FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu którychkolwiek oznak lub objawów, takich jak gorączka, problemy z oddawaniem moczu (np. pieczenie), nowy kaszel lub ból gardła.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia kuris nors iš išvardytų požymių ar simptomų, pavyzdžiui: karščiavimas, šlapinimosi sutrikimas, pavyzdžiui, deginimas šlapinantis, pradedate kosėti arba pradeda skaudėti gerklę.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek [klirens kreatyniny (CCr) od 30 do 50 ml/min, oszacowany według wzoru Cockcrofta-Gaulta] zalecana dawka bosutynibu to 300 mg na dobę podawane z posiłkiem (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems diagnozuotas vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas [KLKr] 30-50 ml/min., apskaičiuota pagal Cockcroft-Gault formulę), rekomenduojama bozutinibo dozė yra 300 mg per parą vartojant su maistu (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Polish: fosamprenawir i darunawir stosowane do leczenia ludzkiego wirusa niedoboru odporności
Lithuanian: amprenaviras, fosamprenaviras ir darunaviras (vartojami žmogaus imunodeficito virusų [ŽIV]
Polish: większa lub równa 0,5 x 10
Lithuanian: 1,0 x 10
Polish: Bosulif 100 mg tabletki powlekane Bosulif 400 mg tabletki powlekane Bosulif 500 mg tabletki powlekane
Lithuanian: Bosulif 100 mg plėvele dengtos tabletės Bosulif 400 mg plėvele dengtos tabletės Bosulif 500 mg plėvele dengtos tabletės
Polish: 3, lecz mniejsza niż 100 000/mm
Lithuanian: 3 ir mažesnis kaip
Polish: Bosulif 100 mg tabletki powlekane Bosulif 400 mg tabletki powlekane Bosulif 500 mg tabletki powlekane bosutynib
Lithuanian: Bosulif 100 mg plėvele dengtos tabletės Bosulif 400 mg plėvele dengtos tabletės Bosulif 500 mg plėvele dengtos tabletės bozutinibas
Polish: 9/l, lecz mniejsza niż 1,0 x 10
Lithuanian: 9 /l ir mažesnis kaip
Polish: Bosulif może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko, dlatego nie należy przyjmować go w okresie ciąży, chyba że zostanie to uznane za konieczne.
Lithuanian: Bosulif nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tai neabejotinai būtina, nes Bosulif gali pakenkti vaisiui.
Polish: W przypadku nawrotu cytopenii po powrocie parametrów do prawidłowych wartości wznowić leczenie od dawki zmniejszonej o dodatkowe 100 mg.
Lithuanian: Jeigu citopenija pasikartoja, dozę reikia sumažinti dar 100 mg ir, būklei pagerėjus, atnaujinti gydymą.
Polish: Co najmniej 1 dawkę bosutynibu stosowanego w monoterapii otrzymało 1272 pacjentów z białaczką.
Lithuanian: Iš viso 1 272 leukemija sergantys pacientai suvartojo bent 1 vienos veikliosios medžiagos (bozutinibo) vaistinio preparato dozę.
Polish: Badanie bosutynibu w dawce 400 mg
Lithuanian: 400 mg bozutinibo tyrimas
Polish: Przedstawione poniżej opisy są oparte na populacji wybranej do oceny bezpieczeństwa składającej się z 1272 pacjentów, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę bosutynibu w ramach leczenia nowo rozpoznanej CML w fazie CP lub leczenia CML w fazie CP, AP lub BP bądź ALL z chromosomem Ph z powodu występowania u nich oporności na wcześniejsze leczenie lub z powodu nietolerancji.
Lithuanian: Toliau esantis aprašymas pagrįstas 1 272 pacientų, kurie suvartojo bent 1 bozutinibo dozę gydant pirmą kartą diagnozuotą LML LF arba kuriems pasireiškė atsparumas anksčiau skirtam LF, AF arba BF LML arba Ph+ŪLL gydymui arba ankstesnio gydymo netoleravimas.
Polish: Byli to zarówno pacjenci z nowo zdiagnozowaną białaczką CML w fazie przewlekłej, jak i pacjenci z CML w fazie przewlekłej, fazie akceleracji lub fazie przełomu blastycznego, bądź ostrą białaczką limfoblastyczną (ang.
Lithuanian: Šiems pacientams buvo arba pirmą kartą diagnozuota LML LF, arba pasireiškė atsparumas ar netoleravimas vartojant pirmiau skirtus vaistinius preparatus ir buvo LML lėtinė, akceleracijos ar blastų fazė, arba Ph+ ūminė limfoblastinė leukemija (ŪLL).
Polish: *VN.U: miano przeciwciał neutralizujących wirusa po podaniu szczepionki świnkom morskim
Lithuanian: * VN.V - virusus neutralizuojančių antikūnų titras, sušvirkštus vakciną jūrų kiaulytėms
Polish: 10 x 5 dawek Butelka 10 x 10 ml
Lithuanian: 10 x 5 dozes 10 x 10 ml
Polish: Aneks A
Lithuanian: A priedas
Polish: Dzięki temu Bovalto Ibraxion może być wykorzystywany jako szczepionka markerowa w połączeniu z odpowiednim testem diagnostycznym.
Lithuanian: Todėl Bovalto Ibraxion galima naudoti kaip žymėtą vakciną kartu su atitinkamu diagnostikumu.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Patrz powyżej.
Lithuanian: NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO Žiūrėti aukščiau.
Polish: Należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury 15°C-25°C.
Lithuanian: Prieš švirkštimą vakcina turi būti 15 - 25 ºC temperatūros.
Polish: Szczepienie podstawowe: dwie iniekcje w odstępie 21 dni.
Lithuanian: pagrindinė vakcinacija: švirkšti du kartus kas 21 d.
Polish: Dla lekarza:
Lithuanian: Gydytojui:
Polish: Nie używać po upływie daty ważności podanej na etykiecie po EXP.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės po EXP.
Polish: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCJA
Lithuanian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Prancūzija
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/99/017/001-006
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI EU/2/99/017/001-006
Polish: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym .
Lithuanian: Nėra duomenų apie šios vakcinos saugumą ir veiksmingumą vienu metu naudojant šią vakciną su kitu veterinariniu vaistu.
Polish: Używać sterylnych strzykawek i igieł.
Lithuanian: Būtina naudoti sterilius švirkštus ir adatas.
Polish: Bydło
Lithuanian: Galvijai.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Lithuanian: Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą:
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS Prieš naudojimą būtina perskaityti informacinį lapelį.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia:09/03/2000 Data ostatniego przedłużenia okresu ważności pozwolenia: 23/03/2010
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta: 23/03/2010
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Lithuanian: Todėl sprendimas, naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio kito vaisto naudojimo, turi būti priimtas kiekvienu atveju.
Polish: Należy wówczas zastosować odpowiednie leczenie objawowe.
Lithuanian: Rekomenduotina taikyti simptominį gydymą.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Lithuanian: VEIKLIOJI (-SIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Polish: - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Lithuanian: Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (vieno gydymo metu nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gyvūnų), - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Polish: Podmiot odpowiedzialny: MERIAL
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas: MERIAL
Polish: FRANCJA
Lithuanian: PRANCŪZIJA
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
Lithuanian: NUORODA „VETERINARINIAM NAUDOJIMUI" IR TIEKIMO BEI NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, JEI TAIKYTINA
Polish: Odporność utrzymuje się przez 6 miesięcy.
Lithuanian: Imunitetas trunka 6 mėn.
Polish: Szczepienie przypominające: co 6 miesięcy.
Lithuanian: revakcinuoti kas 6 mėn.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Dla użytkownika:
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Naudotojui:
Polish: Przypadkowe wstrzyknięcie jest niebezpieczne.
Lithuanian: SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, JEI REIKIA Atsitiktinis įšvirkštimas yra pavojingas..
Polish: Wstrzykiwać pojedynczą dawkę (2 ml) szczepionki podskórnie w szyję (przed łopatką), stosując następujący program szczepień:
Lithuanian: Vieną dozę (2 ml) reikia sušvirkšti po oda į kaklą (peties priekyje) pagal tokią schemą:
Polish: Podanie szczepionki może spowodować przemijający odczyn tkankowy w miejscu wstrzyknięcia, który może utrzymywać się przez trzy tygodnie, a w rzadkich przypadkach do pięciu tygodni.
Lithuanian: Sušvirkštus vakciną, injekcijos vietoje gali pasireikšti praeinanti audinių reakcija, kuri gali išlikti 3 sav., retai - 5 sav.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne, wirus zapalenia nosa i tchawicy bydła (IBR) Kod ATCvet: Q102AA03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: imunologiniai preparatai , galvijų rinotracheito virusas (IBR) ATCvet kodas: QI02AA03.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Veiklioji medžiaga
Polish: EU/2/99/017/001 5 dawek (10 ml) EU/2/99/017/004 10x5 dawek (10x10 ml) EU/2/99/017/002 10 dawek (20 ml) EU/2/99/017/005 10x10 dawek (10x20 ml) EU/2/99/017/003 25 dawek (50 ml) EU/2/99/017/006 10x25 dawek (10x50 ml)
Lithuanian: EU/2/99/017/004 10 x 5 dozės (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 dozių (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 dozėss (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 dozės (50 ml) EU/2/99/017/006 10 x 25 dozės (10 x 50 ml)
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Nie obserwowano żadnych objawów niepożądanych skutkiem przedawkowania, z wyjątkiem objawów opisanych w punkcie „Działania niepożądane".
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina Perdozavus, jokio nepageidaujamo poveikio, išskyrus paminėtą skyriuje „Nepalankios reakcijos", nepastebėta.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, - 18 mėn.
Polish: Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.
Lithuanian: Atsitiktinai įšvirkštus arba įsišvirkštus gali atsirasti stiprus skausmas ir tynis, ypač sušvirkštus į sąnarį ar pirštą, retai dėl to galima netekti piršto, jei laiku nesuteikiama skubi medicininė pagalba.
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS (-IŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2ºC - 8ºC).
Lithuanian: Laikyti ir gabenti šaltai (2-8 °C).
Polish: Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Lithuanian: Prieš naudojimą būtina gerai suplakti.
Polish: * VN.U: miano przeciwciał neutralizujących wirusa po podaniu szczepionki świnkom morskim
Lithuanian: * VN.V - virusus neutralizuojančių antikūnų titras, gautas sušvirkštus vakciną jūrų kiaulytėms.
Polish: W rzadkich przypadkach może wystąpić nadwrażliwość.
Lithuanian: Gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcija.
Polish: Butelki ze szkła typu I zamykane korkiem z elastomeru nitrylowego i kapslem aluminiowym.
Lithuanian: I tipo stiklo buteliukai, užkimšti nitrilo elastomero kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais.
Polish: Odporność pojawia się po 14 dniach.
Lithuanian: Imunitetas susiformuoja per 14 d.
Polish: Bovalto Ibraxion jest inaktywowaną, delecyjną (gE) szczepionką z adjuwantem olejowym (o/w emulsja), której podanie indukuje u bydła odporność czynną opartą na wytworzeniu przeciwciał neutralizujących wirusy zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy u bydła (IBR).
Lithuanian: Bovalto Ibraxion yra inaktyvuota ir su adjuvantu (aliejinė-vandeninė emulsija) vakcina, kurioje pašalintas specifinis genas (gE) ir kuri skirta galvijams aktyviai imunizuoti sukeliant infekcinio galvijų rinotracheito (IGR) virusus neutralizuojančių antikūnų gamybą.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej(ych) MERIAL,
Lithuanian: Biologiškai veiklios (-ių) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas ir adresas
Polish: Bovalto Ibraxion emulsja do wstrzykiwań
Lithuanian: Bovalto Ibraxion, injekcinė emulsija
Polish: Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 6 godzin.
Lithuanian: TINKAMUMO DATA Tinka iki {mėnuo/metai} Atidarius būtina sunaudoti per 6 val.
Polish: Niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z żadnym innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Lithuanian: Nesuderinamumai Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu.
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/EC Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym zakazać przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Lithuanian: Vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB 71 straipsniu, valstybė narė pagal savo nacionalinės teisės aktus gali uždrausti imunologinių veterinarinių vaistų gamybą, importą, laikymą, prekybą, tiekimą ir (arba) naudojimą visoje savo teritorijoje arba jos dalyje, jei nustatoma, kad: a) imunologinio veterinarinio vaisto naudojimas gyvūnams trukdys įgyvendinti nacionalines gyvūnų ligų diagnozavimo, kontrolės ar likvidavimo programas arba sukels sunkumų patvirtinti,
Polish: Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.
Lithuanian: Jei suteikus medicininę pagalbą skausmas trunka daugiau kaip 12 val.
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Lithuanian: Specialios naudojimo atsargumo priemonės Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Vakcinuoti tik sveikus gyvulius.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) W 1 dawce 2ml: inaktywowany delecyjny (gE) wirus IBR, nie mniej niż ………………… 0,75 VN.U
Lithuanian: VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) KIEKIS Vienoje 2 ml dozėje yra: inaktyvuotų IGR virusų be gE ne mažiau kaip 0,75 VN.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 godzin.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, - 6 val.
Polish: NUMER SERII Nr serii: {numer}
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Ser.
Polish: 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Lithuanian: Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Polish: W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.
Lithuanian: Atsitiktinai įšvirkštus net ir nedidelį kiekį šio veterinarinio vaisto, būtina nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos ir su savimi turėti informacinį lapelį.
Polish: Obecność przeciwciał matczynych przeciwko wirusom zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy u bydła może mieć negatywny wpływ na wynik szczepienia; należy wówczas zastosować odpowiedni program szczepienia.
Lithuanian: (motininiai antikūnai prieš galvijų infekcinio rinotracheito virusus gali sąveikauti su vakcina, tokiu atveju reikia taikyti tinkamą vakcinacijos schemą)
Polish: Bovalto Ibraxion emulsja do wstrzykiwań Bydło
Lithuanian: Bovalto Ibraxion, injekcinė emulsija Galvijai
Polish: 10 dawek (20 ml)
Lithuanian: 10 dozių (20ml)
Polish: Okres karencji: zero dni.
Lithuanian: IŠLAUKA Išlauka: 0 parų.
Polish: Olej parafinowy lekki ........................... 449,6 do 488,2 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Lithuanian: 449,6-488,2 mg.
Polish: Bovalto Ibraxion może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
Lithuanian: Bovalto Ibraxion galima naudoti karvėms veršingumo periodu ir laktacijos metu.
Polish: Usunięcie genu gE umożliwia rozróżnianie między zwierzętami szczepionymi szczepionkami gEujemnymi (brak przeciwciał anty gE, obecność przeciwciał neutralizujacych wirusy IBR) a zwierzętami zakażonymi drogą naturalną (obecność przeciwciał zarówno przeciwko gE, jak i neutralizujacych wirusy IBR).
Lithuanian: Pašalinus gE geną galima diferencijuoti gyvūnus, vakcinuotus gE neigiamomis vakcinomis (gE antikūnų atžvilgiu neigiami, IGR virusus neutralizuojančių antikūnų atžvilgiu teigiami) ir natūraliai užsikrėtusius gyvūnus (teigiami IGR virusus neutralizuojančių ir gE antikūnų atžvilgiu).
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII EXP {miesiąc/rok}
Lithuanian: TINKAMUMO DATA TINKA IKI {mėnuo/metai}
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos (įskaitant adjuvantus), išvardytos VVA 6.1 p., yra arba leidžiamos naudoti medžiagos, kurioms pagal Komisijos reglamento (ES) Nr.
Polish: Nie obserwowano żadnych objawów niepożądanych skutkiem przedawkowania, z wyjątkiem objawów opisanych w punkcie 4.6.
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina Perdozavus jokio nepageidaujamo poveikio, išskyrus paminėtą 4.6 punkte, nepastebėta.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Brak.
Lithuanian: Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams Nėra.
Polish: Wytwarzanie, import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie {nazwa własna} jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów zgodnie z prawem krajowym.
Lithuanian: Ibraxion gamyba, importas, laikymas, prekyba, tiekimas ir (arba) naudojimas gali būti draudžiami valstybėje narėje, visoje ar dalyje jos teritorijos, atsižvelgus į nacionalinius teisės aktus.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE:
Lithuanian: FARMACINIAI DUOMENYS
Polish: Czynne uodpornianie bydła celem ograniczenia objawów klinicznych zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy u bydła (IBR) oraz siewstwa wywołujących je wirusów w terenie.
Lithuanian: Galvijams aktyviai imunizuoti, norint sumažinti infekcinio galvijų rinotracheito (IGR) klinikinius požymius ir lauko virusų išskyrimą į aplinką.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Lithuanian: Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos
Polish: 4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Lithuanian: Naudojimas vaikingoms, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu
Polish: SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Polish: Diwodorofosforan potasu Wodorofosforan sodu dwuwodny Chlorek magnezu Chlorek wapnia
Lithuanian: Parafino aliejus, benzilo alkoholis, trietanolaminas, polioksietileno oleatas, polioksietileno oleino alkoholis, kalio chloridas, natrio chloridas, kalio divandenilio fosfatas, dinatrio fosfato dihidratas, magnio chloridas, kalcio chloridas.
Polish: Szczepienie może spowodować nieznaczny i krótkotrwały wzrost temperatury ciała (poniżej 1°C przez mniej niż 48 godzin po iniekcji) bez jakiegokolwiek wpływu na zdrowie lub wydajność produkcyjną zwierzęcia.
Lithuanian: po švirkštimo) gali šiek tiek pakilti kūno temperatūra (mažiau kaip 1 ºC).
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI"
Lithuanian: NUORODA „SAUGOTI NUO VAIKŲ" Saugoti nuo vaikų.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO MERIAL
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Polish: 5 dawek (10 ml) 10 dawek (20 ml) 25 dawek (50 ml)
Lithuanian: STIKLINIS BŪTELIUKAS 5 dozės (10 ml) 10 dozių (20ml) 25 dozės (50 ml)
Polish: 5 dawek (10 ml) 10x5 dawek (10x10ml) 10 dawek (20 ml) 10x10 dawek (10x20ml) 25 dawek (50 ml) 10x25 dawek (10x50ml)
Lithuanian: 10 x 5 dozės (10 x 10 ml) 10 dozių (20 ml) 10 x 10 dozės (10 x 20 ml) 25 dozės (50 ml) 10 x 25 dozės (10 x 50 ml)
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Lithuanian: Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams Vakcinuoti tik sveikus gyvulius.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU POZWOLENIA
Lithuanian: INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA
Polish: Podawać zwierzętom w wieku od 2 tygodni życia, nie posiadającym przeciwciał matczynych przeciwko wirusowi IBR albo w wieku od 3 miesięcy życia - w przypadku zwierząt, u których stwierdzono przeciwciała matczyne przeciwko temu wirusowi.
Lithuanian: amžiaus, jei nėra motininių antikūnų prieš IGR virusus, arba nuo 3 mėn.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas MERIAL
Polish: Import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów, w celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto importas, laikymas, prekyba, tiekimas ir (arba) naudojimas gali būti draudžiami valstybėje narėje, visoje ar dalyje jos teritorijos.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać , importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować {nazwa własna} musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem decyzji o wytwarzaniu, imporcie, posiadaniu, sprzedaży, dostarczaniu, i/lub stosowaniu.
Lithuanian: Asmenys, ketinantys gaminti, importuoti, laikyti, parduoti, tiekti ir (arba) naudoti Bovalto Ibraxion, turi sužinoti atitinkamos ES šalies kompetentingos institucijos galiojančią vakcinavimo strategiją.
Polish: - pudełko tekturowe zawierające 1 lub 10 butelek 10-dawkowych.
Lithuanian: Buteliukai po 10 dozių, kartoninėse dėžutėse po 1 arba 10 vnt.
Polish: Nie ma to wpływu na zdrowie ani na wydajność produkcyjną zwierzęcia.
Lithuanian: Tai neturi įtakos gyvulio sveikatai ar produktyvumui.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła ten lek weterynaryjny w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w Unii Europejskiej (UE) oraz warunków jego stosowania.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Agentūra vertino veterinarinį vaistą, kad galėtų rekomenduoti suteikti leidimą prekiauti šiuo vaistu Europos Sąjungoje (ES) ir nustatytų jo naudojimo sąlygas.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Bovalto Ibraxion znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Bovalto Ibraxion EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
Polish: Wirus w szczepionce został również tak zmodyfikowany, aby umożliwić odróżnienie zaszczepionych zwierząt od naturalnie zakażonych zwierząt, co pozwala na lepsze zarządzanie chorobą.
Lithuanian: Virusas vakcinoje buvo modifikuotas tam, kad būtų galima atskirti vakcinuotus gyvulius nuo natūraliai užsikrėtusių ir geriau kontroliuoti ligą.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08.2016.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2016 m.