FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Medianalderen var 68 år (interval 61-74), hvor 64,0 % af patienterne var over 65 år, 71,3 % var mænd, og 84,3 % var hvide, 63,6 % have Rai-stadie III eller IV, og 58,2 % havde Binet-stadie C. De fleste patienter havde prognostisk dårlige cytogenetiske faktorer: 39,5 % havde 17p-kromosomdeletion og/eller TP53-mutation, og 78,5 % havde ikke-muterede gener for IGHV.
Finnish: Koehenkilöistä 64,0 % oli yli 65-vuotiaita; 71,3 % oli miespuolisia ja 84,3 % oli valkoihoisia; 63,6 %:lla oli Rai-aste III tai IV ja 58,2 %:lla oli Binet'n aste C. Useimmilla koehenkilöillä oli sytogeneettisiä huonon ennusteen tekijöitä: 39,5 %:lla oli kromosomaalinen 17p-deleetio ja/tai kasvainproteiini 53:n (TP53) mutaatio ja 78,5 %:lla immunoglobuliinin raskaan ketjun muuttuvan alueen (IGHV) mutatoitumattomia geenejä.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Zydelig 100 mg filmovertrukne tabletter idelalisib
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Zydelig 100 mg kalvopäällysteiset tabletit idelalisibi
Danish: Patienterne havde en median CIRS-score på 4.
Finnish: Koehenkilöiden CIRS (Cumulative Illness Rating Scale) -pistemäärän mediaani oli 4.
Danish: ↑ serumkoncentrationer Terapeutisk overvågning anbefales.
Finnish: Terapeuttinen seuranta on suositeltavaa.
Danish: En generelt højere forekomst af infektioner (herunder infektioner af grad 3 og 4) blev observeret i idelalisib-armene sammenlignet med kontrolarmene i de kliniske studier med idelalisib.
Finnish: Idelalisibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa havaittiin, että kaikkien infektioiden, myös 3. ja 4. asteen infektioiden, esiintymistiheys oli idelalisibihoitoryhmissä suurempi kuin vertailuryhmissä.
Danish: Efter en enkelt 150 mg dosis blev der ikke observeret nogen klinisk relevante ændringer i eksponering over for idelalisib eller GS-563117 hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, sammenlignet med raske personer.
Finnish: Koehenkilöillä, joilla oli vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta, 150 mg:n kertaannoksen jälkeen ei havaittu kliinisesti merkittäviä muutoksia altistuksissa idelalisibille tai GS-563117:lle verrattuna terveisiin henkilöihin.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Zydelig 150 mg filmovertrukne tabletter idelalisib
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Zydelig 150 mg kalvopäällysteiset tabletit idelalisibi
Danish: Hazard ratio (95 % CI) ORR (95 % CI)
Finnish: Riskisuhde (HR) (95 % CI) ORR (95 % CI)
Danish: Polyvinylalkohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), titandioxid (E171), talcum (E553B), sunset yellow FCF (E110) (se afsnit 2, Det skal du vide, før du begynder at tage Zydelig).
Finnish: Polyvinyylialkoholi (E1203), makrogoli 3350 (E1521), titaanidioksidi (E171), talkki (E553B), paraoranssi (E110) (ks. kohta 2, Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zydeligiä).
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Pneumonitis
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Pneumoniitti
Danish: Studie 312-0119 var et fase 3, randomiseret, åbent multicenterstudie med parallelle grupper med 261 patienter med tidligere behandlet CLL, som havde målbar lymfadenopati, var behandlingskrævende og oplevede CLL-progression < 24 måneder siden, den sidste tidligere behandling var gennemført.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 261 aiemmin hoidettua KLL:aa sairastavaa koehenkilöä, joilla oli mitattavissa oleva lymfadenopatia, jotka tarvitsivat hoitoa, ja joiden KLL oli edennyt < 24 kuukauden kuluttua viimeisimmän aiemman hoidon lopettamisen jälkeen.
Danish: Zydelig 150 mg filmovertrukne tabletter
Finnish: Zydelig 150 mg kalvopäällysteiset tabletit
Danish: ↑ serumkoncentrationer Niveauerne af antikonvulsiva bør monitoreres.
Finnish: Epilepsialääkkeen lääketasoja on seurattava.
Danish: Ciclosporin, sirolimus, tacrolimus
Finnish: Siklosporiini, sirolimuusi, takrolimuusi
Danish: Hvis hændelsen ikke vender tilbage, kan dosis igen øges til 150 mg to gange dagligt efter den behandlende læges skøn.
Finnish: Jos arvot eivät nouse uudelleen, annos voidaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan nostaa takaisin 150 mg:aan kahdesti päivässä.
Danish: PFS median (måneder) (95 % CI)
Finnish: PFS Mediaani (kk) (95 % CI)
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve for PFS fra studie 312-0116 (intent-to-treat-population)
Finnish: Kuva 1: Etenemisvapaata elossaoloaikaa koskeva Kaplan-Meierin käyrä tutkimuksesta 312-0116 (hoitoaikeen mukainen (ITT) potilasryhmä)
Danish: Zydelig 100 mg filmovertrukne tabletter idelalisib
Finnish: Zydelig 100 mg kalvopäällysteiset tabletit idelalisibi
Danish: • atorvastatin, lovastatin, simvastatin, lægemidler, der anvendes til at sænke kolesterolniveauet Zydelig kan ordineres i kombination med andre lægemidler til behandling af CLL.
Finnish: • atorvastatiini, lovastatiini, simvastatiini, kolesteroliarvon alentamiseen käytettäviä lääkkeitä.
Danish: 150 (3x50) kapsler
Finnish: 150 (3 x 50) kapselia
Danish: 150 mg Filmovertrukket tablet
Finnish: 150 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Danish: Den anbefalede dosis er 450 mg (3 kapsler) én gang dagligt sammen med et måltid på samme tid hver dag.
Finnish: Suositeltu annos on 450 mg (3 kapselia) kerran vuorokaudessa ruoan kanssa samaan aikaan joka päivä.
Danish: Yderligere information om Zykadia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Zykadiasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den gennemsnitlige responsvarighed var 8,3 måneder.
Finnish: Vasteen kesto oli keskimäärin 8,3 kuukautta.
Danish: Zykadia fik en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 6. maj 2015.
Finnish: Zykadia sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 6. toukokuuta 2015.
Danish: Dette blev ændret til en fuldgyldig markedsføringstilladelse den 26. juli 2017.
Finnish: Ehdollinen lupa muutettiin 26. heinäkuuta 2017 normaaliksi myyntiluvaksi.
Danish: Andre oplysninger om Zykadia
Finnish: Muita tietoja Zykadiasta
Danish: I to af disse studier, hvori der deltog 303 patienter, blev lægemidlet ikke sammenlignet med anden behandling.
Finnish: Näistä tutkimuksista kahdessa, joissa oli mukana 303 potilasta, lääkettä ei verrattu muuhun hoitoon.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Zykadia løbende overvåget.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Zykadian käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Danish: I det andet studie var den samlede responsrate 41 % (57 ud af 140 patienter), og responsen varede i gennemsnit 10,6 måneder.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa kokonaisvaste oli 41 prosenttia (57 potilasta 140:stä), ja vasteen keskimääräinen kesto oli 10,6 kuukautta.
Danish: Hvorfor blev Zykadia godkendt i EU?
Finnish: Miksi Zykadia on hyväksytty EU:ssa?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Zykadia vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Finnish: Zykadiasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja potilaiden suojelemiseksi suoritetaan kaikki tarvittavat toimet.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Zykadia opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Tämän johdosta Euroopan lääkevirasto katsoi, että Zykadian hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että sille myönnetään myyntilupa EU:ssa.
Danish: Zykadia (ceritinib)
Finnish: Zykadia (seritinibi)
Danish: Der blev oprindeligt udstedt en "betinget godkendelse" for Zykadia, fordi der afventedes yderligere dokumentation om lægemidlet.
Finnish: Zykadialle annettiin alun perin ehdollinen lupa, koska lääkevalmisteesta oli odotettavissa lisää tietoa.
Danish: En oversigt over Zykadia og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleistiedot Zykadiasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Danish: Hvad sikkerheden angår, så det ud til, at bivirkningerne ved Zykadia som regel kunne håndteres.
Finnish: Turvallisuuden osalta Zakydian haittavaikutusten katsottiin yleisesti ottaen olevan hallittavissa.
Danish: Zykadia er et kræftlægemiddel, der anvendes alene til behandling af voksne med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), når sygdommen er fremskreden.
Finnish: Zykadia on syöpälääke, jota käytetään yksilääkehoitona aikuisten ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon, kun sairaus on pitkälle edennyt.
Danish: Hvad er Zykadia, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Zykadia on ja mihin sitä käytetään?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zykadia (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er diarré, kvalme, opkastning, træthed, abnorme leverprøver, mavesmerter, nedsat appetit, vægttab, forstoppelse, udslæt, forhøjet indhold af affaldsproduktet kreatinin i blodet (kan være tegn på nyreproblemer), problemer med spiserøret og lavt antal røde blodlegemer (anæmi).
Finnish: Zykadian yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua yhdelle tai useammalle potilaalle kymmenestä) ovat ripuli, pahoinvointi, oksentelu, väsymys, maksan laboratorioarvojen poikkeavuudet, mahakipu, ruokahalun väheneminen, painon aleneminen, ummetus, ihottuma, veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen (merkki mahdollisista munuaisongelmista), ruokatorven häiriöt ja anemia (veren punasolujen vähyys).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zykadia?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zykadian turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: I det tredje studie hos 231 patienter blev Zykadia sammenlignet med standardkemoterapi (kræftlægemidler).
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa Zykadiaa verrattiin vakiokemoterapiaan (syövän lääkehoito) 231 potilaalla.
Danish: De patienter, der fik Zykadia, levede i gennemsnit 16,6 måneder, uden at sygdommen blev værre, sammenholdt med 8,1 måneder for dem, der fik standardkemoterapi.
Finnish: Zykadiaa saaneet potilaat elivät keskimäärin 16,6 kuukautta ilman sairauden pahenemista verrattuna 8,1 kuukauteen vakiokemoterapiaa saaneilla potilailla.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 20 personer) er abnorme leverprøver, træthed, diarré, kvalme, opkast og hyperglykæmi (forhøjet blodsukker).
Finnish: Yleisimmät vakavat haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua yhdelle tai useammalle potilaalle 20:stä) ovat maksan laboratorioarvojen poikkeavuudet, väsymys, ripuli, pahoinvointi, oksentelu ja hyperglykemia (korkea veren sokeripitoisuus).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zykadia?
Finnish: Mitä riskejä Zykadiaan liittyy?
Danish: For mere information om brug af Zykadia, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Finnish: Lisätietoja Zykadian käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Hvis der opstår bivirkninger, kan lægen beslutte at nedsætte dosis eller midlertidigt standse behandlingen.
Finnish: Lääkäri voi päättää pienentää annosta tai keskeyttää hoidon väliaikaisesti, jos haittavaikutuksia ilmenee.
Danish: Resultaterne viste, at de patienter, der fik Zykadia, gennemsnitligt levede i 5,4 måneder, uden at sygdommen blev værre (progressionsfri overlevelse), sammenholdt med 1,6 måneder hos dem, som fik standardkemoterapi.
Finnish: Tulokset osoittivat, että Zykadiaa saaneet potilaat elivät keskimäärin 5,4 kuukautta ilman, että sairaus paheni (etenemättömyysaika), verrattuna 1,6 kuukauteen potilailla, joita hoidettiin vakiokemoterapialla.
Danish: Hvordan virker Zykadia?
Finnish: Miten Zykadia vaikuttaa?
Danish: Zykadia er påvist at være effektivt til behandling af patienter, hvis sygdom var skredet frem under behandlingen med crizotinib eller kort tid derefter, og som på nuværende tidspunkt har meget få behandlingsmuligheder, samt ikke tidligere behandlede patienter.
Finnish: Zykadian on osoitettu tehoavan potilaisiin, joilla sairaus oli edennyt kritsotinibihoidon aikana tai pian sen jälkeen ja joiden hoitovaihtoehdot ovat erittäin vähäisiä.
Danish: Det aktive stof i Zykadia, ceritinib, virker ved at blokere aktiviteten af ALK, hvorved kræftens vækst og udbredelse nedsættes.
Finnish: Zykadian vaikuttava aine, seritinibi, vaikuttaa estämällä ALK:n toimintaa ja hidastamalla siten syövän kasvua ja leviämistä.
Danish: Hvordan anvendes Zykadia?
Finnish: Miten Zykadiaa käytetään?
Danish: I det ene studie vurderede de behandlende læger, at der var fuldstændig eller delvis respons på lægemidlet hos 56 % af de patienter, der fik Zykadia (92 ud af 163).
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa 56 prosenttia Zykadia-hoitoa saaneista potilaista (92 potilasta 163:sta) oli hoitavien lääkärien mukaan saanut täydellisen tai osittaisen vasteen lääkkeelle.
Danish: Zykadia udleveres kun efter recept, og behandlingen skal indledes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Finnish: Hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata syövän lääkehoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zykadia.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Zykadian käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät lääkkeen valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Zykadia indeholder det aktive stof ceritinib.
Finnish: Zykadian vaikuttava aine on seritinibi.
Danish: Zykadia er påvist at være effektivt til behandling af fremskreden, ALK-positiv NSCLC i tre hovedstudier med patienter, hos hvem sygdommen var skredet frem trods tidligere behandling med lægemidlet crizotinib:
Finnish: Kolmessa päätutkimuksessa osoitettiin, että Zykadiasta on hyötyä pitkälle edenneen ALK-positiivisen NSCLC:n hoidossa potilaille, joiden sairaus oli edennyt aikaisemmasta kritsotinibihoidosta huolimatta.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Zykadia fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zykadian ilmoitetuista haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Danish: ALK er proteiner i familien receptortyrosinkinaser, der medvirker ved cellers vækst og ved dannelsen af nye blodkar, der forsyner dem.
Finnish: Ne osallistuvat solujen kasvamiseen sekä uusien soluille verta tuovien verisuonien kehittymiseen.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Zykadia?
Finnish: Mitä hyötyä Zykadiasta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Det anvendes kun ved NSCLC, der er "ALKpositiv", dvs. at kræftcellerne har visse defekter i genet for proteinet ALK (anaplastisk lymfomkinase).
Finnish: Se tarkoittaa, että syöpäsoluissa on tiettyjä vaurioita, jotka vaikuttavat anaplastinen lymfoomakinaasi -nimiseen proteiiniin liittyvään geeniin.
Danish: I et studie med 376 patienter er Zykadia desuden påvist at være effektivt til behandling af ikke tidligere behandlede patienter.
Finnish: Zykadian on osoitettu tehoavan myös aikaisemmin hoitamattomiin potilaisiin.
Danish: Dette er en langtidsbehandling, som kan vare i flere måneder.
Finnish: Kyseessä on pitkäaikaishoito, joka saattaa kestää useita kuukausia.
Danish: Du må ikke gøre begge dele.
Finnish: Molempia ei saa tehdä.
Danish: hvis du på nuværende tidspunkt tager steroider.
Finnish: jos käytät parhaillaan steroideja.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 6. maj 2015 Dato for seneste fornyelse: 22. marts 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 6. toukokuuta 2015 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. maaliskuuta 2017
Danish: Ammoniumhydroxid 28 %
Finnish: Ammoniumhydroksidi 28 %
Danish: Behandling kan være nødvendig.
Finnish: Lääketieteellinen hoito voi olla tarpeen.
Danish: Antal patienter fortsat i risiko
Finnish: Riskille edelleen alttiiden potilaiden määrä
Danish: Median tid til første dosisreduktion var ca. 8 uger.
Finnish: Mediaaniaika ensimmäiseen annoksen pienentämiseen oli 8 viikkoa.
Danish: Det er særlig vigtigt, at du nævner følgende medicin.
Finnish: On erityisen tärkeää mainita seuraavien lääkkeiden käytöstä.
Danish: Dog kan din læge ændre denne anbefaling, hvis det er nødvendigt.
Finnish: Tarpeen mukaan lääkäri voi muuttaa tätä suositusta.
Danish: Øjne Synsforstyrrelser a
Finnish: Silmät Näköhäiriö a
Danish: hvis du har sukkersyge (højt blodsukker).
Finnish: jos sinulla on diabetes (korkea verensokeri).
Danish: Inkluderer tilfælde indberettet inden for de samlede betegnelser:
Finnish: Termi sisältää ilmoitetut tapaukset:
Danish: Estimeret ved brug af Kaplan-Meier-metoden.
Finnish: Arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Danish: Din læge vil fortælle dig helt nøjagtigt, hvor mange tabletter du skal tage.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle tarkasti, montako tablettia sinun on otettava.
Danish: (livstruende konsekvenser, akut intervention indiceret)
Finnish: (henkeä uhkaavat seuraukset, kiireellinen toimenpide aiheellinen)
Danish: Hjertefrekvens og blodtryk skal monitoreres regelmæssigt.
Finnish: Syketiheyttä ja verenpainetta on seurattava säännöllisesti.
Danish: Din læge vil fortælle dig helt nøjagtigt, hvor mange kapsler du skal tage.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle tarkasti, montako kapselia sinun on otettava.
Danish: Cirka diameter: 9,1 mm.
Finnish: Läpimitta noin 9,1 mm.
Danish: Bradykardi (bradykardi, sinusbradykardi)
Finnish: Bradykardia (bradykardia, sinusbradykardia)
Danish: 81 af disse patienter fik ceritinib.
Finnish: Näistä potilaista 81 sai seritinibiä.
Danish: Din læge vil holde øje med din tilstand for at se, om behandlingen virker, som den skal.
Finnish: Lääkäri seuraa tilaasi varmistaakseen, että hoito vaikuttaa halutulla tavalla.
Danish: Du må ikke spise grapefrugt eller drikke grapefrugtjuice under behandlingen.
Finnish: Älä syö greippiä äläkä juo greippimehua hoidon aikana.
Danish: Andre bivirkninger er anført herunder.
Finnish: Muut haittavaikutukset on lueteltu alla.
Danish: Hændelsesfri sandsynlighed ved 9 måneder d
Finnish: Arvioitu tapahtumavapauden todennäköisyys 9 kuukauden kohdalla d
Danish: Mikronukleustesten i TK6-celler var positiv.
Finnish: TK6-solujen mikrotumatesti oli positiivinen.
Danish: hvis du har lungeproblemer eller vejrtrækningsproblemer.
Finnish: jos sinulla on keuhkovaivoja tai hengitysvaikeuksia.
Danish: Få af hændelserne krævede seponering af behandlingen.
Finnish: Harva tapahtuma vaati hoidon lopettamista.
Danish: Sandsynlighed (%) for hændelsesfri
Finnish: Tapahtumattomuuden todennäköisyys (%)
Danish: Det kan være nødvendigt med midlertidig dosisafbrydelse og/eller dosisreduktion af Zykadia på baggrund af individuel sikkerhed og tolerabilitet.
Finnish: Zykadia-hoidon väliaikainen keskeyttäminen ja/tai annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen yksilöllisen turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella.
Danish: Dosisoptimeringsstudie A2112 (ASCEND-8)
Finnish: Annoksen optimointitutkimus A2112 (ASCEND-8)
Danish: Hvis du tager et eller flere af dem, vil din læge muligvis ordinere et andet lægemiddel til dig.
Finnish: Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, lääkäri saattaa määrätä sinulle jotakin toista lääkettä.
Danish: Kvinder i den fertile alder/Kontraception
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / Ehkäisy
Danish: Enkeltarmsstudierne X2101 og A2201
Finnish: Yksiryhmäiset tutkimukset X2101 ja A2201
Danish: En genotoksisk risiko forventes derfor ikke hos mennesker.
Finnish: Näin ollen geenitoksisuuden riski ei ole ihmisillä todennäköinen.
Danish: (symptomatisk, kan være alvorlig og klinisk signifikant, medicinsk intervention indiceret)
Finnish: (oireinen, mahdollisesti vaikea ja lääketieteellisesti merkittävä, lääketieteellinen toimenpide aiheellinen)
Danish: Disse lægemidler skal anvendes med forsigtighed eller skal muligvis undgås under din behandling med Zykadia.
Finnish: Näitä lääkkeitä on käytettävä varoen tai niitä on ehkä vältettävä Zykadia-hoidon aikana.
Danish: For studie X2101 var OS data endnu ikke modne ved tidspunktet for analysen.
Finnish: Tutkimuksen X2101 kokonaiseloonjäämistiedot eivät olleet vielä selvillä analyysin suorittamisen aikaan.
Danish: Patienter kunne fortsætte forsøgsbehandlingen efter initial progression, hvis der ifølge investigators vurdering fortsat var klinisk gavn af behandlingen.
Finnish: Potilaat saivat jatkaa määrättyä tutkimushoitoa ensimmäisen etenemisen jälkeen, jos hoidosta oli tutkijan arvion perusteella edelleen kliinistä hyötyä.
Danish: Interaktion med mad og drikkevarer
Finnish: Yhteisvaikutukset ruoan ja juoman kanssa
Danish: Hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals
Finnish: Kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus
Danish: Zykadia påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Zykadialla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Andre forhold ud over studiebehandlingen kan have påvirket de observerede hændelser med hepatisk encefalopati, men en sammenhæng mellem studiebehandlingen og de observerede hændelser kan ikke fuldstændig udelukkes.
Finnish: Tutkimushoidon lisäksi muutkin tekijät saattoivat vaikuttaa havaittuihin hepaattinen enkefalopatiatapahtumiin, mutta tutkimushoidon yhteyttä tapahtumiin ei kuitenkaan voida kokonaan poissulkea.
Danish: 86,5 % var yngre end 65 år og 54 % var kvinder.
Finnish: 86,5 % oli alle 65-vuotiaita ja 54 % oli naisia.
Danish: Effekt af alder, køn og race
Finnish: Iän, sukupuolen ja etnisen taustan vaikutus
Danish: Det kan få mængden af Zykadia i dit blod til at stige til et skadeligt niveau.
Finnish: Ne saattavat suurentaa Zykadian määrän veressä haitallisen suureksi.
Danish: Baseret på stratificeret log-rank test.
Finnish: Perustuu stratifioituun log-rank-testiin.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og offentliggjort alle efterfølgende opdateringer på den europæiske webportal for lægemidler.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter MedDRA-systemorganklasse.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan MedDRA-elinjärjestelmäluokan mukaisesti.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af ceritinib til gravide kvinder.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja seritinibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: Vedvarende hyperglykæmi på mere end 250 mg/dl på trods af optimal antihyperglykæmisk behandling
Finnish: Pitkittynyt hyperglykemia (yli 250 mg/dl) optimaalisesta hyperglykemiahoidosta huolimatta
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Danish: Generel understøttende behandling skal iværksættes i alle tilfælde af overdosering.
Finnish: Kaikissa yliannostustapauksissa on ryhdyttävä yleisluontoisiin tukitoimiin.
Danish: Ceritinibs sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen op til 18 år er ikke klarlagt.
Finnish: Seritinibin turvallisuutta ja tehoa lasten ja enintään 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: Hvis dosisreduktion er nødvendig på grund af en bivirkning, som ikke er listet i tabel 1, skal dette gøres ved trinvis reduktion á 150 mg daglig.
Finnish: Jos annoksen pienentäminen on tarpeellista sellaisen haittavaikutuksen takia, jota ei ole listattu taulukossa 1, annosta on pienennettävä asteittain 150 mg vuorokaudessa.
Danish: Alle patienter var tidligere behandlet med crizotinib.
Finnish: Kaikkia potilaita oli hoidettu aiemmin kritsotinibillä.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget på nogen måde, eller hvis der er tegn på, at den har været åbnet.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vahingoittunut tai näyttää avatulta.
Danish: topotecan, der bruges til at behandle visse former for kræft.
Finnish: topotekaani (tiettyjen syöpätyyppien hoitoon).