FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras los debates de la sesión plenaria del CHMP de octubre de 2004, la Comisión Europea recomendó que esta cuestión de salud pública sobre todos los aspectos de la seguridad cardiovascular, incluyendo acontecimientos trombóticos y acontecimientos cardiorrenales, fuera objeto de un arbitrajecomunitario conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para los medicamentos autorizados por el procedimiento descentralizado que contienen celecoxib, etoricoxib, y lumiracoxib; y de un procedimiento de revisión conforme al artículo 18 del Reglamento del Consejo (CEE) nº 2309/93, modificado, para los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado que contienen celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) y valdecoxib (Bextra/Valdyn).
Lithuanian: spalio men., Europos Komisija pateike rekomendavo šiam visuomenes sveikatos klausimui spresti visais širdies ir kraujagysliu sutrikimu aspektais, iskaitant trombozinius bei širdies ir inkstu sutrikimus, Bendrijos kreipimosi procedura, remiantis direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais del decentralizuotu budu registruotu vaistu, kuriu sudetyje yra celekoksibo, etorikoksibo ir lumirakoksibo, 31 straipsniu, ir peržiurejimo procedura, remiantisTarybos reglamento (EEB) Nr.
Spanish: COX-2 es la isoforma de la enzima inducida por estímulos proinflamatorios y se considera que es principalmente responsable de la síntesis de los mediadores prostanoides del dolor, la inflamación y la fiebre.
Lithuanian: Izoforma COX-2 aktyvuoja uždegiminiai dirgikliai, ji pirmiausia skatina prostanoidiniu skausmo, uždegimo ir karšciavimo mediatoriu sinteze.
Spanish: Deberá tenerse precaución cuando se asocie celecoxib con warfarina y otros anticoagulantes orales (ver 4.5).
Lithuanian: Pacientams, kartu vartojusiems varfarino, buvo sunkiu kraujavimo atveju. Celekoksiba kartu su varfarinu ir kitais geriamaisiais antikoaguliantais reikia vartoti atsargiai (žr. 4.5 skyriu).
Spanish: La diferencia de actividad antiplaquetaria entre algunos AINE que inhiben a la COX-1 y los inhibidores selectivos de la COX-2 puede tener relevancia clínica en pacientes con riesgo de reacciones tromboembólicas.
Lithuanian: Skirtingas NVNU slopinanciu COX-1 ir selektyviuju COX-2 inhibitoriu poveikis trombocitu funkcijai gali buti kliniškai reikšmingas tais atvejais, kai yra trombemboliniu komplikaciju pavojus.
Spanish: Se ha detectado la presencia de COX-2 en el tejido que rodea a las úlceras gástricas en el ser humano, pero no se ha establecido su importancia para la cicatrización de las mismas.
Lithuanian: COX-2 nustatyta audiniuose aplink žmogaus skrandžio opa, taciau neirodyta, kad ji skatintu opos gijima.
Spanish: Ejemplos de medicamentos que se metabolizan por el CYP2C19 son diazepam, citalopram e imipramina.
Lithuanian: CYP2C19 metabolizuoja diazepama, citaloprama ir imipramina.
Spanish: En este último estudio, la exposición sistémica mínima a la que se produjo esta anomalía en algún animal, tiene un margen estimado de 3 veces la dosis diaria máxima recomendada en humanos.
Lithuanian: Mažiausia šio tyrimo metu duota parenterine paros doze, sukelusi mineta apsigimima vienam gyvunui, buvo 3 kartus didesne už didžiausia rekomenduojama žmogui.
Spanish: Raros: alopecia, fotosensibilidad
Lithuanian: Reti: alopecija, padidejes jautrumas šviesai.
Spanish: Dado que el riesgo cardiovascular de celecoxib puede incrementarse con la dosis y la duración de tratamiento, se debe utilizar la dosis diaria efectiva más baja y la duración de tratamiento más corta posible.
Lithuanian: Kadangi didinant celekoksibo doze ir vartojimo trukme gresia didesne širdies ir kraujagysliu sutrikimu rizika, reikia vartoti vaisto kiek imanoma trumpiau ir mažiausia veiksminga paros doze.
Spanish: Celecoxib no afecta la farmacocinética de tolbutamida (sustrato del CYP2C9), o de glibenclamida de forma clínicamente relevante.
Lithuanian: Celekoksibas klinikai reikšmingai neveike tolbutamido (metabolizuojamo CYP2C9) ar glibenklamido farmakokinetikos.
Spanish: Celecoxib se metaboliza en el hígado mediante hidroxilación, oxidación y una cierta glucuronidación.
Lithuanian: Celekoksibas metabolizuojamas kepenyse hidroksilinimo, oksidacijos ir konjugacijos su gliukurono rugštimi budais.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es del 97% a concentraciones plasmáticas terapéuticas y el fármaco no se une de forma preferente a los eritrocitos.
Lithuanian: Kai kraujo plazmoje susidaro gydomoji celekoksibo koncentracija, apie 97% preparato jungiasi su plazmos baltymais, bet nesijungia su eritrocitais.
Spanish: La incidencia de disminuciones clínicamente significativas en la hemoglobina (> 2g/dl), confirmado por pruebas repetidas, fue significativamente inferior en pacientes con celecoxib en comparación con el grupo de AINE (riesgo relativo: 0,29; IC95%: 0,17-0,48).
Lithuanian: Kartojant hemoglobino koncentracijos tyrima nustatyta, kad pacientams, kurie vartojo celekoksiba, kliniškai reikšmingai hemoglobino koncentracija sumažejo (>2 g/dl) reciau nei NVNU vartojusiuju grupeje (santykine rizika - 0,29, 95% PI 0,17-0,48).
Spanish: Trastornos vasculares
Lithuanian: Kraujagysliu sutrikimai
Spanish: Muy raros: vasculitis
Lithuanian: Labai reti: vaskulitas.
Spanish: Poco frecuentes: urticaria
Lithuanian: Labai reti: pancitopenija
Spanish: Los pacientes con antecedentes de alergia a las sulfamidas o a cualquier medicamento pueden tener un mayor riesgo de reacciones cutáneas graves o reacciones de hipersensibilidad (ver 4.3).
Lithuanian: Pacientams, kurie buvo alergiški sulfonamidams ir kitiems vaistiniams preparatams, gresia didesne sunkiu padidejusio jautrumo reakciju rizika (žr.
Spanish: * En un análisis combinado de 20 estudios controlados con placebo de más de 2 semanas hasta 1 año de duración en pacientes con artrosis y artritis reumatoide, la diferencia de las tasas de infarto de miocardio entre pacientes tratados con 200 ó 400 mg diarios de celecoxib y placebo fue de 0,7 acontecimientos por cada 1000 pacientes (Frecuencia: rara) y no hubo exceso de ictus isquémico.
Lithuanian: * 20 placebu kontroliuojamuju tyrimu, kuriuose dalyvavo osteoartritu ir reumatoidiniu artritu sergantys ligoniai, jungtines analizes duomenimis, ilgiau kaip 2 savaites ar iki vieneriu metu gydant 200-400 mg celekoksibo doze 1000 ligoniu teko 0,7 nepageidaujamu reiškiniu atveju daugiau (retai) nei vartojant placeba, o insulto perviršio nebuvo.
Spanish: Celecoxib a dosis diarias de 200 mg-400 mg proporcionó alivio del dolor en un plazo de 24 horas tras la administración de la dosis.
Lithuanian: 200-400 mg celekoksibo paros doze per 24 valandas sumažino skausma.
Spanish: Las mujeres que tomen celecoxib no deben amamantar.
Lithuanian: Moterims, kurios vartoja celekoksiba, žindyti negalima.
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Lithuanian: FARMAKOLOGINES SAVYBES
Spanish: No deberán administrarse a pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a galactosa, deficiencia de Lapp lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra paveldimas gliukozes netoleravimas, Lapp laktazes stoka ar gliukozes ir galaktozes malabsorbcija, šio preparato vartoti negalima.
Spanish: En relación a la variable de eficacia primaria de úlceras complicadas (definidas como obstrucción, perforación o hemorragias gastrointestinales), celecoxib no se diferenció significativamente ni de ibuprofeno ni de diclofenaco, individualmente.
Lithuanian: Pirminis ivertis rodo, kad opu komplikaciju (kraujavimas iš virškinimo trakto, perforacija ar nepraeinamumas) dažnumas celekoksibo, ibuprofeno ir diklofenako grupese skyresi statistiškai nereikšmingai.
Spanish: Raros: ulceración de colon, intestinal, duodenal, gástrica y esofágica, disfagia, perforación intestinal, esofagitis, melena
Lithuanian: Reti: dvylikapirštes žarnos, skrandžio, stemples, plonosios ir storosios žarnu išopejimai, disfagija, žarnyno perforacija, ezofagitas, melena.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada (albúmina sérica de 25 - 35 g/L), el tratamiento debe iniciarse con la mitad de la dosis recomendada.
Lithuanian: Pacientus, kurie serga vidutinio sunkumo kepenu sutrikimu (albumino koncentracija kraujo serume 25-35 g/l), reikia pradeti gydyti puse rekomenduojamos dozes.
Spanish: En un estudio de toxicidad de dos años, se observó un incremento de trombosis fuera de la glándula suprarrenal en ratas macho a dosis altas.
Lithuanian: Dvejus metus trukusiu preparato toksinio poveikio tyrimu duomenimis, žiurkiu patinams, gavusiems dideles preparato dozes, padaugejo neadrenaliniu tromboziu.
Spanish: § Una vez evaluados: - los nuevos datos sobre rofecoxib desvelados por el estudio clínico APPROVe, que revelan un riesgo de acontecimientos cardiovasculares trombóticos, - los datos sobre celecoxib presentados en el estudio APC, que sugiere un mayor riesgo relacionado con la dosis de acontecimientos cardiovasculares graves, - los datos presentados sobre valdecoxib y parecoxib en los estudios CABG (cirugía de derivación coronaria) y CABG II, que mostraron una tasa más elevada de acontecimientos tromboémbolicos cardiovasculares graves en la rama del tratamiento con parecoxib/valdecoxib que en la del grupo de pacientes que recibieron placebo,
Lithuanian: § ivertinus: - APPROVe klinikiniu tyrimu naujus duomenis apie rofekoksiba, kurie atskleidžia tromboziniu širdies ir kraujagysliu sutrikimu rizika, - APC tyrimo metu pateiktus duomenis apie celekoksiba, kurie leidžia manyti, jog padidejusi sunkiu širdies ir kraujagysliu sutrikimu rizika yra susijusi su doze, - CABG (vainikines arterijos jungties operacijos) ir CABG II tyrimu metu pateiktus valdekoksibo ir parekoksibo duomenis, kurie parode didesni širdies ir kraujagysliu tromboemoliniu sutrikimu dažni gydymo parekoksibu ir valdekoksibu grupeje, lyginant ji su pacientu, kurie gavo placeba, grupe, - EDGE tyrimo metu gautus ir analizuojant kitu klinikiniu tyrimu sukauptus etorikoksibo duomenis, kurie leidžia manyti, jog jis sukelia didesne tromboziu rizika negu naproksenas, - Target tyrimo metu gautus lumirakoksibo duomenis, kurie leidžia manyti, jog nežymiai padideja tromboziniu sutrikimu (ypac miokardo infarkto) atveju, lyginant su naproksenu,
Spanish: Los pacientes que presenten una metabolización lenta por el CYP2C9 deben ser tratados con precaución (ver 5.2).
Lithuanian: Pacientus, kuriu organizme CYP2D9 metabolizuoja silpnai, gydyti preparatu reikia atsargiai (žr.
Spanish: Antecedentes de hipersensibilidad al principio activo y a cualquiera de los excipientes (ver 6.1).
Lithuanian: Padidejes jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai (žr.
Spanish: Sin embargo, se debe considerar una adecuada monitorización de la toxicidad relacionada con metotrexato cuando se asocien estos dos fármacos.
Lithuanian: Visgi šiuos du preparatus kartu vartojancius pacientus reikia tinkamai stebeti del galimo metotreksato toksinio poveikio.
Spanish: La farmacocinética de celecoxib no ha sido estudiada en pacientes con insuficiencia renal pero es poco probable que esté muy alterada en estos pacientes.
Lithuanian: Celekoksibo farmakokinetika organizme ligoniu, kuriems yra inkstu funkcijos sutrikimas, netirta, bet tiketina, kad ji labai pakinta.
Spanish: El riesgo relativo (RR) de la variable combinada (muerte por causa cardiovascular, IM e ictus) fue de 3,4 (IC95%: 1,4-8,5) para la dosis más alta y de 2,5 (IC95%: 1,0-6,4) para la dosis inferior de celecoxib, , en comparación con placebo.
Lithuanian: Ivertinus jungtini galutini rodikli (mirtis nuo širdies ir kraujagysliu sistemos sutrikimu, MI ar insulto), nustatyta, kad vartojant celekoksiba santykine rizika (SR), palyginti su placebu, buvo didesne: vartojant didesne celekoksibo doze - 3,4 (95%, PI 1,4-8,5), o mažesne - 2,5 (95%, PI 1,0-6,4). Jungtinio galutinio rodiklio absoliucioji rizika, vartojant celekoksiba, atitinkamai - 3,0% (didesnei celekoksibo dozei) ir 2,2% (mažesnei celekoksibo dozei), o placeba
Spanish: El conocimiento de tales datos llevó al TAC a retirar del mercado en todo el mundo Vioxx (rofecoxib) el 30 de septiembre de 2004, y a cuestionar la seguridad cardiovascular de otros inhibidores de la Cox-2.
Lithuanian: RLT visame pasaulyje iš rinkos išeme Vioxx (rofekoksiba) ir iškele kitu Cox-2 inhibitoriu saugumo klausima širdies ir kraujagysliu atžvilgiu.
Spanish: Celecoxib puede utilizarse con dosis bajas de ácido acetilsalicílico pero no es un sustituto de éste en la profilaxis cardiovascular.
Lithuanian: Celekoksiba galima vartoti kartu su maža acetilsalicilo rugšties doze, bet netinka ji vartoti vietoj acetilsalicilo rugšties širdies bei kraujagysliu sistemos sutrikimu profilaktikai.
Spanish: Se recomienda precaución en el caso de pacientes con alto riesgo de complicaciones digestivas asociadas a los AINE, pacientes de edad avanzada, pacientes que estén recibiendo algún otro tipo de AINE o ácido acetilsalicílico, y pacientes con antecedentes de enfermedad digestiva, como úlcera y hemorragia digestiva.
Lithuanian: Rekomenduojama atsargiai preparatu gydyti pacientus, kuriems vartojant NVNU gresia didesnis virškinimo trakto komplikaciju pavojus: senyviems žmonems, vartojantiems kartu kitu NVNU arba acetilsalicilo rugšti arba pacientams, kurie anksciau sirgo virškinimo trakto liga, pavyzdžiui, opalige arba VT kraujavimais.
Spanish: El 7 de abril de 2005, la FDA (Food and Drug Administration) y la EMEA solicitaron que Pfizer retirara voluntariamente del mercado Bextra (valdecoxib), y Pfizer acordó suspender la venta y comercialización de Bextra en todo el mundo, a la espera de la conclusión de los debates sobre la relación desfavorable riesgo/beneficio tras conocerse la información sobre reacciones cutáneas graves.
Lithuanian: Pfizer sutiko nutraukti Bextra pardavima ir rinkodara visame pasaulyje, kol svarstomas neigiamas pavojaus ir naudos santykis, kuri lemia duomenys apie sunkias odos reakcijas.
Spanish: En un estudio peri-postnatal llevado a cabo en ratas, se observó toxicidad en las crías.
Lithuanian: Tiriant žiurkes perinataliniu ir postnataliniu laikotarpiais, nustatyta, kad preparatas sukelia toksini poveiki ju jaunikliams.
Spanish: Los estudios en animales (ratas y conejos) han demostrado toxicidad durante la reproducción, incluyendo malformaciones (ver 4.3 y 5.3).
Lithuanian: Su gyvunais (žiurkemis ir triušiais) atlikti tyrimai rodo, kad preparatas daro toksini poveiki reprodukcijai, iskaitant apsigimimus (žr.
Spanish: Eslovenia
Lithuanian: Slovenija
Spanish: 75668 París Cedex 14 Francia
Lithuanian: 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14
Spanish: RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKU SANTRAUKA
Spanish: Ulceración péptica activa o hemorragia gastrointestinal.
Lithuanian: Aktyvi pepsine opa arba kraujavimas iš virškinimo trakto (VT).
Spanish: El CHMP acordó que era necesaria una restricción de seguridad urgente (RSU) sobre la seguridad cardiovascular para introducir nuevas contraindicaciones y reforzar las advertencias y la información sobre los efectos secundarios en el Resumen de las Características del Producto (RCP).
Lithuanian: CHMP sutiko, jog, siekiant pateikti i Preparato charakteristiku santraukoje (PCS) naujas kotraindikacijas ir sugriežtinti ispejimus ir informacija apie šalutini poveiki, butinas skubus apribojimas širdies ir kraujagysliu saugumo sumetimais (USR).
Spanish: La variabilidad interindividual en la exposición a celecoxib es de unas 10 veces.
Lithuanian: Ivairiu žmoniu organizme celekoksibo farmakokinetika skiriasi apie 10 kartu.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: edema periférico / retención de líquidos
Lithuanian: Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažni: periferine edema ir skyscio kaupimasis.
Spanish: En estudios endoscópicos de doce semanas de duración, celecoxib (100-800 mg/día) se asoció con un riesgo significativamente inferior de úlceras gastroduodenales en comparación con naproxeno (1.000 mg/día) e ibuprofeno (2.400 mg/día).
Lithuanian: 12 savaiciu trukusiu endoskopijos tyrimu duomenimis, pacientams, vartojusiesiems celekoksiba (100-800 mg per para), skrandžio ir dvylikapirštes žarnos opu pavojus buvo reikšmingai mažesnis nei vartojusiesiems naproksena (1000 mg per para) ir ibuprofena (2400 mg per para).
Spanish: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Atenas Grecia
Lithuanian: 5, Alketou Street 116 33 Athens Graikija
Spanish: Muy raramente se han notificado casos de reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, que incluyen dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de celecoxib (ver 4.8).
Lithuanian: Saugumo tyrimu po vaistinio preparato registracijos duomenimis, pacientams, vartojusiems celekoksiba, labai retai pasireiške sunkiu, kartais mirtinu odos reakciju, iskaitant eksfoliacini dermatita, Stivenso ir Džonsono sindroma ir toksine epidermio nekrolize (žr. 4.8 skyriu).
Spanish: Durante el tratamiento con celecoxib, las concentraciones plasmáticas del sustrato del CYP2D6 dextrometorfano se incrementaron en un 136%.
Lithuanian: Vartojant celekoksiba, CYP2D6 metabolizuojamo dekstrometorfano koncentracija kraujo plazmoje padideja 136%.
Spanish: Comparados con las personas con función hepática normal, los pacientes con una insuficiencia hepática leve presentaron un incremento medio del 53% en la Cmáx y del 26% en la AUC del celecoxib.
Lithuanian: Pacientu, kuriems yra nesunkus kepenu funkcijos sutrikimas, celekoksibo Cmax kraujo plazmoje 53%, o AUC 26% didesne, palyginti su susidarancia sveiku asmenu kraujyje.
Spanish: En un estudio de seguridad a largo plazo y prospectivo (de 6 a 15 meses de duración, estudio CLASS), 5.800 pacientes con artrosis y 2.200 pacientes con artritis reumatoide recibieron 400 mg de celecoxib dos veces al día (4 veces y 2 veces las dosis recomendadas para artrosis y artritis reumatoide, respectivamente), 800 mg de ibuprofeno tres veces al día o 75 mg de diclofenaco dos veces al día (ambos a dosis terapéuticas).
Lithuanian: Vieni ju gydyti 400 mg celekoksibo doze du kartus per para (atitinkamai 4 ir 2 kartus didesne už rekomenduojama osteoartritui ir reumatoidiniam artritui gydyti), kiti - 800 mg ibuprofeno tris kartus per para, treti - 75 mg diklofenako du kartus per para (abieju preparatu doze gydomoji).
Spanish: No hubo incremento en la tasa de eventos con celecoxib comparado con placebo, para el conjunto de todos los ictus.
Lithuanian: Visu insultu atvejai, vartojant celekoksiba, nebuvo dažnesni nei vartojant placeba.
Spanish: Trastornos renales y urinarios Muy raros: insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial
Lithuanian: Inkstu ir šlapimo taku sutrikimai Labai reti: uminis inkstu nepakankamumas, intersticinis nefritas.
Spanish: La administración conjunta de celecoxib con ácido acetilsalicílico (incluso en pequeñas dosis) incrementa adicionalmente el riesgo de efectos adversos digestivos (ulceración gastrointestinal u otras complicaciones gastrointestinales).
Lithuanian: Celekoksiba vartojant kartu su acetilsalicilo rugštimi (net ir mažomis dozemis) dar labiau padideja nepageidaujamu reakciju (virškinimo trakto opu ar kitokiu virškinimo trakto komplikaciju) virškinimo trakte rizika.
Spanish: Celecoxib se elimina principalmente por metabolismo.
Lithuanian: Didele celekoksibo dalis metabolizuojama.