FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • η επιτροπή εξέτασε τις αποκλίσεις που διαπιστώθηκαν για το Seroquel και το Seroquel XR και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους σε ό,τι αφορά τις παραγράφους για τις θεραπευτικές ενδείξεις, τη δοσολογία και τον τρόπο χορήγησης, τις ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση, καθώς και τις υπόλοιπες παραγράφους της ΠΧΠ
Lithuanian: • komitetas apsvarstė nustatytus informacijos apie Seroquel ir Seroquel XR ir susijusius pavadinimus skirtumus, susijusius su terapinėmis indikacijomis, dozavimu ir vartojimo metodu, specialiais įspėjimais ir atsargumo priemonėmis, taip pat informaciją likusiuose preparato charakteristikų santraukų skyriuose;
Greek: Σε τρία κράτη μέλη υπήρχε η ακόλουθη διατύπωση: «Για την πρόληψη υποτροπών σε ασθενείς με διπολική διαταραχή, στους οποίους η θεραπεία με κετιαπίνη ήταν αποτελεσματική στα μανιακά, μεικτά ή καταθλιπτικά επεισόδια», ενώ σε είκοσι άλλα κράτη μέλη υπήρχε η επί του παρόντος εγκεκριμένη στο πλαίσιο διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης ΠΧΠ, χωρίς τη λέξη «μεικτά».
Lithuanian: Trijose valstybėse narės buvo vartojama tokia formuluotė: „bipoliniu sutrikimu sergantiems pacientams, kuriems pasireiškiantys manijos, mišrūs ar depresijos epizodai buvo veiksmingai gydomi kvetiapinu, pasireiškiančių epizodų pasikartojimui išvengti", o dvidešimtyje kitų valstybių narių vartojama dabartinė, pagal SPP patvirtinta preparato charakteristikų santraukos formuluotė be termino „mišrūs".
Greek: Τα Seroquel και Seroquel XR ενδείκνυνται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας και της διπολικής διαταραχής.
Lithuanian: Seroquel ir Seroquel XR skirti šizofrenijai ir bipoliniam sutrikimui gydyti.
Greek: Κατά τη διάρκεια των τελευταίων ετών δημοσιεύθηκαν αρκετές κλινικές μελέτες (π.χ. Haberman et al 2013) οι οποίες υποδεικνύουν ότι δεν υπάρχει σημαντικός κίνδυνος τερατογένεσης λόγω της χρήσης άτυπων αντιψυχωσικών.
Lithuanian: , Haberman et al, 2013) duomenys, iš kurių matyti, kad atipinių antipsichozinių vaistų vartojimas nekelia didelio teratogeninio poveikio pavojaus.
Greek: Από όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ στα οποία είναι εγκεκριμένο το Seroquel, μόνο σε ένα παρατηρήθηκε διαφορετική διατύπωση από την εγκεκριμένη στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης ΠΧΠ, με το ακόλουθο κείμενο: «θεραπεία της οξείας και χρόνιας ψύχωσης, περιλαμβανομένης της σχιζοφρένειας και των μανιακών επεισοδίων που σχετίζονται με διπολική διαταραχή».
Lithuanian: Iš visų ES valstybių narių, kuriose Seroquel yra patvirtintas, tik vienoje buvo patvirtinta formuluotė, kuri skyrėsi nuo SPP būdu patvirtintos preparato charakteristikų santraukos, nes joje buvo toks papildomas tekstas: „ūminės ir lėtinės psichozės, įskaitant šizofreniją ir manijos epizodus, susijusius su bipoliniu sutrikimu, gydymas".
Greek: Αποκλίσεις εντοπίστηκαν σε ένα κράτος μέλος, συγκεκριμένα σε ό,τι αφορά την ηπατική δυσλειτουργία και τον παιδιατρικό πληθυσμό.
Lithuanian: Vienoje valstybėje narėje skyrėsi informacija apie sutrikusią kepenų veiklą ir vaikų populiaciją.
Greek: Το προτεινόμενο εναρμονισμένο κείμενο αντανακλά με μεγαλύτερη ακρίβεια τα διαθέσιμα δεδομένα και τη γνώση σχετικά με το Seroquel και το Seroquel XR.
Lithuanian: Pasiūlytame suderintame tekste labiau atsižvelgta į dabartinius duomenis ir žinias apie Seroquel ir Seroquel XR.
Greek: Ο ίκτερος αποτελεί μια καταγεγραμμένη, σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια της κετιαπίνης (παράγραφος 4.8 της ΠΧΠ).
Lithuanian: Gelta yra nustatytas retas kvetiapino sukeliamas nepageidaujamas reiškinys (nurodytas preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyriuje).
Greek: Είναι γνωστό ότι η απέκκριση στο γάλα είναι αργή.
Lithuanian: Žinoma, kad su pienu išsiskiria nedaug vaisto.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι στην προειδοποίηση αυτή περιλαμβάνονται περιττές πληροφορίες σχετικά με την ορθοστατική υπόταση και τη συναφή ζάλη, καθώς πρόκειται για πληροφορίες που περιλαμβάνονται ήδη κάτω από την υποεπικεφαλίδα «Καρδιαγγειακά συμβάματα» (έχει μετονομαστεί σε «Ορθοστατική υπόταση»).
Lithuanian: CHMP sutiko, kad šiame įspėjime pateikta nereikalingos informacijos apie ortostatinę hipotenziją ir jos sukeliamą galvos svaigimą, nes jame pakartota informacija, jau pateikta informacijos apie širdies ir kraujagyslių sistemos (dabar - ortostatinę) hipotenziją skyrelio dalyje.
Greek: Συνεπώς, το συμφωνηθέν εναρμονισμένο κείμενο είναι «για τη θεραπεία μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων σε ασθενείς με διπολική διαταραχή».
Lithuanian: Todėl suderintas tekstas, kuriam pritarta, yra „sergant bipoliniu sutrikimu pasireiškiantiems sunkios depresijos epizodams gydyti".
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Seroquel/Seroquel XR και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι)
Lithuanian: Seroquel/Seroquel XR ir susijusių pavadinimų (žr.
Greek: Η εγκριθείσα μέσω της τροποποίησης διατύπωση ήταν η ακόλουθη: «Στο πλαίσιο των κλινικών δοκιμών καθώς και μετεγκριτικά αναφέρθηκαν περιστατικά καρδιομυοπάθειας και μυοκαρδίτιδας, χωρίς ωστόσο να έχει τεκμηριωθεί αιτιώδης σχέση με την κετιαπίνη.
Lithuanian: Pritarus variacijai, patvirtinta tokia formuluotė: „Atliekant klinikinius tyrimus ir po vaisto pateikimo rinkai užregistruota kardiomiopatijos ir miokardito atvejų, tačiau priežastinio ryšio su kvetiapinu nenustatyta.
Greek: Ο δραστικός μεταβολίτης της, η νορκετιαπίνη, παρουσιάζει μεγαλύτερη συγγένεια με τον υποδοχέα 5HT2A και είναι αποκλειστής του διαβιβαστή νορεπινεφρίνης.
Lithuanian: Aktyvusis metabolitas norakvetiapinas stipriau jungiasi su 5HT2A receptoriumi ir yra norepinefrino transporterio inhibitorius.
Greek: Το Seroquel XR ή XL εγκρίθηκε για πρώτη φορά στις Ηνωμένες Πολιτείες τον Μάιο του 2007 και διατίθεται υπό μορφή δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης των 50 mg, 150 mg, 200 mg και 400 mg, σε όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), εκτός από τη Βουλγαρία και την Πολωνία.
Lithuanian: ir jis tiekiamas 50, 150, 200 ir 400 mg pailginto atpalaidavimo tablečių forma visose Europos Sąjungos (ES) valstybėse narėse, išskyrus Bulgariją ir Lenkiją.
Greek: Αρκετές αναφορές περιστατικών και ορισμένες δημοσιεύσεις σχετικά με περιορισμένο αριθμό κυήσεων αποτέλεσαν αντικείμενο εξέτασης διαφόρων βιβλιογραφικών πηγών (Briggs et al., 2011, βάση δεδομένων Reprotox).
Lithuanian: Bendruosiuose šaltiniuose (Briggs et al., 2011; duomenų bazė Reprotox) peržiūrėti keli pranešimai apie pavienius atvejus ir leidiniai, susiję su nedideliu skaičiumi nėštumo atvejų.
Greek: Το Seroquel XR ενδείκνυται επίσης ως πρόσθετη θεραπεία στα επεισόδια μείζονος κατάθλιψης σε ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή οι οποίοι παρουσίασαν ανεπαρκή απόκριση στη μονοθεραπεία με άλλα αντικαταθλιπτικά.
Lithuanian: Be to, Seroquel XR skiriamas kaip papildomas vaistas nuo sunkios depresijos epizodų sunkios depresijos sutrikimu (DDS) sergantiems pacientams, kurių atsakas į antidepresantų monoterapiją buvo neoptimalus.
Greek: Η CHMP εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που αφορούσαν πάνω από 300 περιστατικά έκθεσης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Lithuanian: CHMP apsvarstė visus turimus duomenis, susijusius su daugiau kaip 300 vaisto vartojimo nėštumo laikotarpiu atvejų. Negausūs turimi duomenys apsigimimų pavojaus nepatvirtina.
Greek: Κατόπιν των τροποποιήσεων στην παράγραφο 4.6, στην παρούσα παράγραφο πραγματοποιήθηκαν περαιτέρω τροποποιήσεις.
Lithuanian: Daugiau šio skyriaus pakeitimų padaryta atsižvelgiant į pakoreguotą 4.6 skyriaus informaciją.
Greek: Η CHMP απέστειλε στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας έναν κατάλογο ερωτήσεων, επισημαίνοντας τις παραγράφους των ΠΧΠ όπου παρατηρούνται αποκλίσεις.
Lithuanian: CHMP rinkodaros teisės turėtojui pateikė klausimų sąrašą, kuriuose buvo nurodyti tų preparatų preparato charakteristikų santraukos skyriai, kuriuose nustatyta skirtumų.
Greek: Η προειδοποίηση ανέφερε «Εάν παρατηρηθεί ίκτερος, η θεραπεία με κετιαπίνη πρέπει να διακόπτεται».
Lithuanian: Įspėjimo formuluotė buvo tokia: „Išsivysčius geltai, gydymą kvetiapinu reikia nutraukti.".
Greek: Ως εκ τούτου, η προειδοποίηση αυτή επαναδιατυπώθηκε για να αποσαφηνίσει στους ασθενείς την ανάγκη άμεσης αναφοράς των συμπτωμάτων που σχετίζονται με ακοκκιοκυτταραιμία ή λοίμωξη, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Seroquel, στους δε γιατρούς να διενεργούν εξετάσεις για τον αριθμό των λευκοκυττάρων (WBC) και τον απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων (ANC), σε περίπτωση απουσίας προδιαθεσικών παραγόντων.
Lithuanian: Todėl šis įspėjimas buvo performuluotas, kad šiame skyriuje būtų aiškiai nurodyta, jog taikant gydymą Seroquel, pasireiškus agranulocitozės ar infekcijos simptomams, būtina nedelsiant apie juos pranešti gydytojui, o nesant polinkio į šiuos sutrikimus veiksnių, gydytojai turi atlikti tyrimus baltųjų kraujo ląstelių skaičiui ir absoliučiam neutrofilų skaičiui nustatyti.
Greek: Συμπερασματικά, σύμφωνα με την αξιολόγηση της πρότασης και των απαντήσεων του ΚΑΚ και κατόπιν των συζητήσεων της επιτροπής, η CHMP ενέκρινε τα εναρμονισμένα έγγραφα των πληροφοριών του προϊόντος για το Seroquel/Seroquel XR και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους.
Lithuanian: Taigi, remdamasis rinkodaros teisės turėtojo pateiktų pasiūlymo ir atsakymų vertinimu ir atsižvelgdamas į savo diskusijas, CHMP patvirtino suderintus Seroquel/Seroquel XR ir susijusių pavadinimų informacinių dokumentų rinkinius.
Greek: Ωστόσο, η CHMP ζήτησε η προειδοποίηση αυτή να ενισχυθεί περαιτέρω σε ό,τι αφορά την ανάγκη διαχείρισης των ασθενών με εντερική απόφραξη/ιλεό, επισημαίνοντας την ανάγκη στενής παρακολούθησης και επείγουσας φροντίδας.
Lithuanian: Tačiau CHMP paprašė dar labiau sugriežtinti šį įspėjimą nurodant, kad pacientai, kuriems nustatytas žarnų nepraeinamumas, būtų gydomi atidžiai stebint jų sveikatos būklę ir prireikus suteikiant jiems skubią pagalbą.
Greek: Οι πληροφορίες αυτές δεν περιλαμβάνονται σε άλλες ΠΧΠ άλλων κρατών μελών.
Lithuanian: Kitose valstybėse narėse preparato charakteristikų santraukoje tokios informacijos nėra.
Greek: Στην ενότητα που αφορά τον θηλασμό αναφέρεται ότι ο βαθμός απέκκρισης στο γάλα δεν παρουσιάζει συνεκτικότητα.
Lithuanian: Skyrelyje, kuriame pateikiama informacija apie žindymą, teigiama, kad su pienu išsiskiria nevienodas vaisto kiekis.
Greek: Ακολούθως των αλλαγών στην ΠΧΠ, τροποποιήθηκε και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Atsižvelgiant į visus preparato charakteristikų santraukos pakeitimus, iš dalies pakeistas pakuotės lapelio tekstas.
Greek: Συνεπώς, προστέθηκε η ακόλουθη διατύπωση «Οι ασθενείς με εντερική απόφραξη/ιλεό πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να λαμβάνουν επείγουσα φροντίδα».
Lithuanian: Tekstas papildytas šia formuluote: „Pacientai, kuriems diagnozuotas žarnų nepraeinamumas, turi būti gydomi atidžiai stebint jų sveikatos būklę ir užtikrinant reikiamą skubią pagalbą.".
Greek: Ο κατάλογος αυτός καταρτίστηκε από τη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h), σύμφωνα με το άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Lithuanian: Todėl šie vaistiniai preparatai buvo įtraukti į vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 dalimi Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupės (CMD(h) parengtą preparatų, kurių informacinius dokumentus reikia suderinti, sąrašą.
Greek: Σε τέσσερα κράτη μέλη η διατύπωση «μέτριας έως σοβαρής μορφής» απουσίαζε από τη θεραπευτική ένδειξη.
Lithuanian: Keturiose valstybėse narėse terapinės indikacijos tekste nebuvo formuluotės „vidutinio sunkumo arba sunkiems".
Greek: Βλ. παράρτημα ΙΙΙ.
Lithuanian: III priedą.
Greek: • Θεραπεία της διπολικής διαταραχής o Για την αντιμετώπιση μανιακών επεισοδίων μέτριας έως σοβαρής μορφής σε ασθενείς με διπολική διαταραχή
Lithuanian: • bipolinio sutrikimo gydymas o sergant bipoliniu sutrikimu pasireiškiantiems vidutinio sunkumo arba sunkiems manijos epizodams gydyti
Greek: Η διακοπή της αντιψυχωσικής φαρμακευτικής αγωγής σε σταθερούς ασθενείς εγείρει ιδιαίτερη ανησυχία, όπως και η εμφάνιση ίκτερου.
Lithuanian: Itin didelį nerimą kelia stabilios būklės pacientų gydymo antipsichoziniais vaistais nutraukimas ir geltos išsivystymas.
Greek: Παρότι δεν υπήρχαν σημαντικές διαφορές στη διατύπωση, το κείμενο σχετικά με τα καρδιαγγειακά συμβάματα το οποίο συμφωνήθηκε ήταν πιο σαφές, προς αποφυγήν των πλεονασμών και με στόχο την παροχή συγκεκριμένων πληροφοριών του προϊόντος σε συνταγογράφους και όχι επανάληψη των ήδη γνωστών χαρακτηριστικών των συμπτωμάτων και των συνεπειών της ορθοστατικής υπότασης.
Lithuanian: Nors didelių formuluočių skirtumų nenustatyta, susitarta dėl glaustesnio teksto apie pavojų širdies ir kraujagyslių sistemai, kad jame nebūtų nereikalingos informacijos ir vietoje bendros informacijos apie ortostatinės hipotenzijos simptomus ir pasekmes vaistus skiriančiam gydytojui būtų pateikta konkreti informacija apie preparatą.
Greek: Η πρόταση του ΚΑΚ περί εναρμόνισης δεν υποστηρίζει τη συγκεκριμένη προειδοποίηση.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pasiūlyme dėl preparato informacinių dokumentų suderinimo duomenų šio įspėjimo suderinimui pagrįsti nepateikta.
Greek: Η διατύπωση για το Seroquel XR παρουσίασε απόκλιση σε ένα κράτος μέλος στην ΠΧΠ του οποίου υπήρχε το ακόλουθο κείμενο: «Θεραπεία της σχιζοφρένειας, περιλαμβανομένης της πρόληψης υποτροπών σε σταθερούς σχιζοφρενείς ασθενείς οι οποίοι ακολουθούν αγωγή συντήρησης με Seroquel XR» δεν υπήρχε, σε αντίθεση με την εγκεκριμένη στο πλαίσιο διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης ΠΧΠ.
Lithuanian: Seroquel XR terapinių indikacijų formuluotė buvo nesuderinta vienoje valstybėje narėje; jos patvirtintoje preparato charakteristikų santraukoje nebuvo šio SPP metu patvirtintoje preparato charakteristikų santraukoje esančio teksto: „Šizofrenijos gydymas, įskaitant recidyvo prevenciją gydant stabilios būklės šizofrenija sergančius pacientus, kuriems taikomas palaikomasis gydymas Seroquel XR".
Greek: Στο πλαίσιο της διαδικασίας τροποποίησης η υπό αναθεώρηση διατύπωση συμπεριλήφθηκε στις απαντήσεις του ΚΑΚ στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας εναρμόνισης δυνάμει του άρθρου 30.
Lithuanian: Variacijos procedūros metu peržiūrėtą formuluotę rinkodaros teisės turėtojas pateikė atsakydamas į CHMP sąrašo klausimus, kurie buvo parengti šios 30 straipsnyje numatytos suderinimo procedūros metu.
Greek: Ηπατικές επιδράσεις
Lithuanian: Poveikis kepenimis
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη ότι ο ΚΑΚ δεσμεύθηκε ήδη να υποβάλει σωρευτική επισκόπηση των ηπατικών επιδράσεων στο πλαίσιο της ΕΠΠΑ τον Σεπτέμβριο του 2014, η CHMP
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad rinkodaros teisės turėtojas jau įsipareigojo 2014 m.
Greek: Συγκεκριμένα η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να διαγράψει τις πληροφορίες σχετικά με τη θανατηφόρα δόση, καθώς δεν εναρμονίζονται με την κατευθυντήρια γραμμή της ΠΧΠ.
Lithuanian: CHMP turėjo galimybę pateikti pastabas ir rinkodaros teisės turėtojo paprašė išbraukti informaciją apie mirtiną dozę, nes tai prieštarauja preparato charakteristikų santraukos gairėms.
Greek: Προσδιορίστηκαν όλες οι διαφορές και συμφωνήθηκε η ευθυγράμμιση του εναρμονισμένου κειμένου με τη διατύπωση που εγκρίθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης για τα Seroquel και Seroquel XR.
Lithuanian: Visi neatitikimai buvo nustatyti ir susitarta, kad suderintas tekstas turi būti sulygintas su pagal SPP patvirtintos Seroquel ir Seroquel XR preparato charakteristikų santraukos formuluote.
Greek: Συμφωνήθηκε ότι η εναρμονισμένη διατύπωση της παραγράφου 4.5 είναι αυτή της εγκεκριμένης στο πλαίσιο αμοιβαίας διαδικασίας αναγνώρισης ΠΧΠ του Seroquel και του Seroquel XR.
Lithuanian: Pritarta, kad su 4.5 skyriumi susijusi suderinta formuluotė yra pagal SPP jau patvirtinta Seroquel ir Seroquel XR preparato charakteristikų santrauka.
Greek: Η ένδειξη «μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια» στην εγκεκριμένη στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης ΠΧΠ έγινε δεκτή τον Νοέμβριο του 2008 όταν εγκρίθηκε για πρώτη φορά η ένδειξη για τη διπολική διαταραχή.
Lithuanian: lapkričio mėn., kai pirmąkart patvirtinta bipolinės depresijos indikacija.
Greek: Λόγω του ότι οι άδειες κυκλοφορίας χορηγήθηκαν στο πλαίσιο αμοιβαίας διαδικασίας αναγνώρισης/αποκεντρωμένης διαδικασίας και στο πλαίσιο εθνικής διαδικασίας, στις πληροφορίες προϊόντος των Seroquel και Seroquel XR εντοπίστηκαν αποκλίσεις.
Lithuanian: Kadangi rinkodaros leidimai suteikti vadovaujantis SPP ir DP ir nacionalinėmis procedūromis, nustatyta Seroquel ir Seroquel XR preparato informaciniuose dokumentuose pateiktos informacijos skirtumų.
Greek: Η εναρμονισμένη διατύπωση της ΠΧΠ που υπάρχει στην πλειονότητα των κρατών μελών της ΕΕ, ήτοι «μέτριας έως σοβαρής μορφής» κρίνεται κατάλληλη και παρέχει χρήσιμες πληροφορίες στους γιατρούς σε ό,τι αφορά τη συνταγογράφηση στον πληθυσμό ασθενών που θα επωφεληθούν από τη θεραπεία με Seroquel.
Lithuanian: „vidutinio sunkumo arba sunkiems" yra tinkama ir vaistus skiriančiam gydytojui suteikia naudingos informacijos apie pacientų populiaciją, kuriai gydymas Seroquel būtų naudingas.
Greek: Η τελική διατύπωση που συμφωνήθηκε αποτελεί μέρος της εναρμονισμένης ΠΧΠ του Seroquel και του Seroquel XR.
Lithuanian: Galutinė formuluotė, kuriai pritarta, įtraukta į suderintas Seroquel ir Seroquel XR preparato charakteristikų santraukas.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε ως κείμενο εναρμόνισης το εγκεκριμένο στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης κείμενο της ΠΧΠ, το οποίο αντανακλά την τρέχουσα γνώση και τα δεδομένα για το Seroquel και το Seroquel XR.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė kaip suderintą tekstą patvirtinti SPP metu patvirtintą preparato charakteristikų santrauką, kurioje atsižvelgta į dabartines žinias ir duomenis apie Seroquel ir Seroquel XR. CHMP visiškai pritarė pasiūlytai formuluotei.
Greek: Η διατύπωση σχετικά με τη «Δυσκοιλιότητα και εντερική απόφραξη» έχει ήδη εναρμονιστεί.
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas ir žarnų nepraeinamumas Informacijos apie vidurių užkietėjimą ir žarnų nepraeinamumą formuluotė jau buvo suderinta.
Greek: Η προειδοποίηση σχετικά με τα καρδιαγγειακά συμβάματα συμφωνήθηκε να προστεθεί στη συγκεκριμένη παράγραφο, η οποία μετονομάστηκε πλέον σε «Ορθοστατική υπόταση».
Lithuanian: Įspėjimą apie pavojų širdies ir kraujagyslių sistemai nutarta įkelti į šį skyrelį (su nauja antrašte „Ortostatinė hipertenzija").
Greek: Συνεπώς, το συμφωνηθέν εναρμονισμένο κείμενο είναι «για την πρόληψη της υποτροπής μανιακών ή καταθλιπτικών επεισοδίων σε ασθενείς με διπολική διαταραχή οι οποίοι αποκρίθηκαν σε προηγούμενη θεραπεία με κετιαπίνη».
Lithuanian: Todėl suderintas tekstas, kuriam pritarta, yra „bipoliniu sutrikimu sergantiems pacientams, kuriems gydymas kvetiapinu buvo veiksmingas, pasireiškiančių manijos ar depresijos epizodų pasikartojimui išvengti".
Greek: Κατά την έναρξη της συγκεκριμένης διαδικασίας, η διατύπωση της παραγράφου 4.9 τελούσε υπό αξιολόγηση στο πλαίσιο της τροποποίησης τύπου II της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
Lithuanian: Šios procedūros pradžioje 4.9 skyriaus formuluotė buvo vertinama svarstant paraišką dėl II tipo variacijos patvirtinimo pagal SPP.
Greek: Το πλεονάζον κείμενο σχετικά με την υποχώρηση της λευκοπενίας ή/και της ουδετεροπενίας μετά τη διακοπή της θεραπείας με κετιαπίνη διαγράφηκε επειδή η ανάκαμψη υπονοείται παρακάτω στην ίδια παράγραφο, ήτοι «Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις και συμπτώματα λοίμωξης, ο δε αριθμός των ουδετερόφιλων πρέπει να ελέγχεται έως ότου υπερβεί τα 1,5 X 109/l».
Lithuanian: Nereikalingas tekstas, susijęs su leukopenija ir (arba) neutropenija, kurios praeina nutraukus gydymą kvetiapinu, buvo išbrauktas, nes vėliau toje pačioje pastraipoje leidžiama suprasti, kad šie kraujo rodikliai normalizuojasi (t. y.
Greek: Σε όλα τα κράτη μέλη, οι πληροφορίες της συγκεκριμένης παραγράφου στην ΠΧΠ του Seroquel και του Seroquel XR παρουσιάζουν συνέπεια σε μεγάλο βαθμό.
Lithuanian: Šio Seroquel ir Seroquel XR preparato charakteristikų santraukos skyriaus informacija iš esmės buvo nuosekli visose valstybėse narėse.
Greek: Κατά την έναρξη της συγκεκριμένης διαδικασίας, η διατύπωση της παραγράφου 4.6 τελούσε υπό αξιολόγηση στο πλαίσιο της τροποποίησης τύπου II της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
Lithuanian: Šios procedūros pradžioje 4.6 skyriaus formuluotė buvo vertinama svarstant paraišką dėl II tipo variacijos patvirtinimo pagal SPP.
Greek: Μετά από τη σύγκριση της υφιστάμενης παραγράφου 4.5 των ΠΧΠ του Seroquel και του Seroquel XR που εγκρίθηκαν στο πλαίσιο εθνικής διαδικασίας έναντι της πλέον πρόσφατης εγκεκριμένης στο πλαίσιο διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης ΠΧΠ του Seroquel και του Seroquel XR, οι διαφορές που επισημάνθηκαν ήταν ελάχιστες.
Lithuanian: Dabartinį nacionaliniu lygmeniu patvirtintų Seroquel ir Seroquel XR preparato charakteristikų santraukų 4.5 skyrių palyginus su pagal paskutinę SPP patvirtinta Seroquel ir Seroquel XR preparato charakteristikų santrauka, nustatyti vos keli skirtumai. Jie daugiausia susiję su trūkstama informacija apie vaikus ir paauglius, kurie vartojo valproato, kvetiapino arba abiejų vaistų, ir su nustatytu didesniu leukopenijos ir neutropenijos atvejų skaičiumi vaistų derinio grupėje, palyginti su monoterapijos grupėmis.
Greek: Υπνηλία και ζάλη
Lithuanian: Mieguistumas ir galvos svaigimas
Greek: Σε ό,τι αφορά τα προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια όλα τα κράτη μέλη έχουν την ίδια ή παρόμοια διατύπωση στις ΠΧΠ του Seroquel και του Seroquel XR.
Lithuanian: Visose valstybėse narėse Seroquel ir Seroquel XR preparato charakteristikų santraukose pateikiama tokia pati arba panaši ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenų formuluotė.
Greek: συμφώνησε η εναρμονισμένη διατύπωση σχετικά με τις ηπατικές επιδράσεις να αξιολογηθεί και να συμφωνηθεί στο πλαίσιο της επικείμενης ΕΠΠΑ.
Lithuanian: periodiškai atnaujinamame saugumo protokole (PSUR) pateikti suvestinę poveikio kepenims apžvalgą, CHMP sutiko, kad suderinta formuluotė, susijusi su poveikiu kepenims, būtų įvertinta ir suderinta pateikus kitą PSUR.
Greek: Η θεραπεία με κετιαπίνη πρέπει να επαναξιολογείται σε ασθενείς με υποψία καρδιομυοπάθειας ή μυοκαρδίτιδας».
Lithuanian: Įtariant kardiomiopatiją arba miokarditą, gydymą kvetiapinu reikia pakartotinai apsvarstyti.
Greek: Το Seroquel εγκρίθηκε για πρώτη φορά στο Ηνωμένο Βασίλειο τον Ιούλιο του 1997 και διατίθεται υπό μορφή δισκίων άμεσης αποδέσμευσης των 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg και 300 mg.
Lithuanian: ir jis tiekiamas 25, 100, 150, 200 ir 300 mg greito atpalaidavimo tablečių forma. Seroquel XR arba XL rinkodaros leidimas pirmąkart suteiktas Jungtinėse Valstijose 2007 m.
Greek: Σοβαρή ουδετεροπενία και ακοκκιοκυτταραιμία
Lithuanian: Kardiomiopatija ir miokarditas
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης και τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, varojimo būdų, pareiškėjų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Greek: Λουξεμβούργο NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Lithuanian: Liuksemburgas NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Greek: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Lithuanian: Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Greek: 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex
Lithuanian: 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex France
Greek: Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien Austria
Lithuanian: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien
Greek: C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid, Spain
Lithuanian: C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble
Greek: Τσέχικη Δημοκρατία
Lithuanian: Čekija
Greek: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens, Greece
Lithuanian: 151 25 Maroussi Athens, Greece
Greek: 0319 Oslo, Νορβηγία
Lithuanian: 0319 Oslo, Norvegija
Greek: Ο κίνδυνος αυτός εμμένει μέχρι να υπάρξει σημαντική βελτίωση.
Lithuanian: Ši rizika išlieka padidėjusi tol, kol pasireiškia reikšminga remisija.
Greek: - Η επιτροπή έλαβε υπόψη όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της κετιαπίνης
Lithuanian: - komitetas apsvarstė visus pateiktus turimus duomenis apie kvetiapino saugumą ir veiksmingumą;
Greek: Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας 10 έως 17 ετών)
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (nuo 10 iki 17 metų)
Greek: Rua Humberto Madeira, 7 Valejas
Lithuanian: Rua Humberto Madeira, 7
Greek: Πολύ συχνές: αυξημένη όρεξη
Lithuanian: Labai dažnai: padidėjęs apetitas