FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Effects of mipomersen on the liver (including increases in hepatic transaminases and hepatic fat) decrease or stabilize with continued treatment in most patients and return towards baseline when patients discontinue mipomersen treatment.
Bulgarian: При повечето пациенти ефектите на мипомерсен върху черния дроб (включително повишаване на чернодробните трансаминази и мазнини в клетките на черния дроб) намаляват или се стабилизират с продължаване на лечението и се връщат към изходното ниво, когато пациентите прекратяват лечението с мипомерсен.
English: The applicant presents a comprehensive approach to risk management for liver effects, including hepatic transaminase monitoring, liver imaging to assess hepatic fat, and observations of clinical signs/symptoms of possible liver damage.
Bulgarian: Заявителят представя цялостен подход по отношение на управлението на риска за чернодробните ефекти, включително мониторинг на чернодробните трансаминази, образна диагностика на черния дроб, за да се оцени количеството на мазнините,
English: Clinical studies have not been prospectively planned nor adjudicated for CVS safety outcomes so that only limited conclusions can be drawn from the presented data.
Bulgarian: Клиничните проучвания не са проспективно планирани, нито е обявено решение относно резултата, свързан с безопасността на сърдечносъдовата система, и следователно от представените данни могат да се направят само ограничени изводи.
English: In particular, the numerical imbalance in overall CV events, MACE and CV hospitalisations is of concern.
Bulgarian: По-специално численият дисбаланс в общите сърдечносъдови събития, MACE и хоспитализации по повод сърдечносъдов инцидент предизвикват загриженост.
English: CHMP position on ground 2:
Bulgarian: Позиция на CHMP относно основание 2:
English: Furthermore, there is a potential risk of irreversibility of liver disease even if mipomersen-treatment is stopped.
Bulgarian: Освен това дори при преустановяване на лечението с мипомерсен съществува потенциален риск от необратимост на чернодробното заболяване.
English: Exclusion criteria were also in place to ensure adequate hepatic function based on laboratory values (ALT, ALT > 1.5 x ULN).
Bulgarian: За да се гарантира нормална чернодробна функция въз основа на лабораторните показатели (АЛАТ, АЛАТ > 1,5 х ГГН), са създадени и критерии за изключване.
English: Potential negative effects, in particular inflammatory effects, immunological and renal toxicity (as shown by proteinuria) on other cardiovascular risk factors may counteract the potential beneficial effect on CVS outcome due to reduction in LDL-C.
Bulgarian: Потенциалните отрицателни ефекти, по-специално възпалителни реакции, имунологична и ренална токсичност, повишаване на кръвното налягане и бъбречна токсичност (както се вижда от протеинурията) на други сърдечносъдови рискови фактори може да противодейства на потенциалния благоприятен ефект върху резултатите по отношение на сърдечносъдовата система поради намаляване на LDL-C.
English: • CHMP ground 3: The high overall withdrawal rate with mipomersen after 2-3 years, even in the restricted HoFH population, remains a major concern, thus severely limiting the number of patients that may obtain a potential benefit from its lipid-lowering effect.
Bulgarian: Високият общ процент на оттегляне с мипомерсен след 2 - 3 години, дори и в ограничената популация с HoFH, остава основен проблем, силно ограничавайки по този начин броя на пациентите, които могат да получат потенциална полза от неговия липидопонижаващ ефект.
English: In particular, the numerical imbalance in overall CVS events, MACE and CVS hospitalizations is of concern.
Bulgarian: По-специално безпокойство представляват численият дисбаланс в общите събития по отношение на сърдечносъдовата система, MACE и хоспитализации по причини, свързани със сърдечносъдовата система.
English: • CHMP ground 2: Uncertainties remain regarding effects of mipomersen on longterm cardiovascular outcome.
Bulgarian: Остават неясноти по отношение на ефектите от приложението на мипомерсен по отношение на дългосрочния резултат от страна на сърдечносъдовата система.
English: It will also provide a final analysis from the main study on how long patients who have been treated with the medicine survive.
Bulgarian: Тя също така ще предостави окончателен анализ от основното проучване за продължителността на преживяемост на пациентите, които са лекувани с лекарството.
English: For further information, see the summary of product characteristics (part of the product information).
Bulgarian: За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (част от информацията за продукта).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Farydak.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Farydak.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered the increase in progression free survival to be clinically significant although it noted that a benefit in overall survival had not yet been shown.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията счита увеличението на преживяемостта без прогресия на заболяването за клинично значимо, въпреки че отбелязва, че по отношение на общата преживяемост все още не е доказана полза.
English: Patients are given the medicine for 8 cycles, and further 8 cycles of treatment are recommended in those that benefit.
Bulgarian: Пациентите получават лекарството за 8 цикъла, като при тези, които имат полза от лечението, се препоръчва провеждането на допълнителни 8 цикъла на лечение.
English: Although the side effects were of concern and could not be justified in patients who could be given less toxic treatments, the CHMP considered that they were acceptable in this previously treated subgroup in view of the lack of alternatives, and could be managed.
Bulgarian: Въпреки че нежеланите лекарствени реакции са повод за безпокойство и не могат да бъдат оправдани при пациенти, на които могат да бъдат предписани по-малко токсични лечения, СНМР счита, че те са приемливи в тази подгрупа от лекувани преди това пациенти, с оглед на липсата на алтернативи, и могат да бъдат управлявани.
English: Because the number of patients with multiple myeloma is low, the disease is considered ‘rare', and Farydak was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 November 2012.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с множествен миелом е малък, болестта се счита за „рядка” и Farydak е определен като „лекарство сирак” (лекарство, използвано при редки болести) на 8 ноември 2012 г.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Farydak is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Farydak се използва възможно най-безопасно.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Farydak?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Farydak?
English: This is expected to stop the cancer cells from multiplying and to activate processes that kill the cell, thereby slowing down the growth of the cancer.
Bulgarian: Очаква се това да спре размножаването на раковите клетки и да активира процеси, които убиват клетките, като по този начин се забавя растежът на рака.
English: The CHMP therefore decided that Farydak's benefits are greater than its risks in this group and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Ето защо CHMP реши, че ползите от Farydak са по-големи от рисковете, и препоръча Farydak да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Farydak.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Farydak.
English: In addition, panobinostat works in a different way to existing treatments.
Bulgarian: В допълнение, начинът, по който действа панобиностат, е различен от този на съществуващите лечения.
English: The benefits of Farydak have been shown in one main study involving 768 patients with multiple myeloma that had come back after previous treatments.
Bulgarian: Ползите от Farydak са показани в едно основно проучване, обхващащо 768 пациенти с множествен миелом, който е рецидивирал след предшестващи лечения.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Farydak can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Farydak може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: This means that for patients who have previously received at least two previous treatments, including bortezomib and immunomodulatory agents, who have limited treatment options and therefore a high unmet medical need, it offers a new alternative.
Bulgarian: Това означава, че при пациенти, които са получили най-малко две предшестващи лечения, включително бортезомиб и имуномодулаторни средства, при които възможностите за лечение са ограничени и следователно имат значителни неудовлетворени медицински нужди, той предлага нова алтернатива.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Farydak can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Farydak може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Farydak, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Farydak, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: Other information about Farydak
Bulgarian: Допълнителна информация за Farydak:
English: In addition, the company that markets Farydak will provide educational materials for patients, including a patient card, to help them take the medicine correctly.
Bulgarian: В допълнение, фирмата, която предлага Farydak на пазара, ще предостави на пациентите образователни материали, включително карта на пациента, с което да им помогне за правилното приемане на лекарството.
English: For more information about treatment with Farydak, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Farydak прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The most significant effects that led to patients having to stop treatment (which happened in about 4 patients in 10) were diarrhoea, weakness and tiredness, and pneumonia (lung infection).
Bulgarian: Най-значимите ефекти, станали причина пациентите да спрат лечението (което се е случило при около 4 пациенти на 10), са диария, слабост и умора и пневмония (инфекция на белите дробове).
English: Treatment with Farydak must be started by a doctor experienced in the treatment of cancer and the medicine can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Лечението с Farydak трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на ракови заболявания и лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
English: What are the risks associated with Farydak?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Farydak?
English: What benefits of Farydak have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Farydak са установени в проучванията?
English: It blocks the activity of enzymes called histone deacetylases (HDACs), which are involved in switching the activity of genes on and off within cells.
Bulgarian: Той блокира активността на ензими, наречени хистон деацетилази (HDACs), които участват във „включването“ и „изключването“ на гените в клетките.
English: For practical information about using Farydak, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Farydak пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Farydak contains the active substance panobinostat.
Bulgarian: Farydak съдържа активното вещество панобиностат (panobinostat).
English: The main measure of effectiveness was the average length of time before the patient's disease got worse again (progression-free survival), which was 12 months in patients given Farydak, compared with around 8 months in those given placebo.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е средната продължителност на времето, преди болестта на пациента отново да се влоши (преживяемост без прогресия), която е 12 месеца при пациенти, лекувани с Farydak, в сравнение с около 8 месеца при пациентите, получавали плацебо.
English: In multiple myeloma, panobinostat is expected to keep genes that suppress the division and growth of the cancer cells switched ‘on'.
Bulgarian: При множествен миелом се очаква панобиностат да поддържа гените, които потискат деленето и растежа на раковите клетки, „включени“.
English: For the full list of all side effects reported with Farydak, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Farydak, вижте листовката.
English: What is Farydak and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Farydak и за какво се използва?
English: Effects on the heart occurred in between 1 and 2 patients in 10 and included tachycardia (increased heart rate), palpitations, and irregular heart rhythms (atrial fibrillation, sinus tachycardia); more rarely patients had changes in electrical conduction in the heart (prolonged QTc interval).
Bulgarian: Ефекти върху сърцето са настъпили при между 1 и 2 пациенти на 10 и включват тахикардия (ускорена сърдечна дейност), сърцебиене, неправилен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене, синусова тахикардия); по-рядко пациентите са имали промени в електрическата проводимост на сърцето (удължен QTc-интервал).
English: The active substance in Farydak, panobinostat, is a type of medicine called a histone deacetylase (HDAC) inhibitor.
Bulgarian: Активното вещество във Farydak, панобиностат, е вид лекарство, наречено хистонов деацетилазен (HDAC) инхибитор.
English: Farydak must not be used in women who are breast-feeding.
Bulgarian: Farydak не трябва да се прилага при кърмачки.
English: When results were analysed just for the group of patients who had previously received at least two previous treatments, including bortezomib and an immunomodulatory medicine (thalidomide, lenalidomide or pomalidomide), the average time until the myeloma got worse was 12.5 months with Farydak, versus 4.7 months with placebo.
Bulgarian: Когато са анализирани резултатите само за групата пациенти, които са получили най-малко две предшестващи лечения, включително бортезомиб и имуномодулиращо лекарство (талидомид, леналидомид или помалидомид), средното време до влошаване на миелома е 12,5 месеца при пациентите, лекувани с Farydak, спрямо 4,7 месеца при тези на лечение с плацебо.
English: The most common side effects with Farydak (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, tiredness, nausea (feeling sick) and vomiting, and effects on the blood such as thrombocytopenia (low levels of blood platelets which are important for blood clotting), anaemia and neutropenia and lymphopenia (low levels of certain white blood cells).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Farydak (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са диария, умора, гадене (позиви за повръщане) и повръщане, както и ефекти върху кръвта, като например тромбоцитопения (ниски нива на тромбоцити в кръвта, които са важни за кръвосъсирването), анемия, както и неутропения и лимфопения (ниски нива на определени бели кръвни клетки).
English: Farydak is available as capsules (10, 15 and 20 mg) and it is given in 21-day treatment cycles, together with bortezomib and dexamethasone.
Bulgarian: Farydak се предлага под формата на капсули (10, 15 и 20 mg) и се прилага в 21-дневни цикъла на лечение, заедно с бортезомиб и дексаметазон.
English: It is given to adults whose disease has come back or got worse after at least two previous treatments, including bortezomib and an immunomodulatory medicine (a medicine that acts on the immune system).
Bulgarian: Farydak се прилага при възрастни, чието заболяване е рецидивирало или се е влошило след най-малко две предшестващи лечения, включително бортезомиб и имуномодулиращо лекарство (лекарство, което действа върху имунната система).
English: The medicine was compared with placebo (a dummy treatment) as an addition to treatment with bortezomib and dexamethasone.
Bulgarian: Лекарството е сравнено с плацебо (сляпо лечение), като допълнение към лечението с бортезомиб и дексаметазон.
English: Farydak is a cancer medicine used in combination with two other medicines, bortezomib and dexamethasone, to treat multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
Bulgarian: Farydak е лекарство за рак, прилагано в комбинация с две други лекарства, бортезомиб и дексаметазон, за лечение на множествен миелом (рак на костния мозък).
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom delay the dose in patients who experience severe side effects.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 mg, приемана на ден 1, 3, 5, 8, 10 и 12 от цикъла на лечение.
English: How does Farydak work?
Bulgarian: Как действа Farydak?
English: How is Farydak used?
Bulgarian: Как се използва Farydak?
English: Why is Farydak approved?
Bulgarian: Защо Farydak е разрешен за употреба?
English: The doctor may have to adjust or
Bulgarian: Може да се наложи лекарят да коригира или да отложи дозата при пациенти, които изпитват тежки нежелани лекарствени реакции.
English: Packaging Content Package size
Bulgarian: Количеств о в опаковка
English: Consideration should be given to the following:
Bulgarian: Трябва да се вземе предвид следното:
English: Spedra should not be taken by children and adolescents under 18 years of age.
Bulgarian: Spedra не трябва да се приема от деца и юноши под 18 години.
English: Therefore, M4 accounts for approximately 4% of total pharmacologic activity.
Bulgarian: Следователно M4 отговаря за приблизително 4 % от общата фармакологична активност.
English: It may be risky for you to have sexual intercourse
Bulgarian: Може да бъде рисковано за Вас да имате полов акт
English: You should not take Spedra more than once a day.
Bulgarian: Не трябва да приемате Spedra повече от веднъж на ден.
English: Spedra with drink and alcohol
Bulgarian: Spedra с напитки и алкохол
English: Other medicines and Spedra
Bulgarian: Други лекарства и Spedra
English: In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се предприемат стандартните помощни мерки при нужда.
English: However, data on subjects older than 70 years are limited.
Bulgarian: Данните за лица над 70-годишна възраст обаче са ограничени.
English: Problems with your sight or hearing
Bulgarian: Проблеми с Вашето зрение или слух
English: Spedra is not for women.
Bulgarian: Spedra не е за жени.
English: If this happens, do not drive, cycle, use tools or machines.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с машини.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да <приемате> това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: • sudden decrease or loss of vision in one or both eyes.
Bulgarian: внезапно намаляване или загуба на зрение в едното или и двете очи.
English: There was no effect on the extent of exposure (AUC).
Bulgarian: Няма влияние върху степента на ескпозиция (AUC).
English: ATC code: G04BE10.
Bulgarian: ATC код: G04BE10
English: • pink or red urine, blood in the urine
Bulgarian: розово или червено оцветена урина, кръв в урината
English: Patients should be informed not to take Spedra in such combinations.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани да не приемат Spedra в такива комбинации.
English: What Spedra is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Spedra и за какво се използва
English: It is not known if these problems are related directly to Spedra, other diseases that you may have or a combination of factors.
Bulgarian: Не е известно дали тези проблеми са свързани пряко с приемането на Spedra, с други заболявания, които може да имате, или комбинация от фактори.
English: These exposure changes are not considered clinically significant.
Bulgarian: Тези промени в експозицията не се определят като клинично значими.
English: You and your partner will still need to use foreplay to get ready for sex - just as you would if you were not taking a medicine to help you.
Bulgarian: Вие и вашият партньор ще трябва да използвате любовна игра като подготовка за секса - точно толкова, колкото, ако не вземате лекарство, което да Ви помага.
English: There was no evidence of favourable clinical effect of the combination in the population studied.
Bulgarian: Няма данни за благоприятен клиничен ефект на комбинацията при проучваната популация.
English: Elderly(≥ 65 years old)
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65-годишни)
English: • If you have had a stroke or heart attack in the last 6 months
Bulgarian: Ако сте имали мозъчен инсулт или сърдечен инфаркт през последните 6 месеца
English: Do not take Spedra if any of the above apply to you.
Bulgarian: Не приемайте Spedra, ако нещо от горепосоченото се отнася до Вас.
English: Avanafil has a terminal half-life of approximately 6-17 hours.
Bulgarian: Аванафил има полуживот в крайна фаза приблизително 6 - 17 часа.
English: • carbamazepine - for epilepsy, to stabilise your mood or for certain types of pain
Bulgarian: карбамазепин - за епилепсия, за стабилизиране на настроението или за определени типове болка
English: Patients who experience erections lasting 4 hours or more (priapism) should be instructed to seek immediate medical assistance.
Bulgarian: Пациенти, които получат ерекция, която продължава 4 часа или повече (приапизъм), трябва да бъдат инструктирани да потърсят незабавно медицинска помощ.
English: Visual problems
Bulgarian: Зрителни проблеми
English: • If you have low blood pressure or high blood pressure not controlled by medicines
Bulgarian: Ако имате ниско кръвно налягане или високо кръвно налягане, което не е овладяно с лекарства
English: • sudden decrease or loss of hearing (sometimes you may also feel dizzy or have ringing in your ears).
Bulgarian: внезапно намаляване или загуба на слуха (в някои случаи може да се чувствате и замаяни или да имате шум в ушите).
English: Spedra can make you feel dizzy or affect your vision.
Bulgarian: Spedra може да предизвика чувство на замайване или да засегне Вашето зрение.
English: The use of avanafil is contraindicated in:
Bulgarian: Употребата на аванафил е противопоказна при:
English: Based on these data avanafil is not anticipated to have a significant effect on other medicinal products metabolised by these enzymes.
Bulgarian: Въз основа на тези данни аванафил не се очаква да има значим ефект върху други лекарствени продукти, метаболизирани от тези ензими.
English: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex France
Bulgarian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex
English: Spedra has minor influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Spedra повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
English: Limited data are available in elder patients aged 70 years or above.
Bulgarian: Налични са ограничени данни при пациенти в старческа възраст, на 70 години и повече.
English: Sexual stimulation is required for a response to treatment.
Bulgarian: Необходима е сексуална стимулация за повлияване от лечението.