FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Adjupanrix er en vaccine til beskyttelse af voksne mod ‘pandemisk' influenza.
Maltese: Adjupanrix huwa vaċċin għall-użu fl-adulti biex jipproteġi kontra l-influwenza ‘pandemika'.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Adjupanrix.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Adjupanrix.
Danish: Hvad er Adjupanrix?
Maltese: X'inhu Adjupanrix?
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2012.
Danish: Emulsionen kan derefter injiceres.
Maltese: L"emulsjoni" li tirriżulta, imbagħad tiġi injettata.
Danish: Hvad anvendes denne vaccine til?
Maltese: Liema benefiċċju wera l-vaċċin waqt l-istudji mwettqa?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Adjupanrix den 19. oktober 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Adjupanrix valida fl-Unjoni Ewropea kollha fid-19 ta' Ottubru 2009.
Danish: Der foreligger visse data, som underbygger brugen af halve doser (0,25 ml) til børn i alderen tre til ni år.
Maltese: Hemm xi dejta li ssostni l-użu ta' nofs dożi (0.25 ml) fi tfal ta' bejn it-tliet u d-disa' snin.
Danish: Vaccinen må ikke gives til personer, der har haft en anafylaktisk reaktion (svær allergisk reaktion) over for en af vaccinens komponenter eller over for et af de sporstoffer, den indeholder (meget lavt), f.eks. æg, kyllingeprotein, ovalbumin (et protein i æggehvide), formaldehyd, gentamicinsulfat (et antibiotikum) og natriumdeoxycholat.
Maltese: Il-vaċċin ma għandux jingħata lil pazjenti li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli baxxi ħafna fil-vaċċin, bħal bajd, il-proteini tat-tiġieġ, l-ovalbumina (il-proteina fl-abjad tal-bajd), il-formaldeħajd, is-sulfat tal-gentamiċina (antibijotiku) u s-sodju deoksiċolat.
Danish: Hvorfor blev Adjupanrix godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Adjupanrix?
Danish: Denne vaccine indeholder små mængder af hæmagglutininer (overfladeproteiner) fra en virus kaldet H5N1.
Maltese: Dan il-vaċċin fih ammonti żgħar ta' haemagglutinins (proteini mill-wiċċ) ta' virus imsejjaħ H5N1.
Danish: Adjupanrix er en ‘mockup'-vaccine.
Maltese: Adjupanrix vaċċin tat-tip "finta".
Danish: Vaccinen indeholder en influenzavirusstamme kaldet ‘A/VietNam/1194/2004 NIBRG 14' (H5N1).
Maltese: Il-vaċċin fih razza tal-influwenza msejħa ‘A/VietNam/1194/2004
Danish: De hyppigste bivirkninger ved vaccinen (som optræder hos flere end 1 ud af 10 doser af vaccinen) er hovedpine, ledsmerter, muskelsmerter, reaktioner på injektionsstedet (hårdhed, hævelse, smerte og rødme), feber og træthed.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji bil-vaċċin (li dehru f'doża 1 minn 10 tal-vaċċin) huma wġigħ ta' ras, artralġija (uġigħ fil-ġogi), mijalġija (uġigħ fil-ġogi), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (ebusija, nefħa, uġigħ u ħmura), deni u għeja (ħedla).
Danish: Hovedundersøgelsen af vaccinen omfattede 400 raske voksne i alderen 18-60 år og sammenlignede vaccinens evne i forskellige doser med eller uden adjuvans til at udløse dannelse af antistoffer (‘immunogenicitet').
Maltese: L-istudju prinċipali tal-vaċċin inkluda 400 adult f'saħħithom bl-etajiet ivarjaw minn 18 sa 60 sena u qabbel il-kapaċità ta' dożi differenti tal-vaċċin, bi jew mingħajr l-adjuvant, biex titqanqal il-produzzjoni ta' antikorpi ("immunoġeniċità").
Danish: I en yderligere undersøgelse så man på den immunogene aktivitet ved en enkelt eller en dobbeltdosis hos 437 personer i alderen over 60 år, og i to undersøgelser så man nærmere på effekten af at give en enkelt injektion af vaccinen til voksne, som tidligere var blevet vaccineret med en præpandemisk vaccine indeholdende en beslægtet virusstamme.
Maltese: Studju ieħor iffoka fuq l-immunoġeniċità ta' dożi singoli jew doppji f'437 persuna li kellhom minn 60 sena 'l fuq, u żewġ studji oħra analizzaw l-effett ta' injezzjoni singola tal-vaċċin f'adulti li kienu ġew imlaqqma qabel b'vaċċin prepandemiku li kien fih razza relatata tal-virus.
Danish: Denne vaccine er den samme som Pandemrix H5N1-mockup-vaccinen, der tidligere er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Maltese: Dan il-vaċċin huwa l-istess bħall-vaċċin finta Pandemrix H5N1, li huwa diġà awtorizzat fl-Unjoni Europea (UE).
Danish: Vaccinen er blevet godkendt under ‘særlige omstændigheder'.
Maltese: Il-vaċċin ġie awtorizzat taħt ‘ċirkostanzi eċċezzjonali'.
Danish: Hovedundersøgelsen viste, en 3,75 mikrograms dosis af den adjuverede vaccine udløste en antistofrespons, der opfyldte disse kriterier.
Maltese: L-istudju prinċipali wera li 3.75 mikrogrammi tal-vaċċin stimulat produċew reazzjoni b'antikorp li ssodisfat dawn il-kriterji.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på mængden af antistoffer mod influenzavirusset i blodet på tre forskellige tidspunkter: inden vaccination, på dagen for anden injektion (dag 21) og 21 dage senere (dag 42).
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-livell ta' antikorpi kontra l-virus tal-influwenza fid-demm fi tliet mumenti differenti: qabel ma ngħata l-vaċċin, fil-jum tat-tieni vaċċin (il-21 jum) u 21 jum wara (it-42 jum).
Danish: Solvensen indeholder et ‘adjuvans' (en olieholdig forbindelse), som giver en bedre immunrespons.
Maltese: Is-solvent fih ‘adjuvant' (taħlita li fiha ż-żejt) biex itejjeb ir-rispons immunitarju.
Danish: 3,75 mikrogram**
Maltese: 3.75 mikrogramma**
Danish: PT "Bell´s paralyse"
Maltese: PT "Bell's palsy"
Danish: PT "Neuritis"
Maltese: PT "Nevrite"
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. oktober 2009 Dato for seneste fornyelse: 18. juli 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Ottubru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 18 July 2014
Danish: Octoxinol 10
Maltese: Octoxynol 10
Danish: 50 hætteglas: suspension
Maltese: 50 kunjett: suspensjoni
Danish: Format for simplificeret PSUR
Maltese: Format ta' PSUR simplifikat
Danish: Meget sjælden:
Maltese: Rari:
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC:
Maltese: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10) Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10) Komuni (≥1/100 to <1/10) Mhux komuni (≥1/1,000 to <1/100) Rari (≥1/10,000 to <1/1,000)
Danish: Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Maltese: Pandemic influenza vaccine (H5N1) (virion maqsum, mhux attivat, stimulat)
Danish: dobbeltdosis (n = 131)
Maltese: Doża doppja (N=131)
Danish: - Vaskulitis:
Maltese: - Vaskulite:
Danish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgien
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart
Danish: 5 år.
Maltese: 5 snin.
Danish: Seroprotektionsraten var henholdsvis 2,2 %, 4,7 %, 2,4 % og 7,8 % ved måned 6, 12, 24 og 36.
Maltese: Ir-rati ta' seroprotezzjoni kienu ta' 2.2%, 4.7%, 2.4% u 7.8% f'xahar 6, 12, 24 u 36 rispettivament.
Danish: Mod A/Indonesia 21 dage efter boosterdosis A/Indonesia n= 49
Maltese: Kontra A/Indonesia 21 ġurnata wara booster b'A/Indonesia N=49
Danish: Meget sjælden (< 1/10.000)
Maltese: Rari ħafna (<1/10,000)
Danish: B-1330 Rixensart Belgien
Maltese: B-1330 Rixensart
Danish: Første data-lock point er 30 dage senere.
Maltese: - L-ewwel ‘data-lock point' hija 30 ġurnata wara.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavacciner, ATC-kode: J07BB02.
Maltese: Vaċċini ta' l-influwenza, Kodiċi ATC J07BB02.
Danish: dobbeltdosis (n = 81)
Maltese: Doża doppja (N=81)
Danish: 2,5 ml pr. hætteglas.
Maltese: 2.5ml kull kunjett.
Danish: 3-5 år
Maltese: 3-5 snin
Danish: PT "Vaccinationssvigt".
Maltese: PT "Falliment tal-vaċċin".
Danish: GMT1
Maltese: GMT1 Rata ta'
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/578/001
Maltese: EU/1/09/578/001
Danish: B-1330 Rixensart, Belgien
Maltese: B-1330 Rixensart, Il-Belġju
Danish: Immunrespons mod A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Maltese: Respons immuni kontra A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Danish: Psykiske forstyrrelser Ikke almindelig: insomni
Maltese: Mhux komuni: insomnja
Danish: • Adjuvans:
Maltese: • Sustanzi oħra:
Danish: Boosterfaktor3
Maltese: Fattur tal-booster3
Danish: Den kliniske relevans af hæmagglutinationshæmnings (HI) titer ≥ 1:40 hos børn er ukendt.
Maltese: Ir-rilevanza klinika tat-titre ta' inibizzjoni tal-emagglutinazzjoni (HI) ≥1:40 fit-tfal mhuwiex magħruf.
Danish: Alternative programmer
Maltese: Skedi alternattivi
Danish: 0, 6 månedes program (D-Pan-H5N1-012)
Maltese: skeda 0, 6 xhur (D-Pan-H5N1-012)
Danish: Mod A/Vietnam 21 dage efter boosterdosis A/Vietnam n= 46
Maltese: antikorp anti-HA Kontra A/Vietnam 21 ġurnata wara booster b'A/Vietnam N=46
Danish: På dag 42 var anti-HA-antistof serokonverteringsraten 98 %, alle personer var serobeskyttede, og serokonverteringsfaktoren var 88,6.
Maltese: serokonverżjoni ta' l-antikorp anti-HA kien ta' 98%, l-individwi kollha kienu seroprotetti u l-fattur ta'serokonverżjoni kien ta' 88.6.
Danish: S-PSUR indsendes til Rapporteur og CHMP medlemmer på dag 45.
Maltese: - Sottomissjoni ta' S-PSUR lir-Rapporteur u lis-CHMP f'Ġurnata 45.
Danish: dag 42 n = 42
Maltese: Jum 42 N=42
Danish: måned 6 n = 48
Maltese: Xahar 6 N=48
Danish: Adjupanrix indeholder thiomersal
Maltese: Adjupanrix fih thiomersal
Danish: måned n = 35
Maltese: Xahar N=35
Danish: Der foreligger ingen fertilitetsdata.
Maltese: Fertilità M'hemm ebda dejta disponibbli dwar il-fertilità.
Danish: dobbeltdosis n = 92
Maltese: Doża doppja N=92
Danish: 6-9 år
Maltese: 6-9 snin
Danish: Adjupanrix er en vaccine, som anvendes til voksne i alderen fra 18 år mod influenza ved udbrud af en pandemi.
Maltese: Adjupanrix huwa vaċċin għall-użu fl-adulti minn 18-il sena biex jilqa' kontra l-influwenza pandemika.
Danish: Polysorbat 80, octoxinol 10, thiomersal, natriumchlorid ,dinatriumhydrogenphosphat, kaliumdihydrogenphosphat, kaliumchlorid, magnesiumchlorid, vand til injektionsvæsker
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: polysorbate 80, octoxynol 10, thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, magnesium chloride, ilma għall-injezzjonijiet
Danish: dobbeltdosis n = 10
Maltese: Doża doppja N=10
Danish: Seroprotektionsraten var 92 % mod A/Indonesia 21 dage efter boostervaccination og 69,2 % på dag 180.
Maltese: Ir-rata ta' seroprotezzjoni kontra A/Indonesia 21 ġurnata wara t-tilqima booster kienet ta' 92% u 69.2% f'ġurnata 180.
Danish: - Guillain-Barré Syndrom:
Maltese: ‘Sindrome ta' Guillain-Barré'.
Danish: Suspension i hætteglas:
Maltese: Kunjett ta' suspensjoni:
Danish: Influenzaprofylakse ved en officielt erklæret pandemisk situation.
Maltese: Profilassi ta' influwenza f'sitwazzjoni ta' influwenza pandemika ddikjarata uffiċjalment.
Danish: Oplysninger om forløbet fra et estimeret antal på mere end 200.000 kvinder, som blev vaccineret under graviditeten, er på nuværende tidspunkt begrænsede.
Maltese: Informazzjoni dwar ir-riżultati minn estimu ta' aktar minn 200,000 mara li ġew imlaqqma waqt it-tqala attwalment hija limitata.
Danish: Andelen af personer, som havde en neutraliserende antistoftiter på > 1/80 var henholdsvis 54,9 % og 44,9 % ved måned 12 og 24.
Maltese: Il-persentaġġ ta' individwi li laħqu titri ta' antikorpi li jinnewtralizzaw ta' >1/80 kien ta' 54.9% u 44.9% f'xahar 12 u 24, rispettivament.
Danish: Vaccinen indeholder en "adjuvans" AS03.
Maltese: Il-vaċċin fih ‘stimulant' AS03.
Danish: • en pakning med 50 hætteglas a 2,5 ml suspension (antigen)
Maltese: • pakkett wieħed li fih 50 kunjett ta' 2.5 ml suspensjoni (antiġen)
Danish: • Aktivt stof:
Maltese: • Stimulant:
Danish: Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Tyskland
Maltese: Zirkustraße 40, D-01069 Dresden
Danish: AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 µg HA fra A/California/7/2009 (H1N1)
Maltese: Vaċċini li fihom AS03 li jkun fihom 3.75 µg HA derivati minn A/California/7/2009 (H1N1)
Danish: • Træthedsfornemmelse
Maltese: • Aċċessjonijiet
Danish: Alle ikke-medicinsk bekræftede hændelser er dem, der er blevet indtastet i databasen ved datalock point.
Maltese: L-eventi kollha mhux konfermati medicament huma dawk li iddaħħlu fid-database sad-‘datalock point'.
Danish: Seroprotektionsrate*1
Maltese: Rata ta' seroprotezzjoni*1
Danish: 50 hætteglas: emulsion (adjuvans)
Maltese: 50 kunjett: emulsjoni (suppliment)
Danish: Natriumchlorid (NaCl) Dinatriumhydrogenphosphat (Na2HPO4) Kaliumdihydrogenphosphat (KH2PO4) Kaliumchlorid (KCl) Vand til injektionsvæsker
Maltese: Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl)
Danish: halv dosis (n = 47)
Maltese: Nofs doża (N=47)
Danish: måned n = 47
Maltese: Xahar N=47
Danish: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Maltese: A/Vietnam/1194/2004
Danish: Hyppighed af indsendelse
Maltese: Frekwenza ta' sottomissjoni
Danish: Sådan får du Adjupanrix
Maltese: Mediċini oħra u Adjupanrix
Danish: måned n = 38
Maltese: Xahar N=38
Danish: måned 6 n = 40
Maltese: Xahar 6 N=40
Danish: En "line listing" over fatale tilfælde vil blive leveret i et annex.
Maltese: Lista ta' każijiet fatali se tkunn provduta f'Anness.
Danish: Natriumchlorid (NaCl) Dinatriumhydrogenphosphat (Na2HPO4) Kaliumdihydrogenphosphat (KH2PO4) Kaliumchlorid (KCl) Magnesiumchlorid (MgCl2) Vand til injektionsvæsker
Maltese: Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Magnesium chloride (MgCl2) Ilma għall-injezzjonijiet
Danish: Serokonverteringsfaktor3
Maltese: serokonverżjoni3
Danish: Seroprotektionsraten var 13 % på dag 180.
Maltese: F'ġurnata 180, ir-rata ta' seroprotezzjoni kienet ta' 13%.
Danish: Dette kan være ledsaget af adskillige neurologiske tegn som f.eks. kortvarige synsforstyrrelser, paræstesier og tonisk-kloniske ekstremitetsbevægelser under opvågningen.
Maltese: Dan jista' jkun akkompanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturbi transitorji fil-vista, parasteżija u movimenti toniċi-kloniċi tar-riġlejn u d-dirgħajn matul l irkupru.
Danish: Snæver SMQ "Guillain Barré Syndrom"
Maltese: "Vaskulite" b'SMQ dejjaq - Sindrome ta' Guillain-Barré:
Danish: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Maltese: GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Danish: Bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Maltese: Armi skont ir-regolamenti lokali.
Danish: Feber (> 38 °C) Feber (> 39 °C) - hyppighed pr. dosis - hyppighed pr. person
Maltese: Deni (>38°C) Deni (>39°C)
Danish: Der var ingen evidens for en øget risiko for et ugunstigt udfald blandt 100 graviditeter, som blev fulgt i et prospektivt klinisk studie,
Maltese: Ma kienx hemm evidenza ta' riskju akbar ta' riżultati avversi f'aktar minn 100 tqala li ġew segwiti fi studju kliniku prospettiv.
Danish: Det anbefales at bruge en 23-G
Maltese: 23-G.
Danish: Alle personer havde yderligere en neutraliserende antistoftiter på mindst 1:80.
Maltese: Barra minn hekk l-individwi kollha kellhom titru ta' antikorpi newtraliżżanti ta' almenu 1:80.
Danish: 0, 21 dages program (D-Pan-H5N1-002)
Maltese: (D-Pan-H5N1-002)
Danish: Serokonverteringsrate2
Maltese: serokonverżjoni2
Danish: * opformeret i æg ** mikrogram hæmagglutinin
Maltese: **espress bħala mikrogrammi ta' emaglutinina
Danish: Immunrespons mod A/Vietnam/1194/2004
Maltese: Respons immuni kontra A/Vietnam/1194/2004
Danish: 7 dage efter anden dosis n = 47
Maltese: 7 ijiem wara 2ni doża N = 47
Danish: anti-HA-antistof
Maltese: antikorp anti-HA
Danish: Kun spontant rapporteret data skal inkluderes i PSUR rapporten.
Maltese: Għandha tkun inkluża dejta irrapurtata spontanjament biss fil-PSUR.
Danish: En pakning Adjupanrix:
Maltese: Pakkett wieħed ta' Adjupanrix fih:
Danish: Af de dyr, som havde fået adjuvans-vaccine var 87 % og 96 % beskyttet mod henholdsvis den letale homologe eller den heterologe eksposition.
Maltese: Mill-annimali li ħadu l-vaċċin stimulat, 87% u 96% kienu protetti kontra l-eżami omologu jew eterologu rispettivament, li seta' jikkaġuna l-mewt.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: induration, hævelser, smerter og rødmen ved administrationsstedet, feber, træthed Almindelig: kuldegysninger, influenzalignende symptomer, reaktioner på administrationsstedet (f.eks. varme, kløe)
Maltese: Disturbi ġenerali u kundizzjonijiet ta' mnejn jingħata Komuni ħafna: ħmura, nefħa, uġigħ u ħmura fis-sit ta' l-injezzjoni, deni, għejja Komuni: tregħid, mard bħal ta' l-influwenza, reazzjonijiet fis-sit ta' l-injezzjoni (bħal sħana, ħakk)
Danish: 4.4, 4.8 og 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Maltese: Dejta disponibbli attwalment hija deskritta fis-sezzjoni 4.4, 4.8 u 5.1, iżda ma tista' tingħata ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija.
Danish: Denne vaccine indeholder thiomersal (en organisk kviksølvforbindelse) som konserveringsmiddel, og det er derfor muligt, at der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih thiomersal (kompost organomerkuriku) bħala preservattiv u għalhekk hemm il-possibilta` ta' reazzjonijiet ta' sensittivita` (ara sezzjoni 4.4).
Danish: Et kort resumé over PSUR skal udarbejdes, hvor validerede signaler og problemstillinger markeres, hvor information fra det prospektive cohort forsøg beskrevet i afsnit 4.5 medtages i vurderingen.
Maltese: Għandu jkun provdut sommarju qasir fejn is-sinjali validati u partijiet inkwetanti ikunu mmarkati, u tkun ikkunsidrata informazzjoni li tkun ħarġet mill-istudju kohort prospettiv deskritt f'4.5.
Danish: Seroprotektionsraten, boosterserokonverteringsraten og boosterfaktoren mod A/Indonesia/5/2005 var henholdsvis 100 %, 99,7 % og 123,8, 21 dage efter boostervaccination.
Maltese: Ir-rata ta' seroprotezzjoni, ir-rata ta' serokonverżjoni tal-booster u l-fattur tal-booster kontra A/Indonesia/5/2005 21 ġurnata wara tilqima booster kienu ta' 100%, 99.7% u 123.8, rispettivament.
Danish: Doser på 15, 5, 1,7 eller 0,6 mikrogram HA blev testet i det homologe ekspositionsforsøg og doser på 15, 7,5, 3,8 eller 1,75 mikrogram HA blev testet i det heterologe belastningsforsøg.
Maltese: mikrogramma ta' HA ġew ittesjati fl-esperiment ta' sfida omologu, u dożi ta' 15, 7.5, 3.8 jew 1.75
Danish: Personerne i studie D-Pan-H5N1-002 blev fulgt og undersøgt for vedvarende anti-HA-antistof mod A/Indonesia/5/2005.
Maltese: Individwi mill-istudju D-Pan-H5N1-002 kienu segwiti għall-persistenza ta' antikorpi anti-HA kontra A/Indonesia/5/2005.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Indhold: AS03-adjuvans bestående af squalen (10,69 mg), DL-α-tocopherol (11,86 mg) og polysorbat 80 (4,86 mg)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Kontenut: stimulant AS03 magħmul minn squalene (10.69 milligramma), DL-α-tocopherol (11.86 milligramma) u polysorbate 80 (4.86 milligramma)
Danish: Derudover havde hhv. 44,8 % og 56,1 % af personerne i de respektive dosisgrupper en firdobbelt forøgelse i serum-neutraliserende antistoftiter fra dag 0 til dag 42 og hhv. 96,6 % og 100 % havde en titer på mindst 1:80 på dag 42.
Maltese: Barra minn hekk, 44.8% u 56.1% tal-individwi fi gruppi ta' dożi rispettivi kellhom żieda ta' 4-darbiet fit-titri ta' antikorpi newtraliżżanti fis-serum minn ġurnata 0 sa ġurnata 42 u 96.6% u 100% talindividwi kellhom titru ta' almenu 1:80 f'ġurnata 42.
Danish: Seroprotektionsraten var henholdsvis 16,3 % og 4,7 % ved måned 12 og 24.
Maltese: Ir-rati ta' seroprotezzjoni kienu ta' 16.3% u 4.7% f'xahar 12 u xahar 24, rispettivament.
Danish: Ved sammenblanding af 1 hætteglas suspension (2,5 ml) og 1 hætteglas emulsion (2,5 ml) fås 10 vaccinedoser (5 ml).
Maltese: Il-volum wara li tħallat kunjett wieħed ta' suspensjoni (2.5 ml) ma' kunjett wieħed ta' emulsjoni (2.5ml) jikkorisspondi għal 10 dożi ta' vaċċin (5ml).
Danish: 6.5, for antallet af doser pr. hætteglas.
Maltese: Ara sezzjoni 6.5 għan-numru ta' dożi li fih kull kunjett.
Danish: Neutraliserende antistoftitere på mindst 1:40 eller mindst 1:80 blev opnået hos henholdsvis 87 % og 67 % af de 87 undersøgte personer.
Maltese: Kienu milħuqa titri ta' antikorpi newtraliżżanti ta' almenu 1:40 jew almenu 1:80 f'87% u 67%, rispettivament, mis-87
Danish: dobbeltdosis n = 43
Maltese: Doża doppja N=43
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ ((2°Ċ - 8°Ċ).
Danish: Krydsreaktionsimmunrespons fremkaldt af AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra
Maltese: Respons immuni cross-reactive misluta minn vaċċin stimulat b'AS03 li fih 3.75μg HA derivat minn
Danish: enkeltdosis n = 49
Maltese: Nofs id-doża N=49
Danish: • De vil give Adjupanrix som en indsprøjtning i en muskel.
Maltese: • Se jagħtu Adjupanrix bħala injezzjoni ġewwa muskolu.
Danish: AS03-adjuvans bestående af squalen (10,69 mg), DL-α-tocopherol (11,86 mg) og polysorbat 80 (4,86 mg)
Maltese: Dan l-istimulant fih squalene (10.69 milligramma), DL-αtocopherol (11.86 milligramma) u polysorbate 80 (4.86 milligramma).
Danish: Adjupanrix indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) og mindre end 1 mmol kalium (39 mg) pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium- og kaliumfri.
Maltese: Adjupanrix fih anqas minn 1mmol ta' sodium (23 mg) u anqas minn 1 mmol ta' potassium (39 mg) f'kull doża.
Danish: Natriumchlorid Dinatriumhydrogenphosphat Kaliumdihydrogenphosphat Kaliumchlorid Magnesiumchlorid Vand til injektionsvæsker
Maltese: Sodium chloride Disodium hydrogen phosphate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Magnesium chloride Ilma għall-injezzjonijiet
Danish: Immunrespons mod A/Indonesia/05/2005
Maltese: Respons immuni għal A/Indonesia/05/2005
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR
Danish: Der er begrænsede sikkerheds- og immunogenicitetsdata tilgængelige for administration af Adjupanrix og for administration af halv vaccinedosis (dvs. 1,875 µg HA og halv mængde AS03-adjuvans) på dag 0 og dag 21 til børn i alderen 3-9 år.
Maltese: Hemm dejta disponibbli limitata dwar is-sigurtà u l-immunoġeniċità dwar l-għoti ta' Adjupanrix u dwar għoti ta' nofs id-doża tat-tilqima (i.e. 1.875 µg ta' HA u nofs l-ammont ta' stimulat AS03) filjiem 0 u 21 fi tfal li għandhom bejn it-3 u d-9 snin.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelig: artralgi, myalgi
Maltese: Komuni ħafna: artralġja, mijalġja
Danish: Snæver SMQ "Demyelinering" (da GBS også er inkluderet i denne SMQ, vil der være et overlap i antallet af tilfælde for disse to kategorier) - Bells paralyse:
Maltese: "Demajlinizazzjoni" b'SMQ dejjaq (billi GBS huwa nkluż ukoll f'dan l-SMQ, se jkun hemm każi komuni fin-numru ta' każi għal dawn iż-żewġ kategoriji).
Danish: Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Maltese: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Danish: Ældre (over 60 år)
Maltese: Anzjani (>60 sena)
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GSK Biologicals, Rixensart - Belgien
Maltese: GSK Biologicals,Rixensart - Il-Belġju
Danish: I et andet klinisk studie (D-Pan-H5N1-015) fik 39 personer i alderen 18-60 år en boosterdosis AS03
Maltese: Fi studju kliniku ieħor (D-Pan-H5N1-038), 387 individwu b'età ta' 18-60 sena rċevew doża waħda ta'
Danish: 2.5 ml (suspension) 2.5 ml (emulsion)
Maltese: 2.5 ml (suspensjoni) 2.5 ml (emulsjoni)
Danish: Intramuskulær anvendelse suspension (H5N1): hætteglas (glas) emulsion (adjuvant): hætteglas (glas)
Maltese: Użu fil-muskolu suspensjoni (H5N1): kunjett (ħġieġ) emulsjoni (stimulat): kunjett (ħġieġ)
Danish: hætteglas (suspension) 2 x 25 hætteglas (emulsion)
Maltese: 2 x 25 kunjett (emulsjoni)
Danish: suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion
Maltese: Suspenjoni u emulsjoni għallemulsjoni għallinjezzjoni
Danish: MF (EU)-nummer
Maltese: Numru ta' l-EU
Danish: Bemærk:
Maltese: Nota:
Danish: Afsnit 6 - Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Maltese: Taqsima 6 - Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Danish: [For EpiPen/Nepipe i forskellige varianter]
Maltese: Għal EpiPen/Nepipe u ismijiet assoċjati