FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verminderd libido Affectieve stoornis Encoprese
Greek: Γενετήσια ορμή μειωμένη Συναισθηματική διαταραχή Εγκόπριση
Dutch: n Gemiddelde score (SD)
Greek: Εκτιμώμενος όγκος προστάτη (cc) Μέση τιμή (SD)
Dutch: Tabel 6: PCM301 - Effect op erectiefunctie (IIEF) - ITT-populatie en patiënten die voldoen aan de indicatiecriteria
Greek: Πίνακας 6: PCM301 - Επίδραση στη στυτική λειτουργία (IIEF) - Πληθυσμός ITT και ασθενείς που πληρούν τα κριτήρια ένδειξης
Dutch: voor fotosensibiliserende geneesmiddelen.
Greek: Φωτοευαισθητοποιητικά φαρμακευτικά προϊόντα
Dutch: 10 Seksuele disfunctie van de man (erectiestoornis, falende ejaculatie, dyspareunie, ejaculatiestoornis,
Greek: 10 Σεξουαλική δυσλειτουργία του άρρενος (στυτική δυσλειτουργία, αποτυχία εκσπερμάτισης,
Dutch: 13 Zwelling van de penis (balanopostitis).
Greek: 13 Οίδημα πέους (βαλανοποσθίτιδα).
Dutch: Bij patiënten die anti-VEGF-therapie (geneesmiddelen voor het voorkomen van nieuwgroei van bloedvaten) in het oog hebben gekregen, kan een extra risico op gevoeligheid van de ogen voor licht aanwezig zijn.
Greek: Ενδέχεται να υπάρχει ένας πρόσθετος κίνδυνος οφθαλμικής φωτοευαισθησίας σε ασθενείς που έχουν λάβει ενδοφθάλμια θεραπεία κατά του αυξητικού παράγοντα του αγγειακού ενδοθηλίου (VEGF) (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της ανάπτυξης νέων αιμοφόρων αγγείων).
Dutch: Fotosensibilisatoren
Greek: Φωτοευαισθησία
Dutch: 11 Pijn in de genitaliën (pijn in de penis, pijn in de testis, pijn in het scrotum, niet-infectieuze orchitis,
Greek: 11 Άλγος γεννητικών οργάνων (άλγος πέους, άλγος όρχεων, άλγος οσχέου, μη λοιμώδης ορχίτιδα,
Dutch: Infectie van het urogenitale kanaal1
Greek: Λοίμωξη γεννητικών οργάνων/ουροποιητικού1
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon bevat 183 mg padeliporfin (als het dikaliumzout).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 183 mg παδελιπορφίνης (ως δικαλιούχο άλας).
Dutch: AS-arm n Gemiddelde score (SD)
Greek: Συνολικός αριθμός θετικών ιστοτεμαχίων βιοψίας Μέση τιμή (SD)
Dutch: Dit middel mag uitsluitend worden gebruikt door personeel dat is getraind in de VTP-verrichting.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Το TOOKAD πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από προσωπικό καταρτισμένο στη διαδικασία VTP.
Dutch: Uw symptomen kunnen dan terugkeren.
Greek: Τα συμπτώματά σας μπορεί να επιστρέψουν.
Dutch: In twee van de vier onderzoeken waren deze verschillen statistisch significant.
Greek: Σε 2 από τις 4 μελέτες, οι εν λόγω διαφορές ήταν στατιστικά σημαντικές.
Dutch: Het mag niet worden bewaard voor later gebruik.
Greek: Δεν πρέπει να φυλαχτεί για να χρησιμοποιηθεί αργότερα.
Dutch: Deze resultaten kunnen worden aangemerkt als voldoende om de voorgestelde indicatie te ondersteunen.
Greek: Τα εν λόγω αποτελέσματα κρίνονται επαρκή για τη στήριξη της προτεινόμενης ένδειξης.
Dutch: Het ene onderzoek werd verricht in de VS en Costa Rica en het andere in Europa.
Greek: Μία από τις μελέτες διενεργήθηκε στις ΗΠΑ/Κόστα Ρίκα ενώ η άλλη διενεργήθηκε στην Ευρώπη.
Dutch: Deze bevinding was niet statistisch significant.
Greek: Αυτό το εύρημα δεν ήταν στατιστικά σημαντικό.
Dutch: • Als u een dosis vergeet in te nemen, neem hem dan zodra u eraan denkt.
Greek: • Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε τη αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Dutch: Bij de mens is geen bewijs van tolerantie.
Greek: Δεν έχουν εμφανιστεί ενδείξεις ανοχής στον άνθρωπο.
Dutch: De veranderingen in de Cmax of de AUC als gevolg van interacties staan hieronder samengevat.
Greek: Οι μεταβολές στη Cmax ή την AUC ως αποτέλεσμα των αλληλεπιδράσεων συνοψίζονται παρακάτω.
Dutch: De 200 mg dosis leek geen extra voordeel te bieden.
Greek: Η δόση των 200 mg δεν φαίνεται να παρέχει πρόσθετο όφελος.
Dutch: • Neem geen dubbele dosis (twee dosissen op hetzelfde moment) om de vergeten dosis in te halen.
Greek: • Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις την ίδια στιγμή) για να επανορθώσετε για τη δόση που ξεχάσετε.
Dutch: Er zijn geen klinische studies die deze mogelijke interactie onderzocht hebben.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες που αξιολογούν αυτήν την πιθανή αλληλεπίδραση.
Dutch: • Bewaar een mengsel van geneesmiddel en voedsel nooit voor later gebruik.
Greek: • Μην αποθηκεύετε ποτέ το μίγμα φαρμάκου και τροφής ώστε να χρησιμοποιηθεί αργότερα.
Dutch: Het CHMP stemde in met de volgende verwoording voor volwassenen:
Greek: Η CHMP συμφώνησε στην ακόλουθη διατύπωση για τους ενήλικες:
Dutch: Als u op enig moment zulke gedachten heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Greek: Εάν έχετε τέτοιου είδους σκέψεις οποιαδήποτε στιγμή, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Dutch: De vergunninghouder heeft voor elk onderzoek de analyse van de gegevens per leeftijdsgroep geleverd.
Greek: Ο ΚΑΚ παρείχε για κάθε μελέτη την ανάλυση των δεδομένων ανά ηλικιακή ομάδα.
Dutch: • Houd de harde capsule rechtop, zodat u het woord ‘TOP' kunt lezen
Greek: • Κρατήστε το σκληρό καψάκιο σε όρθια θέση ώστε να μπορείτε να διαβάσετε τη λέξη
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN TOPAMAX EN GEASSOCIEERDE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ TOPAMAX ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛΕΠΕ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Dutch: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Griekenland
Greek: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121,
Dutch: De belangrijkste domeinen voor harmonisatie waren de volgende:
Greek: Στη συνέχεια παρατίθενται τα βασικά σημεία που έχρηζαν εναρμόνισης:
Dutch: De resultaten van deze interacties staan hieronder samengevat:
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των αλληλεπιδράσεων συνοψίζονται στον ακόλουθο πίνακα:
Dutch: • Koude ledematen (zoals handen en gezicht)
Greek: • Κρύα άκρα (π.χ. χέρια και πρόσωπο)
Dutch: Dit werd toegeschreven aan het hogere percentage lichaamsvet bij vrouwelijke patiënten en heeft geen klinische gevolgen.
Greek: Αυτό αποδόθηκε στο μεγαλύτερο ποσοστό σωματικού λίπους στις γυναίκες ασθενείς και δεν έχει κλινικές συνέπειες.
Dutch: Als uw arts besluit met deze medicatie te stoppen, kan uw dosis geleidelijk over een aantal dagen worden verlaagd.
Greek: Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει να σταματήσει αυτή τη φαρμακευτική αγωγή, η δόση σας μπορεί να μειώνεται σταδιακά για μερικές μέρες.
Dutch: Maar als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over en ga door op de gewone wijze.
Greek: Παρόλα αυτά, αν κοντεύει η ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που χάσατε και συνεχίστε κανονικά.
Dutch: Daarom kan redelijkerwijs worden aangenomen dat als de werkzaamheid bij de pediatrische populatie bij een bepaalde indicatie in het algemeen is aangetoond, deze resultaten geëxtrapoleerd kunnen worden naar een bepaalde lagere leeftijdsgrens.
Greek: Συνεπώς, είναι εύλογα γίνεται αποδεκτό ότι εάν για μια συγκεκριμένη ένδειξη έχει καταδειχθεί η αποτελεσματικότητα στον παιδιατρικό πληθυσμό εν γένει, τότε τα αποτελέσματα αυτά μπορούν να παρεκταθούν σε ένα συγκεκριμένο πληθυσμό με μικρότερο όριο ηλικίας.
Dutch: Uw arts zal u doorgaans laten beginnen met een lage dosis Topamax en de dosis langzaam verhogen totdat de beste dosis voor u is gevonden.
Greek: Ο γιατρός σας συνήθως θα σας ξεκινήσει με μια μικρή δόση Topamac και θα αυξάνει αργά τη δόση μέχρι να βρεθεί η καλύτερη δόση για εσάς.
Dutch: Het verdelingsvolume varieerde omgekeerd evenredig met de dosis.
Greek: Ο όγκος της κατανομής ποικίλε αντίστροφα με τη δόση.
Dutch: Topiramaat wordt bij gezonde vrijwilligers niet uitgebreid gemetaboliseerd (~20%).
Greek: Η τοπιραμάτη δεν μεταβολίζεται εκτενώς (~ 20%) σε υγιείς εθελοντές.
Dutch: De frequentie hiervan werd berekend op basis van gegevens uit klinische studies.
Greek: Η συχνότητά τους υπολογίστηκε βάσει των δεδομένων των κλινικών δοκιμών.
Dutch: Het mechanisme van dit risico is niet bekend en de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid van een verhoogd risico met topiramaat niet uit.
Greek: Ο μηχανισμός αυτού του κινδύνου δεν είναι γνωστός και τα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποκλείουν την πιθανότητα αυξημένου κινδύνου για την τοπιραμάτη.
Dutch: De behandeling dient op de juiste wijze ondersteunend te zijn en de patiënt dient goed gehydrateerd te worden.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να είναι κατάλληλα υποστηρικτική και ο ασθενής θα πρέπει να ενυδατώνεται καλά.
Dutch: De aangegeven frequenties zijn als volgt:
Greek: Οι συχνότητες που έχουν καθοριστεί είναι οι εξής:
Dutch: Soms zal de dosis van sommige van uw andere geneesmiddelen of van Topamax moeten worden aangepast.
Greek: Μερικές φορές η δόση ορισμένων από τα άλλα φάρμακά σας ή του Topamac θα πρέπει να προσαρμοστεί.
Dutch: Dit mengsel van voedsel en geneesmiddel dient onmiddellijk zonder kauwen doorgeslikt te worden.
Greek: Αυτό το μίγμα φαρμακευτικού προϊόντος/τροφής πρέπει να καταποθεί αμέσως χωρίς να μασηθεί.
Dutch: Zorg ervoor dat u goed weet wat de risico's en voordelen zijn van het gebruik van Topamax voor epilepsie tijdens de zwangerschap.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι σας είναι σαφείς οι κίνδυνοι και τα οφέλη από τη χρήση του Topamac για την επιληψία κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt aangeraden effectieve contraceptie te gebruiken.
Greek: Σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία συνιστάται η χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης.
Dutch: Er zijn geen toereikende en gecontroleerde studies gedaan naar Topamax bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες με Topamac σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: Topiramaat wordt snel en goed geabsorbeerd.
Greek: Η απορρόφηση της τοπιραμάτης είναι καλή και ταχεία.
Dutch: Het kan ook zichtstoornissen en/of troebel zicht veroorzaken.
Greek: Ενδέχεται, επίσης, να προκαλέσει οπτικές διαταραχές και/ή θολή όραση.
Dutch: In het algemeen is 13 tot 17% van topiramaat gebonden aan plasma-eiwit.
Greek: Γενικά, το 13 έως 17% της τοπιραμάτης δεσμεύεται στην πρωτεΐνη του πλάσματος.
Dutch: Topamax (topiramaat) wordt niet aanbevolen voor de behandeling of preventie van migraine bij kinderen, vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Greek: Το Topamac (τοπιραμάτη) δεν συνιστάται για τη θεραπεία ή την πρόληψη της ημικρανίας σε παιδιά λόγω ανεπαρκών δεδομένων αναφορικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Dutch: Er is echter geen fysiologische of farmacologische reden om aan te nemen dat het werkingsmechanisme van het geneesmiddel of de pathofysiologie van de ziekte anders zou zijn bij een kind van 2 jaar dan bij een kind van 10 jaar.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχει κάποια φυσιολογική ή φαρμακολογική αιτία ώστε να θεωρηθεί ότι ο μηχανισμός δράσης του φαρμάκου ή η παθοφυσιολογία της νόσου είναι διαφορετικά από ένα παιδί ηλικίας 2 ετών σε ένα παιδί ηλικίας 10 ετών.
Dutch: Dit is mogelijk het gevolg van de remming van een specifieke polymorfe isovorm van het enzym CYP2C19.
Greek: Αυτό πιθανόν οφείλεται στην αναστολή ενός ειδικού πολυμορφικού ισοενζύμου (CYP2C19).
Dutch: Anorexie, verminderde eetlust
Greek: Ανορεξία, μειωμένη όρεξη
Dutch: De werkzaamheid van topiramaat bij het verminderen van de frequentie van de aanvallen was in alle zes de onderzoeken consistent bij een groot aantal patiënten dat aan deze onderzoeken deelnam.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της τοπιραμάτης στη μείωση της συχνότητας των κρίσεων ήταν συνεπής και στις 6 μελέτες σε μεγάλο αριθμό ασθενών που μετείχαν σε αυτές.
Dutch: Gebruik Topamax niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Topamac μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση.
Dutch: In situaties waarin snelle afbouw van topiramaat medisch noodzakelijk is, wordt geëigende controle aanbevolen (zie rubriek 4.2 voor meer informatie).
Greek: Σε περιπτώσεις όπου απαιτείται ιατρικά γρήγορη διακοπή της τοπιραμάτης, συστήνεται κατάλληλη παρακολούθηση (βλέπε παράγραφο 4.2 για περαιτέρω λεπτομέρειες).
Dutch: Hoe vaak de hieronder vermelde eventuele bijwerkingen voorkomen wordt vermeld volgens de volgende definities: zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) vaak (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) soms (bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers) zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers) zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) onbekend (kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών παρατίθεται παρακάτω και καθορίζεται με χρήση της ακόλουθης σύμβασης: πολύ συχνή (επηρεάζει περισσότερους από 1 χρήστη στους 10) συχνή (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 100) όχι συχνή (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 1.000) σπάνια (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 10.000) πολύ σπάνια (επηρεάζει λιγότερους από 1 χρήστη στους 10.000) μη γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: Dit kunt u het best doen boven de lepel met voedsel waarover u de korreltjes gaat uitstrooien.
Greek: Μπορεί να σας φανεί καλύτερη ιδέα να το κάνετε αυτό πάνω από μια μικρή ποσότητα φαγητού πάνω στην οποία θα ρίχνετε τα σφαιρίδια.
Dutch: In de klinische ontwikkeling van topiramaat als monotherapie zijn circa 300 patiënten tussen 6 en 16 jaar oud opgenomen.
Greek: Στην κλινική ανάπτυξη της τοπιραμάτης ως μονοθεραπείας μετείχαν περίπου 300 ασθενείς ηλικίας από 6 έως 16 ετών.
Dutch: 02130 Espoo Finland
Greek: 02130 Espoo Φιλανδία
Dutch: Als u twee of meer innames vergeet, neem dan contact op met uw arts.
Greek: Αν χάσετε δύο ή περισσότερες δόσεις, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Dutch: In zeldzame gevallen zijn bij patiënten verlagingen voorgekomen tot waarden lager dan 10 mmol/l.
Greek: Σπάνια, οι ασθενείς εμφάνισαν μειώσεις σε τιμές κάτω των 10 mmol/l.
Dutch: Algemene aanbevelingen voor de dosering van Topamax bij bijzondere patiëntenpopulaties
Greek: Γενικές δοσολογικές συστάσεις για το Topamac σε ειδικούς πληθυσμούς ασθενών
Dutch: Het feit dat dit effect reproduceerbaar was en bij drie diersoorten is waargenomen, zowel bij knaagdieren als bij niet-knaagdieren, duidt op een mogelijk risico voor de mens.
Greek: Το γεγονός ότι η εν λόγω επίδραση είναι αναπαραγώγιμη και έχει παρατηρηθεί σε τρία είδη, τόσο τρωκτικών όσο και μη τρωκτικών, είναι ενδεικτικό του ενδεχόμενου κινδύνου για τους ανθρώπους.
Dutch: Topamax en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden.
Greek: Το Topamac και ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να αλληλεπιδράσουν μεταξύ τους.
Dutch: • Neem Topamax precies zoals het werd voorgeschreven.
Greek: • Πάρτε το Topamac ακριβώς όπως έχει συνταγογραφηθεί.
Dutch: De door de vergunninghouder aangevoerde rechtvaardiging dat deze tekortkoming te wijten is aan de beperkte aantallen beschikbare proefpersonen en gekwalificeerde onderzoekscentra werd als aanvaardbaar aangemerkt.
Greek: Η τεκμηρίωση που υπέβαλε ο ΚΑΚ, ότι η συγκεκριμένη ανεπάρκεια οφείλεται στον περιορισμένο αριθμό υποκειμένων και διαθέσιμων ειδικευμένων ερευνητικών κέντρων κρίθηκε αποδεκτή.
Dutch: • Rusteloosheid of verhoogde geestelijke en fysieke activiteit
Greek: • Ανησυχία ή αυξημένη διανοητική και φυσική δραστηριότητα
Dutch: [{Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>]
Greek: <{fax}> <{e-mail}>]
Dutch: Bijwerkingen die in klinisch onderzoek aan het licht kwamen en bij postmarketingervaring (aangegeven met "*") zijn in Tabel 1 geordend naar hun frequentie in klinische studies.
Greek: Οι ΑΕ που εντοπίστηκαν στις κλινικές μελέτες και κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά από την κυκλοφορία (όπως υποδεικνύεται από το «*») αναφέρονται με βάση τη συχνότητά τους στις κλινικές μελέτες στον Πίνακα 1.
Dutch: Dagelijkse doseringen tot 30 mg/kg/dag zijn onderzocht en werden doorgaans goed verdragen.
Greek: Ημερήσιες δόσεις έως και 30 mg/kg/ημέρα έχουν μελετηθεί και είναι γενικά καλά ανεκτές.
Dutch: • Topamax kan voor, tijdens of na een maaltijd worden ingenomen.
Greek: • Το Topamac μπορεί να ληφθεί πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά από ένα γεύμα.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de interpretatie van deze gegevens, aangezien er meer gegevens nodig zijn om een verhoogd risico op afwijkingen vast te stellen.
Greek: Αυτά τα δεδομένα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή, καθότι χρειάζονται περισσότερα δεδομένα ώστε να αναγνωριστούν οι αυξημένοι κίνδυνοι δυσπλασιών.
Dutch: • voor het voorkomen van migraine als u zwanger bent of als u zwanger kunt worden en geen doeltreffende anticonceptie gebruikt (zie rubriek ‘zwangerschap en bortsvoeding' voor verdere informatie).
Greek: • για την πρόληψη της ημικρανίας εάν είστε έγκυος ή μπορείτε να μείνετε έγκυος αλλά δεν χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη (βλέπε παράγραφο ‘κύηση και θηλασμός' για περαιτέρω πληροφορίες).
Dutch: Derhalve kan de plasmaconcentratie van topiramaat bij dezelfde mg/kg-dosis bij kinderen lager zijn dan bij volwassenen.
Greek: Συνεπώς, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα της τοπιραμάτης για την ίδια δόση σε mg/kg μπορεί να είναι χαμηλότερες στα παιδιά σε σύγκριση με τους ενήλικες.
Dutch: De verschillen in het totale actieve deel van de AUC tussen een behandeling met uitsluitend risperidon en een gecombineerde behandeling met topiramaat waren echter niet statistisch significant.
Greek: Παρόλα αυτά, οι διαφορές στην AUC για την ολική ενεργή ποσότητα μεταξύ της θεραπείας μόνο με ρισπεριδόνη και της συνδυαστικής θεραπείας με τοπιραμάτη δεν ήταν στατιστικά σημαντικές.
Dutch: 20% toename in AUC
Greek: 20% αύξηση στην AUC
Dutch: Belangrijke secundaire resultaten (responder rate, aantal migraineaanvallen, gebruik van rescuemedicatie) lieten een consistente respons zien.
Greek: Τα βασικά δευτερεύοντα αποτελέσματα (ποσοστό απόκρισης, ποσοστό επεισοδίων ημικρανίας, χρήση θεραπείας επί κρίσεως) κατέδειξαν συνεπή απόκριση.
Dutch: Topamax behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘anti-epileptica' worden genoemd.
Greek: Το Topamac ανήκει σε μία ομάδα φαρμακευτικών ουσιών, οι οποίες καλούνται "αντιεπιληπτικά φάρμακα".
Dutch: Moeders die borstvoeding geven terwijl ze Topamax gebruiken, moeten de arts zo snel mogelijk raadplegen als ze bij de baby iets ongewoons opmerken.
Greek: Οι μητέρες που θηλάζουν ενώ λαμβάνουν το Topamac πρέπει να ενημερώνουν τον γιατρό το συντομότερο δυνατό αν το βρέφος εμφανίζει οτιδήποτε ασυνήθιστο.
Dutch: Toegenomen gewicht*
Greek: Αυξημένο σωματικό βάρος*
Dutch: • Toxische epidermale necrolyse, dit is een ernstigere vorm van het Stevens-Johnson-syndroom (zie bijwerkingen die zelden voorkomen).
Greek: • Τοξική επιδερμική νεκρόλυση, η οποία είναι μια σοβαρότερη μορφή του συνδρόμου Stevens Johnson (βλέπε τις όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Dutch: Deze maatregelen leiden doorgaans tot een afname van de oogdruk.
Greek: Τα μέτρα αυτά γενικά οδηγούν στη μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης.
Dutch: • Gevoel van beweging onder de huid
Greek: • Αίσθηση κινήσεων κάτω από το δέρμα
Dutch: Bovendien kunnen patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken die geassocieerd zijn met nefrolithiase, een verhoogd risico lopen.
Greek: Επιπρόσθετα, οι ασθενείς, οι οποίοι λαμβάνουν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που σχετίζονται με νεφρολιθίαση ενδέχεται να αντιμετωπίζουν μεγαλύτερο κίνδυνο.
Dutch: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Hungarije
Greek: - HU 2045 Törökbálint Tó park, Ουγγαρία
Dutch: Onbekend kan niet worden afgeleid uit de beschikbare gegevens
Greek: Άγνωστης συχνότητας δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα
Dutch: Gebruik van Topamax met voedsel en drank
Greek: Λήψη του Topamac με τροφές και ποτά
Dutch: Raadpleeg uw arts als u merkt dat uw gezichtsvermogen verandert of verslechtert.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποια μεταβολή ή μείωση της όρασης σας.
Dutch: Uw arts zal besluiten of u Topamax kunt gebruiken.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν μπορείτε να πάρετε το Topamac.
Dutch: Ongeveer 66% van een dosis 14C-topiramaat werd onveranderd in de urine uitgescheiden binnen vier dagen.
Greek: Το 66% περίπου μιας δόσης 14C- τοπιραμάτη εκκρίθηκε αμετάβλητο στα ούρα σε διάστημα τεσσάρων ημερών.
Dutch: Het is niet volledig opgehelderd of topiramaat enig effect kan hebben op de botten (d.w.z. behalve zoals beschreven bij metabole acidose) en dientengevolge ook van invloed kan zijn op de groei.
Greek: Δεν έχει διασαφηνιστεί πλήρως εάν η τοπιραμάτη έχει επίδραση στα οστά (πέραν της μεταβολικής οξέωσης που αναφέρθηκε) και, κατά συνέπεια, στην ανάπτυξη.
Dutch: In het algemeen treedt de verlaging in bicarbonaat vroeg in de behandeling op, hoewel het op ieder moment gedurende de behandeling kan gebeuren.
Greek: Γενικά, η μείωση των διττανθρακικών παρουσιάζεται στην αρχή της θεραπείας παρόλο που μπορεί να εμφανιστεί οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren mild tot matig van ernst.
Greek: Η πλειοψηφία των ΑΕ ήταν ήπια έως μέτρια σε σοβαρότητα.
Dutch: Aangezien er onvoldoende gegevens bij de mens beschikbaar zijn, maar er wel bewijs is uit dierexperimentele onderzoeken, en er veiligere andere behandelingen beschikbaar zijn, is een contraindicatie voor het gebruik tijdens de zwangerschap gerechtvaardigd.
Greek: Στις περιπτώσεις που τα δεδομένα για χρήση σε ανθρώπους είναι ανεπαρκή αλλά υπάρχουν αποδείξεις κινδύνου από μελέτες σε ζώα και είναι διαθέσιμες εναλλακτικές ασφαλέστερες θεραπείες, η αντένδειξη της χρήσης κατά τη διάρκεια της κύησης είναι αιτιολογημένη.
Dutch: • om migraine bij volwassenen te voorkomen
Greek: • για την πρόληψη της ημικρανίας σε ενήλικες
Dutch: Elke metaboliet vertegenwoordigt minder dan 3% van de totale radioactiviteit die wordt uitgescheiden na toediening van 14C-topiramaat.
Greek: Ο κάθε μεταβολίτης αναπαριστά λιγότερο από το 3% της συνολικής ραδιενέργειας που εκκρίνεται μετά από τη χορήγηση 14C- τοπιραμάτη.
Dutch: Schrijf alle geneesmiddelen die u gebruikt op een lijst.
Greek: Κρατήστε έναν κατάλογο όλων των φαρμάκων που λαμβάνετε.
Dutch: Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel, tenzij uw arts u heeft gezegd dit te doen.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εκτός αν σας το έχει συστήσει ο γιατρός σας.
Dutch: In klinische studies bij kinderen, werd topiramaat geleidelijk afgebouwd over een periode van 2 tot 8 weken.
Greek: Σε παιδιατρικές κλινικές δοκιμές, η τοπιραμάτη διεκόπη σταδιακά σε μια περίοδο 2-8 εβδομάδων.
Dutch: De klinische gevolgen waren in de meeste gevallen niet ernstig, maar na overdosis van meerdere geneesmiddelen tegelijk waaronder ook topiramaat, zijn sterftegevallen gemeld.
Greek: Οι κλινικές συνέπειες δεν ήταν σοβαρές στις περισσότερες περιπτώσεις, αλλά έχουν αναφερθεί θάνατοι μετά από υπερδοσολογίες με πολλά φαρμακευτικά προϊόντα συμπεριλαμβανομένης της τοπιραμάτης.
Dutch: Er werd een afname van 15% in de AUCτ,ss van pioglitazon waargenomen, zonder verandering in de Cmax,ss.
Greek: Παρατηρήθηκε μια μείωση κατά 15% στην AUCτ,ss της πιογλιταζόνης χωρίς μεταβολή στη Cmax,ss.
Dutch: Uitscheiding van topiramaat in moedermelk bij de mens is niet geëvalueerd in gecontroleerde studies.
Greek: Η έκκριση της τοπιραμάτης στο ανθρώπινο γάλα δεν έχει εκτιμηθεί σε ελεγχόμενες μελέτες.
Dutch: De experimentele onderzoeken waren inderdaad niet specifiek opgezet voor de werving van resistente patiënten, hoewel er beperkte informatie beschikbaar is over het soort patiënten dat uiteindelijk aan deze onderzoeken deelnam (niet eerder behandelde patiënten ten opzichte van eerder behandelde/resistente patiënten).
Greek: Είναι γεγονός ότι οι δοκιμές δεν ήταν ειδικά σχεδιασμένες για να συμπεριλάβουν ασθενείς που παρουσιάζουν ανθεκτικότητα στη θεραπεία, παρότι οι διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τον τύπο των ασθενών που μετείχαν τελικά στις δοκιμές είναι περιορισμένες (ασθενείς που λαμβάνουν για πρώτη φορά θεραπεία έναντι ασθενών που έχουν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε θεραπεία/ασθενείς που παρουσιάζουν ανθεκτικότητα στη θεραπεία).
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor topiramaat of voor één van de andere bestanddelen van Topamax (zie rubriek 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη τοπιραμάτη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Topamac (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Dutch: De resultaten van dit onderzoek versterken de resultaten die zijn afgeleid uit het YP-onderzoek bij kinderen met partieel beginnende aanvallen.
Greek: Τα αποτελέσματα που προέκυψαν από αυτήν τη μελέτη ενισχύουν τα αποτελέσματα της μελέτης YP σε παιδιά με εστιακές κρίσεις.
Dutch: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Zweden
Greek: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Sverige
Dutch: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Greek: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena