FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKOVANJE
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Croatian: Službeno puštanje serije lijeka u promet: u skladu s člankom 114 Direktive 2001/83/EC sa svim nadopunama, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.
Lithuanian: Oficialus serijos išleidimas: pagal Tarybos direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais 114 straipsnio reikalavimus, oficialiai serijas gali išleisti valstybinė arba tam skirta laboratorija.
Croatian: CRM197, aktivirani saharidi i konjugati Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Lithuanian: CRM197, aktyvuoti sacharidai ir konjugatai Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Croatian: Na temelju dugog iskustva nakon stavljanja lijeka u prometa, dobro okarakteriziranog sigurnosnog profila i velike izloženosti lijeku, PRAC preporučuje promjenu učestalosti podnošenja PSUR-a na svakih 10 godina i u skladu s tim, izmjenu Dodatka II s trenutačnom rečenicom iz QRD predloška koja se odnosi na EURD popis.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į ilgalaikę patirtį po vaisto pateikimo į rinką, į gerai žinomus saugumo duomenis ir platų preparato vartojimą, PRAC rekomenduoja keisti PASP dažnumą ir juos teikti kas 10 metų bei atitinkamai pakeisti II priedą, kad jame būtų QRD šablono sakinys su nuoroda į EURD sąrašą.
Croatian: Većina iskustava u pogledu sigurnosti dolazi iz ispitivanja djelotvornosti u kojem je 17 066 dojenčadi primilo 55 352 doza Prevenara.
Lithuanian: Daugiausia duomenų apie šios vakcinos vartojimo saugumą gauta iš tyrimo, kuriame 17 066 kūdikių gavo 55 352 Prevenar dozes.
Croatian: Ove su reakcije prvenstveno bile prolazne naravi.
Lithuanian: Šios reakcijos buvo praeinančios.
Croatian: Važno je slijediti upute liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre, tako da Vaše dijete primi sve injekcije u
Lithuanian: Labai svarbu laikytis gydytojo, vaistininko arba slaugytojos nurodymų, kad Jūsų vaikas gautų visą
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav, kako je opisano u Modulu 1.8.1. nositelja odobrenja, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek na tržištu.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi garantuoti, kad farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta Rinkodaros teisės modulyje 1.8.1, yra sukurta ir veikia prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką ir
Croatian: Među najčešće zabilježenim nuspojavama bile su reakcije na mjestu primjene injekcije i vrućica.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo injekcijos vietos reakcijos ir karščiavimas.
Croatian: • Prva se injekcija može dati od 2. mjeseca života.
Lithuanian: • Pirmąją injekciją galima suleisti nuo antro gyvenimo mėnesio
Croatian: Djelotvornost protiv invazivne bolesti procijenila se na populaciji u Sjedinjenim Američkim Državama gdje je pokrivenost serotipovima cjepiva iznosi 80% do 89%.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas gydant invazines ligas buvo nustatytas skiepijant JAV gyventojus, kur vakcina apėmė 80-89 % serotipų.
Croatian: • konvulzije (ili napadaji), uključujući one prouzročene povišenom tjelesnom temperaturom
Lithuanian: • Traukuliai (ar priepuoliai), įskaitant sukeltus aukštos temperatūros
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra ubrizgat će Vašem djetetu preporučenu dozu (0,5 ml) cjepiva u mišić na ruci ili nozi.
Lithuanian: Gydytojas ar slaugytoja suleis rekomenduojamą (0,5 ml) vakcinos dozę vaikui į rankos arba kojos raumenis.
Croatian: Obično će Vaše dijete primiti početni niz od tri injekcije, a nakon njih dozu za docjepljivanje.
Lithuanian: Paprastai Jūsų vaikas turėtų gauti trijų injekcijų pradinį kursą ir vėliau revakcinacijos dozę
Croatian: Djeca su bila cijepljena Prevenarom (3 doze u razmaku od jednog mjeseca nakon dobi od 2 mjeseca), a 46 ove djece također je primilo 23-valentno pneumokokno polisaharidno cjepivo u dobi od 15-18 mjeseci.
Lithuanian: Vaikai buvo vakcinuoti Prevenar (3 dozės, leidžiamos kas mėnesį nuo 2 mėnesių amžiaus), o 46 iš šių vaikų taip pat buvo suleista 23-valentinė pneumokokinė polisacharidinė vakcina 15-18 mėnesių amžiuje.
Croatian: Kako Prevenar izgleda i sadržaj pakovanja
Lithuanian: Prevenar išvaizda ir kiekis pakuotėje
Croatian: Necijepljena dojenčad i djeca starija od 7 mjeseci
Lithuanian: Nevakcinuoti vyresni kaip 7 mėnesių kūdikiai ir vaikai
Croatian: * Konjugirani na proteinski nosač CRM197 i adsorbirani na aluminijev fosfat (0,5 mg)
Lithuanian: * Konjuguotas su CRM197 baltymu nešikliu ir adsorbuotas aliuminio fosfato (0,5 mg).
Croatian: Pneumokok je odgovoran za 30-40% svih bakterijskih akutnih upala srednjeg uha i većeg postotka teških akutnih upala srednjeg uha.
Lithuanian: Pneumokokai sukelia 30-40 % visų bakterijų sukeliamų ŪVAU ir didesnę dalį sunkių ŪVAU.
Croatian: Djelotvornost protiv invazivne bolesti procijenjena je u velikom randomiziranom, dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju u multietničkoj populaciji u Sjevernoj Kaliforniji (ispitivanje Kaiser Permanente).
Lithuanian: Veiksmingumas gydant infekcines ligas buvo vertintas atliekant plačius, atsitiktinės atrankos, dvigubai aklus klinikinius įvairių etninių grupių Šiaurės Kalifornijos gyventojų tyrimus (Kaiser Permanente tyrimas).
Croatian: Teoretski, Prevenar bi mogao spriječiti oko 60-80% serotipova koji uzrokuju pneumokoknu akutnu upalu srednjeg uha.
Lithuanian: Teoriškai Prevenar galėtų apsaugoti nuo maždaug 60-80 % serotipų, sukeliančių pneumokokinius ŪVAU.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni tijekom trudnoće ili dojenja u ljudi i iz reproduktivnih ispitivanja na životinjama.
Lithuanian: Duomenų apie Prevenar vartojimą moterims nėštumo metu ar žindymo laikotarpiu ir su gyvūnais atliktų reprodukcijos tyrimų duomenų nėra.
Croatian: Cjepivo djeluje tako što pomaže Vašem djetetu da stvori vlastita protutijela koja ga štite od ovih bolesti.
Lithuanian: Ši vakcina skatina organizmą gaminti savus antikūnus, kurie ir saugo Jūsų vaiką nuo minėtų ligų.
Croatian: Podskupina djece u ovom ispitivanju pratila se do dobi od 4 do 5 godina.
Lithuanian: Šiame tyrime dalis vaikų buvo stebimi iki 4-5 metų amžiaus.
Croatian: Također sadrži natrijev klorid i vodu za injekcije.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra natrio chlorido ir injekcinio vandens.
Croatian: Učinkovitost cjepiva protiv invazivne pneumokokne bolesti prouzročene serotipovima cjepiva procijenila se u djece u dobi od 3 do 59 mjeseci u prve četiri godine od uvođenja programa.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas nuo vakcinos serotipų sukeltų IPL buvo vertinamas 3-59 mėnesių amžiaus vaikams per pirmus ketverius programos įgyvendinimo metus.
Croatian: Prevenar je pneumokokno cjepivo.
Lithuanian: Prevenar yra pneumokokinė vakcina.
Croatian: Vrućica viša od 39°C bila je zabilježena u 3,3% djece u usporedbi s 1,2% u kontrolnoj skupini.
Lithuanian: Aukštesnė kaip 39 °C temperatūra buvo stebėta 3,3 % vaikų, lyginant su 1,2 % kontrolinėje
Croatian: Procijenila se i učinkovitost protiv nebakterijske upale pluća(nije provedena mikrobiološka potvrda dijagnoze).
Lithuanian: Taip pat buvo įvertintas veiksmingumas (diagnozė mikrobiologiškai nepatvirtinta) gydant nebakterieminį plaučių uždegimą.
Croatian: Jedna doza od 0,5 ml sadrži 2 mikrograma saharida serotipova 4, 9V, 14, 18C, 19F i 23F i 4 mikrograma serotipa 6B po dozi (16 mikrograma ukupnih saharida) konjugiranih na proteinski nosač CRM197 i adsorbiranih na aluminijev fosfat (0,5 mg).
Lithuanian: Kiekvienoje 0,5 ml dozėje yra 2 mikrogramai sacharidų 4, 9V, 14, 18C, 19F ir 23F serotipams bei 4 mikrogramai 6B serotipui (iš viso 16 mikrogramų sacharidų), CRM197 konjuguotu su baltymu ir adsorbuotu ant aliuminio fosfato (0,5 mg).
Croatian: Broj doza koji se primjenjuje u različitih dobnih skupina vidjeti u dijelu 4.2.
Lithuanian: Informacija apie dozių skaičių, skiriamą skirtingo amžiaus grupėms, pateikta 4.2 skyriuje.
Croatian: Te su reakcije većinom bile umjereno teške (manje ili jednake 39 °C) i prolazne (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Ši reakcija dažniausiai buvo vidutinio sunkumo (temperatūra buvo lygi arba mažesnė nei 39 °C) ir praeinanti (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: Što je Prevenar i za što se koristi Prije nego što Vaše dijete primi Prevenar
Lithuanian: Kas yra Prevenar ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vaikui vartojant Prevenar
Croatian: Pomoćne tvari su natrijev klorid i voda za injekcije.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas bei injekcinis vanduo.
Croatian: Opažena je veća stopa lokalnih reakcija u djece starije od 24 mjeseca u usporedbi s dojenčadi (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Lyginant su kūdikiais, vyresniems kaip 24 mėnesių vaikams dažniau pasireiškė vietinės reakcijos (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: Procjenjuje se da je u Europi raspon učinkovitosti u djece mlađe od 2 godine od 51% do 79% kad se razmatra pokrivenost cjepivom protiv serotipova koji uzrokuju invazivnu bolest.
Lithuanian: Europoje mažesniems kaip 2 metų vaikams nustatytas nuo 51 % iki 79 % veiksmingumas, kai, manoma, invazines ligas sukėlė vakcinoje esantys serotipai.
Croatian: Trenutno nema dovoljno dostupnih podataka o interferenciji kod istovremene primjene drugih heksavalentnih cjepiva s Prevenarom.
Lithuanian: Šiuo metu nėra pakankamai duomenų apie Prevenar vartojimą kartu su heksavalentėmis vakcinomis.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi predoziranja Prevenarom, uključujući slučajeve primjene viših doza od preporučenih i slučajeve kad je sljedeća doza bila primijenjena vremenski bliže prethodnoj dozi nego što je preporučeno.
Lithuanian: Pranešama apie Prevenar perdozavimą, įskaitant ir atvejus, kai buvo paskirta didesnė nei rekomenduojama dozė arba vėlesnė dozė suleista greičiau nei rekomenduojama.
Croatian: Vremenski razmak između pneumokoknog konjugiranog cjepiva (Prevenar) i 23-valentnog pneumokoknog polisaharidnog cjepiva ne smije biti manji od 8 tjedana.
Lithuanian: Laikotarpis tarp konjuguotos pneumokokinės vakcinos (Prevenar) ir 23-valentės pneumokokinės polisacharidinės vakcinos vartojimo turi būti ne trumpesnis kaip 8 savaitės.
Croatian: Podrobnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranicama Europske agencije za lijekove
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje
Croatian: Djeca u dobi od 2 do 5 godina trebaju primiti jednu injekciju.
Lithuanian: 2-5 metų vaikams turi būti suleista viena injekcija.
Croatian: Odgovor protutijela na Hib tetanus proteinski konjugat (PRP-T) i cjepiva protiv tetanusa i hepatitisa B (HepB) bio je sličan onome u kontrolnim skupinama.
Lithuanian: Hib ir stabligės baltymo konjugato (PRP-T), stabligės ir hepatito B (HepB) vakcinų sukelta antikūnų reakcija buvo panaši į kontrolinių mėginių.
Croatian: Nemojte primijeniti cjepivo ako sadržaj izgleda drugačije.
Lithuanian: Nevartokite kitaip atrodančios vakcinos.
Croatian: Djeca u dobi ispod 2 godine (uključujući one s visokim rizikom) trebaju primiti seriju cijepljenja Prevenarom koja odgovara njihovoj dobi.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 2 metų vaikams (įskaitant tuos, kuriems yra padidėjusi rizika) reikia skirti pagal amžių tinkamą skiepijimo Prevenar kursą.
Croatian: Smanjenje incidencije invazivne pneumokokne bolesti opaženo u starije djece može djelomično biti posljedica prirodno stečenog imuniteta.
Lithuanian: Mažesnis IPL atsiradimo dažnis vyresniems vaikams iš dalies galėtų būti susijęs su natūraliai įgytu imunitetu.
Croatian: Prevenar će pružiti zaštitu samo protiv upala uha koje uzrokuju vrste bakterije Streptococcus pneumoniae za koje je cjepivo napravljeno.
Lithuanian: Prevenar apsaugos tik nuo tų ausies infekcijų, kurias sukeltų tie bakterijos Streptococcus pneumoniae tipai, prieš kuriuos buvo sukurta ši vakcina.
Croatian: Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation
Lithuanian: Pneumokokiniai polisacharidai Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava: Vrlo rijetko: limfadenopatija ograničena na regiju mjesta primjene injekcije
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai reti: lokali limfoadenopatija injekcijos vietoje.
Croatian: Primijećen je i nedosljedno smanjen odgovor na antigene pertusisa, kao i na inaktivirano cjepivo protiv poliomijelitisa (IPV).
Lithuanian: Stebėtas nenuoseklus kokliušo antigenų, o taip pat inaktyvuotos poliomielito vakcinos (IPV) sukeliamo atsako sumažėjimas.
Croatian: Stoga bi Prevenar trebao pokriti 54% do 84% izolata invazivne pneumokokne bolesti u djece u Europi mlađe od 2 godine.
Lithuanian: Todėl Europoje Prevenar turėtų apimti nuo 54 % iki 84 % invazinių pneumokokinių ligų (IPL) sukėlėjų jaunesniems nei 2 metų vaikams.
Croatian: Djelotvornost Prevenara protiv akutnih upala srednjeg uha procijenila se kao sekundarni ishod u ispitivanju Kaiser Permanente.
Lithuanian: Prevenar veiksmingumas gydant ŪVAU kaip antrinė vertinamoji baigtis buvo vertintas Kaiser Permanente tyrime.
Croatian: • multiformni eritem (osip s crvenim mrljama koje svrbe)
Lithuanian: • Daugiaformė eritema (išbėrimas, sukeliantis niežtinčias raudonas dėmes)
Croatian: Međutim, odgovori protutijela na dozu docjepljivanja u male djece nakon serije od dvije ili tri doze u dojenčadi bili su slični za svih 7 serotipova cjepiva i ukazivali su na to da oba rasporeda cijepljenja dojenčadi izazivaju odgovarajuću primarnu reakciju.
Lithuanian: Tačiau antikūnų atsakas į papildomas dozes pradedantiems vaikščioti kūdikiams po dviejų arba trijų dozių kurso kūdikiams buvo panašus visiems 7 vakcinos serotipams ir rodė, kad kūdikių vakcinavimas abiejų dozavimo režimų atvejais sukėlė adekvatų atsaką (priming).
Croatian: Primjena nekonjugiranih pneumokoknih polisaharida u 13. mjesecu nakon primjene primarne serije Prevenara izazvala je anamnestički odgovor protutijela na 7 serotipova uključenih u cjepivo, što pokazuje da je došlo do primarne reakcije (engl. priming).
Lithuanian: Nekonjuguotų pneumokokinių polisacharidų vartojimas praėjus 13 mėnesių po pirminio Prevenar kurso sukėlė anamnezinį antikūnų atsaką į 7 vakcinos serotipus; tai rodo, kad pirminis atsakas įvyko.
Croatian: • povraćanje, proljev, oslabljeni apetit
Lithuanian: • Vėmimas, viduriavimas, apetito sumažėjimas
Croatian: Cijepljenje visokorizičnih skupina treba razmotriti zasebno u svakom pojedinom slučaju.
Lithuanian: Padidėjusios rizikos grupėms priklausančių asmenų skiepijimas turi būti svarstomas individualiai.
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKIH DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA
Lithuanian: BIOLOGINIŲ VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ GAMINTOJAI IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Croatian: Kod docjepljivanja opažena je nešto niža razina Hib protutijela, ali sva su djeca imala zaštitnu razinu.
Lithuanian: Sustiprinus poveikį šiek tiek sumažėja Hib antikūnų koncentracija, bet visiems vaikams šis kiekis buvo pakankamas apsauginei funkcijai palaikyti.
Croatian: 1 na serotipove 6B i 23F nakon primarne serije od dvije doze kad se izravno ili neizravno usporedila s primarnom serijom od tri doze.
Lithuanian: 1 prieš 6B ir 23F serotipus po dviejų dozių pirminio kurso, tiesiogiai ar netiesiogiai lyginant su trijų dozių pirminiu kursu.
Croatian: Djelotvornost protiv upale pluća
Lithuanian: Veiksmingumas gydant plaučių uždegimą
Croatian: • hipotono-hiporesponzivna epizoda (kolaps ili stanje nalik šoku)
Lithuanian: • Hipotonijos, susilpnėjusio atsako epizodas (ūminis kraujagyslių nepakankamumas arba į šoką panaši būklė)
Croatian: 1 bočica sa štrcaljkom i 2 igle (1 za izvlačenje, 1 za injekciju).
Lithuanian: 1 buteliukas su švirkštu ir 2 adatomis (viena suspensijos ištraukimui, kita injekcijai).
Croatian: Učinkovitost primarne serije s dvije doze protiv pneumonije i akutne upale srednjeg uha nije ustanovljena.
Lithuanian: Dviejų dozių pirminio kurso veiksmingumas prieš plaučių uždegimą arba ūminį vidurinės ausies uždegimą nenustatytas.
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Lithuanian: Mokslinės išvados ir rinkodaros pažymėjimo sąlygų keitimo pagrindas
Croatian: • Svaka injekcija daje se u razmaku od najmanje 1 mjeseca.
Lithuanian: • Kiekviena injekcija turi būti suleista ne dažniau kaip kas 1 mėnesį
Croatian: Preliminarni podaci iz Engleske i Walesa zabilježeni manje od 1 godine nakon uvođenja rutinske imunizacije u dobi od 2, 4 i 13 mjeseci s programom nadoknade jednokratnom dozom za djecu u dobi od 13 do 23 mjeseca pokazuju da bi učinkovitost ovog rasporeda mogla biti slabija protiv serotipa 6B nego protiv drugih serotipova cjepiva.
Lithuanian: Preliminarūs Anglijos ir Velso duomenys, gauti praėjus mažiau kaip 1 metams po įprastinės 2, 4 ir 13 mėnesių kūdikių imunizacijos, taikant vienkartinių dozių išlyginamąją programą 13-23 mėnesių vaikams, parodė, kad šis režimas gali būti mažiau veiksmingas prieš 6B serotipą nei prieš kitus vakcinos serotipus.
Croatian: Općenito su nuspojave zabilježene uz predoziranje bile zabilježene i uz preporučene jednokratne doze Prevenara.
Lithuanian: Bendrai perdozavus pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, nustatytos ir vartojant rekomenduojamą vienkartinę Prevenar dozę.
Croatian: • Četvrta doza (docjepljivanje) daje se u dobi između 11 i 15 mjeseci.
Lithuanian: • Ketvirtoji injekcija (revakcinacijos dozė) turi būti suleista nuo 11-to iki 15-to gyvenimo mėnesio
Croatian: U jednom ispitivanju, koje je uključilo 1662 djece, zabilježena je vrućica od 38°C u 41,2% djece koja su primila Prevenar istovremeno s DTP-om u usporedbi s 27,9% u kontrolnoj skupini.
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavo 1 662 vaikai, metu 38 °C ir aukštesnė temperatūra buvo 41,2 % pacientų, kurie gavo Prevenar kartu su DTP, lyginant su 27,9 % kontrolinėje grupėje.
Croatian: Nakon primarne imunizacije, 95,6% ispitanika imalo je razine protutijela od najmanje 0,35 µg/ml na svih sedam serotipova koji se nalaze u Prevenaru.
Lithuanian: Po pirmosios imunizacijos 95,6 % tiriamųjų visų septynių Prevenar aptinkamų serotipų antikūnų koncentracija buvo ne mažesnė kaip 0,35 µg/ml.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinkovitosti u populacije u dobi od 2 do 5 godina.
Lithuanian: Veiksmingumo 2-5 metų vaikams tyrimų neatlikta.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Croatian: Ovaj neizravni učinak ili učinak kolektivnog imuniteta posljedica je smanjenog prijenosa serotipova cjepiva s imunizirane male djece na ostatak populacije i poklapa se sa smanjenim kliconoštvom u nazofarinksu serotipova cjepiva.
Lithuanian: Šį netiesioginį arba populiacijos tipo poveikį lemia sumažėjęs imunizuotų mažų vaikų vakcinos serotipų pernešimas likusiai populiacijos daliai ir sutampa su sumažėjusiu vakcinos serotipų bakterijų nešiojimu nosyje ir gerklėje.
Croatian: Kad se Prevenar primjenjivao istovremeno s heksavalentnim cjepivima (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB), vrućica od ≥ 38°C po dozi bila je zabilježena u 28,3% do 48,3% dojenčadi u skupini koja je primala Prevenar i heksavalentno cjepivo u isto vrijeme u usporedbi s 15,6% do 23,4% u skupini koja je primala samo heksavalentno cjepivo.
Lithuanian: Vartojant Prevenar kartu su heksavalente vakcina (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB) 28,3-48,3 % vaikų pasireiškė 38 °C ir didesnis karščiavimas, o vaikų, vartojusių vien heksavalentę vakciną, grupėje karščiavo 15,6-23,4 %.
Croatian: Djeca u dobi od 24 mjeseca do 5 godina: jedna jednokratna doza.
Lithuanian: 24 mėnesių - 5 metų vaikams: viena vienkartinė dozė.
Croatian: Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná
Lithuanian: Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Croatian: Većinom su podaci pokazali je da su protutijela u manjeg dijela dojenčadi postigla koncentraciju od ≥0,35 μg/ml (referentna koncentracija protutijela koju preporučuje
Lithuanian: Didžioji dalis duomenų rodė, kad mažesnei daliai vaikų susidarė ≥0,35 μg/ml antikūnų koncentracijos (standartinė PSO rekomenduojama antikūnų koncentracija)
Croatian: Različita cjepiva koja se injiciraju uvijek treba dati na različita mjesta na tijelu.
Lithuanian: Skirtingos švirkščiamos vakcinos visada turi būti suleidžiamos į skirtingas kūno vietas.
Croatian: Međutim, prvo razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili
Lithuanian: Vis dėlto pirmiau pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.
Croatian: Djeca u dobi od 12 do 23 mjeseca trebaju primiti dvije injekcije.
Lithuanian: 12-23 mėnesių kūdikiams turi būti suleistos dvi injekcijos.
Croatian: Djelotvornost protiv upale srednjeg uha
Lithuanian: Veiksmingumas gydant vidurinės ausies uždegimą
Croatian: U nedonoščadi rođenih znatno prije termina (u ili prije 28. tjedna gestacije) tijekom 2-3 dana nakon cijepljenja mogu nastati dulje stanke između udaha no obično.
Lithuanian: Labai neišnešiotiems kūdikiams (gimusiems 28 nėštumo savaitę ar anksčiau) 2-3 dienas po vakcinacijos gali pasireikšti ilgesnės nei įprastai kvėpavimo pauzės.
Croatian: Dojenčad u dobi od 7 do 11 mjeseci trebaju primiti dvije injekcije.
Lithuanian: 7-11 mėnesių kūdikiams turi būti suleistos dvi injekcijos.
Croatian: Prevenar se može primijeniti istovremeno s drugim pedijatrijskim cjepivima u skladu s preporučenim rasporedima imunizacije.
Lithuanian: Prevenar galima vartoti kartu su kitomis vaikams skirtomis vakcinomis pagal rekomenduojamą skiepijimo planą.
Croatian: Značajno povišena protutijela (mjereno ELISA-om) na sve serotipove cjepiva opažena su nakon primjene jednokratnih doza Prevenara djeci u dobi od 2 do 5 godina.
Lithuanian: Ryškus visų vakcinos serotipų antikūnų gamybos padidėjimas (įvertintas ELISA metodu) nustatytas po vienkartinių Prevenar dozių skyrimo 2-5 metų vaikams.
Croatian: U Europi, u djece u dobi između 2 i 5 godina, Prevenar bi trebao pokriti oko 62% do 83% kliničkih izolata odgovornih za invazivnu pneumokoknu bolest.
Lithuanian: Europoje 2-5 metų vaikams Prevenar turėtų būti veiksmingas prieš maždaug 62 %-83 % invazinių pneumokokinių ligų sukėlėjų.
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE DA LIJEK TREBA ČUVATI IZVAN DOHVATA I POGLEDA
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Croatian: Kod cjepiva HIB konjugiranog na CRM opažen je pojačan odgovor protutijela na Hib i difteriju u dojenačke serije.
Lithuanian: Vartojant konjuguotą CRM-Hib vakciną, kūdikiams sustiprėjo Hib ir difterijos antikūnų atsakas.
Croatian: Nije opaženo dosljedno povećanje lokalnih ili sistemskih reakcija kod ponovljenih doza tijekom primarne serije ili kod docjepljivanja, osim što je kod primjene doze docjepljivanja primijećena povećana stopa prolazne osjetljivosti na dodir (36,5 %) i osjetljivosti koja je ometala pokretanje ekstremiteta (18,5 %).
Lithuanian: Sušvirkštus kartotines dozes pirmojo kurso metu ar sušvirkštus papildomą dozę, nepastebėta jokių nuoseklių sustiprėjusių vietinių ar sisteminių reakcijų, išskyrus tai, kad sušvirkštus papildomą dozę, padažnėjo laikinas skausmingumas (36,5 %) bei skausmingumas, trukdantis galūnės judesiams
Croatian: Primjenu Prevenara treba odrediti na temelju službenih preporuka, uzimajući pritom u obzir učinak invazivne bolesti u različitih dobnih skupina kao i razlike u epidemiologiji serotipova u različitim geografskim područjima (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.1).
Lithuanian: Prevenar reikia vartoti pagal oficialias rekomendacijas, parengtas atsižvelgiant į invazinės ligos poveikį skirtingoms amžiaus grupėms bei serotipų epidemiologiją įvairiose geografinėse srityse (žr.
Croatian: Za mjesto primjene, prednost se daje anterolateralnoj strani natkoljenice (musculus vastus lateralis) u dojenčadi ili deltoidni mišić na nadlaktici u male djece.
Lithuanian: Vakciną rekomenduojama leisti į kūdikių šlaunies šoninę priekinę sritį (musculus vastus lateralis) ar mažų vaikų žasto deltinį raumenį.
Croatian: TEKST NA NALJEPNICI - naljepnica vanjskog omota koju treba zalijepiti na prozirnu foliju višestrukog pakovanja (5x10), uključujući plavi okvir
Lithuanian: ETIKETĖS TEKSTAS - išorinė etiketė, kuri klijuojama ant sudėtinės pakuotės (5 x 10) permatomos folijos, įskaitant mėlyną dėžutę
Croatian: • UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ OPSKRBU I UPORABU LIJEKA ZADANI
Lithuanian: • TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS