FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren im Bereich Humanarzneimittel (CMD(h)) stellte fest, dass für Diflucan eine Harmonisierung erforderlich ist.
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v humani medicini CMD(h) je ugotovila, da je za zdravilo Diflucan potrebno usklajevanje.
German: Diese Arzneimittel werden von dem Unternehmen Pfizer vermarktet.
Slovenian: Družba, ki trži ta zdravila, je Pfizer.
German: Diflucan ist in der EU auch unter den Handelsnamen Fluconazol, Fungustatin, Fungata und Triflucan erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Diflucan je v EU na voljo tudi pod drugimi tržnimi imeni: Fluconazole, Fungustatin, Fungata, Triflucan.
German: Arzneimittel, die das QT-Intervall im EKG verlängern können und die über das Enzym Zytochrom P4503A4 (CYP3A4) verstoffwechselt werden (wie zum Beispiel Cisaprid, Astemizol, Pimozid, Chinidin oder Erythromycin) dürfen nicht bei Patienten angewendet werden, die mit Diflucan behandelt werden.
Slovenian: Zdravila, za katera je znano, da podaljšujejo interval QT in ki se presnavljajo prek citokroma P450 (CYP) 3A4, kot so cisaprid, astemizol, pimozid, kinidin in eritromicin, se prav tako ne smejo dajati bolnikom, ki jemljejo zdravilo Diflucan.
German: Der Ausschuss harmonisierte den Wortlaut über die Anwendung des Arzneimittels bei den genannten Erkrankungen, sodass eindeutig zum Ausdruck kommt, wann Diflucan zur Behandlung und wann zur Prophylaxe (Prävention) anzuwenden ist; außerdem wurden Einschränkungen zu bestimmten Anwendungsgebieten aufgenommen und die Anwendung bei Kindern verdeutlicht.
Slovenian: Odbor je uskladil besedilo za uporabo zdravila pri teh boleznih in opredelil, kdaj je treba zdravilo uporabljati za zdravljenje in profilakso (preprečevanje), ter uvedel omejitve za nekatere indikacije.
German: Auf der Grundlage der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die SPCs, Etikettierungen und Packungsbeilagen europaweit harmonisiert werden sollten.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvenih razprav v okviru Odbora menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo uskladiti v celotni EU.
German: Fragen und Antworten zu Diflucan und zugehörigen Bezeichnungen (Fluconazol Kapseln à 50, 100, 150 und 200 mg, Lösung zum Einnehmen 5 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 10 mg/ml und 40 mg/ml, Infusionslösung 2 mg/ml) EMA/CHMP/478970/2011
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Diflucan in povezanimi imeni (flukonazol 50, 100, 150 in 200 mg kapsule, peroralna raztopina 5 mg/ml, prašek za peroralno raztopino 10 mg/ml ali 40 mg/ml, raztopina za infundiranje 2 mg/ml) EMA/CHMP/478970/2011
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Produktinformation von Diflucan in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Diflucan.
German: Der CHMP stimmte der Auffassung zu, dass Diflucan nicht bei Patienten angewendet werden darf, die überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff, verwandte Azole oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
Slovenian: CHMP je potrdil, da se zdravilo Diflucan ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) zdravilno učinkovino, na sorodne azolne snovi ali katero koli drugo sestavino zdravila.
German: Weitere Harmonisierungen des CHMP betrafen die Abschnitte zu besonderen Warnhinweisen, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen, pharmakologischen Eigenschaften und Qualität.
Slovenian: Druga poglavja, ki jih je uskladil CHMP, so poglavje s posebnimi opozorili, o neželenih učinkih, medsebojnem delovanju, farmakoloških lastnostih ter kakovosti zdravila.
German: Diflucan ist ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, das zur Gruppe der sog. Triazole gehört.
Slovenian: Diflucan je protiglivično zdravilo, ki spada v skupino triazolov.
German: Der CHMP stimmte der Auffassung zu, dass Diflucan für die folgenden Erkrankungen angewendet werden kann: Schleimhaut- und invasive Kandidose, genitale Kandidose (Soor, KryptokokkenMeningitis, Kokzidioidomykose und Onychomykose.
Slovenian: CHMP je potrdil, da se zdravilo Diflucan lahko uporablja za naslednje bolezni: mukozna in invazivna kandidiaza, genitalna kandidiaza (sor), kriptokokni meningitis, dermatomikoze, kokcidiodomikoze in onihomikoze.
German: Die Wirkung von Diflucan beruht auf der Hemmung der Bildung von Ergosterol, einem wichtigen Bestandteil der Zellwand von Pilzen.
Slovenian: Zdravilo Diflucan deluje tako, da preprečuje nastajanje ergosterola, ki je pomemben del glivičnih celičnih sten.
German: Fragen und Antworten zu Diflucan und zugehörigen Bezeichnungen (Fluconazol Kapseln à 50, 100, 150 und 200 mg, Lösung zum Einnehmen 5 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 10 mg/ml und 40 mg/ml, Infusionslösung 2 mg/ml)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Diflucan in povezanimi imeni (flukonazol 50, 100, 150 in 200 mg kapsule, peroralna raztopina 5 mg/ml, prašek za peroralno raztopino 10 mg/ml ali 40 mg/ml, raztopina za infundiranje 2 mg/ml)
German: Auch Terfenadin darf (in Mehrfachdosen von 400 mg oder mehr) nicht bei mit Diflucan behandelten Patienten angewendet werden.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Diflucan z večkratnimi odmerki v količini 400 mg na dan ali več, se prav tako ne sme uporabljati terfenadin.
German: Dies zeigen die Unterschiede zwischen den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPCs), Etikettierungen und Packungsbeilagen der Länder, in denen das Arzneimittel auf dem Markt ist.
Slovenian: To je v različnih državah članicah privedlo do razhajanj glede uporabe zdravila, kakor je razvidno iz povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo v državah, v katerih je zdravilo v prometu.
German: Diflucan wird zur Behandlung verschiedener Pilzinfektionen, z. B. Kandidose (Soor) oder Nagelpilz, angewendet.
Slovenian: Zdravilo Diflucan se uporablja za zdravljenje različnih glivičnih okužb, vključno s kandidiazo (sor) in nohtnimi glivicami.
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 14.1.2013.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 14. januarja 2013.
German: Das Hormon steuert zahlreiche, hauptsächlich mit Wachstum und Energie in Zusammenhang stehende Körperfunktionen.
Slovenian: Ščitnica nadzira številne telesne funkcije, predvsem funkcije, povezane z rastjo in energijo.
German: Dies könnte möglicherweise zu Medikationsfehlern führen und eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen.
Slovenian: To bi lahko pripeljalo do napak pri uporabi zdravila in pomenilo tveganje za javno zdravje.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die niederländische Zulassungsbehörde befasste am 26.1.2012 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči soglasja, zato je nizozemska agencija 26. januarja 2012 zadevo napotila odboru CHMP v arbitražni postopek.
German: • Schilddrüsenkrebs.
Slovenian: • raka ščitnice.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu der Auffassung, dass der Nutzen von Levothyroxine Alapis gegenüber den Risiken nicht überwiegt und dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen weder in den Niederlanden noch den nachfolgend angeführten Mitgliedstaaten der EU erteilt werden kann: Belgien, Bulgarien, Deutschland, Griechenland, Malta, Portugal, Rumänien, Vereinigtes Königreich und Zypern.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agencije je ugotovil, da koristi zdravila Levothyroxine Alapis ne odtehtajo z njim povezanih tveganj ter da dovoljenja za promet ni mogoče izdati na Nizozemskem ali v naslednjih državah članicah EU: v Belgiji, Bolgariji, na Cipru, v Nemčiji, Grčiji, na Malti, Portugalskem, v Romuniji in Združenem kraljestvu.
German: Es sollte als Tropfen zum Einnehmen (100 Mikrogramm/ml) erhältlich sein.
Slovenian: Zdravilo naj bi bilo na voljo v obliki peroralnih kapljic (100 mikrogramov/ml).
German: • einer als Hashimoto-Thyroiditis bekannten Erkrankung, bei der das Immunsystem (die natürliche
Slovenian: • stanja, imenovanega Hashimotov tiroiditis, pri katerem imunski sistem (naravna obramba telesa)
German: Da es sich um eine hochkonzentrierte Lösung und einen hochwirksamen Wirkstoff handelt, war der Ausschuss der Ansicht, dass ein unannehmbares Risiko für schwerwiegende Medikationsfehler besteht.
Slovenian: Ker je raztopina visoko koncentrirana in zdravilna učinkovina zelo potentna, obstaja nesprejemljivo tveganje za napake pri uporabi zdravila.
German: Fragen und Antworten zu Levothyroxine Alapis und zugehörigen Bezeichnungen (Levothyroxin-Natrium, Tropfen zum Einnehmen, 100 Mikrogramm/ml) EMA/659681/2012
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Levothyroxine Alapis in povezanih imen (natrijev levotiroksin, peroralne kapljice, 100 mikrogramov/ml) EMA/659681/2012
German: Thyroxin wird normalerweise im Körper durch die am Hals befindliche Schilddrüse produziert.
Slovenian: Tiroksin v telesu običajno proizvaja žleza ščitnica v vratu.
German: Darüber hinaus bestanden weiterhin Bedenken im Hinblick auf die Sicherheit der langfristigen Anwendung der Hilfsstoffe Ethanol und Propylenglykol bei Kindern sowie bei einigen Gruppen von Erwachsenen, wie beispielsweise Alkoholkranken.
Slovenian: Prav tako niso izključili pomislekov glede varnosti dolgotrajne uporabe sestavin etanol in propilenglikol pri otrocih in nekaterih skupinah odraslih, na primer pri osebah, ki trpijo za alkoholizmom.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterungen im Ausschuss kam der CHMP überein, dass das Risiko besteht, dass der für die Applikation verwendete Tropfenzähler unterschiedliche Dosen abgibt und dass eine hohe Anzahl von Tropfen schwer abzuzählen sein könnte.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvenih razprav v Odboru, se je ta strinjal, da obstaja pri uporabi kapalke za odmerjanje tveganje za spremenljivo odmerjanje in da se lahko pri štetju tako velikega števila kapljic pojavijo napake.
German: Am 18. Oktober 2012 führte die Europäische Arzneimittel-Agentur im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Arzneimittels Levothyroxine Alapis ein Schiedsverfahren durch.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 18. oktobra 2012 zaključila arbitražni postopek po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede izdaje dovoljenj za promet z zdravilom Levothyroxine Alapis.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Levothyroxine Alapis gegenüber den Risiken nicht überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den betroffenen Mitgliedstaaten nicht zu erteilen.
Slovenian: Odbor CHMP je zato zaključil, da koristi zdravila Levothyroxine Alapis ne odtehtajo z njim povezanih tveganj in da se dovoljenje za promet z zdravilom ne sme izdati v zadevnih državah članicah.
German: • Erkrankungen, bei denen eine Unterfunktion der Schilddrüse besteht (Hypothyreose, einschließlich nichttoxischer Struma diffusa), die dazu führt, dass nicht ausreichend Thyroxin für den Bedarf des
Slovenian: • stanj, pri katerih je delovanje ščitnice zmanjšano (hipotiroidizem, vključno z difuzno netoksično golšo) in se zato ne proizvede dovolj tiroksina za potrebe telesa;
German: Darüber hinaus bestanden Bedenken im Hinblick auf die Sicherheit der langfristigen gleichzeitigen Anwendung der Hilfsstoffe Ethanol und Propylenglykol in den vorgeschlagenen Konzentrationen, insbesondere bei Kindern.
Slovenian: Poleg tega so izrazili tudi pomisleke glede varnosti dolgotrajne kombinirane uporabe sestavin etanol in propilenglikol pri predlaganih koncentracijah, zlasti pri otrocih.
German: Grund für das Verfahren waren Bedenken vonseiten des Vereinigten Königreichs hinsichtlich des als Applikationsgerät vorgeschlagenen Tropfeinsatzes aufgrund der unter Umständen benötigten großen Anzahl von Tropfen sowie Bedenken hinsichtlich der Genauigkeit, mit der es die erforderlichen Dosen abgeben würde.
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili pomisleki Združenega kraljestva glede predlaganega pripomočka za dajanje, tj. kapalnega vložka, s katerim je treba odmeriti veliko število kapljic, in pomisleki v zvezi z natančnostjo odmerjanja.
German: Warum wurde Levothyroxine Alapis überprüft?
Slovenian: Zakaj so zdravilo Levothyroxine Alapis ponovno pregledali?
German: Fragen und Antworten zu Levothyroxine Alapis und zugehörigen Bezeichnungen (Levothyroxin-Natrium, Tropfen zum Einnehmen, 100 Mikrogramm/ml)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Levothyroxine Alapis in povezanih imen (natrijev levotiroksin, peroralne kapljice, 100 mikrogramov/ml)
German: Dies führt zu einem Anschwellen der Schilddrüse und einer Beeinträchtigung ihrer Funktion;
Slovenian: napada ščitnico, s čimer povzroči njeno otekanje in preprečuje njeno pravilno delovanje;
German: Levothyroxine Alapis sollte angewendet werden für die Behandlung von:
Slovenian: Zdravilo Levothyroxine Alapis je bilo namenjeno za zdravljenje:
German: Was ist Levothyroxine Alapis?
Slovenian: Kaj je zdravilo Levothyroxine Alapis?
German: Alapis S.A. beantragte bei der niederländischen Arzneimittelzulassungsbehörde ein dezentralisiertes Verfahren zu Levothyroxine Alapis.
Slovenian: Družba Alapis S.A. je nizozemski regulatorni agenciji za zdravila predložila vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Levothyroxine Alapis po decentraliziranem postopku.
German: Der in Levothyroxine Alapis enthaltene Wirkstoff, Levothyroxin-Natrium, ist eine synthetische Form des Hormons Thyroxin.
Slovenian: Natrijev levotiroksin, zdravilna učinkovina v zdravilu Levothyroxine Alapis, je sintetična oblika hormona tiroksina.
German: Bei diesem Verfahren wird ein Arzneimittel von einem Mitgliedstaat (dem „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall den Niederlanden) im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bewertet, die sowohl in diesem Land als auch in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Belgien, Bulgarien, Deutschland, Griechenland, Malta, Portugal, Rumänien, Vereinigtes Königreich und Zypern) gelten soll.
Slovenian: („zadevne države članice", v tem primeru Belgija, Bolgarija, Ciper, Nemčija, Grčija, Malta, Portugalska, Romunija in Združeno kraljestvo).
German: Levothryoxine Alapis ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Levothyroxin-Natrium enthält.
Slovenian: Levothyroxine Alapis je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino natrijev levotiroksin.
German: Ausgang eines Verfahrens gemäß Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 29 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena
German: • Allergien, einschließlich schwerer allergischer Reaktionen;
Slovenian: • alergije, vključno s hudimi alergijskimi reakcijami;
German: Das Unternehmen wollte, dass die Zulassung in Deutschland und den Niederlanden (den „betroffenen Mitgliedstaaten") anerkannt wird.
Slovenian: Družba je želela, da se dovoljenje prizna v Nemčiji in na Nizozemskem (v „zadevnih državah članicah").
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 5. September 2013.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala dne 5. septembra 2013.
German: • Organtransplantation.
Slovenian: • presaditev organov.
German: Warum wurde Okrido überprüft?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Okrido pregledano?
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und so befasste das Vereinigte Königreich am 5. März 2013 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči soglasja, zato je Združeno kraljestvo 5. marca 2013 zadevo napotilo odboru CHMP v arbitražo.
German: Insbesondere weil die zwei Arzneimittel unterschiedliche Hilfsstoffe (nicht wirksame Bestandteile) enthalten, waren die Niederlande der Ansicht, dass weitere Studien erforderlich sind, um nachzuweisen, dass diese Unterschiede keine relevanten Unterschiede bei der Art und Weise, in der die zwei Arzneimittel im Körper resorbiert werden, zur Folge haben.
Slovenian: Predvsem zato, ker zdravili vsebujeta različne pomožne snovi (neaktivne sestavine), je Nizozemska menila, da so potrebne dodatne študije, s katerimi bi pokazali, da te razlike ne povzročajo pomembnih razlik v načinu absorpcije teh dveh zdravil v telesu.
German: • Erkrankungen der Lungen (einschließlich Asthma), der oberen Atemwege (Krupp), der Blutgefäße und des Herzens, des Darms oder der Nieren, der Muskeln und Gelenke (einschließlich rheumatoider Arthritis) oder der Augen oder des Nervensystems;
Slovenian: • bolezni pljuč (vključno z astmo), zgornjih dihal (krup), krvnih žil in srca, črevesja ali ledvic, mišic in sklepov (vključno z revmatoidnim artritisom) ter oči ali živčevja;
German: Okrido wird zur Behandlung verschiedener entzündlicher sowie Autoimmunerkrankungen (Erkrankungen, bei denen das körpereigene Abwehrsystem normales Gewebe angreift) angewendet, einschließlich:
Slovenian: Zdravilo Okrido se uporablja za zdravljenje različnih vnetnih in avtoimunskih bolezni (tj. bolezni, pri katerih obrambni sistem telesa napada normalno tkivo), med katere spadajo:
German: Es ist als orale Lösung (6 mg/ml) erhältlich.
Slovenian: Na voljo je v obliki peroralne raztopine (6 mg/ml).
German: Okrido ist ein Generikum, das auf einem in der EU bereits zugelassenen „Referenzarzneimittel" basiert.
Slovenian: Okrido je generično zdravilo na osnovi na „referenčnega zdravila", ki je že odobreno v EU.
German: Was ist Okrido?
Slovenian: Kaj je zdravilo Okrido?
German: • einige Krebserkrankungen, einschließlich Leukämie, Lymphome und Myelome;
Slovenian: • nekatere vrste raka, vključno z levkemijo, limfomom in mielomom;
German: • Hauterkrankungen;
Slovenian: • bolezni kože;
German: Am 27. Juni 2013 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Arzneimittels Okrido ein Schiedsverfahren ab.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je dne 27. junija 2013 zaključila arbitražni postopek, do katerega je prišlo zaradi nesoglasja med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Okrido.
German: Basierend auf der Beurteilung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses schlussfolgerte der CHMP, dass auf Grundlage der eingereichten Daten anzunehmen ist, dass Okrido zu mit dem Referenzarzneimittel vergleichbaren Spiegeln des Wirkstoffs im Körper führt.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave znotraj odbora je CHMP zaključil, da je na podlagi predloženih podatkov mogoče predvideti, da bo zdravilo Okrido zagotovilo ravni zdravilne učinkovine v telesu, primerljive z referenčnim zdravilom.
German: Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH beantragte am 19. April 2010 für Okrido im Rahmen eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung eine Genehmigung für das Inverkehrbringen auf Grundlage einer ersten Zulassung durch die Arzneimittelbehörde des Vereinigten Königreichs, die Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency.
Slovenian: Družba Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH je predložila vlogo za medsebojno priznavanje zdravila Okrido na podlagi prvotnega dovoljenja za promet, ki ga je dne 19. aprila 2010 odobrila Regulativna agencija Združenega kraljestva za zdravila in medicinske pripomočke.
German: Okrido ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Prednisolon-Natriumphosphat enthält.
Slovenian: Okrido je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino prednizolon natrijev fosfat.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Okrido gegenüber seinen Risiken überwiegt und die im Vereinigten Königreich erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen in anderen Mitgliedstaaten der EU anerkannt werden kann.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Okrido večje od z njim povezanih tveganj in da se dovoljenje za promet, ki je bilo odobreno v Združenem kraljestvu, lahko prizna v drugih državah članicah EU.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Okrido gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Okrido in allen betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Slovenian: CHMP je zato zaključil, da so koristi zdravila Okrido večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil odobritev dovoljenja za promet z njim v vseh zadevnih državah članicah.
German: Die Begründung für die Befassung war, dass keine hinreichenden Daten für den Nachweis vorgelegt wurden, dass Okrido zu mit Prednisolone Tablets Sovereign (lösliche 5-mg-Tabletten) vergleichbaren Wirkstoffspiegeln im Körper führt.
Slovenian: Razlog za napotitev je bilo dejstvo, da niso bili predloženi zadostni podatki, ki bi dokazovali, da zdravilo Okrido zagotovi podobne ravni zdravilne učinkovine v telesu kot zdravilo Prednisolone 5 mg tablete za peroralno raztopino družbe Sovereign.
German: Der Wirkstoff von Okrido, Prednisolon-Natriumphosphat, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Glucocorticoide bezeichnet werden.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Okrido, prednizolon natrijev fosfat, spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo glukokortikoidi in so snovi, ki pomagajo zmanjšati vnetje.
German: Das Referenzarzneimittel war Prednisolone Tablets Sovereign (lösliche 5-mg-Tabletten).
Slovenian: Referenčno zdravilo je bilo zdravilo Prednisolone 5 mg tablete za peroralno raztopino družbe Sovereign.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 24. Oktober 2011.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala dne 24. oktobra 2011.
German: Es ist als Lösung zum Einnehmen (0,4 mg/ml) erhältlich.
Slovenian: Na voljo je v obliki peroralne raztopine (0,4 mg/ml).
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die Zulassungsbehörde in Malta befasste am 30. Mai 2011 den CHMP mit der Angelegenheit zwecks Durchführung eines Schiedsverfahrens.
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči soglasja in malteška regulativna agencija za zdravila je dne 30. maja 2011 zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
German: Dexamethason Alapis ist in erster Linie für die Anwendung als entzündungshemmendes Präparat oder Immunsuppressivum (ein Arzneimittel, das die Aktivität des Immunsystems dämpft) bei einer Reihe spezifischer Erkrankungen bestimmt, die verschiedene Teile des Körpers betreffen, beispielsweise das Blut, die Leber, die Nieren, Magen und Darm, die Muskeln, die Augen, die Lunge und die Haut, sowie bei bestimmten Krebserkrankungen und bei der Behandlung von Anaphylaxie (schwere allergische Reaktion).
Slovenian: Zdravilo Dexamethasone Alapis se uporablja predvsem kot protivnetno in imunosupresivno zdravilo (zdravilo, ki zmanjša aktivnost imunskega sistema) pri številnih boleznih, ki prizadenejo različne dele telesa, vključno s krvjo, jetri, ledvicami, želodcem in črevesjem, mišicami, očmi, pljuči in kožo, ter pri določenih vrstah raka in obvladovanju anafilakse (hude alergijske reakcije).