FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Fasenra κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Estonian: Raseduse ajal on soovitatav Fasenra kasutamisest hoiduda.
Greek: • στην περιοχή έως 5 cm γύρω από τον ομφαλό της κοιλίας
Estonian: • 5 cm piirkonda naba ümbruses;
Greek: Το συνολικό προφίλ ανεπιθύμητων συμβάντων ήταν παρόμοιο με εκείνο των μελετών άσθματος που περιγράφονται παραπάνω.
Estonian: Kõrvaltoimete üldine profiil oli sarnane eespool kirjeldatud astma uuringutes täheldatuga.
Greek: Έχουν αναφερθεί αναφυλακτικές αντιδράσεις.
Estonian: Teatatud on ka anafülaktilistest reaktsioonidest.
Greek: Προσέξτε για σημεία σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων Το Fasenra μπορεί δυνητικά να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
Estonian: Pöörake tähelepanu tõsistele allergilistele reaktsioonidele Fasenra võib potentsiaalselt põhjustada tõsiseid allergilisi reaktsioone.
Greek: Τα περισσότερα αντισώματα ήταν εξουδετερωτικά και επίμονα.
Estonian: Enamik antikehasid olid neutraliseerivad ja püsivad.
Greek: Ο κίνδυνος στο παιδί που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Estonian: Ohtu imikutele ei saa välistada.
Greek: Μπορεί να περιέχει μικρά λευκά σωματίδια.
Estonian: Lahus võib sisaldada väikseid valgeid osakesi.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα γονιμότητας στους ανθρώπους.
Estonian: Andmed toime kohta inimeste viljakusele puuduvad.
Greek: Αναλύσεις υποομάδων με βάση το ιστορικό προηγούμενων παροξύνσεων
Estonian: Alarühmade analüüsid varasemate ägenemisjuhtude alusel
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας** Αναφυλακτική αντίδραση
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid** Anafülaktilised reaktsioonid
Greek: Εισάγετε τη βελόνα υπό γωνία 45 μοιρών.
Estonian: Sisestage nõel 45-kraadise nurga all.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα
Estonian: Kliiniline tõhusus
Greek: Το Fasenra δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: Fasenral ei ole mõju või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate kasutamise võimet.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimit teiste ravimitega segada.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες σε ζώα.
Estonian: Ühtki asjakohast loomkatset ei ole läbi viidud.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Fasenra σε παιδιά ηλικίας 6 έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Estonian: Lapsed Fasenra ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 6 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας είναι η κεφαλαλγία (8%) και η φαρυγγίτιδα (3%).
Estonian: Enim teatatud kõrvaltoimed ravi kestel on peavalu (8%) ja farüngiit (3%).
Greek: Μετά τη μεταφορά εκτός ψυγείου, το Fasenra πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 14 ημέρες ή να απορριφθεί.
Estonian: Pärast külmkapist väljavõtmist tuleb Fasenra ära kasutada 14 päeva jooksul või ära visata.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud lisas V, kaudu.
Greek: Μην αγγίζετε την καθαρισμένη περιοχή πριν την ένεση.
Estonian: Ärge puudutage puhastatud piirkonda enne süstimist.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση, ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής ήταν περίπου 15,5 ημέρες.
Estonian: Subkutaanse manustamise järel oli eritumise poolväärtusaeg ligikaudu 15,5 päeva.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Estonian: Abiainete täielik loetelu kohta vt lõik 6.1.
Greek: Η μπενραλιζουμάμπη δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά (ηλικίας 5 έως 11 ετών) (βλέπε παράγραφο 4.2).
Estonian: Benralizumabi ei ole uuritud lastel (5...11 aastased) (vt lõik 4.2).
Greek: Έχουν εμφανιστεί αλλεργικές αντιδράσεις σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Estonian: Seda ravimit kasutanud patsientidel on esinenud allergilisi reaktsioone.
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις
Estonian: Rasked allergilised reaktsioonid
Greek: Σε περίπτωση αντίδρασης υπερευαισθησίας, το Fasenra πρέπει να διακόπτεται μόνιμα και να γίνεται έναρξη κατάλληλης θεραπείας.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsiooni korral tuleb Fasenra kasutamine jäädavalt lõpetada ja alustada asjakohast ravi.
Greek: Εάν το πράσινο έμβολο δεν καταλάβει πλήρως το παράθυρο ελέγχου, μπορεί να μην έχετε λάβει όλη τη δόση.
Estonian: Kui roheline kolb ei täida vaatlusava, siis tähendab see seda, et te ei saanud kogu annust.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud nende tõsiduse vähenemise järjekorras.
Greek: Διάμεση ποσοστιαία μείωση
Estonian: Protsentuaalse vähenemise mediaan
Greek: Βεβαιωθείτε ότι μπορείτε να δείτε το παράθυρο προβολής.
Estonian: Veenduge, et vaatlusava on nähtav.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τις αποφρακτικές νόσους των αεραγωγών, λοιπά συστηματικά φάρμακα για τις αποφρακτικές νόσους των αεραγωγών, κωδικός ATC: R03DX10
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, teised süsteemse toimega hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, ATC-kood: R03DX10
Greek: Η απόφαση για τη συνέχιση της θεραπείας πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον ετησίως με βάση τη σοβαρότητα της νόσου, το επίπεδο ελέγχου των παροξύνσεων και τον αριθμό ηωσινοφίλων αίματος.
Estonian: Ravi jätkamise otsus tuleb üle vaadata vähemalt kord aastas haiguse raskusastme, ägenemise kontrollitavuse ja vere eosinofiilide arvukuse põhjal.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να αναζητούν ιατρική συμβουλή εάν το άσθμα τους παραμένει μη ελεγχόμενο ή επιδεινώνεται μετά την έναρξη της θεραπείας.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad pöörduksid arsti poole, kui nende astma ei allu endiselt ravile või süveneb pärast ravi alustamist.
Greek: Βαθμολογία συμπτωμάτων άσθματος: συνολική βαθμολογία από 0 (ελάχιστο) έως 6 (μέγιστο), πρωινές και βραδινές βαθμολογίες συμπτωμάτων άσθματος από 0 (ελάχιστο) έως 3 (μέγιστο) συμπτώματα.
Estonian: Astmasümptomite skaala: üldskoor 0 (vähim) kuni 6 (enim); päevaste ja öiste astmasümptomite skoorid 0 (vähim) kuni 3 (enim) sümptomit.
Greek: Η ολοκληρωμένη ανάλυση των Μελετών 1 και 2 κατά την έναρξη περιλαμβάνει ενήλικες και εφήβους.
Estonian: b. Uuringute 1 ja 2 algväärtuste integreeritud analüüs hõlmab täiskasvanuid ja noorukeid.
Greek: Η μελέτη περιελάμβανε μια προκαταρκτική περίοδο 8 εβδομάδων, κατά τη διάρκεια της οποίας τα OCS τιτλοποιήθηκαν στην ελάχιστη αποτελεσματική δόση χωρίς απώλεια του ελέγχου του άσθματος.
Estonian: Uuring sisaldas 8 nädala pikkust sissejuhatavat perioodi, mille jooksul SKS reguleeriti minimaalse efektiivse annuseni, ilma et astma kontrolli alt väljuks.
Greek: Η μείωση των δόσεων των κορτικοστεροειδών, εάν χρειάζεται, πρέπει να είναι σταδιακή και να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού.
Estonian: Kortikosteroidide annuseid tuleb võimaluse korral vähendada järk-järgult ja arsti järelevalve all.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Fasenra θα μπορούσε να βλάψει το αγέννητο μωρό σας.
Estonian: Ei ole teada, kas Fasenra võib teie sündimata last kahjustada.
Greek: (Βλέπε Βήμα 9 - Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη σύριγγα)
Estonian: (vt 9. samm - süstli kõrvaldamine)
Greek: Χρησιμοποιείστε το Fasenra μέσα σε 14 ημέρες από τη μεταφορά εκτός ψυγείου.
Estonian: Kasutage Fasenra ära 14 päeva jooksul pärast külmkapist väljavõtmist.
Greek: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση μπενραλιζουμάμπης στις έγκυες γυναίκες.
Estonian: Benralizumabi kasutamise kohta rasedatel on andmed piiratud (vähem kui 300 raseduse tulemused).
Greek: Εάν τα συμπτώματα του άσθματός σας επιδεινώνονται ενώ κάνετε ενέσεις με το Fasenra, καλέστε τον γιατρό σας.
Estonian: Kui teie astmanähud Fasenra süstide saamise ajal süvenevad, võtke ühendust oma arstiga.
Greek: Εσείς ή ο φροντιστής σας πρέπει να λάβετε εκπαίδευση στον σωστό τρόπο προετοιμασίας και ένεσης του Fasenra.
Estonian: Teie või teie hooldaja peate/peab läbima väljaõppe Fasenra õige ettevalmistamise ja süstimise kohta.
Greek: Ελέγξτε το παράθυρο προβολής για να βεβαιωθείτε ότι όλο το υγρό έχει ενεθεί.
Estonian: Kontrollige vaatlusava veendumaks, et kogu vedelik on süstitud.
Greek: Θα ακούσετε έναν δεύτερο ήχο «κλικ».
Estonian: Te kuulete teist „klõpsatust".
Greek: Για κάθε ένεση, επιλέξτε μια διαφορετική θέση που να απέχει τουλάχιστον 3 cm από όπου κάνατε την ένεση για τελευταία φορά.
Estonian: Valige iga süste jaoks erinev koht, mis on vähemalt 3 cm kaugusel eelmisest.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused on määratletud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (≤ 1/10 000); ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να αντιμετωπιστεί υποστηρικτικά με την κατάλληλη παρακολούθηση, όπως είναι απαραίτητο.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti ravida toetavalt, vajaduse korral koos asjakohase jälgimisega.
Greek: Μετά τη Χρήση
Estonian: Pärast kasutamist
Greek: EU/1/17/1252/001 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/17/1252/002 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Estonian: EU/1/17/1252/001 üks süstel EU/1/17/1252/002 üks pen-süstel
Greek: Προ-βρογχοδιαστολή FEV1 (l)
Estonian: Bronhodilataatori eelne FEV1 (L)
Greek: Μπορεί να προκληθεί πολύ σύντομα η ένεση ή να υποστεί βλάβη η βελόνα.
Estonian: Te võite sellega põhjustada liiga varajast süstimist või kahjustada nõela.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα πριν χρησιμοποιήσετε το Fasenra.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Greek: Για παράδειγμα, μην το θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό, ή μην το τοποθετείτε κοντά σε άλλες πηγές θερμότητας.
Estonian: Näiteks ärge soojendage seda mikrolaineahjus ega veevannis ega asetage muude soojusallikate lähedusse.
Greek: Έπειτα από την κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική της υποδόριας ένεσης και την εκμάθηση των σημείων και συμπτωμάτων των αντιδράσεων υπερευαισθησίας (βλ. παράγραφο 4.4), οι ασθενείς χωρίς γνωστό ιστορικό αναφυλαξίας ή οι φροντιστές τους μπορούν να χορηγούν το Fasenra, εάν ο ιατρός τους κρίνει ότι αυτό είναι ενδεδειγμένο, με την απαραίτητη ιατρική παρακολούθηση.
Estonian: Pärast põhjalikku väljaõpet subkutaanse süstetehnika ning ülitundlikkusreaktsioonide nähtude ja sümptomite kohta (vt lõik 4.4) võivad patsiendid, kellel ei ole anamneesis anafülaksiat, või nende hooldajad manustada Fasenra't vajaduspõhise meditsiinilise järelevalve all ise, kui nende arst peab seda sobivaks.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.1).
Estonian: Hetkel on laste kohta vähe andmeid (vt lõiku 5.1).
Greek: Βάλτε το πώμα κατά μέρος για να το πετάξετε αργότερα.
Estonian: Pange katteotsik kõrvale, et see hiljem ära visata.
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης (EXP).
Estonian: Kontrollige kõlblikkusaega (EXP).
Greek: Τοξικολογία σε ζώα και/ή φαρμακολογία
Estonian: Toksikoloogia ja farmakoloogia loomadel
Greek: Μην αγγίζετε τη βελόνα ή μην την αφήνετε να ακουμπάει σε οποιαδήποτε επιφάνεια.
Estonian: Ärge puudutage nõela ega laske sellel kokku puutuda ühegi pinnaga.
Greek: Είναι σημαντικό να συζητήσετε με τον γιατρό σας σχετικά με τον τρόπο αναγνώρισης των πρώιμων συμπτωμάτων των σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων και του τρόπου αντιμετώπισης αυτών των αντιδράσεων εάν εμφανιστούν.
Estonian: Oluline on rääkida oma arstiga tõsiste allergiliste reaktsioonide varajasest äratundmisest ja nende käsitlusest juhul, kui need peaksid tekkima.
Greek: Το χρώμα του μπορεί να διαφέρει από άχρωμο έως κίτρινο.
Estonian: Selle värvus võib varieeruda värvusetust kuni kollaseni.
Greek: Καθώς η μπενραλιζουμάμπη είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονοτοξικότητας ή καρκινογένεσης.
Estonian: Kuna benralizumab on monoklonaalne antikeha, ei ole genotoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringuid läbi viidud.
Greek: Επιπλέον, η μεταβολή από την έναρξη του μέσου FEV1 κατέδειξε όφελος ήδη από τις 4 εβδομάδες, το οποίο διατηρήθηκε μέχρι το τέλος της θεραπείας (Πίνακας 2).
Estonian: Keskmine FEV1 muutus võrreldes algväärtusesega osutus positiivseks juba alates 4 nädalast ning säilis kuni ravi toime lõpuni (tabel 2).
Greek: Εσείς και ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας πρέπει να αποφασίσετε εάν πρέπει να ενίετε το Fasenra μόνοι σας.
Estonian: Teie ja teie arst või meditsiiniõde peate/peavad otsustama, kas te tohite ise Fasenrat süstida.
Greek: Εάν εσείς ή ο φροντιστής σας έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις, συζητήσετε με τον επαγγελματία υγείας σας.
Estonian: Kui teil või teie hooldajal tekib küsimusi, võtke ühendust tervishoiutöötajaga.
Greek: Στις δύο μελέτες παροξύνσεων, SIROCCO (Μελέτη 1) και CALIMA (Μελέτη 2), εντάχθηκαν συνολικά 2.510 ασθενείς με σοβαρό μη ελεγχόμενο άσθμα, 64% γυναίκες, με μέση ηλικία 49 ετών.
Estonian: Kaks ägenemise uuringut, SIROCCO (uuring 1) ja CALIMA (uuring 2), hõlmasid kokku 2510 ravile allumatu raske astmaga patsienti, kellest 64% olid naissoost ning, kelle keskmine vanus oli 49 aastat.
Greek: Η Μελέτη 3 αξιολόγησε την επίδραση του Fasenra στη μείωση της χρήσης των από στόματος κορτικοστεροειδών για θεραπεία συντήρησης.
Estonian: Uuringus 3 hinnati Fasenra mõju säilitusravis kasutatavate suukaudsete kortikosteroidide annuse vähendamisele.
Greek: Καθαρίστε τη θέση ένεσης με ένα επίθεμα αλκοόλης με μία κυκλική κίνηση.
Estonian: Puhastage süstepiirkond alkoholiga immutatud lapi abil ringjate liigutustega.
Greek: Τοποθετήστε το προστατευτικό της βελόνας του Fasenra Pen σε επίπεδη θέση επάνω στο δέρμα σας (γωνία 90 μοιρών).
Estonian: Asetage Fasenra pen-süstli nõelakaitse otse vastu nahka (90-kraadine nurk).
Greek: Ο ήχος «κλικ» σας δείχνει ότι η ένεση έχει αρχίσει.
Estonian: „Klõpsatus" tähendab, et süstimine on alanud.
Greek: Υπάρχει για να αποτρέπει το άγγιγμα της βελόνας.
Estonian: See takistab teil puudutamast nõela.
Greek: Επιπρόσθετες πληροφορίες και οδηγίες για την προετοιμασία και χορήγηση του Fasenra με τη χρήση προγεμισμένης σύριγγας ή προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας (Fasenra Pen) δίνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης και στις «Οδηγίες Χρήσης».
Estonian: Lisateave ning juhised Fasenra ettevalmistuse ja manustamise kohta süstli või pen-süstliga (Fasenra Pen) on toodud pakendi infolehel ning jaotises „Kasutamisjuhised".
Greek: Εάν χορηγήσει την ένεση ο επαγγελματίας υγείας ή ο φροντιστής, αυτή μπορεί να γίνει επίσης στον άνω βραχίονα.
Estonian: Kui süsteravimit manustab tervishoiutöötaja või hooldaja, võib kasutada ka käsivarre ülaosa.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Fasenra
Estonian: Mida on vaja teada enne Fasenra võtmist
Greek: * Μόνο οι ασθενείς με βελτιστοποιημένη δόση OCS 12,5 mg ή λιγότερο κατά την έναρξη ήταν επιλέξιμοι για να επιτύχουν 100% μείωση της δόσης OCS κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Estonian: Ainult patsiendid, kelle optimaalne ravieelne SKS-i annus oli 12,5 mg või vähem, suutsid uuringu jooksul saavutada 100% SKS-i annnuse vähenemise.
Greek: Τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450, οι αντλίες εκροής και οι μηχανισμοί σύνδεσης πρωτεϊνών δεν εμπλέκονται στην κάθαρση της μπενραλιζουμάμπης.
Estonian: Tsütokroom P450 ensüümid, väljavoolupumbad (efflux pumps) ja valkudega seondumise mehhanismid ei mõjuta benralizumabi kliirensit.
Greek: Τραβήξτε προσεκτικά το πώμα κατευθείαν με το άλλο σας χέρι.
Estonian: Tõmmake katteotsik teise käega otse ära.
Greek: Αριθμός ηωσινοφίλων αίματος <300 κύτταρα/μl n =131
Estonian: Vere eosinofiilide arv < 300 rakku/μl n = 131
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Fasenra μπορεί να επηρεάσει την ανταπόκριση του ασθενούς κατά των λοιμώξεων από έλμινθες.
Estonian: Ei ole teada, kas Fasenra mõjutab patsiendi reaktsiooni helmintoosile.
Greek: Ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο στις Μελέτες 1 και 2 συμπεριλαμβάνονται έως το τέλος της προηγηθείσας μελέτης (Εβδομάδα 48 στη Μελέτη 1, Εβδομάδα 56 στη Μελέτη 2).
Estonian: Uuringutes 1 ja 2 platseebot saanud patsiendid on kaasa arvatud kuni eelnenud uuringute lõpuni (48. nädal uuringus 1 ja 56. nädal uuringus 2).
Greek: Benra 30 mg κάθε 8 εβδομάδες n =
Estonian: Benra 30 mg q. 8 nädalat
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε το Fasenra Pen σας, ο επαγγελματίας υγείας σας πρέπει να δείξει σε εσάς ή τον φροντιστή σας πώς να το χρησιμοποιείτε σωστά.
Estonian: Enne Fasenra pen-süstli kasutamist peab tervishoiutöötaja teile või teie hooldajale näitama, kuidas seda õigesti kasutada.
Greek: Κρατήστε το Fasenra Pen με 1 χέρι.
Estonian: Hoidke Fasenra pen-süstlit ühe käega.
Greek: Μην απομακρύνετε το πώμα μέχρι να φτάσετε στο Βήμα 6.
Estonian: Ärge eemaldage katteotsikut enne kui olete jõudnud 6. sammuni.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Greek: Εάν χρειαστεί, καλύψτε τη θέση ένεσης με έναν μικρό επίδεσμο.
Estonian: Vajaduse korral katke süstekoht väikse plaastriga.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε τη σύριγγα εάν έχει πέσει χωρίς το κάλυμμα της βελόνας στη θέση του ή εάν η βελόνα έχει υποστεί βλάβη ή είναι λερωμένη.
Estonian: Ärge kasutage süstlit, kui see on ilma nõelkatteta maha kukkunud või kui nõel on kahjustatud või määrdunud.
Greek: Φυλάσσετε το Fasenra σε ψυγείο μεταξύ 2°C και 8°C στο κουτί του μέχρι να είστε έτοιμοι να το χρησιμοποιήσετε.
Estonian: Säilitage Fasenrat originaalpakendis külmkapis temperatuuril 2 °C…8 °C, kuni te olete valmis seda kasutama.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας, εάν νομίζετε ότι αυτό ισχύει για εσάς.
Estonian: Pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui arvate, et see kehtib teie puhul.
Greek: Ο δεύτερος ήχος κλικ δείχνει ότι η ένεση έχει τελειώσει.
Estonian: Teine klõpsatus tähendab, et süstimine on lõppenud.
Greek: Για παραδείγματα των σχετικών εκδηλώσεων που αναφέρθηκαν και περιγραφή του χρόνου έναρξης, βλέπε παράγραφο 4.4.
Estonian: Täheldatud kaasnevate nähtude näiteid ja andmeid nähu tekkeni kulunud aja kohta vt lõik 4.4.
Greek: Η εκτιμώμενη συστηματική κάθαρση (CL) για τη μπενραλιζουμάμπη ήταν στα 0,29 l/d.
Estonian: Benralizumabi prognoositav süsteemne puhastumus (kliirens, CL) oli 0,29 l päevas.
Greek: • πυρετός (υψηλή θερμοκρασία)
Estonian: • palavik (kõrge kehatemperatuur);
Greek: Τα ηωσινόφιλα είναι λευκοκύτταρα που εμπλέκονται στη φλεγμονή του άσθματος.
Estonian: Eosinofiilid on valged verelibled, mis on seotud põletikulise astma tekkega.
Greek: Τα IgG μονοκλωνικά αντισώματα δεν απομακρύνονται πρωτίστως μέσω της ηπατικής οδού· η μεταβολή της ηπατικής λειτουργίας δεν αναμένεται να επηρεάσει την κάθαρση της μπενραλιζουμάμπης.
Estonian: IgG monoklonaalsed antikehad ei eritu maksa kaudu; maksafunktsiooni muutus ei peaks eelduste kohaselt benralizumabi kliirensit mõjutama.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση σε ασθενείς με άσθμα, ο χρόνος ημίσειας ζωής απορρόφησης ήταν 3,5 ημέρες.
Estonian: Pärast astmapatsientidele subkutaanset manustamist oli imendumise poolväärtusaeg 3,5 päeva.
Greek: Οι ασθενείς με γνωστές λοιμώξεις από έλμινθες εξαιρέθηκαν από τη συμμετοχή σε κλινικές δοκιμές.
Estonian: Patsiendid, kellel on teadaolevalt helmintoos, ei saanud kliinilistes uuringutes osaleda.
Greek: Δεν πρέπει να ενίετε το Fasenra μόνοι σας εάν δεν έχετε λάβει Fasenra προηγουμένως και αν είχατε προηγούμενη αλλεργική αντίδραση με Fasenra.
Estonian: Te ei tohi Fasenrat ise süstida, kui te ei ole varem Fasenra ravi saanud ja kui teil on varem esinenud Fasenraga allergilisi reaktsioone.
Greek: Πιέστε σταθερά προς τα κάτω.
Estonian: Vajutage alla tugevalt.
Greek: Μην πιέζετε προς τα κάτω το έμβολο μέχρι η βελόνα να εισχωρήσει εντελώς μέσα στο δέρμα.
Estonian: Ärge vajutage süstli kolbi alla enne, kui nõel on korralikult nahka sisestatud.
Greek: Τι είναι το Fasenra και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Fasenra Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fasenra Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Fasenra Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Estonian: Mis ravim on Fasenra ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Fasenra võtmist Kuidas Fasenrat kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Fasenrat säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Greek: Άλλα φάρμακα και Fasenra
Estonian: Muud ravimid ja Fasenra
Greek: Αυτό γίνεται για να βεβαιωθείτε ότι ενίετε όλο το φάρμακο.
Estonian: See tagab, et kogu ravim saaks süstitud.
Greek: Στη μελέτη εντάχθηκαν 2.123 ασθενείς, 2.037 ενήλικες και 86 έφηβοι ασθενείς (ηλικίας 12 ετών και άνω) από τις Μελέτες 1, 2 και 3.
Estonian: Uuringutest 1, 2 ja 3 kaasati uuringusse 2123 patsienti, 2037 täiskasvanut ja 86 noorukit (12aastased ja vanemad).
Greek: Η θεραπεία με μπενραλιζουμάμπη έχει ως αποτέλεσμα σχεδόν πλήρη ελλάτωση των ηωσινοφίλων αίματος εντός 24 ωρών μετά την πρώτη δόση, η οποία διατηρείται καθ' όλη τη θεραπεία.
Estonian: Ravi benralizumabiga viib vere eosinofiilide arvu peaaegu nullini 24 tunni jooksul pärast esimese annuse manustamist ja jääb sellele tasemele kogu raviperioodi kestel.
Greek: *Η μπενραλιζουμάμπη είναι ένα ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα που παράγεται σε κύτταρα ωοθηκών από Κινεζικούς κρικητούς (CHO) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Estonian: *Benralizumab on inimesele omaseks muudetud monoklonaalne antikeha, mis on toodetud hiina hamstri munasarjarakkudes (CHO) rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Greek: Μη θερμαίνετε το Fasenra Pen με οποιονδήποτε άλλο τρόπο.
Estonian: Ärge soojendage Fasenra pen-süstlit ühelgi muul viisil.
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, η εκτιμώμενη απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ήταν περίπου 59% και δεν υπήρξε κλινικά σημαντική διαφορά στη σχετική βιοδιαθεσιμότητα κατά τη χορήγηση στην κοιλιακή χώρα, τον μηρό ή τον άνω βραχίονα.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt oli prognoositav absoluutne biosaadavus ligikaudu 59% ja kliiniliselt olulist erinevust suhtelises biosaadavuses manustamisel kõhupiirkonda, reide või käsivarre ülaossa ei täheldatud.
Greek: Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία για υπερδοσολογία με μπενραλιζουμάμπη.
Estonian: Benralizumabi üleannustamise vastu ei ole spetsiifilist ravi.
Greek: Ο υποδοχέας IL-5 εκφράζεται ειδικά στην επιφάνεια των ηωσινοφίλων και βασεοφίλων.
Estonian: IL-5 retseptor ekspresseerub eosinofiilide ja basofiilide pinnal.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία ένδειξη συσχέτισης των αντισωμάτων κατά του φαρμάκου με την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια.
Estonian: Tõendeid ravimivastaste antikehade seotusest ravimi tõhususe ja ohutusega ei täheldatud.
Greek: Η συνιστώμενη θέση ένεσης είναι το μπροστινό μέρος του μηρού σας.
Estonian: Soovitatav süstekoht on reie esikülg.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Fasenra σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο άσθμα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Fasenraga läbi viidud uuringute tulemusi laste ühe või enama alarühma kohta astma ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2)
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, ο κεντρικός και περιφερικός όγκος κατανομής της μπενραλιζουμάμπης ήταν 3,1 l και 2,5 l αντίστοιχα για ένα άτομο 70 kg.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt oli 70 kg kaaluval patsiendil benralizumabi tsentraalne ja perifeerne jaotusmaht vastavalt 3,1 l ja 2,5 l.
Greek: Το υγρό πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο έως κίτρινο.
Estonian: Lahus peab olema selge ja värvusetu kuni kollane.