FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the phase 2 and phase 1 studies, 352 patients with previously treated CLL, which included 212 patients with 17p deletion and 146 patients who had failed a B-cell receptor pathway inhibitor were treated with venetoclax monotherapy (see section 5.1).
Italian: Negli studi di fase 1 e di fase 2, 352 pazienti con CLL precedentemente trattati, di cui 212 con delezione 17p e 146 pazienti che avevano fallito la terapia con un inibitore della via del recettore delle cellule B, sono stati trattati con venetoclax in monoterapia (vedere paragrafo
English: At the time of evaluation, median duration of treatment with venetoclax was 14.3 months (range: 0.1 to 31.4 months).
Italian: Al momento della valutazione, la durata mediana del trattamento con venetoclax era di 14,3 mesi (intervallo: 0,1-31,4 mesi).
English: The M27 metabolite was negative for genotoxicity in the bacterial mutagenicity and chromosomal aberration assays.
Italian: Il metabolita M27 è risultato negativo per genotossicità nei test di mutagenicità batterica e aberrazione cromosomica.
English: In the monotherapy studies with venetoclax, 11% of patients discontinued due to adverse reactions.
Italian: Negli studi in monoterapia con venetoclax, l'11% dei pazienti ha sospeso il trattamento a causa delle reazioni avverse.
English: Reduced renal function (creatinine clearance [CrCl] <80 ml/min) further increases the risk.
Italian: Una riduzione della funzionalità renale (clearance della creatinina [ClCr] <80 ml/min) aumenta ulteriormente il rischio.
English: In the initial Phase 1 dose-finding studies, which had a shorter (2 to 3 week) titration phase and higher starting dose, the incidence of TLS was 13% (10/77; 5 laboratory TLS; 5 clinical TLS), including 2 fatal events and 3 events of acute renal failure, 1 requiring dialysis.
Italian: Negli studi iniziali di fase 1 per la determinazione della dose, che prevedevano una fase di titolazione più breve (2-3 settimane) e una dose iniziale più alta, l'incidenza di TLS è stata del 13% (10/77; 5 TLS di laboratorio; 5 TLS cliniche), compresi 2 eventi fatali e 3 eventi di insufficienza renale acuta, 1 dei quali aveva richiesto dialisi.
English: If a patient misses a dose by more than 8 hours, the patient should not take the missed dose and should resume the usual dosing schedule the following day.
Italian: Se un paziente salta una dose e sono trascorse più di 8 ore, non deve assumere la dose dimenticata e deve riprendere il normale schema di assunzione il giorno successivo.
English: The recommended dose of venetoclax is 400 mg once daily.
Italian: La dose raccomandata di venetoclax è di 400 mg una volta al giorno.
English: Venetoclax is a potent, selective inhibitor of B-cell lymphoma (BCL)-2, an anti-apoptotic protein.
Italian: Venetoclax è un potente inibitore selettivo del linfoma a cellule B (B-cell lymphoma, BCL)-2, una proteina anti-apoptotica.
English: In the open-label, randomised phase 3 study (MURANO), the incidence of TLS was 3% (6/194) in patients treated with venetoclax + rituximab.
Italian: Nello studio in aperto, randomizzato di fase 3 (MURANO), l'incidenza della TLS è stata del 3% (6/194) nei pazienti trattati con venetoclax + rituximab.
English: Rituximab should be administered after the patient has completed the dose-titration schedule and has received the recommended daily dose of 400 mg venetoclax for 7 days.
Italian: Rituximab deve essere somministrato quando il paziente ha completato lo schema di titolazione della dose ed ha ricevuto la dose giornaliera raccomandata di 400 mg di venetoclax per 7 giorni.
English: o When you are receiving Venclyxto therapy alone, you will stay on the 400 mg daily dose, which is the standard dose, for as long as necessary.
Italian: o Quando prenderà Venclyxto come terapia da solo, rimarrà alla dose di 400 mg al giorno, la dose standard, per tutto il tempo necessario.
English: Alternative treatments with less CYP3A induction should be considered.
Italian: Devono essere valutati trattamenti alternativi con induzione inferiore del CYP3A.
English: • higher level of potassium
Italian: • aumento del livello di potassio
English: The risk for TLS is in the first 5 weeks of treatment with Venclyxto.
Italian: Il rischio di sindrome da lisi tumorale riguarda le prime 5 settimane di trattamento con Venclyxto.
English: The starting dose is 20 mg of venetoclax once daily for 7 days.
Italian: La dose iniziale è 20 mg di venetoclax una volta al giorno per 7 giorni.
English: Substrates of P-gp, BCRP, and OATP1B1
Italian: Substrati di P-gp, BCRP e OATP1B1
English: Preparations containing St. John's wort are contraindicated during treatment with venetoclax, as efficacy may be reduced (see section 4.3).
Italian: Preparati contenenti erba di S. Giovanni sono controindicati durante il trattamento con venetoclax, in quanto l'efficacia può risultare ridotta (vedere paragrafo 4.3).
English: Anti-hyperuricaemic agents should be administered 2 to 3 days prior to starting treatment with venetoclax in patients with high uric acid levels or at risk of TLS and may be continued through the titration phase.
Italian: Devono essere somministrati agenti anti-iperuricemici 2-3 giorni prima dell'inizio del trattamento con venetoclax ai pazienti con livelli elevati di acido urico o a rischio di TLS, e tale somministrazione può proseguire durante tutta la fase di titolazione.
English: Overall, 65% of patients received prior nucleoside analogue, 86% rituximab, 39% other monoclonal antibodies, and 72% alkylating agent (including 41% with bendamustine).
Italian: Complessivamente il 65% dei pazienti aveva ricevuto precedentemente un analogo nucleosidico, l'86% rituximab, il 39% altri anticorpi monoclonali e il 72% un agente alchilante (inclusi 41% bendamustina).
English: Venclyxto is a cancer medicine that contains the active substance venetoclax.
Italian: Venclyxto è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo venetoclax.
English: Co-administration of venetoclax with other strong CYP3A4 inhibitors is predicted to increase venetoclax AUC by on average 5.8- to 7.8-fold.
Italian: Si prevede che la co-somministrazione di venetoclax con altri inibitori potenti del CYP3A4 aumenti l'AUC di venetoclax in media da 5,8 a 7,8 volte.
English: • clarithromycin for bacterial infections
Italian: • claritromicina per infezioni batteriche
English: If a bile acid sequestrant is to be co-administered with venetoclax, the SmPC for the bile acid sequestrant should be followed to reduce the risk for an interaction, and venetoclax should be administered at least 4-6 hours after the sequestrant.
Italian: Se un sequestrante degli acidi biliari deve essere cosomministrato con venetoclax, deve essere seguito il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) del sequestrante dell'acido biliare per ridurre il rischio di interazione e venetoclax deve essere somministrato almeno 4-6 ore dopo il sequentrante.
English: You should continue to drink at least 1.5 to 2 litres of water on the day you start Venclyxto.
Italian: Deve continuare a bere almeno 1,5-2 litri di acqua il giorno in cui inizia ad assumere Venclyxto.
English: In the monotherapy studies, the most common adverse reactions were neutropenia/neutrophil count decreased, diarrhoea, nausea, anaemia, fatigue, and upper respiratory tract infection.
Italian: Negli studi in monoterapia, le reazioni avverse più comuni sono state neutropenia/diminuzione della conta dei neutrofili, diarrea, nausea, anemia, affaticamento e infezione delle vie respiratorie superiori.
English: • lower number of white blood cells called lymphocytes
Italian: • un basso numero di globuli bianchi chiamati linfociti
English: The film-coated tablets are supplied in cartons containing either 7 (in blisters of 1 tablet) or 14 tablets (in blisters of 2 tablets); or a multipack containing 112 tablets (4 x 28 tablets (in blisters of 4 tablets)).
Italian: Le compresse rivestite con film sono fornite in confezioni contenenti 7 compresse (in blister da 1 compressa) o 14 compresse (in blister da 2 compresse); oppure in una confezione multipla contenente 112 compresse (4 x 28 compresse (in blister da 4 compresse)).
English: Based on population pharmacokinetic analysis, gastric acid reducing agents (e.g., proton pump inhibitors, H2-receptor antagonists, antacids) do not affect venetoclax bioavailability.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, gli agenti per la riduzione dell'acidità gastrica (es. inibitori della pompa protonica, antagonisti del recettore H2, antiacidi) non influiscono sulla biodisponibilità di venetoclax.
English: - Women of childbearing age must use a highly effective method of contraception during treatment and for at least 30 days after receiving Venclyxto to avoid becoming pregnant.
Italian: - Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante la terapia e per almeno 30 giorni dopo aver preso Venclyxto, per evitare la gravidanza.
English: Venetoclax is not expected to inhibit OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 or MATE2K at clinically relevant concentrations.
Italian: Non si prevede che venetoclax inibisca OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 o MATE2K alle concentrazioni clinicamente rilevanti.
English: Reduced renal function (CrCl <80 ml/min) further increases the risk.
Italian: Una riduzione della funzionalità renale (ClCr <80 ml/min) aumenta ulteriormente il rischio.
English: Agents that may have their plasma concentrations altered by venetoclax
Italian: Agenti le cui concentrazioni plasmatiche possono essere alterate da venetoclax
English: Gastric acid reducing agents
Italian: Agenti per la riduzione dell'acidità gastrica
English: TTR, months, median (range)
Italian: TTR, mesi, mediana (intervallo)
English: If a patient vomits following dosing, no additional dose should be taken that day.
Italian: Se un paziente vomita dopo l'assunzione della dose, quel giorno non deve essere assunta una dose aggiuntiva.
English: Toxicities observed in animal studies with venetoclax included dose -dependent reductions in lymphocytes and red blood cell mass.
Italian: Le tossicità osservate negli studi sugli animali con venetoclax includevano riduzioni dose-dipendenti dei linfociti e della massa eritrocitaria.
English: Concomitant use of preparations containing St. John's wort (see sections 4.4 and 4.5).
Italian: Uso concomitante di preparati contenenti erba di S. Giovanni (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
English: It is not known whether the active substance in Venclyxto passes into breast milk.
Italian: Non è noto se il principio attivo di Venclyxto venga escreto nel latte materno.
English: The pharmacokinetics of venetoclax has not been studied in subjects with severe renal impairment (CrCl <30 ml/min) or patients on dialysis (see section 4.2).
Italian: La farmacocinetica di venetoclax non è stata studiata in soggetti con grave compromissione renale (ClCr <30 ml/min) o in pazienti in dialisi (vedere paragrafo 4.2).
English: Venetoclax is a weak inhibitor of CYP2C8, CYP2C9 and UGT1A1 in vitro, but it is not predicted to cause clinically relevant inhibition.
Italian: Venetoclax è un debole inibitore del CYP2C8, CYP2C9 e UGT1A1 in vitro, ma non si prevede provochi una inibizione clinicamente rilevante.
English: o When you are receiving Venclyxto therapy in combination with rituximab, you will receive the 400 mg daily dose for 24 months.
Italian: o Quando prenderà Venclyxto come terapia in associazione con rituximab, riceverà la dose di 400 mg al giorno per 24 mesi.
English: In venetoclax clinical studies, patients with any measurable lymph node ≥10 cm or those with both an ALC ≥25 x 109/l and any measurable lymph node ≥5 cm were hospitalised to enable more intensive hydration and monitoring for the first day of dosing at 20 mg and 50 mg during the titration phase (see section 4.2).
Italian: Negli studi clinici con venetoclax, i pazienti con linfonodi misurabili ≥10 cm o quelli con ALC ≥25 x 109/l e linfonodi misurabili ≥5 cm sono stati ricoverati per consentire idratazione e monitoraggio più intensivi il primo giorno di somministrazione a 20 mg e 50 mg durante la fase di titolazione (vedere paragrafo 4.2).
English: Restart dose (mga)
Italian: Dose alla ripresa del trattamento (mga)
English: • higher level of creatinine
Italian: • aumento del livello di creatinina
English: The median time on treatment for 158 patients was 17 months (range: 0 to 34 months).
Italian: La durata mediana del trattamento per i 158 pazienti è stata di 17 mesi (intervallo: da 0 a 34 mesi).
English: If you take more Venclyxto than you should, talk to your doctor, pharmacist, or nurse or go to hospital immediately.
Italian: Se prende più Venclyxto di quanto deve, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere o si rechi immediatamente in ospedale.
English: You should start drinking at least 1.5 to 2 litres of water daily two days before starting Venclyxto.
Italian: Deve iniziare a bere almeno 1,5-2 litri di acqua al giorno due giorni prima di iniziare ad assumere Venclyxto.
English: Of the patients, 37% (34/91) were fludarabine refractory, 81% (30/37) harboured the unmutated IgVH gene, and 72% (60/83) had TP53 mutation.
Italian: Tra i pazienti, il 37% (34/91) era refrattario alla fludarabina, l'81% (30/37) aveva il gene IgVH non mutato e il 72% (60/83) aveva una mutazione di TP53.
English: For an orally administered P-gp or BCRP substrate sensitive to inhibition in the gastrointestinal tract (e.g., dabigatran exetilate), its administration should be separated from venetoclax administration as much as possible to minimise a potential interaction.
Italian: La somministrazione di un substrato di P-gp o BCRP per via orale, sensibile all'inibizione nel tratto gastrointestinale (ad es.dabigatran etexilato), deve essere separata il più possibile da quella di venetoclax, per minimizzare una potenziale interazione.
English: Patients with reduced renal function (CrCl <80 ml/min) may require more intensive prophylaxis and monitoring to reduce the risk of TLS at initiation and during the dose-titration phase (see “Prevention of tumour lysis syndrome” above).
Italian: I pazienti con funzione renale ridotta (ClCr <80 ml/min) possono richiedere una profilassi e un monitoraggio più intensivi per ridurre il rischio di TLS all'inizio e durante la fase di titolazione della dose (vedere sopra la sezione “Prevenzione della sindrome da lisi tumorale”).
English: Patients should be particularly instructed to drink 1.5 to 2.0 L of water daily, 2 days prior to and the days of dosing at initiation and each subsequent dose increase.
Italian: In particolare, i pazienti devono essere istruiti a bere 1,5-2,0 l di acqua al giorno 2 giorni prima e nei giorni della somministrazione iniziale, e per ogni successivo incremento della dose.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Venclyxto.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Venclyxto.
English: In embryo-foetal development studies in mice, venetoclax was associated with increased post-implantation loss and decreased foetal body weight at exposures of 1.1 times the human AUC exposure at the recommended dose.
Italian: Negli studi dello sviluppo embrio-fetale nei topi, venetoclax è stato associato ad un aumento della perdita post-impianto e a una riduzione del peso corporeo fetale a esposizioni pari a 1,1 volte l'esposizione (AUC) raggiunta nell'uomo alla dose raccomandata.
English: These patients should be monitored more closely for signs of toxicity (see section 4.8).
Italian: Questi pazienti devono essere monitorati più attentamente per i segni di tossicità (vedere paragrafo 4.8).
English: If your doctor thinks that you are at risk of TLS, you may be treated in the hospital so that you can be given extra fluids into the vein if needed, have your blood tests more often and be checked for side effects.
Italian: Se il medico ritiene che sia a rischio di sindrome da lisi tumorale, potrà essere trattato in ospedale in modo da ricevere fluidi supplementari, se necessario, fare gli esami del sangue più spesso ed essere controllato per eventuali effetti indesiderati.
English: Patients should be monitored more closely for signs of toxicities (see sections 4.4 and 4.5).
Italian: I pazienti devono essere monitorati più attentamente per segni di tossicità (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
English: Based on a population pharmacokinetic analysis that included 74 subjects with mild hepatic impairment, 7 subjects with moderate hepatic impairment and 442 subjects with normal hepatic function, venetoclax exposures are similar in subjects with mild and moderate hepatic impairment and normal hepatic function.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione che ha incluso 74 soggetti con compromissione epatica lieve, 7 soggetti con compromissione epatica moderata e 442 soggetti con funzione epatica normale, le esposizioni a venetoclax sono simili nei soggetti con compromissione epatica lieve e moderata e con funzione epatica normale.
English: In vitro studies demonstrated that venetoclax is predominantly metabolised by cytochrome P450 CYP3A4.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che venetoclax è metabolizzato prevalentemente dal CYP3A4 del citocromo P450.
English: Mild hepatic impairment was defined as normal total bilirubin and aspartate transaminase (AST) > upper limit of normal (ULN) or total bilirubin >1.0 to 1.5 times ULN, moderate hepatic impairment as total bilirubin >1.5 to 3.0 times ULN, and severe hepatic impairment as total bilirubin >3.0 ULN.
Italian: La compromissione epatica lieve era definita come bilirubina totale normale e aspartato transaminasi (AST) maggiore del limite superiore del valore normale (upper limit of normal, ULN) o bilirubina totale >1,0-1,5 volte ULN, la compromissione epatica moderata come bilirubina totale >1,5-3,0 volte ULN e la compromissione epatica grave come bilirubina totale >3,0 ULN.
English: Chromosomal aberrations were 11q deletion (34%, 43/127), 17p deletion (40%, 50/126), TP53 mutation (38%, 26/68) and unmutated IgVH (78%, 72/92).
Italian: Le aberrazioni cromosomiche erano delezione 11q (34%, 43/127), delezione 17p (40%, 50/126), mutazione di TP53 (38%, 26/68) e IgVH non mutata (78%, 72/92).
English: Under low-fat meal conditions, venetoclax mean (± standard deviation) steady state Cmax was 2.1 ± 1.1 μg/ml and AUC24 was 32.8 ± 16.9 μg•h/ml at the 400 mg once daily dose.
Italian: In condizioni di pasto a basso contenuto di grassi, la Cmax media allo stato stazionario (± deviazione standard) di venetoclax era di 2,1 ± 1,1 µg/ml e l'AUC24 era di 32,8 ± 16,9 µg•h/ml con la dose di 400 mg una volta al giorno.
English: Your doctor may need to reduce your dose of Venclyxto
Italian: Il medico potrebbe aver bisogno di ridurre la dose di Venclyxto.
English: Also some other medicines can affect the way Venclyxto works.
Italian: Inoltre alcuni altri medicinali possono influenzare il modo in cui agisce Venclyxto.
English: If you are not sure about this, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Venclyxto.
Italian: Se ha dubbi, si rivolga a medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Venclyxto.
English: The efficacy and safety of venetoclax in patients with CLL who had been previously treated with and failed ibrutinib or idelalisib therapy were evaluated in an open-label, multi-center, non-randomised, phase 2 study
Italian: L'efficacia e la sicurezza di venetoclax in pazienti con CLL che erano stati precedentemente trattati ed avevano fallito la terapia con ibrutinib o idelalisib sono state valutate in uno studio di fase 2, in aperto, multicentrico, non randomizzato (M14-032).
English: Grapefruit products, Seville oranges, and starfruit (carambola) should be avoided during treatment with venetoclax as they contain inhibitors of CYP3A.
Italian: Prodotti a base di pompelmo, arance amare e carambola devono essere evitati durante il trattamento con venetoclax, perché contengono inibitori del CYP3A.
English: Testicular toxicity (germ cell loss) was observed in general toxicity studies in dogs at exposures of 0.5 to 18 times the human AUC exposure at the recommended dose.
Italian: In studi di tossicità generale nei cani, è stata osservata tossicità testicolare (perdita di cellule germinali) ad esposizioni di 0,5-18 volte l'esposizione (AUC) raggiunta nell'uomo alla dose raccomandata.
English: Return to your normal dose schedule the next day.
Italian: Riprenda il normale programma di assunzione il giorno successivo.
English: Concomitant use of venetoclax with strong or moderate CYP3A4 inducers should be avoided (see sections 4.3 and 4.5).
Italian: L'uso concomitante di venetoclax con induttori potenti o moderati del CYP3A4 deve essere evitato (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist, or nurse for advice before taking this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale.
English: If you are at risk of TLS you may be treated in hospital so that you can be given fluids into the vein if needed, have blood tests done more often and to check for side effects.
Italian: Se è a rischio di sindrome da lisi tumorale potrebbe essere trattato in ospedale, in modo da ricevere fluidi per via endovenosa se necessario, fare esami del sangue più spesso e controllare eventuali effetti indesiderati.
English: What Venclyxto is and what it is used for What Venclyxto is
Italian: Cos'è Venclyxto e a cosa serve Cos'è Venclyxto
English: In rabbits, venetoclax produced maternal toxicity, but no foetal toxicity at exposures of 0.1 times the human AUC exposure at the recommended dose.
Italian: Nei conigli venetoclax ha determinato tossicità materna, ma non tossicità fetale a esposizioni pari a 0,1 volte l'esposizione (AUC) raggiunta nell'uomo alla dose raccomandata.
English: Your doctor may change your dose of Venclyxto.
Italian: Il medico potrebbe cambiare la dose di Venclyxto.
English: The median number of prior anti-CLL treatments was 2 (range: 1 to 10 treatments); 49.5% with a prior nucleoside analogue, 38% with prior rituximab, and 94% with a prior alkylator (including 33% with prior bendamustine).
Italian: Il numero mediano di precedenti trattamenti anti-CLL era 2 (intervallo: 1-10 trattamenti); il 49,5% con un precedente analogo nucleosidico, il 38% con precedente rituximab e il 94% con un precedente alchilante (compreso il 33% con precedente bendamustina).
English: Discontinuation and dose reductions due to adverse reactions Discontinuations due to adverse reactions occurred in 16% of patients treated with the combination of venetoclax and rituximab in the MURANO study.
Italian: Interruzione e riduzione della dose a causa delle reazioni avverse Le sospensioni legate alle reazioni avverse si sono verificate nel 16% dei pazienti trattati con la combinazione di venetoclax e rituximab nello studio MURANO.
English: Co-administration of narrow therapeutic index P-gp, or BCRP substrates (e.g., digoxin, dabigatran, everolimus, sirolimus) with venetoclax should be avoided.
Italian: La co-somministrazione di substrati di P-gp o BCRP a basso indice terapeutico (es. digossina, dabigatran, everolimus, sirolimus) con venetoclax deve essere evitata.
English: Anti-hyperuricaemic agents
Italian: Agenti anti-iperuricemici
English: Therefore, women of childbearing potential must use highly effective contraceptive measures while taking venetoclax and for 30 days after stopping treatment.
Italian: Pertanto, le donne in età fertile devono usare misure contraccettive altamente efficaci durante il trattamento con venetoclax e per 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento.
English: Twenty-five percent (32/127) of patients were MRD negative in the peripheral blood, including 8 patients who were also MRD negative in bone marrow.
Italian: Il 25% dei pazienti (32/127) era MRD-negativo nel sangue periferico, inclusi 8 pazienti che erano MRD-negativi anche nel midollo osseo.