FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το χηνοδεοξυχολικό οξύ δεν θα πρέπει να χορηγείται μαζί με χολεστυραμίνη επειδή δεσμεύει το χηνοδεοξυχολικό οξύ στο έντερο και έτσι αποτρέπει την επαναρρόφηση και την αποτελεσματικότητά του.
Norwegian Bokmål: Kenodeoksykolsyre skal ikke administreres sammen med kolestyramin ettersom det binder kenodeoksykolsyre i tarmen og dermed hindrer dens reabsorpsjon og virkning.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται απόφαση εάν θα πρέπει να διακοπεί ο θηλασμός ή να γίνει διακοπή/αποχή από την θεραπεία με χηνοδεοξυχολικό οξύ, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med kenodeoksykolsyre skal avsluttes/avstås fra.
Greek: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg σκληρές κάψουλες
Norwegian Bokmål: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg harde kapsler
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ (ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά περιέκτη
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold)
Greek: Η συγχορήγηση του χηνοδεοξυχολικού οξέος με κυκλοσπορίνη ή σιρόλιμους θα πρέπει να αποφεύγεται.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av kenodeoksykolsyre og ciklosporin eller sirolimus skal unngås.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V .
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Greek: Η ηπατική λειτουργία του βρέφους ομαλοποιήθηκε μετά την προσωρινή διακοπή της θεραπείας με χηνοδεοξυχολικό οξύ.
Norwegian Bokmål: Spedbarnets leverfunksjon ble normalisert da behandlingen med chenodeoxycholic acid ble midlertidig stoppet.
Greek: Το Chenodeoxycholic acid Leadiant διατίθεται σε συσκευασίες blister που περιέχουν 100 σκληρές κάψουλες.
Norwegian Bokmål: Chenodeoxycholic acid Leadiant finnes i blistermed 100 harde kapsler.
Greek: Βρέφη
Norwegian Bokmål: Barn
Greek: Ως εκ τούτου, τα από του στόματος αντισυλληπτικά μπορεί να επιδεινώσουν την υποκείμενη ανεπάρκεια και να εξουδετερώνουν την αποτελεσματικότητα του χηνοδεοξυχολικού οξέος στην CTX.
Norwegian Bokmål: Orale prevensjonsmidler kan derfor forverre den underliggende mangelen og motvirke effekten av kenodeoksykolsyre ved CTX.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Greek: Το φαρμακείο πρέπει να παρέχει σύριγγες για δοσολογία από του στόματος κατάλληλου όγκου και διαβάθμισης για τη χορήγηση του εναιωρήματος.
Norwegian Bokmål: Apoteket bør besørge orale doseringssprøyter med egnet volum og gradering til administrasjon av mikstur, suspensjonen.
Greek: 3 kg x 5 mg/kg = 15 mg
Norwegian Bokmål: Total døgndose = 3 kg x 5 mg/kg = 15 mg
Greek: Τα επίπεδα βιταμίνης D και της παραθορμόνης (ΡΤΗ) μειώθηκαν από την γραμμή αναφοράς έως και στις δύο επισκέψεις μετά τη θεραπεία και τα μέσα πυροσταφυλικά επίπεδα μειώθηκαν από την γραμμή αναφοράς έως τη πρώτη επίσκεψη μετά την θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Nivåene av vitamin D og PTH gikk ned fra baseline til begge post-baseline-undersøkelsene og gjennomsnittlige pyruvatnivåer gikk ned fra baseline til første post-baseline-undersøkelse.
Greek: Τα από του στόματος αντισυλληπτικά μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο δρα το Chenodeoxycholic acid Leadiant καθιστώντας το λιγότερο αποτελεσματικό.
Norwegian Bokmål: Orale prevensjonsmidler (p-piller) kan påvirke hvordan Chenodeoxycholic acid Leadiant virker og gjøre den mindre effektiv.
Greek: Ένα μικρό μέρος του χηνοδεοξυχολικού οξέος αποβάλλεται με τα κόπρανα.
Norwegian Bokmål: En liten mengde kenodeoksykolsyre skilles ut i feces.
Greek: Θηλασμός Είναι άγνωστο εάν το χηνοδεοξυχολικό οξύ/μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Norwegian Bokmål: Amming Det er ukjent om kenodeoksykolsyre/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Greek: Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί να μειώσουν τη δράση Chenodeoxycholic acid Leadiant:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan redusere effekten av Chenodeoxycholic acid Leadiant:
Greek: Εάν η χορήγηση κυκλοσπορίνης ή σιρόλιμους κρίνεται αναγκαία, τα επίπεδα χολικών αλκοολών στον ορό και στα ούρα θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και η δόση του χηνοδεοξυχολικού οξέος να προσαρμόζεται ανάλογα.
Norwegian Bokmål: Hvis administrasjon av ciklosporin eller sirolimus vurderes å være nødvendig, skal nivåene av gallealkohol i serum og urin overvåkes nøye og kenodeoksykolsyredosen justeres tilsvarende.
Greek: Συνιστάται αυτό το εναιώρημα να παρασκευάζεται από το φαρμακείο και να δίδονται οδηγίες στο γονέα για το πώς να χορηγεί το εναιώρημα.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at mikstur, suspensjonen tilberedes av apoteket og at foreldrene får instruksjoner om hvordan de skal administrere mikstur, suspensjonen.
Greek: Το εύρος της δοσολογίας στα παιδιά είναι 5-15 mg/kg την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Doseområdet for barn er 5-15 mg/kg per døgn.
Greek: Πάντοτε παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο να ληφθεί χολεστυραμίνη τότε το χηνοδεοξυχολικό οξύ θα πρέπει να ληφθεί είτε μία ώρα πριν από την χολεστυραμίνη ή 4-6 ώρες μετά.
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig å ta kolestyramin, skal kenodeoksykolsyre tas enten én time før kolestyramin eller 4-6 timer etter.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Chenodeoxycholic acid Leadiant απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Chenodeoxycholic acid Leadiant blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Greek: 22 Munich Germany
Norwegian Bokmål: 22 80538 München Tyskland
Greek: Αυτή η ουσία παράγεται κανονικά στο ήπαρ από χοληστερόλη.
Norwegian Bokmål: Dette stoffet blir vanligvis dannet i leveren fra kolesterol.
Greek: Οι κάψουλες Chenodeoxycholic acid Leadiant περιέχουν μια ουσία που ονομάζεται χηνοδεοξυχολικό οξύ.
Norwegian Bokmål: Chenodeoxycholic acid Leadiant-kapsler inneholder et stoff kalt kenodeoksykolsyre.
Greek: - Κάθε κάψουλα περιέχει 250 mg χηνοδεοξυχολικού οξέος.
Norwegian Bokmål: - Hver kapsel inneholder 250 mg kenodeoksykolsyre.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί εξετάσεις αίματος και ούρων για να παρακολουθεί την ανταπόκρισή σας σε αυτό το φάρμακο και για να προσαρμόζει τη δόση σας εάν είναι απαραίτητο.
Norwegian Bokmål: Chenodeoxycholic acid Leadiant skal brukes under tilsyn av lege. Under behandlingen vil legen ta blod- og urinprøver for å overvåke hvordan du reagerer på legemidlet, og om nødvendig justere dosen.
Greek: Μετά τη θεραπευτική αγωγή με χηνοδεοξυχολικό οξύ, η ενδογενής σύνθεση των πρωτογενών χολικών οξέων, του χολικού οξέος και του χηνοδεοξυχολικού οξέος, αναστέλλεται.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med kenodeoksykolsyre blir den endogene syntesen av de primære gallesyrene, kolsyre og kenodeoksykolsyre hemmet.
Greek: Liebherr str. 22
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II
Greek: Ασθενείς με μια σπάνια πάθηση γνωστή ως εγκεφαλοτενοντώδης ξανθωμάτωση (CTX) δεν μπορούν να παράγουν χηνοδεοξυχολικό οξύ και αυτό προκαλεί μια συσσώρευση λιπαρών ιζημάτων σε διάφορες περιοχές του σώματος.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en sjelden tilstand kalt cerebrotendinøs xantomatose (CTX) kan ikke produsere kenodeoksykolsyre.
Greek: Ασθενής βάρους 10 kg σε μια δόση χηνοδεοξυχολικού οξέος 15 mg/kg.
Norwegian Bokmål: 10 kg pasient på en dose med 15 mg/kg med kenodeoksykolsyre.
Greek: Κάθε κάψουλα περιέχει 250 mg χηνοδεοξυχολικού οξέος.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 250 mg kenodeoksykolsyre.
Greek: Δεν συνιστάται να λαμβάνετε από του στόματος αντισυλληπτικά ενώ λαμβάνετε Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å bruke orale prevensjonsmidler samtidig som man bruker Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Greek: Οι γυναίκες θα πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης, ενώ λαμβάνουν Chenodeoxycholic acid Leadiant .
Norwegian Bokmål: Kvinner må bruke sikker prevensjon mens de tar Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Greek: Εάν η χορήγηση φαινοβαρβιτάλης θεωρείται απαραίτητη, τα επίπεδα χολικών αλκοολών στον ορό και στα ούρα θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και η δόση χηνοδεοξυχολικού οξέος να προσαρμόζεται ανάλογα.
Norwegian Bokmål: Hvis administrasjon av fenobarbital vurderes å være nødvendig, skal nivåene av gallealkohol i serum og urin overvåkes nøye og kenodeoksykolsyredosen justeres tilsvarende.
Greek: Μέγεθος Συσκευασίας: 100 κάψουλες
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 100 kapsler
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Chenodeoxycholic acid Leadiant
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Chenodeoxycholic acid Leadiant 3.
Greek: Στο έντερο το χηνοδεοξυχολικό οξύ και το σύζευγμά του με γλυκίνη ή ταυρίνη διασπώνται από βακτηρίδια.
Norwegian Bokmål: I tarmen blir chenodeoxycholic acid og dens glysin- eller taurinkonjugat brutt ned av bakterier.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Chenodeoxycholic acid Leadiant
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Chenodeoxycholic acid Leadiant
Greek: Ασθενής βάρους 3 kg σε μια δόση χηνοδεοξυχολικού οξέος 5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: 3 kg pasient på en dose med 5 mg/kg med kenodeoksykolsyre.
Greek: Κυκλοσπορίνη και σιρόλιμους
Norwegian Bokmål: Ciklosporin og sirolimus
Greek: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg σκληρές κάψουλες χηνοδεοξυχολικό οξύ
Norwegian Bokmål: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg harde kapsler kenodeoksykolsyre
Greek: Για βρέφη, παιδιά και όσους δεν μπορούν να καταπιούν κάψουλες ή/και πρέπει να παίρνουν μια δόση κάτω από 250 mg, μια κάψουλα μπορεί να ανοιχτεί και το περιεχόμενό της να αναμειχθεί με διάλυμα 8,4% διττανθρακικού νατρίου.
Norwegian Bokmål: For spedbarn, barn og andre som ikke kan svelge kapslene og/eller må ta en dose som er mindre enn 250 mg, kan kapselen åpnes og innholdet blandes med natriumbikarbonatoppløsning (8,4 %).
Greek: Προκειμένου να συλλέξει δεδομένα για την μακροπρόθεσμη ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με χηνοδεοξυχολικό οξύ, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα υποβάλει τα αποτελέσματα μιας μελέτης που απορρέουν από μητρώο των ασθενών με εγγενή σφάλματα της σύνθεσης πρωτογενών χολικών οξέων λόγω ανεπάρκειας στερόλης 27υδροξυλάσης σε βρέφη, παιδιά και εφήβους ηλικίας 1 μηνός έως 18 ετών και ενήλικες.
Norwegian Bokmål: For å innhente data om langtids sikkerhet og effekt hos pasienter behandlet med kenodeoksykolsyre vil innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultatene fra en studie basert på et register over pasienter med medfødte feil i
Greek: Η χορήγηση από του στόματος αντισυλληπτικών μειώνει το συνολικό χηνοδεοξυχολικό οξύ.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av orale prevensjonsmidler reduserer volumet av kenodeoksykolsyre.
Greek: Ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες μη γνωστή
Norwegian Bokmål: Hepatiske bivirkninger ikke kjent
Greek: Σκληρή κάψουλα
Norwegian Bokmål: Kapsel, hard
Greek: Για παιδιά, εφήβους και ενήλικες που δεν μπορούν να καταπιούν κάψουλες και/ή πρέπει να λαμβάνουν μια δόση κάτω από 250 mg, οι κάψουλες μπορούν να ανοιχθούν και το περιεχόμενο να προστεθεί σε 25 mL διαλύματος διττανθρακικού νατρίου 8,4% (1mmol/mL) για να παραχθεί ένα εναιώρημα που περιέχει χηνοδεοξυχολικό οξύ 10 mg/mL.
Norwegian Bokmål: Til barn, ungdom og voksne som ikke kan svelge kapsler og/eller må ta en dose som er mindre enn 250 mg, kan kapslene åpnes og innholdet tilsettes i 25 ml natriumbikarbonat 1 mmol/ml (8,4 %), oppløsning som gir en mikstur, suspensjon med kenodeoksykolsyre 10 mg/ml.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς (ενήλικες και παιδιά) που λαμβάνουν χηνοδεοξυχολικό οξύ είναι γενικά ήπιες έως μέτριες σε σοβαρότητα· οι κύριες αντιδράσεις που παρατηρούνται αναφέρονται στον παρακάτω πίνακα.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos pasienter (både voksne og barn) som får Chenodeoxycholic acid, er som regel milde til moderate.
Greek: Από στόµατος χρήση Φιάλη (HDPE) χωρίς εξωτερικό χαρτοκυτίο
Norwegian Bokmål: 100 tabletter (2 x flaske (HDPE) uten ytre kartong 180 tabletter
Greek: 100 δισκία (2 X 50)
Norwegian Bokmål: 625 mg
Greek: Συσκευασίες
Norwegian Bokmål: Legemiddelform
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 12 Μαρτίου 2009
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 12. mars 2009.
Greek: Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier har kun blitt utført på voksne mennesker.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα στα παιδιά (κάτω των 18 ετών) δεν έχουν μελετηθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt er ikke undersøkt hos barn (under 18 år).
Greek: Η απολιποπρωτεΐνη B μειώθηκε κατά 12%.
Norwegian Bokmål: Apo-B ble redusert med 12 %.
Greek: Δόσεις που υπερβαίνουν τη μέγιστη συνιστώμενη δόση (4,5 g ανά ημέρα (7 δισκία)) δεν έχουν δοκιμαστεί.
Norwegian Bokmål: Doser over anbefalt maksimal dose, (4,5 g per dag, (7 tabletter)) er ikke testet.
Greek: Άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Norwegian Bokmål: Andre former for interaksjon
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 10γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Greek: Η συχνότητα αναφορών κατατάσσεται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί µε βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene deles inn i svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000, < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000, < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Μαρτίου 2004
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 10. mars 2004.
Greek: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ιρλανδία
Norwegian Bokmål: Tilvirker Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Greek: Ísland Vistor hf.
Norwegian Bokmål: Vistor hf.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Greek: Συνολικό ποσοστό 85% των ασθενών λάμβαναν είτε ατορβαστατίνη (από τους οποίους το 50% λάμβανε δόση 80 mg) είτε ροσουβαστατίνη (από τους οποίους το 72% λάμβανε δόση 40 mg).
Norwegian Bokmål: Totalt 85 % av pasientene fikk enten atorvastatin (50 % fikk dose på 80 mg) eller rosuvastatin (72 % fikk dose på 40 mg).
Greek: Αν χρειαστεί, ο γιατρός σας ίσως σας συμβουλεύσει να πάρετε συμπληρώματα βιταμινών.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan legen be deg om å ta vitamintilskudd.
Greek: Μπορείτε να πάρετε τη δόση σας με το επόμενο γεύμα αλλά μη λάβετε ποτέ σε μία μέρα περισσότερα δισκία από αυτά που σας έγραψε ο γιατρός στην συνταγή για να λαμβάνεται σε μία μέρα.
Norwegian Bokmål: Du kan ta dosen sammen med et senere måltid, men du må aldri i løpet av én dag ta mer enn det totale antallet tabletter som legen din har foreskrevet for å ta i løpet av én dag.
Greek: Θα μπορούσαν να προκύψουν γαστρεντερικά συμπτώματα.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale symptomer kan oppstå.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα χωρίς να είναι σπασμένα, θρυμματισμένα ή μασημένα.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele og ikke deles, knuses eller tygges.
Greek: Δεδομένου ότι υπάρχει υψηλός βαθμός μεταβλητότητας σε ότι αφορά τη βιοδιαθεσιμότητα της βεραπαμίλης, η κλινική σημασία του εν λόγω ευρήματος είναι ασαφής.
Norwegian Bokmål: Ettersom det er stor grad av variasjon i biotilgjengeligheten av verapamil, er den kliniske betydningen av dette usikker.
Greek: - Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι: Πυρήνας δισκίου:
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er:
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σταματήσει τη χορήγηση του φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at legen vil stanse behandlingen.
Greek: Δεδομένου ότι το Cholestagel δεν απορροφάται, ο κίνδυνος συστηματικής τοξικότητας είναι χαμηλός.
Norwegian Bokmål: Ettersom Cholestagel ikke absorberes, er faren for systemisk toksisitet lav.
Greek: Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Norwegian Bokmål: Hold flasken tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνιση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 7 δισκία την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Legen kan øke dosen til 7 tabletter om dagen.
Greek: Τα επίπεδα της HDL-C και της hsCRP επίσης δεν διέφεραν σημαντικά σε σύγκριση με το placebo σε χρονικό διάστημα 12 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: HDLC- og hsCRP-nivåer var også signifikant forskjellige sammenlignet med placebo ved 12 uker.
Greek: Το Cholestagel δεν προκάλεσε καμία κλινικά σημαντική μείωση στην απορρόφηση των βιταμινών A, D, E ή K κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών μέχρι και για ένα χρόνο.
Norwegian Bokmål: Cholestagel fremkalte ikke noen klinisk signifikant reduksjon i absorpsjonen av vitamin A, D, E eller K i kliniske studier som varte i opptil ett år.
Greek: Επιδράσεις στα επίπεδα τριγλυκεριδίων
Norwegian Bokmål: Effekter på triglyseridnivåer
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Cholestagel
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Cholestagel
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην εγκυμοσύνη, την ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος, τον τοκετό ή την ανάπτυξη μετά τη γέννα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskapsforløp, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Greek: Συνεπώς, σας συστήνουμε να παρακολουθείτε στενά τις συγκεντρώσεις της κυκλοσπορίνης στο αίμα (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Derfor bør konsentrasjonen av cyklosporin i blodet overvåkes nøye (se også pkt.
Greek: Η θέση μίας τέτοιας πιθανής απόφραξης, ο βαθμός απόφραξης και η παρουσία ή απουσία φυσιολογικής εντερικής κινητικότητας θα καθόριζαν τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Lokalisering av en slik potensiell obstruksjon, grad av obstruksjon og tilstedeværelse eller fravær av normal tarmmotilitet vil avgjøre behandlingsform.
Greek: Επιπλέον, η Ολική-C μειώθηκε κατά 7 με 10%, η HDL-C αυξήθηκε κατά 3%, ενώ τα τριγλυκερίδια αυξήθηκαν κατά 9 με 10%.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble Total-C redusert med 7 til 10 %, HDL-C økte med 3 % og triglyserider økte med 9 til 10 %.
Greek: Δεν υπάρχει ανάγκη ρύθμισης της δόσης κατά τη χορήγηση του Cholestagel σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere dosen ved administrering av Cholestagel til eldre pasienter.
Greek: Μην πάρετε το Cholestagel - σε περίπτωση αλλεργίας στο colesevelam ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Cholestagel: - dersom du er allergisk overfor colesevelam eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Τα φάρμακα μπορούν να λαμβάνονται είτε ταυτόχρονα είτε ξεχωριστά ανάλογα με τη συνταγογράφηση του γιατρού.
Norwegian Bokmål: Legemidlene kan tas samtidig eller til forskjellige tider, avhengig av hva legen har foreskrevet.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Cholestagel σε παιδιά ηλικίας από 0 έως 17 ετών δεν έχει κατοχυρωθεί ακόμα.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Cholestagel hos barn mellom 0-17 år, har ikke blitt dokumentert.
Greek: Τι είναι το Cholestagel και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Cholestagel er og hva det brukes mot
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες όπου συμπεριλήφθηκαν περίπου 1400 ασθενείς και κατά τη χρήση μετά από την έγκριση, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Cholestagel.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier med omkring 1400 pasienter og ved bruk etter godkjenning, ble følgende bivirkninger rapportert hos pasienter som fikk Cholestagel.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Cholestagel
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Cholestagel
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Greek: Ωστόσο, δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες αλληλεπίδρασης με ουρσοδεσοξυχολικό οξύ.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er det ikke blitt utført formelle interaksjonsstudier med ursodeoksykolsyre.
Greek: Μπορεί να προκύψει συνακόλουθη αύξηση στη σύνθεση λιποπρωτεΐνης πολύ χαμηλής πυκνότητας.
Norwegian Bokmål: Det kan forekomme en samtidig økning i syntesen av very low-density lipoprotein.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν έχει διαπιστωθεί σε ασθενείς με επίπεδα τριγλυκεριδίων πάνω από τα 3,4 mmol/L διότι οι ασθενείς αυτοί είχαν αποκλειστεί από τις κλινικές μελέτες.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og virkning er ikke fastslått hos pasienter med triglyseridnivåer over 3,4 mmol/L, ettersom slike pasienter ble utelukket fra de kliniske studiene.
Greek: Όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων οι μεταβολές των επιπέδων του αίματος θα μπορούσαν να έχουν σημαντική κλινική επίδραση στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα, οι γιατροί θα πρέπει να εξετάζουν το ενδεχόμενο παρακολούθησης των επιπέδων στον ορό ή των επιδράσεων.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering av legemidler der endringer i blodkonsentrasjoner kan ha en klinisk signifikant virkning på sikkerhet eller effekt, bør legen vurdere å overvåke serumnivå eller effekt av legemidlene.
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο παρακολούθησης των κλινικών επιδράσεων της θεραπείας με ουρσοδεσοξυχολικό οξύ.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av de kliniske virkningene av behandling med ursodeoksykolsyre bør vurderes.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Cholestagel - εάν τα επίπεδα των τριγλυκεριδίων σας (λίπη στο αίμα) είναι πάνω από τα 3,4 mmol/L - σε περίπτωση που δυσκολεύεστε να καταπιείτε, ή παρουσιάζετε σοβαρή στομαχική ή εντερική διαταραχή.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Cholestagel - dersom triglyseridnivået ditt (et blodfett) ligger over 3,4 mmol/L - dersom du har vanskeligheter med å svelge eller har en alvorlig mage- eller tarmlidelse.