FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Modificeret Lactat Ringer's opløsning, der indeholder standardkomponenterne: vand til injektion,
Lithuanian: Modifikuotas laktatinis Ringerio tirpalas, kuriame yra standartiniai komponentai: injekcinis vanduo, NaCl
Danish: Metabolisme og udskillelse: Hæmoglobin udskilles i plasma og optages progressivt i organismens proteinbeholdning.
Lithuanian: Metabolizmas ir išsiskyrimas: hemoglobinas kraujo plazmoje skaidosi ir palaipsniui papildo organizmo baltymų kiekį.
Danish: The Netherlands
Lithuanian: Olandija
Danish: Varighed (timer): Oxyglobinniveauer over 1 g/dl
Lithuanian: Išlikimo trukmė (valandomis): Oxyglobin kiekiui esant daugiau kaip 1 g/dl
Danish: Bør ikke anvendes til dyr som tidligere er behandlet med Oxyglobin.
Lithuanian: Nenaudoti gyvūnams, kurie anksčiau buvo gydomi Oxyglobin.
Danish: Hæmoglobin glutamer-200 (bovine)- 130 mg/ml
Lithuanian: Hemoglobino glutameras-200 (galvijų) - 130 mg/ml.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 60 ml - 3 år
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės 60 ml - 3 metai
Danish: Bivirkninger som ofte ses er opkasting, tab af appetit samt feber.
Lithuanian: Įprastinis nepalankus poveikis - vėmimas, apetito netekimas ir karščiavimas.
Danish: Ledsagende behandling af årsagen til blodmangelen skal påbegyndes.
Lithuanian: Tuo pat metu būtina pradėti mažakraujystės priežastį šalinantį gydymą.
Danish: * område baseret på ringe ± SD ** område baseret på vurderet middel værdier inden for 95 % af forudsigelige intervaller *** område baseret på 5 terminale halv-liv
Lithuanian: ** ribos nustatytos pagal apskaičiuotą vidutinę reikšmę pagal 95 % pasikliautinio intervalo ribas.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af det pågældende batch
Lithuanian: Vaisto informaciniame lapelyje turi būti nurodytas gamintojo, atsakingo už konkrečios vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
Danish: Oxyglobin skal indgives ved anvendelse af aseptisk teknik via standard intravenøst infusionssæt og kateter.
Lithuanian: Oxyglobin reikia aseptiškai leisti, naudojant standartinį intraveninės infuzijos komplektą ir kateterį.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Danish: 125 ml infusionspose.
Lithuanian: 125 ml infuzijos maišelis.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 24 timer
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas atidarius pirminę pakuotę - 24 val.
Danish: 60 ml infusionspose 125 ml infusionspose
Lithuanian: 60 ml infuzijos maišelis 125 ml infuzijos maišelis
Danish: 60 ml infusionspose.
Lithuanian: 60 ml infuzijos maišelis.
Danish: CaC12 2H2O NaOH natrium lactat N-acetyl-l cysteine
Lithuanian: CaC12 2H2O NaOH
Danish: Den anbefalede dosering af Oxyglobin er 30 ml/kg/st kropsvægt givet intravenøst i doser op til 10 ml/kg/st/time.
Lithuanian: Rekomenduotina Oxyglobin dozė yra 30 ml/kg kūno svorio, leidžiama į veną 10 ml/kg/val.
Danish: INDLÆGSSEDDEL:
Lithuanian: Registruotojas:
Danish: Som med alle former for administration af intravenøse væsker, bør Oxyglobin opvarmes til 37 ° C inden administrationen.
Lithuanian: Oxyglobin, kaip kitus į veną leidžiamus skysčius, prieš infuziją reikia sušildyti iki 37 ° C.
Danish: Oxyglobin er en hæmoglobinbaseret oxygenbærende væske, som forøger plasma og den totale hæmoglobinkoncentration og derfor øger det arterielle iltindhold.
Lithuanian: Oxyglobin - tai iš hemoglobino pagamintas, deguonį pernešantis skystis. Jis didina plazmos ir bendrojo hemoglobino koncentracijas, todėl didėja deguonies kiekis arteriniame kraujyje.
Danish: Oxyglobin 130 mg/ml infusionsvæske, opløsning til hunde
Lithuanian: Oxyglobin 130 mg/ml infuzinis tirpalas šunims
Danish: Anvendelsen af Oxyglobin kræver ikke type bestemmelse eller krydsbestemmelse af modtagerens blod.
Lithuanian: Gydant Oxyglobin, nereikia parinkti ar derinti recipiento kraujo tipo.
Danish: Hvis der er tegn på overbelastning af kredsløbet, og/eller hvis blodtrykket stiger til et klinisk uacceptabelt niveau, skal injektionen af Oxyglobin midlertidigt stoppes og påbegyndes igen med en langsommere hastighed når symptomerne fortager sig og/eller når blodtrykket falder.
Lithuanian: Jei centrinis veninis spaudimas padidėja iki kliniškai nepriimtino lygio ir (arba) jei pasireiškia kraujotakos perkrovos simptomai, būtinai laikinai nutraukti Oxyglobin infuziją.
Danish: En ofte set uønsket effekt er overbelastning af kredsløbet med dertil knyttede kliniske tegn, som f.eks. tachypnø, dyspnø, anstrengte lungel yde og lungeødem.
Lithuanian: Bendrosios nepageidaujamos reakcijos pasireiškė kraujotakos perkrova su būdingais klinikiniais simptomais, pvz., tachipnėja, dispnėja, drėgnais karkalais ir plaučių edema.
Danish: Sikkerheden og effekten af Oxyglobin er ikke blevet undersøgt hos hunde med thrombocytopenia med aktiv blødning, oliguria eller anuria, eller fremskredet hjertelidelse.
Lithuanian: Oxyglobin saugumas ir efektyvumas šunims, sergantiems trombocitopenija, esant aktyviam kraujavimui, oligurijai ar anurijai, ar sunkioms širdies ligoms, nėra ištirtas.
Danish: Lejlighedsvis observerede bivirkninger er diaré, hjertearytmi og meget sjældent nystagmus.
Lithuanian: Retkarčiais pastebėtas nepalankus poveikis - viduriavimas ir širdies aritmijos, labai retai
Danish: Den optimale dosering baseres på baggrund af graden af kronisk anæmi og den ønskede varighed af effekten.
Lithuanian: Optimalią dozę reikia nustatyti, įvertinant mažakraujystės sunkumą, įsisenėjimą ir pageidaujamą poveikio trukmę.
Danish: Tegn på overbelastning af kredsløbet skal overvåges nøje, enten på monitor eller ved måling af det centrale venetryk (CVP) (stigning i CVP er observeret hos alle behandlede hunde, hvor dette blev målt).Overbelastning af kredsløbet kan kontrolleres ved at nedsætte administrationshastigheden.
Lithuanian: Būtina atidžiai stebėti, ar nepasireiškia kraujotakos perkrovos simptomų arba matuoti centrinį veninį spaudimą (visiems gydytiems šunims, kuriems buvo matuojamas centrinis veninis spaudimas, jis buvo padidėjęs).
Danish: Urinanalyse: Sedimentundersøgelsen er nøjagtig.
Lithuanian: Nuosėdų tyrimas yra tikslus.
Danish: Under det kliniske sikkerhedsstudie af virkningen, er der set bivirkninger, der kan være relaterede til Oxyglobin og/eller den tilgrundliggende sygdom, der forårsager blodmangelen.
Lithuanian: Klinikinių saugumo ir efektyvumo tyrimų metu pasireiškė nepalankios reakcijos, kurios galėjo būti siejamos su gydymu Oxyglobin ir/ar anemiją sukėlusia liga.
Danish: Anvend ikke præparatet sammen med andre væsker eller medicinske produkter samtidigt via det samme infusionssæt.
Lithuanian: Vienu metu tuo pačiu infuzijos komplektu negalima leisti kitų skysčių ar vaistų.
Danish: Fjern overfolien lige før brugen.
Lithuanian: Prieš naudojimą išpakuoti.
Danish: Tegn på overbelastning af kredsløbet skal overvåges nøje, enten på monitor eller ved måling af det centrale venetryk.
Lithuanian: Būtina atidžiai stebėti, ar nepasireiškia kraujotakos perkrovos simptomų, arba matuoti centrinį veninį spaudimą.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af de biologisk aktive stof
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS,
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID(er)
Lithuanian: Išlikimo trukmė (valandomis):
Danish: Bland ikke indholdet af mere end en pose sammen.
Lithuanian: Negalima maišyti kelių infuzijos maišelių turinio.
Danish: Sikkerheden af Oxyglobin til anvendelse hos tæver, der er drægtige eller diegivende er ikke bestemt.
Lithuanian: Oxyglobin saugumas vaikingoms patelėms ir laktacijos metu nėra nustatytas.
Danish: Det kan være nødvendigt at behandle for overbelastning af kredsløbet.
Lithuanian: Gali prireikti gyvūną gydyti nuo kraujotakos perkrovos.
Danish: B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG
Lithuanian: REGISTRAVIMO SĄLYGOS, ĮSKAITANT APRIBOJIMUS TIEKTI IR NAUDOTI C.
Danish: 1043EJ
Lithuanian: MA 02141
Danish: Lejlighedsvis noterede bivirkninger er diarré, affarvning af huden hjertearytmi og i meget sjældne tilfælde nystagmus.
Lithuanian: Retkarčiais pasireikšdavo viduriavimas, odos spalvos pakitimas, širdies aritmijos, o labai retai nistagmas.
Danish: Oxyglobin giver oxygenbærende støtte til hunde, hvorved der opnås forbedring af de kliniske tegn på blodmangel i mindst 24 timer, uafhængig af de tilgrundliggende årsager.
Lithuanian: Oxyglobin pagerina šuns organizmo aprūpinimą deguonimi, ne mažiau kaip 24 val.
Danish: Der er observeret bivirkninger, relateret til Oxyglobin og/eller den tilgrundliggende sygdom, der forårsager blodmangel.
Lithuanian: Buvo nustatytas nepalankus poveikis, susijęs su gydymu Oxyglobin ir (ar) anemiją sukėlusia liga.
Danish: Infusionsvæske, opløsning
Lithuanian: Infuzinis tirpalas.
Danish: Behandling med Oxyglobin resulterer i en svag stigning i PCV (pakket cellestørrelse) umiddelbart efter infusionen.
Lithuanian: Tuojau pat po Oxyglobin infuzijos šiek tiek sumažėja hematokrito rodiklis (Ht, PCV).
Danish: <UDL.D.> {måneder/år}
Lithuanian: Serija {numeris}
Danish: Bivirkningerne inkluderer mild til moderat gul/orange misfarvning af huden, af slimhinder, sclerae, mørk fæces og misfarvet eller grumset urin forårsaget af metabolisme og/eller udskillelse af hæmoglobin.
Lithuanian: Galimos tokios nepageidaujamos reakcijos: dėl hemoglobino biotransformacijos ir (ar) išsiskyrimo odos, gleivinės, odenos spalva pakinta nuo šviesios iki vidutinio tamsumo geltonos/oranžinės, išmatos patamsėja, šlapimas susidrumsčia ar pakinta jo spalva.
Danish: 5.2 Farmakokinetiske oplysninger
Lithuanian: „Farmakokinetiniai duomenys")
Danish: Målepindsmåling (dvs. pH, glukose, ketoner, protein) er ikke nøjagtige ved tilstedeværelse af stor misfarvning af urinen.
Lithuanian: gliukozės, ketonų, baltymų) testinėmis juostelėmis yra netikslūs.
Danish: Bland ikke andre medikamenter eller andre opløsninger i posen.
Lithuanian: Negalima infuzijos maišelio papildyti kitais vaistais ar tirpalais.
Danish: Hæm nedbrydes via de sædvanlige metaboliseringsveje til bilirubin og galdepigmenter.
Lithuanian: Hemas įprastiniu būdu skyla į bilirubiną ir tulžies pigmentus.
Danish: Oxyglobin er beregnet til en enkelt administration.
Lithuanian: Gydyti Oxyglobin galima tik vieną kartą.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om grundlaget for CVMP's anbefalinger, kan du læse de faglige drøftelser (også en del af denne EPAR).
Lithuanian: Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu buvo priimtos CVMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).
Danish: Andre almindelige bivirkninger er opkastning, appetitløshed og feber.
Lithuanian: Kiti dažni šalutiniai reiškiniai yra vėmimas, apetito netekimas ir karščiavimas.
Danish: Hæmoglobin glutamer-200
Lithuanian: Oxyglobin hemoglobino glutameras-200
Danish: Der skal gives Oxyglobin i mindst 24 timer.
Lithuanian: Oxyglobin vartojamas bent 24 valandas.
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) vurderede den fremlagte dokumentation og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal anvendes.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo santrauka. Jame paaiškinama, kaip Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) įvertino atliktus tyrimus ir priėmė preparato vartojimo rekomendacijas.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Oxyglobin fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant preparatu Oxyglobin, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: Andre oplysninger om Oxyglobin
Lithuanian: Kita informacija apie Oxyglobin
Danish: Lægemidlet øgede også niveauet af hæmoglobin i blodet og forbedrede hundens fysiske tilstand.
Lithuanian: Preparato vartojimas taip pat padidino hemoglobino kiekį šuns kraujyje ir pagerino jo fizinę būklę.
Danish: Oxyglobin blev afprøvet i en undersøgelse med hunde med kort- eller langvarig anæmi som følge af tilstande som blodtab, unormal nedbrydning af røde blodlegemer eller for lav produktion af røde blodlegemer.
Lithuanian: Oxyglobin buvo tiriamas su šunimis, sergančiais trumpalaike ar ilgalaike mažakraujyste, išsivysčiusia dėl kraujo netekimo, nenormalaus raudonųjų kraujo kūnelių irimo arba sumažėjusios raudonųjų kraujo kūnelių gamybos.
Danish: Oxyglobin varmes først op til 37° C og gives herefter til hunden med en dosis på 30 ml pr. kilo kropsvægt og en hastighed på op til 10 ml/kg pr. time.
Lithuanian: Prieš infuziją preparatas Oxyglobin pašildomas iki 37°C; rekomenduojama preparato dozė yra 30 ml/kg kūno svorio, lašinama į veną 10 ml/kg/val.
Danish: Herved øges mængden af ilt, der transporteres i blodet i arterierne, hvilket er med til at reducere symptomerne på anæmi.
Lithuanian: Taip padidėja deguonies kiekis arteriniame kraujyje ir sumažinami mažakraujystės simptomai.
Danish: Oplysninger om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten på emballagen.
Lithuanian: Informaciją apie šio vaisto skyrimą galima rasti ant etiketės / išorinės pakuotės.
Danish: Hvorfor blev Oxyglobin godkendt?
Lithuanian: Kodėl Oxyglobin buvo patvirtintas?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Oxyglobin den 14. juli 1999.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Oxyglobin rinkodaros teisę.
Danish: Det er ikke nødvendigt at tilpasse Oxyglobin efter hundens blodtype.
Lithuanian: Preparato nereikia pritaikyti prie šuns kraujo.
Danish: Yderligere forsøg understøttede disse resultater, idet det blev påvist, at Oxyglobin kan optage, transportere og frigive ilt hos andre dyr end køer.
Lithuanian: parodė, kad Oxyglobin gali susijungti su deguonimi, jį pernešti ir išskirti kitų nei karvių gyvūnų organizmuose.
Danish: En almindelig bivirkning er 'overbelastning af kredsløbet' (når blodet siver ud gennem blodkarrene), hvilket giver takypnø (hurtig vejrtrækning), dyspnø (åndenød), disharmoniske lungelyde og lungeødem (ophobning af væske i lungerne).
Lithuanian: Dažnai pasireiškė kraujotakos perkrova (kraujo ištekėjimas iš kraujagyslių), dėl kurios atsiranda tachipnėja (padažnėjęs kvėpavimas), dispnėja (dusulys), drėgnų karkalų ir plaučių edema (skysčiai plaučiuose).
Danish: Oxyglobin er en opløsning til infusion (drop i en vene).
Lithuanian: Oxyglobin yra infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Oxyglobin er større end risiciene, når lægemidlet anvendes til at yde iltbærende støtte til hunde og afhjælpe de kliniske tegn på anæmi i mindst 24 timer, uafhængigt af den bagvedliggende tilstand, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Oxyglobin.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) nusprendė, kad Oxyglobin nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jis skiriamas šuns organizmo aprūpinimui deguonimi gerinti bent 24 val.
Danish: Ikke relevant.
Lithuanian: Atsargumo priemonių taikyti nereikia.
Danish: Oxyglobin indeholder hæmoglobinglutamer-200 fra kvæg (med en styrke på 130 mg/ml), der hører til klassen af lægemidler med en iltbærende aktion.
Lithuanian: Oxyglobin - tai veterinarinis preparatas, kurio veiklioji medžiaga yra deguonį pernešančių preparatų klasei priklausantis galvijų hemoglobinas glutameras-200 (130 mg/ml).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Oxyglobin?
Lithuanian: Kokia su Oxyglobin vartojimu siejama rizika?
Danish: De bivirkninger, der ses i forbindelse med Oxyglobin, skyldes både lægemidlet og den bagvedliggende årsag til anæmien.
Lithuanian: Šalutinius reiškinius sukelia ir Oxyglobin, ir anemijos sukėlėjai.
Danish: I hovedundersøgelsen med hunde havde 95 % af de dyr, som blev behandlet med Oxyglobin, ikke behov for anden iltbærende behandling efter 24 timer sammenlignet med 32 % af de hunde, som ikke fik behandling.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo rezultatai parodė, kad 95 proc. preparatu Oxyglobin gydytų šunų po 24 val.
Danish: Hvad er Oxyglobin?
Lithuanian: Kas yra Oxyglobin?
Danish: Den mest hensigtsmæssige dosis afhænger af, hvor alvorlig anæmien er, og i hvor lang tid hunden har været anæmisk, samt af den ønskede varighed af lægemidlets effekt.
Lithuanian: Optimali dozė nustatoma įvertinus mažakraujystės formą, įsisenėjimą ir pageidaujamą poveikio trukmę.
Danish: Den indeholder hæmoglobinglutamer200, der er fremstillet ud fra hæmoglobin (proteinet i de røde blodlegemer, der transporterer ilt rundt i kroppen), som er ekstraheret fra koblod og fortyndet i en standardopløsning (Ringers laktat), der benyttes til at erstatte blodvolumen.
Lithuanian: Oxyglobin - tai iš hemoglobino pagamintas deguonį pernešantis skystis. Jame yra hemoglobino glutamero-200, kuris pagamintas iš hemoglobino (raudonųjų kraujo kūnelių baltymo, pernešančio deguonį organizme), gaunamo iš galvijų kraujo ir atskiesto standartiniu tirpalu (Ringerio laktatu), kuris naudojamas kraujo tūriui didinti.
Danish: Hvordan blev Oxyglobin undersøgt?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Oxyglobin?
Danish: Når Oxyglobin gives til hunde, øges mængden af hæmoglobin i blodet samt blodvolumenet i kroppen.
Lithuanian: Sulašinus Oxyglobin padidėja hemoglobino kiekis šuns kraujyje ir kraujo tūris organizme.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsami informacija pateikta pakuotės lapelyje.
Danish: Hvordan virker Oxyglobin?
Lithuanian: Kaip veikia Oxyglobin?
Danish: De omfatter misfarvning af huden, slimhinderne (foringen af legemshuler) og sclerae (det hvide i øjnene), mørk afføring og misfarvet eller grumset (uigennemsigtig) urin.
Lithuanian: Galimi šalutiniai reiškiniai: odos, gleivinės, odenos spalvos pakitimas, išmatų patamsėjimas, drumzlinas ar pakitusios spalvos šlapimas.
Danish: Oxyglobin anvendes til at øge iltindholdet i blodet hos hunde med anæmi (lavt antal røde blodlegemer).
Lithuanian: Oxyglobin skiriamas mažakraujyste (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis) sergančių šunų deguonies kiekiui kraujyje padidinti.
Danish: Hvad anvendes Oxyglobin til?
Lithuanian: Kam vartojamas Oxyglobin?
Danish: Der gik længere tid, før det var nødvendigt med yderligere behandling af hunde, som blev behandlet med Oxyglobin.
Lithuanian: Preparatu Oxyglobin gydytiems šunims ilgiau nereikėjo papildomo gydymo.
Danish: I undersøgelsen blev Oxyglobins effekt sammenlignet med ingen behandling.
Lithuanian: Oxyglobin poveikis buvo lyginamas su ligos eiga šuns negydant.
Danish: Bemærk: Disse ændringer skal indføres i det gældende produktresumé, etikettering og indlægsseddel og er de endelige versioner, der blev opnået under koordinationsgruppens procedure.
Lithuanian: Pastaba: šiuos pakeitimus reikia įtraukti į galiojančią preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį, sudarytus atliekant koordinavimo grupės procedūrą.
Danish: Den gennemsnitlige daglige dosis i det pivotale studie var 20 mg/10 mg oxycodonhydrochlorid/naloxonhydrochlorid.
Lithuanian: Vidutinė paros dozė atliekant pagrindinį tyrimą buvo 20 mg / 10 mg oksikodono hidrochlorido / naloksono hidrochlorido.
Danish: Nogle patienter kan have gavn af højere doser op til maksimalt 60 mg/30 mg oxycodon.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams gali būti naudinga didesnė paros dozė, neviršijanti 60 mg / 30 mg oksikodono.
Danish: [Nedenstående formulering skal erstatte den tidligere formulering] Titrering på ugentligt basis anbefales, hvis højere doser er påkrævet.
Lithuanian: Jei reikia didesnių dozių, rekomenduojamas kas savaitinis titravimas.
Danish: Dosering og indgivelsesmåde
Lithuanian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Danish: Bilag III Ændringer til produktresuméet
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos pakeitimai
Danish: PRODUKTRESUMÉ
Lithuanian: III priedas
Danish: På grundlag af de spørgsmål, der var rejst af Nederlandene, blev CHMP anmodet om at tage stilling til følgende punkter:
Lithuanian: Remdamasis Nyderlandų iškeltais klausimais, CHMP turėjo apsvarstyti šiuos aspektus:
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Oxynal og Targin og relaterede navne (se bilag I)
Lithuanian: Bendra Oxynal, Targin ir susijusių pavadinimų (žr.
Danish: 2 Walters AS et al. The MU Opiate Receptor Knock-out Mouse Shows Increased Sensitivity to Pain, Increased Motor Activity During the Sleep Period and Decreased Serum Iron Parallel to Human Restless Legs Syndrome.
Lithuanian: The MU Opiate Receptor Knock-out Mouse Shows Increased Sensitivity to Pain, Increased Motor Activity During the Sleep Period and Decreased Serum Iron Parallel to Human Restless Legs Syndrome.
Danish: 97 % af de patienter, der gennemførte den dobbeltblindede, kontrollerede undersøgelse, indgik i forlængelsesfasen.
Lithuanian: 97 % dvigubai koduotą kontroliuojamą tyrimą baigusių pacientų įtraukti į papildomą tyrimo fazę.
Danish: Protokollen foreskrev imidlertid ikke dosisnedtrapning, og hos størstedelen af disse personer havde nedtrapning ikke fundet sted.
Lithuanian: Tačiau protokole dozės mažinimo galimybė nenustatyta, taigi daugumai šių tiriamųjų dozė nebuvo mažinama.
Danish: Oxynal, depottabletter, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, og Targin, depottabletter, 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg, og relaterede navne (OXN PR) er faste kombinationsprodukter af oxycodonhydrochlorid og naloxonhydrochlorid.
Lithuanian: Oxynal 10 mg/5 mg bei 20 mg/10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg bei 40 mg/20 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir susiję pavadinimai (OXN PR) yra fiksuoto oksikodono hidrochlorido ir naloksono hidrochlorido derinio preparatai.
Danish: Der savnes bekræftende evidens for opretholdelse af virkning og langsigtet sikkerhed, idet dette ikke kan udledes af undersøgelsens åbne forlængelsesfase på grund af dennes metodemæssige begrænsninger.
Lithuanian: Trūksta vaistų veiksmingumo ir ilgalaikio saugumo palaikymą patvirtinančių duomenų, kurie per atvirąją papildomą tyrimo fazę nepateikti dėl jo metodologinių apribojimų.
Danish: • udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 13, stk. 2, i forordning nr. 1234/2008,
Lithuanian: 1234/2008 13 straipsnio 2 dalį;
Danish: OXN PR er på nuværende tidspunkt godkendt til »stærke smerter, der kun kan behandles sufficient med opioidanalgetika«.
Lithuanian: Šiuo metu OXN PR skiriamas „esant stipriam skausmui, kurį galima tinkamai nuslopinti tik opioidiniais analgetikais".
Danish: CHMP vedgik de metodemæssige begrænsninger af den åbne undersøgelse, men fandt det rimeligt godtgjort, at virkningen blev opretholdt ved op til 52 ugers behandling.
Lithuanian: CHMP pripažino metodologinius atvirojo tyrimo apribojimus, tačiau manė, kad rinkodaros teisės turėtojas pateikė pagrįstus poveikio palaikymo iki 52 gydymo savaičių įrodymus.
Danish: Desuden er der foreslået klare anvisninger til punkt 4.2 i produktresuméet om regelmæssigt at genvurdere fordele og risici for den enkelte RLS-patient hver 3. måned og tage stilling til et udskrivningsregime med gradvis nedtrapning, før behandlingen fortsættes ud over 1 år.
Lithuanian: Be to, pasiūlyta į preparatų charakteristikų santraukos 4.2 skyrių įtraukti aiškius nurodymus reguliariai kas tris mėnesius pakartotinai įvertinti OXN PR naudą ir riziką atskiriems INKS sergantiems pacientams ir, prieš tęsiant gydymą ilgiau nei metus, apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą palaipsniui mažinant dozę.
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen med ændringer af de relevante afsnit af produktresuméet
Lithuanian: Pagrindas keisti rinkodaros leidimo sąlygas įtraukiant pakeitimus į atitinkamus preparato charakteristikų santraukos skyrius
Danish: Opretholdelsen af virkning blev undersøgt i den åbne forlængelsesfase af hovedundersøgelsen.
Lithuanian: Gydymo poveikio palaikymas buvo tiriamas per atvirąją papildomą pagrindinio tyrimo fazę.