FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 125 mg dwa razy na dobę z ryfampicyną, silnym induktorem CYP2C9 i CYP3A4, zmniejszyło stężenie bozentanu w osoczu o 58%, przy czym w indywidualnych przypadkach zmniejszenie to mogło osiągnąć prawie 90%.
Latvian: Rifampicīns: vienlaicīga 7 dienas ilga bosentāna 125 mg divas reizes dienā lietošana ar rifampicīnu, spēcīgu CYP2C9 un CYP3A4 inducētāju, 9 veseliem indivīdiem pazemināja bosentāna koncentrāciju plazmā par 58%, un šī pazemināšanās atsevišķos gadījumos sasniedza gandrīz 90%.
Polish: W czasie leczenia lekiem Tracleer, lekarz prowadzący zleci regularne badania krwi w celu kontrolowania zmian czynności wątroby i stężenia hemoglobiny.
Latvian: Tracleer lietošanas laikā ārsts nozīmēs Jums regulāras asins analīzes, lai noteiktu izmaiņas Jūsu aknu darbībā un hemoglobīna līmenī.
Polish: Tracleer nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Tracleer neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: • Ciąża (patrz punkty 4.4 i 4.6) • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznych metod antykoncepcji (patrz punkty 4.4,
Latvian: • Sievietes reproduktīvā vecumā, kuras neizmanto drošas kontracepcijas metodes (skatīt 4.4., 4.5.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane i kontrolowane wyłącznie przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu TNP.
Latvian: Terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstiem, kuriem ir pieredze PAH ārstēšanā.
Polish: Rozpoczynając leczenie preparatem Tracleer pacjentów wymagających podawania inhibitorów proteazy wzmacnianych rytonawirem, należy ściśle monitorować, jak pacjent toleruje preparat Tracleer, zwłaszcza na początku fazy wstępnej, w celu wykrycia niedociśnienia, oraz wykonywać badania czynności wątroby.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar Tracleer pacientiem, kam nepieciešami ar ritonavīru pastiprināti proteāžu inhibitori, pacients ir rūpīgi jānovēro attiecībā uz Tracleer panesību, īpašu uzmanību pievēršot hipotensijas riskam un aknu funkciju testiem sākotnējā fāzē.
Polish: • cyklosporyny A (lek stosowany po przeszczepieniu lub w leczeniu łuszczycy), którego nie wolno stosować jednocześnie z lekiem Tracleer,
Latvian: • ciklosporīnu A (zāles, kuras izmantojamas pēc transplantācijas, kā arī psoriāzes ārstēšanai), jo tās nedrīkst lietot kopā ar Tracleer;
Polish: Nadciśnienie płucne związane z zakażeniem wirusem HIV
Latvian: Plaušu arteriālā hipertensija un HIV infekcija
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w odstępach miesięcznych w czasie stosowania preparatu Tracleer, należy oznaczać aktywność aminotransferaz wątrobowych.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas un pēc tam reizi mēnesī Tracleer terapijas laikā jāveic aknu aminotransferāžu rādītāju noteikšana.
Polish: Leczenie lekiem Tracleer powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu TNP lub twardziny układowej.
Latvian: Ārstēšanu ar Tracleer drīkst uzsākt un uzraudzīt tikai ārsts, kam ir pieredze PAH ārstēšanā vai sistēmiskās sklerozes ārstēšanā.
Polish: Średnie wartości AUC (CV%) bozentanu u pacjentów z grupy dzieci i młodzieży, którym podawano dwa razy na dobę dawki 31,25, 62,5 lub 125 mg, wynosiły, odpowiednio, 3496 (49), 5428 (79) oraz 6124 (27) ng∙h/ml i były, odpowiednio, mniejsze od wartości 8149 (47) ng∙h/ml, zaobserwowanych u dorosłych pacjentów z TNP, otrzymujących dawkę 125 mg dwa razy na dobę.
Latvian: Vidējās AUC (CV%) bosentāna vērtības pediatrijas pacientiem, kas tika ārstēti ar 31,25, 62,5 vai 125 mg devām divas reizes dienā, bija attiecīgi 3,496 (49), 5,428 (79) un 6,124 (27) ng/h/ml un bija zemākas nekā 8,149 (47) ng/h/ml, kas tika novērota pieaugušiem pacientiem ar PAH, kas saņēma 125 mg devu 2 reizes dienā.
Polish: Ta zwiększona aktywność aminotransferaz może ustąpić spontanicznie podczas kontynuacji leczenia dawką podtrzymującą preparatu Tracleer lub po zmniejszeniu dawki, ale konieczne może być okresowe lub całkowite zaprzestanie leczenia
Latvian: Šis aminotransferāžu līmeņa pieaugums var izzust spontāni, turpinot ārstēšanu ar Tracleer uzturošo devu vai pēc devas samazināšanas, tomēr var būt nepieciešams arī pārtraukums ārstēšanā vai ārstēšanas izbeigšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Badania nad bezpieczeństwem i tolerancją bozentanu przeprowadzono w trwającym 12 tygodni, eksploratoryjnym badaniu bez grupy kontrolnej z udziałem 11 pacjentów z nadciśnieniem płucnym, występującym w przebiegu ciężkiej POChP (w stadium III według klasyfikacji GOLD).
Latvian: Bosentāna drošums un panesamība tika pētīta eksploratīvā, nekontrolētā, 12-nedēļu ilgā pētījumā 11 plaušu arteriālās hipertensijas pacientiem, kuriem tā bija smagas hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) (III stadija pēc GOLD klasifikācijas) sekundāra izpausme.
Polish: W 20 zintegrowanych badaniach kontrolowanych placebo, u 11,2% pacjentów leczonych bozentanem wobec 2,4% pacjentów przyjmujących placebo zaobserwowano zwiększenie aktywności aminotransferaz ≥3 × GGN.
Latvian: 20 integrētos, placebo kontrolētos pētījumos aknu aminotransferāžu līmeņa paaugstināšanās, kas ≥ 3 × pārsniedza ANR, tika novērota 11,2% gadījumu ar bosentānu ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar 2,4% placebo grupas pacientu.
Polish: Każdą tabletkę do sporządzania zawiesiny doustnej można rozpuścić w wodzie, by przygotować lek w płynie.
Latvian: Katru Tracleer disperģējamo tableti var izšķīdināt ūdenī, lai veidotos šķidra zāļu forma.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w obu badaniach była liczba nowych owrzodzeń na opuszkach palców od początku badania do punktu końcowego badania.
Latvian: Jauno pirkstu čūlu veidošanās, salīdzinot rādītājus sākuma stāvoklī ar pētījuma rezultātiem bija primārais abu pētījumu mērķa kritērijs.
Polish: Tabletki bladożółte do brudnobiałych, w kształcie koniczyny, z rowkami dzielącymi na cztery części z jednej strony, z wytłoczonym „32" na drugiej stronie.
Latvian: Bāli dzeltenas līdz gandrīz baltas āboliņa lapas formas tabletes ar četrām dalījuma līnijām vienā pusē un iegravētu uzrakstu "32" otrā pusē.
Polish: Lekarz przepisujący: ________________________________________
Latvian: Ārsts, kas izrakstījis zāles: ________________________________________
Polish: U dzieci w wieku 1 roku i starszych leczenie lekiem Tracleer zwykle rozpoczyna się od dawki 2 mg na kg masy ciała dwa razy na dobę
Latvian: Bērniem vecumā no 1 gada ārstēšanu ar Tracleer parasti uzsāk ar 2 mg uz kg ķermeņa masas divas reizes dienā (no rīta un vakarā).
Polish: Dlatego nie jest zalecane jednoczesne podawanie preparatu Tracleer i takrolimusu lub syrolimusu.
Latvian: Tāpēc Tracleer un sirolīma vai takrolīma vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Polish: Pomimo niewielkiej liczby włączonych do badania pacjentów i dużej zmienności, dane te wskazują na znaczące zwiększenie ekspozycji na bozentan i jego główny metabolit Ro 48-5033 u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby
Latvian: Lai arī iekļauto pacientu skaits bija ierobežots un ar augstu variabilitāti, dati liecina par ievērojamu bosentāna un tā primārā metabolīta Ro 48-5033 iedarbības pieaugumu pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh B klase).
Polish: • Mediana czasu do całkowitego odstawienia iNO wynosiła 3,7 dnia (95% przedział ufności [CI]
Latvian: • laika mediāna pilnīgai iNO atcelšanai bija 3,7 dienas (95% ticamības limits [TL] 1,17; 6,95)
Polish: Wystąpił jeden przypadek hospitalizacji związany z nasileniem TNP w grupie leczonej bozentanem i trzy hospitalizacje w grupie placebo.
Latvian: Bosentāna grupā bija viens hospitalizācijas gadījums un placebo grupā - 3 hospitalizācijas gadījumi saistībā ar PAH pasliktināšanos.
Polish: Po wprowadzeniu preparatu na rynek, doniesienia o obrzęku płuc u pacjentów otrzymujących Tracleer, u których podejrzewano zarastanie drobnych żył płuc, należały do rzadkości.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā retos gadījumos ir saņemti ziņojumi par plaušu tūsku pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Tracleer un kuriem bija aizdomas par plaušu vēnu okluzīvu saslimšanu.
Polish: Zbiorcza analiza niekontrolowanych badań klinicznych u dzieci z TNP, z zastosowaniem bozentanu w dawce 32 mg w postaci tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej (badanie FUTURE 1/2, FUTURE 3/Rozszerzenie) objęła łącznie 100 dzieci leczonych bozentanem w dawce 2 mg/kg mc. dwa razy na dobę (n=33), 2 mg/kg mc. trzy razy na dobę (n=31) lub 4 mg/kg mc. dwa razy na dobę (n=36).
Latvian: Nekontrolētu pediatrisko pētījumu, kuros piedalījās bērni ar PAH, kas lietoja 32 mg bosentāna disperģējamās tabletes zāļu formu (FUTURE 1/2, FUTURE 3/pagarinājums), apkopotajā analīzē tika iekļauti kopumā 100 bērni, kuri ārstēti ar bosentānu 2 mg/kg divas reizes dienā (n = 33), 2 mg/kg trīs reizes dienā (n = 31) vai 4 mg/kg divas reizes dienā (n = 36).
Polish: W związku z tym Tracleer powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych; lek ten należy do grupy leków nazywanych
Latvian: Tracleer izraisa asinsvadu paplašināšanos un pieder zāļu grupai, kuru sauc par endotelīna receptoru antagonistiem.
Polish: Wyniki otrzymane w badaniach BREATHE-3, FUTURE 1 i FUTURE 3 wskazują, że ekspozycja na bozentan osiąga plateau przy mniejszych dawkach u dzieci i młodzieży niż u dorosłych, a dawki większe niż 2 mg/kg mc. dwa razy na dobę (4 mg/kg mc. dwa razy na dobę lub 2 mg/kg mc. trzy razy na dobę) nie zwiększą ekspozycji na bozentan u dzieci i młodzieży.
Latvian: Pamatojoties uz BREATHE-3, FUTURE 1 un FUTURE-3 pētījumu rezultātiem, bosentāna iedarbība sasniedz līdzsvara koncentrāciju, lietojot zemākas devas pediatriskiem pacientiem salīdzinājumā ar pieaugušiem, un devas, kas lielākas par 2 mg/kg divas reizes dienā (4 mg/kg divas reizes dienā vai 2 mg/kg trīs reizes dienā), neradīs lielāku bosentāna terapijas iedarbību pediatriskiem pacientiem.
Polish: • Wartości początkowe aktywności aminotransferaz wątrobowych, tj. aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i (lub) aminotransferazy alaninowej (AlAT), większe niż 3 ×
Latvian: • Aknu aminotransferāžu, t.i., aspartātaminotransferāzes (ASAT) un/vai alanīnaminotransferāzes
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferaz związana z zapaleniem wątroby (w tym możliwe zaostrzenie istniejącego zapalenia wątroby) i (lub) żółtaczką1 (patrz punkt
Latvian: Ar hepatītu saistīta aminotransferāžu līmeņa palielināšanās (tai skaitā iespējama esoša hepatīta paasināšanās) vai dzelte1 (skatīt
Polish: roku do 2 lat (n = 7) AUCτ wynosiło 3 507 ng⋅h/ml (CV: 70%).
Latvian: (n = 7), AUCτ bija 3 507 ng·h/ml (CV: 70%).
Polish: CI = przedział ufności; PVR = naczyniowy opór płucny; SD = odchylenie standardowe
Latvian: PAR = plaušu asinsvadu rezistence; SN = standartnovirze
Polish: 1,17; 6,95) w grupie otrzymującej bozentan i 2,9 dnia (95% CI 1,26; 4,23) w grupie placebo (p
Latvian: bosentāna grupā un 2,9 dienas (95% TL 1,26; 4,23) placebo grupā (p = 0,34);
Polish: Whitney'a) w punkcie końcowym odpowiednich badań.
Latvian: Mann-Whitney U tests).
Polish: Tabletkę, z linią podziału skierowaną ku górze, przytrzymać kciukiem i palcem wskazującym po obu stronach linii, a następnie rozłamać tabletkę wzdłuż rowka dzielącego (patrz poniższy rysunek)
Latvian: Turiet tableti starp īkšķi un rādītājpirkstu vienā līnijas pusē, kas vērsta uz augšu, un pārdaliet tableti pa līniju (skatiet attēlu).
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Wapnia wodorofosforan bezwodny Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Kwas dihydroksybutadionowy Aromat Tutti frutti Aspartam (E951)
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts Kroskarmelozes nātrija sāls Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Vīnskābe
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki niewyjaśnionej marskości wątroby po dłuższym leczeniu preparatem Tracleer pacjentów z wieloma współistniejącymi chorobami i leczeniem wieloma produktami leczniczymi.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemti ziņojumi par retiem neizskaidrotas ģenēzes aknu cirozes gadījumiem pacientiem, kuri ilgstoši ārstēti ar Tracleer un kuriem bija vairākas blakusslimības, tādējādi terapijā lietojot vairākas zāles.
Polish: Neutropenia, leukopenia1
Latvian: Neitropēnija, leikopēnija1
Polish: - Tracleer 62,5 mg tabletki powlekane: Substancją czynną leku jest bozentan w postaci jednowodnej.
Latvian: - Tracleer 62,5 mg apvalkotās tabletes: aktīvā viela ir bosentāns monohidrāta veidā.
Polish: Działania niepożądane bozentanu zaobserwowane w 20 kontrolowanych placebo badaniach oraz w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu są uporządkowane zgodnie z częstością występowania, według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kuras novēroja 20 placebo kontrolētos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē ar bosentānu, klasificētas, izmatojot sekojošo biežuma iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: - Tracleer 125 mg tabletki powlekane: Substancją czynną leku jest bozentan w postaci jednowodnej.
Latvian: - Tracleer 125 mg apvalkotās tabletes: aktīvā viela ir bosentāns monohidrāta veidā.
Polish: Opierając się na badanym zakresie każdej zmiennej, należy oczekiwać, że płeć, masa ciała, rasa lub wiek w populacji osób dorosłych nie wywierają istotnego wpływu na farmakokinetykę bozentanu.
Latvian: Pamatojoties uz katra rādītāja izpēti, nav paredzams, ka pieaugušiem pacientiem bosentāna farmakokinētiku jebkādā mērā ietekmē dzimums, ķermeņa masa, rase vai vecums.
Polish: Należy stosować barierową metodę kontroli urodzin, taką jak prezerwatywa, wkładka wewnątrzmaciczna lub gąbka dopochwowa, poza metodami hormonalnej kontroli urodzin.
Latvian: Jums nepieciešams izmantot barjerveida kontracepcijuprezervatīvu, diafragmu vai vaginālo sūkli papildus jebkurai hormonālās kontracepcijas metodei.
Polish: Jak wygląda Tracleer i co zawiera opakowanie Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej Tracleer 32 mg są jasnożółte do brudnobiałych, w kształcie koniczyny, podzielone na cztery części z jednej strony i z wytłoczonym „32" na drugiej stronie.
Latvian: Tracleer 32 mg disperģējamās tabletes ir bāli dzeltenas līdz gandrīz baltas āboliņa lapas formas tabletes ar četrām dalījuma līnijām vienā pusē un iegravētu uzrakstu "32" otrā pusē.
Polish: Symwastatyna: Jednoczesne podawanie bozentanu w dawce 125 mg dwa razy na dobę przez 5 dni zmniejszało stężenia symwastatyny (substratu CYP3A4) oraz jej aktywnego metabolitu β-hydroksykwasu w osoczu, odpowiednio, o 34% i 46%.
Latvian: Simvastatīns: vienlaicīga bosentāna 125 mg devas lietošana divas reizes dienā 5 dienu laikā samazināja simvastatīna (CYP3A4 substrāta) un tā aktīvā metabolīta β-hidroksiskābes koncentrāciju plazmā attiecīgi par 34% un 46%.
Polish: Parametry czynności wątroby oraz morfologii krwi będą kontrolowane podczas leczenia lekiem Tracleer (patrz punkt 2).
Latvian: Tracleer lietošanas laikā tiks noteikti aknu funkciju rādītāji un veiktas asins analīzes (skatīt 2. punktu).
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan bezwodny, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas dihydroksybutadionowy, aromat tutti frutti, aspartam (E951; należy zapoznać się z dodatkowymi informacjami podanymi pod koniec punktu 2), acesulfam potasowy, magnezu stearynian.
Latvian: - Citas sastāvdaļas: mikrokristāliskā celuloze, bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts, kroskarmelozes nātrija sāls, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, vīnskābe, tutti frutti aromātviela, aspartāms
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Tracleer 125 mg tabletki powlekane
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Tracleer 125 mg apvalkotās tabletes
Polish: Nie wykazano korzystnego wpływu preparatu Tracleer na gojenie się istniejących owrzodzeń na opuszkach palców.
Latvian: Tracleer nav uzrādījis labvēlīgu sadzīšanas efektu esošu pirkstu čūlu ārstēšanā.
Polish: Wynik taki należy potwierdzić przez powtórzenie badania; w przypadku potwierdzenia należy podjąć decyzję indywidualnie u każdego pacjenta o kontynuowaniu stosowania preparatu Tracleer, ewentualnie w zmniejszonej dawce lub przerwaniu podawania preparatu Tracleer (patrz punkt 4.2).
Latvian: ALAT/ASAT rādītāji Ieteikumi ārstēšanai un novērošanai > 3 un ≤ 5 × ANR Rezultāts jāapstiprina ar otru aknu rādītāju testu; ja rādītāji tiek apstiprināti, katrā atsevišķā gadījumā jāpieņem lēmums, vai turpināt Tracleer lietošanu, iespējams, samazinot devu, vai pārtraukt ārstēšanu ar Tracleer (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Skrobia kukurydziana Skrobia żelowana
Latvian: Kukurūzas ciete Preželatinizēta ciete Cietes nātrija glikolāts (A tips)
Polish: Pudełka zawierają 56 tabletek powlekanych.
Latvian: Kastīte satur 56 disperģējamās tabletes.
Polish: Ogólnym celem Karty ostrzeżeń dla pacjenta jest przekazanie pacjentom ważnych informacji dotyczących bezpieczeństwa, o których powinni wiedzieć przed rozpoczęciem leczenia produktem
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartītes vispārējais mērķis ir izglītot pacientus par svarīgu drošuma informāciju, kas pacientiem ir jāzina pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Tracleer un tās laikā.
Polish: Leczenie lekami moczopędnymi należy rozważyć u pacjentów z objawami zatrzymania płynów w organizmie przed rozpoczęciem leczenia preparatem Tracleer.
Latvian: Pacientiem, kuriem novēro šķidruma aiztures pazīmes, pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Tracleer, jāapsver ārstēšana ar diurētiskiem līdzekļiem.
Polish: Tracleer lekarz zleci regularne badania krwi w celu kontrolowania zmian czynności wątroby.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Tracleer, ārsts nozīmēs Jums regulāras asins analīzes, lai pārbaudītu izmaiņas Jūsu aknu darbībā.
Polish: • glibenklamidu (lek dla chorych na cukrzycę), ryfampicyny (lek przeciwko gruźlicy), flukonazolu (lek przeciwgrzybiczy), ketokonazolu (lek stosowany w leczeniu zespołu Cushinga)
Latvian: • glibenklamīdu (diabēta ārstēšanai), rifampicīnu (tuberkulozes ārstēšanai), flukonazolu (sēnīšu infekciju ārstēšanai), ketokonazolu (zāles, ko lieto Kušinga sindroma ārstēšanai), vai nevirapīnu (HIV infekcijas ārstēšanai), jo lietošana vienlaicīgi ar Tracleer nav ieteicama;
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 32 mg bozentanu (w postaci bozentanu jednowodnego).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra disperģējamā tablete satur 32 mg bosentāna (bosentan) (monohidrāta veidā).
Polish: Niedokrwistość, zmniejszenie stężenia hemoglobiny (patrz punkt 4.4)
Latvian: Anēmija, hemoglobīna līmeņa pazemināšanās (skatīt 4.4.
Polish: 6-minutowego marszu, w 12 tygodniu - dla pierwszego badania i 16 tygodniu - dla drugiego badania.
Latvian: Primārais katra pētījuma mērķa kritērijs bija izmaiņas 6 minūšu iešanas distancē 12. nedēļā pirmajā pētījumā, un 16. nedēļā otrajā pētījumā.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy uznaje się za
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Polish: 125 mg/kg mc./dobę (około 4-krotność maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi [ang. maximum recommended human dose, MRHD], najmniejsza badana dawka) przez dwa lata, ale nie zaobserwowano przy dużej dawce 1500 mg/kg mc./dobę (około 50-krotność MRHD) podawanej przez 6 miesięcy.
Latvian: Žurkām, kuras perorāli divus gadus saņēma bosentānu devā, kas nepārsniedza 125 mg/kg dienā (aptuveni 4 reizes lielāka deva, nekā maksimālā ieteicamā deva cilvēkam [MIDC] un zemākā testētā deva), novēroja nedaudz biežāku sēklinieku kanāliņu atrofiju, taču to nenovēroja, 6 mēnešus lietojot devas, kas nepārsniedza 1 500 mg/kg/dienā (aptuveni 50 reizes pārsniedz MIDC).
Polish: W badaniu AC-052-331, w trakcie 24 tygodni leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, wskaźniki te wyniosły, odpowiednio, 1,9 i 2,7 nowych owrzodzeń na opuszkach palców (p = 0,0351).
Latvian: Pētījumā AC-052-331, izmantojot 24 nedēļu ilgu dubultmaskētu terapiju, atbilstošie rezultāti bija 1,9, salīdzinot ar 2,7 jaunām pirkstu čūlām placebo grupā (p = 0,0351).
Polish: W badaniu AC-052-365 (FUTURE 1) produkt w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej podawano 36 dzieciom w wieku od 2 do 11 lat z TNP.
Latvian: Pētījumā AC-052-365(FUTURE 1) 36 bērni ar PAH vecumā no 2 līdz 11 gadiem tika ārstēti ar disperģējamām tabletēm.
Polish: Pudełka tekturowe zawierają 14, 56 lub 112 tabletek powlekanych (Tracleer 62,5 mg tabletki powlekane).
Latvian: Kastītes satur 14, 56 vai 112 apvalkotās tabletes (Tracleer 62,5 mg apvalkotās tabletes).
Polish: W czasie zażywania leku Tracleer zaleca się comiesięczne wykonywanie testów ciążowych u kobiet w wieku rozrodczym.
Latvian: Lietojot Tracleer, ieteicams veikt ikmēneša grūtniecības testus, ja esat sieviete vecumā, kad iespējama grūtniecības iestāšanās.
Polish: Oddzielić jeden element blistra wzdłuż perforacji.
Latvian: atdaliet vienu blistera daļu no blistera plāksnes, noplēšot perforācijas vietā. noplēsiet virsējo slāni;
Polish: U szczurów, doustne podawanie bozentanu przez 2 lata powodowało niewielkie, znamienne zwiększenie łącznej częstości występowania gruczolaków i raków pęcherzykowych tarczycy u samców, gdy stężenia w osoczu były około 9 do 14 razy wyższe niż stężenia uzyskiwane po dawkach terapeutycznych u ludzi; nie obserwowano takiego zjawiska u samic.
Latvian: Žurku tēviņiem, bet ne mātītēm, 2 gadus ilga iekšķīga bosentāna lietošana radīja nelielu, bet nozīmīgu kombinētu vairogdziedzera folikulāro šūnu adenomu un karcinomu sastopamības biežuma palielināšanos, ja bosentāna koncentrācija plazmā apmēram 9 līdz 14 reizes pārsniedza terapeitisko devu radīto koncentrāciju cilvēkiem.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy się zwrócić do lekarza lub farmaceuty.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šī zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Polish: Wynik taki należy potwierdzić przez powtórzenie badania, w przypadku potwierdzenia, należy przerwać leczenie i monitorować aktywność aminotransferaz przynajmniej co 2 tygodnie.
Latvian: > 5 un ≤ 8 × ANR Rezultāts jāapstiprina ar otru aknu rādītāju testu; ja rādītāji tiek apstiprināti, ārstēšana jāpārtrauc un aminotransferāžu rādītāji jānosaka vismaz reizi 2 nedēļās.
Polish: W razie konieczności tabletkę do sporządzania zawiesiny doustnej można podzielić na cztery równe części, łamiąc ją wzdłuż zaznaczonych linii.
Latvian: Ja nepieciešams, disperģējamo tableti var sadalīt pa dalījuma līniju četrās vienādās daļās.
Polish: Pudełka tekturowe zawierają 14, 56 lub 112 tabletek powlekanych.
Latvian: Kastītē ir 14, 56 vai 112 apvalkotās tabletes.
Polish: Blistry Aluminium/Aluminium, zawierają 14 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Latvian: Alumīnija /alumīnija atlobāmie-izspiežamie blisteri, kas satur 14 disperģējamās tabletes.
Polish: Dolać wody na łyżkę i ponownie wypić, by upewnić się, że została wzięta cała dawka leku.
Latvian: Pievienojiet karotē vēl nedaudz ūdens un norijiet visu šķidrumu, lai varētu būt pārliecināts, ka esat ieņēmis visu zāļu devu.
Polish: (Okładka przednia)
Latvian: ((1. iekšējā lappuse))
Polish: W razie konieczności, tabletkę do sporządzania zawiesiny można podzielić, łamiąc ją wzdłuż linii wyciętych na powierzchni.
Latvian: Ja nepieciešams, disperģējamo tableti var sadalīt, pārdalot to pa dalījuma līnijām tabletes virsmā.
Polish: (SD)
Latvian: (HOPS)
Polish: Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Latvian: Retāk (var novērot līdz vienam no 100 cilvēkiem):
Polish: W badaniu AC-052-365 (FUTURE 1) produkt w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej, podawano 36 dzieciom w wieku od 2 do 11 lat z TNP.
Latvian: Pētījumā AC-052-365 (FUTURE 1) 36 bērni ar PAH vecumā no 2 līdz 11 gadiem tika ārstēti ar disperģējamām tabletēm.
Polish: Objętość dystrybucji (Vd), wynosząca około 18 litrów, została określona po podaniu dożylnie dawki
Latvian: Pēc 250 mg intravenozas devas ievadīšanas noteiktais sadalījuma tilpums bija apmēram 18 litri (Vss).
Polish: Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej znajdują się w blistrach zabezpieczonych przed dziećmi.
Latvian: Disperģējamās tabletes ir ievietota bērniem neatveramā blisterī.
Polish: 14 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 112 tabletek powlekanych
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 14 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 112 apvalkotās tabletes