FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα διαθέσιμα, πολύ περιορισμένα, δεδομένα δεν είναι επαρκή ώστε να επιτρέπουν τη σύσταση δοσολογίας για ασθενείς με HCC με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B).
Romanian: Datele disponibile, foarte limitate cantitativ, nu sunt suficiente pentru a permite emiterea unei recomandări cu privire la doză pentru pacienții cu CHC și afectare moderată a funcției hepatice (Child-Pugh B).
Greek: Οι ασθενείς όπου η κατάληψη του ήπατος ήταν ≥50%, υπήρχε σαφής διήθηση του χοληφόρου πόρου ή κυρίου κλάδου της πυλαίας φλέβας (Vp4) κατά την απεικόνιση αποκλείονταν επίσης.
Romanian: Pacienții cu o ocupare hepatică ≥ 50%, invazie clară a ductului biliar sau a unei ramuri principale a venei porte (Vp4) evidențiate de testele imagistice au fost, de asemenea, excluși.
Greek: Η έκθεση της λενβατινίμπης, με βάση τα δεδομένα των AUC0-t και AUC0-inf προσαρμοσμένης δόσης, ήταν 119%, 107% και 180% της κανονικής για άτομα με ήπια, μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, αντίστοιχα.
Romanian: Expunerea la lenvatinib, pe baza datelor ASC0-t și ASC0-inf, ajustate în funcție de doză, a fost de 119%, 107%, și 180% față de valorile normale pentru subiecții cu afectare ușoară, moderată și respectiv severă a funcției hepatice.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη και εικονικό φάρμακο στη συχνότητα εμφάνισης σοβαρών αντιδράσεων (3,4% έναντι 3,8%), αντιδράσεων που οδηγούν σε πρόωρη διακοπή (1,1% έναντι 1,5%) ή αντιδράσεων που οδηγούν σε προσωρινή διακοπή της δόσης (3,4% έναντι 3,8%) ή μείωση (0,4% έναντι 0).
Romanian: Nu s-au observat diferențe între pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib și cei cărora li s-a administrat placebo în ceea ce privește frecvența reacțiilor adverse grave (3,4% față de 3,8%), a reacțiilor adverse care au dus la întreruperea prematură a tratamentului (1,1% față de 1,5%), sau a reacțiilor adverse care au dus la oprirea tratamentului (3,4% față de 3,8%) sau la reducerea dozei (0,4% față de 0).
Greek: Ανθεκτικό στο ραδιενεργό ιώδιο, διαφοροποιημένο καρκίνο του θυρεοειδούς Η μελέτη SELECT ήταν μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή που διεξήχθη σε 392 ασθενείς με ανθεκτικό στο ραδιενεργό ιώδιο, διαφοροποιημένο καρκίνο του θυρεοειδούς με ανεξάρτητες, κεντρικά αναθεωρημένες, ακτινολογικές ενδείξεις εξέλιξης της νόσου εντός 12 μηνών (παράθυρο +1 μήνα) πριν την ένταξη.
Romanian: Studiul SELECT a fost un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, placebo-controlat, efectuat la 392 pacienți cu neoplasm tiroidian diferențiat, refractar la iod radioactiv cu demonstrarea radiografică, verificată la nivel central, a progresiei bolii în decurs de 12 luni (+ o fereastră de timp de 1 lună) înainte de înrolarea în studiu.
Greek: EU/1/15/1002/001 (Μέγεθος συσκευασίας 30 σκληρά καψάκια) EU/1/15/1002/003 (Μέγεθος συσκευασίας 60 σκληρά καψάκια) EU/1/15/1002/004 (Μέγεθος συσκευασίας 90 σκληρά καψάκια)
Romanian: EU/1/15/1002/001 (mărime a ambalajului de 30 capsule) EU/1/15/1002/003 (mărime a ambalajului de 60 capsule) EU/1/15/1002/004 (mărime a ambalajului de 90 capsule)
Greek: Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση σε ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών (βλ. επίσης την παράγραφο 4.8, Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί).
Romanian: Datele disponibile privind administrarea medicamentului la pacienți cu vârsta ≥ 75 ani sunt limitate (vezi și pct. 4.8, Alte grupe speciale de pacienți).
Greek: Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (ΣΟΑΕ) / Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΣΑΟΛ)
Romanian: Sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR)/ Sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR)
Greek: Πίνακας 2 Τροποποιήσεις της δόσης από τη συνιστώμενη ημερήσια δόση λενβατινίμπης σε ασθενείς με HCC
Romanian: Tabelul 2 Modificări ale dozei pentru doza zilnică recomandată de lenvatinib la pacienți cu CHC
Greek: Η λενβατινίμπη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών όπως κόπωση και ζάλη.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Lenvatinib are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, din cauza unor reacții adverse cum sunt oboseala și amețelile.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για ασθενείς με HCC και κατηγορία Child-Pugh B (μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, 3 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με lenvima στη βασική δοκιμή) και δεν υπάρχουν καθόλου διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με HCC και κατηγορία Child Pugh C (σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία).
Romanian: Nu există suficiente date pentru pacienții cu CHC evaluați ca Child-Pugh B (afectare moderată a funcției hepatice, 3 pacienți tratați cu lenvima în studiul pivot) și nu există date disponibile pentru pacienții cu CHC evaluați ca Child-Pugh C (afectare severă a funcției hepatice).
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση της λενβατινίμπης είναι 8 mg (δύο καψάκια των 4 mg) μία φορά την ημέρα για ασθενείς με σωματικό βάρος < 60 kg και 12 mg (τρία καψάκια των 4 mg) μία φορά την ημέρα για ασθενείς με σωματικό βάρος ≥ 60 kg.
Romanian: Doza zilnică recomandată de lenvatinib este de 8 mg (două capsule de 4 mg) o dată pe zi pentru pacienți cu greutatea corporală < 60 kg și 12 mg (trei capsule de 4 mg) pentru pacienți cu greutatea corporală ≥ 60 kg.
Greek: Η έκθεση της λενβατινίμπης, με βάση τα δεδομένα της AUC0-inf, ήταν 101%, 90%, και 122% της κανονικής για άτομα με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα.
Romanian: Expunerea la lenvatinib, pe baza datelor ASC0-inf, a fost de 101%, 90% și 122% pentru subiecții cu afectare ușoară, moderată și, respectiv, severă a funcției renale, comparativ cu subiecții normali.
Greek: Στη βασική δοκιμή Φάσης 3 SELECT (βλ. παράγραφο 5.1), το 88% όλων των ασθενών είχε ένα επίπεδο αρχικής TSH μικρότερο ή ίσο με 0,5 mU/L.
Romanian: În cadrul studiului clinic pivot de fază 3 SELECT (vezi pct. 5.1), 88% dintre toți pacienții au avut o concentrație inițială de TSH mai mică decât sau egală cu 0,5 mU/l.
Greek: Ενέργεια Μείωση δόσης και έναρξη εκ νέου θεραπείας με λενβατινίμπη
Romanian: Reducerea dozei și reluarea administrării lenvatinib
Greek: In vitro μελέτες μεταφορέα
Romanian: Studii in vitro privind transportorii
Greek: Ασθενείς με HCC εκτός από αυτούς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να ξεκινούν τη θεραπεία στη συνιστώμενη δόση έναρξης των 8 mg (δύο καψάκια των 4 mg) για σωματικό βάρος < 60 kg και 12 mg (τρία καψάκια των 4 mg) για σωματικό βάρος ≥ 60 kg, μετά την οποία η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται περαιτέρω με βάση την ατομική ανεκτικότητα.
Romanian: Toți pacienții cu CHC, cu excepția celor cu afectare moderată sau severă a funcției hepatice sau afectare severă a funcției renale, trebuie să înceapă tratamentul cu doza inițială recomandată de 8 mg (două capsule de 4 mg) pentru greutatea corporală < 60 kg și 12 mg (trei capsule de 4 mg) pentru greutatea corporală ≥ 60 kg, care trebuie ajustată ulterior în funcție de tolerabilitatea individuală.
Greek: Ιστολογικά, το 66,1% είχε επιβεβαιωμένη διάγνωση θηλώδους καρκίνου του θυρεοειδούς και το 33,9% είχε θυλακιώδη καρκίνο του θυρεοειδούς, που περιελάμβανε κύτταρα Hürthle σε ποσοστό 14,8% και διαυγή κύτταρα σε ποσοστό 3,8%.
Romanian: Din punct de vedere histologic, 66,1% dintre pacienți au avut un diagnostic confirmat de neoplasm tiroidian papilar și 33,9% de neoplasm tiroidian folicular care a inclus celule Hürthle în 14,8% din cazuri și celule clare în 3,8% din cazuri.
Greek: Τα δεδομένα σε ασθενείς με HCC με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B) είναι πολύ περιορισμένα και δεν υπάρχουν, επί του παρόντος, διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με HCC με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C).
Romanian: Datele referitoare la pacienți cu CHC cu afectare a funcției hepatice moderată (Child-Pugh B) sunt foarte limitate cantitativ și momentan nu există date cu privire la pacienții CHC cu afectare a funcției hepatice severă (Child-Pugh C).
Greek: Οι γυναίκες είχαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης υπέρτασης (συμπεριλαμβανομένης της υπέρτασης Βαθμού 3 ή 4), πρωτεϊνουρίας και PPE, ενώ οι άνδρες είχαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης μειωμένου κλάσματος εξώθησης και διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα, και σχηματισμού συριγγίου.
Romanian: Femeile au avut o frecvență mai mare a hipertensiunii arteriale (inclusiv hipertensiune arterială de gradul 3 sau 4), proteinurie și EPP, în timp ce la bărbați s-a observat o frecvență mai mare a cazurilor de fracție de ejecție scăzută și de apariție a perforațiilor și a fistulelor gastro-intestinale.
Greek: Το LENVIMA ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία σε ενήλικες ασθενείς με προοδευτικό, τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό, διαφοροποιημένο (θηλώδες/θυλακιώδες/κύτταρων Hürthle) καρκίνωμα του θυρεοειδούς (DTC), ανθεκτικό στο ραδιενεργό ιώδιο (RAI).
Romanian: LENVIMA este indicat sub formă de monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom tiroidian diferențiat (CTD) (papilar/folicular/cu celule Hürthle) progresiv, local avansat sau metastatic, refractar la tratamentul cu iod radioactiv (IRA).
Greek: Διακόψτε τη λενβατινίμπη Όταν η συστολική ΑΠ ≤150 mmHg, η διαστολική ΑΠ ≤95 mmHg και ο ασθενής λαμβάνει σταθερή δόση αντιυπερτασικής θεραπείας για τουλάχιστον 48 ώρες, ξεκινήστε εκ νέου τη λενβατινίμπη σε μειωμένη δόση (βλ. παράγραφο 4.2)
Romanian: Atunci când TA sistolică ≤ 150 mmHg, TA diastolică ≤ 95 mmHg iar pacientului i s-a administrat o doză stabilă de tratament antihipertensiv timp de cel puțin 48 ore, se reia tratamentul cu lenvatinib în doză redusă (vezi pct. 4.2).
Greek: Συνεχίστε τη λενβατινίμπη και ξεκινήστε αντιυπερτασική θεραπεία, εάν δεν λαμβάνετε ήδη
Romanian: Se continuă tratamentul cu lenvatinib și se începe tratamentul antihipertensiv, în cazul în care acesta nu este încă administrat,
Greek: Μεταξύ 1.823 ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με λενβατινίμπη σε κλινικές δοκιμές, υπήρξαν 10 περιστατικά (0,5%) αρτηριακών θρομβοεμβολών (5 περιστατικά εμφράγματος του μυοκαρδίου και 5 περιστατικά αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου) με θανατηφόρα έκβαση.
Romanian: Dintre cei 1823 pacienți tratați cu lenvatinib sub formă de monoterapie în studiile clinice, au existat 10 cazuri (0,5%) de trombembolii arteriale (5 cazuri de infarct miocardic și 5 cazuri de accident vascular cerebral) cu rezultat letal.
Greek: Αριθμός ατόμων σε κίνδυνο:
Romanian: Numărul de subiecți la risc
Greek: Μετά την επιβεβαίωση της εξέλιξης της νόσου από ανεξάρτητη επισκόπηση, 109 ασθενείς (83,2%) που τυχαιοποιήθηκαν σε εικονικό φάρμακο άλλαξαν σε ανοικτή λενβατινίμπη κατά τη στιγμή της κύριας ανάλυσης αποτελεσματικότητας.
Romanian: În urma confirmării progresiei bolii prin verificare independentă, 109 (83,2%) dintre pacienții repartizați randomizat în grupul cu placebo au trecut la tratamentul încrucișat cu lenvatinib în regim deschis la momentul analizei privind eficacitatea primară.
Greek: Η διαχείριση ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να απαιτήσει προσωρινή διακοπή, προσαρμογή ή μόνιμη διακοπή της θεραπείας με λενβατινίμπη.
Romanian: Abordarea terapeutică a anumitor reacții adverse poate să necesite ajustarea dozei, întreruperea sau oprirea permanentă a tratamentului cu lenvatinib.
Greek: Πνευμονική εμβολή†,
Romanian: Embolie pulmonară†
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης Τάλκης
Romanian: Hidroxipropilceluloză cu grad de substituție redus Talc
Greek: DTC
Romanian: CTD
Greek: Στις κλινικές μελέτες στις οποίες 1327 ασθενείς έλαβαν μονοθεραπεία με λενβατινίμπη για άλλες ενδείξεις εκτός από HCC, αναφέρθηκε ηπατική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων συμβάντων) σε 4 ασθενείς (0,3%), ηπατική βλάβη σε 2 ασθενείς (0,2%), οξεία ηπατίτιδα σε 2 ασθενείς (0,2%), και ηπατοκυτταρική βλάβη σε 1 ασθενή (0,1%).
Romanian: În toate studiile clinice în care 1327 pacienți au fost tratați cu lenvatinib sub formă de monoterapie pentru alte indicații decât CHC, insuficiența hepatică (inclusiv evenimente letale ) a fost raportată la 4 pacienți (0,3%), leziunea hepatică la 2 pacienți (0,2%), hepatita acută la 2 pacienți (0,2%) și leziunea hepatocelulară la 1 pacient (0,1%).
Greek: Οι ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη συστηματική αντικαρκινική θεραπεία για προχωρημένο/μη εξαιρέσιμο HCC ή οποιαδήποτε πρώιμη αντι-VEGF θεραπεία αποκλείονταν.
Romanian: Au fost excluși pațienții care urmaseră deja anterior o terapie sistemică anticancer pentru CHC avansat/inoperabil sau orice tip de terapie anti-FCEV.
Greek: Διάμεση τιμή (μήνες) (95% CI) Λενβατινίμπη 18,3 (15,1, NE) Εικονικό φάρμακο 3,6 (2,2, 3,7) HR (99% CI): 0,21 (0,14, 0,31) Δοκιμασία log-rank: P<0,0001
Romanian: Mediana (luni) (IÎ95%) Lenvatinib 18,3 (15,1, NE) Placebo 3,6 (2,2, 3,7) RR (IÎ99%): 0,21 (0,14, 0,31) Testul log-rank: p<0,0001
Greek: Πίνακας 1 Τροποποιήσεις της δόσης από τη συνιστώμενη ημερήσια δόση λενβατινίμπης σε ασθενείς με DTCα
Romanian: Tabelul 1 Modificări ale dozei pentru doza zilnică recomandată de lenvatinib la pacienți cu CTDa
Greek: Διάμεση τιμή (μήνες) (95% CI) Λενβατινίμπη 13,6 (12,1, 14,9) Σοραφενίμπη 12,3 (10,4, 13,9) HR (95% CI): 0,92 (0,79, 1,06)
Romanian: Mediana (luni) (IÎ 95%) Lenvatinib: 13,6 (12,1, 14,9) Sorafenib: 12,3 (10,4, 13,9) RR (IÎ 95%): 0,92 (0,79, 1,06)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Lenvima 4 mg σκληρά καψάκια
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Lenvima 4 mg capsule
Greek: α:
Romanian: a:
Greek: Η λενβατινίμπη ήταν μη κατώτερη όσον αφορά την OS σε σχέση με τη σοραφενίμπη με HR = 0,92 [95% CI (0,79, 1,06)] και διάμεση OS 13,6 μηνών έναντι 12,3 μηνών (βλ.
Romanian: Lenvatinib a fost noninferior în ceea ce privește SG sorafenibului, cu RR = 0,92 [IÎ 95% de (0,79, 1,06)] și o SG de 13,6 luni vs 12,3 luni (vezi Tabelul 7 și Figura 2).
Greek: Σε ασθενείς με HCC οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη στη δοκιμή REFLECT, ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το ήπαρ, συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής εγκεφαλοπάθειας και της ηπατικής ανεπάρκειας (συμπεριλαμβανομένων των θανατηφόρων ενεργειών) αναφέρθηκαν σε υψηλότερη συχνότητα (βλ. παράγραφο 4.8) σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με σοραφενίμπη.
Romanian: La pacienții cu CHC tratați cu lenvatinib în cadrul studiului REFLECT, reacțiile adverse de tip hepatic, inclusiv encefalopatie hepatică și insuficiență hepatică (inclusiv reacții letale) au fost raportate mai frecvent (vezi pct. 4.8) decât la pacienții tratați cu sorafenib.
Greek: Η φαρμακοκινητική της λενβατινίμπης μετά από εφάπαξ δόση των 10 mg αξιολογήθηκε με 6 άτομα καθένα με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh A και Child-Pugh B, αντίστοιχα).
Romanian: După administrarea unei doze unice de 10 mg, farmacocinetica lenvatinib a fost studiată la 6 subiecți, fiecare cu afectare ușoară și moderată a funcției hepatice (Child-Pugh A și, respectiv, Child-Pugh B).
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (E171) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172)
Romanian: Învelișul capsulei Hipromeloză Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172) Oxid roșu de fer (E172)
Greek: Πίνακα 3), κατά την αποδρομή/βελτίωση μιας ανεπιθύμητης ενέργειας στον Βαθμό 0-1 ή την κατάσταση κατά την έναρξη, η θεραπεία θα πρέπει να αρχίσει εκ νέου σε μειωμένη δόση λενβατινίμπης, όπως προτείνεται στον Πίνακα 1Error!
Romanian: Pentru toxicitățile asociate cu lenvatinib (vezi Tabelul 3), la vindecarea/ameliorarea unei reacții adverse până la gradul 0-1 sau nivelul de la momentul inițial, tratamentul trebuie reluat cu o doză redusă de lenvatinib, după cum se sugerează în Tabelul 1.
Greek: Αντιδράσεις Βαθμού 3 ή μεγαλύτερου εμφανίστηκαν στο 1,9% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη.
Romanian: Reacții de gradul 3 sau superior au survenit la 1,9% dintre pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib.
Greek: Σε τέσσερα άτομα (1,5%) που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη επετεύχθη CR και 165 άτομα (63,2%) είχαν PR, ενώ κανένα άτομο που έλαβε θεραπεία με εικονικό φάρμακο δεν είχε CR και 2 άτομα (1,5%), είχαν PR.
Romanian: Patru (1,5%) subiecți cărora li sa administrat tratament cu lenvatinib au obținut un RC iar 165 subiecți (63,2%) au avut un RP, în timp ce niciun subiect la care s-a administrat placebo nu a avut un RC iar 2 (1,5%) subiecți au avut un RP.
Greek: Όταν απαιτείται, διαχειριστείτε την υπέρταση όπως συνιστάται στον Πίνακα 4.
Romanian: Atunci când este necesar, abordarea terapeutică a hipertensiunii arteriale trebuie efectuată conform recomandărilor din Tabelul 4.
Greek: Δύο καψάκια των 10 mg
Romanian: Două capsule de 10 mg
Greek: CI, διάστημα εμπιστοσύνης, NE, δεν εκτιμήθηκε, OS, συνολική επιβίωση, PFS, επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, RPSFT, μοντέλο βαθμολογικής διατήρησης διαρθρωτικών χρόνων αποτυχίας, VEGF/VEGFR, αγγειακός ενδοθηλιακός αυξητικός παράγοντας / υποδοχέας του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα.
Romanian: NE, non-estimabil; SG, supraviețuire generală; SFPB, supraviețuire fără progresie a bolii; RPSFT, modelul structural de timp până la eșecul tratamentului cu conservarea rank-ului (rank preserving structural failure time model);
Greek: Αντιδράσεις ηπατοτοξικότητας Βαθμού ≥ 3 εμφανίστηκαν στο 26,1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη.
Romanian: Reacțiile hepatotoxice de gradul ≥ 3 au apărut la 26,1% dintre pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib.
Greek: Βαθμού 3 αντιδράσεις εμφανίστηκαν στο 3,4%, Βαθμού 4 αντιδράσεις στο 0,2%, ενώ 7 ασθενείς (1,5%) εμφάνισαν μια αντίδραση βαθμού 5, συμπεριλαμβανομένης της εγκεφαλικής αιμορραγίας, της αιμορραγίας του ανώτερου γαστρεντερικού, της εντερικής αιμορραγίας και της αιμορραγίας του όγκου.
Romanian: Reacții de gradul 3 au apărut la 3,4% dintre pacienți, reacții de gradul 4, la 0,2%, iar 7 pacienți (1,5%) au avut o reacție de gradul 5, inclusiv hemoragii cerebrale, hemoragii la nivelul tractului gastrointestinal superior, hemoragii intestinale și hemoragii tumorale.
Greek: Κόπωση Εξασθένιση Περιφερικό οίδημα
Romanian: Fatigabilitate Astenie Edem periferic
Greek: Συνολική Επιβίωση Αριθμός θανάτων (%) Διάμεση PFS σε μήνες (95% CI)
Romanian: Supraviețuire globală Număr de decese (%) SG mediană în luni (IÎ95%)
Greek: Μεταξύ 1.823 ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με λενβατινίμπη σε κλινικές δοκιμές, υπήρξαν 5 περιστατικά (0,3%) ΣΟΑΕ (το 0,2% ήταν Βαθμού 3 ή 4), όλα εκ των οποίων υποχώρησαν μετά τη θεραπεία ή/και την προσωρινή ή μόνιμη διακοπή της δόσης.
Romanian: Dintre cei 1823 de pacienți tratați cu lenvatinib sub formă de monoterapie în studiile clinice, au existat 5 cazuri (0,3%) de SEPR (0,2% având gradul 3 sau 4), toate vindecate în urma tratamentului și/sau a întreruperii sau opririi definitive a administrării dozei de lenvatinib.
Greek: • αλλαγές στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος για τα επίπεδα καλίου (χαμηλά) και τα επίπεδα ασβεστίου (χαμηλά)
Romanian: • modificări ale rezultatelor analizelor de sânge pentru concentrațiile de potasiu (scăzute) și de calciu (scăzute)
Greek: Συνολικά, 954 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 στη λήψη είτε λενβατινίμπης (12 mg [σωματικό βάρος κατά την έναρξη ≥60 kg] ή 8 mg [σωματικό βάρος κατά την έναρξη <60 kg]) από στόματος μία φορά την ημέρα είτε σοραφενίμπη 400 mg χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα.
Romanian: În total, 954 de pacienți au fost repartizați randomizat în raport de 1:1 pentru a li se administra fie lenvatinib (12 mg [greutate corporală la momentul inițial ≥ 60 kg] sau 8 mg [greutate corporală la nivelul inițial < 60 kg]) administrat oral, o dată pe zi, fie sorafenib 400 mg administrat oral, de două ori pe zi.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης παράτασης διαστήματος QT μεγαλύτερης των 500 ms ήταν 2% στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη ενώ δεν υπήρξαν αναφορές στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Romanian: Incidența prelungirii intervalului QT cu mai mult de 500 ms a fost de 2% la pacienții tratați cu lenvatinib, comparativ cu niciun caz raportat în grupul la care s-a administrat placebo.
Greek: Παρουσιάστηκε τάση συσχέτισης της ηπατικής εγκεφαλοπάθειας με ανεπιθύμητα χαρακτηριστικά της νόσου κατά την έναρξη ή με τη χρήση συγχορηγούμενων φαρμακευτικών αγωγών.
Romanian: Encefalopatia hepatică a fost asociată, de regulă, cu caracteristici adverse ale bolii la momentul inițial sau cu utilizarea concomitentă a altor medicamente.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση LENVIMA από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση LENVIMA από την κανονική, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αμέσως.
Romanian: Dacă ați luat mai mult LENVIMA decât trebuie, discutați imediat cu un medic sau cu un farmacist.
Greek: Μη προσαρμοσμένη για την επίδραση της αλλαγής.
Romanian: Neajustat pentru efectul regimului de tip încrucișat.
Greek: Προσαρμογές της δόσης και διακοπή λόγω HCC
Romanian: Ajustarea dozei și oprirea tratamentului pentru CHC
Greek: Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (ΣΟΑΕ) / Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΣΑΟΛ) (βλ. παράγραφο 4.4)
Romanian: Sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR)/ Sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR) (vezi pct. 4.4)
Greek: Περιστατικά νεφρικής ανεπάρκειας ιδ, †
Romanian: Cazuri de insuficiență renală n, †
Greek: Στον DTC, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το ήπαρ σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη περιλάμβαναν αυξήσεις στην αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT), στην ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) και στη χολερυθρίνη αίματος.
Romanian: În cazul pacienților cu CTD, reacțiile adverse de tip hepatic raportate cel mai frecvent la pacienții cărora li s-a administrat tratament cu lenvatinib au inclus creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale alanin aminotransferazei (ALT), aspartat aminotransferazei (AST) și ale bilirubinemiei.
Greek: • μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων
Romanian: • scăderea numărului de globule albe în sânge
Greek: Στη δοκιμή Φάσης 3 REFLECT (βλ. παράγραφο 5.1), το 89,6% των ασθενών είχαν επίπεδο TSH κατά την έναρξη χαμηλότερο από το ανώτερο φυσιολογικό όριο.
Romanian: În studiul clinic de fază 3 REFLECT (vezi pct. 5.1), 89,6% dintre pacienți au avut o concentrație inițială de TSH mai mică decât limita superioară a normalului.
Greek: • αλλαγές στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος για την ηπατική λειτουργία
Romanian: • modificări ale rezultatelor analizelor de sânge ce evaluează funcția ficatului
Greek: Μην αρχίζετε εκ νέου τη θεραπεία * Οι εργαστηριακές ανωμαλίες Βαθμού 4 που κρίθηκαν μη απειλητικές για τη ζωή μπορεί να αντιμετωπίζονται ως σοβαρή αντίδραση (π.χ., Βαθμού 3)
Romanian: *Anomaliile de gradul 4 ale rezultatelor de laborator, considerate a nu prezenta risc vital, pot fi abordate ca reacții severe (de exemplu de gradul 3)
Greek: Οι γυναίκες είχαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης υπέρτασης, κόπωσης, παράτασης του διαστήματος QT στο ΗΚΓ και αλωπεκίας.
Romanian: Femeile au avut o frecvență mai mare a hipertensiunii arteriale, oboselii, prelungirii intervalului QT și alopeciei.
Greek: Η παγκρεατίτιδα περιλαμβάνει: την παγκρεατίτιδα και την οξεία παγκρεατίτιδα.
Romanian: Pancreatita include: pancreatită și pancreatită acută.
Greek: Στο σκέλος της σοραφενίμπης, η διάμεση OS ήταν 17,0 μήνες (95% CI: 14,2, 18,8) για ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει αντικαρκινική αγωγή μετά τη θεραπεία (51%) και 7,9 μήνες (95% CI: 6,6, 9.7) για τους ασθενείς που δεν είχαν λάβει.
Romanian: În brațul de tratament cu sorafenib, SG mediană a fost de 17,0 luni (IÎ 95%: 14,2, 18,8) pentru subiecții care au urmat o terapie anticancer post-tratament (51%) respectiv 7,9 luni (IÎ 95%: 6,6, 9,7) pentru cei care nu au urmat o astfel de terapie.
Greek: Αυξημένη θυρεοειδοτρόπος ορμόνη αίματος (βλ. παράγραφο 4.4, Δυσλειτουργία της καταστολής της θυρεοειδοτρόπου ορμόνης/Δυσλειτουργία θυρεοειδούς) DTC
Romanian: Creșterea concentrației plasmatice a hormonului de stimulare tiroidiană (vezi pct. 4.4 Afectarea supresiei hormonului de stimulare tiroidiană/disfuncție tiroidiană)
Greek: Συνιστώμενη ημερήσια δόση
Romanian: Doza zilnică recomandată