FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace rostlinnému léčivému přípravku obsahujícímu nať rdesna ptačího.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo zel ptičje dresni.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití natě rdesna ptačího.
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo zeli ptičje dresni.
Czech: Pokud příznaky přetrvávají déle než dva týdny nebo pokud dojde během používání přípravku při mírných obtížích postihujících močové cesty ke zhoršení příznaků, je třeba poradit se s lékařem či zdravotnickým pracovníkem.
Slovenian: Če simptomi med uporabo zdravila pri blažjih težavah s sečili trajajo dlje kot dva tedna ali se poslabšajo, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
Czech: Pokud příznaky přetrvávají déle než jeden týden nebo pokud dojde během používání přípravku při příznacích běžného nachlazení nebo mírného zánětu úst nebo hrdla ke zhoršení příznaků, je třeba poradit se s lékařem či zdravotnickým pracovníkem.
Slovenian: Če simptomi med uporabo zdravila pri prehladu ali blažjem vnetju ust ali grla trajajo dlje kot en teden ali se poslabšajo, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim
Czech: Podrobné pokyny k tomu, jak se léčivé přípravky obsahující nať rdesna ptačího užívají a kdo je může užívat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Slovenian: Podrobna navodila o jemanju zdravil, ki vsebujejo zel ptičje dresni, in o tem, kdo sme ta zdravila jemati, so na voljo v navodilu za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu.
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících nať rdesna ptačího?
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo zel ptičje dresni?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími nať rdesna ptačího?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo zel ptičje dresni?
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání tyto přípravky z natě rdesna ptačího lze používat k úlevě od příznaků běžného nachlazení, k léčbě příznaků mírného zánětu úst nebo hrdla a mírných obtížích postihujících močové cesty ke zvýšení tvorby moči za účelem propláchnutí močových cest.
Slovenian: Odbor HMPC je na podlagi dolgotrajne uporabe zaključil, da se lahko ti pripravki, ki vsebujejo zel ptičje dresni, uporabljajo za lajšanje simptomov prehlada, za zdravljenje simptomov blažjega vnetja ust ali grla in za blažje težave s sečili (strukturami za odvajanje seča (urina)), tako da povečajo tvorbo seča, kar omogoči izpiranje sečil.
Czech: Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití natě rdesna ptačího?
Slovenian: Kakšne so ugotovitve odbora HMPC v zvezi z medicinsko uporabo?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících nať rdesna ptačího, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími nať rdesna ptačího naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo zel ptičje dresni, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: normální aktivity.
Slovenian: glede na normalno aktivnost.
Czech: Stříkačku odložte pro další použití.
Slovenian: Odložite brizgo za nadaljnjo uporabo.
Czech: EXP (Konec 12 měsíčního období, jestliže je uchováván při pokojové teplotě): ………..
Slovenian: EXP (konec 12 mesečnega obdobja, če se hrani pri sobni temperaturi): ............
Czech: není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Nedotýkejte se špičky stříkačky rukou ani jiným povrchem.
Slovenian: Ne dotikajte se konca brizge z roko ali katero koli površino.
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky Souhrn bezpečnostního profilu
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki Povzetek varnostnega profila
Czech: Doba trvání léčby Váš lékař vám sdělí, jak často a v jakých intervalech má být tento léčivý přípravek podáván.
Slovenian: Trajanje zdravljenja Vaš zdravnik vam bo razložil, kako pogosto in v kakšnih presledkih morate uporabljati to zdravilo.
Czech: Jen vzácně se mohou inhibitory vyvinout po prvních 100 dnech expozice.
Slovenian: V redkih primerih inhibitorji lahko nastanejo šele po prvih 100 dneh izpostavljenosti.
Czech: Roztok musí být připravován na čistém a suchém povrchu.
Slovenian: Raztopino morate pripraviti na čisti in suhi površini.
Czech: • Tento léčivý přípravek je určen pouze pro intravenózní aplikaci a měl by být podán během 3 hodin po rozředění.
Slovenian: • To zdravilo je namenjeno samo za intravensko uporabo in ga je treba uporabiti v 3 urah po rekonstituciji.
Czech: • Tento léčivý přípravek nesmí být smíchán s jinými infuzními roztoky.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete mešati z drugimi raztopinami za injiciranje.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Czech: Rozřeďte potřebné množství přípravku, zopakujte kroky 2-9, požijte novou injekční stříkačku a připojte ji k venepunkční sadě.
Slovenian: Rekonstituirajte želeno količino zdravila tako, da ponovite korake od 2 do 9, vzemite novo brizgo in jo pritrdite na pribor za vensko punkcijo.
Czech: Fertilita Údaje týkající se fertility nejsou k dispozici.
Slovenian: Podatkov o vplivu na plodnost ni.
Czech: Injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byly chráněny před světlem.
Slovenian: Vialo in napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku KOGENATE Bayer byla stanovena u dětí všech věkových skupin.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila KOGENATE Bayer pri otrocih vseh starosti sta bili dokazani.
Czech: Specifická účinnost přípravku KOGENATE Bayer je přibližně 4000 IU/mg bílkoviny.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila KOGENATE Bayer je približno 4000 i.e./mg proteina.
Czech: Riziko vývoje inhibitorů koreluje, mimo jiné, s expozicí faktoru VIII a s genetickými faktory,toto riziko je nejvyšší během prvních 20 dnů expozice.
Slovenian: Tveganje za nastanek inhibitorjev je v sorazmerju s časom izpostavljenosti faktorju VIII in med drugim tudi z genetskimi faktorji, pri čemer je tveganje največje v prvih dvajsetih dneh izpostavljenosti.
Czech: Umístěte injekční lahvičku na stabilní a neklouzavý povrch a jednou rukou jí pevně držte.
Slovenian: Vialo postavite na trdno nedrsečo površino in jo z eno roko močno držite.
Czech: Pokud zpozorujete jakýkoli z následujících symptomů během aplikace injekce/infúze:
Slovenian: • disgevzija Če opazite katerega od naslednjih simptomov med injiciranjem/infundiranjem:
Czech: • dva suché tampony
Slovenian: • dva suha tampona
Czech: pacientů s titry inhibitoru nad 10 BU nebo s vysokou odpovědí v anamnéze musí být zváženo použití (aktivovaného) koncentrátu protrombinového komplexu (PCC) nebo přípravků rekombinantního aktivovaného faktoru VII (rFVIIa).
Slovenian: Pri bolnikih s titrom inhibitorja nad 10 BE ali pozitivno anamnezo je treba razmisliti o uporabi (aktiviranega) koncentrata protrombinskega kompleksa (PCC) ali aktiviranega rekombinantnega faktorja VII (rFVIIa).
Czech: Odstraňte víčko z injekční lahvičky s práškem tak, že víčkem několikrát pohnete na obě strany a zároveň táhnete víčko směrem nahoru.
Slovenian: Zaporko na viali s praškom odstranite tako, da jo večkrat rahlo premaknete z ene na drugo stran, medtem pa jo sočasno vlečete navzgor.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje KOGENATE Bayer nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo KOGENATE Bayer nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: U pacientů, u kterých bylo dosaženo imunitní tolerance, bylo možné s přípravkem KOGENATE Bayer opět krvácení předcházet nebo krvácení kontrolovat a pacientů mohli pokračovat v profylaktické léčbě jako v léčbě udržovací.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je bila imunska toleranca dosežena, je bilo mogoče krvavitev znova preprečiti ali nadzorovati z zdravilom KOGENATE Bayer, bolniki pa so lahko nadaljevali s profilaktičnim zdravljenjem kot vzdrževalnim zdravljenjem.
Czech: • Jestliže je pro podání přípravku KOGENATE Bayer potřeba použít centrální žilní vstup, musí Váš lékař uvážit riziko vzniku komplikací souvisejících s centrálním žilním vstupem, včetně lokální infekce, bakterií v krvi (bakteremie) a krevních sraženin v cévách (trombóza) v místě vstupu katétru.
Slovenian: • Če je za vnos zdravila KOGENATE Bayer potreben centralni venski kateter (CVK), mora vaš zdravnik upoštevati možnost zapletov, povezanih s CVK, kot so lokalne okužbe, prisotnost bakterij v krvi (bakteriemija) in nastanek krvnih strdkov v krvnih žilah (tromboza) na mestu vstavitve katetra.
Czech: KOGENATE Bayer se používá k léčbě a profylaxi krvácení u dospělých, dospívajících a dětí všech věkových kategorií s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).
Slovenian: Zdravilo KOGENATE Bayer se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri odraslih, mladostnikih in otrocih vseh starosti s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII).
Czech: Je-li inhibitor přítomen v hladině nižší než 10 jednotek Bethesda (BU) na ml, může podání dalšího rekombinantního koagulačního faktoru VIII zneutralizovat inhibitor a umožnit pokračování klinicky efektivní terapie s KOGENATE Bayer.
Slovenian: Če je vsebnost inhibitorja manjša kot 10 Bethesda enot (BE) na mililiter, ga je možno nevtralizirati z dodatnim odmerkom rekombinantnega koagulacijskega faktorja VIII in nadaljevati klinično učinkovito zdravljenje z zdravilom KOGENATE Bayer.
Czech: Další farmakokinetické parametry pro KOGENATE Bayer pro bolusové injekce jsou průměrná doba setrvání v těle [MRT (0-48)], která je přibližně 22 hodin, a clearance, která je asi 160 ml/hod.
Slovenian: Dodatni farmakokinetični parametri za bolusno injekcijo zdravila KOGENATE Bayer so: povprečni čas zadrževanja [PČZ (0 - 48)] je približno 22 ur, očistek pa je približno 160 ml/h.
Czech: Nevyjímejte nástavec z plastového obalu.
Slovenian: Ne odstranite adapterja s plastičnega ohišja.
Czech: Určete místo vpichu, očistěte kůži tamponem napuštěným alkoholem a vydesinfikujte místo vpichu podle rady lékaře.
Slovenian: Določite točko injiciranja, kožo očistite in razkužite mesto injiciranja z alkoholnim tamponom kot vam je svetoval zdravnik.
Czech: Celkový seznam možných nežádoucích účinků:
Slovenian: Seznam možnih neželenih učinkov:
Czech: V rozsáhlých observačních studiích přípravku KOGENATE Bayer, provedených po registraci, do nichž bylo zařazeno více než 1 000 pacientů, bylo pozorováno následující: U méně než 0,2% pacientů, kteří již byli léčeni, byl pozorován nový výskyt inhibitorů.
Slovenian: V obsežnih poregistracijskih opazovalnih študijah z zdravilom KOGENATE Bayer, v katere je bilo vključenih več kot 1000 bolnikov, so ugotovili naslednje: inhibitorji so de novo nastali pri manj kot 0,2 % predhodno zdravljenih bolnikih.
Czech: • dvě náplasti
Slovenian: • dva obliža.
Czech: U 5 z 37 (14 %) pacientů, kteří nebyli dosud léčeni, a u 4 z 23 (17 %) pacientů léčených minimálně, došlo při léčbě přípravkem KOGENATE Bayer k vývoji inhibitorů během 20 denní expozice.
Slovenian: Pri 5 od 37 (14 %) predhodno nezdravljenih bolnikih in pri 4 od 23 (17 %) minimalno zdravljenih bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom KOGENATE Bayer, so inhibitorji nastali v 20 dneh izpostavljenosti, Na splošno so pri 9 od 60 (15 %) bolnikov nastali inhibitorji.
Czech: V situacích, kdy nelze použít dodanou venepunkční sadu (např. při infuzi do periferního nebo centrálního katetru), je třeba použít samostatný filtr, kompatibilní s přípravkem KOGENATE Bayer.
Slovenian: V primerih, ko priloženega pribora za vensko punkcijo ni mogoče uporabiti (npr. pri infundiranju v periferno ali centralno veno) je treba uporabiti ločen filter, ki je združljiv z zdravilom KOGENATE
Czech: Pokud tyto součásti nelze použít, obraťte se na svého lékaře.
Slovenian: Če se teh sestavnih delov ne da uporabiti, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie o mutagenním potenciálu KOGENATE Bayer, protože u předcházejícího přípravku KOGENATE Bayer nemohl být zjištěn in vitro nebo in vivo žádný mutagenní potenciál.
Slovenian: Študije mutagenega poteciala zdravila KOGENATE Bayer niso bile narejene, ker pri predhodniku zdravila KOGENATE Bayer v in vitro in in vivo študijah niso opazili mutagenega delovanja.
Czech: KOGENATE Bayer by měl být aplikován intravenózně po dobu několika minut.
Slovenian: KOGENATE Bayer je treba injicirati intravensko nekaj minut.
Czech: Jestliže je třeba před infuzí provést odběr krve, použijte aplikační sadu bez filtru a pak podejte infuzi přípravku KOGENATE Bayer přes injekční filtr.
Slovenian: Kadar morate pred infundiranjem odvzeti kri, uporabite pribor brez filtra in nato infundirajte zdravilo KOGENATE Bayer skozi injekcijski filter.
Czech: Nepoužívejte KOGENATE Bayer, pokud jsou v roztoku viditelné částečky látky nebo zákal.
Slovenian: Ne uporabite zdravila KOGENATE Bayer, če v raztopini opazite vidne delce ali je raztopina motna.
Czech: Máte-li jakékoli dotazy, které se týkají přípravku KOGENATE Bayer a kompatibilních samostatných filtrů, obraťte se na společnost Bayer Pharma AG.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja o zdravilu KOGENATE Bayer in z njim združljivih ločenih filtrih, se obrnite na podjetje Bayer Pharma AG.
Czech: Filtrace se provádí podle podrobných pokynů pro rozpuštění a/nebo podání, které jsou popsány níže.
Slovenian: Pri filtriranju upoštevajte postopek za rekonstitucijo in/ali uporabo, kot je opisano spodaj.
Czech: a) Bolusovou infúzí Infúzi opakujte po 8 až 24 hodinách, dokud není rána přiměřeně zahojena, pak pokračujte v terapii nejméně dalších 7 dnů, abyste udrželi 30 % až 60 % (IU/dl) aktivity faktoru VIII b) Kontinuální infúze
Slovenian: a) z bolusnimi infuzijami Infuzijo je treba ponoviti vsakih 8 - 24 ur, dokler se rana ne zaceli; nato se nadaljuje z zdravljenjem vsaj še naslednjih 7 dni, tako da se vzdržuje aktivnost faktorja VIII na 30 - 60 % (i.e./dl).
Czech: <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000),
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000),
Czech: KOGENATE Bayer může být použit při kontinuální infúzi.
Slovenian: KOGENATE Bayer se lahko uporabi kot kontinuirana infuzija.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly hlášeny žádné interakce přípravku KOGENATE Bayer s jinými léčivými přípravky.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij O medsebojnem delovanju zdravila KOGENATE Bayer z drugimi zdravili ni poročil.
Czech: Pro účely výpočtu počáteční rychlosti infúze je možné získat clearance vynesením křivky rozpadu před operací a nebo je možné vycházet z průměrných hodnot populace (3,0 - 3,5 ml/h/kg) a následně ji vhodně upravit.
Slovenian: Za izračun začetne hitrosti infundiranja se lahko očistek določi iz krivulje razpada pred kirurškim posegom ali pa tako, da se izhaja iz povprečne populacijske vrednosti (3 - 3,5 ml/h/kg) in se jo nato ustrezno prilagodi.
Czech: Tyto kompatibilní filtry mají polyakrylový kryt s adaptérem typu luer s integrovaným filtračním prvkem, který obsahuje polyamidovou síťku s velikostí ok 5 - 20 mikrometrů.
Slovenian: Filtri, ki so združljivi z luer adapterjem so iz poliakrilnega ohišja z vgrajenim filtrom iz poliamidne mreže z velikostjo luknjic 5 - 20 mikrometrov.
Czech: Umístěte injekční lahvičku s léčebným přípravkem na pevný a neklouzavý povrch.
Slovenian: Vialo z zdravilom postavite na trdno, nedrsečo površino.
Czech: Údaje prokázaly, že použití přípravku KOGENATE Bayer vedlo k indukci imunitní tolerance.
Slovenian: Podatki kažejo, da se zdravilo KOGENATE Bayer uporablja za indukcijo imunske tolerance.
Czech: Zejména v případě větších chirurgických zákroků je nevyhnutelné přesné monitorování substituční terapie pomocí koagulační analýzy.
Slovenian: Predvsem pri večjih kirurških posegih je nujno potek nadomestnega zdravljenja skrbno spremljati z analizo strjevanja krvi.
Czech: Je-li nutné podat další dávku, odstraňte prázdnou injekční stříkačku otáčením proti směru hodinových ručiček.
Slovenian: Če je potreben dodaten odmerek zdravila, odstranite prazno brizgo tako, da jo obrnete v nasprotni smeri urnega kazalca.
Czech: Při léčbě přípravkem KOGENATE Bayer může dojít ke vzniku hypersenzitivních reakcí alergického typu.
Slovenian: Po uporabi zdravila KOGENATE Bayer se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
Czech: • Dodanou venepunkční sadu nepoužívejte k odběru krve, protože obsahuje in-line filtr.
Slovenian: • Priloženega pribora za vensko punkcijo ne uporabite za odvzem krvi, ker že vsebuje filter.
Czech: Je-li nutné podat další dávku, použijte novou injekční stříkačku s léčebným přípravkem, připraveným jak je popsáno výše.
Slovenian: Če je potreben dodaten odmerek zdravila uporabite novo brizgo in rekonstituirajte zdravilo kot je opisano zgoraj.
Czech: • závratě, • mírnou hypotenzi (mírně snížený krevní tlak, který způsobí, že pocítíte mdloby poté, jakmile vstanete),
Slovenian: • blaga hipotenzija (blago znižanje krvnega tlaka, zaradi česar se vam lahko vrti, kadar stojite)
Czech: • dva tampony napuštěné alkoholem pro jedno použití
Slovenian: • dva alkoholna tampona za enkratno uporabo
Czech: Pokud nelze použít dodanou venepunkční sadu, použijte samostatný filtr, kompatibilní s přípravkem KOGENATE Bayer.
Slovenian: Če priloženega pribora za vensko punkcijo ne morete uporabiti, uporabite ločen filter, ki je združljiv z zdravilom KOGENATE Bayer.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Glycin, chlorid sodný, chlorid vápenatý, histidin, polysorbát 80, sacharosa.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: glicin, natrijev klorid, kalcijev klorid, histidin, polisorbat 80, saharoza.
Czech: Ujistěte se před použitím, že se veškerý prášek rozpustil.
Slovenian: Prepričajte se, da je pred uporabo ves prašek popolnoma raztopljen.
Czech: Je doporučeno, abyste pokaždé, když použijete KOGENATE Bayer, zapsali název a číslo šarže tohoto přípravku.
Slovenian: Priporoča se, da vsakič po uporabi zdravila KOGENATE Bayer zabeležite ime in številko serije zdravila.
Czech: Četnosti výskytu byly definovány podle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do <1/100), redki (≥ 1/10.000 do <1/1.000), zelo redki
Czech: Předplněná injekční stříkačka obsahuje vodu na injekci, která se použije k rozředění obsahu v injekční lahvičce.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga vsebuje vodo za injekcije, ki se uporablja za rekonstitucijo vsebine viale.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Dokonce ani dávky několikrát převyšující doporučenou klinickou dávku (vztaženou na tělesnou hmotnost) neprokázaly jakýkoli akutní nebo subakutní toxický účinek přípravku KOGENATE Bayer na laboratorní zvířata (myš, potkan, králík a pes).
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Tudi pri dajanju odmerkov, ki so bili nekajkrat večji od priporočenega kliničnega odmerka (glede na telesno maso) pri različnih laboratorijskih živalih (miš, podgana, kunec in pes) niso opazili nobenih akutnih ali subakutnih toksičnih učinkov zdravila KOGENATE Bayer.
Czech: Přípravek KOGENATE Bayer je nutno rekonstituovat a podat s použitím pomůcek, které jsou dodány v jednotlivých balíčcích.
Slovenian: Zdravilo KOGENATE Bayer se lahko rekonstituira in uporablja le s sestavnimi deli, priloženimi v vsakem pakiranju.
Czech: 2 tampony napuštěné alkoholem pro jednorázové použití
Slovenian: 2 alkoholna tampona za enkratno uporabo
Czech: Distribuce v organismu a eliminace z organismu Po podání přípravku KOGENATE Bayer klesala nejvyšší aktivita faktoru VIII s dvoufázovým exponenciálním poklesem s průměrným terminálním poločasem kolem 15 hodin.
Slovenian: Po dajanju zdravila KOGENATE Bayer se maksimalna aktivnost faktorja VIII zmanjšuje dvofazno eksponentno, razpolovni čas je približno 15 ur.
Czech: Zvýšení hladiny FVIII po jeho podání, zejména u pacientů s přítomnými kardiovaskulárními rizikovými faktory, může pacienta vystavit minimálně stejnému riziku uzávěru cév nebo infarktu myokardu jako u nehemofilické populace.
Slovenian: Zvečanje aktivnosti faktorja VIII po aplikaciji, zlasti v primeru obstoječih srčnožilnih dejavnikov tveganja, predstavlja pri bolniku najmanj enako tveganje za zaporo žil ali miokardni infarkt kakor pri populaciji, ki nima hemofilije.
Czech: Nyní odstraňte obal z nástavce a zlikvidujte jej (E).
Slovenian: Sedaj odstranite in zavrzite ohišje adapterja (E).
Czech: Strhněte papírový obal z plastového obalu nástavce na injekční lahvičku.
Slovenian: Odstranite papirnat pokrov na plastičnem ohišju adapterja za vialo.
Czech: Proto by měl být KOGENATE Bayer během těhotenství a kojení používán pouze, je-li to jasně indikováno.
Slovenian: Izkušenj o uporabi zdravila KOGENATE Bayer med nosečnostjo in dojenjem ni, zato ga med nosečnostjo in dojenjem uporabljamo le, če je to jasno indicirano.
Czech: Vytáhněte zátku připojenou k bílému víčku z injekční stříkačky (A).
Slovenian: Odstranite zamašek, ki je pritrjen na belo zaporko injekcijske brizge (A).
Czech: Očekávané zvýšení faktoru VIII (% normální hladiny) = 2 × podané IU
Slovenian: Pričakovani dvig aktivnosti faktorja VIII (% normalne vrednosti) = 2 × dani odmerek (i.e.)
Czech: Pacienti by měli být informováni, že časné příznaky hypersenzitivních reakcí zahrnují vyrážku, nauzeu, generalizovanou kopřivku, svíravé pocity na hrudi, sípání, hypotenzi a anafylaxi.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti o zgodnjih opozorilnih znakih preobčutljivosti, ki vključujejo izpuščaj, navzeo, generalizirano urtikarijo, tiščanje v prsih, sopenje, hipotenzijo in anafilakso.
Czech: Nepoužívejte tyto zdravotnické prostředky, pokud je balení otevřeno či poškozeno.
Slovenian: Pribora ne uporabite, če je ovojnina odprta ali poškodovana.
Czech: Obraťte injekční lahvičku/injekční stříkačku a natáhněte roztok do injekční stříkačky tak, že pomalu a plynule vytahujete píst ze stříkačky (H).
Slovenian: Obrnite vialo/injekcijsko brizgo in prenesite raztopino v brizgo tako, da enakomerno in počasi izvlečete bat brizge in jo napolnite (H).
Czech: Přípravek obsahuje stopy myších a křeččích proteinů a lidské proteiny jiné než faktor VIII (viz bod 5.1).
Slovenian: Zdravilo vsebuje sledi beljakovin miši in hrčkov ter poleg faktorja VIII tudi sledi humanih beljakovin
Czech: Nepoužívejte roztok, který obsahuje viditelné částice nebo je zakalený (G).
Slovenian: Če raztopina vsebuje vidne delce ali je motna, je ne uporabljajte (G).
Czech: V takovém případě skončí doba použitelnosti na konci tohoto 12měsíčního období, nebo po uplynutí data použitelnosti uvedeného na injekční lahvičce, podle toho, co nastane dříve.
Slovenian: V tem primeru rok uporabnosti zdravila poteče ob koncu 12mesečnega obdobja ali z datumom izteka roka uporabnosti navedenega na viali zdravila, odvisno kateri je prej.
Czech: Stupeň a trvání normalizace aPTT pozorované po podání KOGENATE Bayer jsou podobné těm dosaženým s faktorem VIII získaným z lidské plazmy.
Slovenian: Stopnja in trajanje normalizacije APTČ sta pri zdravilu KOGENATE Bayer podobna kot pri faktorju