FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Repeated-dose toxicity studies in rats showed effects on the seminiferous epithelium of the testes.
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis múltiples en ratas han mostrado efectos sobre el epitelio seminífero del testículo.
English: In type 1 Gaucher disease, these tremors were described as an exaggerated physiological tremor of the hands.
Spanish: Este temblor se ha descrito como un temblor fisiológico exagerado de las manos.
English: After 3 years of continuous miglustat treatment, mean reductions in liver and spleen organ volume were 17.5% and 29.6%, respectively.
Spanish: Tras tratamiento continuado con miglustat durante 3 años, la reducción media de la hepato- y esplenomegalia fue del 17.5% y 29.6%, respectivamente.
English: Overall the data show that treatment with miglustat can reduce the progression of clinically relevant neurological symptoms in patients with Niemann-Pick type C disease.
Spanish: En general, los datos muestran que el tratamiento con miglustat puede reducir la progresión de los síntomas clínicos neurológicos relevantes en pacientes con enfermedad de Niemann-Pick C.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Miglustat Dipharma
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Miglustat Dipharma
English: This can result in liver and spleen enlargement, changes in the blood, and bone disease.
Spanish: Esto puede dar lugar a que le aumente de tamaño el hígado y al bazo, se produzcan cambios en la sangre y enfermedades de los huesos.
English: Black iron oxide (E172) Potassium Hydroxide Shellac
Spanish: Tinta de impresión Óxido de hierro negro (E172) Hidróxido de potasio Goma laca
English: Approximately 37% of patients in clinical trials in type 1 Gaucher disease, and 58% of patients in a clinical trial in Niemann-Pick type C disease reported tremor on treatment.
Spanish: Aproximadamente, el 37% de los pacientes en ensayos clínicos con enfermedad de Gaucher tipo 1, y el 58% de los pacientes en un ensayo clínico en enfermedad de Niemann-Pick C padecen temblor.
English: It is not known if miglustat is secreted in breast milk.
Spanish: Se desconoce si miglustat se excreta en la leche materna.
English: Use of Miglustat Dipharma in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min/1.73 m2) is not recommended.
Spanish: No se recomienda el uso de Miglustat Dipharma en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30ml/min/1,73m2).
English: The capsules are presented in PCTFE/PVC and Aluminium blister, ain pack size of 84 capsules in non-perforated blisters and 84x1 capsules in perforated unit dose blisters.
Spanish: Las cápsulas se presentan en envases de blíster de PCTFE/PVC y aluminio, en tamaños de envases de 84 cápsulas en blísters no perforados y 84x1 cápsulas en blísters unidosis perforados.
English: Your doctor may reduce your dose, e.g., to one capsule (100 mg) once or twice a day, if you suffer from diarrhoea when taking Miglustat Dipharma (see section 4).
Spanish: Es posible que su médico reduzca la dosis de Miglustat Dipharma a una cápsula (100 mg) una o dos veces al día en el caso de que se presente diarrea durante el tratamiento con Miglustat Dipharma (ver sección 4).
English: Miglustat affected embryo/foetal survival in rats and rabbits, dystocia was reported, post-implantation losses were increased, and an increased incidence of vascular anomalies occurred in rabbits.
Spanish: Miglustat afecta a la supervivencia embrionaria/fetal en la rata y el conejo; se ha observado distocia; aumento de las pérdidas post-implantación así como una mayor incidencia de anomalías vasculares en el conejo.
English: Other possible side effects are muscular spasms or weakness, fatigue, chills and malaise, depression, difficulty sleeping, forgetfulness and reduced libido.
Spanish: Otros posibles efectos adversos son espasmos musculares o debilidad, fatiga, escalofríos y malestar general, dificultad para dormir, olvidos y disminución de la libido.
English: Male patients should maintain reliable contraceptive methods while taking Miglustat Dipharma (see sections 4.4 and 5.3).
Spanish: Los pacientes varones deben emplear métodos anticonceptivos fiables mientras estén tomando Miglustat Dipharma (ver las secciones 4.4 y 5.3).
English: Miglustat Dipharma is a white opaque 100 mg capsule with “DPH02” printed in black on the top and “100” printed in black on the body.
Spanish: Miglustat Dipharma es una cápsula blanca opaca de 100 mg grabado en tinta negra con “DPH02” parte superior y “100” en el cuerpo.
English: Miglustat Dipharma should not be taken during breast-feeding.
Spanish: No debe utilizarse Miglustat Dipharma durante la lactancia.
English: What Miglustat Dipharma is and what it is used for
Spanish: Qué es Miglustat Dipharma y para qué se utiliza
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity, including dystocia (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción, incluida la distocia (ver sección 5.3).
English: • monitoring growth if you are a child or adolescent with Niemann-Pick type C disease
Spanish: • monitorización del crecimiento en niños o adolescentes con enfermedad de Niemann-Pick C
English: White opaque (size 4, 14.3 ± 0.3 mm) capsules with “DPH02” printed in black on the cap and “100” printed in black on the body.
Spanish: Cápsulas blancas opacas (tamaño 4, 14.3 ± 0.3 mm) grabadas en negro con “DPH02” en la tapa y “100” en el cuerpo.
English: Bone manifestations of type 1 Gaucher disease were evaluated in 3 open-label clinical trials in patients treated with miglustat 100 mg t.i.d.
Spanish: Las manifestaciones óseas de la enfermedad de Gaucher tipo I fueron evaluadas en 3 ensayos clínicos abiertos en pacientes tratados con miglustat 100 mg t.i.d.
English: Muscle spasms, muscle weakness General disorders and administration site reactions Common
Spanish: Espasmos musculares, debilidad muscular Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes
English: What you need to know before you take Miglustat Dipharma Do not take Miglustat Dipharma:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Miglustat Dipharma No tome Miglustat Dipharma:
English: Pack size of 84 capsules in non-perforated blisters.
Spanish: Tamaño de envase de 84 cápsulas en blísters no perforados.
English: Other medicines and Miglustat Dipharma
Spanish: Otros medicamentos y Miglustat Dipharma
English: Very common side effects - may affect more than 1 in 10 people The most common side effects are diarrhoea, flatulence (wind), abdominal (stomach) pain, weight loss and decreased appetite.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes - pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes Entre los efectos adversos más frecuentes se encuentran diarrea, flatulencia (gases), dolor abdominal (de estómago), pérdida de peso y disminución del apetito.
English: • Miglustat Dipharma is also used to treat progressive neurological symptoms in NiemannPick type C disease in adults and in children.
Spanish: • Miglustat Dipharma también se usa para el tratamiento de los síntomas neurológicos progresivos de la enfermedad de Niemann-Pick C en adultos y en niños.
English: 100 mg three times a day 100 mg twice a day
Spanish: Dosis recomendada 200 mg tres veces al día 200 mg dos veces al día 100 mg tres veces al día 100 mg dos veces al día 100 mg una vez al día
English: There is limited experience with the use of miglustat in Niemann-Pick type C disease patients under the age of 4 years.
Spanish: Hay experiencia limitada con el uso de miglustat en pacientes con enfermedad de Niemann-Pick C menores de cuatro años.
English: • Miglustat Dipharma is used to treat mild to moderate type 1 Gaucher disease in adults.
Spanish: • Miglustat Dipharma se usa para tratar la enfermedad de Gaucher tipo 1 leve-moderada en adultos.
English: Miglustat Dipharma is indicated for the treatment of progressive neurological manifestations in adult patients and paediatric patients with Niemann-Pick type C disease (see sections 4.4, and 5.1).
Spanish: Miglustat Dipharma está indicado para el tratamiento de las manifestaciones neurológicas progresivas en pacientes adultos y pacientes pediátricos con enfermedad de Niemann-Pick C (ver secciones 4.4 y
English: • if you suffer from liver disease
Spanish: • si padece enfermedad hepática
English: Miglustat Dipharma is only used when a patient is considered unsuitable for treatment with enzyme replacement therapy.
Spanish: Miglustat Dipharma sólo se utilizará en aquellos casos en los que se considere que la terapia enzimática sustitutiva no es adecuada para el paciente.
English: Miglustat Dipharma may make you feel dizzy.
Spanish: Miglustat Dipharma le puede producir mareos.
English: The benefit of treatment with miglustat for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e.g. every 6 months; continuation of therapy should be re-appraised after at least 1 year of treatment with miglustat.
Spanish: El beneficio del tratamiento con miglustat para las manifestaciones neurológicas en pacientes con enfermedad de Niemann-Pick C debe evaluarse regularmente, esto es, cada 6 meses; la continuación del tratamiento debe volver a evaluarse después de al menos un año de tratamiento con miglustat.
English: Miglustat Dipharma works by inhibiting the enzyme called ‘glucosylceramide synthase' which is responsible for the first step in the synthesis of most glycosphingolipids.
Spanish: Miglustat Dipharma actúa inhibiendo la enzima denominada glucosilceramida sintetasa, responsable del primer paso en la síntesis de la mayoría de glucoesfingolípidos.
English: Common side effects - may affect up to 1 in 10 people Common side effects of treatment include headache, dizziness, paraesthesia (tingling or numbness), abnormal coordination, hypoaesthesia (reduced sensation to touch), dyspepsia (heartburn), nausea (feeling sick), constipation and vomiting, swelling or discomfort in the abdomen (stomach) and thrombocytopenia (reduced levels of blood platelets).
Spanish: Efectos adversos frecuentes - pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes Los efectos adversos frecuentes son dolor de cabeza, mareos, parestesias (hormigueo o entumecimiento), alteraciones de la coordinación, hipoestesias (sensación reducida al tacto), dispepsia (ardor de estómago), nauseas (malestar general), estreñimiento y vómitos, hinchazón o molestia del abdomen (estómago) y trombocitopenia (disminución de los niveles sanguíneos de plaquetas).
English: There was a mean increase of 22.2 × 109/l in platelet count, and a mean increase of 0.95 g/dl in haemoglobin concentration.
Spanish: Se observó una media de aumento de 22.2 x 109/l en el recuento de plaquetas y de 0.95 g/dl en la concentración de hemoglobina.
English: Peripheral neuropathy, ataxia, amnesia, paraesthesia, hypoaesthesia headache, dizziness
Spanish: Neuropatía periférica, ataxia, amnesia, parestesia, hipoestesia, cefalea, mareo
English: The most common serious adverse reaction reported with miglustat treatment in clinical trials was peripheral neuropathy (see section 4.4).
Spanish: La reacción adversa más grave notificada en los estudios clínicos con miglustat fue la neuropatía periférica (ver sección
English: adjusted for body surface area resulted in Cmax and AUCτ values which were approximately two fold those attained after 100 mg t.i.d.
Spanish: En niños, la dosis de 200 mg t.i.d ajustada a la superficie de área corporal resultó en unos valores de Cmax y AUCτ que fueron aproximadamente el doble de aquellos alcanzados con 100 mg t.i.d.
English: Miglustat Dipharma may be used only in the treatment of patients for whom enzyme replacement therapy is unsuitable (see sections 4.4 and 5.1).
Spanish: Miglustat Dipharma se utilizará únicamente en aquellos casos en los que no sea adecuado el tratamiento enzimático sustitutivo (ver las secciones 4.4 y 5.1).
English: Miglustat Dipharma is indicated for the oral treatment of adult patients with mild to moderate type 1 Gaucher disease.
Spanish: Miglustat Dipharma está indicado en el tratamiento oral de pacientes adultos con la enfermedad de Gaucher tipo 1 leve o moderada.
English: Hepatic impairment Miglustat has not been evaluated in patients with hepatic impairment.
Spanish: Insuficiencia hepática No se ha evaluado Miglustat en pacientes con insuficiencia hepática.
English: For Niemann-Pick type C disease: For adults and adolescents (over 12 years old), the usual dose is two capsules (200 mg) three times a day (morning, afternoon and evening).
Spanish: • Para la enfermedad de Niemann-Pick C: En adultos y adolescentes (mayores de 12 años), la dosis normal es 2 cápsulas (200 mg) tres veces al día (mañana, tarde y noche).
English: A second open, controlled study randomised 36 patients who had received a minimum of 2 years of treatment with ERT, into three treatment groups: continuation with imiglucerase, imiglucerase in combination with miglustat, or switch to miglustat.
Spanish: En otro estudio abierto controlado, 36 pacientes que habían seguido terapia enzimática sustitutiva (TES) durante al menos 2 años fueron asignados aleatoriamente a tres grupos de tratamiento: seguir con el tratamiento con imiglucerasa; añadir miglustat; o suspender el tratamiento con imiglucerasa y sustituirlo por miglustat.
English: At 12 months, there was a mean reduction in liver organ volume of 12.1% and a mean reduction in spleen volume of 19.0%.
Spanish: A los 12 meses se observó una media de reducción del 12.1% en la hepatomegalia y del 19.0% en la esplenomegalia.
English: Miglustat has been administered at doses of up to 3000 mg/day for up to six months in HIV positive patients during clinical trials.
Spanish: En ensayos clínicos en pacientes VIH positivos Miglustat se ha administrado a dosis de hasta 3.000 mg/día durante periodos de hasta seis meses.
English: What Miglustat Dipharma is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Miglustat Dipharma y para qué se utiliza.
English: In 11 clinical trials in different indications 247 patients were treated with miglustat at doses of 50-200 mg t.i.d.
Spanish: En 11 ensayos clínicos en diferentes indicaciones 247 pacientes fueron tratados con miglustat a dosis de 50-200 mg tres veces al día durante una duración media de 2.1 años.
English: Studies in the rat have shown that miglustat adversely affects sperm parameters (motility and morphology) thereby reducing fertility (see sections 4.4 and 5.3).
Spanish: Estudios en la rata han mostrado que miglustat afecta negativamente los parámetros espermáticos (movilidad y morfología) con la consiguiente reducción de la fertilidad (ver las secciones 4.4 y 5.3).
English: A mean increase in haemoglobin concentration of 0.26 g/dl and a mean platelet count increase of 8.29 × 109/l were observed.
Spanish: Se observó una media de incremento en la concentración de hemoglobina de 0.26 g/dl, y de 8.29 x 109/l en el recuento de plaquetas.
English: There are no pharmacokinetic data available in patients with liver impairment or in the elderly (> 70 years).
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática, ni en niños o adolescentes con enfermedad de Gaucher tipo 1, ni en pacientes de edad avanzada (> 70 años).
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Spanish: Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes
English: The benefit of treatment with miglustat for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e.g. every 6 months; continuation of therapy should be re-appraised after at least 1 year of treatment with miglustat (see section 4.4).
Spanish: El beneficio del tratamiento con miglustat para las manifestaciones neurológicas de la enfermedad de Niemann-Pick C debería ser evaluado regularmente, esto es, cada 6 meses; la continuación del tratamiento debe volver a evaluarse después de un año de tratamiento con miglustat (ver sección 4.4).
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY} Other sources of information
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.
English: Studies in the rat have shown that miglustat adversely affects spermatogenesis and sperm parameters and reduces fertility (see sections 4.6 and 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en ratas han demostrado que miglustat tiene un efecto adverso sobre la espermatogénesis y parámetros espermáticos y que disminuye la fertilidad (ver las secciones 4.6 y 5.3).
English: In patients with an adjusted creatinine clearance of 50-70 ml/min/1.73 m2, administration should commence at a dose of 100 mg twice daily in patients with type 1 Gaucher disease and at a dose of 200 mg twice daily (adjusted for body surface area in patients below the age of 12) in patients with Niemann-Pick type C disease.
Spanish: En pacientes con aclaramiento de creatinina corregido de 50-70 ml/min/1,73 m2, se debe iniciar la administración de Miglustat Dipharma con una dosis de 100 mg dos veces al día, en pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1, y a una dosis de 200 mg dos veces al día (ajustado según el área de superficie corporal en pacientes menores de 12 años) en pacientes con enfermedad de Niemann-Pick C.
English: Pack size of 84x1 capsules in perforated unit dose blisters.
Spanish: Tamaño de envase de 84x1 cápsulas en blísters unidosis perforados.
English: Package leaflet: Information for the user Miglustat Dipharma 100 mg hard capsules miglustat
Spanish: Prospecto: información para el usuario Miglustat Dipharma 100 mg cápsulas duras EFG
English: Male patients should use reliable birth control methods during their treatment with Miglustat Dipharma and for 3 months after finishing treatment.
Spanish: Los pacientes varones deben utilizar un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con Miglustat Dipharma, y durante los tres meses siguientes tras finalizar el tratamiento.
English: Nausea, vomiting, abdominal distension/discomfort, constipation, dyspepsia
Spanish: Náuseas, vómitos, distensión/molestia abdominal, estreñimiento, dispepsia
English: What you need to know before you take Miglustat Dipharma 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Miglustat Dipharma.
English: If you do lose some weight when you start treatment with Miglustat Dipharma don't worry.
Spanish: Si pierde algo de peso al iniciar el tratamiento con Miglustat Dipharma, no se preocupe, por lo general la gente deja de perder peso con la continuación del tratamiento.
English: Until further information is available, it is advised that before seeking to conceive, male patients should cease Miglustat Dipharma and maintain reliable contraceptive methods for 3 months thereafter.
Spanish: Hasta que no se disponga de más información, se recomienda que los pacientes varones que deseen concebir interrumpan Miglustat Dipharma y mantengan métodos anticonceptivos fiables durante los tres meses siguientes.
English: • if you suffer from kidney disease
Spanish: • si padece enfermedad renal
English: If you forget to take Miglustat Dipharma
Spanish: Si olvidó tomar Miglustat Dipharma
English: You must use effective birth control while taking Miglustat Dipharma.
Spanish: Deberá emplear un método anticonceptivo eficaz mientras esté tomando Miglustat Dipharma.
English: • Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
English: If you do get any of these effects reported above, please seek medical advice from your doctor as soon as possible.
Spanish: Si presenta alguno de estos efectos, comuníquelo a su médico lo antes posible.
English: Do not breast-feed while you are taking Miglustat Dipharma.
Spanish: No debe continuar con la lactancia mientras tome Miglustat Dipharma.
English: Male patients should maintain reliable contraceptive methods while taking Miglustat Dipharma.
Spanish: Los pacientes varones deberán mantener una anticoncepción eficaz mientras dure el tratamiento con Miglustat Dipharma.
English: Each capsule contains 100 mg miglustat.
Spanish: Cada cápsula contiene 100 mg miglustat.
English: Miglustat Dipharma 100 mg hard capsules miglustat
Spanish: Miglustat Dipharma 100 mg cápsulas duras EFG miglustat
English: How to take Miglustat Dipharma
Spanish: Cómo tomar Miglustat Dipharma
English: Fatigue, asthenia, chills and malaise
Spanish: Fatiga, astenia, escalofríos y malestar general
English: Until further information is available, before seeking to conceive, male patients should cease Miglustat Dipharma and maintain reliable contraceptive methods for a further 3 months.
Spanish: Hasta que no se disponga de más información, los pacientes varones deben suspender el tratamiento con Miglustat Dipharma antes de realizar intentos de concepción y mantener métodos anticonceptivos fiables durante los tres meses siguientes a la suspensión.
English: Miglustat Dipharma 100 mg hard capsules
Spanish: Miglustat Dipharma 100 mg cápsulas duras EFG
English: In patients with an adjusted creatinine clearance of 30-50 ml/min/1.73 m2, administration should commence at a dose of 100 mg once daily in patients with type 1 Gaucher disease and at a dose of 100 mg twice daily (adjusted for body surface area in patients below the age of 12) in patients with Niemann-Pick type C disease.
Spanish: En pacientes con aclaramiento de creatinina corregido de 30-50 ml/min/1.73 m2, se debe iniciar la administración de Miglustat Dipharma con una dosis de una única cápsula de 100 mg al día, en pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1 y una dosis de 100 mg dos veces al día (ajustado según el área de superficie corporal en pacientes menores de 12 años) en pacientes con enfermedad de Niemann-Pick C. No se recomienda el uso de Miglustat Dipharma en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min/1.73 m2) (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: Of these patients, 132 had type 1 Gaucher disease, and 40 had Niemann-Pick type C disease.
Spanish: De estos, 132 pacientes tenían enfermedad de Gaucher tipo I y 40 tenían enfermedad de Niemann-Pick C. Las reacciones adversas fueron en general de intensidad leve a moderada y ocurrieron con una frecuencia similar en las diferentes indicaciones y dosis probadas.
English: Mild reductions in platelet counts without association to bleeding were observed in some patients with Niemann-Pick type C disease treated with miglustat.
Spanish: En algunos pacientes con enfermedad de Niemann-Pick C tratados con miglustat se observaron reducciones leves del recuento de plaquetas sin asociarse a hemorragias.
English: The usual dose of miglustat in adult patients was 200 mg t.i.d., and was adjusted according to body surface area in paediatric patients.
Spanish: La dosis habitual de miglustat en pacientes adultos era de 200 mg t.i.d.
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.For typer 1 Gaucher disease: For adults the usual dose is one capsule (100 mg) three times a day (morning, afternoon and evening).
Spanish: • Para la enfermedad de Gaucher tipo 1: En adultos, la dosis normal es de una cápsula (100 mg) tres veces al día (mañana, tarde, noche), lo cual supone una dosis máxima diaria de tres cápsulas (300 mg).
English: If you stop taking Miglustat Dipharma
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Miglustat Dipharma
English: How to take Miglustat Dipharma 4.
Spanish: Cómo tomar Miglustat Dipharma.
English: In patients with type 1 Gaucher disease, monitoring of platelet counts is recommended.
Spanish: Se recomienda la evaluación del recuento de plaquetas en pacientes con enfermedad de Gaucher tipo
English: Why not?
Spanish: ¿Por qué?
English: The medicine you are looking for may be:
Spanish: El medicamento que usted está buscando puede:
English: Please note that this is an unofficial acronym.
Spanish: Tenga en cuenta que no se trata de un acrónimo oficial.
English: Each EPAR includes a summary for the public
Spanish: Cada EPAR contiene un resumen para el público.
English: The Agency will reply in the same language.
Spanish: La Agencia responderá en esa misma lengua.
English: The Agency's normal business hours are 9.00am to 5.30pm, Monday to Friday.
Spanish: El horario de apertura habitual de la Agencia es de 9:00 am a 5:30 pm, de lunes a viernes.