FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Hydroliza pierścienia beta-laktamowego ceftaroliny występuje do mikrobiologicznie nieczynnego metabolitu z otwartym pierścieniem beta-laktamowym - M-1 ceftaroliny.
Lithuanian: Vykstant ceftarolino beta laktamo žiedo hidrolizei, susidaro mikrobiologijos požiūriu neaktyvus atviro žiedo metabolitas ceftarolinas M-1.
Polish: Pacjenci z występującymi wcześniej napadami drgawkowymi W badaniach toksykologicznych występowały drgawki, jeśli wartość Cmax ceftaroliny dla ludzi była przekroczona 7-25-krotnie (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems traukuliais pasireiškiančiomis ligomis Toksikologijos tyrimų metu buvo atvejų, kai esant 7-25 didesnei negu susidaro žmogui ceftarolino Cmax, pasireiškė traukulių (žr.
Polish: Leki podawane pozajelitowo należy obejrzeć przed podaniem, czy w roztworze nie ma widocznych cząstek stałych.
Lithuanian: Prieš vartojant vaistinius preparatus parenteraliai, reikia apžiūrėti, ar juose nėra dalelių.
Polish: Standardowo roztworu nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2-8⁰C, chyba że rozpuszczanie i rozcieńczenie odbywało się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Lithuanian: preparatą laikant 2°C - 8°C temperatūroje, išskyrus atvejį, kai milteliai tirpinami ir tirpalas skiedžiamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptikos sąlygomis.
Polish: Zinforo będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Lithuanian: Zinforo Jums suleis gydytojas arba slaugytoja.
Polish: • Staphylococcus aureus (w tym szczepy oporne na metycylinę)
Lithuanian: • Staphylococcus aureus (įskaitant meticilinui atsparius štamus);
Polish: Uzyskany koncentrat należy wstrząsnąć i przelać do worka lub butelki infuzyjnej zawierającej 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do wstrzykiwań lub 50 mg/ml (5%) glukozy do wstrzykiwań, lub 4,5 mg/ml chlorku sodu i 25 mg/ml glukozy do wstrzykiwań (0,45% chlorku sodu i 2,5% glukozy), lub płynu Ringera z mleczanami.
Lithuanian: Gautą tirpalą supurtykite ir suleiskite į infuzinį maišelį arba buteliuką su natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekciniu tirpalu, gliukozės 50 mg/ml (5%) injekciniu tirpalu, natrio chlorido 4,5 mg/ml ir gliukozės 25 mg/ml (0,45% natrio chlorido ir 2,5% gliukozės) injekciniu tirpalu arba Ringerio laktato tirpalu.
Polish: U szczurów i małp obserwowano również inne zmiany wywołane toksycznością, w tym zmiany histologiczne w pęcherzu i śledzionie.
Lithuanian: Kiti svarbūs toksikologijos radiniai žiurkių ir beždžionių organizme buvo pūslės ir blužnies patologiniai histologiniai pokyčiai.
Polish: Względne przedawkowanie może wystąpić u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek.
Lithuanian: Santykinis perdozavimas galimas pacientams, kurių inkstų vidutiniškai sutrikusi.
Polish: Młodzież w wieku od 12 do < 18 lat o masie ciała ≥ 33 kg
Lithuanian: Paaugliai nuo 12 iki <18 metų, kurių kūno svoris ≥33 kg
Polish: Jednakże, częstość występowania wysypki w podgrupie pacjentów z Azji przyjmujących produkt leczniczy Zinforo co 8 godzin była bardzo częsta (18,5%).
Lithuanian: , išbėrimas buvo labai dažnas (18,5 %).
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania gorączka, reakcje w miejscu podania (rumień, zapalenie naczyń, ból)
Lithuanian: Karščiavimas, reakcijos infuzijos vietoje (eritema, flebitas, skausmas)
Polish: Cykl leczenia trwa zwykle od 5 do 14 dni w zakażeniach skóry i od 5 do 7 dni w zapaleniu płuc.
Lithuanian: Odos infekcinės ligos paprastai gydomos nuo 5 iki 14 parų, plaučių uždegimas - nuo 5 iki 7 parų.
Polish: Tabela 5 Częstość występowania działań niepożądanych według klasyfikacji układów i narządów określona podczas badań klinicznych i na podstawie doświadczenia uzyskanego po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis pagal organų sistemų grupes, nustatytas klinikinių tyrimų metu ir vaistinį preparatą pateikus į rinką
Polish: Dlatego też nie oczekuje się wystąpienia interakcji pomiędzy ceftaroliną a produktami leczniczymi będącymi substratami lub inhibitorami (np. probenecyd) tych transporterów.
Lithuanian: Dėl to ceftarolino sąveikos su vaistiniais preparatais, kurie yra šių nešiklių substratai ar inhibitoriai (pvz.
Polish: U pacjentów z ponad przeciętnym klirensem kreatyniny, otrzymujących standardową dawkę, preferowany czas trwania infuzji może wynosić 60 minut.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų klirensas supranormalus, gaunantiems standartines dozes, rekomenduojamas infuzijos laikas yra 60 minučių.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 sierpnia 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 kwietnia 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Polish: Jeśli pacjent sądzi, że nie otrzymał dawki leku Zinforo, powinien niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Lithuanian: Jeigu manote, kad Jums nebuvo suleista eilinė Zinforo dozė, apie tai tuoj pat pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Zinforo.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, tai, prieš vartodama šį vaistą, apie tai pasakykite gydytojui.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących klinicznych interakcji fosamilu ceftaroliny z innymi lekami.
Lithuanian: Klinikinių ceftarolino fosamilio sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tyrimų neatlikta.
Polish: • Zawroty głowy.
Lithuanian: • galvos svaigimas;
Polish: Jeśli roztwór nie został zużyty natychmiast, za inny czas i warunki przechowywania odpowiedzialność ponosi użytkownik.
Lithuanian: Už nedelsiant nesuvartoto preparato laikymo trukmę ir sąlygas iki vartojimo atsakingas vartotojas.
Polish: Dane dotyczące stosowania ceftaroliny fosamilu u kobiet ciężarnych są ograniczone lub niedostępne.
Lithuanian: Ceftarolino fosamilio vartojimo nėštumo laikotarpiu duomenų nėra arba yra nedaug.
Polish: 8 mg/kg b/co 8 godzin
Lithuanian: 8 mg/kg b / kas 8 val.
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Zinforo.
Lithuanian: Jeigu turite kurią nors iš aukščiau išvardytų problemų, Zinforo Jums vartoti negalima.
Polish: • Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (co wykazują badania laboratoryjne krwi).
Lithuanian: • padidėjęs kepenų gaminamų fermentų aktyvumas (nustatomas tiriant kraują);
Polish: 600 mg b/co 12 godzin
Lithuanian: 600 mg b / kas 12 val.
Polish: Konieczne jest dostosowanie dawkowania u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży o masie ciała < 33 kg (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Naujagimiams, kūdikiams, vaikams ir paaugliams, sveriantiems < 33 kg, reikia koreguoti dozę (žr.
Polish: W badaniach klinicznych nie stwierdzono oznak hemolizy u pacjentów, u których wystąpił pozytywny wynik bezpośredniego testu antyglobulinowego.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientams, kurių TAGT rezultatas gydymo metu pasidarė teigiamas, hemolizę rodančių duomenų nenustatyta.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu fosamilu ceftaroliny na płodność (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Ceftarolino fosamilio tyrimų su gyvūnais duomenys kenksmingo poveikio jų vaisingumui nerodo (žr.
Polish: Produkt leczniczy Zinforo jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących zakażeń u noworodków, niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych (patrz punkty 4.4 i 5.1):
Lithuanian: Zinforo skirtas šioms naujagimių, kūdikių, vaikų, paauglių ir suaugusiųjų infekcinėms ligoms gydyti (žr.
Polish: • Grupa Streptococcus anginosus (w tym S. anginosus, S. intermedius i S. constellatus)
Lithuanian: • Streptococcus anginosus grupė (įskaitant S.
Polish: Właściwe rozcieńczalniki do przygotowania roztworu dożylnego to: 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do wstrzykiwań lub 50 mg/ml (5%) glukozy do wstrzykiwań lub 4,5 mg/ml chlorku sodu i 25 mg/ml glukozy do wstrzykiwań (0,45% chlorku sodu i 2,5% glukozy) lub płyn Ringera z mleczanami.
Lithuanian: Infuziniam tirpalui ruošti tinka šie skiedikliai: natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekcinis tirpalas, gliukozės 50 mg/ml (5%) injekcinis tirpalas, natrio chlorido 4,5 mg/ml ir gliukozės 25 mg/ml injekcinis tirpalas (jo sudėtyje yra 0,45% natrio chlorido ir 2,5% gliukozės) ir Ringerio laktato tirpalas.
Polish: Niemowlęta w wieku od ≥ 2 miesięcy do < 2 lat
Lithuanian: Kūdikiai nuo ≥ 2 mėnesių iki < 2 metų
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Lithuanian: INFORMACIJA ANT PAKUOTĖS
Polish: 20 ml szklana fiolka (typ I) zamykana gumowym korkiem (z gumy halogenobutylowej) i aluminiowym wieczkiem typu flip-off.
Lithuanian: 20 ml I tipo stiklo flakonas su guminiu (halobutiliniu) kamščiu ir aliuminine plomba su nuplėšiamu dangteliu.
Polish: Roztwór do infuzji Zinforo może być przezroczysty lub przybierać barwę od jasno- do ciemnożółtej w zależności od stężenia i warunków przechowywania.
Lithuanian: Zinforo infuzinių tirpalų spalva būna nuo skaidrios, šviesiai geltonos iki tamsiai geltonos priklausomai nuo koncentracijos ir laikymo sąlygų. Juose nebūna jokių dalelių.
Polish: Aby przygotować infuzję, można użyć worka infuzyjnego o pojemności 250 ml, 100 ml czy 50 ml w zależności od objętości wlewu wymaganej dla danego pacjenta.
Lithuanian: Infuziniam tirpalui ruošti galima naudoti 250 ml, 100 ml arba 50 ml infuzinį maišelį (atsižvelgiant į pacientui reikalingą skysčio tūrį).
Polish: Średnia objętość dystrybucji ceftaroliny w stanie stacjonarnym u zdrowych dorosłych mężczyzn po podanej dożylnie pojedynczej dawce radioaktywnie znakowanego fosamilu ceftaroliny, wynoszącej 600 mg, wynosiła 20,3 litra i była podobna do objętości płynu pozakomórkowego.
Lithuanian: Ceftarolino vidutinis pusiausvyrinis pasiskirstymo tūris sveikų suaugusių vyrų, pavartojusių vieną 600 mg radioaktyviu izotopu žymėto ceftarolino fosamilio dozę į veną, organizme buvo 20,3 litro (panašus į neląstelinio skysčio tūrį).
Polish: Czasy infuzji krótsze niż 60 minut oparte są wyłącznie na analizach farmakokinetycznych i farmakodynamicznych.
Lithuanian: Trumpesnė kaip 60 minučių infuzijos trukmė pagrįsta tik farmakokinetikos ir farmakodinamikos analizėmis.
Polish: • Świąd, wysypka skórna.
Lithuanian: • niežulys, odos išbėrimas;
Polish: • Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi.
Lithuanian: Padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje
Polish: Podczas przygotowywania roztworu do infuzji należy użyć standardowych technik aseptycznych.
Lithuanian: Ruošiant infuzinį tirpalą būtina laikytis aseptikos reikalavimų.
Polish: Podczas badań z zastosowaniem pojedynczych i wielokrotnych dawek u szczurów i małp obserwowano drgawki, gdy narażenie na działanie leku było stosunkowo duże (≥ 7-krotność szacowanego Cmax ceftaroliny, występującego po podawaniu dawki 600 mg 2 razy na dobę).
Lithuanian: Žiurkėms ir pelėms po vienos ir kartotinų dozių prasidėjo traukuliai esant santykinai didelėms ekspozicijoms (ceftarolino Cmax buvo 7 ar daugiau kartų didesnė negu turėtų susidaryti žmogui, vartojančiam po 600 mg 2 kartus per parą).
Polish: Przedstawione w Tabeli 2 zalecenia dotyczące dawkowania produktu Zinforo u dzieci w wieku < 2 miesięcy oparte są na farmakokinetyczno-farmakodynamicznym modelowaniu i symulacji.
Lithuanian: 2 lentelėje pateiktas rekomenduojamas Zinforo dozavimas pediatriniams <2 mėnesių amžiaus pacientams pagrįstas farmakodinamikos ir farmakokinetikos modeliavimu bei simuliavimu.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zinforo 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Zinforo 3.
Polish: 10 fiolek
Lithuanian: 5 lentelė.
Polish: W leczeniu zakażeń wywołanych przez S. aureus, dla którego wartość MIC ceftaroliny wynosi ≤ 1 mg/l, zalecana jest dawka standardowa.
Lithuanian: aureus, kurio ceftarolino MSK yra ≤1 mg/l, rekomenduojama skirti standartinę dozę.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha
Lithuanian: Viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas
Polish: Działanie przeciwbakteryjne na inne ważne patogeny Skuteczność kliniczna działania na poniższe patogeny nie została ustalona, jednakże badania in vitro świadczą o tym, że drobnoustroje te mogą być wrażliwe na ceftarolinę, jeśli nie wystąpi oporność nabyta.
Lithuanian: Antibakterinis aktyvumas prieš kitus svarbius patogeninius mikroorganizmus Klinikinis veiksmingumas prieš žemiau išvardytus patogeninius mikroorganizmus nenustatytas, tačiau tyrimų in vitro duomenimis jie turėtų būti jautrūs ceftarolinui, kai neturi įgyto atsparumo:
Polish: • Zmiany w badaniach określających krzepliwość krwi.
Lithuanian: • pakitę kraujo krešėjimo tyrimų duomenys;
Polish: Zalecany czas leczenia w przypadku cSSTI wynosi od 5 do 14 dni, a dla CAP od 5 do 7 dni.
Lithuanian: Dozavimas Rekomenduojama kOPAI gydymo trukmė yra 5-14 dienų, o BĮP - 5-7 dienos.
Polish: Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (cSSTI)
Lithuanian: Komplikuotos odos ir poodinių audinių infekcijos (kOPAI)
Polish: Stężenie roztworu do infuzji podczas przygotowania i podawania nie powinno przekraczać 12 mg/ml fosamilu ceftaroliny.
Lithuanian: Ceftarolino fosamilio koncentracija infuziniame tirpale jį ruošiant ir leidžiant turi neviršyti 12 mg/ml.
Polish: • Znaczące zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek białych we krwi (agranulocytoza).
Lithuanian: • labai sumažėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekis (agranulocitozė).
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu, patrz punkt 6.3.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius gauto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Polish: Na podstawie dostępnych danych klinicznych nie można wyciągać wniosków dotyczących skuteczności ceftaroliny przeciwko niewrażliwym na penicylinę szczepom S. pneumoniae.
Lithuanian: Turimi klinikiniai duomenys neįrodo veiksmingumo prieš penicilinams nejautrius S.
Polish: Podawanie fosamilu ceftaroliny w bolusie dożylnym oseskom szczurów od 7. do 20. dnia po urodzeniu było dobrze tolerowane przy stężeniach w osoczu w przybliżeniu 2-krotnie większych niż te osiągane u dzieci i młodzieży.
Lithuanian: Žindomi 7-20 dienų amžiaus žiurkių jaunikliai gerai toleravo iš karto į veną leidžiamą ceftaroliną fosamilį, kai plazmos ekspozicija maždaug 2 kartus viršijo susidarančią vaikams.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego wysypka, pokrzywka reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości (np. pokrzywka, obrzęk warg i twarzy) (patrz punkty 4.3 i 4.4)
Lithuanian: Anafilaksija, padidėjęs jautrumas (pvz., dilgėlinė, lūpų ir veido patinimas) (žr.
Polish: Dawka (mg)
Lithuanian: Dozė (stiprumas) (mg)
Polish: Lek Zinforo jest antybiotykiem, który zawiera substancję czynną o nazwie fosamil ceftaroliny.
Lithuanian: Zinforo yra antibiotikų grupės vaistas, kurio veiklioji medžiaga - ceftarolinas fosamilis.
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Tak jak dla innych antybiotyków beta-laktamowych wykazano, że najważniejszym parametrem powiązanym ze skutecznością ceftaroliny jest wyrażona procentowo część odstępu między dawkami, w której stężenie antybiotyku pozostaje powyżej minimalnego stężenia hamującego (MIC) wzrost drobnoustroju wywołującego zakażenie (%T > MIC).
Lithuanian: Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos Įrodyta, kad su veiksmingumu geriausiai koreliuoja laikotarpis, per kurį ceftarolino koncentracija vartojimo intervalo metu viršija minimalią slopinamąją (MSK) infekcijos sukėlėjui (% T > MSK) (kaip ir kitų beta laktaminių antimikrobinių preparatų).
Polish: Jak stosować lek Zinforo
Lithuanian: Kaip vartoti Zinforo
Polish: • Zmiany w wynikach badania krwi, zwanego testem Coombs'a, często obserwowane u pacjentów stosujących tego typu antybiotyki.
Lithuanian: • pakitę kraujo tyrimo, vadinamo Kumbso mėginiu, duomenys (taip dažnai atsitinka vartojant ir kitus šios grupės antibiotikus; šiuo tyrimu nustatomi tam tikri antikūnai prieš raudonąsias kraujo ląsteles).
Polish: • Legionella spp.
Lithuanian: • Legionella rūšys;
Polish: Czasy trwania infuzji krótsze niż 60 minut oraz zalecenia dotyczące dawki dla noworodków i dużej dawki opierają się wyłącznie na analizach farmakokinetycznych i farmakodynamicznych.
Lithuanian: Trumpesnės kaip 60 minučių infuzijos trukmės, naujagimių ir didelės dozės rekomendacijos pagrįstos tik farmakokinetikos ir farmakodinamikos analizėmis.
Polish: Rozcieńczony roztwór wyjęty z lodówki musi zostać zużyty w ciągu 6 godzin przechowywania w temperaturze pokojowej.
Lithuanian: Iš šaldytuvo į kambario temperatūrą perkeltą praskiestą preparatą reikia suvartoti per 6 val.
Polish: Podczas sporządzania i podawania roztworu należy stosować standardowe techniki aseptyczności.
Lithuanian: Ruošiant ir leidžiant tirpalą būtina laikytis standartinių aseptikos reikalavimų.
Polish: • Powiększająca się, swędząca wysypka (pokrzywka).
Lithuanian: • išbėrimas iškilomis niežtinčiomis ruplėmis (dilgėlinė);
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego mogą wystąpić działania niepożądane, np. zawroty głowy, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: galvos svaigimas), gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr. 4.8 skyrių).
Polish: Natychmiastowe i ciężkie reakcje nadwrażliwości (np. reakcje anafilaktyczne) na jakiekolwiek inne beta-laktamowe leki przeciwbakteryjne (np. penicylina lub karbapenemy).
Lithuanian: , anafilaksinė), sukeltos bet kurio kito beta laktaminio antibakterinio vaistinio preparato (pvz., penicilino arba karbapenemo).
Polish: We wszystkich grupach, w tym również w grupie kontrolnej, obserwowano występowanie torbieli korowych w nerkach w 50. dniu po urodzeniu.
Lithuanian: 50-ąją dieną po gimimo visų grupių, įskaitant kontrolinę, gyvūnams rasta inkstų žievinio sluoksnio cistų .
Polish: W wyniku tego minimalne stężenie hamujące (MIC) ceftaroliny w stosunku do badanych organizmów powinno znajdować się w zakresie wrażliwości (patrz poniżej Oporność).
Lithuanian: Dėl to minimalios ceftarolino koncentracijos, slopinančios dalį šių tirtų mikroorganizmų (MSK), yra jautrumo diapazone (žr.
Polish: 12 mg/kg do maksymalnie 400 mg b/co 8 godzin
Lithuanian: Nuo 12 mg/kg iki maksimalios 400 mg dozės b / kas 8 val.
Polish: Dawka zależna jest od CrCL.
Lithuanian: Dozė pagrįsta KK.
Polish: W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku Zinforo.
Lithuanian: Jeigu abejojate, tai, prieš pradėdami vartoti Zinforo, papildomai pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku z klirensem kreatyniny > 50 ml/min modyfikacja dawki nie jest konieczna (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Senyviems pacientams, kurių kreatinino klirensas > 50 ml/min., dozės keisti nereikia (žr.
Polish: Po rozpuszczeniu proszku 1 ml koncentratu zawiera 30 mg fosamilu ceftaroliny.
Lithuanian: 1 ml tirpalo, gauto ištirpinus miltelius, yra 30 mg ceftarolino fosamilio.
Polish: Roztwór po rekonstytucji musi być następnie rozcieńczony, aby otrzymać Zinforo roztwór do infuzji.
Lithuanian: Tirpalą, gautą ištirpinus miltelius, reikia dar praskiesti, kad būtų gautas Zinforo infuzinis tirpalas.
Polish: S. aureus, dla którego MIC ceftaroliny wynosi ≥ 4 mg/l występuje rzadko.
Lithuanian: aureus, kuriems ceftarolino MSK ≥ 4 mg/l, pasitaiko retai.
Polish: Czasy trwania infuzji krótsze niż 60 minut i zalecenia dotyczące dużej dawki opierają się wyłącznie na analizach farmakokinetycznych i farmakodynamicznych.
Lithuanian: Trumpesnės kaip 60 minučių infuzijos trukmės ir didelės dozės rekomendacijos pagrįstos tik farmakokinetikos ir farmakodinamikos analizėmis.
Polish: Jak przechowywać lek Zinforo 6.
Lithuanian: Kaip laikyti Zinforo 6.
Polish: Dostępny jest w pudełkach zawierających 10 fiolek.
Lithuanian: Pakuotėje yra 10 flakonų.
Polish: Ogólnie, nie obserwowano żadnego niepożądanego wpływu na płodność ani rozwój poporodowy, gdy całkowity wpływ leku na organizm był do około 5-krotnie większy niż obserwowany podczas stosowania u ludzi.
Lithuanian: Apskritai nepageidaujamo poveikio žiurkių vaisingumui ir postnataliniam vystymuisi esant iki 5 kartų didesnei už klinikinę ekspozicijai nenustatyta.
Polish: Młodzież w wieku od 12 do < 18 lat o masie ciała < 33 kg oraz dzieci w wieku od ≥ 2 do < 12 lat
Lithuanian: Paaugliai nuo 12 metų iki <18 metų, kurių kūno svoris <33 kg, ir vaikai nuo ≥2 metų iki <12 metų
Polish: Proszek barwy bladożółtobiałej lub jasnożółtej.
Lithuanian: Nuo blyškiai gelsvai baltos iki šviesiai geltonos spalvos milteliai.
Polish: Przedstawione w tabelach od 1 do 4 zalecenia dotyczące dawkowania produktu Zinforo w leczeniu cSSTI wywołanych przez S. aureus, dla którego MIC ceftaroliny wynosi 2 lub 4 mg/l, opierają się na modelowaniu oraz symulacjach farmakokinetyczno-farmakodynamicznych (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Lithuanian: aureus, kuriems MSK yra 2 mg/l arba 4 mg/l, sukeltoms kOPAI gydyti, yra pagrįstas farmakodinamikos ir farmakokinetikos modeliavimu bei simuliavimu (žr.
Polish: Brak doświadczenia w stosowaniu ceftaroliny w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich w następujących grupach pacjentów: pacjenci z zaburzoną odpornością, z ciężką posocznicą lub ze wstrząsem septycznym, pacjenci z martwiczym zapaleniem powięzi, ropniem okołoodbytniczym i pacjenci z poparzeniami trzeciego stopnia lub z rozległym poparzeniem.
Lithuanian: Ceftarolino vartojimo patirties nėra šių pacientų grupių kOPAI gydyti: turinčių sutrikusį imunitetą, ištiktų sunkaus sepsio ar sepsinio šoko, sergančių nekroziniu fasciitu ar perirektaliniu abscesu, taip pat turinčių trečio laipsnio arba didelio ploto nudegimą.
Polish: Ocena bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest oparta na danych bezpieczeństwa pochodzących z 2 badań, w których produkt leczniczy Zinforo otrzymywało 227 pacjentów w wieku od 2 miesięcy do 17 lat z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich lub z pozaszpitalnym zapaleniem płuc.
Lithuanian: Saugumas pediatriniams pacientams įvertintas remiantis saugumo duomenimis, gautais atlikus 2 tyrimus, kurių metu Zinforo vartojo 227 pacientai (amžius - nuo 2 mėn.
Polish: Zmiany w obrębie nerek były nieodwracalne, ale ich nasilenie zmniejszało się po 4 tygodniach od odstawienia leku.
Lithuanian: Po 4 savaičių sveikimo laikotarpio nustatyta, kad inkstų pokyčiai nepraėjo, tačiau sumažėjo.
Polish: Należy delikatnie wymieszać i upewnić się, czy zawartość rozpuściła się całkowicie.
Lithuanian: Kad jie ištirptų, švelniai pamaišykite flakono turinį, o paskui pažiūrėkite, ar jis visai ištirpo.
Polish: U pacjentów, u których kiedykolwiek wystąpiły reakcje nadwrażliwości na cefalosporyny, penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe, mogą również wystąpić reakcje nadwrażliwości na fosamil ceftaroliny.
Lithuanian: Pacientų, kuriems cefalosporinai, penicilinai arba kiti beta laktaminiai antibakteriniai vaistiniai preparatai buvo sukėlę padidėjusio jautrumo reakcijų, organizmo jautrumas ceftarolinui fosamiliui taip pat gali būti padidėjęs. Jeigu bet kurie kiti beta-laktaminiai antibakteriniai vaistai (pvz.
Polish: Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób)
Lithuanian: Retai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 1 000):
Polish: Fosamil ceftaroliny i ceftarolina wykazały działanie klastogeniczne w podczas badań aberracji chromosomalnych in vitro, jednakże nie obserwowano aktywności mutagenicznej w teście Amesa, mysiego chłoniaka i teście nieplanowanej syntezy DNA.
Lithuanian: Chromosomų aberacijos tyrimas in vitro parodė ceftarolino fosamilio ir ceftarolino klastogeninį poveikį, tačiau Ames, kepenų limfomos ir nenumatytos DNR sintezės testai jų mutageninio poveikio neparodė.
Polish: Oporność może również zależeć od nieprzepuszczalności błony komórkowej lub od pomp usuwających lek z wnętrza komórki bakteryjnej.
Lithuanian: Be to, atsparumas gali pasireikšti dėl bakterijų nelaidumo vaistams arba juos išpumpuojančių siurblių.
Polish: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
Lithuanian: Labai dažnai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Polish: Kiedy nie stosować leku Zinforo  Jeśli pacjent ma uczulenie na fosamil ceftaroliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija ceftarolinui fosamiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Polish: Całkowita przemiana metaboliczna ceftaroliny w mikrosomach wątroby ludzkiej była niska, co wskazuje na to, że ceftarolina nie jest metabolizowana przez enzymy wątrobowe CYP450.
Lithuanian: Ceftarolino metaboliniai kitimai žmogaus kepenų mikrosomosų preparatuose yra maži - tai rodo, kad kepenų CYP450 fermentai ceftarolino nemetabolizuoja.