FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De uitkomsten van de gedeeltelijk voltooide bio-equivalentieonderzoeken waarin de AUC en Cmax werden beoordeeld, werden niet verder door de aanvrager besproken aangezien het CHMP van oordeel was dat vanwege de aard van dit geneesmiddel de AUCtotaal niet geschikt is om bio-equivalentie aan te tonen.
Estonian: Müügiloa taotleja ei käsitlenud põhjalikumalt tulemusi, mis saadi lõpetamata bioekvivalentsusuuringust, kus hinnati AUC ja Cmax väärtusi, mida inimravimite komitee pidas oluliseks, kuna ravimi omaduste tõttu ei sobi bioekvivalentsuse tõendamiseks kogu ravimi (üld-) AUC.
Dutch: Volgens de aanvrager is de som van de afzonderlijke, voor elke subcomponent bepaalde verhoudingen in wezen gelijk aan die voor totaal teicoplanine.
Estonian: Müügiloa taotleja on arvamusel, et iga komponendi jaoks eraldi määratud vahekordade summa on olemuselt sama, mis kogu teikoplaniini plasmakontsentratsioon.
Dutch: Afgezien van de verschillen in de spiegels van de TA2-subcomponenten, zijn er geen problemen met betrekking tot het toegepaste productieproces, in het bijzonder in termen van onzuiverheden.
Estonian: Kasutatavas tootmisprotsessis ei esine eriti seoses lisanditega muid probleeme kui erinevused TA2-komponentide sisalduses.
Dutch: Het CHMP erkent dat de specificaties van het oorspronkelijke middel vertrouwelijk zijn, maar analyse van productbatches van het oorspronkelijke middel zal informatie opleveren over de variabiliteit van de subcomponentspiegels ervan.
Estonian: Inimravimite komitee tunnistab, et originaalravimi spetsifikatsioonid on konfidentsiaalsed, kuid et originaalravimi komponentide sisalduse erinevuse kohta saaks teavet originaalravimi partiide analüüsiga, ja et ekvivalentsus oleks tagatud, kui geneerilise ravimi omadused jääks selle varieerumise piiridesse.
Dutch: Daarom beschouwt de aanvrager Teicoplanin Hospira als een generieke vorm van Targocid.
Estonian: Seetõttu on müügiloa taotleja arvamusel, et Teicoplanin Hospira on Targocidi geneeriline ravim.
Dutch: In het licht van het advies van het CHMP wordt de aanvrager daarom verzocht schriftelijk en/of bij een mondelinge toelichting verder te onderbouwen dat Teicoplanin Hospira een generieke vorm is van Targocid."
Estonian: Müügiloa taotlejal palutakse seetõttu inimravimite komitee arvamust silmas pidades üksikasjalikumalt põhjendada, et Teicoplanin Hospira on Targocidi geneeriline ravim, tehes seda kirjalikult ja/või andes suulisi selgitusi."
Dutch: De aanvrager voerde een uitgebreid testprogramma uit om de werking van Teicoplanin Hospira versus Targocid tegen een reeks klinisch relevante species te karakteriseren en toonde in wezen gelijkwaardigheid aan tussen Teicoplanin Hospira en Targocid voor alle afzonderlijke stammen en species.
Estonian: Müügiloa taotleja rakendas Teicoplanin Hospira ja Targocidi toime võrdlemiseks ulatuslikku katseprogrammi, mis hõlmas mitut kliiniliselt olulist liiki ning tõendas kõigil tüvedel ja liikidel Teicoplanin Hospira ja Targocidi olulist sarnasust.
Dutch: De aanvrager diende een verzoek in tot herbeoordeling van het advies van het CHMP en reageerde op de redenen die het besluit ondersteunden dat Teicoplanin Hospira niet kan worden beschouwd als een generieke vorm van het oorspronkelijke geneesmiddel Targocid.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas taotluse inimravimite komitee arvamuse läbivaatamiseks, vastates põhjendustele, mille alusel otsustati, et Teicoplanin Hospirat ei saa lugeda originaalravimi Targocidi geneeriliseks ravimiks, ja vastas ühekaupa kolmele müügiloa andmisest keeldumise põhjusele.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de gegevens betreffende de vergelijking van de farmacokinetiek, farmacodynamiek en veiligheid van Teicoplanin Hospira en het oorspronkelijke middel.
Estonian: Inimravimite komitee tutvus Teicoplanin Hospira ja originaalravimi farmakokineetikat, farmakodünaamikat ja ohutust võrdlevate andmetega.
Dutch: Vraag 3 - De aanvrager moet de wetenschappelijke basis bespreken voor de post-hocanalyse van de AUCvrij in plaats van de AUCtotaal.
Estonian: 3. küsimus - Müügiloa taotleja peab esitama teadusliku põhjenduse, miks teostati üldise AUC analüüsi asemel vabalt ringleva ravimi AUC post hoc analüüs.
Dutch: De aanvrager besprak de resultaten van een post-hocanalyse van de AUCvrij in plaats van die van een AUC van het totale geneesmiddel (AUCtotaal).
Estonian: Müügiloa taotleja käsitles üldise AUC analüüsi tulemuste asemel vabalt ringleva ravimi AUC post hoc analüüsi tulemusi.
Dutch: Volgens de aanvrager wijst dit op een in wezen gelijkwaardige therapeutische uitkomst.
Estonian: Müügiloa taotleja väitel näitab see olemuselt sarnast ravitulemust.
Dutch: Uit de resultaten blijkt dat de hoeveelheid vrij geneesmiddel van elke subcomponent van teicoplanine vergelijkbaar was.
Estonian: Tulemused näitasid, et teikoplaniini kõik vabalt ringlevad komponendid olid sarnaste omadustega.
Dutch: Het CHMP verzocht de aanvrager zijn claim dat Teicoplanin Hospira een generieke vorm is van Targocid, verder toe te lichten.
Estonian: Inimravimite komitee palus müügiloa taotlejal üksikasjalikumalt põhjendada väidet, et Teicoplanin Hospira on Targocidi geneeriline ravim.
Dutch: De aard van het werkzame bestanddeel en het toegepaste fermentatieproces kunnen leiden tot verschillen in de subcomponenten die van invloed zijn op de lipofiliteit van het geneesmiddel en als zodanig op de farmacokinetiek.
Estonian: Kasutatud toimeaine ja fermentatsiooniprotsessi olemus võivad põhjustada erinevusi komponentides, muutes ravimi lipofiilsust ja sellega farmakokineetilisi omadusi, ning tõepoolest näitavad farmakokineetilised andmed, et AUC korral ei olnud võimalik bioekvivalentsust tõendada.
Dutch: - de overgelegde aanvullende niet-klinische gegevens en de gegevens voor de bactericide werking in serum niet toereikend zijn om adequaat aan te tonen dat Teicoplanin Hospira een generieke vorm is van Targocid;
Estonian: - et esitatud täiendavatest mittekliinilistest ja seerumi bakteritsiidsuse andmetest ei piisa, et asjakohasel viisil tõendada Teicoplanin Hospira geneerilisust originaalravim Targocidi suhtes,
Dutch: Intraveneus gebruik
Estonian: Trockensubstanz
Dutch: Ten aanzien van de veiligheid lieten de gegevens afkomstig van TEC062 geen verschillen zien tussen Teicoplanin Hospira en Targocid.
Estonian: Ohutuse osas ei näidanud uuringust TEC062 saadud andmed Teicoplanin Hospira ja Targocidi vahel erinevust, kuid uuringu enneaegse lõpetamise tõttu ei saa teha lõplikke järeldusi, hoolimata sellest, et miski ei viidanud kahe ravimi ohutusomaduste erinevusele.
Dutch: Neem Tekturna niet in als u zwanger bent.
Estonian: Ärge võtke Tekturna't, kui te olete rase.
Dutch: Inname van Tekturna met voedsel en drank
Estonian: Tekturna võtmine koos toidu ja joogiga
Dutch: De veiligheid van Tekturna is beoordeeld bij meer dan 7.800 patiënten, waarvan er meer dan 2.300 langer dan 6 maanden werden behandeld en meer dan 1.200 langer dan 1 jaar.
Estonian: Tekturna ohutust on hinnatud enam kui 7800 patsiendil, kellest enam kui 2300 on ravi saanud üle 6 kuu ja enam kui 1200 üle 1 aasta.
Dutch: Tekturna wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 5.2).
Estonian: Tekturna't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu (vt lõik 5.2).
Dutch: West Sussex, RH12 5AB
Estonian: West Sussex, RH12 5AB Ühendkuningriik
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Tekturna bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Tekturna põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U TEKTURNA INNEEMT
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE TEKTURNA VÕTMIST
Dutch: Deze aandoening moet worden gecorrigeerd voordat Tekturna wordt toegediend of de behandeling moet onder nauwlettend medisch toezicht worden gestart.
Estonian: See seisund tuleb korrigeerida enne Tekturna manustamist või tuleb ravi alustada hoolika meditsiinilise jälgimise all.
Dutch: - tijdens de laaste 6 maanden van de zwangerschap of als u borstvoeding geeft, zie rubriek
Estonian: - raseduse viimase 6 kuu jooksul või kui te toidate last rinnaga.
Dutch: Als gevolg daarvan is een aanpassing van de dosis van Tekturna of van deze gelijktijdig toegediende geneesmiddelen niet nodig.
Estonian: Selle tulemusena ei ole vaja muuta Tekturna või teiste samaaegselt manustatavate ravimite annust.
Dutch: WAT IS TEKTURNA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Estonian: MIS RAVIM ON TEKTURNA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Dutch: Voordat u een voertuig bestuurt, machines gebruikt of andere activiteiten uitoefent die concentratie vereisen, moet u ervoor zorgen dat u weet hoe u op de effecten van Tekturna reageert.
Estonian: Enne autojuhtimist, masinatega töötamist või muude keskendumist nõudvate tegevuste sooritamist veenduge, et te teate, kuidas Tekturna teile mõjub.
Dutch: Het gebruik van Tekturna bij kinderen en adolescenten wordt niet aanbevolen.
Estonian: Tekturna't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
Estonian: • TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA Ei ole kohaldatav.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Tekturna heeft ingenomen dan u zou mogen Als u per ongeluk teveel Tekturna tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.
Estonian: Kui te võtate Tekturna't rohkem kui ette nähtud Kui te olete kogemata võtnud liiga palju Tekturna tablette, pidage otsekohe nõu arstiga.
Dutch: Tekturna is bestudeerd bij 1.864 patiënten van 65 jaar of ouder, en bij 426 patiënten van 75 jaar of ouder.
Estonian: Tekturna kasutamist on uuritud 1864-l 65-aastasel ja vanemal patsiendil ning 426-l 75-aastasel ja vanemal patsiendil.
Dutch: Wat is Tekturna en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Tekturna inneemt
Estonian: Mis ravim on Tekturna ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Tekturna võtmist
Dutch: Tekturna heeft geen bekende klinisch relevante interacties met geneesmiddelen die vaak gebruikt worden om hypertensie of diabetes te behandelen.
Estonian: Tekturna'l puuduvad teadaolevad kliiniliselt olulised koostoimed ravimitega, mida sageli kasutatakse hüpertensiooni või diabeedi raviks.
Dutch: Bij diabetische hypertensieve patiënten was een monotherapie met Tekturna veilig en effectief.
Estonian: Suhkurtõvega hüpertensiivsetel patsientidel oli Tekturna monoteraapia ohutu ja efektiivne.
Dutch: Als symptomatische hypotensie optreedt, moet een ondersteunende behandeling worden
Estonian: Sümptomaatilise hüpotensiooni tekkimisel tuleb alustada toetavat ravi.
Dutch: U moet Tekturna één maal per dag innemen samen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Estonian: Te peate Tekturna't võtma koos kerge einega üks kord ööpäevas, soovitatavalt iga päev samal ajal.
Dutch: Als angio-oedeem optreedt, moet onmiddellijk met Tekturna worden gestopt en de juiste behandeling en controle worden geleverd totdat de tekenen en symptomen volledig en langdurig zijn verdwenen.
Estonian: Angioödeemi tekkimisel tuleb Tekturna kasutamine kohe lõpetada ning alustada sobivat ravi ja jälgimist kuni sümptomite täieliku ja püsiva taandumiseni.
Dutch: Voorlopige gegevens wijzen erop dat irbesartan de AUC en Cmax van Tekturna kan doen dalen.
Estonian: Esialgsed andmed näitavad, et irbesartaaniga võib väheneda Tekturna AUC ja Cmax.
Dutch: De B-type natriuretisch peptide waarden (BNP) waren verlaagd met 25% in de Tekturna groep vergeleken met de placebo groep.
Estonian: B-tüüpi natriureetilise peptiidi (BNP) tasemed langesid Tekturna poolel 25%, võrreldes platseeboga.
Dutch: Tekturna was niet teratogeen bij ratten of konijnen (zie rubriek 5.3).
Estonian: Rottidel ja küülikutel ei olnud Tekturna teratogeenne (vt lõik 5.3).
Dutch: Momenteel zijn gunstige effecten van Tekturna op de mortaliteit en de cardiovasculaire morbiditeit en doelorgaanbeschadiging niet bekend.
Estonian: Tekturna kasulik toime suremusele ja kardiovaskulaarsele haigestumusele ning sihtorgani kahjustusele on praegu teadmata.
Dutch: Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Estonian: Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Dutch: Overeenkomstig de CHMP Richtlijn voor risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik dient het geactualiseerde RMP tegelijk met het volgende Periodic Safety Update
Estonian: Vastavalt CHMP juhendile tuleb inimesel kasutatavate ravimite puhul uuendatud riski juhtimise plaan esitada samal ajal koos perioodilise ohutusaruandega (PSUR).
Dutch: Tekturna behoort tot een nieuwe geneesmiddelenklasse die renineremmers wordt genoemd.
Estonian: Tekturna kuulub uude ravimite rühma, mida nimetatakse reniini inhibiitoriteks.
Dutch: Tekturna dient eenmaal per dag te worden ingenomen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Estonian: Tekturna't tuleb võtta koos kerge einega üks kord ööpäevas, soovitatavalt iga päev samal ajal.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Tekturna in te nemen Als u bent vergeten een dosis Tekturna in te nemen, neem die dan in zodra u eraan denkt en neem vervolgens de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Estonian: Kui te unustate Tekturna annuse võtmata, võtke see niipea kui meelde tuleb ning seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Dutch: Gevallen van angio-oedeem werden ook gerapporteerd tijdens postmarketing ervaring (frequentie niet bekend).
Estonian: Müügiloa saamise järgselt on samuti teatatud angioödeemi juhtudest (esinemissagedus teadmata).
Dutch: De aanbevolen dosis van Tekturna is 150 mg eenmaal daags.
Estonian: Tekturna soovitatav annus on 150 mg üks kord ööpäevas.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot uitvoering van de studies en de bijkomende activiteiten voor de geneesmiddelenbewaking die zijn opgesomd in het Geneesmiddelenbewakingsplan zoals overeengekomen in het risicomanagementplan (RMP) van 30 mei 2007, weergegeven in module 1.8.2 van de aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen en in alle volgende actualiseringen van het RMP die door het CHMP
Estonian: Müügiloa hoidja jätkab uuringute ja ohutusalaste tegevustega, mis on toodud ohutusalases plaanis vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.1. toodud riski juhtimise plaani (RMP) versioonile 30. maist 2007 ja CHMP poolt nõusoleku saanud riski juhtimise plaani muudatustega.
Dutch: Het aandeel van patiënten bij wie de UACR bij het eindpunt met tenminste 50% was verminderd ten opzichte van de uitgangswaarde was 24,7% en 12,5%, respectievelijk voor Tekturna en placebo.
Estonian: Patsientide hulk, kellel albumiini ja kreatiniini suhe uriinis vähenes algpunktist lõpp-punktini vähemalt 50%'i võrra, oli Tekturna korral 24,7% ja platseebo korral 12,5%.
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van Tekturna bij patiënten met een unilaterale of bilaterale nierarteriestenose of een stenose van één enkele nier.
Estonian: Puuduvad kontrollitud kliinilised andmed Tekturna kasutamise kohta ühe- või kahepoolse neeruarteri stenoosiga või ainsat neeru varustava neeruarteri stenoosiga patsientidel.
Dutch: Bij dierexperimenteelonderzoek werd aangetoond dat P-gp een belangrijke bepalende factor is in de biologische beschikbaarheid van Tekturna.
Estonian: Katseloomadel on kindlaks tehtud, et Tekturna biosaadavusel on määrava tähtsusega P-gp.
Dutch: Bij maaltijden met een hoog vetgehalte is aangetoond dat ze de opname van Tekturna aanzienlijk verminderen.
Estonian: Toit Suure rasvasisaldusega toidud on oluliselt vähendanud Tekturna imendumist.
Dutch: Tekturna helpt een hoge bloeddruk te verlagen.
Estonian: Tekturna aitab langetada kõrgenenud vererõhku.
Dutch: Wanneer zich ernstige en aanhoudende diarree voordoet, moet de behandeling met Tekturna worden
Estonian: Tugeva ja püsiva kõhulahtisuse tekkimisel tuleb ravi Tekturna'ga katkestada.
Dutch: In vergelijking met een diureticum (hydrochloorthiazide - HCTZ) verlaagde Tekturna 300 mg de systolische/diastolische bloeddruk tot 17,0/12,3 mmHg, ten opzichte van 14,4/10,5 mmHg voor HCTZ 25 mg na een 12 weken durende behandeling.
Estonian: Diureetikumiga (hüdroklorotiasiidHCTZ) võrreldes langetas Tekturna 300 mg süstoolset/diastoolset vererõhku 17,0/12,3 mmHg võrra, võrreldes langusega 14,4/10,5 mmHg võrra HCTZ 25 mg toimel 12 ravinädala möödudes.
Dutch: Gelijktijdige toediening van aliskiren met ofwel valsartan (↓28%), metformine (↓28%), amlodipine (↑29%) of cimetidine (↑19%) leidde tot een verandering van 20% tot 30% voor Cmax of AUC van Tekturna.
Estonian: Aliskireeni manustamisel koos valsartaani (↓28%), metformiini (↓28%), amlodipiini (↑29%) või tsimetidiiniga (↑19%) muutus Tekturna Cmax või AUC 20...30%.
Dutch: De effecten van Tekturna op de farmacokinetiek van warfarine zijn niet beoordeeld.
Estonian: Varfariin Tekturna mõju varfariini farmakokineetikale ei ole kindlaks määratud.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij hypertensieve patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie omdat er voor Tekturna onvoldoende veiligheidsinformatie beschikbaar is.
Estonian: Raske neerukahjustusega hüpertensiivsete patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik, kuna Tekturna kohta ohutusandmed puuduvad.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Tekturna 150 mg
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Tekturna 150 mg
Dutch: Bij patiënten met een aanzienlijke volume- en/of zoutdepletie (bv. diegenen die hoge doses diuretica krijgen) zou na de instelling van een behandeling met Tekturna symptomatische hypotensie kunnen optreden.
Estonian: Väljendunud naatriumi- ja/või vedelikuvaegusega (nt diureetikumi suuri annuseid saavatel) patsientidel võib Tekturna-ravi alustamise järgselt tekkida sümptomaatiline hüpotensioon.
Dutch: Tekturna had geen invloed op de serumconcentratie van creatinine maar werd wel in verband gebracht met een verhoogde frequentie (4,2% tegenover 1,9% voor placebo) van kalium in het serum ≥6,0 mmol/l, hoewel dit statistisch niet significant was.
Estonian: Tekturna ei mõjutanud kreatiniini seerumi kontsentratsiooni, aga oli seotud kaaliumi seerumi kontsentratsiooni ≥ 6,0 mmol/1 suurenenud sagedusega (4,2% võrredles 1,9% platseebol), kuigi see ei olnud statistiliselt tähelepanuväärne.
Dutch: In een 3 maanden durend onderzoek bij 302 patiënten met mild stabiel hartfalen, die allen de standaard therapie voor stabiel hartfalen kregen, werd de toevoeging van Tekturna 150 mg goed verdragen.
Estonian: 3-kuulises uuringus, kus osales 302 kerge stabiilse südamepuudulikkusega patsienti, kes said standardravi stabiilse südamepuudulikkuse korral, said lisaks Tekturna 150 mg'i, mis osutus hästi talutavaks.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Tekturna had geen significante invloed op de farmacokinetiek van atorvastatine, valsartan, metformine of amlodipine.
Estonian: Tekturna samaaegsel manustamisel puudus oluline mõju atorvastatiini, valsartaani, metformiini või amlodipiini farmakokineetikale.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken werden klinisch relevante wijzigingen in standaard laboratoriumparameters soms geassocieerd met de toediening van Tekturna.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes tekkis Tekturna manustamisel harva standardsete laboratoorsete näitajate kliiniliselt olulisi muutusi.
Dutch: Als één van deze waarschuwingen op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts voordat u Tekturna inneemt.
Estonian: Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta, öelge seda arstile enne Tekturna võtmist.
Dutch: Indien een zwangerschap wordt vastgesteld tijdens de behandeling moet dus de behandeling met Tekturna worden stopgezet.
Estonian: Kui ravi ajal ilmneb rasedus, tuleb Tekturna kasutamine järelikult lõpetada.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen om de effecten te controleren wanneer een behandeling met furosemide wordt ingesteld of aangepast om een mogelijk gebruik van een te kleine hoeveelheid te vermijden tijdens klinische situaties van
Estonian: Seetõttu on furosemiidravi alustamisel ja annuse kohandamisel soovitatav, et ravitoime oleks jälgitud, et vältida liiga väikese annuse kasutamist vedeliku ülekoormuse kliinilistes situatsioonides.
Dutch: Bij patiënten die niet voldoende reageerden op 5 mg van de calciumkanaalblokker amlodipine had de toevoeging van 150 mg Tekturna een bloeddrukverlagend effect dat vergelijkbaar was met een verhoging van de dosis amlodipine tot 10 mg, maar er was een lagere incidentie van oedeem (2,1% voor 150 mg aliskiren/5 mg amlodipine tegenover 11,2% voor 10 mg amlodipine).
Estonian: Patsientidel, kellel ei olnud saavutatud piisavat ravivastust 5 mg kaltsiumikanali blokaatori amlodipiini kasutamisel, tagas 150 mg Tekturna lisamine vererõhku langetava toime, mis saavutati sarnaselt amlodipiini annuse suurendamisega 10 mg-ni, kuid tursete esinemissagedus oli väiksem (aliskireen 150 mg/amlodipiin 5 mg 2,1% vs. amlodipiin 10 mg 11,2%).
Dutch: Serumkalium: Stijgingen in serumkalium waren minimaal en traden af en toe op bij patiënten met essentiële hypertensie die alleen met Tekturna werden behandeld (0,9% ten opzichte van 0,6% met placebo).
Estonian: Seerumi kaaliumisisaldus: Seerumi kaaliumisisalduse suurenemine oli vähene ja tekkis harva arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel, kes said raviks ainult Tekturna't (0,9% võrreldes 0,6%-ga platseebo puhul).
Dutch: Tekturna kan alleen of in combinatie met andere antihypertensiva worden gebruikt (zie rubrieken 4.4
Estonian: Tekturna't võib kasutada monoteraapiana või kombinatsioonis teiste antihüpertensiivsete ravimitega (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Dutch: De doses bij ratten en konijnen leidden tot systemische blootstelling die respectievelijk 1 tot 4 maal en 5 maal hoger waren dan de maximale aanbevolen dosis voor de mens
Estonian: Rottidele ja küülikutele manustatud annused viisid vastavalt 1...4 ja 5 korda suuremate süsteemse ekspositsiooni väärtuste saavutamiseni võrreldes inimesele soovitatava maksimaalse annusega (300 mg).
Dutch: Steady-state plasmaspiegels worden binnen 5-7 dagen na een eenmaal daagse toediening bereikt en steady-state spiegels zijn ongeveer twee keer zo groot als de
Estonian: Püsikontsentratsioon plasmas saabub 5...7 päeva jooksul pärast ravimi üks kord päevas manustamist ning püsikontsentratsioon on umbes 2 korda suurem algannuse manustamisel saavutatavast kontsentratsioonist.
Dutch: In klinische onderzoeken werd Tekturna niet onderzocht bij hypertensieve patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (serumcreatinine ≥ 150 µmol/l of 1,70 mg/dl bij vrouwen en ≥ 177 µmol/l of 2,00 mg/dl bij mannen en/of een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min.)
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole uuritud Tekturna kasutamist hüpertensiivsetel patsientidel, kellel on raske neerukahjustus (seerumi kreatiniinisisaldus ≥ 150 µmol/l või 1,70 mg/dl naistel ja ≥ 177 µmol/l või 2,00 mg/dl meestel ja/või glomerulaarfiltratsiooni kiirus < 30 ml/min), anamneesis dialüüs, nefrootiline sündroom või renovaskulaarne hüpertensioon.
Dutch: Gebruik Tekturna niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en blisterverpakking.
Estonian: Ärge kasutage Tekturna't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril.
Dutch: Tekturna heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Tekturna ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Dutch: Inductoren van het P-gp (SintJanskruid, rifampicine) zouden daarom de biologische beschikbaarheid van Tekturna kunnen verlagen.
Estonian: P-gp indutseerijad (naistepuna, rifampitsiin) võivad seetõttu vähendada Tekturna biosaadavust.