FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Romanian: MODIFICARI ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
English: How does the company justify that the placebo arm did not receive an adequate treatment according to the present standard of care and why this is not taken into account in the analysis of the EPC results?
Romanian: Care este explicaţia companiei pentru faptul că grupul placebo nu a primit tratament adecvat în conformitate cu standardul actual de tratament şi de ce acest lucru nu a fost luat în considerare în analiza rezultatelor stadiilor iniţiale ale cancerului de prostată?
English: In view of the concerns related to safety and efficacy for bicalutamide 150 mg the National Competent Authority (NCA) in Belgium considered it to be in the interest of public health to perform a new benefit/risk assessment.
Romanian: Având în vedere problemele legate de siguranţa şi eficacitatea medicamentului bicalutamida 150 mg, autoritatea naţională competentă din Belgia a decis că o reevaluare a raportului beneficiu/risc ar fi în interesul sănătăţii publice.
English: A new pharmacoepidemiological study will be undertaken as part of an agreed Risk Management Plan (RMP), a post-opinion commitment to get a better understanding of cardiovascular risk.
Romanian: Trebuie iniţiat un nou studiu farmacoepidemiologic ca parte a planului acceptat de gestionare a riscurilor (PGR), un angajament post-avizare în vederea unei mai bune înţelegeri a riscului cardiovascular.
English: Benefit is generally a function of risk progression and in patients with locally advanced disease; benefit is reduced after surgery or in cases where radiotherapy is likely to be curative.
Romanian: Beneficiul este în general o funcţie a riscului de progresie a bolii, iar la pacienţii cu boală avansată local beneficiul scade după operaţie sau în cazurile în care radioterapia poate fi curativă.
English: Progression-free survival and overall survival data for patients with locally advanced disease are summarised in the following tables:
Romanian: Supravieţuirea fără progresia bolii şi supravieţuirea globală la pacienţii cu boală local avansată este prezentată în tabelele următoare:
English: No overall survival difference was seen at 7.4 years median follow up with 22.9% mortality (HR=0.99; 95% CI 0.91 to1.09).
Romanian: În general în intervalul median de urmărire de 7,4 ani nu s-au observat diferenţe în ceea ce priveşte intervalul de supravieţuire generală, procentul de mortalitate fiind de 22,9% . (RR=0,99; IÎ95% 0,91 la 1,09).Totuşi au fost observate anumite diferenţe în analiza subgrupurilor.
English: FI - Finland AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Romanian: FI - Finlanda AstraZeneca Oy Luomanportti 3
English: Heart failure
Romanian: Insuficienţa cardiacă
English: 20097 Hamburg, Germany FI - Finland Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
Romanian: 20097 Hamburg, Germany FI - Finlanda Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
English: However, it is not possible to entirely “rule out” thromboembolic events as contributory explanation of increased cardiovascular mortality.
Romanian: Totuşi, nu se poate exclude definitiv contribuţia evenimentelor tromboembolice la creşterea mortalităţii prin afecţiuni cardiovasculare.
English: The numbers involved are relatively small, there is no consistent pattern for heart failure deaths over the longer term, and there is some unreliability in selecting this as a cause of death.
Romanian: Cifrele implicate sunt relativ mici, nu există un tipar corespunzător pentru un interval de timp mai mare în ceea ce priveşte decesele datorate insuficienţei cardiace şi există o anumită lipsă de încredere în ceea ce priveşte considerarea insuficienţei cardiace drept o cauză de deces.
English: DA - Denmark AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Romanian: AstraZeneca A/S Roskildevej 22
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTION OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR BICALUTAMIDE 150MG CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Romanian: MODIFICĂRI CARE VOR FI INCLUSE ÎN PUNCTELE RELEVANTE ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI PENTRU MEDICAMENTELE CARE CONŢIN BICALUTAMIDĂ 150 MG
English: The SPC has been amended accordingly and notes in section 5.1 that, for patients with locally advanced disease “A reduction in risk of objective disease progression… was most evident in those at highest risk of disease progression.
Romanian: În secţiunea 5.1 din rezumatul privind caracteristicile produsului care a fost modificat în consecinţă se arată că, pentru pacienţii cu boală avansată local “A reduction in risk of objective disease progression… was most evident in those at highest risk of disease progression”[
English: The aim of the study is to estimate the incidence of heart failure, cardiovascular morbidity and mortality in patients with prostate cancer, compared to the general population.
Romanian: Scopul studiului este estimarea incidenţei insuficienţei cardiace, a morbidităţii şi mortalităţii cardiovasculare la pacienţii cu cancer de prostată, comparativ cu populaţia generală.
English: Locally advanced prostate cancer refers to larger tumours or tumours with spread to lymph nodes, but not involving spread to other organs.
Romanian: Cancerul de prostată avansat local se referă la tumorile mari sau la tumorile cu extindere în ganglionii limfatici, dar nu şi la alte organe.
English: NO - Norway AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
Romanian: NO - Norvegia AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen
English: The scope of the referral included all pending Marketing Authorisation applications as well as all Marketing Authorisations for medicinal products containing 150 mg bicalutamide.
Romanian: Scopul acestei sesizări a inclus toate cererile de autorizaţie de introducere pe piaţă, cât şi a autorizaţiilor deja primite pentru produsul medicamentos conţinând bicalutamidă 150mg.
English: The 4 issues raised in the referral concern the analyses of the Early Prostate Cancer Programme (EPC): - the lack of an overall survival benefit versus adverse events in ‘locally advanced prostate cancer'; - statistical concerns regarding multiplicity; - the standard of care for the placebo group in the relevant studies; - the number of deaths due to cardiac failure.
Romanian: Cele 4 probleme ridicate în această sesizare sunt: - lipsa beneficiului general asupra supravieţuirii comparativ cu reacţiile adverse în cazul „cancerului de prostată avansat local”; - aspecte statistice legate de multiplicitate; - standardul de tratament pentru grupul placebo în studiile relevante;
English: The aim of the study should be to estimate the incidence of heart failure, cardiovascular morbidity and mortality in patients with prostate cancer, compared to the general population.
Romanian: Scopul studiului trebuie să fie estimarea incidenţei insuficienţei cardiace, a morbidităţii şi mortalităţii cardiovasculare la pacienţii cu cancer de prostată, comparativ cu populaţia generală.
English: At the initial authorisation of the early prostate cancer indication, the data for overall survival were too immature to allow an analysis, however it makes sense to subsequently analyse this endpoint in the same subgroups, and there are favourable trends in overall survival for patients with locally advanced disease receiving Casodex (bicalutamide) alone, and for patients also receiving radiotherapy.
Romanian: La data primei autorizări a indicaţiei de cancer de prostată în stadiu precoce, existau prea puţine informaţii asupra ratei generale de supravieţuire pentru a permite o evaluare, totuşi analizarea ulterioară a acestui obiectiv în aceleaşi subgrupuri are sens şi există tendinţe favorabile în ceea ce priveşte rata de supravieţuire generală la pacienţii cu cancer de prostată avansat local care primesc Casodex (bicalutamida) în monoterapie şi pentru cei care fac şi radioterapie.
English: Overall survival in locally advanced disease by therapy sub-group Analysis population Deaths (%) in CASODEX patients
Romanian: Supravieţuire globală în boală local avansată pe subgrupuri de tratament Grupuri analizate Decese (%) la pacienţii trataţi cu Casodex
English: With reference to the adequacy of treatment in the placebo group in the EPC studies, given that at the time of initiation of these studies there was no widely agreed standard of care in locally advanced prostate cancer (something which remains the case), the empirical design of the studies, which compared Casodex (bicalutamide) 150mg or placebo when given as an adjunct to “standard care” is considered reasonable.
Romanian: Referitor la validitatea tratamentului în grupul placebo din studiile asupra cancerului de prostată în stadiu precoce, dat fiind faptul că la data începerii acestor studii nu exista un tratament standard acceptat pentru cancerul de prostată avansat local (situaţie încă valabilă), se consideră rezonabil caracterul empiric al studiilor care compară Casodex (bicalutamidă) 150 mg cu placebo administrate ca tratament adjuvant al „tratamentului standard”.
English: None of the EPC trials mandated that treatment be withheld from patients in the placebo group until clinical progression.
Romanian: Nici unul dintre studiile asupra cancerului de prostată în stadiu precoce nu demonstrează că acest tratament nu trebuie administrat pacienţilor din grupul placebo decât în cazul progresiei clinice a bolii.
English: How does the company justify the indication of bicalutamide 150 mg for locally advanced prostate cancer knowing the absence of statistically significant overall survival and the important side effects?
Romanian: Cum sunt justificate de către companie indicaţiile medicamentului bicalutamida 150 mg pentru tratamentul cancerului de prostată avansat local, având în vedere absenţa ratei generale de supravieţuire semnificative statistic şi reacţiile adverse importante?
English: When the EPC programme was initiated more than 8 years ago, the aim was to document the benefit of early bicalutamide therapy versus placebo as monotherapy or adjuvant therapy to surgery or radiotherapy.
Romanian: Când a fost iniţiat programul cancerului de prostată în stadiu precoce, cu mai mult de 8 ani în urmă, scopul era determinarea beneficiului terapiei precoce cu bicalutamidă comparativ cu tratamentul placebo, fie ca monoterapie, fie ca tratament adjuvant al chirurgiei sau al radioterapiei.
English: Regarding the heart failure deaths, the allocation of cause of death is known to be unreliable, and very few post-mortems were done.
Romanian: În ceea ce priveşte decesele datorate insuficienţei cardiace, se cunoaşte că atribuirea unei cauze pentru deces nu este sigură, iar autopsia a fost realizată în puţine cazuri.
English: FI - Finland Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
Romanian: FI - Finlanda Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
English: The 4th analysis of the EPC data will also be provided when available.
Romanian: Cea de-a 4-a evaluare a informaţiilor despre cancerul de prostată în stadiu precoce va fi prezentată atunci când va fi disponibilă.
English: At that time, the RMS concluded that Casodex (bicalutamide) 150 mg should not be used in the treatment of ‘localised' prostate cancer, however, it was concluded that the benefit/risk balance remained positive for selected patients in ‘locally advanced' prostate cancer, as immediate therapy either alone or as adjuvant to treatment by radical prostatectomy or radiotherapy.
Romanian: La acel moment, statul membru de referinţă a stabilit că medicamentul Casodex (bicalutamida) 150 mg nu trebuie folosit pentru tratamentul cancerului de prostată „localizat”; totuşi s-a decis că raportul beneficiu/risc se menţine pozitiv pentru pacienţii selectaţi cu cancer de prostată „avansat local”, în cazul utilizării ca tratament precoce, fie ca monoterapie, fie ca tratament adjuvant al prostatectomiei radicale sau al radioterapiei.
English: BRNO Jeneweinova 51a
Romanian: Cehă BRNO Jeneweinova 51a 617 00 Brno
English: How can the company rule out any role of bicalutamide 150 mg in the increased mortality due to heart failure in the Casodex arm of the EPC trial?
Romanian: Cum poate compania să excludă orice rol al medicamentului bicalutamidă 150 mg în creşterea mortalităţii datorate insuficienţei cardiace pentru grupul tratat cu Casodex în studiul clinic al cancerului de prostată în stadiu precoce?
English: Further, the study should include prostate cancer subgroups to include those on bicalutamide, and those treated with LHRH analogues, orchidectomy, and other hormonal therapies.
Romanian: Mai mult, studiul trebuie să includă subgrupuri de pacienţi cu cancer de prostată pentru a-i implica pe cei trataţi cu bicalutamid, pe cei trataţi cu analogi de LHRH, pe cei cu orhidectomie şi pe cei cu alte tratamente hormonale.
English: EL - Greece Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Romanian: EL - Grecia Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
English: Its authorised indications include the treatment of patients with locally advanced prostate cancer, as an immediate therapy either alone or as adjuvant to treatment by radical prostatectomy or radiotherapy.
Romanian: Indicaţiile pentru care acest medicament a fost autorizat includ tratamentul pacienţilor cu cancer de prostată avansat local, drept tratament precoce, fie ca monoterapie, fie ca tratament adjuvant al prostatectomiei radicale sau al radioterapiei.
English: It is difficult to obtain overall survival data in patients with early prostate cancer due to its insidious course.
Romanian: Obţinerea informaţiilor despre ratei generale de supravieţuire la pacienţii cu cancer de prostată în stadiu precoce este dificil de realizat datorită evoluţiei insidioase.
English: How does the company justify the absence of adjustment for tests of multiplicity in the analysis of the EPC results?
Romanian: Care este explicaţia companiei pentru lipsa ajustării testelor de multiplicitate din analiza rezultatelor din stadiile iniţiale ale cancerului de prostată?
English: EL - Greece Alvia SA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Romanian: EL - Grecia Alvia SA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Whereas
Romanian: CRITERII DE MODIFICARE A REZUMATULUI PRIVIND CARACTERISTICILE PRODUSULUI Întrucât
English: The results should be reported to the RMS and the NCAs where bicalutamide 150 mg is authorised.
Romanian: Rezultatele trebuie raportate statului membru de referinţă şi autorităţilor naţionale competente în care este autorizat medicamentul bicalutamid 150 mg.
English: Marketing Authorisation Holders
Romanian: Deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă
English: Further, the study will include prostate cancer subgroups to include those on Casodex (bicalutamide), and those treated with luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) analogues, orchidectomy, and other hormonal therapies.
Romanian: Mai mult, studiul va include subgrupuri de pacienţi cu cancer de prostată pentru a-i implica pe cei trataţi cu Casodex (bicalutamidă), pe cei trataţi cu analogi de LHRH, pe cei cu orhidectomie şi pe cei cu alte tratamente hormonale.
English: Events (%) in Casodex patients
Romanian: Evenimente (%) la pacienţii trataţi cu Casodex
English: The PFS results are given again below:
Romanian: Ratele de supravieţuire fără progresia bolii sunt date din nou mai jos:
English: AT - Austria Genericon Pharma Ges.m.b.H.
Romanian: AT - Austria Genericon Pharma Ges.m.b.H. Hafnerstraße 211
English: However, the EPC study was positive for the primary progression free survival (PFS) endpoint, both overall and in the locally advanced subgroups.
Romanian: Totuşi, studiul a fost favorabil în ceea ce priveşte obiectivul principal al supravieţuirii fără progresia bolii atât în general cât şi în cazul subgrupurilor cu cancer avansat local.
English: - The outcome of the 4th analysis of the EPC data should be provided to the RMS and the NCAs where bicalutamide 150 mg is authorised.
Romanian: - Rezultatele celei de-a 4-a analize a informaţiilor despre cancerul de prostată în stadiu precoce trebuie puse la dispoziţia statului membru de referinţă şi autorităţilor naţionale competente acolo unde este autorizat medicamentul bicalutamid 150 mg.
English: CASODEX (Bicalutamide) 150 mg was studied as a treatment for patients with localised (T1-T2, N0 or NX, M0) or locally advanced (T3-T4, any N, M0; T1-T2, N+, M0) non-metastatic prostate cancer in a combined analysis of 3 placebo controlled double-blind studies in 8113 patients, where CASODEX was given as immediate hormonal therapy or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy, (primarily external beam radiation).
Romanian: O analiză combinată a 3 studii clinice placebo-controlate, dublu orb la 8113 pacienţi a evaluat Casodex 150 mg (bicalutamida) ca tratament la pacienţii cu cancer de prostata localizat (T1-T2, N0 sau NX, M0) sau local avansat (T3-T4, orice N, M0, T1-T2, N+, M0) fără metastaze.
English: Deaths (%) in placebo patients
Romanian: Decese (%) la pacienţii trataţi cu placebo
English: HU - Hungary AstraZeneca KFt. Park u. 3
Romanian: HU - Ungaria AstraZeneca KFt.
English: 4.1 Therapeutic indications [Invented name] 150mg is indicated either alone or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy in patients with locally advanced prostate cancer at high risk for disease progression (see section 5.1).
Romanian: [Nume inventat]150 mg este indicat în monoterapie sau ca tratament adjuvant la prostactomia radicala sau la radioterapie, la pacienţii cu neoplasm de prostată local avansat şi risc crescut de progresie a bolii.
English: Progression-free survival in locally advanced disease by therapy sub-group
Romanian: Ratele de supravieţuire fără progresia bolii în cancerul de prostată avansat local în funcţie de subgrupurile de tratament
English: Events (%) in placebo patients
Romanian: Evenimente(%) la pacienţii trataţi cu placebo
English: Section 5.1 of the SPC was amended to note that the optimum medical strategy for a patient at low risk of disease progression, particularly in the adjuvant setting following radical prostatectomy, might be to defer hormonal therapy until signs that the disease is progressing.
Romanian: Secţiunea 5.1 din rezumatul caracteristicile produsului a fost modificată astfel încât să se ia în considerare faptul că strategia optimă de tratament în cazul unui pacient cu risc mic de evoluţie a bolii, în special pentru schemele de tratament adjuvant după prostatectomia radicală, ar putea fi amânarea tratamentului hormonal până la apariţia semnelor de progresie a bolii.
English: 15 Stanhope Gate London, W1K 1LN United Kingdom
Romanian: London, W1K 1LN
English: SL - Slovenia AstraZeneca UK Limited
Romanian: SL - Slovenia AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate
English: CY - Cyprus AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Romanian: CY - Cipru AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
English: LV - Latvia AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Romanian: LV - Letonia AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
English: SK - Slovakia AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Romanian: SK - Slovacia AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
English: IS - Iceland AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Romanian: IS - Islanda AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
English: LT - Lithuania AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Romanian: LT - Lituania AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
English: 112 (4 x 28) tablets (multipack)
Romanian: 112 (4 x 28) comprimate (ambalaj multiplu)
English: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 pre-filled syringe + on body injector (Onpro kit)
Romanian: 1 seringă preumplută + dispozitiv injector atașabil la nivelul corpului (trusă Onpro)
English: Solution for injection Subcutaneous use Pre-filled syringe (glass) with on body-injector (Onpro kit)
Romanian: 1 seringă preumplută cu protecţie a acului seringă preumplută (sticlă) cu dispozitiv injector atașabil la nivelul corpului (trusă Onpro)
English: Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass) without blister
Romanian: seringă preumplută (sticlă) (fără blister)
English: Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass) with needle guard
Romanian: seringă preumplută (sticlă) cu protecţie a acului
English: Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass)
Romanian: Mărimea ambalajului seringă preumplută (sticlă)
English: 1 bottle + 1 dosing syringe + 1 adapter
Romanian: 1 flacon +1 seringă dozatoare + 1 adaptor
English: Blister (PVC/alu foil)
Romanian: Blister (PVC/folie alu)
English: Content
Romanian: comprimate
English: Bottle (HDPE)
Romanian: Flacon(HDPE) 240 mL
English: 20mg/mL Oral solution Oral use
Romanian: 20mg/mL
English: (16%)) was improved after 12 weeks of treatment.
Romanian: (16%)) a fost îmbunătăţită după 12 săptămâni de tratament.
English: • Try to take the tablet at the same time each day to help you remember.
Romanian: • Încercaţi să luaţi tableta la aceeaşi oră din zi pentru a vă ajuta să vă reamintiţi.
English: These may be signs that your liver is not working properly.
Romanian: Acestea pot fi semne care indică faptul că ficatul dumneavoastră nu funcţionează corect.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Romanian: • când sunt primite noi informaţii care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale,
English: Use in children and adolescents (< 18 years).
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi (< 18 ani).
English: This will make it easier for you to do more activities.
Romanian: Acest lucru vă va ajuta să vă desfăşuraţi mai uşor activitatea.
English: A NOAEL has not been established.
Romanian: Nu a fost stabilit un NOAEL.
English: Therefore an interaction with such a drug cannot be excluded.
Romanian: Prin urmare nu poate fi exclusă o interacţiune cu un astfel de medicament.
English: • If you have or have had a serious liver problem;
Romanian: • Dacă aveţi sau aţi avut o problemă hepatică gravă;
English: (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Romanian: (Vezi Anexa I: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, pct. 4.2)
English: Do not take more than one tablet each day.
Romanian: Nu luaţi mai mult de un comprimat în fiecare zi.
English: • If you are a child or adolescent under 18 years old.
Romanian: • Dacă sunteţi copil sau adolescent cu vârsta mai mică de 18 ani.
English: For your own safety, it is very important that you have regular blood tests.
Romanian: Pentru siguranţa dumneavoastră, este foarte important să efectuaţi în mod regulat analize de sânge.
English: To be written in braille at time of manufacture.
Romanian: Se va scrie în braille în momentul fabricaţiei.
English: • your blood may take longer to clot.
Romanian: • sângele dumneavoastră necesită mai mult timp pentru a se coagula.
English: Swallow the tablet whole with water.
Romanian: Înghiţiţi comprimatul întreg cu apă.
English: Thelin is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Romanian: Thelin nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi sub vârsta de 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
English: Less than 1% of the dose is excreted as unchanged active ingredient.
Romanian: Mai puţin de 1% din doză este excretată ca ingredient activ nemodificat.
English: Therefore, caution is recommended in case of co-administration.
Romanian: Pentru acest motiv se recomandă precauţie în caz de administrare concomitentă.
English: Your doctor will advise you about suitable contraception.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui referitor la adoptarea metodei contraceptive potrivite.
English: Metabolism and Elimination
Romanian: Metabolismul şi eliminarea
English: Patients in need of the combination should be closely monitored.
Romanian: Pacienţii care au nevoie de asociere ar trebui să fie monitorizaţi îndeaproape.
English: The advice of a hepatologist is recommended.
Romanian: Este recomandată consultarea unui hepatolog.
English: WHAT THELIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Romanian: CE ESTE THELIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ