FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Разтвореният продукт трябва да се използва незабавно.
Latvian: Pagatavotais produkts jāizlieto nekavējoties.
Bulgarian: Честотата на изброените по-долу възможни нежелани реакции е определена чрез
Latvian: Zemāk uzskaitīto iespējamo blakusparādību biežums ir definēts šādi:
Bulgarian: Антитела често се формират като част от реакцията на организма към лечение с някои лекарства, едно от които е Osigraft.
Latvian: Antivielas bieži veidojas kā daļa no ķermeņa reakcijas uz ārstēšanu ar dažām zālēm, un vienas no šādām zālēm ir Osigraft.
Bulgarian: Но външната фиксация може да не осигури достатъчна имобилизация.
Latvian: Tomēr ārēja fiksācija var nenodrošināt pietiekamu imobilizāciju.
Bulgarian: Ако е необходимо, поставете
Latvian: Ja nepieciešams, ievietojiet to zem ādas.
Bulgarian: Osigraft не осигурява никаква биомеханична якост и трябва да се използва с вътрешна или външна фиксация в случаи, при които се изисква първоначална механична стабилизация.
Latvian: Osigraft nenodrošina biomehānisku stiprību un ir lietojams kopā ar iekšēju vai ārēju fiksāciju, ja ir nepieciešama sākotnēja mehāniskā stabilizācija.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал са съветвани да използват ефективна контрацепция поне до 12 месеца след лечението.
Latvian: Sievietēm reproduktīvajā vecumā ir jāiesaka lietot efektīvu kontracepciju vismaz 12 mēnešus pēc ārstēšanas.
Bulgarian: В клинични проучвания не е наблюдавана връзка с клиничен изход или неблагоприятно събитие.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav novērota nepārprotama saistība ar klīnisko iznākumu vai nevēlamu efektu.
Bulgarian: Съществува възможност за формиране на нови антитела във вашия организъм, след лечение с Osigraft.
Latvian: Pastāv iespējamība, ka Jūsu ķermenī pēc ārstēšanas ar Osigraft var izveidoties jaunas antivielas.
Bulgarian: Краищата на пръстена са остри и могат да разрежат или повредят ръкавиците.
Latvian: Gredzena malas ir asas un var sagriezt vai sabojāt cimdus.
Bulgarian: Osigraft е вид лекарство, известно като костен морфогенетичен протеин (ВМР).
Latvian: Osigraft ir zāļu veids, kuru sauc par kaulu morfoģenētisku proteīnu (KMP).
Bulgarian: При друго проучване се наблюдава разлика в наддаването на телесно тегло при имунизираните възрастни женски животни от 14ти до 21ви ден на лактацията при сравнение с контролните животни.
Latvian: Citā pētījumā tika konstatētas atšķirības imunizētu mātīšu ķermeņu masas pieaugumā laikā no 14.-21. laktācijas dienai, salīdzinot ar kontroles grupas dzīvniekiem.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва след изтичане на срока на годност, който е напечатан върху картонената кутия и блистера.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pēc derīguma termiņa, kas nodrukāts uz iepakojuma kastītes un blistera.
Bulgarian: Антителата са специални протеини, произвеждани от човешкия организъм като част от процеса на излекуване на различни заболявания; едно такова заболяване е вирусната инфекция.
Latvian: Antivielas ir īpašas olbaltumvielas, kas rodas cilvēka ķermenī, kad tas atveseļojas no dažādām slimībām; viena no šādām slimībām ir vīrusu infekcija.
Bulgarian: Лабораторните изследвания са показали, че антителата срещу ептотермин алфа (компонент на това лекарство) могат да реагират с подобни антитела, които се формират в организма по естествен път.
Latvian: Laboratoriskie pētījumi ir apliecinājuši, ka antivielas pret šo zāļu sastāvdaļu eptotermīns alfa var reaģēt ar līdzīgām antivielām, kuras Jūsu ķermenis izstrādā dabiski.
Bulgarian: В зависимост от размера на цепнатината на счупената кост, може да се наложи използването на един или два флакона с Osigraft.
Latvian: Atkarībā no plaisas lieluma kaula lūzumā var būt nepieciešams ievadīt vienu vai divus Osigraft flakonus.
Bulgarian: Всеки флакон Osigraft се разтваря с 2 до 3 ml стерилен 9 mg/ml разтвор на натриев хлорид (0,9%) преди употреба.
Latvian: Katram Osigraft flakonam pirms lietošanas pievieno 2 līdz 3 ml sterila 9 mg/ml nātrija hlorīda injekciju šķīduma (0,9% ).
Bulgarian: Този ефект, наречен карциногенност на твърдото състояние, е наблюдаван при плъхове с подкожно имплантирани твърди материали (пластмаси или метали).
Latvian: Šis efekts, ko sauc par cietvielas kancerogenicitāti, ir bieži novērots žurkām, implantējot zem ādas cietus materiālus (plastmasas vai metāla).
Bulgarian: Новообразуваната кост е механично и рентгенологично сравнима с нормална кост.
Latvian: Farmakodinamiskie efektiJaunizveidotais kauls ir mehāniski un radioloģiski salīdzināms ar normālo kaulu.
Bulgarian: Значимо повишени титри на анти-ОР-1 антителата от клас IgG се откриват в млякото през цялата постнатална фаза на проучването до 28-мия ден от лактацията (вж. точка 4.6).
Latvian: Būtiski lieli IgG klases anti-OP-1 antivielu titri pienā tika konstatēti visu postnatālās fāzes pētījuma laiku līdz 28 laktācijas dienai (skatīt apakšpunktu 4.6).
Bulgarian: ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно версия 1.0 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализаране на ПУР, съгласувано със CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši Reģistrācijas 1.8.2. modulī apstiprinātajai riska vadības plāna (RVP) 1.0 versijai un veikt atbilstošus RVP papildinājumus, saskaņojot ar CHMP.
Bulgarian: • много рядка (засяга по-малко от 1 потребител на 10 000)
Latvian: • ļoti reti (izpaužas mazāk nekā 1 lietotājam no 10 000)
Bulgarian: Възможността за увреждания при кърмачета е неизвестна.
Latvian: Iespējamais kaitējums ar krūti barotam bērnam nav zināms.
Bulgarian: Подобен модел на нежелани лекарствени реакции е бил записан от спонтанни докладвания с честота на проявяване, значително по-малка от наблюдаваната в клиничните изпитвания.
Latvian: Līdzīgs nelabvēlīgo reakciju biežums ir reģistrēts spontānos ziņojumos ar incidenci, kas ir ievērojami zemāka par novēroto klīniskajos pētījumos.
Bulgarian: Имунна реакция към Osigraft трябва да се има предвид и трябва да се извършват подходящи изследвания за наличието на антитела в серума в случаи, при които се подозира имунно-медииран нежелан ефект, включително случаи, при
Latvian: Būtu jāapsver imūnreakcija uz Osigraft un jāveic attiecīgi testi antivielu klātbūtnes serumā konstatēšanai gadījumos, kad pastāv aizdomas par imunoloģiskas izcelsmes nevēlamu efektu, ieskaitot gadījumus, kad produkts ir neefektīvs.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Olympus Biotech International Limited
Latvian: Ražotājs Olympus Biotech International Limited
Bulgarian: Тъй като човешките IgG се секретират в кърмата и потенциалът за увреждане на кърмачето е неизвестен, жените не трябва да кърмят по време на лечение с Osigraft (вж. точка 5.3).
Latvian: Tā kā cilvēka IgG izdalās cilvēka pienā un potenciālais kaitējums bērnam nav zināms, sievietes Osigraft terapijas laikā barot bērnus ar krūti nedrīkst (skatīt apakšpunktu 5.3).
Bulgarian: Osigraft се използва само от подходящо квалифициран хирург.
Latvian: Osigraft lietošanu nozīmē tikai atbilstoši kvalificēts ķirurgs.
Bulgarian: Клиничните изходи с болка и понасяне на тежестта на тялото са сравними с автографта (81% успех в групата с Osigraft, 77% успех в групата с автографт).
Latvian: Klīniskie iznākumi sāpju un slodzes uz kāju ziņā bija salīdzināmi ar autotransplantu (81% sekmīgi Osigraft grupā, 77% sekmīgi autotransplanta grupā).
Bulgarian: Анти-ОР-1 антителата имат способността да неутрализират in vitro биологичната активност поне на BMP-6.
Latvian: Anti-OP-1 antivielas spēj neitralizēt vismaz BMP-6 in vitro bioloģisko aktivitāti.
Bulgarian: Предизвиканите от активното вещество клетъчни събития се случват в рамките на колагеновия матрикс.
Latvian: Aktīvās vielas ierosinātie celulārie procesi noris kolagēna matricā.
Bulgarian: Резултатите от рентгенологичните и хистологичните изследвания в посоченото неклинично проучване показват наличие на костно зарастване при първоначалната и повторната експозиция при едно и също животно.
Latvian: Šajā neklīniskajā pētījumā veikto radioloģisko un histoloģisko izmeklējumu rezultāti parādīja, ka kauli šiem dzīvniekam dzīst gan pēc pirmās, gan arī pēc atkārtotas implantēšanas.
Bulgarian: Osigraft се имплантира при възрастни пациенти със счупвания на тибията, незарастнали в продължение на най-малко 9 месеца и в случаи, при които лечението с автографт (трансплантирана кост от вашата бедрена кост) е било неуспешно или не би трябвало да се
Latvian: Osigraft implantē pieaugušajiem ar lielā lielakaula (tibia) lūzumiem, kas nav sadzijuši vismaz 9 mēnešu laikā, gadījumos, kad ārstēšana ar autotransplantu (transplantēts kauls no Jūsu iegurņa) ir bijusi nesekmīga vai nevar tikt lietota.
Bulgarian: Използвайки стерилна техника, извадете флакона от неговата опаковка.
Latvian: Ievērojot sterilitāti, izņemiet flakonu no iepakojuma.
Bulgarian: Block 2, International Science Centre, National Technology Park
Latvian: Block 2, International Science Centre, National Technology Park Castletroy, Limerick
Bulgarian: - ако вашият лекар установи, че нямате достатъчно кожно покритие (на мястото на фрактурата) и кръвоснабдяване в мястото на операцията.
Latvian: - ja Jūsu ārsts konstatējis, ka Jums ir neadekvāts ādas segums (lūzuma vietā) un neadekvāta asins pieplūde operācijas vietā.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Bulgarian: Един флакон Osigraft съдържа 1 g прах, включващ 3,3 mg ептотермин алфа и говежди колаген като помощно вещество.
Latvian: Viens Osigraft flakons satur 1 g pulvera ar 3,3 mg eptotermīnu alfa un liellopu kolagēnu kā palīgvielu.
Bulgarian: Данни за опаковката и специални приспособления за употреба, приложение или
Latvian: 6.5 Iepakojuma veids un saturs un īpašs aprīkojums lietošanai, ievadīšanai vai implantēšanai
Bulgarian: Не използвайте вакуумно всмукване или промиване направо в мястото на имплантата, защото така могат да бъдат отстранени частици Osigraft.
Latvian: Nelietot atsūkšanu vai irigāciju tieši implanta vietā, jo tādējādi var tikt aizvadītas Osigraft daļiņas.
Bulgarian: Активното вещество е ептотермин алфа, (рекомбинантен човешки остеогенен протеин 1, получен в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна технология.
Latvian: Aktīvā viela ir eptotermīns alfa (rekombinētās cilvēka osteogēnās olbaltumvielas 1, ko iegūst no Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) šūnām ar rekombinētās tehnoloģijas palīdzību).
Bulgarian: Многократно прилагане на Osigraft не се препоръчва, тъй като не са извършени клинични изпитания на многократни хирургически лечения на пациенти по различно време.
Latvian: Osigraft atkārtota lietošana nav ieteicama, jo nav veikti klīniskie pētījumi ar daudzkārtēju ķirurģisku ārstēšanu.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материал от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Latvian: Likvidēšana Neizlietotais produkts vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Bulgarian: Изследвания с анти-ОР-1 антитела показват наличие на известна кръстосана реактивност със сродните във висока степен BMP протеини - BMP-5 и BMP-6.
Latvian: Anti-OP-1 antivielu pētījumos tika konstatēta zināma savstarpēja reaktivitāte ar ļoti līdzīgajiem BMP proteīniem BMP-5 un BMP-6.
Bulgarian: Osigraft трябва да се прилага при жени кърмачки само когато лекуващият лекар реши, че ползите оправдават риска.
Latvian: Sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, Osigraft lietojams tikai tad, ja ārstējošais ārsts nolemj, ka ieguvums ir lielāks par risku.
Bulgarian: По време на операцията Osigraft се поставя директно в нараненото място в контакт с увредените костни повърхности.
Latvian: Operācijas laikā Osigraft tiek novietots tieši traumas vieta saskarē ar bojātā kaula virsmām.
Bulgarian: Препоръчаната доза е само едно прилагане при възрастни хора.
Latvian: Ieteicamā deva ir vienreizēja ievadīšana pieaugušajiem.
Bulgarian: Тази група лекарства предизвиква израстване на нова кост в мястото, където хирургът ги е поставил
Latvian: Šī zāļu grupa izraisa jaunu kaulaudu augšanu vietās, kur ķirurgs tās ir ievietojis (implantējis).
Bulgarian: Антитела се откриват при възрастни животни и потомството им по време на периодите на гестация и лактация.
Latvian: Antivielas pieaugušajiem dzīvniekiem un pēcnācējiem tika konstatētas grūtniecības un laktācijas laikā.
Bulgarian: Вдигнете повдигащото се пластмасово капаче и отстранете алуминиевия пръстен от флакона.
Latvian: Paceliet plastmasas vāciņu un noņemiet gredzenu no flakona.
Bulgarian: Но резултати от изследвания на Osigraft имплантация при животни показват, че активното вещество ептотермин алфа не се установява в организма.
Latvian: Tomēr rezultāti, kas gūti, implantējot Osigraft dzīvniekiem, liecina, ka aktīvā viela eptotermin alfa nav pielietojama sistemātiski.
Bulgarian: Особено се внимава по време на операция за предотвратяване на изтичане на Osigraft в околната тъкан, за да се избегне възможността за израстване на нова кост извън лекуваното място на незарастващата фрактура.
Latvian: Operācijas laikā sevišķa uzmanība jāpievērš tam, lai novērstu Osigraft ieplūšanu apkārtējos audos, lai novērstu jauna kaula augšanas iespējamību ārpus ārstētās nesaaugušās vietas.
Bulgarian: Особено трябва да се внимава за предотвратяване изтичане на Osigraft в резултат на промиване на раната, дефектно затваряне на околната тъкан или неадекватна хемостаза.
Latvian: Sevišķa uzmanība jāpievērš tam, lai novērstu jebkādu Osigraft noplūdi brūces irigācijas, nepilnīgas apkārtējo audu nostiprināšanas vai neadekvātas hemostāzes rezultātā.
Bulgarian: Лечение на незарастване на фрактура на тибията с давност най-малко 9 месеца, в резултат от травма, при пациенти със завършено скелетно развитие в случаи, при които предишно лечение с автографт се е оказало неуспешно или използването на автографт е невъзможно.
Latvian: Lielā lielakaula (tibia) nesaaugšana vismaz 9 mēnešu laikā pēc traumas pacientiem ar nobriedušu skeletu gadījumos, kad iepriekšējā ārstēšana ar autotransplantu ir bijusi nesekmīga vai autotransplanta lietošana nav iespējama.
Bulgarian: Движение в мястото на незарастване на костта може да наруши оздравителния процес.
Latvian: Kustīgums nesaaugšanas vietā var traucēt lūzuma sadzīšanas procesam.
Bulgarian: - ако страдате от автоимунно заболяване (заболяване, възникнало от или насочено срещу собствените Ви тъкани), включително ревматоиден артрит, системен еритематозен лупус, склеродерма, синдром на Сьогрен и дерматомиозит/полимиозит.
Latvian: - ja Jūs esat bērns (vecumā līdz 18 gadiem) - ja Jums ir autoimūna slimība (slimība, kas radusies Jūsu audos vai ir vērsta pret tiem), iekļaujot reimatoīdu artrītu, sistēmisku sarkano vilkēdi, sklerodermiju, Šegrena sindromu un dermatomiozītu/polimiozītu.
Bulgarian: Поради съществуващата неизвестност относно рисковете за фетуса, свързани с потенциалното образуване на неутрализиращи антитела към ОР-1 протеина, Osigraft не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза не оправдава потенциалния риск за фетуса (вж. точки 4.4 и 5.3).
Latvian: Tā kā nav zināms, kā neitralizējošās antivielas pret OP-1 proteīnu, ja tādas attīstīsies, ietekmēs augli, Osigraft grūtniecības laikā vajadzētu lietot tikai tad, ja potenciālais ieguvums attaisno augļa potenciālo apdraudējumu (skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.3).
Bulgarian: Изместеният от мястото на незарастване на костта имплантиран материал може да причини ектопична осификация в околните тъкани с потенциални усложнения.
Latvian: Implantētais materiāls, kas pārvietojies no nesaaugšanas vietas, var radīt ektopisku pārkaulošanos apkārtējos audos ar potenciālām komplikācijām.
Bulgarian: - ако сте подложени на химиотерапия, лъчелечение или имуносупресорна терапия.
Latvian: - ja Jūs ārstē ar ķīmijterapiju, staru terapiju vai imūnsupresīviem līdzekļiem.
Bulgarian: Ако имате установена свръхчувствителност към колаген, не
Latvian: Ja Jums ir paaugstināta jutība pret kolagēnu, Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles.
Bulgarian: Osigraft трябва да се прилага от хирург с подходяща квалификация.
Latvian: Osigraft lietošana jāveic atbilstoši kvalificētam ķirurgam.
Bulgarian: Osigraft е противопоказен при деца и юноши (на възраст под 18 години) и при незрели скелетни структури (вж. точка 4.2).
Latvian: Osigraft ir kontrindicēts bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam) un pacientiem ar nenobriedušu skeletu (skatīt apakšpunktu 4.2).
Bulgarian: След като вакуумът е нарушен, отстранете запушалката на флакона, като същевременно го държите изправен, за да предотвратите разсипване на праха.
Latvian: Kad vakuums ir likvidēts, izņemiet flakona aizbāzni, vienlaikus turot flakonu vertikāli, lai novērstu pulvera zudumu.
Bulgarian: Препоръчаната максимална доза не трябва да превишава 2 флакона, защото ефективността на лечението при незарастващи костни фрактури, изискващи по-високи дози, не е установена.
Latvian: Maksimālā ieteicamā deva nedrīkst pārsniegt 2 flakonus, tā kā nav pamatota nesaaugšanas ārstēšanas efektivitāte, kad nepieciešama lielāka deva.
Bulgarian: Тел.:
Latvian: Tel.
Bulgarian: В зависимост от размера на дефекта на костта, може да се наложи използването на повече от един флакон с 1 гр. Osigraft.
Latvian: Atkarībā no kaula traumas lieluma, var būt nepieciešams vairāk par vienu 1 g flakonu Osigraft.
Bulgarian: Осигурете адекватна хемостаза, за да сте сигурни, че имплантирания материал няма да се измести от мястото на интервенцията.
Latvian: Nodrošiniet adekvātu hemostāzi, lai nepieļautu implantētā materiāla nokļūšanu ārpus ķirurģiskās manipulācijas vietas.
Bulgarian: ептотермин алфа
Latvian: eptotermin alfa
Bulgarian: И след двете експозиции се установява наличие на антитела към ОР-1 и говежди костен колаген тип 1; пиковата концентрация на антителата е по-висока след втората имплантация.
Latvian: Antivielas pret OP-1 un liellopu kolagēna 1. tipu tika konstatētas pēc abām ievadīšanas reizēm, turklāt antivielu maksimālā koncentrācija bija lielāka pēc otrās ievadīšanas.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партиди Block 2, International Science Centre, National Technology Park
Latvian: Ražotāja(u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre, National Technology Park Castletroy, Limerick
Bulgarian: За инструкции относно разтварянето на лекарствения продукт преди прилагане, вижте точка 6.6.
Latvian: Instrukcijas zāļu izšķīdināšanai pirms ievadīšanas skatiet apakšpunktā 6.6.
Bulgarian: Ако някоя от тези нежелани реакции стане сериозна или ако забележите някакви нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля уведомете Вашия лекар.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam.
Bulgarian: Околните мускулни тъкани се затварят около имплантираното лекарство, а също така се затваря и кожата, която е отгоре върху мускулните тъкани.
Latvian: Apkārtējie muskuļaudi tiek noslēgti ap implantētajām zālēm un pēc tam āda virs muskuļa.
Bulgarian: Поставете разтворения продукт в подготвеното място на костта посредством стерилен инструмент като шпатула или кюрета.
Latvian: Apstrādājiet sagatavoto kaula vietu ar atšķaidīto produktu, šim nolūkam izmantojot sterilu instrumentu, piemēram, špāteli vai kireti.
Bulgarian: Разтвореният продукт се прилага чрез директно хирургическо поставяне в мястото на незарастващата костна фрактура в контакт с подготвената костна повърхност.
Latvian: Atšķaidītais produkts tiek ievadīts ar tiešu ķirurģisku ievietošanu nesaaugšanas vietā, nodrošinot saskarsmi ar sagatavoto kaula virsmu.
Bulgarian: много честа (засяга повече от 1 потребител на 10)
Latvian: • ļoti bieži (izpaužas vairāk nekā 1 lietotājam no 10)
Bulgarian: Бяха проведени изследвания върху животни, които не могат да изключат влияние на анти-ОР-1 антителата върху ембриофеталното развитие (вж. точка 5.3).
Latvian: Ar dzīvniekiem veiktie pētījumi neļauj izslēgt anti-OP-1 antivielu ietekmi uz embrija un augļa attīstību (skatīt apakšpunktu 5.3).
Bulgarian: Ептотермин алфа, активното вещество, започва костообразуването чрез индуциране на клетъчна диференциация в мезенхимните клетки, които са мобилизирани от костния мозък, периоста и мускула към мястото на имплантата.
Latvian: Aktīvā viela - eptotermin alfa rada kaulu veidošanos, inducējot šūnu diferenciāciju mezenhimālajās šūnās, kuras tiek piesaistītas implanta vietai no kaulu smadzenēm, periosta un muskuļiem.
Bulgarian: Как изглежда Osigraft и какво съдържа опаковката Osigraft се доставя като бял до почти бял прах, опакован в тъмен стъклен флакон (в опаковка по 1) в блистерна опаковка, състояща се от пластмасово гнездо и капак, в картонена кутия.
Latvian: Osigraft tiek piegādāts kā balts vai gandrīz balts pulveris, iepakots dzintarkrāsas stikla flakonā (iepakojumā ir 1 flakons), kas ievietots no plastmasas paliktņa un vāciņa sastāvošā blisteriepakojumā.
Bulgarian: хетеротопна осификация/осифициращ миозит (образуване на кост извън мястото на
Latvian: • heterotopiska pārkaulošanās/myositis ossificans (kaula veidošanās ārpus lūzuma vietas).
Bulgarian: Антитела към OP-1 протеин са установени при изследване на 66% от пациентите с незарастване на тибията след приложението на ептотермин алфа.
Latvian: Antivielas pret OP-1 proteīniem pēc eptotermīna alfa lietošanas tika konstatētas 66% apsekoto pacientu ar nesaaugušu lielā lielakaula lūzumu.
Bulgarian: Не вкарвайте игла през запушалката.
Latvian: Neievadiet adatu cauri aizbāznim!
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а)
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(u) nosaukums un adrese
Bulgarian: Стерилен разтвор на натриев хлорид за инжекции и съдържанието на флакона Osigraft се прехвърлят в стерилна купа и се размесват със стерилна шпатула или кюрета.
Latvian: Sterils nātrija hlorīda šķīdums injekcijām un Osigraft flakona saturs ir jāpārlej sterilā traukā un jāsajauc, šim nolūkam izmantojot sterilu špāteli vai kireti.
Bulgarian: Основното клинично изпитване, в подкрепа на разрешаването за употреба на Osigraft, не включва употребата на синтетични костозаместители.
Latvian: Pivotālā Osigraft apstiprināšanu atbalstošajā klīniskajā pētījumā nebija iekļauta sintētisku kaulus nesaturošu pildvielu izmantošana.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Откриваеми нива на IgG и IgM антитела към ептотермин алфа се образуват и установяват в серума на всички експозирани възрастни животни.
Latvian: IgG un IgM antivielu pret eptotermin alfa nosakāmais līmenis tika konstatēts visu preparātu saņēmušo pieaugušo dzīvnieku serumā.
Bulgarian: Новата кост се ремоделира по естествен начин, оформя се кортекс и се създават костномозъчни елементи.
Latvian: Jaunizveidotais kauls pārveidojas dabiskā veidā, izveidojas garozas un rodas kaulu smadzeņu elementi.
Bulgarian: Преди лечение с лекарството, жени с детероден потенциал трябва да информират хирурга си за вероятността за бременност.
Latvian: Sievietēm reproduktīvajā vecumā pirms šo zāļu lietošanas ir jāinformē savs ķirurgs par grūtniecības iespējamību.
Bulgarian: Разтворен, Osigraft притежава консистенция на мокър пясък, което улеснява неговата имплантация и поставяне в мястото на костни дефекти.
Latvian: Pēc pagatavošanas Osigraft piemīt mitru smilšu konsistence, kas atvieglo tā implantēšanu un ievietošanu kaulu bojājumu vietās.
Bulgarian: Говежди колаген (изсушен с вакуум) 6.2 Несъвместимости
Latvian: Liellopu kolagēns (žāvēts vakuumā)
Bulgarian: Опитът от контролирани клинични проучвания е ограничен до стабилизиране на фрактурата с интрамедуларен пирон.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos iegūtā pieredze sniedz informāciju tikai par lūzumu stabilizāciju ar intramedulārajām naglām.