FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • pimozid (används vid behandling av psykisk sjukdom)
Greek: • Πιμοζίδη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ψυχικών παθήσεων)
Swedish: Följande läkemedel får inte tas under din behandling med VFEND:
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε τα φάρμακα της ακόλουθης λίστας την περίοδο που παίρνετε το VFEND:
Swedish: • alfentanil och fentanyl och andra kortverkande opiater som sufentanil (smärtstillande läkemedel som används vid kirurgiska ingrepp)
Greek: • Αλφαιντανίλη και φαιντανύλη και άλλα βραχείας δράσης οπιοειδή όπως σουφαιντανίλη (παυσίπονα που χρησιμοποιούνται στις χειρουργικές επεμβάσεις)
Swedish: • sulfonureider (t.ex. tolbutamid, glipizid och glyburid) (används mot diabetes)
Greek: • Σουλφονυλουρίες (π.χ., τολβουταμίδη, γλιπιζίδη και γλιβουρίδη) (χρησιμοποιούνται για τον διαβήτη)
Swedish: Bioekvivalens har visats mellan 200 mg tablett och 40 mg/ml oral suspension, administrerad som en dos av 200 mg.
Greek: Αποδείχθηκε βιοϊσοδυναμία μεταξύ των δισκίων 200 mg και του πόσιμου εναιωρήματος 40 mg /ml, όταν χορηγήθηκε ως δόση των 200 mg.
Swedish: Oral biotillgänglighet kan dock vara begränsad hos barn med malabsorption och mycket låg kroppsvikt för sin ålder.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα μετά από του στόματος χορήγηση ενδέχεται ωστόσο να είναι περιορισμένη σε παιδιατρικούς ασθενείς με δυσαπορρόφηση και πολύ χαμηλό σωματικό βάρος για την ηλικία τους.
Swedish: Det kan vara nödvändigt att sänka metadondosen (se avsnitt 4.5).
Greek: Η ελάττωση της δόσης της μεθαδόνης ενδέχεται να είναι απαραίτητη (βλ. παράγραφο
Swedish: Endast klar lösning utan partiklar ska användas.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή διαλύματα χωρίς σωματίδια.
Swedish: Plasmaproteinbindningen av vorikonazol var likartad hos försökspersoner med olika grad av nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Greek: Η πρωτεϊνική σύνδεση της βορικοναζόλης στο πλάσμα ήταν παρόμοια στους ασθενείς με διαφόρου βαθμού νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παραγράφους 4.2 και
Swedish: Hjälpämne med känd effekt En påse innehåller 177,02 mg natrium
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε σάκος περιέχει 177,02 mg νατρίου.
Swedish: Knacka på flaskan för att lösgöra pulvret.
Greek: Χτυπήστε ελαφρά τη φιάλη για να απελευθερωθεί η σκόνη.
Swedish: 1 flaska om 45 g.
Greek: 1 φιάλη των 45 g
Swedish: Toxicitetsstudier med upprepad dosering av vorikonazol tyder på att levern är målorganet.
Greek: Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων με βορικοναζόλη υπέδειξαν το ήπαρ ως όργανοστόχο.
Swedish: Vid behandlingsrelaterade biverkningar måste utsättning av vorikonazol och användning av alternativa antimykotika övervägas (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Greek: Σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη θεραπεία πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της βορικοναζόλης και η χρήση εναλλακτικών αντιμυκητιασικών παραγόντων (βλ. παράγραφο 4.4. και 4.8).
Swedish: Diklofenak Cmax  114 % Diklofenak AUC0-  78 %
Greek: Δικλοφενάκη Cmax  114% Δικλοφενάκη AUC   78%
Swedish: R-metadon (aktivt) AUC  47
Greek: R-μεθαδόνη (δραστική) AUC 
Swedish: Läkaren ska även genom blodprover kontrollera din leverfunktion under tiden som du behandlas med VFEND
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει επίσης να παρακολουθεί την ηπατική σας λειτουργία, ενώ είστε υπό θεραπεία με VFEND, με εξετάσεις αίματος.
Swedish: Det är inte undersökt huruvida vorikonazol utsöndras i modersmjölk.
Greek: Η απέκκριση της βορικοναζόλης στο μητρικό γάλα δεν έχει μελετηθεί.
Swedish: 1 adapter
Greek: 1 προσαρμογέα φιαλιδίου
Swedish: Samtidig administrering med CYP3A4-substrat, terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid eller kinidin, eftersom förhöjda plasmakoncentrationer av dessa läkemedel kan leda till QTc-förlängning och i sällsynta fall torsades de pointes (se avsnitt 4.5).
Greek: Συγχορήγηση με τα υποστρώματα του CYP3A4, τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σιζαπρίδη, πιμοζίδη, ή κινιδίνη, καθώς οι αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα των φαρμακευτικών αυτών ουσιών μπορεί να οδηγήσει σε παράταση του QTc και σε σπάνιες περιπτώσεις σε torsades de pointes (βλ. παράγραφο
Swedish: Pfizer Kft.
Greek: Magyarország Pfizer Kft.
Swedish: Levertoxicitet inträffade vid plasmaexponering liknande den som uppnås vid terapeutiska doser hos människa, liksom för andra antimykotiska preparat.
Greek: Εμφανίστηκε ηπατοτοξικότητα σε εκθέσεις στο πλάσμα όμοιες με αυτές οι οποίες επιτυγχάνονται σε θεραπευτικές δόσεις σε ανθρώπους, ομοίως με άλλους αντιμυκητιασικούς παράγοντες.
Swedish: • rifampicin (används vid behandling av tuberkulos)
Greek: • Ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης)
Swedish: Placera injektionsflaskan på en plan yta.
Greek: Τοποθετήστε το φιαλίδιο σε μία επίπεδη επιφάνεια.
Swedish: VFEND är avsett för patienter med försämrade och eventuellt livshotande svampinfektioner.
Greek: Το VFEND προορίζεται για ασθενείς με επιδεινούμενες, πιθανώς επαπειλούσες τη ζωή, μυκητιασικές λοιμώξεις.
Swedish: Kontrollera noga att påsen inte innehåller några partiklar.
Greek: Ο σάκος θα πρέπει να επιθεωρηθεί προσεκτικά ώστε να διασφαλιστεί ότι δεν υπάρχουν σωματίδια.
Swedish: Patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion ska övervakas noggrant med avseende på läkemedelstoxicitet (se avsnitt 4.8).
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια πρέπει να παρακολουθούνται με προσοχή για την εμφάνιση τοξικότητας από το φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Får ej administreras till patient som bolusinjektion.
Greek: Μη χορηγείτε στον ασθενή ως ένεση bolus.
Swedish: Verkningsmekanismen är oklar, men reaktionen sker med stor sannolikhet i retina.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης είναι άγνωστος, παρόλο που το σημείο δράσης είναι πολύ πιθανόν να βρίσκεται μέσα στον αμφιβληστροειδή.
Swedish: Svårighetsgraden av merparten av hudutslagen var mild till måttlig.
Greek: Η πλειονότητα των εξανθημάτων ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
Swedish: Låg dos (100 mg BID)
Greek: Χαμηλή δόση (100 mg BID)
Swedish: Eftersom halveringstiden för alfentanil förlängs 4-faldigt när vorikonazol ges samtidigt och samtidig administrering av vorikonazol och fentanyl visat sig i en oberoende publicerad studie resultera i en ökning av genomsnittlig AUC 0-∞ av fentanyl, kan det vara nödvändigt med en noggrann övervakning av opioidrelaterade biverkningar (inkluderande en längre period av andningsövervakning).
Greek: Καθώς ο χρόνος ημίσειας ζωής της αλφαιντανίλης παρατείνεται κατά 4 φορές όταν η αλφαιντανίλη συγχορηγείται με βορικοναζόλη και σε μία ανεξάρτητη μελέτη που έχει δημοσιευθεί η ταυτόχρονη χορήγηση βορικοναζόλης με φαιντανύλη είχε ως αποτέλεσμα μία αύξηση της AUC0-∞ της φαιντανύλης, ενδέχεται να είναι απαραίτητη η συχνή παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με οπιοειδή (συμπεριλαμβανομένης μίας μεγαλύτερης περιόδου παρακολούθησης του αναπνευστικού).
Swedish: 1b Vid förberedelse av beredning av VFEND injektionsflaska, avlägsna plastförseglingen samt rengör den övre ytan med en kompress med alkohol.
Greek: 1β Για να προετοιμάσετε το IV φιαλίδιο για ανασύσταση, αφαιρέστε το πλαστικό κάλυμμα από το φιαλίδιο και σκουπίστε την κορυφή του με ένα αντισηπτικό τολύπιο.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner, framförallt rodnad och illamående, har observerat under administrering av den intravenösa formuleringen av vorikonazol.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση, ιδιαίτερα έξαψη και ναυτία, κατά τη διάρκεια της χορήγησης της ενδοφλέβιας μορφής της βορικοναζόλης.
Swedish: Dra långsamt upp korrekt volym av lösningen.
Greek: Αποσύρετε αργά τον απαιτούμενο όγκο του διαλύματος.
Swedish: VFEND 200 mg pulver och vätska till infusionsvätska, lösning: VFEND pulver och vätska till infusionsvätska, lösning tillhandahålls i en kartong som innehåller:
Greek: VFEND 200 mg κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση: Το VFEND κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση διατίθεται σε κουτί που περιέχει:
Swedish: Metadon (32-100 mg QD) [CYP3A4-substrat]
Greek: Μεθαδόνη (32-100 mg QD) [υπόστρωμα του CYP3A4]
Swedish: Den primära verkningsmekanismen är hämning av svampens CYP450-medierade 14 alfa-steroldemetylas, som är ett viktigt steg i biosyntesen av ergosterol.
Greek: Ο κύριος τρόπος δράσης της βορικοναζόλης είναι η αναστολή της εξαρτημένης από το κυτόχρωμα P450 απομεθυλίωσης της 14αλανοστερόλης, ενός απαραίτητου βήματος στη βιοσύνθεση της εργοστερόλης στο μύκητα.
Swedish: Allvarliga dermatologiska biverkningar
Greek: Δερματολογικές αντιδράσεις
Swedish: Om patientens svar på behandlingen är otillräckligt, kan dosen ökas stegvis med 1 mg/kg (eller 50 mg i taget om den maximala dosen på 350 mg användes från början).
Greek: Εάν η ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία δεν είναι επαρκής, η δόση μπορεί να αυξηθεί σταδιακά ανά 1 mg/kg (ή σταδιακά ανά 50 mg εάν χρησιμοποιήθηκε αρχικά η μέγιστη από του στόματος δόση των 350 mg).
Swedish: Erforderlig mängd koncentrat VFEND 10mg/ml
Greek: Απαιτούμενοι Όγκοι Συμπυκνώματος VFEND 10 mg/ml
Swedish: Ingen dosjustering baserat på kön är därför nödvändig.
Greek: Επομένως δεν είναι απαραίτητη προσαρμογή της δόσης βάσει του φύλου.
Swedish: Hos pediatriska patienter sågs en tendens till högre frekvens av förhöjda leverenzymvärden, rapporterade som biverkningar i kliniska prövningar, jämfört med vuxna (14,2 % förhöjda transaminasvärden hos barn jämfört med 5,3 % hos vuxna).
Greek: Ωστόσο, παρατηρήθηκε τάση για υψηλότερη συχνότητα αυξήσεων ηπατικών ενζύμων, οι οποίες αναφέρθηκαν ως ανεπιθύμητες ενέργειες στις κλινικές μελέτες στους παιδιατρικούς ασθενείς συγκριτικά με τους ενήλικες (14,2% αύξηση τρανσαμινασών σε παιδιατρικούς ασθενείς σε σύγκριση με 5,3% σε ενήλικες).
Swedish: Inga signifikanta skillnader i Cmax och AUCτ sågs mellan friska äldre kvinnor (>65 år) och friska unga kvinnor (18-45 år).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στη Cmax και στην AUCτ μεταξύ υγιών ηλικιωμένων γυναικών ( 65 ετών) και υγιών νέων γυναικών (18-45 ετών).
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning, pulver till oral suspension: Fareva Amboise
Greek: Κόνις για διάλυμα προς έγχυση και κόνις για πόσιμο εναιώρημα: Fareva Amboise
Swedish: • oxykodon och andra långverkande opiater som hydrokodon (används vid medelsvår och svår smärta)
Greek: • Οξυκωδόνη και άλλα μακράς διάρκειας οπιοειδή όπως υδροκωδόνη (χρησιμοποιούνται σε μέτριο έως σοβαρό πόνο)
Swedish: Farmakokinetiken hos vorikonazol är icke-linjär beroende på mättnad av metabolismen.
Greek: Η φαρμακοκινητική της βορικοναζόλης δεν είναι γραμμική λόγω του κορεσμού στο μεταβολισμό της.
Swedish: Warfarin (30 mg engångsdos, samtidigt administrerat med 300 mg BID vorikonazol) [CYP2C9-substrat]
Greek: Βαρφαρίνη (30 mg εφάπαξ δόση, συγχορηγούμενη με 300 mg βορικοναζόλης BID) [υπόστρωμα του CYP2C9]
Swedish: Candidemi hos patienter utan neutropeni
Greek: Καντινταιμία σε μη ουδετεροπενικούς ασθενείς
Swedish: Hudcancer har rapporterats hos patienter som behandlats med VFEND vid långtidsbehandling.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές καρκίνου του δέρματος σε ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με VFEND για μεγάλες χρονικές περιόδους.
Swedish: • flukonazol (används vid svampinfektioner)
Greek: • Φλουκοναζόλη (χρησιμοποιείται στις μυκητιασικές λοιμώξεις)
Swedish: Ritonavir Cmax och AUC ↔ Vorikonazol Cmax  66 % Vorikonazol AUC  82 %
Greek: Ριτοναβίρη Cmax και AUC ↔ Βορικοναζόλη Cmax  66% Βορικοναζόλη AUC  82%
Swedish: VFEND suspension är färdigberedd då den är i vätskeform.
Greek: Το εναιώρημα VFEND έχει ανασυσταθεί εάν είναι σε υγρή μορφή.
Swedish: • Anslut sprutan till den blå porten på infusionspåsen på nytt och töm ut innehållet i infusionspåsen så att en slutlig lösning innehållande vorikonazol 0,5-5 mg/ml erhålls.
Greek: • Μόλις η σύριγγα επανασυνδεθεί στη μπλε θύρα του σάκου έγχυσης, τα περιεχόμενα τότε αδειάζονται μέσα στον σάκο έγχυσης από τη σύριγγα, ώστε να παράσχουν ένα τελικό διάλυμα βορικοναζόλης που περιέχει 0,5-5 mg/ml.
Swedish: VFEND 50 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 63,42 mg laktosmonohydrat.
Greek: VFEND 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 63,42 mg μονοϋδρική λακτόζη.
Swedish: VFEND tabletter innehåller laktos och ska ej ges till patienter med sällsynta ärftliga tillstånd med galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Greek: Τα δισκία VFEND περιέχουν λακτόζη και δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης του Lapp, ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης.
Swedish: I 10 terapeutiska prövningar, var medianen för genomsnitts- och maximumplasmakoncentrationerna hos enskilda försökspersoner i studierna 2 425 ng/ml (interkvartil spridning 1 193 till 4 380 ng/ml) respektive 3 742 ng/ml (interkvartil spridning 2 027-6 302 ng/ml).
Greek: Σε 10 θεραπευτικές μελέτες, η διάμεση τιμή των μέσων και των μέγιστων συγκεντρώσεων στο πλάσμα των ατόμων στις μελέτες αυτές ήταν 2425 ng/ml (το εύρος των τιμών μεταξύ 25% και 75% ήταν 1193 έως 4380 ng/ml) και 3742 ng/ml (το εύρος των τιμών μεταξύ 25% και 75% ήταν 2027 έως 6302 ng/ml), αντίστοιχα.
Swedish: Inkluderar dyspné och ansträngningsutlöst dyspné.
Greek: Περιλαμβάνει δύσπνοια και δύσπνοια στην κόπωση.
Swedish: Fenytoin Cmax  67 % Fenytoin AUC  81 % Jämfört med vorikonazol 200 mg BID,
Greek: Φαινυτοΐνη Cmax  67% Φαινυτοΐνη AUC  81% Σε σύγκριση με τη βορικοναζόλη 200 mg BID,
Swedish: I reproduktionsstudier visades vorikonazol vara teratogen hos råtta och embryotoxisk hos kanin vid systemisk exponering jämförbar med den erhållen hos människa vid terapeutiska doser.
Greek: Σε μελέτες αναπαραγωγής, η βορικοναζόλη αποδείχθηκε τερατογόνος σε αρουραίους και εμβρυοτοξική σε κουνέλια σε συστηματικές εκθέσεις ίσες με αυτές που επιτυγχάνονται στον άνθρωπο σε θεραπευτικές δόσεις.
Swedish: • metadon (används för att behandla heroinmissbruk)
Greek: • Μεθαδόνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του εθισμού στην ηρωίνη)
Swedish: 2 filmdragerade tabletter 10 filmdragerade tabletter 14 filmdragerade tabletter 20 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 50 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter
Greek: 2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Swedish: - om du är allergisk mot vorikonazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στη βορικοναζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Swedish: Detta representerar en heterogen population som innefattar patienter med hematologisk malignitet, HIV-infekterade patienter med esofageal candidiasis och refraktära svampinfektioner, icke-neutropena patienter med candidemi eller aspergillos samt friska frivilliga försökspersoner.
Greek: Αυτή αντιπροσωπεύει ένα ετερογενή πληθυσμό, ο οποίος περιλαμβάνει ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες, ασθενείς προσβεβλημένους από HIV με οισοφαγική καντιντίαση και ανθεκτικές μυκητιασικές λοιμώξεις, μη ουδετεροπενικούς ασθενείς με καντινταιμία ή ασπεργίλλωση και υγιείς εθελοντές.
Swedish: Biverkningar rapporterade hos patienter som fått vorikonazol:
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε άτομα που λάμβαναν βορικοναζόλη:
Swedish: Vid en överdos kan hemodialys bidra till att avlägsna vorikonazol och SBECD ur kroppen.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η αιμοκάθαρση μπορεί να βοηθήσει στην απομάκρυνση της βορικοναζόλης και του SBECD από τον οργανισμό.
Swedish: Den högre intravenösa underhållsdosen till barn i förhållande till vuxna reflekterar den högre elimineringskapaciteten hos barn på grund av en större kvot levermassa i förhållande till kroppsmassa.
Greek: Η υψηλότερη ενδοφλέβια δόση συντήρησης σε παιδιατρικούς ασθενείς σε σχέση με τους ενήλικες αντανακλά την μεγαλύτερη δυνατότητα κάθαρσης στους παιδιατρικούς ασθενείς λόγω της υψηλότερης αναλογίας μάζας ήπατος προς μάζα σώματος.
Swedish: Nedsatt leverfunktion har vanligtvis varit reversibel vid utsättande av behandlingen (se avsnitt 4.8).
Greek: Η ηπατική δυσλειτουργία είναι συνήθως αναστρέψιμη με τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: En del läkemedel kan påverka eller påverkas av samtidig användning av VFEND.
Greek: Μερικά φάρμακα, όταν λαμβάνονται ταυτόχρονα με το VFEND, μπορούν να επηρεάσουν τη δράση του VFEND, ή μπορεί το VFEND να επηρεάσει τη δράση τους.
Swedish: 4 Vänd injektionsflaskan försiktigt upp och ner.
Greek: 4 Αναστρέψτε απαλά το φιαλίδιο.
Swedish: HDPE-burkar innehållande 2, 30 respektive 100 filmdragerade tabletter.
Greek: Περιέκτες δισκίων από HDPE που περιέχουν 2, 30 ή 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Swedish: Efter administrering av en radioaktivt märkt dos av vorikonazol återfinns ca 80 % av radioaktiviteten i urinen efter upprepad intravenös dosering och 83 % efter upprepad peroral dosering.
Greek: Μετά τη χορήγηση μιας ραδιοσημασμένης δόσης βορικοναζόλης, το ποσοστό της ραδιενέργειας που ανακτήθηκε στα ούρα ήταν περίπου 80% μετά από πολλαπλές ενδοφλέβιες χορηγήσεις και το 83% στα ούρα μετά από πολλαπλές χορηγήσεις από του στόματος.
Swedish: Vorikonazol administrerades intravenöst med en laddningsdos på 6 mg/kg var 12: e timme under de första 24 timmarna följt av en underhållsdos på 4 mg/kg var 12: e timme i minst 7 dagar.
Greek: Η βορικοναζόλη χορηγήθηκε ενδοφλεβίως με μία δόση εφόδου των 6 mg/kg κάθε 12 ώρες για τις πρώτες 24 ώρες ακολουθούμενη από μία δόση συντήρησης των 4 mg/kg κάθε 12 ώρες για ελάχιστη διάρκεια θεραπείας 7 ημερών.
Swedish: Oral biotillgänglighet kan vara begränsad hos 2 till <12 år gamla barn med malabsorption och mycket låg kroppsvikt för sin ålder.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα μετά από του στόματος χορήγηση ενδέχεται να είναι περιορισμένη σε παιδιατρικούς ασθενείς 2 έως <12 ετών με δυσαπορρόφηση και πολύ χαμηλό σωματικό βάρος για την ηλικία τους.
Swedish: 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid för infusion Ringer-laktat för intravenös infusion 5 % glukos och Ringer-laktat för intravenös infusion 5 % glukos och 0,45 % natriumklorid för intravenös infusion 5 % glukos för intravenös infusion 5 % glukos i 20 mEq kaliumklorid för intravenös infusion 0,45 % natriumklorid för intravenös infusion 5 % glukos och 0,9 % natriumklorid för intravenös infusion
Greek: Ενέσιμο Διάλυμα Χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) Διάλυμα Compound Sodium Lactate για ενδοφλέβια έγχυση Διάλυμα Γλυκόζης 5% και Lactated Ringer για ενδοφλέβια έγχυση Διάλυμα Γλυκόζης 5% και Χλωριούχου νατρίου 0,45% για ενδοφλέβια έγχυση Διάλυμα Γλυκόζης 5% για ενδοφλέβια έγχυση Διάλυμα Γλυκόζης 5% σε 20 mΕq Χλωριούχου καλίου για ενδοφλέβια έγχυση Διάλυμα Χλωριούχου νατρίου 0,45% για ενδοφλέβια έγχυση Διάλυμα Γλυκόζης 5% και Χλωριούχου νατρίου 0,9% για ενδοφλέβια έγχυση
Swedish: Hur VFEND ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το VFEND Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Swedish: Rekonstituerat VFEND-koncentrat behöver spädas ytterligare med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning i infusionspåsen innan det infunderas.
Greek: Το ανασυσταθέν συμπύκνωμα VFEND χρειάζεται να αραιωθεί περαιτέρω με διάλυμα έγχυσης χλωριούχου νατρίου (0,9%) εντός του σάκου έγχυσης, πριν εγχυθεί.
Swedish: Fenytoin (CYP2C9-substrat samt potent CYP450-inducerare) Nivåerna av fenytoin bör följas noggrant när fenytoin ges samtidigt med vorikonazol.
Greek: Φαινυτοΐνη (υπόστρωμα του CYP2C9 και ισχυρός επαγωγέας του CYP450) Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων φαινυτοΐνης, όταν η φαινυτοΐνη συγχορηγείται με βορικοναζόλη.
Swedish: 1a Dra av förseglingen från adaptern.
Greek: 1α Αφαιρέστε το κάλυμμα ασφαλείας από τον προσαρμογέα φιαλιδίου.
Swedish: Du kan känna av en onormal ljuskänslighet om du tar för mycket VFEND.
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε μη φυσιολογική δυσανεξία στο φως ως αποτέλεσμα του να πάρετε μεγαλύτερη δόση VFEND από την κανονική.
Swedish: Icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) [CYP2C9-substrat]
Greek: Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα (ΜΣΑΦ) [υποστρώματα του CYP2C9]
Swedish: Patienter har utvecklat svåra kutana biverkningar (SCAR), inklusive Stevens-Johnsons syndrom (SJS) (mindre vanliga), toxisk epidermal nekrolys (TEN) (sällsynta), läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) (sällsynta) och erytema multiforme (sällsynta) vid behandling med VFEND (se avsnitt 4.4).
Greek: Οι ασθενείς έχουν αναπτύξει σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (SCARs), κατά τη διάρκεια θεραπείας με VFEND, που συμπεριλαμβάνουν το σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) (όχι συχνή), την τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN) (σπάνια), τη φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS) (σπάνια) και το πολύμορφο ερύθημα (σπάνια) (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: * Övriga innehållsämnen är sackaros; kolloidal kiseldioxid; titandioxid; xantangummi; natriumcitrat; natriumbensoat; citronsyra; naturligt apelsinsmakämne.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, κολλοϊδές οξείδιο του πυριτίου, διοξείδιο του τιτανίου, κόμη ξανθάνης, κιτρικό νάτριο, βενζοϊκό νάτριο, κιτρικό οξύ, γεύση φυσικού πορτοκαλιού.
Swedish: VFEND oral suspension innehåller sackaros och skall ej ges till patienter med sällsynta ärftliga tillstånd av fruktosintolerans, sukras-isomaltasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα VFEND περιέχει σακχαρόζη και δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, ανεπάρκεια σουκράσης-ισομαλτάσης, ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης.
Swedish: Patienter som behandlas med vorikonazol behandlas sannolikt samtidigt med nefrotoxiska läkemedel och har andra tillstånd som kan ge nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.8).
Greek: Ασθενείς οι οποίοι αντιμετωπίζονται θεραπευτικά με βορικοναζόλη είναι πιθανό να λαμβάνουν συγχρόνως νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα και να έχουν ταυτόχρονα καταστάσεις οι οποίες μπορεί να έχουν σαν αποτέλεσμα μειωμένη νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Om patienten inte tolererar behandling med en högre dos minskas den perorala dosen i steg om 50 mg tillbaka till underhållsdosen 200 mg två gånger dagligen (eller 100 mg två gånger dagligen till patienter under 40 kg).
Greek: Εάν ο ασθενής δεν μπορεί να ανεχθεί τη θεραπεία σε μία υψηλότερη δόση, μειώστε την από του στόματος δόση κατά 50 mg σταδιακά μέχρι τη δόση συντήρησης των 200 mg δύο φορές την ημέρα (ή 100 mg δύο φορές την ημέρα για ασθενείς κάτω των 40 kg).
Swedish: Fertilitet Ingen försämring avseende fertilitet har visats i djurstudier på han- och honråttor (se avsnitt 5.3).
Greek: Σε μία μελέτη σε πειραματόζωα, δεν καταδείχτηκε διαταραχή της γονιμότητας σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: Skaka den tillslutna flaskan med beredd suspension i ungefär 10 sekunder före användningen.
Greek: Ανακινείστε την κλειστή φιάλη του ανασυσταθέντος εναιωρήματος για περίπου 10 δευτερόλεπτα πριν από τη χρήση.
Swedish: Ta din suspension minst en timme före, eller två timmar efter måltid.
Greek: Να παίρνετε το εναιώρημά σας τουλάχιστον μία ώρα πριν ή δύο ώρες μετά το γεύμα.
Swedish: Tillsätt två doseringsmått (doseringsmått finns i kartongen) vatten (totalt 46 ml) i flaskan genom att fylla doseringsmåttet upp till den markerade linjen och sedan hälla vattnet i flaskan.
Greek: Προσθέστε 2 δοσιμετρικά καπάκια (το δοσιμετρικό καπάκι εμπεριέχεται στο κουτί) με νερό (συνολικά 46 ml) στη φιάλη.
Swedish: Din läkare kontrollerar lever- och njurfunktionen genom att ta vissa blodprover.
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να παρακολουθεί την ηπατική και νεφρική λειτουργία σας με εξετάσεις αίματος.
Swedish: I första hand skall vorikonazol ges per os till dessa patienter, om inte en bedömning av risken i förhållande till fördelen för patienten motiverar användandet av intravenöst vorikonazol.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς πρέπει να χορηγείται η από του στόματος βορικοναζόλη, εκτός εάν η εκτίμηση του κινδύνου-οφέλους του ασθενούς δικαιολογεί την χρήση ενδοφλέβιας βορικοναζόλης.
Swedish: 6a Vänd infusionspåsen upp och ner.
Greek: 6α Αναστρέψτε τον σάκο έγχυσης.
Swedish: 9 mg/kg två gånger dagligen (maximal dos på 350 mg två gånger dagligen)
Greek: 9 mg/kg δύο φορές ημερησίως (μία μέγιστη δόση των 350 mg δύο φορές ημερησίως)