FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aj keď to úplne nevysvetľuje tieto zistenia, zdá sa, že k zvýšenému riziku kardiovaskulárnych udalostí prispieva vysoká úvodná dávka a maximálna dávka použitá v štúdii SIGNIFY, ktorá prekračuje maximálnu dávku, ktorá je v súčasnosti schválená.
Lithuanian: Nors vien tuo negalima paaiškinti tyrimo rezultatų, atrodo, kad ŠKS reiškinių riziką padidino tyrimo SIGNIFY metu vartota didelė pradinė vaisto dozė ir didžiausia dozė, kuri buvo didesnė už šiuo metu patvirtintą didžiausią dozę.
Slovak: Na základe údajov o účinnosti a bezpečnosti zo štúdií, ktoré boli sprístupnené po vydaní prvého povolenia na uvedenie na trh vrátane štúdie BEAUTIFUL1 bola indikácia v októbri 2009 rozšírená tak, aby zahŕňala kombináciu s beta-blokátormi u pacientov, ktorých angína nie je primerane kontrolovaná optimálnou dávkou beta-blokátora a ktorých srdcová frekvencia je >60 úderov za minútu.
Lithuanian: spalio mėn., remiantis veiksmingumo ir saugumo duomenimis iš tyrimų, užbaigtų po tai, kai buvo suteiktas pirmasis rinkodaros leidimas, įskaitant tyrimą BEAUTIFUL1, indikacijų sąrašas buvo išplėstas - jis papildytas pacientų, kuriems krūtinės anginai kontroliuoti nepakanka optimalios beta blokatoriaus dozės ir kurių širdies ritmas yra >60 tpm (tvinksnių per minutę), gydymo šio vaisto ir beta blokatoriaus deriniu indikacija.
Slovak: U pacientov vystavených dávke 10 mg v porovnaní s pacientmi, ktorí nie sú vystavení dávke 10 mg, sa preukázalo vyššie riziko bradykardie (E=2,54 [1,54 - 4,82]) a toto pozorovanie je podporené údajmi z dvoch malých paralelných štúdií, v ktorých bola tiež použitá dávka 10 mg. To zdôrazňuje potrebu dodržiavať dávkovanie, ktoré je v súčasnosti schválené.
Lithuanian: Palyginti su pacientais, kurie nevartojo 10 mg vaisto dozės, 10 mg dozę vartojusiems pacientams buvo iškilusi didesnė bradikardijos rizika (E=2,54; 1,54-4,82); tai patvirtina dviejų nedidelių paralelinių tyrimų, kurių metu vartota 10 mg dozė, duomenys.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že zvýšené pozorované riziká sa môžu minimalizovať zdôraznením odporúčania, aby sa neprekračovalo schválené dávkovanie, vylúčením pacientov so srdcovou frekvenciou v kľudovom stave < 70 úderov za minútu, ktorí pravdepodobne budú mať vyššie riziko, odporučením ukončiť liečbu, ak sa do 3 mesiacov nezlepšia príznaky angíny a kontraindikáciou súbežného používania verapamilu a diltiazemu,
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad nustatytą padidėjusią riziką galima sumažinti sugriežtinant rekomendaciją neviršyti patvirtintos vaisto dozės; į indikaciją neįtraukiant pacientų, kurių širdies ritmas ramybės būsenoje yra < 70 tpm ir kuriems rizika tikriausiai būtų didesnė; rekomenduojant nutraukti gydymą, jei krūtinės anginos simptomai nepalengvėja per 3 mėnesius; ir nurodant, kad kartu su šiuo vaistu negalima vartoti verapamilio ir diltiazemo.
Slovak: Výsledky štúdie SIGNIFY však zdôrazňujú potrebu jasne uviesť v informáciách o výrobku, že použitie ivabradínu u pacientov s ICHS nie je prínosom pre kardiovaskulárne výsledky a bude mať účinok len na symptómy angíny pektoris.
Lithuanian: Tačiau tyrimo SIGNIFY rezultatai rodo, jog preparato informaciniuose dokumentuose būtina aiškiai nurodyti, kad gydymas ivabradinu nenaudingas VAL sergantiems pacientams pagal pasekmes ŠKS ir kad šis vaistas turės įtakos tik krūtinės anginos simptomams.
Slovak: Ivabradín je liek na zníženie srdcovej frekvencie so špecifickým účinkom na sínusový uzol bez účinku na intraatriálny, atrioventrikulárny alebo intraventrikulárny kondukčný čas, kontraktilitu myokardu alebo ventrikulárnu repolarizáciu.
Lithuanian: Ivabradinas - tai širdies ritmą lėtinantis vaistas, specifiškai veikiantis sinusinį mazgą, bet neveikiantis laidumo prieširdžiuose, atrioventrikulinio laidumo ir laidumo skilveliuose laiko, miokardo kontraktiliškumo ir skilvelių repoliarizacijos.
Slovak: V celej populácii (n=19102) ivabradín významne neovplyvnil primárny zložený parameter (PCE) alebo jeho zložky (úmrtie v dôsledku kardiovaskulárnej udalosti a infarkt myokardu bez následnej smrti).
Lithuanian: Vertinant visos populiacijos (n=19102) rezultatus nustatyta, kad ivabradinas neturėjo didelės įtakos pirminės sudėtinės vertinamosios baigties (PSVB) ar pavienių jos komponentų rodikliams (mirties dėl ŠKS sutrikimo ir nemirtino miokardo infarkto atvejų skaičiui).
Slovak: Ďalšie vysvetlenie bolo uvedené tiež v liste s DHPC.
Lithuanian: Papildomi paaiškinimai įtraukti ir į tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie odporúčanie výboru PRAC, súhlasí s celkovými vedeckými závermi výboru PRAC a dospel k názoru, že povolenia na uvedenie na trh pre lieky Corlentor a Procoralan sa majú zmeniť.
Lithuanian: Apsvarstęs PRAC rekomendaciją, CHMP pritaria bendrosioms PRAC mokslinėms išvadoms ir laikosi nuomonės, kad Corlentor ir Procoralan rinkodaros leidimus reikia iš dalies pakeisti.
Slovak: Vo februári 2012 bol ivabradín v Európskej únii schválený na liečbu zlyhávania srdca na základe výsledkov štúdie SHIFT2.
Lithuanian: vasario mėn., remiantis tyrimo SHIFT2 rezultatais, Europos Sąjungoje patvirtinta ivabradino indikacija „širdies nepakankamumo gydymas".
Slovak: Štúdia SIGNIFY zahŕňajúca pacientov s ICHS bez klinického zlyhávania srdca, v ktorej sa používali vyššie dávky ako je v súčasnosti schválené, tiež nepreukázala žiadny prínos, pokiaľ ide o kardiovaskulárny výsledok, ale vopred špecifikovaná analýza preukázala malé, významne zvýšené riziko pre kardiovaskulárny výsledok u pacientov so symptomatickou angínou.
Lithuanian: Atliekant tyrimą SIGNIFY su VAL sergančiais pacientais, kuriems nenustatyta klinikinio širdies nepakankamumo ir kurie vaistą vartojo didesnėmis nei šiuo metu patvirtintos dozėmis, įrodyti teigiamo poveikio pacientams pagal pasekmes jų ŠKS taip pat nepavyko, bet, atlikus iš anksto apibrėžtą analizę, pagal pasekmes ŠKS simptomine krūtinės angina sergantiems pacientams nustatyta nedidelė, bet reikšminga padidėjusi rizika.
Slovak: • výbor PRAC dospel k záveru, že prínosy symptomatickej liečby angíny pektoris ivabradínom sú klinicky významné.
Lithuanian: • PRAC priėjo prie išvados, kad simptominis krūtinės anginos gydymas ivabradinu teikia kliniškai reikšmingą naudą;
Slovak: Zvyčajná odporúčaná úvodná dávka ivabradínu pri angíne je 5 mg dvakrát denne (b.i.d.).
Lithuanian: Sergant krūtinės angina, įprasta rekomenduojama pradinė ivabradino dozė yra 5 mg du kartus per parą (BID).
Slovak: V rámci preventívneho opatrenia sa má vykonať titrácia smerom nahor len v prípade, že úvodná dávka je dobre znášaná a srdcová frekvencia v kľudovom stave ostáva vyššia ako 60 úderov za minútu.
Lithuanian: Dėl atsargumo titruoti aukštyn galima tik jeigu pacientas gerai toleruoja pirminę dozę, o širdies ritmas ramybės būsenoje nenukrenta žemiau 60 tpm.
Slovak: Zvýšený výskyt bradykardie vo vzťahu k zvýšenému pozorovanému kardiovaskulárnemu riziku pri liečbe vyššou úvodnou dávkou a maximálnou dávkou (ako v štúdii SIGNIFY), alebo pri súbežnom používaní diltiazemu/verapamilu alebo silných inhibítorov enzýmu CYP3A4 naznačuje, že srdcová frekvencia nemá byť veľmi znížená.
Lithuanian: Iš padidėjusio bradikardijos atvejų skaičiaus, susijusio su nustatytu didesniu pavojumi ŠKS, kai vartojama didesnė pirminė vaisto dozė ir didžiausia dozė (kaip tyrime SIGNIFY) arba kartu vartojamas diltiazemas ir verapamilis arba stiprūs CYP3A4 inhibitoriai, matyti, kad širdies ritmo negalima labai sulėtinti.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutoční štúdiu o používaní lieku na opísanie charakteristiky používateľov ivabradínu a tiež na opísanie vzorcov používania ivabradínu a dodržiavania opatrení na minimalizáciu rizík.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas atliks vaisto vartojimo tyrimą, kad ištirtų ivabradino vartotojų charakteristikas, taip pat ivabradino vartojimo ypatumus ir įvertintų, kaip laikomasi rizikos mažinimo priemonių.
Slovak: Súbežná liečba stredne silnými inhibítormi enzýmu CYP3A4, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu, napríklad diltiazemom alebo verapamilom, je teraz kontraindikovaná.
Lithuanian: • Kartu vartoti vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorius, kurie lėtina širdies ritmą, pvz., diltiazemą arba verapamilį nuo šiol nebegalima.
Slovak: • výbor PRAC vzal tiež na vedomie údaje o výskyte fibrilácie predsiení, ktorý je vyšší ako sa predtým uznávalo, a dospel k záveru, že pacienti liečení ivabradínom majú byť sledovaní z hľadiska výskytu fibrilácie predsiení, aby sa minimalizovalo riziko fibrilácie predsiení.
Lithuanian: • Toliau PRAC apsvarstė duomenis apie prieširdžių virpėjimo atvejų skaičių, kuris yra didesnis, nei pripažinta anksčiau, ir priėjo prie išvados, kad, siekiant sumažinti prieširdžių virpėjimo pavojų, reikia stebėti, ar ivabradinu gydomiems pacientams nepasireiškia prieširdžių virpėjimas.
Slovak: Preto je odôvodnené, že ak srdcová frekvencia klesne pod 50 úderov za minútu, ivabradín sa prestane užívať alebo bude titrovaný smerom nadol.
Lithuanian: Todėl, jeigu širdies ritmas sulėtėja iki mažiau nei 50 tpm, gydymą ivabradinu pagrįstai galima nutraukti arba vaistą galima titruoti žemyn.
Slovak: Fibrilácia predsiení však nesúvisela s vyšším výsledným rizikom, keďže pomer pacientov s fibriláciou predsiení a pacientov s následným parametrom bol u pacientov užívajúcich ivabradín podobný ako u pacientov užívajúcich placebo.
Lithuanian: Tačiau PV nebuvo susijęs su didesniu pasekmių pavojumi, kadangi ivabradino ir placebo grupėse buvo maždaug tiek pat pacientų, kuriems pasireiškė PV, vertinant pagal pacientų, kuriems vėliau nustatytas kaip vertinamoji baigtis vertinamas reiškinys, dalį.
Slovak: 1. - Odporúčanie výboru PRAC
Lithuanian: - PRAC rekomendacija
Slovak: • výbor PRAC vzal tiež na vedomie malé, ale významné zvýšenie kombinovaného rizika úmrtia v dôsledku kardiovaskulárnej udalosti a infarktu myokardu bez následnej smrti v podskupine pacientov so symptomatickou angínou v štúdii SIGNIFY.
Lithuanian: • PRAC taip pat atkreipė dėmesį į nedidelį, bet reikšmingą mirties dėl ŠKS sutrikimo ir nemirtino MI bendros rizikos padidėjimą tyrime SIGNIFY dalyvavusių simptomine krūtinės angina sergančių pacientų pogrupyje.
Slovak: Preukázalo sa, že ivabradín, špecifický liek na zníženie srdcovej frekvencie, spôsobuje symptomatické zlepšenie príznakov angíny u pacientov so stabilnou ICHS.
Lithuanian: Tyrimas parodė, kad ivabradinas - specifinis širdies ritmą lėtinantis vaistas - slopina stabilia VAL sergantiems pacientams pasireiškiančius simptominės krūtinės anginos simptomus.
Slovak: Táto indikácia sa týka použitia pri chronickom zlyhávaní srdca triedy II až IV podľa Newyorskej srdcovej spoločnosti (NYHA) so systolickou dysfunkciou u pacientov so sínusovým rytmom so srdcovou frekvenciou ≥75 úderov za minútu, v kombinácii so štandardnou liečbou vrátane liečby beta-blokátorom, alebo keď je liečba beta-blokátorom kontraindikovaná alebo nie je tolerovaná.
Lithuanian: NYHA) klasifikaciją) lėtinis širdies nepakankamumas su sistolinės funkcijos sutrikimu, sinusinis ritmas yra ≥75 tpm, kartu su standartiniais vaistais, įskaitant beta blokatorius, arba tais atvejais, kai pacientas negali vartoti arba netoleruoja beta blokatorių.
Slovak: Okrem toho sa uskutoční štúdia o používaní lieku na opísanie charakteristiky používateľov ivabradínu, vzorcov používania a posúdenia dodržiavania opatrení na minimalizáciu rizík.
Lithuanian: Be to, turi būti atliktas vaisto vartojimo tyrimas ivabradino vartotojų charakteristikoms ir vartojimo ypatumams ištirti ir įvertinti, kaip laikomasi rizikos mažinimo priemonių.
Slovak: % pacientov užívajúcich ivabradín v porovnaní s 3,8
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimas (PV) pasireiškė 5,3 % ivabradiną ir 3,8 % placebą vartojusių pacientų.
Slovak: Hoci kritériom na zaradenie do štúdie SIGNIFY bola srdcová frekvencia vo východiskovom bode ≥ 70 úderov za minútu, údaje zo štúdie BEAUTIFUL naznačujú významnú p-hodnotu pre interakciu v prípade primárneho zloženého parametra, keď sú pacienti rozdelení podľa hraničnej úrovne okolo 70 úderov za minútu, aj keď významný prínos sa pozoroval len v prípade parametra infarkt myokardu v podskupine so srdcovou frekvenciou ≥70 úderov za minútu.
Lithuanian: Nors ≥ 70 tpm širdies ritmas buvo vienas iš pacientų įtraukimo į tyrimą SIGNIFY kriterijų, tyrime BEAUTIFUL pacientus padalijus į grupes ties maždaug 70 tpm tyrimo riba, nustatyta reikšminga sąveikos su PSVB p reikšmė, nors reikšmingas teigiamas poveikis nustatytas tik pagal MI vertinamąją baigtį pacientų, kurių širdies ritmas buvo ≥70, pogrupyje.
Slovak: Štúdia SIGNIFY je multicentrická randomizovaná dvojito zaslepená placebom kontrolovaná štúdia s paralelnými skupinami vyvolaná udalosťami, ktorá bola navrhnutá na overenie hypotézy, že zníženie srdcovej frekvencie ivabradínom znižuje mieru kardiovaskulárnych udalostí u pacientov so stabilnou ischemickou chorobou srdca (ICHS).
Lithuanian: SIGNIFY - tai daugiacentris, atsitiktinių imčių, abipusiai aklas, paralelinių grupių, placebu kontroliuojamas ir įvykiu grindžiamas tyrimas, atliktas siekiant patikrinti hipotezę, kad ivabradinu lėtinant pacientų, kurie serga stabilia vainikinių arterijų liga (VAL), širdies ritmą, sumažėja širdies ir kraujagyslių sistemos (ŠKS) reiškinių.
Slovak: Na základe všetkých údajov, ktoré boli posúdené počas konania a na základe odporúčania vedeckej poradnej skupiny výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky Procoralan/Corlentor ostáva priaznivý, pričom je potrebné vziať do úvahy zmeny v informáciách o výrobku, s podmienkou prijatia opatrení na minimalizáciu rizík a ďalších schválených činností v rámci dohľadu nad liekmi.
Lithuanian: Bendroji išvada Remdamasis procedūros metu įvertinų duomenų visuma ir mokslinių konsultacijų grupės patarimais, PRAC priėjo prie išvados, kad, atsižvelgiant į preparato informacinių dokumentų pakeitimus, įgyvendinus rizikos mažinimo priemones ir vykdant sutartą papildomą farmakologinio budrumo veiklą, Procoralan ir Corlentor naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas.
Slovak: Rozsiahla štúdia zahŕňajúca pacientov s ICHS a dysfunkciou ľavej srdcovej komory (štúdia BEAUTIFUL) nemohla preukázať prínos, pokiaľ ide o kardiovaskulárny výsledok.
Lithuanian: Atliekant didelį tyrimą su pacientais, kuriems diagnozuota VAL ir kairiojo skilvelio disfunkcija (tyrimą BEAUTIFUL), įrodyti teigiamo šio vaisto poveikio pacientams pagal pasekmes jų ŠKS nepavyko.
Slovak: Upozornenia pridané v časti o meraní srdcovej frekvencie, nedostatočnom prínose pre klinické výsledky a fibrilácii predsiení.
Lithuanian: • Papildomi įspėjimai dėl širdies ritmo matavimo, nesamos naudos klinikiniams gydymo rezultatams ir prieširdžių virpėjimo.
Slovak: Preukázalo sa tiež, že súbežné používanie diltiazemu/verapamilu (ktoré majú ďalší účinok na zníženie srdcovej frekvencie) a silných inhibítorov enzýmu CYP3A4 zvyšuje výskyt udalostí bradykardie a riziko infarktu myokardu.
Lithuanian: Nustatyta, kad ivabradiną vartojant kartu su diltiazemu ir verapamiliu (kurie taip pat turi papildomą širdies ritmą lėtinantį poveikį) ir stipriais CYP3A4 inhibitoriais, daugėja bradikardijos atvejų ir didėja MI pavojus.
Slovak: U pacientov titrovaných na maximálnu dávku 10 mg b.i.d. v štúdii SIGNIFY (vyššia dávka ako je v súčasnosti schválená dávka 7,5 mg b.i.d.) sa väčšina parametrov vyskytovala pri použití najvyššej dávky.
Lithuanian: didesnės, nei šiuo metu patvirtinta 7,5 mg BID), dauguma reiškinių, kurie buvo vertinami kaip vertinamosios baigtys, buvo nustatyti vartojant didžiausią vaisto dozę.
Slovak: Vyhodnotenie morbidity a mortality pri použití inhibítora ivabradínu u pacientov s koronárnym ochorením a dysfunkciou ľavej srdcovej komory (MorBidity-mortality EvAlUaTion of the If inhibitor ivabradine in patients with coronary disease and left ventricULar dysfunction).
Lithuanian: MorBidity-mortality EvAlUaTion of the If inhibitor ivabradine in patients with coronary disease and left ventricULar dysfunction).
Slovak: Zdá sa, že pacienti vystavení dávke 10 mg majú zvýšené riziko kardiovaskulárneho parametra v porovnaní s pacientmi, ktorí nie sú vystavení dávke 10 mg na základe vyhodnotenia časového modelu.
Lithuanian: iškilusi didesnė ŠKS reiškinio rizika, palyginti su pacientais, kurie 10 mg dozės nevartojo.
Slovak: V tejto štúdii boli použité vyššie dávky ivabradínu, ako sa v súčasnosti odporúča v informáciách o výrobku (úvodná dávka v štúdii SIGNIFY: 7,5 mg dvakrát denne
Lithuanian: Šiame tyrime vartotos ivabradino dozės buvo didesnės, nei šiuo metu preparato informaciniuose dokumentuose rekomenduojama dozė (pradinė vaisto dozė tyrime SIGNIFY - 7,5 mg du kartus per parą (5 mg du kartus per parą, jei pacientas vyresnis nei 75 metų); ją galima padidinti iki 10 mg du kartus per parą).
Slovak: Uskutočnilo sa niekoľko vopred špecifikovaných analýz podskupín a jediná významná interakcia sa zistila vo výskyte primárneho zloženého parametra u pacientov s angínou triedy ≥
Lithuanian: Atliktos kelios iš anksto apibrėžtos pogrupių analizės, ir nustatyta vienintelė reikšminga sąveika, t. y.
Slovak: Štúdia posudzujúca prínosy pre morbiditu a mortalitu pri použití inhibítora ivabradínu u pacientov s ischemickou chorobou srdca (Study assessInG the morbi-mortality beNefits of the If inhibitor ivabradine in patients with coronary arterY disease).
Lithuanian: Study assessInG the morbi-mortality beNefits of the If inhibitor ivabradine in patients with coronary arterY disease).
Slovak: Prínos pre symptomatické zlepšenie angíny sa považuje za klinicky významný.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, kad teigiamas vaisto poveikis krūtinės anginos simptomams yra kliniškai svarbus.
Slovak: Liečba systolického zlyhávania srdca v rámci skúšania s inhibítorom ivabradínom (Systolic
Lithuanian: 2 Sistolinio širdies nepakankamumo gydymo If srovės inhibitoriumi ivabradinu poveikio tyrimas (angl.
Slovak: Ivabradín je okrem ICHS v súčasnosti indikovaný aj na liečbu chronického zlyhávania srdca na základe výsledkov predchádzajúcej štúdie SHIFT.
Lithuanian: Be VAL, remiantis ankstesnio tyrimo SHIFT rezultatais, ivabradinas šiuo metu taip pat vartojamas pagal lėtinio širdies nepakankamumo gydymo indikaciją.
Slovak: Výbor PRAC preto zastáva názor, že pomer prínosu a rizika pre ivabradín ostáva priaznivý, pričom je potrebné vziať na vedomie zmeny v informáciách o výrobku s podmienkou prijatia opatrení na minimalizáciu rizík a ďalších schválených činností v rámci dohľadu nad liekmi.
Lithuanian: todėl PRAC laikosi nuomonės, kad, atsižvelgiant į preparato informacinių dokumentų pakeitimus ir įgyvendinus rizikos mažinimo priemones bei vykdant sutartą papildomą farmakologinio budrumo veiklą, ivabradino naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas.
Slovak: Informácia o sledovaní pacientov z hľadiska fibrilácie predsiení však musí byť zdôraznená.
Lithuanian: Vis dėlto, reikia įtaigiau suformuluoti informaciją apie būtinybę stebėti, ar pacientams nepasireiškia PV.
Slovak: • výbor PRAC poznamenal, že údaje zo štúdie SIGNIFY preukazujú, že ivabradín nie je prínosom pre kardiovaskulárne výsledky u pacientov s ischemickou chorobou srdca bez klinického zlyhávania srdca a jeho použitie je preto prínosom len pre symptomatickú liečbu,
Lithuanian: • PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad iš tyrimo SIGNIFY duomenų matyti, jog pagal pasekmes širdies ir kraujagyslių sistemai ivabradinas neturi teigiamo poveikio vainikinių arterijų liga sergantiems pacientams, kuriems nenustatyta klinikinio širdies nepakankamumo.
Slovak: Bezpečnostnému profilu dominovali nežiaduce reakcie, ktoré už boli v prípade lieku opísané, najmä všetky formy bradykardie (17,9
Lithuanian: Vertinant saugumo charakteristikas, nustatyta daugiausia tokių nepageidaujamų reakcijų, kurios jau aprašytos preparato informaciniuose dokumentuose, ypač įvairių rūšių bradikardija (nustatyta 17,9 % ivabradiną ir 2,1 % placebą vartojusių pacientų) ir šviesos blyksniai (5,3 % ivabradiną ir 0,5 % placebą vartojusių pacientų).
Slovak: Významné rozdiely medzi týmito dvomi skupinami sa nepozorovali ani pokiaľ ide o výskyt zložiek primárneho zloženého parametra (úmrtie v dôsledku kardiovaskulárnych príčin a infarkt myokardu bez následnej smrti).
Lithuanian: Reikšmingų pavienių PSVB komponentų (mirties dėl ŠKS sutrikimo ir nemirtino MI) atvejų skaičiaus skirtumų tarp šių dviejų grupių taip pat nenustatyta.
Slovak: Súbežné používanie grapefruitového džúsu sa teraz neodporúča vzhľadom na možnú farmakokinetickú interakciu vedúcu k zvýšenej expozícii ivabradínu.
Lithuanian: • Dėl galimos farmakokinetinės sąveikos, dėl kurios padidėja ivabradino ekspozicija, nuo šiol vartoti šiuos vaistus kartu su greipfrutų sultimis nerekomenduojama.
Slovak: Výbor PRAC dospel k názoru, že vyššia dávka ako je schválená dávka, použitá v štúdii SIGNIFY, úplne nevysvetľuje tieto zistenia,
Lithuanian: PRAC nuomone, šių tyrimo rezultatų negalima paaiškinti vien tuo, kad tyrime SIGNIFY buvo vartojamos didesnės nei patvirtintos vaisto dozės.
Slovak: %; HR=1,08, 95 % IS [0,961,20]; p=0,2).
Lithuanian: Reikšmingo reiškinių, kurie bendrai vertinami kaip pirminė vertinamoji baigtis, atvejų skaičiaus skirtumo tarp ivabradino ir placebo grupių nenustatyta (nustatyta atitinkamai 6,8 ir 6,4 % pacientų; RK: 1,08, 95 % PI: 0,96-1,20]; p=0,2).
Slovak: EU/2/18/230/001
Lithuanian: EU/2/18/230/001 Cortacare
Slovak: Cortacare 0.584 mg/ml
Lithuanian: 0.584 mg/ml
Slovak: (PET)
Lithuanian: Buteliukas (PET)
Slovak: Nie je určený pre potravinové zvieratá.
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Paskirties gyvūnų rūšis
Slovak: Roztok na kožu v spreji.
Lithuanian: Vartoti ant odos
Slovak: Cortacare sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Cortacare rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Cortacare bolo dňa 27. augusta 2018 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: Visoje ES galiojantis Cortacare registracijos pažymėjimas suteiktas 2018 m.
Slovak: Tým sa zmierni opuch, začervenanie a svrbenie.
Lithuanian: Dėl tokio poveikio sumažėja patinimas, raudonis ir niežėjimas.
Slovak: Na liečbu oblasti kože s veľkosťou 10 cm x 10 cm stačia dva postreky.
Lithuanian: 10x10 cm odos plotui pakanka dviejų papurškimų.
Slovak: Je potrebná obozretnosť, aby sa predišlo nastriekaniu lieku do očí psa.
Lithuanian: Stenkitės, kad purškalo nepatektų šuniui į akis.
Slovak: Vďaka tomu je liek pri kožných ochoreniach účinnejší v nižších dávkach.
Lithuanian: Dėl šios priežasties nedidelėmis dozėmis naudojamas vaistas yra veiksmingesnis gydant odos ligas.
Slovak: Cortacare (hydrokortizón aceponát)
Lithuanian: Cortacare (hidrokortizono aceponatas)
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Cortacare je porovnateľný s liekom Cortavance.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Cortacare yra panašus į Cortavance.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku obsahujúcemu rovnaké liečivo.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistinį preparatą, kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Cortacare predložila spoločnosť štúdie o kvalite.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Cortacare kokybės tyrimų duomenis.
Slovak: Cortacare a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Cortacare ir kam jis naudojamas?
Slovak: EMEA/V/C/004689
Lithuanian: EMA/406528/2018 EMEA/V/C/004689
Slovak: Keďže liek Cortacare je hybridný liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Lithuanian: Kadangi Cortacare yra hibridinis vaistas, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Cortavance, prínos lieku Cortacare je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Lithuanian: Todėl Agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Cortavance, Cortacare nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir rekomendavo leisti naudoti šį vaistą ES.
Slovak: Liek Cortacare sa strieka na postihnutú oblasť kože vo vzdialenosti asi 10 cm jedenkrát denne počas jedného týždňa.
Lithuanian: Cortacare savaitę kartą per parą purškiamas ant pažeisto odos ploto maždaug 10 cm atstumu.