FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Rotarix jest szczepionką wirusową, zawierającą żywy, atenuowany rotawirus ludzki, pomagającą chronić dziecko, po ukończeniu 6. tygodnia życia, przed zapaleniem żołądka i jelit (biegunka i wymioty) wywołanym przez zakażenie rotawirusem.
Lithuanian: Rotarix yra virusinė vakcina, kurioje yra gyvo susilpninto žmogaus rotaviruso, kuri padeda apsaugoti vaiką nuo 6 savaičių amžiaus nuo gastroenterito (viduriavimo ir vėmimo), kurį sukelia rotaviruso infekcija.
Polish: Szczepionka Rotarix jest dostępna w opakowaniach po 50 sztuk.
Lithuanian: Rotarix tiekiamas pakuotėmis po 50 tūbelių.
Polish: Dodatkowo w Afryce i Ameryce Łacińskiej przeprowadzono dziewięć badań dotyczących wpływu na wszystkie hospitalizacje wywołane biegunkami, które wykazały spadek o 14% do 57% w okresie 2 do 5 lat po wprowadzeniu szczepień.
Lithuanian: Be to, devyni įtakos visų priežasčių sukeltam viduriavimui, kurį prireikė gydyti ligoninėje, tyrimai, atlikti Lotynų Amerikoje, atskleidė sumažėjimą 14-57 % per 2-5 metus po vakcinos įdiegimo.
Polish: Jeśli rekonstytuowana szczepionka przed podaniem jest chwilowo przechowywana, należy ponownie założyć końcówkę ochronną na doustny aplikator.
Lithuanian: Jeigu paruoštą vakciną prieš vartojimą reikia trumpai palaikyti, ant geriamojo aplikatoriaus vėl uždėkite apsauginį dangtelį.
Polish: Ciężkość zapalenia żołądka i jelit została zdefiniowana zgodnie z dwoma różnymi kryteriami: - 20-punktową skaląVesikari, która ocenia pełny obraz kliniczny zapalenia żołądka i jelit wywołanego przez rotawirusy, uwzględniając nasilenie i okres trwania biegunki i wymiotów, nasilenie gorączki i odwodnienia oraz konieczność leczenia lub
Lithuanian: - Vesikari 20 balų skalę, kuria vertinamas visas klinikinis rotaviruso sukelto gastroenterito vaizdas, atsižvelgiant į viduriavimo ir vėmimo sunkumą bei trukmę, karščiavimo ir dehidracijos sunkumą, o taip pat į gydymo poreikį arba
Polish: Do dobrej praktyki klinicznej należy poprzedzenie szczepienia zebraniem wywiadu, szczególnie w odniesieniu do przeciwwskazań, oraz zbadaniem pacjenta.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Pagal geros klinikinės praktikos nuostatas, prieš vakcinaciją reikia peržiūrėti paciento ligos istoriją, ypač atsižvelgiant į kontraindikacijas vakcinacijai, ir atlikti klinikinį paciento ištyrimą.
Polish: Meksyk
Lithuanian: Meksika
Polish: Podanie szczepionki Rotarix należy odroczyć u pacjentów z ostrymi infekcjami przebiegającymi z gorączką.
Lithuanian: Rotarix skyrimą reikia atidėti asmenims, sergantiems sunkia ūmine liga, kurios metu karščiuojama.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registravimo bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Polish: Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania szczepionki Rotarix w okresie ciąży i laktacji.
Lithuanian: Duomenų apie Rotarix vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu nėra.
Polish: W czasie przechowywania doustnego aplikatora z rozpuszczalnikiem obserwuje się powstawanie białego osadu i przezroczystego supernatantu.
Lithuanian: Laikant geriamąjį aplikatorių, kuriame yra tirpiklio, matyti baltų nuosėdų ir skaidrus viršutinis sluoksnis.
Polish: (połączone)
Lithuanian: (bendri duomenys)
Polish: Jednakże w sytuacji, gdy dziecko wypluje lub zwróci większą część dawki szczepionki z pokarmem, w czasie tej samej wizyty można podać pojedynczą dawkę zastępczą.
Lithuanian: Jeigu Jūsų kūdikis išspjauna arba atpila didžiąją vakcinos dozės dalį, to paties vakcinacijos vizito metu gali būti sugirdyta dar viena dozė.
Polish: Ciężkość zapalenia żołądka i jelit (GE) wywoływanego przez rotawirus była zdefiniowana według kryteriów WHO.
Lithuanian: Gastroenterito (GE) sunkumas apibrėžtas, remiantis PSO kriterijais.
Polish: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Parc de la Noire Epine Rue Fleming, 20
Lithuanian: Parc de la Noire Epine Rue Fleming, 20
Polish: Jeżeli u dziecka wystąpi jeden z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė kuris nors iš šių simptomų, iš karto kreipkitės į gydytoją ar sveikatos priežiūros specialistą;
Polish: Skuteczność szczepionki wynosiła 100% (95%
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas buvo 100 % (95 % PI:
Polish: Szczepionka (1,5 ml płynu) podawana jest doustnie.
Lithuanian: Vakcina (1,5 ml skysčio) skirta vartoti per burną.
Polish: • jeżeli dziecko ma biegunkę lub wymiotuje.
Lithuanian: • jeigu Jūsų vaikas viduriuoja ar vemia.
Polish: Podłoże Dulbecco's Modified Eagle (DMEM)
Lithuanian: Dulbecco modifikuota Eagle terpė (DMEM)
Polish: Szczepionka jako substancje pomocnicze, zawiera sacharozę oraz sorbitol.
Lithuanian: Šios vakcinos sudėtyje yra sacharozės ir sorbitolio.
Polish: 1 ml rozpuszczalnika w doustnym aplikatorze (ze szkła typu I) z tłokiem zakończonym korkiem oraz końcówką ochronną (z gumy butylowej)
Lithuanian: 1 ml tirpiklio geriamajame aplikatoriuje (I tipo stiklo) su stūmokliniu kamščiu ir apsauginiu galiuko dangteliu (butilo gumos).
Polish: Rotarix zawiera sacharozę
Lithuanian: Rotarix sudėtyje yra cukraus (sacharozės)
Polish: Nie trzeba przekręcać zatyczki.
Lithuanian: • Jums nereikės pasukti dangtelio.
Polish: 3 lata.
Lithuanian: - mėnesiai.
Polish: Mimo, że jednoczesne podawanie OPV może nieznacznie zmniejszać odpowiedź immunologiczną na szczepionkę rotawirusową, to w badaniu klinicznym, w którym uczestniczyło ponad 4 200 pacjentów wykazano, że ochrona kliniczna przeciw ciężkim zapaleniom żołądka i jelit jest utrzymana u osób, które otrzymały Rotarix jednocześnie z OPV.
Lithuanian: Nors Rotarix vartojant kartu su OPV imuninis atsakas į rotaviruso vakciną gali šiek tiek susilpnėti, remiantis klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 4 200 tiriamųjų, duomenimis, klinikinė apsauga nuo sunkaus rotavirusinio gastroenterito nepakinta.
Polish: Mechanizm immunologiczny, za pomocą którego Rotarix chroni przez zapaleniem żołądka i jelit nie został ostatecznie wyjaśniony.
Lithuanian: Imunologinis mechanizmas, kuriuo Rotarix apsaugo nuo rotavirusinio gastroenterito, nėra visiškai aiškus.
Polish: Dodatkowo wykazano skuteczność przeciw rzadziej występującym genotypom rotawirusa G8P[4] (ciężkie zapalenie żołądka i jelit) i G12P[6] (jakiekolwiek zapalenie żołądka i jelit).
Lithuanian: Be to, buvo nustatytas veiksmingumas prieš nedažnai pasitaikančius G8P[4] (sunkus gastroenteritas) ir G12P[6] (bet kuris gastroenteritas) genotipų rotavirusus.
Polish: Przedstawiony poniżej profil bezpieczeństwa jest oparty na danych z badań klinicznych przeprowadzonych zarówno z liofilizowaną jak i płynną postacią szczepionki Rotarix.
Lithuanian: Saugumo savybių santrauka Toliau nurodyti saugumo duomenys remiasi klinikinių tyrimų, atliktų vartojant arba liofilizuotas, arba skystas Rotarix formas, duomenimis.
Polish: Skuteczność działania ochronnego w Europie
Lithuanian: Apsauginis veiksmingumas Afrikoje
Polish: • jeżeli u dziecka wystąpiło uprzednio wgłobienie jelita (niedrożność jelita, przy którym jeden odcinek jelita wchodzi teleskopowo w światło drugiego odcinka).
Lithuanian: • jeigu Jūsų vaikui yra buvusi invaginacija (žarnos užsikimšimas - vienos žarnos dalies įsimovimas į kitą);
Polish: Szczepionka (1 ml płynu) podawana jest doustnie.
Lithuanian: Vakcina (1 ml skysčio) skirta vartoti per burną.
Polish: Objawy mogą obejmować ostry ból brzucha, przedłużające się wymioty, krew w stolcu, wzdęcie i/lub wysoką gorączkę.
Lithuanian: Požymiai gali būti stiprus pilvo skausmas, nuolatinis vėmimas, kraujas išmatose, pilvo išsipūtimass ir (arba) stiprus karščiavimas.
Polish: • Złożenia wniosku o zmianę danych zawartych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, w celu wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego wolnego od PCV - najpóźniej w 2020 roku.
Lithuanian: iš dalies pakeičiant registracijos duomenis, siekiant įdiegti vaistinį preparatą be PCV.
Polish: Wytyczne dotyczące ChPL rekomendują wymienianie w punkcie 4.8 wszystkich działań niepożądanych, dla których, po dokładnej ocenie, relacja przyczynowo-skutkowa pomiędzy podaniem produktu leczniczego a wystąpieniem działania niepożądanego jest przynajmniej możliwa.
Lithuanian: Manoma, kad šių duomenų pakanka, kad dilgėlinė būtų įrašyta į PCS 4.8 skyrių, nurodant dažnio kategoriją labai reti, nes remiantis PCS gairėse esančiomis rekomendacijomis, 4.8 skyriuje turi būti išvardytos visos nepageidaujamos reakcijos, kai atidžiai įvertinus, pagrindžiamas bent jau tikėtinas priežastinis ryšys tarp vaistinio preparato ir nepageidaujamo reiškinio.
Polish: Skuteczność działania ochronnego szczepionki w postaci liofilizowanej
Lithuanian: Liofilizuotos formos apsauginis veiksmingumas
Polish: W przeprowadzonych łącznie 23 badaniach klinicznych podano około 106 000 dawek szczepionki Rotarix (w postaci liofilizowanej lub płynnej) około 51 000 niemowlętom.
Lithuanian: Iš viso buvo atlikta dvidešimt trys klinikiniai tyrimai, kurių metu maždaug 51 000 kūdikių buvo skirta maždaug 106 000 Rotarix (liofilizuotos ar skystos formos) dozių.
Polish: Szczepionka Rotarix jest dostarczana w postaci białawego proszku w szklanym pojemniku zawierającym pojedynczą dawkę, z oddzielnym doustnym aplikatorem napełnionym rozpuszczalnikiem, który jest mętnym płynem z wolno wytrącającym się białym osadem oraz bezbarwnym supernatantem.
Lithuanian: Rotarix tiekiamas vienadozėmis stiklinėmis talpyklėmis, kuriose yra balkšvi milteliai, ir atskirais geriamaisiais aplikatoriais tirpiklio, kuriuose yra lėtai nusėdančių baltų nuosėdų ir bespalvio virš jų plūduriuojačio skysčio.
Polish: Zawiesina po wstrząśnięciu będzie mieć wygląd mętnego płynu z wolno wytrącającym się osadem
Lithuanian: Suplakta suspensija atrodys kaip drumstas skystis su lėtai nusėdančiomis baltomis nuosėdomis.
Polish: Badania wpływu szczepionki Rotarix przeprowadzone w Panamie, Brazylii i Meksyku wykazały zmniejszenie śmiertelności z powodu jakiejkolwiek biegunki (niezależnie od jej przyczyny), wynoszące od 17% do 73% u dzieci w wieku do 5 lat, w ciągu 2 do 4 lat od wprowadzenia szczepień.
Lithuanian: Rotarix poveikio tyrimai Panamoje, Brazilijoje ir Meksikoje parodė, kad jaunesnių kaip 5 metų vaikų mirtingumo nuo visų priežasčių sukelto viduriavimo sumažėjimas per 2-4 metus po vakcinos įdiegimo svyravo nuo 17 % iki 73 % ribose.
Polish: Szczepionka Rotarix jest wskazana do czynnej immunizacji niemowląt w wieku od 6 do 24 tygodni w celu zapobiegania zapaleniu żołądka i jelit spowodowanemu zakażeniem rotawirusem (patrz punkty
Lithuanian: Rotarix vartojama 6-24 savaičių kūdikių aktyviai imunizacijai, siekiant apsaugoti nuo gastroenterito, kurį sukelia rotavirusas (žr.
Polish: Szczepionka Rotarix jest dostępna w opakowaniach po 1, 5, 10 oraz 25 sztuk.
Lithuanian: Rotarix tiekiamas pakuotėmis po 1, 5, 10 ar 25 vienetus.
Polish: Zdjąć plastikową osłonę ze szklanego pojemnika z proszkiem
Lithuanian: Nuimkite plastikinį dangtelį nuo stiklinės talpyklės, kuriame yra milteliai.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP)
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki {mm/MMMM} EXP
Polish: Co to jest szczepionka Rotarix i w jakim celu się ją stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Rotarix Jak stosować szczepionkę Rotarix Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać szczepionkę Rotarix Zawartość opakowania i inne informacje
Lithuanian: Kas yra Rotarix ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Rotarix Kaip vartoti Rotarix Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Rotarix
Polish: Brazylia
Lithuanian: Brazilija
Polish: Szczepionka Rotarix może być podawana jednocześnie ze wszystkimi wymienionymi poniżej szczepionkami monowalentnymi lub skojarzonymi [w tym szczepionkami sześciowalentnymi (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: szczepionką błoniczo-tężcowo-krztuścową pełnokomórkową (DTPw), szczepionką błoniczo-tężcowo-krztuścową bezkomórkową (DTPa), szczepionką przeciw Haemophilus influenzae typ b (Hib), szczepionką inaktywowaną przeciw poliomyelitis (IPV), szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBV), skoniugowaną szczepionką pneumokokową oraz skoniugowaną szczepionką meningokową grupy C. Badania kliniczne wykazały brak zmian odpowiedzi immunologicznej i profilu bezpieczeństwa podawanych szczepionek.
Lithuanian: Rotarix galima skirti kartu su bet kuria iš toliau išvardytų monovalentinių ar kombinuotų vakcinų [įskaitant heksavalentines vakcinas (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: difterijos, stabligės, kokliušo visos ląstelės vakcina (DTPw); difterijos, stabligės, kokliušo neląsteline vakcina (DTPa); Haemophilus influenzae b tipo vakcina (Hib); inaktyvinta poliomielito vakcina (IPV); hepatito B vakcina (HBV),
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego :
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Polish: Rotarix N=9 009 Placebo N=8 858
Lithuanian: Sunkus rotavirusinis gastroenteritas† (pirmieji gyvenimo metai) Rotarix n = 9 009 placebas n = 8 858
Polish: W trzech kontrolowanych badaniach klinicznych, odpowiedź immunologiczna wywołana przez Rotarix w postaci płynnej była porównywalna do odpowiedzi uzyskanej po podaniu szczepionki w postaci liofilizowanej.
Lithuanian: Trijų palyginamųjų kontroliuojamų tyrimų metu Rotarix skystosios formos sukeltas imuninis atsakas prilygsta Rotarix liofilizuotos formos sukeltam imuniniam atsakui.
Polish: Skuteczność szczepionki przeciw ciężkiemu zapaleniu żołądka i jelit w pierwszym roku życia wynosiła 61,2% (95% CI: 44,0;73,2).
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas saugant nuo sunkaus rotavirusinio gastroenterito per pirmuosius gyvenimo metus buvo 61,2 % (95 % PI: 44,0, 73,2).
Polish: Boliwia
Lithuanian: Bolivija
Polish: Szczepionka jest przeznaczona do bezpośredniego podania (nie jest wymagane odtworzenie lub rozpuszczenie).
Lithuanian: Vakcina paruošta vartoti (nereikia tirpinti ar skiesti).
Polish: Objawy reakcji alergicznej (uczuleniowej) mogą obejmować swędzącą wysypkę skórną, duszność i obrzęk twarzy oraz języka.
Lithuanian: Alerginė reakcija gali pasireikšti niežtinčiu odos išbėrimu, dusuliu ir veido arba liežuvio pabrinkimu;
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny doustnej
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai ir tirpiklis geriamajai suspensijai
Polish: Należy sprawdzić termin ważności na łączniku 2.
Lithuanian: Patikrinkite ant jungiamosios juostelės nurodytą tinkamumo laiką.
Polish: • biegunka • rozdrażnienie
Lithuanian: • viduriavimas; • dirglumas.
Polish: Bezpieczeństwo u wcześniaków
Lithuanian: Saugumo prieš laiką gimusiems kūdikiams duomenys
Polish: Szczepionka jako substancję pomocniczą, zawiera sacharozę.
Lithuanian: Šios vakcinos sudėtyje yra sacharozės.
Polish: • u dzieci z rzadką dziedziczną chorobą - ciężkim złożonym niedoborem odporności (SCID) może wystąpić zapalenie żołądka i jelit oraz wydalanie wirusa szczepionkowego w stolcu.
Lithuanian: • sunkia paveldima liga, kuri vadinama sunkiu kombinuotu imunodeficitu (SKID), sergantiems vaikams gali pasireikšti skrandžio ar žarnų uždegimas (gastroenteritas) ir vakcinoje esantis virusas paplisti išmatose.
Polish: • jeżeli dziecko ma rzadką dziedziczną chorobę, która wpływa na jego odporność - ciężki złożony niedobór odporności (SCID).
Lithuanian: • jeigu Jūsų vaikas serga sunkia paveldima liga, kuri paveikia vaiko imuninę sistemą, vadinama sunkiu kombinuotu imunodeficitu (SKID);
Polish: Na podstawie połączonej analizy siedemnastu badań klinicznych z grupami placebo (Europa, Ameryka Północna, Ameryka Łacińska, Azja, Afryka) obejmującej badania, w których Rotarix był podawany jednocześnie z rutynowo stosowanymi szczepionkami pediatrycznymi (patrz punkt 4.5) uznano, że możliwe jest powiązanie ze szczepieniem następujących działań niepożądanych (dane zebrano 31 dni po szczepieniu).
Lithuanian: Septyniolikos placebu kontroliuojamųjų tyrimų (atliktų Europoje, Šiaurės Amerikoje, Lotynų Amerikoje, Azijoje, Afrikoje), įskaitant tyrimus, kurių metu Rotarix buvo vartota kartu su įprastomis vakcinomis vaikiams ir paaugliams (žr. 4.5 skyrių), jungtinės analizės duomenimis, su vakcinacija galėjo būti susijusios toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos (užregistruotos per 31 parą po vakcinacijos).
Polish: Szczepionka po zmieszaniu będzie mieć bardziej mętny wygląd niż sam rozpuszczalnik.
Lithuanian: Sumaišyta vakcina atrodys drumstesnė nei tirpiklis prieš skiedimą.
Polish: Próbki te zbadano także na obecność żywego szczepu szczepionkowego: jedynie 17% dało wynik dodatni.
Lithuanian: Išmatose gyvų vakcinos padermių buvo aptikta tik 17 % asmenų.
Polish: Szczepionka Rotarix nie chroni przed zapaleniem żołądka i jelit wywołanym przez inne patogeny niż rotawirus.
Lithuanian: Rotarix neapsaugo nuo kitų patogenų (ne rotaviruso) sukelto gastroenterito.
Polish: Malawi
Lithuanian: Malavis
Polish: 8-11 m
Lithuanian: 8-11 mėn.
Polish: • Bardzo rzadko: pokrzywka
Lithuanian: • labai retai: dilgėlinė (urtikarija);
Polish: • Ta szczepionka jest podawana doustnie - bezpośrednio z pojedynczej tubki
Lithuanian: • Šią vakciną reikia vartoti per burną tiesiai iš atskiros tūbelės.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Lithuanian: Bet kokią nesuvartotą vakciną ar jos atliekas reikia išmesti laikantis vietinių reikalavimų.
Polish: Wstrząsnąć szklanym pojemnikiem z nadal dołączonym doustnym aplikatorem i sprawdzić, czy proszek całkowicie się wymieszał.
Lithuanian: Nenuimdami geriamojo aplikatoriaus, papurtykite stiklinę talpyklę ir įsitikinkite, kad milteliai visiškai išsimaišė ir susidarė suspensija.
Polish: Jeżeli po przyjęciu przez dziecko szczepionki Rotarix wystąpi u niego silny ból brzucha, utrzymujące się wymioty, krew w stolcu, wzdęcie brzucha i (lub) wysoka gorączka (patrz także punkt 4 "Możliwe działania niepożądane"), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem/pracownikiem służby zdrowia.
Lithuanian: Jei Jūsų vaiką paskiepijus Rotarix, prasidėjo stiprūs pilvo skausmai, nepaliaujamas vėmimas, atsirado kraujo išmatose, išsipūtė pilvas ir (arba) prasidėjo stiprus karščiavimas, iš karto kreipkitės į gydytoją / sveikatos priežiūros specialistą (taip pat žr.
Polish: Przenieść całą zawartość doustnego aplikatora do szklanego pojemnika z proszkiem
Lithuanian: Sušvirkškite visą geriamojo aplikatoriaus turinį į buteliuką su milteliais.
Polish: - Inne składniki to: sacharoza (patrz także punkt 2, Rotarix zawiera sacharozę), disodu adypinian, Podłoże Dulbecco's Modified Eagle (DMEM), woda jałowa
Lithuanian: 2 skyriuje skyrelį ,,Rotarix sudėtyje yra cukraus (sacharozės)"), dinatrio adipatas, Dulbecco modifikuota Eagle terpė (DMEM), sterilus vanduo.
Polish: Zależność pomiędzy poziomem przeciwciał powstającym po szczepieniu, a ochroną przed zapaleniem żołądka i jelit wywołanym przez rotawirus nie została ustalona.
Lithuanian: Ryšio tarp antikūnų atsako į rotavirusinę vakcinaciją ir apsaugos nuo rotavirusinio gastroenterito nenustatyta.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed zaszczepieniem dziecka jeśli dziecko:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju / sveikatos priežiūros specialistu, prieš skiepijant Jūsų vaiką Rotarix, jeigu:
Polish: W badaniu klinicznym przeprowadzonym w Europie zastosowanie szczepionki Rotarix według różnych schematów szczepienia obowiązujących w Europie (tj. 2., 3. miesiąc; 2., 4. miesiąc; 3., 4. miesiąc; 3., 5. miesiąc) było oceniane u 4 000 badanych osób.
Lithuanian: Apsauginis veiksmingumas Europoje Europoje atlikto klinikinio tyrimo metu buvo tiriami 4 000 asmenų, kuriems Rotarix buvo skiriama pagal skirtingas Europos skiepijimo schemas (2 ir 3 mėn.; 2 ir 4 mėn., 3 ir 4 mėn., 3 ir 5 mėn.).
Polish: Profil bezpieczeństwa dla niemowląt, które otrzymały szczepionkę Rotarix i niemowląt, które otrzymały placebo był podobny.
Lithuanian: Saugumo duomenys Rotarix ir placebą vartojusiems tiriamiesiems buvo panašūs.
Polish: † Ciężkie zapalenie żołądka wywoływane przez rotawirus zostało zdefiniowane jako epizod biegunki z wymiotami lub bez wymiotów, który wymagał hospitalizacji i (lub) nawodnienia w placówce opieki zdrowotnej (kryteria WHO)
Lithuanian: Padermės su [P8] genotipu † Sunkus rotavirusų sukeltas gastroenteritas, kuris apibūdinamas viduriavimo su vėmimu arba be vėmimo epizodu, dėl kurio teko gydyti ligoninėje ir (arba) taikyti rehidratacijos terapiją medicinos įstaigoje (PSO kriterijus).
Polish: • Ta szczepionka jest podawana doustnie - bezpośrednio z tubki.
Lithuanian: • Šią vakciną reikia vartoti per burną tiesiai iš tūbelės.
Polish: Rotarix jest dostarczany w postaci przezroczystego, bezbarwnego płynu w jednodawkowym doustnym aplikatorze (1,5 ml).
Lithuanian: Rotarix tiekiamas kaip skaidrus, bespalvis skystis vienadoziame užpildytame geriamajame aplikatoriuje (1,5 ml).
Polish: Ludzki rotawirus szczep RIX4414 (żywy, atenuowany)*
Lithuanian: RIX4414 padermės žmogaus rotaviruso (gyvo, susilpninto)*
Polish: Połączyć doustny aplikator z łącznikiem poprzez mocne dociśnięcie ku dołowi łącznika
Lithuanian: Sujunkite geriamąjį aplikatorių su perpylimo adapteriu tvirtai jį spausdami.
Polish: Badanie kliniczne przeprowadzone na ograniczonej liczbie niemowląt z bezobjawowym lub o niewielkim nasileniu objawów zakażeniem wirusem HIV nie wykazało dostrzegalnych problemów dotyczących bezpieczeństwa (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Tikėtina, kad besimptomė ar lengvų simptomų žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) sukelta infekcinė liga Rotarix saugumo ir veiksmingumo neveikia. Negausūs klinikinio tyrimo su besimptome ar lengvų simptomų ŽIV infekcine liga sergančiais kūdikiais duomenys neparodė ženklių saugumo problemų (žr. 4.8 skyrių).
Polish: Do bezpośredniego użycia.
Lithuanian: Paruošta vartoti.
Polish: Wcisnąć zatyczkę
Lithuanian: Atverkite tūbelę
Polish: Cząstki antygenu wirusowego wykrywane metodą ELISA stwierdzono w 50% próbek kału po podaniu pierwszej szczepionki Rotarix w formie liofilizowanej oraz w 4% próbek po podaniu drugiej dawki szczepionki.
Lithuanian: Išmatose viruso antigeno dalelių (ELISA būdu) buvo aptikta 50 % asmenų, paskiepytų pirmąja liofilizuotos formos Rotarix doze, ir 4 % asmenų, paskiepytų antrąja doze.
Polish: (podając całą zawartość doustnego aplikatora do jamy ustnej w okolicę policzka).
Lithuanian: (visą geriamojo aplikatoriaus turinį purkškite į vidinę skruosto pusę).
Polish: Instrukcje dotyczące podawania szczepionki:
Lithuanian: Vakcinos vartojimo instrukcija:
Polish: Szacunkową efektywność szczepionki oparto na 41 pacjentach, którzy otrzymali pełny cykl szczepienia i 175 osobach z grupy kontrolnej, które otrzymały pełny cykl szczepienia.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumo įvertis pagrįsta 41 pilnos vakcinacijos atveju (t.y., susirgusių) ir 175 pilnos vakcinacijos kontroliniais (t.y.
Polish: Rozpuszczalnik jest mętnym płynem z wolno wytrącającym się białym osadem oraz bezbarwnym supernatantem.
Lithuanian: Tirpiklis yra drumstas skystis, kuriame yra lėtai nusėdančių baltų nuosėdų, o viršutinis sluoksnis bespalvis.
Polish: Należy kilkakrotnie stuknąć palcami w górną część tubki do momentu usunięcia całości płynu
Lithuanian: Pakartotinai spragtelėkite į tūbelės viršutinę dalį, kol joje neliks skysčio
Polish: Podanie szczepionki
Lithuanian: Sugirdykite vakciną
Polish: Należy właściwie umieścić zatyczkę w celu otworzenia tubki
Lithuanian: Nukreipkite dangtelį taip, kad atvertumėte tūbelę.
Polish: Wszystkie G1P[8] G2P[4]
Lithuanian: Visos G1P[8] G2P[4]
Polish: W badaniu klinicznym przeprowadzonym u wcześniaków urodzonych nie wcześniej niż po 27 tygodniu ciąży, ocena immunogenności szczepionki Rotarix u podgrupy 147 dzieci wykazała, że
Lithuanian: Prieš laiką gimusių kūdikių imuninis atsakas Su prieš laiką, mažiausiai po 27 nėštumo savaitės, gimusiais kūdikiais atlikto tyrimo metu, Rotarix imunogeniškumas buvo ištirtas 147 tiriamųjų pogrupyje ir nustatyta, kad Rotarix buvo imunogeniška šioje populiacijoje.
Polish: • Zatyczkę należy wcisnąć tak, aby przebiła membranę.
Lithuanian: Įspauskite dangtelį, kad pradurtumėte membraną.