FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ό,τι αφορά την ένδειξη για χορήγηση επιθετικότερου θεραπευτικού σχήματος, η CHMP αποδέχθηκε και πάλι τα επιχειρήματα που προέβαλε ο αιτών και διατύπωσε την άποψη ότι η κλινική επίδραση του Iffeza στον έλεγχο του άσθματος είναι ανώτερη από την κλινική επίδραση της προπιονικής φλουτικαζόνης της εταιρείας GSK που χορηγείται ως μονοθεραπεία.
Polish: W odniesieniu do wskazania „intensyfikacja leczenia", CHMP ponownie uznał argumenty zaprezentowane przez wnioskodawcę i zgodził się ze stwierdzeniem, że kliniczne efekty działania produktu Iffeza w odniesieniu do kontroli astmy są nadrzędne w porównaniu do efektów klinicznych działania propionianu flutykazonu firmy GSK podawanego samodzielnie.
Greek: Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα κατέδειξαν ότι ο έλεγχος του άσθματος που επιτυγχάνεται με το Iffeza είναι αφενός αποτελεσματικότερος από ό,τι με τη προπιονική φλουτικαζόνη σε συσκευή pMDI και, αφετέρου, παρόμοιος με αυτόν που επιτυγχάνεται με τον συνδυασμό προπιονικής φλουτικαζόνης σε συσκευή pMDI και φουμαρικής φορμοτερόλης σε συσκευή pMDI.
Polish: Dane przedstawione przez wnioskodawcę wykazują, że kontrola astmy przy zastosowaniu produktu Iffeza jest nadrzędna względem tej uzyskiwanej przy samodzielnym podawaniu propionianu flutykazonu w pMDI oraz że kontrola astmy przy użyciu produktu Iffeza jest podobna to tej uzyskiwanej przy podawaniu propionianu flutykazonu w pMDI z fumaranem formoterolu w pMDI.
Greek: Αποδείχτηκε ότι τα τελικά αυτά σημεία καθορίστηκαν βάσει της χορήγησης ή/και της απόκρισης στη δόση εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών, παρείχαν δε ακριβή στατιστικά στοιχεία ως προς το ότι οι επιδράσεις των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών του Iffeza δεν υπολείπονταν αυτών του συνδυασμού προπιονικής φλουτικαζόνης + φουμαρικής φορμοτερόλης.
Polish: Te punkty końcowe były wyraźnie regulowane wziewnym kortykosteroidem i/lub zależne od dawki wziewnego kortykosteroidu, a każde z nich dostarczyło rygorystycznych dowodów klinicznych na to, że efekty działania kortykosteroidu wziewnego będącego składnikiem produktu Iffeza nie były mniejsze niż te obserwowane dla propionianu flutykazonu z fumaranem formoterolu.
Greek: Από τα δεδομένα της συγκεκριμένης μελέτης σχετικά με τον FEV1 πριν από τη χορήγηση της επόμενης δόσης, τα οποία κατέδειξαν την προερχόμενη από τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή επίδραση, δεν προέκυψε ότι η επίδραση των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών του Iffeza ήταν κατώτερη από αυτήν του συνδυασμού προπιονικής φλουτικαζόνης + φουμαρικής φορμοτερόλης.
Polish: Dane pochodzące z tego badania, odnośnie do FEV1 przed podaniem dawki, prezentujące po raz kolejny wyraźny efekt regulowany przez wziewny kortykosteroid, nie dostarczyły żadnych dowodów na mniejszy efekt działania wziewnego kortykosteroidu będącego składnikiem produktu Iffeza, niż obserwowany w przypadku propionianu flutykazonu z fumaranem formoterolu.
Greek: Η επίδραση της χαμηλής δόσης του Iffeza (100µg/10µg) στον FEV1 πριν από τη χορήγηση της επόμενης δόσης ήταν παρόμοια με την επίδραση της υψηλής δόσης της προπιονικής φλουτικαζόνης 500µg της εταιρείας GSK (χορηγούμενη είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με τη φουμαρική φορμοτερόλη 24µg).
Polish: Wpływ niskiej dawki produktu Iffeza (100 µg/10 µg) na FEV1 przed podaniem dawki był podobny jak w przypadku tego obserwowanego dla wysokiej dawki propionianu flutykazonu 500 µg firmy GSK (podawanego samodzielnie lub w skojarzeniu z fumaranem formoterolu 24 µg).
Greek: Τα κλινικά πορίσματα υποδεικνύουν ότι η προπιονική φλουτικαζόνη στο Iffeza είναι μη κατώτερη σε σχέση με την προπιονική φλουτικαζόνη της εταιρείας GSK από άποψη κλινικής επίδρασης.
Polish: Wyniki kliniczne wskazują, że wpływ kliniczny propionianu flutykazonu w produkcie Iffeza nie jest gorszy niż propionianu flutykazonu firmy GSK.
Greek: Η μελέτη FLT 3503 περιελάμβανε επίσης σύγκριση με χαμηλότερη δόση του Iffeza, οι δε επιδράσεις της χαμηλότερης αυτής δόσης του Iffeza (100µg/10µg) στον FEV1 πριν από τη χορήγηση της επόμενης δόσης ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν με την υψηλή δόση προπιονικής φλουτικαζόνης 500µg της εταιρείας GSK (χορηγούμενης είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με τη φουμαρική φορμοτερόλη 24µg της εταιρείας Novartis).
Polish: Badanie FLT 3503 uwzględniało także porównanie z niższą dawką produktu Iffeza, a wpływ na FEV1 obserwowany dla tej niższej dawki produktu Iffeza (100 µg/10 µg) przed podaniem dawki był podobny do tych obserwowanych dla wysokiej dawki propionianu flutykazonu 500 µg firmy GSK (podawanego samodzielnie lub w skojarzeniu z fumaranem formoterolu 24 µg).
Greek: Για να στηριχθεί περαιτέρω η κλινική συνάφεια των επιδράσεων που παρατηρούνται με το Iffeza, τα πορίσματα αυτά πρέπει να λαμβάνονται υπόψη μαζί με τα αποτελέσματα που δείχνουν ότι η κλινική επίδραση του Iffeza είναι συγκρίσιμη με την κλινική επίδραση της προπιονικής φλουτικαζόνης της εταιρείας GSK και της φουμαρικής φορμοτερόλης της εταιρείας Novartis όταν χορηγούνται ταυτόχρονα.
Polish: Odkrycia te należy rozpatrywać łącznie z wynikami, które prezentują, że kliniczne skutki działania produktu Iffeza są porównywalne z klinicznymi skutkami działania propionianu flutykazonu firmy GSK oraz fumaranu formoterolu firmy Novartis podawanymi w skojarzeniu.
Greek: Οι εν λόγω φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές μελέτες αφορούσαν τις ίδιες περιεκτικότητες/δόσεις του Iffeza, της προπιονικής φλουτικαζόνης της εταιρείας GSK σε συσκευή pMDI και της φουμαρικής φορμοτερόλης της εταιρείας Novartis σε συσκευή pMDI.
Polish: W obu tych badaniach (PK i PD) stosowano te same moce/dawki preparatu Iffeza, propionianu flutykazonu w pMDI firmy GSK oraz fumaranu formoterolu w pMDI firmy Novartis, a wszystkie produkty w obu badaniach podawano za pomocą takiego samego urządzenia z przystawką objętościową, co umożliwiało wiarygodne porównanie danych farmakokinetycznych i farmakodynamicznych.
Greek: Από τις πέντε βασικές μελέτες που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της αίτησης για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας τρεις μελέτες σχεδιάστηκαν έτσι ώστε να διευκολύνουν τη διεξαγωγή μιας διεξοδικής, εσωτερικά εγκεκριμένης εξέτασης του κατά πόσον ο β2-αγωνιστής μακράς δράσης φουμαρική φορμοτερόλη συγκαλύπτει την ελλιπή επίδραση των κορτικοστεροειδών του Iffeza στον FEV1 πριν από τη χορήγηση της επόμενης δόσης.
Polish: Maskowanie wszelkich pomniejszych efektów klinicznych kortykosteroidów przez długo działającego agonistę receptora ß2-adrenergicznego Spośród pięciu podstawowych badań złożonych wraz z niniejszym wnioskiem o dopuszczenie do obrotu, trzy badania zostały zaprojektowane w sposób umożliwiający przeprowadzenie dokładnej oceny, wraz z walidacją wewnętrzną, czy długo działający agonista receptora β2-adrenergicznego, fumaran formoterolu „maskuje" niedostateczny wpływ kortykosteroidu zawartego w produkcie Iffeza na FEV1 przed podaniem dawki.
Greek: • η επιτροπή απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Iffeza στις ζητούμενες ενδείξεις είναι θετική, η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Iffeza και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα I), της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παραμένουν ως έχουν -στις τελικές τους εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τις εργασίες της ομάδας συντονισμού- όπως αναφέρεται στο Παράρτημα III.
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Iffeza i produktów powiązanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I), dla którego charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III.
Greek: Iffeza 50 Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß
Polish: Iffeza 50 Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation
Greek: Iffeza 125 Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß
Polish: Iffeza 125 Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation
Greek: Οδός Χορήγησης Περιεχόμενο
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania
Greek: Περιεκτικότητες Φαρμακοτεχνι κή μορφή
Polish: Postać farmaceutycz na
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 04 Μαρτίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Νοεμβρίου 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 4 marca 2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 listopada 2015 r.
Greek: Αυτή η δόση δεν πρέπει να αυξηθεί.
Polish: Dawka ta nie powinna być zwiększana.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι:
Polish: Pozostałe składniki to:
Greek: Κάποιες από αυτές τις ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές και μπορεί να απαιτούν ιατρική φροντίδα.
Polish: Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne i mogą wymagać pomocy medycznej.
Greek: Τι είναι το Ifirmacombi και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek Ifirmacombi i w jakim celu się go stosuje
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν 52,5 έτη, το 13% ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών, ενώ μόλις το 2% ήταν ηλικίας ≥ 75 ετών.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 52,5 roku, 13% pacjentów miało ≥65 roku życia, a 2% było ≥75 roku życia.
Greek: Προσπαθήστε να παίρνετε την ημερήσια δόση σας περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Polish: Należy starać się przyjmować dawkę dobową codziennie, o tej samej porze.
Greek: Οι τιμές AUC και Cmax ήταν επίσης ελαφρώς μεγαλύτερες σε άτομα μεγαλύτερης ηλικίας (≥ 65 ετών) από ότι στα νεαρά άτομα (18-40 ετών).
Polish: Wartości AUC i Cmax irbesartanu były również nieco większe u osobników w podeszłym wieku (≥65 lat), niż u osobników młodych (18-40 lat).
Greek: Θα πρέπει να γίνει αλλαγή σε μία κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία πριν από μία προγραμματισμένη εγκυμοσύνη.
Polish: Zmiana na odpowiednie, alternatywne leczenie powinna być przeprowadzona przed planowaną ciążą.
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα
Polish: Często: mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów
Greek: Το Ifirmacombi πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον μια ώρα πριν ή τέσσερεις ώρες μετά από αυτές τις φαρμακευτικές αγωγές.
Polish: Produkt leczniczy Ifirmacombi należy zażyć co najmniej jedną godzinę przed lub cztery godziny po zastosowaniu tych leków;
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που αναφέρονται παρακάτω έχει ορισθεί με βάση τη σύμβαση που ακολουθεί: - Πολύ συχνές (1/10) - Συχνές (1/100 έως <1/10) - Όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100) - Σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000) - Πολύ σπάνιες (<1/10.000) - Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych, wymienionych poniżej, jest określona przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10) często (od ≥1/100 do <1/10) niezbyt często (od ≥1/1 000 do <1/100) rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: Η χρήση του Ifirmacombi δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους επειδή η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Ifirmacombi u dzieci i młodzieży, ponieważ nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.
Greek: Ανατρέξατε στην παράγραφο 2 «Το Ifirmacombi περιέχει νάτριο».
Polish: Patrz punkt 2 „Ifirmacombi zawiera sód".
Greek: Εάν η αντίδραση φωτοευαισθησίας εμφανιστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται διακοπή της θεραπείας.
Polish: Jeśli nadwrażliwość na światło wystąpi w czasie leczenia, zaleca się zaprzestanie leczenia.
Greek: Αυτό οδηγεί σε αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
Polish: Skutkuje to zwiększeniem ciśnienia tętniczego krwi.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανταγωνιστές αγγειοτενσίνης ΙΙ και διουρητικά, κωδικός ATC: C09DA04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści angiotensyny II i leki moczopędne, Kod ATC: C09DA04.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Συχνές: Όχι συχνές:
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często: Niezbyt często:
Greek: Επιπλέον, στις δοκιμές παρατηρήθηκαν επίσης συχνά αυξήσεις του αζώτου της ουρίας αίματος (BUN) (2,3%), της κινάσης της κρεατίνης (1,7%) και της κρεατινίνης (1,1%).
Polish: Oprócz tego w badaniach często obserwowano zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN) (2,3%), aktywności kinazy kreatynowej (1,7%) i stężenia kreatyniny (1,1%).
Greek: Ανταγωνιστές του Υποδοχέα της Αγγειοτενσίνης ΙΙ (AIIRAs):
Polish: Antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRAs):
Greek: Με την υδροχλωροθειαζίδη, η έναρξη της διούρησης εμφανίζεται σε 2 ώρες και φθάνει στο μέγιστο αποτέλεσμα σε περίπου 4 ώρες, ενώ η δράση διαρκεί για περίπου 6-12 ώρες.
Polish: Po podaniu hydrochlorotiazydu, nasilona diureza występuje po 2 godzinach, a maksymalne działanie występuje po około 4 godzinach, podczas gdy działanie utrzymuje się przez około 6-12 godzin.
Greek: C ιρβεσαρτάνης, περίπου το 20% της ραδιενέργειας ανακτάται στα ούρα και το υπόλοιπο στα κόπρανα.
Polish: C irbesartanu, około 20% radioaktywności występuje w moczu, a pozostała część w kale.
Greek: Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RAAS)
Polish: Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ιρβεσαρτάνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Polish: Nie wiadomo czy irbesartan lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Greek: Η μελέτη διεκόπη πρόωρα λόγω αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων εκβάσεων.
Polish: Badanie zostało przedwcześnie przerwane z powodu zwiększonego ryzyka działań niepożądanych.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν οξεία έναρξη μειωμένης οπτικής οξύτητας ή οφθαλμικού πόνου και τυπικά εκδηλώνονται μέσα σε ώρες έως εβδομάδες από την έναρξη χορήγησης του φαρμάκου.
Polish: Objawy obejmują ostry początek zmniejszenia ostrości wzroku lub ból oka, i zwykle pojawiają się w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Greek: Τι είναι το Ifirmacombi και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ifirmacombi Πώς να πάρετε το Ifirmacombi Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Ifirmacombi Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Polish: Co to jest lek Ifirmacombi i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Ifirmacombi Jak przyjmować lek Ifirmacombi Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Ifirmacombi Zawartość opakowania i inne informacje
Greek: Συμπληρωματική πληροφόρηση για τα μεμονωμένα συστατικά: επιπλέον των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που αναφέρθηκαν παραπάνω για το προϊόν του συνδυασμού, άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που έχουν αναφερθεί στο παρελθόν με ένα από τα μεμονωμένα συστατικά, μπορεί να αποτελούν δυνητικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις με το Ifirmacombi.
Polish: Informacje dodatkowe dotyczące poszczególnych składników produktu: oprócz działań niepożądanych, wymienionych powyżej, które dotyczą produktu złożonego, inne działania niepożądane, poprzednio zgłaszane dla każdego ze składników osobno, mogą być potencjalnymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania produktu leczniczego Ifirmacombi.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για ιδιοπαθή υπέρταση σε έγκυες γυναίκες παρά μόνο σε σπάνιες περιπτώσεις όπου δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί άλλη θεραπεία.
Polish: Hydrochlorotiazyd nie powinien być stosowany w nadciśnieniu pierwotnym u kobiet w ciąży, z wyjątkiem rzadkich przypadków, gdzie nie jest możliwe zastosowanie innego leczenia.
Greek: Δώδεκα τοις εκατό (12%) των ασθενών ήταν διαβητικοί, 34% ήταν υπερλιπιδαιμικοί και η πλέον συνήθης καρδιαγγειακή πάθηση ήταν σταθερή στηθάγχη στο 3,5% των συμμετεχόντων.
Polish: Dwanaście procent (12%) pacjentów miało cukrzycę, 34% hiperlipidemię, a najczęściej występującą chorobą sercowo-naczyniową była stabilna dławica piersiowa (3,5% pacjentów).
Greek: Η μέγιστη μείωση της αρτηριακής πίεσης συνήθως επιτυγχάνεται σε 6-8 εβδομάδες μετά από την έναρξη της αγωγής.
Polish: Maksymalne działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi powinno być osiągnięte po 6-8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Greek: Τουλάχιστον το 61% της από του στόματος χορηγούμενης δόσης αποβάλλεται αμετάβλητο μέσα σε 24 ώρες.
Polish: Co najmniej 61% dawki doustnej jest wydalane w postaci nie zmienionej w ciągu 24 godzin.
Greek: Τα είδη και οι συχνότητες εμφάνισης των ανεπιθυμήτων ενεργειών που αναφέρθηκαν για τους ασθενείς που έλαβαν το συνδυασμό ήταν παρόμοια με το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών για τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία.
Polish: Rodzaj i częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone był podobny do profilu działań niepożądanych u pacjentów, u których stosuje się monoterapię.
Greek: Η ιρβεσαρτάνη δεν επηρέασε την επιβίωση, την ανάπτυξη ή την αναπαραγωγή απογόνων.
Polish: Irbesartan nie miał wpływu na przeżycie, rozwój lub rozmnażanie potomstwa.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με την υδροχλωροθειαζίδη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου.
Polish: Doświadczenie związane ze stosowaniem hydrochlorotiazydu w okresie ciąży jest ograniczone, zwłaszcza w pierwszym trymestrze.
Greek: Η σύνδεση της υδροχλωροθειαζίδης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι 68% και ο φαινόμενος όγκος κατανομής είναι 0,83-1,14 l/kg.
Polish: Hydrochlorotiazyd jest wiązany z białkami osocza w 68%, a jego objętość dystrybucji wynosi 0,83-1,14 l/kg.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες για ασθενείς που έλαβαν το Ifirmacombi ήταν:
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych lekiem Ifirmacombi to:
Greek: Το Ifirmacombi δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Polish: Nie należy podawać leku Ifirmacombi dzieciom poniżej 18 lat.
Greek: Κατά την οδήγηση οχημάτων ή το χειρισμό μηχανημάτων, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι μπορεί να εκδηλωθούν περιστασιακά ζάλη ή εξάντληση κατά τη διάρκεια της θεραπείας της υπέρτασης.
Polish: W przypadku prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że czasami podczas leczenia nadciśnienia tętniczego mogą wystąpić zawroty głowy i uczucie zmęczenia.
Greek: Αν και δεν υπάρχουν ελεγχόμενα επιδημιολογικά δεδομένα σχετικά με τον κίνδυνο από τους αναστολείς των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ (AIIRAs), παρόμοιοι κίνδυνοι μπορεί να υπάρχουν με αυτή την κατηγορία φαρμάκων.
Polish: Mimo że brak danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z antagonistami receptora angiotensyny II (ang. AIIRAs), z tą grupą leków mogą wiązać się podobne zagrożenia.
Greek: Ο κύριος στόχος της μελέτης αυτής ήταν να συγκριθεί το ποσοστό των ασθενών των οποίων η ΔΑΠ σε καθιστή θέση ήταν ελεγχόμενη (ΔΑΠ σε καθιστή θέση < 90 mmHg) στην Εβδομάδα 5 της αγωγής.
Polish: Głównym celem badania było określenie odsetka pacjentów, u których SeDBP w 5. tygodniu leczenia było pod kontrolą (SeDBP <90 mmHg).
Greek: - όχι συχνές περιπτώσεις ίκτερου (κιτρίνισμα του δέρματος και/ή του λευκού των ματιών) έχουν επίσης αναφερθεί.
Polish: zgłaszano również niezbyt częste przypadki żółtaczki (żółty kolor skóry i (lub) oczu).
Greek: Η αντιμετώπιση εξαρτάται από τον χρόνο που έχει μεσολαβήσει από τη χορήγηση του φάρμακου και από τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων.
Polish: Postępowanie zależy od czasu jaki upłynął od zażycia produktu oraz nasilenia objawów.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της ιρβεσαρτάνης είναι 11-15 ώρες.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji irbesartanu wynosi 11-15 godzin.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά το EXP.
Polish: Nie stosować tego po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po ,,EXP''.
Greek: Λιγότερο από 2% της δόσης απεκκρίνεται στα ούρα ως αμετάβλητη ιρβεσαρτάνη.
Polish: Mniej niż 2% dawki jest wydalane z moczem jako niezmieniony irbesartan.
Greek: Όταν είναι απαραίτητο, το Ifirmacombi μπορεί να χορηγηθεί μαζί με κάποιο άλλο αντιυπερτασικό φαρμακευτικό προϊόν (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4, 4.5 και 5.1).
Polish: W razie potrzeby, produkt leczniczy Ifirmacombi może być stosowany z innym lekiem przeciwnadciśnieniowym (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).
Greek: Εάν το Ifirmacombi χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού, οι δόσεις πρέπει να διατηρηθούν όσο πιο χαμηλά γίνεται.
Polish: Jeśli Ifirmacombi jest stosowany podczas karmienia piersią, dawka powinna być możliwie najmniejsza.
Greek: Η ιρβεσαρτάνη εμφανίζει γραμμική και ανάλογη με τη δόση φαρμακοκινητική στο εύρος δόσεων από 10 έως 600 mg.
Polish: Farmakokinetyka irbesartanu jest liniowa i proporcjonalna do dawki w zakresie dawek od 10 do 600 mg.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση του Ifirmacombi, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 60-80% και 50-80% για την ιρβεσαρτάνη και την υδροχλωροθειαζίδη, αντιστοίχως.
Polish: Po podaniu doustnym produktu leczniczego Ifirmacombi, bezwzględna biodostępność wynosi 60-80% i 50-80% odpowiednio dla irbesartanu i hydrochlorotiazydu.
Greek: Η σύνδεση της ιρβεσαρτάνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 96%, ενώ η δέσμευση από τα κυτταρικά συστατικά του αίματος είναι ασήμαντη.
Polish: Wiązanie irbesartanu z białkami osocza wynosi około 96%, z nieistotnym wiązaniem z elementami morfotycznymi krwi.
Greek: Επειδή το Ifirmacombi περιέχει υδροχλωροθειαζίδη, δεν συνιστάται κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης.
Polish: Ponieważ produkt leczniczy Ifirmacombi zawiera hydrochlorotiazyd, nie zaleca się jego stosowania podczas pierwszego trymestru ciąży.
Greek: Η συνολική σωματική και νεφρική κάθαρση είναι 157-176 και 3,0-3,5 ml/min, αντίστοιχα.
Polish: Klirens całkowity i klirens nerkowy wynoszą odpowiednio 157-176 i 3,0-3,5 ml/min.
Greek: Ασθενείς με πρωτοπαθή αλδοστερονισμό γενικά δεν θα ανταποκριθούν σε αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα που δρουν με αναστολή του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης.
Polish: Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie reagują na leczenie produktami przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην υδροχλωροθειαζίδη μπορεί να εκδηλωθούν σε ασθενείς με ή χωρίς ιστορικό αλλεργίας ή βρογχικού άσθματος, αλλά είναι περισσότερο πιθανό να εκδηλωθούν σε ασθενείς με τέτοιο ιστορικό.
Polish: Reakcje nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd mogą wystąpić u pacjentów z lub bez alergii lub astmy oskrzelowej w wywiadzie, ale wystąpienie tych reakcji jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z tymi schorzeniami w wywiadzie.
Greek: Διαταραχή του ισοζυγίου ηλεκτρολυτών:
Polish: Zaburzenia równowagi elektrolitowej:
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω έχει ορισθεί χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση:
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych podanych poniżej została określona w następujący sposób:
Greek: Επιδημιολογικές μελέτες έχουν δείξει ότι η μακροχρόνια θεραπεία με υδροχλωροθειαζίδη ελαττώνει τον κίνδυνο νοσηρότητας και θνησιμότητας από καρδιαγγειακά αίτια.
Polish: Badania epidemiologiczne wykazały, że długotrwałe leczenie hydrochlorotiazydem zmniejsza ryzyko zachorowalności i umieralności z powodu chorób układu sercowo-naczyniowego.
Greek: Δεν υπήρξε καμία ένδειξη μεταλλαξιογόνου δράσης, κλαστογένεσης ή καρκινογένεσης.
Polish: Nie było dowodów na mutagenność, klastogenność oraz rakotwórczość.
Greek: Άλλα φάρμακα και Ifirmacombi
Polish: Ifirmacombi a inne leki
Greek: Εφόσον οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες σας προκαλεί προβλήματα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Polish: Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych stwarza pacjentowi kłopoty, należy porozmawiać z lekarzem.
Greek: Η κύρια αντιμετώπιση είναι να διακοπεί η λήψη του φαρμάκου το ταχύτερο δυνατόν.
Polish: W pierwszym etapie leczenia należy najszybciej jak to tylko możliwe zaprzestać stosowania leku.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν επαρκή ποσότητα υγρών και θα πρέπει να δίδεται προσοχή στην παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μετά την έναρξη της θεραπείας συνδυασμού, και περιοδικά μετά από αυτή.
Polish: Pacjenci powinni być odpowiednio nawadniani, a także należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu terapii skojarzonej oraz okresowo w późniejszym czasie.