FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przymocować łącznik fiolki do fiolki z rozpuszczalnikiem (woda do wstrzykiwań).
Croatian: Pričvrstite nastavak za bočicu na bočicu s otapalom (voda za injekcije).
Polish: W badaniach nieklinicznych nie stwierdzono wpływu produktu leczniczego na narządy rozrodcze.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima nisu zapaženi nikakvi učinci na reproduktivne organe.
Polish: • Ryzyko stosowania poza zarejestrowanymi wskazaniami we wrodzonym niedoborze czynnika
Croatian: • Rizike vezane za primjenu u neodobrenoj indikaciji kod prirođenog nedostatka FXIII
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije i toksičnosti ponovljenih doza.
Polish: - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Croatian: To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Polish: U jednego zdrowego uczestnika badania po podaniu pierwszej dawki produktu NovoThirteen stwierdzono przejściowe wystąpienie przeciwciał nieneutralizujących o niskim mianie.
Croatian: Jedan zdravi ispitanik razvio je prolazna ne-neutralizirajuća protutijela niskog titra nakon primanja prve doze lijeka NovoThirteen.
Polish: Produkt NovoThirteen może nie być skuteczny u pacjentów z niewydolnością wątroby na tyle ciężką, by spowodować zmniejszenie aktywności czynnika XIII, podjednostki B. Należy ściśle monitorować aktywność czynnika XIII u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Croatian: NovoThirteen možda neće biti učinkovit u bolesnika s oštećenjem jetre ako je ono dovoljno teško da rezultira sniženim razinama B-podjedinice
Polish: Trzymając strzykawkę z fiolką do góry dnem, odciągnąć tłok, aby nabrać obliczoną objętość roztworu do wstrzyknięcia.
Croatian: Držite štrcaljku s bočicom okrenutom naopako i povucite klip kako biste uvukli količinu izračunatu za injekciju.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza przed zastosowaniem leku.
Croatian: Ako niste sigurni, prije primjene ovog lijeka pitajte svog liječnika.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Jedna fiolka zawiera katrydekakog (rekombinowany czynnik krzepnięcia XIII) (rDNA) 2500 j.m.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNIH TVARI Jedna bočica sadrži 2500 IU katridekakoga (rekombinantni koagulacijski faktor XIII) (rDNK) u 3 ml,
Polish: Nie wiadomo, czy rekombinowany czynnik XIII przenika do mleka ludzkiego.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se rFXIII u majčino mlijeko u ljudi.
Polish: Dawkowanie produktu NovoThirteen różni się od schematu dawkowania innych produktów zawierających czynnik XIII (patrz punkt 4.4) mimo, iż wyrażone jest w tych samych jednostkach (j.m.
Croatian: Iako se izražava u istim jedinicama (IU), doziranje lijeka NovoThirteen različito je od sheme doziranja drugih lijekova koji sadrže FXIII (vidjeti dio 4.4).
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često (≥ 1/100 do < 1/10)
Polish: Badania diagnostyczne Często (≥ 1/100 do < 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Croatian: Često (≥ 1/100 do < 1/10) Često (≥ 1/100 do < 1/10)
Polish: Instrukcja rozcieńczania przygotowanego leku NovoThirteen
Croatian: Upute kako razrijediti lijek NovoThirteen pripremljen za primjenu
Polish: W oparciu o wyniki badań nieklinicznych (patrz punkt 5.3) nie zaleca się łączenia produktu
Croatian: Na temelju nekliničkih ispitivanja (vidjeti dio 5.3) ne preporučuje se kombiniranje lijeka NovoThirteen i rekombinantnog aktiviranog FVII (rFVIIa).
Polish: Ból w miejscu wstrzyknięcia
Croatian: Bol na mjestu injiciranja
Polish: Pacjenci, u których wykryto przeciwciała neutralizujące przeciwko czynnikowi XIII, nie powinni być leczeni produktem NovoThirteen bez ścisłej obserwacji.
Croatian: Bolesnici za koje se zna da imaju neutralizirajuća protutijela na FXIII ne smiju biti liječeni lijekom
Polish: Po związaniu podjednostki A z podjednostką B [A2B2] okres półtrwania podjednostki A [A2] wydłuża się.
Croatian: FXIII veže uz B-podjedinicu FXIII [A2B2], poluvijek A-podjedinice FXIII [A2] se produljuje.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NovoThirteen Dane na temat przedawkowania leku NovoThirteen są ograniczone.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o predoziranju lijekom NovoThirteen.
Polish: W poniższej tabeli zawarto opis wszystkich działań niepożądanych wraz z częstością ich występowania stwierdzonych u 82 pacjentów z wrodzonym niedoborem czynnika XIII przyjmujących produkt w czasie badań klinicznych.
Croatian: Opis učestalosti svih nuspojava, utvrđenih kod 82 bolesnika s prirođenim nedostatkom FXIII koji su sudjelovali u kliničkim ispitivanjima, prikazana je u tablici u nastavku prema klasifikaciji organskih sustava.
Polish: Do strzykawki o pojemności 10 ml ostrożnie pobrać dokładnie 6 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Croatian: Pažljivo uvucite točno 6 ml 0,9% otopine za injekciju natrijeva klorida u štrcaljku od 10 ml.
Polish: Dostosowania dawki należy dokonać w oparciu o badanie aktywności czynnika XIII.
Croatian: Tada se prilagodba doze temelji na razini aktivnosti FXIII.
Polish: Ból kończyny
Croatian: Bol u ekstremitetima
Polish: Jeżeli jednak pacjent z grupy wiekowej dzieci i młodzież waży poniżej 24 kg, przygotowany roztwór NovoThirteen powinien być dodatkowo rozcieńczony przy użyciu 6 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań, aby umożliwić dawkowanie u małych dzieci (patrz punkt 6.6 „Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania - Stosowanie u dzieci i młodzieży").
Croatian: Međutim, ako pedijatrijski bolesnik ima manje od 24 kg, rekonstituirani NovoThirteen treba dodatno razrijediti sa 6 ml 0,9% otopine za injekciju natrijeva klorida kako bi se provelo doziranje u male djece (vidjeti dio 6.6 ‘Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom - Primjena u pedijatrijskoj populaciji').
Polish: na każdy kilogram masy ciała.
Croatian: Uobičajena doza je 35 IU po kilogramu tjelesne težine.
Polish: Lek NovoThirteen do wstrzyknięcia należy podać natychmiast po przygotowaniu.
Croatian: Nakon što je NovoThirteen pripremljen za injiciranje, mora se odmah primijeniti.
Polish: W przypadku wstrzyknięcia większej niż zalecona dawki leku NovoThirteen należy skontaktować się z lekarzem.
Croatian: Ako ste injicirali više lijeka NovoThirteen nego što Vam je propisano, obratite se svom liječniku.
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań katrydekakog (rekombinowany czynnik krzepnięcia XIII)
Croatian: NovoThirteen 2500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju katridekakog (rekombinantni koagulacijski faktor XIII)
Polish: Usunąć pustą fiolkę po rozpuszczalniku, przechylając strzykawkę razem z łącznikiem fiolki.
Croatian: Uklonite praznu bočicu s otapalom naginjanjem štrcaljke s nastavkom za bočicu.
Polish: 0,13 ml/kg.
Croatian: 2 ml/minuti.
Polish: Jeżeli dziecko waży poniżej 24 kg, przygotowany roztwór NovoThirteen powinien być rozcieńczony przy użyciu 6 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań, aby umożliwić dawkowanie u małych dzieci (patrz punkt 4.2 "Dawkowanie i sposób podawania - Dzieci i młodzież").
Croatian: Ako pedijatrijski bolesnik ima manje od 24 kg, rekonstituirani NovoThirteen treba razrijediti sa 6 ml 0,9% otopine za injekciju natrijeva klorida kako bi se provelo doziranje u male djece (vidjeti dio 4.2 ‘Doziranje i način primjene - Pedijatrijska populacija').
Polish: Nie zaleca się stosowania leku NovoThirteen łącznie z rekombinowanym czynnikiem VIIa (innym czynnikiem krzepnięcia krwi).
Croatian: VIIa (drugi faktor zgrušavanja krvi).
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań katrydekakog (rDNA czynnik XIII)
Croatian: NovoThirteen 2500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju katridekakog (rDNK faktor XIII)
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti na životinja nisu provedena.
Polish: proszek do wstrzykiwań katrydekakog Podanie iv. po rekonstytucji.
Croatian: NovoThirteen 2500 IU prašak za injekciju katridekakog i.v. primjena, nakon pripreme za primjenu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Novo Nordisk A/S
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Novo Nordisk A/S
Polish: NovoThirteen po rozpuszczeniu jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem.
Croatian: NovoThirteen pripremljen za primjenu je bistra i bezbojna otopina.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02.2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 02.2014.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu NovoThirteen znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek NovoThirteen nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Jest to dziedziczne zaburzenie krzepliwości krwi, charakteryzujące się występowaniem epizodów krwawienia.
Croatian: Ovo je naslijeđeni poremećaj grušanja krvi koji karakteriziraju epizode krvarenja.
Polish: Rozpoznanie choroby musi zostać potwierdzone wynikami stosownych badań przed rozpoczęciem leczenia.
Croatian: Stanje se mora potvrditi primjerenim testovima prije početka terapije.
Polish: NovoThirteen to lek zawierający substancję czynną katridekakog.
Croatian: NovoThirteen je lijek koji sadrži djelatnu tvar katridekakog.
Polish: Pacjentom podawano lek NovoThirteen przez jeden rok w celach profilaktycznych.
Croatian: Bolesnici su primali NovoThirteen tijekom jedne godine u preventivne svrhe.
Polish: Leczenie produktem NovoThirteen należy rozpocząć pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu rzadkich zaburzeń krzepliwości krwi.
Croatian: Liječenje lijekom NovoThirteen potrebno je započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju rijetkih poremećaja krvarenja.
Polish: Czynnik XIII jest białkiem biorącym udział w procesie krzepnięcia krwi.
Croatian: Faktor XIII je protein koji sudjeluje u postupku grušanja krvi.
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Croatian: Dostupan je kao prašak i otapalo za pripremu otopine za injekciju.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku NovoThirteen.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek NovoThirteen.
Polish: Ponadto firma odpowiedzialna za sprzedaż produktu NovoThirteen dostarczy wszystkim lekarzom, którzy mogą przepisywać lek, pakiet informacyjny dla lekarzy i pacjentów, zawierający ważne informacje dotyczące właściwego stosowania leku.
Croatian: Nadalje, tvrtka koja stavlja lijek NovoThirteen u promet dostavit će svim liječnicima od kojih se očekuje da će propisivati lijek informacijski paket za liječnike i bolesnike koji će sadržavati važne informacije o ispravnoj primjeni lijeka.
Polish: CHMP uznał, że badanie główne dostarczyło zadowalających wyników dotyczących skuteczności działania leku, ponieważ w trakcie leczenia produktem NovoThirteen nie zanotowano żadnych ciężkich ani zagrażających życiu przypadków krwawienia.
Croatian: CHMP je zaključio da je glavno ispitivanje osiguralo dovoljno zadovoljavajućih rezultata u smislu djelotvornosti, budući da tijekom liječenja lijekom NovoThirteen nije došlo do ozbiljnih ili po život opasnih krvarenja.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu NovoThirteen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka NovoThirteen?
Polish: W określonych sytuacjach lekarz może dostosować dawkę niezbędną do zapobieżenia krwawieniu, biorąc pod uwagę stężenie czynnika XIII we krwi pacjenta.
Croatian: U određenim situacijama, liječnik može odlučiti prilagoditi dozu potrebnu za sprječavanje krvarenja na temelju razine faktora XIII u krvi bolesnika.
Polish: W dniu 3 września 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu NovoThirteen do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek NovoThirteen vrijedi na prostoru Europske unije od 3. rujna 2012.
Polish: Dawkę podaje się dożylnie w postaci jednego, wykonywanego powoli wstrzyknięcia.
Croatian: Ova se doza daje kao jedna injekcija polako u venu.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku NovoThirteen (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to: ból głowy, leukopenia (mała liczba białych krwinek), nasilona neutropenia (obniżony poziom neutrofilów, rodzaju białych krwinek), ból kończyn, ból w miejscu wstrzyknięcia, obecność przeciwciał wiążących się z czynnikiem XIII we krwi i małych fragmentów białek, znanych jako D-dimery fibryny.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka NovoThirteen (kod između 1 i 10 osoba) su glavobolja, leukopenija (mali broj bijelih krvnih stanica), pogoršana neutropenija (niska razina neutrofila, tipa bijelih krvnih stanica), bol u ekstremitetima, bol na mjestu injekcije i prisutnost protutijela koja se vežu na faktor XIII i malog broja fragmenata proteina u krvi naziva „fibrinski D-dimeri".
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu NovoThirteen zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za lijek NovoThirteen uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu NovoThirteen opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka NovoThirteen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu NovoThirteen do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka NovoThirteen.
Polish: Badanie przedłużono o kolejny rok i objęto nim 33 pacjentów w celu obserwacji długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku NovoThirteen.
Croatian: Ispitivanje je produljeno za godinu dana među 33 bolesnika kako bi se istražila dugoročna sigurnost liječenja lijekom NovoThirteen.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu NovoThirteen przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka NovoThirteen nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Polish: Pakiet zawiera informacje dotyczące procedur przechowywania, gdyż nieprawidłowe przechowywanie po rozpuszczeniu leku może powodować zwiększenie ilości aktywowanej postaci produktu NovoThirteen, tym samym zwiększając ryzyko wystąpienia zakrzepicy (powstawanie zakrzepów w naczyniach krwionośnych), oraz informacje na temat sposobów podawania leku, ponieważ stężenie czynnika XIII w produkcie NovoThirteen różni się od stężenia czynnika XIII w innych tego typu lekach.
Croatian: To uključuje i informacije o postupku pohranjivanja, budući da nepravilno pohranjivanje nakon rekonstitucije može uzrokovati povišene razine aktiviranog lijeka NovoThirteen, te stoga povećati i rizik od tromboze (formiranja krvnih ugrušaka u krvnim žilama), i informacije o postupcima primjene, budući da se koncentracija faktora XIII u lijeku NovoThirteen razlikuje od drugih lijekova koji sadrže faktor XIII.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu NovoThirteen:
Croatian: Ostale informacije o lijeku NovoThirteen
Polish: Dowodem na bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu NovoThirteen u dzieci w wieku poniżej 6 lat były wstępne dane pochodzące z trwającego badania długoterminowego, w którym pacjentom podawano lek NovoThirteen w celu zapobiegania epizodom krwawienia.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka NovoThirteen u djece mlađe od 6 godina poduprto je preliminarnim podacima iz dugoročnog ispitivanja koje još uvijek traje tijekom kojeg su bolesnici primali lijek NovoThirteen kako bi se spriječile epizode krvarenja.
Polish: Zalecana dawka leku wynosi 35 jednostek międzynarodowych (j.m.
Croatian: Preporučena doza iznosi 35 internacionalne jedinice (IU) po kilogramu tjelesne mase jednom mjesečno.
Polish: Produkt NovoThirteen nie jest skuteczny u pacjentów z niedoborem podjednostki B czynnika XIII.
Croatian: NovoThirteen nije djelotvoran u bolesnika kojima nedostaje faktor XIII podjedinice B.
Polish: Co to jest NovoThirteen?
Croatian: Što je NovoThirteen?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem NovoThirteen należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom NovoThirteen pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Podczas badania długoterminowego nie zaobserwowano epizodów krwawienia u dzieci poniżej 6 lat leczonych produktem NovoThirteen.
Croatian: Tijekom dugoročnog ispitivanja, u djece mlađe od 6 godina starosti liječene lijekom NovoThirteen nisu uočene epizode krvarenja.
Polish: Średnia częstość występowania epizodów krwawienia wymagających leczenia czynnikiem XIII wyniosła 0,15 na rok na pacjenta, który był profilaktycznie leczony produktem NovoThirteen.
Croatian: Prosječno, bilo je otprilike 0,15 epizoda krvarenja godišnje koja su zahtijevala liječenje faktorom XIII po bolesniku koji je preventivno liječen lijekom NovoThirteen.
Polish: Produkt NovoThirteen oceniano w badaniu głównym z udziałem 41 osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat z niedoborem podjednostki A czynnika XIII, którzy byli wcześniej leczeni produktami zawierającymi czynnik XIII.
Croatian: NovoThirteen je ispitan u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 41 odraslu osobu i djecu stariju od 6 godina s prirođenim nedostatkom faktora XIII podjedinice
Polish: Częstość występowania epizodów krwawienia u pacjentów profilaktycznie leczonych produktem NovoThirteen była niższa niż liczba epizodów krwawienia zaobserwowana podczas wcześniejszego badania u pacjentów leczonych na żądanie innym lekiem zawierającym czynnik XIII.
Croatian: Učestalost epizoda krvarenja u bolesnika koji su preventivno primali lijek NovoThirteen bila je manja od učestalosti uočene u ranijim podacima prikupljenima u bolesnika koji su liječeni na zahtjev drugim lijekovima koji su sadržavali faktor XIII.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu NovoThirteen zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi lijeka NovoThirteen dokazane u ispitivanjima?
Polish: Produkt NovoThirteen stosuje się do długoterminowego zapobiegania krwawieniu u pacjentów z wrodzonym niedoborem podjednostki A czynnika XIII.
Croatian: NovoThirteen se koristi za dugoročnu prevenciju krvarenja u bolesnika sa stanjem naziva „nedostatak faktora XIII podjedinice A".
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu NovoThirteen?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom NovoThirteen?
Polish: Podjednostka A czynnika XIII znajdująca się w leku NovoThirteen jest produkowana z zastosowaniem metody znanej jako technologia rekombinacji DNA.
Croatian: Faktor XIII podjedinica A u NovoThirteen proizvodi se metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK": proizvodi se iz stanica kvasca koji su primili gen (DNK) koji omogućuje stanicama da ga proizvode.
Polish: Ponadto podczas długotrwałego stosowania leku NovoThirteen nie zaobserwowano żadnych poważnych działań niepożądanych.
Croatian: Nadalje, nisu uočene značajne nuspojave prilikom dugoročne primjene lijeka NovoThirteen.
Polish: Dla porównania częstość występowania epizodów krwawienia u pacjentów leczonych na żądanie innym lekiem zawierającym czynnik XIII, wyniosła 2,9 na rok na pacjenta.
Croatian: Za usporedbu, otprilike 2,9 epizoda godišnje po bolesniku liječenom na zahtjev drugim lijekom koji je sadržavao faktor XIII.
Polish: Jak działa produkt NovoThirteen?
Croatian: Kako djeluje NovoThirteen?
Polish: W badaniu porównywano liczbę epizodów krwawienia wymagających leczenia produktem zawierającym czynnik XIII u tych pacjentów z liczbą epizodów krwawienia u pacjentów, którzy nie otrzymywali leku NovoThirteen.
Croatian: Ispitivanje je istražilo broj epizoda krvarenja koja su zahtijevala liječenje lijekovima koji su sadržavali faktor XIII u ovih bolesnika, u usporedbi s bolesnicima koji nisu primili lijek NovoThirteen, na temelju prethodnih podataka prikupljenih u 16 bolesnika s prirođenim nedostatkom faktora XIII podjedinice A.
Polish: Działanie leku NovoThirteen polega na dostarczaniu podjednostki A czynnika XIII, co pomaga zapobiegać krwawieniu u tych pacjentów.
Croatian: Djelatna tvar lijeka NovoThirteen, katridekakog, strukturno je ista kao humani faktor XIII podjedinice A. NovoThirteen djeluje tako što osigurava faktor XIII podjedinice A, što pomaže pri sprječavanju krvarenja u ovih bolesnika.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu NovoThirteen znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Polish: Pacjenci z niedoborem podjednostki A czynnika XIII nie posiadają wystarczającej ilości podjednostki A czynnika XIII lub nie działa ona prawidłowo, przez co chorzy są podatni na krwawienie.
Croatian: Bolesnici oboljeli od prirođenog nedostatka faktora XIII podjedinice A nemaju dovoljno faktora XIII podjedinice
Polish: W najbliższych tygodniach także personel medyczny otrzyma pismo przypominające o tym problemie.
Croatian: Također, zdravstveni radnici u idućim će tjednima primiti dopis s podsjetnikom na taj problem.
Polish: Opinia CHMP zostanie teraz przekazana Komisji Europejskiej w celu wydania prawnie wiążącej decyzji obowiązującej we wszystkich państwach członkowskich UE.
Croatian: Mišljenje CHMP-a sada se šalje Europskoj komisiji koja treba donijeti pravno obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU-a.
Polish: Więcej informacji o leku Noxafil znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find_medicine.
Croatian: Više informacija o lijeku Noxafil dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find_medicine.
Polish: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Croatian: Tel: +44 (0)20 3660 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 czerwca 2016 r. EMA/425762/2016
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24. lipnja 2016.
Polish: Przegląd przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków w ramach procedury pod nazwą „zmiana typu II".
Croatian: Ovo ocjenjivanje proveo je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri EMA-i u kontekstu postupka koji je poznat kao „izmjena tipa II.".
Polish: Jest stosowany w przypadku, gdy inne leki nie są skuteczne lub nie można ich podać, w leczeniu osób dorosłych z poważnymi zakażeniami grzybiczymi takimi jak inwazyjna aspergiloza, fuzarioza, chromoblastomikoza, mycetoma lub kokcydioidomikoza.
Croatian: Primjenjuje se ako drugi lijekovi nisu djelovali ili se ne mogu primjenjivati, i to u odraslih osoba s teškim gljivičnim infekcijama kao što su invazivna aspergiloza, fuzarioza, kromoblastomikoza, micetom ili kokcidioidomikoza.