FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Υπό αυτό το πρίσμα, και λαμβάνοντας υπόψη την πολύ περιορισμένη αποτελεσματικότητα της φλουπιρτίνης στη διαχείριση του χρόνιου πόνου, η PRAC απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φλουπιρτίνη για τη διαχείριση του χρόνιου πόνου δεν είναι πλέον θετική.
Bulgarian: С оглед на това и на много ограничената ефикасност на флупиртин при лечението на хронична болка, PRAC заключава, че съотношението полза/риск на лекарствени продукти, съдържащи флупиртин, при лечението на хронична болка вече не е благоприятно.
Greek: Η PRAC επεσήμανε επίσης ότι σύμφωνα με την υπάρχουσα επιστημονική γνώση, περιλαμβανομένου του επεξηγηματικού σημειώματος για τις κλινικές μελέτες σχετικά με φαρμακευτικά προϊόντα για την αντιμετώπιση του αλγαισθητικού πόνου (CPMP/EWP/612/00), απαιτούνται κλινικά δεδομένα τουλάχιστον 3 μηνών για την αντιμετώπιση του ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας χρόνιου πόνου στη ράχη.
Bulgarian: Ръководството за клинично изследване на лекарствени продукти за лечение на ноцицептивна болка (CPMP/EWP/612/00), за лечението на лека до умерено тежка хронична болка в гърба се изискват клинични данни за най-малко 3 месеца.
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) έλαβε υπόψη τις ακόλουθες συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) που διατυπώθηκαν στις 13 Ιουνίου 2013 σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φλουπιρτίνη.
Bulgarian: CMDh разгледа препоръката на PRAC по-долу от 13 юни 2013 г. по отношение на лекарствените продукти, съдържащи флупиртин.
Greek: Σύμφωνα με τη βάση δεδομένων ασφάλειας του ΚΑΚ που κατέχει το μεγαλύτερο μερίδιο της αγοράς, έως τις 28 Μαρτίου 2013 αναφέρθηκαν συνολικά 570 περιστατικά ηπατικής βλάβης με φλουπιρτίνη, εκ των οποίων 421 ήταν σοβαρά και 149 μη σοβαρά.
Bulgarian: До 28 март 2013 г. са съобщени общо 570 доклада за сериозни (421) и несериозни (149) случаи на чернодробни нежелани реакции с флупиртин в съответствие с базата данни за безопасността на лидера на ПРУ на пазара.
Greek: Η PRAC, δυνάμει του άρθρου 107ι παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, εισηγήθηκε κατά πλειοψηφία ότι α οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να αναλάβουν το ρόλο του χορηγού μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας παράλληλα με την παρακολούθηση των αποτελεσμάτων της εν λόγω μελέτης, όπως επίσης και μια μελέτη χρήσης του φαρμάκου (βλ. Παράρτημα IV - Όροι της άδειας κυκλοφορίας)
Bulgarian: притежателите на разрешението за употреба да финансират проучване за безопасност след получаване на разрешение и последваща оценка на резултатите от това проучване, както и проучване на лекарствената употреба (вж. приложение IVУсловия на разрешенията за употреба);
Greek: 10 Απριλίου 2014 (Καταληκτική ημερομηνία: 22 Ιανουαρίου 2012)
Bulgarian: 10 април 2014 г. (DLP:22 януари 2012 г.)
Greek: Προσδιορισμός του εκπαιδευτικού υλικού εντός 3 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής
Bulgarian: Описание на обучителните материали в рамките на 3 месеца след решението на ЕК
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης πρέπει να υποβληθεί μέχρι τις:
Bulgarian: Окончателен доклад по проучването до:
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν την επόμενη ετήσια ΕΠΠΑ έως τις:
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави следващият годишен ПАДБ до:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή των κρατών μελών αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πληρούν τους ακόλουθους όρους:
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавата членка (държавите членки) или референтната държава членка (референтните държави членки), ако е приложимо, трябва да гарантират, че следните условия са изпълнени от ПРУ:
Greek: Το υλικό αυτό πρέπει να συμπεριληφθεί στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, επισημαίνοντας τους κινδύνους, τις προειδοποιήσεις και την παρακολούθηση της ηπατοτοξικότητας.
Bulgarian: Това ще бъде включено в плана за управление на риска, подчертавайки рисковете, предупрежденията и наблюдение то на хепатотоксичността
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν τα βασικά στοιχεία (περιλαμβανομένης της περιγραφής της μελέτης χρήσης του φαρμάκου, της μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας (PASS) και του εκπαιδευτικού υλικού) του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου σε ευρωπαϊκό μορφότυπο.
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави(ят) основните елементи (включително описание на DUS, PASS и обучителни материали) на плана за управление на риска във формат на ЕС.
Greek: Στο πλαίσιο της υποβολής του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου, οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν πρωτόκολλο της μελέτης χρήσης του φαρμάκου με σκοπό τον χαρακτηρισμό των πρακτικών συνταγογράφησης που εφαρμόζουν οι αντιπροσωπευτικές ομάδες συνταγογράφων των φαρμακευτικών προϊόντων στο πλαίσιο της συνήθους κλινικής χρήσης και την αξιολόγηση των βασικών λόγων συνταγογράφησης.
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави в рамките на подаването на плана за управление на риска протокол за проучване на лекарствената употреба за характеризиране на практиките на предписване за лекарствените продукти по време на типична клинична употреба в представителните групи на предписващите лекари и за оценка на основните причини за предписване.
Greek: Στο πλαίσιο της υποβολής σχεδίου διαχείρισης κινδύνου, οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν πρωτόκολλο της μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας (PASS) με σκοπό την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави протокол от PASS в рамките на подаването на плана за управление на риска, за оценка на ефективността на дейностите по минимизиране на риска.
Greek: Στο πλαίσιο του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου, οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν εκπαιδευτικό υλικό για τους συνταγογράφους και τους ασθενείς.
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави в рамките на плана за управление на риска обучителни материали за предписващите лекари и пациентите.
Greek: Dolokadin einmal täglich δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Bulgarian: Dolokadin einmal täglich
Greek: Πορτογαλία Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Португалия Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano
Bulgarian: MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano Italy
Greek: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Bulgarian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso
Greek: Πορτογαλία Midas Pharma GmbH Rheinstrasse, 49
Bulgarian: Португалия Midas Pharma GmbH Rheinstrasse, 49
Greek: kabelovny 130, Dolní Mecholupy
Bulgarian: Ul. kabelovny 130, Dolní Mecholupy
Greek: 164,5 mg / 3 ml διάλυμα για έγχυση ενδομυϊκή χρήση
Bulgarian: 164,5 mg / 3 ml
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Bulgarian: ЕДИНИЦА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
Greek: Trancopal Dolo καψάκιο
Bulgarian: Trancopal Dolo
Greek: 61352 Bad Homburg v. d. H. Germany
Bulgarian: 61352 Bad Homburg v. d.
Greek: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Bulgarian: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten
Greek: Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Teva Pharma B.V. Computerweg 10
Greek: Katadolon 100 mg hard capsules
Bulgarian: Katadolon 100 mg hard capsules 100 mg
Greek: Flupirtinmaleat AbZ 100 mg Kapseln
Bulgarian: Flupirtinmaleat AbZ 100 mg Kapseln 100 mg
Greek: Παράρτημα I
Bulgarian: Ректално приложение
Greek: Emilii Plater 53
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53
Greek: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg υπόθετο ορθική χρήση
Bulgarian: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg
Greek: FLUPIZEN 100 mg καψάκιο
Bulgarian: FLUPIZEN 100 mg
Greek: Flupizen 100 mg tvrdé kapsuly
Bulgarian: Flupizen 100 mg tvrdé kapsuly 100 mg
Greek: 13 Σεπτεμβρίου 2013
Bulgarian: 13 септември 2013 г.
Greek: Τηλ: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Bulgarian: +44 (0)20 7418 8427 Ел. поща: press@ema.europa.eu
Greek: Οι άλλες περιεκτικότητες και φαρμακοτεχνικές μορφές διατίθενται μόνο στη Γερμανία.
Bulgarian: Другите дозировки и лекарствени форми се предлагат само в Германия.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φλουπιρτίνη κινήθηκε τον Μάρτιο του 2013 κατόπιν αιτήματος της Γερμανίας, δυνάμει του άρθρου 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Bulgarian: Преразглеждането на лекарствата, съдържащи флупиртин, започва през март 2013 г. по искане на Германия, съгласно член 107и от Директива 2001/83/ЕО.
Greek: Η εν λόγω διαδικασία πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με τις διαδικασίες έγκρισης που ορίζονται στο άρθρο 107 της οδηγίας 2001/83, γνωστή επίσης και ως επείγουσα διαδικασία της Ένωσης.
Bulgarian: То следва процедурните стъпки, изложени в член 107и от Директива 2001/83, известни и като спешна процедура на Съюза.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φλουπιρτίνη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας από τη δεκαετία του 1980 και διατίθενται επί του παρόντος στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Βουλγαρία, Γερμανία, Εσθονία, Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία, Ουγγαρία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία και Σλοβακία.
Bulgarian: България, Естония, Германия, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Полша, Португалия, Румъния и Словакия.
Greek: Η διάνοιξη των εν λόγω καναλιών μειώνει την υπερβολική ηλεκτρική δραστηριότητα που προκαλεί επώδυνες καταστάσεις.
Bulgarian: Отварянето на тези канали намалява прекомерната електрическа дейност, която води до голям брой болезнени състояния.
Greek: Η φλουπιρτίνη διατίθεται υπό μορφή καψακίων άμεσης αποδέσμευσης 100 mg, δισκίων εκτεταμένης αποδέσμευσης 400 mg, υποθέτων 75 mg και 150 mg, και υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος (100 mg).
Bulgarian: Флупиртин се предлага под формата на 100 mg капсули с незабавно освобождаване, 400 mg таблетки с удължено освобождаване, 75 mg и 150 mg супозитории и под формата на инжекционен разтвор (100 mg).
Greek: Ειδικότερα, παρατηρήθηκε έλλειψη δεδομένων αποτελεσματικότητας της χρήσης της φλουπιρτίνης για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 8 εβδομάδων.
Bulgarian: По-конкретно липсват достатъчно данни от употребата на флупиртин за период, по-дълъг от 8 седмици.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ανοίγει συγκεκριμένους πόρους στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων που ονομάζονται δίαυλοι καλίου.
Bulgarian: Това означава, че той отваря специфични пори на повърхността на нервните клетки, наречени калиеви канали.
Greek: • Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να επανεξετάζουν τη θεραπεία των ασθενών που λαμβάνουν φλουπιρτίνη, λαμβάνοντας υπόψη τις προαναφερθείσες συστάσεις.
Bulgarian: Здравните специалисти трябва да преразгледат лечението на пациенти, приемащи флупиртин, като вземат предвид горепосочените препоръки.
Greek: Σύμφωνα με τα ευρήματα της συγκεκριμένης επανεξέτασης, διατυπώνονται οι ακόλουθες επικαιροποιημένες συστάσεις για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας στην ΕΕ:
Bulgarian: Въз основа на резултатите от този преглед на здравните специалисти в ЕС се препоръчва да следват следните актуализирани препоръки:
Greek: Η θέση της CMDh υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία στις 5 Σεπτεμβρίου 2013 την ενέκρινε και εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Bulgarian: Становището на CMDh е изпратено до Европейската комисия, която го одобрява и приема окончателното правнообвързващо решение, валидно в целия ЕС, на 5 септември 2013 г.
Greek: Καθότι η θέση της CMDh εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία, υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία την ενέκρινε και εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ.
Bulgarian: Тъй като становището на CMDh е прието с мнозинство, то е изпратено до Европейската комисия, която го одобрява и приема окончателно правнообвързващо решение, валидно в ЕС.
Greek: Η CMDh συμφώνησε με τα πορίσματα της PRAC και ενέκρινε τις συστάσεις της PRAC σχετικά με τη χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φλουπιρτίνη.
Bulgarian: CMDh се съгласява със заключенията на PRAC и одобрява препоръките на PRAC за употреба на лекарства, съдържащи флупиртин.
Greek: Τα καψάκια άμεσης αποδέσμευσης 100 mg διατίθενται στα 11 κράτη μέλη της ΕΕ που αναφέρθηκαν ανωτέρω.
Bulgarian: 100 mg капсули с незабавно освобождаване се предлагат във всички гореизброени държави членки на ЕС.
Greek: Επακολούθως, διαπιστώθηκαν πολλαπλές δράσεις της ουσίας, όπως η μυοχαλαρωτική της δράση.
Bulgarian: Впоследствие са определени множество други действия като отпускане на мускулите.
Greek: Η επανεξέταση των δεδομένων ασφάλειας από τη βάση δεδομένων της ΕΕ για τις ανεπιθύμητες ενέργειες αποκάλυψε 330 περιστατικά ανεπιθύμητων ενεργειών στο ήπαρ για τα οποία υπάρχει υποψία ότι συνδέονται με τη φλουπιρτίνη.
Bulgarian: Прегледът на данните за безопасност от базата данни относно нежеланите събития на ЕС разкрива 330 случая на нежелани чернодробни реакции, свързани с флупиртин.
Greek: Η φλουπιρτίνη είναι μη οπιοειδές αναλγητικό το οποίο χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του πόνου, όπως ο πόνος που σχετίζεται με μυϊκή τάση, ο καρκινικός πόνος, η δυσμηνόρροια και ο πόνος μετά από ορθοπαιδική χειρουργική επέμβαση ή τραυματισμούς.
Bulgarian: Флупиртин е неопиоидно болкоуспокояващо средство, което се използва за лечение на болка като свързана с мускулно напрежение болка, ракова болка, менструална болка и болка след ортопедична операция или наранявания.
Greek: Οι γιατροί οι οποίοι χρησιμοποιούν ενέσιμα σκευάσματα που περιέχουν φλουπιρτίνη πρέπει να τηρούν τις σχετικές συμβουλές για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου που ενέχεται για τους ασθενείς.
Bulgarian: Лекарите, използващи инжектируем флупиртин, също следва да спазват съответните препоръки, за да сведат до минимум риска за пациентите.
Greek: Στις 26 Ιουνίου 2013, η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) υιοθέτησε κατά πλειοψηφία νέες συστάσεις για τον περιορισμό της χρήσης των πόσιμων φαρμακευτικών προϊόντων και των υποθέτων που περιέχουν φλουπιρτίνη.
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh) одобрява с мнозинство нови препоръки за ограничаване на употребата на перорални лекарствени продукти и супозитории, съдържащи флупиртин (flupirtine).
Greek: • Η διάρκεια της θεραπείας με φλουπιρτίνη δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 2 εβδομάδες, ενώ η ηπατική λειτουργία του ασθενή πρέπει να εξετάζεται μετά από κάθε εβδομάδα θεραπείας.
Bulgarian: Продължителността на лечението с флупиртин не трябва да превишава 2 седмици, като чернодробните функции на пациентите трябва да се проверяват след всяка пълна седмица на лечение.
Greek: Επίσης, η PRAC εξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τα οφέλη της φλουπιρτίνης και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, ενώ υπήρχαν δεδομένα από μελέτες για την αντιμετώπιση του οξέος πόνου, δεν υπήρχαν επαρκή δεδομένα για τη στήριξη της χρήσης του στην αντιμετώπιση του μακροχρόνιου πόνου.
Bulgarian: Освен това PRAC преглежда наличните данни за ползите от флупиртин и заключава, че въпреки че съществуват данни от проучвания относно лечение на остра болка, няма достатъчно данни, които подкрепят употребата му при лечение на дългосрочна болка.
Greek: Επιπλέον, η ηπατική λειτουργία των ασθενών πρέπει να παρακολουθείται μετά από κάθε εβδομάδα θεραπείας, ενώ η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση που παρατηρηθούν ενδείξεις ηπατικών προβλημάτων.
Bulgarian: В допълнение чернодробните функции на пациентите трябва да се проверяват след всяка пълна седмица на лечение, а лечението трябва да бъде спряно, ако пациентите показват признаци на чернодробни проблеми.
Greek: • Δεν πρέπει να λαμβάνετε φλουπιρτίνη ως μακροχρόνια θεραπεία για την αντιμετώπιση του χρόνιου πόνου.
Bulgarian: Не трябва да приемате флупиртин като дългосрочно лечение за хронична болка.
Greek: Οι συστάσεις που διατυπώνονται προέκυψαν κατόπιν επανεξέτασης των φαρμάκων από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του EMA, η οποία διερεύνησε τα αναφερθέντα ηπατικά προβλήματα με τη φλουπιρτίνη, τα οποία ποικίλουν από αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων έως ηπατική ανεπάρκεια.
Bulgarian: Препоръките са дадени вследствие на преразглеждане, извършено от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към EMA, който проучва съобщените при употреба на флупиртин чернодробни проблеми, вариращи от високи нива на чернодробни ензими до чернодробна недостатъчност.
Greek: Δεν αναφέρθηκε κανένα περιστατικό ηπατικής ανεπάρκειας ή μεταμόσχευσης ήπατος σε ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο για 2 εβδομάδες ή λιγότερο.
Bulgarian: Не са съобщени случаи на чернодробна недостатъчност или чернодробна трансплантация при пациенти, които са приемали лекарството в продължение на 2 седмици или по-малко.
Greek: Εάν λαμβάνεται φλουπιρτίνη, η θεραπεία σας δεν πρέπει να διαρκεί περισσότερο από 2 εβδομάδες.
Bulgarian: Ако приемате флупиртин, лечението не трябва да продължава по-дълго от 2 седмици.
Greek: Εάν λαμβάνετε φλουπιρτίνη για περισσότερο από 2 εβδομάδες, ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα πρέπει να επανεξετάσουν τη θεραπεία σας.
Bulgarian: Ако сте приемали флупиртин по-дълго от 2 седмици, лечението Ви трябва да се преразгледа от лекар или фармацевт.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα αποδεικτικά στοιχεία για την αποτελεσματικότητα, από την επανεξέταση προέκυψε έλλειψη επαρκών δεδομένων σχετικά με τα οφέλη της φλουπιρτίνης στον χρόνιο πόνο.
Bulgarian: Във връзка с доказателствата за ефикасност прегледът разкрива липса на достатъчно данни за ползите от флупиртин при хронична болка.
Greek: Η PRAC αξιολόγησε τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ηπατική ασφάλεια, επισημαίνοντας ότι δεν υπήρχαν περιστατικά ηπατικής ανεπάρκειας ή μεταμόσχευσης ήπατος σε ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο για 2 εβδομάδες ή λιγότερο.
Bulgarian: PRAC оценява наличните данни за чернодробна безопасност, като отбелязва, че няма съобщени случаи на чернодробна недостатъчност или чернодробна трансплантация при пациенти, които приемат лекарството в продължение на 2 седмици или по-малко.
Greek: Τα συμβάματα ποικίλλουν από ασυμπτωματική αύξηση των ηπατικών ενζύμων έως ηπατική ανεπάρκεια.
Bulgarian: Реакциите варират от асимптоматични повишения на стойностите на чернодробните ензими до чернодробна недостатъчност.
Greek: • Επειδή η φλουπιρτίνη ενδέχεται να έχει επίδραση στο ήπαρ ορισμένων ασθενών, κατά τη διάρκεια της θεραπείας ο γιατρός σας θα εξετάσει την ηπατική σας λειτουργία και, εάν προκύψουν ενδείξεις ηπατικών προβλημάτων, η θεραπεία θα διακοπεί.
Bulgarian: Тъй като е вероятно флупиртин да окаже ефекти върху черния дроб при някои пациенти, Вашият лекар ще тества чернодробните Ви функции по време на лечението и ще го спре, ако има някакви признаци на чернодробни проблеми.
Greek: Επίσης, η φλουπιρτίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο ή προβλήματα κατάχρησης οινοπνεύματος, ούτε σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν ηπατικά προβλήματα.
Bulgarian: Флупиртин не трябва да се използва при пациенти с вече съществуващи чернодробни заболявания, при пациенти, злоупотребяващи с алкохол, както и при пациенти, приемащи други лекарства, за които е известно, че причиняват чернодробни проблеми.
Greek: Η PRAC απεφάνθη ότι τα οφέλη των ενέσιμων σκευασμάτων φλουπιρτίνης εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά όταν χρησιμοποιούνται με τον συγκεκριμένο τρόπο.
Bulgarian: PRAC заключава, че ползите от инжектируемия флупиртин продължават да надвишават рисковете при този начин на прилагане.
Greek: Πέραν των πόσιμων σκευασμάτων και των υποθέτων, η ως άνω επανεξέταση αφορά επίσης τα ενέσιμα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φλουπιρτίνη τα οποία χορηγούνται άπαξ για την αντιμετώπιση του μετεγχειρητικού πόνου.
Bulgarian: В допълнение към пероралните лекарства и супозиториите преразглеждането обхваща и инжектируемите лекарства, съдържащи флупиртин, които се прилагат като еднократна инжекция срещу болка след операция.
Greek: • Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε οποιονδήποτε ασθενή εμφανίζει μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας ή συμπτώματα ηπατικής νόσου.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде спряно при пациенти с отклонения в резултатите на функционалните чернодробни тестове или със симптоми на чернодробни заболявания.
Greek: Η φλουπιρτίνη χρησιμοποιήθηκε αρχικά ως εναλλακτικό αναλγητικό των οπιοειδών και ΜΣΑΦ.
Bulgarian: Флупиртин започва да се използва като алтернативно на опиоидите и НСПВС болкоуспокояващо средство.
Greek: Η φλουπιρτίνη δρα ως εκλεκτικός ενεργοποιητής νευρωνικών διαύλων καλίου.
Bulgarian: Флупиртин действа като лекарство, „отварящо селективно невроналните калиеви канали"
Greek: Η επανεξέταση των εν λόγω δεδομένων πραγματοποιήθηκε αρχικά από την PRAC.
Bulgarian: Първоначално данните са разгледани от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
Greek: • Τα πόσιμα φαρμακευτικά προϊόντα και τα υπόθετα που περιέχουν φλουπιρτίνη πρέπει να χορηγούνται μόνο για την αντιμετώπιση του οξέος (βραχυχρόνιου) πόνου σε ενήλικες οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν άλλα αναλγητικά (όπως ΜΣΑΦ και ασθενή οπιοειδή).
Bulgarian: Пероралните лекарства и супозиториите, съдържащи флупиртин, следва да се прилагат единствено за лечение на остра (краткосрочна) болка при възрастни, които не могат да използват други болкоуспокояващи средства (като НСПВС и слаби опиоиди).
Greek: • Τα πόσιμα φαρμακευτικά προϊόντα και τα υπόθετα φλουπιρτίνης πρέπει να χορηγούνται σε ενήλικες μόνο για την αντιμετώπιση του οξέος πόνου και μόνο στις περιπτώσεις όπου η θεραπεία με άλλα αναλγητικά (όπως ΜΣΑΦ και ασθενή οπιοειδή) αντενδείκνυται.
Bulgarian: Пероралните лекарства и супозиториите, съдържащи флупиртин, следва да се прилагат единствено за лечение на възрастни, изпитващи остра болка, и само ако лечението с други болкоуспокояващи средства (като НСПВС и слаби опиоиди) е противопоказно.
Greek: • Εάν υποβάλλεστε σε θεραπεία με φλουπιρτίνη και έχετε οποιαδήποτε απορία ή ανησυχία σχετικά με τη θεραπεία, πρέπει να απευθυνθείτε στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: Ако се лекувате с флупиртин и имате въпроси или опасения относно
Greek: Τα εν λόγω φάρμακα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για την αντιμετώπιση του οξέος (βραχυχρόνιου) πόνου σε ενήλικες που δεν μπορούν να λάβουν άλλα αναλγητικά, όπως μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) και ασθενή οπιοειδή.
Bulgarian: Тези лекарства следва да се прилагат единствено за лечение на остра (краткосрочна) болка при възрастни, които не могат да използват други болкоуспокояващи като нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и слаби опиоиди, и лечението не трябва да продължава повече от 2 седмици.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC υποβλήθηκαν στη CMDh, η οποία εξέδωσε οριστική γνωμοδότηση.
Bulgarian: Препоръките на PRAC са изпратени до Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която приема окончателното становище.
Greek: Πρώτον, η χαμηλότερη ποσότητα κυκλοδεξτρινών είναι προτιμότερη από άποψη ασφάλειας.
Bulgarian: Първо, по-ниското количество циклодекстрини е за предпочитане от гледна точка на безопасността.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος για το οποίο υποβλήθηκε αίτηση κρίνεται θετική.
Bulgarian: Съотношението полза/риск на лекарствения продукт, за който е подадено заявление, се счита за положително.
Greek: Η ήσσονος σημασίας διαφορά στη συγκέντρωση (5,93%) αναμένεται να μειωθεί ακόμη περισσότερο από τον σίελο στο εσωτερικό του στόματος.
Bulgarian: Очаква се тази малка разлика в концентрацията (5,93 %) да се намали още повече от наличната слюнка в устата.
Greek: Ωστόσο, διαπιστώνονται ορισμένες ποσοτικές και ποιοτικές διαφορές μεταξύ των προϊόντων σχετικά με τα εξής:
Bulgarian: Съществуват обаче някои количествени и качествени разлики между продуктите, които се отнасят до:
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε το σύνολο των στοιχείων που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα σε σχέση με τις αντιρρήσεις που διατυπώθηκαν ως προς τον σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία και τα ερωτήματα που τέθηκαν από την CHMP.
Bulgarian: Комитетът разгледа всички предоставени от заявителя данни във връзка с повдигнатите възражения за потенциален сериозен риск за общественото здраве и въпросите, зададени от