FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: CCR4-ekspressiota arvioitiin retrospektiivisesti hoitoa edeltävistä ihokoepaloista (kiinnitetty formaliinilla ja valettu parafiiniin) immunohistokemiallisella analyysillä.
Lithuanian: CCR4 ekspresija buvo vertinama retrospektyviai odos biopsijų mėginiuose, paimtuose iki gydymo (mėginiai fiksuoti farmalinu, sutvirtinti parafinu), taikant imunohistocheminį metodą.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot olivat enimmäkseen vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita, mutta myös muutamasta vakavasta reaktiosta (aste 3) on raportoitu.
Lithuanian: dažniausiai buvo lengvos arba vidutinio sunkumo, tačiau buvo gauta keli pranešimai apie sunkias reakcijas (3 laipsnio).
Finnish: Ne voivat olla merkkejä siitä, että sinulle on kehittymässä vaikea ihoreaktio, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi.
Lithuanian: kad vystosi sunki odos reakcija, pavyzdžiui, Stivenso-Džonsono sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė.
Finnish: Mogamulitsumabille tutkimuksessa 0761-010 altistuneista 320 tutkittavasta 21 (6,6 %) sai vähintään yhden vakavan haittavaikutuksen (SADR), joka ilmeni 90 vuorokauden kuluessa viimeisen tutkimuslääkeannoksen antamisesta.
Lithuanian: Tyrimo 0761-010 metu iš 320 pacientų, kuriems buvo skirtas mogamulizumabas, 21 (6,6 %) pacientui pasireiškė mažiausiai viena sunki nepageidaujama reakcija į vaistą (SNRV), kuri buvo stebima nepraėjus 90 dienų po paskutinio tiriamojo vaistinio preparato skyrimo.
Finnish: POTELIGEO on kirkas, väritön liuos.
Lithuanian: POTELIGEO yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
Finnish: Ks. lisätietoja annoksen muuttamisesta kohdasta 4.2.
Lithuanian: Informaciją apie dozės korekciją žr. 4.2 skyriuje.
Finnish: - maksatulehdus (hepatiitti)
Lithuanian: - kepenų uždegimas (hepatitas).
Finnish: Suurentuneesta komplikaatioiden riskistä siirron jälkeen on raportoitu tapauksissa, joissa mogamulitsumabia on annettu lyhyen ajan sisällä (noin 50 vrk) ennen hematopoieettista kantasolusiirtoa.
Lithuanian: Didesnė su transplantatu susijusių komplikacijų rizika stebėta tais atvejais, kai mogamulizumabas buvo skiriamas likus nedaug laiko (apie 50 dienų) iki HKLT.
Finnish: Infuusion antoon liittyvät reaktiot
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos
Finnish: Taulukko 3: Kokonaisvasteosuus ja vaikutuspaikan mukainen vasteosuus sairauksien varhaisasteissa Mogamulitsumabi
Lithuanian: 3 lentelė: Bendras ir struktūros lygio atsako dažnis ankstyvose ligos stadijose
Finnish: Iäkkäät potilaat Annosta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa ikääntyneitä potilaita (katso kohta 5.2).
Lithuanian: Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Finnish: Vaikka mogamulitsumabi läpäisee jaavanmakakilla veri-istukkaesteen, eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia sikiöön kohdistuvaa farmakologista vaikutusta lukuun ottamatta (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Nors mogamulizumabas pereina cynomolgous beždžionių placentos barjerą, tačiau be to, kad pasireiškia farmakologinis poveikis vaisiui, tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Finnish: POTELIGEO on tarkoitettu annettavaksi laskimoon.
Lithuanian: POTELIGEO skirtas leisti į veną.
Finnish: Siirtyvät potilaat saivat enintään 46 kuukauden ajan mogamulitsumabihoitoa joulukuun 2016 tietojenkeruun määräaikaan mennessä.
Lithuanian: Pacientai, kurie perėjo prie šio gydymo, vartojo mogamulizumabą iki 46 mėnesių (2016 m.
Finnish: Mogamulitsumabi-infuusio annettiin annostuksella 1 mg/kg kerran viikossa ensimmäisen 28 vuorokauden syklin ajan (päivinä 1, 8, 15 ja 22) ja seuraavien 28 vuorokauden syklien päivinä 1 ja 15.
Lithuanian: Vieną kartą per savaitę 28 dienų ciklo metu buvo skiriama 1 mg/kg mogamulizumabo dozės infuzija (1, 8, 15 ir 22 dienomis), o po to - kitų
Finnish: POTELIGEO 4 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten mogamulitsumabi
Lithuanian: POTELIGEO 4 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui mogamulizumabas
Finnish: Mogamulitsumabialtistus kasvoi suhteessa annokseen, kun annosväli oli 0,1-1,0 mg/kg.
Lithuanian: Mogamulizumabo ekspozicijos didėjimas buvo proporcingas dozės didėjimui intervale nuo 0,1 iki 1,0 mg/kg.
Finnish: (28,8 %:lla tutkittavista), ja kahden tai useamman infuusion jälkeen niitä esiintyi enää ≤ 3,8 %:lla tutkittavista.
Lithuanian: Su infuzija susijusių reakcijų dažnis buvo didžiausias po pirmosios infuzijos (28,8 % tiriamųjų), po dviejų ar daugiau infuzijų jis sumažėjo iki ≤ 3,8 % tiriamųjų.
Finnish: Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Lithuanian: Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4.8 skyriuje.
Finnish: POTELIGEO-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Lithuanian: POTELIGEO veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti.
Finnish: Mogamulitsumabi N=186
Lithuanian: Mogamulizumabas N = 186
Finnish: - jos olet joskus saanut vaikean ihoreaktion tälle lääkkeelle - jos olet joskus saanut infuusioreaktion tälle lääkkeelle (mahdollisia infuusioreaktion oireita on lueteltu kohdassa 4) - jos sinulla on ihmisen immuunikatovirus (HIV), herpes, sytomegalovirusinfektio tai hepatiitti
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti POTELIGEO, jeigu: - jeigu kada nors pasireiškė sunki odos reakcija į šį vaistą; - jeigu kada nors Jums pasireiškė infuzinė reakcija į šį vaistą (galimi infuzinės reakcijos simptomai išvardyti 4 skyriuje); - jeigu sergate žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV), herpes, citomegloviruso (CMV) arba hepatito B arba C infekcija, arba kita aktyvia infekcija;
Finnish: POTELIGEO 4 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Lithuanian: POTELIGEO 4 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui.
Finnish: Taulukko 1: POTELIGEO-valmistetta saavilla potilailla esiintyvät haittavaikutukset (N = 184) Elinluokka
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios pacientams, kuriems buvo skiriamas POTELIGEO (N=184)
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 20 mg/5 ml
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui 20 mg/5 ml
Finnish: Tapahtuman alkamiseen kulunut aika ensimmäisen annoksen jälkeen vaihteli huomattavasti.
Lithuanian: Iki simptomų atsiradimo pasireiškiančių latentinių būklių trukmė buvo reikšmingai skirtinga.
Finnish: Mogamulitsumabi on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Lithuanian: Mogamulizumabas gaminamas taikant rekombinantinę DNR technologiją kinų žiurkėno kiaušidžių ląstelėse.
Finnish: Kuva 1: Tutkijan arvioimaa etenemisvapaata elossaoloaikaa (PFS) kuvaava Kaplan-Meierin käyrä hoitoaikeen mukaisessa (ITT) populaatiossa
Lithuanian: Išgyvenamumo be progresavimo tyrėjo vertinamoje (NGP) populiacijoje: Kaplan-Meier kreivės progresavimo diagrama
Finnish: Teho mitattuna etenemisvapaan elossaolon parantumisena tutkijan arvion perusteella ei ollut yhteydessä suurenevaan mogamulitsumabialtistukseen.
Lithuanian: Veiksmingumas, matuojamas atsižvelgiant į tyrėjo atliekamą IBP pagerėjimo vertinimą, nebuvo susijęs su mogamulizumabo ekspozicijos padidėjimu.
Finnish: Jos annos jää väliin ja on kulunut yli 2 vuorokautta, seuraava annos on annettava mahdollisimman pian.
Lithuanian: POTELIGEO reikia suleisti numatytą dieną, neviršijant 2 dienų termino. Jei dozės skyrimas vėluoja daugiau kaip 2 dienas, kitą dozę reikia suleisti kiek įmanoma greičiau, o po to dozavimo planas sudaromas iš naujo, dozavimą skiriant pagal naują numatytą schemą.
Finnish: Pakkaus sisältää lasisen injektiopullon, joka sisältää 5 ml infuusiokonsentraattia liuosta varten.
Lithuanian: Pakuotėje yra stiklinis flakonas, kuriame yra5 ml koncentrato infuziniam tirpalui.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1 potilaalla kymmenestä):
Lithuanian: Labai dažnai pasitaikantis šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 žmonių):
Finnish: Ensimmäisen POTELIGEO-infuusion yhteydessä suositellaan esilääkitystä kuumelääkkeellä ja antihistamiinilla.
Lithuanian: Prieš pirmą POTELIGEO infuziją rekomenduojama pacientui skirti parengiamąjį gydymą karščiavimą mažinančiais ir antihistamininiais vaistais.
Finnish: POTELIGEO ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Lithuanian: POTELIGEO neveikia Jūsų gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Finnish: Mogamulitsumabiryhmään siirtyneistä 136:sta crossoverpotilaasta 41 (30,1 %) sai joko osittaisen tai täydellisen hoitovasteen mogamulitsumabille.
Lithuanian: Keturiasdešimt vienam iš 136 perėjusių pacientų (30,1 %) buvo gautas visiškas arba dalinis atsakas į gydymą mogamulizumabu.
Finnish: POTELIGEO on kirkas tai hiukan opaalinhohtoinen, väritön liuos.
Lithuanian: POTELIGEO yra skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis tirpalas.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia per annos, eli se on olennaisesti natriumiton.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Finnish: • POTELIGEO-valmisteen anto on lopetettava pysyvästi, jos ilmenee hengenvaarallinen (asteen 4) infuusioon liittyvä reaktio (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: • POTELIGEO reikia visiškai nutraukti, jei pasireiškia grėsminga gyvybei (4 laipsnio) su infuzija susijusi reakcija (žr. 4.4 skyrių ).
Finnish: Lääkeihottumien ja ihottumien suhteen ei tunnistettu säännönmukaisuuksia tapahtuman alkamiseen kuluneessa ajassa; sekä varhain että myöhään alkavia tapahtumia esiintyi.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta iki simptomų atsiradimo pasireiškiančių latentinių būklių tendencijų; buvo stebimos tiek ankstyvos, tiek vėlyvos reakcijos.
Finnish: - Muut apuaineet ovat sitruunahappomonohydraatti, glysiini, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra citrinų rūgštis monohidratas, glicinas, polisorbatas 80, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON PÄÄLLYSMERKINTÄ
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ FLAKONO ETIKETĖ
Finnish: Suositeltu annos on 1 mg POTELIGEO-valmistetta yhtä painokiloa kohti.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 1 mg POTELIGEO vienam kilogramui kūno svorio.
Finnish: • Yksi injektiopullo on vain yhtä käyttökertaa varten.
Lithuanian: • Kiekvienas flakonas skirtas vartoti tik vieną kartą.
Finnish: Varmuuden vuoksi mogamulitsumabin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Lithuanian: Nėštumo metu mogamulizumabo geriau nevartoti.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset POTELIGEO-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien ihon T-solulymfooman hoidossa (MF ja Sézaryn oireyhtymä ovat T-solulymfooman alatyyppejä) (katso kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti odos T ląstelių limfomos (OTLL) (MF ir SS yra OTLL potipiai) tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Finnish: Potilailla, joilla on MF tai Sézaryn oireyhtymä, on kohonnut riski saada vakava infektio ihosairauden aiheuttaman ihon rikkoutumisen vuoksi sekä ihon ulkopuolisen taudin immunosuppressiivisten vaikutusten vuoksi, ja mogamulitsumabihoito voi suurentaa tätä riskiä.
Lithuanian: MF ar SS sergančių pacientų sunkių infekcijų pasireiškimo rizika yra didesnė dėl odos ligos sukeltų odos vientisumo pažeidimų, taip pat ta rizika gali padidėti dėl su oda nesusijusios ligos imunitetą slopinančio poveikio ir gydymo mogamulizumabu.
Finnish: Muuta Mogamulitsumabia ei pidä antaa ihon alle tai lihakseen, nopeasti laskimoon tai boluksena laskimoon.
Lithuanian: Mogamulizumabo negalima leisti po oda ir į raumenis, greitai leisti į veną arba leisti į veną smūginės dozės (boliuso) forma.
Finnish: Mogamulitsumabin teho mycosis fungoidesia (MF) tai Sézaryn oireyhtymää sairastavien potilaiden hoidossa vahvistettiin faasin 3 avoimessa monikeskustutkimuksessa (0761-010), jossa 372 aikuispotilasta satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan hoitoa joko mogamulitsumabilla tai vorinostaatilla.
Lithuanian: sergančius pacientus buvo nustatytas III fazės, daugiacentrio, atvirojo tyrimo (0761-010) metu, kuriame 372 suaugę pacientai buvo santykiu 1:1 atsitiktinai atrinkti į gydymo mogamulizumabu arba vorinostatu grupes.
Finnish: Suositeltu annos on 1 mg/kg mogamulitsumabia vähintään 60 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon.
Lithuanian: Rekomenduojama mogamulizumabo dozė yra 1 mg/kg, leidžiama infuzijos į veną būdu ne trumpiau kaip 60 minučių.
Finnish: Sen jälkeen infuusioita annetaan kahden viikon välein päivinä 1 ja 15 jokaisessa seuraavassa 28 vuorokauden syklissä, kunnes sairaus etenee tai potilaalla ilmenevä toksisuus ei ole enää hyväksyttävää.
Lithuanian: Infuzijos atliekamos kartą per savaitę 1, 8, 15 ir 22 pirmojo 28-ių dienų ciklo dienomis, po to - kas antrą savaitę 1 ir 15 kiekvieno paskesnio 28 dienų ciklo dienomis, kol pasireikš ligos progresavimas arba nepriimtinas toksinis poveikis.
Finnish: Potilaista, jotka oli satunnaistettu saamaan vorinostaattia, 136 (73,1 %) siirtyi saamaan mogamulitsumabia tutkimuksen aikana.
Lithuanian: Iš visų į varinostato grupę atrinktų pacientų 136 (73,1 %) tyrimo eigoje perėjo į mogamulizumabo grupę.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Lithuanian: Instrukcija, kaip praskiesti vaistinį preparatą prieš vartojant, pateikiama 6.6 skyriuje.
Finnish: Mogamulitsumabilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Lithuanian: Mogamulizumabas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Finnish: • Älä sekoita POTELIGEO-valmistetta tai anna sitä infuusiona yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Lithuanian: • Draudžiama POTELIGEO maišyti arba infuzijos būdu leisti kartu su kitais vaistiniais preparatais.
Finnish: a Follikuliitti, selluliitti, kandidiaasi, keuhkokuume, sepsis, ihoinfektio, korvakäytävätulehdus, vyöruusu, stafylokokin aiheuttama ihoinfektio, virtsatieinfektio, Herpes simplex -infektio ja sytomegalovirusinfektio
Lithuanian: a Folikulitas, celiulitas, kandidozė, pneumonija, sepsis, odos infekcija, išorinės ausies uždegimas, herpes zoster, stafilokokinė odos infekcija, šlapimo takų infekcija, herpes simplex ir citomegalovirusinė infekcija
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella keskustilan jakautumistilavuuden (Vc) geometrinen keskiarvo (variaation %-kerroin [CV-%]) oli 3,57 l (20,1 %).
Lithuanian: variacijos koeficientas (CV%)] buvo 3,57 l (20,1 %).
Finnish: POTELIGEO on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on mycosis fungoides (MF) tai Sézaryn oireyhtymä ja jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa systeemistä hoitoa.
Lithuanian: POTELIGEO skirtas grybeline mikoze (mycosis fungoides, MF) arba Sézary sindromu (SS) sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems anksčiau buvo taikytas ne mažiau kaip vienas gydymo kursas sisteminio poveikio vaistiniais preparatais, gydyti.
Finnish: Altistus-vasteanalyysi viittasi siihen, että teho ei ollut korrelaatiossa mogamulitsumabialtistuksen kanssa avaintutkimuksessa.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo metu ekspozicijos-atsako analizė parodė, kad koreliacijos tarp mogamulizumabo veiksmingumo ir ekspozicijos nebuvo.
Finnish: Sekoita laimennettu liuos kääntelemällä sitä varovasti ylösalaisin.
Lithuanian: Atsargiai pavartykite praskiestą tirpalą, kad susimaišytų.
Finnish: Yleisimmät Euroopassa sijaitsevilla tutkittavilla käytetyt aiemmat systeemiset hoidot olivat beksaroteeni (70 %), interferoni (59 %), metotreksaatti (49 %), kehonulkoinen fotofereesi (ECP) (31 %) ja gemsitabiini/gemsitabiinia sisältävät hoito-ohjelmat (28 %).
Lithuanian: interferonu (59 %), metotreksatu (49 %), ekstrakorporinė fotoforezė (EKF) (31 %) ir gemcitabinu / gemcitabino kursais (28 %).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos, eli se on olennaisesti natriumiton.
Lithuanian: POTELIGEO sudėtyje yra natrio Šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Finnish: Kuten kaikkiin terapeuttisiin proteiineihin, tähänkin valmisteeseen liittyy immunogeenisuuden mahdollisuus.
Lithuanian: Imunogeniškumas Kaip ir vartojant visus gydomuosius baltymus, gali pasireikšti imunogeninis poveikis.
Finnish: Jos ilmenee infuusioon liittyvä reaktio, infuusio on keskeytettävä ja annettava asianmukaista sairaanhoitoa.
Lithuanian: Jei pasireiškia ISR, reikia nutraukti infuziją ir pritaikyti atitinkamas medicininės pagalbos priemones.
Finnish: Mogamulitsumabin yliannostuksesta ei ole tietoa saatavilla.
Lithuanian: Nėra duomenų apie mogamulizumabo perdozavimą.
Finnish: Koe-eläimillä tehdyissä lisääntymiskykyä ja sikiökehitystä koskevissa toksisuustutkimuksissa mogamulitsumabin anto tiineinä oleville makakeille organogeneesin alusta lähtien synnytykseen asti ei viitannut mahdolliseen vaikutukseen alkioiden tai sikiöiden kuolleisuuteen, teratogeenisuuteen tai sikiön kasvun hidastumiseen.
Lithuanian: (cynomolgus) beždžionėmis nuo organogenezės pradžios iki vaikavimosi, neparodė galimo letalinio poveikio embrionui ir vaisiui, teratogeniškumo ar vaisiaus augimo sulėtėjimo.
Finnish: POTELIGEO-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Finnish: Jos potilas saa positiivisen testituloksen nykyisestä tai aiemmasta hepatiitti B -infektiosta, suositellaan konsultoimaan hepatiitti B:n hoitoon perehtynyttä lääkäriä asianmukaisista toimenpiteistä hepatiitti B:n uudelleen aktivoitumisen ehkäisemiseksi.
Lithuanian: turinčio hepatito B gydymo patirties, konsultacija, kurioje bus patarta kokių tinkamų priemonių imtis, kad hepatito B infekcija neatsinaujintų.
Finnish: Kirkas tai hiukan opaalinhohtoinen, väritön liuos.
Lithuanian: Skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis tirpalas.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja mogamulitsumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Lithuanian: Duomenų apie mogamulizumabo vartojimą nėštumo metu nėra.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella puhdistuman (CL) geometrinen keskiarvo (variaation %-kerroin [CV-%]) on 12,0 ml/t (83,7 %) ja eliminaation puoliintumisajan (t1/2) geometrinen keskiarvo 17 vuorokautta (65,5 %).
Lithuanian: (83,7 %), o pusinės eliminacijos laiko (t1/2) geometrinis vidurkis yra 17 dienų (65,5 %).
Finnish: Vorinostaatti N=186
Lithuanian: Vorinosta tas N = 186
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle POTELIGEO 4 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten mogamulitsumabi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui POTELIGEO 4 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui mogamulizumabas
Finnish: Näitä ovat mm. T-solulymfoomat, kuten MF ja Sézaryn oireyhtymä, joille CCR4:n ekspressio on ominaista.
Lithuanian: CCR4 ekspresija vyksta kai kurių vėžinių ląstelių paviršiuje, įskaitant tokius T ląstelių navikus, kaip MF ir SS, kuriems yra būdinga CCR4 ekspresija.
Finnish: Yksi akuutti sydäninfarktitapaus on havaittu kliinisen tutkimuksen potilaalla, jolla on MF/Sézaryn oireyhtymä ja joka sai mogamulitsumabia.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime buvo stebimas vienas ūminio miokardo infarkto atvejis MF / SS sirgusiam pacientui, kuriam buvo skiriamas mogamulizumabas.
Finnish: Yksi ml konsentraattia sisältää 4 mg mogamulitsumabia.
Lithuanian: Kiekviename ml koncentrato yra 4 mg mogamulizumabo.
Finnish: Taulukko 4: Etenemisvapaa elossaoloaika (PFS) hoitoryhmän ja sairauden asteen mukaan (satunnaistettu hoitojakso)
Lithuanian: Išgyvenamumas be progresavimo (IBP) pagal gydymo gurpę ir ligos stadiją
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Lithuanian: Privalote pasakyti gydytojui arba slaugytojui, jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti.
Finnish: Tärkeät toissijaiset päätetapahtumat olivat kokonaisvasteosuus (ORR), kokonaisvasteosuus hoitoryhmän vaihtamisen jälkeen (crossover), vasteen kesto (DOR) ja muutokset lähtötilanteesta Skindex-29-asteikon Symptoms and Functional Scales -osiossa ja Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) -asteikon Physical Well-being- ja Functional Well-being -osioissa.
Lithuanian: Pagrindiniai antriniai vertinimo kriterijai buvo bendras atsako santykis (BAS), BAS po perėjimo į kitą grupę, atsako trukmė (AT) ir vertinimo pagal „Skindex-29" simptomų ir funkcines skales (angl.
Finnish: Herkkä valolle.
Lithuanian: esant įprastiniam kambario apšvietimui.
Finnish: Oireita voivat olla mm. ihottumat tai ihon rakkulat; pahoinvointi tai ripuli, joka ei mene ohi; vatsakipu tai oksentelu; nivelkivut tai nivelten jäykkyys; kuivat tai ärtyneet silmät tai sumea näkö; suun haavaumat, ärsytys tai kipu; yskä, joka ei mene ohi tai hengitysvaikeudet; sukupuolielinten arkuus; keltaisuus; tumma virtsa; ja mikä tahansa turvotus.
Lithuanian: Simptomai gali būti odos išbėrimas ir pūslės, pykinimas arba viduriavimas, kuris nepraeina, pilvo skausmas ir vėmimas, sąnarių skausmas arba sustingimas, akių sausumas ir dirginimas arba neryškus matymas, žaizdelės burnoje, dirginimas ir skausmas, nepraeinantis kosulys arba pasunkėjęs kvėpavimas, jautrumas lytinių organų srityje, gelta (odos pageltimas), tamsus šlapimas ir tinimas bet kurioje vietoje.
Finnish: Infuusion antoon liittyvät reaktioita on havaittu 33 %:lla POTELIGEO-hoitoa saaneista potilaista.
Lithuanian: 33 % pacientų, kuriems buvo skiriamas POTELIGEO, pasireiškė su infuzija susijusios reakcijos.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu stressikardiomyopatiaa (takotsubo-oireyhtymä; yksi tapaus) ja akuutti sydäninfarkti (yksi tapaus) potilailla, joilla on muita T-solulymfoomia.
Lithuanian: sirgusiais kitų tipų limfoma, gauta pranešimų apie stresinę kardiomiopatiją (vienas atvejis) ir ūminį miokardo infarktą (vienas atvejis).
Finnish: Niiden vorinostaattia saavien potilaiden, joiden sairaus eteni tai joilla toksisuus ei ollut enää hyväksyttävää, sallittiin siirtyä saamaan mogamulitsumabihoitoa (crossover).
Lithuanian: Vorinostatą vartojantiems pacientams, kuriems pasireiškė ligos progresavimas, buvo leidžiama pereiti prie gydymo mogamulizumabu.
Finnish: ekspressiota havaittiin 100 %:lla potilaista ≥ 1 %:ssa lymfosyyteistä, ja 96 %:lla potilaista (134/140) CCR4-ekspressiota havaittiin ≥ 10 %:ssa ihon lymfosyyteistä.
Lithuanian: Mogamulizumabo grupėje, gydymo pradžioje CCR4 ekspresijos lygis buvo stebimas 75 % pacientų atvejų (N = 140), CCR4 buvo nustatytas ≥ 1 % limfocitų iš 100 % pacientų ir 96 % (134 iš 140) turėjo CCR4, kuris buvo aptiktas ≥ 10 % odos limfocitų.
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli aktiivinen autoimmuunisairaus, keskushermoston metastaasi tai sairaus, joka edellyttää systeemisten kortikosteroidien tai muiden immunosuppressiivisten lääkevalmisteiden käyttöä, tai hoitoa edellyttävä aktiivinen infektio, mukaan lukien HIV tai hepatiitti B tai C. Pois suljettiin myös potilaat, joiden ECOG-toimintakykyluokitus oli ≥ 2.
Lithuanian: Į tyrimą pacientai nebuvo įtraukiami aktyvių automuninių ligų, centrinės nervų sistemos metastazių atveju, taip pat tada, kai reikėjo sisteminio gydymo kortikosteroidais ar kitais imunitetą slopinančiais vaistiniais preparatais, arba buvo aktyvi infekcija, kurią reikėjo gydyti, pvz.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 20 mg mogamulitsumabia 5 ml:ssa, mikä vastaa 4 mg/ml.
Lithuanian: Kiekviename 5 ml flakone yra 20 mg mogamulizumabo, tai atitinka 4 mg/ml.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (enintään 1 potilaalla kymmenestä):
Lithuanian: Dažnai pasitaikantis šalutinis poveikis (pasireiškia iki 1 iš 10 žmonių):
Finnish: • Tarkasta lääkevalmiste silmämääräisesti hiukkasten ja värin muutosten varalta ennen antoa.
Lithuanian: • Prieš vartojimą apžiūrėkite vaistinį preparatą, ar jame nėra matomų dalelių ir ar nepakitusi turinio spalva.
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti, glysiini, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Citrinų rūgštis monohidratas, glicinas, polisorbatas 80, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis,