FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία με μεθοτρεξάτη, το 70% των ασθενών (339 από τους 487 ασθενείς) που έλαβαν θεραπεία με Olumiant πέτυχε βελτίωση κατά τουλάχιστον 20% στις βαθμολογίες συμπτωμάτων, σε σύγκριση με το 61% των ασθενών (202 από τους 330 ασθενείς) που έλαβαν θεραπεία με αδαλιμουμάμπη (άλλο τροποποιητικό της νόσου φάρμακο) και το 40% (196 από τους 488 ασθενείς) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Slovenian: • pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni z metotreksatom, je vsaj 20-odstotno izboljšanje na lestvici za oceno simptomov doseglo 70 % (339 od 487) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Olumiant, v primerjavi z 61 % (202 od 330) bolnikov, ki so prejemali adalimumab (drugo zdravilo iz skupine DMARD), in 40 % (196 od 488) bolnikov, ki so prejemali placebo;
Greek: Τρεις μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περίπου 2.500 ασθενείς κατέδειξαν ότι το Olumiant βελτιώνει συμπτώματα όπως η ευαισθησία και το οίδημα των αρθρώσεων, σε ασθενείς στους οποίους η προηγούμενη θεραπεία με τροποποιητικά της νόσου φάρμακα (DMARD) δεν ήταν αρκετά αποτελεσματική.
Slovenian: Tri študije, v katere je bilo vključenih približno 2 500 bolnikov, so pokazale, da zdravilo Olumiant pri bolnikih, pri katerih predhodno zdravljenje z zdravili iz skupine DMARD ni bilo uspešno, blaži simptome, kot sta občutljivost in zatekanje sklepov.
Greek: • Σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία με μια κατηγορία τροποποιητικών της νόσου φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς του TNF, το 55% των ασθενών (98 από τους 177 ασθενείς) που έλαβαν θεραπεία με Olumiant πέτυχε βελτίωση κατά τουλάχιστον 20%, σε σύγκριση με το 27% των ασθενών (48 από τους 176 ασθενείς) που έλαβε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Slovenian: • pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni z zdravili iz skupine DMARD, imenovanimi zaviralci TNF, je vsaj 20-odstotno izboljšanje doseglo 55 % (98 od 177) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Olumiant, v primerjavi s 27 % (48 od 176) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Olumiant.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Olumiant upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Greek: Συνολικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται θεωρούνται διαχειρίσιμες και έχουν ληφθεί αρκετά μέτρα για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων με το εν λόγω φάρμακο, ιδίως του κινδύνου λοίμωξης.
Slovenian: vzpostavljenih pa je tudi več ukrepov za zmanjševanje tveganj, povezanih s tem zdravilom, še posebej tveganj za okužbo.
Greek: Το Olumiant περιέχει τη δραστική ουσία μπαρισιτινίμπη.
Slovenian: Zdravilo Olumiant vsebuje učinkovino baricitinib.
Greek: • Σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία με συμβατικά τροποποιητικά της νόσου φάρμακα, το 62% των ασθενών (140 από τους 227 ασθενείς) που έλαβαν θεραπεία με Olumiant πέτυχε βελτίωση κατά τουλάχιστον 20%, σε σύγκριση με το 40% των ασθενών (90 από τους 228 ασθενείς) που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Slovenian: • pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni z običajnimi zdravili iz skupine DMARD, je vsaj 20-odstotno izboljšanje doseglo 62 % (140 od 227) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Olumiant, v primerjavi s 40 % (90 od 228) bolnikov, ki so prejemali placebo;
Greek: Πώς δρα το Olumiant;
Slovenian: Kako zdravilo Olumiant deluje?
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων για από του στόματος χορήγηση.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet, ki se jemljejo peroralno.
Greek: Το όνομά σας:
Slovenian: Vaše ime:
Greek: Αξιολογήσεις της μακροχρόνιας ασφάλειας βρίσκονται σε εξέλιξη.
Slovenian: Dolgoročna ocenjevanja varnosti še potekajo.
Greek: Πληθυσμός (Αριθμός)
Slovenian: Populacija (Število)
Greek: Επί του παρόντος δεν είναι γνωστό το κατά πόσον αυτό είναι κλινικά σχετικό.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali je to klinično pomembno.
Greek: 28108 Madrid
Slovenian: 28108 Madrid ŠPANIJA
Greek: Θα πρέπει επίσης να αποκλειστεί το ενδεχόμενο ενεργούς φυματίωσης.
Slovenian: Prav tako je treba izključiti aktivno tuberkulozo.
Greek: Η πλειοψηφία αυτών των ασθενών (n = 94) έλαβαν συγχρόνως μεθοτρεξάτη.
Slovenian: Večina teh bolnikov (n = 94) je bila sočasno zdravljena z metotreksatom.
Greek: Ναυτία εμφανιζόταν συχνότερα κατά τη διάρκεια των πρώτων 2 εβδομάδων της θεραπείας.
Slovenian: Navzea se je najpogosteje pojavljala v prvih 2 tednih zdravljenja.
Greek: Δεν υπήρξε μεταβολή στο λόγο LDL/HDL.
Slovenian: Sprememb v razmerju LDL/HDL ni bilo.
Greek: Ο οδηγός για τους επαγγελματίες υγείας θα περιέχει τα παρακάτω βασικά στοιχεία:
Slovenian: Vodič za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Greek: Οι επιδράσεις αυτές μπορούν να σας βοηθήσουν να διεκπεραιώνετε τις κανονικές καθημερινές δραστηριότητές σας και έτσι βελτιώνουν τη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής για τους ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Slovenian: Ti učinki vam lahko pomagajo opravljati vaše običajne vsakodnevne dejavnosti in na ta način izboljšati z zdravjem povezano kakovost življenja bolnikov z revmatoidnim artritisom.
Greek: Μπορεί να είναι συμπτώματα φυματίωσης (μολυσματική νόσος των πνευμόνων).
Slovenian: To so lahko simptomi tuberkuloze (infekcijske bolezni pljuč).
Greek: γ Περιλαμβάνει μεταβολές που ανιχνεύθηκαν κατά τη διάρκεια της εργαστηριακής παρακολούθησης (βλ. κείμενο πιο κάτω).
Slovenian: c Vključuje spremembe, zaznane med laboratorijskim spremljanjem (glejte spodnje besedilo).
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια σύμφωνα με τη συνήθη αντιμετώπιση των ασθενών
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in nato v skladu z redno obravnavo bolnika
Greek: Το Olumiant δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Slovenian: Zdravilo Olumiant ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, saj ni na voljo nobenih informacij o uporabi v tej starostni skupini.
Greek: Εάν το φάρμακο δρα αποτελεσματικά, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι η δόση μπορεί να μειωθεί.
Slovenian: Če zdravilo ustrezno deluje, se bo vaš zdravnik morda odločil, da je odmerek mogoče znižati.
Greek: Το Olumiant θα πρέπει να λαμβάνεται άπαξ ημερησίως με ή χωρίς τροφή και μπορεί να λαμβάνεται οποιαδήποτε ώρα της ημέρας.
Slovenian: Zdravilo Olumiant se jemlje enkrat na dan s hrano ali brez nje in se ga lahko jemlje v katerem koli času dneva.
Greek: - εάν είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
Slovenian: - če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči.
Greek: • Σωματική λειτουργικότητα (HAQ-DI)
Slovenian: • Telesna zmogljivost (HAQ-DI)
Greek: Να έχετε αυτή την πληροφορία μαζί σας και να την επιδεικνύετε σε άλλους επαγγελματίες υγείας που εμπλέκονται στην ιατρική φροντίδα ή θεραπεία σας.
Slovenian: Te informacije imejte pri sebi in jih pokažite vsem zdravstvenim delavcem, ki so vključeni v vašo zdravstveno oskrbo ali zdravljenje.
Greek: Ο συνολικός δείκτης επίπτωσης σοβαρών λοιμώξεων στο πρόγραμμα κλινικών δοκιμών ήταν 3,2 ανά 100 ασθενο-έτη.
Slovenian: Skupna incidenca resnih okužb v programu kliničnega preskušanja je bila 3,2 na 100 bolnikovih let.
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις ήταν παροδικές και δεν απαιτήθηκε διακοπή της θεραπείας.
Slovenian: Večina primerov je bila prehodnih in zaradi njih ni bilo treba prekiniti zdravljenja.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Olumiant σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Olumiant pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 18 let, še nista bili dokazani.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συγκρίσιμες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε χαμηλότερες δόσεις, ενώ δεν αναγνωρίστηκε ειδική τοξικότητα.
Slovenian: Neželeni učinki so bili primerljivi s tistimi, ki so jih opazili pri nižjih odmerkih in prepoznali niso nobene specifične toksičnosti.
Greek: Πίνακας 4: Ανταπόκριση, Ύφεση και Σωματική Λειτουργικότητα Μελέτη
Slovenian: Preglednica 4: Odziv, remisija in telesna zmogljivost Študija
Greek: • Βήχα που δεν υποχωρεί, νυχτερινές εφιδρώσεις και απώλεια σωματικού βάρους.
Slovenian: • kašelj, ki ne mine, nočno potenje in izguba telesne mase.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει μία χαμηλότερη δόση 2 mg μία φορά την ημέρα, ιδιαίτερα εάν είστε άνω των 75 ετών ή εάν διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης λοιμώξεων.
Slovenian: Vaš zdravnik vam lahko predpiše manjši odmerek 2 mg enkrat na dan, še posebej, če ste starejši od 75 let ali če pri vas obstaja povečano tveganje za okužbe.
Greek: Το Olumiant μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή μαζί με κάποια άλλα φάρμακα, όπως η μεθοτρεξάτη.
Slovenian: Zdravilo Olumiant lahko uporabljamo samo ali pa skupaj z nekaterimi drugimi zdravili, kot je npr. metotreksat.
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται στην παράγραφο 4.
Slovenian: Morda se bodo pri vas pojavili nekateri neželeni učinki, opisani v poglavju 4.
Greek: Τηλέφωνο επικοινωνίας γιατρού:
Slovenian: Telefonska številka zdravnika:
Greek: Παρακαλείστε να αφαιρέσετε αυτό το τμήμα του φύλλου οδηγιών χρήσης και να το έχετε μαζί σας.
Slovenian: Odtrgajte ta del navodila za uporabo in ga shranite pri sebi.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που ολοκλήρωσαν αυτές τις μελέτες πληρούσαν τις προϋποθέσεις για να ενταχθούν σε μία μελέτη μακροχρόνιας επέκτασης για τη συνέχιση της θεραπείας τους για έως και 4 έτη.
Slovenian: Vsi bolniki, ki so zaključili te študije, so se lahko vključili v dolgoročno podaljšano študijo za največ 4 leta nadaljevalnega zdravljenja.
Greek: Ο χρόνος έως την εμφάνιση αποτελεσματικότητας ήταν σύντομος σε όλες τις παραμέτρους με σημαντικά μεγαλύτερη ανταπόκριση να παρατηρείται ήδη από την εβδομάδα 1.
Slovenian: Čas do nastopa učinkovitosti je bil hiter po vseh merilih, pri čemer so pomembno večje odzive opazili že v 1. tednu.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.2 για δοσολογικές συστάσεις.
Slovenian: Glejte poglavje 4.2 za priporočila o odmerjanju.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Φεβρουαρίου 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. februar 2017
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας άνω των 18 ετών πληρούσαν τις προϋποθέσεις συμμετοχής.
Slovenian: Za sodelovanje so bili primerni bolniki, starejši od 18 let.
Greek: Εκτίμηση συχνότητας εμφάνισης: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Slovenian: Neželeni učinki Ocena pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε συμπτώματα λοίμωξης, όπως:
Slovenian: obvestite svojega zdravnika, če se pri vas pojavijo simptomi okužbe, kot so npr.:
Greek: Το ποσοστό των σοβαρών λοιμώξεων παρέμεινε σταθερό κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας έκθεσης.
Slovenian: Delež resnih okužb je med dolgoročno izpostavljenostjo ostal stabilen.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα μίας εφάπαξ δόσης 40 mg σε υγιείς εθελοντές υποδεικνύουν ότι περισσότερο από 90% της χορηγηθείσας δόσης αναμένεται να αποβληθεί εντός 24 ωρών.
Slovenian: Farmakokinetični podatki o enkratnem odmerku 40 mg pri zdravih prostovoljcih kažejo, da lahko pričakujemo, da se bo več kot 90 % danega odmerka izločilo v 24 urah.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής μετά από χορήγηση ενδοφλέβιας έγχυσης ήταν 76 l, υποδεικνύοντας κατανομή της μπαρισιτινίμπης στους ιστούς.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve po dajanju z intravensko infuzijo je znašal 76 l, kar kaže na porazdelitev baricitiniba v tkiva.
Greek: Μελέτης (Διάρκεια)
Slovenian: Ime študije (trajanje)
Greek: Ηλικία ≥ 65 ετών ή ≥ 75 ετών δεν έχει επίδραση στην έκθεση στην μπαρισιτινίμπη (Cmax και AUC).
Slovenian: Starost ≥ 65 let ali ≥ 75 let nima učinka na izpostavljenost baricitinibu (Cmax in AUC).
Greek: Σημείωση: Τα ποσοστά των ανταποκριθέντων σε κάθε χρονικό σημείο βασίζονταν σε εκείνους που τυχαιοποιήθηκαν αρχικά σε θεραπεία (N).
Slovenian: Opomba: Delež na zdravljenje odzivnih bolnikov v vsaki časovni točki na podlagi bolnikov, ki so bili v izhodišču randomizirani za zdravljenje (N).
Greek: • Ο ασθενής θα πρέπει να φέρει πάντα την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενή μαζί του και να την επιδεικνύει σε άλλους επαγγελματίες υγείας που εμπλέκονται στη θεραπεία του.
Slovenian: • da mora bolnik imeti opozorilno kartico za bolnika vedno pri sebi in jo pokazati vsem zdravstvenim delavcem, ki so vključeni v njegovo zdravljenje.
Greek: • Πυρετό, πληγές, αίσθημα κούρασης περισσότερο από συνήθως ή οδοντιατρικά προβλήματα.
Slovenian: • vročina, rane, občutek večje utrujenosti kot običajno ali težave z zobmi.
Greek: Μελέτη εμβολιασμού
Slovenian: Študija cepiva
Greek: Επιπλέον, επανεμφανιζόμενη DVT και επακόλουθη PE παρατηρήθηκαν τον Σεπτέμβριο του 2018 σε ασθενή που συνέχισε την θεραπεία με μπαρισιτινίμπη, μετά από την πρώτη DVT, επιβεβαιώνει επίσης την πιθανή συσχέτιση μεταξύ της χρήσης της μπαρισιτινίμπης και της εμφάνισης της VTE.
Slovenian: Poleg tega septembra 2018 opažena ponovitev GVT in posledično PE pri bolniku, ki je nadaljeval zdravljenje z baricitinibom po prvem pojavu GVT, potrjuje morebitno povezavo med uporabo baricitiniba in pojavom VTE.
Greek: Αιματολογικές ανωμαλίες
Slovenian: Hematološke anomalije
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εκλεκτικά ανοσοκατασταλτικά, Κωδικός ATC: L04AA37
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA37
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Olumiant για όσο διάστημα θηλάζετε, καθώς δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο αυτό περνά στο μητρικό γάλα.
Slovenian: Zdravila Olumiant ne smete uporabljati, ko dojite, saj ni znano, ali to zdravilo prehaja v materino mleko.
Greek: Τον Ιούλιο 2019, το ποσοστό αναφοράς της VTE ήταν 0,13 % σε σύγκριση με 0,09 %, τον Φεβρουάριο του 2019.
Slovenian: Julija 2019 je bila pogostnost poročil o VTE 0,13 %, februarja 2019 pa 0,09%.
Greek: Θα συμπεριληφθεί κωδικός QR + www.olumiant.eu
Slovenian: Vključena bo koda QR+ www.olumiant.eu
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι η οδός JAK/STAT ενέχεται στην κυτταρική προσκόλληση και την κυτταρική πολικότητα, οι οποίες μπορούν να επηρεάσουν την πρώιμη ανάπτυξη του εμβρύου.
Slovenian: Dokazali so, da pot JAK/STAT sodeluje pri celični adheziji in polarnosti celic, s čimer lahko vpliva na zgodnji razvoj zarodka.
Greek: Οι κύριοι στόχοι του προγράμματος είναι η ενημέρωση των συνταγογράφων γιατρών για τους κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση του προϊόντος και η επισήμανση συγκεκριμένων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου που θα λαμβάνονται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το
Slovenian: Glavni cilji programa so opozoriti zdravnike, ki predpisujejo zdravilo na tveganja, povezana z uporabo zdravila, ter poudariti posebne ukrepe za zmanjševanje tveganj, ki jih je treba izvesti pred zdravljenjem z zdravilom Olumiant in med njim.
Greek: Ομάδα θεραπείας
Slovenian: Skupine zdravljenja
Greek: Πριν την κυκλοφορία του Olumiant σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (KAK) θα πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των μεθόδων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την εκάστοτε Εθνική Αρμόδια Αρχή.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Olumiant na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini distribucije in vsemi drugimi vidiki programa.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψιν τις πληροφορίες που παρείχε ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας, τουλάχιστον ένα τμήμα των μη-ειδικών επεισοδίων ήταν πράγματι συστηματικό, ωστόσο λόγω των περιορισμένων πληροφοριών δεν είναι εφικτό να κατηγοριοποιηθούν κατάλληλα.
Slovenian: Z upoštevanjem informacij, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je bil vsaj določen delež nespecifičnih učinkov dejansko sistemskih, vendar jih zaradi omejenih informacij ni mogoče pravilo razvrstiti.
Greek: Μπορείτε να παίρνετε τα δισκία με ή χωρίς τροφή.
Slovenian: Tablete lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Λοιμώξεις
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Okužbe
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος όπου το Olumiant διατίθεται εμπορικά, θα παρέχεται σε όλους τους επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Olumiant το εκπαιδευτικό υλικό για γιατρούς, το οποίο θα πρέπει να περιέχει:
Slovenian: MAH mora zagotoviti, da v vsaki državi članici, v kateri se zdravilo Olumiant trži, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Olumiant, prejmejo izobraževalno gradivo za zdravnike, ki mora vsebovati:
Greek: Ασθενείς με ενδείξεις λοίμωξης ενεργού ηπατίτιδας B ή C αποκλείστηκαν από τις κλινικές δοκιμές.
Slovenian: Bolniki z dokazi o aktivni okužbi s hepatitisom B ali C so bili izključeni iz kliničnih preskušanj.
Greek: Η πρόσληψη τροφής οδήγησε σε μειωμένη έκθεση κατά έως και 14%, μείωση της Cmax κατά έως και 18% και καθυστερημένο tmax κατά 0,5 ώρες.
Slovenian: Vnos hrane je povzročil zmanjšano izpostavljenost za do 14 %, zmanjšanje vrednosti Cmax za do 18 % in zakasnjen tmax za 0,5 ur.
Greek: Δεν υπήρξε σαφής σχέση μεταξύ των μειώσεων στον αριθμό των ουδετερόφιλων και την εμφάνιση σοβαρών λοιμώξεων.
Slovenian: Niso ugotovili jasne povezave med znižanji števila nevtrofilcev in pojavom resnih okužb.
Greek: Από αυτούς, 2.166 ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα εκτέθηκαν στο Olumiant για τουλάχιστον ένα έτος.
Slovenian: Od teh je bilo 2.166 bolnikov z revmatoidnim artritisom izpostavljenih zdravilu Olumiant vsaj eno leto.
Greek: Η κλινική εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών είναι πολύ περιορισμένη και για αυτούς τους ασθενείς είναι κατάλληλη μία δόση έναρξης των 2 mg.
Slovenian: Klinične izkušnje pri bolnikih, starih ≥ 75 let, so zelo omejene; pri teh bolnikih je primeren začetni odmerek 2 mg.
Greek: • Πρωινή Δυσκαμψία Αρθρώσεων
Slovenian: • Jutranja okorelost sklepov
Greek: - Εάν ξεχάσετε να πάρετε τη δόση σας για μία ολόκληρη ημέρα, απλώς αγνοήστε τη δόση που παραλείψατε και πάρτε μία δόση, ως συνήθως, την επόμενη ημέρα.
Slovenian: - Če ste pozabili vzeti svoj odmerek za ves dan, enostavno preskočite zamujeni odmerek in kot običajno vzemite le enkratni odmerek naslednjega dne.
Greek: • Επιπλέον Κάρτες Προειδοποίησης Ασθενών
Slovenian: • dodatne opozorilne kartice za bolnika
Greek: Εάν εμφανιστεί οποιαδήποτε σοβαρή αλλεργική ή αναφυλακτική αντίδραση, η μπαρισιτινίμπη θα πρέπει να διακόπτεται άμεσα.
Slovenian: Če se pojavi kakršna koli resna alergijska ali anafilaktična reakcija, je treba baricitinib nemudoma ukiniti.
Greek: • κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Slovenian: • rdeči železov oksid (E172)
Greek: • διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Slovenian: • titanov dioksid (E171)
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις θα πρέπει να λάβουν την κατάλληλη θεραπεία.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se razvijejo neželene učnike, morajo prejeti ustrezno zdravljenje.
Greek: • Σημεία και συμπτώματα λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένων γενικών συμπτωμάτων και πιο συγκεκριμένα σημεία και συμπτώματα φυματίωσης και έρπη ζωστήρα και προειδοποίηση προς τους ασθενείς για άμεση αναζήτηση ιατρικής φροντίδας εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα λοίμωξης.
Slovenian: • znake ali simptome okužb, vključno s splošnimi simptomi in še posebej znake in simptome tuberkuloze in herpesa zostra; ter opozorilo za bolnike, naj takoj poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo znaki ali simptomi, ki kažejo na okužbo.
Greek: Η μπαρισιτινίμπη διαμορφώνει αυτές τις οδούς σηματοδότησης μέσω της μερικής αναστολής της ενζυματικής δράσης των JAK1 και JAK2, μειώνοντας έτσι τη φωσφορυλίωση και την ενεργοποίηση των STATs.
Slovenian: Baricitinib modulira te signalne poti tako, da delno inhibira encimsko dejavnost JAK1 in JAK2 ter na ta način zmanjša fosforilacijo in aktivacijo STAT.
Greek: Το Olumiant μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1 για διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τους διαφόρους συνδυασμούς).
Slovenian: Zdravilo Olumiant se lahko uporablja v monoterapiji ali v kombinaciji z metotreksatom (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.1 za razpoložljive podatke o različnih kombinacijah).
Greek: Απόλυτος Αριθμός Λεμφοκυττάρων (ALC)
Slovenian: Absolutno število limfocitov (ALC)
Greek: • λεκιθίνη (σόγια) (E322)
Slovenian: • (sojin) lecitin (E322)
Greek: Τι είναι το Olumiant και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Olumiant in za kaj ga uporabljamo
Greek: Άλλα φάρμακα και Olumiant
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Olumiant
Greek: Καθώς δεν υπήρχαν επιδράσεις στη σπερματογένεση (όπως αξιολογήθηκε μέσω ιστοπαθολογοανατομικής εξέτασης) ή στα καταληκτικά σημεία για το σπερματικό υγρό/σπέρμα σε αρσενικούς αρουραίους, η μειωμένη συνολική επίδοση ως προς το ζευγάρωμα ήταν πιθανότατα το αποτέλεσμα αυτών των επιδράσεων στα θηλυκά ζώα.
Slovenian: Ker učinkov na spermatogenezo (kot so ocenili s histopatološkimi postopki) ali opazovanih dogodkov v zvezi s semenčicami/spermo podganjih samcev ni bilo, je bila nižja skupna uspešnost parjenja najverjetneje posledica teh učinkov na samice.
Greek: PBOα
Slovenian: PBOa
Greek: • Τον οδηγό συμβουλευτικής υποστήριξης ασθενών, για επαγγελματίες υγείας
Slovenian: • vodič za zdravstvene delavce za podporo pri svetovanju bolniku
Greek: Παρατηρήθηκαν συνεχιζόμενες και διατηρούμενες ανταποκρίσεις, με τα ποσοστά ανταπόκρισης ACR20/50/70 να διατηρούνται για τουλάχιστον 2 έτη, συμπεριλαμβανομένης της μελέτης μακροχρόνιας επέκτασης.
Slovenian: Opazili so nadaljnje trajne stopnje odziva, pri čemer so se odzivi ACR20/50/70 ohranili najmanj 2 leti, vključno z dolgoročno podaljšano študijo.
Greek: RA-BUILD Ασθενείς cDMARD-IR
Slovenian: RA-BUILD Bolniki, zdravljeni s cDMARD-IR
Greek: Πληροφορίες για τους Ασθενείς σχετικά με το OLUMIANT® (μπαρισιτινίμπη)
Slovenian: Informacije za bolnike o zdravilu OLUMIANT® (baricitinib)
Greek: Το έγγραφο αυτό περιέχει σημαντικές πληροφορίες που θα πρέπει να γνωρίζετε πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Olumiant.
Slovenian: Ta dokument vsebuje pomembne informacije, ki jih morate poznati pred in med zdravljenjem z zdravilom Olumiant.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της μπαρισιτινίμπης σε εγκύους γυναίκες.
Slovenian: V zvezi z uporabo baricitiniba pri nosečnicah ni zadostnih podatkov.
Greek: Θα πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να αναζητήσουν άμεσα ιατρική φροντίδα, εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα που υποδηλώνουν λοίμωξη.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj takoj poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo znaki ali simptomi, ki kažejo na okužbo.
Greek: στεατικό μαγνήσιο, μαννιτόλη, κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172), λεκιθίνη (σόγια) (E322),
Slovenian: magnezijev stearat, manitol, rdeči železov oksid (E172), (sojin) lecitin (E322), makrogol,
Greek: • Το Olumiant δεν θα πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια εγκυμοσύνης και οι γυναίκες θα πρέπει να ενημερώσουν τον γιατρό τους εάν μείνουν (ή επιθυμούν να μείνουν) έγκυος.
Slovenian: • da se zdravila Olumiant med nosečnostjo ne sme jemati in da morajo ženske obvestiti zdravnika, če zanosijo (ali če želijo zanositi).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία κυψέλης και στο κουτί μετά τη "ΛΗΞΗ".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake „EXP".