FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati disponibili relativi all'efficacia sono limitati, a causa di problemi metodologici quali l'assenza di un calcolo della dimensione del campione nella maggioranza degli studi in doppio cieco in casi di dolore acuto e la mancanza di dati sull'efficacia a lungo termine a sostegno dell'impiego di destropropoxifene e paracetamolo in associazione fissa come trattamento prolungato.
Hungarian: A rendelkezésre álló hatásossági adatok a módszertani hiányosságok miatt korlátozottak: ilyenek például az akut fájdalomra vonatkozó, kettős vak vizsgálatok többségében a mintanagyság kiszámításának hiánya, valamint a hosszú távú hatásosságra vonatkozó adatok hiánya, amelyek alátámasztanák a dextropropoxifen és a paracetamol fix kombinációjának alkalmazását hosszú távú kezelésként.
Italian: Inoltre, ricerche condotte nel Regno Unito hanno avvalorato i benefici del ritiro di destropropoxifene dal mercato, dimostrando una chiara diminuzione del numero di decessi associati alla sostanza, non accompagnato ad aumento della mortalità per avvelenamento da altri analgesici di uso comune.
Hungarian: Az Egyesült Királyságban végzett kutatás is kimutatta a dextropropoxifen forgalomból történő kivonásának előnyét, ugyanis egyértelmű bizonyítékkal szolgált a dextropropoxifennel kapcsolatos halálesetek számának csökkenésére anélkül, hogy az egyéb szokásos fájdalomcsillapítókkal kapcsolatos mérgezésből származó halálozási arány növekedett volna.
Italian: Le reazioni avverse riferite con maggiore frequenza con esito letale comprendono disturbi epatobiliari, disturbi dermatologici, disturbi generali, disturbi ematici e linfatici, disturbi del sistema nervoso, disturbi gastrointestinali e disturbi cardiaci.
Hungarian: A leggyakoribb bejelentett, halálos kimenetelű mellékhatások a következők voltak: hepatobiliaris betegségek és tünetek, bőrbetegségek és -tünetek, általános tünetek, vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek, idegrendszeri betegségek és tünetek, gastrointestinalis betegségek és tünetek, szívbetegségek és tünetek.
Italian: Nel dolore acuto, l'associazione fissa di destropropoxifene e paracetamolo si è dimostrata un efficace analgesico; ciò è peraltro prevedibile, in quanto il paracetamolo è da solo un efficace analgesico.
Hungarian: Akut fájdalom esetén a dextropropoxifen és a paracetamol fix kombinációja hatásos fájdalomcsillapítónak bizonyult; ez várható volt, mivel a paracetamol önmagában is hatásos fájdalomcsillapító.
Italian: Nel dolore cronico, il paracetamolo associato a un oppioide (per esempio, un'associazione in dose prestabilita di paracetamolo e codeina fosfato) oppure un antinfiammatorio non steroideo (NSAID) associato a un oppioide diverso dal destropropoxifene si sono dimostrati almeno altrettanto efficaci quanto l'associazione fissa di destropropoxifene e paracetamolo.
Hungarian: Krónikus fájdalom esetén a paracetamol és egy opioid egyéb kombinációi (mint például a paracetamol és a kodein-foszfát fix kombinációja) vagy egy nem szteroid gyulladáscsökkentő szer (NSAID) és egy, a dextropropoxifentől eltérő opioid kombinációja legalább olyan hatásos volt, mint a dextropropoxifen és a paracetamol fix kombinációja.
Italian: Al di là delle nuove avvertenze e controindicazioni suggerite da diversi titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, le altre proposte di modifica dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei fogli illustrativi, ad esempio in relazione alle indicazioni, rispecchiavano le variazioni riscontrate nei paesi europei e spesso mostravano incongruenze interne: ad esempio la proposta di inserire una controindicazione esplicita per il trattamento del dolore cronico in un riassunto delle caratteristiche del prodotto contenente indicazioni relative alla ripetibilità della prescrizione "che non deve superare i tre mesi".
Hungarian: Nem számítva a több forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt megerősített figyelmeztetéseket és a szélesebb körre kiterjedő ellenjavallatokat, az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók módosítására vonatkozó egyéb javaslatok - például a javallattal kapcsolatban - az Európában létező változatokat tükrözték, és gyakran tartalmukat tekintve sem voltak következetesek; az a javaslat például, hogy a krónikus fájdalom egyértelműen ellenjavallat legyen, egy alkalmazási előírással kapcsolatban, amely a felírás ismétlésével kapcsolatban olyan utasításokat is tartalmaz, hogy „nem haladhatja meg a három hónapot".
Italian: Inoltre è improbabile che una confezione più piccola porti a ridurre le scorte di farmaco in casa del paziente, in quanto una terapia per il dolore cronico rende plausibile l'acquisto di una fornitura mensile in una sola volta.
Hungarian: Továbbá a kisebb kiszerelési méret miatt nem valószínű, hogy kevesebb lesz az otthoni gyógyszerkészlet, mert a krónikus fájdalom miatt kezelt beteg valószínűleg egy alkalommal kapja meg egy teljes havi adagját.
Italian: Tuttavia non è stata presa in considerazione la necessità di dati nazionali sulla mortalità, in particolare dati di patologia forense, indispensabili a garantire l'efficacia delle misure di riduzione dei rischi: la frequente mancata segnalazione di eventi avversi anche gravi, incluso il decesso, non consente infatti di utilizzare dati raccolti sistematicamente (spontanei) per valutare l'efficacia delle misure di riduzione del rischio.
Hungarian: Nem vették azonban figyelembe a nemzeti halálozási adatok és különösen az igazságügyi kórtani adatok szükségességét, amelyek biztosítják bármilyen kockázatminimalizálási intézkedés működését; a kockázatminimalizálási intézkedések hatékonyságának felmérésére nem használhatók rutinszerűen gyűjtött (spontán) adatok, mivel jelentősen hiányos még a súlyos mellékhatások - köztük a haláljelentése is.
Italian: - il comitato ha inoltre tenuto conto del fatto che è stato segnalato un numero significativo di decessi in cui il destropropoxifene è presente a livelli tossici, confermando che il rischio di sovradosaggio letale accidentale associato ai medicinali contenenti destropropoxifene e il loro basso indice terapeutico sono gravemente preoccupanti;
Hungarian: - A bizottság úgy vélte továbbá, hogy jelentős számú olyan halálesetet jelentettek, ahol a dextropropoxifen toxikus szintje kimutatható volt, igazolva azt, hogy a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerekkel és szűk terápiás indexükkel kapcsolatos véletlen halálos túladagolás kockázata komoly aggályt jelent;
Italian: In particolare, dati più completi sulla mortalità nazionale in Francia, in special modo risultati di tossicologia forense, hanno comprovato l'esistenza di un numero di decessi associati all'impiego di prodotti contenenti destropropoxifene notevolmente superiore a quanto precedentemente stimato.
Hungarian: Különösképpen a Franciaországból származó átfogóbb nemzeti szintű halálozási adatok - például igazságügyi toxikológiai eredmények - a dextropropoxifent tartalmazó készítményekkel kapcsolatos, a korábban becsültnél jelentősen nagyobb számú halálesetről szolgáltattak bizonyítékot.
Italian: Uso rettale
Hungarian: Rectalis alkalmazás
Italian: Il CHMP ha quindi concluso a maggioranza che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti destropropoxifene è negativo e che il suo parere del 25 giugno 2009 non andava rivisto per i medicinali contenenti destropropoxifene a somministrazione orale/rettale; ha raccomandato il ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio entro 15 mesi dalla decisione della Commissione, al fine di permettere il passaggio dei pazienti in cura ad alternative più sicure, alla luce del vasto impiego clinico dei medicinali contenenti destropropoxifene e dell'ampia esposizione dei pazienti in alcuni Stati membri.
Hungarian: Ebből következően a CHMP többségi döntés alapján úgy ítélte meg, hogy a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek előny/kockázat profilja negatív, a bizottság 2009. júniusi 25-i véleményét nem kell felülvizsgálni a szájon át/végbélen keresztül alkalmazott dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek tekintetében, és javasolta, hogy a forgalomba hozatali engedély visszavonása a Bizottság döntésétől számított 15 hónapon belül lépjen hatályba, annak érdekében, hogy a betegeket át lehessen állítani más, biztonságosabb gyógyszerekre, figyelembe véve a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek széles körű klinikai használatát és egyes tagállamokban az ilyen gyógyszert szedő betegek nagy számát.
Italian: Il basso indice terapeutico rende l'eventualità di sovradosaggio accidentale in normali condizioni di impiego assolutamente realistica, in particolare quando il farmaco viene assunto in associazione a determinati farmaci o a quantità di alcol anche modeste.
Hungarian: A szűk terápiás index azt jelenti, hogy szokásos alkalmazási körülmények között a véletlen túladagolás valós lehetőség, különösen olyan betegeknél, akik egyidejűleg más gyógyszereket szednek, illetve ha a dextropropoxifent akár csak kis mennyiségű alkohollal kombinálják.
Italian: In seguito all'esame delle gravi preoccupazioni del CHMP riguardo alla tossicità del destropropoxifene, dato il suo basso indice terapeutico e i suoi effetti collaterali negativi sul sistema cardiorespiratorio, oltre alla mancanza di informazioni in relazione all'uso di medicinali contenenti destropropoxifene come unico principio attivo, la Commissione europea ha autorizzato il 31 marzo 2009 l'estensione dell'ambito del deferimento includendovi anche i medicinali autorizzati contenenti unicamente destropropoxifene.
Hungarian: Miután az Európai Bizottság mérlegelte a CHMP-nek a dextropropoxifen toxicitásával kapcsolatos komoly aggályait - figyelembe véve szűk terápiás indexét és a szív- és légzőrendszerre gyakorolt mellékhatásait, valamint az egy összetevőből álló, dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos információk hiányát - 2009. március 31-én megállapodott abban, hogy kibővítsék a beterjesztést a csak dextropropoxifent tartalmazó, engedélyezett gyógyszerekre is.
Italian: - il comitato ha concluso, in considerazione dei dati disponibili, che il rischio di sovradosaggio letale accidentale associato all'uso di medicinali contenenti destropropoxifene nel trattamento sintomatico del dolore supera i limitati benefici.
Hungarian: - A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy figyelembe véve a rendelkezésre álló adatokat a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos véletlen halálos túladagolás kockázata a fájdalom tüneti kezelése esetén meghaladja korlátozott előnyeit.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), esaminata la questione esposta nella pertinente relazione di valutazione per il deferimento, ha raccomandato il ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali a somministrazione orale/rettale elencati nell'allegato I, da effettuarsi entro 15 mesi dalla decisione della Commissione al fine di consentire la sostituzione del trattamento dei pazienti in cura con alternative più sicure, in particolare, considerando il vasto impiego clinico dei medicinali contenenti destropropoxifene e l'ampia esposizione di pazienti in alcuni Stati membri.
Hungarian: A CHMP, az ügy mérlegelését követően, amint az a mellékelt, beterjesztést értékelő jelentésben szerepel, javasolta, hogy az I. mellékletben beterjesztett összes, szájon át/végbélen keresztül alkalmazott gyógyszer összes forgalomba hozatali engedélyének visszavonása a Bizottság döntését követő 15 hónapon belül lépjen hatályba, annak érdekében, hogy a betegeket át lehessen állítani más, biztonságosabb gyógyszerekre, különös tekintettel a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek széles körű klinikai használatára és egyes tagállamokban az ilyen gyógyszert szedő betegek nagy számára.
Italian: Benché dalle segnalazioni spontanee sia emerso che la segnalazione del rischio riguardante il sovradosaggio non era significativa, altri dati più completi, in particolare provenienti dai centri di medicina legale e dalle statistiche nazionali sulla mortalità, hanno confermato che il rischio di sovradosaggio letale accidentale, in normali condizioni di impiego, collegato a medicinali contenenti destropropoxifene è altamente preoccupante, principalmente a causa del basso indice terapeutico e dell'elevata letalità.
Hungarian: Bár a spontán jelentések szerint a túladagolásra vonatkozó biztonsági jelzés nem jelentős, más, teljesebbkülönösen az igazságügyi központokból és a nemzeti halálozási statisztikákból származó - adatok azt igazolták, hogy a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek véletlen halálos túladagolásának kockázata szokásos alkalmazási körülmények között komoly aggályt jelent, különösen szűk terápiás indexük és a nagy halálozási esetszám miatt.
Italian: Tuttavia, la principale preoccupazione sulla sicurezza di destropropoxifene deriva dal bassissimo indice terapeutico in normali condizioni di impiego: le aritmie cardiache (non reversibili con la somministrazione di naloxone) e gli effetti collaterali tipici degli oppioidi (come la depressione respiratoria) che seguono il sovradosaggio hanno esordio rapido e spesso si rivelano fatali.
Hungarian: Ugyanakkor a dextropropoxifennel kapcsolatos fő biztonságossági aggály az volt, hogy szokásos alkalmazási körülmények között nagyon szűk a terápiás indexe: túladagolást követően a szívritmuszavarok (amelyek naloxon alkalmazásával nem szüntethetők meg) és az opioid mellékhatások (mint például a légzésdepresszió) gyorsan alakulnak ki és gyakran halálos kimenetelűek - bizonyíték van arra, hogy az esetfüggő halálozási arány nagyobb, mint például a triciklikus antidepresszánsok esetén.
Italian: In seguito all'esame di tutti i dati disponibili, il CHMP ha ritenuto che le diverse cifre fornite dalle fonti di dati (segnalazioni spontanee, centri di medicina legale e antiveleni, statistiche nazionali sulla mortalità) indicassero nel complesso un numero significativo di decessi in cui il destropropoxifene è presente a livelli tossici.
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló adat áttekintése után a CHMP úgy ítélte meg, hogy az adatforrásokból származó különböző számadatok (spontán jelentések, igazságügyi és mérgezési központok, nemzeti halálozási statisztikák) összességében jelentős számú olyan halálesetet mutatnak, ahol a dextropropoxifen toxikus szintje kimutatható volt.
Italian: Anche l'ibuprofene si è rivelato più efficace, in somministrazione unica, nella gestione dell'analgesia postoperatoria; il tramadolo è ugualmente efficace in tali casi.
Hungarian: Súlyos posztoperatív fájdalom esetén, egyszeres dózisban az ibuprofen is hatásosabbnak bizonyult, a tramadol ebben az esetben ugyanolyan hatásos volt.
Italian: Considerate le motivazioni dettagliate per il riesame fornite dal gruppo di titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio nell'ambito delle esplicazioni scritte e orali, il CHMP ha ritenuto che il disegno dello studio clinico proposto per dimostrare la maggiore efficacia della combinazione di dextropropoxifene e paracetamolo rispetto al paracetamolo da solo fosse viziato, e che anche uno studio ben concepito non avrebbe modificato il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti destropropoxifene, in ragione del basso indice terapeutico.
Hungarian: A csoport által írásban és szóbeli magyarázat formájában is benyújtott felülvizsgálati kérelem részletes indoklását figyelembe véve, a CHMP úgy vélte, hogy a javasolt, a dextropropoxifen és paracetamol kombináció önmagában alkalmazott paracetamollal szembeni nagyobb hatékonyságát kimutatására szolgáló klinikai vizsgálat tervezése hibás volt, és a szűk terápiás indexet figyelembe véve még egy jól megtervezett vizsgálat sem változtathatta volna meg a dextropropoxifen gyógyszerkészítmények előnykockázat profilját.
Italian: Le diverse cifre fornite dalle fonti di dati disponibili (segnalazioni spontanee, centri di medicina legale e antiveleni, statistiche nazionali sulla mortalità) hanno dimostrato nel complesso un numero significativo di decessi in cui il destropropoxifene è presente a livelli tossici.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatforrásokból származó különböző számadatok (spontán jelentések, igazságügyi és mérgezési központok, nemzeti halálozási statisztikák) összességében jelentős számú olyan halálesetet mutatnak, ahol a dextropropoxifen toxikus szintje kimutatható volt.
Italian: Capsula a rilascio modificato
Hungarian: Módosított hatóanyagleadású kapszula Oralis alkalmazás
Italian: Pertanto in questi Paesi il monitoraggio dell'efficacia delle misure di riduzione dei rischi sarebbe poco pratico e, a medio termine, inattuabile.
Hungarian: Továbbá egyes tagállamokban nehéz és időigényes volt a 31. cikk szerinti beterjesztés céljainak megfelelő adatok gyűjtése, és nem lenne praktikus és középtávon megvalósítható ezekben az országokban a kockázatminimalizáló tevékenységek hatékonyságának nyomon követése.
Italian: - il comitato ha ritenuto che i medicinali contenenti destropropoxifene abbiano dimostrato solo una limitata efficacia nel trattamento sintomatico del dolore;
Hungarian: - A bizottság úgy ítélte meg, hogy a fájdalom tüneti kezelésében a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek csak korlátozott hatásosságúnak bizonyultak;
Italian: Laboratories SMB s.a. 26-28 Rue de la Pastorale B-1080 Bruxelles Belgium
Hungarian: 26-28 Rue de la Pastorale B-1080 Bruxelles Belgium
Italian: Il CHMP ha inoltre valutato che i dati provenienti dai centri antiveleni nazionali presentavano limitazioni in questa situazione, in quanto il destropropoxifene può causare la morte in tempi estremamente brevi (meno di un'ora); se un paziente muore prima di avere ottenuto assistenza medica, è improbabile che venga contattato il centro antiveleni.
Hungarian: A CHMP úgy vélte továbbá, hogy ebben a helyzetben a nemzeti mérgezési központoktól gyűjtött adatok is korlátozott értékűek, mivel a dextropropoxifen nagyon gyorsan halált okozhat (kevesebb, mint egy óra alatt); ha a beteg meghal, mielőtt orvosi ellátáshoz jutna, nem valószínű, hogy erről a mérgezési központ értesítést kap. Ebből következik, hogy a legmegbízhatóbb adatok az igazságügyi elemzésekből és a nemzeti halálozási statisztikákból származnak, és a dextropropoxifenhez (önmagában vagy paracetamollal/koffeinnel kombinációban) társuló halálos túladagolások teljes felülvizsgálata alátámasztotta a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek szokásos körülmények között történő alkalmazása során a halálos toxicitással kapcsolatos komoly aggályt annak szűk terápiás indexe miatt.
Italian: I dati disponibili hanno dimostrato soltanto una limitata efficacia dei medicinali contenenti destropropoxifene nel trattamento sintomatico delle manifestazioni dolorose.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok szerint a fájdalom tüneti kezelésében a dextropropoxifen gyógyszerek csak korlátozott hatásosságúnak bizonyultak.
Italian: Non esistono, tuttavia, prove certe risultanti da studi clinici di una superiore efficacia dell'associazione di destropropoxifene e paracetamolo rispetto alle normali dosi terapeutiche di paracetamolo da solo; gli studi che hanno indicato una superiorità rispetto al paracetamolo da solo impiegavano dosi sub-terapeutiche di paracetamolo.
Hungarian: Ugyanakkor, a klinikai vizsgálatok alapján nincs egyértelmű bizonyíték arra, hogy a dextropropoxifen és a paracetamol kombinációja hatásosabb a normál terápiás dózisokban, önmagában adott paracetamolnál.
Italian: Un'elevata percentuale di sovradosaggi fatali è accidentale, si verifica in condizioni di impiego normali e per le indicazioni analgesiche autorizzate.
Hungarian: A halálos túladagolások jelentős része véletlen - szokásos alkalmazási körülmények között történik a fájdalom engedélyezett javallata esetén - és csak ezekhez az esetekhez jelentős közegészségügyi hatás kapcsolódik.
Italian: Dextropropoxyphene / Paracetamol / Cafeine Isomed 27 mg/400 mg/30 mg
Hungarian: Dextropropoxyphene Paracetamol isomed 30 mg/400 mg
Italian: Misure di riduzione del rischio
Hungarian: Kockázatcsökkentési intézkedések
Italian: Dosaggio/destropropoxifene /paracetamolo/caffeina
Hungarian: Dózis/ dextropropoxifen/ paracetamol/ koffein
Italian: ALLEGATO III CONDIZIONI PER LA REVOCA DELLA SOSPENSIONE
Hungarian: III. MELLÉKLET A FELFÜGGESZTÉS FELOLDÁSÁNAK FELTÉTELEI
Italian: Un gruppo di titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio non concordava con il parere che raccomandava il ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio e ha richiesto un riesame del parere.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak egy csoportja nem értett egyet a forgalomba hozatali engedély visszavonását ajánló véleménnyel, és a vélemény felülvizsgálatát kérelmezte.
Italian: Affinché la sospensione venga revocata, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dovrebbero fornire alle autorità nazionali competenti i seguenti elementi:
Hungarian: A felfüggesztés eltörléséhez a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak a következő dokumentumokat kell benyújtaniuk a nemzeti illetékes hatóságokhoz:
Italian: Athens 10431
Hungarian: Menandrou 54 Athens 10431
Italian: - il comitato ha valutato le motivazioni per il riesame presentate da un gruppo di titolari all'immissione in commercio il 15 luglio 2009, le informazioni fornite dai titolari all'immissione in commercio nell'ambito di esplicazioni orali il 20 ottobre 2009 e la discussione scientifica in seno al comitato stesso;
Hungarian: - A bizottság értékelte a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak egy csoportja által 2009. július 15-én benyújtott felülvizsgálati kérelem indoklását, a csoport által 2009. október 20-án bemutatott szóbeli tájékoztatást, és a bizottságon belüli tudományos vitát.
Italian: Inoltre, in alcuni Stati membri la raccolta di dati rilevanti ai fini del deferimento ai sensi dell'articolo 31 era stata difficile e dispendiosa in termini di tempo, rendendo difficoltoso e, nel medio periodo, inattuabile il monitoraggio dell'efficacia delle attività di riduzione del rischio in tali paesi.
Hungarian: Ezen felül néhány tagállamban nehézkesnek és időigényesnek bizonyult a 31. cikk szerinti beterjesztés szempontjából releváns adatok gyűjtése, és ezen országokban nem lenne praktikus, illetve középtávon megvalósíthatatlan lenne a kockázatcsökkentési intézkedések hatékonyságának nyomon követése.
Italian: Norma Hellas S.A. Menandrou 54
Hungarian: Norma Hellas S.A.
Italian: Uso intramuscolare, uso endovenoso
Hungarian: Intramuscularis alkalmazás, intravénás alkalmazás
Italian: Da quando, nel 2005, il rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti destropropoxifene è stato esaminato in Regno Unito, Svezia, Francia e Irlanda, con il conseguente ritiro dal mercato del prodotto in dose prestabilita con associazione di paracetamolo e destropropoxifene in Regno Unito, Svezia e Irlanda, è divenuto disponibile un corpus consistente di importanti nuove informazioni sulla sicurezza.
Hungarian: Miután a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek haszon/kockázat profilját az Egyesült Királyságban, Svédországban, Franciaországban és Írországban 2005-ben felülvizsgálták - és amelyet követően a fix dózisú kombinációs készítményt (paracetamol + dextropropoxifen) az Egyesült Királyságban, Svédországban, és Írországban visszavonták a piacról - nagy mennyiségben új, fontos biztonságossági információk váltak hozzáférhetővé.
Italian: Inoltre, la mancanza di dati sull'efficacia a lungo termine non ha consentito di trarre conclusioni precise sull'efficacia dei medicinali contenenti destropropoxifene come trattamento a lungo termine.
Hungarian: Továbbá, a hosszú távú hatásossági adatok hiányában nem lehet levonni semmilyen határozott következtetést a hosszú távú kezelésként alkalmazott dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek hatásosságát illetően.
Italian: MOTIVI PER LA SOSPENSIONE DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK FELFÜGGESZTÉSÉNEK INDOKLÁSA
Italian: Il CHMP ha quindi raccomandato il ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali contenenti destropropoxifene.
Hungarian: Ezért a CHMP a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek összes forgalomba hozatali engedélyének visszavonását javasolta.