FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Turvallisuusprofiilin vertailu, ks. kohta 4.8.
Bulgarian: За сравнителен профил на безопасност вижте точка 4.8.
Finnish: ne ne ne
Bulgarian: нe нe нe
Finnish: Tarkkoja prosenttiosuuksia ei ole saatavilla.
Bulgarian: Няма отделни проценти за тях.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Bulgarian: Не спирайте употребата на това лекарство, без да говорите с Вашия лекар.
Finnish: D-82377 Penzberg Saksa
Bulgarian: D-82377 Penzberg
Finnish: Joskus oireet saattavat lievittyä mutta voivat pahentua myöhemmin.
Bulgarian: Понякога симптомите може да се подобрят и след това да се влошат по-късно.
Finnish: Näiden vasta-aineiden kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Bulgarian: Клиничното значение на тези антитела не е известно.
Finnish: Yksittäisissä tapauksissa on havaittu anafylaktoidisia reaktioita.
Bulgarian: В изолирани случаи са наблюдавани анафилактоидни реакции.
Finnish: Lääkäri tulee seuraamaan hoitoasi tarkoin.
Bulgarian: Вашият лекар ще наблюдава внимателно лечението Ви.
Finnish: Kaniineilla tehty tutkimus toteutettiin erityisesti paikallisen siedettävyyden selvittämiseksi.
Bulgarian: Проучването при зайци е проведено специално за изследване на аспектите на локалната поносимост.
Finnish: Kliinistä kokemusta yli 65-vuotiaista potilaista on vähän.
Bulgarian: Клиничният опит е ограничен при пациенти над 65-годишна възраст.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa eikä laimentaa muilla lääkevalmisteilla, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва или разрежда с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Finnish: Lonza Portsmouth 101 International Dr. Portsmouth, NH 03801 USA
Bulgarian: 101 International Dr. Portsmouth, NH 03801 САЩ
Finnish: Hoitosykli 1 297
Bulgarian: Цикъл 1 297
Finnish: Genentech Inc.
Bulgarian: Германия Genentech Inc.
Finnish: Tutkimus MO16419
Bulgarian: Проучване MO16419
Finnish: Viralliset HER2-testausta koskevat suositukset on myös hyvä huomioida.
Bulgarian: Официалните препоръки за изследване на HER2 също може да се използват.
Finnish: Älä käytä glukoosia sisältäviä liuoksia (ks. kohta 6.2).
Bulgarian: Да не се използва с глюкоза-съдържащи разтвори (вж. точка 6.2).
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käyttökuntoon saattaminen tulee tapahtua kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, приготвянето трябва да се извършва в контролирани и валидирани асептични условия.
Finnish: Mitä Herceptin on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Herceptin и за какво се използва
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa keräämään enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Finnish: • jos sinulle on aiemmin annettu muita syöpähoitoja.
Bulgarian: някога Ви е прилагано друго лечение за рак.
Finnish: Määrityksessä on käytettävä tarkkoja ja validoituja määritysmenetelmiä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Bulgarian: Трябва да се използват точни и валидирани методи (вж. точки 4.4 и 5.1).
Finnish: Yleisin vaikea-asteinen tapahtuma oli lääkeaineyliherkkyys.
Bulgarian: Най-честата тежка реакция е била лекарствена свръхчувствителност.
Finnish: Mediaaniseuranta-aika 8 vuotta**
Bulgarian: Медиана на проследяване 8 години**
Finnish: Kaikki termit perustuvat korkeimpaan prosenttiosuuteen, joka on esiintynyt keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa.
Bulgarian: Всички включени термини се основават на най-високия процент, наблюдаван при основните клинични изпитвания.
Finnish: ÄLÄ RAVISTELE!
Bulgarian: НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ!
Finnish: Hyaluronidaasia esiintyy useimmissa ihmiselimistön kudoksissa.
Bulgarian: Хиалуронидаза се открива в повечето тъкани на човешкото тяло.
Finnish: Herceptinin saa antaa vain lääkäri tai sairaanhoitaja.
Bulgarian: Herceptin трябва да се прилага само от лекар или медицинска сестра.
Finnish: mitä seurasi
Bulgarian: което е последвано от
Finnish: *Yhden näytteen binomin luottamusväli Pearson-Clopperin menetelmällä **Tässä laskelmassa on käytetty Andersonin ja Hauckin (1986) jatkuvuuskorjausta
Bulgarian: *Доверителен интервал за една биномна проба, с използване на метода на Pearson-Clopper **При това изчисление е използвана корекция за непрекъснатост на Anderson и Hauck (1986)
Finnish: HER2:ta esiintyy suurina määrinä tiettyjen syöpäsolujen pinnalla, joissa se kiihdyttää näiden kasvua.
Bulgarian: HER2 се намира в големи количества върху повърхността на някои ракови клетки, където стимулира техния растеж.
Finnish: Herceptin ei ole genotoksinen.
Bulgarian: Herceptin не е генотоксичен.
Finnish: Noin 17 % sydämen toimintahäiriöihin liittyvistä haitoista ilmaantui Herceptin-hoidon lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: Приблизително 17% от събитията, свързани със сърдечна дисфункция са настъпили след завършване на лечението с Herceptin.
Finnish: Raskaaksi tulleille naisille on annettava tietoa mahdollisista sikiövaurioista.
Bulgarian: Жените, които забременеят, трябва да се информират за възможността от увреждане на плода.
Finnish: Jos lopetat Herceptinin käytön
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Herceptin
Finnish: AUC0-21vrk
Bulgarian: AUC0-21дни
Finnish: Älä käytä glukoosia sisältäviä liuoksia.
Bulgarian: Да не се използва с глюкоза-съдържащи разтвори.
Finnish: Oireet ovat yleensä ohimeneviä.
Bulgarian: Те обикновено са временни.
Finnish: Herceptin on tarkoitettu yhtä käyttökertaa varten.
Bulgarian: Herceptin е предназначен само за еднократна употреба.
Finnish: 637377 Singapore Singapore
Bulgarian: 6 637377 Singapore Сингапур
Finnish: Reseptorin (ECD, p105) solunulkoista aluetta voi vapautua verenkiertoon ja olla mitattavissa seerumista.
Bulgarian: Екстрацелуларната област на рецептора (ECD, p105) може да се отдели в кръвообращението и да се измери в серумни проби.
Finnish: Lääkärisi tulee määräämään sinulle sopivan annoksen ja hoito-ohjelman.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише доза и схема на лечение, които са подходящи за Вас.
Finnish: Jos siedät ensimmäisen annoksen hyvin, seuraavat infuusiot voidaan mahdollisesti antaa 30 minuutissa (ks. kohta 2, Varoitukset ja varotoimet).
Bulgarian: Ако първата доза се понесе добре, следващите дози може да се прилагат за 30 минути (вижте раздел 2 "Предупреждения и предпазни мерки").
Finnish: Avatun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohdat 6.3 ja 6.6.
Bulgarian: За условията на съхранение на отворения лекарствен продукт вижте точки 6.3 и 6.6.
Finnish: Jos antrasykliinejä kuitenkin käytetään, tulee potilaan sydämen toimintaa seurata huolellisesti.
Bulgarian: Ако се използват антрациклини, сърдечната функция на пациента трябва да се мониторира внимателно.
Finnish: Mediaaniseuranta-aika oli Herceptin-haarassa 3,8 vuotta.
Bulgarian: Средната продължителност на проследяване в групата с Herceptin е 3,8 години.
Finnish: Varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за лекарствени взаимодействия.
Finnish: Sydänongelmia saattaa esiintyä hoidon aikana tai satunnaisesti hoidon loppumisen jälkeen, ja ne voivat olla vakavia.
Bulgarian: Проблеми със сърцето могат да възникнат понякога по време на лечение, а в някои случаи и след спирането му, и могат да бъдат сериозни.
Finnish: Herceptin saattaa aiheuttaa hengitysvaikeuksia erityisesti ensimmäisellä antokerralla.
Bulgarian: Herceptin може да предизвика затруднение в дишането, особено когато се дава за първи път.
Finnish: Uusi injektio on annettava vähintään 2,5 cm:n etäisyydelle edellisestä antokohdasta.
Bulgarian: Следващите инжекции трябва да се поставят на разстояние поне 2,5 см от старото място.
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyöpä *Cmin,ss - vakaan tilan Cmin **Cmax,ss = vakaan tilan Cmax *** aika 90 %:iin vakaasta tilasta
Bulgarian: *Cmin,ss - Cmin в стационарно състояние **Cmax,ss = Cmax в стационарно състояние *** време до 90% от стационарното състояние
Finnish: • heikkouden tunne ja huonovointisuus
Bulgarian: • чувство за слабост и неразположеност
Finnish: Vaikea-asteisia tapahtumia esiintyi joissakin tapauksissa injektion antopäivänä.
Bulgarian: Някои от тежките събития са възникнали в деня на инжекцията.
Finnish: Seuranta N = 1697***
Bulgarian: Наблюдение N= 1697***
Finnish: Älä laimenna glukoosia sisältävillä liuoksilla, sillä nämä aiheuttavat proteiinin aggregoitumisen.
Bulgarian: Да не се разрежда с глюкозни разтвори, тъй като това причинява агрегиране на протеина.
Finnish: Vaikutukset saattavat olla kohtalaisia tai vaikeita ja saattavat johtaa kuolemaan.
Bulgarian: Ефектите могат да бъдат от умерено тежки до тежки и могат да причинят смърт.
Finnish: Lääkäri saattaa siksi jatkaa sydämesi toiminnan seurantaa vielä hoidon pääättymisen jälkeen.
Bulgarian: Поради това, Вашият лекар може да продължи да проверява сърдечната Ви функция, дори и след като приключите лечението.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta katsottuna liuotettu infuusiokuiva-aine ja valmis Herceptin-infuusioliuos tulisi käyttää heti.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка приготвеният разтвор и Herceptin инфузионен разтвор трябва да се използват незабавно.
Finnish: Joitakin haittatapahtumia/haittavaikutuksia raportoitiin yleisemmin ihon alle annettavan lääkemuodon käytössä:
Bulgarian: Някои нежелани събития/реакции са съобщавани с по-висока честота за лекарствената форма за подкожно приложение:
Finnish: Herceptinistä on olemassa kaksi lääkemuotoa:
Bulgarian: Съществуват два различни вида (лекарствени форми) на Herceptin:
Finnish: Potilaita on varoitettava mahdollisista viivästyneistä oireista ja on ohjeistettava ottamaan yhteyttä lääkäriinsä, jos näitä oireita ilmaantuu.
Bulgarian: Пациентите трябва да се предупредят за възможността за такова късно начало и трябва да се инструктират да се свържат веднага с лекуващия си лекар при възникване на тези симптоми.
Finnish: Siksi näitä potilaita ei pitäisi hoitaa Herceptinillä (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Поради това, тези пациенти не трябва да се лекуват с Herceptin (вж. точка 4.3).
Finnish: t1/2-arvon vaihteluväli
Bulgarian: Диапазон на t1/2 от
Finnish: Jotkin niistä voivat olla vakavia ja vaatia sairaalahoitoa.
Bulgarian: Някои от тях могат да бъдат сериозни и да доведат до приемането Ви в болница.
Finnish: Herceptin saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Bulgarian: Herceptin може да окаже влияние върху способността да шофирате или работите с машини.
Finnish: Näiden simulaatioiden tulokset osoittavat, että vähintään 95 % potilaista saavuttaa 7 kuukauteen mennessä pitoisuudet < 1 mikrog/ml (noin 3 % potilasjoukon ennakoidusta Cmin,ss-arvosta eli elimistöstä on poistunut noin 97 %).
Bulgarian: Резултатите от тези симулации показват, че най-малко 95% от пациентите ще достигнат концентрации <1 μg/ml (приблизително 3% от популационно прогнозираната Cmin,ss, или около 97% отмиване) до 7 месеца.
Finnish: Saamiesi infuusioiden lukumäärä riippuu siitä, kuinka hoito vaikuttaa sinuun (hoitovasteestasi).
Bulgarian: Броят на инфузиите, които ще получите, ще зависи от това как отговаряте на лечението.
Finnish: Lapset ja nuoret Herceptiniä ei suositella alle 18-vuotiaille.
Bulgarian: Приложението на Herceptin при лица на възраст под 18 години не се препоръчва.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselinaika, joka määriteltiin aikana satunnaistamisesta kuolemaan sisältäen minkä tahansa syyn.
Bulgarian: Първичната крайна точка е общата преживяемост, която е определена като времето от датата на рандомизиране до датата на смърт по всякакви причини.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Herceptin
Bulgarian: Други лекарства и Herceptin
Finnish: AUCss, 0-21vrk
Bulgarian: AUCss 0-21дни
Finnish: 637394 Singapore
Bulgarian: 637394 Singapore Сингапур
Finnish: Ihon alle annettavan Herceptin-lääkemuodon annosväli ei saa olla lyhyempi kuin kolme viikkoa.
Bulgarian: Herceptin за подкожно приложение, не трябва да е по-малък от три седмици.
Finnish: Herceptinannos määräytyy painosi mukaan.
Bulgarian: Дозата на Herceptin зависи от телесното Ви тегло.
Finnish: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Bulgarian: Vacaville, CA 95688 САЩ
Finnish: Apinanpoikasten seerumissa havaittu trastutsumabi ei vaikuttanut haitallisesti eläinten kasvuun eikä kehitykseen niiden syntymästä yhden kuukauden ikään saakka.
Bulgarian: Наличието на трастузумаб в серума на новородени маймуни не е съпроводено с нежелани ефекти върху растежа или развитието от раждането до навършване на 1-месечна възраст.
Finnish: Kun liuos on siirretty ruiskuun, siirtoneulan tilalle suositellaan vaihtamaan ruiskun suojatulppa, jotta vältetään liuoksen kuivuminen neulan sisälle ja lääkevalmisteen laadun vaarantuminen.
Bulgarian: След прехвърляне на разтвора в спринцовката се препоръчва трансферната игла да се замени с капачка за затваряне на спринцовката, за да се избегне изсушаването на разтвора в иглата и да не се нарушава качеството на лекарствения продукт.
Finnish: Vaikea-asteisia luokan 4 tai 5 haittavaikutuksia ei havaittu.
Bulgarian: Не са съобщени нежелани събития степен 4 или степен 5.
Finnish: HER2:n yli-ilmentymä on todettava ennen hoidon aloittamista (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Bulgarian: Изследването за HER2 преди започване на лечение е задължително (вж. точки 4.4 и 5.1).
Finnish: D7D:n biologista aktiivisuutta ja tämän metaboliitin pitoisuuden suurenemisen kliinistä vaikutusta ei tunneta.
Bulgarian: Биоактивността на D7D и клиничното значение на повишението на този метаболит не е ясно.
Finnish: Suurin osa näistä ilmaantuu 2,5 tunnin sisällä ensimmäisen infuusion aloittamisesta.
Bulgarian: Повечето от тези събития възникват по време или до 2,5 часа след началото на първата инфузия.
Finnish: Lineaarinen puhdistuma oli 0,111 l/vrk ja keskustilan tilavuus (Vc) oli 2,91 l.
Bulgarian: Линейният клирънс е 0,111 l/ден а обемът на централния компартимент (Vc) е 2,91 l.
Finnish: tarkoittaa haittavaikutuksia, joita on raportoitu pääasiassa infuusioon liittyvien reaktioiden yhteydessä.
Bulgarian: Обозначава нежалани реакции, които се съобщават предимно във връзка с реакциите, свързани с инфузията.
Finnish: Keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa (BO16216) Herceptiniä ja anastrotsolia annettiin päivänä 1.
Bulgarian: По време на пилотното изпитване (BO16216), Herceptin и анастрозол са прилагани от ден 1-ви.
Finnish: Kaikki annokset on otettava oikeana ajankohtana kolmen viikon välein.
Bulgarian: Всички дози трябва да се прилагат в точно определеното време на всеки три седмици.
Finnish: Hoitosykli 7 (vakaa tila) 297
Bulgarian: Цикъл 7 (стационарно състояние)
Finnish: Mitä Herceptin sisältää
Bulgarian: Какво съдържа Herceptin
Finnish: Potilaat, joiden tulokseksi saatiin 2+ tai 3+, hyväksyttiin tutkimuksiin ja potilaat, joiden tulokseksi saatiin 0 tai 1+, poissuljettiin kliinisestä tutkimuksesta.
Bulgarian: Пациентите с оцветяване 2+ или 3+ са включвани, а тези с оцветяване 0 или 1+ са изключвани от клиничните изпитвания.
Finnish: Kaikki annokset on otettava oikeana ajankohtana viikon tai kolmen viikon välein (sinulle määrätyn annostuksen mukaisesti).
Bulgarian: Всички дози трябва да се прилагат в точното определеното време всяка седмица, или на всеки три седмици (в зависимост от Вашата схема на приложение).
Finnish: Nämä tapahtumat voivat esiintyä osana infuusioon liittyvää reaktiota tai ilmaantua viiveellä.
Bulgarian: Тези събития може да възникнат като част от реакция, свързана с инфузията, или да имат късно начало.
Finnish: Näiden kovariaattien vaikutuksen suuruus trastutsumabialtistukseen viittaa siihen, että näillä kovariaateilla ei todennäköisesti ole kliinisesti merkittävää vaikutusta trastutsumabipitoisuuksiin.
Bulgarian: Величината на ефекта на тези ковариати върху експозицията на трастузумаб, обаче, показва, че е малко вероятно те да имат клинично значим ефект върху концентрациите на трастузумаб.
Finnish: (12,3 - ne)
Bulgarian: (12,3 - не)
Finnish: Koska Herceptin ei sisällä antimikrobista säilytysainetta, lääkevalmiste on mikrobiologiselta kannalta käytettävä heti.
Bulgarian: Тъй като Herceptin не съдържа консервант, от микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва веднага.
Finnish: Kun ihon alle annettava Herceptin-valmiste on otettu jääkaapista, se on käytettävä 6 tunnin kuluessa eikä sitä saa säilyttää yli 30 °C:n lämpötilassa.
Bulgarian: След като се извади от хладилника, Herceptin за подкожно приложение трябва да се приложи до 6 часа и не трябва да се съхранява при температура над 30
Finnish: Lievä oireinen tai oireeton vasemman kammion toimintahäiriö korjautui 79,5 %:lla potilaista.
Bulgarian: Установена е обратимост на леката симптоматична и асимптоматична левокамерна дисфункция при 79,5% от пациентите.
Finnish: Herceptiniä saatetaan antaa myös kerran viikossa metastasoituneessa rintasyövässä.
Bulgarian: Herceptin може също да се приложи веднъж седмично при метастазирал рак на млечната жлеза.
Finnish: Positiivinen
Bulgarian: Положителна
Finnish: Infuusion keskeyttäminen tai infuusionopeuden hidastaminen saattavat auttaa näiden oireiden hallitsemisessa.
Bulgarian: Прекъсването или забавянето на скоростта на вливане може да помогне за контролирането на такива симптоми.
Finnish: 13 viikon pituinen tutkimus tehtiin sen varmistamiseksi, että antoreitin muutos ja uuden apuaineen, rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin (rHuPH20), käyttö eivät vaikuta Herceptin-valmisteen turvallisuuteen liittyviin ominaisuuksiin.
Bulgarian: 13-седмичното проучване е проведено с цел да потвърди, че промяната в пътя на въвеждане и употребата на новото помощно вещество, рекомбинантна човешка хиалуронидаза (rHuPH20), няма ефект върху безопасността на Herceptin.
Finnish: • jos sinulla on hengitystoiminnan vajetta (hengästyneisyyttä), etenkin jos parhaillaan käytät jotakin taksaania.
Bulgarian: страдате от задух, особено ако в момента използвате таксан.
Finnish: Jos potilaalle suunniteltu ihon alle annettavan Herceptin-annoksen antaminen viivästyy, seuraava 600 mg:n vakioannos (eli unohtunut annos) suositellaan antamaan mahdollisimman pian.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза Herceptin за подкожно приложение, се препоръчва следващата доза от 600 mg (т.е. пропуснатата доза) да се приложи възможно най-скоро.
Finnish: Muissa tilanteissa päätös lisäksi annettavasta sytotoksisesta solunsalpaajahoidosta tehdään yksilöllisten tekijöiden perusteella.
Bulgarian: При други ситуации, решението относно необходимостта от допълнителна цитотоксична химиотерапия се определя въз основа на индивидуални фактори.
Finnish: Tutkimuksiin osallistuneista potilaista yli 70 %:lla testin tulos oli 3+.
Bulgarian: Над 70 % от пациентите, включени в клиничните изпитвания, са имали свръхекспресия 3+.
Finnish: Kaikkien potilaiden sydämen toimintaa on seurattava hoidon aikana (esim. 12 viikon välein).
Bulgarian: При всички пациенти трябва да се проследява сърдечната функция по време на лечението (напр. през 12 седмици).
Finnish: • lisääntynyt lihasjännitys (hypertonia)
Bulgarian: • повишен мускулен тонус или напрежение (хипертония)
Finnish: Vaikeita anafylaktisia oireita, jotka vaativat välittömiä toimenpiteitä, voi esiintyä tavallisesti joko ensimmäisen tai toisen Herceptin-infuusion yhteydessä (ks. kohta 4.4), ja ne saattavat johtaa kuolemaan.
Bulgarian: Тежки анафилактични реакции, изискващи незабавна намеса, може да възникнат обикновено по време на първата или втората инфузия на Herceptin (вж. точка 4.4), като са били свързани с летален изход.
Finnish: pCR (invasiivisten kasvainsolujen häviäminen rinnasta) Ei vastetta saaneita pCR-lukujen tarkka 95 %:n CI*
Bulgarian: pCR (липса на инвазивни неопластични клетки в млечната жлеза) Нереспондери Точен 95% CI за степента на pCR *
Finnish: 1 Verenpaineen nousu
Bulgarian: 1Повишено кръвно налягане
Finnish: Pieni vaahtoaminen liuottamisen yhteydessä ei ole harvinaista.
Bulgarian: При реконституиране на продукта наличието на малко пяна не е необичайно.
Finnish: Jos sinulla ilmenee Herceptinhoidon aikana oireita, kuten vilunväristyksiä tai kuumetta, sinun ei pidä ajaa autoa eikä käyttää koneita, ennen kuin oireet ovat lakanneet.
Bulgarian: Ако по време на лечението се появят симптоми като студени тръпки или повишена температура, не трябва да шофирате или работите с машини до отзвучаване на симптомите.
Finnish: Trastutsumabi saattaa kuitenkin suurentaa kokonaisaltistusta yhdelle doksorubisiinin metaboliitille (7deoksi-13-dihydrodoksorubisinoni, D7D).
Bulgarian: Трастузумаб обаче може да повиши общата експозиция на един от метаболитите на доксорубицин (7-дезокси-13 дихидро-доксорубицинон, D7D).
Finnish: Jos liuosta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saa tavallisesti ylittää 24 tuntia 2-8 °C:ssa.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C8°С.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista lääkäri määrittää HER2:n määrän kasvaimestasi.
Bulgarian: Преди започване на лечението, Вашият лекар ще определи количеството на HER2 в тумора ви.
Finnish: Näihin kuuluvat sydänlihaksen toiminnan heikkeneminen, joka saattaa johtaa sydämen vajaatoimintaan, sydäntä ympäröivän pussin tulehdus ja sydämen rytmihäiriöt.
Bulgarian: Те включват отслабване на сърдечния мускул, което е възможно да доведе до сърдечна недостатъчност, възпаление на обвивката на сърцето, и ритъмни нарушения.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa potilaalle on ilmaantunut infuusioon liittyviä oireita ja keuhko-oireita yli 6 tunnin kuluttua Herceptin-infuusion aloittamisesta.
Bulgarian: В много редки случаи пациентите са получавали начални симптоми, свързани с инфузията и белодробни симптоми повече от шест часа след началото на инфузията с Herceptin.
Finnish: Kuolema on seurannut tuntien tai korkeintaan viikon sisällä infuusion jälkeen.
Bulgarian: Смъртни случаи са възниквали до часове и до една седмица след инфузията.
Finnish: EU:n riskinminimointisuunnitelman mukaiset riskinminimointitoimenpiteet esitetään kohdassa 4.4.
Bulgarian: Подробности за мерките за минимизиране на риска, съответстващи на Плана за управление на риска в ЕС, са представени в (точка 4.4)
Finnish: Neutropenian riski saattaa hieman lisääntyä, jos trastutsumabia annostellaan dosetakselin kanssa antrasykliinihoidon jälkeen.
Bulgarian: Рискът от неутропения може да е леко повишен, когато трастузумаб се прилага с доцетаксел след терапия с антрациклини.
Finnish: Trastutsumabin ja matala-annoksisen antrasykliinin samanaikaisesta annostelusta tähän mennessä kertynyt käyttökokemus rajoittuu kahteen tutkimukseen (MO16432 ja BO22227).
Bulgarian: Опитът при едновременно приложение на трастузумаб в схеми с ниски дози антрациклин понастоящем е ограничен до две клинични изпитвания (MO16432 и BO22227).
Finnish: Lisäksi tehtiin vertailu kahden ja yhden vuoden Herceptin-hoidon välillä.
Bulgarian: Освен това е извършено сравнение на две години лечение с Herceptin, спрямо една година лечение с Herceptin.
Finnish: Anna injektiopullon seistä rauhassa noin viisi minuuttia.
Bulgarian: Оставете флакона за около 5 минути.
Finnish: Tämä saattaa olla vakavampaa, jos sinulla esiintyy valmiiksi hengitystoiminnan vajetta.
Bulgarian: Това може да бъде по-сериозно, ако вече имате задух.
Finnish: Nämä lääkeaineet (tai muut antrasykliinit) voivat vahingoittaa sydänlihasta ja lisätä sydänongelmien riskiä Herceptin-hoidon aikana.
Bulgarian: Тези лекарства (или други антрациклини) може да увредят сърдечния мускул и да повишат риска от поява на сърдечни проблеми при употреба на Herceptin.
Finnish: Lääkäri tarkkailee sydäntäsi säännöllisesti hoidon aikana ja sen jälkeen, mutta sinun tulee kertoa välittömästi, jos huomaat jonkin edellä mainituista oireista.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява редовно сърцето Ви по време на и след лечението, но Вие трябва да уведомите незабавно лекаря, ако забележите някои от горните симптоми.
Finnish: Valmistettavien liuosten steriiliys on varmistettava huolellisesti.
Bulgarian: Необходимо е да се подходи внимателно за осигуряване на стерилност на приготвените разтвори.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. elokuuta 2010
Bulgarian: 28 август 2010 г.