FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om aktiv tuberkulos är diagnostiserad så får ej behandling med SOLYMBIC påbörjas (se avsnitt 4.3).
Hungarian: Ha a diagnózis aktív tuberculosis, a SOLYMBIC-kezelést nem szabad elkezdeni (lásd 4.3 pont).
Swedish: SOLYMBIC ska användas med försiktighet hos patienter med mild hjärtsvikt (NYHA klass I/II).
Hungarian: A SOLYMBIC-ot csak fokozott óvatossággal szabad használni enyhe szívelégtelenségben (NYHA I/II stádium) szenvedők kezelésére.
Swedish: Om du har fått SOLYMBIC under din graviditet, så kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion.
Hungarian: Ha a terhessége alatt SOLYMBIC-ot kapott, a kisbabája nagyobb eséllyel kap el valamilyen fertőzést.
Swedish: Effekterna av SOLYMBIC på gravida kvinnor är inte kända så SOLYMBIC bör därför ej användas under graviditet.
Hungarian: A SOLYMBIC terhességben kifejtett hatása nem ismert, így a SOLYMBIC alkalmazása terhességben nem javasolt.
Swedish: Hypersensitivitet, Allergier (inklusive säsongsallergi) Vaskulit
Hungarian: hypersensitivitás, allergiák (beleértve a szezonális allergiát is) sarcoidosis vasculitis anaphylaxia
Swedish: Hos patienter som har exponerats för tuberkulos och patienter som har rest i områden med hög risk för tuberkulos och endemiska mykoser såsom histoplasmos, koccidioidomykos, eller blastomykos, ska risk och nytta med SOLYMBIC-behandling övervägas före behandlingen påbörjas (se Andra opportunistiska infektioner).
Hungarian: A tuberculosis által veszélyeztetett betegeknél és azoknál a betegeknél, akik olyan területekre utaztak, ahol nagy a tuberculosis vagy az endemiás mycosisok, mint például a histoplasmosis, coccidioidomycosis vagy blastomycosis kockázata, a SOLYMBIC-kezelés kockázatát és előnyét a kezelés megkezdése előtt mérlegelni kell (lásd Egyéb opportunista fertőzések).
Swedish: En neurologisk utvärdering ska göras hos patienter med icke-infektiös intermediär uveit innan SOLYMBIC -behandling startas och regelbundet under behandlingen för att utvärdera underliggande eller påbörjade centrala demyeliniserande tillstånd.
Hungarian: A nem fertőzéses eredetű, intermedier uveitisben szenvedő betegeknél neurológiai vizsgálatot kell végezni a SOLYMBIC-kezelés megkezdése előtt és a kezelés ideje alatt rendszeresen, a már meglévő vagy kialakuló központi idegrendszeri demyelinizatiós betegségek értékelésére.
Swedish: SOLYMBIC fungerar genom att minska denna inflammation.
Hungarian: A SOLYMBIC ezt a gyulladást csökkenti.
Swedish: Patienter på SOLYMBIC kan få vaccinationer samtidigt, förutom med levande vacciner.
Hungarian: A SOLYMBIC-kel kezelt betegeknek - élő kórokozót tartalmazó vakcinák kivételével - adható egyidejűleg védőoltás.
Swedish: Således ska ytterligare försiktighet iakttas då man överväger behandling med SOLYMBIC av dessa patienter (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Ezért ezen betegek SOLYMBIC-kezelésbe való bevonásának mérlegelésekor fokozott elővigyázatosság szükséges (lásd 4.8 pont).
Swedish: Patienter som behandlas med SOLYMBIC ska ges ett speciellt patientkort.
Hungarian: A SOLYMBIC-kel kezelt betegek egy Betegkészenléti Kártyát kapnak.
Swedish: Behandlingsuppehåll med SOLYMBIC ska övervägas hos patienter med konstaterad signifikant hematologisk avvikelse.
Hungarian: A SOLYMBIC-kezelés megszakítását fontolóra kell venni, ha a betegnél igazolt, jelentős hematológiai eltérések vannak.
Swedish: Tabell 13 Ps studie IV-effektresultat vid vecka 16, 26 och 52
Hungarian: 13. táblázat: Psoriasis IV vizsgálat hatásossági eredmények a 16., 26. és 52.
Swedish: Hos alla randomiserade patienter b Hos patienter med en baslinje för HS-relaterad hudsmärta som var ≥ 3 baserat på den numeriska graderingsskalan (Numeric Rating Scale) 0-10; 0 = ingen hudsmärta, 10 = obeskrivlig hudsmärta
Hungarian: Az összes randomizált betegnél b Azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgálat megkezdésekor a HS-sel összefüggő bőrfájdalom értéke ≥ 3 a 0-10-ig terjedő Numerikus Skála alapján: 0 = bőrfájdalom mentes, 10 = olyan súlyos bőrfájdalom, amit csak el lehet képzelni
Swedish: Berätta för din läkare om du tar azatioprin eller 6merkaptopurin tillsammans med SOLYMBIC.
Hungarian: Közölje orvosával, ha a SOLYMBIC-kel egyidejűleg azatioprint vagy 6-merkaptopurint szed.
Swedish: Proportionen av patienter som på grund av biverkningar avbröt behandling under den dubbelblinda, kontrollerade delen av pivotala studier var 5,9 % för patienter som fick adalimumab och 5,4 % för kontrollbehandlade patienter.
Hungarian: Azon betegek aránya, akik a pivotális vizsgálatok kettős-vak, kontrollos részében mellékhatások miatt abbahagyták a kezelést, az adalimumabbal kezelt betegcsoportban 5,9%, míg a kontroll kezelt betegeknél 5,4% volt.
Swedish: SPARCC MRI ryggrad d,j a.
Hungarian: SPARCC MRI Gerinc a
Swedish: Adalimumab/metotrexat-patienter uppvisade signifikant mindre radiografisk progression vid 6 och 12 månader (se tabell 6) än patienter som enbart fick metotrexat.
Hungarian: Adalimumabbal/metotrexáttal kezelt betegeknél szignifikánsan kisebb mértékű radiológiai progressziót mutattak ki a 6. és 12. hónapban, mint a csak metotrexáttal kezelt betegeknél (lásd 6. táblázat).
Swedish: G. Fortsatt att hålla huden sträckt eller ihopnypt.
Hungarian: G. Tartsa széthúzva vagy redőbe emelve (összeszorítva) a bőrt.
Swedish: Hos patienter som utvecklar HBV-reaktivering, ska behandling med SOLYMBIC avbrytas och effektiv antiviral behandling och lämplig ytterligare behandling påbörjas.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a HBV reaktiválódása alakul ki, abba kell hagyni a SOLYMBIC adását, és hatékony antiretrovirális szer adását, valamint megfelelő szupportív kezelést kell kezdeni.
Swedish: - Läkemedlet är grumligt eller missfärgat eller innehåller flagor eller partiklar.
Hungarian: - a gyógyszer zavaros vagy elszíneződött vagy ha pelyheket, részecskéket tartalmaz.
Swedish: Skador, förgiftningar och behandlingskomplikationer
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények halláskárosodás
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för adalimumab för en eller flera pediatriska populationer för ulcerös kolit och icke-infektiös uveit (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az adalimumab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően colitis ulcerosában és nem fertőzéses eredetű uveitisben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Swedish: ATC kod: L04AB04 SOLYMBIC är en biosimilar.
Hungarian: ATC kód: L04AB04
Swedish: Läkaren kommer att tala om vilken dos ditt barn ska ha.
Hungarian: Gyermekének kezelőorvosa meg fogja mondani az alkalmazandó megfelelő dózist.
Swedish: Vecka 52 Öppen
Hungarian: 52. hét Nyílt elrendezés
Swedish: Vaccinationer: om möjligt så ska ditt barn ha fått alla vaccinationer innan SOLYMBIC börjar användas.
Hungarian: - Védőoltások: ha lehetséges, a gyermeknek meg kell kapnia az összes esedékes védőoltást a SOLYMBIC alkalmazásának megkezdése előtt.
Swedish: I RA-studie V bedömdes den strukturella ledskadan radiografiskt och uttrycktes som förändring i modifierad Total Sharp Score (se tabell 7).
Hungarian: Az RA V vizsgálatban az ízületi károsodást radiológiailag is megerősítették és módosított teljes Sharp pontokban fejezték ki (lásd 7. táblázat).
Swedish: ASDAS inaktiv sjukdom hs-CRP
Hungarian: ASDAS Inaktív Betegség hs-CRPd,f,g
Swedish: • Relevant säkerhetsinformation angående risken för allvarliga infektioner, sepsis, tuberkulos och opportunistiska infektioner; kronisk hjärtsvikt; demyeliniserande sjukdomar; tumörsjukdomar, vilka ska hanteras via de ytterligare riskminimeringsåtgärderna (t.ex. allvarlighet, svårighetsgrad, frekvens, tid till uppkomst, biverkningens reversibilitet, såsom är tillämpligt).
Hungarian: • lényeges információkat a biztonságossági aggályokról súlyos fertőzésekkel, szepszissel, tuberkulózissal és opportunista fertőzésekkel kapcsolatban; pangásos szívelégtelenségről; demyelinizatiós betegségről; a kockázat-minimalizására irányuló további intézkedésekkel megcélzandó malignus betegségekről (pl. komolyság, súlyosság, gyakoriság, a bekövetkezésig eltelő idő, a nemkívánatos esemény visszafordíthatósága, amennyiben értelmezhető).
Swedish: Resultaten från 40 mg varannan vecka-studierna är summerade i tabell 4.
Hungarian: Minden második héten adott 40 mg-os dózissal elért eredmények összefoglalása található a 4. táblázatban.
Swedish: Det rekommenderas att patienten dagligen använder en topikal antiseptisk lösning på sina HS-lesioner under behandling med SOLYMBIC.
Hungarian: Javasolt, hogy a betegek naponta használjanak helyi fertőtlenítő lemosót a HS léziókon a SOLYMBIC kezelés ideje alatt.
Swedish: Alternativt, om en patient har slutat med SOLYMBIC och tecken och symtom på sjukdomen återkommer, kan SOLYMBIC återinsättas.
Hungarian: Ha a betegnél abbahagyták a SOLYMBIC alkalmazását, és kiújulnak a betegség okozta panaszok és tünetek, újrakezdhető a SOLYMBIC adása.
Swedish: SOLYMBIC innehåller den aktiva substansen adalimumab, ett ämne som selektivt hämmar immunförsvaret.
Hungarian: A SOLYMBIC hatóanyaga az adalimumab, egy szelektív immunszuppresszáns anyag.
Swedish: Efter marknadsintroduktionen, från januari 2003 till december 2010 och i huvudsak hos patienter med reumatoid artrit, är frekvensen av rapporterade maligniteter ungefär 2,7 per 1 000 patientbehandlingsår.
Hungarian: A forgalomba hozatal után (2003. január és 2010. december között), javarészt rheumatoid arthritises betegeken szerzett tapasztalatok alapján, a rosszindulatú daganatok bejelentett gyakorisága kb.
Swedish: Nyttan och risken med fortsatt behandling varje vecka ska noggrant övervägas hos en patient som inte svarar tillräckligt på behandlingen efter en ökning av doseringsfrekvensen (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Alaposan mérlegelni kell a heti adagolás előnyeit és kockázatait az olyan betegeknél, akik nem megfelelően reagáltak az adagolás gyakoriságának növelése után (lásd 5.1 pont).
Swedish: ● Vrid eller böj inte den gula hylsan.
Hungarian: ● Ne csavarja, ne hajlítsa meg a sárga kupakot.
Swedish: ● Buken, förutom i en cirkel om 5 centimeter närmast naveln
Hungarian: ● A hasába, a köldöke körüli 5 cm-es területet kivéve
Swedish: Behandling med SOLYMBIC bör inte påbörjas hos patienter med pågående infektioner, inkluderande kroniska eller lokaliserade infektioner tills infektionerna har behandlats adekvat.
Hungarian: SOLYMBIC-kel való kezelés nem kezdhető aktív fertőzésben szenvedő betegek esetében, beleértve a krónikus és lokális fertőzéseket is, amíg a fertőzés nem gyógyul meg.
Swedish: Liknande trender (alla inte statistiskt signifikanta) sågs i den mindre, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade AS-studien II på 82 vuxna patienter med aktiv ankyloserande spondylit.
Hungarian: Hasonló trendeket (nem minden esetben statisztikailag szignifikáns) észleltek egy kisebb, 82 aktív spondylitis ankylopoeticában szenvedő beteg bevonásával végzett randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (AS II).
Swedish: Under behandling med SOLYMBIC bör andra behandlingar som ges samtidigt (t.ex kortikosteroider och/eller immunomodulerande ämnen) optimeras.
Hungarian: A SOLYMBIC-kezelés ideje alatt optimalizálni kell a más szerek (pl. kortikoszteroidok és/vagy immunmodulánsok) alkalmazásával végzett egyidejű terápiákat.
Swedish: • sicca syndrom (inklusive torra ögon och torr mun);
Hungarian: • szikka-szindróma (beleértve a száraz szemet és a száraz szájat is);
Swedish: Patienter som fått induktion med 160/80 mg adalimumab uppnådde statistiskt signifikant högre procentuell remission jämfört med placebo vid Vecka 8 i studie UC-I (18 % respektive 9 %, p = 0,031) och studie UC-II (17 % respektive 9 %, p = 0,019).
Hungarian: A 160/80 mg indukciós adalimumab-kezelésben részesülő betegek statisztikailag szignifikánsan nagyobb százalékban mutattak klinikai remissziót a 8. héten a placebóhoz képest az UC-I vizsgálatban (sorrendben 18%, illetve 9%, p = 0,031) és az UC-II vizsgálatban (sorrendben 17%, illetve 9%, p = 0,019).
Swedish: Två veckor senare (dag 29) fortsätts behandlingen med 40 mg varje vecka.
Hungarian: Két héttel később (a 29. napon) heti 40 mg dózissal folytatva.
Swedish: Koagulations och blödningsstörningar (inklusive förlängd aktiverad partiell tromboplastintid), Positivt autoantikroppstest (inklusive dubbelsträngad Förhöjt blodlaktatdehydrogenas
Hungarian: véralvadási zavar vagy vérzékenység (beleértve az aktivált parciális thromboplastin-idő megnyúlását is), az autoantitest vizsgálat pozitívvá válása (beleértve a kettős szálú DNS-ellenes antitestet is), a vér laktát-dehidrogenáz-szintjének emelkedése
Swedish: d score a metotrexat b 95 % konfidensintervall för skillnaden i förändringen av scores mellan metotrexat och adalimumab c
Hungarian: d pontérték a metotrexát b 95%-os konfidencia intervallum a metotrexát és az adalimumab score változása közötti különbségre c rank analízis alapján d ízületi rés beszűkülése (JSN-Joint Space Narrowing)
Swedish: Om en patient utvecklar symtom som påminner om lupusliknande syndrom efter behandling med SOLYMBIC och är positiv för antikroppar mot dubbelsträngat DNA, ska ytterligare behandling med SOLYMBIC inte ges (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Ha a SOLYMBIC alkalmazása után lupus-szerű szindrómára utaló tünetek jelentkeznek, továbbá kettős szálú DNS elleni antitestek jelennek meg, akkor nem szabad folytatni a SOLYMBIC adását (lásd 4.8 pont).
Swedish: Om du snart ska genomgå en operation eller ett tandingrepp var vänlig och informera din läkare om att du tar SOLYMBIC.
Hungarian: - Ha sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll, tájékoztassa orvosát, hogy SOLYMBIC-kezelésben részesül.
Swedish: Adalimumab är en rekombinant human monoklonal antikropp uttryckt i CHO (Chinese Hamster Ovary-celler).
Hungarian: Az adalimumab egy rekombináns humán monoklonális antitest, melyet kínai hörcsög petefészek sejtekben állítanak elő.
Swedish: 40 mg adalimumab administrerat varannan vecka c MTX = Metotrexat **p < 0,01, adalimumab jämfört med placebo
Hungarian: 40 mg adalimumab minden második héten alkalmazva c MTX = metotrexát ** p < 0,01, adalimumab versus placebo
Swedish: Vid vecka 12 hade en signifikant högre andel av patienterna i studie HSII upplevt en klinisk relevant minskning av HS-relaterad hudsmärta (se tabell 15).
Hungarian: A 12. héten a HS-II vizsgálatban résztvevő betegek jelentősen nagyobb arányánál tapasztaltak klinikailag jelentős csökkenést a HS-sel összefüggő bőrfájdalomban (lásd 15. táblázat).
Swedish: Efter noggrann instruktion i injektionsteknik, kan patienterna själva injicera SOLYMBIC om deras läkare beslutar att det är lämpligt och om de kan få medicinsk uppföljning vid behov.
Hungarian: A helyes injekciós technika elsajátítása után a betegek, ha az orvos úgy ítéli meg, akár önmaguknak is beadhatják a SOLYMBIC-ot, szükség szerinti orvosi ellenőrzés mellett.
Swedish: Om du har måttlig till svår aktiv reumatoid artrit, kommer du i regel först att få annan sjukdomsmodifierande behandling, såsom metotrexat.
Hungarian: Ha Ön középsúlyos, vagy súlyos aktív reumatoid artritiszben szenved, először egyéb betegséget módosító gyógyszereket, például metotrexátot kaphat.
Swedish: Det är inte känt om adalimumab utsöndras i modersmjölk eller om det absorberas systemiskt efter intag.
Hungarian: Nem ismert, hogy az adalimumab kiválasztódik-e az anyatejbe illetve, hogy felszívódik-e a tápcsatornából.
Swedish: Tid till behandlingssvikt vid eller efter vecka 6 i studie UV I Primär analys (ITT)
Hungarian: héten vagy azt követően az UV I vizsgálatban Elsődleges elemzés (ITT)
Swedish: I alla situationer som beskrivs nedan ska risk-nytta balansen av behandling noga övervägas.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt összes esetben nagyon gondosan kell mérlegelni a SOLYMBIC-kezelés kockázat/haszon arányát.
Swedish: Barn och ungdomar som väger 40 kg eller mer:
Hungarian: 40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők:
Swedish: Patienter som utvecklar en ny infektion under tiden för behandling med SOLYMBIC ska monitoreras noga och genomgå en fullständig diagnostisk utvärdering.
Hungarian: Szoros megfigyelés alatt kell tartani azokat a betegeket, akiknél a SOLYMBIC-kel való kezelés során alakul ki új fertőzés, és teljes diagnosztikus kivizsgáláson kell átesniük.
Swedish: • lupus-liknande syndrom.
Hungarian: • lupusz-szerű szindróma.
Swedish: Röntgenundersökning av händer, handleder och fötter gjordes vid baslinje och vecka 24 under den dubbelblinda perioden då patienterna fick adalimumab eller placebo och vid vecka 48 då alla patienterna fick adalimumab under den öppna delen av studien.
Hungarian: A kézfejről, a csuklóról és a lábfejről röntgenfelvételeket készítettek a vizsgálat kezdetekor, majd a kettős-vak szakasz 24. hetében, amikor a betegek vagy adalimumabot, vagy placebót kaptak, és a 48. héten, amikor minden beteg nyílt elrendezésben adalimumabot kapott.
Swedish: Icke-infektiös uveit som påverkar bakre delen av ögat Icke-infektiös uveit är en inflammatorisk sjukdom som påverkar vissa delar av ögat.
Hungarian: A nem fertőzéses eredetű szemgyulladás egy gyulladásos betegség, mely a szem bizonyos részeit érinti.
Swedish: Resultaten från båda studierna visade en statistiskt signifikant minskning av risken för behandlingssvikt hos patienter som behandlats med adalimumab jämfört med patienter som fått placebo (se tabell 23).
Hungarian: Mindkét vizsgálat eredményei a kezelés eredménytelensége kockázatának a statisztikailag szignifikáns csökkenését igazolták az adalimumabbal kezelt betegeknél, a placebóval kezelt betegekhez képest (lásd 23. táblázat).
Swedish: 163 (20,0)b
Hungarian: 18 (16,7) c, d
Swedish: Av de patienter som svarade vid Vecka 8 hade 47 % svarat, 29 % var i remission, 41 % hade mukosaläkning och 20 % var i steroidfri remission i ≥ 90 dagar vid Vecka 52.
Hungarian: hétig 47%-nál alakult ki válasz, 29% remisszióban volt, 41%-nál tapasztaltak nyálkahártya gyógyulást, és 20% volt legalább 90 napja szteroidmentes remisszióban.
Swedish: SOLYMBIC kan även ges ensamt.
Hungarian: A SOLYMBIC önmagában is alkalmazható.
Swedish: Adalimumab-behandlade patienter hade signifikant större förbättring vid Vecka 12 i både SF36 och Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL), och förbättringen kvarstod till Vecka
Hungarian: Adalimumabbal kezelt betegek szignifikánsan nagyobb mértékű javulást mutattak a 12. héten, mind a SF36-ban, mind az Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL) (Spondylitis Ankylopoetica Életminőség Kérdőív) alapján, ami 24 héten keresztül fennmaradt.
Swedish: Tabell 21 Pediatrisk CD studie diskontinuering av kortikosteroider eller immunomodulerare och fistelremission
Hungarian: 21. táblázat Gyermekkori CD vizsgálat, kortikoszteroidok vagy immunmodulátorok felfüggesztése és fistula remisszió
Swedish: Tabell 9 Effektsvar i placebokontrollerade Axial SpA studien
Hungarian: 9. táblázat Hatásossági válaszarányok a placebo-kontrollos axiális spondyloarthritis (SpA) vizsgálatban
Swedish: Användning av anti-tuberkulosprofylax ska också övervägas före behandlingsstart med SOLYMBIC med många eller signifikanta riskfaktorer för tuberkulos trots negativ tuberkulintest och hos patienter med en tidigare historia av latent eller aktiv tuberkulos hos de patienter där en adekvat behandling ej kan bekräftas.
Hungarian: A SOLYMBIC-kezelés indítása előtt az antituberkulotikus profilaktikus kezelést azoknál a betegeknél is fontolóra kell venni, akik a tuberculosis több vagy jelentős kockázati tényezőjével rendelkeznek, bár a tuberculosis tesztjük negatív, valamint akiknek az anamnézisében látens vagy aktív tuberculosis szerepel, de annak megfelelő kezelése nem igazolható.
Swedish: Patienter (n = 215; 54,7 %) som inte uppnådde ASAS 20 vid Vecka 12 eller 16 eller 20 fick "early escape" adalimumab 40 mg subkutant varannan vecka som öppen behandling, och behandlades fortsättningsvis som non-responders i de dubbelblinda statistiska analyserna.
Hungarian: Azok a betegek, akik nem érték el az ASAS 20 választ (n = 215, 54,7%) a 12. vagy a 16. vagy a 20. héten, korai mentesítő terápiaként kéthetente 40 mg adalimumab subcutan kezelést kaptak nyílt formában, és következményesen nem reagálóként dolgozták fel a kettős-vak fázis statisztikai elemzése során.
Swedish: Bibehållet svar Bibehållen remission Bestående mukosaläkning
Hungarian: Fenntartott válasz Fenntartott remisszió Fenntartott nyálkahártya gyógyulás
Swedish: Tabell 12 Ps studie II (CHAMPION) effektresultat vid 16 veckor
Hungarian: 12. táblázat Psoriasis II (CHAMPION) vizsgálat - Hatékonysági eredmények a 16.
Swedish: Erytema multiforme Stevens-Johnson syndrom Angioödem
Hungarian: Ritka erythema multiforme Stevens-Johnson szindróma angiooedema cutan vasculitis
Swedish: Hos patienter som utvecklar tecken och symtom såsom feber, sjukdomskänsla, viktnedgång, svettning, hosta, dyspné och/eller lunginfiltrat eller andra allvarliga systemiska symtom med eller utan samtidig chock ska en invasiv svampinfektion misstänkas och behandling med SOLYMBIC ska snabbt avslutas.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél olyan panaszok és tünetek alakulnak ki, mint például a láz, rossz közérzet, fogyás, verejtékezés, köhögés, dyspnoe és/vagy pulmonalis infiltrátumok illetve sokkal vagy anélkül jelentkező egyéb súlyos, szisztémás betegségek, invazív gombafertőzésre kell gyanakodni, és a SOLYMBIC adását azonnal abba kell hagyni.
Swedish: Vissa av dessa patienter behandlades också med azatioprin eller 6-merkaptopurin.
Hungarian: E betegek közül egyeseket egyidejűleg azatioprinnel, illetve 6-merkaptopurinnal is kezeltek.
Swedish: Behandling med SOLYMBIC bör initieras och övervakas av specialist med erfarenhet av diagnos och behandling av tillstånd där SOLYMBIC är indicerat.
Hungarian: SOLYMBIC-kel történő kezelést csak olyan szakorvos kezdhet el, illetve folytathat, aki jártas a SOLYMBIC indikációs listájában szereplő betegségek diagnosztikájában és kezelésében.
Swedish: SOLYMBIC kan tas tillsammans med metotrexat eller vissa sjukdomsmodifierande anti-reumatiska medel (sulfasalazin, hydroxiklorokin, leflunomid och guldberedningar för injektion), steroider eller smärtstillande läkemedel även inkluderat icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID).
Hungarian: A SOLYMBIC együtt alkalmazható metotrexáttal vagy más, betegséget befolyásoló reumaellenes szerekkel (szulfaszalazin, hidroxiklorokin, leflunomid és arany injekció), szteroidokkal vagy fájdalomcsillapító készítményekkel, beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID-ket).
Swedish: * P < 0,05, *** P < 0,001, adalimumab jämfört med placebo a
Hungarian: *p < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab versus placebo a
Swedish: Vid behov kan antibiotika ges fortsatt under behandling med SOLYMBIC.
Hungarian: Antibiotikum adása folytatható a SOLYMBIC kezelés alatt, ha szükséges.
Swedish: ● Använd inte SOLYMBIC förfylld spruta om den har tappats på en hård yta.
Hungarian: ● Ne használja fel a SOLYMBIC előretöltött fecskendőt, ha az kemény felületre esett.
Swedish: a a a p < 0,001, adalimumab jämfört med placebo
Hungarian: a a a p < 0,001; adalimumab versus placebo
Swedish: Rapporter om allvarliga allergiska reaktioner, inklusive anafylaxi, har rapporterats efter administrering av adalimumab.
Hungarian: Adalimumab alkalmazását követően jelentettek súlyos allergiás reakciót, beleértve az anafilaxiát.
Swedish: Längden på remission och behandlingssvar presenteras i tabell 18.
Hungarian: A tartós remissziót elért, illetve a kezelésre reagáló betegek részarányát a 18. táblázat mutatja be.
Swedish: - Din läkare kommer även ge dig ett Patientkort, som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om innan SOLYMBIC ges till dig och under behandling med
Hungarian: - Kezelőorvosától egy Betegkészenléti Kártyát is fog kapni fontos biztonsági információkkal, amit a SOLYMBIC alkalmazása előtt és a SOLYMBIC-kel történő kezelés során is figyelembe kell venni.
Swedish: SOLYMBIC kan också användas för att behandla svår, aktiv och progressiv reumatoid artrit som inte tidigare behandlats med metotrexat.
Hungarian: A SOLYMBIC-ot használni lehet súlyos, aktív és súlyosbodó reumatoid artritiszben előzetes metotrexát kezelés nélkül is.