FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with zoledronic acid resulted in an increase in BMD of 5.4% at the total hip and 4.3% at the femoral neck over 24 months as compared to placebo.
Portuguese: O tratamento com ácido zoledrónico deu origem ao aumento da DMO em 5,4% na anca total e em 4,3% no colo do fémur durante 24 meses comparativamente com o placebo.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
English: What Zoledronic acid Teva Generics looks like and contents of the pack Zoledronic acid Teva Generics is a clear and colourless solution for infusion.
Portuguese: Qual o aspeto de Ácido Zoledrónico Teva Generics e conteúdo da embalagem Ácido Zoledrónico Teva Generics é uma solução límpida e incolor para perfusão.
English: Your doctor should do a blood test to check your kidney function before each dose of Zoledronic acid Teva Generics.
Portuguese: O seu médico deve solicitar análises sanguíneas para verificar a sua função renal antes de cada administração de Ácido Zoledrónico Teva Generics.
English: Your doctor should do a blood test to check your kidney function (levels of creatinine) before each dose of Zoledronic acid Teva Generics.
Portuguese: O seu médico deve solicitar análises sanguíneas para avaliar o funcionamento dos seus rins (níveis de creatinina) antes de cada administração de Ácido Zoledrónico Teva Generics.
English: Zoledronic acid Teva Generics must not be allowed to come into contact with any calcium-containing solutions.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Teva Generics não deve ser misturado com soluções contendo cálcio.
English: Rare cases of renal failure requiring dialysis and rare cases with a fatal outcome have been reported in patients with pre-existing renal dysfunction or other risk factors such as advanced age, concomitant nephrotoxic medicinal products, concomitant diuretic therapy, or dehydration in the post infusion period (see sections 4.4 and 4.8
Portuguese: Foram notificados casos raros de insuficiência renal que requer diálise e casos raros com um desfecho fatal em doentes com disfunção renal pré-existente ou outros fatores de risco tais como idade avançada, o uso concomitante de medicamentos nefrotóxicos, terapêutica com diuréticos ou desidratação no período após a perfusão (ver secções 4.4 e 4.8 Efeitos de classe)
English: Uncommonly, cases of osteonecrosis (primarily of the jaw) have been reported, predominantly in cancer patients treated with bisphosphonates, including zoledronic acid.
Portuguese: Foram notificados casos pouco frequentes de osteonecrose (principalmente da mandíbula) predominantemente em doentes oncológicos tratados com bifosfonatos, incluindo o ácido zoledrónico.
English: Renal impairment has been observed following the administration of zoledronic acid, especially in patients with pre-existing renal dysfunction or additional risk factors (e.g. advanced age, oncology patients with chemotherapy, concomitant nephrotoxic medicinal products, concomitant diuretic therapy, severe dehydration), with the majority of them receiving a 4 mg dose every 3-4 weeks, but it has been observed in patients after a single administration.
Portuguese: Foi observado compromisso renal após administração do ácido zoledrónico, especialmente em doentes com disfunção prévia da função renal ou com fatores de risco adicionais (por ex. idade avançada, doentes oncológicos sujeitos a quimioterapia, tratamento concomitante com medicamentos nefrotóxicos, tratamento concomitante com diuréticos, desidratação grave), a maioria dos quais recebeu uma dose de 4 mg cada 3-4 semanas, tendo sido também observada em doentes após uma dose única.
English: Uncommon Hypertension, flushing Not known** Hypotension (some of the patients had underlying risk factors)
Portuguese: Hipotensão (alguns doentes tinham fatores de risco subjacentes)
English: It comes in a polyolefin/styrene-ethylene-butylene (SEB) foil bag with a foil over pouch.
Portuguese: Apresenta-se num saco com película de poliolefina/estireno-etileno-butileno (EEB) dentro de um involúcro com película.
English: Treatment with zoledronic acid resulted in a 6.7% increase in BMD at the lumbar spine, 6.0% at the total hip, 5.1% at the femoral neck, and 3.2% at the distal radius over 3 years as compared to placebo.
Portuguese: O tratamento com ácido zoledrónico traduziu-se num aumento de 6,7% da DMO da coluna lombar, 6,0% da anca total, 5,1% do colo do fémur, e 3,2% do rádio distal durante 3 anos comparativamente ao placebo.
English: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Tél: +32 3 820 73 73
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél: +32 3 820 73 73
English: Atrial fibrillation Uncommon Palpitations
Portuguese: Fibrilhação auricular Palpitações
English: Renal impairment has been observed following the administration of zoledronic acid (see section 4.8), especially in patients with pre-existing renal dysfunction or other risks including advanced age, concomitant nephrotoxic medicinal products, concomitant diuretic therapy (see section 4.5), or dehydration occurring after zoledronic acid administration.
Portuguese: Foi observado compromisso renal após a administração de ácido zoledrónico (ver secção 4.8), especialmente em doentes com disfunção renal pré-existente ou com outros riscos incluindo idade avançada, o uso concomitante de medicamentos nefrotóxicos, terapêutica com diuréticos (ver secção 4.5), ou desidratação que ocorra após a administração de ácido zoledrónico.
English: Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving Zoledronic acid Teva Generics for the treatment of postmenopausal osteoporosis.
Portuguese: Verificaram-se casos de irregularidade dos batimentos cardíacos (fibrilhação auricular) em doentes medicados com Ácido Zoledrónico Teva Generics para o tratamento da osteoporose pós-menopáusica.
English: Treatment with a 5 mg annual dose of zoledronic acid significantly reduced BSAP by 30% relative to baseline at 12 months which was sustained at 28% below baseline levels at 36 months.
Portuguese: O tratamento com uma dose anual de 5 mg de ácido zoledrónico reduziu significativamente a FAEO em 30% relativamente ao valor basal aos 12 meses e manteve-se 28% abaixo dos valores basais aos 36 meses.
English: The usual dose is 5 mg given as one infusion per year into a vein by your doctor or nurse.
Portuguese: A dose recomendada é de 5 mg administrada, na forma de uma perfusão anual numa veia pelo médico ou enfermeiro.
English: • Zoledronic acid Teva Generics should be used with caution when concomitantly used with other medicinal products that could impact renal function (see section 4.5).
Portuguese: • Ácido Zoledrónico Teva Generics deve ser usado com precaução quando é usado concomitantemente com outros medicamentos que podem ter impacto na função renal (ver secção 4.5).
English: The clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/risk assessment.
Portuguese: O plano terapêutico de cada doente deverá ser executado com base na avaliação clínica do médico e de acordo com a avaliação risco-benefício individual.
English: Zoledronic acid Teva Generics has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Ácido Zoledrónico Teva Generics não tem nenhuma ou significante influência na capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
English: Blood and lymphatic system disorders
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Pouco frequentes
English: • Zoledronic acid should be used with caution when concomitantly used with other medicinal products that could impact renal function (see section 4.5).
Portuguese: • Ácido zoledrónico deve ser usado com precaução quando é usado concomitantemente com outros medicamentos que podem ter impacto na função renal (ver secção 4.5).
English: Talk to your doctor before you are given Zoledronic acid Teva Generics: - if you are being treated with any other bisphosphonate medicine, since the combined effects of these medicines taken together with Zoledronic acid Teva Generics are unknown.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Ácido Zoledrónico Teva Generics : - se está a ser tratado com qualquer outro medicamento bifosfonato, uma vez que os efeitos combinados destes medicamentos tomados em simultâneo não é conhecido.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that the educational programme implemented for the authorised indications of treatment of osteoporosis in post-menopausal women and in men at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture, and treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy in post-menopausal women and in men at increased risk of fracture is updated.
Portuguese: deve assegurar que o programa educacional implementado para as indicações autorizadas no tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas e homens com elevado risco de fratura, incluindo aqueles com fratura recente da anca causada por traumatismo ligeiro, e tratamento da osteoporose associada à terapêutica sistémica de longa duração com glucocorticosteróides em mulheres pós-menopáusicas e homens com elevado risco de fratura é atualizado.
English: • Reminder card with the following key messages: o Need to calculate creatinine clearance based on actual body weight using the CockcroftGault formula before each treatment with Zoledronic acid Teva Generics o Contraindication in patients with creatinine clearance < 35 ml/min o Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women due to potential teratogenicity o Need to ensure appropriate hydration of the patient especially those at an advanced age and those receiving diuretic therapy o Need to infuse Zoledronic acid Teva Generics slowly over a period of no less than 15 minutes o Once-yearly dosing regime o Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with zoledronic acid administration o Need for appropriate physical activity, non-smoking and healthy diet
Portuguese: • Um cartão relembrando as seguintes mensagens chave: o É necessário calcular a depuração de creatinina com base no peso corporal atual usando a fórmula de Cockcroft-Gault antes de cada tratamento com Ácido Zoledrónico Teva Generics o Contraindicado em doentes com depuração da creatinina < 35 ml/min o Contraindicado na gravidez e em mulheres a amamentar devido ao potencial o É necessário assegurar uma hidratação adequada do doente especialmente em doentes com idade avançada e em doentes que fazem terapêutica com diuréticos.
English: All women received 1,000 to 1,500 mg elemental calcium and 400 to 1,200 IU of vitamin D supplements daily.
Portuguese: Todas as mulheres receberam diariamente 1.000 a 1.500 mg de cálcio elementar e 400 a 1.200 UI de vitamina D.
English: In patients with a recent low-trauma hip fracture, it is recommended to give the zoledronic acid infusion at least two weeks after hip fracture repair (see section 5.1).
Portuguese: Em doentes que sofreram uma fratura recente da anca causada por traumatismo ligeiro, é recomendado administrar a perfusão de ácido zoledrónico pelo menos duas semanas após a cirurgia da fratura da anca (ver secção 5.1).
English: Following the menopause bone loss occurs, bones become weaker and break more easily.
Portuguese: Após a menopausa, ocorre perda de massa óssea, tornando-se os ossos mais frágeis e suscetíveis a fratura.
English: - if you have had some or all of the parathyroid glands in your neck surgically removed.
Portuguese: - se lhe foram retiradas cirurgicamente do pescoço alguma ou todas as glândulas paratiroideias
English: Zoledronic acid Teva Generics is supplied in packs of 1, 5 or 10 bottles.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Teva Generics é comercializado em embalagens de 1,5 ou 10 frascos para injetáveis.
English: Clinical efficacy in the treatment of Paget's disease of the bone Zoledronic acid was studied in male and female patients aged above 30 years with primarily mild to moderate Paget's disease of the bone (median serum alkaline phosphatase level 2.6-3.0 times the upper limit of the age-specific normal reference range at the time of study entry) confirmed by radiographic evidence.
Portuguese: Eficácia clínica no tratamento da doença óssea de Paget Ácido zoledrónico foi estudado em doentes de ambos os sexos e de idade superior a 30 anos, com doença óssea de Paget principalmente ligeira a moderada (mediana dos níveis séricos de fosfatase alcalina 2,6-3,0 vezes superior aos valores máximos do intervalo de referência para a idade dos doentes, à data de inclusão no ensaio), conforme confirmado por evidência radiográfica.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Portuguese: O Titular de Autorização de Introdução no Mercado (A.I.M.)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/912/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/912/001
English: Zoledronic acid is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Portuguese: Ácido zoledrónico está contraindicado durante a amamentação (ver secção 4.3).
English: P1NP was significantly reduced by 61% below baseline levels at 12 months and was sustained at 52% below baseline levels at 36 months.
Portuguese: O P1NP foi reduzido significativamente em 61% abaixo dos valores basais aos 12 meses e manteve-se 52% abaixo dos valores basais aos 36 meses.
English: Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated with zoledronic acid.
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose da mandíbula em doentes tratados com ácido zoledrónico.
English: Other products containing zoledronic acid as active substances are available for oncology indications.
Portuguese: Estão disponíveis outros produtos para indicações oncológicas contendo ácido zoledrónico como substância ativa.
English: Zoledronic acid Teva Generics contains the active substance zoledronic acid.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Teva Generics contém a substância ativa ácido zoledrónico.
English: What Zoledronic acid Teva Generics contains - The active substance is zoledronic acid.
Portuguese: Qual a composição de Ácido Zoledrónico Teva Generics - A substância ativa é o ácido zoledrónico.
English: In addition, in patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following zoledronic acid administration (see section 4.2).
Portuguese: Além disso, em doentes com doença de Paget, recomenda-se veementemente a administração de suplementos de cálcio correspondentes a, pelo menos, 500 mg do elemento duas vezes por dia, durante, pelo menos, os 10 dias subsequentes à administração de ácido zoledrónico (ver secção 4.2).
English: Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with zoledronic acid administration.
Portuguese: Recomenda-se a toma de quantidades adequadas de cálcio e vitamina D em associação com o tratamento com ácido zoledrónico.
English: The usual dose is 5 mg, given to you as one initial infusion into a vein by your doctor or nurse.
Portuguese: A dose recomendada é de 5 mg em perfusão inicial, administrada numa veia pelo médico ou enfermeiro.
English: Uncommon Lethargy, paraesthesia, somnolence, tremor, syncope, dysgeusia
Portuguese: Letargia, parestesias, sonolência, tremor, síncope, disgeusia
English: Caution is indicated when zoledronic acid is administered in conjunction with medicinal products that can significantly impact renal function (e.g. aminoglycosides or diuretics that may cause dehydration) (see section 4.4).
Portuguese: Recomenda-se precaução na utilização de Ácido zoledrónico em associação com fármacos que possam alterar significativamente a função renal (por ex. aminoglicosidos ou diuréticos que possam provocar desidratação) (ver secção 4.4).
English: The primary efficacy variable was the incidence of clinical fractures over the duration of the study.
Portuguese: A incidência de fraturas clínicas durante o estudo foi a variável primária de eficácia.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Teva B.V.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Teva B.V.
English: At least one new vertebral fracture (0-1 year) At least one new vertebral fracture (0-2 year) At least one new vertebral fracture (0-3 year) ** p <0.0001
Portuguese: Pelo menos uma nova fratura vertebral (0-2 anos)
English: - if you have a kidney problem, or used to have one.
Portuguese: - se tem, ou já teve, problemas nos rins.
English: In patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following zoledronic acid administration (see section 4.4).
Portuguese: Em doentes com doença de Paget, recomenda-se veementemente a administração de suplementos de cálcio correspondentes a, pelo menos, 500 mg do elemento duas vezes por dia, durante, pelo menos, os 10 dias subsequentes à administração de ácido zoledrónico (ver secção 4.4).
English: Measurement of serum calcium before infusion of zoledronic acid is recommended for patients with Paget´s disease.
Portuguese: Recomenda-se a determinação dos níveis séricos de cálcio antes da administração de ácido zoledrónico em doentes com doença de Paget.
English: Tetracycline label was detectable in all but one of 82 biopsies obtained from patients on zoledronic acid.
Portuguese: Foi detetada tetraciclina marcada em 81 das 82 biópsias de doentes tratados com ácido zoledrónico.
English: In the pooled results, a similar decrease in pain severity and pain interference scores relative to baseline were observed over 6 months for zoledronic acid and risedronate.
Portuguese: Numa análise interina aos 6 meses, observou-se diminuição similar nos índices de gravidade da dor e de alteração das atividades diárias devida à dor, relativamente aos valores basais, tanto para ácido zoledrónico como para risedronato.
English: Not known** Scleritis and orbital inflammation
Portuguese: Uveíte, episclerite, irite Esclerite e inflamação da órbita
English: Unusual fracture of the thigh bone particularly in patients on long-term treatment for osteoporosis may occur rarely.
Portuguese: Pode ocorrer raramente fratura atípica do osso da coxa, especialmente em doentes em tratamento prolongado da osteoporose.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/912/004
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/912/004
English: Single and multiple 5 and 15-minute infusions of 2, 4, 8 and 16 mg zoledronic acid in 64 patients yielded the following pharmacokinetic data, which were found to be dose independent.
Portuguese: Os seguintes dados farmacocinéticos, independentes da dose, foram obtidos em 64 doentes após perfusões únicas e múltiplas durante 5 e 15 minutos de doses de 2, 4, 8 e 16 mg de ácido zoledrónico.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO ROTÚLO DO FRASCO
English: Both cases resolved.
Portuguese: Ambos os casos tiveram evolução favorável, com resolução da doença.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common
Portuguese: As categorias de frequência são definidas usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros
English: In clinical trials in osteoporosis, approximately 0.2% of patients had notable declines of serum calcium levels (less than 1.87 mmol/l) following zoledronic acid administration.
Portuguese: Em ensaios clínicos na osteoporose, observou-se uma diminuição significativa dos níveis séricos de cálcio (menos de 1,87 mmol/l) em cerca de 0,2% dos doentes tratados com ácido zoledrónico.
English: The increases in BMD were significantly greater in the zoledronic acid-treated group at the lumbar spine and femoral neck at 12 months compared to risedronate (all p<0.03).
Portuguese: O aumento da DMO na coluna lombar e no colo do fémur aos 12 meses, foi significativamente maior no grupo tratado com ácido zoledrónico comparativamente ao risedronato (todos p < 0,3).
English: Nausea, vomiting, diarrhoea Uncommon Dyspepsia, abdominal pain upper, abdominal pain, gastroesophageal reflux disease, constipation, dry mouth, oesophagitis, toothache, gastritis#
Portuguese: Náuseas, vómitos, diarreia Dispepsia, dor abdominal superior, dor abdominal, doença de refluxo gastresofágico, obstipação, xerostomia, esofagite, dor de dentes, gastrite#
English: - Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion is ready for use.
Portuguese: - Ácido Zoledrónico Teva Generics 5 mg solução para perfusão está pronto a utilizar.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão ser superiores a 24 horas a 2°C - 8°C.
English: B-CTx was significantly reduced by 61% below baseline levels at 12 months and was sustained at 55% below baseline levels at 36 months.
Portuguese: O valor de β -CTx foi reduzido significativamente em 61% abaixo dos valores basais aos 12 meses e manteve-se 55% abaixo dos valores basais aos 36 meses.
English: Táncsics Mihály út 82.,
Portuguese: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82.,
English: Zoledronic acid (N = 1,065) event rate (%)
Portuguese: (N=1.065) taxa de acontecimentos (%)
English: The use of Zoledronic acid Teva Generics in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 35 ml/min) is contraindicated due to an increased risk of renal failure in this population.
Portuguese: O uso de Ácido Zoledrónico Teva Generics é contraindicado em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 35 ml/min) devido a um risco aumentado de insuficiência renal nesta população.
English: 6.5 Nature and contents of container multilayer polyolefin/styrene-ethylene-butylene (SEB) bag with SFC polypropylene infusion port closed with rubber stopper and snap cap.
Portuguese: Saco multicamada de poliolefina/estireno-etileno-butileno com porta fechada para perfusão SFC de polipropileno, com rolha de borracha e cápsula de fecho.
English: - Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion in bags is ready for use.
Portuguese: - Ácido Zoledrónico Teva Generics 5 mg solução para perfusão em sacos está pronto a utilizar.
English: - After opening the bottle, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8ºC and 25ºC.
Portuguese: - Após abertura do frasco, a estabilidade física e química durante a utilização foi demonstrada para 24 horas a 2ºC - 8ºC e 25ºC.
English: Effect on height
Portuguese: Efeito na altura
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão ser superiores a 24 horas a 2°C8°C.
English: How to prepare and administer Zoledronic acid Teva Generics in bags
Portuguese: Como preparar e proceder à administração de Ácido Zoledrónico Teva Generics em sacos
English: The incidence of these reactions decreased markedly with subsequent annual doses of zoledronic acid.
Portuguese: A incidência destas reações diminuiu marcadamente com doses anuais subsequentes de ácido zoledrónico, tendo a maior parte ocorrido nos três dias seguintes à administração de ácido zoledrónico.