FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio controllato in pazienti con ipertensione non complicata da moderata a grave è stata osservata un'eccessiva ipotensione, compresa ipotensione ortostatica, nell'1,7% dei pazienti trattati con la dose massima di Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg) rispetto all'1,8% dei pazienti trattati con valsartan/idroclorotiazide (320 mg/25 mg), allo 0,4% dei pazienti trattati con amlodipina/valsartan (10 mg/320 mg) e allo 0,2% dei pazienti trattati con idroclorotiazide/amlodipina (25 mg/10 mg).
Czech: Nadměrná hypotenze, včetně ortostatické hypotenze, byla v kontrolované studii na pacientech se středně závažnou až závažnou nekomplikovanou hypertenzí pozorována u 1,7 % pacientů léčených maximální dávkou přípravku Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg) ve srovnání s 1,8 % pacientů léčených kombinací valsartan/hydrochlorothiazid (320 mg/25 mg), 0,4 % léčených kombinací amlodipin/valsartan (10 mg/320 mg) a 0,2 % léčených kombinací hydrochlorothiazid/amlodipin (25 mg/10 mg).
Italian: Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata senza colestasi, la massima dose raccomandata di valsartan è 80 mg e pertanto Dafiro HCT non è adatto per questo gruppo di pazienti (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater bez cholestázy je maximální doporučená dávka 80 mg valsartanu, z tohoto důvodu není Dafiro HCT vhodný pro tuto skupinu pacientů (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).
Italian: Dafiro HCT non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.
Czech: Lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, zejména pokud je Vaše dítě novorozené nebo předčasně narozené.
Italian: Quando Dafiro HCT è usato in pazienti con compromissione della funzione renale è raccomandato il monitoraggio periodico degli elettroliti sierici, incluso il potassio, della creatinina e dei livelli sierici di acido urico.
Czech: Při léčbě přípravkem Dafiro HCT je u pacientů s poruchou funkce ledvin doporučeno pravidelné monitorování sérových elektrolytů (včetně draslíku), kreatininu a kyseliny močové.
Italian: Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, non prenda Dafiro HCT e si rivolga al medico.
Czech: Pokud se Vás některý z výše uvedených bodů týká, neužívejte Dafiro HCT a řekněte to svému lékaři.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinalae sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è Dafiro HCT e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Dafiro HCT Come prendere Dafiro HCT Possibili effetti indesiderati Come conservare Dafiro HCT Contenuto della confezione e altre informazioni
Czech: Co je Dafiro HCT a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dafiro HCT užívat Jak se Dafiro HCT užívá
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Dafiro HCT
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dafiro HCT užívat
Italian: Uso concomitante che richiede cautela
Czech: Opatrnost vyžadována při současném užití Jednotlivá složka
Italian: Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica lieve o moderata, senza colestasi, la massima dose raccomandata di valsartan è 80 mg e pertanto non è opportuno l'uso di Dafiro HCT in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater bez cholestázy je maximální doporučená dávka valsartanu 80 mg, a proto není přípravek Dafiro HCT pro tuto skupinu pacientů vhodný (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Italian: Alla settimana 8, le riduzioni medie della pressione sistolica/diastolica sono state 39,7/24,7 mmHg con Dafiro HCT, 32,0/19,7 mmHg con valsartan/idroclorotiazide, 33,5/21,5 mmHg con amlodipina/valsartan, e 31,5/19,5 mmHg con amlodipina/idroclorotiazide.
Czech: V 8. týdnu bylo průměrné snížení systolického/diastolického krevního tlaku 39,7/24,7 mmHg při léčbě přípravkem Dafiro HCT, 32,0/19,7 mmHg při léčbě kombinací valsartan/hydrochlorothiazid, 33,5/21,5 mmHg při léčbě kombinací amlodipin/valsartan a 31,5/19,5 mmHg při léčbě kombinací amlodipin/hydrochlorothiazid.
Italian: Non usi confezioni di Dafiro HCT danneggiate o che mostrano segni di manomissione.
Czech: Neužívejte přípravek Dafiro HCT, pokud si všimnete poškození obalu nebo známek manipulace s ním.
Italian: Se dimentica di prendere Dafiro HCT
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Dafiro HCT
Italian: Quando i pazienti ipertesi con compromissione epatica eleggibili sono trasferiti al trattamento con Dafiro HCT (vedere paragrafo 4.1), deve essere usata la dose disponibile più bassa di amlodipina come componente dell'associazione fissa.
Czech: Při změně terapie u vhodných pacientů s hypertenzí (viz bod 4.1) na přípravek Dafiro HCT musí být podán kombinovaný přípravek s nejnižší dostupnou dávkou amlodipinu.
Italian: La co-somministrazione di dosi multiple di amlodipina 10 mg con simvastatina 80 mg ha causato un aumento del
Czech: Současné podávání opakovaných dávek 10 mg amlodipinu s 80 mg simvastatinu vedlo k 77 % zvýšení expozice simvastatinu oproti podávání samotného simvastatinu.
Italian: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg compresse rivestite con film
Czech: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg potahované tablety Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg potahované tablety Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg potahované tablety
Italian: A causa del componente valsartan, Dafiro HCT è controindicato nei pazienti con compromissione grave della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.3).
Czech: S ohledem na obsah valsartanu je přípravek Dafiro HCT kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Italian: Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide
Czech: Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid
Italian: 14 compresse rivestite con film
Czech: 14 potahovaných tablet
Italian: 280 compresse rivestite con film (confezione multipla, 4 scatole da 70 compresse) (dose unitaria)
Czech: 280 potahovaných tablet (vícečetné balení, 4 balení po 70 tabletách) (jednodávkové balení)
Italian: 280 compresse rivestite con film (confezione multipla, 20 scatole da 14 compresse)
Czech: 280 potahovaných tablet (vícečetné balení, 20 balení po 14 tabletách)
Italian: Frequenza Dafiro HCT
Czech: Četnost Dafiro HCT
Italian: 280 x 1 compressa rivestita con film (dose unitaria)
Czech: 280 x 1 potahovaná tableta (jednodávkové balení)
Italian: Si raccomanda cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca e malattia coronarica, specialmente alla massima dose di Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
Czech: U pacientů se srdečním selháním a ischemickou chorobou srdeční se doporučuje opatrnost, především při použítí maximální dávky přípravku Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
Italian: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg film compresse rivestite con film Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg film compresse rivestite con film Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg film compresse rivestite con film amlodipina/valsartan/idroclorotiazide
Czech: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg potahované tablety Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg potahované tablety Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg potahované tablety amlodipinum/valsartanum/hydrochlorothiazidum
Italian: Cosa contiene Dafiro HCT
Czech: Co Dafiro HCT obsahuje
Italian: Poiché la clearance renale del litio è ridotta dalle tiazidi, il rischio di tossicità del litio potrebbe essere incrementato ulteriormente da Dafiro HCT.
Czech: Riziko toxicity s Dafiro HCT může být pravděpodobně dále zvýšeno tím, že thiazidy snižují renální clearance lithia.
Italian: Dafiro HCT è controindicato nei pazienti con compromissione grave della funzione renale, anuria o sottoposti a dialisi (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Přípravek Dafiro HCT je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin, anurií nebo u pacientů podstupujících dialýzu (viz bod 4.3).
Italian: 28 compresse rivestite con film
Czech: 28 potahovaných tablet
Italian: Il trattamento con Dafiro HCT deve essere iniziato solo dopo aver corretto l'ipokaliemia e l'eventuale concomitante ipomagnesiemia.
Czech: Léčba přípravkem Dafiro HCT by měla být zahájena pouze po úpravě hypokalemie a hypomagnesemie.
Italian: Non si ha esperienza di sovradosaggio con Dafiro HCT.
Czech: Dosud nejsou zkušenosti s předávkováním přípravkem Dafiro HCT.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 4. listopadu 2009
Italian: E' meglio prendere la compressa ogni giorno alla stessa ora.
Czech: Vhodné je užívat tabletu vždy ve stejnou denní dobu, nejlépe ráno.
Italian: Per il componente valsartan, Dafiro HCT è controindicato in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
Czech: S ohledem na obsah valsartanu je přípravek Dafiro HCT kontraindikován u pacientů s poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 4.3).
Italian: Come conservare Dafiro HCT
Czech: Jak Dafiro HCT uchovávat
Italian: Pertanto Dafiro HCT non è raccomandato in questa popolazione.
Czech: Proto není užívání Dafiro HCT u této skupiny pacientů doporučeno.
Italian: Si raccomanda cautela, incluso un più frequente monitoraggio della pressione, nei pazienti anziani, specialmente alla dose massima di Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, in quanto i dati disponibili in questa popolazione di pazienti sono limitati.
Czech: U starších pacientů je doporučena opatrnost, včetně častějšího monitorování krevního tlaku, především při použití maximální dávky přípravku Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, protože dostupná data v této skupině pacientů jsou omezená.
Italian: Il 4 novembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Dafiro HCT, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Dafiro HCT platné v celé Evropské unii dne 4. listopadu 2009.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Dafiro HCT consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports .
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Dafiro HCT je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Dafiro HCT.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Dafiro HCT.
Italian: Lo studio principale ha dimostrato i benefici della dose più elevata di Dafiro HCT nell'abbassamento della pressione arteriosa.
Czech: Hlavní studie prokázala přínos nejvyšší dávky přípravku Dafiro HCT v rámci snižování krevního tlaku.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Dafiro HCT.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Dafiro HCT.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Dafiro HCT sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Czech: Výbor CHMP tedy rozhodl, že přínosy přípravku Dafiro HCT převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati con Dafiro HCT (osservati tra 1 e 10 pazienti su 100) sono ipopotassiemia (livelli bassi di potassio nel sangue), vertigine, mal di testa, ipotensione (pressione arteriosa bassa), dispepsia (bruciore di stomaco), pollachiuria (necessità frequente di orinare), stanchezza e edema (ritenzione di liquidi).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Dafiro HCT (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou hypokalemie (nízké hladiny draslíku v krvi), závratě, bolesti hlavy, hypotenze (nízký krevní tlak), dyspepsie (pálení žáhy), polakizurie (abnormálně vysoká četnost močení), únava a edém (zadržování tekutin).
Italian: La dose di Dafiro HCT da usare è analoga alle dosi dei tre principi attivi presi individualmente che il paziente assumeva in precedenza.
Czech: Použité dávkování přípravku Dafiro HCT je stejné jako dávkování tří jednotlivých léčivých látek, které pacient užíval dříve.
Italian: Il CHMP ha rilevato che i pazienti che già assumono i tre principi attivi sono maggiormente predisposti ad adeguarsi al trattamento se viene loro prescritto Dafiro HCT che combina i tre principi attivi in una singola compressa.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že pacienti, kteří již užívají všechny tři léčivé látky, by pravděpodobně snáze dodržovali léčbu, pokud by jim byl předepisován přípravek Dafiro HCT, který kombinuje všechny tři léčivé látky v jediné tabletě.
Italian: La dose giornaliera di Dafiro HCT non deve superare i 10 mg di amlodipina, i 320 mg di valsartan e i 25 mg di idroclorotiazide.
Czech: Denní dávka přípravku Dafiro HCT by neměla přesáhnout 10 mg amlodipinu, 320 mg valsartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Dafiro HCT, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Dafiro HCT naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Italian: Ai pazienti è stato somministrato Dafiro HCT oppure una delle tre combinazioni contenenti solo due principi attivi per otto settimane.
Czech: Pacienti dostávali po dobu 8 týdnů buď přípravek Dafiro HCT, nebo jednu ze tří kombinací obsahujících pouze dvě z uvedených léčivých látek.
Italian: I tre principi attivi di Dafiro HCT sono medicinali antipertensivi già commercializzati nell'Unione europea (UE).
Czech: Uvedené tři léčivé látky v přípravku Dafiro HCT jsou léky pro hypertenzi, které se v Evropské unii již používají.
Italian: Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Dafiro HCT, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Dafiro HCT je uveden v příbalové informaci.
Italian: Il trattamento con la dose più elevata di Dafiro HCT si è rivelato più efficace nel trattamento dell'ipertensione rispetto alle combinazioni contenenti due qualsiasi dei principi attivi.
Czech: Léčba nejvyšší dávkou přípravku Dafiro HCT byla v rámci léčby hypertenze účinnější než kombinace kterýchkoli dvou z uvedených léčivých látek.
Italian: Dafiro HCT è un medicinale contenente tre principi attivi, amlodipina, valsartan e idroclorotiazide, disponibile sotto forma di compresse contenenti amlodipina, valsartan e idroclorotiazide nelle seguenti dosi: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg e 10/320/25 mg.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet s obsahem amlodipinu, valsartanu a hydrochlorothiazidu v těchto množstvích: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg a 10/320/25 mg.
Italian: Inoltre, uno studio principale è stato effettuato su 2 271 pazienti affetti da ipertensione da moderata a grave con la più forte dose di Dafiro HCT (320 mg di valsartan, 10 mg di amlodipina e 25 mg di idroclorotiazide).
Czech: Navíc byla provedena jedna hlavní studie zahrnující 2 271 pacientů s mírnou až střední hypertenzí s nejvyšší dávkou přípravku Dafiro HCT (320 mg valsartanu, 10 mg amlodipinu a 25 mg hydrochlorothiazidu).
Italian: Una compressa di Dafiro HCT deve essere assunta per via orale, alla stessa ora e preferibilmente al mattino.
Czech: Přípravek Dafiro HCT se užívá ústy v dávce jedna tableta jednou denně, vždy ve stejnou denní dobu, nejlépe ráno.
Italian: Altre informazioni su Dafiro HCT
Czech: Další informace o přípravku Dafiro HCT
Italian: Dafiro HCT viene usato per il trattamento dell'ipertensione essenziale (pressione arteriosa elevata) negli adulti la cui pressione arteriosa è già adeguatamente controllata con una combinazione di amlodipina, valsartan e idroclorotiazide.
Czech: Přípravek Dafiro HCT se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých, u nichž dochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání kombinace amlodipinu, valsartanu a hydrochlorothiazidu.
Italian: La diminuzione media della pressione arteriosa era di circa il 39,7/24,7 mmHg nei pazienti che hanno assunto Dafiro HCT rispetto al 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg e 31,5/19,5 mmHg nei pazienti che hanno assunto le combinazioni valsartan/idroclorotiazide, valsartan/amlodipina e idroclorotiazide/amlodipina rispettivamente.
Czech: Zatímco u pacientů užívajících přípravek Dafiro HCT bylo dosaženo průměrného snížení krevního tlaku přibližně o 39,7/24,7 mmHg, u pacientů užívajících kombinaci valsartan/hydrochlorothiazid to bylo o 32/19,7 mmHg , u pacientů užívajících kombinaci valsartan/amlodipin o 33,5/21,5 mmHg a u pacientů užívajících kombinaci hydrochlorothiazid/amlodipin o 31,5/19,5 mmHg.
Italian: Quali benefici ha mostrato Dafiro HCT nel corso degli studi?
Czech: Jaký přínos přípravku Dafiro HCT byl prokázán v průběhu studií?
Italian: Dafiro HCT inoltre non deve essere usato in associazione a medicinali contenenti aliskiren (anch'essi utilizzati nel trattamento dell'ipertensione essenziale) in pazienti con diabete di tipo 2 o in pazienti con insufficienza renale moderata o grave.
Czech: Přípravek Dafiro HCT dále nesmějí v kombinaci s léky obsahujícími aliskiren (léky, které se rovněž používají k léčbě esenciální hypertenze) užívat pacienti s diabetem typu 2 nebo se středně závažnou či závažnou poruchou funkce ledvin.
Italian: Dafiro HCT non deve essere assunto da persone che sono ipersensibili (allergiche) ai principi attivi, ad altri sulfonamidi, ai derivati della diidropiridina o a qualsiasi ingrediente di Dafiro HCT.
Czech: Přípravek Dafiro HCT nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky v něm obsažené, na jiné sulfonamidy, na deriváty dihydropyridinu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Italian: Infine, Dafiro HCT non deve essere usato in pazienti affetti da ipopotassiemia (bassi livelli di potassio nel sangue), iponatriemia (bassi livelli di sodio nel sangue) e ipercalcemia (livelli elevati di calcio nel sangue) che non rispondono al trattamento e in pazienti affetti da iperuricemia (livelli elevati di acido urico nel sangue) che provoca sintomi.
Czech: Přípravek Dafiro HCT také nesmějí užívat pacienti s hypokalemií (nízkými hladinami draslíku v krvi), hyponatremií (nízkými hladinami sodíku v krvi) a hyperkalcemií (vysokými hladinami vápníku v krvi), kteří nereagují na léčbu, a pacienti s hyperurikemií (vysokými hladinami kyseliny močové v krvi), která vyvolává příznaky.
Italian: Per tutte le dosi, Dafiro HCT ha anche dimostrato di essere comparabile alle combinazioni dei principi attivi presi separatamente.
Czech: Přípravek Dafiro HCT u všech dávek také splnil požadavky prokazující, že je srovnatelný s kombinacemi jednotlivých léčivých látek užívaných odděleně.
Italian: Che cos'è Dafiro HCT?
Czech: Co je Dafiro HCT?
Italian: Qual è il rischio associato a Dafiro HCT?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dafiro HCT?
Italian: Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Czech: Možná si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Italian: Cashel Road, Dublino 12, Irlanda.
Czech: Cashel Road, Dublin 12, Irsko.
Italian: Effetti sul sistema endocrino
Czech: Účinky na endokrinní systém
Italian: In questi casi è indicato un trattamento sintomatico.
Czech: V těchto případech je indikována symptomatická léčba.
Italian: Non è quindi stato possibile aggiungere ulteriori formulazioni all'affermazione contenuta nella sezione 4.4.
Czech: Nebylo tudíž možné přidat další text ke sdělení v bodu 4.4.
Italian: Dopo la Decisione della Commissione, le Autorità Competenti degli Stati Membri, in accordo con lo Stato Membro di Riferimento, aggiornerà le informazioni del prodotto come richiesto.
Czech: Po rozhodnutí Komise kompetentní autority členského státu ve spojení s referenčním členským státem zaktualizují informace přípravku, jak je požadováno.
Italian: Il produttore è:
Czech: Výrobce je:
Italian: L'enunciato "bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni" è stato semplificato in "bambini di età inferiore a 18 anni".
Czech: Text „děti a dospívající mladší 18 let" byl zjednodušen na „děti mladší 18 let".
Italian: % di pazienti con patologia controllata
Czech: % pacientů s kontrolovaným onemocněním
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte zlikvidovat přípravky, které již nepotřebujete.
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není jisté.
Italian: Entrambi i trattamenti sono stati applicati una volta al giorno, in modo intermittente come richiesto, fino a 52 settimane.
Czech: Oba přípravky byly podávány jednou denně, přerušované podle potřeby, po dobu 52 týdnů.
Italian: Irritazione dell'occhio
Czech: Podráždění očí
Italian: Codice ATC: D05AX52
Czech: ATC kód: D05AX52
Italian: Riduzione percentuale media dell'indice PASI (DS)
Czech: Průměrná procentuální redukce v PASI (SD)
Italian: Il periodo di trattamento raccomandato è di 4 settimane.
Czech: Doporučená doba léčby je 4 týdny.
Italian: Il CHMP ha avallato le modifiche, in quanto migliorano la definizione della popolazione target e riflettono i dati forniti a supporto delle indicazioni.
Czech: Výbor CHMP schválil tyto změny, neboť zlepšují vymezení cílové populace a odrážejí údaje poskytnuté na podporu indikací.
Italian: In alcuni Stati membri, tuttavia, sono state incluse formulazioni alternative in base all'esito delle procedure nazionali.
Czech: V řadě členských států byl však zařazen alternativní text vycházející z výsledků vnitrostátních postupů.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antipsoriasici.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antipsoriatika.
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Czech: Tento léčivý výrobek je autorizovaný ve členských státech EEA s následujícími názvy:
Italian: L'assorbimento attraverso la cute danneggiata è di circa il 24%.
Czech: Absorpce poškozenou kůží je cca 24%.
Italian: Inclini la testa in modo che Daivobet non le scenda sul viso.
Czech: Zakloňte hlavu, aby se vám Daivobet nedostal do obličeje.
Italian: Non sono disponibili dati in merito.
Czech: Žádné údaje nejsou k dispozici.
Italian: Non applicare direttamente su viso o occhi.
Czech: Nenanášejte přímo na obličej a do očí.
Italian: La psoriasi pustolosa è un effetto indesiderato raro".
Czech: Pustulární psoriáza je vzácným nežádoucím účinkem".
Italian: Il flacone è contenuto in una scatola di cartone.
Czech: Lahvičky jsou uloženy v krabicích.
Italian: - Il medico potrebbe decidere di ripetere il trattamento.
Czech: - Lékař může rozhodnout o opakování léčby.
Italian: 2 x 60 g (per la confezione contenente due flaconi da 60 g)
Czech: 2 x 60 g (platí pro balení s obsahem dvou 60 g lahví)