FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Azaglynafarelin, en GnRH agonist, har bifasiska effekter på hypofysen när den ges kontinuerligt.
Lithuanian: Azagly-nafarelinas, gonadotropiną atpalaiduojančio hormono (GnAH) agonistas, nuolat naudojamas daro dvejopą poveikį hipofizei.
Swedish: Fisken ska bedövas.
Lithuanian: Prieš naudojimą žuvį būtina anestezuoti.
Swedish: BATCHNUMMER
Lithuanian: TR Nr.
Swedish: Förekomsten av inducerad löpning efter administrering med upprepad behandling till tikar som inte visat tecken på östrus efter föregående behandling är låg (uppskattad till 8 %).
Lithuanian: Todėl rekomenduotina pirmą kartą implantuoti poovuliacinio periodo metu. Jei po pirmo gydymo ruja nebuvo pasireiškusi, po pakartotinio gydymo ruja pasireiškia retai (iki 8 %).
Swedish: Produkten är kontraindicerad för tikar som är ämnade för avel (vuxna och prepubertala) då laboratoriestudier på hundar som gavs 3 simultana implantat i 12 månader uppvisade en reduktion av levande valpar vid valpning och avvänjning, jämfört med en obehandlad kontrollgrupp.
Lithuanian: Vaisto negalima naudoti veislinėms kalėms (suaugusioms ir bręstančioms), nes laboratoriniais tyrimais nustayta, kad tris kartus iš eilės 12 mėn.
Swedish: Ättiksyra, koncentrerad Annex II för alla livsmedelsproducerande arter
Lithuanian: Druskos rūgštis II priedas, visų rūšių maistiniams gyvūnams.
Swedish: Injektionsflaska med koncentrat: 3 ml brun injektionsflaska av glas innehållande 2 ml lösning; gummipropp och krymphätta.
Lithuanian: Koncentrato buteliukas: 3 ml talpos tamsus stiklinis buteliukas su 2 ml tirpalo, užkimštas guminiu kamšteliu su užsukamu gaubteliu.
Swedish: Injiceras intraperitonealt längsmed centrallinjen, ½ till 1 fenlängd framför bukfenans bas.
Lithuanian: Švirkšti į pilvaplėvės ertmę išilgai centrinės linijos, per 1/2-1 peleko ilgį į priekį (kranialiau) nuo pilvo peleko pagrindo.
Swedish: Den tomma, sterila injektionsflaskan ska användas för blandning av koncentrat och spädningsvätska.
Lithuanian: Koncentratą ir skiediklį reikia sumaišyti tuščiame steriliame buteliuke.
Swedish: Tvätta händerna efter det att produkten använts.
Lithuanian: Asmenys, naudoję preparatą, privalo plauti rankas.
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
Lithuanian: REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Swedish: Natriumacetat (trihydrat) Annex II för alla livsmedels
Lithuanian: Natrio hidroksidas II priedas, visų rūšių maistiniams gyvūnams
Swedish: Hos vuxna tikar är det vanligt att löpning induceras under den första behandlingsmånaden med implantatet.
Lithuanian: Suaugusioms kalėms rekomenduotina pirmą kartą implantą naudoti poovuliacinio periodo metu.
Swedish: Hållbarhet efter det att inre förpackningen öppnats första gången: 28 dagar.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, - 28 dienos.
Swedish: 4.2 Indikationer, specificera djurslag
Lithuanian: Naudojimo indikacijos nurodant paskirties gyvūnų rūšis
Swedish: Hållbarhet efter spädning eller beredning enligt anvisning: Produkten skall användas omedelbart.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atskiedus pagal nurodymus,, - sunaudoti nedelsiant.
Swedish: Till skillnad från vid vätskeinjektioner finns inget behov att avlägsna luftbubblor.
Lithuanian: Skirtingai nei švirkščiant skysčius, adatos nuorinti nereikia, nes taip galima išstumti implantą iš adatos.
Swedish: En kartong innehåller ett injektionshjälpmedel för engångsbruk, en förfylld injektionsspruta med en skyddande hylsa.
Lithuanian: Kartoninėje dėžutėje yra vienas vienkartinis švirkštas su hipodermine adata, apgaubta apsauginiu gaubteliu.
Swedish: En minskning av äggkvalitén har iakttagits efter doser som är högre än de som rekommenderas.
Lithuanian: Sušvirkštus didesnes nei rekomenduojama gydomąsias dozes, blogėja ikrų kokybė.
Swedish: Karenstid: Noll dagar
Lithuanian: Išlauka:0 parų.
Swedish: Svårighet att lokalisera och ta bort Gonazon har inga allvarliga effekter på hundens allmäntillstånd.
Lithuanian: Tai, kad negalima apčiuopti ir išimti Gonazon implanto, neturi didelės įtakos kalės sveikatai, tačiau tuomet negalima nustatyti, kada kalė rujos.
Swedish: Påse
Lithuanian: Pakelis
Swedish: Vatten för injektionsvätskor
Lithuanian: Injekcinis vanduo Neįtraukta į
Swedish: Noggrann aseptik ska iakttagas vid injektionen för att förhindra införande och spridning av infektionssjukdomar bland avelsfisk.
Lithuanian: Norint, kad veislinės žuvys neužsikrėstų infekcinėmis ligomis ir būtų išvengta jų plitimo, vaisto švirkštimo metu būtina griežtai laikytis biosaugos standartų reikalavimų.
Swedish: 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter
Lithuanian: Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo
Swedish: Sålunda förväntas inga läkemedelsinteraktioner.
Lithuanian: Todėl mažai tikėtina, kad atsiras sąveika su kitais vaistais.
Swedish: Förbered ett mindre område (t ex 4 cm 2) av den ventrala främre buk
Lithuanian: Prieš aseptines procedūras reikia paruošti nedidelį pilvo sienelės plotą (apie 4 cm²) aplink bambą (1 pav.).
Swedish: Koncentrat till injektionsvätska, lösning
Lithuanian: Koncentratas injekciniam tirpalui ruošti.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast i december 2006.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2006 m.
Swedish: Mera information om Gonazon:
Lithuanian: Kita informacija apie Gonazon:
Swedish: Det optimerar organiseringen av fiskfarmen.
Lithuanian: Tokiu būdu optimizuojamas žuvivaisos ūkio organizavimas.
Swedish: Nytta-riskförhållandet finns i modul 6 i detta EPAR.
Lithuanian: Naudos ir pavojaus santykio apibūdinimą galima rasti šio EPAR 6 modulyje.
Swedish: Implantatet kan administreras till tikar från fyra månaders ålder (blockerar fortplantningsfunktionen i genomsnitt 12 månader) till 6 år (blockerar fortplantningsfunktionen i genomsnitt 11 månader).
Lithuanian: Implantą galima naudoti kalėms nuo keturių mėnesių (blokuoja reprodukcinę funkciją vidutiniškai 12 mėnesių) iki 6 metų (blokuoja reprodukcinę funkciją vidutiniškai 11 mėnesių).
Swedish: Informationen om denna produkts förskrivningsstatus finns på märkningen.
Lithuanian: Informaciją apie šio vaisto receptų išrašymo tvarką galima rasti ant etiketės.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR).
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS ĮVERTINIMO PRANEŠIMAS (EPAR)
Swedish: Hur verkar Gonazon?
Lithuanian: Kaip veikia Gonazon?
Swedish: Gonazonimplantatet är ett rektangulärt, benvitt implantat med måtten 14x3x1 mm.
Lithuanian: Gonazon implantas yra stačiakampio formos, balsvas, 14x3x1 mm dydžio.
Swedish: Den ena studien undersökte en endosadministrering och den andra en upprepad behandling under ett andra år.
Lithuanian: Vieno tyrimo metu buvo tiriamas vienkartinis panaudojimas, o kito tyrimo metu - pakartotinis panaudojimas antraisiais metais.
Swedish: I de flesta fall inducerades en effekt inom 6-11 dagars behandling och ägglossningen flyttades generellt fram 2-3 veckor.
Lithuanian: Daugeliu atvejų poveikis buvo sukeltas per 6-11 gydymo dienų, o ovuliacija buvo paankstinta 2-3 savaitėmis.
Swedish: Hur har Gonazon undersökts?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Gonazon?
Swedish: Uppgifter om återkomst av östrus, ovulatorisk östrus och efterföljande fertilitet när behandlingen avslutats (dvs. när implantatet avlägsnats) var begränsade, särskilt i fråga
Lithuanian: Duomenys apie rujojimo, ovuliacinės rujos ir tolesnio vaisingumo atsinaujinimą, baigus gydymą (t. y., pašalinus implantą), yra riboti, ypač pakartotinio gydymo atvejais.
Swedish: Hos fiskar har Gonazon undersökts i tre studier på regnbåge, två studier på atlantlax och en studie på arktisk röding.
Lithuanian: Žuvims skirtas Gonazon buvo tiriamas trijų vaivorykštinių upėtakių tyrimų, dviejų Atlanto lašišų tyrimų ir vieno arktinių palijų tyrimo metu.
Swedish: Den 22 juli 2003 beviljade Europeiska kommissionen Intervet International BV ett godkännande för försäljning av Gonazon som gäller i hela Europeiska unionen.
Lithuanian: Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Gonazon registravimo liudijimą bendrovei Intervet International B.V 2003 m.
Swedish: Det primära effektmåttet var hur snabbt de svarade på behandlingen samt framflyttningen i tid och synkroniseringen av lekperioden.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo atsako į gydymą laikotarpio trukmė ir neršto laikotarpio paankstinimas bei sinchronizavimas.
Swedish: Gonazon innehåller azaglynafarelin, som är en analog till ett naturligt hormon, s.k. gonadotropinfrisättande hormon (GnRH).
Lithuanian: Gonazon sudėtyje yra azagly-nafarelino, natūralaus hormono, vadinamo gonadotropiną atpalaiduojančiu hormonu (GnAH), analogo.
Swedish: Hos fiskar visade resultaten från studierna att Gonazon var effektivt när det gäller att inducera och synkronisera ägglossning.
Lithuanian: Vartojant Gonazon žuvims, tyrimų rezultatai parodė, kad jis buvo veiksmingas, skatinant ir sinchronizuojant ovuliaciją.
Swedish: Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina
Lithuanian: Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu buvo priimtos CVMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).
Swedish: Bipacksedeln eller etiketten ska visas för läkaren.
Lithuanian: Gydytojui reikia parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
Swedish: God effekt har visats när det gäller att förhindra löpning och ägglossning hos vuxna tikar upp till 7 års ålder under de ett eller två år som behandlingen pågick.
Lithuanian: Geras vaisto efektyvumas buvo įrodytas, slopinant rują ir ovuliaciją suaugusioms iki 7 metų amžiaus kalėms per vienerių ar dvejų metų gydymo laikotarpį.
Swedish: Tvätta händerna
Lithuanian: Preparatą naudoję asmenys privalo plauti rankas.
Swedish: Gonazon innehåller det verksamma ämnet azaglynafarelin.
Lithuanian: Gonazon sudėtyje yra veikliosios medžiagos azagly-nafarelino.
Swedish: Gonazon är godkänt som koncentrat som bereds till en injektionslösning för laxfisk och är även godkänt som implantat för hund.
Lithuanian: Gonazon registruotas kaip koncentratas injekciniam tirpalui ruošti lašišinėms žuvims ir kaip implantas šunims.
Swedish: Gonazonimplantat godkändes genom en ansökan om utvidgning av godkännandet för försäljning som beviljades av Europeiska kommissionen i januari 2007.
Lithuanian: liepos 22 d. Gonazon implantai buvo užregistruoti išplėsta paraiška, kurią Europos Komisija patvirtino 2007 m.
Swedish: Efter bedövning injiceras fisken intraperitonealt (i det område som innehåller bukorganen) längs med centrallinjen, 1/2 till 1 fenlängd framför bukfenans bas.
Lithuanian: Po anestezijos vaistai žuviai švirkščiami į pilvaplėvės ertmę (ertmę, kurioje yra pilvo organai) išilgai centrinės linijos, per 1/2-1 peleko ilgį į priekį nuo pilvo peleko pagrindo.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo įvertinimo pranešimo santrauka. Jame paaiškinama, kaip Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) įvertino atliktus tyrimus ir priėmė rekomendacijas dėl vaisto
Swedish: Om man spiller koncentrerad eller spädd lösning på huden eller i ögon eller råkar självinjicera implantatet, ska man omedelbart kontakta läkare.
Lithuanian: Vaistui atsitiktinai patekus ant odos arba į akis, reikia gerai nuplauti vandeniu. Jei koncentratas arba skiestas tirpalas pateko ant odos arba į akis, arba buvo atsitiktinai įsišvirkštas implantas, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Swedish: Hos fiskar används Gonazon för att inducera och synkronisera ovulationen (ägglossningen) hos laxfisk av honkön, som till exempel atlantlax, regnbåge, öring och arktisk röding för produktion av ögonpunktad rom och yngel.
Lithuanian: Žuvims skirtas Gonazon vartojamas lašišinių žuvų, pavyzdžiui, Atlanto lašišų, vaivorykštinių upėtakių, paprastųjų upėtakių ir arktinių palijų patelių ovuliacijai (ikrų gamybai) sukelti ir sinchronizuoti bei ikrams iki akių stadijos ir mailiui gauti.
Swedish: Hos tikar verkar Gonazon genom att hämma produktionen av könssteroider och kan vara förknippad med sällsynta fall av vaginit hos prepubertala tikar.
Lithuanian: Vartojant Gonazon kalėms, jis veikia, slopindamas lytinių steroidų gamybą, ir gali būti susijęs su retais kalių vaginito atvejais prieš lytinį brendimą.
Swedish: I vissa fall kan det orsakas av att Gonazon används för tidigt under
Lithuanian: Kai kuriais atvejais tai sietina su pernelyg ankstyvu preparato panaudojimu neršto metu.
Swedish: Hos tikar har det visats att införandet av ett Gonazonimplantat förhindrar löpning och ägglossning hos vuxna tikar upp till 7 års ålder under de ett eller två år som behandlingen pågår.
Lithuanian: Vartojant vaistą kalėms, įrodyta, kad Gonazon implantas leidžia išvengti suaugusių iki 7 metų amžiaus kalių rujos ir ovuliacijos per vienerių ar dvejų metų gydymo laikotarpį.
Swedish: Hos hundar sker en desensibilisering av hypofysen om högre doser GnRH-agonister administreras under längre tid, vilket leder till att frisättningen av gonadotropiner hämmas, vilket i sin tur leder till en hämning av fortplantningsfunktionen.
Lithuanian: Šunims tam tikrą laikotarpį vartojant didesnes GnAH agonistų dozes, sumažėja hipofizės jautrumas, ir slopinamas gonadotropinų išsiskyrimas, kas savo ruožtu slopina reprodukcinę funkciją.
Swedish: Även om Gonazon inte nödvändigtvis förbättrar fortplantningsförmågan under leksäsongen kommer dess användning att korta ned den tidsperiod som ägnas åt produktion av ögonpunktad rom.
Lithuanian: Vartojant Gonazon, neršto laikotarpiu nebūtinai pagerėja reprodukcinės savybės, tačiau neršto sinchronizavimas leidžia sutrumpinti ikrų iki akių stadijos gavimo laikotarpį.
Swedish: GnRH kontrollerar fortplantningen hos fiskar genom att öka sekretionen av de gonadotropiner som kontrollerar äggproduktionen.
Lithuanian: GnAH reguliuoja žuvų dauginimąsi, skatindamas gonadotropinų, stimuliuojančių ikrų gamybą, išsiskyrimą.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska produkter (CVMP) fann att nyttan är större än riskerna vid induktion och synkronisering av ägglossning för produktion av ögonpunktad rom och yngel.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) patvirtino, kad Gonazon, vartojamo ovuliacijai sukelti ir sinchronizuoti bei ikrams iki akių stadijos ir mailiui gauti, nauda didesnė už keliamą pavojų.
Swedish: När det gäller tikar redovisades resultaten från två fältstudier med Gonazonimplantat.
Lithuanian: Buvo pateikti dviejų praktinių tyrimų, vartojant Gonazon implantus kalėms, rezultatai.
Swedish: Hos fiskar kan injektionen av Gonazon vara förknippad med nedsatt fruktsamhet, äggkvalitet och överlevnad till äggpunktstadiet.
Lithuanian: Kokia yra su Gonazon vartojimu siejama rizika? Žuvims, kurioms sušvirkšta Gonazon, pastebėtas vaisingumo sumažėjimas (galimybė daugintis), ikrų kokybės pablogėjimas, mažesnis jų išgyvenimas iki akių stadijos.
Swedish: Gonazon injiceras subkutant i navelregionen.
Lithuanian: Gonazon švirkščiamas po oda bambos srityje.
Swedish: Hos tikar är Gonazon även indicerat för hämning av gonadfunktionen genom långtidsblockad av syntesen av gonadotropin.
Lithuanian: Kalėms skirtas Gonazon vartojamas lytinių liaukų funkcijai slopinti, ilgą laiką blokuojant gonadotropino sintezę.
Swedish: Den
Lithuanian: gruodžio mėn.
Swedish: Jämförelsen mellan tikar som behandlats med Gonazon och tikar som inte fick någon behandling visade att Gonazonbehandlade tikar i allmänhet inte löpte under studien.
Lithuanian: Kalės, gydytos Gonazon, tyrimų metu paprastai nerujojo, o negydytoms kalėms pasireiškė ruja.
Swedish: Innan det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning hävs ska de nationella behöriga myndigheterna, under samordning av referensmedlemsstaten, se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännande för försäljning:
Lithuanian: Prieš atnaujinant sustabdytą rinkodaros teisių galiojimą, nacionalinės kompetentingos institucijos, kurių veiklą koordinuoja referencinė valstybė narė, turi užtikrinti, kad rinkodaros teisės turėtojas įvykdytų šias sąlygas:
Swedish: Nya kliniska och bioanalytiska studier utförs och lämnas in till relevanta nationella behöriga myndigheter.
Lithuanian: atliktų ir susijusioms nacionalinėms kompetentingoms institucijoms pateiktų naujus klinikinius ir bioanalitinius tyrimus.
Swedish: Bilaga III Villkor för hävande av det tillfälliga upphävandet
Lithuanian: III priedas Sustabdyto rinkodaros teisės galiojimo atnaujinimo sąlygos
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska visa terapeutisk ekvivalens baserad på en klinisk och bioanalytisk studie som utförts i enlighet med bestämmelserna om god klinisk sed (GCP).
Lithuanian: Terapinį lygiavertiškumą rinkodaros teisės turėtojas turi įrodyti atlikdamas GKP reikalavimus atitinkantį klinikinį ir bioanalitinį tyrimą.
Swedish: De två viktiga kriterierna var
Lithuanian: Svarbūs buvo šie du kriterijai:
Swedish: Därför bör de kliniska slutsatserna förbli desamma.
Lithuanian: Todėl klinikinių tyrimų išvados turėtų likti tokios pat.
Swedish: CHMP:s ståndpunkt
Lithuanian: CHMP nuomonė
Swedish: Därför rekommenderar kommittén tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning på de villkor som anges i bilaga III i yttrandet.
Lithuanian: Todėl komitetas rekomenduoja sustabdyti rinkodaros teisių galiojimą, taikant nuomonės III priede nustatytas sąlygas.
Swedish: Data som genererats och rapporterats i samband med dessa två studier måste klassificeras som inte trovärdiga.
Lithuanian: Šių dviejų tyrimų metu surinktus ir pateiktus duomenis teko pripažinti nepatikimais.
Swedish: Det måste betonas att den unikt lilla (n=40) farmakodynamiska studie som genomfördes av sponsorn är avsedd att ersätta en fullständig klinisk utveckling.
Lithuanian: Reikėtų pabrėžti, kad vieninteliu nedideliu (n=40) farmakodinaminiu tyrimu, kurį atliko užsakovas, tikimasi pakeisti visą klinikinių tyrimų etapą.
Swedish: Ståndpunkt hos innehavaren av godkännande för försäljning
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo nuomonė
Swedish: Under GCP-inspektionen identifierades 19 fynd, varav 9 klassificerades som kritiska, 7 som större och 3 som mindre avvikelser.
Lithuanian: Atliekant GKP patikrinimą, nustatyta 19 pažeidimų, iš kurių 9 - esminiai, 7 - labai reikšmingi ir 3ne tokie reikšmingi.
Swedish: En förnyad validering av testosteronmetoden gav stöd åt förtroendet för de tidigare erhållna resultatens tillförlitlighet.
Lithuanian: Pakartotinis testosterono koncentracijos nustatymo metodo tinkamumo pripažinimas sustiprino pasitikėjimą anksčiau gautų rezultatų patikimumu.
Swedish: Med beaktande av ovanstående anser CHMP att de uppgifter som lämnats in till stöd för ansökan inte uppfyller kraven i artikel 10 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta, CHMP laikosi nuomonės, kad kartu su paraiška pateikta informacija neatitinka iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio nuostatų.
Swedish: Det är en LHRH-agonist (analog till det naturliga luteiniserande hormonfrisättande hormonet) och trycker ned nivån av testosteron i serum till kastrationsnivå för att hämma tillväxten av hormonberoende prostatacancer.
Lithuanian: Goserelinas yra LHAH agonistas (natūralaus liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono analogas); juo iki kastracijos lygio mažinamas kraujo serume esančio testosterono kiekis, siekiant sustabdyti nuo hormonų priklausomos prostatos karcinomos augimą.
Swedish: • jämförbar AUC för testosteron efter tillräckligt antal behandlingsdagar för innehavarens produkt och jämförelseläkemedlet,
Lithuanian: • panašus testosterono AUC praėjus pakankamam gydymo rinkodaros teisės turėtojo preparatu ir palyginamuoju vaistu dienų skaičiui;
Swedish: Sammantaget kan värdet och tillförlitligheten hos en retrospektiv metodvalidering mer än fem år efter att GOS/001 avslutats och mer än två år efter att GOS/002 avslutats starkt ifrågasättas.
Lithuanian: Apskritai, retrospektyvinio metodo tinkamumo pripažinimo vertė ir patikimumas praėjus daugiau kaip penkeriems metams nuo tyrimo GOS/001 pabaigos ir daugiau kaip dvejiems metams nuo tyrimo GOS/002 pabaigos yra labai abejotini.
Swedish: Under utvärderingen av ansökan om godkännande för försäljning av vissa läkemedel innehållande goserelin noterades inkonsekvenser (t.ex. är tilldelningen av patienter till blodprover oklar).
Lithuanian: Vertinant paraišką gauti kai kurių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra goserelino, rinkodaros teisę, nustatyta tam tikrų neaiškumų (pvz., neaišku, kokia tvarka iš pacientų imti kraujo mėginiai).
Swedish: • Kommittén beaktade hänskjutningen som utlösts enligt artikel 36 i direktiv 2001/83/EG för Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat och associerade namn som anges i bilaga I.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pradėtą pagal Direktyvos 2001/83/EB 36 straipsnį dėl I priede išvardytų Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat ir susijusių pavadinimų;
Swedish: Eftersom de uppmätta testosteronnivåerna låg antingen under eller nära detektionsgränsen (0,1 ng/ml) och klart under kastrationsnivån på 0,5 ng/ml är klinisk effekt säkerställd även om analysmetoden inte är tillräckligt exakt.
Lithuanian: Kadangi nustatyta testosterono koncentracija nesiekė kvantifikacijos lygio arba buvo arti kvantifikacijos ribos (0,1 ng/ml) ir akivaizdžiai mažesnė už 0,5 ng/ml kastracijos lygį, klinikinis veiksmingumas yra garantuotas net jei analizės metodas nepakankamai tikslus.
Swedish: Baserat på de data som lämnats in till stöd för denna ansökan anser kommittén vidare att det inte är möjligt att fastställa ett positivt nytta/risk-förhållande för denna produkt och att det innebär en risk för folkhälsan att under dessa omständigheter marknadsföra denna produkt.
Lithuanian: Be to, komitetas laikosi nuomonės, kad remiantis kartu su šia paraiška pateiktais duomenimis neįmanoma patvirtinti teigiamo šio preparato naudos ir rizikos santykio ir kad esant šioms aplinkybėms, prekiaujant preparatu kiltų pavojus visuomenės sveikatai.
Swedish: Inspektionens syfte var att kontrollera om de kliniska studierna GOS/001/C och GOS/002/C utfördes i enlighet med GCP och gällande regler, samt om giltigheten och kvaliteten hos inlämnade data är tillräcklig.
Lithuanian: Šio patikrinimo tikslas buvo patikrinti, ar klinikiniai tyrimai GOS/001/C ir GOS/002/C atlikti laikantis GKP ir taikytinų taisyklių ir, ar pateikti duomenys yra pakankamai pagrįsti ir tinkamos kokybės.
Swedish: Huvudsyftet med en metodvalidering är att visa tillförlitligheten hos en viss metod för bestämning av en analytkoncentration i en specifik bioanalytisk matris och bör lämpligen utföras före analys av studie-/patientprover.
Lithuanian: Pagrindinis metodo tinkamumo pripažinimo tikslas - įrodyti tam tikro analitės koncentracijos specifinėje bioanalitinėje matricoje nustatymo metodo patikimumą; metodo tinkamumo pripažinimas turi būti tinkamai atliktas prieš pradedant tyrimo / tiriamųjų mėginių analizę.
Swedish: Dessa omfattade otillräcklig validering av de bioanalytiska metoderna, radering av data genom återinjektion av prover, inkonsekvent manuell återintegrering av kromatogram, brist på avgörande acceptanskriterier för analyser och otillräcklig kvalitetsstyrning av sponsorn.
Lithuanian: Nustatyti šie pažeidimai: netinkamas bioanalitinių metodų tinkamumo pripažinimas, pakartotine mėginių injekcija sunaikinti neapdoroti duomenys, nenuosekliai taikyta mechaninė chromatogramų reintegracija, esminių analizės priimtinumo kriterijų trūkumas ir užsakovo netinkamai vykdyta kokybės kontrolė.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat och associerade namn (se bilaga I)
Lithuanian: Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat ir susijusių pavadinimų (žr.
Swedish: Omfattningen av resultatens avvikelser från faktisk serumkoncentration kan inte uppskattas.
Lithuanian: Rezultatų nuokrypio nuo faktinės koncentracijos kraujo serume dydžio neįmanoma nustatyti.