FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The unbound fraction was also substantially reduced, including around 90% reductions of Cmin levels.
Italian: Anche la frazione libera di darunavir è risultata sostanzialmente ridotta, inclusa una riduzione dei livelli di Cmin del 90% circa.
English: • abnormal blood test results such as some tests for your pancreas.
Italian: • risultati anormali dei test del sangue come ad esempio alcune analisi del pancreas.
English: DRV = darunavir; FTC = emtricitabine; PDVF = protocol-defined virologic failure; PI = protease inhibitor; RAM = resistanceassociated mutation; TDF = tenofovir disoproxil fumarate; TAF = tenofovir alafenamide
Italian: DRV = darunavir; FTC = emtricitabina; PDVF = fallimento virologico definito dal protocollo; PI = inibitore della proteasi; RAM = mutazione associata a resistenza; TDF = tenofovir disoproxil fumarato; TAF = tenofovir alafenamide
English: EXP Do not use after 6 weeks of first opening the bottle.
Italian: Scad Non utilizzare dopo 6 settimane dalla prima apertura del flacone.
English: Patients had no history of virologic failure on darunavir-based regimens, and if historical genotypes were available, absence of darunavir RAMs.
Italian: I pazienti non avevano storia di fallimento virologico con regimi a base di darunavir e, se erano disponibili i genotipi storici, evidenziavano assenza di RAM a darunavir.
English: Symtuza might increase the risk of bleeding.
Italian: SYMTUZA può aumentare il rischio di sanguinamento.
English: Norethindrone drospirenone AUC ↑ 58% drospirenone Cmax ↑ 15% drospirenone Cmin ND
Italian: Noretindrone drospirenone AUC ↑ 58% drospirenone Cmax ↑ 15% drospirenone Cmin ND
English: Expected interactions between Symtuza with potential concomitant medicinal products are listed in Table 1 below and are based on the studies conducted with the components of Symtuza, as individual agents or combined, or are potential drug interactions that may occur.
Italian: Le interazioni attese tra SYMTUZA e i potenziali medicinali concomitanti sono elencate alla Tabella 1 qui di seguito e sono basate sugli studi condotti sui componenti di SYMTUZA, come agenti singoli o in combinazione, o si tratta di potenziali interazioni farmacologiche che possono verificarsi.
English: ART-naïve patients The recommended dose regimen is one film-coated tablet of Symtuza once daily taken with food.
Italian: Il regime posologico raccomandato è una compressa rivestita con film di SYMTUZA una volta al giorno assunta con il cibo.
English: Your doctor should do blood tests before you start Symtuza.
Italian: Il medico dovrà effettuare degli esami del sangue prima di iniziare SYMTUZA.
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Italian: Casi di osteonecrosi sono stati riportati soprattutto in pazienti con fattori di rischio generalmente riconosciuti, con malattia da HIV in stadio avanzato o esposti per lungo tempo alla CART.
English: C]-darunavir with ritonavir dose, approximately 79.5% and 13.9% of the administered dose of [
Italian: C]-darunavir con ritonavir, è stato possibile individuare circa il 79,5% e il 13,9% della dose somministrata di [
English: • low red blood cell count (anaemia)
Italian: • bassa conta dei globuli rossi (anemia)
English: Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Italian: Segni di osteonecrosi sono gonfiore, dolori e fitte alle articolazioni (specialmente all'anca, al ginocchio e alle spalle) e difficoltà nei movimenti.
English: Avanafil to treat erectile dysfunction
Italian: Avanafil per trattare la disfunzione erettile
English: Psychiatric disorders common abnormal dreams
Italian: Disturbi psichiatrici comune sogni anormali
English: Tenofovir alafenamide was not mutagenic or clastogenic in conventional genotoxicity assays.
Italian: Tenofovir alafenamide non è risultato mutageno o clastogenico nei test convenzionali di genotossicità.
English: Triazolam or midazolam (taken by mouth)
Italian: Triazolam o midazolam (preso per bocca)
English: Week 96* D/C/F/TAF
Italian: Settimana 96* D/C/F/TAF
English: The biotransformation of emtricitabine includes oxidation of the thiol moiety to form the 3'-sulfoxide diastereomers (approximately 9% of dose) and conjugation with glucuronic acid to form 2'-O-glucuronide (approximately 4% of dose).
Italian: La biotrasformazione di emtricitabina include l'ossidazione della porzione tiolica per formare 3'-solfossido diastereomeri (circa il 9% della dose) e la coniugazione con l'acido glucuronico per formare 2'-O-glucuronide (circa il 4% della dose).
English: NARCOTIC ANALGESICS/TREATMENT OF OPIOID DEPENDENCE Buprenorphine/naloxone
Italian: ANALGESICI NARCOTICI/TRATTAMENTO DELLA DIPENDENZA DA OPPIOIDI Buprenorfina/naloxone
English: For the treatment of pulmonary arterial hypertension Sildenafil Tadalafil
Italian: Per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare Sildenafil Tadalafil
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Italian: Sebbene l'eziologia sia considerata multifattoriale (compresi l'impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, l'immunosoppressione severa, un più elevato indice di massa corporea), sono stati riportati casi di osteonecrosi soprattutto nei pazienti con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla terapia antiretrovirale di combinazione (CART).
English: Skin rash may affect more than 1 in 10 patients receiving Symtuza.
Italian: L'eruzione cutanea può interessare più di 1 paziente su 10 trattati con SYMTUZA.
English: Population pharmacokinetic analysis showed a slightly higher darunavir exposure (16.8%) in HIV-1 infected females compared to males.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione ha mostrato un'esposizione lievemente maggiore a darunavir (16,8%) nelle donne con infezione da HIV-1 rispetto agli uomini.
English: Symtuza comes in bottles of 30 tablets (with a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets).
Italian: SYMTUZA è fornito in flaconi da 30 compresse (con un gel di silice come essiccante che deve rimanere nel flacone per proteggere le compresse).
English: Cobicistat has no detectable antiviral activity against HIV-1 and does not antagonise the antiviral effect of darunavir, emtricitabine, or tenofovir.
Italian: Cobicistat non ha attività antivirale rilevabile nei confronti di HIV-1 e non antagonizza l'effetto antivirale di darunavir, emtricitabina o tenofovir.
English: Unchanged darunavir accounted for approximately 41.2% and 7.7% of the administered dose in faeces and urine, respectively.
Italian: Darunavir invariato ha inciso per circa il 41,2% e il 7,7% della dose somministrata, riscontrati rispettivamente nelle feci e nelle urine.
English: Following administration of [
Italian: Dopo somministrazione di [
English: • Remove the unscrewed cap.
Italian: • Rimuovere il tappo svitato.
English: Co-administration of Symtuza and medicinal products primarily metabolised by CYP3A may result in increased systemic exposure to such medicinal products, which could increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions.
Italian: La co-somministrazione di SYMTUZA con medicinali metabolizzati principalmente da CYP3A può determinare un aumento dell'esposizione sistemica a questi medicinali, che può aumentarne o prolungarne l'effetto terapeutico e le reazioni avverse.
English: The median increases from baseline were greater in the D/C/F/TAF group compared with the DRV/ cobicistat (COBI)+F/ tenofovir disoproxil fumarate (TDF) group at Week 48.
Italian: Gli aumenti mediani rispetto al basale sono stati maggiori nel gruppo D/C/F/TAF rispetto al gruppo DRV/cobicistat (COBI)+F/tenofovir disoproxil fumarato (TDF) alla Settimana 48.
English: The absolute bioavailability of a single 600 mg dose of darunavir alone was approximately 37% and increased to approximately 82% in the presence of 100 mg twice daily ritonavir.
Italian: La biodisponibilità assoluta di una dose singola da 600 mg del solo darunavir è stata di circa il 37%, aumentando approssimativamente all'82% in presenza di una dose di ritonavir da 100 mg due volte al giorno.
English: Its use should only take place after medical evaluation and under close monitoring by your doctor for corticosteroid side effects.
Italian: L'uso di questi medicinali deve avvenire solo dopo valutazione del medico e sotto attento monitoraggio del medico per gli effetti indesiderati dovuti ai corticosteroidi.
English: In rats, ossification changes in the spinal column and sternebrae of fetuses occurred at a dose that produced significant maternal toxicity.
Italian: Nei ratti si sono verificate variazioni dell'ossificazione della colonna vertebrale e dello sterno dei feti a una dose responsabile di tossicità materna significativa.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Italian: In caso di concomitante terapia antivirale per l'epatite C, fare riferimento anche al relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per questi medicinali.
English: Alternative or additional contraceptive measures are recommended when oestrogen based contraceptives are coadministered with Symtuza.
Italian: Si raccomandano misure contraccettive alternative o aggiuntive quando i contraccettivi a base di estrogeni sono cosomministrati con SYMTUZA.
English: Because of both the potential for HIV transmission and the potential for adverse reactions in breast-fed infants, mothers should be instructed not to breast-feed if they are receiving Symtuza.
Italian: A causa della potenziale trasmissione dell'HIV e di potenziali reazioni avverse nei lattanti, è necessario informare le madri di non allattare al seno se stanno assumendo SYMTUZA.
English: Patients were on a stable ARV regimen (for at least 6 months), consisting of a boosted protease inhibitor [either darunavir once daily or atazanavir (both boosted with ritonavir or cobicistat), or lopinavir with ritonavir] combined with emtricitabine and TDF.
Italian: I pazienti seguivano un regime ARV stabile (da almeno 6 mesi) composto da un inibitore della proteasi potenziato [darunavir una volta al giorno o atazanavir (entrambi potenziati con ritonavir o cobicistat), oppure lopinavir con ritonavir] in combinazione con emtricitabina e TDF.
English: Following oral administration of Symtuza, the median terminal elimination half-life of emtricitabine is 17.2 hours.
Italian: In seguito alla somministrazione orale di SYMTUZA, la mediana dell'emivita terminale di eliminazione di emtricitabina è di circa 17,2 ore.
English: Concentrations of voriconazole may increase or decrease when co-administered with DRV/COBI.
Italian: Le concentrazioni di voriconazolo possono aumentare o diminuire in caso di co-somministrazione con DRV/COBI.
English: Symtuza is indicated for use as a complete regimen for the treatment of HIV-1 infection and should not be administered with other antiretroviral products (see section 4.5).
Italian: SYMTUZA è indicato come regime terapeutico completo per il trattamento dell'infezione da HIV-1 e non deve essere somministrato con altri antiretrovirali (vedere paragrafo 4.5).
English: Darunavir is extensively metabolised by the hepatic CYP system and almost exclusively by isozyme CYP3A4.
Italian: Darunavir è ampiamente metabolizzato dal sistema epatico CYP e quasi esclusivamente dall'isoenzima CYP3A4.
English: C]-radioactivity showed a time-dependent profile with tenofovir alafenamide as the most abundant species in the initial few hours and uric acid in the remaining period.
Italian: C] plasmatica ha presentato un profilo tempo-dipendente con tenofovir alafenamide come sostanza più abbondante nelle prime ore e acido urico nel periodo rimanente.
English: Therapeutic drug monitoring of voriconazole, posaconazole or itraconazole is recommended.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio terapeutico di voriconazolo, posaconazolo o itraconazolo.
English: Use of other antiplatelets not affected by CYP inhibition or induction (e.g. prasugrel) is recommended.
Italian: È raccomandato l'uso di altri anticoagulanti che non siano soggetti ad inibizione o induzione di CYP (ad es. prasugrel).
English: When administration of HMG CoA reductase inhibitors and Symtuza is desired, it is recommended to start with the lowest dose and titrate up to the desired clinical effect while monitoring for safety.
Italian: Quando la somministrazione di inibitori dell'HMG Co-A reduttasi e SYMTUZA è necessaria, si raccomanda di iniziare con la dose più bassa e titolare poi la dose fino all'effetto clinico desiderato monitorando contemporaneamente la sicurezza.
English: The safety and efficacy of Symtuza or its components have not been established in patients with severe underlying liver disorders.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di SYMTUZA o dei suoi componenti non sono state stabilite in pazienti affetti da disturbi epatici concomitanti severi.
English: Changes in measures of bone mineral density
Italian: Modifiche nella misurazione della densità minerale ossea
English: It is important not to stop taking Symtuza without talking to your doctor first.
Italian: È importante che non smetta di assumere SYMTUZA senza prima parlarne con il medico.
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV negative infants exposed in utero and/or postnatally to nucleoside analogues.
Italian: Sono stati segnalati casi di disfunzione mitocondriale in neonati HIV-negativi esposti, in utero e/o dopo la nascita, ad analoghi nucleosidici.
English: Symtuza and sofosbuvir, sofosbuvir/ledipasvir, or daclatasvir can be used concomitantly without dose adjustment
Italian: SYMTUZA e sofosbuvir, sofosbuvir/ledipasvir o daclatasvir possono essere utilizzati in concomitanza senza aggiustamenti della dose
English: When your supply of Symtuza starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Italian: Quando le sue scorte di SYMTUZA cominciano a scarseggiare, se ne faccia dare altre dal medico o dal farmacista.
English: Genotypic testing should guide the use of Symtuza (see sections 4.2, 4.4, and 5.1).
Italian: L'analisi del genotipo deve guidare l'utilizzo di SYMTUZA (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
English: When used for birth control, non-hormonal contraception methods are recommended.
Italian: Quando la terapia ormonale è usata a scopo contraccettivo, si raccomanda l'uso di altri metodi anticoncezionali non ormonali.
English: It is recommended that the lowest possible dose of digoxin should initially be given to patients on Symtuza.
Italian: Si raccomanda di prescrivere la dose iniziale più bassa possibile di digossina ai pazienti che assumono SYMTUZA.
English: It is used in adults and adolescents aged 12 years and older who weigh at least 40 kg. Symtuza contains four active substances:
Italian: Viene usato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni che pesano almeno 40 kg. Symtuza contiene quattro principi attivi:
English: Increased AST/ALT monitoring should be considered in patients with underlying chronic hepatitis, cirrhosis, or in patients who have pre-treatment elevations of transaminases, especially during the first several months of Symtuza treatment.
Italian: Il monitoraggio dell'aumento di AST e ALT deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con concomitante epatite cronica, cirrosi o nei pazienti con transaminasi elevate prima del trattamento, specialmente durante i primi mesi di trattamento con SYMTUZA.
English: The distribution of tenofovir alafenamide in the body may be affected by the activity of OATP1B1 and OATP1B3.
Italian: La distribuzione di tenofovir alafenamide nell'organismo può essere influenzata dall'attività di OATP1B1 e OATP1B3.
English: • Push the plastic screw cap down while turning it counter clockwise.
Italian: • Premere il tappo di plastica verso il basso e ruotarlo in senso antiorario.
English: Week 48 D/C + F/TDF
Italian: Settimana 48 D/C + F/TDF
English: • muscle pain, muscle cramps or weakness
Italian: • dolore muscolare, crampi muscolari o debolezza
English: Overall, 22% had baseline plasma HIV-1 RNA > 100,000 copies/mL.
Italian: Complessivamente, il 22% aveva un valore di HIV-1 RNA plasmatico al basale > 100.000 copie/mL.
English: C]-darunavir trial in healthy volunteers showed that a majority of the radioactivity in plasma after a single 400/100 mg darunavir with ritonavir dose was due to the parent active substance.
Italian: C]darunavir in volontari sani ha dimostrato che la maggior parte della radioattività nel plasma dopo una singola dose di darunavir con ritonavir da 400/100 mg era dovuta al principio attivo originale.
English: Virologic response was defined as a decrease in plasma HIV-1 RNA viral load of at least 1.0 log10 versus baseline (see Table 7).
Italian: La risposta virologica è stata definita come diminuzione dei livelli plasmatici della carica virale di HIV-1 RNA di almeno 1,0 log10 rispetto al basale (vedere Tabella 7).
English: 6 cells/L),
Italian: 6 cellule/L).
English: Because there is a lower tenofovir exposure in rats and mice after the administration of tenofovir alafenamide compared to tenofovir disoproxil, carcinogenicity studies and a rat peri-postnatal study were conducted only with tenofovir disoproxil.
Italian: Poiché l'esposizione a tenofovir è minore nei ratti e nel topo dopo la somministrazione di tenofovir alafenamide rispetto a tenofovir disoproxil, gli studi di cancerogenesi e uno studio peri- e postnatale nel ratto sono stati condotti solo con tenofovir disoproxil.
English: Rash is a common adverse drug reaction in patients treated with darunavir.
Italian: L'eruzione cutanea è una reazione avversa al farmaco comune nei pazienti trattati con darunavir.
English: If concomitant use of Symtuza with sildenafil, vardenafil or tadalafil is indicated, sildenafil at a single dose not exceeding 25 mg in 48 hours, vardenafil at a single dose not exceeding 2.5 mg in 72 hours or tadalafil at a single dose not exceeding 10 mg in 72 hours is recommended.
Italian: Se l'uso concomitante di SYMTUZA con sildenafil, vardenafil o tadalafil è indicato, si raccomanda di utilizzare sildenafil in dose singola non eccedente i 25 mg in 48 ore, vardenafil in dose singola non eccedente i 2,5 mg in 72 ore o tadalafil in dose singola non eccedente i 10 mg in 72 ore.
English: Increased monitoring for rifabutin associated adverse reactions including neutropenia and uveitis is warranted due to an expected increase in exposure to rifabutin.
Italian: È raccomandato un monitoraggio più stretto delle reazioni avverse associate a rifabutina, che includono neutropenia e uveite, a causa dell'atteso aumento dell'esposizione a rifabutina.
English: Mean systemic emtricitabine exposure was higher in patients with severe renal impairment (eGFRCG < 30 mL/min) (33.7 mcg•h/mL) than in subjects with normal renal function (11.8 mcg•h/mL).
Italian: L'esposizione sistemica media a emtricitabina è stata maggiore nei pazienti con compromissione renale severa (eGFRCG < 30 mL/min) (33,7 µg•h/mL) rispetto ai soggetti con funzione renale normale (11,8 µg•h/mL).
English: Darunavir and cobicistat are metabolised by CYP3A.
Italian: Darunavir e cobicistat sono metabolizzati da CYP3A.
English: Subjects with PDVF evaluated for resistance, n (%)
Italian: Soggetti con PDVF valutati per la resistenza n (%)
English: Patients were virologically suppressed for at least 2 months and no more than once had a viral load elevation above 50 HIV-1 RNA copies/mL during the year prior to enrollment.
Italian: I pazienti erano virologicamente soppressi da almeno 2 mesi e non avevano evidenziato più di una volta un aumento della carica virale al di sopra di 50 copie/mL di HIV-1-RNA nell'anno precedente all'arruolamento.
English: With ritonavir-boosted darunavir, a small decrease in methadone plasma concentrations was observed.
Italian: Con darunavir potenziato con ritonavir, è stata osservata una lieve riduzione delle concentrazioni plasmatiche di metadone.
English: There was no effect on mating or fertility in animals (see section 5.3).
Italian: Negli animali non sono stati osservati effetti sull'accoppiamento o sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
English: Concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with Symtuza resulting in the potential for increased adverse events usually associated with these medicinal products.
Italian: Le concentrazioni di questi medicinali possono aumentare in caso di co-somministrazione con SYMTUZA, con possibile aumento degli eventi avversi abitualmente associati a questi medicinali.
English: Amitriptyline Desipramine Imipramine Nortriptyline Trazodone
Italian: Amitriptilina Desipramina Imipramina Nortriptilina Trazodone
English: For emtricitabine, the Cmax was 1.26-fold higher in a fasted condition, while the AUC was comparable in fed and fasted condition.
Italian: Per emtricitabina, la Cmax è stata di 1,26 volte più alta a digiuno, mentre la AUC è stata paragonabile a stomaco pieno e a digiuno.
English: Any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, even HIV negative children, should have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or symptoms.
Italian: Per qualsiasi bambino esposto in utero ad analoghi nucleosidici o nucleotidici, anche se HIV-negativo, deve essere eseguito un follow-up clinico e di laboratorio e, in caso di segni o sintomi rilevanti, un esame completo per rilevare eventuali disfunzioni mitocondriali.
English: Rash was mostly mild to moderate, often occurring within the first four weeks of treatment and resolving with continued dosing (see section 4.4).
Italian: L'eruzione cutanea è stata per lo più da lieve a moderata, spesso sviluppatasi durante le prime quattro settimane di trattamento e risoltasi pur continuando la terapia (vedere paragrafo 4.4).
English: For more details, refer to the prescribing information of darunavir and emtricitabine/ tenofovir alafenamide.
Italian: Per maggiori dettagli, fare riferimento alle informazioni di prescrizione di darunavir ed emtricitabina/tenofovir alafenamide.
English: Symtuza, therefore, must not be combined with medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which increased systemic exposure is associated with serious and/or life-threatening events (narrow therapeutic index) (see section 4.3 or table below).
Italian: Pertanto SYMTUZA non deve essere associato a medicinali che siano altamente dipendenti da CYP3A per la clearance e per i quali l'aumento di esposizione sistemica sia associato a eventi avversi gravi e/o potenzialmente fatali (indice terapeutico ristretto) (vedere paragrafo 4.3).
English: Co-administration of cobicistat with medicinal products that are substrates of these transporters can result in increased plasma concentrations of the co-administered medicinal products.
Italian: La co-somministrazione di cobicistat con medicinali che sono substrati di questi trasportatori può risultare in un aumento delle concentrazioni plasmatiche dei medicinali co-somministrati.
English: Careful patient monitoring and dose adjustment of metformin is recommended in patients who are taking Symtuza.
Italian: Si raccomandano un attento monitoraggio del paziente e un aggiustamento della dose di metformina nei pazienti che assumono SYMTUZA.
English: Concomitant use of PDE-5 inhibitors for the treatment of erectile dysfunction with Symtuza should be done with caution.
Italian: L'uso concomitante di inibitori di PDE-5 per il trattamento della disfunzione erettile con SYMTUZA deve essere gestito con cautela.
English: Metabolism is a major elimination pathway for tenofovir alafenamide in humans, accounting for > 80% of an oral dose.
Italian: Nell'uomo, il metabolismo è la principale via di eliminazione di tenofovir alafenamide, ed è responsabile dell'eliminazione di > 80% di una dose orale.