FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vypočtěte objem rekonstituovaného roztoku potřebný pro dávku 3,6 mg trastuzumabu emtansinu na kilogram tělesné hmotnosti:
Norwegian Bokmål: Bestem volumet på den rekonstituerte oppløsningen som trengs basert på en dose på 3,6 mg av trastuzumabemtansin/kg kroppsvekt:
Czech: Hodnota p (log-rank test, nestratifikovaný) 3 roky bez příhody
Norwegian Bokmål: p-verdi (Log-rank test, ikke-stratifisert)
Czech: U pacientů léčených v klinických studiích trastuzumabem emtansinem byly pozorovány závažné anafylaktické reakce.
Norwegian Bokmål: Alvorlig anafylaktiske reaksjoner har vært observert i kliniske studier med trastuzumabemtansin.
Czech: Kromě toho trastuzumab emtansin u lidských buněk karcinomu prsu, které nadměrně exprimují HER2, podobně jako trastuzumab, inhibuje odštěpení extracelulární domény HER2, inhibuje signalizaci cestou fosfatidylinositol 3-kinázy (PI3-K) a podporuje buněčnou cytotoxicitu závislou na protilátkách.
Norwegian Bokmål: Trastuzumabemtansin, som trastuzumab, hemmer i tillegg spaltingen av HER2 ECD, hemmer signalering gjennom fosfatidylinositol-3-kinase (PI3-K) signalveien, og danner antistoffavhengig cellemediert cytotoksisitet (ADCC) i humane brystkreftceller som overuttrykker HER2.
Czech: Infuzní roztok chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml (0,45%) může být podán bez „in-line" polyethersulfonového filtru 0,20 nebo 0,22 mikronu.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) oppløsning til infusjon kan brukes uten et polyetersulfon (PES) 0,20 eller 0,22 mikron "in-line" filter.
Czech: Stupeň 3 (> 3 až ≤ 10 × horní hranice normy)
Norwegian Bokmål: Grad 3 (> 3 til ≤ 10 × ULN)
Czech: • pokles hladiny draslíku (zjištěný při vyšetření krve)
Norwegian Bokmål: • redusert kaliumnivå (vist i blodprøver)
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není třeba jakkoli upravovat úvodní dávku.
Norwegian Bokmål: Justering av startdosen hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon er ikke nødvendig.
Czech: U většiny pacientů došlo k ustoupení těchto účinků během několika hodin až jednoho dne po ukončení infuze.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene gikk over etter noen timer til dagen etter at infusjonen ble avsluttet hos de fleste pasientene.
Czech: Při potvrzení hodnoty LVEF < 45 % ukončete podávání trastuzumabu emtansinu.
Norwegian Bokmål: Dersom LVEF < 45 % bekreftes, skal behandling med trastuzumabemtansin seponeres.
Czech: Epistaxe, kašel, dyspnoe
Norwegian Bokmål: Neseblødning, hoste, dyspné
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C podle Childa a Pugha) nebyla provedena žádná formální farmakokinetická studie a nebyly zaznamenány žádné populační farmakokinetické údaje.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle farmakokinetiske studier er utført og ingen populasjonsfarmakokinetiske data er blitt samlet inn for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
Czech: Před zahájením léčby a pravidelně v jejím průběhu bude Vám lékař kontrolovat funkce srdce.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kontrollere hjertefunksjonen din før og regelmessig under behandling.
Czech: V klinických studiích s trastuzumabem emtansinem byla dysfunkce levé srdeční komory hlášena u 2,2 % pacientů s mBC.
Norwegian Bokmål: Venstre ventrikkel dysfunksjon ble rapportert hos 2,2 % av MBC-pasientene i kliniske studier med trastuzumabemtansin.
Czech: • Používejte účinnou metodu antikoncepce k zabránění těhotenství během léčby přípravkem
Norwegian Bokmål: • Bruk sikker prevensjon for å unngå å bli gravid under behandling med Kadcyla.
Czech: Stupeň 2-3 (> 3,0 až ≤ 20 × horní hranice normy v den plánované léčby)
Norwegian Bokmål: Grad 2-3 (> 3,0 til ≤ 20 × ULN på planlagt behandlingsdag)
Czech: Návod k rekonstituci a ředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering og fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Czech: domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege før du tar Kadcyla dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: Populační analýza farmakokinetiky ukázala, že clearance kreatininu neovlivňuje farmakokinetiku trastuzumabu emtansinu.
Norwegian Bokmål: Den populasjonsfarmakokinetiske analysen viste at kreatininclearance ikke påvirket farmakokinetikken til trastuzumabemtansin.
Czech: V in vitro (Amesově) testu zpětné mutace u bakterií nebyl DM1
Norwegian Bokmål: DM1 er ikke mutasjonsfremkallende i in vitro bakteriell reversmutasjonsanalyse (Ames-test).
Czech: Ukončete podávání trastuzumabu emtansinu, pokud standardní léčba nepostačuje
Norwegian Bokmål: Seponer behandling med trastuzumabemtansin dersom ingen bedring ved standard behandling vises.
Czech: Stupeň 3 (> 5 až ≤ 20 × horní hranice normy)
Norwegian Bokmål: Grad 3 (> 5 til ≤ 20 × ULN)
Czech: Střední doba přežití bez progrese byla ve skupině léčené trastuzumabem emtansinem 10,8 měsíce oproti 5,7 měsíce ve skupině léčené lapatinibem + kapecitabinem a střední celkové přežití nebylo ve skupině léčené trastuzumabem emtansinem dosaženo oproti 27,9 měsíce ve skupině léčené lapatinibem + kabecitabinem.
Norwegian Bokmål: Median PFS og OS for trastuzumabemtansin gruppen var på henholdsvis 10,8 måneder og ikke nådd, sammenlignet med henholdsvis 5,7 måneder og 27,9 måneder for lapatinib pluss kapecitabin gruppen.
Czech: Stupeň 3 (> 5 až ≤ 20 × horní hranice normy v den plánované léčby)
Norwegian Bokmål: Grad 3 (> 5 til ≤ 20 × ULN på planlagt behandlingsdag)
Czech: Přípravek Kadcyla není určen pro nikoho ve věku do 18 let, protože nejsou informace o působení přípravku u této věkové skupiny.
Norwegian Bokmål: Kadcyla er ikke anbefalt til noen under 18 år.
Czech: Gastrointestinální poruchy Stomatitida, průjem, zvracení, nauzea, zácpa, sucho v ústech, bolest břicha
Norwegian Bokmål: Stomatitt, diaré, oppkast, kvalme, forstoppelse, munntørrhet, abdominale smerter
Czech: Při potvrzení hodnoty LVEF < 40 % ukončete podávání trastuzumabu emtansinu.
Norwegian Bokmål: Dersom LVEF < 40 % bekreftes, skal behandling med trastuzumabemtansin seponeres.
Czech: V klinických studiích byla při léčbě trastuzumabem emtansinem pozorována hepatotoxicita především ve formě asymptomatického zvýšení hladin transamináz v séru (stupně 1-4) (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet, hovedsakelig i form av asymptomatisk økning i konsentrasjonen av serumtransaminaser (grad 1-4 transaminitt), har vært observert under behandling med trastuzumabemtansin i kliniske studier (se pkt.
Czech: Přípravek Kadcyla je dodáván v injekční lahvičce ze skla třídy 1 o obsahu 15 ml (100 mg) uzavřené šedou butylovou pryžovou zátkou potaženou fluororesinem a zevně zabezpečené hliníkovým uzávěrem s bílým odtrhovacím plastovým víčkem.
Norwegian Bokmål: Kadcyla er tilgjengelig i 15 ml (100 mg) type 1 hetteglass lukket med en grå butylgummipropp laminert med fluororesin, og med aluminiumsforsegling med en hvit "flip-off" plasthette.
Czech: Při léčbě trastuzumabem emtansinem byly pozorovány případy závažných poruch jater a žlučových cest včetně nodulární regenerativní hyperplazie jater a polékového poškození jater, v některých případech končícího úmrtím.
Norwegian Bokmål: Alvorlig sykdom i lever og galleveier, inkludert nodulær regenerativ hyperplasi (NRH) i leveren og noen tilfeller med dødelig utfall på grunn av legemiddelindusert leverskade har blitt observert hos pasienter behandlet med trastuzumabemtansin.
Czech: Absorpce Trastuzumab emtansin je podáván intravenózně.
Norwegian Bokmål: Trastuzumabemtansin administreres intravenøst.
Czech: Aby se zabránilo chybám při podání léčivého přípravku, je nutné zkontrolovat označení na injekční lahvičce a ubezpečit se, že je připravován a podáván přípravek Kadcyla (trastuzumab emtansin) a nikoli Herceptin (trastuzumab).
Norwegian Bokmål: For å unngå feil legemiddel er det viktig å kontrollere etiketten på hetteglasset, for å sikre at legemidlet som tilberedes og administreres er Kadcyla (trastuzumabemtansin) og ikke Herceptin (trastuzumab).
Czech: V klinických studiích bylo při léčbě trastuzumabem emtansinem pozorováno zvýšení hladiny transamináz v séru (stupeň 1-4) (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Økning i serumtransaminaser (grad 1-4) er observert under behandling med trastuzumabemtansin i kliniske studier (se pkt.
Czech: • Kadcyla 100 mg: Jedna injekční lahvička prášku pro koncentrát pro infuzní roztok obsahuje trastuzumabum emtansinum 100 mg.
Norwegian Bokmål: • Kadcyla 100 mg: Ett hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 100 mg trastuzumabemtansin.
Czech: Trvání objektivní odpovědi (měsíce) Počet pacientů s objektivní odpovědí Medián (95% interval spolehlivosti)
Norwegian Bokmål: Varighet av objektiv respons (måneder)
Czech: Vazba DM1 na trastuzumab zajišťuje selektivní účinek cytotoxické látky na nádorové buňky nadměrně exprimující HER2, čímž se zvyšuje intracelulární průnik DM1 přímo do nádorových buněk.
Norwegian Bokmål: Konjugering av DM1 til trastuzumab tilfører cellegiften selektivitet ovenfor tumorceller med HER2overuttrykk.
Czech: Přípravek Kadcyla má být připravován za použití aseptických technik a postupů přiměřených pro přípravu chemoterapeutických léčivých přípravků.
Norwegian Bokmål: Relevant prosedyre for tilbereding av kjemoterapeutika skal benyttes.
Czech: Jednoramenná otevřená studie fáze II hodnotila účinnost trastuzumabu emtansinu u pacientů s HER2pozitivním nevyléčitelným lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu.
Norwegian Bokmål: En enkelt-armet, fase II, åpen studie evaluerte effekten av trastuzumabemtansin hos pasienter med HER2-positiv uhelbredelig LABC eller MBC.
Czech: U pacientů ve věku 65 až 74 let (n = 113) byl dle hodnocení nezávislou komisí poměr rizik pro přežití bez progrese 0,88 (95% interval spolehlivosti 0,53; 1,45) a poměr rizik pro celkové přežití 0,74 (95% interval spolehlivosti 0,37; 1,47).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter 65 til 74 år (n = 113), basert på IRC vurderinger, var hasardratio for PFS og OS henholdsvis 0,88 (95 % KI: 0,53, 1,45) og 0,74 (95 % KI: 0,37, 1,47).
Czech: • Kadcyla 160 mg: Jedna injekční lahvička prášku pro koncentrát pro infuzní roztok obsahuje trastuzumabum emtansinum 160 mg.
Norwegian Bokmål: • Kadcyla 160 mg: Ett hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 160 mg trastuzumabemtansin.
Czech: Dříve než přestanete používat antikoncepci, poraďte se se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du slutter med prevensjonsmidlet.
Czech: Natáhněte příslušné množství roztoku z injekční lahvičky a přidejte je do infuzního vaku s obsahem 250 ml infuzního roztok chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml (0,45%) nebo o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Passende mengde oppløsning skal trekkes ut av hetteglasset og tilsettes i en infusjonspose med 250 ml natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) oppløsning til infusjon eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til infusjon.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutné upravovat úvodní dávku (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Justering av startdosen hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon er ikke nødvendig (se pkt.
Czech: Trastuzumab emtansin nebyl dosud studován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Norwegian Bokmål: Trastuzumabemtansin er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Czech: LVEF 40 % až ≤ 45 % a pokles je ≥ 10 % procentních bodů od hodnoty před léčbou
Norwegian Bokmål: LVEF 40 % til ≤ 45 % og reduksjon er ≥ 10 %-poeng fra verdien før behandling
Czech: U pacientů ve věku 75 let a více byl dle hodnocení nezávislou komisí poměr rizik pro přežití bez progrese 3,51 (95% interval spolehlivosti 1,22; 10,13) a poměr rizik pro celkové přežití 3,45 (95% interval spolehlivosti 0,94; 12,65).
Norwegian Bokmål: For pasienter 75 år eller eldre, basert på IRC vurderinger, var hasardratio for PFS og OS henholdsvis 3,51 (95 % KI: 1,22, 10,13) og 3,45 (95 % KI: 0,94, 12,65).
Czech: 3) u pacientů s mBC léčených trastuzumabem emtansinem 8,7 % a u pacientů s eBC 5,7 %.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av etnisitet var forekomsten av hendelser av grad 3 og 4 (< 50 000/mm3) 8,7 % hos pasienter med MBC behandlet med trastuzumabemtansin, og 5,7 % hos pasientene med EBC.
Czech: Léčbu přípravkem Kadcyla může předepsat pouze lékař a musí být podána intravenózní infuzí pod dohledem zdravotnického pracovníka, který má dostatečné zkušenosti s léčbou onkologických pacientů (tj.
Norwegian Bokmål: Kadcyla bør kun forskrives av en lege og administreres som intravenøs infusjon under overvåkning av helsepersonell som har erfaring med behandling av kreftpasienter (dvs. forberedt på å behandle allergiske/anafylaktiske infusjonsreaksjoner, og på en avdeling med fullt gjenopplivningsutstyr umiddelbart tilgjengelig (se pkt.
Czech: 2, % [95% CI] Doba do vzdálené rekurence (DRFI) Počet (%) pacientů s příhodou HR [95% CI] Hodnota p (log-rank test, nestratifikovaný) 3 roky bez příhody
Norwegian Bokmål: 2, % [95 % KI] Sekundære endepunkter1 Total overlevelse (OS) Antall (%) pasienter med hendelse HR [95 % KI] p-verdi (Log-rank test, ikke-stratifisert) 5 års overlevelsesrate
Czech: Neřiďte, nejezděte na kole a nepoužívejte nářadí nebo stroje, pokud pocítíte zrudnutí, záchvat třesavky, horečku, dýchací obtíže, snížení krevního tlaku, zrychlení srdečního tepu (reakce související s infuzí), rozmazané vidění, únavu, bolest hlavy nebo závratě, dokud tyto reakce neodezní.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever rødme, skjelvinger, feber, pusteproblemer, lavt blodtrykk eller raske hjerteslag (infusjonsrelaterte reaksjoner), tåkesyn, tretthet, hodepine eller svimmelhet, bør du ikke kjøre bil, sykle, bruke verktøy eller maskiner før disse reaksjonene stopper.
Czech: Analýzy populační farmakokinetiky ukazují, že věk nemá klinicky významný vliv na farmakokinetiku trastuzumabu emtansinu (viz body 5.1 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser indikerer at alder ikke har klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til trastuzumabemtansin (se pkt.
Czech: Ihned informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte jakékoli z následujících závažných nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier umiddelbart dersom du opplever noen av disse alvorlige bivirkningene.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Czech: V analýze senzitivity, s cenzorovanými pacienty při přechodu ze skupiny lapanitib plus kapecitabin do skupiny s trastuzumabem emtansinem, byl poměr rizik 0,69 (95% interval spolehlivosti CI 0,59; 0,82).
Norwegian Bokmål: I en sensitivitetsanalyse hvor tidspunktet for behandlingsbytte ("crossover") var inkludert, var hasardratio 0,69 (95 % KI 0,59, 0,82).
Czech: Stupeň 4 (> 20 × horní hranice normy)
Norwegian Bokmål: Grad 4 (> 20 × ULN)
Czech: Dávka trastuzumabu emtansinu nemá být po předchozím snížení zpětně zvyšována.
Norwegian Bokmål: Dosering av trastuzumabemtansin bør ikke trappes opp igjen etter utført dosereduksjon.
Czech: Před zařazením byly vyžadovány vzorky karcinomu prsu k centrálnímu potvrzení HER2pozitivity, která byla definována jako skóre 3+ při imunohistochemickém (IHC) stanovení nebo amplifikace genu dle in situ hybridizace (ISH).
Norwegian Bokmål: Før inkludering var det nødvendig med en sentral bekreftelse på at tumorprøvene fra bryst hadde HER2-positiv status definert med en score på 3 + ved IHC eller genamplifikasjon ved ISH.
Czech: Během infuze a nejméně 30 minut po jejím ukončení budete sledován(a) lékařem nebo zdravotní sestrou pro případ vzniku nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Du vil være under observasjon av lege eller sykepleier når du får det og i minst 30 minutter etter dosen, i tilfelle du får noen bivirkninger.
Czech: Vypočtěte objem rekonstituovaného roztoku potřebný pro dávku 3,6 mg trastuzumabu emtansinu na kilogram tělesné hmotnosti (viz bod 4.2):
Norwegian Bokmål: Bestem volumet på den rekonstituerte oppløsningen som trengs basert på en dose på 3,6 mg av trastuzumabemtansin/kg kroppsvekt (se pkt.
Czech: Stupeň 4 (> 10 × horní hranice normy)
Norwegian Bokmål: Grad 4 (> 10 × ULN)
Czech: V současné době není známa specifická léčba při extravazaci trastuzumabu emtansinu.
Norwegian Bokmål: Spesifikk behandling for bloduttredelse ved trastuzumabemtansin er ikke kjent på dette tidspunktet.
Czech: Příčinný vztah k trastuzumabu emtansinu nebyl stanoven.
Norwegian Bokmål: Årsakssammenheng til trastuzumabemtansin ble ikke fastslått.
Czech: Byly vyžadovány vzorky karcinomu prsu k centrálnímu potvrzení HER2-overexprese, která byla definována jako skóre 3+ při imunohistochemickém (IHC) stanovení nebo jako amplifikace genu dle in situ hybridizace (ISH) ≥ 2,0.
Norwegian Bokmål: Brysttumorprøver måtte vise overekspresjon av HER2, definert som 3+ IHC eller ISH amplifikasjonsratio ≥ 2,0 fastslått ved et sentrallaboratorium.
Czech: Pneumonitida
Norwegian Bokmål: Lungetoksisitet
Czech: U pacienta, který vyžaduje dva odklady kvůli trombocytopenii, zvažte snížení dávky o 1 úroveň.
Norwegian Bokmål: Vurder dosereduksjon med et doseringsnivå, dersom en pasient trenger 2 utsettelser som følge av trombocytopeni.
Czech: V klinických studiích s trastuzumabem emtansinem byly hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění včetně pneumonitidy, některé vedoucí k syndromu akutní dechové tísně nebo končící úmrtím (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av interstitiell lungesykdom (ILD), inkludert pneumonitt, hvor noen fører til akutt lungesviktsyndrom eller har et fatalt utfall, er rapportert i kliniske studier med trastuzumabemtansin (se pkt.
Czech: Poměr rizik pro přežití bez progrese byl 0,51 (95% interval spolehlivosti 0,30; 0,85) a poměr rizik pro celkové přežití 0,61 (95% interval spolehlivosti 0,32; 1,16).
Norwegian Bokmål: Hasardratio for PFS og OS var på henholdsvis 0,51 (95 % KI: 0,30, 0,85) og 0,61 (95 % KI: 0,32, 1,16).
Czech: • měl(a) jste někdy (máte v anamnéze) problémy s játry.
Norwegian Bokmål: • du tidligere har hatt leverproblemer.
Czech: Při život ohrožujících reakcích na infuzi má být podávání trastuzumabu emtansinu ukončeno.
Norwegian Bokmål: Trastuzumabemtansin bør avbrytes ved tilfeller av livstruende infusjonsreaksjoner.
Czech: V podskupině pacientů s negativitou hormonálních receptorů (n = 426) byl poměr rizik pro přežití bez progrese 0,56 (95% interval spolehlivosti 0,44; 0,72) a poměr rizik pro celkové přežití 0,75 (95% interval spolehlivosti 0,54; 1,03).
Norwegian Bokmål: I undergruppen med pasienter med hormonreseptor-negativ sykdom (n = 426), var hasardratio for PFS og OS henholdsvis 0,56 (95 % KI: 0,44, 0,72) og 0,75 (95 % KI: 0,54, 1,03).
Czech: Stupeň 2 (> 3,0 až ≤ 5 × horní hranice normy v den plánované léčby)
Norwegian Bokmål: Grad 2 (> 3,0 til ≤ 5 × ULN på planlagt behandlingsdag)
Czech: Pokud zaznamenáte neočekávanou tvorbu modřin nebo krvácení, ihned informujte svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Du bør informere legen din øyeblikkelig dersom du opplever uventede blåmerker eller blødninger.
Czech: Před použitím má být rekonstituovaný roztok vizuálně zkontrolován na přítomnost pevných částic a změnu barvy.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning bør kontrolleres visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Czech: Zvýšená hladina transamináz (AST/ALT)
Norwegian Bokmål: Forhøyede transaminaser (ASAT/ALAT)
Czech: Suché oči, konjunktivitida,
Norwegian Bokmål: Tørre øyne, konjunktivitt, tåkesyn, økt tåreflom
Czech: Před podáním přípravku Kadcyla se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får Kadcyla dersom:
Czech: LVEF 45 % až < 50 % a pokles je < 10 procentních bodů od hodnoty před léčbou*
Norwegian Bokmål: LVEF 45 % til < 50 % og reduksjon er < 10 %poeng fra verdien før behandling*
Czech: Během infuze a nejméně 90 minut po jejím ukončení budete sledován(a) lékařem nebo zdravotní sestrou pro případ vzniku nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Du vil være under observasjon av lege eller sykepleier når du får det og i minst 90 minutter etter den første dosen, i tilfelle du får noen bivirkninger.
Czech: Přípravek Kadcyla je dodáván v injekční lahvičce ze skla třídy 1 o obsahu 20 ml (160 mg) uzavřené šedou butylovou pryžovou zátkou potaženou fluororesinem a zevně zabezpečené hliníkovým uzávěrem s nachovým odtrhovacím plastovým víčkem.
Norwegian Bokmål: Kadcyla er tilgjengelig i 20 ml (160 mg) type 1 hetteglass lukket med en grå butylgummipropp laminert med fluororesin, og med aluminiumsforsegling med en lilla "flip-off" plasthette.
Czech: Časný karcinom prsu (eBC) Pacienti mají být léčeni celkem 14 cykly léčby, pokud nedojde k recidivě nebo nezvladatelné toxicitě.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør behandles med totalt 14 sykluser, med mindre tilbakefall av sykdommen eller uhåndterlig toksisitet oppstår.
Czech: Obsah Velikosti balení
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Czech: Mezi těmito dvěma skupinami nebyly pozorovány žádné zásadní rozdíly.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen betydelige forskjeller mellom de to gruppene.
Czech: Toto je zejména důležité u kojenců a malých dětí.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig for spedbarn og små barn.
Czech: Doporučuje se monitorovat INR (international normalised ratio).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at INR (international normalised ratio) overvåkes.
Czech: Jak změřím správnou dávku?
Norwegian Bokmål: Hvordan måler jeg opp riktig dose?
Czech: Pohlaví, rasa a věk
Norwegian Bokmål: Kjønn, rase og alder
Czech: NC= selhání
Norwegian Bokmål: NC= Svikt
Czech: Součást vícenásobného balení, nelze prodávat samostatně.
Norwegian Bokmål: Del av en multipakning, kan ikke selges separat.
Czech: Kohorta II
Norwegian Bokmål: Kohort II
Czech: Důležité: zde odlepte
Norwegian Bokmål: Viktig, åpnes her.
Czech: K dispozici jsou dvě velikosti balení:
Norwegian Bokmål: To pakningsstørrelser er tilgjengelig:
Czech: • neobvyklé sny;
Norwegian Bokmål: • unormale drømmer,
Czech: • poškození nervů periferního nervového systému;
Norwegian Bokmål: • skade av nerver i det perifere nervesystem,
Czech: Množství alkoholu v tomto přípravku může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje a může ovlivnit Vaše posuzovací schopnosti a dobu reakce.
Norwegian Bokmål: Mengden av alkohol i dette legemidlet kan påvirke evnen din til å kjøre eller håndtere maskiner og kan påvirke vurderingsevnen din og reaksjonstiden.
Czech: Nespotřebovaný zbytek po 42 dnech (6 týdnech) zlikvidujte.
Norwegian Bokmål: Ubrukt innhold må kastes etter 42 dager (6 uker).
Czech: Je to podobné, jako kdyby dospělý vypil 4-22 ml piva nebo 1-4 ml vína.
Norwegian Bokmål: Dette er tilsvarende til en voksen som drikker 4-22 ml øl eller 1-4 ml vin.
Czech: Medián doby sledování byl 48 týdnů v kohortě I a 72 týdnů v kohortě II.
Norwegian Bokmål: Median oppfølging var 48 uker i kohort I og 72 uker i kohort II.
Czech: Černý „O" kroužek
Norwegian Bokmål: Svart ‘O'-ring
Czech: Řeknou Vám, jak stříkačku správně použít.
Norwegian Bokmål: De vil fortelle deg hvordan du skal bruke sprøyten riktig.
Czech: Vorikonazol: Koncentrace mohou být sníženy.
Norwegian Bokmål: Vorikonazol: Konsentrasjonen kan reduseres.
Czech: Další stratifikace v každé ze skupin byla 1:1 (tablety versus měkké tobolky).
Norwegian Bokmål: Ytterligere fordeling i hver gruppe var 1:1 (tablett mot myk kapsel).
Czech: Tyto změny mohou být viditelné na EKG (elektrokardiogram).
Norwegian Bokmål: Disse forandringene kan ses på et EKG (elektrokardiogram).
Czech: Průměrné hodnoty (SD) ze studií jsou uvedeny v následující tabulce.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittet (SD) fra studiene er vist i tabellen nedenfor.
Czech: Neočekávají se klinicky významné interakce.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen klinisk relevante interaksjoner.
Czech: Z tohoto důvodu je potřeba se této kombinaci vyhnout, pokud to není nezbytně nutné.
Norwegian Bokmål: Derfor bør denne kombinasjonen unngås, med mindre den anses høyst nødvendig.
Czech: Váš lékař s Vámi léčbu probere a určí, které léky jsou pro Vás nejlepší.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere med deg og avgjøre hvilke medisiner som passer best for deg.
Czech: Rozdíl [95% CI]
Norwegian Bokmål: Forskjell [95 % KI]