FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Waylivra dostanete, len ak genetické testovanie potvrdilo, že máte FCS a riziko vzniku pankreatitídy je u vás považované za veľmi vysoké.
Norwegian Bokmål: Du vil bare få Waylivra hvis det er bekreftet ved genetisk testing at du har FCS og at risikoen for betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) er vurdert til å være svært høy.
Slovak: Môže sa uchovávať pri izbovej teplote až 6 týždňov.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares ved romtemperatur i opptil 6 uker.
Slovak: Tabuľka 6: Súhrn triglyceridov nalačno (priemerný (SD, SEM), mg/dl) počas štúdie CS7 Časový bod
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Sammendrag av fastende triglyserider (Gjennomsnitt (SD, SEM), mg/dl) over tid i CS7-studien
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola doposiaľ stanovená.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt for dette legemidlet er ennå ikke fastsatt hos barn og ungdom under 18 år.
Slovak: Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb) - Krvné testy s neobvykle vysokou alebo nízkou hladinou bielych krviniek v krvi
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): - Blodprøver som viser uvanlig høye eller lave nivåer av hvite blodceller i blodet ditt.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie veľmi nízkych množstiev volanesorsenu v mlieku (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av svært små mengder av volanesorsen i melk (se pkt.
Slovak: Pre osoby staršie ako 75 rokov sú k dispozícii obmedzené údaje.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data for individer > 75 års alder.
Slovak: Lipidový parameter (g/l pre apoC-III, apoB, apoB48, mmol/l pre cholesterol, triglyceridy)
Norwegian Bokmål: Lipidparameter (g/l for apoC-III, apoB, apoB-48; mmol/l for kolesterol, triglyserider)
Slovak: Dodržiavanie diéty a obmedzenie alkoholu bolo v priebehu štúdie podporované pravidelnými poradenskými stretnutiami.
Norwegian Bokmål: Etterlevelse av kostholdskrav og begrensning av alkoholinntak ble understreket gjennom regelmessig rådgivning i løpet av studien.
Slovak: Bežne je viditeľná veľká vzduchová bublina.
Norwegian Bokmål: Det er normalt å se en stor luftboble.
Slovak: U pacientov s prerušenou liečbou by sa mal pred pokračovaním v liečbe konzultovať hematológ.
Norwegian Bokmål: For seponerte pasienter bør en hematolog konsulteres før behandlingen gjenopptas.
Slovak: Nie je známe, či Waylivra prechádza do materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Waylivra går over i morsmelken.
Slovak: Kardiálna elektrofyziológia
Norwegian Bokmål: Hjerteelektrofysiologi
Slovak: Priemerná absolútna zmena LS (95 % CI) mg/dl alebo mmol/l
Norwegian Bokmål: LS gjennomsnittlig absolutt endring (95 % KI) mg/dl eller mmol/l
Slovak: Trombocytopénia (10, 12
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni (10, 12 %)
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika alebo navštívte miestne internetové stránky ministerstva zdravotníctva (ak sú k dispozícii), kde nájdete podrobnejšie informácie o tom, ako by ste mali zlikvidovať ostré predmety vo vašom mieste.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket eller gå inn på nettstedet til de lokale helsemyndighetene (hvis tilgjengelig) for å finne informasjon om hvordan du avhender skarpe gjenstander i ditt område.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, kde sa Waylivra uvádza na trh, mali všetci odborní pracovníci v zdravotníctve, pacienti a opatrovatelia, od ktorých sa očakáva, že budú predpisovať, vydávať a užívať Waylivru, prístup k týmto vzdelávacím materiálom:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsførignstillatelsen skal påsé at, i hver medlemsstat hvor Waylivra markedsføres, alt autorisert helsepersonell, pasienter og omsorgspersoner som forventes å kunne forskrive, administrere og bruke Waylivra har tilgang til/blir gitt følgende utdanningspakke:
Slovak: Tento liek je určený pre pacientov vo veku 18 rokov a starších.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er beregnet for pasienter fra 18 års alder og oppover.
Slovak: Výber miesta vpichu injekcie Ak si injekciu podávate sám/sama:
Norwegian Bokmål: Velg stedet hvor injeksjonen skal settes Hvis du gjør injeksjonen selv:
Slovak: Waylivra vám môže byť podaný potom, čo ste už užili iné lieky na zníženie hladiny triglyceridov v krvi, ktoré nemali veľký účinok.
Norwegian Bokmål: Waylivra kan gis etter at du allerede har fått andre legemidler som brukes til å senke nivået av triglycedrider i blodet uten at de har hatt særlig effekt.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku injekčnej striekačky po „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og sprøytetiketten etter ‘Utløpsdato/EXP'.
Slovak: V klinických štúdiách sa tento liek používal v kombinácii s fibrátmi a rybacími olejmi bez toho, aby sa to prejavilo na farmakodynamike alebo farmakokinetike tohto liečiva.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har dette legemidlet vært brukt i kombinasjon med fibrater og fiskeoljer uten påvirkning på farmakodynamikken eller farmakokinetikken til legemidlet.
Slovak: Materské liečivo a 5- až 7-merové metabolity so skráteným reťazcom predstavovali približne 26 % a 55 % oligonukleotidov získaných z moču.
Norwegian Bokmål: Moderlegemidlet og 5- til 7-mer kjede-forkortede metabolitter sto for henholdsvis omtrent 26 % og 55 % av nukleotidene som ble gjenvunnet i urinen.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné starostlivo sledovať pacientov a podľa potreby poskytovať podpornú starostlivosť.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av overdosering, bør pasientene observeres nøye og det bør gis støttende pleie etter behov.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka je určená len na jednorazové použitie.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte er kun til engangsbruk.
Slovak: Po subkutánnej injekcii sa maximálne plazmatické koncentrácie volanesorsenu obvykle dosiahnu za 2
Norwegian Bokmål: Etter subkutan injeksjon vil høyeste plasmakonsentrasjon av volanesorsen vanligvis oppnås etter 2 til 4 timer.
Slovak: Z chladničky (2 ° až 8 ° C) by sa mala vybrať najneskôr 30 minút pred použitím.
Norwegian Bokmål: Den skal tas ut av kjøleskapet (2 °C til 8 °C) minst 30 minutter før bruk.
Slovak: Informačný materiál pre pacientov by mal zahŕňať:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken for pasienter bør inneholde:
Slovak: Neexistujú žiadne významné rozdiely v účinku liečby naprieč stratifikačnými faktormi prítomnosti alebo neprítomnosti súbežných omega-3 mastných kyselín alebo fibrátov.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikante forskjeller i behandlingseffekt over stratifiseringsfaktorene når det gjaldt forekomst eller fravær av samtidig administrasjon av omega-3 fettsyrer eller fibrater.
Slovak: Mali by ste pokračovať v strave s veľmi nízkym obsahom tukov, ktorý vám lekár predpísal počas liečby Waylivrou.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette med et kosthold med svært lite fett slik legen din har forskrevet under behandlingen med Waylivra.
Slovak: - Jednoduché alebo nadmerné podliatiny alebo modriny bez zjavnej príčiny
Norwegian Bokmål: - Lett eller kraftig blåmerkedannelse, eller blåmerkedannelse uten åpenbar grunn.
Slovak: • vzdelávací materiál pre lekárov
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriale for leger
Slovak: Reakcie v mieste vpichu sa nevyskytli pri všetkých injekciách a v štúdii APPROACH si vyžiadali prerušenie liečby u 1 pacienta.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet forekom ikke ved alle injeksjoner og medførte seponering for 1 pasient i APPROACH-studien.
Slovak: Tento liek nie je metabolizovaný prostredníctvom enzýmového systému cytochrómu P450 v pečeni, a preto nie je pravdepodobné, že by bola potrebná úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Norwegian Bokmål: Legemidlet metaboliseres ikke via enzymsystemet cytokrom P450 i leveren, derfor er det ikke sannsynlig at det er nødvendig å justere dosen hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Slovak: Váš lekár vykoná krvný test skôr, ako začnete používať tento liek na kontrolu počtu krvných doštičiek a potom v pravidelných intervaloch, keď začnete používať Waylivru na kontrolu hladín krvných doštičiek.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta en blodprøve før du begynner med dette legemidlet for å kontrollere antallet blodplater og deretter regelmessig etter at du har begynt med Waylivra for å kontrollere blodplatenivået.
Slovak: Účinok užívania lieku Waylivra s alkoholom nie je známy.
Norwegian Bokmål: Effekten av Waylivra tatt sammen med alkohol er ikke kjent.
Slovak: Štúdia APPROACH u pacientov s FCS
Norwegian Bokmål: APPROACH-studien hos pasienter med FCS
Slovak: Veľmi časté (N,
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (N, %)
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby si injekciu podali vždy v rovnaký deň v týždni podľa lekársky stanovenej frekvencie podávania.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør instrueres om å sette injeksjonen på samme ukedag, i henhold til frekvensen for administrasjonen som legen har fastsatt.
Slovak: Môžu existovať špeciálne miestne zákony týkajúce sa odhadzovania použitých ihiel a striekačiek.
Norwegian Bokmål: Det kan være spesielle lokale lover som gjelder hvordan du kaster brukte nåler og sprøyter.
Slovak: Stredná zmena percenta triglyceridov nalačno bola významne rozdielna medzi ramenami s volanesorsenom a placebom po 3, 6 a 12 mesiacoch; rameno s volanesorsenom zahŕňalo pacientov, ktorí celkom nedokončili dávkovanie, ale ktorí sa vrátili pre hodnotenia počas 52-týždňovej štúdie.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig prosentvis endring av fastende triglyserider var signifikant forskjellig mellom volanesorsen- og placeboarmene ved 3, 6 og 12 måneder; volanesorsenarmen inkluderte pasienter som ikke fullførte dosering, men som kom tilbake til vurderinger i løpet av den 52 uker lange studien.
Slovak: Klinické štúdie zahŕňali 4 pacientov s FCS vo veku 65 rokov liečených s volanesorsenom v randomizovaných kontrolných štúdiách (štúdia fázy II CS2, 1 pacient; APPROACH 3 pacienti) a 6 pacientov vo veku 65 rokov a viac v otvorenej rozšírenej štúdii (CS7).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier inkluderte 4 pasienter med FCS i alderen 65 år behandlet med volanesorsen i randomiserte kontrollerte studier (fase II-studien CS2, 1 pasient; APPROACH 3 pasienter), og 6 pasienter i alderen 65 år og over i den åpne forlengelsesstudien (CS7).
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy nemá vek, telesná hmotnosť, pohlavie alebo rasa žiadny klinicky relevantný účinok na expozíciu volanesorsenu.
Norwegian Bokmål: Basert på den populasjonsfarmakokinetiske analysen har ikke alder, kroppsvekt, kjønn eller etnisitet noen klinisk relevante effekter på eksponering for volanesorsen.
Slovak: • sa dá zatvoriť pevným uzáverom, má viečko odolné proti prepichnutiu, bez toho, aby mohlo dôjsť k vysypaniu ostrých predmetov,
Norwegian Bokmål: • kan lukkes med et tettsittende lokk som ikke kan gjennombores, slik at skarpe gjenstander ikke kan komme ut,
Slovak: 7 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Norwegian Bokmål: Da dette er en betinget markedsføringstillatelse og i henhold til Artikkel 14(7) i Forordning (EF) Nr 726/2004, skal Innehaver av markedsføringstillatelsen gjennomføre, innenfor den angitte tidsfristen, følgende tiltak
Slovak: Ramená - zadná strana hornej časti, ako je znázornené na obrázku (obrázok F).
Norwegian Bokmål: Armene - Baksiden av det øvre området som vist (figur F).
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na škatuľke.
Norwegian Bokmål: Sjekk utløpsdatoen på kartongen.
Slovak: Štúdia CS7 je pretrvávajúca multicentrická, otvorená rozšírená štúdia fázy 3 určená na hodnotenie bezpečnosti a účinnosti dávkovania a rozšíreného dávkovania volanesorsenu u pacientov s FCS.
Norwegian Bokmål: CS7-studien er en pågående åpen, multisenter, forlengelsesstudie fase III som er utformet for å kunne evaluere sikkerhet og effekt av dosering og forlenget dosering med volanesorsen til pasienter med FCS.
Slovak: Antitrombotické činidlá a lieky, ktoré môžu znížiť počet krvných doštičiek Nie je známe, či sa riziko krvácania zvyšuje súbežným používaním volanesorsenových a antitrombotických liekov alebo liekov, ktoré môžu znížiť počet krvných doštičiek alebo ovplyvniť funkciu krvných doštičiek.
Norwegian Bokmål: Antitrombotiske midler og legemidler som kan redusere blodplatetallet Det er ikke kjent hvorvidt risikoen for blødninger øker ved samtidig bruk av volanesorsen og antitrombotiske midler eller legemidler som kan redusere blodplatetallet eller påvirke funksjonen til blodplatene.
Slovak: Pravdepodobnosť reakcie v mieste vpichu môžete znížiť, ak pred podaním injekcie počkáte, kým Waylivra dosiahne izbovú teplotu a po podaní injekcie aplikujete ľad na miesto vpichu.
Norwegian Bokmål: Du kan redusere sannsynligheten for å reaksjoner på injeksjonsstedet hvis du venter på at Waylivra når romtemperatur før du injiserer, og ved å legge is på injeksjonsstedet etter injeksjonen.
Slovak: Stlačte pokožku
Norwegian Bokmål: Klyp sammen huden
Slovak: Odporúčania na úpravu frekvencie monitorovania a dávkovania sú špecifikované v tabuľke 1 (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Anbefalinger om justering av overvåkingshyppighet og dosering er spesifisert i tabell 1 (se pkt.
Slovak: Tabuľka 5: Ďalšie výsledky pre zmeny triglyceridov v štúdii APPROACH (primárny koncový ukazovateľ v 3. mesiaci)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Ytterligere resultater for endringer av triglyserider i APPROACH-studien (primært endepunkt ved måned 3)
Slovak: Injekčný roztok (injekcia). Číry, bezfarebný až nažltlý roztok s približnou hodnotou pH=8 a osmolaritou 363-485 mOsm/kg.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til gulaktig oppløsning med en pH på omtrent 8 og osmolaritet på 363-485 mOsm/kg.
Slovak: Neexistujú žiadne klinické skúsenosti s predávkovaním tohto lieku.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen klinisk erfaring med overdosering med dette legemidlet.
Slovak: Váš lekár to otestuje pred začatím liečby týmto liekom.
Norwegian Bokmål: Legen din vil teste deg med henblikk på dette før behandling med dette legemidlet påbegynnes.
Slovak: Skladovanie Informácia o skladovaní
Norwegian Bokmål: Oppbevaring Informasjon om oppbevaring
Slovak: Žiadny z týchto pacientov nemal nijaké závažné krvácavé príhody a všetci sa regenerovali na normálny počet krvných doštičiek po vysadení lieku u všetkých pacientov a pri podávaní glukokortikosteroidov pacientom, u ktorých to bolo medicínsky indikované.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse pasientene hadde større blødningsepisoder, og alle fikk gjenopprettet normale blodplatetall etter at legemiddelbehandlingen ble seponert og det ble administrert glukokortikoider hvor dette var medisinsk indisert.
Slovak: Hladiny LDL-C
Norwegian Bokmål: LDL-C-nivåer
Slovak: Relatívny rozdiel v zmene vs placebo
Norwegian Bokmål: Relativ forskjell i endring vs. placebo
Slovak: Môže zmeniť, ako často ho budete používať, alebo môže jeho podávanie prerušiť na určité obdobie alebo natrvalo, pokiaľ sa nezlepšia výsledky vašich krvných testov a vyšetrenia moču alebo podľa výskytu vedľajších účinkov.
Norwegian Bokmål: De kan endre hvor ofte du skal ta det, eller kan stanse behandlingen i en periode eller permanent, avhengig av resultatene av blod- og urinprøvene eller om det har forekommet bivirkninger.
Slovak: Ak je roztok zakalený alebo obsahuje viditeľné čiastočky, obsah sa nesmie podať a liek sa musí vrátiť do lekárne.
Norwegian Bokmål: Hvis oppløsningen er grumsete eller inneholder synlige partikler, skal innholdet ikke injiseres og legemidlet må leveres tilbake til apoteket.
Slovak: Waylivrasa veľmi často spája so znížením počtu krvných doštičiek u pacientov s FCS, čo môže viesť k trombocytopénii (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Waylivra blir svært ofte forbundet med reduksjoner i blodplatetall hos pasienter med FCS, som kan føre til trombocytopeni (se pkt.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Waylivru
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Waylivra 3.
Slovak: Dátum prvého vybratia z chladničky:
Norwegian Bokmål: Dato for første gang det tas ut av kjøleskap:
Slovak: Otvorená rozšírená štúdia u pacientov s FCS
Norwegian Bokmål: Åpen forlengelsesstudie hos pasienter med FCS
Slovak: Počas liečby týmto liekom by ste sa mali vyhýbať konzumácii alkoholu kvôli riziku ťažkostí s pečeňou.
Norwegian Bokmål: Du bør unngå å drikke alkohol når du er under behandling med dette legemidlet på grunn av risiko for leverproblemer.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinku tohto lieku na ľudskú fertilitu.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data om effekten av dette legemidlet på fertilitet hos mennesker.
Slovak: Odporúčania k monitorovaniu a liečbe Waylivrou
Norwegian Bokmål: Overvåking av Waylivra og behandlingsanbefalinger
Slovak: Ak doba exspirácie vyznačená na štítku injekčnej striekačky uplynie počas 6 týždňov pri izbovej teplote, injekčná striekačka sa nesmie použiť a musí sa zlikvidovať.
Norwegian Bokmål: Hvis utløpsdatoen på sprøyteetiketten er overskredet i løpet av de 6 ukene ved romtemperatur, skal sprøyten ikke brukes og den skal kastes.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by hemodialýza bola prospešná, nakoľko volanesorsen sa rýchlo distribuuje do buniek.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse vil sannsynligvis ikke være nyttig ut fra at volanesorsen distribueres hurtig inn i cellene.
Slovak: Tabuľka 2: Súhrn nežiaducich účinkov v klinických štúdiách u pacientov s FCS (N=86)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Sammendrag av bivirkninger i kliniske studier på pasienter med FCS (N = 86) Organklasse
Slovak: Keď je nádoba na likvidáciu ostrých predmetov takmer plná, budete musieť dodržiavať pokyny daného pracoviska pre správnu likvidáciu nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
Norwegian Bokmål: Når beholderen for avhending av skarpe gjenstander nesten er full, må du følge lokale retningslinjer for riktig avhending av beholderen for skarpe gjenstander.
Slovak: Ak sa očakáva tvorba protilátok proti lieku s klinicky významným účinkom, kontaktujte držiteľa rozhodnutia o registrácii a poraďte sa s ním o testovaní protilátok.
Norwegian Bokmål: Hvis det mistenkes dannelse av antistoffer mot legemidlet med klinisk signifikant effekt, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen kontaktes for å diskutere testing for antistoffer.
Slovak: Waylivra je indikovaná ako výživový doplnok u dospelých pacientov s geneticky potvrdeným syndrómom chylomikronémie (familiar chylomicronemia syndrome - FCS) a s vysokým rizikom pankreatitídy, u ktorých odpoveď na diétu a liečbu na zníženie triglyceridov nebola dostatočná.
Norwegian Bokmål: Waylivra er indisert som tilskudd til kosthold hos voksne pasienter med genetisk bekreftet familiært kylomikronemisyndrom (FCS) og med høy risiko for pankreatitt, hvor respons på kosthold og triglyceridsenkende behandling har vært utilstrekkelig.
Slovak: Mesiac
Norwegian Bokmål: Måned
Slovak: V prípade potreby môže váš lekár zmeniť frekvenciu používania tohto lieku alebo môže prerušiť jeho používanie počas určitého obdobia.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan legen din forandre hvor ofte du skal ta dette legemidlet eller stoppe bruken av det i en periode.
Slovak: Liečba sa nemá začať u pacientov s trombocytopéniou (počet krvných doštičiek <140 x 109/l).
Norwegian Bokmål: Behandling bør ikke initieres hos pasienter med trombocytopeni (blodplatetall < 140 x 109/l).
Slovak: Vy alebo váš ošetrujúci budete vedieť, ako používať Waylivru podľa pokynov v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Norwegian Bokmål: Du eller din nærmeste omsorgsperson vil få opplæring i hvordan Waylivra skal brukes i henhold til anvisningene i dette pakningsvedlegget.
Slovak: Spolu s kontrolovanou diétou s nízkym obsahom tukov pomáha Waylivra znížiť hladiny triglyceridov v krvi.
Norwegian Bokmål: Sammen med et kontrollert kosthold med lite fett, bidrar Waylivra til å senke nivået av triglyserider i blodet hos deg.
Slovak: V štúdii APPROACH klinická štúdia fázy 3 u pacientov s FCS, Waylivraznížila hladiny triglyceridov nalačno, celkového cholesterolu, non-HDL cholesterolu, hladiny apoC-III, apoB-48 a triglyceridov chylomikrónu a zvýšil hladiny LDL-C, HDL-C a apoB (pozri Tabuľku 3).
Norwegian Bokmål: I APPROACH-studien, fase- III-studien på pasienter med FCS, reduserte Waylivra nivåene av fastende triglyserider, totalt kolesterol, ikke-HDL kolesterol, apoC-III, apoB-48 samt kylomikrontriglyserid og økte LDL-C, HDL-C og apoB (se tabell 3).
Slovak: Liečbu je potrebné ukončiť aj v prípade výskytu akýchkoľvek klinických prejavov alebo príznakov poruchy funkcie pečene alebo hepatitídy.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør også seponeres ved ethvert klinisk symptom eller tegn på nedsatt leverfunksjon eller hepatitt.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak sa ihla zdá byť poškodená.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten hvis nålen ser ut til å være skadet.
Slovak: Nástup zníženia bol rýchly s odstupom od placeba pozorovaným takmer 4 týždne a maximálna odpoveď pozorovaná po 12 týždňoch s klinicky a štatisticky významnou redukciou triglyceridov v priebehu 52 týždňov (Obrázok 1).
Norwegian Bokmål: Start av reduksjonen var hurtig med en adskillelse fra placebo som kunne ses så tidlig som 4 uker og maksimum respons sett ved 12 uker, med klinisk og statistisk signifikant reduksjon av triglyserider som ble opprettholdt over 52 uker (figur 1).
Slovak: Znížený počet krvných doštičiek bol pozorovaný aj v štúdiách hlodavcov s opakovanými dávkami.
Norwegian Bokmål: Reduserte blodplatetall ble også observert i studier av gjentatt dosering på gnagere.
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekárov by mal zahŕňať:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateiralet for leger bør inneholde:
Slovak: Každú naplnenú injekčnú striekačku použite iba raz a potom ju vložte do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov podľa miestnych nariadení.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte skal brukes kun én gang og deretter plasseres i en beholder for skarpe gjenstander til avhending i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Slovak: Ak si vstreknete priveľa Waylivry, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika alebo ihneď navštívte nemocničné pohotovostné oddelenie, a to aj vtedy, ak nie sú žiadne príznaky.
Norwegian Bokmål: Hvis du injiserer for mye Waylivra, må du ta kontakt med legen din eller apotek eller oppsøke legevakten umiddelbart, selv om du ikke har symptomer.
Slovak: či zníženie hladiny triglyceridov volanesorsenom a potenciálne nasledujúce zníženie zápalu vedie k normalizácii expresie enzýmu CYP.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om triglyseridreduksjon ved volanesorsen og en potensielt påfølgende reduksjon i betennelser fører til normalisering av ekspresjon av CYP-enzym.
Slovak: Nepokúšajte sa odstrániť vzduchovú bublinu pred podaním injekcie.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk å fjerne luftboblen før du setter injeksjonen.
Slovak: Eliminácia zahŕňa metabolizmus v tkanivách a vylučovanie močom.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon omfatter både metabolisme i vev og utskillelse i urin.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití volanesorsenu u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det foreligger ingen data om bruk av volanesorsen hos gravide kvinner.
Slovak: U zvierat bola eliminácia volanesorsenu pomalá a vyskytuje sa hlavne vylučovaním močom, čo odráža rýchly plazmatický klírens hlavne v tkanivách.
Norwegian Bokmål: Hos dyr var eliminasjonen av volanesorsen langsom og forekom hovedsakelig via utskillelse via urin, noe som gjenspeiler rask plasma clearance, først og fremst til vev.
Slovak: Štúdia APPROACH je randomizovaná, dvojito zaslepená placebom kontrolovaná 52-týždňová multicentrická klinická štúdia u 66 pacientov s FCS, hodnotiaca 285 mg volanesorsenu podaného ako subkutánna injekcia (33 pacientov liečených volanesorsenom, 33 s placebom).
Norwegian Bokmål: APPROACH-studien er en randomisert, dobbelt-blind placebo-kontrollert klinisk multisenterstudie over 52 uker hos 66 pasienter med FCS, som evaluerte behandling med volanesorsen 285 mg administrert som subkutan injeksjon (33 behandlet med volanesorsen, 33 med placebo).