FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes normocalcémicos se han observado elevaciones ligeras y transitorias de las concentraciones séricas de calcio después de la inyección de teriparatida.
Portuguese: Em doentes com normocalcémia, foram observadas elevações ligeiras e transitórias do cálcio sérico após injeção de teriparatida.
Spanish: FORSTEO es un agente formador de hueso que se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis.
Portuguese: FORSTEO é um agente formador de osso para tratamento da osteoporose.
Spanish: RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Viena, Austria Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Lilly France S.A.S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia
Portuguese: FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Viena, Áustria Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Lilly France S.A., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, França
Spanish: Si está pensando interrumpir el tratamiento con FORSTEO, por favor consulte con su médico.
Portuguese: Se estiver a considerar parar de tomar FORSTEO, por favor fale com o seu médico.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/03/247/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/03/247/001
Spanish: Asegúrese de que se ve la banda roja.
Portuguese: Verifique se vê a lista encarnada.
Spanish: Pellizque suavemente su piel del muslo o el abdomen e introduzca la aguja directamente bajo su piel.
Portuguese: Dobre ligeiramente a pele na coxa ou no abdómen e espete a agulha diretamente na pele.
Spanish: *Teriparatida, rhPTH(1-34) producida en E. coli, mediante tecnología del ADN recombinante, es idéntica a la secuencia N-terminal de 34 aminoácidos de la hormona paratiroidea humana endógena.
Portuguese: * A teriparatida, rhPTH (1-34), produzida na E. Coli, utilizando a tecnologia de DNA recombinante, é idêntica à sequência do terminal 34 N-amino ácido da hormona paratiroideia endógena humana.
Spanish: Se notificaron efectos transitorios, que incluyen náuseas, debilidad/letargo e hipotensión.
Portuguese: Os acontecimentos transitórios notificados incluem náusea, fraqueza/letargia e hipotensão.
Spanish: Vuelva a introducirla en la nevera y contacte con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Volte a colocá-la no frigorífico e contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Puede utilizar FORSTEO durante 28 días después de realizar la primera inyección mientras la pluma se conserve en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Portuguese: FORSTEO pode ser utilizado até 28 dias após a primeira injeção, desde que a caneta seja guardada no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Spanish: De cualquier modo, no se ha demostrado un efecto significativo sobre la tasa de fracturas.
Portuguese: No entanto, não ficou demonstrado um efeito significativo nos índices de fraturas.
Spanish: • dolor de pecho
Portuguese: • dores no peito
Spanish: FORSTEO no debe usarse si la solución está turbia, presenta color o contiene partículas.
Portuguese: FORSTEO não deve ser utilizado caso a solução esteja turva, com cor ou contenha partículas sólidas.
Spanish: Debe utilizar una aguja nueva para cada inyección y tirarla después de cada uso.
Portuguese: Utilize uma agulha nova para cada injeção e desfaça-se dela após cada utilização.
Spanish: En un ensayo fase 4, aleatorizado, doble ciego, controlado con un comparador, de 24 meses de duración, se incluyeron 1.360 mujeres posmenopáusicas con osteoporosis establecida.
Portuguese: Um estudo de 24 semanas, de fase 4, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por comparador, incluiu 1.360 mulheres pós-menopáusicas com osteoporose estabelecida.
Spanish: En ensayos clínicos, 2,8% de los pacientes tratados con FORSTEO tuvieron concentraciones séricas de ácido úrico por encima del límite superior de la normalidad en comparación con el 0,7% para los pacientes tratados con placebo.
Portuguese: Em estudos clínicos, 2,8% dos doentes tratados com FORSTEO tinham concentrações de ácido úrico no soro acima do limite superior do normal comparado com 0,7 % dos doentes tratados com placebo.
Spanish: Si no se muestra el cilindro amarillo habrá completado correctamente los pasos de la inyección.
Portuguese: Se a barra amarela não estiver à vista, você completou corretamente a sua injeção.
Spanish: En los ensayos clínicos a corto plazo realizados con FORSTEO se han observado episodios aislados de hipotensión ortostática.
Portuguese: Em estudos clínicos de curta duração com FORSTEO, foram observados episódios isolados e transitórios de hipotensão ortostática.
Spanish: OTROS Conservar en nevera
Portuguese: OUTRAS Conservar no frigorífico
Spanish: Los estudios realizados en conejos han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Portuguese: Estudos em coelhos demonstraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Spanish: • Elevaciones inexplicadas de la fosfatasa alcalina.
Portuguese: • Aumentos inexplicáveis da fosfatase alcalina
Spanish: ¿Cómo reajusto mi pluma de FORSTEO?
Portuguese: Como volto a remarcar a minha FORSTEO?
Spanish: La dosis recomendada es de 20 microgramos administrados una vez al día mediante una inyección debajo de la piel (inyección subcutánea) en el muslo o en el abdomen.
Portuguese: A dose recomendada é de 20 microgramas, administrada uma vez por dia por injeção debaixo da pele (injeção subcutânea) na coxa ou no abdómen.
Spanish: La coadministración de raloxifeno o terapia hormonal sustitutiva y FORSTEO no modificó los efectos de FORSTEO sobre el calcio en suero y orina ni las reacciones adversas clínicas.
Portuguese: A coadministração de raloxifeno ou terapêutica de substituição hormonal com FORSTEO não alterou os efeitos de FORSTEO sobre o cálcio sérico ou urinário ou os acontecimentos adversos.
Spanish: No se requieren precauciones especiales en pacientes con insuficiencia renal leve.
Portuguese: Não são necessárias precauções especiais em doentes com compromisso renal ligeiro.
Spanish: Cartucho con 2,4 ml de solución (vidrio Tipo I tratado con silicona) con un émbolo (goma de halobutilo), un disco hermético (goma laminada de poliisopropeno/bromobutilo) / aluminio, ensamblado en una pluma desechable.
Portuguese: 2,4 ml de solução em cartucho (vidro tipo I com silicone) com um êmbolo (borracha halobutílica), selo (borracha de poli-isopreno/bromobutil, laminado)/alumínio numa caneta descartável.
Spanish: Una pluma precargada con 2,4 ml contiene 600 microgramos de teriparatida (correspondientes a 250 microgramos por ml).
Portuguese: Uma caneta pré-cheia de 2,4 ml contém 600 microgramas de teriparatida (correspondente a 250 microgramas por ml).
Spanish: La hormona paratiroidea endógena de 84 aminoácidos (PTH) es la reguladora principal del metabolismo del calcio y del fósforo en el hueso y el riñón.
Portuguese: Mecanismo de acçãoA Hormona Paratiroideia endógena de 84 aminoácidos (PTH) é o regulador primário do metabolismo do cálcio e do fosfato a nível ósseo e renal.
Spanish: • Guarde la pluma de FORSTEO con el capuchón blanco puesto.
Portuguese: • Guarde a FORSTEO com a tampa branca colocada.
Spanish: Poco frecuentes: Aumento de peso, soplo cardíaco, incremento de la fosfatasa alcalina *Se han notificado casos graves de calambres o dolor de espalda transcurridos unos minutos después de la inyección.
Portuguese: Pouco frequentes: Aumento de peso, Sopro cardíaco, aumento da fosfatase alcalina * Foram notificados casos graves de cãibras lombares ou dor nos minutos a seguir à injeção.
Spanish: Nueva fractura vertebral (≥ 1)a b
Portuguese: Nova fratura vertebral (≥1) a
Spanish: Fracturas no vertebrales por fragilidadc
Portuguese: Fraturas não-vertebrais de fragilidade c
Spanish: FORSTEO está disponible en envases de 1 ó 3 plumas.
Portuguese: FORSTEO está disponível em embalagens com uma ou três canetas.
Spanish: Si experimenta molestias como enrojecimiento de la piel, dolor, hinchazón, picor, hematomas o ligero sangrado alrededor de la zona de inyección (frecuente), éstas deberían desaparecer en unos días o semanas.
Portuguese: Se sentir desconforto, como por exemplo, vermelhidão na pele, dor, inchaço, comichão, nódoa negra ou pequeno sangramento à volta do local da injeção (frequentes), estes sintomas deverão desaparecer dentro de alguns dias ou semanas.
Spanish: Población adulta más joven
Portuguese: População jovem
Spanish: No se ha estudiado el efecto de teriparatida sobre el desarrollo fetal humano.
Portuguese: O efeito da teriparatida no desenvolvimento do feto não foi estudado.
Spanish: • Si se ha dejado la pluma de FORSTEO fuera de la nevera, no la deseche.
Portuguese: • Se a FORSTEO ficou fora do frigorífico, não a deite fora.
Spanish: Frecuentes: Palpitaciones
Portuguese: Frequentes:Palpitações
Spanish: • si tiene determinadas enfermedades de los huesos.
Portuguese: • se tiver certas doenças ósseas.
Spanish: Las indicaciones sobre el manejo de agujas no pretenden sustituir las normas locales, institucionales ni las dadas por los profesionales sanitarios.
Portuguese: As instruções relativas ao manuseamento das agulhas não substituem os regulamentos locais determinados pelos profissionais de saúde ou por políticas institucionais.
Spanish: Los pacientes deben recibir suplementos de calcio y vitamina D si el aporte dietético no es suficiente.
Portuguese: Os doentes devem fazer suplementos de cálcio e vitamina D se a dieta que estiverem a fazer for deficitária.
Spanish: Cada pluma contiene 28 dosis de 20 microgramos (por 80 microlitros).
Portuguese: Cada caneta contém 28 doses de 20 microgramas (por 80 microlitros).
Spanish: La duración total del tratamiento con FORSTEO no debe exceder 24 meses.
Portuguese: A duração total do tratamento com FORSTEO não deverá exceder os 24 meses.
Spanish: También se pueden producir náuseas, vómitos, mareos y cefaleas.
Portuguese: Náusea, vómitos, tonturas e cefaleias podem também ocorrer.
Spanish: Frecuentes: Hipotensión
Portuguese: Frequentes: Hipotensão
Spanish: Cada envase de FORSTEO contiene un manual del usuario que describe completamente el uso de la pluma.
Portuguese: Cada embalagem de FORSTEO é fornecida com um manual do utilizador que descreve duma forma detalhada como utilizar a caneta.
Spanish: Hasta que se disponga de más datos clínicos, no se debe exceder el tiempo recomendado de tratamiento de 24 meses.
Portuguese: Até que estejam disponíveis mais dados clínicos, a duração do tratamento recomendada de 24 meses, não deve ser ultrapassada.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via subcutânea
Spanish: La experiencia en la población adulta más joven, incluyendo mujeres premenopáusicas, es limitada (ver sección 5.1).
Portuguese: A experiência na população jovem, incluindo em mulheres pré-menopáusicas é insuficiente (ver secção 5.1).
Spanish: FORSTEO se usa para el tratamiento de la osteoporosis en adultos.
Portuguese: FORSTEO é utilizado para o tratamento da osteoporose em adultos.
Spanish: Las acciones fisiológicas de la PTH incluyen la estimulación de la formación de hueso por efecto directo sobre las células formadoras de hueso (osteoblastos) aumentando indirectamente la absorción intestinal de calcio y aumentando en el riñón la reabsorción tubular de calcio y la excreción de fosfato.
Portuguese: Ações fisiológicas da PTH incluem a estimulação da formação óssea, através de uma ação direta sobre as células formadoras de osso (osteoblastos), aumentando indiretamente a absorção intestinal de cálcio, assim como, aumentando a reabsorção tubular de cálcio e excreção de fosfato pelo rim.
Spanish: No se inyecte más de una vez en el mismo día.
Portuguese: Não administre mais do que uma injeção no mesmo dia.
Spanish: No se ha notificado ningún desenlace fatal asociado con la sobredosis.
Portuguese: Não foram relatadas mortes associadas a sobredosagem.
Spanish: La influencia de FORSTEO sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Os efeitos de FORSTEO sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Spanish: Algunos pacientes, pueden haber experimentado reacciones alérgicas justo después de la inyección, que consisten en dificultad para respirar, hinchazón de la cara, erupción cutánea y dolor en el pecho (frecuencia rara).
Portuguese: Alguns doentes tiveram reações alérgicas logo após a injeção, que consistiram em falta de ar, inchaço da face, erupção na pele e dores no peito (raros).
Spanish: FORSTEO no puede usarse en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3.).
Portuguese: FORSTEO não pode ser utilizado em doentes com compromisso renal grave (ver secção 4.3).
Spanish: El uso de FORSTEO está contraindicado durante la lactancia.
Portuguese: FORSTEO é contraindicado durante o aleitamento.
Spanish: • aumento de los niveles de colesterol en sangre
Portuguese: • aumento dos níveis de colesterol no sangue
Spanish: Asimismo, se vio que 15 de los 214 pacientes del grupo tratado con alendronato (7,0 %) habían experimentado una fractura no vertebral frente a los 16 de los 214 pacientes del grupo tratado con FORSTEO (7,5 %) (p=0,84).
Portuguese: Além disso 15 das 214 doentes no grupo do alendronato (7 %) experimentaram uma fratura não vertebral comparativamente com 16 das 214 doentes no grupo do FORSTEO (7,5 %) (p=0,84).
Spanish: Entre los pacientes incluidos en los ensayos con teriparatida, el 82,8% de los pacientes tratados con FORSTEO y el 84,5% de los pacientes que recibieron placebo, notificaron al menos 1 acontecimiento adverso.
Portuguese: Dos doentes em estudos clínicos com teriparatida, 82,8% dos doentes aos quais foi administrado FORSTEO e 84,5% dos doentes com placebo, notificaram, pelo menos um acontecimento adverso.
Spanish: Poco frecuentes: Eritema en el lugar de inyección, reacción en el lugar de inyección Raras: Posibles acontecimientos alérgicos inmediatamente después de la inyección: disnea aguda, edema oro/facial, urticaria generalizada, dolor torácico, edema (principalmente periférico) Exploraciones complementarias
Portuguese: Pouco frequentes: Eritema no local da injeção, reação no local da injeção Raros: Possíveis acontecimentos alérgicos logo após a injeção: dispneia aguda, edema oro/facial, urticária generalizada, dor torácica, edema (principalmente periférico).
Spanish: Cómo usar FORSTEO
Portuguese: COMO TOMAR FORSTEO
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: Fatiga, dolor torácico, astenia, acontecimientos leves y transitorios en el lugar de la inyección, incluyendo dolor, hinchazón, eritema, hematoma localizado, prurito y ligero sangrado en el lugar de la inyección
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes: Fadiga, dor torácica, astenia, reações ligeiras e transitórias nos locais da injeção, incluindo dor, edema, eritema, equimose localizada, prurido e hemorragia minor no local da injeção.
Spanish: No intente compensar la dosis olvidada.
Portuguese: Não tente compensar uma dose que falhou.
Spanish: Solución de ácido clorhídrico y/o solución de hidróxido de sodio (para ajustar el pH).
Portuguese: Solução de ácido clorídrico e/ou solução de hidróxido de sódio (para ajuste do pH).
Spanish: Fracturas mayores no vertebrales por fragilidadc (cadera, radio, húmero, costillas y pelvis)
Portuguese: Fraturas não-vertebrais major de fragilidade c (anca, rádio, úmero, costelas e pélvis)
Spanish: Una vez retirada la aguja de la piel, asegúrese de que el botón de inyección negro ha sido introducido hasta el final.
Portuguese: Após retirar a agulha da pele, verifique para ter a certeza que o botão injetor preto está completamente para dentro.
Spanish: También hay disponible un manual de usuario, para formar a los pacientes en el uso correcto de la pluma.
Portuguese: Um Manual do Utilizador também está disponível para instruir o doente sobre a utilização correta da caneta.
Spanish: Ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Hidróxido de sodio (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables
Portuguese: Ácido clorídrico (para ajustar o pH) Hidróxido de sódio (para ajustar o pH) Água para preparações injetáveis.
Spanish: Responsable de la fabricación Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francia
Portuguese: Fabricante Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, França.
Spanish: A los 36 meses, el análisis de las radiografías de columna de 169 pacientes tratados con alendronato y de 173 pacientes tratados con FORSTEO, mostraron que 13 pacientes del grupo tratado con alendronato (7,7 %) habían experimentado una nueva fractura vertebral frente a 3 pacientes del grupo tratado con FORSTEO (1,7 %) (p=0,01).
Portuguese: Aos 36 meses, uma análise das radiografias da coluna de 169 doentes a tomarem alendronato e 173 doentes a tomarem FORSTEO mostraram que 13 doentes no grupo do alendronato (7,7 %) tiveram uma nova fratura vertebral comparativamente a 3 doentes no grupo do FORSTEO (1,7 %) (p=0,01).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, TEXTO DEL ESTUCHE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICONAMENTO SECUNDÁRIO TEXTO DA CARTONAGEM EXTERIOR
Spanish: La pluma debe ser desechada a los 28 días de su primera utilización.
Portuguese: A caneta deve ser deitada fora 28 dias após a primeira utilização.
Spanish: Vuelva a colocar el capuchón blanco y guarde la pluma de FORSTEO en la nevera.
Portuguese: Coloque outra vez a tampa branca e guarde FORSTEO no frigorífico.
Spanish: FORSTEO contiene el principio activo teriparatida, que es empleado para aumentar la fortaleza del hueso y reducir el riesgo de fracturas mediante la estimulación de la formación de hueso.
Portuguese: FORSTEO contém a substância ativa teriparatida que é utilizada para tornar os ossos mais fortes e para reduzir o risco de fraturas ao estimular a formação óssea.
Spanish: 3 plumas con 2,4 ml de solución cada una.
Portuguese: 3 canetas com 2,4 ml de solução cada.
Spanish: Frecuentes: Depresión
Portuguese: Frequentes: Depressão
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E
Spanish: La administración una vez al día de FORSTEO produce un aumento de la aposición de hueso nuevo en las superficies óseas trabecular y cortical al estimular en mayor medida la actividad osteoblástica sobre la actividad osteoclástica.
Portuguese: Uma administração diária de FORSTEO aumenta a deposição de osso novo sobre as superfícies de osso trabecular e cortical por estimulação preferencial da atividade osteoblástica sobre a atividade osteoclástica.
Spanish: Frecuentes: Aumento de la sudoración
Portuguese: Frequentes: Aumento da sudação
Spanish: Cada dosis de 80 microlitros contiene 20 microgramos de teriparatida*.
Portuguese: Cada dose de 80 microlitros contém 20 microgramas de teriparatida*.
Spanish: Cambie a una nueva pluma de FORSTEO para administrarse su dosis tal como le ha indicado su médico o farmacéutico.
Portuguese: Mude para uma nova FORSTEO para administrar a sua dose conforme o seu médico ou farmacêutico lhe ensinou.
Spanish: Al inicio del ensayo, las mujeres posmenopáusicas tenían una media de edad 61 años, valor medio de T score de DMO en la columna lumbar de -2,7, una mediana de 7,5 mg/día de dosis equivalente de prednisona, y un 34 % tenían una o más fracturas vertebrales diagnosticadas radiológicamente; las mujeres premenopáusicas tenían una media de edad de 37 años, valor medio de T score de DMO en la columna lumbar de -2,5, una mediana de 10 mg/día de dosis equivalente de prednisona, y un 9 % tenían una o más fracturas vertebrales diagnosticadas radiológicamente; y los hombres tenían una media de edad de 57 años, valor medio de T score de DMO en la columna lumbar de -2,2, una mediana de 10 mg/día de dosis equivalente de prednisona y el 24 % de los pacientes tenía una o más fracturas vertebrales diagnosticadas radiológicamente.
Portuguese: No início do estudo clínico as mulheres tinham uma média de idades de 61 anos, um índice T médio de DMO medular de -2,7, uma prednisona média equivalente a uma dose de 7,5 mg/dia e 34 % tinham uma ou mais fraturas vertebrais radiográficas;as mulheres pré-menopáusicas tinham uma média de idades de 37 anos, um índice T médio de DMO medular de -2,5, uma prednisona média equivalente a uma dose de 10 mg/dia e 9 % tinham uma ou mais fraturas vertebrais radiográficas; os homens tinham uma média de idades de 57 anos, um índice T médio de DMO medular de -2,2, uma prednisona média equivalente a uma dose de 10 mg/dia e 24 % tinham uma ou mais fraturas vertebrais radiográficas.
Spanish: Las reacciones adversas que se notificaron más frecuentemente en pacientes tratados con FORSTEO fueron náuseas, dolor en las extremidades, cefalea y mareo.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas em doentes tratados com FORSTEO são náuseas, dores nos membros, cefaleias e tonturas.
Spanish: El ciclo de 24 meses de tratamiento con FORSTEO no debe repetirse a lo largo de la vida del paciente.
Portuguese: O tratamento de 24 meses com FORSTEO não deve tornar a repetir-se durante a vida do doente.
Spanish: Después de 24 meses de tratamiento con FORSTEO (mediana: 19 meses) se demostró una reducción de las fracturas estadísticamente significativa (Tabla 1).
Portuguese: Os resultados de um período de tratamento até 24 meses (mediana de 19 meses) com FORSTEO, demonstram uma redução de fraturas estatisticamente significativa (Tabela 1).
Spanish: El incremento medio de la DMO desde 18 hasta 24 meses fue del 1,4 %, 1,2 %, y 1,6 % en la columna lumbar, cadera total y cuello femoral, respectivamente.
Portuguese: O aumento médio da DMO entre 18 e 24 meses foi de 1,4 %, 1,2 % e 1,6 % na coluna lombar, anca total e colo femoral, respetivamente.
Spanish: Además, se puede haber añadido una solución de ácido clorhídrico y/o de hidróxido de sodio para ajustar el pH.
Portuguese: Solução de ácido clorídrico e/ou solução de hidróxido de sódio podem ter sido adicionadas para ajuste do pH.
Spanish: • Mantenga la pluma de FORSTEO fuera de la vista y del alcance de los niños.
Portuguese: • Mantenha FORSTEO fora da vista e do alcance das crianças.
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado:
Portuguese: Deve ser submetido uma atualização ao Plano de Gestão do Risco:
Spanish: FORSTEO debe conservarse siempre en nevera (entre 2°C y 8°C).
Portuguese: FORSTEO deve ser conservado sempre no frigorífico (2ºC a 8ºC).
Spanish: El 35 % de los pacientes tenían una fractura vertebral y un 59 % tenían una fractura no vertebral en el momento de entrar en el ensayo.
Portuguese: No início do estudo, 35 % dos doentes tinham uma fratura vertebral e 59 % tinham uma fratura não vertebral.
Spanish: - Los demás componentes son ácido acético glacial, acetato de sodio (anhidro), manitol, metacresol y agua para preparaciones inyectables.
Portuguese: - Os outros componentes são ácido acético glacial, acetato de sódio (anidro), manitol, metacresol e água para preparações injetáveis.
Spanish: En los ensayos clínicos las siguientes reacciones adversas fueron notificadas con una diferencia de frecuencia ≥ 1% comparado con placebo: vértigo, náuseas, dolor en las extremidades, mareo, depresión, disnea.
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações em estudos clínicos, com uma diferença de frequência ≥ 1% relativamente ao placebo: vertigens, náuseas, dor nos membros, tonturas, depressão, dispneia.
Spanish: 1 pluma con 2,4 ml de solución.
Portuguese: 1 caneta com 2,4 ml de solução.
Spanish: Al principio del ensayo el noventa por ciento de las pacientes tenían una o más fracturas vertebrales, y de media, la DMO vertebral fue 0,82 g/cm2 (equivalente a una T-score de - 2,6).
Portuguese: No basal, noventa por cento dos doentes apresentavam uma ou mais fraturas vertebrais e em média, a DMO vertebral foi de 0,82 g/cm2 (equivalente a um índice T = -2,6).