FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Nendest patsientidest 530 said lisaks metformiini ja insuliini kombinatsioonile empagliflosiini, kusjuures 266 patsienti raviti 10 mg empagliflosiini ja 264 patsienti 25 mg empagliflosiiniga.
Norwegian Bokmål: Av disse fikk tilsammen 530 pasienter empagliflozin som tilleggsbehandling til metformin og insulin, hvorav 266 pasienter ble behandlet med empagliflozin 10 mg og 264 med empagliflozin 25 mg.
Estonian: Toimemehhanismist lähtuvalt tingib neerufunktsiooni langus empagliflosiini efektiivsuse vähenemise.
Norwegian Bokmål: På grunn av virkningsmekanismen vil nedsatt nyrefunksjon gi redusert effekt av empagliflozin.
Estonian: 10 036 2. tüüpi suhkurtõvega patsienti kaasanud kaheteistkümne 2. ja 3. faasi uuringu sõltumatult seostatud kardiovaskulaarsete juhtude prospektiivse eelnevalt määratletud metaanalüüsi andmetel ei suurendanud empagliflosiin kardiovaskulaarseid riske.
Norwegian Bokmål: I en prospektiv, forhåndsspesifisert metaanalyse av uavhengig vurderte kardiovaskulære hendelser, fra 12 kliniske fase 2- og 3- studier med 10 036 pasienter med diabetes type 2, var kardiovaskulær risiko ikke økt med empagliflozin.
Estonian: Vajadusel tuleb ravi ajal teiste ravimpreparaatidega või nende ärajätmise järgselt kohandada antihüperglükeemilise ravimpreparaadi annust.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig må dosen av det anti-hyperglykemiske legemidlet justeres i løpet av behandlingen med det andre legemidlet og ved seponering.
Estonian: Sümptomite hulka kuuluvad kiire kaalulangus, iiveldus või oksendamine, kõhuvalu, kiire ja sügav hingamine, unisus või ebatavaline puuviljalõhnaline hingeõhk;
Norwegian Bokmål: Symptomer inkluderer raskt vekttap, kvalme eller oppkast, magesmerter, rask og dyp pusting, søvnløshet eller uvanlig fruktig ånde;
Estonian: Arstid peavad patsiente hoiatama laktatsidoosi tekkeriski ja sümptomite osas.
Norwegian Bokmål: Legen skal informere pasientene om risikoen for og symptomene på melkesyreacidose.
Estonian: Platseebo Empagliflosiin 10 mg
Norwegian Bokmål: Empagliflozin 10 mg
Estonian: Tupekandidiaas, vulvovaginiit, balaniit ja teised genitaalinfektsioonid
Norwegian Bokmål: Vaginal moniliasis, vulvovaginitt, balanitt og andre genitale infeksjoner1, 2
Estonian: Katkestage kohe selle ravimi võtmine ja pöörduge viivitamatult arsti poole või lähimasse haiglasse (vt lõik 4).
Norwegian Bokmål: Stopp å ta dette legemidlet øyeblikkelig og kontakt lege eller det nærmeste sykehuset med én gang (se avsnitt 4).
Estonian: Liigse alkoholitarbimise korral esineb suurem risk laktatsidoosi tekkeks (eriti paastumise, alatoitumuse või maksahaiguse korral).
Norwegian Bokmål: Det er økt risiko for melkesyreacidose ved høyt alkoholkonsum (spesielt ved faste, feilernæring eller leversykdom).
Estonian: Seejärel tuleb nõu pidada Synjardy-ravi jätkamises osas, võttes arvesse nii individuaalset kasu/riskide suhet kui neerufunktsiooni.
Norwegian Bokmål: Gjenopptak av Synjardy skal deretter vurderes på bakgrunn av individuelt nytte‑ risikoforhold samt nyrefunksjonen.
Estonian: 18. nädalal saavutati empagliflosiiniga statistiliselt oluline HbA1c vähenemine võrreldes platseeboga (tabel 4).
Norwegian Bokmål: Empagliflozin ga en statistisk signifikant forbedring av HbA1c ved uke 18 sammenlignet med placebo (Tabell 4).
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik olukordades, kus võib tekkida neerufunktsiooni kahjustus, näiteks dehüdratsiooni korral (raskekujuline kõhulahtisus või oksendmine), antihüpertensiivse ravi või diureetilise ravi alustamisel või kui alustatakse ravi mittesteroidse põletikuvastase ravimiga (MSPVA).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises særlig forsiktighet i situasjoner hvor nyrefunksjonen kan svekkes, for eksempel ved dehydrering (alvorlig diaré eller oppkast), eller ved oppstart av antihypertensiv eller diuretisk behandling, og ved oppstart av behandling med et ikke-steroid antiinflammatorisk middel (NSAID).
Estonian: Metformiini saavatel patsientidel teatatud laktatsidoosi juhud on esinenud peamiselt neerupuudulikkusega või järsult halvenenud neerufunktsiooniga diabeedihaigetel.
Norwegian Bokmål: Rapporterte tilfeller av melkesyreacidose hos pasienter som behandles med metformin har primært forekommet hos diabetespasienter med nyresvikt eller akutt forverring av nyrefunksjonen.
Estonian: Hüpoglükeemia Hüpoglükeemia esinemissagedus sõltus vastavates uuringutes kasutatud foonravist.
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi Frekvensen av hypoglykemi hadde sammenheng med bakgrunnsbehandlingen i de respektive studiene.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline neist sümptomitest, peate viivitamatult võtma ühendust arstiga, sest laktatsidoos võib lõppeda koomaga.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noen av disse symptomene skal du umiddelbart søke legehjelp, ettersom melkesyreacidose kan føre til koma.
Estonian: Rasked infektsioonid võivad põhjustada probleeme neerudega, mistõttu teid võib ohustada laktatsidoosi tekkerisk (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud");
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner kan føre til nyreproblemer, som kan utsette deg for melkesyreacidose ( se «Advarsler og forsiktighetsregler);
Estonian: • suur väsimus
Norwegian Bokmål: • alvorlig tretthet
Estonian: Kord ööpäevas manustatud empagliflosiiniga saavutati oluline HbA1c langus ja ambulatoorse vererõhumonitooringu kohaselt ka 24 tunni keskmise süstoolse ja diastoolse vererõhu langus (tabel 6).
Norwegian Bokmål: Behandling med empagliflozin én gang daglig førte til en statistisk signifikant bedring av HbA1c og 24 timers gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk som vurdert med ambulerende blodtrykksregistrering (Tabell 6).
Estonian: Laktatsidoosi iseloomustab atsidootiline düspnoe, kõhuvalu ja hüpotermia, millele järgneb kooma.
Norwegian Bokmål: Melkesyreacidose er karakterisert ved acidotisk dyspné, abdominalsmerter og hypotermi etterfulgt av koma.
Estonian: Loetletud ägedate haigusseisundite korral tuleb Synjardy-ravi ajutiselt katkestada.
Norwegian Bokmål: Ved disse akutte tilstandene skal Synjardy seponeres midlertidig.
Estonian: Metformiin eritub neerude kaudu.
Norwegian Bokmål: Metformin skilles ut via nyrene.
Estonian: Liigse vedelikukaotuse võimalikud tunnused on loetletud lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed";
Norwegian Bokmål: Mulige kjennetegn på at du mister for mye væske fra kroppen er beskrevet i avsnitt 4, «Mulige bivirkninger».
Estonian: Laktatsidoos Üks selle ravimi toimeainetest - metformiin - võib väga harva (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st) põhjustada rasket kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks.
Norwegian Bokmål: Metformin, et av virkestoffene i dette legemidlet, kan føre til en svært sjelden (kan forekomme hos færre enn 1 av 10 000 pasienter), men alvorlig bivirkning som kalles melkesyreacidose.
Estonian: * p-väärtus < 0,0001 samaväärsuse korral ja p-väärtus = 0,0153 paremuse korral ** p-väärtus < 0,0001
Norwegian Bokmål: * p-verdi < 0,0001 for ikke-inferioritet og p-verdi = 0,0153 for superioritet ** p-verdi < 0,0001
Estonian: Laktatsidoosi korral tuleb patsient kohe hospitaliseerida (vt lõik 4.9).
Norwegian Bokmål: Dersom melkesyreacidose oppstår, må pasienten legges inn på sykehus umiddelbart (se pkt.
Estonian: Kombinatsioonid, mille kasutamisel on vajalik ettevaatus Glükokortikoididele (manustamisel nii süsteemselt kui ka paikselt), beeta-2-agonistidele ja diureetikumidele on omane hüperglükeemiline toime.
Norwegian Bokmål: Glukokortikoider (administrert systemisk og lokalt), beta-2-agonister og diuretika har egen hyperglykemisk aktivitet.
Estonian: Ravimi võtmise peatamise ja taasalustamise osas järgige oma arsti antud juhiseid.
Norwegian Bokmål: Følg legens instruksjoner om når du skal stoppe og gjenoppta behandlingen.
Estonian: Kasutamine lisaks metformiini ja sulfonüüluurea kombinatsioonravilea
Norwegian Bokmål: Tillegg til metformin og sulfonylureabehandlinga Placebo
Estonian: jaotus sellest erütrotsüütidesse ligikaudu 37% ning plasmavalkudega seondus 86%.
Norwegian Bokmål: C]-empagliflozin til friske frivillige, var fordelingen til røde blodceller omtrent 37 % og plasmaproteinbindingen 86 %.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes kirjeldatud kõrvaltoimed.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger rapportert i placebokontrollerte studier.
Estonian: Rääkige kindlasti arstile, kui
Norwegian Bokmål: Det er viktig å informere legen din dersom du bruker:
Estonian: Seega tuleb ravi kõnealuse ravimpreparaadiga katkestada enne uuringut või uuringu ajal ning ravi ei tohi uuesti alustada kuni vähemalt 48 tunni jooksul pärast uuringut ja alles siis, kui on hinnatud neerufunktsiooni ja leitud, et see ei ole halvenenud (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Derfor bør dette legemidlet seponeres før, eller ved tidspunktet for undersøkelsen, og skal ikke gjenopptas før minst 48 timer etter undersøkelsen, og kun etter at nyrefunksjonen er blitt undersøkt på nytt og ikke er forverret (se pkt.
Estonian: Empagliflosiin täiendava ravimina lisaks metformiinile, sulfonüüluureale, pioglitasoonile Empagliflosiini kasutamisel täiendava ravimina lisaks metformiinile, metformiinile ja sulfonüüluureale või pioglitasoonile ja metformiinile saavutati platseeboga võrreldes statistiliselt oluline (p < 0,0001) HbA1c väärtuse ja kehakaalu vähenemine (tabel 2).
Norwegian Bokmål: Empagliflozin som tilleggsbehandling til metformin, sulfonylurea, pioglitazon Empagliflozin som tilleggsbehandling til metformin, metformin og sulfonylurea, eller pioglitazon og metformin førte til statistisk signifikante reduksjoner (p < 0,0001) i HbA1c og kroppsvekt sammenlignet med placebo (Tabell 2).
Estonian: N HbA1c (%) 12. nädalal1
Norwegian Bokmål: N HbA1c (%) ved uke 121
Estonian: Düsuuria2
Norwegian Bokmål: Dysuri2
Estonian: Hüpoglükeemia juhtudega patsientide sagedus oli metformiinile lisatud empagliflosiini ja platseebo rühmades sarnane.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av pasienter med tilfeller av hypoglykemi var den samme for empagliflozin og placebo som for tilleggsbehandling til metformin.
Estonian: Joodiga kontrastainete intravaskulaarne manustamine radioloogiliste uuringute käigus võib põhjustada neerupuudulikkust, põhjustades metformiini akumulatsiooni ja laktatsidoosi riski.
Norwegian Bokmål: Intravaskulær administrering av jodholdige kontrastmidler i radiologiske undersøkelser kan føre til nyresvikt, og resultere i akkumulering av metformin og risiko for melkesyreacidose.
Estonian: Ägeda alkoholimürgistuse korral esineb suurem risk laktatsidoosi tekkeks (eriti paastumise, alatoitumuse või metformiinist kui toimeainest tingitud maksafunktsiooni kahjustuse tõttu (vt lõik 4.4)).
Norwegian Bokmål: Det er økt risiko for melkesyreacidose ved akutt alkoholforgiftning (spesielt ved faste, feilernæring eller nedsatt leverfunksjon som skyldes virkestoffet metformin (se pkt.
Estonian: CI) a Täisanalüüsiandmestik (FAS, full analysis set), kasutades viimase teadaoleva tulemuse edasikandmist (LOCF, last observation carried forward) enne erakorralise vere glükoosisisalduse alandaja kasutamist.
Norwegian Bokmål: KI) a Fullt analysesett (FAS) ved bruk av LOCF (last observation carried forward) før ytterligere blodsukkersenkende behandling.
Estonian: Laktatsidoosi tekkeriski suurendavad ka ravile allumatu diabeet, pikaajaline paastumine või alkoholi tarvitamine, raskekujulisest kõhulahtisusest või oksendamisest tingitud kehavedeliku defitsiit (dehüdratsioon), maksaprobleemid ja mis tahes haigusseisundid, kui teatud kehapiirkonnas tekib hapnikuvaegus (nt äge raskekujuline südamehaigus).
Norwegian Bokmål: Faren for å utvikle melkesyreacidose er også større ved ukontrollert diabetes, langvarig faste eller alkoholinntak, uttørking på grunn av kraftig diaré eller oppkast, leverproblemer og alle medisinske tilstander hvor kroppen har nedsatt oksygentilførsel (slik som akutte alvorlige hjertesyksdommer).
Estonian: - segasusseisund - ebatavaline unisus või väsimus - magusa lõhnaga hingeõhk, magus maitse või metallimaitse suus või uriini või higi ebatavaline lõhn.
Norwegian Bokmål: - søtlig lukt fra pusten, søt eller metallisk smak i munnen eller unormal lukt fra urinen eller svetten din.
Estonian: ** p-väärtus < 0,001
Norwegian Bokmål: ** p-verdi < 0,001
Estonian: Katkestage kohe Synjardy võtmine ja pöörduge viivitamatult arsti poole või lähimasse haiglasse.
Norwegian Bokmål: Avbryt umiddelbart behandlingen med Synjardy og kontakt lege eller det nærmeste sykehuset med en gang.
Estonian: Joodi sisaldavate kontrastainete manustamine võib aeglustada teie neerufunktsiooni ja suurendada ravimi ühest komponendist, metformiinist, tingitud kõrvaltoimete riski.
Norwegian Bokmål: Behandling med jodholdige kontrastmidler kan svekke nyrefunksjonen din og øke risikoen for bivirkninger på grunn av metforminkomponenten.
Estonian: 2 Keskmine väärtus on korrigeeritud HbA1c ja eGFR-i algväärtuse, geograafilise piirkonna ja vererõhuravimite arvu suhtes.
Norwegian Bokmål: 2 Gjennomsnitt justert for baseline HbA1c, baseline eGFR, geografisk region og antall antihypertensive legemidler
Estonian: 104. nädala efektiivsustulemused toimiva ravimiga kontrollitud uuringus, milles omavahel võrreldi empagliflosiini ja glimepiriidi kasutamist täiendava ravina lisaks metformiinile.a
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater ved uke 104 i en aktivt kontrollert studie som sammenlignet empagliflozin med glimepirid som tillegg til metformina
Estonian: Kasutamine lisaks pioglitasoon + metformiinravileb
Norwegian Bokmål: Tillegg til pioglitazon + metforminbehandlingb Placebo
Estonian: * p-väärtus < 0,0001 ** p-väärtus < 0,01
Norwegian Bokmål: * p-verdi < 0,0001 ** p-verdi < 0,01
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et nad peavad selliste haigusnähtude ilmnemisel viivitamatult arsti poole pöörduma, seda eelkõige juhul, kui metformiini talvus on eelnevalt olnud hea. Synjardy-ravi tuleb katkestada, vähemalt ajutiselt, kuni olukord on selginenud.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal instrueres til å melde fra til legen umiddelbart dersom disse tegnene oppstår, spesielt hvis pasienten tidligere har hatt god toleranse overfor Synjardy.
Estonian: Maitsehäired3
Norwegian Bokmål: Smaksforandringer3
Estonian: Seedetrakti sümptomid3, 5
Norwegian Bokmål: Gastrointestina le symptomer3,
Estonian: 24-nädalaste platseebokontrolliga uuringute efektiivsuse tulemused.
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Effektresultater av 24 ukers placebokontrollerte studier Tillegg til metforminbehandlinga
Estonian: Erinevus võrreldes platseeboga1 (97,5% CI) a Alarühmade analüüs patsientidel, kes said täiendavalt ravi metformiiniga (FAS, LOCF) b Alarühmade analüüs patsientidel, kes said täiendavalt ravi metformiiniga (PPS-lõpuleviijad, LOCF) 1 Keskmine on korrigeeritud algväärtuse suhtes.
Norwegian Bokmål: (97,5 % KI) a Analyse av undergrupper av pasienter med tilleggsbehandling med metformin (FAS, LOCF) b Analyse av undergrupper av pasienter med tilleggsbehandling med metformin (PPS, LOCF) 1 Gjennomsnitt justert for baselineverdi
Estonian: Seega tuleb ravi kõnealuse ravimpreparaadiga katkestada enne uuringut või uuringu ajal ning ravi ei tohi uuesti alustada enne 48 tunni möödumist uuringust ja alles siis, kui on hinnatud neerufunktsiooni ja leitud, et see ei ole halvenenud (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Derfor bør dette legemidlet seponeres før, eller ved tidspunktet for undersøkelsen, og ikke startes opp igjen før 48 timer etter undersøkelsen eller senere, og først etter at nyrefunksjonen har blitt undersøkt på nytt og ikke er forverret (se pkt.
Estonian: • hingamisraskused
Norwegian Bokmål: • pusteproblemer
Estonian: • te võtate kehast vedelikku eemaldavaid ravimeid (diureetikume), kuna Synjardy võib suurendada liigse vedelikukaotuse ohtu; Arst võib paluda teil Synjardy võtmine lõpetada.
Norwegian Bokmål: • et legemiddel som brukes til å fjerne vann fra kroppen (diuretika), siden Synjardy kan øke risikoen for å tape for mye væske.
Estonian: Kerge neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Norwegian Bokmål: Dosejustering hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon anbefales ikke.
Estonian: Oma toimemehhanismi tõttu sisaldab Synjardyt kasutavate patsientide uriin glükoosi.
Norwegian Bokmål: På grunn av virkningsmekanismen vil pasienter som tar Synjardy teste positivt for glukose i urinen.
Estonian: Empagliflosiini ja metformiini kombinatsiooni kliinilistes ohutusuuringutes osales kokku 7052 2. tüüpi suhkurtõvega patsienti, kellest empagliflosiini ja metformiini kombinatsiooniga raviti 4740 patsienti.
Norwegian Bokmål: Totalt 7052 pasienter med diabetes type 2 ble behandlet i kliniske studier for å evaluere sikkerheten av empagliflozin som tilleggsbehandling til metformin, hvorav 4740 pasienter ble behandlet med empagliflozin som tilleggsbehandling til metformin.
Estonian: Efektiivsustulemused 18. ja 52. nädalal platseebokontrolliga uuringus, milles empagliflosiini kasutati täiendava ravimina lisaks mitu korda ööpäevas manustatavale insuliinile ja samaaegsele metformiinravile.
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektresultater ved uke 18 og 52 i en placebokontrollert studie av empagliflozin som tilleggsbehandling til daglig flerdosebehandling med insulin med samtidig metforminbehandling
Estonian: Seda valku blokeerides kutsub ravim esile veresuhkru eemaldamise uriini kaudu, aidates seeläbi langetada 2. tüüpi suhkurtõve tõttu kõrgenenud suhkrusisaldust veres.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere dette proteinet sørger legemidlet for at blodsukker fjernes via urinen.
Estonian: Patsiendid, kellel metformiini monoteraapia või metformiini ja mis tahes teise vere glükoosisisaldust alandava ravimi, sealhulgas insuliini kombinatsiooniga ei saavutata vere glükoosisisalduse piisavat vähenemistPatsientidel, kelle vere glükoosisisaldus ei ole metformiini monoteraapia või metformiini ja mis tahes teise vere glükoosisisaldust alandava ravimi, sealhulgas insuliini kombinatsiooniga piisavalt vähenenud, on Synjardy soovitatav algannus 5 mg empagliflosiini kaks korda ööpäevas (ööpäevane annus 10 mg) ja metformiini annusena soovitatakse kasutada juba kasutatavat annust.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med metformin monoterapi eller metformin i kombinasjon med andre glukosesenkende legemidler, inkludert insulin Hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med metformin alene eller i kombinasjon med andre glukosesenkende legemidler, inkludert insulin, skal anbefalt startdose med Synjardy tilsvare 5 mg empagliflozin to ganger daglig (daglig dose 10 mg) og metformindosen skal være lik den dosen som allerede tas. Hos pasienter som tolererer en total daglig dose på 10 mg empagliflozin og som trenger strengere glykemisk kontroll, kan dosen økes til en total daglig dose på 25 mg empagliflozin.
Estonian: 2 Empagliflosiini monoteraapia korral tuvastatud kõrvaltoimed 3 Metformiini monoteraapia korral tuvastatud kõrvaltoimed 4 Pikaajalist ravi metformiiniga on seostatud B12-vitamiini imendumise vähenemisega, mis väga harva võib põhjustada kliiniliselt olulist B12-vitamiini defitsiiti (nt megaloblastiline aneemia) 5 Seedetrakti sümptomid nagu iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu ja isutus esinevad kõige sagedamini ravi alguses ja enamikel juhtudel lahenevad spontaanselt a Andmed pärinevad turuletulekujärgsetest kogemustest b Vt lõik 4.4
Norwegian Bokmål: som meget sjelden kan føre til klinisk signifikant mangel på vitamin B12 (f.eks. megaloblastisk anemi) 5 Gastrointestinale symptomer som kvalme, oppkast, diaré, magesmerter og nedsatt appetitt inntreffer hyppigst i starten av behandlingen, og løser seg spontant i de fleste tilfeller.
Estonian: Efektiivsustulemused 18. ja 78. nädalal platseebokontrolliga uuringus, milles empagliflosiini kasutati täiendava ravimina lisaks baasinsuliinile koos metformiiniga.a
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Effektresultater ved uke 18 og 78 i en placebokontrollert studie av empagliflozin som tilleggsbehandling til basalinsulin med metformina
Estonian: Süstoolne vererõhk (mmHg)3
Norwegian Bokmål: N SBT (mmHg)3
Estonian: Lisaks sellele saavutati platseeboga võrreldes kliiniliselt tähenduslik FPG ning süstoolse ja diastoolse vererõhu vähenemine.
Norwegian Bokmål: Det førte også til en klinisk relevant reduksjon i FPG (fastende plasma-glukose) og systolisk og diastolisk blodtrykk sammenlignet med placebo.
Estonian: Ketoatsidoosi puhul koguneb verre palju „ketokehasid" ning see võib esile kutsuda diabeetilise kooma eelse seisundi.
Norwegian Bokmål: Ketoacidose er en tilstand hvor et stoff som heter ketonlegemer akkumuleres i blodet og som kan føre til diabetisk prekoma.
Estonian: Laktatsidoosi vältimiseks tuleb kaaluda muid seonduvaid riskitegureid, näiteks ravile raskesti alluv suhkurtõbi, ketoos, pikaajaline paastumine, alkoholi liigtarvitamine, maksapuudulikkus ja kõik hüpoksiaga seotud seisundid (nt dekompenseeritud südamepuudulikkus, äge müokardiinfarkt) (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: Andre assosierte risikofaktorer skal vurderes for å unngå melkesyreacidose, som dårlig kontrollert diabetes, ketose, langvarig faste, overdrevet alkoholinntak, nedsatt leverfunksjon og tilstander forbundet med hypoksi (som dekompensert hjertesvikt, akutt myokardinfarkt) (se pkt.
Estonian: N HbA1c (%) 18. nädalala Algväärtus (keskmine) Muutus võrreldes algväärtusega1 Erinevus võrreldes platseeboga1 (97,5% CI) N HbA1c (%) 52. nädalalb Algväärtus (keskmine) Muutus võrreldes algväärtusega1 Erinevus võrreldes platseeboga1 (97,5% CI) N HbA1c ≥ 7% algtasemelt < 7% HbA1c saavutanud patsientide osakaal (%) 52. nädalalb, 2 N Insuliiniannus (RÜ ööpäevas) 52. nädalalb, 3 Algväärtus (keskmine) Muutus võrreldes algväärtusega1 Erinevus võrreldes platseeboga1 (97,5% CI) N Kehakaal (kg) 52. nädalal b
Norwegian Bokmål: N HbA1c (%) Baseline (gjennomsnitt) Endring fra baseline1 Forskjell fra placebo1 (97,5 % KI) N Pasienter (%) som oppnådde HbA1c < 7 % med baseline HbA1c ≥ 7 %2 N Kroppsvekt (kg) Baseline (gjennomsnitt) Endring fra baseline1 Forskjell fra placebo1 (97,5 % KI) N SBT (mmHg)2 Baseline (gjennomsnitt) Endring fra baseline1 Forskjell fra placebo1 (95 % KI)
Estonian: HbA1c (%) 18. nädalal
Norwegian Bokmål: N HbA1c (%) ved uke 18a
Estonian: Erinevus võrreldes platseeboga1 (95% CI)
Norwegian Bokmål: Forskjell fra placebo1 (95 %
Estonian: 24 kuu andmed, kus metformiinile lisati empagliflosiini, võrreldes glimepiriidiga Uuringus, milles võrreldi empagliflosiini 25 mg annuse ja glimepiriidi (kuni 4 mg ööpäevas) efektiivsust ja ohutust patsientidel, kellel ainult metformiiniga ei olnud saavutatud küllaldast vere glükoosisisalduse kontrolli, saadi üks korda ööpäevas kasutatud empagliflosiinraviga glimepiriidiga võrreldes suurem HbA1c vähenemine (tabel 3) ja kliiniliselt oluline FPG vähenemine.
Norwegian Bokmål: I en studie som sammenlignet effekt og sikkerhet av empagliflozin 25 mg versus glimepirid (opptil 4 mg per dag) hos pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll på metformin alene, førte daglig behandling med empagliflozin til en større reduksjon av HbA1c (Tabell 3) og en klinisk relevant reduksjon av FPG, sammenlignet med glimepirid.
Estonian: Palun pöörake erilist tähelepanu laktatsidoosi tekkeriskile.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på følgende særlige risiko for melkesyreacidose.
Estonian: Üldiselt hüpoglükeemiast
Norwegian Bokmål: Samlet hypoglykemi
Estonian: N HbA1c (%) Algväärtus (keskmine) Muutus võrreldes algväärtusega1
Norwegian Bokmål: HbA1c (%) Baseline (gjennomsnitt) Endring fra baseline1 Forskjell fra placebo1
Estonian: Empagliflosiini plasma tippkontsentratsioon oli mõõduka neerupuudulikkusega ja lõppstaadiumi neerupuudulikkusega / lõppstaadiumi neeruhaigusega isikutel sarnane normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
Norwegian Bokmål: Maksimalt plasmanivå av empagliflozin var omtrent det samme hos personer med moderat nedsatt nyrefunksjon og nyresvikt/ESRD som hos med personer med normal nyrefunksjon.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel tehtud koostoimeuuringud annavad alust arvata, et metformiini, glimepiriidi, pioglitasooni, sitagliptiini, linagliptiini, varfariini, verapamiili, ramipriili, simvastatiini, torasemiidi ja hüdroklorotiasiidi koosmanustamine ei mõjuta empagliflosiini farmakokineetikat.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier utført med friske frivillige tyder på at farmakokinetikken til empagliflozin ikke ble påvirket av samtidig administrering med metformin, glimepirid, pioglitazon, sitagliptin, linagliptin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatin, torasemid og hydroklortiazid.
Estonian: • kõhulahtisus või kõhuvalu
Norwegian Bokmål: • Sykdomsfølelse eller kvalme