FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To help you remember, it may be helpful to write in a diary which day(s) of the week Enbrel should be used.
German: Es kann hilfreich sein, sich zur Gedächtnisstütze in ein Tagebuch zu schreiben, an welchem (welchen) Wochentag(en) Enbrel angewendet werden sollte.
English: Step 4: Disposing of the used MYCLIC pen
German: Schritt: Entsorgung des benutzten MYCLIC Pens
English: • Polyarthritis (rheumatoid factor positive or negative) and extended oligoarthritis in patients from the age of 2 years
German: • Polyarthritis (Rheumafaktor-positiv oder -negativ) und erweiterte (extended) Oligoarthritis bei Patienten ab dem Alter von 2 Jahren
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Tumour Necrosis Factor alpha (TNF-α) inhibitors, ATC code: L04AB01
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-)-Inhibitoren, ATC-Code: L04AB01
English: Autoantibody formation Treatment with Enbrel may result in the formation of autoimmune antibodies (see section 4.8).
German: Autoantikörperbildung Die Behandlung mit Enbrel kann die Bildung von Autoantikörpern hervorrufen (siehe Abschnitt 4.8).
English: Some children and teenage patients who have received Enbrel or other medicines that work the same way as Enbrel have developed cancers, including unusual types, which sometimes resulted in death.
German: Einige Kinder und jugendliche Patienten, die Enbrel oder andere Arzneimittel, die auf die gleiche Weise wie Enbrel wirken, angewendet haben, bekamen Krebs, einschließlich unüblicher Arten, die manchmal zum Tod führten.
English: Patients should be evaluated for infections before, during, and after treatment with Enbrel, taking into consideration that the mean elimination half-life of etanercept is approximately 70 hours (range 7 to 300 hours).
German: Patienten sollten vor, während und nach einer Behandlung mit Enbrel auf Infektionen hin untersucht werden, wobei die durchschnittliche Eliminationshalbwertszeit von Etanercept mit ca. 70 Stunden (von 7 bis 300 Stunden) zu berücksichtigen ist.
English: Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to use the MYCLIC pen properly.
German: Versuchen Sie nicht, eine Enbrel-Dosis zu injizieren, bis Sie sicher sind, dass Sie die Anwendung des MYCLIC Pens richtig verstanden haben.
English: Responses of Patients with Psoriasis in Studies 2, 3 And 4
German: Ansprechen bei Patienten mit Psoriasis in Studie 2, 3 und 4
English: TSS Erosions JSN
German:  TSS  Erosionen  JSN 
English: Frequency Not Known (C an n ot be Estimated from Available Data)
German: Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
English: A total of 401 patients were enrolled from which 203 were treated with Enbrel.
German: Von den insgesamt 401 eingeschlossenen Patienten wurden 203 mit Enbrel behandelt.
English: In addition, one study found more birth defects when the mother had received Enbrel in pregnancy, compared with mothers who had not received Enbrel or other similar medicines (TNF-antagonists), but there was no particular kind of birth defect reported.
German: Eine Studie hat außerdem ergeben, dass mehr Geburtsfehler auftraten, wenn die Mutter während der Schwangerschaft Enbrel erhielt, im Vergleich zu Müttern, die kein Enbrel oder andere ähnliche Arzneimittel (TNF-Antagonisten) erhielten, wobei jedoch eine spezielle Art des berichteten Geburtsfehlers nicht festzustellen war.
English: • Alcohol abuse: Enbrel should not be used for the treatment of hepatitis related to alcohol abuse.
German: • Alkoholmissbrauch: Enbrel sollte nicht zur Behandlung einer durch Alkoholmissbrauch verursachten Hepatitis angewendet werden.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
English: • Use a new alcohol swab to clean the grey stopper on the Enbrel vial.
German: • Verwenden Sie einen neuen Alkoholtupfer, um den grauen Stopfen der EnbrelDurchstechflasche zu reinigen.
English: If active tuberculosis is diagnosed, Enbrel therapy must not be initiated.
German: Wird eine aktive Tuberkulose diagnostiziert, darf eine Enbrel-Therapie nicht eingeleitet werden.
English: If any of the following happen to the child, do not give the child more Enbrel.
German: Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei dem Kind auftritt, geben Sie dem Kind kein Enbrel mehr.
English: TNF-antagonists, such as Enbrel, affect the immune system and their use may affect the body's defenses against infection and cancer.
German: TNF-Antagonisten, wie Enbrel, beeinflussen das Immunsystem, und ihre Anwendung kann das körpereigene Abwehrsystem gegen Infektionen und Krebs beeinflussen.
English: The use of Enbrel in combination with other systemic therapies or phototherapy for the treatment of psoriasis has not been studied.
German: Die Anwendung von Enbrel in Kombination mit anderen systemischen Therapien oder der Lichttherapie zur Behandlung von Psoriasis ist nicht untersucht worden.
English: Methotrexate Enbrel
German: Methotrexat Enbrel
English: If re-treatment with Enbrel is indicated, the same guidance on treatment duration should be followed.
German: Falls eine erneute Behandlung mit Enbrel indiziert ist, sollte die gleiche Anleitung zur Behandlungsdauer befolgt werden.
English: For patients with multiple symmetrical painful or swollen joints (e.g., hands, wrists and feet), Enbrel can slow down the structural damage to those joints caused by the disease.
German: Bei Patienten mit mehrfachen symmetrischen schmerzhaften oder geschwollenen Gelenken (z. B. Hände, Handgelenke und Füße) kann Enbrel die durch die Krankheit verursachten strukturellen Schädigungen dieser Gelenke verlangsamen.
English: Long-term experience with Enbrel was generally comparable to the original 48-week study and did not reveal any new safety findings.
German: Die Langzeiterfahrungen mit Enbrel waren im Allgemeinen mit den ursprünglichen aus der 48-Wochen-Studie vergleichbar und ergaben keine neuen Erkenntnisse zur Sicherheit.
English: • Tuberculosis: As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Enbrel, your doctor will check for signs and symptoms of tuberculosis before starting Enbrel.
German: • Tuberkulose: Da Tuberkulosefälle bei mit Enbrel behandelten Patienten berichtet wurden, wird Ihr Arzt auf Krankheitszeichen und Symptome einer Tuberkulose achten, bevor die Therapie mit Enbrel beginnt.
English: Although not conclusive, data from one of these trials suggest a possible tendency toward worsening CHF in those patients assigned to Enbrel treatment.
German: Obwohl nicht eindeutig belegbar, deuten die Daten einer dieser Studien auf eine mögliche Verschlechterung der CHF bei mit Enbrel behandelten Patienten hin.
English: Enbrel is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis.
German: Enbrel wird zur Behandlung der Wegener-Granulomatose nicht empfohlen.
English: • You will also need the following items: A sterile syringe and needle(s) of 25 gauge x 16 mm or similar A vial or ampoule of water for injections 2 alcohol swabs
German: • Außerdem benötigen Sie die folgenden Dinge: eine sterile Spritze und Kanüle(n) (25 G x 16 mm oder ähnlich) eine Durchstechflasche mit Wasser für Injektionszwecke 2 Alkoholtupfer
English: On the basis of the scientific conclusions for etanercept (except for biosimilars) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing etanercept (except for biosimilars) is unchanged subject to the proposed changes to the product information
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Etanercept (Biosimilars ausgenommen) der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/ der Arzneimittel, das/ die Etanercept enthält/ enthalten (Biosimilars ausgenommen), vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
English: If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, Enbrel therapy should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
German: Bei Auftreten von schwerwiegenden allergischen oder anaphylaktischen Reaktionen sollte die EnbrelBehandlung unverzüglich abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
English: Psoriatic Arthritis Response n = 104
German: Ansprechen der Psoriasis-Arthritis n = 104
English: Enbrel + Methotrexate
German: Enbrel + Methotrexat
English: • Wegener's granulomatosis: Enbrel is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis, a rare inflammatory disease.
German: • Wegener-Granulomatose: Enbrel wird nicht zur Behandlung der Wegener-Granulomatose, einer seltenen Entzündungskrankheit, empfohlen.
English: Studies have not been done in patients with juvenile idiopathic arthritis to assess the effects of continued Enbrel therapy in patients who do not respond within 3 months of initiating Enbrel therapy.
German: Es wurden keine Studien an Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis durchgeführt, um den Einfluss einer kontinuierlichen Enbrel-Behandlung bei Patienten zu beurteilen, die nicht innerhalb von 3 Monaten nach Therapiebeginn auf Enbrel ansprechen.
English: The safety and efficacy of Enbrel in patients with immunosuppression have not been evaluated.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Enbrel bei Patienten mit Immunsuppression wurden nicht untersucht.
English: Radiographic progression at 12 months was significantly less in the Enbrel group than in the methotrexate group, while the combination was significantly better than either monotherapy at slowing radiographic progression (see figure below).
German: Nach 12 Monaten war die radiologische Progression in der Enbrel-Gruppe signifikant geringer als in der Methotrexat-Gruppe, während die Kombinationstherapie bei der Verlangsamung der radiologischen Progression signifikant besser war als beide Monotherapien (siehe unten stehende Grafik).
English: Enbrel is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
German: Enbrel ist ebenfalls indiziert zur Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind.
English: Prior to launch in each Member State, the MAH shall agree the final educational material with the competent authority in that Member State comprising of information provided to all healthcare professionals expected to prescribe the product on the correct and safe use of the pre-filled pen and a Patient Alert Card which is to be given to patients using Enbrel.
German: Vor dem Inverkehrbringen in jedem Mitgliedsstaat soll der Zulassungsinhaber mit der in diesem Mitgliedsstaat zuständigen Behörde eine endgültige Version der Schulungsmaterialien vereinbaren, welche für Ärzte, die das Produkt verschreiben könnten, Informationen darüber enthalten, wie man den Fertigpen korrekt und sicher anwendet, sowie eine Patientenkarte, welche an die Patienten ausgeteilt wird, die Enbrel verwenden.
English: The differences in TSS and JSN were not statistically significant between methotrexate and Enbrel 25 mg.
German: Die Unterschiede hinsichtlich TSS und JSN waren zwischen Methotrexat und Enbrel 25 mg nicht statistisch signifikant.
English: If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis therapy before the initiation of Enbrel, and in accordance with local recommendations.
German: Wird eine inaktive („latente“) Tuberkulose diagnostiziert, muss die Anti-Tuberkulose-Therapie vor der ersten Gabe von Enbrel entsprechend nationaler Empfehlungen durchgeführt werden.
English: No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Enbrel.
German: Es sind keine Daten hinsichtlich der Sekundärübertragung von Infektionen durch Lebendimpfstoffe bei mit Enbrel behandelten Patienten vorhanden.
English: Serious infections occurred in 6.3% of rheumatoid arthritis patients treated with Enbrel for up to 48 months.
German: Schwerwiegende Infektionen traten bei 6,3 % der mit Enbrel über eine Dauer von bis zu 48 Monaten behandelten Patienten mit rheumatoider Arthritis auf.
English: • Push the plunger in VERY SLOWLY until all the water for injections is in the vial.
German: • Drücken Sie den Kolben SEHR LANGSAM so lange herunter, bis sich das gesamte Wasser für Injektionszwecke in der Durchstechflasche befindet.
English: The use of Enbrel is not expected to affect the ability to drive or use machines.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass die Anwendung von Enbrel die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
English: For rheumatoid arthritis, Enbrel is usually used in combination with methotrexate, although it may also be used alone if treatment with methotrexate is unsuitable for you.
German: Bei der rheumatoiden Arthritis wird Enbrel in der Regel in Kombination mit Methotrexat eingesetzt, obwohl es ebenso allein angewendet werden kann, wenn eine Behandlung mit Methotrexat für Sie nicht geeignet ist.
English: Etanercept crosses the placenta and has been detected in the serum of infants born to female patients treated with Enbrel during pregnancy.
German: Etanercept passiert die Plazenta und ist im Serum von Säuglingen weiblicher Patienten nachgewiesen worden, die während der Schwangerschaft mit Enbrel behandelt wurden.
English: Whether used alone or in combination with methotrexate, Enbrel can slow down the damage to your joints caused by the rheumatoid arthritis and improve your ability to do normal daily activities.
German: Unabhängig davon, ob es allein oder in Kombination mit Methotrexat angewendet wird, kann Enbrel das Fortschreiten der durch die rheumatoide Arthritis hervorgerufenen Schädigung Ihrer Gelenke verlangsamen und Ihre Fähigkeit verbessern, Alltagsaktivitäten durchzuführen.
English: Serious allergic/anaphylactic react ions (including angioedema, bronchospasm), sarcoidosis
German: Schwere allergische/ anaphylaktische Reaktionen (einschließlich Angioödem, Bronchospasmus), Sarkoidose
English: Consequently, Enbrel should not be used in patients for the treatment of alcoholic hepatitis.
German: Daher darf Enbrel nicht bei Patienten zur Behandlung einer Alkoholhepatitis angewendet werden.
English: In long-term (up to 34 months) open-label studies where Enbrel was given without interruption, clinical responses were sustained and safety was comparable to shorter-term studies.
German: In offenen Langzeitstudien (bis zu 34 Monate), in denen Patienten ohne Unterbrechung Enbrel erhielten, war das klinische Ansprechen anhaltend und die Sicherheit war vergleichbar mit der in kürzeren Studien.
English: The combination Enbrel and anakinra has not demonstrated increased clinical benefit, and is therefore not recommended.
German: Zudem zeigte die Kombination von Enbrel und Anakinra keinen zusätzlichen klinischen Nutzen und wird deshalb nicht empfohlen.
English: It is important that you tell the baby's doctors and other healthcare professionals about the use of Enbrel during pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section 2, “Vaccinations”).
German: Bevor das Baby eine Impfung erhält, ist es wichtig, dass Sie die Ärzte und anderen medizinischen Fachkräfte des Babys über die Anwendung von Enbrel während der Schwangerschaft informieren (weitere Informationen siehe Abschnitt 2 „Impfungen“).
English: • Vaccinations: If possible, children should be up to date with all vaccinations before using Enbrel.
German: • Impfungen: Soweit möglich, sollten bei Kindern vor Einleiten der Enbrel-Behandlung alle nach geltendem Impfplan notwendigen Impfungen durchgeführt worden sein.
English: Date of first authorisation: 03 February 2000 Date of last renewal: 03 February 2010
German: Februar 2000 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 03.
English: Treatment with Enbrel should not be initiated in patients with active infections, including chronic or localised infections.
German: Eine Behandlung mit Enbrel sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich chronischer oder lokalisierter Infektionen, nicht begonnen werden.
English: When you remove the needle cover, there may be a drop of liquid at the end of the needle; this is normal.
German: Wenn Sie den Kanülenschutz abnehmen, kann am Ende der Kanüle etwas Flüssigkeit austreten - dies ist normal.
English: Serious adverse reactions have also been reported for Enbrel.
German: Außerdem wurden für Enbrel schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet.
English: Although no clinical trials have been performed evaluating Enbrel therapy in patients with multiple sclerosis, clinical trials of other TNF antagonists in patients with multiple sclerosis have shown increases in disease activity.
German: Obwohl keine klinischen Studien mit Enbrel an Patienten mit multipler Sklerose durchgeführt wurden, haben klinische Studien mit anderen TNF-Antagonisten bei Patienten mit multipler Sklerose einen Anstieg der Krankheitsaktivität gezeigt.
English: Method of administration Enbrel is administered by subcutaneous injection (see section 6.6).
German: Art der Anwendung Enbrel wird als subkutane Injektion verabreicht (siehe Abschnitt 6.6).
English: If the needle is correctly lined up, you should feel a slight resistance and then a “pop” as the needle goes through the centre of the stopper.
German: Wenn die Kanüle korrekt angesetzt ist, sollten Sie einen leichten Widerstand spüren und dann einen „Plopp“, wenn die Kanüle die Mitte des Stopfens durchstößt.
English: Talk to your doctor before taking Enbrel.
German: Konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Enbrel einnehmen.
English: If re-treatment with Enbrel is indicated, the above guidance on treatment duration should be followed.
German: Falls eine erneute Behandlung mit Enbrel indiziert ist, sollte die oben beschriebene Anleitung zur Behandlungsdauer befolgt werden.
English: There is no known antidote to Enbrel.
German: Ein Antidot für Enbrel ist nicht bekannt.
English: The efficacy of Enbrel versus other systemic therapies in patients with moderate to severe psoriasis (responsive to other systemic therapies) has not been evaluated in studies directly comparing Enbrel with other systemic therapies.
German: Die Wirksamkeit von Enbrel im Vergleich zu anderen systemischen Therapien bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis (Ansprechen auf andere systemische Therapien) wurde nicht im Rahmen von Studien untersucht, die Enbrel direkt mit anderen systemischen Therapien vergleichen.
English: Enbrel works by reducing the inflammation associated with certain diseases.
German: Enbrel reduziert die Entzündung, die mit bestimmten Krankheiten einhergeht.
English: The incidence of non-cutaneous malignancies of various types was significantly higher in patients treated with Enbrel than in the control group.
German: Die Inzidenz verschiedener maligner Erkrankungen, die nicht die Haut betreffen, war bei den mit Enbrel behandelten Patienten signifikant höher als in der Kontrollgruppe.
English: Store in a refrigerator (2° - 8°C).
German: Im Kühlschrank lagern (2 C bis 8 C).
English: Do not mix the Enbrel solution with any other medicine.
German: Mischen Sie die Enbrel-Lösung nicht mit anderen Arzneimitteln.
English: If Enbrel has no effect on the child's condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop using this medicine.
German: Sollte Enbrel nach 12 Wochen keine Wirkung auf die Erkrankung des Kindes haben, kann Ihr Arzt Sie anweisen, die Anwendung dieses Arzneimittels zu beenden.
English: Enbrel should not normally be used in children with polyarthritis or extended oligoarthritis below the age of 2 years, or in children with enthesitis-related arthritis or psoriatic arthritis below the age of 12 years, or in children with psoriasis below the age of 6 years.
German: Im Allgemeinen sollte Enbrel bei Kindern mit Polyarthritis oder erweiterter (extended) Oligoarthritis im Alter unter 2 Jahren, bei Kindern mit Enthesitis-assoziierter Arthritis oder Psoriasis-Arthritis im Alter unter 12 Jahren und bei Kindern mit Psoriasis im Alter unter 6 Jahren nicht angewendet werden.
English: Women using Enbrel should not breast-feed, since Enbrel passes into human breast milk.
German: Mit Enbrel behandelte Frauen dürfen nicht stillen, da Enbrel in die Muttermilch übergeht.
English: Enbrel powder for solution must be reconstituted in 1 ml of solvent before use (see section 6.6).
German: Enbrel Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung muss vor der Anwendung in 1 ml Lösungsmittel aufgelöst werden (siehe Abschnitt 6.6).
English: The safety and efficacy of Enbrel in patients with chronic infections have not been evaluated.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Enbrel bei Patienten mit chronischen Infektionen wurden nicht untersucht.
English: If any of the following happen, do not inject more Enbrel.
German: Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, injizieren Sie kein Enbrel mehr.
English: The proportion of patients treated with Enbrel who developed anticardiolipin antibodies was similarly increased compared to placebo-treated patients.
German: Der Anteil der Patienten, der unter Enbrel-Behandlung Antikardiolipin-Antikörper entwickelte, war im Vergleich zu Placebo-behandelten Patienten in ähnlicher Weise erhöht.
English: Enbrela
German: Enbrel
English: Some vaccines, such as oral polio vaccine, should not be given while using Enbrel.
German: Einige Impfstoffe, wie z. B. ein oraler Polioimpfstoff (Impfstoff gegen Kinderlähmung), dürfen während der Behandlung mit Enbrel nicht verabreicht werden.
English: The 10 mg Enbrel dose had consistently less effect on structural damage than the 25 mg dose.
German: Dabei hatte die Gabe von 10 mg Enbrel durchgehend weniger Wirkung auf die Gelenkschäden als die 25-mg-Dosis.
English: ACR Responsesa ACR 20
German: ACR-Ansprechen ACR 20
English: The known side effects of Enbrel include the following in groups of decreasing frequency:
German: Im Folgenden werden die bekannten Nebenwirkungen von Enbrel, gruppiert nach abnehmender Häufigkeit, aufgelistet:
English: Thus the combined use of Enbrel and anakinra is not recommended (see sections 4.5 and 4.8).
German: Daher wird die kombinierte Anwendung von Enbrel und Anakinra nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
English: The effect of Enbrel on radiographic progression was maintained in patients who continued on treatment during the second year.
German: Die Auswirkung von Enbrel auf die radiologische Progression blieb bei Patienten, die die Therapie während des 2.
English: If Enbrel has no effect on your condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop taking this medicine.
German: Sollte Enbrel nach 12 Wochen keine Wirkung auf Ihre Erkrankung haben, kann Ihr Arzt Sie anweisen, die Anwendung dieses Arzneimittels zu beenden.
English: Enbrel is also prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents
German: Enbrel wird ebenfalls zur Behandlung folgender Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen verordnet:
English: Do NOT touch this area again before giving the injection.
German: Berühren Sie danach diesen Bereich nicht mehr, bevor Sie die Injektion verabreichen.
English: • Check your syringe contains 1 ml of water for injections.
German: • Überprüfen Sie, ob Ihre Spritze mit 1 ml Wasser für Injektionszwecke gefüllt ist.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten
English: Enbrel 0.8 mg/kg Once Weekly (N = 106)
German: Enbrel 0,8 mg/kg einmal wöchentlich (n = 106)