FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Predtým, ako vám bude ZALTRAP podaný a počas vašej liečby, sa obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A ZALTRAP alkalmazása előtt vagy a kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Slovak: 5 % rozdielom (všetky stupne) u pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI oproti režimu placebo/FOLFIRI
Hungarian: További, ≥5% különbséggel (mindegyik súlyossági fokozat) jelentett mellékhatások és laboratóriumi eltérések a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegeknél a placebo/FOLFIRI sémával kezeltekhez viszonyítva
Slovak: Pred začatím liečby afliberceptom sa musí zaistiť adekvátna kontrola preexistujúcej hypertenzie.
Hungarian: Az előzetesen fennálló hypertoniát az aflibercept kezelés megkezdése előtt megfelelően be kell állítani.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie so ZALTRAPOM u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Hungarian: Nem végeztek formális vizsgálatokat a ZALTRAP-pal vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Slovak: % všetky stupne závažnosti; 0 vs. 0 stupeň 3 - 4).
Hungarian: 0, 3-4-es súlyossági fok).
Slovak: % vs. 50,2 % všetky stupne závažnosti; 3,1
Hungarian: 50,2% mindegyik súlyossági fok; 3,1% vs.
Slovak: Z celkového počtu 1 226 pacientov randomizovaných do štúdie bol medián veku 61 rokov; 58,6 % zaradených boli muži; 97,8
Hungarian: Az 1226 randomizált beteg átlag életkora 61 év volt, 58,6% volt a férfi, 97,8%-nál a kezelés kezdetekor az ECOG teljesítmény státusz (PS) 0 vagy 1 volt és 2,2%-nál az ECOG teljesítmény státusz (PS) 2-es volt.
Slovak: • ťažkosti pri dýchaní
Hungarian: • nehézlégzés
Slovak: Závažná stomatitída a syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie
Hungarian: FOLFIRI Adagmódosítás ZALTRAP-pal történő kombinációs kezelésben Súlyos stomatitis és palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma
Slovak: Jedna 8 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 200 mg afliberceptu.
Hungarian: Egy 8 ml-es injekciós üveg koncentrátum 200 mg afliberceptet tartalmaz.
Slovak: • nádcha
Hungarian: • hasfájás
Slovak: Orofaryngeálna bolesť Rinorea
Hungarian: Oropharyngeális fájdalom Orrfolyás
Slovak: Počas liečby afliberceptom sa odporúča sledovať krvný tlak každé dva týždne, vrátane zmerania krvného tlaku pred každým podaním alebo podľa klinickej potreby.
Hungarian: Kéthetente javasolt a vérnyomás ellenőrzése, ideértve az egyes kezelések előtti, vagy ha klinikailag indokolt, az aflibercept kezelés alatti ellenőrzést.
Slovak: Podanie ZALTRAPU/FOLFIRI sa musí odložiť, pokiaľ počet neutrofilov nedosiahne  1,5 x 10
Hungarian: A ZALTRAP/FOLFIRI alkalmazását el kell halasztani addig, amíg a neutrofil sejtszám 1,5 x 109/l, vagy a trombocita szám 75 x 109/l nem lesz.
Slovak: PFS (na základe hodnotenia nádoru výborom IRC):
Hungarian: Relatív hazárd (95% CI) a IVRS szerinti értékelés alapján
Slovak: Musia sa použiť infúzne vaky vyrobené z PVC s obsahom DEHP alebo polyolefínu.
Hungarian: • DEHP [di-(-etilhexil)-ftalát)]-t tartalmazó PVC infúziós zsákokat vagy poliolefin infúziós zsákokat kell használni.
Slovak: Trombotická mikroangiopatia (1)
Hungarian: Nephrosis szindróma (1) Thrombotikus microangiopathia (1)
Slovak: Najčastejšie hlásenou formou krvácania bola menej závažná epistaxa (stupeň 1 - 2), ktorá sa vyskytla u 27,7
Hungarian: A leggyakoribb jelentett vérzésforma a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegek 27,7%-ánál előforduló enyhe (1-2 fokozatú) epistaxis volt.
Slovak: Zaradenie do liečebných skupín bolo stratifikované podľa parametrov výkonnostného stavu podľa kritérií ECOG (0 vs. 1 vs. 2) a podľa predchádzajúcej terapie bevacizumabom (áno alebo nie).
Hungarian: 2) és az előzetes bevacizumab kezelés szerint (igen vagy nem) stratifikálták.
Slovak: Tieto informácie používateľovi dopĺňajú časti 3 a 5. Je dôležité, aby ste si pred prípravou infúzneho roztoku prečítali celý obsah tohto návodu.
Hungarian: Ez az információ kiegészíti a felhasználó számára készült információ 3. és 5. pontját.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky ZALTRAPU.
Hungarian: Nincs szükség a Zaltrap adagjának módosítására idősekban.
Slovak: Jedna 4 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 100 mg afliberceptu.
Hungarian: Egy 4 ml-es injekciós üveg koncentrátum 100 mg afliberceptet tartalmaz.
Slovak: Placebo/FOLFIRI
Hungarian: Placebo/FOLFIRI (N = 550)
Slovak: 8 ml koncentrátu v jendodávkovej 10 ml injekčnej liekovke z číreho borosilikátového skla (typ I) uzatvorené zátkou s obrubou a odtrhovacím (flip-off) viečkom s vnútornou potiahnutou tesniacou podložkou.
Hungarian: • 8 ml koncentrátum 10 ml-es átlátszó boroszilikát üveg (I. típusú) injekciós üvegben peremes gumidugóval, lepattintható kupakkal és beillesztett bevont tömítőlemezzel lezárva.
Slovak: Pozitívne výsledky v teste neutralizačných protilátok v rámci pilotnej štúdie pacientov s MCRC boli rovnako vyššie u pacientov liečených režimom placebo/FOLFIRI [2/526 (0,38
Hungarian: Az MCRC pivotális vizsgálatban a pozitív eredmények száma az antitest neutralizációs tesztekben magasabb volt a placebo/FOLFIRI kezelésben részesülőknél [2/526 (0,38%)], mint a ZALTRAP/FOLFIRI kezelésben részesülőknél [1/521 (0,19%)].
Slovak: V pilotnej štúdii zahŕňajúcej pacientov s MCRC bol pozorovaný vyšší výskyt pozitívnych odpovedí v teste protilátok oproti liečivu (ADA) u pacientov liečených režimom placebo/FOLFIRI [18/526 (3,4
Hungarian: Az MCRC-ben szenvedő betegek pivotális vizsgálatában pozitív válaszokat az ADA-tesztben magasabb szinteknél figyeltek meg a placebo/FOLFIRI sémával kezelt betegeknél [18/526 (3,4%)], mint a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelteknél [8/521 (1,5%)].
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Hungarian: Gastrointestinális perforáció
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Hungarian: A gyakoriságok minden súlyossági fokra vonatkoznak, és az alábbiak szerint kerülnek meghatározásra: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi účinkami stupňa 3 - 4 (≥
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Slovak: U pacientov, ktorí majú v anamnéze klinicky významné kardiovaskulárne ochorenie, ako napr. ischemická choroba srdca alebo kongestívne srdcové zlyhanie, je potrebná zvýšená opatrnosť pri liečbe ZALTRAPOM. Pacienti s kongestívnym srdcovým zlyhaním triedy NYHA III alebo IV nesmú byť liečení ZALTRAPOM.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni a ZALTRAP kezeléskor azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében klinikailag jelentős szív-, és érrendszeri betegség, mint például szívkoszorúér-betegség vagy pangásos szívelégtelenség szerepel.
Slovak: Liečba ZALTRAPOM sa musí dočasne prerušiť, pokiaľ nebude hypertenzia pod kontrolou.
Hungarian: A ZALTRAP kezelést a magas vérnyomás beállításáig átmenetileg fel kell függeszteni.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zaltrap sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Zaltrap-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tento liečebný cyklus sa opakuje každé dva týždne, kým sa ochorenie nezhorší alebo kým pacient liečbu toleruje.
Hungarian: Ezt a kezelési ciklust kéthetente ismétlik mindaddig, amíg a betegség nem súlyosbodik, illetve a beteg képes tolerálni a kezelést.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola priemerná dĺžka času, ktorý pacienti prežili po liečbe.
Hungarian: A fő hatásossági mutató a betegek átlagos túlélési időtartama volt a kezelés után.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zaltrap?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zaltrap biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku aflibercept.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga az aflibercept.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zaltrap.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zaltrap-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: V tejto štúdii bol liek Zaltrap účinnejší než placebo pri predĺžení prežitia pacientov: pacienti liečení liekom Zaltrap plus FOLFIRI žili priemerne 13,5 mesiaca, zatiaľ čo pacienti liečení placebom a liekom FOLFIRI žili priemerne 12,1 mesiaca.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Zaltrap hatékonyabb volt a placebónál a betegek túlélésének javításában: a Zaltrap-pal és FOLFIRI-vel kezelt betegek átlagosan 13,5 hónapig, a placebóval és FOLFIRI-vel kezelt betegek pedig átlagosan 12,1 hónapig éltek.
Slovak: Potom nasleduje liečba liekom FOLFIRI.
Hungarian: Ezt követi a FOLFIRI-kezelés.
Slovak: Hoci liek Zaltrap súvisí s významnými vedľajšími účinkami, ktoré môžu byť dostatočne závažné na to, aby sa liečba ukončila, výsledky rozsiahlej hlavnej štúdie dokazujú, že liek má malý, ale klinicky významný prínos pre predĺženie života liečených pacientov, v prípade ktorých predchádzajúca liečba nebola úspešná.
Hungarian: Bár a Zaltrap jelentős mellékhatásokkal hozható összefüggésbe, melyek olyan súlyosak lehetnek, hogy le kell állítani miattuk a kezelést, a nagyszámú betegnél végzett fő vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy kismértékű, de klinikailag jelentős előnyt mutat a korábbi kezelésre nem reagáló betegek életének meghosszabbításában.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Zaltrap sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Hungarian: Összességében az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Zaltrap alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Zaltrap.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Zaltrap alkalmazására vonatkozóan.
Slovak: V prípade pacientov, u ktorých sa objavia určité vedľajšie účinky, sa má liečba ukončiť, oddialiť alebo možno bude potrebné upraviť dávku.
Hungarian: Ha a betegnél bizonyos mellékhatások jelentkeznek, a kezelést abba kell hagyni vagy el kell halasztani, illetve az adag módosítására lehet szükség.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Zaltrap boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A Zaltrap biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Hoci sú lieky obsahujúce rovnakú účinnú látku k dispozícii ako injekcia do oka, liek Zaltrap sa nesmie injikovať do oka, pretože nebol určený na takéto použitie a môže spôsobiť lokálne poškodenie.
Hungarian: Bár kaphatók ugyanezt a hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek a szembe adható injekció formájában, a Zaltrap-ot tilos a szembe fecskendezni, mivel nem erre az alkalmazásra fejlesztették ki, és helyi károsodást okozhat.
Slovak: Keď sa aflibercept naviaže na faktory VEGF a PlGF, zastavuje ich pôsobenie.
Hungarian: A VEGF-hez és a PlGF-hez történő kötődés révén az aflibercept gátolja azok hatását.
Slovak: Výdaj lieku Zaltrap je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Hungarian: A Zaltrap csak receptre kapható, és a kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell felügyelnie.
Slovak: Liek Zaltrap sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 1 226 dospelých s metastatickým kolorektálnym karcinómom, ktorý neodpovedal na liečbu na báze oxaliplatiny.
Hungarian: A Zaltrap-ot egy, az oxaliplatin-alapú kezelésre nem reagáló, áttétes kolorektális karcinómában szenvedő, 1226 felnőtt bevonásával végzett fő vizsgálatban tanulmányozták.
Slovak: Liek Zaltrap sa podáva formou infúzie (kvapkania) do žily počas jednej hodiny, v dávke 4 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Hungarian: A Zaltrap-ot vénába adott, egy óráig tartó, 4 mg/testtömeg-kilogramm adagú infúzióként alkalmazzák.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zaltrap v kombinácii s liekom FOLFIRI (ktoré môžu postihnúť viac ako 20 pacientov zo 100) sú leukopénia a neutropénia (nízka hladina bielych krviniek v krvi vrátane druhu krviniek, ktoré bojujú proti infekciám), hnačka, proteinúria (bielkovina v moči), zvýšená hladina pečeňových enzýmov (aspartát- a alaníntransaminázy) v krvi, stomatitída (zápal úst), únava, trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), hypertenzia (vysoký krvný tlak), úbytok hmotnosti, znížená chuť do jedla, epistaxa (krvácanie z nosa), bolesť brucha, dysfónia (porucha reči), zvýšená hladina kreatinínu v krvi (ukazovateľ problémov s obličkami) a bolesť hlavy.
Hungarian: A FOLFIRI-vel kombinációban alkalmazott Zaltrap leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 20-nál jelentkezhet) a leukopénia és a neutropénia (fehérvérsejtek alacsony száma a vérben, beleértve a fertőzések ellen küzdő sejteket), a hasmenés, a proteinuria (fehérje a vizeletben), a májenzimek (aszpartát- és alanin-transzaminázok) megemelkedett vérszintje, a sztomatitisz (szájgyulladás), a fáradtság, a trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), a hipertónia (magas vérnyomás), a testsúlycsökkenés, az étvágy csökkenése, az orrvérzés, a hasi fájdalom, a diszfónia (beszédzavar), az emelkedett kreatininszint a vérben (veseproblémára utal) és a fejfájás.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zaltrap, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Zaltrap-pal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Zaltrap je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s metastatickým kolorektálnym karcinómom (rakovinou hrubého čreva, ktorá sa rozšírila do ďalších častí tela), v prípade ktorých liečba založená na inom lieku, oxaliplatine, nebola účinná alebo rakovina sa zhoršila.
Hungarian: A Zaltrap egy daganatellenes gyógyszer, amelyet áttétes kolorektális karcinómában (a vastagbél daganatos megbetegedése, amely a szervezet más részeire is átterjedt) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak, amennyiben az oxaliplatin nevű, másik gyógyszerre alapozott kezelés nem volt hatásos vagy a daganat súlyosbodott.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zaltrap na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2013. február 1-jén az Európai Bizottság a Zaltrapra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zaltrap?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zaltrap alkalmazása?
Slovak: Najčastejšie účinky, ktoré viedli k trvalému zastaveniu liečby, boli problémy s krvným obehom vrátane hypertenzie, infekcií, únavy, hnačky, dehydratácie, stomatitídy, neutropénie, proteinúrie a pľúcnej embólie (zrazeniny v krvnej cieve zásobujúcej pľúca).
Hungarian: A kezelés végleges leállításához vezető, leggyakoribb mellékhatások a vérkeringéssel kapcsolatos problémákbeleértve a magas vérnyomást -, a fertőzések, a fáradtság, a hasmenés, a dehidráció (kiszáradás), a sztomatitisz, a neutropénia, a proteinuria, valamint a tüdőembólia (vérrög a tüdők vérellátását biztosító vérerekben) volt.
Slovak: Liek Zaltrap sa používa spolu s liekom FOLFIRI, čo je liečba zahŕňajúca lieky irinotekan, 5-fluóruracil a kyselinu folínovú.
Hungarian: A Zaltrap-ot az irinotekán, 5-fluorouracil és folinsav nevű gyógyszereket kombináló, FOLFIRI nevű kezeléssel együtt alkalmazzák.
Slovak: Účinná látka lieku Zaltrap, aflibercept, je proteín, ktorý sa viaže na vaskulárny endoteliálny rastový faktor (VEGF) a placentárny rastový faktor (PlGF), čo sú látky, ktoré obiehajú v krvi a spôsobujú rast krvných ciev.
Hungarian: A Zaltrap hatóanyaga, az aflibercept egy fehérje, amely hozzákötődik a vérben keringő és a vérerek növekedését serkentő, vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) és placenta növekedési faktor (PlGF) nevű anyagokhoz.
Slovak: Aké prínosy lieku Zaltrap boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zaltrap alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Prečo bol liek Zaltrap povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zaltrap forgalomba hozatalát?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zaltrap sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A Zaltrap alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Liek Zaltrap sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom), keď bol pridaný k lieku FOLFIRI.
Hungarian: A Zaltrap-ot placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze FOLFIRI kiegészítéseként.
Slovak: Akým spôsobom liek Zaltrap účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zaltrap?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Zaltrap, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Zaltrap alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Čo je liek Zaltrap a na čo sa používa?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Zaltrap és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Zaltrap
Hungarian: A Zaltrap-pal kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Zásobník (PC) 40 (1 zásobník x 40) tablety
Hungarian: 40 (1 patron x 40) tabletta
Slovak: Dôkladne dodržiavajte pokyny.
Hungarian: Gondosan kövesse az utasításokat.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. septembra 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. szeptember 18.
Slovak: Pomôcka je vyrobená tak, že ju nebudete vedieť otvoriť.
Hungarian: A készüléket úgy tervezték, hogy Ön ne tudja felnyitni.
Slovak: Na zachovanie stabilného arteriálneho tlaku je potrebné zaviesť príslušné opatrenia.
Hungarian: Meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket a stabil artériás nyomás fenntartása érdekében.
Slovak: Frekvencie výskytu sú určené nasledovne:
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő:
Slovak: Podľa potreby je možné použiť ďalšie zásobníky Zalvisa.
Hungarian: Szükség esetén további Zalviso patronok használhatók fel.
Slovak: Lot pozri stranu 1 Lot pozri opačnú stranu
Hungarian: Lot lásd 1. oldal Lot lásd a hátoldalon
Slovak: Odpad je potrebné zlikvidovať v súlade s národnými a miestnymi predpismi.
Hungarian: A többi hulladékanyagot az intézményi szabályzatoknak és a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Slovak: Veľmi časté ≥ 1/10
Hungarian: Nagyon gyakori ≥ 1/10 Gyakori
Slovak: Môže to zvýšiť riziko výskytu závažných problémov s dýchaním.
Hungarian: Fokozhatja a súlyos légzésproblémák kialakulásának kockázatát.
Slovak: Len 2 % dávky sa vylučujú v nezmenenej forme.
Hungarian: Az adagnak csak 2%-a választódik ki változatlan formában.
Slovak: oxykodón).
Hungarian: oxikodon).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u starších pacientov bola podobná ako u mladších dospelých pacientov (pozri časť 5.2).
Hungarian: Idős betegeknél a biztonságosság és hatásosság hasonló volt a fiatalabb felnőtteknél megfigyelthez (lásd 5.2 pont).
Slovak: Pomôcka bude fungovať 3 dni (72 hodín), čo je maximálna odporúčaná dĺžka trvania liečby.
Hungarian: A készülék 3 napig (72 óráig) működik, ami egyben a kezelés maximális javasolt időtartama.
Slovak: V takomto prípade je možné podať antagonistu opiátu opakovanie alebo vo forme infúzie.
Hungarian: Ebben az esetben az opioid-antagonistát ismételten vagy infúzióban lehet adni.
Slovak: Parestézia, ataxia* Dystónia* Hyperreflexia*
Hungarian: Aluszékonyság Paraesthesia Ataxia* Dystonia* Hyperreflexia*
Slovak: Pozri časť „Spôsob podávania".
Hungarian: Lásd „Az alkalmazás módja" című pontot.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: Ópioidné anestetiká, ATC kód: N01AH03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Opioid anesztetikumok, ATC kód: N01AH03
Slovak: Všetky účinky sufentanilu je možné okamžite a úplne zablokovať podaním špecifického antagonistu, ako je napríklad naloxón.
Hungarian: A szufentanil valamennyi hatása azonnal és teljes mértékben gátolható specifikus antagonista, például naloxon adásával.
Slovak: - ak máte závažné problémy s dýchaním.
Hungarian: - ha súlyos légzésproblémái vannak.
Slovak: Sufentanil prechádza cez placentu.
Hungarian: A szufentanil átjut a placentán.
Slovak: Akákoľvek zmena účinnosti/znášanlivosti spojená so zvýšenou expozíciou sa v praxi kompenzuje zmenou frekvencie dávkovania (pozri časť 4.2).
Hungarian: A fokozott expozíció kapcsán a hatásosságban/tolerálhatóságban bekövetkező bármilyen változást a gyakorlatban kompenzálni fogja az adagolási gyakoriság megváltoztatása (lásd 4.2 pont).
Slovak: Počas klinického skúšania klesla biologická dostupnosť pri opakovaných podaniach na 37,6 %.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban ismételt alkalmazás során a biohasznosulás 37,6%-ra csökkent.
Slovak: 1. stranu EXP pozri opačnú stranu
Hungarian: EXP lásd az 1. oldalon EXP lásd a hátoldalon
Slovak: Veľmi zriedkavé < 1/10 000
Hungarian: Nagyon ritka < 1/10 000 Nem ismert:
Slovak: Počas užívania Zalvisa nepite alkohol.
Hungarian: A Zalviso alkalmazása alatt ne igyon alkoholt.
Slovak: Môže byť potrebné opakované podanie antagonistov, pretože respiračná depresia môže pretrvávať dlhšie ako účinok antagonistu (pozri časť 4.9).
Hungarian: Az antagonista ismételt alkalmazására lehet szükség, mivel a légzésdepresszió időtartama hosszabb lehet, mint az antagonista hatástartama (lásd 4.9 pont).
Slovak: Park Ibstone Road, HP14 3FE - UK
Hungarian: 1 Stokenchurch Business Park Ibstone Road, HP14 3FE - UK
Slovak: Bolo by vhodné informovať priateľov alebo príbuzných, aby pamätali na hore uvedené prejavy a príznaky.
Hungarian: Segítségére lehet, ha a barátait vagy rokonait tájékoztatja a fent említett jelek és tünetek kialakulásának lehetőségéről.
Slovak: V prípade respiračnej depresie je potrebné podať antagonistu opiátu (napr. naloxón).
Hungarian: Légzésdepresszió esetén opiát-antagonistát (pl. naloxont) kell alkalmazni.
Slovak: Apatia* Nervozita**
Hungarian: Apátia* Idegesség*
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie s BMI ako kovarianciou preukázala, že pacienti s BMI> 30 kg/m vyžadujú častejšie dávkovanie.
Hungarian: A BMI-vel mint kovariánssal végzett populációs farmakokinetikai elemzés kimutatta, hogy a 30 kg/m feletti BMI-értékkel rendelkező betegek gyakrabban adagolták a gyógyszert.
Slovak: - ak pravidelne užívate predpísané opioidné liečivá (napr. kodeín, fentanyl, hydromorfón,
Hungarian: - rendszeresen alkalmaz vényre felírt opioid gyógyszert (pl. kodein, fentanil, hidromorfon,
Slovak: Keďže Zalviso môže ovplyvniť vaše dýchanie, počas liečby váš lekár alebo zdravotná sestra skontrolujú vaše dýchanie.
Hungarian: Mivel a Zalviso befolyásolhatja a légzését, a kezelés során kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellenőrizni fogja az Ön légzését.
Slovak: U ľudí je 7až 10-násobne účinnejší ako fentanyl a 500- až 1 000-násobne účinnejší ako morfín (perorálny).
Hungarian: Emberben a hatáserősség 7-10-szer nagyobb, mint a fentanilé, és 500-1000-szer nagyobb, mint a morfiné (per os alkalmazás esetén).
Slovak: Vzdelávací materiál má obsahovať nasledujúce kľúčové správy: - informovanie o indikácii a spôsobe náležitého výberu pacientov; - používanie Zalvisa v súlade s pokynmi v SmPC na zabezpečenie náležitého používania a minimalizácie rizík.
Hungarian: Az oktatási anyagnak a következő fő üzeneteket kell tartalmazniuk: - Tájékoztatás a javallatról, és hogy hogyan kell megfelelően kiválasztani a betegeket; - A Zalviso Alkalmazási előírásban szereplő útmutatásoknak megfelelő használata, biztosítandó a megfelelő alkalmazást és a kockázatok minimalizálását.