FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Lea la información sobre "Reacciones alérgicas" en la sección 4 de este prospecto.
Hungarian: → Olvassa el az információkat a betegtájékoztató 4. pontjában lévő „Túlérzékenységi reakciók" című fejezetben.
Spanish: Las exposiciones, a niveles sin efecto adverso observable (NOAEL, por sus siglas en inglés), en ratas y conejos fue, respectivamente, 15 y 70 veces mayores que la exposición en humanos a la dosis recomendada de 25 mg una vez al día.
Hungarian: Levels [NOAELs]) patkányokon és nyulakon 15-ször, illetve 70-szer magasabb volt, mint az emberi alkalmazásra ajánlott napi egyszeri 25 mg-os adag expozíciója.
Spanish: Cada envase de 30 comprimidos recubiertos con película contiene un desecante.
Hungarian: Minden 30 filmtablettát tartalmazó csomagolás tartalmaz nedvszívót.
Spanish: En el pasaje seriado con la cepa NL432, a partir de los mutantes obtenidos por mutagénesis dirigida con las mutaciones N155H o E92Q, no se observó ninguna otra selección de resistencia (FC sin cambios, alrededor de 1).
Hungarian: Az NL432-alapú, N155H, illetve E92Q helyspecifikus mutánsokkal végzett passzázs-sorozatban nem tapasztaltak további szelekciót a rezisztenciára (a változás mértéke változatlan, kb.
Spanish: frecuentes apetito disminuido triglicéridos elevados (en ayunas)
Hungarian: Étvágycsökkenés Megemelkedett triglicerid-szint (éhomi)
Spanish: Por el contrario, a partir de variantes con la mutación Q148H (FC 1), se observaron una variedad de mutaciones secundarias acumuladas asociadas a raltegravir con el consecuente aumento del FC a valores >10.
Hungarian: Ezzel szemben, Q148H (1-szeres változás) mutációt hordozó mutánsokkal kezdve különféle, a raltegravirhoz köthető másodlagos mutációk halmozódtak fel, ennek következtében több mint 10-szeres változás fölé emelkedő értékekkel.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes permanecerán bajo estrecha observación clínica por médicos con experiencia en el tratamiento de estas enfermedades asociadas al VIH-1.
Hungarian: Ezért a betegeket az ilyen szövődményes HIV-betegségek kezelésében jártas orvosok gondos megfigyelése alatt kell tartani.
Spanish: No se observaron efectos relevantes con dolutegravir en el intervalo QTc, con dosis, aproximadamente, tres veces superiores a la dosis clínica.
Hungarian: Nem tapasztaltak releváns hatásokat a QTc-szakaszra a klinikai adagot kb.
Spanish: Femenino
Hungarian: Nő
Spanish: Los antiácidos se deben tomar claramente separados en el tiempo desde la administración de Juluca (mínimo 6 horas antes o 4 horas después).
Hungarian: A savlekötők a Juluca-tól időben jól elkülönítve alkalmazandók (legalább 6 órával előtte vagy 4 órával utána).
Spanish: AUC ↔ Cmin ↓ 15% Cmax ↑ 35%
Hungarian: Atorvasztatin AUC ↔ Cmin ↓ 15% Cmax ↑ 35%
Spanish: Cuando las mutaciones que aparecen como mutaciones secundarias asociadas a inhibidor de la integrasa (para raltegravir/elvitegravir) se suman a estas mutaciones primarias (excluyendo Q148) en experimentos con mutagénesis dirigida, la sensibilidad a dolutegravir permanece a niveles cercanos o iguales a los de la cepa salvaje En el caso de mutaciones Q148 se observa un aumento de FC a medida que aumenta el número de mutaciones secundarias.
Hungarian: Amikor integrázgátlóval összefüggő másodlagos mutációként besorolt mutációkat (a raltegravir/elvitegravir kombinációra) adtak a primer mutációkhoz (kivéve a Q148-hoz) helyspecifikus mutánsokkal végzett kísérletekben a dolutegravir iránti érzékenység továbbra is a vad típusokkal azonos vagy ahhoz közeli szinten maradt.
Spanish: Si toma más Juluca del que debe
Hungarian: Ha az előírtnál több Juluca-t vett be
Spanish: Los signos de la osteonecrosis incluyen:
Hungarian: Az oszteonekrózis jelei közé tartoznak:
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA (SÓLO MULTIENVASE - CON BLUE BOX)
Hungarian: DOBOZ (GYŰJTŐCSOMAGOLÁS ESETÉN - BLUE BOX-SZAL)
Spanish: (inducción de enzimas CYP3A).
Hungarian: (CYP3A enzimek indukciója).
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional utilizando datos en adultos infectados por el VIH-1 mostró que no había ningún efecto clínicamente relevante de la edad sobre la exposición a dolutegravir o rilpivirina.
Hungarian: HIV-1-fertőzött felnőttek adatait felhasználó populáció-farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy az életkornak nem volt klinikailag releváns hatása a dolutegravir és rilpivirin expozícióra.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia que se consideran, posiblemente, relacionadas con la administración combinada de dolutegravir más rilpivirina en 513 pacientes infectados por el VIH-1 en los ensayos clínicos de Fase III (ver sección 5.1) fueron diarrea (2%) y cefalea (2%).
Hungarian: A dolutegravir és rilpivirin kombinációs alkalmazásával esetlegesen vagy valószínűsíthetően kapcsolatban álló, leggyakrabban jelentett mellékhatások az ezt a kombinációt kapó 513 HIV-1 fertőzött beteggel végzett III. fázisú klinikai vizsgálatok összesített adatai alapján (lásd 5.1 pont) a hasmenés (2%) és a fejfájás (2%) voltak.
Spanish: Sin respuesta virológica ** Razones Datos en ventana no <50 copias/ml Interrupción por falta de eficacia Interrupción por otras razones no <50 copias/ ml Cambio en TAR Sin datos virológicos en la ventana de la semana 48 Razones Interrupción por evento adverso o muerte Interrupción por otros motivos Sin datos en la ventana pero sí en el estudio ARN del VIH-1 <50 copias/ml según covariables basales n/N (%)
Hungarian: HIV-1 RNS < 50 kópia/ml Kezelési különbség* A virológiai válasz hiánya** Okok Az adatok nem a < 50 kópia/ml tartományban voltak A hatásosság hiánya miatt abbahagyott kezelés Egyéb okok miatt abbahagyott kezelés, miközben az eredmény nem a < 50 kópia/ml tartományban volt Változás az ART-ban Nem állnak rendelkezésre virológiai adatok a
Spanish: Hay información limitada disponible sobre la potencial interacción farmacodinámica entre rilpivirina y medicamentos que prolongan el intervalo QTc en el ECG.
Hungarian: QT megnyúlást kiváltó gyógyszerek Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a rilpivirin és az EKG-n a QTc szakasz megnyúlását előidéző gyógyszerek közötti farmakodinámiás kölcsönhatás lehetőségéről.
Spanish: Las mujeres infectadas por el VIH-1 no deben dar el pecho a sus hijos, porque la infección por el VIH-1 puede pasar al bebé a través de la leche materna.
Hungarian: A HIV-pozitív nőknek tilos szoptatniuk, mert a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre.
Spanish: Juluca está indicado para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) en adultos que están virológicamente suprimidos (ARN del VIH-1 <50 copias/ml) en una pauta antirretroviral estable de al menos seis meses sin antecedentes de fracaso virológico y sin resistencia conocida o sospechada a cualquier inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido o inhibidor de la integrasa (ver sección 5.1).
Hungarian: felnőttek 1-es típusú humán immunhiány vírus (HIV-1) fertőzésének kezelésére, akiknél legalább hat hónapja stabil antiretrovirális kezelési rendet alkalmaznak virológiai kudarc nélkül, és egyik antiretrovirális hatóanyag esetében sem ismert vagy feltételezhető non-nukleozid reverz transzkriptázgátlókkal vagy integrázgátlókkal szembeni rezisztencia (lásd 5.1 pont).
Spanish: Rilpivirina AUC ↓76%
Hungarian: Rilpivirin AUC ↓ 76%
Spanish: Juluca se debe usar con precaución cuando se administra conjuntamente con medicamentos con riesgo conocido de Torsade de Pointes.
Hungarian: A Juluca óvatosan alkalmazandó együtt a Torsade de Pointes ismert kockázatával rendelkező gyógyszerekkel.
Spanish: Simeprevir ↔ AUC ↔
Hungarian: Szimeprevir ↔ AUC ↔
Spanish: En conejos, la toxicidad materna (disminución del consumo de comida, escasa/nula deposición/micción, ganancia de peso corporal suprimida) se observó a los 1.000 mg/kg (0,56 veces la exposición clínica humana, basada en el AUC, de 50 mg).
Hungarian: Nyulakban anyai toxicitást (csökkent táplálékfelvételt, a székletürítés/vizeletürítés hiányát vagy csekély voltát, gyenge testtömeg-gyarapodást) figyeltek meg 1000 mg/kg adagnál (az AUC alapján a naponta kétszer 50 mg-os humán klinikai expozíció 0,56-szorosa).
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A HIV átvitele
Spanish: Inhibidores de la HMG CO-A reductasa Atorvastatina /dolutegravir
Hungarian: HMG-CoA reduktáz gátlók Atorvasztatin/ dolutegravir
Spanish: Rilpivirina, también, mostró actividad antiviral contra una amplia variedad de cepas primarias del VIH-1 del grupo M (subtipos A, B, C, D, F, G, H) con valores de CI50 comprendidos entre 0,07 y 1,01 nM y contra cepas primarias del grupo O con valores de CE50 que oscilaron entre 2,88 y 8,45 nM.
Hungarian: A rilpivirin a HIV-1 M csoport széles panelje ellen is aktivitást mutatott (A, B, C, D, F, G, H kládok), amelyeknél primer izolátumok esetében az IC50 értékek 0,07 - 1,01 nM tartományban mozogtak, míg az O csoportba tartozó primer izolátumok esetén az EC50 értéktartomány 2,88 - 8,45 nM volt.
Spanish: Se observaron exposiciones más bajas a dolutegravir o rilpivirina cuando se tomaron durante el embarazo una vez al día, en combinación con una pauta basal.
Hungarian: Terhességben a dolutegravir és rilpivirin esetében alacsonyabb expozíciót figyeltek meg napi egyszeri adagolásnál, alap kezelési renddel kombinációban.
Spanish: En la tabla 2 se incluyen las reacciones adversas consideradas, al menos, posiblemente relacionadas con los componentes de Juluca, de estudios clínicos y de la experiencia poscomercialización, de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y por frecuencia.
Hungarian: Azok a klinikai vizsgálatokból és forgalomba hozatala után szerzett tapasztalatokból származó mellékhatások, melyek legalább lehetséges kapcsolatban vannak a Juluca összetevőivel, a 2. táblázatban kerülnek felsorolásra, szervrendszerek, szervek és gyakoriság szerint.
Spanish: Sin embargo, no se puede descartar que la exposición a rilpivirina farmacológicamente activa, no unida a proteínas se vea aumentada de manera significativa en insuficiencia hepática moderada.
Hungarian: Azonban nem lehet kizárni a farmakológiailag aktív, nem kötött rilpivirinexpozíció jelentős emelkedését közepesen súlyos májkárosodás esetén.
Spanish: Se esperan reducciones debido a la inducción de las enzimas UGT1A1 y CYP3A, se espera una reducción similar en la exposición a la observada con carbamezepina.
Hungarian: csökkenés várható az UGT1A1 és a CYP3A enzimindukció miatt, a karbamazepinnél megfigyelthez hasonló csökkenés várható.
Spanish: Pacientes con hepatitis B o C
Hungarian: Hepatitis B vagy C fertőzésben szenvedő betegek
Spanish: Trastornos de la sangre y sistema linfático frecuentes recuento de leucocitos disminuido hemoglobina disminuida recuento de plaquetas disminuido
Hungarian: Csökkent fehérvérsejtszám Csökkent hemoglobin-szint Csökkent vérlemezkeszám
Spanish: Algunos ejemplos relevantes de estas reacciones son: retinitis por citomegalovirus, infecciones generalizadas y/o localizadas por micobacterias y neumonía causada por Pneumocystis jirovecii.
Hungarian: Főbb példák erre a cytomegalovírus retinitis, a generalizált és/vagy fokális mycobacterium fertőzések, valamint a Pneumocystis jirovecii okozta pneumonia (amely gyakran PCP néven kerül említésre).
Spanish: Aunque se considera que la etiología es multifactorial (incluído el uso de corticosteroides, bifosfonatos, consumo de alcohol, inmunosupresión grave, elevado índice de masa corporal), se han notificado casos de osteonecrosis en pacientes con infección avanzada por el VIH-1 y/o exposición a largo plazo a tratamiento antirretroviral combinado (TARC).
Hungarian: Bár az etiológiáját multifaktoriálisnak tekintik (beleértve a kortikoszteroidok használatát, a biszfoszfonátokat, az alkoholfogyasztást, a súlyos immunszuppressziót, a nagyobb testtömeg-indexet),
Spanish: En este análisis, las mutaciones asociadas a resistencia (RAMs) a los ITINN que aparecieron en al menos 2 fracasos virológicos a rilpivirina fueron: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y y F227C.
Hungarian: Ebben az analízisben a legalább 2 rilpivirin virológiai kudarc esetén kialakult, NNRTI rezisztenciával társult, rezisztenciával összefüggő mutációk (RAM-ok; resistance-associated mutations) az alábbiak voltak: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y és F227C.
Spanish: Si toma rifabutina su médico puede tener que darle una dosis adicional de rilpivirina para tratar la infección por VIH1 (ver sección 3 Cómo tomar Juluca)
Hungarian: Ön rifabutint szed, a kezelőorvosa a HIV-fertőzése kezelésére lehet, hogy kiegészítő rilpivirin adagot fog előírni (lásd a 3. pontot is, „Hogyan kell szedni a Juluca-t?");
Spanish: • síntomas de infecciones e inflamación
Hungarian: • fertőzések és gyulladások tünetei;
Spanish: Oxcarbazepina Fenitoína Fenobarbital /dolutegravir
Hungarian: Oxkarbazepin Fenitoin Fenobarbitál/ dolutegravir
Spanish: La farmacocinética de dolutegravir es similar entre sujetos sanos e infectados por el VIH-1.
Hungarian: A dolutegravir farmakokinetikája hasonló az egészséges és a HIV-fertőzött betegeknél.
Spanish: No existen datos sobre los efectos de dolutegravir o rilpivirina en la fertilidad humana masculina o femenina.
Hungarian: Termékenység Nem állnak rendelkezésre adatok a dolutegravir illetve rilpivirin férfiak, illetve nők termékenységére gyakorolt hatásáról.
Spanish: En los datos limitados de un pequeño número de mujeres que recibieron dolutegravir 50 mg una vez al día en combinación con una pauta de base, la exposición total (AUC) a dolutegravir fue un 37% menor durante el segundo trimestre del embarazo y un 29% menor durante el 3er trimestre de embarazo, comparado con el posparto (6-12 semanas).
Hungarian: A napi egyszer 50 mg dolutegravirt alap kezelési renddel kombinálva kapó kis számú nőbetegtől származó korlátozott mennyiségű adat alapján a dolutegravir teljes expozíciója (AUC) a gyermekágyi szakaszhoz (6 - 12 hét) képest 37%-kal volt alacsonyabb a második, illetve 29%-kal alacsonyabb a harmadik trimeszterben.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales de uso sistémico, antivirales para el tratamiento de infecciones por el VIH-1, combinaciones.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek, Vírusellenes szerek kombinációi HIV-fertőzés kezelésére, ATC kód: J05AR21
Spanish: Efectos adversos raros Estos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:
Hungarian: Ritka mellékhatások Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő:
Spanish: Esto puede dar lugar a pérdida del efecto terapéutico de Juluca (inducción de enzimas CYP3A).
Hungarian: Ez a Juluca terápiás hatásosságának elmaradását eredményezheti (CYP3A enzimek indukciója).
Spanish: Velpatasvir ↔ AUC ↔
Hungarian: Velpataszvir ↔ AUC ↔
Spanish: • medicamentos que puedan causar latidos del corazón irregulares potencialmente mortales (Torsade de Pointes).
Hungarian: • metformin, amelyet cukorbetegség kezelésére alkalmaznak; • gyógyszerek, amelyek életveszélyes szívritmuszavart (Torsade de Pointes) okozhatnak.
Spanish: Al inicio, en el análisis agrupado, las características eran similares entre ambos grupos de tratamiento, la mediana de edad de los sujetos fue de 43 años (28%, 50 años de edad o más; 3%, 65 años de edad o más), 22% eran mujeres, el 20% no eran caucásicos, 77% eran categoría A de los CDC, la mediana del recuento de células CD4+ fue en torno a 600 células por mm3 con un 11% teniendo un recuento de células CD4+ menor de 350 células por mm3.
Hungarian: A kiindulási időpontban, az összesített analízisben, a kezelési karok jellemzői hasonlóak voltak, a betegek életkorának medián értéke 43 év volt (28% 50 éves vagy idősebb; 3% 65 éves vagy idősebb), 22% nő, 20% nem fehér és 77% CDC A osztályú.
Spanish: Anticonceptivos orales Etinil estradiol (EE)1 y Norelgestromina (NGMN)1/dolutegravir
Hungarian: Orális fogamzásgátlók Etinilösztradiol (EE)1 és norelgesztromin (NGMN)1 / dolutegravir
Spanish: Juluca se debe tomar con una comida para conseguir una absorción óptima de rilpivirina (ver sección 4.2).
Hungarian: A rilpivirin optimális felszívódásának biztosítása érdekében a Juluca-t étkezés közben kell bevenni (lásd 4.2 pont).
Spanish: Rilpivirina es un inhibidor in vitro del transportador MATE-2K con una CI50 de < 2,7 nM.
Hungarian: A rilpivirin in vitro a MATE-2K transzporter gátlója (IC50 < 2,7 nM).
Spanish: Si el paciente vomita dentro de las 4 horas desde la toma de Juluca, se tomará otro comprimido de Juluca con una comida.
Hungarian: Ha a beteg a Juluca bevételét követő 4 órán belül hányt, egy másik Juluca tablettát kell bevennie étkezés közben.
Spanish: Dado que dolutegravir y rilpivirina presentan gran afinidad por las proteínas plasmáticas, no es probable que la hemodiálisis o la diálisis peritoneal incrementen su eliminación de forma significativa (ver sección 4.2).
Hungarian: Mivel a dolutegravir és a rilpivirin nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez, nem valószínű, hogy dialízissel jelentős mértékben eltávolíthatóak a hatóanyagok (lásd 4.2 pont).
Spanish: Antiácidos (ej. Hidróxido de aluminio y magnesio, y/o carbonato cálcico) /rilpivirina
Hungarian: magnézium/ alumínium-hidroxid és/vagy kalciumkarbonát)/ rilpivirin
Spanish: El volumen aparente de distribución en pacientes infectados por el VIH-1 es de 17 L a 20 L, en base a un análisis de farmacocinética poblacional.
Hungarian: A látszólagos megoszlási térfogat populáció-kinetikai analízis alapján HIV-fertőzött betegeknél 17-20 liter.
Spanish: Dolutegravir no afectó a la fertilidad masculina ni femenina en ratas a dosis de hasta 1.000 mg/kg/día, la dosis más alta probada (33 veces la exposición clínica humana, basada en el AUC, de 50 mg).
Hungarian: A dolutegravir nem befolyásolta patkányoknál a hím és a nőstény fertilitást 1000 mg/kg/nap adagig, amely a legnagyobb vizsgált adag volt (az AUC alapján a naponta kétszer 50 mg humán klinikai expozíció 33-szorosa).
Spanish: Consulte a su médico para que le informe sobre cómo tomar estos medicamentos con Juluca.
Hungarian: → Forduljon kezelőorvosához további tanácsért ezen gyógyszerek Juluca-val történő szedésével kapcsolatban.
Spanish: Desde el análisis a semana 48 hasta semana 96, se produjeron 24 fracasos virológicos adicionales (3,5%) y 14 (2,1%) en el brazo de rilpivirina y en el de efavirenz, respectivamente.
Hungarian: hétig terjedő analízisben a rilpivirin karban további 24 (3,5%), míg az efavirenz karban további 14 (2,1%) virológiai kudarc fordult elő.
Spanish: En los datos limitados de un pequeño número de mujeres en el estudio IMPAACT P1026 que recibieron 50 mg de dolutegravir una vez al día durante el 2º trimestre del embarazo, los valores intraindividuales medios de los valores de Cmax, AUC24h y C24h de dolutegravir total fueron, respectivamente, 26%, 37% y 51% más bajo comparado con el posparto; durante el 3er trimestre del embarazo, los valores de Cmax, AUC24h y Cmin fueron, respectivamente, 25%, 29% y 34% menores en comparado con el posparto (ver las secciones 4.2, 4.4 y 4.6).
Hungarian: Az IMPAACT P1026 vizsgálatban napi egyszer 50 mg dolutegravirt kapó kis számú nőbetegtől származó korlátozott mennyiségű adat alapján a második trimeszterben a dolutegravir átlagos egyénenkénti Cmax értéke 26%-kal, AUC24h értéke 37%-kal, C24h értéke 51%-kal volt alacsonyabb a szülést követő időszakhoz képest, míg a harmadik trimeszterben a Cmax, AUC24h és Cmin értékek sorrendben 25%, 29% és 34%-kal voltak alacsonyabbak a szülést követő időszakhoz képest (lásd 4.2, 4.4 és 4.6 pont)
Spanish: Consulte con su médico para que le informe acerca de tomar rifabutina con Juluca.
Hungarian: → Forduljon kezelőorvosához további tanácsért a rifabutin Juluca-val történő szedésével kapcsolatban.
Spanish: La variable principal de eficacia para los estudios SWORD fue la proporción de sujetos con ARN del VIH-1<50 copias/ml plasmático a semana 48 (algoritmo Snapshot para la población por intención de tratar expuesta, ITTE).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a SWORD vizsgálatokban a 48. héten mért RNS < 50 kópia/ml plazma HIV-1 értékkel rendelkezők aránya (Snapshot algoritmus az ITT-E populációra) volt.
Spanish: Rilpivirina a la dosis recomendada de 25 mg una vez al día no se asocia con un efecto clínicamente relevante en el QTc.
Hungarian: A rilpivirint a naponta egyszer 25 mg-os ajánlott dózisnál nem hozták összefüggésbe a QTc-re gyakorolt klinikailag releváns hatással.
Spanish: El aclaramiento renal del principio activo inalterado, es una vía de eliminación menor para dolutegravir.
Hungarian: A változatlan hatóanyag renalis clearance-e kis jelentőségű eliminációs utat képvisel a dolutegravir esetében.
Spanish: Rilpivirina es un inhibidor diarilpirimidínico de la transcriptasa inversa no nucleósido (ITINN) del VIH-1.
Hungarian: A rilpivirin egy diaril-pirimidin non-nukleozid HIV-1 reverz transzkriptázgátló (NNRTI).
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Juluca son rosas, ovalados, biconvexos grabados con "SV J3T" en una cara.
Hungarian: A Juluca rózsaszínű, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „SV J3T" mélynyomású jelzéssel ellátva.
Spanish: Antimaláricos Arteméter/lumefantrina /dolutegravir
Hungarian: Maláriaellenes szerek Artemeter/ lumefantrin/ dolutegravir
Spanish: Se realizó un estudio sobre la farmacocinética de dolutegravir en sujetos con insuficiencia renal grave (CLcr <30 ml/min) emparejados con controles sanos.
Hungarian: Egy vizsgálatban a dolutegravir farmakokinetikáját súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeken (kreatinin clearance < 30 ml/perc) tanulmányozták, és egészséges kontrollszemélyekhez hasonlították.
Spanish: Efecto de otros medicamentos en la farmacocinética de dolutegravir y rilpivirina
Hungarian: Más gyógyszerek hatása a dolutegravir és a rilpivirin farmakokinetikájára
Spanish: Cada frasco contiene 30 comprimidos recubiertos con película y un desecante para reducir la humedad.
Hungarian: A tartály 30 filmtablettát tartalmaz, valamint nedvszívó anyagot a nedvességtartalom csökkentése céljából.
Spanish: • boca seca.
Hungarian: • szájszárazság.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 52 mg de lactosa (como monohidrato).
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 52 mg laktóz (monohidrát formában) filmtablettánként.
Spanish: Dióxido de titanio (E171)
Hungarian: Polivinil-alkohol - részlegesen hidrolizált Titán-dioxid (E171)
Spanish: El efecto principal de dolutegravir fue intolerancia o irritación gastrointestinal en ratas y monos a dosis que producen exposición sistémica de, aproximadamente, 30 y 1,2 veces la exposición clínica humana, basada en las AUC, de 50 mg, respectivamente.
Hungarian: A dolutegravir primer hatása a gastrointestinalis intolerancia vagy irritáció volt patkányokban és majmokban olyan adagoknál, amelyek az AUC alapján számítva az 50 mg-os humán klinikai expozíció patkányokban kb.
Spanish: Hay limitados datos relativos al uso de dolutegravir o rilpivirina en mujeres embarazadas.
Hungarian: A dolutegravir illetve rilpivirin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Spanish: Se debe controlar el estado clínico, incluidas aminotransferasas hepáticas y bilirrubina.
Hungarian: A klinikai állapotot, beleértve a máj aminotranszferáz- és a bilirubin-szinteket, rendszeres ellenőrzés alatt kell tartani.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1282/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1282/001
Spanish: También están disponibles envases múltiples con 90 comprimidos recubiertos con película (3 envases de 30 comprimidos recubiertos con película).
Hungarian: 90 filmtablettát (3 × 30 filmtabletta) tartalmazó gyűjtőcsomagolás is létezik.
Spanish: Rilpivirina AUC ↓9%
Hungarian: Rilpivirin AUC ↓ 9%
Spanish: En el análisis agrupado a 96 semanas de fracaso virológico de pacientes con carga viral basal ≤ 100.000 copias/ml y resistencia a rilpivirina (n=5), los sujetos presentaron resistencia cruzada a efavirenz (n=3), etravirina (n=4) y nevirapina (n=1).
Hungarian: heti analízisében a betegeknél kereszt-rezisztencia állt fenn efavirenzre (n = 3), etravirinre (n = 4) és nevirapinra (n = 1).