FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Ionsys (observados en más de 1 paciente de cada 10) son náuseas (ganas de vomitar), vómitos y eritema (enrojecimiento) en el lugar de la aplicación.
Finnish: Ionsysin yleisimmät haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pahoinvointi, oksentelu ja antopaikan punoitus.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ionsys?
Finnish: Mitä riskejä Ionsysiin liittyy?
Spanish: Ionsys debe ser retirado por un médico o enfermero antes de que el paciente abandone el hospital.
Finnish: Lääkärin tai hoitajan on irrotettava Ionsys-järjestelmä potilaasta ennen kuin tämä poistuu sairaalasta.
Spanish: El CHMP consideró que Ionsys es eficaz para el tratamiento del dolor posoperatorio, y el hecho de que no se administre mediante inyección podría ser beneficioso para los pacientes.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Ionsys on tehokas leikkauksenjälkeisen kivun lievittämisessä ja että potilaille voi olla hyötyä siitä, ettei sitä anneta injektoimalla.
Spanish: Producto y el prospecto de Ionsys la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Ionsysin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Spanish: Ionsys es un sistema de liberación transdérmica utilizado para controlar el dolor moderado o intenso después de una operación en pacientes adultos hospitalizados.
Finnish: Ionsys on transdermaalinen valmiste, jota käytetään sairaalahoidossa olevien aikuisten keskivaikean tai vaikean kivun hoitoon leikkauksen jälkeen.
Spanish: ¿Cómo se usa Ionsys?
Finnish: Miten Ionsysiä käytetään?
Spanish: ¿Cómo actúa Ionsys?
Finnish: Miten Ionsys vaikuttaa?
Spanish: Cuando el paciente activa Ionsys, una dosis de fentanilo pasa a través de la piel al sistema circulatorio.
Finnish: Kun potilas aktivoi Ionsysin, annos fentanyyliä siirtyy ihon läpi verenkiertoon.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Ionsys, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisää tietoa Ionsysillä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Cuando este siente dolor, pulsa un botón del sistema Ionsys, que libera una dosis de fentanilo (40 microgramos).
Finnish: Kipua tuntiessaan potilas käynnistää fentanyyliannoksen (40 mikrogrammaa) antamisen Ionsys-järjestelmän napista.
Spanish: Ionsys contiene el principio activo fentanilo, un potente analgésico opioide.
Finnish: Ionsysin vaikuttava aine on fentanyyli, joka on voimakas opioideihin kuuluva kipulääke.
Spanish: Ionsys ha demostrado ser eficaz para controlar el dolor posoperatorio en siete estudios fundamentales en los que participaron en total alrededor de 3.300 pacientes.
Finnish: Seitsemässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä noin 3 300 potilasta, Ionsysin osoitettiin lievittävän tehokkaasti leikkauksenjälkeistä kipua.
Spanish: El sistema de liberación transdérmica Ionsys administra el principio activo, el fentanilo, a través de la piel.
Finnish: Transdermaalinen Ionsys-järjestelmä vie vaikuttavan aineen, fentanyylin, ihon läpi.
Spanish: Contiene el principio activo fentanilo.
Finnish: Sen vaikuttava aine on fentanyyli.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Ionsys, ver el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ionsysin ilmoitetuista haittavaikutuksista.
Spanish: En dos de estos estudios, Ionsys se comparó con placebo (un tratamiento simulado).
Finnish: Kolmessa näistä tutkimuksista Ionsysiä verrattiin lumelääkkeeseen.
Spanish: Esto es frecuente, y no es para preocuparse.
Finnish: Tämä on yleistä, eikä siitä tarvitse huolestua.
Spanish: - No lo retire ni intente colocarlo de nuevo usted mismo.
Finnish: - Älä poista sitä äläkä yritä kiinnittää sitä uudelleen itse.
Spanish: Informe a su paciente lo siguiente:
Finnish: Kerro potilaalle seuraavaa:
Spanish: Reino Unido
Finnish: UNITED KINGDOM
Spanish: El Programa informativo para profesionales sanitarios deberá incluir los siguientes mensajes esenciales:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten koulutusohjelman tulee sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Spanish: Se debe seleccionar un sitio alternativo para la aplicación.
Finnish: On valittava vaihtoehtoinen kiinnityspaikka.
Spanish: Información destinada a profesionales del sector sanitario: Instrucciones de uso y eliminación
Finnish: Tietoja hoitoalan ammattilaisille: Käyttö- ja hävittämisohjeet
Spanish: Ellos verificarán si IONSYS está funcionando debidamente.
Finnish: He tarkistavat, että IONSYS toimii oikein.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas del fentanilo es de 80% a 85%.
Finnish: Fentanyylin sitoutumisaste plasman proteiinehin on 80 %-85 %.
Spanish: No permita que le toquen la boca o los ojos.
Finnish: Älä päästä näitä kosketuksiin suun tai silmien kanssa.
Spanish: La siguiente tabla representa los distintos mensajes de error que se pueden producir, junto con la causa probable y la medida por tomar.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty eri virhesignaaleja, joita saattaa ilmaantua, sekä mahdolliset syyt ja vaadittavat toimenpiteet.
Spanish: En esta situación, corresponde un cuidado y observación especial del paciente.
Finnish: Tällaisessa tilanteessa potilaan erityinen huolenpito ja tarkkailu on asianmukaista.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 25°C.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 °C
Spanish: La biodisponibilidad sistémica media es 87%.
Finnish: Keskimääräinen systeeminen hyötyosuus on 87 %.
Spanish: La enfermedad hepática puede retrasar la eliminación.
Finnish: Maksasairaus saattaa viivästyttää eliminaatiota.
Spanish: El norfentanilo no es farmacológicamente activo en estudios en animales.
Finnish: Norfentanyyli ei ole farmakologisesti aktiivinen eläinkokeissa.
Spanish: No se puede iniciar la siguiente dosis hasta no haber completado el anterior periodo de administración de 10 minutos.
Finnish: Seuraava annos ei voi alkaa ennen kuin edellinen 10 minuutin annostelujakso on päättynyt.
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Finnish: 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys Raskaus
Spanish: No se permitió el uso concomitante de analgésicos transcurridas 3 horas en los estudios C-2000-007 y CAPSS-320.
Finnish: Samanaikaista analgeettien käyttöä ei sallittu 3 tunnin jälkeen tutkimuksissa C-2000-007 ja CAPSS320.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimitusajat on ilmoitettu unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Spanish: Valor de p C-2001-011 27% (64/235) 57% (116/204) < 0,0001
Finnish: p-arvo C-2001-011 27 % (64/235) 57 % (116/204) <0,0001
Spanish: Ninguna luz
Finnish: Ei valoa
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä
Spanish: • No permita que su familia o amigos inicien IONSYS por usted.
Finnish: • Älä anna perheesi jäsenten tai ystävien aloittaa IONSYS-valmisteen käyttöä sinulle.
Spanish: La duración máxima del tratamiento es 72 horas, si bien la mayoría de los pacientes deberían necesitar solo un sistema.
Finnish: Hoidon pisin kestoaika on 72 tuntia, mutta useimmat tarvitsevat vain yhden valmisteen.
Spanish: Un único sistema IONSYS proporcionó una cantidad suficiente de dosis para el 99% de los pacientes estudiados en 24 horas.
Finnish: Yksi ainoa IONSYS-valmiste antoi riittävän lukumäärän annoksia 99 %:lle tutkituista potilaista 24 tunnin kuluessa.
Spanish: Se deben tomar precauciones especiales para la eliminación (ver sección 6.6).
Finnish: Erityisiä varotoimia on noudatettava hävityksen suhteen (ks. kohta 6.6).
Spanish: Potencial de abuso y dependencia
Finnish: Väärinkäytön riski ja riippuvuus
Spanish: Los analgésicos opioides afectan la capacidad mental y/o física requerida para llevar a cabo tareas potencialmente peligrosas (por ejemplo, conducir un automóvil u operar máquinas).
Finnish: Opioidianalgeetit heikentävät henkistä ja/tai fyysistä kykyä, jota tarvitaan potentiaalisesti vaarallisten tehtävien suorittamisessa (esim. autolla ajo ja koneiden käyttö).
Spanish: Se solicitó a cada paciente e investigador que calificara el método de control del dolor del paciente como deficiente, aceptable, bueno o excelente.
Finnish: Jokaista potilasta ja tutkijaa pyydettiin arvioimaan potilaan kivunlievitysmenetelmää asteikolla heikko, melko hyvä, hyvä tai erittäin hyvä.
Spanish: Recuerde que únicamente el paciente puede tocar el botón de administración.
Finnish: Muista, että vain potilas saa koskea annostuspainikkeeseen.
Spanish: Los efectos sobre el embrión se debieron a toxicidad materna, y no a efectos directos de la sustancia sobre el embrión en desarrollo.
Finnish: Vaikutukset alkioon johtuivat emoon kohdistuvasta toksisuudesta eivätkä aineen suorista vaikutuksista kehittyvään alkioon.
Spanish: Antes de la presentación de IONSYS en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá acordar los contenidos y el formato del programa educativo, incluidos medios de comunicación, modalidades de distribución y demás aspectos del programa, con la autoridad nacional competente.
Finnish: Ennen Ionsys-valmisteen markkinoilletuloa kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineet, jakelumuodot ja kaikki muut ohjelmaa koskevat näkökohdat, yhdessä kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Spanish: • Llame a su médico o enfermero si oye pitidos adicionales.
Finnish: • Kutsu paikalle lääkäri tai sairaanhoitaja, jos kuulet muita piippauksia.
Spanish: Ningún pitido
Finnish: Ei piippausta
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 4.8, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 4.8, ei voida antaa suosituksia
Spanish: Informe a su médico o enfermero si:
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Analgésicos; derivados de la fenilpiperidina; código ATC: N02AB03.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Analgeetit, fenyylipiperidiinijohdokset; ATC-koodi: N02AB03.
Spanish: • IONSYS está listo para usarlo nuevamente, y puede iniciar otra dosis en cualquier momento que lo necesite.
Finnish: • IONSYS on jälleen käyttövalmis ja voit aloittaa toisen annoksen milloin tahansa kun tunnet sen tarvitsevasi.
Spanish: Si usted es un paciente de edad avanzada, su médico le vigilará más estrechamente, ya que IONSYS puede afectarle más que a un paciente más joven.
Finnish: Jos olet iäkäs potilas, lääkärisi tarkkailee sinua lähemmin, sillä IONSYS-valmisteella voi olla voimakkaampi vaikutus sinuun verrattuna nuorempiin potilaisiin.
Spanish: El abuso o el uso incorrecto intencional de IONSYS puede provocar una sobredosis y/o la muerte.
Finnish: IONSYS-valmisteen väärinkäyttö tai tarkoituksenmukainen väärinkäyttö saattaa johtaa yliannostukseen ja/tai kuolemaan.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si presentan somnolencia, mareo o alteración visual.
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan ajamatta autoa tai käyttämättä koneita, jos heillä esiintyy uneliaisuutta, huimausta tai näköhäiriöitä.
Spanish: Sus efectos farmacológicos secundarios son depresión respiratoria, bradicardia, hipotermia, estreñimiento, miosis, dependencia física y euforia (ver sección 5.2).
Finnish: Sen toissijaiset farmakologiset vaikutukset ovat hengityslama, bradykardia, hypotermia, ummetus, mioosi, fyysinen riippuvuus ja euforia (ks. kohta 5.2).
Spanish: Parece improbable un riesgo mutagénico por el uso de dosis terapéuticas, ya que los efectos solo aparecieron en concentraciones elevadas.
Finnish: Hoitoannosten mutageenisuusriski vaikuttaa epätodennäköiseltä, sillä vaikutukset ilmenivät vain suurilla pitoisuuksilla.
Spanish: Se deben implementar medidas locales para garantizar que los sistemas usados se devuelvan apropiadamente (por ejemplo, a las farmacias de los hospitales) para la eliminación del fentanilo residual en el hidrogel.
Finnish: Paikalliset olosuhteet tulee järjestää siten, että käytetyt valmisteet palautetaan asianmukaisesti (esim. sairaala-apteekkeihin) hydrogeelisäiliössä jäljellä olevan fentanyylin hävittämistä varten.
Spanish: • Información sobre el uso adecuado del medicamento con respecto a Errores de medicación (incluyendo la exposición accidental), Fallo/mal funcionamiento del dispositivo, Eliminación del medicamento y Uso incorrecto/uso abusivo/uso para otras indicaciones/adicción y dependencia.
Finnish: • Riittävästi tietoa valmisteen käytöstä liittyen lääkintävirheisiin (mukaan lukien tahaton altistuminen), välineen virheelliseen toimintaan/toiminnan pettämiseen, tuotteen hävittämiseen ja väärinkäyttöön/käyttöön muuhun tarkoitukseen ja riippuvuuteen.
Spanish: Sus efectos terapéuticos primarios son analgesia y sedación.
Finnish: Sen ensisijaiset terapeuttiset vaikutukset ovat kivunlievitys ja sedaatio.
Spanish: Sabrá que se ha iniciado una dosis cuando escuche un pitido.
Finnish: Tiedät aloittaneesi annoksen, kun kuulet piippaus
Spanish: Sin embargo, se recomienda precaución en estos pacientes (ver sección 4.4).
Finnish: Näiden potilaiden kohdalla suositellaan kuitenkin varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Spanish: Clasificación de Órganos y por frecuencia: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); y raras (≥1/10.000 a <1/1000).
Finnish: Kaikki haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokan ja esiintymistiheyden mukaan: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100 - <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000 - <1/100); ja harvinainen (≥1/10 000 - <1/1 000).
Spanish: Medida requerida
Finnish: Vaadittava toimenpide
Spanish: Se debe evitar el contacto con el hidrogel.
Finnish: Kontaktia hydrogeeliin on vältettävä.
Spanish: Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street Bristol
Finnish: Myyntiluvan haltija Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street Bristol
Spanish: OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Finnish: MUUT MYYNTILUPAA KOSKEVAT EHDOT JA VAATIMUKSET
Spanish: Tras 24 horas u 80 dosis, se debe aplicar un sistema nuevo, en caso necesario.
Finnish: Joko 24 tunnin tai 80 annoksen jälkeen on otettava käyttöön uusi valmiste tarpeen mukaan.
Spanish: La principal proteína de unión es la alfa-1 glucoproteína ácida, pero tanto la albúmina como las lipoproteínas contribuyen en cierto grado.
Finnish: Pääasiallinen sitova proteiini on hapan alfa-1glykoproteiini, mutta sekä albumiini että lipoproteiinit osallistuvat jonkun verran.
Spanish: Las pruebas de mutagenicidad en bacterias y en roedores dieron resultados negativos.
Finnish: Bakteereilla ja rotilla tehtyjen mutageenisuustutkimusten tulokset olivat negatiivisia.
Spanish: Solo usted sabe cuánto dolor siente, y solo usted debe accionar IONSYS para iniciar una dosis del medicamento.
Finnish: Ainoastaan sinä itse tiedät kuinka paljon kipua tunnet ja vain sinä saat käyttää IONSYSvalmistetta lääkeannoksen antamiseksi itsellesi.
Spanish: No se requiere un ajuste específico de la dosis en pacientes de edad avanzada.
Finnish: Annoksen erityinen säätäminen iäkkäille potilaille ei ole tarpeen.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Penn Pharmaceutical Services Ltd
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Penn Pharmaceutical Services Ltd.
Spanish: Poco frecuentes Raras
Finnish: Melko harvinainen Harvinainen Nuha
Spanish: Retirar el sistema del paciente.
Finnish: Poista valmiste potilaasta.
Spanish: En resumen, el tamaño limitado de la exposición pediátrica en general es insuficiente para orientar una administración segura y efectiva de IONSYS en pacientes de menos de 18 años de edad.
Finnish: Yhteenvetona voidaan todeta, että pediatristen potilaiden altistuksen pieni osuus kaiken kaikkiaan on riittämätön ohjeistus IONSYS-valmisteen turvallista ja tehokasta annostelua varten alle 18-vuotiaille potilaille.
Spanish: Tragar o tocar estos geles puede provocar dificultades respiratorias potencialmente mortales o la muerte, incluso después de haber dejado de usar el sistema y éste haya sido retirado.
Finnish: Näiden geelien nieleminen tai niihin koskeminen saattaa aiheuttaa hengenvaarallisia hengitysvaikeuksia tai kuoleman, jopa silloinkin, kun olet lopettanut valmisteen käytön ja se on poistettu.
Spanish: - No deje que el sistema IONSYS se moje, ya que podría dejar de funcionar o desprenderse.
Finnish: - Älä päästä IONSYS-valmistetta kastumaan, sillä se voi lopettaa toimimisen tai valmiste voi irrota.
Spanish: Ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica.
Finnish: Ks kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa.
Spanish: Los resultados de eficacia al final del periodo de 24 horas se presentan en la Tabla 2, para la población de pacientes evaluables.
Finnish: Tehon tulokset 24 tunnin ajanjakson päätyttyä on esitetty alla taulukossa 2 potilasryhmälle joka kyettiin arvioimaan.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y debe permanecer bajo el control de un médico experimentado en el manejo de terapia con opioides.
Finnish: Hoidon saa aloittaa ja sitä saa jatkaa vain sellaisen lääkärin johdolla, jolla on kokemusta opioidihoidosta.
Spanish: • Cada sesión durará 10 minutos.
Finnish: • Yhden annoksen saaminen kestää 10 minuuttia.
Spanish: En consecuencia, el uso de cualquiera de estos medicamentos conjuntamente con IONSYS requiere un cuidado y observación especial del paciente.
Finnish: Siksi näiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö IONSYS-valmisteen kanssa edellyttää potilaan erityistä huolenpitoa ja tarkkailua.
Spanish: Placebo n=273
Finnish: Lumelääke n=273
Spanish: No se recomienda la administración durante el parto, ya que el fentanilo atraviesa la placenta y el centro respiratorio fetal es sensible a los opiáceos.
Finnish: Käyttö synnytyksen aikana ei ole suositeltavaa, sillä fentanyyli läpäisee istukan, ja sikiön hengityskeskus on herkkä opiaateille.
Spanish: Entre estos pacientes, la incidencia de náuseas fue similar a la de los pacientes adultos; no obstante, se notificaron vómitos (32,1%) y fiebre (60,7%) con una incidencia mayor en pacientes pediátricos con respecto a los adultos.
Finnish: Näiden potilaiden keskuudessa pahoinvoinnin esiintymistiheys oli sama kuin aikuisilla, mutta oksentelua (32,1 %) ja kuumetta (60,7 %) ilmoitettiin pediatrisilla potilailla kuitenkin useammin kuin aikuisilla.
Spanish: Sin embargo, una vez que se ha retirado un sistema, ese mismo sistema no se debe volver a aplicar.
Finnish: Kun valmiste on poistettu, samaa valmistetta ei kuitenkaan saa ottaa käyttöön uudelleen.
Spanish: Además se debe mantener una adecuada temperatura corporal e ingesta de fluidos.
Finnish: Riittävää ruumiinlämpötilaa ja nesteytystä on pidettävä yllä.
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar la acción de IONSYS, o aumentar la probabilidad de que tenga efectos adversos.
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa siihen, miten IONSYS toimii tai tehdä todennäköisemmäksi sen, että sinulla esiintyy haittavaikutuksia.
Spanish: No existen datos clínicos sobre el efecto del fentanilo sobre la fertilidad.
Finnish: Ei ole olemassa kliinisiä tietoja fentanyylin vaikutuksista hedelmällisyyteen.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMSEKSI, JOS TARPEEN
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar IONSYS
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IONSYS-valmistetta
Spanish: La adicción iatrogénica tras la administración de opioides es rara.
Finnish: Opioidien aiheuttama hoitoperäinen addiktio on harvinaista.
Spanish: Así, el perfil de reacciones adversas no sugiere una diferencia significativa en la seguridad, comparado con pacientes de menos de 65 años de edad.
Finnish: Haittavaikutusprofiili ei siis viittaa merkitsevään eroon turvallisuudessa verrattaessa alle 65 vuoden ikäisiin potilaisiin.
Spanish: Los pacientes fueron incorporados poco después de una cirugía mayor, con la condición de que no fueran tolerantes a los opioides, se esperara que tuvieran una recuperación sin complicaciones y requirieran como mínimo 24 horas de tratamiento con opioides por vía parenteral.
Finnish: Potilaat otettiin mukaan pian suuren leikkauksen jälkeen, jos heillä ei ollut opioiditoleranssia, heidän odotettiin toipuvan ilman komplikaatioita, ja heille oli välttämätöntä antaa vähintään 24 tunnin mittainen parenteraalinen opioidihoito.
Spanish: El producto IONSYS ensamblado mide 47 mm x 75 mm.
Finnish: Näin koottu IONSYS-valmiste on kooltaan 47 mm x 75 mm.
Spanish: Tras la administración repetida de opioides, se puede desarrollar tolerancia, dependencia física y dependencia psicológica.
Finnish: Opioidien toistuvan annostelun yhteydessä saattaa kehittyä sietokyky, fyysinen ja psykologinen riippuvuus.
Spanish: IONSYS solo libera el medicamento cuando usted lo activa, de modo que usted controla cuánto medicamento recibe.
Finnish: IONSYSvalmisteesta vapautuu lääke vain silloin kun aktivoit sen, eli sinä säädät itse kuinka paljon lääkettä saat.
Spanish: Mensaje de error/respuesta
Finnish: Virhesignaali / palaute
Spanish: En consecuencia, el paciente puede activar IONSYS con más frecuencia para mantener los niveles de fentanilo en sangre.
Finnish: Tästä syystä potilas saattaa aktivoida IONSYS-valmisteen useammin veren fentanyylipitoisuuksien ylläpitämiseksi.
Spanish: • Seleccione un sitio de piel sana, sin alteraciones (piel no irritada ni irradiada), EXCLUSIVAMENTE en el tórax o la parte superior externa del brazo.
Finnish: • Valitse terve, ehjä ihoalue (ei ärsyyntynyt, eikä hoidettu sädehoidolla) AINOASTAAN rintakehällä tai olkavarren ulkosivulla.
Spanish: Se puede producir hipoventilación, hipotensión y sedación profunda o coma.
Finnish: Hypoventilaatio, hypotensio ja syvä sedaatio tai kooma saattaa ilmaantua.
Spanish: No conduzca, no utilice máquinas ni herramientas eléctricas al dejar el hospital si sufre cualquiera de estos efectos adversos.
Finnish: Älä aja, käytä koneita tai sähkökäyttöisiä työkaluja kun lähdet sairaalasta, jos sinulla ilmenee näitä haittavaikutuksia.
Spanish: El contacto prolongado con agua podría afectar el funcionamiento del sistema, y provocar su desprendimiento.
Finnish: Pitkittynyt kontakti veden kanssa voi vaikuttaa valmisteen tehoon ja saada sen irtoamaan.
Spanish: Los pacientes podían permanecer en sus respectivos estudios por un máximo de 72 horas en caso de requerir analgesia con opioides por vía parenteral durante este lapso.
Finnish: Potilaat saivat jatkaa tutkimuksessaan enintään 72 tunnin ajan, jos he tarvitsivat parenteraalista opioidilla annettavaa kivunlievitystä tämän ajanjakson ajan.