FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at i alle medlemslande hvor Tecentriq er markedsført, at alle sundhedspersoner, som forventes at udskrive Tecentriq, har adgang til eller modtager følgende uddannelsesmateriale:
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će da u svakoj zemlji članici gdje je Tecentriq stavljen u promet svi zdravstveni radnici i bolesnici/skrbnici za koje se očekuje da će propisivati i primjenjivati Tecentriq imaju pristup/dobiju sljedeći edukacijski paket:
Danish: På baggrund af data fra patienter i aldersgruppen 21-89 år (n=472), og en median på 62 år, kunne alder ikke identificeres som et signifikant kovariat, der påvirkede atezolizumabs farmakokinetik.
Croatian: Prema podacima za bolesnike u dobi od 21 do 89 godina (n=472), čiji je medijan dobi iznosio 62 godine, dob nije utvrđena kao značajna kovarijanta koja utječe na farmakokinetiku atezolizumaba.
Danish: · Hvis du ikke oplever reaktioner på den første infusion, vil de næste infusioner tage 30 minutter.
Croatian: • Ako tijekom prve infuzije ne doživite reakciju na infuziju, sljedeće ćete infuzije primati tijekom razdoblja od 30 minuta.
Danish: Tecentriq påvirker kun i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Tecentriq malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: 75% af patienterne havde kun haft ét tidligere platinholdig regime.
Croatian: Sedamdeset i pet posto (75%) bolesnika prethodno je primilo samo jedan protokol temeljen na platini.
Danish: De patienter, der opfyldte de opsatte kriterier og indvilligede i at blive behandlet efter sygdomsprogression, fik udført tumoranalyser hver 6. uge indtil behandlingsophør.
Croatian: U bolesnika koji su zadovoljavali utvrđene kriterije i koji su pristali na liječenje i nakon progresije bolesti ocjena tumorskog odgovora provodila se svakih 6 tjedana do prekida liječenja.
Danish: Reducér infusionshastigheden eller afbryd infusionen.
Croatian: Smanjiti brzinu infuzije ili privremeno prekinuti njezinu primjenu.
Danish: ‡ Stratificeret efter tilstedeværelsen af levermetastaser, samt tidligere taxanbehandling.
Croatian: Stratifikacija prema prisutnosti jetrenih metastaza i prethodnom liječenju taksanima.
Danish: Atezolizumab er et monoklonalt antistof og forventes at udskilles i den tidlige mælk samt i lave niveauer efterfølgende.
Croatian: Budući da je atezolizumab monoklonsko protutijelo, očekuje se da će biti prisutan u prvom mlijeku, a u niskim koncentracijama i nakon toga.
Danish: Hos 2 ud af de 62 patienter var bivirkningen dødelig.
Croatian: U dva od ta 62 bolesnika zabilježen je smrtni ishod.
Danish: Aseptisk klargøring, håndtering og opbevaring
Croatian: Aseptična priprema, rukovanje i čuvanje
Danish: Hvis en planlagt dosis af Tecentriq ikke er givet, skal denne administreres så hurtigt som muligt.
Croatian: Ako bolesnik propusti primiti planiranu dozu lijeka Tecentriq, treba je primijeniti što je prije moguće.
Danish: Syv (0,2%) patienter havde behov for kortikosteroidbehandling.
Croatian: U sedam (0,2%) bolesnika bila je potrebna primjena kortikosteroida.
Danish: Barnets gavn af amning og kvindens gavn af behandling skal afvejes, og på den baggrund bør det besluttes om eventuel amning bør ophøre eller om behandling med Tecentriq skal seponeres.
Croatian: Uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i dobrobit liječenja za ženu, mora se donijeti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili obustaviti liječenje lijekom Tecentriq.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende patienter med moderat svær eller svær nedsat leverfunktion.
Croatian: Nema dostupnih podataka o bolesnicima s umjerenim ili teškim oštećenjem jetrene funkcije.
Danish: Patienterne blev randomiseret (1:1) til atezolizumab eller kemoterapi.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani (1:1) za primanje atezolizumaba ili kemoterapije.
Danish: Patienterne blev stadieinddelt ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. udgave.
Croatian: Bolesnicima je stadij bolesti bio određen prema 7. izdanju klasifikacije Američkog zajedničkog odbora za rak (engl.
Danish: Myasthenisyndrom/myasthenia gravis, Guillain-Barré syndrome og meningoencefalitis
Croatian: Mijastenički sindrom/miastenija gravis, Guillain-Barréov sindrom i meningoencefalitis
Danish: Behandling efter sygdomsprogression kan overvejes efter lægens vurdering (se pkt.
Croatian: Nastavak liječenja nakon progresije bolesti može se razmotriti sukladno odluci liječnika (vidjeti dio 5.1).
Danish: Andre administrationsveje er ikke undersøgt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja drugih putova primjene.
Danish: · Det aktive indholdsstof er atezolizumab.
Croatian: • Djelatna tvar je atezolizumab.
Danish: I en eksploratorisk endelig analyse af samlet overlevelse med længere opfølgningstid (median: 22,9 måneder) var median samlet overlevelse for begge arme uændret i forhold til den primære interimanalyse af samlet overlevelse.
Croatian: U eksploracijskoj završnoj analizi OS-a uz dulje trajanje praćenja (medijan: 22,9 mjeseci) medijan OS-a u obje je skupine ostao nepromijenjen u odnosu na primarnu interim analizu OS-a.
Danish: På baggrund af begrænsede data fra kliniske studier med patienter, hvis immunrelaterede bivirkninger ikke kunne kontrolleres med systemisk kortikosteroidbehandling, kan administration af andet systemisk immunsupprimerende middel overvejes.
Croatian: Temeljem ograničenih podataka iz kliničkih ispitivanja u bolesnika u kojih se imunološki uzrokovane nuspojave nisu mogle kontrolirati sistemskim kortikosteroidima, može se razmotriti i primjena drugih sistemskih imunosupresiva.
Danish: Den primære analyse af kohorte 2 blev udført da alle patienter havde mindst 24 ugers opfølgning.
Croatian: Primarna analiza Kohorte 2 provedena je kada su svi bolesnici imali najmanje
Danish: Baseret på den eksploratoriske analyse og det lille antal patienter taget i betragtning, ser det ud til, at tilstedeværelsen af BRCA 1/2-mutationer ikke påvirker den kliniske betydning for progressionsfri overlevelse ved brug af atezolizumab og nab-paclitaxel.
Croatian: Sudeći prema eksploracijskoj analizi i uzimajući u obzir malu veličinu uzorka, čini se da prisutnost mutacije BRCA1/2 ne utječe na kliničku korist atezolizumaba i nab-paklitaksela u smislu PFS-a.
Danish: Den uafhængige dataovervågningskomité (iDMC) anbefalede ikke nogen ændring i behandlingen til patienter, der allerede var randomiseret til og fik behandling i monoterapiarmen.
Croatian: Neovisno povjerenstvo za praćenje podataka nije preporučilo nikakvu promjenu terapije za bolesnike koji su već bili randomizirani i liječeni u skupini koja je primala monoterapiju.
Danish: På grund af manglende data, bør atezolizumab anvendes med forsigtighed til disse populationer og efter omhyggelig afvejning af fordele og risici for patienten.
Croatian: Zbog nedostatka podataka, atezolizumab u tim populacijama treba primjenjivati uz oprez nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika za bolesnika.
Danish: Klargøringen skal: · udføres under aseptiske betingelser af uddannet personale i overensstemmelse med reglerne for god praksis, især hvad angår aseptisk fortynding af parenterale produkter.
Croatian: • Pripremu treba provoditi obučeno osoblje u aseptičnim uvjetima i u skladu s pravilima dobre prakse, osobito onima koja se odnose na aseptičnu pripremu lijekova za parenteralnu primjenu.
Danish: Den primære analyse blev udført på alle patienter, undtagen dem med EGFR mutationer eller ALK-rearrangementer, defineret som ITT-WT-populationen (n=679).
Croatian: Primarna analiza obuhvatila je sve bolesnike osim onih s EGFR mutacijama ili izmjenama u redoslijedu baza u genu ALK, koji su se definirali kao ITT populacija s tumorom divljeg tipa (n=679).
Danish: Beskrivelse af symptomer af immunrelaterede bivirkninger.
Croatian: Opis znakova i simptoma imunološki uzrokovanih nuspojava.
Danish: Dette protein hæmmer kroppens immunforsvar og beskytter dermed kræftcellerne mod at blive angrebet af immuncellerne.
Croatian: Taj protein potiskuje imunosni (obrambeni) sustav tijela i tako štiti stanice raka od napada imunosnih stanica.
Danish: · Den fortyndede opløsning må ikke opbevares længere end 24 timer ved 2°C til 8°C eller 8 timer ved stuetemperatur (≤ 25 °C), medmindre fortyndingen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Croatian: • Razrijeđena otopina ne smije se čuvati dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C ili 8 sati na sobnoj temperaturi (≤ 25°C), osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima.
Danish: Disse resultater indikerer en potentiel risiko for, at administration af atezolizumab under graviditet, på grund af virkningsmekanismen, kan forårsage fosterskader, inklusive øget frekvens af abort og dødfødsel.
Croatian: Ovi rezultati upućuju na mogući rizik da bi zbog mehanizma djelovanja atezolizumaba njegova primjena u trudnoći mogla naškoditi plodu te tako dovesti do povećanih stopa pobačaja ili mrtvorođenja.
Danish: Median samlet overlevelse for alle patientsubgrupper (PD-L1-ekspression ³5% og ³1%) samt for hele gruppen var 10,6 måneder.
Croatian: Medijan OS-a za sve podskupine bolesnika (ekspresija PD-L1 ≥ 5% i ≥ 1%) i za sve uključene bolesnike iznosio je 10,6 mjeseci.
Danish: På grund af øget hæmatologisk toksicitet observeret i asiatiske patienter i studiet IMpower150, anbefales det, at startdosis for paclitaxel er 175 mg/m2 hver tredje uge for denne population.
Croatian: S obzirom na povećanu hematološku toksičnost opaženu u bolesnika azijskog podrijetla u ispitivanju IMpower150, preporučuje se početna doza paklitaksela od 175 mg/m2 svaka tri tjedna.
Danish: Medianen af antal behandlingsserier var 7 for atezolizumab og 6 for nab-paclitaxel for hver behandlingsarm.
Croatian: Medijan broja ciklusa liječenja atezolizumabom iznosio je 7, a nab-paklitakselom 6 u svakoj liječenoj skupini.
Danish: Hvor længe gives det?
Croatian: Koliko dugo traje liječenje
Danish: Det er vigtigt at du også læser indlægssedlerne for disse lægemidler.
Croatian: Važno je da pročitate i upute o lijeku za te lijekove.
Danish: Der sås ingen påvirkning af mandlige reproduktionsorganer.
Croatian: Nije bilo učinka na reproduktivne organe mužjaka.
Danish: · Hvis du er gravid, har en formodning om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du kontakte lægen.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću.
Danish: Tecentriq er kræftmedicin, der indeholder det aktive stof atezolizumab.
Croatian: Tecentriq je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar atezolizumab.
Danish: Der er ikke observeret klinisk betydningsfuld forskel i atezolizumabs farmakokinetik blandt patienter <65 år (n=274), patienter i aldersgruppen 65-75 år (n=152) og patienter >75 år (n=46) (se pkt.
Croatian: Nije primijećena klinički značajna razlika u farmakokinetici atezolizumaba među bolesnicima u dobi od < 65 godina (n=274), bolesnicima u dobi od 65 − 75 godina (n=152) ni bolesnicima u dobi od > 75 godina (n=46) (vidjeti dio 4.2).
Danish: Pakninger med 1 hætteglas.
Croatian: Pakiranje od jedne bočice.
Danish: Antistoffer udskilles principielt ved katabolisme.
Croatian: Protutijela se iz tijela uklanjaju prvenstveno katabolizmom.
Danish: Ved at binde sig til proteinet, hjælper Tecentriq immunforsvaret med at bekæmpe kræften.
Croatian: Pričvršćivanjem za taj protein Tecentriq pomaže imunosnom sustavu da se bori protiv raka.
Danish: Nøgleresultaterne i dette studie med en median overlevelsesopfølgning på 21 måneder vises i tabel 5.
Croatian: Ključni rezultati ovog ispitivanja, uz medijan praćenja preživljenja od 21 mjeseca, sažeto su prikazani u Tablici 10.
Danish: Baseret på stratificeret log-rank test.
Croatian: Na temelju stratificiranog log-rang testa.
Danish: Dette gælder også medicin, der ikke er receptpligtigt og naturmedicin.
Croatian: To uključuje i lijekove koje ste nabavili bez recepta, uključujući biljne lijekove.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget for krav om braille-skrift
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Danish: Den ordinerende læge skal diskutere risici ved Tecentriq-behandling med patienten.
Croatian: Liječnik koji propisuje lijek mora s bolesnikom razgovarati o rizicima liječenja lijekom Tecentriq.
Danish: Af mikrobiologiske hensyn bør den fortyndet opløsning til infusion anvendes straks.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, pripremljenu otopinu za infuziju treba odmah primijeniti.
Danish: · efterfølges af passende opbevaring af den fortyndet opløsning til intravenøs infusion, for at sikre opretholdelse af de aseptiske betingelser.
Croatian: • Pripremljenu otopinu za intravensku infuziju treba čuvati na odgovarajući način kako bi se održali aseptični uvjeti.
Danish: Brug af systemiske kortikosteroider eller immunsupprimerende midler, inden behandlingen med atezolizumab påbegyndes, bør undgås på grund af potentiel påvirkning af farmakodynamisk aktivitet og virkning af atezolizumab.
Croatian: Treba izbjegavati primjenu sistemskih kortikosteroida ili imunosupresiva prije početka liječenja atezolizumabom jer ti lijekovi mogu utjecati na farmakodinamičku aktivnost i djelotvornost atezolizumaba.
Danish: Der er ikke gennemført studier med henblik på at undersøge farmakokinetik for atezolizumab hos børn eller unge.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se istražila farmakokinetika atezolizumaba u djece ili adolescenata.
Danish: Påmindelse om at uddanne patienter/omsorgspersoner om symptomerne for immunrelaterede bivirkninger og nødvendigheden af at rapportere bivirkninger omgående til lægen.
Croatian: Podsjetnik da bolesnike/skrbnike treba educirati o simptomima imunološki uzrokovanih nuspojava i upozoriti ih da sve takve nuspojave moraju odmah prijaviti liječniku.
Danish: Neutropeni og perifere neuropatier, der opstår under behandling med atezolizumab og nab-paclitaxel, kan være reversible, hvis der er afbrydelser i behandlingen med atezolizumab og/eller nab-paclitaxel.
Croatian: Neutropenija i periferne neuropatije koje se jave tijekom liječenja atezolizumabom i nab-paklitakselom mogu se povući nakon privremenog prekida primjene atezolizumaba i/ili nab-paklitaksela.
Danish: Fertile kvinder skal bruge sikker prævention under behandling og i 5 måneder efter behandling med atezolizumab.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja i još 5 mjeseci nakon liječenja atezolizumabom.
Danish: Der er ikke gennemført fertilitetsstudier med atezolizumab; dog har studiet vedrørende kronisk toksicitet omfattet en vurdering af han- og huncynomolgusabers reproduktive organer.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinka atezolizumaba na plodnost; međutim, ispitivanje kronične toksičnosti uključivalo je ocjenu reproduktivnih organa mužjaka i ženki makaki majmuna.
Danish: Planlægning af behandlingen kan herefter justeres for at opretholde et passende interval mellem doseringerne.
Croatian: Raspored primjene mora se prilagoditi tako da se održi odgovarajući interval između doza.
Danish: Det er en klar, farveløs til let gullig væske.
Croatian: To je bistra, bezbojna do blago žućkasta tekućina.
Danish: Hvis du oplever et eller flere af ovennævnte symptomer, skal du straks kontakte lægen.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od gore navedenih simptoma, odmah obavijestite svog liječnika.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler, bør handelsnavn og batchnummer for det administrerede produkt altid registreres tydeligt i patientjournalen.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Danish: Patienter, der tidligere havde fået anti-CTLA4 behandling, kunne imidlertid inkluderes, hvis den sidste dosis var administreret mindst 6 uger inden randomisering, og såfremt der ikke var alvorlige immunrelaterede bivirkninger fra behandling med anti-CTLA-4 (NCI CTCAE grad 3 og 4) i anamnesen.
Croatian: Međutim, mogli su se uključiti bolesnici koji su prethodno primali inhibitore CTLA-4, pod uvjetom da su posljednju dozu primili najmanje 6 tjedana prije randomizacije i da u anamnezi nisu imali teške imunološki uzrokovane nuspojave izazvane primjenom inhibitora CTLA-4 (3. i 4. stupnja težine prema NCI CTCAE kriterijima).
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse har vist, at clearance af atezolizumab er 0,200 l/dag og, at den typiske halveringstid er 27 dage.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza ukazuje na to da klirens atezolizumaba iznosi 0,200 l/dan, a tipično terminalno poluvrijeme eliminacije je 27 dana.
Danish: Baseret på en responsanalyse af populationsfarmakokinetik og eksponering, påvirkede alder (21-89 år), region, etnicitet, nedsat nyrefunktion, let nedsat leverfunktion, niveau af PD-L1-ekspression eller ECOG-performancestatus ikke atezolizumabs farmakokinetik.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi i analizi podataka o odgovoru na izloženost, dob (21 - 89 godina), regija, etnička pripadnost, oštećenje bubrežne funkcije, blago oštećenje jetrene funkcije, razina ekspresije PD-L1 i funkcionalni ECOG status ne utječu na farmakokinetiku atezolizumaba.
Danish: Aspartataminotransferase (ASAT), alaninaminotransferase (ALAT) og bilirubin bør monitoreres inden behandlingen startes, periodisk under behandling med atezolizumab samt efter behov baseret på klinisk evaluering.
Croatian: Vrijednosti aspartat aminotransferaze (AST), alanin aminotransferaze (ALT) i bilirubina treba kontrolirati prije početka liječenja atezolizumabom, periodički tijekom liječenja i kada je indicirano na temelju kliničke procjene.
Danish: Patienten vil få udleveret et patientkort og vil blive vejledt i altid at have kortet på sig.
Croatian: Bolesnik će dobiti karticu s upozorenjima za bolesnika, uz naputak da karticu uvijek mora nositi sa sobom.
Danish: *Atezolizumab er et Fc-designet, humaniseret IgG1 anti-programmeret døds-ligand 1 (PD-L1) monoklonalt antistof fremstillet i ovarieceller fra kinesisk hamster ved hjælp af rekombinant DNAteknologi.
Croatian: *Atezolizumab je humanizirano IgG1 monoklonsko protutijelo na ligand receptora programirane stanične smrti 1 (engl. programmed death ligand 1, PD-L1) proizvedeno Fc-inženjeringom u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK.
Danish: Det er vigtigt, at du også læser indlægssedlerne for disse lægemidler.
Croatian: Važno je da pročitate i uputu o lijeku za te lijekove.
Danish: Myocarditis
Croatian: Miokarditis
Danish: Startdosis af Tecentriq skal administreres over 60 minutter.
Croatian: Početna doza lijeka Tecentriq mora se primijeniti tijekom razdoblja od 60 minuta.
Danish: I IMpassion130 studiet havde 89 patienter (15%) ud af de 614 testede patienter, patogene BRCA1/2mutationer.
Croatian: Od 614 bolesnika testiranih u sklopu ispitivanja IMpassion130, njih 89 (15%) bili su nositelji patogenih mutacija BRCA1/2.
Danish: Etoposid administreres også som intravenøs infusion på dag 2 og 3.
Croatian: Etopozid se uz to primjenjuje i intravenskom infuzijom 2. i 3. dana.
Danish: Dette doseringsregime administreres hver 3. uge i fire serier.
Croatian: Ovaj se protokol primjenjuje svaka tri tjedna tijekom četiri ciklusa.
Danish: Der er set myocarditis hos < 0,1% (2/8.000) af patienterne på tværs af alle kliniske studier med atezolizumab og i forbindelse med flere forskellige tumortyper og kombinationsbehandlinger.
Croatian: Miokarditis se javio u < 0,1% (2/8000) bolesnika u svim kliničkim ispitivanjima atezolizumaba primijenjenog kod različitih vrsta tumora i u različitim terapijskim kombinacijama.
Danish: Tid til forværring af andre lungekræftsymptomer (dvs. hoste, dyspnø og arm-/skuldersmerter) målt ved EORTC QLQ-LC13 var ens for atezolizumab og docetaxel.
Croatian: Vrijeme do pogoršanja drugih simptoma raka pluća (tj. kašlja, dispneje i/ili boli u ruci/ramenu) prema upitniku EORTC QLQ-LC13 bilo je slično uz atezolizumab i uz docetaksel.
Danish: Patienterne modtog behandling indtil radiografisk sygdomsprogression defineret ved RECIST v1.1 eller uacceptabel toksicitet.
Croatian: Bolesnici su primali liječenje do radiografske progresije bolesti prema verziji 1.1 RECIST kriterija ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Danish: Demografiske og baseline sygdomskarakteristika i studiepopulationen, defineret som ITT-WT, (n=679) var velafbalancerede behandlingsarmene imellem.
Croatian: Demografske i početne značajke bolesti u ispitivanoj populaciji koja se definirala kao ITT populacija s tumorom divljeg tipa (n=679) bile su dobro ujednačene između liječenih skupina.
Danish: Det primære effektresultat var samlet overlevelse.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bilo je ukupno preživljenje.
Danish: Inkluderer indberetninger om nefritis, Henoch-Schonlein Purpura nefritis.
Croatian: Uključuje prijavljen slučaj nefritisa, nefritisa izazvanog Henoch-Schönleinovom purpurom.
Danish: I PD-L1+/BRCA1/2-mutation subgruppen fik 19 patiener atezolizumab og nab-paclitaxel og 26 patienter placebo og nab-paclitaxel.
Croatian: U podskupini s mutacijama PD-L1+/BRCA1/2 19 je bolesnika primalo atezolizumab plus nab-paklitaksel, a njih 26 placebo plus nab-paklitaksel.
Danish: Nab-paclitaxel administreres også på dag 8 og dag 15.
Croatian: Nab-paklitaksel se uz to primjenjuje i 8. i 15. dana.
Danish: Den anbefalede dosis er 1200 milligram (mg) hver 3. uge.
Croatian: Preporučena doza je 1200 miligrama (mg) svaka tri tjedna.
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold brugerens ansvar og ville normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 °C til 8 °C eller i 8 timer ved stuetemperatur (≤25°C), medmindre fortyndingen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja do primjene lijeka odgovornost su korisnika te u pravilu ne bi trebali trajati dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C ili od 8 sati na sobnoj temperaturi (≤ 25°C), osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima.
Danish: Atezolizumabs sikkerhed som enkeltstofbehandling er vurderet på baggrund af poolede data fra 3.178 patienter med flere tumortyper.
Croatian: Sigurnost atezolizumaba u monoterapiji temelji se na objedinjenim podacima prikupljenima u 3178 bolesnika s različitim vrstama tumora.
Danish: Behandling med Tecentriq seponeres permanent (bortset fra endokrinopati, der kan kontrolleres med hormonsubstitution).
Croatian: Trajno prekinuti liječenje lijekom Tecentriq (osim u slučaju endokrinopatija kontroliranih hormonskom nadomjesnom terapijom)
Danish: · Brug ikke lægemidlet, hvis det er uklart, misfarvet eller indeholder partikler
Croatian: • Lijek se ne smije primijeniti ako je mutan, ako je promijenio boju ili ako sadrži čestice.
Danish: Der er gennemført en eksploratorisk subgruppeanalyse af patienter med PD-L1-ekspression ≥1% for at undersøge tidligere (neo)adjuverende behandling, BRCA 1/2-mutationer og asymptomatiske hjernemetastaser ved baseline.
Croatian: Eksploracijske analize podskupina provedene su u bolesnika s ekspresijom PD-L1 ≥ 1%, a istraživali su se prethodno (neo)adjuvantno liječenje, prisutnost mutacije BRCA1/2 i asimptomatske moždane metastaze na početku ispitivanja.
Danish: Ved infusionsrelaterede reaktioner af grad 1 eller 2, skal infusionshastigheden nedsættes eller behandlingen afbrydes.
Croatian: U bolesnika s reakcijama na infuziju 1. ili 2. stupnja potrebno je smanjiti brzinu infuzije ili privremeno prekinuti primjenu.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1200 mg atezolizumab (i 20 ml).
Croatian: Jedna bočica sadrži 1200 mg atezolizumaba (u 20 ml).
Danish: Urotelialt carcinom
Croatian: Urotelni karcinom
Danish: Inkluderer indberetninger om encefalitis, meningitis, fotofobi.
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve encefalitisa, meningitisa, fotofobije.
Danish: Dosisreduktion var ikke tilladt.
Croatian: Nije bilo dopušteno smanjivati dozu.
Danish: Patienter der oplever træthed bør dog frarådes at føre motorkøretøj og betjene maskiner indtil symptomerne forsvinder (se pkt.
Croatian: Bolesnicima koji osjećaju umor treba savjetovati da ne upravljaju vozilima i da ne rade sa strojevima dok im se simptomi ne povuku (vidjeti dio 4.8).