FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Mayzent (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son dolor de cabeza e hipertensión (tensión arterial alta).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Mayzent (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία και αυξημένη αρτηριακή πίεση.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Mayzent son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Mayzent θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió, por tanto, utilizar solo a pacientes cuya enfermedad está activa con signos de inflamación.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι το Mayzent θα πρέπει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς των οποίων η νόσος είναι ενεργή με ενδείξεις φλεγμονής.
Spanish: Al unirse a estos receptores, el siponimod detiene el desplazamiento de los linfocitos desde los ganglios linfáticos hasta el cerebro y la médula espinal, por lo que se limitan los daños que causan en la esclerosis múltiple.
Greek: Με την προσκόλλησή της σε αυτούς τους υποδοχείς, η σιπονιμόδη διακόπτει τη μετακίνηση των λεμφοκυττάρων από τους λεμφαδένες προς τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό, περιορίζοντας με τον τρόπο αυτό τη ζημία που προκαλείται με την πολλαπλή σκλήρυνση.
Spanish: Mayzent contiene el principio activo siponimod.
Greek: Το Mayzent περιέχει τη δραστική ουσία σιπονιμόδη.
Spanish: Los efectos adversos de Mayzent son similares a los de otro medicamento (fingolimod) para la esclerosis múltiple que se comporta de forma similar, y se consideran aceptables.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Mayzent είναι παρόμοιες με εκείνες ενός άλλου φαρμάκου (της φινγκολιμόδης) για την πολλαπλή σκλήρυνση, το οποίο έχει παρόμοια δράση και η χρήση του θεωρείται αποδεκτή.
Spanish: Información general sobre Mayzent y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Greek: Ανασκόπηση του Mayzent και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Spanish: El medicamento tampoco debe utilizarse en pacientes que previamente tenían determinadas infecciones graves (leucoencefalopatía multifocal progresiva o meningitis criptócica).
Greek: Το φάρμακο δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς που είχαν προσβληθεί στο παρελθόν από σοβαρές λοιμώξεις (όπως προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια ή κρυπτοκοκκική μηνιγγίτιδα).
Spanish: La empresa que comercializa Mayzent se asegurará de que los médicos que previsiblemente vayan a prescribir el medicamento reciban materiales educativos, incluida una lista de control que abarque las fases necesarias de selección, pretratamiento y vigilancia a largo plazo de los pacientes.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Mayzent θα διασφαλίσει ότι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το φάρμακο θα λάβουν εκπαιδευτικό υλικό, καθώς και έναν κατάλογο ελέγχου που θα καλύπτει τις αναγκαίες εξετάσεις απεικόνισης, τον έλεγχο πριν από τη χορήγηση θεραπείας και τη μακροπρόθεσμη παρακολούθηση των ασθενών.
Spanish: Mayzent fue eficaz a la hora de retrasar la progresión de la esclerosis múltiple secundaria progresiva en pacientes con una enfermedad activa.
Greek: Το Mayzent αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην καθυστέρηση της εξέλιξης της δευτεροπαθώς προϊούσας πολλαπλής σκλήρυνσης σε ασθενείς με ενεργό νόσο.
Spanish: ¿Cómo actúa Mayzent?
Greek: Πώς δρα το Mayzent;
Spanish: Se utiliza en pacientes con enfermedad activa, lo que significa que los pacientes aún tienen recaídas o presentan signos de inflamación visibles en los escáneres.
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό νόσο, δηλαδή οι ασθενείς εξακολουθούν να παρουσιάζουν υποτροπές ή να εμφανίζουν στις εξετάσεις απεικόνισης χαρακτηριστικά που είναι ενδεικτικά της φλεγμονώδους δραστηριότητας.
Spanish: El principio activo de Mayzent, el siponimod, bloquea la acción de algunos receptores (dianas) de las células denominadas «receptores de esfingosina-1-fosfato», que participan en el desplazamiento de los linfocitos (células inmunitarias) por el cuerpo.
Greek: Η δραστική ουσία του Mayzent, η σιπονιμόδη, αναστέλλει τη δράση ορισμένων υποδοχέων (στόχων) στα κύτταρα που ονομάζονται υποδοχείς φωσφορικής σφιγγοσίνης-1 και οι οποίοι συμμετέχουν στην κίνηση των λεμφοκυττάρων (ανοσοποιητικά κύτταρα) σε όλον τον οργανισμό.
Spanish: ¿Cómo se usa Mayzent?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Mayzent;
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Mayzent se puede consultar en el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Mayzent περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Mayzent no debe utilizarse en pacientes hipersensibles (alérgicos) al siponimod o a los cacahuetes, la soja o alguno de los demás componentes del medicamento.
Greek: Το Mayzent δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν αλλεργία στη δραστική ουσία σιπονιμόδη, στο φιστίκι, στη σόγια ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Mayzent en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Mayzent σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: Mayzent solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Greek: Η έναρξη και παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Spanish: Mayzent es un medicamento indicado para el tratamiento de adultos con esclerosis múltiple secundaria progresiva.
Greek: Το Mayzent είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προχωρημένη πολλαπλή σκλήρυνση που ονομάζεται δευτεροπαθώς προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Mayzent se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Mayzent.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Mayzent en la UE?
Greek: Για ποιους λόγους δόθηκε άδεια κυκλοφορίας στο Mayzent;
Spanish: • el uso de ropa protectora adecuada.
Greek: • φορώντας κατάλληλο προστατευτικό ρουχισμό.
Spanish: Mayzent se toma una vez al día.
Greek: Το Mayzent λαμβάνεται μία φορά την ημέρα.
Spanish: • dolor en las manos o en los pies
Greek: • πόνος στα χέρια ή τα πόδια
Spanish: Otros efectos adversos incluyen los que se indican a continuación.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν αυτές που αναφέρονται παρακάτω.
Spanish: La mediana de edad fue de 47 años,
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 47 έτη.
Spanish: En ambas especies, la mortalidad prenatal aumentó.
Greek: Και στα δύο είδη, αυξήθηκε η προγεννητική θνησιμότητα.
Spanish: Éste se debe repetir a intervalos adecuados.
Greek: Αυτό πρέπει να επαναλαμβάνεται σε κατάλληλα διαστήματα.
Spanish: No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años ya que aún no se ha estudiado en este grupo de edad.
Greek: Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν έχει μελετηθεί ακόμα στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
Spanish: Dosis omitida después del día 6
Greek: Παράλειψη δόσης μετά την ημέρα 6
Spanish: Otros medicamentos y Mayzent
Greek: Άλλα φάρμακα και Mayzent
Spanish: • Pacientes con las siguientes afecciones.
Greek: • Ασθενείς με τις παρακάτω παθήσεις.
Spanish: • si tiene una presión arterial alta que no puede controlarse con medicamentos.
Greek: • εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση που δεν μπορεί να ελεγθεί με φάρμακα.
Spanish: Su médico le informará de si su enfermedad le permite conducir vehículos y utilizar máquinas de forma segura.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει αν η ασθένειά σας σάς επιτρέπει να οδηγείτε οχήματα και να χειρίζεστε μηχανήματα με ασφάλεια.
Spanish: Hasta el mes 24
Greek: Έως τον μήνα 24
Spanish: En casos raros, el resultado del análisis puede indicar que usted no debe tomar Mayzent.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, το αποτέλεσμα της εξέτασης μπορεί να υποδείξει ότι δεν θα πρέπει να πάρετε το Mayzent.
Spanish: Su médico le asesorará al respecto (ver "Otros medicamentos y Mayzent").
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά (βλέπε «Άλλα φάρμακα και Mayzent»).
Spanish: • Toxicidad reproductiva:
Greek: • Αναπαραγωγική τοξικότητα:
Spanish: La exposición adicional de 0,25 mg en el día 5 no compromete la seguridad del paciente.
Greek: Επιπλέον έκθεση σε 0,25 mg την ημέρα 5 δεν θέτει σε κίνδυνο την ασφάλεια του ασθενούς.
Spanish: No se dipone de datos.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Spanish: Esto puede aumentar su riesgo de desarrollar cáncer de piel.
Greek: Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνου του δέρματος.
Spanish: Siponimod se puede tomar con o sin alimentos.
Greek: Η σιπονιμόδη λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Spanish: • Las mujeres no deben quedarse embarazadas durante el tratamiento.
Greek: • Οι γυναίκες δεν πρέπει να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: Puede que no note nada o puede que se sienta mareado o cansado.
Greek: Μπορεί να μην νοιώθετε τίποτα ή μπορεί να νοιώθετε ζάλη ή κόπωση.
Spanish: Nueva aparición de bloqueo AV de tercer grado que ocurre en cualquier momento b.
Greek: Νέα εκδήλωση κολποκοιλιακού αποκλεισμού τρίτου βαθμού που προκύπτει οποιαδήποτε στιγμή.
Spanish: Características en grupos específicos o poblaciones especiales
Greek: Χαρακτηριστικά σε συγκεκριμένες ομάδες ασθενών ή ειδικούς πληθυσμούς
Spanish: Siga las instrucciones que figuran en el envase (ver también la tabla "Envase de ajuste de dosis").
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες που βρίσκονται πάνω στη συσκευασία (βλέπε επίσης τον πίνακα «Συσκευασία τιτλοποίησης»).
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de siponimod en niños y adolescentes de 0 a 18 años.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της σιπονιμόδης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Spanish: Interrumpa el tratamiento si se confirma la existencia de daño hepático significativo.
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία εάν επιβεβαιωθεί σημαντική ηπατική βλάβη.
Spanish: Consulte con su médico los métodos anticonceptivos fiables.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας για τις αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης.
Spanish: No se ha evaluado el riesgo de recurrencia tras una nueva exposición.
Greek: Ο κίνδυνος επανεμφάνισης μετά από επαναπρόκληση δεν έχει αξιολογηθεί.
Spanish: Esto podría ser grave e incluso potencialmente mortal.
Greek: Οι λοιμώξεις αυτές μπορεί να είναι σοβαρές και πιθανώς ακόμα και απειλητικές για τη ζωή.
Spanish: Tome el (los) comprimido(s) a la misma hora cada día.
Greek: Παίρνετε το(α) δισκίο(α) την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Spanish: Si necesita cualquier aclaración adicional, por favor diríjase a su laboratorio local.
Greek: Για επιπλέον διευκρινήσεις παρακαλούμε ανατρέξτε στο τοπικό σας εργαστήριο.
Spanish: - si padece un cáncer activo.
Greek: - εάν έχετε ενεργό καρκίνο.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de haber sido manipulado.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία έχει καταστραφεί ή εμφανίζει σημάδια παραβίασης.
Spanish: En el ensayo clínico de fase III, el 1% de todas las interrupciones cumplió uno de estos criterios.
Greek: Στην μελέτη φάσης ΙΙΙ, 1% όλων των διακοπών πληρούσε ένα από αυτά τα κριτήρια.
Spanish: • Qué es la esclerosis múltiple.
Greek: • Τι είναι η πολλαπλή σκλήρυνση.
Spanish: Guía del Paciente/Cuidador:
Greek: Οδηγός Ασθενούς/Φροντιστή:
Spanish: Debe limitar su exposición al sol y a los rayos UV mediante:
Greek: Θα πρέπει να περιορίσετε την έκθεσή σας στον ήλιο και τις ακτίνες UV:
Spanish: La mayoría de los casos ocurrieron en los 3-4 primeros meses de tratamiento.
Greek: Η πλειοψηφία των περιστατικών σημειώθηκαν εντός των πρώτων 3-4 μηνών της θεραπείας.
Spanish: Asegúrese de informar a su médico si está tomando o recibiendo alguno de los siguientes medicamentos o terapias:
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε ενημερώσει τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή σας χορηγείται οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα ή θεραπείες:
Spanish: • si nunca ha pasado la varicela y no ha sido vacunado contra la misma.
Greek: • εάν δεν περάσατε ποτέ ανεμοβλογιά και δεν έχετε εμβολιαστεί κατά της ανεμοβλογιάς.
Spanish: Consulte con su médico si tiene alguna inquietud.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας αν έχετε επιφυλάξεις.
Spanish: Se le realizará un seguimiento prenatal específico.
Greek: Θα πραγματοποιηθεί εξειδικευμένη προγεννητική παρακολούθηση.
Spanish: Por ello, el primer día de tratamiento con Mayzent no debe conducir ni utilizar máquinas.
Greek: Για το λόγο αυτό κατά την πρώτη μέρα της θεραπείας με Mayzent δεν θα πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.
Spanish: Antes del lanzamiento de Mayzent en cada Estado Miembro, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Nacional Competente (ANC) el contenido y el formato del programa educacional, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Mayzent σε κάθε Κράτος Μέλος ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την Εθνική Αρμόδια Αρχή (ΕΑΑ) για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, του τρόπου διανομής και οποιουδήποτε άλλου θέματος του προγράμματος.
Spanish: Usted tendrá que reiniciar el tratamiento con el día 1.
Greek: Θα πρέπει να ξαναξεκινήσετε από την ημέρα 1.
Spanish: Repetir la monitorización de la primera dosis después de la segunda dosis de siponimod.
Greek: Επαναλάβετε την παρακολούθηση της πρώτης δόσης μετά τη δεύτερη δόση της σιπονιμόδης.
Spanish: • la aplicación de forma habitual de una crema de protección solar con un índice alto de protección UV.
Greek: • εφαρμόζοντας τακτικά αντηλιακό με υψηλό δείκτη προστασίας UV.
Spanish: • La importancia de notificar las reacciones adversas.
Greek: • Τη σημασία της αναφοράς των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Spanish: Al inicio del tratamiento puede que ocasionalmente se sienta mareado.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας μπορεί περιστασιακά να νοίωσετε ζάλη.
Spanish: Mayzent permanecerá en su organismo hasta 10 días después de que interrumpa el tratamiento.
Greek: Το Mayzent θα παραμείνει στον οργανισμό σας για έως και 10 ημέρες μετά τη διακοπή της λήψης του.
Spanish: Los descensos posteriores a la dosis en los días siguientes son menos acentuados.
Greek: Οι μετα-δοσολογικές μειώσεις κατά τις επόμενες ημέρες είναι μικρότερες.
Spanish: Mayzent ayuda a proteger el sistema nervioso central (SNC) de los ataques del sistema inmunitario propio del organismo.
Greek: Το Mayzent συντελεί στην προστασία του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) από τις επιθέσεις του ανοσοποιητικού συστήματος του ίδιου του οργανισμού.
Spanish: • Guía del Paciente/Cuidador que se proporcionará a todos los pacientes;
Greek: • Οδηγός Ασθενούς/Φροντιστή, η οποία θα διατίθεται σε όλους τους ασθενείς,
Spanish: Mayzent disminuye el número de glóbulos blancos en la sangre.
Greek: Το Mayzent μειώνει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα σας.
Spanish: CL/F (L/h) aproximado
Greek: Εκτιμώμενη CL/F (L/h)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA42
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, εκλεκτικά ανοσοκατασταλτικά, κωδικός ATC: L04AA42
Spanish: Mayzent puede pasar a la leche materna y existe el riesgo de efectos adversos graves para el bebé.
Greek: Το Mayzent μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα και υπάρχει κίνδυνος σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών για το μωρό.
Spanish: La dosis recomendada es 2 mg una vez al día (un comprimido de 2 mg de Mayzent) con o sin alimentos.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 2 mg μία φορά την ημέρα (ένα δισκίο Mayzent των 2 mg) με ή χωρίς τροφή.
Spanish: Además la correspondiente categoría de frecuencia para cada reacción adversa se basa en la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000).
Greek: Επιπροσθέτως, η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου βασίζεται στην παρακάτω σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Spanish: Esto reduce la recirculación de las células T en el sistema nervioso central (SNC) y limita la inflamación central.
Greek: Αυτό μειώνει την επανακυκλοφορία των Τ κυττάρων στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) περιορίζοντας την κεντρική φλεγμονή.
Spanish: o Se debe iniciar un tratamiento adecuado y continuar la observación hasta que los síntomas/hallazgos se hayan resuelto, si se observan los siguientes acontecimientos: a.
Greek: o Πρέπει να ξεκινά κατάλληλος χειρισμός και η παρατήρηση να συνεχίζεται έως ότου τα συμπτώματα/ευρήματα αποδράμουν εάν παρατηρηθούν τα παρακάτω συμβάντα: α.
Spanish: 9/l, en el cual se puede considerar reiniciar el tratamiento con siponimod.
Greek: 9/l στο οποίο μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο επανέναρξης της σιπονιμόδης.
Spanish: El límite superior del IC unilateral del 95% para el ΔΔQTcF permaneció por debajo de 10 ms en todos los tiempos analizados.
Greek: Το ανώτατο όριο του μονόπλευρου 95% CI για το ΔΔQTcF σε όλα τα χρονικά σημεία παρέμεινε κάτω από 10 ms.
Spanish: El TAC garantizará que en cada Estado Miembro (EM) donde se comercialice Mayzent, todos los médicos que tengan la intención de recetar Mayzent reciban un Paquete de Educación Médica actualizado, que incluya:
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος (ΚΜ) όπου κυκλοφορεί το Mayzent, όλοι οι ιατροί οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Mayzent, θα έχουν λάβει επικαιροποιημένο Εκπαιδευτικό Πακέτο για τον Ιατρό, το οποίο θα περιλαμβάνει:
Spanish: En estas condiciones se espera una reducción significativa en la exposición al siponimod (de hasta un 76% y 51% respectivamente) de acuerdo con la evaluación del potencial de interacción farmacológica usando el modelo PBPK.
Greek: Αναμένεται σημαντική μείωση της έκθεσης στην σιπονιμόδη (έως 76% και 51%, αντίστοιχα) σε αυτές τις συνθήκες ανάλογα με την αξιολόγηση της δυνατότητας φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης χρησιμοποιώντας μοντέλο PBPK.
Spanish: Únicamente las AUCs total y libre estaban ligeramente aumentadas (en un 23 a 33%) en comparación con los sujetos sanos.
Greek: Η ολική και η μη δεσμευμένη AUC ήταν μόνο λίγο αυξημένες (κατά 23 έως 33%) συγκριτικά με τα υγιή άτομα.
Spanish: Qué es Mayzent y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mayzent Cómo tomar Mayzent
Greek: Τι είναι το Mayzent και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Mayzent Πώς να πάρετε το Mayzent
Spanish: • presión arterial alta (hipertensión), a veces con síntomas como dolor de cabeza y mareo
Greek: • υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση), ορισμένες φορές με συμπτώματα όπως πονοκέφαλος και ζάλη
Spanish: • Envase que contiene 120 comprimidos
Greek: • Συσκευασία που περιέχει 120 δισκία.
Spanish: La terapia UV durante el tratamiento con Mayzent puede aumentar su riesgo de desarrollar cáncer de piel.
Greek: Η θεραπεία με UV κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Mayzent μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο να αναπτύξετε καρκίνο του δέρματος.
Spanish: Dentro de cada clase de sistema orgánico, las reacciones adversas se clasifican por frecuencia, con las reacciones más frecuentes primero.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου ταξινομούνται με βάση τη συχνότητα, με πρώτες τις συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento con siponimod, éste permanece en la sangre hasta 10 días.
Greek: Μετά τη διακοπή της θεραπείας με σιπονιμόδη, η σιπονιμόδη παραμένει στο αίμα επί έως και 10 ημέρες.
Spanish: (síntomas de una infección vírica denominada herpes zóster, que puede ser grave)
Greek: (συμπτώματα ιογενούς λοίμωξης, η οποία ονομάζεται έρπης ζωστήρας και μπορεί να είναι σοβαρή)
Spanish: Se recomienda interrumpir el tratamiento desde 1 semana antes de la fecha prevista de la vacunación hasta 4 semanas después.
Greek: Συνιστάται η διακοπή της θεραπείας 1 εβδομάδα πριν από τον προγραμματισμένο εμβολιασμό και έως 4 εβδομάδες μετά.
Spanish: • Sarpullido con pequeñas ampollas llenas de fluído, que aparecen sobre la piel enrojecida
Greek: • Εξάνθημα με μικρές φουσκάλες με υγρό, οι οποίες εμφανίζονται σε κοκκινισμένο δέρμα
Spanish: Le entregarán un envase de ajuste de dosis con el cual su dosis se irá aumentando gradualmente durante 5 días.
Greek: Θα σας δοθεί μία συσκευασία τιτλοποίησης, με την οποία η δόση σας θα αυξάνεται σταδιακά σε διάστημα 5 ημερών.
Spanish: Raza/Etnia
Greek: Φυλή/εθνικότητα
Spanish: En los ensayos clínicos, el tratamiento se interrumpió si el aumento fue superior al triple y el paciente mostraba síntomas relacionados con la función hepática o si la elevación excedió un aumento 5 veces mayor.
Greek: Στις κλινικές μελέτες η θεραπεία διακοπτόταν εάν η αύξηση ξεπερνούσε τον τριπλασιασμό και ο ασθενής εμφάνιζε συμπτώματα σχετιζόμενα με την ηπατική λειτουργία ή εάν η αύξηση ξεπερνούσε τον πενταπλασιασμό.
Spanish: • Posibles implicaciones de seguridad a largo plazo en los metabolizadores pobres del CYP2C9:
Greek: • Πιθανές μακροπρόθεσμες επιπτώσεις στης ασφάλεια στους ασθενείς με πτωχό μεταβολισμό του CYP2C9:
Spanish: A2304 (EXPAND) Siponimod 2 mg (n=1.099)
Greek: A2304 (EXPAND) Σιπονιμόδη 2 mg (n=1.099)
Spanish: La fracción de siponimod detectada en plasma es del 68% en humanos.
Greek: Το κλάσμα της σιπονιμόδης που ανιχνεύεται στο πλάσμα είναι 68% στους ανθρώπους.
Spanish: • resultados del análisis de sangre que muestran un aumento de los niveles de los enzimas del hígado
Greek: • αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων που δείχνουν αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων
Spanish: Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años de edad) No hay experiencia con Mayzent en pacientes de edad avanzada.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικιας 65 ετών και άνω) Δεν υπάρχει εμπειρια με το Mayzent σε ηλικιωμένους ασθενείς είναι περιορισμένη.
Spanish: Riesgo de infecciones
Greek: Κίνδυνος λοιμώξεων
Spanish: • si cree que su EM está empeorando o si advierte cualquier síntoma nuevo o inusual.
Greek: • εάν πιστεύετε ότι η σκλήρυνση κατά πλάκας επιδεινώνεται ή εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε νέα ή ασυνήθιστα συμπτώματα.
Spanish: Este genotipado se puede hacer usando un método de secuenciación de Sanger o métodos de ensayo basados en PCR.
Greek: Αυτός ο προσδιορισμός γονοτύπου μπορεί να γίνει με τη χρήση μεθόδου προσδιορισμού ακολουθίας Sanger ή μεθόδων ανάλυσης με βάση την PCR.
Spanish: La unión del siponimod a proteínas es >99,9% en sujetos sanos y en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Greek: Η πρωτεϊνική δέσμευση της σιπονιμόδης είναι >99,9% σε υγιή άτομα και σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
Spanish: Puede aparecer en pacientes que estén tomando medicamentos como Mayzent y otros medicamentos usados para tratar la EM.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς που παίρνουν φάρμακα όπως είναι το Mayzent και άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Spanish: • Existe un mayor riesgo de infecciones, incluidas infecciones graves, en pacientes tratados con siponimod.
Greek: • Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος λοιμώξεων περιλαμβανομένων των σοβαρών λοιμώξεων, σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με σιπονιμόδη.
Spanish: El 78% de los pacientes habían recibido un tratamiento previo para la EM.
Greek: Το 78% των ασθενών είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για την σκλήρυνση κατά πλάκας.