FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: EXJADE не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Клас С по ChildPugh).
Icelandic: EXJADE er ekki ráðlagt handa sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Bulgarian: Въпреки че храната богата на мазнини няма значимо влияние върху фармакокинетиката на деферазирокс (повишаване на AUC на степента на абсорбция с 1819%; без промяна в Cmax), препоръчва се деферазирокс гранули да се приемат без храна или с лека храна (вж. точка 5.2).
Icelandic: Þrátt fyrir að fiturík máltíð hefði engin marktæk áhrif (aukið frásog AUC um 18-19%; engin breyting á Cmax) á lyfjahvörf deferasirox er ráðlagt að taka deferasirox kyrni annaðhvort á fastandi maga eða með léttri máltíð (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Съобщават се единични случаи на повишаване на ALT и аспартат аминотрансферазата съответно при 20,0% и 8,3% от 145-те пациенти, завършили проучването.
Icelandic: Greint var frá stökum tilvikum aukningar á ALT og aspartatamínótransferasa hjá 20% og 8,3%, tilgreint í sömu röð, hjá 145 sjúklingum sem luku rannsókninni.
Bulgarian: Резултатите от проучването предполагат, че деферазирокс оказва положително влияние върху преживяемостта без събития (ПБС, съставна крайна точка, включваща нелетални сърдечни или чернодробни събития) и нивата на серумния феритин.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar benda til að deferasirox hafi jákvæð áhrif á lifun án meintilvika (event-free survivalsamsettur endapunktur sem felur í sér meintilvik í hjarta eða lifur sem ekki voru banvæn) og sermisþéttni ferritins.
Bulgarian: Кога да приемате EXJADE
Icelandic: Hvenær taka á EXJADE
Bulgarian: Бели до почти бели гранули
Icelandic: Hvítt eða því sem næst hvítt kyrni
Bulgarian: Максималната препоръчителна дневна доза EXJADE филмирани таблетки е:
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur á sólarhring af EXJADE filmuhúðuðum töflum er:
Bulgarian: Може да имате симптоми като коремна болка, диария, гадене и повръщане, и бъбречни или чернодробни проблеми, които могат да бъдат сериозни.
Icelandic: Þú getur fundið fyrir einkennum eins og kviðverk, niðurgangi, ógleði og uppköstum, sem og nýrna- eða lifrarkvillum sem geta verið alvarlegir.
Bulgarian: Предписващи лекарството - писмо, включващо следните аспекти: o Ръководство за предписващите лекарството, даващо информация за начина на преминаване между лекарствените форми, за да се отправи предупреждение относно важния потенциален риск от възникване на грешки при дозирането на деферазирокс o Ръководство за пациента, даващо информация за възможността на европейския пазар да съществуват едновременно лекарствени форми и разликите, свързани с тяхното прилагане, за да се отправи предупреждение относно важния потенциален риск от възникване на грешки при дозирането на деферазирокс
Icelandic: o Leiðbeiningabækling fyrir lækna með upplýsingum um hvernig skipta eigi á milli lyfjaformanna til að vekja athygli á mikilvægri hugsanlegri hættu á mistökum við lyfjagjöf við notkun deferasirox o Leiðbeiningabækling fyrir sjúklinga varðandi möguleikann á því að fleiri en eitt lyfjaform séu á sama tíma á markaði í Evrópu og mismun á gjöf þeirra til að vekja athygli á mikilvægri hugsanlegri hættu á mistökum við lyfjagjöf við notkun deferasirox
Bulgarian: Следователно трябва да се обръща особено внимание на проследяването на серумния креатинин при пациентите, които получават като съпътстваща терапия лекарства, които потискат бъбречната функция и при пациентите, които получават високи дози деферазирокс и/или по-редки кръвопреливания (<7ml/kg/месец еритроцитна маса или <2 единици/месец при възрастни).
Icelandic: Því skal fylgjast sérstaklega með sermisþéttni kreatíníns hjá sjúklingum sem einnig eru á öðrum lyfjum sem bæla nýrnastarfsemi og hjá sjúklingum sem fá stóra skammta af deferasiroxi og/eða ef tíðni blóðgjafa er lág (<7 ml/kg/mánuð af pökkuðum rauðum blóðkornum eða <2 einingar/mánuð handa fullorðnum).
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли дозата, от която се нуждаете и ще Ви каже колко сашета да приемате всеки ден.
Icelandic: Læknirinn reiknar út þann skammt sem hentar hverjum og einum og veitir upplýsingar um hve marga skammtapoka á að taka á hverjum degi.
Bulgarian: Единични опаковки, съдържащи 30 или 90 филмирани таблетки или групови опаковки, съдържащи 300 (10 опаковки по 30) филмирани таблетки.
Icelandic: Stakar pakkningar sem innihalda 30 eða 90 filmuhúðaðar töflur eða fjölpakkningar sem innihalda 300 (10 pakkningar sem hver inniheldur 30) filmuhúðaðar töflur.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че при пускането на пазара във всяка държава членка, където EXJADE ще се маркетира, всички медицински специалисти и пациенти, които се очаква да предписват, отпускат и използват EXJADE, са снабдени със следния обучителен пакет за всички налични лекарствени форми (напр. диспергиращи се таблетки, филмирани таблетки и гранули) и за всички показания:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja við markaðssetningu í hverju aðildarlandi fyrir sig þar sem EXJADE er sett á markað að heilbrigðisstarfsmönnum og sjúklingum sem vænta má að ávísi, dreifi og noti EXJADE verði séð fyrir eftirfarandi fræðsluefni fyrir öll fáanleg lyfjaform (þ.e. dreifitöflur, filmuhúðaðar töflur og kyrni) fyrir allar ábendingar:
Bulgarian: EXJADE не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Клас С по ChildPugh) (вж. точка 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun EXJADE handa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот (t1/2) варира от 8 до 16 часа.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs (t½) var að meðaltali á bilinu 8-16 klst.
Bulgarian: Деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки се абсорбират след перорално приложение със средно време до максималната плазмена концентрация (tmax) от около 1,5 до 4 часа.
Icelandic: Deferasirox (sem dreifitöflur) frásogast eftir inntöku og miðgildi tíma að þéttnitoppi í plasma (tmax) er um það bil 1,5 til 4 klst.
Bulgarian: Максималната препоръчителна дневна доза EXJADE диспергиращи се таблетки е 40 mg на килограм телесно тегло при пациенти, при които се провеждат редовно кръвопреливания, 20 mg на килограм телесно тегло при възрастни пациенти, при които не се провеждат редовно кръвопреливания и 10 mg на килограм телесна маса при деца и юноши, при които не се провеждат редовно кръвопреливания.
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur á sólarhring af EXJADE dreifitöflum er 40 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar hjá sjúklingum sem fá reglulegar blóðgjafir, 20 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki fá reglulegar blóðgjafir og 10 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar hjá börnum og unglingum sem ekki fá reglulegar blóðgjafir.
Bulgarian: МЕЖДИННА КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
Icelandic: INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (án „blue box")
Bulgarian: Общата експозиция (AUC) е приблизително удвоена, ако се приема заедно с богата на мазнини закуска (>50% съдържание на мазнини) и с около 50%, когато се приема със стандартна закуска.
Icelandic: Heildarútsetning (AUC) var um það bil tvöföld þegar lyfið var tekið með fituríkum morgunverði (fituinnihald >50% hitaeininganna) og jókst um um það bil 50% þegar lyfið var tekið með hefðbundnum morgunverði.
Bulgarian: Блистери от PVC/PVDC/алуминий.
Icelandic: PVC/PVDC/álþynnur.
Bulgarian: Необходимостта да се прекъсне лечението след намаляване на дозата, ако серумният креатинин се повишава:
Icelandic: o Nauðsyn þess að gera hlé á meðferðinni ef sermisþéttni kreatíníns eykst, eftir að skammtarnir hafa verið minnkaðir:
Bulgarian: Следователно, едновременното прилагане на EXJADE с мощен UGT индуктор (т.е. рифампицин, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, ритонавир) може да доведе до понижаване на ефикасността на EXJADE.
Icelandic: Því getur samhliða notkun EXJADE og öflugra UGT örva (t.d. rifampicin, carbamazepin, fenytoin, fenobarbital, ritonavir) leitt til minni verkunar EXJADE.
Bulgarian: Половината от дозата дефероксамин
Icelandic: Helmingur af deferoxamin skammti
Bulgarian: Деферазирокс (Deferasirox)
Icelandic: Deferasirox
Bulgarian: Нарушаване на целостта на стената на стомаха или червата, което може да бъде болезнено и да предизвика гадене;
Icelandic: Rof í maga eða þarmavegg sem getur verið sársaukafullt og valdið ógleði.
Bulgarian: При многократно дозиране експозицията нараства с фактор на акумулиране от 1,3 до 2,3.
Icelandic: Við endurtekna skammta jókst útsetning með uppsöfnunarstuðlinum 1,3-2,3.
Bulgarian: В 5-годишно обсервационно проучване, в рамките на което 267 деца на възраст от 2 до <6 години (при включване в проучването) с трансфузионна хемосидероза приемат деферазирокс, не се установява клинично значима разлика в профила на безопасност и поносимост на Exjade при педиатрични пациенти на възраст от 2 до <6 години спрямо общата популация от възрастни и по-големи педиатрични пациенти, включително повишаване на серумния креатинин с >33% и над горната граница на нормата в ≥2 последователни случая (3,1%) и повишаване на аланин аминотрансферазата (ALT) над 5 пъти горната граница на нормата (4,3%).
Icelandic: Í 5 ára áhorfsrannsókn þar sem 267 börn á aldrinum 2 til <6 ára (við skráningu í rannsóknina) með vefjajárnsútfellingar (haemosiderosis) vegna blóðgjafa fengu deferasirox var enginn klínískt mikilvægur munur á öryggi og þoli fyrir Exjade hjá börnum á aldrinum 2 til <6 ára samanborið við fullorðna og eldri börn, þar með talið aukning á kreatíníni í sermi um >33% og upp fyrir efri mörk eðlilegra gilda í ≥2 tilvikum í röð (3,1%) og aukning á alanínamínótransferasa (ALT) meira en 5 föld efri mörk eðlilegra gilda (4,3%).
Bulgarian: *ДГН: долна граница на нормата **ГГН: горна граница на нормата
Icelandic: *LLN: neðri mörk eðlilegra gilda **ULN: efri mörk eðlilegra gilda
Bulgarian: PVC/PE/PVDC/алуминиеви блистери
Icelandic: PVC/PE/PVDC/álþynnur.
Bulgarian: EXJADE може да намали ефикасността на хормоналните контрацептиви (вж. точка 4.5).
Icelandic: EXJADE getur dregið úr verkun getnaðarvarna sem innihalda hormóna (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: 294 (3 опаковки по 98) диспергиращи се таблетки
Icelandic: 294 (3 pakkningar sem hver inniheldur 98) dreifitöflur
Bulgarian: кортикостероиди); - перорални бифосфонати (използват се за лечение на остеопороза); - антикоагуланти (използват се за предотвратяване или лечение на съсирването на кръвта); - хормонални контрацептиви (противозачатъчни средства); - бепридил, ерготамин (използва се при лечение на сърдечни проблеми и мигрена); - репаглинид (използва се при лечение на диабет); - рифампицин (използва се при лечение на туберкулоза); - фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин (използва се при лечение на епилепсия); - ритонавир (използва се при лечение на СПИН инфекция); - паклитаксел (използва се при лечение на рак); - теофилин (използва се за лечение на респираторни заболявания като например астма); - клозапин (използва се за лечение на психични нарушения като шизофрения); - тизанидин (използва се като мускулен релаксант); - холестирамин (използва се за намаляване на нивата на холестерола в кръвта); - бусулфан (използва се за лечение преди трансплантация, при необходимост от премахване на болния костен мозък преди трансплантацията).
Icelandic: - önnur lyf sem klóbinda járn, sem ekki má nota samhliða EXJADE, - sýrubindandi lyf (lyf við brjóstsviða) sem innihalda ál, sem ekki skal taka á sama tíma dagsins og EXJADE er tekið inn, - ciclosporin (notað til að koma í veg fyrir að líkaminn hafni ígræddum líffærum eða við öðrum sjúkdómum, eins og iktsýki eða ofnæmishúðbólgu), - simvastatin (notað til lækkunar kólesteróls), - ákveðin verkjalyf eða bólgueyðandi lyf (t.d. asetýlsalisýlsýra, íbúprófen, barksterar), - bisfosfonöt til inntöku (notuð við beinþynningu), - blóðþynningarlyf (notuð til að fyrirbyggja eða meðhöndla blóðtappa), - getnaðarvarnir sem innihalda hormóna, - bepridil, ergotamin (notuð við hjartasjúkdómum og mígreni), - repaglinid (notað við sykursýki), - rifampicin (notað við berklum), - fenytoin, fenobarbital, carbamazepin (notuð við flogaveiki), - ritonavir (notað við HIV sýkingu), - paclitaxel (notað við krabbameini), - teofyllin (notað við öndunarfærasjúkdómum, svo sem astma), - clozapin (notað við geðsjúkdómum svo sem geðklofa), - tizanidin (notað til vöðvaslökunar), - colestyramin (notað til að draga úr magni kólesteróls í blóði), - busulfan (notað sem meðferð fyrir ígræðslu til að eyða upprunalega beinmergnum fyrir ígræðsluna).
Bulgarian: Деферазирокс се предлага също под формата на филмирани таблетки и гранули.
Icelandic: Deferasirox er einnig til sem „filmuhúðaðar" töflur og kyrni.
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (С BLUE BOX)
Icelandic: YTRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (MEÐ „BLUE BOX")
Bulgarian: 300 (10 опаковки по 30) филмирани таблетки
Icelandic: 300 (10 pakkningar sem hver inniheldur 30) filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: Други лекарства и EXJADE
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða EXJADE
Bulgarian: Ограничените клинични данни (29 пациенти с нормална сърдечна функция в началото) с MRI показват, че лечението с деферазирокс 10-30 mg/kg/ден (под формата на диспергиращи се таблетки) за 1 година може също да понижи нивата на желязото в сърцето (средно MRI T2*повишение от 18,3 до 23,0 милисекунди).
Icelandic: Takmörkuð klínísk gögn (29 sjúklingar með eðlilega hjartastarfsemi í upphafi) úr MRI rannsóknum benda til þess að meðferð með deferasirox 10-30 mg/kg/dag (sem dreifitöflur) í 1 ár geti einnig dregið úr járnmagni í hjarta (MRI T2* jókst úr 18,3 í 23,0 millísekúndur, að meðaltali).
Bulgarian: Основните заболявания, налагащи преливане, включват бета таласемия, сърповидно-клетъчна анемия и други наследствени и придобити анемии (миелодиспластични синдроми [МДС], синдром на Diamond-Blackfan, апластична анемия и други много редки анемии).
Icelandic: Undirliggjandi ástæður fyrir blóðgjöfunum voru meðal annars beta-dvergkornablóðleysi, sigðkornablóðleysi og annað meðfætt eða áunnið blóðleysi (mergrangvaxtarheilkenni [myelodysplastic syndromes [MDS]], Diamond-Blackfan heilkenni, vanmyndunarblóðleysi og annað mjög sjaldgæft blóðleysi).
Bulgarian: Главният анализ на основното сравнително проучване при 586 пациенти, страдащи от бета таласемия и свръхнатрупване на желязо, поради трансфузия не показва не - инфериорност на деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки спрямо дефероксамин в анализа на общата група пациенти.
Icelandic: Helsta greiningin á lykilsamanburðarrannsókninni sem í tóku þátt 586 sjúklingar með betadvergkornablóðleysi og járnofhleðslu vegna blóðgjafa, sýndi ekki fram á að deferasirox dreifitöflur væru jafnvirkar (non inferior) og deferoxamin í greiningu á öllu sjúklingaþýðinu.
Bulgarian: Ръководство за пациента
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúkling
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта Нечести:
Icelandic: Eyru og völundarhús Sjaldgæfar:
Bulgarian: ПРУ трябва да използва различни опаковки, блистери и таблетки за всички лекарствени форми (диспергиращи се таблетки и филмирни таблетки/гранули).
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal nota mismunandi ytri öskjur, þynnur og töflur fyrir öll lyfjaformin (dreifitöflur og filmuhúðaðar töflur/kyrni).
Bulgarian: Ако Ви е трудно да мислите, да запомняте информация или да разрешавате проблеми, ако сте невнимателни или недостатъчно адекватни или се чувствате много сънливи и без енергия (признаци на високи нива на амоняк в кръвта, което може да е свързано с чернодробни или бъбречни проблеми и да води до промени в мозъчната функция),
Icelandic: Ef þú átt í erfiðleikum með að hugsa, muna hluti eða leysa vandamál, átt erfiðara með að bregðast við eða halda athygli eða finnur fyrir mikilli syfju og orkuleysi (einkenni mikils magns af ammoníaki í blóðinu, sem getur tengst lifrar- eða nýrnasjúkdómi,
Bulgarian: Проучването сравнява ефикасността на две различни схеми на лечение с деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки (начална доза от 5 и 10 mg/kg/ден, 55 пациенти във всяко терапевтично рамо) и лечение с плацебо (56 пациенти).
Icelandic: Í rannsókninni var borin saman verkun tveggja mismunandi meðferða með deferasirox dreifitöflum (upphafsskammtar 5 og 10 mg/kg/sólarhring, 55 sjúklingar í hvorum hóp) og samsvarandi lyfleysu (56 sjúklingar).
Bulgarian: В ретроспективен мета-анализ, проведен при 2 102 възрастни и педиатрични пациенти с бета таласемия и свръхнатрупване на желязо поради трасфузии (включващ пациенти с различни характеристики, като например интензивност на трансфузиите, дозировка и продължителност на лечението), лекувани с деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки в две рандомизирани клинични проучвания и четири отворени проучвания, с продължителност до пет години, се наблюдава средно понижение на креатининовия клирънс с 13,2% при възрастните пациенти (95% CI: -14,4% до -12,1%; n=935) и с 9,9% (95% CI: -11,1% до -8,6%; n=1 142) при педиатричните пациенти, през първата година от лечението.
Icelandic: Kreatínínúthreinsun við járnofhleðslu vegna blóðgjafa Í afturvirkri safngreiningu hjá 2.102 fullorðnum og börnum með beta-dvergkornablóðleysi og járnofhleðslu vegna blóðgjafa sem fengu meðferð með deferasirox dreifitöflum í tveimur slembuðum og fjórum opnum rannsóknum sem stóðu yfir í allt að fimm ár, minnkaði meðalúthreinsun kreatíníns um 13,2% hjá fullorðnum sjúklingum (95% CI: -14,4% til -12,1%; n=935) og 9,9% hjá börnum (95% CI: -11,1% til -8,6%; n=1.142) á fyrsta ári meðferðarinnar.
Bulgarian: Филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur 90 filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: ПРОДУКТ EXJADE 90 mg филмирани таблетки EXJADE 180 mg филмирани таблетки EXJADE 360 mg филмирани таблетки
Icelandic: EXJADE 90 mg filmuhúðaðar töflur EXJADE 180 mg filmuhúðaðar töflur EXJADE 360 mg filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: Деца: или >горната референтна граница (ГРГ) или креатининовият клирънс пада до <ДРГ на две последователни визити.
Icelandic: Börn: annaðhvort >efri mörk eðlilegra gilda eða úthreinsun kreatíníns fer <neðri mörk eðlilegra gilda í tveimur mælingum í röð.
Bulgarian: Необходимостта от ежегоден преглед на слуха и зрението
Icelandic: Nauðsyn þess að framkvæma sjón- og heyrnarmælingar árlega.
Bulgarian: EXJADE филмирани таблетки от 90 mg са светлосини с щампа „90" от едната страна и
Icelandic: EXJADE 90 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósbláar og á þær er stimplað „90" á aðra hliðina og
Bulgarian: Информационният пакет за пациента трябва да съдържа:
Icelandic: Upplýsingapakkinn fyrir sjúklinga skal fela í sér eftirfarandi:
Bulgarian: След поглъщане на суспензията, ако има остатък той трябва да се разтвори повторно в малък обем вода или сок и да се погълне.
Icelandic: Þegar dreifan hefur verið tekin inn, skal hræra allar leifar upp í smávegis af vatni eða safa og taka þær inn.
Bulgarian: EXJADE филмирани таблетки демонстрират по-висока бионаличност спрямо EXJADE диспергиращи се таблетки (вж. точка 5.2).
Icelandic: EXJADE filmuhúðaðar töflur hafa meira aðgengi en EXJADE dreifitöflur (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: При предписване на лекарството пациентите трябва да бъдат запознати с признаците и симптомите на тежките кожни реакции, и да бъдат внимателно наблюдавани.
Icelandic: Þegar lyfinu er ávísað skal greina sjúklingum frá vísbendingum og einkennum alvarlegra viðbragða í húð og fylgjast skal náið með sjúklingum.
Bulgarian: Колко дълго да приемате EXJADE
Icelandic: Hve lengi á að nota EXJADE
Bulgarian: Препоръчва се да се има предвид възможността за възникване на хиперамониемична енцефалопатия и да се измерват нивата на амоняка при пациенти, развиващи необясними промени в психичния статус, докато са на лечение с Exjade.
Icelandic: Ráðlagt er að hafa í huga heilakvilla vegna ofgnóttar ammoníaks í blóði og mæla ammoníakmagn hjá sjúklingum sem fá óútskýrðar breytingar á andlegu ástandi meðan þeir eru á meðferð með Exjade.
Bulgarian: Когато гранулите се приемат с ябълково пюре или кисело мляко, липсва влияние на храната.
Icelandic: Þegar kyrnið var gefið með eplamauki eða jógúrt hafði fæða engin áhrif.
Bulgarian: грешки при дозиране на лекарството поради преминаване от една форма към друга (диспергиращи се таблетки и филмирани таблетки/гранули).
Icelandic: mistökum við lyfjagjöf þegar skipt er á milli lyfjaformanna (dreifitöflur og filmuhúðaðar töflur/kyrni)
Bulgarian: Може да са необходими повторни кръвопреливания при пациентите с различни видове анемия (например таласемия, сърповидно-клетъчна анемия или миелодиспластичен синдром (МДС)).
Icelandic: Endurteknar blóðgjafir geta verið nauðsynlegar sjúklingum með ýmsar tegundir blóðleysis (til dæmis dvergkornablóðleysi, sigðkornablóðleysi eða mergrangvaxtarheilkenni).
Bulgarian: Когато това води до дневна доза под 20 mg/kg телесно тегло, трябва да се проследява отговора на пациента и да се обмисли повишение на дозата, ако не се получи достатъчна ефикасност (вж. точка 5.1).
Icelandic: Þegar þetta leiðir af sér skammta sem eru innan við 20 mg/kg líkamsþunga, skal fylgjast með svörun sjúklingsins og íhuga skammtaaukningu ef nægileg verkun fæst ekki (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Съобщава се за поява на язви и кървене от горните отдели на гастроинтестиналния тракт при пациенти, включително деца и подрастващи, получаващи деферазирокс.
Icelandic: Greint hefur verið frá sáramyndun og blæðingum í efri hluta meltingarvegar hjá sjúklingum, þar með talið börnum og unglingum, sem fengið hafa deferasirox.
Bulgarian: Глюкозурия при пациенти без диабет и ниски нива на калий, фосфати, магнезий или урати в серума, фосфатурия, аминоацидурия (проследяване при нужда).
Icelandic: Sykurmiga hjá sjúklingum sem ekki eru með sykursýki og lág sermisþéttni kalíums, fosfats, magnesíums eða þvagsýru, fosfatmiga, amínósýrumiga (eftirlit eftir þörfum).
Bulgarian: Деферазирокс няма други ефекти върху фертилитета или репродуктивните възможности.
Icelandic: Deferasirox hafði ekki önnur áhrif á frjósemi eða æxlun.
Bulgarian: За да се оцени дългосрочната експозиция и безопасност на деферазирокс диспергиращи се и филмирани таблетки, ПРУ трябва да проведе обсервационно кохортно проучване при пациенти с нетрансфузионнозависима таласемия, на възраст 10 години и повече, при които лечението с дефероксамин е противопоказано или незадоволително, на базата на одобрен от СHMP протокол.
Icelandic: Til að meta langtíma útsetningu og öryggi deferasirox dreifitaflna og filmuhúðaðra taflna skal markaðsleyfishafinn framkvæma áhorfsrannsókn á hópum barna, eldri en 10 ára, með dvergkornablóðleysi sem ekki er háð blóðgjöfum, sem ekki mega nota deferoxamin eða meðferð með deferoxamini er ófullnægjandi, samkvæmt rannsóknaráætlun sem samþykkt er af CHMP.
Bulgarian: Единични опаковки, съдържащи 30 сашета.
Icelandic: Stakar pakkningar sem innihalda 30 skammtapoka.
Bulgarian: Не се препоръчва диспергиране в газирани напитки или мляко, съответно поради запенване и бавно диспергиране.
Icelandic: Ekki er mælt með því að lyfið sé leyst upp í kolsýrðum drykkjum vegna froðumyndunar, eða mjólk vegna þess að taflan leysist hægar upp.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете EXJADE
Icelandic: Ef gleymist að nota EXJADE
Bulgarian: Веднъж седмично и
Icelandic: Vikulega og
Bulgarian: Необходимостта да се обмисли бъбречна биопсия:
Icelandic: o Nauðsyn þess að íhuga að taka vefjasýni úr nýrunum:
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (включително анафилактични реакции и ангиоедем)
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (þar með talið bráðaofnæmisviðbrögð og ofsabjúgur)
Bulgarian: Как да съхранявате EXJADE
Icelandic: Hvernig geyma á EXJADE
Bulgarian: Възрастни и деца: остава >33% над изходното ниво или креатининов клирънс <ДРГ (90 ml/min)
Icelandic: Fullorðnir og börn: helst >33% hærra en upphafsgildi eða útskilnaður kreatíníns <neðri mörk eðlilegra gilda (90 ml/mín.).
Bulgarian: Приемайте EXJADE гранули със или без лека храна.
Icelandic: Taka á EXJADE kyrni annaðhvort á fastandi maga eða með léttri máltíð.
Bulgarian: Не спирайте приема на EXJADE, освен ако
Icelandic: Hættið ekki að nota EXJADE nema læknirinn ráðleggi það.
Bulgarian: Проведено е плацебо-контролирано, рандомизирано проучване при 225 пациенти с МДС (Нисък/Междинен-1 риск) и свръхнатрупване на желязо поради трансфузия.
Icelandic: Gerð var slembuð samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 225 sjúklingum með mergrangvaxtarheilkenni (væg/miðlungsmikil-1 áhætta) og járnofhleðslu vegna blóðgjafa.