FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la variable secundaria de supervivencia libre de progresión, se obtuvo un resultado de 4,8 y 4,3 meses, respectivamente (HR estratificado 0,95; IC del 95%: 0,87-1,04), lo que descarta el aumento del riesgo del 15% predefinido.
Czech: Sekundární cílový parametr přežití bez progrese byl 4,8 resp. 4,3 měsíce (stratifikovaný HR 0,95; 95% CI: 0,87-1,04), čímž bylo vyloučeno předem definované zvýšení rizika o 15 %.
Spanish: Aranesp se utiliza para tratar la anemia sintomática asociada a la insuficiencia renal crónica (insuficiencia renal) en adultos y niños.
Czech: Aranesp se používá k léčbě symptomatické anémie, která doprovází chronické selhávání ledvin, a to u dospělých a u dětí.
Spanish: La semivida terminal de darbepoetina alfa administrada por vía subcutánea mensualmente utilizando dosis entre los 0,6 y 2,1 μg/kg fue de 73 horas (SD 24).
Czech: Po měsíčním subkutánním podávání darbepoetinu alfa v dávkách od 0,6 do 2,1 µg/kg byl jeho terminální poločas 73 hodin (SD 24).
Spanish: En pacientes con tumores sólidos o tumores linfoproliferativos, si los valores de hemoglobina superan los 12 g/dl (7,5 mmol/l), se seguirá el ajuste de dosis descrito en la sección 4.2 con objeto de minimizar el riesgo potencial de accidentes tromboembólicos.
Czech: U pacientů se solidními nádory nebo s lymfoproliferativními malignitami, pokud hodnota hemoglobinu překročí 12 g/dl (7,5 mmol/l), je nutné přesně dodržovat schéma úpravy dávek popsané v bodě 4.2, aby bylo potenciální riziko tromboembolických příhod sníženo na minimum.
Spanish: • Erupciones en la piel
Czech: • Kožní vyrážka
Spanish: Importante: Es importante mantener la piel estirada o pellizcada durante la inyección.
Czech: Důležité: Při aplikaci injekce je důležité držet kůži napnutou nebo stisknutou.
Spanish: Pellizque firmemente la piel entre el pulgar y los dedos abarcando una zona de unos 5 centímetros de ancho.
Czech: Stiskněte pevně pokožku mezi palec a ostatní prsty, abyste vytvořili oblast širokou asi 5 cm (2 palce).
Spanish: Precauciones especiales: - Si presenta síntomas como mayor cansancio de lo habitual y falta de energía puede ser debido a que padece un trastorno denominado aplasia pura de células rojas (APCR) que ha sido observado en algunos pacientes.
Czech: Zvláštní upozornění: - Pokud máte příznaky zahrnující neobvyklou únavu a nedostatek energie, může to znamenat, že máte aplazii červené krevní řady (PRCA), která byla hlášena u některých pacientů.
Spanish: Evite inyectarse en áreas con cicatrices o estrías.
Czech: Nepodávejte injekci do oblastí s jizvami nebo strijemi.
Spanish: Si desea utilizar la misma zona de inyección, asegúrese de no aplicar la inyección en el mismo punto que la última vez.
Czech: Pokud si potřebujete podat injekci do stejné oblasti, dbejte na to, abyste si ji nepodali do stejného místa jako předchozí injekci.
Spanish: La APCR supone que el organismo ha reducido o ha detenido la producción de glóbulos rojos lo que provoca una anemia grave.
Czech: PRCA znamená, že organismus buď významně snížil produkci červených krvinek nebo dokonce zcela přestal s jejich tvorbou, což má za následek závažnou anémii.
Spanish: Trombosis en el acceso vascular para diálisisd
Czech: Trombóza cévního přístupu pro dialýzud
Spanish: No deje la jeringa expuesta a la luz solar directa.
Czech: Nenechávejte stříkačku na přímém slunečním světle.
Spanish: Se debe monitorizar estrechamente a los pacientes para asegurar que se utiliza la dosis eficaz más baja autorizada de Aranesp para proporcionar un control adecuado de los síntomas de la anemia, mientras se mantiene una concentración de hemoglobina inferior o igual a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Czech: Je třeba pacienty pečlivě sledovat, aby byla zajištěna adekvátní kontrola symptomů anemie za použití co nejnižší schválené dávky přípravku Aranesp při současném udržení koncentrace hemoglobinu nižší nebo rovné 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Spanish: El SSJ/NET pueden aparecer inicialmente como manchas rojizas similares a una diana o manchas circulares frecuentemente con ampollas centrales en el torso.
Czech: SJS/TEN se mohou zpočátku projevit na trupu jako načervenalá místa podobná terčům nebo kulaté skvrny mající často na povrchu ve středu puchýř.
Spanish: No vuelva a utilizar la pluma precargada.
Czech: Předplněné pero nepoužívejte znovu.
Spanish: Su médico le indicará cuánto Aranesp necesita y con qué frecuencia lo debe utilizar para mantener su nivel de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl.
Czech: Lékař Vám řekne, jaké množství léku budete užívat a jak často, aby se Vaše hladina hemoglobinu udržela mezi 10 a 12 g/dl.
Spanish: Por otra parte, en pacientes no sometidos a diálisis, también pueden administrarse las siguientes dosis iniciales en una inyección única por via subcutanea: 0,75 μg/kg una vez cada 2 semanas o 1,5 μg/kg una vez al mes.
Czech: V případě, že je lék podáván nedialyzovaným pacientům, mohou být následující úvodní dávky také podávány v jedné subkutánní injekci: 0,75 μg/kg jednou za dva týdny nebo 1,5 μg/kg jednou za měsíc.
Spanish: • Si observa sangre, presione el lugar de la inyección con un algodón o una gasa.
Czech: • Pokud se objeví krev, přiložte na místo injekce smotek vaty nebo gázový polštářek.
Spanish: Las jeringas pueden ir acondicionadas en blíster (envases con 1 o 4 jeringas) con o sin protector automático de la aguja o sin blíster (envase con 1 jeringa).
Czech: Injekční stříkačky mohou být v balení v blistru (1 nebo 4 kusy) s nebo bez automatického chrániče jehly, nebo bez blistru (pouze 1 kus).
Spanish: D Prepare y limpie la zona de inyección.
Czech: D Připravte si a očistěte místo pro injekci.
Spanish: C Pellizque el lugar de la inyección para crear una superficie firme.
Czech: C Stiskněte kůži v místě pro podání injekce a vytvořte pevnou plochu.
Spanish: Solamente se inyectarán las soluciones que sean incoloras, límpidas o ligeramente opalescentes.
Czech: Smí se podávat pouze roztok, který je bezbarvý, čirý nebo lehce opalescentní.
Spanish: Cualquier resto de producto que quede después de la administración debe desecharse.
Czech: Všechen zbývající léčivý přípravek je třeba zlikvidovat.
Spanish: No se inyecte en áreas donde la piel esté sensible, contusionada, enrojecida o con durezas.
Czech: Nepodávejte si injekci do oblasti, kde je kůže citlivá, pohmožděná, červená nebo tvrdá.
Spanish: La farmacocinética de darbepoetina alfa en pacientes pediátricos (2 a 16 años) con insuficiencia renal crónica, sometidos o no a diálisis, se evaluó en periodos de toma de muestras de hasta 2 semanas (336 horas) después de una o dos dosis subcutáneas o intravenosas.
Czech: Farmakokinetika darbepoetinu alfa u dialyzovaných nebo nedialyzovaných pediatrických pacientů (2-16 let) s chronickým selháním ledvin (CRF) byla vyhodnocena na základě vzorků odebíraných po dobu 2 týdnů (336 hodin) po jedné nebo dvou subkutánních nebo intravenózních dávkách.
Spanish: incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET).
Czech: Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN).
Spanish: La eritropoyetina es un factor de crecimiento que estimula principalmente la producción de glóbulos rojos.
Czech: Erytropoetin je růstový faktor, který v první řadě stimuluje tvorbu červených krvinek.
Spanish: En el momento en que se consiguió un nivel de hemoglobina ≥ 10,0 g/dl por primera vez, la dosis media (DE) ajustada al peso fue 0,48 (0,24) µg/kg (rango: 0,0 a 1,7 µg/kg) semanal para el grupo de una vez a la semana y 0,76 (0,21) µg/kg (rango: 0,3 a 1,5 µg/kg) quincenal para el grupo de una vez cada dos semanas.
Czech: V období, kdy bylo poprvé dosaženo koncentrace hemoglobinu ≥ 10,0 g/dl, byla průměrná dávka (SD) vztažená na tělesnou hmotnost 0,48 (0,24) μg/kg (rozmezí: 0,0 až 1,7 μg/kg) týdně pro skupinu s podáváním jednou týdně a 0,76 (0,21) μg/kg (rozmezí: 0,3 až 1,5 μg/kg) dvoutýdennně pro skupinu s podáváním jednou za dva týdny.
Spanish: Instrucciones de uso: Guía de los componentes
Czech: Návod k použití: Popis jednotlivých částí
Spanish: Aranesp (SureClick) está disponible en envases de 1 o 4 plumas precargadas.
Czech: Aranesp (SureClick) je k dispozici v balení obsahujícím 1 nebo 4 předplněná pera.
Spanish: Fuente: se incluyen 8 estudios aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo (980291 programas 1 y 2, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232 y 20070782).
Czech: Zdroj: zahrnuje 8 randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií (980291-plán 1 a 2, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232 a 20070782) a Hypersenzitivita zahrnuje všechny události v rámci SMQ hypersensitivity.
Spanish: Los datos se presentan por separado para pacientes con IRC y para pacientes con cáncer, reflejando los diferentes perfiles de reacciones adversas en esas poblaciones.
Czech: Data jsou uvedena zvlášť pro pacienty s chronickým selháním ledvin (CRF) a onkologické pacienty z důvodu rozdílného profilu nežádoucích účinků v těchto skupinách.
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO
Czech: Návod k použití
Spanish: Alternar los lugares de inyección e inyectar lentamente para evitar molestias en el lugar de la inyección.
Czech: Měňte místa vpichu a aplikujte pomalu, aby podání léku nebylo nepříjemné.
Spanish: Poco frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
Spanish: Las reacciones adversas asociadas a Aranesp que han sido identificadas son hipertensión, ictus, eventos tromboembólicos, convulsiones, reacciones alérgicas, erupción / eritema y aplasia pura de células rojas (APCR); ver sección 4.4.
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné v souvislosti s přípravkem Aranesp jsou hypertenze, cévní mozková příhoda, tromboembolické příhody, křeče, alergické reakce, vyrážka/erytém a čistá aplazie červené krevní řady (PRCA); viz bod 4.4.
Spanish: En dichos pacientes, la deficiencia de eritropoyetina y una respuesta reducida de las células progenitoras eritroides a la eritropoyetina endógena, contribuyen de manera significativa a su anemia.
Czech: U těchto pacientů ke vzniku anémie významně přispívá nedostatek erytropoetinu a snížená odpověď erytroidních progenitorových buněk na endogenní erytropoetin.
Spanish: • Mantener la pluma precargada y todos los medicamentos fuera de la vista y del alcance de los niños.
Czech: • Uchovávejte předplněné pero a všechny léky mimo dohled a dosah dětí.
Spanish: "click"
Czech: "CVAK"
Spanish: La ventana se vuelve amarilla cuando se ha completado la inyección
Czech: Když je injekce dokončena, okénko je žluté.
Spanish: Los síntomas de la anemia y sus secuelas pueden variar en función de la edad, el sexo y el grado de enfermedad.
Czech: Symptomy a následky anemie mohou být různé podle věku, pohlaví a celkové závažnosti nemoci; je nezbytné, aby lékař individuálně zvážil průběh nemoci a stav pacienta.
Spanish: La cantidad máxima de Aranesp que puede ser administrada de forma segura en una o en múltiples dosis no ha sido determinada.
Czech: Nebylo stanoveno maximální množství přípravku Aranesp, které lze podat jednorázově nebo vícenásobně.
Spanish: Como su cuerpo necesitará algún tiempo para producir más glóbulos rojos, transcurrirán unas cuatro semanas antes de que usted observe algún efecto.
Czech: Organismus potřebuje k vytvoření většího počtu červených krvinek určitý čas; proto účinek léčby zaznamenáte přibližně po čtyřech týdnech.
Spanish: ¿Cómo debe usted o la persona que le va a inyectar, utilizar la jeringa precargada de Aranesp?
Czech: Jak použijete Vy nebo jiná osoba Aranesp předplněnou stříkačku?
Spanish: En ensayos clínicos se observó un aumento del riesgo de muerte, de aparición de episodios cardiovasculares graves o cerebrovasculares, incluyendo ictus y de trombosis de los accesos vasculares cuando se administraron AEEs con el fin de alcanzar un nivel de hemoglobina superior a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Czech: V klinických studiích bylo pozorováno zvýšené riziko úmrtí, závažných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod včetně iktu a trombóz cévních přístupů, pokud byly ESA podávány ke zvýšení hemoglobinu na cílovou hladinu vyšší než 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Spanish: Muelle de seguridad de la aguja
Czech: Bezpečnostní pružina jehly
Spanish: Aranesp está disponible en envases de 1 o 4 jeringas precargadas con protector automático de la aguja acondicionadas en blíster.
Czech: Aranesp je k dispozici v baleních po 1 nebo 4 předplněných injekčních stříkačkách s automatickým chráničem jehly v balení s blistrem.
Spanish: Ensayos clínicos han demostrado que los pacientes adultos tratados con r-HuEPO una, dos o tres veces a la semana pueden cambiar a Aranesp una vez a la semana o una vez cada dos semanas.
Czech: Klinickými studiemi bylo prokázáno, že dospělí pacienti léčení pomocí r-HuEPO jedenkrát, dvakrát nebo třikrát týdně mohou přejít na terapii přípravkem Aranesp jedenkrát týdně nebo jedenkrát za dva týdny.
Spanish: Después de cualquier ajuste de la dosis o de la pauta de administración, se monitorizará la hemoglobina cada una o dos semanas.
Czech: Po každé změně dávky nebo dávkovacího intervalu je nutné kontrolovat koncentrace hemoglobinu po týdnu nebo každý druhý týden.
Spanish: Para todos los pacientes adultos y pediátricos ≥ 11 años de edad que no están en diálisis, Aranesp podría también administrarse como una inyección mensual.
Czech: Všichni dospělí a děti od 11 let, kteří nejsou na dialýze, mohou Aranesp dostávat v injekci jednou za měsíc.
Spanish: No vuelva a poner el capuchón gris en la pluma precargada.
Czech: Šedý kryt nenasazujte zpět na předplněné pero.
Spanish: Utilización de su pluma precargada de Aranesp SureClick
Czech: Používání Aranesp SureClick předplněných per
Spanish: La hemoglobina se medirá cada una o dos semanas hasta que se estabilice.
Czech: Hodnotu hemoglobinu je nutné sledovat jednou týdně nebo jednou za 2 týdny, dokud nebude stabilní.
Spanish: Solución transparente, incolora.
Czech: Čirý, bezbarvý roztok.
Spanish: B Examine el lugar de la inyección.
Czech: B Zkontrolujte místo vpichu.
Spanish: No use el resto de Aranesp que haya podido quedar en la jeringa.
Czech: Neužívejte Aranesp, který zbyl v injekční stříkačce.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které už nepotřebujete.
Spanish: No intente activar la jeringa precargada antes de la inyección.
Czech: Nepokoušejte se aktivovat předplněnou injekční stříkačku před podáním injekce.
Spanish: No utilice la jeringa precargada si:
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud:
Spanish: Tratamiento de la anemia sintomática en pacientes adultos y pediátricos con insuficiencia renal crónica
Czech: Léčba symptomatické anémie u dospělých a dětských pacientů s chronickým selháním ledvin
Spanish: Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), incluyendo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET), las cuales pueden ser mortales o potencialmente mortales (ver sección 4.4).
Czech: Byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCARs) včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN), které mohou být život ohrožující nebo fatální (viz bod 4.4.)
Spanish: Este prospecto está disponible en todos los idiomas de la UE / EEE en la web de la Agencia Europea de Medicamentos.
Czech: Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
Spanish: Los resultados demostraron no inferioridad en la variable principal de supervivencia global, con una mediana de supervivencia global de la darbepoetina alfa frente a placebo de 9,5 y 9,3 meses, respectivamente (HR estratificado 0,92; IC del 95%: 0,83-1,01).
Czech: Výsledky ukázaly noninferioritu u primárního cílového parametru celkového přežití s mediánem přežití pro darbepoetin alfa oproti placebu 9,5 resp. 9,3 měsíce (stratifikovaný HR 0,92; 95% CI: 0,831,01).
Spanish: Paso 2: Prepárese E Saque el capuchón gris, tirando de él en línea recta, únicamente cuando esté listo para la inyección.
Czech: Krok 2: Připravte se E Když jste připraveni na injekci, stáhněte rovně šedý kryt.
Spanish: No utilice la pluma precargada si se ha caído sobre una superficie dura.
Czech: Nepoužívejte předplněné pero, pokud Vám spadlo na tvrdý povrch.
Spanish: Aranesp en pluma precargada se administra solo por vía subcutánea.
Czech: Aranesp v předplněném peru je určen pouze k subkutánnímu podání.
Spanish: El meta-análisis de los datos de supervivencia global produjo un hazard ratio (índice de riesgo) estimado de 1,06 a favor de los controles (95% IC: entre 1,00 y 1,12; 53 ensayos y 13.933 pacientes) y para los pacientes con cáncer que recibían quimioterapia, el hazard ratio de la supervivencia global fue de 1,04 (95% IC: entre 0,97 y 1,11; 38 ensayos y 10.441 pacientes).
Czech: Metaanalýza dat celkového přežití ukázala poměr rizika přibližně 1,06 ve prospěch kontrol (95%CI: 1,00; 1,12; 53 studií a 13 933 pacientů) a pro pacienty s malignitou léčených chemoterapií byl poměr rizika celkového přežití 1,04 (95%CI: 0,97; 1,11; 38 studií a 10 441 pacientů).
Spanish: La mediana de supervivencia global del grupo de epoetina alfa más tratamiento habitual fue de 17,8 meses, en comparación con 18,0 meses en el grupo de solo tratamiento habitual (HR 1,07, IC del 95%: 0,97, 1,18).
Czech: Medián celkového přežití ve skupině epoetinu alfa plus SOC byl 17,8 měsíce ve srovnání s 18,0 měsíci ve skupině se samotným SOC (HR 1,07, 95 % CI: 0,97, 1,18).
Spanish: No utilice la pluma precargada si algún componente está agrietado o roto.
Czech: Nepoužívejte předplněné pero, pokud se některá jeho část zdá být poškozená nebo rozbitá.
Spanish: b El ictus incluye los términos preferentes «ictus hemorrágico», «ictus isquémico», «accidente cerebrovascular»
Czech: b Případy cévní mozkové příhody zahrnují PT(preferred terms) hemoragickou mozkovou příhodu, ischemickou mozkovou příhodu, cévní mozkovou příhodu a rozvíjející se cévní mozkovou příhodu.
Spanish: Se han notificado convulsiones en pacientes que reciben darbepoetina alfa (ver sección 4.4).
Czech: U pacientů dostávajících darbepoetin alfa byly hlášeny křeče (viz bod 4.4).
Spanish: Darbepoetina alfa (darbepoetin alfa) se produce por ingeniería genética en células de ovario de Hamster Chino (CHO-K1).
Czech: Darbepoetin alfa je vyroben genovou technologií v ovariálních buňkách čínského křečíka (CHO-K1).
Spanish: En un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado por placebo, realizado en 314 pacientes con cáncer de pulmón tratados con quimioterapia con platino hubo una reducción significativa de la necesidad de transfusiones (p < 0,001).
Czech: V prospektivní, randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studii prováděné u 314 pacientů s karcinomem plic, kteří byli léčeni chemoterapií zahrnující platinu, byla signifikantně redukována nutnost podání krevní transfuze (p < 0,001).
Spanish: Tratamiento de la anemia sintomática inducida por quimioterapia en pacientes con cáncer
Czech: Léčba symptomatické anémie navozené chemoterapií u pacientů s maligním nádorovým onemocněním
Spanish: No utilice la pluma precargada si el medicamento está turbio o presenta algún cambio de color, o si contiene flóculos o partículas.
Czech: Nepoužívejte předplněné pero, pokud je lék zakalený nebo zabarvený nebo obsahuje vločky či částice.
Spanish: El ensayo concluyó que no se alcanzaron los objetivos principales que demostraran una reducción en el riesgo de mortalidad por cualquier causa, morbilidad cardiovascular (darbepoetina alfa frente a placebo, HR 1,05; IC del 95% (0,94; 1,17)) o mortalidad por cualquier causa o insuficiencia renal terminal (IRT) (darbepoetina alfa frente a placebo; HR 1,06; IC del 95% (0,95; 1,19)).
Czech: Studie nesplnila ani primární cílový ukazatel důkazem snížení rizika celkové mortality nebo kardiovaskulární morbidity (darbepoetin alfa vs placebo; Hazard Ratio 1,05; 95% CI (0,94; 1,17)), nebo celkové mortality nebo konečného stadia onemocnění ledvin (ESRD) (darbepoetin alfa vs placebo; HR 1,06; 95% CI (0,95; 1,19)).
Spanish: El valor medio de hemoglobina a la semana 28 para r-HuEPO y darbepoetina alfa fue de 11,1 (DE 1,4) g/dl y 11,1 (DE 1,1) g/dl, respectivamente.
Czech: Průměrné hladiny hemoglobinu byly ve 28. týdnu pro r-HuEPO 11,1 (SD 1,4) g/dl a pro darbepoetin alfa 11,1 (SD 1,1) g/dl.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Amgen
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Amgen
Spanish: No vuelva a poner el capuchón gris de la aguja en la jeringa precargada usada.
Czech: Nenasazujte šedý kryt jehly zpět na použitou předplněnou injekční stříkačku.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la progresión (TP), basada en la progresión de la enfermedad (PE) determinada por los investigadores, fue de 7,5 meses en el grupo de epoetina alfa más tratamiento habitual y de 7,5 meses en el grupo de solo tratamiento habitual (HR 1,099, IC del 95%: 0,998, 1,210).
Czech: Medián doby do progrese (TTP) založený na hodnocení progrese onemocnění (PD) vyšetřujícícm lékařem byl 7,5 měsíce ve skupině epoetinu alfa plus SOC a 7,5 měsíce ve skupině SOC (HR 1,099, 95% CI: 0,998, 1,210).
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Los resultados clínicos hasta la fecha no indican ninguna interacción de darbepoetina alfa con otras substancias.
Czech: Dosud získané klinické výsledky nenaznačují žádné vzájemné působení darbepoetinu alfa s jinými léky.
Spanish: • aumentaba el riesgo de progresión de la enfermedad (PE) o muerte en un 9% en el grupo de epoetina alfa más tratamiento habitual, según lo observado en un análisis primario, y aumentaba el riesgo en un 15% no descartable estadísticamente en pacientes con cáncer de mama metastásico que recibieran quimioterapia, cuando el objetivo de la administración era conseguir un intervalo de concentración de hemoglobina de entre 10 y 12 g/dl (de 6,2 a 7,5 mmol/l).
Czech: • pozorované 9% zvýšení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí ve skupině s epoetinem alfa plus standardem péče (SOC) z primární analýzy a 15% zvýšení rizika, které nelze statisticky vyloučit, u pacientů s metastatickým karcinomem prsu, kteří dostávají chemoterapii, pokud je podávána k dosažení rozmezí koncentrací hemoglobinu 10 až 12 g/dl (6,2 až 7,5 mmol/1).
Spanish: En esta revisión se obtuvo un hazard ratio (índice de riesgo) para la supervivencia global de 1,08 a favor de los grupos control (IC 95%: 0,99, 1,18; 42 ensayos y 8.167 pacientes).
Czech: Z metaanalýzy údajů o celkovém přežití vyplynul odhad míry rizika přežití přibližně 1,08 ve prospěch kontrolních skupin (95%CI: 0,99; 1,18; 42 studií a 8 167 pacientů).
Spanish: Instrucciones para inyectarse Aranesp en jeringa precargada Esta sección contiene información sobre cómo inyectarse Aranesp usted mismo.
Czech: Pokyny k injekčnímu podání přípravku Aranesp v předplněné injekční stříkačce Tento oddíl obsahuje pokyny, jak se postupuje při podávání přípravku Aranesp pacientem samotným.
Spanish: La mediana (cuartil 1, cuartil 3) del tiempo para lograr la corrección de hemoglobina (≥ 10,0 g/dl y ≥ 1,0 g/dl del aumento desde el nivel basal) fue de 5 semanas, tanto para la dosificación cada 2 semanas (3, 7 semanas) como para la dosis mensual (3, 9 semanas).
Czech: Medián (interkvartilové rozmezí 1 - 3) doby do dosažení korekce hemoglobinu (≥ 10.0 g/dl a zvýšení ≥ 1.0 g/dl od výchozí hodnoty) byl 5 týdnů pro oba dávkovací režimy, jednou za dva týdny (Q1, Q33, 7 týdnů) a jednou měsíčně (Q1, Q3 - 3, 9 týdnů).
Spanish: En un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado por placebo, realizado en 344 pacientes anémicos con tumores linfoproliferativos tratados con quimioterapia, se produjo una reducción significativa de la necesidad de transfusiones y una mejora de la respuesta de hemoglobina (p < 0,001).
Czech: V prospektivní, randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studii prováděné u 344 anemických pacientů s lymfoproliferativními maligními onemocněními, kteří byli léčeni chemoterapií, byla signifikantně redukována nutnost podání krevní transfuze a došlo ke zlepšení hemoglobinové odezvy (p < 0,001).