FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Grasustek is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
Dutch: Grasustek is niet bedoeld voor gebruik bij patiënten met de bloedkanker chronische myeloïde leukemie of met myelodysplastische syndromen (aandoeningen waarbij grote aantallen afwijkende bloedcellen worden geproduceerd, die zich tot leukemie kunnen ontwikkelen).
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Grasustek has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars Grasustek in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Neulasta en op dezelfde manier in het lichaam wordt opgenomen.
English: Laboratory studies comparing Grasustek with Neulasta have shown that the active substance in Grasustek is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Grasustek werd vergeleken met Neulasta, is gebleken dat de werkzame stof in Grasustek sterk vergelijkbaar is met die in Neulasta in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
English: How does Grasustek work?
Dutch: Hoe werkt Grasustek?
English: What are the risks associated with Grasustek?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Grasustek in?
English: In addition, a study involving 248 patients who had chemotherapy after surgery for breast cancer showed that Grasustek was as effective as Neulasta in reducing the duration of neutropenia.
Dutch: Daarnaast bleek uit een studie onder 248 patiënten die na chirurgie voor borstkanker chemotherapie hadden gekregen, dat Grasustek even werkzaam was als Neulasta bij het verkorten van de duur van de neutropenie.
English: In Grasustek, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Dutch: In Grasustek is filgrastim ‘gepegyleerd' (gehecht aan de chemische stof polyethyleenglycol).
English: What is Grasustek and what is it used for?
Dutch: Wat is Grasustek en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: Grasustek is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer chemotherapy and can leave patients vulnerable to infections.
Dutch: Grasustek is een geneesmiddel dat bij kankerpatiënten wordt gebruikt om te helpen bij neutropenie (lage concentraties neutrofielen, een type witte bloedcellen), een vaak voorkomende bijwerking van chemotherapie die patiënten vatbaar kan maken voor infecties.
English: Studies have also shown that giving Grasustek produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Grasustek en toediening van Neulasta vergelijkbare concentraties van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
English: In addition, studies in breast cancer patients undergoing chemotherapy have shown that the effectiveness of Grasustek in reducing the duration of neutropenia is equivalent to that of Neulasta.
Dutch: Voorts is uit studies onder patiënten met borstkanker die chemotherapie ondergaan, gebleken dat Grasustek bij het verminderen van de duur van neutropenie even werkzaam is als Neulasta.
English: For the full list of side effects and restrictions with Grasustek, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Grasustek.
English: For more information about using Grasustek, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Grasustek.
English: Grasustek is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of cancer treatment.
Dutch: Grasustek wordt als een enkelvoudige dosis van 6 mg onder de huid geïnjecteerd.
English: Grasustek is a ‘biosimilar medicine'.
Dutch: Grasustek is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
English: Medicinal product no longer authorise©EMEA 2006
Dutch: Geneesmiddel niet langer geregistreer©EMEA 2006
English: This summary was last updated in 06-2006.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2006.
English: The marketing authorisation was renewed on 4 July 2004.
Dutch: De vergunning voor het in de handel brengen werd verlengd op 4 juli 2004.
English: The doses and duration of treatment depend on to the patient's response to the medicine.
Dutch: De doses en de duur van de behandeling hangen af van de respons van de patiënt op het geneesmiddel.
English: This included the results of three studies of the effectiveness and safety of Forcaltonin in 94 women, including 58 with osteoporosis.
Dutch: Hierbij zaten ook de resultaten van drie studies naar de werkzaamheid en veiligheid van Forcaltonin bij 94 vrouwen, waarvan er 58 osteoporose hadden.
English: Other information about Forcaltonin:
Dutch: Overige inlichtingen over Forcaltonin:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Forcaltonin to Unigene UK Limited on 11 January 1999.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 januari 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Forcaltonin verleend aan Unigene UK Limited.
English: Forcaltonin is a clear solution for injection.
Dutch: Forcaltonin is een heldere oplossing voor injectie.
English: This may be increased after one or two days, according to the patient's response to treatment, up to a maximum of 400 IU every 6 to 8 hours.
Dutch: Deze dosis kan na één of twee dagen, naar gelang van de respons van de patiënt op de behandeling, worden verhoogd tot maximum 400 IE om de 6 tot 8 uur.
English: The most common side effect found in about 10% of patients is nausea (feeling sick) with or without vomiting.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking, vastgesteld bij ongeveer 10% van de patiënten, is nausea (misselijkheid) met of zonder braken.
English: This side effect is less common when the injection is given in the evening and after meals.
Dutch: Deze bijwerking komt minder voor als de injectie ‘s avonds en na maaltijden wordt gegeven.
English: These studies measured the markers of bone metabolism.
Dutch: In deze studies werden de markers van botmetabolisme gemeten.
English: Each ampoule contains 100 IU (International Units) of the active substance salmon calcitonin.
Dutch: Elke ampul bevat 100 IE (Internationale Eenheden) van de werkzame stof zalmcalcitonine.
English: Salmon calcitonin, either extracted from salmon or synthetic (man-made), has been in use as a medicine since the mid-1970s.
Dutch: Zalmcalcitonine, afkomstig van zalm of synthetisch (kunstmatig), wordt sinds het midden van de jaren 1970 gebruikt als geneesmiddel.
English: In severe or emergency cases, Forcaltonin may be given as an intravenous infusion (10 IU per kg body weightover 6 hours).
Dutch: In ernstige of noodgevallen kan Forcaltonin worden toegediend als intraveneus infuus (10 IE per kg lichaamsgewicht gedurende 6 uur).
English: This side effect is more likely at the start of treatment and tends to decrease or disappear with further doses or smaller doses.
Dutch: Deze bijwerking treedt het vaakst op bij het begin van de behandeling, en vermindert of verdwijnt meestal naarmate de behandeling vordert of kleinere doses worden gegeven.
English: Forcaltonin contains the active ingredient salmon calcitonin, which works in the same way as natural human calcitonin but it is more effective and longer lasting.
Dutch: Forcaltonin bevat de werkzame stof zalmcalcitonine, die op dezelfde manier werkt als natuurlijke menselijke calcitonine, maar een doeltreffender en langduriger effect heeft.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) FORCALTONIN EPAR summary for the public
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) FORCALTONIN EPAR-samenvatting voor het publiek
English: Other common side effects are skin flushes (face or upper body).
Dutch: Een andere mogelijke bijwerking is blozende huid (gezicht of bovenlichaam).
English: What benefit has Forcaltonin shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Forcaltonin tijdens de studies te hebben?
English: Forcaltonin should not be used in people who have hypocalcaemia (low calcium levels in the blood) or who may be hypersensitive (allergic) to calcitonin or any of the other ingredients.
Dutch: Forcaltonin mag niet worden gebruikt bij mensen die hypocalciëmie (laag calciumgehalte in het bloed) hebben of die overgevoelig (allergisch) zouden kunnen zijn voor calcitonine of een van de andere bestanddelen.
English: They recommended that Forcaltonin be given marketing authorisation.
Dutch: Het heeft geadviseerd om een vergunning voor het in de handel brengen van Forcaltonin te verlenen.
English: In hypercalcaemia, the recommended starting dose is 100 IU every 6 to 8 hours by subcutaneous or intramuscular injection.
Dutch: Bij hypercalciëmie is de aanbevolen aanvangsdosis 100 IE om de 6 tot 8 uur, door subcutane of intramusculaire injectie.
English: In Paget's disease, the recommended dosage is 100 IU per day given subcutaneously or intramuscularly, however, a minimum dose of 50 IU three times a week is also effective.
Dutch: Voor de ziekte van Paget is de aanbevolen dosis 100 IE dagelijks, subcutaan of intramusculair toegediend; een minimumdosis van 50 IE driemaal per week is evenwel ook doeltreffend.
English: Forcaltonin can only be obtained with a prescription.
Dutch: Forcaltonin is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: Forcaltonin showed the same effectiveness and safety profile as synthetic salmon calcitonin.
Dutch: Forcaltonin vertoonde hetzelfde werkzaamheids- en veiligheidsprofiel als synthetische zalmcalcitonine.
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Forcaltonin had been shown to have the same characteristics and properties as synthetic salmon calcitonin.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat Forcaltonin dezelfde kenmerken en eigenschappen vertoont als synthetisch zalmcalcitonine.
English: Because salmon calcitonin has been in use for some time, the company presented data to show that Forcaltonin has been compared with synthetic salmon calcitonin.
Dutch: Omdat zalmcalcitonine al een tijdje gebruikt wordt, heeft de producent gegevens overgelegd die aantonen dat Forcaltonin is vergeleken met synthetische calcitonine.
English: The doctor may decide to perform a skin test to check the patient's allergy status before prescribing the medicine.
Dutch: Alvorens het geneesmiddel voor te schrijven, kan de arts beslissen om een huidtest uit te voeren om na te gaan hoe allergisch de patiënt is.
English: Forcaltonin is given by subcutaneous injection (under the skin), intramuscular injection (into a muscle) or intravenous infusion (drip into a vein - only in hypercalcaemia).
Dutch: Forcaltonin wordt toegediend door subcutane injectie (onder de huid), intramusculaire injectie (in een spier) of intraveneus infuus (druppelsgewijs in een ader - alleen bij hypercalciëmie).
English: Why has Forcaltonin been approved?
Dutch: Waarom is Forcaltonin goedgekeurd?
English: It is also used in Paget's disease (a bone disease that involves bone destruction and regrowth that causes deformity), and in hypercalcaemia (increased blood calcium) caused by cancer.
Dutch: Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Paget (een botziekte waarbij het bot wordt afgebroken en opnieuw wordt aangemaakt, waardoor botvervorming ontstaat) en van hypercalciëmie (verhoogd calciumgehalte in het bloed) ten gevolge van kanker.
English: Forcaltonin is used in adults to prevent bone loss due to sudden immobilisation such as in patients with recent bone fractures caused by osteoporosis (a disease that makes bones fragile).
Dutch: Forcaltonin wordt gebruikt bij volwassenen voor de preventie van botverlies als gevolg van plotselinge immobilisatie, zoals bij patiënten met recente botbreuken ten gevolge van osteoporose (een ziekte die de beenderen broos maakt).
English: They decided that Forcaltonin's benefits are greater than its risks for prevention of bone loss due to sudden immobilisation, such as in patients with recent bone fractures caused by osteoporosis (a disease that makes bones fragile), for treatment of Paget's disease, and treatment of hypercalcaemia of malignancy.
Dutch: Het Comité heeft besloten dat de voordelen van Forcaltonin groter zijn dan de risico's voor de preventie van botverlies als gevolg van plotselinge immobilisatie, zoals bij patiënten met recente botbreuken ten gevolge van osteoporose (een ziekte die de beenderen broos maakt), voor de behandeling van de ziekte van Paget en voor de behandeling van hypercalciëmie ten gevolge van een kwaadaardige tumor.
English: The full EPAR for Forcaltonin is available here.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Forcaltonin.
English: To prevent bone loss, the recommended dosage is 100 IU daily or 50 IU twice daily for 2 to 4 weeks, given subcutaneously or intramuscularly.
Dutch: De aanbevolen dosering om botverlies te voorkomen, is 100 IE dagelijks of 50 IE tweemaal daags gedurende 2 tot 4 weken, subcutaan of intramusculair toegediend.
English: The active substance of Forcaltonin, salmon calcitonin, is a copy of the hormone produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce salmon calcitonin.
Dutch: en wordt geproduceerd via de zgn. ‘recombinant-DNA-techniek': het wordt aangemaakt door een cel die een gen (DNA) heeft gekregen, waardoor deze in staat is zalmcalcitonine te produceren.
English: What is the risk associated with Forcaltonin?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Forcaltonin in?
English: Calcitonin is a hormone produced by the thyroid gland that increases the amount of calcium and phosphorus laid down in the bones and lowers the level of calcium circulating in the blood.
Dutch: Het verhoogt de in de botten afgezette hoeveelheid calcium en fosfor, en verlaagt het calciumgehalte in het bloed.
English: How is Forcaltonin used?
Dutch: Hoe wordt Forcaltonin gebruikt?
English: For the full list of side effects reported with Forcaltonin, see the Package Leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Forcaltonin.
English: What is Forcaltonin?
Dutch: Wat is Forcaltonin?
English: How does Forcaltonin work?
Dutch: Hoe werkt Forcaltonin?
English: Number of
Dutch: EU-nummer
English: Manufacturer
Dutch: Verpakkings-grootten
English: Median baseline HIV-1 RNA was 4.98 log10 copies/ml and 5.01 log10 copies/ml in the nelfinavir and lopinavir/ritonavir treatment groups respectively.
Dutch: 1 fles + 1 g en 5 g polypropyleen lepel l t r
English: VIRACEPT 50 mg/g oral powder Nelfinavir
Dutch: 50 mg/g Poeder voor oraal gebruikOraal gebruik Fles (HDPE)144 g
English: Endothelin receptor antagonists Bosentan
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg VerpakkingInhoud
English: Date of first authorisation: 24/07/2008 Date of last renewal: 15/07/2013
Dutch: Datum eerste vergunningverlening: 24/07/2008 Datum laatste verlenging: 15/07/2013
English: Avoid contact with skin or eyes.
Dutch: Vermijd contact met huid of ogen.
English: Antiinfectious agents / Antibiotics
Dutch: Antiinfectieuze middelen / Antibiotica
English: The cap may be safely punctured up to 60 times.
Dutch: De rubberstop kan tot 60 keer veilig aangeprikt worden.
English: The bioavailability of the compound was > 98 % with no gender differences.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van het bestanddeel was > 98% zonder verschil tussen de geslachten.
English: Sheep: 29 days.
Dutch: Schapen: 29 dagen.
English: The bioavailability of gamithromycin was > 92 %.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van gamithromycine was > 92%.
English: Gamithromycin may cause irritation to eyes and/or skin.
Dutch: Gamithromycine kan irritatie van ogen en/of huid veroorzaken.
English: The injection volume should not exceed 5 ml per injection site.
Dutch: Het injectie volume dient niet meer te zijn dan 5 ml per injectieplaats.
English: Incompatibilities: Do not mix with other medicinal products.
Dutch: Onverenigbaarheden: Niet mengen met enig ander geneesmiddel.
English: Pigs: 16 days.
Dutch: Varkens: 16 dagen.
English: Cattle and pigs: None.
Dutch: Runderen en varkens: Geen.
English: The swellings typically resolve within 3 to 14 days but may persist in some animals for up to 35 days after treatment.
Dutch: De zwellingen verdwijnen gewoonlijk binnen 3 tot 14 dagen maar kunnen in sommige dieren tot 35 dagen na behandeling persisteren.
English: Three mechanisms are generally considered responsible for resistance to the macrolide class of compounds.
Dutch: Drie mechanismen worden in het algemeen beschouwd als verantwoordelijk voor resistentie tegen de macroliden groep.
English: The periodic safety update report (PSUR) cycle should be re-started for submission of 6- monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at 3 yearly intervals.
Dutch: De Periodic Safety Update Report (PSUR) cyclus moet worden herstart met het indienen van 6 maandelijkse verslagen (dit omvat alle goedgekeurde verpakkingsvormen van het diergeneesmiddel) voor de volgende twee jaar, gevolgd door jaarlijkse rapporten voor de volgende twee jaar en daarna met een 3 jaarlijkse interval.
English: The presence of the disease in the herd should be established before metaphylactic use.
Dutch: De aanwezigheid van de ziekte in het koppel moet worden vastgesteld vóór metafylactisch gebruik.
English: If skin exposure occurs, wash the affected area immediately with clean water.
Dutch: In geval van contact met de huid, het betrokken gebied onmiddellijk wassen met schoon water.
English: The compound is absorbed rapidly into the target tissue for SRD.
Dutch: Het bestanddeel wordt snel in het doelweefsel voor SRD geabsorbeerd.
English: The MIC and MBC data (cattle and pig) are reported from a representative sample of isolates from field materials within different EU geographic areas.
Dutch: De MIC en MBC gegevens (runderen en varkens) werden opgesteld op basis van een representatief monster van isolaten uit veldmateriaal binnen verschillende geografische EU regio's.
English: The mechanisms involve the alteration of the ribosomal target site, the utilization of active efflux mechanism and the production of inactivating enzymes.
Dutch: De mechanismen omvatten de wijziging van de ribosomale doelplaats, het gebruik van actieve efflux-mechanismen en de productie van inactiverende enzymen.
English: The volume of distribution at steady-state was 25 l/kg.
Dutch: Het distributievolume bij steady-state was 25 l/kg.
English: People with known hypersensitivity to the macrolide class should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor macroliden moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
English: This special chemistry facilitates rapid absorption at physiological pH and a long duration of action at the target tissues, the lung and the skin.
Dutch: Deze speciale chemische structuur bevordert een snelle absorptie bij een fysiologische pH en een lange werkingsduur in de doelweefsels, de long en de huid.
English: This is often referred to as MLSB resistance as it affects macrolides, lincosamides and streptogramins.
Dutch: Dit wordt regelmatig aangehaald als de MLSb resistentie aangezien dit macroliden, lincosamiden en streptogramins betreft.
English: The in vitro data show that gamithromycin acts in a bactericidal manner.
Dutch: De in vitro gegevens tonen aan dat gamithromycine zich op een bactericide manier gedraagt.
English: The volume of distribution at steady-state was approximately 39 l/kg.
Dutch: Het distributievolume bij steady-state was ongeveer 39l/kg.
English: Clinical studies have demonstrated the wide margin of safety for gamithromycin injection in the target species.
Dutch: Klinische studies hebben een brede veiligheidsmarge aangetoond voor gamithromycine injectie bij de doeldiersoorten.
English: Use only according to the risk/benefit assessment by the responsible veterinarian.
Dutch: Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
English: Use of the veterinary medicinal product should be based on susceptibility testing and take into account official and local policies on the use of antimicrobials in farm animals.
Dutch: Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van gevoeligheidstesten en er dient rekening gehouden te worden met het officiële en lokale beleid ten aanzien van het gebruik van antimicrobiële middelen in landbouwhuisdieren.
English: Macrolides in general have both bacteriostatic and bactericidal action mediated through disruption of bacterial protein synthesis.
Dutch: Macroliden hebben in het algemeen zowel een bacteriostatische als een bactericide werking door verstoring van de bacteriële eiwitsynthese.
English: The efficacy of antimicrobial treatment of foot rot might be reduced by others factors, such as wet environmental conditions, as well as inappropriate farm management.
Dutch: De werkzaamheid van de antimicrobiële behandeling van rotkreupel kan verminderd worden door andere factoren, zoals natte omgevingsomstandigheden, alsook ongepaste bedrijfsvoering.
English: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse France
Dutch: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Frankrijk
English: To ensure correct dose, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Dutch: Teneinde een juiste dosering te bepalen dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald.
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product should not be mixed with other veterinary medicinal products.
Dutch: Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
English: These local reactions are transient, and typically resolve within 2 (pigs) to 4 (sheep) days.
Dutch: Deze lokale reacties zijn voorbijgaand, en verdwijnen gewoonlijk binnen 2 (varken) tot 4 (schapen) dagen.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the vial after EXP. Shelf-life after first opening the container: 28 days.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
English: Treatment of foot rot should therefore be undertaken along with other flock management tools, for example providing dry environment.
Dutch: Behandeling van rotkreupel moet daarom samen met andere kudde beheersprogramma's worden uitgevoerd, zoals bijv. het verstrekken van een droge omgeving.
English: The safety of gamithromycin during pregnancy and lactation has not been evaluated in cattle, sheep and pigs.
Dutch: De veiligheid van gamithromycine is niet bewezen tijdens dracht en lactatie bij runderen, schapen en varkens.
English: Macrolides inhibit bacterial protein biosynthesis by binding to the 50S ribosomal subunit and by preventing peptide chain elongation.
Dutch: Macroliden inhiberen de bacteriële eiwit-biosynthese door te binden op de 50S ribosomale subunit en door verhinderen van de verlenging van de peptideketen.
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Dutch: D. OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN