FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Hungarian: felületi sebészeti beavatkozások vagy infiltrációs anaesthesia esetén; felnőtteknél, valamint 12 éves vagy annál idősebb serdülőknél
Romanian: • Anestezia locală a mucoasei genitale, de exemplu înainte de proceduri chirugicale superficiale sau anestezie prin infiltraţie; la adulţi şi adolescenţi cu vârstă ≥12 ani
Hungarian: Ezek az ún.
Romanian: {Nume şi adresă}
Hungarian: A lidokain, illetve a prilokain esetében sem figyeltek meg a hím és nőstény patkányok termékenységét károsító hatást.
Romanian: Nu s-a observat afectarea fertilităţii şobolanilor masculi sau femele de către lidocaină sau prilocaină.
Hungarian: - A krémet légmentesen záró kötéssel, például műanyag kötszerrel kell lefedni.
Romanian: 10 g. - Crema se pune sub un pansament ermetic aşa cum este o folie de plastic.
Hungarian: 10 g EMLA a hüvely nyálkahártyáján történő 10 perces alkalmazása után a lidokain és a prilokain maximális plazmakoncentrációja (sorrendben átlagosan 0,18 µg/ml és 0,15 µg/ml) 20-45 perc után alakult ki.
Romanian: După aplicarea a 10 g EMLA timp de 10 minute la nivelul mucoasei vaginale, concentraţiile plasmatice maxime de lidocaină şi prilocaină (medii de 0,18 µg/ml şi, respectiv, 0,15 µg/ml) au fost obţinute după 20
Hungarian: E hatóanyagok indikációja és a terápiás alkalmazásának időtartama miatt rákkeltő hatással kapcsolatos vizsgálatokat sem a lidokain, sem a prilokain esetében sem önállóan, sem kombinációban történő alkalmazás esetén nem végeztek.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogen nici cu lidocaina nici cu prilocaina în monoterapie sau în asociere, datorită indicaţiei şi duratei de utilizare terapeutică a acestor substanţe active.
Hungarian: Lidokain Prilokain
Romanian: Lidocaină Prilocaină
Hungarian: A lokális alkalmazást jelentősen meghaladó nagy lidokain vagy prilokain adag subcutan/intramuscularis alkalmazása esetén reprodukciós toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Romanian: S-a raportat toxicitate asupra reproducerii la administrarea subcutanată/intramusculară a unor doze mari de lidocaină sau prilocaină care depăşesc cu mult expunerea din aplicaţiile topice (vezi pct. 5.3).
Hungarian: [A tagállam tölti ki] Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Hungarian: 1-2 g/10 cm2, összesen legfeljebb 10 g a lábszárfekély(ek)re3) 5).
Romanian: Aproximativ 1-2 g/10 cm2 până la un total de 10 g la nivelul ulcerului (ulcerelor) de la nivelul membrelor inferioare3) 5).
Hungarian: Tudnivalók az EMLA alkalmazása előtt
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi EMLA
Hungarian: Állatkísérletek alapján a készítmény nem károsítja a hím és nőstény patkányok termékenységet (lásd
Romanian: Studiile la animale au arătat că fertilitatea şobolanilor masculi sau femele nu a fost afectată (vezi pct. 5.3).
Hungarian: beavatkozást a krém eltávolítása után azonnal meg kell kezdeni.
Romanian: Procedura trebuie să înceapă imediat după îndepărtarea stratului de cremă.
Hungarian: [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Romanian: [Vezi anexa I - A se completa la nivel naţional]
Hungarian: Az arcon történő alkalmazást (10 g/100 cm2 2 órán át) követően a szisztémás abszorpció mértéke körülbelül
Romanian: Gradul de absorbţie sistemică a fost de aproximativ 10% după aplicarea la nivelul feţei (10 g/100 cm2 timp de 2 ore).
Hungarian: Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész el fogja mondani Önnek, hogy mennyi krémet kell alkalmaznia.
Romanian: Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă vor spune ce cantitate de cremă să utilizaţi.
Hungarian: - ha Ön vagy gyermeke a vérfesték szintjével kapcsolatos problémában, ún.
Romanian: - dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o problemă cu concentraţiile unui pigment din sânge denumită ‘methemoglobinemie'.
Hungarian: Felnőtteknél bőrgraft készítése esetén végzett vizsgálatokban a legfeljebb 7 óra 40 percig combon vagy felkaron, legfeljebb 1500 cm2-es területen történő alkalmazás a lidokain esetében 1,1 µg/ml, a prilokain esetében pedig 0,2 µg/ml értéket meg nem haladó maximális plazmakoncentrációt eredményezett.
Romanian: În studiile cu grefe cutanate la adulţi, aplicaţiile cu durată de până la 7 ore 40 minute la nivelul coapsei sau porţiunii superioare a braţului pe o suprafaţă de până la 1500 cm2 au determinat concentraţii plasmatice maxime care nu au depăşit 1,1 µg/ml pentru lidocaină şi 0,2 µg/ml pentru prilocaină.
Hungarian: A 30 grammos tubusból kinyomott egy grammnyi EMLA körülbelül 3,5 cm csíknak felel meg.
Romanian: Un gram de EMLA prin apăsarea unui tub de 30 g reprezintă aproximativ 3,5 cm de cremă.
Hungarian: 1,5-2 g/10 cm2 2-5 órán át1).
Romanian: Aproximativ 1,5-2 g/10 cm2 timp de 2 până la 5 ore1).
Hungarian: hónap NN.}>
Romanian: {ZZ luna AAAA}>
Hungarian: - Kezdeti enyhe égő, viszkető vagy melegség érzés a kezelt területen, a bőr, a nemi szervek nyálkahártyája vagy a lábszárfekély kezelése során.
Romanian: - O senzaţie iniţială uşoară de arsură, mâncărime sau căldură în zona tratată în timpul tratamentului mucoasei genitale sau ulcerelor picioarelor.
Hungarian: Az EMLA a javasolt adagban alkalmazva nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: EMLA nu influenţează sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje atunci când este utilizat în doza recomandată.
Hungarian: Méhnyakküret előtt
Romanian: Înainte de chiuretajul cervical
Hungarian: Lábszárfekéllyel kapcsolatos beavatkozásoknál az EMLA-t vastag rétegben kell felvinni okkluzív kötés alá.
Romanian: Pentru proceduri la nivelul ulcerelor membrelor inferioare, trebuie aplicat un strat gros de EMLA sub un pansament ocluziv.
Hungarian: Kisebb beavatkozások, pl. tű beszúrása és lokális elváltozások sebészeti kezelése.
Romanian: Proceduri minore, de exemplu, inserţia acului şi tratamentul chirurgical al leziunilor localizate.
Hungarian: Hogyan kell az EMLA-t tárolni?
Romanian: Cum se păstrează EMLA
Hungarian: Nemi szervek nyálkahártyája
Romanian: Mucoasa genitală
Hungarian: Ez az EMLA krémmel azonos koncentrációjú és ahhoz hasonló gyógyszerformájú készítmény.
Romanian: Aceasta reprezintă aceeaşi concentraţie de anestezice locale şi o formulaţie similară ca pentru EMLA.
Hungarian: 5. Távolítsa el a kötszer védőfóliáit.
Romanian: Îndepărtaţi stratul protector al pansamentului.
Hungarian: Beszűkült veseműködés Beszűkült veseműködésű betegek esetében az adag csökkentése nem szükséges.
Romanian: Nu este necesară reducerea dozei pentru pacienţii cu funcţie renală limitată.
Hungarian: szemölcsök eltávolítása előtt - Az EMLA „atópiás dermatitisz" elnevezésű bőrproblémával küzdő gyermekek és serdülők esetében is alkalmazható.
Romanian: - EMLA se poate utiliza la copii şi adolescenţi cu o boală a pielii denumită "dermatită atopică".
Hungarian: helyi érzéstelenítők csoportjába tartoznak.
Romanian: Aceste substanţe aparţin unui grup de de medicamente denumite anestezice locale.
Hungarian: Korosztály
Romanian: Vârsta
Hungarian: - A szokásos adag 10 cm2-es (10 négyzetcentiméteres) bőrterületenként 1 g (női nemi szerv bőre esetében 1-2 g) krém.
Romanian: - Doza obişnuită este de 1 g de cremă (1g până la 2 g pentru pielea de la nivelul organelor genitale feminine) pentru fiecare suprafaţă de piele cu dimensiune de 10 cm2 (10 centimetri pătraţi).
Hungarian: Az EMLA-t vastag rétegben kell felvinni a bőrre, így a nemi szerv bőrére, okkluzív kötés alá.
Romanian: Un strat gros de EMLA trebuie aplicat la nivelul tegumentului, inclusiv la nivelul tegumentului genital, sub un pansament ocluziv.
Hungarian: Állatkísérletekben a nagy adag lidokain vagy prilokain önmagában vagy kombinációban történő alkalmazása után megfigyelt toxicitás központi idegrendszeri és a cardiovascularis hatásokban nyilvánult meg.
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranţă În studiile efectuate la animale, toxicitatea înregistrată după doze mari de lidocaină sau prilocaină, ca atare sau în asociere, a constat în efecte asupra sistemelor nervos central şi cardiovascular.
Hungarian: 30 grammos tubus esetén egy 3,5 cm-es csík 1 g krémnek felel meg.
Romanian: O bandă de cremă de aproximativ 3,5 cm dintr-un tub de 30 g este egal cu 1 g de cremă.
Hungarian: Legfeljebb 2 g és 20 cm2 egy órán át5)
Romanian: Până la 2 g şi 20 cm2 timp de o oră5)
Hungarian: Az EMLA a placebo krémmel végzett sebkimetszéssel összehasonlítva csökkenti a fekély tisztántartásához szükséges tisztítási beavatkozások számát.
Romanian: EMLA determină reducerea numărului de sesiuni de toaletare necesare pentru a obţine un ulcer cu margini curate în comparaţie cu debridarea efectuată cu crema cu placebo.
Hungarian: 2. táblázat 0-11 éves korú gyermekek
Romanian: Copii şi adolescenţi Tabel 2 Copii şi adolesecenţi cu vârstă între 0-11 ani
Hungarian: Methaemoglobinaemia1
Romanian: Methemoglobinemie1
Hungarian: Az EMLA ép bőrön történő alkalmazása után a lidokain és a prilokain plazmakoncentrációja mind az időskorú, mint a nem időskorú betegeknél nagyon alacsony, és jelentősen a toxikus szintek alatt maradt.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de lidocaină şi prilocaină atât la pacienţii vârstnici, cât şi la cei care nu sunt vârstnici după aplicarea EMLA pe tegumental intact sunt foarte mici şi mult sub nivelurile potenţial toxice.
Hungarian: Az érzéstelenítő hatás ép bőr esetén a 15-90 perces alkalmazási időtartományban fokozódott,
Romanian: Eficacitatea analgezică a crescut de la 15 la 90 de minute în cazul aplicării pe tegumentul normal, dar în cazul unei leziuni vasculare,
Hungarian: Ez a felsorolás nem tartalmaz minden lehetséges ilyen hatóanyagot.
Romanian: Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Hungarian: A készítmény e beavatkozások során történő megfelelő alkalmazásával kapcsolatos további útmutatást lásd az Alkalmazás módja c. részben.
Romanian: Pentru mai multe detalii privind utilizarea adecvată a medicamentului în cadrul acestor proceduri, vă rugăm consultaţi punctul Mod de administrare.
Hungarian: Lábszárfekélyeken, legfeljebb 50-100 cm2 területen történő 24 órás alkalmazás után a lidokain maximális plazmakoncentrációja (0,19-0,71 µg/ml), valamint a prilokain maximális plazmakoncentrációja (0,06-0,28 µg/ml) 2-4 órán belül alakult ki.
Romanian: După o perioadă de 24 de ore de aplicarea la nivelul ulcerelor membrelor inferioare pe o suprafaţă de până la 50-100 cm2, concentraţiile plasmatice maxime de lidocaină (0,19-0,71 µg/ml) şi prilocaină (0,06-0,28
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az EMLA-t?
Romanian: Cum să utilizaţi EMLA
Hungarian: - ha Önnél vagy gyermekénél bőrviszketéssel járó állapot, ún.
Romanian: - dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o boală cutanată pruriginoasă (cu mâncărime)
Hungarian: A sebtisztítást a krém eltávolítása után azonnal meg kell kezdeni.
Romanian: Toaletarea trebuie să înceapă fără întârziere după îndepărtarea stratului de cremă.
Hungarian: Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész el fogja mondani Önnek, hogy mennyit alkalmazzon, és mikor kell felvinnie a krémet.
Romanian: Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă vor spune cât de mult să utilizaţi şi unde trebuie aplicată.
Hungarian: gerinccsapolás), a vascularis elváltozások lézeres kezelésével, illetve a molluscum contagiousum eltávolításával járó fájdalom esetén.
Romanian: cateterizare venoasă, vaccinări subcutanate şi intramusculare, puncţie lombară), tratamentul laser al leziunilor vasculare şi îndepărtarea formaţiunilor cutanate de Molluscum Contagiousum.
Hungarian: Az EMLA lokális alkalmazása után a helyi érzéstelenítő metabolizmusának és eliminációjának sebességét a felszívódás sebessége határozza meg.
Romanian: Totuşi, rata de metabolizare şi eliminare a anestezicelor locale după aplicarea locală a EMLA este guvernată de rata absorbţiei.
Hungarian: Ha saját magának alkalmazza a krémet, győződjön meg arról, hogy kezelőorvosa,
Romanian: Dacă dumneavoastră aplicaţi crema, verificaţi că aţi primit pansamentele de la medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Hungarian: [A tagállam tölti ki] 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE
Hungarian: A kötés levétele után a bőr megvastagodása 15 perc alatt csökken.
Romanian: Îngroşarea tegumentară se reduce după o expunere de 15 minute la aer.
Hungarian: A tubus védőlemezét a kupak segítségével lehet átszúrni.
Romanian: Membrana protectoare a tubului este perforată de capacul aplicat.
Hungarian: A nagy adagban alkalmazott prilokain megnövelheti a methaemoglobin szintjét, különösen methaemoglobinképződést okozó gyógyszerkészítményekkel (pl. szulfonamidokkal, nitrofurantoinnal,
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Prilocaina în doze mari poate determina o creştere a concentraţiei de methemoglobină în special în asociere cu medicamente care induc methemoglobinemia (de exemplu, sulfonamide, nitrofurantoină, fenitoină,
Hungarian: - A krém alkalmazási helye és időtartama, valamint az alkalmazandó mennyiség az alkalmazás céljától függ.
Romanian: - Unde să aplicaţi crema, cât de mult să utilizaţi şi cât de mult să o lăsaţi va depinde de motivul pentru care este necesară.
Hungarian: 3-12 hónap 2 g/16 cm2
Romanian: 2 g/16 cm2
Hungarian: ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ
Romanian: SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ
Hungarian: például bizsergés Az alkalmazás helyén fellépő melegség érzés1
Romanian: Parestezii la nivelul locului de aplicare2 aşa cum sunt furnicăturile Căldură la nivelul locului de aplicare 1
Hungarian: Női nemi szervek bőre Helyi érzéstelenítő injekció előtt
Romanian: Tegument sau organe genitale feminine Înainte de administrarea injectabilă a anestezicelor locale2)
Hungarian: 2 g (az 5 grammos tubus körülbelül fele) vagy kb.
Romanian: 2 g (aproximativ jumătate dintr-un tub de 5 g) sau aproximativ 1,5g/10 cm2 timp de 1 până la 5 ore1).
Hungarian: EMLA és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 25 mg/g + 25 mg/g krém [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Romanian: EMLA şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 25mg/g + 25mg/g cremă [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Hungarian: Milyen az EMLA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Ce este EMLA şi pentru ce se utilizează
Hungarian: Lábszárfekély(ek)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Romanian: Prezentarea reacţiilor adverse sub formă de tabel
Hungarian: Az EMLA nem alkalmazható sérült dobhártyára.
Romanian: EMLA nu trebuie aplicat în caz de afectare a timpanului.
Hungarian: Az újszülötteknél alkalmazott sarokszúrással történő vérvétel esetén az EMLA hatásosságát a vizsgálatok nem tudták igazolni.
Romanian: Studiile nu au putut demonstra eficacitatea EMLA la nou-născuţi în cazul recoltării din călcâi cu ajutorul lanţetei.
Hungarian: 12 órán belül.
Romanian: 13 ore.
Hungarian: Legfeljebb 10 g és 100 cm2 1-5 órán át6)
Romanian: Până la 10 g şi 100 cm2 timp de 15 ore6)
Hungarian: Az EMLA a különböző világos és sötét bőrtípusok (I-VI. bőrtípusok) esetén egyformán hatékony, és érzéstelenítő hatása ugyanannyi idő múlva alakul ki.
Romanian: EMLA are aceeaşi eficienţă şi acelaşi timp de debut al anesteziei pentru mai multe categorii de pigment al tegumentului, de la deschis la închis (tegument de tip I - VI).
Hungarian: Az EMLA alkalmazásának helyén enyhe reakció (a bőr sápadtsága vagy kivörösödése, enyhe duzzanat, kezdeti égő vagy viszkető érzés) alakulhat ki.
Romanian: O reacţie uşoară (paloare sau roşeaţa pielii, tumefierea uşoară, arsură sau mâncărime la aplicare) poate apărea în zonele în care se utilizează EMLA.
Hungarian: bőrgraft készítése.
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE
Hungarian: 2 Nemi szerv nyálkahártyája 3 Lábszárfekély
Romanian: 2 Mucoasa genitală
Hungarian: Az EMLA nem alkalmazható koraszülött csecsemők esetében.
Romanian: EMLA nu trebuie utilizat la nou-născuţii înainte de termen.
Hungarian: Égő érzés2, 3
Romanian: Senzaţie de arsură2, 3
Hungarian: Legfeljebb 1 g és 10 cm2 egy órán át4)
Romanian: Până la 1 g şi 10 cm2 timp de o oră
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Cremă
Hungarian: 2. Ne dörzsölje be a krémet.
Romanian: Nu întindeţi crema pe piele.
Hungarian: • Mechanikai tisztítás/debridement
Romanian: • Curățarea/debridarea mecanică
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerint indított beterjesztést.
Romanian: • comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE,
Hungarian: Az EMLA-t először Svédországban hagyták jóvá 1984-ben, és jelenleg nemzeti szinten az Európai Gazdasági Térség (EGT) 22 országában engedélyezett: Ausztriában, Belgiumban, Cipruson, a Cseh Köztársaságban, Dániában, Finnországban, Franciaországban, Németországban, Görögországban, Írországban, Olaszországban, Lettországban, Luxemburgban, Máltán, Hollandiában, Lengyelországban, Portugáliában, Spanyolországban, Svédországban és az Egyesült Királyságban, valamint Izlandon és Norvégiában is.
Romanian: EMLA a fost autorizat pentru prima dată în Suedia, în 1984, iar în prezent este autorizat pe plan național în 22 de țări din Spațiul Economic European (SEE): Austria, Belgia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, Spania, Suedia și Regatul Unit, precum și în Islanda și Norvegia.
Hungarian: Bőr
Romanian: Piele
Hungarian: Az EMLA krém és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru EMLA cream și denumirile asociate (vezi Anexa I)
Hungarian: Hasonló korlátozást tartottak szükségesnek (figyelmeztetésekkel együtt) a 3 hónapos és idősebb gyermekek vonatkozásában is.
Romanian: De asemenea, a fost considerată necesară o restricție similară (însoțită de avertismente) pentru copiii cu vârsta de 3 luni și peste.
Hungarian: • Férfi és női nemi szervek bőre - helyi érzéstelenítő injekció beadása előtt
Romanian: • Pielea organelor genitale masculine și feminine - înainte de injectarea anestezicelor locale
Hungarian: Az alkalmazási előírás harmonizációja figyelembe vett minden releváns terápiás és szabályozási iránymutatást az EU-ban.
Romanian: În cadrul armonizării RCP-urilor, au fost avute în vedere toate ghidurile terapeutice și de reglementare relevante din UE.
Hungarian: A javasolt, harmonizált szövegben nem határoztak meg maximális dózist vagy kezelendő maximális területet.
Romanian: În textul propus armonizat nu a fost specificată o doză maximă sau o suprafață maximă pentru tratament.
Hungarian: Ez a tájékoztatás elmagyarázza a dinamikus hatások időbeli lefolyását, valamint azt, hogy hogyan alkalmazkodhatnak az egészségügyi szakemberek az eljárások megkönnyítése érdekében.
Romanian: Aceste informații explică evoluția în timp a efectelor dinamice și modul în care personalul medical se poate adapta pentru a ușura procedurile.
Hungarian: Az országok többségében a következő korosztályok engedélyezettek: újszülöttek 0-2 hónapos, csecsemők 3-11 hónapos és gyermekek 1-11 éves kor között.
Romanian: În majoritatea țărilor sunt aprobate următoarele intervale de vârstă: nou-născuți, 0-2 luni, sugari, 3-11 luni și copii, 1-11 ani.
Hungarian: Pontosítás céljából javították a szöveget, és belefoglalták „a beteg saját maga alkalmazza" szövegrészt.
Romanian: Formularea a fost îmbunătățită pentru claritate prin includerea „autoaplicării de către pacient".
Hungarian: Ennek tükrében Németország (BfArM) értesítette a CHMP/Európai Gyógyszerügynökség titkárságát egy, a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti hivatalos beterjesztésről annak érdekében, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett terméktájékoztatók közötti eltéréseket, és így harmonizálják azokat az Európai Unió területén.
Romanian: Datorită acestui fapt, Germania (BfArM) a notificat CHMP/Secretariatul EMA cu privire la o sesizare oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE în vederea soluționării divergențelor dintre informațiile referitoare la produs autorizate pe plan național și, prin urmare, a armonizării acestora pe teritoriul UE.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy ez a tájékoztatás táblázatos formában szerepeljen, mivel ez világosabb és könnyebben áttekinthető lenne.
Romanian: CHMP a fost de acord să introducă aceste informații sub formă tabelară, deoarece astfel ar fi mai clar reprezentate și mai ușor de citit.
Hungarian: Továbbá, mivel nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok az EMLA terhes nőknél történő alkalmazását illetően, óvatosabb megfogalmazást javasoltak, és az állatkísérletes adatokat - bár nem kapcsolatosak a dermális alkalmazással - ennek ellenére idézni kell.
Romanian: În plus, deoarece nu sunt disponibile informații adecvate privind utilizarea EMLA la femeile gravide, se sugerează o formulare mult mai atentă, iar datele obținute de la animale - deși nu au legătură cu aplicarea cutanată - trebuie totuși menționate.
Hungarian: A CHMP ezeket a módosításokat mind relevánsnak tartotta, és elfogadta azokat.
Romanian: Toate aceste modificări au fost considerate relevante de către CHMP și au fost aprobate.
Hungarian: „Figyelembe kell venni azt a tényt, miszerint emelkedett methemoglobin frakció esetén a pulzoximéter értékek túlbecsülhetik az aktuális oxigén szaturációt; ezért methemoglobinémia gyanúja esetén előnyösebb lehet az oxigén szaturáció cooximetria általi monitorozása."
Romanian: „Trebuie să se țină cont de faptul că valorile pulsoximetrului pot supraevalua saturația curentă în oxigen în cazul creșterii fracției de methemoglobină; prin urmare, în cazurile de methemoglobinemie suspectată, poate fi mai util ca saturația în oxigen să fie monitorizată prin CO-oximetrie".
Hungarian: Ezenfelül javasolták, hogy ez a pont tartalmazza a populációban releváns, leggyakrabban együtt alkalmazott gyógyszerek listáját, amelyben úgy írják le azokat, hogy világossá teszik azt is, hogy ez a lista nem teljes.
Romanian: În plus, s-a recomandat ca acest punct să includă o listă a medicamentelor utilizate cel mai frecvent concomitent, relevante pentru populația căreia îi sunt prescrise, precizând și faptul că această listă nu este exhaustivă.
Hungarian: Az adagolást már korábban jóváhagyták, és a klinikai vizsgálati program alátámasztotta azt.
Romanian: Acest dozaj a fost aprobat anterior și a fost susținut de programul studiului clinic.
Hungarian: „A bőr topikális anesztéziája" javallat minden olyan országban engedélyezett, ahol az EMLA rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel.
Romanian: Indicația „anestezia topică a pielii" este aprobată în toate țările în care EMLA are autorizație de introducere pe piață.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
Romanian: Motivele modificării condițiilor autorizației (autorizațiilor) de introducere pe piață
Hungarian: A „körülbelül 1,5-2 g/10 cm2 2-5 órán keresztül" adagolást korábban jóváhagyták, és az összhangban áll a 2012-ben egyeztetett biztonságossági alapprofillal.
Romanian: 1,5-2 g/10 cm2 pentru 2-5 ore" a fost aprobată anterior și este în conformitate cu CSP convenit în 2012.
Hungarian: Genitális nyálkahártya
Romanian: Mucoasă genitală
Hungarian: Mindkét hatóanyag amid típusú helyi érzéstelenítő, régi keletű klinikai tapasztalattal.
Romanian: Ambele substanțe active sunt anestezice locale de tip amidic cu experiență clinică îndelungată.
Hungarian: A lidokain és a prilokain azáltal stabilizálja a neuronális membránokat, hogy gátolja az impulzusok kiváltásához és vezetéséhez szükséges ionok áramlását, így helyi érzéstelenítést eredményez.
Romanian: Lidocaina și prilocaina stabilizează membranele neuronale prin inhibarea fluxurilor de ioni necesare pentru inițierea și conducerea impulsurilor, producând astfel anestezie locală.