FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A entacapona bloqueia uma enzima que está envolvida na decomposição da levodopa no organismo, denominada catecol-ortometil-transferase (COMT).
Czech: Entakapon blokuje enzym podílející se na odbourávání levodopy v těle zvaný katechol-O-methyltransferáza (COMT).
Portuguese: Quando os doentes adicionam o Entacapona Teva à sua medicação pela primeira vez, pode ser necessário reduzir a dose diária de levodopa, seja mudando a frequência com que a tomam, ou reduzindo a quantidade de levodopa tomada em casa dose.
Czech: Při prvním přidání přípravku Entacapone Teva ke stávající léčbě může být nutné snížit pacientovi denní dávku levodopy, a to buď změnou četnosti jejího užívání, nebo snížením množství levodopy podávané v jednotlivých dávkách.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Entacapona Teva demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Comtess.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Entacapone Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Comtess.
Portuguese: Nos doentes com doença de Parkinson, as células do cérebro que produzem o neurotransmissor dopamina começam a morrer e a quantidade de dopamina no cérebro diminui.
Czech: Pacientům s Parkinsonovou nemocí začínají odumírat mozkové buňky, které vytvářejí neurotransmiter dopamin, a množství dopaminu v mozku se tak snižuje.
Portuguese: Esta ação ajuda a melhorar os sintomas da doença de Parkinson, tais como a rigidez e a lentidão de movimentos.
Czech: To pomáhá zmírňovat příznaky Parkinsonovy nemoci, jako je svalová ztuhlost a pomalé pohyby.
Portuguese: O Entacapona Teva é utilizado em conjunto com levodopa (uma associação de levodopa e benserazida ou uma associação de levodopa e carbidopa) quando o doente apresenta flutuações no final do intervalo entre duas doses de medicação.
Czech: Přípravek Entacapone Teva se používá společně s levodopou (buď spolu s kombinací levodopy a benserazidu, nebo s kombinací levodopy a karbidopy), jestliže pacienti trpí výkyvy (fluktuacemi) na konci období mezi dvěma dávkami léčby.
Portuguese: Entacapona Teva entacapona
Czech: Entacapone Teva entacaponum
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Comtess, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Comtess přínosy přípravku Entacapone Teva převyšují zjištěná rizika.
Portuguese: Outras informações sobre o Entacapona Teva
Czech: Další informace o přípravku Entacapone Teva
Portuguese: O Entacapona Teva utiliza-se apenas em associação com levodopa/benserazida ou com levodopa/carbidopa.
Czech: Přípravek Entacapone Teva se používá pouze v kombinaci buď s levodopou a benserazidem, nebo s levodopou a karbidopou.
Portuguese: Uma vez que o Entacapona Teva é um medicamento genérico, os estudos em pessoas limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Comtess.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Entacapone Teva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Comtess.
Portuguese: O Entacapona Teva é um medicamento que contém a substância activa entacapona.
Czech: Entacapone Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku entakapon.
Portuguese: O que é o Entacapona Teva?
Czech: Co je Entacapone Teva?
Portuguese: O Entacapona Teva é utilizado quando estas flutuações não podem ser tratadas apenas com a combinação padrão contendo levodopa.
Czech: Přípravek Entacapone Teva se používá v případech, kdy není možné uvedené výkyvy léčit pouze standardní kombinací léčiv obsahující levodopu.
Portuguese: O Entacapona Teva apenas pode ser utilizado com associações convencionais de levodopa.
Czech: Přípravek Entacapone Teva se může používat pouze s běžnými kombinacemi levodopy.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Entacapona Teva.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Entacapone Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: A entacapona apenas funciona quando tomada com levodopa, uma cópia do neurotransmissor dopamina, que pode ser tomada por via oral.
Czech: Působí pouze v kombinaci s levodopou, což je kopie dopaminu, kterou lze užívat ústy.
Portuguese: O Entacapona Teva é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE), denominado Comtess.
Czech: Znamená to, že přípravek Entacapone Teva je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Comtess.
Portuguese: Como foi estudado o Entacapona Teva?
Czech: Jak byl přípravek Entacapone Teva zkoumán?
Portuguese: Número (UE) da AIM
Czech: Číslo jednací procedury EMARegistrační (EU) Číslo
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu lahvičku.
Portuguese: A sua dose irá depender:
Czech: Vaše dávka závisí na:
Portuguese: Na maioria dos casos poderá tomar Entecavir Accord com ou sem alimentos.
Czech: Ve většině případů můžete užívat přípravek Entecavir Accord s jídlem nebo bez jídla.
Portuguese: Quando o seu tratamento com Entecavir Accord for interrompido, o seu médico continuará a monitorizá-lo e a efetuar-lhe análises sanguíneas durante alguns meses.
Czech: Až bude léčba přípravkem Entecavir Accord ukončena, váš lékař vás bude i nadále po několik měsíců sledovat a provádět krevní testy.
Portuguese: O médico do seu filho irá decidir a dose adequada com base no peso do seu filho.
Czech: Váš dětský lékař rozhodne o správné dávce na základě tělesné hmotnosti Vašeho dítěte.
Portuguese: Se for alérgico à soja, não utilize este medicamento.
Czech: Pokud jste na sóju alergický(á), neužívejte tento léčivý přípravek.
Portuguese: A resposta virológica deve ser frequentemente monitorizada na população refractária à lamivudina e devem ser realizados testes de resistência apropriados.
Czech: Virologická odpověď má být běžně sledována u populace refrakterní na lamivudin a mají být prováděny příslušné testy na rezistenci.
Portuguese: Tal é importante porque Entecavir Accord é eliminado do seu organismo através dos rins e a sua dose ou regime posológico poderão necessitar de ser ajustados.
Czech: Je to důležité, protože přípravek Entecavir Accord se z těla vylučuje ledvinami a může být potřeba upravit vaši dávku nebo dávkovací režim.
Portuguese: Entecavir Accord com alimentos e bebidas
Czech: Přípravek Entecavir Accord s jídlem a pitím
Portuguese: Os resultados para as principais medidas de eficácia à semana 48 e à semana 96 estão apresentados abaixo.
Czech: Výsledek hlavních parametrů účinnosti ve 48. týdnu a 96. týdnu je uveden níže.
Portuguese: Doentes tratados e monitorizados quanto a resistência b
Czech: Pacienti léčeni a monitorováni na rezistencib
Portuguese: É importante que as mulheres em idade fértil a receber tratamento com Entecavir Accord utilizem um método contracetivo eficaz para evitar uma gravidez.
Czech: Je důležité, aby ženy v plodném věku, které jsou léčeny přípravkem Entecavir Accord, používaly účinný způsob antikoncepce, aby nedošlo k otěhotnění.
Portuguese: Após acerto para diferenças na depuração da creatinina e no peso corporal, os indivíduos idosos tiveram uma AUC 12,5% superior à dos indivíduos jovens.
Czech: Po úpravě podle rozdílů v clearance kreatininu a tělesné hmotnosti měly starší subjekty AUC o 12,5% vyšší než mladé subjekty.
Portuguese: Tratamento para além de 48 semanas: o tratamento continuado com entecavir por uma mediana de duração 96 semanas não revelou quaisquer sinais de segurança novos.
Czech: Léčba trvající déle než 48 týdnů: při pokračující léčbě entekavirem po medián doby 96 týdnů se neobjevily žádné nové bezpečnostní signály.
Portuguese: Não foi demonstrada a segurança da utilização de Entecavir Accord durante a gravidez.
Czech: Nebylo prokázáno, že je bezpečné užívat Entecavir Accord během těhotenství.
Portuguese: A interrupção do tratamento pode ser considerada do seguinte modo:
Czech: O ukončení léčby může být rozhodnuto v následujících případech:
Portuguese: Uma solução oral poderá estar disponível para doentes com peso corporal inferior a 32,6 kg.
Czech: Perorální roztok může být dostupný pro pacienty s tělesnou hmotností nižší než 32,6 kg.
Portuguese: As modificações da dose propostas são baseadas na extrapolação de dados limitados, e a sua segurança e eficácia não foram clinicamente avaliadas.
Czech: Navrhované úpravy dávky jsou založeny na extrapolaci omezených dat a jejich bezpečnost a účinnost nebyly klinicky hodnoceny.
Portuguese: Consequentemente, os parâmetros laboratoriais e clínicos devem ser cuidadosamente monitorizados nesta população de doentes (ver também secções 4.8 e 5.1).
Czech: Z toho důvodu mají být u těchto pacientů pečlivě monitorovány klinické a laboratorní parametry (viz také body 4.8 a 5.1).
Portuguese: Crianças e adolescentes (dos 2 anos até menos de 18 anos de idade) podem tomar Entecavir Accord com ou sem alimentos.
Czech: Děti a dospívající (od dvou do 18 let věku) mohou užívat přípravek Entecavir Accord s jídlem nebo bez jídla.
Portuguese: Com o tratamento prolongado durante mais de 2 anos, é recomendada a reavaliação regular para confirmar que a continuação da terapêutica selecionada permanece adequada para o doente.
Czech: U dlouhodobé léčby trvající více než 2 roky se doporučuje provádět pravidelné přehodnocení k potvrzení, že je vhodné pokračovat v odpovídající terapii.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA} Outras fontes de informação
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
Portuguese: se também estiver infetado pelo VIH (vírus da imunodeficiência humana) informe o seu médico.
Czech: jestliže jste současně infikován(a) virem HIV (virus lidské imunitní nedostatečnosti), řekněte to svému lékaři.
Portuguese: Após acerto para diferenças na depuração da creatinina e no peso corporal não houve diferença na exposição entre indivíduos do sexo masculino e feminino.
Czech: Po úpravě podle rozdílů v clearance kreatininu a tělesné hmotnosti nebyl mezi mužskými a ženskými subjekty zjištěn žádný rozdíl v expozici.
Portuguese: Os dados demográficos basais e as características da doença VHB eram comparáveis entre os dois braços de tratamento e em todas as coortes de idade.
Czech: Vstupní demografické údaje a charakteristiky HBV onemocnění byly mezi oběma léčebnými rameny i napříč věkovými skupinami srovnatelné.
Portuguese: fale com o seu médico caso o seu fígado funcione devidamente e, caso não funcione devidamente, questione quais poderão ser os possíveis efeitos no seu tratamento com Entecavir Accord.
Czech: proberte se svým lékařem, zda vaše játra pracují dostatečně a pokud ne, jaký to může mít vliv na léčbu přípravkem Entecavir Accord.
Portuguese: Entecavir Accord reduz a quantidade de vírus no organismo, e melhora a condição do fígado.
Czech: Entecavir Accord snižuje množství viru ve vašem těle a zlepšuje stav jater.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Entecavir Accord
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Entecavir Accord obsahuje
Portuguese: Negativos para o AgHBe (estudo 027)
Czech: HBeAg negativní (studie 027)
Portuguese: Absorção: o entecavir é rapidamente absorvido com as concentrações plasmáticas de pico a ocorrer entre 0,5 - 1,5 horas.
Czech: Absorpce: entekavir se rychle vstřebává, přičemž vrcholové koncentrace v plazmě dosahuje mezi 0,5 - 1,5 hodinou.
Portuguese: Duração da terapêutica para doentes pediátricos
Czech: Délka léčby u pediatrických pacientů
Portuguese: Polissorbato 80
Czech: Makrogol Polysorbát 80
Portuguese: Os regimes HAART não incluíram emtricitabina nem tenofovir disoproxil fumarato.
Czech: Režimy HAART nezahrnovaly emtricitabin nebo tenofovir disoproxil-fumarát.
Portuguese: Posologia de Entecavir Accord*
Czech: Dávkování přípravku Entecavir Accord*
Portuguese: O desenvolvimento de tumores foi precedido de proliferação pneumocítica no pulmão, que não foi observada em ratos, cães ou macacos, indicando que um acontecimento chave no desenvolvimento de tumores do pulmão observado no ratinho provavelmente foi específico da espécie.
Czech: Vzniku tumoru předcházela proliferace pneumocytů v plicích, která nebyla pozorována u potkanů, psů ani opic, což naznačuje, že hlavní faktor při vzniku nádoru plic u myší je pravděpodobně druhově specifický.
Portuguese: Alguns doentes têm de tomar Entecavir Accord com o estômago vazio (ver Entecavir Accord com alimentos e bebidas na Secção 2).
Czech: Někteří pacienti musejí užívat Entecavir Accord nalačno (viz Přípravek Entecavir Accord s jídlem a pitím v bodě 2).
Portuguese: Consequentemente, não é provável que as interações farmacológicas mediadas pela CYP450 ocorram com o entecavir.
Czech: Není tedy pravděpodobné, že by při užívání entekaviru mohlo dojít k lékovým interakcím zprostředkovaným cytochromem CYP450.
Portuguese: Não deverá tomar Entecavir Accord para tratar a infeção pela hepatite B a menos que, ao mesmo tempo, estiver a tomar medicamentos para o VIH, uma vez que a eficácia de futuros tratamentos para o VIH poderá ser reduzida.
Czech: Přípravek Entecavir Accord neužívejte k léčbě hepatitidy B, pokud současně neužíváte léky na léčbu HIV, protože účinnost léčby HIV by v budoucnosti mohla být snížena.
Portuguese: Tome Entecavir Accord durante o tempo que o médico indicou.
Czech: Užívejte přípravek Entecavir Accord po dobu, kterou vám určil váš lékař.
Portuguese: É recomendada uma redução da dose diária utilizando uma solução oral de entecavir como descrito na tabela.
Czech: Doporučuje se snížení denní dávky použitím entakaviru ve formě perorálního roztoku, jak je uvedeno v tabulce.
Portuguese: Nos doentes com doença hepática descompensada ou cirrose, não é recomendada a interrupção do tratamento.
Czech: Pacientům s dekompenzovaným jaterním onemocněním nebo cirrhózou se nedoporučuje přerušovat léčbu.
Portuguese: Idoso: o efeito da idade na farmacocinética do entecavir foi avaliado comparando indivíduos idosos de idades entre 65 - 83 anos (idade média dos indivíduos do sexo feminino 69 anos, do sexo masculino 74 anos) com indivíduos jovens de idades entre 20 - 40 anos (idade média dos indivíduos do sexo feminino 29 anos, do sexo masculino 25 anos).
Czech: Starší pacienti: vliv věku na farmakokinetiku entekaviru byl hodnocen podle srovnání starších jedinců ve věku od 65 do 83 let (průměrný věk žen byl 69 let, průměrný věk mužů 74 let) s mladými subjekty ve věku od 20 do 40 let (průměrný věk žen byl 29 let, průměrný věk mužů 25 let).
Portuguese: A população do estudo consistiu em 82% homens, 39% Caucasianos e 37% Asiáticos, com uma média de idades de 49 anos; 89% dos doentes foram negativos para o AgHBe na altura do transplante.
Czech: Studovanou populaci tvořilo 82 % mužů, 39 % bělochů a 37 % Asiatů, v průměrném věku 49 let; 89% pacientů bylo v době transplantace onemocnění HBeAg negativních.
Portuguese: Ano 1 Ano 2 Ano 3a
Czech: Rok 1 Rok 2 Rok 3 Rok 4
Portuguese: Como conservar Entecavir Accord
Czech: Jak přípravek Entecavir Accord uchovávat
Portuguese: Semana 96 Semana 48
Czech: 96. týden 48. týden n
Portuguese: entecavir TP é um inibidor fraco das polimerases α, β, e δ do ADN celular com valores de Ki de 18 a 40 µM.
Czech: Entekavir-TP je slabým inhibitorem buněčných DNA polymeráz α, β a δ s hodnotami Ki 18 až 40 μM.
Portuguese: Todos os doentes (10/10) com fibrose avançada ou cirrose de base (pontuação da fibrose do Índice Ishak de 4, 5 ou 6) tiveram uma diminuição ≥ 1 ponto (mediana da diminuição do valor de base foi de 1,5 pontos).
Czech: Všichni pacienti (10/10) s pokročilou fibrózou nebo cirhózou na počátku (Ishak skóre 4, 5 nebo 6) měli ≥ 1bodové snížení (medián snížení oproti výchozímu stavu byl 1,5 bodu).
Portuguese: Doentes resistentes à lamivudina Positivos para o AgHBe (estudo 026) ETV 1,0 mg uma vez por dia
Czech: Lamivudin-refrakterní HBeAg pozitivní (studie 026) ETV 1,0 mg jednou denně
Portuguese: Entecavir Accord pode ser utilizado nas pessoas cujo fígado tem lesões mas que ainda funciona devidamente (doença hepática compensada) e nas pessoas cujo fígado tem lesões e não funciona devidamente (doença hepática descompensada).
Czech: Entecavir Accord se může použít u lidí, jejichž játra jsou poškozena, ale stále pracují dostatečně (kompenzované jaterní onemocnění) a u lidí, jejichž játra jsou poškozena a nepracují dostatečně (dekompenzované jaterní onemocnění).
Portuguese: A resistência é mediada pela redução da ligação do inibidor à transcriptase reversa do VHB alterada, e o VHB resistente mostra capacidade de replicação reduzida em cultura celular.
Czech: Rezistence je zprostředkovaná redukovanou vazbou inhibitoru na pozměněnou HBV reverzní transkriptázu a rezistentní HBV vykazuje sníženou replikační kapacitu v buněčné kultuře.
Portuguese: Accord pode ser utilizado em crianças cujo fígado tem lesões mas que ainda funciona devidamente (doença hepática compensada).
Czech: Entecavir Accord se může použít u dětí, jejichž játra jsou poškozena, ale stále pracují dostatečně (kompenzované jaterní onemocnění).
Portuguese: As substituições observadas em isolados clínicos (rtT184A, C, F, G, I,L, M ou S; rtS202 C, G ou I; e/ou rtM250I, L ou V) diminuíram, adicionalmente, em 16 a 741 vezes, a suscetibilidade ao entecavir relativamente à estirpe selvagem.
Czech: Substituce pozorované v klinických izolátech (rtT184A, C, F, G, I, L, M nebo S; rtS202 C, G nebo I; a/nebo rtM250I, L nebo V) dále snižovaly citlivost na entekavir 16741krát ve srovnání s divokým typem viru.
Portuguese: Dimensões: comprimento 11,00 mm± 0,20 mm, largura 10,60 mm± 0,20 mm e espessura 4,20 mm± 0,30 mm.
Czech: Rozměry: délka 11,00 mm ± 0,20 mm, šířka 10,60 mm ± 0,20 mm a tloušťka 4,20 mm ± 0,30 mm.
Portuguese: LSN=limite superior normal, LIN=limite inferior normal.
Czech: * p<0.05 ULN=horní limit normálního rozsahu, LLN=dolní limit normálního rozsahu.
Portuguese: Dimensões: comprimento 8,70 mm± 0,20 mm, largura 8,40 mm± 0,20 mm e espessura 3,40 mm± 0,30 mm.
Czech: Rozměry: délka 8,70 mm ± 0,20 mm, šířka 8,40 mm ± 0,20 mm a tloušťka 3,40 mm ± 0,30 mm.
Portuguese: b NC=F (doentes que não completaram=falência), significando interrupções do tratamento antes da semana de análise, incluindo razões como morte, falta de eficácia, acontecimentos adversos, não adesão/perda de seguimento, são contabilizadas como falências (por ex. ADN VHB ≥ 300 cópias/ml)
Czech: b NC=F (noncompleters = failure - osoba, která nedokončila studii = selhání léčby, tzn. ukončení léčby před týdnem analýzy, včetně důvodů jako úmrtí, nedostatečná účinnost, nežádoucí účinky, noncompliance/ztráta sledování, se počítají jako selhání (např. HBV DNA ≥ 300 kopií/ml)) c NC=M (noncompleters=missing - osoba, která nedokončila studii = ztracená)
Portuguese: Acidose láctica e hepatomegalia grave com esteatose: com a utilização de análogos de nucleósidos foram notificadas ocorrências de acidose láctica (na ausência de hipoxia), por vezes fatal, habitualmente associadas a hepatomegalia grave e esteatose hepática.
Czech: Laktátová acidóza a těžká hepatomegalie se steatózou: při používání nukleosidových analogů byl zaznamenán výskyt laktátové acidózy (při absenci hypoxemie), někdy fatální, která byla obvykle spojena s těžkou hepatomegalií a jaterní steatózou.
Portuguese: BLISTERS/BLISTER DE ALU-ALU
Czech: BLISTRY / BLISTR AL-AL
Portuguese: Destes doentes, 55/57 (96%) tiveram melhoria histológica como previamente definido (ver acima), e 50/57 (88%) tiveram uma diminuição ≥ 1 ponto na pontuação da fibrose do Índice Ishak.
Czech: Z těchto pacientů 55/57 (96 %) mělo histologické zlepšení, jak bylo předem definováno (viz výše), a 50/57 (88 %) mělo ≥ 1bodové snížení skóre fibrózy podle Ishaka.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração: frequentes:
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: časté
Portuguese: O médico irá monitorizá-lo regularmente enquanto estiver a tomar Entecavir Accord.
Czech: Váš lékař vás bude po dobu užívání přípravku Entecavir Accord pravidelně sledovat.
Portuguese: Em ensaios em culturas celulares com VHB, em associação, o abacavir, a didanosina, a lamivudina, a estavudina, o tenofovir ou a zidovudina, não foram antagonistas da atividade anti-VHB do entecavir numa ampla gama de concentrações.
Czech: U kombinovaných testů HBV v buněčné kultuře, abakavir, didanosin, lamivudin, stavudin, tenofovir ani zidovudin se nechovaly antagonisticky vůči anti-HBV účinkům entekaviru v širokém rozsahu koncentrací.
Portuguese: Tel: 0044 208 863 1427
Czech: Accord Healthcare Limited, Velká Británie Tel.: 0044 208 863 1427
Portuguese: A mediana de CE50 para o entecavir contra o LVDr VHB (rtL 180 M e rtM204V) foi de 0,026 µM (intervalo de 0,010 - 0,059 µM).
Czech: Medián hodnoty EC50 pro entekavir proti LVDr HBV (rtL180M a rtM204V) byla 0,026 µM (rozsah 0,010 - 0,059 µM).
Portuguese: Entecavir Accord comprimidos é também utilizado para tratar a infeção crónica (longo prazo) pelo VHB em crianças e adolescentes de idades dos 2 anos até menos de 18 anos.
Czech: Entecavir Accord tablety se také používají k léčbě chronické (vleklé) HBV infekce u dětí a dospívajících ve věku od 2 let až do 18 let.
Portuguese: Nos estudos em doentes resistentes à lamivudina, a probabilidade cumulativa de surgir resistência genotípica ao entecavir depois de 1, 2, 3, 4 e 5 anos de tratamento, foi de 6%, 15%, 36%, 47% e 51%, respetivamente.
Czech: Kumulativní pravděpodobnost vzniku genotypové rezistence na entekavir po 1, 2, 3 ,4 a 5 letech léčby ve studiích u lamivudin-refrakterních byla postupně 6 %, 15 %, 36 %, 47 % a 51 %.
Portuguese: Incidências aumentadas de outros tumores incluindo gliomas cerebrais no rato do sexo masculino e feminino, carcinomas hepáticos no ratinho do sexo masculino, tumores vasculares benignos no ratinho do sexo feminino e adenomas hepáticos e carcinomas hepáticos em ratos de sexo feminino foram apenas observados com exposições elevadas durante a vida.
Czech: Vyšší incidence jiných tumorů včetně mozkových gliomů u potkaních samců a samic, karcinomů jater u myších samců, benigních vaskulárních tumorů u myších samic a adenomů jater a karcinomů u potkaních samic byly pozorovány pouze při vysoké celoživotní expozici.
Portuguese: Os níveis de ALT séricos e de ADN VHB devem ser seguidos regularmente após a descontinuação do tratamento (ver secção 4.4).
Czech: Hodnoty ALT a HBV DNA v séru mají být po ukončení léčby sledovány pravidelně (viz bod 4.4).
Portuguese: Se o tratamento for interrompido independentemente da resposta ao tratamento, a taxa de variação da ALT poderá ser maior.
Czech: Při ukončení léčby bez ohledu na odpověď na terapii může být četnost zvýšení hodnot ALT
Portuguese: Também contém polissacáridos de soja.
Czech: Obsahuje také sójovou vlákninu.
Portuguese: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Reino Unido
Czech: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Velká Británie
Portuguese: Os doentes tratados com Entecavir Accord referiram os seguintes efeitos secundários: frequentes (pelo menos 1 em 100 doentes): dores de cabeça, insónia (dificuldade em adormecer), fadiga (cansaço extremo), tonturas, sonolência (adormecimento), vómitos, diarreia, náuseas, dispepsia (indigestão) e aumento dos níveis sanguíneos de enzimas do fígado.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Entecavir Accord hlásili tyto nežádoucí účinky: časté (u alespoň 1 ze 100 pacientů): bolest hlavy, nespavost, nadměrná, závratě, spavost, zvracení, průjem, pocit na zvracení, dyspepsie (zažívací potíže) a zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi.
Portuguese: não deixe de tomar Entecavir Accord sem indicação do seu médico, uma vez que a hepatite poderá agravar-se após a interrupção do tratamento.
Czech: nepřestávejte užívat Entecavir Accord bez porady s lékařem, protože vaše onemocnění by se mohlo po přerušení léčby zhoršit.
Portuguese: Entecavir Accord não controlará a sua infeção pelo VIH.
Czech: Přípravek Entecavir Accord neléčí infekci HIV.
Portuguese: Todas as doses serão tomadas uma vez por dia por via oral (pela boca).
Czech: Pro všechny typy dávkování platí, že se dávka užívá jednou denně perorálně (ústy).