FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A csak ösztrogén hormonpótló tabletták hosszan tartó szedése növelheti annak kockázatát, hogy a méh hámborításában (az endometriumban) rákos megbetegedés alakul ki.
Romanian: Administrarea comprimatelor TSH în monoterapia cu estrogen pentru o perioadă lungă de timp poate creşte riscul de apariţie a cancerului mucoasei uterine (endometrului).
Hungarian: Fel kell hívni a nők figyelmét arra, hogy az emlőben mely elváltozásokkal kell orvosukhoz vagy a gondozást végző egészségügyi szakemberhez fordulniuk.
Romanian: Pacientele trebuie sfătuite să informeze medicul sau asistenta medicală despre apariţia oricăror modificări ale sânilor.
Hungarian: A hormonpótló kezelés 1,3-3-szoros relatív kockázatot jelent a vénás tromboembólia (VTE),
Romanian: TSH este asociată cu un risc de 1,3-3 ori mai mare de dezvoltare a tromboemboliei venoase
Hungarian: Stroke A stroke kockázata körülbelül másfélszer magasabb hormonpótló kezelés esetén, mint a kezelésben nem részesülőknél.
Romanian: Riscul de apariţie a accidentului vascular cerebral este de aproximativ 1,5 ori mai mare la utilizatoarele TSH decât la femeile care nu utilizează TSH.
Hungarian: A [gyógyszer fantázianeve] kezelés során minden egyes alkalmazás után a plazma ösztradiol szint a posztmenopauzális nőkre jellemző fiziológiás tartomány fölé emelkedik.
Romanian: În cursul tratamentului cu [numele inventat], după fiecare aplicare se produce o creştere a nivelurilor plasmatice de estradiol peste limitele fiziologice ale femeilor la postmenopauză.
Hungarian: Más szteroid hormonokkal együtt szisztémás alkalmazást követően az ösztradiol specifikus receptorok révén közvetlen hatást fejt ki a genetikai kódra (DNS).
Romanian: În mod similar celorlalţi hormoni steroidieni, estradiolul acţionează direct asupra informaţiei genetice (ADN) prin intermediul receptorilor specifici, ca urmare a administrării sistemice.
Hungarian: − ha jelenleg vagy korábban endometriózisa van/volt, és méheltávolítást végeztek Önnél
Romanian: − dacă suferiţi sau aţi suferit de endometrioză şi vi s-a efectuat histerectomie (extirparea uterului).
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a [gyógyszer fantázianeve]-t
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi [numele inventat]
Hungarian: [A jelenlegi szöveget törölni kell ebből a pontból, és az alábbi szöveggel kell helyettesíteni.]
Romanian: [Textul existent în prezent trebuie eliminat de la acest punct şi înlocuit cu textul de mai jos.]
Hungarian: [Az alábbi szöveget kell beilleszteni ebbe a pontba, és minden meglévő szöveget törölni kell]
Romanian: [La acest punct trebuie inserat textul de mai jos, iar orice text existent trebuie eliminat]
Hungarian: Emlőrák kockázat
Romanian: Risc de cancer mamar
Hungarian: A kockázatra vonatkozó becsléseket a szisztémás expozícióból (hormonpótló kezelés) vezették le, és nem ismert, hogy ezek hogyan alkalmazhatók a helyi kezelésre.
Romanian: Estimările riscului au fost deduse din expunerea sistemică (TSH) şi nu se cunoaşte modul în care se aplică acestea pentru tratamentul local.
Hungarian: [Ebben a pontban csak az alábbi szöveg egésze szerepelhet]
Romanian: [Acest punct trebuie să conţină în întregime numai textul următor]
Hungarian: [Az alábbi szöveget kell beilleszteni ebbe a pontba.
Romanian: [Textul de mai jos trebuie inserat la acest punct.
Hungarian: Az 50-es éveikben járó nők esetében, akik nem kapnak hormonpótló kezelést, 5 év alatt 1000 közül átlagosan 4-7 esetben várható vérrög kialakulása egy vénában.
Romanian: Urmărind femeile în jurul vârstei de 50 de ani care nu iau TSH, se preconizează că, în medie, pe parcursul unei perioade de 5 ani, la 4 până la 7 femei din 1000 vor apărea cheaguri de sânge în venă.
Hungarian: − Ne alkalmazza a [gyógyszer fantázianeve]-t közvetlenül a szexuális aktus előtt vagy síkosítóként!
Romanian: − Nu trebuie să utilizaţi [numele inventat] imediat înainte de actul sexual sau ca lubrifiant.
Hungarian: vizsgálatok eredményeit az alábbiakban ismertetjük: WHI vizsgálatok - A VTE járulékos kockázata 5 éves alkalmazás után Életkor tartomány (év)
Romanian: Sunt prezentate rezultatele studiului WHI: Studiile WHI - risc suplimentar de TEV în cursul a 5 ani de utilizare
Hungarian: [Az alábbi szöveget be kell illeszteni]
Romanian: [Textul de mai jos trebuie inserat]
Hungarian: Éberség szükséges a lehetséges szisztémás mellékhatások és bőratrófia tekintetében.
Romanian: Se impune atenţie pentru posibilele reacţii adverse sistemice şi atrofie tegumentară.
Hungarian: [Az alábbi szöveget kell beilleszteni ebbe a pontba, és a meglévő szöveget törölni kell]
Romanian: [La acest punct trebuie inserat textul de mai jos, iar textul existent trebuie eliminat]
Hungarian: WHI vizsgálatok - Az iszkémiás stroke* járulékos kockázata 5 éves alkalmazás után Életkor tartomány (év)
Romanian: Studii WHI combinate - Risc suplimentar de apariţie a accidentului vascular cerebral ischemic* în cursul a 5 ani de utilizare Interval de vârstă (ani)
Hungarian: [Az alábbi szöveget kell beilleszteni a megfelelő bekezdés meglévő szövegének helyére]
Romanian: [Trebuie inserat textul de mai jos care înlocuieşte textul existent de la alineatele relevante]
Hungarian: A [gyógyszer fantázianeve] kezelés során minden egyes alkalmazás után a plazma ösztradiol szint átmenetileg a posztmenopauzális nőkre jellemző fiziológiás tartomány fölé emelkedik.
Romanian: În cursul tratamentului cu [numele inventat], după fiecare aplicare se produce o creştere tranzitorie a nivelurilor plasmatice de estradiol peste limitele fiziologice ale femeilor la postmenopauză.
Hungarian: A WHI vizsgálat nem igazolta az emlőrák fokozott kockázatát a csak ösztrogén hormonpótló terápiát alkalmazó, méheltávolításon átesett nőknél.
Romanian: Studiul WHI nu a constatat o creştere a riscului de cancer mamar la femeile cu histerectomie care utilizează TSH cu estrogen în monoterapie.
Hungarian: Adagolási utasítás, az alkalmazás módja és időtartama Ha a kezelőorvosa a [gyógyszer fantázianeve]-t másképp nem írta fel, az alábbi tájékoztatást kell követni.
Romanian: Sunt aplicabile următoarele informaţii, cu excepţia cazului în care [numele inventat] v-a fost prescris altfel de către medicul dumneavoastră.
Hungarian: A kezelés alatti lehetséges szisztémás ösztradiol expozíció miatt nem javasolt a 4 hetet meghaladó alkalmazás.
Romanian: Aplicarea timp de mai mult de 4 săptămâni nu este recomandată din cauza expunerii sistemice potenţiale la estradiol în timpul tratamentului.
Hungarian: A csak ösztrogén és ösztrogén-progesztagén kezelés az iszkémiás stroke akár másfélszer magasabb relatív kockázatával társul.
Romanian: Utilizarea monoterapiei cu estrogen şi a terapiei cu estrogen-progestativ este asociată cu o creştere de până la 1,5 ori a riscului relativ de accident vascular cerebral ischemic.
Hungarian: - A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: eritéma multiforme, eritéma nodózum, vaszkuláris purpura
Romanian: - afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: eritem polimorf, eritem nodos, purpură vasculară
Hungarian: Szédülés, fejfájás, migrén, szorongás
Romanian: Ameţeală, cefalee, migrenă,
Hungarian: - Több mint 5 évig kombinált ösztrogén-progesztagén kezelést alkalmazó nőknél akár kétszeres kockázatról számoltak be az emlőrák kialakulását illetően.
Romanian: - A fost raportată o creştere de până la de 2 ori a riscului de a fi diagnosticate cu cancer mamar la femeile care urmează terapia combinată estrogen-progestativ timp de mai mult de 5 ani.
Hungarian: Ne alkalmazza a [gyógyszer fantázianeve]-t: - ha Ön allergiás (túlérzékeny) az ösztradiolra vagy a [gyógyszer fantázianeve] bármely egyéb összetevőjére (lásd 6.
Romanian: - sunteţi alergică (hipersensibilă) la estradiol sau la oricare dintre celelalte componente ale [numele inventat] (enumerate la punctul 6 „Alte informaţii")
Hungarian: Tudnivalók a [gyógyszer fantázianeve] alkalmazása előtt
Romanian: Înainte să utilizaţi [numele inventat]
Hungarian: A [gyógyszer fantázianeve] olyan gyógyszer, amely hatóanyagként ösztradiolt és prednizolont tartalmaz.
Romanian: CE ESTE [numele inventat] ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ [Numele inventat] este un medicament care conţine estradiol şi prednisolon.
Hungarian: − ha Önnek olyan jóindulatú vagy rosszindulatú daganata van, amely érzékeny az ösztrogénekre, például mióma a méhben, a méh hámborításának rákos megbetegedése, vagy ezek gyanúja áll fenn
Romanian: − dacă aţi avut sau sunteţi suspectată că aţi avea o tumoră benignă sau malignă sensibilă la estrogeni, cum ar fi fibroame in interiorul uterului sau uterine sau cancer al mucoasei uterine
Hungarian: Összehasonlítás A hormonpótló kezelést nem kapó, 50-79 év közötti nőknél 1000-ből átlagosan 9-14 esetben diagnosztizálnak emlőrákot 5 év alatt.
Romanian: Dintre femeile cu vârsta între 50 şi 79 de ani care nu iau TSH, vor fi diagnosticate cu cancer mamar, în medie, 9 până la 14 femei din 1000, într-o perioadă de 5 ani.
Hungarian: Ezért óvatosság indokolt, ha ezt a készítményt olyan nőknél alkalmazzák, akiknél endometriózis miatt méheltávolítást végeztek, különösen akkor, ha ismert, hogy reziduális endometriózisuk van.
Romanian: Prin urmare, se recomandă prudenţă în utilizarea acestui medicament la femeile cărora li s-a efectuat histerectomie din cauza endometriozei,
Hungarian: [A javallat szövegét törölni kell, és az alábbi szöveget kell beilleszteni a helyére]
Romanian: [Textul indicaţiei trebuie eliminat, iar în locul lui trebuie inserat textul de mai jos]
Hungarian: - vérrögök a lábak vagy a tüdők vénáiban (vénás tromboembólia)
Romanian: Cheaguri de sânge în vene (tromboză)
Hungarian: 4.3 pont
Romanian: Punctul 4.3 Contraindicaţii
Hungarian: A külső női nemi szervek olyan akut, enyhe, gyulladt, égő és viszkető bőrbetegségeinek kezdeti, rövid távú, külsőleges kezelésére, amelyeknél gyengén ható kortikoszteroidok és alacsony dózisú ösztradiol javallottak, menopauzán átesett nőknél.
Romanian: Pentru tratamentul iniţial extern, de scurtă durată, al bolilor de piele acute, uşoare ale zonei genitale feminine externe, caracterizate prin inflamaţii, senzaţie de arsură şi mâncărime, la femei după menopauză, pentru care sunt indicaţi corticosteroizi cu acţiune slabă şi estradiol.
Hungarian: [Ebben a pontban az alábbi szöveg egészének szerepelnie kell]
Romanian: [Acest punct trebuie să conţină în întregime textul următor]
Hungarian: - Terhesség Endometriális hiperplázia és karcinóma
Romanian: - hiperplazie endometrială şi carcinom
Hungarian: [Az alábbi szöveget kell beilleszteni ebbe a pontba.]
Romanian: [Textul de mai jos trebuie inserat la acest punct.]
Hungarian: A [gyógyszer fantázianeve] kizárólag menopauzán átesett nőknél történő alkalmazásra szolgál.
Romanian: Sarcina şi alăptarea [Numele inventat] este destinat numai pentru utilizarea la femeile în postmenopauză.
Hungarian: A reprodukciós idő során a tipikus hormonhatáson kívül az ösztradiol jellegzetes hatást fejt ki a bőrre.
Romanian: Pe lângă efectele sale hormonale tipice în cursul perioadei de reproducere, estradiolul exercită şi efecte cutanate caracteristice.
Hungarian: Ahogy idősebb lesz, illetve ha az alábbiak valamelyike igaz Önre, nagyobb a valószínűsége, hogy vérrög alakul ki a vénákban.
Romanian: Sunteţi mult mai predispusă la formarea unui cheag de sânge în vene pe măsură ce avansaţi în vârstă şi dacă oricare dintre următoarele situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră.
Hungarian: A hormonpótló kezelés nem előzi meg a memóriazavarokat.
Romanian: TSH nu va preveni pierderea memoriei.
Hungarian: A partnerénél kialakuló esetleges nemkívánatos hatások elkerülése érdekében ne alkalmazza a [gyógyszer fantázianeve]-t közvetlenül a szexuális aktus előtt vagy síkosítóként!
Romanian: Nu utilizaţi [numele inventat] imediat înainte de actul sexual sau ca lubrifiant, pentru a preveni posibilele reacţii adverse la partener.
Hungarian: A hormonpótló kezelést kapó, 50-es éveikben járó nőknél 5 év alatt 1000-ből 11 eset fordul elő (vagyis 3 esettel több).
Romanian: La femeile în jurul vârstei de 50 de ani care iau TSH, vor exista 11 cazuri la 1000 de utilizatoare, pe parcursul a 5 ani (adică 3 cazuri suplimentare).
Hungarian: A hormonpótló kezelést nem kapó, 50-69 év közötti nőknél 1000-ből átlagosan 2 esetben diagnosztizálnak petefészekrákot 5 év alatt.
Romanian: Dintre femeile cu vârsta între 50 şi 69 de ani care nu iau TSH, vor fi diagnosticate cu cancer ovarian, în medie, 2 femei din 1000, într-o perioadă de 5 ani.
Hungarian: A fennálló hipertrigliceridémia és az alacsony dózisú vaginális ösztrogén kezelés közötti kapcsolat ismeretlen.
Romanian: Nu este cunoscută relaţia dintre hipertrigliceridemia preexistentă şi terapia vaginală locală cu doză mică de estrogen.
Hungarian: A külső női nemi szervek olyan akut, enyhe, gyulladt, égő és viszkető bőrbetegségeinek kezdeti, rövid távú, külsőleges kezelésére, amelyeknél gyengén ható kortikoszteroidok és alacsony dózisú ösztradiol javallottak, posztmenopauzális betegeknél.
Romanian: Pentru tratamentul iniţial extern, de scurtă durată, al bolilor de piele acute, uşoare, ale zonei genitale feminine externe, caracterizate prin inflamaţii, senzaţie de arsură şi mâncărime, la pacientele în menopauză, pentru care sunt indicaţi corticosteroizi cu acţiune slabă şi estradiol.
Hungarian: A csak ösztrogén és a kombinált ösztrogén-progesztagén hormonpótló kezelés hosszú távú alkalmazását a petefészekrák jelzetten fokozott kockázatával hozták összefüggésbe.
Romanian: Utilizarea pe termen lung a TSH cu estrogen în monoterapie şi a combinaţiei estrogen-progestativ a fost asociată cu o uşoară creştere a riscului de cancer ovarian.
Hungarian: A kombinált ösztrogén-progesztagén és csak ösztrogén kezelés az iszkémiás stroke akár másfélszer magasabb kockázatával társul.
Romanian: Tratamentul combinat estrogen-progestativ şi monoterapia cu estrogen sunt asociate cu o creştere de până la 1,5 ori a riscului de accident vascular cerebral ischemic.
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 kezelt betegből több mint 1 esetben
Romanian: mai mult de 1 din 10 paciente tratate
Hungarian: A hormonpótló kezelés hatása a szívre és a keringésre Vérrögök a vénában (trombózis)
Romanian: - cheaguri de sânge în venele de la nivelul membrelor inferioare şi al plămânilor (tromboembolie venoasă)
Hungarian: - szívbetegség - stroke
Romanian: - boli ale inimii - accident vascular cerebral
Hungarian: A [gyógyszer fantázianeve] alkalmazható: a hüvely és a szeméremtest atrófiás betegségeinek kezelésére, amelyek az ösztrogén hiánya miatt alakulnak ki, mint például atrófiás hüvelygyulladás, közösülés során jelentkező problémák, hüvelyszűkület, szeméremtest atrófia égő érzéssel és viszketéssel.
Romanian: Pentru tratamentul tulburărilor atrofice ale vaginului şi vulvei, care se datorează lipsei de estrogen, de exemplu, vaginita atrofică, probleme coitale, stenoză vaginală (îngustare), atrofie vulvară asociată cu senzaţii de arsură şi mâncărime
Hungarian: Tartós alkalmazás esetén (több mint 4 hét) figyeljen a lehetséges szisztémás mellékhatásokra
Romanian: La utilizarea prelungită (peste 4 săptămâni), trebuie să urmăriţi apariţia posibilelor efecte sistemice (de exemplu, durere în piept) şi a atrofiei pielii.
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások [Az alábbi szöveget kell beilleszteni ebbe a pontba.
Romanian: Punctul 4.8 Reacţii adverse [Textul de mai jos trebuie inserat la acest punct.
Hungarian: Alopécia
Romanian: Alopecie
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a [gyógyszer fantázianeve]-t?
Romanian: Cum să utilizaţi [numele inventat]
Hungarian: A WHI vizsgálatból származó egyes bizonyítékok a valószínű demencia fokozott kockázatára utalnak azoknál a nőknél, akik 65
Romanian: În rezultatele studiului WHI există unele dovezi ale creşterii riscului de demenţă probabilă la femeile care au început TSH combinată continuu sau în monoterapie cu estrogeni după vârsta de 65 ani.
Hungarian: Vénás tromboembólia
Romanian: Tromboembolie venoasă
Hungarian: Ödéma
Romanian: anxietate
Hungarian: Termékenység, terhesség és szoptatás
Romanian: Punctul 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Hungarian: Az intravaginális alkalmazást alátámasztó fő vizsgálatok az SCO 5109 és az SCO 5174 vizsgálat.
Romanian: Studiile principale care susţin aplicarea intravaginală sunt studiile SCO 5109 şi SCO 5174.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítások indoklása
Romanian: Motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
Hungarian: A farmakovigilanciai adatokat illetően összesen 11 esetről számoltak be, ideértve a spontán beszámolókat és a szakirodalmi eseteket.
Romanian: Din punct de vedere al datelor de farmacovigilenţă, a fost raportat un număr total de 11 cazuri, care au inclus raportări spontane şi cazuri din literatura de specialitate.
Hungarian: A Linoladiol N-t és a Linoladiol HN-t nemzeti eljárásokban engedélyezték különböző tagállamokban.
Romanian: Linoladiol N şi Linoladiol HN sunt aprobate în diferite state membre prin intermediul procedurilor naţionale.
Hungarian: Csökkent FSH és LH szintet is tapasztaltak, ami a releváns szisztémás hatásoknak kitettségre utal.
Romanian: Au fost observate, de asemenea, niveluri reduse ale FSH şi LH, ceea ce reflectă, de asemenea, existenţa unei expuneri sistemice relevante.
Hungarian: Az adagolási pontba világos tájékoztatást kell beilleszteni.
Romanian: Punctul „Doze" trebuie să reflecte informaţii clare.
Hungarian: A két vizsgálatban kimutatott szisztémás ösztradiol szint aggályokat vetett fel.
Romanian: Nivelurile sistemice ale estradiolului din aceste două studii au ridicat motive de îngrijorare.
Hungarian: Ezenfelül a kezelni szánt betegcsoportra (posztmenopauzális nők) való világos hivatkozást kell beiktatni.
Romanian: În plus, trebuie adăugate referinţe clare la populaţia de pacienţi (femei în postmenopauză) pentru tratarea cărora urmează a fi utilizat.
Hungarian: A korrigált átlagos Cδmax (92,2 pg/ml) a teljes Cmax 89%-át tette ki.
Romanian: Media ajustată a Cδmax (92,2 pg/ml) a reprezentat 89 % din totalul Cmax.
Hungarian: Átfogó előny-kockázat értékelés
Romanian: Evaluarea generală beneficiu-risc
Hungarian: Miután a CHMP 2013. decemberi ülésén a CHMP elfogadta véleményét és ajánlásait, a forgalomba hozatali engedély egy jogosultja felülvizsgálati iránti kérelmet nyújtott be kizárólag a Linoladiol N gyógyszer kapcsán.
Romanian: În urma adoptării avizului şi a recomandărilor CHMP în cursul reuniunii CHMP din decembrie 2013, s-a primit o solicitare de reexaminare de la un deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă, privind numai medicamentul Linoladiol N.
Hungarian: Nevezetesen a CHMP újraértékelte a rendelkezésre álló farmakokinetikai adatokat, valamint a létező kezelések összehasonlítását a nemzetközi útmutatások figyelembevételével.
Romanian: CHMP a reevaluat, în special, datele farmacocinetice disponibile, precum şi compararea tratamentelor existente prin consultarea ghidurilor internaţionale.
Hungarian: A rövid időtartamú alkalmazás érvényre juttatása érdekében a CHMP kezdeményezte a 100 g-os kiszerelések visszavonását valamennyi EU tagállamban, ahol a készítmények engedélyezettek, mivel ezt a nagy kiszerelésű krémet feleslegesnek tartották az alkalmazás időtartamára vonatkozó új ajánlások tükrében.
Romanian: Pentru a aplica această durată scurtă de utilizare, CHMP a solicitat retragerea mărimilor de ambalaj de 100 g din toate statele membre ale UE în care sunt autorizate produsele, deoarece această mărime mare a ambalajului pentru cremă se consideră a fi redundantă conform noilor recomandări pentru durata de utilizare.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette a Linoladiol HN vonatkozásában rendelkezésre álló adatokat is, amelyek főként a forgalomba hozatal utáni adatokra korlátozódtak.
Romanian: De asemenea, CHMP a ţinut cont de datele disponibile pentru Linoladiol HN, care s-au limitat în principal la datele post-autorizare.
Hungarian: Ezért nem értettek egyet egyes, a CHMP által javasolt változtatások a betegtájékoztatóban történő felvételével.
Romanian: Prin urmare, acesta nu a fost de acord cu unele dintre modificările propuse de CHMP spre a fi introduse în informaţiile referitoare la produs.
Hungarian: Továbbá annak ellenére, hogy a Linoladiol HN alacsonyabb koncentrációjú (feleannyi) ösztrogént tartalmaz, mint a Linoladiol N, a CHMP úgy vélte, hogy a terméktájékoztatónak mégis megfelelő figyelmeztetéseket kell tartalmaznia a hormonpótló kezelés kockázatait illetően.
Romanian: În plus, deşi Linoladiol HN conţine o concentraţie mai scăzută (jumătate) de estrogen decât Linoladiol N, CHMP a considerat că informaţiile referitoare la produs trebuie totuşi să reflecte avertismente corespunzătoare privind riscurile terapiei de substituţie hormonală.
Hungarian: Ugyanakkor a speciális biztonságossági jelentések eddigi hiánya és a spontán beszámolók érzékenységének ismert hiánya miatt csupán a szisztémás hormonpótló kezelés jól ismert kockázataival lehet számolni.
Romanian: Totuşi, din cauza absenţei unor raportări specifice privind siguranţa până în prezent şi a cunoscutei lipse de sensibilitate a raportărilor spontane, sunt preconizate numai riscurile bine cunoscute ale TSH sistemice.
Hungarian: Az átlagos kiindulási ösztradiol szérum koncentráció 11,3 pg/ml volt.
Romanian: Concentraţia serică medie iniţială a estradiolului a fost de 11,3 pg/ml.
Hungarian: A farmakokinetikai adatokat illetően az ösztradiol szisztémás szintje a jól ismert biztonságossági aggályok miatt érdemel figyelmet.
Romanian: Din punct de vedere al datelor farmacocinetice, nivelurile sistemice de estradiol sunt de interes din cauza motivelor de îngrijorare bine cunoscute.
Hungarian: A szerzők állítása szerint egyedüli panaszként vaginális tünetekről beszámoló posztmenopauzális nőknél ezek a tünetek biztonságosan és hatékonyan kezelhetők alacsony dózisú ösztrogén terápiával, ami csökkenti a hosszú távú szisztémás hormonkezeléssel társuló kockázatokat.
Romanian: Autorii afirmă că la femeile în postmenopauză care au raportat simptome vaginale ca unic simptom, acestea pot fi tratate sigur şi eficace prin tratamentul cu doză mică de estrogen, care reduce riscurile asociate terapiei hormonale sistemice pe termen lung.
Hungarian: Továbbá a kortikoszteroid prednizolon tartalom következtében a Linoladiol HN alkalmazása csak rövid távú kezelésre (legfeljebb négy hétig) javasolt.
Romanian: În plus, din cauza conţinutului de corticosteroid (prednisolon), utilizarea Linoladiol HN este recomandată numai pentru tratamentul de scurtă durată (până la patru săptămâni).
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Linoladiol biztonságosságára vonatkozóan rendelkezésre álló adatok korlátozottak, és nem állt rendelkezésre a biztonságosság, különösen az endometriális biztonságosság, prospektív értékelése.
Romanian: CHMP a remarcat că există puţine date disponibile privind siguranţa Linoladiol şi că nu era disponibilă o evaluare prospectivă a siguranţei, în special a siguranţei endometriale.
Hungarian: 2012 májusában Németország (BfArM) kérte a magas koncentrációjú ösztradiol (E2) tartalmú, vaginális atrófia kezelésében helyileg (intravaginálisan, valamint a vulva és a vagina bőrén) alkalmazott gyógyszerek átfogó előny-kockázat profiljának értékelését.
Romanian: În mai 2012, Germania (BfArM) a solicitat evaluarea raportului general beneficiu-risc pentru medicamentele care conţin concentraţii mari de estradiol (E2) indicate pentru utilizare topică în tratamentul atrofiei vaginale (intravaginal şi pe pielea vulvei şi a vaginului).
Hungarian: • Annak biztosítására, hogy a 0,01 V/V% ösztradiol tartalmú, helyileg alkalmazott gyógyszereket ne használják 4 hétnél hosszabb ideig, a bizottság előírta a 100 g-os kiszerelés visszavonását minden EU tagállamban, ahol a készítmények engedélyezettek.
Romanian: • Pentru a se asigura că medicamentele pentru utilizare topică care conţin 0,01 % g/g estradiol nu sunt folosite pentru perioade mai mari de 4 săptămâni, comitetul a impus retragerea mărimilor de ambalaj de 100 g din toate statele membre ale UE în care sunt autorizate produsele.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a felülvizsgálatra vonatkozó indoklása a CHMP véleményével szemben két fő tudományos ponton fennálló véleménykülönbséggel foglalkozott.
Romanian: În motivele reexaminării prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă existau două puncte principale de dezacord cu caracter ştiinţific.