FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Uusiutuminen määritettiin minä tahansa tunnistettuna aktiinisena keratoosileesiona aiemmin hoidetulla alueella potilailla, joiden paraneminen oli täydellistä päivänä 57 aiemmissa faasin 3 tutkimuksissa.
Lithuanian: Atsinaujinimas buvo apibrėžtas kaip bet koks identifikuotas aktininės keratozės pažeidimas anksčiau gydytoje vietoje pacientams, kuriems aktininės keratozės pažeidimai buvo visiškai išnykę 57 dieną ankstesniuose 3 fazės klinikiniuose tyrimuose.
Finnish: Potilailla oli 4-8 kliinisesti tyypillistä, näkyvää, erillistä, ei-hyperkeratoottista, ei-hypertrofista aktiinista keratoosileesiota yhtenäisellä 25 cm2:n hoitoalueella kasvoilla tai päänahassa tai vartalossa tai raajoissa.
Lithuanian: Pacientai turėjo nuo 4 iki 8 kliniškai tipiškų, matomų, pavienių, nehiperkeratozinių, nehipertrofinių aktininės keratozės pažeidimų besiribojančioje 25 cm2 veido ar galvos odos, liemens ar galūnių gydymo vietoje.
Finnish: Yhdelläkään potilaalla (0 potilaalla 184:stä aiemmin ingenolimebutaattigeelillä hoidetusta potilaasta) ei raportoitu okasolusyöpää hoitoalueella kolmessa prospektiivisessa, havainnoivassa, pitkän aikavälin, 1 vuoden pituisessa seurantatutkimuksessa.
Lithuanian: SLK gydomoje vietoje nebuvo užregistruota nei vienam pacientui (0 iš 184 pacientų, anksčiau gydytų ingenolio mebutato geliu) trijuose iš anksto numatytuose tiriamuosiuose ilgalaikiuose 1 metus trunkančiuose stebėjimo tyrimuose.
Finnish: Imettävää äitiä on opastettava, että vastasyntyneen/imeväisen joutumista kosketuksiin hoidettavan alueen kanssa on vältettävä 6 tunnin ajan Picato-valmisteen levittämisen jälkeen.
Lithuanian: Žindanti mama turi būti įspėta, kad turi būti vengiama fizinio kontakto tarp naujagimio/kūdikio ir gydomos vietos 6 valandas po Picato tepimo.
Finnish: Picato on iholle levitettävä valmiste, joka on tarkoitettu ei-hyperkeratoottisen, ei-hypertrofisen aktiinisen keratoosin hoitoon aikuisille.
Lithuanian: Picato skirtas suaugusiųjų odos gydymui nuo nehiperkeratozinės, nehipertrofinės aktininės keratozės.
Finnish: Paikalliset ihoreaktiot
Lithuanian: Vietinės odos reakcijos
Finnish: - Tämä lääke on tarkoitettu yhden 25 cm2:n alueen hoitamiseen kahden päivän ajaksi.
Lithuanian: - Šis vaistas yra skirtas gydyti vieną 25 cm2 plotą dvi dienas.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokituksessa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnumo grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Finnish: c Potilaat, joilla ensimmäinen hoitokuuri ei johtanut hoitoalueen aktiinisen keratoosin täydelliseen paranemiseen.
Lithuanian: c Pacientai, kuriems po pirmojo gydymo kurso gydomoje srityje esantys AK pažeidimai išnyko nevisiškai.
Finnish: Hoitoalueiden ihobiopsioiden geeni-ilmentymisprofiilit antavat viitteitä tulehdusvasteista ja vasteesta haavanmuodostukseen, mikä vastaa histologisen arvioinnin tuloksia.
Lithuanian: Gydomos vietos odos biopsijos genų ekspresijos profiliai rodo uždegiminę reakciją ir reakciją į sužeidimą, kas sutampa su histologiniais vertinimais.
Finnish: Tällä lääkkeellä ei ole vaikutusta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.
Lithuanian: Šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Finnish: Jos yli puolet hoidettavasta alueesta on kaulan yläosassa: - Käytä Picato 150 mikrog/g geeliä (kasvot ja päänahka) Jos yli puolet hoidettavasta alueesta on kaulan alaosassa: - Käytä Picato 500 mikrog/g geeliä (vartalo ja raajat)
Lithuanian: Jei daugiau nei pusė gydomo ploto yra viršutinėje kaklo dalyje: - vartokite Picato 150 mikrogramų/g gelį (veidui ir galvos odai). Jei daugiau nei pusė gydomo ploto yra apatinėje kaklo dalyje: - vartokite Picato 500 mikrogramų/g gelį (liemeniui bei galūnėms).
Finnish: Varmuuden vuoksi Picato-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Lithuanian: Picato nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Finnish: Yhden putken sisältö tulisi käyttää 25 cm2:n hoitoalueelle.
Lithuanian: Vienos tūbelės turinys turi būti vartojamas vienai 25 cm2 gydomai vietai.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritetty seuraavasti:
Lithuanian: Dažnumas apibrėžiamas pagal tokį susitarimą:
Finnish: Jos Picato-valmistetta joutuu vahingossa silmään, odotettavissa on esimerkiksi silmäkivun, silmäluomen turvotuksen ja silmäkuopan turvotuksen kaltaisia oireita (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Netyčia įvykus sąlyčiui su Picato, gali pasireikšti tokie sutrikimai kaip akių skausmas, akių vokų ar periorbitalinė edema (žr. 4.8 skyrių).
Finnish: Lisäksi tuoteinformaatio koskien ingenolimebutaatin käyttöä ja ihon maligniteetin riskiä tulee muuttaa.
Lithuanian: Be to, būtina pakeisti ingenolio mebutato preparato informacinius dokumentus ir nurodyti apie odos piktybinių navikų riziką.
Finnish: d Potilaat, joilla ensimmäinen hoitokuuri johti täydelliseen paranemiseen ja joilla tauti uusiutui hoitoalueella joko viikolla 26 tai 44.
Lithuanian: d Pacientai, kuriems po pirmojo gydymo kurso visi gydomoje srityje esantys AK pažeidimai visiškai išnyko, bet kuriems 26 arba 44 savaitę AK pažeidimai šioje srityje pasikartojo.
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat paikalliset ihoreaktiot, mukaan lukien punoitus, hilseily, rupeutuminen, turvotus, rakkulat/märkärakkulat ja haavaumat/haavat ingenolimebutaattigeelin levityskohdassa, ks. MedDRA-termit taulukosta 1.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra vietinės odos reakcijos, įskaitant eritemą, lupimąsi/pleiskanojimą, sustorėjimą, patinimą, vezikuliaciją/pūlinėlių susidarymą ir eroziją/išopėjimą ingenolio mebutato gelio vartojimo vietoje, žr.
Finnish: - Picato-valmisteen täyttä vaikutusta voidaan arvioida noin 8 viikon kuluttua hoidosta.
Lithuanian: - Pilnas Picato poveikis gali būti įvertintas praėjus maždaug 8 savaitėms po gydymo.
Finnish: Ingenolimebutaatin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tietoa.
Lithuanian: Duomenų apie ingenolio mebutato vartojimą nėštumo metu nėra.
Finnish: Keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Picato-valmistetta.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Picato.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 329 potilasta jotka saivat alkuun kasvojen/päänahan jäädytyshoitoa satunnaistettiin.
Lithuanian: Kitame tyrime 329 pacientams iš pradžių taikyta veido ir (arba) galvos odos krioterapija.
Finnish: Vähenemisen mediaani-%c a Täydellisesti parantuneiden määrä määritettiin niiden potilaiden prosentuaalisena osuutena, joilla ei ollut yhtään (nolla) kliinisesti näkyvää aktiinista keratoosileesiota hoitoalueella.
Lithuanian: Vidutinis % sumažėjimasc a Visiško išnykimo rodiklis buvo apibrėžtas, kaip pacientų dalis be jokių (nulis) kliniškai matomų aktininės keratozės pažeidimų gydomoje vietoje.
Finnish: Hoidettaessa kasvoilla tai päänahassa sekä samanaikaisesti toista vartalolla tai raajoissa olevaa aluetta potilaita tulee ohjeistaa varmistamaan oikean vahvuuden käyttö.
Lithuanian: Jeigu vienu metu gydomi plotai veido arba galvos odos ir liemens ar galūnių srityse, pacientai turi būti informuoti, jog būtina pasirūpinti, kad vartojamas gelis būtų tinkamo stiprumo.
Finnish: Tutkimuksia on tehty ihon UV-säteilytyksen vaikutusten arvioimiseksi sen jälkeen, kun ingenolimebutaattigeeliä, 100 mikrog/g, annosteltiin kerran ja useita kertoja.
Lithuanian: Buvo atlikti tyrimai, kurie įvertino UV spindulių poveikį odai po vieno ir kelių 100 µg/g ingenolio mebutato gelio tepimų.
Finnish: - Kipu (sisältäen antopaikan polttelun)
Lithuanian: - skausmas (įskaitant deginimą vartojimo vietoje).
Finnish: Tutkittaessa hoidettua ihoa heijastuskonfokaalimikroskopialla on todettu, että ingenolimetabutaatin aiheuttamat ihomuutokset olivat palautuvia ja että lähes kaikki mitatut parametrit palautuivat normaalitasolle hoidon jälkeisenä päivänä 57.
Lithuanian: Neinvazinis gydytos odos tyrimas atspindžio mikroskopija parodė, kad ingenolio mebutato sukelti pokyčiai odoje yra grįžtamieji, beveik su pilna visų 57 dieną po gydymo išmatuotų parametrų normalizacija, ką taip pat įrodo klinikiniai tyrimų su gyvūnais duomenys.
Finnish: Paikallisten ihoreaktioiden, joita ilmeni >1 %:lla kasvoissa/päänahassa ja vartalossa/raajoissa, esiintyvyys oli seuraava: punoitus antopaikassa (94 % ja 92 %), hilseily antopaikassa (85 % ja 90 %), rupi antopaikassa (80 % ja 74 %), turvotus antopaikassa (79 % ja 64 %), vesirakkulat antopaikassa (13 % ja 20 %), märkärakkulat antopaikassa (43 % ja 23 %), haavauma antopaikassa (31 % ja 25 %).
Lithuanian: ir 90 %), pateptos vietos nušašimu (80 % ir 74 %), pateptos vietos tinimu (79 % ir 64 %), pūslelėmis pateptoje vietoje (13 % ir 20 %), pateptos vietos pustulėmis (43 % ir 23 %) ir pateptos vietos išopėjimu (31 % ir 25 %).
Finnish: a Täydellisesti parantuneiden määrä määritetään niiden potilaiden prosentuaalisena osuutena, joilla ei ollut yhtään (nolla) kliinisesti näkyvää aktiinista keratoosileesiota hoitoalueella.
Lithuanian: a Visiško išnykimo rodiklis apibrėžiamas kaip dalis pacientų be jokių (nulis) kliniškai matomų aktininės keratozės pažeidimų gydomoje srityje.
Finnish: - Hiero geeliä kevyesti hoitoalueelle.
Lithuanian: - Švelniai įtrinkite gelį į gydomą vietą.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos nämä paikalliset ihoreaktiot muuttuvat vaikeiksi.
Lithuanian: Kreipkitės į gydytoją, jei šios odos reakcijos bus stiprios.
Finnish: Systeemistä imeytymistä ei havaittu alemmalla havaitsemisrajalla (0,1 nanog/mL) tai sen yläpuolella, kun Picato-valmistetta 500 mikrog/g levitettiin 4 putkea 100 cm2:n alueelle aktiinista keratoosia sairastavien potilaiden kyynärvarteen dorsaaliselle puolelle kerran päivässä 2 peräkkäisenä päivänä.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta sistematinės absorbcijos, esant apatinei nustatymo ribai (0,1 ng/mL) arba ją viršijus, kai Picato 500 µg/g buvo tepamas aktinine keratoze sergantiems pacientams iš 4 tūbelių ant nugarinės dilbio pusės 100 cm2 plote kartą per parą 2 dienas iš eilės.
Finnish: Yhteisvaikutuksia systeemisesti imeytyvien lääkevalmisteiden kanssa pidetään epätodennäköisinä, koska Picato ei imeydy systeemisesti.
Lithuanian: Sąveikos su sistemiškai absorbuojamais vaistiniais preparatais yra laikomos mažai tikėtinomis, nes Picato nėra absorbuojamas sistemiškai.
Finnish: Ingenolimebutaatilla ei osoitettu olevan valoärsytykseen tai valoallergiaan liittyviä vaikutuksia.
Lithuanian: Nenustatyta, kad ingenolio mebutato gelis gali turėti fototoksinio ar fotoalerginio poveikio.
Finnish: Kasvot Päänahka
Lithuanian: Veidas Galvos oda
Finnish: Vähäisiä sikiön poikkeamia tai muutoksia havaittiin hoidettujen emojen sikiöissä annoksella 1 mikrog/kg/vrk (12 mikrog/m2/vrk).
Lithuanian: Buvo pastebėta nedidelių veislinių patelių vaisiaus sutrikimų ar nukrypimų gydant 1 µg/kg dozėmis per parą (12 µg/m2/per parą).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus:
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas:
Finnish: Kahdessa ingenolimetabutaatin biologisia vaikutuksia selvittäneessä kliinisessä tutkimuksessa todettiin paikallisen käytön aiheuttavan epidermaalista nekroosia ja voimakasta tulehdusvastetta hoidetun ihon epidermiksessä ja dermiksen yläkerroksessa.
Lithuanian: Tiriant ingenolio mebutato biologinį poveikį, dviejų klinikinių tyrimų rezultatai parodė, kad vietinis vartojimas sukėlė epiderminę nekrozę ir stiprią gydytos odos uždegiminę reakciją epidermyje ir išoriniame dermio sluoksnyje, dominuojamą T ląstelių, neutrofilų ir makrofagų infiltracijos.
Finnish: Putki on kertakäyttöinen ja se täytyy hävittää käytön jälkeen (ks. kohta 6.6).
Lithuanian: Tūbelė yra skirta tik vienkartiniam vartojimui, ir pavartojus turi būti išmesta (žr.
Finnish: Periorbitaalinen turvotus
Lithuanian: Periorbitalinė edema
Finnish: Jos yllämainitut oireet voimistuvat viikon jälkeen hoidon lopettamisesta, tai jos iholla on märkivää eritettä, sinulla voi olla tulehdus.
Lithuanian: Jei anksčiau minėtieji simptomai pasunkėtų po pirmos savaitės Jums nustojus vartoti šį vaistą, arba jei yra išskyrų arba pūlių, Jums gali būti infekcija ir turit kreiptis į savo gydytoją arba vaistininką.
Finnish: Ingenolimebutaattiryhmissä todettiin vehikkeliryhmiin verrattuna (p < 0,001) korkeammat keskimääräiset potilastyytyväisyyspisteet, mikä osoittaa suurempaa yleistä tyytyväisyyttä, mitattuna lääkitykseen liittyvällä hoitotyytyväisyyskyselyllä (TSQM, Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication).
Lithuanian: Didesni vidutiniai pacientų bendro pasitenkinimo rodikliai, parodantys aukštesnį bendrą pasitenkinimo lygį, buvo pastebėti ingenolio mebutato grupėse lyginant su placebo grupėmis (p<0,001), kaip nustatyta pasitenkinimo gydymu medikamentu klausimynu (PGMK).
Finnish: Aktiinisen keratoosin hoito
Lithuanian: Aktininės keratozės gydymas
Finnish: Vehikkeli (n=49)
Lithuanian: Placebas (n=49)
Finnish: - Tarkkaile hoidettua aluetta uusien hilseilevien punaisten laikkujen, haavaumien sekä kohonneiden tai syylämäisten kasvainten muodostumisen varalta.
Lithuanian: - Stebėkite, ar gydomoje srityje neatsiranda naujų žvynais padengtų raudonų dėmių, atvirų opų, iškilių ar karpinių ataugų.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Picato-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien aktiinisen keratoosin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Picato tyrimų su visais aktinine keratoze sergančių vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama
Finnish: Picato 500 mikrog/g (n = 226)
Lithuanian: Picato 500 µg/g (n=226)
Finnish: Potilaat, joilla ensimmäinen hoitokuuri johti täydelliseen paranemiseen, tavattiin viikoilla 26 ja 44 ja satunnaistettiin saamaan toinen hoitokuuri, jos tauti uusiutui hoitoalueella.
Lithuanian: Pacientai, kuriems AK pažeidimai visiškai išnyko po pirmojo gydymo kurso, apžiūrėti 26 ir 44 savaitėmis; antrasis gydymo kursas skirtas tiems iš jų, kuriems AK pažeidimai gydomoje srityje pasikartojo.
Finnish: Älä käytä putkia uudelleen, kun ne on avattu.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarę nebevartokite tūbelių dar kartą.
Finnish: Potilaat, joilla ensimmäinen hoitokuuri ei ollut kahdeksan viikon kuluttua johtanut hoitoalueen kaikkien leesioiden täydelliseen paranemiseen, satunnaistettiin saamaan toinen hoitokuuri Picato-valmistetta tai vehikkeliä.
Lithuanian: Pacientai, kuriems po pirmojo 8 savaites trukusio gydymo kurso gydomame plote esantys AK pažeidimai išnyko nevisiškai, buvo atsitiktine tvarka padalyti į dvi grupes, iš kurių vienai skirtas antrasis gydymo kursas Picato, o kitai - placebu.
Finnish: Tutkimuksen turvallisuustulokset vastasivat yksinään annettavan Picato-geelin 150 mikrog/g turvallisuusprofiilia.
Lithuanian: Šio tyrimo saugumo rezultatai yra palyginami su taikomo monoterapijai 150 µg/g Picato gelio saugumo profiliu.
Finnish: Immuunipuutteiset potilaat
Lithuanian: Pacientai su nusilpusia imunine sistema
Finnish: Vehikkeli (n = 232)
Lithuanian: Placebas (n=232)
Finnish: Vartalo ja raajat
Lithuanian: Liemuo ir galūnės
Finnish: Vaikeiden paikallisten ihoreaktioiden esiintyvyys, joita ilmeni >1 %:lla kasvoissa/päänahassa ja vartalossa/raajoissa oli seuraava: punoitus antopaikassa (24 % ja 15 %), hilseily antopaikassa (9 % ja 8 %), rupi antopaikassa (6 % ja 4 %), turvotus antopaikassa (5 % ja 3 %) ja märkärakkulat antopaikassa (5 % ja 1 %).
Lithuanian: Dažnis stiprios vietinės odos reakcijos, kurios pasireiškė >1 % dažniu abejose vietose, ant veido/galvos odos ir liemens/galūnių, yra atitinkamai: pateptos vietos eritema (24 % ir 15 %), pateptos vietos eksfoliacija (9 % ir 8 %), pateptos vietos nušašimu (6 % ir 4 %), pateptos vietos tinimu (5 % ir
Finnish: Vehikkeli (n = 270)
Lithuanian: Placebas (n=270)
Finnish: Ottaen huomioon aktiinisen keratoosin hoitotarkoituksen, joka on ihon maligniteetin ehkäisy, sekä raportoitujen ihokasvaintapauksien määrän ingenolimebutaatin kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen PRAC:lla on vakavia huolenaiheita ihokasvainten vaikutuksesta Picato-valmisteen hyöty-haittatasapainoon.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į aktininės keratozės gydymo tikslą, kuris yra - išvengti odos piktybinių navikų, ir apsvarsčius daugybę susirgimų odos vėžiu vartojant ingenolį mebutatą atvejų, gautų klinikinių tyrimų metu ir pasireiškusių preparatą pradėjus tiekti į rinką, Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) turi pagrįstų abejonių dėl „Picato" naudos ir rizikos susirgti odos vėžiu santykio.
Finnish: Taulukko 2 Kokonaan ja osittain parantuneiden koehenkilöiden määrät sekä aktiinisten keratoosileesioiden prosentuaalisen (%) vähenemisen mediaani
Lithuanian: Tiriamųjų visiško ar dalinio išnykimo ir medianos procentinio (%) pakitimų sumažėjimo aktininės keratozės atveju rodikliai
Finnish: Myöhemmässä tutkimuksessa 450 potilasta hoidettiin ensin Picato-valmisteella 150 mikrog/g.
Lithuanian: Vėliau buvo atliktas tyrimas, kurio metu 450 pacientų gydyti 150 µg/g Picato doze.
Finnish: Hoitoalueella: - Arpeutuminen
Lithuanian: Gydomoje vietoje: - randai.
Finnish: Tutkimukseen otettiin potilaita, joilla oli 4-8 kliinisesti tyypillistä, näkyvää, erillistä, ei-hyperkeratoottista, ei-hypertrofista aktiinista keratoosileesiota yhtenäisellä 25 cm2 hoitoalueella.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo pacientai su 4-8 kliniškai tipiniais, matomais, pavieniais nehipertrofiniais ir nehiperkeratoziniais AK pažeidimais,
Finnish: Tätä lääkettä käytetään aktiinisen keratoosin eli aurinkokeratoosin paikalliseen (iholle annosteltavaan) hoitoon aikuisille.
Lithuanian: Šis vaistas yra skirtas vietiniam (ant odos) vartojimui gydant suaugusiuosius nuo aktininės keratozės, dar vadinamos spinduline keratoze.
Finnish: - Älä pese alueita, joihin levitit geeliä, vähintään 6 tuntiin levittämisen jälkeen.
Lithuanian: - Neplaukite gelio vartojimo vietų mažiausiai 6 valandas po patepimo.
Finnish: - Varmista, että ihosi on parantunut muiden mahdollisten hoitojen tai leikkauksen jälkeen, ennen kuin käytät tätä lääkettä.
Lithuanian: - Prieš vartodami šį vaistą įsitikinkite, kad jūsų oda sugijo po ankstesnių gydymų ar po operacijos.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15 marraskuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13 heinäkuuta 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Finnish: Picato-hoitokuuri voidaan toistaa, jos seurantakäynnillä vasteen havaitaan olleen riittämätön 8 viikon kuluttua hoidon jälkeen tai jos tällä seurantakäynnillä parantuneeksi todetun leesion havaitaan uusiutuneen myöhemmissä tutkimuksissa.
Lithuanian: Jeigu per kontrolinį patikrinimą po 8 savaičių nustatoma, kad pažeidimai nevisiškai sugijo, arba jeigu iki šio patikrinimo išnykę pažeidimai vėl atsiranda vėlesnių patikrinimų metu, galima skirti pakartotinį gydymą Picato.
Finnish: Lämmön tunne antopaikassa
Lithuanian: Šiluma vartojimo vietoje
Finnish: Aktiiniselle keratoosille epätyypillisistä tai pahanlaatuiseksi epäillyistä leesioista tulisi ottaa koepala asianmukaisen hoidon määrittämiseksi.
Lithuanian: Kai yra pakitimų, kliniškai nebūdingų aktininei keratozei ar panašių į piktybinius, turi būti atliekama biopsija tam, kad būtų galima nuspręsti dėl tinkamo gydymo.
Finnish: Älä levitä Picato-valmistetta avohaavoihin tai vahingoittuneelle iholle.
Lithuanian: Netepkite Picato ant atvirų žaizdų ar pažeistos odos.
Finnish: Aktiinisten keratoosileesioiden prosentuaalisen vähenemisen mediaani oli suurempi ingenolimebutaatilla hoidetussa ryhmässä vehikkeliryhmään verrattuna (ks. taulukko 2).
Lithuanian: Vidutinis procentinis aktininės keratozės pažeistos odos sumažėjimas buvo didesnis grupėje, gydomoje ingenolio mebutatu, lyginant su placebo grupe (žr.
Finnish: Keratoakantooma, tyvisolusyöpä, Bowenin tauti, levyepiteelisyöpä Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä kliinisessä tutkimuksessa sekä myyntiluvan myöntämisen jälkeen on hoidetulla alueella raportoitu keratoakantoomaa, tyvisolusyöpää, Bowenin tautia ja levyepiteelisyöpää joiden alkamisajankohta vaihteli viikoista kuukausiin ingenolimebutaattigeelin käytön jälkeen (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Keratoakantoma, bazalinių ląstelių karcinoma, Boweno liga ir suragėjusių ląstelių karcinoma Per po registracijos vykdytus klinikinius tyrimus gauta pranešimų apie keratoakantomos, bazalinių ląstelių karcinomos, Boweno ligos ir suragėjusių ląstelių karcinomos atvejus gydomoje srityje. Ji pasireiškė nuo ingenolio mebutato gelio vartojimo praėjus nuo kelių savaičių iki kelių mėnesių (žr.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus: Tutkiakseen ihon maligniteettien (levyepiteelisyöpä, Bowenin tauti, tyvisolusyöpä, keratoakantooma, pahanlaatuinen melanooma) esiintyvyyttä aktiinista keratoosia sairastavilla potilailla joita on hoidettu ingenolimebutaatilla myyntiluvan haltijan tulee tehdä ja toimittaa tutkimustulokset kohorttitutkimuksesta, jossa verrataan ingenolimebutaatilla hoidettuja potilaita muita aktiinisen keratoosin hoitomuotoja saaneisiin potilaisiin.
Lithuanian: siekdamas ištirti odos piktybinių navikų (suragėjusių ląstelių karcinomos, Boveno ligos, bazalinių ląstelių karcinomos, keratoakantomos, piktybinės melanomos) dažnį tarp pacientų, sergančių aktinine keratoze ir gydytų ingenolio mebutatu, registruotojas turėtų atlikti kohortinį tyrimą, kuriame ingenolio mebutatu gydyti pacientai būtų palyginti su pacientais, kurie nuo aktininės keratozės buvo gydomi kitomis priemonėmis, ir pateikti kohortinio tyrimo duomenis.
Finnish: Yhden putken sisältö riittää hoitoalueelle, joka on noin 25 cm2 (esim. 5 cm x 5 cm).
Lithuanian: Vienos tūbelės turinys padengia gydomą vietą maždaug 25 cm2 (pvz.
Finnish: geeli 2 putkea
Lithuanian: 2 tūbelės
Finnish: Tutkiakseen lisää hoidetun alueen ihon maligniteetin ja erityisesti levyepiteelisyövän ilmaantuvuutta myyntiluvan haltijan tulee tehdä ja toimittaa tulokset satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta ja vehikkelikontrolloidusta tutkimuksesta ingenolimebutaatilla hoidetuista potilaista vähintään 18 kuukauden seurantajakson ajalta.
Lithuanian: Poregistracinis saugumo tyrimas: siekdamas toliau tirti gydomosios srities odos piktybinių navikų, ypač suragėjusių ląstelių karcinomos, dažnumą, registruotojas turėtų atlikti atsitiktinės imties, dvigubai koduotą, placebu kontroliuojamą pacientų, kurie buvo gydyti ingenolio mebutatu, tyrimą, su ne trumpesniu kaip 18 mėnesių stebėjimo laikotarpiu, ir pateikti tyrimo duomenis.
Finnish: Kerta-annoksen sisältävät laminaattiputket, joiden sisempi kerros on polyeteeniä (HDPE) ja ulompi kerros alumiinia.
Lithuanian: Vienadozės laminuotos tūbelės, iš vidaus dengtos didelio tankio polietileno (DTPE) sluoksniu ir aliuminio apsauginiu sluoksniu.
Finnish: Picato 150 mikrog/g geeliä käytetään kasvojen ja päänahan aurinkokeratoosiin.
Lithuanian: Picato 150 mikrogramų/g gelis yra vartojamas gydyti aktininę keratozę ant veido ir galvos odos.
Finnish: Aktiinisten keratoosileesioiden keskimäärä oli Picato-ryhmässä lähtötilanteessa 5,7 leesiota, 11 viikon kohdalla 0,8 leesiota ja 12 kuukauden kohdalla 0,9 leesiota; vehikkeliryhmässä vastaavat luvut olivat 5,8, 1,0 ja 1,2.
Lithuanian: AK pažeidimų skaičiaus vidurkis Picato geliu gydytoje grupėje buvo 5,7 gydymo pradžioje, 0,8 praėjus 11 savaičių ir 0,9 praėjus 12 mėnesių; placebu gydytoje grupėje jis tais pačiais laiko momentais buvo,
Finnish: Yhteen tutkimukseen osallistui potilaita, joiden kasvoja tai päänahkaa hoidettiin Picato-valmisteella 150 mikrog/g 3 vuorokauden ajan, ja kahteen tutkimukseen osallistui potilaita, joiden vartaloa tai raajoja hoidettiin Picato-valmisteella 500 mikrog/g 2 vuorokauden ajan.
Lithuanian: Viename tyrime dalyvavo pacientai 3 dienas gydyti 150 µg/g Picato veido ar galvos odos srityse ir dviejuose tyrimuose dalyvavo pacientai 2 dienas gydyti 500 µg/g Picato liemens arba galūnių srityse.
Finnish: Vehikkeli (n=20)
Lithuanian: Placebas (n=20)
Finnish: Hoidettua aluetta ei pidä peittää okklusiivisilla sidetaitoksilla Picato-valmisteen levittämisen jälkeen.
Lithuanian: Po Picato tepimo gydoma vieta neturi būti tvarstoma okliuziniais tvarsčiais.
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset MedDRA-elinluokitusjärjestelmän mukaisesti Esiintymistiheys
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pagal MedDRA organų sistemos klases
Finnish: Ingenolimebutaattia tulee käyttää varoen potilailla joilla on ollut ihon maligniteetteja.
Lithuanian: Ingenolį mebutatą pacientai, sirgę odos piktybiniais navikais, turi vartoti laikydamiesi atsargos priemonių.