FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Między pacjentami w wieku co najmniej 65 lat a osobami młodszymi nie obserwowano w sumie żadnych różnic w zakresie bezpieczeństwa czy skuteczności leczenia.
Lithuanian: Iš viso nebuvo pastebėta jokių saugumo ir veiksmingumo skirtumų tarp 65 metų bei vyresnių ir jaunesnių pacientų.
Polish: • jeśli skład krwi pacjenta jest nieprawidłowy.
Lithuanian: • jeigu kraujo rodmenys nenormalūs.
Polish: Mimo że zmiany te mają tendencję do zanikania w miarę upływu czasu, u niektórych pacjentów mogą być trwałe.
Lithuanian: Nors tokie odos pokyčiai dažniausiai laikui bėgant išnyksta, kai kuriems pacientams jie gali ir neišnykti.
Polish: Znaczenie tego zjawiska dla ludzi nie jest znane.
Lithuanian: Reikšmė žmogui nežinoma.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) dzieci.
Lithuanian: Negalima atmesti rizikos naujagimiui / kūdikiui.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų(farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Polish: Średnie maksymalne stężenie imikwimodu w surowicy na koniec badania farmakokinetycznego wynosiło 0,323 ng/ml.
Lithuanian: Vidutinė didžiausia imikvimodo koncentracija serume tyrimo pabaigoje buvo 0,323 ng/ml.
Polish: Takich pacjentów należy monitorować pod ścisłym nadzorem doświadczonego lekarza.
Lithuanian: Šie pacientai turi būti atidžiai stebimi patyrusio gydytojo.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
Lithuanian: UNIKLUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS
Polish: Nie wiadomo czy imikwimod przenika do mleka kobiecego.
Lithuanian: Nežinoma, ar imikvimodas išsiskiria į motinos pieną.
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Lithuanian: 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu idetifikatoriumi.
Polish: Imikwimod indukuje uwolnienie interferonu alfa (IFN-α) oraz innych cytokin z różnych komórek ludzkich i zwierzęcych (np. z ludzkich monocytów i (lub) makrofagów i keratynocytów).
Lithuanian: Imikvimodas skatina interferono alfa (IFN-α) ir kitų citokinų išsiskyrimą iš įvairių žmonių ir gyvūnų ląstelių (pvz., iš žmogaus monocitų / makrofagų ir keratinocitų).
Polish: Lek zawiera 5 mg alkoholu benzylowego w każdej saszetce.
Lithuanian: Kiekviename paketėlyje yra 5 mg benzilo alkoholio.
Polish: Jednak tylko u 11% (17/160) pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu Zyclara konieczne były przerwy w leczeniu ze względu na miejscowe działania niepożądane.
Lithuanian: Vis dėlto tik 11 % (17/160) pacientų klinikinių tyrimų su Zyclara metu prireikė gydymo pertraukų (gydymo nutraukimo) dėl lokalių nepageidaujamų reakcijų.
Polish: Produkt Zyclara można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści usprawiedliwiają potencjalne ryzyko dla płodu.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu Zyclara galima vartoti tik tuo atveju, jeigu galima nauda vaisiui didesnė už galimą riziką.
Polish: Krem barwy białej do lekko żółtej o jednolitej konsystencji.
Lithuanian: Nuo baltos iki gelsvos spalvos homogeniškas kremas.
Polish: Stężenie stanu stacjonarnego uzyskano w ciągu 2 tygodni, a czas jaki upłynął do osiągnięcia największego stężenia (Tmaks) wahał się w zakresie od 6 do 9 godzin po ostatnim nałożeniu.
Lithuanian: Pastovi vaistinio preparato koncentracija nusistovi per 2 savaites, o didžiausia koncentracija (Tmax) susidarė per 6-9 valandas po paskutinio užtepimo.
Polish: W przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Lithuanian: Pastebėję kurį nors iš šių simptomų, pasakykite gydytojui.
Polish: - Substancją czynną leku jest imikwimod.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra imikvimodas.
Polish: W razie przypadkowego kontaktu należy usunąć krem, spłukując go wodą.
Lithuanian: Po atsitiktinio kontakto pašalinkite kremą, nuplaudami jį vandeniu.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, mutagenności i działania teratogennego nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių tyrimų saugumo duomenys Įprastų farmakologinio saugumo, mutageniškumo ir teratogeniškumo tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais nerodė tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui, embriono / vaisiaus vystymuisi, gimdymui ir naujagimio vystymui jam gimus (žr.
Polish: Maksymalna dawka dobowa to 2 saszetki (500 mg = 2 saszetki po 250 mg każda).
Lithuanian: Didžiausia dienos dozė yra 2 paketėliai (500 mg = 2 maišeliai po 250 mg).
Polish: Zyclara 3,75% krem
Lithuanian: Zyclara 3,75 % kremas
Polish: • jeśli pacjent wcześniej stosował ten lek lub podobne leki o innym stężeniu;
Lithuanian: • jeigu neseniai vartojote šio vaisto arba kitų panašių skirtingo stiprumo preparatų;
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania imikwimodu w okresie ciąży.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie imikvimodo poveikį nėščiosioms nėra.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Zyclara nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Zyclara gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Polish: Informacje uzyskane podczas obserwacji kontrolnej wskazują na to, że u niektórych pacjentów te zmiany zabarwienia skóry mogą być trwałe.
Lithuanian: Stebėjimo duomenys rodo, kad šie odos spalvos pakitimai kai kuriems pacientams gali išlikti visam laikui.
Polish: Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) 2,0 mg /g kremu Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) 0,2 mg /g kremu Alkohol cetylowy 22,0 mg /g kremu Alkohol stearylowy 31,0 mg /g kremu Alkohol benzylowy 20,0 mg/g kremu
Lithuanian: Metilo parahidroksibenzoatas (E218) 2,0 mg/g kremo Propilo parahidroksibenzoatas (E216) 0,2 mg/g kremo Cetilo alkoholis 22,0 mg/g kremo Stearilo alkoholis 31,0 mg/g kremo Benzylo alkoholio 20,0 mg/g kremo
Polish: Miejscowe reakcje skórne występują często, ale ich nasilenie na ogół zmniejsza się w trakcie leczenia albo ustępują całkowicie po zaprzestaniu stosowania imikwimodu w kremie.
Lithuanian: Vietinės odos reakcijos yra dažnos, tačiau šių reakcijų stiprumas gydymo metu paprastai sumažėja arba jos išnyksta nutraukus gydymą imikvimodo kremu.
Polish: Europejska Agencja Leków odstąpiła od obowiązku złożenia wyników badań dla produktu Zyclara z udziałem wszystkich grup w populacji dzieci i młodzieży we wskazaniu rogowacenie słoneczne (patrz punkt 4.2 z informacją o stosowaniu u dzieci i młodzieży).
Lithuanian: Vaikų populiacija Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti aktininės keratozės gydymo Zyclara tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 sk.).
Polish: Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie.
Lithuanian: Benzylo alkoholis gali sukelti alergines reakcijas ar lengvą vietinį sudirginimą.
Polish: Reakcje te mogą oznaczać, że lek działa w sposób zamierzony.
Lithuanian: Šios reakcijos gali būti ženklas, kad vaistas veikia taip, kaip ir numatyta.
Polish: Nie zaleca się stosowania imikwimodu do czasu wygojenia się skóry po terapii wcześniej stosowanymi produktami leczniczymi lub po leczeniu chirurgicznym.
Lithuanian: Imikvimodo nerekomenduojama tepti tol, kol oda neužgis po ankstesnio vaistinių preparatų vartojimo arba po chirurginio gydymo.
Polish: Istnieje także możliwość przemijającego nasilenia istniejących zmian zapalnych.
Lithuanian: Taip pat yra tikimybė, kad laikinai sustiprės jau esamas uždegimas.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Zyclara biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Lithuanian: Reikia nuspręsti ar nutraukti žindymą ar gydymą/susilaikymą nuo gydymo Zyclara, atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą moteriai.
Polish: - ból,
Lithuanian: - Skausmas.
Polish: Każdy cykl leczenia nie powinien trwać dłużej niż dwa tygodnie, nawet gdy pominięto dawki leku.
Lithuanian: Kiekvienas gydymo ciklas negali tęstis ilgiau kaip 2 savaites, net jei ir praleidote dozes.
Polish: - Wypadanie włosów
Lithuanian: - Plaukų slinkimas.
Polish: Lek ten pobudza układ odpornościowy do wytwarzania naturalnych substancji pomagających organizmowi zwalczać zmiany związane z rogowaceniem słonecznym.
Lithuanian: Šis vaistas stimuliuoja Jūsų organizmo imuninę sistemą ir taip skatina natūralių medžiagų, padedančių įveikti aktininę keratozę, gamybą.
Polish: Lek ten może ujawnić i leczyć zmiany powstałe w przebiegu rogowacenia słonecznego, które wcześniej nie były widoczne ani wyczuwalne.
Lithuanian: Šis vaistas gali išryškinti ir išgydyti aktininės keratozės židinius, kurių pirmiau nesimatė ar jie nebuvo juntami.
Polish: Płodność Brak dostępnych danych klinicznych, nie jest znane potencjalne ryzyko stosowania produktu u ludzi.
Lithuanian: Klinikinių duomenų nėra, galima rizika žmogui nežinoma.
Polish: W przypadku pojawienia się takich objawów, należy zaprzestać stosowania tego leku i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Lithuanian: Pasireiškus šiems simptomams, nustokite vartoti šį vaistą ir nedelsdami praneškite gydytojui.
Polish: Rogowacenie słoneczne to choroba, w której u ludzi, którzy byli narażeni na długotrwałe działanie promieniowania słonecznego w ciągu życia, powstają na skórze szorstkie miejsca.
Lithuanian: Aktininė keratozė - tai liga, kuria susirgus žmonėms, kuriems per visą jų gyvenimą ilgai tekdavo būti saulėje, atsiranda šiurkščių odos plotų.
Polish: Ponadto, badania te poparły stosowanie dwóch dodatkowych cykli leczenia imikwimodem gdy zmiany w przebiegu rogowacenia słonecznego nie ustąpiły całkowicie lub jeśli nastąpił nawrót zmian po wcześniejszym pomyślnym leczeniu imikwimodem.
Lithuanian: Be to, šie tyrimai patvirtino gydymą iki dviejų papildomų gydymo ciklų imikvimodu, kai AK pažeidimai nepilnai išnyko arba, jeigu AK pažeidimai atsinaujino po sėkmingo pradinio gydymo imikvimodu.
Polish: Meda Health Sales Ireland Ltd. Unit 34/35, Block A, Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co Meath, Ireland Tel: +353 1 802 66 24
Lithuanian: Unit 34/35, Block A, Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co Meath, Ireland Tel: +353 1 802 66 24
Polish: Hipopigmentacja i hiperpigmentacja
Lithuanian: Hiperpigmentacija
Polish: Niewielka ilość produktu leczniczego wchłonięta do układu krążenia była szybko wydalana zarówno z moczem jak i z kałem średnio w stosunku około 3 do 1.
Lithuanian: Mažas vaistinio preparato, patekusio į sisteminę kraujotaką, kiekis buvo greitai pašalintas su šlapimu ir išmatomis vidutiniu santykiu 3:1.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Izostearino rūgštis
Polish: Lekarz omówi czy należy zaprzestać karmienia piersią czy przerwać leczenie lekiem Zyclara.
Lithuanian: Jūsų gydytojas aptars, ar nutraukti žindymą ar nutraukti gydymą Zyclara.
Polish: Wspomniane reakcje skórne mogą wynikać z pobudzenia miejscowej odpowiedzi immunologicznej.
Lithuanian: Šios vietinės odos reakcijos gali būti susijusios su vietinio imuninio atsako stimuliavimu.
Polish: • Jeśli u pacjenta niedawno przeprowadzono operację lub stosowano leczenie farmakologiczne, przed nałożeniem tego leku należy zaczekać, aż zagoi się skóra w miejscu, które ma być leczone.
Lithuanian: • Jeigu Jums neseniai buvo atlikta chirurginė operacija arba buvote gydyti vaistais, prieš vartodami šį vaistą palaukite, kol gydyta vieta užgis.
Polish: Postępowanie w przedawkowaniu powinno polegać na leczeniu objawów klinicznych.
Lithuanian: Perdozavimas turi būti gydomas atsižvelgiant į klinikinius simptomus.
Polish: Po przypadkowym spożyciu pojedynczej dawki imikwimodu wynoszącej 200 mg (co odpowiada zawartości ponad 21 saszetek produktu Zyclara) mogą wystąpić nudności, wymioty, bóle głowy, bóle mięśni i gorączka.
Lithuanian: Po atsitiktinai nurytos vienos 200 mg imikvimodo dozės, atitinkančios daugiau kaip 21 Zyclara paketėlį, gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, galvos skausmas, raumenų skausmas ir karščiavimas.
Polish: Bardzo często (≥ 1/10);
Lithuanian: Labai dažnos (≥ 1/10);
Polish: - W każdym pudełku znajduje się 14, 28 lub 56 saszetek jednorazowego użytku z folii poliestrowej/białego polietylenu o małej gęstości/Aluminium.
Lithuanian: - Kiekvienoje dėžutėje yra po 14, 28 arba 56 vienkartinius poliesterio / balto mažo tankio polietileno
Polish: Ogólne zalecenia dotyczące leczenia
Lithuanian: Bendrieji gydymo nurodymai
Polish: 1138 Budapest Váci út 150
Lithuanian: Mylan EPD Kft 1138 Budapest Váci út 150
Polish: Produkt Zyclara należy nakładać raz na dobę przed snem w leczonym miejscu i pozostawiać na skórze przez około 8 godzin.
Lithuanian: Zyclara reikia tepti ant pažeistos odos vietos vieną kartą per parą, prieš einant miegoti, ir palikti ant odos maždaug 8 valandoms.
Polish: EU/1/12/783/001 14 saszetek EU/1/12/783/002 28 saszetek EU/1/12/783/003 56 saszetek
Lithuanian: EU/1/12/783/002 28 paketėliai EU/1/12/783/003 56 paketėliai
Polish: Miejsca leczonego nie należy bandażować ani zasłaniać w żaden inny sposób.
Lithuanian: Gydomos srities negalima aptvarstyti ar kaip nors kitaip uždengti.
Polish: • jeśli pacjent ma zaburzenia układu odpornościowego lub przyjmuje leki osłabiające układ odpornościowy (np. po przeszczepieniu narządu);
Lithuanian: • jeigu Jūsų imuninė sistema sutrikusi arba vartojate imuninę sistemą slopinančių vaistų (pvz.
Polish: Farmakodynamika produktu Imikwimod jest modulatorem odpowiedzi immunologicznej.
Lithuanian: Imikvimodas yra imuninio atsako moduliatorius.
Polish: Kremu nie należy nakładać częściej niż raz na dobę.
Lithuanian: Kremo negalima tepti dažniau kaip vieną kartą per dieną.
Polish: Alkohol stearylowy i alkohol cetylowy mogą wywoływać reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Lithuanian: Cetilo alkoholis ir stearilo alkoholis gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., kontaktinį dermatitą).
Polish: Miejscowe reakcje skórne
Lithuanian: Vietinės odos reakcijos
Polish: Nie wiadomo, czy imikwimod i (lub) jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Nežinoma ar imikvimodas ar jo metabolitai patenka į motinos pieną.
Polish: Jeśli pacjent stosuje produkty lecznicze o działaniu immunosupresyjnym, które hamują układ immunologiczny, powinien o tym powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem leczenia.
Lithuanian: Jeigu vartojate imuninę sistemą slopinančius vaistus, prieš pradėdami gydymą, apie tai pasakykite gydytojui.
Polish: Obserwuje się zakażenia skóry podczas leczenia imikwimodem.
Lithuanian: Gydymo imikvimodu metu buvo stebėtos odos infekcijos.
Polish: Imikwimod przeznaczony jest wyłącznie do stosowania miejscowego.
Lithuanian: Zyclara skirtas tik išoriniam vartojimui.
Polish: Krem Zyclara należy pozostawić na skórze przez około 8 godzin.
Lithuanian: Palikite ant odos užteptą Zyclara kremą 8 valandoms.
Polish: Ten lek nie powinien być podawany dzieciom w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa jego stosowania ani skuteczności u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania imikwimodu u dzieci i młodzieży.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų pacientams nebuvo įrodytas.
Polish: Przed nałożeniem i po nałożeniu kremu należy dokładnie umyć ręce.
Lithuanian: Prieš tepant ir patepus odą kremu reikia kruopščiai nusiplauti rankas.
Polish: Fotorakotwórcze działanie imikwimodu w kremie oceniano metodami biologicznymi u bezwłosych myszy albinosów narażonych na sztuczne słoneczne promieniowanie ultrafioletowe (UVR).
Lithuanian: Imikvimodo kremas buvo įvertintas fotokarcinogeniškumo biologiniame tyrime su baltomis beplaukėmis pelėmis, veikiamomis dirbtine saulės ultravioletine radiacija (UVR).
Polish: Lek ten stosowany jest w leczeniu rogowacenia słonecznego u osób dorosłych.
Lithuanian: Šis vaistas yra skirtas aktininei keratozei gydyti suaugusiesiems.
Polish: Z powodu immunomodulujących właściwości imikwimodu w kremie, należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów przyjmujących leki immunosupresyjne (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Dėl imunostimuliuojamųjų savybių imikvimodo kremas turi būti atsargiai skiriamas imunosupresinių vaistinių preparatų vartojantiems pacientams (žr.
Polish: Należy kontynuować stosowanie leku przez cały cykl leczenia, nawet jeśli wydaje się, że zmiany związane z rogowaceniem słonecznym ustąpiły.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti visą gydymo kursą, net jeigu ir atrodys, kad visi aktininės keratozės židiniai išnyko.
Polish: Pudełka z 14, 28 i 56 saszetkami jednorazowego użytku z folii poliestrowej/białego polietylenu o niskiej gęstości/folii aluminiowej, zawierającymi po 250 mg kremu.
Lithuanian: Dėžutės, kuriose yra 14, 28 arba 56 vienkartiniai poliesterio / balto mažo tankio polietileno / aliuminio folijos paketėliai, kuriuose yra 250 mg kremo.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących stosowania imikwimodu w kremie o stężeniu 5% obserwowano zmniejszenie stężenia hemoglobiny, liczby krwinek białych, bezwzględnej liczby neutrofilów i płytek krwi.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose buvo tiriamas gydymas imikvimodo 5 % kremu, metu buvo stebimas hemoglobino, baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus, bendrojo neutrofilų ir trombocitų kiekio sumažėjimas.
Polish: 5-20 typowych, widocznych lub wyczuwalnych palpacyjnie zmian charakterystycznych dla rogowacenia słonecznego na przekraczającym 25 cm2 obszarze skóry twarzy lub łysiejącym obszarze owłosionej skóry głowy.
Lithuanian: Pacientai turėjo 5-20 tipinių matomų arba apčiuopiamų AK pažeidimų, kurie buvo didesniame kaip 25 cm2 plote ant veido arba plinkančios plaukuotos galvos odos.
Polish: Nie należy nakładać tego leku na powierzchnię większą niż powierzchnia skóry całej twarzy lub łysiejące obszary owłosionej skóry głowy.
Lithuanian: Šio vaisto negalima tepti odos plotų, didesnių už visą veidą arba plinkančios plaukuotos galvos odos plotą.
Polish: Wyniki kliniczne zastosowanego leczenia muszą być oceniane po ukończeniu procesu regeneracji leczonej skóry, około 8 tygodnia po zakończeniu leczenia i w odpowiednich odstępach czasu na podstawie oceny klinicznej.
Lithuanian: Klinikinę gydymo baigtį galima nustatyti tik atsinaujinus gydytai odai - maždaug praėjus 8 savaitėms po gydymo pabaigos ir atitinkamais intervalais, pagristais klinikiniais įrodymais.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ogólne zalecenia dotyczące leczenia
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Polish: Alfred Gera and Sons Ltd. 10,Triq il -Masgar Qormi QRM3217
Lithuanian: 10,Triq il -Masgar Qormi QRM3217
Polish: Po użyciu należy wyrzucić saszetkę z pozostałością kremu.
Lithuanian: Po vartojimo paketėlį su likusiu kremu išmeskite.
Polish: W badaniach na królikach wykazano, że śmiertelna dawka imikwimodu nakładanego na skórę jest większa niż 5 g/kg m.c.
Lithuanian: Tyrimai su triušiais rodo didesnę negu 5 g/kg odos letalinę dozę.
Polish: Jest on głównym elementem leków pochodnych imidazoliny.
Lithuanian: Tai pagrindinis imidazolinų grupės junginys.
Polish: Jeśli leczone zmiany po upływie 8 tygodni od zakończenia drugiego cyklu nie w pełni odpowiedzą na leczenie, należy zmiany ocenić jeszcze raz i można rozważyć jeden dodatkowy 2-tygodniowy okres leczenia produktem Zyclara.
Lithuanian: Jeigu praėjus 8 savaitėms po antrojo gydymo ciklo nustatoma, kad pažeidimų gydymas iki galo nėra veiksmingas, pažeidimus reikia kruopščiai vėl ištirti ir gali būti taikomas dar vienas papildomas 2 savaičių gydymas
Polish: Produkt Zyclara należy pozostawić na skórze przez około 8 godzin; po tym czasie należy konieczne usunąć krem, myjąc leczone miejsce oraz ręce łagodnym mydłem i wodą.
Lithuanian: Zyclara reikia palikti ant odos apie 8 valandas; praėjus šiam laiko tarpui svarbu, kad kremas būtų nuplautas švelniu muilu ir vandeniu.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Zyclara w badaniach klinicznych zgłaszali występowanie ogólnoustrojowych działań niepożądanych, w tym bólów głowy 6% (10/160) i zmęczenia 4% (7/160).
Lithuanian: Iš klinikinių tyrimų buvo gauta pranešimų apie keletą sisteminių nepageidaujamų reakcijų, pasireiškusių Zyclara gydytiems pacientams, įskaitant galvos skausmą 6 % (10/160), nuovargį 4 % (7/160).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Zyclara i innego kremu z imikwimodem w tym samym leczonym miejscu.
Lithuanian: Venkite kartu vartoti Zyclara ir bet kokį kitą imikvimodo kremą ant tos pačios gydomos odos vietos.
Polish: W badaniach na modelach zwierzęcych imikwimod skutecznie zwalczał zakażenia wirusowe i działał przeciwnowotworowo, głównie w wyniku indukowania uwalniania interferonu alfa i innych cytokin.
Lithuanian: Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad imikvimodas yra veiksmingas gydant virusines infekcijas ir turi antinavikinį poveikį iš esmės dėl alfa interferono ir kitų citokinų išsiskyrimą didinančio poveikio.
Polish: W razie przypadkowego połknięcia tego leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Lithuanian: Jeigu atsitiktinai nurijote šio vaisto, nedelsdami susisiekite su gydytoju.
Polish: U większości pacjentów (159/160) stosujących produkt Zyclara w leczeniu rogowacenia słonecznego w badaniach klinicznych wystąpiły miejscowe reakcje skórne (najczęściej rumień, strupienie oraz złuszczanie i (lub) suchość skóry) w miejscu nałożenia.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu daugumai (159/160) Zyclara aktininės keratozės gydymui vartojusių pacientų pasireiškė lokalios odos reakcijos (dažniausiai eritema, šašai ir lupimasis arba tepamos vietos sausumas).
Polish: W trwającym 18 miesięcy badaniu działania rakotwórczego u myszy, lek nakładany na skórę przez trzy dni w tygodniu, nie indukował zmian nowotworowych w miejscu nałożenia.
Lithuanian: 18 mėnesių trukmės kancerogeniškumo tyrimų su pelėmis metu preparatą tepant 3 kartus per savaitę, tepimo vietoje navikų neatsirado.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących stosowania imikwimodu w postaci kremu 5% w leczeniu rogowacenia słonecznego stwierdzono występowanie łysienia w miejscu leczonym lub otaczającym je miejscu z częstością 0,4% (5/1214).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose buvo tiriamas imikvimodo 5 % kremo naudojimas gydant aktininę keratozę, metu nustatyta alopecija vartojimo vietoje arba aplink šią vietą, pasireiškusi 0,4 % (5/1214)
Polish: Zyclara 3,75% krem Imikwimod
Lithuanian: Zyclara 3,75 % kremas Imiquimodum
Polish: Co to jest lek Zyclara i w jakim celu się go stosuje Zyclara 3,75% krem zawiera substancję czynną imikwimod, która modyfikuje odpowiedź immunologiczną [stymuluje ludzki układ immunologiczny (odpornościowy)].
Lithuanian: Zyclara 3,75 % kremo veiklioji medžiaga yra imikvimodas, kuris yra imuno moduliatorius (stimuliuoja žmogaus imuninę sistemą).
Polish: Długotrwałe przedawkowanie stosowanego miejscowo imikwimodu w kremie może wywołać ciężkie miejscowe reakcje skórne i przyczynić się do zwiększenia ryzyka wystąpienia reakcji ogólnoustrojowych.
Lithuanian: Nuolatinis imikvimodo kremo perdozavimas gali sukelti sunkias lokalias odos reakcijas ir padidinti sisteminių reakcijų pasireiškimo riziką.
Polish: Dane uzyskane u ludzi również wskazują na zwiększenie stężenia w organizmie interferonu alfa oraz innych cytokin po miejscowym podaniu imikwimodu.
Lithuanian: Remiantis žmonių tyrimų duomenimis, taip pat buvo stebimas interferono alfa ir kitų citokinų sisteminis kiekio padidėjimas po vietinio imikvomodo pavartojimo.
Polish: Pacjenci powinni kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami.
Lithuanian: Pacientai turi tęsti paskirtą gydymą.
Polish: ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI