FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The distribution and elimination of insulin glulisine and regular human insulin after intravenous administration is similar with volumes of distribution of 13 l and 22 l and half-lives of 13 and 18 minutes, respectively.
Greek: Η κατανομή και η απομάκρυνση της ινσουλίνης glulisine καθώς και της ανθρώπινης ινσουλίνης βραχείας δράσης μετά από ενδοφλέβια χορήγηση είναι παρόμοιες με όγκους κατανομής 13 l και 22 l και χρόνους ημιζωής που ανέρχονται σε 13 και 18 λεπτά, αντίστοιχα.
English: The patient should always follow the Apidra specific instructions and always have access to alternative insulin delivery system in case of pump system failure.
Greek: Ο ασθενής πρέπει πάντα να ακολουθεί τις ειδικές οδηγίες και πάντα να έχει πρόσβαση σε ένα εναλλακτικό σύστημα χορήγησης ινσουλίνης σε περίπτωση βλάβης του συστήματος αντλίας.
English: Apidra must never be mixed with diluents or any other insulin when used in a pump.
Greek: Το Apidra δεν πρέπει ποτέ να αναμιγνύεται με διαλύτες ή οποιαδήποτε άλλη ινσουλίνη όταν χρησιμοποιείται σε μια αντλία.
English: After dilution for intravenous use, the solution should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Greek: Μετά την αραίωση για ενδοφλέβια χρήση, το διάλυμα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για την ύπαρξη σωματιδίων πριν από τη χορήγηση.
English: Insulin glulisine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Greek: Η ινσουλίνη glulisine παράγεται με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA στην Escherichia coli.
English: The absolute bioavailability (70%) of insulin glulisine was similar between injection sites and of low intra-subject variability (11% CV).
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα (70%) της ινσουλίνης glulisine ήταν παρόμοια μεταξύ των θέσεων της ένεσης ενώ παρουσίαζε χαμηλή διακύμανση από ασθενή σε ασθενή (11% CV).
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and on the label of the pen after “EXP”.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά από τη «ΛΗΞΗ».
English: Dose window
Greek: Παράθυρο δόσης
English: Hypoglycaemia can become severe and may lead to unconsciousness and/or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Greek: Η υπογλυκαιμία μπορεί να γίνει σοβαρή και να προκαλέσει απώλεια της συνείδησης ή/και σπασμούς και ενδέχεται να οδηγήσει σε παροδική ή μόνιμη βλάβη της λειτουργίας του εγκεφάλου ή ακόμη και στο θάνατο.
English: When compared with soluble human insulin, if hypoglycaemia occurs after an injection with rapid acting analogues, it may occur earlier.
Greek: Σε σύγκριση με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη, αν παρουσιαστεί υπογλυκαιμία μετά την ένεση με ανάλογα ταχείας δράσης, αυτή μπορεί να εμφανιστεί νωρίτερα.
English: Symptoms of hypoglycaemia usually occur suddenly.
Greek: Συνήθως τα συμπτώματα της υπογλυκαιμίας παρουσιάζονται αιφνίδια.
English: If you think you may have a problem with SoloStar, please consult your Health Care Professional.
Greek: Αν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε πρόβλημα με το SoloStar, συμβουλευθείτε το νοσηλευτικό προσωπικό.
English: If a dose greater than 80 units is required, it should be given as two or more injections.
Greek: Εφόσον απαιτείται δόση μεγαλύτερη των 80 μονάδων, τότε η δόση μπορεί να χορηγηθεί σε 2 ή και περισσότερες ενέσεις.
English: These could be symptoms of severe cases of generalised allergy to insulin, including anaphylactic reaction, which may be life-threatening.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα σοβαρών περιστατικών γενικευμένης αλλεργίας στην ινσουλίνη, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικής αντίδρασης, που ενδέχεται να είναι απειλητικά για τη ζωή.
English: • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Greek: • Δερματικές αλλοιώσεις στη θέση της ένεσης (λιποδυστροφία) Εφόσον κάνετε την ένεση της ινσουλίνης σας πολύ συχνά στην ίδια θέση του δέρματος, ο λιπώδης ιστός κάτω από το δέρμα στη θέση αυτή μπορεί είτε να συρρικνωθεί είτε να πρηστεί.
English: Insulin glulisine for intravenous use at a concentration of 1 Unit/ml is stable between 15°C and 25°C for 48 hours (see section 6.6).
Greek: Η ινσουλίνη glulisine για ενδοφλέβια χρήση σε συγκέντρωση της 1 Μονάδας/ml είναι σταθερή σε θερμοκρασία από 15 ºC έως 25 ºC για 48 ώρες (βλέπε παράγραφο 6.6).
English: The Apidra cartridges are to be used only in conjunction with the pens: ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO or JuniorSTAR (see section 4.2 and 4.4).
Greek: Τα φυσίγγια Apidra προορίζονται για χρήση μόνο σε συνδυασμό με τις συσκευές τύπου πένας: ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO ή JuniorSTAR (βλέπε παράγραφο 4.2 και 4.4).
English: Always perform the safety test before each injection.
Greek: Διεξαγωγή δοκιμής ασφάλειας Πάντοτε πριν από κάθε ένεση να διενεργείτε μία δοκιμή ασφάλειας.
English: On the x-axis, zero (arrow) is the start of a 15-minute meal.
Greek: To μηδέν (βέλος) στον άξονα x είναι η έναρξη του δεκαπεντάλεπτου γεύματος.
English: The infusion set and reservoir used with Apidra must be changed at least every 48 hours using aseptic technique.
Greek: Το σετ έγχυσης και το δοχείο που χρησιμοποιούνται με το Apidra πρέπει να αλλάζονται τουλάχιστον κάθε 48 ώρες χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική.
English: If you switch from another insulin to insulin glulisine, your dosage may have to be adjusted by your doctor.
Greek: Αν αλλάξετε από μια άλλη ινσουλίνη στην ινσουλίνη glulisine, o γιατρός σας πρέπει να σας προσαρμόσει ανάλογα τη δοσολογία.
English: The primary activity of insulins and insulin analogues, including insulin glulisine, is regulation of glucose metabolism.
Greek: Η κύρια δράση των ινσουλινών και των αναλόγων ινσουλίνης, συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης glulisine, είναι η ρύθμιση του μεταβολισμού της γλυκόζης.
English: Apidra with alcohol
Greek: Το Apidra με οινοπνευματώδη
English: The pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of insulin glulisine were investigated in children (7-11 years) and adolescents (12-16 years) with type 1 diabetes mellitus.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές ιδιότητες της ινσουλίνης glulisine διερευνήθηκαν σε παιδιά (7-11 ετών) και έφηβους (12-16 ετών) με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1.
English: Severe cases of generalized allergy, including anaphylactic reaction, may be life-threatening.
Greek: Οι σοβαρές περιπτώσεις γενικευμένης αλλεργίας, συμπεριλαμβανόμενης και της αναφυλακτικής αντίδρασης, μπορεί να αποβούν απειλητικές για τη ζωή.
English: These units are exclusive to Apidra and are not the same as IU or the units used to express the potency of other insulin analogues (see section 5.1).
Greek: Οι συγκεκριμένες μονάδες αναφέρονται αποκλειστικά στο Apidra και δεν είναι όμοιες με τις ΙU ή με τις μονάδες που χρησιμοποιούνται για να εκφράσουν τη δραστικότητα άλλων αναλόγων ινσουλίνης (βλέπε παράγραφο
English: For further details on handling, see section 6.6.
Greek: Για περισσότερες λεπτομέρειες ως προς τον τρόπο χρήσης, βλέπε παράγραφο 6.6.
English: Apidra is injected under the skin (subcutaneously).
Greek: Το Apidra ενίεται κάτω από το δέρμα (υποδορίως).
English: The Apidra cartridges should only be used with the following pens:
Greek: Τα φυσίγγια Apidra πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο με τις ακόλουθες συσκευές τύπου πένας:
English: Pentamidine (used to treat some infections caused by parasites) may cause hypoglycaemia which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
Greek: Η πενταμιδίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ορισμένων λοιμώξεων που προκαλούνται από παράσιτα) μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμία, η οποία μερικές φορές ακολουθείται από υπεργλυκαιμία.
English: Read and follow the instructions that come with your insulin infusion pump.
Greek: Διαβάστε και ακολουθείστε τις οδηγίες χρήσης που συνοδεύουν την αντλία έγχυσης της ινσουλίνης.
English: Fertility Animal reproduction studies with insulin glulisine have not revealed any adverse effects on fertility.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με την ινσουλίνη glulisine δεν έχουν αποκαλύψει δυσμενείς επιπτώσεις στη γονιμότητα.
English: Unknown
Greek: Μη γνωστή
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Greek: Δ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
English: • Always perform the safety test before each injection (see Step 3).
Greek: • Πριν από κάθε ένεση πάντοτε να διενεργείτε μία δοκιμή ασφάλειας (βλέπε 3
English: If you think you may have a problem with Apidra, have it checked by your doctor or pharmacist.
Greek: Αν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε πρόβλημα με το Apidra, ζητήστε να ελεγχθεί από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
English: Medication errors have been reported in which other insulins, particularly long-acting insulins, have been accidentally administered instead of insulin glulisine.
Greek: Έχουν αναφερθεί λάθη κατά τη φαρμακευτική αγωγή όπου άλλες ινσουλίνες, ιδιαίτερα μακράς δράσης ινσουλίνες, έχουν χορηγηθεί λανθασμένα αντί της ινσουλίνης glulisine.
English: Special patient groups If you have liver or kidney problems, speak to your doctor as you may need a lower dose.
Greek: Εάν έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή τους νεφρούς, μιλήστε με το γιατρό σας, επειδή μπορεί να χρειάζεστε μικρότερη δόση.
English: Hypoglycaemia (low blood sugar) means that there is not enough sugar in the blood.
Greek: Υπογλυκαιμία (χαμηλό σάκχαρο στο αίμα) σημαίνει ότι δεν υπάρχει αρκετό σάκχαρο στο αίμα.
English: Hypoglycaemia may occur as a result of an excess of insulin activity relative to food intake and energy expenditure.
Greek: Η υπογλυκαιμία μπορεί να εμφανιστεί ως αποτέλεσμα αυξημένης δράσης της ινσουλίνης σε σχέση με την πρόσληψη τροφής και την κατανάλωση ενέργειας.
English: How to handle an infusion pump system
Greek: Πώς να χειριστείτε το σύστημα της αντλίας έγχυσης
English: Failure to follow Apidra specific instructions may lead to serious adverse events.
Greek: Αμέλεια στο να ακολουθηθούν οι ειδικές οδηγίες για το Apidra ενδέχεται να οδηγήσει σε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: Insulin glulisine was rapidly absorbed in both age groups, with similar Tmax and Cmax as in adults (see section 4.2).
Greek: Και στις δύο ομάδες ηλικιών, η ινσουλίνη glulisine απορροφήθηκε ταχέως ενώ ο Tmax και η Cmax ήταν ίδιες με εκείνες των ενηλίκων (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Deterioration of renal function may lead to a decrease in insulin requirements.
Greek: Επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας μπορεί να προκαλέσει μείωση των αναγκών για ινσουλίνη.
English: Subcutaneous injection in the abdominal wall ensures a slightly faster absorption than other injection sites (see section 5.2).
Greek: Η υποδόρια ένεση στο κοιλιακό τοίχωμα διασφαλίζει την ελαφρώς ταχύτερη απορρόφηση έναντι όλων των άλλων θέσεων της ένεσης (βλ. παράγραφο 5.2).
English: If you forget to use Apidra
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Apidra
English: The mean residence time of insulin glulisine was shorter (98 min) than for regular human insulin (161 min) (see figure 3).
Greek: Ο μέσος χρόνος παραμονής της ινσουλίνης glulisine ήταν μικρότερος (98 λεπτά) έναντι της ανθρώπινης ινσουλίνης βραχείας δράσης (161 λεπτά) (βλ. σχήμα 3).
English: What Apidra looks like and contents of the pack
Greek: Εμφάνιση του Apidra και περιεχόμενο της συσκευασίας
English: Hypoglycaemia, the most frequent adverse reaction of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Greek: Η υπογλυκαιμία, η πιο συχνή ανεπιθύμητη αντίδραση κατά την αγωγή με ινσουλίνη, μπορεί να εμφανιστεί αν η δόση της ινσουλίνης είναι πολύ υψηλή σε σχέση με τις ανάγκες για ινσουλίνη.
English: • The patient must always have a spare SoloStar available in case the SoloStar is lost or damaged.
Greek: • Ο ασθενής πρέπει πάντοτε να έχει διαθέσιμο ένα SoloStar ως ανταλλακτικό στην περίπτωση που χαθεί το SoloStar ή έχει κάποια βλάβη.
English: B. Line up the needle with the pen, and keep it straight as you attach it (screw or push on,
Greek: Ευθυγραμμίστε τη βελόνα στη συσκευή τύπου πένας και κρατείστε την σε ευθεία ενώ την τοποθετείτε (βιδώστε ή σπρώξτε την, ανάλογα με τον τύπο της βελόνας).
English: Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 mg to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a healthcare professional.
Greek: Σοβαρά επεισόδια υπογλυκαιμίας, όπου ο ασθενής έχει απώλεια της συνείδησης μπορούν να αντιμετωπιστούν με γλυκαγόνη (0,5-1 mg) χορηγούμενη ενδομυϊκώς ή υποδορίως από κάποιο άτομο που έχει εκπαιδευτεί κατάλληλα ή με γλυκόζη χορηγούμενη ενδοφλεβίως από κάποιο επαγγελματία υγείας.
English: Apidra is a short-acting insulin.
Greek: Το Apidra είναι μια ινσουλίνη βραχείας δράσης.
English: What to do if the pump system fails or when the pump is used incorrectly
Greek: Τι πρέπει να κάνετε εάν υποστεί βλάβη το σύστημα της αντλίας ή εάν η αντλία χρησιμοποιείται με λάθος τρόπο
English: Do not use this medicine if it does not appear clear and colourless.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εφόσον δεν είναι διαυγές και άχρωμο.
English: Insulins lower blood glucose levels by stimulating peripheral glucose uptake, especially by skeletal muscle and fat, and by inhibiting hepatic glucose production.
Greek: Οι ινσουλίνες μειώνουν τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα, διεγείροντας την περιφερική πρόσληψη γλυκόζης, ιδιαίτερα από τους σκελετικούς μύες και το λίπος και αναστέλλοντας την παραγωγή γλυκόζης από το ήπαρ.
English: However, insulin requirements may be reduced in the presence of renal impairment (see section 5.2).
Greek: Ωστόσο, στους ασθενείς αυτούς οι ανάγκες για ινσουλίνη ενδέχεται να είναι μειωμένες (βλ. παράγραφο 5.2).
English: After subcutaneous administration, insulin glulisine is eliminated more rapidly than regular human insulin with an apparent half-life of 42 minutes compared to 86 minutes.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση, η ινσουλίνη glulisine απομακρύνεται ταχύτερα από την ανθρώπινη ινσουλίνη βραχείας δράσης με φαινόμενο χρόνο ημιζωής 42 λεπτά συγκρινόμενο με 86 λεπτά.
English: Apidra should be given by subcutaneous injection shortly (0-15 min) before or soon after meals or by continuous subcutaneous pump infusion.
Greek: Το Apidra πρέπει να χορηγείται με υποδόρια ένεση σε σύντομο χρονικό διάστημα (0-15 λεπτά) πριν ή αμέσως μετά από τα γεύματα ή με συνεχή υποδόρια έγχυση μέσω αντλίας.
English: These instructions may differ from the instructions that come with your insulin infusion pump.
Greek: Οι οδηγίες αυτές ενδέχεται να διαφέρουν από τις οδηγίες που συνοδεύουν την αντλία έγχυσης ινσουλίνης σας.
English: • Do not push the injection button while turning, as insulin will come out.
Greek: Μην πατάτε το κουμπί της ένεσης την ώρα που το στρέφετε επειδή η ινσουλίνη θα βγει προς τα έξω.
English: Patients using CSII should be comprehensively instructed on the use of the pump system.
Greek: Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν ΣΥΕΙ πρέπει να εκπαιδεύονται διεξοδικά στη χρήση του συστήματος αντλίας.
English: This leaflet was last revised in
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
English: Absorption from deltoid sites was in-between (see section 4.2).
Greek: XΡΟΝΟΣ - ώρα τις περιοχές του δελτοειδή ήταν στο ενδιάμεσο (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Protective seal
Greek: Προστατευτικό κάλυμμα
English: Prompt identification and correction of the cause of hyperglycaemia or ketosis or diabetic ketoacidosis is necessary.
Greek: Έγκαιρη αναγνώριση και διόρθωση της αιτίας της υπεργλυκαιμίας ή της κέτωσης ή της διαβητικής κετοξέωσης είναι απαραίτητη.
English: Apidra may be used for Continuous Subcutaneous Insulin Infusion (CSII) in pump systems suitable for insulin infusion with the appropriate catheters and reservoirs.
Greek: Το Apidra ενδέχεται να χρησιμοποιηθεί σε Συνεχή Υποδόρια Έγχυση Ινσουλίνης (ΣΥΕΙ) σε συστήματα αντλιών κατάλληλα για έγχυση ινσουλίνης με τους απαραίτητους καθετήρες και δοχεία.
English: Cases of diabetic ketoacidosis have been reported when Apidra has been given in continuous subcutaneous insulin infusion in pump systems.
Greek: Περιστατικά διαβητικής κετοξέωσης έχουν αναφερθεί όταν το Apidra χορηγήθηκε σε συνεχή υποδόρια έγχυση ινσουλίνης σε συστήματα αντλιών.
English: If you are breast-feeding consult your doctor as you may require adjustments in your insulin doses and your diet.
Greek: Αν θηλάζετε, συμβουλευθείτε το γιατρό σας, επειδή πιθανόν να απαιτηθεί ρύθμιση της δόσης ινσουλίνης και της δίαιτάς σας.
English: The pharmacokinetic properties of insulin glulisine are generally maintained in patients with renal impairment.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ινσουλίνης glulisine γενικά διατηρούνται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
English: In addition, under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation may be reduced or absent.
Greek: Επιπρόσθετα, υπό την επήρεια συμπαθητικολυτικών φαρμακευτικών προϊόντων όπως είναι οι βαποκλειστές, η κλονιδίνη, η γουανεθιδίνη και η ρεζερπίνη, τα σημεία της αδρενεργικής αντισταθμιστικής δράσης είναι δυνατόν να μειωθούν ή να είναι απόντα.
English: Pump or infusion set problems or using the pump incorrectly can result in you not getting enough insulin.
Greek: Προβλήματα της αντλίας ή του σετ έγχυσης ή μη σωστή χρήση της αντλίας μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα να μην λαμβάνετε αρκετή ινσουλίνη.
English: C. Always put the pen cap back on the pen, then store the pen until your next injection.
Greek: Πάντοτε να επανατοποθετείτε το προστατευτικό καπάκι στη συσκευή τύπου πένας και κατόπιν φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας μέχρι την επόμενή σας ένεση.
English: TIME - hour
Greek: XΡΟΝΟΣ - ώρα
English: After injection, the site of injection should not be massaged.
Greek: Μετά από τη χορήγηση, στη θέση της ένεσης δεν πρέπει να γίνονται μαλάξεις.
English: Hydrochloric acid, concentrated Sodium hydroxide Water for injections
Greek: Υδροχλωρικό οξύ, συμπυκνωμένο Υδροξείδιο του νατρίου Ύδωρ για ενέσιμα
English: If you stop using Apidra
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Apidra
English: Please check the reverse (insulin) side of this leaflet for instructions on how to store SoloStar.
Greek: Παρακαλούμε ελέγξτε την πίσω (ινσουλίνη) πλευρά αυτού του φύλλου οδηγιών αναφορικά με τις οδηγίες ως προς τον τρόπο φύλαξης του SoloStar.
English: Non-clinical data did not reveal toxicity findings others than those linked to the blood glucose lowering pharmacodynamic activity (hypoglycaemia), different from regular human insulin or of clinical relevance for humans.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκάλυψαν ευρήματα τοξικότητας άλλα από εκείνα που συνδέονται με τη φαρμακοδυναμική δράση (υπογλυκαιμία), τα οποία να διαφέρουν από την ανθρώπινη ινσουλίνη βραχείας δράσης ή που να είναι κλινικά σημαντικά για τους ανθρώπους.
English: After intravenous administration, a faster onset and shorter duration of action, as well as a greater peak response were observed as compared with subcutaneous administration.
Greek: Μετά από την ενδοφλέβια χορήγηση παρατηρήθηκε ταχύτερη έναρξη και βραχύτερη διάρκεια δράσης καθώς και μεγαλύτερη ανταπόκριση σε σύγκριση με την υποδόρια χορήγηση.
English: C. Deliver the dose by pressing the injection button in all the way.
Greek: Αποδώστε τη δόση, πιέζοντας πλήρως το κουμπί της ένεσης.
English: Read carefully the "SoloStar Instructions for use" included in this package leaflet.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις «Οδηγίες χρήσης του SoloStar» που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι δηλαδή ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except NPH human insulin.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από την ανθρώπινη ινσουλίνη ΝΡΗ (ισοφανική).
English: Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial Cases of hyperglycaemia have been reported with Apidra when used with CSII (see section 4.4) that has led to Diabetic Ketoacidosis (DKA); most of the cases were related to handling errors or pump system failure.
Greek: Apidra 100 Μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο Περιστατικά υπεργλυκαιμίας έχουν αναφερθεί με το Apidra όταν χρησιμοποιήθηκε με ΣΥΕΙ (βλ. παράγραφο 4.4) που οδήγησαν σε Διαβητική Κετοξέωση (ΔΚ)· τα περισσότερα από τα περιστατικά σχετίζονταν με σφάλματα χειρισμού ή βλάβη του συστήματος αντλίας.
English: In this study, the time to 20% of total AUC and the AUC (0-2h) representing the early glucose lowering activity were respectively of 114 minutes and 427 mg/kg for insulin glulisine, 121 minutes and 354 mg/kg for lispro, 150 minutes and 197 mg/kg for regular human insulin (see figure 2).
Greek: Στη μελέτη αυτή, ο χρόνος ως το 20% της ολικής AUC και της AUC (02 ώρες) που αντιπροσωπεύουν την πρώιμη υπογλυκαιμική δράση της γλυκόζης ήταν 114 λεπτά και 427 mg/kg για την ινσουλίνη glulisine, 121 λεπτά και 354 mg/kg για την ινσουλίνη lispro, 150 λεπτά και 197 mg/kg για την ανθρώπινη ινσουλίνη βραχείας δράσης, αντίστοιχα (βλ. σχήμα 2).
English: B. Insert the needle into the skin.
Greek: Τοποθετήστε τη βελόνα στο δέρμα.
English: After removing the pen cap, the appearance of insulin should also be checked: the insulin solution must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
Greek: Αφού αφαιρεθεί το προστατευτικό καπάκι από τη συσκευή τύπου πένας πρέπει επίσης να ελεγχθεί η εμφάνιση της ινσουλίνης: το διάλυμα ινσουλίνης πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο, χωρίς ορατά στερεά σωματίδια και να έχει ρευστότητα ίδια με εκείνη του ύδατος.
English: Apidra must not be mixed with glucose or Ringer's solution or with any other insulin.
Greek: Το Apidra δεν πρέπει να αναμιγνύεται με γλυκόζη ή διάλυμα Ringer ή με οποιαδήποτε άλλη ινσουλίνη.
English: Studies in healthy volunteers and patients with diabetes demonstrated that insulin glulisine is more rapid in onset of action and of shorter duration of action than regular human insulin when given subcutaneously.
Greek: Μελέτες σε υγιείς εθελοντές και σε ασθενείς με διαβήτη έδειξαν ότι η ινσουλίνη glulisine έχει ταχύτερη έναρξη και βραχύτερη διάρκεια δράσης από την ανθρώπινη ινσουλίνη βραχείας δράσης όταν χορηγείται υποδορίως.
English: They may include cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness, unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentration, drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation.
Greek: Μπορεί να περιλαμβάνουν κρύο ιδρώτα, ψυχρό ωχρό δέρμα, κόπωση, νευρικότητα ή τρόμο, άγχος, ασυνήθιστη κόπωση ή αδυναμία, σύγχυση, δυσκολία συγκέντρωσης, υπνηλία, υπερβολικό αίσθημα πείνας, οπτικές διαταραχές, κεφαλαλγία, ναυτία και αίσθημα παλμών.
English: Before first use, the pen must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Greek: Πριν από την πρώτη χρήση, η συσκευή τύπου πένας πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου για 1-2 ώρες.
English: C. Hold the pen with the needle pointing upwards.
Greek: Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας με τη βελόνα να σημαδεύει προς τα επάνω.
English: No increase in the basal insulin dose was needed with insulin glulisine, in contrast to insulin lispro.
Greek: Δεν ήταν αναγκαία η αύξηση της δόσης της βασικής ινσουλίνης με την ινσουλίνη glulisine σε αντίθεση με την ινσουλίνη lispro.
English: How to use Apidra
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Apidra
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ