FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als de plastic dop los zit of ontbreekt, gebruik de injectieflacon dan niet.
Bulgarian: Ако пластмасовата капачката е разхлабена или липсва, не използвайте флакона.
Dutch: Patiënten met verworven hemofilie
Bulgarian: Пациенти с придобита хемофилия
Dutch: • Bewaar poeder en oplosmiddel beneden 25°C.
Bulgarian: Съхранявайте праха и разтворителя под 25°С.
Dutch: Toediening van NovoSeven dient bij voorkeur onmiddellijk na reconstitutie plaats te vinden.
Bulgarian: Препоръчва се използването на NovoSeven да става непосредствено след приготвяне.
Dutch: Gebruik de materialen niet na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bulgarian: Не използвайте набора, ако е с изтекъл срок на годност.
Dutch: Voor eenmalige injectie
Bulgarian: Еднократна доза за инжектиране
Dutch: Gereconstitueerde NovoSeven oplossing is kleurloos en dient visueel geïnspecteerd te worden op deeltjes en verkleuring vóór toediening.
Bulgarian: Реконституираният NovoSeven е безцветен и трябва да се оглежда визуално за наличие на частички и промяна в цвета преди прилагане.
Dutch: • Zorg ervoor dat een injectieflaconadapter wordt gebruikt, ongeacht de aanbiedingsvorm.
Bulgarian: Уверете се, че се използва адаптор за флакона, независимо от вида на опаковката.
Dutch: De tijdsduur tussen twee doses kan daarna worden verlengd tot 6-8 uur gedurende de volgende 2 weken van behandeling.
Bulgarian: След това интервалът на дозиране може да се увеличи на 68 часа за още 2 седмици лечение.
Dutch: 2) één enkele dosis van 270 µg per kg lichaamsgewicht.
Bulgarian: Една единствена инжекция от 270 µg на kg телесно тегло.
Dutch: Als voortgezette therapie nodig is, kan het dosisinterval geleidelijk worden verlengd zodra effectieve hemostase is bereikt tot elke 4, 6, 8 of 12 uur zolang behandeling nodig wordt geacht.
Bulgarian: Ако е необходима продължителна терапия след постигането на ефективна хемостаза, интервалът на дозиране може постепенно да се увеличи на всеки 4, 6, 8 или 12 часа, по преценка, докато лечението е показано.
Dutch: Deze dienen niet langer te zijn dan 24 uur indien bewaard bij 2°C-8°C, tenzij opgelost onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, потребителят е отговорен за продължителността и условията на съхранение преди употреба, които не трябва да превишават 24 часа при 2°C - 8°C, освен ако реконституирането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Dutch: Zorg ervoor dat u de vloeistofstroom niet rechtstreeks op NovoSeven poeder richt.
Bulgarian: Уверете се, че струята разтворител не е насочена директно към праха NovoSeven, тъй като това ще предизвика разпенване.
Dutch: Bevestig de zuigerstang onmiddellijk aan de spuit door hem met de klok mee in de zuiger van de voorgevulde spuit te draaien totdat u weerstand voelt.
Bulgarian: Веднага съединете лоста за буталото със спринцовката чрез завиване по часовниковата стрелка към буталото в предварително напълнената спринцовка, докато усетите съпротивление.
Dutch: Eenmaal bevestigd, verwijder de beschermdop.
Bulgarian: След това отстранете защитната капачка.
Dutch: Als u één
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
Dutch: Als u de uiteinden of het schroefdraad aanraakt, kunnen ziektekiemen van uw vingers worden overgebracht.
Bulgarian: Ако докоснете страните или нареза, от пръстите Ви могат да се пренесат микроби.
Dutch: In deze gevallen dient een behandeling met antihistaminica i.v.
Bulgarian: В такива случаи трябва да се има предвид интравенозно лечение с антихистаминови продукти.
Dutch: Voor bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Bulgarian: - За условията на съхранение на реконституирания лекарствен продукт, вижте точка 6.3.
Dutch: Als u het niet onmiddellijk kunt gebruiken na het mengen moet u het in de injectieflacon, met daarop de injectieflaconadapter en de spuit nog bevestigd, bewaren in de koelkast bij 2°C tot 8°C gedurende maximaal 24 uur.
Bulgarian: В случай че не можете да го употребите незабавно след смесване, трябва да го съхранявате във флакона заедно с адаптора за флакона и прикачената спринцовка, в хладилник при 2°С до 8°С за не повече от 24 часа.
Dutch: Dosis, dosisbereik en dosisinterval
Bulgarian: Доза, дозиране и интервал на дозиране
Dutch: Hemofilie A en B met remmers
Bulgarian: А и Б с инхибитори
Dutch: Doe geen enkel onderdeel weg totdat u de gemengde oplossing heeft geïnjecteerd.
Bulgarian: Не изхвърляйте нищо, докато не сте инжектирали приготвения разтвор.
Dutch: De gemengde oplossing is kleurloos.
Bulgarian: Приготвеният разтвор е безцветен.
Dutch: De stoffen in het oplosmiddel zijn histidine, zoutzuur, natriumhydroxide en water voor injecties.
Bulgarian: Съставките в разтворителя са хистидин, хлороводородна киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Dutch: Reinig de rubberen stop van de injectieflacon met een steriel alcoholdoekje en laat het een paar seconden drogen voor gebruik.
Bulgarian: Почистете гумената запушалка на флакона с напоен със спирт стерилен тампон и я оставете да изсъхне за няколко секунди преди употреба.
Dutch: Met farmacologische doses van NovoSeven wordt factor X rechtstreeks op het oppervlak van geactiveerde bloedplaatjes geactiveerd, op de plaats van de verwonding, onafhankelijk van de weefselfactor.
Bulgarian: Х директно на повърхността на активираните тромбоцити, локализирани на мястото на нараняване, независимо от тъканния фактор.
Dutch: Zoutzuur (voor instellen van de pH) Natriumhydroxide (voor instellen van de pH)
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на рН) Натриев хидроксид (за корекция на рН)
Dutch: • Spuit de gemengde oplossing in zoals verteld door uw arts of verpleegkundige.
Bulgarian: Инжектирайте приготвения разтвор, както сте инструктирани от Вашия лекар или медицинска сестра.
Dutch: • bij patiënten met verworven hemofilie
Bulgarian: при пациенти с придобита хемофилия
Dutch: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denemarken
Bulgarian: DK-2880 Bagsværd Дания
Dutch: Gebruik de injectieflaconadapter niet wanneer het beschermpapier niet helemaal dichtgeplakt is of het gescheurd is.
Bulgarian: Не използвайте адаптора за флакона, ако защитният етикет не е напълно запечатан или е повреден.
Dutch: De injectieflacon met poeder bevat wit poeder en de voorgevulde spuit bevat een heldere kleurloze oplossing.
Bulgarian: Флаконът с прах съдържа бял прах, а предварително напълнената спринцовка съдържа бистър, безцветен разтвор.
Dutch: Schud de injectieflacon niet omdat dit schuimen veroorzaakt.
Bulgarian: Не разклащайте флакона, тъй като това ще причини разпенване.
Dutch: Het oplosmiddel is een histidineoplossing.
Bulgarian: Разтворителят представлява хистидинов разтвор.
Dutch: Gereconstitueerde NovoSeven oplossing is kleurloos en dient visueel geïnspecteerd te worden op deeltjes en verkleuring voor toediening.
Bulgarian: Приготвеният NovoSeven разтвор е безцветен и преди приложение трябва визуално да се провери за частици и промяна в цвета.
Dutch: • Raak de rubberen stop niet met uw vingers aan omdat dit ziektekiemen kan overbrengen.
Bulgarian: Не докосвайте гумената запушалка с пръсти, тъй като това може да пренесе микроби.
Dutch: plastic dop rubberen stop
Bulgarian: Пластмасова капачка Гумена запушалка
Dutch: De farmacokinetiek van rFVIIa vertoonde geen significant verschil tussen eenmalige toediening van 15 en 30 µg per kg lichaamsgewicht voor wat betreft dosisonafhankelijke parameters: verdelingsvolume bij steady state (280-290 ml/kg), halfwaardetijd (2,82-3,11 u), totale lichaamsklaring (70,8-79,1 ml/u×kg) en gemiddelde verblijftijd (3,75-3,80 u).
Bulgarian: Обем на разпределение при стационарно състояние (280 - 290 ml/kg), полуживот (2,82 - 3,11 h), общ телесен клирънс (70,8 - 79,1 ml/h×kg) и средно време на задържане (3,75 - 3,80 h).
Dutch: Elk gebruik van NovoSeven dient zo snel mogelijk te worden gerapporteerd aan de arts die/het ziekenhuis dat op de behandeling toezicht houdt.
Bulgarian: Пациентите/обгрижващите лица трябва да информират лекаря/наблюдаващото здравно заведение възможно най-рано за всички апликации на NovoSeven.
Dutch: Als u de punt van de spuit aanraakt, kunnen ziektekiemen van uw vingers worden overgebracht.
Bulgarian: Ако докоснете върха на спринцовката, от пръстите Ви могат да се пренесат микроби.
Dutch: Injectieflacon: Type I glas injectieflacon afgesloten met een chloorbutylrubberen stop, bedekt met een aluminium dopje.
Bulgarian: І, затворен със запушалка от хлоробутилова гума запушалка, покрита с алуминиева капачка.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологичното активно вещество Novo Nordisk A/S
Dutch: • bij patiënten met overgeërfde hemofilie bij wie een hoge anamnestische respons op factor VIII
Bulgarian: при пациенти с вродена хемофилия, при които се очаква анамнестичен отговор с висок инхибиторен титър към прилагане на фактор VІІІ или фактор ІХ
Dutch: Hierna kan het dosisinterval achtereenvolgens verlengd worden tot elke 4, 6, 8 of 12 uur zolang behandeling nodig wordt geacht.
Bulgarian: Впоследствие, интервалът на дозиране може да се увеличи постепенно на всеки 4, 6, 8 или 12 часа, по преценка, докато лечението е показано.
Dutch: Ziekte van Glanzmann (trombasthenie)
Bulgarian: Тромбастения на Glanzmann
Dutch: • Bewaar poeder en oplosmiddel beschermd tegen licht.
Bulgarian: Съхранявайте праха и разтворителя, предпазени от светлина.
Dutch: - Pruritus en urticaria
Bulgarian: - Пруритус и уртикария
Dutch: NovoSeven 1 mg (50 KIE) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie NovoSeven 2 mg (100 KIE) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie NovoSeven 5 mg (250 KIE) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie NovoSeven 8 mg (400 KIE) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Bulgarian: NovoSeven 1 mg (50 KIU) прах и разтворител за инжекционен разтвор NovoSeven 2 mg (100 KIU) прах и разтворител за инжекционен разтвор NovoSeven 5 mg (250 KIU) прах и разтворител за инжекционен разтвор NovoSeven 8 mg (400 KIU) прах и разтворител за инжекционен разтвор
Dutch: • De injectieflacon met NovoSeven poeder en de voorgevulde spuit met oplosmiddel dienen op kamertemperatuur te zijn bij reconstitutie.
Bulgarian: Флаконите с праха NovoSeven и предварително напълнената спринцовка с разтворителя трябва да са на стайна температура при реконституиране.
Dutch: In klinische studies met patiënten met factor VII-deficiëntie is vorming van antilichamen tegen NovoSeven en factor VII de enige bijwerking die werd gerapporteerd (frequentie: vaak (≥ 1/100, < 1/10)).
Bulgarian: Образуването на антитела към NovoSeven и FVII е единствената нежелана реакция, докладвана в клинични проучвания с пациенти с дефицит на фактор VІІ (чести (≥ 1/100 до <1/10)).
Dutch: Lichte tot matige bloedingen (ook bij thuisbehandeling) Vroege toediening is werkzaam gebleken bij de behandeling van lichte tot matige gewrichts-, spier- en mucocutane bloedingen.
Bulgarian: Ранното приложение е доказано ефективно при лечение на леки до умерени ставни, мускулни и кожно - лигавични кръвоизливи.
Dutch: Als u de oplossing niet onmiddellijk gebruikt, moet u de injectieflacon met de spuit eraan bevestigd in een koelkast bewaren bij 2°C tot 8°C, niet langer dan 24 uur.
Bulgarian: В случай, че не го употребите незабавно след смесване, трябва да съхранявате флакона заедно с прикачената игла, в хладилник при 2°С до 8°С за не повече от 24 часа.
Dutch: • als u met hemofilie geboren bent en niet normaal reageert op behandeling met factor VIII of factor IX
Bulgarian: Ако сте родени с хемофилия и не се повлиявате от лечение с кръвосъсирващите фактори
Dutch: Bij patiënten die lijden aan onderliggende aandoeningen die aanleiding kunnen geven tot DIS, kan een theoretisch risico op het ontwikkelen van systemische activatie van het stollingssysteem niet volledig worden uitgesloten.
Bulgarian: Теоретичен риск от развитие на системно активиране на системата на кръвосъсирване при пациенти с основни заболявания, предразполагащи към ДИК, не може да бъде напълно изключен.
Dutch: Soms (≥ 1/1.000,
Bulgarian: Нечести (≥1/1 000 до
Dutch: NovoSeven 1 mg (50 KIE) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie NovoSeven 2 mg (100 KIE) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie NovoSeven 5 mg (250 KIE) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie NovoSeven 8 mg (400 KIE) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie eptacog alfa (geactiveerd)
Bulgarian: NovoSeven 1 mg (50 KIU) прах и разтворител за инжекционен разтвор NovoSeven 2 mg (100 KIU) прах и разтворител за инжекционен разтвор NovoSeven 5 mg (250 KIU) прах и разтворител за инжекционен разтвор NovoSeven 8 mg (400 KIU) прах и разтворител за инжекционен разтвор ептаког алфа (активиран) [eptacog alfa (activated)]
Dutch: NovoSeven 8 mg (400 KIE)
Bulgarian: NovoSeven 8 mg (400 KIU)
Dutch: Laat de zuigerstang los en laat deze uit zichzelf terugkeren terwijl de gereconstitueerde oplossing de spuit vult.
Bulgarian: Спрете да натискате лоста за буталото и го оставете да се върне обратно само, докато приготвеният разтвор изпълни спринцовката.
Dutch: • Reinig de rubberen stop met een steriel alcoholdoekje en laat deze voor gebruik enkele seconden aan de lucht drogen om er zeker van te zijn dat deze zo ziektekiemvrij als mogelijk is.
Bulgarian: Почистете гумената запушалка с напоен със спирт стерилен тампон и я оставете да изсъхне на въздуха за няколко секунди преди употреба, за да осигурите по възможност да няма микроби.
Dutch: Reinig de rubberen stoppen van de injectieflacons met alcoholdoekjes en laat ze drogen voor gebruik.
Bulgarian: Почистете гумените запушалки на флаконите с напоени със спирт тампони и ги оставете да изсъхнат преди употреба.
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit niet als de dop loszit of ontbreekt.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако капачката на спринцовката е разхлабена или липсва.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Eptacog alfa (geactiveerd)
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор Ептаког алфа (активиран)
Dutch: Raak de uiteinden of het schroefdraad van de zuigerstang niet aan.
Bulgarian: Не докосвайте страните или нареза на лоста за буталото.
Dutch: - Verhoogde waarden van alanineaminotransferase, alkalinefosfatase, lactaatdehydrogenase en protrombine
Bulgarian: - Увеличение на аланинаминотрансфераза, алкална фосфатаза,
Dutch: > 5 Bethesda Eenheden (BE)
Bulgarian: VІІІ или ІХ > 5 BU (Бетезда eдиници)
Dutch: • Knijp zachtjes in de beschermdop met uw duim en wijsvinger zoals op de tekening weergegeven is.
Bulgarian: Леко притиснете защитната капачка с палеца и показалеца, както е показано.
Dutch: Na mengen (reconstitutie), bevat 1 ml oplossing 1 mg eptacog alfa (geactiveerd).
Bulgarian: След реконституиране 1 ml от разтвора съдържа 1 mg ептаког алфа (активиран).
Dutch: Etiket voor injectieflacon met poeder
Bulgarian: Етикет за флакона с прах
Dutch: Zodra hemostase is bereikt, kan het dosisinterval achtereenvolgens verlengd worden tot elke 4, 6, 8 of 12 uur zolang behandeling nodig wordt geacht.
Bulgarian: След постигане на хемостаза, интервалът на дозиране може да се увеличи последователно на всеки 4, 6, 8 или 12 часа, докато се счита, че лечението е показано.
Dutch: NovoSeven 5 mg (250 KIE)
Bulgarian: NovoSeven 5 mg (250 KIU)
Dutch: • 1 injectieflacon met wit poeder voor oplossing voor injectie
Bulgarian: 1 флакон с бял прах за инжекционен разтвор
Dutch: De dosisvereisten moeten worden vastgesteld aan de hand van de ernst van de bloeding en de klinische respons op toediening van NovoSeven.
Bulgarian: Тежестта на кървене и клиничния отговор към прилагането на NovoSeven трябва да ръководят дозирането.
Dutch: NovoSeven 1 mg (50 KIE)
Bulgarian: NovoSeven 1 mg (50 KIU)
Dutch: • als u onlangs een verbrijzelingsbreuk heeft gehad
Bulgarian: Ако скоро сте имали нараняване с притискане на тъкани
Dutch: Bij patiënten met factor VII-deficiëntie, waarbij de aanbevolen dosis 15 - 30 µg/kg rFVIIa is, werd één geval van overdosis geassocieerd met een trombotische complicatie (cerebrovasculair accident t.h.v.
Bulgarian: При пациенти с дефицит на фактор VІІ, при които препоръчваната доза е 15-30 µg/kg rFVІІа, един случай на предозиране е свързан с тромботичен инцидент (окципитален инсулт) при пациент в старческа възраст (> 80 годишен) от мъжки пол, лекуван с 10−20 пъти по-висока от препоръчаната доза.
Dutch: Gebruikt u naast NovoSeven nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства.
Dutch: 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel met apart een zuigerstang 1 injectieflaconadapter voor reconstitutie
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител с отделен лост за бутало 1 адаптор за флакона за реконституиране
Dutch: Gebruiksaanwijzingen hoe NovoSeven te gebruiken LEES DEZE AANWIJZINGEN GOED VOORDAT U NOVOSEVEN GEBRUIKT
Bulgarian: ИНСТРУКЦИИ ВНИМАТЕЛНО, ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ NOVOSEVEN NovoSeven се предлага като прах.
Dutch: • Gebruik NovoSeven onmiddellijk na het mengen van het poeder met het oplosmiddel om besmetting te voorkomen.
Bulgarian: Използвайте NovoSeven незабавно след смесването на праха с разтворителя, за да избегнете инфекция.
Dutch: Zorg ervoor dat u de punt van de mengnaald niet aanraakt.
Bulgarian: Внимавайте да не докоснете върха на трансферната игла.
Dutch: • Terwijl u de injectieflacon ondersteboven houdt, tikt u rustig op de spuit om eventuele luchtbellen naar boven te laten stijgen.
Bulgarian: Докато държите флакона на обратно, почукайте леко спринцовката, за да позволите на въздушните мехурчета да се издигнат нагоре.
Dutch: Oplosmiddel: heldere kleurloze oplossing.
Bulgarian: Разтворител: бистър, безцветен разтвор.
Dutch: Duw langzaam op de zuiger om het oplosmiddel in de injectieflacon met poeder te injecteren.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото, за да инжектирате разтворителя във флакона с праха.
Dutch: - 1 injectieflacon (12 ml) met wit poeder voor oplossing voor injectie - 1 voorgevulde spuit (10 ml) met oplosmiddel voor reconstitutie - 1 zuigerstang - 1 injectieflaconadapter met een geïntegreerde deeltjesfilter met een poriegrootte van 25
Bulgarian: - 1 флакон (12 ml) с бял прах за инжекционен разтвор - 1 предварително напълнена спринцовка (10 ml) с разтворител за реконституиране - 1 лост за бутало - 1 адаптор за флакона с вграден филтър за частици с размер на порите 25 микрометра.
Dutch: Dosis en dosisinterval
Bulgarian: Интервал на дозиране
Dutch: • 1 zuigerstang (voor in de spuit)
Bulgarian: 1 лост за бутало (разположен под спринцовката)
Dutch: NovoSeven 2 mg (100 KIE)
Bulgarian: NovoSeven 2 mg (100 KIU)
Dutch: Trek de zuigerstang licht naar beneden om de gemengde oplossing in de spuit te zuigen.
Bulgarian: Издърпайте лоста за буталото леко надолу, за да изтеглите смесения разтвор в спринцовката.
Dutch: Zorg ervoor dat u het uiteinde van de injectieflaconadapter niet aanraakt.
Bulgarian: Внимавайте да не докоснете върха на адаптора за флакона.
Dutch: Zuigerstang schroefdraad breed einde bovenkant
Bulgarian: Широк горен край
Dutch: Bewaar de oplossing niet zonder advies van uw arts of verpleegkundige.
Bulgarian: Не съхранявайте приготвения разтвор без препоръка от Вашия лекар или медицинска сестра.
Dutch: injectie, longembolie, tromboembolische complicaties van de lever waaronder portale venetrombose, renale venetrombose, tromboflebitis, oppervlakkige tromboflebitis en intestinale ischemie)
Bulgarian: - Венозни тромбоемболични събития (дълбока венозна тромбоза, тромбоза на място на интравенозна инжекция, белодробна емболия, тромбоемболични събития на черния дроб, включващи тромбоза на порталната вена, тромбоза на бъбречна вена, тромбофлебит, повърхностен тромбофлебит и исхемия на тънките черва)
Dutch: GEBRUIKSAANWIJZING VAN NOVOSEVEN
Bulgarian: Указания за употреба на NovoSeven
Dutch: Poeder in injectieflacon en oplosmiddel in voorgevulde spuit:
Bulgarian: Прах във флакон и разтворител в предварително напълнена спринцовка:
Dutch: natriumchloride, calciumchloridedihydraat, glycylglycine, polysorbaat 80, mannitol, sucrose, methionine, histidine, water voor injecties
Bulgarian: Натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, глицилглицин, полисорбат 80, манитол, захароза, метионин, хистидин, вода за инжекции
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet worden bewaard in de injectieflacon.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се съхранява във флакона.
Dutch: • De injectieflacons met NovoSeven poeder en oplosmiddel dienen op kamertemperatuur te zijn bij reconstitutie.
Bulgarian: Флаконите с праха NovoSeven и разтворителя трябва да са със стайна температура при реконституиране.
Dutch: Een initiële dosis van 90 µg per kg lichaamsgewicht dient onmiddellijk voor de ingreep te worden toegediend.
Bulgarian: Непосредствено преди интервенцията, трябва да се въведе начална доза от 90 µg на kg телесно тегло.
Dutch: De injectieflacon met poeder bevat wit poeder en de injectieflacon met oplosmiddel bevat een heldere kleurloze oplossing.
Bulgarian: Флаконът с прах съдържа бял прах, а флаконът с разтворителя съдържа бистър, безцветен разтвор.
Dutch: Draai de lege spuit van de injectieflaconadapter af en zorg ervoor, voor beide presentaties, dat een injectieflaconadapter is bevestigd aan de injectieflacon met gereconstitueerd product.
Bulgarian: И при двата вида опаковки развийте празната спринцовка от адаптора за флакон и се уверете, че адапторът е закрепен за флакона с реконституирания продукт.
Dutch: - 1 injectieflacon (12 ml) met wit poeder voor oplossing voor injectie - 1 injectieflacon (12 ml) met oplosmiddel voor reconstitutie of
Bulgarian: - 1 флакон (12 ml) с бял прах за инжекционен разтвор - 1 флакон (12 ml) с разтворител за реконституиране или
Dutch: Er werden op basis van post-marketingervaring geen meldingen gemaakt van remmende antilichamen tegen NovoSeven of factor VII bij patiënten met hemofilie A of B. Ontwikkeling van remmende antilichamen tegen NovoSeven is gemeld in een post-marketing observationeel register van patiënten met congenitale FVII-deficiëntie.
Bulgarian: Развитие на инхибиращи антитела към NovoSeven е съобщено в постмаркетингов обсервационен регистър на пациенти с вроден дефицит на FVII.
Dutch: Houd de spuit met de injectieflacon erop ondersteboven en trek aan de zuiger om alle injectievloeistof in de spuit te zuigen.
Bulgarian: Задръжте спринцовката с флакона наобратно и издърпайте буталото, за да изтеглите целия разтвор в спринцовката.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Dutch: Haal de injectieflaconadapter niet met uw vingers uit de beschermdop.
Bulgarian: Не изваждайте с пръсти адаптора за флакона от защитната капачка.
Dutch: Het oplosmiddel voor NovoSeven wordt geleverd in een injectieflacon of in een voorgevulde spuit.
Bulgarian: Разтворителят за NovoSeven се предлага както във флакон, така и в предварително напълнена спринцовка.
Dutch: NovoSeven is nu klaar om in uw bloedvat te worden ingespoten.
Bulgarian: NovoSeven вече е готов за инжектиране във Вашата вена.
Dutch: natriumchloride, calciumchloridedihydraat, glycylglycine, polysorbaat 80, mannitol, sucrose, methionine, histidine, water voor injecties.
Bulgarian: Натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, глицилглицин, полисорбат 80, манитол, захароза, метионин, хистидин, вода за инжекции.
Dutch: Etiket voor voorgevulde spuit met oplosmiddel
Bulgarian: Етикет за предварително напълнената спринцовка с разтворителя
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, calciumchloridedihydraat, glycylglycine, polysorbaat 80, mannitol, sucrose, methionine, zoutzuur, natriumhydroxide.
Bulgarian: Другите съставки в праха са натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, глицилглицин, полисорбат 80, манитол, захароза, метионин, хлороводородна киселина, натриев хидроксид.
Dutch: • als u een ernstige leveraandoening heeft
Bulgarian: Ако имате тежко чернодробно заболяване
Dutch: Als de dop van de spuit loszit of ontbreekt, gebruik de voorgevulde spuit dan niet.
Bulgarian: Ако капачката е разхлабена или липсва, не използвайте флакона.