FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het EMEA coördineert eveneens de meldingen en acties van lidstaten met betrekking tot vermeende kwaliteitsgebreken bij centraal toegelaten geneesmiddelen.
Czech: EMEA rovněž koordinuje komunikaci a reakci členských států na podezření na nedostatečnou jakost v souvislosti s centrálně registrovanými přípravky.
Dutch: Het EMEA zal ondersteuning bieden aan op initiatief van het COMP en het CHMP te organiseren workshops voor belanghebbenden (met name academische onderzoeksinstellingen) over nieuwe wetenschappelijke en methodologische aspecten.
Czech: EMEA bude podporovat workshopy pořádané z podnětu COMP a CHMP se zájmovými stranami, zejména s vysokoškolskými výzkumnými organizacemi, na téma nových vědeckých a metodologických hledisek.
Dutch: Hij is het hoofd van de afdeling "Speciale therapieën" die is belast met de farmaceutische en klinische beoordeling van homeopathische antroposofische en kruidengeneesmiddelen.
Czech: Vede divizi „Zvláštních terapií", která je pověřena farmaceutickými a klinickými posudky rostlinných, homeopatických a antroposofických přípravků.
Dutch: Later werd hij benoemd als hoofdinspecteur bij de dienst Farmaceutische Inspectie (ministerie van Sociale Zaken en Volksgezondheid) in Brussel en trad hij op als secretaris van de Belgische geneesmiddelencommissie.
Czech: Později byl jmenován do farmaceutického inspektorátu (ministerstvo sociálních věcí a veřejného zdraví) v Bruselu jako vedoucí inspektor a působil jako tajemník belgické komise pro léčivé přípravky.
Dutch: Het EMEA zal met betrekking tot de nieuwe EU-wetgeving zijn taken blijven uitvoeren op het gebied van de coördinatie van de geneesmiddelenbewaking, met een speciale nadruk op een effectieve communicatie met beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en met andere belanghebbenden.
Czech: EMEA bude nadále plnit své povinnosti vyplývající z nových právních předpisů EU ve vztahu ke koordinaci odpovědnosti v oblasti farmakovigilance, přičemž zvláštní důraz bude kladen na účinnou komunikaci se zdravotníky a dalšími zainteresovanými stranami.
Dutch: In aanvulling op de algemene harmonisatiewerkzaamheden in verband met de aanpak van GCP-inspecties zal de aandacht uitgaan naar consolidatie van procedures ter ondersteuning van de tenuitvoerlegging van de Richtlijn inzake klinische proeven en de Richtlijn van de Commissie inzake GCP's.
Czech: Kromě obecné práce na harmonizaci v oblasti přístupů k inspekci GCP se zaměří na konsolidaci postupů pro podporu provádění směrnice o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a směrnice Komise o
Dutch: Loopbaan: Na verscheidene jaren een dierenartspraktijk te hebben gehad in het Verenigd Koninkrijk en Canada ging dr. Jones werken in de sector diergeneeskunde van de farmaceutische industrie.
Czech: Dosavadní profesní dráha: Po několika letech obecné veterinární praxe ve Spojeném království a v Kanadě začal dr. Jones působit ve farmaceutickém průmyslu v oboru zdraví zvířat.
Dutch: Dit managementsysteem behelst ook de continue verbetering van de interne processen en van de contacten met partners in het Europese geneesmiddelennetwerk.
Czech: Sem patří stálé zlepšování jejích procesů a kontaktů s partnery v evropské síti.
Dutch: De wijzigingen kunnen als klein (type IA of IB) of als groot
Czech: Změny udělené registrace mohou být buď změny malé (typ IA nebo IB) či velké (typ II).
Dutch: Het ten uitvoer leggen van de communautaire herziening van de wetgeving inzake geneesmiddelen, met name met betrekking tot de grotere coördinerende rol van het EMEA op het gebied van geneesmiddelenbewaking en wat het verstrekken van informatie over veiligheidsaspecten betreft.
Czech: Realizovat přehled právních předpisů EU ve farmaceutické oblasti, zejména s ohledem na posílenou koordinační úlohu EMEA v oblasti farmakovigilance a poskytování informací o bezpečnostních hlediscích
Dutch: Het systeem voor documentbeheer maakt een betere uitvoering van het kwaliteitsbeleid van het Bureau mogelijk, vormt een ondersteuning bij het beheer van de vele documenten die door het Bureau worden vervaardigd en zorgt ervoor dat een aantal publicatie- en communicatieactiviteiten van het Bureau geautomatiseerd wordt.
Czech: Systém pro řízení dokumentace umožní lépe provádět požadavky politiky agentury v oblasti jakosti, napomůže uspořádání velkého počtu dokumentace, které má agentura vytvářet, a automatizaci některých činností v oblasti zveřejňování a komunikace.
Dutch: De doelstelling voor 2005 met betrekking tot documentbeheer en publicaties is het bevorderen van een volledige naleving door het Bureau van alle vereisten op het gebied van regelgeving en kwaliteit voor het beheer van documenten en gegevens en het waarborgen van de toepassing van beste praktijken.
Czech: Cílem pro rok 2005 v oblasti řízení dokumentů a zveřejňování informací je podpořit agenturu v plném dodržování všech požadavků týkajících se předpisů a kvality v oblastech záznamů a řízení dokumentů a zajišťovat uplatňování správné praxe.
Dutch: Het toezicht houden op het gebruik van middelen door het Bureau en op de tenuitvoerlegging van de telematicastrategie en van andere IT-initiatieven van de EU.
Czech: Sledovat využívání zdrojů agentury, jakož i provádění iniciativ EU v oblasti telematiky a dalších informačních technologií
Dutch: 2005 wordt een belangrijk jaar voor het Europees Geneesmiddelenbureau: in dit jaar viert het Bureau namelijk niet alleen zijn tienjarig bestaan, maar wordt ook de nieuwe wetgeving volledig van kracht die zo bepalend is voor de toekomstige ontwikkeling van het Bureau.
Czech: Rok 2005 bude pro Evropskou lékovou agenturu rokem určujícím: je rokem 10. výročí založení agentury a v jeho průběhu plně vstoupí v platnost nové právní předpisy, které budou ovlivňovat budoucí směrování agentury.
Dutch: Wordt voltooid na afloop van de openbare raadpleging
Czech: Má být dokončeno po uzavření veřejných konzultací
Dutch: Het organiseren van afzonderlijke implementatiebijeenkomsten met elke nationale bevoegde instantie om de elektronische transmissie van gegevens over bijwerkingen tussen die instanties en het EMEA te bevorderen.
Czech: Uspořádání individuálních setkání na téma realizace s každým z příslušných vnitrostátních orgánů (PVO) pro další usnadnění elektronického zasílání údajů o nežádoucích účincích mezi PVO a EMEA
Dutch: Masters degree in Europees en internationaal recht Vrije Universiteit van Brussel België.
Czech: Magisterský diplom z evropského a mezinárodního práva, Vrije Universiteit Brusel, Belgie.
Dutch: Overwegingen van de wetenschappelijke adviesgroep worden in 2005 opgesteld
Czech: Úvahy vědecké skupiny by měly být připraveny během roku 2005
Dutch: In de nieuwe wetgeving zijn de rechtsgrondslag en de uitgebreidere verantwoordelijkheden van het Bureau op het gebied van de wetenschappelijke advisering vastgelegd.
Czech: Nové právní předpisy vytvářejí právní základ a zvýšenou odpovědnost pro agenturu v oblasti vědeckého poradenství.
Dutch: Het uitvoeren van de eerste fase van het plan voor de implementatie van de EMEA-routekaart op weg naar 2010 waar het geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft.
Czech: Uskutečnit úvodní fázi prováděcího plánu pro Road Map EMEA do roku 2010 týkající se humánních léčivých přípravků
Dutch: Richtlijnen en werkdocumenten in 2005
Czech: Pokyny a pracovní dokumenty v roce 2005
Dutch: Dr. Korteweg kwam in augustus 1997 bij het EMEA en vervult sinds juli 1998 de functie van kwaliteitsbeheerder.
Czech: Dr. Korteweg začala působit v EMEA v srpnu r. 1997 a od července r. 1998 pracuje v EMEA jako manažerka jakosti.
Dutch: Het verlenen van secretariële ondersteuning aan de werkgroep Wetenschappelijke adviezen en het begeleiden van potentiële aanvragers.
Czech: Poskytnutí podpory sekretariátu pro pracovní skupinu pro vědecké poradenství a podpořit potenciální žadatele
Dutch: Het Bureau zal in de toekomst actiever met de Wereldgezondheidsorganisatie samenwerken en zal ook adviezen verstrekken over geneesmiddelen die uitsluitend bedoeld zijn voor markten buiten de EU.
Czech: Agentura bude aktivněji spolupracovat se SZO a bude poskytovat stanoviska k léčivým přípravkům určená výlučně pro trhy mimo EU.
Dutch: De nieuwe wetgeving op het gebied van beoordeling van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik leidt tot een aantal belangrijke wijzigingen die gevolgen hebben voor de procedures, de administratie en de middelen van het Bureau.
Czech: Důsledky nových právních předpisů ve farmaceutické oblasti: Nové právní předpisy zavádějí v oblasti hodnocení veterinárních léčivých přípravků řadu důležitých změn, které mají pro agenturu následky v oblasti postupů, správy a zdrojů.
Dutch: Dit advies wordt verleend in de vorm van protocolassistentie en kan ook een advies inhouden over belangrijke positieve effecten van het product.
Czech: Toto poradenství je poskytováno v podobě výzkumné asistence, která může také zahrnout zprávu o podstatném užitku určitého přípravku.
Dutch: De ontwikkeling van richtlijnen en procedures die voortvloeien uit de vereisten in de herziene wetgeving voor GMP's zullen in 2005 een aanzienlijk deel van de activiteiten van de ad-hocgroep in beslag nemen.
Czech: Zpracování pokynů a postupů vyplývajících z dopadu GMP na revizi právních předpisů bude představovat výraznou součást pracovního programu na rok 2005.
Dutch: In onderstaande tabel wordt een overzicht gegeven van de geschatte werklast voor de boekhouding in 2005.
Czech: Následující tabulka poskytuje přehled o pravděpodobné pracovní zátěži v oblasti účetnictví v roce
Dutch: In de nieuwe wetgeving zijn bepalingen opgenomen voor het implementeren van een systeem voor risicobeheer en is ook voorzien in het opzetten van een systeem voor een continue afweging van de baten en risico's van geneesmiddelen.
Czech: Nové právní předpisy uvádějí ustanovení pro zavedení systému řízení rizika, jakož i možnost vybudovat systém stálého sledování poměru riziko/užitek.
Dutch: Verwijzingen ingevolge artikel 30 worden voornamelijk in gang gezet met het oog op het harmoniseren van de voorwaarden voor vergunningverlening binnen de Gemeenschap voor reeds door de lidstaten toegelaten producten.
Czech: Předložení záležitosti podle článku 30 je zejména použito pro dosažení harmonizace podmínek pro registraci těch přípravků v rámci Společenství, které jsou již registrovány v členských státech.
Dutch: Het is in dat verband ook noodzakelijk om de EudraVigilance-databank en het netwerk voor gegevensverwerking continu aan te passen, te onderhouden en bij te werken in samenwerking met de teams voor IT en projectbeheer van het Bureau.
Czech: Bude existovat neustálá potřeba přizpůsobovat, udržovat a zdokonalovat databázi EudraVigilance a síť pro zpracování údajů ve spolupráci s týmy agentury pro IT a řízení projektů
Dutch: Na als apotheker in een laboratorium voor geneesmiddelencontrole van het Duitse leger te hebben gewerkt (rang van kapitein) trad hij in 1983 in dienst van de voormalige Duitse Bondsinstantie voor volksgezondheid.
Czech: Po vojenské službě v oboru farmacie (kapitán) v kontrolní farmaceutické laboratři německé armády začal v roce 1983 působit v bývalém německém spolkovém zdravotním úřadě.
Dutch: het ten uitvoer leggen van de begroting 2005;
Czech: Provádění rozpočtu na rok 2005
Dutch: Het ontwikkelen en ten uitvoer leggen van een benchmarkingsysteem voor de EU, het ontwikkelen van een kwaliteitsbewakingssysteem voor wetenschappelijke comités en het verbeteren van het systeem voor collegiale toetsing ("peer reviews").
Czech: Rozvoj a zavádění systému pro benchmarking v EU, rozvoj systémů záruky jakosti pro vědecké výbory a zlepšený systém revidování ze strany kolegů odborníků
Dutch: Het verduidelijken van de status van de richtsnoeren die de werkgroep Kruidengeneesmiddelen tussen 1997 en 2004 heeft opgesteld.
Czech: Objasnění statutu metodických pokynů, které mezi lety 1997 a 2004 připravila pracovní skupina pro rostlinné léčivé přípravky
Dutch: Haar verantwoordelijkheden bestonden o.a. uit de coördinatie van aspecten op het gebied van regelgeving van Europese procedures en activiteiten in verband met de Internationale Conferentie voor Harmonisatie.
Czech: Zde plnila úkoly v oblasti koordinace regulačních hledisek evropských postupů a činností ICH (Mezinárodní konference o harmonizaci).
Dutch: ICH quality system approach initiative EU-commentaar ter voorbereiding op de ICH-richtlijn
Czech: ICH quality system approach initiative Poznámky EU v přípravě metodologického pokynu k ICH
Dutch: Het PMF/VAMF-certificatieproces van het EMEA behelst een beoordeling van het PMF/VAMF-aaanvraagdossier.
Czech: Certifikační proces EMEA pro PMF/VAMF znamená hodnocení spisu předloženého s žádostí o PMF/VAMF.
Dutch: Het Audit Adviescomité had in 2004 nog een provisorisch karakter, maar zal in 2005 volledig operationeel zijn.
Czech: Výbor byl prozatímně ustaven v roce 2004 a bude plně zprovozněn v roce 2005.
Dutch: Daartoe behoren het toepassen van de beste praktijken bij het beheer van documenten en gegevens, het controleren van de kwaliteit van alle publicaties, het waarborgen van de meest effectieve toegang voor medewerkers tot interne en externe informatie die zij nodig hebben om hun taken uit te kunnen voeren, het controleren van vertalingen en het organiseren en ondersteunen van EMEA-evenementen.
Czech: Sem patří zajištění nejlepší praxe týkající se řízení dokumentů a záznamů, ověřování kvality všech zveřejňovaných dokumentů, zajištění co nejefektivnějšího přístupu zaměstnancům k interním a externím informacím, které potřebují pro plnění svých pracovních povinností, ověřování správnosti překladů a pořádání a podpora výstav agentury.
Dutch: Het vergroten van de transparantie van arbitrages en verwijzingsprocedures en een consequente presentatie van de beschikbare informatie met betrekking tot die arbitrages en verwijzingsprocedures, ongeacht de rechtsgrondslag van dergelijke procedures.
Czech: Zvýšená průhlednost arbitráže/přezkoumání a důsledné uvádění dostupných informací ve vztahu k arbitráži/přezkoumání bez ohledu na právní základ takovýchto postupů
Dutch: Richtlijnen op het gebied van regelgeving en procedures
Czech: Pokyny v oblasti regulace a procedurální pokyny
Dutch: Het organiseren van een specifieke workshop over geneesmiddelen voor menselijk gebruik om onderwerpen op het gebied van informatie en communicatie met beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te bespreken.
Czech: Uspořádat specializovaný workshop v oblasti humánních léčivých přípravků kde budou projednány otázky týkající se informací a komunikace se zdravotníky
Dutch: Bovendien was Dr. Pittner van 1995 - 1997 en van 2001 - april 2004 CPMP
Czech: Dr. Pittner byl v letech 1995 až 1997 a poté od r. 2001 až do dubna r. 2004
Dutch: In 1999 vertrok hij naar het Vertaalbureau voor de organen van de Europese Unie en werd daar hoofd van de afdeling Interinstitutionele Samenwerking.
Czech: V r. 1999 přešel do Překladatelského střediska pro instituce Evropské unie jako vedoucí odboru pro meziinstitucionální spolupráci.
Dutch: 1.4 Het Europese geneesmiddelenstelsel
Czech: 1.4 Evropská síť pro léčivé přípravky
Dutch: Het EMEA kan voor wetenschappelijke beoordelingen een beroep doen op naar schatting 3 500
Czech: EMEA při své hodnotící vědecké práci využívá spolupráce s přibližně 3 500 odborníky.
Dutch: 2003 was hij werkzaam als assistent-hoogleraar internationaal recht bij de Universiteit van Insubria (Varese) en vanaf 2004 als hoogleraar Internationaal recht bij dezelfde universiteit.
Czech: V letech 1992 až 1999 pracoval také jako výzkumný asistent v oblasti mezinárodního práva na univerzitě v Pávii, v letech 1999 až 2003 jako docent mezinárodního práva na univerzitě v Insubrii (Varese) a od roku 2004 jako profesor na katedře mezinárodního práva na téže univerzitě.
Dutch: Het is de verantwoordelijkheid van de directeur om, na overleg met de wetenschappelijke comités, administratieve structuren en procedures op te zetten op basis waarvan adviezen voor bedrijven kunnen worden ontwikkeld over het uitvoeren van de diverse tests en proeven die noodzakelijk zijn om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen aan te tonen (met name met betrekking tot nieuwe therapieën).
Czech: Výkonný ředitel je po konzultaci s vědeckými výbory odpovědný za ustavení správních útvarů a postupů umožňujících rozvinout poradenství pro podniky, zejména ve vztahu k novým terapiím, provádění nejrůznějších testů a pokusů nezbytných pro prokázání jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků.
Dutch: Een aantal onderdelen van de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen is al in 2004 in werking getreden, terwijl andere fundamentele wijzigingen in het Europese regelgevingsstelsel pas in 2005 van kracht zullen worden.
Czech: Některé aspekty nových právních předpisů vstoupily v platnost v roce 2004, zatímco první účinky zásadních změn evropského regulačního systému se projeví v roce 2005.
Dutch: De ad-hocgroep van de GCP-inspectiediensten zal in 2005 viermaal bijeenkomen.
Czech: ad hoc Skupina pro inspekční služby GCP se v roce 2005 sejde čtyřikrát.
Dutch: Inspectieverzoeken GMP Inspectieverzoeken GCP Inspectieverzoeken GLP
Czech: Žádosti o inspekci GMP Žádosti o inspekci GCP Žádosti o inspekci GLP
Dutch: Gespecialiseerd in interne geneeskunde.
Czech: Je odbornicí na interní lékařství.
Dutch: Eenheid Communicatie en networking
Czech: Sekce pro komunikaci a sítí
Dutch: Deze masterfiles worden gecertificeerd via een systeem dat analoog is aan de gecentraliseerde procedure, hetgeen uiteindelijk leidt tot uitgifte door het EMEA van een certificaat dat garandeert dat aan de communautaire wetgeving wordt voldaan (‘certificate of compliance').
Czech: Tyto základní dokumenty jsou ověřovány v systému obdobnému centralizovanému postupu, který vede k vydání certifikátu EMEA o shodě s právními předpisy EU (ceritiface of compliance) s platností pro celé Evropské společenství.
Dutch: Zorgdragen dat de veterinaire module van EudraVigilance per 1 januari 2005 operationeel is voor de nationa1e bevoegde instanties en per november 2005 ook voor de veterinaire farmaceutische industrie.
Czech: Provádět EudraVigilance Veterinary s účinností od 1. ledna 2005 pro příslušné orgány a od listopadu 2005 pro farmaceutický průmysl ve veterinární oblasti
Dutch: De nieuwe wetgeving is wat betreft de wetenschappelijke advisering zoals beschreven in punt 2.2 van dit werkprogramma evenzeer van toepassing op geneesmiddelen voor menselijk gebruik als op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Czech: Důsledky nových právních předpisů ve farmaceutické oblasti: Nové právní předpisy týkající se vědeckého poradenství, popsané v oddíle 2.2 pracovního programu, se použijí jak pro humánní tak pro veterinární léčivé přípravky
Dutch: 1.2 Tenuitvoerlegging van de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen
Czech: 1.2 Provádění nových právních předpisů ve farmaceutické oblasti
Dutch: In 1984 richtte Dr. Korteweg de Audit-afdeling op om de naleving van wet- en regelgeving/kwaliteit voor de Europese farmaceutische O&O-afdeling van Bristol
Czech: V r. 1984 založila dr. Korteweg odbor auditu shody/záruky jakosti pro Evropskou farmaceutickou divizi pro výzkum a vývoj při Bristol
Dutch: De CVMP-procedure die daartoe in oktober 2004 is vastgesteld (EMEA/CVMP/329/04-Def.) zal volledig worden uitgevoerd ter bevordering van de volgende initiatieven: presentaties door vertegenwoordigers van belanghebbenden die op een lange ervaring kunnen bogen;
Czech: přijatý v říjnu roku 2004 pro usnadnění této komunikace a dialogu (EMEA/CVMP/329/04-Final) bude plně přijat a umožní pokrok následujících iniciativ:
Dutch: Dat dient onder meer verwezenlijkt te worden door wetenschappelijke expertise van hoog niveau en een betrouwbaar systeem voor kwaliteitsbewaking beschikbaar te stellen.
Czech: To v sobě zahrnuje zpřístupnění vysoce kvalitní vědecké expertízy a pevný systém záruky jakosti
Dutch: Wordt in januari 2005 vrijgegeven voor drie maanden overleg.
Czech: Má být v lednu r. 2005 zveřejněna k tříměsíční konzultaci.
Dutch: Het leveren van een bijdrage aan het bevorderen van de harmonisatie van de vergunningen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de EU.
Czech: Přispívat k podpoře harmonizace registrace veterinárních léčivých přípravků v EU
Dutch: Het gaat hierbij om EudraNet, EudraVigilance, de EuroPharmdatabank, het elektronisch indienen van aanvragen, de tenuitvoerlegging van de Richtlijn inzake klinische proeven en de databank voor goede fabricagepraktijken.
Czech: Těmito schválenými projekty jsou databáze EudraNet, EudraVigilance, EuroPharm, elektronické podávání žádostí, provádění směrnice o provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků a databáze o správné výrobní praxi.
Dutch: Dit heeft betrekking op het uitbrengen van wetenschappelijke adviezen aan sponsors gedurende het onderzoek naar en de ontwikkeling van geneesmiddelen.
Czech: Jde o poskytování vědeckého poradenství sponzorům v době výzkumu a vývoje léčivých přípravků.
Dutch: Daarnaast zullen Europese toezichthouders niet alleen rechtstreeks toegang hebben tot informatie over lopende klinische proeven, maar ook tot informatie over de status van GMP-certificaten en vergunningen voor de vervaardiging.
Czech: Kromě toho budou mít regulační instance EU okamžitý přístup k informacím o probíhajících klinických hodnoceních v Evropě a informacím o stavu certifikátu GMP a povolení výroby.
Dutch: (DG XII) als wetenschappelijk secretaris COST-activiteiten op scheikundig gebied en had zij de verantwoordelijkheid voor de coördinatie van onderzoeksnetwerken en de organisatie van wetenschappelijke conferenties en workshops in Europa.
Czech: V letech 1993 až 1997 byla vyslána k Evropské komisi (DG XII) jako vědecká tajemnice pro působnost COST v oblasti chemie, byla odpovědná za koordinaci výzkumných sítí a za pořádání vědeckých konferencí a workshopů v Evropě.
Dutch: Loopbaan: Van 1981 tot 1984 was dr. Moulin werkzaam in het pathologisch laboratorium voor rundvee in Lyon.
Czech: Dosavadní profesní dráha: V letech 1981 až 1984 působil dr. Moulin v laboratoři hovězí patologie v Lyonu.
Dutch: HEC-CPA 2000 Jouy-en-Josas Frankrijk.
Czech: Perfectionnement aux Affaires při HEC-CPA, Jouy-en-Josas, Francie.
Dutch: Loopbaan: De heer Wathion was aanvankelijk werkzaam als apotheker in een zelfstandige apotheek.
Czech: Dosavadní profesní dráha: Mr Wathion nejprve pracoval jako farmaceut v lékárně.
Dutch: EU, en een centraal toegelaten geneesmiddel is per definitie identiek in alle lidstaten.
Czech: Registrace Společenství platí v celé EU a centrálně registrovaný léčivý přípravek je z podstaty věci totožný ve všech členských státech.
Dutch: Het herzien van de "Beginselverklaring' van 1997", waarin de basisprincipes van het partnerschap tussen de nationale bevoegde autoriteiten en het EMEA worden beschreven
Czech: Revidovat dokument z roku 1997 „Statement of principles" (Prohlášení o zásadách), v němž jsou stanoveny hlavní zásady pro partnerství mezi příslušnými vnitrostátními orgány a EMEA (včetně standardní smlouvy pro poskytování vědeckých a inspekčních služeb)
Dutch: De eenheid Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zal ook nauw samenwerken met het Center for Veterinary Medicines (CVM) van de Amerikaanse Food and Drug Administration en met het Amerikaanse ministerie van Landbouw om praktische regelingen tot stand te brengen in verband met de verdere ontwikkeling van de geheimhoudingsovereenkomsten die eind 2004 tussen de VS en de EU zijn gesloten met het oog op de uitwisseling van informatie en documenten.
Czech: Veterinární jednotka bude pracovat v těsné spolupráci se Střediskem pro veterinární léčivé přípravky (Center for Veterinary Medicines, CVM) působícím při US Food and Drug Administration a s ministerstvem zemědělství USA na provádění praktických opatření pro zlepšení smlouvy o zachování důvěrnosti pro výměnu informací a dokumentů, které byly mezi USA a EU schváleny ke konci roku
Dutch: CVMP-werkgroep Geneesmiddelenbewaking (PhVWP-V)
Czech: Pracovní skupina CVMP pro farmakovigilanci (PhVWP-V)
Dutch: De werklast ná aanwijzing zal waarschijnlijk met 35% toenemen (eind 2004 waren er in totaal
Czech: Pracovní zátěž spojená s obdobím po označení by měla vzrůst o 35% (na konci roku 2004 byl počet označených léčivých přípravků pro vzácná onemocnění 246)