FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Hjertesvigt (hjerteproblemer, der kan forårsage åndenød eller hævede ankler)*
Norwegian Bokmål: • Hjertesvikt (hjerteproblemer som kan føre til kortpustethet eller hevelse i anklene)*
Danish: Det er ikke relevant at anvende Pramipexol Teva hos den pædiatriske population ved indikationen Parkinsons sygdom.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Pramipexole Teva i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen Parkinsons sykdom.
Danish: Hypotension kan forekomme i begyndelsen af behandlingen, specielt hvis pramipexol bliver titreret for hurtigt.
Norwegian Bokmål: Hypotensjon kan forekomme ved oppstart av behandling, særlig hvis pramipeksol titreres for raskt.
Danish: Kvalme og træthed blev oftere rapporteret hos kvindelige patienter behandlet med pramipexol (henholdsvis 20,8 % og 10,5 %) sammenlignet med mandlige patienter (henholdsvis 6,7 % og 7,3 %).
Norwegian Bokmål: Kvalme og utmattelse ble hyppigere rapportert hos kvinner behandlet med pramipeksol (henholdsvis 20,8 % og 10,5 %) enn hos menn (henholdsvis 6,7 % og 7,3 %).
Danish: Pludseligt opstået søvn midt under daglige aktiviteter, i nogle tilfælde uden nogen form for advarsel, har sjældent været rapporteret.
Norwegian Bokmål: Plutselige søvnepisoder under normale daglige gjøremål, enkelte ganger uten varselsymptomer, er rapportert som mindre vanlig.
Danish: • Træthed (udmattelse)
Norwegian Bokmål: • Tretthet (utmattelse)
Danish: Fortæl din læge, hvis du eller din familie/pårørende bemærker, at du er ved at udvikle mani (føle sig oprørt, opstemt eller ophidset) eller delirium (nedsat bevidsthed, forvirring eller manglende realitetsopfattelse).
Norwegian Bokmål: Du må fortelle legen din hvis du eller din familie/omsorgsperson oppdager at du utvikler mani (agitasjon, følelse av å være opprømt eller overopphisset) eller delirium (redusert bevissthet, forvirring eller tap av virkelighetssans).
Danish: Vedligeholdelsesdosis er oftest 1,1 mg om dagen.
Norwegian Bokmål: Den vanlige vedlikeholdsdosen er 1,1 mg daglig.
Danish: Brugen af Pramipexol Teva har ikke været undersøgt hos hæmolysepatienter eller hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Bruk av Pramipexole Teva er ikke undersøkt hos hemodialyse-pasienter eller hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Denne forsinkelse af motoriske komplikationer med pramipexol skal opvejes imod en større bedring af motorisk funktion med levodopa (målt ved den gennemsnitlige ændring i UPDRS-score).
Norwegian Bokmål: Denne forsinkede utviklingen av motoriske komplikasjoner med pramipeksol bør balanseres mot en mer uttalt bedring i motorisk funksjon med levodopa (målt ved gjennomsnittlig forandring i UPDRS score).
Danish: Tabletten kan deles i to lige store halvdele.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan deles i like halvdeler.
Danish: Pramipexol Teva er indiceret til voksne til behandling af tegn og symptomer på idiopatisk Parkinsons sygdom, alene (uden levodopa) eller i kombination med levodopa dvs. i hele sygdomsforløbet, ved sene stadier når virkningen af levodopa klinger af eller bliver ustadig og svingninger i den terapeutiske virkning opstår ("end of dose" eller "on off" svingninger).
Norwegian Bokmål: Pramipexole Teva er indisert til voksne for symptomatisk behandling ved idiopatisk Parkinsons sykdom, alene (uten levodopa) eller i kombinasjon med levodopa, dvs. gjennom hele sykdomsforløpet til sene stadier hvor effekten av levodopa avtar eller varierer og fluktuasjoner i terapeutisk effekt oppstår ("end of dose" eller "on off" fluktuasjoner).
Danish: Pramipexol er kun i ringe udstrækning bundet til plasmaproteiner (<20 %), og der er kun set beskeden biotransformation hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Pramipeksol bindes i svært liten grad til plasmaproteiner (< 20 %) og lite biotransformasjon er sett hos mennesker.
Danish: Toksicitetsstudier med gentagne doser viser, at pramipexol udøver funktionelle virkninger, som hovedsageligt involverer CNS og det kvindelige reproduktionssystem, antagelig stammende fra en overdreven farmakodynamisk virkning af lægemidlet.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier ved gjentatt dosering viser at pramipeksol gir funksjonelle effekter som hovedsakelig involverer CNS og det kvinnelige reproduksjonssystem, og sannsynligvis forårsaket av overdreven farmakodynamisk effekt av pramipeksol.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskel på pramipexol og placebo for hverken det primære endepunkt eller for nogen af de sekundære endepunkter herunder YGTSS total score, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) eller Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Norwegian Bokmål: Ingen endringer ble observert i pramipeksolgruppen sammenlignet med placebogruppen verken for det primære endepunkt eller for noen av de sekundære effektendepunktene, inkludert YGTSS total score, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) eller Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Danish: er reduktion af den daglige dosis ikke nødvendig.
Norwegian Bokmål: kreves ingen reduksjon av døgndosen.
Danish: Bivirkningerne er opført efter systemorganklasse og hyppighed (antal patienter, der forventes, at opleve en bivirkning) ved brug af følgende kategorier: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ualmindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden
Norwegian Bokmål: Innenfor organklassene er bivirkningene angitt etter frekvens (antall pasienter som forventes å få reaksjonen) i henhold til følgende kategorier: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Danish: I kliniske undersøgelser blev ca. 5 % af patienterne behandlet med doser mindre end 1,1 mg (1,5 mg salt).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble ca. 5 % av pasientene behandlet med doser lavere enn 1,1 mg base (1,5 mg salt).
Danish: • Ukontrollerbart overdrevent indkøbsmønster og forbrug.
Norwegian Bokmål: • Ukontrollerbar overdreven shopping eller forbruk
Danish: Virkningen på graviditet og amning er ikke blevet undersøgt hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruk under graviditet og amming er ikke undersøkt hos mennesker.
Danish: I et karcinogenstudie udviklede hanrotter Leydig-cellehyperplasi og adenomer pga. pramipexols prolaktinhæmmende virkning.
Norwegian Bokmål: I en karsinogenstudie utviklet hannrotter Leydig celle hyperplasi og adenomer på grunn av pramipeksols prolaktinhemmende effekt.
Danish: • Hukommelsestab (amnesi)*
Norwegian Bokmål: • Hukommelsestap (amnesi)*
Danish: Dyrestudier har vist, at pramipexol hæmmer dopaminsyntese, -frigørelse og -omsætning.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at pramipeksol hemmer dopaminsyntese, -frigjøring og -omsetning.
Danish: Det anbefales at monitorere blodtrykket, særligt i starten af behandlingen, hvilket skyldes den generelle risiko for postural hypotension i forbindelse med dopaminbehandling.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å kontrollere blodtrykket, særlig initialt, på grunn av den generelle risikoen for postural hypotensjon assosiert ved dopaminerg terapi.
Danish: Aluminium/Aluminiumblister
Norwegian Bokmål: Aluminium/aluminium blisterpakninger.
Danish: Den potentielle virkning af pramipexol på den reproduktive funktion er blevet undersøgt hos rotter og kaniner.
Norwegian Bokmål: Pramipeksols effekt på reproduksjonen er undersøkt hos rotte og kanin.
Danish: • Quinin (medicin til forebyggelse af smertefulde natlige lægkramper og til behandling af en malariatype kendt som falciparum malaria (ondartet malaria))
Norwegian Bokmål: • kinin (som kan brukes til å forebygge smertefulle leggkramper om natten, og til behandling av falciparum malaria (ondartet malaria))
Danish: Tabel 2: Restless legs syndrom
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Restless legs syndrom Organklasse
Danish: Neuroleptisk malignt syndrom
Norwegian Bokmål: Malignt nevroleptikasyndrom
Danish: Hvis du har en alvorlig nyresygdom, er Pramipexol Teva måske ikke den egnede behandling for dig.
Norwegian Bokmål: Hvis du har alvorlig nyresykdom, er Pramipexole Teva ikke passende behandling for deg.
Danish: I en kontrolleret dobbeltblind klinisk undersøgelse af 2 års varighed forsinkede initial behandling med pramipexol signifikant fremkomsten af motoriske komplikationer og reducerede deres forekomst sammenlignet med initial behandling med levodopa.
Norwegian Bokmål: I en kontrollert, dobbel blind studie over 2 år, forsinket initial behandling med pramipeksol utviklingen av motoriske komplikasjoner signifikant og reduserte forekomsten, sammenlignet med initial behandling med levodopa.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL ELLER AFFALD HERAF 11.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL 11.
Danish: Pramipexol Teva anvendes til:
Norwegian Bokmål: Pramipexole Teva brukes til:
Danish: Det kan anbefales, at levodopadosis reduceres både under dosisstigning og vedligeholdelsesbehandling med Pramipexol Teva, afhængigt af den enkelte patients reaktioner (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å redusere levodopadosen både under doseopptrapping og ved vedlikeholdsbehandling med Pramipexole Teva, avhengig av den enkelte pasients respons (se pkt.
Danish: Fortæl , hvis du eller din familie/pårørende bemærker, at du er ved at udvikle trang til at opføre dig på måder, der er usædvanlige for dig, og du ikke kan modstå trangen eller fristelsen til at udføre visse aktiviteter, der kan skade dig selv eller andre.
Norwegian Bokmål: Du må fortelle legen din hvis du eller din familie/omsorgsperson oppdager at du utvikler trang eller lyst til en oppførsel som er uvanlig for deg og du ikke klarer å motstå impulsen, drivkraften eller fristelsen til å gjøre enkelte aktiviteter som kan skade deg eller andre.
Danish: • Manglende evne til at modstå trangen eller fristelsen til at udføre en handling, der kan være skadelig for dig selv eller andre, og som kan omfatte:
Norwegian Bokmål: • Ute av stand til å motstå impulsen, drivkraften eller fristelsen til å utføre en handling som kan være skadelig for deg selv og/eller andre, slik som:
Danish: • Uhæmmet madindtagelse (spise store mængder mad i en kort periode) eller overdreven madindtagelse (spise mere mad end sædvanligt og mere end nødvendigt for at dække sulten)*
Norwegian Bokmål: • Overspising (spise mye mat over en kort tidsperiode) eller kompulsiv spising (mer mat enn normalt og mer enn nødvendig for å stille sulten)*
Danish: • Uhensigtsmæssig udskillelse af antidiuretisk hormon*
Norwegian Bokmål: • Uhensiktsmessig forhøyet sekresjon av antidiuretisk hormon*
Danish: I dyrestudier påvirkede pramipexol brunstperioder og nedsatte fertiliteten hos hunner som forventet for en dopaminagonist.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier påvirket pramipeksol brunstperioden og reduserte fertiliteten hos hunndyr, som forventet av en dopaminagonist.
Danish: • Væskeophobning, ofte i benene (perifere ødemer)
Norwegian Bokmål: • Opphopning av væske, vanligvis i bena (perifere ødemer)
Danish: Disse punkter skal overvejes ved initiering af pramipexolbehandling hos patienter med Parkinsons sygdom.
Norwegian Bokmål: Disse forholdene bør vurderes ved oppstart av pramipeksolbehandling hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Danish: Ved tidlig og fremskreden Parkinsons sygdom, var virknngen af pramipexol i de kontrollerede kliniske undersøgelser bevaret i ca. 6 måneder.
Norwegian Bokmål: Ved tidlig og framskreden Parkinsons sykdom vedvarte effekten av pramipeksol i de kontrollerte kliniske studiene i ca. 6 måneder.
Danish: I tilfælde af at centralnervesystemet synes at være stimuleret, kan et neuroleptisk middel anvendes.
Norwegian Bokmål: Ved symptomer på stimulering av sentralnervesystemet kan et neuroleptikum brukes.
Danish: Pramipexol udviser lineær kinetik og kun en lille interpatient variation i plasmaniveau.
Norwegian Bokmål: Pramipeksol viser lineær kinetikk og liten inter-pasient variasjon i plasmakonsentrasjon.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved restless legs syndrom Virkningen af pramipexol er blevet evalueret i fire placebokontrollerede kliniske forsøg hos cirka 1.000 patienter med moderat til meget svær idiopatisk restless legs syndrom.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet ved restless legs syndrom Effekten av pramipeksol ble vurdert i fire placebo-kontrollerte kliniske studier hos ca. 1000 pasienter med moderat til svært alvorlig idiopatisk restless legs syndrom.
Danish: Pramipexol Teva bør ikke anvendes til børn og unge med Tourettes sygdom på grund af en negativ balance mellem fordele og ulemper ved denne sygdom (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pramipexole Teva skal ikke brukes hos barn og ungdom med Tourettes syndrom på grunn av en negativ nytte-risiko balanse for denne sykdommen (se pkt.
Danish: • Trang til unormal adfærd
Norwegian Bokmål: • Trang til unormal atferd
Danish: De forventede bivirkninger vil relateres til den farmakodynamiske profil for en dopaminagonist, herunder kvalme, opkastning, hyperkinesi, hallucinationer, agitation og hypotension.
Norwegian Bokmål: De forventede bivirkninger relateres til den farmakodynamiske profil for en dopaminagonist, herunder kvalme, oppkast, hyperkinesi, hallusinasjoner, agitasjon og hypotensjon.
Danish: • Så kontakt lægen eller skadestuen med det samme.
Norwegian Bokmål: • Kontakt lege eller sykehus umiddelbart for råd.
Danish: I et retrospektivt screening- og case-kontrol-studie med 3090 Parkinsonpatienter, fik 13,6 % af alle patienter behandlet med dopamin eller non-dopamine lægemidler, i løbet af de sidste 6 måneders behandling, symptomer på unormal adfærd.
Norwegian Bokmål: I en retrospektiv screening og case-control tverrsnittsstudie med 3090 pasienter med Parkinsons sykdom, hadde 13,6 % av alle pasienter som fikk dopaminerg eller ikke-dopaminerg behandling symptomer på en impulskontrollforstyrrelse i løpet av de siste 6 månedene.
Danish: Patienterne bør informeres om dette og tilrådes forsigtig brug ved bilkørsel eller betjening af maskiner under behandling med Pramipexol Teva.
Norwegian Bokmål: Pasientene må informeres om dette og rådes til å vise forsiktighet ved bilkjøring og bruk av maskiner ved behandling med Pramipexole Teva.
Danish: Den potentielle indflydelse af nedsat leverfunktion på Pramipexol Tevas farmakokinetik kendes ikke.
Norwegian Bokmål: En mulig påvirkning av leverinsuffisiens på Pramipexole Tevas farmakokinetikk er ikke undersøkt.
Danish: I et klinisk studie med raske, frivillige forsøgspersoner, hvor dosisjustering af pramipexol-depottabletter var hurtigere (hver 3. dag) end anbefalet, op til 3,15 mg pramipexolbase/dag (4,5 mg salt), blev der observeret en stigning i blodtrykket samt en forøgelse af hjerterytmen.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med friske frivillige, hvor pramipeksol depottabletter ble titrert raskere enn anbefalt (hver tredje dag) opp til en daglig dose på 3,15 mg pramipeksol base (4,5 mg salt), ble det observert en økning i blodtrykk og hjerterytme.
Danish: Ved øgning af dosis blev der i kliniske studier observeret virkning allerede ved en døgndosis på 1,1 mg base (1,5 mg salt).
Norwegian Bokmål: Ved økning av dosen ble det i kliniske studier observert god effekt allerede ved en døgndose på 1,1 mg base (1,5 mg salt).
Danish: Samtidig behandling med antipsykotiske lægemidler og pramipexol bør undgås (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av antipsykotiske legemidler og pramipeksol bør unngås (se pkt.
Danish: Spring denne dosis over og tag næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke bekymre deg. Utelat denne dosen fullstendig og ta neste dose til riktig tid.
Danish: Sjælden: - Mani (føle sig oprørt, opstemt eller ophidset)
Norwegian Bokmål: Sjeldne: • Mani (agitasjon, følelse av å være opprømt eller overopphisset)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med pramipexol i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med restless legs syndrom (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med pramipeksol i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved restless legs syndrom (se pkt.
Danish: Baseret på analysen af poolede placebokontrollerede kliniske forsøg, der i alt omfattede 1.923 patienter i behandling med pramipexol og 1.354 patienter i placebobehandling, blev bivirkninger hyppigt rapporteret for begge grupper.
Norwegian Bokmål: Basert på en analyse av placebokontrollerte studier, som omfattet totalt 1923 pasienter behandlet med pramipeksol og 1354 pasienter behandlet med placebo, ble bivirkninger rapportert hyppig i begge grupper.
Danish: Derfor udtrykkes doseringen både som pramipexolbase og pramipexolsalt (i parentes).
Norwegian Bokmål: Dosene angis derfor både som pramipeksol base og pramipeksol salt (i parentes).
Danish: Hvis dette er tilfældet, vil din læge øge dosis op til et maksimum på 3,3 mg pramipexol om dagen.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig, kan legen din øke tablettdosen din til maksimalt 3,3 mg pramipeksol daglig.
Danish: Din læge vil tale med dig, om du skal fortsætte med at tage Pramipexol Teva.
Norwegian Bokmål: Legen vil da diskutere med deg om du bør fortsette å ta Pramipexole Teva.
Danish: • Ændret eller øget seksuel interesse og adfærd, der vækker stor bekymring hos dig eller andre, for eksempel en øget seksualdrift.
Norwegian Bokmål: • Endret eller økt seksuell interesse og oppførsel til bekymring for deg selv eller andre,
Danish: Pramipexol var ikke teratogent hos rotter og kaniner, men var embryotoksisk hos rotter ved maternotoksiske doser.
Norwegian Bokmål: Pramipeksol var ikke teratogent hos rotte og kanin, men var embryotoksisk hos rotte ved maternotoksiske doser.
Danish: Forsinket kønslig udvikling er observeret hos rotter (dvs. forsinket præputial separation og forsinket vaginalåbning).
Norwegian Bokmål: Forsinkelse i seksuell utvikling (dvs. separasjon av preputium og åpning av vagina) ble observert hos rotter.
Danish: • Lavt blodtryk (hypotension)
Norwegian Bokmål: • Hypotensjon (lavt blodtrykk)
Danish: Inhibitorer/kompetitive hæmmere af den renale eliminationsvej Cimetidin reducerede den renale clearance af pramipexol med ca. 34 %, antagelig ved hæmning af det kationiske sekretionstransportsystem i de renale tubuli.
Norwegian Bokmål: Cimetidin reduserte renal clearance av pramipeksol med ca. 34 %, sannsynligvis gjennom hemming av det kationiske sekretoriske transportsystem i renale tubuli.
Danish: • Amantadin (medicin mod Parkinsons sygdom)
Norwegian Bokmål: • amantadin (som kan brukes til behandling av Parkinsons sykdom)
Danish: Parkinsons sygdom Den daglige dosis skal deles i 3 lige store doser.
Norwegian Bokmål: Parkinsons sykdom Døgndosen tas fordelt på 3 like doser.
Danish: Tag ikke Pramipexol Teva:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Pramipexole Teva:
Danish: • Stærk trang til at spille (sygelig spilletrang) trods alvorlige personlige og familiemæssige konsekvenser.
Norwegian Bokmål: • Sterk impuls til overdreven spilling på tross av alvorlige personlige eller familiære konsekvenser
Danish: CGI-I-responsraten (meget forbedret, rigtig meget forbedret) var 50,3 % (80/159) og 68,5 % (111/162) for henholdsvis placebo og pramipexol (p = 0,001), svarende til "number needed to treat" (NNT) på 6 patienter (95 %CI: 3,5, 13,4).
Norwegian Bokmål: CGI-I responsrater (mye forbedret, svært mye forbedret), var 50,3 % (80/159) og 68,5 % (111/162) for henholdsvis placebo og pramipeksol (p = 0,001), tilsvarende «number needed to treat» (NNT) på 6 pasienter (95 % KI: 3,5, 13,4).
Danish: Den samlede incidens af hallucinationer og somnolens var generelt højere i den gradvise dosisøgningsfase med pramipexolgruppen.
Norwegian Bokmål: Insidensen av hallusinasjoner og somnolens var generelt høyere i opptrappingsfasen i pramipeksolgruppen.
Danish: Almindeligste bivirkninger ved restless legs syndrom De mest almindeligt (≥ 5 %) rapporterede bivirkninger hos patienter med restless legs syndrom, behandlet med pramipexol var: kvalme, hovedpine, svimmelhed og træthed.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene ved restless legs syndrom De vanligste (≥ 5 %) rapporterte bivirkningene hos pasienter behandlet med pramipeksol ved restless legs syndrom var kvalme, hodepine, svimmelhet og utmattelse.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldene batch.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved Parkinsons sygdom Hos patienter letter pramipexol tegn og symptomer på idiopatisk Parkinsons sygdom.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet ved Parkinsons sykdom Pramipeksol demper tegn og symptomer hos pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom.
Danish: • Cimetidin (medicin mod meget mavesyre og mavesår)
Norwegian Bokmål: • cimetidin (til behandling av for mye magesyre og magesår)
Danish: Pramipexol Teva er indiceret til voksne til symptomatisk behandling af moderat til svær idiopatisk restless legs syndrom i doser op til 0,54 mg base (0,75 mg salt) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pramipexole Teva er indisert til voksne for symptomatisk behandling ved moderat til alvorlig idiopatisk restless legs syndrom i doser opp til 0,54 mg base (0,75 mg salt) (se pkt.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal imidlertid fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel, såfremt lægemidlet bliver inkluderet på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Danish: De mulige uafhængige risikofaktorer for unormal adfærd omfatter dopaminbehandling, højere doser af dopaminbehandling, en yngre alder (≤ 65 år), at være ugift og at have arvelig ludomani.
Norwegian Bokmål: Mulige uavhengige risikofaktorer for impulskontrollforstyrrelser omfattet dopaminerg behandling og høyere doser dopaminerg behandling, yngre alder ≤ 65 år, ugift sivilstatus og selvrapportert familiehistorie for spilleproblemer.
Danish: • Zidovudin (medicin mod aids (erhvervet immundefekt syndrom), en sygdom i immunsystemet)
Norwegian Bokmål: • zidovudin (som kan brukes til behandling av AIDS, en sykdom som rammer immunsystemet)
Danish: Pramipexol er forbundet med somnolens og er i usædvanlige tilfælde blevet forbundet med overdreven somnolens i dagtimerne og pludseligt opståede søvnepisoder (se også pkt.
Norwegian Bokmål: Pramipeksol forbindes ofte med somnolens og har i mindre vanlige tilfeller vært forbundet med uttalt somnolens på dagtid samt plutselig innsettende søvnepisoder(se også pkt.
Danish: Samme studie viste tillige hos albinorotter, at doser på 2 mg/kg (salt) pramipexol og derover blev sat i forbindelse med retinal degeneration.
Norwegian Bokmål: Samme studie viste også at ved doser på 2 mg/kg (av saltet) eller høyere ble pramipeksol assosiert med retinadegenerasjon hos albinorotte.
Danish: • Lungebetændelse*
Norwegian Bokmål: • Lungebetennelse*
Danish: Patienter som har oplevet somnolens og/eller en episode med pludseligt opstået søvnanfald, må ikke køre bil eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har opplevd somnolens og/eller en plutselig søvnepisode må ikke kjøre bil eller betjene maskiner under behandling med pramipeksol.
Danish: Patienter og pårørende bør informeres om, at mani og delirium kan forekomme hos patienter i behandling med pramipexol.
Norwegian Bokmål: Pasienter og omsorgspersoner bør være oppmerksomme på at mani og delirium kan oppstå hos pasienter som behandles med pramipeksol.