FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στα κουνέλια, ξεκινώντας σε συστηματική έκθεση περίπου 3 φορές την έκθεση του ανθρώπου (2,5 mg τρεις φορές την ημέρα) παρατηρήθηκε αποβολή και εμβρυϊκή τοξικότητα.
Latvian: Trušiem ar sākotnēju sistēmisko iedarbību, kas aptuveni 3 reizes pārsniedza iedarbību cilvēkam (2,5 mg trīs reizes dienā), novēroja abortus un augļa toksicitāti.
Greek: Κατά την τελευταία επίσκεψη, η αύξηση στην 6MWD με την εξατομικευμένη τιτλοποίηση της δόσης της ριοσιγουάτης (IDT) ήταν 36 m (95% CI: 20 m έως 52 m, p0,0001) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Latvian: Pēdējā vizītē 6MWD pieaugums grupā, kur izmantoja individuālo devas palielināšanu (IPD), bija 36 m (95% TI: no 20 m līdz 52 m; p0,0001) salīdzinājumā ar placebo.
Greek: Υπάρχει υψηλότερος κίνδυνος υπότασης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, συνεπώς θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη διάρκεια της εξατομικευμένης τιτλοποίησης της δόσης.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem pastāv lielāks hipotensijas risks, tāpēc individuālās devas palielināšanas laikā jāievēro īpaša piesardzība.
Greek: αντίστοιχων εργαστηριακών παραμέτρων)
Latvian: Anēmija (tai skaitā atbilstošie laboratorijas rādītāji)
Greek: Οίδημα περιφερικό
Latvian: Perifēra tūska
Greek: Σε χρόνια θρομβοεμβολική πνευμονική υπέρταση, η πνευμονική ενδαρτηρεκτομή είναι η αγωγή εκλογής καθώς είναι η επιλογή με δυνητική ίαση.
Latvian: Hroniskas trombemboliskas pulmonālās hipertensijas gadījumā izvēles terapija ir pulmonālā endarterektomija, jo tai ir iespējams ārstējošs efekts.
Greek: Πληθυσμός ασθενών με ΧΘΠΥ μετά από PEA
Latvian: HTEPH pēc PEA pacientu populācija
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Adempas εάν: - έχετε πρόσφατα παρουσιάσει σοβαρή αιμορραγία από τον πνεύμονα, ή εάν έχετε υποβληθεί σε θεραπεία για να σταματήσετε το βήχα με αίμα (εμβολισμός βρογχικής αρτηρίας).
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Adempas lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja: - Jums nesen ir bijusi nopietna asiņošana no plaušām vai Jums ir veikta ārstēšana, lai novērstu asins atklepošanu (bronhiālo artēriju embolizācija); - Jūs lietojat asinis šķidrinošas zāles (antikoagulantus), jo tās var izraisīt plaušu asiņošanu.
Greek: - έχετε συμπτώματα χαμηλής αρτηριακής πίεσης (υπόταση) όπως ζάλη, ελαφρύ κεφάλι, ή λιποθυμία ή εάν παίρνετε φάρμακα για να μειώσετε την αρτηριακή σας πίεση ή φάρμακα που προκαλούν διούρηση ή εάν έχετε προβλήματα με τη καρδιά σας ή την κυκλοφορία.
Latvian: Šādā gadījumā konsultējieties ar ārstu; - Jums ir jebkādi zema asinsspiediena (hipotensijas) simptomi, piemēram, reibonis, vājums vai ģībonis, vai, ja lietojiet zāles asinsspiediena pazemināšanai, zāles, kas izraisa urinācijas palielināšanos, vai, ja Jums ir problēmas ar sirdi vai asinsriti.
Greek: Η βελτίωση στην ικανότητα άσκησης συνοδεύτηκε από βελτίωση σε πολλαπλά κλινικά σχετικά δευτερεύοντα τελικά σημεία.
Latvian: Slodzes tolerances uzlabošanās kombinējās ar vairāku klīniski nozīmīgu sekundāro mērķa kritēriju uzlabošanos.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το φάρμακο αυτό.
Latvian: Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της ριοσιγουάτης με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή υπερικό [St. John's Wort]) μπορεί επίσης να οδηγήσει σε μειωμένη συγκέντρωση της ριοσιγουάτης στο πλάσμα.
Latvian: Riociguata vienlaicīga lietošana ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem (piemēram., fenitoīnu, karbamazepīnu, fenobarbitālu vai asinszāli) arī var samazināt riociguata koncentrāciju plazmā.
Greek: Η ριοσιγουάτη πρέπει να διακοπεί τουλάχιστον 24 ώρες πριν από τη χορήγηση ενός αναστολέα PDE-5.
Latvian: Riociguata lietošana jāpārtrauc vismaz 24 stundas pirms PDE5 inhibitora lietošanas.
Greek: Πληθυσμός ασθενών που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία
Latvian: Iepriekš ārstētu pacientu populācija
Greek: Σε κιρρωτικούς ασθενείς (μη καπνιστές) με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (ταξινομημένη ως Child-Pugh B), η μέση AUC της ριοσιγουάτης ήταν αυξημένη κατά 51% σε σύγκριση με υγιείς μάρτυρες.
Latvian: Pacientiem ar cirozi (nesmēķētājiem) un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child Pugh klasifikācijas) riociguata vidējais AUC palielinājās par 51%
Greek: Αυτά τα ευρήματα ήταν σύμφωνα με βελτιώσεις στις πρόσθετες αιμοδυναμικές παραμέτρους (βλ. πίνακα 5).
Latvian: Šī atradne atbilda vēl citu hemodinamikas rādītāju uzlabojumam (skatīt 5. tabulu).
Greek: Adempas 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg ή 2,5 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Adempas 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg vai 2,5 mg
Greek: *Τα Adempas δισκία των 2 mg και 2,5 mg επίσης περιέχουν: οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E 172) και οξείδιο του σιδήρου κόκκινο (E 172).
Latvian: Adempas 2 mg un 2,5 mg tabletes satur arī sarkano dzelzs oksīdu (E 172).
Greek: Οι προκλινικές μελέτες σε μοντέλα με ζώα κατέδειξαν αθροιστική δράση μείωσης της συστηματικής αρτηριακής πίεσης όταν η ριοσιγουάτη συνδυάστηκε είτε με σιλντεναφίλη είτε με βαρδεναφίλη.
Latvian: PDE-5 inhibitori Preklīniskajos pētījumos ar dzīvnieku modeļiem tika konstatēta papildu asinsspiedienu pazeminoša iedarbība, kombinējot riociguatu ar sildenafilu vai vardenafilu.
Greek: Πίνακας 5: Επιδράσεις της ριοσιγουάτης στην PATENT-1 σε PVR και NT-proBNP κατά την τελευταία επίσκεψη
Latvian: Riociguata ietekme uz PVR un NT-proBNP pētījuma PATENT-1 pēdējā vizītē
Greek: Η μέση μεταβολή στην 6MWD από την ένταξη στη μελέτη μέχρι την εβδομάδα 12 (τελευταία παρατήρηση μέχρι την εβδομάδα 12) στην PATENT-2 (24 εβδομάδες εντός μελέτης για PATENT-1 + PATENT2) ήταν 52 m στην προηγούμενη ομάδα 1,0-2,5 mg ριοσιγουάτης, 45 m στην προηγούμενη ομάδα εικονικού φαρμάκου, και 52 m στην προηγούμενη ομάδα 1,0-1,5 mg ριοσιγουάτης.
Latvian: Vidējās izmaiņas 6 minūšu staigāšanas testā pētījuma PATENT-2 (24 nedēļas pētījumos PATENT-1 + PATENT-2) 12. nedēļā (pēdējais novērojums līdz 12. nedēļai) salīdzinājumā ar sākuma stāvokli bija 52 m grupā, kas iepriekš lietoja 1,0-2,5 mg riociguata, 45 m grupā, kas iepriekš lietoja placebo, un 52 m grupā, kas iepriekš lietoja 1,0-1,5 mg riociguata.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιϋπερτασικά, (αντιϋπερτασικά για την πνευμονική αρτηριακή υπέρταση),
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Antihipertensīvi līdzekļi (antihipertensīvi līdzekļi pulmonālās arteriālās hipertensijas ārstēšanai)
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα (AUC και Cmax) είναι συγκρίσιμη για το Adempas χορηγούμενο από του στόματος ως θρυμματισμένο δισκίο εναιωρημένο σε πουρέ μήλου ή σε νερό σε σύγκριση με ένα ολόκληρο δισκίο (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Sasmalcinātas Adempas tabletes biopieejamība (AUC un Cmax), lietojot iekšķīgi, suspendējot ābolu biezenī vai ūdenī, salīdzinot ar veselas tabletes lietošanu, ir līdzīga (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Μελέτες τοξικότητας στην ανάπτυξη σε αρουραίους και κουνέλια έχουν καταδείξει τοξικότητα της ριοσιγουάτης στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Latvian: Attīstības toksicitātes pētījumos žurkām un trušiem konstatēta riociguata reproduktīvā toksicitāte.
Greek: Συνεπώς, η συγχορήγηση του Adempas με νιτρικά ή δότες μονοξειδίου του αζώτου (όπως το νιτρώδες αμύλιο) σε οποιαδήποτε μορφή, συμπεριλαμβανομένων ψυχαγωγικών ουσιών που ονομάζονται ‘εισπνεόμενα αλκυλο νιτρώδη', αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Latvian: Tāpēc vienlaicīga Adempas lietošana ar nitrātiem vai slāpekļa oksīda veidotājiem (piemēram, amilnitrītu), jebkādā zāļu formā, tai skaitā rekreācijas (izklaides) vielām - tā sauktiem „poperiem", ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: • 294 δισκία: δεκατέσσερα διαφανείς κυψέλες με ημερολόγιο των 21 δισκίων η καθεμία.
Latvian: • 294 tabletes: četrpadsmit caurspīdīgi blisteri ar dienu atzīmēm, katrā - 21 tablete.
Greek: Υπάρχει υψηλότερος κίνδυνος υπότασης σε αυτούς τους ασθενείς, επομένως πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη διάρκεια της εξατομικευμένης τιτλοποίησης της δόσης.
Latvian: Šiem pacientiem ir hipotensijas risks, individuālās devas palielināšanas laikā jāievēro īpaša piesardzība.
Greek: Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη διάρκεια της εξατομικευμένης τιτλοποίησης της δόσης.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro individuālās devas palielināšanas laikā.
Greek: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Latvian: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, η υψηλότερη δόση του Adempas (δισκία των 2,5 mg τρεις φορές την ημέρα) ενίσχυσε τη δράση μείωσης της αρτηριακής πίεσης της υπογλώσσιας νιτρογλυκερίνης (0,4 mg) λαμβανόμενης 4 και 8 ώρες μετά την πρόσληψη.
Latvian: Veicot klīnisku pētījumu, tika konstatēts, ka vislielākā Adempas deva (2,5 mg tabletes trīs reizes dienā) potencē sublingvāli 4 un 8 stundas pēc Adempas lietošanas lietota nitroglicerīna (0,4 mg) asinsspiedienu pazeminošo iedarbību.
Greek: Τα δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min ) είναι περιορισμένα και δεν υπάρχουν δεδομένα για ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, συνεπώς, η χρήση της ριοσιγουάτης δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.
Latvian: Ir ierobežoti dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min), un nav datu par pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze, tāpēc šiem pacientiem riociguata lietošana nav ieteicama.
Greek: Η μέση μεταβολή στην 6MWD από την ένταξη στη μελέτη μέχρι την εβδομάδα 12 (τελευταία παρατήρηση μέχρι την εβδομάδα 12) στην CHEST-2 (28 εβδομάδες εντός μελέτης για CHEST-1 + CHEST-2) ήταν 57 m στην προηγούμενη ομάδα 1,0-2,5 mg ριοσιγουάτης και 43 m στην προηγούμενη ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Latvian: Vidējās izmaiņas 6 minūšu staigāšanas testā pētījuma CHEST-2 (28 nedēļas pētījumos CHEST-1 + CHEST-2) 12. nedēļā (pēdējais novērojums līdz 12. nedēļai) salīdzinājumā ar sākuma stāvokli bija 57 m grupā, kas iepriekš lietoja 1,0-2,5 mg riociguata, un 43 m grupā, kas iepriekš lietoja placebo.
Greek: Η N-απομεθυλίωση, που καταλύεται από τα CYP1A1, CYP3A4, CYP3Α5 και CYP2J2 αποτελεί την κύρια οδό μετασχηματισμού της ριοσιγουάτης, οδηγώντας στον κύριο κυκλοφορούντα ενεργό μεταβολίτη M-1 (φαρμακολογική δραστικότητα: 1/10ο έως 1/3ο της ριοσιγουάτης), ο οποίος μεταβολίζεται περαιτέρω στο φαρμακολογικά ανενεργό N-γλυκουρονίδιο.
Latvian: Riociguata galvenais biotransformācijas ceļš ir N-demetilēšanās, ko katalizē CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5 un CYP2J2, izveidojot galveno aktīvo cirkulējošo metabolītu M-1 (farmakoloģiskā aktivitāte: no 10 līdz 3 reizēm vājāks nekā riociguats), kas vēlāk tiek metabolizēts līdz farmakoloģiski neaktīvajam N-glikuronīdam.
Greek: Σε μια διερευνητική μελέτη αλληλεπιδράσεων σε 7 ασθενείς με ΠΑΥ υπό σταθερή θεραπεία με σιλντεναφίλη (20 mg τρεις φορές την ημέρα), εφάπαξ δόσεις ριοσιγουάτης (0,5 mg και 1 mg κατά σειρά) κατέδειξαν αθροιστικές αιμοδυναμικές δράσεις.
Latvian: Veicot mijiedarbības pilotpētījumu 7 pacientiem ar PAH, kas lietoja stabilu sildenafila devu (20 mg trīs reizes dienā), vienreizēju riociguata devu nozīmēšana (secīga 0,5 mg un 1 mg lietošana) izraisīja papildu hemodinamisko iedarbību.
Greek: • Η ταυτόχρονη χρήση της ριοσιγουάτης με ισχυρούς αναστολείς του CYP1A1, όπως ο αναστολέας της τυροσινικής κινάσης ερλοτινίμπη, και ισχυρούς αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp)/πρωτεΐνης αντοχής του καρκίνου του μαστού (BCRP), όπως ο ανοσοκατασταλτικός παράγοντας κυκλοσπορίνη A, μπορεί να αυξήσει την έκθεση στη ριοσιγουάτη (βλ. παράγραφο 4.5 και 5.2).
Latvian: • Vienlaicīga riociguata lietošana ar spēcīgiem CYP1A1 inhibitoriem, piemēram, tirozīna kināzes inhibitoru erlotinibu, un spēcīgiem P-glikoproteīna (P-gp)/krūts vēža rezistences proteīna (BCRP) inhibitoriem, piemēram, imūnsupresīvu līdzekli A ciklosporīnu, var palielināt riociguata iedarbību (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Greek: Η κάθαρση της ριοσιγουάτης γίνεται κυρίως μέσω οξειδωτικού μεταβολισμού μεσολαβούμενου από το κυτόχρωμα P450 (CYP1A1, CYP3A4, CYP3Α5, CYP2J2), άμεσης απέκκρισης της αμετάβλητης ριοσιγουάτης στη χολή/στα κόπρανα, και νεφρικής απέκκρισης της αμετάβλητης ριοσιγουάτης μέσω σπειραματικής διήθησης.
Latvian: Riociguata klīrensu no organisma nodrošina oksidatīvais metabolisms, kuru galvenokārt veic citohroma P450 enzīmi (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2), neizmainīta riociguata tieša ekskrēcija žultī/fēcēs un neizmainīta riociguata izdale caur nierēm glomerulārās filtrācijas ceļā.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C) δεν έχουν μελετηθεί και συνεπώς η χρήση του Adempas αντενδείκνυται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.3).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child Pugh klasifikācijas) pētījumi nav veikti, tāpēc šiem pacientiem Adempas lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Διαφορά προσαρμοσμένη για εικονικό φάρμακο (dyn·s·cm-5) 95% CI, [τιμή p]
Latvian: Atšķirība, koriģēta pret placebo (m) 95% TI, [p vērtība]
Greek: Το Adempas είναι διαθέσιμο σε διαφορετικές περιεκτικότητες και, ελέγχοντας την αρτηριακή σας πίεση τακτικά κατά την έναρξη της θεραπείας σας, ο γιατρός σας θα διασφαλίσει ότι παίρνετε την κατάλληλη δόση.
Latvian: Ir pieejami vairāki Adempas stiprumi, un ārsts pārliecināsies, ka lietojat piemērotu devu, ārstēšanas sākumā regulāri pārbaudot asinsspiedienu.
Greek: Εκτιμήστε μια μείωση της δόσης σε ασθενείς στους οποίους το δοσολογικό σχήμα Adempas είναι υψηλότερο ή ίσο με το 1.0 mg, εάν ο ασθενής αναπτύξει σημεία ή συμπτώματα υπότασης (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.5).
Latvian: Ja pacientam rodas hipotensijas pazīmes vai simptomi, lietojot Adempas devu 1,0 mg vai lielāku, jāapsver devas samazināšana (skatīt 4.4. un 4.5.apakšpunktu).
Greek: Το Adempas ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ανταγωνιστές των υποδοχέων ενδοθηλίνης ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ) με λειτουργική κατηγορία κατά ΠΟΥ ΙΙ έως ΙΙΙ για τη βελτίωση της ικανότητας άσκησης.
Latvian: Adempas ir paredzēts lietošanai monoterapijā vai tās kombinācijā ar endotelīna receptoru antagonistiem slodzes tolerances uzlabošanai pieaugušiem pacientiem ar II-III funkcionālās klases pulmonālu arteriālu hipertensiju (PAH) pēc PVO klasifikācijas.
Greek: - Συγχορήγηση με νιτρικά ή δότες μονοξειδίου του αζώτου (όπως το νιτρώδες αμύλιο) σε οποιαδήποτε μορφή συμπεριλαμβανομένων ψυχαγωγικών ουσιών που ονομάζονται ‘εισπνεόμενα αλκυλο νιτρώδη' (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: - Vienlaicīga lietošana ar nitrātiem vai slāpekļa oksīda veidotājiem (piemēram, amilnitrītu) jebkādā zāļu formā, tai skaitā rekreācijas (izklaides) vielām - tā sauktiem „poperiem" (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Η κατηγορία των αναστολέων της τυροσινικής κινάσης αναγνωρίστηκε ως ισχυροί αναστολείς του CYP1A1, με την ερλοτινίμπη και την γεφιτινίμπη να παρουσιάζουν την υψηλότερη ανασταλτική δραστικότητα in vitro.
Latvian: Tirozīna kināzes inhibitoru grupa pieder pie spēcīgiem CYP1A1 inhibitoriem, un erlotinibs un gefitinibs uzrāda visspēcīgāko inhibējošo darbību in vitro.
Greek: Μέση μεταβολή από την ένταξη στη μελέτη (ng/l) [SD]
Latvian: Vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju (ng/l) [SD]
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική έλλειψη λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Greek: Ο όγκος της κατανομής είναι μέτριος, με τον όγκο κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση να είναι περίπου 30 L.
Latvian: Izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā ir vidēji liels - 30 l.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να ληφθούν τα συνήθη υποστηρικτικά μέτρα, όπως απαιτείται.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pēc nepieciešamības jālieto standarta simptomātiska terapija.
Greek: Η ριοσιγουάτη και ο κύριος μεταβολίτης της δεν αποτελούν αναστολείς ή επαγωγείς των κύριων ισομορφών του CYP (συμπεριλαμβανομένου του CYP3A4) ή μεταφορέων (π.χ. P-gp/BCRP) in vitro σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
Latvian: Riociguats un tā galvenais metabolīts terapeitiskās plazmas koncentrācijās in vitro nedarbojas kā galveno CYP izoformu (tai skaitā CYP3A4) vai transporta sistēmu (piemēram, P-gp/BCRP) inhibitori vai induktori.
Greek: Τα δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min ) είναι περιορισμένα και δεν υπάρχουν δεδομένα για ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) ir nepietiekami, un nav datu par pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze.
Greek: -281,4 έως -170,1[<0,0001]
Latvian: no-281,4 līdz-170,1 [< 0,0001]
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν πώς αντιδρούν σε αυτό το φάρμακευτικό προϊόν, προτού οδηγήσουν ή χειριστούν μηχανήματα.
Latvian: Pirms transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas pacientiem vajadzētu pārliecināties par savu reakciju pēc šo zāļu lietošanas.
Greek: Κύηση / αντισύλληψη
Latvian: Grūtniecība/kontracepcija
Greek: Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις
Latvian: Farmakodinamiskā mijiedarbība
Greek: Οι μελέτες στην πνευμονική αρτηριακή υπέρταση με τη ριοσιγουάτη έχουν κυρίως πραγματοποιηθεί σε μορφές που σχετίζονται με ιδιοπαθή ή κληρονομική ΠΑΥ και ΠΑΥ σχετιζόμενη με νόσο του συνδετικού ιστού.
Latvian: Riociguats galvenokārt pētīts pulmonālās arteriālās hipertensijas pacientiem ar idiopātisku vai iedzimtu PAH un PAH, ko izraisījusi saistaudu sistēmas slimība.
Greek: Τροφή
Latvian: Uzturs
Greek: Από τις ανασυνδυασμένες ισομορφές του CYP που διερευνήθηκαν in vitro, το CYP1A1 κατέλυσε το σχηματισμό του κύριου μεταβολίτη της ριοσιγουάτης πιο αποτελεσματικά.
Latvian: In vitro pētot rekombinantās CYP izoformas, konstatēts, ka visefektīvāk riociguata galvenā metabolīta veidošanos katalizē CYP1A1.
Greek: • 42 δισκία: δύο διαφανείς κυψέλες με ημερολόγιο των 21 δισκίων η καθεμία.
Latvian: • 42 tabletes: divi caurspīdīgi blisteri ar dienu atzīmēm, katrā - 21 tablete.
Greek: Για συγχορήγηση με ισχυρούς επαγωγείς CYP3A4 ακολουθήστε τη σύσταση για τιτλοποίηση της δόσης (βλ. παράγαρφο 4.2).
Latvian: Lai lietotu vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem, tiek rekomendēta devas titrēšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Για το μετριασμό του κινδύνου υπότασης κατά την έναρξη θεραπείας με Adempas σε ασθενείς με σταθερή δόση ισχυρών αναστολέων πολλαπλών οδών του κυτοχρώματος CYP (ιδιαίτερα του CYP1A1 και CYP3A4) και αναστολείς P-gp/BCRP π.χ. όπως περιέχονται στην HAART, αξιολογήστε τη μείωση της αρχικής δόσης.
Latvian: Lai mazinātu hipotensijas risku pacientiem, kuriem Adempas lietošana tiek uzsākta ar stabilām spēcīgu vairāku CYP (īpaši CYP1A1 un CYP3A4) un P-gp / BCRP inhibitoru devām, piemēram, kā norādīts HAART, jāapsver sākuma devas samazināšana.
Greek: Εμφάνιση του Adempas και περιεχόμενο της συσκευασίας
Latvian: Adempas ārējais izskats un iepakojums
Greek: • Η ταυτόχρονη χρήση της ριοσιγουάτης με ισχυρούς αναστολείς πολλαπλών οδών του κυτοχρώματος P450 (CYP) και της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp)/πρωτεΐνης αντοχής του καρκίνου του μαστού (BCRP), όπως αντιμυκητιασικά (π.χ. κετοκοναζόλη, ποζακοναζόλη, ιτρακοναζόλη) ή αναστολείς πρωτεάσης του HIV (π.χ. ριτοναβίρη), οδηγεί σε έντονη αύξηση στην έκθεση στη ριοσιγουάτη (βλ. παράγραφο 4.5 και 5.2).
Latvian: • Vienlaicīga riociguata lietošana ar spēcīgiem vairāku citohroma P450 (CYP) grupas enzīmu un P-glikoproteīna (P-gp)/krūts vēža rezistences proteīna (BCRP-Breast Cancer Resistance Protein) inhibitoriem, piemēram, azolu grupas pretsēnīšu līdzekļiem (piemēram, ketokonazolu, posakonazolu, itrakonazolu) vai HIV proteāzes inhibitoriem (piemēram, ritonavīru), jo izraisa izteikti palielinātu riociguata iedarbību (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Greek: Μπορεί να απαιτείται αύξηση της δόσης μέχρι τη μέγιστη ημερήσια δόση των 2,5 mg τρεις φορές την ημέρα σε ασθενείς οι οποίοι καπνίζουν ή αρχίζουν το κάπνισμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.5 και 5.2).
Latvian: Smēķējošiem pacientiem vai pacientiem, kuri uzsāk smēķēšanu ārstēšanas laikā, var būt nepieciešama devas palielināšana līdz maksimālajai dienas devai - 2,5 mg trīs reizes dienā (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Greek: Η ριοσιγουάτη είναι ένας διεγέρτης της διαλυτής γουανυλικής κυκλάσης (sGC), ένα ένζυμο στο καρδιοπνευμονικό σύστημα, και ο υποδοχέας για το μονοξείδιο του αζώτου (NO).
Latvian: Riociguats ir šķīstošās guanilātciklāzes (sGC - soluble guanylate cyclase) - kadiopulmonālās sistēmas enzīma, un slāpekļa oksīda (NO - nitric oxide) receptora stimulētājs.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μια μελέτη συνδυασμού διάρκειας 12 εβδομάδων σε 18 ασθενείς με ΠΑΥ υπό σταθερή θεραπεία με σιλντεναφίλη (20 mg τρεις φορές την ημέρα) και ριοσιγουάτη (1,0 mg έως 2,5 mg τρεις φορές την ημέρα) σε σύγκριση με σιλντεναφίλη μόνο.
Latvian: Šajā pētījumā netika pētītas devas, kas lielākas par 1 mg. 18 pacientiem ar PAH tika veikts 12 nedēļu ilgs kombinēts pētījums, kurā salīdzināja stabilas sildenafila devas (20 mg trīs reizes dienā) un riociguata (no 1,0 mg līdz 2,5 mg trīs reizes dienā) lietošanu ar sildenafila monoterapijas lietošanu.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της ριοσιγουάτης με αναστολείς της PDE-5 (όπως σιλντεναφίλη, τανταλαφίλη, βαρδεναφίλη) αντενδείκνυται (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.3).
Latvian: Vienlaicīga riociguata lietošana ar PDE-5 inhibitoriem (piemēram, sildenafilu, tadalafilu, vardenafilu) ir kontrindicēta (skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu).
Greek: Περιέχει λακτόζη.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozi.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η ριοσιγουάτη.
Latvian: - Aktīvā viela ir riociguats.
Greek: • Εάν διακόπτετε το Adempas για να μεταβείτε σε κάποιο άλλο φάρμακο που ονομάζεται αναστολέας της PDE5 (π.χ. σιλντεναφίλη ή τανταλαφίλη) θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 24 ώρες από την τελευταία σας δόση Adempas πριν λάβετε τον αναστολέα PDE5.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat tadalafila lietošanu, Jums jāgaida vismaz 48 stundas pirms Adempas lietošanas Ja Jūs pārtraucat Adempas lietošanu, lai uzsāktu lietot tā sauktos PDE5 inhibitorus (piemēram, sildenafilu vai tadalafilu), pēc pēdējās Adempas devas lietošanas jāgaida vismaz 24 stundas pirms lietot PDE5 inhibitoru.
Greek: Κατά την τελευταία επίσκεψη, η αύξηση στην 6MWD σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ριοσιγουάτη ήταν 46 m (95% διάστημα εμπιστοσύνης (CI): 25 m έως 67 m, p<0,0001), σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Latvian: Pēdējā vizītē konstatētais 6MWD palielinājums pacientiem riociguata grupā bija 46 m (95% ticamības intervāls (TI): no 25 m līdz 67 m; p< 0,0001) salīdzinājumā ar placebo.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Greek: Για το μετριασμό του κινδύνου υπότασης κατά την έναρξη θεραπείας με Adempas σε ασθενείς με σταθερή δόση ισχυρών αναστολέων πολλαπλών οδών του κυτοχρώματος CYP (ιδιαίτερα του CYP1A1 και CYP3A4) και αναστολείς P-gp/BCRP π.χ. κετοκοναζόλη, ποζακοναζόλη ή ιτρακοναζόλη αξιολογήστε τη μείωση της αρχικής δόσης.
Latvian: Lai mazinātu hipotensijas risku pacientiem, kuriem Adempas lietošana tiek uzsākta ar stabilām spēcīgu vairāku CYP (īpaši CYP1A1 un CYP3A4) un P-gp / BCRP inhibitoru devām, piemēram, ketokonazolu, posakonazolu vai itrakonazolu, jāapsver sākuma devas samazināšana.
Greek: Αυτά είναι φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής πίεσης του αίματος στις αρτηρίες των πνευμόνων (ΠΑΥ) ή για στυτική δυσλειτουργία.
Latvian: Šīs zāles izmanto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu plaušu artērijās
Greek: • 84 δισκία: τέσσερις διαφανείς κυψέλες με ημερολόγιο των 21 δισκίων η καθεμία.
Latvian: • 84 tabletes: četri caurspīdīgi blisteri ar dienu atzīmēm, katrā - 21 tablete.
Greek: - Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C).
Latvian: - Smagi aknu darbības traucējumi (C klase pēc Child Pugh klasifikācijas).