FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: − en pacientes adultos con niveles altos de colesterol en sangre.
Greek: − Σε ενήλικες ασθενείς µε υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίµα
Spanish: • Antecedentes de toxicidad muscular con una estatina o un fibrato.
Greek: • Παλαιότερο ιστορικό µυϊκής τοξικότητας µε στατίνη ή φιβράτη.
Spanish: La toxicidad adicional observada en animales careció de relevancia clínica para el ser humano o se produjo con niveles de exposición suficientemente por encima de la exposición humana máxima como para tener escasa relevancia clínica.
Greek: Η περαιτέρω τοξικότητα που παρατηρήθηκε σε ζώα δεν ήταν συναφής προς την ανθρώπινη χρήση ή παρατηρήθηκε σε επίπεδα έκθεσης επαρκώς υψηλότερα από τα µέγιστα επίπεδα ανθρώπινης έκθεσης, καταδεικνύοντας µικρή σχετικότητα προς την κλινική χρήση.
Spanish: Agentes cardiovasculares
Greek: Καρδιαγγειακοί παράγοντες
Spanish: La administración de fluvastatina a voluntarios sanos previamente tratados con rifampicina (rifampina) dio lugar a una reducción de la biodisponibilidad de fluvastatina en aproximadamente un 50%.
Greek: Χορήγηση φλουβαστατίνης σε υγιείς εθελοντές που έλαβαν προκαταρκτική θεραπεία µε ριφαµπικίνη (ριφαµπίνη), οδήγησε σε µείωση της βιοδιαθεσιµότητας της φλουβαστατίνης κατά 50% περίπου.
Spanish: Cápsulas de 20 mg y 40 mg Estado miembro
Greek: Κάψουλες 20 mg και 40 mg Κράτη
Spanish: Puesto que los datos disponibles indican que no existe ningún problema grave de seguridad con Lescol en comparación con placebo en todas las categorías de función renal, el CHMP se mostró de acuerdo en que las dosis >40 mg no estuvieran contraindicadas en pacientes con insuficiencia renal grave, pero que se recomendara precaución al iniciar la administración de esas dosis altas.
Greek: Καθώς τα διαθέσιµα δεδοµένα υποδεικνύουν ότι δεν υπάρχει καµία σοβαρή ανησυχία σχετικά µε την ασφάλεια του Lescol σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο για όλες τις κατηγορίες νεφρικής λειτουργίας, η CHMP συµφωνεί ότι οι δόσεις >40mg σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία δεν πρέπει να αντενδείκνυνται, αλλά οι εν λόγω υψηλές δόσεις πρέπει να χορηγούνται µε προσοχή.
Spanish: Si sufre alguno de estos efectos adversos, informe a su médico inmediatamente.
Greek: Εάν εµφανίσετε κάποιο από τα παραπάνω, ενηµερώστε αµέσως το γιατρό σας.
Spanish: El análisis realizado por el TAC de los datos clínicos agregados de los estudios presentados con el expediente de registro de Lescol IR o Lescol XL demostró que la probabilidad de lograr reducciones de LDL ≥25% era modesta con una dosis de 20 mg al día de fluvastatina.
Greek: Η ανάλυση βάσεων δεδοµένων που προέκυψαν από κλινικές δοκιµές µελετών καταχώρισης Lescol IR ή Lescol XL οι οποίες υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ κατέδειξε ότι η πιθανότητα επίτευξης µείωσης LDL ≥25% ήταν µέτρια µε τη χορήγηση ηµερήσιας δόσης 20 mg φλουβαστατίνης.
Spanish: Se aceptó asimismo la propuesta del TAC de incluir el control de la dieta y otras medidas (como ejercicio físico y reducción del peso), ya que está en consonancia con el texto de la información del producto para otras estatinas.
Greek: Η πρόταση του ΚΑΚ για συµπερίληψη της απόκρισης στη δίαιτα και σε άλλα µέτρα (π.χ. άσκηση, µείωση βάρους) κρίθηκε αποδεκτή καθώς συνάδει µε άλλα κείµενα πληροφοριών για προϊόντα στατίνης.
Spanish: Aspecto de Lescol/Lescol XL y contenido del envase [Para completar a nivel nacional]
Greek: Εµφάνιση του Lescol/Lescol XL και περιεχόµενο της συσκευασίας [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Spanish: 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Greek: 2710-444 Sintra
Spanish: Aunque todavía no se pueden extraer conclusiones definitivas sobre la relación favorable entre beneficio y riesgo con dosis >40 mg en la insuficiencia renal grave, ya que no se han podido realizar comparaciones directas de dosis entre Lescol 40 mg y Lescol 80 mg al día, el número de pacientes con insuficiencia renal grave fue limitado.
Greek: Ωστόσο, δεν είναι ακόµα εφικτό να εξαχθούν επαρκή αποτελέσµατα σε ό,τι αφορά τη θετική σχέση οφέλους/κινδύνου για τις δόσεις >40mg σε περιπτώσεις σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας, καθώς η άµεση σύγκριση του φαρµάκου βάσει της δόσης, ήτοι µεταξύ του Lescol 40 και 80mg/ηµέρα, δεν ήταν εφικτή και ο υπό µελέτη πληθυσµός των ασθενών µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ήταν περιορισµένος.
Spanish: Aún así, los datos disponibles indican la ausencia de problemas de seguridad graves con Lescol en comparación con placebo y en todas las categorías de función renal.
Greek: Παρόλα αυτά, τα διαθέσιµα δεδοµένα υποδεικνύουν ότι δεν υπάρχει καµία σηµαντική ανησυχία σχετικά µε την ασφάλεια του Lescol έναντι του εικονικού φαρµάκου, για όλες τις κατηγορίες νεφρικής λειτουργίας.
Spanish: Sección 5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad
Greek: Παράγραφος 5.3 - Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια
Spanish: Otras reacciones cutáneas (p.ej. eczema, dermatitis, exantema bulloso), edema facial, angioedema Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Raras:
Greek: Λοιπές δερµατικές αντιδράσεις (π.χ. έκζεµα, δερµατίτιδα, ποµφολυγώδες εξάνθηµα), οίδηµα προσώπου, αγγειοοίδηµα Διαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού Σπάνιες:
Spanish: Considerando la ausencia de interacción entre fluvastatina y otros sustratos de la CYP3A4, no es de esperar que fluvastatina interaccione con el zumo de pomelo.
Greek: Με βάση την έλλειψη αλληλεπίδρασης της φλουβαστατίνης µε άλλα υποστρώµατα του CYP3A4, η φλουβαστατίνη δεν αναµένεται να αλληλεπιδρά µε χυµό γκρέιπφρουτ.
Spanish: En los pacientes que reciben sulfonilureas por vía oral (glibenclamida [gliburida], tolbutamida) para el tratamiento de la diabetes mellitus no insulinodependiente (tipo 2) (DMNID), la adición de fluvastatina no induce variaciones clínicamente significativas en el control de la glucemia.
Greek: Για ασθενείς που λαµβάνουν από του στόµατος σουλφονυλουρίες (γλιβενκλαµίδη (γλυβουρίδη), τολβουταµίδη) για τη θεραπεία µη εξαρτώµενου από ινσουλίνη (τύπου 2) σακχαρώδους διαβήτη (NIDDM), προσθήκη φλουβαστατίνης δεν οδηγεί σε κλινικά σηµαντικές µεταβολές της γλυκαιµικής ρύθµισης.
Spanish: No tome una dosis más alta de la indicada.
Greek: Μην υπερβαίνετε τη συνιστώµενη δόση.
Spanish: En caso de sobredosis, debe administrarse al paciente un tratamiento sintomático y deben instaurarse las medidas de soporte necesarias.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να λαµβάνει συµπτωµατική θεραπεία και να ξεκινούν υποστηρικτικά µέτρα κατά περίπτωση.
Spanish: En todos los Estados miembros de la UE, las contraindicaciones de Lescol/Lescol XL son las mismas: pacientes con hipersensibilidad conocida a la fluvastatina o a cualquiera de los excipientes y pacientes con enfermedad hepática activa o elevación injustificada y persistente de los niveles de transaminasas.
Greek: Οι αντενδείξεις σε όλα τα κράτη µέλη της ΕΕ παρουσιάζουν συνεκτικότητα ως προς την αντένδειξη του Lescol/Lescol XL σε ασθενείς µε γνωστή υπερευαισθησία στη φλουβαστατίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα, καθώς και σε ασθενείς µε ενεργή ηπατική νόσο ή αναιτιολόγητες και διαρκείς αυξήσεις στα επίπεδα τρανσαµινασών στον ορό.
Spanish: Desde el punto de vista de la eficacia, la dosis de 80 mg consiguió una reducción fiable del C-LDL de al menos un 30% frente al valor basal a las 24 semanas.
Greek: Σε ό,τι αφορά την αποτελεσµατικότητα, η δόση των 80 mg παρείχε αξιόπιστη µείωση της LDL-C σε ποσοστό τουλάχιστον 30% σε 24 εβδοµάδες, σε σύγκριση µε τις αρχικές τιµές.
Spanish: Niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica En pacientes menores de 18 años, la eficacia y seguridad no ha sido estudiada para periodos de tratamientos superiores a dos años.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας < 18 ετών, η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα δεν έχουν µελετηθεί για περιόδους θεραπείας µεγαλύτερες των δύο ετών.
Spanish: La dosis máxima diaria es de 80 mg. Su médico puede ajustarle la dosis a intervalos de 6 semanas.
Greek: Η µέγιστη ηµερήσια δόση είναι 80 mg. Προσαρµογή της δόσης µπορεί να γίνει από το γιατρό σας σε διαστήµατα 6-εβδοµάδων.
Spanish: Los análisis agregados de ensayos clínicos controlados confirman elevaciones de los niveles de alanina aminotransferasa o de aspartato aminotransferasa superiores a 3 veces el límite superior de la normalidad en un 0,2% de pacientes con 20 mg/día de Lescol cápsulas, un 1,5% a 1,8% con 40 mg/día de Lescol cápsulas, un 1,9% con 80 mg/día de Lescol XL comprimidos y en un 2,7% a 4,9% con 40 mg de Lescol dos veces al día.
Greek: Με βάση συγκεντρωτικές αναλύσεις ελεγχόµενων κλινικών µελετών, επιβεβαιωµένες αυξήσεις των επιπέδων αλανινικής αµινοτρανσφεράσης ή ασπαρτικής αµινοτρανσφεράσης υπερτριπλάσιες του ανώτατου φυσιολογικού ορίου παρουσιάστηκαν στο 0,2% µε Lescol καψάκια 20 mg/ηµερησίως, 1,5% έως 1,8% µε Lescol καψάκια 40 mg/ηµερησίως, 1,9% µε Lescol XL δισκία 80 mg/ηµερησίως και στο 2,7% έως 4,9% µε δις ηµερησίως Lescol καψάκια 40 mg.
Spanish: Por ello, debe indicarse a los pacientes que informen inmediatamente si sufren dolor muscular de etiología desconocida, sensibilidad o debilidad muscular, especialmente si van acompañados de malestar o fiebre.
Greek: Εποµένως, θα πρέπει να δίνεται στους ασθενείς η συµβουλή να αναφέρουν γρήγορα ανεξήγητη µυαλγία, µυϊκή ευαισθησία ή µυϊκή αδυναµία, ιδιαίτερα εάν συνοδεύεται από αίσθηµα κακουχίας ή πυρετό.
Spanish: Si está embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lescol/Lescol XL.
Greek: Εάν είστε έγκυος, ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας προτού πάρετε Lescol / Lescol XL.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con el siguiente texto propuesto por el TAC para esta indicación: «Prevención secundaria de acontecimientos adversos cardíacos mayores en adultos con cardiopatía coronaria tras una intervención coronaria percutánea (ver sección 5.1).»
Greek: Η CHMP συµφώνησε µε την ακόλουθη διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ για τη συγκεκριµένη ένδειξη: «Δευτερογενής πρόληψη µείζονων καρδιακών συµβαµάτων σε ενήλικες µε στεφανιαία νόσο µετά από διαδερµική στεφανιαία επέµβαση (βλ. παράγραφο 5.1)».
Spanish: Se ha notificado un aumento del riesgo de miopatía en pacientes que reciben agentes inmunosupresores (incluyendo ciclosporina), fibratos, ácido nicotínico o eritromicina junto con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι ο κίνδυνος εµφάνισης µυοπάθειας είναι αυξηµένος σε ασθενείς που λαµβάνουν ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες (συµπεριλαµβανοµένης κυκλοσπορίνης), φιβράτες, νικοτινικό οξύ ή ερυθροµυκίνη µαζί µε άλλους αναστολείς της αναγωγάσης HMG-CoA.
Spanish: Los análisis de la base de datos clínicos de Lescol y el estudio ALERT presentados por el TAC han aportado datos nuevos sobre la seguridad y la eficacia de fluvastatina 40-80 mg en pacientes con insuficiencia renal.
Greek: Οι αναλύσεις βάσεων δεδοµένων οι οποίες προέκυψαν από κλινικές δοκιµές µελετών µε το Lescol και από τη µελέτη ALERT που παρουσιάστηκε από τον ΚΑΚ παρείχαν πρόσθετα δεδοµένα σε ό,τι αφορά την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια της φλουβαστατίνης 40-80 mg σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία.
Spanish: En el Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study (LCAS), se evaluó el efecto de fluvastatina en la aterosclerosis coronaria mediante angiografía coronaria cuantitativa en pacientes masculinos y femeninos (de 35 a 75 años) con enfermedad coronaria y niveles basales de LDL-C de 3,0 a 4,9 mmol/l (115 a 190 mg/dl).
Greek: Στη Μελέτη Λιποπρωτεΐνη και Αρτηριοσκλήρυνση Στεφανιαίων (LCAS), η επίδραση της φλουβαστατίνης στην αρτηριοσκλήρυνση των στεφανιαίων αξιολογήθηκε µε βάση ποσοτική στεφανιαία αγγειογραφία σε άνδρες και γυναίκες ασθενείς (ηλικίας 35 έως 75 ετών) µε στεφανιαία νόσο και αρχικά επίπεδα LDL-C 3,0 έως 4,9 mmol/l (115 έως 190 mg/dl).
Spanish: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finlandia
Greek: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Φινλανδία
Spanish: Tabla 2 Cambio porcentual de la mediana en los parámetros lipídicos desde el valor basal a la semana 24
Greek: Πίνακας 2 Διάµεση ποσοστιαία µεταβολή λιπιδικών παραµέτρων από την έναρξη της µελέτης έως την εβδοµάδα 24
Spanish: La primera autorización de comercialización fue concedida a Lescol XL 80 mg comprimidos (de liberación prolongada) en 2000.
Greek: Το 2000 χορηγήθηκε η πρώτη άδεια κυκλοφορίας για το Lescol XL (Lescol εκτεταµένης αποδέσµευσης) υπό µορφή δισκίων των 80 mg.
Spanish: Dada la mínima participación de esta enzima en el metabolismo de fluvastatina, cabe esperar que no sea probable que otros inhibidores de la isoenzima CYP3A4 (p.ej. ketoconazol, ciclosporina) afecten a la biodisponibilidad de fluvastatina.
Greek: Με δεδοµένη την ελάχιστη συµµετοχή αυτού του ενζύµου στο µεταβολισµό της φλουβαστατίνης, αναµένεται ότι άλλοι αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη, κυκλοσπορίνη) είναι απίθανο να επηρεάζουν την βιοδιαθεσιµότητα της φλουβαστατίνης.
Spanish: Basándose en el informe del Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia (PhVWP) sobre la asociación de inhibidores de la HMG CoA reductasa, se actualizó también esta sección para incluir la enfermedad pulmonar intersticial.
Greek: Σύµφωνα µε την έκθεση της Οµάδας Εργασίας για τη Φαρµακοεπαγρύπνηση (PhVWP) σχετικά µε τον συσχετισµό των αναστολέων της HMG-CoA ρεδουκτάσης, η συγκεκριµένη παράγραφος έχει επικαιροποιηθεί ώστε να περιλαµβάνει τη διάµεση πνευµονική νόσο.
Spanish: Debe tenerse precaución al administrar Lescol/Lescol XL a pacientes con antecedentes de enfermedad hepática o ingesta de grandes cantidades de alcohol.
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή όταν Lescol/Lescol XL χορηγείται σε ασθενείς µε ιστορικό ηπατοπάθειας ή κατάποσης πολύ αλκοόλ.
Spanish: No existe evidencia de que se requiera un control rutinario de los niveles plasmáticos totales de CK u otros niveles de enzimas musculares en pacientes asintomáticos en tratamiento con estatinas.
Greek: Δεν υπάρχουν τρέχουσες ενδείξεις για τις οποίες να απαιτείται συνήθης παρακολούθηση της ολικής CK πλάσµατος ή λοιπών µυϊκών ενζύµων σε ασυµπτωµατικούς ασθενείς που λαµβάνουν στατίνες.
Spanish: En un análisis de 24 semanas, dosis diarias de 20 mg, 40 mg y 80 mg dieron lugar a reducciones relacionadas con la dosis del total-C, el LDL-C, la Apo B y los triglicéridos y a aumentos del HDL-C (ver Tabla 2).
Greek: Σε ανάλυση 24 εβδοµάδων, ηµερήσιες δόσεις των 20 mg, 40 mg και 80 mg παρήγαγαν µειώσεις που σχετίζονται µε τη δόση της ολικής-C, της LDL-C, της Apo B και των τριγλυκεριδίων και αυξήσεις της HDL-C (βλ.
Spanish: Si los niveles basales de CK todavía son significativamente elevados (> 5x LSN), no debe iniciarse el tratamiento.
Greek: Εάν τα επίπεδα CK εξακολουθούν να είναι σηµαντικά αυξηµένα (> 5x ULN) στην έναρξη της θεραπείας, δεν θα πρέπει να ξεκινά θεραπεία.
Spanish: Respecto a la indicación secundaria de prevención de CC en pacientes sometidos a terapia transcatéter/ICP, la dosis generalmente propuesta de 80 mg se considera adecuada.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ένδειξη δευτερογενούς πρόληψης σοβαρών καρδιακών συµβαµάτων σε ασθενείς µετά από διακαθετηριακή θεραπεία/διαδερµική στεφανιαία επέµβαση, η δόση των 80 mg προτάθηκε γενικά ως επαρκής.
Spanish: Hipercolesterolemia familiar homocigótica
Greek: Οµόζυγη οικογενής υπερχοληστερολαιµία
Spanish: Horas de administración de la medicación y comidas La recomendación de tomar las cápsulas de Lescol con o después de las comidas es muy similar en todos los Estados miembros de la UE.
Greek: Χρόνοι λήψης φαρµακευτικής αγωγής και γευµάτων Η σύσταση για λήψη των καψακίων Lescol ανεξάρτητα από τα γεύµατα είναι σε µεγάλο βαθµό συνεπής σε όλα τα κράτη µέλη της ΕΕ.
Spanish: Lescol/Lescol XL está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática activa o elevaciones persistentes de las transaminasas séricas sin causa aparente (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
Greek: Lescol/Lescol XL αντενδείκνυται σε ασθενείς µε ενεργό ηπατοπάθεια ή ανεξήγητες εµµένουσες αυξήσεις των τρανσαµινασών στον ορό (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Spanish: El TAC propuso un resumen de los datos clínicos obtenidos del Estudio de lipoproteínas y aterosclerosis coronaria (Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study, LCAS), así como una declaración de que se desconoce la importancia de los hallazgos angiográficos.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε µια περίληψη των δεδοµένων κλινικής δοκιµής από τη µελέτη λιποπρωτεϊνών και στεφανιαίας αθηροσκλήρωσης (LCAS), συµπεριλαµβανοµένης της δήλωσης ότι η σηµασία των αγγειογραφικών ευρηµάτων δεν ήταν γνωστή.
Spanish: - Fenitoína (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia).
Greek: - Φαινυτοΐνη (φάρµακο που χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση της επιληψίας).
Spanish: Embarazo No existen datos suficientes sobre la utilización de fluvastatina durante el embarazo.
Greek: Κύηση Υπάρχουν ανεπαρκή δεδοµένα για τη χρήση της φλουβαστατίνης κατά την κύηση.
Spanish: El objetivo primario de MACE ocurrió en el 21,4% de los pacientes tratados con fluvastatina frente al 26,7% de los pacientes tratados con placebo (diferencia en riesgo absoluto: 5,2%; IC del 95%: 1,1 a 9,3).
Greek: του 26,7% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρµακο (απόλυτη διαφορά κινδύνου: 5,2%, 95% CI: 1,1 έως 9,3).
Spanish: No existe experiencia del uso de Lescol en combinación con ácido nicotínico, colestiramina o fibratos, en niños y adolescentes.
Greek: Δεν υπάρχει εµπειρία µε τη χρήση του Lescol σε συνδυασµό µε νικοτινικό οξύ, χολεστυραµίνη ή φιβράτες σε παιδιά και εφήβους.
Spanish: Los estudios convencionales, incluyendo estudios de seguridad farmacológica, genotoxicidad, toxicidad a dosis repetidas, carcinogénesis y toxicidad sobre la reproducción no indicaron otros riesgos para el paciente que los esperados debido al mecanismo de acción farmacológico.
Greek: Οι συµβατικές µελέτες, συµπεριλαµβανοµένης φαρµακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας, τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων, καρκινογένεσης και τοξικότητας σε µελέτες αναπαραγωγής δεν ανέφεραν άλλοι κίνδυνοι για τον ασθενή από εκείνες που αναµένονται λόγω της φαρµακολογικής µηχανισµό δράσης.
Spanish: Lescol/Lescol XL está contraindicado en mujeres que estén amamantando.
Greek: Lescol/Lescol XL αντενδείκνυται σε θηλάζουσες γυναίκες.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con el siguiente texto propuesto por el TAC para esta indicación:
Greek: Η CHMP συµφώνησε µε την ακόλουθη διατύπωση που προτάθηκε από τον ΚΑΚ για τη συγκεκριµένη ένδειξη:
Spanish: 114 pacientes (66 niños y 48 niñas) fueron tratados con fluvastatina administrada como Lescol cápsulas (20 mg/día a 40 mg dos veces al día) o Lescol XL 80 mg comprimidos de liberación prolongada una vez al día, utilizando un régimen de titulación de dosis en base a la respuesta del LDL-C.
Greek: 114 ασθενείς (66 αγόρια και 48 κορίτσια) έλαβαν θεραπεία µε φλουβαστατίνη χορηγούµενη ως κάψουλες Lescol (20 mg/ηµερησίως έως 40 mg δις ηµερησίως) ή δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Lescol XL 80 mg άπαξ ηµερησίως µε χρήση σχήµατος τιτλοποίησης της δόσης µε βάση την ανταπόκριση της LDL-C.
Spanish: Niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica El perfil de seguridad de fluvastatina en niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica, evaluado en 114 pacientes de 9 a 17 años tratados en dos ensayos clínicos abiertos no comparativos, fue similar al observado en adultos.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της φλουβαστατίνης σε παιδιά και εφήβους µε ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιµία αξιολογήθηκε σε 114 ασθενείς ηλικίας 9 έως 17 ετών που έλαβαν θεραπεία σε δύο ανοικτές µη συγκριτικές κλινικές µελέτες, ήταν παρόµοιο µε εκείνο που παρατηρείται σε ενηλίκους.
Spanish: Basándose en el análisis de regresión de Cox, se estimó que la razón de riesgos para los AACM era de 0,78, lo que equivalía a una reducción estadísticamente significativa del 22% en el riesgo de AACM para los pacientes tratados con Lescol en comparación con el grupo placebo.
Greek: Βάσει της ανάλυσης του µοντέλου παλινδρόµησης του Cox, η αναλογία κινδύνου για τα µείζονα καρδιακά συµβάµατα υπολογίζεται σε 0,78 και ισοδυναµεί µε στατιστικά σηµαντική µείωση κατά 22% του κινδύνου µείζονων καρδιακών συµβαµάτων για ασθενείς που µετείχαν στην οµάδα που έλαβε Lescol σε σύγκριση µε την οµάδα που έλαβε εικονικό φάρµακο.
Spanish: Niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica La seguridad y eficacia de Lescol y de Lescol XL en niños y pacientes adolescentes de 9-16 años de edad con hipercolesterolemia familiar heterocigótica ha sido evaluada en 2 ensayos clínicos abiertos no controlados de 2 años de duración.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα του Lescol και του Lescol XL σε παιδιά και εφήβους ασθενείς ηλικίας 9-16 ετών µε ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιµία έχει αξιολογηθεί σε 2 ανοικτές, µη ελεγχόµενες κλινικές µελέτες διάρκειας 2 ετών.
Spanish: Intervalos de ajuste de la dosis
Greek: Διαστήµατα τιτλοποίησης της δόσης
Spanish: La mayoría de pacientes en ambos ensayos (83% en el primero y 89% en el segundo) fueron titulados hasta una dosis máxima diaria de 80 mg. Al finalizar, del 26 al 30% de los pacientes alcanzaron en ambos ensayos un LDL-C óptimo < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών στις δύο µελέτες (83% στην πρώτη µελέτη και 89% στη δεύτερη µελέτη) τιτλοποιήθηκε στη µέγιστη ηµερήσια δόση των 80 mg. Στο καταληκτικό σηµείο της µελέτης, 26 έως 30% των ασθενών στις δύο µελέτες πέτυχε τον επιθυµητό στόχο LDL-C < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Spanish: La administración concomitante de fluvastatina con bezafibrato, gemfibrozilo, ciprofibrato o niacina (ácido nicotínico) no ejerce un efecto clínicamente relevante sobre la biodisponibilidad de fluvastatina o del otro agente hipolipemiante.
Greek: Παράλληλη χορήγηση φλουβαστατίνης µε βεζαφιβράτη, γεµφιβροζίλη, σιπροφιβράτη ή νιασίνη (νικοτινικό οξύ) δεν παρουσιάζει κλινικά σχετική επίδραση στην βιοδιαθεσιµότητα της φλουβαστατίνης ή του άλλου παράγοντα µείωσης των λιπιδίων.
Spanish: Su médico puede ajustarle la dosis a intervalos de 4 semanas o mayores.
Greek: Προσαρµογή της δόσης µπορεί να γίνει από το γιατρό σας σε 4-εβδοµάδων ή µεγαλύτερα διαστήµατα.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que las siguientes indicaciones están respaldadas por los datos disponibles presentados por el TAC:
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι τα διαθέσιµα δεδοµένα που υπέβαλε ο ΚΑΚ υποστηρίζουν τις ακόλουθες ενδείξεις:
Spanish: El ensayo incluyó a pacientes masculinos y femeninos (de 18 a 80 años) con niveles basales de total-C que oscilaban de 3,5 a 7,0 mmol/l (135 a 270 mg/dl).
Greek: Στη µελέτη συµπεριελήφθησαν άνδρες και γυναίκες ασθενείς (ηλικίας 18 έως 80 ετών) και µε αρχικά επίπεδα ολικής-C που κυµαίνονταν από 3,5 έως 7,0 mmol/l (135 έως 270 mg/dl).
Spanish: - si tiene hinchazón en la piel, dificultad para respirar, mareo (signos de una reacción alérgica grave).
Greek: - εάν παρουσιάσετε δερµατικό οίδηµα, αναπνευστική δυσχέρεια, ζάλη (σηµεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης).
Spanish: El tratamiento con fluvastatina enlenteció la progresión de las lesiones de la aterosclerosis coronaria en 0,072 mm (intervalo de confianza del 95% para una diferencia en los tratamientos de −0,1222 a −0,022 mm) durante 2,5 años, medido mediante el cambio en el diámetro mínimo del lumen (fluvastatina −0,028 mm vs. placebo −0,100 mm).
Greek: Η θεραπεία µε φλουβαστατίνη επιβράδυνε την εξέλιξη βλαβών που οφείλονταν σε αρτηριοσκλήρυνση των στεφανιαίων κατά 0,072 mm (95% διαστήµατα εµπιστοσύνης για διαφορά ανάµεσα στις θεραπείες από −0,1222 έως −0,022 mm) µέσα σε 2,5 έτη, όπως µετράται µε βάση τη µεταβολή της ελάχιστης διαµέτρου του αυλού −0,028 mm έναντι εικονικού φαρµάκου
Spanish: • Pérdida de memoria
Greek: • Απώλεια µνήµης
Spanish: El CHMP aceptó el siguiente texto propuesto por el TAC: «En los pacientes con cardiopatía coronaria tras una intervención coronaria percutánea, la dosis diaria recomendada es de 80 mg.»
Greek: Η CHMP συµφώνησε µε τη διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ: «Σε ασθενείς µε στεφανιαία νόσο µετά από διαδερµική στεφανιαία επέµβαση η κατάλληλη ηµερήσια δόση είναι 80 mg».
Spanish: Se han notificado casos excepcionales de enfermedad pulmonar intersticial con la administración de algunas estatinas, especialmente durante el tratamiento a largo plazo (ver sección 4.8).
Greek: Με ορισµένες στατίνες έχουν αναφερθεί εξαιρετικές περιπτώσεις διάµεσης πνευµονοπάθειας, ειδικά µε µακροχρόνια θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.8).