FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Door de opgelopen vertraging in Cyclus 1 worden in zulke gevallen de vervolgafspraken en de start van Cyclus 2 opgeschoven.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller, vil alle fremtidige besøk og starten på syklus 2 bli forskjøvet tilsvarende utsettelsen i syklus 1.
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten, ongeacht de indicatie, was de ernst van de IRR's licht tot matig ernstig en ze konden onder controle worden gehouden door het vertragen of tijdelijk stoppen van de eerste infusie.
Norwegian Bokmål: Hos flertallet av pasientene var IRR , uavhengig av indikasjon, mild til moderat og kunne håndteres ved å redusere eller midlertidig stoppe den første infusjonen, men det har også vært rapportert alvorlige og livstruende IRR som har krevd symptomatisk behandling.
Dutch: Vertel het uw arts als u een of meerdere bijwerkingen krijgt die hierboven zijn beschreven.
Norwegian Bokmål: Fortell lege eller sykepleier dersom du merker noen av bivirkningene som er nevnt ovenfor.
Dutch: Gazyvaro + chloorambucil n = 333
Norwegian Bokmål: Gazyvaro + klorambucil N=333
Dutch: De totale incidentie van bloedingen in de groep behandeld met Gazyvaro was vergelijkbaar met die in de groep behandeld met rituximab.
Norwegian Bokmål: Total forekomst av hemoragiske hendelser var lik i Gazyvaro behandlingsarmen og i rituksimab behandlingsarmen.
Dutch: Het moet, na verdunning, worden toegediend als een intraveneuze infusie via een aparte intraveneuze lijn (zie rubriek 6.6).
Norwegian Bokmål: Det skal gis som en intravenøs infusjon gjennom en separat slange etter fortynning (se pkt.
Dutch: Indolent non-hodgkinlymfoom waaronder folliculair lymfoom In de hoofdonderzoeken (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) bij iNHL kregen patiënten van 65 jaar of ouder meer ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die tot het beëindigen van de behandeling of dood leidden dan patiënten <65 jaar.
Norwegian Bokmål: I de pivotale studiene (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) av iNHL opplevde pasienter på 65 år eller eldre flere alvorlige bivirkninger og bivirkninger som medførte seponering eller dødsfall,enn pasienter < 65 år.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u een of meerdere van de volgende bijwerkingen opmerkt:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger Fortell lege eller sykepleier dersom du merker noen av de følgende bivirkningene:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u last krijgt van
Norwegian Bokmål: Fortell lege eller sykepleier umiddelbart hvis du har
Dutch: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen DUITSLAND
Norwegian Bokmål: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen TYSKLAND
Dutch: Er werd een verlaagde incidentie van IRR's van alle graden waargenomen bij patiënten die de aanbevolen maatregelen ter preventie van IRR's kregen zoals beschreven in rubriek 4.2.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk behandling med de anbefalte forebyggende tiltak mot IRR som er beskrevet i pkt.
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) werd gemeld bij patiënten die werden behandeld met Gazyvaro (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Gazyvaro (se pkt.
Dutch: • De werkzame stof in dit geneesmiddel is obinutuzumab: 1000 mg/40 ml per flacon overeenkomend met een concentratie voorafgaand aan verdunning van 25 mg/ml
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er obinutuzumab: 1000 mg/40 ml per hetteglass som tilsvarer en konsentrasjon på 25 mg/ml før fortynning.
Dutch: Rituximab + chloorambucil n = 330
Norwegian Bokmål: Rituksimab + klorambucil N=330
Dutch: • haaruitval, jeuk
Norwegian Bokmål: • hårtap, kløe
Dutch: Patiënten met een acuut risico op een hypertensieve crisis moeten worden geëvalueerd met betrekking tot de voordelen en risico's van het onthouden van hun antihypertensiva.
Norwegian Bokmål: Fordel versus risiko forbundet med å holde tilbake antihypertensive legemidler hos pasienter med akutt risiko for hypertensive kriser, bør evalueres.
Dutch: Duur van de respons (DOR) (IRC-beoordeeld) Aantal patiënten opgenomen in de analyse Aantal (%) patiënten met voorval Mediane tijd van DOR (maanden 95%-BI)
Norwegian Bokmål: Res pons varighet (DOR) (IRC-vurdert) Antall pasienter inkludert i analysen Antall (%) pasienter med hendelse Median varighet (måneder) av respons (95 % KI)
Dutch: Pruritus, nachtelijk zweten
Norwegian Bokmål: Pruritus, nattesvette
Dutch: • pijnlijke uitslag
Norwegian Bokmål: • smertefullt utslett
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Gazyvaro 1.000 mg concentraat voor oplossing voor infusie obinutuzumab
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Gazyvaro 1000 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning obinutuzumab
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor obinutuzumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dutch: Figuur 6 Kaplan-Meier-curve van IRC-beoordeelde PFS bij patiënten met FL# (onderzoek GAO4753g/GADOLIN)
Norwegian Bokmål: Figur 6 Kaplan-Meier kurve for IRC-vurdert PFS hos pasienter med FL# (studie GAO4753g/GADOLIN)
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie (CrCl < 50 ml/min) hebben een groter risico op trombocytopenie (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 50 ml/min) er mer utsatt for trombocytopeni (se pkt.
Dutch: In de meerderheid van de gevallen werd Gazyvaro intraveneus toegediend als een initiële dosis van 1.000 mg op dag 1, dag 8 en dag 15 van de eerste behandelcyclus.
Norwegian Bokmål: Hos flertallet av pasientene ble Gazyvaro gitt intravenøst som en startdose på 1000 mg ved dag 1, dag 8 og dag 15 av den første behandlingssyklusen.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van aritmieën (zoals atriumfibrilleren en tachyaritmie), angina pectoris, acuut coronair syndroom, myocardinfarct en hartfalen bij patiënten die met Gazyvaro werden behandeld (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av arytmier (som atrieflimmer og takyarytmi), angina pectoris, akutt koronarsyndrom, hjerteinfarkt og hjertesvikt har forekommet ved behandling med Gazyvaro (se pkt.
Dutch: Geef Gazyvaro niet aan kinderen of jongeren tot 18 jaar, omdat er geen informatie is over het gebruik bij deze leeftijdsgroepen.
Norwegian Bokmål: Gazyvaro skal ikke gis til barn eller ungdom under 18 år.
Dutch: • Blijf deze betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken tot 18 maanden na uw laatste behandeling met Gazyvaro.
Norwegian Bokmål: • Fortsett å bruke sikker prevensjon i 18 måneder etter at behandlingen med Gazyvaro er avsluttet.
Dutch: Patiënten met een CrCl < 40 ml/min werden uitgesloten van de onderzoeken (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med CrCl < 40 ml/min ble ekskludert fra studiene (se pkt.
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)
Norwegian Bokmål: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
Dutch: Voor zuigelingen van wie de moeder tijdens de zwangerschap werd blootgesteld aan Gazyvaro moet uitstel van vaccinatie met levende vaccins worden overwogen tot het aantal B-cellen van de pasgeborene hersteld is tot normale waarden (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Utsettelse av vaksinasjon med levende vaksiner bør vurderes hos spedbarn født av mødre som er blitt eksponert for Gazyvaro under graviditet, inntil spedbarnets B-cellenivåer er normale (se pkt.
Dutch: Bendamustine werd intraveneus toegediend op dag 1 en 2 van alle behandelcycli (cycli 16) in een dosis van 90 mg/m2/dag wanneer toegediend in combinatie met Gazyvaro.
Norwegian Bokmål: Bendamustin ble gitt intravenøst på dag 1 og 2 ved alle behandlingssykluser (syklus 1-6) som 90 mg/m2/dag når det ble gitt i kombinasjon med Gazyvaro.
Dutch: Patiënten met een CrCl < 30 ml/min werden uitgesloten van het onderzoek (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med CrCl < 30 ml/min ble ekskludert fra studien (se pkt.
Dutch: Tumorlys is syndroom, hypokaliëmie
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom, hypokalemi
Dutch: Hazardratio (95%-BI) p-waarde (Log-rank test, gestratificeerd b)
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI) p-verdi (Log-Rank tes t, s tratifis ert b)
Dutch: 20 maanden mediane observatietijd
Norwegian Bokmål: Median observasjonstid: 20 måneder
Dutch: Tabel 4 Chronische lymfatische leukemie: Standaard infusiesnelheid bij afwezigheid van IRR's/overgevoeligheid en aanbevelingen in geval van een IRR tijdens de vorige infusie.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Kronisk lymfatisk leukemi: Standard infusjonshastighet ved fravær av IRR/hypersensitivitet og anbefalinger i tilfelle en IRR forekom ved forrige infusjon
Dutch: − Gazyvaro wordt gebruikt bij patiënten die nog niet eerder voor CLL zijn behandeld en die andere ziekten hebben waardoor het onwaarschijnlijk is dat zij een volledige dosis van een ander geneesmiddel voor de behandeling van CLL, genaamd fludarabine, zouden kunnen verdragen.
Norwegian Bokmål: • Kronisk lymfatisk leukemi (også kalt "KLL") - Gazyvaro brukes hos pasienter som ikke har fått behandling for KLL tidligere, og som har andre sykdommer som gjør det lite sannsynlig at de vil tåle en full dose av et annet legemiddel for behandling av KLL, kalt fludarabin.
Dutch: Folliculair lymfoom
Norwegian Bokmål: Follikulært lymfom
Dutch: − Gazyvaro wordt gebruikt bij patiënten die ten minste één eerdere behandeling met een geneesmiddel genaamd rituximab hebben gehad en bij wie FL terug is gekomen of erger is geworden tijdens of na deze behandeling.
Norwegian Bokmål: • Follikulært lymfom (også kalt "FL") - Gazyvaro brukes hos pasienter som tidligere ikke har fått noen behandling for FL - Gazyvaro brukes hos pasienter som tidligere har fått minst én behandling med et legemiddel kalt rituksimab, og hvor FL har kommet tilbake eller blitt forverret under eller etter denne behandlingen.
Dutch: Het gebruik van elke gelijktijdige behandeling die mogelijk trombocytopenie-gerelateerde bijwerkingen kan verergeren, zoals plaatjesremmers en antistollingsmiddelen, moet in acht worden genomen, vooral tijdens de eerste cyclus.
Norwegian Bokmål: Blodoverføring (dvs. blodplatetransfusjon) i henhold til institusjonell praksis utøves etter skjønn av behandlende lege. Bruk av enhver samtidig behandling som muligens kan forverre trombocytopeni-relaterte hendelser, som blodplatehemmere og antikoagulerende midler, bør også vurderes, spesielt under den første syklusen.
Dutch: Deze patiënten kregen meer ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die tot de dood leidden dan patiënten met een CrCl ≥ 50 ml/min (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene opplevde flere alvorlige bivirkninger og bivirkninger som førte til dødsfall, enn pasientene med CrCl ≥ 50 ml/min (se pkt.
Dutch: Tabel 1 Premedicatie toe te dienen vóór infusie met Gazyvaro om het risico op IRR's te verminderen bij patiënten met CLL en FL (zie rubriek 4.4)
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Premedisinering som skal administreres før infusjon av Gazyvaro for å redusere risiko for IRR hos pasienter med KLL og FL (se pkt.
Dutch: Artralgie, rugpijn, musculoskeletale borstpijn, botpijn
Norwegian Bokmål: Artralgi, ryggsmerter, muskel/skjelettrelaterte brys tsmerter, s kjelettsmerter
Dutch: Alleen de hoogste frequentie waargenomen in de onderzoeken is gemeld (gebaseerd op onderzoeken BO21004/niet eerder behandelde CLL, BO21223/niet eerder behandeld gevorderd iNHL en GAO4753g/rituximab-refractair iNHL) † Er werden geen bijwerkingen van graad 5 waargenomen met een verschil van ≥ 2% tussen de behandelarmen
Norwegian Bokmål: Kun den høyeste frekvensen som ble observert i studiene er rapportert (basert på studiene BO21004/tidligere ubehandlet KLL, BO21223/tidligere ubehandlet avansert iNHL
Dutch: Patiënten die worden beschouwd als risicopatiënten voor TLS (bijv. patiënten met een hoge tumorlast en/of een hoog aantal circulerende lymfocyten (> 25 x 109/l) en/of een verminderde nierfunctie (CrCl < 70 ml/min)) moeten profylaxe krijgen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som anses å ha risiko forutvikling av TLS (f.eks. pasienter med en høy tumorbelastning og/eller et høyt antall sirkulerende lymfocytter [> 25 x 109/l] og/eller nedsatt nyrefunksjon [CrCl < 70 ml/min]) skal få profylaktisk behandling.
Dutch: Onderhoudsbehandeling
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER
Dutch: Verschil in MRD-percentages (95%-BI) Voorvalvrije overleving Aantal (%) patiënten met een voorval Mediane tijd tot een voorval (maanden) Hazardratio (95%-BI) p-waarde (Log-rank test, gestratificeerd b)
Norwegian Bokmål: Forskjell i MRD-rater, (95 % KI) Hendelsesfri overlevelse Antall (%) pasienter med hendelse Median tid til hendelse (måneder) Hazard ratio (95 % KI) p-verdi (Log-Rank tes t, s tratifis ert b)
Dutch: 22 maanden mediane observatietijd
Norwegian Bokmål: Median observasjonstid: 22 måneder
Dutch: Wanneer er geen IRR of een IRR van graad 1 optrad tijdens de vorige infusie, waarbij de uiteindelijke infusiesnelheid 100 mg/uur of sneller was, kunnen de infusies worden gestart met een snelheid van 100 mg/uur en iedere 30 minuten verhoogd in stappen van 100 mg/uur tot een maximale snelheid van 400 mg/uur.
Norwegian Bokmål: Dersom ingen IRR eller hvis en IRR av grad 1 oppsto ved forrige infusjon der den endelige infusjonshastigheten var 100 mg/time eller raskere, kan infusjonene startes med en hastighet på 100 mg/time og økes trinnvis med 100 mg/time hvert 30. minutt til maksimalt 400 mg/time.
Dutch: Musculoskeletale borstpijn, pijn in de ledematen, botpijn
Norwegian Bokmål: Muskel/skjelettrelaterte brystsmerter, smerter i eks tremitetene, s kjelettsmerter
Dutch: Trek 40 ml Gazyvaro vloeibaar concentraat op uit de flacon en verdun dit in infusiezakken van polyvinylchloride (PVC) of non-PVC-polyolefine met 0,9%-natriumchlorideoplossing voor injectie (9 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Trekk opp 40 ml konsentrat fra hetteglasset og fortynn i polyvinylklorid (PVC)- eller non-PVC polyolefin infusjonsposer som inneholder natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Dutch: Wanneer er geen IRR optrad tijdens de vorige infusie, waarbij de uiteindelijke infusiesnelheid 100 mg/uur of sneller was, kunnen de infusies worden gestart met een snelheid van 100 mg/uur en iedere 30 minuten verhoogd in stappen van 100 mg/uur tot een maximale snelheid van 400 mg/uur.
Norwegian Bokmål: Dersom ingen IRR oppsto ved forrige infusjon, der den endelige infusjonshastigheten var 100 mg/time eller raskere, kan infusjonene startes ved en hastighet på 100 mg/time og økes trinnvis med 100 mg/time hvert 30. minutt til maksimalt 400 mg/time.
Dutch: Tabel 5 Folliculair Lymfoom: Standaard infusiesnelheid bij afwezigheid van IRR's/overgevoeligheid en aanbevelingen in geval van een IRR tijdens de vorige infusie
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Follikulært lymfom: Standard infusjonshastighet ved fravær av IRR/hypersensitivitet og anbefalinger i tilfelle en IRR forekom ved forrige infusjon
Dutch: Aantal patiënten opgenomen in de analyse
Norwegian Bokmål: Molekylær remisjon ved behandlingssluttd Antall pasienter inkludert i analysen
Dutch: Figuur 7 Kaplan-Meier-curve van OS bij patiënten met FL# (onderzoek GAO4753/GADOLIN)
Norwegian Bokmål: Figur 7 Kaplan-Meier kurve for OS hos pasienter med FL# (studie GAO4753g/GADOLIN)
Dutch: Profylaxe en premedicatie tegen infusiegerelateerde reacties (IRR's) Premedicatie om het risico op infusiegerelateerde reacties te verlagen, staat vermeld in tabel 1 (zie ook rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Premedisinering for å redusere risikoen for IRR er ført opp i tabell 1 (se også pkt.
Dutch: Belangrijkste eindpunten IRC-beoordeelde PFS (PFS-IRC) Aantal (%) patiënten met een voorval HR [95%-BI] p-waarde (Log-rank test, gestratificeerd*) Tijd tot volgende anti-lymfoom behandeling Aantal (%) patiënten met een voorval HR [95% BI] p-waarde (Log-rank test, gestratificeerd*) Totale overleving
Norwegian Bokmål: Viktige endepunkter IRC-vurdert PFS (PFS-IRC) Antall (%) pasienter med hendelse HR [95% KI] p-verdi (Log-Rank tes t, s tratifis ert*) Tid til neste behandling av lymfom Antall (%) pasienter med hendelse HR [95% KI] p-verdi (Log-Rank tes t, s tratifis ert*) Total overlevelse#
Dutch: Inductiebehandeling van ongeveer zes maanden (zes behandelcycli met Gazyvaro van elk 28 dagen wanneer in combinatie met bendamustine, of acht behandelcycli met Gazyvaro van elk 21 dagen wanneer in combinatie met CHOP of CVP) gevolgd door onderhoudsbehandeling eenmaal per 2 maanden gedurende 2 jaar of tot ziekteprogressie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Norwegian Bokmål: Induksjonsbehandling på omtrent 6 måneder (seks behandlingssykluser med Gazyvaro, hver av 28 dagers varighet, ved kombinasjon med bendamustin, eller åtte behandlingssykluser med Gazyvaro, hver på 21 dagers varighet ved kombinasjon med CHOP eller CVP) etterfulgt av vedlikehold én gang annenhver måned i 2 år eller inntil sykdomsprogresjon (avhengig av det som inntreffer først).
Dutch: Aantal (%) patiënten met een voorval HR [95%-BI] p-waarde (Log-rank test, gestratificeerd*) Totale responspercentage** aan het eind van de inductiebehandeling
Norwegian Bokmål: Antall (%) pasienter med hendelse HR [95% KI] p-verdi (Log-Rank test, stratifisert*) Total responsrate** ved avsluttet induksjonsbehandling‡ (INV-vurdert, CT) #
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de bewaartijd tijdens gebruik en voorwaarden vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en dit zou normaliter niet langer mogen zijn dan 24 uur bij 2°C - 8°C, tenzij de verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische voorwaarden is gebeurd.
Norwegian Bokmål: Dette vil normalt ikke være lengre enn 24 timer ved 2 °C-8 °C, med mindre fortynningen er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Dutch: Ademhalings s telsel-, bors tkas- en medias tinumaandoeningen Zeer vaak
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Svært vanlige
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter Voor intraveneus gebruik na verdunning De flacon niet schudden
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter fortynning Hetteglasset skal ikke ristes
Dutch: 1 Chloorambucil 0,5 mg/kg lichaamsgewicht wordt oraal toegediend op dag 1 en 15 van alle behandelcycli
Norwegian Bokmål: 1000 mg Klorambucil gis peroralt i en dose på 0,5 mg per kg kroppsvekt på dag 1 og dag 15 i alle behandlingssyklusene
Dutch: Beoordelingen van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, specifiek voor vermoeidheid tijdens de behandelperiode, vertonen geen statistisch significant verschil.
Norwegian Bokmål: Helserelaterte vurderinger av livskvalitet, spesielt for fatigue gjennom behandlingsperioden, viser ingen statistisk signifikant forskjell, som tyder på at tillegget av Gazyvaro til et klorambucil behandlingsregime ikke øker pasientenes opplevelse av fatigue.
Dutch: Wanneer er geen IRR optrad tijdens de vorige infusie, toediening met 50 mg/uur.
Norwegian Bokmål: Dersom ingen IRR oppsto ved forrige infusjon, administrer ved 50 mg/time.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Eén flacon met 40 ml concentraat bevat 1.000 mg obinutuzumab, overeenkomend met een concentratie voor verdunning van 25 mg/ml.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Ett hetteglass med 40 ml konsentrat inneholder 1000 mg obinutuzumab, som tilsvarer en konsentrasjon før fortynning på 25 mg/ml
Dutch: • Dag 8 - volledige dosis (1000 mg)
Norwegian Bokmål: • dag 8 - full dose (1000 mg)
Dutch: Aantal (%) patiënten met een voorval Mediane tijd tot een voorval (maanden)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse Antall (%) pasienter med hendelse Median tid til hendelse (måneder)
Dutch: Overgevoeligheid kan klinisch moeilijk te onderscheiden zijn van infusiegerelateerde reacties.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet kan være vanskelig å skille fra IRR.
Dutch: Er kunnen geen specifieke dosisaanbevelingen worden gegeven.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke doseanbefalinger kan gis.
Dutch: * Vooraf gespecificeerde analyses uitgevoerd op de intent to treat (ITT)-populatie werden herhaald op de FL-populatie; analyse van de dubbel-refractair (bijv. niet reagerend op of ziekteprogressie tijdens of binnen 6 maanden na de laatste dosering van een alkylerend middel-bevattende behandeling) status was explorerend.
Norwegian Bokmål: Analyser av dobbel refraktær status (dvs. ingen respons på, eller sykdomsprogresjon i løpet av eller innen 6 måneder etter siste dose med et alkylerende middel-basert regime) var eksplorative.
Dutch: Wanneer de patiënt een IRR van graad 2 of hoger had tijdens de vorige infusie, toediening met 50 mg/uur.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten opplevde en IRR av grad 2 eller høyere under den forrige infusjonen, administrer ved 50 mg/time.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer)
Dutch: Patiënten met een complete of gedeeltelijke respons op de inductiebehandeling (d.w.z. de eerste 6 behandelcycli) met Gazyvaro in combinatie met bendamustine of bij wie de ziekte stabiel is, moeten Gazyvaro monotherapie 1.000 mg blijven ontvangen als onderhoudsbehandeling eenmaal per 2 maanden gedurende 2 jaar of tot ziekteprogressie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppnådde en fullstendig eller delvis respons på induksjonsbehandling (dvs. de 6 første behandlingssyklusene) med Gazyvaro i kombinasjon med bendamustin eller som har stabil sykdom, bør fortsette å få vedlikeholdsbehandling med Gazyvaro 1000 mg som monoterapi én gang annenhver måned i 2 år eller inntil sykdomsprogresjon (avhengig av det som inntreffer først).
Dutch: Aantal (%) patiënten met een voorval Mediane tijd tot een voorval (maanden) Hazardratio (95%-BI) p-waarde (Log-rank test, gestratificeerd b)
Norwegian Bokmål: Antall (%) pasienter med hendelse Median tid til hendelse (måneder) Hazard ratio (95 % KI) p-verdi (Log-Rank tes t, s tratifis ert b)
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie (CrCl < 50 ml/min) hebben een groter risico op neutropenie (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 50 ml/min) er mer utsatt for nøytropeni (se pkt.
Dutch: Wanneer de patiënt een IRR had tijdens de vorige infusie, start dan de toediening met 25 mg/uur.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten opplevde en IRR ved forrige infusjon, start med administrering på 25 mg/time.
Dutch: Profylaxe moet, volgens de standaardprocedures, bestaan uit adequate hydratie en toediening van uricostatica (bijv. allopurinol), of een geschikte alternatieve behandeling zoals bijvoorbeeld uraatoxidase (bijv. rasburicase), te starten 12-24 uur vóór de start van de Gazyvaro-infusie.
Norwegian Bokmål: Profylakse skal bestå av adekvat hydrering og administrering av hemmere av urinsyreproduksjon (f.eks. allopurinol), eller en egnet alternativ behandling som urat oksidase (f.eks. rasburikase) med oppstart 12-24 timer før oppstart av Gazyvaro infusjon i henhold til standard praksis.
Dutch: In stadium 1a werd Gazyvaro plus chloorambucil vergeleken met chloorambucil alleen bij 356 patiënten en in stadium 2 werd Gazyvaro plus chloorambucil vergeleken met rituximab plus chloorambucil bij 663 patiënten.
Norwegian Bokmål: Trinn 1a sammenlignet Gazyvaro i kombinasjon med klorambucil med klorambucil alene hos 356 pasienter.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (ADR's) bij patiënten die werden behandeld met Gazyvaro waren IRR's, die hoofdzakelijk optraden tijdens infusie van de eerste 1.000 mg. IRR's kunnen gerelateerd zijn aan "cytokine release syndrome" dat ook werd gemeld bij patiënten behandeld met Gazyvaro.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst observerte bivirkningen hos pasienter som fikk behandling med Gazyvaro var IRR, som hovedsakelig forekom under infusjon av den første 1000 mg dosen.
Dutch: Vanwege het immunosuppressieve effect van obinutuzumab wordt vaccinatie met levende vaccins niet aangeraden gedurende de behandeling en tot herstel van het aantal B-cellen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med levende virusvaksiner er ikke anbefalt under behandling og før antall B-celler er normalisert, grunnet den immunsuppressive effekten av obinutuzumab (se pkt.