FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u programu kliničkog razvoja (koji je uključivao 1588 bolesnika koji su primali Bevespi Aerosphere) bile su glavobolja (1,9%), mučnina (1,4%), mišićni grčevi (1,4%) i omaglica (1,3%).
Romanian: În programul clinic de dezvoltare (care a inclus 1588 de pacienți tratați cu Bevespi Aerosphere), cele mai frecvente reacții adverse au fost cefalee (1,9%), greață (1,4%), spasme musculare (1,4%) și amețeli (1,3%).
Croatian: Prema dostupnim podacima nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Bevespi Aerosphere kod starijih bolesnika.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, nu este necesară ajustarea dozei de Bevespi Aerosphere la pacienții vârstnici.
Croatian: Primjena lijeka Bevespi Aerosphere uz pomoć komore za inhaliranje Ako Vam je teško istodobno udahnuti i pritisnuti inhalator, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Utilizarea Bevespi Aerosphere cu un dispozitiv tip spacer Dacă vi se pare dificil să inspirați și să apăsați inhalatorul în același timp, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu na temelju utjecaja dobi, spola i tjelesne težine na farmakokinetičke parametre glikopironija i formoterola.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor pe baza efectului indus de vârstă, sex și greutate asupra parametrilor farmacocinetici ai glicopironiu și formoterol.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, vrećici i spremniku pod tlakom iza oznake „EXP".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, plic și container presurizat după "EXP".
Croatian: Bevespi Aerosphere ne smije se primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Romanian: Bevespi Aerosphere nu este indicat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Croatian: • bol u prsnom košu
Romanian: • durere în piept
Croatian: 4. korak: Otresite vodu s aktivatora najbolje što možete.
Romanian: Pasul 4: Scuturați cât puteți de mult apa din elementul de acționare.
Croatian: • Samo za inhaliranje.
Romanian: • Numai pentru administrare inhalatorie.
Croatian: Ne izlagati temperaturama iznad 50°C.
Romanian: A nu se expune la temperaturi peste 50°C.
Croatian: Ispitivanja in vitro ukazuju na to da glikopironij ne inhibira nijedan podtip citokroma P450 te da ne inducira CYP1A2, 2B6 ni 3A4.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că glicopironiu nu inhibă niciun subtip al izoenximelor citocromului P450 și nu se observă inducerea CYP1A2, 2B6 sau 3A4.
Croatian: Kako bi se postigla odgovarajuća depozicija djelatnih tvari u plućima, aktivacija inhalatora mora biti usklađena s inhalacijom.
Romanian: Pentru a obține depunerea adecvată a substanțelor active la nivel pulmonar, acționarea trebuie coordonată cu inhalarea.
Croatian: Kombinacijom ovih tvari s različitim mehanizmima djelovanja postiže se aditivna djelotvornost u usporedbi s onom kod primjene jedne od sastavnica samostalno.
Romanian: Combinația acestor substanțe cu mecanisme diferite de acțiune are ca rezultat un efect aditiv în ceea ce privește de eficacitatea comparativ cu utilizarea fiecărei substanțe în monoterapie.
Croatian: 6. korak: Kad završite s udisanjem, izvadite nastavak iz usta.
Romanian: Pasul 6: La sfârșitul inspirului, scoateți piesa bucală din gură.
Croatian: Smanjenje razine kalija u serumu obično je prolazno i ne zahtijeva nadomjesno liječenje.
Romanian: Scăderea potasemiei este de obicei tranzitorie și nu necesită administrarea de suplimente.
Croatian: Dokazana je kompatibilnost s komorom za inhaliranje Aerochamber Plus Flow-Vu (vidjeti dio 5.2).
Romanian: A fost demonstrată compatibilitatea cu dispozitivul tip spacer Aerochamber Plus Flow-Vu (vezi pct. 5.2).
Croatian: • poteškoće sa spavanjem
Romanian: • tulburări de somn
Croatian: Ako želite prekinuti liječenje, najprije razgovarajte sa svojim liječnikom.
Romanian: Dacă doriți să încetați tratamentul, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Croatian: U temeljitom, placebom i aktivnim lijekom (moksifloksacinom) kontroliranom ispitivanju učinaka na QT interval provedenom kod 69 zdravih ispitanika nije utvrđen klinički značajan učinak na QT interval; korišten je prag od 10 ms.
Romanian: Un studiu detaliat controlat cu placebo și comparator activ (moxifloxacin) de evaluare a intervalului QT la 69 de voluntari sănătoși nu a demonstrat efectul clinic relevant asupra intervalului QT, utilizând un prag de 10 ms.
Croatian: Kutija koja sadrži 1 inhalator sa 120 potisaka.
Romanian: Cutie conținând 1 inhalator cu 120 de doze.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije opažen paradoksalni bronhospazam kod primjene lijeka Bevespi Aerosphere u preporučenoj dozi.
Romanian: În studiile clinice nu a fost observat bronhospasm paradoxal cu Bevespi Aerosphere în doza recomandată.
Croatian: • pripremi inhalator tako da ga protrese i ispusti u zrak četiri doze prije prve uporabe ili dvije doze ako inhalator nije bio korišten dulje od sedam dana, ako je bio izložen niskim temperaturama ili ako je pao na pod.
Romanian: • Armeze inhalatorul prin agitare și acționare în aer de patru ori înainte de prima utilizare sau de două ori dacă inhalatorul nu a mai fost timp de peste șapte zile, dacă a fost expus la temperaturi scăzute sau dacă a fost scăpat din mână.
Croatian: Blokatori β-adrenoreceptora (uključujući kapi za oči) mogu oslabiti ili inhibirati učinak agonista β2-adrenoreceptora, kao što je formoterol.
Romanian: Blocantele β-adrenergice (inclusiv picături oftalmice) pot reduce sau inhiba efectul agoniștilor β2adrenergici, cum este formoterol.
Croatian: Ne smije se primijeniti dvostruka doza kako bi se nadoknadila propuštena doza.
Romanian: Nu trebuie administrată o doză dublă pentru a compensa doza omisă.
Croatian: Tipičan klirens (CL/F) glikopironija iznosio je 124 l/h.
Romanian: Clearance-ul tipic (Cl/F) al glicopironiu a fost 124 l/oră.
Croatian: Međutim, ako ga nastavite koristiti, nećete primiti odgovarajuću količinu lijeka.
Romanian: Cu toate acestea, nu veți obține cantitatea potrivită de medicament dacă îl veți utiliza.
Croatian: • pažljivo pročita upute za uporabu u uputi o lijeku koja je priložena u pakiranju svakog inhalatora.
Romanian: • Citească cu atenție instrucțiunile de utilizare din prospect, care este ambalat împreună cu fiecare inhalator.
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Croatian: U ispitivanju PINNACLE 4 koristio se TDI.
Romanian: PINNACLE 4 a utilizat TDI.
Croatian: Podaci iz literature i ispitivanja na ljudskim hepatocitima in vitro pokazuju da metabolizam igra malu ulogu u ukupnoj eliminaciji glikopironija.
Romanian: Pe baza datelor din literatură și a unui studiu in vitro pe hepatocite de la om, metabolizarea are un rol minor în eliminarea generală a glicopironiu.
Croatian: Prije prve uporabe inhalatora lijeka Bevespi Aerosphere uvjerite se da indikator na pokazivaču doze pokazuje desno od oznake „120" u prozorčiću za prikaz doze (pogledajte Sliku 1).
Romanian: Înainte să utilizați Bevespi Aerosphere pentru prima dată, asigurați-vă că acul indicatorului de doze arată spre partea dreaptă a marcajului "120" pe fereastra de afișare a indicatorului (Vezi Figura 1).
Croatian: • Držite inhalator uspravno, podalje od lica i dobro ga protresite (pogledajte Sliku 4).
Romanian: • Țineți inhalatorul în poziție verticală, la depărtare de față și agitați-l bine (Vezi Figura 4).
Croatian: Stoga se za farmakokinetičke potrebe svaka sastavnica može razmotriti zasebno.
Romanian: Prin urmare, pentru scopuri farmacocinetice, fiecare componentă va fi considerată separat.
Croatian: Lijek sprječava stezanje mišića oko dišnih putova, olakšavajući tako ulazak i izlazak zraka iz pluća.
Romanian: Acest medicament previne contracția acestor mușchi din jurul căilor respiratorii, ceea ce ușurează intrarea și ieșirea aerului din plămâni.
Croatian: Ispitivanja in vitro ukazuju na to da formoterol ne inhibira enzime citokroma P450 u terapijski značajnim koncentracijama.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că formoterol nu inhibă enzimele CYP450 la concentrațiile relevante terapeutic.
Croatian: Kao posljedica različite gustoće muskarinskih receptora i β2-adrenoceptora u središnjim i perifernim dišnim putovima pluća, muskarinski antagonisti učinkovitiji su u opuštanju središnjih dišnih putova, dok su agonisti β2-adrenoreceptora učinkovitiji u opuštanju perifernih dišnih putova; opuštanje i središnjih i perifernih dišnih putova kombiniranom terapijom može pridonijeti pozitivnom učinku liječenja na plućnu funkciju.
Romanian: Ca o consecință a densității diferite a receptorilor muscarinici și a receptorilor β2-adrenergici la nivelul căilor respiratorii centrale și pulmonare periferice, antagoniștii muscarinici sunt mai eficienți în relaxarea căilor respiratorii centrale, iar agoniștii β2-adrenergici în relaxarea căilor respiratoriiperiferice; în cazul utilizării tratamentului combinat, relaxarea căilor respiratorii, atât la nivel central, cât și periferic, poate să contribuie la efectele benefice asupra funcției pulmonare.
Croatian: Bevespi Aerosphere smije se primjenjivati tijekom trudnoće samo ako očekivana korist nadmašuje potencijalne rizike.
Romanian: Bevespi Aerosphere trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiile depășesc riscurile potențiale.
Croatian: 7. korak: Nježno izdahnite (pogledajte Sliku 12).
Romanian: Pasul 7: Expirați ușor (vezi Figura 12).
Croatian: Dnevna primjena lijeka Ventolin za hitno ublažavanje simptoma (inhalacija/dan)
Romanian: Utilizare zilnică Ventolin ca tratament de salvare (inhalații/zi)
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30 oC.
Croatian: Ako je primjena blokatora β-adrenoreceptora (uključujući kapi za oči) neophodna, prednost se daje kardioselektivnim blokatorima β-adrenoreceptora, premda i njih treba primjenjivati uz oprez.
Romanian: Dacă blocantele β-adrenergice sunt necesare (inclusiv picături oftalmice), este de preferat utilizarea blocantelor β-adrenergice cardio-selective, cu toate că și acestea trebuie administrate cu precauție.
Croatian: • lijekove koji se zovu beta-blokatori, a mogu se koristiti za liječenje visokog krvnog tlaka ili drugih srčanih tegoba (poput atenolola ili propranolola) ili za liječenje glaukoma (poput timolola)
Romanian: • medicamente denumite beta-blocante, care se utilizează pentru a trata tensiunea arterială mare sau alte afecțiuni ale inimii (cum sunt atenolol sau propranolol) sau pentru a trata glaucomul (cum este timolol).
Croatian: • Ponovite korake za pripremu inhalatora još 3 puta (pogledajte Sliku 4 i Sliku 5).
Romanian: • Repetați pașii de armare de încă 3 ori (vezi Figura 4 și Figura 5).
Croatian: • ako imate srčanih tegoba
Romanian: • aveți probleme cu inima
Croatian: Pojedinačna ispitivanja nisu bila posebno dizajnirana za ocjenu učinka liječenja na egzacerbacije KOPB-a te su bolesnici u slučaju teške ili više od 2 umjerene egzacerbacije bili povučeni iz ispitivanja.
Romanian: Studiile individuale nu au fost dezvoltate specific pentru a evalua efectul tratamentelor asupra exacerbărilor BPOC, iar pacienții au fost retrași din studiu dacă prezentau o exacerbare severă sau mai mult de 2 exacerbări moderate.
Croatian: • ako imate astmu.
Romanian: • aveți astm bronșic.
Croatian: Preokrenite aktivator i ponovno ga isperite tako da voda prolazi kroz nastavak za usta približno 30 sekundi (pogledajte Sliku 16).
Romanian: Întoarceți elementul de acționare invers și clătiți-l din nou prin piesa bucală timp de aproape 30 de secunde (vezi Figura 16).
Croatian: • Čvrsto pritisnite središnji dio pokazivača doze dok se spremnik pod tlakom ne prestane pomicati u aktivatoru.
Romanian: • Apăsați ferm porțiunea centrală a indicatorului de doze până când containerul presurizat nu se mai deplasează în elementul de acționare.
Croatian: Slika 2a 120 udisaja
Romanian: Figura 2a 120 pufuri
Croatian: Nakon inhaliranja kombinacije glikopironija i formoterola farmakokinetika pojedinačnih sastavnica bila je slična onoj opaženoj kod primjene svake djelatne tvari zasebno.
Romanian: După administrarea inhalatorie a combinației de glicopironiu și formoterol, farmacocinetica fiecărei componente a fost similară cu cea observată atunci când fiecare substanță activă a fost administrată separat.
Croatian: VANJSKA KUTIJA, VIŠESTRUKO PAKIRANJE - UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR
Romanian: CUTIE EXTERIOARĂ DE CARTON, AMBALAJ MULTIPLU- CU CHENAR ALBASTRU
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite Bevespi Aerosphere.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utilizarea Bevespi Aerosphere.
Croatian: Glikopironij se iz sistemske cirkulacije prvenstveno uklanja izlučivanjem kroz bubrege, pa se ne očekuje da bi oštećenje funkcije jetre moglo dovesti do sistemske izloženosti koja nije sigurna za bolesnika.
Romanian: Glicopironiu este eliminat din circulația sistemică în principal prin excreție renală, astfel, nu se anticipează ca afectarea hepatică să determine expunere sistemică nesigură.
Croatian: Kako Bevespi Aerosphere izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată Bevespi Aerosphere și conținutul ambalajului
Croatian: Ishodi na simptome
Romanian: Evoluția simptomelor
Croatian: Predoziranje lijekom Bevespi Aerosphere može dovesti do preizraženih antikolinergičkih i/ili β2-adrenergičkih znakova i simptoma, od kojih su najčešći zamagljen vid, suha usta, mučnina, mišićni grčevi, tremor, glavobolja, palpitacije i sistolička hipertenzija.
Romanian: Un supradozaj cu Bevespi Aerosphere poate produce semne și simptome ale unui efect anticolinergic și/sau β2-adrenergic exagerat, dintre care cele mai frecvente includ tulburări de vedere, xerostomie, greață, spasme musculare, tremor, cefalee, palpitații și hipertensiune arterială sistolică.
Croatian: • ako imate tegoba s prostatom ili otežano mokrite
Romanian: • aveți probleme cu prostata sau întâmpinați dificultăți la urinare
Croatian: U ispitivanjima učinaka na reprodukciju kod životinja, formoterol i glikopironij, primijenjeni zasebno, uzrokovali su štetne učinke pri vrlo visokim dozama/razinama sistemske izloženosti (vidjeti dio 5.3).
Romanian: În studiile cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere efectuate la animale, formoterol și glicopironiu, administrate separat, au cauzat reacții adverse la doze foarte mari/valori foarte mari ale expunerii sistemice (vezi pct. 5.3).
Croatian: Formoterol uzrokuje izravno opuštanje glatkih mišića dišnih putova koje je posljedica povećanja razine cikličkog adenozin monofosfata (AMP) uslijed aktivacije adenilat ciklaze.
Romanian: Formoterol are un efect direct de relaxare a musculaturii netede din căile respiratorii, ca urmare a creșterii concentrației AMP ciclic prin activarea adenilat-ciclazei.
Croatian: Nakon peroralne inhalacije opažena je linearna farmakokinetika glikopironija (raspon doza: 14,4 do 115,2 μg) i formoterola (raspon doza: 2,4 do 19,2 μg).
Romanian: După administrarea inhalatorie, a fost observată o farmacocinetică liniară pentru glicopironiu și formoterol (intervalul de doze: 14,4 - 15,2 µg) și formoterol (intervalul de doze: 2,4 - 19,2 µg).
Croatian: Nemojte prejako pritiskati spremnik pod tlakom.
Romanian: Nu apăsați prea puternic pe containerul presurizat.
Croatian: To uključuje lijekove za liječenje: o depresije (poput inhibitora monoaminooksidaze ili tricikličkih antidepresiva) o bakterijskih infekcija (poput eritromicina, klaritromicina, telitromicina) o alergijskih reakcija (antihistaminici)
Romanian: • Acestea includ medicamente pentru tratamentul: o depresiei (cum sunt inhibitori ai monoaminooxidazei sau antidepresive triciclice), o infecțiilor bacteriene (cum sunt eritromicină, claritromicină, telitromicină), o reacțiilor alergice (anti-histaminice).
Croatian: Radi se o poznatim farmakološkim manifestacijama vidljivima nakon primjene visokih doza agonista -adrenoreceptora.
Romanian: Acestea sunt manifestări farmacologice cunoscute observate după administrarea unor doze mari de agoniști adrenergici.
Croatian: Sigurnosni profil karakteriziraju učinci skupine antikolinergika i agonista β2-adrenoreceptora povezani s pojedinačnim sastavnicama kombiniranog lijeka.
Romanian: Profilul de siguranță este caracterizat de efectele de clasă ale anticolinergicelor și β2-adrenergicelor asociate cu componentele individuale ale combinației.
Croatian: Budući da se glikopironij izlučuje prvenstveno kroz bubrege, moglo bi doći do potencijalne pojave interakcije s lijekovima koji utječu na mehanizme bubrežnog izlučivanja.
Romanian: Deoarece glicopironiu este eliminat mai ales pe cale renală, ar putea să apară interacțiuni cu medicamentele care influențează mecanismele excreției renale.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Bevespi Aerosphere:
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizați Bevespi Aerosphere dacă:
Croatian: Ispitivanje u kojem se ocjenjivala depozicija lijeka Bevespi Aerosphere u plućima zdravih dobrovoljaca pokazalo je da se u plućima deponira prosječno 38% nominalne doze.
Romanian: Un studiu privind depunerea pulmonară în cazul utilizării Bevespi Aerosphere, realizat la voluntari sănătoși, a demonstrat că, în medie, 38% din doza nominală este depozitată la nivel pulmonar.
Croatian: Ako dođe do predoziranja, bolesnika treba liječiti potporno te prema potrebi uvesti odgovarajući nadzor.
Romanian: Dacă apare supradozajul, trebuie administrat tratament de susținere, cu monitorizare adecvată după cum este necesar.
Croatian: 5. korak: Pogledajte u aktivator i nastavak za usta kako biste se uvjerili da je voda potpuno isprala sav nakupljeni lijek.
Romanian: Pasul 5: Verificați elementul de acționare și piesa bucală pentru a vă asigura că orice agregate de medicament au fost îndepărtate complet.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza formoterola provedena je na temelju podataka prikupljenih kod ukupno 437 ispitanika s KOPB-om.
Romanian: O analiză de farmacocinetică populațională a fost realizată pentru formoterol pe baza datelor colectate de la 437 pacienți cu BPOC.
Croatian: Manje česti: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba o oticanje lica, osobito oko usta (oticanje jezika ili grla može otežati gutanje) o osip ili koprivnjaču praćenu otežanim disanjem o iznenadnu nesvjesticu
Romanian: Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane: o umflarea feței, în special în jurul gurii (umflarea la nivelul limbii și/sau gâtului, poate determina dificultăți la înghițire) (poate afecta până la 1 din 100 de persoane), o erupție trecătoare pe piele sau urticarie însoțită de dificultăți la respirație (angioedem) o senzație bruscă de leșin.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza glikopironija provedena je na temelju podataka prikupljenih kod ukupno 311 ispitanika s KOPB-om.
Romanian: O analiză de farmacocinetică populațională a fost realizată pentru glicopironiu pe baza datelor colectate de la 311 pacienți cu BPOC.
Croatian: Možda će Vam se činiti da inhalator nije prazan i da još uvijek radi.
Romanian: poate să nu se simtă gol și poate părea că funcționează încă.
Croatian: • ako imate niske razine kalija u krvi
Romanian: • aveți concentrații scăzute ale potasiului în sânge
Croatian: Stlačeni inhalat, suspenzija (stlačeni inhalat).
Romanian: Suspensie de inhalat presurizată (inhalație presurizată).
Croatian: Ispitivanja na štakorima pokazala su štetne učinke na plodnost samo kod primjene doza kojima se postiže izloženost veća od maksimalne razine izloženosti formoterolu kod ljudi (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Studiile la șobolani au arătat efecte adverse asupra fertilității numai la valori ale dozelor de formoterol mai mari decât cele care determină expunerea maximă la om (vezi pct. 5.3).
Croatian: 6. korak: Pustite da se aktivator osuši na zraku tijekom noći (pogledajte Sliku 17).
Romanian: Pasul 6: Lăsați elementul de acționare la uscat peste noapte (vezi Figura 17).
Croatian: Glikopironij
Romanian: Glicopironiu
Croatian: Bevespi Aerosphere potrebno je primjenjivati uz oprez kod bolesnika s teškim kardiovaskularnim poremećajima, kao što su ishemijska bolest srca, tahiaritmije ili teško zatajivanje srca.
Romanian: Bevespi Aerosphere trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu afecțiuni cardiovasculare severe, cum sunt boala cardiacă ischemică, tahiaritmii sau insuficiență cardiacă severă.
Croatian: Zabilježeni su dokazi o tome da glikopironij i formoterol prelaze u mlijeko ženki štakora.
Romanian: S-au raportat dovezi privind transferul glicopironului și formoterolului în laptele matern la șobolani.
Croatian: Ako ste primijenili više lijeka Bevespi Aerosphere nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Dacă ați utilizat mai mult Bevespi Aerosphere decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: Nije vjerojatno da će Bevespi Aerosphere primijenjen u preporučenoj dozi utjecati na plodnost ljudi.
Romanian: Este puțin probabil ca Bevespi Aerosphere administrat în doza recomandată să afecteze fertilitatea la om.
Croatian: U rasponu koncentracija od 2 do 500 nmol/l vezivanje glikopironija za proteine u plazmi kretalo se između 43% i 54%.
Romanian: Peste intervalul concentrațiilor de 2-500 nmol/l, legarea glicopironiu de proteinele plasmatice a fost de 43% până la 54%.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Croatian: Procijenjena brzina glomerularne filtracije (engl. estimated glomerular filtration rate, eGFR) kretala se od 30 do 196 ml/min, što predstavlja raspon od umjerenog oštećenja do normalne funkcije bubrega.
Romanian: Rata estimată a filtrării glomerulare (RFGe) a variat între 30 și 196 ml/min, ceea ce reprezintă afectare moderată până la fără afectare renală.
Croatian: Dijelovi inhalatora lijeka Bevespi Aerosphere (pogledajte Sliku 1):
Romanian: Componentele inhalatorului Bevespi Aerosphere (Vezi Figura 1):
Croatian: Napišite datum otvaranja vrećice na za to predviđeno mjesto na naljepnici inhalatora.
Romanian: Notați data deschiderii plicului pe eticheta inhalatorului, în spațiul liber.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Bevespi Aerosphere zajedno s tim lijekovima.
Romanian: Nu este recomandat să utilizați Bevespi Aerosphere împreună cu aceste medicamente.
Croatian: Ako niste koristili inhalator lijeka Bevespi Aerosphere dulje od 7 dana, ako je bio izložen niskim temperaturama ili ako je pao na pod, morate ga ponovno pripremiti prije uporabe.
Romanian: Dacă nu folosiți inhalatorul Bevespi Aerosphere timp de 7 zile sau mai mult sau dacă este expus la temperaturi scăzute sau scăpat pe jos, va trebui armat din nou înainte de utilizare.
Croatian: Kada bolesnik udahne kroz nastavak za usta istodobno aktivirajući inhalator, lijek zajedno s udahnutim zrakom ulazi u dišne putove.
Romanian: Atunci când pacientul inhalează prin piesa bucală în același timp cu acționarea inhalatorului, substanța va urma aerul inspirat în căile respiratorii.
Croatian: Prije uporabe lijek treba dobro protresti.
Romanian: A se agita bine înainte de utilizare.
Croatian: Agonisti β2-adrenoreceptora mogu izazvati značajnu hipokalijemiju, koja može povećati sklonost srčanim aritmijama.
Romanian: Agoniștii β2-adrenergici pot determina hipopotasemie semnificativă, care ar putea crește riscul de aritmie.
Croatian: 2. korak: Skinite zatvarač s nastavka za usta.
Romanian: Pasul 2: Scoateți capacul piesei bucale.