FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'utilisation de Vaborem pour traiter des patients présentant des infections intra-abdominales compliquées est basée sur l'expérience avec le méropénème seul et sur les analyses de la relation pharmacocinétique/pharmacodynamique du méropénème/vaborbactam.
Hungarian: Szövődményes intraabdominalis fertőzések A Vaborem alkalmazása a szövődményes intraabdominalis fertőzésekben szenvedő betegek kezelésére a monoterápiában alkalmazott meropenemmel szerzett tapasztalatokon és a meropenem/vaborbaktám farmakokinetikai és farmakodinamiás elemzésén alapul.
French: Phlébite Douleur vasculaire
Hungarian: Phlebitis Érfájdalom
French: Chaque flacon contient 10,9 mmol (environ 250 mg) de sodium.
Hungarian: 10,9 mmol (körülbelül 250 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
French: Le méropénème/vaborbactam n'étant pas métabolisé par voie hépatique, l'insuffisance hépatique ne devrait pas avoir d'effet sur sa clairance systémique.
Hungarian: Mivel sem a meropenem, sem a vaborbaktám nem metabolizálódik a májban, a meropenem/vaborbaktám szisztémás clearance-ét a májkárosodás várhatóan nem befolyásolja.
French: Résistants
Hungarian: Rezisztens
French: Se reporter au tableau 1 pour la durée de traitement recommandée.
Hungarian: 2 A javasolt kezelési időtartamokat lásd az 1. táblázatban
French: Les effets indésirables mentionnés dans le tableau dans la catégorie « fréquence indéterminée » n'ont pas été observés chez les patients participant aux études de Vaborem ou du méropénème, mais ont été rapportés avec le méropénème seul depuis la commercialisation.
Hungarian: gyakoriságú kategóriában felsorolt mellékhatások nem voltak megfigyelhetők a Vaborem-mel vagy meropenemmel végzett klinikai vizsgálatokban, hanem a monoterápiában alkalmazott meropenem forgalomba hozatal utáni mellékhatás-figyelése során jelentették azokat.
French: Autres effets indésirables Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
French: Ce test sert à rechercher la présence d'anticorps qui peuvent détruire les globules rouges.
Hungarian: A teszttel a vörösvértesteket elpusztító antitestek jelenléte mutatható ki, és a teszt eredményét befolyásolhatja a beteg immunrendszerének Vaborem-re adott reakciója.
French: • réaction allergique soudaine et grave nécessitant un traitement médical d'urgence et pouvant comprendre des démangeaisons, une modification de la couleur de la peau, des crampes abdominales, un œdème (gonflement), des difficultés pour respirer, un évanouissement et/ou une chute de la pression artérielle ;
Hungarian: • Hirtelen kialakuló, sürgős orvosi kezelést igénylő, súlyos allergiás reakciók, ideértve például a viszketést, a bőrszínváltozást, hasi görcsöket, duzzanatokat, légzési nehézségeket, ájulást és a vérnyomásesést
French: La concentration finale de la solution pour perfusion sera de 2 mg/mL de méropénème et 2 mg/mL de vaborbactam.
Hungarian: A meropenem és a vaborbaktám végső infúziós koncentrációja egyaránt 2 mg/ml lesz.
French: En cas de surdosage, le traitement par Vaborem doit être arrêté et un traitement symptomatique doit être instauré.
Hungarian: Túladagolás esetén fel kell függeszteni a Vaborem alkalmazását és általános támogató kezelést kell alkalmazni.
French: • augmentation du taux d'une enzyme appelée phosphatase alcaline qui peut être un signe de dysfonctionnement du foie, de la vésicule biliaire ou des os, montrée par les analyses de sang ;
Hungarian: • Az alkalikus-foszfatáznak nevezett enzim szintjének emelkedése, ami a máj, az epehólyag, illetve a csontok kevésbé megfelelő működését jelezheti - vérvizsgálattal mutatható ki
French: Sinon, le traitement par le méropénème/vaborbactam doit être arrêté (voir rubrique 4.5).
Hungarian: Másik lehetőségként a meropenem/vaborbaktám-kezelést abba kell hagyni (lásd 4.5 pont).
French: Les études pharmacocinétiques menées chez des patients présentant une insuffisance rénale ont montré que la clairance plasmatique du méropénème et du vaborbactam est corrélée à la clairance de la créatinine.
Hungarian: Károsodott vesefunkciójú betegekkel végzett farmakokinetikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a meropenem és a vaborbaktám plazmaclearance-e egyaránt összefüggésbe hozható a kreatininclearance-szel.
French: • augmentation dans le sang de la quantité d'une substance appelée créatine phosphokinase qui est un signe d'une atteinte possible de certains tissus tels que les muscles et/ou d'autres organes, montrée par les analyses de sang ;
Hungarian: • A kreatin-foszfokináz vérszintjének emelkedése, ami bizonyos szövetek (pl. az izmok és/vagy egyéb szervek) károsodásának jele - vérvizsgálatokból derül ki
French: • résultat positif d'un examen appelé « test de Coombs » utilisé pour identifier une anémie hémolytique (voir ci-dessus) ou réaction de votre système immunitaire à Vaborem.
Hungarian: Ez a teszt a hemolitikus anémia (lásd fentebb), illetve az immunrendszer Vaborem-re adott reakciójának azonosítására szolgál.
French: Infections intra-abdominales compliquées (IIAc)
Hungarian: • Szövődményes intraabdominalis fertőzések (cIAI)
French: Augmentation de l'aspartate aminotransférase
Hungarian: Az aszpartátaminotranszferázszint emelkedése
French: Agranulocytose Anémie hémolytique
Hungarian: Agranulocytosis Haemolyticus anaemia
French: Le tableau 2 présente les adaptations posologiques recommandées chez les patients ayant une ClCr ≤ 39 mL/min.
Hungarian: A 2. táblázatban a ≤ 39 ml/perc kreatininclearance-ű (CrCl) betegeknél ajánlott dózismódosítások kerültek feltüntetésre.
French: La liaison du méropénème aux protéines plasmatiques est d'environ 2 %.
Hungarian: A meropenem plazmafehérjékhez való kötődése kb.
French: Vaborem est indiqué chez l'adulte dans le traitement des infections suivantes (voir rubriques 4.4 et
Hungarian: A Vaborem a következő fertőzések kezelésére javallott felnőtteknél (lásd 4.4 és 5.1 pont):
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Menarini International Operations Luxembourg S.A.
French: Augmentation de la créatininémie
Hungarian: A vér kreatininszintjének emelkedése
French: LISTE DES EXCIPIENTS Carbonate de sodium.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Nátrium-karbonát.
French: • diminution du taux de potassium ou de sucre , montrée par les analyses de sang ;
Hungarian: • A kálium vagy a cukor mennyiségének csökkenése - vérvizsgálatokból derül ki
French: • veines douloureuses ;
Hungarian: • Vénafájdalom
French: Chaque flacon contient 1 g de méropénème (sous forme de méropénème trihydraté) et 1 g de vaborbactam.
Hungarian: 1 g meropenemet (meropenem-trihidrát formájában) és 1 g vaborbaktámot tartalmaz injekciós üvegenként.
French: Après administration en perfusion intraveineuse unique de 3 heures, les Cmax et les ASC du méropénème et du vaborbactam sont linéaires sur l'intervalle de doses étudiées (1 g à 2 g pour le méropénème et 0,25 g à 2 g pour le vaborbactam).
Hungarian: A meropenem és a vaborbaktám Cmax- és AUC-értéke lineárisan változik a vizsgált dózistartományban (1 g - 2 g a meropenem, és 0,25 g - 2 g a vaborbaktám esetében) egyetlen, 3 óra leforgása alatt beadott intravénás infúzióként történő alkalmazás esetén.
French: Chez les sujets ayant une fonction rénale normale, l'élimination par voie rénale sera rapide.
Hungarian: Normális vesefunkciójú egyéneknél a vesén keresztül gyors kiürülés következik be.
French: • un médicament utilisé pour traiter la dépression appelé désipramine ;
Hungarian: • dezipraminnak nevezett, depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer
French: L'élimination du vaborbactam par voie rénale entraîne des concentrations élevées dans les urines.
Hungarian: vaborbaktám vesén keresztül történő eliminációja következtében a vizeletben magas koncentráció alakul ki.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vaborem peut provoquer des sensations vertigineuses, une somnolence et une lenteur, des maux de tête ou des sensations de picotements ou fourmillements ou, dans de rares cas, une crise convulsive.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Vaborem-től szédülhet, álmosnak és lelassultnak érezheti magát, fejfájása vagy bizsergő (zsibbadó)
French: Comment Vaborem vous sera-t-il administré
Hungarian: Hogyan fogja kapni a Vaborem-et?
French: La liaison du vaborbactam aux protéines plasmatiques est d'environ 33 %.
Hungarian: A vaborbaktám plazmafehérjékhez való kötődése kb.
French: Pour le vaborbactam, le paramètre PK-PD associé à l'activité antibactérienne est le rapport l'ASC plasmatique du vaborbactam libre/CMI du méropénème/vaborbactam.
Hungarian: A vaborbaktám esetében az antimikrobiális aktivitással összefüggő farmakokinetikai-farmakodinamiás index a szabad vaborbaktám plazma AUC-érték és a meropenem/vaborbaktám MIC-érték hányadosa.
French: Vaborem ne devrait être utilisé pour traiter les infections dues à des bactéries aérobies à Gram négatif chez des patients adultes pour qui les options thérapeutiques sont limitées, qu'après avis d'un médecin expérimenté dans la prise en charge des maladies infectieuses (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Hungarian: A Vaborem-et a Gram-negatív mikroorganizmusok okozta fertőzésben szenvedő, korlátozott kezelési lehetőségekkel bíró felnőttek kezelésére csak fertőző betegségek kezelésében kellő jártassággal rendelkező orvossal történő konzultációt követően alkalmazható (lásd 4.4 és 5.1 pont).
French: • des anticoagulants oraux tels que la warfarine (utilisés pour traiter ou prévenir les caillots sanguins) ;
Hungarian: • szájon át alkalmazott alvadásgátló (a vérrögök kezelésére vagy a rögök kialakulásának gátlására alkalmazott) gyógyszer, pl. varfarin.
French: Colite à Clostridium difficile
Hungarian: Clostridium difficile okozta colitis
French: • augmentation du nombre d'un type de globules blancs appelés éosinophiles, montrée par les analyses de sang ;
Hungarian: • Az eozinofiloknak nevezett fehérvérsejtek számának emelkedése - vérvizsgálatokból derül ki
French: Qu'est-ce que Vaborem et dans quels cas est-il utilisé
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Vaborem és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Diarrhée associée à Clostridium difficile
Hungarian: Clostridium difficile fertőzéshez társult hasmenés
French: Le vaborbactam n'inhibe pas les enzymes de classe B (métallo-ß-lactamases), ni les carbapénèmases de classe D. Le vaborbactam n'a pas d'activité antibactérienne.
Hungarian: A vaborbaktám nem gátolja a „B" osztályú enzimeket (metallo-β-laktamázokat) és a „D" osztályú karbapenemázokat sem.
French: • augmentation du taux de potassium ou de sucre, montrée par les analyses de sang ;
Hungarian: • A kálium vagy a cukor mennyiségének növekedése - vérvizsgálatokból derül ki
French: • réaction allergique moins grave pouvant se manifester par une rougeur, des plaques rouges en relief sur la peau, une desquamation, des démangeaisons, une sensation générale de malaise ;
Hungarian: • Kevésbé súlyos allergiás reakciók, többek között kivörösödés, vörös, bőr alatti dudorok,
French: • un médicament couramment utilisé pour traiter la toux appelé dextrométhorphane ;
Hungarian: • dextrometorfánnak nevezett, a köhögés kezelésére gyakran alkalmazott gyógyszer
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 g de méropénème/1 g de vaborbactam LISTE DES EXCIPIENTS Carbonate de sodium
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 g meropenem/1 g vaborbaktám
French: La solution diluée est transparente à jaune clair.
Hungarian: A hígított oldat átlátszó vagy halványsárga színű.
French: Liste I. Médicament soumis à prescription hospitalière (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
French: Thrombocytémie
Hungarian: Thrombocytopenia
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
French: • si vous êtes allergique au méropénème, au vaborbactam ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Hungarian: • allergiás a meropenemre, a vaborbaktámra vagy a gyógyszer (6.
French: • tremblements ;
Hungarian: • Szédülés
French: Vaborbactam
Hungarian: Görcsrohamok
French: Phlébite au site d'injection Thrombose au site de perfusion Douleur
Hungarian: Thrombosis az infúzió beadásának helyén
French: • fièvre ;
Hungarian: • Láz
French: Réactions d'hypersensibilité
Hungarian: Anaphylaxiás reakció
French: Augmentation des concentrations sériques de créatine phosphokinase
Hungarian: A vér kreatinfoszfokinázszintjének emelkedése
French: Si l'un de ces cas vous concerne ou en cas de doute, consultez votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir Vaborem.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre vagy nem biztos benne, a Vaborem alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
French: Augmentation des concentrations sériques des phosphatases alcalines
Hungarian: A vér alkalikusfoszfatáz-szintjének emelkedése
French: Si l'un de ces cas vous concerne, informez votre médecin avant de recevoir Vaborem.
Hungarian: Ha vérvizsgálatot terveznek Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Vaborem-et kap.
French: • infections des voies urinaires compliquées (IUc), y compris les pyélonéphrites ;
Hungarian: • Szövődményes húgyúti fertőzések (cUTI), a pyelonephritist is ideértve
French: • Reconstituer 2 flacons pour la dose de 2 g/2 g de Vaborem.
Hungarian: • a 2 g/2 g Vaborem adaghoz 2 injekciós üveg tartalmát kell feloldani.
French: Durée de perfusion
Hungarian: Gyakoriság Infúzió időtartama
French: La fonction hépatique doit être surveillée pendant le traitement par le méropénème/vaborbactam chez les patients présentant des troubles hépatiques préexistants.
Hungarian: Korábban már fennálló májbetegség esetén a májfunkciót monitorozni kell a meropenem/vaborbaktám-kezelés ideje alatt.
French: Tableau 1 : Posologie recommandée pour une administration intraveineuse chez des patients ayant une clairance de la créatinine (ClCr) ≥ 40 mL/min1
Hungarian: 1. táblázat: A legalább ≥ 40 ml/perc kreatinin-clearance-ű (CrCl) betegek számára ajánlott intravénás dózisok1
French: • réaction survenant pendant ou juste après l'administration de Vaborem qui se manifeste par une sensation générale de malaise et peut être accompagnée de l'un des symptômes suivants : diminution de la pression artérielle, nausées, vomissements, crampes abdominales, fièvre, bouffées congestives, battements de cœur rapides ou difficultés pour respirer, maux de tête.
Hungarian: • A Vaborem beadása alatt vagy utána rövid időn belül, általános rossz közérzet formájában jelentkező reakciók, a következő tünetek bármelyikével: vérnyomáscsökkenés, hányinger, hányás,
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Vaborem 1 g/1 g poudre pour solution à diluer pour perfusion méropénème/vaborbactam
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Vaborem 1 g/1 g por koncentrátumhoz meropenem/vaborbaktám
French: Candidose vulvovaginale
Hungarian: Vulvovaginalis candidiasis Oralis candidiasis
French: Il bloque l'action d'une enzyme qui permet à certaines bactéries de résister à l'action du méropénème.
Hungarian: hogy egyes baktériumok ellenálljanak a meropenem hatásának.
French: • pression artérielle faible (hypotension) ;
Hungarian: • Alacsony vérnyomás
French: Lors d'administration concomitante de méropénème et d'acide valproïque, il a été rapporté des diminutions des concentrations d'acide valproïque avec un risque de survenue de crises convulsives.
Hungarian: A meropenem és a valproinsav egyidejű alkalmazása a valproinsav koncentrációjának csökkenéséhez vezet, ami miatt a görcsrohamok kontrollálhatatlanná válnak.
French: D'autres antibiotiques doivent être utilisés si ces pathogènes sont connus ou suspectés d'être impliqués dans l'infection.
Hungarian: Ha a fent említett kórokozók ismerten vagy feltételezetten részt vesznek a fertőzési folyamatban, alternatív vagy kiegészítő antibiotikum-kezelést kell alkalmazni.
French: Date de première autorisation : 19 février 2009 Date de dernier renouvellement : 12 décembre 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. február 19. A forgalomba hozatali engedély utolsó megújításának dátuma: 2018. december 12.
French: En conséquence, Valdoxan ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Hungarian: A Valdoxan ezért nem alkalmazható ezeknél a betegeknél.
French: Il n'a pas été observé d'amélioration chez les patients très âgés (≥ 75 ans, n=69, dont 48 sous agomélatine).
Hungarian: Nem volt megfigyelhető a javulás nagyon idős betegeknél (≥75 év, N= 69, melyből 48 beteget kezeltek agomelatinnal).
French: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Pologne
Hungarian: Annopol 6b - 03-236 Warszawa, Lengyelország
French: Les bénéfices attendus de Valdoxan sont de réduire et de supprimer progressivement les symptômes liés à votre dépression.
Hungarian: A Valdoxantól várható előnyös hatás, hogy csökkenti és fokozatosan megszünteti a depressziója miatt fennálló tüneteket.
French: [EU/1/08/499/002] 14 comprimés pelliculés [EU/1/08/499/003] 28 comprimés pelliculés [EU/1/08/499/005] 56 comprimés pelliculés [EU/1/08/499/006] 84 comprimés pelliculés [EU/1/08/499/007] 98 comprimés pelliculés [EU/1/08/499/008] 100 comprimés pelliculés
Hungarian: [EU/1/08/499/002] 14 filmtabletta [EU/1/08/499/003] 28 filmtabletta [EU/1/08/499/005] 56 filmtabletta [EU/1/08/499/006] 84 filmtabletta [EU/1/08/499/007] 98 filmtabletta [EU/1/08/499/008] 100 filmtabletta
French: Vous ne devez pas prendre Valdoxan si votre foie ne fonctionne pas correctement.
Hungarian: Nem szedheti a Valdoxan-t, ha májműködése nem megfelelő.
French: Autres médicaments et Valdoxan
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Valdoxan
French: Insuffisance hépatique* (1) Ictère*
Hungarian: Májelégtelenség* (1) Sárgaság*
French: L'incidence des rechutes pendant la période de suivi de 6 mois, réalisée en double insu, a été de 22 % sous agomélatine et 47 % sous placebo.
Hungarian: A kiújulás incidenciája a 6-hónapos, kettős-vak követési időszakban 22% volt agomelatin és 47% a placebo esetén.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi de l'agomélatine dans les épisodes dépressifs majeurs ont été étudiées dans un programme clinique incluant 7 900 patients traités par agomélatine.
Hungarian: Az agomelatin major depresszió esetén mutatott hatásosságát és biztonságosságát egy 7900, Valdoxan-nal kezelt beteg bevonásával végzett klinikai programban vizsgálták.
French: - Si votre foie ne fonctionne pas correctement (insuffisance hépatique).
Hungarian: - ha a mája nem működik megfelelően (májkárosodás esetén);
French: Syndrome des jambes sans repos*
Hungarian: Nyugtalan láb szindróma*
French: Si Valdoxan est initié pendant la phase de diminution de la posologie du précédent traitement, les éventuels symptômes de sevrage ne doivent pas être confondus avec un manque d'effet précoce de Valdoxan.
Hungarian: Ha a Valdoxan-t a korábbi gyógyszeradag fokozatos csökkentése közben kezdi el szedni, az esetleges elvonási tüneteket nem szabad összetéveszteni a Valdoxan korai hatásának elmaradásával.
French: L'effet de Valdoxan n'est pas documenté chez les patients âgés de 75 ans et plus.
Hungarian: A Valdoxan hatását 75 éves és idősebb betegeknél nem igazolták.
French: La biodisponibilité absolue est faible (< 5 % à la dose thérapeutique orale) et la variabilité interindividuelle est importante.
Hungarian: Abszolút biohasznosulása alacsony (a szájon át alkalmazott terápiás adag kevesebb, mint 5%-a) és jelentős inter-individuális ingadozást mutat.
French: Si vous oubliez de prendre Valdoxan
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Valdoxan-t
French: - Si vous prenez de la fluvoxamine (autre médicament utilisé dans le traitement de la dépression), ou de la ciprofloxacine (antibiotique).
Hungarian: - ha fluvoxamint (szintén a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer) vagy ciprofloxacint (egyfajta antibiotikum) szed.
French: L'augmentation de la dose à 50 mg doit être décidée en fonction du rapport bénéfice/risque de chaque patient dans le strict respect du contrôle de la fonction hépatique.
Hungarian: Az adagot 50 mg-ra emelni csak a beteg egyedi előny/kockázat profiljára alapozva, és a májfunkció monitorozásának szigorú figyelembe vételével szabad.
French: Le calendrier imprimé sur la plaquette thermoformée contenant les comprimés doit vous aider à vous rappeler quand vous avez pris pour la dernière fois un comprimé de Valdoxan.
Hungarian: A tablettákat tartalmazó buborékcsomagolásra nyomtatott naptár segítségével könnyebb visszaemlékeznie, hogy mikor vette be legutóbb a Valdoxan-t.
French: Valdoxan est utilisé chez l'adulte.
Hungarian: A Valdoxant felnőtteknél alkalmazzák.
French: Si vous avez pris plus de Valdoxan que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Valdoxan que vous n'auriez dû, ou si par exemple un enfant a pris ce médicament par accident, contactez immédiatement votre médecin.
Hungarian: Ha az előírtnál több Valdoxan-t vett be Ha az előírtnál több Valdoxant vett be, vagy ha például egy gyermek véletlenül bevette a gyógyszert,
French: Votre dépression doit être traitée pendant une durée suffisante d'au moins 6 mois afin de s'assurer de la disparition des symptômes.
Hungarian: Az Ön depresszióját a tünetmentesség biztosítása érdekében legalább hat hónapon keresztül kezelni kell.
French: Parlez avec votre médecin de la meilleure façon d'arrêter votre précédent traitement antidépresseur quand vous commencez un traitement par Valdoxan.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogyan a legjobb abbahagynia korábbi antidepresszáns gyógyszerét, amikor Valdoxan-t kezd szedni.
French: Boîtes calendaires de 100 comprimés pelliculés pour l'usage hospitalier.
Hungarian: 100 filmtabletta kartondobozban kórházi felhasználásra.
French: - Si vous êtes obèse ou en surpoids, demandez conseil à votre médecin.
Hungarian: - Ha Ön kövér vagy túlsúlyos, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
French: Sujets âgés
Hungarian: Idősebbek
French: La nature des lésions hépatiques est principalement hépatocellulaire avec augmentation des transaminases sériques, qui reviennent généralement à des valeurs normales à l'arrêt du traitement par agomélatine.
Hungarian: A máj károsodása többnyire hepatocellularis jellegű, emelkedett szérum transzamináz-szinttel, ami az agomelatin-kezelés felfüggesztése után általában visszatért a normális értékre.
French: L'effet de l'agomélatine chez les sujets âgés de 75 ans et plus n'est pas documenté, par conséquent l'agomélatine ne doit pas être utilisée chez les patients de cette tranche d'âge (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Hungarian: Az agomelatin hatásossága 75 éves vagy idősebb betegeknél nem bizonyított, ezért az agomelatint az ebbe a korcsoportba tartozó betegek nem alkalmazhatják (lásd még 4.2 és 5.1 pont).
French: Ces effets sont le plus souvent faibles à modérés et disparaissent spontanément en quelques jours.
Hungarian: Ezek a tünetek általában enyhék vagy közepesen súlyosak, és néhány napon belül maguktól megszűnnek.
French: ­ Les autres composants sont :  lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone (K30), glycolate d'amidon sodique de type A, acide stéarique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, hypromellose, glycérol, macrogol (6000), oxyde de fer jaune (E172) et dioxyde de titane (E171),  encre d'impression : gomme laque, propylène glycol, laque aluminique carmin d'indigo (E132).
Hungarian: - Egyéb összetevők: - laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, povidon (K30), „A" típusú karboximetil-keményítő-nátrium, sztearinsav, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, - hipromellóz, glicerin, makrogol (6000), sárga vas-oxid (E172) és titán-dioxid (E171) - nyomdafesték: sellak, propilén-glikol és indigókarmin alumínium lakk (E132).
French: Les taux de réponse avec agomélatine ont montré une supériorité statistiquement significative par rapport au placebo.
Hungarian: A válaszarány statisztikailag szignifikánsan nagyobb volt agomelatin, mint placebo esetén.