FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • variazione ai termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i mezzi macrociclici (gadoteridolo (Prohance), gadobutrolo (Gadovist), acido gadoterico (Dotarem e Artirem)) con modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto ai paragrafi 4.1 e 4.2.
Greek: • τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας των μακροκυκλικών παραγόντων γαδοτεριδόλη (Prohance), γαδοβουτρόλη (Gadovist), γαδοτερικό οξύ (Dotarem και Artirem), με αλλαγές στις παραγράφους 4.1 και 4.2 των ΠΧΠ.
Italian: Per quanto riguarda la dichiarazione di maggiore relassività di Multihance risultante in una migliore impregnazione dell'immagine e una performance diagnostica migliore rispetto ad altri GdCA, è stato notato che la maggiore relassività, la quale determina un segnale più forte e un'immagine più limpida, non si traduce automaticamente in differenze di performance diagnostica.
Greek: Όσον αφορά τον ισχυρισμό ότι το Multihance έχει υψηλότερη σταθερά χαλάρωσης και, κατ' επέκταση, μεγαλύτερη βελτίωση της εικόνας και της διαγνωστικής της αξίας σε σύγκριση με άλλα GdCA, επισημαίνεται ότι η υψηλότερη σταθερά χαλάρωσης που έχει ως αποτέλεσμα ισχυρότερο σήμα και πιο φωτεινή εικόνα δεν συνεπάγεται αυτομάτως διαφορές στη διαγνωστική αξία.
Italian: La motivazione riguardante le placche cutanee: "oltre alla NSF, vi è evidenza che altri esiti dannosi sono associati all'esposizione ai GdCA lineari, in particolare le placche cutanee associate al gadolinio" si basa su un numero limitato di casi, pertanto il CHMP non lo ha considerato rilevante come motivo per la sospensione di alcuni GdCA lineari EV.
Greek: Ο λόγος σχετικά με τις δερματικές πλάκες "πέραν της ΝΣΙ, υπάρχουν στοιχεία ότι και άλλες επιβλαβείς συνέπειες συνδέονται με την έκθεση σε γραμμικά GdCA, ιδίως οι συνδεόμενες με το γαδολίνιο δερματικές πλάκες" βασίζεται σε περιορισμένο αριθμό περιστατικών και, ως εκ τούτου, η CHMP τον έκρινε αλυσιτελή ως λόγο αναστολής της άδειας κυκλοφορίας ορισμένων γραμμικών GdCA για ενδοφλέβια χορήγηση.
Italian: I dati in campioni di tessuto post mortem hanno mostrato che la massima concentrazione di gadolinio nel cervello è stata osservata in pazienti soggetti a diverse esposizioni di gadodiamide; questo suggerisce che il numero di dosi ricevute ha avuto un impatto sul deposito di gadolinio.
Greek: Δεδομένα από μεταθανάτια δείγματα ιστών φανερώνουν ότι η υψηλότερη συγκέντρωση γαδολινίου στον εγκέφαλο παρατηρείται σε ασθενείς οι οποίοι είχαν εκτεθεί πολλές φορές σε γαδοδιαμίδη, το οποίο σημαίνει ότι ο αριθμός των δόσεων που έλαβαν επηρέασε την εναπόθεση γαδολινίου.
Italian: Sulla base delle attuali conoscenze in merito al deposito di gadolinio nel cervello, sono stati rilevati composti lineari nel cervello con una grandezza più elevata rispetto ai composti macrociclici e questi sembrano essere depositati in una forma che non consente un rapido dilavamento.
Greek: Σύμφωνα με τα όσα γνωρίζουμε επί του παρόντος για την εναπόθεση γαδολινίου στον εγκέφαλο, οι γραμμικές ενώσεις ανιχνεύονται στον εγκέφαλο σε μεγαλύτερη ποσότητα από τις μακροκυκλικές ενώσεις, φαίνεται δε να εναποτίθενται εκεί σε μορφή που δεν επιτρέπει την ταχεία απόπλυσή τους.
Italian: • variazione ai termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per l'agente lineare intraarticolare, acido gadopentetico (Magnevist), e i mezzi lineari endovenosi, acido gadoxetico (Primovist) e acido gadobenico (Multihance), con modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto ai paragrafi 4.1, 4.2, 4.4 e 5.2, comprendenti la rimozione di indicazioni;
Greek: • τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας του γραμμικού παράγοντα γαδοπεντετικό οξύ για ενδοαρθρική χρήση (Magnevist) και των γραμμικών παραγόντων γαδοξετικό οξύ (Primovist) και γαδομπενικό οξύ (Multihance) για ενδοφλέβια χρήση, με αλλαγές στις παραγράφους 4.1, 4.2, 4.4 και 5.2 των ΠΧΠ, περιλαμβανομένης της απαλοιφής ενδείξεων
Italian: Inoltre, due GdCA, l'acido gadopentetico e l'acido gadoterico, sono autorizzati come formulazioni per somministrazione intra-articolare per l'artrografia con risonanza magnetica e sono in grado di evidenziare lesioni specifiche.
Greek: Επιπλέον, δύο προϊόντα GdCA, το γαδοπεντετικό οξύ και το γαδοτερικό οξύ, έχουν εγκριθεί ως σκευάσματα ενδοαρθρικής χρήσης για μαγνητική αρθρογραφία, καθώς μπορούν να ενισχύσουν την απεικόνιση συγκεκριμένων αλλοιώσεων.
Italian: Tossicità dell'accumulo di Gd nel cervello
Greek: Τοξικότητα της συσσώρευσης Gd στον εγκέφαλο
Italian: Il PRAC ha fatto presente che l'acido gadoxetico ha come indicazione solamente la risonanza magnetica del fegato.
Greek: Η PRAC σημείωσε ότι το γαδοξετικό οξύ έχει ως μόνη ένδειξη την ηπατική απεικόνιση.
Italian: Sono stati effettuati studi RMI più recenti che hanno documentato incrementi di intensità del segnale nel cervello in associazione ai GdCA macrociclici; ciò suggerisce che anche questi mezzi possono depositare gadolinio nel cervello.
Greek: Σε πιο πρόσφατες μελέτες με MRI τεκμηριώνεται αύξηση της έντασης του σήματος στον εγκέφαλο με μακροκυκλικά GdCA, το οποίο σημαίνει ότι και με αυτά τα σκιαγραφικά μέσα μπορεί επίσης να εναποτίθεται γαδολίνιο στον εγκέφαλο.
Italian: Tuttavia, considerata l'entità dell'assorbimento epatico, l'alta dose (0,05 mmol/kg di peso corporeo) richiesta e i tempi lunghi di inizio dell'imaging in fase tardiva (40 min.), il PRAC ha ritenuto che il beneficio di prodotti contenenti acido gadobenico in tutte le indicazioni autorizzate, compresa la risonanza magnetica del fegato, non sia superiore ai rischi potenziali e identificati associati all'uso di questo prodotto.
Greek: Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη την έκταση της πρόσληψης από το ήπαρ, την απαιτούμενη υψηλή δόση (0,05 mmol/kg σωματικού βάρους) και τον μεγάλο χρόνο για την έναρξη της σάρωσης στην καθυστερημένη φάση (40 λεπτά), η PRAC έκρινε ότι τα οφέλη από τα προϊόντα που περιέχουν γαδομπενικό οξύ για όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις, περιλαμβανομένης της ηπατικής απεικόνισης, δεν υπερτερούν των πιθανών και των αναγνωρισμένων κινδύνων που συνδέονται με τη χρήση τους.
Italian: Inoltre, il CHMP ha colto l'occasione per chiarire che le tossicità di gadolinio non chelato di cui si è detto nella sezione non clinica delle motivazioni scientifiche di cui sopra sono state osservate con GdCA nella cute e in altri tessuti (con conseguente NSF e placche cutanee), le quali sono ritenute correlate al gadolinio rilasciato dal chelato.
Greek: Επιπλέον, η CHMP διευκρίνισε επ' ευκαιρία ότι τοξικότητες του ελεύθερου γαδολινίου τις οποίες πραγματεύεται το μη κλινικό τμήμα των επιστημονικών λόγων ανωτέρω έχουν παρατηρηθεί με τα GdCA στο δέρμα και άλλους ιστούς (με αποτέλεσμα ΝΣΙ και δερματικές πλάκες), και θεωρείται ότι συνδέονται με το γαδολίνιο που απελευθερώνεται από το χηλικό σύμπλοκο.
Italian: Per i mezzi lineari valutati in studi non clinici l'intensità del segnale T1 nel DCN ha dimostrato di persistere per almeno 1 anno senza alcuna riduzione di intensità.
Greek: Για τα γραμμικά σκιαγραφικά μέσα που αξιολογήθηκαν σε μη κλινικές μελέτες, η ένταση του Τ1σταθμισμένου σήματος των εν τω βάθει παρεγκεφαλιδικών πυρήνων αποδείχθηκε ότι παραμένει αμείωτη για τουλάχιστον 1 έτος.
Italian: La maggiore via di escrezione dei GdCA è quella renale e i tempi di eliminazione prolungati dovuti a una funzionalità renale gravemente ridotta possono teoricamente aumentare il potenziale di accumulo nel tessuto cerebrale.
Greek: Η κύρια οδός απέκκρισης των GdCA είναι η νεφρική, ο δε παρατεταμένος χρόνος αποβολής λόγω σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας θεωρητικά θα μπορούσε να αυξάνει την πιθανότητα συσσώρευσής τους στον εγκεφαλικό ιστό.
Italian: I dati sembrano suggerire che anche i mezzi macrociclici si depositano nel cervello ma mostrano solo un aumento temporaneo di Gd e sono soggetti a un dilavamento precoce.
Greek: Με βάση τα δεδομένα, τα μακροκυκλικά σκιαγραφικά επίσης εναποτίθενται στον εγκέφαλο, πλην όμως παρατηρείται παροδική μόνο αύξηση του Gd και υφίστανται ταχεία απόπλυση.
Italian: I GdCA si possono differenziare in base alla loro struttura: lineare (gadodiamide, acido gadopentetico, acido gadobenico, acido gadoxetico, gadoversetamide) o macrociclica (gadoteridolo, gadobutrolo, acido gadoterico) e in base alla carica complessiva sul complesso formato (ionica o non ionica).
Greek: Τα GdCA διακρίνονται ανάλογα με τη δομή τους σε γραμμικά (γαδοδιαμίδη, γαδοπεντετικό οξύ, γαδομπενικό οξύ, γαδοξετικό οξύ, γαδοβερσεταμίδη) και μακροκυκλικά (γαδοτεριδόλη, γαδοβουτρόλη, γαδοτερικό οξύ), και ανάλογα με το συνολικό φορτίο του συμπλόκου που σχηματίζεται (ιοντικά και μη ιοντικά).
Italian: Per quanto riguarda la considerazione del rischio di NSF, basandosi sulla precedente valutazione e sulla classificazione del rischio di NSF in tutti i GdCA, il PRAC ha ritenuto che il rischio di NSF contribuisca al profilo di sicurezza dei GdCA e questo viene preso in considerazione per trarre conclusioni sul completo profilo di sicurezza di questi prodotti e sull'impatto successivo sul rapporto rischi/benefici.
Greek: Όσον αφορά την εξέταση του κινδύνου εμφάνισης ΝΣΙ, παρότι η PRAC βασίστηκε στην προηγούμενη αξιολόγηση και ταξινόμηση των προϊόντων GdCA βάσει του κινδύνου εμφάνισης ΝΣΙ, έκρινε ότι ο κίνδυνος εμφάνισης ΝΣΙ συντελεί στη διαμόρφωση της εικόνας ασφάλειας των GdCA και λαμβάνεται υπόψη για την άντληση συμπερασμάτων σχετικά με τη συνολική εικόνα ασφάλειας των προϊόντων αυτών και, κατ' επέκταση, για την επίπτωση στη σχέση οφέλους-κινδύνου.
Italian: Esistono molteplici pubblicazioni in modelli di ratti che hanno dimostrato un'impregnazione del segnale T1-pesato nei nuclei cerebellari profondi (DCN) - l'equivalente del nucleo dentato (DN) negli esseri umani - dopo la somministrazione dei mezzi lineari.
Greek: Υπάρχουν αρκετές δημοσιεύσεις από πειραματικά μοντέλα επίμυων που αποδεικνύουν ενίσχυση του Τ1-σταθμισμένου σήματος των εν τω βάθει παρεγκεφαλιδικών πυρήνωντου αντίστοιχου του οδοντωτού πυρήνα στον άνθρωπο- μετά από χορήγηση γραμμικών σκιαγραφικών μέσων.
Italian: Per quanto riguarda l'affermazione di un rischio inferiore di eventi avversi cardiovascolari di Multihance, il PRAC ha ritenuto che i dati non clinici, così come i dati clinici disponibili, non indichino una differenza nel rischio cardiovascolare (compreso il prolungamento del QT) per i mezzi della risonanza magnetica del fegato in fase tardiva.
Greek: Όσον αφορά τον ισχυρισμό περί μικρότερου κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών στο καρδιαγγειακό με το Multihance, η PRAC έκρινε ότι τα μη κλινικά δεδομένα αλλά και τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα δεν φανερώνουν διαφορά ως προς τον καρδιαγγειακό κίνδυνο (πρόκληση επιμήκυνσης του διαστήματος QT) μεταξύ των σκιαγραφικών για την απεικόνιση του ήπατος στην καθυστερημένη φάση.
Italian: In considerazione del potenziale molto basso di ritenzione di gadolinio nei tessuti, della loro stabilità e del basso rischio di dechelazione, il PRAC ha confermato la propria raccomandazione che i benefici dei mezzi macrociclici siano superiori ai rischi.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την πολύ μικρή πιθανότητα κατακράτησης γαδολινίου στους ιστούς, τη σταθερότητα και τον μικρό κίνδυνο διάσπασης, η PRAC επανέλαβε το πόρισμά της ότι τα οφέλη των μακροκυκλικών σκιαγραφικών μέσων υπερτερούν των κινδύνων.
Italian: Essi sono utilizzati per migliorare l'impregnazione contrastografica nella risonanza magnetica per immagini (RMI) e nell'angio risonanza magnetica (angio-RM).
Greek: Χρησιμοποιούνται για την ενίσχυση της σκιαγραφικής αντίθεσης κατά την απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (μαγνητική τομογραφία, MRI) και την αγγειογραφία μαγνητικού συντονισμού (μαγνητική αγγειογραφία, MRA).
Italian: Pertanto, la conclusione che vi sono differenze significative e clinicamente rilevanti nella performance diagnostica tra due GdCA deve essere supportata da un'evidenza robusta derivante da studi clinici che comprendono prove di un esito clinico e una gestione del paziente migliori, cosa che attualmente è mancante; l'impatto sul pensiero diagnostico e sulla gestione del paziente non è stato provato.
Greek: Ως εκ τούτου, το συμπέρασμα ότι μεταξύ δύο GdCA υπάρχουν σημαντικές κλινικά ενδιαφέρουσες διαφορές στη διαγνωστική αξία πρέπει να βασίζεται σε αδιάσειστα στοιχεία από κλινικές μελέτες, περιλαμβανομένων στοιχείων που αποδεικνύουν καλύτερη κλινική έκβαση και καλύτερη αντιμετώπιση των ασθενών, τα οποία επί του παρόντος δεν υπάρχουν.
Italian: Per quanto riguarda l'affermazione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio che i GdCA lineari non causano maggiore ritenzione marcata di Gd e non hanno un rilascio più lento dai tessuti cerebrali rispetto ai GdCA macrociclici, il PRAC ha ritenuto che lo studio di McDonald et al. (2017), che conferma l'iperintensità di T1 nel nucleo dentato laterale del ratto, 1 settimana dopo la somministrazione di mezzi macrociclici (Gadovist e Prohance), presenti diversi punti deboli:
Greek: Όσον αφορά τον ισχυρισμό των ΚΑΚ ότι τα γραμμικά GdCA δεν προκαλούν σημαντικότερη κατακράτηση Gd ούτε εμφανίζουν βραδύτερη έκλυση από τον εγκεφαλικό ιστό σε σύγκριση με τα μακροκυκλικά GdCA, η PRAC θεωρεί ότι η μελέτη των McDonald και συν. (2017), που επιβεβαιώνει την υπερένταση του T1-σταθμισμένου σήματος του έξω οδοντωτού πυρήνα στον επίμυ μία εβδομάδα μετά τη χορήγηση μακροκυκλικών σκιαγραφικών (Gadovist και Prohance), πάσχει από πλήθος αδυναμίες:
Italian: L'impregnazione del DN e del globus pallidus (GP) in scansioni senza mezzo di contrasto dopo precedente uso di GdCA lineari è stato osservato nel corso di molteplici studi sull'uomo.
Greek: Ενίσχυση του οδοντωτού πυρήνα και της ωχράς σφαίρας σε μη ενισχυμένες απεικονίσεις με μαγνητική τομογραφία έπειτα από προηγούμενη χρήση γραμμικών GdCA έχει παρατηρηθεί σε πολλαπλές μελέτες στον άνθρωπο.
Italian: Il CHMP ha inoltre considerato l'affermazione riguardante il potenziale danno associato all'accumulo di gadolinio nel cervello: "sebbene non siano stati dimostrati effetti neurologici avversi, come disturbi cognitivi o motori, causati dall'accumulo di gadolinio nel cervello, i dati sulla sicurezza a lungo termine sono limitati.
Greek: Η CHMP εξέτασε περαιτέρω τη δήλωση σχετικά με τις πιθανές βλάβες που συνδέονται με τη συσσώρευση γαδολινίου στον εγκέφαλο: "παρότι δεν έχει αποδειχθεί ότι η συσσώρευση γαδολινίου στον εγκέφαλο προκαλεί ανεπιθύμητες νευρολογικές επιδράσεις, όπως γνωστικές ή κινητικές διαταραχές, τα δεδομένα μακροπρόθεσμης ασφάλειας είναι περιορισμένα.
Italian: Il CHMP ha concluso che il rischio di NSF è diverso per i differenti mezzi di contrasto contenenti gadolinio, il che comporta la classificazione di GdCA in tre gruppi di rischio per la NSF (rischio alto, rischio medio e rischio basso).
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο κίνδυνος ανάπτυξης ΝΣΙ εξαρτάται από τον τύπο του GdCA και ταξινόμησε τα σκιαγραφικά μέσα που περιέχουν γαδολίνιο σε τρεις κατηγορίες κινδύνου όσον αφορά την ανάπτυξη ΝΣΙ (κατηγορία υψηλού, μέτριου και χαμηλού κινδύνου).
Italian: Allo scopo di ridurre al minimo il rischio di accumulo di Gd nel cervello e il potenziale danno associato in relazione ai GdCA lineari, il PRAC ha preso in considerazione delle opzioni per le attività di minimizzazione del rischio quali avvertenze nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, controindicazioni e altre attività aggiuntive di minimizzazione del rischio.
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος συσσώρευσης Gd στον εγκέφαλο και οι πιθανές συναφείς βλάβες από τα γραμμικά GdCA, η PRAC εξέτασε μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, όπως προειδοποιήσεις στην ΠΧΠ, αντενδείξεις και άλλα πρόσθετα μέτρα.
Italian: In relazione all'affermazione circa il dilavamento precoce macrociclico: "i mezzi macrociclici mostrano solo un aumento temporaneo nel Gd nel cervello e sono soggetti a dilavamento precoce", il CHMP la ha ritenuta sufficiente a rispecchiare l'osservazione che le misurazioni di gadolinio nel cervello per periodi più lunghi hanno mostrato differenze tra i mezzi lineari e quelli macrociclici in termini di accumulo nell'arco del tempo.
Greek: Όσον αφορά τη δήλωση περί ταχείας απόπλυσης των μακροκυκλικών "τα μακροκυκλικά σκιαγραφικά μέσα παρουσιάζουν παροδική μόνο αύξηση Gd στον εγκέφαλο και υφίστανται ταχεία απόπλυση", η CHMP θεωρεί αρκετό να αναφερθεί η παρατήρηση ότι οι μετρήσεις γαδολινίου στον εγκέφαλο για μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα φανερώνουν διαφορές μεταξύ των γραμμικών και των μακροκυκλικών παραγόντων όσον αφορά τη διαχρονική συσσώρευση.
Italian: Pertanto, il PRAC ha ritenuto che la restrizione dell'uso di GdCA lineari per determinate indicazioni o per determinati gruppi di pazienti non sia giustificata e lasci comunque i pazienti esposti al rischio di accumulo di gadolinio nel cervello; inoltre tali attività di minimizzazione del rischio, come le avvertenze nel riassunto delle caratteristiche del prodotto o altre controindicazioni, non limiterebbero l'esposizione ai GdCA lineari in quanto non è stato stabilito un livello di sicurezza relativo all'accumulo di gadolinio nel cervello.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC έκρινε ότι η χρήση γραμμικών GdCA μόνο για συγκεκριμένες ενδείξεις ή σε συγκεκριμένες ομάδες ασθενών δεν είναι αιτιολογημένη και θα άφηνε τους ασθενείς εκτεθειμένους στον κίνδυνο συσσώρευσης γαδολινίου στον εγκέφαλο, τα δε μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου όπως οι προειδοποιήσεις στην ΠΧΠ ή άλλες αντενδείξεις δεν θα περιόριζαν την έκθεση σε γραμμικά GdCA, δεδομένου ότι δεν έχει θεσπιστεί ασφαλές επίπεδο συσσώρευσης γαδολινίου στον εγκέφαλο.
Italian: Inoltre, per quanto riguarda il riassunto delle caratteristiche del prodotto dei GdCA macrociclici (Dotarem, Prohance e Gadovist) che raccomandano una dose più elevata nell'imaging del SNC per migliorare la visualizzazione e l'angiografia ma non nell'imaging di tutto il corpo, il PRAC ha ritenuto che le differenze clinicamente rilevanti nella performance diagnostica tra Multihance e i mezzi macrociclici debba essere supportata da un'evidenza robusta di studi clinici comparativi piuttosto che da un confronto dei riassunti delle caratteristiche del prodotto approvati, il quale può presentare delle limitazioni.
Greek: Εξάλλου, όσον αφορά τις ΠΧΠ μακροκυκλικών GdCA (Dotarem, Prohance και Gadovist) που συνιστούν υψηλότερη δόση για βελτιωμένη εικόνα στην απεικόνιση του ΚΝΣ και στην αγγειογραφία, όχι όμως στην απεικόνιση ολόκληρου του σώματος, η PRAC θεωρεί ότι οι κλινικά σημαντικές διαφορές στη διαγνωστική αξία του Multihance έναντι των μακροκυκλικών σκιαγραφικών πρέπει να στηρίζονται σε αδιάσειστα στοιχεία από συγκριτικές κλινικές μελέτες και όχι στη σύγκριση των εγκεκριμένων ΠΧΠ, η οποία μπορεί να έχει περιορισμούς.
Italian: Il PRAC ha raccomandato la limitazione dell'uso al più basso dosaggio in grado di fornire un'impregnazione sufficiente per scopi diagnostici e appropriate avvertenze nelle informazioni sul prodotto allo scopo di ridurre al minimo il potenziale di accumulo di gadolinio nel cervello e in altri organi e tessuti.
Greek: Η PRAC συνέστησε περιορισμό της χρήσης, στην ελάχιστη δόση που προσφέρει επαρκή ενίσχυση για διαγνωστικούς σκοπούς και μέσω κατάλληλης προειδοποίησης στις πληροφορίες προϊόντος, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα συσσώρευσης γαδολινίου στον εγκέφαλο και άλλα όργανα και ιστούς.
Italian: Il rilascio spontaneo di Gd dal proprio chelante, la competizione di Gd con altri metalli (ad es. in aree ricche di metallo nel cervello) e la competizione del chelante con altri chelanti (ad es. macromolecole) sono eventi che si possono verificare nell'organismo.
Greek: Στον οργανισμό μπορεί να προκύψει αυθόρμητη ελευθέρωση Gd από τον χηλικό παράγοντα, ανταγωνισμός μεταξύ Gd και άλλων μετάλλων (π.χ. σε περιοχές του εγκεφάλου με υψηλή συγκέντρωση μετάλλων), καθώς και ανταγωνισμός του χηλικού παράγοντα με άλλα χηλικά μέσα (π.χ. μακρομόρια).
Italian: Vi è stata anche una posizione intermedia all'interno del gruppo di esperti, i quali hanno espresso il punto di vista che i mezzi lineari non dovrebbero essere sospesi ma che i mezzi macrociclici dovrebbero essere utilizzati come mezzi di contrasto di prima linea (eccezione fatta per il fegato), a meno che i dati delle sperimentazioni rilevanti prodotte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio indichino chiaramente esiti superiori di gestione del paziente con l'utilizzo dei loro mezzi lineari rispetto ai mezzi macrociclici.
Greek: Στην ομάδα εμπειρογνωμόνων εκφράστηκε, τέλος, και η ενδιάμεση άποψη ότι δεν πρέπει να ανασταλεί η άδεια κυκλοφορίας των γραμμικών σκιαγραφικών, αλλά ότι πρέπει να χρησιμοποιούνται ως σκιαγραφικά μέσα πρώτης γραμμής τα μακροκυκλικά (με εξαίρεση το ήπαρ), εκτός εάν υποβληθούν συναφή δεδομένα δοκιμών από τους ΚΑΚ τα οποία να δείχνουν σαφώς την ανωτερότητα των γραμμικών σκιαγραφικών για την αντιμετώπιση του ασθενούς σε σύγκριση με τα μακροκυκλικά.
Italian: Per la risonanza magnetica del fegato, alcuni GdCA consentono la possibilità di imaging in fase tardiva.
Greek: Για την απεικόνιση του ήπατος, κάποια GdCA παρέχουν τη δυνατότητα απεικόνισης με καθυστέρηση.
Italian: In generale, medicinali appropriati, attrezzature e personale esperto nella gestione delle reazioni di ipersensibilità possono essere previsti in qualsiasi ambulatorio radiologico.
Greek: Γενικά, σε κάθε ακτινοδιαγνωστικό κέντρο αναμένεται να υπάρχουν τα κατάλληλα φαρμακευτικά σκευάσματα, ο κατάλληλος εξοπλισμός και έμπειρο προσωπικό για την αντιμετώπιση αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Italian: Per quanto riguarda la validità di uno studio di distribuzione ex vivo da parte di Frenzel et al (2017), il PRAC ha riconosciuto che lo studio non contribuisce alla comprensione su quale sia esattamente la forma in cui i mezzi di contrasto basati su Gd vengano depositati nell'organismo; tuttavia, il PRAC ha ritenuto che lo studio confermi, in linea con altri studi, che i chelanti lineari contribuiscono all'accumulo di una più elevata quantità di Gd e che vi sia una differenza tra i chelanti lineari e quelli macrociclici in relazione al legame con macromolecole insolubili.
Greek: Όσον αφορά την εγκυρότητα μιας μελέτης κατανομής ex vivo των Frenzel και συν. (2017), η PRAC αναγνωρίζει μεν ότι η μελέτη δεν συμβάλλει στην κατανόηση της επακριβούς μορφής με την οποία εναποτίθενται στον οργανισμό τα σκιαγραφικά μέσα γαδολινίου, ωστόσο θεωρεί ότι η μελέτη επιβεβαιώνει, όπως και άλλες μελέτες, ότι τα γραμμικά χηλικά μέσα έχουν ως αποτέλεσμα την εναπόθεση μεγαλύτερης ποσότητας Gd και ότι παρατηρείται διαφορά μεταξύ γραμμικών και μακροκυκλικών χηλικών μέσων όσον αφορά τη δημιουργία δεσμών με αδιάλυτα μακροκύτταρα.
Italian: Per revocare la sospensione dei medicinali endovenosi contenenti gadodiamide, acido gadopentetico e gadoversetamide, il/i titolare/i dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornirà evidenza:
Greek: Για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων για ενδοφλέβια χρήση που περιέχουν γαδοδιαμίδη, γαδοπεντετικό οξύ και γαδοβερσεταμίδη, οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πρέπει να προσκομίσουν στοιχεία τα οποία να αποδεικνύουν:
Italian: In considerazione: (a) dell'evidenza che suggerisce che i GdCA lineari rilasciano Gd dalle loro molecole di ligandi chelanti a causa della bassa stabilità cinetica e termodinamica; (b) della nota tossicità di gadolinio non chelato; (c) dei dati che supportano la capacità dei GdCA lineari di distribuirsi e accumularsi nel cervello; (d) del fatto che i mezzi lineari vengono trattenuti e persistono nel cervello fino a un anno o più a lungo; e (e) del deposito in altri tessuti con danno correlato; il PRAC ha ritenuto che vi siano ragionevoli e serie preoccupazioni emerse in merito al potenziale danno neurologico associato all'accumulo di gadolinio nel cervello.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη α) τα στοιχεία που αποδεικνύουν ότι τα γραμμικά GdCA ελευθερώνουν Gd από τα μόρια του χηλικού υποκαταστάτη λόγω μικρής κινητικής και θερμοδυναμικής σταθερότητας, β) τη γνωστή τοξικότητα του ελεύθερου γαδολινίου, γ) τα στοιχεία που καταδεικνύουν την ικανότητα των γραμμικών GdCA να κατανέμονται και να συσσωρεύονται στον εγκέφαλο, δ) το γεγονός ότι τα γραμμικά σκιαγραφικά μέσα κατακρατούνται και παραμένουν στον εγκέφαλο για τουλάχιστον ένα έτος και ε) την εναπόθεση σε άλλους ιστούς όπου προκαλούν συναφείς βλάβες, η PRAC έκρινε ότι υπάρχουν εύλογες και σοβαρές ανησυχίες όσον αφορά πιθανές νευρολογικές βλάβες που συνδέονται με τη συσσώρευση γαδολινίου στον εγκέφαλο.