FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Sensitiviteitsanalyses voor zowel OS als EFS, wanneer gecensureerd werd op het moment van SCT, ondersteunden ook het klinische voordeel van midostaurine in combinatie met standaard chemotherapie versus placebo.
Hungarian: Mind a teljes túlélés, mind az eseménymentes túlélés szenzitivitási analízisei az őssejt-transzplantáció időpontjában végzett cenzúrázáskor szintén alátámasztották a midosztaurin plusz standard kemoterápia placebóval szemben mutatott kedvező klinikai hatását.
Dutch: HR (95%-BI)
Hungarian: HR (95%-os CI)
Dutch: Om een juiste dosering te garanderen en de onaangename smaak van de capsule-inhoud te vermijden, mogen de capsules niet worden geopend of fijngemaakt en mag er niet op worden gekauwd.
Hungarian: A megfelelő adagolás biztosítása, és a kellemetlen íz elkerülése érdekében ne nyissa fel, ne törje össze, vagy ne rágja szét azokat!
Dutch: Wat is Rydapt?
Hungarian: Mit tartalmaz a Rydapt?
Dutch: Voordat AML-patiënten midostaurine krijgen, moet aanwezigheid van de FLT3-mutatie (interne tandemduplicatie [ITD] of tyrosinekinasedomein [TKD]) bevestigd zijn met behulp van een gevalideerde test.
Hungarian: A midosztaurin szedése előtt az AML-ben szenvedő betegeknél validált vizsgálattal meg kell erősíteni az FLT3-mutációt (internal tandem duplication [ITD], belső tandem duplikáció vagy tyrosine kinase domain [TKD], tirozin kináz domén).
Dutch: Mannen 95%-BI
Hungarian: Férfiak 95%-os CI
Dutch: De EFS liet een statistisch significante verbetering zien voor midostaurine in combinatie met standaard chemotherapie ten opzichte van placebo in combinatie met standaard chemotherapie (HR: 0,78 [95%BI, 0,66 tot 0,93] p = 0,0024) en een mediane EFS van respectievelijk 8,2 maanden en 3,0 maanden (zie tabel 5).
Hungarian: Az eseménymentes túlélés a midosztaurin plusz standard kemoterápia esetén statisztikailag szignifikáns javulást mutatott a placebo plusz standard kemoterápiához viszonyítva (HR: 0,78 [95%-os CI, 0,66 - 0,93] p = 0,0024), és sorrendben 8,2 hónapos és 3,0 hónapos medián időtartamú eseménymentes túlélés, lásd 5. táblázat.
Dutch: Vanwege de beperkte farmacokinetische gegevens bij pediatrische patiënten, kan er geen vergelijking worden gemaakt met de farmacokinetiek van midostaurine bij volwassenen.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegeknél rendelkezésre álló, korlátozott mennyiségű farmakokinetikai adat miatt a midosztaurin felnőtteknél észlelt farmakokinetikai tulajdonságaival történő összehasonlítás nem végezhető.
Dutch: De veiligheidsbeoordeling van Rydapt (50 mg twee keer per dag) bij patiënten met de novo gediagnosticeerde FLT3-gemuteerde AML is gebaseerd op een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase III-onderzoek met 717 patiënten.
Hungarian: A Rydapt (naponta kétszer 50 mg) biztonságosságának értékelése az újonnan diagnosztizált, FLT3-mutációt hordozó, AML-ben szenvedő, 717 beteg bevonásával végzett fázis III, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálaton alapul.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van midostaurine nodig op basis van etniciteit.
Hungarian: Az etnikai hovatartozás alapján nem szükséges a midosztaurin dózisának módosítása.
Dutch: Profylactische anti-emetica moeten worden toegediend in overeenstemming met de lokale medische richtlijnen en op basis van de verdraagbaarheid bij de patiënt.
Hungarian: A helyi gyógyszerelési gyakorlatnak és a beteg toleranciájának megfelelően profilaxisként hányáscsillapítókat kell adni.
Dutch: • als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met agressieve systemische mastocytose (ASM), systemische mastocytose met geassocieerde hematologische neoplasie (SM-AHN) of mestcelleukemie (MCL).
Hungarian: • monoterápiában felnőtt betegeknél az agresszív szisztémás mastocytosis (ASM), haematologiai malignitással járó szisztémás mastocytosis (SM-AHN) vagy hízósejtes leukaemia (MCL) kezelésére.
Dutch: De CGP62221 Cmin, ss in de AML- en de ASM-, SM-AHN-, MCL-populatie waren respectievelijk 1610 ng/ml en 2020 ng/ml.
Hungarian: A CGP62221 esetén a Cmin, ss az AML- és az ASM-, SM-AHN-, MCL-populációban sorrendben 1610 ng/ml és 2020 ng/ml volt.
Dutch: Ernstige bijwerkingen kwamen in vergelijkbare aantallen voor bij patiënten in de Rydapt-groep versus de placebogroep.
Hungarian: Súlyos, gyógyszer okozta mellékhatások hasonló arányban fordultak elő a Rydapt-kar és a placebo-kar betegeinél.
Dutch: Rydapt bevat macrogolglycerolhydroxystearaat (ricinusolie) Rydapt bevat macrogolglycerolhydroxystearaat, wat maagproblemen en diarree kan veroorzaken.
Hungarian: A Rydapt makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearátot (ricinusolajat) tartalmaz A Rydapt makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearátot tartalmaz, ami kellemetlen hasi érzést és hasmenést okozhat.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid bij patiënten van 60-70 jaar oud werden onderzocht in een door de onderzoeker opgezet fase II-onderzoek met één behandelgroep van midostaurine in combinatie met intensieve inductie- en consolidatietherapie, waaronder allogene SCT, en onderhoudsmonotherapie bij patiënten met FLT3-ITD-gemuteerde AML.
Hungarian: A 60-70 éves betegeknél a hatásosságot és biztonságosságot egy olyan fázis II, egykaros, a vizsgálatot végző által elkezdett vizsgálatban értékelték, ami az intenzív indukcióval, konszolidációval, köztük allogén őssejt-transzplantációval és monoterápiás fenntartó kezeléssel kombinált midosztaurint vizsgálta FLT3-ITD-mutációt tartalmazó AML-ben szenvedő betegeknél.
Dutch: ANC: Absoluut aantal neutrofielen (Absolute Neutrophil Count) Ernst volgens CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events): graad 1 = lichte symptomen; 2 = matige symptomen; 3 = ernstige symptomen; 4 = levensbedreigende symptomen.
Hungarian: fokozat = enyhe tünetek; 2. fokozat = közepesen súlyos tünetek; 3. fokozat = súlyos tünetek; 4. fokozat = életveszélyes tünetek.
Dutch: Na de orale toediening van een enkele dosis van 100 mg midostaurine samen met voedsel bij patiënten met ASM, SM-AHN en MCL, waren AUCinf, Cmax en Tmax respectievelijk 49.600 ng*uur/ml, 2940 ng/ml en 3 uur voor midostaurine.
Hungarian: Egy 100 mg-os egyszeri midosztaurin dózis étkezés utáni oralis alkalmazását követően az ASM-ben, SM-AHN-ben és MCL-ben szenvedő betegeknél az AUCinf, a Cmax és a Tmax sorrendben 49600 ng*h/ml, 2940 ng/ml és 3 óra volt a midosztaurin esetén.
Dutch: Er werden farmacokinetische populatieanalysen uitgevoerd waarbij gegevens werden gebruikt uit klinische onderzoeken bij patiënten met AML (n = 180) en ASM, SM-AHN en MCL (n = 141).
Hungarian: Az AML-ben (n = 180) és ASM-ben, SM-AHN-ben és MCL-ben (n = 141) szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatok adatainak felhasználásával populációs farmakokinetikai analíziseket végeztek.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren misselijkheid (82%), braken (68%), diarree (51%), perifeer oedeem (35%) en vermoeidheid (31%).
Hungarian: A leggyakoribb gyógyszer okozta mellékhatás a hányinger (82%), a hányás (68%), a hasmenés (51%), a perifériás oedema (35%) és a fáradtság volt (31%).
Dutch: De CGP52421 Cmin,ss in de AML- en de ASM-, SM-AHN-, MCL-populatie waren respectievelijk 8630 ng/ml en 2860 ng/ml.
Hungarian: A CGP52421 esetén a Cmin, ss az AML- és az ASM-, SM-AHN-, MCL-populációban sorrendben 8630 ng/ml és 2860 ng/ml volt.
Dutch: Verlaagd absoluut lymfocytenaantal*
Hungarian: Csökkent abszolút neutrophilszám*
Dutch: De farmacokinetiek van midostaurine bij pediatrische patiënten werd onderzocht in een fase Imonotherapieonderzoek met dosisescalatie bij 22 patiënten (12 patiënten in de leeftijd van 0-2 jaar en 10 patiënten in de leeftijd van 10-17 jaar) met AML of MLL-herschikte ALL door middel van een populatiefarmacokinetische benadering.
Hungarian: A midosztaurin farmakokinetikai tulajdonságait a gyermekgyógyászati betegeknél egy fázis I, dózis eszkalációs, monoterápiával végzett vizsgálatban értékelték 22, AML-ben vagy MLL-átrendeződést mutató ALL-ben szenvedő betegnél (12, 0-2 éves beteg és 10, 10-17 éves beteg), populációs farmakokinetikai módszert alkalmazva.
Dutch: De meest voorkomende graad 3/4 bijwerkingen waren vermoeidheid (8,5%), sepsis (7,7%), longontsteking (7%), febriele neutropenie (7%) en diarree (6,3%).
Hungarian: fokozatú, gyógyszer okozta mellékhatás a fáradtság (8,5%), a sepsis (7,7%), a pneumonia (7%), a lázas neutropenia (7%) és a hasmenés volt (6,3%).
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Rydapt kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: - Blijf Rydapt innemen zolang dat volgens uw arts nodig is.
Hungarian: - Addig folytassa a Rydapt szedését, amíg kezelőorvosa mondja Önnek.
Dutch: Tabel 8 Werkzaamheid van midostaurine bij ASM, SM-AHN en MCL volgens de IWG-MRT-ECNM-consensuscriteria, gebruik makend van een algoritmische benadering
Hungarian: 8. táblázat A midosztaurin IWG-MRT-ECNM konszenzus kritériumok szerinti hatásossága ASM-ben, SM-AHN-ben és MCL-ben, algoritmusos módszer alkalmazásával
Dutch: Verpakkingen met 56 (2 verpakkingen van 28) of 112 (4 verpakkingen van 28) zachte capsules.
Hungarian: 56 (2, 28 darabos csomagolás) vagy 112 (4, 28 darabos csomagolás) lágy kapszulát tartalmazó csomagolás.
Dutch: Rydapt bevat de werkzame stof midostaurine.
Hungarian: - A hatóanyag a midosztaurin.
Dutch: Er is nog geen onderzoek afgerond bij patiënten die een ernstige (ChildPugh C) leverfunctiestoornis hebben (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél (Child-Pugh C stádium) vizsgálatot nem végeztek (lásd 4.4 pont).
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten of sterktes in uw land verkrijgbaar zijn.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen bij patiënten met AML Andere bijwerkingen worden hieronder vermeld.
Hungarian: Egyéb lehetséges mellékhatások az AML-ben szenvedő betegeknél A további mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra.
Dutch: Gemiste doses Als de patiënt een dosis mist, moet de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip ingenomen worden.
Hungarian: Kihagyott adagok Ha egy adag kimarad, a betegnek a következő adagot annak tervezett időpontjában kell bevennie.
Dutch: De meest voorkomende graad 3/4 bijwerking die tot stoppen van de behandeling heeft geleid in de Rydapt-groep was exfoliatieve dermatitis (1,2%).
Hungarian: fokozatú mellékhatás az exfoliativ dermatitis volt (1,2%).
Dutch: Voor patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis bij aanvang is een dosisaanpassing niet noodzakelijk.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor enyhén vagy közepes mértékben beszűkült májműködésű betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
Dutch: Op dag 1 waren de AUC0-12 en Cmax respectievelijk 8130 ng*u/ml en 1206 ng/ml voor gezonde deelnemers.
Hungarian: Az 1. napon az AUC0-12 8130 ng*óra/ml és a Cmax 1206 ng/ml volt az egészséges vizsgálati alanyoknál.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Rydapt in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met acute myeloïde leukemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Rydapt vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az akut myeloid leukaemia kezelése esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Dutch: Fase
Hungarian: Fázis
Dutch: Er werd geen gericht onderzoek bij nierfunctiestoornissen uitgevoerd voor midostaurine.
Hungarian: A midosztaurin esetén kifejezetten a beszűkült veseműködésben végzett vizsgálatot nem végeztek.
Dutch: Tabel 1 Aanbevelingen voor het onderbreken, verlagen en stopzetten van de Rydaptdosering bij patiënten met AML
Hungarian: 1. táblázat A Rydapt adagolásának megszakítása, dózisának csökkentése, és az adagolás abbahagyása az AML-ben szenvedő betegeknél
Dutch: De toename van de blootstelling na meerdere doses binnen het dosisbereik van 50 mg tot 225 mg per dag was echter minder dan dosisproportioneel.
Hungarian: Ugyanakkor többszöri adagolás után a dózis-arányosságnál alacsonyabb expozíció-növekedés volt észlelhető a napi 50 mg - 225 mg közé eső dózistartományban.
Dutch: Onderbreek de behandeling met Rydapt tot ANC ≥ 1,0 x 10
Hungarian: Függessze fel a Rydapt adagolását, amíg az ANC ≥ 1,0 × 10
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op pulmonale symptomen die wijzen op ILD of longontsteking.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell az ILD-re vagy pneumonitisre utaló pulmonalis tüneteket, és a Rydapt alkalmazását abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akiknél az ILD-re vagy pneumonitisre utaló, ≥ 3.
Dutch: Na herhaalde doses van 100 mg midostaurine tweemaal per dag waren de plasma-Cmin,ss van midostaurine bij patiënten met AML en ASM, SM-AHN, MCL respectievelijk 919 en 1060 ng/ml.
Hungarian: A midosztaurin naponta kétszer, szájon át adott 100 mg-os többszöri dózisa után a plazma midosztaurin Cmin,ss az AML-ben és az ASM-ben, SM-AHN-ben, MCL-ben szenvedő betegeknél sorrendben 919 és 1060 ng/ml volt.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Dyspneu
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Dyspnoe
Dutch: Stop de behandeling met Rydapt als de lage ANC aanhoudt gedurende > 21 dagen en vermoed wordt dat dit gerelateerd is aan Rydapt.
Hungarian: Hagyja abba a Rydapt adását, ha az alacsony ANC > 21 napig fennmarad, és az feltételezhetően a Rydapt-tal van összefüggésben.
Dutch: Mediane algehele overleving, maanden (95%-BI)
Hungarian: Medián teljes túlélés, hónap (95%-os CI)
Dutch: Tabel 4 Bijwerkingen waargenomen in de klinische onderzoeken naar ASM, SM-AHN en MCL
Hungarian: 4. táblázat Az ASM-ben, SM-AHN-ben és MCL-ben végzett klinikai vizsgálatban észlelt, gyógyszer okozta mellékhatások
Dutch: Onderbreek de behandeling met Rydapt tot toxiciteiten die op zijn minst mogelijk gerelateerd zijn aan Rydapt, verminderd zijn tot graad ≤ 2, hervat dan de behandeling met Rydapt.
Hungarian: Függessze fel a Rydapt adagolását, amíg a Rydapt-tal legalább lehetségesen összefüggő toxicitás ≤ 2. fokozatúra mérséklődik, majd a Rydapt adagolását kezdje el újra.
Dutch: 9/l toegeschreven aan Rydapt bij patiënten zonder MCL of aantal bloedplaatjes lager dan 25 x 10
Hungarian: 9/l a Rydapt-nak tulajdoníthatóan a MCL nélküli betegeknél, vagy a thrombocytaszám kevesebb mint 25 × 10
Dutch: • in combinatie met standaard inductietherapie met daunorubicine en cytarabine en hoge-dosis consolidatiechemotherapie met cytarabine, gevolgd door Rydapt onderhoudsmonotherapie bij patiënten met een complete respons, bij volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML) die FLT3-mutatiepositief zijn (zie rubriek 4.2);
Hungarian: • újonnan diagnosztizált, FLT3-mutáció-pozitív, akut myeloid leukaemiában (AML) szenvedő felnőtt betegeknél standard daunorubicin és citarabin indukciós és nagy dózisú citarabin konszolidációs kemoterápiával kombinálva, amelyet a teljes választ adó betegeknél egy monoterápiában adott Rydapt fenntartó kezelés követ (lásd 4.2 pont),
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van midostaurine nodig op basis van geslacht.
Hungarian: A nemi hovatartozás alapján nem szükséges a midosztaurin dózisának módosítása.
Dutch: De resultaten voor OS per SCT-status worden weergegeven in figuur 2.
Hungarian: A teljes túlélés őssejt-transzplantációs státusz szerinti eredményeit a 2. ábra mutatja.
Dutch: Bij ratten, honden en apen werd steeds een toename van de leverenzymen (ALAT en ASAT) waargenomen in langetermijnonderzoeken van ≥ 3 maanden zonder histopathologische correlaties.
Hungarian: A májenzimek (ALT és AST) emelkedése a legalább 3 hónapig tartó, hosszú távú vizsgálatokban konzisztensen megfigyelhető volt patkányoknál, kutyáknál és majmoknál, kórszövettani összefüggések nélkül.
Dutch: Interacties tussen transporters en geneesmiddelen In-vitro-experimenten hebben aangetoond dat midostaurine, CGP52421 en CPG62221 potentiële remmers zijn van P-gp, BCRP, OATP1B1 en BSEP.
Hungarian: In vitro kísérletek azt igazolták, hogy a midosztaurin, a CGP52421 és a CPG62221 potenciálisan gátolhatja a P-gp-t, a BCRP-t, az OATP1B1-et és a BSEP-t.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen bij patiënten met ASM, SM-AHN en MCL Hieronder worden andere mogelijke bijwerkingen weergegeven.
Hungarian: Egyéb lehetséges mellékhatások az ASM-ben, SM-AHN-ben és MCL-ben szenvedő betegeknél A további mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra.
Dutch: Laryngeale pijn
Hungarian: Laryngealis fájdalom
Dutch: Rydapt bevat macrogolglycerolhydroxystearaat, dat maagklachten en diarree kan veroorzaken.
Hungarian: A Rydapt makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearátot tartalmaz, ami kellemetlen hasi érzést és hasmenést okozhat.
Dutch: Voor CGP52421 waren AUC0-12h en Cmax respectievelijk 2770 ng*uur/ml en 299 ng/ml.
Hungarian: A CGP52421 esetén az AUC0-12h és a Cmax sorrendben 2770 ng*h/ml és 299 ng/ml volt.
Dutch: Als een van de volgende bijwerkingen bij u optreedt, stop dan de inname van Rydapt en neem meteen contact op met uw arts omdat dit verschijnselen kunnen zijn van een allergische reactie: - moeite met ademhalen of slikken - duizeligheid - zwelling van gezicht, lippen, tong of keel - hevig jeukende huid, met een rode uitslag of bultjes
Hungarian: Hagyja abba a Rydapt szedését, és azonnal mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiak bármelyikét észleli, mivel ezek egy allergiás reakció tünetei lehetnek: - nehézlégzés vagy nehezített nyelés, - szédülés, - az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat feldagadása, - erős bőrviszketés, vörös bőrkiütésekkel vagy kiemelkedő dudorokkal.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Hulpmiddelgerelateerde infectie
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Eszközzel összefüggő fertőzés
Dutch: Het algehele SCT-percentage was 59,4% (214/360) van de patiënten in de groep die midostaurine en standaard chemotherapie kreeg versus 55,2% (197/357) in de groep die een placebo en standaard chemotherapie kreeg.
Hungarian: Az őssejt-transzplantáció teljes aránya a midosztaurin plusz standard kemoterápia kar betegeinél 59,4% (214/360), míg a placebo plusz standard kemoterápia kar betegeinél 55,2% (197/357) volt.
Dutch: De veiligheid van Rydapt (100 mg twee keer per dag) als monotherapie bij patiënten met ASM, SM-AHN en MCL werd geëvalueerd bij 142 patiënten in twee open-label multicenteronderzoeken met één behandelgroep.
Hungarian: A monoterápiában adott Rydapt (naponta kétszer 100 mg) biztonságosságát 142, ASM-ben, SM-AHN-ben és MCL-ben szenvedő betegnél két egykaros, nyílt elrendezésű, multicentrikus vizsgálatban értékelték.
Dutch: Een verhoogde frequentie van QTc-verlenging werd waargenomen bij patiënten behandeld met midostaurine (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A QTc-megnyúlás emelkedett gyakoriságát észlelték a midosztaurinnal kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont), ugyanakkor ennek a megfigyelésnek a mechanisztikus magyarázatát nem találták.
Dutch: Bij "steady-state" van midostaurine (50 mg twee keer per dag gedurende 21 dagen) in combinatie met de sterke CYP3A4-remmer itraconazol bij "steady-state" in een subset van patiënten (n = 7), was de "steady-state"-blootstelling aan midostaurine (Cmin) 2,09-voudig toegenomen.
Hungarian: A midosztaurin dinamikus egyensúlyi állapota mellett (naponta kétszer 50 mg, 21 napig) adott, dinamikus egyensúlyi állapotú erős CYP3A4-inhibitor itrakonazol a betegek egy alcsoportjánál (N = 7) a midosztaurin dinamikus egyensúlyi állapotú expozícióját (Cmin) a 2,09-szorosára emelte.
Dutch: Een gericht QT-onderzoek bij 192 gezonde deelnemers die twee keer per dag een dosis van 75 mg ontvingen, liet geen klinisch significante verlenging van QT zien door midostaurine en CGP62221.
Hungarian: Egy 192, egészséges vizsgálati alanynál, naponta kétszer 75 mg-os dózissal végzett, dedikált QT-vizsgálat nem jelezte a QT-távolság midosztaurin és a CGP62221 által okozott, klinikailag jelentős megnyúlását, de a vizsgálat időtartama nem volt elég hosszú ahhoz, hogy mérni lehessen a hosszú hatású CGP52421-metabolit QTc-megnyúlásra gyakorolt hatását.
Dutch: Als u vergeet om Rydapt in te nemen, sla de gemiste dosis dan over en neem uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Hungarian: Ha elfelejti bevenni a Rydapt-ot, hagyja ki a kihagyott adagot, és a szokásos időben vegye be a következő adagot.
Dutch: Figuur 2 Kaplan-Meier-curve voor algehele overleving per SCT-status in AML
Hungarian: 2. ábra A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéje AML-ben, az őssejt-transzplantációs státusz szerint
Dutch: Zwangere vrouwen moeten op de hoogte worden gebracht van de potentiële risico's voor een foetus; vrouwen die zwanger kunnen worden, moet worden aangeraden om een zwangerschapstest te doen binnen 7 dagen voorafgaand aan het starten van een behandeling met Rydapt en om doeltreffende anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met Rydapt en gedurende ten minste 4 maanden na het stoppen met de behandeling.
Hungarian: A reprodukciós potenciállal rendelkező nőknek azt kell javasolni, hogy a Rydapt-kezelés elkezdése előtti 7 napban végezzenek terhességi tesztet, és a Rydapt-kezelés alatt és Rydapt-kezelés leállítása után még legalább 4 hónapig alkalmazzanak hatékony fogamzásgátlást.
Dutch: Rydapt is voor oraal gebruik.
Hungarian: A Rydapt szájon át történő alkalmazásra való.
Dutch: Het geven van borstvoeding dient te worden stopgezet tijdens de behandeling met Rydapt en gedurende ten minste 4 maanden na het stoppen met de behandeling.
Hungarian: A szoptatást a Rydapt-kezelés alatt és a kezelés leállítása után még legalább 4 hónapig abba kell hagyni.
Dutch: Als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent, moet u dit meteen aan uw arts vertellen.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Dutch: Kathetergerelateerde trombose
Hungarian: Katéterrel összefüggő thrombosis
Dutch: Niet significant
Hungarian: Nem szignifikáns
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen in de Rydapt-groep waren febriele neutropenie (83,4%), misselijkheid (83,4%), exfoliatieve dermatitis (61,6%), braken (60,7%), hoofdpijn (45,9%), petechiae (35,8%) en pyrexie (34,5%).
Hungarian: A leggyakoribb, gyógyszer okozta mellékhatás a Rydapt-karon a lázas neutropenia (83,4%), a hányinger (83,4%), az exfoliativ dermatitis (61,6%), a hányás (60,7%), a fejfájás (45,9%), a petechia (35,8%) és a láz (34,5%) volt.
Dutch: Andere graad 3/4 niet-hematologische toxiciteit
Hungarian: fokozatú, nem haematologiai toxicitások
Dutch: Vrouwen 95%-BI
Hungarian: Nők 95%-os CI
Dutch: Voor patiënten met AML, ASM, SM-AHN en MCL waren de farmacokinetische populatieschattingen voor klaring van midostaurine bij "steady state" respectievelijk 5,9 l/u en 4,4 l/u.
Hungarian: AML-ben és ASM-ben, SM-AHN-ben és MCL-ben szenvedő betegeknél dinamikus egyensúlyi állapotban a populációs farmakokinetikai becslések szerint a midosztaurin-clearance sorrendben 5,9 l/óra és 4,4 l/óra volt.
Dutch: Tabel 2 Aanbevelingen voor het onderbreken, verlagen en stopzetten van de Rydaptdosering bij patiënten met ASM, SM-AHN of MCL
Hungarian: 2. táblázat A Rydapt adagolásának megszakítása, dózisának csökkentése, és az adagolás abbahagyása az ASM-ben, SM-AHN-ben és MCL-ben szenvedő betegeknél
Dutch: ASM SM-AHN MCL Subtype niet bekend n = 113
Hungarian: ASM SM-AHN MCL Az altípus nem ismert
Dutch: Wanneer de onderhoudsfase (alleen Rydapt of alleen een placebo) echter afzonderlijk werd beoordeeld, werd een verschil in het type en de ernst van de bijwerkingen waargenomen.
Hungarian: Miközben a 3. táblázat a vizsgálat teljes időtartama alatt észlelt, gyógyszer okozta mellékhatások előfordulási gyakoriságát mutatja, amikor a fenntartó fázist (Rydapt vagy placebo monoterápia) külön értékelték, a gyógyszer okozta mellékhatások típusában és súlyosságában mutatkozó különbségeket észleltek.