FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Iné zahŕňa pacientov s detekovateľnou HCV RNA na plánovanom konci liečby, ktorí však nemali vírusový prielom, a pacientov s chýbajúcim posúdením SVR počas plánovaného sledovania.
Norwegian Bokmål: Annet omfatter pasienter med målbart HCV RNA ved planlagt behandlingsslutt som ikke hadde virusgjennombrudd, og pasienter med en manglende SVR-vurdering i den planlagte oppfølgingsperioden.
Slovak: 10) alebo s dekompenzovaným ochorením pečene (ascites, krvácanie pri portálnej hypertenzii, encefalopatia a/alebo žltačka iného typu ako Gilbertov syndróm) a neodporúča sa ho používať
Norwegian Bokmål: INCIVO er ikke undersøkt hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C, grad ≥ 10) eller dekompensert leversykdom (ascites, portal hypertensiv blødning, encefalopati og/eller gulsott unntatt Gilberts syndrom) og er ikke anbefalt hos disse populasjonene.
Slovak: Štúdia HPC3006 bola otvorená štúdia fázy 3b u „naivných" pacientov a v minulosti liečených pacientov infikovaných HCV genotypom 1, ktorým bola prvýkrát transplantovaná pečeň a ktorí boli na stabilnom režime s imunosupresívami takrolimus alebo cyklosporín A. Žiadny pacient nemal cirhózu pečeňového štepu.
Norwegian Bokmål: Studie HPC3006 var en åpen, fase 3b-studie med behandlingsnaive og tidligere behandlede pasienter med kronisk genotype 1 HCV-infeksjon som var første gangs levertransplantatmottakere og sto på et stabilt regime av tacrolimus eller ciklosporin A immunsuppressivum.
Slovak: INCIVO sa nesmie používať samotný a musí sa užívať v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom, aby sa zabezpečil účinok liečby.
Norwegian Bokmål: INCIVO skal ikke tas alene, men skal tas sammen med peginterferon-alfa og ribavirin for å være sikker på at behandlingen virker.
Slovak: Vo 4. a 12. týždni je potrebné monitorovať hladinu HCV RNA.
Norwegian Bokmål: HCV-RNA-nivå bør måles i uke 4 og 12.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku ribavirín pre informácie o pacientoch s CrCl < 50 ml/min (pozri tiež časť 4.2 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Se også preparatomtalen for ribavirin for pasienter med CrCl< 50 ml/minutt (se også pkt.
Slovak: 4,91 mmol/l ≥
Norwegian Bokmål: (≥ 4,91 mmol/l ≥ 191 mg/dl)
Slovak: ↔ telaprevir AUC 0,98 (0,91-1,05)
Norwegian Bokmål: ↔ telaprevir AUC 0,98 (0,91-1,05) Cmaks 0,95 (0,86-1,06)
Slovak: Pacienti s nedetekovateľnou HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) vo 4. a 12. týždni boli randomizovaní v 20. týždni tak, aby dostávali buď 24-týždňovú alebo 48-týždňovú liečbu peginterferónom alfa-2a a ribavirínom.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ikke målbart HCV-RNA i uke 4 og 12 ble randomisert i uke 20 til 24 ukers eller 48 ukers behandling med peginterferon-alfa-2a og ribavirin.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA (balenie s 1 fľašou)
Norwegian Bokmål: YTTERESKE (1-boks pakning)
Slovak: Pri ketokonazole bolo hlásené predĺženie QT intervalu (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: QTforlengelse er rapportert med ketokonazol (se pkt.
Slovak: Filmový obal tablety polyvinylalkohol, makrogol, mastenec, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172).
Norwegian Bokmål: hypromelloseacetatsuksinat, kalsiumhydrogenfosfat (vannfritt), mikrokrystallinsk cellulose, silika kolloidal vannfri, natriumlaurylsulfat, krysskarmellosenatrium, natriumstearylfumarat polyvinylalkohol, makrogol, talkum, titandioksid (E171), jernoksid gult (E172)
Slovak: na liečbu schizofrénie, bipolárnej poruchy a veľkej depresívnej poruchy midazolam (užívaný cez ústa), triazolam na pomoc pri spánku a/alebo na úľavu od úzkosti (sedatíva/hypnotiká)
Norwegian Bokmål: til behandling av schizofreni, bipolar lidelse og depressiv lidelse midazolam (tatt via munnen), triazolam (tatt via sovemidler og/eller angstdempende midler karbamazepin, fenobarbital, fenytoin til behandling av epileptiske anfall (antiepileptika)
Slovak: 25 IU/ml v 12. týždni sledovania po skončení liečby
Norwegian Bokmål: HCV-RNA< 25 IE/ml i uke 12-oppfølgingsperioden
Slovak: týždni boli použité posledné údaje o HCV RNA od 12. týždňa ďalšieho sledovania po ukončení liečby.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med manglende data innenfor besøksvinduet i uke 72, ble den siste HCV-RNA dataverdien fra uke 12 av oppfølgningen brukt.
Slovak: Je potrebná opatrnosť a odporúča sa klinické monitorovanie.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet kreves og klinisk overvåkning er anbefalt.
Slovak: T12/PR
Norwegian Bokmål: T12/PR Alle pasienter
Slovak: Pacienti s transplantovanou pečeňou bez cirhózy Celkový bezpečnostný profil INCIVA u „naivných" pacientov a v minulosti liečených pacientov infikovaných HCV-1, ktorým bola transplantovaná pečeň a boli na stabilnom režime s imunosupresívami takrolimus alebo cyklosporín A, bol vo všeobecnosti podobný ako bezpečnostný profil INCIVA u pacientov, ktorým nebola transplantovaná pečeň, počas liečebnej fázy INCIVOM však bola častejšie hlásená anémia (55,4
Norwegian Bokmål: Den totale sikkerhetsprofilen til INCIVO hos behandlingsnaive og tidligere behandlede HCV-1infiserte pasienter som fikk levertransplantat og sto på et stabilt regime av tacrolimus eller ciklosporin A immunsuppressivum, tilsvarte generelt sikkerhetsprofilen til INCIVO hos pasienter uten anamnese med levertransplantasjon, selv om anemi ble rapportert hyppigere (55,4 % mot 32,1 % i sammenslåtte sikkerhetsdata fra fase 2-3) i INCIVO-behandlingsfasen.
Slovak: U detí a dospievajúcich sa nevykonali žiadne klinické štúdie.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke gjennomført kliniske studier med pediatriske pasienter.
Slovak: - Pacienti s detekovateľnou HCV RNA buď vo 4., alebo 12. týždni dostávajú doplnkovú samostatnú 36-týždňovú liečbu peginterferónom alfa a ribavirínom s celkovou dĺžkou liečby 48 týždňov.
Norwegian Bokmål: - Pasienter med målbart HCV-RNA i uke 4 eller 12 får peginterferon-alfa og ribavirin alene i ytterligere 36 uker, total behandlingsvarighet 48 uker.
Slovak: Keď sa intravenózny lidokaín podáva na liečbu akútnej ventrikulárnej arytmie, vyžaduje sa opatrnosť a odporúča sa klinické monitorovanie.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet kreves og klinisk overvåkning er anbefalt når intravenøs lidokain brukes til behandling av akutt ventrikulær arytmi.
Slovak: Iné zahŕňa pacientov s detekovateľnou HCV RNA na skutočnom konci liečby, ale ktorí nesplnili definíciu virologického zlyhania na liečbe, a pacientov s chýbajúcim posúdením HCV RNA počas plánovaného sledovania.
Norwegian Bokmål: Annet omfatter pasienter med målbart HCV-RNA ved behandlingsslutt som ikke oppfylte definisjonen virologisk svikt under behandling, og pasienter med en manglende HCV-RNA-vurdering i den planlagte oppfølgingsperioden.
Slovak: OATP1B1 a OATP2B1.
Norwegian Bokmål: Telaprevir hemmer organisk aniontransportpolypeptider (OATPs), OATP1B1 og OATP2B1.
Slovak: - ak sa spolu s vyrážkou objavia ďalšie príznaky ako:
Norwegian Bokmål: Kontakt også lege omgående: - hvis et hudutslett forverres, ELLER - hvis du får andre symptomer sammen med et utslett som f.eks.:
Slovak: Ak uplynuli viac ako 4 hodiny od času, kedy bolo treba užiť INCIVO, dávku treba vynechať a pacient sa má vrátiť k zvyčajnému harmonogramu užívania lieku.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten blir oppmerksom på en glemt dose som skulle vært tatt for mer enn 4 timer siden, bør pasienten droppe den glemte dosen og gjenoppta vanlig doseringsplan.
Slovak: Alternatívne sa môže užiť perorálne 750 mg (dve 375 mg tablety) každých 8 hodín (q8h) spolu s jedlom.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan 750 mg (to 375 mg tabletter) tas oralt hver 8. time med mat. Total døgndose er 6 tabletter (2250 mg).
Slovak: Pbo/PR48: placebo počas 16 týždňov v kombinácii s peginterferónom alfa-2a a ribavirínom počas 48 týždňov
Norwegian Bokmål: Pbo/PR48: placebo i 16 uker i kombinasjon med peginterferon-alfa-2a og ribavirin i 48 uker
Slovak: N = 74 % (n/N)
Norwegian Bokmål: Alle pasienter N = 74 % (n/N)
Slovak: %) pacienti v úvode premosťujúcu fibrózu a žiadny pacient nemal cirhózu.
Norwegian Bokmål: I Pbo/PR-gruppen hadde 2 (9 %) pasienter brodannende fibrose ved baseline og ingen pasienter hadde cirrhose ved baseline.
Slovak: Stredne závažná vyrážka: Rozptýlená vyrážka ≤
Norwegian Bokmål: Moderat utslett: Diffust utslett ≤ 50 % av kroppsoverflaten
Slovak: 2. stupňa) bol v skupine s INCIVOM vyšší než v skupine s placebom.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger (ADRs) av minst moderat intensitet (≥ grad 2) var høyere i INCIVOgruppen enn i placebogruppen.
Slovak: Recidíva bola definovaná ako výskyt menej ako 25 IU/ml pri plánovanom konci liečby, po ktorom nasledovala HCV RNA ≥ 25 IU/ml pri poslednom meraní v rámci SVR okna počas sledovania po skončení liečby.
Norwegian Bokmål: Tilbakefall ble definert som å ha under 25 IE/ml ved planlagt behandlingsslutt etterfulgt av HCV RNA ≥ 25 IE/ml ved siste observasjon i SVR-oppfølgingsperioden.
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie na INCIVO v kombinovanej terapii s peginterferónom alfa a ribavirínom kandidóza ústnej dutiny anémia trombocytopénia b, lymfopénia hypotyreóza hyperurikémia b, hypokaliémia dna dysgeúzia, synkopa retinopatia nauzea, hnačka, vracanie, hemoroidy, proktalgia análny pruritus, rektálna hemorágia, análna fisúra proktitída, pankreatitída hyperbilirubinémia pruritus, vyrážka ekzém, opuchnutie tváre, exfoliatívne vyrážky liekové vyrážky s eozinofíliou a systémovými symptómami (DRESS), urtikária
Norwegian Bokmål: INCIVO, peginterferon-alfa og ribavirin kombinasjonsbehandling oral candidiasis anemi trombocytopeni b, lymfopeni hypotyreose hyperurikemi b, hypokalemi urinsyregikt dysgeusi, synkope retinopati
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania časté periférny edém, abnormálna chuť lieku placebom kontrolované štúdie fázy II a III (zlúčené údaje) zahŕňali 1 346 pacientov infikovaných HCV miery incidencie založené na miere hlásenia nežiaducich účinkov (ďalej pozri Abnormálne hodnoty laboratórnych vyšetrení nižšie)
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier mindre vanlige økt blodkreatinin b, prerenal azotemi med eller uten akutt nyresvikt administrasjonsstedet perifert ødem, unormal produktsmak de placebokontrollerte fase 2- og fase 3-studiene (sammenslåtte data) inkluderte 1346 HCV-infiserte pasienter insidens er basert på bivirkningsrapportering (i tillegg, se Laboratoriefunn nedenfor)
Slovak: - U všetkých pacientov s cirhózou sa odporúča bez ohľadu na nedetekovateľnú HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) vo 4. alebo 12. týždni indikovať doplnkovú samostatnú 36-týždňovú liečbu peginterferónom alfa a ribavirínom s celkovou dĺžkou liečby 48 týždňov (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: - Hos alle pasienter med cirrhose, selv med ikke målbart HCV-RNA i uke 4 eller 12, anbefales peginterferon-alfa og ribavirin alene i ytterligere 36 uker, total behandlingsvarighet 48 uker (se pkt.
Slovak: Pozri tiež časť 4.3 o liekoch, ktorých podávanie spolu s INCIVOM je kontraindikované.
Norwegian Bokmål: 4.3 for legemidler som er kontraindiserte sammen med INCIVO.
Slovak: INCIVO sa musí vždy užívať s jedlom.
Norwegian Bokmål: Inntak av INCIVO sammen med mat og drikke INCIVO må alltid tas sammen med mat.
Slovak: Neodporúča sa súbežne podávať rifabutín a telaprevir.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av rifabutin og telaprevir er ikke anbefalt.
Slovak: A výrazne znížené, vrátane predĺženia dávkovacieho intervalu takrolimu, aby sa udržali terapeutické koncentrácie imunosupresíva v plazme.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av INCIVO-behandling må dosen av tacrolimus eller ciklosporin A som brukes samtidig, reduseres betydelig, inkludert en forlengelse av doseringsintervallet for tacrolimus, for å opprettholde terapeutisk plasmakonsentrasjon av immunsuppressivum.
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Norwegian Bokmål: Λατσιά
Slovak: - INCIVO 1 125 mg každých 12 hodín s peginterferónom alfa-2a 180 g týždenne a ribavirínom
Norwegian Bokmål: - INCIVO 1125 mg hver 12. time med peginterferon-alfa-2a 180 g/uke og ribavirin 1000 eller
Slovak: Pri miernych až stredne závažných vyrážkach nie je potrebné prerušiť kombinovanú liečbu s INCIVOM.
Norwegian Bokmål: Seponering av INCIVO kombinasjonsbehandling er ikke nødvendig ved lette og moderate utslett.
Slovak: 10 mg/ml Injekčný roztok
Norwegian Bokmål: 10mg/ML
Slovak: EU/1/07/402/001
Norwegian Bokmål: EMEA/H/C/000704/S/0035 INCRELEX 10mg/ML Injeksjonsvæske, oppløsning
Slovak: Subkutánne použitie liekovke (nádoba) 4 ml
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske hetteglass (type I-glass) lukket med propp (brombutyl/isoprenpolymer) med forsegling (lakkert plast)
Slovak: Vymyslený názov Sila lieková forma
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Slovak: Obsah
Norwegian Bokmål: <Innhold (konsentrasjon)>
Slovak: Deti do 2 rokov
Norwegian Bokmål: Barn under 2 år
Slovak: Rýchlosť rastu (cm/rok)
Norwegian Bokmål: Veksthastighet (cm/år)
Slovak: Niektorí pacienti vyžadovali hospitalizáciu.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter hadde behov for sykehusinnleggelse.
Slovak: INCRELEX môže niekedy spôsobovať dočasné zvýšenie tlaku v mozgu.
Norwegian Bokmål: INCRELEX kan noen ganger forårsake midlertidig økt trykk i hjernen.
Slovak: • bazálne hladiny IGF-1 menšie ako 2,5. percentil pre vek a pohlavie a
Norwegian Bokmål: • basale IGF-1-nivåer under 2,5-prosentilen for alder og kjønn og
Slovak: GR-17456 Αθήνα
Norwegian Bokmål: GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
Slovak: Predbežné správy budú predložené každé dva roky, až kým nebude posledný pacient sledovaný po dobu 5 rokov.
Norwegian Bokmål: Interimrapporter skal sendes inn annet hvert år inntil den siste pasienten har blitt fulgt i 5 år.
Slovak: Všetky prípady boli mierne alebo stredne závažné a žiadny z nich nebol závažný.
Norwegian Bokmål: Alle tilfellene var milde eller moderate, og ingen var alvorlige.
Slovak: Počas štúdií nedošlo k žiadnemu úmrtiu.
Norwegian Bokmål: Det var ingen dødsfall i løpet av studiene.
Slovak: Údaje o rýchlosti rastu pred začiatkom liečby boli k dispozícii u 75 pacientov.
Norwegian Bokmål: Data for veksthastighet før behandling var tilgjengelig for 75 pasienter.
Slovak: Záverečná správa v 2023
Norwegian Bokmål: Sluttrapport innen 2023
Slovak: Tieto boli pozorované ako systémové a/alebo lokálne reakcie v mieste vpichu.
Norwegian Bokmål: Disse har vært observert både som systemiske reaksjoner og/eller lokale reaksjoner på injeksjonsstedet.
Slovak: Neodstraňujte gumovú zátku.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern gummiproppen.
Slovak: Môže byť potrebné upraviť dávky týchto liekov.
Norwegian Bokmål: Det kan være behov for å justere dosen av disse legemidlene.
Slovak: Spánkové apnoe môže spôsobiť nadmernú ospanlivosť počas dňa.
Norwegian Bokmål: Søvnapné kan forårsake overdreven søvninghet på dagtid.
Slovak: Tieto štúdie neindikovali priame ani nepriame škodlivé účinky na plodnosť a graviditu, avšak z dôvodu inej cesty aplikácie význam týchto zistení nie je jednoznačný.
Norwegian Bokmål: Disse studiene indikerte hverken direkte eller indirekte skadelige effekter med tanke på fertilitet og graviditet, men på grunn av de forskjellige administreringsmåtene er relevansen av disse funnene uklare.
Slovak: Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Norwegian Bokmål: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucuresti, România
Slovak: Dlhodobé predávkovanie môže spôsobiť zväčšenie istých častí tela (napr. rúk, chodidiel, častí tváre) alebo nadmerný rast celého tela.
Norwegian Bokmål: Overdosering over lang tid kan resultere i forstørrelse av visse kroppsdeler (f.eks. hender, føtter, deler av ansiktet) eller overdreven vekst av hele kroppen.
Slovak: Lekár má pravidelne vyšetrovať vaše mandle/nosné mandle.
Norwegian Bokmål: Legen bør regelmessig undersøke mandlene dine.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 03 August 2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 03 August 2017
Slovak: Ako vyzerá INCRELEX a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan INCRELEX ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Obr. č. 7: Pripravené na injekciu
Norwegian Bokmål: Figur 7: Klar til injisering
Slovak: Pretože tieto reakcie sú hlásené z populácie neurčitej veľkosti, nie je možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu (neznáme).
Norwegian Bokmål: Siden disse bivirkningene er rapportert frivillig av en populasjon av ukjent størrelse, er det ikke mulig å foreta et pålitelig estimat av frekvensen (ikke kjent).
Slovak: Chrápanie sa všeobecne objavilo v prvom roku liečby a bolo hlásené 30 pacientmi (7
Norwegian Bokmål: Snorking Dette forekom generelt det første behandlingsåret og ble rapportert hos 30 personer (7 %).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Slovak: Neznáme: alopécia
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: alopecia
Slovak: Po opätovnom podaní lieku sa symptómy nevyskytli u všetkých pacientov.
Norwegian Bokmål: Ved readministrering kom ikke symptomene tilbake hos alle pasientene.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete INCRELEX
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker INCRELEX
Slovak: Dávka sa musí určiť individuálne pre každého pacienta.
Norwegian Bokmål: Doseringen skal være individuell for hver pasient.
Slovak: Aktívna neoplázia alebo podozrenie na neopláziu.
Norwegian Bokmål: Aktiv neoplasi eller mistanke om neoplasi.
Slovak: Je dôležité, aby ste mali dobre vyváženú stravu, ktorá okrem potravín s obsahom cukru zahŕňa aj bielkoviny a tuky, ako napríklad mäso a syr.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du har en velbalansert diett som inkluderer protein og fett slik som kjøtt og ost, i tillegg til sukkerholdig mat.
Slovak: Zo všetkých pacientov zahrnutých do hodnotenia bezpečnosti (n=92), 83 % pacientov v týchto štúdiách hlásilo aspoň jeden nežiaduci účinok.
Norwegian Bokmål: Blandt alle pasienter inkludert i sikkerhetsevalueringen (n=92) rapporterte 83 % av pasientene minst én bivirkning i løpet av studiene.
Slovak: Rýchlosti rastu pre roky 2 až 8 zostali štatisticky vyššie ako na začiatku.
Norwegian Bokmål: Veksthastighet for år 2-8 forble statistisk større enn basislinjen.
Slovak: Je potrebné ústne prijať glukózu alebo stravu.
Norwegian Bokmål: Oral glukose eller mat skal inntas.
Slovak: Menej časté: Depresia,nervozita
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Depresjon, nervøsitet
Slovak: Pred Tx = pred liečbou; SD = štandardná odchýlka; SDS = skóre štandardnej odchýlky [1]
Norwegian Bokmål: Pre-Tx = Før behandling; SD = Standardavvik; SDS = Standardavviksscore
Slovak: Systémová/lokálna hypersenzitivita
Norwegian Bokmål: Systemisk/lokal hypersensitivitet
Slovak: V takých prípadoch sa majú vziať do úvahy pokyny na testovanie protilátok.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller skal antistofftesting vurderes.
Slovak: Pozrite si „Návod na použitie" na konci tejto písomnej informácie.
Norwegian Bokmål: Se "Bruksanvisning" til slutt i dette pakningsvedlegget.
Slovak: Spýtajte sa vášho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Slovak: Tento stav sa označuje ako primárna deficiencia IGF-1.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden kalles primær mangel på IGF-1.
Slovak: Možného výskytu malignít ako aj iných rizík
Norwegian Bokmål: • Mulig forekomst av malignitet og annen risiko
Slovak: - keď ste už prestali rásť (rastové štrbiny na kostiach sa uzavreli).
Norwegian Bokmål: - hvis du er ferdig utvokst (beinvekstplatene er lukket).
Slovak: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp
Norwegian Bokmål: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Sveits
Slovak: Sú tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Norwegian Bokmål: Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
Slovak: Takéto nádoby sa musia uzavrieť a vhodne zlikvidovať spôsobom, akým vám lekár vysvetlil.
Norwegian Bokmål: Disse beholderne skal forsegles og kasseres på en korrekt måte som beskrevet av legen din.
Slovak: Benígne, malígne a nešpecifické nádory (vrátane cýst a polypov)
Norwegian Bokmål: Benigne, maligne og uspesifikke svulster (inkludert cyster og polypper)
Slovak: Dlhotrvajúcej toxicity u pacientov predchádzajúcimi vývojovými zmenami
Norwegian Bokmål: • Langtidstoksisitet hos pasienter som gjennomgår utviklingsmessige forandringer
Slovak: Ipsen Poland Sp. z o.o.
Norwegian Bokmål: Polska Ipsen Poland Sp. z o.o.
Slovak: Nakoľko INCRELEX obsahuje benzylalkohol, nesmie sa podávať predčasne narodeným deťom alebo novorodencom.
Norwegian Bokmål: Siden INCRELEX inneholder benzylalkohol skal det ikke gis til for tidlig fødte barn eller nyfødte.
Slovak: Previesť jednu dlhotrvajúcu štúdiu bezpečnosti, v ktorej bude liečba mekasermínom zahájená v rannom veku a bude pokračovať až do dospelosti, za účelom preskúmania:
Norwegian Bokmål: Å utføre en langtids sikkerhetsstudie hvor mekaserminbehandling blir initiert i en tidlig fase av barndommen og fortsetter til voksenalder for å kunne undersøke:
Slovak: Ak pri odporúčaných dávkach dôjde k hypoglykémii aj napriek primeranému príjmu potravy, dávku je potrebné znížiť.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår hypoglykemi ved anbefalte doser, til tross for adekvat matinntak, bør dosen reduseres.
Slovak: Nepoužívajte ju po dátume exspirácie (ktorý je uvedený na obale po EXP a vzťahuje sa na posledný deň v danom mesiaci) alebo ak je zakalená alebo v nej vidíte častice.
Norwegian Bokmål: Den må ikke brukes etter utløpsdatoen (som er angitt på etiketten etter "EXP", og henviser til den siste dagen i den måneden) eller hvis den er uklar eller du kan se biter.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, ďalšia dávka by nemala byť väčšia na kompenzáciu.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose er uteglemt skal den neste dosen ikke være større for å kompensere.
Slovak: IGF-1 tvorí 70 aminokyselín v jednom reťazci s troma intramolekulárnymi disulfidovými mostíkmi a s molekulárnou hmotnosťou 7 649 daltonov.
Norwegian Bokmål: IGF-1 består av en enkelt kjede med 70 aminosyrer med tre intramolekylære disulfidbindinger og en molekylvekt på 7649 dalton.
Slovak: Všetci 4 pacienti sa zotavili bez následkov.
Norwegian Bokmål: Alle 4 pasienter kom fra hendelsen uten følgetilstander.
Slovak: Časté: melanocytový névus
Norwegian Bokmål: Vanlige: Melanocytiske nevus
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pri uvedení na trh zabezpečiť, že všetkým lekárom, u ktorých je predpoklad predpisovania lieku INCRELEX, bude poskytnutý „informačný balíček pre lekára" obsahujúci:
Norwegian Bokmål: Ved markedsføring må innehaver av markedsføringstillatelsen (MAH) sørge for at alle leger som forventes å forskrive INCRELEX får en "informasjonspakke til leger" som inneholder følgende:
Slovak: Odporúča sa nastaviť dávku každému pacientovi individuálne, ako je popísané v dávkovaní.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at dosen tilpasses individuelt for hver pasient, som beskrevet under dosering.
Slovak: Reprodukčná toxicita sa sledovala u potkanov a králikov po intravenóznej aplikácii, ale nie po subkutánnej aplikácii (bežná klinická cesta).
Norwegian Bokmål: I rotter og kaniner ble reproduksjonstoksisitet studert etter intravenøs, men ikke etter subkutan administrering (vanlig klinisk administreringsmåte).
Slovak: Tento liek sa preto neodporúča deťom mladším ako 2 roky.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet anbefales derfor ikke til barn under 2 år.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na kartónovej škatuli a na obale po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter "EXP".
Slovak: INCRELEX sa nesmie podávať intravenózne.
Norwegian Bokmål: INCRELEX skal ikke administreres intravenøst.
Slovak: Tabuľka č. 2: Ročné výsledky uvádzajúce výšku v porovnaní s počtom rokov liečby liekom INCRELEX
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Årlige høyderesultater for antall år behandlet med INCRELEX
Slovak: Tabuľka č. 1: Nežiaduce účinky
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger
Slovak: Ελλάδα, Κύπρος, Malta
Norwegian Bokmål: Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen EΠΕ
Slovak: - Používa na liečbu detí a dospievajúcich od 2 do 18 rokov, ktorí sú na svoj vek príliš nízki, pretože ich telo nevytvára dostatok IGF-1.
Norwegian Bokmål: - Det brukes til å behandle barn og unge i alderen 12-18 år som er veldig korte for alderen fordi kroppen selv ikke lager nok IGF-1.
Slovak: Žiadny pacient neukončil účasť v štúdii z dôvodu nežiaducich účinkov.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter avsluttet studiene grunnet bivirkninger.
Slovak: Rast kostry prebieha v epifyzárnych štrbinách na konci rastúcej kosti.
Norwegian Bokmål: Skjelettvekst foregår i epifyseskivene på enden av bein som vokser.