FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial Label (100 mg)
French: Étiquette du flacon (100 mg)
English: ETOPOPHOS and associated names will be given to you by a doctor or nurse.
French: ETOPOPHOS et noms associés vous sera administré par un médecin ou un infirmier Il vous sera administré par perfusion lente dans une veine.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial Label (1000 mg)
French: Étiquette du flacon (1000 mg)
English: • increased liver enzymes
French: • élévations des enzymes hépatiques • ictère (élévation de la bilirubine)
English: Measured Creatinine Clearance
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
English: Each vial contains etoposide phosphate equivalent to etoposide 100 mg or 1000 mg. - The other ingredients are Sodium citrate and Dextran 40.
French: Chaque flacon contient du phosphate d'étoposide, ce qui équivaut à 100 mg ou 1000 mg d'étoposide.
English: The exact reason why you have been prescribed ETOPOPHOS and associated names is best discussed with your doctor.
French: Votre médecin vous expliquera pour quelle raison il vous a prescrit ETOPOPHOS et noms associés.
English: • flushing
French: (pigmentation)
English: December 2025
French: Décembre 2025
English: June 2020
French: Juin 2020
English: 8 months.
French: 8 mois.
English: - if you get a fever.
French: - si vous avez de la fièvre.
English: Adults >21 years
French: Adultes > 21 ans
English: There are no data available for elderly patients.
French: Il n'existe pas de données disponibles pour les patients âgés.
English: The clinical study report should be submitted by:
French: Le rapport de l'étude clinique doit être soumis pour :
English: Ask your doctor for advice on the best contraceptive method that you can use.
French: Demandez conseil à votre médecin pour connaître la meilleure méthode contraceptive que vous pouvez utiliser.
English: This should be taken into account when considering the use of Oncaspar in these patient populations.
French: Il convient d'en tenir compte lorsque l'utilisation d'Oncaspar est envisagée dans ces populations de patients.
English: - vincristine, another cancer medicine.
French: - vincristine, un autre médicament contre le cancer.
English: Very common: Rash
French: Très fréquent : rash
English: Therapeutic efficacy was defined as a clinical improvement which did not meet the criteria for other beneficial outcomes.
French: L'efficacité thérapeutique se définissait comme une amélioration clinique ne répondant pas aux critères des autres résultats positifs.
English: Your physician will decide whether your disease requires treatment.
French: Votre médecin décidera si votre maladie doit être traitée.
English: Days After First Dose of L-Asparaginase
French: Jours après la première dose de L-asparaginase
English: Ask the pharmacist how to dispose of unused medicines.
French: Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments non utilisés.
English: - if you suffer abdominal pain.
French: - si vous souffrez de douleurs abdominales.
English: Paediatric patients and adults ≤21 years
French: Population pédiatrique et adultes ≤ 21 ans
English: t1/2 (day)
French: t1/2 (jour)
English: Medical equipment to treat allergic reactions will be available nearby.
French: Le matériel médical nécessaire au traitement des réactions allergiques se trouvera à proximité.
English: The solution should be administered slowly.
French: La solution doit être administrée lentement.
English: Elderly There are limited data available for patients older than 65 years.
French: Sujets âgés Les données disponibles pour les patients âgés de plus de 65 ans sont limitées.
English: You should not use Oncaspar if you are pregnant because its effects during pregnancy have not been studied.
French: N'utilisez pas Oncaspar si vous êtes enceinte, car ses effets pendant la grossesse n'ont pas été étudiés.
English: In general, incidence and type of adverse reactions Grade 3 and 4 were similar between the two treatment groups.
French: En général, l'incidence et le type d'effets indésirables de grades 3 et 4 étaient similaires dans les deux groupes de traitement.
English: No statistically significant differences in PK characteristics between male and female subjects were identified in this analysis.
French: Aucune différence statistiquement significative des caractéristiques PK n'a été observée dans cette analyse entre les sujets de sexe féminin et masculin.
English: Staff should be trained in how to handle and transfer the medicinal product (pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product).
French: Le personnel doit être formé sur la manière de manipuler et de transférer le médicament (les femmes enceintes ne peuvent pas travailler avec ce médicament).
English: There are limited data on the use of L-asparaginase and no data on the use of Oncaspar in pregnant women.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation de la L-asparaginase et il n'existe pas de données sur l'utilisation d'Oncaspar chez la femme enceinte.
English: During Oncaspar administration you will be closely watched for an hour after the start of treatment for any signs of serious allergic reactions.
French: Pendant l'administration d'Oncaspar, vous serez étroitement surveillé(e) pendant une heure après le début de l'administration afin de détecter tout signe de réaction allergique grave.
English: In addition, it is especially important to tell your doctor if you are also using any of the following medicines: - immunisation with live vaccines within three months of completing your leukaemia treatment.
French: En outre, il est particulièrement important d'avertir votre médecin si vous recevez l'un des médicaments suivants : - immunisation par des vaccins vivants dans les trois mois suivant la fin de votre traitement contre la leucémie.
English: This medicine may make you more susceptible to infections.
French: Ce médicament peut vous rendre plus sensible aux infections.
English: It should only be given in a hospital setting where appropriate resuscitation equipment is available.
French: Il ne doit être administré qu'en milieu hospitalier où du matériel de réanimation adapté est disponible.
English: If symptoms of hyperammonaemia exist, ammonia levels should be monitored closely.
French: Si des symptômes d'hyperammoniémie existent, les taux d'ammoniaque doivent être étroitement surveillés.
English: - cytarabine, a medicine which can be used in cancer treatment, and could interfere with the effects of Oncaspar.
French: - cytarabine, un médicament qui peut être utilisé dans le traitement du cancer et qui pourrait interférer avec les effets d'Oncaspar.
English: Normal cells can make asparagine for themselves, while some cancer cells cannot.
French: Les cellules normales peuvent fabriquer de l'asparagine pour elles-mêmes, mais certaines cellules cancéreuses ne peuvent pas.
English: * N=47 evaluable subjects.
French: * N = 47 sujets évaluables.
English: Oncaspar has major influence on the ability to drive and use machines.
French: Oncaspar a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk waste disposal bags for high-temperature incineration.
French: Tous les objets ayant servi à l'administration ou au nettoyage, y compris les gants, doivent être jetés dans des sacs pour déchets à haut risque qui seront incinérés à haute température.
English: Therefore, vincristine should be given at least 12 hours prior to administration of Oncaspar in order to minimise toxicity.
French: Par conséquent, la vincristine doit être administrée au moins 12 heures avant l'administration d'Oncaspar afin de limiter la toxicité.
English: There have been isolated reports of formation of pseudocysts (up to four months after the last treatment).
French: Des cas isolés de formation de pseudo-kystes ont été rapportés (jusqu'à 4 mois après la dernière administration).
English: If higher volume is given, the dose should be divided and given at several injection sites.
French: En cas d'administration de volumes plus importants, la dose doit être divisée et administrée en plusieurs sites d'injection.
English: Reduced splenic weight might be a sign of potential immunosuppressant effect of the treatment.
French: Une diminution du poids de la rate pourrait être le signe d'un potentiel effet immunosuppresseur du traitement.
English: Your doctor will decide what dose of the medicine is needed and how often, based on your age and body surface area which is calculated from your height and weight.
French: Votre médecin décidera de la dose nécessaire et de la fréquence des administrations, en fonction de votre âge et de votre surface corporelle calculée à partir de votre taille et de votre poids.
English: In case of contact, irrigate with plenty of water for at least 15 minutes.
French: En cas de contact, rincer avec beaucoup d'eau pendant au moins 15 minutes.
English: The potency of this medicinal product should not be compared to the one of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
French: L'activité de ce médicament ne doit pas être comparée à celle d'une autre protéine pégylée ou non pégylée de la même classe thérapeutique.
English: The decrease in the number of circulating lymphoblasts is often quite marked, and normal or too low leukocyte counts are often seen in the first days after the start of therapy.
French: La diminution du nombre de lymphoblastes circulants est souvent assez marquée, et des numérations normales ou trop basses des leucocytes sont souvent constatées les premiers jours qui suivent le début du traitement.
English: Cmax (mU/mL)* Tmax (hr)*
French: Cmax (mU/ml)* Tmax (h)*
English: This can promote the tendency to bleeding and/or thrombosis.
French: Cela peut favoriser la tendance aux saignements et/ou les thromboses.
English: Oncaspar is used together with other medicines.
French: Oncaspar est utilisé avec d'autres médicaments.
English: Although they have not been specifically associated with the use of pegaspargase, they may occur with the use of Oncaspar:
French: Bien qu'ils n'aient pas été associés spécifiquement à l'utilisation de la pégaspargase, ils peuvent se produire avec Oncaspar :
English: The medicine is given as a solution by injection into a muscle or, if more suitable, into a vein.
French: Ce médicament est une solution administrée par injection dans un muscle ou, si cela convient mieux, dans une veine.
English: For instructions on reconstitution and dilution of this medicinal product before administration, see section 6.6.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution de ce médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
English: In such cases, a switch to a different asparaginase preparation should be considered.
French: Dans ce cas, le remplacement par une autre préparation à base d'asparaginase doit être envisagé.
English: The impact of renal and hepatic impairment on the PK of Oncaspar has not been evaluated.
French: L'impact de l'insuffisance rénale et hépatique sur la PK d'Oncaspar n'a pas été évalué.
English: Grade 3 or higher febrile neutropenia was 15.4%.
French: Le taux de neutropénie fébrile de grade 3 ou plus était de 15,4 %.
English: ǂ N= 46 evaluable subjects.
French: ǂ N = 46 sujets évaluables.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not use if a precipitate has formed, or if the solution is cloudy.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Ne pas utiliser si un précipité s'est formé ou si la solution est trouble.
English: Treatment was administered during Induction (Day 7), and then every 2 weeks for a total of 30 weeks post-Induction therapy.
French: Le traitement était administré pendant la phase d'induction (jour 7), puis toutes les 2 semaines pendant 30 semaines de traitement post-induction.
English: Investigations of the effect on fertility and peri- and postnatal development were not conducted.
French: Aucune investigation concernant l'effet sur la fertilité et le développement péri et postnatal n'a été menée.
English: Pegaspargase may cause myelosuppression, either directly or indirectly (by altering myelosuppressive effects of other agents such as methotrexate or 6-mercaptopurine).
French: La pégaspargase peut provoquer une myélosuppression, directement ou indirectement (par altération des effets myélosuppresseurs d'autres agents tels que le méthotrexate ou la 6-mercaptopurine).
English: Blood and urine sugar levels, liver and pancreas function and other tests will be carried out regularly to monitor your health during and after treatment because this medicine can affect your blood and other organs.
French: Des mesures du taux de sucre dans le sang et les urines, des tests de la fonction du foie et du pancréas ainsi que d'autres analyses seront régulièrement réalisés afin de surveiller votre état de santé pendant et après l'administration, car ce médicament peut affecter votre sang et d'autres organes.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3,750 U
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 3 750 U
English: Common: Hypoxia
French: Fréquent : hypoxie
English: - if you have had poor liver function or are using other medicines which may harm the liver.
French: - si votre foie fonctionne mal ou si vous utilisez d'autres médicaments qui peuvent abîmer le foie.
English: Procedures for proper handling of antineoplastic agents should be observed.
French: Respecter les procédures de manipulation des agents antinéoplasiques.
English: Based on its pharmacological properties, any risk to the breast-fed newborns/infants cannot be excluded.
French: Compte tenu de ses propriétés pharmacologiques, un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu.
English: The controlled studies were not designed to formally evaluate the pharmacokinetics of Oncaspar in specific populations.
French: Les études contrôlées n'étaient pas conçues pour évaluer formellement la pharmacocinétique d'Oncaspar dans une population particulière.
English: Do not use Oncaspar: - if you are allergic to pegaspargase or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: N'utilisez jamais Oncaspar : - si vous êtes allergique à la pégaspargase ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: Neutralising antibodies reducing clinical efficacy were also recorded.
French: L'apparition d'anticorps neutralisants entraînant une baisse de l'efficacité clinique a également été signalée.
English: - medicines which require cell division for their effect, for example, methotrexate (a medicine used for cancer as well as arthritis treatment) may have a decrease in its effect.
French: - médicaments qui nécessitent une division cellulaire pour agir, par exemple le méthotrexate (un médicament pour traiter le cancer ainsi que l'arthrite) peut faire diminuer son effet.
English: Methotrexate and cytarabine can interact differently with Oncaspar: their prior administration can increase the action of pegaspargase synergistically.
French: Le méthotrexate et la cytarabine peuvent interagir différemment avec Oncaspar : leur administration antérieure peut augmenter l'action de la pégaspargase par synergie.
English: This will increase the risk of severe infections.
French: Cela pourrait augmenter le risque d'infections sévères.
English: Therefore, use of Oncaspar could increase the risk of infections.
French: Par conséquent, l'utilisation d'Oncaspar pourrait augmenter le risque d'infections.
English: It is strongly recommended that every time Oncaspar is administered to a patient, the name and lot number of the product are recorded in order to link the patient and the lot of the product.
French: Lors de chaque administration d'Oncaspar à un patient, il est fortement recommandé de noter le nom et le numéro de lot du produit afin de pouvoir faire le lien entre le patient et le lot du produit.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 January 2016
French: Date de première autorisation: 14 janvier 2016
English: In very rare cases, mild tremor in the fingers has been described.
French: De très rares cas de légers tremblements des doigts ont été rapportés.
English: Carcinogenicity, mutagenicity, fertility
French: Carcinogénicité, mutagénicité, fertilité
English: Due to the risk of hyperbilirubinaemia, it is recommended to monitor bilirubin levels at baseline and prior to each dose.
French: Du fait du risque d'hyperbilirubinémie, il est recommandé de surveiller les taux de bilirubine avant le traitement et avant chaque dose.
English: In the unlikely event of accidental overdose, you will be monitored carefully by medical staff and treated appropriately.
French: Dans le cas peu probable d'une surdose accidentelle, vous serez surveillé(e) de près par le personnel médical et recevrez les soins appropriés.
English: Patients should be informed of the signs and symptoms of pancreatitis which, if left untreated, could become fatal.
French: Les patients doivent être informés des signes et des symptômes de la pancréatite qui, si elle n'est pas traitée, peut être mortelle.
English: Overall, in the group receiving Oncaspar, the rate of all grade hypersensitivity was 5.8%, anaphylactic reactions was 19.2%, and pancreatitis 7.7%.
French: Globalement, dans le groupe Oncaspar, le taux d'hypersensibilité tous grades confondus était de 5,8 %, celui des réactions anaphylactiques de 19,2 % et celui des pancréatites de 7,7 %.
English: The volume of distribution at steady-state and clearance were estimated at 1.86 L/m2 and 0.169 L/m2 per day, respectively.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre et la clairance étaient estimées à 1,86 l/m2 et 0,169 l/m2 par jour, respectivement.
English: Increased serum glutamic pyruvic transaminase activity also occurred in one out of four dogs.
French: Une augmentation de l'activité de la transaminase glutamique pyruvique sérique a également été constatée chez un chien sur quatre.
English: Therefore, the concomitant use of Oncaspar with oral contraceptives is not recommended.
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante d'Oncaspar et de contraceptifs oraux n'est pas recommandée.
English: Oncaspar should be discontinued in patients with serious thrombotic events.
French: Oncaspar doit être arrêté chez les patients présentant des événements thrombotiques graves.
English: Oncaspar can also cause changes in liver function which can affect the way other medicines work.
French: Oncaspar peut également provoquer des modifications de la fonction du foie qui peuvent affecter la manière dont les autres médicaments agissent.
English: The mean half-life after absorption from the injection site was 1.7 days and the elimination half-life was 5.5 days.
French: La demi-vie moyenne après absorption au niveau du site d'injection était de 1,7 jour et la demi-vie d'élimination de 5,5 jours.
English: Serum asparagine concentrations of approximately 1 µM persisted for approximately 3 weeks.
French: Des concentrations sériques d'asparagine d'environ 1 µM ont persisté pendant environ 3 semaines.
English: The use of Oncaspar can lead to fluctuation in coagulation factors.
French: L'utilisation d'Oncaspar peut engendrer une fluctuation des facteurs de coagulation.
English: Therefore and due to its pharmacological properties, Oncaspar should not be used during pregnancy unless the clinical conditions of the woman require treatment with pegaspargase.
French: Par conséquent, et en raison de ses propriétés pharmacologiques, Oncaspar ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la patiente ne justifie un traitement par pégaspargase.
English: Men must also use effective contraception while they or their partners are treated with Oncaspar.
French: Les hommes doivent également avoir recours à une contraception efficace s'ils sont traités, ou leur partenaire, par Oncaspar.
English: Oncaspar contains sodium
French: Oncaspar contient du sodium
English: The powder must be reconstituted with 5.2 ml water for injections prior to administration (see section 4.2).
French: La poudre doit être reconstituée avec 5,2 ml d'eau pour préparations injectables avant l'administration (voir rubrique 4.2).
English: When there is a marked decrease in fibrinogen or antithrombin III (ATIII) deficiency, consider appropriate replacement therapy.
French: En cas de diminution importante du fibrinogène ou d'un déficit en antithrombine III (ATIII), il faut envisager un traitement de remplacement approprié.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran
English: The proportion of patients with this level of depletion was similar between the 2 study arms during all 3 phases of treatment at the protocol-specified time points.
French: La proportion de patients ayant atteint ce niveau de déplétion était similaire dans les deux bras pendant les 3 phases de traitement, aux points de mesure indiqués dans le protocole.
English: Serum amylase and/or lipase levels should be monitored frequently to identify early signs of pancreatic inflammation.
French: Les taux sériques d'amylase et/ou de lipase doivent être surveillés fréquemment afin d'identifier les premiers signes d'inflammation du pancréas.
English: Multiple malformations and embryolethal effects were observed with doses in the therapeutic range.
French: Plusieurs malformations et effets embryolétaux ont été observés avec des doses comprises dans la plage thérapeutique.
English: There is no specific pharmacological treatment for the overdose.
French: Il n'existe pas de traitement pharmacologique spécifique des surdosages.
English: - if you ever had pancreatitis.
French: - si vous avez déjà souffert d'une pancréatite.
English: Not known: Pyrexia
French: Fréquence indéterminée : pyrexie
English: Instructions on how to prepare, store and dispose of Oncaspar Instructions for handling
French: Instructions de préparation, de conservation et de mise au rebut d'Oncaspar Instructions de manipulation
English: Asparagine concentration fell to <3 µM when asparaginase activity was >0.1 U/mL.
French: La concentration d'asparagine a chuté à moins de 3 µM lorsque l'activité de l'asparaginase était > 0,1 U/ml.
English: The PEGylation does not change the enzymatic properties of L-asparaginase, but it influences the pharmacokinetics and immunogenicity of the enzyme.
French: La PEGylation ne modifie pas les propriétés enzymatiques de la L-asparaginase, mais elle influence la pharmacocinétique et l'immunogénicité de l'enzyme.
English: An alteration in serum lipid levels was observed and changes in serum lipid values, in most cases without clinical symptoms, are very common.
French: Une altération des taux lipidiques sériques a été observée ; des modifications des valeurs lipidiques sériques, dans la plupart des cas sans symptômes cliniques, sont très fréquentes.
English: Vaccination with live vaccines should therefore be given no earlier than 3 months after termination of the entire antileukaemic treatment.
French: Par conséquent, la vaccination avec des vaccins vivants ne doit pas être effectuée dans les 3 mois qui suivent la fin de l'intégralité du traitement anti-leucémique.
English: Anti-asparaginase antibodies may be associated with low asparaginase activity levels due to potential neutralising activity of these antibodies.
French: Des anticorps anti-asparaginase peuvent être associés à de faibles taux d'activité de l'asparaginase étant donné l'activité neutralisante possible de ces anticorps.
English: The protocol-specified goal was achievement of asparagine depletion to a serum concentration of ≤1 µM.
French: L'objectif fixé par le protocole était l'obtention d'une déplétion en asparagine à une concentration sérique ≤ 1 µM.
English: Oncaspar is to be administered intravenously or intramuscularly after reconstitution of the product.
French: Oncaspar doit être administré par voie intraveineuse ou intramusculaire après reconstitution du produit.