FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badania bezpieczeństwa stosowania, podczas których teryflunomid był jednocześnie podawany z interferonem beta lub octanem glatirameru przez okres do jednego roku, nie dostarczyły żadnych szczególnych danych dotyczących bezpieczeństwa, ale zaobserwowano większą częstość występowania zdarzeń niepożądanych w porównaniu do stosowania teryflunomidu w monoterapii.
Lithuanian: Saugumo tyrimai, kuriuose teriflunomidas iki vienerių metų buvo vartotas kartu su beta interferonu arba glatiramero acetatu, neparodė jokių specialių saugumo problemų, tačiau buvo pastebėtas nepageidaujamų reakcijų padažnėjimas, palyginti su teriflunomido monoterapija.
Polish: AUBAGIO pomaga chronić ośrodkowy układ nerwowy przed działaniem układu odpornościowego, ograniczając zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (limfocytów).
Lithuanian: AUBAGIO padeda apsisaugoti nuo imuninės sistemos atakų prieš centrinę nervų sistemą, kadangi ribojamas tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių (limfocitų) kiekio didėjimas.
Polish: Teryflunomid jest substratem transportera wyrzutu BCRP, który może brać udział w sekrecji bezpośredniej.
Lithuanian: Teriflunomidas yra šalinimo iš ląstelės nešiklio BCRP substratas, galintis dalyvauti tiesioginėje sekrecijoje.
Polish: Teryflunomid w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza (>99%), prawdopodobnie z albuminą, i podlega dystrybucji głównie w osoczu.
Lithuanian: Daug teriflunomido susijungia su plazmos baltymais (> 99%), daugiausiai albuminu, ir pasiskirsto daugiausia plazmoje.
Polish: Po przerwaniu leczenia teryflunomidem:
Lithuanian: Nutraukus gydymą teriflunomidu:
Polish: Te działania uznaje się za związane ze zwiększeniem wydzielania do kanalików nerkowych, a niezwiązane ze zmianami czynności kłębuszków.
Lithuanian: Manoma, kad toks poveikis yra susijęs su ekskrecijos inkstų kanalėliuose padidėjimu ir nėra susijęs su glomerulų funkcijų pokyčiais.
Polish: • zapisanie daty pierwszego przepisania leku oraz danych kontaktowych lekarza, który przepisał lek.
Lithuanian: • Užrašyti primojo vaistinio preparato skyrimo datą ir jo skyrusio specialisto kontaktinius duomenis.
Polish: • wpływa na liczbę krwinek i układ odpornościowy, 2.
Lithuanian: • kuris sukelia poveikį kraujo ląstelių kiekiui ir imuninei sistemai; 2.
Polish: ILD może prowadzić do zgonu.
Lithuanian: IPL gali lemti mirtį.
Polish: Teryflunomid działał embriotoksycznie oraz teratogennie u szczurów i królików w dawkach, które są w zakresie dawek terapeutycznych dla ludzi.
Lithuanian: Teriflunomidas sukėlė embriotoksinį ir teratogeninį poveikį žiurkėms ir triušiams, gavusiems žmogui skiriamas gydomąsias dozes.
Polish: Układ immunologiczny
Lithuanian: Imuninė sistema
Polish: W związku z długim okresem półtrwania natalizumabu, jednoczesna ekspozycja i tym samym jednoczesny wpływ na układ immunologiczny może trwać do 2-3 miesięcy po zaprzestaniu stosowania natalizumabu, jeżeli stosowanie produktu AUBAGIO zostało rozpoczęte natychmiast.
Lithuanian: Dėl ilgo natalizumabo pusinio periodo, galima bendra ekspozicija ir dėl to gali kartu pasireikšti imuninis poveikis iki 2-3 mėnesių po natalizumabo vartojimo nutraukimo, jeigu iš karto pradedamas gydymas AUBAGIO.
Polish: Co to jest lek AUBAGIO i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra AUBAGIO ir kam jis vartojamas
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane i prowadzone pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w terapii stwardnienia rozsianego.
Lithuanian: Gydymą turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis patirties gydant išsėtinę sklerozę.
Polish: Teryflunomid jest powoli eliminowany z osocza.
Lithuanian: Teriflunomidas iš plazmos eliminuojamas lėtai.
Polish: U osób ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowym, występują powtarzające się ataki (rzuty) objawów fizycznych spowodowane nieprawidłowym funkcjonowaniem nerwów.
Lithuanian: Žmonės, sergantys recidyvuojančia išsėtinės sklerozės forma, patiria pasikartojančius fizinių simptomų priepuolius (atkryčius), kuriuos sukelia netinkama jų nervų veikla.
Polish: Wielokrotnie podane dawki teryflunomidu nie miały wpływu na właściwości farmakokinetyczne S-warfaryny, wskazując, że teryflunomid nie jest inhibitorem ani induktorem CYP2C9.
Lithuanian: Kartotinės teriflunomido dozės neturėjo poveikio S-varfarino farmakokinetikai, ir tai rodo, kad teriflunomidas nėra CYP2C9 inhibitorius arba induktorius.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały przenikanie teryflunomidu do mleka.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė, kad teriflunomidas išsiskiria į motinos pieną.
Polish: Teryflunomid jest głównym metabolitem leflunomidu.
Lithuanian: Teriflunomidas yra pagrindinis leflunomido metabolitas.
Polish: Ze względu na to, że leflunomid jest związkiem macierzystym teryflunomidu, jednoczesne podawanie teryflunomidu i leflunomidu nie jest zalecane.
Lithuanian: Kadangi leflunomidas yra pirminis teriflunomido junginys, kartu skirti teriflunomidą ir leflunomidą nerekomenduojama.
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarzy
Lithuanian: • edukacinė medžiaga sveikatos priežiūros specialistams;
Polish: Ponadto, jeżeli jest to konieczne ze względu na tolerancję, podawanie cholestyraminy lub węgla aktywowanego nie musi się odbywać w dni następujące po sobie (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Be to, jei reikia dėl toleravimo priežasčių, kolestiraminą arba aktyvintąją anglį nebūtina vartoti kiekvieną dieną iš eilės (žr.
Polish: Właściwości w szczególnych grupach pacjentów
Lithuanian: Tam tikrų grupių pacientų savybės
Polish: Terapie immunosupresyjne lub immunomodulacyjne
Lithuanian: Gydymas imunosupresiniais preparatais arba imunomoduliatoriais
Polish: Przypomnienie, zarówno pacjentom jak i wszystkim pracownikom fachowego personelu medycznego zaangażowanym w leczenie, o tym, że pacjent jest leczony teryflunomidem, produktem leczniczym który:
Lithuanian: Priminimas ir pacientui, ir visiems į jo gydymą įtrauktiems SPS, kad pacientas yra gydomas teriflunomidu, t. y.
Polish: Silne induktory cytochromu P450 (CYP) oraz białek transportowych:
Lithuanian: Stipraus poveikio citochromo P450 (CYP) ir nešiklių induktoriai
Polish: Otoczka tabletki hypromeloza tytanu dwutlenek (E171) talk makrogol 8000
Lithuanian: Tabletės plėvelė hipromeliozė titano dioksidas (E171) talkas makrogolis 8000
Polish: W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.
Lithuanian: Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Polish: Eliminacja substancji czynnej może trwać do 2 lat. Okres ten można skrócić do kilku tygodni, przyjmując pewne leki, które przyspieszają usuwanie leku AUBAGIO z organizmu.
Lithuanian: Šį laikotarpį galima sutrumpinti iki kelių savaičių, vartojant tam tikrus vaistus, pagreitinančius AUBAGIO šalinimą iš organizmo.
Polish: Jeżeli zostanie podjęta decyzja o zakończeniu stosowania produktu AUBAGIO podczas przerwy wynoszącej 5 okresów półtrwania (około 3,5 miesięcy; może być dłuższa u niektórych pacjentów), rozpoczęcie podawania innych produktów leczniczych spowoduje jednoczesną ekspozycję na produkt AUBAGIO.
Lithuanian: Jei nusprendžiama nutraukti gydymą AUBAGIO, per 5 pusinių periodų laikotarpį (maždaug 3,5 mėn., nors kai kuriems pacientams gali trukti ir ilgiau) pradėjus gydyti kitais vaistiniais preparatais, galima bendra ekspozicija su AUBAGIO.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Lithuanian: Reikia nuryti visą tabletę užgeriant vandeniu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, że po rozmowach i uzgodnieniu z władzami krajowymi w każdym państwie członkowskim, w którym AUBAGIO znajduje się w obrocie, zarówno w chwili wprowadzenia na rynek jak później, wszyscy lekarze, którzy będą wykorzystywać AUBAGIO w swojej praktyce otrzymają:
Lithuanian: RTT turi užtikrinti, kad, aptarus su kiekvienos valstybės narės, kurioje į rinką bus tiekiamas AUBAGIO, nacionaline kompetentinga institucija ir gavus jos patvirtinimą, prieš vaistinio preparato pateikimą į rinką ir po jo visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie, manoma, skirs AUBAGIO, bus pateikta:
Polish: Dializowani pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ponieważ nie ma wystarczającego doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania produktu w tej grupie pacjentów.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ir atliekamos dializės, nes šioje pacientų grupėje nepakanka klinikinės patirties.
Polish: Wpływ na liczbę komórek układu immunologicznego we krwi:
Lithuanian: Poveikis imuninių ląstelių kiekiui kraujyje.
Polish: Teryflunomid jest środkiem immunomodulującym o właściwościach przeciwzapalnych, który w sposób wybiórczy i odwracalny hamuje aktywność mitochondrialnego enzymu - dehydrogenazy dihydroorotanowej (ang. Dihydroorotate dehydrogenase, DHO-DH), wymaganego do syntezy pirymidyny de novo.
Lithuanian: Teriflunomidas yra imunomoduliacinė uždegimą mažinanti medžiaga, kuri selektyviai ir laikinai slopina mitochondrijų fermentą dihidroorotato dehidrogenazę (DHO-DH), reikalingą pirimidino sintezei de novo.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT (na podstawie danych laboratoryjnych) w odniesieniu do stanu wyjściowego -bezpieczeństwa stosowania w badaniach kontrolowanych placebo
Lithuanian: ALT aktyvumo padidėjimas (remiantis laboratoriniais duomenimis), palyginti su pradine būkle (saugumo populiacija placebu kontroliuojamuose tyrimuose) placebas (N=997)
Polish: Nie należy przyjmować leku AUBAGIO, jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy przypuszcza, że może być w ciąży.
Lithuanian: Nevartokite AUBAGIO, jei esate arba manote, kad galite būti nėščia.
Polish: • Metodę tę należy stosować do czasu, gdy stężenie leku AUBAGIO we krwi będzie wystarczająco małe (sprawdzi to lekarz).
Lithuanian: • Jį taikykite tol, kol AUBAGIO koncentracijos kraujyje bus pakankamai mažos - tai patikrins
Polish: Ryzyko drugiego ataku klinicznego w ciągu 2 lat wynosiło 35,9% w grupie otrzymującej placebo i 24,0% w grupie leczonej teryflunomidem w dawce 14 mg (współczynnik ryzyka: 0,57, 95% przedział ufności: 0,38 do 0,87, p=0,0087).
Lithuanian: Antrojo klinikinio priepuolio rizika 2 metų laikotarpiu buvo 35,9% placebo vartojusiųjų grupėje ir 24,0% 14 mg teriflunomido dozę vartojusių grupėje (rizikos santykis: 0,57, 95% pasikliautinieji intervalai: 0,38-0,87, p=0,0087).
Polish: Pacjenci z ciężką hipoproteinemią (np. w zespole nerczycowym).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunki hipoproteinemija (pvz., nefrozinio sindromo atveju).
Polish: Takie zwiększenie aktywności aminotransferaz występowało głównie w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia i ustępowało po jego przerwaniu.
Lithuanian: Šis transaminazių aktyvumo padidėjimas išmatuotas daugiausiai per pirmuosius 6 gydymo mėnesius ir buvo grįžtamas nutraukus gydymą.
Polish: U potomstwa samców szczurów, którym podawano teryflunomid przed kopulacją z nieleczonymi samicami, nie występowały zewnętrzne wady rozwojowe.
Lithuanian: Žiurkių patinų, gavusių teriflunomido prieš poruojantis su negydytomis patelėmis, palikuonys neturėjo jokių išorinių apsigimimų.
Polish: • przypomnienie pacjentom o przedstawieniu Karty Edukacyjnej Pacjenta lekarzom i (lub) pracownikom fachowego personelu medycznego związanym z ich opieką medyczną [w szczególności w przypadku nagłym lub gdy są zaangażowani nowi lekarze i (lub) pracownicy fachowego personelu medycznego].
Lithuanian: • Priminti pacientams, kad jie parodytų Paciento edukacinę kortelę gydytojams ar SPS, kurie yra įtraukti į jo medicininę priežiūrą (ypač jei yra būklė, kai būtina skubi medicininė pagalba, ir (arba) jei į paciento gydymą įtraukiamas naujas gydytojas ar SPS).
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku AUBAGIO ani zmieniać dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Lithuanian: Nenustokite vartoti AUBAGIO ir nekeiskite dozės pirmiau nepasitarę su savo gydytoju.
Polish: Pacjenci ze znaczącymi zaburzeniami czynności szpiku kostnego albo znaczącą niedokrwistością, leukopenią, neutropenią lub małopłytkowością.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra reikšmingas kaulų čiulpų funkcijos sutrikimas arba reikšminga anemija, leukopenija, neutropenija ar trombocitopenija.
Polish: Karta edukacyjna dla pacjentów będzie zawierała następujące elementy kluczowe: 1.
Lithuanian: Pacientams skirtoje edukacinėje kortelėje bus toliau išvardyti svarbiausi elementai.
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo nie obserwowano zwiększenia liczby ciężkich zakażeń w trakcie stosowania teryflunomidu w dawce 14 mg (2,7%), w porównaniu z placebo (2,2%).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamuose tyrimuose nebuvo pastebėta sunkių infekcinių ligų padažnėjimo, gydant 14 mg teriflunomido (2,7%), palyginti su placebu (2,2%).
Polish: Z tego powodu, gdy warfaryna jest podawana jednocześnie z teryflunomidem, zalecane jest dokładne sprawdzanie i monitorowanie wartości INR.
Lithuanian: Todėl varfariną vartojant kartu su teriflunomidu, rekomenduojama atidžiai matuoti TNS ir stebėti.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Polish: Rozpoczęcie stosowania produktu AUBAGIO podczas tej przerwy spowoduje jednoczesną ekspozycję na fingolimod.
Lithuanian: Šiuo laikotarpiu pradėjus vartoti AUBAGIO, galima bendra ekspozicija su fingolimodu.
Polish: Zmiana terapii na leczenie produktem AUBAGIO lub leczenia produktem AUBAGIO na inną terapię
Lithuanian: Gydymo keitimas į AUBAGIO arba AUBAGIO keitimas kitu vaistiniu preparatu
Polish: Pacjentów, u których wykryto gruźlicę podczas badań przesiewowych, przed rozpoczęciem stosowania produktu AUBAGIO należy leczyć zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
Lithuanian: Pacientai, kurių tuberkuliozės tyrimas yra teigiamas, prieš gydymą AUBAGIO gydomi pagal įprastą medicininę praktiką.
Polish: Jak działa AUBAGIO
Lithuanian: Kaip AUBAGIO veikia
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia teryflunomidem należy ocenić następujące parametry:
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą teriflunomidu, reikia įvertinti:
Polish: • Alternatywną metodą jest doustne podawanie 50 g węgla aktywowanego w proszku co 12 godzin przez okres 11 dni.
Lithuanian: • arba skiriama 50 g aktyvintosios anglies miltelių dozė kas 12 valandų 11 dienų.
Polish: W przypadku działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, które były zgłaszane w odniesieniu do leflunomidu (związku macierzystego), zdolność pacjenta do koncentracji i prawidłowego reagowania może być zaburzona.
Lithuanian: Pasireiškus nepageidaujamoms reakcijoms, pavyzdžiui, svaiguliui, kuris buvo pastebėtas vartojant pirminį junginį leflunomidą, paciento gebėjimas sutelkti dėmesį ir reakcija gali pablogėti.
Polish: Tydzień 1 (opakowania po 14 i 28 tabletek) Tydzień 2 (opakowania po 14 i 28 tabletek) Tydzień 3 (opakowania po 28 tabletek) Tydzień 4 (opakowania po 28 tabletek)
Lithuanian: 1 savaitė (14 ir 28 tablečių dėklai) 2 savaitė (14 ir 28 tablečių dėklai) 3 savaitė (28 tablečių dėklai) 4 savaitė (28 tablečių dėklai)
Polish: Ból pourazowy a: proszę zapoznać się z informacjami zawartymi w części szczegółowej b: patrz punkt 4.4
Lithuanian: Dažnis nežinomas komplikacijos a Žiūrėti išsamių aprašymų skyrių b Žiūrėti 4.4 skyrių
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka).
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės (tabletės).
Polish: W tej populacji, w której oceniano bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów przyjmujących teryflunomid były: ból głowy, biegunka, zwiększenie aktywności AlAT, nudności i łysienie.
Lithuanian: Šios saugumo populiacijos duomenimis, nepageidaujamos reakcijos teriflunomidu gydytiems pacientams, apie kurias buvo pranešta dažniausiai, buvo: galvos skausmas viduriavimas, ALT aktyvumo padidėjimas, pykinimas ir alopecija.
Polish: Ból głowy, biegunka, nudności i łysienie były łagodne lub umiarkowane, były przemijające i rzadko prowadziły do przerwania leczenia.
Lithuanian: Galvos skausmas, viduriavimas, pykinimas ir alopecija dažniausiai buvo nesunkūs arba vidutinio sunkumo, laikini ir dėl jų nedažnai prireikdavo nutraukti gydymą.
Polish: Wpływ na czynność kanalików nerkowych
Lithuanian: Poveikis inkstų kanalėlių funkcijoms
Polish: W przypadku innych substratów BCRP (np. metotreksatu, topotekanu, sulfasalazyny, daunorubicyny, doksorubicyny) oraz rodziny polipeptydów OATP, szczególnie inhibitorów reduktazy HMG-Co (np. symwastatyny, atorwastatyny, prawastatyny, metotreksatu, nateglinidu, repaglinidu, ryfampicyny) decyzja o jednoczesnym podawaniu teryflunomidu również powinna być podejmowana ostrożnie.
Lithuanian: Vartojant kitus BCRP substratus (pvz.: metotreksatą, topotekaną, sulfasalaziną, daunorubiciną, doksorubiciną) ir OATP grupės vaistinius preparatus, ypač HMG-Co reduktazės inhibitorius (pvz.: simvastatiną, atorvastatiną, pravastatiną, metotreksatą, nateglinidą, repaglinidą, rifampiciną), kartu skirti teriflunomidą taip pat reikia atsargiai.
Polish: Należy przyjąć kolejną dawkę zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.
Lithuanian: Kitą dozę gerkite numatytu laiku.
Polish: Liczba pacjentów, którzy zaprzestali leczenia na stałe w grupie otrzymującej teryflunomid w dawce 14 mg wynosiła 22 z 111 (19,8%) z nastepujących przyczyn: zdarzenia niepożądane (10,8%), brak skuteczności (3,6%), z innego powodu (4,5%) i brak kontynuacji obserwacji (0,9%).
Lithuanian: Pacientų, kurie visam laikui nutraukė gydymą, skaičius teriflunomido 14 mg dozę vartojusiųjų grupėje buvo 22 iš 111 (19,8%), nutraukimo priežastys buvo nepageidaujami reiškiniai (10,8%), veiksmingumo nebuvimas (3,6%), kitos priežastys (4,5%) ir stebėjimo nutrūkimas (0,9%).
Polish: Zalecana dawka teryflunomidu to 14 mg raz na dobę.
Lithuanian: Rekomenduojama teriflunomido dozė yra 14 mg vieną kartą per parą.
Polish: W większości przypadków opisano je jako łysienie rozlane lub uogólnione na powierzchni owłosionej skóry głowy (nie zgłaszano całkowitej utraty włosów), występujące najczęściej w ciągu pierwszych 6 miesięcy i ustępujące u 121 z 139 (87,1%) pacjentów leczonych teryflunomidem w dawce 14 mg.
Lithuanian: Dauguma atvejų buvo apibūdinti kaip difuziniai arba viršugalvio (nepranešta apie visišką plaukų nuslinkimą), dažniausiai pasireiškė per pirmuosius 6 mėnesius ir išnyko 121 iš 139 (87,1%) 14 mg teriflunomido dozę vartojusių pacientų.
Polish: • aktywność aminotransferazy alaninowej/transaminazy pirogronianowo-glutaminowej w surowicy (AlAT/SGPT) o aktywność enzymów wątrobowych należy oznaczać każdorazowo co dwa tygodnie w ciągu pierwszych sześciu miesięcy leczenia, a następnie każdorazowo co 8 tygodni lub w zależności od klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych, takich jak: nudności o niewyjaśnionym pochodzeniu, wymioty, ból brzucha, zmęczenie, jadłowstręt czy żółtaczka i (lub) ciemne zabarwienie moczu.
Lithuanian: • alaninaminotransferazės (ALT) / serumo gliutamatpiruvattransferazės (SGPT) aktyvumą; o Pirmuosius 6 gydymo mėnesius kepenų fermentų aktyvumą reikia vertinti kas dvi savaites, o po to kas 8 savaites arba atsižvelgiant į klinikinius požymius ir simptomus, pvz., nepaaiškinamą pykinimą, vėmimą, pilvo skausmą, nuovargį, anoreksiją ar geltą ir (arba) tamsios spalvos šlapimą.
Polish: Stężenia teryflunomidu mierzone podczas 11-dniowej procedury mającej na celu przyspieszenie eliminacji teryflunomidu (przy użyciu 8 g cholestyraminy trzy razy na dobę, 4 g cholestyraminy trzy razy na dobę lub 50 g węgla aktywowanego dwa razy na dobę) po przerwaniu stosowania teryflunomidu wykazały, że te schematy postępowania skutecznie przyspieszały eliminację teryflunomidu, prowadząc do ponad 98% zmniejszenia stężenia teryflunomidu w osoczu, przy czym cholestyramina działa szybciej od węgla aktywowanego.
Lithuanian: Teriflunomido koncentracijos, išmatuotos per 11 dienų teriflunomido eliminacijos greitinimo procedūrą skiriant 8 g kolestiramino dozę tris kartus per parą arba 4 g kolestiramino dozę tris kartus per parą, arba 50 g aktyvintosios anglies dozę du kartus per parą nutraukus gydymą teriflunomidu, parodė, kad gydymas pagal šiuos planus veiksmingai pagreitinino teriflunomido eliminaciją, nes daugiau kaip 98% sumažėjo teriflunomido koncentracijos plazmoje, ir kolestiraminas veikė greičiau už anglį.
Polish: Teryflunomid w dawce 70 mg na dobę był podawany przez okres do 14 dni u zdrowych uczestników.
Lithuanian: 70 mg teriflunomido dozė per parą iki 14 dienų buvo skiriama sveikiems tiriamiesiems.
Polish: Lekarze powinni omówić z pacjentami wyszczególnione poniżej dane dotyczące bezpieczeństwa, w tym badania oraz środki ostrożności niezbędne do bezpiecznego stosowania AUBAGIO:
Lithuanian: SPS su savo pacientais turi aptarti specifinius su AUBAGIO vartojimu susijusius toliau išvardytus saugumo klausimus, įskaitant saugiam vartojimui būtinų testų ir atsargumo priemonių aptarimą.
Polish: Na podstawie danych klinicznych dotyczących jednoczesnego podawania teryflunomidu z interferonem beta lub octanem glatirameru stwierdzono, że nie jest konieczne zachowanie przerwy (odstępu czasowego) przed rozpoczęciem stosowania teryflunomidu po zastosowaniu interferonu beta lub octanu glatirameru, bądź przed rozpoczęciem stosowania interferonu beta albo octanu glatirameru po zastosowaniu teryflunomidu.
Lithuanian: Remiantis klinikiniais duomenimis, susijusiais su teriflunomido vartojimu kartu su beta interferonu arba glatiramero acetatu, nereikia laukti kurį nors laikotarpį, pradedant gydymą teriflunomidu po beta interferono arba glatiramero acetato vartojimo, arba pradedant gydymą beta interferonu arba glatiramero acetatu po teriflunomido vartojimo.
Polish: INNE WARUNKI ORAZ WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Polish: Skuteczność teryflunomidu porównywano ze skutecznością podskórnie podawanego interferonu beta-1a (w zalecanej dawce 44 μg trzy razy w tygodniu) 324. zrandomizowanym pacjentom w badaniu (TENERE) z minimalnym czasem trwania leczenia wynoszącym 48 tygodni (maksymalnie 114 tygodni).
Lithuanian: Teriflunomido veiksmingumas buvo palygintas su po oda leidžiamo beta-1a interferono veiksmingumu (vartojant rekomenduojamą 44 µg dozę tris kartus per savaitę) 324 atsitiktine tvarka atrinktiems pacientams tyrime (TENERE), kurio metu gydymas truko mažiausiai 48 savaites (ilgiausiai 114 savaičių).
Polish: Zaburzenia hematologiczne
Lithuanian: Hematologinis poveikis
Polish: Podczas dokładnego badania QT kontrolowanego placebo przeprowadzonego na zdrowych uczestnikach teryflunomid przy średnich stężeniach stacjonarnych nie wykazywał potencjalnych zdolności do wydłużenia odstępu QTcF w porównaniu do placebo; największa średnia różnica między teryflunomidem i placebo, wyznaczona w odpowiadających punktach czasowych, wynosiła 3,45 ms przy górnej granicy 90% przedziału ufności (ang. Confidence interval, CI) wynoszącej 6,45 ms.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamojo kruopštaus QT tyrimo, atlikto su sveikais tiriamaisiais, duomenimis, vidutinė teriflunomido pusiausvyros apykaitos koncentracija neparodė jokio potencialo ilginti QTcF intervalą, palyginti su placebu: ilgiausias laikas, atitinkantis vidutinį teriflunomido ir placebo skirtumą, buvo 3,45 ms, kai viršutinė riba 90% PI buvo 6,45 ms.
Polish: Częstość występowania zwiększonych wartości przekraczających trzykrotnie wartość GGN oraz większych, była podobna w różnych grupach leczenia.
Lithuanian: Aktyvumo padidėjimo trimis kartais virš VNR ir didesnio dažnis gydymo grupėse buvo panašus.
Polish: MRI-punkty końcowe
Lithuanian: MRT vertinamosios baigtys
Polish: Ze względu na to, że lek AUBAGIO zmniejsza liczbę białych krwinek we krwi, może on wpływać na zdolność do zwalczania zakażeń.
Lithuanian: AUBAGIO mažina baltųjų ląstelių kiekį kraujyje ir tai gali bloginti Jūsų gebėjimą kovoti su infekcija.
Polish: Teryflunomid jest wydzielany do przewodu pokarmowego głównie z żółcią jako produkt leczniczy w postaci niezmienionej i najprawdopodobniej przez sekrecję bezpośrednią.
Lithuanian: Teriflunomidas šalinamas per virškinimo traktą, daugiausia su tulžimi nepakitusio vaistinio preparato pavidalu ir veikiausiai tiesioginės sekrecijos būdu.