FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po opakovaných dávkách teriflunomidu došlo ke snížení průměrné hodnoty Cmax kofeinu (substrát cytochromu CYP1A2) o 18 % a AUC o 55 %.
Lithuanian: Kartotinės teriflunomido dozės sumažino kofeino (CYP1A2 substratas) vidutinį Cmax ir AUC atitinkamai 18% ir 55%.
Czech: Vakcinace
Lithuanian: Vakcinacija
Czech: léčivým přípravkem, který:
Lithuanian: vaistiniu preparatu:
Czech: >3 ULN >5 ULN >10 ULN >20 ULN
Lithuanian: > 3 VNR > 5 VNR > 10 VNR > 20 VNR
Czech: V průběhu léčby přípravkem AUBAGIO a po ní musíte používat účinnou metodu antikoncepce.
Lithuanian: Gydymo AUBAGIO metu ir baigus gydymą turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Czech: • riziko infekcí/závažných infekcí o je třeba prodiskutovat vyhledání lékaře v případě známek/příznaků infekce nebo pokud pacient užívá léčivé přípravky, které mohou ovlivňovat imunitní systém 2.
Lithuanian: • Infekcijos, įskaitant sunkią, rizika o Būtina aptarti būtinybę kreiptis į gydytoją, jei atsiranda infekcinės ligos požymių ar simptomų arba jei pacientas vartoja imuninę sistemą veikiančių vaistinių preparatų.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem AUBAGIO v tomto období dojde ke konkomitantní expozici s fingolimodem.
Lithuanian: Šiuo laikotarpiu pradėjus vartoti AUBAGIO, galima bendra ekspozicija su fingolimodu.
Czech: Pokud není k dispozici kolestyramin, lze podávat aktivní uhlí v dávce 50 g dvakrát denně po dobu 11 dnů.
Lithuanian: Arba, kai nėra kolestiramino, galima vartoti 50 g aktyvintosios anglies dozę du kartus per parą 11 dienų.
Czech: Edukační materiál pro zdravotnické pracovníky bude zahrnovat následující klíčové údaje:
Lithuanian: Edukacinę medžiagą sveikatos priežiūros specialistams (SPS) sudarys toliau išvardyti svarbiausi elementai.
Czech: Přípravek AUBAGIO neužívejte, pokud kojíte, protože teriflunomid přechází do mateřského mléka.
Lithuanian: Nevartokite AUBAGIO žindymo metu, nes teriflunomidas išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Zvýšený krevní tlak je třeba řešit příslušným způsobem před zahájením i v průběhu léčby teriflunomidem.
Lithuanian: Padidėjusį kraujospūdį reikia tinkamai gydyti prieš gydymą teriflunomidu ir jo metu.
Czech: U pacientů s RS byl medián poločasu t1/2z z přibližně 19 dnů po ukončení opakovaného podávání dávky 14 mg.
Lithuanian: IS sergantiems pacientams mediana t1/2z buvo maždaug 19 dienų po kartotinių 14 mg dozių.
Czech: Teriflunomid byl v denní dávce 70 mg podáván zdravým subjektům po dobu 14 dnů.
Lithuanian: 70 mg teriflunomido dozė per parą iki 14 dienų buvo skiriama sveikiems tiriamiesiems.
Czech: Datum první registrace: 26. srpna 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 28. května 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Czech: K přerušení léčby v důsledku alopecie došlo u 1,3 % pacientů ve skupině léčené teriflunomidem v dávce 14 mg, ve srovnání s 0,1 % ve skupině užívající placebo.
Lithuanian: Dėl alopecijos gydymas buvo nutrauktas 1,3% 14 mg teriflunomido dozės grupės pacientų, palyginti su 0,1% placebo grupėje.
Czech: Edukační karta pro pacienta bude zahrnovat následující klíčové údaje:
Lithuanian: Pacientams skirtoje edukacinėje kortelėje bus toliau išvardyti svarbiausi elementai.
Czech: Medián EDSS skóre byl 2,50 ve výchozím bodě studie; 249 pacientů (22,9 %) mělo na počátku studie EDSS skóre › 3,5.
Lithuanian: Pradinio EDSS įvertinimo mediana buvo 2,50; 249 (22,9%) pacientų pradinis EDSS įvertinimas buvo >3,5.
Czech: Měření koncentrací teriflunomidu v průběhu 11denního postupu s cílem zrychlit eliminaci teriflunomidu, kdy se po ukončení léčby teriflunomidem podával kolestyramin v dávce 8 g nebo 4 g třikrát denně nebo aktivní uhlí v dávce 50 g dvakrát denně, prokázalo, že tyto režimy jsou schopny zrychlit eliminaci teriflunomidu a vedou k více než 98% snížení plazmatických koncentrací teriflunomidu.
Lithuanian: Teriflunomido koncentracijos, išmatuotos per 11 dienų teriflunomido eliminacijos greitinimo procedūrą skiriant 8 g kolestiramino dozę tris kartus per parą arba 4 g kolestiramino dozę tris kartus per parą, arba 50 g aktyvintosios anglies dozę du kartus per parą nutraukus gydymą teriflunomidu, parodė, kad gydymas pagal šiuos planus veiksmingai pagreitinino teriflunomido eliminaciją, nes daugiau kaip 98% sumažėjo teriflunomido koncentracijos plazmoje, ir kolestiraminas veikė greičiau už anglį.
Czech: Farmakokinetické interakce teriflunomidu s jinými látkami
Lithuanian: Teriflunomido farmakokinetinė sąveika su kitomis medžiagomis
Czech: Vzhledem k prodlouženému poločasu vylučování může být vhodné zvážit zrychlení eliminace pomocí kolestyraminu nebo aktivního uhlí.
Lithuanian: Dėl pusinės eliminacijos periodo pailgėjimo galima apsvarstyti, ar taikyti pagreitintą eliminaciją kolestiraminu ar anglimi.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Paciento stebėjimas
Czech: Méně časté Vzácné Velmi vzácné
Lithuanian: Reti Labai reti
Czech: Absorpce Medián doby potřebné k dosažení maximálních plazmatických koncentrací je 1 až 4 hodiny po podání dávky při opakovaném perorálním podávání teriflunomidu s vysokou biologickou dostupností (přibližně 100 %).
Lithuanian: Vartojant kartotines teriflunomido dozes per burną, medianos laikas, per kurį plazmoje susidaro didžiausia koncentracija, yra nuo 1 iki 4 valandų po dozės ir yra didelis biologinis prieinamumas (maždaug 100%).
Czech: Jak přípravek AUBAGIO působí
Lithuanian: Kaip AUBAGIO veikia
Czech: Protože tablety přípravku AUBAGIO obsahují laktosu, pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Lithuanian: AUBAGIO tabletėse yra laktozės, todėl šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Czech: zvýšená hladina aspartátaminotra nsferázyb
Lithuanian: aktyvumo padidėjimasb aspartataminotransferazės
Czech: I když se neočekává, že interakce s teriflunomidem nepříznivým způsobem ovlivní účinnost perorální antikoncepce, je nutné zvážit výběr nebo upravení léčby perorální antikoncepcí, jež se bude v kombinaci s teriflunomidem užívat.
Lithuanian: Nors nemanoma, kad ši sąveika su teriflunomidu gali nepalankiai veikti geriamųjų kontraceptikų veiksmingumą, į tai reikia atsižvelgti, parenkant geriamąjį kontraceptiką ar koreguojant jo vartojimą, jei kartu vartojama teriflunomido.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění (ILD) související s teriflunomidem.
Lithuanian: Vaistinį preparatą pateikus į rinką buvo gauta pranešimų apie intersticinę plaučių ligą (IPL) gydant teriflunomidu.
Czech: Teriflunomid se vylučuje gastrointestinálním traktem, hlavně žlučí, ve formě nezměněného léčivého přípravku, nejpravděpodobněji přímou sekrecí.
Lithuanian: Teriflunomidas šalinamas per virškinimo traktą, daugiausia su tulžimi nepakitusio vaistinio preparato pavidalu ir veikiausiai tiesioginės sekrecijos būdu.
Czech: Pokud je rozhodnuto ukončit léčbu přípravkem AUBAGIO, dojde při zahájení jiné léčby v intervalu 5 poločasů (přibližně 3,5 měsíce, u některých pacientů eventuálně i déle) ke konkomitantní expozici přípravkem AUBAGIO.
Lithuanian: Jei nusprendžiama nutraukti gydymą AUBAGIO, per 5 pusinių periodų laikotarpį (maždaug 3,5 mėn., nors kai kuriems pacientams gali trukti ir ilgiau) pradėjus gydyti kitais vaistiniais preparatais, galima bendra ekspozicija su AUBAGIO.
Czech: Bledě až pastelově modré pětihranné potahované tablety s potiskem na jedné straně („14") a s logem společnosti vyrytým na straně druhé.
Lithuanian: Nuo šviesiai mėlynos iki pastelinės mėlynos spalvos penkiakampės plėvele dengtos tabletės su įspaudu vienoje pusėje („14") ir išgraviruotu logotipu kitoje pusėje.
Czech: Účinky na počet imunitních buněk v krvi: V placebem kontrolovaných studiích vedlo podávání teriflunomidu v dávce 14 mg jednou denně k mírnému průměrnému snížení počtu lymfocytů o méně než 0,3 x 109/l, které se vyskytlo v průběhu prvních 3 měsíců léčby a hladiny byly udržovány až do konce léčby.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamųjų tyrimų duomenimis, 14 mg teriflunomido dozė vieną kartą per parą sukėlė lengvą vidutinį limfocitų kiekio sumažėjimą (mažiau kaip 0,3 x 109/l), tai įvyko per pirmuosius 3 gydymo mėnesius ir toks kiekis išliko iki gydymo pabaigos.
Czech: Ve skupině léčené teriflunomidem v dávce 14 mg byla léčba trvale ukončena u 22 pacientů ze 111 (19,8 %), a to z důvodu nežádoucích účinků (10,8 %), ztráty účinnosti (3,6 %), z jiných důvodů (4,5%) nebo kvůli nedokončenému sledování po léčbě (0,9 %).
Lithuanian: Pacientų, kurie visam laikui nutraukė gydymą, skaičius teriflunomido 14 mg dozę vartojusiųjų grupėje buvo 22 iš 111 (19,8%), nutraukimo priežastys buvo nepageidaujami reiškiniai (10,8%), veiksmingumo nebuvimas (3,6%), kitos priežastys (4,5%) ir stebėjimo nutrūkimas (0,9%).
Czech: Doba návratu byla různá, v horizontu měsíců i let.
Lithuanian: Atsistatymo laikotarpio kitimo sritis - nuo mėnesių iki metų.
Czech: V pilotních placebem kontrolovaných studiích byla incidence periferní neuropatie potvrzena vyšetřením vedení nervem u 1,9 % pacientů (tzn. 17 z 898) léčených dávkou 14 mg, ve srovnání s 0,4 % pacientů (tzn. 4 z 898) léčených placebem.
Lithuanian: Pagrindinių placebu kontroliuojamų tyrimų metu nervų laidumo tyrimais patvirtintas periferinės neuropatijos dažnis buvo 1,9% (17 pacientų iš 898) vartojusių 14 mg teriflunomido, palyginti su 0,4% (4 pacientai iš 898) pacientų, vartojusių placebą.
Czech: Celkem 2267 pacientů bylo vystaveno účinkům teriflunomidu (1155 užívalo teriflunomid v dávce 7 g a 1112 v dávce 14 mg) jednou denně 672 dní (medián trvání léčby) ve čtyřech placebem kontrolovaných studiích (1045 pacientů léčených teriflunomidem v dávce 7 mg a 1002 pacientů dávkou 14 mg) a v jedné srovnávací studii s aktivní léčbou (110 pacientů v každé ze skupin léčených teriflunomidem) u pacientů s relabujícími formami RS (relabující roztroušená skleróza, RRS).
Lithuanian: , Relapsing Multiple Sclerosis, RMS) formomis, iš viso 2267 pacientai vartojo teriflunomidą (1155 vartojo 7 mg teriflunomido dozę, o 1112 - 14 mg teriflunomido dozę) vieną kartą per parą maždaug 672 dienas (mediana) keturiuose placebu kontroliuojamuose tyrimuose (1045 ir 1002 pacientai vartojo atitinkamai 7 mg ir 14 mg teriflunomido dozes) ir viename aktyvaus palyginimo tyrime (110 pacientų kiekvienoje iš gydymo teriflunomidu grupėje).
Czech: Antikoncepce
Lithuanian: Kontracepcija
Czech: Před léčbou Před zahájením léčby teriflunomidem je zapotřebí vyšetřit:
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą teriflunomidu, reikia įvertinti:
Czech: Z výše uvedeného vyplývá, že teriflunomid může být in vivo slabým induktorem cytochromu CYP1A2.
Lithuanian: Tai rodo, kad teriflunomidas gali būti silpno poveikio CYP1A2 induktorius in vivo.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem AUBAGIO u dětí od narození do 10 let v léčbě roztroušené sklerózy (informace o použití u dětí viz bod 4.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti išsėtinės sklerozės gydymo AUBAGIO tyrimų su vaikais nuo gimimo iki mažiau kaip 10 metų duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: K tomuto zvýšení hladiny transaminázy docházelo nejčastěji během prvních 6 měsíců léčby; po ukončení léčby se hladina vrátila na původní úroveň.
Lithuanian: Šis transaminazių aktyvumo padidėjimas išmatuotas daugiausiai per pirmuosius 6 gydymo mėnesius ir buvo grįžtamas nutraukus gydymą.
Czech: Pacienty užívající přípravek AUBAGIO je nutné poučit, aby všechny příznaky infekcí hlásili lékaři.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems AUBAGIO, turėtų būti paaiškinta, kad praneštų apie infekcijos požymius gydytojui.
Czech: Placebem kontrolovaná analýza souhrnných údajů byla založena na výsledcích od 2047 pacientů s relabující roztroušenou sklerózou, kteří byli léčeni teriflunomidem v jedné denní dávce.
Lithuanian: Į placebu kontroliuojamą jungtinę analizę buvo įtraukti 2047 pacientai, sergantys recidyvuojančia išsėtine skleroze ir gydyti teriflunomidu vieną kartą per parą.
Czech: Většina pacientů měla relabující-remitující roztroušenou sklerózu (91,5 %), ale podskupina pacientů měla sekundárně progredující (4,7 %) nebo progresivně relabující (3,9 %) roztroušenou sklerózu.
Lithuanian: Dauguma pacientų sirgo recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze (91,5%), tačiau buvo antrine progresuojančia (4,7%) ar progresuojančia recidyvuojančia išsėtine skleroze (3,9%) sergančių pacientų pogrupiai.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku (SmPC)
Lithuanian: • Preparato charakteristikų santrauka (PCS);
Czech: Bolest po traumatu a: Naleznete v podrobném popisu b: viz bod 4.4
Lithuanian: Dažnis nežinomas komplikacijos a Žiūrėti išsamių aprašymų skyrių b Žiūrėti 4.4 skyrių
Czech: V takových případech pacienti nesmí být opět vystaveni účinkům teriflunomidu (viz bod 4.3).
Lithuanian: Tokiais atvejais pacientų vėliau vėl gydyti teriflunomidu negalima (žr. 4.3 skyrių)
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 84 (3 pouzdra po 28) potahovaných tablet 98 (7 pouzder po 14) potahovaných tablet 10 x 1 potahovaná tableta
Lithuanian: 14 plėvele dengtų tablečių 28 plėvele dengtos tabletės 84 (3 dėklai po 28) plėvele dengtos tabletės 98 (7 dėklai po 14) plėvele dengtos tabletės 10x1 plėvele dengtos tabletė
Czech: Většina pacientů měla relabující-remitující roztroušenou sklerózu (97,5 %), ale podskupina pacientů měla sekundárně progredující (0,8 %) nebo progresivně relabující (1,7 %) roztroušenou sklerózu.
Lithuanian: Dauguma pacientų sirgo recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze (97,5%), tačiau buvo antrine progresuojančia (0,8%) ar progresuojančia recidyvuojančia išsėtine skleroze (1,7%) sergančių pacientų pogrupiai.
Czech: Přípravek AUBAGIO obsahuje laktosu
Lithuanian: AUBAGIO sudėtyje yra laktozės
Czech: Odhadovaná plazmatická expozice ženy při přenosu látky semenem léčeného pacienta je 100krát nižší než plazmatická koncentrace při podání 14 mg teriflunomidu perorálně.
Lithuanian: Manoma, kad tikėtina ekspozicija moterų, paveiktų gydytų pacientų sperma, plazmoje gali būti 100 kartų mažesnė už ekspoziciją plazmoje, kuri atsiradna pavartojus 14 mg geriamojo teriflunomido dozę.
Czech: Doporučená dávka je jedna potahovaná tableta (14 mg) denně.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena plėvele dengta tabletė (14 mg) per parą.
Czech: V důsledku individuálních rozdílů v clearance látky může však tento proces trvat až 2 roky.
Lithuanian: Toks savaiminis veikliosios medžiagos išsiskyrimas iš organizmo gali užtrukti iki 2 metų.
Czech: Po ukončení léčby teriflunomidem:
Lithuanian: Nutraukus gydymą teriflunomidu:
Czech: Držitel zajistí, aby po diskuzi a shodě s autoritami ve všech členských státech, kde je přípravek AUBAGIO uváděn na trh, obdrželi všichni zdravotníci, u nichž lze očekávat, že budou přípravek AUBAGIO podávat, následující dokumenty v době uvedení na trh a po uvedení přípravku na trh:
Lithuanian: RTT turi užtikrinti, kad, aptarus su kiekvienos valstybės narės, kurioje į rinką bus tiekiamas AUBAGIO, nacionaline kompetentinga institucija ir gavus jos patvirtinimą, prieš vaistinio preparato pateikimą į rinką ir po jo visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie, manoma, skirs AUBAGIO, bus pateikta:
Czech: Nežádoucí účinky odpovídaly bezpečnostnímu profilu teriflunomidu u pacientů s RS.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos atitiko teriflunomido saugumo duomenis IS sergantiems pacientams.
Czech: Tabletu je třeba polknout vcelku a zapít vodou.
Lithuanian: Reikia nuryti visą tabletę užgeriant vandeniu.
Czech: Jádro tablety monohydrát laktosy kukuřičný škrob mikrokrystalická celulosa sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) hyprolosa magnesium-stearát
Lithuanian: Tabletės branduolys laktozė monohidratas kukurūzų krakmolas mikrokristalinė celiuliozė karboksimetilkrakmolo A natrio druska hidroksipropilceliuliozė magnio stearatas
Czech: Jídlo nemá na farmakokinetiku teriflunomidu klinicky relevantní účinek.
Lithuanian: Maistas neturi kliniškai reikšmingo poveikio teriflunomido farmakokinetikai.
Czech: Z toho důvodu je během léčby teriflunomidem nutné používat opatrně léčivé přípravky metabolizované cytochromem CYP1A2 (např. duloxetin, alosetron, theofylin a tizanidin), neboť teriflunomid může snižovat jejich účinnost.
Lithuanian: Todėl vaistinius preparatus, kurių metabolizmą veikia CYP1A2 (pvz.: duloksetinas, alosetronas, teofilinas ir tizanidinas), gydymo teriflunomidu metu reikia vartoti atsargiai, nes gali sumažėti šių vaistinių preparatų veiksmingumas.
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM
Czech: Farmakokinetické interakce jiných látek s teriflunomidem
Lithuanian: Kitų medžiagų farmakokinetinė sąveika su teriflunomidu
Czech: V průběhu sledování po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy závažných infekcí včetně sepse, která byla v některých případech fatální.
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo į rinką gauta pranešimų apie sunkias infekcines ligas (įskaitant sepsį), kurios kartais buvo mirtinos.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích byla u pacientů léčených teriflunomidem pozorována ve srovnání s placebem průměrná snížení hladiny kyseliny močové v séru v rozmezí 20 až 30 %.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamųjų tyrimų duomenimis, teriflunomidu gydytiems pacientams buvo stebėtas vidutinis šlapimo rūgšties koncentracijos serume sumažėjimas nuo 20 iki 30% ribose, palyginti su placebu.
Czech: Při užívání tohoto léku se mohou objevit následující nežádoucí účinky.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą, galimas šis šalutinis poveikis:
Czech: V placebem kontrolovaných studiích nebylo u pacientů léčených teriflunomidem v dávce 14 mg pozorováno zvýšení výskytu závažných infekcí (2,7 %) oproti placebu (2,2 %).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamuose tyrimuose nebuvo pastebėta sunkių infekcinių ligų padažnėjimo, gydant 14 mg teriflunomido (2,7%), palyginti su placebu (2,2%).
Czech: Interference při stanovování hladin ionizovaného vápníku Měření hladin ionizovaného vápníku při léčbě leflunomidem a/nebo teriflunomidem (aktivním metabolitem leflunomidu) může v závislosti na typu použitého analyzátoru ionizovaného vápníku (např. analyzátoru krevních plynů) vykazovat falešně snížené hodnoty.
Lithuanian: Gydant leflunomidu ir (arba) teriflunomidu (aktyvusis leflunomido metabolitas), priklausomai nuo naudojamo jonizuoto kalcio analizatoriaus (pvz., kraujo dujų analizatorius), matuojant jonizuoto kalcio kiekį gali būti neteisingai rodomos sumažėjusios vertės.
Czech: Zrychlená eliminace: kolestyramin a aktivní uhlí
Lithuanian: Pagreitintos eliminacijos procedūra: kolestiraminas arba aktyvintoji anglis
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích s přípravkem AUBAGIO byl pozorován mírný pokles počtu leukocytů (< 15 % od výchozích hodnot, především šlo o pokles počtu neutrofilů a lymfocytů), přestože u některých pacientů byl pokles větší.
Lithuanian: Vidutinis leukocitų (WBC) kiekio sumažėjimas (< 15% nuo pradinio rodmens, daugiausia sumažėjant neutrofilų ir limfocitų kiekiui) buvo pastebėtas placebu kontroliuojamuose AUBAGIO tyrimuose, nors kai kuriems pacientams buvo pastebėtas didesnis sumažėjimas.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích se astenie vyskytovala s frekvencí 2,0 % ve skupině s placebem, 1,6 % ve skupině s teriflunomidem 7 mg a 2,2 % ve skupině s teriflunomidem 14 mg.
Lithuanian: Placebu kontroliuotų tyrimų metu astenijos dažnis buvo 2,0%, 1,6% ir 2,2% atitinkamai placebo, 7 mg teriflunomido dozės ir 14 mg teriflunomido dozės grupėse.
Czech: Teriflunomid může při podávání během těhotenství způsobit u dítěte závažné vrozené vady.
Lithuanian: Teriflunomidas, vartojamas nėštumo metu, gali sukelti sunkių apsigimimų.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích nebyl pozorován žádný nárůst výskytu závažných infekcí ve skupině užívající teriflunomid (viz bod 4.8).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamuose tyrimuose nebuvo pastebėta sunkių infekcinių ligų padažnėjimo, gydant teriflunomidu (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Ženy, které užívají teriflunomid a chtějí otěhotnět, mají léčbu ukončit a doporučuje se provést zrychlenou eliminaci, aby se rychleji dosáhlo koncentrace nižší než 0,02 mg/l (viz níže):
Lithuanian: Teriflunomidu gydomoms pastoti norinčioms moterims vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti, ir rekomenduojama atlikti pagreitintos eliminacijos procedūrą, kad vaistinio preparato koncentracija kuo greičiau taptų mažesnė nei 0,02 mg/l (žr.
Czech: Všichni pacienti měli definitivně stanovenou diagnózu RS (kritérium dle McDonalda (2001)), vykazovali relabující klinický průběh s progresí nebo bez ní a došlo u nich alespoň k 1 relapsu za rok předcházející studii nebo alespoň ke 2 relapsům za 2 roky předcházející studii.
Lithuanian: Visi pacientai turėjo aiškią IS diagnozę (remiantis McDonald kriterijais (2001)) su recidyvuojančia ligos klinikine eiga, progresuojančia arba ne, ir patyrė ne mažiau kaip 1 atkrytį per metus prieš tyrimą arba ne mažiau kaip 2 atkryčius per 2 metus iki tyrimo.
Czech: Teriflunomid je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Lithuanian: Teriflunomido negalima vartoti nėštumo metu (žr. 4.3 skyrių).
Czech: Během léčby teriflunomidem může dojít ke zvýšení krevního tlaku (viz bod 4.8).
Lithuanian: Gydymo teriflunomidu metu gali padidėti kraujospūdis (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Přípravek AUBAGIO obsahuje léčivou látku teriflunomid, což je imunomodulační látka, která působí na imunitní systém tak, že omezuje jím způsobené ataky (napadání) nervového systému.
Lithuanian: AUBAGIO sudėtyje yra veikliosios medžiagos teriflunomido, imunomoduliatoriaus, kuris imuninę sistemą pakoreguoja taip, kad ji nepultų nervų sistemos.
Czech: Ženy v plodném věku nesmí tento přípravek užívat bez spolehlivé antikoncepce.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims, nevartojančioms patikimų kontracepcijos priemonių, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Při vstupu do studie měli pacienti skóre v EDSS škále ≤5,5.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje pacientų išplėstinės neįgalumo įvertinimo skalės (EDSS) balai buvo ≤ 5,5.
Czech: Riziko zvýšených jaterních enzymů při užívaní teriflunomidu může být vyšší u pacientů s již existujícím onemocněním jater a/nebo u pacientů konzumujících velké množství alkoholu, proto je třeba pečlivě monitorovat, zda se u těchto pacientů nerozvíjejí známky jaterního onemocnění.
Lithuanian: Pacientams, jau sergantiems kepenų liga ir (arba) vartojantiems daug alkoholio, gali būti didesnė kepenų fermentų suaktyvėjimo rizika vartojant teriflunomidą ir reikia atidžiai stebėti, ar jiems neatsiranda kepenų ligos požymių.
Czech: PA/Al/PVC-Al perforované jednodávkové blistry v krabičkách obsahujících 10 x 1 potahovanou tabletu.
Lithuanian: Poliamido/aliuminio/polivinilchlorido-aliuminio perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės kartoninėse dėžutėse, kuriose yra 10x1 plėvele dengtų tablečių.
Czech: Kombinované použití s antineoplastickou nebo imunosupresivní léčbou sloužící k léčbě RS nebylo hodnoceno.
Lithuanian: Priešnavikinis gydymas arba imunosupresinis gydymas kartu su gydymu IS nebuvo tirtas.
Czech: U pacientů s pozitivními výsledky v screeningovém vyšetření na tuberkulózu je nutné infekci léčit standardními postupy před zahájením léčby přípravkem AUBAGIO.
Lithuanian: Pacientai, kurių tuberkuliozės tyrimas yra teigiamas, prieš gydymą AUBAGIO gydomi pagal įprastą medicininę praktiką.
Czech: Teriflunomid nebyl mutagenní in vitro ani klastogenní in vivo.
Lithuanian: Teriflunomidas nesukėlė mutageninio poveikio in vitro arba klastogeninio poveikio in vivo.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Duomenys nebūtini.
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu natalizumabu může v případě okamžitého zahájení léčby přípravkem AUBAGIO v období 2-3 měsíců od ukončení léčby natalizumabem docházet ke konkomitantní expozici, a tudíž ke konkomitantním imunitním účinkům.
Lithuanian: Dėl ilgo natalizumabo pusinio periodo, galima bendra ekspozicija ir dėl to gali kartu pasireikšti imuninis poveikis iki 2-3 mėnesių po natalizumabo vartojimo nutraukimo, jeigu iš karto pradedamas gydymas AUBAGIO.