FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Tacforius.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Tacforius, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Wat is Tacforius en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Tacforius un kāpēc tās lieto?
Dutch: Hoe is Tacforius onderzocht?
Latvian: Kā noritēja Tacforius izpēte?
Dutch: Hoe wordt Tacforius gebruikt?
Latvian: Kā lieto Tacforius?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Tacforius.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Tacforius lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: 1 voorgerolde matrix van 4,8 x 4,8 cm
Latvian: 1 sarullēta matrice 4,8 x 4,8 cm
Dutch: (Fantasie)naam Farmaceutische vorm
Latvian: Zāļu forma
Dutch: Het gebruik tot 10 eenheden werd gerapporteerd.
Latvian: Ir aprakstīta līdz pat 10 vienību lietošana.
Dutch: De resultaten ondersteunden de tweede methode niet.
Latvian: Iegūtie rezultāti neattaisnoja otro metodi.
Dutch: De actieve bestanddelen zijn gemaakt van menselijk bloed.
Latvian: Aktīvās sastādaļas ir izgatavotas no cilvēka asinīm.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in {maand JJJJ}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta { GGGG. gada mēnesis}
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 Juni 2004
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2004. gada 8. jūnijs.
Dutch: 2,0 IE
Latvian: 2,0 SV
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts indien u één van deze symptomen ervaart.
Latvian: Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu, ja Jums parādās kāds no šiem simptomiem.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 30 April 2009
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 30. aprīlis.
Dutch: A-4020 Linz, Oostenrijk
Latvian: A-4020 Linz
Dutch: De 95% betrouwbaarheidsintervallen voor de oddsratioresultaten wezen er echter op dat de werkzaamheid van TachoSil vergelijkbaar was met de huidige praktijk.
Latvian: Tomēr 95% ticamības intervāli izredžu attiecības rezultātiem liecināja, ka Tachosil efektivitāte bija līdzīga pašreizējās prakses efektivitātei.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Lokale hemostatica, ATC-code: B02BC30
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Vietēji lietojami hemostatiski līdzekļi, ATĶ kods: B02BC30
Dutch: TachoSil zal na een tijd oplossen en verdwijnen.
Latvian: Vēlāk TachoSil izšķīdīs un izzudīs.
Dutch: Formele interactiestudies werden niet uitgevoerd.
Latvian: Formāli mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Dutch: Anafylactische shock, overgevoeligheid
Latvian: Anafilaktiskais šoks, hipersensitivitāte
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een rijkslaboratorium of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām
Dutch: Een sterke (pulserende) bloeding dient chirurgisch gestopt te worden.
Latvian: Spēcīga (pulsējoša) asiņošana ir jāaptur ar ķirurģiskām metodēm;
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Latvian: Līdzīgi citām zālēm, arī šīs zāles var izraisīt nevēlamas blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Dutch: De gegevens van acht gecontroleerde klinische studies die door de houder van de handelsvergunning werden uitgevoerd, werden in een geïntegreerde dataset samengevoegd.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka veikto astoņu kontrolētu klīnisko pētījumu laikā iegūtie dati ir apvienoti integrētā datu kopā.
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
Latvian: Turklāt, papildināts RVP jāiesniedz:
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter.
Latvian: Uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Dutch: Toxiciteitsstudies met toediening van één enkele dosis bij verschillende diersoorten hebben geen tekenen van acute toxische effecten getoond.
Latvian: Vienreizēju devu toksicitātes pētījumi ar dažādām dzīvnieku sugām nekādas akūtas toksicitātes pazīmes neuzrāda.
Dutch: Zulke stoffen dienen zoveel mogelijk verwijderd te worden alvorens de weefsellijm te gebruiken.
Latvian: Šīs vielas pirms sīlanta uzklāšanas pēc iespējas efektīvi ir jāaizvāc.
Dutch: TachoSil is uitsluitend voor lokaal gebruik en dient niet gebruikt te worden aan de binnenkant van een bloedvat.
Latvian: Tachosil paredzēts tikai vietējai lietošanai un nav piemērojams izmantošanai iekšējā asinsvadu sieniņā.
Dutch: • alleen onbeschadigde verpakkingen te gebruiken die nog niet zijn geopend (hersterilisatie is niet mogelijk).
Latvian: • Lietottikainebojātusiepakojumus, kas nav bijuši atvērti (vēlāka sterilizācija nav iespējama).
Dutch: In geval van shock dienen de huidige medische voorschriften voor de behandeling van shock in acht te worden genomen.
Latvian: Šoka gadījumā jāievēro spēkā esošie šoka terapijas principi.
Dutch: Gebruik alleen onbeschadigde verpakkingen.
Latvian: Atļauts izmantot tikai nebojātu iepakojumu saturu.
Dutch: Als deze symptomen zich voordoen, dient de toediening onmiddellijk te worden stopgezet.
Latvian: Šādu simptomu gadījumā terapija nekavējoties jāpārtrauc.
Dutch: De frequentie van alle bijwerkingen die hieronder staan vermeld, is gecategoriseerd als niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Visu norādīto notikumu biežums klasificēts kā nezināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: Intravasculaire toediening is gecontraindiceerd.
Latvian: Tā intravaskulāra ievade ir kontrindicēta.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicētiEiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Dutch: Om de ontwikkeling van weefseladhesies op ongewenste plekken te voorkomen dient u erop te letten dat weefselgebieden buiten het gewenste toepassingsgebied goed zijn gereinigd vóór toediening van TachoSil (zie rubriek 6.6).
Latvian: Lai novērstu audu salipšanu nevēlamās vietās, pirms TachoSil uzklāšanas ir jānodrošina, lai audu daļas ārpus vēlamās uzklāšanas zonas būtu pietiekami attīrītas (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Dutch: Eén patiënt ontwikkelde antistoffen tegen humaan fibrinogeen.
Latvian: Vienam pacientam izveidojās antivielas pret cilvēka fibrinogēnu.
Dutch: De antistoffen voor collageen afkomstig van het paard die sommige patiënten ontwikkelden na gebruik van TachoSil waren niet reactief met humaan collageen.
Latvian: Zirga kolagēna antivielas, kas dažiem pacientiem izveidojās pēc TachoSil lietošanas, nereaģēja ar cilvēka kolagēnu.
Dutch: Indien meer dan 1 matrix nodig is, dienen deze elkaar te overlappen.
Latvian: Ja nepieciešams vairāk par vienu matrici, tām ir jāpārklājas.
Dutch: Het aantal proefpersonen met een werkzaamheidsuitkomstvoorval bedroeg respectievelijk 25 (6,9%) en 30 (8,2%) voor patiënten die met TachoSil en volgens de huidige praktijk werden behandeld, met als resultaat een oddsratio van 0,82 (95% BI: 0,47, 1,43).
Latvian: Pacientu skaits, kam novēroja efektivitātes iznākumu, attiecīgi bija 25 (6,9%) Tachosil un 30 (8,2%) atbilstoši pašreizējai praksei ārstētajiem pacientiem, sniedzot izredžu attiecību 0,82 (95% CI: 0,47, 1,43).
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de aanpassing van het RMP samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Latvian: Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaikus.
Dutch: Dit is ook van toepassing op onbekende of opkomende virussen of andere soorten infecties.
Latvian: Minētais attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem, vai citiem infekciju veidiem.
Dutch: TachoSil is gemaakt van eiwitbevattende bestanddelen.
Latvian: TachoSil ir izgatavots uz olbaltumvielas saturošu sastāvdaļu bāzes.
Dutch: Zoals met elk eiwitbevattend product zijn overgevoeligheidsreacties van allergische aard mogelijk.
Latvian: Tāpat kā jebkura olbaltumvielas saturoša produkta lietošanas gadījumā, ir iespējamas alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas.
Dutch: Uw behandelend arts zal TachoSil toedienen tijdens de chirurgische ingreep.
Latvian: Jūsu ārstējošais ārsts TachoSil izmantos ķirurģisko manipulāciju laikā.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Latvian: B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Dutch: De binnenste steriele verpakking openen en de matrix er uit halen.
Latvian: 2. Atveriet iekšējo sterilo iepakojumu un izņemiet matrici.
Dutch: Bij dieronderzoek zijn geen tekenen van lokale intolerantie waargenomen.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem lokāla nepanesamība netika novērota.
Dutch: Als meer dan 1 matrix wordt gebruikt, dienen deze elkaar te overlappen.
Latvian: Ja izmanto vairāk nekā vienu matrici, tām ir jāpārklājas.
Dutch: In de eerste gecontroleerde klinische studie, waarbij de hechting op weefsel bij longchirurgie werd onderzocht, kon geen superioriteit aangetoond worden ten opzichte van de standaardbehandeling omdat een groot aantal patiënten (53%) zonder luchtlekkage werd geïncludeerd.
Latvian: Pirmajā kontrolētajā klīniskajā pētījumā, pētot audu pārklājumu plaušu ķirurģijā, nav dokumentēta pārklājumu metodes priekšrocība attiecībā pret standarta ārstēšanas metodi ar plaušu gāzēšanu, jo tika iekļauta liela pacientu grupa (53%) bez gaisa noplūdes.
Dutch: De veiligheidsgegevens van TachoSil geven in het algemeen het type postoperatieve complicaties weer, dat verband houdt met de chirurgische situatie waarin de studies werden uitgevoerd en met de onderliggende ziekte van de patiënten.
Latvian: TachoSil drošums dati parasti atspoguļo pēcoperācijas komplikācijas, kas saistīti ar ķirurģijas nodaļām, kurās ir veikti šie pētījumi, kā arī pacientu pamatslimību.
Dutch: Echter, in een klinische studie met TachoSil bij leverchirurgie, waarbij patiënten werden onderzocht op de ontwikkeling van antistoffen, ontwikkelde 26% van de 96 geteste en met TachoSil behandelde patiënten antistoffen tegen collageen afkomstig van het paard.
Latvian: Tomēr klīniskajā pētījumā ar TachoSil izmantošanu aknu operācijās, kurā tika pētīts, vai pacientiem izveidojas antivielas, 26 % no 96 pārbaudītajiem un ar TachoSil ārstētajiem pacientiem izveidojās antivielas pret zirga kolagēnu.
Dutch: Deze allergische reacties treden vooral op als TachoSil herhaaldelijk wordt gebruikt of als u allergisch bent voor één van de bestanddelen in TachoSil.
Latvian: Šīs alerģiskās reakcijas ir iespējamas, īpaši ja TachoSil lieto atkārtoti vai arī ja Jums ir alerģija pret jebkuru no TachoSil sastāvdaļām.
Dutch: De grootte van weefsellijm matrix hangt af van de grootte van de wond.
Latvian: Noslēdzošās matrices izmērs ir atkarīgs no brūces lieluma.
Dutch: Na 3 tot 5 minuten de lichte druk voorzichtig weghalen.
Latvian: Spiedienu pēc 3 līdz 5 minūtēm uzmanīgi atbrīvojiet.
Dutch: Het is niet bekend of recente bestralingstherapie invloed heeft op de werkzaamheid van TachoSil, indien gebruikt voor het afdichten van de dura mater.
Latvian: Nav zināms, vai nesena radiācijas terapija ietekmē Tachosil efektivitāti, kad to izmanto smadzeņu cietā apvalka pārklāšanai.
Dutch: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Oostenrijk
Latvian: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Austrija
Dutch: Om die reden mag TachoSil alleen toegediend worden aan zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven als dit absoluut noodzakelijk is.
Latvian: Tādējādi TachoSil grūtniecēm un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, ir jāordinē tikai tad, kad tas ir viennozīmīgi nepieciešams.
Dutch: De gele zijde van TachoSil bevat de actieve stoffen: fibrinogeen en trombine.
Latvian: TachoSil dzeltenā puse satur aktīvās vielas: fibrinogēnu un trombīnu.
Dutch: Bevochtig de vlakke TachoSil matrix vooraf met een zoutoplossing en breng het onmiddellijk op de wond aan (indien de wond volledig bevochtigd is door bloed of met andere vloeistoffen, dan hoeft de matrix niet vooraf bevochtigd te worden).
Latvian: Samitriniet plakano TachoSil matrici fizioloģiskajā šķīdumā un nekavējoties uzlieciet uz brūces (ja brūce ir pilnīgi klāta ar asinīm vai citu šķidrumu, matrice pirms uzlikšanas nav jāsamitrina).
Dutch: Het fibrine wordt dan gecrosslinkt door de endogene factor XIII, waardoor een stevig, mechanisch stabiel netwerk wordt gevormd met goede adhesieve eigenschappen en daarom ook hechting teweegbrengt.
Latvian: Pēc tam fibrīns krusteniski saistās ar endogēno faktoru XIII, veidojot stingru, mehāniski stabilu pinumu (tīklojumu) ar labu adhēzijas spēju, un tāpēc nodrošina (brūces) pārklājumu.
Dutch: Wanneer geneesmiddelen bereid worden uit menselijk bloed of plasma worden bepaalde maatregelen genomen om te voorkomen dat de infecties doorgegeven worden aan patiënten.
Latvian: Ja zāles gatavo no cilvēka asinīm vai plazmas, tiek veikti noteikti pasākumi, lai pacientam nodrošinātu infekciju profilaksi.
Dutch: In deze studie kon de superioriteit ten opzichte van de huidige praktijk (met inbegrip van hechten, duraplastiek, en fibrine en polymere poriënvulsels, of een combinatie van alle voorgenoemde) niet worden gedocumenteerd.
Latvian: Šajā pētījumā nevarēja dokumentēt pārākumu salīdzinājumā ar pašreizējo praksi (kas ietvēra šuves, duraplastiju un fibrīna un polimēru līmes vai to kombināciju).
Dutch: Twaalf maanden na te zijn aangebracht op een leverwond bleek TachoSil bij enkele dieren volledig te zijn afgebroken, terwijl bij andere dieren nog kleine restanten werden waargenomen.
Latvian: Dažiem dzīvniekiem pēc TachoSil lietošanas uz aknu brūcēm pilnīga tā noārdīšanās tika novērota pēc 12 mēnešiem, bet citu dzīvnieku organismā joprojām tika novērotas sīkas atliekas.
Dutch: Er waren geen ongewenste voorvallen die konden worden toegeschreven aan de ontwikkeling van antistoffen voor humaan fibrinogeen of collageen afkomstig van het paard.
Latvian: Nenovēroja nevēlamus notikumus, kas būtu saistāmi ar cilvēka fibrionogēna vai zirga kolagēna antivielām.
Dutch: Dergelijke reacties treden vooral op wanneer het preparaat herhaaldelijk wordt aangebracht, of toegediend wordt aan patiënten met een bekende overgevoeligheid voor bestanddelen van het product.
Latvian: Šādas reakcijas īpaši var novērot, ja preparāts tiek lietots atkārtoti vai pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret līdzekļa sastāvdaļām.
Dutch: Wat is TachoSil en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir TachoSil un kādam nolūkam to lieto
Dutch: Voorafgaand aan het gebruik dient de wondzone grondig te worden schoongemaakt, bv. verwijderen van bloed, desinfectantia en andere vloeistoffen.
Latvian: Pirms produkta lietošanas brūces laukums ir jāattīra, piemēram, no asinīm, dezinfekcijas līdzekļiem un citiem šķidrumiem.
Dutch: Bij minimaal invasieve chirurgie kan de voorgerolde matrix met behulp van chirurgische instrumenten op de aanbrengplaats worden uitgerold.
Latvian: Minimāli invazīvu ķirurģisku manipulāciju laikā sarullēto matrici ar instrumentu palīdzību ir iespējams atritināt lietošanas vietā.
Dutch: Ingewandenobstructie (bij buikchirurgie)
Latvian: Zarnu obstrukcija (vēdera dobuma operāciju gadījumā)
Dutch: De veiligheid van TachoSil voor gebruik tijdens de zwangerschap bij de mens of de borstvoeding werd niet in gecontroleerde klinische studies vastgesteld.
Latvian: TachoSil lietošanas drošums cilvēka grūtniecības un zīdīšanas laikā kontrolētos klīniskajos pētījumos nav noteikta.
Dutch: Alle geneesmiddelen op basis van menselijk bloed kunnen soms allergische reacties veroorzaken.
Latvian: Visas zāles, kas ir izgatavotas uz cilvēka asins sastāvdaļu bāzes, retos gadījumos var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Dutch: In de neurochirurgie moet TachoSil worden aangebracht boven op de eerste afsluiting van de dura.
Latvian: Neiroķirurģijā TachoSils jālieto virs smadzeņu cietā apvalka primārā pārklājuma.
Dutch: De hoeveelheid TachoSil die gebruikt wordt, zal altijd afgestemd zijn op de onderliggende klinische nood van de patiënt.
Latvian: Izvēloties nepieciešamo TachoSil daudzumu, vienmēr jāorientējas uz pacienta klīnisko stāvokli.
Dutch: Bijgevolg werden intravasculaire farmacokinetische studies niet uitgevoerd bij de mens.
Latvian: Intravaskulārās famakokinētikas pētījumi ar cilvēku nav veikti.
Dutch: EU/1/04/277/001 1 matrix van 9,5 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/002 2 matrices van 4,8 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/003 1 matrix van 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/004 5 matrices van 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/005 1 voorgerolde matrix van 4,8 cm x 4,8 cm
Latvian: EU/1/04/277/001 1 matrice 9,5 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/002 2 matrices 4,8 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/003 1 matrice 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/004 5 matrices 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/005 1 sarullēta matrice 4,8 cm x 4,8 cm
Dutch: Instructies Gebruik TachoSil uitsluitend onder steriele voorwaarden.
Latvian: Instrukcija TachoSil jālieto tikai sterilos apstākļos.
Dutch: TachoSil is geïndiceerd bij volwassenen voor de ondersteunende behandeling in chirurgie voor het verbeteren van de hemostase, ter bevordering van weefselafdichting, om hechtingen in de vaatchirurgie te ondersteunen waar standaardtechnieken onvoldoende zijn, en voor ondersteunende afdichting van de dura mater om postoperatieve cerebrospinale lekkage na neurologische chirurgie te voorkomen (zie rubriek 5.1).
Latvian: TachoSil ir indicēts pieaugušajiem uzturošai terapijai ķirurģijā - lai uzlabotu hemostāzi, veicinātu audu pārklāšanos, šuvju nostiprināšanu asinsvadu ķirurģijā, kad ar parastajiem paņēmieniem nepietiek, un uzturošai smadzeņu cietā apvalka pārklāšanai, lai novērstu cerebrospinālas noplūdes pēc neiroķirurģiskas operācijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: In deze studie werden twee technieken voor het aanbrengen van TachoSil geëvalueerd: het aanbrengen van TachoSil over de dura en het aanbrengen van TachoSil aan beide kanten van de dura.
Latvian: Šajā pētījumā vērtēja divas TachoSil lietošanas metodes: Tachosil lietošanu virs smadzeņu cietā apvalka un TachoSil lietošanu abās smadzeņu cietā apvalka pusēs.
Dutch: De genomen maatregelen worden beschouwd als zijnde doeltreffend voor omkapselde virussen zoals HIV, HBV en HCV en voor het niet-omkapselde virus HAV.
Latvian: Uzskata, ka veiktie pasākumi ir efektīvi pret apvalkotajiem HIV, HBV un HCV, kā arī neapvalkoto HAV vīrusu.
Dutch: Wanneer de actieve zijde in contact komt met vloeistoffen (zoals bloed, lymfe of zoutoplossing) worden fibrinogeen en trombine geactiveerd en vormen een fibrinenetwerk.
Latvian: Aktīvajai pusei nonākot saskarē ar šķidrumiem (kā asinīm, limfu vai fizioloģisko šķīdumu), fibrinogēns un trombīns aktivējas un veido fibrīna tīklu.
Dutch: 4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Latvian: Grūtniecībaunbarošana ar krūti
Dutch: Afgaande op ervaring bij mensen zijn in geïsoleerde gevallen als toevallige bevinding restanten waargenomen, zonder dat er sprake was van tekenen van een functionele beperking.
Latvian: Lietojot cilvēkiem, atsevišķos gadījumos, kā nejaušs rezultāts, ir konstatētas preparāta atliekas, kas neizraisīja funkciju traucējumu pazīmes.
Dutch: In klinische studies varieerden individuele toepassingen typisch van 1 tot 3 eenheden (9,5 cm x 4,8 cm).
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā atsevišķās devas parasti bija robežās no 1 līdz 3 vienībām (9,5 cm x 4,8 cm).
Dutch: Fabrikanten van deze producten voeren tijdens de productie van bloed en plasma stappen uit die deze virussen kunnen inactiveren of verwijderen.
Latvian: Šādu produktu ražotāji paredz arī ražošanas procesa stadijas, kurās asins vai plazmas apstrādes laikā inaktivē vai aizvāc vīrusus.
Dutch: Weefselhechting in geval van longchirurgie werd onderzocht in twee gecontroleerde klinische studies bij patiënten die longchirurgie ondergingen.
Latvian: Audu pārklāšanās plaušu ķirurģijā ir pētīta divos kontrolētos pētījumos pacientiem, kuriem veic plaušu operācijas.
Dutch: Wegens de sterke affiniteit van collageen voor bloed kan TachoSil ook aan chirurgische instrumenten, met bloed bedekte handschoenen of omliggende weefsels kleven.
Latvian: Sakarā ar kolagēna augsto afinitāti pret asinīm, TachoSil var pielipt arī ķirurģiskajiem instrumentiem,cimdiem vai blakus audiem, uz kuriem ir asinis.
Dutch: Het buitenste aluminiumfoliezakje mag in een niet-steriele operatiezone geopend worden.
Latvian: Ārējo alumīnija folijas maisiņu ir atļauts atvērt nesterilā operācijas vidē.
Dutch: TachoSil wordt gebruikt gedurende een chirurgische ingreep om lokale bloedingen (hemostase) van interne organen te stoppen en om weefseloppervlakken van interne organen te hechten.
Latvian: TachoSil izmanto ķirurģisku manipulāciju laikā - lai apturētu vietēju iekšējo orgānu asiņošanu (hemostāzei).
Dutch: Voor instructies over het gebruik van het geneesmiddel, zie rubriek 6.6.
Latvian: Sīkāku informāciju par lietošanu skatīt apakšpunktā 6.6.
Dutch: Maar let erop dat de matrix een zone van 1 tot 2 cm naast de wondranden moet bedekken.
Latvian: Tomēr ir jāievēro, ka matricei ir jāapsedz laukums, kas ir par 1 līdz 2 cm lielāks par brūces lielumu.
Dutch: Net zoals voor vergelijkbare producten of trombine-oplossingen, kan de weefsellijm gedenatureerd worden na blootstelling aan oplossingen die alcohol, jodium of zware metalen (b.v. antiseptische oplossingen) bevatten.
Latvian: Līdzīgi kā salīdzināmu produktu vai trombīna šķīdumu gadījumā, pēc izmantošanas sīlantu ir iespējams denaturēt ar spirtu, jodu vai smagos metālus saturošiem šķīdumiem (piemēram, antiseptiskajiem šķīdumiem).
Dutch: De genomen maatregelen worden beschouwd als doeltreffend voor omkapselde virussen zoals het humane immunodeficiëntie virus (HIV), hepatitis B virus en hepatitis C virus en voor het nietomkapselde hepatitis A virus.
Latvian: Uzskata, ka veiktie pasākumi ir efektīvi pret apvalkotajiem vīrusiem, kā cilvēka imūndeficīta (HIV) vīrusu un hepatīta B un C vīrusiem, kā arī neapvalkoto hepatīta A vīrusu.
Dutch: Dit omvat de zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren, om er zeker van te zijn dat diegenen met een risico op het dragen van infecties uitgesloten worden, en het testen van elke donatie en plasmapools op tekenen van virussen/infecties.
Latvian: Šie pasākumi ietver rūpīgu asins un plazmas donoru izvēli, lai būtu droši, ka tiek izslēgti iespējami infekciju pārnēsātāji, kā arī katra atsevišķā donoru materiāla un apvienotā plazmas materiāla rūpīga kontrole attiecībā uz vīrusu un infekciju klātbūtni.
Dutch: Om praktische redenen (vergelijking met de standaard chirurgische en standaard hemostatische behandeling) was blindering niet mogelijk in de TachoSil-studies.
Latvian: Praktisku iemeslu dēļ (salīdzinājumā ar standarta ķirurģisko un hemostatisko terapiju)
Dutch: TachoSil dient onder steriele voorwaarden te worden gebruikt.
Latvian: TachoSil ir jālieto sterilos apstākļos.
Dutch: De binnenste steriele blister dient in een steriele operatiezone te worden geopend.
Latvian: Iekšējais, sterilais blisteris jāatver sterilā operāciju zāles vidē.
Dutch: Om zeker te zijn dat TachoSil niet blijft kleven aan de bevochtigde handschoen of gaas, en daardoor loskomt van de wond, kan TachoSil aan één uiteinde op zijn plaats gehouden worden met behulp van bv. een paar pincetten.
Latvian: Lai būtu droši, ka TachoSil nav pielipis samitrinātajam cimdam vai tamponam un ka tas nenokritīs no brūces, vienu TachoSil galu var pieturēt, piemēram, ar ķirurģiskajām knaiblēm.
Dutch: Voor virale veiligheid, zie rubriek 4.4
Latvian: Datus par preparāta viroloģisko drošību skatīt apakšpunktā 4.4.