FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Febuxostat Krka is geïndiceerd voor preventie en behandeling van hyperurikemie bij volwassen patiënten die chemotherapie ondergaan voor hematologische maligne aandoeningen met een middelmatig tot hoog risico op tumorlysissyndroom (TLS).
Danish: Febuxostat Krka er indiceret til forebyggelse og behandling af hyperurikæmi hos voksne patienter i behandling med kemoterapi for hæmatologiske maligniteter med en middel til høj risiko for tumorlysesyndrom.
Dutch: Het is niet bekend of febuxostat wordt uitgescheiden in moedermelk.
Danish: Det vides ikke, om Febuxostat Krka bliver udskilt i mælk.
Dutch: FLORENCE was een gerandomiseerde (1:1), dubbelblinde, fase III, pivotale studie waarin febuxostat 120 mg eenmaal daags vergeleken werd met allopurinol 200 tot 600 mg dagelijks (gemiddelde dagdosis allopurinol [± standaarddeviatie]: 349,7 ± 112,90 mg) voor wat betreft de controle van de urinezuurspiegel in serum.
Danish: FLORENCE var et randomiseret (1:1), dobbeltblindet, pivotalt fase 3-studie, der sammenlignede febuxostat 120 mg en gang dagligt med allopurinol 200 til 600 mg dagligt (daglig gennemsnitsdosis allopurinol (± standard afvigelse): 349,7 ± 112,90 mg) i forhold til kontrol af serumurinsyreniveau.
Dutch: Febuxostat Krka is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hyperurikemie bij aandoeningen waarbij uraatafzetting al is opgetreden (inclusief een ziektegeschiedenis met, of aanwezigheid van, jichtknobbels en/of jicht).
Danish: Febuxostat Krka er indiceret til behandling af kronisk hyperurikæmi, hvor der allerede er urataflejringer (herunder en anamnese med eller tilstedeværelse af tophus og/eller arthritis urica).
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was in de APEX- en FACT-onderzoeken de proportie patiënten waarvan de laatste 3 maandelijkse urinezuurwaarden in serum lager waren dan 6,0 mg/dl (357 µmol/l).
Danish: Det primære effektmål i APEX- og FACT-studierne var den andel af patienterne, hvis sidste tre månedlige serumurinsyreniveauer var < 6,0 mg/dl (357 μmol/l).
Dutch: In de lange termijn open-label extensie-onderzoeken werden verhoogde TSH-waarden (>5,5 µIE/ml) waargenomen bij patiënten die langdurig werden behandeld met febuxostat (5,5%) en bij patiënten die werden behandeld met allopurinol (5,8%) (zie rubriek 4.4).
Danish: I langvarige, åbne, forlængelsesstudier blev der observeret forhøjede TSH-værdier (> 5,5 μIE/ml) hos patienter i langtidsbehandling med febuxostat (5,5 %) og hos patienter i behandling med allopurinol (5,8 %) (se pkt.
Dutch: Hartaandoeningen: Soms: linkerbundeltakblok, sinustachycardie
Danish: Hjerte: Ikke almindelig: Venstresidigt grenblok, sinustakykardi
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 80 mg febuxostat.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 80 mg febuxostat.
Dutch: Na enkelvoudige of meervoudige orale toediening eenmaal daags van 80 en 120 mg is de Cmax respectievelijk ongeveer 2,8-3,2 µg/ml en 5,0-5,3 µ/ml.
Danish: Efter enkelte eller gentagne orale doser på 80 og 120 mg én gang dagligt er Cmax henholdsvis cirka 2,8-3,2 μg/mL og 5,0-5,3 μg/mL.
Dutch: Na meerdere doses van 80 mg febuxostat bij patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis trad geen verandering op in de Cmax van febuxostat, ten opzichte van die van proefpersonen met een normale nierfunctie.
Danish: Efter gentagne doser på 80 mg febuxostat hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion ændredes febuxostats Cmax ikke sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Dutch: Proportie patiënten met een urinezuurwaarde in serum van < 6,0 mg/dl (357 µmol/l) Laatste drie maandelijkse bezoeken
Danish: Tabel 2 Andel patienter med serumurinsyreniveauer < 6 mg/dl (357 μmol/l) Sidste tre månedlige besøg
Dutch: Febuxostat toonde een superieure en snellere uraatverlagende activiteit in vergelijking met allopurinol.
Danish: Febuxostat viste en overlegen og hurtigere evne til at sænke uratniveauet sammenlignet med allopurinol.
Dutch: Bij aanvang van de behandeling met febuxostat wordt gedurende minimaal zes maanden profylactische behandeling met een NSAID of colchicine tegen jichtaanvallen aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Danish: Det anbefales at give profylaktisk behandling mod anfald med et NSAID eller colchicin i mindst seks måneder i starten af behandlingen med febuxostat (se pkt.
Dutch: Na meerdere doses van 80 mg febuxostat bij patiënten met een lichte (Child-Pugh-klasse A) of een matig-ernstige (Child-Pugh-klasse B) nierfunctiestoornis trad geen significante verandering op in de Cmax en AUC van febuxostat en de metabolieten hiervan, ten opzichte van die van proefpersonen met een normale nierfunctie.
Danish: Efter gentagne doser på 80 mg febuxostat hos patienter med let (Child-Pugh klasse A) eller moderat (Child-Pugh klasse B) nedsat leverfunktion ændredes Cmax og AUC for febuxostat og dets metabolitter ikke signifikant sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Dutch: U mag Febuxostat Krka niet gebruiken als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te gaan geven.
Danish: Du bør ikke tage Febuxostat Krka, hvis du ammer, eller hvis du planlægger at amme.
Dutch: Als dat het geval is, sla de vergeten dosis dan gewoon over en neem op het gebruikelijke tijdstip de volgende dosis weer in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Danish: Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over.
Dutch: De proportie patiënten met serumuraatwaarden <6,0 mg/dl (357 µmol/L) bij het laatste bezoek, bedroeg respectievelijk 45% voor febuxostat 40 mg, 67% voor febuxostat 80 mg en 42% voor allopurinol 300/200 mg.
Danish: Andelen af patienter med serumurat < 6 mg/dl (357 μmol/l) ved det sidste besøg var henholdsvis 45 % for febuxostat 40 mg, 67 % for febuxostat 80 mg og 42 % for allopurinol 300/200 mg.
Dutch: In de lange termijn open-label extensie-onderzoeken werden verhoogde TSH-waarden (>5,5 µIE/ml) waargenomen bij patiënten die langdurig werden behandeld met febuxostat (5,5%).
Danish: I langvarige, åbne, forlængelsesstudier blev der observeret forhøjede TSH-værdier (> 5,5 μIE/ml) hos patienter i langtidsbehandling med febuxostat (5,5 %).
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Dutch: Deze jichtknobbels kunnen een beschadiging van gewrichten en bot veroorzaken.
Danish: Disse tophi kan beskadige led og knogler.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen in klinisch onderzoek (4.072 personen, behandeld met ten minste een dosis van 10 mg tot 300 mg) en postmarketingervaring zijn jichtaanvallen, leverfunctiestoornissen, diarree, nausea, hoofdpijn, rash en oedemen.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i kliniske forsøg (4.072 forsøgspersoner behandlet med doser fra mindst 10 mg til 300 mg) og efter markedsføring er udbrud af arthritis urica, leverpåvirkning, diarré, kvalme, hovedpine, udslæt og ødem.
Dutch: Van febuxostat is aangetoond dat het in vitro een zwakke remmer van CYP2D6 is.
Danish: Febuxostat er påvist at være en svag CYP2D6-hæmmer in vitro.
Dutch: dagen afhankelijk van de duur van de chemotherapie naargelang het klinisch oordeel.
Danish: Behandlingen kan dog forlænges til op til 9 dage afhængigt af varigheden af kemoterapi og lægens vurdering.
Dutch: Er werden na toediening aan ouderen van meerdere orale doses febuxostat geen significante veranderingen waargenomen in de AUC van febuxostat of de metabolieten daarvan in vergelijking met die bij jongere gezonde proefpersonen.
Danish: Der blev ikke observeret væsentlige ændringer i febuxostats eller dets metabolitters AUC efter gentagne orale doser af febuxostat hos ældre sammenlignet med hos yngre, raske forsøgspersoner.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 120 mg febuxostat.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 120 mg febuxostat.
Dutch: Het is niet bekend of Febuxostat Krka bij een ongeboren baby schade veroorzaakt.
Danish: Det vides ikke, om Febuxostat Krka kan være skadeligt for det ufødte barn.
Dutch: Febuxostat Krka mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Danish: Febuxostat Krka bør ikke anvendes under graviditet.
Dutch: De behandeling met febuxostat mag pas worden begonnen als een acute jichtaanval volledig voorbij is.
Danish: Behandlingen med febuxostat bør ikke påbegyndes, før et akut anfald af arthritis urica har fortaget sig fuldstændig.
Dutch: Febuxostat krka bevat lactose.
Danish: Febuxostat Krka indeholder lactose.
Dutch: Febuxostat Krka 80 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn gebroken roze, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten met een breukstreep aan één zijde.
Danish: Febuxostat Krka 80 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er lyserøde, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter med delekærv på den ene side.
Dutch: Stijging van de amylasewaarde in bloed, daling van de trombocytentelling, daling van het aantal witte bloedcellen, daling van het aantal lymfocyten, stijging van de creatinewaarde in het bloed, stijging van de creatininewaarde in bloed, daling van de hemoglobinewaarde, stijging van de ureumwaarde in bloed, stijging van de triglyceridenwaarde in het bloed, stijging van het bloedcholesterol, daling van de hematocrietwaarde, stijging van de lactaatdehydrogenasewaarde in het bloed, stijging van de kaliumwaarde in bloed
Danish: Forhøjet amylase i blodet, nedsat trombocyttal, nedsat leukocyttal, nedsat lymfocyttal, forhøjet kreatin i blodet, forhøjet kreatinin i blodet, nedsat hæmoglobin, forhøjet blodcarbamid, forhøjede triglycerider i blodet, forhøjet kolesteroltal, nedsat hæmatokrit, forhøjet lactatdehydrogenase i blodet, forhøjet kalium i blodet Sjældne
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen in gecombineerde fase 3-, langetermijnextensiestudies en postmarketingervaring met patiënten met jicht Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Danish: Tabel 1: Bivirkninger i kombinerede langvarige fase 3-forlængelsesstudier og efter markedsføringen for patienter med arthritis uritas
Dutch: Het primaire eindpunt van de subgroep patiënten met een nierfunctiestoornis In het APEX-onderzoek werd de werkzaamheid beoordeeld bij 40 patiënten met een nierfunctiestoornis (dat wil zeggen met een uitgangscreatininewaarde in serum van >1,5 mg/dl en ≤2,0 mg/dl).
Danish: Primært endepunkt i undergruppen af patienter med nedsat nyrefunktion APEX-studiet evaluerede effekten hos 40 patienter med nedsat nyrefunktion (dvs. serumkreatinin > 90 µmol/l (1,5 mg/dl) og ≤ 119µmol/l (2,0 mg/dl) ved baseline).
Dutch: De proportie patiënten met serumuraatwaarden <6,0 mg/dl (357 µmol/l) bij het laatste bezoek was hoger dan 80% (81-100%) bij elke dosis febuxostat.
Danish: Andelen af patienter med serumuratniveauer på < 6,0 mg/dl (357 μmol/l) ved det sidste besøg var over 80 % (81-100%) for begge febuxostatdoser.
Dutch: Febuxostat Krka is verkrijgbaar als tablet van 120 mg.
Danish: Febuxostat Krka udleveres som enten en 80 mg tablet eller en 120 mg tablet.
Dutch: Er was geen significant verschil in gemiddelde verandering (%) in serumcreatinine tussen febuxostat en allopurinol (-0,83 ± 26,98 vs. -4,92 ± 16,70 respectievelijk; verschil tussen gemiddelden van de kleinste kwadraten: 4,0970 [95% betrouwbaarheidsinterval: -0,6467; 8,8406]; p=0,0903).
Danish: Der forekom ingen signifikant forskel i den gennemsnitlige ændring i serumkreatinin (%) mellem febuxostat og allopurinol (hhv. -0,83±26,98 versus -4,92±16,70; forskel beregnet efter mindste kvadraters metode: 4,0970 (95 % konfidensinterval: -0,6467; 8,8406); p=0,0903).
Dutch: Gebroken roze, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten met een breukstreep aan één zijde.
Danish: Lyserøde, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med delekærv på den ene side.
Dutch: Febuxostat Krka is geïndiceerd bij volwassenen.
Danish: Febuxostat Krka er indiceret til voksne.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt: - als u hartfalen, hartproblemen of een beroerte heeft of heeft gehad, - als u een nieraandoening heeft of heeft gehad en/of een ernstige allergische reactie op allopurinol (een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van jicht), - als u een leveraandoening heeft of heeft gehad of afwijkingen in leverfunctietesten, - als u wordt behandeld voor een hoge urinezuurspiegel als gevolg van het syndroom van Lesch
Danish: - hvis du har eller tidligere har haft hjertesvigt, hjerteproblemer eller hjerteanfald - hvis du har eller tidligere har haft en nyresygdom og/eller en alvorlig allergisk reaktion på allopurinol (medicin til behandling af urinsur gigt) - hvis du har eller tidligere har haft en leversygdom, eller hvis en prøve for leverfunktionen viste leverpåvirkning - hvis du allerede får behandling for høje urinsyreniveauer på grund af Lesch-Nyhans syndrom
Dutch: De gemiddelde AUC sUA1-8 (mgxh/dl) was significant lager met febuxostat (514,0 ± 225,71 vs. 708,0 ± 234,42; verschil tussen gemiddelden van kleinste kwadraten: -196,794 [95% betrouwbaarheidsinterval: -238,600;154,988]; p <,0001).
Danish: Gennemsnitlig AUC-sUA1-8 (mg × t/dl) var signifikant lavere med febuxostat (514,0±225,71 versus 708,0±234,42; forskel beregnet efter mindste kvadraters metode:196,794 (95 % konfidensinterval: -238,600; -154,988); p< 0,0001).
Dutch: Blijf doorgaan met het elke dag innemen van Febuxostat Krka, zelfs wanneer u geen jichtaanval ervaart.
Danish: Fortsæt med at tage Febuxostat Krka hver dag, selv om du ikke oplever udbrud eller anfald af urinsyregigt.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Danish: Hvis du holder op med at tage Febuxostat Krka
Dutch: Zevenhonderdzestig (760) patiënten werden gerandomiseerd: eenmaal daags febuxostat 80 mg (n = 256), eenmaal daags febuxostat 120 mg (n=251), of eenmaal daags allopurinol 300 mg (n = 253).
Danish: Der blev randomiseret 760 patienter: febuxostat 80 mg en gang dagligt (n=256), febuxostat 120 mg en gang dagligt (n=251) eller allopurinol 300 mg en gang dagligt (n=253).
Dutch: Wat betreft de secundaire eindpunten werd geen significant verschil waargenomen wat betreft de incidentie van laboratorium TLS (8,1% en 9,2% in de febuxostat- en allopurinolarm, respectievelijk; relatief risico: 0,875 [95% betrouwbaarheidsinterval: 0,4408; 1,7369]; p=0,8488) of voor klinisch TLS (1,7% en 1,2% in de febuxostat- en allopurinolarm, respectievelijk; relatief risico: 0,994 [95% betrouwbaarheidsinterval: 0,9691; 1,0199]; p=1,0000).
Danish: Med hensyn til de sekundære endemål blev der ikke registreret nogen signifikant forskel i antal tilfælde af laboratorie-tumorlysesyndrom (8,1 % og 9,2 % i henholdsvis febuxostat- og allopurinol-armen, relativ risiko: 0,875 (95 % konfidensinterval: 0,4408; 1,7369); p=0,8488) og heller ikke i antal tilfælde af klinisk tumorlysesyndrom (1,7 % og 1,2 % i henholdsvis febuxostat- og allopurinol-armen; relativ risiko: 0,994 (95 % konfidensinterval: 0,9691; 1,0199); p=1,0000).
Dutch: Febuxostat Krka 120 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn bruingele, licht biconvexe, capsulevormige filmomhulde tabletten met een breukstreep aan beide zijden.
Danish: Febuxostat Krka 120 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er brungule, ovale, let bikonvekse, kapselformede filmovertrukne tabletter med delekærv på begge sider.
Dutch: Bruinachtig gele, licht biconvexe, capsulevormige filmomhulde tabletten met een breukstreep aan beide kanten.
Danish: Brungule, let bikonvekse, kapselformede filmovertrukne tabletter med delekærv på begge sider.
Dutch: Duizendtweeënzeventig (1.072) patiënten werden gerandomiseerd: placebo (n = 134), eenmaal daags febuxostat 80 mg (n = 267), eenmaal daags febuxostat 120 mg (n = 269), eenmaal daags febuxostat 240 mg (n = 134) of allopurinol (eenmaal daags 300 mg [n = 258] bij patiënten met een uitgangswaarde voor creatinine in serum van ≤1,5 mg/dl of eenmaal daags 100 mg [n = 10] bij patiënten met een uitgangswaarde voor creatinine in serum van >1,5 mg/dl en ≤2,0 mg/dl).
Danish: Der blev randomiseret 1.072 patienter: placebo (n=134), febuxostat 80 mg en gang dagligt (n=267), febuxostat 120 mg en gang dagligt (n=269), febuxostat 240 mg en gang dagligt (n=134) eller allopurinol (300 mg en gang dagligt [n=258] hos patienter med serumkreatinin ≤ 90 μmol/l (1,5 mg/dl) ved baseline eller 100 mg en gang dagligt [n=10] hos patienter med serumkreatinin > 90 μmol/l (1,5 mg/dl) og ≤ 119 μmol/l (2,0 mg/dl) ved baseline).
Dutch: Als u huiduitslag of deze huidsymptomen ontwikkelt, vraag onmiddellijk medisch advies van een arts en vertel hem/haar dat u dit geneesmiddel gebruikt.
Danish: Rådfør dig straks med en læge, hvis du får hududslæt eller et af de nævnte symptomer i huden, og fortæl, at du tager denne medicin.
Dutch: 116 patiënten werden in het onderzoek opgenomen en kregen initieel febuxostat 80 mg q.d.. Bij 62% van de patiënten hoefde de dosis niet te worden aangepast om een sUA <6 mg/dl te handhaven en bij 38% van de patiënten moest de dosis worden aangepast om een uiteindelijk stabiele dosis te bereiken.
Danish: 62 % af patienterne behøvede ikke dosisjustering for at opretholde et serumurinsyreniveau < 6 mg/dl, mens 38 % af patienterne havde behov for dosisjustering for at opnå en endelig stabil dosis.
Dutch: Op grond hiervan kan febuxostat onafhankelijk van voedsel worden ingenomen.
Danish: Febuxostat kan derfor tages uden hensyntagen til fødeindtagelse.
Dutch: Artralgie, artritis, myalgie, skeletspierstelselpijn, spierzwakte, spierkrampen, spierspanning, bursitis Zelden
Danish: Artralgi, artritis, myalgi, muskuloskeletale smerter, muskelsvaghed, muskelspasmer, muskelstivhed, bursitis Sjældne
Dutch: In een studie bij gezonde personen had de gelijktijdige toediening van febuxostat 120 mg eenmaal daags met een enkele orale dosis van 4 mg rosiglitazon geen effect op de farmacokinetiek van rosiglitazon en zijn metaboliet N-desmethyl rosiglitazon, wat aantoont dat febuxostat in vivo geen CYP2C8-enzymremmer is.
Danish: I et studie med raske forsøgsdeltagere havde samtidig administration af 120 mg febuxostat én gang dagligt og en enkelt oral dosis på 4 mg rosiglitazon ingen indvirkning på farmakokinetikken af rosiglitazon eller dets metabolit N-desmethyl rosiglitazon, hvilket tyder på, at febuxostat ikke hæmmer CYP2C8-enzymet in vivo.
Dutch: Het verdient aanbeveling gedurende minimaal zes maanden een profylactische behandeling tegen jichtaanvallen te geven (zie rubriek 4.4).
Danish: Det anbefales at give profylaktisk behandling mod udbrud af arthritis urica i mindst 6 måneder (se pkt.
Dutch: Wees u ervan bewust dat u tijdens de behandeling met dit geneesmiddel last zou kunnen krijgen van duizeligheid, slaperigheid, wazig zien en een dof of tintelend gevoel en dat u geen voertuigen mag besturen of machines mag bedienen als u hier last van heeft.
Danish: Vær opmærksom på, at du kan blive svimmel eller søvnig, få sløret syn eller opleve en følelsesløs eller prikkende fornemmelse under behandlingen med dette lægemiddel.
Dutch: De proportie proefpersonen die behandeling nodig heeft voor een jichtaanval (APEX- en FACTonderzoek) was numeriek lager in de groepen die na de uitgangswaarde een gemiddelde urinezuurspiegel bereikten van <6,0 mg/dl, <5,0 mg/dl of <4,0 mg/dl in vergelijking met de groep die na de uitgangswaarde een gemiddelde urinezuurspiegel bereikten van ≥6,0 mg/dl gedurende de laatste 32 weken van de behandelingsperiode (de week 20-24 tot week 49-52-intervallen).
Danish: Andelen af forsøgspersoner, der krævede behandling for et udbrud af arthritis urica (APEX-studiet og FACT-studiet), var numerisk lavere i de grupper, der opnåede et gennemsnitligt serumuratniveau efter baseline på < 357 µmol/l (6,0 mg/dl), < 298 µmol/l (5,0 mg/dl) eller < 238 µmol/l (4,0 mg/dl) sammenlignet med den gruppe, der opnåede et gennemsnitligt serumuratniveau efter baseline på ≥ 6,0 mg/dl i løbet af de sidste 32 uger af behandlingsperioden (intervaller fra uge 20-24 til uge 49
Dutch: (n = 519) de resultaten van proefpersonen die eenmaal daags 100 mg (n = 10: patiënten met een creatininewaarde in serum van >1,5 en ≤2,0 mg/dl) of eenmaal daags 300 mg (n = 509) ontvingen, werden voor analyses gecombineerd.
Danish: (n=519) resultaterne fra patienter der fik enten 100 mg en gang dagligt (n=10: patienter med serumkreatinin> 90 µmol/l (1,5 mg/dl) og ≤ 119 µmol/l (2,0 mg/dl)) eller 300 mg en gang dagligt (n=509) var poolet til analyserne.
Dutch: Klinische resultaten: proportie patiënten die behandeling nodig heeft voor een jichtaanval APEX-onderzoek: Tijdens de profylaxeperiode van 8 weken had in de behandelingsgroep met febuxostat 120 mg een grotere proportie proefpersonen (36%) een behandeling nodig voor een jichtaanval vergeleken met febuxostat 80 mg (28%), allopurinol 300 mg (23%) en placebo (20%).
Danish: Kliniske resultater: andelen af patienter der krævede behandling for et udbrud af arthritis urica APEX-studiet: I løbet af de 8 ugers profylaktisk behandling måtte en større andel af deltagerne i behandlingsgruppen, der fik febuxostat 120 mg (36 %), behandles for udbrud af arthritis urica sammenlignet med grupperne, der fik febuxostat 80 mg (28 %), allopurinol 300 mg (23 %) eller placebo (20 %).
Dutch: Dermatitis, urticaria, pruritus, huidverkleuring, huidlaesie, petechie, maculaire huiduitslag, maculopapulaire huiduitslag, papulaire huiduitslag
Danish: Dermatitis, urticaria, pruritus, misfarvning af huden, hudlæsion, petekkier, makuløst udslæt, makulopapuløst udslæt, papuløst udslæt Sjældne
Dutch: De breukstreep is er om de tablet te kunnen breken als u het moeilijk vindt om de hele tablet door te slikken.
Danish: Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så den er nemmere at sluge.
Dutch: Febuxostat eenmaal daags 80 mg
Danish: Febuxostat 80 mg en gang dagligt
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring <30 ml/min) zijn de werkzaamheid en veiligheid niet volledig geëvalueerd (zie rubriek 5.2).
Danish: Sikkerhed og virkning er ikke fuldstændig klarlagt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min, se pkt.
Dutch: Het effect van febuxostat op de menselijke vruchtbaarheid is onbekend.
Danish: Det er ukendt, om Febuxostat Krka påvirker human fertilitet.
Dutch: De vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen) zijn: - afwijkende leverfunctietestuitslagen - diarree - hoofdpijn - huiduitslag (waaronder diverse types van huiduitslag, zie lager onder "soms voorkomende bijwerkingen" en "zelden voorkomende bijwerkingen") - misselijkheid - verergering van jichtsymptomen - plaatselijke zwelling als gevolg van het vasthouden van vocht in de weefsels (oedeem).
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er: - unormale resultater af leverfunktionsundersøgelser - diarré - hovedpine - udslæt (herunder forskellige typer udslæt - se nedenfor under 'ikke almindelige bivirkninger'
Dutch: Uit het FACT-onderzoek bleek een statistisch significante superioriteit van zowel de behandelgroepen met eenmaal daags febuxostat 80 mg als met eenmaal daags febuxostat 120 mg versus de behandelgroep met de conventioneel gebruikte dosis allopurinol van 300 mg bij het verlagen van de urinezuurwaarde in serum tot beneden de 6 mg/dl (357 µmol/l) en deze daar handhaven.
Danish: FACT-studiet viste statistisk signifikant superioritet for både behandlingsarmen febuxostat 80 mg og febuxostat 120 mg en gang dagligt versus behandlingsarmen med den konventionelle brug af allopurinoldoser på 300 mg til at reducere og vedligeholde serumurinsyren under 6 mg/dl (357 μmol/l).
Dutch: Uit het APEX-onderzoek bleek een statistisch significante superioriteit van zowel de behandelgroepen met eenmaal daags febuxostat 80 mg als met eenmaal daags febuxostat 120 mg versus de behandelgroep met de conventioneel gebruikte doses allopurinol van 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10) bij het verlagen van de urinezuurwaarde in serum tot beneden de 6 mg/dl (357 µmol/l) (zie tabel 2 en afbeelding 1).
Danish: APEX-studiet viste statistisk signifikant superioritet for både behandlingsarmen febuxostat 80 mg en gang dagligt og febuxostat 120 mg en gang dagligt versus behandlingsarmen med den konventionelle brug af allopurinoldoser på 300 mg (n=258) /100 mg (n=10) til at reducere serumurinsyren til under 6 mg/dl (357 μmol/l) (se tabel 2 og figur 1).