FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: TSAT- en totaal serumijzerprofielen waren vergelijkbaar tussen dag 1 en dag 8.
Bulgarian: Профилите на TSAT и на общото серумно желязо са сравними между ден 1 и ден 8.
Dutch: Bloedtests kunnen verhoogde gehalten aantonen van eiwitten die chemische stoffen in het bloed afbreken en van een hormoon dat de schildklier stimuleert.
Bulgarian: Изследванията на кръвта могат да покажат повишени нива на протеини, които разграждат химически вещества в кръвта и на хормон, който стимулира щитовидната жлеза.
Dutch: • crospovidon (type A),
Bulgarian: Кросповидон (Тип А)
Dutch: • titaandioxide (E171),
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
Dutch: De farmacokinetische profielen van maltol/maltolglucuronide en ijzerparameters waren onafhankelijk van elkaar.
Bulgarian: Фармакокинетичните профили на малтола/малтол-глюкуронида и параметрите на желязото са независими един от друг.
Dutch: U mag geen Feraccru gebruiken als u dimercaprol (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de verwijdering van giftige metalen uit het bloed), chlooramfenicol (gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties) of methyldopa (gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk) gebruikt.
Bulgarian: Не трябва да приемате Feraccru, ако приемате димеркапрол (лекарство, което се използва за отстраняване на токсични метали от кръвта), хлорамфеникол (използван за лечение на бактериални инфекции) или метилдопа (използван за лечение на високо кръвно налягане).
Dutch: • Patiënten die herhaaldelijk bloedtransfusies krijgen.
Bulgarian: Пациенти, които получават многократни кръвопреливания
Dutch: Te veel ijzer is gevaarlijk bij jonge kinderen en kan levensbedreigend zijn.
Bulgarian: Прекомерното количество желязо е опасно при малки деца и може да бъде животозастрашаващо.
Dutch: Rode capsule (19 mm lang x 7 mm diameter).
Bulgarian: Червена капсула (с дължина 19 mm х 7 mm в диаметър)
Dutch: Meting van het ijzergehalten in serum ongeveer vier uur na ingestie is de beste laboratoriummaatstaf ter bepaling van de ernst.
Bulgarian: Нивата на серумно желязо, измерени около 4 часа след поглъщане, са най-добрата лабораторна мярка за тежестта.
Dutch: De diagnose ijzergebrek of ijzergebreksanemie (IDA) dient te worden gesteld op basis van bloedonderzoek; het is belangrijk om de oorzaak van het ijzergebrek te onderzoeken en om andere onderliggende oorzaken van anemie dan ijzergebrek uit te sluiten.
Bulgarian: Диагнозата железен дефицит или желязодефицитна анемия (ЖДА) трябва да се постави въз основа на кръвни изследвания; важно е да се изследва причината за железния дефицит и да се изключат други подлежащи причини за анемията, различни от железен дефицит.
Dutch: Flessen van HDPE met een kindveilige polypropyleen push-lock-sluiting.
Bulgarian: Бутилки от HDPE със защитена от деца запушалка от полипропилен.
Dutch: Deze effecten waren niet waarneembaar in een tweede onderzoek bij honden die maximaal 300 mg/kg/dag kregen.
Bulgarian: Тези ефекти не се наблюдават във второ проучване при кучета, получаващи до 300 mg/kg дневно.
Dutch: Het complex dissocieert na opname vanuit het maagdarmkanaal en het complex zelf komt niet in de systemische circulatie terecht.
Bulgarian: При усвояването комплексът се дисоциира от стомашно-чревния тракт и сам по себе си не навлиза в системната циркулация.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 18.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД 18.
Dutch: Het innemen van te veel Feraccru kan ervoor zorgen dat de persoon zich misselijk voelt of moet braken en kan buikpijn en diarree veroorzaken.
Bulgarian: Приемането на твърде много Feraccru може да накара човек да се почувства зле и да предизвика болки в корема и диария.
Dutch: Serummonsters werden getest op ijzerparameters.
Bulgarian: Серумни проби са изследвани за параметрите на желязото.
Dutch: Zelden kan littekenvorming van de maag die vernauwing of pylorusstenose (alleen of in combinatie) veroorzaakt, 2-5 weken na ingestie, leiden tot gedeeltelijke of complete darmobstructie.
Bulgarian: В редки случаи образуването на съединителна тъкан в стомаха, която предизвиква стриктури или пилорна стеноза (самостоятелно или в комбинация), може да доведе до частична или пълна обструкция на червата 2-5 седмици след поглъщане.
Dutch: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Nederland
Bulgarian: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Нидерландия
Dutch: In lichte gevallen treedt verbetering op in de vroege kenmerken, maar in ernstigere gevallen kunnen er aanwijzingen zijn voor hypoperfusie (koude periferie en hypotensie), metabole acidose en systemische toxiciteit.
Bulgarian: При леките случаи ранните симптоми се подобряват, но при по-тежките случаи може да има данни за хипоперфузия (студени крайници и хипотония), метаболитна ацидоза и системна токсичност.
Dutch: Het complex is bedoeld om op een gecontroleerde manier bruikbaar ijzer te verschaffen voor opname over de darmwand heen en overbrenging naar de ijzertransport- en -opslageiwitten in het lichaam (respectievelijk transferrine en ferritine).
Bulgarian: Комплексът е предназначен да осигури, по контролиран начин, използваемо желязо за усвояване през чревната стена и пренос до протеините за транспорт и съхранение на желязото в организма (съответно трансферин и феритин).
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида
Dutch: U mag geen ijzer via injectie of een infuus (intraveneus) krijgen terwijl u Feraccru gebruikt.
Bulgarian: Не трябва да приемате желязо чрез инжекция или инфузия (интравенозно), докато приемате Feraccru.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose: patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа лактоза - пациенти с редки наследствени проблеми като галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Dutch: Het verschil tussen de verandering ten opzichte van baseline voor Feraccru in vergelijking met placebo in week 12 bedroeg 2,25 g/dl (p<0,0001).
Bulgarian: Разликата между промяната спрямо изходната стойност за Feraccru в сравнение с плацебо на седмица 12 е 2,25 g/dl (p<0,0001).
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Feraccru invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Не се очаква Feraccru да повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: De mediane tijd sinds de laatste dosering OFP bedroeg 22 maanden in de groep met het onderzoeksgeneesmiddel en 17 maanden in de placebogroep.
Bulgarian: Медианата на времето от последната доза на OFP е 22 месеца в експерименталната група и 17 месеца в плацебо рамото.
Dutch: Op basis van een in-vitro-onderzoek wordt maltol geglucuroniseerd via UGT1A6 (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Въз основа на едно in vitro проучване малтол се глюкуронира посредством UGT1A6 (вж. точка 5.2).
Dutch: Feraccru capsules dienen in hun geheel op een lege maag te worden ingenomen (met een half glas water), omdat de absorptie van ijzer wordt verminderd wanneer Feraccru met voedsel wordt ingenomen (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Капсулите Feraccru трябва да се приемат цели на празен стомах (с половин чаша вода), тъй като абсорбцията на желязото намалява, когато Feraccru се приема с храна (вж. точка 4.5).
Dutch: Bij doseringen van 500 mg/kg/dag werden testiculaire degeneratie en toxische tekenen die duidden op ijzerchelatie geregistreerd.
Bulgarian: При дози от 500 mg/kg дневно са описани тестикуларна дегенерация и токсични признаци, показателни за хелиране на желязото.
Dutch: Een slechte weefselperfusie kan leiden tot nierfalen.
Bulgarian: Лошата тъканна перфузия може да доведе до бъбречна недостатъчност.
Dutch: Gamma-glutamyltransferase verhoogd
Bulgarian: Повишена гама глутамил трансфераза
Dutch: De maltol bleek snel gemetaboliseerd te worden tot maltolglucuronide (Cmax = 4677 + 1613 ng/ml).
Bulgarian: Малтолът изглежда се метаболизира бързо до малтол-глюкуронид (Cmax = 4677 + 1613 ng/ml).
Dutch: Vroege tekenen en symptomen zijn onder meer nausea, braken, buikpijn en diarree.
Bulgarian: Ранните признаци и симптоми включват гадене, повръщане, коремна болка и диария.
Dutch: • penicillamine (gebruikt voor het binden van metalen),
Bulgarian: пенициламин (използван за свързване на метали);
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: ijzertrivalent, oraal preparaat, ATC-code: B03AB10.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: тривалентно желязо, перорални препарати, АТС код: B03AB10
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Feraccru in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met ijzergebreksanemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Feraccru в една или повече подгрупи на педиатричната популация при желязодефицитна анемия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Dutch: In ernstige gevallen kan er twaalf uur na ingestie sprake zijn van het terugkomen van braken en gastro-intestinale bloeding.
Bulgarian: При сериозните случаи може да има рецидив на повръщането и стомашно-чревно кървене 12 часа след поглъщане.
Dutch: EXP: Gebruik binnen 45 dagen na eerste opening.
Bulgarian: Да се използва в рамките на 45 дни след първото отваряне.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25C.
Bulgarian: Да се съхранява под 25C.
Dutch: Uit niet-klinisch onderzoek is gebleken dat maltol wordt gemetaboliseerd via UGT1A6 en door sulfatering.
Bulgarian: Неклиничните проучвания показват, че малтолът се метаболизира посредством UGT1A6 и чрез сулфатиране.
Dutch: In het bijzonder moet men voorzichtig zijn als andere dieet- en/of ijzerzoutsupplementen gelijktijdig worden gebruikt.
Bulgarian: Трябва да се обърне специално внимание, ако едновременно се използват и други храни и/или добавки, съдържащи железни соли.
Dutch: • Hemochromatose en andere syndromen van ijzerstapeling.
Bulgarian: Хемохроматоза и други синдроми на претоварване с желязо
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 100 personen kunnen optreden) zijn: dorst, stijve gewrichten, pijn in de vingers/tenen, hoofdpijn, acne, roodheid van de huid, braken en een toename van het aantal bacteriën in de dunne darm.
Bulgarian: Нечестите нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) са: жажда, скованост в ставите, болка в пръстите на ръцете/краката, главоболие, акне, зачервяване на кожата, повръщане и увеличение на бактериите в тънкото черво.
Dutch: Het is aangetoond dat voedsel de opname van Feraccru remt: Feraccru dient op een lege maag te worden ingenomen (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Доказано е, че храната инхибира усвояването на Feraccru: Feraccru трябва да се приема на празен стомах (вж. точка 4.2)
Dutch: Maltol werd kortstondig gemeten in plasma met een AUC0-t tussen 0,022 en 0,205 u.µg/ml voor alle doseringsregimes en op beide onderzoeksdagen.
Bulgarian: Малтолът се измерва преходно в плазмата с AUC0-t между 0,022 и 0,205 h.µg/ml при всички схеми на прилагане и в двата дни на проучването.
Dutch: Van de totale hoeveelheid ingenomen maltol werd gemiddeld tussen 39,8% en 60,0% uitgescheiden als maltolglucuronide.
Bulgarian: От целия погълнат малтол средно 39,8% и 60,0% се екскретира под формата на малтол-глюкуронид.
Dutch: Bloed- en urinemonsters werden getest op maltol en maltolglucuronide.
Bulgarian: Проби кръв и урина са изследвани за малтол и малтол-глюкуронид.
Dutch: Elke capsule bevat 91,5 mg lactose, 0,5 mg allurarood AC (E129) en 0,3 mg zonnegeel FCF (E110).
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 91,5 mg лактоза, 0,5 mg алура червено АС (Е129) и 0,3 mg сънсет жълто FCF (E110).
Dutch: • sommige antibiotica, zoals ciprofloxacine en tetracycline,
Bulgarian: някои антибиотици като ципрофлоксацин и тетрациклин;
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de noodzaak tot aanpassing van de dosering bij patiënten met een verslechterde lever- of nierfunctie (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Липсват клинични данни за необходимостта от коригиране на дозата при пациенти с нарушена чернодробна или бъбречна функция (вж. точка 4.4).
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor ferrimaltol is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) ferrimaltol bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за железен малтол CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) железен малтол, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Feraccru bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Feraccru при бременни жени.
Dutch: Feraccru bevat ijzer in een stabiele ferritoestand als een complex met een trimaltolligand.
Bulgarian: Feraccru съдържа желязо в стабилно тривалентно състояние под формата на комплекс с трималтол като лиганд.
Dutch: Ouderen en patiënten met een verslechterde lever- of nierfunctie
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст и пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Feraccru voor de behandeling van ijzergebreksanemie werd bestudeerd bij 128 patiënten (leeftijdsbereik 18-76 jaar; 45 mannen en 83 vrouwen) met inactieve tot licht actieve IBD (58 patiënten met colitis ulcerosa [CU] en 70 patiënten met de ziekte van Crohn ['Crohn's disease' - CD]) en baseline-Hb-concentraties tussen 9,5 g/dl en 12 à 13 g/dl voor vrouwen/mannen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Feraccru за лечението на желязодефицитна анемия са проучени при 128 пациенти (на възраст от 18 до 76 години; 45 мъже и 83 жени) с неактивно до умерено активно ВЗЧ (58 пациенти с улцерозен колит [УК] и 70 пациенти с болест на Crohn и концентрации на хемоглобин на изходното ниво между 9,5 g/dl и 12/13 g/dl за жени/мъже.
Dutch: Symptomen van ijzeroverdosering
Bulgarian: Симптоми на предозиране с желязо
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen waren gastro-intestinale symptomen (buikpijn [8%], flatulentie [4%], constipatie [4%], buikklachten [2%]/distensie [2%] en diarree [3%]) en deze waren voornamelijk licht tot matig van ernst.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са стомашно-чревни симптоми (болка в корема [8%], флатуленция [4%], запек [4%], коремен дискомфорт [2%]/раздуване [2%] и диария [3%]), като те са основно леки до умерени по тежест.
Dutch: Overmatig gebruik van ijzerpreparaten kan toxiciteit veroorzaken, vooral onder kinderen.
Bulgarian: Когато са в излишък, желязосъдържащите препарати могат да предизвикат токсичност, особено при деца.
Dutch: Er werden echter geen carcinogene effecten geregistreerd in onderzoeken verricht bij muizen en ratten die maximaal 400 mg/kg/dag maltol kregen.
Bulgarian: Не са наблюдавани обаче карциногенни ефекти при проучвания, проведени при мишки и плъхове, получавали малтол до 400 mg/kg дневно.
Dutch: U dient bij voorkeur geen Feraccru te gebruiken als u zwanger bent of als u uw baby borstvoeding geeft.
Bulgarian: За предпочитане е да не приемате Feraccru, ако сте бременна или кърмите бебето си.
Dutch: Capsule-inhoud:
Bulgarian: Капсулно съдържимо:
Dutch: Feraccru is niet onderzocht bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Bulgarian: Feraccru не е проучен при пациенти с нарушена бъбречна и/или чернодробна функция.
Dutch: Maltol werd opnieuw kortstondig gemeten in plasma met een halfwaardetijd van 0,7 uur, met een Cmax van 67,3 + 28,3 ng/ml.
Bulgarian: Малтолът отново се измерва преходно в плазмата с полуживот 0,7 часа и с Cmax от 67,3 + 28,3 ng/ml.
Dutch: Hemodialyse zorgt niet voor een effectieve verwijdering van ijzer maar dient te worden overwogen als ondersteuning bij acuut nierfalen, aangezien dit de verwijdering van het ijzer-desferrioxaminecomplex zal bevorderen.
Bulgarian: Хемодиализата не отстранява ефективно желязото, но трябва да се има предвид като поддържаща мярка при остра бъбречна недостатъчност, тъй като това ще улесни отстраняването на комплекса желязо-десфероксамин.
Dutch: Gemelde ernstige bijwerkingen waren buikpijn [4%], constipatie [0,9%] en diarree
Bulgarian: Съобщаваните тежки нежелани лекарствени реакции са коремна болка [4%], запек [0,9%] и диария [0,9%].
Dutch: Definitief dieronderzoek is niet beschikbaar voor maltol met betrekking tot reproductietoxiciteit.
Bulgarian: Няма дефинитивни проучвания при животни по отношение на малтол във връзка с репродуктивната токсичност.
Dutch: Maximale totale serumijzerconcentraties werden 1-2 uur na toediening gemeten.
Bulgarian: Максималните общи концентрации на серумното желязо са измервани 1-2 часа след приложението.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van Feraccru werden ook onderzocht bij 'steady state' bij 15 proefpersonen die al deelnamen aan het boven beschreven AEGIS 1/2-onderzoek, en die ten minste zeven dagen in de open-label behandelingsfase hadden geparticipeerd (Feraccru 30 mg tweemaal daags).
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на Feraccru са изследвани също в стационарно състояние при 15 пациенти, които вече участват в описаното по-горе проучване AEGIS1/2 и които са били във фаза на отворено лечение поне 7 дни (Feraccru 30 mg два пъти дневно).
Dutch: Na voltooiing van de placebogecontroleerde fase van twaalf weken van de onderzoeken liet men alle proefpersonen overschakelen op Feraccru 30 mg tweemaal daags openlabelbehandeling gedurende nog eens 52 weken.
Bulgarian: След приключването на 12-седмичната плацебо-контролирана фаза на проучванията всички пациенти са прехвърлени на Feraccru 30 mg два пъти седмично, отворено лечение за допълнителни 52 седмици.
Dutch: De maltol bleek snel gemetaboliseerd te worden tot maltolglucuronide (AUC0-t tussen 9,83 en 30,9 u.µg/ml voor alle doseringsregimes).
Bulgarian: Малтолът изглежда се метаболизира бързо до малтолглюкуронид (AUC0-t между 9,83 и 30,9 h.µg/ml във всички схеми на прилагане).
Dutch: In dit stadium verschijnen er aanwijzingen voor hepatocellulaire necrose met geelzucht, bloedingen, hypoglykemie, encefalopathie en metabole acidose met positieve anion gap.
Bulgarian: На този етап се появяват данни за хепатоцелуларна некроза с жълтеница, кървене, хипогликемия, енцефалопатия и метаболитна ацидоза с повишена анионна дупка.
Dutch: Ferrimaltol is niet systemisch beschikbaar.
Bulgarian: Железният малтол няма системна наличност.
Dutch: GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN
Bulgarian: ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ
Dutch: In Tabel 1 worden alle bijwerkingen getoond die tot op heden tijdens klinische studies met Feraccru zijn opgetreden.
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции Таблица 1 представя всички нежелани реакции, които се наблюдават в проведените до момента клинични проучвания с Feraccru.
Dutch: • sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson
Bulgarian: някои лекарства, които се използват за лечение на болестта на Паркинсон (ентакапон,
Dutch: IJzeroverdosering is gevaarlijk en kan levensbedreigend zijn bij jonge kinderen en moet onmiddellijk aandacht krijgen.
Bulgarian: Предозирането с желязо е опасно и може да е животозастрашаващо при малки деца, което налага незабавна медицинска помощ.
Dutch: Tijdens langdurige behandeling met Feraccru bleef het ferritine stijgen (gemiddelde 68,9 μg/l [SD 96,24] na 64 weken, met een gemiddelde globale verbetering van 60,3 μg/l).
Bulgarian: Феритинът продължава да се покачва при дългосрочното лечение с Feraccru (средна стойност 68,9 μg/l [SD 96,24] след 64 седмици, средно общо подобрение от 60,3 μg/l).
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1075/001
Bulgarian: НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП EU/1/15/1075/001
Dutch: De absorptie van oraal ijzer kan worden verlaagd door calcium- en magnesiumzouten (zoals magnesiumtrisilicaat).
Bulgarian: Абсорбцията на пероралните железни препарати може да бъде понижена от калциеви и магнезиеви соли (напр. магнезиев трисиликат).
Dutch: Feraccru is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van ijzergebrek.
Bulgarian: Feraccru е показан при възрастни за лечение на железен дефицит.
Dutch: Het effect van Feraccru op de absorptie van andere geneesmiddelen Bekend is dat oraal ijzer de absorptie van penicillamine, bisfosfonaten, ciprofloxacine, entacapon, levodopa, levofloxacine, levothyroxine (thyroxine), moxifloxacine, mycofenolaat, norfloxacine en ofloxacine verlaagt.
Bulgarian: Известно е, че пероралните железни препарати понижават абсорбцията на пенициламин, бифосфонати, ципрофлоксацин, ентакапон, леводопа, левофлоксацин, левотироксин (тироксин), моксифлоксацин, микофенолат, норфлоксацин и офлоксацин.
Dutch: Het is niet bekend of geneesmiddelen met een remmende werking op UGT-enzymen kunnen leiden tot een stijging van de maltolconcentratie (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Не е известно дали лекарствените продукти, които инхибират UGT ензимите, имат потенциала да увеличават концентрацията на малтол (вж. точка 4.5).
Dutch: (entacapon, levodopa) en schildklierproblemen (levothyroxine),
Bulgarian: леводопа) и проблеми с щитовидната жлеза (левотироксин);
Dutch: Placebo (N=64) 0,02 (0,08) * Hb op gemiddelde baseline (SE): Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, Placebo 11,1 (0,851) g/dl; ***p<0,0001 vergeleken met placebogroep;
Bulgarian: * Средна стойност (SE) на хемоглобина на изходно ниво: Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, Плацебо 11,1 (0,851) g/dl; ***p<0.0001 в сравнение с плацебо групата;
Dutch: Feraccru wordt gebruikt bij volwassenen om geringe ijzervoorraden in het lichaam te behandelen.
Bulgarian: Feraccru се използва при възрастни за лечение на недостига на желязо в организма.
Dutch: Er werd hemosiderine waargenomen in de Kupffercellen van honden die 250 mg/kg/dag maltol toegediend kregen.
Bulgarian: Наблюдаван е хемосидерин в Купферовите клетки на кучета, на които е прилаган малтол 250 mg/kg дневно.
Dutch: Maltol
Bulgarian: Малтол
Dutch: Alkalinefosfatase in het bloed verhoogd Thyreoïd-stimulerend hormoon in het bloed verhoogd
Bulgarian: Повишен тиреоидстимулиращ хормон в кръвта
Dutch: Proefpersonen werden gerandomiseerd naar het krijgen van 30 mg Feraccru tweemaal daags of een passende placebocontrole gedurende twaalf weken.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават или 30 mg Feraccru два пъти дневно, или съответстваща плацебо контрола за 12 седмици.
Dutch: Feraccru is een rode harde capsule die een roodbruin poeder bevat.
Bulgarian: Как изглежда Feraccru и какво съдържа опаковката Feraccru представлява червена, твърда капсула, която съдържа червеникаво-кафяв прах.
Dutch: • bisfosfonaten (gebruikt voor de behandeling van botziekten),
Bulgarian: бисфосфонати (използвани за лечение на заболявания на костите);
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van Feraccru werden beoordeeld door middel van meting van plasma- en urineconcentraties van maltol en maltolglucuronide, alsook serumijzerparameters na een eenmalige dosis en bij 'steady state' (na één week) bij 24 proefpersonen met ijzergebrek, gerandomiseerd naar het krijgen van 30 mg, 60 mg of 90 mg Feraccru tweemaal daags.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на Feraccru са оценени чрез измерване на концентрациите на малтола и малтол-глюкуронида в плазмата и урината, заедно с параметрите на желязото в серума след единична доза и в стационарно състояние (след 1 седмица) при 24 пациенти с железен дефицит, рандомизирани да получават 30 mg, 60 mg или 90 mg Feraccru два пъти дневно.
Dutch: • lactosemonohydraat (zie rubriek 2),
Bulgarian: Лактоза монохидрат (вж. точка 2)
Dutch: Ferrimaltol is niet systemisch beschikbaar en wordt daarom waarschijnlijk niet uitgescheiden in de moedermelk.
Bulgarian: Железният малтол няма системна наличност и следователно е малко вероятно той да преминава в майчината кърма.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1075/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1075/001