FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Roggen war die empfindlichste Art und ergab einen EC50-Wert von 124 mg/kg.
Polish: Najbardziej wrażliwym gatunkiem okazało się żyto z EC50 równym 124 mg/kg.
German: Einer der offen zugänglichen Fachliteratur entnommenen Studie, Knapp et al. (2005)4, zufolge ist die Exposition sehr niedrig.
Polish: (2005)4 wykazali, że ekspozycja jest bardzo mała.
German: Enro-K 10% Lösung zum Einnehmen enthält pro 1 ml Produkt 100 mg des Wirkstoffes Enrofloxacin.
Polish: Jeden ml preparatu Enro-K 10% Roztwór doustny zawiera 100 mg enrofloksacyny jako substancji czynnej.
German: 2.3.6 Regenwürmer
Polish: 2.3.6 Dżdżownice
German: Robinson et al. (2005)2 untersuchten die Toxizität von Enrofloxacin auf Daphnia magna (Wasserfloh).
Polish: (2005)2 zbadali toksyczny wpływ enrofloksacyny na Daphnia magna (rozwielitka).
German: 2.3.1 Algen
Polish: 2.3.1 Glony
German: Bei einigen der Daten handelt es sich um neue Studien, die nach den empfohlenen OECD-Leitlinien und unter Einhaltung der GLP als Reaktion auf Fragen, die während des dezentralisierten Verfahrens aufgeworfen worden waren, durchgeführt worden sind.
Polish: Niektóre z danych pochodzą z nowych badań przeprowadzonych zgodnie z zalecanymi wytycznymi OECD i zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej.
German: Jedoch wurde das Wachstum (auf der Grundlage des Frischegewichts pro Pflanze) aller geprüften Arten durch Enrofloxacin erheblich gehemmt.
Polish: Jednakże enrofloksacyna wywołała istotne zahamowanie wzrostu (określanego w świeżej masie na roślinę) wszystkich badanych gatunków.
German: Obgleich die empfohlene OECD-Leitlinie nicht befolgt wurde, sind die Ergebnisse ausreichend, um zu zeigen, dass Enrofloxacin voraussichtlich kein Risiko für wirbellose Wassertiere darstellt.
Polish: Chociaż podczas badania nie przestrzegano zaleceń wytycznych OECD, uzyskane wyniki wystarczają, aby wykazać, że enrofloksacyna nie stanowi zagrożenia dla bezkręgowców wodnych.
German: Eine der offen zugänglichen Fachliteratur entnommene Studie, Robinson et al. (2005)2, untersuchte die Toxizität von Enrofloxacin für die Algen Microcystis aeruginosa (Cyanobakterien bzw. Blaugrünalgen) und Pseudokirchneriella subcapitata (früher Selenastrum capricornutum, Grünalge).
Polish: 2, oceniono toksyczny wpływ enrofloksacyny na glony Microcystis aeruginosa (sinice) i Pseudokirchneriella subcapitata (dawniej Selenastrum capricornutum, zielenice).
German: Es wurde außerdem eine der offen zugänglichen Fachliteratur entnommene Studie, Boxall et al. (2006)3, vorgelegt.
Polish: Przedstawiono również opublikowane w ogólnodostępnej literaturze naukowej badanie Boxalla i wsp.
German: Aus diesen Daten geht hervor, dass bei Umweltkonzentrationen, die den oben festgelegten PECBoden-Wert (542,9 µg/kg) um das 10-Fache übersteigen, kein Risiko besteht.
Polish: Na podstawie tych danych można wnioskować, że zagrożenie nie istniałoby przy stężeniach w środowisku 10-krotnie przewyższających ustaloną wartość wskaźnika PECgleba (542,9 µg/kg).
German: Zur Bewertung der Auswirkungen von Enrofloxacin auf das Entstehen und das Wachstum von Landpflanzen wurde die neu durchgeführte Studie bevorzugt.
Polish: Do oceny wpływu enrofloksacyny na kiełkowanie i wzrost roślin lądowych wybrano przeprowadzone ostatnio badanie.
German: Die Pflanzenprüfung folgte der einschlägigen empfohlenen Leitlinie ohne größere Abweichung und wurde unter Einhaltung der GLP durchgeführt.
Polish: Ocenę wpływu na rośliny przeprowadzono bez większych odchyleń od zalecanych wytycznych i zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej.
German: 2.2.2 PECGrundwasser (PECGW)
Polish: 2.2.2 Wskaźnik PECwody gruntowe (PECwg)
German: Robinson et al. (2005)2 untersuchten die Toxizität von Enrofloxacin auf Pimephales promelas (Amerikanische Elritze).
Polish: (2005)2 badali toksyczny wpływ enrofloksacyny na Pimephales promelas (strzelba potokowa).
German: Weitere Daten sind Aufsätzen aus der offen zugänglichen Fachliteratur entnommen, die Gegenstand einer Peer Review waren.
Polish: Inne dane pochodzą z recenzowanych artykułów opublikowanych w ogólnodostępnej literaturze naukowej.
German: Wenn ausgehend von der nominalen Anfangskonzentration (entspricht einer Wiederfindung von 100 %) der EC50-Wert von 49 µg/l und eine durchschnittliche Wiederfindung von 10 % der nominalen Konzentration (Mittelwert des Bereiches 0 % bis 20 %) in Betracht gezogen werden, kann der auf der abschließenden Expositionskonzentration beruhende EC50-Wert auf 4,9 µg/l geschätzt werden.
Polish: Na podstawie stężenia końcowej ekspozycji wielkość EC50 można oszacować na 4,9 µg/l, biorąc pod uwagę EC50 równe 49 µg/l, ustalone na podstawie nominalnego stężenia początkowego (równoważnego 100% odnowie), i średnią odnowę równą 10% stężenia nominalnego (średnia zakresu 0-20%).
German: Es ist davon auszugehen, dass Antibiotika für Algen und Cyanobakterien toxisch sind.
Polish: Jest bardzo prawdopodobne, że antybiotyki mają toksyczny wpływ na glony i sinice.
German: Die Prüfung folgte der einschlägigen empfohlenen Leitlinie ohne größere Abweichung und wurde unter Einhaltung der GLP durchgeführt.
Polish: Ocenę przeprowadzono bez większych odchyleń od zalecanych wytycznych i zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej.
German: Wenn ausgehend von der nominalen Anfangskonzentration (entspricht einer Wiederfindung von 100 %) der EC50-Wert von 49 µg/l und eine durchschnittliche Anfangswiederfindung von 105 % der nominalen Konzentration in Betracht gezogen werden, kann der auf der anfänglichen Expositionskonzentration beruhende EC50-Wert auf 51,45 µg/l geschätzt werden.
Polish: Na podstawie stężenia wstępnej ekspozycji wielkość EC50 można oszacować na 51,45 µg/l, biorąc pod uwagę EC50 równe 49 µg/l, ustalone na podstawie nominalnego stężenia początkowego (równoważnego 100% odnowie), i średnią wstępną odnowę równą 105% stężenia nominalnego.
German: Anhand dieses PNEC-Wertes und des oben ermittelten PECBoden-Wertes (542,9 µg/kg) lässt sich für Pflanzen eine Risikoquotient von 0,44 festlegen.
Polish: Współczynnik ryzyka ustalony z zastosowaniem tej wartości PNEC i powyżej ustalonej wartości PECgleba (542,9 µg/kg) wynosi dla roślin 0,44.
German: Entsprechend dem Vorschlag in OECD 201 wurde anhand des geometrischen Mittelwerts der Konzentration während der Exposition im Vergleich zu den nominalen Konzentrationen ein realistischerer Wirksamkeitsindikator geschätzt.
Polish: Bardziej realistyczny pomiar wpływu uzyskano przy wykorzystaniu średniego geometrycznego stężenia w czasie ekspozycji, a nie stężeń nominalnych, co sugerują także wytyczne OECD nr 201.
German: Anhand dieses PNEC-Wertes und des oben ermittelten PECBoden-Wertes (542,9 µg/kg) kann auf einen Risikoquotienten weit unter 1 für Regenwürmer geschlossen werden.
Polish: Współczynnik ryzyka ustalony z zastosowaniem tej wartości PNEC i powyżej ustalonej wartości PECgleba (542,9 µg/kg) wynosi dla dżdżownic dużo poniżej 1.
German: Der CVMP ist der Ansicht, dass die vorgelegten Daten über die Toxizität für Cyanobakterien für eine vollständige Risikocharakterisierung nicht ausreichen, da die dem einer Peer Review unterzogenen Aufsatz von Robinson et al. 2005 entnommenen Daten keine vollständige Bewertung z. B. der Validität der Daten und der Expositionskonzentration gestatten.
Polish: CVMP jest zdania, że przedstawione dane dotyczące toksycznego wpływu na sinice nie są wystarczające, aby w pełni scharakteryzować ryzyko, ponieważ informacje dostępne w pracy badawczej Robinsona i wsp.
German: Prüfungen wahrscheinlich suboptimal.
Polish: Wspołczynnik wzrostu prawdopodobnie nie jest wykładniczy, dlatego wydaje się, że oceny zostały prawdopodobnie przeprowadzone z suboptymalną czułością.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass die vorgelegten Daten über die Toxizität für Cyanobakterien für eine vollständige Risikocharakterisierung nicht ausreichen, da die dem einer Peer Review unterzogenen Aufsatz von Robinson et al. 2005 entnommenen Daten keine vollständige Bewertung z. B. der Validität der Daten und der Expositionskonzentration gestatten.
Polish: CVMP uznał, że przedstawione dane dotyczące toksycznego wpływu na sinice nie są wystarczające, aby w pełni scharakteryzować ryzyko, ponieważ informacje dostępne w pracy badawczej Robinsona i wsp.
German: 2.2.3 PECOberflächenwasser (PECOW)
Polish: 2.2.3 Wskaźnik PECwody powierzchniowe (PECwp)
German: Der CVMP ist jedoch der Ansicht, dass eine Spanne von mehr als 800 zwischen dem geschätzten PECOW (0,019 µg/l) und dem auf der Grundlage der Daten in dem Aufsatz von Robinson et al. berechneten EC50-Wert (15,9 µg/l) auf eine sehr niedrige Exposition von Cyanobakterien als Ergebnis der Anwendung dieses Produktes hindeutet und bestätigt, dass das tatsächliche Risiko für Cyanobakterien akzeptabel ist.
Polish: Jednakże, zdaniem CVMP, ponad 800-krotny margines pomiędzy ustalonym PECwp (0,019 µg/l) a EC50 obliczonym na podstawie danych z pracy Robinsona i wsp.
German: Enrofloxacin hatte bis zu der höchsten geprüften Konzentration keinen konzentrationsabhängigen Effekt auf das Entstehen von Keimlingen.
Polish: W zakresie ocenianych stężeń nie obserwowano zależnego od stężenia wpływu enrofloksacyny na kiełkowanie.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass es nicht möglich ist, auf der Grundlage der Studie von Robinson et al. 2005 einen genauen PNEC-Wert für Cyanobakterien zu schätzen.
Polish: w 2005 r. niemożliwe jest ustalenie dokładnej wartości PNEC dla sinic.
German: Anhand dieses PNEC-Wertes und des oben ermittelten PECOW (0,019 µg/l) ergibt sich für Fische ein Risikoquotient von unter 0,01.
Polish: Współczynnik ryzyka dla ryb ustalony z zastosowaniem tej wartości PNEC i powyżej ustalonej wartości PECwp (0,019 µg/l) jest mniejszy niż 0,01.
German: Bewertung im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG (EMEA/V/A/089)
Polish: Ocena kontrolna po procedurze wyjaśniającej na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/089)
German: Hierzu zählten Daten von Unternehmen und aus der veröffentlichten Literatur.
Polish: Obejmowały one dane od firm i z opublikowanego piśmiennictwa.
German: Welche Schlussfolgerungen zog der CVMP nach der Folgebewertung?
Polish: Jakie były wnioski CVMP po dokonaniu oceny kontrolnej?
German: Nach Überprüfung der 2013 (während der ersten Phase des Befassungsverfahrens) eingereichten entsprechenden Informationen und der zusätzlichen Daten, die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Nachgang des Durchführungsbeschlusses der Kommission (C(2014) 1484) vorgelegt wurden, kam der CVMP im Februar 2018 zu der Schlussfolgerung, dass die noch offenen Fragen in Bezug auf die Optimierung des Dosierungsschemas für die Behandlung von Escherichia coliInfektionen nicht geklärt wurden.
Polish: Po zapoznaniu się z istotnymi informacjami przekazanymi w 2013 r. (w trakcie fazy wstępnej procedury wyjaśniającej) i danymi dodatkowymi przedstawionymi przez podmioty odpowiedzialne w następstwie decyzji wykonawczej Komisji (C(2014) 1484) w lutym 2018 r. CVMP stwierdził, że nie rozwiązano istniejącego problemu dotyczącego optymalizacji schematu dawkowania w ramach leczenia zakażeń Escherichia coli.
German: Was ist Enrofloxacin?
Polish: Co to jest enrofloksacyna?
German: Es wirkt gegen ein breites Spektrum gramnegativer und grampositiver Bakterien sowie gegen Mycoplasma spp.
Polish: Działa przeciw szerokiemu spektrum bakterii Gram-ujemnych i Gram-dodatnich oraz Mycoplasma spp.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 marca 2018 r. EMA/184512/2018
German: Den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde geraten, die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten zu kontaktieren, um die nächsten Schritte zur Umsetzung der vom CVMP empfohlenen Änderungen an den Produktinformationen zu erörtern.
Polish: Podmiotom odpowiedzialnym zalecono kontakt z właściwymi organami krajowymi w państwach członkowskich w celu omówienia kolejnych etapów wdrażania zmian w drukach informacyjnych zaleconych przez CVMP.
German: Enrofloxacin ist ein Antibiotikum aus der Klasse der ‚Fluoroquinolone‘.
Polish: Enrofloksacyna jest antybiotykiem należącym do klasy „fluorochinolonów".
German: Enrofloxacin ist ausschließlich für die Anwendung bei Tieren bestimmt.
Polish: Enrofloksacyna jest przeznaczona wyłącznie do użytku weterynaryjnego.
German: Der CVMP war der Auffassung, dass die derzeit zugelassene Dosierung die Entwicklung bakterieller Resistenzen gegen Enrofloxacin beschleunigen kann, was dessen Anwendung zur Behandlung als letztes Mittel bei Colibacillose bei Geflügel einschränken könnte.
Polish: CVMP uznał, że obecnie zatwierdzona dawka może przyspieszyć rozwój oporności bakterii na enrofloksacynę, co ograniczyłoby jej stosowanie jako leku ostatniej szansy przeciw kolibakteriozie u drobiu.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat am 14. Februar 2018 ihre Empfehlungen zu Enrofloxacin enthaltenden Arzneimitteln aktualisiert, die Hühnern und Puten über das Trinkwasser verabreicht werden.
Polish: Dnia 14 lutego 2018 r. Europejska Agencja Leków zaktualizowała swoje zalecenia dla leków zawierających enrofloksacynę podawanych w wodzie do picia kurom i indykom.
German: Der CVMP überprüfte die verfügbaren präklinischen Daten (Labordaten) und klinischen Daten (bei Hühnern und Puten) zu Enrofloxacin.
Polish: CVMP dokonał przeglądu dostępnych danych przedklinicznych (laboratoryjnych) i klinicznych (u kur i indyków) dotyczących enrofloksacyny.
German: Der CVMP sprach im November 2013 Empfehlungen für diese Tierarzneimittel aus, um sicherzustellen, dass sie bei Hühnern und Puten angemessen angewendet werden, und um das Risiko zu senken, dass die Bakterien Resistenzen gegen Enrofloxacin entwickeln.
Polish: W listopadzie 2013 r. CVMP wydał zalecenia dla tych produktów w celu zapewnienia ich właściwego stosowania u kur i indyków oraz zmniejszenia ryzyka wytworzenia oporności bakterii na enrofloksacynę.
German: Der CVMP hat jetzt diese Daten überprüft und seine Empfehlungen zur Anwendung von Enrofloxacin bei Hühnern und Puten aktualisiert.
Polish: CVMP dokonał obecnie przeglądu tych danych i zaktualizował swoje zalecenia dotyczące stosowania enrofloksacyny u kur i indyków.
German: Der CVMP stellte fest, dass die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht nachgewiesen hatten, dass das aktuelle Dosierungsschema bei Escherichia coli in Hühnern und Puten aus klinischer Sicht optimal ist, und dass sie auch kein neues Dosierungsschema vorgeschlagen haben.
Polish: CVMP odnotował, że podmioty odpowiedzialne nie wykazały, że obecny schemat dawkowania przeciw Escherichia coli u kur i indyków jest optymalny z perspektywy klinicznej, ani nie zaproponowały nowego schematu dawkowania.
German: Fragen und Antworten zur Anwendung von Enrofloxacin enthaltenden Tierarzneimitteln zur Verabreichung an Hühner und Puten über das Trinkwasser
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące zastosowania leków weterynaryjnych zawierających enrofloksacynę podawanych w wodzie do picia kurom i indykom
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden zu diesem Zeitpunkt verpflichtet, weitere Daten vorzulegen, die die Dosierung von Enrofloxacin bei Geflügel rechtfertigen.
Polish: W tym czasie zwrócono się do podmiotów odpowiedzialnych o przedstawienie dodatkowych danych w celu uzasadnienia dawkowania enrofloksacyny stosowanej u drobiu.
German: Warum wurden Enrofloxacin enthaltende Tierarzneimittel zur Verabreichung an Hühner und Puten über das Trinkwasser überprüft?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leków weterynaryjnych zawierających enrofloksacynę podawanych w wodzie do picia kurom i indykom?
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur kam zu der Schlussfolgerung, dass diese Tierarzneimittel nicht länger zur Behandlung von Escherichia coli-Infektionen bei Hühnern und Puten angewendet werden sollten und dass die Produktinformationen für die Mittel entsprechend geändert werden sollten.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że produkty te nie powinny już być stosowane u kur i indyków w leczeniu zakażeń Escherichia coli i że należy wprowadzić stosowne zmiany w drukach informacyjnych tych produktów.
German: Aus diesem Grund kam der CVMP zu der Schlussfolgerung, dass Enrofloxacin nicht länger zur Behandlung von Escherichia coli-Infektionen bei Hühnern und Puten angewendet werden sollte, und empfahl, die Produktinformationen der betreffenden Tierarzneimittel entsprechend zu ändern.
Polish: Z tego powodu CVMP uznał, że enrofloksacyna nie powinna być nadal stosowana w leczeniu zakażeń Escherichia coli u kur i indyków i zalecił stosowną aktualizację druków informacyjnych odpowiednich produktów.
German: Verpackung Packungsgröße
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
German: Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Polish: Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24. August 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. Mai 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 sierpień 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 maj 2016
German: Dementsprechend liegen bis dato keine Hinweise auf derartige Wechselwirkungen vor.
Polish: Jak dotychczas nic nie wskazuje na możliwość wystąpienia tego typu interakcji.
German: Die frühe Diagnose ist wichtig für eine adäquate Behandlung des MNS.
Polish: Wczesna diagnoza jest ważna dla odpowiedniego leczenia NMS.
German: Wenn Sie bis zur Einnahme der nächsten vorgesehenen Dosis weniger als 1 Stunde Zeit haben:
Polish: Jeżeli do następnej dawki pozostaje mniej niż 1 godzina:
German: Dies entspricht einer Zunahme des Anteils der täglichen „On-Zeit" um 8,3 %.
Polish: Odpowiadało to zwiększeniu dziennego czasu „ON" o 8,3%.
German: Eine Dosisverringerung kann erforderlich sein (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Konieczne może być zmniejszenie dawki (patrz punkt 5.2).
German: Es ist kein signifikanter Unterschied in der AUC von Carbidopa oder Entacapon zwischen jüngeren (4564 Jahre) und älteren (65-75 Jahre) Personen festzustellen.
Polish: Nie występują istotne różnice w AUC karbidopy ani entakaponu pomiędzy osobami młodszymi (45-64 lat) i osobami w podeszłym wieku (65-75 lat).
German: Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Polish: - Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
German: - Die Tabletten sollen nicht geteilt oder in kleinere Stücke zerbrochen werden.
Polish: - Tabletki nie są przeznaczone do rozdrabniania lub kruszenia na mniejsze części.
German: Im Einzelfall können jeweils nur einzelne dieser Symptome und/oder Befunde auffällig sein.
Polish: W poszczególnych przypadkach mogą występować tylko niektóre z powyższych objawów i (lub) wyników.
German: Vor Behandlungsbeginn müssen Patienten und Betreuer vor dem potenziellen Risiko der Entwicklung eines DDS gewarnt werden (siehe auch Abschnitt 4.8).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy ostrzec pacjenta i jego opiekunów o ryzyku DDS (patrz także punkt 4.8).
German: - Je nachdem wie Sie auf die Behandlung ansprechen, wird Ihr Arzt möglicherweise eine höhere oder niedrigere Dosis empfehlen.
Polish: - W zależności od reakcji organizmu na leczenie, lekarz może zalecić większą lub mniejszą dawkę.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität der einzelnen Wirkstoffe gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną poszczególnych składników (patrz 5.3).
German: Es wurden keine pharmakodynamischen Wechselwirkungen beobachtet.
Polish: Nie zaobserwowano interakcji farmakodynamicznych.
German: Andernfalls setzen Sie möglicherweise sich selbst und andere dem Risiko einer schweren Verletzung oder des Todes aus.
Polish: W przeciwnym razie może to stanowić zagrożenie zarówno dla chorego, jak dla innych osób i prowadzić do poważnych obrażeń ciała lub śmierci.
German: Abschnitt 4.4).
Polish: (patrz 4.5).
German: Jede Tablette ist mit oder ohne eine Mahlzeit einzunehmen (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Tabletki należy stosować doustnie z posiłkiem lub bez posiłku (patrz punkt 5.2).
German: Dosisanpassung im Behandlungsverlauf
Polish: Dostosowanie dawki podczas leczenia
German: In der zweiten Studie stieg der mittlere Anteil der täglichen „On-Zeit" um 4,5 % (CI95% 0,93 %; 7,97 %) gegenüber dem Ausgangswert.
Polish: W drugim badaniu średnia proporcja dziennego czasu „ON" zwiększyła się o 4,5% (CI 95% 0,93%, 7,97%) w porównaniu z danymi przed badaniem.
German: Die Patienten sollten regelmäßig auf das Auftreten von Impulskontrollstörungen hin überwacht werden.
Polish: - Pacjentów należy systematycznie obserwować czy występuje u nich rozwój zaburzeń kontroli impulsów.
German: Geschlecht: Die Bioverfügbarkeit von Levodopa ist bei Frauen signifikant höher als bei Männern.
Polish: Płeć: Biodostępność lewodopy jest istotnie większa u kobiet niż u mężczyzn.
German: Siehe Abschnitt c).
Polish: Patrz punkt c.
German: Im Falle einer über einen längeren Zeitraum bzw. anhaltend auftretenden Diarrhöe sollte das Arzneimittel abgesetzt und eine angemessene Behandlung sowie Untersuchung in Erwägung gezogen werden.
Polish: W razie przedłużającej się lub uporczywej biegunki należy przerwać stosowanie leku oraz rozważyć odpowiednie leczenie i badania.
German: In der Folge ist das klinische Ansprechen auf jede Levodopa-Dosis verstärkt und verlängert.
Polish: W konsekwencji reakcja kliniczna na każdą dawkę lewodopy jest zwiększona i wydłużona.
German: Der hauptsächliche Stoffwechselweg ist die Glucuronidierung von Entacapon und dessen aktivem Metaboliten, dem cis-Isomer, das etwa 5 % der Gesamtmenge im Plasma ausmacht.
Polish: Główny szlak metaboliczny to glukuronidacja entakaponu i jego aktywnego metabolitu, cis-izomeru, który stanowi około 5% całkowitej ilości zawartej w osoczu.
German: Eine Tablette enthält eine Behandlungsdosis und darf nur als ganze Tablette eingenommen werden.
Polish: Jedna tabletka zawiera jedną dawkę terapeutyczną i może być stosowana wyłącznie w całości.
German: Sowohl Levodopa als auch Entacapon werden rasch resorbiert und eliminiert.
Polish: Zarówno lewodopa, jak i entakapon są szybko wchłaniane i wydalane.
German: Über den Nutzen einer Dialyse bei der Behandlung einer Überdosierung ist nichts bekannt.
Polish: Przydatność dializy w leczeniu przedawkowania nie jest znana.
German: Entacapon zeigte eine geringe oder keine Hemmung anderer P450-Isoenzyme (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A und CYP2C19) (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Entakapon wykazywał małe hamowanie lub brak hamowania działania innych izoenzymów P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A i CYP2C19); patrz punkt 4.5.
German: - Sie sich depressiv verstimmt fühlen, Selbsttötungsgedanken hegen oder untypische Verhaltensänderungen an sich bemerken.
Polish: - u pacjenta występuje depresja, pojawiają się myśli samobójcze lub nietypowe zmiany w zachowaniu.
German: Bezüglich schwerer Leberinsuffizienz siehe Abschnitt 4.3.
Polish: W przypadku ciężkiego zaburzenia czynności wątroby patrz punkt 4.3.
German: Bei Einsatz von Glukose-Oxidase-Methoden besteht die Möglichkeit falschnegativer Ergebnisse hinsichtlich Glukosurie.
Polish: Stosowanie metod oksydazy glukozy może dać fałszywie ujemne wyniki na cukromocz.
German: Falls erforderlich, ist eine antiarrhythmische Behandlung einzuleiten.
Polish: Jeżeli jest to konieczne, należy zastosować odpowiednią terapię przeciwarytmiczną.
German: Die Abschnitte 4.4 und 4.8 der SmPC werden überarbeitet, um das Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS) mit der Frequenz „nicht bekannt" sowie weitere Ausführungen im Abschnitt 4.8 einzufügen, damit das Bewusstsein und Verständnis für die Pathologie des DDS gesteigert wird, und um in Abschnitt 4.4 einen Hinweis zur Empfehlung relevanter Vorsichtsmaßnahmen einzufügen.
Polish: Zaktualizowano punkty 4.4 i 4.8 Charakterystyki produktu leczniczego w celu dodania zespołu dysregulacji dopaminowej z częstością „nieznana" oraz zamieszczenia w punkcie 4.8 dodatkowych wyjaśnień dotyczących DDS w celu zwiększenia świadomości choroby i zrozumienia jej patologii, wprowadzono również ostrzeżenie w punkcie 4.4 w celu zalecenia odpowiednich środków ostrożności.