FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De andra ingredienserna är sumatrabenzoin och etanol Förseglingsbeläggning, stadie 2:
Latvian: Pārējās sastāvdaļas ir Sumatras benzoīns un etilspirts.
Swedish: Överbliven lösning ska slängas omedelbart efter användning.
Latvian: Pēc lietošanas atlikušo šķīdumu tūlīt izmetiet.
Swedish: En individuell dos till vuxna patienter är mellan 300 µl och 600 µl Prevora 100 mg/ml dentallösning.
Latvian: Prevora 100 mg/ml dentālā šķīduma individuālās devas pieaugušiem pacientiem ir no 300 µl līdz 600 µl.
Swedish: Ej tillämpligt
Latvian: NEREDZAMĀ VIETĀ
Swedish: Undvik tuggummi under minst ett dygn.
Latvian: Vismaz 24 stundas nedrīkst košļāt košļājamo gumiju.
Swedish: Borsta därefter med fluortandkräm och en ny tandborste 2 till 3 gånger dagligen.
Latvian: Pēc tam jāatsāk tīrīt zobus divas līdz trīs reizes dienā ar jaunu zobu suku un fluorīdu saturošu zobu pastu.
Swedish: De ska desinficeras med tvål och varmt vatten.
Latvian: Dezinficē ar ziepēm un siltu ūdeni.
Swedish: Du kommer att behandlas med Prevora en gång i veckan i 4 veckor, följt av en behandling efter 6 månader.
Latvian: Sākot ārstēšanu ar Prevora, šis pārklājums būs jāuzklāj četras reizes ar nedēļas intervālu un pēc tam vēlreiz pēc sešiem mēnešiem.
Swedish: 100 mg/ml dentallösning, klorhexidinacetat Förseglingsbeläggning, stadie 2
Latvian: 100 mg/ml zobārstniecības šķīdums, hlorheksidīna diacetāts 2. kārtas izolējošais pārklājums
Swedish: Om tandproteser är slitna, rengör och desinficera dem i hemmet innan användning.
Latvian: Lietojot zobu protēzes, tās ir mājās pirms lietošanas regulāri jātīra un jādezinficē.
Swedish: Förvara upprätt i kylskåp vid 2° - 8° C.
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt vertikālā stāvoklī ledusskapī 2°-8°C temperatūrā.
Swedish: Prevora 100 mg/ml dentallösning Klorhexidinacetat
Latvian: Prevora 100 mg/ml zobārstniecības šķīdums Chlorhexidine diacetate
Swedish: Förseglingsbeläggning, stadie 2 En mjölkvit vätska med låg viskositet och svag karakteristisk lukt, fri från synliga partiklar.
Latvian: Pienbalts zemas viskozitātes šķidrums ar vieglu raksturīgu smaržu un bez redzamām nogulsnēm.
Swedish: Denna beläggning täcker dina tänder tillfälligt för att minska bakterierna på dina tänder som orsakar nedbrytning av dem. Munhygien och sockerintag: Om du har dålig munhygien och/eller om du ofta äter socker måste du se till att borsta tänderna med fluortandkräm och kontrollera ditt sockerintag, eftersom detta är viktigt för framgångsrik behandling med Prevora.
Latvian: Mutes higiēna un cukura uzņemšana: ja nepietiekami rūpējaties par mutes higiēnu un/vai bieži patērējat cukurotus produktus, Jums noteikti jātīra zobi ar fluorīdu saturošu zobu pastu un jāierobežo cukura patēriņš, jo šie faktori būtiski ietekmē Prevora lietošanas efektivitāti.
Swedish: • Undvika att äta hårda livsmedel (t.ex. kött, äpplen) under de närmaste 4 timmarna efter behandlingen.
Latvian: • vismaz četras stundas pēc zobu apstrādes nedrīkst ēst cietu ēdienu (piemēram, gaļu, ābolus).
Swedish: • Undvika tuggummi under minst ett dygn.
Latvian: • vismaz 24 stundas nedrīkst košļāt košļājamo gumiju.
Swedish: Obs: För denna produktresumé gäller förpackningsinformation och bipacksedel vid tidpunkten för kommissionens beslut.
Latvian: Šis zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir Komisijas lēmuma laikā spēkā esošā versija.
Swedish: Klorhexidinbeläggning, stadie 1: Sumatrabenzoin
Latvian: 1. kārtas hlorheksidīna pārklājums: Sumatras benzoīns Etilspirts
Swedish: Applicera klorhexidinbeläggning, stadie 1 på andra tandytor: Applicera denna beläggning på alla andra tandytor (figur 3) i samma kvadrant och låt lufttorka.
Latvian: Uzklājiet šo pārklājumu visu citu tā paša kvadranta zobu virsmām (3. attēls) un pēc tam nožāvējiet ar gaisa strūklu.
Swedish: Etanol
Latvian: Etilspirts
Swedish: Prevora 100 mg/ml dentallösning
Latvian: Prevora 100 mg/ml zobārstniecības šķīdums
Swedish: Hur Prevora ska förvaras.
Latvian: Kā uzglabāt Prevora 6.
Swedish: Dentallösning
Latvian: Zobārstniecības šķīdums
Swedish: LOT
Latvian: CITA
Swedish: Ät inte hårda livsmedel (t.ex. kött, äpplen) under de närmaste 4 timmarna efter behandlingen.
Latvian: Vismaz četras stundas pēc zobu apstrādes nedrīkst ēst cietu ēdienu (piemēram, gaļu, ābolus).
Swedish: Förseglingsbeläggning, stadie 2:
Latvian: 2. kārtas izolējošais pārklājums:
Swedish: Doppa bomullspelleten eller den fina penseln i flaskan och applicera sedan på tandytorna.
Latvian: Iemērciet vates piciņu vai smalku otiņu flakonā un pēc tam ar vates piciņu vai otiņu uzklājiet šķīdumu zobu virsmām.
Swedish: Figur 1 Applicering av Prevora 100 mg/ml dentallösning
Latvian: 1. attēls: Prevora 100 mg/ml zobārstniecības šķīduma uzklāšana
Swedish: Prevora 100 mg/ml dentallösning innehåller: Klorhexidinbeläggning, stadie 1: Klorhexidinacetat
Latvian: Prevora 100 mg/ml zobārstniecības šķīdums satur: 1. kārtas hlorheksidīna pārklājums:
Swedish: 1 ml av Prevora dentallösning (klorhexidinbeläggning, stadie 1) innehåller 100 mg klorhexidinacetat.
Latvian: Prevora zobārstniecības šķīduma (1. kārtas hlorheksidīna pārklājuma) katrā 1 ml ir 100 mg hlorheksidīna diacetāta.
Swedish: Därefter kommer ytterligare behandlingsbehov att bedömas av din tandläkare.
Latvian: Pēc tam Jūsu zobārsts izvērtēs, vai Jums nepieciešama turpmāka ārstēšana ar Prevora.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYANDE AV GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 2006-05-05.
Latvian: 9. REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2006. gada 5. maijs
Swedish: HUR DU BEHANDLAS MED PREVORA
Latvian: 3. KĀ JŪS ĀRSTĒS AR PREVORA
Swedish: 6 flaskor förseglingsbelägging, stadie 2 i en 2 ml glasflaska av typ 1
Latvian: Sešiem 2 ml 1. tipa stikla flakoniem ar 2. kārtas izolējošo pārklājumu.
Swedish: • Kommitténs vetenskapliga diskussion.
Latvian: • un notikušas zinātniskās apspriedes komitejā,
Swedish: CHMP enades om följande indikation:
Latvian: CHMP apstiprināja šādu indikāciju:
Swedish: Det är avsett att appliceras på de permanenta tändernas yta en gång i veckan under de fyra första veckorna av behandlingen och därefter ytterligare en gång efter sex månader.
Latvian: To paredzēts lietot uz pastāvīgo zobu virsmas četras reizes reizi nedēļā pirmajā terapijas mēnesī, pēc tam lietojot vēl vienu reizi pēc sešiem mēnešiem.
Swedish: Utvärdering av nytta/risk
Latvian: Ieguvumu un riska novērtējums
Swedish: Studien väckte inga farhågor när det gällde säkerhet.
Latvian: Šis pētījums neizraisīja bažas par zāļu drošumu.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Prevora
Latvian: Prevora zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Swedish: Karies är en bakterieorsakad kronisk sjukdom.
Latvian: Zobu kariess ir bakteriālas izcelsmes hroniska slimība.
Swedish: Dessa resultat utgör därför inte tillförlitliga bevis på effekt.
Latvian: Tādēļ šie rezultāti nesniedz skaidrus pierādījumus par efektivitāti.
Swedish: De positiva resultat som observerades i denna studie avser enbart den kvinnliga undergruppen och baseras inte på en fördefinierad undergruppsanalys utan på en efterhandsanalys.
Latvian: Šajā pētījumā novērotie pozitīvie rezultāti saistīti tikai ar sieviešu apakšgrupu, kas netika noteikti, balstoties uz iepriekš definētu apakšgrupu analīzi, bet uz analīzi pēc post-hoc principa.
Swedish: Den pivotala studien omfattade sammanlagt 79 forskningspersoner som fick aktiv behandling.
Latvian: Pivotālā pētījumā kopumā piedalījās 79 cilvēki, kuri lietoja aktīvo vielu.
Swedish: Studiepopulationen bestod av 983 vuxna i åldern 18-80 år med en medelålder på 43 år. Studiepopulationen ansågs vara representativ för patienter inom EU.
Latvian: Pētījuma populācija bija 983 pieaugušie vecumā no 18 līdz 80 gadiem un ar vidējo vecumu 43 gadi.
Swedish: Ska endast utföras på tandläkarmottagning av tandvårdspersonal."
Latvian: To drīkst lietot tikai stomatoloģijas speciālisti zobārstniecības kabinetos."
Swedish: Klinisk studie nr 002 (Dundee Adolescent Study)
Latvian: klīniskais pētījums Nr. 002 (Dandī (Dundee) pusaudžu pētījums)
Swedish: Detta är en fas 3, multicenter, placebokontrollerad, dubbelblind, prospektiv studie.
Latvian: Šis ir 3. fāzes, daudzcentru, placebo kontrolēts, dubultmaskēts, prospektīvs pētījums.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, CHX Technologies Europe Ltd, lämnade in resultaten av en annan studie om kariesprofylax hos vuxna (the Prevention of Adult Caries Study (PACS)) till CHMP för utvärdering för att bekräfta de hittills observerade resultaten.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks CHX Technologies Europe Ltd iesniedza CHMP izskatīšanai cita pētījuma - Prevention of Adult Caries Study (PACS - kariesa profilakses pētījums pieaugušajiem) - rezultātus, lai apstiprinātu līdz šim iegūtos rezultātus.
Swedish: Även om resultaten inte är statistiskt signifikanta fanns inga belägg för någon interaktion, vilket innebär att de statistiska beläggen är tillräckliga för att bevilja en indikation för samtliga tandytor hos populationen med hög kariesrisk och inte enbart rotytor.
Latvian: Lai gan rezultāti var nebūt statistiski nozīmīgi, nebija pierādījumu par mijiedarbību, un tādēļ nav pietiekami statistisku pierādījumu, lai apstiprinātu indikāciju visām virsmām augsta riska grupai, nevis tikai sakņu virsmām.
Swedish: Den invändande medlemsstaten ansåg att bevismaterialet inte heller var tillräckligt övertygande i den vuxna populationen med hög kariesrisk.
Latvian: Iebilstošā dalībvalsts uzskatīja, ka iesniegtie pierādījumi nav uzskatāmi par pietiekami pārliecinošiem pat augstam riskam pakļautu pieaugušo grupā.
Swedish: Det består av en täckande klorhexidinlösning (steg 1) och ett inert förseglingsmedel (steg 2) som appliceras efter det att klorhexidinlösningen applicerats.
Latvian: Tas satur pārklājošu hlorheksidīna šķīdumu (1. fāzi) un neaktīvu sīlanta pārklājumu (2. fāzi), ko lieto pēc hlorheksidīna šķīduma.
Swedish: Läkemedlet Prevora 100 mg/ml är en 10 % w/v klorhexidinlösning indicerat för kariesreduktion i de permanenta tänderna hos ungdomar och vuxna.
Latvian: Zāles Prevora 100 mg/ml ir 10 % hlorheksidīna stomatoloģisks šķīdums, kas indicēts pastāvīgo zobu kariesa mazināšanai pusaudžiem un pieaugušajiem.
Swedish: Om man således tar hänsyn till detta utöver de tidigare inlämnade uppgifterna föreligger det tillräckliga belägg för att dra slutsatsen att nyttan är större än riskerna för den föreslagna indikationen.
Latvian: Tādēļ, apsverot tos papildus iepriekš iesniegtajiem datiem, nav pietiekami pierādījumu, lai secinātu, ka ieguvumu un riska attiecība ierosinātās indikācijas gadījumā ir pozitīva.
Swedish: • Utvärderingen av alla tillgängliga data som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning, i synnerhet resultatet från PACS-studien för patienter med hög kariesrisk.
Latvian: • ir veikts visu pieejamo reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto datu novērtējums, jo īpaši PACS
Swedish: Det finns inga belägg för att det förekommer skillnader i punktestimaten för emaljytor och samtliga tandytor, vilket tyder på att resultaten för rotytor skulle ha liknande omfattning.
Latvian: Nav pierādījumu par aprēķinu punktu atšķirībām kroņa un visām virsmām, kas liecina, ka rezultātiem attiecībā uz saknes virsmām vajadzētu būt līdzīga apjoma.
Swedish: Följaktligen tycks Prevora ha en negativ effekt och leda till högre kariesförekomst i populationen med låg kariesrisk.
Latvian: Tādēļ Prevora ir negatīva ietekme, izraisot vairāk kariesa bojājumu populācijā ar nelielu risku.
Swedish: Patienterna var i åldern 11-13 år med bevisad tidigare eller befintlig kariesförekomst och hög förekomst av mutansstreptokocker i saliven.
Latvian: Tie bija 11-13 gadus veci pacienti, kuriem ir pierādījumi par agrāk bijušu vai pašlaik esošu kariesu un palielinātu Streptococcus mutans daudzumu siekalās.
Swedish: Klinisk studie nr 001 (Adult Xerostomia Study)
Latvian: klīniskais pētījums Nr. 001 (pieaugušo kserostomijas pētījums)
Swedish: BILAGA II EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ETT POSITIVT YTTRANDE OCH ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN POZITĪVA ATZINUMA UN ZĀĻU APRAKSTU, MARĶĒJUMA TEKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS GROZĪJUMU PAMATOJUMS, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA
Swedish: Studie av förebyggande av karies hos vuxna (Prevention of Adult Caries Study, PACS)
Latvian: kariesa profilakses pētījums pieaugušajiem (PACS)
Swedish: Om risken (mätt som antal kaviteter vid screening) adderas till variansanalysmodellen (ANOVA) för att förklara sjukdomens bimodala fördelning i studiepopulationen vid såväl screening som under studien, blir den sammanlagda kliniska effekten 36,8 procent med ett p-värde på 0,04.
Latvian: Pievienojot risku (kas noteikts pēc kariesa bojājumu skaita atlases laikā) ANOVA modelim, lai ņemtu vērā divveidu slimības izkliedi šajā pētījuma populācijā atlases un pētījuma laikā, novēroja kopējo klīnisko ietekmi 36,8 %, p = 0,04.
Swedish: Prevora har utvärderats i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska studier (RCT) som genomförts i enlighet med god klinisk sed (GCP).
Latvian: Prevora ir novērtēts divos nejaušinātos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos klīniskos pētījumos, kas veikti saskaņā ar LKP.
Swedish: En minskning med 24,5 procent observerades på samtliga tandytor (rotytor samt emaljytor) med ett p-värde på 0,0322 [95 procent konfidensintervall (KI) 0,62 till 0,98].
Latvian: Novēroja samazinājumu par 24,5 % visām zobu virsmām (saknei un kroņa virsmām) ar p vērtību 0,0322 [95 % ticamības intervāls (TI) 0,62-0,98].
Swedish: På rotytor observerades en minskning med 40,8 procent med ett p-värde på 0,0206 (95 procent KI 0,23 till 0,78) medan inga signifikanta skillnader mellan placebo och Prevora kunde ses på emaljytor (p-värde 0,0644).
Latvian: Salīdzinot placebo un Prevora, sakņu virsmām konstatēja samazinājumu par 40,8 % ar p vērtību 0,0206 (95 % TI 0,23 - 0,78), bet kroņa virsmām nozīmīgas atšķirības nekonstatēja (p vērtība 0,0644).
Swedish: En treårig, randomiserad, dubbelblind studie på ungdomspatienter med kariesrisk för att utvärdera effekt och säkerhet för Prevora 100 mg/ml munlösning i kariesförebyggande syfte.
Latvian: Trīs gadus ilgs nejaušināts, dubultmaskēts pētījums ar riskam pakļautiem pusaudžiem, lai novērtētu Prevora 100 mg/ml stomatoloģiskā šķīduma efektivitāti un drošību kariesa biežuma mazināšanas ziņā.
Swedish: CHMP kom fram till att indikationen för patienter med hög kariesrisk bör bibehållas och att resultaten som observerats för emaljytor även bör framgå.
Latvian: Secināja, ka indikācija augsta riska grupas pacientiem jāsaglabā un ka jāatspoguļo arī kroņa virsmām iegūtais rezultāts.
Swedish: De två kliniska studier som initialt lämnades in av innehavaren av godkännande för försäljning (MAH) för att styrka den föreslagna indikationen var:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosinātās indikācijas atbalstam sākotnēji bija iesniedzis šādus divus klīniskos pētījumus:
Swedish: "Prevora 100 mg/ml munlösning är en antiseptisk lösning som appliceras lokalt på patienternas tänder för att förebygga karies på emaljytor och rotytor hos vuxna patienter med hög kariesrisk (t.ex. personer med muntorrhet eller med minst tre kaviteter då behandlingsplanen påbörjas).
Latvian: "Prevora 100 mg/ml stomatoloģiskais šķīdums ir antiseptisks šķīdums, kas pacientiem tiek lietots lokāli uz dentīna, lai novērstu kroņa un saknes kariesu pieaugušiem pacientiem ar augstu zobu kariesa risku (piemēram, kserostomijas slimniekiem vai tiem, kam ārstēšanas plāna uzsākšanas brīdī ir trīs un vairāk kariesa bojājumi).
Swedish: När det gäller resistens och opportunistiska infektioner visade studien ingen signifikant resistens mot mutansstreptokocker eller opportunistiska infektioner med Candida albicans efter behandling med Prevora under ett år hos vuxna patienter.
Latvian: Ņemot vērā rezistentās un oportūnistiskās infekcijas, šis pētījums neliecināja par nozīmīgu rezistenci pret Streptococcus mutans vai par oportūnistiskām infekcijām ar Candida albicans pēc ārstēšanas ar Prevora vienu gadu pieaugušiem pacientiem.
Swedish: En dubbelblind, randomiserad, multicenter, kontrollerad studie som genomförts på vuxna med kariesrisk.
Latvian: Dubultmaskēts, nejaušināts, daudzcentru, kontrolēts pētījums, kas veikts pieaugušajiem ar zobu kariesa risku.
Swedish: CHMP förordar att ett godkännande för försäljning av Prevora beviljas, för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III, med beaktande av följande:
Latvian: CHMP ieteica izsniegt Prevora reģistrācijas apliecību, un tā zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir iekļauti III pielikumā.
Swedish: Signifikansen för denna förebyggande effekt ökar för forskningspersoner med hög kariesrisk för såväl samtliga tandytor som emaljytor.
Latvian: Šīs profilaktiskās ietekmes nozīmība palielinās augsta riska grupas pacientiem - gan attiecībā uz visām zoba virsmām, gan attiecībā uz kroņa virsmām.
Swedish: Om man däremot tar hänsyn till resultatet hos patienter med hög kariesrisk kan en signifikant skillnad observeras mellan aktiv behandling och placebo.
Latvian: Taču, ņemot vērā rezultātu augsta riska grupas pacientiem, starp aktīvo vielu un placebo redzama nozīmīga atšķirība.
Swedish: Läkemedlet är en tvåstegs klorhexidinlösning som appliceras lokalt.
Latvian: Šīs līdzeklis ir lokāli lietojams divfāzu hlorheksidīna šķīdums.
Swedish: Det primära effektmåttet var antalet nya kaviteter (emaljytor plus rotytor) per deltagare i studien uppmätt vid studiens avslutande besök.
Latvian: Primārais vērtētais rādītājs bija jaunu kariesa bojājumu skaits (uz kroņa un saknes virsmām) vienam dalībniekam, vērtējot pētījuma noslēguma vizītē.
Swedish: Studien omfattade 983 vuxna med kariesrisk och studiens syfte var att bestämma effekten av Prevora för att minska antalet kaviteter hos vuxna med kariesrisk, utvärdera säkerheten samt eventuell utveckling av klorhexidinresistenta mutansstreptokocker efter behandling av deltagarna i studien, samt eventuell utveckling av opportunistiska infektioner i form av Candida albicans efter behandling av deltagarna.
Latvian: Pētījumā piedalījās 983 riskam pakļautu pieaugušo, un pētījuma mērķi bija: noteikt Prevora efektivitāti kariesa bojājumu mazināšanā riskam pakļautiem pieaugušajiem, lai novērtētu tā drošību un pret hlorheksidīnu rezistentu Streptococcus mutans rašanos (ja tādi ir) pēc ārstēšanas pētījuma dalībniekiem un oportūnistisku Candida albicans infekciju (ja tādas ir) rašanos pēc ārstēšanas pētījuma dalībniekiem.
Swedish: PACS-studien uppfyllde inte det primära effektmåttet eftersom ingen skillnad kunde påvisas mellan aktiv behandling och placebo i antal kaviteter per patient.
Latvian: PACS pētījums nesasniedza primāro vērtēto rādītāju, jo nebija atšķirības starp aktīvo vielu un placebo kariesa gadījumu skaita ziņā vienam pacientam.
Swedish: Vid utvärderingen av den synbart "omvända" behandlingseffekten för populationen med låg kariesrisk förklarade CHMP detta med att det var färre deltagare med hög kariesrisk (minst tre kaviteter vid screening) i placebogrupperna jämfört med deltagarna i populationen med hög kariesrisk (populationen med kariesrisk) i vilken antalet kaviteter vid studiestarten var högre.
Latvian: CHMP, vērtējot redzamo „apgriezto" ārstēšanas ietekmi uz zema riska populāciju, skaidroja šo jautājumu ar relatīvu augstam riskam pakļautu dalībnieku trūkumu (kuriem atlases laikā būtu 3+ kariesa bojājumi) placebo grupās, jo augsta riska populācijā (riskam pakļautā populācijā) kariesa bojājumu skaits pētījuma sākumā bija lielāks.
Swedish: Den nya studien tyder dessutom på nytta för emaljytor och inga uppenbara skillnader mellan rotytor och emaljytor.
Latvian: Turklāt jaunais pētījums arī liecina par labvēlīgu ietekmi uz kroņa virsmām, neliecinot par redzamām atšķirībām starp sakņu un kroņa virsmām.
Swedish: Enligt definitionen för det primära effektmåttet påvisades inga signifikanta skillnader i studien mellan aktiv behandling och placebo.
Latvian: Kā definēts ar primāro vērtēto rādītāju, šajā pētījumā nav konstatētas nozīmīgas atšķirības starp aktīvo vielu un placebo.
Swedish: Resultaten ansågs inte tillräckligt övertygande eftersom studien på ungdomar nedan inte styrkte resultaten.
Latvian: Uzskatīja, ka rezultāti nav pietiekami pārliecinoši ar pusaudžiem veiktā pētījuma neapliecinošā rakstura dēļ (tālāk).
Swedish: CHMP enades dessutom om att produktinformationen också bör ändras så att det framgår att ingen signifikant resistens mot mutansstreptokocker eller opportunistiska infektioner med Candida albicans kunde observeras efter behandling under ett år med Prevora hos vuxna patienter.
Latvian: Turklāt tika panākta vienošanās, ka jāveic arī grozījumi zāļu aprakstā, lai atspoguļotu faktu, ka pēc ārstēšanas ar Prevora vienu gadu pieaugušiem pacientiem nav novērota nozīmīga Streptococcus mutans rezistence vai oportūnistiskas infekcijas ar Candida albicans.
Swedish: Studien lämnades in som kompletterande uppgifter eftersom den inte lyckats påvisa några signifikanta skillnader mellan placebo och Prevora enligt den primära resultatvariabeln.
Latvian: Šo pētījumu iesniedza kā apliecinošus datus, jo tas bija neveiksmīgs: vērtējot primārā iznākuma mainīgo rādītāju, nozīmīgu atšķirību starp placebo un Prevora nekonstatēja.
Swedish: Ytterligare appliceringar baseras på klinisk bedömning av tandvårdspersonal.
Latvian: Turpmāk lietojams pēc stomatologa veiktas kariesa riska klīniskas novērtēšanas.
Swedish: Det sekundära effektmåttet var nya kaviteter på emaljytor respektive rotytor per deltagare i studien.
Latvian: Sekundārie vērtētie rādītāji bija jauni kariesa bojājumi kronī un saknē vienam dalībniekam.
Swedish: Skäl till positivt yttrande och ändring av produktresumén, märkningen och bipacksedeln
Latvian: Pozitīva atzinuma un zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas grozījumu pamatojums Tā kā:
Swedish: Kariesförekomsten jämfördes mellan forskningspersoner som fick aktiv behandling respektive placebo.
Latvian: Kariesa biežuma palielināšanos vērtēja, salīdzinot aktīvo vielu ar placebo.
Swedish: BILAGA 1 ANGE NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT, ANSÖKANDE, INNEHAVARE AV FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND I MEDLEMSSTATERNA
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS DALĪBVALSTĪS
Swedish: Innehåll (koncentration)
Latvian: Lietošanas veids Saturs (koncentrācija)
Swedish: Innehavare av försäljningstillstånd
Latvian: Dalībvalsts Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Swedish: Ansökande
Latvian: Prevora
Swedish: *Tabellen är inte heltäckande.
Latvian: *Šī tabula nav pilnīga.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 8 januari 2018
Latvian: Reģistrācijas datums: 2018.gada 8. janvāris
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa šīs zāles jāizlieto nekavējoties.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta vienīgi veselības aprūpes speciālistiem:
Swedish: 31 maj 2020 (PACMP steg 2)
Latvian: 2020. gada 31.maijs (PACMP 2.solis)
Swedish: Oöppnad injektionsflaska: 30 månader Efter öppning: Använd omedelbart
Latvian: Neatvērti flakoni: 30 mēneši Pēc atvēršanas izlietot nekavējoties.
Swedish: Ta nästa dos vid den vanliga tiden.
Latvian: Lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.
Swedish: N = antal patienter i varje behandlingsgrupp.
Latvian: N = pētāmo personu skaits katrā terapijas grupā.
Swedish: Viss mättnad observerades vid lägre koncentrationer.
Latvian: Zināms piesātinājums tika novērots zemākās koncentrācijās.
Swedish: Median (90 % prediktionsintervall)*
Latvian: Mediāna (90% prognozēšanas intervāls)*
Swedish: Observera att tabellen inte är heltäckande men ger exempel på kliniskt relevanta interaktioner.
Latvian: Ņemiet vērā, ka tabula nav izsmeļoša, taču sniedz klīniski nozīmīgas mijiedarbības piemērus.
Swedish: Varje injektionsflaska är förpackad i en kartong.
Latvian: Katrs flakons ir iepakots kastītē.
Swedish: CMV är ett virus som många personer har utan att de känner till det.
Latvian: CMV ir vīruss, ar kuru, paši to nezinot, ir inficēti daudzi cilvēki.
Swedish: Denna skillnad är inte kliniskt relevant.
Latvian: Šī atšķirība nav klīniski nozīmīga.
Swedish: Parameter n (%)
Latvian: Parametrs n (%)