FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aloxi solución inyectable ha sido estudiado en tres estudios principales, en un total de 1.842 pacientes adultos sometidos a quimioterapia que produjo náuseas y vómitos de fuertes a moderados.
Maltese: Is-soluzzjoni għall-injezzjoni ta' Aloxi ġiet studjata fi tliet studji ewlenin li involvew 1,842 adult li kienu qed jingħataw kimoterapija li jikkawżaw tqanqil qawwi jew moderat ta' nawżja u remettar.
Spanish: Otras informaciones sobre Aloxi:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Aloxi
Spanish: En el estudio de los niños que recibieron una quimioterapia que provocaba náuseas y vómitos de moderados a fuertes, el 59% de los niños que recibieron la solución inyectable Aloxi en una dosis de 20 microgramos no vomitaron en las 24 horas posteriores a la quimioterapia (98 de 165), el mismo porcentaje observado en los pacientes que tomaron ondansetron (95 de 162).
Maltese: Fl-istudju fit-tfal li ngħataw il-kimoterapija li kkawżat tqanqil qawwi jew moderat ta' nawżja u remettar, 59% tat-tfal li ngħataw is-soluzzjoni għall-injezzjoni ta' Aloxi b'doża ta' 20 mikrogramma/kull kilogramm ma rremettewx fl-24 siegħa ta' wara l-kimoterapija (98 minn 165), li kien l-istess perċentwal li ntwera f'pazjenti li ngħataw l-ondansetron (95 minn 162).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Aloxi?
Maltese: Għaliex ġie approvat Aloxi?
Spanish: ¿Cómo actúa Aloxi?
Maltese: X'inhu Aloxi?
Spanish: 1, 76139 Karlsruhe, ALEMANIA
Maltese: 1, 76139 Karlsruhe, GERMANY
Spanish: Orion Corporation Animal Health
Maltese: Orion Corporation animal helth
Spanish: 221972/2 de 23.01.2004 (válida hasta 23.01.2009)
Maltese: 221972/2 of 23.01.2004 (valid until 23.01.2009)
Spanish: Xilazina, ketamina, atropina
Maltese: Xylazine, Ketamine, Atropine
Spanish: 221972/3 de 23.01.2004 (válida hasta 23.01.2009)
Maltese: 221972/3 of 23.01.2004 (valid until 23.01.2009)
Spanish: 161895/3 de 06.12.2002 (vencida)
Maltese: 161895/3 of 06.12.2002 (skaduta)
Spanish: Conclusiones
Maltese: 3. Konklużjonijiet
Spanish: Discusión
Maltese: Diskussjoni
Spanish: NL Xylazine 20 Inj.
Maltese: NL Xylazine 20
Spanish: VET4VET, Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana, ESLOVENIA
Maltese: VET4VET, Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana, SLOVENIA
Spanish: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, ISLANDIA
Maltese: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, ICELAND
Spanish: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, ESLOVENIA
Maltese: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, SLOVENIA
Spanish: Se calculó que la exposición máxima fue de 0,3 ml de Sedivet (3 mg de romifidina).
Maltese: L-esponiment massimu kien stmat għal 0.3 ml Sedivet (3 mg romifidine).
Spanish: Pfizer Animal Health, Ringaskiddy, Co. Cork, IRLANDA
Maltese: Pfizer Animal Health, Ringaskiddy, Co. Cork, IRELAND
Spanish: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, PAÍSES BAJOS
Maltese: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, THE NETHERLANDS
Spanish: PFIZER GRECIA
Maltese: PFIZER HELLAS
Spanish: Romifidina
Maltese: Romifidine
Spanish: Boehringer Ingelheim España S.A. Prat de la Riva s/n, 08190 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, ESPAÑA
Maltese: Boehringer Ingelheim España S.A., Prat de la Riva s/n, 08190 Sant Cugat del Valles, Barcelona, SPANJA
Spanish: Orion Corporation, Orionintie 1, 0220 Espoo, FINLANDIA
Maltese: Orion Corporation, Orionintie 1, 0220 Espoo, FINLAND
Spanish: UK Domosedan 10 mg/ml Injection Detomidina clorhidrato
Maltese: UK Domosedan 10 mg/ml Injection Detomidine hydrochloride
Spanish: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, PAÍSES BAJOS
Maltese: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, THE NETHERLANDS
Spanish: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, PAÍSES BAJOS
Maltese: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, THE NETHERLANDS
Spanish: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, PAÍSES BAJOS
Maltese: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, THE NETHERLANDS
Spanish: Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Milán, ITALIA
Maltese: Bayer, Viale Certosa 130, 20156
Spanish: 28108 Alcobendas (Madrid), ESPAÑA
Maltese: 20 B. Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid), SPANJA
Spanish: Bayer Hungária Ltd, 1123 Budapest Alkotás u. 50, HUNGRÍA
Maltese: Bayer Hungária Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 50, HUNGARY
Spanish: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello, ITALIA
Maltese: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066
Spanish: PFIZER GLOBAL MANUFACTURING, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve, BÉLGICA (Variation IA,1 - pending Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ REINO UNIDO)
Maltese: PFIZER GLOBAL MANUFACTURING, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve, BELGIUM (Variation IA,1pending Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ RENJU UNIT)
Spanish: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, PAÍSES BAJOS
Maltese: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, THE NETHERLANDS
Spanish: Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Oudewater, PAÍSES BAJOS
Maltese: S.T. Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Oudewater, THE NETHERLANDS
Spanish: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, PAÍSES BAJOS
Maltese: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, THE NETHERLANDS
Spanish: NL Sedazine 20 Inj.
Maltese: NL Sedazine 20
Spanish: Detomidina
Maltese: Detomidine
Spanish: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, PAÍSES BAJOS
Maltese: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, THE NETHERLANDS
Spanish: BOEHRINGER INGELHEIM FRANCIA
Maltese: BOEHRINGER INGELHEIM
Spanish: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, REINO UNIDO
Maltese: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, RENJU UNIT
Spanish: Orion oyj, P.O. Box 65 02201 Espoo, FINLANDIA
Maltese: Orion oyj, P.O. Box 65, 02201 Espoo, FINLAND
Spanish: Orion Corporation, Box 65, 02101 Esbo, FINLANDIA
Maltese: Orion Corporation, Box 65, 02101 Esbo, FINLAND
Spanish: Medidas de precaución:
Maltese: Miżuri prekawzjonari:
Spanish: Pfizer Co. Ltd, 1123 Budapest Alkotás u. 53, HUNGRÍA
Maltese: Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 53, HUNGARY
Spanish: • No se descartan irritación, sensibilización, dermatitis de contacto ni efectos sistémicos después del contacto con la piel.
Maltese: • Irritazzjoni, sensitizzazzjoni, dermatite ta' kuntatt u effetti sistemiċi ma jistgħux ikunu esklużi wara kuntatt mal-ġilda.
Spanish: Bayer plc Animal Health Division,
Maltese: Bayer plc,
Spanish: Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, REINO UNIDO
Maltese: Globalmed Ltd, Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton Essex IG10 1LH, RENJU UNIT
Spanish: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, PAÍSES BAJOS
Maltese: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, THE NETHERLANDS
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS 1.
Maltese: KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI 1.
Spanish: Pfizer S.A.
Maltese: Pfizer S.A. Avda.
Spanish: EudraVigilance Veterinary Nº Ref Caso NLBBD 1368).
Maltese: Nru. ta' Ref. tal-Każ Veterinarju fl-EudraViġilanza NLBBD 1368).
Spanish: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, PAÍSES BAJOS
Maltese: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, THE NETHERLANDS
Spanish: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, PAÍSES BAJOS
Maltese: BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, THE NETHERLANDS
Spanish: A.S.T.
Maltese: A.
Spanish: Alfasan Nederland BV, Postbus 78, 3440 AB Woerden, PAÍSES BAJOS
Maltese: Alfasan Nederland BV, Postbus 78, 3440 AB Woerden, NETHERLANDS
Spanish: Bayer Vital GMBH, 51368 Leverkusn, ALEMANIA
Maltese: Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, GERMANY
Spanish: La autoridad reguladora competente en materia de medicamentos de uso veterinario en los Países Bajos, el College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Consejo de Evaluación de Medicamentos), Bureau Diergeneesmiddelen, notificó a la EMEA el 21 de agosto de 2006, de conformidad con el artículo 78, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE, modificada por la Directiva 2004/28/CE, su intención de modificar 21 autorizaciones de comercialización.
Maltese: Fil-21 ta' Awissu 2006, l-awtorità regolatorja kompetenti għall-prodotti mediċinali għal użu veterinarju talCollege Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Bord tal-Valutazzjoni tal-Mediċini) Bureau Diergeneesmiddelen ta' l-Olanda, innotifikat lill-EMEA f'konformità ma' l-Artikolu 78(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata bid-Direttiva 2004/28/KE, bl-intenzjoni tagħha li tvarja 21 awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq.
Spanish: Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield, Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS, REINO UNIDO
Maltese: Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield, Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS, RENJU UNIT
Spanish: NRP/VFP-01453-07 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O. Box 78, 3440 AB Woerden, PAÍSES BAJOS
Maltese: NRP/VFP-01453-07 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O. Box 78, 3440 AB Woerden, THE NETHERLANDS
Spanish: Se han notificado también arritmias ventriculares.
Maltese: Ġew ukoll irrapportati arritmiji ventrikulari.
Spanish: Alfasan International B.V., 3449 JA Woerden, THE PAÍSES BAJOS
Maltese: Alfasan International B.V., 3449 JA Woerden, THE NETHERLANDS
Spanish: 96/025/00-C
Maltese: 96/025/00-C ALFASAN
Spanish: Medetomidina
Maltese: Medetomidine
Spanish: P.O. BOX 78, 3440 AB Woerden, PAÍSES BAJOS
Maltese: BOX 78, 3440 AB Woerden, THE NETHERLANDS
Spanish: SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V, Vesalius Science Park, Avenue, Ariane, 16, 1200 Bruxelles, BÉLGICA
Maltese: 0205IS0127F012 SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V, Vesalius Science Park, Avenue, Ariane, 16, 1200 Bruxelles, BELGIUM
Spanish: Los síntomas respiratorios y hemodinámicos deben recibir tratamiento sintomático.
Maltese: Sintomi respiratorji u emodinamiċi għandhom jiġu kkurati sintomatikament.
Spanish: 4, 40472 Düsseldorf, ALEMANIA
Maltese: CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH, Kanzlerstr. 4, 40472 Düsseldorf, GERMANY
Spanish: Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, REINO UNIDO
Maltese: Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA, RENJU UNIT
Spanish: En el estudio realizado en conejos, la detomidina no mostró efectos teratógenos ni fetotóxicos con dosis de hasta 2 mg/kg de peso corporal.
Maltese: Fl-istudju fil-fenek, detomidine ma kienx teratoġeniku u fetuġeniku sa 2 mg/kg piż tal-ġisem.
Spanish: La xilazina causó sedación, relajación muscular y analgesia tras la exposición a una dosis única por vía intravenosa de 0,27 ó 0,68 mg/kg de peso corporal o a una dosis única por vía oral de 0,54 mg/kg de peso corporal.
Maltese: Xylazine wassal għal sedazzjoni, rilassament tal-muskoli u analġeżija wara doża waħda intravenuża ta' 0.27 or 0.68 mg/kg piż tal-ġisem jew wara doża orali waħda ta' 0.54 mg/kg piż tal-ġisem.
Spanish: Virbac S.A. 1ère avenue - 2065 m - L.I.D.
Maltese: Virbac S.A., 1ère avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros Cedex, FRANCE
Spanish: Los datos de farmacovigilancia evaluados fueron los derivados de una sospecha de reacción adversa (SRA) notificada en una persona que comunicó efectos cardiovasculares y sobre el sistema nervioso central (Hoyer, M.J., 2006).
Maltese: Id-data ta' farmakoviġilanza ivvalutata inkludiet ir-reazzjoni mhux mixtieqa ssuspettata (SAR) fi bniedem li ġiet ippubblikata, li rrapportat effetti kardjovaskulari u tas-sistema nervuża ċentrali (Hoyer, M.J., 2006).
Spanish: ALFASAN INTERNATIONAL B.V.
Maltese: INTERNATIONAL B.V., P.O.
Spanish: BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Bruselas, BÉLGICA
Maltese: 0187IS0155F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brussel, BELGIUM
Spanish: Quvera Ltd, Unit 8, Brember, Road Harrow, Middlesex HA2 8AX, REINO UNIDO
Maltese: Quvera Ltd Unit 8, Brember Road Harrow, Middlesex HA2 8AX, RENJU UNIT
Spanish: Bayer Healthcare AG, Animal Health Division, 51368 Leverkusen, ALEMANIA
Maltese: Bayer Healthcare AG, Animal Health Division, 51368 Leverkusen, GERMANY
Spanish: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 20101, FINLANDIA
Maltese: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 20101, FINLAND
Spanish: Estos dos niveles de dosis están por encima del NOEL para efectos farmacológicos agudos.
Maltese: Il-livelli ta' dawn iż-żewġ dożi huwa ogħla minn NOEL għall-effetti farmakoloġiċi akuti.
Spanish: Bayer HealthCare AG, Animal Health Division, 51368, Leverkusen, ALEMANIA
Maltese: Bayer HealthCare AG, Animal Health Division, 51368, Leverkusen, GERMANY
Spanish: En el resumen de las características del producto (RCP) de un medicamento de uso humano, Catapresan, que contiene clonidina (inyectable y comprimidos), un agonista de los receptores adrenérgicos alfa-2, las reacciones adversas cutáneas tras exposición por vía desconocida que se mencionan son exantema, urticaria, prurito y caída del cabello, con una tasa de incidencia de 1/1001/10000 pacientes.
Maltese: Fis-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC) għall-prodott mediċinali għall-użu tal-bniedem, Catapresan, li fih l-alpha2-adrenoreceptor agonist clonidine (injettabbli u pilloli), ir-reazzjonijiet mhux mixtieqa dermali wara mod ta' esponiment mhux magħruf huma elenkati bħala raxx fil-ġilda, urtikarja, prurite, u telf ta' xagħar b'rata ta' inċidenza ta' 1/100 - 1/10000 fil-pazjenti.
Spanish: Quvera Ltd, Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, REINO UNIDO
Maltese: Ltd, Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, RENJU UNIT
Spanish: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku, 0101, FINLANDIA
Maltese: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku, 0101, FINLAND
Spanish: 2.1 Efecto sistémico de sedación e hipotensión
Maltese: 2.1 Effett sistemiku fuq sedazzjoni u pressjoni baxxa
Spanish: ALFASAN INTERNATIONAL B.V., Kuipersweg 9, 3449 JA WOERDEN, PAÍSES BAJOS
Maltese: INTERNATIONAL B.V., Kuipersweg 9, 3449, JA Woerden, THE NETHERLANDS
Spanish: El NOEL fue de 0,5 mg/kg de peso corporal al día basado en la toxicidad materna.
Maltese: In-NOEL kien 0.5 mg/kg piż tal-ġisem/kuljum ibbażat fuq tossiċità materna.
Spanish: El CVMP consideró los datos publicados sobre toxicidad sistémica tras la exposición ocular de una persona a xilazina clorhidrato; sobre toxicidad para la córnea de xilazina y clonidina, en combinación con ketamina, en ratas, y sobre aparición de una catarata reversible aguda inducida por la xilazina y por la anestesia con ketamina-xilazina en ratas y ratones.
Maltese: Il-CVMP ikkunsidra data disponibbli pubblikament dwar tossiċità sistemika wara esponiment okulari għal xylazine hydrochloride fi bniedem; tossiċità korneali għal xylazine u clonidine, f'kombinazzjoni ma' ketamine, fil-firien; u katarretta riversibbli akuta indotta minn xylazine u minn loppju permezz ta' ketaminexylazine fil-firien u l-ġrieden.
Spanish: En otro estudio sobre la reproducción en el que se administró dexmedetomidina por vía subcutánea a ratas gestantes desde el día 16 de gestación hasta el inicio de la lactancia, se observaron crías de menor peso con dosis de 8 y 32 µg/kg, así como toxicidad fetal y embriocida en la segunda generación de crías con una dosis de 32 µg/kg.
Maltese: Fi studju riproduttiv ieħor meta dexmedetomidine ngħata taħt il-ġilda lill-firien tqal miss-sittax il--jum tal-ġestazzjoni sat-treddigħ, huwa kkaġuna piżijiet iktar baxxi fil-ġriewi bi 8 u 32 µg/kg kif ukoll tossiċità fetali u embrijoċidali tal-wild tattieni ġenerazzjoni f'doża ta' 32 µg/kg.
Spanish: Sin embargo, no se han observado efectos teratógenos tras la administración de dexmedetomidina en dosis subcutáneas de hasta 200 µg/kg en ratas entre el día 5 y el día 16 de gestación, y en dosis intravenosas de hasta 96 µg/kg en conejas entre el día 6 y el día 18 de gestación.
Maltese: Madankollu, effetti teratoġeniċi ma ġewx osservati wara lgħoti ta' dexmedetomidine f'dożi mogħtijin taħt il-ġilda sa 200 µg/kg fil-firien mill-ħames sas-sittax il-jum tal-ġestazzjoni u dożi intravenużi sa 96 µg/kg fil-fniek miss-sitt sat-timintax il-jum 18 tal-ġestazzjoni.
Spanish: Ese conjunto de medidas de precaución ha servido como base para las propuestas presentadas por la autoridad reguladora competente de los Países Bajos en el procedimiento actual, de conformidad con el artículo 78 de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
Maltese: Imbagħad, is-sett ta' miżuri prekawzjonarji serva bħala bażi għall-proposti magħmulin mill-awtorità regolatorja kompetenti Olandiża għal din il-proċedura skont l-Artikolu 78 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata.
Spanish: El CVMP consideró también los informes resumidos de los límites máximos de residuos (LMR) publicados sobre xilazina, detomidina y romifidina.
Maltese: Barra minn hekk il-CVMP ikkunsidra r-Rapporti fil-qosor dwar il-Limitu Massimu tar-Reżidwi (LMR) għal xylazine, detomidine u romifidine.
Spanish: 20 ml (10 mg/ml) 3 viales
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ) 20ml (10 mg/ml) 3 kunjetti
Spanish: 200 mg Concentrado para solución para perfusión
Maltese: 200 mg Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni
Spanish: Contenido (concentración)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni
Spanish: Denominación (de fantasía)
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Alpivab en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Apivab se administra en una perfusión de 15 a 30 minutos de duración.
Maltese: Alpivab jingħata bħala infużjoni li ddum bejn 15 sa 30 minuta.
Spanish: Alpivab (peramivir) EMA/120516/2018
Maltese: EMA/120516/2018
Spanish: Otra información sobre Alpivab
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Alpivab
Spanish: Los efectos adversos graves de Alpivab son anafilaxia (una reacción alérgica grave) y reacciones cutáneas, como eritema multiforme (una reacción cutánea alérgica) y síndrome de StevensJohnson (reacción potencialmente mortal con síntomas de tipo gripal y una erupción dolorosa que afecta a la piel, la boca, los ojos y los genitales).
Maltese: Effetti sekondarji serji b'Alpivab huma anafilassi (reazzjoni allerġika severa) u reazzjonijiet fil-ġilda, inklużi eritema multiformi (reazzjoni allerġika fil-ġilda) u s-sindrome ta' Stevens-Johnson (reazzjoni ta' periklu għall-ħajja b'sintomi simili għal dawk tal-influwenza u raxx li jikkawża uġigħ li jaffettwa l-ġilda, il-ħalq, l-għajnejn u l-ġenitali).
Spanish: Alpivab es un medicamento antivírico que contiene el principio activo peramivir.
Maltese: Aplivab huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva peramivir.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Alpivab?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Alpivab?
Spanish: Alpivab se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en un estudio principal en el que participaron 296 adultos con gripe (principalmente gripe A) tratados en las 48 horas siguientes a la aparición de los síntomas.
Maltese: Aplivab tqabbel ma' plaċebo (kura finta) fi studju ewlieni ta' 296 adult bl-influwenza (l-aktar linfluwenza A) li ġew ikkurati fi żmien 48 siegħa minn meta bdew jidhru s-sintomi.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Alpivab se controlan de forma continua.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Alpivab hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: El principio activo de Alpivab, el peramivir, impide que el virus de la gripe se propague al bloquear la actividad de unas enzimas (proteínas) presentes en la superficie del virus denominadas neuraminidasas.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Alpivab, peramivir, tipprevjeni lill-virus tal-influwenza milli jinfirex aktar billi timblokka l-attività tal-enzimi (proteini) fuq il-wiċċ tal-virus imsejjaħ newroaminidażi.
Spanish: La dosis depende de la edad y del peso corporal y debe reducirse en los adultos y adolescentes mayores de 13 años que tengan una función renal reducida.
Maltese: Id-doża tiddependi mill-età u mill-piż tal-ġisem u għandha titnaqqas fl-adulti u fl-adoloxxenti li għandhom aktar minn 13-il sena b'funzjoni mnaqqsa tal-kliewi.
Spanish: ¿Cómo actúa Alpivab?
Maltese: Kif jaħdem Alpivab?
Spanish: Teléfono: +353 1223 3541
Maltese: Tel: +353 1223 3541
Spanish: Placebo N = 100
Maltese: Plaċebo n=100
Spanish: Correo electrónico: safety@biocryst.com
Maltese: Indirizz tal-email: safety@biocryst.com
Spanish: Actividad in vitro
Maltese: Attività in-vitro
Spanish: Grupo de edad
Maltese: Grupp ta' Età
Spanish: N Cmáx (ng/ml)
Maltese: N Cmax (ng/mL)
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1269/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1269/001
Spanish: Responsable de la fabricación Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke Liverpool
Maltese: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke Liverpool
Spanish: • El principio activo es el peramivir.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi peramivir.
Spanish: • Aumento de los niveles de cloruro, potasio, sodio, ácido úrico, proteínas totales,
Maltese: • testijiet tad-demm li juru livelli ogħla ta' klorur, potassju, sodju, aċidu uriku, proteina totali,
Spanish: 5 años.
Maltese: 5 snin
Spanish: El AUC0-∞ media aumentó un 28 %, un 302 % y un 412 % en los sujetos con un aclaramiento de creatinina de 50-79, 30-49 y 10-29 ml/min, respectivamente.
Maltese: L-AUC0- medja żdiedet bi 28 %, 302 % u 412 % f'suġġetti bi klirjanza tal-kreatinina ta' 50-79, 30-49 u 10-29 mL/min, rispettivament.
Spanish: Adultos y adolescentes (13 o más años de edad)
Maltese: Adulti u adolexxenti (minn 13-il sena 'l fuq)
Spanish: Tabla 5.
Maltese: Tabella 5:
Spanish: Limitaciones de los datos clínicos
Maltese: Limitazzjonijiet tad-data klinika
Spanish: AUCfinal (ng•h/ml)
Maltese: AUCaħħar (ng•h/mL)
Spanish: 300 mg de 10 a 29
Maltese: 10 sa 29
Spanish: • Inspeccionar visualmente el concentrado de peramivir 10 mg/ml.
Maltese: • Osserva l-konċentrat ta' peramivir 10 mg/mL.
Spanish: Principales resultados de eficacia del estudio 0722T0621 (población GIT) Peramivir 600 mg N = 97
Maltese: Tabella 4: Ir-riżultati ewlenin tal-effikaċja mill-istudju 0722T0621 (Popolazzjoni ITTI) Peramivir 600 mg n=97
Spanish: Media (DE)
Maltese: NUMRU(I)
Spanish: Los intervalos de frecuencia son: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (>1/100 sa <1/10), mhux komuni (>1/1000 sa <1/100), rari (>1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna (<1/10,000).
Spanish: La farmacocinética de peramivir tras una inyección intramuscular (IM) de 600 mg fue similar en varones y mujeres, con un AUC0-∞ de 76.600 ng•h/ml y 101.000 ng•h/ml, respectivamente, y una Cmáx de 27.760 ng/ml y 34.710 ng/ml, respectivamente.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' peramivir wara injezzjoni ta' 600 mg fil-muskolu (IM) kienet simili fl-irġiel u fin-nisa b'AUC0-∞ ta' 76,600 ng•hr/mL u 101,000 ng•hr/mL, rispettivament, u Cmax ta' 27,760 ng/mL u 34,710 ng/mL, rispettivament.
Spanish: Conservación de Alpivab 6.
Maltese: Kif jingħata Alpivab 4.
Spanish: Esto equivale al 10,6 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 10.6 % tad-doża massima ta' sodju rakkomandata kuljum għal adult.
Spanish: • Reacciones cutáneas muy intensas, como síndrome de Stevens-Johnson y dermatitis exfoliativa.
Maltese: • reazzjonijiet severi ħafna fil-ġilda, inkluża s-sindrome ta' Steven-Johnson u dermatite esfoljattiva
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 ml de concentrado contiene 10 mg de peramivir (base anhidra).
Maltese: ATTIVA(I) 1 mL ta' konċentrat fih 10 mg ta' peramivir (bażi anidruża).
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 0,154 milimol (mmol) de sodio, lo que equivale a 3,54 mg de sodio.
Maltese: Kull mL ta' konċentrat fih 0.154 millimole (mmol) ta' sodju, li huwa 3.54 mg ta' sodju.
Spanish: Cloruro de sodio
Maltese: Klorur tas-sodju
Spanish: CV, % DE = desviación estándar; CV = coeficiente de variación.
Maltese: %CV SD = Devjazzjoni Standard; CV = Koeffiċjent ta' Varjazzjoni
Spanish: Según un análisis de farmacocinética poblacional, el volumen de distribución central fue de 12,56 l.
Maltese: Abbażi tal-analiżi tal-popolazzjoni farmakokinetika, il-volum ċentrali tad-distribuzzjoni kien 12.56 L.