FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη Mελέτη GS-US-299-0102, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 για να λάβουν είτε συνδυασμό σταθερής δόσης D/C/F/TAF μία φορά την ημέρα (n = 103) είτε darunavir και cobicistat και emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate μία φορά την ημέρα (n = 50).
Norwegian Bokmål: I studie GS-US-299-0102 ble pasientene randomisert i forholdet 2:1, for å motta enten fast-dosekombinasjonen D/C/F/TAF én gang daglig (n = 103) eller darunavir og kobicistat og emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat én gang daglig (n = 50).
Greek: Μη μασάτε, σπάζετε ή χωρίζετε το δισκίο.
Norwegian Bokmål: Tabletten skal ikke tygges, knuses eller deles.
Greek: -0,5% (95% CI: -5,3% έως 4,4%)
Norwegian Bokmål: -0,5 % (95 % KI: -5,3 % til 4,4 %)
Greek: Εβδομήντα εννέα τοις εκατό ήταν άνδρες, 63% ήταν λευκοί, 18% ήταν μαύροι και 14% ήταν Ασιάτες.
Norwegian Bokmål: Syttini prosent var menn, 63 % var hvite, 18 % var svarte og 14 % var asiatiske.
Greek: 16. ΠΛΗPOΦOPIEΣ ΣE BRAILLE Descovy 200 mg/25 mg [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
Norwegian Bokmål: Descovy 200 mg/25 mg [Kun på ytre emballasje]
Greek: Ιολογικά κατεσταλμένοι ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη Στη Μελέτη GS-US-311-1089, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της αλλαγής από emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate σε Descovy, διατηρώντας παράλληλα τον τρίτο αντιρετροϊικό παράγοντα, αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη ιολογικά κατεσταλμένων ενηλίκων με HIV-1 λοίμωξη (n = 663).
Norwegian Bokmål: I studie GS-US-311-1089 ble effekten og sikkerheten ved å bytte fra emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat til Descovy mens et tredje antiretroviralt middel ble opprettholdt, studert i en randomisert, dobbeltblind studie av virologisk supprimerte hiv-1-infiserte voksne (n = 663).
Greek: Ο μέσος αρχικός αριθμός CD4+ κυττάρων ήταν 545 κύτταρα/mm3 (εύρος 205-1.473).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig CD4+ celletall ved baseline var 545 celler/mm3 (205-1473).
Greek: ΑΝΤΙΛΟΙΜΩΔΗ Αντιμυκητιασικά Κετοκοναζόλη Ιτρακοναζόλη
Norwegian Bokmål: ANTI-INFEKTIVA Antifungale midler Ketokonazol Itrakonazol
Greek: Πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη
Norwegian Bokmål: Hiv-1-infiserte, behandlingsnaive pasienter
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Descovy Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Greek: Σε μια μελέτη σε ιολογικά κατεσταλμένους ασθενείς που πραγματοποίησαν αλλαγή από emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate στο Descovy, διατηρώντας παράλληλα τον τρίτο αντιρετροϊικό παράγοντα (Μελέτη GS-US-311-1089), παρατηρήθηκαν αυξήσεις από την έναρξη θεραπείας στις παραμέτρους λιπιδίων σε κατάσταση νηστείας ολική χοληστερόλη, άμεση λιποπρωτεΐνη χαμηλής πυκνότητας (LDL-χοληστερόλη) και τριγλυκερίδια στο σκέλος Descovy σε σύγκριση με μια μικρή μεταβολή στο σκέλος emtricitabine/tenofovir disproxil fumarate (p ≤ 0,009 για τη διαφορά μεταξύ των ομάδων ως προς τις μεταβολές από την έναρξη θεραπείας).
Norwegian Bokmål: I en studie av virologisk supprimerte pasienter som byttet fra emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat til Descovy mens et tredje antiretroviralt middel ble opprettholdt (studie GS-US-311-1089), ble økninger fra baseline observert for lipidparametrene fastende total kolesterol, direkte LDL-kolesterol og triglyserider i Descovy-gruppen, sammenlignet med liten endring i emtricitabin/tenofovirdisproksilfumarat-gruppen (p ≤ 0,009 for forskjellen mellom gruppene i endring fra baseline).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές μεταβολές στη φαρμακοκινητική του tenofovir alafenamide ή του μεταβολίτη του tenofovir σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante endringer i farmakokinetikken til tenofoviralafenamid eller dets metabolitt tenofovir ble ikke observert hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
Greek: Πίνακας 6: Ιολογικές εκβάσεις στη Μελέτη GS-US-311-1089 κατά τις Εβδομάδες 48α και 96β
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Virologiske resultater fra studien GS-US-311-1089 ved uke 48a og 96b
Greek: Μεταβολές στις μετρήσεις οστικής πυκνότητας
Norwegian Bokmål: Endringer i målinger av nyrefunksjon
Greek: Tenofovir alafenamide: AUC: ↓ 14% Cmax: ↓ 22%
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid: AUC: ↓ 14 % Cmax: ↓ 22 %
Greek: Atazanavir με ritonavir ή cobicistat Darunavir με ritonavir ή cobicistat1
Norwegian Bokmål: Atazanavir med ritonavir eller kobicistat Darunavir med ritonavir eller kobicistat1 Lopinavir med ritonavir
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Norwegian Bokmål: 30 filmdrasjerte tabletter 90 (3 bokser med 30) filmdrasjerte tabletter
Greek: Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Norwegian Bokmål: Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του sofosbuvir, του velpatasvir ή του voxilaprevir.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering av sofosbuvir, velpatasvir eller voksilaprevir.
Greek: 16. ΠΛΗPOΦOPIEΣ ΣE BRAILLE Descovy 200 mg/10 mg [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
Norwegian Bokmål: Descovy 200 mg/10 mg [Kun på ytre emballasje]
Greek: Το προφίλ ασφάλειας σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια ήταν παρόμοιο με εκείνο σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon var lik sikkerhetsprofilen hos pasienter med normal nyrefunksjon (se pkt.
Greek: Το Descovy θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης που μειώνεται κάτω από 30 ml/min κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Descovy skal seponeres hos pasienter med beregnet CrCl som synker til under 30 ml/min under behandling (se pkt.
Greek: E/C/F/TAF = elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide E/C/F/TDF = elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate α Το παράθυρο Εβδομάδας 48 ήταν μεταξύ της Ημέρας 294 και 377 (συμπεριλαμβανομένης)· το παράθυρο Εβδομάδας
Norwegian Bokmål: E/C/F/TAF = elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid E/C/F/TDF = elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat a Uke 48-vinduet var mellom dag 294 og 377 (inklusive).
Greek: 4 Μελέτη που διενεργήθηκε με το δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης emtricitabine/ριλπιβιρίνη/tenofovir alafenamide.
Norwegian Bokmål: 4 Studie gjennomført med emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid kombinasjonstablett med fast dose.
Greek: 3,3% (95% CI: -11,4% έως 18,1%)
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell 3,3 % (95 % KI: -11,4 % til 18,1 %)
Greek: Άλλοι αναστολείς πρωτεάσης
Norwegian Bokmål: Andre proteasehemmere
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι η emtricitabine και το tenofovir alafenamide.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer er emtricitabin og tenofoviralafenamid.
Greek: ε Περιλαμβάνει ασθενείς που διέκοψαν για λόγους διαφορετικούς από AE, θάνατο ή έλλειψη ή απώλεια αποτελεσματικότητας, π.χ. απόσυρση συναίνεσης, απώλεια παρακολούθησης, κ.ο.κ.
Norwegian Bokmål: e Inkluderer pasienter som seponerte av andre grunner enn bivirkninger, død eller mangel på eller tap av effekt, f.eks. tilbaketrukket samtykke, uteblitt fra oppfølging osv.
Greek: Κατά την Εβδομάδα 144, 83,1% (197/237 ασθενείς) διατήρησαν HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml μετά την αλλαγή σε emtricitabine και tenofovir alafenamide χορηγούμενα με elvitegravir και cobicistat ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης.
Norwegian Bokmål: I uke 144 opprettholdt 83,1 % (197/237 pasienter) hiv-1 RNA < 50 kopier/ml etter bytte til emtricitabin og tenofoviralafenamid gitt med elvitegravir og kobicistat som en kombinasjonstablett med fast dose.
Greek: • αντιβιοτικά, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης, που περιέχουν: ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη και ριφαπεντίνη
Norwegian Bokmål: • antibiotika, brukt til å behandle bakterielle infeksjoner inkludert tuberkulose, som inneholder:
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, οι συνολικές συγκεντρώσεις του tenofovir alafenamide και του tenofovir στο πλάσμα είναι χαμηλότερες από εκείνες που παρατηρούνται σε άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Samlet plasmakonsentrasjon av tenofoviralafenamid og tenofovir var lavere hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon enn hos forsøkspersoner med normal leverfunksjon.
Greek: δ Περιλαμβάνει ασθενείς που διέκοψαν για λόγους διαφορετικούς από AE, θάνατο ή έλλειψη ή απώλεια αποτελεσματικότητας, π.χ. απόσυρση συναίνεσης, απώλεια παρακολούθησης, κ.ο.κ.
Norwegian Bokmål: d Inkluderer pasienter som seponerte av andre grunner enn bivirkninger, død eller mangel på eller tap av effekt, f.eks. tilbaketrukket samtykke, uteblitt fra oppfølging osv.
Greek: Σε μελέτες σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, αυξήσεις κατά την Εβδομάδα 144 παρατηρήθηκαν και στις δύο ομάδες θεραπείας που περιείχαν tenofovir alafenamide fumarate και tenofovir disoproxil fumarate για τις παραμέτρους των λιπιδίων σε κατάσταση νηστείας ολική χοληστερόλη, άμεση λιποπρωτεΐνη χαμηλής πυκνότητας (LDL-χοληστερόλη) και λιποπρωτεΐνη υψηλής πυκνότητας (HDL-χοληστερόλη) και τριγλυκερίδια σε σχέση με την έναρξη θεραπείας.
Norwegian Bokmål: I studier med behandlingsnaive pasienter ble økninger fra baseline observert i begge behandlingsgruppene med tenofoviralafenamidfumarat og tenofovirdisoproksilfumarat for lipidparameterene fastende total kolesterol, direkte LDL-kolesterol (lipoprotein med lav tetthet) og HDL-kolesterol (lipoprotein med høy tetthet) samt triglyserider ved uke 144.
Greek: (-0,3, 0,7) στην ομάδα E/C/F/TAF και 0,1 (-0,4, 0,6) στην ομάδα E/C/F/TDF (p = 0,006 για τη διαφορά μεταξύ των ομάδων θεραπείας).
Norwegian Bokmål: Median (Q1, Q3) endring fra baseline til uke 144 for forholdet total kolesterol/ HDL-kolesterol var 0,2 (-0,3; 0,7) i E/C/F/TAF-gruppen og 0,1 (-0,4; 0,6) i E/C/F/TDF-gruppen (p = 0,006 for forskjellen mellom behandlingsgrupper).
Greek: Σύνδρομο Επανενεργοποίησης του Ανοσοποιητικού Συστήματος Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της CART, μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα.
Norwegian Bokmål: Hos hiv-infiserte pasienter med alvorlig immunsvikt ved oppstart av CART, kan en inflammatorisk reaksjon på asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske infeksjoner oppstå.
Greek: Με βάση αυτά τα περιορισμένα δεδομένα, το προφίλ ασφάλειας του emtricitabine και του tenofovir alafenamide σε συνδυασμό με elvitegravir και cobicistat ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης, σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη HIV/HBV ήταν παρόμοιο με εκείνο σε ασθενείς με λοίμωξη μόνο από τον ιό HIV-1 (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Basert på disse begrensede dataene, var sikkerhetsprofilen til emtricitabin og tenofoviralafenamid i kombinasjon med elvitegravir og kobicistat som en kombinasjonstablett med fast dose, hos pasienter som samtidig var infisert med hiv og HVB, lik sikkerhetsprofilen hos pasienter med hiv-1 monoinfeksjon (se pkt.
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, γκρι χρώματος και ορθογώνιου σχήματος, διαστάσεων 12,5 mm x 6,4 mm που φέρει χαραγμένη την ένδειξη «GSI» στη μία πλευρά και την ένδειξη «210» στην άλλη πλευρά του δισκίου.
Norwegian Bokmål: Grå, rektangulær, filmdrasjert tablett, med målene 12,5 mm x 6,4 mm merket med "GSI" på den ene siden og "210" på den andre siden av tabletten.
Greek: Συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B ή/και ηπατίτιδας C Η φαρμακοκινητική της emtricitabine και του tenofovir alafenamide δεν έχει αξιολογηθεί πλήρως σε ασθενείς με συνυπάρχουσα HBV ή/και HCV λοίμωξη.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til emtricitabin og tenofoviralafenamid er ikke fullstendig evaluert hos pasienter som samtidig er infisert med HBV og/eller HCV.
Greek: Αριθμός κυττάρων CD4+ κατά την έναρξη της μελέτης < 200 κύτταρα/mm3 ≥ 200 κύτταρα/mm3
Norwegian Bokmål: Baseline CD4+ celletall < 200 celler/mm3
Greek: Οι ασθενείς ήταν ιολογικά κατεσταλμένοι (HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml) για τουλάχιστον 6 μήνες πριν από την αλλαγή.
Norwegian Bokmål: Pasientene var virologisk supprimerte (hiv-1 RNA < 50 kopier/ml) i minst 6 måneder før bytte.
Greek: Η συγχορήγηση του Descovy και της ριφαμπουτίνης, ριφαμπικίνης ή ριφαπεντίνης δε συνιστάται.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Descovy og rifabutin, rifampicin eller rifapentin anbefales ikke.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας των emtricitabine και tenofovir alafenamide χορηγούμενων με elvitegravir και cobicistat στους 50 εφήβους ασθενείς ήταν παρόμοιο με εκείνο στους ενήλικες (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til emtricitabin og tenofoviralafenamid gitt med elvitegravir og kobicistat hos 50 ungdommer var lik sikkerhetsprofilen hos voksne (se pkt.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Descovy
Greek: Ιοί ανθεκτικοί στην emtricitabine που έφεραν την υποκατάσταση M184V/I, εμφάνισαν διασταυρούμενη αντοχή στη λαμιβουδίνη, αλλά διατήρησαν την ευαισθησία τους στη διδανοσίνη, τη σταβουδίνη, το tenofovir και τη ζιδοβουδίνη.
Norwegian Bokmål: Kryssresistens hos hiv-1-infiserte, behandlingsnaive eller virologisk supprimerte pasienter Emtricitabinresistente virus med M184/I-substitusjon var kryssresistente mot lamivudin, men beholdt følsomheten overfor didanosin, stavudin, tenofovir og zidovudin.
Greek: 3 Μελέτη που διενεργήθηκε με το δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide.
Norwegian Bokmål: 3 Studie gjennomført med elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid kombinasjonstablett med fast dose.
Greek: Αντιμυκοβακτηριακά Ριφαμπουτίνη Ριφαμπικίνη Ριφαπεντίνη
Norwegian Bokmål: Antimykobakterielle midler Rifabutin
Greek: Το tenofovir alafenamide είναι ένας νουκλεοτιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NtRTI) και φωσφοροαμιδικό προφάρμακο του tenofovir (ανάλογο της μονοφωσφορικής 2'-δεοξυαδενοσίνης).
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid er en nukleotid revers transkriptasehemmer (NtRTI, nucleotide reverse transcriptase inhibitor) og et fosfonamidat-prodrug til tenofovir (2'-deoksyadenosin monofosfatanalog).
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, μπλε χρώματος και ορθογώνιου σχήματος, διαστάσεων 12,5 mm x 6,4 mm που φέρει χαραγμένη την ένδειξη «GSI» στη μία πλευρά και την ένδειξη «225» στην άλλη πλευρά του δισκίου.
Norwegian Bokmål: Blå, rektangulær, filmdrasjert tablett, med målene 12,5 mm x 6,4 mm merket med "GSI" på den ene siden og "225" på den andre siden av tabletten.
Greek: Το tenofovir αποβάλλεται από τους νεφρούς μέσω σπειραματικής διήθησης και ενεργής σωληναριακής απέκκρισης.
Norwegian Bokmål: Tenofovir elimineres renalt ved både glomerulær filtrering og aktiv tubulær sekresjon.
Greek: Ο μέσος αριθμός κυττάρων CD4+ κατά την έναρξη της μελέτης ήταν 664 κύτταρα/mm3 (εύρος: 126-1.813).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig CD4+ celletall ved baseline var 664 celler/mm3 (126-1813 celler/mm3).
Greek: Κατά την Εβδομάδα 48, το 81,8% (45/55 ασθενείς) διατήρησε HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml μετά την αλλαγή σε emtricitabine και tenofovir alafenamide, χορηγούμενα μαζί με elvitegravir και cobicistat ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης.
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 opprettholdt 81,8 % (45/55 pasienter) hiv-1 RNA < 50 kopier/ml etter bytte til emtricitabin og tenofoviralafenamid gitt sammen med elvitegravir og kobicistat som en kombinasjonstablett med fast dose.
Greek: TAFγ
Norwegian Bokmål: TAFb
Greek: Το tenofovir alafenamide επέδειξε αντιιική δράση στην κυτταρική καλλιέργεια έναντι όλων των HIV-1 ομάδων (M, N και O), συμπεριλαμβανομένων των υποτύπων A, B, C, D, E, F και G (οι τιμές EC50 κυμαίνονταν από 0,10 έως 12,0 nM) και εμφάνισε ειδική για το στέλεχος δραστικότητα έναντι του HIV-2 (οι τιμές EC50 κυμαίνονταν από 0,91 έως 2,63 nM).
Norwegian Bokmål: EC50-verdiene for tenofoviralafenamid varierte fra 2,0 til 14,7 nM. Tenofoviralafenamid viste antiviral aktivitet i cellekulturer mot alle hiv-1-grupper (M, N og O), inkludert subtypene A, B, C, D, E, F og G (EC50-verdier varierte fra 0,10 til 12,0 nM) og viste stammespesifikk aktivitet mot hiv-2 (EC50-verdier varierte fra 0,91 til 2,63 nM).
Greek: HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml Διαφορά θεραπείας
Norwegian Bokmål: Hiv-1 RNA < 50 kopier/ml Behandlingsforskjell
Greek: Αναλογία (%) ασθενών με HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml κατά την προηγούμενη θεραπευτική αγωγή
Norwegian Bokmål: Andel (%) pasienter med hiv-1 RNA < 50 kopier/ml etter subgruppe Alder
Greek: Η συγχορήγηση Descovy και οξκαρβαζεπίνης, φαινοβαρβιτάλης ή φαινυτοΐνης δε συνιστάται.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Descovy og okskarbazepin, fenobarbital eller fenytoin anbefales ikke.
Greek: = δεν εφαρμόζεται
Norwegian Bokmål: Ikke relevant
Greek: Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), με ειδικό πώμα ασφαλείας για παιδιά συνεχούς σπειρώματος φτιαγμένο από πολυπροπυλένιο, επενδυμένο με αλουμινένιο φύλλο ενεργοποιημένο με επαγωγή, που περιέχει 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Norwegian Bokmål: Boks av polyetylen med høy tetthet (HDPE) med barnesikret, gjenget kork av polypropylen, foret med en induksjonsaktivert aluminiumsfolie, som inneholder 30 filmdrasjerte tabletter.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα δεν υπήρξαν επιδράσεις της emtricitabine και του tenofovir alafenamide στις παραμέτρους του ζευγαρώματος ή της γονιμότητας (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerte ingen effekter av emtricitabin eller tenofoviralafenamid med hensyn til parings- eller fertilitetsparametere (se pkt.
Greek: Πώς να πάρετε το Descovy
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Descovy
Greek: Χωρίς ιολογικά δεδομένα στο παράθυρο Εβδομάδας 48 ή 96
Norwegian Bokmål: Ingen virologiske data ved uke 48- eller
Greek: Η συγχορήγηση της κυκλοσπορίνης, ενός ισχυρού αναστολέα της P-gp, αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του tenofovir alafenamide στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av ciklosporin, en kraftig P-gp-hemmer, er forventet å øke plasmakonsentrasjonene av tenofoviralafenamid.
Greek: Η δόση του Descovy να καθορίζεται σύμφωνα με το συγχορηγούμενο αντιρετροϊικό (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosér Descovy i henhold til det samtidige antiretrovirale midlet (se pkt.
Greek: Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά δεδομένα για τα emtricitabine ή tenofovir alafenamide στους ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (εκτιμώμενη CrCl <15 ml/min) που δεν υποβάλλονται σε χρόνια αιμοδιύλιση.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen farmakokinetikkdata for emtricitabin eller tenofoviralafenamid hos pasienter med terminal nyresykdom (beregnet CrCl < 15 ml/min) som ikke var i kronisk hemodialyse.
Greek: Σε μελέτες που διεξήχθηκαν σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, τα emtricitabine και tenofovir alafenamide χορηγούμενα με elvitegravir και cobicistat ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης συσχετίστηκαν με μικρότερες μειώσεις στην οστική πυκνότητα (ΟΠ) σε σύγκριση με το E/C/F/TDF για 144 εβδομάδες θεραπείας, όπως αυτή μετρήθηκε με ανάλυση απορροφησιομετρίας ακτίνων X διπλής ενέργειας (DXA) ισχίου (μέση μεταβολή: −0,8% σε σύγκριση με −3,4%, p < 0,001) και οσφυϊκής μοίρας (μέση μεταβολή: −0,9% σε σύγκριση με −3,0%, p < 0,001).
Norwegian Bokmål: I studier av behandlingsnaive pasienter ble emtricitabin og tenofoviralafenamid gitt med elvitegravir og kobicistat som en kombinasjonstablett med fast dose, assosiert med mindre reduksjoner i beinmineraltettheten (BMD) sammenlignet med E/C/F/TDF etter 144 uker med behandling, målt med dobbel-energiabsorpsjonsmetrianalyse [DXA] av hofte (gjennomsnittlig endring: −0,8 % mot −3,4 %, p < 0,001) og lumbalkolumna (gjennomsnittlig endring: −0,9 % mot −3,0 %, p < 0,001).
Greek: Ελλιπή δεδομένα κατά τη διάρκεια του παραθύρου αλλά συνεχίζουν το φάρμακο της μελέτης
Norwegian Bokmål: vinduet, men tar studielegemiddel
Greek: Καρβαμαζεπίνη (τιτλοποιημένη από 100 mg έως 300 mg δύο φορές την ημέρα), emtricitabine/tenofovir alafenamide (200 mg/25 mg μία φορά την ημέρα)5,6
Norwegian Bokmål: Karbamazepin (titrert fra 100 mg til 300 mg to ganger daglig), emtricitabin/tenofoviralafenamid (200 mg/25 mg én gang daglig)5,6
Greek: Η συγχορήγηση Descovy και καρβαμαζεπίνης δε συνιστάται.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Descovy og karbamazepin anbefales ikke.
Greek: Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας 11 ετών ή κάτω ή βάρους μικρότερου από 35 kg.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn som er 11 år eller yngre, eller som veier mindre enn 35 kg. Bruk av Descovy hos barn som er 11 år eller yngre, er ennå ikke studert.
Greek: TAFβ
Norwegian Bokmål: TAFc
Greek: Άλλα αντιρετροϊικά κατά του HIV Dolutegravir (50 mg μία φορά την ημέρα), tenofovir alafenamide (10 mg μία φορά την ημέρα)3
Norwegian Bokmål: Andre hiv-antiretrovirale midler Dolutegravir (50 mg én gang daglig), tenofoviralafenamid (10 mg én gang daglig)3
Greek: AUC: ↑ 224% Cmax: ↑ 216% Cmin: ↑ 221%
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 224 % Cmax: ↑ 216 %
Greek: Οι εκθέσεις των emtricitabine και tenofovir σε 12 ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (εκτιμώμενη CrCl < 15 ml/min) σε χρόνια αιμοδιύλιση που έλαβαν emtricitabine και tenofovir alafenamide σε συνδυασμό με elvitegravir και cobicistat ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης (E/C/F/TAF) στη Μελέτη GS-US-292-1825 ήταν σημαντικά υψηλότερες σε σχέση με τους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Eksponeringer av emtricitabin og tenofovir hos 12 pasienter med terminal nyresykdom (beregnet CrCl < 15 ml/min) i kronisk hemodialyse som fikk emtricitabin og tenofoviralafenamid i kombinasjon med elvitegravir og kobicistat som en kombinasjonstablett med fast dose (E/C/F/TAF) i studien GS-US-292-1825 var signifikant høyere enn hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Greek: Efavirenz (600 mg μία φορά την ημέρα), tenofovir alafenamide (40 mg μία φορά την ημέρα)4
Norwegian Bokmål: Efavirenz (600 mg én gang daglig), tenofoviralafenamid (40 mg én gang daglig)4
Greek: Σε μια μελέτη σε ιολογικά κατεσταλμένους ενήλικες ασθενείς, η ΟΠ δεν μεταβλήθηκε σημαντικά καθ' όλη τη διάρκεια των 48 εβδομάδων μετά την αλλαγή σε Descovy από μία αγωγή που περιείχε abacavir/λαμιβουδίνη συγκριτικά με τη διατήρηση της αγωγής που περιείχε abacavir/λαμιβουδίνη όπως μετράται με την ανάλυση DXA του ισχίου (μέση μεταβολή από την έναρξη θεραπείας 0,3% σε σύγκριση με 0,2%, p = 0,55) και οσφυϊκής μοίρας (μέση μεταβολή από την έναρξη θεραπείας 0,1% σε σύγκριση με < 0,1%, p = 0,78).
Norwegian Bokmål: I en studie av virologisk supprimerte voksne pasienter var det ingen signifikante endringer i BMD 48 uker etter bytte til Descovy fra et abakavir/lamivudin-regime, sammenlignet med et opprettholdt abakavir/lamivudin-regime målt med DXA-analyse av hoften (gjennomsnittlig endring fra baseline på 0,3 % mot 0,2 %, p = 0,55) og lumbalkolumna (gjennomsnittlig endring fra baseline på 0,1 % mot < 0,1 %, p = 0,78).
Greek: Tenofovir alafenamide: AUC: ↔
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid: AUC: ↔
Greek: 3 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια αναγνωρίστηκε μέσω της παρακολούθησης των προϊόντων που περιέχουν emtricitabine μετά την κυκλοφορία.
Norwegian Bokmål: 3 Denne bivirkningen ble observert for legemidler som inneholder emtricitabin ved overvåkning etter markedsføring.
Greek: Δέκα τρία τοις εκατό των ασθενών αναγνωρίστηκαν ως ισπανόφωνοι/λατινόφωνοι.
Norwegian Bokmål: Tretten prosent av pasientene ble identifisert som latinamerikanere.
Greek: Μελέτες του tenofovir alafenamide σε ζώα δεν έδειξαν στοιχεία τοξικότητας στις παραμέτρους της γονιμότητας, την κύηση ή την εμβρυϊκή ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier av tenofoviralafenamid på dyr har ikke vist noen tegn på skadelige effekter på fertilitetsparametere, svangerskapsforløp eller fosterutvikling (se pkt.