FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Syndrom aktivace leukocytů (diferenciační syndrom APL) Celkem 27 % pacientů trpících relabující/refrakterní APL a léčených oxidem arsenitým hlásilo příznaky podobné syndromu nazývanému RA-akutní promyelocytární leukemie (retinoic-acid-acute promyelocytic leukaemia, RA-APL) neboli diferenciační syndrom APL, pro nějž je typická horečka,
Slovenian: Sindrom aktivacije levkocitov (sindrom diferenciacije APL) Pri 27 % bolnikov z APL v relapsu ali refraktarni fazi, ki so jih zdravili z arzenovim trioksidom, so se pojavili simptomi, podobni sindromu, imenovanemu retinojska kislina - akutna promielocitna levkemija (RA-APL) ali sindrom diferenciacije APL, za katerega so značilni zvišana telesna temperatura, dispneja, pridobivanje telesne mase, pljučni infiltrati in plevralni ali perikardialni izlivi, z levkocitozo ali brez nje.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 10 vial
Czech: Jedna ampule o obsahu 10 ml obsahuje arseni trioxidum 10 mg.
Slovenian: Ena ampula z 10 ml vsebuje 10 mg arzenovega trioksida.
Czech: Nesmí být mísen ani souběžně podáván v jedné intravenózní soupravě s jinými léčivými přípravky.
Slovenian: Ne smete ga mešati ali ga istočasno dajati po isti intravenski liniji z drugimi zdravili.
Czech: Porucha funkce jater Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné údaje pro všechny skupiny jaterních poruch a při léčbě oxidem arsenitým se mohou projevit hepatotoxické účinky, je třeba při používání přípravku
Slovenian: Jetrna okvara Ker ni na voljo podatkov za nobeno skupino bolnikov z jetrno okvaro in lahko med zdravljenjem z zdravilom TRISENOX pride do hepatotoksičnih učinkov, se pri uporabi zdravila TRISENOX
Czech: Nepoužité zbytky v jednotlivých ampulkách musejí být vhodným způsobem zlikvidovány.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo iz vsake ampule morate ustrezno zavreči.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem TRISENOX musí být provedeno 12svodové EKG a musí být vyhodnocena hladina elektrolytů v séru (draslík, vápník a hořčík) a kreatininu; stávající abnormality elektrolytů musejí být upraveny a pokud možno je třeba vysadit léčivé přípravky, které způsobují prodloužení QT intervalu.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom TRISENOX morate opraviti 12-kanalni EKG in preglede ravni serumskih elektrolitov (kalija, kalcija in magnezija) ter kreatinina.
Czech: TRISENOX 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 4 roky
Slovenian: TRISENOX 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 4 leta
Czech: Přípravek TRISENOX je určen pouze k jednorázovému podání.
Slovenian: Zdravilo TRISENOX je samo za enkratno uporabo.
Czech: Pacienti v léčebné skupině s ATRA a chemoterapií obdrželi intravenózně idarubicin v dávce 12 mg/m2 ve dny 2, 4, 6 a 8 a perorálně ATRA v dávce 45 mg/m2 denně až do dosažení kompletní remise.
Slovenian: idarubicin v odmerku 12 mg/m2 ob dneh 2, 4, 6 in 8 ter peroralno ATRA v odmerku 45 mg/m2 dnevno do CR.
Czech: Poté, pokud se předchozí toxicita znovu nezhorší, lze léčbu přípravkem TRISENOX opět zahájit v plné dávce.
Slovenian: Če ne pride do poslabšanja predhodne toksičnosti, lahko nadaljujete zdravljenje s polnim odmerkom zdravila TRISENOX.
Czech: Jak TRISENOX vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila TRISENOX in vsebina pakiranja
Czech: • nově diagnostikovanou akutní promyelocytární leukemií (APL) ohrožených nízkým až středním rizikem (počet leukocytů ≤ 10 x 10
Slovenian: • na novo diagnosticirano akutno promielocitno levkemijo (APL) z nizkim do srednjim tveganjem
Czech: Studie se u těhotných žen, užívajících přípravek TRISENOX, neprováděly.
Slovenian: Študij o uporabi zdravila TRISENOX pri nosečnicah ni.
Czech: TRISENOX 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 3 roky
Slovenian: TRISENOX 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 3 leta
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) bistra, brezbarvna vodna raztopina
Czech: Studie fertility nebyly u přípravku TRISENOX prováděny.
Slovenian: Z zdravilom TRISENOX niso opravili študij plodnosti.
Czech: Přípravek TRISENOX Vám nesmí být podán
Slovenian: Ne smete dobiti zdravila TRISENOX
Czech: Pacienti v léčebné skupině s přípravky ATRA+ TRISENOX obdrželi perorálně ATRA v dávce 45 mg/m2 denně a intravenózně TRISENOX v dávce 0,15 mg/kg denně do dosažení kompletní remise.
Slovenian: Bolniki v skupini ATRA + TRISENOX so prejemali peroralno dnevni odmerek ATRA 45 mg/m2 in i.v.
Czech: TRISENOX 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Jeden ml koncentrátu obsahuje arseni trioxidum 1 mg.
Slovenian: TRISENOX 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje En ml koncentrata vsebuje 1 mg arzenovega trioksida.
Czech: Léčba přípravkem TRISENOX se musí dočasně přerušit před koncem léčebného cyklu kdykoliv, jakmile je zpozorován třetí nebo vyšší stupeň toxicity podle Obecných kritérií toxicity Národního ústavu pro rakovinu (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) a pokud se předpokládá, že tato toxicita by mohla souviset s léčbou přípravkem TRISENOX.
Slovenian: TRISENOX morate pred načrtovanim koncem terapije prekiniti v katerem koli trenutku, ko opazite hepatotoksičnost 3. stopnje ali več po merilih pogostih toksičnosti Nacionalnega inštituta za rakava obolenja.
Czech: Při prvních známkách, které by mohly naznačovat vznik tohoto syndromu (nevysvětlitelná horečka, dušnost a/nebo zvýšení tělesné hmotnosti, abnormální nálezy poslechového vyšetření hrudníku nebo abnormality patrné na rentgenových snímcích), musí být léčba přípravkem TRISENOX dočasně zastavena a je třeba ihned zahájit podávání vysokých dávek steroidů (dexamethason 10 mg intravenózně dvakrát denně), a to bez ohledu na počet leukocytů; léčba musí pokračovat minimálně po dobu tří dnů nebo déle, dokud známky a symptomy nevymizí.
Slovenian: TRISENOX začasno prekiniti in takoj začeti dajati visoke odmerke steroidov (deksametazon 10 mg intravensko dvakrat na dan) in z njimi nadaljevati vsaj 3 dni ali dlje, dokler bolezenski znaki ne izginejo, ne glede na število levkocitov.
Czech: Do multicentrické studie bylo zařazeno pět pediatrických pacientů (do 18 let věku), u tří z nich došlo ke kompletní remisi.
Slovenian: Pri obeh je prišlo do CR. Multicentrična študija je vključevala 5 pediatričnih bolnikov (starih < 18 let).
Czech: Roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l (k úpravě pH) Voda pro injekci
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev hidroksid klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) voda za injekcije
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Předpokládá se, že přípravek TRISENOX nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo TRISENOX naj ne bi imelo nobenega vpliva ali zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Způsob jejího působení v případě tohoto onemocnění není dosud zcela znám.
Slovenian: Način delovanja pri tej bolezni ni v celoti znan.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 10. srpna 2010 odvoláno.
Slovenian: Ker je družba predložila zahtevane dodatne informacije, so „izjemne okoliščine" prenehale veljati 10. avgusta 2010.
Czech: Pokud se tak nestane do 50. dne (u dříve léčených pacientů) nebo do 60. dne (u pacientů, u nichž bylo onemocnění nově diagnostikováno), léčba by měla být ukončena.
Slovenian: Če se to ne zgodi do 50. dneva (pri predhodno zdravljenih bolnikih) ali do 60. dneva (pri novo diagnosticiranih bolnikih), je treba zdravljenje prekiniti.
Czech: Mezi pacienty zařazenými do studií bylo 45 dospělých.
Slovenian: 45 bolnikov v študiji je bilo odraslih.
Czech: Infuze by měla být podávána po dobu jedné až dvou hodin, lze ji však aplikovat i déle, pokud pacient vykazuje určité nežádoucí účinky.
Slovenian: Infundiranje mora trajati od ene do dveh ur, lahko pa tudi dlje, če se pri bolniku pojavijo določeni neželeni učinki.
Czech: Léčba je rozdělena do dvou fází: indukční a konsolidační.
Slovenian: Zdravljenje je razdeljeno na dve stopnji: uvodno in utrditveno.
Czech: Ze souhrnného hodnocení výsledků těchto dvou studií vyplývá, že k úplné remisi došlo u 87 % (45 z 52) pacientů.
Slovenian: Pri pregledu rezultatov obeh študij skupaj je popolno remisijo doseglo 87 % (45 od 52)bolnikov.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Trisenox platné v celé Evropské unii dne 5. března 2002.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Trisenox, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 5. marca 2002.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž došlo k úplné remisi, tj.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil število bolnikov, pri katerih je bila dosežena popolna remisija.
Czech: Měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž nedošlo k žádné události (jako je zhoršení onemocnění nebo úmrtí) během dvou let od diagnostikování onemocnění.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih se dve leti po postavljeni diagnozi ni pojavil noben dogodek (npr. poslabšanje bolezni ali smrt).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Trisenox je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Trisenox je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: K žádné takové události nedošlo u 97 % (72 ze 74) pacientů léčených přípravkem Trisenox ve srovnání s 86 % (65 ze 76) pacientů léčených antracykliny.
Slovenian: Pri 97 % (72 od 74) bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom Trisenox, se ni pojavil noben dogodek primerjavi s 86 % (65 od 76) bolnikov, ki so bili zdravljeni s antraciklini.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Trisenox?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Trisenox?
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Trisenox převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Trisenox večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Trisenox.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Trisenox.
Czech: Přípravek je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Slovenian: Na voljo je v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Czech: Průměrná doba potřebná k dosažení úplné remise činila 57 dní.
Slovenian: Povprečno je bilo potrebnih 57 dni, da je bolnik dosegel popolno remisijo.
Czech: Přípravek Trisenox byl původně registrován „za výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění bylo v době jeho schvalování k dispozici pouze omezené množství informací.
Slovenian: Zdravilo Trisenox je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah", saj so bile zaradi redkosti bolezni ob odobritvi zdravila na voljo le omejene informacije.
Czech: Přípravek Trisenox se používá u:
Slovenian: Zdravilo Trisenox se uporablja pri:
Czech: Přípravek Trisenox nebyl v žádné z těchto studií srovnáván s jiným léčivým přípravkem.
Slovenian: V nobeni študiji zdravila Trisenox niso primerjali z drugimi zdravili.
Czech: Trisenox se používá k léčbě dospělých (ve věku od 18 let) trpících akutní promyelocytární leukemií, což je vzácná forma leukemie (rakoviny bílých krvinek) způsobená genetickou „translokací" (výměnou genů mezi dvěma chromozomy).
Slovenian: Zdravilo Trisenox se uporablja za zdravljenje odraslih (starejših od 18 let) z akutno promielocitno levkemijo (APL), tj. redko obliko levkemije (rakom belih krvnih celic)., ki jo povzroča genetska „translokacija" (zamenjava genov med dvema kromosomoma).
Czech: Léčivá látka v přípravku Trisenox, oxid arsenitý, je chemická látka, která se v léčivých přípravcích, včetně přípravků k léčbě leukemie, používá již řadu let.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Trisenox, arzenov trioksid, je kemikalija, ki se v zdravilih uporablja že mnogo let, vključno pri zdravljenju levkemije.
Czech: V průběhu indukční fáze se přípravek Trisenox užívá denně, dokud se neobjeví známky toho, že je léčba účinná (kostní dřeň neobsahuje leukemické buňky).
Slovenian: Med uvodno stopnjo se zdravilo daje vsak dan, dokler se ne pojavijo znaki, da zdravljenje deluje (kostni mozeg ne vsebuje več levkemičnih celic).
Czech: Další informace o přípravku Trisenox
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Trisenox
Czech: stavu, kdy se v kostní dřeni již nenachází žádné leukemické buňky a hladiny krevních destiček a bílých krvinek v krvi se navrátily do normálního stavu.
Slovenian: To pomeni, da v kostnem mozgu ni bilo več levkemičnih celic, ravni trombocitov in belih krvnih celic v krvi pa so se popravile.
Czech: Trisenox arseni trioxidum
Slovenian: Trisenox arzenov trioksid
Czech: Tato translokace ovlivňuje způsob růstu bílých krvinek, v důsledku čehož bílé krvinky ztrácejí schopnost využívat kyselinu retinovou (vitamin A).
Slovenian: Translokacija prizadene rast belih krvnih celic, zaradi česar posledično ne morejo izrabljati retinojske kisline (vitamina A).
Czech: Přípravek Trisenox byl dále zkoumán ve dvou studiích, do nichž bylo zařazeno celkem 52 pacientů s akutní promyelocytární leukemií, kteří byli již dříve léčeni antracyklinem a retinoidem.
Slovenian: Zdravilo Trisenox je bilo raziskano tudi v dveh študijah, v katerih je skupaj sodelovalo 52 bolnikov z akutno promielocitno levkemijo, ki so bili predhodno zdravljeni z antraciklinom in retinoidom.
Czech: Doporučená dávka přípravku Trisenox závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Trisenox je odvisen od telesne mase bolnika.
Czech: diferenciační syndrom (potenciální smrtelná komplikace při chemoterapii u pacientů s akutní promyelocytární leukemií), průjem, zvracení, nauzea (pocit nevolnosti), pruritus (svědění), vyrážka, myalgie (bolest svalů), pyrexie (horečka), bolest, únava, edém (otok), prodloužení QT intervalu na elektrokardiogramu (změna elektrické aktivity srdce) a zvýšené hladiny alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy (jaterních enzymů).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Trisenox (opaženi pri 1 bolniku od 10) so hiperglikemija (povečane ravni glukoze v krvi), hipomagneziemija (nizke ravni magnezija v krvi), hipokaliemija (nizke ravni kalija v krvi), parestezija (nenavadni občutki zbadanja), omotica, glavobol, tahikardija (hitro bitje srca), dispneja (oteženo dihanje), sindrom diferenciacije (morebitni usodni zapleti pri kemoterapiji pri bolnikih z akutno promielocitno levkemijo), driska, bruhanje, navzeja (slabost), pruritus (srbenje), izpuščaj, mialgija (bolečine v mišicah), pireksija (povišana telesna temperatura), bolečine, utrujenost, edem (otekanje), podaljšan interval QT na elektrokardiogramu (sprememba električne dejavnosti srca) ter povišane ravni alanin aminotrasferaze in aspartat aminotransferaze (jetrnih encimov).
Czech: • pacientů s akutní promyelocytární leukemií, pokud jejich onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu retinoidy a protinádorovými léčivými přípravky, nebo se po tomto typu léčby vrátilo.
Slovenian: • bolnikih, katerih bolezen se ni odzvala na predhodno zdravljenje z retinoidi in zdravili za zdravljenje raka ali kadar se je bolezen po taki vrsti zdravljenja ponovila.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Trisenox je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Trisenox glejte navodilo za uporabo.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Trisenox, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Trisenox naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trisenox?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Trisenox?
Czech: Jaké přínosy přípravku Trisenox byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Trisenox izkazalo v študijah?
Czech: • pacientů s nově diagnostikovaným nízkým nebo středně vysokým rizikem akutní promyelocytární leukemie, a to v kombinaci s kyselinou all-trans retinovou,
Slovenian: • bolnikih z novo diagnosticirano nizko ali srednjo stopnjo tveganja za nastanek akutne promielocitne levkemije, kadar se zdravilo jemlje skupaj z zdravilom, ki vsebuje vse-transretinojsko kislino (ATRA);
Czech: Co je Trisenox a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Trisenox in za kaj se uporablja?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Trisenox naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Trisenox preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Přípravek Trisenox byl zkoumán u 159 pacientů s nově diagnostikovanou akutní promyelocytární leukemií, kteří nebyli v souvislosti s tímto onemocněním dosud léčeni.
Slovenian: Zdravilo Trisenox so proučevali pri 159 novo diagnosticiranih bolnikih, ki še niso prejeli nobenega zdravila za zdravljenje akutne promielocitne levkemije.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Trisenox používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Přípravek Trisenox byl porovnáván s antracyklinem (druhem protinádorového léčivého přípravku), přičemž oba přípravky byly užívány v kombinaci s kyselinou all-trans retinovou.
Slovenian: Zdravilo Trisenox so primerjali z antraciklinom (vrsto zdravila za zdravljenje raka), oboje v kombinaciji z zdravilom ATRA.
Czech: V průběhu konsolidační fáze se přípravek Trisenox užívá jednou denně po dobu pěti dnů, po nichž následuje dvoudenní pauza.
Slovenian: Med utrditveno stopnjo se zdravilo daje enkrat na dan pet dni zapored, čemur sledi dvodnevna prekinitev, vse skupaj pa je treba ponavljati štiri ali pet tednov.
Czech: Přípravek Trisenox obsahuje léčivou látku oxid arsenitý.
Slovenian: Zdravilo Trisenox vsebuje zdravilno učinkovino arzenov trioksid.
Czech: Jak přípravek Trisenox působí?
Slovenian: Kako zdravilo Trisenox deluje?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Trisenox, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Trisenox upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Czech: Jak se přípravek Trisenox používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Trisenox uporablja?
Czech: Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s akutní leukemií.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Trisenox je le na recept, zdravljenje z njim pa mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z akutnimi oblikami levkemije.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Trisenox schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Trisenox odobreno?
Czech: Tento léčebný cyklus se opakuje po dobu čtyř nebo pěti týdnů, přičemž počet opakování závisí na tom, zda pacienti již byli dříve léčeni.
Slovenian: Število ponovljenih ciklov je odvisno od tega, ali so bili bolniki predhodno že zdravljeni ali ne. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Czech: Návrhy jsou akceptovatelné s určitými úpravami.
Slovenian: Predlogi so sprejemljivi z nekaj popravki.
Czech: Zpravodajové jsou toho názoru, že by mělo být doporučeno pozměněné znění s dolní věkovou hranicí 55 let.
Slovenian: Poročevalci menijo, da je uporaba spremenjenega besedila, nižja starostna meja 55 let, priporočena.
Czech: Placebo Relativní riziko (95% interval spolehlivosti phodnota
Slovenian: Placebo Relativno tveganje (95 % interval zaupanja)
Czech: Studie HOPE: hlavní výsledky Ramipril
Slovenian: Študija HOPE: Glavni rezultati Ramipril
Czech: • Impotence u mužů, snížená sexuální touha u mužů i žen
Slovenian: • impotenca pri moških, zmanjšano spolno poželenje pri moških ali ženskah
Czech: Léčivý přípravek je schválen v členských státech Evropského hospodářského prostoru (EHP) pod následujícími názvy:
Slovenian: To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:
Czech: Tato příbalová informace neobsahuje všechny údaje o Vašem léku.
Slovenian: To navodilo ne vsebuje vseh informacij o vašem zdravilu.
Czech: Existují však rozdíly ve výsledcích získaných z různých studií (HOPE, EUROPA, PEACE a PART 2).
Slovenian: Vendar pa v rezultatih, pridobljenih iz različnih preskušanj (HOPE, EUROPA, PEACE in PART 2), obstajajo razlike.
Czech: Všichni pacienti n=4 645
Slovenian: Vsi bolniki n = 4.645 n =
Czech: NO-1325 Lysaker Norsko
Slovenian: NO-1325 Lysaker Norveška
Czech: Současná indikace ramiprilu při hypertenzi se mezi státy EU liší.
Slovenian: Trenutne indikacije ramiprila pri hipertenziji se med državami članicami EU razlikujejo.
Czech: 08019 Barcelona Španělsko
Slovenian: 08019 Barcelona Španija
Czech: Pacienta je třeba důkladně monitorovat, léčba je podpůrná a symptomatická.
Slovenian: Bolnika je treba natančno nadzirati; zdravljenje mora biti simptomatsko in podporno.
Czech: Může jít o příznak toho, že Vaše tělo zadržuje více vody než obvykle.
Slovenian: To je lahko znak, da se v telesu zadržuje več vode kot po navadi.
Czech: Jaké množství léku je třeba užívat
Slovenian: Koliko zdravila morate vzeti
Czech: • Červený a oteklý jazyk
Slovenian: • rdeč in otekel jezik
Czech: • jestliže jste někdy měl(a) závažnou alergickou reakci, tzv. „angioedém".
Slovenian: • če ste kdaj imeli resno alergijsko reakcijo, imenovano "angioedem".
Czech: • Problémy se soustředěním
Slovenian: • težave s koncentracijo
Czech: Kritické zhodnocení
Slovenian: Kritično vrednotenje
Czech: Obě skupiny pacientů byly prospektivně stratifikovány.
Slovenian: Obe podpopulaciji sta bili prospektivno stratificirani.
Czech: Tato změna textu má zajistit, aby nebylo navrhováno okamžité umělé přerušení těhotenství, které není z hlediska dosud získaných klinických zkušeností opodstatněné.
Slovenian: Namen te spremembe je zagotoviti, da v besedilu ne bi bil predlagan takojšen umetni splav, saj to ni utemeljeno z dosedanjimi kliničnimi izkušnjami.
Czech: {Název a adresa} {Tel} {fax} {e-mail}
Slovenian: {Ime in naslov} {tel.} {faks} {e-pošta}
Czech: Indikace pro kardiovaskulární prevenci je odůvodněna výsledky studie HOPE.
Slovenian: Indikacija za kardiovaskularno preventivo je utemeljena z rezultati študije HOPE.
Czech: Rozdíly mezi etniky
Slovenian: Etnične razlike
Czech: Účinek opakovaných dávek však není znám.
Slovenian: Toda učinek večkratnih odmerkov ni znan.
Czech: Indikace nefroprotekce představovala hlavní příčinu neshod.
Slovenian: Indikacija nefro zaščite je bila glavno področje nestrinjanja.
Czech: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), neznámé (z dostupných údajů nelze zjistit).
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), ni znano (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
Czech: Znamená to, že absolutní snížení mortality bylo 5,7 % a snížení relativního rizika 27 % (95 % CI [11-40 %]).
Slovenian: To pomeni absolutno zmanjšanje umrljivosti za 5,7 % in zmanjšanje relativnega tveganja za 27 % (95 % IZ [od 11 do 40 %]).
Czech: Musí zde zůstat na pozorování nejméně 12 až 24 hodin a může být propuštěn až po úplném vymizení příznaků.
Slovenian: Bolnika je treba opazovati vsaj 12 do 24 ur in ga odpustiti šele po popolnem izginotju simptomov.
Czech: Ke kontraindikacím by mělo být přidáno toto znění:
Slovenian: Kontraindikacijam je treba dodati naslednje:
Czech: • Zpomalené nebo zhoršené reakce
Slovenian: • počasno ali prizadeto reagiranje