FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Intrinsa hatásait a terápia kezdete (az első mért időpont) után 4. héten, majd minden havi hatásosság-ellenőrzési időpontban vizsgálták.
Estonian: Intrinsa toimet määrati 4 nädalat pärast ravi alustamist (esimene määratud ajamoment) ja seejärel iga kuu kõikidel efektiivsuse määramise ajamomentidel.
Hungarian: Az androgének csökkenthetik a tiroxinkötő globulin szintjét, amely a teljes T4 szérumszint csökkenését, valamint megnövekedett T3 és T4 resinkötődést eredményez.
Estonian: Androgeenid võivad alandada türoksiini siduva globuliini taset, põhjustades kogu T4 taseme langust seerumis ja suurenenud T3 ning T4 sidumismahtu.
Hungarian: Az Intrinsa-kezelés megkezdése előtt, valamint a kezelés rutinszerű felülvizsgálatakor figyelembe kell venni az ösztrogén-terápia korlátozásait és megfelelő alkalmazásának szempontjait.
Estonian: Enne Intrinsa-ravi alustamist ja raviefekti igakordsel rutiinsel ümberhindamisel tuleb arvesse võtta östrogeenraviga seotud kohast kasutamist ja piiranguid.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Intrinsa fokozza-e a mellrák és endometriumrák kialakulásának kockázatát.
Estonian: Ei ole teada, kas Intrinsa suurendab rinnavähi ja endomeetriumivähi ohtu.
Hungarian: Ha ugyanazt a tapaszt nem lehet visszahelyezni, egy új tapaszt kell egy másik helyre felhelyezni.
Estonian: Kui sama plaastrit ei saa tagasi panna, tuleb uus plaaster asetada teise kohta.
Hungarian: A betegeknek tanácsolni kell, hogy figyeljék magukon az androgén mellékhatások esetleges megjelenését.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad jälgiksid ise androgeensete kõrvaltoimete tekkimist.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik nem tapasztalnak érdemleges javulást, újra kell értékelni a kezelést és meg kell fontolni a terápia felfüggesztését.
Estonian: Patsientidel, kellel ravi erilisi tulemusi ei anna, tuleb ravi ümberhinnata ja kaaluda selle katkestamist.
Hungarian: Az első forgalomba hozatali engedély kiadása óta elérhetővé vált új adatok alapján a CHMP úgy véli, hogy az Intrinsa előny-kockázat profilja továbbra is kedvező marad, ugyanakkor úgy ítéli meg, hogy a gyógyszer biztonságossági profilját továbbra is szorosan nyomon kell követni az alábbiak miatt:
Estonian: Alates esmase müügiloa andmisest saadud andmete põhjal peab Inimravimite komitee Intrinsa kasuriski suhet jätkuvalt positiivseks, kuid leiab, et ravimi ohutusprofiili tuleb hoolikalt jälgida järgmistel põhjustel:
Hungarian: A tesztoszteron-kezelés mellre gyakorolt hosszútávú hatása jelenleg nem ismert, ezért a betegeket az emlőrákot illetően körültekintően monitorozni kell az érvényben lévő szűrővizsgálati gyakorlatnak és a beteg egyéni szükségleteinek megfelelően.
Estonian: Testosteroonravi pikaajaline toime rinnanäärmekoele ei ole praegu teada, seetõttu tuleb patsiente rinnavähi suhtes tähelepanelikult jälgida vastavalt praegustele heakskiidetud skriinimistavadele ja konkreetse patsiendi vajadustele.
Hungarian: A szokásos napokon történő cseréhez való visszatérés segíti, hogy ne felejtse el, mikor kell tapaszt cserélni.
Estonian: Tagasipöördumine tavalise graafiku juurde aitab teil meeles pidada, millal plaastrit vahetada.
Hungarian: Mi a teendő, ha a tapasz meglazul, szélei elválnak, vagy leesik?
Estonian: Mida teha siis, kui plaaster tuleb lahti, selle ääred kerkivad või kukub plaaster ära?
Hungarian: Az Intrinsában található tesztoszteron ugyanaz a hormon, mely természetes úton a férfi és női szervezetben termelődik.
Estonian: Testosteroon Intrinsas on sama hormoon, mida mehe ja naise organismis toodetakse ka looduslikult.
Hungarian: 4. lépés Hajtsa vissza a tapaszt és óvatosan húzza le a védőfólia másik felét.
Estonian: 4. aste Pöörake plaastrit tagasi ja eemaldage ettevaatlikult teine pool kaitsekihist.
Hungarian: Az Intrinsa a HSDD kezelésére szolgál.
Estonian: Intrinsat kasutatakse HSDD raviks.
Hungarian: Az Intrinsa biztonságosságát nem vizsgálták 1 évnél hosszabb placebó-kontrollált kettős vak vizsgálatokban.
Estonian: Intrinsa ohutust ei ole hinnatud topeltpimedates platseeboga kontrollitud uuringutes kestusega üle ühe aasta.
Hungarian: Mit tartalmaz az Intrinsa?
Estonian: Mida Intrinsa sisaldab
Hungarian: Becsukáshoz itt hajtsa vissza.
Estonian: Sulgemiseks lükake klapp siia.
Hungarian: A HSDD előfordulási gyakoriságával összhangban, 60 éves kor felett korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Estonian: HSDD esinemise tõttu on vähe andmeid kasutamise kohta üle 60-aastastel.
Hungarian: A virilizációs tünetek, mint a hang mélyülése, hirsutismus, vagy clitoromegalia irreverzíbilisek lehetnek és megjelenésükkor meg kell fontolni a kezelés felfüggesztését.
Estonian: Virilisatsiooninähud nagu hääle madalamaks muutumine, hirsutism või kliitori suurenemine võivad olla pöördumatud ja nende esinemisel tuleb kaaluda ravi katkestamist.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Különleges figyelmeztetések
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. július 28.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 28. juuli 2006
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a többsége enyhe erythemában és viszketésben nyilvánult meg, és nem tette szükségessé a beteg kizárását a vizsgálatból.
Estonian: Enamik neist kõrvaltoimetest hõlmas kerget erüteemi ja sügelemist ning ei põhjustanud patsientide uuringust loobumist.
Hungarian: A tapaszt nem szabad a mellre vagy a test egyéb területeire felhelyezni.
Estonian: Plaastreid ei tohi panna rindadele või muudele kehapiirkondadele.
Hungarian: o vasárnap + szerda o hétfő + csütörtök o kedd + péntek o szerda + szombat o csütörtök + vasárnap o péntek + hétfő o szombat + kedd
Estonian: o Pühapäev ja kolmapäev o Esmaspäev ja neljapäev o Teisipäev ja reede o Kolmapäev ja laupäev o Neljapäev ja pühapäev o Reede ja esmaspäev o Laupäev ja teisipäev
Hungarian: Az SHBG szérumkoncentrációját befolyásolja az egyidejű ösztrogénterápia alkalmazásának módja.
Estonian: SHBG kontsentratsiooni seerumis mõjutab samaaegse östrogeenravi manustamisviis.
Hungarian: A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma A gyógyszerről részletes információ, az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát ha véralvadásgátló (antikoaguláns) kezelést szed.
Estonian: Informeerige oma arsti, kui võtateverd lahjendavat ravimit (antikoagulant).
Hungarian: Valamennyi tapasz felülete a T001 felirattal van ellátva.
Estonian: Iga plaastri pinnale on trükitud T001.
Hungarian: 12 hónapnál hosszabb Intrinsa kezelés biztonságosságával kapcsolatban nem áll rendelkezésre adat.
Estonian: Intrinsa ohutuse kohta pärast 12 kuud teave puudub.
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő súlyos bőrreakció esetén a kezelést meg kell szakítani.
Estonian: Tõsise reaktsiooni puhul aplitseerimiskohal tuleb ravi lõpetada.
Hungarian: Hang mélyülése
Estonian: Hääle madalamaks muutumine
Hungarian: A per os antikoaguláns kezelésben részesülő betegek szoros monitorozása szükséges, különösen a tesztoszteron terápia megkezdésekor és leállításakor.
Estonian: Suukaudseid antikoagulante saavad patsiendid vajavad hoolikat jälgimist, eriti testosteroonravi alustamisel või lõpetamisel.
Hungarian: Vagyis az egyik tapaszt 3 napig, a másikat 4 napig kell hordani.
Estonian: See tähendab, et te kannate ühte plaastrit 3 päeva ja teist 4 päeva.
Hungarian: Csak ezen a két napon cserélje a tapaszt.
Estonian: Vahetage plaastrit ainult nendel kahel päeval.
Hungarian: Szabad tesztoszteron (pg/ml)
Estonian: Vaba testosteroon (pg/ml)
Hungarian: A tapaszt úgy fejlesztették ki, hogy a helyén maradjon zuhanyzás, fürdés, úszás vagy testmozgás közben is.
Estonian: Plaaster on valmistatud nõnda, et see püsib peal duši all, vannis, ujumas või teeningutel käimisel.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy a bőr az alkalmazás helyén: tiszta és száraz (krémektől, folyadékoktól, és poroktól mentes) lehetőleg minél simább (nincsenek nagyobb ráncok vagy redők) nem sérült vagy irritált (mentes bőrkiütéstől és egyéb bőrproblémáktól) nem valószínű, hogy a ruházat túlzottan dörzsölni fogja lehetőleg szőrtelen.
Estonian: Veenduge, et nahk manustamiskohal: on puhas ja kuiv (ihupiimata, niisutajateta ja puudrita); on võimalikult sile (suuremate kortsude ja nahavoltideta); ei ole sisselõigetega ega ärritatud (puudub lööve või muud nahaprobleemid); ei hõõrdu liiga palju vastu riideid; on eelistatavalt karvadeta.
Hungarian: A tapasz eltávolítása után a szérum tesztoszteronszintje gyorsan csökken (lásd 5.2 pont).
Estonian: Plaastri eemaldamisel väheneb testosteroonisisaldus seerumis kiiresti (vt lõik 5.2).
Hungarian: A rendelkezésre álló szakirodalmi adat a tesztoszteronnak a mellrák kialakulására gyakorolt hatásáról nőknél korlátozott számú, nem bizonyító erejű és ellentmondó.
Estonian: Kirjanduses kättesaadavad andmed testosterooni mõju kohta rinnavähi tekkeriskile naistel on piiratud, ei ole veenvad ja on vastukäivad.
Hungarian: Ha abbahagyja az ösztrogén-kezelést, az Intrinsa alkalmazását is abba kell hagynia.
Estonian: Kui te lõpetate östrogeenravi, peate lõpetama ka Intrinsa kasutamise.
Hungarian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Németország
Estonian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Saksamaa
Hungarian: Ha egy mellékhatás ennél nagyobb gyakorisággal lépett fel az integrált fázis-III vizsgálatokban (Intrinsával kezelt betegek n=1498, placebót kapó betegek n=1297), a gyakoriság táblázatban található meg.
Estonian: Kui kõrvaltoime ilmnes integreeritud III faasi uuringutes suurema esinemissagedusega (Intrinsat saanud patsientidel n=1498, platseebot saanud patsientidel n=1297), on see esinemissagedus näidatud allolevas tabelis.
Hungarian: A tesztoszteron aktív metabolitjai az ösztradiol és a dihidrotesztoszteron (DHT).
Estonian: Testosterooni aktiivseteks metaboliitideks on östradiool ja dihüdrotestosteroon (DHT).
Hungarian: Ha elfelejtett alkalmazni egy tapaszt
Estonian: Kui te unustate plaastrit kasutada
Hungarian: Orvosa körültekintő megfigyelés alatt fogja tartani Önt a mellrák és endometriumrák előfordulására való tekintettel.
Estonian: Teie arst jälgib teid tähelepanelikul rinnavähi ja endomeetriumivähi suhtes.
Hungarian: Ezeknek az adatoknak a jelentősége az Intrinsa betegeken történő alkalmazása szempontjából nem ismert.
Estonian: Nende andmete olulisus Intrinsa kasutamise kohta inimesel ei ole teada.
Hungarian: Ne használjon ollót, mert véletlenül megsértheti a tapaszt.
Estonian: Ärge kasutage kääre, sest nii võite plaastrit kogemata vigastada.
Hungarian: Terhesség alatti, óvatlanságból eredő alkalmazás esetén az Intrinsa használatát meg kell szakítani.
Estonian: Tahtmatu kasutamise korral raseduse ajal tuleb Intrinsa kasutamine katkestada.
Hungarian: Ilyen esetben a tapasz használatát fel kell függeszteni.
Estonian: Selle esinemisel tuleb plaastri kasutamine katkestada.
Hungarian: A tapaszt a tasak felnyitása és mindkét védőfólia-réteg eltávolítása után azonnal fel kell helyezni.
Estonian: Plaaster tuleb peale panna kohe pärast kotikese avamist ja kilest kaitsekihi mõlema poole eemaldamist.
Hungarian: A tesztoszteron javasolt napi adagja 300 mikrogramm.
Estonian: Soovitatav testosterooni ööpäevane annus on 300 mikrogrammi.
Hungarian: Ennek ellenére a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy az Intrinsa-kezelés alatt migrént, álmatlanságot, figyelem zavarokat és kettős látást jelentettek.
Estonian: Patsiente tuleb siiski teavitada sellest, et Intrinsa-ravi ajal on täheldatud migreeni, unetust, tähelepanuhäireid ja diploopiat.
Hungarian: Tesztoszteron és antikoagulánsok együttes alkalmazása az antikoaguláns hatás fokozódásához vezethet.
Estonian: Testosterooni manustamisel koos antikoagulantidega võib antikoagulantide toime tugevneda.
Hungarian: Vegye ki a tapaszt.
Estonian: Võtke plaaster välja.
Hungarian: Ha nem tapasztal pozitív hatást az Intrinsa kezelés elkezdése után 3-6 hónapon belül nem jelentkezik, tájékoztassa erről orvosát, aki a kezelés felfüggesztését fogja javasolni Önnek.
Estonian: Kui teil ei ole Intrinsa positiivset toimet tekkinud 3…6 kuu jooksul, peate rääkima sellest oma arstile, kes soovitab ravi katkestada.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ (2, 8 vagy 24 tapaszt tartalmazó doboz)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP (karp 2, 8 või 24 plaastriga)
Hungarian: A tesztoszteron endometriumra gyakorolt hatásáról kevés adat áll rendelkezésre.
Estonian: Testosterooni toimete kohta endomeetriumile on vähe andmeid.
Hungarian: A tasak anyaga élelmiszer minőségű papír/LDPE/alufólia/etilén metakrilsav kopolimer rétegekből (kívülről befelé haladva) áll.
Estonian: Kotikese materjaliks on toiduklassi paber/LDPE/alumiiniumkile/etüleenmetakrüülhappe kopolümeer (välimisest sisemise kihini).
Hungarian: 17-ketoszteroidokká alakul, majd további metabolizmusa inaktív glükuronidokat és egyéb konjugátumokat eredményez.
Estonian: Testosteroon metaboliseeritakse mitmesugusteks 17-ketosteroidideks ja edasise metabolismi tulemusena tekivad inaktiivsed glükuroniidid ja muud konjugaadid.
Hungarian: tesztoszteron-szint csökkenése összefüggésben van az alacsony nemi vágy, a csökkent szexuális gondolat/fantázia és a csökkent nemi izgalom kialakulásával.
Estonian: Testosterooni vähenemist on seostatud vähese seksuaalsoovi, vähenenud seksuaalsete mõtete ning vähenenud seksuaalse erutusega.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Intrinsa nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.
Estonian: Lapsed ja noorukid Intrinsa ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja noorukitel.
Hungarian: THIN [The Health Improvement Database (Az egészségfejlesztési adatbázis)] vizsgálat adatai szerint a gyógyszer alkalmazóinak hozzávetőlegesen 70%-a a javallati körön kívül alkalmazza a gyógyszert.
Estonian: Inimravimite komitee on mures THIN-i (The Health Improvement Database - Terviseparenduse andmekogu) uuringust saadud andmete pärast, mis näitavad, et ligikaudu 70% kasutajatest kasutavad ravimit mittenäidustatud otstarbeks.
Hungarian: - A tapasz cseréjének napján távolítsa el a használt tapaszt és azonnal helyezzen fel egy újat alhasa egy másik bőrfelületére.
Estonian: - Plaastri vahetamise päeval eemaldage kasutatud plaaster ja asetage uus plaaster viivitamatult teisele kohale oma kõhunahal.
Hungarian: Ismert, gyanított illetve a kórtörténetben szereplő rákos mellbetegség, ösztrogén-függő neoplázia illetve bármely egyéb állapot, melyben az ösztrogén alkalmazása ellenjavallt.
Estonian: Diagnoositud, kahtlustatav või varem esinenud rinnavähk või teadaolev või kahtlustatav östrogeensõltuv kasvaja või ükskõik milline muu haigusseisund, mille puhul östrogeeni kasutamine on vastunäidustatud.
Hungarian: A hatóanyag a 3-4 napos alkalmazás során folyamatosan szabadul fel a tapaszból (ami 300 mikrogrammnak felel meg 24 óra alatt), és bőrén keresztül szívódik fel.
Estonian: Toimeaine vabaneb plaastrist pidevalt 3…4 päeva vältel (vastab 300 mikrogrammile 24 tunni kohta) ja imendub läbi naha.
Hungarian: Hosszú távú biztonságosság, beleértve az emlőrákot is
Estonian: Pikaajaline ohutus, k.a rinnavähk
Hungarian: A jelentett esetek 90%-ában a mellékhatás enyhe jellegű volt.
Estonian: Enam kui 90% nendest teadaantud juhtudest olid kerged.
Hungarian: Az Intrinsa hatásosságát és biztonságosságát két multicentrikus, kettős vak, placebo-kontrollált, 562 (INTIMATE SM1) illetve 533 (INTIMATE SM2) ovariectomizált és hysterectomizált (műtétileg előidézett menopauzás), 20 és 70 év közötti, HSDD-ben szenvedő, egyidejűleg ösztrogénnel kezelt nőn végzett tanulmányban vizsgálták.
Estonian: Intrinsa efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks viidi läbi kaks mitmekeskuselist topeltpimedat platseeboga kontrollitud kuuekuulist uuringut 562 (INTIMATE SM1) ja 533 (INTIMATE SM2) ooforektomeeritud ja hüsterektomeeritud (kirurgiliselt esilekutsutud menopausiga) HSDD-ga naistel vanuses 20...70 aastat, kes said samaaegselt ka östrogeeni.
Hungarian: Az előírás szerint alkalmazott Intrinsánál nem valószínű a túladagolás, mivel a tapasz levétele után a tesztoszteron gyorsan kiürül a szervezetből.
Estonian: Kui Intrinsat kasutada vastavalt ettekirjutusele, on üleannustamine ebatõenäoline, sest kui plaaster eemaldada, eemaldub testosteroon kehast kiiresti.
Hungarian: Az orvosnak a kezelés során rendszeres időközönként monitoroznia kell a betegeknél az esetleges nemkívánatos androgén reakciók jelenlétét (pl. akne, testszőrzet változása, hajhullás).
Estonian: Ravi ajal peavad arstid regulaarsete intervallidega jälgima patsientidel võimalikke androgeenseid kõrvaltoimeid (nt akne, muutused karvakasvus või karvakadu).
Hungarian: A fenti problémák bármelyike külön-külön vagy együttesen a lelki distress (rossz közérzet) vagy párkapcsolati nehézségek kialakulásához vezethet.
Estonian: Kõik või mõned neist probleemidest võivad põhjustada isiklikku distressi või suhteraskusi.
Hungarian: A placebóval szemben a hatásosság, az alábbi alapjellemzők által meghatározott különböző alcsoportokban is szignifikáns volt: kor (valamennyi alcsoport 65 éves korig); testsúly (80 kg-ig) és petefészek-eltávolítás (legfeljebb 15 évvel korábban).
Estonian: Efektiivsus võrreldes platseeboga oli oluline alarühmade vahel, mis hõlmasid patsiente, kes olid eraldatud järgmiste algtaseme näitajate alusel: vanus (kõik alarühmad kuni vanuseni 65 aastat); kehamass (kuni 80 kg) ja ooforektoomia (kuni 15 aastat tagasi).
Hungarian: Csakis addig alkamazza az Intrinsát, ameddig a kezelés pozitív hatását észleli.
Estonian: Kasutage Intrinsat ainult nii kaua, kuni tunnete ravi positiivset toimet.
Hungarian: Validált eszközökkel értékelték a teljesen kielégítő szexuális aktivitást (elsődleges végpont), szexuális vágyat, és a csökkent szexuális vággyal összefüggő distresst
Estonian: Valideeritud vahenditega hinnati kogu rahuldust pakkuvat seksuaalset aktiivsust (primaarne tulemusnäitaja), seksuaalsoovi ja vähese seksuaalsooviga seotud distressi (sekundaarsed tulemusnäitajad).
Hungarian: A petefészkek eltávolítását követően a tesztoszteron szintje az operáció előtti szint felére esik le.
Estonian: Pärast munasarjade eemaldamist testosterooni tase langeb poole võrra operatsioonieelse tasemega võrreldes.
Hungarian: Az Intrinsa nem befolyásolta a vizsgálatok során a szexhormon kötő globulin (sex hormone binding globulin, SHBG), az ösztrogének és a mellékvesehormonok szérumszintjét.
Estonian: Intrinsa ei mõjutanud suguhormooni siduva globuliini (sex hormone binding globulin, SHBG), östrogeenide ega neerupealise hormoonide kontsentratsioone seerumis.
Hungarian: Válassza ki ezt a két napot, és pipálja ki a megfelelő négyzetet.
Estonian: Valige need kaks päeva ja tehke kasti linnuke.
Hungarian: Azonban a szabad pajzsmirigyhormonszintek nem változnak és nincs klinikailag kimutatható pajzsmirigy működészavar.
Estonian: Siiski jäävad vaba türeoidhormooni tasemed muutumatuks ja ei ole kliinilisi tõendeid kilpnäärmetalitluse häirumise kohta.
Hungarian: - A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel (ne öblítse le a toaletten) vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Estonian: - Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu (ärge visake seda alla tualettpotist) ega koos majapidamisprügiga.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a tesztoszteron.
Estonian: Toimeaine on testosteroon.
Hungarian: Az Intrinsa adhéziós képessége befolyásolásának elkerülése érdekében nem szabad krémet, folyadékot vagy port alkalmazni azon a bőrfelületen, ahová a tapaszt felhelyezik.
Estonian: Et vältida Intrinsa kleepuvusomaduste halvenemist, ei tohi sellele nahapiirkonnale, kuhu plaaster asetatakse, kanda kreeme, ihupiima ega pulbreid.
Hungarian: A CHMP Irányelv humán gyógyszeralkalmazásokra vonatkozó Kockázatkezelési Rendszere alapján a soronkövetkező PSUR (Időszakos biztonságossági adatfrissítő jelentés) benyújtásával egyidőben bármely, adatai tekintetében frissített Kockázatkezelési Terv is benyújtandó.
Estonian: Vastavalt Inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab iga uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud samaaegselt perioodilise ohutusaruandega.
Hungarian: A beszámolók többsége az állra vagy a felső ajakra vonatkozott, az esetek enyhék voltak (≥ 90%), és hirsutismus miatt a betegek kevesebb, mint 1%-a lépett ki a vizsgálatból.
Estonian: Suurem osa teada antud karvakasvu suurenemise juhutudest lõual ja ülahuule kohal olid kerged (≥90%) ja vähem kui 1% kõikidest patsientidest katkestas uuringud liigkarvasuse tõttu.
Hungarian: Az Intrinsa transzdermális tapasz, ami kismennyiségű tesztoszteront bocsát ki folyamatosan, mely bőrén keresztül felszívódva a véráramba jut.
Estonian: Intrinsa on transdermaalne plaaster, mis vabastab pidevalt väikeses koguses testosterooni, mis imendub läbi teie naha vereringesse.
Hungarian: - Hűtőszekrényben nem tárolható!
Estonian: - Mitte hoida külmkapis või sügavkülmas.
Hungarian: A biztonságos gyógyszeralkalmazás (farmakovigilancia) rendszere A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelni a Forgalomba Hozatali Engedély Modul 1.8.1.-ben foglaltaknak hozzáférhető és érvényes legyen a készítmény forgalomba helyezése előtt és mindaddig, amíg az forgalomban van.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelvalve süsteem, mis on esitatatud müügiloa moodulis 1.8.1, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.
Hungarian: Azonban a per os CEE kezelésben részesült betegek alcsoportja a placebóhoz viszonyítva nem mutatott jelentős javulást a szexuális aktivitást tekintve (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Estonian: Siiski ei esinenud suukaudset CEE-d saavate patsientide alarühmas olulist paranemist seksuaalses aktiivsuses võrreldes platseeborühmaga (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Hungarian: Egyidejűleg csak egy tapasz alklmazható.
Estonian: - Samaaegselt võib nahal olla ainult üks plaaster.
Hungarian: Premenopauzában lévő nőknél a tesztoszteron-termelés szintje 100-400 mikrogramm 24 óra alatt, melynek fele a petefészekből származik tesztoszteron, illetve prekurzorai formájában.
Estonian: Menopausieelsetel naistel on testosterooni produtseerimise määr 100...400 mikrogrammi 24 tunni jooksul, millest poole produtseerivad munasarjad kas testosterooni või selle prekursorina.
Hungarian: Vékony, átlátszó, ovális, mátrix típusú transzdermális tapasz, mely három rétegből áll: egy átlátszó hátsó borítórétegből, egy öntapadó mátrix gyógyszerrétegből és egy védőfóliából, melyet alkalmazás előtt el kell távolítani.
Estonian: Õhuke läbipaistev ovaalne maatriksi-tüüpi transdermaalne plaaster, mis koosneb kolmest kihist: läbipaistev kilest pealiskiht, kleepuv maatriksi-tüüpi ravimikiht ja kaitsekiht, mis eemaldatakse enne plaastri pealepanekut.
Hungarian: Az etilén metakrilsav kopolimer (Surlyn) a hőérzékeny réteg, mely lehetővé teszi, hogy a két laminált tasakréteget hő alkalmazásával tasakká forrasszák.
Estonian: Etüleenmetakrüülhappe kopolümeer (Surlyn) on soojuse toimel sulguv kiht, mis võimaldab kahte kihilist kotikese poolt soojusega kokku sulgeda, moodustades kotikese.
Hungarian: Kardiovaszkuláris rizikófaktort jelentő állapot, különösen magas vérnyomás, valamint ismert szív- és érrendszeri megbetegedés esetén a beteg szoros monitorozása szükséges, különös tekintettel a vérnyomás és testsúly változásaira.
Estonian: Kardiovaskulaarsete riskifaktorite (eriti hüpertensiooniga) ja teadaoleva kardiovaskulaarse haigusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida, eriti nende vererõhu ja kehamassi muutuste suhtes.
Hungarian: - ha allergiás (túlérzékeny) a tesztoszteronra, vagy az Intrinsa egyéb összetevőjére (lásd a betegtájákoztató végén levő „További információk" részt).
Estonian: Ärge kasutage Intrinsat - kui te olete allergiline (ülitundlik) testosterooni või Intrinsa mõne koostisosa suhtes (vt käesoleva infolehe lõpus lõiku „Lisainfo").
Hungarian: Ennek az állapotnak az orvosi elnevezése hipoaktív nemi vágy (hypoactive sexual desire disorder, HSDD).
Estonian: Selle haigusseisundi meditsiiniline nimetus on hüpoaktiivne seksuaalse soovi häire, tuntud ka kui HSDD (hypoactive sexual desire disorder).