FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In vitro studies indicate that the effect of ertapenem on the plasma protein binding of highly protein bound medicinal products (warfarin, ethinyl estradiol, and norethindrone) was small.
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que foi reduzido o efeito do ertapenem sobre a capacidade de ligação às proteínas plasmáticas dos medicamentos com elevada ligação às proteínas (varfarina, etinilestradiol e noretindrona).
English: 13 to 17 years
Portuguese: 13 aos 17 anos
English: Ertapenem Ticarcillin/clavulanate n/m % n/m %
Portuguese: Ticarcilina/clavulanato n/m n/m
English: Peptostreptococcus species*
Portuguese: Espécies de Peptostreptococcus*
English: If you are concerned that you may have been given too much INVANZ, contact your doctor or another healthcare professional immediately.
Portuguese: Se achar que pode ter-lhe sido administrada uma quantidade excessiva de INVANZ, consulte imediatamente o seu médico ou outro profissional de saúde.
English: • Altered mental status (including aggression)
Portuguese: • Estado mental alterado (incluindo agressividade)
English: Paediatric population (3 months to 17 years of age):
Portuguese: População pediátrica (dos 3 meses aos 17 anos de idade):
English: If you are concerned that you may have missed a dose, contact your doctor or another healthcare professional immediately.
Portuguese: Se achar que pode ter-se esquecido de receber uma dose, consulte imediatamente o seu médico ou outro profissional de saúde.
English: • Changes in some laboratory blood and urine tests
Portuguese: • Alterações de algumas análises laboratoriais ao sangue e à urina
English: There are no data in paediatric patients with renal impairment.
Portuguese: Não há dados em doentes pediátricos com compromisso renal.
English: Overdosing of ertapenem is unlikely.
Portuguese: É improvável a ocorrência de sobredosagem com ertapenem.
English: • Decrease in white blood cells, decrease in blood platelet count
Portuguese: • Diminuição dos glóbulos brancos, diminuição do número de plaquetas no sangue
English: The plasma clearance (mL/min/kg) of ertapenem in patients 3 months to 12 years of age is approximately 2-fold higher as compared to that in adults.
Portuguese: A depuração plasmática (ml/min/kg) de ertapenem em doentes dos 3 meses aos 12 anos de idade é aproximadamente 2 vezes maior, quando comparada com a dos adultos.
English: Children (3 months to 12 years of age)
Portuguese: Crianças (dos 3 meses aos 12 anos de idade)
English: Ceftriaxone n/m % n/m %
Portuguese: Ceftriaxona n/m n/m
English: Plasma concentrations of ertapenem are comparable in paediatric patients 13 to 17 years of age and adults following a 1 g once daily intravenous dose.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de ertapenem são comparáveis em doentes pediátricos dos 13 aos 17 anos de idade e em adultos, após a administração de uma dose intravenosa diária de 1 g.
English: Experience in the use of ertapenem in the treatment of severe infections is limited.
Portuguese: Considerações para o uso em populações específicas É limitada a experiência com a utilização de ertapenem no tratamento de infeções graves.
English: • altered mental status (including aggression, delirium, disorientation, mental status changes)
Portuguese: • Estado mental alterado (incluindo agressividade, delírio, desorientação, mudanças de estado mental)
English: • Pain at the infusion site
Portuguese: • Dor no local de perfusão
English: Hepatic impairment No dosage adjustment is recommended in patients with impaired hepatic function (see section 5.2).
Portuguese: Não é recomendado qualquer ajustamento posológico em doentes com função hepática comprometida (ver secção 5.2).
English: Uncommon: Anorexia Rare: Hypoglycaemia
Portuguese: Pouco frequentes: Anorexia Raras: Hipoglicemia
English: Rare: Muscle cramp, shoulder pain
Portuguese: Raras: Cãibras musculares, dor no ombro
English: Therefore, no dosage adjustment is recommended in patients with hepatic impairment.
Portuguese: Assim, não é recomendado qualquer ajustamento posológico em doentes com compromisso hepático.
English: Average concentrations of ertapenem in urine exceed 984 micrograms/mL during the period 0 to 2 hours postdose and exceed 52 micrograms/mL during the period 12 to 24 hours post-administration.
Portuguese: As concentrações médias de ertapenem na urina excederam os 984 microgramas/ml durante o período de 0 a 2 horas após a administração, e excederam os 52 microgramas/ml durante o período de 12 a 24 horas após a administração.
English: EU/1/02/216/001 1 vial EU/1/02/216/002 10 vials
Portuguese: EU/1/02/216/001 1 frasco para injetáveis EU/1/02/216/002 10 frascos para injetáveis
English: Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with ertapenem and may range in severity from mild to life-threatening.
Portuguese: Foram notificadas colite associada a antibióticos e colite pseudomembranosa com ertapenem que podem variar em termos de gravidade, desde ligeira até acarretar risco de vida.
English: Not known: Altered mental status (including aggression)
Portuguese: Desconhecido: Estado mental alterado (incluindo agressividade)
English: • Gynaecological infections
Portuguese: • Infeções ginecológicas
English: Sodium bicarbonate (E500) Sodium hydroxide (E524) to adjust pH to 7.5
Portuguese: Bicarbonato de sódio (E500) Hidróxido de sódio (E524) para ajustar o pH a 7,5
English: In healthy young adults (25 to 45 years of age), the protein binding of ertapenem decreases, as plasma concentrations increase, from approximately 95 % bound at an approximate plasma concentration of < 50 micrograms/mL to approximately 92 % bound at an approximate plasma concentration of 155 micrograms/mL (average concentration achieved at the end of infusion following 1 g intravenously).
Portuguese: Em adultos jovens saudáveis (25 a 45 anos de idade), a ligação do ertapenem às proteínas diminui, com o aumento das concentrações plasmáticas, desde uma ligação de aproximadamente 95 % com uma concentração plasmática aproximada < 50 microgramas/ml, a uma ligação de aproximadamente 92 % com uma concentração plasmática aproximada de 155 microgramas/ml (concentração média atingida no final da perfusão, após a administração de 1 g por via intravenosa).
English: Adults 18 years of age and older:
Portuguese: Adultos com idade igual ou superior a 18 anos:
English: Sodium bicarbonate (E500); sodium hydroxide (E524) to adjust pH to 7.5.
Portuguese: Bicarbonato de sódio (E500); hidróxido de sódio (E524) para ajustar o pH a 7,5.
English: At the 15 mg/kg dose, the AUC value and plasma concentrations at the midpoint of the dosing interval in patients 3 months to 12 years of age were comparable to those in young healthy adults receiving a 1 g intravenous dose of ertapenem.
Portuguese: Com a dose de 15 mg/kg, o valor de AUC e as concentrações plasmáticas no ponto médio do intervalo posológico em doentes dos 3 meses aos 12 anos de idade, foram comparáveis às dos adultos jovens saudáveis a receber uma dose intravenosa de 1 g de ertapenem.
English: Concentrations of ertapenem achieved in adult skin blister fluid at each sampling point on the third day of 1 g once daily intravenous doses showed a ratio of AUC in skin blister fluid: AUC in plasma of 0.61.
Portuguese: As concentrações de ertapenem atingidas no fluido da vesícula cutânea dos adultos, em cada ponto de amostragem, no terceiro dia de administração de doses intravenosas de 1 grama por dia, apresentaram um rácio de AUC no fluido da vesícula cutânea: AUC no plasma de 0,61.
English: Side effects reported rarely (more than 1 in 10,000 patients and less than 1 in 1,000 patients) are:
Portuguese: Os efeitos secundários raramente comunicados (mais de 1 em 10.000 doentes e menos de 1 em 1.000 doentes) são:
English: • Allergy, feeling unwell, pelvic peritonitis, changes to the white part of the eye, fainting.
Portuguese: • Alergia, mal-estar, peritonite pélvica, alteração da zona branca do olho, desmaio.
English: Adults: To prevent surgical site infections following elective colorectal surgery, the recommended dosage is 1 g administered as a single intravenous dose to be completed within 1 hour prior to the surgical incision.
Portuguese: Adultos: Para prevenir as infeções no local de intervenção cirúrgica após cirurgia colorectal eletiva, a posologia recomendada é de 1 g administrado como uma dose intravenosa única, a ser finalizada até 1 hora antes da incisão cirúrgica.
English: Rare: Pneumonia, dermatomycosis, postoperative wound infection, urinary tract infection
Portuguese: Raras: Pneumonia, dermatomicose, infeção de ferida pós-operatória, infeção do trato urinário
English: • Inflammation of the skin, fungal infection of the skin, skin peeling, infection of the wound after an operation
Portuguese: • Inflamação da pele, infeção fúngica da pele, descamação da pele, infeção das feridas pós-operatórias
English: Infants and children (3 months to 12 years of age): The dose of INVANZ is 15 mg/kg given twice daily (not to exceed 1 g/day) by the intravenous route (see section 6.6).
Portuguese: Lactentes e crianças (3 meses a 12 anos de idade): A dose de INVANZ é de 15 mg/kg administrado duas vezes por dia (de modo a não exceder 1 g/dia) por via intravenosa (ver secção 6.6).
English: Uncommon: Oral candidiasis, candidiasis, fungal infection, pseudomembranous enterocolitis, vaginitis
Portuguese: Pouco frequentes: Candidíase oral, candidíase, infeção fúngica, enterocolite pseudomembranosa, vaginite
English: Rare: Genital bleeding
Portuguese: Raras: Hemorragia genital
English: For prevention of surgical site infections following surgery of the colon or rectum, the recommended dose of INVANZ is 1 g administered as a single intravenous dose 1 hour before surgery.
Portuguese: Para a prevenção de infeções no local de intervenção cirúrgica após cirurgia do intestino grosso ou do reto, a dose recomendada de INVANZ é de 1 g administrado como uma dose intravenosa única 1 hora antes da cirurgia.
English: Each vial contains: 1.0 g ertapenem (as sodium).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém: 1,0 g de ertapenem (sódico).
English: The most common (more than 1 in 100 patients and less than 1 in 10 patients) side effects are:
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes (mais de 1 em 100 doentes e menos de 1 em 10 doentes) são:
English: • Acute gynaecological infections
Portuguese: • Infeções ginecológicas agudas
English: Pharmacokinetic/Pharmacodynamic (PK/PD) relationship Similar to other beta-lactam antimicrobial agents, the time that the plasma concentration of ertapenem exceeds the MIC of the infecting organism has been shown to best correlate with efficacy in pre-clinical PK/PD studies.
Portuguese: Tal como outros agentes antimicrobianos beta-lactâmicos, foi demonstrado em estudos pré-clínicos de farmacocinética/farmacodinamia que o tempo em que a concentração plasmática de ertapenem excede a CIM do microrganismo é o parâmetro que se correlaciona melhor com a eficácia.
English: Uncommon: Headache Not known: Hallucinations
Portuguese: Pouco frequentes: Cefaleias Desconhecido: Alucinações
English: Common: Infused vein complication, phlebitis/thrombophlebitis Uncommon: Hypotension Rare: Haemorrhage, increased blood pressure
Portuguese: Frequentes: Complicação na veia perfundida, flebite/tromboflebite Pouco frequentes: Hipotensão Raras: Hemorragia, aumento da pressão arterial
English: The pharmacokinetics of ertapenem in patients with hepatic impairment have not been established.
Portuguese: Não foi estabelecida a farmacocinética do ertapenem em doentes com afeção hepática.
English: Not known: Altered mental status (including aggression, delirium, disorientation, mental status changes)
Portuguese: Desconhecido: Estado mental alterado (incluindo agressividade, delírio, desorientação, alterações de estado mental)
English: • Hot flush, high blood pressure, red or purple, flat, pinhead spots under the skin
Portuguese: • Afrontamentos, pressão arterial elevada, pontos planos de cor vermelha ou púrpura, sob a pele
English: Following administration of a 1 g radiolabelled intravenous dose of ertapenem to healthy young adults (23 to 49 years of age), approximately 80 % is recovered in urine and 10 % in faeces.
Portuguese: Após a administração a adultos jovens saudáveis (23 a 49 anos de idade) de uma dose intravenosa de 1 g de ertapenem marcado radioativamente, aproximadamente 80 % é recuperado na urina e 10 % nas fezes.
English: How to store INVANZ
Portuguese: Como conservar INVANZ
English: Rare: Neutropenia, thrombocytopenia
Portuguese: Raras: Neutropenia, trombocitopenia
English: The efficacy of INVANZ in the treatment of community acquired pneumonia due to penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae has not been established.
Portuguese: Não foi estabelecida a eficácia do INVANZ no tratamento da pneumonia adquirida na comunidade causada pelo Streptococucus pneumoniae resistente à penicilina.
English: • Changes in white blood cell count
Portuguese: • Alterações na contagem de glóbulos brancos do sangue
English: The efficacy of INVANZ in the treatment of community acquired pneumonia due to penicillinresistant Streptococcus pneumoniae has not been established.
Portuguese: Não foi estabelecida a eficácia do INVANZ no tratamento de pneumonia adquirida na comunidade provocada por Streptococcus pneumoniae resistente à penicilina.
English: INVANZ is supplied in packs of 1 vial or 10 vials.
Portuguese: INVANZ está disponível em embalagens com 1 frasco para injetáveis ou com 10 frascos para injetáveis.
English: Each vial contains 1.0 g ertapenem.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 1,0 g de ertapenem.
English: AUCs of total ertapenem and of unbound ertapenem are increased in patients who require haemodialysis approximately 2.9-fold and 6.0-fold, respectively, between dialysis sessions, compared with healthy subjects.
Portuguese: Nos doentes que necessitam de hemodiálise, as AUCs do ertapenem total e do ertapenem não ligado são aproximadamente 2,9 vezes e 6,0 vezes superiores, respetivamente, entre as sessões de diálise, em comparação com indivíduos saudáveis.
English: Uncommon: Increases in urine bacteria, urine white blood cells, urine epithelial cells, and urine red blood cells; urine yeast present Rare: Increase in urobilinogen
Portuguese: Pouco frequentes: Aumento das bactérias na urina, dos leucócitos na urina, das células epiteliais na urina e dos eritrócitos na urina; presença de leveduras Raras: Aumento do urobilinogénio
English: Efficacy of ertapenem in the treatment of diabetic foot infections with concurrent osteomyelitis has not been established.
Portuguese: Não foi estabelecida a eficácia do ertapenem no tratamento de infeções do pé diabético com osteomielite concomitante.
English: • Changes in some laboratory blood tests
Portuguese: • Alterações de algumas análises laboratoriais ao sangue
English: The reconstituted solution should be diluted in sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution immediately after preparation.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser diluída em solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) imediatamente após a preparação.
English: Reconstituted solutions should be diluted in sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution immediately after preparation.
Portuguese: As soluções reconstituídas devem ser diluídas em solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) imediatamente após a preparação.
English: • Burning, itching, redness and warmth at infusion site, redness at injection site
Portuguese: • Ardor, comichão, vermelhidão e calor no local de perfusão, vermelhidão no local de injeção
English: Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking medicines called valproic acid or sodium valproate (used to treat epilepsy, bipolar disorder, migraines, or schizophrenia).
Portuguese: Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se está a tomar medicamentos chamados ácido valpróico ou valproato de sódio (utilizados no tratamento da epilepsia, doença bipolar, dor de cabeça ou esquizofrenia), uma vez que INVANZ pode afetar a maneira como alguns outros medicamentos funcionam.
English: It is important that you tell your doctor if you have diarrhoea before, during or after your treatment with INVANZ.
Portuguese: É importante que informe o seu médico se teve diarreia antes, durante ou após o seu tratamento com INVANZ, uma vez que pode ter uma condição conhecida como colite (uma inflamação do intestino).
English: Plasma concentrations at the midpoint of the dosing interval following a single 15 mg/kg intravenous dose of ertapenem in patients 3 months to 12 years of age are comparable to plasma concentrations at the midpoint of the dosing interval following a 1 g once daily intravenous dose in adults (see Plasma concentrations).
Portuguese: As concentrações plasmáticas no ponto médio do intervalo posológico após a administração de uma dose intravenosa única de 15 mg/kg de ertapenem em doentes dos 3 meses aos 12 anos de idade são comparáveis às concentrações plasmáticas no ponto médio do intervalo posológico após a administração a adultos de uma dose intravenosa diária de 1 g (ver Concentrações plasmáticas).
English: Less common (more than 1 in 1,000 patients and less than 1 in 100 patients) side effects are:
Portuguese: Os efeitos secundários menos frequentes (mais de 1 em 1.000 doentes e menos de 1 em 100 doentes) são:
English: Following a single 1 g intravenous dose of ertapenem in adults, AUCs of total ertapenem (bound and unbound) and of unbound ertapenem are similar in patients with mild renal impairment (Clcr 60 to 90 mL/min/1.73 m2) compared with healthy subjects (ages 25 to 82 years).
Portuguese: Após a administração de uma dose intravenosa única de 1 g de ertapenem a adultos, as AUCs do ertapenem total (ligado e não ligado) e do ertapenem não ligado são semelhantes em doentes com compromisso renal ligeiro (Clcr 60 a 90 ml/min/1,73 m2), em comparação com indivíduos saudáveis (com idades compreendidas entre os 25 e 82 anos).
English: • Skin redness
Portuguese: • Vermelhidão da pele
English: Supplied in packs of 1 vial or 10 vials.
Portuguese: Está disponível em embalagens com 1 frasco para injetáveis ou com 10 frascos para injetáveis.
English: • Inflammation of the gall bladder, difficulty in swallowing, faecal incontinence, jaundice, liver disorder
Portuguese: • Inflamação da vesícula biliar, dificuldade em engolir, incontinência fecal, icterícia, perturbações do fígado
English: To provide an estimate of the pharmacokinetic data if all patients in this age group were to receive a 1 g dose, the pharmacokinetic data were calculated adjusting for a 1 g dose, assuming linearity.
Portuguese: Por forma a fornecer uma estimativa dos dados farmacocinéticos, se todos os doentes deste grupo etário recebessem uma dose de 1 g, e assumindo linearidade, os dados farmacocinéticos foram calculados ajustando para uma dose de 1 g. Uma comparação de resultados demonstra que com uma dose diária de 1 g de ertapenem, o perfil farmacocinético em doentes dos 13 aos 17 anos de idade é comparável ao dos adultos.
English: Prevention: • Prevention of surgical site infections in adults following surgery of the colon or rectum.
Portuguese: • Prevenção de infeções em adultos no local de intervenção cirúrgica após cirurgia do intestino grosso ou do reto.
English: • Increase in platelet count
Portuguese: • Aumento do número de plaquetas
English: Children and adolescents (3 months to 17 years of age):
Portuguese: Crianças e adolescentes (dos 3 meses aos 17 anos de idade):
English: It is important that you tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant before receiving INVANZ.
Portuguese: Antes de lhe ser administrado INVANZ é importante informar o seu médico se está grávida ou planeia engravidar.
English: • Shortness of breath, sore throat
Portuguese: • Falta de ar, garganta irritada
English: Uncommon: Constipation, acid regurgitation, dry mouth, dyspepsia, abdominal pain Rare: Dysphagia, faecal incontinence, pelvic peritonitis Not known: teeth staining
Portuguese: Pouco frequentes: Obstipação, regurgitação ácida, xerostomia, dispepsia, dor abdominal Raras: Disfagia, incontinência fecal, peritonite pélvica Desconhecido: dentes manchados
English: Common: Elevation in platelet count
Portuguese: Frequentes: Aumento do número de plaquetas
English: Reconstitute the contents of a 1 g vial of INVANZ with 10 mL of water for injection or sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution to yield a reconstituted solution of approximately 100 mg/mL.
Portuguese: Reconstituir o conteúdo de um frasco para injetáveis de 1 g de INVANZ com 10 ml de água para preparações injetáveis ou solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) para se obter uma solução reconstituída de aproximadamente 100 mg/ml.
English: Renal and urinary disorders Rare: Renal insufficiency, acute renal insufficiency
Portuguese: Raras: Insuficiência renal, insuficiência renal aguda
English: Common: Rash, pruritus Uncommon: Erythema, urticaria Rare: Dermatitis, desquamation Not known: Acute Generalised Exanthematous Pustulosis (AGEP), Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS syndrome)
Portuguese: Raras: Dermatite, descamação Desconhecido: Pustulose exantematosa generalizada aguda (PEGA), erupção cutânea com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome de DRESS)
English: There are inadequate data on the safety and efficacy of ertapenem in patients with advanced renal impairment and patients who require haemodialysis to support a dose recommendation.
Portuguese: Os dados existentes sobre segurança e eficácia do ertapenem em doentes com compromisso renal avançado e doentes a necessitar de hemodiálise são inadequados para apoiar uma recomendação posológica.
English: (NB: Susceptibility of staphylococci to ertapenem is inferred from methicillin susceptibility and susceptibility of group A, B, C,& G streptococci is inferred from benzylpenicillin susceptibility)
Portuguese: • Breakpoints não relacionados com as espécies, S  0,5 mg/l e R > 0,5 mg/l (NB: a suscetibilidade dos estafilococos ao ertapenem é inferida a partir da suscetibilidade à meticilina e a suscetibilidade dos estreptococos dos grupos A, B, C,& G é inferida a partir da suscetibilidade à benzilpenicilina)
English: frequency of acquired resistance > 50 % in some Member States.
Portuguese: Frequência de resistência adquirida > 50 % em alguns Estados-Membros Estafilococos resistentes à meticilina (incluindo MRSA) são sempre resistentes aos betalactâmicos.
English: • Diarrhoea, nausea, vomiting
Portuguese: • Diarreia, náuseas, vómitos
English: There are inadequate data on the safety and efficacy of ertapenem in patients with severe renal impairment to support a dose recommendation.
Portuguese: Os dados existentes sobre segurança e eficácia do ertapenem em doentes com compromisso renal grave são inadequados para apoiar uma recomendação posológica.
English: There are inadequate data on the safety and efficacy of ertapenem in patients on haemodialysis to support a dose recommendation.
Portuguese: Os dados existentes sobre segurança e eficácia do ertapenem em doentes em hemodiálise são inadequados para apoiar uma recomendação posológica.
English: • Dizziness, sleepiness, sleeplessness, confusion, seizure
Portuguese: • Tonturas, sonolência, insónia, confusão, crises convulsivas
English: Common: Decreases in neutrophil count Uncommon: Increases in platelet count, activated partial thromboplastin time, prothrombin time, decreases in haemoglobin
Portuguese: Frequentes: Diminuições do número de neutrófilos Pouco frequentes: Aumentos do número de plaquetas, do tempo de tromboplastina parcial ativada, do tempo de protrombina, diminuição da hemoglobina
English: • Constipation, yeast infection of the mouth, antibiotic-associated diarrhoea, acid regurgitation,
Portuguese: • Prisão de ventre, infeção da boca por fungos, diarreia associada ao antibiótico, regurgitação ácida, boca seca, indigestão, perda de apetite