FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha demostrado que las respuestas de anticuerpos anti-HA y anticuerpos neutralizantes frente a A/Indonesia/05/2005 inducidos por la vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de esta misma cepa, son comparables a las respuestas inmunes frente a A/Vietnam/1194/2004 inducida por la vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de esta misma cepa.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að HA-hlutleysandi mótefnasvörun við A/Indónesía/05/2005 framkölluð af AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem inniheldur 3,75 míkróg HA úr þessum sama stofni sé sambærileg við ónæmissvörun við A/Víetnam/1194/2004 sem framkölluð er með AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem inniheldur 3,75 míkróg HA úr þessum sama stofni.
Spanish: Respuesta inmune a A/Indonesia/5/2005 De 3 a 5 años
Icelandic: Ónæmissvörun við A/Indónesía/5/2005 3 til 5 ára
Spanish: Mitad de dosis N=37
Icelandic: Hálfur skammtur N=37
Spanish: Mes 12 N=35
Icelandic: Mánuður N=35
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas con las vacunas adyuvadas con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de la cepa A/California/7/2009 (H1N1) a partir de la experiencia postcomercialización:
Icelandic: AS03-ónæmisglæddra bóluefna sem innihalda 3,75 míkróg HA úr A/California/7/2009 (H1N1) hafa eftirtaldar aukaverkanir verið skráðar:
Spanish: Dosis completa N=26
Icelandic: Heill skammtur N=26
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: induración, hinchazón, dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección, fiebre, cansancio
Icelandic: Herslismyndun, bólga, verkur og roði á stungustað, hiti, þreyta.
Spanish: Cómo administrar Prepandrix
Icelandic: Hvernig geyma á Prepandrix
Spanish: Dosis completa (N=34)
Icelandic: Heill skammtur (N=34)
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá innan við 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Spanish: Dosis completa N=27
Icelandic: Heill skammtur N=27
Spanish: Dosis completa (N=41)
Icelandic: Heill skammtur (N=41)
Spanish: Si su hijo recibe la vacuna, usted debería saber que los efectos adversos pueden ser más intensos tras la segunda dosis, especialmente una temperatura superior a 38°C.
Icelandic: Ef barnið fær bóluefnið, skaltu hafa í huga að aukaverkanir geta orðið öflugri eftir gjöf seinni skammtsins, einkum hiti yfir 38°C. Því er ráðlagt að fylgjast með hitanum og gera ráðstafanir til að lækka hita (svo sem að gefa parasetamól eða önnur hitalækkandi lyf) eftir gjöf hvers skammts.
Spanish: Dosis única N=48
Icelandic: Stakur skammtur N=48
Spanish: Después de la administración de dos dosis separadas entre sí 21 días o 6 meses, en el 96% de los sujetos se observó un incremento de 4 veces el título de anticuerpos séricos neutralizantes y el 98100% tuvieron un título de al menos 1:80.
Icelandic: Eftir gjöf tveggja skammta með 21 dags eða 6 mánaða millibili, hafði títri hlutleysandi mótefna í sermi fjórfaldast hjá 96,0% þátttakenda og 98-100% höfðu títra sem voru a.m.k.
Spanish: En los sujetos de 3 a 5 años y de 6 a 9 años que recibieron dos dosis de una dosis completa o de la mitad de dosis de una vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), las respuestas de anticuerpos anti-HA frente a A/Indonesia/5/2005 el día 42 fueron las siguientes:
Icelandic: Hjá einstaklingunum á aldrinum 3 til 5 ára og 6 til 9 ára sem fengu tvo skammta, annað hvort heila eða hálfa skammta, af AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem innihélt 3,75 míkróg HA úr A/Víetnam/1194/2004 (H5N1) var HA-mótefnasvörun gegn A/Indónesía/5/2005 á degi 42 eftirfarandi:
Spanish: Veintiún días después de la segunda dosis, la tasa de seroprotección y la tasa de respuesta vacunal frente a A/Vietnam/1194/2004 en sujetos que recibieron la vacuna con una separación de 6 meses fueron, respectivamente, del 89,6% y del 95,7%.
Icelandic: Tuttugu og einum degi eftir seinni skammtinn var hlutfall ónæmissvörunar 89,6% og svörunarhlutfall bóluefnisins 95,7% gegn A/Víetnam/1194/2004 hjá einstaklingum sem fengu bóluefnið með 6 mánaða millibili.
Spanish: • si ha tenido previamente cualquier reacción alérgica súbita y potencialmente mortal a cualquier componente de esta vacuna (incluidos en la sección 6) o a cualquier otra sustancia que pueda estar presente en cantidades muy pequeñas, como: proteína de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehído, sulfato de gentamicina (antibiótico) o desoxicolato sódico.
Icelandic: ef þú hefur fengið skyndileg lífshættuleg ofnæmisviðbrögð við einhverju innihaldsefni bóluefnisins (talin upp í kafla 6) eða einhverju öðru sem getur verið til staðar í örlitlu magni, svo sem: eggja- og kjúklingapróteinum, eggjahvítu, formaldehýði, gentamisínsúlfati (sýklalyf) eða natríumdeoxýkólati.
Spanish: Un ensayo clínico (D-H5N1-009) evaluó la reactogenicidad en niños de 3 a 5 años y de 6 a 9 años de edad que recibieron dos dosis de adulto (es decir, 0,5 ml) o dos dosis de mitad de dosis de adulto (es decir, 0,25 ml) (separadas 21 días) de vacuna de preparación para la pandemia (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 fabricada en Dresden, Alemania).
Icelandic: Í klínískri rannsókn (D-H5N1-009) var lagt mat á hversu miklum aukaverkunum bóluefnið getur valdið, hjá börnum á aldrinum 3 til 5 ára og 6 til 9 ára sem fengu annað hvort tvo fullorðinsskammta (þ.e. 0,5 ml) eða tvo hálfa fullorðinsskammta (þ.e. 0,25 ml) af viðbragðsbóluefni gegn heimsfaraldri (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 framleitt í Dresden, Þýskalandi) (með 21 dags millibili).
Spanish: Antes de que le administren Prepandrix, hable con su médico o enfermero:
Icelandic: Ræddu við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið Prepandrix:
Spanish: Administración de una vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Icelandic: Gjöf AS03-ónæmisglædds bóluefnis sem inniheldur 3,75 míkróg HA úr A/Víetnam/1194/2004 (H5N1)
Spanish: Las frecuencias se notifican como:
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt:
Spanish: En un ensayo clínico (D-Pan-H5N1-009), niños de 3 a 5 años y de 6 a 9 años recibieron dos dosis de una dosis completa (0,5 ml) o de la mitad de dosis (0,25 ml) de una vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) los días 0 y 21.
Icelandic: Í klínískri rannsókn (D-Pan-H5N1-009) fengu börn á aldrinum 3 til 5 ára og 6 til 9 ára tvo skammta, annað hvort heila (0,5 ml) eða hálfa (0,25 ml), af AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem innihélt 3,75 míkróg HA úr A/Víetnam/1194/2004 (H5N1) á dögum 0 og 21.
Spanish: Prepandrix suspensión y emulsión para preparación de emulsión inyectable Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada)
Icelandic: Prepandrix dreifa og fleyti fyrir stungulyf, fleyti Bóluefni gegn inflúensu sem getur orðið að heimsfaraldri (H5N1) (klofin veiruögn, deydd, ónæmisglætt)
Spanish: Respuesta inmune frente a A/Indonesia/05/2005 (H5N1) En un ensayo clínico (Q-Pan-H5N1-001) en el que se administraron dos dosis de la vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 los días 0 y 21 a 140 sujetos de 18-60 años de edad, las respuestas de anticuerpos anti-HA fueron las siguientes: Anticuerpos anti-HA
Icelandic: Ónæmissvörun við A/Indónesía/05/2005 (H5N1) Í klínískri rannsókn (Q-Pan-H5N1-001) þar sem 140 einstaklingum á aldrinum 18-60 ára voru gefnir tveir skammtar af AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem innihélt 3,75 míkróg HA úr A/Indónesía/05/2005, á degi 0 og 21, kom fram eftirfarandi HA-mótefnasvörun:
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2.
Spanish: Mes 6 N=48
Icelandic: Mánuður N=48
Spanish: Lactancia
Icelandic: Sljóleiki
Spanish: Dosis completa (N=29)
Icelandic: Heill skammtur (N=29)
Spanish: Instrucciones para el mezclado y la administración de la vacuna:
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun og gjöf bóluefnisins:
Spanish: Mitad de dosis (N=37)
Icelandic: Hálfur skammtur (N=37)
Spanish: Respuesta inmune frente a A/Vietnam/1194/2004
Icelandic: Ónæmissvörun við A/Víetnam/1194/2004
Spanish: Suspensión para emulsión inyectable para Prepandrix Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada)
Icelandic: Bóluefni gegn inflúensu sem getur orðið að heimsfaraldri (prepandemic) (H5N1) (klofin veiruögn, deydd, ónæmisglætt)
Spanish: Respuesta inmune frente a A/Vietnam/1194/2004 (D42) De 61 a 70 años
Icelandic: Ónæmissvörun við A/Víetnam/1194/2004 (D42)
Spanish: Cada dosis (0,5 ml) contiene:
Icelandic: 1 1 skammtur (0.5 ml) inniheldur:
Spanish: Conjugados con la proteína transportadora CRM197 y adsorbidos en fosfato de aluminio (0,125 mg de aluminio).
Icelandic: *Tengt CRM197 flutningpróteini og aðsogað á álfosfat (0,125 mg af áli).
Spanish: 1 jeringa precargada con una aguja separada
Icelandic: 1 áfyllt sprauta auk nálar
Spanish: 1 2,2 µg Polisacárido del serotipo neumocócico 18C 1 2,2 µg
Icelandic: Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 18C* 2,2 µg
Spanish: 1 2,2 µg Polisacárido del serotipo neumocócico 6A 1 2,2 µg Polisacárido del serotipo neumocócico 6B 1 4.4 µg
Icelandic: Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 6B* 4,4 µg
Spanish: Canadá (Quebec)
Icelandic: Kanada (Quebec)
Spanish: Esto no constituye un signo de deterioro.
Icelandic: Þetta eru ekki merki um skemmdir.
Spanish: Reino Unido (Inglaterra y Gales)
Icelandic: Bretland (England og Wales)
Spanish: Tras el primer uso:
Icelandic: Eftir fyrstu notkun:
Spanish: Estados Unidos (2000)
Icelandic: Bandaríkin (2000)
Spanish: ** p < 0,005 para cubrir el 6A, donde p = 0,002
Icelandic: ** p < 0,005 til að ná yfir 6A þar sem p=0,002
Spanish: Niños < 5
Icelandic: Börn < 5
Spanish: Personas ≥ 65
Icelandic: Einstaklingar ≥ 65
Spanish: • si usted o su hijo padece una infección grave con temperatura alta (más de 38ºC).
Icelandic: ef þú eða barnið eruð með alvarlega sýkingu og háan hita (yfir 38°C).
Spanish: De enero de 2005 a diciembre de 2007.
Icelandic: Börn < 5 ára, janúar 2005 til desember 2007.
Spanish: 23 a 2948
Icelandic: 23 til 2948
Spanish: Ver secciones 4.4 y 5.1 para información sobre la protección frente a serotipos neumocócicos específicos.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 og 5.1 varðandi upplýsingar um varnir gegn sértækum sermisgerðum pneumokokka.
Spanish: Si esto le sucede a usted o a su hijo, deberá posponerse la vacunación hasta que usted o su hijo se encuentre mejor.
Icelandic: Ef þetta á við um þig eða barnið verður bólusetningunni frestað þar til þér eða barninu hefur batnað.
Spanish: 5 a 186
Icelandic: 5 til 186
Spanish: Una infección menor, como un resfriado, no debería suponer un problema.
Icelandic: Væg sýking svo sem kvef ætti ekki að vera vandamál.
Spanish: Hampshire PO9 2NG Reino Unido
Icelandic: Hampshire, PO9 2NG Bretland
Spanish: 18 a 381
Icelandic: 18 til 381
Spanish: Datos de 2004.
Icelandic: 2004 gögn
Spanish: Prevenar 13 es estable a temperaturas de hasta 25ºC durante cuatro días.
Icelandic: Prevenar 13 er stöðugt við allt að 25°C í fjóra daga.
Spanish: La vacuna actúa ayudando al cuerpo a fabricar sus propios anticuerpos, que le protegen a usted o a su hijo contra estas enfermedades.
Icelandic: Verkun bóluefnisins byggist á því að örva líkamann til að mynda eigin mótefni sem vernda þig eða barnið gegn þessum sjúkdómum.
Spanish: La incidencia en los mayores, fundamentalmente niños no vacunados (mayores de 5 años) no cambió a lo largo del estudio.
Icelandic: Tíðni tilvika hjá eldri, aðallega óbólusettum börnum (> 5 ára) breyttist ekki á meðan rannsókninni stóð.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta después de EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og merkimiðanum á eftir EXP.
Spanish: < 5 años de edad
Icelandic: < 5 ára
Spanish: Estas reacciones fueron en su mayoría moderadas (menor o igual a 39 °C) y transitorias.
Icelandic: Þessi viðbrögð voru yfirleitt miðlungi alvarleg (hiti 39°C eða minni) og tímabundin.
Spanish: 19 a 733
Icelandic: 19 til 733
Spanish: No se observó colonización de los serotipos 1 y 5.
Icelandic: Ekkert smit sást af völdum sermisgerðanna 1 og 5.
Spanish: 20 a 1234
Icelandic: 20 til 1234
Spanish: Tras el primer uso, el medicamento puede conservarse en nevera durante un máximo de 28 días.
Icelandic: Eftir fyrstu notkun má geyma lyfið í kæliskáp í að hámarki 28 daga.
Spanish: Entre 5 y 64 años de edad
Icelandic: 5 til 64 ára
Spanish: 9 a 122
Icelandic: 9 til 122
Spanish: El médico o personal de enfermería inyectarán la dosis recomendada (0,5 ml) de la vacuna en un músculo de su brazo o del brazo o la pierna de su hijo.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa ráðlagðan skammt (0,5 ml) af bóluefninu með inndælingu í vöðva í handlegg þinn eða handlegg eða fótlegg barnsins.
Spanish: Los principios activos son polisacáridos conjugados con CRM197 compuestos por:
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru fjölsykrungar samtengdir við CRM197 sem samanstanda af:
Spanish: Adultos de 18 a 49 años de edad
Icelandic: Fullorðnir 18 til 49 ára
Spanish: También se evaluó la seguridad en 354 niños no vacunados previamente (de 7 meses a 5 años de edad).
Icelandic: Öryggi var einnig metið hjá 354 börnum sem ekki höfðu fengið bólusetningu áður (7 mánaða til 5 ára að aldri).
Spanish: Para obtener información sobre los datos epidemiológicos más recientes de su país, consulte con el organismo nacional competente.
Icelandic: Fyrir nýjustu faraldsfræðilegar upplýsingar í þínu landi skaltu ráðfæra þig við viðkomandi stofnun.
Spanish: Lactantes, niños y adolescentes vacunados previamente con Prevenar
Icelandic: Ungbörn, börn og unglingar sem áður hafa verið bólusett með Prevenar
Spanish: Tabla 2: Número de casos y reducciones de la incidencia de ENI específicos por serotipo en 2013/14 frente a 2008/09-2009/10 (2008/10) por edades en Inglaterra y Gales
Icelandic: Sermisgerð tiltekins fjölda tilvika og lækkun á tíðni ífarandi pneumokokkasýkinga eftir aldri á árunum 2013/14 samanborið við 2008/09-2009/10 (2008/10) í Englandi og Wales
Spanish: Los adultos deben recibir una única inyección.
Icelandic: Fullorðnir eiga að fá einn stakan skammt.
Spanish: 5 a 45
Icelandic: 5 til 45
Spanish: Por 100.000 personas-años de observación.
Icelandic: Á hver 100.000 mannár skoðunar.
Spanish: Agitar bien antes de utilizar.
Icelandic: Hristið vel fyrir notkun.
Spanish: 5 a 37
Icelandic: 5 til 37
Spanish: Si su hijo/a no responde al medicamento o si sufre convulsiones después de la vacunación, consulte inmediatamente a su médico.
Icelandic: Ef barnið sýnir engin viðbrögð eða fær krampa (flog) eftir bólusetninguna skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Spanish: Esta información pretende servir de guía a los profesionales sanitarios en caso de rotura de la cadena de frío.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru til leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn ef upp koma tímabundin hitastigsfrávik.
Spanish: Los resultados del ensayo 004 fueron similares.
Icelandic: Sambærilegar niðurstöður náðust úr rannsókn 004.
Spanish: Prevenar 13 en relación con PPSV23, 60-64 años
Icelandic: Prevenar 13 borið saman við PPSV23, 60-64 ára
Spanish: Prevenar 13 50-59 años en relación con 60-64 años
Icelandic: Prevenar 13 50-59 ára borið saman við 60-64 ára
Spanish: De conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
Spanish: Aspecto de Prevenar 13 y contenido del envase
Icelandic: Útlit Prevenar 13 og pakkningastærðir
Spanish: 6A 7F 19A El serotipo de Prevenar con la tasa de respuesta porcentual menor fue el 6B en el ensayo 006 (87,1 %)
Icelandic: 6A 7F 19A *Sú sermisgerð i Prevenar með lægsta hlutfall svörunar var 6B i rannsókn 006 (87,1%)
Spanish: Prevenar 13 indujo anticuerpos funcionales frente a la totalidad de los 13 serotipos vacunales en los ensayos 004 y 006.
Icelandic: Prevenar 13 kallaði fram virk mótefni gegn öllum 13 sermisgerðum bóluefnisins í rannsóknum 004 og 006.
Spanish: Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de niños, la vacunación no se debe impedir ni retrasar.
Icelandic: Þar sem ávinningur af bólusetningu er mikill hjá þessum hópi ungbarna, skal ekki sleppa eða fresta bólusetningu.
Spanish: El estudio no se diseñó para demostrar la eficacia en subgrupos, y el número de sujetos de ≥ 85 años no fue suficiente para demostrar eficacia en este grupo de edad.
Icelandic: Rannsóknin var ekki hönnuð til að sýna fram á verkun í undirhópum og fjöldi sjúklinga ≥ 85 ára var ekki nægilegur til að sýna fram á verkun í þeim aldurshóp.
Spanish: Adultos de 50 años de edad o mayores
Icelandic: Fullorðnir 50 ára og eldri
Spanish: No se debe administrar Prevenar 13:
Icelandic: Ekki má nota Prevenar 13:
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Icelandic: Geymið í kæli (2C-8C).
Spanish: Prevenar 13 no debe mezclarse con ninguna otra vacuna en la misma jeringa.
Icelandic: Prevenar 13 má ekki blanda öðrum bóluefnum í sömu sprautu.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein°107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Spanish: Es importante seguir las instrucciones del médico, farmacéutico o personal de enfermería de forma que su hijo complete la serie de inyecciones.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja leiðbeiningum frá lækni/hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi svo barnið ljúki við allar bólusetningarnar.
Spanish: La incidencia anual de OM neumocócica se redujo de 9,6 a 2,1 casos por cada 1.000 niños (78%) entre julio de 2004 (antes de la introducción de Prevenar) y junio de 2013 (tras la introducción de Prevenar 13).
Icelandic: Árleg tíðni miðeyrnabólgu óháð orsök lækkaði úr 9,6 tilfellum í 2,1 tilfelli á hver 1000 börn (78%) milli júlí 2004 (áður en Prevenar var sett á markað) og júní 2013 (eftir að Prevenar 13 var markaðssett).
Spanish: 18-49 años N = 836-866
Icelandic: 18-49 ára N=836-866
Spanish: Las bacterias pueden ser responsables del 60-70% de los episodios clínicos de OMA.
Icelandic: Bakteríur geta verið valdar að 60-70% klínískra tilfella bráðrar miðeyrnabólgu.
Spanish: Qué es Prevenar 13 y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Prevenar 13 og við hverju það er notað
Spanish: • tiene problemas de sangrado o le aparecen cardenales con facilidad.
Icelandic: • hafið blæðingarsjúkdóm eða fáið auðveldlega marbletti.
Spanish: Otras reacciones adversas observadas previamente en lactantes y niños de 6 semanas a 5 años de edad pueden ser también aplicables a este grupo de edad, pero no se observaron en este estudio posiblemente debido al tamaño pequeño de la muestra.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem áður hafa sést hjá ungbörnum og börnum á aldrinum 6 vikna til 5 ára geta líka átt við um þennan aldurshóp en líklega vegna lítils úrtaks varð þeirra ekki vart í þessari rannsókn.
Spanish: No obstante, algunos de los efectos mencionados en la sección 4.8 "Reacciones adversas" pueden afectar de forma temporal a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Icelandic: Hins vegar geta sum áhrifin sem nefnd eru í kafla 4.8 „Aukaverkanir" haft tímabundin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Spanish: También se observó una reducción de la colonización del serotipo 3 (2,5% versus 1,1%, p=0,1).
Icelandic: Einng sást minna smit af völdum sermisgerðar 3 (2,5% borið saman við1,1%; p=0,1).
Spanish: Se llevaron a cabo 5 ensayos clínicos en Europa y Estados Unidos para evaluar la inmunogenicidad de Prevenar 13 en diferentes grupos de edad entre los 18 y los 95 años.
Icelandic: Fimm klínískar rannsóknir voru gerðar í Evrópu og Bandaríkjunum til að leggja mat á ónæmingargetu Prevenar 13 hjá mismunandi aldurshópum á bilinu 18-95 ára.
Spanish: El NNV no es una tasa, sino que indica el número de casos prevenidos para un número determinado de personas vacunadas.
Icelandic: NNV er ekki tíðni heldur gefur það til kynna fjölda tilvika sem var komið í veg fyrir miðað við tiltekinn fjölda bólusettra einstaklinga.
Spanish: Lactantes prematuros (< 37 semanas de gestación)
Icelandic: Fyrirburar (< 37 vikna meðganga)
Spanish: La seguridad se evaluó en 592 niños (294 niños de 5 a 10 años previamente vacunados con al menos una dosis de Prevenar y 298 niños de 10 a 17 años que no habían recibido una vacuna contra el neumococo).
Icelandic: Öryggi var metið hjá 592 börnum (294 börnum á aldrinum 5 til 10 ára, sem áður höfðu verið bólusett með a.m.k. einum skammti af Prevenar og 298 börnum á aldrinum 10 til 17 ára sem ekki höfðu áður fengið bóluefni gegn pneumokokkum).
Spanish: En este estudio se documentaron reducciones de los serotipos 19A, 19F y 6A de S. pneumoniae no susceptibles a varios antibióticos.
Icelandic: Í þessari rannsókn voru færðar sönnur á fækkun S. pneumoniae sermisgerða 19A, 19F og 6A sem eru ónæmar fyrir fjölda sýklalyfja.
Spanish: No obstante, algunos de los efectos mencionados en la sección 4 "Posibles efectos adversos" pueden afectar de forma temporal a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Icelandic: Hins vegar geta sum áhrifin sem nefnd eru í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir" haft tímabundin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Spanish: Envase de 1, 10 y 50 jeringas precargadas, con o sin aguja - CON BLUEBOX
Icelandic: Pakkning með 1, 10 eða 50 áfyllum sprautum, með eða án nála - MEÐ „BLUE BOX"
Spanish: 1 dosis (0,5 ml) contiene:
Icelandic: 1 skammtur (0.5 ml) inniheldur:
Spanish: Prevenar 13 se administró a 48.806 adultos; 2.616 (5,4%) de entre 50 y 64 años y 45.291 (92,8%) de 65 años y mayores.
Icelandic: Prevenar 13 var gefið 48.806 einstaklingum; 2.616 (5,4%) á aldrinum 50 til 64 ára og 45.291 (92,8%) á aldrinum 65 ára og eldri.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en niños de 6 semanas a 5 años de edad fueron reacciones en el lugar de vacunación, fiebre, irritabilidad, disminución del apetito y aumento y/o disminución del sueño.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá hjá börnum á aldrinum 6 vikna til 5 ára voru viðbrögð á stungustað, hiti, pirringur, minnkuð matarlyst og aukinn og/eða minnkaður svefn.
Spanish: Para el adyuvante, ver sección 2.
Icelandic: Sjá ónæmisglæði í kafla 2.
Spanish: Carga de enfermedad
Icelandic: Sjúkdómsbyrði
Spanish: No protegerá contra otros agentes infecciosos que pueden provocar infecciones de oído.
Icelandic: Það veitir ekki vörn gegn öðrum sýklum sem geta valdið eyrnabólgu.
Spanish: • 4,4 µg de polisacárido del serotipo 6B
Icelandic: 4,4 µg af fjölsykrungum af sermisgerð 6B.
Spanish: Pasado este tiempo, Prevenar 13 debe ser utilizado o eliminado.
Icelandic: Að þeim tíma liðnum á að nota Prevenar 13 eða farga því.
Spanish: Un total de 84.496 sujetos, de 65 años o más, recibieron una vacunación única con Prevenar 13 o placebo en una aleatorización de 1:1.
Icelandic: 84.496 einstaklingar, 65 ára og eldri, fengu eina bólusetningu með annaðhvort Prevenar 13 eða lyfleysu í 1:1 slembiröðun.
Spanish: • Vómitos (en las personas de 50 años o mayores); fiebre (en las personas de 30 años o mayores).
Icelandic: Uppköst (hjá 50 ára og eldri); hiti (hjá 30 ára og eldri)
Spanish: Ensayos clínicos de inmunogenicidad de Prevenar 13 en lactantes, niños y adolescentes
Icelandic: Prevenar 13 í klínískum rannsóknum á ungbörnum, börnum og unglingum
Spanish: País (año de introducción)
Icelandic: Land Ár innleiðingar