FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Herstel van trombinegeneratie tot binnen een normaal bereik (gedefinieerd als één standaarddeviatie ten opzichte van het niveau bij baseline) binnen twee minuten en gedurende 20 uur werd bereikt met alleen bolus en bolus plus infusie voor een lage dosis andexanet alfa bij proefpersonen die apixaban gebruikten.
Greek: Η αποκατάσταση της παραγωγής θρομβίνης σε επίπεδο εντός του φυσιολογικού εύρους (οριζόμενο ως μία τυπική απόκλιση από τα επίπεδα έναρξης) εντός δύο λεπτών και διατηρούμενο για 20 ώρες επιτεύχθηκε μόνο με δόση bolus και με δόση bolus συν έγχυση για τη χαμηλή δόση του andexanet alfa σε συμμετέχοντες υπό αγωγή με απιξαμπάνη.
Dutch: Er werd in deze onderzoeken geen klinische evaluatie uitgevoerd voor met apixaban behandelde proefpersonen met een hoge dosis andexanet alfa en geen evaluatie voor met rivaroxaban behandelde proefpersonen met een lage dosis andexanet alfa.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, δεν πραγματοποιήθηκε καμία κλινική αξιολόγηση των συμμετεχόντων υπό αγωγή με απιξαμπάνη για το υψηλής δόσης andexanet alfa, ούτε καμία αξιολόγηση των συμμετεχόντων υπό αγωγή με ριβαροξαμπάνη για το χαμηλής δόσης andexanet alfa.
Dutch: De serine op de actieve plaats werd vervangen door alanine waardoor het molecuul niet in staat is om protrombine te splitsen en te activeren, en het domein gammacarboxyglutaminezuur (Gla) werd verwijderd om het vermogen van het eiwit zich te assembleren in het protrombinasecomplex te elimineren, zodat eventuele antistollingseffecten verwijderd zijn.
Greek: Η ενεργός περιοχή σερίνη αντικαταστάθηκε από την αλανίνη, καθιστώντας το μόριο ανίκανο να διασπάσει και να ενεργοποιήσει την προθρομβίνη, ενώ η περιοχή του γ-καρβοξυγλουταμινικού οξέος (Gla) αφαιρέθηκε ώστε να εξαλειφθεί η δυνατότητα της πρωτεΐνης να συνδεθεί στο σύμπλεγμα της προθρομβινάσης, αφαιρώντας με αυτόν τον τρόπο οποιαδήποτε αντιπηκτική δράση.
Dutch: Op basis van de bestaande gegevens over de klaring wordt er geen dosisaanpassing aanbevolen.
Greek: Με βάση τα υφιστάμενα δεδομένα αναφορικά με την κάθαρση, δεν συνιστάται καμία προσαρμογή της δόσης.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τουλάχιστον ετησίως τις νέες πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν και το παρόν φύλλο θα επικαιροποιείται αναλόγως.
Dutch: In klinische onderzoeken met patiënten met levensbedreigende bloedingen komen koorts en beroerte voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers; transiënte ischemische aanval (TIA), hartaanval en bloedstolsels in de benen of longen komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers (soms voorkomende bijwerkingen).
Greek: Σε κλινικές μελέτες ασθενών με απειλητική για τη ζωή αιμορραγία, ο πυρετός και το εγκεφαλικό επεισόδιο μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους, το παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (TIA), η καρδιακή προσβολή και οι αιματικοί θρόμβοι στα πόδια ή τους πνεύμονες μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους (όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Dutch: Tijdstip van laatste dosis fXa-remmer vóór aanvang met andexanet alfa
Greek: Χρόνος λήψης της τελευταίας δόσης του αναστολέα του FXa πριν από την έναρξη του andexanet alfa
Dutch: Zowel in onderzoek 14-503 als in onderzoek 14-504 leidde behandeling met andexanet alfa ook tot een statistisch significante toename van trombinegeneratie bij gezonde proefpersonen die ontstold werden met apixaban of rivaroxaban, versus placebo (p < 0,0001).
Greek: Σε αμφότερες τη Μελέτη 14-503 και τη Μελέτη 14-504, η θεραπεία με andexanet alfa οδήγησε επίσης σε στατιστικά σημαντική αύξηση της παραγωγής θρομβίνης σε υγιείς συμμετέχοντες υπό αντιπηκτική αγωγή με απιξαμπάνη ή ριβαροξαμπάνη έναντι του εικονικού φαρμάκου (p < 0,0001).
Dutch: Bereid de bolus en infusie voor in aparte spuiten met groot volume.
Greek: 2. Προετοιμάστε τη δόση bolus και την έγχυση σε διαφορετικές σύριγγες μεγάλου όγκου.
Dutch: De twee coprimaire eindpunten zijn: a) procentuele verandering in anti-fXaactiviteit vanaf de baseline tot de nadir tussen vijf minuten na het einde van de bolus tot het einde van de infusie, en b) snelheid van goede of uitstekende (in vergelijking met slechte of geen) hemostatische werkzaamheid binnen 12 uur na infusie, zoals beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie voor het eindpunt.
Greek: Τα δύο συμπρωτεύοντα καταληκτικά σημεία είναι: α) η ποσοστιαία μεταβολή της αντι-FXa δραστηριότητας από την έναρξη έως το ναδίρ μεταξύ πέντε λεπτών μετά το τέλος της δόσης bolus έως το τέλος της έγχυσης, και β) το ποσοστό της καλής ή εξαιρετικής (συγκριτικά με την κακή ή την καμία) αιμοστατική αποτελεσματικότητα εντός 12 ωρών
Dutch: De effecten van andexanet alfa kunnen worden gemeten met behulp van farmacodynamische markers, waaronder anti-fXa-activiteit, en vrije fractie van de beschikbare fXa-remmer en door herstel van trombinegeneratie.
Greek: Οι επιδράσεις του andexanet alfa μπορούν να μετρηθούν μέσω φαρμακοδυναμικών δεικτών, συμπεριλαμβανομένων της αντι-FXa δραστηριότητας και του ελεύθερου κλάσματος του διαθέσιμου αναστολέα του FXa, καθώς και μέσω της αποκατάστασης της παραγωγής θρομβίνης.
Dutch: Veeg de rubberen stop van elke injectieflacon af met een alcoholdoekje.
Greek: 2. Σκουπίστε το ελαστικό πώμα εισχώρησης κάθε φιαλιδίου με ένα επίθεμα αλκοόλης.
Dutch: Leverinsufficiëntie: op basis van de bestaande gegevens over de klaring van andexanet alfa wordt er geen dosisaanpassing aanbevolen.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία: Με βάση τα υφιστάμενα δεδομένα αναφορικά με την κάθαρση του andexanet alfa, δεν συνιστάται καμία προσαρμογή της δόσης.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml oplossing 10 mg andexanet alfa.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε ml διαλύματος περιέχει 10 mg andexanet alfa.
Dutch: Andexanet alfa zal de effecten van niet-fXaremmers niet omkeren (zie rubriek 5.1).
Greek: Το andexanet alfa δεν αναστρέφει τη δράση μη FXa αναστολέων (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is andexanet alfa.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το andexanet alfa.
Dutch: Andexanet alfa is een specifiek omkeermiddel voor fXa-remmers.
Greek: Το andexanet alfa αποτελεί ειδικό παράγοντα αναστροφής για τους αναστολείς του FXa.
Dutch: De meeste patiënten hadden eerder respectievelijk al apixaban (194/352; 55,1%) of rivaroxaban (128/352; 36,4%) gekregen en hadden een ICH (230/352; 65,3%) of een gastro-intestinale (GI) bloeding (94/352; 26,7%).
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς είχαν λάβει προηγουμένως είτε απιξαμπάνη (194/352, 55,1%) είτε ριβαροξαμπάνη (128/352, 36,4%), και εμφάνισαν είτε ενδοκρανιακή αιμορραγία (ICH) (230/352, 65,3%) είτε γαστρεντερική αιμορραγία (94/352, 26,7%).
Dutch: Het distributievolume bij steady-state (Vdss) en het distributievolume (Vd) bij subtherapeutische spiegels namen af met de dosis, in overeenstemming met de verzadiging van een compartiment met hoge affiniteit, wat waarschijnlijk de binding weerspiegelt met aan endotheelcellen gebonden TFPI, het enige endogene molecuul waarvan bekend is dat het bindt aan andexanet alfa.
Greek: Ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση (Vdss) και ο όγκος κατανομής (Vd) σε υποθεραπευτικά επίπεδα μειώθηκαν με τη δόση, κάτι που συνάδει με τον κορεσμό ενός διαμερίσματος υψηλής συγγένειας και είναι πιθανό να αντικατοπτρίζει τη δέσμευση με τον δεσμευμένο με ενδοθηλιακά κύτταρα TFPI, το μόνο ενδογενές μόριο που είναι γνωστό ότι δεσμεύει το andexanet alfa.
Dutch: Toediening met behulp van een infuuszak 1.
Greek: Χορήγηση με χρήση αντλίας σύριγγας 1.
Dutch: Deze gehaltes aan ongebonden fXa-remmers geven weinig of geen antistollingseffect.
Greek: Αυτά τα επίπεδα μη δεσμευμένου αναστολέα του FXa έχουν μικρή έως καμία αντιπηκτική επίδραση.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties met andexanet alfa uitgevoerd.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το andexanet alfa.
Dutch: De 345 gezonde proefpersonen die met andexanet alfa werden behandeld, werden getest op antistoffen die kruisreactief waren met andexanet alfa en antistoffen tegen factor X en factor Xa.
Greek: 345 υγιείς συμμετέχοντες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με andexanet alfa εξετάστηκαν για διασταυρούμενη αντίδραση αντισωμάτων με το andexanet alfa και για αντισώματα έναντι του παράγοντα X και του FXa.
Dutch: De sterftecijfers over 30 dagen waren 16,2% (37/229) bij patiënten met ICH, 12,8% (12/94) met GI-bloedingen en 17,9% (5/28) met andere soorten bloedingen.
Greek: Τα ποσοστά θνησιμότητας 30 ημερών ήταν 16,2% (37/229) στους ασθενείς με ενδοκρανιακή αιμορραγία (ICH), 12,8% (12/94) στους ασθενείς με γαστρεντερική αιμορραγία και 17,9% (5/28) στους ασθενείς με άλλους τύπους αιμορραγίας.
Dutch: Hulpstoffen: tris-base, tris-hydrochloride, L-argininehydrochloride, sucrose, mannitol, polysorbaat 80
Greek: Έκδοχα: Βάση tris, tris υδροχλωρική, L-αργινίνη υδροχλωρική, σακχαρόζη, μαννιτόλη, πολυσορβικό 80
Dutch: Injectieflacon (ongeopend) Twee jaar bewaren bij 2 °C tot 8 °C.
Greek: Φιαλίδιο (σφραγισμένο) 2 χρόνια όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C
Dutch: Tijdstip van laatste dosis vóór aanvang met Ondexxya < 8 uur of onbekend
Greek: Χρόνος λήψης της τελευταίας δόσης πριν από την έναρξη του Ondexxya
Dutch: 400 mg bij een streefwaarde van 30 mg/min
Greek: Χαμηλή δόση 400 mg με στοχευόμενο ρυθμό 30 mg/min
Dutch: Daarom wordt dosisaanpassing niet nodig geacht voor patiënten met leverinsufficiëntie.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν θεωρείται απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης για τους ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie en toxiciteit bij herhaalde dosering met een duur van maximaal twee weken bij ratten en apen.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων για έως και δύο εβδομάδες σε ποντικούς και πιθήκους.
Dutch: Ondexxya wordt geleverd in glazen injectieflacons als een wit tot gebroken wit poeder voor oplossing voor infusie dat vóór gebruik wordt gereconstitueerd (opgelost).
Greek: Εμφάνιση του Ondexxya και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Ondexxya παρέχεται σε φιαλίδια από γυαλί με τη μορφή λευκής έως υπόλευκης κόνεως για διάλυμα προς έγχυση, της οποίας γίνεται ανασύσταση (διάλυση) πριν από τη χρήση.
Dutch: Hervatting van antitrombotische therapie
Greek: Επανέναρξη αντιθρομβωτικής θεραπείας
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie Wit tot gebroken wit gelyofiliseerd poeder
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις για διάλυμα προς έγχυση Λευκή έως υπόλευκη λυοφιλιωμένη κόνις
Dutch: Uw arts kan u een middel tegen onder andere allergische reacties (antihistaminica) geven om u te helpen met eventuele bijwerkingen (zie rubriek 4).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει ένα αντιισταμινικό φάρμακο, για να βοηθήσει στην αντιμετώπιση τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 4).
Dutch: Om de werkzaamheid en veiligheid verder te bevestigen, moet de vergunninghouder een bijgewerkt PK-PD-model indienen met gebruikmaking van alle eerder opgenomen gegevens (uit de onderzoeken 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 en 14-506), alsmede nieuw opgenomen gegevens uit onderzoek 16-512 (PK-PD-onderzoek van andexanet generatie 2 versus generatie 1), onderzoek 16-508 (PK-PD-onderzoek naar andexanet bij personen met de Japanse etniciteit) en onderzoek 14-505 (ANNEXA-4).
Greek: Προκειμένου να επιβεβαιωθεί περαιτέρω η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια, ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλει ένα επικαιροποιημένο μοντέλο ΦΚ/ΦΔ με χρήση όλων των δεδομένων που ενσωματώθηκαν προηγουμένως (από τις μελέτες 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 και 14-506), καθώς και δεδομένων που ενσωματώθηκαν πρόσφατα από τη μελέτη 16-512 (μελέτη ΦΚ
Dutch: Het primaire eindpunt voor zowel onderzoek 14-503 (apixaban) als onderzoek 14-504 (rivaroxaban) was de procentuele verandering in anti-fXa-activiteit vanaf baseline tot nadir na infusie.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο για αμφότερες τη Μελέτη 14-503 (απιξαμπάνη) και τη Μελέτη 14-504 (ριβαροξαμπάνη) ήταν η ποσοστιαία μεταβολή της αντι-FXa δραστηριότητας από την έναρξη έως το χαμηλότερο σημείο (ναδίρ) μετά την έγχυση.
Dutch: In prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde dosisbereikonderzoeken met gezonde proefpersonen werden de dosis en het doseringsschema van andexanet alfa bepaald die nodig zijn om de anti-fXa-activiteit om te keren en de trombinegeneratie voor fXa-remmers (apixaban of rivaroxaban) te herstellen.
Greek: Σε προοπτικές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες κυμαινόμενης δόσης που διενεργήθηκαν σε υγιείς συμμετέχοντες, καθορίστηκαν η δόση και το δοσολογικό σχήμα του andexanet alfa που απαιτούνται για την αναστροφή της αντι-FXa δραστηριότητας και την αποκατάσταση της παραγωγής θρομβίνης για τους αναστολείς του FXa (απιξαμπάνη ή ριβαροξαμπάνη).
Dutch: Steek de naald van de spuit door het midden van de rubberen stop.
Greek: 4. Εισαγάγετε τη βελόνα της σύριγγας μέσα από το κέντρο του ελαστικού πώματος εισχώρησης.
Dutch: Als voor de toediening een spuitdrijver wordt gebruikt, moeten meerdere spuiten worden gebruikt om het uiteindelijke volume van het gereconstitueerde product te bevatten.
Greek: Αν χρησιμοποιείται διάταξη ώθησης σύριγγας για τη χορήγηση, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν πολλαπλές σύριγγες ώστε να περιέχουν τον τελικό όγκο του ανασυσταθέντος προϊόντος.
Dutch: Verandering ten opzichte van baseline in de vrije fXa-remmerconcentratie bij nadir De gemiddelde ongebonden concentraties apixaban en rivaroxaban na toediening van een bolus andexanet alfa waren respectievelijk < 3,5 ng/ml en 4 ng/ml en deze bleven gehandhaafd tijdens de hele continue infusie.
Greek: Μεταβολή από την έναρξη στη συγκέντρωση ελεύθερου αναστολέα του FXa στο ναδίρ Οι μέσες μη δεσμευμένες συγκεντρώσεις απιξαμπάνης και ριβαροξαμπάνης ήταν < 3,5 ng/ml και 4 ng/ml, αντίστοιχα, έπειτα από bolus χορήγηση του andexanet alfa, και διατηρήθηκαν καθ' όλη τη διάρκεια της συνεχούς έγχυσης.
Dutch: Om het onbedoeld overbrengen van lucht te voorkomen, moet de naald van de spuit omhoog worden gehouden en mag de spuit tussen meerdere opzuigingen uit injectieflacons niet worden neergelegd.
Greek: 4. Για να αποφευχθεί η ακούσια μεταφορά αέρα, προσέχετε ώστε να κρατάτε τη σύριγγα με τη βελόνα προς τα επάνω και να μην αφήσετε κάτω τη σύριγγα μεταξύ πολλαπλών αναρροφήσεων από τα φιαλίδια.
Dutch: Andexanet alfa wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Greek: Το andexanet alfa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Dutch: Breng hulpapparatuur (zoals verlengslangen, luchtfilters, infuuspomp) aan ter voorbereiding op de toediening.
Greek: 5. Συνδέστε τον συμπληρωματικό εξοπλισμό (δηλ. σωλήνες επέκτασης, φίλτρα αέρα, διάταξη ώθησης σύριγγας) κατά την προετοιμασία για τη χορήγηση.
Dutch: Omkerende fXa-remmertherapie stelt patiënten bloot aan het trombotische risico van hun onderliggende ziekte.
Greek: Η αναστροφή της θεραπείας με αναστολείς του FXa εκθέτει τους ασθενείς στον θρομβωτικό κίνδυνο της υποκείμενης νόσου τους.
Dutch: De tweede kolom geeft de lijst van bijwerkingen van de tussentijdse resultaten van het fase IIIb/IV ANNEXA-4-onderzoek met 352 patiënten met acute ernstige bloedingen die werden behandeld met andexanet alfa.
Greek: Η δεύτερη στήλη παρέχει τον κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών από τα ενδιάμεσα αποτελέσματα της μελέτης φάσης IIIb/IV ANNEXA-4, που συμπεριέλαβε 352 ασθενείς με οξεία μείζων αιμορραγία που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με andexanet alfa.
Dutch: • koud gevoel
Greek: • αίσθηση ψύχους
Dutch: 800 mg bij een streefwaarde van 30 mg/min
Greek: Υψηλή δόση 800 mg με στοχευόμενο ρυθμό 30 mg/min
Dutch: De mediane verandering ten opzichte van baseline tot nadir in anti-fXa-activiteit was -93,4% (95%-BI -94,3%, -92,4%) voor apixaban en -92,5% (95%-BI -94,2%, -90,3%) voor rivaroxaban.
Greek: Η διάμεση μεταβολή από την έναρξη έως το ναδίρ στην αντι-FXa δραστηριότητα ήταν -93,4% (95% CI -94,3%, -92,4%) για την απιξαμπάνη και -92,5% (95% CI -94,2%, -90,3%) για τη ριβαροξαμπάνη.
Dutch: De veiligheid is geëvalueerd in klinische onderzoeken met 247 gezonde proefpersonen die een fXaremmer toegediend kregen, evenals bij 352 patiënten in een fase IIIb/IV-onderzoek (ANNEXA-4) die acute ernstige bloedingen hadden en behandeld werden met een fXa-remmer (meestal apixaban en rivaroxaban).
Greek: Η ασφάλεια έχει αξιολογηθεί σε κλινικές δοκιμές που συμπεριέλαβαν 247 υγιείς συμμετέχοντες στους οποίους χορηγήθηκε ένας αναστολέας του FXa, καθώς και 352 ασθενείς σε μια δοκιμή Φάσης IIIb/IV (ANNEXA-4), οι οποίοι είχαν οξεία μείζων αιμορραγία και υποβάλλονταν σε θεραπεία με έναν αναστολέα του FXa (κατά κύριο λόγο απιξαμπάνη και ριβαροξαμπάνη).
Dutch: De anti-fXa-activiteitsdrempels voor de normalisatie van trombinegeneratie (gedefinieerd als gemiddelde ETP en standaarddeviaties) werden op basis van gepoolde gegevens uit de onderzoeken 14-503 en 14-504 geschat op 44,2 ng/ml (binnen één standaarddeviatie van normaal ETP), zoals wordt aangegeven in de afbeelding.
Greek: Τα κατώφλια της αντι-FXa δραστηριότητας για την κανονικοποίηση της παραγωγής θρομβίνης (οριζόμενη από το μέσο ETP και τις τυπικές αποκλίσεις) εκτιμήθηκαν στα 44,2 ng/ml (εντός μίας τυπικής απόκλισης από το κανονικό ETP) με βάση συγκεντρωτικά δεδομένα από τις Μελέτες 14-503 και 14-504, όπως υποδεικνύεται στην εικόνα.
Dutch: Vanwege het extra volume moeten de bolus en infusie met hoge dosis verder worden gescheiden in extra spuiten (twee spuiten per stuk voor bolus en infusie).
Greek: 3. Λόγω του επιπλέον όγκου, η δόση bolus και η έγχυση υψηλής δόσης πρέπει να χωρίζονται περαιτέρω σε επιπλέον σύριγγες (δύο σύριγγες, μία για τη δόση bolus και μία για την έγχυση).
Dutch: Het belangrijkste werkingsmechanisme is de binding en sekwestratie van de fXa-remmer, hoewel de remming door activiteit van ‘tissue factor pathway inhibitor' (TFPI) door binding aan TFPI een kleine bijdrage kan leveren.
Greek: Ο κύριος μηχανισμός δράσης είναι η δέσμευση και η απομόνωση του αναστολέα του FXa, αν και ενδέχεται να υπάρχει μια μικρή συμβολή από την αναστολή της δράσης του αναστολέα της οδού του ιστικού παράγοντα (TFPI) μέσω της δέσμευσης στον TFPI.
Dutch: Hoewel het is toegestaan om de bolus en de infusie in één enkele infuuszak te combineren, wordt aanbevolen om de bolus en de infusie in twee afzonderlijke zakken te splitsen om de juiste toedieningssnelheid te waarborgen.
Greek: Αν και επιτρέπεται ο συνδυασμός της δόσης bolus και της έγχυσης σε έναν μόνο σάκο ενδοφλέβιας έγχυσης, συνιστάται η δόση bolus και η έγχυση να χωρίζονται σε δύο σάκους για να διασφαλίζεται ο σωστός ρυθμός χορήγησης.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 200 mg andexanet alfa*.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg andexanet alfa*.
Dutch: Op basis van de beschikbare PK-gegevens heeft andexanet alfa weinig tot geen renale klaring en is dosisaanpassing bij patiënten met nierinsufficiëntie dus niet vereist.
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα ΦΚ, το andexanet alfa έχει μικρή έως καμία νεφρική κάθαρση και, ως εκ τούτου, δεν θα απαιτούσε προσαρμογή της δόσης για τους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Dutch: Lijst van mogelijke bijwerkingen
Greek: Κατάλογος πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών
Dutch: Omkering van antistolling door fXa-remmers bij patiënten met acute ernstige bloeding In onderzoek 14-505 (ANNEXA-4), een fase IIIb/IV multinationaal, prospectief, enkelarmig openlabelonderzoek, werd Ondexxya toegediend aan 352 patiënten met acute ernstige bloedingen die fXaremmers gebruikten.
Greek: Αναστροφή της αντιπηκτικής δράσης του αναστολέα του FXa σε ασθενείς με οξεία μείζων αιμορραγία Στη μελέτη 14-505 (ANNEXA-4), μια πολυεθνική, προοπτική, μονού σκέλους, ανοικτή μελέτη φάσης IIIb/IV, το Ondexxya χορηγήθηκε σε 352 ασθενείς υπό αγωγή με αναστολείς του FXa οι οποίοι εμφάνισαν οξεία μείζων αιμορραγία.
Dutch: Tris-hydrochloride L-argininehydrochloride Sucrose
Greek: Tris υδροχλωρική L-αργινίνη υδροχλωρική Σακχαρόζη
Dutch: Om dit risico te verminderen, moet hervatting van de antistollingstherapie worden overwogen zodra dit medisch passend is.
Greek: Προκειμένου να μειωθεί αυτός ο κίνδυνος, η επανέναρξη της αντιπηκτικής θεραπείας θα πρέπει να μελετάται όσο το δυνατόν συντομότερα αυτό ενδείκνυται ιατρικά.
Dutch: Transiënte verhogingen van D-dimeer- en F1 + 2-fragmenten zeer vaak
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Παροδικές αυξήσεις του D-dimer και των κλασμάτων F1+2
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maand JJJJ.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <μήνας ΕΕΕΕ>.
Dutch: Andexanet alfa is een recombinante vorm van humaan fXa-eiwit dat zodanig is gemodificeerd dat enzymatische fXa-activiteit ontbreekt.
Greek: Το andexanet alfa αποτελεί ανασυνδυασμένη μορφή της πρωτεΐνης του ανθρώπινου FXa, η οποία έχει τροποποιηθεί ώστε να μην έχει ενζυματική δραστηριότητα FXa.
Dutch: In het ANNEXA-4-onderzoek hadden 36 (10,3%) patiënten in totaal 42 trombo-embolische voorvallen: cerebrovasculair accident (CVA) (15/42; 35,7%), diepe veneuze trombose (13/42; 33,1%), acuut myocardinfarct (8/42; 19,0%), longembolie (5/42; 11,9%) en transient ischaemic attack (1/42; 2,4%).
Greek: Στη μελέτη ANNEXA-4, 36 (10,3%) ασθενείς εμφάνισαν συνολικά 42 θρομβοεμβολικά επεισόδια: αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (ΑΕΕ) (15/42, 35,7%), εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (13/42, 33,1%), οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου (8/42, 19,0%), πνευμονική εμβολή (5/42, 11,9%), και παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (1/42, 2,4%).
Dutch: • Hetzelfde aantal spuiten met oplosmiddel van 20 ml (of meer) voorzien van een naald van 20 gauge (of meer).
Greek: • Ο ίδιος αριθμός συρίγγων διαλύτη των 20 ml (ή μεγαλύτερων), οι οποίες φέρουν βελόνα 20 gauge (ή μεγαλύτερη).
Dutch: Lage dosis
Greek: Χαμηλή δόση
Dutch: Andexanet alfa bindt directe fXa-remmers met een hoge affiniteit, waardoor ze niet beschikbaar zijn om hun antistollingseffecten uit te oefenen.
Greek: Το andexanet alfa δεσμεύει με υψηλή συγγένεια τους άμεσους αναστολείς του FXa, καθιστώντας τους ανίκανους να ασκήσουν την αντιπηκτική τους επίδραση.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om het mutagene en carcinogene potentieel van andexanet alfa te evalueren.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για την αξιολόγηση της ενδεχόμενης μεταλλαξιογόνου και καρκινογόνου δράσης του andexanet alfa.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar de reproductie en ontwikkeling van dieren met andexanet alfa uitgevoerd.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες της αναπαραγωγικής ικανότητας και της ανάπτυξης σε ζώα με το andexanet alfa.
Dutch: Om dit risico te verminderen, moet hervatting van de antistollingstherapie na voltooiing van de behandeling worden overwogen zodra dit medisch passend is.
Greek: Προκειμένου να μειωθεί αυτός ο κίνδυνος, η επανέναρξη της αντιπηκτικής θεραπείας θα πρέπει μελετάται όσο το δυνατόν συντομότερα ενδείκνυται ιατρικά μετά την ολοκλήρωση της αγωγής.
Dutch: Gebruik andexanet alfa binnen acht uur na reconstitutie indien bewaard bij kamertemperatuur.
Greek: 9. Να χρησιμοποιείτε το andexanet alfa εντός οκτώ ωρών μετά την ανασύσταση όταν αυτό φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου.
Dutch: Na behandeling met Ondexxya zal uw arts beslissen wanneer de antistollingstherapie wordt hervat.
Greek: Μετά τη θεραπεία με το Ondexxya, ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα ξεκινήσετε ξανά την αντιπηκτική θεραπεία.
Dutch: Op basis van de gegevens van 352 patiënten uit het fase IIIb/IV ANNEXA-4-onderzoek die met een fXa-remmer werden behandeld en een acute ernstige bloedingsepisode hadden, had één patiënt een ernstige of hevige infusiegerelateerde reactie.
Greek: Με βάση δεδομένα από 352 ασθενείς από τη μελέτη φάσης IIIb/IV ANNEXA-4, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με έναν αναστολέα του FXa και εμφάνισαν επεισόδιο οξείας μείζονος αιμορραγίας, ένας ασθενής εμφάνισε σοβαρή ή βαριάς μορφής σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση.