FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kanylen må ikke berøres med hænderne, og den må ikke få kontakt med nogen overflader.
Czech: Nedotýkejte se rukou injekční jehly a nedovolte ani, aby se jehla dostala do styku s nějakým povrchem.
Danish: Der findes ingen data for anvendelsen af Rilonacept Regeneron hos børn med CAPS under 12 år, derfor anbefales det ikke i denne pædiatriske aldersgruppe.
Czech: O podávání přípravku Rilonacept Regeneron dětem s CAPS do věku 12 let nejsou k dispozici žádné údaje, proto se v této pediatrické věkové skupině nedoporučuje.
Danish: • Kontrollér udløbsdatoen (måned og år) på Rilonacept Regeneron æsken og hætteglasset.
Czech: • Zkontrolujte datum spotřeby (měsíc a rok) na krabičce a na lahvičce přípravku Rilonacept Regeneron.
Danish: De skal straks fortælle det til Deres læge, hvis De udvikler symptomer på en infektion, mens De behandles med Rilonacept Regeneron, såsom: - langvarig feber, dvs. feber som varer mere end 3 dage, eller andre symptomer med mulig forbindelse til en infektion, såsom langvarig hoste, langvarig hovedpine eller lokaliseret rødmen, varme eller hævelse af huden.
Czech: Okamžitě informujte lékaře, jestliže se u Vás projeví příznaky infekce při léčení přípravkem Rilonacept Regeneron, jako je: - horečka trvající déle než 3 dny nebo jakékoliv příznaky možná související s infekcí, jako je dlouhotrvající kašel, dlouhotrvající bolest hlavy nebo lokalizované zarudnutí, zvýšená lokální teplota nebo otok kůže.
Danish: Angst, søvnløshed almindelig
Czech: Úzkost, insomnie
Danish: • Startdosen er 2 injektioner med hver 2 milliliter (ml) opløsning, som gives på den samme dag på to forskellige steder på kroppen.
Czech: • Počáteční dávka je 2 injekce po 2 mililitrech (ml) roztoku podávaná stejný den na 2 různá místa těla.
Danish: Risikoen for svære overfølsomhedsreaktioner, hvilket ikke er ualmindeligt ved brug af injicerbare proteiner, kan ikke udelukkes (se pkt.
Czech: Nelze vyloučit riziko závažných reakcí přecitlivělosti, které není neobvyklé u injekčně podávaných proteinů (viz bod 4.3).
Danish: Virkningen blev ikke evalueret hos patienter uden en bekræftet NLRP3/CIAS1 genmutation.
Czech: Účinnost nebyla hodnocena u pacientů bez potvrzené genové mutace NLRP3/CIAS1.
Danish: Intravenøs administration af Rilonacept Regeneron i doser på op til 2000 mg om måneden i op til seks måneder hos en anden patientpopulation var generelt veltolereret.
Czech: Intravenózní podávání přípravku Rilonacept Regeneron v dávkách až 2000 mg měsíčně další populaci pacientů po dobu až šesti měsíců bylo většinou dobře snášeno.
Danish: Ved at blokere aktiviteten af IL-1 beta, fører Rilonacept Regeneron til en forbedring af disse symptomer.
Czech: Blokádou aktivity IL-1 beta přípravek Rilonacept Regeneron dosáhne zlepšení těchto příznaků.
Danish: • Træthed (fatigue)
Czech: • unavenost (vyčerpání);
Danish: Hold hætteglasset i øjenhøjde.
Czech: Držte lahvičku v úrovni očí.
Danish: Brugte vådservietter med alkohol kan smides i skraldespanden.
Czech: Použité tampony napuštěné alkoholem mohou být zahozeny do domácího odpadu.
Danish: • Infektion i hud, øjne eller ører
Czech: • kožní, oční nebo ušní infekce;
Danish: De kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Start igen med ‘TRIN 1: 'Klargøring før en injektion' med nye forsyninger.
Czech: Začněte znovu od „KROKU 1: Příprava injekce" s použitím čerstvého materiálu.
Danish: Hvis De har glemt at tage Rilonacept Regeneron Hvis De glemmer at tage en dosis af Rilonacept Regeneron og husker det inden for nogle få dage, skal De injicere det, så snart De husker det.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rilonacept Regeneron Jestliže jste zapomněl(a) aplikovat dávku přípravku Rilonacept Regeneron a vzpomenete si během pár dnů, aplikujte injekci hned, jak si vzpomenete.
Danish: TRIN 3: Påfyldning af sprøjte med sterilt vand til injektion (solvens) 1.
Czech: KROK 3: Naplnění stříkačky sterilní vodou na injekce (rozpouštědlem) 1.
Danish: De bør især fortælle det til Deres læge, hvis De anvender nedennævnte medicin:
Czech: Měl(a) byste informovat lékaře zejména tehdy, pokud užíváte níže uvedené léky:
Danish: Rilonacept Regeneron hæmmer aktiviteten af stoffer, herunder interleukin-1 beta (IL-1 beta).
Czech: Přípravek Rilonacept Regeneron blokuje aktivitu látek včetně interleukinu 1 beta (IL-1 beta).
Danish: Det sterile vand skal være ved markeringen 2,3 ml (se Figur 6).
Czech: Sterilní voda by měla dosahovat rysky 2,3 ml (viz obrázek 6).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge for, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Rilonacept Regeneron, skal forsynes med en informationspakke til læger før lancering, som indeholder følgende:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí zajistit, aby před uvedením přípravku byl všem lékařům, u kterých se očekává, že budou předepisovat/podávat Rilonacept Regeneron, poskytnut svazek lékařských informací obsahující následující dokumenty:
Danish: Hvert hætteglas må kun anvendes til en enkelt dosis.
Czech: Každá injekční lahvička by měla být použita pouze jednorázově.
Danish: I placebokontrollerede undersøgelser af forskellige patientpopulationer, der omfattede 336 patienter behandlet med rilonacept og 165 behandlet med placebo, var incidensen af infektioner hhv. 6,8 % og 3 % (0,44 pr. patientår for eksponering og 0,19 pr. patientår for eksponering), for rilonacept og placebo.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích napříč celou řadou populací pacientů zahrnujících 336 pacientů léčených rilonaceptem a 165 léčených placebem byla incidence infekcí 6,8 % (0,44 na pacienta při roční expozici) pro rilonacept a 3 % (0,19 na pacienta při roční expozici) pro placebo.
Danish: Hætteglas af LDPE indeholdende 5 ml vand til injektionsvæske Hver pakning indeholder:
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem LDPE injekční lahvičky obsahující 5 ml vody na injekce Každé balení obsahuje:
Danish: Rilonacept er et dimerisk fusionsprotein, som består af de ligandbindende domæner af de ekstracellulære dele af human type I interleukin-1-receptoren (IL-1RI) og IL-1 receptoraccessorisk protein (IL-1RAcP) forbundet med Fc-delen af human IgG1.
Czech: Rilonacept je dimerní fúzní protein, který obsahuje ligand vázající domény extracelulárních částí humánního typu I receptoru pro interleukin 1 (IL-1RI) a přídatný protein receptoru IL-1 (IL-1RAcP), spojené lineárně s Fc částí humánního IgG1.
Danish: Bakteriel meningitis ikke almindelig
Czech: Bakteriální meningitida
Danish: Forbedringer i de vigtigste symptomscoringer (key symptom scores, KSS) blev hos de fleste patienter bemærket inden for en dag efter at rilonacept-behandlingen blev indledt.
Czech: Zlepšení skóre hlavních symptomů bylo pozorováno během jednoho dne po zahájení léčby rilonaceptem u většiny pacientů.
Danish: Svære infektioner
Czech: Závažné infekce
Danish: • Behovet for at bestemme neutrofiltallet før behandlingen påbegyndes, efter 1-2 måneder og derefter periodevist, mens patienten er i behandling med, da behandling med Rilonacept Regeneron ikke bør påbegyndes hos patienter med neutropeni;
Czech: • Nutnost vyšetřit počty neutrofilů před zahájením léčby, po 1 až 2 měsících a poté periodicky při užívání přípravku Rilonacept Regeneron, protože léčba přípravkem Rilonacept Regeneron by neměla být zahájena u pacientů s neutropenií;
Danish: Spørg efter disse dele på apoteket.
Czech: Tyto potřeby si vyžádejte u svého lékárníka.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen, da den indeholder oplysninger, der er vigtige for Dem. - Gem indlægssedlen.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Danish: Det gennemsnitlige antal af symptomatiske "opblussende" dage (defineret som en dag, hvor den indberettede gennemsnitlige symptomscoring i patientens dagbog var større end 3) i løbet af den 21dages periode, der udgjorde udgangspunktet før behandling, og slutperioden under behandling i Del A, var reduceret fra 8,6 ved udgangspunktet til 0,1 ved behandlingsophør for gruppen på rilonacept, sammenlignet med en ændring fra 6,2 til 5,0 for placebogruppen (p<0,0001 versus placebo).
Czech: Průměrný počet symptomatických dnů se „vzplanutím" nemoci (definováno jako den, ve kterém průměrné skóre symptomů udávané v pacientově deníku bylo vyšší než 3) během 21denního výchozího období před léčbou a výstupem období s léčbou v části A se snížil z 8,6 ve výchozím období na 0,1 ve výstupu pro skupinu s rilonaceptem, ve srovnání se změnou z 6,2 na 5,0 pro skupinu s placebem (p<0,0001 proti placebu).
Danish: • Indsprøjt ikke i hud, som er øm, rød eller hård.
Czech: • Nepodávejte injekce do kůže, která je citlivá, zarudlá nebo zatvrdlá.
Danish: Det kræves, at indehaveren af markedsføringstilladelsen leverer opdateringer om rekrutteringshastighed og alle mellemresultater sammen med PSUR'erne.
Czech: MAH je povinen poskytnout aktualizace o rychlosti náběru pacientů a veškeré mezivýsledky z PSUR.
Danish: • Herefter er den anbefalede dosis 1 injektion på 2 ml, der injiceres én gang ugentligt.
Czech: • Poté je doporučená dávka 1 injekce po 2 ml podávaná jednou týdně.
Danish: De gennemsnitlige niveauer af C-reaktivt protein (CRP) var signifikant reduceret sammenlignet med baseline for de rilonacept-behandlede patienter, mens der ikke var nogen ændring for dem, der fik placebo.
Czech: Průměrné hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) byly proti výchozímu stavu významně sníženy u pacientů léčených rilonaceptem, zatímco pro pacienty na placebu žádná změna nenastala.
Danish: Sæt hætteglasset tilbage på bordet, og lad det hvile i omkring 1 minut.
Czech: Odložte lahvičku na stůl a ponechte přibližně 1 minutu lahvičku stát.
Danish: De efterfølgende doser administreres som en subkutan injektion på 2 ml (160 mg rilonacept) én gang om ugen.
Czech: Další dávky jsou podávány jako subkutánní injekce po 2 ml (160 mg rilonaceptu) jednou týdně.
Danish: Med den anden hånd klemmes en hudfold forsigtigt sammen på det rengjorte injektionssted.
Czech: Druhou rukou jemně stiskněte kožní záhyb v očištěném místě pro injekci.
Danish: • Herefter er den anbefalede dosis 2,2 milligram pr. kilo, op til 160 mg, én gang ugentligt på den samme ugedag.
Czech: • Poté je doporučená dávka 2,2 miligramů na kilogram, až do dávky 160 mg, aplikovaná jednou týdně vždy ve stejný den v týdnu.
Danish: • Fortæl det til Deres læge, hvis De oplever hudreaktioner, herunder rødmen, hævelse eller forhærdelse af huden.
Czech: • Oznamte svému lékaři všechny kožní reakce včetně zarudnutí, otoku nebo zatvrdnutí kůže.
Danish: Patienter, som blev behandlet med rilonacept, oplevede en 84 % reduktion i den gennemsnitlige symptomscoring i Del A, sammenlignet med 13 % for de patienter, der blev behandlet med placebo (p<0,0001).
Czech: Pacienti léčení rilonaceptem udávali 84 % snížení průměrného skóre symptomů v části A ve srovnání se 13 % snížením u pacientů léčených placebem (p< 0,0001).
Danish: Den racemæssige effekt kunne ikke vurderes, da kun hvide patienter deltog i de kliniske undersøgelser af patienter med CAPS, hvilket afspejler sygdommens epidemiologi.
Czech: Vliv rasy nemohl být vyhodnocen, protože vzhledem k epidemiologii onemocnění se klinických studií s CAPS zúčastnili pouze pacienti bílé rasy.
Danish: TRIN 5: Klargøring af injektionen
Czech: KROK 5: Příprava injekce
Danish: Under open-label forlængelsesfasen, blev reduktionerne i gennemsnitlige symptomscoringer, serum CRP- og serum SAA-niveauerne opretholdt i op til et år.
Czech: Během otevřeného prodloužení studie byly poklesy průměrných skóre symptomů, sérových hladin CRP a sérových hladin SAA udržovány po dobu až jednoho roku.
Danish: Rekonstitutionsanvisninger
Czech: Návod pro rekonstituci
Danish: Kanylen og sprøjten, som anvendes til rekonstitution med solvens, skal derefter bortskaffes og må ikke anvendes til subkutane injektioner.
Czech: Injekční jehla a stříkačka použité pro rekonstituci rozpouštědlem by pak měly být zlikvidovány a nemají být použity pro subkutánní injekce.
Danish: Disse ændringer vil blive overvåget af Deres læge.
Czech: Budou sledovány lékařem.
Danish: Kanylen trækkes ud af huden, og et stykke sterilt gazebind holdes på injektionsstedet i adskillige sekunder.
Czech: Vytáhněte jehlu z kůže a po dobu několika vteřin přidržte v místě injekce kus sterilní gázy.
Danish: Vægtinterval (kg)
Czech: Rozsah hmotnosti (kg)
Danish: Vask Deres hænder grundigt med sæbe og vand.
Czech: Důkladně si umyjte ruce.
Danish: Infektion i de øvre luftveje, sinuitis meget almindelig
Czech: Infekce horní části respiračního traktu, sinusitida
Danish: Sikkerheden af Rilonacept Regeneron hos ammende kvinder er ikke kendt.
Czech: Bezpečnost přípravku Rilonacept Regeneron u kojících žen není známá.
Danish: Forsøg ikke at sætte hætten tilbage på kanylen.
Czech: Nezkoušejte vracet kryt jehly zpět na jehlu.
Danish: Den er ikke beregnet til indsprøjtning i muskler, blodårer eller arterier.
Czech: Není zamýšlen k podávání kamkoliv do svalu, žíly nebo tepny.
Danish: I en undersøgelse af osteoartritis udviklede en patient forbigående neutropeni (absolut neutrofilttal < 1 x 109/l), efter at have fået en meget stor dosis (2000 mg).
Czech: U jednoho pacienta se rozvinula přechodná neutropenie (absolutní počet neutrofilů < 1 x 109/l) po podávání velmi velké dávky (2000 mg) ve studii osteoartritidy.
Danish: Patienter med CAPS, som blev behandlet med Rilonacept Regeneron, oplevede gennemsnitlige forhøjelser fra udgangspunktet af total kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglycerider på hhv. 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl og 57 mg/dl, efter 6 ugers open-label behandling.
Czech: U pacientů s CAPS léčených přípravkem Rilonacept Regeneron se po 6 týdnech léčby v otevřené studii vyskytlo průměrné zvýšení oproti výchozím hodnotám celkového cholesterolu 19 mg/dl, HDL cholesterolu 2 mg/dl, LDL cholesterolu 10 mg/dl a triglyceridů 57 mg/dl.
Danish: • Information til læger
Czech: • Lékařské informace
Danish: Hvis De udvikler tegn på en overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion) under behandling med Rilonacept Regeneron (som trykken for brystet, hiven efter vejret, åndedrætsbesvær, alvorlig svimmelhed eller uklarhed, hævelse af læber eller udslæt under eller efter injektion), skal De straks fortælle det til Deres læge.
Czech: Jestliže se u Vás projeví příznaky alergické reakce (přecitlivělosti) během léčby přípravkem Rilonacept Regeneron (například pocit tlaku na hrudi, sípání, obtížné dýchání, výrazné točení hlavy nebo závratě, otok rtů nebo vyrážka během či po aplikaci), přestaňte přípravek Rilonacept Regeneron užívat a okamžitě informujte svého lékaře.
Danish: Der skal roteres mellem de subkutane injektionssteder, som maven, låret eller overarmen.
Czech: Je nutné střídat místa pro subkutánní injekci, jako je například břicho, stehno nebo nadloktí.
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline til endepunkt p-værdi for sammenligning af ændring fra baseline inden for gruppen
Czech: Průměrná změna od výchozího stavu k výstupu p hodnota pro srovnání změny od výchozího stavu ve skupině
Danish: Læs venligst afsnittet "BRUGSVEJLEDNING TIL OPLØSNING AF RILONACEPT REGENERON PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE" til sidst i denne indlægsseddel.
Czech: Přečtěte si část „NÁVOD K POUŽITÍ PRÁŠKU RILONACEPT REGENERON PRO PŘÍPRAVU ROZTOKU PRO INJEKČNÍ PODÁNÍ" na konci této příbalové informace.
Danish: Antistoffer mod rilonacepts receptordomæner blev detekteret i en ELISA-assay hos 35% af patienter (19 ud af 55), som blev behandlet i mindst 6 uger i den kliniske undersøgelse.
Czech: V klinické studii byly testem ELISA detekovány protilátky namířené proti receptorovým doménám rilonaceptu u 35 % pacientů (19 z 55) léčených po dobu alespoň 6 týdnů.
Danish: Kombinationen af Rilonacept Regeneron og TNF-hæmmere er ikke evalueret i kliniske undersøgelser.
Czech: Kombinace přípravku Rilonacept Regeneron s inhibitory TNF nebyly v klinických studiích hodnoceny.
Danish: Hætteglasset skal bortskaffes, efter at opløsningen er trukket op.
Czech: Injekční lahvička by měla být po odebrání roztoku zlikvidována.
Danish: Hvis der er mere sterilt vand i sprøjten, skubbes sprøjtens stempel op for at tvinge det sterile vand ud, indtil vandet når markeringen på 2,3 ml.
Czech: Pokud je v injekční stříkačce více sterilní vody, tlakem na píst jí vytlačte právě tolik, aby její hladina dosahovala rysky 2,3 ml.
Danish: Unge (i alderen 12 til 17 år) Dosis afhænger af patientens kropsvægt og vil være forskellig fra patient til patient.
Czech: Dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta a bude se pro každého pacienta lišit.
Danish: Den første injektion af Rilonacept Regeneron bør gives under overvågning af uddannet sundhedspersonale.
Czech: První injekce přípravku Rilonacept Regeneron by měla být podávána pod dohledem školeného zdravotníka.
Danish: Hold sprøjten i den ene hånd, som De ville holde på en blyant.
Czech: Držte stříkačku v jedné ruce, například jako byste držel(a) tužku.
Danish: Elimination af rilonacept via nyrerne anses derfor for at have en mindre betydning for clearance.
Czech: Renální eliminace rilonaceptu je proto považována za minoritní dráhu clearance.
Danish: Rilonacept Regeneron anbefales ikke til børn under 12 år.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Rilonacept Regeneron se nedoporučuje dětem mladším 12 let.
Danish: Patienter, som oplever vertigo under Rilonacept Regeneron-behandling, bør vente på at dette går helt væk, før der føres motorkøretøj eller betjenes maskiner.
Czech: Pacienti, kteří pociťují během léčby přípravkem Rilonacept Regeneron závratě, by měli před řízením nebo používáním strojů vyčkat, dokud tento příznak zcela nevymizí.
Danish: Rilonacepts biotilgængelighed efter en subkutan injektion er estimeret til at være ca. 50 %.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Biologická dostupnost rilonaceptu po subkutánní injekci je odhadována přibližně na 50 %.
Danish: • Startdosen er 4,4 milligram pr. kilo kropsvægt, op til 320 milligram (mg), der gives som en eller to injektioner.
Czech: • Počáteční dávka je 4,4 miligramu na kilogram tělesné hmotnosti, až do dávky 320 miligramů
Danish: Reaktioner på injektionsstedet, herunder erytem, blå mærker, pruritus, hævelse, inflammation, smerte, dermatitis, ødem, urticaria-vesikler meget almindelig
Czech: Reakce v místě injekce, zahrnující erytém, podlitinu, pruritus, otok, zánět, bolest, dermatitidu, edém, kopřivka, puchýřky
Danish: ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UDEN FOR BØRNS SYNSOG RÆKKEVIDDE
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Danish: De bør fortælle det til Deres læge, hvis De har:
Czech: Měla(a) byste informovat lékaře, jestliže: • máte infekci;
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Hos patienter med CAPS, er den mest almindelige og regelmæssigt indberettede uønskede hændelse med forbindelse til behandlingen en reaktion på injektionsstedet (ISR).
Czech: Nejčastější a shodně hlášenou nežádoucí příhodou spojenou s léčbou u pacientů s CAPS byla reakce v místě injekce (ISR).
Danish: Der findes ingen farmakokinetiske data hos patienter med nedsat leverfunktion.
Czech: Nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje pro pacienty se selháním jater.
Danish: Rilonacept Regeneron tilhører en gruppe medicin, som kaldes interleukin-hæmmere.
Czech: Přípravek Rilonacept Regeneron patří do skupiny léků nazývaných inhibitory interleukinu.
Danish: Efter rekonstitution kan produktet opbevares ved stuetemperatur, hvis det er nødvendigt, men det bør anvendes inden for tre timer efter rekonstitution, da det ikke indeholder konserveringsmiddel.
Czech: Pokud je po rekonstituci zapotřebí, přípravek může být uchováván při pokojové teplotě , ale je nutné jej použít do 3 hodin po rekonstituci, protože neobsahuje konzervační prostředek.
Danish: Levende vacciner bør ikke gives samtidigt med Rilonacept Regeneron (se pkt.
Czech: Živé vakcíny by neměly být podávány současně s přípravkem Rilonacept Regeneron (viz bod 4.5).
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Danish: Med PSUR
Czech: Se PSUR
Danish: Data for anvendelse af rilonacept til gravide er utilstrækkelige.
Czech: Adekvátní údaje o podávání rilonaceptu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Danish: Det betyder, at det indsprøjtes i fedtlaget lige under huden gennem en kort kanyle.
Czech: To znamená, že je podáván injekcí krátkou jehlou do tukové tkáně těsně pod kůži.
Danish: • Svære infektioner.
Czech: • Závažné infekce.
Danish: Hætteglasset bortskaffes i den punkterfri beholder, også selvom der er noget medicin tilbage i hætteglasset.
Czech: Vyhoďte lahvičku do nádoby odolné proti propíchnutí, i když v lahvičce zůstalo trochu léku.
Danish: • Meningitis
Czech: • meningitida;
Danish: p-værdi for sammenligning af ændring fra baseline inden for gruppen p< 0,0001 NS
Czech: NS p< 0,0001 p hodnota pro srovnání změny od výchozího stavu ve p< 0,0001 NS
Danish: Hvis der er misfarvning eller partikler i opløsningen, må produktet ikke anvendes.
Czech: Pokud je roztok zabarven nebo obsahuje částice, přípravek nesmí být použit.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anmodes om at udføre et farmakokinetisk studie hos børn.
Czech: Od MAH se požaduje, provedení PK studii u dětí.
Danish: • Hvis De kommer til at røre ved en kanyle, eller kanylen rører ved en overflade, skal hele sprøjten kasseres og placeres i den brudsikre beholder, og der startes forfra med en ny sprøjte.
Czech: • Pokud se dotknete jehly nebo se jehlou dotknete jakéhokoli povrchu, celou stříkačku vyhoďte do nádoby odolné proti probodnutí a vezměte si novou stříkačku.
Danish: TRIN 6: Selve indsprøjtningen 1.
Czech: KROK 6: Podávání injekce 1.
Danish: De 2,3 ml solvens skal trækkes op fra hætteglasset med solvens, som er sat direkte på en 3-ml sprøjte, og skal derefter injiceres i hætteglasset med pulver til rekonstitution med en 27-gauge, ½-inch kanyle (for at opnå et endeligt rekonstitutionsvolumen på 2,75 ml).
Czech: 2,3 ml rozpouštědla je třeba odebrat z injekční lahvičky s rozpouštědlem připojené přímo ke 3 ml injekční stříkačce a pak injikovat do injekční lahvičky s práškem pro rekonstituci pomocí injekční jehly s kalibrem 27 x 0,5 palce (13 mm) (pro dosažení konečného objemu po rekonstituci 2,75 ml).
Danish: Støddosis til voksne bør administreres som to 2 ml subkutane injektioner (i alt 320 mg rilonacept), som gives på samme dag på forskellige steder.
Czech: Nasycovací dávka pro dospělé osoby by měla být podávána jako dvě subkutánní injekce po 2 ml (celkem 320 mg rilonaceptu) podané v jeden den na různá místa.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer før og under markedsføringen af lægemidlet.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, uvedený v modulu 1.8.1. schválené registrace, předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude léčivý přípravek na trhu.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (påvirker 1 eller flere brugere ud af 10)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (postihují 1 nebo více uživatelů z 10)
Danish: Kvinder bør anvende effektiv prævention under behandling med Rilonacept Regeneron og i op til 6 uger efter den sidste dosis.
Czech: Ženy by měly během léčby přípravkem Rilonacept Regeneron a po dobu až 6 týdnů po poslední dávce užívat účinná kontraceptiva.
Danish: Hold hætteglasset med det sterile vand (solvens) i den ene hånd, og sprøjten i den anden hånd.
Czech: Držte lahvičku se sterilní vodou (rozpouštědlem) v jedné ruce a stříkačku uchopte druhou rukou.
Danish: • 3 vådservietter med alkohol
Czech: • 3 tampony napuštěné alkoholem
Danish: I Del B øgedes den gennemsnitlige symptomscoring mere hos patienter, som i tilbagetrækningsperioden fik placebo, sammenlignet med patienter, som forblev på rilonacept.
Czech: V části B se průměrné skóre symptomů zvýšilo více u pacientů převedených na placebo ve srovnání s pacienty, kteří zůstali na rilonaceptu.