FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nije poznato izlučuje li se JETREA u majčino mlijeko.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă JETREA se elimină în laptele uman.
Croatian: Preporučena doza je 0,125 mg.
Romanian: Doza recomandată este de 0,125 mg.
Croatian: Od 4 bolesnika s akutnim smanjenjem vidne oštrine, koji su primali JETREU, 3 su se oporavila nakon vitrektomije.
Romanian: Dintre cei 4 pacienți tratați cu JETREA cu scădere acută a acuității vizuale, 3 pacienți s-au recuperat după vitrectomie.
Croatian: Liječnik/oftalmolog će Vas motriti u slučaju da razvijete infekciju ili bilo koju komplikaciju nakon injekcije.
Romanian: Medicul/oftalmologul dumneavoastră vă va monitoriza în cazul în care dezvoltaţi o infecţie sau orice alte complicaţii în urma injectării.
Croatian: Prijavljen je jedan slučaj slučajnog predoziranja dozom od 0,250 mg okriplazmina (dvaput više od preporučene doze).
Romanian: S-a raportat un caz de supradozaj accidental cu 0,250 mg de ocriplasmin (de două ori doza recomandată).
Croatian: Uvijek se treba služiti ispravnim aseptičnim tehnikama davanja injekcije.
Romanian: Trebuie întotdeauna utilizate tehnici aseptice de injectare.
Croatian: Postoji rizik od značajnog smanjenja vidne oštrine tijekom prvog tjedna nakon injekcije.
Romanian: Există un risc de scădere semnificativă dar temporară a acuităţii vizuale, în timpul primei săptămâni după injectare.
Croatian: Liječnik/oftalmolog će odlučiti je li liječenje Jetreom prikladno za Vas.
Romanian: Medicul/oftalmologul dumneavoastră va decide dacă tratamentul cu Jetrea este potrivit pentru dumneavoastră.
Croatian: Dezinficirajte vrh bočice alkoholnim tupferom (Slika 2).
Romanian: Dezinfectaţi partea superioară a flaconului cu un tampon cu alcool (Figura 2).
Croatian: Medijan vremena do povlačenja simptoma bio je 22 dana.
Romanian: Timpul median până la rezolvare a fost de 22 zile.
Croatian: U tim slučajevima bolesnici ne smiju upravljati vozilima niti raditi sa strojevima sve dok poremećaji vida ne prođu.
Romanian: În aceste cazuri, pacienţii nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje, până când tulburările de vedere nu s-au rezolvat.
Croatian: Nije jasno je li to krvarenje bilo povezano sa samim postupkom davanja injekcije ili s primjenom okriplazmina.
Romanian: Nu este clar dacă hemoragia este determinată de procedura de injectare în sine sau este indusă de administrarea de ocriplasmin.
Croatian: Razlika se zadržala do kraja ispitivanja (6. mjesec).
Romanian: Diferenţa a fost menţinută până la finalul studiilor (Luna 6).
Croatian: Koncentrat je bistar i bezbojan.
Romanian: Concentratul este limpede şi incolor.
Croatian: bezbojna otopina bez vidljivih čestica.
Romanian: incoloră, fără particule vizibile.
Croatian: Dani nakon injekcije
Romanian: Zile după injectare
Croatian: Patološke promjene povezane s intraokularnim krvarenjem zamijećene su u kunića i majmuna.
Romanian: Modificările patologice aferente hemoragiei intraoculare s-au observat la iepuri şi maimuţe.
Croatian: Sistemska toksičnost okriplazmina ispitana je u štakora i pasa.
Romanian: Toxicitatea sistemică a ocriplasminului a fost evaluată atât la şobolani, cât şi la câini.
Croatian: Prije stavljanja na tržište u svakoj državi članici nositelj odobrenja će se dogovoriti o edukacijskom programu sa nacionalnim nadležnim tijelom.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere a riscului Înainte de punerea pe piaţă în fiecare stat membru al Uniunii, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va agrea un program educaţional cu autoritatea competentă naţională.
Croatian: Opetovana primjena u isto oko se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Nu se recomandă administrarea repetată în acelaşi ochi (vezi punctul 4.4).
Croatian: To uključuje optičku koherentnu tomografiju (OCT), oftalmoskopiju (fovealni refleks), test kolornog vida (Roth 28-nijansi) i konvencionalni ERG (engl. full-field).
Romanian: Acestea includ tomografie în coerența optică (OCT), oftalmoscopie (reflex foveal), testul vederii culorilor (Roth 28hue) și ERG câmp complet.
Croatian: Jetreu nećete primiti u oba oka istodobno.
Romanian: Nu vi se va administra Jetrea în ambii ochi în acelaşi timp.
Croatian: Stoga se primjena Jetree ne preporučuje za ovu dobnu skupinu bolesnika.
Romanian: Prin urmare, utilizarea Jetrea nu este recomandată pentru acest grup de pacienţi.
Croatian: Razlika u poboljšanju rezultata dobivenog podljestvicom za ocjenu općeg vida bila je statistički značajna. (6,1 JETREA nasuprot 2,1 placebo, p=0,024).
Romanian: Diferenţa în ameliorarea punctajului general al subscalei vederii a fost statistic semnificativă (6,1 JETREA vs. 2,1 placebo, p = 0,024).
Croatian: Kako se Jetrea daje
Romanian: Cum se păstrează Jetrea
Croatian: Jetrea se ne smije primijeniti tijekom trudnoće ni dojenja, osim ako liječnik/oftalmolog ocijeni da je to doista nužno.
Romanian: Jetrea nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării, cu excepţia situaţiei în care medicul/oftalmologul dumneavoastră consideră că este necesar.
Croatian: Trenutno dostupni podaci o pedijatrijskoj primjeni opisani su u dijelu 5.1.
Romanian: Datele disponibile în prezent privind utilizarea la copii şi adolescenţi sunt descrise la pct. 5.1.
Croatian: Na dan injekcije liječnik/oftalmolog će Vam ukapati antimikrobne kapi za oči te oko i vjeđu pažljivo očistiti da spriječi infekciju.
Romanian: În ziua injectării, medicul/oftalmologul dumneavoastră vă va administra picături oftalmice antimicrobiene şi vă va curăţa cu atenţie ochiul şi pleoapa pentru a preveni infectarea.
Croatian: Nakon intravitrealne injekcije bolesnike treba pratiti radi mogućih nuspojava, uključujući (ali ne ograničeno na)
Romanian: Ca urmare a injectării intravitroase, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru prezenţa oricăror reacții adverse, cum sunt (dar fără a se limita la)
Croatian: Sigurnosni nalazi opaženi u ispitivanju TG-MV-009 bili su konzistentni sa znanim sigurnosnim profilom JETREE.
Romanian: Constatările privind siguranţa raportate în studiul TG-MV-009 au fost în concordanță cu profilul de siguranţă deja cunoscut al JETREA.
Croatian: Vaš oftalmolog/liječnik ili ljekarnik je odgovoran za čuvanje ovog lijeka i pravilno zbrinjavanje neiskorištene otopine.
Romanian: Medicul dumneavoastră oftalmolog sau farmacistul sunt responsabili de păstrarea acestui medicament și de eliminarea adecvată a soluției rămase nefolosite.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora primijeniti odmah nakon otvaranja.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere.
Croatian: Dogodi li se to, nemojte upravljati vozilom niti raditi na strojevima dok Vam se vid ne popravi.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule sau nu utilizaţi orice unelte sau utilaje până când vederea dumneavoastră nu se îmbunătăţeşte.
Croatian: Bolesnike treba prikladno motriti (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi în mod corespunzător (vezi punctul 4.8).
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora primijeniti odmah nakon otvaranja/razrjeđivanja.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere/diluare.
Croatian: Okriplazmin je izazvao upalni odgovor i prolazne promjene ERG-a u kunića i majmuna, no u patuljastih svinja nisu zamijećene ni upala ni promjene ERG-a.
Romanian: Ocriplasminul a indus un răspuns inflamator şi modificări ERG temporare la iepuri şi maimuţe, în timp ce la porcii pitici nu s-a observat nicio inflamaţie sau modificare ERG.
Croatian: Informacije o povlačenju posebnih događaja poput kromatopsije i promjena ERG-a mogu se pronaći u poglavlju „opis odabranih nuspojava".
Romanian: Informații privind rezolvarea anumitor evenimente, cum sunt cromatopsia și modificările ERG, pot fi găsite în alineatul relevant din secțiunea „Descrierea reacţiilor adverse selectate".
Croatian: Vaš liječnik/oftalmolog može od Vas tražiti da koristite antibiotske kapi za oko prije i poslije injekcije kako bi se spriječila moguća infekcija oka.
Romanian: Medicul/oftalmologul dumneavoastră vă poate ruga să utilizaţi picături oftalmice cu antibiotice înainte şi după injectare, pentru a preveni orice posibilă infecţie.
Croatian: Na temelju proteolitičke aktivnosti okriplazmina, pretkliničkih i kliničkih nalaza mogućnost subluksacije leće ili fakodoneze ne može se isključiti.
Romanian: Pe baza activităţii proteolitice a ocriplasminului, rezultatele preclinice şi clinice, potenţialul pentru subluxaţia cristalinului sau facodonezis nu poate fi exclus.
Croatian: Kada se primijeni intravenski okriplazmin se razgrađuje putem endogenog katabolizma proteina kojim se brzo inaktivira interakcijama s inhibitorima proteaza α2-antiplazminom ili α2-makroglobulinom.
Romanian: În cazul administrării intravenoase, ocriplasminul prezintă catabolizare proteică pe cale endogenă, prin care este rapid inactivat, ca urmare a interacţiunilor sale cu inhibitorii de protează α2antiplasmină sau α2macroglobulină.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Romanian: • Oricând sistemul de management al riscului suferă o modificare, în mod special ca rezultat al primirii de noi informaţii, care pot duce la o schimbare semnificativă a profilului beneficiu/risc sau ca rezultat al atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau reducere a riscului).
Croatian: Smije se primijeniti samo bistra,
Romanian: Trebuie utilizată numai o soluţie limpede,
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, punctul 4.2).
Croatian: Nema podataka o učinku JETREE na plodnost.
Romanian: Nu există date privind efectul JETREA asupra fertilităţii.
Croatian: Svaka se bočica smije koristiti samo jedanput i za liječenje jednog oka.
Romanian: Fiecare flacon trebuie utilizat doar o singură dată şi pentru tratamentul unui singur ochi.
Croatian: U sv im danima nakon injekcije p≤0.024 u TG-MV-006, p≤0.009 u TG-MV-007, p<0.001 u integriranim podacima
Romanian: În toate zilele după injectare, p ≤0,024 în TG-MV-006, p ≤0,009 în TG-MV-007, p <0,001 în datele integrate
Croatian: Jetrea se koristi za liječenje odraslih s bolešću oka koja se naziva vitreomakularna trakcija (VMT),
Romanian: Jetrea se utilizează pentru a trata adulţii cu o afecţiune oculară denumită tracţiune vitreomaculară
Croatian: U ispitivanju TG-MV-014, podskupina od 40 bolesnika koji su primali JETREU, sistematično je bila podvrgnuta ERG testu; promjene ERG-a koje su se razvile kod 16 od 40 bolesnika povukle su se kod većine bolesnika (13 od 16).
Romanian: În studiul TG-MV-014, un subgrup de 40 pacienți cărora li s-a administrat JETREA a fost supus în mod sistematic testării ERG; modificările ERG care au apărut la 16 dintre cei 40 pacienți s-au rezolvat în majoritatea cazurilor (13 din 16).
Croatian: Vidjeti dio 4.4.
Romanian: Vezi și pct. 4.4.
Croatian: U 3 klinička ispitivanja sa praćenjem od 6 mjeseci (TG-MV-006 i
Romanian: În 3 studii clinice, cu urmărire de la 6 luni (TG-MV-006 și
Croatian: Nuspojave s osnovanom mogućnošću da su uzrokovane postupkom injiciranja ili JETREOM su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava, a prema učestalosti su razvrstane na sljedeći način: vrlo česte (≥ 1/10), česte (≥ 1/100 i < 1/10), manje česte (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetke (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetke (< 1/10 000) i nepoznato (procjena iz dostupnih podataka nije moguća).
Romanian: Reacţiile adverse cu o posibilitate moderată de cauzalitate legată de procedura de injectare sau induse de administrarea JETREA sunt enumerate în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Croatian: Injekcijsku iglu treba uvesti 3,5-4,0 mm iza limbusa, usmjerivši ju prema središtu vitrealne šupljine i izbjegavajući horizontalni meridijan.
Romanian: Acul pentru injectare trebuie introdus 3,5-4,0 mm în spatele limbului, ţintind centrul cavităţii vitroase, evitându-se meridianul orizontal.
Croatian: VMT može prouzročiti simptome poput izobličenog ili slabijeg vida.
Romanian: TVM poate provoca simptome precum vedere distorsionată sau redusă.
Croatian: Smanjenje vidne oštrine povuklo se do kraja ispitivanja kod većine bolesnika koji su primali JETREU (80,6%) , ali je bilo i nekih bolesnika koji se nisu oporavili unatoč vitrektomiji.
Romanian: Scăderea acuităţii vizuale s-a rezolvat până la sfârșitul studiilor la majoritatea pacienților tratați cu JETREA (80,6%), dar au existat unii pacienți care nu s-au recuperat în ciuda vitrectomiei.
Croatian: Na temelju rezultata ove studije, primjena JETREE kao dopuna vitrektomiji kod djece, kako bi se olakšalo odvajanje i uklanjanje staklovine, nije preporučena.
Romanian: Pe baza rezultatelor acestui studiu, utilizarea complementară a JETREA în asociere cu vitrectomia la copii şi adolescenţi, pentru a facilita desprinderea şi îndepărtarea vitrosului nu este recomandată.
Croatian: Detaljnije informacije ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove : http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu
Croatian: Povišeni intraokularni tlak, abnormalni makularni refleks, abnormalni nalaz optičke koherentne tomografije (OCT)*.
Romanian: Presiune intraoculară crescută, reflex macular anormal, rezultate anormale la tomografia în coerență optică (OCT)*
Croatian: Intravitrealna injekcija JETREE može imati umjereni utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima zbog privremenog poremećaja vida (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Injectarea intravitroasă cu JETREA poate avea o influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, din cauza tulburărilor de vedere temporare posibile (vezi punctul 4.8).
Croatian: Makularna rupa
Romanian: Gaura maculară
Croatian: U sljedećoj tablici zbirno su prikazane nuspojave u liječenom oku zabilježene u kliničkim ispitivanjima i/ili nakon stavljanja lijeka u promet.
Romanian: Următorul tabel sintetizează reacţiile adverse raportate la nivelul ochiului tratat în studiile clinice și/sau din experiența acumulată după punerea pe piață.
Croatian: skupini nego u placebo skupini (50,5% naspram 39,1%).
Romanian: JETREA, decât în grupul la care s-a administrat placebo (50,5% comparativ cu 39,1%).
Croatian: Liječnik/oftalmolog će Vas pratiti i poduzeti korektivne mjere bude li potrebno.
Romanian: Medicul/oftalmologul dumneavoastră vă va monitoriza şi va lua măsuri de siguranţă dacă sunt necesare.
Croatian: intraokularnu upalu/infekciju i povišeni IOT.
Romanian: inflamaţia/infecţia intraoculară şi creşterea PIO.
Croatian: Nema kliničkih podataka o istovremenoj primjeni okriplazmina s inhibitorima VEGF-a (vaskularni endotelni faktor rasta) i stoga se ne preporučuje.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice despre utilizarea concomitentă a ocriplasmin şi inhibitorilor factorului de creştere endotelial vascular (VEGF) și, prin urmare, această utilizare nu este recomandată.
Croatian: Nuspojave većinom nisu bile ozbiljne, po svojoj naravi bile su blage do umjerene i prolazile su unutar 2 do 3 tjedna.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii nu au fost grave, au fost uşoare până la moderate ca intensitate şi s-au rezolvat în 2 până la 3 săptămâni.
Croatian: Ukupno 220 bolesnika (JETREA 146, placebo 74) randomizirano je u ovom ispitivanju.
Romanian: Un total de 220 pacienți (JETREA 146, placebo 74) au fost randomizați în acest studiu.
Croatian: JETREA se smije davati tijekom dojenja samo ako se ocijeni da klinička korist nadmašuje moguće rizike.
Romanian: JETREA trebuie utilizat în timpul alăptării numai dacă beneficiile clinice depăşesc riscurile potenţiale.
Croatian: Njegova primjena kratko vrijeme prije ili nakon primjene drugog lijeka u isto oko može utjecati na aktivnost obaju lijekova te se stoga ne preporučuje.
Romanian: Administrarea în asociere temporală strânsă cu alte medicamente la nivelul aceluiaşi ochi poate afecta activitatea ambelor medicamente şi, prin urmare, nu este recomandată.
Croatian: Dezinficirajte vrh bočice alkoholnim tupferom.
Romanian: Se dezinfectează partea superioară a flaconului cu un tampon cu alcool.
Croatian: JETREA se smije davati u trudnoći samo ako se ocijeni da klinička korist nadmašuje moguće rizike.
Romanian: JETREA trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiile clinice depăşesc riscurile potenţiale.
Croatian: U majmuna se, nakon primjene 125 µg po oku (68 µg/ml staklovine) ERG posve normalizirao do 55. dana.
Romanian: La maimuţe, după administrarea dozei de 125 µg/ochi (68 µg/ml la nivelul corpului vitros) ERG a fost recuperată integral până în Ziua 55.
Croatian: Koncentrat za otopinu za injekciju (sterilni koncentrat).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie injectabilă (concentrat steril).
Croatian: Primijeniti odmah nakon razrjeđivanja.
Romanian: A se utiliza imediat după diluare.
Croatian: Čvrsto vezanje proteinskih komponenata vitreoretinalnih sveza unutar makularnog područja doprinosi vitreomakularnoj trakciji (VMT) što dovodi do poremećaja vida i/ili pojave makularnih rupa.
Romanian: Legătura puternică a componentelor proteice din zona maculară a IVR contribuie la tracţiunea vitreomaculară (TVM), care duce la afectarea funcţiei vizuale şi/sau la găurile maculare.
Croatian: Smije se primijeniti samo bistra, bezbojna otopina bez vidljivih čestica.
Romanian: Trebuie utilizată numai o soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile.
Croatian: Intravitrealne su injekcije povezane s intraokularnom upalom/infekcijom, intraokularnim krvarenjem i povišenim intraokularnim tlakom IOT).
Romanian: Injecţiile intravitroase au fost asociate cu inflamaţie/infecţie intraoculară, hemoragie intraoculară şi tensiune intraoculară crescută (PIO).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13. ožujka 2013.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 13 Martie 2013
Croatian: VMT uzrokuje trakcija koja je posljedica stalne pripijenosti staklovine (materijal u stražnjem dijelu oka, nalik na želatinu) uz makulu.
Romanian: TVM este provocată de tracţiune ca urmare a unei ataşări persistente a umorii vitroase (materialul de consistenţa jeleului din camera posterioară a ochiului) la maculă.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost okriplazmina kod pedijatrijskih bolesnika predviđenih za vitrektomiju bila je ispitivana u TG-MV-009 ispitivanju.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ocriplasminului la copii şi adolescenţi programaţi pentru vitrectomie au fost investigate în cadrul studiului TG-MV-009.
Croatian: Za pripravu JETREE za intravitrealnu injekciju pridržavajte se niže navedenih uputa:
Romanian: Pentru a pregăti Jetrea pentru injecţia intravitroasă, respectaţi următoarele instrucţiuni:
Croatian: - krvarenje u oku - slijepa točka ili slijepo područje u centru vidnog polja
Romanian: - sângerare în interiorul ochiului - puncte sau zone oarbe în centrul câmpului vizual
Croatian: Najčešći razlog za obavljanje vitrektomije bila je FTMH (u 24,8 % bolesnika liječenih JETREOM i 23,3 % onih koji su primali placebo).
Romanian: Cel mai frecvent motiv pentru efectuarea vitrectomiei a fost GMTG (la 24,8% dintre pacienții tratați cu JETREA și la 23,3% dintre pacienții la care s-a administrat placebo).
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Romanian: În cadrul fiecărui grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Croatian: Dijagnoza vitreomakularne trakcije (VMT) se mora sastojati od kompletne kliničke slike, uključujući bolesnikovu anamnezu, klinički pregled i ispitivanje korištenjem trenutno prihvaćenih dijegnostičkih sredstava, kao što je optička koherentna tomografija (OCT).
Romanian: Diagnosticul de tracţiune vitreomaculară (TVM) trebuie să aibă la bază un tablou clinic complet, incluzând istoricul medical al pacientului, examinări clinice şi investigaţii realizate cu ajutorul instrumentelor de diagnosticare curente, cum este tomografia optică coerentă (OCT).
Croatian: • Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient
Croatian: Praćenje zbog mogućeg povišenja IOT-a može se sastojati od provjere perfuzije vidnog živca neposredno nakon injekcije i tonometrije unutar 30 minuta nakon injekcije.
Romanian: Monitorizarea creşterilor presiunii intraoculare poate consta într-o verificare a irigării originii nervului optic imediat după injectare şi în efectuarea unei tonometrii în decurs de 30 de minute de la injectare.
Croatian: Izvan središnjeg područja, abnormali aspekti IS/OS sloja koji su pripisani primjeni JETREE zabilježeni su u do 10 % bolesnika.
Romanian: În afară de zona centrală, au fost observate aspecte anormale ale benzii SI/SO atribuite administrării JETREA la până la 10% dintre pacienți.
Croatian: - bol u oku - krvarenje na površini oka - promjene u raspoznavanju boja
Romanian: - sângerare pe suprafaţa ochiului - modificări ale vederii culorilor
Croatian: Obavijestite liječnika/oftalmologa ako imate ili ste imali bilo koji poremećaj oka ili ako ste liječili oko.
Romanian: Spuneţi medicului/oftalmologului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut orice afecţiuni la nivelul ochilor sau ați urmat tratamente oftalmologice.
Croatian: TG-MV-007) do 24 mjeseca (TG-MV-014) najčešće prijavljivane nuspojave bile su zamućenja u vidnom polju, bol u oku, fotopsija i kromatopsija, kao i krvarenje u spojnicu uzrokovano postupkom davanja injekcije.
Romanian: TG-MV-007) la 24 luni (TG-MV-014), cel mai frecvent raportate reacții adverse au fost flocoanele vitroase, durerea oculară, fotopsia și cromatopsia, precum şi hemoragia conjunctivală ca urmare a procedurii de injectare.
Croatian: Formalna ispitivanja interakcija nisu provedena.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Croatian: - osjetljivost na svjetlo
Romanian: - sensibilitate la lumină - lăcrimare crescută
Croatian: Aktivna ili sumnja na okularnu ili periokularnu infekciju.
Romanian: Infecţii oculare sau perioculare active sau suspectate.
Croatian: - Jako oslabljen vid prijavljivan je u do 1 na 10 bolesnika unutar tjedan dana nakon primjene
Romanian: - O scădere gravă a acuităţii vizuale a fost raportată de 1 până la 10 de pacienţi în decurs de o săptămână după tratamentul cu Jetrea.
Croatian: Osnovni razlozi za vitrektomiju bili su ablacija mrežnice i retinopatija nedonoščadi.
Romanian: Principalele cauze ale efectuării vitrectomiei au fost detaşarea retiniană şi retinopatia de prematuritate.
Croatian: JETREA se primjenjuje samo intravitrealnom injekcijom.
Romanian: JETREA se administrează numai prin injectare intravitroasă.
Croatian: Jetrea sadržava djelatnu tvar okriplazmin.
Romanian: Jetrea conţine substanţa activă ocriplasmin.
Croatian: To je općenito reverzibilna nuspojava i obično prolazi bez liječenja.
Romanian: Aceasta este în general reversibilă şi va dispărea de obicei în două săptămâni fără tratament.
Croatian: Očekuje se da je sistemska izloženost JETREI nakon intravitrealne injekcije vrlo niska.
Romanian: Expunerea sistemică la JETREA este de aşteptat să fie foarte scăzută după injectarea intravitroasă.
Croatian: Stope rane progresije makularne rupe pune debljine (do 7. dana nakon injekcije) na razini retinalnog pigmentnog epitela (RPE) bile su veće kod bolesnika liječenih JETREOM nego u bolesnika koji su primali placebo.
Romanian: Ratele de agravare prematură a găurii maculare pe toată grosimea (până în Ziua 7 post-injectare) la nivelul EPR (epiteliului pigmentar retinian) sunt mai mari la pacienții tratați cu JETREA, comparativ cu pacienții la care s-a administrat placebo.