FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: EMA har dragit slutsatsen att nyttan med Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical och associerade namn inte är större än riskerna och har rekommenderat att godkännandena för försäljning inom EU återkallas.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přínosy přípravků Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a souvisejících názvů nepřevyšují jejich rizika, a doporučila, aby bylo jejich rozhodnutí o registraci v EU zrušeno.
Swedish: 84 injektionsflaskor + 88 ampuller
Czech: 84 injekčních lahviček + 88 ampulek
Swedish: 84 injektionsflaskor + 88 ampuller + 1 Alteranebulisator
Czech: 84 injekčních lahviček + 88 ampulek + 1 soupravu nebulizátoru Altera
Swedish: Börja behandlingen.
Czech: Zahajte léčbu.
Swedish: Detta gör det svårt att andas.
Czech: To způsobuje potíže při dýchání.
Swedish: Detta kan vara vanligare hos barn än hos vuxna.
Czech: Může se vyskytovat častěji u dětí než u dospělých.
Swedish: Vätska: 3 år.
Czech: Rozpouštědlo: 3 roky.
Swedish: Ålder och kön
Czech: Věk a pohlaví
Swedish: Totalt behandlades 539 patienter (78 % vuxna) i dessa studier.
Czech: Celkem bylo v těchto studiích léčeno 539 pacientů (78 % dospělých).
Swedish: Bered inte fler än en dos åt gången.
Czech: Nepřipravujte více než jednu dávku najednou.
Swedish: Vad händer om du behöver avbryta behandlingen innan den är slutförd?
Czech: Co když musím přerušit léčbu před jejím ukončením?
Swedish: Allt detta kan vara tecken på en allergisk reaktion.
Czech: Všechny tyto známky mohou být příznaky alergické reakce.
Swedish: Undvik att andas genom näsan.
Czech: Nedýchejte nosem.
Swedish: County Cork, T45 DP77 Irland
Czech: County Cork, T45 DP77
Swedish: Vuxna och barn i åldern 6 år och äldre
Czech: Dospělí a děti ve věku 6 let starší
Swedish: Använd den färdigberedda lösningen inom 8 timmar.
Czech: Připravený roztok použijte během 8 hodin.
Swedish: Data från återvinning visar att cirka 10 % av dosen utsöndras som denna metabolit.
Czech: Údaje o eliminaci naznačují, že přibližně 10 % dávky se vyloučí jako tento metabolit.
Swedish: Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibiotika.
Czech: Je třeba zvážit oficiální nařízení pro příslušné používání antibakteriálních látek.
Swedish: Mikrobiologi
Czech: Mikrobiologie
Swedish: Effekten har inte fastställts hos patienter med förväntad FEV1> 75 %.
Czech: Účinnost nebyla stanovena u pacientů s předpokládanou hodnotou FEV1 > 75 %.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan ges.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Swedish: County Cork
Czech: County Cork Irsko
Swedish: Efter identiska i.m.
Czech: Po jedné identické i.m. nebo i.v.
Swedish: Injektionsflaska med pulver: 4 år.
Czech: Injekční lahvička s práškem: 4 roky.
Swedish: engångsdoser är serumkoncentrationerna jämförbara efter 1 timme (1,5 timme efter start av i.v.
Czech: dávce jsou sérové koncentrace po 1 hodině srovnatelné (1,5 hodiny po zahájení i.v.
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofil
Czech: Shrnutí profilu bezpečnosti
Swedish: Se avsnitt 4.4.
Czech: Podívejte se na bod 4.4.
Swedish: Andas som vanligt (andas in och andas ut) genom munstycket.
Czech: Normálně dýchejte (vdechujte a vydechujte) přes náustek.
Swedish: Om du emellertid inte kan använda den beredda dosen omedelbart, ska du sätta tillbaka proppen i injektionsflaskan och förvara den i kylskåp.
Czech: Pokud však nemůžete použít připravenou dávku okamžitě, uzavřete injekční lahvičku zátkou a uchovejte ji v chladničce.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Swedish: Patienter med Burkholderia cepacia isolerade i sputum inom de senaste 2 åren uteslöts från de kliniska studierna.
Czech: Pacienti s Burkholderia cepacia izolovanou ze sputa během posledních 2 let byli z klinických studií vyřazeni.
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Swedish: Varje behandling tar ca 2-3 minuter att inhalera.
Czech: Jedna inhalace trvá přibližně 2 až 3 minuty.
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 september 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 26 maj 2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. května 2016
Swedish: På grund av studiens okontrollerade natur och förekommande samtidig medicinering kan dock inga slutsatser dras med avseende på bibehållandet av de observerade kortsiktiga fördelarna vid efterföljande behandlingskurer.
Czech: Vzhledem k nekontrolované povaze studie a další souběžné medikaci nelze vyvodit žádné závěry na podporu udržitelnosti pozorovaného krátkodobého přínosu během následných cyklů léčby.
Swedish: Figur 3a
Czech: Obrázek 3a
Swedish: Emellertid var alla genomsnittliga sputumkoncentrationer förenade med relativt stora standardavvikelser.
Czech: Všechny hodnoty koncentrací ve sputu však byly spojeny s relativně velkými směrodatnými odchylkami.
Swedish: CP-AI-005 omfattade 246 vuxna (till övervägande del) och pediatriska patienter.
Czech: Do studie CP-AI-005 bylo zařazeno 246 dospělých (převážně) a pediatrických pacientů.
Swedish: EU/1/09/543/001 EU/1/09/543/002
Czech: EU/1/09/543/002
Swedish: - om du är allergisk mot aztreonam eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na aztreonam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: Fortsätt att lugnt andas in och ut till dess att behandlingen är slutförd.
Czech: Pokračujte ve vdechování a vydechování do konce léčby.
Swedish: Säkerhet och effekt för Cayston för barn under 6 år har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Cayston u dětí mladších než 6 let nebyla stanovena.
Swedish: Doserna skall tas med minst 4 timmars mellanrum.
Czech: Dávky se mají užívat s odstupem alespoň 4 hodin.
Swedish: Hos friska försökspersoner hade 60-70 % av en i.m.
Czech: U zdravých jedinců se 60-70 % jedné i.m. nebo i.v.
Swedish: Ta försiktigt bort (men kassera inte ännu) gummiproppen.
Czech: Pryžovou zátku opatrně odstraňte (ale zatím ji nelikvidujte).
Swedish: Du hör en ton och statuslampan lyser med grönt sken.
Czech: Uslyšíte „pípnutí" a kontrolka stavu začne svítit zeleně.
Swedish: • 28-dagarsförpackning med Cayston
Czech: • 28denní balení přípravku Cayston
Swedish: Texten på ampullerna står endast på engelska.
Czech: Údaje na ampulce jsou vytištěny pouze v angličtině.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, övriga antibakteriella betalaktamer, ATC-kod: J01DF01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální látky pro systémovou aplikaci, jiná beta-laktamová antibiotika, ATC kód: J01DF01
Swedish: Dosen för barn i åldern 6 år och äldre är densamma som för vuxna.
Czech: Dávkování u dětí ve věku 6 let a starších je stejné jako u dospělých.
Swedish: Om den färdigberedda lösningen inte används omedelbart, måste den förvaras vid 2°C-8°C och användas inom 8 timmar.
Czech: Pokud se nepoužije okamžitě, musí se připravený roztok uchovávat při teplotě 2 °C - 8 °C a použít do 8 hodin.
Swedish: När läkemedlet är slut, hör du en ljudsignal som innebär "behandlingen slutförd" (2 toner).
Czech: Po podání celé dávky přípravku uslyšíte tón oznamující, že je léčba dokončena (2 „pípnutí").
Swedish: Om Cayston ordineras till äldre patienter så är doseringen densamma som för vuxna.
Czech: Jestliže je přípravek Cayston předepsán starším pacientům, je dávkování stejné jako u dospělých.
Swedish: Om bronkospasm misstänks vara en del av en allergisk reaktion skall lämpliga åtgärder vidtas (se "Allergiska reaktioner" i ovanstående stycke).
Czech: V případě podezření, že je výskyt bronchospazmu částí alergické reakce, je nutné zahájit příslušnou léčbu (viz odstavec „alergické reakce" výše).
Swedish: De klass A betalaktamaser som rapporteras hydrolysera aztreonam omfattar VEB-typ (främst Sydostasien), PER-typ (Turkiet) och GES- och IBC-typ (Frankrike, Grekland och Sydafrika).
Czech: Betalaktamázy skupiny A hydrolyzující aztreonam zahrnují VEB typ (zejména jihovýchodní Asie), typ PER (Turecko) a typy GES a IBC (Francie, Řecko a Jižní Afrika).
Swedish: Informationen på ampullerna med vätska anges endast på engelska (se avsnitt 6).
Czech: Údaje uváděné na ampulce s rozpouštědlem jsou pouze v angličtině (viz bod 6).
Swedish: Den rekommenderade dosen för vuxna är 75 mg tre gånger per dygn i 28 dagar.
Czech: Doporučená dávka pro dospělé je 75 mg třikrát během 24 hodin po dobu 28 dnů.
Swedish: Överlevnadsfrekvensen under diperioden var något lägre hos avkomman till råttor som fick den högsta dosen.
Czech: Míra přežívání během kojení se mírně snížila u potomků potkaních samiček, které dostávaly nejvyšší dávky.
Swedish: ESBL från klass A, B och D beta-laktamaser kan ha aktivitet mot aztreonam.
Czech: ESBL beta-laktamázy ze skupiny A, B a D mohou vykazovat aktivitu proti aztreonamu.
Swedish: Andra läkemedel och Cayston
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cayston
Swedish: Resistensmekanismer
Czech: Mechanizmus rezistence
Swedish: Cayston ska inte användas till barn under 6 år.
Czech: Přípravek Cayston není určen k použití u dětí mladších 6 let.
Swedish: Om du får hudutslag, ska du omedelbart tala om det för din läkare, eftersom detta kan innebära att du har en allergisk reaktion mot Cayston.
Czech: Pokud se u Vás objeví vyrážka, informujte okamžitě svého lékaře, protože to může znamenat, že máte alergickou reakci na přípravek Cayston.
Swedish: För patienter som tar flera inhalationsterapier är den rekommenderade ordningsföljden för administrering:
Czech: U pacientů podstupujících několik inhalačních terapií se doporučuje následující pořadí podání:
Swedish: bronkospasm1, obehag i bröstet, rinorré, hemoptys1 Hud och subkutan vävnad:
Czech: bronchospazmus1, diskomfort v oblasti hrudníku, rinorea, hemoptýza1 Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Swedish: Förvaringstid under användning och förvaringsförhållanden före användning är användarens ansvar.
Czech: Za podmínky a dobu uchování před použitím rekonstituovaného roztoku zodpovídá uživatel.
Swedish: Kliniska studier med Cayston omfattade inte Cayston-behandlade patienter som var 65 år eller äldre för att avgöra om deras behandlingssvar skiljde sig från yngre patienters.
Czech: Klinické studie s přípravkem Cayston nezahrnovaly pacienty léčené přípravkem Cayston ve věku 65 let a starší, aby bylo možné zjistit, zda je jejich odpověď na léčbu jiná než u mladších pacientů.
Swedish: Inhalation use only
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Inhalation use only
Swedish: Utbyte av Altera-nebulisatorn
Czech: Výměna soupravy nebulizátoru Altera
Swedish: Det finns sällsynta rapporter på klass D beta-laktamaser från kliniska isolat av P. aeruginosa, OXA-11 (Turkiet) och OXA-45 (USA), vilka hydrolyserar aztreonam.
Czech: Vzácně jsou hlášeny beta-laktamázy skupiny D z klinických izolátů P. aeruginosa, OXA-11 (Turecko) a OXA-45 (Spojené státy americké), které hydrolyzují aztreonam.
Swedish: Det finns inga kliniska data om användningen av Cayston hos gravida kvinnor, och därför bör du inte använda Cayston under graviditet om du inte uttryckligen har diskuterat detta med din läkare.
Czech: O používání přípravku Cayston u těhotných žen neexistují klinické údaje, proto nemáte přípravek Cayston používat během těhotenství bez předchozí domluvy s lékařem.
Swedish: Aztreonam för injektion har inte formulerats för inhalation och innehåller arginin, ett ämne känt för att orsaka lunginflammation.
Czech: Aztreonam pro injekční podání nebyl vytvořen pro inhalaci a obsahuje arginin, látku, o které je známo, že způsobuje zánět plic.
Swedish: 1 Se avsnitt Beskrivning av valda biverkningar
Czech: 1 Viz bod Popis vybraných nežádoucích účinků
Swedish: Cayston förväntas inte påverka din förmåga att köra eller använda maskiner.
Czech: Neočekává se, že by přípravek Cayston ovlivňoval Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Swedish: Vad Cayston är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Cayston a k čemu se používá
Swedish: Informationen som står på ampullerna visas nedan:
Czech: Údaje uváděné na ampulce jsou uvedeny níže:
Swedish: Håll i injektionsflaskan stadigt med ena handen och vik långsamt upp det blå locket med andra handen.
Czech: Jednou rukou lahvičku pevně držte a druhou rukou pomalu modré víčko zvedněte.
Swedish: Om du använder andra inhalationsterapier mot cystisk fibros, är den rekommenderade ordningsföljden för användning:
Czech: Pokud používáte jiné inhalační léčby cystické fibrózy, doporučuje se následující pořadí podání:
Swedish: Systemiskt absorberat aztreonam elimineras ungefär likvärdigt genom aktiv tubulär sekretion och glomerulusfiltration.
Czech: Systémově absorbovaný aztreonam je vylučován přibližně stejnou mírou aktivní tubulární sekrecí a glomerulární filtrací.
Swedish: Injektionsflaskan roteras sedan varsamt tills innehållet är helt upplöst.
Czech: Injekčními lahvičkami se potom opatrně krouží, až se obsah zcela rozpustí.
Swedish: Patienterna fortsatte sin baslinjemedicinering, inklusive makrolidantibiotika.
Czech: Pacienti pokračovali ve své počáteční medikaci, včetně užívání makrolidových antibiotik.
Swedish: Riv inte bort metallfliken helt och hållet.
Czech: Hliníkový odtrhovací uzávěr neodtrhávejte úplně.
Swedish: Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor
Czech: Chlorid sodný Voda pro injekci
Swedish: Proteinbindningen av aztreonam i plasma är cirka 77 % vid kliniskt relevanta plasmakoncentrationer.
Czech: Vazba aztreonamu na proteiny v plazmě činí přibližně 77 % při klinicky významných koncentracích v plazmě.
Swedish: pyrexi
Czech: pyrexie
Swedish: Minskad känslighet för P. aeruginosa var emellertid inte prediktiv för Cayston-behandlingens kliniska effekt under studien.
Czech: Snížená citlivost P. aeruginosa však nebyla prediktivní pro klinickou účinnost přípravku Cayston během studie.
Swedish: Patienter som deltog i dessa studier kunde därefter få flera Caystonkurer i en öppen efterföljande studie (CP-AI-006).
Czech: Pacienti kteří se účastnili těchto studií měli možnost následné léčby více cykly přípravku Cayston v otevřené sledovací studii (CP-AI-006).
Swedish: Cayston skall användas under graviditet endast då tillståndet innebär att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med aztreonam.
Czech: Cayston lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu aztreonamem.
Swedish: Bronkospasm har rapporterats efter administrering av Cayston (se avsnitt 4.8).
Czech: Bronchospazmus byl hlášen po podání přípravku Cayston (viz bod 4.8).
Swedish: Aztreonamkoncentrationer i plasma hos pediatriska patienter i åldern 3 månader till < 6 år är jämförbara med dem som observeras hos barn > 6 år, ungdomar och vuxna.
Czech: Koncentrace aztreonamu v plazmě u pediatrických pacientů ve věku 3 měsíce až < 6 let jsou srovnatelné s koncentracemi pozorovanými u dětí ve věku > 6 let, dospívajících a dospělých.
Swedish: - Använd inte Cayston om det har förvarats utanför kylskåp i över 28 dagar.
Czech: Nepoužívejte přípravek Cayston, pokud byl uchováván mimo chladničku po dobu delší než 28 dnů.
Swedish: engångsdos återvunnits i urinen efter 8 timmar och utsöndringen via urinen var i princip fullständig efter 12 timmar.
Czech: dávky vyloučilo močí po 8 hodinách, přičemž k úplnému vyloučení močí došlo v podstatě po 12 hodinách.
Swedish: De flesta av de behandlingsuppkomna isoleringarna var intermittenta.
Czech: Výskyt většiny izolatů vyvinutých během léčby byl přerušovaný.
Swedish: Aztreonam, en monobaktam, är endast svagt immunogent.
Czech: Aztreonam, který patří mezi monobaktamy, je pouze slabě imunogenní.
Swedish: Se till att Altera-nebulisatorn står på en plan, stabil yta.
Czech: Ujistěte se, že souprava nebulizátoru Altera je na rovném, pevném povrchu.
Swedish: CP-AI-006 var en öppen efterföljande studie till CP-AI-005 och CP-AI-007 som utvärderade säkerheten för upprepad exponering för aztreonam och effekten på sjukdomsrelaterade effektmått över flera 28-dagarskurer.
Czech: CP-AI-006 byla otevřená sledovací studie ke studiím CP-AI-005 a CP-AI-007 hodnotící bezpečnost opakované expozice aztreonamu a účinek na cíl léčby související s onemocěním ve více 28denních cyklech.
Swedish: Om du av något skäl måste avbryta behandlingen innan den är slutförd, trycker du ned knappen On/Off i en hel sekund.
Czech: Pokud z jakéhokoli důvodu musíte předčasně přerušit inhalaci, stiskněte tlačítko zapnuto/vypnuto na jednu sekundu.
Swedish: Det finns inga data från användning av aztreonam hos gravida kvinnor.
Czech: Údaje o podávání aztreonamu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Swedish: infusion) med likartade kurvor för serumkoncentrationen därefter.
Czech: infuze), s následným podobně probíhajícím spádem koncentrace.
Swedish: Patienterna fick Cayston med samma frekvens (2 eller 3 gånger per dag) som de fått Cayston eller placebo med i de randomiserade studierna.
Czech: Pacienti dostávali přípravek Cayston ve stejné frekvenci (2krát nebo 3krát denně) jako přípravek Cayston nebo placebo v randomizovaných studiích.
Swedish: Om en allergisk reaktion mot aztreonam uppträder, skall administreringen av läkemedlet avbrytas och lämplig behandling sättas in.
Czech: Pokud se objeví alergická reakce na aztreonam, ukončete podávání léčivého přípravku a podle potřeby zahajte příslušnou léčbu.
Swedish: Pressa ut allt innehåll in i injektionsflaskan (figur 2).
Czech: Vymačkejte celý obsah ampulky do injekční lahvičky (obrázek 2).
Swedish: Kaplan-Meier-estimaten för denna händelsefrekvens vecka 24 var 36 % hos aztreonam-behandlade patienter och 54 % hos TNS-behandlade patienter.
Czech: Odhady podle KaplanMeiera pro míru těchto příhod ve 24. týdnu byly 36 % pro pacienty léčené aztreonamem a 54 % pro pacienty léčené TNS.
Swedish: Cayston utvärderades under en 28-dagarsbehandling (en kur) i två randomiserade, dubbelblinda placebokontrollerade multicenterstudier (CP-AI-005 och CP-AI-007).
Czech: Cayston byl hodnocen během 28denní léčby (jeden cyklus) ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, multicentrických studiích kontrolovaných placebem (CP-AI-005 a CP-AI-007).
Swedish: Icke-kliniska data om fertilitet för aztreonam för injektion tyder inte på några biverkningar.
Czech: Neklinické údaje o fertilitě pro aztreonam pro injekční podání nenaznačují žádné nežádoucí účinky.
Swedish: Var och en av de tre doserna ska tas med minst 4 timmars mellanrum genom inhalation med användning av en Altera-nebulisator.
Czech: Každou ze tří dávek je třeba podávat inhalací, nejméně s čtyřhodinovým odstupem, pomocí soupravy nebulizátoru Altera.
Swedish: Försök inte att använda Cayston med någon annan typ av nebulisator (inklusive eFlow rapidnebulisatorn).
Czech: Nepokoušejte se použít přípravek Cayston s jinými typy souprav nebulizátorů (ani se soupravou nebulizátoru eFlow rapid).
Swedish: Aztreonam visar aktivitet in vitro mot gramnegativa, aeroba patogener, däribland P. aeruginosa.
Czech: Aztreonam účinkuje in vitro proti gramnegativním aerobním patogenům včetně P. aeruginosa.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: Mycket vanliga:
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Velmi časté:
Swedish: Efter administrering av aztreonam för injektion utsöndras aztreonam i bröstmjölk i mycket låga koncentrationer.
Czech: Po podání aztreonamu pro injekční podání se aztreonam vylučuje do lidského mateřského mléka ve velmi nízkých koncentracích.
Swedish: - Använd inte vätskan eller beredd Cayston-lösning om den är grumlig eller om det finns partiklar i lösningen.
Czech: - Nepoužívejte rozpouštědlo nebo připravený roztok Cayston, pokud jsou zakalené, nebo pokud se v roztoku nacházejí částice.
Swedish: Cayston jämfördes med TNS över tre 28-dagars behandlingskurer i en randomiserad, aktivt kontrollerad multicenterstudie (GS-US-205-0110).
Czech: Přípravek Cayston byl porovnáván s léčbou TNS po dobu tří 28denních cyklů léčby v randomizované, multicentrické studii kontrolované léčivou látkou (GS-US-205-0110).
Swedish: Under behandling med Cayston kan resultaten av lungfunktionstester tillfälligt försämras men effekten är vanligen inte långvarig.
Czech: Během léčby přípravkem Cayston u vás může dočasně dojít ke snížení hodnot výsledků funkčních vyšetření plic, v typickém případě se však nejedná o trvalý účinek.
Swedish: Tala med läkare innan du använder Cayston: - om du är allergisk mot något annat antibiotikum (som penicilliner, cefalosporiner och/eller karbapenemer) - om du inte tål eller upplever trånghetskänsla i bröstet när du tar andra inhalerade läkemedel - om du har njurproblem - om du någon gång har hostat upp blod
Czech: Před použitím přípravku Cayston se poraďte se svým lékařem: - jestliže jste alergický(á) na další antibiotika (například penicilin, cefalosporiny, a/nebo karbapenemy) - jestliže nesnášíte jiné inhalované léčivé přípravky nebo po jejich použití pociťujete tíseň na hrudi - jestliže máte problémy s ledvinami - jestliže jste někdy vykašlával(a) krev - jestliže jste někdy měl(a) snížené hodnoty funkčních plicních vyšetření.
Swedish: Ett enstaka sputumprov från en CF-patient kan innehålla flera isolat av P. aeruginosa och varje isolat kan ha olika nivåer av känslighet för aztreonam in vitro.
Czech: Jeden vzorek sputa od pacienta s CF může obsahovat více izolátů P. aeruginosa a každý izolát může mít různou úroveň in vitro citlivosti na aztreonam.
Swedish: Data från djur och människa visar liten risk för korsreaktivitet mellan aztreonam och betalaktamantibiotika.
Czech: Údaje ze studií u zvířat a lidí prokázaly nízké riziko vzniku zkřížené reaktivity mezi aztreonamem a beta-laktamovými antibiotiky.
Swedish: En timme efter en engångsdos om 75 mg inhalerat aztreonam (vid ungefärlig maxkoncentration i plasma) var den genomsnittliga plasmanivån hos CF-patienter 0,59 µg/ml.
Czech: Jednu hodinu po podání jedné 75 mg dávky inhalovaného atreonamu (přibližný vrchol plazmatické koncentrace) byla průměrná plazmatická hladina u pacientů s CF 0,59 µg/ml.
Swedish: Biverkningar som ansetts ha ett åtminstone möjligt samband med behandling i kliniska studier och erfarenhet efter godkännande för försäljning listas nedan efter organsystem och frekvens.
Czech: Nežádoucí účinky zjištené v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh, u kterých se uvažuje s alespoň možným vztahem k léčbě, jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Swedish: En toxikologisk 104-veckors studie på råtta i syfte att utvärdera karcinogeniciteten av stigande doser av inhalerat aztreonam visade ingen läkemedelsrelaterad ökning av maligna tumörer.
Czech: 104týdenní toxikologická studie na potkanech, provedená za účelem zjištění kancerogenního potenciálu vzestupných inhalačních dávek aztreonamu, neprokázala žádné zvýšení výskytu maligních tumorů související s tímto přípravkem.
Swedish: Undersökningar: Vanliga:
Czech: Vyšetření Časté:
Swedish: Det finns inga data om användningen av Cayston hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (ALAT eller ASAT som överstiger 5 gånger den övre normalgränsen).
Czech: Údaje o používání přípravku Cayston u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (ALT nebo AST vyšší než 5násobek horní hranice normy) neexistují.