FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hib taudin toteamiseen on tänä aikana käytettävä muita diagnostisia menetelmiä, jotka eivät perustu kapseliantigeenin toteamiseen virtsasta.
Polish: Aby w tym okresie potwierdzić ewentualne występowanie zakażenia Hib należy wykonać inne testy diagnostyczne, nie oparte na oznaczaniu antygenu otoczkowego w moczu.
Finnish: Tämä koskee myös HIV-infektioon sairastuneita lapsia ja lapsia, joilla on jokin vastustuskykyä heikentävä sairaus.
Polish: Także, gdy u dziecka występuje zakażenie HIV lub inne choroby, które mogą zaburzać jego odporność na zakażenia.
Finnish: Psyykkiset häiriöt Hyvin yleiset: ärtyneisyys Melko harvinaiset: itku
Polish: Zaburzenia psychiczne: bardzo często: rozdrażnienie niezbyt często: płaczliwość
Finnish: Ottaen huomioon
Polish: Na podstawie:
Finnish: Menitorixia ei saa missään tapauksessa antaa suoneen, ihonsisäisesti tai ihon alle.
Polish: Szczepionki Menitorix w żadnym wypadku nie wolno podawać donaczyniowo, śródskórnie lub podskórnie.
Finnish: Rokotteilta ei vaadita farmakokineettisiä tietoja.
Polish: Ocena właściwości farmakokinetycznych szczepionek nie jest wymagana.
Finnish: LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, <LÄÄKEMUODOSTA> <LÄÄKEMUODOISTA> <VAHVUUDESTA> <VAHVUUKSISTA>, <ANTOREITISTÄ> <ANTOREITEISTÄ>,<HAKIJASTA> <HAKIJOISTA> JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA> <MYYNTILUVAN HALTIJOISTA> JÄSENVALTIOISSA
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCY, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Finnish: 5 mikrog konjugoituna tetanustoksoidikantajaproteiiniin
Polish: 5 mikrogramów związany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym
Finnish: Men C bakteerit voivat myös aiheuttaa vaikeita yleisinfektioita veressä ja näin levitä koko elimistöön.
Polish: MenC może także powodować ciężkie zakażenie krwi i tą drogą rozprzestrzeniać się po całym ciele.
Finnish: • jos lapsella on aiemmin ollut allerginen reaktio (yliherkkyysreaktio) Menitorixille, jollekin Hib tai Men C rokotteelle, jäykkäkouristusrokotteelle tai jollekin rokotteen apuaineelle (ks. kohta 6).
Polish: • jeśli u dziecka kiedykolwiek przedtem wystąpiła reakcja alergiczna (uczuleniowa) na Menitorix, na jakąkolwiek szczepionkę przeciw Hib lub MenC, na toksoid tężca albo na którykolwiek inny składnik wchodzący w skład tej szczepionki (patrz punkt 6).
Finnish: Jos oireet alkavat vasta neuvolasta lähdettyänne, on hakeuduttava lääketieteelliseen hoitoon niin nopeasti kuin mahdollista (esim. tapaturma- tai päivystysvastaanotto).
Polish: Jeśli objawy te pojawią się już po opuszczeniu przychodni lub punktu szczepień, należy jak najszybciej uzyskać pomoc lekarską (udać do najbliższego punktu gdzie pomoc taka może być udzielona np. na pogotowie lub do szpitala).
Finnish: Rokote vaikuttaa saamalla aikaan oman suojan (vasta-ainetuotannon) elimistössä näitä bakteereja vastaan.
Polish: Szczepionka powoduje powstawanie w organizmie własnej odporności (przeciwciał) przeciwko wymienionym bakteriom.
Finnish: Menitorix annetaan vain lihakseen, mieluiten ulomman reisilihaksen etu-yläosaan.
Polish: Menitorix podaje się wyłącznie domięśniowo, najlepiej w przednio-boczną część uda.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkelaitoksen kotisivuilla [Täytetään kansallisesti]
Polish: Data zatwierdzenia ulotki: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Finnish: Haittavaikutukset, joita tutkija piti mahdollisesti rokotukseen liittyvinä, on luokiteltu frekvenssien mukaan seuraavasti:
Polish: Działania niepożądane uznane za co najmniej możliwie związane ze szczepieniem podzielono według częstości ich występowania:
Finnish: GlaxoSmithKLine Biologicals S.A., 89 rue d*institute, B-1330
Polish: GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B-1330
Finnish: Ole erityisen varovainen Menitorixin suhteen:
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując szczepionkę Menitorix:
Finnish: LIITE IV MYYNTILUPAEHDOT
Polish: ANEKS IV WARUNKI WYDANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Finnish: Pikkulapset, jotka oli rokotettu kahdella NeisVac-C**annoksella N=167
Polish: 2 dawki szczepionki NeisVac-C** N=167
Finnish: Iso-Britannian rutiinirokotusohjelmasta saadut arviot rokotteen tehosta (ohjelmassa käytettiin kolmea meningokokki ryhmä C konjugaattirokotetta eri määrinä) ovat osoittaneet tehosterokotteen olevan tarpeen täydellisen perusrokotussarjan jälkeen (kolme annosta 2, 3 ja 4 kuukauden iässä).
Polish: Ocena skuteczności szczepionki w programie szczepień ochronnych rutynowo realizowanym w Wielkiej Brytanii (stosowano różne ilości trzech skoniugowanych szczepionek meningokowych grupy C) w okresie od końca 1999 roku do marca 2004, wykazała konieczność stosowania szczepienia uzupełniającego po 3-dawkowym szczepieniu pierwotnym (trzy dawki podawane w wieku 2, 3 i 4 miesięcy).
Finnish: Voidakseen käsitellä tutkimuksen 022 sisältämän, 18 kuukautta tehostusrokotuksen jälkeen kerätyn aineiston implikaatioita suojaukseen MenC:ltä pitkällä aikavälillä erityisesti tapauksissa, joissa perusrokotteena oli ollut Menitorix, hakija/myyntiluvan haltija laati katsauksen saatavilla olevista tutkimustiedoista, joissa käsiteltiin vasta-ainetiittereitä ja rokotteen suojatehoa, kun yksi annos monokomponenttirokotetta annettiin yhtenä rokotteena toisen ikävuoden aikana.
Polish: W celu omówienia implikacji dotyczących długookresowej ochrony przeciwko MenC w danych z okresu 18 miesięcy po szczepieniu przypominającym w badaniu 022, w szczególności u osób otrzymujących szczepienie początkowe preparatem Menitorix, wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny ocenił dostępne dane dotyczące miana przeciwciał i skuteczności szczepionki po podaniu pojedynczej dawki szczepionek zawierających jeden składnik w drugim roku życia.
Finnish: Rokote on hävitettävä, ellei sitä käytettävä 24 tunnin sisällä valmiiksi saattamisesta.
Polish: Jeżeli nie zostanie zużyta w ciągu 24 godzin, należy ją zniszczyć.
Finnish: Mitä Menitorix on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin saat Menitorixia Miten Menitorix annetaan Mahdolliset haittavaikutukset Menitorixin säilyttäminen Muuta tietoa
Polish: Co to jest szczepionka Menitorix i w jakim celu się ją stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Menitorix Jak stosować szczepionkę Menitorix Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać szczepionkę Menitorix Inne informacje
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia ei ole raportoitu Menitorixilla, mutta rutiinikäytössä niitä on esiintynyt hyvin harvoin kaupan olevan meningokokki ryhmä C konjugaattirokotteella.
Polish: Poniższe objawy nie były zgłaszane w związku z podaniem szczepionki Menitorix, natomiast bardzo rzadko występowały podczas rutynowego stosowania zarejestrowanych, skoniugowanych szczepionek meningokokowych grupy C:
Finnish: kolmen annoksen jälkeen N=111
Polish: Po 3 dawkach N=111
Finnish: Älä käytä Menitorixia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Polish: Nie stosować szczepionki Menitorix po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym.
Finnish: MenC PSC - Neisseria meningitidis seroryhmä C polysakkaridi
Polish: MenC PSC - Polisacharyd Neisseria meningitidis grupy C
Finnish: Koko injektiopullon sisältö injisoidaan.
Polish: Należy podać całą zawartość fiolki.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen kerätty informaatio ei herättänyt uusia huolenaiheita, ja rokotteen tyydyttäviä turvallisuustietoja tuki myös PSUR 3, joka perustui Menitorix-tehosteen käyttöön noin 0,6 miljoonan pienten lapsen Hib- ja MenC-rokotuksissa Isossa-Britanniassa.
Polish: Dane porejestracyjne nie wniosły żadnych nowych obaw, a zadowalający profil bezpieczeństwa szczepionki został potwierdzony w danych dotyczących bezpieczeństwa przedstawionych w raporcie PSUR 3, dotyczącym zastosowania szczepionki Menitorix u około 0,6 miliona małych dzieci jako szczepienie przypominające przeciwko Hib i MenC w Wielkiej Brytanii.
Finnish: • Haemophilus influenzae typpi b (Hib): Hib bakteerit aiheuttavat useimmiten meningiittiä (aivokalvotulehdusta, selkäytimen kalvojen tulehdusta).
Polish: • Haemophilus influenzae typ b (Hib): Zakażenie bakterią Hib najczęściej prowadzi do zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (stanu zapalnego powłok okrywających mózg i rdzeń kręgowy).
Finnish: ♦ Hyvin yleisiä (useammin kuin kerran 10 rokotuksen jälkeen):
Polish: ♦ Bardzo często (częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki):
Finnish: Injektiokuiva-aine Trometamol Sakkaroosi
Polish: Trometamol Sacharoza
Finnish: Middlesex TW 8 )GS Iso-Britannia
Polish: Middlesex TW8 9GS Wielka Brytania
Finnish: Anti-PRP vasta-aineet
Polish: Przeciwciała anty-PRP
Finnish: Mikä tahansa muu rokote, joka annetaan samanaikaisesti Menitorixin kanssa, annetaan erikseen eri kohtiin kehoa.
Polish: Szczepionki stosowane w tym samym czasie, co Menitorix zostaną podane w osobnym wstrzyknięciu, w inne miejsce ciała.
Finnish: Rokote ei voi aiheuttaa Hib ja MenC tauteja.
Polish: Nie może wywołać chorób spowodowanych przez Hib i MenC.
Finnish: VWP tutki jo luovutettua aineistoa yhdessä uuden aineiston kanssa ja yhtyi CHMP:n näkemykseen siitä, että tehokkuutta ja turvallisuutta koskeva tietoaineisto oli riittävä Menitorixin myyntiluvan hyväksymiselle.
Polish: VWP rozpatrzyła nowe przedstawione dane wraz z danymi już przedstawionymi oraz uzgodniła, że dane na temat bezpieczeństwa i immunogenności są adekwatne i wystarczające do zatwierdzenia preparatu Menitorix.
Finnish: LIITE II EMEA:N TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET SEKÄ PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WNIESIENIA POPRAWEK DO CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Finnish: Pitkäaikaistiedot Menitorixin immunogeenisuudesta perusrokotussarjan tai tehosterokotuksen jälkeen puuttuvat (ks. kohta 5.1).
Polish: Dane dotyczące długotrwałości utrzymywania się przeciwciał po szczepieniu pierwotnym i uzupełniającym szczepionką Menitorix nie są jeszcze dostępne (patrz punkt 5.1).
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.
Polish: Objawy uczulenia mogą obejmować: swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu i obrzęk twarzy lub języka.
Finnish: SBA-MenC -tiitterien ja SBA-tiitterien geometristen keskiarvojen (GMT) pohjalta ja koska suojateho oli todettu hyväksi yhdellä, yhden komponentin MenC-rokoteannoksella rokotetuilla pikkulapsilla, jotka eivät ennen olleet kosketuksissa Hib:n tai MenC:n kanssa ja joita ei ollut ennen rokotettu Hib:tä tai MenC:tä vastaan, hakija/myyntiluvan haltija päätteli, että Menitorixin pitkän aikavälin suojateho olisi ainakin yhtä hyvä, jos ei parempi kuin Isossa-Britanniassa ja Kanadassa saman ikäryhmän lapsilla havaittu tehokkuus.
Polish: Na podstawie miana SBA-MenC i miana SBA GMT uzyskanych w badaniach, jak też ze względu na skuteczność pojedynczej dawki jednoskładnikowych, skoniugowanych szczepionek przeciwko MenC u małych dzieci, które nie były wcześniej szczepione, wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny uznał, że długookresowa skuteczność preparatu Menitorix będzie co najmniej tak samo dobra, o ile nie lepsza, jak obserwowana w tej grupie wiekowej w USA i Kanadzie.
Finnish: Tämä käsittää siis tutkimuksissa 013 ja 022 tehosterokotuksen saaneiden vasta-ainetasojen pysyvyyden seurannan seuraavasti: o Yli 4 vuoden seuranta tutkimuksen 013 kohteille: tutkimukset 027, 028 ja 029. o Viiden vuoden seuranta tutkimusten 010/022 kohteille: tutkimukset 023, 024, 025 ja 026.
Polish: wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny musi zobowiązać się do przedstawienia do oceny właściwym organom krajowym wyników długookresowych danych dotyczących utrzymywania się przeciwciał z trwających badań szczepionki Menitorix, tj. uczestnicy badań szczepień przypominających 013 i 022 są obserwowani pod kątem utrzymywania się przeciwciał w następujący sposób: o ponad 4 lata obserwacji uczestników badania 013 w badaniach 027, 028 i 029; o pięć lat obserwacji z badania 010/022 w kolejnych badaniach 023, 024, 025 i 026.
Finnish: Lausuntopyyntöä koskeva menettely käynnistettiin Isoa-Britanniaa viitejäsenvaltiona (RMS) käyttäen, koska osallistuvat jäsenvaltiot Kreikka, Puola ja Espanja eivät olleet tyytyväisiä tärkeisiin turvallisuutta ja tehokkuutta koskeviin kysymyksiin sekä suojaavan immuniteetin korrelaateista esitettyihin tietoihin.
Polish: Rozpoczęto procedurę arbitrażu z Wielką Brytanią jako państwem członkowskim referencyjnym (RMS) z powodu wątpliwości zgłoszonych przez zainteresowane państwa członkowskie - Grecję, Polskę i Hiszpanię, związanych z poważnymi kwestiami dotyczącymi bezpieczeństwa i skuteczności oraz wskaźnikami ochrony immunologicznej; państwa te uznały przedstawioną dokumentację kliniczną za niewystarczającą do ustalenia skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa preparatu Menitorix, biorąc pod uwagę fakt, iż produkt ten ma być całkowicie nową, skoniugowaną, biwalentną szczepionką.
Finnish: Vasta-aineet kahden annoksen jälkeen N=93
Polish: Po 2 dawkach N=93
Finnish: Jokaisessa frekvenssiin perustuvassa alaryhmässä haittavaikutukset on esitetty alenevassa vakavuusasteessa.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy niepożądane są wymienione według malejącego stopnia ciężkości.
Finnish: Niiden 3. asteen spontaanien haittaoireiden esiintymistiheys, joiden katsottiin liittyvän rokotukseen tai tehosterokotukseen, oli hakijan aiemmin esittämässä aineistossa erittäin alhainen ja samanlainen tutkimusryhmien välillä.
Polish: Częstość występowania niespodziewanych działań niepożądanych stopnia 3, które zostały uznane za związane ze szczepieniem początkowym lub przypominającym w uprzednio przedstawionych danych była bardzo niska i była podobna we wszystkich badanych grupach.
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Valkoinen jauhe ja kirkas, väritön liuotin.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Biały proszek i przezroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik.
Finnish: Pikkulapset, jotka oli rokotettu kolmella Meningitec+Pediacelannoksella N=115
Polish: 3 dawki szczepionki Meningitec + Pediacel N=115
Finnish: 10 x 1 annos (0,5 ml)
Polish: 10 x 1 dawka (0,5 ml)
Finnish: GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Polish: GlaxoSmithkline Α.Ε.Β.Ε.
Finnish: Vasta-aineita on tutkittu 18 kuukauden kuluttua Menitorixin tehosterokotuksesta 14 kuukauden iässä pikkulapsilla, joille aikaisemmin oli annettu joko Menitorixia 2, 4 tai 6 kuukauden iässä tai NeisVacC:tä 2 ja 4 kuukauden iässä (sekä DTaP/Hib-rokotetta 2, 4 ja 6 kuukauden iässä).
Polish: Poziomy przeciwciał badano 18 miesięcy po podaniu dzieciom w wieku 14 miesięcy dawki uzupełniającej szczepionki Menitorix, u których uprzednio zastosowano, jako szczepienie pierwotne, Menitorix w wieku 2, 4, 6 miesięcy lub NeisVac-C w wieku 2, 4 miesięcy (oraz szczepionkę zawierającą DTPa/Hib w wieku 2, 4, 6 miesięcy).
Finnish: Meritorixia ei saa sekoittaa muiden rokotteiden kanssa samaan ruiskuun.
Polish: Menitorix nie może być podawany z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce.
Finnish: • Neisseria meningitidis ryhmä C (MenC): Kuten Hib bakteerit, Men C bakteerit aiheuttavat useimmiten meningiittiä.
Polish: • Neisseria meningitidis grupy C (MenC): Podobnie jak w przypadku Hib, zakażenie MenC najczęściej prowadzi do zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
Finnish: Muista, että ensimmäinen Menitorix-annos ei tule antaa ennen kuin lapsesi on täyttänyt 2 kuukautta.
Polish: Należy pamiętać, że pierwsza dawka szczepionki nie powinna być podana przed ukończeniem przez dziecko drugiego miesiąca życia.
Finnish: Perusrokotussarjana Hib-komponenttia sisältävää solutonta hinkuyskäyhdistelmärokotetta saaneille pikkulapsille on annettava Hib tehosteannos ennen kuin lapsi täyttää 2 vuotta.
Polish: U dzieci, które jako niemowlęta, otrzymały w cyklu szczepienia pierwotnego skojarzoną bezkomórkową szczepionkę przeciw krztuścowi zawierającą Hib, szczepienie uzupełniające Hib należy przeprowadzić przed ukończeniem 2. roku życia.
Finnish: • kuume (≥ 39,5 ºC)
Polish: • Gorączka (39,5˚C lub powyżej)
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos rokotuksen jälkeen havaitset samankaltaisia oireita lapsellasi.
Polish: Jeśli po szczepieniu u dziecka zaobserwowane zostaną podobne objawy, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Finnish: (≥ 1/100 ja < 1/10)
Polish: Często (≥1/100 do <1/10)
Finnish: Perusrokotussarjassa annettiin samanaikaisesti DTaP-HBV-IPV* rokotetta (= 796) tai DTaP-IPV* rokotetta (N=375).
Polish: Kiedy Menitorix podawany był jako 3-dawkowe szczepienie pierwotne, jednocześnie podawano także DTPa-HBV-IPV* (N=796) lub DTPa-IPV* (N=375).
Finnish: Vaikka Menitorix sisältää tetanustoksoidia (inaktivoitu bakteeritoksiini, jota käytetään jäykkäkouristusrokotteissa) on silti tarpeen antaa lapselle rokotusohjelman mukaiset jäykkäkouristusrokotukset.
Polish: Mimo, że Menitorix zawiera toksoid tężcowy (pozbawioną aktywności toksynę bakteryjną), który jest stosowany w celu uodparniania pacjentów przeciwko tężcowi, jest konieczne, aby dziecko otrzymało pełne szczepienie przeciwko tężcowi zgodnie z obowiązującymi zaleceniami.
Finnish: Pikkulapset, jotka oli rokotettu kolmella Meningitec**annoksella tai Menjugate**annoksella N=96
Polish: 3 dawki szczepionki Meningitec** lub Menjugate** N=96
Finnish: Kerro lääkärille, jos rokotettava lapsi saa muita lääkkeitä samanaikaisesti, jos hän on äskettäin saanut muita lääkkeitä (mukaan lukien apteekista ilman lääkemääräystä saatavat lääkkeet) tai jos hän on äskettäin saanut toisen rokotuksen.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio przez dziecko lekach, również tych, które wydawane są bez recepty oraz o szczepionkach otrzymanych ostatnio przez dziecko.
Finnish: Kaupan olevalla monovalenttisen meningokokki ryhmä C konjugaattirokotteella ja samanaikaisesti annetulla kurkkumätä-, jäykkäkouristus ja soluttomalla hinkuyskäyhdistelmärokotteella (joko ilman tai yhdessä inaktivoidun poliorokotteen, hepatiitti B pinta-antigeenirokotteen tai Hib-konjugaattirokotteen kanssa esim. DTaP-HBV-IPV-Hib*) on raportoitu matalampia seerumin bakterisidisia (SBA) vastaainetittereitä (geometrinen keskiarvo GMT) verrattuna tilanteeseen, jossa rokotteet on annettu erikseen tai tilanteeseen, jossa hinkuyskärokote on annettu samanaikaisesti mutta käytössä on ollut kokosolurokote.
Polish: Badania dotyczące jednoczesnego stosowania zarejestrowanych monowalentnych szczepionek przeciwko meningokokom grupy C ze skojarzonymi szczepionkami zawierającymi antygeny błonicy, tężca i acelularną komponentę krztuśca (z lub bez inaktywowanego wirusa polio, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, lub skoniugowanego antygenu Hib [np. DTPaHBV-IPV-Hib*]), wykazały niższą średnią geometryczną mian (GMT) przeciwciał (SBA - serum bactericidal antibody) w porównaniu z osobnym podaniem szczepionki lub jednoczesnym podaniem ze szczepionką zawierającą krztusiec pełnokomórkowy.
Finnish: Neis-Vac-C perusrokotuksena saaneessa ryhmässä 115/121 (95 %) pikkulapsella SBA-MenC-titterit olivat vähintään 1:8 ja 121/122 (99,2 %) pikkulapsella anti-PRP-vasta-ainepitoisuudet olivat vähintään 0,15 mikrog/ml.
Polish: W grupie dzieci, którym jako szczepienie pierwotne podano NeisVac-C 115 ze 121 (95%) szczepionych osiągnęło miano przeciwciał SBA-MenC na poziomie co najmniej 1:8, natomiast u 121 z 122 (99,2%) osób stężenie przeciwciał anty-PRP wynosiło co najmniej 0,15 µg/ml.
Finnish: Jokainen Menitorix-annos koostuu yhdestä 0,5 ml:n injektiosta.
Polish: Każda dawka szczepionki Menitorix jest podawana jako pojedyncze wstrzyknięcie (0,5 ml).
Finnish: Rokote voidaan myös antaa olkavarren hartialihakseen 12 - 24 kuukauden ikäisille lapsille.
Polish: U dzieci w wieku od 12 do 24 miesięcy szczepionka może zostać podana w mięsień naramienny.
Finnish: CHMP katsoi kuitenkin, että hakemuksessa oli yhä puutteita seuraavien kysymysten suhteen: rokotesuojan kesto, rokotteen turvallisuuteen liittyvän tietoaineiston riittävyys CHMP:n uusien rokotteiden kliinistä arviointia koskevien ohjeiden (Guideline on Clinical Evaluation of New Vaccines) valossa ja Menitorixin käyttöaiheet sekä ensi- että tehosterokotuksessa.
Polish: Jednak CHMP uznał, że istnieją wątpliwości dotyczące długookresowego utrzymywania się przeciwciał, adekwatności zbioru danych dotyczących bezpieczeństwa w świetle wytycznych CHMP dotyczących oceny klinicznej nowych szczepionek, a także wskazania do stosowania preparatu Menitorix, zarówno do szczepień początkowych, jak i przypominających.
Finnish: GMC tai GMT vasta-ainepitoisuuksien tai tittereiden geometriset keskiarvot † pikkulasten määrä, joiden ikä oli ≤ 18 viikkoa, kun kolmas Menitorix-annos annettiin
Polish: GMC lub GMT = średnia geometryczna stężeń lub mian przeciwciał † = pacjenci ≤ 18 tygodnia życia w chwili podania trzeciej dawki szczepionki Menitorix
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Melko harvinaiset: atooppinen ihottuma Harvinaiset: ihottuma
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: niezbyt często: atopowe zapalenie skóry rzadko: wysypka
Finnish: Jos muita injisoitavia rokotteita annetaan samanaikaisesti, on ne annettava eri injektiokohtiin.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania różnych szczepionek, należy podawać je zawsze w różne miejsca ciała.
Finnish: Menitorixia on käytetty Isossa-Britanniassa syyskuusta 2006 lähtien, ja rokotteesta on tähän mennessä annettu kolme turvallisuusraporttia (PSUR) kuuden kuukauden välein, joissa haittavaikutusilmoitusten määrät ovat vakuuttavan alhaisia.
Polish: Szczepionkę Menitorix stosuje się w Wielkiej Brytanii od września 2006 r. i do tej pory opracowano trzy 6-miesięczne raporty PSUR, przy korzystnie niskiej częstości zgłaszania i bez nowych obaw dotyczących bezpieczeństwa, co umożliwiło wnioskodawcy/podmiotowi odpowiedzialnemu uznanie, że profil bezpieczeństwa jest w odpowiedni sposób przedstawiony w podstawowych informacjach na temat bezpieczeństwa.
Finnish: Toimitettu turvallisuutta ja immunogeenisyyttä koskeva tietoaineisto riittää osoittamaan, että Menitorixin käytön riski/hyöty-suhde on suotuisa, kun rokotetta käytetään vauvaikäisten ensirokotteena ja/tai tehosterokotteena toisen ikävuoden aikana.
Polish: Przedstawione dane dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności umożliwiają stwierdzenie, że stosunek ryzyka do korzyści dla stosowania szczepionki Menitorix do szczepień początkowych u niemowląt i (lub) szczepień przypominających w drugim roku życia jest korzystny.
Finnish: SmithKline Beecham plc Great West Road, Brentford; Middlesex TW 8 9 GS, Iso-Britannia
Polish: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8
Finnish: Kolmessa kliinisessä tutkimuksessa (N = 209) 92,3 %:lla rokotetuista SBA-Men C-titterit olivat ≥ 1/8 11 - 18 kuukauden iässä, toisin sanoen 7-14 kuukauden kohdalla siitä, kun kolmen annoksen perusrokotussarja oli saatettu loppuun Menitorixilla.
Polish: W trzech badaniach klinicznych (N=209), miano SBA-MenC ≥ 1/8 odnotowano u 92,3% pacjentów w wieku od 11. do 18. miesiąca życia tj. od 7 do 14 miesięcy po ukończeniu 3-dawkowego szczepienia pierwotnego szczepionką Menitorix.
Finnish: Menitorix voidaan antaa samanaikaisesti seuraavien rokotusten kanssa (yhden tai useamman): kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, polio-, hepatiitti B-rokote, pneumokokkikonjugaattirokote ja tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokkoyhdistelmärokote (MMR).
Polish: Menitorix może być podawany w tym samym czasie co szczepionki przeznaczone do zapobiegania jednej lub większej liczbie z wymienionych chorób: błonicy, tężcowi, krztuścowi, polio, wirusowemu zapaleniu wątroby typu b, oraz w tym samym czasie co skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom i szczepionka skojarzona przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR).
Finnish: Jos lapsesi saa enemmän Menitorixia kuin oli tarkoitus On hyvin epätodennäköistä, että lapsesi saa likaa tai liian vähän rokotetta, sillä jokainen annos on pakattu erilliseen injektiopulloon.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki szczepionki Menitorix Jest mało prawdopodobne, aby dziecko otrzymało za dużą lub zbyt małą dawkę szczepionki, ponieważ każda dawka jest dostarczana w osobnej fiolce, a szczepionka jest podawana przez lekarza lub pielęgniarkę.