FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cinryze til forebyggelse af HAE-anfald før en procedure Åben Cinryze blev indgivet inden for 24 timer af i alt 91 medicinske, dentale eller kirurgiske procedurer i hele det kliniske program (40 procedurer hos børn og 51 procedurer hos voksne).
Finnish: Cinryze HAE-kohtausten ehkäisyhoidossa ennen toimenpidettä Avoimen tutkimuksen Cinryzeä annettiin koko kliinisen ohjelman aikana tehtyjen yhteensä 91 lääkinnällisen, hammashoidollisen tai kirurgisen toimenpiteen yhteydessä (40 suoritettua toimenpidettä lapsilla ja 51 aikuisilla) 24 tunnin kuluessa ennen toimenpidettä.
Danish: C1 er den vigtigste inhibitor af kontaktaktivering og regulerer kontaktsystemet og den intrinsiske koagulationsvej ved at binde og inaktivere kallikrein og faktor XIIa.
Finnish: C1 on kontaktiaktivaation tärkein estäjä ja säätelee kontaktijärjestelmää sekä ulkoista koagulaatiotietä sitoutumalla kallikreiiniin ja tekijä XIIa:han ja inaktivoimalla niitä.
Danish: Uddannelsesmateriale for personer, der ikke er sundhedspersonale
Finnish: Muun kuin terveydenhuollon ammattilaisen opetusmateriaali
Danish: Lokale reaktioner på injektionsstedet var ikke almindelige.
Finnish: Paikalliset reaktiot antopaikassa olivat melko harvinaisia.
Danish: Børn under 6 år: Administration af Cinryze (500 enheder eller 1000 enheder
Finnish: Ikäryhmä alle 6-vuotiaat: Cinryzen antoon (500 yksikköä tai 1000 yksikköä
Danish: Patienterne bør informeres om tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder nældefeber, generaliseret urticaria, trykken for brystet, pibende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Finnish: Potilaita tulee informoida yliherkkyysreaktioiden varhaisista oireista, mukaan lukien nokkosihottuma, yleistynyt urtikaria, puristava tunne rintakehässä, pihisevä hengitys, hypotensio ja anafylaksia.
Danish: Mediantiden til komplet bedring af HAE-anfaldet for de 9 forsøgspersoner var 13,6 timer (interval: 1,6-102,3 timer).
Finnish: Mediaani aikaväli HAE-kohtausten täydelliseen paranemiseen näillä yhdeksällä potilaalla oli 13,6 tuntia (vaihteluväli: 1,6-102,3 tuntia).
Danish: Der er ikke udført specifikke studier af fertilitet, tidlig embryonal og postnatal udvikling eller karcinogenicitetsstudier (se pkt.
Finnish: Hedelmällisyyttä, varhaista alkion ja syntymän jälkeistä kehitystä tai karsinogeenisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty (ks. kohta 5.3).
Danish: Det fortsatte behov for regelmæssig profylakse med Cinryze skal vurderes regelmæssigt.
Finnish: Säännöllisen ehkäisyn jatkotarve Cinryzellä on tarkistettava säännöllisesti.
Danish: Der blev ikke observeret nogen maternelle eller embryoføtale virkninger af behandlingen i reproduktionsstudier med rotter ved dosisniveauer op til 28 gange den anbefalede humane dosis (1000 IE), baseret på en gennemsnitlig kropsvægt for en voksen på 70 kg.
Finnish: Hoidon aiheuttamia äitiin tai alkioon/sikiöön kohdistuvia vaikutuksia ei havaittu rotilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa käytettäessä annostasoja, jotka olivat enintään 28-kertaisia ihmiselle annettaviin suositeltuihin annoksiin (1000 IU) verrattuna, aikuisen 70 kg:n keskipainoon perustuen.
Danish: C1-inhibitoren er et enkeltkædet glykoprotein, som findes i plasma, der i den modne form består af 478 aminosyrer med en tilsyneladende molekylvægt på 105 kD.
Finnish: C1inhibiittori on plasmassa oleva yksiketjuinen glykoproteiini, joka kypsässä vaiheessa koostuu 478 aminohaposta ja jonka ilmeinen molekyylipaino on 105 kD.
Danish: Cinryze påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Cinryze-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Du eller din plejer kan også indgive Cinryze som en injektion, men kun efter at have modtaget tilstrækkelig træning.
Finnish: Sinä tai omaishoitajasi voitte ehkä myös pistää Cinryzen itse, mutta vasta kun olette saaneet siihen riittävän opastuksen.
Danish: Forebyggelse af anfald med hævelse før kirurgi
Finnish: Turvotuskohtausten ehkäisy ennen kirurgista toimenpidettä
Danish: Funktionel C1-inhibitor-aktivitet hos børn blev målt i to ublindede studier (se pkt.
Finnish: Funktionaalisen C1-inhibiittorin aktiviteettia mitattiin lapsilla kahdessa avoimessa tutkimuksessa (ks. kohta 5.1).
Danish: Rutinemæssig forebyggelse af angioødem-anfald hos voksne, unge og børn (fra 6 år og opefter) med alvorlige og tilbagevendende anfald af hereditært angioødem (HAE), som er intolerante over for eller utilstrækkeligt beskyttede af orale forebyggende behandlinger, og hos patienter, hvor gentagen akut behandling er en utilstrækkelig behandling.
Finnish: Angioedeemakohtausten tavanomainen ehkäisy aikuisille, nuorille ja (vähintään 6-vuotiaille) lapsille, joilla on vakavia ja toistuvia perinnöllisen angioedeeman (HAE) kohtauksia, jotka eivät siedä suun kautta otettavia ehkäisyhoitoja tai joille suun kautta otettavat ehkäisyhoidot eivät anna riittävää suojaa, tai joille toistuvat akuuttihoidot eivät ole riittäviä.
Danish: I de kliniske studier indgik 61 unikke børn og unge, som blev indrulleret og eksponeret for over 2.500 infusioner af Cinryze (2-5 år, n=3; 6-11 år, n=32; 12-17 år, n=26).
Finnish: Kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin osallistui yhteensä 61 yksittäistä pediatrista potilasta, jotka altistettiin yli 2 500:lle infuusiolle Cinryzea (2-5-vuotiaat, n=3; 6-11-vuotiaat, n=32; 12-17-vuotiaat, n=26).
Danish: Meget almindelige bivirkninger observeret efter en infusion med Cinryze i kliniske studier var hovedpine og kvalme.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Cinryze-infuusion jälkeen todettuja hyvin yleisiä haittavaikutuksia olivat päänsärky ja pahoinvointi.
Danish: Administration af C1-inhibitor forhøjer serumniveauer af C1-inhibitor og genetablerer midlertidigt den naturlige regulering af kontakt-, komplement- og de fibrinolytiske systemer, hvilket derved kontrollerer hævelsen eller tilbøjeligheden til at hæve.
Finnish: C1-inhibiittorin anto lisää C1-inhibiittorin aktiviteetin seerumitasoja ja palauttaa tilapäisesti kontakti-, komplementti- ja fibrinolyyttisen järjestelmän luonnollisen säätelyn ja hallitsee siten turvotusta tai turvotusalttiutta.
Danish: Regelmæssig gennemgang af din / din plejers injektionsteknik vil udføres for at sikre fortsat hensigtsmæssig behandling.
Finnish: Sinun/omaishoitajasi injektiotapa tarkistetaan säännöllisesti, jotta varmistetaan, että annostelu tapahtuu oikein.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
Finnish: Myyntiluvan haltija Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
Danish: Der er begrænsede data om anvendelsen af dette lægemiddel i hjemmet eller selvindgivelse.
Finnish: Tietoa tämän lääkevalmisteen käytöstä kotona tai itseannostelusta on rajoitetusti.
Danish: Hvis disse symptomer opstår efter indgivelse, skal de informere lægen.
Finnish: Jos näitä oireita esiintyy antamisen jälkeen, potilaiden tulee ilmoittaa siitä mahdollisimman pian lääkärilleen.
Danish: Oplysninger om den administrerede dosis, doseringstidspunkt, sikkerhed og effekt skal rapporteres.
Finnish: Lisäksi tulee ilmoittaa yksityiskohtaisesti annettu annos sekä annostuksen ajoitus, turvallisuus ja teho.
Danish: Gennemsnitlige forhøjelser fra baseline i funktionel C1-inhibitor-aktivitet målt 1 time efter dosis hos børn i alderen 2 til <18 år varierede fra 20 % til 88 % i undersøgelse LEVP 2006-1 (behandling) og fra 22 % til 46 % i undersøgelse LEVP 2006-4 (forebyggelse) sammenlignet med hhv. 21 % til 66 % og 25 % til 32 % hos voksne.
Finnish: Funktionaalisen C1-inhibiittorin aktiviteetin keskimääräiset lisääntymiset lähtötilanteesta mitattuna 1 tuntia annoksen antamisen jälkeen 2 - < 18 vuotiailla lapsilla vaihteli 20 %:n ja 88 %:n välillä LEVP 2006-1 -tutkimuksessa (hoito) ja 22 %:n ja 46 %:n välillä LEVP 2006-4 -tutkimuksessa (ehkäisy), kun vastaavat luvut aikuisilla olivat 21 % - 66 % ja 25 % - 32 %.
Danish: Børn i alderen 6-11 år:
Finnish: Ikäryhmä 6-11 -vuotiaat:
Danish: Bivirkninger ved Cinryze-behandlingen er klassificeret via MedDRA systemorganklasse og absolut hyppighed i tabel 1.
Finnish: Cinryze-hoitoon liittyvät haittavaikutukset on luokiteltu MedDRA:n elinjärjestelmäluokan ja absoluuttisen esiintyvyystiheyden mukaan taulukossa 1.
Danish: Hvert sæt indeholder udstyr til enten én dosis på 1000 IE eller to doser på 500 IE.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää välineet joko yhteen 1000 IU:n annokseen tai kahteen 500 IU:n annokseen.
Danish: Blandt 84 separate laryngeale HAE-anfald krævede ingen intubering efter behandling med Cinryze.
Finnish: Mikään erillisistä kurkunpäähän liittyvistä 84 HAE-kohtauksista ei Cinryzehoidon jälkeen vaatinut intubointia.
Danish: Data, som indsamles i dette register, skal rapporteres til CHMP på samme tidspunkt, hvor der indsendes PSUR.
Finnish: Tähän rekisteriin kerättävät tiedot on raportoitava ihmislääkekomitealle (CHMP) määräaikaisten turvallisuuskatsausten (PSUR) luovuttamisen yhteydessä.
Danish: Rekonstitution, administration af præparatet og håndtering af administrationssæt og kanyler skal udføres med forsigtighed.
Finnish: Valmistus ja valmisteen annostelu sekä annosteluvälineiden ja kanyylien käsittely on tehtävä varoen.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Danish: 2 til 11 år, 10-25 kg:
Finnish: 2 - 11 -vuotiaat, 10-25 kg:
Danish: Symptomerne kan omfatte mavesmerter og hævelse af:
Finnish: Oireita voivat olla mahakivut ja turvotukset seuraavissa paikoissa:
Danish: En læge eller sygeplejerske kan klargøre og injicere Cinryze for dig.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja voi valmistaa ja antaa sinulle Cinryze-injektion.
Danish: Der er begrænset information om sikkerheden ved at bruge Cinryze under graviditet og amning.
Finnish: Tietoja Cinryzen käytön turvallisuudesta raskauden ja imettämisen aikana on rajoitetusti.
Danish: Efter rekonstitution skal dette præparat straks bruges.
Finnish: Valmistamisen jälkeen lääkevalmiste on käytettävä välittömästi.
Danish: 6 til 11 år:
Finnish: 6 - 11 -vuotiaat:
Danish: Cinryze er ikke godkendt til rutinemæssig forebyggelse af angioødem-anfald hos børn under 6 år .
Finnish: Cinryzeä ei ole tarkoitettu alle 6-vuotiaille lapsille angioedeemakohtausten tavanomaiseen ehkäisyyn.
Danish: Da C1-inhibitor er et endogent humant plasmaprotein, metaboliseres det ikke af cytokrom P450 iso-enzymer, udskillelse eller giver de farmakokinetiske lægemiddel-lægemiddelinteraktioner, som mange lavmolekylære stoffer udviser.
Finnish: Koska C1-inhibiittori on endogeeninen ihmisen plasmaproteiini, se ei metaboloidu Sytokromi P450isoentsyymien avulla, se ei erity, eikä sillä ole lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia, joita esiintyy monilla alhaisen molekyylipainon omaavilla yhdisteillä.
Danish: Efter det er blevet opløst i vand til injektionsvæsker er opløsningen gennemsigtig og farveløs eller let blålig.
Finnish: Injektioita varten tarkoitettuun veteen liuottamisen jälkeen liuos on kirkas ja väritön tai hieman sinertävä.
Danish: Baseret på de aktuelt tilgængelige kliniske data, påvirker Cinryze i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Nykyisin saatavissa olevan kliinisen tiedon mukaan Cinryze-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): overfølsomhed, svimmelhed, opkastning, udslæt, kløe eller rødmen, udslæt eller smerter på injektionsstedet, feber.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä): yliherkkyys, heitehuimaus, oksentelu, ihottuma, kutina tai punaisuus, ihottuma tai kipu injektiopaikassa, kuume.
Danish: Da disse aktiveringsveje er dele af enzymets amplifikationskaskader, kan spontan eller trigger-induceret aktivering af disse aktiveringsveje føre til uhindret aktivering og hævelse uden C1-inhibitoren.
Finnish: Koska nämä tiet ovat osa entsyymin amplifikaatiokaskadeista, ilman C1-inhibiittoria näiden teiden spontaani tai käynnistetty aktivaatio voi johtaa estymättömään aktivaatioon ja turvotukseen.
Danish: De anvendte forholdsregler anses for at være effektive til indkapslede vira såsom humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B- og hepatitis C-vira og til ikke-indkapslede hepatitis A- og parvovirus B19-vira.
Finnish: Toimenpiteiden katsotaan olevan tehokkaita sellaisiin vaipallisiin viruksiin kuin HIV-, hepatiitti B- ja hepatiitti C -virukset, sekä vaipattomiin hepatiitti A- ja parvovirus B19 -viruksiin.
Danish: Solvensen er en gennemsigtig, farveløs opløsning.
Finnish: Liuotin on kirkas, väritön liuos.
Danish: Der kan være behov for at justere doseringsintervallet og dosis i henhold til individuelt respons.
Finnish: Annostusväliä ja annosta voi olla tarpeen säätää yksilöllisen vasteen mukaan.
Danish: Den månedlige anfaldshyppighed pr. forsøgsperson, der fik Cinryze-profylakse i mindst 1 år, vedblev med at være lav (0,34 anfald pr. måned) i forhold til hyppigheder før undersøgelsen.
Finnish: Cinryze-ehkäisyhoitoa vähintään 1 vuoden ajan saaneilla kuukausittainen kohtausten lukumäärä potilasta kohden pysyi jatkuvasti alhaisena (0,34 kohtausta kuukautta kohden) tutkimusta edeltävään kohtaustiheyteen verrattuna.
Danish: I kliniske studier forekom lokale reaktioner (beskrevet som smerter, blå mærker eller udslæt på injektions-/kateterstedet, venøs brændende fornemmelse eller flebitis) i forbindelse med ca. 0,2 % af infusionerne.
Finnish: Paikallisia reaktioita (joita kuvattiin kipuna, mustelmina tai ihottumana injektion antopaikassa/katetrin paikassa, laskimokuumotuksena tai verisuonitulehduksena) tapahtui kliinisissä tutkimuksissa noin 0,2 %:ssa annetuista infuusioista.
Danish: Forberedelse og håndtering
Finnish: Valmistaminen ja käsittely
Danish: Cinryze).
Finnish: Cinryzeä).
Danish: Data fra et begrænset antal eksponerede graviditeter indikerer ingen bivirkninger fra C1-inhibitoren på graviditet eller fosterets/den nyfødtes sundhedstilstand.
Finnish: Altistuneiden raskauksien rajoitetun määrän perusteella C1-inhibiittorilla ei ole raskauteen tai sikiön/vastasyntyneen terveyteen kohdistuvia haittavaikutuksia.
Danish: Enkeltdosis (1000 enheder*)
Finnish: Kerta-annos (1000 yksikköä*)
Danish: Der kan være behov for at justere doseringsintervallet i henhold til individuelt respons.
Finnish: Annostelutiheyttä voi olla tarpeen muuttaa yksilöllisen vasteen mukaan.
Danish: Gennemsnitlige farmakokinetiske parametre for funktionel C1-inhibitor efter indgivelse af Cinryze
Finnish: Funktionaalisen C1-inhibiittorin keskimääräiset farmakokineettiset parametrit Cinryzen antamisen jälkeen.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Danish: I den ublindede undersøgelse LEVP 2006-4 fik 146 forsøgspersoner Cinryze som HAE-profylakse i perioder varende fra 8 dage til ca. 32 måneder (median 8 måneder).
Finnish: Avoimessa LEVP 2006-4 -tutkimuksessa 146 tutkimuspotilasta sai Cinryzeä HAE-kohtauksen ehkäisyyn ajanjaksona, joka vaihteli 8 vuorokaudesta noin 32 kuukauteen aikana (mediaani 8 kuukautta).
Danish: Behandling og forebyggelse af angioødem-anfald inden en procedure hos voksne, unge og børn (fra 2 år og opefter) med hereditært angioødem (HAE).
Finnish: Angioedeemakohtausten hoito ja lääketieteellistä toimenpidettä edeltävä ehkäisy aikuisille, nuorille ja (vähintään 2-vuotiaille) lapsille, joilla on perinnöllinen angioedeema (HAE).
Danish: 4.4 med hensyn til sikkerhed angående smitteoverførsel.
Finnish: Turvallisuus tarttuvien taudinaiheuttajien suhteen, ks. kohta 4.4.
Danish: I den ublindede undersøgelse LEVP 2006-1 blev 101 forsøgspersoner behandlet for i alt 609 akutte HAE-anfald (median 3 anfald pr. forsøgsperson, interval: 1-57).
Finnish: Avoimessa LEVP 2006-1 -tutkimuksessa 101 potilaalla hoidettiin yhteensä 609 akuuttia HAEkohtausta (mediaani 3 kohtausta potilasta kohden, vaihteluväli 1-57).
Danish: Cinryze til rutinemæssig forebyggelse af HAE-anfald Undersøgelse LEVP 2005-1/B anvendte et randomiseret, dobbelt-blindet, placebo-kontrolleret overkrydsningsdesign.
Finnish: Cinryze HAE-kohtauksen tavanomaisessa ehkäisyssä LEVP 2005-1/B -tutkimuksessa käytettiin satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua ristikkäistutkimusasetelmaa (crossover design).
Danish: Hyppighederne af bivirkninger blev estimeret ud fra to pivotale placebo-kontrollerede studier og to ublindede studier med 251 unikke forsøgspersoner.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyystiheydet arvioitiin 2 lumekontrolloidusta avaintutkimuksesta ja 2 avoimesta tutkimuksesta, joihin osallistui 251 yksittäistä tutkittavaa.
Danish: Den gennemsnitlige elimineringshalveringstid for funktionel C1-inhibitor efter indgivelse af Cinryze var 56 timer for en enkelt dosis og 62 timer for den dobbelte dosis.
Finnish: Funktionaalisen C1inhibiittorin keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika Cinryzen annon jälkeen oli 56 tuntia kertaannoksella ja 62 tuntia kaksoisannoksella.
Danish: Din behandling vil blive påbegyndt og håndteret under opsyn af en læge med erfaring i at behandle patienter med hereditært angioødem (HAE).
Finnish: Hoidon aloittaa ja sitä valvoo lääkäri, joka on perehtynyt perinnöllistä angioedeemaa (HAE) sairastavien potilaiden hoitoon.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe skal bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de er.
Finnish: Kussakin esiintyvyystiheysryhmässä haittavaikutukset on lueteltu vakavuudeltaan vähenevässä järjestyksessä.
Danish: Anvend enten filteroverførselsanordningen, der følger med Cinryze, eller en kommercielt tilgængelig kanyle med to ender.
Finnish: Käytä joko Cinryzen mukana tulevaa suodatinannosteluvälinettä tai kaupallisesti saatavissa olevaa kaksoiskanyylia.
Danish: Dobbelt dosis (dosis på 1000 enheder efterfulgt af en anden dosis på 1000 enheder 60 minutter senere)
Finnish: Kaksinkertainen annos (1000 yksikköä, ja sen jälkeen toinen 1000 yksikön annos 60 minuutin kuluttua)
Danish: Fortsæt til administrationsproceduren, hvis patienten skal have en dosis på 500 IE.
Finnish: Jatka antotoimenpiteeseen, jos potilaille annetaan 500 IU:n annos.
Danish: Det vil være påkrævet, at du fører dagbog for at dokumentere hver behandling, du får i hjemmet, og at bringe dagbogen med dig til hvert lægebesøg.
Finnish: Sinun on pidettävä päiväkirjaa, johon kirjataan jokainen kotona annettu hoito, ja päiväkirja on otettava mukaan jokaiselle lääkärillä käynnille.
Danish: Hvis lægen beslutter, at du kan få præparatet hjemme, vil lægen eller sygeplejersken træne dig eller et familiemedlem i at klargøre og injicere Cinryze.
Finnish: Jos lääkäri katsoo, että voit itse antaa lääkkeen itsellesi, lääkäri tai sairaanhoitaja opettaa sinulle tai omaisellesi, kuinka Cinryze valmistetaan ja pistetään.
Danish: [Historisk tildelte værdier for styrken var relative i forhold til en intern referencestandard, hvor 1 enhed (E) var lig med den gennemsnitlige mængde C1-inhibitor, der fandtes i 1 ml normalt humant plasma.]
Finnish: [Aikaisemmin käytetyt vahvuusarvot olivat suhteessa sisäiseen standardiin, jossa 1 yksikkö (U) vastasi keskimääräistä C1-inhibiittorimäärää 1 ml:ssa normaalia ihmisen plasmaa].
Danish: Hævelse af led, artralgi, myalgi
Finnish: Melko harvinainen Nivelten turvotus, artralgia, myalgia
Danish: De gennemsnitlige farmakokinetiske parametre for funktionel C1-inhibitor afledt fra baseline-korrigerede koncentrationsdata fremgår af tabel 2.
Finnish: Funktionaalisen C1-inhibiittorin keskimääräiset farmakokineettiset parametrit, jotka saatiin lähtötilanteella korjattua pitoisuutta koskevien tietojen perusteella, on esitetty taulukossa 2.
Danish: C1-inhibitoren hæmmer komplementsystemet ved at binde C1r og C1s, to af de aktive enzymunderenheder af den første komponent af komplementsystemet (C1) i den klassiske aktiveringsvej, samt til mannose-bindende lectin-associerede serinproteaser i lectin-aktiveringsvejen.
Finnish: C1-inhibiittori on klassisen tien säätelijä, joka sitoutumalla C1r:ään ja C1s:ään estää näitä komplementtijärjestelmän (C1) ensimmäisen komplementin entsyymialaryhmien kahta aktiivista entsyymiä, sekä lektiinitien säätelijä, joka mannoosiin sitoutumalla estää lektiiniin liittyviä seriiniproteaaseja.
Danish: Hos voksne og børn kan Cinryze øge indholdet af C1-inhibitor i blodet og enten forhindre, at disse anfald med hævelser forekommer (før der udføres medicinske procedurer eller undersøgelser eller procedurer hos en tandlæge), eller stoppe anfald med hævelse, efter de er begyndt.
Finnish: Aikuisilla ja lapsilla Cinryze voi nostaa veren C1-inhibiittorimäärää ja joko estää (ennen lääkärin tai hammaslääkärin toimenpiteitä) näiden turvotuskohtausten esiintymisen tai lopettaa turvotuskohtaukset niiden alettua.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om Cinryze på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Studie LEVP 2006-4: Der blev hos 23 børn (alder 3 til 17 år) rapporteret en median månedlig HAEanfaldshyppighed på 3,0 (0,5-28,0) før indtræden i studiet.
Finnish: LEVP 2006-4 -tutkimus: Ennen tutkimukseen rekisteröitymistä 23 lapsella (ikävälillä: 3 - 17 vuotta) ilmoitettiin kuukausittaisten HAE-kohtausten mediaanilukumääräksi 3,0 (vaihteluväli: 0,5-28,0).
Danish: Fjern plasticpakningen fra overførselsanordningen og bortskaf den. Vær forsigtig med ikke at røre ved den eksponerede ende af overførselsanordningen.
Finnish: Poista annosteluvälineen muovipakkaus ja hävitä se. Varo koskemasta annosteluvälineen paljaaseen päähän.
Danish: Studie LEVP 2006-1: 22 børn og unge blev behandlet for 121 akutte HAE-anfald.
Finnish: LEVP 2006-1 -tutkimus: Tutkimuksessa hoidettiin 22 pediatrisen potilaan yhteensä 121 akuuttia HAE-kohtausta.
Danish: De ovenstående instruktioner 1 til 12 gentages derfor ved brug af yderligere en pakning, der indeholder en overførselsanordning, for at rekonstituere det andet hætteglas med solvens.
Finnish: Yllä olevien ohjeiden vaiheet 1 - 12 on sen vuoksi toistettava käyttämällä lisäpakkausta, joka sisältää annosteluvälineen toisen kuiva-ainepullon käyttökuntoon saattamista varten.
Danish: Blandt disse børn var de eneste bivirkninger med Cinryze hovedpine, kvalme, pyreksi og erytem på infusionsstedet.
Finnish: Ainoat Cinryzen aiheuttamat haittavaikutukset näillä potilailla olivat päänsärky, pahoinvointi, kuume ja infuusiopaikassa esiintyvä eryteema.
Danish: Behandling med Cinryze resulterer i en forhøjelse af C4-niveauer efter 12 timer.
Finnish: Cinryze-hoito nosti C4-tasoja 12 tunnin kuluttua.
Danish: Angioødem-anfald var også mindre alvorlige under Cinryze-profylakse sammenlignet med placebo (gennemsnitlig scoring for alvorlighedsgrad 1,3 versus 1,9 eller en 32 % reduktion, p=0,0008) og af kortere varighed (gennemsnit 2,1 dage versus 3,4 dage eller en 38 % reduktion, p=0,0004).
Finnish: Cinryzeehkäisyhoitoa saaneilla angioedeemakohtaukset myös olivat lumetta saaneisiin verrattuna lievempiä (keskimääräinen vakavuuspistemäärä 1,3 vs. 1,9 tai 32 %:n alenema, p=0,0008) lyhytkestoisempia (keskimäärin 2,1 vuorokautta vs. 3,4 vuorokautta tai 38 %:n alenema, p=0,0004).
Danish: Data fra to randomiserede, dobbeltblinde, placebo-kontrollerede studier (LEVP 2005-1/A og LEVP 2005-1/B), data fra to ublindede studier (LEVP 2006-1 og LEVP 2006-4) og 2 pædiatriske kliniske studier (0624-203 og 0624-301) viste virkningen af Cinryze til behandling og forebyggelse af angioødem-anfald hos forsøgspersoner med HAE.
Finnish: Kahdesta satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, lumekontrolloidusta tutkimuksesta (LEVP 2005-1/A ja LEVP 2005-1/B), kahdesta avoimesta tutkimuksesta (LEVP 2006-1 and LEVP 2006-4) ja kahdesta pediatrisesta kliinisestä tutkimuksesta saadut tulokset osoittivat Cinryzen tehon angioedeemakohtausten hoidossa ja ehkäisyssä HAE-kohtauksia sairastavilla tutkimuspotilailla.