FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en klinisk studie där icke-adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa (Fluarix, se ovan) administrerades 3 veckor efter den andra dosen Pandemrix (två doser gavs med 21 dagars mellanrum), sågs ett lägre immunsvar för Fluarix jämfört med de individer som tidigare inte fått Pandemrix.
Romanian: Într-un studiu clinic în care un vaccin gripal sezonier fără adjuvant în compoziţie (Fluarix, descris mai sus) a fost administrat după a doua doză de Pandemrix (au fost administrate două doze la interval de 21 de zile), s-a observat un răspuns imun mai mic la Fluarix comparativ cu subiecţii cărora nu li se administrase anterior Pandemrix.
Swedish: Hur Pandemrix ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Romanian: Cum se administrează Pandemrix Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Pandemrix Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Swedish: Följande biverkningar har inträffat med Pandemrix (H1N1)v efter lansering:
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut după ce Pandemrix v(H1N1) a fost pus pe piaţă:
Swedish: GSK Services Sp. z o.o Tel.: + 48 (22) 576 9000
Romanian: z o.o Tel.: + 48 (22) 576 9000
Swedish: • Stickningar eller domningar i händer eller fötter
Romanian: • Furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor sau picioarelor • Insomnie
Swedish: Det finns inga säkerhets- och immunogenicitetsdata från kliniska studier med Pandemrix (H1N1)v hos barn yngre än 6 månader.
Romanian: La copii cu vârsta sub 6 luni, nu există date disponibile cu privire la siguranţă şi imunogenitate obţinute din studii clinice cu Pandemrix v(H1N1).
Swedish: 61-70 år
Romanian: 61-70 ani
Swedish: Pandemrix bör endast användas om det rekommenderade årliga trivalenta/tetravalenta säsongsinfluensavaccinet inte finns tillgängligt och om immunisering mot (H1N1)v anses nödvändig (se avsnitt 4.8).
Romanian: Pandemrix trebuie utilizat doar dacă nu sunt disponibile vaccinurile gripale trivalente/tetravalente sezoniere recomandate anual şi dacă imunizarea împotriva v(H1N1) este considerată necesară (vezi pct. 4.8).
Swedish: Överdriven sömnighet under dagen, ofta på fel tider (ett långvarigt tillstånd som kallas narkolepsi) har rapporterats, med mycket sällsynt frekvens, efter vaccinering med Pandemrix, i flera europeiska länder.
Romanian: După vaccinarea cu Pandemrix, în câteva ţări din Europa a fost raportată foarte rar somnolenţă excesivă în timpul zilei, deseori în momente nepotrivite (o afecţiune de durată numită narcolepsie).
Swedish: Efter dose 2
Romanian: După doza 2
Swedish: Efter 1 dos på 0,5 ml
Romanian: După 1 doză a 0,5 ml
Swedish: Data visar därför att Pandemrix kan administreras samtidigt med icke-adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa (vid injektion i motsatta extremiteter).
Romanian: Astfel, datele indică faptul că Pandemrix poate fi administrat concomitent cu vaccinuri gripale sezoniere fără adjuvant în compoziţie (administrări efectuate în membre diferite).
Swedish: 5 alla individer var seronegativa före vaccination Anti-HAantikroppar
Romanian: 5toţi subiecţii seronegativi anterior vaccinării
Swedish: Antigen injektionsvätska, suspension 50 injektionsflaskor: suspension 2,5 ml/injektionsflaska
Romanian: Suspensie cu antigen pentru injectare 50 flacoane: suspensie 2,5 ml per flacon.
Swedish: Hos barn i åldrarna 3-9 år som fick 2 doser à 0,25 ml av Pandemrix (H1N1) var biverkningarna som rapporterats liknande de som rapporterats hos vuxna, förutom rodnad vid injektionsstället och symtom från magtarmkanalen som var mycket vanliga och frossa och svettning som var vanliga.
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani, la care s-au administrat două doze de 0,25 ml de Pandemrix (H1N1) reacţiile adverse raportate au fost similare celor raportate la adulţi, cu excepţia înroşirii la locul de injectare şi a simptomelor gastro-intestinale care au fost raportate foarte frecvent şi a frisoanelor şi transpiraţiei care au fost raportate frecvent.
Swedish: 1 seroprotektionsfrekvens: andel individer med hemagglutinationsinhibitionstiter (HI) ≥1:40 Tolv månader efter första dosen var seroprotektionsfrekvensen följande:
Romanian: 1rata de seroprotecţie: procentul de subiecţi cu titru de inhibare a hemaglutinării (IH) ≥ 1:40 După doisprezece luni de la administrarea primei doze, rata de seroprotecţie a fost după cum urmează:
Swedish: Monitorering av kroppstemperaturen och åtgärder för att sänka febern (t.ex. febernedsättande läkemedel, som tycks vara kliniskt nödvändigt) rekommenderas hos små barn (t.ex. upp till cirka 6 års ålder) efter varje dos Pandemrix.
Romanian: Ca urmare, la copiii mici (de exemplu, copii cu vârsta de până aproximativ 6 ani), se recomandă monitorizarea temperaturii şi luarea de măsuri de scădere a febrei (de exemplu, administrarea de medicamente antipiretice, în funcţie de necesităţile clinice), după fiecare doză de Pandemrix.
Swedish: • Generella hudreaktioner inklusive ansiktssvullnad och urtikaria (nässelfeber)
Romanian: • Reacţii generalizate pe piele, incluzând umflare a feţei şi urticarie (erupţii)
Swedish: • Ökad svettning
Romanian: • Transpiraţii abundente
Swedish: Gängse icke-kliniska studier av prototypvaccinet med en H5N1-vaccinstam, avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid akut eller upprepad dos, lokal tolerans, kvinnlig fertilitet, embryonal-/fosterutveckling och toxicitet efter födsel (fram till slutet av amningsperioden) visade inte några särskilda risker för människa.
Romanian: Datele non-clinice obţinute din studiile cu vaccinurile „mostră" utilizând o tulpină vaccinală H5N1, nu au evidenţiat nici un risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea acută şi după doze repetate, toleranţa locală, fertilitatea, toxicitatea embriofetală şi postnatală (până la finalul perioadei de alăptare).
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Allergiska reaktioner:
Romanian: Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Swedish: Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4.8 kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Unele dintre efectele menţionate la pct. 4.8 „Reacţii adverse" pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Swedish: 12 månader efter den första dosen var seroprotektionsfrekvensen 90,2% hos barn som hade fått två halva (0,25 ml) doser respektive 100% hos de som hade fått två fulla (0,5 ml) vuxendoser.
Romanian: La douăsprezece luni de la administrarea primei doze, rata de seroprotecţie a fost de 90,2% la copiii cărora li s-au administrat două jumătăţi de doză (0,25 ml) şi de 100% la copiii cărora li s-au administrat două doze întregi similare celor recomandate la adulţi (0,5 ml).
Swedish: Mycket vanliga Artralgi, myalgi
Romanian: Artralgii, mialgii
Swedish: Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Romanian: KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Swedish: NA NA NA NA 21,5% 20,6% 42,1% 45,6%
Romanian: ND ND ND ND 21,5% 20,6% 42,1% 45,6%
Swedish: Försiktighet krävs vid administrering av vaccinet till personer med känd överkänslighet (annan än anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen, något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, tiomersal och mot restsubstanser (ägg och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat och natriumdeoxikolat).
Romanian: Sunt necesare precauţii în cazul administrării acestui vaccin la persoanele cu hipersensibilitate cunoscută (altele decât reacţii anafilactice) la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1, la tiomersal sau la urmele reziduale conţinute de vaccin (proteine de ou şi pui, ovalbumină, formaldehidă, sulfat de gentamicină şi deoxicolat de sodiu).
Swedish: Det rekommenderas att förse spruta med en 23-G nål.
Romanian: Se recomandă ataşarea la seringă a unui ac de calibru de maxim 23-G.
Swedish: NA NA NA NA 27,7% 20,6% 35,1% 49,1%
Romanian: ND ND ND ND 27,7% 20,6% 35,1% 49,1%
Swedish: Sero konversionsfaktor3
Romanian: Factorul de sero conversie3
Swedish: Data avseende subkutan administrering av Pandemrix saknas.
Romanian: Nu există date cu privire la administrarea Pandemrix pe cale subcutanată.
Swedish: Om de kvarstår, KONTAKTA DIN LÄKARE.
Romanian: Dacă persistă, ADRESAŢI-VĂ
Swedish: Totalt antal individer5
Romanian: Total subiecţi5
Swedish: Pandemrix kan ges samtidigt som vaccin mot säsongsinfluensa utan adjuvans.
Romanian: Pandemrix poate fi administrat în acelaşi timp cu vaccinurile gripale sezoniere care nu conţin un adjuvant în compoziţie.
Swedish: Data avseende samtidig administrering av Pandemrix (H1N1)v och ett icke-adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa (Fluarix, spjälkat virusvaccin) till friska vuxna över 60 år tyder inte på någon signifikant påverkan på immunsvaret mot Pandemrix (H1N1)v. Immunsvaret mot Fluarix var tillfredsställande.
Romanian: Datele obţinute în urma administrării concomitente a Pandemrix v(H1N1) cu vaccin gripal sezonier fără adjuvant în compoziţie (Fluarix, un vaccin cu virion fragmentat) la adulţi sanătoşi, cu vârsta peste 60 de ani, nu sugerează nicio interferenţă semnificativă în răspunsul imun la Pandemrix v(H1N1).
Swedish: Immunsvar mot Pandemrix (H1N1)v
Romanian: Răspunsul imun la Pandemrix v(H1N1)
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Adjuvans-emulsion för Pandemrix i.m.
Romanian: ADMINISTRARE Emulsie adjuvant pentru Pandemrix i.m.
Swedish: Månad N=10
Romanian: Luna N=10
Swedish: • Smärta och svullnad vid injektionsstället
Romanian: • Oboseală • Durere şi umflare la locul injectării
Swedish: Adjuvans AS03 innehållande skvalen, DL-α-tokoferol och polysorbat 80 * hemagglutinin
Romanian: Adjuvant AS03 compus din scualen, DL-α-tocoferol şi polisorbat 80
Swedish: 1 seroprotektionsfrekvens: andel individer med hemagglutinationsinhibitionstiter (HI) ≥1:40
Romanian: Rata de sero protecţie1 1rata de seroprotecţie: procentul de subiecţi cu titru de inhibare a hemaglutinării (IH) ≥ 1:40
Swedish: Mindre vanliga(kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Swedish: • Klåda, utslag
Romanian: Parestezii, ameţeli
Swedish: Dag 180 var seroprotektionsfrekvensen hos barn som hade fått två halva (0,25 ml) doser 100% i båda åldersgrupperna.
Romanian: Rata de seroprotecţie la ziua 180 la copiii cărora li s-au administrat două jumătăţi de doză (0,25 ml) a fost de 100% în ambele grupuri de vârstă.
Swedish: 50 injektionsflaskor: suspension (antigen)
Romanian: CUTIE CU 50 DE FLACOANE CU SUSPENSIE (ANTIGEN)
Swedish: NA NA NA NA 15,4% 14,3% 14,0% 22,8%
Romanian: ND ND ND ND 15,4% 14,3% 14,0% 22,8%
Swedish: Sex månader efter den första dosen var seroprotektionsfrekvensen följande:
Romanian: După şase luni de la administrarea primei doze, rata de seroprotecţie a fost după cum urmează:
Swedish: Data från barn i åldrarna 6-35 månader (N=51), som fick två doser om 0,25 ml (halva vuxendosen) med 3 veckors intervall mellan doserna, visade en ökning av frekvensen av reaktioner vid injektionsstället och allmänna symtom efter den andra dosen (se avsnitt 4.8).
Romanian: La copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni (N=51), cărora li s-au administrat două doze a câte 0,25 ml (jumătate din doza recomandată la adult), la un interval de 3 săptămâni între doze, s-a observat o creştere a frecvenţei reacţiilor adverse la nivelul locului de injectare şi a simptomelor generale după administrarea celei de-a doua doze (vezi pct. 4.8).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Emulsion till injektionsvätska, emulsion för Pandemrix
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Emulsie pentru emulsie injectabilă pentru Pandemrix
Swedish: Barn i åldrarna 10-17 år
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani
Swedish: 1 seroprotektionsfrekvens: andel individer med hemagglutinationsinhibitionstiter (HI) ≥1:40 2 alla individer var seronegativa före vaccination
Romanian: 1rata de seroprotecţie: procentul de subiecţi cu titru de inhibare a hemaglutinării (IH) ≥ 1:40 2toţi subiecţii seronegativi anterior vaccinării
Swedish: Tolv månader efter första dosen var seroprotektionsfrekvensen följande:
Romanian: După doisprezece luni de la administrarea primei doze, rata de seroprotecţie a fost după cum urmează:
Swedish: Antihemagglutinin (anti-HA)antikroppssvaret var följande:
Romanian: Răspunsurile în anticorpi anti-HA au fost după cum urmează:
Swedish: Totalt antal individer4
Romanian: Total subiecţi4
Swedish: I kliniska studier som utvärderade reaktogeniciteten hos vuxna 18 år och äldre som fick två doser à 0,5 ml av Pandemrix (H1N1)v förekom en högre frekvens av de flesta förväntade allmänna symtomen (t ex trötthet, huvudvärk, artralgi, myalgi, frossa, svettning och feber) efter den andra dosen i jämförelse med efter den första dosen.
Romanian: În studiile clinice care au evaluat reactogenitatea la adulţi cu vârsta de 18 şi peste, la care s-au administrat două doze de 0,5 ml de Pandemrix v(H1N1), s-au observat frecvenţe mai mari de apariţie a simptomelor generale cele mai întâlnite (de exemplu oboseală, cefalee, artralgii, mialgii, frisoane, transpiraţie şi febră) după administrarea celei de a doua doze, comparativ cu cele observate după administrarea primei doze.
Swedish: Dag 180 var seroprotektionsfrekvensen hos barn som hade fått två halva (0,25 ml) doser 100%.
Romanian: Rata de seroprotecţie la ziua 180 la copiii cărora li s-au administrat două jumătăţi de doză (0,25 ml) a fost de 100%.
Swedish: NA NA NA NA 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
Romanian: ND ND ND ND 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
Swedish: GlaxoSmithKline S.p.A.
Romanian: Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
Swedish: Antihemagglutinin (anti-HA)-antikroppssvaret hos friska personer äldre än 60 år som fick antingen en eller två doser om 0,5 ml med 21 dagars mellanrum var följande:
Romanian: Răspunsurile în anticorpi anti-HA la subiecţi sănătoşi cu vârsta >60 de ani, la care s-au administrat una sau două doze a câte 0,5 ml la interval de 21 de zile, au fost după cum urmează:
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Pandemrix:
Romanian: Înainte să vi se administreze Pandemrix, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:
Swedish: • Rodnad och klåda vid injektionsstället
Romanian: • Înroşire şi mâncărime la locul injectării
Swedish: Immunsvar mot A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande virus >80 år 12 månader efter 2 doser på 0,5 ml
Romanian: Răspuns imun la tulpini similare cu A/California/7/2009 v(H1N1) >80 ani La 12 luni de la administrarea a 2 doze a câte 0,5 ml
Swedish: NA NA NA NA 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
Romanian: ND ND ND ND 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
Swedish: 23,3% 17,9% 15,1% 28,8% NA NA NA NA
Romanian: 23,3% 17,9% 15,1% 28,8% ND ND ND ND
Swedish: Månad N=22
Romanian: Luna N=22
Swedish: • Influensaliknande symtom.
Romanian: • Simptome asemănătoare gripei
Swedish: Barn 10 år och äldre
Romanian: Copii cu vârsta peste 10 ani
Swedish: Tidigare händelse av en anafylaktisk (dvs livshotande) reaktion mot någon av de ingående komponenterna i vaccinet eller restsubstanser (ägg och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat och natriumdeoxikolat).
Romanian: Antecedente de reacţii anafilactice (cu potenţial letal) la oricare dintre componentele sau urmele reziduale ale acestui vaccin (proteine de ou şi pui, ovalbumină, formaldehidă, sulfat de gentamicină şi deoxicolat de sodiu).
Swedish: I studie D-Pan-H1N1-008 var det neutraliserande antikroppssvaret följande:
Romanian: 1rata de seroprotecţie: procentul de subiecţi cu titru de inhibare a hemaglutinării (IH) ≥ 1:40 În studiul D-Pan-H1N1-008, răspunsurile în anticorpi neutralizanţi au fost după cum urmează:
Swedish: Hos barn i åldrarna 6-35 månader som fick 2 doser à 0,25 ml av Pandemrix (H1N1) var det en ökad rapportering av smärta, rodnad och svullnad vid injektionsstället så väl som med feber (>38°C), dåsighet, retlighet och aptitförlust efter den andra dosen jämfört med den första dosen.
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni, la care s-au administrat două doze de 0,25 ml de Pandemrix (H1N1) s-a observat o creştere a frecvenţei durerii, înroşirii şi umflării la locul injectării, precum şi a febrei (>38°C), somnolenţei, iritabilităţii şi pierderii poftei de mâncare după administrarea celei de a doua doze, în comparaţie cu cele observate după administrarea primei doze.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GSK Biologicals, Rixensart, Belgien
Romanian: GSK Biologicals, Rixensart - Belgia
Swedish: Efter dos N=88
Romanian: doza 2 N=88
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Swedish: I en klinisk studie (D-Pan-H1N1-009) hos friska barn i åldrarna 6-35 månader (uppdelade i åldersintervall från 6-11, 12-23 och 24-35 månader) var antihemagglutinin (anti-HA)-antikroppssvaret 21 dagar efter en första och en andra halv vuxendos (dvs 0,25 ml) eller en vuxendos (dvs 0,5 ml) av Pandemrix följande:
Romanian: Într-un studiu clinic (D-Pan-H1N1-009) la copii sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 35 de luni (stratificaţi în categorii de la 6 la 11, 12 la 23 şi 24-35 de luni), răspunsurile în anticorpi anti-HA la 21 de zile după administrarea primei jumătăţi de doză şi a celei de a doua jumătăţi de doză reprezentând doza recomandată la adult (şi anume 0,25 ml) sau a dozei recomandate la adult (şi anume 0,5 ml) de Pandemrix, au fost după cum urmează:
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):
Romanian: Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
Swedish: Efter dos 2 N=93
Romanian: După doza 2 N=93
Swedish: Vuxna 18 år och äldre
Romanian: Adulţi cu vârsta peste 18 ani:
Swedish: I en klinisk studie som utvärderade reaktogeniciteten hos barn i åldrarna 6-35 månader som antingen fick två doser à 0,25 ml (halv vuxendos) eller två doser à 0,5 ml (vuxendos) Pandemrix (H1N1)v (med 21 dagars mellanrum) sågs en ökning av antalet reaktioner vid injektionsstället och allmänna symtom efter den andra dosen jämfört med efter den första dosen, i synnerhet vad gäller förekomsten av feber (>38°C, armhålan).
Romanian: Într-un studiu clinic care a evaluat reactogenitatea la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 luni, cărora li s-au administrat fie două doze de 0,25 ml (jumătate din doza recomandată la adult), fie două doze de 0,5 ml (doza recomandată la adult) de Pandemrix v(H1N1) (cu un interval de 21 de zile între administrări), după administrarea celei de a doua doze s-a observat o creştere a incidenţei reacţiilor adverse la nivelul locului de injectare şi a simptomelor generale, comparativ cu cea observată după prima doză, în special a frevenţei febrei măsurată la nivel axilar (>38°C).
Swedish: Månad 12 N=28
Romanian: Luna 12 N=28
Swedish: Hos barn som hade fått två vuxendoser (0,5 ml) var seroprotektionsfrekvensen 12 månader efter den första dosen 100% hos barn i åldrarna 3-5 år respektive 98% hos de i åldrarna 6-9 år.
Romanian: La copiii cărora li s-au administrat două doze întregi, similare dozelor recomandate la adult (0,5 ml), rata de seroprotecţie după 12 luni de la administrarea primei doze a fost de 100% în cazul copiilor cu vârsta cuprinsă între 3 şi 5 ani şi de
Swedish: Hos vuxna i åldrarna 18-60 år var de vanligaste rapporterade biverkningarna efter vaccination smärta vid injektionsstället (87,8%), trötthet (32,9%), huvudvärk (28,1%), artralgi (17,9%), myalgi (30,0%), frossa (19,4%), svullnad vid injektionsstället (11,5%) och svettning (11,3%).
Romanian: La adulţii cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani reacţiile adverse raportate cel mai frecvent după vaccinare au fost durere la locul de injectare (87,8%), oboseală (32,9%), cefalee (28,1%), artralgii
Swedish: Vaccinet kan enbart förväntas skydda mot influensa orsakad av A/California/07/2009 (H1N1)vliknande stammar.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Este de aşteaptat ca vaccinul să protejeze doar împotriva gripei determinate de tulpini similare virusului A/California/07/2009 v(H1N1).
Swedish: Angioödem, generella hudreaktioner, urtikaria
Romanian: Angioedem, reacţii cutanate generalizate,
Swedish: • neurologiska störningar såsom encefalomyelit (inflammation i centrala nervsystemet), neurit
Romanian: • Tulburări neurologice cum este encefalomielita (inflamaţie a sistemului nervos central), nevrită (inflamaţie a nervilor) şi un tip de paralizie denumit Sindrom Guillain-Barré
Swedish: Månad 12 N=31
Romanian: Luna 12 N=31
Swedish: Andra läkemedel och Pandemrix
Romanian: Pandemrix împreună cu alte medicamente
Swedish: Influensaprofylax mot infektion orsakad av A (H1N1)v 2009 virus.
Romanian: Profilaxia gripei determinate de virusul de tip A v(H1N1) 2009.
Swedish: Immunsvar mot A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-liknande virus 1 Efter 2 doser på 0,5 ml
Romanian: Răspuns imun la tulpini similare cu A/Netherlands/602/9 v(H1N1)1 După 2 doze a câte 0,5 ml
Swedish: Immunsvar mot A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande virus D-Pan H1N1-007
Romanian: Răspuns imun la tulpini similare cu A/California/7/2009 v(H1N1) D-Pan H1N1-007
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • Durere de cap
Swedish: Det färdigberedda vaccinet kan antingen förvaras i kylskåp (2 oC-8 oC) eller i rumstemperatur vid högst 25 oC. Om det färdigberedda vaccinet förvaras i kylskåp bör det uppnå rumstemperatur under minst 15 minuter före varje uppdragning.
Romanian: Vaccinul amestecat poate fi păstrat fie la frigider (2°C - 8°C), fie la temperatura camerei, care nu trebuie să depăşească 25°C.
Swedish: Två kliniska studier utvärderade immunogeniciteten av Pandemrix hos friska individer i åldrarna 1860 år. Alla individer fick två doser på 0,5 ml med 21 dagars mellanrum, förutom i studien D-Pan H1N1-008, i vilken hälften av individerna fick endast en dos på 0,5 ml.
Romanian: La toţi subiecţii s-au administrat două doze a câte 0,5 ml la interval de 21 de zile, cu excepţia studiului D-Pan H1N1-008, în care la jumătate dintre subiecţi s-a administrat doar o singură doză de 0,5 ml.
Swedish: 50 injektionsflaskor: emulsion (adjuvans)
Romanian: 50 flacoane: suspensie (antigen) 50 flacoane: emulsie (adjuvant)
Swedish: Genomföra icke-kliniska (inklusive mekanistiska) studier för att klargöra vaccinets och dess adjuvants roller på sambandet mellan Pandemrix och narkolepsi: - Identifiera T-cellssignaturen från patienter med narkolepsi genom djupsekvensering av det totala antalet CD4 T-celler från narkolepsipatienter och DQ0602-matchade, icke-vaccinerade friska individer och, om identifierad, verifiera om signaturen kan återfinnas i CD4 T-celler från friska individer efter vaccinering med Pandemrix eller icke-adjuvanterat H1N1v-vaccin.
Romanian: - Identificarea celulelor T marcate la pacienţii cu narcolepsie prin secvenţierea înaltă a numărului total de celule T CD4 obţinute de la pacienţii cu narcolepsie şi de la subiecţii sănătoşi nevaccinaţi care prezintă alela DQ0602 şi, dacă sunt identificate, se verifică dacă se regăsesc celulele T CD4 marcate la subiecţii sănătoşi după vaccinarea cu Pandemrix sau cu vaccin H1N1v fără adjuvant în compoziţie.
Swedish: Efter dos 1 N=65
Romanian: doza 1 N=65
Swedish: Före blandning ska de två komponenterna, emulsion (adjuvans) och suspension (antigen), uppnå rumstemperatur under minst 15 minuter.
Romanian: Înainte de amestecarea celor două componente, emulsia (adjuvantul) şi suspensia (antigenul) trebuie aduse la temperatura camerei (pentru o perioadă de minim 15 minute); fiecare flacon trebuie agitat şi examinat vizual pentru a detecta prezenţa oricărei particule străine şi/sau modificări de aspect.
Swedish: N=34 N = 32 N=30
Romanian: doza 2 N=34 N=32 N=30 N=28 N=15 N=15 N=14 N=14
Swedish: A/California/07/2009 (H1N1) deriverad stam från NYMC X-179A i.m.
Romanian: A/California/07/2009 (H1N1) - tulpina derivată utilizată: NYMC X-179A i.m.
Swedish: Efter dos 2 N=56
Romanian: doza 2 N=56
Swedish: Detta adjuvans innehåller skvalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) och polysorbat 80 (4,86 milligram).
Romanian: Acest adjuvant conţine scualen (10,69 miligrame), DL-α-tocoferol (11,86 miligrame) şi polisorbat 80