FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram apresentados dados do programa clínico para a indicação PTSD e os resultados mostraram que apenas dois dos quatro estudos demonstravam eficácia.
Danish: Der blev indsendt data fra det kliniske program for indikationen PTSD, og resultaterne viste, at kun to af de fire undersøgelser påviste en effekt.
Portuguese: Indicações terapêuticas
Danish: Terapeutisk indikation
Portuguese: O CHMP discutiu os resultados do programa clínico que demonstrava uma melhoria significativa na redução dos ataques de pânico.
Danish: CHMP drøftede resultaterne af det kliniske program, der viste en signifikant forbedring med hensyn til at mindske antallet af panikanfald.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu uma revisão sobre o Zoloft.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har foretaget en vurdering af Zoloft.
Portuguese: Perturbação obsessivo-compulsiva em adultos.
Danish: Obsessiv-kompulsiv tilstand hos voksne.
Portuguese: A prevenção da recaída e da recorrência foi proposta durante a avaliação pelo CHMP.
Danish: Der blev stillet forslag om tilbagefaldsforebyggelse under CHMP's vurdering.
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em22 de Fevereiro de 2008, 10 de Setembro de 2008, 09 de Dezembro de 2008
Danish: 22. februar 2008, 10. september 2008, 9. december 2008
Portuguese: O Zoloft encontra-se autorizado na União Europeia (UE) na sequência de procedimentos nacionais de autorização de medicamentos.
Danish: Zoloft er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Portuguese: Perturbação obsessivo-compulsiva em doentes pediátricos.
Danish: Obsessiv-kompulsiv tilstand hos pædiatriske patienter.
Portuguese: O Zoloft pode ser utilizado em adultos para tratamento da depressão e para prevenir a recorrência da depressão, a perturbação de ansiedade social, a perturbação pós-stress traumático (PTSD), a perturbação de pânico, e para tratar a perturbação obsessivo-compulsiva (POC) em adultos e em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos.
Danish: Zoloft kan anvendes til at behandle depression hos voksne og forhindre tilbagevenden af depression, socialangst, posttraumatisk belastningsreaktion (PTSD), panikangst og til at behandle obsessivkompulsiv tilstand (OCD) hos voksne og børn og unge i alderen 6-17 år.
Portuguese: Em 18 de Outubro de 2007, a Comissão Europeia remeteu a questão para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Zoloft na UE e no EEE.
Danish: Den 18. oktober 2007 henviste Europa-Kommissionen sagen til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Zoloft i EU og EØS.
Portuguese: Para apoiar a indicação pediátrica, foi apresentado um único estudo, que incluía crianças e adolescentes com idades ente os 6 e os 17 anos.
Danish: Som understøttelse af den pædiatriske indikation blev der indsendt resultater af én undersøgelse af børn og unge i alderen 6-17 år.
Portuguese: O CHMP concluiu que a eficácia a curto prazo foi demonstrada, mas que se mantêm preocupações em relação à falta de evidências no que respeita a recaídas.
Danish: CHMP konkluderede, at den kortsigtede effekt er påvist, men at der fortsat er betænkeligheder ved manglen på dokumentation vedrørende tilbagefald.
Portuguese: O CHMP considerou aceitável a redacção proposta para esta secção.
Danish: CHMP vurderede, at de foreslåede formuleringer under dette punkt var acceptable.
Portuguese: Tendo em consideração a incidência de eventos adversos na PTSD, o CHMP concordou que a segurança da sertralina no tratamento da PTSD é semelhante à segurança na perturbação de depressão major e não levanta quaisquer novas questões.
Danish: I betragtning af forekomsten af bivirkninger ved PTSD var CHMP enigt i, at sikkerheden ved sertralin til behandling af PTSD svarer til sikkerheden ved behandling af svær depression og ikke giver anledning til nye problemstillinger.
Portuguese: No que se refere à dosagem para doentes pediátricos com POC, o CHMP solicitou a inserção do seguinte texto nesta secção:
Danish: Vedrørende dosering til pædiatriske patienter med OCD krævede CHMP, at følgende formulering blev indsat i dette punkt:
Portuguese: O CHMP sancionou a indicação harmonizada: "Perturbação de pânico com ou sem agorafobia".
Danish: CHMP godkendte den harmoniserede indikation: "Panikangst med eller uden agorafobi."
Portuguese: "A sertralina está indicada para o tratamento de episódios de depressão major.
Danish: "Sertralin er indiceret til behandling af svær depression.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a rotulagem e os folhetos informativos dos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
Danish: Dette har medført afvigelser i lægemidlets anvendelsesmåde i medlemsstaterne, som det fremgår af forskelle i produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica no seio do Comité, adoptou o parecer de que os RCM, a rotulagem e os folhetos informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
Danish: På grundlag af de fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen skulle harmoniseres inden for EU.
Portuguese: O programa clínico para a indicação de POC foi apresentado e a sertralina revelou um efeito modesto de curto prazo sem questões de segurança.
Danish: Det kliniske program for indikationen OCD blev indsendt, og der blev påvist en moderat kortsigtet effekt af sertralin og ingen sikkerhedsproblemer.
Portuguese: O CHMP considerou que a sertralina não tem uma contra-indicação rígida nos doentes com insuficiência hepática significativa, e que são fornecidas advertências apropriadas na secção relevante da informação sobre o medicamento.
Danish: CHMP vurderede, at sertralin ikke er strengt kontraindiceret til patienter med signifikant nedsat leverfunktion, og at det relevante punkt i produktinformationen indeholder passende advarsler.
Portuguese: A POC pediátrica partilha semelhanças importantes com a perturbação na idade adulta, mas também apresenta diferenças importantes.
Danish: Der er væsentlige ligheder mellem OCD hos børn og voksne, men også væsentlige forskelle.
Portuguese: O CHMP considerou aceitáveis as provas que apoiam a indicação de depressão.
Danish: CHMP vurderede, at dokumentation til underbyggelse af indikationen depression var acceptabel.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Zoloft, a nível da União Europeia (UE) e do Espaço Económico Europeu (EEE).
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) er af den opfattelse, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Zoloft i Den Europæiske Union (EU) og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS).
Portuguese: Apesar do perfil de segurança da sertralina ser aceitável, o CHMP implementou a secção "Posologia e modo de administração" do RCM, de modo a indicar que a necessidade de tratamento continuado deve ser avaliada regularmente.
Danish: Selv om sikkerhedsprofilen for sertralin er acceptabel, medtog CHMP punktet "Dosering og indgivelsesmåde" i produktresuméet for at angive, at behovet for fortsat behandling skal vurderes regelmæssigt.
Portuguese: Tendo em conta que a depressão major é considerada uma patologia crónica ou crónica e intermitente, o CHMP considerou desnecessário aceitar esta indicação separada.
Danish: CHMP noterede, at svær depression betragtes som en kronisk eller kronisk tilbagevendende lidelse, og vurderede, at det var unødvendigt at acceptere denne separate indikation.
Portuguese: No que se refere ao uso da sertralina na insuficiência hepática e na insuficiência renal, o CHMP concordou com a redacção proposta para harmonização pelo titular da AIM.
Danish: Med hensyn til anvendelse af sertralin ved nedsat leverfunktion og nedsat nyrefunktion erklærede CHMP sig enigt i den formulering, indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foreslået til harmonisering.
Portuguese: "Faltam dados de segurança e eficácia a longo prazo relativos a esta população pediátrica.
Danish: 5.1 "Farmakodynamiske egenskaber": "Der mangler data om langsigtet sikkerhed og effekt for denne pædiatriske population.
Portuguese: O CHMP sancionou a indicação harmonizada: "A sertralina está indicada para o tratamento da perturbação pós-stress traumático (PTSD)".
Danish: CHMP godkendte den harmoniserede indikation: "Sertralin er indiceret til behandling af posttraumatisk belastningsreaktion (PTSD)."
Portuguese: Funciona evitando que o neurotransmissor serotonina seja recaptado pelas células nervosas do cérebro e da medula espinal.
Danish: Sertralin er en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI), som virker ved at forhindre neurotransmitteren serotonin i at blive genoptaget i nerveceller i hjernen og rygmarven.
Portuguese: O Zoloft foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados dos Medicamentos para Uso Humano (CMD(h)).
Danish: Det er blevet bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer (CMD(h)), at oplysningerne om Zoloft bør harmoniseres.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP sancionou a seguinte indicação: "A sertralina está indicada para o tratamento da perturbação obsessivo-compulsiva (POC) em adultos".
Danish: CHMP godkendte derfor følgende indikation: "Sertralin er indiceret til behandling af obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD) hos voksne."
Portuguese: O CHMP concordou com o seguinte: "A administração concomitante de pimozida é contraindicada (ver secção 4.5)"
Danish: CHMP godkendte følgende: "Samtidig indtagelse af pimozid er kontraindiceret (se pkt.
Portuguese: Insuficiência hepática.
Danish: Nedsat leverfunktion.
Portuguese: O CHMP, tendo em consideração o perfil de benefício-risco, aprovou a seguinte indicação: "A sertralina está indicada para o tratamento da perturbação de ansiedade social".
Danish: CHMP vurderede benefit/risk-forholdet og godkendte følgende indikation: "Sertralin er indiceret til behandling af socialangst."
Portuguese: Perturbação pós-stress traumático: O CHMP também discutiu esta indicação.
Danish: CHMP drøftede også denne indikation.
Portuguese: Data de início do procedimento:
Danish: Dato for virksomhedens svar:
Portuguese: O CHMP concluiu que a segurança em crianças e adolescentes não foi estabelecida de forma adequada e que é necessário um compromisso no sentido de continuar a investigar a segurança em doentes pediátricos, de modo a que a seguinte indicação possa ser adoptada:
Danish: CHMP konkluderede, at sikkerheden hos børn og unge ikke er tilstrækkeligt påvist, og at der er behov for en yderligere forpligtelse til at undersøge sikkerheden for pædiatriske patienter, hvis følgende indikation skal godkendes: "Sertralin er indiceret til behandling af obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD) hos voksne samt hos børn på 6-17 år."
Portuguese: O Estado-Membro de Referência foi a Irlanda e os Estados-Membros Envolvidos foram a Áustria, Bulgária, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Hungria, Islândia, Países Baixos, Noruega, Polónia, Portugal, Roménia, Eslovénia e Suécia.
Danish: Referencemedlemsstaten var Irland, og de berørte medlemsstater var Østrig, Bulgarien, Danmark, Spanien, Finland, Frankrig, Ungarn, Island, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovenien og Sverige.
Portuguese: Contudo, este estudo não está disponível e não pode ser solicitado no âmbito desta consulta.
Danish: En sådan undersøgelse foreligger imidlertid ikke, og der kan ikke stilles krav herom i forbindelse med denne henvisning.
Portuguese: No decorrer do procedimento, surgiu uma divergência entre o Estado-Membro de Referência e os Estados-Membros Envolvidos relativamente aos dados apresentados para suportar a avaliação de riscos ambientais.
Danish: Under denne procedure var der uenighed mellem referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater vedrørende de forelagte oplysninger til støtte for miljørisikovurderingen.
Portuguese: Os benefícios não foram submetidos a esta consulta; foram abordados no procedimento descentralizado anterior.
Danish: Vurdering af fordele er ikke indgået i behandlingen af denne henvisning, men blev behandlet i den foregående decentrale procedure.
Portuguese: O medicamento reivindica uma eficácia persistente, ente 21 e 49 dias.
Danish: Produktet påberåbes at virke i en periode på 21 til 49 dage.
Portuguese: Contudo, este método não é considerado adequado para substâncias com um logaritmo Pow superior a 4.
Danish: Denne metode anses imidlertid ikke for velegnet til stoffer med log Pow over 4.
Portuguese: Os parasitas internos e externos para os quais este medicamento está indicado são reconhecidos como causadores de perda significativa de produção e com impacto negativo no bem-estar animal.
Danish: De interne og eksterne parasitter, som produktet er indiceret til, er kendt for at medføre et betydeligt produktionstab og for at have negativ indflydelse på dyrevelfærden.
Portuguese: O medicamento original correspondeu a 79% do total de resíduos fecais radioativos.
Danish: Moderstoffet udgjorde 79 % af den samlede radioaktive restkoncentration i fæces.
Portuguese: Acrescentar o texto seguinte nas secções relevantes da informação sobre o medicamento veterinário:
Danish: Tilføj følgende tekst til relevante afsnit i produktinformationen:
Portuguese: Era necessária uma avaliação de Fase II, Parte A.
Danish: Der krævedes en fase IIvurdering, niveau A.
Portuguese: Tal como sucedeu relativamente aos benefícios, a qualidade do medicamento não foi discutida pelo CVMP no âmbito deste procedimento de consulta.
Danish: Ligesom fordelene blev produktets kvalitet ikke drøftet af CVMP som led i denne henvisning.
Portuguese: Por conseguinte, são consideradas necessárias medidas de mitigação dos riscos, conforme especificado na informação do medicamento.
Danish: Det anses derfor for nødvendigt med foranstaltninger til risikonedsættelse som angivet i produktinformationen.
Portuguese: O requerente forneceu uma avaliação de riscos ambientais visada de Fase II.
Danish: Ansøgeren forelagde en målrettet fase II-miljørisikovurdering.
Portuguese: O pedido foi submetido de acordo com o n.º 1 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE (ou seja, um pedido para um medicamento genérico).
Danish: Ansøgningen blev indgivet i overensstemmelse med artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF (dvs. en ansøgning for et generisk produkt).
Portuguese: Trata-se de uma lactona macrocíclica e é intimamente aparentada com a ivermectina.
Danish: Det er en makrocyklisk lacton, der er nært beslægtet med ivermectin.
Portuguese: Os dados suplementares fornecidos não permitiram excluir um risco de médio a longo prazo para os insetos do estrume.
Danish: På grundlag af de forelagte supplerende data kunne det ikke udelukkes, at der er mellemlangsigtet til langsigtet risiko over for insekter i gødning.
Portuguese: O CVMP considerou que este método de ensaio para a determinação do coeficiente de partição n-octanol/água não era adequado.
Danish: CVMP anså den anvendte metode til bestemmelse af fordelingskoefficienten n-oktanol/vand for uhensigtsmæssig.
Portuguese: 1 DURANTE O PROCEDIMENTO DESCENTRALIZADO, ACORDOU-SE QUE A AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO DO MEDICAMENTO GENÉRICO COM O NOME "DECTOMAX" SÓ SERÁ CONCEDIDA DEPOIS DE O MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA, COM O NOME "DECTOMAX", SER RETIRADO OU RECEBER UM NOME DIFERENTE.
Danish: 1 Under den decentrale procedure blev det aftalt, at godkendelsen for det generiske produkt under navnet "Dectomax" ikke vil blive udstedt, før referenceproduktet under navnet "Dectomax" enten er trukket tilbage eller har fået ændret navnet.
Portuguese: Conclusões relativas ao impacto ambiental
Danish: Konklusioner vedrørende miljøvirkningen
Portuguese: Não existem disponíveis dados sobre a natureza e as taxas de metabolitos.
Danish: Der foreligger ingen data om art eller andel af metabolitter.
Portuguese: O resumo das características do medicamento veterinário, cartonagem e folheto informativo válidos são as versões finais estabelecidas no procedimento do Grupo de Coordenação com as alterações seguintes:
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppe med følgende tilføjelser:
Portuguese: Em termos gerais, relativamente aos benefícios, salvo os riscos identificados especificamente pela consulta (ARA), prevê-se que todos os outros riscos sejam idênticos aos do medicamento de referência e não foram discutidos em qualquer aspeto pelo CVMP.
Danish: Ligesom for fordelene gælder det generelt, at bortset fra risici, der særligt er påpeget ved henvisningen (ERA), forventes alle øvrige risici at svare til referenceproduktets og har ikke været drøftet i detaljer af CVMP.
Portuguese: Por conseguinte, o logaritmo Pow de 4,4 só pode ser considerado um indicador do valor real.
Danish: Værdien 4,4 for log Pow kan derfor kun anses for at være vejledende i forhold til den faktiske værdi.
Portuguese: Ambos os compostos partilham um vasto espetro de atividade antiparasitária e provocam uma paralisia semelhante nos nematodes e artrópodes parasitários.
Danish: Begge stoffer har et bredt antiparasitært spektrum og frembringer samme form for paralyse hos nematoder og parasitære arthropoder.
Portuguese: Contudo, não foi fornecido qualquer estudo de bioacumulação; do mesmo modo, não foi realizada qualquer avaliação da intoxicação secundária.
Danish: Der er imidlertid ikke udført en bioakkumuleringsundersøgelse eller en undersøgelse af sekundær forgiftning.
Portuguese: O requerente realizou uma ARA nos termos das normas orientadoras VICH para a avaliação da Fase I e Fase II adotadas pelo CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final), bem como nos termos da norma orientadora do CVMP sobre a avaliação do impacto ambiental de medicamentos veterinários que complementa as normas orientadoras VICH GL6 e GL38 (CVMP/ERA/418282/2005corr).
Danish: Ansøgeren foretog en miljørisikovurdering i overensstemmelse med VICH-retningslinjerne for fase Iog fase II-vurdering, der er vedtaget af CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final) samt CVMP's retningslinjer for miljørisikovurdering for veterinærmedicinske produkter til støtte for VICH-retningslinjerne GL6 og GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Portuguese: Após o tratamento, pode verificar-se uma excreção de níveis potencialmente tóxicos de doramectina ao longo de um período de várias semanas.
Danish: Efter behandlingen kan der udskilles potentielt toksiske mængder af doramectin i en periode af flere uger.
Portuguese: A concentração do total de resíduos da doramectina excretados nas fezes dos bovinos atingiu um pico 21 dias após a administração (270 µg/kg) e diminuiu de seguida, apresentando 52 µg/kg aos 35 dias e 3,9 µg/kg aos 56 dias.
Danish: Den totale restkoncentration af doramectin, der blev udskilt i fæces fra kvæg, var maksimal på dag 21 efter administrationen (270 µg/kg) og aftog derefter til 52 µg/kg på dag 35 og 3,9 µg/kg på dag 56.
Portuguese: O medicamento tem indicações idênticas às do medicamento de referência.
Danish: Produktet har samme indikationer som referenceproduktet.
Portuguese: O coeficiente n-octanol/água (logaritmo Pow) foi determinado como correspondendo a 4,4 utilizando o método por agitação em frasco.
Danish: Fordelingskoefficienten n-oktanol/vand (log Pow) blev bestemt til 4,4 ved hjælp af shake flaskmetoden.
Portuguese: Fundamentos para a alteração da informação do medicamento
Danish: Begrundelse for ændring af produktoplysningerne
Portuguese: Após o processo de aperfeiçoamento das CPAas utilizando o modelo FOCUS, conforme recomendado pela norma orientadora CVMP/ERA/418282/2005 do CVMP, o CR mantém-se acima de 1 relativamente a Daphnia.
Danish: Efter forbedret bestemmelse af PECsw ved hjælp af FOCUS-modellen som anbefalet i CVMP's retningslinjer CVMP/ERA/418282/2005 er risikoforholdet fortsat over 1 for dafnier.
Portuguese: Dois Estados-Membros Envolvidos (Países Baixos e França) consideraram que a autorização do Dectomax 5 mg/ml solução para unção contínua para bovinos pode representar um potencial risco grave para o ambiente.
Danish: To at de berørte medlemsstater (Nederlandene og Frankrig) fandt, at godkendelsen af Dectomax, pour-on opløsning, 5 mg/ml, til kvæg, kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for miljøet.
Portuguese: Por conseguinte, não é possível qualquer processo de aperfeiçoamento das CPA com base no metabolismo, sendo que a avaliação de riscos se baseia nos resíduos totais.
Danish: Der kan derfor ikke foretages en nærmere bestemmelse af PEC-værdier på grundlag af metabolisering, hvorfor risikovurderingen er baseret på totale restkoncentrationer.
Portuguese: Em resultado de um logaritmo Pow ≥ 4, a avaliação da bioacumulação torna-se necessária.
Danish: En log Pow ≥ 4 udløser et krav om en vurdering af bioakkumulering.
Portuguese: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Reino Unido
Danish: Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannien
Portuguese: A doramectina é um agente antiparasitário, isolado da fermentação de estirpes selecionadas derivadas do organismo do solo Streptomyces avermitilis.
Danish: Doramectin er et antiparasitikum, der udvindes ved fermentering af udvalgte stammer af den jordlevende organisme Streptomyces avermitilis.
Portuguese: A caracterização do risco para o ambiente aquático foi realizada com base numa CE50 de 0,1 µg/l e uma CSEO de 0,025 derivada de um estudo de toxicidade aguda da doramectina em pulgas de água (D. magna).
Danish: Risikokarakteriseringen for vandmiljøet blev foretaget på grundlag af en EC50-værdi på 0,1 µg/l og en NOEC-værdi på 0,025, der var afledt af en akut toksicitetsundersøgelse af doramectin i dafnier (D. magna).
Portuguese: A consulta relativa ao Prontax 5 mg/ml solução para unção contínua para bovinos está relacionada com os potenciais riscos graves referidos pela França e pelos Países Baixos relativamente à avaliação de riscos ambientais (ARA).
Danish: Henvisningen for Prontax, pour-on opløsning, 5 mg/ml, til kvæg, vedrører de potentielle alvorlige risici, der blev påpeget af Frankrig og Nederlandene vedrørende miljørisikovurderingen (ERA).
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP que fornecesse o seu parecer quanto às preocupações manifestadas pelos Estados-Membros Envolvidos e que apresentasse uma conclusão sobre a relação risco-benefício do Prontax 5 mg/ml solução para unção contínua para bovinos.
Danish: CVMP blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om de betænkeligheder, der var rejst af de berørte medlemsstater, og om benefit/risk-forholdet for Prontax, pour-on opløsning, 5 mg/ml, til kvæg.