FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: F'ġimgħa 54, il-figuri kienu 55.8% (29/52) u 23.5% (12/51) fil-gruppi ta' manteniment tal-ġimgħat q8 u q12,
Norwegian Bokmål: Ved uke 54 var tallene 55,8 % (29/52) og 23,5 % (12/51) for gruppene som fikk vedlikeholds- behandling henholdsvis hver 8. og 12. uke (p < 0,001).
Maltese: Infezzjoni virali (eż. influwenza, infezzjonijiet bil-virus tal erpes)
Norwegian Bokmål: Virusinfeksjon (f.eks. influensa, herpesvirusinfeksjon).
Maltese: F'sottosett ta' 90 pazjent adult b'artrite rewmatojde mill-istudju 2 proporzjon simili ta' pazjenti f'kull grupp ta' trattament (methotrexate flimkien ma': plaċebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] jew 6 mg/kg infliximab [n = 46]) kellhom żieda effettiva doppja fit-titri għal vaċċin pnewmokokkali polivalenti, li jindika li infliximab ma nterferixxiex mar-risponsi immuni tal-umuri indipendenti miċ-ċelluli T.
Norwegian Bokmål: I en undergruppe av 90 voksne pasienter med revmatoid artritt fra studie 2 ga en tilsvarende andel av pasienter i hver behandlingsgruppe (metotreksat pluss: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] eller 6 mg/kg infliksimab [n = 46]) en effektiv dobbel økning i titer for polyvalent pneumpkokkvaksine, noe som indikerer at infliksimab ikke påvirker T-celleuavhengig humoral immunrespons.
Maltese: • Aħżen fi-friġġ (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Maltese: Mhux komuni: Amneżija, aġitazzjoni, konfużjoni, ħedla tan-ngħas, nervożiżmu.
Norwegian Bokmål: Amnesi, agitasjon, forvirring, somnolens, nervøsitet.
Maltese: Infużjonijiet ġol-vina ta' darba ta' 1, 3, 5, 10 jew 20 mg/kg ta' infliximab irriżultaw f'żidiet proporzjonali għad-dożi tal-konċentrazzjoni massima fis-serum (Cmax) u fl-erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni mal-ħin (AUC).
Norwegian Bokmål: Intravenøse enkeltinfusjoner av infliksimab på 1, 3, 5, 10 eller 20 mg/kg ga lineære, doseavhengige økninger av den maksimale serumkonsentrasjonen (Cmax) og arealet under kurven for konsentrasjon/tid (AUC).
Maltese: F'ġimgħa 12, in-numru ta' dawk li kellhom rispons BASDAI 50 kienu 3.35 (9%) fil-grupp talplaċebo, u 20/35 (57%) fil-grupp tal-5 mg/kg (p < 0.01).
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 var antall BASDAI 50-respondere 3/35 (9 %) i placebogruppen, og 20/35 (57 %) i 5 mg/kg-gruppen (p < 0,01).
Maltese: 3 Numru ta' pazjenti evalwati għal ALT.
Norwegian Bokmål: 3 Antall pasienter evaluert for ALAT.
Maltese: • Zessly ser jiġi mogħti lilek mit-tabib tiegħek jew infermier.
Norwegian Bokmål: • Zessly vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier.
Maltese: Wara ġimgħa 54 ta' kura, iż-żewġ dożi ta' infliximab + methotrexate irriżultaw f'aktar titjib statistikament sinifikanti fis-sinjali u s-sintomi mqabbla ma' methotrexate waħdu kif imkejjel mill-proporzjon ta' nies li kisbu rispons ACR 20, 50 u 70.
Norwegian Bokmål: Etter 54 uker med behandling resulterte begge doser av infliksimab + metotreksat i statistisk signifikant større forbedring i tegn og symptomer sammenlignet med metotreksat alene, målt ved andelen pasienter som oppnådde ACR20, 50 og 70 responser.
Maltese: Fl-istudju 14 dwar il-marda ta' Crohn fit-tfal, 112-il pazjent (6 sa 17-il sena, età medjana 13.0-il sena) b'marda ta' Crohn attiva minn moderata sa severa (CDAI pedjatriku medjan ta' 40) u rispons inadegwat għal terapiji konvenzjonali kellhom jirċievu 5 mg/kg infliximab fil-ġimgħat 0, 2, u 6.
Norwegian Bokmål: I studie 14 på pediatrisk Crohns sykdom fikk 112 pasienter (6 til 17 år, medianalder 13,0 år) med moderat til alvorlig, aktiv Crohns sykdom (median pediatrisk CDAI på 40) og inadekvat respons på konvensjonelle behandlinger, 5 mg/kg infliksimab ved uke 0, 2 og 6.
Maltese: Rispons kliniku f'ġimgħa 30a
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon ved uke 8a Klinisk remisjon ved uke 30a Vedvarende remisjon (både ved uke 8 og 30)a
Maltese: Linċidenza globali ta' infezzjonijiet fil-prova dwar kolite bl-ulċeri fit-tfal kienet ta' 13/22 (59%) filgrupp ta' kura ta' manteniment ta' kull 8 ġimgħat u ta' 14/23 (60.9%) fil-grupp ta' kura ta' manteniment ta' kull 12-il ġimgħa.
Norwegian Bokmål: Total insidens av infeksjoner i den pediatriske studien på ulcerøs kolitt var 13/22 (59 %) i gruppen som fikk vedlikeholdsbehandling hver 8. uke og 14/23 (60,9 %) i gruppen som fikk vedlikeholdsbehandling hver 12. uke.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva(i) Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Norwegian Bokmål: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Maltese: Infezzjonijiet Infezzjonijiet kienu rrappurtati f'31 (51.7%) minn 60 pazjent ikkurat fil-prova dwar kolite bl-ulċeri fit tfal u 22 (36.7%) kellhom bżonn kura b'sustanza orali jew parenterali kontra l-mikrobi.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner ble rapportert hos 31 (51,7 %) av 60 pasienter i den pediatriske studien på ulcerøs kolitt og 22 (36,7 %) trengte oral eller parenteral antimikrobiell behandling.
Maltese: Rispons Klinikua Tnaqqis Kliniku
Norwegian Bokmål: Klinisk Responsa Klinisk Remisjon Steroid-Fri Remisjon
Maltese: Disodium succinate hexahydrate, succinic acid, sucrose, polysorbate 80.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Dinatriumsuksinatheksahydrat, ravsyre, sakkarose, polysorbat 80.
Maltese: Artrite bi psorjasi, Ankylosing spondylitis (marda ta' Bechterew), psorjasi, kolite ulċerattiva u l marda ta' Crohn
Norwegian Bokmål: Psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom), psoriasis, ulcerøs kolitt og Crohns sykdom
Maltese: F'pazjenti kkurati b'methotrexate waħdu, l-inċidenza ta' infezzjonijiet serji kienet ta' 5.2% f'pazjenti li kellhom 65 sena jew aktar meta mqabbla ma' 2.7% f'pazjenti taħt il-65 sena
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som bare ble behandlet med metotreksat, var forekomsten av alvorlige infeksjoner 5,2 % hos pasienter som var 65 år og eldre sammenlignet med 2,7 % hos pasienter under 65 år (se pkt.
Maltese: fwawar.
Norwegian Bokmål: Vaginitt.
Maltese: Fiż-żewġ studji, li fihom il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali biex jirċievu plaċebo, jew 5 mg/kg infliximab, jew 10 mg/kg infliximab f'ġimgħa 0, 2, 6, 14 u 22, u fi studju 6 f'ġimgħat 30, 38, u 46.
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble pasientene randomisert til enten å få placebo, 5 mg/kg infliksimab, eller 10 mg/kg infliksimab, ved uke 0, 2, 6, 14 og 22, og i studie 6 ved uke 30, 38 og 46.
Maltese: (limfoma taċ-ċelluli T epatosplenika)
Norwegian Bokmål: (anafylaktisk sjokk)
Maltese: Fi studju 12 f'pazjenti bi psorjasi tal-plakka, il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu PASI 75 f'ġimgħa 10 kien 71.7% fil-grupp fuq 3 mg/kg infliximab, 87.9% fil-grupp fuq 5 mg/kg infliximab,
Norwegian Bokmål: I studie 12 hos pasienter med plakkpsoriasis var andelen av pasienter som oppnådde PASI 75 i uke 10, 71,7 % i gruppen som fikk 3 mg/kg infliksimab, 87,9 % i gruppen som fikk 5 mg/kg infliksimab og 5,9 % i placebogruppen (p < 0,001).
Maltese: Twaqqif tal immunomodulaturi u tnaqqis bil-mod tal-kortikosterojdi kienu permessi wara ġimgħa 0.
Norwegian Bokmål: Seponering av immunmodulerende midler og nedtrapping av kortikosteroider var tillatt etter uke 0.
Maltese: Zessly infliximab
Norwegian Bokmål: Zessly infliksimab
Maltese: U TILQIM
Norwegian Bokmål: Leversvikt.
Maltese: Użu flistess ħin ta' kortikosterojdi orali (≤ 10 mg/kuljum) u/jew NSAIDs ġie permess, u ngħataw supplementi ta' folate.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av faste doser orale kortikosteroider (≤ 10 mg/dag) og/eller NSAID var tillatt, og folat ble gitt som tillegg.
Maltese: Zessly huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Norwegian Bokmål: Zessly er et biotilsvarende ("biosimilar") legemiddel.
Maltese: • Karċinoma taċ-ċellula ta' Merkel (tip ta' kanċer tal-ġilda)
Norwegian Bokmål: • Merkel-cellekarsinom (en type hudkreft)
Maltese: Rari: Mijelite transversa, disturbi li jneħħu l-majelin tas-sistema nervuża ċentrali (mard li jixbah l-isklerożi multipla u nevrite ottika), disturbi li jneħħu l-majelin tas-sistema periferali (bħal sindrome ta' Guillain-Barré, polinewropatija bit-telf tal-majelin b'infjammazzjoni kronika u newropatija motorjali multifokali).
Norwegian Bokmål: Transvers myelitt, demyeliniserende sykdommer i sentralnervesystemet (multippel sklerose-lignende sykdom og optisk nevritt), perifere demyeliniserende sykdommer (slik som Guillain-Barrés syndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati og multifokal motornevropati).
Maltese: Mhux komuni: Edema fil-pulmun, bronkospażmu, plewriżi, effużjoni mill plewra
Norwegian Bokmål: Lungeødem, bronkospasmer, plevritt, plevraleffusjon.
Maltese: Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: SDc) Medianc
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma disodium succinate hexahydrate, succinic acid, sucrose, polysorbate 80.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er dinatriumsuksinatheksahydrat, ravsyre, sakkarose, polysorbat 80.
Maltese: Kien hemm 95 individwu minn grupp 2 li komplew fuq il-5 mg/kg kull 6 ġimgħat.
Norwegian Bokmål: Det var 95 pasienter fra gruppe 2 som fortsatte med 5 mg/kg hver 6. uke.
Maltese: Il-pazjenti fiż-żewġ studji kellhom psorjasi tal-plakka (Erja tasSuperfiċje tal-Ġisem [BSA] ≥ 10% u punteġġ tal-Indiċi tas-Severità u l-Erja tal-Psorjasi [PASI] ≥ 12).
Norwegian Bokmål: Pasienter i begge studier hadde plakkpsoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10 % og Psoriasis Area and Severity Indeks [PASI] score ≥ 12).
Maltese: Terapija fil-passat b'PUVA, methotrexate, cyclosporin jew acitretin kienet ingħatat lil 71.4% tal-pazjenti, għalkemm ma kinux neċessarjament reżistenti għat-terapija.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med PUVA, metotreksat, ciklosporin eller acitretin hadde blitt gitt til 71,4 % av pasientene, men de var ikke nødvendigvis behandlingsresistente.
Maltese: Komuni: Vertigo, sturdament, ipoestesija, parestesija.
Norwegian Bokmål: Vertigo, svimmelhet, hypoestesi, parestesi.
Maltese: Artrite idjopatika ġuvenili, artrite psorijatika u ankylosing spondylitis
Norwegian Bokmål: Juvenil idiopatisk artritt, psoriasisartritt og ankyloserende spondylitt
Maltese: Minn dawn il-108 pazjent, 27 kienu kkurati bid-doża rakkomandata ta' infliximab 5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Av disse 108 pasientene ble 27 behandlet med den anbefalte dosen infliksimab på 5 mg/kg.
Maltese: Bidliet radjografiċi kienu evalwati fi studju 11.
Norwegian Bokmål: BSA psoriasis-hudinnblanding ved utgangspunktet i studie 11.
Maltese: Infliximab huwa antikorp monoklonali
Norwegian Bokmål: Infliksimab monoterapi
Maltese: (1) l-evalwazzjoni globali tal evalwatur, (2) l-evalwazzjoni globali tal-pazjent, (3) kejl tal-funzjonalità/diżabiltà, (4) skala viżwali analoga tal-uġigħ u (5) rata ta' sedimentazzjoni tal-eritroċiti jew proteina reattiva-Ċ.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i tegn og symptomer var definert som minst 20 % forbedring (ACR20) i antall av både ømme og hovne ledd, og i 3 av de følgende 5 kriteriene: (1) legens helhetsvurdering, (2) pasientens helhetsvurdering, (3) mål av funksjon/funksjonshemming, (4) visuell analog smerteskala og (5)erytrocyttsedimenteringsgrad eller C-reaktivt protein.
Maltese: Studju 12 evalwa l-effikaċja tat-terapija ta' induzzjoni b'infliximab f'249 pazjent bi psorjasi tal-plakka li qabel kienu rċevew PUVA jew terapija sistemika.
Norwegian Bokmål: Studie 12 vurderte effekten av infliksimab-induksjonsterapi hos 249 pasienter med plakkpsoriasis som tidligere hadde fått PUVA eller systemisk behandling.
Maltese: Zessly fih is-sustanza attiva infliximab.
Norwegian Bokmål: Zessly inneholder virkestoffet infliksimab.
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani (MedDRA)
Norwegian Bokmål: Systemorganklasse (MedDRA)
Maltese: (monoterapija) u <150,000/mm
Norwegian Bokmål: (monoterapi) og <150 000/mm
Maltese: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex
Norwegian Bokmål: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frankrike
Maltese: 1.67 sa 3.34 GBq/ml
Norwegian Bokmål: 1,67 til 3,34 GBq/ml
Maltese: Y]-Zevalin mGy/MBq Medjan
Norwegian Bokmål: Y]-Zevalin mGy/MBq Median
Maltese: Terapija ta' konsolidazzjoni:
Norwegian Bokmål: Konsoliderende behandling:
Maltese: Amenorreja**
Norwegian Bokmål: Amenoré**
Maltese: Sterilità
Norwegian Bokmål: Sterilitet
Maltese: Reazzjoni mukokutanja (Inkluż is-sindrome Stevens Johnson)*
Norwegian Bokmål: Mukokutan reaksjon, (inkludert StevensJohnsonsyndrom)*
Maltese: Kisja tal-marrara Muskoli
Norwegian Bokmål: Galleblærevegg Muskel
Maltese: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, L-Olanda
Norwegian Bokmål: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland
Maltese: • Ekstravasazzjoni
Norwegian Bokmål: • Ekstravasasjon
Maltese: Impuritajiet metalliċi Total ta' metalli*
Norwegian Bokmål: Metallurenheter Totalt metaller*
Maltese: Terapiji ta' induzzjoni inkludew CVP n=106, CHOP (l-istess) n=188, taħlitiet ta' fludarabine n=22, chlorambucil n=39 u taħlitiet ta' kimoterapija b'rituximab n=59.
Norwegian Bokmål: Induksjonsterapien inkluderte CVP n=106, CHOP (-lik) n=188, fludarabinkombinasjoner n=22, klorambucil n=39 og kombinasjoner med rituksimab-kjemoterapi n=59.
Maltese: INDIVIDWALI 3.2 mg/2 ml
Norwegian Bokmål: 3,2 mg/2 ml
Maltese: Residwi tal-proċess (eż. ammonia, nitrate)
Norwegian Bokmål: Prosessrester (f.eks. ammoniakk, nitrat)
Maltese: • Tossiċità ematoloġika
Norwegian Bokmål: • Hematologisk toksisitet
Maltese: (kura ta' konsolidazzjoni)
Norwegian Bokmål: (konsoliderende behandling)
Maltese: Tabella 2.
Norwegian Bokmål: Tabell 3.
Maltese: Zevalin 15 MBq/kg piż tal-ġisem f'jum 0; doża massima ta' 1200MBq; [n=208]) jew l-ebda kura oħra (kontrol; n=206).
Norwegian Bokmål: Zevalin 15 MBq/kg kroppsvekt; på dag 0; maksimaldose 1200MBq; [n=208]) eller ingen ytterligere behandling (kontrollgruppe; n=206).
Maltese: (komuni ħafna ≥ 1/10, komuni ≥ 1/100 sa ≤ 1/10, mhux komuni ≥ 1/1,000 sa 1/100, rari:  1/10,000
Norwegian Bokmål: Hyppigheten grupperes etter følgende definisjon: (svært vanlige 1/10, vanlige 1/100 til <1/10, mindre vanlige ≥1/1 000 til <1/100, sjeldne ≥1/10 000 til <1/1 000, svært sjeldne <1/10 000)
Maltese: Y (radjutikkettar).
Norwegian Bokmål: Y (radiomerket).
Maltese: • Fsada intrakranjali waqt tromboċitopenija • Reazzjonijiet mukokutanji, inkluż is-Sindrome Stevens-Johnson
Norwegian Bokmål: • Mukokutan reaksjon, inkludert Stevens-Johnson syndrom
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Jannar, 2009
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 16 januar 2009
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Biogen IDEC, Inc.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff Biogen IDEC, Inc.
Maltese: B'kollox, 87% tal-pazjenti kienu f'CR(u); 76% f'CR u 11% f'Cru.
Norwegian Bokmål: Til sammen var 87 % av pasientene i CR(u); 76 % i CR og 11 % i CRu.
Maltese: Zevalin hu indikat fl-adulti.
Norwegian Bokmål: Zevalin er indisert til voksne.
Maltese: Tromboċitopenija Lewkoċitopenija, Newtropenija, Anemija*
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni, leukocytopeni, nøytropeni, anemi*
Maltese: Kien osservat rispons kliniku oġġettivi u li baqgħa fit-tul, [67% ORR (95% CI: 48-85%), DR medjan ta' 11.8 xhur (firxa: 4-17-il xahar) u rriżulta f'inċidenza ogħla ta' tossiċità ematoloġika (ara 4.8) minn Studji 1 u 2.
Norwegian Bokmål: Objektiv, varig klinisk respons ble observert [67 % ORR (95 % CI: 48-85 %), 11,8 måneders median DR (område 4-17 måneder)] og førte til en høyere forekomst av hematologisk toksisitet (se pkt.
Maltese: f'volum totali ta' 10 ml.
Norwegian Bokmål: Y]i et totalt volum på 10 ml.
Maltese: Karatteristiċi ta' yttrium-90
Norwegian Bokmål: Egenskapene til yttrium-90
Maltese: • Disturbi fis-sistema immuni
Norwegian Bokmål: • Forstyrrelser i immunsystemet
Maltese: Inkuba s-soluzzjoni ta' chloride ta' yttrium-90/aċetat/ibritumomab tiuxetan f'temperatura tal-kamra għal ħames minuti.
Norwegian Bokmål: Inkuber yttrium-90-klorid/acetat/ibritumomabtiuksetanoppløsningen ved romtemperatur i fem minutter.
Maltese: Y] jaqbad speċifikament maċ-ċelluli B li għandhom fuqhom CD20, inkluż ċelluli malinni.
Norwegian Bokmål: Y]-radiomerket ibritumomabtiuksetan bindes spesifikt til B-celler som uttrykker CD20, inkludert maligne celler.
Maltese: Kors terapewtiku ta' Zevalin N=73
Norwegian Bokmål: Zevalin, behandlingsregime N = 73
Maltese: Kors terapewtiku ta' Zevalin N=54
Norwegian Bokmål: Zevalin, behandlingsregime N = 54
Maltese: Preparazzjoni ta' Zevalin
Norwegian Bokmål: Tilbereding av Zevalin
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Maltese: • Sensittività eċċessiva
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhetsreaksjoner
Maltese: Total ta' l-impuritajiet Beta oħra (mhux dawk ta' Strontium-90)
Norwegian Bokmål: Totale andre beta-urenheter (ikke-strontium-90)
Maltese: Konċentrazzjoni ta' HCl
Norwegian Bokmål: HCl-konsentrasjon
Maltese: Il-prodott tad-deġenerazzjoni radjuattiva huwa zirconium-90 stabbli.
Norwegian Bokmål: Nedbrytningsproduktet er stabilt zirconium-90.
Maltese: Total ta' impuritajiet Gamma
Norwegian Bokmål: Totale gamma-urenheter
Maltese: It-soluzzjoni finali wara li tiġi radjutikkettjata, jkun fiha 2.08 mg ta' Ibritumomab tiuxetan [
Norwegian Bokmål: Ferdigblandet oppløsning etter radiomerking innholder 2,08 mg [
Maltese: • Tumuri malinni sekondarji
Norwegian Bokmål: • Sekundær malignitet
Maltese: Zevalin 1.6 mg/ml sett għall-preparazzjonijiet radjufarmaċewtiċi għall-infużjoni Ibritumomab tiuxetan [
Norwegian Bokmål: Zevalin 1,6 mg/ml preparasjonssett til radioaktive legemidler til infusjon ibritumomabtiuksetan [
Maltese: • Sepsi
Norwegian Bokmål: • Sepsis
Maltese: Perijodu ta' radjutikkettar ta' aktar minn 6 minuti jew iqsar minn 4 minuti jirriżulta f'inkorporazzjoni inadekwata ta' radjuattività.
Norwegian Bokmål: Lengre merkingstider enn seks minutter, eller kortere enn fire minutter, fører til utilstrekkelig inkorporering av radiomerkingen.
Maltese: Rimettar, Uġigħ addominali, Dijarea, Dispepsja, Irritazzjoni filgriżmejn, Stitikezza
Norwegian Bokmål: Oppkast, abdominale smerter, diaré, dyspepsi, irritert hals, forstoppelse
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/03/264/001
Norwegian Bokmål: EU/1/03/264/001
Maltese: L-ORR kien ogħla b'mod sinifikanti (80% vs. 56%, p=0.002) għall-pazjenti kkurati bil-kors terapewtiku ta' Zevalin.
Norwegian Bokmål: ORR var signifikant høyere (80 % kontra 56 %, p = 0,002) for pasientene som ble behandlet med Zevalin.
Maltese: Il-purità radjukimika tat-taħlita radjutikkettjata tapplika biss jekk aktar minn 95% ta' yttrium-90 jiġi inkorporat fl-antikorp monoklonali.
Norwegian Bokmål: Den radiokjemiske renheten av det radiomerkede preparatet gjelder så lenge inkorporert yttrium-90 i det monoklonale antistoffet er over 95 %.
Maltese: Sogħla, Rinite
Norwegian Bokmål: Hoste, rhinitt
Maltese: Disodium phosphate dodecahydrate Soluzzjoni ta' albumina umana Hydrochloric acid, dilwit (għall-aġġustament tal-pH) Pentetic acid
Norwegian Bokmål: Hetteglass med formuleringsbuffer: Dinatriumfosfatdodekahydrat Human albuminoppløsning Saltsyre, fortynnet (til pH-justering) Pentetsyre
Maltese: Spectrum Pharmaceuticals B.V. Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam L-Olanda
Norwegian Bokmål: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Nederland
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda inkompatibilitajiet bejn Zevalin u settijiet ta' l-infużjoni.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert uforlikeligheter mellom Zevalin og infusjonssett.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Jannar 2004
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. januar 2004.
Maltese: Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
Norwegian Bokmål: Kaliumdihydrogenfosfat Natriumklorid
Maltese: PFS żdieded minn 13.5 xhur (kontrol) għal 37 xahar (Zevalin; p<0.
Norwegian Bokmål: PFS økte fra 13,5 måneder (kontrollgruppen) til 37 måneder (Zevalin; p<0,0001; HR 0,465).
Maltese: • Panċitopenija
Norwegian Bokmål: • Pancytopeni
Maltese: limfoma follikulari ta' grad 1 jew 2, CD20+; stadju III jew IV waqt id-dijanjosi; għadd ta' ċelluli taddemm periferali normali; implikazzjoni tal-mudullun tal-għadam ta' < 25%; età ≥ 18 yrs; u rispons komplet (CR/Cru) jew parzjali (PR) determinat permezz ta' eżaminazzjoni fiżika, skans CT u bijopsija tal-mudullun tal-għadam wara kimoterapija preferita.
Norwegian Bokmål: De viktigste inklusjonskriteriene var: CD20+ follikulært lymfom av grad 1 eller 2; stadium 3 eller 4 ved diagnose; normalt antall perifere blodceller; <25 % av beinmargen er infiltrert; alder ≥18 år; og komplett respons (CR/Cru) eller delvis respons (PR) etter førstelinjebehandling med kjemoterapi fastslått ved klinisk undersøkelse, CT og beinmargsbiopsi.
Maltese: Bl-użu ta' siringa sterili ta' 2-3 ml ittrasferixxi 1.3 ml ta' soluzzjoni ta' ibritumomab tiuxetan ġolkunjett fejn se ssir ir-reazzjoni.
Norwegian Bokmål: Bruk en 2-3 ml steril sprøyte og overfør 1,3 ml ibritumomabtiuksetan-løsning til reaksjonshetteglasset.
Maltese: Metalli ndividwali*
Norwegian Bokmål: Individuelle metaller*
Maltese: Wara t-tmiem ta' terapija ta' induzzjoni, ilpazjenti kienu randomised biex jirċievu Zevalin (250 mg/m rituximab f'jum -7 u f'jum 0 segwit minn
Norwegian Bokmål: Etter fullført induksjonsterapi ble pasientene randomisert til å få enten Zevalin (250 mg/m rituksimab på dag -7 og dag 0 etterfulgt av
Maltese: • infezzjoni: deni, sirdat
Norwegian Bokmål: • infeksjon: feber, frysninger
Maltese: - Tagħrif minn 204 pazjent li rċevew Zevalin bħala terapija ta' konsolidazzjoni wara induzzjoni ta' remissjoni primarja:
Norwegian Bokmål: - Data fra 204 pasienter som fikk Zevalin som konsoliderende behandling etter induksjon av førstelinjeremisjon:
Maltese: • Sindrome mijelodisplastika / lewkimja majelojda akuta
Norwegian Bokmål: • Myelodysplastisk syndrom / akutt myeloid leukemi
Maltese: Sindrome mijelodisplastika/ Lewkimja majelojda akuta *,
Norwegian Bokmål: Tumorsmerte, myelodysplastisk syndrom / akutt myeloid leukemi*,
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: - kunjett ta' ibritumomab tiuxetan: sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet - kunjett ta' sodium acetate: sodium acetate, ilma għall-injezzjonijiet - kunjett ta' baffer għat-taħlita: soluzzjoni ta' l-albumina umana, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, sodium hydroxide, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, pentetic acid, hydrochloric acid (dilwit) għall-aġġustament tal-pH, ilma għallinjezzjonijiet
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: - hetteglasset med ibritumomabtiuksetan: natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker - hetteglasset med natriumacetat: natriumacetat, vann til injeksjonsvæsker - hetteglasset med formuleringsbuffer: human albuminoppløsning, natriumklorid, dinatriumfosfatdodekahydrat, natriumhydroksid, kaliumdihydrogenfosfat, kaliumklorid, pentetsyre, saltsyre (fortynnet) til pH-justering, vann til injeksjonsvæsker
Maltese: Soluzzjoni ta' albumina umana Sodium chloride
Norwegian Bokmål: Hetteglass med formuleringsbuffer Human albuminoppløsning Natriumklorid
Maltese: : 15 MBq/kg sa massimu ta' 1200
Norwegian Bokmål: pasienter med ≥150 000 trombocytter/ mm 3: 15 MBq/kg, opptil maksimalt 1200 MBq.
Maltese: IgG1 kappa monoklonali mill-ġrieden, speċifiku għall-antiġen CD20 taċ-ċellula B.
Norwegian Bokmål: Ibritumomabtiuksetan er et rekombinant murint IgG1-kappa monoklonalt antistoff som er spesifikt for B-celleantigenet CD20.
Maltese: Kienet osservata tossiċità ematoloġika mistennija, inkluż grad 3 jew 4.
Norwegian Bokmål: Forventet hematologisk toksisitet av grad 3 eller 4 ble observert.
Maltese: Il-kelant, tiuxetan jifforma kumpless stabbli mar-radju-isotopi yttrium-90 u indium-111 u hija mistennija degradazzjoni żgħira biss ikkawżata minn radjolisi.
Norwegian Bokmål: Tiuksetan-chelatet danner et stabilt kompleks med radioisotopene yttrium-90 og indium-111, og nedbryting på grunn av radiolyse forventes å være begrenset.
Maltese: ZEVALIN
Norwegian Bokmål: Y]-Zevalin
Maltese: B(90) minn yttrium-90 fit-tessuti tal-ġisem hija ta' 5 mm.
Norwegian Bokmål: Y ) fra yttrium-90 i vev er 5 mm.
Maltese: Astenja, Deni, Tertir, Għeja**
Norwegian Bokmål: Asteni, pyreksi, rigor, fatigue**
Maltese: International Workshop Response Criteria CRu: Rispons komplet mhux ikkonfermat
Norwegian Bokmål: IWRC: International Workshop Response Criteria CRu: Unconfirmed Complete Response (ubekreftet komplett respons) Estimert for observert område.
Maltese: 95% ta' yttrium-90 joniku ħieles
Norwegian Bokmål:  95 % av fritt ioniskyttrium-90