FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: INFORMACE O PŘEDEPISUJÍCÍM LÉKAŘI Pro více informací nebo v naléhavém případě prosím kontaktujte: Jméno lékaře:
Norwegian Bokmål: FORSKRIVNINGSINFORMASJON For mer informasjon eller i en akuttsituasjon, vennligst kontakt: Legens navn:
Czech: Délka léčby se pohybovala od 3 měsíců do 12 měsíců a byla určena zkoušejícím na základě klinických parametrů pacienta.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten var fra 3 måneder til 12 måneder, valgt av utprøver basert på pasientens kliniske tilstand.
Czech: QR kód bude doplněn
Norwegian Bokmål: QR-kode settes inn
Czech: Léčba by měla být individuální podle závažnosti a lokalizace krvácení.
Norwegian Bokmål: Behandling skal tilpasses individuelt ut fra alvorlighetsgrad og lokalisering av blødningen.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná antitrombotika, ATC kód: B01AF03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antitrombotiske midler, ATC-kode: B01AF03
Czech: JINÉ Po, Út, St, Čt, Pá, So, Ne
Norwegian Bokmål: ANNET Ma., Ti., On., To., Fr., Lø., Sø.
Czech: • nedávné krvácení do mozku (intrakraniální nebo intracerebrální krvácení)
Norwegian Bokmål: • nylig blødning i hjernen (intrakraniell eller intracerebral blødning)
Czech: Menstruační krvácení může být intenzivnější a/nebo prodloužené.
Norwegian Bokmål: Menstruasjonsblødninger kan øke og/eller bli forlenget.
Czech: • Závrať nebo náhlá bolest hlavy
Norwegian Bokmål: • Svimmelhet eller plutselig hodepine
Czech: Proto se použití edoxabanu u těchto pacientů nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Bruk av edoksaban er derfor ikke anbefalt hos disse pasientene.
Czech: Zkušenosti s případy předávkování jsou velmi omezené.
Norwegian Bokmål: Erfaring med tilfeller av overdosering er svært begrenset.
Czech: • Nízká tělesná hmotnost ≤ 60 kg
Norwegian Bokmål: • Lav kroppsvekt ≤ 60 kg
Czech: • Nekontrolovaná těžká hypertenze.
Norwegian Bokmål: • Ukontrollert, alvorlig hypertensjon.
Czech: Jeho účinný metabolit je substrátem pro OATP1B1.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten er et substrat for OATP1B1.
Czech: • Snížený počet krevních destiček v krvi (což může ovlivnit srážlivost)
Norwegian Bokmål: • Redusert antall blodplater (som kan påvirke blodlevringen)
Czech: Tyto látky se nemají podávat současně.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene skal ikke gis samtidig.
Czech: c „Jakékoli potvrzené krvácení" zahrnuje krvácení, které bylo definováno hodnotitelem jako klinicky zjevné.
Norwegian Bokmål: c "Enhver bekreftet blødning" omfatter de som bedømmingskomiteen definerte som klinisk åpenbare.
Czech: • Klinicky významné aktivní krvácení.
Norwegian Bokmål: • Klinisk signifikant aktiv blødning.
Czech: U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin se profil metabolitů mění a tvoří se větší množství aktivních metabolitů.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon endres metabolittprofilen, og det dannes en større mengde av aktive metabolitter.
Czech: • poučení týkající se chirurgického zákroku nebo invazivní procedury a dočasného ukončení léčby,
Norwegian Bokmål: • Veiledning om kirurgi eller invasive prosedyrer og midlertidig seponering
Czech: Je proto důležité, abyste si byl vědom/byla vědoma možných známek a příznaků krvácení a okamžitě kontaktoval(a) svého lékaře, jestliže zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků:
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig å være oppmerksom på mulige tegn og symptomer på blødning, og kontakte legen din umiddelbart dersom du får noe av følgende:
Czech: • nutnost nosit výstražnou kartu pacienta stále u sebe,
Norwegian Bokmål: • Behovet for alltid å ha pasientkortet med seg
Czech: INFORMACE O LÉČBĚ (Vyplní lékař)
Norwegian Bokmål: BEHANDLINGSINFORMASJON (Fylles ut av legen)
Czech: • známky nebo příznaky krvácení a kdy vyhledat lékařskou péči,
Norwegian Bokmål: • Tegn og symptomer på blødninger og når de skal oppsøke legehjelp
Czech: Přípravek Lixiana 15 mg není indikován k monoterapii, jelikož ta může vést ke snížené účinnosti.
Norwegian Bokmål: Lixiana 15 mg er ikke indisert som monoterapi, da det kan medføre nedsatt effekt.
Czech: • Léze nebo stav, který je považován za významné riziko závažného krvácení.
Norwegian Bokmål: • Lesjoner eller tilstander, dersom dette anses å være en betydelig risiko for alvorlig blødning.
Czech: • Abnormální vaginální krvácení, včetně silnější nebo prodloužené menstruace
Norwegian Bokmål: • Unormal skjedeblødning, inkludert kraftigere eller forlenget menstruasjon
Czech: □ Buď ráno □ Nebo v poledne □ Nebo večer Více informací naleznete na webové adrese: www.dspatient.eu
Norwegian Bokmål: □ Enten om morgenen □ Eller midt på dagen □ Eller om kvelden For mer informasjon se: www.dspatient.eu
Czech: Edoxaban se absorbuje s maximální plazmatickou koncentrací do 1-2 hodin.
Norwegian Bokmål: Edoksaban absorberes med maksimal plasmakonsentrasjon innen 1-2 timer.
Czech: Výstražná karta pacienta má obsahovat následující klíčové informace týkající se bezpečnosti:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende sikkerhetsrelaterte hovedmomenter:
Czech: Přípravek Lixiana se u dospělých používá:
Norwegian Bokmål: Lixiana brukes hos voksne for å:
Czech: V některých případech nemusí být krvácení zjevné.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller oppdages ikke blødningen.
Czech: c Hodnota p je pro předem definovanou hranici non-inferiority 1,5.
Norwegian Bokmål: c p-verdien er for den forhåndsdefinerte grensen på 1,5 for ikke å være dårligere.
Czech: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Německo
Norwegian Bokmål: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Tyskland
Czech: ≥ 30 až ≤ 50 1302 96
Norwegian Bokmål: ≥ 30 til ≤ 50 1302 96
Czech: Neužívejte přípravek Lixiana:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Lixiana:
Czech: Je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu.
Norwegian Bokmål: Det må derfor tas en beslutning om hvorvidt amming skal avbrytes eller om pasienten skal avslutte/avstå fra behandling.
Czech: Hemodialýza Hemodialýza probíhající 4 hodiny snížila celkovou expozici edoxabanu o méně než 9 %.
Norwegian Bokmål: En 4 timers hemodialyseøkt reduserte total edoksabaneksponering med mindre enn 9 %.
Czech: Edoxaban zvyšuje riziko krvácení a může způsobit závažné, potenciálně smrtelné krvácení.
Norwegian Bokmål: Edoksaban øker blødningsrisikoen og kan medføre alvorlig, potensielt fatal blødning.
Czech: • Anémie (nízké hladiny červených krvinek)
Norwegian Bokmål: • Blodmangel (anemi, lavt nivå av røde blodceller)
Czech: • antibiotika (např. erythromycin)
Norwegian Bokmål: • antibiotika (f.eks. erytromycin)
Czech: O použití tohoto přípravku u dětí a dospívajících nejsou k dispozici žádné informace.
Norwegian Bokmål: Det er ingen informasjon om bruk hos barn og ungdom.
Czech: > 110 až ≤ 130 497 20
Norwegian Bokmål: > 110 til ≤ 130 497 20
Czech: • léky k zabránění odmítnutí orgánu po transplantaci (např. cyklosporin)
Norwegian Bokmål: • legemidler som forebygger organavstøtning etter transplantasjon (f.eks. ciklosporin)
Czech: Zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi
Norwegian Bokmål: Økt alkalisk fosfatase i blodet
Czech: Neužívejte přípravek Lixiana pokud jste těhotná nebo kojíte.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Lixiana dersom du er gravid eller ammer.
Czech: Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku musí během léčby edoxabanem zabránit otěhotnění.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder Kvinner i fertil alder skal unngå å bli gravide under behandling med edoksaban.
Czech: • relevantní informace o riziku krvácení,
Norwegian Bokmål: • Relevant informasjon om blødningsrisikoen
Czech: Testování superiority bylo provedeno po celkové období intention-to-treat (ITT) ve studii.
Norwegian Bokmål: Superioritetstesting ble gjennomført for samlet ITT-studieperiode.
Czech: Intrakraniální krvácení (ICH)
Norwegian Bokmål: Intrakraniell blødning (ICH)
Czech: To se považuje za přetrvávající účinek léčby dabigatranem, nevedlo to však k prodloužení krvácivosti.
Norwegian Bokmål: Dette antas å skyldes gjenværende effekt av dabigatranbehandlingen, men dette medførte ikke forlenget blødningstid.
Czech: • Renální funkce se má posoudit také při podezření na změnu renální funkce v průběhu léčby (např. při hypovolémii, dehydrataci a v případě souběžného použití některých léčivých přípravků).
Norwegian Bokmål: • Nyrefunksjon bør også vurderes ved mistanke om endring i nyrefunksjon under behandling (f.eks. hypovolemi, dehydrering og samtidig bruk av visse legemidler).
Czech: CrCL (ml/min)
Norwegian Bokmål: CrCL (ml/minutt)
Czech: Příručka pro předepisující lékaře pro zdravotnické pracovníky bude obsahovat následující klíčové údaje:
Norwegian Bokmål: Forskrivningsveiledningen for helsepersonell skal inneholde følgende hovedmomenter:
Czech: Edoxaban má poločas asi 10 až 14 hodin (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Edoksaban har en halveringstid på ca. 10-14 timer (se pkt.
Czech: Telefonní č.:
Norwegian Bokmål: Telefonnummer:
Czech: Možnost krvácení je proto třeba zvážit při posuzování stavu pacientů s jakoukoli antikoagulační léčbou.
Norwegian Bokmål: Det må derfor tas hensyn til muligheten for blødning ved evaluering av tilstanden til enhver antikoagulert pasient.
Czech: Anti-FXa aktivita dle kategorie CrCL
Norwegian Bokmål: Anti-FXa-aktivitet etter CrCL-kategori
Czech: Nebo po načtení QR kódu chytrým telefonem: QR kód bude doplněn
Norwegian Bokmål: Eller les av QR-koden med en smarttelefon: QR-kode settes inn
Czech: Stejné informace jsou rovněž dostupné na webové stránce: www.dspatient.eu.
Norwegian Bokmål: Samme informasjon er også tilgjengelig på følgende nettside: www.dspatient.eu.
Czech: Bezpečnost u pacientů s VTE (DVT a PE) ve studii Hokusai-VTE
Norwegian Bokmål: Sikkerhet hos pasienter med VTE (DVT og LE) i Hokusai-VTE
Czech: Pacienti nemají užívat úvodní dávku antagonisty vitaminu K za účelem rychlého dosažení stabilní hodnoty INR mezi 2 a 3.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal ikke ta en oppstartsdose av VKA for raskt å nå en stabil INR mellom 2 og 3.
Czech: Přípravek Lixiana se může užívat s jídlem nebo bez jídla.
Norwegian Bokmål: Lixiana kan tas med eller uten mat.
Czech: • problém s krevními cévami v zadní části očí (retinopatie)
Norwegian Bokmål: • et problem med blodårene bakerst i øynene (retinopati)
Czech: Jestliže užíváte jakoukoli z následujících látek:
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker noe av følgende:
Czech: Před uvedením přípravku Lixiana na trh v každém členském státu musí držitel rozhodnutí o registraci společně s národním kompetentním orgánem odsouhlasit obsah a formu vzdělávacího programu, včetně sdělovacích prostředků, způsobů distribuce a jakýchkoli dalších aspektů programu.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Lixiana i det enkelte medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen avtale innhold og format av opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmåter og eventuelle andre aspekter ved programmet, med nasjonal kompetent myndighet.
Czech: Lékař může rozhodnout o tom, že Vás nechá blíže sledovat, nebo může změnit Váš lék.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme at du skal følges opp tettere eller bytte legemiddel.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici po sejmutí níže uvedeného QR kódu za pomoci chytrého telefonu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig ved avlesning av QR-koden nedenfor med en smarttelefon.
Czech: Pokud otěhotníte při užívání přípravku Lixiana, okamžitě informujte svého lékaře, který rozhodne, jak se máte léčit.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid mens du bruker Lixiana, skal du umiddelbart informere legen din, som bestemmer hvordan du skal behandles.
Czech: • nutnost informovat zdravotnické pracovníky o tom, že užívají přípravek Lixiana, pokud musí podstoupit jakýkoli chirurgický zákrok nebo invazivní proceduru.
Norwegian Bokmål: • Behovet for å informere helsepersonell om at de bruker Lixiana dersom de får behov for kirurgi eller en invasiv prosedyre
Czech: Údaje z experimentů na zvířatech signalizují, že je edoxaban vylučován do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Data fra dyr indikerer at edoksaban utskilles i morsmelk.
Czech: • konečné stadium onemocnění ledvin nebo jste na dialýze
Norwegian Bokmål: • terminal nyresykdom eller dersom du går til dialyse
Czech: V obou léčebných skupinách se snižuje míra výskytu příhod při zvyšující se CrCL.
Norwegian Bokmål: Det er en fallende hendelsesrate ved økende CrCL i begge behandlingsgrupper.
Czech: - k prevenci krevních sraženin v mozku (mozkové mrtvice) a v jiných krevních cévách v těle, pokud máte formu nepravidelného srdečního rytmu, která se označuje jako nevalvulární fibrilace síní, a alespoň jeden další rizikový faktor,
Norwegian Bokmål: - forebygge blodpropp i hjernen (slag) og andre blodårer i kroppen dersom de har en form for uregelmessig hjerterytme som kalles ikke-valvulær atrieflimmer og minst én ytterligere risikofaktor.
Czech: 85276 Pfaffenhofen Německo
Norwegian Bokmål: 85276 Pfaffenhofen Tyskland
Czech: Bezpečnost u pacientů s NVAF ve studii ENGAGE AF-TIMI 48
Norwegian Bokmål: Sikkerhet hos pasienter med NVAF i ENGAGE AF-TIMI 48
Czech: Terapie trvající krátkou dobu (nejméně 3 měsíce) má vycházet z přechodných rizikových faktorů (např. nedávného chirurgického zákroku, traumatu, imobilizace) a terapie trvající delší dobu mají vycházet z trvalých rizikových faktorů nebo idiopatické DVT nebo PE.
Norwegian Bokmål: Kort behandlingsvarighet (minst 3 måneder) bør baseres på forbigående risikofaktorer (f.eks. nylig kirurgi, traume, immobilisering), og lengre varighet bør baseres på permanente risikofaktorer eller idiopatisk DVT eller LE.
Czech: a Období léčby („on-treatment"): doba od první dávky hodnoceného léku do poslední dávky plus 3 dny.
Norwegian Bokmål: a Under behandling: Tid fra første dose studielegemiddel til siste dose pluss 3 dager.
Czech: Edoxaban a iniciální parenterální antikoagulancium nemají být podávány současně.
Norwegian Bokmål: Edoksaban og innledende parenteral antikoagulant skal ikke gis samtidig.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie užívání edoxabanu u lidí s cílem vyhodnotit účinky na fertilitu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke studier med edoksaban for å undersøke effekten på fertilitet hos mennesker.
Czech: Riziko krvácení bude možná zvýšeno u některých skupin pacientů, například osob s nekontrolovanou těžkou arteriální hypertenzí a/nebo souběžnou léčbou ovlivňující krevní srážlivost (viz Riziko krvácení v bodě 4.4).
Norwegian Bokmål: Blødningsrisikoen kan være økt hos visse pasientgrupper, f.eks. pasienter med ukontrollert alvorlig arteriell hypertensjon og/eller ved samtidig behandling som påvirker hemostasen (se Blødningsrisiko, pkt 4.4).
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle třídy orgánových systémů a frekvence za pomoci následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Czech: Přípravek Lixiana se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Norwegian Bokmål: Lixiana er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Czech: Bylo léčeno celkem 2149 subjektů a to buď edoxabanem (N = 1067) nebo enoxaparinem/warfarinem (N = 1082).
Norwegian Bokmål: I alt 2149 forsøkspersoner ble behandlet med enten edoksaban (N = 1067) eller enoksaparin/warfarin (N = 1082).
Czech: QR kód a následující text je možno vytisknout na vnitřní straně víčka krabičky: Přípravek Lixiana se užívá jednou denně, nejlépe každý den ve stejnou dobu Užívejte podle doporučení Vašeho lékaře:
Norwegian Bokmål: En QR-kode og følgende tekst kan trykkes på innsiden av eskens lokk: Lixiana skal tas én gang daglig og helst til samme tid hver dag Tas som anbefalt av legen:
Czech: Hemodynamicky nestabilní pacienti s PE nebo pacienti, kteří vyžadují trombolýzu nebo plicní embolektomii
Norwegian Bokmål: Hemodynamisk ustabile LE-pasienter eller pasienter som trenger trombolyse eller lungeembolektomi
Czech: Při dávkování jednou denně neexistuje žádná klinicky relevantní akumulace edoxabanu (poměr akumulace 1,14).
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk relevant akkumulering av edoksaban (akkumuleringsforhold 1,14) ved dosering én gang daglig.
Czech: • že všem pacientům má být vydána výstražná karta pacienta a mají jim být poskytnuty rady, které se týkají: známek a příznaků krvácení a toho, kdy je nutné vyhledat lékařskou péči, významu dodržování léčby, nutnosti nosit výstražnou kartu pacienta stále u sebe, nutnosti informovat zdravotnické pracovníky o tom, že užívají přípravek Lixiana, pokud musí podstoupit jakýkoli chirurgický zákrok nebo invazivní proceduru.
Norwegian Bokmål: • At alle pasienter skal få et pasientkort og få veiledning om: Tegn og symptomer på blødninger og når de skal oppsøke legehjelp Viktigheten av behandlings-compliance Behovet for alltid å ha pasientkortet med seg Behovet for å informere helsepersonell om at de bruker Lixiana dersom de får behov for kirurgi eller en invasiv prosedyre
Czech: Edoxaban vs. warfarin HR (95% CI)b hodnota pc
Norwegian Bokmål: Edoksaban vs warfarin HR (95 % CI)b p-verdic
Czech: Edoxaban je substrátem pro efluxní transportér P-gp.
Norwegian Bokmål: Edoksaban er substrat for efflukstransportøren P-gp.
Czech: Vzhledem k farmakologickému mechanismu působení může být užívání přípravku Lixiana spojeno se zvýšeným rizikem okultního nebo zjevného krvácení z jakékoli tkáně nebo jakéhokoli orgánu s možným následkem posthemoragické anémie.
Norwegian Bokmål: På grunn den farmakologiske virkningsmekanismen kan bruk av Lixiana være forbundet med økt risiko for skjult eller synlig blødning fra alt vev eller organer, noe som kan føre til posthemorragisk anemi.
Czech: Klinicky relevantní krvácení (závažné a CRNM)b, n (%) n
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant blødning (Alvorlig og CRNM),b n (%) n
Czech: • Přípravek Lixiana může zvýšit riziko krvácení.
Norwegian Bokmål: • Lixiana kan øke blødningsrisikoen.
Czech: • Jestliže vynecháte dávku, užijte ji okamžitě a pak pokračujte následující den jako obvykle neužívejte v jeden den dvojnásobek předepsané dávky.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har glemt en dose, ta den umiddelbart og fortsett påfølgende dag som vanlig - ikke ta det doble av forskrevet dose på én dag.
Czech: Edoxaban je substrátem pro efluxní transportér P-glykoprotein (P-gp), není však substrátem pro vychytávací přenašeče, např. transportní polypeptid pro organické anionty OATP1B1, přenašeče organických aniontů OAT1 nebo OAT3 nebo přenašeč organických kationtů OCT2.
Norwegian Bokmål: Edoksaban er et substrat for efflukstransportøren P-glykoprotein (P-gp), men ikke et substrat for opptakstransportører som organisk aniontransportørpolypeptid OATP1B1, organisk aniontransportør OAT1 eller OAT3 eller organisk kationtransportør OCT2.
Czech: Renální clearance se podílí přibližně na 35 % podané dávky.
Norwegian Bokmål: Nyreclearance tilsvarer ca. 35 % av administrert dose.
Czech: Krvácení může nastat na jakémkoli místě a může být závažné, a dokonce fatální (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Blødninger kan oppstå hvor som helst i kroppen og kan være alvorlige og eventuelt fatale (se pkt.
Czech: Edoxaban se metabolizuje hydrolýzou (zprostředkovanou karboxylesterázou 1), konjugací nebo oxidací enzymem CYP3A4/5 (< 10 %).
Norwegian Bokmål: Edoksaban metaboliseres ved hydrolyse (mediert av karboksylesterase 1), konjugering eller oksidering via CYP3A4/5 (< 10 %).
Czech: Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy
Norwegian Bokmål: Økt aspartataminotransferase
Czech: Antikoagulační účinek edoxabanu nelze spolehlivě monitorovat standardními laboratorními testy.
Norwegian Bokmål: Edoksabans antikoagulasjonseffekt kan ikke måles på en pålitelig måte med standard laboratorieprøver.
Czech: Intravenózně podávaný nefrakcionovaný heparin (UFH): Přerušte infuzi a o 4 hodiny později začněte podávat přípravek Lixiana.
Norwegian Bokmål: Intravenøs ufraksjonert heparin (UFH): Seponer infusjonen og start med Lixiana 4 timer senere.
Czech: • Nepřestávejte užívat přípravek Lixiana bez porady s Vaším lékařem, protože to může zvýšit riziko tvorby krevní sraženiny.
Norwegian Bokmål: • Ikke slutt å ta Lixiana uten å rådføre deg med legen din da dette kan øke risikoen for å få en blodpropp.
Czech: Toto doporučení je založeno na standardní léčbě předávkování léky a vychází z dostupných údajů s podobnými sloučeninami, protože použití aktivního uhlí ke snížení absorpce edoxabanu nebylo specificky testováno v klinickém programu edoxabanu.
Norwegian Bokmål: Denne anbefalingen er basert på standardbehandling av legemiddeloverdosering og tilgjengelige data for tilsvarende forbindelser, da bruk av medisinsk kull for å redusere absorpsjon av edoksaban ikke er undersøkt spesifikt i det kliniske programmet for edoksaban.
Czech: Shrnutí možných nežádoucích účinků:
Norwegian Bokmål: Liste med mulige bivirkninger:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Lixiana na trhu, byly všem zdravotnickým pracovníkům, u kterých se předpokládá, že budou používat přípravek Lixiana, poskytnuty následující vzdělávací materiály:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i hvert medlemsland hvor Lixiana markedsføres, sørge for at alt helsepersonell som forventes å bruke Lixiana får følgende opplæringsmateriell:
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Daiichi Sankyo Europe GmbH
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Daiichi Sankyo Europe GmbH
Czech: Metoda, která byla použita při posuzování renální funkce (CrCL v ml/min) v průběhu klinického vývoje přípravku Lixiana, byla metoda podle Cockcrofta a Gaulta.
Norwegian Bokmål: Metoden som ble brukt til å anslå nyrefunksjon (CrCL i ml/minutt) ved klinisk utvikling av Lixiana var Cockcroft-Gault-metoden.
Czech: Parenterální antikoagulancia
Norwegian Bokmål: Parenterale antikoagulanter
Czech: • Nevysvětlitelná únava
Norwegian Bokmål: • Uforklarlig tretthet
Czech: (mm/rr)
Norwegian Bokmål: (mm/åå)
Czech: Ve farmakokinetické analýze populací studie ENGAGE AF-TIMI 48 byly maximální a celková expozice u pacientů asijského původu a u pacientů jiného než asijského původu srovnatelné.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk analyse av ENGAGE AF-TIMI 48-studien var maksimal og total eksponering sammenlignbar hos asiatiske og ikke-asiatiske pasienter.
Czech: • podrobnosti o populaci, u které existuje možné vyšší riziko krvácení,
Norwegian Bokmål: • Opplysninger om populasjonen med potensielt høyere blødningsrisiko
Czech: Pacient nemá zdvojnásobovat předepsanou dávku ve stejný den, aby nahradil vynechanou dávku.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal ikke ta det doble av forskrevet dose samme dag som erstatning for en glemt dose.
Czech: • Krvácení po zranění (vpichu)
Norwegian Bokmål: • Blødning etter en skade (stikkskade)
Czech: • Jaterní onemocnění spojené s koagulopatií a klinicky relevantním rizikem krvácení.
Norwegian Bokmål: • Leversykdom assosiert med koagulopati og klinisk relevant blødningsrisiko.
Czech: U život ohrožujícího krvácení, které nelze kontrolovat pomocí takových opatření, jako je transfuze nebo hemostáza, bylo prokázáno, že podání koncentrátu protrombinového komplexu 4 faktorů (PCC) v dávce 50 IU/kg zvrátí účinky přípravku Lixiana za 30 minut po dokončení infuze.
Norwegian Bokmål: Ved livstruende blødning som ikke kan kontrolleres ved hjelp av tiltak som transfusjon eller hemostase, er det vist at administrering av et 4-faktorprotrombinkomplekskonsentrat (PCC), 50 IE/kg, reverserer effekten av Lixiana 30 minutter etter fullført infusjon.
Czech: Toto zvýšení nebylo považováno za klinicky významné.
Norwegian Bokmål: Dette ble ikke ansett som klinisk signifikant.
Czech: U subjektů s ESRD, které podstupovaly peritoneální dialýzu, byla o 93 % vyšší celková expozice ve srovnání se zdravými subjekty.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner med ESRD i peritonealdialyse hadde 93 % høyere totaleksponering sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Czech: Známky, příznaky a závažnost (včetně fatálního zakončení) se mohou různit podle místa a stupně nebo rozsahu krvácení a/nebo anémie (viz bod 4.9 Léčba krvácení).
Norwegian Bokmål: Tegn, symptomer og alvorlighetsgrad (inkludert dødelig utgang) vil variere ut fra lokalisering, grad eller omfang av blødningen og/eller anemien (se pkt.