FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkemedlet får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6. 6.3 Čas použiteľnosti
Swedish: I en studie utvärderades dessutom en regim med kronisk behandling mot en regim med vidbehovsbehandling [SCULPTURE].
Slovak: Okrem toho jedno skúšanie hodnotilo chronický režim liečby v porovnaní s režimom „opakovania liečby podľa potreby" [SCULPTURE].
Swedish: Om du har aktiv psoriasisartrit får du först andra läkemedel.
Slovak: Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, najprv dostanete iné lieky.
Swedish: • varm, röd och smärtande hud, eller smärtsamt hudutslag med blåsor
Slovak: • teplá, červená a bolestivá koža alebo bolestivé kožné vyrážky s pľuzgiermi
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys med ett begränsat antal äldre patienter (n=71 ≥65 år och n=7 ≥75 år) var clearance jämförbar hos äldre patienter och patienter under 65 år.
Slovak: Podľa analýzy farmakokinetiky u populácie obmedzeného počtu starších pacientov (n=71 vo veku ≥65 rokov a n=7 vo veku ≥75 rokov) bol klírens podobný u starších pacientov a u pacientov mladších ako 65 rokov.
Swedish: Biotillgängligheten av sekukinumab hos PsA-patienter var 85% baserat på den populationsfarmakokinetiska modellen.
Slovak: Biologická dostupnosť sekukinumabu u pacientov so PsA bola 85 % na základe farmakokinetického modelu populácie.
Swedish: Om du har ankyloserande spondylit får du först andra läkemedel.
Slovak: Ak máte ankylozujúcu spondylitídu, najprv dostanete iné lieky.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 januari 2015 Datum för den senaste förnyelsen: 03 september 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 03. september 2019
Swedish: ASAS 40-svar, % hsCRP, (kvot post-BSL/BSL)
Slovak: Odpoveď ASAS 20, % Odpoveď ASAS 40, % hsCRP, (pomer post-BSL/BSL)
Swedish: Cosentyx är avsett för långtidsbehandling.
Slovak: Cosentyx je určený na dlhodobú liečbu.
Swedish: Effekten av sekukinumab på fertiliteten har inte utvärderats.
Slovak: Účinok sekukinumabu na fertilitu ľudí sa neskúmal.
Swedish: Använd inte Cosentyx:
Slovak: Nepoužívajte Cosentyx:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Cosentyx är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Cosentyx Hur du använder Cosentyx
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je Cosentyx a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cosentyx Ako používať Cosentyx
Swedish: I psoriasisstudie 2 (FIXTURE) utvärderades 1 306 patienter.
Slovak: Psoriatické skúšanie 2 (FIXTURE) vyhodnotilo 1 306 pacientov.
Swedish: Du kan också använda nedre delen av buken, men inte området inom 5 cm från naveln.
Slovak: Môžete použiť aj dolnú časť brucha, ale nie oblasť 5 cm okolo pupka.
Swedish: Dessa data tyder på att sekukinumab inte hämmar det humorala immunsvaret av meningokock- eller influensavaccin.
Slovak: Údaje naznačujú, že sekukinumab nepotláča humorálnu imunitnú odpoveď na meningokokové alebo chrípkové vakcíny.
Swedish: Latexkänsliga personer
Slovak: Osoby citlivé na latex
Swedish: Cosentyx används hos vuxna med aktiv psoriasisartrit och kan användas ensamt eller i kombination med ett annat läkemedel som heter metotrexat.
Slovak: Cosentyx sa používa u dospelých s aktívnou psoriatickou artritídou a môže sa používať samotný, alebo spolu s iným liekom nazvaným metotrexát.
Swedish: • om du nyligen har eller ska vaccinera dig.
Slovak: • ak vás nedávno očkovali alebo vás majú očkovať.
Swedish: Det är okänt om sekukinumab utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa sekukinumab vylučuje do ľudského mlieka.
Swedish: Majoriteten av patienterna hade även aktiva psoriasislesioner i huden eller dokumenterad anamnes på psoriasis.
Slovak: Väčšina pacientov mala aj aktívne psoriatické kožné lézie alebo zdokumentovanú psoriázu v anamnéze.
Swedish: * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; mot placebo
Slovak: * p<0,05; ** p<0,01; *** p<0,001; oproti placebu
Swedish: Effekten av sekukinumab uppmättes redan vecka 2.
Slovak: K nástupu účinku sekukinumabu došlo už v 2. týždni.
Swedish: I fas III-studier på psoriasis sågs neutropeni oftare med sekukinumab än med placebo, men de flesta fallen var milda, övergående och reversibla.
Slovak: V klinických skúšaniach fázy III pri psoriáze sa neutropénia pozorovala častejšie pri sekukinumabe ako pri placebe, ale vo väčšine prípadov bola mierna, prechodná a reverzibilná.
Swedish: Statistiskt signifikanta förbättringar vecka 12 (studie1-4) från studiestart påvisades i DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Slovak: Štatisticky významné zlepšenie v 12. týždni (skúšania 1-4) oproti východiskovej hodnote v porovnaní s placebom sa prejavilo v DLQI (Dermatology Life Quality Index - Dermatologický index kvality života).
Swedish: • om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Slovak: • ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky.
Swedish: Beredning av lösningen för subkutan injektion måste utföras utan avbrott och med säkerställd aseptisk teknik.
Slovak: Príprava roztoku na subkutánnu injekciu musí prebiehať bez prerušenia a musí sa zabezpečiť aseptický spôsob jeho prípravy.
Swedish: • om du får någon annan behandling för psoriasis, som ett annat immunhämmande läkemedel eller ljusbehandling med ultraviolett (UV) ljus.
Slovak: • ak dostávate inú liečbu psoriázy, napríklad iné imunosupresívum alebo fotoliečbu ultrafialovým
Swedish: ** p-värden mot placebo och justerade för multiplicitet: p<0,0001.
Slovak: ** hodnoty p v porovnaní s placebom a upravené pre multiplicitu: p<0,0001.
Swedish: Eliminering av IgG sker huvudsakligen via intracellulär katabolism efter vätskefas- eller receptormedierad endocytos.
Slovak: Väčšina eliminácie IgG sa uskutočňuje prostredníctvom intracelulárneho katabolizmu po endocytóze z tekutej fázy alebo sprostredkovanej receptorom.
Swedish: Förbättring av HAQ-DI uppmättes oavsett tidigare behandling med TNFα-hämmare.
Slovak: Zlepšenia skóre HAQ-DI sa pozorovali bez ohľadu na predchádzajúcu expozíciu anti-TNFα.
Swedish: Större svarsfrekvenser som gynnade 300 mg observerades också för ASAS-partiell remissions (ASAS PR) -respons vid vecka 16 och bibehölls upp till vecka 156.
Slovak: Vyššia miera odpovede v prospech 300 mg sa pozorovala aj pri odpovedi na čiastočnú remisiu ASAS (ASAS PR) v 16. týždni a udržala sa až do týždňa 156.
Swedish: Detta talar om att injektionen nästan är klar.
Slovak: Je znamením, že podanie injekcie sa takmer skončilo.
Swedish: • Den gröna indikatorn visar hur injektionen fortskrider.
Slovak: Zelený indikátor ukazuje, ako pokračuje podanie injekcie.
Swedish: I psoriasisstudie 1 (ERASURE) utvärderades 738 patienter.
Slovak: Psoriatické skúšanie 1 (ERASURE) vyhodnotilo 738 pacientov.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör användning av Cosentyx undvikas under graviditet.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Cosentyxu počas gravidity.
Swedish: • Rekommenderat ställe är lårens framsida.
Slovak: Odporúčaným miestom je predná strana stehna.
Swedish: Eventuellt syns en liten luftbubbla, vilket är normalt.
Slovak: Môže v nej byť malá vzduchová bublina, čo je normálne.
Swedish: Du och din läkare ska besluta om du ska amma eller använda Cosentyx.
Slovak: Vy a váš lekár máte rozhodnúť, či budete dojčiť, alebo používať Cosentyx.
Swedish: Se till att du och läkaren pratar om när du ska få injektionerna och när du ska komma på uppföljningsbesök.
Slovak: Určite sa s lekárom porozprávajte o tom, kedy dostanete injekcie a kedy budete mať termíny vyšetrení.
Swedish: • Detta betyder att läkemedlet har injicerats.
Slovak: Znamená to, že liek bol podaný.
Swedish: Byt ut nålen mot en 27G x ½″ nål.
Slovak: Nasadenú ihlu zameňte za ihlu 27G x ½″.
Swedish: Framgångsrik behandling med svaren "läkt" eller "nästan läkt" innebär inga tecken på psoriasis eller normal till rosa färg på lesioner, ingen förtjockning av placket och ingen till minimal fokal fjällning.
Slovak: Úspešnosť liečby „bez prejavov" alebo „takmer bez prejavov" znamenala žiadne prejavy psoriázy alebo normálne až ružovo sfarbené lézie, žiadne zhrubnutie ložísk a žiadna až minimálna ložisková šupinatosť.
Swedish: IgG elimineras huvudsakligen via katabolism och nedsatt leverfunktion förväntas inte påverka clearance av sekukinumab.
Slovak: IgG sa eliminujú hlavne prostredníctvom katabolizmu a nepredpokladá sa, že porucha funkcie pečene má vplyv na klírens sekukinumabu.
Swedish: Levande vaccin ska inte ges samtidigt med sekukinumab (se även avsnitt 4.4).
Slovak: Živé vakcíny sa nemajú podať súbežne so sekukinumabom (pozri tiež časť 4.4).
Swedish: I PsA-studie 3 undersöktes hämning av progression av strukturella skador radiografiskt och uttrycktes som förändring av modifierad Total Sharp Score (mTSS) och dess komponenter Erosion Score (erosioner, ES) och Joint Space Narrowing score (minskad ledspalt, JSN).
Slovak: V skúšaní 3 pri PsA sa inhibícia progresie štrukturálneho poškodenia hodnotila rádiograficky a vyjadrila sa ako zmena modifikovaného celkového Sharpovho skóre (mTSS) a jeho zložiek, skóre erózie (Erosion Score, ES) a skóre zúženia kĺbovej štrbiny (Joint Space Narrowing, JSN).
Swedish: Öppna inte den förseglade ytterkartongen förrän du är redo att använda detta läkemedel.
Slovak: Neotvárajte zatavený vonkajší obal, kým nie ste pripravený použiť tento liek.
Swedish: Patienter som får sekukinumab kan ges inaktiverade eller icke-levande vaccin under behandlingen.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú sekukinumab, môžu súčasne dostať inaktivované alebo neživé vakcíny.
Swedish: Under hela behandlingsperioden (totalt 3 430 patienter behandlade med sekukinumab varav flertalet behandlades i upp till 52 veckor) rapporterades infektioner hos 47,5 % av patienterna behandlade med sekukinumab (0,9 per patientårs uppföljning).
Slovak: Počas celého obdobia liečby (celkovo 3 430 pacientov liečených sekukinumabom, väčšina z nich až do 52 týždňov) boli infekcie hlásené u 47,5 % pacientov liečených sekukinumabom (0,9 pripadajúcich na pacientorok sledovania).
Swedish: • om du har en pågående infektion
Slovak: • ak teraz máte nejakú infekciu.
Swedish: • infektion i ytterörat (extern otit)
Slovak: • infekcia vonkajšieho ucha (otitis externa)
Swedish: Fall av nyinsjuknande i, eller exacerbationer av, Crohns sjukdom och ulcerös kolit har rapporterats.
Slovak: Boli hlásené prípady vzniku alebo exacerbácie Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy.
Swedish: Allvarliga infektioner rapporterades hos 1,2 % av patienterna behandlade med sekukinumab (0,015 per patientårs uppföljning).
Slovak: Závažné infekcie boli hlásené u 1,2 % pacientov liečených sekukinumabom (0,015 pripadajúcich na pacientorok sledovania).
Swedish: Efter beredning: Lösningen kan användas omedelbart eller förvaras vid 2 °C-8 °C i upp till 24 timmar.
Slovak: Po rekonštitúcii: Roztok sa môže použiť okamžite alebo sa môže uchovávať pri teplote 2°C až 8°C najviac 24 hodín.
Swedish: Ingen ökad mottaglighet för tuberkulos har rapporterats från kliniska studier.
Slovak: V klinických skúšaniach nebola hlásená zvýšená náchylnosť na tuberkulózu.
Swedish: Detta är en inflammatorisk sjukdom i lederna, som ofta åtföljs av psoriasis.
Slovak: Táto choroba je zápalové ochorenie kĺbov, často sprevádzané psoriázou.
Swedish: Antalet psoriasisartritpatienter med axialt engagemang var för litet för en meningsfull analys.
Slovak: Počet pacientov so PsA a axiálnym postihnutím bol príliš malý na to, aby bol zmysluplne vyhodnotený.
Swedish: De flesta av följande biverkningar är milda till måttliga.
Slovak: Väčšina nasledujúcich vedľajších účinkov je slabá až stredne silná.
Swedish: Nedsatt njur- eller leverfunktion Cosentyx har inte studerats hos dessa patientpopulationer.
Slovak: Porucha funkcie obličiek / porucha funkcie pečene Cosentyx sa neskúmal u týchto skupín pacientov.
Swedish: Till övriga patienter med psoriasisartrit:
Slovak: Pre iných pacientov so psoriatickou artritídou:
Swedish: • svullnad i ansikte, läppar, tunga eller svalg
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla
Swedish: Cosentyx, som monoterapi eller i kombination med metotrexat, är indicerat för behandling av aktiv psoriasisartrit hos vuxna när svaret på tidigare sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD:s) har varit otillräckligt (se avsnitt 5.1).
Slovak: Cosentyx, v monoterapii alebo v kombinácii s metotrexátom (MTX), je indikovaný na liečbu aktívnej psoriatickej artritídy u dospelých pacientov, keď odpoveď na predchádzajúcu liečbu antireumatickým liekom modifikujúcim chorobu (disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD) nebola dostatočná (pozri časť 5.1).
Swedish: Släpp långsamt upp kolven och låt det automatiska nålskyddet täcka nålen.
Slovak: Pomaly uvoľnite piest a nechajte, aby chránič striekačky automaticky zakryl odkrytú ihlu.
Swedish: Jämfört med exponering efter en engångsdos visade en populationsfarmakokinetisk analys att patienter uppvisade en 2-faldig ökning av maximal serumkoncentration och AUC efter upprepad månatlig underhållsdosering.
Slovak: V porovnaní s expozíciou po jednorazovej dávke ukázala analýza farmakokinetiky u populácie, že pacienti vykazovali po opakovanom mesačnom podávaní počas udržiavacej liečby zvýšenie maximálnych koncentrácií v sére a plochy pod krivkou (AUC) na dvojnásobok.
Swedish: Gängse studier avseende, säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och reproduktionseffekter eller vävnadskorsreaktivitet visade inte några särskilda risker för människa.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a reprodukčnej toxicity, alebo pri testovaní skríženej reaktivity tkanív, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Swedish: En statistiskt signifikant skillnad avseende ACR20, jämfört med placebo sågs vecka 3.
Slovak: V 3. týždni sa dosiahol štatisticky významný rozdiel v ACR 20 oproti placebu.
Swedish: Ungefär hälften av de antikroppar mot sekukinumab som uppstod under behandling var neutraliserande, men associerades inte med minskad effekt eller farmakokinetiska avvikelser.
Slovak: Približne polovica protilátok proti liečivu, ktoré sa objavili počas liečby, bola neutralizujúca, ale nespájalo sa to so stratou účinnosti alebo farmakokinetickými abnormalitami.
Swedish: Oral herpes
Slovak: Orálny herpes
Swedish: Ingår inte i förpackningen:
Slovak: Nenachádza sa v škatuli:
Swedish: Efter grundlig undervisning i tekniken att ge subkutana injektioner kan patienten själv injicera Cosentyx om läkaren anser detta lämpligt.
Slovak: Po primeranom zaškolení v technike podávania subkutánnej injekcie si pacient môže sám podávať Cosentyx, ak lekár rozhodne, že je to vhodné.
Swedish: I enlighet med verkningsmekanismen ökade frekvensen av candidos i slemhinnor eller hud, men fallen var av mild eller måttlig svårighetsgrad, icke allvarliga, svarade på standardbehandling och föranledde inte behandlingsavbrott.
Slovak: V súlade s mechanizmom účinku sa zvýšil výskyt kandidózy slizníc alebo kože, ale tieto prípady boli ľahké až stredne ťažké, nie závažné, reagovali na štandardnú liečbu a nevyžadovali prerušenie liečby.
Swedish: I psoriasisstudie 5 (SCULPTURE) utvärderades 966 patienter.
Slovak: Psoriatické skúšanie 5 (SCULPTURE) vyhodnotilo 966 pacientov.
Swedish: Några sekunder senare talar ett andra klickljud om att injektionen nästan är klar.
Slovak: Druhé kliknutie o niekoľko sekúnd neskôr je znamením, že podanie injekcie sa takmer skončilo.
Swedish: Serumnivåerna av totalt IL-17A (fritt och sekukinumabbundet IL-17A) ökar initialt hos patienter som får sekukinumab.
Slovak: Sérové koncentrácie celkového IL-17A (voľného IL-17A a IL-17A viazaného na sekukinumab) sa spočiatku zvýšia u pacientov, ktorí dostávajú sekukinumab.
Swedish: Före användning rekommenderas en visuell inspektion av den förfyllda injektionspennan.
Slovak: Pred použitím sa odporúča vizuálna kontrola naplnenej injekčnej striekačky.
Swedish: Subkutan användning Engångsbruk.
Slovak: Na jednorazové použitie.
Swedish: Sekukinumab verkar genom att binda IL-17A och hämma dess interaktion med IL-17-receptorn, som uttrycks på olika celltyper däribland keratinocyter.
Slovak: Sekukinumab sa zameriava na IL-17A a inhibuje jeho interakciu s receptorom IL-17, ktorý je exprimovaný na rôznych typoch buniek vrátane keratinocytov.
Swedish: Fortsätt hålla kolven helt nedtryckt medan du försiktigt drar ut nålen rakt ut från injektionsstället.
Slovak: Držte piest úplne stlačený a zároveň opatrne vytiahnite ihlu z miesta podania injekcie.
Swedish: Effekten av kroppsvikt på farmakokinetiken Sekukinumabs clearance och distributionsvloym ökar med ökad kroppsvikt.
Slovak: Vplyv telesnej hmotnosti na farmakokinetiku Klírens a distribučný objem sekukinumabu sa zvyšujú so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou.
Swedish: Mindre vanliga Neutropeni
Slovak: Menej časté Neutropénia
Swedish: I ytterligare en psoriasisstudie (CLEAR) utvärderades 676 patienter.
Slovak: V ďalšom klinickom skúšaní pri psoriáze (CLEAR) sa vyhodnotilo 676 pacientov.
Swedish: Om utgångsdatumet har passerats ska hela förpackningen lämnas tillbaka till apoteket.
Slovak: Ak je exspirovaná, vráťte celé balenie lieku do lekárne.
Swedish: Cirka 15 till 25 % av patienterna i fas III-studierna hade psoriasisartrit (PsA) vid studiestart.
Slovak: Približne 15 až 25 % pacientov v klinických skúšaniach fázy III malo na začiatku psoriatickú artritídu (PsA).
Swedish: Tillgängliga data tyder på att ett behandlingssvar vanligen uppnås inom 16 veckor för samtliga ovanstående indikationer.
Slovak: Údaje, ktoré sú k dispozícii, naznačujú, že pri všetkých horeuvedených indikáciách sa klinická odpoveď na liečbu dosiahne zvyčajne v priebehu 16 týždňov liečby.
Swedish: • hudrodnad och fjällande hud över ett större område på kroppen, som kan klia eller göra ont (exfoliativ dermatit).
Slovak: • začervenanie a olupovanie kože na veľkých plochách tela, ktoré môže byť sprevádzané svrbením alebo bolesťou (exfoliatívna dermatitída)
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid övervägande att använda sekukinumab till patienter med en kronisk infektion eller anamnes på återkommande infektion.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri zvažovaní použitia sekukinumabu u pacientov s chronickou infekciou alebo s opakovanými infekciami v anamnéze.
Swedish: I händelse av överdosering rekommenderas att patienten övervakas avseende tecken eller symtom på biverkningar och att lämplig symtomatisk behandling sätts in omedelbart.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča, aby sa u pacienta sledovali akékoľvek prejavy a príznaky nežiaducich reakcií a aby sa okamžite začala primeraná symptomatická liečba.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna är övre luftvägsinfektioner (oftast nasofaryngit, rinit).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami na liek (ADR) sú infekcie horných dýchacích ciest (najčastejšie nazofaryngitída a rinitída).
Swedish: Cosentyx minskar inflammationen och andra symtom av sjukdomen.
Slovak: Cosentyx zmierňuje zápal a ostatné prejavy choroby.
Swedish: Du ska inte ges vissa typer av vaccin (levande vaccin)
Slovak: Počas používania Cosentyxu nemáte dostať určité typy vakcín (živé vakcíny).
Swedish: Håll sprutan som bilden visar.
Slovak: Držte injekčnú striekačku tak, ako je to znázornené na obrázku.
Swedish: Extern otit
Slovak: Otitis externa
Swedish: Cosentyx har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Cosentyx nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Säkerheten och effekten för sekukinumab i kombination med immunsuppressiva medel, inklusive biologiska läkemedel och ljusbehandling, har inte utvärderats vid psoriasis.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sekukinumabu v kombinácii s imunosupresívami, vrátane biologických liekov, alebo fototerapiou sa nehodnotila v skúšaniach pri psoriáze.
Swedish: Effekt och säkerhet för sekukinumab 150 mg och 300 mg utvärderades mot antingen placebo eller etanercept.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť 150 mg a 300 mg sekukinumabu sa hodnotili v porovnaní buď s placebom, alebo s etanerceptom.
Swedish: Sekukinumab var associerat med snabb effekt; med 50 % sänkning av genomsnittligt PASI vid vecka 3 med dosen 300 mg.
Slovak: Sekukinumab mal rýchly nástup účinku so znížením strednej hodnoty PASI o 50 % do 3. týždňa pri dávke 300 mg.
Swedish: • feber, influensaliknande symtom, nattliga svettningar
Slovak: • horúčka, príznaky podobné chrípke, nočné potenie
Swedish: Om du har glömt att använda Cosentyx Om du har missat en injektion med Cosentyx, ska du prata med läkaren.
Slovak: Ak zabudnete použiť Cosentyx Ak ste vynechali injekciu Cosentyxu, povedzte to svojmu lekárovi.
Swedish: Biverkningar från kliniska studier och rapporter efter marknadsgodkännandet (tabell 1) anges enligt MedDRAs organsystemklass.
Slovak: ADR v klinických skúšaniach a z hlásení po uvedení lieku na trh (Tabuľka 1) sú zatriedené podľa orgánových systémov MedDRA.
Swedish: I de 3 återstående fallen rapporterades icke allvarliga infektioner, som svarade på standardbehandling och som inte föranledde behandlingsavbrott med sekukinumab.
Slovak: Vo zvyšných 3 prípadoch boli hlásené nezávažné infekcie s obvyklou odpoveďou na štandardnú starostlivosť, ktoré si nevyžiadali vysadenie sekukinumabu.
Swedish: Händer, handleder och fötter röntgades vid studiestart, vecka 16 och/eller vecka 24 och poängsattes separat av minst två bedömare som var blindade för behandlingsgrupp och besökstillfälle.
Slovak: Röntgenové snímky rúk, zápästí a nôh sa urobili na začiatku liečby, v 16. a/alebo 24. týždni a vyhodnotili sa nezávisle najmenej dvomi hodnotiteľmi, pre ktorých boli zaslepené skupina liečby a číslo návštevy.
Swedish: Mindre vanliga Urtikaria Sällsynta
Slovak: Menej časté Urtikária Zriedkavé
Swedish: Injektionsstället är det ställe på kroppen där du ska använda sprutan.
Slovak: Miesto podania injekcie je miesto na tele, kde použijete injekčnú striekačku.
Swedish: • Kontrollera att den gröna indikatorn fyller fönstret och har slutat röra sig.
Slovak: Skontrolujte, či zelený indikátor zaplnil okienko a prestal sa posúvať.
Swedish: Överbliven lösning i injektionsflaskan får inte användas, utan ska kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
Slovak: Zvyšok roztoku v injekčnej liekovke sa nesmie použiť a musí sa zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Swedish: Kliniskt relevanta nivåer av sekukinumab når huden och reducerar lokala inflammatoriska markörer.
Slovak: Klinicky významné koncentrácie sekukinumabu sa dostávajú do kože a znižujú lokálne zápalové markery.
Swedish: • kraftigt kliande hud med röda utslag eller knottror.
Slovak: • silné svrbenie kože s červenými vyrážkami alebo hrbolčekmi.
Swedish: I kliniska studier har infektioner observerats hos patienter som har fått sekukinumab (se avsnitt 4.8).
Slovak: Infekcie sa pozorovali v klinických skúšaniach u pacientov, ktorí dostávali sekukinumab (pozri časť 4.8).
Swedish: De flesta farmakokinetiska egenskaper som observerades hos patienter med plackpsoriasis, psoriasisartrit och ankyloserande spondylit var likartade.
Slovak: Väčšina farmakokinetických vlastností pozorovaných u pacientov s ložiskovou psoriázou, psoriatickou artritídou a ankylozujúcou spondylitídou bola podobná.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Cosentyx Om du har fått mer Cosentyx än du borde eller om dosen har givits tidigare än vad läkaren har ordinerat, ska du informera läkaren.
Slovak: Ak ste dostali viac Cosentyxu, ako ste mali, alebo ste dávku dostali skôr, ako určil lekár, oznámte to vášmu lekárovi.
Swedish: Mindre vanliga Konjunktivit
Slovak: Menej časté Konjunktivitída
Swedish: • Användning av Cosentyx ska helst undvikas under graviditet.
Slovak: Je lepšie vyhýbať sa používaniu Cosentyxu počas tehotenstva.
Swedish: Genomsnittlig distributionsvolym under den terminala fasen (Vz) efter enstaka intravenös administrering var mellan 7,10 och 8,60 liter hos patienter med plackpsoriasis, vilket tyder på att sekukinumab genomgår begränsad distribution till perifera delar.
Slovak: Stredný objem distribúcie počas koncovej fázy (Vz) po jednorazovom intravenóznom podaní u pacientov s ložiskovou psoriázou bol v rozmedzí od 7,10 do 8,60 litrov, čo naznačuje, že sekukinumab sa len obmedzene distribuuje do periférnych kompartmentov.