FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αισθητική νευροπάθεια Διαταραχή γεύσης
Slovenian: Nevropatijasenzorična Motnje okusa
Greek: Η πεμετρεξίδη είναι μη συμβατή με διαλύτες που περιέχουν ασβέστιο, συμπεριλαμβανομένου του γαλακτικού ενέσιμου διαλύματος Ringer και του ενέσιμου διαλύματος Ringer.
Slovenian: Pemetreksed je nekompatibilen z vehikli, ki vsebujejo kalcij, vključujoč raztopino Ringerjevega laktata ter Ringerjevo raztopino.
Greek: Είναι μία λυόφιλη πάστα ή κόνις χρώματος είτε λευκού έως υποκίτρινου ή πρασινοκίτρινου.
Slovenian: Je bela do bodisi svetlo rumena ali zeleno rumena liofilizirana pogača ali prašek.
Greek: Συχνές ALT (SGPT) αυξημένη
Slovenian: Povišanje SGPT (ALT)
Greek: Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα περιέχει 25 mg/ml πεμετρεξίδης.
Slovenian: Po rekonstituciji raztopina vsebuje 25 mg/ml pemetrekseda.
Greek: Εάν έχετε πρόσφατα εμβολιαστεί, ενημερώστε τον γιατρό σας, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε συνδυασμό με το Pemetrexed Krka.
Slovenian: Če ste bili nedavno cepljeni, prosimo, povejte to zdravniku saj lahko to ob jemanju zdravila Pemetreksed Krka povzroča škodljive učinke.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές ασθενών που έλαβαν αγωγή με πεμετρεξίδη, έχουν αναφερθεί, όχι συχνά, περιπτώσεις κολίτιδας (συμπεριλαμβανομένων αιμορραγίας του εντέρου και του ορθού, μερικές φορές με θανατηφόρο έκβαση, εντερικής διάτρησης, εντερικής νέκρωσης και τυφλίτιδας).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri bolnikih, ki so jih zdravili s pemetreksedom, občasno poročali o primerih kolitisa (vključno s črevesnimi krvavitvami in krvavitvami iz danke, ki so bile včasih usodne, črevesnimi perforacijami, črevesno nekrozo in vnetjem slepega črevesa).
Greek: Πεμετρεξίδη*** (N=800)
Slovenian: Pemetreksed*** (N = 800)
Greek: Τα διαλύματα πεμετρεξίδης είναι μόνο για εφάπαξ χορήγηση.
Slovenian: Raztopine pemetrekseda so namenjene samo enkratni uporabi.
Greek: - Εάν εμφανίσετε κόπωση, τάση λιποθυμίας, εάν λαχανιάζετε εύκολα ή έχετε ωχρή όψη (καθώς μπορεί να έχετε χαμηλότερη αιμοσφαιρίνη από το φυσιολογικό, το οποίο είναι πολύ συχνό).
Slovenian: - Če ste utrujeni, omotični, se hitro zadihate, ste bledi (ker imate morda manj hemoglobina, kot je normalno, kar je zelo pogosto).
Greek: Εάν έχετε υποβληθεί ή σκοπεύετε να υποβληθείτε σε ακτινοθεραπεία, ενημερώστε τον γιατρό σας, καθώς μπορεί να υπάρξει πρώιμη ή καθυστερημένη αντίδραση ακτινοβολίας με το Pemetrexed Krka.
Slovenian: Če ste imeli ali če boste imeli zdravljenje z obsevanjem, prosimo, povejte to zdravniku, saj ob jemanju zdravila Pemetreksed Krka lahko pride do zgodnje ali pozne reakcije na obsevanje.
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH) (E524)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) (E524)
Greek: Τιμή-p με έλεγχο log rank* Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης** (95% CI)
Slovenian: Log Rank vrednost p* Skupna stopnja odziva**
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρά νεφρικά συμβάματα, συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, με την πεμετρεξίδη ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες.
Slovenian: Poročali so o resnih ledvičnih primerih, vključno z akutno ledvično odpovedjo, s pemetreksedom samim ali v povezavi z drugimi kemoterapevtiki.
Greek: οι ασθενείς πρέπει να επανυποβληθούν σε χημειοθεραπεία σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες των Πινάκων 1, 2 και 3, οι οποίες ισχύουν για χορήγηση του Pemetrexed Krka σε μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με σισπλατίνη.
Slovenian: Po okrevanju bolnike ponovno zdravimo z uporabo smernic v Preglednicah 1, 2 in 3, ki veljajo za zdravilo Pemetreksed Krka, če jo uporabljamo kot edino učinkovino ali v kombinaciji s cisplatinom.
Greek: Συχνότητα Σύμβαμα*
Slovenian: Pogostnost Dogodek*
Greek: • Τιμή-p μη κατωτερότητας (HR)
Slovenian: • Prednostna vrednost p (RT)
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
Slovenian: ETIKETA ZA VIALO
Greek: Η πεμετρεξίδη κατά κύριο λόγο αποβάλλεται αμετάβλητη από τη νεφρική οδό μέσω σωληναριακής απέκκρισης και σε μικρότερο βαθμό με σπειραματική διήθηση.
Slovenian: Pemetreksed se izloča predvsem preko ledvic nespremenjen s tubulno sekrecijo in v manjšem obsegu z glomerulno filtracijo.
Greek: Διάρροια Έμετος Στοματίτιδα/ Φαρυγγίτιδα Ναυτία Ανορεξία
Slovenian: Diareja Bruhanje Stomatitis/ faringitis Slabost Anoreksija
Greek: Αποτελεσματικότητα πεμετρεξίδης + σισπλατίνης έναντι γεμσιταβίνης + σισπλατίνης στη θεραπεία πρώτης γραμμής του μη-μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα - πληθυσμός ITT και ιστολογικές υποομάδες
Slovenian: Učinkovitost pemetrekseda skupaj s cisplatinom v primerjavi z gemcitabinom skupaj s cisplatinom pri zdravljenju prvega izbora nedrobnoceličnega karcinoma pljuč - populacija NZ in histološke podskupine
Greek: Η πεμετρεξίδη έχει φυσική ασυμβατότητα με διαλύτες που περιέχουν ασβέστιο, συμπεριλαμβανομένου του γαλακτικού ενέσιμου διαλύματος Ringer και του ενέσιμου διαλύματος Ringer.
Slovenian: Pemetreksed je fizikalno nekompatibilen z vehikli ki vsebujejo kalcij, vključujoč raztopino Ringerjevega laktata ter Ringerjevo raztopino.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pemetrexed Krka
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Pemetreksed Krka
Greek: 50% της προηγούμενης δόσης (τόσο για το Pemetrexed Krka όσο και για τη σισπλατίνη) Τα κριτήρια αυτά είναι σύμφωνα με τα Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας (Common Toxicity Criteria - CTC ν2.0, NCI 1998) του National Cancer Institute για τον ορισμό αιμορραγίας ως ≥ Βαθμού 2 κατά CTC.
Slovenian: 50 % predhodnega odmerka (zdravila Pemetreksed Krka in cisplatina) Ta merila ustrezajo definiciji krvavitve stopnje 2 ali več v skladu s skupnimi merili toksičnosti (CTC) Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, CTC v2.0; NCI 1998).
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη χρειάστηκαν λιγότερες μεταγγίσεις (16,4% έναντι 28,9%, p < 0,001), λιγότερες μεταγγίσεις ερυθροκυττάρων, (16,1% έναντι 27,3%, p < 0,001) και λιγότερες μεταγγίσεις αιμοπεταλίων (1,8% έναντι 4,5%, p=0,002).
Slovenian: Bolniki, zdravljeni s pemetreksedom in cisplatinom, so potrebovali manj transfuzij (16,4 % v primerjavi z 28,9 %, p < 0,001), transfuzij rdečih krvničk (16,1 % v primerjavi s 27,3 %, p < 0,001) in transfuzij krvnih ploščic (1,8 % v primerjavi s 4,5 %, p = 0,002).
Greek: To Pemetrexed Krka 500 mg περιέχει 54 mg νατρίου (κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) ανά φιαλίδιο.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Krka 500 mg vsebuje 54 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na vialo.
Greek: Έχει δειχθεί ότι η πεμετρεξίδη έχει κλαστογόνο δράση στην in vivo δοκιμασία με μικροπυρήνες ποντικού.
Slovenian: Za pemetreksed so pokazali, da je klastogen v testu mikrojedra in vivo pri miših.
Greek: Η EMPHACIS, μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, απλή-τυφλή Φάσης 3 μελέτη πεμετρεξίδης μαζί με σισπλατίνη έναντι μόνο σισπλατίνης σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη χημειοθεραπεία, με κακόηθες μεσοθηλίωμα υπεζωκότα, έδειξε ότι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη είχαν ένα κλινικά σημαντικό πλεονέκτημα διάμεσης επιβίωσης της τάξης των 2,8 μηνών συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν μόνο σισπλατίνη.
Slovenian: EMPHACIS, multicentrična, randomizirana, enojno slepa študija faze 3 pemetrekseda skupaj s cisplatinom v primerjavi s cisplatinom pri bolnikih z malignim plevralnim mezoteliomom, ki v preteklosti še niso prejemali kemoterapije, je pokazala, da so imeli bolniki, zdravljeni s pemetreksedom in cisplatinom, klinično pomembno prednost 2,8-mesečne mediane preživetja pred bolniki, ki so prejemali samo cisplatin.
Greek: Οι κλινικά σημαντικές τοξικότητες στον συνολικό πληθυσμό ασθενών που έλαβαν πεμετρεξίδη και σισπλατίνη, ήταν παρόμοιες ανάμεσα στα δυο φύλα.
Slovenian: Klinično pomembne toksičnosti glede na spol so bile podobne v celotni populaciji pri bolnikih, ki so prejemali pemetreksed skupaj s cisplatinom.
Greek: Προφυλάξεις κατά την προετοιμασία και τη χορήγηση Όπως συμβαίνει και με άλλους δυνητικά τοξικούς αντικαρκινικούς παράγοντες, απαιτείται προσοχή κατά το χειρισμό και την προετοιμασία των διαλυμάτων έγχυσης πεμετρεξίδης.
Slovenian: Kot pri drugih potencialno toksičnih učinkovinah za zdravljenje raka je potrebna previdnost pri ravnanju z raztopinami pemetrekseda za infundiranje ter pripravi teh raztopin.
Greek: Η πεμετρεξίδη υφίσταται περιορισμένο ηπατικό μεταβολισμό.
Slovenian: Pemetreksed je podvržen omejeni jetrni presnovi.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει 54 mg νατρίου ανά φιαλίδιο που ισοδυναμούν με 2,7% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου μέσω διατροφής, για έναν ενήλικα.
Slovenian: Pemetreksed Krka 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje To zdravilo vsebuje 54 mg natrija na vialo, kar je enako 2,7 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Pemetrexed Krka στον παιδιατρικό πληθυσμό όσον αφορά στο κακόηθες μεσοθηλίωμα του υπεζωκότα και στο μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα.
Slovenian: Pri pediatrični populaciji se zdravilo Pemetreksed Krka ne uporablja za zdravljenje malignega plevralnega mezotelioma in nedrobnoceličnega karcinoma pljuč.
Greek: Όχι συχνά, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις πνευμονίτιδας από ακτινοβολία σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε ακτινοθεραπεία είτε πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά από την αγωγή με πεμετρεξίδη (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Poročali so o občasnih primerih radiacijske pljučnice pri bolnikih, ki so jih zdravili z radiacijo pred, med ali po njihovem zdravljenju s pemetreksedom (glejte poglavje 4.4).
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλ. ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Krka 100 mg vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vialo, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Greek: Λόγω της γαστρεντερικής τοξικότητας της θεραπείας συνδυασμού πεμετρεξίδης με σισπλατίνη, έχει παρατηρηθεί σοβαρή αφυδάτωση.
Slovenian: Kot posledico toksičnosti pemetrekseda v kombinaciji s cisplatinom za prebavila so opažali hudo dehidracijo.
Greek: Ανορεξία
Slovenian: Slabost Anoreksija
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την πεμετρεξίδη, χορηγούμενη είτε ως μονοθεραπεία ή ως συνδυασμένη θεραπεία, είναι μυελοκαταστολή που εκδηλώνεται ως αναιμία, ουδετεροπενία, λευκοπενία, θρομβοπενία, και γαστρεντερικές τοξικότητες που εκδηλώνονται ως ανορεξία, ναυτία, έμετος, διάρροια, δυσκοιλιότητα, φαρυγγίτιδα, βλεννογονίτιδα και στοματίτιδα.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so pri uporabi pemetrekseda, tako v primeru monoterapije kot v kombinaciji z drugimi zdravili, najpogosteje poročali, so bili povezani z zavrtjem delovanja kostnega mozga, kar se je izrazilo kot anemija, nevtropenija, levkopenija, trombocitopenija; in s toksičnostjo za prebavila, kar se je izrazilo kot anoreksija, slabost, bruhanje, diareja, zaprtje, faringitis, mukozitis in stomatitis.
Greek: Η σισπλατίνη χορηγείται επίσης με έγχυση μέσα σε κάποια φλέβα σας και η χορήγηση γίνεται περίπου 30 λεπτά μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης του Pemetrexed Krka.
Slovenian: Cisplatin tudi dajemo v obliki infuzije v veno, približno 30 minut po zaključku infuzije zdravila Pemetreksed Krka.
Greek: Εάν παρατηρηθούν αιωρούμενα σωματίδια, το προϊόν δεν πρέπει να χορηγηθεί.
Slovenian: Če opazite trdne delce, te viale ne uporabite.
Greek: Σισπλατίνη (Ν=222)
Slovenian: Cisplatin (N = 222)
Greek: - Αλλεργική αντίδραση: εάν εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα (πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια) / αίσθημα καύσου ή μυρμηκίασης (συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια), ή πυρετό (συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια).
Slovenian: - Alergijska reakcija: če se pojavi izpuščaj (zelo pogosto) / pekoč ali zbadajoč občutek (pogosto), ali povišana telesna temperatura (pogosto).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Greek: Mη-μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC), θεραπεία πρώτης γραμμής Μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοικτού σχεδιασμού Φάσης 3 μελέτη πεμετρεξίδης σε συνδυασμό με σισπλατίνη, έναντι γεμσιταβίνης σε συνδυασμό με σισπλατίνη σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό (σταδίου IIIb ή IV) μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) έδειξε ότι η θεραπεία με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη (πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας [ΙΤΤ], N=862) πέτυχε το πρωτεύον τελικό σημείο της μελέτης και έδειξε παρόμοια κλινική αποτελεσματικότητα με τη θεραπεία με γεμσιταβίνη και σισπλατίνη (ΙΤΤ, N=863) όσον αφορά τη συνολική επιβίωση (προσαρμοσμένος σχετικός κίνδυνος (HR) 0,94, 95% CI = 0,84-1,05).
Slovenian: Multicentrična, randomizirana, odprta študija faze 3 pemetrekseda skupaj s cisplatinom v primerjavi z gemcitabinom skupaj s cisplatinom pri bolnikih, ki v preteklosti še niso prejemali kemoterapije, z lokalno napredovalim ali metastatskim (stopnja IIIB ali IV) nedrobnoceličnim karcinomom pljuč (NSCLC) je pokazala, da je pemetreksed skupaj s cisplatinom (populacija, ki so jo nameravali zdraviti [NZ] N = 862) dosegel primarno končno točko in ima podobno klinično učinkovitost kot gemcitabin skupaj s cisplatinom (NZ N = 863) v skupnem preživetju (prilagojeno razmerje tveganja (RT) 0,94; 95 % IZ = 0,84-1,05).
Greek: Διαταραχή γεύσης
Slovenian: Motnje okusa
Greek: Στον πίνακα που ακολουθεί, αναφέρονται η συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που θεωρούνται ότι πιθανώς να σχετίζονται με το φάρμακο μελέτης και έχουν αναφερθεί σε ποσοστό > 5% 800 ασθενών, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν να λαμβάνουν μονοθεραπεία με πεμετρεξίδη και 402 ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν να λαμβάνουν εικονικό φάρμακο στη μελέτη συντήρησης με πεμετρεξίδη ως μονοθεραπεία (JMEN: N=663) και στη μελέτη συντήρησης με συνέχιση της θεραπείας με πεμετρεξίδη (PARAMOUNT: N=539).
Slovenian: Spodnja preglednica podaja pogostnost in izraženost neželenih učinkov, ki so jih ocenili kot možno povezane s študijskim zdravilom, o katerih so poročali pri > 5 % od 800 bolnikov z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki so naključno prejemali pemetreksed kot edino zdravilo, in 402 bolnikov, ki so naključno prejemali placebo v študiji vzdrževalnega zdravljenja samo s pemetreksedom (JMEN: N = 663) in študiji nadaljevalnega vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom (PARAMOUNT: N = 539).
Greek: O θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pemetrexed Krka.
Slovenian: Dojenje morate med zdravljenjem z zdravilom Pemetreksed Krka prekiniti.
Greek: Στον πίνακα που ακολουθεί, αναφέρονται η συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί σε ποσοστό > 5% 265 ασθενών, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν σε μονοθεραπεία πεμετρεξίδης με συμπληρώματα φυλλικού οξέος και βιταμίνης Β12 και 276 ασθενών, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν σε μονοθεραπεία ντοσεταξέλης.
Slovenian: Spodnja preglednica podaja pogostnost in resnost neželenih učinkov, o katerih so poročali pri > 5 % od 265 bolnikov, ki so jih naključno razporedili, da so prejemali eno učinkovino pemetreksed z dopolniloma folno kislino in vitaminom B12, ter pri 276 bolnikih, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala le eno učinkovino, docetaksel.
Greek: Έχουν αναφερθεί δερματικές αντιδράσεις σε ασθενείς που δεν έλαβαν, πριν από τη χημειοθεραπεία, αγωγή με κορτικοστεροειδές.
Slovenian: Pri bolnikih, ki pred zdravljenjem niso prejemali kortikosteroidov, so poročali o kožnih reakcijah.
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση (OS) του συνολικού πληθυσμού (N=663) ήταν 13,4 μήνες για την ομάδα της πεμετρεξίδης και 10,6 μήνες για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου, σχετικός κίνδυνος = 0,79 (95% CI = 0,65-0,95, p=0,01192).
Slovenian: Mediana skupnega preživetja za celotno populacijo (N = 663) je bila 13,4 meseca za skupino s pemetreksedom in 10,6 meseca za skupino s placebom, razmerje tveganja = 0,79 (95 % IZ = 0,65 do 0,95; p = 0,01192).
Greek: Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας που έχουν αναφερθεί, περιλαμβάνουν ουδετεροπενία, αναιμία, θρομβοπενία, βλεννογονίτιδα, αισθητική πολυνευροπάθεια και εξάνθημα.
Slovenian: Poročani simptomi prevelikega odmerjanja vključujejo nevtropenijo, anemijo, trombocitopenijo, vnetje sluznic, senzorično polinevropatijo in izpuščaj.
Greek: Τιμή-p με έλεγχο log rank* Διάμεσος χρόνος μέχρι την εξέλιξη του όγκου (μήνες) (95% CI)
Slovenian: Log Rank vrednost p* Mediana časa do napredovanja tumorja (meseci) (95 % IZ)
Greek: Λόγω του ότι δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με ενδεχόμενη αλληλεπίδραση με ΜΣΑΦ που έχουν μεγαλύτερο χρόνο ημιζωής, όπως η πιροξικάμη ή η ροφεκοξίμπη, η ταυτόχρονη χορήγηση με πεμετρεξίδη σε ασθενείς με ήπια έως μετρίου βαθμού νεφρική ανεπάρκεια πρέπει να διακόπτεται για τουλάχιστον 5 ημέρες πριν, την ίδια ημέρα και τουλάχιστον 2 ημέρες μετά τη χορήγηση της πεμετρεξίδης (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Ker ni podatkov o možnem medsebojnem delovanju pemetrekseda in NSAID-ov z daljšimi razpolovnimi časi, denimo, piroksikama ali rofekoksiba, moramo sočasno dajanje NSAID-ov s pemetreksedom pri bolnikih z blagim do zmernim popuščanjem delovanja ledvic prekiniti vsaj za 5 dni pred dajanjem pemetrekseda, na dan dajanja in še vsaj za 2 dni po dajanju pemetrekseda (glejte poglavje 4.4).
Greek: Συχνές Νεφρικές διαταραχές****
Slovenian: Bolezni sečil****
Greek: Μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης 3 (JMEN), συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της θεραπείας συντήρησης με πεμετρεξίδη σε συνδυασμό με την καλύτερη υποστηρικτική φροντίδα (BSC) (N=441) έναντι του εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με την καλύτερη υποστηρικτική φροντίδα (BSC) (N=222) σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο (Στάδιο ΙΙΙΒ) ή μεταστατικό (Στάδιο IV) μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) που δεν υποτροπίασαν μετά από 4 κύκλους διπλής θεραπείας πρώτης γραμμής που περιελάμβανε Σισπλατίνη ή Καρβοπλατίνη σε συνδυασμό με Γεμσιταβίνη, Πακλιταξέλη ή Ντοσεταξέλη.
Slovenian: Multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija faze 3 (JMEN) je primerjala učinkovitost in varnost vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom skupaj z najboljšo suportivno oskrbo (BSC) (N = 441) s placebom skupaj z BSC (N = 222) pri bolnikih z lokalno napredovalim (stopnja IIIB) ali metastatskim (stopnja IV) nedrobnoceličnim pljučnim karcinomom (NSCLC), ki po 4 ciklih dvojne terapije prvega izbora s cisplatinom ali karboplatinom v kombinaciji z gemcitabinom, paklitakselom ali docetakselom, ni napredoval.
Greek: Σισπλατίνη (N=163)
Slovenian: Cisplatin (N = 163)
Greek: Εμφάνιση του Pemetrexed Krka και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Pemetrexed Krka είναι μία κόνις για πυκνό σκεύασμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (κόνις για πυκνό σκεύασμα).
Slovenian: Izgled zdravila Pemetreksed Krka in vsebina pakiranja Zdravilo Pemetreksed Krka je prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za koncentrat).
Greek: Για τους σκοπούς του παρόντος πίνακα χρησιμοποιήθηκε όριο 5% για να συμπεριληφθούν όλα τα συμβάματα όπου ο ερευνητής έκρινε ότι πιθανώς να σχετίζονται με την πεμετρεξίδη.
Slovenian: Za namen te preglednice smo uporabili »cut off« 5 % za vključitev vseh dogodkov, kjer je poročevalec upošteval možno povezavo s pemetreksedom.
Greek: Ασθενείς με ήπια έως μετρίου βαθμού νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης από 45 έως 79 ml/min) θα πρέπει να αποφεύγουν τη λήψη μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ), όπως την ιβουπροφαίνη και το ακετυλοσαλικυλικό οξύ (> 1,3 g ημερησίως) για 2 ημέρες πριν, την ίδια ημέρα και 2 ημέρες μετά τη χορήγηση της πεμετρεξίδης (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Bolniki z blagim do zmernim popuščanjem delovanja ledvic (očistek kreatinina od 45 do 79 ml/min) naj se izogibajo jemanju nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID), denimo, ibuprofena in acetilsalicilne kisline (> 1,3 g dnevno) 2 dni pred dajanjem pemetrekseda, na dan dajanja in še 2 dni po dajanju pemetrekseda (glejte poglavje 4.5).
Greek: Διάμεση συνολική επιβίωση (μήνες) (95% CI)
Slovenian: Mediana skupnega preživetja (meseci) (95 % IZ)
Greek: Λυόφιλη πάστα ή κόνις χρώματος είτε λευκού έως υποκίτρινου ή πρασινοκίτρινου.
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za koncentrat) Bela do bodisi svetlo rumena ali zeleno rumena liofilizirana pogača ali prašek.
Greek: Στον πίνακα που ακολουθεί, αναφέρονται η συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που θεωρούνται ότι πιθανώς να σχετίζονται με το φάρμακο μελέτης και έχουν αναφερθεί σε ποσοστό > 5% 839 ασθενών με μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν να λαμβάνουν σισπλατίνη και πεμετρεξίδη και 830 ασθενών με μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν να λαμβάνουν σισπλατίνη και γεμσιταβίνη.
Slovenian: Spodnja preglednica podaja pogostnost in resnost neželenih učinkov, ki so jih ocenili kot možno povezane s študijskim zdravilom, o katerih so poročali pri > 5 % od 839 bolnikov z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki so naključno prejemali cisplatin in pemetreksed in 830 bolnikov z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki so naključno prejemali cisplatin in gemcitabin.
Greek: Μετά την εισαγωγική θεραπεία με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη (4 κύκλοι), η θεραπεία με πεμετρεξίδη ήταν στατιστικά ανώτερη του εικονικού φαρμάκου όσον αφορά τη συνολική επιβίωση (διάμεσος χρόνος 13,9 μήνες έναντι 11,0 μηνών, σχετικός κίνδυνος = 0,78, 95% CI=0,64-0,96, p=0,0195).
Slovenian: Po indukcijskem zdravljenju s pemetreksedom skupaj s cisplatinom (4 cikli) je bilo zdravljenje s pemetreksedom statistično boljše od placeba glede skupnega preživetja (mediana 13,9 meseca v primerjavi z 11,0 meseca, razmerje tveganja = 0,78, 95 % IZ = 0,64-0,96, p = 0,0195).
Greek: Ερυθηματώδες οίδημα, κυρίως των κάτω άκρων έχει αναφερθεί με μη γνωστή συχνότητα.
Slovenian: Poročali so eritematoznem edemu, ki se je pojavljal predvsem v spodnjih okončinah, z neznano pogostnostjo.
Greek: Συνιστάται η λήψη μέτρων αντισύλληψης ή η αποχή.
Slovenian: Priporočamo ukrepe prosti zanositvi ali vzdržnost.
Greek: Το Pemetrexed Krka σε συνδυασμό με σισπλατίνη Η συνιστώμενη δόση του Pemetrexed Krka είναι 500 mg/m2 επιφάνειας σώματος, χορηγούμενη με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 10 λεπτών την πρώτη ημέρα κάθε κύκλου 21 ημερών.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Krka v kombinaciji s cisplatinom Priporočeni odmerek zdravila Pemetreksed Krka je 500 mg/m2 telesne površine (TP), dan kot intravenska infuzija v 10 minutah prvi dan vsakega 21-dnevnega cikla.
Greek: Η ανάλυση της επίδρασης του ιστολογικού τύπου του NSCLC στο αποτέλεσμα της θεραπείας επί της συνολικής επιβίωσης έδειξε υπεροχή της πεμετρεξίδης έναντι της ντοσεταξέλης εκτός από τις περιπτώσεις όπου τα πλακώδη κύτταρα κυριαρχούσαν ιστολογικά (N=399, 9,3 έναντι 8,0 μήνες, προσαρμοσμένος σχετικός κίνδυνος (HR) = 0,78, 95% CI=0,61-1,00, p=0,047) και υπεροχή της ντοσεταξέλης όταν τα πλακώδη κύτταρα κυριαρχούσαν ιστολογικά (N=172, 6,2 έναντι 7,4 μήνες, προσαρμοσμένος σχετικός κίνδυνος (HR) = 1,56, 95% CI=1,08-2,26,
Slovenian: Analiza vpliva histologije NSCLC glede učinka zdravljenja na skupno preživetje je bila prednostna za pemetreksed v primerjavi z docetakselom pri tistih, ki nimajo pretežno luskaste histologije (N = 399, 9,3 v primerjavi z 8,0 meseca, prilagojeno razmerje tveganja (RT) = 0,78; 95 % IZ = 0,61-1,00, p = 0,047) in je bila prednostna za docetaksel za luskasto celično histologijo karcinoma (N = 172, 6,2 v primerjavi s 7,4 meseca, prilagojeno RT = 1,56; 95 % IZ = 1,08-2,26, p = 0,018).
Greek: Χρησιμοποιήστε άσηπτη τεχνική κατά τη διάρκεια της ανασύστασης και της περαιτέρω αραίωσης της πεμετρεξίδης για χορήγηση με ενδοφλέβια έγχυση.
Slovenian: Pri rekonstituciji in nadaljnjem redčenju pemetrekseda za intravensko infundiranje uporabljajte aseptično metodo.
Greek: Αναμενόμενες επιπλοκές από υπερδοσολογία είναι η καταστολή του μυελού των οστών που εκδηλώνεται με ουδετεροπενία, θρομβοπενία και αναιμία.
Slovenian: Pričakovani zapleti prevelikega odmerjanja vključujejo zavrtje delovanja kostnega mozga, kar se kaže kot nevtropenija, trombocitopenija in anemija.
Greek: Δυσκοιλιότητα 21,0
Slovenian: Izpuščaj/luščenje 8,1