FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Romanian: Excipientii (inclusiv adjuvantii) enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt fie substante permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra in sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cand sunt utilizati ca in acest produs medicinal veterinar.
Croatian: Trajanje imuniteta:
Romanian: Durata imunităţii:
Croatian: Prije upotrebe dobro protresite.
Romanian: A se agita bine înainte de utilizare.
Croatian: Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:
Romanian: Interactiuni cu alte produse medicinale si alte forme de interactiune
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14/04/2011. Datum zadnje obnove odobrenja: 15/03/2016
Romanian: Data ultimei reînnoirii autorizaţiei: 15/03/2016
Croatian: Aluminijev hidroksid
Romanian: Hidroxid de aluminiu
Croatian: Na djelatnu tvar koja se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjenu za stvaranje aktivne imunosti ne primjenjuju se odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Romanian: Substanta activa fiind un principiu de origine biologica destinata pentru a determina imunitate activa nu este in domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Croatian: Pazite da ne dođe do kontaminacije.
Romanian: A se evita contaminarea.
Croatian: (*) istovrijedno titru prije inaktivacije (log10)
Romanian: (*) echivalent al titrului înaintea inactivării (log10)
Croatian: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Romanian: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Croatian: Posebne mjere opreza koje treba poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama
Romanian: Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale
Croatian: Nije primjenjivo.
Romanian: Nu se aplică
Croatian: SADRŽAJ IZRAŽEN MASOM, VOLUMENOM ILI BROJEM DOZA
Romanian: CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE
Croatian: Ponekad prisutnost majčinskih protutijela u ovaca minimalne preporučene dobi može nepovoljno utjecati na zaštitu koju stvara cjepivo.
Romanian: Ocazional, prezenţa anticorpilor derivaţi maternal la ovinele cu vârsta minimă recomandată poate interfera cu protecţia indusă de vaccin.
Croatian: Podrobne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu).
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente:(http://www.ema.europa.eu.).
Croatian: PODACI KOJI MORAJU BITI NAVEDENI NA MALIM UNUTARNJIM PAKIRANJIMA
Romanian: INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ
Croatian: 15. DRUGE INFORMACIJE Imunološka svojstva
Romanian: ALTE INFORMAŢII Proprietăţi imunologice
Croatian: Izbjegavajte višekratno probijanje bočice.
Romanian: A se evita înţepăturile multiple ale flaconului.
Croatian: (*) istovrijedno titru prije inaktivacije (log 10)
Romanian: (*)echivalent al titrului înaintea inactivării (log 10)
Croatian: Neke od navedenih veličina pakovanja možda nisu dostupne na tržištu.
Romanian: Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate.
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNE VRSTU ŽIVOTINJA, PUT(OVI) I NAČIN PRIMJENE
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD
Croatian: Razina djelotvornosti u drugih vrsta može se razlikovati u odnosu na dokazanu djelotvornost u ovaca i goveda.
Romanian: Nivelul de eficacitate pentru alte specii poate diferi de cel observat la ovine şi bovine.
Croatian: 4.7 Primjena tijekom gravidnosti, laktacije ili nesenja
Romanian: 4.7 Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat
Croatian: kartonska kutija s 1 bočicom koja sadržava ili 26 doza za ovce ili 13 doza za goveda (52 ml). kartonska kutija s 1 bočicom koja sadržava ili 50 doza za ovce ili 25 doza za goveda (100 ml). kartonska kutija s 1 bočicom koja sadržava ili 126 doza za ovce ili 63 doze za goveda (252 ml).
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon care conţine fie 26 doze pentru ovine, fie 13 doze pentru bovine (52 ml) Cutie de carton cu 1 flacon care conţine fie 50 doze pentru ovine, fie 25 doze pentru bovine (100 ml) Cutie de carton cu 1 flacon care conţine fie 126 doze pentru ovine, fie 63 doze pentru bovine (252 ml)
Croatian: Ovce i goveda.
Romanian: Ovine şi bovine.
Croatian: Cijepite samo zdrave životinje.
Romanian: Numai animalele sănătoase trebuie vaccinate.
Croatian: Pri upotrebi cjepiva u drugih domaćih i divljih vrsta preživača, kod kojih se smatra da postoji opasnost od infekcije, potreban je oprez te se prije masovnog cijepljenja preporučuje ispitivanje cjepiva na manjem broju životinja.
Romanian: Dacă se utilizează la alte specii de rumegătoare domestice şi sălbatice care sunt considerate a fi expuse riscului de infecţie, administrarea vaccinului la aceste specii trebuie efectuată cu grijă şi se recomandă testarea vaccinului la un număr mic de animale înainte de vaccinarea în masă.
Croatian: Prosječno povećanje temperature tijela varira između 0,5 i 1,0 ºC i česta je reakcija uočena u ovaca i goveda.
Romanian: O creştere medie a temperaturii corpului variind între 0,5 şi 1,0ºC este o reacție frecvent observata la ovine şi bovine.
Croatian: Informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu potražite od mjesnog predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest produs medicinal veterinar, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de comercializare.
Croatian: Povećana tjelesna temperatura traje od 24 do 48 sati.
Romanian: Aceasta nu durează mai mult de 24 până la 48 de ore.
Croatian: ATCvet kodovi: QI04AA02 (ovce) i QI02AA08 (goveda).
Romanian: ATC: QI04AA02 (ovine) şi QI02AA08 (bovine).
Croatian: EU/2/11/122/001 bočica od 52 ml EU/2/11/122/002 bočica od 100 ml EU/2/11/122/003 bočica od 252 ml
Romanian: EU/2/11/122/001 flacon de 52 ml EU/2/11/122/002 flacon de 100 ml EU/2/11/122/003 flacon de 252 ml
Croatian: Skladištite i prevozite u hladnjaku (na temperaturi od 2 °C do 8 °C).
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C - 8 °C).
Croatian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Tel: +31.485.587652
Romanian: Intervet Nederland B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Tel: +31.485.587652
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active
Croatian: KOLIČINA DJELATNE TVARI
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ ACTIVĂ
Croatian: 106,5 CCID50*
Romanian: 106,5 DICC50*
Croatian: Neškodljivost i djelotvornost cjepiva u rasplodnih mužjaka (u ovaca i goveda) nije utvrđena.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea vaccinului nu au fost stabilite la masculii de reproducţie (ovine şi bovine).
Croatian: U ovoj kategoriji životinja cjepivo je potrebno upotrijebiti samo u skladu s procjenom koristi-rizika koju je napravio odgovorni veterinar i/ili nadležno nacionalno tijelo ovisno o trenutnoj politici cijepljenja protiv bolesti plavog jezika (engl. bluetongue virus, BTV).
Romanian: La această categorie de animale, vaccinul trebuie utilizat doar în funcţie de evaluarea raportului risc/beneficiu efectuată de medicul veterinar responsabil şi/sau de autorităţile naţionale competente cu privire la politicile curente de vaccinare împotriva virusului bolii limbii albastre (BTV).
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Romanian: ALTE CONDITII SI CERINTE ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Croatian: 13. OZNAKA „SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA U VEZI S OPSKRBOM I UPOTREBOM, ako je primjenjivo
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA, după caz
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima, se na mjestu injiciranja javljaju se privremene lokalne reakcije u obliku čvorića promjera od 0,5 do 1 cm u ovaca, odnosno od 0,5 do 3 cm u goveda, koji nestaje najkasnije u roku od 14 dana i koja može biti bolna.
Romanian: În cazuri foarte rare, reacţii locale temporare se produc la locul injectării sub forma unui nodul de 0,5-1 cm la ovine şi de 0,5-3 cm la bovine, care dispare în decurs de 14 zile cel târziu și care poate fi dureros.
Croatian: 4.3 Kontraindikacije
Romanian: 4.3 Contraindicaţii Nu există.
Croatian: Tiomersal Fosfatna puferska fiziološka otopina (natrijev klorid, dinatrijev fosfat i kalijev fosfat, voda za injekcije)
Romanian: Soluţie salină tamponată cu fosfat (clorură de sodiu, fosfat disodic şi fosfat de potasiu, apă pentru preparate injectabile)
Croatian: Ne miješajte s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Romanian: A nu se amesteca cu niciun alt produs medicinal veterinar.
Croatian: 4.2 Indikacije za upotrebu, navesti ciljne vrste životinja
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă
Croatian: Svaki program ponovnog cijepljenja mora odobriti nadležno tijelo ili odgovorni veterinar uzimajući u obzir lokalnu epidemiološku situaciju.
Romanian: Orice schemă de revaccinare trebuie aprobată de autoritatea competentă sau de medicul veterinar responsabil, în funcţie de situaţia epidemiologică locală.
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza pri zbrinjavanju neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala nastalih primjenom takvog proizvoda
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
Croatian: Odluku o upotrebi ovog cjepiva prije ili nakon upotrebe nekog drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda potrebno je donijeti od slučaja do slučaja.
Romanian: Prin urmare, decizia utilizării acestui vaccin înainte sau după orice alt produs medicinal veterinar va fi stabilită de la caz la caz.
Croatian: Potkožna primjena.
Romanian: Administrare subcutanată.
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO SE RAZLIKUJU
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Croatian: Nisu dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva pri upotrebi s drugim veterinarskomedicinskim proizvodima.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea acestui vaccin când este utilizat cu orice alt produs medicinal veterinar.
Croatian: DODATAK II.
Romanian: ANEXA II
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima, opažaju se reakcije preosjetljivosti.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate sunt foarte rar observate.
Croatian: Suspenzija za injekcije
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje,
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislatiei nationale proprii, sa interzica fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Croatian: Nisu dostupni podatci o upotrebi cjepiva u seropozitivnih goveda ni goveda s majčinskim protutijelima.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii cu privire la utilizarea vaccinului la bovine seropozitive, inclusiv la cele cu anticorpi derivaţi maternal.
Croatian: Svaki ml cjepiva sadržava:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE Fiecare ml de vaccin conţine:
Croatian: Veličina pakovanja:
Romanian: Dimensiunea ambalajului:
Croatian: - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta reactii adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai putin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportarile izolate )
Croatian: OZNAKA „SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA"
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR"
Croatian: BTV 8 antigen ……… 106,5 CCID50/ml
Romanian: Antigen al BTV8 .............106,5 DICC50/ml
Croatian: 1 godinu nakon druge doze.
Romanian: 1 an după administrarea celei de-a doua doze.
Croatian: 4.5 Posebne mjere opreza pri upotrebi
Romanian: 4.5 Precauţii speciale pentru utilizare
Croatian: Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:
Romanian: Precautii speciale pentru fiecare specie tinta:
Croatian: Posebne mjere opreza pri primjeni na životinjama
Romanian: Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Croatian: Bočice od polietilena visoke gustoće ( engl. high density polyethylene, HDPE) od 52 ml, 100 ml ili 252 ml s čepom od bromobutila i aluminijskim zatvaračem.
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) de 52 ml, 100 ml sau 252 ml cu dopuri din bromobutil şi sigilii din aluminiu.
Croatian: Dopuštena je upotreba tijekom gravidnosti ovaca i krava.
Romanian: Poate fi utilizat în perioada de gestaţie la oi şi vaci.
Croatian: INDIKACIJA
Romanian: INDICAŢIE
Croatian: BLUEVAC BTV8 suspenzija za injekcije za goveda i ovce
Romanian: BLUEVAC BTV8 suspensie injectabilă pentru bovine şi ovine
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod se izdaje na veterinarski recept.
Romanian: Produs medicinal veterinar supus eliberarii cu reteta veterinara.
Croatian: Ponovno cijepljenje:
Romanian: Revaccinare:
Croatian: Nakon primjene dvostruke doze ponekad se javljaju bezbolne otekline veličine do 2 cm u ovaca, odnosno do 4,5 cm u goveda.
Romanian: Uneori apar umflături nedureroase, cu dimensiuni de până la 2 cm la ovine şi de până la 4,5 cm la bovine după administrarea unei doze duble.
Croatian: 4.1 Ciljne životinjske vrste
Romanian: PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 Specii ţintă
Croatian: kontrolu ili iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja. b) je bolest, za koju je proizvod namijenjen da pruži imunost, u velikoj mjeri odsutna s odnosnog područja.
Romanian: a) administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naţionale pentru diagnostic, control şi eradicare a bolilor la animale sau va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obţinute de la animalele tratate.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kada je zapakiran za prodaju: 2 godine.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 10 ore.
Croatian: U rijetkim slučajevima bilo je zabilježeno kratkotrajno povećanje tjelesne temperature.
Romanian: În cazuri rare a fost observată febră trecătoare.
Croatian: BLUEVAC BTV8 potiče aktivni imunitet protiv virusa bolesti plavog jezika, serotip 8.
Romanian: BLUEVAC BTV8 stimulează imunitatea activă împotriva virusului bolii limbii albastre, serotipul 8.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriei:
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za stavljanje serije u promet
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs
Croatian: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño ŠPANJOLSKA Tel.: + 34 986 33 04 00 Faks: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Romanian: Tel.: + 34 986 33 04 00 Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:
Romanian: Frecventa reactiilor adverse este definita utilizand urmatoarea conventie:
Croatian: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8:
Romanian: Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 8:
Croatian: DODATAK III.
Romanian: ANEXA III
Croatian: s.c.
Romanian: SC
Croatian: 31 dan nakon druge doze.
Romanian: 31 de zile după administrarea celei de-a doua doze.
Croatian: 11. POSEBNI UVJETI SKLADIŠTENJA
Romanian: 6.4. Precauţii speciale pentru depozitare
Croatian: Odlaganje: pročitati uputu o VMP.
Romanian: Eliminare: cititi prospectul produsului.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Jednom otvoren upotrijebiti do 10 sati.
Romanian: După desigilare se va utiliza până la 10 ore.
Croatian: 4.9 Doziranje i put primjene
Romanian: 4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare Administrare subcutanată.
Croatian: Antigen BTV8 106,5 CCID50/ml
Romanian: Antigen al BTV8 106,5 DICC50
Croatian: 17. BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Serie: {număr}
Croatian: 20 dana nakon druge doze.
Romanian: 20 de zile după administrarea celei de-a doua doze.
Croatian: POSEBNO(A) UPOZORENJE(A) (PO POTREBI)
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ
Croatian: Bočica od 100 ml i 252 ml
Romanian: Flacon de 100 ml şi 252 ml
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVAR I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN
Romanian: PPRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL
Croatian: I DOSEGA DJECE" Čuvati izvan pogleda i dosega djece.
Romanian: MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA SI ÎNDEMÂNA COPIILOR" A nu se lăsa la vederea si îndemâna copiilor.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepivo protiv virusa bolesti plavog jezika, inaktivirano ATC vet kodovi: QI04AA02 (ovce) i QI02AA08 (goveda).
Romanian: Codul veterinar ATC: QI04AA02 (ovine) şi QI02AA08 (bovine).
Croatian: Vrsta i sastav unutarnjeg pakovanja
Romanian: 6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar
Croatian: Upotreba cjepiva ne utječe nepovoljno na mliječnost ovaca i krava tijekom laktacije.
Romanian: Utilizarea vaccinului la oi şi vaci aflate în perioada de lactaţie nu are niciun impact negativ asupra producţiei de lapte.
Croatian: Adjuvans:
Romanian: Adjuvanţi:
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva protiv virusa bolesti plavog jezika, inaktivirana.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri , inactivate .impotriva virusului bolii limbii albastre
Croatian: Ponekad se može primijetiti malo povećanje tjelesne temperature (od 0,5 ºC do1,0 ºC) u razdoblju od 24
Romanian: Ocazional, se observă o uşoară creştere a temperaturii (0,5 - 1,0ºC) timp de 24-48 de ore după administrarea unei doze duble de vaccin.
Croatian: Gravidnosti i laktacije:
Romanian: Gestaţie şi lactaţie
Croatian: Bočica od 52 ml
Romanian: Cutie cu 1 flacon de 52 ml
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija (52 ml,100 ml i 252 ml)
Romanian: Cutie de carton (52 ml, 100 ml, 252 ml)
Croatian: 13. POSEBNE MJERE OPREZA PRI ZBRINJAVANJU NEUPOTREBLJENOG PROIZVODA ILI OTPADNIH TVARI, AKO POSTOJE
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ
Croatian: Podrobne informacije o ovom proizvodu dostupne su na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Medicamente: (http://www.ema.europa.eu).
Croatian: Prije upotrebe pročitajte uputu o VMP.
Romanian: Citiţi prospectul înainte de utilizare.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja za svaku ciljnu životinjsku vrstu
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă Numai animalele sănătoase trebuie vaccinate.
Croatian: NAČIN I PUT(OVI) PRIMJENE
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE
Croatian: Ovce i goveda
Romanian: SPECII ŢINTĂ Ovine şi bovine
Croatian: Skladištite i prevozite u hladnjaku.
Romanian: 11. CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi/kutiji.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a containerului: 10 ore A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe etichetă/cutie.
Croatian: Svaka osoba koja namjerava proizvoditi, uvoziti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i koristiti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod mora prethodno konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju, jer te aktivnosti mogu biti zabranjene u državi članici, u cijelosti ili samo na djelu njezinog teritorija, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom.
Romanian: INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, detina, vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze acest produs medicinal veterinar trebuie să consulte mai intai autoritatea competentă în domeniu a Statului
Croatian: Ovce u dobi od 2,5 mjeseci i više: Primijenite dvije doze po 2 ml potkožno u intervalu od 3 tjedna.
Romanian: Se administrează două doze de 2 ml subcutanat la interval de 3 săptămâni.
Croatian: NUSPOJAVE
Romanian: Fertilitate
Croatian: ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI UPOTREBE
Romanian: ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
Croatian: Goveda u dobi od 2,5 mjeseci i više: Primijenite dvije doze po 4 ml potkožno u intervalu od 3 tjedna.
Romanian: Se administrează două doze de 4 ml subcutanat la interval de 3 săptămâni.
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVAR I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Romanian: PPRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA
Croatian: Za aktivnu imunizaciju ovaca u dobi od 2,5 mjeseci i više u cilju sprječavanja viremije* i smanjenja kliničkih znakova izazvanih virusom bolesti plavog jezika, serotip 8. *(ciklična vrijednost (Ct) ≥ 36 pri potvrdnoj metodi RT-PCR, pokazuje da virusni genom nije prisutan).
Romanian: Pentru imunizarea activă a ovinelor începând de la vârsta de 2,5 luni în scopul prevenirii viremiei*şi reducerii semnelor clinice cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipul 8.
Croatian: Zaštita traje jednu godinu.
Romanian: Protecția durează un an.
Croatian: Nisu potrebne nikakve posebne mjere opreza.
Romanian: Nu sunt necesare precauții speciale.
Croatian: Budući da je tvrtka dostavila dodatne zatražene informacije, „iznimne okolnosti" su prestale 15. ožujka 2016.
Romanian: Întrucât compania a furnizat informațiile suplimentare solicitate, „condițiile excepționale" au încetat la 15 martie 2016.
Croatian: To pomaže pri zaštiti od bolesti.
Romanian: Aceasta va ajuta la protecția împotriva bolii.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u rujnu 2017.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în septembrie 2017.
Croatian: Ovaj dokument ne može zamijeniti osobni razgovor s vašim veterinarom.
Romanian: Prezentul document nu poate înlocui o discuție directă cu medicul veterinar.
Croatian: Ako trebate više informacije o zdravstvenom stanju ili liječenje svoje životinje, obratite se svojem veterinaru.
Romanian: Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea de sănătate sau tratamentul animalului dumneavoastră, adresați-vă medicului veterinar.
Croatian: Cjepivo također sadržava „adjuvanse" (aluminijev hidroksid i saponin) kako bi se potaknula bolja reakcija imunosnog sustava.
Romanian: Vaccinul conține și „adjuvanți" (hidroxid de aluminiu și saponină) pentru a stimula un răspuns mai bun din partea sistemului imunitar.
Croatian: Ako želite više informacija na temelju kojih je CVMP donio svoje preporuke, pročitajte znanstvenu raspravu (također dio EPAR-a).
Romanian: Dacă doriți informații suplimentare privind baza recomandărilor CVMP, citiți Dezbaterea științifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).