexa се наблюдава подобрение в хематологичните признаци на хроничното възпаление.
German: • Werfen Sie den benutzten (entleerten) Pen nach der Injektion von Trudexa sofort in einen speziellen Abfallbehälter, entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes, Ihrer Krankenschwester oder Ihres Apothekers.
Bulgarian: Поставете незабавно използваната предварително напълнена писалка в специален контейнер според указанията на Вашия лекар, медицинска сестра или аптекар.
German: KLARE LÖSUNG IN DER KARTUSCHE
Bulgarian: Прозрачен разтвор в спринцовкат
German: Studie IIa**
Bulgarian: Проучване I a **
German: Tabelle 10: Aufrechterhaltung der klinischen Remission und des Ansprechens (Prozent der Patienten)
Bulgarian: Поддържне на клинична ремисия и отговор (% пациенти)
German: Bei Patienten ohne gleichzeitige Methotrexatbehandlung betrug die Häufigkeit 13,5 % (24 von 178 Patienten) im Vergleich zu 7 % (14 von 198 Patienten) bei Kombination von Adalimumab mit Methotrexat.
Bulgarian: При пациентите, които не са получавали едновременно метотрексат, антитела са установени при 13,5 % (24 от178 пациенти), докато при получаващите адалимумаб като допълнение към метотрексат, честотата е била 7 % (14 от 198 пациенти).
German: Die Fortsetzung der Therapie sollte bei einem Patienten, der innerhalb dieser Zeitspanne nicht anspricht, nochmals sorgfältig überdacht werden.
Bulgarian: През този период внимателно трябва да бъде преоценена продължителната терапия при пациенти без отговор.
German: • Nervenerkrankungen (wie Multiple Sklerose und Entzündung des Augennervs),
Bulgarian: нервни нарушения (например мултиплена склероза и възпаление на очния нерв), нарушения на вкуса;
German: In Studie IV war die ACR 20-Ansprechrate bei Patienten, die mit Trudexa plus Therapiestandard behandelt wurden, statistisch signifikant besser als bei Patienten, die Placebo plus Therapiestandard erhielten (p < 0,001).
Bulgarian: В проучване IV е постигнат сигнификантно по-добър АКР 20 отговор при пациенти лекувани с Trudexa и стандартно лечение, отколкото при пациенти получавали плацебо и стандартна терапия (р<0,001).
German: Schilddrüsenfunktionsstörung (einschließlich Struma)
Bulgarian: Редки нарушения във функцията на шитовидната жлеза (включително гуша)
German: Von denjenigen Patienten, die in diesen Studien bei Behandlungsbeginn negative Titer für antinukleäre Antikörper hatten, wiesen 11,9 % der mit Trudexa behandelten Patienten und 8,1 % der Patienten unter Placebo und aktiver Kontrolle in Woche 24 positive Titer auf.
Bulgarian: В тези проучвания 11,9% от пациентите на Trudexa и 8,1% от тези на плацебо и активна контрола, които са били с негативни изходни нива на анти-нуклеарни антитела, са станали позитивни на 24 седмица от лечението.
German: Trudexa 40 mg Injektionslösung in der Einzel-Durchstechflasche (Glasart I), ausgestattet mit Gummistopfen, Aluminiumbördelkappe und Plastikkappe.
Bulgarian: Trudexa 40 mg инжекционен разтвор в стъклен флакон за еднократна употреба (стъкло тип I), затворен с гумена запушалка, алуминиева обкатка и изтегляща се пломба:
German: Abbott Laboratories d.o.o Dunajska 22
Bulgarian: Abbott Laboratories d.o.o.Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana
German: • Grippe-ähnliche Symptome, Schmerzen im Brustraum, Schwellung der Füße.
Bulgarian: грипоподобни симптоми, , болка в гръдния кош, отичане на краката, .
German: ***,** statistisch signifikant mit p<0,001, <0,01 für alle Vergleiche von Trudexa mit Placebo in den Wochen 2, 12 und 24 a ASsessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Bulgarian: Статистически значими при p<0,001, <0,01 за всички сравнения между Trudexa a Оценки при анкилозиращ спондилит b Индекс за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Бат
German: • Infektionen der oberen Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der
Bulgarian: инфекции на горните дихателни пътища ( включително простуда, хрема и инфекции на синусите
German: Nach Behandlung mit Trudexa wurde bei Patienten mit rheumatoider Arthritis eine im Vergleich zu den Ausgangswerten rasche Konzentrationsabnahme der Akute-Phase-Entzündungsparameter (Creaktives Protein (CRP) und Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit (BSG)) und der Serumzytokine (IL-6) beobachtet.
Bulgarian: След лечение с Trudexa се установява бързо намаляване на нивата на маркерите на острата фаза на възпалението (С-реактивен протеин (CRP) и скорост на утаяване на еритроцитите - СУЕ)) и на серумните цитокини (IL-6), в сравнение с изходните, при болни с ревматоиден артрит.
German: Tabelle 2 Unerwünschte Ereignisse nach Markteinführung und aus klinischen Studien der Phase IV
Bulgarian: Нежелани реакции от постмаркетинговото проследяване и от фаза IV клинични проучвания
German: Die Behandlung mit Trudexa muss bei Patienten, die neue oder sich verschlechternde Symptome einer dekompensierten Herzinsuffizienz entwickeln, abgesetzt werden.
Bulgarian: Лечението с Trudexa трябва да се преустанови при новопоявила се или с влошени симптоми застойна сърдечна недостатъчност.
German: Die Patienten waren ≥ 18 Jahre alt, die Behandlung mit mindestens einem Basistherapeutikum war fehlgeschlagen, Methotrexat in Dosen von 12,5 bis 25 mg (10 mg bei Methotrexat-Intoleranz) pro Woche zeigte eine unzureichende Wirkung und die Methotrexat-Dosis lag gleich bleibend bei 10 bis 25 mg pro Woche.
Bulgarian: Проучване I обхваща 271 болни с умерено изразена до тежка форма на активен ревматоиден артрит на възраст ≥18 години, при които е проведено неуспешно лечение с поне един модифициращ заболяването анти-ревматичен лекарствен продукт, и които са имали недостатъчен ефект от приложение на метотрексат в дози 12,5 до 25 mg (10 mg при нисък толеранс към метотерксат) седмично и дозата на метотрексата е останала без промяна между 10 и 25 mg седмично.
German: Nach subkutaner Verabreichung von 40 mg Trudexa jede zweite Woche an Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) betrugen die mittleren Steady-State-Talkonzentrationen ca. 5 µg/ml (ohne gleichzeitige Gabe von Methotrexat) bzw. 8 - 9 µg/ml (in Kombination mit Methotrexat).
Bulgarian: След подкожно приложение на 40 mg Trudexa през седмица при пациенти с ревматоиден артрит (РА), средните равновесни концентрации са около 5 µg/ml (при приложение без метотрексат) и съответно 8-9 µg/ml (ако Trudexa се прилага заедно с метотрексат).
German: In Studie IV wurde die Sicherheit bei 636 Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis untersucht.
Bulgarian: Проучване IV включва 636 болни с умерено изразенa до тежкa формa на активен ревматоиден артрит на възраст ≥18 години.
German: Bei Patienten mit Morbus Crohn wurde mit der Induktionsdosis von 80 mg Trudexa in Woche 0, gefolgt von 40 mg Trudexa in Woche 2 eine Talkonzentration von Addalimumab im Serum von ca. 5,5 µg/ml während der Einleitungstherapie erreicht.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Crohn натоварващата доза от 80 mg Trudexa през седмица 0, последвана от 40 mg Trudexa през седмица 2, постига средна равновесна концентрация на серумния адалимумаб от приблизително 5,5 µg/ml по време на индукционния период.
German: o Eine Durchstechflasche mit Trudexa zur Injektion o Eine Spritze mit fixierter Nadel o Zwei Alkoholtupfer
Bulgarian: Поставете следните предмети върху чиста повърхност: o един флакон Trudexa за инжектиране o една спринцовка с фиксирана игла o два тампона с алкохол
German: Trudexa wurde über 26 Wochen als subkutane Injektion in Dosen von 20 mg oder 40 mg jede zweite Woche mit Placebo-Injektionen in den dazwischen liegenden Wochen oder in Dosen von 20 mg oder 40 mg wöchentlich verabreicht; Placebo wurde während desselben Zeitraums wöchentlich verabreicht.
Bulgarian: Прилагани са дози от 20 или 40 mg Trudexa през седмица подкожно и плацебо в алтернативните седмици или ежеседмично за 26 седмици; плацебо е прилагано всяка седмица за същия период.
German: *** p<0,001 für alle Vergleiche von Trudexa mit Placebo * p<0,05 für alle Vergleiche von Trudexa mit Placebo
Bulgarian: ***p<0,001 за всички сравнения между Trudexa и плацебо *p<0,05 за всички сравнения между Trudexa и плацебо
German: Sie dürfen das Arzneimittel nicht mehr nach Ablauf des auf Etikett/Blister/Faltschachtel angegebenen Verfallsdatums verwenden.
Bulgarian: Не използвайте Trudexa след изтичане на обозначения с "Годен до:" срок на годност, отбелязан върху етикета/блистера/кутията.
German: Synkope, Migräne, Tremor, Schlafstörungen Multiple Sklerose
Bulgarian: синкоп, мигрена, тремор, нарушения в съня мултиплена склероза
German: Während der Behandlung mit Trudexa:
Bulgarian: Дати на лечение с Trudexa:
German: Fasst man die kontrollierten Phasen der zehn Studien (I - IX und CHARM) und die noch andauernden offenen Fortsetzungsstudien mit einer medianen Therapiedauer von annähernd 2 Jahren, 4.843 eingeschlossenen Patienten und über 13.000 Patientenjahren zusammen, beträgt die beobachtete Rate von malignen Erkrankungen, die keine Lymphome oder nicht-melanomartige Hauttumore waren, ungefähr 13,6 pro 1000 Patientenjahre.
Bulgarian: При комбиниране на контролирани части от десет проучвания (I-IX и CHARM)с открити, разширени проучвания със средна продължителност от приблизително 2, години, обхващащи 4843 пациенти и повече от 13000 пациенто-години терапия, наблюдаваната честота на злокачествени заболявания, различни от лимфоми и немеланомни форми на кожен рак, е приблизително 13,6 на 1000 пациенто-години.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
German: Es gibt keine ausreichenden Daten zur Vorbeugung einer HBVReaktivierung durch eine antivirale Therapie bei Patienten, die mit TNF-Antagonisten behandelt werden und Träger von HBV sind.
Bulgarian: Засега няма достатъчно данни за лечение на носители на HBV с анти-вирусни препарати в съчетание с TNF
German: ACR 50 Woche 12 Woche 24
Bulgarian: АКР 50 12 седмица 24 седмица
German: Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL-Dublin 24
Bulgarian: Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL - Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500
German: Die mit Trudexa und Methotrexat behandelten Patienten zeigten nach 6 und 12 Monaten radiologisch eine signifikant geringere Progression als Patienten, die nur Methotrexat erhielten (siehe Tabelle 5).
Bulgarian: За пациентите на Trudexa/метотрексат e установена статистически значима по-малка прогресия, в сравнение с пациентите получаващи метотрексат самостоятелно за 6 и 12 месеца ( виж таблица 5 ).
German: Nach 5 Jahren wurden 113 von 207 Patienten, die ursprünglich jede zweite Woche mit 40 mg Trudexa behandelt wurden, radiologisch beurteilt.
Bulgarian: 113/207 от пациентите лекувани с 40 mg Trudexa през седмица са били оценявани рентгенологично след
German: • Schwerwiegende Infektionen (wie Sepsis [Blutvergiftung]), Gelenkinfektion, Pilzinfektionen;
Bulgarian: сериозни инфекции (например сепсис [отравяне на кръвта]), ставни инфекции, гъбични инфекции
German: • Während sich die Nadel immer noch in der Durchstechflasche befindet, untersuchen Sie die Spritze auf Luftblasen.
Bulgarian: С иглата във флакона проверете спринцовката за наличието на въздушни мехурчета.
German: Zeigt ein Patient, der Trudexa erhält, anhaltende/atypische Anzeichen oder Symptome von Infektionen oder eine Verschlechterung des Allgemeinzustandes, müssen gängige opportunistische Erkrankungen in Erwägung gezogen werden.
Bulgarian: При проява на продължителни/атипични симптоми/признаци на инфекции или общо влошаване на състоянието на пациенти, лекувани с Trudexa, трябва да се вземе предвид възможността от наличие на опортюнистична инфекция.
German: intervallb)
Bulgarian: Adalimumab
German: Nach Randomisierung erhielten die Patienten über einen Zeitraum von 24 Wochen jede zweite Woche 40 mg Trudexa oder Placebo.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани и са получили 40 mg Trudexa или плацебо през седмица за 24 седмици.
German: Infektionen des unteren Respirationstraktes (einschließlich Pneumonie, Bronchitis), Virusinfektionen (einschließlich Influenza, Herpesinfektionen), Candidiasis, bakterielle Infektionen (einschließlich Harnwegsinfektionen), Infektionen der oberen Atemwege
Bulgarian: Инфекции на долните дихателни пътища (включително пневмония, бронхит), вирусни инфекции (включително грип, херпесни инфекции), кандидоза, бактериални инфекции (включително инфекции на пикочните пътища), инфекции на горните дихателни пътища
German: Dekompensierte Herzinsuffizienz
Bulgarian: стойностa pстойностb pстойностc
German: Nicht schwerwiegende allergische Reaktionen im Zusammenhang mit Trudexa wurden in klinischen Studien gelegentlich beobachtet.
Bulgarian: Не са чести и леките алергични реакции при приложение на Trudexa по време на клинични проучвания.
German: Alle p-Werte beziehen sich auf den Vergleich der Zahlen für Trudexa versus Placebo * p<0,001
Bulgarian: Всички стойности на p се отнасят за сравняване на съотношенията Trudexa срещу плацебо по двойки
German: • Muskelschwäche;
Bulgarian: мускулна слабост
German: Tabelle 5: Mittlere radiologische Veränderungen über 12 Monate in Studie III Placebo/MTXa Trudexa/MTX
Bulgarian: Средна рентгенологична промяна след 12 месеца в проучване III Плацебо/
German: Achten Sie wieder darauf, die Nadel NICHT zu berühren und sie nicht mit anderen Oberflächen in Kontakt zu bringen.
Bulgarian: Отново, НЕ докосвайте иглата или я опирайте в някаква повърхност.
German: Trudexa ist indiziert zur Behandlung der schweren aktiven ankylosierenden Spondylitis bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben.
Bulgarian: Trudexa е показана за лечение на тежка активна форма на анкилозиращ спондилит при възрастни, когато отговорът към стандартната терапия е недостатъчен.
German: Die Patienten waren ≥ 18 Jahre alt, Methotrexat in Dosen von 12,5 bis 25 mg (10 mg bei Methotrexat-Intoleranz) pro Woche hatte eine unzureichende Wirksamkeit und die Methotrexat-Dosis lag gleich bleibend bei 12,5 bis 25 mg pro Woche.
Bulgarian: Проучване III обхваща 619 болни с умерено изразена до тежка форма на активен ревматоиден артрит на възраст ≥18 години, които са имали недостатъчен ефект от приложение на метотрексат в дози 12,5 до 25 mg (10 mg при нисък толеранс към метотрeксат) седмично и дозата на метотрексата е останала без промяна между 12,5 и 25 mg седмично.
German: Trudexa ist auch als Durchstechflasche oder als vorgefüllter Pen erhältlich.
Bulgarian: Trudexa също се предлага и като флакон или предварително напълнена писалка.
German: Im Vergleich zu Placebo erreichten die mit Trudexa behandelten Patienten in den Studien I - IV bereits ein bis zwei Wochen nach Behandlungsbeginn statistisch signifikante ACR 20- und ACR 50Ansprechraten.
Bulgarian: В проучвания I-IV, пациентите лекувани с Trudexa са достигали статистически значим по-бърз отговор по АКР 20 и 50 между първата и втора седмица, в сравнение с плацебо.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 1 Durchstechflasche enthält 40 mg Adalimumab 1 sterile Injektionsspritze mit fester Nadel 2 Alkoholtupfer
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 1 флакон съдържащ 40 mg адалимумаб 1 стерилна инжекционна спринцовка с фиксирана игла 2 алкохолни тампона
German: Welche vorbereitenden Maßnahmen sind erforderlich, bevor ich mir eine subkutane Injektion mit dem Trudexa PEN verabreiche?
Bulgarian: Какво трябва да направя преди да си инжектирам Trudexa?
German: • Glaukom;
Bulgarian: глаукома
German: • Störungen der Harnausscheidung (wie Blut im Harn, vermehrter Harndrang);
Bulgarian: • уринарни нарушения (например кръв в урината, повишена честота на уриниране);
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Trudexa 40 mg
Bulgarian: АЗБУКА Trudexa 40 mg
German: Klinische Studien bei Morbus Crohn: In kontrollierten klinischen Studien waren Erhöhungen der ALT-Werte bei Patienten, die Adalimumab oder Placebo erhielten, vergleichbar.
Bulgarian: Клинични проучвания при болестта на Crohn: в хода на контролирани клинични проучвания при пациентите, лекувани с адалимубаб или плацебо се наблюдава сходно повишаване на нивата на ALT.
German: DARREICHUNGSFORM Injektionslösung in Fertigspritze mit Stichschutz-System.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка с с предпазител.
German: Ein erhöhtes Risiko für schwere Infektionen wurde bei Patienten, die Trudexa in klinischen Studien erhielten, beobachtet.
Bulgarian: Клинични проучвания показват повишен риск от развитие на тежки инфекции при пациенти, лекувани с Trudexa.
German: Hautpapillom
Bulgarian: Кашлица
German: Die Bildung von Antikörpern war bei gleichzeitiger Anwendung von Trudexa und Methotrexat niedriger als unter Monotherapie.
Bulgarian: Когато Trudexa се дава едновременно с метотрексат, образуването на антитела е по-ниско в сравнение със самостоятелното й приложение.
German: ASASa 20 Woche 2
Bulgarian: ОАС [ASAS]a 20 Седмица 2
German: Bei diesen Hauttumoren traten Plattenepithelkarzinome mit einer Rate (95 % Konfidenzintervall) von 2,4 (1,0; 5,7) pro 1000 Patientenjahre bei mit Trudexa behandelten Patienten auf und 0 pro 1000 Patientenjahre bei Kontrollpatienten.
Bulgarian: От тези форми на кожен рак плоскоклетъчният карцином с 95% интервал на достоверност е с честота 2,4 (1,0, 5,7) на 1000 пациенто-години при лекуваните с Trudexa и 0 на 1000 пациенто-години при контролната група.