FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku Vidaza, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vidaza.
Slovak: Vidaza, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vidaza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vidaza:
Slovak: Kostná dreň týchto pacientov obsahovala až 30 % abnormálnych buniek.
Polish: Szpik kostny pacjentów zawierał do 30% nieprawidłowych komórek.
Slovak: • akútna myleoidná leukémia (AML), keď kostná dreň obsahuje viac než 30 % abnormálnych buniek.
Polish: • AML, gdy szpik kostny zawiera ponad 30% nieprawidłowych komórek.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Vidaza sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Vidaza znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Ako bol liek Vidaza skúmaný?
Polish: Jak badano produkt Vidaza?
Slovak: Ich kostná dreň obsahovala viac než 30 % abnormálnych buniek.
Polish: Szpik kostny tych pacjentów zawierał ponad 30% nieprawidłowych komórek.
Slovak: Vidaza, azacitidín, patrí do skupiny tzv. antimetabolitov.
Polish: Substancja czynna leku Vidaza - azacytydyna - to lek należący do grupy antymetabolitów.
Slovak: Vidaza používa?
Polish: Co to jest Vidaza?
Slovak: Vidaza účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Vidaza?
Slovak: Prečo bol liek Vidaza povolený?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Vidaza?
Slovak: 56 (4x14) tabliet (multibalenie)
Polish: 56 (4x14) tabletek (opakowanie zbiorcze)
Slovak: 12,5 mg/ 75 mg/ 50 mg
Polish: 12,5 mg/ 75 mg/ 50 mg tabletki powlekane doustna blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Slovak: Odporúčaná dávka sú dve tablety užívané jedenkrát denne s jedlom počas 8, 12 alebo 24 týždňov.
Polish: Zalecana dawka to dwie tabletki raz na dobę, przyjmowane z jedzeniem przez 8, 12 lub 24 tygodnie.
Slovak: Viekirax sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Viekirax znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: EMA/555308/2018
Polish: EMA/555308/2018 EMEA/H/C/003839
Slovak: Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)
Polish: Viekirax (ombitaswir / parytaprewir / rytonawir)
Slovak: Lieku Viekirax bolo 15. januára 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Polish: Lek Viekirax otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 15 stycznia 2015 r.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Viekirax sa neustále kontrolujú.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Viekirax są stale monitorowane.
Slovak: Liek sa nesmie používať ani spolu s liekmi, ktoré môžu zvýšiť alebo znížiť hladinu liečiv lieku Viekirax v krvi.
Polish: Nie wolno go również stosować w skojarzeniu z lekami, które mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie substancji czynnych leku Viekirax we krwi.
Slovak: Viekirax je dostupný vo forme tabliet obsahujúcich 12,5 mg ombitasviru, 75 mg paritapreviru a 50 mg ritonaviru.
Polish: Lek Viekirax jest dostępny w postaci tabletek zawierających 12,5 mg ombitaswiru, 75 mg parytaprewiru i 50 mg rytonawiru.
Slovak: V prípade takmer všetkých pacientov s týmito genotypmi, ktorí boli v štúdiách liečení, bol vírus z ich krvi odstránený.
Polish: U prawie wszystkich pacjentów z wirusami o tych genotypach, leczonych w badaniach, doszło do usunięcia wirusa z krwi.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Viekirax sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Polish: W związku z tym Agencja stwierdziła, że korzyści ze stosowania leku Viekirax przewyższają ryzyko i może on zostać dopuszczony do stosowania w UE.
Slovak: Čo je liek Viekirax a na čo sa používa?
Polish: Co to jest lek Viekirax i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Táto štúdia sa uskutoční na základe údajov, z ktorých vyplýva, že v prípade pacientov s rakovinou pečene liečených týmito liekmi môže existovať riziko skorého návratu rakoviny.
Polish: To badanie ma zostać przeprowadzone w świetle danych sugerujących, że pacjenci leczeni tymi lekami, którzy wcześniej mieli raka wątroby, mogą być narażeni na wczesny nawrót tego nowotworu.
Slovak: Zablokovaním týchto proteínov liek bráni množeniu vírusu hepatitídy C a infikovaniu nových buniek.
Polish: Poprzez blokowanie tych białek lek uniemożliwia namnażanie się wirusa zapalenia wątroby typu C oraz zakażanie nowych komórek.
Slovak: Viekirax sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Viekirax są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Viekirax uvádza na trh, uskutoční štúdiu u pacientov, ktorí mali v minulosti rakovinu pečene, s cieľom vyhodnotiť riziko návratu rakoviny pečene po liečbe priamo pôsobiacimi antivirotikami, ako je liek Viekirax.
Polish: Firma, która wprowadza lek Viekirax do obrotu, przeprowadzi badanie z udziałem pacjentów, którzy wcześniej mieli raka wątroby, aby ocenić ryzyko nawrotu raka wątroby po leczeniu bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi, takimi jak lek Viekirax.
Slovak: Tretie liečivo, ritonavir, nepôsobí priamo proti vírusu hepatitídy C, ale blokuje pôsobenie enzýmu nazývaného CYP3A, ktorý rozkladá paritaprevir.
Polish: Trzecia substancja czynna, rytonawir, nie działa bezpośrednio na wirusa zapalenia wątroby typu C, lecz blokuje działanie enzymu zwanego CYP3A, który rozkłada parytaprewir.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Viekirax?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Viekirax
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Viekirax
Polish: Inne informacje dotyczące leku Viekirax
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Viekirax boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Viekirax w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Viekirax sa nesmie používať u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene a u žien užívajúcich etinylestradiol, estrogén, ktorý sa nachádza v hormonálnej antikoncepcii.
Polish: Leku Viekirax nie wolno stosować u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby ani u kobiet przyjmujących etynyloestradiol - estrogen zawarty w hormonalnych środkach antykoncepcyjnych.
Slovak: V ďalšej štúdii sa preukázalo, že liek Viekirax je účinný proti genotypu 4: ak sa liek Viekirax podával s ribavirínom, po 12 týždňoch odstránil vírus tohto genotypu z krvi u všetkých 91 pacientov infikovaných týmto genotypom.
Polish: W dodatkowym badaniu wykazano, że lek Viekirax jest skuteczny przeciwko wirusowi o genotypie 4: w przypadku podawania z rybawiryną lek Viekirax usunął wirus o tym genotypie z krwi u wszystkich 91 zakażonych nim pacjentów po 12 tygodniach stosowania.
Slovak: Ak sa liek Viekirax podával s dasabuvirom, vírus bol odstránený z krvi u 91 % pacientov.
Polish: W przypadku podawania leku Viekirax z dazabuwirem wirus został usunięty z krwi u 91% pacjentów.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Viekirax si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Viekirax znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovak: Existuje niekoľko typov (genotypov) vírusu hepatitídy C a liek Viekirax sa odporúča pre pacientov s genotypmi vírusu 1a, 1b a 4.
Polish: Istnieje kilka odmian (genotypów) wirusa zapalenia wątroby typu C i lek Viekirax zaleca się pacjentom zakażonym wirusem o genotypie 1a, 1b lub 4.
Slovak: V siedmej štúdii boli pacienti so zjazvenou pečeňou, ale stabilnou funkciou pečene (kompenzovanou cirhózou), ktorí boli infikovaní genotypom 1b, liečení liekom Exviera a Viekirax bez ribavirínu, pričom vírus bol odstránený z krvi v prípade 100 % pacientov (60 zo 60).
Polish: W siódmym badaniu pacjentów z bliznowaceniem wątroby, lecz ze stabilną czynnością wątroby (wyrównana marskość wątroby), zakażonych wirusem o genotypie 1b, leczono lekami Exviera oraz Viekirax bez rybawiryny i u 100% (60 z 60) pacjentów doszło do usunięcia wirusa z krwi.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Viekirax v kombinácii s dasabuvirom a ribavirínom (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú únava a nauzea (pocit nevoľnosti).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Viekirax w skojarzeniu z dazabuwirem oraz rybawiryną (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 pacjentów) to uczucie zmęczenia i nudności.
Slovak: Liek obsahuje tri liečivá: ombitasvir, paritaprevir a ritonavir.
Polish: Lek zawiera 3 substancje czynne: ombitaswir, parytaprewir i rytonawir.
Slovak: Kombinácia liekov, ktorá sa použije a trvanie liečby budú závisieť od genotypu vírusu hepatitídy C, ktorým je pacient infikovaný, od povahy pečeňových problémov, ktoré má, napríklad či má cirhózu (zjazvenie) pečene alebo jeho pečeň nepracuje správne, a od toho, či bol v minulosti liečený.
Polish: Skojarzenie leków i czas trwania leczenia zależą od genotypu wirusa zapalenia wątroby typu C, którym zakażony jest pacjent, charakteru problemów dotyczących wątroby, np. występowanie marskości (bliznowacenia) wątroby lub zaburzeń czynności wątroby, oraz od tego, czy u pacjenta stosowano wcześniej leczenie.
Slovak: V šiestich úvodných hlavných štúdiách zahŕňajúcich asi 2 300 pacientov infikovaných vírusom hepatitídy C, genotypom 1a alebo 1b, bol liek Viekirax v kombinácii s dasabuvirom účinný pri odstránení vírusu z krvi.
Polish: W 6 wstępnych badaniach głównych z udziałem około 2300 pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1a lub 1b lek Viekirax, w skojarzeniu z dazabuwirem, okazał się skuteczny w usuwaniu wirusa z krwi.
Slovak: Hoci sa vyskytli prípady zvýšenej hladiny pečeňových enzýmov u pacientov liečených liekom Viekirax v kombinácii s dasabuvirom a ribavirínom, vedľajšie účinky pozorované pri použití tejto kombinácie boli zvyčajne dobre tolerované.
Polish: Chociaż odnotowano kilka przypadków wzrostu stężenia enzymów wątrobowych u pacjentów leczonych lekiem Viekirax w skojarzeniu z dazabuwirem oraz rybawiryną, działania niepożądane w przypadku tej kombinacji były ogólnie dobrze tolerowane.
Slovak: Tri liečivá lieku Viekirax účinkujú rôznym spôsobom: ombitasvir blokuje aktivitu proteínu vo víruse hepatitídy C, ktorý sa nazýva NS5A, a paritaprevir blokuje pôsobenie iného proteínu, ktorý sa nazýva NS3/4A, pričom obidva proteíny vírus potrebuje, aby sa mohol množiť.
Polish: Trzy substancje czynne leku Vekirax działają na różne sposoby: ombitaswir blokuje działanie białka wirusa zapalenia wątroby typu C zwanego „NS5A", a parytaprewir blokuje działanie innego białka zwanego „NS3/4A".
Slovak: Európska agentúra pre lieky konštatovala, že liek Viekirax je v kombinácii s inými liekmi účinný pri odstránení vírusu hepatitídy C, genotypov 1a, 1b a 4, z krvi vrátane pacientov so zjazvením pečene.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że lek Viekirax stosowany w skojarzeniu z innymi lekami jest skuteczny w usuwaniu wirusa zapalenia wątroby typu C o genotypie 1a, 1b lub 4 z krwi, w tym u pacjentów z bliznowaceniem wątroby.
Slovak: Prehľad o lieku Viekirax a prečo bol povolený v EÚ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Viekirax i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovak: Miera odstránenia vírusu bola mimoriadne vysoká u pacientov infikovaných genotypmi 1b a 4.
Polish: Odsetek ten był szczególnie wysoki w przypadku pacjentów z wirusem o genotypie 1b lub 4.
Slovak: Viekirax je antivírusový liek, ktorý sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu dospelých s chronickou (dlhotrvajúcou) hepatitídou C, čo je infekčné ochorenie pečene zapríčinené vírusom hepatitídy C.
Polish: Viekirax to lek przeciwwirusowy stosowany w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu osób dorosłych z przewlekłym (długotrwałym) wirusowym zapaleniem wątroby typu C, chorobą zakaźną wątroby wywołaną przez wirusa zapalenia wątroby typu C.
Slovak: Liek Viekirax sa vždy používa v kombinácii s ďalšími liekmi na chronickú hepatitídu C, ako je dasabuvir a ribavirín.
Polish: Lek Viekirax stosuje się zawsze w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C, takimi jak dazabuwir i rybawiryna.
Slovak: Výdaj lieku Viekirax je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s chronickou hepatitídou C.
Polish: Lek Viekirax wydawany jest wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
Slovak: U pacientov so zjazvením pečene viedla liečba liekom Viekirax v kombinácii s dasabuvirom a ribavirínom po 24 týždňoch liečby k 93 % až 100 % miere odstránenia vírusu.
Polish: U pacjentów z bliznowaceniem wątroby leczenie lekiem Viekirax w skojarzeniu z dazabuwirem i rybawiryną skutkowało odsetkiem pacjentów wolnych od wirusa wynoszącym od 93% do 100% po 24 tygodniach leczenia.
Slovak: To spomaľuje odstránenie paritapreviru z tela, čo umožní dlhší účinok paritapreviru proti vírusu.
Polish: Hamowanie enzymu CYP3A spowalnia usuwanie parytaprewiru z organizmu, umożliwiając mu dłuższe działanie przeciwko wirusowi.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Viekirax?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Viekirax
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Viekirax a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Viekirax znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Viekirax boli preukázané v štúdiách?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Viekirax wykazane w badaniach
Slovak: Akým spôsobom liek Viekirax účinkuje?
Polish: Jak działa lek Viekirax
Slovak: Vírus z krvi bol odstránený po 12 týždňoch liečby (s ribavirínom alebo bez neho) u 96 % až 100 % pacientov, ktorí nemali zjazvenú pečeň.
Polish: U od 96% do 100% pacjentów, którzy nie cierpieli na bliznowacenie wątroby, wirus został usunięty z krwi po 12 tygodniach leczenia (w skojarzeniu z rybawiryną lub w monoterapii).
Slovak: Ďalšie informácie pozri časti 4.8. a 5.1.
Polish: Dodatkowe informacje, patrz punkty 4.8 i 5.1.
Slovak: Analýzy účinnosti vykonané v iných častiach štúdie preukázali podobne vysoké hodnoty SVR12.
Polish: Analizy skuteczności przeprowadzone dla innych części badania wykazały podobnie wysokie odsetki SVR12.
Slovak: • pocit slabosti alebo nedostatku energie (asténia);
Polish: • Uczucie osłabienia lub braku energii (astenia)
Slovak: 25 mg jedenkrát denne podávaný ráno s jedlom\
Polish: 25 mg raz na dobę podawana rano z jedzeniem
Slovak: Tabuľka 16 ukazuje hodnoty SVR pre týchto pacientov.
Polish: W Tabeli 16 przedstawiono odsetki SVR u tych pacjentów.
Slovak: Časté: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí • anémia (nízky počet červených krviniek);
Polish: Często: występuje u do 1 na 10 pacjentów • Niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek)
Slovak: Súbežné podávanie môže viesť k zvýšenému riziku nežiaducich účinkov.
Polish: Jednoczesne stosowanie może powodować zwiększenie ryzyka działań niepożądanych.
Slovak: Poruchy imunitného systému Neznáma frekvencia
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Slovak: Pozri aj časť 4.6.
Polish: Patrz również punkt 4.6.
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, priamo pôsobiace antivirotiká, ATC kód: J05AP53
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AP53
Slovak: Ak sa používa sirolimus spolu s Viekiraxom + dasabuvirom podávajte sirolimus 0,2 mg dvakrát týždenne (každé 3 alebo 4 dni v tie isté dva dni v týždni).
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania syrolimusu z produktem Viekirax + dazabuwir należy podawać 0,2 mg syrolimusu dwa razy w tygodniu (co 3 lub 4 dni, w te same dwa dni każdego tygodnia).
Slovak: Časť 1 štúdie tvorila pilotná kohorta fázy 2 pozostávajúca z 2 častí, časť 1a (63 pacientov) a časť 1b
Polish: Część 1 badania była pilotażowym kohortowym badaniem fazy II składającym się z dwóch częściczęści 1a (63 pacjentów) i części 1b (22 pacjentów).
Slovak: Ak je pridaný inhibítor proteázy HIV (atazanavir, darunavir), expozícia rilpivirínu sa môže zvýšiť ešte viac a preto sa neodporúča.
Polish: Jeśli dodatkowo podawany jest inhibitor proteazy HIV (atazanawir, darunawir) narażenie na rylpiwirynę może być jeszcze większe i dlatego nie jest ona zalecana.
Slovak: Nevoľnosť, Hnačka
Polish: Nudności, biegunka
Slovak: Je to protivírusový liek používaný na liečbu dospelých pacientov s chronickou (dlhodobou) hepatitídou C (infekčné ochorenie, ktoré postihuje pečeň, spôsobené vírusom hepatitídy C).
Polish: Jest to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu dorosłych z przewlekłym (długotrwałym) zapaleniem wątroby typu C (choroba zakaźna, która atakuje wątrobę, wywołana przez wirus zapalenia wątroby typu C).
Slovak: Vynechanie dávok V prípade, že dôjde k vynechaniu dávky Viekiraxu, predpísanú dávku je možné užiť do 12 hodín.
Polish: W przypadku pominięcia dawki produktu Viekirax, przepisaną dawkę należy przyjąć w ciągu 12 godzin.
Slovak: Kombinované pôsobenie týchto troch účinných látok zastavuje množenie vírusu hepatitídy C a infikovanie nových buniek, a tým v priebehu času odstráni vírus z krvi.
Polish: Skojarzone działanie tych trzech substancji czynnych hamuje namnażanie się wirusa zapalenia wątroby typu C i zakażanie tym wirusem nowych komórek, powodując stopniowe oczyszczanie krwi z wirusa.
Slovak: C24:= koncentrácia 24 hodín po jednorazovej dávke cyklosporínu, takrolimu alebo sirolimu.
Polish: C24 = stężenie 24 godziny po podaniu pojedynczej dawki cyklosporyny, takrolimusu lub syrolimusu.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Viekirax nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Viekirax nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: **Pri posudzovaní závažnosti ochorenia pečene použitím neinvazívnych metód sa presnosť zvyšuje kombináciou krvných biomarkerov alebo kombináciou merania tuhosti pečeňového tkaniva a krvného testu a je ich potrebné vykonať pred 8-týždňovou liečbou u všetkých pacientov so stredne ťažkou fibrózou.
Polish: ** W ocenie nasilenia choroby wątroby przy użyciu metod nieinwazyjnych skojarzenie biomarkerów oznaczanych we krwi lub skojarzenie pomiaru sztywności wątroby i badania krwi zwiększa dokładność oceny i badania takie powinny być wykonane u wszystkich pacjentów z umiarkowanym zwłóknieniem wątroby przed leczeniem trwającym 8 tygodni.
Slovak: % CIa n/N % CIa
Polish: % CIa n/N
Slovak: HCV (verzia 2.0), na použitie so systémom High Pure System (okrem GARNET, v ktorej sa použil COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0).
Polish: Miana RNA HCV w osoczu oznaczano podczas badań klinicznych przy użyciu testu COBAS TaqMan HCV (wersja 2.0) do stosowania z systemem tzw. wysokiej czystości (ang. High Pure System) (z wyjątkiem badania GARNET, w którym użyto testu COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV, wersja 2.0).
Slovak: Induktory enzýmov:
Polish: Induktory enzymu:
Slovak: Zmeny pre ombitasvir, paritaprevir a dasabuvir sú rovnaké ako zmeny pre paracetamol uvedených vyššie.
Polish: Zmiany dla dazabuwiru, ombitaswiru i parytaprewiru są takie same jak przedstawione dla paracetamolu, powyżej.
Slovak: • astemizol, terfenadín;
Polish: • astemizol, terfenadyna
Slovak: Ombitasvir Ombitasvir je inhibítorom HCV NS5A, ktorý je nevyhnutný pre vírusovú replikáciu.
Polish: Ombitaswir Ombitaswir jest inhibitorem NS5A HCV, która jest konieczna do replikacji wirusa.
Slovak: • karbamazepín, fenytoín, fenobarbital;
Polish: • karbamazepina, fenytoina, fenobarbital
Slovak: Paritaprevir sa približne na
Polish: Wielkość interakcji była zbliżona do
Slovak: • kolchicín u pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene;
Polish: • kolchicyna u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Slovak: • klaritromycín, telitromycín;
Polish: • klarytromycyna, telitromycyna
Slovak: Τηλ: +357 22 34 74 40
Polish: Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Slovak: U pacientov so všetkými tromi priaznivými východiskovými laboratórnymi hodnotami (AFP < 20 ng/ml, krvné doštičky ≥ 90 x 109/l a albumín ≥ 35 g/l) bol výskyt relapsov podobný u pacientov liečených počas 12 alebo 24 týždňov.
Polish: U pacjentów ze wszystkimi trzema korzystnymi wartościami początkowymi badań laboratoryjnych (AFP < 20 ng/ml, płytki krwi ≥ 90 x 109/l oraz albuminy ≥ 35 g/l) odsetki nawrotu były podobne u osób leczonych przez 12 tygodni lub 24 tygodnie).
Slovak: Viekirax budete užívať 8, 12 alebo 24 týždňov.
Polish: Lek Viekirax stosuje się przez 8 tygodni, 12 tygodni lub 24 tygodnie.
Slovak: 97,5 % intervaly spoľahlivosti sú používané pre primárne cieľové ukazovatele účinnosti (celková miera SVR12); 95 % intervaly spoľahlivosti sú používané pre dodatočné cieľové ukazovatele účinnosti (hodnoty SVR12 pre pacientov infikovaných HCV genotypu 1a a 1b).
Polish: Inne a. Przedział ufności 97,5% zastosowano do oceny pierwszorzędowych punktów końcowych skuteczności (ogólna SVR12), 95% przedział ufności stosowano dla dodatkowych punktów końcowych skuteczności (odsetki SVR12 u pacjentów z zakażeniem HCV o genotypie 1a i 1b).
Slovak: Odporúčania týkajúce sa dávkovania s inhibítormi kalcineurínu pozri časť 4.5.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania z inhibitorami kalcyneuryny, patrz punkt 4.5.
Slovak: pacientov, ktorí boli liečení ribavirínom, bolo nutné prerušiť podávanie ribavirínu a 11 z týchto pacientov bolo liečených aj erytropoetínom.
Polish: U 39 z 50 pacjentów, którzy otrzymywali rybawirynę konieczne było przerwanie jej stosowania, a 11 z tych pacjentów podano erytropoetynę.
Slovak: U niektorých pacientov s cukrovkou sa po začatí liečby liekmi ako je Viekirax, zistili nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémia).
Polish: U niektórych pacjentów z cukrzycą po rozpoczęciu leczenia takimi lekami, jak Viekirax wystąpiło zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia).
Slovak: Pri začatí súbežného podávania s Viekiraxom podávajte jednu pätinu celkovej dennej dávke cyklosporínu raz denne s Viekiraxom.
Polish: Rozpoczynając jednoczesne stosowanie z produktem Viekirax podawać raz na dobę 1/5 całkowitej dawki dobowej cyklosporyny.
Slovak: Po začatí liečby Viekiraxom bude možno potrebné dôkladnejšie sledovať vašu hladinu glukózy v krvi a/alebo upraviť vaše súčasné lieky na cukrovku.
Polish: Po rozpoczęciu stosowania leku Viekirax może być konieczne dokładniejsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi i (lub) dostosowanie leków przeciwcukrzycowych.