FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Blödningsepisoder behandlades med Refixia 40 IE/kg vid lindriga eller måttliga blödningar eller 80 IE/kg vid allvarliga blödningar, där en blödning bedömdes som allvarlig.
Greek: Τα αιμορραγικά επεισόδια αντιμετωπίστηκαν με Refixia σε δόση 40 IU/kg για τις ήπιας έως μέτριας βαρύτητας αιμορραγίες ή 80 IU/kg για τις βαριές αιμορραγίες, όπου μία αιμορραγία αξιολογήθηκε ως βαριά.
Swedish: • du har riskfaktorer för hjärtsjukdom, t.ex. högt blodtryck, fetma eller rökning.
Greek: • παρουσιάζετε παράγοντες κινδύνου για καρδιοπάθεια, π.χ. υψηλή αρτηριακή πίεση,
Swedish: I den pivotala prövningen fanns det en icke-randomiserad grupp där 15 patienter behandlades vid behov med 40 IE/kg för lindriga eller måttliga blödningar, och 80 IE/kg för allvarliga blödningar.
Greek: Στην κύρια κλινική δοκιμή υπήρχε ένα μη τυχαιοποιημένο σκέλος όπου 15 ασθενείς έλαβαν δοσολογικό σχήμα κατ' επίκληση με 40 IU/kg για ήπιες ή μέτριας βαρύτητας αιμορραγίες και 80 IU/kg για βαριές αιμορραγίες.
Swedish: Aktiverad faktor IX, i kombination med aktiverad faktor VIII, aktiverar faktor X. Aktiverad faktor X omvandlar protrombin till trombin.
Greek: Ο ενεργοποιημένος παράγοντας IX, σε συνδυασμό με ενεργοποιημένο παράγοντα VIII, ενεργοποιεί τον παράγοντα X.
Swedish: • om du är allergisk mot hamsterprotein.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στις πρωτεΐνες κρικητού.
Swedish: Tabell 5 Farmakokinetiska parameterar för en engångsdos Refixia (40 IE/kg) för olika åldrar (geometriskt medelvärde (CV%)).
Greek: Πίνακας 5 Παράμετροι φαρμακοκινητικής εφάπαξ δόσης του Refixia (40 IU/kg) ανά ηλικία [γεωμετρικός μέσος (CV%)]
Swedish: Vad Refixia är
Greek: Τι είναι το Refixia
Swedish: Efter injektionen ska du kassera sprutan med infusionssetet och injektionsflaskan med adapter på ett säkert sätt.
Greek: Μετά την ένεση, απορρίψτε με ασφάλεια τη σύριγγα με το σετ έγχυσης και το φιαλίδιο με τον προσαρμογέα φιαλιδίου.
Swedish: Farmakokinetiska parameterar vid steady-state för ungdomar och vuxna visas i tabell 4
Greek: Οι παράμετροι φαρμακοκινητικής σταθερής κατάστασης για εφήβους και ενήλικες παρατίθενται στον Πίνακα 4
Swedish: Injicering av Refixia via nålfria kopplingar för intravenösa (i.v.)
Greek: Ένεση του Refixia μέσω σύνδεσης άνευ βελόνας για ενδοφλέβιους (IV) καθετήρες
Swedish: • Rör inte vid sprutans topp under spruthättan.
Greek: • Μην αγγίζετε το άκρο της σύριγγας κάτω από το κάλυμμα της σύριγγας.
Swedish: Anteckna datumet på kartongen då Refixia tas ut ur kylskåpet och placeras i rumstemperatur.
Greek: Καταγράψτε στο κουτί του Refixia την ημερομηνία που το βγάλατε από το ψυγείο και αρχίσατε να το φυλάσσετε σε θερμοκρασία δωματίου.
Swedish: Före injektion måste det lösas upp i spädningsvätskan som finns i sprutan.
Greek: Πριν από την ένεση πρέπει να ανασυσταθεί με τον διαλύτη που παρέχεται στη σύριγγα.
Swedish: I litteraturen förekommer rapporter om korrelation mellan förekomsten av faktor IX-inhibitor och allergiska reaktioner.
Greek: Υπάρχουν αναφορές στη βιβλιογραφία, οι οποίες υποδεικνύουν συσχέτιση μεταξύ της εμφάνισης αναστολέα του παράγοντα IX και αλλεργικών αντιδράσεων.
Swedish: Följ anvisningarna för rätt användning av koppling och det aktuella hjälpmedlet för central intravenös tillförsel i samråd med läkare eller sjuksköterska.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες για την κατάλληλη χρήση της σύνδεσής σας και της συσκευής CVAD όπως σας συμβούλευσε ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.
Swedish: Refixia ersätter det faktor IX som fungerar felaktigt eller saknas, och hjälper blodet att bilda koagel (levrat blod) där det blöder.
Greek: Το Refixia αντικαθιστά αυτόν τον ελαττωματικό «παράγοντα IX» ή τον «παράγοντα IX» που απουσιάζει και βοηθά το αίμα να σχηματίσει πήγματα στο σημείο της αιμορραγίας.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο.
Swedish: Behandling och profylax mot blödningar hos patienter, 12 år eller äldre, med hemofili B (medfödd faktor IX-brist).
Greek: Θεραπεία και προφύλαξη από αιμορραγία σε ασθενείς 12 ετών και άνω με αιμορροφιλία B (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα IX).
Swedish: Rådfråga läkare om du är osäker på hur du ska använda Refixia.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας σχετικά με το πώς να χρησιμοποιήσετε το Refixia.
Swedish: Kan förvaras i rumstemperatur (högst 30°C) i en sammanhängande period på upp till 6 månader.
Greek: Μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (έως και 30°C) για μία περίοδο έως 6 μηνών.
Swedish: Användning av faktor IX-produkter med låg renhetsgrad har förknippats med fall av hjärtinfarkt, disseminerad intravaskulär koagulation, ventrombos och lungemboli.
Greek: Η χρήση προϊόντων παράγοντα IX χαμηλής καθαρότητας έχει συνδεθεί με περιστατικά εμφράγματος του μυοκαρδίου, διάχυτης ενδαγγειακής πήξης, φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής.
Swedish: Refixia är nu klar att injiceras i en ven.
Greek: Το Refixia είναι πλέον έτοιμο να ενεθεί στη φλέβα σας.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Refixia 500 IE
Greek: Refixia 500 IU
Swedish: *rekombinant human faktor IX, framställd i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO) genom rekombinant-DNA teknik, kovalent konjugerad med en 40 kDa polyetylenglykol (PEG).
Greek: *ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας IX, που παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικών κρικητών (CHO), συζευγμένος με ομοιοπολικό δεσμό με πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG) 40 kDa.
Swedish: Om du inte kan använda den beredda lösningen av Refixia omedelbart, ska den användas inom 4 timmar vid förvaring i rumstemperatur (vid högst 30°C) och inom 24 timmar vid förvaring i kylskåp (2°C-8°C).
Greek: Εάν δεν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το ανασυσταμένο διάλυμα Refixia αμέσως, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 4 ωρών όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (έως και 30°C) και εντός 24 ωρών όταν φυλάσσεται σε ψυγείο, (2°C - 8°C).
Swedish: Administreringshastigheten bör anpassas med hänsyn till vad som känns bekvämt för patienten och ska inte överstiga 4 ml/min.
Greek: Ο ρυθμός της χορήγησης θα πρέπει να καθορίζεται από το επίπεδο άνεσης του ασθενούς, με μέγιστο ρυθμό ένεσης τα 4 ml/min.
Swedish: Novo Nordisk A/S Novo Alle DK-2880 Bagsværd Danmark
Greek: Novo Nordisk A/S Novo Alle DK-2880 Bagsværd
Swedish: Tidig hemartros, muskelblödning eller oral blödning.
Greek: Αρχικό στάδιο αιμάρθρου, αιμορραγία σε μύες ή αιμορραγία από του στόματος.
Swedish: Genomsnittliga dalvärden vid steady-state, baserade på alla mätningar före dosering som utfördes var 8:e vecka vid steady-state på alla patienter som doserats med 40 IE/kg i veckan, visas i tabell 6.
Greek: Τα μέσα κατώτερα επίπεδα σε σταθερή κατάσταση παρουσιάζονται στον Πίνακα 6, βάσει όλων των μετρήσεων που πραγματοποιήθηκαν πριν από τη χορήγηση της δόσης κάθε 8 εβδομάδες σε σταθερή κατάσταση για όλους τους ασθενείς υπό θεραπεία με δόση 40 IU/kg μία φορά εβδομαδιαίως.
Swedish: Trombin omvandlar sedan fibrinogen till fibrin och ett koagel bildas.
Greek: Στη συνέχεια, η θρομβίνη μετατρέπει το ινωδογόνο σε ινώδες και σχηματίζεται θρόμβος.
Swedish: PK-parameter 0-6 år N=12
Greek: Παράμετρος PK 0-6 έτη
Swedish: Tabell 6 Genomsnittliga dalvärden* för Refixia (40 IE/kg) vid steady-state
Greek: Πίνακας 6 Μέσα κατώτερα επίπεδα* του Refixia (40 IU/kg) σε σταθερή κατάσταση
Swedish: Det finns en risk, fast det är sällsynt, för att utveckla en specifik njursjukdom som kallas "nefrotiskt syndrom" efter höga doser av faktor IX hos patienter med hemofili B med faktor IX-inhibitorer och allergiska reaktioner i sjukdomshistorien.
Greek: Υπάρχει η σπάνια πιθανότητα εκδήλωσης μιας νεφρικής διαταραχής που ονομάζεται «νεφρωσικό σύνδρομο» μετά από υψηλές δόσεις παράγοντα IX σε ασθενείς που πάσχουν από αιμορροφιλία Β, έχουν αναπτύξει αναστολείς παράγοντα IX και έχουν ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων.
Swedish: Tabell 3 Frekvensen av biverkningar i kliniska prövningar Organsystem
Greek: Πίνακας 3 Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών σε κλινικές δοκιμές
Swedish: • Pulvret är vitt till benvitt och spädningsvätskan är klar och färglös.
Greek: • Η κόνις είναι λευκή έως υπόλευκη και ο διαλύτης είναι διαυγής και άχρωμος.
Swedish: Refixia är en renad rekombinant human faktor IX (rFIX) med en 40 kDa polyetylenglykol (PEG) konjugerad med proteinet.
Greek: Το Refixia είναι ένας κεκαθαρμένος ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας IX (rFIX) με μια πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG) 40 kDa προσδεδεμένη στην πρωτεΐνη.
Swedish: Nefrotiskt syndrom har rapporterats efter försök att inducera immuntolerans hos patienter med hemofili B med faktor IX-inhibitorer och allergiska reaktioner i anamnesen.
Greek: Έχει αναφερθεί νεφρωσικό σύνδρομο μετά από επανειλημμένες προσπάθειες επαγωγής ανοσοανοχής σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β, με αναστολείς παράγοντα IX και με ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων.
Swedish: Ingen mekanism bakom darrningarna identifierades.
Greek: Δεν προσδιορίστηκε κάποιος μηχανισμός στον οποίο να αποδίδεται ο τρόμος.
Swedish: Mindre vanliga Vanliga
Greek: Συχνές Όχι συχνές Συχνές
Swedish: Kateterrelaterade problem
Greek: Προβλήματα που σχετίζονται με τον καθετήρα
Swedish: (anafylaktiska reaktioner)
Greek: (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης ΙΧ)
Swedish: Använd inte den beredda lösningen om du ser partiklar i lösningen eller om lösningen är missfärgad.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το ανασυσταμένο διάλυμα εάν παρατηρήσετε ότι περιέχει σωματίδια ή είναι αποχρωματισμένο.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika, koagulationsfaktor IX, ATC-kod: B02BD04.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά, παράγοντας πήξης αίματος IX, κωδικός ATC:
Swedish: Refixia administreras som intravenös bolusinjektion under flera minuter efter upplösning av pulvret i histidinspädningsvätskan.
Greek: Το Refixia χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση bolus για διάστημα μερικών λεπτών μετά την ανασύσταση της κόνεως για ενέσιμο διάλυμα με τον διαλύτη ιστιδίνη.
Swedish: Omedelbar användning av den beredda lösningen av Refixia rekommenderas.
Greek: Συνιστάται το Refixia να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύστασή του.
Swedish: Mer omfattande hemartros, muskelblödning eller hematom.
Greek: Πιο εκτεταμένο αίμαρθρο, αιμορραγία σε μύες ή αιμάτωμα.
Swedish: Refixia är en renad rekombinant human faktor IX (rFIX) med en 40 kDa polyetylenglykol (PEG) selektivt fäst vid specifika N-bundna glykaner i rFIX-aktiveringspeptiden.
Greek: Το Refixia είναι ένας κεκαθαρμένος ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας IX (rFIX) με μια πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG) 40 kDa εκλεκτικά προσδεδεμένη σε ειδικές Ν-συνδεδεμένες γλυκάνες στο πεπτίδιο ενεργοποίησης rFIX.
Swedish: Efter beredning av lösning
Greek: Μετά την ανασύσταση
Swedish: Refixia är inte indicerat att användas till barn under 12 år.
Greek: Η χρήση του Refixia δεν ενδείκνυται σε παιδιά κάτω των 12 ετών.
Swedish: Spädningsvätskan är en histidinlösning.
Greek: Ο διαλύτης είναι ένα διάλυμα ιστιδίνης.
Swedish: Under hållbarhetstiden kan Refixia förvaras i upp till 30°C under en enda sammanhängande period på högst 6 månader.
Greek: Κατά τη διάρκεια ζωής, το Refixia μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου έως και 30°C για μια περίοδο που δεν υπερβαίνει τους 6 μήνες.
Swedish: • Övriga innehållsämnen i pulvret är natriumklorid, histidin, sackaros, polysorbat 80, mannitol, natriumhydroxid och saltsyra.
Greek: • Τα άλλα συστατικά της κόνεως είναι χλωριούχο νάτριο, ιστιδίνη, σακχαρόζη, πολυσορβικό 80, μανιτόλη, υδροξείδιο του νατρίου και υδροχλωρικό οξύ.
Swedish: nonakog beta pegol vilket motsvarar cirka 125 IE/ml, 250 IE/ml respektive 500 IE/ml efter beredning med histidinspädningsvätska.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Refixia περιέχει ονομαστική τιμή 500 IU, 1000 IU ή 2000 IU nonacog beta pegol που ισοδυναμεί περίπου με 125 IU/ml, 250 IU/ml ή 500 IU/ml αντίστοιχα μετά την ανασύσταση με διαλύτη ιστιδίνη.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Refixia 1000 IE
Greek: Refixia 1000 IU
Swedish: Spädningsvätska: Histidin, vatten för injektionsvätskor, natriumhydroxid, saltsyra
Greek: Διαλύτης: Ιστιδίνη, ύδωρ για ενέσιμα, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ
Swedish: Större ingrepp.
Greek: Μείζων χειρουργική επέμβαση.
Swedish: • hudutslag, nässelutslag eller klåda
Greek: • εξάνθημα, κνίδωση, πομφούς ή φαγούρα
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Refixia Om du har använt för stor mängd Refixia, ska du kontakta din läkare.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Refixia από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Refixia από την κανονική, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Swedish: Det är en vitamin K-beroende koagulationsfaktor och det syntetiseras i levern.
Greek: Είναι ένας εξαρτώμενος από τη βιταμίνη Κ παράγοντας πήξης και συντίθεται στο ήπαρ.
Swedish: Doseringen och substitutionsbehandlingens längd beror på blödningens lokalisering och allvarlighetsgrad, se tabell 1 för doseringsvägledning vid blödningsepisoder.
Greek: Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας υποκατάστασης εξαρτώνται από το σημείο και τη βαρύτητα της αιμορραγίας, βλ.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Greek: Εμφάνιση του Refixia και περιεχόμενα της συσκευασίας
Swedish: Kemisk och fysikalisk hållbarhet efter beredning har visats i 24 timmar vid förvaring i kylskåp (2°C
Greek: Έχει καταδειχτεί χημική και φυσική σταθερότητα σε μορφή έτοιμη προς χρήση για 24 ώρες σε ψυγείο (2°C - 8°C) και για 4 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (≤ 30°C).
Swedish: Om du rör vid adapterns spets, kan bakterier överföras från dina fingrar.
Greek: Εάν αγγίξετε την ακίδα στον προσαρμογέα φιαλιδίου, μπορεί να μεταφερθούν μικρόβια από τα δάκτυλά σας.
Swedish: Om plastlocket sitter löst eller saknas ska du inte använda injektionsflaskan.
Greek: Εάν το πλαστικό πώμα είναι χαλαρό ή λείπει, μη χρησιμοποιείτε το φιαλίδιο.
Swedish: Om spruthättan är lös eller saknas ska den förfyllda sprutan inte användas.
Greek: Εάν το κάλυμμα της σύριγγας είναι χαλαρό ή λείπει, μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα.
Swedish: Clearance (CL) (ml/timme/kg) Mean residence time (MRT) (timmar)
Greek: Κάθαρση (CL) (ml/ώρα/kg) 0,8 (13) Μέσος χρόνος παραμονής (MRT) (ώρες)
Swedish: E
Greek: Ε
Swedish: • Innehållsämnen i den sterila spädningsvätskan är histidin, vatten för injektionsvätskor, natriumhydroxid och saltsyra.
Greek: • Τα συστατικά του αποστειρωμένου διαλύτη είναι ιστιδίνη, ύδωρ για ενέσιμα, υδροξείδιο του νατρίου και υδροχλωρικό οξύ.
Swedish: Får ej ställas in i kylskåp på nytt efter förvaring i rumstemperatur Datum för uttag från kylskåp: ____________
Greek: Δεν πρέπει να επανατοποθετείται στο ψυγείο έπειτα από φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου Ημερομηνία που βγήκε από το ψυγείο: ____________ Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως
Swedish: • hudreaktioner vid injektionsstället
Greek: • δερματικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης
Swedish: Refixia administreras intravenöst efter upplösning av pulvret med spädningsvätskan som finns i sprutan.
Greek: Το Refixia προορίζεται για ενδοφλέβια χορήγηση μετά από ανασύσταση της κόνεως με τον διαλύτη που παρέχεται στη σύριγγα.
Swedish: Refixia tillhandahålls i form av ett pulver.
Greek: Το Refixia χορηγείται με τη μορφή ένεσης στη φλέβα.
Swedish: Bruksanvisning för Refixia
Greek: Οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του Refixia
Swedish: Inkrementellt utbyte (IR) (IE/ml per IE/kg)
Greek: Αυξητική ανάκτηση (IR) (IU/ml ανά IU/kg)
Swedish: För behandlingen av blödningar hos pediatriska patienter, var den övergripande frekvensen för framgångsrik behandling (definierad som utmärkt eller bra) 93% (39 av 42 blödningar), där 36 (86%)
Greek: Αναφορικά με την αντιμετώπιση των αιμορραγιών στους παιδιατρικούς ασθενείς, το συνολικό ποσοστό επιτυχίας (ορίζεται ως άριστη ή καλή αντιμετώπιση) ήταν 93% (39 από τις 42 αιμορραγίες), όπου 36 (86%) από τις αιμορραγίες υποχώρησαν με 1 ένεση και 5 (12%) από τις αιμορραγίες υποχώρησαν με 2 ενέσεις Refixia.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Pulver: natriumklorid, histidin, sackaros, polysorbat 80, mannitol, natriumhydroxid, saltsyra
Greek: Κόνις: χλωριούχο νάτριο, ιστιδίνη, σακχαρόζη, πολυσορβικό 80, μανιτόλη, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ
Swedish: Anvisningar för förvaring i rumstemperatur och förvaringsanvisningar efter beredning av läkemedlet finns i avsnitt 6.3.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως Για τη φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου και τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3
Swedish: Övergripande hemostatisk effekt
Greek: Συνολική αιμοστατική αποτελεσματικότητα
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 st.
Greek: Συσκευασία του 1 τεμαχίου.
Swedish: 7-12 år N=13
Greek: 7-12 έτη N=13
Swedish: Om du har glömt en dos, ska du injicera den missade dosen så snart du kommer på det. Injicera inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Refixia Εάν ξεχάσετε κάποια δόση, χορηγήστε τη δόση που ξεχάσατε αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Swedish: • Ta av plastlocket från injektionsflaskan.
Greek: • Αφαιρέστε το πλαστικό πώμα από το φιαλίδιο.
Swedish: Klåda*
Greek: Κνησμός*
Swedish: Beräknade genomsnittliga faktor IXdalvärden IE/ml (95% KI)
Greek: IU/ml (95% CI)
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml Refixia cirka 125 IE nonakog beta pegol.
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml Refixia περιέχει περίπου 125 IU nonacog beta pegol.
Swedish: 13-17 år N=3
Greek: 13-17 έτη N=3
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Refixia 2000 IE
Greek: Refixia 2000 IU
Swedish: • Håll kvar injektionsflaskan upp och ner och knacka lätt på sprutan så att eventuella luftbubblor samlas överst.
Greek: • Κρατώντας το φιαλίδιο αναστραμμένο, χτυπήστε ελαφρά τη σύριγγα, ώστε τυχόν φυσαλίδες αέρα να ανέλθουν στην επιφάνεια.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Pulver: 2000 IE nonakog beta pegol (cirka 500 IE/ml efter beredning),
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ Κόνις: 2000 IU nonacog beta pegol (περίπου 500 IU/ml μετά την ανασύσταση)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Pulver: 1000 IE nonakog beta pegol (cirka 250 IE/ml efter beredning),
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ Κόνις: 1000 IU nonacog beta pegol (περίπου 250 IU/ml μετά την ανασύσταση),
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och allmäntoxicitet vid upprepad dosering i råttor och apor visade inga risker för människa.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ανησυχία για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε επίμυες και πιθήκους.
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i bipacksedeln.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά
Swedish: 13-17 år N=9
Greek: 13-17 έτη N=9
Swedish: Skaka inte flaskan, eftersom det leder till skumbildning.
Greek: Μην ανακινείτε το φιαλίδιο καθώς θα προκληθεί αφρισμός.
Swedish: Refixia kan tas ut ur kylskåpet i en period på upp till 6 månader och förvaras vid rumstemperatur (högst 30°C).
Greek: Το Refixia μπορεί να παραμείνει εκτός ψυγείου και να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (έως 30°C) για περίοδο που δεν υπερβαίνει τους 6 μήνες.
Swedish: Baserat på erhållna FIX-nivåer och individuell blödningstendens kan justering av doser och administreringsintervall övervägas.
Greek: Η προσαρμογή των δόσεων και των διαστημάτων χορήγησης ενδέχεται να εξετάζεται με βάση τα επίπεδα παράγοντα ΙΧ που επιτυγχάνονται και την αιμορραγική διάθεση του ατόμου.
Swedish: Blödningsepisoder behandlades med Refixia 40 IE/kg för lindriga eller måttliga blödningar.
Greek: Τα επεισόδια αιμορραγίας αντιμετωπίστηκαν με Refixia σε δόση 40 IU/kg στην περίπτωση των ήπιων έως μέτριας βαρύτητας αιμορραγιών.
Swedish: • Vänd på skyddshöljet, och sätt på adaptern på injektionsflaskan.
Greek: • Γυρίστε ανάποδα το προστατευτικό κάλυμμα και εφαρμόστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου επάνω στο φιαλίδιο.
Swedish: I en pågående prövning med tidigare obehandlade patienter, har anafylaxi förekommit med ett tidsmässigt samband med utvecklingen av faktor IX-inhibitorer efter behandling med Refixia.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Σε μια εν εξελίξει κλινική δοκιμή σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, εκδηλώθηκε αναφυλαξία σε στενή χρονική συσχέτιση με την ανάπτυξη αναστολέων παράγοντα IX έπειτα από θεραπεία με Refixia.
Swedish: Värmevallning Reaktioner vid injektionsstället**
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης**
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Pulver: 500 IE nonakog beta pegol (cirka 125 IE/ml efter beredning),
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ Κόνις: 500 IU nonacog beta pegol (περίπου 125 IU/ml μετά την ανασύσταση)
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml Refixia cirka 250 IE nonakog beta pegol.
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml Refixia περιέχει περίπου 250 IU nonacog beta pegol.
Swedish: Utgångsdatum finns tryckt på ytterkartongen, injektionsflaskan, adaptern för injektionsflaskan och på den förfyllda sprutan.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι τυπωμένη στο εξωτερικό κουτί, στο φιαλίδιο, στον προσαρμογέα του φιαλιδίου και στην προγεμισμένη σύριγγα.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml Refixia cirka 500 IE nonakog beta pegol.
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml Refixia περιέχει περίπου 500 IU nonacog beta pegol.
Swedish: 1 000 IE eller 2 000 IE pulver i en injektionsflaska och 4 ml spädningsvätska i en förfylld spruta, en kolvstång med en adapter för injektionsflaska - förpackningsstorlek 1 st).
Greek: κόνεως σε φιαλίδιο και 4 ml διαλύτης σε προγεμισμένη σύριγγα με μια ράβδο εμβόλου και έναν προσαρμογέα φιαλιδίου - συσκευασία του 1 τεμαχίου).
Swedish: Om det vid något tillfälle finns luft i sprutan ska du injicera luften tillbaka in i injektionsflaskan.
Greek: Εάν, σε οποιοδήποτε σημείο, υπάρχει μεγάλη ποσότητα αέρα στη σύριγγα, ενέστε τον αέρα πίσω στο φιαλίδιο.
Swedish: Det finns en potentiell risk för tromboemboliska episoder efter administrering av faktor IX-produkter, med högre risk vid beredningar av låg renhetsgrad.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης θρομβοεμβολικών επεισοδίων μετά τη χορήγηση προϊόντων παράγοντα IX.
Swedish: • blodvallning.
Greek: • εξάψεις.
Swedish: Vid aktivering av Refixia klyvs aktiveringspeptiden inklusive 40 kDa polyetylenglykoldelen av, vilket resulterar i den kroppsegna aktiverade faktor IXmolekylen.
Greek: Κατά την ενεργοποίηση του Refixia, το πεπτίδιο ενεργοποίησης, συμπεριλαμβανομένου του τμήματος πολυαιθυλενογλυκόλης 40 kDa, αποκόπτεται και αποχωρίζεται από το μητρικό μόριο ενεργοποιημένου παράγοντα IX.
Swedish: Använd inte Refixia:
Greek: Μην επαναχρησιμοποιείτε τον εξοπλισμό.
Swedish: Efter beredning är lösningen klar och färglös utan synliga partiklar.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα μοιάζει με διαυγές και άχρωμο υγρό, ελεύθερο ορατών σωματιδίων.
Swedish: Preoperativ dos.
Greek: Προεγχειρητική δόση.
Swedish: • Luta den förfyllda sprutan något med injektionsflaskan pekande neråt.
Greek: • Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα υπό μικρή κλίση με το φιαλίδιο στραμμένο προς τα κάτω.
Swedish: Anteckna datumet för då läkemedlet börjar förvaras vid rumstemperatur på ytterkartongen.
Greek: Καταγράψτε στο κουτί του προϊόντος τον χρόνο έναρξης της φύλαξης σε θερμοκρασία δωματίου.
Swedish: Behandling med Refixia påbörjas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med hemofili B. Använd alltid detta läkemedel exakt enligt anvisningar från läkare.
Greek: Η θεραπεία με το Refixia θα ξεκινήσει από έναν γιατρό που διαθέτει εμπειρία στην περίθαλψη ασθενών με αιμορροφιλία B.
Swedish: Den beredda lösningen ska vara klar och färglös.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα θα είναι διαυγές και άχρωμο.
Swedish: Den primära aminosyrasekvensen i rFIX i Refixia är identisk med den Ala148 alleliska formen av human plasmaderiverad faktor IX.
Greek: Η πρωταρχική αλληλουχία αμινοξέων του rFIX στο Refixia είναι πανομοιότυπη με το αλληλόμoρφο Ala148 του προερχόμενου από ανθρώπινο πλάσμα παράγοντα IX. Δε χρησιμοποιούνται πρόσθετες ουσίες ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης στην κυτταρική καλλιέργεια, την κάθαρση, τη σύζευξη ή τη μορφοποίηση του Refixia.
Swedish: Refixia 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller nominellt 500 IE nonakog beta pegol*.
Greek: Refixia 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστική τιμή 500 IU nonacog beta pegol*.