FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EPAR complet relatif à Brineura est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Brineura znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Brineura est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych, dotyczącej produktu Brineura znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Brineura (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 5) sont la fièvre, des taux faibles de protéine dans le liquide céphalorachidien (le liquide dans le cerveau et la moelle épinière), des anomalies à l'ECG (un test de l'activité cardiaque), les vomissements, les infections des voies respiratoires supérieures (infections du nez et de la gorge), et des réactions d'hypersensibilité (allergiques).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Brineura (które mogą występować u więcej niż 1 na 5 osób) to gorączka, niski poziom białka w CSF (płynie w mózgu i rdzeniu kręgowym), nieprawidłowy zapis EKG (badania aktywności serca), wymioty, zakażenia górnych dróg oddechowych (zakażenia nosa i gardła) oraz reakcje nadwrażliwości (alergiczne).
French: L'évaluation a été réalisée par des médecins qui ont donné aux patients des scores individuels pour les facultés motrices et pour les fonctions du langage (où 0 signifie une altération sévère, et 3 des capacités normales).
Polish: Oceny dokonali lekarze, którzy przyznawali pacjentom indywidualną ocenę funkcji ruchowych i mowy (gdzie 0 oznacza najcięższe zaburzenia, a 3 oznacza stan prawidłowy).
French: Autres informations relatives à Brineura:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Brineura
French: Brineura est perfusé directement dans le cerveau.
Polish: Lek Brineura jest podawany w postaci wlewów bezpośrednio do mózgu.
French: Les données disponibles montrent que Brineura contribue à ralentir la baisse des facultés motrices et des fonctions du langage chez les patients atteints de CLN2, une affection pour laquelle il n'existe pas d'autres traitements.
Polish: Dostępne dane wskazują, że lek Brineura pomaga w spowolnieniu utraty funkcji poruszania się i mowy u pacjentów z CLN2, chorobą, przeciw której nie istnieją inne sposoby leczenia.
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant été délivrée pour Brineura, la société qui commercialise ce médicament fournira des données complémentaires provenant d'études sur la sécurité de Brineura, notamment le risque de réactions allergiques en cas d'utilisation à long terme, et sur son efficacité à long terme pour retarder ou enrayer la détérioration des facultés motrices et des fonctions du langage.
Polish: W związku z tym, że produkt Brineura został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca go do obrotu dostarczy dodatkowe dane z badań jego bezpieczeństwa, w tym dotyczące ryzyka reakcji alergicznych w przypadku długotrwałego stosowania oraz długotrwałej skuteczności w zakresie opóźnienia lub powstrzymania pogorszenia funkcji poruszania i mowy.
French: Le médicament est perfusé directement dans le cerveau afin de contourner la barrière hématoencéphalique, une barrière protectrice qui sépare le flux sanguin du cerveau, et empêche des substances telles que les médicaments, d'entrer dans le tissu cérébral.
Polish: Lek jest podawany w postaci wlewów bezpośrednio do mózgu w celu ominięcia bariery krew-mózg, bariery ochronnej oddzielającej krwiobieg od mózgu i zapobiegającej przedostawaniu się substancji takich jak leki do tkanki mózgowej.
French: Les perfusions sont administrées une fois toutes les deux semaines par un professionnel de la santé formé qui maîtrise l'administration de médicaments dans le cerveau.
Polish: Wlewy podawane są raz na dwa tygodnie przez personel medyczny posiadający wiedzę w zakresie podawania leków do mózgu.
French: Brineura contient le principe actif cerliponase alfa.
Polish: Produkt Brineura zawiera substancję czynną cerliponazę alfa.
French: La société qui commercialise Brineura s'assurera que tous les professionnels des soins de santé appelés à utiliser ce médicament reçoivent des documents pédagogiques les informant sur la manière de l'utiliser et sur la manière d'éviter des problèmes avec le dispositif, tels que l'infection ou l'obstruction.
Polish: Firma, która wprowadza lek Brineura do obrotu zapewni, aby fachowy personel medyczny, który ma podawać ten lek, otrzymał materiały edukacyjne na temat jego stosowania i sposobów unikania problemów związanych z urządzeniem, takich jak zakażenie lub blokada.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Brineura?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Brineura?
French: Dans les premières études effectuées, il a été démontré que Brineura réduit la vitesse à laquelle la maladie s'aggrave, ceci ayant été mesuré au moyen d'une échelle d'évaluation standard.
Polish: We wczesnych badaniach udowodniono, że lek Brineura powoduje spowolnienie postępu choroby mierzonego z wykorzystaniem standardowej skali oceny.
French: Enfin, les patients ne doivent pas recevoir Brineura tant qu'ils ont des problèmes avec le dispositif, tels que des fuites ou une infection.
Polish: Ponadto pacjentom nie wolno podawać leku Brineura w przypadku problemów z urządzeniem, takich jak wyciek lub zakażenie.
French: Afin de réduire les risques de réactions liées à la perfusion, il est possible d'administrer aux patients d'autres médicaments avant ou pendant le traitement par Brineura ou de ralentir la vitesse de perfusion.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka reakcji związanych z infuzją pacjenci mogą otrzymywać inne leki przed leczeniem produktem Brineura lub w trakcie tego leczenia, bądź też można zmniejszyć tempo podawania wlewu.
French: Brineura ne doit pas être administré aux patients qui ont présenté des réactions d'hypersensibilité (allergiques) menaçant leur pronostic vital sous Brineura et dont les symptômes sont réapparus lorsque Brineura leur a de nouveau été administré.
Polish: Leku Brineura nie wolno podawać pacjentom, u których wystąpiły zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości (alergiczne) na lek Brineura i u których nastąpił nawrót objawów po ponownym podaniu leku Brineura.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Brineura?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Brineura?
French: Avant la première perfusion, le patient devra subir une intervention chirurgicale pour l'implantation d'un dispositif d'administration, qui va de l'extérieur du crâne jusque dans la cavité remplie de liquide du cerveau où le médicament est délivré.
Polish: Przed pierwszym wlewem pacjent musi przejść operację wszczepienia urządzenia, które prowadzi z zewnątrz czaszki przez komorę zawierająca płyn mózgowo-rdzeniowy w mózgu, dokąd lek jest dostarczany.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Brineura, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Brineura znajduje się w ulotce informacyjnej.
French: Quels sont les bénéfices de Brineura démontrés au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Brineura zaobserwowano w badaniach?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Brineura, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Brineura, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Brineura, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Brineura należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Qu'est-ce que Brineura et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Co to jest produkt Brineura i w jakim celu się go stosuje?
French: Les recommandations et précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Brineura ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Brineura w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
French: Il ne doit pas non plus être administré aux patients qui ont un petit tube (shunt) implanté pour drainer l'excès de liquide dans le cerveau.
Polish: Nie wolno go także podawać pacjentom z wszczepionym urządzeniem do odprowadzania nadmiaru płynów z mózgu.
French: Brineura n'est délivré que sur ordonnance.
Polish: Lek Brineura wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
French: Pourquoi Brineura est-il approuvé?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Brineura?
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Brineura.
Polish: Lek Brineura dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
French: C'est pourquoi Brineura a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 13 mars 2013.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z CLN2 choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 13 marca 2013 r. produkt Brineura uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
French: 20 mg/ml Solution buvable Voie orale
Polish: 20 mg/ml Krople doustne, roztwór
French: Flacon (verre)
Polish: Podanie doustne butelka (szkło)
French: La biodisponibilité absolue est de 75 %.
Polish: Bezwzględna biodostępność wynosi 75%.
French: Ce risque persiste jusqu'à l'apparition d'une rémission significative.
Polish: Ryzyko to utrzymuje się do czasu znaczącej remisji.
French: Effet de classe
Polish: Efekt klasy
French: Date de première autorisation: 18 décembre 2013 Date du dernier renouvellement : 20 novembre 2018
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 grudzień 2013 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 listopada 2018 r.
French: (sous forme de (D,L) lactate).
Polish: (w postaci (D,L)-mleczanu).
French: Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Polish: Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés antidépresseurs.
Polish: Należy on do grupy leków zwanych lekami przeciwdepresyjnymi.
French: Ces symptômes apparaissent généralement au cours des 24 premières heures après la naissance.
Polish: Objawy te zazwyczaj występują w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie.
French: Dans la majorité des cas, ces complications ont débuté immédiatement ou très rapidement (<24 heures) après la naissance.
Polish: W większości przypadków powikłania te występują bezpośrednio lub wkrótce (<24 godziny) po porodzie.
French: Après la disparition des symptômes dépressifs, il est recommandé de poursuivre le traitement pendant au moins 6 mois afin de consolider la réponse antidépressive.
Polish: Po ustąpieniu objawów depresji zaleca się kontynuowanie leczenia co najmniej przez 6 miesięcy dla utrwalenia odpowiedzi przeciwdepresyjnej.
French: Comme l'amélioration peut ne pas apparaître au cours des toutes premières semaines ou plus de traitement, les patients doivent être surveillés étroitement jusqu'à ce qu'une telle amélioration apparaisse.
Polish: Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia lub dłużej, pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą, aż do czasu wystąpienia poprawy.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
French: Un suivi médical dans un environnement spécialisé est recommandé.
Polish: Zaleca się obserwację medyczną w specjalistycznych warunkach.
French: Le volume moyen de distribution (Vss) est de 2 600 L, ce qui indique une distribution extravasculaire importante.
Polish: Średnia objętość dystrybucji (Vss) wynosi 2 600 l, co wskazuje na intensywną dystrybucję poza naczynia.
French: Les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes en environ 2 semaines.
Polish: Stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym są osiągane po około 2 tygodniach.
French: 2500 Valby Danemark
Polish: 2500 Valby
French: Composant d'un multi-emballage, ne peut être vendu séparément.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie można sprzedawać oddzielnie.
French: La dépression est associée à une augmentation du risque de pensées suicidaires, d'auto-aggressivité et de suicide (événements liés au suicide).
Polish: Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samouszkodzeń i samobójstwa (zdarzeń związanych z samobójstwem).
French: Des effets similaires ont été observés chez le lapin à des expositions sous-thérapeutiques.
Polish: Podobne działania obserwowano u królików po subterapeutycznej ekspozycji na lek.
French: Il est possible que ces idées soient amplifiées au début de la prise d'antidépresseurs, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais après environ deux semaines en général ou parfois plus.
Polish: Myśli te mogą się nasilić po rozpoczęciu stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki zaczynają działać dopiero po pewnym czasie, zazwyczaj po dwóch tygodniach, a niekiedy później.
French: Il convient donc de faire preuve de prudence (voir rubrique 5.2).
Polish: Dlatego należy zachować u nich ostrożność (patrz punkt 5.2).
French: Des doses de 5 à 15 mg n'ont pas montré de différence par rapport au placebo.
Polish: Dawki w wysokości od 5 do 15 mg nie wykazywały żadnych różnic względem placebo.
French: Classe pharmacothérapeutique : Psychoanaleptiques, Autres antidépresseurs, Code ATC : N06AX26
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Psychoanaleptyki; Inne leki przeciwdepresyjne, kod ATC: N06AX26
French: Pour plus d'informations sur les effets indésirables, voir rubrique 4.8.
Polish: Informacje o działaniach niepożądanych, patrz punkt 4.8.
French: Le traitement doit être poursuivi pendant au moins 6 mois à partir du moment où vous vous sentez à nouveau bien.
Polish: Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 6 miesięcy po tym, jak pacjent poczuje się lepiej.
French: La demi-vie d'élimination et la clairance orale moyennes sont respectivement de 66 heures et de 33 L/h.
Polish: Średni okres półtrwania eliminacji i klirens po podaniu doustnym wynoszą odpowiednio 66 godzin i 33 l/h.
French: L'expérience clinique générale laisse penser que le risque de suicide peut augmenter au cours des premières périodes du rétablissement.
Polish: Doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstwa może wzrastać na wczesnym etapie powrotu do zdrowia.
French: Des études d'évaluation des risques pour l'environnement ont montré que la vortioxétine peut potentiellement être persistante, bioaccumulable et toxique pour l'environnement (dangereuse pour les poissons).
Polish: Badania oceniające ryzyko dla środowiska wykazały, że wortioksetyna może być trwała, ulegać biokumulacji i być toksyczna dla środowiska (ryzyko dla ryb).
French: La vortioxétine est un faible substrat et inhibiteur de la P-gp.
Polish: Wortioksetyna jest słabym substratem i inhibitorem P-gp.
French: Le mécanisme expliquant ce risque n'est pas connu, et on ne sait pas si la vortioxétine est concernée par ce risque.
Polish: Mechanizm występowania tego ryzyka jest nieznany i nie wiadomo, czy ryzyko to występuje również po zastosowaniu wortioksetyny.
French: Suicide/idées suicidaires ou aggravation clinique
Polish: Samobójstwo/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego
French: Un choc anaphylactique a été rapporté dans un cas.
Polish: W 1 przypadku zgłoszono wstrząs anafilaktyczny.
French: Idées suicidaires et aggravation de votre dépression
Polish: Myśli samobójcze i nasilenie depresji
French: L'efficacité de la vortioxétine a augmenté avec la dose.
Polish: Skuteczność wortioksetyny wzrastała wraz ze wzrostem dawki.
French: Rêves anormaux
Polish: Nietypowe sny
French: Les nausées étaient généralement légeres ou modérées et sont survenues au cours des deux premières semaines de traitement.
Polish: Nudności były na ogół łagodne lub umiarkowane i występowały w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC relatif aux PSUR concernant la vortioxétine, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji wortioksetyna, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
French: Aucune donnée n'est disponible (voir rubrique 4.4).
Polish: Nie ma dostępnych danych (patrz punkt 4.4).
French: [Seulement sur le carton extérieur] PC:
Polish: [dotyczy tylko zewnętrznych tekturowych pudełek] PC:
French: Dans les études cliniques, la dysfonction sexuelle a été évaluée avec l'échelle ASEX (Arizona Sexual Experience Scale).
Polish: W badaniach klinicznych zaburzenia seksualne oceniano za pomocą skali ASEX (Arizona Sexual Experience Scale).
French: Néanmoins, la contribution précise des cibles individuelles au profil pharmacodynamique observé est encore mal connue et la prudence est de rigueur lors de l'extrapolation de données animales directement chez l'homme.
Polish: Jednak dokładny udział poszczególnych docelowych miejsc jej działania w obserwowanym profilu farmakodynamicznym pozostaje niejasny i należy zachować ostrożność ekstrapolując wyniki uzyskane w badaniach na zwierzętach bezpośrednio na ludzi.
French: Le principal métabolite de la vortioxétine est pharmacologiquement inactif.
Polish: Główny metabolit wortioksetyny jest farmakologicznie nieaktywny.
French: Dans la majorité des cas, aucun symptôme ou des symptômes légers ont été signalés.
Polish: W większości przypadków nie zgłoszono żadnych objawów podmiotowych lub zgłoszono objawy łagodne.
French: En ce qui concerne la toxicité, les organes cibles étaient limités aux reins (rats) et au foie (souris et rats).
Polish: Działanie toksyczne na narządy docelowe ograniczało się do nerek (szczury) i wątroby (myszy i szczury).
French: Une étude a analysé l'effet de la vortioxétine sur la capacité fonctionnelle utilisant le test UPSA (University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment).
Polish: W jednym badaniu oceniano wpływ wortioksetyny na zdolności funkcjonalne przy zastosowaniu testu UPSA (ang. the University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment).
French: Tolérance et sécurité
Polish: Tolerancja i bezpieczeństwo stosowania
French: Ces symptômes pourraient être dus à l'arrêt du traitement ou à une activité sérotoninergique excessive.
Polish: Objawy te mogły być spowodowane odstawieniem leku lub nadmiernym działaniem serotoninergicznym.
French: * Sur la base des cas post-commercialisation
Polish: *Na podstawie zgłoszeń po wprowadzeniu do obrotu
French: Brintellix ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si le médecin juge que c'est absolument nécessaire.
Polish: Leku Brintellix nie należy stosować w ciąży, chyba że lekarz uważa, iż jest to bezwzględnie konieczne.
French: Retournez le flacon complètement à l'envers.
Polish: Odwrócić butelkę do góry nogami.
French: La prise de ces médicaments conjointement avec Brintellix peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique.
Polish: Przyjmowanie tych leków razem z lekiem Brintellix może zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego.
French: Aucun effet sur la fertilité humaine n'a été observé à ce jour.
Polish: Dotychczas nie obserwowano wpływu wortioksetyny na płodność ludzi.
French: La solution buvable doit être utilisée dans les 8 semaines après la première ouverture.
Polish: Krople należy zużyć w ciągu 8 tygodni po pierwszym otwarciu.
French: Les données concernant les surdosages de vortioxétine au-delà de 80 mg sont limitées.
Polish: Doświadczenie z przedawkowaniem wortioksetyny powyżej 80 mg jest ograniczone.
French: Toutefois, la prise d'alcool n'est pas recommandée pendant un traitement antidépresseur.
Polish: Jednak podczas leczenia przeciwdepresyjnego nie zaleca się spożywania alkoholu.
French: Brintellix n'est pas recommandé pour le traitement de la dépression chez les patients âgés de moins de 18 ans, car la sécurité et l'efficacité de la vortioxétine n'ont pas été établies dans ce groupe d'âge (voir rubrique 4.2).
Polish: Produkt leczniczy Brintellix nie jest zalecany w leczeniu depresji u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważ bezpieczeństwo stosowania i skuteczność wortioksetyny nie zostały ustalone w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.2).
French: La vortioxétine est fortement liée aux protéines plasmatiques (98 à 99 %) et la fixation semble indépendante des concentrations plasmatiques de vortioxétine.
Polish: Wortioksetyna wiąże się w dużym stopniu z białkami osocza (98 do 99%), a wiązanie to wydaje się niezależne od stężenia wortioksetyny w osoczu.
French: Qu'est-ce que Brintellix et dans quel cas est-il utilisé
Polish: Co to jest lek Brintellix i w jakim celu się go stosuje
French: Contient de l'éthanol
Polish: Zawiera etanol
French: La vortioxétine n'a pas montré de potentiel génotoxique dans une batterie standard de tests in vitro et in vivo.
Polish: Wortioksetyna nie miała działania genotoksycznego w standardowym zestawie testów in vitro and in vivo.
French: Brintellix n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans à cause du manque d'informations dans ce groupe d'âge.
Polish: Lek Brintellix nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak informacji dotyczących tej grupy wiekowej.
French: Si votre nouveau-né présente l'un de ces symptômes, veuillez contacter votre médecin immédiatement.
Polish: Jeśli u noworodka występuje którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
French: Les gouttes peuvent être mélangées avec de l'eau, du jus de fruit ou d'autres boissons non alcoolisées.
Polish: Krople można mieszać z wodą, sokiem lub innymi napojami bezalkoholowymi.
French: Les réactions ont été temporaires et n'ont généralement pas conduit à l'arrêt du traitement.
Polish: Reakcje były zwykle przejściowe i nie prowadziły do przerwania leczenia.
French: Les patients (et leur entourage) doivent être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition de comportements ou d'idées suicidaires et tout changement anormal du comportement et de solliciter immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.
Polish: Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy poinformować o konieczności monitorowania wszelkich oznak pogorszenia stanu klinicznego, zachowań lub myśli samobójczych i nietypowych zmian zachowania oraz o konieczności zgłoszenia się po pomoc medyczną natychmiast po wystąpieniu tych objawów.
French: De plus, l'avertissement de classe relatif aux hémorragies doit être mis à jour pour y ajouter que des hémorragies ont aussi été rapportées avec la vortioxétine.
Polish: Dodatkowo należy zaktualizować ostrzeżenie o krwawieniach dla całej klasy leków, dodając informację, że krwawienie zgłaszano także w przypadku wortioksetyny.
French: La liste repose sur des informations issues d'essais cliniques ou de l'expérience acquise post-commercialisation.
Polish: Lista jest oparta na informacjach z badań klinicznych i zebranych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.