FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 1 seringue pré-remplie (verre) + 1 aiguille individuelle
Finnish: 1 esitäytetty ruisku + 1 suodatinneula
French: Antigène de surface du virus de l'hépatite B recombinant (protéine S), adsorbé
Finnish: 1 esitäytetty ruisku +2 erillistä suodatinneulaa difteriatoksoidi, adsorboitu tetanustoksoidi, adsorboitu pertussistoksoidi, adsorboitu filamentoosi hemagglutiniini, adsorboitu pertaktiini, adsorboitu rekombinantti hepatiitti B pinta-antigeeni, adsorboitu inaktivoitu I-tyypin poliovirus inaktivoitu II-tyypin poliovirus inaktivoitu III-tyypin poliovirus
French: Anatoxine tétanique, adsorbée
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
French: Les fréquences par dose sont définies comme suit :
Finnish: Frekvenssit annosta kohti määritellään seuraavasti:
French: ≥ 30 UI ≥ 40 UI
Finnish: ≥ 30 IU ≥ 40 IU
French: 40, 8, 32 UD
Finnish: 40, 8, 32 DU
French: Le profil de tolérance présenté ci-dessous est basé sur des données provenant de plus de 10 000 sujets.
Finnish: Alla olevat turvallisuustiedot perustuvat yli 10000 henkilöstä saatuihin tietoihin.
French: • pleurs inhabituels
Finnish: • epätavallinen itku
French: Peu fréquent : (≥ 1/1000 et < 1/100)
Finnish: Melko harvinainen: (≥ 1/1000 ja < 1/100)
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce vaccin :
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä tällä rokotteella:
French: • fièvre supérieure à 39,5°C
Finnish: • yli 39,5ºC kuume
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) : http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
Finnish: Apuaineet, täydellinen lista ks. kohta 6.1
French: Comment le vaccin agit
Finnish: Miten rokote vaikuttaa
French: Date de la première autorisation: 23 octobre 2000 Date du dernier renouvellement: 23 octobre 2005
Finnish: Edellinen uudistaminen: 23. lokakuuta 2005
French: 4 produit sur cellules VERO
Finnish: 4 tuotettu VERO soluissa
French: Dans le cas contraire, votre enfant pourrait ne pas être complètement protégé contre les maladies.
Finnish: lapsesi ei ehkä ole täysin suojattu tauteja vastaan.
French: • votre enfant a une infection sévère avec une forte fièvre (supérieure à 38°C).
Finnish: • lapsella vaikea on tulehdussairaus ja korkea kuume (yli 38 °C).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 3.06 présentée dans le module 1.8.1. de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistuttava siitä, että lääketurvatoiminta on perustettu siten kun se on kuvattu myyntilupahakemuksen Moduuli 1.8.1. versiossa 3.06 ja että se on toiminnassa ennen kuin tuote tuodaan markkinoille ja että toiminta jatkuu niin kauan kun tuote on markkinoilla.
French: mois N= 1146)
Finnish: N= 1146)
French: Libération officielle des lots : conformément à l'article 114 de la directive 2001/83/EC modifiée, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'état ou un laboratoire désigné à cet effet.
Finnish: Virallinen erän vapauttaminen: Direktiivi 2001/83/EC 114 artiklan mukaisesti virallinen erän vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
French: • A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Finnish: Säilytettävä jääkaapissa (2ºC - 8 °C).
French: EU/1/00/153/001 - 1 SERINGUE PREREMPLIE SANS AIGUILLE EU/1/00/153/002 - 10 SERINGUES PREREMPLIES SANS AIGUILLES EU/1/00/153/003 - 20 SERINGUES PREREMPLIES SANS AIGUILLES EU/1/00/153/004 - 50 SERINGUES PREREMPLIES SANS AIGUILLES EU/1/00/153/005 - 1 SERINGUE PREREMPLIE AVEC 1 AIGUILLE EU/1/00/153/006 - 10 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 10 AIGUILLES EU/1/00/153/007 - 20 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 20 AIGUILLES EU/1/00/153/008 - 50 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 50 AIGUILLES EU/1/00/153/009 - 1 SERINGUE PREREMPLIE AVEC 2 AIGUILLES EU/1/00/153/010 - 10 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 20 AIGUILLES
Finnish: EU/1/00/153/001 - 1 esitäytetty ruisku ilman neulaa EU/1/00/153/002 - 10 esitäytettyä ruiskua ilman neulaa EU/1/00/153/003 - 20 esitäytettyä ruiskua ilman neulaa EU/1/00/153/004 - 50 esitäytettyä ruiskua ilman neulaa EU/1/00/153/005 - 1 esitäytetty ruisku 1 neulalla EU/1/00/153/006 - 10 esitäytettyä ruiskua 10 neulalla EU/1/00/153/007 - 20 esitäytettyä ruiskua 20 neulalla EU/1/00/153/008 - 50 esitäytettyä ruiskua 50 neulalla EU/1/00/153/009 - 1 esitäytetty ruisku 2 neulalla EU/1/00/153/010 - 10 esitäytettyä ruiskua 20 neulalla
French: Après retrait du réfrigérateur, le vaccin est stable pendant 8 heures à 21°C.
Finnish: Jääkaapista otettu rokote säilyy stabiilina 8 tuntia +21 °C:ssa.
French: • Votre enfant aura un total de 2 ou 3 doses avec au moins 1 mois entre chaque injection.
Finnish: • Lapsesi saa kaikkiaan kaksi tai kolme pistosta vähintään 1 kuukauden välein.
French: Une infection bénigne tel qu'un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d'abord votre
Finnish: Lievän sairauden kuten nuhakuumeen ei pitäisi olla ongelma, mutta puhu asiasta ensin lääkärin kanssa.
French: • Comme tous les vaccins, Infanrix Penta peut ne pas protéger complètement tous les enfants vaccinés.
Finnish: • Kuten muutkin rokotteet Infanrix Penta ei ehkä täysin suojaa kaikkia rokotettuja.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de
Finnish: Ei-toivotut vaikutukset on jokaisessa frekvenssiryhmässä esitetty alenevassa vakavuusasteessa.
French: • Poliomyélite (Polio)- une infection virale.
Finnish: • Polio (poliomyeliitti): Polio on virusinfektio.
French: • gonflement supérieur à 5 cm ou induration au site d'injection
Finnish: • yli 5 senttimetrin turvotus injektiokohdassa, kovettuma injektiokohdassa
French: Vaccination de rappel pendant la deuxième année de vie après une primovaccination de 3 doses N = 350
Finnish: Tehosterokotus toisena ikävuotena kolmen annoksen perusrokotussarjan jälkeen N = 350
French: Cependant, les données indiquent que la protection contre la coqueluche pourrait diminuer à l'âge de 7-8 ans avec ce schéma 3-5-12 mois.
Finnish: Tulokset kuitenkin myös osoittavat, että suoja pertussista vastaan voi hiipua 7-8 vuoden iässä tämän 3-5-12 kuukauden rokotusohjelman jälkeen.
French: L'évaluation des propriétés pharmacocinétiques n'est pas requise pour les vaccins.
Finnish: Farmakokineettisiä .tutkimuksia ei vaadita rokotteilta.
French: • Expérience avec le vaccin de l'hépatite B :
Finnish: • Hepattiitti-B-rokotteella saatu kokemus:
French: • Infanrix Penta est disponible en boîtes de 1, 10, 20 et 50 avec ou sans aiguilles.
Finnish: • Infanrix Penta on saatavana 1, 10, 20 ja 50 pakkauksissa neulojen kanssa tai ilman.
French: - dans une étude d'efficacité menée sous l'égide du NIH en Italie (schéma 2, 4, 6 mois), l'efficacité du vaccin a été de 84 %.
Finnish: - NIH:n teettämässä tehokkuustutkimuksessa, joka tehtiin Italiassa (2, 4, 6 kuukauden ikäisenä annettu sarja), rokotustehoksi todettiin 84 %.
French: 25 microgrammes 25 microgrammes
Finnish: 25 mikrogrammaa 25 mikrogrammaa
French: mois N= 884
Finnish: kuukautta N= 884
French: • irritabilité ou agitation
Finnish: • ärtyneisyys, levottomuus
French: Les doses de rappel doivent être administrées en se basant sur les recommandations locales officielles.
Finnish: Tehosterokotuksia tulee antaa virallisten suositusten mukaan.
French: • Diphtérie - une infection bactérienne grave qui affecte principalement les voies respiratoires et parfois la peau.
Finnish: • Kurkkumätä (difteria) on vakava bakteeri-infektio, joka vaikuttaa pääasiassa hengitysteihin ja joskus ihoon.
French: • Surveillance post-commercialisation
Finnish: • Post-marketing surveillance Hermosto:
French: Un intervalle d'au moins 1 mois doit être respecté entre chaque dose.
Finnish: Annosten välin on oltava vähintään 1 kuukausi.
French: La présence d'une infection bénigne n'est pas une contreindication.
Finnish: Lievä infektio ei ole kontraindikaatio.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres
Finnish: Tästä syystä tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muihin
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Durant la conservation, un dépôt blanc et un surnageant limpide peuvent être observés.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Varastoitaessa voi muodostua valkoinen sedimentti ja kirkas supernatantti.
French: Veuillez signaler à votre médecin ou à votre pharmacien si votre enfant prend ou a pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou un autre vaccin.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi, jos lapsesi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt tai jos hänet on äskettäin rokotettu toisella rokotteella.
French: • Infanrix Penta est un liquide blanc, légèrement laiteux présenté en seringue préremplie (0,5 ml).
Finnish: • Infanrix Penta on valkoinen, hieman maitomainen neste esitäytetyssä ruiskussa (0,5 ml).
French: Infanrix Penta est une suspension blanche trouble.
Finnish: Infanrix Penta on sameanvalkoinen suspensio.
French: • votre enfant aune maladie du cerveau non diagnostiquée ou évolutive ou une épilepsie non contrôlée.
Finnish: • lapsella on diagnosoimaton tai progressiivinen aivosairaus tai kontrolloimaton epilepsia.
French: Les blessures les plus souvent à l'origine du tétanos sont les brûlures, les fractures, les plaies profondes ou les plaies renfermant de la terre, de la poussière, du fumier de cheval ou des échardes de bois.
Finnish: Erityisen alttiita vaurioita ovat palovammat, murtumat, syvät haavat tai haavat, joissa on multaa, pölyä, hevosen lantaa tai puutikkuja.
French: Une fois la maladie contrôlée, le vaccin pourra être administré.
Finnish: Rokote tulee antaa, kun tauti on saatu hallintaan.
French: mois N= 326
Finnish: kuukautta N= 326
French: • une baisse soudaine de la pression artérielle et perte de conscience Ces signes débutent habituellement très rapidement après que le vaccin a été administré.
Finnish: • verenpaineen äkillinen lasku tai tajunnanmenetys Yleensä tällaiset reaktiot ilmaantuvat nopeasti injektion jälkeen.
French: mois N=554
Finnish: kuukautta N=554
French: Comme pour tous les vaccins, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés (voir rubrique 5.1).
Finnish: Kuten kaikilla rokotteilla, suojaavaa vasta-ainetasoa ei ehkä saavuteta kaikilla rokotetuilla (ks. kohta
French: Les résultats de suivi à long terme en Suède démontrent que les vaccins coquelucheux acellulaires sont efficaces chez les jeunes enfants, lorsqu'ils sont administrés selon le schéma de primovaccination à 3 et 5 mois, avec une dose de rappel à l'âge de 12 mois environ.
Finnish: Ruotsissa tehdyn pitkäaikaisen seurantatutkimuksen tulokset osoittavat, että soluttomat pertussisrokotteet ovat tehokkaita lapsilla, kun ne annetaan 3 ja 5 kuukauden iässä perusrokotussarjana ja noin 12 kuukauden iässä tehosteannoksena.
French: Les informations suivantes concernent uniquement les professionnels de la santé: Durant la conservation, un dépôt blanc et un surnageant limpide peuvent être observés.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Varastoitaessa voi muodostua valkoinen sedimentti ja kirkas supernatantti.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché fournira des PSURs bisannuels.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa turvallisuuskatsauksen (PSUR) kahden vuoden välein.
French: Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant que votre enfant ne recoive ce vaccin si :
Finnish: Neuvottele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin lapsi saa tätä rokotetta jos:
French: Boîtes de 1, 10, 20 et 50, avec ou sans aiguilles.
Finnish: Pakkauskoot 1, 10, 20 ja 50 neulan kera tai ilman.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'Infanrix Penta chez les enfants âgés de plus de 36 mois.
Finnish: Infanrix pentan käyttö yli 36 kuukauden ikäisillä lapsilla ei tule kyseeseen.
French: Comme cela a été observé avec les vaccins DTCa et les vaccins combinés contenant DTCa, une augmentation de la réactogénicité locale et de la fièvre a été rapportée après rappel avec Infanrix Penta par rapport à la primovaccination.
Finnish: Kuten DTPa-rokotteen ja DTPa:ta sisältävien yhdistelmärokotteiden yhteydessä on havaittu, paikallisen reaktogeenisuuden ja kuumeen ilmoitettiin lisääntyneen Infanrix Penta -tehosterokotuksen jälkeen verrattuna perusannokseen.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Finnish: Käyttämättä jäänyt tuote tai sen ylimäärä tulee hävittää paikallisten suositusten mukaisesti.
French: Dans presque tous les cas, Infanrix Penta a été administré en même temps qu'un vaccin Hib.
Finnish: Tosiasiassa kaikissa tapauksissa Infanrix Penta annettiin samanaikaisesti Hib-rokotteen kanssa.
French: Le schéma de primovaccination comporte 3 doses de 0,5 ml (tels que 2, 3, 4 mois; 3, 4, 5 mois; 2, 4, 6 mois) ou 2 doses (tels que 3, 5 mois).
Finnish: Perusrokotussarja käsittää kolme 0,5 ml:n annosta (esim. 2, 3, 4 kk, 3, 4, 5 kk, 2, 4, 6 kk) tai kaksi 0,5 ml annosta, (esim. 3, 5 kk).
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Finnish: Yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty.
French: ND 99,6 ND 97,1 ND 99,6
Finnish: ND 99.6
French: Il peut exister certaines circonstances, notamment en cas d'incidence élevée de coqueluche, où les bénéfices potentiels de la vaccination dépassent les risques éventuels.
Finnish: Tietyissä oloissa, kuten pertussismäärän ollessa korkea, odotettavissa oleva hyöty voi olla suurempi kuin mahdolliset haitat.
French: Très fréquent : cris inhabituels, irritabilité, agitation
Finnish: Hyvin yleiset: epätavallinen itku, ärtyneisyys, levottomuus Melko harvinaiset: hermostuneisuus
French: Ελλάδα
Finnish: kuukaut ta
French: Si une seconde dose de vaccin contre l'hépatite B est nécessaire avant cet âge, un vaccin monovalent contre l'hépatite B doit être utilisé.
Finnish: Jos ennen tätä ikää tarvitaan toinen hepatiitti B -annos, on käytettävä erillistä hepatiitti B -rokotetta.
French: Dans des cas extrêmement, rares les effets suivants ont été rapportés : paralysie, neuropathie, syndrome de Guillain-Barré, encéphalopathie, encéphalite et méningite.
Finnish: Erittäin harvinaisissa tapauksissa on ilmoitettu paralyysia, neuropatiaa, Guillain-Barrén oireyhtymää, enkefalopatiaa, enkefaliittia ja meningiittiä.
French: • Si d'autres doses (rappels) sont nécessaires, votre médecin vous en informera.
Finnish: • Jos tarvitaan lisäannoksia eli tehosterokotus, lääkäri kertoo siitä.
French: • Infanrix Penta aide l'organisme de votre enfant à faire sa propre protection (anticorps).
Finnish: • Infanrix Penta auttaa lapsen kehoa kehittämään omaa suojaa (vasta-aineita) yllämainittuja tauteja vastaan.
French: • Collapsus ou état de choc (épisode d'hypotonie-hyporéactivité) dans les 48 heures après la vaccination ;
Finnish: • Tajunnanmenetys tai sokinkaltainen tila (hypotoninen-hyporesponsiivinen episodi) 2 vuorokauden sisällä rokotuksesta;
French: Infanrix Penta ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire ou intradermique.
Finnish: Infanrix Penta -rokotetta ei saa missään tapauksessa antaa verisuoneen eikä ihonsisäisesti.
French: • A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Finnish: • Säilytettävä alkuperäispakkauksessa valolta suojassa.
French: Des antécédents de convulsions fébriles, des antécédents familiaux de convulsions ou de syndrome de mort subite du nourrisson ne sont pas des contre-indications à l'utilisation d'Infanrix Penta.
Finnish: Kuumekouristusanamneesi, suvussa esiintynyt kouristelutaipumus tai kätkytkuolemat eivät ole Infanrix Pentan kontraindikaatioita.
French: 8 microgrammes
Finnish: 8 mikrogrammaa 10 mikrogrammaa
French: Infanrix Penta est un vaccin utilisé pour protéger votre enfant contre cinq maladies :
Finnish: Infanrix Penta on lapsille tarkoitettu rokote ehkäisemään viittä sairautta:
French: • Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Finnish: • Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
French: Les voies respiratoires gonflent, entraînant de graves problèmes respiratoires et parfois une suffocation.
Finnish: Hengitystiet turpoavat joka voi aiheuttaa vakavia hengitysvaikeuksia ja joskus tukehtumisen.
French: La Polio est souvent une maladie bénigne.
Finnish: Usein se aiheuttaa vain lievän sairauden.
French: * dans un sous-groupe d'enfants n'ayant pas reçu le vaccin hépatite B à la naissance, 80,2% sujets avaient un titre anti-HBs ≥ 10 mUI/ml † seuil considéré comme indicateur de protection
Finnish: ND= määrittelemätön *alaryhmässä, jossa lapsille ei annettu hepatiitti B rokotetta syntymäajankohtana, anti-HBs-titteri oli ≥ 10 mlU/ml 80,2 %:lla lapsista † cut off hyväksytty suojatehon indikaattorina
French: QU'EST-CE QU'INFANRIX PENTA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Finnish: MITÄ Infanrix Penta ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de faire vacciner votre enfant.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin lapsesi saa tätä rokotetta.
French: • Tétanos - La bactérie du tétanos pénètre dans le corps par des coupures, égratignures ou blessures cutanées.
Finnish: • Jäykkäkouristus (tetanus): Jäykkäkouristusbakteeri pääsee elimistöön ihon haavojen, naarmujen tai muiden vaurioiden kautta.
French: • Hépatite B - est provoquée par le virus de l'hépatite B. Elle entraîne un gonflement du foie.
Finnish: • B-hepatiitti: B-hepatiitin eli maksatulehduksen aiheuttaa hepatiitti B -virus.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Gonflement du membre vacciné dans sa totalité*
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: Koko pistetyn raajan turpoaminen*
French: Veuillez signaler à votre médecin si votre enfant a eu une réaction allergique à ces composants.
Finnish: Kerro lääkärillesi jos lapsesi on allerginen näille aineille.
French: Infanrix Penta- suspension injectable
Finnish: Infanrix Penta, Injektioneste, suspensio
French: • Fièvre ≥ 40,0°C, dans les 48 heures, sans autre cause identifiable ;
Finnish: • ≥ 40,0 °C kuume 2 vuorokauden sisällä rokotuksesta ilman muuta ilmeistä syytä;
French: Les signes d'une réaction allergique peuvent prendre la forme d'une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen
French: Lorsqu'une dose de vaccin contre l'hépatite B a été administrée à la naissance, Infanrix Penta peut être utilisé en remplacement de doses supplémentaires de vaccin contre l'hépatite B dès l'âge de six semaines.
Finnish: Jos hepatiitti B -rokote annetaan syntymän yhteydessä, Infanrix Pentaa voidaan käyttää hepatiitti Brokotteen lisäannosten sijaan kuuden viikon iästä alkaen.
French: A. FABRICANTS DES PRINCIPES ACTIFS D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
French: Les sujets vaccinés ayant des antécédents de convulsions fébriles doivent être surveillés avec attention en raison de la survenue possible de ce type d'évènements indésirables dans les 2 à 3 jours suivant la
Finnish: Kuumekouristuksia aikaisemmin saanutta lasta tulee seurata huolellisesti, sillä näitä haittatapahtumia saattaa ilmaantua 2-3 päivän kuluessa rokotuksesta.
French: La seringue doit être bien agitée afin d'obtenir une suspension opalescente blanche homogène.
Finnish: Ruiskua ravistetaan hyvin, jotta saadaan homogeeninen sameanvalkoinen suspensio.
French: Consultez immédiatement un médecin si votre enfant présente l'un des effets indésirables graves
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos lapsesi saa jonkun seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
French: Si un effet indésirable devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai lapsen kokema haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
French: • Ce vaccin a été prescrit à votre enfant.
Finnish: • Tämä lääke on määrätty lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
French: Infanrix Penta doit être injecté par voie intramusculaire profonde, de préférence en des sites distincts à
Finnish: Infanrix Penta annetaan pistoksena syvälle lihakseen, peräkkäiset injektiot mieluiten eri kohtiin.
French: • votre enfant a présenté des troubles neurologiques dans les 7 jours suivant une précédente vaccination par un vaccin contre la coqueluche.
Finnish: • lapsella on ollut hermosto-oireita seitsemän päivän kuluessa edellisen hinkuyskärokotuksen
French: Infanrix Penta peut être utilisé en tant que rappel si sa composition est conforme aux recommandations
Finnish: Infanrix Pentaa voidaan harkita käytettäväksi tehosterokotteena, jos sen koostumus on virallisten
French: Cependant, il est probable que ce vaccin protège aussi contre l'infection liée au virus de l'hépatite D (causé par l'agent delta) puisque celui-ci ne survient pas en l'absence d'une infection par l'hépatite B.
Finnish: Voidaan kuitenkin olettaa, että hepatiitti D voidaan ehkäistä rokotuksella, sillä hepatiitti D (delta-tekijän aiheuttama) infektiota esiintyy vain hepatiitti B infektion yhteydessä.
French: Dans un suivi de cette cohorte, l'efficacité a été confirmée jusqu'à 60 mois après la fin du schéma de primovaccination sans administration d'une dose de
Finnish: Saman kohortin seurannassa tehon vahvistettiin säilyvän 5 vuotta perusrokotussarjan päättymisestä ilman pertussista vastaan annettavaa tehosteannosta.
French: Troubles du système immunitaire : Réactions allergiques, réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes
Finnish: Immuunijärjestelmä: Allergiset reaktiot, anafylaktiset ja anafylaktoidiset reaktiot mukaan lukien
French: • démangeaisons (dermatite), éruption cutanée
Finnish: • kutina (dermatiitti), ihottuma
French: Infanrix Penta est contre-indiqué chez les nourrissons ayant présenté une encéphalopathie d'étiologie inconnue, survenue dans les 7 jours suivant une vaccination antérieure par un vaccin contenant la valence coquelucheuse.
Finnish: Infanrix Penta -rokote on kontraindisoitu lapsilla, joilla on 7 vrk:n kuluessa edellisen pertussiskomponentin sisältävän rokotteen antamisesta ilmennyt tuntemattomasta syystä johtunut enkefalopatia.
French: Infanrix Penta ne protège pas contre des agents pathogènes autres que Corynebacterium diphteriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, le virus de l'hépatite B ou le poliovirus.
Finnish: Infanrix Penta ei suojaa muiden patogeenien kuin Corynebacterium diphtheriaen, Clostridium tetanin, Bordetella pertussiksen, hepatiitti B viruksen tai polioviruksen aiheuttamilta taudeilta.
French: • Cris persistants, inconsolables pendant une durée ≥ 3 heures, survenant dans les 48 heures après la vaccination ;
Finnish: • Pitkään jatkuva, tyyntymätön itku ≥3 tunnin ajan 2 vuorokauden sisällä rokotuksesta;
French: - Résumé tabulé des effets indésirables (essais cliniques) :
Finnish: Haittavaikutukset esitettynä yhteenvetona taulukkomuodossa (kliiniset
French: Les spasmes musculaires peuvent être suffisamment violents pour entraîner des fractures osseuses
Finnish: Lihaskouristus voi olla niin voimakas, että se aiheuttaa selkärangan luiden murtumia.
French: • chez les nourrissons nés grands prématurés (28 semaines de grossesse ou moins), des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours suivant la vaccination.
Finnish: • hyvin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (vauvat, jotka ovat syntyneet 28 viikkoa hedelmöityksestä tai aikaisemmin) hengitysvälien on havaittu olevan normaalia pidemmät 2-3