FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U osób stosujących jednocześnie zabiegi aferezy, procedury podobnej do dializy, w której cholesterol i inne tłuszcze są usuwane z krwi, lekarz prowadzący może zalecić przyjmowanie leku w dawce początkowej wynoszącej 420 mg raz na dwa tygodnie, tak aby schemat dawkowania był zgodny z terminami aferezy.
Romanian: Dacă efectuaţi şi afereză, o procedură similară dializei în care colesterolul şi alte grăsimi sunt scoase din sânge, medicul dumneavoastră poate decide să vă înceapă tratamentul cu o doză de 420 mg la interval de două săptămâni pentru a coincide cu datele când efectuaţi afereza.
Polish: • Nie wolno zmieniać pozycji załadowanego automatycznego mini-dozownika po przymocowaniu go do skóry.
Romanian: • Nu încercaţi că schimbaţi poziţia mini-dozatorului automat încărcat după ce a fost plasat pe piele.
Polish: Oczyścić miejsce wstrzyknięcia za pomocą chusteczki nasączonej alkoholem.
Romanian: Curăţaţi locul injecţiei cu un tampon cu alcool.
Polish: U pacjentów, u których wykonywana jest afereza, można rozpocząć leczenie dawką 420 mg podawaną raz na dwa tygodnie w taki sposób, aby schemat dawkowania dopasować do harmonogramu zabiegów aferezy.
Romanian: Pacienţii care efectuează afereză pot începe tratamentul cu doza de 420 mg la interval de 2 săptămâni, pentru a fi în concordanţă cu schema lor de afereză.
Polish: Należy przestać korzystać z załadowanego automatycznego mini-dozownika.
Romanian: Încetaţi utilizarea mini-dozatorului automat încărcat.
Polish: Ważne, aby w trakcie wstrzykiwania trzymać fałd skóry.
Romanian: Este important să păstraţi pielea prinsă în timp ce injectaţi medicamentul.
Polish: a na podstawie modelu Coxa stratyfikowanego wg czynników stratyfikacji dla randomizacji zebranych za pomocą IVRS.
Romanian: Spitalizare pentru angină instabilăe a Pe baza unui model Cox stratificat în funcţie de factorii de stratificare a randomizării colectaţi prin sistemul IVRS.
Polish: • zewnętrzną część ramienia (tylko wtedy, gdy wstrzyknięcie wykonuje inna osoba niż pacjent).
Romanian: • Regiunea exterioară a braţului (numai în cazul în care o altă persoană vă administrează injecţia).
Polish: • odwrócić blister i delikatnie nacisnąć środek tyłu blistra, by ampułko-strzykawka znalazła się w dłoni.
Romanian: • Întoarceţi tăviţa şi apăsaţi uşor la mijlocul porţiunii posterioare a tăviţei pentru ca seringa să cadă în palmă.
Polish: Jeżeli konieczne jest wykonanie wstrzyknięcia w to samo miejsce, nie powinien to być ten sam punkt, który był użyty ostatnim razem.
Romanian: Dacă trebuie să utilizaţi acelaşi loc de injectare asiguraţi-vă că nu injectaţi în acelaşi punct ca ultima dată.
Polish: Leczenie bez statyn
Romanian: Tratamentul fără asocierea unei statine
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawki.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată nu este necesară ajustarea dozei.
Polish: Widok z przodu
Romanian: Vedere frontală
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Polish: Górna część ramienia
Romanian: Partea superioară a braţului Abdomen
Polish: Produkt leczniczy Repatha jest wskazany do stosowania u osób dorosłych z rozpoznaną miażdżycową chorobą układu sercowo-naczyniowego (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub choroba tętnic obwodowych) w celu zmniejszenia ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego poprzez zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL, jako uzupełnienie skorygowania innych czynników ryzyka:
Romanian: Repatha este indicat la adulții cu boală cardiovasculară aterosclerotică stabilită (infarct miocardic, accident vascular cerebral sau boală arterială periferică) pentru reducerea riscului cardiovascular prin scăderea concentrației plasmatice a LDL-colesterolului, ca adjuvant pentru corectarea altor factori de risc:
Polish: B Przygotować wszystkie przedmioty niezbędne do wykonania wstrzyknięcia.
Romanian: B Adunaţi toate materialele care vă sunt necesare pentru administrarea injecţiei.
Polish: B Powoli i ze stałym naciskiem PCHAĆ tłok do samego dołu, aż do momentu opróżnienia ampułko-strzykawki.
Romanian: B Folosind o presiune lentă şi constantă, ÎMPINGEŢI pistonul până la capăt până când seringa este goală.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Repatha 140 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce EU/1/15/1016/001 - 1 ampułko-strzykawka
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Repatha 140 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută EU/1/15/1016/001 - 1 seringă preumplută
Polish: NIE UŻYWAĆ ponownie użytej ampułko-strzykawki.
Romanian: NU reutilizaţi seringa utilizată.
Polish: używać ampułko-strzykawki zawierającej lek Repatha, jeśli została upuszczona na twarde podłoże.
Romanian: Utilizaţi seringa preumplută de Repatha dacă a fost scăpată pe o suprafaţă dură.
Polish: d Wpływ leczenia udaru odnosił się głównie do zmniejszeniea ryzyka udaru niedokrwiennego; nie było wpływu na udar krwotoczny lub udar o nieustalonej przyczynie.
Romanian: d Efectul tratamentului asupra accidentului vascular cerebral a fost determinat de reducerea riscului de accident vascular cerebral ischemic; nu a existat niciun efect asupra accidentului vascular cerebral hemoragic sau nedeterminat.
Polish: Wszyscy uczestnicy badania byli początkowo leczeni produktem Repatha podawanym w dawce 420 mg raz w miesiącu, z wyjątkiem osób, u których w momencie rekrutacji wykonywano LDL-aferezę i, które rozpoczęły leczenie produktem Repatha od dawki wynoszącej 420 mg raz na dwa tygodnie.
Romanian: Toţi pacienţii din studiu au fost trataţi iniţial cu Repatha în doze de 420 mg o dată pe lună, cu excepţia celor care efectuau afereză lipidică la momentul înrolării în studiu, la care tratamentul s-a început cu Repatha în doză de 420 mg la interval de două săptămâni.
Polish: • plaster,
Romanian: • Plasture.
Polish: • Jednorazowy automatyczny mini-dozownik do wstrzyknięć podskórnych jest przeznaczony do stosowania wyłącznie z dedykowanym wkładem.
Romanian: • Mini-dozatorul automat de unică utilizare pentru injectare subcutanată este conceput numai pentru utilizarea împreună cu cartuşul.
Polish: Informacje dotyczące stosowania leku u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2.
Romanian: Vezi pct 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi.
Polish: • położyć blister na dłoni.
Romanian: • Aşezaţi tăviţa în palmă.
Polish: Klapa komory wkładu (nie zamykać bez wkładu)
Romanian: Uşiţa cartuşului (a nu se închide fără cartuş)
Polish: • przezroczysty pojemnik zawierający automatyczny mini-dozownik i wkład
Romanian: • Tăviţa transparentă care conţine mini-dozatorul automat şi cartuşul
Polish: Dostępne dane wskazują na brak znaczących klinicznie różnic pomiędzy profilem bezpieczeństwa produktu u pacjentów, u których stężenie cholesterolu LDL wynosi <0,65 mmol/l, i u osób, u których stężenie cholesterolu LDL jest większe, patrz punkt 4.8.
Romanian: Datele disponibile arată că nu există diferenţe semnificative clinic între profilurile de siguranţă observate la pacienţii cu concentraţii plasmatice ale LDL-C < 0,65 mmol/l şi la pacienţii cu concentraţii plasmatice ale LDL-C mai mari; vezi pct. 4.8.
Polish: Należy upewnić się, że ubranie nie zasłania załadowanego automatycznego mini-dozownika i przez cały czas widoczna jest niebieska lampka.
Romanian: Asiguraţi-vă că mini-dozatorul automat încărcat nu este în apropierea hainelor şi că este într-o poziţie care vă permite să vedeţi tot timpul lumina albastră.
Polish: próbować ogrzewać ampułko-strzykawki za pomocą źródła ciepła takiego, jak gorąca woda czy mikrofalówka,
Romanian: Încercaţi să încălziţi seringa preumplută de Repatha folosind o sursă de căldură cum ar fi apă fierbinte sau cuptorul cu microunde.
Polish: OSLER i OSLER-2 to dwa badania w fazie przedłużenia z randomizacją i grupą kontrolną, prowadzone metodą otwartej próby i dotyczące oceny długoterminowej skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania produktu Repatha u pacjentów, którzy ukończyli leczenie w badaniu głównym.
Romanian: Osler şi Osler-2 au fost două studii de extensie, deschise, controlate şi randomizate, care au evaluat pe termen lung siguranţa şi eficacitatea Repatha la pacienţii care au efectuat tratamentul complet în studiul original („părinte").
Polish: Lek Repatha jest stosowany łącznie z dietą zmniejszającą stężenie cholesterolu w następujących przypadkach:
Romanian: Repatha se utilizează în asociere cu dieta dumneavoastră de scădere a concentraţiilor de colesterol dacă sunteţi:
Polish: Wynik leczenia był podobny we wszystkich podgrupach (w tym podgrupach wyodrębnionych wg wieku, typu choroby, początkowego stężenia cholesterolu LDL, początkowej intensywności leczenia statyną, użycia ezetymibu i cukrzycy) i wynikał ze zmniejszenia ryzyka wystąpienia zawału mięśnia sercowego, udaru i rewaskularyzacji wieńcowej; nie zaobserwowano znamiennej różnicy w śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych lub śmiertelności ogólnej, należy jednak pamiętać, że badanie to nie było zaprojektowane pod kątem wykrycia takiej różnicy.
Romanian: Efectul tratamentului a fost consecvent la nivelul tuturor subgrupurilor (în funcţiede vârstă, tipul bolii, valorile LDL-C iniţiale, intensitatea terapiei cu statine la înrolare, utilizarea ezetimib şi diabetul zaharat) şi a fost determinat de reducerea riscului de infarct miocardic, accident vascular cerebral şi intervenţie de revascularizare coronariană; nu s-a înregistrat nicio diferenţă semnificativă în ceea ce priveşte efectul asupra mortalităţii cardiovasculare sau mortalităţii de orice cauză, însă studiul nu a fost proiectat pentru a detecta o astfel de diferenţă.
Polish: 1 Patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych"
Romanian: 1 Vezi pct. Descrierea anumitor reacţii adverse
Polish: W przypadku stosowania wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego przed wstrzyknięciem przyłożyć właściwy (żółty) koniec wstrzykiwacza do skóry.
Romanian: Dacă utilizaţi penul preumplut, aşezaţi capătul corect (galben) al penului pe piele înainte de injectare.
Polish: Nie wiadomo, czy Repatha wpłynie niekorzystnie na nienarodzone dziecko.
Romanian: Nu se ştie dacă Repatha va afecta fătul.
Polish: • Personel medyczny poinformuje pacjenta, ile ampułko-strzykawek zawierających lek Repatha potrzebnych jest na dawkę przepisaną pacjentowi.
Romanian: • Cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră vă va spune câte seringi preumplute de Repatha sunt necesare pentru doza dumneavoastră.
Polish: Należąca do podmiotu odpowiedzialnego baza danych dotyczących bezpieczeństwa zawiera 97 przypadków ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości.
Romanian: Există 97 de cazuri de reacții sistemice de hipersensibilitate preluate din baza de date de siguranță a DAPP.
Polish: Delikatnie nacisnąć
Romanian: Apăsaţi uşor
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawkowania, patrz punkt 4.4 - pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată nu este necesară adjustarea dozei; vezi pct. 4.4 pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFGe < 30 ml/min şi 1,73 m2).
Polish: Nie należy samodzielnie podejmować prób podawania leku Repatha za pomocą automatycznego mini-dozownika, dopóki lekarz lub pielęgniarka nie pokażą, jak należy to robić.
Romanian: Nu încercaţi să utilizaţi mini-dozatorul automat până ce medicul dumneavoastră sau asistenta medicală nu vă vor arăta cum să o faceţi.
Polish: W każdym opakowaniu znajduje się jeden wkład zapakowany razem z automatycznym miniwstrzykiwaczem przeznaczonym do jednorazowego użycia.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine un cartuş de unică utilizare însoţit de un mini-dozator automat de unică utilizare.
Polish: Jeśli lekarz prowadzący uzna, że wstrzyknięcia leku Repatha może wykonywać samodzielnie pacjent lub jego opiekun, pacjent lub opiekun powinni zostać przeszkoleni, w jaki sposób prawidłowo przygotować i wykonać wstrzyknięcie leku Repatha.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră decide că administrarea injecţiei de Repatha poate fi efectuată de dumneavoastră sau de persoana care are grijă de dumneavoastră, trebuie să fiţi instruiţi cum să preparaţi şi să administraţi Repatha corect.
Polish: U pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią lub z dyslipidemią mieszaną stosujących statyny w dużych dawkach, poziom ekspozycji ustrojowej na ewolokumab był nieco niższy niż u osób przyjmujących małe lub umiarkowanie duże dawki statyn [współczynnik AUClast 0,74 (90% CI 0,29; 1,9)].
Romanian: La pacienţii cu hipercolesterolemie primară sau dislipidemie mixtă, cărora li se adminstrează în asociere doze mari de statine, expunerea sistemică la evolocumab a fost uşor mai mică decât la subiecţii care au utilizat doze mici până la moderate de statine (raportul ASC0 - ultima valoare măsurabilă 0,74 [IÎ 90% 0,29;
Polish: Należy wybrać miejsce, w którym powierzchnia skóry jest jędrna i płaska.
Romanian: Utilizaţi o suprafaţă unde pielea este fermă şi netedă.
Polish: U pacjentów, u których nie wykonywano aferezy, częstość dawkowania można było zwiększyć do 420 mg raz na 2 tygodnie w zależności od stężenia cholesterolu LDL oraz aktywności PCSK9.
Romanian: Frecvenţa administrării la pacienţii care nu efectuau afereză a putut fi crescută treptat până la 420 mg la interval de două săptămâni, în funcţie de răspunsul valorilor concentraţiilor plasmatice ale LDL-C şi a nivelelor de PCSK9.
Polish: Produkt leczniczy Repatha jest wskazany do stosowania u dorosłych z pierwotną hipercholesterolemią (rodzinną heterozygotyczną i nierodzinną) lub mieszaną dyslipidemią jako uzupełnienie diety:
Romanian: Repatha este indicat ca adjunvant al dietei la adulţii cu hipercolesterolemie primară (hipercolesterolemie heterozigotă familială şi non-familială) sau dislipidemie mixtă:
Polish: Stopień zmniejszenia stężenia cholesterolu LDL w 52. tygodniu w stosunku do wartości początkowej w porównaniu z placebo był stały w przypadku stosowania wszystkich podstawowych terapii hipolipemizujących, zoptymalizowanych pod kątem zmniejszenia stężenia cholesterolu LDL i ryzyka sercowo-naczyniowego.
Romanian: Reducerea concentraţiilor plasmatice ale LDL-C de la valoarea iniţială la cea din săptămâna 52, comparativ cu placebo, nu a variat în funcţie de tratamentul hipolipemiant optimizat pentru reducerea concentraţiilor plasmatice ale LDL-C şi a riscului cardiovascular.
Polish: Ważne: Aby dobrze i pewnie przymocować automatyczny mini-dozownik, należy wybrać miejsce, w którym powierzchnia skóry jest jędrna i płaska.
Romanian: Pentru a aşeza mini-dozatorul automat în maniera corectă, este important să utilizaţi o suprafaţă unde pielea este fermă şi netedă.
Polish: • Nie wolno używać automatycznego mini-dozownika ani wkładu, jeśli którykolwiek z nich został upuszczony na twarde podłoże.
Romanian: • Nu utilizaţi mini-dozatorul automat şi cartuşul dacă oricare dintre acestea au fost scăpate pe o suprafaţă dură.
Polish: Skuteczność kliniczna w pierwotnej hipercholesterolemii i mieszanej dyslipidemii
Romanian: Eficacitatea clinică în hipercolesterolemia primară şi dislipidemia mixtă
Polish: Nie wolno mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Polish: Długoterminowa skuteczność w leczeniu homozygotycznej postaci rodzinnej hipercholesterolemii
Romanian: Eficacitatea pe termen lung în hipercolesterolemia familială homozigotă
Polish: Należy zdjąć osłonę automatycznego mini-dozownika z przezroczystego pojemnika.
Romanian: Scoateţi capacul mini-dozatorului automat din tăviţa transparentă.
Polish: • lek w ampułko-strzykawce jest przejrzysty i bezbarwny do lekko żółtego.
Romanian: • Medicamentul din seringa preumplută este limpede şi incolor până la galben deschis.
Polish: • u osób dorosłych z dużym stężeniem cholesterolu we krwi [pierwotna hipercholesterolemia (rodzinna heterozygotyczna i nierodzinna) lub mieszana dyslipidemia].
Romanian: • adult şi aveţi o concentraţie mare de colesterol în sânge (hipercolesterolemie primară [heterozigotă familială şi non-familială] sau dislipidemie mixtă).
Polish: B Rozciągnąć lub uchwycić miejsce wstrzyknięcia, aby uzyskać twardą powierzchnię.
Romanian: B Întindeţi sau prindeţi pielea la locul de injectare pentru a crea o suprafaţă fermă.
Polish: B Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony należy mocno PRZYCISNĄĆ do skóry aż do momentu, gdy przestanie się poruszać.
Romanian: B APĂSAŢI ferm penul preumplut pe piele până când nu se mai poate mişca.
Polish: • Należy zapytać członka fachowego personelu medycznego, w jaki sposób prawidłowo pozbyć się urządzenia.
Romanian: • Discutaţi cu personalul medical care vă tratează despre cum trebuie aruncat acest dispozitiv în mod corespunzător.
Polish: W tych badaniach wykazano zamierzone działanie farmakologiczne w postaci zmniejszenia stężenia cholesterolu LDL i cholesterolu całkowitego, które okazało się odwracalne po zaprzestaniu leczenia.
Romanian: În aceste studii a fost observat efectul farmacologic intenţionat anticipat, de scădere a concentraţiilor plasmatice ale LDL-C şi a colesterolului total fiind reversibil după întreruperea tratamentului.
Polish: • u dorosłych i młodzieży z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii zalecana dawka początkowa to 420 mg raz w miesiącu.
Romanian: • pentru adulţi sau adolescenţi cu hipercolesterolemie familială homozigotă doza iniţială recomandată este de 420 mg o dată pe lună.
Polish: Jeśli lekarz prowadzący uzna, że wstrzyknięcia leku Repatha za pomocą automatycznego mini-dozownika może wykonywać samodzielnie pacjent lub jego opiekun, pacjent lub opiekun powinni zostać przeszkoleni, w jaki sposób prawidłowo przygotować i wykonać wstrzyknięcie leku Repatha.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră decide că administrarea injecţiei de Repatha poate fi efectuată de dumneavoastră sau de persoana care are grijă de dumneavoastră cu ajutorul mini-dozatorului automat, trebuie să fiţi instruiţi cum să preparaţi şi să administraţi Repatha corect.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczna modyfikacja dawkowania, patrz punkt 4.4 - pacjenci z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară nu este necesară adjustarea dozei; vezi pct. 4.4 pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă.
Polish: W badaniach klinicznych, podczas których produkt podawany był wielokrotnie we wstrzyknięciach podskórnych w okresie 12 tygodni, obserwowano proporcjonalne do dawki zwiększenie ekspozycji po zastosowaniu dawek wynoszących co najmniej 140 mg.
Romanian: În studiile clinice cu administrare subcutanată repetată timp de 12 săptămâni, s-au observat creşteri ale expunerii proporţionale cu doza la doze de evolocumab de 140 mg şi mai mari.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu Repatha u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C wg klasyfikacji Childa-Pugha) (patrz punkt 4.4.
Romanian: Repatha nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasa C clasificarea Child-Pugh) (vezi pct 4.4).
Polish: • Nie wolno używać ponownie automatycznego mini-dozownika.
Romanian: • Nu reutilizaţi mini-dozatorul automat.
Polish: Nie wykazano ogólnych różnic w ocenie bezpieczeństwa ani skuteczności u młodzieży i dorosłych pacjentów z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe globale în ceea ce priveşte siguranţa sau eficacitatea între pacienţii adolescenţi şi pacienţii adulţi cu hipercolesterolemie familială homozigotă.
Polish: Jak wygląda lek Repatha i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată Repatha şi conţinutul ambalajului
Polish: zostawiać ampułko-strzykawki w miejscu, gdzie jest narażona na bezpośrednie działanie światła słonecznego,
Romanian: Lăsaţi seringa preumplută de Repatha sub acţiunea directă a luminii solare.
Polish: U 80-85% pacjentów z hipercholesterolemią pierwotną, otrzymujących produkt Repatha w którejkolwiek dawce wykazano zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL o przynajmniej 50%, liczone jako średnia wartość z tygodnia 10. i 12.
Romanian: La 80-85% dintre toţi pacienţii cu hiperlipidemie primară trataţi cu oricare dintre doze, Repatha a demonstrat o reducere ≥ 50% a concentraţiilor plasmatice ale LDL-C până la media valorilor din săptămânile 10 şi 12.
Polish: C Przygotować wszystkie przedmioty niezbędne do wykonania wstrzyknięcia.
Romanian: C Adunaţi toate materialele care vă sunt necesare pentru administrarea injecţiei.
Polish: Krok 1.: Przygotowanie A Wyjąć z lodówki pudełko zawierające ampułko-strzykawkę z lekiem Repatha i poczekać 30 minut.
Romanian: A Scoateţi ambalajul cu seringa preumplută de Repatha din frigider şi aşteptaţi 30 de minute.
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (C w skali Childa-Pugha) nie byli badani (patrz punkt 5.2).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasa C clasificarea Child-Pugh) nu au fost incluşi în studii (vezi pct. 5.2).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Prolina, kwas octowy lodowaty, polisorbat 80, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Prolină, acid acetic glacial, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Polish: Do zwiększenia wartości klirensu o około 20% przyczyniają się częściowo statyny powodujące zwiększenie aktywności enzymu PCSK9, co jednak nie wpływa w sposób niekorzystny na farmakodynamiczne działanie ewolokumabu na lipidy.
Romanian: Creşterea cu aproximativ 20% a clearance-ului este determinată parţial de statine, care cresc concentraţia PCSK9, dar nu influenţează în mod negativ efectul farmacodinamic al evolocumabului asupra lipidelor.
Polish: • Nie należy próbować samodzielnego wykonywania wstrzyknięć, jeśli nie zostało się odpowiednio przeszkolonym przez przedstawiciela fachowego personelu medycznego.
Romanian: • Este important să nu încercaţi să vă administraţi singur injecţia cu excepţia cazului în care aţi fost instruit de către cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră.
Polish: Przesunąć klapę komory wkładu w lewo.
Romanian: Rotiţi uşiţa spre stânga.
Polish: C Wybrać miejsce wstrzyknięcia.
Romanian: C Alegeţi locul de injectare.
Polish: Wielopak: 6 (3 opakowania po 2) wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych SureClick do jednorazowego użycia.
Romanian: Ambalaj multiplu: 6 (3 pachete cu 2) penuri SureClick preumplute de unică utilizare.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Podanie podskórne.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată.
Polish: Podczas badania zaobserwowano znaczne zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL; podczas każdej oceny uzyskane mediany stężenia cholesterolu LDL wynosiły od 0,8 do 0,9 mmol/l; 25% pacjentów osiągnęło stężenie cholesterolu LDL <0,5 mmol/l.
Romanian: Pe parcursul întregului studiu s-a observat o reducere substanţială a concentraţiilor plasmatice ale LDL-C, obţinându-se valori mediane ale LDL-C cuprinse între of 0,8 şi 0,9 mmol/l la fiecare evaluare; 25% dintre pacienţi au obţinut o concentraţie plasmatică a LDL-C mai mică de 0,5 mmol/l.
Polish: Jeśli lekarz przepisze dawkę 420 mg, pacjent musi użyć trzy ampułko-strzykawki, ponieważ każda ampułko-strzykawka zawiera tylko 140 mg leku.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră vă prescrie o doză de 420 mg, trebuie să utilizaţi trei seringi preumplute deoarece fiecare seringă preumplută conţine 140 mg de medicament.
Polish: W okresie eliminacji ewolokumabu z organizmu nie obserwowano zwiększenia aktywności niezwiązanej PCSK9 ani stężenia cholesterolu LDL powyżej wartości początkowych, co wskazuje na to, że podczas leczenia nie działa mechanizm wyrównawczy powodujący zwiększenie wytwarzania PCSK9 i cholesterolu LDL.
Romanian: Nu a fost observată nicio creştere a PCSK9 nelegat sau a concentraţiilor plasmatice ale LDL-C peste valoarea iniţială în timpul perioadei de eliminare a evolocumabului sugerând faptul că în timpul tratamentului nu apar mecanismele compensatorii pentru creşterea producerii de PCSK9 şi LDL-C.