FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La midostaurina es un inhibidor de varios receptores tirosina-quinasa, como FLT3 y KIT.
Norwegian Bokmål: Midostaurin hemmer flere tyrosinkinasereseptorer, inkludert FLT3- og KIT-kinase.
Spanish: Sin embargo este estudio no duró lo suficiente para estimar los efectos del metabolito CGP52421 de acción prolongada sobre la prolongación del intervalo QTc.
Norwegian Bokmål: Studievarigheten var imidlertid ikke lang nok til å kunne estimere den QTc-forlengende effekten av den langtidsvirkende metabolitten CGP52421.
Spanish: *Periodo de confirmación respuestas: 12 semanas Se excluyó la ascitis de los análisis como hallazgo C Los pacientes que recibieron tratamiento antineoplásico no del estudio se consideraron como que habían progresado en el momento del nuevo tratamiento.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-estimater etter 5 år (95 % KI) IE: Ikke estimert, IO: Ikke oppnådd Pasienter som fikk antineoplastisk behandling utenom studien ble vurdert til å ha progrediert ved tidspunktet de mottok den nye behandlingen.
Spanish: Envase conteniendo 56 (2 envases de 28) o 112 (4 envases de 28) cápsulas blandas.
Norwegian Bokmål: Pakninger som inneholder 56 (2 pakninger med 28) eller 112 (4 pakninger med 28) myke kapsler.
Spanish: Al unirse al dominio catalítico de las quinasas, la midostaurina inhibe la transducción de señales mitógenas de los respectivos factores de crecimiento en las células y como resultado se produce detección de la multiplicación celular.
Norwegian Bokmål: Midostaurin bindes til det katalytiske domenet på disse kinasene og hemmer den mitogene signaleringen fra de respektive vekstfaktorene i cellene, noe som fører til veksthemming.
Spanish: Para supervivencia libre de evento, considerando remisiones completas en los 60 días del inicio del tratamiento de estudio, el HR fue de 0,602 [IC 95%: 0,372, 0,974] para pacientes con TPH y HR de 0,827 [IC 95%: 0,689, 0,993]) para pacientes sin TPH, favoreciendo a midostaurina.
Norwegian Bokmål: For EFS, tatt i betraktning komplett remisjon innen 60 dager etter behandlingsstart, var HR 0,602 (95 % KI: 0,372, 0,974) for pasienter med SCT og 0,827 (95 % KI: 0,689, 0,993) for pasienter uten SCT, i favør av midostaurin.
Spanish: En el 3,1% de los pacientes del brazo de Rydapt se tuvo que suspender el tratamiento debido a reacciones adversas frente al 1,3% de los pacientes del brazo de placebo.
Norwegian Bokmål: Seponering på grunn av bivirkninger forekom hos 3,1 % av pasientene i Rydapt-gruppen mot 1,3 % i placebogruppen.
Spanish: Tabla 3 Reacciones adversas del medicamento observadas en los ensayos clínico de LMA
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Bivirkninger observert i den kliniske studien av AML
Spanish: No se han completado estudios en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C) (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er ikke fullført studier av pasienter med alvorlig (Child-Pugh klasse C) nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Spanish: Rydapt puede afectar en la manera de actuar de otros medicamentos o puede verse afectado por la manera que otros medicamentos actúan sobre Rydapt.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at Rydapt kan påvirke måten visse andre legemidler virker på.
Spanish: En un estudio de desarrollo pre y posnatal se observó distocia materna y camadas de menor tamaño, disminuciones del peso corporal, apertura ocular acelerada completa y retraso en la ontogenia del reflejo de sobresalto acústico.
Norwegian Bokmål: I studier av pre- og postnatal utvikling ble det observert maternal dystoci og redusert kullstørrelse, lavere kroppsvekt hos avkom, raskere fullstendig åpning av øynene og forsinket hørselsrefleks (auricular startle ontogeny).
Spanish: La seguridad de Rydapt en monoterapia (100 mg dos veces al día) en pacientes con MSA, MS-NHA y LM se evaluó en 142 pacientes en dos ensayos clínicos multicéntricos, abiertos y de un solo brazo.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Rydapt (100 mg to ganger daglig) som monoterapi hos pasienter med ASM, SM-AHN og MCL ble evaluert hos 142 pasienter i to enkeltarmede, åpne multisenterstudier.
Spanish: Criterio
Norwegian Bokmål: Kriterier
Spanish: Se estudió la eficacia y la seguridad de midostaurina en combinación con quimioterapia estándar frente a placebo más quimioterapia estándar y como monoterapia de mantenimiento en un ensayo clínico de fase III aleatorizado doble ciego en 717 pacientes (de 18 a 60 años).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av midostaurin i kombinasjon med standard kjemoterapi versus placebo pluss standard kjemoterapi, og som monoterapi ved vedlikeholdsbehandling, ble undersøkt hos 717 pasienter (alder 18 til 60 år) i en randomisert, dobbeltblind fase III-studie.
Spanish: Es por ello que no se considera necesario ajustar la dosis de midostaurina en función del grupo étnico.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av midostaurin er nødvendig på bakgrunn av etnisitet.
Spanish: El 82% de los pacientes eran portadores de la mutación D816V de KIT.
Norwegian Bokmål: KIT D816V-mutasjonen ble påvist hos 82 % av pasientene.
Spanish: Las reacciones adversas que ocurrieron con más frecuencia en el brazo de midostaurina frente al de placebo durante la fase de mantenimiento fueron: náuseas (46,4% frente a 17,9%) hiperglucemia (20,2% frente a 12,5%), vómitos (19% frente a 5,4%) y prolongación del intervalo QT (11,9% frente a
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som forekom hyppigere i gruppen som fikk midostaurin versus placebo under vedlikeholdsfasen inkluderte: kvalme (46,4 % versus 17,9 %), hyperglykemi (20,2 % versus 12,5 %), oppkast (19 % versus 5,4 %) og QT-forlengelse (11,9 % versus 5,4 %).
Spanish: Se aconseja realizar una prueba de embarazo en los 7 días previos a iniciar el tratamiento con Rydapt a mujeres sexualmente activas en edad fertil y que utilicen un anticonceptivo eficaz (métodos con menos de 1% de tasa de embarazo) mientras utilicen Rydapt y durante 4 meses tras finalizar el tratamiento con Rydapt.
Norwegian Bokmål: Seksuelt aktive kvinner som kan bli gravide skal bes om å ta en graviditetstest innen 7 dager før behandling med Rydapt påbegynnes, og de skal informeres om å bruke sikker prevensjon (metode med en graviditetsrate på under 1 %) mens de bruker Rydapt og i minst 4 måneder etter avsluttet behandling med Rydapt.
Spanish: Se han observado náuseas, vómitos y diarreas en pacientes con LMA; MSA, MS-NHA y LM.
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast og diaré ble observert hos pasienter med AML, ASM, SM-AHN og MCL.
Spanish: Si toma más Rydapt del que debe
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye Rydapt
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética de la midostaurina en pacientes con insuficiencia hepática grave al inicio (clase C de Child-Pugh) (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til midostaurin er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) ved baseline (se pkt.
Spanish: NE (25,7, NE) 17,6 (12,7, 46,3) 0,68 (0,52, 0,89) 0,0023
Norwegian Bokmål: IE (25,7, IE) 17,6 (12,7, 46,3) 0,68 (0,52, 0,89) 0,0023
Spanish: Toxicidad embriofoetal y lactancia
Norwegian Bokmål: Embryoføtal toksisitet og amming
Spanish: No hay datos disponibles sobre el efecto de Rydapt en la fertilidad humana (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om effekten av Rydapt på fertilitet hos mennesker.
Spanish: No se recomienda utilizar Rydapt en niños ni adolescentes (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Rydapt anbefales ikke brukt til barn og ungdom (se pkt.
Spanish: Un estudio específico sobre el intervalo QT en 192 sujetos sanos que recibieron la dosis de 75 mg dos veces al día no mostró que la midostaurina o el CGP62221 prolongaran el intervalo QT de manera clínicamente significativa.
Norwegian Bokmål: En dedikert QT-studie med 192 friske personer som fikk en dose på 75 mg to ganger daglig viste ingen klinisk signifikant QT-forlengelse med midostaurin og CGP62221.
Spanish: Se estudió la eficacia de midostaurina en pacientes con MSA, MS-NHA y LM, conocidas genéricamente como mastocitosis sistémica (MS) avanzada, en dos ensayos clínicos abiertos, de un solo brazo y multicéntricos (142 pacientes en total).
Norwegian Bokmål: Effekten av midostaurin hos pasienter med ASM, SM-AHN og MCL, samlet kalt fremskreden systemisk mastocytose (SM), ble evaluert i to åpne, enkeltarmede multisenterstudier (totalt 142 pasienter).
Spanish: Las anomalías en las pruebas de laboratorio no hemátológicas más frecuentes fueron: hiperglucemia (93,7%), aumento de la bilirrubina total (40,1%), elevaciones de la lipasa (39,4%) y aumentos de la aspartato transferasa (AST) (33,8%) y de la alanina transferasa (ALT) (33,1%); mientras que las anomalías de pruebas de laboratorio hemátológico más frecuentes fueron: disminución del recuento absoluto de linfocitos (73,2%) y disminución de RAN (58,5%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende ikke-hematologiske avvikene på laboratorieprøver var hyperglykemi (93,7 %), økt totalbilirubin (40,1 %), økt lipase (39,4 %), økt aspartataminotransferase (ASAT) (33,8 %) og økt alaninaminotransferase (ALAT) (33,1 %), mens de hyppigst forekommende hematologiske avvikene på laboratorieprøver var reduksjon av absolutt lymfocyttall (73,2 %) og reduksjon av ANC (58,5 %).
Spanish: Se observó una mejoría estadísticamente significativa en la supervivencia libre de evento en midostaurina más quimioterapia estándar en comparación con placebo más quimioterapia estándar (HR: 0,78 [IC 95%, 0,66 a 0,93] p = 0,0024), y una mediana de supervivencia libre de evento de 8,2 meses y 3,0 meses, respectivamente; ver Tabla 5).
Norwegian Bokmål: EFS viste en statistisk signifikant forbedring med midostaurin pluss standard kjemoterapi i forhold til placebo pluss standard kjemoterapi (HR: 0,78 [95 % KI, 0,66 til 0,93] p = 0,0024), og en median EFS på henholdsvis 8,2 måneder og 3,0 måneder; se tabell 5.
Spanish: Rydapt 25 mg cápsulas blandas son cápsulas oblongas, de color naranja pálido con impresión roja "PKC NVR".
Norwegian Bokmål: Hvordan Rydapt ser ut og innholdet i pakningen Rydapt 25 mg myke kapsler er lys oransje, avlange kapsler med "PKC NVR" trykket i rødt.
Spanish: - si tiene o nota dolor o molestias en el pecho o malestar, aturdimiento, desvanecimiento, mareo, coloración azulada de los labios o las extremidades, falta de aliento o hinchazón de la parte baja de las piernas (edema) o la piel, porque podrían ser signos de problemas cardiacos.
Norwegian Bokmål: - dersom du har smerter eller ubehag i brystet, ørhet, besvimelse, svimmelhet, blålig misfarging av lepper, hender eller føtter, kortpustethet eller hovne ben (ødem) eller hud, siden dette kan være tegn på hjerteproblemer.
Spanish: Elevación de amilasa*
Norwegian Bokmål: Økt amylase*
Spanish: Malestar anorrectal
Norwegian Bokmål: Anorektalt ubehag
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves en pacientes con MSA, MS-NHA y LM Informe inmediatamente a su medico, farmacéutico o enfermero si nota cualquiera de los siguientes síntomas: - debilidad, hemorragia o hematomas espontaneos, infecciones frecuentes con fiebre, escalofríos,
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger hos pasienter med ASM, SM-AHN og MCL kan være alvorlige Informer lege, apotek eller sykepleier umiddelbart dersom du merker noe av det følgende: - svakhet, spontan blødning eller blåmerker, hyppige infeksjoner med tegn som feber, frysninger,
Spanish: Se debe suspender Rydapt en aquellos pacientes que desarrollen una neutropenia grave recurrente o prolongada, que se sospeche que esté relacionada con Rydapt (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Rydapt skal seponeres hos pasienter som utvikler tilbakevendende eller langvarig alvorlig nøytropeni som mistenkes å være relatert til Rydapt (se pkt.
Spanish: La concentración máxima (Cmáx) de midostaurina disminuyó en un 20% con una comida normal y en un 27% con una comida rica en grasas en comparación con la administración en ayunas (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Maksimal midostaurinkonsentrasjon (Cmax) ble redusert med 20 % med et vanlig måltid og med 27 % med et fettrikt måltid, sammenlignet med på tom mage (se pkt.
Spanish: MSA, MS-NHA y LM
Norwegian Bokmål: ASM, SM-AHN og MCL
Spanish: Los pacientes que recibieron un trasplante de progenitores hematopoyéticos (TPH) abandonaron el tratamiento del estudio antes de iniciar el tratamiento de acondicionamiento del TPH o antes de la infusión de los progenitores hematopoyéticos.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fortsatte til hematopoietisk stamcelletransplantasjon (SCT) sluttet med studiebehandlingen før oppstart av kondisjonering før SCT.
Spanish: También ha de informar a su médico si durante su tratamiento con Rydapt le recetaran un nuevo medicamento que no estuviera tomando anteriormente.
Norwegian Bokmål: Du må informere legen din dersom du allerede bruker Rydapt og får forskrevet et nytt legemiddel, som du ikke har brukt tidligere, under behandlingen med Rydapt.
Spanish: Si justo antes del siguiente ciclo, el intervalo QTc mejora a ≤470 ms, reiniciar Rydapt a la dosis inicial.
Norwegian Bokmål: Såfremt QTc forbedres til ≤ 470 msek rett før neste syklus, gjenoppta Rydapt med startdosen.
Spanish: La Tabla 4 presenta las categorías de frecuencia de las reacciones adversas en los datos de dos estudios en pacientes con MSA, MS y LM.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 viser frekvenskategorier for bivirkninger basert på sammenslåtte data fra to studier av pasienter med ASM, SM og MCL.
Spanish: Composición de Rydapt - El principio activo es midostaurina.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Rydapt - Virkestoffet er midostaurin.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene fra legen nøye.
Spanish: Se ha descrito neutropenia en pacientes que recibieron Rydapt tanto en monoterapia como en combinación con quimioterapia (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Nøytropeni har forekommet hos pasienter som fikk Rydapt som monoterapi og i kombinasjon med kjemoterapi (se pkt.
Spanish: Las alteraciones hematológicas de grado 3/4 más frecuentes notificadas en pacientes durante la fase de mantenimiento con Rydapt fueron disminución de RAN (20,8% frente a 18,8%) y leucopenia (7,5% frente a 5,9%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende hematologiske avvik av grad 3/4 som ble rapportert hos pasienter under vedlikeholdsfasen med Rydapt, var reduksjon av ANC (20,8 % mot 18,8 %) og leukopeni (7,5 % mot 5,9 %).
Spanish: Las reacciones adversas de grado 3/4 más frecuentes fueron: fatiga (8,5%), sepsis (7,7%), neumonía (7%), neutropenia febril (7%) y diarrea (6,3%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene av grad 3/4 var fatigue (8,5 %), sepsis (7,7 %), lungebetennelse (7 %), febril nøytropeni (7 %) og diaré (6,3 %).
Spanish: 9/l atribuido a Rydapt en pacientes con un recuento plaquetario inicial de 25-75 x 10
Norwegian Bokmål: 9/liter relatert til Rydapt hos pasienter med baseline platetall på 25-75 x 10
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: - algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones, como ketoconazol o claritromicina; - algunos medicamentos utilizados para tratar VIH, como ritonavir o efavirenz; - nefazodona, un medicamento utilizado para tratar la depresión; - algunos medicamentos utilizados para evitar el rechazo de órganos trasplantados, como tacrolimus; - algunos medicamentos utilizados para el cáncer, como paclitaxel o ciclofosfamida; - algunos medicamentos utilizados para el control de los niveles de grasa en sangre, como atorvatatin; - digoxina, un medicamento utilizado para la insuficiencia cardiaca; - warfarina, un medicamento utilizado para tratar y prevenir la trombosis; - tizanidina, un medicamento utilizado para relajar los músculos; - codeína, un medicamento utilizado para tratar el dolor; - omeprazol, un medicamento para tratar la acidez excesiva del estómago, úlceras y ardor; - clorzoxazona, un medicamento utilizado para tratar el malestar cusado por los espasmos musculares.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller farmasøyt dersom du tar noen av følgende legemidler: - noen legemidler mot infeksjoner, som ketokonazol eller klaritromycin - noen legemidler mot HIV, som ritonavir eller efavirenz - nefazadon, et legemiddel til behandling av depresjon - noen legemidler som skal hindre at kroppen frastøter seg et nytt organ, som takrolimus - noen legemidler mot kreft, som paklitaksel eller syklofosfamid - noen legemidler som brukes til å kontrollere nivåene av fett i blodet ditt, som atorvastatin - digoksin, et legemiddel til behandling av hjertesvikt - warfarin, et legemiddel som brukes til å behandle og forebygge blodpropp - tizanidin, et legemiddel som brukes for å få musklene til å slappe av - kodein, et legemiddel som brukes til å behandle smerter - omeprazol, et legemiddel som brukes mot for mye magesyre, magesår og halsbrann - klorzoksazon, et legemiddel som brukes til å behandle ubehag ved muskelspasmer.
Spanish: Mujer IC 95%
Norwegian Bokmål: Kvinner 95 % KI
Spanish: MSA, MS-NHA y LM La dosis inicial recomendada de Rydapt es 100 mg por vía oral dos veces al día.
Norwegian Bokmål: ASM, SM-AHN og MCL Anbefalt dose av Rydapt er 100 mg peroralt to ganger daglig.
Spanish: En un ensayo clínico de 36 sujetos sanos, cuando se administró ketoconazol (un inhibidor potente de CYP3A4) en el estado estacionario con una dosis única de 50 mg de midostaurina se observó un aumento significativo de la concentración de midostaurina (la Cmáx fue 1,8 veces mayor y el AUCinf, diez veces mayor) y un aumento de 3,5 veces en la AUCinf de CGP62221, mientras que la Cmáx de los metabolitos activos, CGP62221 y CGP52421, se redujo a la mitad (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: I en studie med 36 friske personer førte samtidig administrering av den sterke CYP3A4-hemmeren ketokonazol inntil steadystate og en enkeltdose på 50 mg midostaurin, til en signifikant økning av eksponeringen for midostaurin (1,8 ganger høyere Cmax og 10 ganger høyere AUCinf) og 3,5 ganger høyere AUCinf for CGP62221, mens Cmax av de aktive metabolittene (CGP62221 og CGP52421) ble redusert til halvparten (se pkt.
Spanish: Durante el tratamiento de Rydapt, se deben evitar los siguientes medicamentos: - medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis, como rifampicina; - medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, como carbamazepina o fenitoina; - enzalutamida, un medicamento utilizado para el cáncer de próstata; - hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum), un medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión.
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler må unngås under behandling med Rydapt: - legemidler mot tuberkulose, som rifampicin - legemidler mot epilepsi, som karbamazepin eller fenytoin - enzalutamid, et legemiddel mot prostatakreft - johannesurt (også kalt Hypericum perforatum), et plantebasert legemiddel til behandling av depresjon
Spanish: Si el paciente se olvidara de tomar una dosis, debe esperar a tomar la siguiente dosis a la hora establecida.
Norwegian Bokmål: Glemt dose Dersom en dose blir glemt, skal pasienten ta neste dose til planlagt tid.
Spanish: No se conoce el mecanismo exacto de tal descenso, pero podría deberse a las propiedades de auto-inducción de la midostaurina y de sus dos metabolitos CGP52421 y CGP62221 de la enzima CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Den nøyaktige mekanismen bak den fallende konsentrasjonen av midostaurin er usikker, men det skyldes sannsynligvis de autoinduserende egenskapene til midostaurin og dens to aktive metabolitter CGP52421 og CGP62221 på CYP3A4.
Spanish: Leucemia promielocítica aguda
Norwegian Bokmål: Akutt promyelocyttleukemi
Spanish: 9/l, entonces reanudar con 50 mg dos veces al día.
Norwegian Bokmål: 9/liter, gjenoppta så med en dose på 50 mg to ganger daglig.
Spanish: Tabla 1 Recomendaciones para la interrupción, reducción y suspensión de la dosis de Rydapt en pacientes con LMA
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Anbefalinger for dosereduksjon, pause i behandlingen og seponering av behandling med Rydapt hos pasienter med AML
Spanish: No las abra, ni triture ni mastique para asegurar la dosificación correcta y evitar sabores desagradables del contenido de la cápsula.
Norwegian Bokmål: Dette for å sikre korrekt dosering og unngå den ubehagelige smaken av innholdet i kapselen.
Spanish: Tablas 1 y 2.
Norwegian Bokmål: 9/liter, som anbefalt i tabell 1 og 2.
Spanish: Infecciones e infestaciones Infección del tracto urinario
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Urinveisinfeksjon
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves en pacientes con LMA Informe inmediatamente a su medico, farmacéutico o enfermero si notara cualquiera de los siguientes síntomas: - debilidad, hemorragia o hematomas espontaneos, infecciones frecuentes con fiebre, escalofríos,
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger hos pasienter med AML kan være alvorlige Informer lege, apotek eller sykepleier umiddelbart dersom du merker noe av det følgende: - svakhet, spontan blødning eller blåmerker, hyppige infeksjoner med tegn som feber, frysninger,
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Rydapt en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento de mastocitosis maligna y leucemia de células mastocíticas (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Rydapt i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved malign mastocytose og mastcelleleukemi (se pkt.
Spanish: Para CGP52421, la AUC0-12h y Cmax fueron 2.770 ng*h/ml y 299 ng/ml, respectivamente.
Norwegian Bokmål: For CGP52421 var AUC0-12h og Cmax henholdsvis 2770 ng*t/ml og 299 ng/ml.
Spanish: Efecto de Rydapt en otros medicamentos
Norwegian Bokmål: Effekten av Rydapt på andre legemidler
Spanish: Tras la administración oral de una dosis única de 100 mg de midostaurina en condiciones de alimentación en pacientes con MSA, MS-NHA y LM, la AUCinf, Cmax y Tmax fueron 49.600 ng*h/ml, 2.940 ng/ml y 3 h, respectivamente, para midostaurina.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av en enkeltdose på 100 mg midostaurin i forbindelse med mat hos ASM, SM-AHN og MCL-pasienter var AUCinf, Cmax og tmax for midostaurin henholdsvis 49600 ng*t/ml, 2940 ng/ml and 3 timer.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se considere administrar midostaurina en pacientes con insuficiencia renal grave o enfermedad renal en fase terminal y debe monitorizarse cuidadosamente la toxicidad en estos pacientes (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises når behandling med midostaurin vurderes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom og pasientene bør overvåkes nøye med tanke på toksisitet (se pkt.
Spanish: Se han identificado dos metabolitos importantes en modelos murinos y en el ser humano, p.ej. CGP62221 y CGP52421.
Norwegian Bokmål: To hovedmetabolitter er identifisert i murine modeller og hos mennesker f.eks. CGP62221 og CGP52421.
Spanish: 112 (4 envases de 28) cápsulas
Norwegian Bokmål: 112 (4 pakninger med 28) kapsler
Spanish: Es por ello que no se considera necesario ajustar la dosis de midostaurina en función del género.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av midostaurin er nødvendig på bakgrunn av kjønn.
Spanish: La AUC0-12h y Cmax de CGP62221 fueron 8.700 ng*h/ml yd 931 ng/ml, respectivamente.
Norwegian Bokmål: AUC0-12h og Cmax for CGP62221 var henholdsvis 8700 ng*t/ml og 931 ng/ml.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Pirexia
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Feber
Spanish: Tras la administración de dosis orales múltiples de 100 mg de midostaurina dos veces al día la Cmin,ss plasmática de midostaurina en pacientes con LMA y MSA, MS-NHA, LM fueron de 919 y 1.060 ng/ml, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Etter flere orale doser på 100 mg midostaurin to ganger daglig var Cmin,ss for midostaurin i plasma hos AML-pasienter og hos ASM-, SM-AHN-, MCL-pasienter henholdsvis 919 og 1060 ng/ml.