FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • D'après une étude sur la grossesse, il n'existait pas de risque plus élevé d'anomalies congénitales lorsque la mère avait reçu l'adalimumab pendant la grossesse par rapport aux mères ayant la même maladie et n'ayant pas reçu l'adalimumab pendant la grossesse.
Bulgarian: Според проучване върху бременността не съществува по-висок риск от вродени дефекти, когато майката е получавала адалимумаб по време на бременността, в сравнение с майките със същото заболяване, които не са получавали адалимумаб.
French: Les patients doivent donc être surveillés étroitement afin de dépister des infections (y compris la tuberculose) avant, pendant et après le traitement par Imraldi.
Bulgarian: Ето защо, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за инфекции, включително туберкулоза, преди, по време на и след лечението с Imraldi.
French: Habituellement, Imraldi est utilisé avec le méthotrexate.
Bulgarian: Обикновено, Imraldi се употребява с метотрексат.
French: Appliquez la base verte à plat contre votre peau (90 degrés) et poussez fermement le stylo contre votre peau pour déclencher l'injection.
Bulgarian: Поставете зелената основа върху кожата изправена (под ъгъл от 90 градуса) и натиснете цялата предварително напълнена писалка здраво надолу, за да започнете инжектирането.
French: • Imraldi doit être utilisé pendant la grossesse seulement si nécessaire.
Bulgarian: Imraldi трябва да се използва по време на бременност само ако е необходимо.
French: La décision d'arrêter d'utiliser Imraldi doit être discutée avec votre médecin.
Bulgarian: Решението да спрете да използвате Imraldi трябва да бъде обсъдено с Вашия лекар.
French: Imraldi n'a pas été étudié dans ces populations de patients.
Bulgarian: Imraldi не е проучван при тези популации от пациенти.
French: • Chez certains patients, l'organisme peut ne pas parvenir à fabriquer assez de cellules sanguines pour lutter contre les infections ou à arrêter les hémorragies.
Bulgarian: При някои пациенти, организмът може да не успее да произведе достатъчно кръвни клетки, които се борят с инфекциите или помагат спирането на кървенето.
French: L'administration concomitante d'adalimumab avec d'autres traitements de fond biologiques (par exemple anakinra et abatacept) ou avec d'autres anti-TNF n'est pas recommandée en raison de l'augmentation possible du risque d'infections, y compris d'infections graves, et d'autres interactions pharmacologiques potentielles (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Съпътстващото приложение на адалимумаб с други биологични DMARDS (например анакинра и абатацепт) или други TNF-антагонисти не се препоръчва, поради вероятно повишаване на риска от инфекции, включително сериозни инфекции, и други потенциални фармакологични взаимодействия (вж. точка 4.5).
French: Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être des signes des effets secondaires listés ci-dessous qui ont été observés avec l'adalimumab :
Bulgarian: Описаните по-горе симптоми могат да бъдат признаци на долуизредените нежелани реакции, които са били наблюдавани с адалимумаб:
French: Il n'y a pas de corrélation apparente entre la présence d'anticorps anti-adalimumab et la survenue d'effets indésirables.
Bulgarian: Няма явна корелация между наличието на анти-адалимумаб антитела и възникването на нежелани събития.
French: • Tenez la seringue à la hauteur des yeux avec l'aiguille vers le haut pour voir nettement le volume.
Bulgarian: Дръжте спринцовката на нивото на очите с иглата, сочеща нагоре, за да видите ясно количеството.
French: Certains de ces patients étaient également traités par un médicament appelé l'azathioprine ou la mercaptopurine.
Bulgarian: Някои от тези пациенти са били лекувани също с лекарствата азатиоприн или меркаптопурин.
French: Cette solution injectable ne doit pas être mélangée avec un autre médicament dans la même seringue ou dans le même flacon.
Bulgarian: Инжекционният разтвор не трябва да се смесва в същата спринцовка или флакон с други лекарства.
French: NE JAMAIS tirer le piston au-delà du repère 0,9 ml, quelle que soit la dose prescrite.
Bulgarian: НИКОГА не преминавайте линията от 0,9 ml, независимо от предписаната доза.
French: Ces infections n'ont pas toujours été détectées chez les patients recevant des antagonistes du TNF, ce qui a retardé l'instauration d'un traitement approprié, avec parfois une issue fatale.
Bulgarian: Тези инфекции не са били последователно разпознавани при пациенти, приемащи TNF-антагонисти и това е довело до закъснение в приложението на подходящото лечение, понякога водещо до летален изход.
French: Si nécessaire, les antibiotiques peuvent être poursuivis au cours du traitement par Imraldi.
Bulgarian: Ако е необходимо, антибиотиците могат да бъдат продължени по време на лечението с Imraldi.
French: 3) Choix et préparation du site d'injection
Bulgarian: Избиране и подготвяне на мястото на инжектиране
French: • N'utilisez pas un stylo endommagé.
Bulgarian: Не използвайте повредена писалка.
French: Ne retirez pas le capuchon de l'aiguille avant d'être prêt à procéder à l'injection.
Bulgarian: Не махайте капачката от иглата, докато не сте готови да инжектирате.
French: ASDASc,d,e
Bulgarian: в,г,д
French: NE SERREZ PAS excessivement.
Bulgarian: НЕ презатягайте.
French: Dans l'étude I, les améliorations des scores résumés des composantes physiques et psychologiques du SF-36 étaient également significatives par rapport au placebo.
Bulgarian: B проучване І, обобщените скорове на подобренията във физичния и психологичния компонент от SF-36, са били също значителни, в сравнение с плацебо.
French: Classe pharmacothérapeutique : immunosuppresseurs, inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α).
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращ фактор алфа (TNF-α).
French: La dose de corticoïdes associée peut être progressivement diminuée conformément à la pratique clinique, en débutant deux semaines après l'instauration du traitement par Imraldi.
Bulgarian: Дозите на съпътстващите кортикостероиди могат да бъдат намалявани постепенно в съответствие с клиничната практика две седмици след началото на лечението с Imraldi.
French: • Vérifiez que le volume restant dans la seringue correspond au minimum au volume de la dose prescrite.
Bulgarian: Проверете, дали течността, оставаща в спринцовката е поне толкова колкото е предписания дозов обем.
French: Avant l'instauration du traitement par Imraldi, tous les patients doivent faire l'objet d'une recherche d'infection tuberculeuse active ou non (« latente »).
Bulgarian: Преди започване на лечението с Imraldi всички пациенти трябва да се оценят както за активна, така и за неактивна ("латентна") туберкулозна инфекция.
French: Le traitement par Imraldi doit être arrêté chez les patients présentant de nouveaux symptômes ou une aggravation de leurs symptômes d'insuffisance cardiaque congestive.
Bulgarian: Лечението с Imraldi трябва да се преустанови при пациенти, които развиват нови или влошаващи се симптоми на застойна сърдечна недостатъчност.
French: Les zones où la graisse s'accumule, comme le ventre, sont généralement les meilleurs sites d'injection.
Bulgarian: По принцип участъците с подкожна мазнина, като например корема, са най-подходящи за инжектиране.
French: Des taux de rémission similaires ont été observés pour les schémas d'induction 160/80 mg et 80/40 mg à la semaine 8 et les événements indésirables ont été plus fréquents dans le groupe 160/80 mg.
Bulgarian: Сходни честоти на ремисиите са наблюдавани за водещите до индукция схеми на приложение от 160/80 mg и 80/40 mg до седмица 8, а нежеланите събития са наблюдавани по-често в групата, приемала 160/80 mg.
French: Les patients doivent faire l'objet d'un dépistage d'infection à VHB avant l'initiation d'un traitement par Imraldi.
Bulgarian: Пациенти трябва да се изследват за HBV инфекция, преди започване на лечение с Imraldi.
French: 19,3 % des patients ont poursuivi pendant la durée de l'étude le traitement antibiotique oral qu'ils avaient à l'inclusion.
Bulgarian: 19,3 % от пациентите са продължили изходната перорална антибиотична терапия по време на проучването.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de la boîte après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на картонената кутия.
French: Les effets secondaires peuvent survenir jusqu'à 4 mois ou plus après la dernière injection d'Imraldi.
Bulgarian: Нежеланите реакции могат да възникнат до 4 или повече месеца след последното инжектиране на Imraldi.
French: Le traitement par Imraldi peut être débuté en association avec une corticothérapie et/ou avec d'autres traitements immunomodulateurs non biologiques.
Bulgarian: Лечението с Imraldi може да започне в комбинация с кортикостероиди и/или с други имуномодулатори от небиологичен произход.
French: NE JETEZ PAS ces éléments avec les ordures ménagères.
Bulgarian: НЕ изхвърляйте тези предмети в контейнера за домашни отпадъци
French: Chez les porteurs du VHB qui nécessitent un traitement par Imraldi, il faut surveiller attentivement les signes et les symptômes d'infection active par le VHB tout au long du traitement et pendant plusieurs mois après son arrêt.
Bulgarian: Носителите на HBV, които се нуждаят от лечение с Imraldi, трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след неговото приключване.
French: • Si une grosse bulle ou une couche d'air est visible près de l'embout de la seringue, poussez LENTEMENT le piston blanc dans la seringue jusqu'à ce que le liquide commence à pénétrer dans l'embout de la seringue.
Bulgarian: Ако се вижда голям въздушен мехур близо до върха на спринцовката, БАВНО натиснете бялото бутало навътре в спринцовката, докато течността започне да влиза във върха на спринцовката.
French: En cas de survenue d'une réaction anaphylactique ou d'une autre réaction allergique grave, l'administration d'Imraldi doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié mis en œuvre.
Bulgarian: При възникване на анафилактична реакция или друга сериозна алергична реакция, приложението на Imraldi трябва незабавно да се преустанови и да се започне съответното лечение.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que votre enfant utilise ce médicament car elle contient des informations importantes.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започне прилагане на това лекарство на Вашето дете, тъй като тя съдържа важна информация.
French: Imraldi peut aussi être administré seul.
Bulgarian: Imraldi може да се дава и самостоятелно.
French: La réduction des lésions inflammatoires et la prévention de l'aggravation des abcès et des fistules drainantes ont été évaluées à l'aide du score de réponse clinique dans l'hidrosadénite suppurée (HiSCR : réduction d'au moins 50 % du nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires sans augmentation du nombre d'abcès ni du nombre de fistules drainantes par rapport aux valeurs à l'inclusion).
Bulgarian: Намаляване на възпалителните лезии и предотвратяване на влошаването на абсцесите и на дренирането на фистулите са оценени с използването на Клиничен отговор при гноен хидраденит (HiSCR; поне 50 % намаление на общия брой абсцеси и възпалителни възли, без увеличение на броя на абсцесите и без увеличение на броя на дренираните фистули спрямо изходните стойности).
French: Date de la première autorisation: 24 août 2017
Bulgarian: 24 август 2017 г.
French: Imraldi contient du sodium et du sorbitol
Bulgarian: Imraldi съдържа сорбитол и натрий
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose active, le traitement par Imraldi ne doit pas être instauré (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Ако се диагностицира активна туберкулоза, лечението с Imraldi не трябва да се започва (вж. точка 4.3).
French: Des informations détaillées sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
French: • éruption cutanée sévère, de l'urticaire, ou d'autres signes de réactions allergiques ;
Bulgarian: тежък обрив, копривна треска или други признаци на алергична реакция;
French: REMARQUE :
Bulgarian: Забележка:
French: Le flacon d'Imraldi est un flacon de verre contenant une solution d'adalimumab.
Bulgarian: Imraldi флакон представлява стъклен флакон, съдържащ разтвор адалимумаб.
French: • Poussez lentement le piston :
Bulgarian: Натискайте бавно буталото:
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Imraldi.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Imraldi.
French: NE PAS UTILISER si la solution est trouble ou si elle contient des particules.
Bulgarian: НЕ използвайте ако течността не е бистра или съдържа частици.
French: 2) Préparation de la dose d'Imraldi pour l'injection
Bulgarian: Приготвяне на доза Imraldi за инжектиране
French: Gardez toujours avec vous la boîte du médicament ou le flacon, même vide.
Bulgarian: Винаги взимайте със себе си опаковката или флакона на лекарството със себе си, дори да са празни.
French: Des effets hématologiques, neurologiques et auto-immuns sévères ont été rapportés.
Bulgarian: Докладвани са също сериозни хематологични, неврологични и автоимунни реакции.
French: Ne faites pas l'injection à votre enfant si vous n'êtes pas sûr d'avoir compris la méthode de préparation et d'injection d'Imraldi.
Bulgarian: Не се опитвайте сами да поставяте инжекцията на детето си преди да сте се уверили, че сте разбрали как да приготвите и приложите инжекцията.
French: Informez le médecin de votre enfant ou le pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.
Bulgarian: Информирайте лекаря на Вашето дете или фармацевта, ако детето Ви приема, наскоро е приемало или е възможно да приема други лекарства.
French: • Pour diminuer le risque d'infection, nettoyez le site d'injection avec l'autre tampon d'alcool.
Bulgarian: За да намалите риска от инфекция, почистете мястото на инжектиране с другия тампон, напоен със спирт.
French: • Dans de rares cas, le traitement par Imraldi peut entrainer un syndrome de type lupus.
Bulgarian: В редки случаи лечението с Imraldi може да доведе до лупус-подобен синдром.
French: Imraldi contient de l'adalimumab, un médicament qui agit sur le système immunitaire (de défense) de votre corps.
Bulgarian: Imraldi съдържа активното вещество адалимумаб - лекарство, което действа върху имунната (защитната) система на организма.
French: Si un patient développe des symptômes invoquant un syndrome type lupus à la suite d'un traitement par Imraldi et présente une réaction positive anti-ADN double brin, le traitement par Imraldi ne devra pas être poursuivi (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Ако след лечение с Imraldi, пациентът развие симптоми, предполагащи лупусподобен синдром и покаже положителен резултат за антитела срещу двойно-верижната ДНК, не трябва да бъде прилагано по-нататъшно лечение с Imraldi (вж. точка 4.8).
French: À la semaine 16, une proportion statistiquement significative plus importante de patients ayant reçu l'adalimumab ont atteint un PGA « clair » ou « pratiquement clair » pour les mains et/ou les pieds par rapport à ceux qui ont reçu le placebo (30,6 % versus 4,3 %, respectivement [p = 0,014]).
Bulgarian: На седмица 16 статистически значимо поголям процент от пациентите, получили адалимумаб, са постигнали „чист" или „почти чист" PGA отговор за ръцете и/или стъпалата, в сравнение с пациенти, получили плацебо (30,6 % спрямо 4,3 %, съответно [p = 0,014]).
French: Comment se présente Imraldi et contenu de l'emballage extérieur
Bulgarian: Как изглежда Imraldi и какво съдържа опаковката
French: Il est normal de voir quelques gouttes de liquide sortir de l'aiguille.
Bulgarian: Нормално е, ако забележите от иглата да излязат няколко капчици течност.
French: Retirez prudemment le capuchon transparent avec l'élément central en métal du stylo.
Bulgarian: Внимателно изтеглете прозрачната капачка с метален център от писалката.
French: Les analyses pharmacocinétiques de populations portant sur des données recueillies chez plus de 1300 patients atteints de PR, ont révélé une tendance à une augmentation de la clairance apparente de l'adalimumab avec une augmentation du poids corporel.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи на данни от над 1 300 пациенти с РА, разкриват тенденция за явно по-висок клирънс на адалимумаб с повишаване на телесното тегло.
French: Après 3 ans de traitement par l'adalimumab, 75 % (301/402) continuaient à être en rémission clinique selon le score Mayo partiel.
Bulgarian: След тригодишна терапия с адалимумаб 75 % (301/402) продължават да са в клинична ремисия според частичния скор по Mayo.
French: Vérifiez le médicament & la date d'expiration
Bulgarian: Проверете лекарството и срока на годност
French: Les patients chez qui une réponse insuffisante au traitement est observée peuvent bénéficier d'une augmentation de la posologie:
Bulgarian: Пациенти, при които отговорът е незадоволителен, могат да имат полза от повишаване на честотата на прилагане:
French: Ces infections peuvent être graves et elles incluent tuberculose, infections causées par des virus, des champignons, des parasites ou des bactéries, autres infections opportunistes (infections inhabituelles associées à un système immunitaire affaibli) et septicémie (infection du sang).
Bulgarian: Тези инфекции може да бъдат сериозни и да включват туберкулоза, инфекции, причинени от вируси, гъбички, паразити или бактерии, други опортюнистични инфекции (необичайни инфекции, свързани с отслабена имунна система) и сепсис (отравяне на кръвта).
French: Solution injectable Contient 2 boîtes, chacune pour une injection unique.
Bulgarian: Съдържа 2 картонени опаковки, всяка само за една инжекция
French: Le traitement par Imraldi doit être instauré et supervisé par un médecin spécialiste qualifié en matière de diagnostic et de traitement des pathologies dans lesquelles Imraldi est indiqué.
Bulgarian: Лечението с Imraldi трябва да бъде започнато и контролирано от лекар-специалист с опит в диагностиката и лечението на състояния, за които Imraldi е показан.
French: Chez les patients ayant obtenu un score PASI 75 et un score PGA « clair ou minimal », le traitement a été arrêté pendant une durée allant jusqu'à 36 semaines et ils ont été suivis pour détecter une perte de contrôle de la maladie (c'est-à-dire une aggravation d'au moins 2 grades du score PGA).
Bulgarian: Пациентите, които постигат PASI 75 и PGA „чисто" или „минимално", се оттеглят от лечението до 36 седмици и се проследяват за загуба на контрол на заболяването (т.e. влошаване на PGA с най-малко 2 степени).
French: Consultez d'urgence un médecin si vous constatez un des effets suivants :
Bulgarian: Потърсете спешно медицинска помощ, ако установите следното:
French:  Ne retirez pas encore le capuchon !
Bulgarian:  Не махайте още капачката!
French: Si un retraitement par Imraldi est indiqué, les recommandations ci-dessus pour la posologie et la durée de traitement doivent être suivies.
Bulgarian: Ако е показано повторно лечение с Imraldi, трябва да се следват горните указания за дозиране и продължителност на лечението.
French: • œdème (accumulation de liquide dans le corps qui entraîne le gonflement du tissu affecté) ;
Bulgarian: оток (натрупване на течност в тялото, която причинява отичане на засегнатата тъкан);
French: En joignant les périodes contrôlées de ces essais et les essais d'extension en ouvert terminés ou en cours avec une durée moyenne d'environ 3,3 ans incluant 6 427 patients et plus de 26 439 patientsannées de traitement, le taux observé de cancers, autres que lymphomes et cancers de la peau nonmélanomes est d'environ 8,5 pour 1 000 patient-années.
Bulgarian: При комбиниране на контролираните части от тези проучвания с продължаващите и завършени отворени разширения на проучванията с медианна продължителност от приблизително 3,3 години, обхващащи 6 427 пациенти и повече от 26 439 пациентогодини терапия, наблюдаваната честота на злокачествените заболявания, различни от лимфом и немеланомни форми на кожен рак, е приблизително 8,5 на 1 000 пациентогодини.
French: Imraldi est contre-indiqué dans l'insuffisance cardiaque modérée à sévère (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Imraldi е противопоказан при умерена до тежка сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.3).
French: • faiblesse des bras ou des jambes ;
Bulgarian: слабост в ръцете или краката;
French: Adressez-vous au médecin de votre enfant ou au pharmacien avant d'utiliser Imraldi.
Bulgarian: Говорете с лекаря на Вашето дете или фармацевта, преди използването на Imraldi.
French: Chez les enfants, il est recommandé si possible, que toutes les vaccinations prévues pour leur âge soient pratiquées avant le début du traitement par Imraldi.
Bulgarian: Препоръчва се, ако е възможно, преди започване на лечение с Imraldi на децата да бъдат направени всички планирани за възрастта им ваксинации.
French: Au total, 73 % des patients recrutés dans les études I et II sur le psoriasis avaient déjà reçu un traitement systémique ou une photothérapie.
Bulgarian: 73 % от пациентите, включени в проучвания І и ІІ на псориазис, са получавали предшестваща системна терапия или фототерапия.
French: En conséquence, une prudence accrue devra être observée lorsqu'on envisage un traitement de ces patients par l'adalimumab (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Следователно, трябва да се обмисли с повишено внимание лечението с адалимумаб при тези пациенти (вж. точка 4.8).
French: • N'utilisez chaque flacon qu'une seule fois.
Bulgarian: Използвайте всеки флакон само веднъж.
French: L'amélioration relative au nombre d'articulations actives touchées par l'arthrite a été maintenue au cours de la phase en ouvert jusqu'à la semaine 156 pour les 26 patients sur les 31 (84 %) du groupe adalimumab qui sont restés dans l'étude.
Bulgarian: Подобрението в броя на активните стави с артрит се поддържа по време на OL периода до седмица 156 при 26 от 31(84 %) пациенти в групата на адалимумаб, останали в проучването.
French: Chez les patients qui présentent des signes et symptômes tels que fièvre, malaise, perte de poids, sueurs, toux, dyspnée et/ou infiltrats pulmonaires ou une autre maladie systémique grave avec ou sans choc concomitant, une infection fongique invasive doit être suspectée ; dans ce cas, il convient d'arrêter immédiatement l'administration d'Imraldi.
Bulgarian: При пациенти, които развиват признаци и симптоми като треска, неразположение, загуба на тегло, потене, кашлица, диспнея и/или белодробни инфилтрати или други сериозни системни заболявания със или без съпътстващ шок, трябва да се подозира инвазивна гъбична инфекция и приложението на Imraldi трябва да бъде своевременно преустановено.
French: Le risque potentiel de l'association de l'azathioprine ou de la 6 mercaptopurine avec l'adalimumab doit être soigneusement pris en considération.
Bulgarian: Трябва внимателно да се обмисли съществуващият риск при комбиниране на азатиоприн или 6меркаптопурин с адалимумаб.
French: Une prophylaxie antituberculeuse doit également être envisagée avant l'instauration d'Imraldi chez les patients ayant des facteurs de risque multiples ou significatifs de tuberculose malgré un test de dépistage de la tuberculose négatif et chez les patients ayant des antécédents de tuberculose latente ou active, chez qui l'administration d'un traitement anti-tuberculeux approprié ne peut être confirmée.
Bulgarian: Приложението на противотуберкулозна профилактична терапия трябва също да се обмисли преди започване на лечение с Imraldi при пациенти с няколко или значими рискови фактори за туберкулоза, независимо от отрицателния тест за туберкулоза и при пациенти с анамнеза за латентна или активна туберкулоза, при които не може да бъде потвърдено провеждането на адекватен курс на лечение.
French: Certains effets indésirables observés avec l'adalimumab ne se traduisent par aucun symptôme et ne peuvent être détectés qu'au moyen d'examens sanguins.
Bulgarian: Някои нежелани прояви, наблюдавани с адалимумаб може да не са свързани с развитието на симптоми и може да бъдат установени само с помощта на кръвни тестове:
French: Appliquez la base verte, poussez et maintenez en position
Bulgarian: Поставете зелената основа върху кожата, натиснете надолу и задръжте