FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • En la siguiente cita programada, debe revisar el tratamiento de los pacientes que se estén tratando con almitrina oral y considerar tratamientos alternativos adecuados.
Czech: • U pacientů léčených perorálním almitrinem by měla být na další plánované návštěvě léčba přehodnocena a měly by být zváženy vhodné alternativní možnosti léčby.
Spanish: Como la posición del CMDh se adoptó por consenso, los Estados miembros en los que están autorizados los medicamentos que contienen almitrina oral la aplicarán directamente.
Czech: Jelikož stanovisko bylo přijato skupinou CMDh na základě konsenzu, bude přímo implementováno členskými státy, ve kterých jsou léčivé přípravky obsahující almitrin registrovány.
Spanish: • Los farmacéuticos deben derivar a los pacientes que presenten una receta nueva o de renovación de almitrina oral al médico a cargo de su tratamiento.
Czech: • Lékárníci by měli odkázat pacienty s novým nebo opakovaným předpisem zpět na jejich ošetřujícího lékaře.
Spanish: • Si usted está tomando un medicamento que contiene almitrina, debe pedir una cita sin urgencia con su médico para revisar el tratamiento.
Czech: • Jestliže užíváte léčivý přípravek obsahující almitrin, měl(a) byste si se svým lékařem sjednat vhodný termín schůzky, na které se domluvíte na úpravě léčby.
Spanish: • El conocimiento de la EPOC y de sus opciones terapéuticas han cambiado considerablemente desde la autorización inicial de la almitrina oral.
Czech: • Od doby původní registrace perorálního almitrinu se chápání CHOPN i terapeutické možnosti léčby značně změnily.
Spanish: Además, en las directrices internacionales para el tratamiento de la EPOC ya no se incluye la almitrina oral como fármaco recomendado.
Czech: Perorální almitrin již navíc není zařazen do doporučené terapie v rámci mezinárodních léčebných pokynů pro léčbu CHOPN.
Spanish: Aplicación del acuerdo por los Estados miembros:
Czech: Plnění dohody členskými státy:
Spanish: Reunión del CMDh en mayo de 2013
Czech: Přijetí dohody skupinou CMDh zasedání skupiny CMDh v květnu 2013
Spanish: Transmisión a las Autoridades nacionales competentes de las traducciones de los anexos al acuerdo:
Czech: Předání přeložených příloh této dohody příslušným vnitrostátním orgánům:
Spanish: 25 de julio de 2013
Czech: 25. července 2013
Spanish: 25 de junio de 2013
Czech: 25. června 2013
Spanish: El calendario para la aplicación del acuerdo se establece en el Anexo III.
Czech: Harmonogram plnění dohody je uveden v příloze III.
Spanish: La primera autorización de comercialización en la UE se concedió en Francia el 10 de diciembre de 1982.
Czech: První rozhodnutí o registraci v EU bylo uděleno ve Francii dne 10. prosince 1982.
Spanish: El tratamiento duró un máximo de 2 años.
Czech: Délka léčby byla až 2 roky.
Spanish: En el 50 % de los casos también se comunicó una neuropatía.
Czech: V 50 % případů byla hlášena rovněž neuropatie.
Spanish: Datos procedentes de ensayos clínicos
Czech: Údaje z klinických studií
Spanish: • Acontecimientos respiratorios, principalmente a causa de la conciencia de los movimientos respiratorios
Czech: • respirační příhody, zejména z důvodu uvědomování si dýchacích pohybů,
Spanish: La pérdida de peso observada en pacientes con insuficiencia respiratoria es progresiva.
Czech: Úbytek tělesné hmotnosti pozorovaný u pacientů s respirační insuficiencí je progresivní.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la revocación de las autorizaciones de comercialización
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zrušení rozhodnutí o registraci
Spanish: somnolencia, agitación, ansiedad, palpitaciones, mareos)
Czech: agitace, úzkost, palpitace, závratě).
Spanish: Además, el PRAC observó que el mecanismo de estas 2 reacciones adversas sigue sin conocerse.
Czech: Navíc výbor PRAC konstatoval, že mechanismus těchto dvou nežádoucích účinků není stále znám.
Spanish: Sobre la pérdida de peso, se notificaron 795 casos desde su lanzamiento, algunos de ellos graves.
Czech: Pokud se týká úbytku tělesné hmotnosti, bylo od uvedení přípravku na trh hlášeno 795 případů, z nichž některé byly závažné.
Spanish: Tras un tratamiento de 3 meses se recomienda utilizar un tipo secuencial de tratamiento de mantenimiento: un intervalo de descanso de 1 mes por cada 2 meses de tratamiento.
Czech: Po 3 měsících léčby se doporučuje udržovací léčba sekvenčního typu: měsíční přestávka po každých 2 měsících léčby.
Spanish: La media del tiempo hasta el inicio para los casos notificados fue de 5 meses, pero el tiempo hasta el inicio fue variable de 15 días a 2,5 años.
Czech: Průměrná doba do vzniku byla u hlášených případů 5 měsíců, ale byla velmi rozdílná a pohybovala se od 15 dnů do 2,5 roku.
Spanish: Actualmente, los medicamentos que contienen almitrina para uso oral están autorizados en 3 Estados miembros europeos (Francia, Polonia y Portugal) y solo se comercializan en Francia y Polonia (ver Anexo I para consultar la lista de los medicamentos que contienen almitrina para uso oral autorizados en la UE)
Czech: Léčivé přípravky pro perorální použití obsahující almitrin jsou v současné době schváleny ve třech evropských členských státech (Francii, Polsku a Portugalsku) a prodávají se pouze ve Francii a v Polsku (seznam přípravků pro perorální použití obsahujících almitrin schválených v EU viz příloha I).
Spanish: El TAC nunca ha realizado ensayos o investigaciones para documentar/establecer el mecanismo de acción de estos efectos adversos.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nikdy neprovedl studie nebo zkoumání, která by dokumentovala/určila mechanismus vzniku těchto nežádoucích účinků.
Spanish: Además, Francia tenía reservas sobre el beneficio de la almitrina en sus indicaciones aprobadas.
Czech: Kromě toho měla Francie obavy týkající se přínosu almitrinu ve schválených indikacích.
Spanish: • Acontecimientos del sistema nervioso central (trastornos del sueño, por ejemplo insomnio,
Czech: • příhody centrálního nervového systému (poruchy spánku jako nespavost, ospalost,
Spanish: Durante el periodo de septiembre de 2003 a diciembre de 2012 se comunicaron 20 casos de neuropatías periféricas, lo que sugiere que las medidas de minimización del riesgo no son capaces de prevenir la aparición de estas reacciones.
Czech: V období od září 2003 do prosince 2012 bylo hlášeno 20 případů periferní neuropatie, což znamená, že opatření k minimalizaci rizik nejsou schopná zabránit výskytu těchto reakcí.
Spanish: En vista de relación riesgo/beneficio negativa, los pacientes tendrán que pasar a recibir terapias alternativas.
Czech: Z důvodu nepříznivého poměru přínosů a rizik je třeba pacienty převést na alternativní léčbu.
Spanish: La consideración de que el tratamiento con oxígeno a largo plazo se puede suspender, retrasar o incluso evitar con almitrina no se basa en pruebas científicas ni clínicas.
Czech: Úvahy, že dlouhodobou terapii kyslíkem lze přerušit, oddálit nebo se jí dokonce vyhnout díky podávání almitrinu, nejsou založeny na žádných vědeckých ani klinických důkazech.
Spanish: El PRAC es de la opinión de que la almitrina no se puede considerar como una alternativa al tratamiento con oxígeno a largo plazo que ha conseguido una reducción de la mortalidad.
Czech: Výbor PRAC je toho názoru, že almitrin nelze považovat za alternativu dlouhodobé terapie kyslíkem, u které bylo dosaženo snížení mortality.
Spanish: No se observó ningún efecto sobre el estado de la función pulmonar.
Czech: Nebyl zjištěn ani žádný vliv na funkční stav plic.
Spanish: El uso prolongado de bismesilato de almitrina está recomendado en dosis de 50 a 100 mg/día hasta un máximo de 50 mg al día en pacientes con un peso corporal inferior a 50 kg.
Czech: Dlouhodobé užívání almitrin bismesylátu se v současné době doporučuje v dávce 50 až 100 mg na den s omezením dávky na 50 mg na den u pacientů s tělesnou hmotností pod 50 kg.
Spanish: En conjunto, en estos ensayos clínicos participaron 2036 pacientes (1380 con almitrina, 656 con placebo).
Czech: Dohromady tyto klinické studie zahrnovaly 2 036 pacientů (1 380 s almitrinem a 656 s placebem).
Spanish: La almitrina para uso oral se analizó en varios estudios clínicos.
Czech: Almitrin pro perorální podání byl zkoumán v několika klinických studiích.
Spanish: Los informes espontáneos de neuropatías periféricas persisten incluso después de la introducción del esquema de administración secuencial.
Czech: Spontánní hlášení periferní neuropatie se objevovala i po zavedení sekvenčního schématu podávání.
Spanish: Francia ha adoptado numerosas medidas reguladoras nacionales con objeto de minimizar el riesgo de estas reacciones adversas asociadas con la almitrina para uso oral.
Czech: Francie podnikla řadu vnitrostátních regulačních opatření k minimalizaci rizika těchto nežádoucích účinků spojených s almitrinem pro perorální použití.
Spanish: El PRAC consideró que muchas de las publicaciones indicaban que no se podía observar un beneficio clínico de la almitrina oral en términos de exacerbaciones u hospitalizaciones, capacidad de ejercicio, resultados clínicos, supervivencia o calidad de vida.
Czech: Výbor PRAC usoudil, že řada publikací uvádí, že na klinický přínos perorálního almitrinu nelze pohlížet z hlediska exacerbací nebo hospitalizací, kapacity zátěže, klinického výsledku, přežití nebo kvality života.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de medicamentos que contienen almitrina para uso oral por el PRAC
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků pro perorální použití obsahujících almitrin výborem PRAC
Spanish: En los estudios clínicos publicados con administración continua1234567, se observaron neuropatías periféricas y pérdida de peso cuando el estudio duró más de 3 meses, lo que es indicativo de que la duración de la exposición continua ha desempeñado un papel en su desarrollo.
Czech: V publikovaných klinických studiích s kontinuálním podáváním1234567 došlo k periferní neuropatii a úbytku tělesné hmotnosti, pokud délka studie přesáhla 3 měsíce, což znamená, že délka kontinuální expozice hrála při jejich rozvoji roli.
Spanish: Las ANC deberán adoptar las medidas oportunas que permitan a los pacientes cambiar debidamente a otras alternativas terapéuticas.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány by měly včas podniknout kroky umožňující převedení pacientů na jinou vhodnou terapeutickou alternativu.
Spanish: En Francia, los medicamentos que contienen almitrina para uso oral han estado sometidos a una supervisión estrecha debido a las reacciones adversas graves.
Czech: Ve Francii jsou léčivé přípravky pro perorální použití obsahující almitrin přísně monitorovány z důvodu závažných nežádoucích účinků.
Spanish: Los últimos ensayos, realizados con tratamiento secuencial y con un diseño doble a ciegas y controlado con placebo se efectuaron con 366 pacientes.
Czech: Další studie, se sekvenční léčbou a dvojitě zaslepeným placebem kontrolovaným uspořádáním, zahrnovaly 366 pacientů.
Spanish: Se revisó un total de 11 estudios clínicos publicados después de la concesión de la autorización de comercialización inicial.
Czech: Přezkoumáno bylo celkem 11 publikovaných klinických studií, které byly nově k dispozici po prvním rozhodnutí o registraci.
Spanish: El PRAC observó que la pérdida de peso notificada conllevó la suspensión de la almitrina en el 90,9 % de los casos.
Czech: Výbor PRAC uvedl, že úbytek tělesné hmotnosti vedl u 90,9 % případů k vysazení almitrinu.
Spanish: El PRAC indicó que se habían observado incertidumbres relacionadas con los mecanismos de acción que suponen vasoconstricción de la vasculatura pulmonar (que es inversa al efecto beneficioso del tratamiento con oxígeno a largo plazo sobre la presión arterial pulmonar).
Czech: Výbor PRAC také poukázal na nejasnosti ohledně mechanismu účinku, které naznačují vazokonstrikci plicních cév (což je v protikladu k příznivému účinku dlouhodobé terapie kyslíkem na plicní arteriální tlak).
Spanish: La hipoxemia por sí sola no basta para explicar la pérdida de peso intensa notificada con almitrina.
Czech: Samotná hypoxemie není dostačujícím vysvětlením závažného úbytku tělesné hmotnosti hlášeného při užívání almitrinu.
Spanish: En general, en una proporción importante de casos, el desenlace notificado fue no recuperado o recuperado con secuelas (489 casos de los 2034 notificados, es decir el 21,2 %).
Czech: Celosvětově byl u podstatného podílu případů nahlášen výsledný stav jako nevyléčený nebo vyléčený s následky (489 z 2 304 hlášených případů, tj.
Spanish: El 27 de noviembre de 2012, Francia informó a la Agencia Europea de Medicamentos, de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, de que estaban considerando revisar la relación riesgo/beneficio de la almitrina para uso oral en el tratamiento de enfermedades respiratorias crónicas tras la evaluación de los datos obtenidos en actividades de farmacovigilancia.
Czech: Dne 27. listopadu 2012 Francie informovala Evropskou agenturu pro léčivé přípravky v souladu s článkem 31 směrnice 2001/83/ES o tom, že uvažuje o přezkoumání poměru přínosů a rizik almitrinu pro perorální použití při léčbě chronických respiračních chorob z důvodu vyhodnocení údajů týkajících se farmakovigilance.
Spanish: Por tanto, de conformidad con los Artículos 31 y 32 de la Directiva 2001/83/CE, el PRAC recomienda la revocación de las autorizaciones de comercialización para todos los medicamentos incluidos en el Anexo I.
Czech: Proto v souladu s články 31 a 32 směrnice 2001/83/ES výbor PRAC doporučuje zrušit rozhodnutí o registraci všech léčivých přípravků uvedených v příloze I.
Spanish: Entre los estudios clínicos en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), se seleccionaron solo aquellos en los que se trató a más de 30 pacientes con dosis terapéuticas de almitrina durante al menos 3 meses para determinar la eficacia y la seguridad.
Czech: Ze studií s pacienty s chronickou obstrukční plicní nemocí (ChOPN) byly k přezkoumání účinnosti a bezpečnosti vybrány jen studie s více než 30 pacienty léčenými terapeutickými dávkami almitrinu nejméně po dobu 3 měsíců.
Spanish: Las medidas de minimización de riesgos (reducción de la dosis e implementación de un esquema de tratamiento secuencial) se aplicaron desde la autorización de comercialización inicial.
Czech: Opatření k minimalizaci rizik (snížení dávky a zavedení sekvenčního schématu léčby) byla uplatňována od prvotního rozhodnutí o registraci.
Spanish: La disminución de la notificación de neuropatías periféricas mencionadas por el TAC está probablemente relacionada con la reducción de las ventas durante los últimos 10 años.
Czech: Pokles počtu hlášených případů periferní neuropatie, který uvádí držitel rozhodnutí o registraci, je pravděpodobně dán především poklesem prodeje přípravku za posledních 10 let.
Spanish: Almitrine bismesylate: a long-term placebo- controlled double-blind study in
Czech: Almitrine bismesylate: a long-term placebo- controlled double-blind study in COAD.
Spanish: En vista de los 11 estudios clínicos mencionados anteriormente se reconoce que los resultados de eficacia de los estudios clínicos son contradictorios y las extrapolaciones no son viables.
Czech: Z 11 výše uvedených klinických studií vyplývá, že výsledky účinnosti z jednotlivých studií si vzájemně odporují a nelze vyvodit jednoznačné závěry.
Spanish: Una de las medidas de minimización del riesgo adicionales propuestas por el TAC fue una restricción de la indicación a pacientes con PaO2 entre 55 mmHg y 65 mmHg o como tratamiento adyuvante al tratamiento con oxígeno a largo plazo (LTOT).
Czech: Jedním z opatření k minimalizaci rizik navrhovaných držitelem rozhodnutí o registraci bylo omezení indikace na pacienty s PaO2 mezi 55 a 65 mm Hg nebo na adjuvantní léčbu při dlouhodobé terapii kyslíkem (LTOT).
Spanish: Los primeros ensayos, realizados con tratamiento no secuencial, se efectuaron con 1670 pacientes (1006 siguiendo un diseño doble a ciegas y controlado con placebo).
Czech: První studie, s nesekvenční léčbou, zahrnovaly 1 670 pacientů (1 006 ve dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném uspořádání).
Spanish: El PRAC observó que en los ensayos clínicos con resultados a favor de la almitrina, el efecto de la almitrina podría haberse sobreestimado, ya que un índice alto de pacientes abandonó principalmente en el grupo tratado con almitrina en comparación con los que recibieron placebo (Voisin and al, 1987 y en la mayoría de los ensayos clínicos).
Czech: Výbor PRAC uvedl, že v klinických studiích s výsledky ve prospěch almitrinu, může být účinek almitrinu přeceněn, protože vysoký podíl pacientů od studie odstoupil, především ve skupině s almitrinem v porovnání s placebem (Voisin a kol., 1987 a ve většině ze všech klinických studií).
Spanish: No obstante, el PRAC observó que la pérdida de peso notificada con almitrina podría producirse más rápido y ser más intensa de lo que se observa habitualmente en la insuficiencia respiratoria crónica.
Czech: Výbor PRAC nicméně uvedl, že při užívání almitrinu může být rychlejší a závažnější, než jak je běžně pozorováno u chronické respirační insuficience.
Spanish: Asimismo, el PRAC también observó que el conocimiento del mecanismo patofisiológico y el tratamiento de la EPOC (incluyendo la esperanza de vida en la EPOC) han mejorado considerablemente.
Czech: Kromě toho výbor PRAC také poukázal na to, že poznatky o fyziopatologickém mechanismu a léčbě ChOPN (včetně očekávané délky života u ChOPN) se značně rozšířily.
Spanish: Este efecto adverso también se reconoció claramente en los ensayos de comparación de almitrina a dosis elevadas y placebo.
Czech: Tento nežádoucí účinek byl také velmi zjevný ve studiích, které porovnávaly almitrin podávaný ve vysokých dávkách s placebem.
Spanish: • Acontecimientos digestivos (náuseas, sensación de ardor y sensación de pesadez en el epigastrio, dispepsia),
Czech: • zažívací příhody (nauzea, pocit pálení a pocit těžkého žaludku, dyspepsie),
Spanish: Además de neuropatías periféricas con sensaciones anómalas en las extremidades inferiores o parestesia y pérdida de peso de hasta -6 %, en las publicaciones de estudios clínicos con administración continua, los acontecimientos adversos siguientes también fueron más frecuentes en los grupos de tratamiento con almitrina:
Czech: Kromě periferní neuropatie s poruchami čití v dolních končetinách nebo parestezií a úbytku tělesné hmotnosti až -6 % byly v publikovaných klinických studiích s kontinuálním podáváním ve skupinách s almitrinem častější také následující nežádoucí příhody:
Spanish: Las reacciones notificadas eran, principalmente, neuropatía periférica y pérdida de peso.
Czech: Hlášenými reakcemi byly zejména periferní neuropatie a úbytek tělesné hmotnosti.
Spanish: Con respecto a la neuropatía periférica, se han notificado 2304 informes espontáneos de neuropatía periférica en pacientes expuestos a almitrina desde el lanzamiento del producto (desde 1983 a diciembre de 2012).
Czech: Z hlediska periferní neuropatie bylo od uvedení almitrinu na trh (od roku 1983 do prosince 2012) spontánně nahlášeno celkem 2 304 případů periferní neuropatie u pacientů, kteří tento přípravek užívali.
Spanish: Las dosis continuadas de 100 - 200 mg de almitrina se asociaron de un modo constante con una incidencia mayor de efectos adversos y de abandonos que el placebo.
Czech: Kontinuální podávání dávek 100-200 mg almitrinu bylo spojeno s vyšší incidencí nežádoucích účinků a odstoupení od studie v porovnání s placebem.
Spanish: Todavía se presentan informes de pérdidas importantes de peso y de neuropatías periféricas que podrían no recuperarse o dar lugar a secuelas, relacionados con el uso de almitrina, a pesar de las medidas de minimización del riesgo implementadas durante varios años.
Czech: Významný úbytek tělesné hmotnosti a periferní neuropatie, u nichž nemusí dojít k vyléčení, nebo po nichž přetrvávají následky, jsou u almitrinu hlášeny i nadále, i přes opatření k minimalizaci rizik, která jsou zavedena již několik let.
Spanish: • el PRAC consideró el procedimiento conforme al Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE resultante de los datos de farmacovigilancia para medicamentos que contienen almitrina para administración oral (ver Anexo I).
Czech: • výbor PRAC vzal v úvahu postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES vycházející z údajů farmakovigilance pro přípravky obsahující almitrin pro perorální užívání (viz příloha I),
Spanish: • por tanto, el PRAC concluyó, a la luz de los datos disponibles, que los riesgos de las reacciones adversas graves de neuropatía periférica y de pérdida de peso asociadas al uso de medicamentos que contienen almitrina para administración oral en el tratamiento de la insuficiencia respiratoria con hipoxemia relacionada con la bronquitis obstructiva son mayores que los limitados beneficios.
Czech: • výbor PRAC proto dospěl k závěru, že podle dostupných údajů rizika závažných nežádoucích reakcí v podobě periferní neuropatie a úbytku tělesné hmotnosti spojené s užíváním přípravků obsahujících almitrin pro perorální použití v léčbě respiračního selhání s hypoxemií související s obstrukční bronchitidou převažují jeho omezený přínos.
Spanish: El PRAC tuvo en cuenta la posición del TAC.
Czech: Výbor PRAC vzal postoj držitele rozhodnutí o registraci na vědomí.
Spanish: El PRAC observó que en la mayoría de los casos de neuropatía periférica notificados desde septiembre de 2003 a diciembre de 2012 el desenlace era no recuperado o recuperado con secuelas.
Czech: Výbor PRAC uvedl, že většina případů periferní neuropatie nahlášených od září 2003 do prosince 2012 nebyla vyléčena nebo byla vyléčena s následky.
Spanish: Por último, el PRAC observó que el actual consenso internacional para el tratamiento de la EPOC y la hipoxemia crónica (Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva (GOLD) y otras recomendaciones prácticas) ya no hace referencia al uso de almitrina.
Czech: A konečně, výbor PRAC poukázal na to, že současný mezinárodní konsenzus pro léčbu ChOPN a chronické hypoxémie (Global Initiative for Obstructive Lung Disease, GOLD, a další praktická doporučení) užívání almitrinu nezmiňují.
Spanish: Aunque la aparición de neuropatía periférica en pacientes con EPOC con afecciones asociadas pudiera considerarse un factor de confusión, la aparición de casos al volver a introducir el fármaco a almitrina durante la experiencia posterior a la comercialización es muy favorable a una relación causal entre la almitrina y las neuropatías periféricas.
Czech: I když by bylo možné výskyt periferní neuropatie u pacientů s ChOPN a přidruženými stavy považovat za zavádějící faktor, výskyt případů s opakovaným vznikem příznaků po obnovení podávání almitrinu (tzv. positive rechallenge) v období po jeho uvedení na trh výrazně poukazuje na příčinný vztah mezi almitrinem a periferní neuropatií.
Spanish: Considerando los datos de estudios clínicos y la experiencia posterior a comercialización, las dos principales reservas sobre la seguridad de la almitrina son neuropatía periférica y pérdida de peso.
Czech: Na základě údajů z klinických studií a zkušeností získaných po uvedení přípravku na trh, jsou dvěma hlavními obavami týkajícími se bezpečnosti u almitrinu periferní neuropatie a úbytek tělesné hmotnosti.
Spanish: Durante los debates también se consideraron otras medidas de minimización del riesgo como modificaciones adicionales de la información sobre el producto (restricción de la indicación y contraindicaciones), material de comunicación (comunicaciones al profesional sanitario) y restricción de las prescripciones.
Czech: V rámci diskusí byla rovněž zvážena další opatření k minimalizaci rizika, jako jsou další potřebné úpravy informací o přípravku (omezení indikace a kontraindikace), informačních materiálů (zpráv zasílaných zdravotníkům) a omezení předepisování léku.