FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 200 mg/ml) roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok EMA/549503/2013
Maltese: 25 ta' Settembru 2013 EMA/549503/2013
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že v teréne sa môže predpokladať uspokojivá účinnosť proti druhom Linognatus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus.
Maltese: Is-CVMP, ikkonkluda li wieħed jista' jistenna effikaċja sodisfaċenti għal Linognatus vituli, Bovicola bovis u Solenopotes capillatus.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajcu Dr. B. Urbaina a za spoluspravodajcu Dr. M. Holzhausera-Albertiho.
Maltese: Urbain bħala rapporteur u lil Dr M.
Slovak: Medzinárodné nechránené názvy lieku (INN): moxidektín a triklabendazol
Maltese: Ismijiet mhux proprjetarji internazzjonali (INN): moxidectin u triclabendazole
Slovak: 1 nariadenia Komisie (ES) č. 1234/2008.
Maltese: L-Artikolu 13 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť Pfizer Animal Health, predložila žiadosť o zmenu typu II podľa článku 16 nariadenia Komisie (ES) 1234/2008 na pridanie novej indikácie proti druhom vší (Linognatus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus) pre liek Cydectin TriclaMox 5 mg/ml a 200 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok.
Maltese: Id-detentur tral-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, Pfizer Animal Health, issottometta applikazzjoni għal varjazzjoni tat-tip II, skont l-Artikolu 16 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008, biex iżid indikazzjoni ġdida kontra speċi ta' qamel (Linognatus vituli, Bovicola bovis u Solenopotes capillatus) għas-soluzzjoni li titferra' ta' Cydectin TriclaMox 5 mg/ml u 200 mg/ml għall-frat.
Slovak: Cydectin TriclaMox (5 mg/ml a 200 mg/ml) roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok je veterinárny liek obsahujúci 5 mg moxidektínu v 1 ml a 200 mg triklabendazolu v 1 ml.
Maltese: Is-soluzzjoni li titferra' ta' Cydectin TriclaMox (5 mg/ml u 200 mg/ml) għall-frat hija prodott mediċinali veterinarju li fiha 5 mg ta' moxidectin għal kull ml u 200 mg ta' triclabendazole għal kull ml.
Slovak: Šesťdesiatdenný postup pri predložení podnetu koordinačnej skupine CMD(v) sa začal 14. januára 2013.
Maltese: CMD(v) inbdiet fl-14 ta' Jannar 2013.
Slovak: Cydectin TriclaMox (5 mg/ml a 200 mg/ml) roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok
Maltese: għas soluzzjoni li titferra' (5 mg/ml u 200 mg/ml) ta' Cydectin
Slovak: Stanovisko k postúpenej veci podľa článku 130F pre liek Cydectin TriclaMox (5 mg/ml a
Maltese: Opinjoni wara riferiment għall-Artikolu 130F għas-soluzzjoni li titferra' (5 mg/ml u
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP)
Maltese: Il-Kumitat għall-prodotti mediċinali għall-użu veterinarju (CVMP)
Slovak: Písomné vysvetlenia držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil 20. mája 2013.
Maltese: Fl-20 ta' Mejju 2013, ġew ipprovduti spjegazzjonijiet bil-miktub mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Slovak: 18. marca 2010
Maltese: 18 ta' Marzu 2010
Slovak: Harald Enzmann (Nemecko)
Maltese: Harald Enzmann (il-Ġermanja)
Slovak: Jean-François Baurain (Belgicko)
Maltese: Jean-François Baurain (il-Belġju)
Slovak: Výsledok konania podľa článku 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 29 ta' Direttiva 2001/83/KE kif emendata
Slovak: 22. októbra 2009
Maltese: 22 ta' Ottubru 2009
Slovak: Levact?
Maltese: X'inhu Levact?
Slovak: Dátum začatia postúpenia veci:
Maltese: Data tal-bidu tar-referenza:
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Levact prevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie lieku na trh sa môže vydať v Nemecku a v týchto členských štátoch: v Belgicku, Dánsku, Fínsku, Francúzsku, Írsku, Luxembursku, Nórsku, Poľsku, Rakúsku, Spojenom kráľovstve Španielsku a Taliansku.
Maltese: IlKumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li l-benefiċċji ta' Levact jisbqu r-riskji tiegħu, u li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata fil-Ġermanja u fl-Istati Membri li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, l-Irlanda, l-Italja, ilLussemburgu, in-Norveġja, il-Polonja, Spanja u r-Renju Unit.
Slovak: Ide o postup, keď jeden členský štát (tzv. referenčný členský štát, v tomto prípade Nemecko) hodnotí liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine, ako aj v ďalších členských štátoch (tzv. zúčastnené členské štáty, v tomto prípade Belgicko, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Írsko, Luxembursko, Nórsko, Poľsko, Rakúsko, Spojené kráľovstvo, Španielsko a Taliansko).
Maltese: F'din il-proċedura Stat Membru partikulari (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ il-Ġermanja) jevalwa mediċina bil-għan li jagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħra ( l-‘Istati Membri ikkonċernati', f'dan ilkaż l-Awstrija, il-Belġju, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, inNorveġja, il-Polonja, Spanja u r-Renju Unit).
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené: 14. januára 2010 a 17. februára 2010
Maltese: It-tweġibiet tal-kumpanija ngħataw nhar: 14 ta' Jannar 2010 u 17 ta' Frar 2010
Slovak: Levact je protirakovinový liek.
Maltese: Levact huwa mediċina kontra l-kanċer.
Slovak: 7. júla 2010
Maltese: 07 ta' Lulju 2010
Slovak: Účinná látka lieku Levact, bendamustín hydrochlorid, patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sa nazývajú alkylačné látky.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Levact, jiġifieri l-bendamustina kloridrat, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini kontra l-kanċer li jissejħu ‘aġenti alkilanti'.
Slovak: Výbor CHMP posúdil dve klinické štúdie, ktoré spoločnosť predložila na podporu indikácie mnohopočetný myelóm a non-Hodgkinov lymfóm.
Maltese: Is-CHMP evalwa ż-żewġ studji kliniċi ppreżentati mill-kumpanija biex jappoġġa l-indikazzjonijiet relatati mal-majeloma multipla u mal-limfoma mhux ta' Hodgkin.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Levact a súvisiace názvy (bendamustín hydrochlorid, 2,5 mg/ml, prášok na koncentrát na infúzny roztok)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Levact u ismijiet assoċjati (bendamustina kloridrat, 2.5 mg/ml, trab għal konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni)
Slovak: Spoločnosť Astellas Pharma GmbH predložila regulačnému úradu pre lieky v Nemecku žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Levact.
Maltese: GmbH issottomettiet il-mediċina Levact lill-aġenzija regolatorja tal-mediċini Ġermaniża għal proċedura deċentralizzata.
Slovak: Dôvodom konania bolo, že jeden členský štát, Spojené kráľovstvo, nemohol schváliť indikáciu nonHodgkinov lymfóm, a dva členské štáty, Belgicko a Francúzsko, nemohli schváliť indikáciu mnohopočetný myelóm, lebo neboli dostupné dostatočné údaje o účinnosti tohto lieku na podporu týchto indikácií.
Maltese: Ir-referenza kienet meħtieġa għax Stat Membru minnhom, ir-Renju Unit, ma setax japprova lindikazzjoni relatata mal-limfoma mhux ta' Hodgkin, u żewġ Stati Membri, il-Belġju u Franza, ma setgħux japprovaw l-indikazzjoni relatata mal-majeloma multipla minħabba li ma kienx hemm biżżejjed tagħrif disponibbli dwar l-effikaċja ta' din il-mediċina li seta' jappoġġa dawn l-indikazzjonijiet.
Slovak: 15. novembra 2007
Maltese: 15 ta' Novembru 2007
Slovak: Pimozid.
Maltese: Pimozide.
Slovak: Depresia.
Maltese: Depressjoni.
Slovak: Londýn 7. apríla 2009 dok.
Maltese: Londra, 7 ta' April 2009 Dok. ta' Ref.
Slovak: Barbara van Zwieten-Boot (Holandsko)
Maltese: Dr Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Slovak: Alar Irs (Estónsko)
Maltese: Dr Alar Irs (EE)
Slovak: Maximálne dávkovanie je 200 mg denne.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 200 mg kuljum.
Slovak: Terapeutická indikácia
Maltese: Indikazzjoni Terapewtika
Slovak: Zoloft obsahuje účinnú látku sertralín.
Maltese: Zoloft fih is-sustanza attiva sertraline.
Slovak: Zoloft môže byť dostupný v EÚ a v EHP pod inými obchodnými názvami: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline a Besitran.
Maltese: Zoloft jista' jkun disponibbli ukoll fl-UE u ż-ŻEE taħt ismijiet kummerċjali oħrajn: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline u Besitran.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa predloženého podnetu pre Zoloft Tvrdé kapsuly a filmom obalené tablety s obsahom 25 mg, 50 mg alebo 100 mg sertralínu Koncentrát na perorálny roztok s obsahom 20 mg/ml sertralínu
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għal Zoloft Kapsuli iebsin u pilloli miksija b'rita li fihom 25 mg, 50 mg jew 100 mg ta' sertraline Konċentrat għal soluzzjoni orali li fih 20 mg/ml ta' sertraline
Slovak: Obsedanto-kompulzívna porucha v prípade dospelých.
Maltese: Disturb Koerċittiv Ossessiv fl-adulti.
Slovak: Prevencia návratu epizód závažnej depresie"
Maltese: Prevenzjoni ta' rikorrenza ta' episodji depressivi maġġuri"
Slovak: Konanie o dôvodoch rozdielnych rozhodnutí, ktoré prijali členské štáty, v súlade s článkom 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Maltese: 1 L-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza abbażi ta' deċiżjonijiet diverġenti adottati minn Stati Membri
Slovak: Zoloft?
Maltese: X'inhu Zoloft?
Slovak: Zoloft sa môže používať v prípade dospelých osôb na liečbu depresie a na prevenciu návratu depresie, sociálnej úzkostnej poruchy, posttraumatickej stresovej poruchy (PTSD) a panickej poruchy; a na liečbu obsedanto-kompulzívnej poruchy (OCD) v prípade dospelých a detí a adolescentov vo veku od 6 do 17 rokov.
Maltese: Zoloft jista' jintuża fl-adulti sabiex jikkura d-depressjoni u jipprevjeni r-rikorrenza tad-depressjoni, iddisturb tal-ansjetà soċjali, id-disturb ta' stress post-trawmatiku (post traumatic stress disorder - PTSD), id-disturb ta' paniku; u għall-kura tad-disturb koerċittiv ossessiv (obsessive compulsive disorderOCD) f'adulti, tfal u adolexxenti, bejn is-6 u 17-il sena.
Slovak: „Sertralín je indikovaný na liečbu epizód závažnej depresie.
Maltese: "Sertraline huwa indikat għall-kura ta' episodji depressivi maġġuri.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) preskúmala liek Zoloft.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMEA) temmet reviżjoni ta' Zoloft.
Slovak: Neurotransmitery sú chemické látky, ktoré prenášajú chemické signály z jednej nervovej bunky do druhej.
Maltese: In-newrotrasmettituri huma kimiċi li jittrasferixxu sinjali kimiċi minn ċellola tan-nervituri għal oħra.
Slovak: Výbor CHMP schválil nasledujúce znenie: „Súbežné užívanie pimozidu je kontraindikované (pozri časť 4.5)."
Maltese: "It-teħid fl-istess ħin ta' pimozide huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.5)"
Slovak: Sertralín je selektívny inhibítor spätného vychytávania sérotonínu (SSRI).
Maltese: Sertraline huwa inibitur selettiv tat-teħid mill-ġdid ta' serotonin (selective serotonin re-uptake inhibitor - SSRI).
Slovak: Nástup obsedanto-kompulzívnej poruchy v prípade detí má dôležité znaky spoločné s poruchou dospelých, ale prejavuje tiež významné rozdiely.
Maltese: Il-bidu pedjatriku ta' OCD għandu xebħ importanti mad-disturb fl-adulti iżda juri wkoll differenzi importanti.
Slovak: Panická porucha s agorafóbiou alebo bez nej.
Maltese: "Disturb tal-paniku bi jew mingħajr agorafobija".
Slovak: Výbor CHMP schválil harmonizovanú indikáciu: „Sertralín je indikovaný na liečbu posttraumatickej stresovej poruchy (PTSD)."
Maltese: "Sertraline huwa indikat għall-kura tad-disturb ta' stress post-trawmatiku (PTSD)",
Slovak: Nízke hladiny sérotonínu v centrálnej nervovej sústave môžu súvisieť s depresiou alebo úzkosťou.
Maltese: Livelli baxxi ta' serotonin fis-sistema nervuża ċentrali jistgħu jkunu assoċjati ma' depressjoni jew ansjetà.
Slovak: Na podporu indikácie v prípade pediatrických pacientov bola predložená jedna štúdia, v ktorej sa skúmali deti a adolescenti vo veku od 6 do 17 rokov.
Maltese: Bħala appoġġ għall-indikazzjoni pedjatrika, ġie sottomess studju waħdieni li kien jinkludi tfal u adolexxenti bejn is-6 u s-17-il sena.
Slovak: Obsedanto-kompulzívna porucha v prípade pediatrických pacientov.
Maltese: Disturb Koerċittiv Ossessiv f'pazjenti pedjatriċi.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Írsko a zúčastnenými členskými štátmi boli Rakúsko, Bulharsko, Dánsko, Španielsko, Fínsko, Francúzsko, Maďarsko, Island, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko a Švédsko.
Maltese: L-Istati Membru ta' referenza kien l-Irlanda u l-Istati Membri Kkonċernati kienu l-Awstrija, il-Bulgarjia, id-Danimarka, Spanja, il-Finlandja, Franza, l-Ungerija, lIslanda, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovenja u l-Isvezja.
Slovak: O lieku sa tvrdí, že jeho účinnosť trvá od 21 do 49 dní.
Maltese: Ġie ddikkjarat li l-prodott għandu effikaċja persistenti li tvarja bejn 21 u 49 jum.
Slovak: Nepriame prínosy
Maltese: Benefiċċji indiretti
Slovak: Ireland na spoločnosť Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited a názov referenčného produktu v Írsku sa zmenil na Zearl 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok.
Maltese: Pfizer Healthcare Ireland għal Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited u l-isem tal prodott ta' referenza fl-Irlanda nbidel għal Zearl 5 mg/ml soluzzjoni li titferragħ għall-ifrat.
Slovak: Koeficient n-oktanol/voda (log Pow) sa pomocou pretrepávacej metódy stanovil na úrovni 4,4.
Maltese: Ġie stabbilit li l-koeffiċjent n-octanol/ilma (log Pow) huwa ta' 4.4 bil-metodu ‘shake flask'.
Slovak: Obidve zlúčeniny majú širokospektrálny antiparazitický účinok a spôsobujú podobnú paralýzu hlístov a parazitických článkonožcov.
Maltese: Iż-żewġ komposti jikkondividu spettru wiesa' ta' attività antiparasitika u jipproduċu paraliżi simili f'nematodi u artropodi parasitiċi.
Slovak: Pfizer Limited Veterinary Medical Research
Maltese: Danimarka Pfizer Limited Veterinary
Slovak: Hodnota log Pow 4,4 sa preto môže považovať len za ukazovateľa skutočnej hodnoty.
Maltese: Għaldaqstant, il-log Pow ta' 4.4 jista' jitqies biss bħala indikatur tal-valur attwali.
Slovak: Doramektín je antiparazitický liek izolovaný fermentáciou vybraných kmeňov odvodených od pôdneho organizmu Streptomyces avermitilis.
Maltese: Id-doramektina hija sustanza antiparasitika, iżolata mill-fermentazzjoni ta' razez magħżula derivati mill-organiżmu tal-ħamrija Streptomyces avermitilis.
Slovak: LC50 1,34 µg/kg v pôde pre muchy (Haematobia irritans) a z hodnoty NOEC 4,0 µg/kg v pôde pre chrobáky nachádzajúce sa v truse (Ontophagus gazelle) boli výsledné kvocienty rizika pre obidva druhy vysoké (20 149, respektíve 675, na základe množstva celkových rezíduí v truse na 21. deň po podaní), z čoho vyplýva vysoké akútne riziko pre hmyz nachádzajúci sa v truse podľa posúdenia Tier A. Preto by sa malo uskutočniť tiež posúdenie Tier B.
Maltese: Fuq il-bażi tal-Konċentrazzjonijiet Imbassra Bla Effett (PNECs) miġjuba minn LC50 ta' 1.34 µg/kg ħamrija għall-Haematobia irritans u NOEC ta' 4.0 µg/kg ħamrija għall-bukagħwar (Ontophagus gazelle), il-kwozjenti tar-riskju li rriżultaw għaż-żewġ speċi kienu għoljin (20149 u 675, rispettivament, fuq il-bażi tal-ammont tar-residwi totali fid-demel wara 21 jum mill-amministrazzjoni), u dan jindika riskju akut għoli għall-insetti tad-demel fil-Livell A.
Slovak: Charakterizácia rizík pre vodné prostredie sa uskutočnila na základe hodnoty EC50 0,1 µg/l a hodnoty NOEC 0,025 pochádzajúcich zo štúdie akútnej toxicity doramektínu v prípade dafnie (D. magna).
Maltese: Il-karatterizzazzjoni tar-riskju ghall-ambjent akwatiku twettqet fuq il-bazi ta' EC50 ta' 0.1 µg/l u NOEC ta' 0.025 derivat minn studju tat-tossiċità akuta tad-doramektina f'Daphnia (D. magna).
Slovak: Materská zlúčenina tvorila 79 % celkového rádioaktívneho rezídua v exkrementoch.
Maltese: Il-mediċina prinċipali ammontat għal 79% tar-residwu totali radjuattiv fil-feċi.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Maltese: Metodu ta' amministrazzjoni
Slovak: INN/Sila
Maltese: Prekawzjonijiet oħra
Slovak: Liek účinkuje proti endoparazitom aj ektoparazitom a môže znížiť počet ošetrení rôznymi farmaceutickými produktmi.
Maltese: Il-prodott għandu azzjoni doppja kontra l-endoparassiti u l-ektoparassiti u jista' jnaqqas in-numru ta' trattamenti bi prodotti farmaċewtici differenti.
Slovak: Žiadateľ predložil cielené posúdenie rizík pre životné prostredie fázy II.
Maltese: L-applikant ipprovda valutazzjoni tar-riskju ambjentali tal-Fażi II immirata.
Slovak: Na základe predpokladaných koncentrácií v životnom prostredí (PEC) pre povrchovú vodu PECsw 0,0026 µg doramektínu/l povrchovej vody (hypotetický scenár) a PECsw 0,5225 µg doramektínu/l povrchovej vody (priame vylúčenie) sa zistilo akútne riziko pre dafniu podľa posúdenia Tier
Maltese: Fuq il-bażi talKonċentrazzjonijiet Ambjentali Mbassra (PEC) għall-ilma tal-wiċċ PECsw ta' 0.0026 µg doramektina/l ilma tal-wiċċ (xenarju ta' skol) u PECsw ta' 0.5225 µg doramektina/l ilma tal-wiċċ (eskrezzjoni diretta), fil-Livell A ġie identifikat riskju akut għal Daphnia għaż-żewġ xenarji ta' espożizzjoni bi kwozjenti tarriskju PEC/PNEC (RQ) ta' 26 u 5225, rispettivament.
Slovak: Žiadateľ uskutočnil posúdenie rizík pre životné prostredie v súlade s usmerneniami VICH pre posúdenie fázy I a fázy II, ktoré prijal výbor CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-konečné znenie), ako aj s usmernením výboru CVMP k posúdeniu vplyvu na životné prostredie pre veterinárne lieky na podporu usmernení VICH, GL6 a GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-kor).
Maltese: Twettqet ERA mill-applikant skont il-linji gwida tal-VICH għall-valutazzjoni tal-Fażi I u l-Fażi II adottati mis-CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final) kif ukoll il-linja gwida tas-CVMP dwar il-Valutazzjoni tal-Impatt Ambjentali għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji b'appoġġ għal-Linji
Slovak: • počas decentralizovaného postupu sa zmenil navrhnutý názov produktu z Dectomax 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok na Prontax 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok, 1.
Maltese: • Matul il-proċedura deċentralizzata, l-isem tal-prodott propost inbidel minn Dectomax 5 mg/ml soluzzjoni li titferragħ għall-ifrat għal Prontax 5 mg/ml soluzzjoni li titferragħ għall-ifrat1.
Slovak: 1 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení, čo znamená, že ide o žiadosť o generický liek.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet ippreżentata skont l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/82/KE kif emendata, jiġifieri hija applikazzjoni ġenerika.
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem a síl veterinárnych liekov, druhov zvierat, ciest podania, ochranných lehôt, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, saħħa tal-prodott mediċinali veterinarju, speċi ta' annimal, metodu ta' amministrazzjoni, perjodi ta' tiżmim, applicant fl-iStati Membri
Slovak: Žiadateľ, spoločnosť Pfizer Limited, predložila žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Dectomax 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok.
Maltese: L-applikant Pfizer Limited issottometta applikazzjoni għal proċedura deċentralizzata għal Dectomax 5 mg/ml soluzzjoni li titferragħ għall-ifrat.
Slovak: Liek Prontax 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok obsahuje účinnú zložku doramektín.
Maltese: Prontax 5 mg/ml soluzzjoni li titferragħ għall-ifrat li fiha s-sustanza attiva doramektina.
Slovak: & Development Sandwich
Maltese: Medical Research & Development Sandwich
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Írsko a zúčastnenými členskými štátmi boli Rakúsko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Grécko, Španielsko, Fínsko, Francúzsko, Maďarsko, Island, Lotyšsko, Litva, Malta, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko a Švédsko.
Maltese: L-Istati Membru ta' Referenza kienet l-Irlanda u lIstati Membri Kkonċernati kienu l-Awstrija, il-Bulgarjia, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, lEstonja, il-Greċja, Spanja, il-Finlandja, Franza, l-Ungerija, l-Islanda, il-Latvja, il-Litwanja, Malta, ilPajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja u l-Isvezja.
Slovak: Injekční roztok Doramectin 10 mg/ml
Maltese: Doramectin 10 mg/ml
Slovak: Pri lieku sa uvádza pretrvávajúca účinnosť v dĺžke 18 až 42 dní.
Maltese: Ġie ddikkjarat li l-prodott għandu effikaċja persistenti li tvarja bejn 18 sa 42 jum.
Slovak: Španielsko Pfizer Limited Veterinary
Maltese: Danimarka Pfizer Limited Veterinary
Slovak: Obidve zlúčeniny majú širokospektrálny antiparazitický účinok a spôsobujú podobnú paralýzu hlíst a parazitických článkonožcov.
Maltese: Iż-żewġ komposti jikkondividu spettru wiesa' ta' attività antiparasitika u jipproduċu paraliżi simili f'nematodi u artropodi parasitiċi.
Slovak: • počas tohto konania o postúpenej veci v Írsku boli povolenia na uvedenie na trh pre dva referenčné lieky, Dectomax 1% w/v injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ovce a Dectomax 10 mg/ml injekčný roztok pre ošípané, prevedené zo spoločnosti Pfizer Healthcare Ireland na spoločnosť Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited, a názvy referenčných liekov v Írsku sa zmenili na Zearl 10 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ovce a Zearl 10 mg/ml injekčný roztok pre ošípané.
Maltese: • Matul din il-proċedura ta' konsultazzjoni, fl-Irlanda, l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tażżewġ prodotti ta' referenza, Dectomax 1% w/v soluzzjoni għal injezzjoni għal frat u nagħaġ u Dectomax 10 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni għal ħnieżer ġew trasferiti minn Pfizer Healthcare Ireland għal Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited u l-ismijiet talprodotti ta' referenza fl-Irlanda nbidlu għal Zearl 10 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni għal frat u nagħaġ u Zearl 10 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni għal ħnieżer).
Slovak: & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Spojené království
Maltese: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Renju Unit
Slovak: Hovädzí dobytok - subkutánne
Maltese: Baqar - taħt ilġilda
Slovak: Mäso a vnútornosti: - ochranná lehota: 54 dní.
Maltese: Laħam u ġewwieni:perjodu ta' tiżmim: 54 jum.
Slovak: Hmotnosť zvierat bola nižšia ako 250 kg. Vzorky sa odoberali len z miest podania injekcie (500 - 600 g).
Maltese: Ġew kampjunati s-siti ta' injezzjoni (500-600 g) biss.
Slovak: Doramektín je antiparazitický liek izolovaný fermentáciou vybraných kmeňov odvodených od pôdneho organizmu Streptomyces avermitilis.
Maltese: Id-doramektina hija aġent antiparasitiku, iżolata mill-fermentazzjoni ta' razez magħżula derivati mill-organiżmu tal-ħamrija Streptomyces avermitilis.
Slovak: Ošípané - 1 ml na 33 kg živej hmotnosti
Maltese: Ħniezer - 1 ml kull 33 kg piż
Slovak: Žiadateľ uskutočnil posúdenie rizík pre životné prostredie v súlade s usmerneniami VICH pre posúdenie fázy I a fázy II, ktoré prijal výbor CVMP (CVMP/VICH/592/98-KONEČNÉ ZNENIE, CVMP/VICH/790/03konečné znenie), ako aj s usmernením výboru CVMP k posúdeniu vplyvu na životné prostredie pre veterinárne lieky na podporu usmernení VICH, GL6 a GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-kor).
Maltese: Twettqet ERA mill-applikant skont il-linji gwida tal-VICH għall-valutazzjoni tal-Fażi I u l-Fażi II adottati mis-CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final) kif ukoll il-linja gwida tas-CVMP dwar il-Valutazzjoni tal-Impatt Ambjentali għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji b'appoġġ tal-Linji Gwida talVICH GL6 u GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Slovak: Charakterizácia rizík pre vodné prostredie sa uskutočnila na základe hodnoty EC50 0,1 µg/l a hodnoty NOEC 0,025 pochádzajúcich zo štúdie akútnej toxicity doramektínu v prípade dafnie (D. magna).
Maltese: Il-karatterizzazzjoni tar-riskju għall-ambjent akwatiku twettqet fuq il-bażi ta' EC50 ta' 0.1 µg/l u NOEC ta' 0.025 derivat minn studju tat-tossiċità akuta ta' doramektina f'Daphnia (D. magna).
Slovak: OŠÍPANÉ: Mäso a vnútornosti: - ochranná lehota: 56 dní.
Maltese: ĦNIEŻER: Laħam u ġewwieni: - perjodu ta' tiżmim: 56 jum.
Slovak: Svalstvo: 40 μg/kg
Maltese: Muskolu: 40 μg/kg
Slovak: Koncentrácia materskej zlúčeniny v exkrementoch bola najvyššia na 3. deň po podaní (319 μg/kg) a koncentrácia na 14. deň dosiahla hodnotu 133 µg/kg (odobratie poslednej vzorky).
Maltese: Il-konċentrazzjoni ta' mediċina prinċipali fir-rawt laħqet il-massimu wara 3 ijiem millamministrazzjoni (319 μg/kg) b'konċentrazzjoni ta' 133 µg/kg wara 14-il jum (l-aħħar punt ta' kampjunar).
Slovak: OVCE: Mäso a vnútornosti:ochranná lehota: 63 dní.
Maltese: NAGĦAĠ: : Laħam u ġewwieni: - perjodu ta' tiżmim: 63 jum.