FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mätanordningar kommer att ingå i vätskeberedningar för att möjliggöra en exakt dosering efter kroppsvikt.
Hungarian: A folyékony készítmények mellé mérőeszközt fognak mellékelni, amely lehetővé teszi a testtömegnek megfelelő, pontos adagolást.
Swedish: Rekommendationerna utfärdades ursprungligen av PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), som är Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, vid dess möte den 3-6 mars, efter att en noggrann bedömning gjorts av de tillgängliga beläggen för nyttan och riskerna med dessa läkemedel.
Hungarian: Az ajánlásokat eredetileg az Európai Gyógyszerügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) adta ki március 3-6.
Swedish: • Patienter som har vissa hjärtproblem, eller som tar vissa andra läkemedel som ökar domperidons effekt eller minskar dess nedbrytning i kroppen, bör inte ta domperidon.
Hungarian: • Nem szedhetik a domperidont bizonyos szívproblémákban szenvedő betegek, illetve azok, akik olyan bizonyos egyéb gyógyszereket szednek, amelyek fokozzák a domperidon hatásait vagy csökkentik a lebomlását a szervezetben.
Swedish: • Där det finns lämpliga domperidon-innehållande läkemedel för barn är den rekommenderade dosen 0,25 mg/kg kroppsvikt högst tre gånger om dagen genom munnen.
Hungarian: • Ahol megfelelő domperidon készítmények kaphatók gyermekek számára, a javasolt adag szájon át naponta legfeljebb háromszor 0,25 mg/ttkg.
Swedish: • Domperidon-innehållande läkemedel är kontraindicerade hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion, tillstånd där hjärtats retledning är, eller kan vara, nedsatt eller där det finns en underliggande hjärtsjukdom såsom kronisk hjärtinsufficiens, samt vid samtidig administrering med QT-förlängande läkemedel eller potenta CYP3A4-hämmare.
Hungarian: • Ellenjavalltak a domperidon készítmények súlyos májkárosodás esetén, olyan állapotokban, ahol a kardiális ingerületvezetés károsodott vagy annak lehetősége áll fenn, illetve fennálló kardiális betegség, például kongesztív szívelégtelenség, valamint QT-prolongáló gyógyszerek vagy erős CYP3A4 inhibitorok egyidejű alkalmazása esetén.
Swedish: • Den rekommenderade dosen hos vuxna är 10 mg genom munnen högst tre gånger om dagen, eller 30 mg som suppositorium två gånger om dagen.
Hungarian: • A javasolt adag felnőttek számára legfeljebb naponta háromszor 10 mg szájon át vagy naponta kétszer 30 mg kúp formájában.
Swedish: För att doserna till pediatriska patienter ska kunna mätas exakt bör orala suspensioner ges med hjälp av en anpassad graderad oral spruta.
Hungarian: Gyermekek esetében a pontos mérés érdekében a belsőleges szuszpenziót egy adaptált skálabeosztásos szájfecskendő segítségével kell beadni.
Swedish: Mer information om Doptelet finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/doptelet.
Hungarian: A Doptelet-re vonatkozó további információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/doptelet.
Swedish: Mer information om Doptelet
Hungarian: A Doptelet-tel kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Doptelet?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Doptelet biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Doptelet är större än riskerna och att Doptelet kan godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Doptelet alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Swedish: Doptelet finns som tabletter på 20 mg.
Hungarian: A Doptelet 20 mg-os tabletta formájában kapható.
Swedish: Dosen är två eller tre tabletter (beroende på antalet blodplättar vid behandlingsstart) dagligen i fem dagar.
Hungarian: Az adag naponta 2 vagy 3 tabletta (a kezelés kezdetekor mért vérlemezkeszámtól függően) 5 napon keresztül.
Swedish: Läkemedlet är avsett för användning på patienter som genomgår ett invasivt ingrepp (ett medicinskt förfarande som innebär att huden skärs upp eller punkteras eller att instrument förs in i kroppen).
Hungarian: A gyógyszert invazív eljárásban (olyan orvosi eljárás, amely bőr vágását vagy szúrását, illetve műszerek testbe való behelyezését foglalja magába) részesülő betegeknél alkalmazzák.
Swedish: Doptelet är receptbelagt.
Hungarian: A Doptelet csak receptre kapható.
Swedish: I två huvudstudier på 435 patienter med lågt antal blodplättar på grund av en långvarig leversjukdom konstaterades att Doptelet var effektivt för att öka antalet blodplättar före ett invasivt ingrepp.
Hungarian: Két fő vizsgálatban, amelyekben 435, régóta fennálló májbetegség miatt alacsony vérlemezkeszámmal rendelkező beteg vett részt, a Doptelet hatásosnak bizonyult a vérlemezkeszám növelésében az invazív eljárást megelőzően.
Swedish: Varför är Doptelet godkänt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Doptelet forgalomba hozatalát az EU-ban?
Swedish: Behandlingen med Doptelet ska inledas minst 8 dagar före ingreppet.
Hungarian: A Doptelet-kezelést az eljárás kezdete előtt legalább 10 nappal kell elkezdeni.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Doptelet (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är trötthet.
Hungarian: A Doptelet leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a fáradtság.
Swedish: De oönskade effekter som inträffade under behandlingen med Doptelet tros bero på patienternas hälsotillstånd och typen av invasivt ingrepp som det användes för.
Hungarian: A Doptelet-kezelések során bekövetkező nemkívánatos hatások feltételezhetően a betegek egészségügyi állapotából és annak az invazív eljárásnak a jellegéből adódtak, amelyre a gyógyszert alkalmazták.
Swedish: Sammanfattning av Doptelet och varför det är godkänt inom EU
Hungarian: A Doptelet-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Swedish: Ett blodprov ska tas samma dag som ingreppet ska ske för att se till att antalet blodplättar är på lämplig nivå och inte oväntat högt.
Hungarian: Az eljárás napján vérvizsgálatot kell végezni annak ellenőrzésére, hogy megfelelő-e és nem váratlanul magas a vérlemezkeszám.
Swedish: Den aktiva substansen i Doptelet, avatrombopag, binder till samma receptorer som trombopoetin, vilket bidrar till att öka antalet blodplättar.
Hungarian: A Doptelet hatóanyaga, az avatrombopag ugyanazokhoz a receptorokhoz kötődik, mint a trombopoietin, segítve ezáltal a vérlemezkék számának emelkedését.
Swedish: Bland patienter med svårare trombocytopeni behövde 67 procent av dem som fick Doptelet 60 mg dagligen ingen transfusion eller räddningsinsats jämfört med 29 procent av dem som fick placebo.
Hungarian: A súlyosabb trombocitopéniában szenvedő betegeknél a napi 60 mg Doptelet-tel kezelt betegek 67%-ának nem volt szüksége transzfúzióra vagy mentési eljárásra, szemben a placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kapó betegek 29%-ával.
Swedish: Hos 88 procent av de patienter som fick Doptelet 40 mg dagligen i dessa studier krävdes ingen transfusion eller räddningsinsats jämfört med 36 procent av de patienter som fick placebo (overksam behandling).
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a napi 40 mg Doptelet-tel kezelt betegek 88%-ának nem volt szüksége transzfúzióra vagy mentési eljárásra, szemben a placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kapó betegek 36%-ával.
Swedish: Patienter med trombocytopeni har minskat antal blodplättar (de komponenter i blodet som hjälper blodet att levra sig), vilket kan orsaka för kraftig blödning.
Hungarian: A trombocitopéniában szenvedő betegek vérlemezkeszáma (a vérben található, a véralvadást elősegítő komponensek) lecsökkent, ami fokozott vérzékenységet okozhat.
Swedish: Doptelet innehåller den aktiva substansen avatrombopag.
Hungarian: A Doptelet hatóanyaga az avatrombopag.
Swedish: Vilka är riskerna med Doptelet?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Doptelet alkalmazása?
Swedish: För att få mer information om hur du använder Doptelet, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: A Doptelet alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Antalet blodplättar ökade hos patienter som behandlades med Doptelet.
Hungarian: A Doptelet-tel kezelt betegeknél nőtt a vérlemezkeszám.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Doptelet finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Doptelet alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Doptelet är ett läkemedel som används för att förebygga kraftig blödning hos vuxna med trombocytopeni beroende på långvarig leversjukdom.
Hungarian: A Doptelet-et a tartós májbetegség következtében trombocitopéniában szenvedő felnőtteknél a fokozott vérzés megelőzésére alkalmazzák.
Swedish: Vilken nytta med Doptelet har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Doptelet alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Hur används Doptelet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Doptelet-et?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Doptelet har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: A Doptelet biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Doptelet kontinuerligt.
Hungarian: A Doptelet alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Swedish: Studier har visat att Doptelet minskade behovet av transfusion av blodplättar eller andra räddningsinsatser för att förebygga kraftig blödning före ett invasivt ingrepp och i upp till sju dagar efter ingreppet.
Hungarian: A vizsgálatok igazolták, hogy az invazív eljárás előtt és az azt követő 7 napon a Doptelet csökkentette a kiterjedt vérzés megelőzése érdekében történő vérlemezke-transzfúzió vagy egyéb mentési kezelés szükségességét.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Doptelet utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Hungarian: A Doptelet alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Swedish: I kroppen finns ett hormon, trombopoetin, som stimulerar produktionen av blodplättar genom att binda till receptorer (mål) i benmärgen.
Hungarian: A szervezetben található, trombopoietinnek nevezett hormon a csontvelőben lévő receptorokhoz (célpontokhoz) kötődve serkenti a vérlemezkék termelődését.
Swedish: Hur verkar Doptelet?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Doptelet?
Swedish: Vad är Doptelet och vad används det för?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Doptelet és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Swedish: 95 % CIa
Hungarian: 95%-os CIa
Swedish: Datum för första godkännande: 20 juni 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. június 20
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Hungarian: • • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Swedish: (MedDRA-terminologi)
Hungarian: (MedDRA terminológia*)
Swedish: * Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 19.1.
Hungarian: Láz * A MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) 19.1-es verziója.
Swedish: Kategori
Hungarian: Kategória
Swedish: • Läkaren eller apotekspersonalen talar om hur många tabletter du ska ta och när du ska ta dem.
Hungarian: • Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tájékoztatja Önt, hogy hány tablettát kell bevennie és mikor.
Swedish: • lågt antal röda blodkroppar (anemi)
Hungarian: • alacsony vörösvérsejtszám (vérszegénység)
Swedish: Resultaten visas i tabell 2:
Hungarian: Az eredményeket a 2. táblázat ismerteti.
Swedish: Nästa dos ska tas vid den vanliga tiden nästa dag.
Hungarian: A következő adagot a következő napon, a szokásos időben kell bevenni.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hemostatika, övriga hemostatika för systemiskt bruk, ATC-kod: B02BX08
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vérzés elleni szerek, egyéb szisztémás vérzéscsillapítók, ATC kód: B02BX08
Swedish: Toxikologi och/eller farmakologi hos djur
Hungarian: Toxikológiai és/vagy farmakológiai állatkísérletek
Swedish: In vitro-studier tyder på att avatrombopag i hög grad är bundet till humana plasmaproteiner (> 96 %).
Hungarian: Az elvégzett in vitro vizsgálatok alapján az avatrombopag nagymértékben kötődik a humán plazmafehérjéhez (> 96%).
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Hungarian: • • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Swedish: Andra läkemedel och Doptelet
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Doptelet
Swedish: Om du har glömt att ta Doptelet
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Doptelet-et
Swedish: Verapamil *vid steady state, utom för ciklosporin som gavs som engångsdos
Hungarian: Verapamil * dinamikus egyensúlyi (steady state) állapotban, a ciklosporin kivételével, amelyet egyszeri dózisban alkalmaztak
Swedish: • Tabletterna ska sväljas hela tillsammans med mat, en gång dagligen.
Hungarian: • A tablettát naponta egyszer, étkezés közben, egészben nyelje le.
Swedish: Blodplättarna är blodkroppar som hjälper blodet att koagulera och därmed minskar eller förhindrar blödning.
Hungarian: A vérlemezkék olyan véralkotók, amelyeknek a véralvadásban van szerepük és ezáltal csökkentik vagy megakadályozzák a vérzést.
Swedish: Överkänslighet mot avatrombopag eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Hungarian: Az avatrombopaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Swedish: Genomsnittlig elimineringstid i plasma (%CV) för avatrombopag är cirka 19 timmar (19 %).
Hungarian: Az avatrombopag átlagos plazma eliminációs felezési ideje (CV%) hozzávetőlegesen 19 óra (19%).
Swedish: Effekt av avatrombopag
Hungarian: Az avatrombopag hatása
Swedish: Det finns endast begränsad information om användning av avatrombopag till patienter som tidigare behandlats med avatrombopag.
Hungarian: Korlátozott információ áll rendelkezésre az avatrombopag alkalmazására vonatkozóan olyan betegeknél, akik korábban már részesültek avatrombopag-kezelésben.
Swedish: Säkerhet och effekt för avatrombopag för barn under 18 år har inte fastställts.
Hungarian: Az avatrombopag biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek esetében nem igazolták.
Swedish: Doptelet innehåller laktos
Hungarian: A Doptelet laktózt tartalmaz
Swedish: (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Hungarian: < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000).
Swedish: Doptelet verkar genom att bidra till att antalet blodplättar i blodet ökar.
Hungarian: A Doptelet a vérlemezkék számának növelésével fejti ki a hatását a vérben.
Swedish: Effekt av transportproteiner
Hungarian: A transzportfehérjék hatása
Swedish: Behandlingstid På grund av begränsad information ska avatrombopag inte tas i mer än 5 dagar.
Hungarian: Az információk korlátozottsága miatt az avatrombogapot nem szabad 5 napnál tovább alkalmazni.
Swedish: • Ta den glömda dosen så snart du kommer ihåg det och ta sedan nästa dos vid den vanliga tiden.
Hungarian: • Amint eszébe jut, vegye be a kihagyott adagot, majd a szokásos időben vegye be a következő adagját.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső kartondoboz
Swedish: Reproduktions- och utvecklingstoxicitet
Hungarian: Reprodukciós és fejlődési toxicitás
Swedish: • blodpropp i portavenen (det blodkärl som leder blod från tarmarna till levern), vilket kan leda till smärta eller svullnad i övre delen av buken
Hungarian: • vérrög a kapuvénában (a bélből a májba vért szállító véredény), ami gyomortáji fájdalmat és duzzanatot okoz
Swedish: Doptelet innehåller laktos (en sockerart).
Hungarian: A Doptelet laktózt (egyfajta cukrot) tartalmaz.
Swedish: Tabell 3: Läkemedelsinteraktioner: Förändrad farmakokinetik för avatrombopag i närvaro av ett samtidigt administrerat läkemedel
Hungarian: 3. táblázat: Gyógyszerkölcsönhatások: Változások az avatrombopag farmakokinetikájában az együtt adott gyógyszer jelenlétében
Swedish: P-värdeb
Hungarian: P-értékb
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs för patienter 65 år eller äldre (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra a 65 éves vagy annál idősebb betegeknél (lásd 5.2 pont).
Swedish: Läkaren hjälper dig att avgöra om nyttan med amningen överväger de eventuella riskerna för ditt barn när du ammar.
Hungarian: Kezelőorvosa segít Önnek eldönteni, hogy a szoptatás előnyei felülmúlják-e az ebből fakadó kockázatot az Ön gyermekére nézve a szoptatás ideje alatt.
Swedish: Doptelet rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Hungarian: A Doptelet alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Swedish: • Börja ta Doptelet 10 till 13 dagar före det planerade medicinska ingreppet.
Hungarian: • A Doptelet szedését a tervezett orvosi beavatkozás előtt 10-13 nappal kezdje el.
Swedish: Avatrombopag stimulerar inte trombocytproduktionen hos mus, råtta, apa eller hund på grund av den unika specificiteten hos TPO-receptorn.
Hungarian: Az avatrombopag nem stimulálja a trombocitatermelődést egereknél, patkányoknál, majmoknál és kutyáknál az egyedi TPO-receptor-specificitás miatt.
Swedish: b Cochran-Mantel-Haenszel-test. c Wilcoxons rangsummetest.
Hungarian: c Wilcoxon-féle rangpróba.
Swedish: Därför visar data från dessa djurstudier inte helt de potentiella biverkningarna hos människa vid ökade trombocytvärden på grund av avatrombopag.
Hungarian: Ennélfogva az ezekből az állatkísérletekből származó adatok nem teljes mértékben modellezik az avatrombopag által a humán alanyoknál okozott trombocitaszám emelkedésével összefüggő lehetséges mellékhatásokat.
Swedish: Effekten av avatrombopag var likartad i de olika undergrupperna i den sammanslagna fas 3-studiepopulationen (Studie 1 och Studie 2).
Hungarian: Az avatrombopag hatásossága a különböző alcsoportokban hasonló volt az összesített III. fázisú vizsgálati populációban (1. vizsgálat és 2. vizsgálat).
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga
Hungarian: A gyakoriság definíciói: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100
Swedish: Risken att få blodproppar kan vara högre när du blir äldre om:
Hungarian: Magasabb lehet Önnél a vérrögképződés kockázata, amennyiben Ön időskorú, vagy amennyiben
Swedish: Totalt var 24,8 % av patienterna ≥ 65 år, 4,6 % var ≥ 75 år och endast 1 (0,2 %) var ≥ 85 år.
Hungarian: A betegek összesen 24,8%-a 65 éves vagy annál idősebb volt, 4,6%-a 75 éves vagy annál idősebb volt, és mindössze 1 (0,2%) beteg volt 85 éves vagy annál idősebb.
Swedish: Dos en gång dagligen
Hungarian: Napi egyszeri dózis
Swedish: Av dessa 88 % läkemedelsrelaterat material i feces kunde 77 % identifieras som modersubstans (34 %) respektive 4-hydroximetabolit (44 %).
Hungarian: A széklettel kiválasztódott 88%-nyi gyógyszeranyagok 77%-át anyavegyületként (34%) és 4-hidroxi anyagcseretermékként (44%) azonosították.
Swedish: Innehåller laktos, se bipacksedeln för ytterligare information.
Hungarian: Laktózt tartalmaz, további információkért lásd a betegtájékoztatót.
Swedish: Effekten av avatrombopag på människans fertilitet har inte fastställts.
Hungarian: Az avatrombopag emberi termékenységre kifejtett hatását nem állapították meg.
Swedish: Även om nytta-riskprofilen för ingrepp som inte specifikt ingick i de kliniska studierna troligen är jämförbar, har effekt och säkerhet för avatrombopag inte fastställts vid större ingrepp såsom laparotomi, torakotomi, öppen hjärtkirurgi, kraniotomi eller organexcision.
Hungarian: Bár azon beavatkozások esetében, amelyekre nem terjedtek ki a klinikai vizsgálatok, az előny-kockázat profil várhatóan hasonló, az avatrombopag hatásosságát és biztonságosságát nem állapították meg az olyan nagyobb műtétek esetében, mint a laparotomia, a thoracotomia, a nyitott szívműtét, a craniotomia vagy a szervek excisiója.
Swedish: Avatrombopag hämmar inte CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A, inducerar inte CYP1A, CYP2B6, CYP2C, eller CYP3A, och är en svag inducerare av CYP2C8 och CYP2C9 in vitro.
Hungarian: Az avatrombopag in vitro nem gátolja a CYP1A-t, a CYP2B6-ot, a CYP2C8-at, a CYP2C9-et, a CYP2C19-et, a CYP2D6-ot, a CYP2E1-et és a CYP3A-t, nem indukálja a CYP1A-t, a CYP2B6-ot, a CYP2C-t és a CYP3A-t, valamint gyengén indukálja a CYP2C8-at és a CYP2C9-et.
Swedish: Responders definierades som patienter som inte behövde trombocyttransfusion eller annan åtgärd mot blödning efter randomiseringen och upp till 7 dagar efter ett planerat ingrepp.
Hungarian: A kezelésre reagáló betegnek tekintették azokat a betegeket, akiknek vérzés miatt nem volt szükségük trombocitatranszfúzióra vagy bármilyen egyéb életmentő beavatkozásra a randomizálást vagy legfeljebb 7 nappal a tervezett beavatkozást követően.
Swedish: Tabletterna är förpackade i kartonger innehållande en blisterkarta av aluminium.
Hungarian: A tabletták egy alumínium buborékcsomagolást tartalmazó kartondobozban kaphatók.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Doptelet efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Hungarian: A Doptelet alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a terápia előnyét az anya szempontjából.
Swedish: Figur 1:
Hungarian: 1. ábra:
Swedish: Administrering samtidigt med interferonpreparat
Hungarian: Együttadás interferon-készítményekkel
Swedish: Denna biverkning bedömdes som icke allvarlig.
Hungarian: Ezt a mellékhatást a nem súlyos kategóriába sorolták.
Swedish: Djurstudier är ofullständiga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont).
Swedish: Patientpopulationerna var likartade i grupperna med lågt respektive högt trombocyttal vid baslinjen och utgjordes av 66 % män och 35 % kvinnor, medianåldern var 58 år, 61 % var kaukasier, 34 % asiater och 3 % mörkhyade.
Hungarian: A betegcsoportok hasonlóak voltak az alacsony és a magas kiindulási trombocitaszámú kohorszokban, 66%-uk férfi, 35%-uk nő volt; az átlagos életkor 58 év volt, 61%-uk fehér bőrű, 34%-uk ázsiai, 3%-uk pedig afroamerikai.
Swedish: Det tillhör en läkemedelsgrupp som kallas trombopoietinreceptor-agonister.
Hungarian: Ez a thrombopoietinreceptor-agonista gyógyszerek csoportjába tartozik.
Swedish: Varje blisterkarta innehåller 10 eller 15 tabletter.
Hungarian: A buborékcsomagolás 10 vagy 15 tablettát tartalmaz.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) • trötthet.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) • fáradtság
Swedish: Eftersom den tillgängliga informationen är begränsad ska avatrombopag endast användas till patienter med Child-Pugh klass C när den förväntade nyttan överstiger riskerna.
Hungarian: A rendelkezésre álló információk korlátozott volta miatt az avatrombopag a Child--Pugh szerinti C stádiumba sorolt betegeknél kizárólag abban az esetben alkalmazható, ha a várt előny felülmúlja a várt kockázatokat.
Swedish: Doptelet innehåller en aktiv substans som kallas avatrombopag.
Hungarian: A Doptelet egy avatrombopag nevű hatóanyagot tartalmaz.