FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il PRAC ha valutato le opzioni terapeutiche alternative per le diverse fasi o manifestazioni della malattia.
Czech: Výbor PRAC zvážil alternativní terapeutické možnosti v různých stadiích nebo při různých projevech onemocnění.
Italian: EXTEND: uno studio di estensione per valutare l'efficacia e la sicurezza in pazienti degli studi registrativi.
Czech: EXTEND: rozšiřující studie hodnotící účinnost a bezpečnost u pacientů z pivotních studií.
Italian: Al novembre 2017, 2 251 pazienti avevano ricevuto Zinbryta nel programma di sviluppo clinico.
Czech: Od listopadu 2017 bylo přípravkem Zinbryta léčeno v rámci programu klinického vývoje 2 251 pacientů.
Italian: I pazienti che interrompono il trattamento devono essere monitorati per almeno 6 mesi, poiché i sintomi potrebbero insorgere dopo l'interruzione del trattamento con Zinbryta.
Czech: Pacienty, kteří ukončí léčbu, je nutné sledovat nejméně 6 měsíců, protože příznaky se mohou objevit i po vysazení přípravku Zinbryta.
Italian: Il 20 febbraio 2018 il Paul Ehrlich Institute (PEI) ha informato l'EMA di cinque pazienti che erano stati trattati nel 2016 e 2017 con daclizumab beta in Germania e che avevano subito un peggioramento della malattia dopo l'inizio della terapia.
Czech: Dne 20. února 2018 informoval Ústav Paula Ehrlicha (PEI) agenturu EMA o pěti pacientech, kteří byli léčeni daklizumabem beta v letech 2016 a 2017 v Německu a u nichž po zahájení léčby došlo ke zhoršení onemocnění.
Italian: Le autorità nazionali competenti per la sorveglianza regolamentare di questi studi clinici devono agire di conseguenza.
Czech: Jednat by měly i příslušné vnitrostátní orgány, které jsou zodpovědné za dohled na těmito klinickými studiemi.
Italian: Questi casi sono caratterizzati da una progressione lenta e potenzialmente fatale o disabilità.
Czech: Tyto případy byly charakterizovány torpidní progresí a potenciálně fatálním nebo invalidizujícím výsledkem.
Italian: Tre di questi casi hanno avuto un esito fatale, 2 pazienti sono tuttora intubati, 1 ha un punteggio della scala EDSS (scala della condizione di invalidità espansa) di 9,5, 1 paziente si è ripreso con postumi, 1 si è ripreso parzialmente e gli altri casi hanno avuto un esito non noto.
Czech: Tři z těchto případů měly fatální výsledek, ve 2 případech jsou pacienti stále intubováni, 1 má skóre EDSS (z angl. Expanded Disability Status Scale, rozšířená škála stavu postižení) 9,5, 1 se zotavil s následky, 1 se částečně zotavil a ve zbývajících případech je výsledek neznámý.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio prevede di far cessare lo studio a seguito della sospensione del medicinale nell'UE.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci plánuje z důvodu pozastavení přípravku v EU studii ukončit.
Italian: Il 26 febbraio 2018, a norma dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004, la Commissione europea ha richiesto il parere dell'Agenzia sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o revocare l'autorizzazione all'immissione in commercio di Zinbryta.
Czech: Dne 26. února 2018 v souladu s článkem 20 nařízení (ES) č. 726/2004 požádala Evropská komise agenturu o stanovisko, zda rozhodnutí o registraci pro přípravek Zinbryta má být zachováno, pozměněno, pozastaveno nebo zrušeno.
Italian: Quattro dei cinque pazienti hanno sofferto anche di reazioni quali febbre, leucocitosi, esantema/reazioni cutanee, soddisfacendo così potenzialmente i criteri DRESS.
Czech: U čtyř z pěti pacientů se také objevila horečka, leukocytóza, exantém / kožní reakce, což potenciálně splňuje kritéria syndromu DRESS.
Italian: L'attivazione e l'espansione delle cellule NK potrebbero indurre una risposta citotossica maggiore, che potrebbe essere coinvolta nella patogenesi dell'epatite autoimmune e di altre malattie autoimmuni.
Czech: Aktivace a expanze NK buněk může vést k větší cytotoxické odpovědi, která se může podílet na patogenezi autoimunitní hepatitidy a dalších autoimunitních onemocnění.
Italian: Gli operatori sanitari devono contattare i pazienti attualmente trattati con Zinbryta e interrompere il trattamento, oltre a prendere in considerazione il ricorso ad alternative con urgenza.
Czech: Zdravotničtí pracovníci by měli kontaktovat pacienty, kteří jsou v současné době léčeni přípravkem Zinbryta, ukončit jejich léčbu a naléhavě zvážit alternativní léčbu.
Italian: Inizialmente era indicato in pazienti adulti per il trattamento di forme recidivanti di sclerosi multipla (RMS).
Czech: Původně byl indikován u dospělých pacientů k léčbě relabujících forem roztroušené sklerózy.
Italian: Anche nel terzo PSUR (periodo dal 27 maggio 2017 al 26 novembre 2017) sono stati segnalati alcuni casi di decessi inaspettati, attribuiti ad incidenti cerebrovascolari, ma senza informazioni dettagliate su tali incidenti che consentirebbero di escludere in modo definitivo l'encefalite.
Czech: Od třetí pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (za období od 27. května 2017 do 26. listopadu 2017) došlo také k několika případům neočekávaných úmrtí přisuzovaných cerebrovaskulárním příhodám, ale bez podrobnějších informací, na jejichž základě by se dala jednoznačně vyloučit encefalitida.
Italian: • Alla luce di quanto precede il PRAC ha ritenuto che il rapporto benefici/rischi di Zinbryta non sia più favorevole e che siano necessarie misure urgenti per proteggere i pazienti.
Czech: • na základě výše uvedeného se výbor PRAC domnívá, že poměr přínosů a rizik přípravku Zinbryta není nadále příznivý a že jsou nutná okamžitá opatření na ochranu pacientů,
Italian: Alcuni dei pazienti non erano migliorati nonostante il trattamento con corticosteroidi e/o plasmaferesi.
Czech: Některé z těchto případů se nezmírnily ani po léčbě kortikosteroidy a/nebo plazmaferéze.
Italian: • Il PRAC ha esaminato tutti i dati disponibili, compresi quelli forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto e nel corso di una spiegazione orale relativa ai 12 casi di encefalite e meningoencefalite grave (di cui tre mortali) segnalati dall'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale e i dati di sicurezza degli studi clinici, in relazione al rischio generale di disturbi immunomediati con coinvolgimento del SNC durante il trattamento con Zinbryta.
Czech: • výbor PRAC zkontroloval všechny dostupné údaje včetně údajů, které poskytl držitel rozhodnutí o registraci jako písemné a ústní vysvětlení k 12 případům závažné encefalitidy a meningoencefalitidy (z nichž byly tři smrtelné) hlášeným od udělení registrace, a údajů o bezpečnosti z klinických studií z hlediska celkového rizika imunitně zprostředkovaných poruch s postižením centrálního nervového systému při léčbě přípravkem Zinbryta.
Italian: L'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio di Zinbryta devono essere sospesi e il medicinale deve essere ritirato dal mercato a livello di farmacie e ospedali.
Czech: Používání a registraci přípravku Zinbryta je třeba pozastavit a přípravek stáhnout z trhu na úrovni lékáren a nemocnic.
Italian: Il PRAC ha esaminato la potenziale esistenza di una relazione causale di tali reazioni avverse e il possibile meccanismo attraverso il quale hanno potuto essere scatenate.
Czech: Výbor PRAC probíral možnost kauzální souvislosti těchto nežádoucích účinků a také možný mechanismus, jaký by je mohl spouštět.
Italian: Inoltre, il 22 febbraio il PEI ha informato di due nuovi casi di patologia immunomediata con coinvolgimento del SNC.
Czech: Dále dne 22. února ústav PEI informoval o 2 nových případech imunitně zprostředkovaného onemocnění s postižením centrálního nervového systému.
Italian: Sono state segnalate in bassi numeri condizioni immunomediate o autoimmuni quali diabete di tipo I, colite, tiroidite autoimmune, pancreatite e glomerulonefrite, tra le altre.
Czech: U malého počtu pacientů byly hlášeny imunitně zprostředkované nebo autoimunitní stavy, např. diabetes 1. typu, kolitida, autoimunitní tyreoiditida, pankreatitida, glomerulonefritida atd.
Italian: È stato riconosciuto che il meccanismo d'azione di daclizumab beta è complesso.
Czech: Konstatoval, že mechanismus účinku daklizumabu beta je složitý.
Italian: Almeno 5 di questi pazienti presentavano sintomi clinici compatibili con la "reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)", di cui uno è stato confermato con biopsia cutanea e un altro era altamente sospettato.
Czech: Nejméně 5 z těchto pacientů mělo klinické příznaky odpovídající syndromu DRESS (z angl. drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, léková vyrážka s eozinofilií a systémovými příznaky), z nichž jeden byl potvrzen kožní biopsií a na jeden existovalo značné podezření.
Italian: • Inoltre, il PRAC ha raccomandato di divulgare una comunicazione per gli operatori sanitari sui rischi legati a Zinbryta e di fornire istruzioni sulla cessazione del trattamento e sul follow-up dei pazienti che hanno ricevuto Zinbryta.
Czech: • výbor PRAC navíc doporučil, aby byla zdravotnickým pracovníkům rozeslána informace o rizicích souvisejících s přípravkem Zinbryta a poskytnuty pokyny týkající se vysazení léčby a následného sledování pacientů, kteří užívali přípravek Zinbryta.
Italian: Inoltre, nessun nuovo paziente deve essere trattato con Zinbryta.
Czech: Kromě toho nemá být léčba přípravkem Zinbryta zahájena u žádného nového pacienta.
Italian: È stato osservato che sono in corso studi clinici per i quali il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha informato il PRAC che il trattamento con daclizumab beta deve essere interrotto.
Czech: Bylo konstatováno, že probíhají klinické studie, v nichž držitel rozhodnutí o registraci, jak informoval výbor PRAC, ukončí léčbu daklizumabem beta.
Italian: Nel secondo PSUR (periodo dal 27 novembre 2016 al 26 maggio 2017) l'analisi dei casi di encefalite autoimmune e di altri casi di disturbi immuno-correlati ha evidenziato l'esistenza di un'ampia varietà di patologie immunomediate segnalate (tra cui artrite sieronegativa, discrasie ematiche, disturbi tiroidei, glomerulonefrite e disturbi cutanei e sottocutanei).
Czech: Ve druhé pravidelně aktualizované zprávě o bezpečnosti (za období od 27. listopadu 2016 do 26. května 2017) ukázal přehled případů autoimunitní encefalitidy a dalších imunitně podmíněných onemocnění širokou škálu hlášených imunitně zprostředkovaných poruch (jako je séronegativní artritida, krevní dyskrazie, poruchy štítné žlázy, glomerulonefritida a poruchy kůže a podkoží).
Italian: Il PRAC ha valutato attentamente i casi descritti sopra, il probabile meccanismo d'azione per questi eventi avversi, insieme al potenziale di reazioni autoimmuni o immunomediate che appaiono associate a Zinbryta, il meccanismo d'azione del medicinale, la plausibilità biologica e il fatto che non sono prevedibili in questo stadio misure di minimizzazione del rischio per prevenire tali rischi in pazienti trattati con daclizumab beta.
Czech: Výbor PRAC pečlivě posoudil výše uvedené případy, pravděpodobný mechanismus účinku těchto nežádoucích účinků spolu s možnými autoimunitními nebo imunitně zprostředkovanými reakcemi, které zřejmě souvisejí s přípravkem Zinbryta, mechanismus účinku přípravku, biologickou věrohodnost a fakt, že v tomto stadiu nelze předpokládat žádná opatření k minimalizaci rizik, která by předcházela vzniku těchto rizik u pacientů léčených daklizumabem beta.
Italian: • Il PRAC ha raccomandato di sospendere l'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio di Zinbryta e di ritirare tutti i lotti del medicinale dal mercato fino al livello di farmacie e di ospedali.
Czech: • výbor PRAC doporučil pozastavit používání a registraci přípravku Zinbryta a stáhnout všechny šarže tohoto léčivého přípravku z trhu až po úroveň lékáren a nemocnic,
Italian: Daclizumab beta blocca la CD25 (subunità alfa del recettore dell'IL-2 ad alta affinità), riducendo il numero e la funzione delle CD4+CD25+FoxP3+Treg e produce l'attivazione e l'espansione delle cellule CD56 NK.
Czech: Daklizumab beta blokuje CD25 (alfa podjednotku IL-2 receptoru s vysokou afinitou), čímž snižuje počet a funkci CD4+CD25+FoxP3+Treg a vede k aktivaci a expanzi CD56 NK buněk.
Italian: Benché i numeri assoluti relativi a ciascun disturbo siano bassi, ciò solleva il timore che tali disturbi possano essere indotti da effetti immunomediati e associati causalmente a Zinbryta.
Czech: I když je absolutní počet případů každé poruchy nízký, vzbuzuje obavy, že tyto poruchy mohou být navozeny imunitně zprostředkovanými účinky a mohly by kauzálně souviset s přípravkem Zinbryta.
Italian: Inoltre, ha considerato che l'interruzione del trattamento in pazienti la cui patologia è ben controllata con daclizumab beta potrebbe indurre recidive, ma ha ritenuto che il grave rischio di reazioni autoimmuni o immunomediate sia superiore al beneficio che daclizumab beta potrebbe fornire ai pazienti recidivanti ammissibili all'indicazione autorizzata.
Czech: Dále vzal výbor PRAC v úvahu, že přerušení léčby u pacientů, u nichž je onemocnění daklizumabem beta dobře kompenzováno, může vyvolat relapsy, domnívá se však, že závažné riziko autoimunitních a imunitně zprostředkovaných reakcí převažuje přínos, který by daklizumab beta mohl přinést pacientům s relapsem ve schválené indikaci.
Italian: Quest'effetto è probabilmente mediato da un eccesso dell'IL-2 prodotta dalle cellule T attivate che non può legarsi con i recettori dell'IL-2 ad alta affinità, ma è disponibile per legarsi con i recettori dell'IL-2 intermedi.
Czech: Tento účinek je pravděpodobně zprostředkován nadbytkem IL-2 vytvářeným aktivovanými T-lymfocyty, který se nemůže vázat na IL-2 receptory s vysokou afinitou, ale je dostupný pro IL2 receptory se střední afinitou.
Italian: Sebbene il numero assoluto di segnalazioni individuali per ciascun disturbo fosse basso, nel complesso si è registrato un numero significativo di eventi autoimmuni possibilmente legati al trattamento con daclizumab beta.
Czech: I když je absolutní počet jednotlivých hlášených případů u každé poruchy nízký, kumulativně jde o významný počet autoimunitních příhod pravděpodobně souvisejících s léčbou daklizumabem beta.
Italian: A seguito di una revisione del PRAC conclusa il 31 ottobre 2017 (dovuta a casi di danno immunomediato del fegato), l'indicazione è stata limitata al trattamento di pazienti adulti con forme recidivanti di sclerosi multipla che avevano avuto una risposta inadeguata ad almeno due terapie in grado di modificare il decorso della malattia (disease modifying therapies, DMT) e per i quali il trattamento con qualsiasi altra DMT è controindicato o altrimenti non idoneo.
Czech: V návaznosti na přezkum Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) ukončený dne 31. října 2017 (v důsledku případů imunitně zprostředkovaného poškození jater) bylo zavedeno omezení indikace léčby dospělých pacientů s relabujícími formami roztroušené sklerózy, kteří vykázali neadekvátní odpověď na přinejmenším dva typy léčby modifikující průběh onemocnění a u nichž je léčba jakoukoli jinou léčbou modifikující průběh onemocnění kontraindikována nebo není vhodná z nějakého jiného důvodu.
Italian: Gli effetti fondamentali di tale modulazione della via di segnalazione dell'IL-2, potenzialmente correlati agli effetti terapeutici di daclizumab beta nella sclerosi multipla (SM), comprendono l'antagonismo selettivo delle risposte delle cellule T attivate e l'espansione delle cellule immunoregolatorie CD56bright natural killer (NK), che hanno dimostrato di ridurre selettivamente i linfociti T attivati.
Czech: Mezi klíčové účinky této modulace dráhy IL-2, které potenciálně souvisejí s terapeutickými účinky daklizumabu beta u roztroušené sklerózy, patří selektivní antagonismus reakcí aktivovaných T-lymfocytů a expanze imunoregulačních CD56bright NK (natural killer) buněk, u kterých bylo prokázáno, že selektivně snižují počet aktivovaných T-lymfocytů.
Italian: In sintesi, sono stati segnalati 12 casi di eventi immunomediati gravi e potenzialmente fatali con coinvolgimento del SNC, con sintomi inizialmente compatibili con recidiva della SM e successivamente spiegati da scoperte inattese nella neuropatologia, con un processo prevalentemente infiammatorio e granulociti eosinofili.
Czech: Souhrnem, bylo hlášeno 12 případů závažných a potenciálně fatálních imunitně zprostředkovaných příhod postihujících centrální nervový systém s příznaky zpočátku odpovídajícími relapsu roztroušené sklerózy a později vysvětlené neočekávaným patologickým nálezem v nervovém systému s predominantním zánětlivým procesem a eozinofilními granulocyty.
Italian: Il PRAC ha concluso che tali reazioni avverse potrebbero essere associate causalmente a Zinbryta.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že tyto nežádoucí účinky by mohly kauzálně souviset s přípravkem Zinbryta,
Italian: In questi pazienti sono state effettuate biopsie cerebrali, che hanno evidenziato una scoperta inattesa di infiammazione massiccia con granulociti eosinofili.
Czech: Biopsie mozku odebrané u těchto pacientů ukázaly neočekávaný nález masivního zánětu s eozinofilními granulocyty.
Italian: • Inoltre, il PRAC ha valutato anche la grave epatotossicità immunomediata che, come noto, è associata a Zinbryta e i potenziali altri disturbi immunomediati che colpiscono altri organi oltre al cervello e al fegato.
Czech: • kromě toho výbor PRAC také zvážil známou závažnou jaterní toxicitu spojenou s přípravkem Zinbryta i další potenciální imunitně zprostředkované poruchy postihující jiné orgány než mozek a játra,
Italian: Si ritiene che tali effetti immunomodulatori di daclizumab beta contribuiscano, insieme, alla riduzione della patologia del sistema nervoso centrale (SNC) nella sclerosi multipla diminuendo, pertanto, l'insorgenza di recidive e la progressione della disabilità.
Czech: Předpokládá se, že společně tyto imunomodulační účinky daklizumabu beta tlumí patologické projevy v centrálním nervovém systému související s roztroušenou sklerózou a tím omezují výskyt relapsů a progresi postižení.
Italian: Daclizumab beta si lega alla subunità alfa (CD25) del recettore dell'interleuchina-2 (IL-2) ad alta affinità.
Czech: Daklizumab beta se váže na alfa podjednotku (CD25) receptoru pro interleukin-2 (IL-2) s vysokou afinitou.
Italian: Complessivamente, sono stati identificati 12 casi di encefalite o encefalopatia in pazienti trattati con daclizumab beta per la sclerosi multipla.
Czech: U pacientů léčených v souvislosti s roztroušenou sklerózou daklizumabem beta bylo zjištěno celkem 12 případů encefalitidy nebo encefalopatie.
Italian: • il PRAC ha esaminato la procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 derivante da dati relativi alla farmacovigilanza per Zinbryta, in particolare per quanto riguarda la necessità di misure provvisorie a norma dell'articolo 20, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004, tenendo conto dei motivi di cui agli articoli 116 e 117 della direttiva 2001/83/CE.
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 vyplývající z farmakovigilančních údajů o přípravku Zinbryta, zejména o potřebě prozatímních opatření v souladu s čl.
Italian: È già noto che l'anemia emolitica autoimmune è correlata al trattamento con daclizumab beta.
Czech: Již je známo, že s léčbou daklizumabem beta souvisí autoimunitní hemolytická anémie.
Italian: Il numero di dosi ricevute prima dell'evento è stato segnalato in tutti i casi, tranne due; era compreso tra 1 e 8, fatta eccezione per il paziente spagnolo che aveva ricevuto daclizumab beta per 4 anni.
Czech: Pohybuje se v rozmezí 1 až 8dávek s výjimkou španělského pacienta, který daklizumab užíval 4 roky.
Italian: Daclizumab beta è un anticorpo monoclonale umanizzato IgG1 che modula la segnalazione dell'IL-2 bloccando la segnalazione del recettore dell'IL-2 ad alta affinità, CD25-dipendente, con conseguente disponibilità di maggiori livelli dell'IL-2 per la segnalazione attraverso il recettore dell'IL-2 ad affinità intermedia.
Czech: Daklizumab beta je humanizovaná monoklonální protilátka IgG1, která moduluje signalizaci IL-2 blokádou signalizace CD25-dependentního receptoru pro IL-2 s vysokou afinitou, což zvyšuje hladinu dostupného IL-2 pro signalizaci prostřednictvím IL-2 receptoru se střední afinitou.
Italian: È stato chiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di presentare maggiori informazioni su questi eventi immunomediati nel terzo PSUR.
Czech: Ve třetí pravidelně aktualizované zprávě o bezpečnosti bylo od držitele rozhodnutí o registraci požadováno více informací týkajících se těchto imunitně zprostředkovaných příhod.
Italian: In considerazione della gravità delle reazioni segnalate e della plausibilità biologica, devono essere esaminati il rischio di encefalite immunomediata e il suo impatto sul rapporto benefici/rischi del medicinale.
Czech: Vzhledem k závažnosti hlášených reakcí a biologické věrohodnosti je třeba prozkoumat riziko imunitně zprostředkované encefalitidy a její vliv na poměr přínosů a rizik léčivého přípravku, jakož i posoudit adekvátnost opatření na minimalizaci rizik z hlediska imunitně zprostředkovaného postižení centrálního nervového systému (encefalitidy).
Italian: Inoltre, l'analisi dei dati del PSUR ha indicato che è stata segnalata una serie di disturbi immunomediati in organi diversi dal cervello e dal fegato a seguito dell'uso di Zinbryta.
Czech: Navíc analýzy údajů z periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti ukázaly, že po užívání přípravku Zinbryta byla hlášena celá škála imunitně zprostředkovaných poruch postihujících i jiné orgány než mozek a játra.
Italian: Alla luce di quanto precede e avendo valutato attentamente tutti i dati disponibili, il PRAC ha ritenuto, in questa fase, che il rapporto benefici/rischi del medicinale non sia più favorevole e che siano necessarie misure urgenti, a norma dell'articolo 20, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004, tenendo conto dei motivi di cui agli articoli 116 e 117 della direttiva 2001/83/CE, per proteggere i pazienti.
Czech: Na základě všech výše uvedených skutečností a po pečlivém posouzení všech dostupných dat je výbor PRAC v tomto stadiu toho názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku není nadále příznivý a že jsou na ochranu pacientů nutná okamžitá opatření v souladu s čl.
Italian: È plausibile che gli effetti immunomodulatori del medicinale siano coinvolti in effetti avversi immunomediati, quali l'epatite autoimmune.
Czech: Je pravděpodobné, že se na imunitně zprostředkovaných nežádoucích účincích, jako je autoimunitní hepatitida, podílejí imunomodulační účinky léčiva, a mohly by souviset i s hlášenými případy encefalitidy a/nebo meningoencefalitidy.
Italian: Sono state effettuate biopsie cerebrali che hanno evidenziato una scoperta inattesa di infiammazione massiccia con granulociti eosinofili (non prevista nei pazienti affetti da SM).
Czech: Tuto klinickou situaci nevyřešilo akutní podání kortikosteroidů a/nebo plazmaferéza a odebrané biopsie mozku ukázaly nečekaný nález masivního zánětu s eozinofilními granulocyty (u pacientů s roztroušenou sklerózou neočekávaný).
Italian: Si ipotizza che daclizumab beta eserciti la propria attività nella SM attraverso meccanismi immunomodulatori.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení provedeného výborem PRAC Daklizumab beta pravděpodobně vykazuje svoji účinnost u roztroušené sklerózy imunomodulačním mechanismem.
Italian: Inoltre, la CE ha chiesto all'agenzia di formulare un parere riguardo la necessità di implementare misure provvisorie per proteggere la salute pubblica.
Czech: Evropská komise kromě toho požádala agenturu o předložení stanoviska, zda je nutné přijmout prozatímní opatření k ochraně veřejného zdraví.
Italian: La presente raccomandazione riguarda unicamente le misure provvisorie raccomandate dal PRAC per daclizumab in base ai dati preliminari disponibili attualmente.
Czech: Aktuální doporučení se týká pouze prozatímních opatření doporučených výborem PRAC pro daklizumab na základě předběžných údajů, které jsou v současné době k dispozici.
Italian: Infine, è opportuno considerare l'interruzione del trattamento qualora non sia stata raggiunta una risposta terapeutica adeguata.
Czech: Kromě toho je třeba zvážit přerušení léčby v případě, že není dosaženo odpovídající terapeutické reakce.