FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is with the exception of one medicine included in the re-examination for which concerns about studies were addressed.
French: L'exception a été faite pour un médicament qui a été réexaminé, pour lequel les préoccupations concernant les études ont été résolues.
English: The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted in January 2015 an opinion on the marketing authorisation of these medicines.
French: Cet examen a été réalisé par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), en charge des questions liées aux médicaments à usage humain, qui a adopté un avis en janvier 2015 sur l'autorisation de mise sur le marché de ces médicaments.
English: • There is no evidence of harm or lack of effectiveness with any of the medicines linked to studies conducted by GVK Biosciences.
French: • il n'existe aucune preuve d'atteinte ou de manque d'efficacité concernant les médicaments liés aux études conduites par GVK Biosciences.
English: The review was initiated on 25 September 2014 at the request of the European Commission, under Article 31 of Directive 2001/83/EC, in relation to findings by the French medicines agency (ANSM) of non-compliance with Good Clinical Practice (GCP) at the GVK Biosciences' site in Hyderabad, India.
French: L'examen a commencé le 25 septembre 2014 à la demande de la Commission européenne, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, en ce qui concerne les conclusions de l'Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM) de non-conformité aux bonnes pratiques cliniques (GCP) sur le site de GVK Biosciences à Hyderabad en Inde.
English: As a result of the CHMP's January 2015 opinion and the re-examination, around 700 pharmaceutical forms and strengths of medicines studied at the Hyderabad site remain recommended for suspension.
French: À la suite de l'avis du CHMP de janvier 2015 et du réexamen, la suspension d'environ 700 formes pharmaceutiques et doses de médicaments étudiées au site de Hyderabad a été recommandée.
English: The CHMP noted that there is no evidence of harm or lack of effectiveness linked to the conduct of studies by GVK Biosciences at Hyderabad.
French: Le CHMP a remarqué qu'il n'existe aucune preuve de préjudice ou de manque d'efficacité liée à la conduite des études par GVK Biosciences à Hyderabad.
English: This medicine is now no longer recommended for suspension.1
French: Ce médicament a été retiré de la liste des médicaments dont la suspension a été recommandée.1
English: EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had adopted its original recommendation in January 2015 following an inspection of GVK Biosciences' site at Hyderabad by the French medicines agency (ANSM) that raised concerns about how GVK Biosciences conducted studies at the site on behalf of marketing authorisation holders.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA avait adopté sa recommandation d'origine en janvier 2015 à la suite d'une inspection des locaux de GVK Biosciences à Hyderabad par l'Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM) qui a fait part de ses préoccupations concernant la méthodologie des études conduites par GVK Biosciences sur le site pour le compte des titulaires d'autorisations de mise sur le marché.
English: The European Medicines Agency (EMA) has confirmed its recommendation to suspend a number of medicines for which authorisation in the European Union (EU) was primarily based on clinical studies conducted at GVK Biosciences in Hyderabad, India.
French: Le 21 mai 2015, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a confirmé sa recommandation de suspendre un certain nombre de médicaments pour lesquels l'autorisation dans l'Union européenne (UE) était principalement fondée sur des études cliniques conduites à GVK Biosciences à Hyderabad en Inde.
English: The review covered nationally authorised medicines whose marketing authorisation applications included clinical data from studies conducted by GVK Biosciences at its Hyderabad site.
French: Informations complémentaires concernant les médicaments L'examen couvrait les médicaments autorisés sur le plan national dont les demandes d'autorisation de mise sur le marché comprenaient des données cliniques issues d'études conduites par GVK Biosciences sur son site à Hyderabad.
English: The CHMP has now adopted its final opinion, which will be forwarded to the European Commission, for a legally binding decision applicable in all EU Member States.
French: L'avis définitif du CHMP a été communiqué à la Commission européenne qui a émis une décision finale juridiquement contraignante applicable à l'ensemble des États membres de l'UE le 16 juillet 2015.
English: Information to patients and healthcare professionals A number of medicines are being considered for suspension in EU countries following concerns about how studies had been conducted at GVK Biosciences' site in Hyderabad, India.
French: La suspension d'un certain nombre de médicaments est envisagée dans les pays de l'UE à la suite de préoccupations liées à la conduite d'études sur le site de GVK Biosciences à Hyderabad en Inde.
English: The decision on whether a medicine is critical for patients lies with the national authorities of EU Member States depending on the situation in their country.
French: Il est du ressort des autorités nationales des États membres de l'UE de décider si un médicament est d'importance critique pour les patients.
English: Date of first authorisation: 22 March 2016
French: Date de première autorisation : 22 Mars 2016
English: This applies especially to the medicines listed below:
French: Cela concerne particulièrement les médicaments énumérés ci-dessous :
English: Within 2 years after Commission Decision
French: Dans un délai de 2 ans suivant la décision de la Commission
English: Distribution: Volume of distribution is approximately 21 L/kg.
French: Distribution : le volume de distribution est d'environ 21 l/kg.
English: The proportion of the maternal dose received by the infant has been estimated with an interquartile range of 3 - 7%, with a maximum of 15%.
French: La proportion de dose maternelle reçue par le nourrisson a été estimée à un intervalle interquartile de 3 à 7 %, avec un maximum de 15 %.
English: Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a higher or lower strength.
French: Selon la manière dont vous allez réagir au traitement, votre médecin pourra vous proposer un dosage plus fort ou plus faible.
English: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Hungary
French: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Hongrie
English: Mean absolute bioavailability is 23 %.
French: La biodisponibilité absolue moyenne est de 23%.
English: • Hypersensitivity to the active substances, to dihydropyridine derivatives, or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: • Hypersensibilité aux principes actifs, aux dihydropyridines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
English: Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou présente des signes de dégradation.
English: Swelling of the tongue and throat which causes great difficulty breathing.
French: - Gonflement de la langue et de la gorge entraînant de grandes difficultés respiratoires.
English: Absolute bioavailability has been calculated as between 64 % and 80 %.
French: La biodisponibilité absolue varie de 64 à 80%.
English: if you are allergic to valsartan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: si vous êtes allergique au valsartan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Swelling of eyelids, face or lips.
French: - Gonflement des paupières, du visage ou des lèvres.
English: For Bottle packs: After first opening use within 100 days.
French: Pour les conditionnements en flacon : utiliser dans les 100 jours après la première ouverture.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}> <{mois AAAA}>.
English: Clarithromycin is an inhibitor of CYP3A4.
French: La clarithromycine est un inhibiteur du CYP3A4.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Les exigences en matière de soumission de rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et toute actualisation ultérieure publiée sur le portail web européen des médicaments.
English: In two long-term follow-up studies the effect of amlodipine/valsartan was maintained for over one year.
French: Dans deux études de suivi à long terme, l'effet de l'amlodipine/valsartan s'est maintenu sur plus d'un an.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette thermoformée après EXP.
English: Valsartan is primarily eliminated in faeces (about 83 % of dose) and urine (about 13 % of dose), mainly as unchanged drug.
French: Le valsartan est principalement éliminé dans les fèces (environ 83% de la dose) et dans les urines (environ 13% de la dose), essentiellement sous forme inchangée.
English: (It is also better to avoid Amlodipine/Valsartan Mylan in early pregnancy, see Pregnancy section).
French: (Il est également préférable d'éviter Amlodipine/Valsartan Mylan en début de grossesse, voir rubrique Grossesse).
English: A hydroxy metabolite has been identified in plasma at low concentrations (less than 10 % of the valsartan AUC).
French: Un métabolite hydroxy a été identifié dans le plasma à faibles concentrations (moins de 10% de l'ASC du valsartan).
English: Biotransformation: Valsartan is not transformed to a high extent as only about 20 % of dose is recovered as metabolites.
French: Biotransformation : le valsartan ne subit pas de transformation importante puisqu'environ 20% seulement de la dose sont récupérés sous forme de métabolites.
English: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol 8000
French: Hypromellose Dioxyde de titane (E171) Macrogol 8000
English: Paediatric population (age below 18 years) No pharmacokinetic data are available in the paediatric population.
French: Groupes de populations spécifiques Population pédiatrique (moins de 18 ans) Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible chez l'enfant.
English: (calculations assume an oral dose of 320 mg/day and a 60 kg patient).
French: (les calculs prennent comme hypothèse une dose orale de 320 mg/jour et un poids du patient de 60 kg).
English: In vitro studies with amlodipine have shown that approximately 97.5 % of circulating drug is bound to plasma proteins.
French: Les études in vitro ont montré que l'amlodipine circulante est liée à environ 97,5% aux protéines plasmatiques.
English: Following intravenous administration, plasma clearance of valsartan is about 2 L/h and its renal clearance is 0.62 L/h (about 30 % of total clearance).
French: Après administration intraveineuse, la clairance plasmatique du valsartan est d'environ 2 l/h et sa clairance rénale est de 0,62 l/h (environ 30% de la clairance totale).
English: Biotransformation: Amlodipine is extensively (approximately 90 %) metabolised in the liver to inactive metabolites.
French: Biotransformation : l'amlodipine est presque entièrement (à environ 90%) métabolisée dans le foie en métabolites inactifs.
English: Within 2 years after Commission Decision nitrosamines and changed as necessary to minimise nitrosamine contamination as much as possible.
French: Dans un délai de 2 ans suivant la contamination par les nitrosamines autant que possible.
English: Over 1,400 hypertensive patients received amlodipine/valsartan once daily in two placebo-controlled trials.
French: Plus de 1 400 patients hypertendus ont reçu de l'amlodipine/valsartan une fois par jour au cours de deux essais contrôlés contre placebo.
English: Correction of this condition prior to administration of amlodipine/valsartan or close medical supervision at the start of treatment is recommended.
French: Il est recommandé de corriger cette hypotension avant l'administration d'amlodipine/valsartan ou d'instaurer une surveillance médicale étroite au début du traitement.
English: There is an increased risk of hypotension in patients receiving clarithromycin with amlodipine.
French: Il existe un risque accru d'hypotension chez les patients recevant de la clarithromycine avec de l'amlodipine.
English: Co-administration of multiple doses of 10 mg amlodipine with 80 mg simvastatin resulted in a 77 % increase in exposure to simvastatin compared to simvastatin alone.
French: L'administration concomitante de doses multiples de 10 mg d'amlodipine avec 80 mg de simvastatine a entraîné une augmentation de l'exposition à la simvastatine de 77% par rapport à la simvastatine seule.
English: In order to avoid toxicity of tacrolimus, administration of amlodipine in a patient treated with tacrolimus requires monitoring of tacrolimus blood levels and dose adjustment of tacrolimus when appropriate.
French: Afin d'éviter la toxicité du tacrolimus, l'administration d'amlodipine chez un patient recevant du tacrolimus nécessite une surveillance du taux sanguin de tacrolimus ainsi qu'un ajustement de la dose de tacrolimus si nécessaire.
English: Cellulose microcrystalline
French: Cellulose microcristalline
English: Elimination: Valsartan shows multiexponential decay kinetics (t½α <1 h and t½ß about 9 h).
French: Elimination : le valsartan se caractérise par une décroissance cinétique multiexponentielle (t½α < 1 h et t½ß environ 9 h).
English: Patients with hepatic impairment have decreased clearance of amlodipine with resulting increase of approximately 40-60 % in AUC.
French: Les patients insuffisants hépatiques présentent une diminution de la clairance de l'amlodipine avec pour conséquence une augmentation d'environ 40 à 60% de l'ASC.
English: The effect of amlodipine/valsartan on infants is unknown.
French: L'effet de l'amlodipine/valsartan sur les nourrissons est inconnu.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Amlodipine/Valsartan Mylan before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Amlodipine/Valsartan Mylan.
French: Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Amlodipine/Valsartan Mylan avant de débuter une grossesse ou dès que vous savez que vous êtes enceinte et vous recommandera de prendre un autre médicament à la place d'Amlodipine/Valsartan Mylan.
English: To date there is no experience of the safe use of amlodipine/valsartan in patients who have had a recent kidney transplantation.
French: Il n'existe à ce jour aucune expérience de la sécurité d'emploi de l'amlodipine/valsartan chez des patients ayant récemment subit une transplantation rénale.
English: Other medicines and Amlodipine/Valsartan Mylan Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Autres médicaments et Amlodipine/Valsartan Mylan Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: Heart attack, abnormal heart beat.
French: - Crise cardiaque, battements cardiaques anormaux.
English: Valsartan is highly bound to serum proteins (94-97 %), mainly serum albumin.
French: La liaison du valsartan aux protéines sériques est forte (94 à 97%) ; il se lie principalement à l'albumine.
English: Pack sizes: 28, 56 or 98 film-coated tablets.
French: Tailles de conditionnement : 28, 56 ou 98 comprimés pelliculés.
English: Mean systemic AUC of valsartan is higher by 70 % in the elderly than in the young, therefore caution is required when increasing the dosage.
French: L'exposition systémique moyenne (ASC) du valsartan est supérieure de 70% chez le sujet âgé par rapport au sujet jeune ; dès lors, la prudence est requise lors de l'augmentation de la posologie.
English: Amlodipine/Valsartan Mylan and older people (age 65 years or over) Your doctor should exercise caution when increasing your dose.
French: Amlodipine/Valsartan Mylan et les patients âgés (âgés de 65 ans et plus) Votre médecin doit prendre des précautions lorsqu'il augmente votre dose.
English: The safety of amlodipine/valsartan has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
French: La sécurité d'emploi de l'amlodipine/valsartan a été évaluée dans cinq études cliniques contrôlées chez 5 175 patients, parmi lesquels 2 613 ont reçu du valsartan en association avec de l'amlodipine.
English: Amlodipine/valsartan should be discontinued immediately in patients who develop angioedema and should not be re-administered.
French: L'amlodipine/valsartan doit être immédiatement interrompu chez les patients qui développent des angiœdèmes et ne doit pas être réadministré.
English: At the time of Commission Decision
French: Au moment de la décision de la
English: This is because grapefruit and grapefruit juice can lead to an increase in the blood levels of the active substance amlodipine, which can cause an unpredictable increase in the blood pressure lowering effect of Amlodipine/Valsartan Mylan.
French: Ceci est dû au fait que le pamplemousse et le jus de pamplemousse peuvent conduire à une augmentation des taux sanguins de la substance active amlodipine, pouvant induire une augmentation imprévue de l'effet hypotenseur d'Amlodipine/Valsartan Mylan.
English: PVC/PCTFE blisters.
French: Plaquettes thermoformées PVC/PCTFE.
English: Talk to your doctor before taking Amlodipine/Valsartan Mylan: if you have been sick (vomiting or diarrhoea).
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Amlodipine/Valsartan Mylan : si vous êtes malade (vomissements ou diarrhée).
English: Amlodipine/Valsartan Mylan is not recommended in early pregnancy (first 3 months), and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
French: Amlodipine/Valsartan Mylan est déconseillé en début de grossesse (3 premiers mois), et il ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s'il est pris après le troisième mois de grossesse.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): trembling, rigid posture, masklike face, slow movements and a shuffling, unbalanced walk.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : tremblements, posture rigide, expression du visage ressemblant à un masque, mouvements lents et traînants, marche déséquilibrée.
English: Inflamed pancreas, which may cause severe abdominal and back pain accompanied with feeling of being very unwell.
French: - Inflammation du pancréas pouvant entraîner une douleur abdominale et dorsale sévère accompagnée d'un très grand malaise.
English: Abrupt withdrawal of amlodipine/valsartan has not been associated with a rapid increase in blood pressure.
French: L'interruption subite de l'amlodipine/valsartan n'a pas été associée à une augmentation rapide de la pression artérielle.
English: Following oral administration of amlodipine/valsartan, peak plasma concentrations of valsartan and amlodipine are reached in 3 and 6-8 hours, respectively.
French: Après administration orale d'amlodipine/valsartan, les concentrations plasmatiques maximales du valsartan et de l'amlodipine sont atteintes en 3 et 6 à 8 heures respectivement.
English: Silica colloidal anhydrous
French: Silice colloïdale anhydre
English: If a diurectic is also used, the risk of lithium toxicity may presumably be increased further with amlodipine/valsartan.
French: Si un diurétique est également administré, le risque de toxicité liée au lithium pourrait être d'autant plus important avec l'amlodipine/valsartan.
English: The MAH must ensure that the manufacturing processes of the drug substances used for their drug products are reviewed for the potential risk of formation of N
French: Le TAMM doit veiller à ce que les processus de fabrication des médicaments utilisés pour leurs produits médicamenteux soient examinés pour évaluer le risque potentiel de formation de N-nitrosamines et, le cas échéant, soient modifiés afin de réduire la
English: Additional information on the individual components Adverse reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential adverse reactions with amlodipine/valsartan as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
French: Informations supplémentaires sur les composants individuels Les effets indésirables précédemment rapportés avec l'un des composants individuels (amlodipine ou valsartan) peuvent également être des effets indésirables potentiels avec l'amlodipine/valsartan, même s'ils n'ont pas été observés dans les essais cliniques ou au cours de la commercialisation.
English: The safety and efficacy of amlodipine/valsartan in children aged below 18 years have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité d'amlodipine/valsartan chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: Patients with high cardiovascular risks - heart failure, type I and poorly controlled type II diabetes and history of myocardial infarction or stroke within one year - were excluded.
French: Les patients présentant des risques cardiovasculaires élevés (insuffisance cardiaque, diabète de type I et diabète de type II mal contrôlé et antécédent d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral au cours de l'année précédente) ont été exclus.
English: The no-observed-effect-level for developmental effects was observed at 3- (valsartan) and 4(amlodipine) fold the clinical exposure (based on AUC).
French: La dose sans effet observé sur le développement a été constatée à 3 (valsartan) et 4 (amlodipine) fois l'exposition clinique (sur la base de l'ASC).
English: Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system; angiotensin II antagonists, combinations; angiotensin II antagonists and calcium channel blockers, ATC code: C09DB01
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents agissant sur le système rénine-angiotensine ; antagonistes de l'angiotensine II, associations ; antagonistes de l'angiotensine II et inhibiteurs calciques, code ATC : C09DB01
English: Hepatic impairment Very limited clinical data are available regarding amlodipine administration in patients with hepatic impairment.
French: Des données cliniques très limitées sont disponibles concernant l'administration d'amlodipine chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
English: Close observation of patients is recommended when amlodipine is co administered with clarithromycin.
French: Une surveillance étroite de ces patients est recommandée lorsque l'amlodipine est administrée conjointement avec de la clarithromycine.
English: 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 98 film-coated tablets
French: 28 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés