FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sicurezza d'uso di Possia in pazienti con Sindrome Coronarica Acuta (angina instabile, NSTEMI e STEMI) è stata valutata nell'ampio studio pilota di fase 3 PLATO [PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18.624 pazienti), che ha confrontato pazienti trattati con Possia (dose da carico da 180 mg di Possia e dose di mantenimento da 90 mg due volte al giorno) e pazienti trattati con clopidogrel (dose da carico 300-600 mg seguita da 75 mg una volta al giorno come dose di mantenimento), entrambi somministrati in associazione ad acido acetilsalicilico (ASA) e ad altre terapie standard.
Dutch: De patiënten die hebben deelgenomen aan deze studie werden behandeld met acetylsalicylzuur (ASA) en andere standaardtherapieën met daarbij of Possia (oplaaddosis: 180 mg ticagrelor en een onderhoudsdosering van 90 mg, tweemaal daags) of clopidogrel (oplaaddosis: 300600 mg en een onderhoudsdosering van 75 mg, éénmaal daags).
Italian: Tel: +46 8 553 26 000
Dutch: AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000
Italian: Quali benefici ha mostrato Possia nel corso degli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Possia tijdens de studies te hebben?
Italian: Il 03 A dicembre del 2010 la Commissione europea ha rilasciato ad AstraZeneca un'autorizzazione all'immissione in commercio per Possia, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 03 december 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Possia verleend aan de firma AstraZeneca.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni ed è rinnovabile dopo tale periodo.
Dutch: Deze vergunning is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Italian: La dose iniziale di Possia è due compresse assunte contemporaneamente, seguita da una dose regolare di una compressa due volte al giorno.
Dutch: De aanvangsdosis van Possia is twee tabletten tegelijk, gevolgd door een normale dosis van één tablet tweemaal daags.
Italian: Il trattamento deve proseguire per un periodo massimo di un anno, a meno che il medico ordini al paziente di sospendere l'assunzione del medicinale.
Dutch: Ze moeten hun behandeling tot een jaar lang volhouden, tenzij hun arts vraagt om met het gebruik van het geneesmiddel te stoppen.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione pubblica di valutazione europea (EPAR) per Possia.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Possia.
Italian: Perché è stato approvato Possia?
Dutch: Waarom is Possia goedgekeurd?
Italian: Per la versione completa dell' EPAR di Possia visitare il sito web dell'Agenzia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Possia staat op de website van het Geneesmiddelenbureau onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Possia sono maggiori dei suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Possia groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Possia.
Italian: Possia è un medicinale contenente il principio attivo ticagrelor.
Dutch: Possia is een geneesmiddel dat de werkzame stof ticagrelor bevat.
Italian: I pazienti assumevano contemporaneamente aspirina e sono stati trattati per un periodo massimo di un anno.
Dutch: De patiënten gebruikten ook acetylsalicylzuur en werden tot een jaar lang behandeld.
Italian: Possia non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al ticagrelor o ad uno qualsiasi degli altri componenti.
Dutch: Possia mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) reageren op ticagrelor of één van de overige bestanddelen.
Italian: Gli effetti di Possia sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sull'uomo.
Dutch: De werkzaamheid van Possia werd eerst met behulp van experimentele modellen onderzocht, voordat
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Possia.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Possia vast te stellen.
Italian: Come agisce Possia?
Dutch: Hoe werkt Possia?
Italian: Qual è il rischio associato a Possia?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Possia in?
Italian: Per contro, Possia non si è rivelato più efficace del clopidogrel nel ridurre il rischio di ictus.
Dutch: Possia was echter niet werkzamer dan clopidogrel ten aanzien van het risico van een beroerte.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Possia (ovvero osservati in 1-10 pazienti su 100) sono dispnea (difficoltà respiratoria), epistassi (sangue dal naso), emorragia gastrointestinale (sanguinamento nello stomaco o nell'intestino), sanguinamento cutaneo o sottocutaneo, ecchimosi e sanguinamento nella sede della procedura operatoria (nel punto in cui l'ago è penetrato nel vaso sanguigno).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Possia (waargenomen bij tussen de 1 en 10 patiënten op de 100) zijn dyspneu (bemoeilijkte ademhaling), epistaxis (neusbloedingen), gastro-intestinale bloedingen (maag- of darmbloedingen), bloedingen in of onder de huid, blauwe plekken, en bloedingen op de plaats van verrichting (waar een bloedvat is aangeprikt).
Italian: Nello studio principale, il 9,3% dei pazienti trattati con Possia è stato colpito da reinfarto del miocardio o da ictus oppure è deceduto per cause cardiovascolari rispetto al 10,9% dei pazienti trattati con clopidogrel.
Dutch: 9,3% van de patiënten die in het hoofdonderzoek Possia gebruikten, kreeg opnieuw een hartaanval of beroerte of overleed aan een cardiovasculaire aandoening, tegen 10,9% van de
Italian: A giudizio del Comitato per i medicinali per uso umano (CHNP), lo studio principale ha dimostrato che, rispetto al clopidogrel, Possia riduce il rischio di infarto del miocardio e di decesso per cause cardiovascolari.
Dutch: Het CHMP merkte op dat het hoofdonderzoek uitwees dat Possia, vergeleken met clopidogrel, het risico van hartaanvallen en cardiovasculair overlijden vermindert.
Italian: Esso non deve essere usato nei pazienti con patologie del fegato da moderate a gravi o in pazienti con emorragie in atto, o nei pazienti colpiti da ictus causato da emorragia intracranica.
Dutch: Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij patiënten met een matige tot ernstige leveraandoening of met bloedingen, of bij patiënten die een beroerte hebben gehad als gevolg van bloedingen in de hersenen.
Italian: Quando il sangue si coagula, ciò avviene a causa di particolari cellule ematiche, le piastrine, che aderiscono tra di loro (aggregazione).
Dutch: Het stollen van het bloed wordt veroorzaakt door bepaalde cellen in het bloed, de bloedplaatjes, die aggregeren (samenklonteren).
Italian: Il parametro principale di efficacia era costituito dal numero di pazienti colpiti da reinfarto del miocardio o da ictus oppure deceduti a causa di una patologia cardiovascolare.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op het aantal patiënten dat opnieuw een hartaanval of een beroerte kreeg of overleed aan een cardiovasculaire aandoening (een aandoening die hart en vaten betreft).
Italian: Per maggiori informazioni sul trattamento con Possia, leggere il foglio illustrativo (anch'esso contenuto nell'EPAR) o consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over
Italian: Possia è risultato efficace nei pazienti con precedente infarto del miocardio o con angina instabile.
Dutch: Possia bleek heilzaam voor patiënten die een hartaanval hebben gehad of die instabiele angina pectoris hebben.
Italian: Inoltre, non deve essere usato nei pazienti che assumono altri medicinali con forte effetto bloccante su uno degli enzimi epatici (CYP3A4), quali il ketoconazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni da funghi), la claritromicina (un antibiotico), l'atazanavir e il ritonavir (farmaci utilizzati nei pazienti con HIV) e il nefazodone (utilizzato per il trattamento della depressione).
Dutch: Dit zijn geneesmiddelen als ketoconazol (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties), clarithromycine (een antibioticum), atazanavir en ritonavir (geneesmiddelen die worden gebruikt bij hiv-positieve patiënten) en nefazodon (gebruikt voor de behandeling van depressie).
Italian: Il ticagrelor blocca l'aggregazione tra le piastrine impedendo che una sostanza denominata ADP si leghi ad un recettore presente sulla loro superficie.
Dutch: Ticagrelor houdt de samenklontering van de bloedplaatjes tegen door de werking van de stof ADP te blokkeren, wanneer deze zich aan het oppervlak van de bloedplaatjes bindt.
Italian: Viene somministrato nei pazienti adulti con precedente infarto del miocardio o con angina instabile (un tipo di dolore toracico causato da problemi nell'afflusso di sangue al cuore).
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen die een hartaanval hebben gehad of die instabiele angina pectoris hebben (een type pijn op de borst veroorzaakt door problemen
Italian: I pazienti devono assumere anche aspirina in base all'indicazione del medico, eccetto i casi in cui il medico stesso ne vieti al paziente l'assunzione per motivi di salute.
Dutch: Patiënten moeten ook acetylsalicylzuur gebruiken, volgens de aanwijzingen van hun arts. Deze kan om gezondheidsredenen echter voorschrijven dat ze geen acetylsalicylzuur moeten gebruiken.
Italian: Possia è usato in associazione con l'aspirina per prevenire eventi aterotrombotici (problemi causati dalla formazione di coaguli di sangue e dall'irrigidimento delle arterie), quali infarto del miocardio o ictus.
Dutch: Possia wordt, in combinatie met acetylsalicylzuur, gebruikt bij volwassenen ter voorkoming van atherotrombotische complicaties (problemen veroorzaakt door bloedpropjes en verharde slagaders) zoals een hartaanval of een beroerte.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati riscontrati con Possia, si rimanda al foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Possia.
Italian: In tal modo, le piastrine perdono la loro capacità di aderire le une alle altre, riducendo così il rischio di formazione dei coaguli e contribuendo a prevenire l'ictus o il reinfarto del miocardio.
Dutch: Als gevolg hiervan worden de bloedplaatjes minder ‘plakkerig', zodat het risico op vorming van een bloedstolsel kleiner wordt, wat kan helpen een beroerte of een volgende hartaanval te voorkomen.
Italian: Il principio attivo di Possia, il ticagrelor, è un inibitore dell'aggregazione piastrinica, ovvero contribuisce a prevenire la formazione di coaguli di sangue.
Dutch: De werkzame stof in Possia, ticagrelor, is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
Italian: In uno studio principale condotto su oltre 18 000 soggetti adulti con precedente infarto del miocardio o con angina instabile, Possia è stato confrontato con il clopidogrel (un altro inibitore dell'aggregazione piastrinica).
Dutch: Possia werd vergeleken met clopidogrel (een andere bloedplaatjesaggregatieremmer) in een hoofdonderzoek waaraan meer dan 18 000 volwassenen deelnamen die een hartaanval hadden gehad of die instabiele angina pectoris hadden.
Italian: Altre informazioni su Possia
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van
Italian: Contenitore Contenuto (Concentrazione)
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud (Concentratie)Verpakkingsgrootte
Italian: Data della prima autorizzazione: 6 Gennaio 2011 Data del rinnovo più recente: 5 ottobre 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 6 januari 2011 Datum van de laatste herziening: 5 oktober 2015
Italian: In alcuni casi lei potrà avere bisogno di una trasfusione di sangue.
Dutch: In sommige gevallen kunt u een bloedtransfusie nodig hebben.
Italian: Percentuale di risposte (%)
Dutch: Responspercentage (%)
Italian: Dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato immediatamente.
Dutch: Vanuit een microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt worden.
Italian: E' improbabile che tale incremento abbia rilevanza clinica.
Dutch: Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat deze stijging klinisch significant is.
Italian: Questo ciclo di trattamento viene di norma ripetuto ogni tre settimane.
Dutch: Deze behandeling cyclus zal normaliter worden herhaald om de drie weken.
Italian: Vedere paragrafo 6.6.
Dutch: Zie rubriek 6.6.
Italian: Questa condizione può essere fatale.
Dutch: Deze aandoening kan fataal zijn.
Italian: - Febbre.
Dutch: - Koorts.
Italian: 3 Le reazioni sono state lievi e non hanno in genere richiesto una terapia specifica.
Dutch: 3 Lichte reacties waarvoor in het algemeen geen specifieke therapie nodig was.
Italian: L'esperienza nei bambini e negli adolescenti è limitata e pertanto trattamento non è raccomandato.
Dutch: De ervaring bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is beperkt en behandeling wordt daarom niet aanbevolen.
Italian: - Grave infezione del sangue, che può essere fatale.
Dutch: - Ernstige bloedinfectie, die fataal kan zijn.
Italian: Dopo aver tolto i guanti lavare sempre le mani.
Dutch: Was altijd de handen na het verwijderen van de handschoenen.
Italian: Il medico le darà indicazioni se questo è il caso, basandosi sui risultati delle ultime analisi del sangue.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of dit het geval is, gebaseerd op de resultaten van uw laatste bloedonderzoek.
Italian: -- Perdita dei capelli.
Dutch: - Haarverlies.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti con il rappresentante locale del Titolare dell'Autorizzazione per l'immissione in Commercio:
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Italian: Questo può portare a sanguinamenti gravi in seguito a ferite relativamente piccole, quali piccoli tagli.
Dutch: Dit kan leiden tot ernstig bloeden uit relatief klein letsel zoals een kleine snee.
Italian: Se si sente stanco o debole non si metta alla guida di autoveicoli e non utilizzi macchinari.
Dutch: Als u zich moe of zwak voelt, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen machines.
Italian: Parli con il medico per avere un consiglio su come ridurre al minimo il rischio di sanguinamento.
Dutch: Vraag uw arts voor advies over hoe het risico van het bloeden te minimaliseren
Italian: Può essere necessario il ricovero in ospedale e la vita potrebbe persino essere messa a rischio.
Dutch: Zij kunnen een ziekenhuisopname vereisen en kunnen zelfs levensbedreigend zijn.
Italian: Reazione di ipersensibilità, compreso rash
Dutch: overgevoeligheidsreacties, inclusief rash
Italian: Bisogna prendere ogni precauzione per evitare che il medicinale venga accidentalmente in contatto con gli occhi.
Dutch: Voorzorgsmaatregelen dienen te worden genomen om te vermijden dat het geneesmiddel toevallig in contact komt met de ogen.
Italian: Negli studi clinici, rash sono stati riportati nel 4 % dei pazienti e prurito nel 1,5 % dei pazienti.
Dutch: In klinische studies werd rash gerapporteerd bij 4% van de patiënten en pruritis bij 1,5% van de patiënten.
Italian: Questo schema di trattamento è ripetuto ogni 21 giorni per sei cicli o fino alla progressione della malattia.
Dutch: Deze behandeling wordt elke 21 dagen voor zes kuren voortgezet of tot progressie van de ziekte.
Italian: Il tempo mediano per la risposta, negli studi clinici, è stato di 7,6 - 11,6 settimane.
Dutch: In klinische onderzoeken was de mediane responstijd 7,6 - 11,6 weken.
Italian: La preparazione deve essere condotta in un'area preposta in condizioni asettiche.
Dutch: De bereiding moet worden uitgevoerd in een daarvoor aangewezen ruimte onder aseptische omstandigheden.
Italian: CONTENUTI IN PESO, VOLUME O UNITA'
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Italian: Sopravvivenza mediana (settimane)
Dutch: Mediane overleving (weken)
Italian: - Ipersensibilità grave al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Dutch: - Ernstige overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Italian: I pazienti che sono preoccupati per la loro fertilità devono chiedere al medico un consiglio sulla fertilità e sulle opzioni per la pianificazione familiare prima di iniziare il trattamento.
Dutch: Patiënten die bezorgd zijn over hun vruchtbaarheid moeten hun arts vragen om begeleiding wat betreft hun vruchtbaarheid en gezinsuitbreidingsmogelijkheden voorafgaand aan de start van de behandeling.
Italian: Topotecan/Cisplatino
Dutch: Topotecan/Cisplatine
Italian: Poiché questo medicinale viene somministrato dal medico o da un infermiere, è improbabile che le venga somministrato troppo Potactasol.
Dutch: Aangezien dit geneeesmiddel door uw arts of verpleegkundige wordt gegeven, is het onwaarschijnlijk dat u te veel wordt toegediend.
Italian: Flaconcini 4 anni.
Dutch: Injectieflacons 4 jaar.
Italian: Topotecan ha anche rivelato un alto volume di distribuzione, circa 132 l (DS 57), e un'emivita relativamente breve di 2-3 ore.
Dutch: Topotecan had eveneens een groot distributievolume, ongeveer 132 l, (SD 57), en een relatief korte halfwaardetijd van 2-3 uur.
Italian: La sopravvivenza mediana per i due gruppi è stata di 25,0 e 24,7 settimane rispettivamente.
Dutch: De mediale overleving in de twee groepen was respectievelijk 25,0 en 24,7 weken.
Italian: E' importante valutare accuratamente il performance status al momento di somministrare la terapia, per assicurarsi che i pazienti non siano peggiorati fino a raggiungere un PS 3.
Dutch: Een accurate evaluatie van de functionele status op het moment dat de therapie wordt gegeven, is belangrijk om er zeker van te zijn dat patiënten niet zijn verslechterd tot FS 3.
Italian: Nell'improbabile caso di un sovradosaggio il medico la monitorerà per gli effetti indesiderati.
Dutch: In het onwaarschijnlijke geval van een overdosis zal uw arts u controleren op bijwerkingen.
Italian: Topotecan è stato valutato anche nella popolazione pediatrica; tuttavia, sono disponibili solo dati limitati sulla efficacia e sicurezza.
Dutch: Topotecan werd ook geëvalueerd in de kinderpopulatie, maar er zijn alleen beperkte gegevens m.b.t. de werkzaamheid en veiligheid beschikbaar.
Italian: Potactasol non deve essere usato in gravidanza, a meno che non sia espressamente necessario.
Dutch: Potactasol mag niet gebruikt worden door zwangere vrouwen tenzij strikt noodzakelijk.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comuni (≥ 1/10); comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comuni (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); rari (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000) e non noti (non è possibile stabilire la frequenza sulla base dei dati disponibili).
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000) en onbekende (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens).
Italian: Il tempo mediano alla progressione è stato simile nei due gruppi (13,3 settimane e 12,3 settimane rispettivamente).
Dutch: De mediale tijd tot progressie was in de twee groepen vergelijkbaar (respectievelijk 13,3 weken en 12,3 weken).
Italian: Informi il medico se qualcuno di questi casi la riguarda.
Dutch: Vertel het uw arts als u denkt dat een van deze situaties op u van toepassing is.
Italian: La potenziale carcinogenicità del topotecan non è stata studiata.
Dutch: Het carcinogene potentieel van topotecan is niet onderzocht.
Italian: Come per tutta la chemioterapia citotossica, i pazienti trattati con topotecan devono essere avvisati che loro stessi o i loro partner devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace.
Dutch: Zoals bij alle cytotoxische chemotherapie, moet patiënten die worden behandeld met topotecan worden geadviseerd dat zij of hun partner een effectieve anticonceptiemethode moeten gebruiken.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX17.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastica, overige antineoplastica: ATC-code: L01XX17.
Italian: Deve essere ricostituito e ulteriormente diluito prima dell'uso (vedere paragrafo 6.6).
Dutch: Het moet voorafgaand aan gebruik worden gereconstitueerd en verder verdund (zie rubriek 6.6).
Italian: Informi il medico o l'infermiere se ha qualsiasi dubbio circa la quantità di medicinale che le viene somministrato.
Dutch: Vertel uw arts of verpleegkundige als u zich zorgen maakt over de hoeveelheid die u krijgt toegediend van dit geneesmiddel.
Italian: Come atteso, pazienti con performance status scarso (PS > 1) presentano una percentuale di risposta inferiore e una maggiore incidenza di complicazioni quali febbre, infezione e sepsi (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Zoals te verwachten is, vertonen patiënten met een slechte functionele status (FS > 1) een lager responspercentage en een verhoogde incidentie van complicaties zoals koorts, infectie en sepsis (zie rubriek 4.8).
Italian: Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza assoluta (tutti gli eventi riportati).
Dutch: Bijwerkingen worden hieronder weergegeven naar systeem/orgaanklassen en absolute frequentie (alle gerapporteerde voorvallen).
Italian: L'emivita di topotecan era aumentata di circa il 30 % ma non si è osservata alcuna chiara variazione del volume di distribuzione.
Dutch: De halfwaardetijd van topotecan werd verlengd met ongeveer 30% maar een duidelijk verschil in distributievolume werd niet waargenomen.
Italian: In tali studi non vi sono state evidenti differenze nella farmacocinetica di topotecan nei bambini, adolescenti e nei pazienti giovani adulti affetti da tumori solidi o da leucemia, ma i dati sono troppo limitati per trarre conclusioni definitive.
Dutch: In deze onderzoeken waren er geen duidelijke verschillen in de farmacokinetiek van topotecan tussen kinderen, adolescenten en jongvolwassenen met solide tumoren of leukemie, maar de gegevens zijn zo beperkt dat geen definitieve conclusie kan worden getrokken.
Italian: Topotecan-O-glucuronide e N-desmetil topotecan-O-glucuronide nelle urine sono stati inferiori al 2,0 %.
Dutch: De topotecan-O-glucuronide en N-desmethyl-topotecan-O-glucuronide in de urine bedroegen minder dan 2,0%.
Italian: Il volume di distribuzione è diminuito leggermente e pertanto l'emivita è aumentata solamente del 14 %.
Dutch: Het distributievolume was licht verlaagd en daardoor steeg de halfwaardetijd met slechts 14%.
Italian: Inoltre, il 5% di tutti i pazienti trattati (1% dei cicli) ha sviluppato sepsi (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Bovendien ontwikkelde 5% van alle behandelde patiënten sepsis (1% van de kuren) (zie rubriek 4.4).
Italian: Non sono stati condotti studi relativamente alla capacità di guidare veicoli e sull'utilizzo di macchinari.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: Il tempo mediano di comparsa di una severa neutropenia è stato di nove giorni e la durata mediana di sette giorni.
Dutch: De mediane tijdsperiode waarna ernstige neutropenie begon, bedroeg negen dagen en de mediane duur bedroeg zeven dagen.
Italian: Questo concentrato (1 mg/ml) deve essere diluito prima della somministrazione.
Dutch: Dit concentraat (1 mg/ml) moet voor toediening verdund worden.
Italian: L'incidenza degli effetti indesiderati è più frequente in pazienti che non sono in buone condizioni di salute.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen is meer frequent bij patiënten die een slechte algemene gezondheid hebben.