FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: То се използва за лечение на деца на възраст 2 години и по-големи и възрастни с парциални гърчове със или без вторична генерализация (епилепсия), свързани с генетично нарушение, наречено комплекс туберозна склероза (КТС), които не се повлияват от други антиепилептични лекарства.
Lithuanian: Votubia disperguojamųjų tablečių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos everolimuzu. Jis vartojamas vaikams nuo 2 metų ir vyresniems, ir suaugusiesiems, kuriems yra dalinių priepuolių, su antrine generalizacija ar be jos (kurie serga epilepsija), susijusių su genetine liga, vadinama tuberozinės sklerozės kompleksu (TSK), ir kuriems priepuoliai nėra tinkamai kontroliuojami skiriant kitų vaistų nuo epilepsijos, gydyti.
Bulgarian: Оценка на обема на СЕГА трябва да се направи приблизително 3 месеца след започване на лечението с Votubia, с последващо коригиране на дозата с оглед повлияване на обема на СЕГА в зависимост от плазмените нива и поносимостта.
Lithuanian: SEGLA tūrį reikia įvertinti praėjus maždaug 3 mėnesiams nuo gydymo Votubia pradžios; vėliau vaistinio preparato dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į SEGLA tūrio pokytį, atitinkamą mažiausiąją vaistinio preparato koncentraciją ir toleravimą.
Bulgarian: Дозата трябва да се титрира до постигане на най-ниски плазмени нива от 5 до 15 ng/ml, както е описано по-долу.
Lithuanian: Vaistinio preparato dozę reikia titruoti, kad būtų pasiekta 5-15 ng/ml mažiausioji koncentracija kraujyje, kaip nurodyta toliau.
Bulgarian: Начална доза и прицелни минимални плазмени концентрации при КТС с рефрактерни гърчове
Lithuanian: Pradinė dozė ir tikslinė mažiausioji koncentracija pacientams, kuriems yra TSK ir gydymui atsparūs priepuoliai
Bulgarian: Препоръчителната начална доза на Votubia за лечение на пациенти със СЕГА е 4,5 mg/m 2.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Votubia dozė pacientams, kuriems yra SEGLA yra 4,5 mg/m kūno paviršiaus ploto.
Bulgarian: Предшестващите инфекции трябва да бъдат лекувани по подходящ начин и напълно ликвидирани преди започване на терапия с Votubia.
Lithuanian: Jeigu jau yra infekcija, liga turi būti tinkamai gydoma ir turi būti visiškai išgydyta prieš Votubia vartojimą.
Bulgarian: Препоръките за дозиране при педиатрични пациенти със СЕГА съответстват на тези при възрастната популация със СЕГА, с изключение на тези при пациенти на възраст от 1 до под 3 години и тези при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка "Чернодробно увреждане" по-долу и точка 5.2).
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos vaikams, kuriems yra SEGLA, atitinka rekomendacijas SEGLA sergantiems suaugusiesiems, išskyrus pacientus nuo 1 metų iki mažiau nei 3 metų amžiaus, ir tuos, kuriems kepenų funkcija yra sutrikusi (žr.
Bulgarian: Лечението с Votubia може да се възобнови при дневна доза приблизително 50% по-ниска от прилаганата преди това доза.
Lithuanian: Gydymą Votubia galima atnaujinti, skiriant maždaug 50 % mažesnę paros dozę nei anksčiau vartotoji.
Bulgarian: Оценка на плазмените нива трябва да се направи поне 1 седмица след приема на първоначалната доза, след всяка промяна на дозата или лекарствената форма, след започване, или промяна на едновременното приложение на CYP3A4 инхибитори (вж. точки 4.4 и 4.5) или след промяна в чернодробния статус (по Child-Pugh) (вж. "Чернодробно увреждане" по-долу и точка 5.2).
Lithuanian: Mažiausiąją koncentraciją kraujyje reikia nustatyti praėjus bent 1 savaitei nuo vaistinio preparato vartojimo pradžios, nuo bet kokio jo dozės ar farmacinės formos keitimo, nuo CYP3A4 inhibitorių vartojimo pradžios ar pastarųjų preparatų vartojimo pokyčių (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius) arba nuo bet kokio kepenų funkcijos pokyčio (pagal Child-Pugh) (žr.
Bulgarian: Известни и теоретични взаимодействия с избрани инхибитори и индуктори на CYP3A4 и РgPса изброени в Таблица 2 по-долу.
Lithuanian: Žinoma ir teoriškai numanoma everolimuzo sąveika su tam tikrais CYP3A4 ir PgP inhibitoriais bei induktoriais nurodyta toliau pateiktoje 2 lentelėje.
Bulgarian: Необходимо е да се направи оценка на минималната плазмена концентрация на еверолимус от 2 до 4 седмици по-късно, тъй като трябва да се вземе под внимание времето за естественото разграждане на индуцираните ензими (вж. Точки 4.2 и 4.4).
Lithuanian: Everolimuzo mažiausiąją koncentraciją reikia nustatyti praėjus nuo 2 iki 4 savaičių, atsižvelgiant į laiką, per kurį natūraliai sumažėja indukuotų fermentų aktyvumas (žr.
Bulgarian: Приемайте Votubia диспергиращи се таблетки само под формата на суспензия.
Lithuanian: Votubia disperguojamąsias tabletes vartokite tik prieš tai paruošę suspensiją.
Bulgarian: други храни, повлияващи CYP3A4/PgP
Lithuanian: Greipfrutų sultys arba kitos maisto medžiagos, keičiančios CYP3A4/PgP aktyvumą
Bulgarian: Таблетка 10 х 1 таблетки 30 х 1 таблетки 100 х 1 таблетки
Lithuanian: 10 x 1 tablečių 30 x 1 tablečių 100 x 1 tablečių
Bulgarian: Votubia 10 mg таблетки EU/1/11/710/006-008
Lithuanian: Votubia 10 mg tabletės EU/1/11/710/006-008
Bulgarian: Votubia не се препоръчва при пациенти на възраст <18 години със СЕГА или рефрактерни гърчове и чернодробно увреждане.
Lithuanian: Votubia nerekomenduojama skirti jaunesniems kaip18 metų pacientams, kuriems yra SEGLA ar gydymui atsparių priepuolių ir sutrikusi kepenų funkcija.
Bulgarian: Известни и теоретични взаимодействия с избрани инхибитори и индуктори на CYP3A4 и РgPса изброени в Таблица 3 по-долу.
Lithuanian: Žinoma ir teoriškai numanoma everolimuzo sąveika su tam tikrais CYP3A4 ir PgP inhibitoriais bei induktoriais nurodyta toliau pateiktoje 3 lentelėje.
Bulgarian: Вашето дете получите някой от следващите признаци на алергична реакция:
Lithuanian: NUTRAUKITE Votubia vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums ar Jūsų vaikui pasireikštų bet kuris iš išvardytų alerginių reakcijų požymių:
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Jeigu abejojate, klauskite gydytojo arba vaistininko.
Bulgarian: - Приемайте Votubia диспергиращи се таблети веднъж дневно.
Lithuanian: Kaip vartoti šio vaisto - Votubia disperguojamąsias tabletes vartokite kartą per parą.
Bulgarian: При пациенти с КТС и СЕГА, оценка на обема на СЕГА трябва да се направи приблизително 3 месеца след започване на лечението с Votubia, с последващо коригиране на дозата с оглед повлияване на обема на СЕГА в зависимост от плазмените нива и поносимостта.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra TSK ir SEGLA, SEGLA tūrį reikia įvertinti praėjus maždaug 3 mėnesiams nuo gydymo Votubia pradžios; vėliau vaistinio preparato dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į SEGLA tūrio pokytį, atitinkamą mažiausiąją vaistinio preparato koncentraciją ir toleravimą.
Bulgarian: В проучване за относителна бионаличност AUC0-inf на 5 x 1 mg еверолимус таблетки, приложени като суспензия във вода са еквивалентни на 5 x 1 mg еверолимус таблетки, приложени като цели таблетки, а Cmax на 5 x 1 mg еверолимус таблетки като суспензия е 72% от тази на 5 x 1 mg цели таблетки еверолимус.
Lithuanian: Santykinis biologinis prieinamumas ir biologinis ekvivalentiškumas Santykinio biologinio prieinamumo tyrimo metu nustatyta, kad paskyrus 5 x 1 mg everolimuzo tabletes vandeninės suspensijos būdu AUC0-inf rodiklis buvo ekvivalentiškas pastarajam rodikliui, nustatytam paskyrus 5 x 1 mg nesuirusias everolimuzo tabletes, o paskyrus 5 x 1 mg everolimuzo tabletes suspensijos būdu Cmax rodiklis buvo lygus 72 % pastarojo rodiklio, nustatyto paskyrus 5 x 1 mg nesuirusias everolimuzo tabletes.
Bulgarian: Общият профил на безопасност в това проучване съответства на установения за еверолимус при приложение в онкологията или при КТС, с изключение на леко повишената честота на орална кандидоза, която се съобщава при 2,2% (n=2/92) от пациентите.
Lithuanian: tuberin-sclerosis complexes) (TSC) parametrus, išskyrus šiek tiek padidėjusį burnos kandidozės dažnį, kuris pasireiškė 2,2 % pacienčių (n=2/92).
Bulgarian: Загуба на тегло
Lithuanian: Sumažėjęs kūno svoris.
Bulgarian: Прекъсване на Votubia до подобрение на симптомите до Степен ≤1.
Lithuanian: 3-iojo laipsnio Nutraukti Votubia vartojimą, kol simptomai palengvės iki ≤1-ojo sunkumo laipsnio.
Bulgarian: на възраст <18 години със СЕГА и съпътстващо чернодробно увреждане (клас А, В или С по Child-Pugh) (вж. точки 4.2 и 5.2).
Lithuanian: • jaunesniems kaip 18 metų pacientams, kuriems yra SEGLA ir kartu yra sutrikusi kepenų funkcija (Child-Pugh A, B ir C klasių) (žr.
Bulgarian: Промените в обема на СЕГА по време на основната 6-месечна фаза на проучването са оценени чрез независимо централно радиологично изследване и са били първична крайна точка за ефикасност.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo SEGLA tūrio pokytis per pagrindinės 6 mėnesių trukmės gydymo fazės laikotarpį; šis pokytis buvo vertinamas nepriklausomo centralizuoto radiologijos centro.
Bulgarian: Висока температура, кашлица, затруднено дишане, хрипове (признаци на възпаление на белите дробове, известно също като пневмонит)
Lithuanian: Karščiavimas, kosulys, pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas (plaučių uždegimo požymiai, dar vadinami pneumonitu).
Bulgarian: Бъбречни нарушения: нарушената честота или липсата на урина могат да бъдат симптоми на бъбречна недостатъчност и се наблюдават при някои пациенти, лекувани с еверолимус.
Lithuanian: Inkstų sutrikimai: kai kuriems everolimuzą vartojusiems pacientams pakito šlapinimosi dažnis arba jie negalėjo pasišlapinti (tai gali būti inkstų nepakankamumo simptomai).
Bulgarian: Първоначален анализ на двойнослепия период Краен анализ, включващ пациентите, преминали от групата на плацебо; средна продължителност на експозицията на еверолимус 204,1 седмици
Lithuanian: Galutinė duomenų analizė apima ir pacientų, kuriems placebo vartojimas buvo pakeistas į everolimuzą, duomenis; everolimuzo ekspozicijos trukmės mediana buvo 204,1 savaitės.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 10) Vidurinės ausies uždegimas.
Bulgarian: Фармакокинетика в стационарно състояние
Lithuanian: Farmakokinetika nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai
Bulgarian: Отделете диспергиращите се таблетки от блистера.
Lithuanian: Išimkite disperguojamąsias tabletes iš lizdinės plokštelės.
Bulgarian: на възраст <18 години със СЕГА или рефрактерни гърчове и съпътстващо чернодробно увреждане (клас А, В или С по Child-Pugh) (вж. точки 4.2 и 5.2).
Lithuanian: • jaunesniems kaip 18 metų pacientams, kuriems yra SEGLA arba gydymui atsparių priepuolių ir kartu yra sutrikusi kepenų funkcija (Child-Pugh A, B ir C klasių) (žr.
Bulgarian: Пациенти с бъбречен ангиомиолипом асоцииран с КТС:
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra su TSK susijusi inkstų angiomiolipoma:
Bulgarian: Votubia 2 mg диспергиращи се таблетки EU/1/11/710/009-011
Lithuanian: Votubia 2 mg disperguojamosios tabletės EU/1/11/710/009-011
Bulgarian: Ако нивата са под 5 ng/ml дневната доза може да се повишава с 2,5 mg на всеки 2 седмици, като се проверява най-ниското плазмено ниво и се прави оценка на поносимостта преди повишаване на дозата.
Lithuanian: Vaistinio preparato dozę reikia titruoti, kad būtų pasiekta 5-15 ng/ml mažiausioji koncentracija kraujyje. Jeigu ši koncentracija yra mažesnė kaip 5 ng/ml, vaistinio preparato paros dozę galima didinti po 2,5 mg kas 2 savaites, prieš didinant dozę nustatant mažiausiąją koncentraciją ir vertinant vaistinio preparato toleravimą.
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Votubia 2,5 mg таблетки
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Votubia 2,5 mg tabletės
Bulgarian: Резултатите показват, че първичната цел по отношение на най-добро повлияване на ангиомиолипома е постигната, като процентът на най-добро повлияване е 41,8% (95% CI: 30,8, 53,4) в терапевтичното рамо наVotubia спрямо 0% (95% CI: 0,0, 9,0) в плацебо рамото (p<0,0001) (Таблица 4).
Lithuanian: Tyrimo rezultatai vertinant pirminę vertinamąją baigtį parodė, kad geriausias bendras angiomiolipomos atsako dažnis nustatytas Votubia vartojusių pacientų geriausias bendroje grupėje buvo 41,8 % (95 % PI: 30,8, 53,4), lyginant su 0 % atsaku (95 % PI: 0,0, 9,0) placebo grupėje (p<0,0001) (žr.
Bulgarian: Препоръки, свързани с едновременното прилагане
Lithuanian: Pranešimas apie šalutinį poveikį
Bulgarian: Умерени инхибитори на CYP3A4/PgP Еритромицин
Lithuanian: Vidutinio stiprumo CYP3A4/PgP inhibitoriai Eritromicinas
Bulgarian: 2,5 mg дневно не трябва да се превишава (вж. точки 4.4 и 5.2).
Lithuanian: Šiuo atveju negalima viršyti 2,5 mg paros dozės (žr.
Bulgarian: EXIST-2 (CRAD001M2302): рандомизирано, двойно сляпо, контролирано, фаза III клинично изпитване на еверолимус (n=79) спрямо плацебо (n=39) при пациенти с КТС и бъбречен ангиомиолипом (n=113) или спорадична лимфангиолейомиоматоза (ЛАМ) плюс бъбречен ангиомиолипом (n=5).
Lithuanian: • EXIST-2 (CRAD001M2302) tyrimas: tai atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, kontroliuojamas, III fazės klinikinis tyrimas, kurio metu buvo lyginamas everolimuzo (n=79) ir placebo (n=39) poveikis pacientams, kuriems buvo nustatyta arba TSK ir inkstų angiomiolipoma (n=113), arba sporadinė limfangiolejomiomatozė (LAM) ir inkstų angiomiolipoma (n=5).
Bulgarian: Средно (стандартно отклонение)
Lithuanian: Pirminis naviko tūris Vidurkis (standartinis nuokrypis)
Bulgarian: Votubia 3 mg диспергиращи се таблетки EU/1/11/710/012-013
Lithuanian: Votubia 3 mg disperguojamosios tabletės EU/1/11/710/012-013
Bulgarian: Наличието на повлияване се дефинира като: ≥50% намаляване на общия обем на СЕГА спрямо изходния плюс липса на изразено влошаване на СЕГА лезиите, които не са били прицелни, плюс липса на нови
Lithuanian: Atsakas buvo apibrėžiamas taip: suminio SEGLA tūrio sumažėjimas ≥50 % lyginant su pradiniu įvertinimu, nenustatyta aiškaus netikslinių SEGLA būdingų pakitimų pablogėjimo, neatsirado naujų ≥1 cm dydžio ilgiausiame skersmenyje SEGLA ir nenustatyta naujos ar pablogėjusios hidrocefalijos.
Bulgarian: Всяка диспергираща се таблетка съдържа 0,98 mg лактоза.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje disperguojamojoje tabletėje yra 0,98 mg laktozės.
Bulgarian: Votubia 5 mg таблетки
Lithuanian: Votubia 5 mg tabletės
Bulgarian: Процентът на повлияване е 34,6% (95% CI: 24,2, 46,2) в рамото на Votubia спрямо 0% (95% CI: 0,0, 9,0) в плацебо рамото (Таблица 6).
Lithuanian: Atsako dažnis Votubia vartojusiųjų grupėje buvo 34,6 % (95 % PI: 24,2; 46,2), lyginant su 0 % (95 % PI: 0,0; 9,0) placebo grupėje (žr.
Bulgarian: Начална доза без едновременно приложение на CYP3A4/PgP индуктор
Lithuanian: Pradinė dozė, kai kartu neskiriama CYP3A4/PgP induktorių
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni
Bulgarian: Бъбречен ангиомиолипом, асоцииран с комплекса туберозна склероза (КТС)
Lithuanian: Su tuberozinės sklerozės kompleksu (TSK) susijusi inkstų angiomiolipoma
Bulgarian: Жени, които могат евентуално да забременеят, трябва да използват високоефективни методи на контрацепция по време на лечението и в продължение на 8 седмици след спиране на лечението.
Lithuanian: Pastoti galinčios moterys gydymo metu ir dar iki 8 savaičių nuo vaisto vartojimo pabaigos privalo naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą. Jei, nepaisant šių priemonių, manote, kad galėjote pastoti, pasitarkite su gydytoju prieš gerdama kitą Votubia dozę.
Bulgarian: Изхвърляне
Lithuanian: Išplovimas
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на бъбречната функция, включително измерване на нивата на кръвната урея (BUN), наличието на белтък в урината или серумния креатинин, преди започване на лечение с Votubia и периодично в хода на лечението.
Lithuanian: Prieš gydymo Votubia pradžią bei periodiškai jo metu rekomenduojama tirti inkstų funkciją, įskaitant šlapalo azoto kiekį kraujyje, baltymo kiekį šlapime ar kreatinino koncentraciją serume.
Bulgarian: Използвайте ножици, за да отворите блистера по пунктираната линия.
Lithuanian: Disperguojamųjų tablečių įdėjimas Žirklėmis prakirpkite lizdinę plokštelę ties punktyrine linija.
Bulgarian: Последователни ефекти от лечението са наблюдавани във всички оценявани подгрупи (напр. употреба на ензим-индуциращи антиепилептици спрямо без употреба на спрямо ензиминдуциращи антиепилептици, пол и възраст) при първичния анализ.
Lithuanian: Panašus gydymo poveikis buvo nustatytas visuose vertintuose pacientų pogrupiuose (t.y., vartojusiesiems fermentus indukuojančių vaistinių preparatų nuo epilepsijos, lyginant su šių vaistinių preparatų nevartojusiais pacientais, taip pat analizuojant pagal lytį ir amžių) pirminės duomenų analizės metu.
Bulgarian: Начална доза при едновременно приложение на CYP3A4/PgP индуктор
Lithuanian: Pradinė dozė, kai kartu skiriama CYP3A4/PgP induktorių
Bulgarian: Всяка диспергираща се таблетка съдържа 4,90 mg лактоза.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje disperguojamojoje tabletėje yra 4,90 mg laktozės.
Bulgarian: ти месец n=27
Lithuanian: Po 6 mėn. n=27
Bulgarian: В клиничните изпитвания и в постмаркетинговите спонтанни съобщения ангиоедем се съобщава със и без едновременно приложение на ACE инхибитори (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis ir vaistinį preparatą pateikus į rinką, gauta pranešimų apie pasireiškusius angioneurozinės edemos atvejus vartojant kartu su AKF inhibitoriais arba be jų (žr.
Bulgarian: ти месец n=26
Lithuanian: Po 12 mėn. n=26
Bulgarian: Приблизително 20% от концентрацията на еверолимус в цяла кръв е съсредоточена в плазмата на болните от рак пациенти, приемащи Votubia 10 mg/ден.
Lithuanian: Vėžiu sergančių pacientų, kuriems buvo skiriama 10 mg Votubia dozė per parą, plazmoje nustatoma maždaug 20 % visame kraujyje esančio everolimuzo kiekio.
Bulgarian: Поставете върха на спринцовката за перорално приложение в чаша, пълна с вода.
Lithuanian: Įkiškite geriamojo švirkšto viršūnę į stiklinę su vandeniu.
Bulgarian: Добавянето на друг мощен индуктор на CYP3A4, който да се приема съпътстващо, може да не налага допълнително коригиране на дозата.
Lithuanian: Kartu paskyrus vartoti dar kitą stiprų CYP3A4 induktorių, papildomo dozės koregavimo gali nereikėti.
Bulgarian: Votubia 5 mg диспергиращи се таблетки EU/1/11/710/014-015
Lithuanian: Votubia 5 mg disperguojamosios tabletės EU/1/11/710/014-015
Bulgarian: Вещества, които са индуктори на CYP3A4 или PgP могат да понижат концентрацията на еверолимус в кръвта чрез повишаване на метаболизма или ефлукса на еверолимус от чревните клетки.
Lithuanian: Medžiagos, kurios yra CYP3A4 ar PgP inhibitoriai, gali slopinti everolimuzo metabolizmą arba jo srautą iš žarnų ląstelių ir tokiu būdu padidinti everolimuzo koncentraciją kraujyje.
Bulgarian: EXIST-1 (CRAD001M2301): рандомизирано, двойно сляпо, контролирано, фаза III клинично изпитване на еверолимус (n=78) спрямо плацебо (n=39) при пациенти с КТС, които имат СЕГА, независимо от възрастта.
Lithuanian: • EXIST-1 (CRAD001M2301) tyrimas: tai atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, kontroliuojamas, III fazės klinikinis tyrimas, kurio metu buvo lyginamas everolimuzo (n=78) ir placebo (n=39) poveikis pacientams, kuriems nustatytas TSK ir yra SEGLA, nepriklausomai nuo pacientų amžiaus.
Bulgarian: Без гърчове
Lithuanian: Nėra priepuolių
Bulgarian: Медианата на времето до прогресия на СЕГА, въз основа на централен радиологичен преглед, не е достигната в нито едно от терапевтичните рамена.
Lithuanian: Nė vienoje tiriamojoje pacientų grupėje nebuvo pasiekta laiko iki SEGLA progresavimo (remiantis centralizuoto radiologijos centro įvertinimu) mediana.
Bulgarian: Не ги гълтайте цели.
Lithuanian: Jų negalima nuryti.
Bulgarian: Резултатите са представени в Таблица 2.
Lithuanian: Šie rezultatai pateikiame 2 lentelėje.
Bulgarian: N=30, 6 и 34 за 3-те групи, посочени по-горе.
Lithuanian: N=30, 6 ir 34 trejoms pirmiau nurodytoms grupėms.
Bulgarian: 57 пациенти не са лекувани до момента.
Lithuanian: 57 pacientai anksčiau buvo negydomi.
Bulgarian: Оценка и подбор на пациентите;
Lithuanian: • pacientų vertinimas ir atranka;
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди употреба на това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradedant vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Bulgarian: Други лекарства и VPRIV
Lithuanian: Kiti vaistai ir VPRIV
Bulgarian: Необходимият брой флакони се изваждат от хладилника.
Lithuanian: Reikiamas flakonų skaičius išimamas iš šaldytuvo.
Bulgarian: Какво представлява VPRIV и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra VPRIV ir kam jis vartojamas
Bulgarian: - Могат да Ви бъдат назначени допълнителни лекарства за лечение или предотвратяване на бъдещи реакции.
Lithuanian: Jums gali būti skiriami papildomi vaistai gydyti arba padėti išvengti būsimų reakcijų.
Bulgarian: Има 5 потенциални N-свързани места на гликозилиране, четири от които са заети.
Lithuanian: Fermente yra 5 galimos N jungties glikozilinimo vietos, keturios iš jų - užimtos.
Bulgarian: Разширено проучване 044
Lithuanian: Tęstinis tyrimas 044
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C до 8C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 C - 8 C).
Bulgarian: Повечето от реакциите на свръхчувствителност обикновено се проявяват до 12 часа след инфузията.
Lithuanian: Didžioji dalis padidėjusio jautrumo reakcijų paprastai pasireiškia praėjus iki 12 valandų po infuzijos.
Bulgarian: Липсват данни обаче за деца под 4-годишна възраст.
Lithuanian: duomenų apie jaunesnius nei 4 metų amžiaus vaikus nėra.
Bulgarian: Описание на начина на приготвяне и приложение на инфузията, включително информация за безопасност;
Lithuanian: • aprašymas, kaip pasiruošti infuzijai ir ją atlikti, įskaitant saugumo informaciją;
Bulgarian: 400 единици
Lithuanian: 400 vienetų
Bulgarian: Информация за безопасност;
Lithuanian: • saugumo informacija;
Bulgarian: VPRIV не трябва да се използва при деца на възраст под 2 години.
Lithuanian: VPRIV turi būti nevartojama jaunesniems nei 2 metų amžiaus vaikams.
Bulgarian: В някои случаи повръщането може да е сериозно (съобщено при постмаркетинговия опит).
Lithuanian: Kai kuriais atvejais vėmimas gali būti sunkus (pranešta po vaistinio preparato pateikimo į rinką).
Bulgarian: Тези лекарства могат да включват антихистамини, антипиретици и кортикостероиди.
Lithuanian: Tokiais vaistais gali būti antihistamininiai vaistai, antipiretikai ir kortikosteroidai.
Bulgarian: Честотата се определя като много чести (1/10), чести (1/100 до <1/10) и нечести (≥1/1 000 до <1/100).
Lithuanian: Atvejų dažnis yra apibūdinamas taip: labai dažnas (1/10), dažnas (nuo 1/100 iki <1/10) ir nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100).
Bulgarian: Клинични параметри
Lithuanian: Klinikiniai parametrai
Bulgarian: Приготвен и разреден инфузионен разтвор:
Lithuanian: Paruoštas ir praskiestas infuzinis tirpalas:
Bulgarian: Пациентите трябва да са получавали постоянна доза имиглуцераза в продължение на най-малко 6 месеца преди включване в проучването.
Lithuanian: Pacientams reikėjo vartoti pastovią imigliucerazės dozę mažiausiai 6 mėnesius iki įtraukimo į tyrimą.
Bulgarian: Обща група на велаглуцераза алфа (N=39)
Lithuanian: Bendrai velagliucerazės alfa groupė (n = 39)
Bulgarian: Информацията е представена по системо-органни класове и честота съгласно MedDRA конвенцията.
Lithuanian: Informacija nurodoma pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė.
Bulgarian: Все пак някои пациенти получават алергична кожна реакция, която може да засегне не повече от 1 на 10 души (честа) като тежък обрив или сърбеж.
Lithuanian: Vis dėlto, keliems pacientams pasireiškė alerginės odos reakcijos, kurios gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių (dažnos), tokios kaip sunkus išbėrimas arba niežulys.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние е приблизително 10% от телесното тегло.
Lithuanian: Pastovus pasiskirstymo tūris buvo apytikriai 10 % kūno masės.
Bulgarian: Изследвания удължено активираното парциално тромбопластиново време, положителна реакция за неутрализиращи антитела
Lithuanian: Tyrimai pailgėjęs dalinis aktyvinto tromboplastino laikas, teigiama neutralizuojančių antikūnų reakcija