FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Inname van diacereïne leidt vaak tot diarree (zie rubriek 4.8) die vervolgens kan leiden tot dehydratie en hypokaliëmie.
Bulgarian: 4.8), която в последствие може да доведе до обезводняване и хипокалиемия.
Dutch: In geen van de proeven werd op dit punt ingegaan.
Bulgarian: Този въпрос не е разгледан в нито едно от изпитванията.
Dutch: Voor een juiste diagnose dienen zowel klinische als radiologische criteria in aanmerking te worden genomen.
Bulgarian: Правилната диагноза включва както клинични, така и радиологични критерии.
Dutch: Daarnaast werden de ontbrekende gegevens en hoe hiermee werd omgegaan, vanuit statistisch oogpunt problematisch geacht.
Bulgarian: Липсващите данни и работата с тях също са счетени за проблемни от статистическа гледна точка.
Dutch: Het CMDh was het ook met het PRAC eens dat de PSUR's jaarlijks dienen te worden ingediend.
Bulgarian: Също така CMDh се съгласява с PRAC, че ПАДБ трябва да се подават всяка година.
Dutch: Dit vormde een punt van zorg voor het PRAC en er dient te worden opgemerkt dat de patiënten bij deze onderzoeken werden blootgesteld aan invasief onderzoek (colonoscopie met biopsie).
Bulgarian: За PRAC това е основание за загриженост, тъй като трябва да се отбележи, че при тези изследвания пациентите се подлагат на инвазивни прегледи (напр. колоноскопия с биопсия).
Dutch: Aanvullende risicobeperkende maatregelen in het kader van een risicobeheersplan werden niet nodig geacht.
Bulgarian: Счетено е, че не са необходими допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум в план за управлението на риска.
Dutch: Veiligheidskwesties
Bulgarian: Въпроси, свързани с безопасността
Dutch: Verder was het PRAC van mening dat jaarlijks periodieke veiligheidsupdates (PSUR's) dienen te worden ingediend.
Bulgarian: В допълнение, PRAC счита, че трябва ежегодно да се подават периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ).
Dutch: De overeengekomen nieuwe gegevensafsluitingsdatum van 31 december 2014 voor alle diacereïnebevattende geneesmiddelen zal worden aangegeven in de lijst van uniale referentiedata (EURD-lijst).
Bulgarian: Договорената нова дата на подаване на следващия ПАДБ, 31 декември 2014 г., за всички лекарствени продукти, съдържащи диацереин, ще бъде включена в списъка с референтни дати на Съюза (списъка EURD).
Dutch: Over het geheel genomen lieten de onderzoeken een bescheiden maar statistisch significant effect zien op pijn en fysiek functioneren.
Bulgarian: Като цяло проучванията показват умерен, но статистически значим ефект върху болката и физическите функции.
Dutch: Algehele baten-risicoverhouding
Bulgarian: Общо съотношение полза/риск
Dutch: De kwaliteit van de onderzoeken was echter heterogeen en publicatievertekening kon niet worden uitgesloten aangezien alleen gepubliceerde onderzoeken en niet-gepubliceerde onderzoeken die door de bedrijven waren gesponsord in de systematische overzichten werden opgenomen.
Bulgarian: Качеството на проучванията обаче е разнородно и не може да се изключи субективност на публикациите, тъй като в систематичните прегледи са включени само публикувани и непубликувани изпитвания, възложени от фирмите.
Dutch: Er is geen consensus over de rol van SYSADOA bij de farmacologische behandeling van osteoartritis.
Bulgarian: Няма съгласие относно ролята на SYSADOA при фармакологичното лечение на OA.
Dutch: Ongeveer 10% van de gemelde bijwerkingen bestond uit leveraandoeningen en in meer dan 68% van deze gevallen was diacereïne het enige verdachte geneesmiddel.
Bulgarian: Около 10% от съобщените нежелани лекарствени реакции (НЛР) са чернодробни нарушения, като при над 68% от тези случаи диацереин е единственото подозирано лекарство.
Dutch: Er wordt aangenomen dat diacereïne werkt door de effecten te blokkeren/verminderen van interleukine-1β, een eiwit dat betrokken is bij het proces van gewrichtskraakbeendestructie en synoviale ontsteking (Yaron M. et al., 1999; Alvarez Soria et al., 2008; Legendre F. et al., 2009).
Bulgarian: Счита се, че диацереин действа, като блокира/намалява действието на интерлевкин-1β - протеин, който участва в процеса на разрушаване на ставния хрущял и синовиалното възпаление (Yaron M et al., 1999; Alvarez Soria et al., 2008; Legendre F et al., 2009).
Dutch: Over het algemeen omvat de behandeling niet-farmacologische therapieën zoals gewichtsbeheersing, fysiotherapie, lichaamsbeweging, patiëntvoorlichting alsmede farmacologische interventie.
Bulgarian: Обикновено лечението включва нелекарствени терапии, например контрол на теглото, физиотерапия, упражнения, обучение на пациента, а също фармакологична интервенция.
Dutch: Nadat het advies van het PRAC tijdens de PRAC-bijeenkomst van 2013 was aangenomen, gaven twee vergunninghouders aan het niet eens te zijn met het oorspronkelijke advies voor schorsing.
Bulgarian: Впоследствие, след като беше приета препоръката на PRAC, на срещата на PRAC през ноември 2013 г. двамата ПРУ изразиха несъгласие с първоначалната препоръка за спиране на разрешенията за употреба.
Dutch: Heronderzoeksprocedure
Bulgarian: Процедура на преразглеждане
Dutch: Desondanks, en gezien de nieuwe voorstellen van de vergunninghouders over mogelijke maatregelen om de risico's te minimaliseren, voerde het PRAC een nieuwe beoordeling van de beschikbare gegevens uit in het kader van het heronderzoek.
Bulgarian: Въпреки това и като се имат предвид новите предложения на ПРУ относно възможните мерки за свеждане на рисковете до минимум, PRAC извърши нова оценка на наличните данни в контекста на преразглеждането.
Dutch: Er werd echter erkend dat een sparend effect op paracetamolgebruik bij vier van acht klinische onderzoeken was aangetoond.
Bulgarian: Потвърден е обаче щадящият ефект при употреба на парацетамол, демонстриран в четири от осем клинични изпитвания.
Dutch: Vanwege de beperkte beschikbare informatie over deze gevallen kon het PRAC geen conclusie over dit risico trekken, maar cutane toxiciteit van diacereïne kon niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Поради ограничената налична информация относно тези случаи PRAC не може да направи заключение за риска, но не може и да се изключи токсичността на диацереин за кожата.
Dutch: Er werd ook opgemerkt dat de door diacereïne veroorzaakte diarree in de meeste gevallen snel na aanvang van de behandeling begon en na stopzetting van de behandeling reversibel leek te zijn.
Bulgarian: Отбелязано е също, че в по-голямата част от случаите индуцираната от диацереин диария започва веднага след начало на лечението и изглежда е обратима след прекъсване на лечението.
Dutch: Het CMDh was derhalve van mening dat eventuele bestaande informatie over de aanbevolen dosis bij deze patiëntenpopulatie niet moet worden verwijderd uit rubriek 4.2 van de samenvatting van de productkenmerken en rubriek 3 van de bijsluiter.
Bulgarian: Поради това CMDh счита, че всяка съществуваща информация относно препоръчителната доза при популацията пациенти не трябва да бъде изтривана от точка 4.2 от КХП и точка 3 от листовката.
Dutch: De meeste voorbijgaande diarree wordt in de eerste twee tot vier weken gemeld en de laxerende eigenschappen van diacereïne lijken dosisafhankelijk te zijn.
Bulgarian: Повечето случаи на преходна диария са съобщени през първите 2 до 4 седмици, като слабителните свойства на диацереин изглежда зависят от дозата.
Dutch: Na de definitieve aanbeveling van het PRAC van 6 maart 2014 en de herziene definitieve aanbeveling van het PRAC te hebben beoordeeld, heeft het CMD(h) ingestemd met de algemene wetenschappelijke conclusies en redenen voor de aanbeveling.
Bulgarian: След като разгледа окончателната препоръка на PRAC от 6 март 2014 г. и преработената й версия, CMDh прие общите научни заключения и основанията за препоръката.
Dutch: Dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken die tijdens de afgelopen twintig jaar zijn uitgevoerd, lieten heterogene resultaten zien, wat kan worden verklaard door het gebruikelijke sterke placebo-effect bij dit soort indicaties.
Bulgarian: Двойно-слепите, плацебо-контролирани клинични изпитвания, проведени през последните 20 години, показват разнородни резултати, които могат да бъдат обяснени с обичайно високия плацебо ефект при този вид показания.
Dutch: Daarnaast werd in een vergelijkend onderzoek naar de werkzaamheid en verdraagbaarheid van twee therapeutische behandelingen met diacereïne (een gewone behandeling (50 mg tweemaal per dag) gedurende drie maanden tegenover een progressieve behandeling (50 mg eenmaal per dag gedurende één maand, gevolgd door 50 mg tweemaal per dag gedurende twee maanden)) vastgesteld dat in de groep die eerst 50 mg eenmaal per dag en vervolgens 50 mg tweemaal per dag kreeg het deel patiënten dat last kreeg van diarree ongeveer 10% lager lag dan in de groep zonder titratie.
Bulgarian: Освен това в сравнително проучване на ефикасността и поносимостта на два курса на лечение с диацереин (обичайно лечение (50 mg два пъти дневно) в продължение на 3 месеца спрямо постепенно лечение (50 mg веднъж дневно в продължение на един месец, последвано от 50 mg два пъти дневно в продължение на два месеца)), броят на развилите диария пациенти на малява с около 10% в групата, лекувана с 50 mg веднъж дневно, последвано от 50 mg два пъти дневно, сравнено с групата без титриране.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen die diacereïne bevatten (zie bijlage I)
Bulgarian: Пълно резюме на научната оценка на лекарствени продукти, съдържащи диацереин (вж.
Dutch: Pijn en functiebeperking van de aangetaste gewrichten zijn de belangrijkste manifestaties van osteoartritis.
Bulgarian: Болката и функционалното увреждане на засегнатите стави са основните проявления на остеоартрита.
Dutch: Diacereïne heeft net als andere antrachinonderivaten een hepatotoxisch effect waarvan het werkingsmechanisme onbekend is.
Bulgarian: Подобно на други производни на антрахинона, диацереин има хепатотоксичен ефект, чийто механизъм на действие е неизвестен.
Dutch: • het PRAC de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, voortvloeiend uit gegevens over geneesmiddelenbewaking, voor diacereïnebevattende geneesmiddelen in aanmerking heeft genomen;
Bulgarian: • CHMP взе предвид процедурата по член 31 от Директива 2001/83/EО, следствие от данните за лекарствена безопасност на лекарствените продукти, съдържащи диацереин.
Dutch: Het PRAC adviseerde om diacereïnebevattende geneesmiddelen niet te gebruiken bij patiënten ouder dan 65 jaar, maar beschouwde dit niet als een contra-indicatie.
Bulgarian: PRAC препоръча лекарствените продукти, съдържащи диацереин, да не се прилагат при пациенти на възраст над 65 години, но това не е счетено за противопоказание.
Dutch: Daarnaast werden waarschuwingen nodig geacht voor patiënten die tegelijk worden behandeld met diuretica, hartglycosiden of laxeermiddelen.
Bulgarian: Освен това се счита за необходимо да се добавят предупреждения за пациентите, които приемат едновременно диуретици, сърдечни гликозиди или лаксативи.
Dutch: Sommige onderzoeken wezen uit dat 25% van de patiënten met diarree tijdens behandeling met diacereïne last had van chronische diarree (gedefinieerd als diarree die meer dan vier weken aanhoudt).
Bulgarian: Някои проучвания показват, че при лечение с диацереин 25% от пациентите с диария изпитват хронична диария, определено като диария, продължаваща повече от 4 седмици.
Dutch: In een aantal gevallen werd ook melding gemaakt van ziekenhuisopname om de diarree verder te onderzoeken.
Bulgarian: Съобщени са и няколко случая на хоспитализация за допълнително изследване на събитие на диария.
Dutch: Gelet op de herziene definitieve aanbeveling van het PRAC van 10 juli 2014 uit hoofde van artikel 107 duodecies, leden 1 en 2, van Richtlijn 2001/83/EG, heeft het CMD(h) een standpunt bepaald over de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van diacereïnebevattende geneesmiddelen waarvoor de amendementen van de productinformatie worden beschreven in bijlage III en onder voorbehoud van de voorwaarde die in bijlage IV is beschreven.
Bulgarian: След като взе предвид преработената окончателна препоръка на PRAC от 10 юли 2014 г. съгласно член 107к, параграфи 1 и 2 от Директива 2001/83/EО, CMDh взе становище относно изменението на условията на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи диацереин, относно които в Приложение ІІІ са поместени измененията в информацията за продукта, и в зависимост от условията, изложени в Приложение IV.
Dutch: Aangezien sommige patiënten na inname van twee capsules per dag tijdens de eerste paar weken van de behandeling last kunnen krijgen van dunne ontlasting of diarree, wordt met betrekking tot de dosering aanbevolen om de behandeling te beginnen met de helft van de aanbevolen dagelijkse dosis, d.w.z. één capsule met 50 mg diacereïne per dag.
Bulgarian: Що се отнася до дозата, тъй като при някои пациенти могат да възникнат диарични изпражнения или диария след прием на две капсули дневно през първите няколко седмици от лечението, се препоръчва лечението да започне с половината от препоръчителната дневна доза, т.е. една капсула диацереин 50 mg дневно.
Dutch: Hoewel het werkingsmechanisme niet volledig bekend is, verschilt het middel van niet-steroïde antiinflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) aangezien het de synthese van prostaglandine niet remt en ook de concentratie hiervan niet beïnvloedt.
Bulgarian: Въпреки че механизмът му на действие не е напълно известен, той се различава от този на нестероидните противовъзпалителни лекарства (НСПВЛ) по това, че не инхибира синтезирането на простагландини и не влияе на техните нива.
Dutch: Er werd ook geconcludeerd dat diacereïne niet langer mag worden aanbevolen bij patiënten van 65 jaar en ouder aangezien deze patiëntenpopulatie gevoeliger is voor diarreecomplicaties.
Bulgarian: Направено е също заключението, че диацереин вече не трябва да се препоръчва при пациенти на възраст над 65 години, тъй като тази популация е по-податлива към усложнения вследствие на диария.
Dutch: Het PRAC bevestigde dat het het geheel van de door de vergunninghouders in het kader van de oorspronkelijke verwijzingsprocedure overgelegde gegevens in aanmerking had genomen.
Bulgarian: PRAC потвърди, че е разгледал съвкупността от данни, предоставени от ПРУ в контекста на първоначалната процедура по сезиране.
Dutch: Gezien het bovenstaande verzocht het ANSM het PRAC een advies te geven over de batenrisicoverhouding van diacereïnebevattende geneesmiddelen bij de goedgekeurde indicaties en over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Bulgarian: С оглед на горепосоченото ANSM изисква PRAC да даде препоръка относно съотношението на ползите и рисковете за лекарствените продукти, съдържащи диацереин, при разрешените показания и относно това, дали разрешенията за употреба следва да бъдат продължени, изменени, спрени или оттеглени.
Dutch: Patiënten dient te worden geadviseerd hun alcoholinname te beperken terwijl ze met diacereïne worden behandeld.
Bulgarian: На пациентите трябва да се препоръча да ограничат приема на алкохол, докато приемат лечение с диацереин.
Dutch: Daarnaast zorgden twee gevallen voor ernstige bedenkingen: één fataal geval van hepatitis waarbij geen andere oorzaak van hepatitis dan diacereïne kon worden gevonden, en één geval van acute hepatitis met suggestieve chronologie en geen andere verklaring.
Bulgarian: В допълнение два случая пораждат сериозни опасения: един фатален случай на хепатит, за който не са открити други причини освен диацереин, и един случай на остър хепатит с хронология, която дава основания да се допусне връзка, и който няма друго обяснение.
Dutch: Daarnaast werd in beide gevallen door de onderzoeksauteurs geen verschil tussen groepen gemeld voor wat betreft pijnstillergebruik.
Bulgarian: Също така в двата случая авторите на проучванията не съобщават разлика между групите, приемащи аналгетици.
Dutch: In de productinformatie dient de aanbeveling te worden opgenomen dat op tekenen van leverletsel moet worden gecontroleerd en voorzichtigheid moet worden betracht wanneer diacereïne gelijktijdig wordt gebruikt met andere geneesmiddelen die zijn geassocieerd met leverletsel.
Bulgarian: Информацията за продукта трябва да включва препоръката да се следи за признаци на чернодробно увреждане, като трябва да се внимава, когато диацереин се прилага едновременно с други лекарствени продукти, свързвани с чернодробно увреждане.
Dutch: Het PRAC was van mening dat het van belang is dat patiënten hun behandeling met diacereïne stopzetten zodra diarree optreedt, om diarreecomplicaties zoals uitdroging en hypokaliëmie te voorkomen.
Bulgarian: PRAC счита, че е важно пациентите да спрат лечението с диацереин веднага след възникване на диария, за да се предотвратят усложнения от диарията като обезводняване и хипокалиемия.
Dutch: Het PRAC merkte ook op dat bij spontane kennisgevingen melding werd gemaakt van ernstige gevallen van diarree met uitdroging en elektrolytstoornissen.
Bulgarian: PRAC отбелязва също, че има спонтанни съобщения за сериозни случаи на диария с обезводняване и електролитни нарушения.
Dutch: Diacereïne is een symptomatisch, langzaam werkend geneesmiddel bij osteoartritis (SYSADOA).
Bulgarian: Диацереин (diacerein) е бавнодействащо лекарство за симптоматично лечение на остеоартрит (SYSADOA).
Dutch: Met betrekking tot het veiligheidsprofiel van diacereïne werd opgemerkt dat de meest gemelde bijwerkingen bij gebruik van diacereïne volgens het etiket (100 mg/dag) in de klinische onderzoeken bestonden uit dunne ontlasting en diarree, waaronder ernstige diarree.
Bulgarian: По отношение на профила на безопасност за диацереин е отбелязано, че най-често съобщаваните събития при употреба на диацереин съгласно указанията на етикета (100mg/ден) в клинични изпитвания, са диарични изпражнения и диария, включително тежка диария.
Dutch: Hoewel 'dubblelblind' een beoogd methodologisch kenmerk was van de klinische proeven die met diacereïne werden uitgevoerd, werd het echter twijfelachtig geacht of deze blindering in de praktijk werd bereikt, gezien de zeer duidelijke effecten (urineverkleuring, diarree) die door diacereïne werden veroorzaakt.
Bulgarian: Въпреки че двойно слепият метод е целенасочен при клиничните изпитвания, проведени с диацереин, има съмнения, дали това е било постигнато в практиката, като се имат предвид изключително очевидните ефекти (оцветяване на урината, диария), предизвикани от диацереин.
Dutch: De effecten van diacereïne op pijn en fysiek functioneren van de gewrichten zijn bij een aantal onderzoeken als primaire eindpunten beoordeeld.
Bulgarian: Ефектите на диацереин върху болката и физическите функции на ставите са оценени като първични крайни точки в няколко проучвания.
Dutch: Daarnaast dient de behandeling met diacereïne te worden stopgezet als verhoogde leverenzymen of vermoedelijke tekenen of symptomen van leverschade worden geconstateerd.
Bulgarian: Освен това лечението с диацереин трябва да бъде спряно, ако се установи повишение на чернодробните ензими или се подозират признаци или симптоми на чернодробно увреждане.
Dutch: Het CMDh was echter van mening dat een aantal wijzingen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter nodig waren om de adviezen van het PRAC beter weer te geven en om kleine discrepanties te corrigeren.
Bulgarian: Въпреки това CMDh счита, че са необходими някои промени в КХП и листовката, които да отразяват по-добре препоръката на PRAC и да коригират леките несъответствия.
Dutch: Concluderend kan worden gesteld dat uit de beoordeling bleek dat de meest gemelde reacties bij diacereïne, zoals verwacht, bestonden uit maag-darmstoornissen, met name gevallen van diarree, die vaak ernstig waren en leidden tot complicaties zoals uitdroging en verstoring van de vocht- en elektrolytenbalans.
Bulgarian: В заключение прегледът установи, че най-често съобщаваните реакции с диацереин, както се очаква, са стомашно-чревни нарушения, които често са тежки и водят до усложнения като обезводняване и нарушения на баланса на течности и електролити.
Dutch: In het kader van deze verwijzingsprocedure bekeek het PRAC alle beschikbare gegevens over de werkzaamheid van diacereïnebevattende geneesmiddelen.
Bulgarian: Като част от процедурата по сезиране, PRAC разгледа всички налични данни относно ефикасността на лекарствените продукти, съдържащи диацереин.
Dutch: Om adequate screening van patiënten bij aanvang van de behandeling te verzekeren, raadde het PRAC ook aan om behandeling met diacereïne alleen te laten starten door specialisten met ervaring in de behandeling van osteoartritis.
Bulgarian: За да се гарантира задоволителен скрининг на пациентите в началото на лечението, PRAC препоръчва също приемът на диацереин да започва само под контрола на специалисти с опит в лечението на остеоартрит.
Dutch: Verder kon, zoals eerder beoordeeld, een paracetamolsparend effect (in acht onderzoeken) en een sparend effect met betrekking tot NSAID's (in één onderzoek) worden geconstateerd, maar als bewijsmiddel zou verder onderzoek nodig zijn.
Bulgarian: В допълнение, както е оценено по-рано, се открива щадящ парацетамола ефект (в осем изпитвания) и щадящ ефект върху НСПВЛ (в едно изпитване), но е необходимо допълнително изследване за потвърждаване на доказателствата.
Dutch: Ten slotte werd bij verschillende dubbelblinde, gerandomiseerde klinische onderzoeken het beweerde NSAIDsparende effect van diacereïne als secundair eindpunt geanalyseerd.
Bulgarian: На последно място, няколко двойно-слепи, рандомизирани клинични изпитвания анализират предполагаемия щадящ ефект върху НСПВЛ на диацереин като вторична крайна точка.
Dutch: De hoofdonderzoeken waarbij structurele progressie of ziektemodificerende eigenschappen bij osteoartritis werden beoordeeld ((i) Echodiah-onderzoek (Dougados et al. 2001) met 255 patiënten in de diacereïne-arm en 252 in de placebo-arm gedurende drie jaar behandeling, en (ii) Pham-onderzoek (2004) met 85 patiënten in de diacereïne-arm en 85 in de placebo-arm gedurende één jaar) lieten geen overtuigend bewijs zien van het effect van diacereïne op pijn of fysiek functioneren.
Bulgarian: 2001) с 255 пациенти в рамото с диацереин и 252 пациенти в рамото с плацебо за тригодишен период лечение; и (ii) проучване Pham (2004), което обхваща 85 пациенти в рамото с диацереин и 85 пациенти в рамото с плацебо, за период от една година), не дават убедителни доказателства за ефикасността на диацереин върху болката или физическите функции.
Dutch: Bij spontane meldingen hield een kwart van de ernstige gastro-intestinale gevallen verband met diarree.
Bulgarian: При спонтанни съобщавания една четвърт от сериозните стомашно-чревни случаи са свързани с диария.
Dutch: Dientengevolge concludeerde het PRAC dat de baten-risicoverhouding van de in bijlage I aangegeven geneesmiddelen die diacereïne bevatten gunstig blijft, onder voorbehoud van de wijzigingen in de productinformatie en voorwaarden zoals aangegeven in bijlage IV.
Bulgarian: В резултат PRAC заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи диацереин, описано в Приложение I, остава благоприятно, при условие че се направят промени в информацията за продукта и в условията, както е предвидено в Приложение IV.
Dutch: De huidige beoordeling liet zien dat huiduitslag, pruritus en eczeem bij klinische proeven de meest gemelde huidreacties waren, maar de beschikbare post-marketinggegevens lieten ook gevallen zien van erythema multiforme, Stevens-Johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN).
Bulgarian: Настоящият преглед показва, че обрив, прурит и екзема са най-честите кожни реакции, съобщавани в клиничните изпитвания, но наличните данни след разрешаването за употреба разкриват случаи на многоформена еритрема, синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (ТЕН).
Dutch: Het PRAC was van mening dat diacereïne dient te worden gecontra-indiceerd bij patiënten met huidige en/of eerdere leverziekte en dat patiënten vóór aanvang van de behandeling dienen te worden gecontroleerd op de belangrijkste oorzaken van actieve leverziekte.
Bulgarian: PRAC изразява становището, че диацереин трябва да бъде противопоказан при пациенти с настоящи и/или минали чернодробни заболявания и че пациентите трябва да бъдат подложени на скрининг за основните причини за активно чернодробно заболяване преди начало на лечението.