FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSspara este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter c, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Croatian: popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Spanish: Cómo actúa Hizentra
Croatian: Kako Hizentra djeluje
Spanish: Cuando sólo se consideraba la recaída, las tasas de recaída de la PDIC fueron de 19,0% para 0,4 g/kg peso corporal de Hizentra y 33,3% para 0,2 g/kg peso corporal de Hizentra comparado con el 56,1% de placebo (p <0,001 o p = 0,012, respectivamente).
Croatian: Kada se razmatra samo relaps, stope relapsa KUDP-a bile su 19,0% za ispitanike liječene Hizentrom u dozi od 0,4 g/kg tt i 33,3% za dozu od 0,2 g/kg tt u usporedbi s 56,1% za placebo (p <0,001 odnosno p = 0,012).
Spanish: Hizentra no debe administrarse por vía intravascular.
Croatian: Hizentra se ne smije dati intravaskularno.
Spanish: Cada vial de 5 ml de solución contiene: 1 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 10 ml de solución contiene: 2 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 20 ml de solución contiene: 4 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 50 ml de solución contiene: 10 g de inmunoglobulina humana normal
Croatian: Jedna bočica od 5 ml otopine sadrži: 1 g ljudskog normalnog imunoglobulina Jedna bočica od 10 ml otopine sadrži: 2 g ljudskog normalnog imunoglobulina Jedna bočica od 20 ml otopine sadrži: 4 g ljudskog normalnog imunoglobulina Jedna bočica od 50 ml otopine sadrži: 10 g ljudskog normalnog imunoglobulina
Spanish: • Resultados anómalos de análisis de sangre que pueden indicar alteraciones de las funciones hepática y renal
Croatian: • Odstupanja u rezultatima krvnih nalaza mogu ukazivati na oštećenje jetrene i bubrežne funkcije
Spanish: La dosis semanal se puede dividir en dosis más pequeñas y administrar el número de veces deseado por semana.
Croatian: Tjedna doza se može podijeliti na manje doze kako bi se primijenila u željenom broju primjena kroz tjedan.
Spanish: Los efectos adversos siguientes son muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):
Croatian: Sljedeće nuspojave su vrlo česte (javljaju se u više od 1 na 10 bolesnika):
Spanish: El estudio de extensión investigó la seguridad y eficacia a largo plazo de la terapia de mantenimiento de Hizentra en las dos dosis semanales, 0,2 g/kg y 0,4 g/kg peso corporal.
Croatian: Nastavak ispitivanja istraživao je sigurnost dugotrajne primjene i djelotvornost terapije održavanja Hizentre u dvije tjedne doze od 0,2 g/kg i 0,4 g/kg tt.
Spanish: Estas simulaciones sugirieron además, que se pueden alcanzar concentraciones valle de IgG en suero comparables a administrar la dosis semanal de mantenimiento de Hizentra en cantidades proporcionales de manera más frecuente que una vez a la semana (p. ej., 2, 3, 5 veces a la semana o a diario).
Croatian: Ove simulacije, nadalje su ukazivale na to kako se usporedive najniže razine IgG u serumu mogu postići kad se tjedna doza održavanja lijeka Hizentra primjenjuje u proporcionalnim količinama češće od jedanput tjedno (npr., 2 puta tjedno, 3 puta tjedno, 5 puta tjedno ili dnevno).
Spanish: Diarrea, dolor abdominal
Croatian: Proljev, bol u abdomenu
Spanish: La velocidad de perfusión inicial recomendada es de hasta 20 ml/hora por punto.
Croatian: Preporučena početna brzina infuzije je do 20 ml/sat/mjestu.
Spanish: Se debe medir y evaluar la concentración mínima conjuntamente con la respuesta médica del paciente.
Croatian: Najniže razine potrebno je mjeriti i ocijeniti u odnosu na klinički odgovor bolesnika.
Spanish: Siga los siguientes pasos y use una técnica aséptica para administrar Hizentra.
Croatian: Slijedite korake u nastavku i koristite aseptičke tehnike prilikom primjene Hizentre.
Spanish: Para todos los pacientes que recibieron 0,2 g/kg peso corporal en el estudio de extensión, el 47,9% (35/73 pacientes) tuvo una recaída.
Croatian: Svi bolesnici koji su primili 0,2 g/kg tt u nastavku ispitivanja, njih 47,9% (35/73 bolesnika) je imalo relaps.
Spanish: Las dosis semanales de mantenimiento se pueden dividir en dosis más pequeñas y administrarse con la frecuencia que se requiera durante la semana.
Croatian: Tjedna doza održavanja može biti podijeljena na manje doze koje se primjenjuju u željenom rasporedu primjena tijekom tjedna.
Spanish: Si usa la técnica de perfusión asistida por dispositivo (por ejemplo, perfusión asistida por bomba), puede usar de forma simultánea más de un dispositivo de perfusión.
Croatian: • U slučaju primjene infuzije pomoću uređaja za infuziju (npr. pumpom za infuziju), istovremeno može biti primijenjeno više uređaja za infuziju.
Spanish: Tamaños de envase en 1, 10 o 20 viales: 1 g/5 ml
Croatian: Pakiranja od 1, 10 ili 20 bočica: 1 g / 5 ml
Spanish: La titulación descendente en pacientes en el estudio de extensión que completaron el estudio PATH con cualquiera de las dosis de 0,4 g/kg a 0,2 g/kg peso corporal fue posible en el 67,9% de los sujetos (19/28 pacientes) sin presentar recaída; los 9 pacientes que recayeron, se recuperaron en las 4
Croatian: Bolesnici sa sniženim titrom, u nastavku ispitivanja, koji su završili PATH ispitivanje na bilo kojoj dozi od 0,4 g/kg do 0,2 g/kg tt doze kod 67,9% ispitanika (19/28 bolesnika) je bilo bez pojave relapsa; svih 9 relapsera oporavili su se unutar 4 tjedna nakon liječenja dozom od 0,4 g/kg tt.
Spanish: Tratamiento de niveles bajos de inmunoglobulinas e infecciones bacterianas recurrentes en pacientes con mieloma múltiple (MM), otro tipo de cáncer hematológico.
Croatian: Liječenje niskih razina imunoglobulina i opetovanih bakterijskih infekcija kod bolesnika s multiplim mijelomom (MM), drugom vrstom raka krvi.
Spanish: Jeringa(s) precargada(s)
Croatian: Napunjena(e) štrcaljka(e)
Spanish: Pacientes con hiperprolinemia de tipo I o II.
Croatian: Bolesnici s hiperprolinemijom tipa
Spanish: 1 x 5 ml 1 x 10 ml 1 x 20 ml 1 x 50 ml 10 x 5 ml 10 x 10 ml 10 x 20 ml 10 x 50 ml 20 x 5 ml 20 x 10 ml 20 x 20 ml
Croatian: 1 x 5 ml 1 x 10 ml 1 x 20 ml 1 x 50 ml 10 x 5 ml 10 x 10 ml 10 x 20 ml 10 x 50 ml 20 x 5 ml 20 x 10 ml
Spanish: En el caso de la vacuna contra el sarampión, esta alteración puede persistir hasta 1 año.
Croatian: U slučaju ospica, smanjeni učinak može potrajati i do godinu dana.
Spanish: • Espasmos musculares
Croatian: • Mišićni spazam
Spanish: En un ensayo clínico de fase III con Hizentra (n = 46), los sujetos alcanzaron concentraciones mínimas sostenidas (mediana 8,1 g/l) durante un periodo de 29 semanas en el que recibieron dosis medias de entre 0,06 y 0,24 g/kg peso corporal.
Croatian: U fazi III kliničkog ispitivanja lijeka Hizentra (n = 46), održane najniže razine (medijan 8,1 g/l) u ispitanika postignute su u razdoblju od 29 tjedana tijekom primanja tjedne doze s medijanom 0,06 do 0,24 g/kg tt.
Spanish: Si tiene alguna duda acerca del uso de este producto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili zdravstvenom radniku.
Spanish: La media (SD, por sus siglas en inglés) de la concentración mínima de IgG después del tratamiento con Hizentra en el grupo 0,4 g/kg peso corporal fue de 20,4 (3,24) g/l y 15,4 (3,06) g/l en el grupo de 0,2 g/kg peso corporal.
Croatian: Srednja vrijednost najniže koncentracije (SD) IgG nakon liječenja Hizentrom u skupini na 0,4 g/kg tt bila je 20,4 (3,24) g/l i 15,4
Spanish: El medicamento debe encontrarse a temperatura ambiente o corporal antes de su uso.
Croatian: Prije uporabe lijek treba doseći sobnu ili tjelesnu temperaturu.
Spanish: Se han observado reacciones adversas (RA) en ensayos clínicos de Hizentra: 7 estudios de fase III con pacientes con inmunodeficiencia primaria (n = 231), 2 estudios de fase IV con pacientes con IDP (n = 74), 1 estudio de fase III (n = 115) y 1 estudio extendido (n = 82) con pacientes con PDIC (total N = 502 pacientes; 26.646 perfusiones).
Croatian: (n=74), iz 1 ispitavanja faze III (n=115) i 1 nastavka ispitivanja (n=82) u bolesnika s KUDP-om (ukupno N=502 bolesnika; 26 646 infuzija).
Spanish: Para todos los pacientes que recibieron 0,4 g/kg peso corporal en el estudio de extensión PATH, el 9,7% (7/72 pacientes) tuvo una recaída.
Croatian: Svi bolesnici koji su primili 0,4 g/kg tt u nastavku PATH ispitivanja, njih 9,7% (7/72 bolesnika) je imalo relaps.
Spanish: La duración media de la exposición fue de 118,9 días en el grupo de 0,2 g/kg peso corporal y 129 días en el grupo de 0,4 g/kg peso corporal de Hizentra (exposición máxima de 167 y 166 días en cada grupo, respectivamente).
Croatian: dana za Hizentra skupinu liječenu s 0,2 g/kg tt i 129 dana za 0,4 g/kg tt (maksimalna izloženost do 167 odnosno 166 dana u svakoj grupi).
Spanish: Estos efectos adversos pueden producirse aunque usted haya recibido anteriormente inmunoglobulinas humanas y las haya tolerado bien.
Croatian: Do nuspojava poput ovih može doći čak i ako ste već primali ljudski imunoglobulin te ga dobro podnosili.
Spanish: Velocidad de perfusión Hizentra se puede perfundir usando:
Croatian: Hizentra se može infundirati upotrebom:
Spanish: La velocidad de perfusión inicial recomendada es de hasta 0,5 ml/min por punto (30 ml/hora por punto).
Croatian: Preporučena početna brzina infuzije je do 0,5 ml/min/mjestu (30 ml/sat/mjestu).
Spanish: Hizentra también está disponible en envases de 1 o 10 jeringas precargadas.
Croatian: Hizentra je također dostupna u pakiranjima od 1 ili 10 napunjenih štrcaljki.
Spanish: En estudios clínicos, Hizentra se evaluó en 61 sujetos con PDIC >65 años y no fue necesario realizar ajustes de dosis específicos para lograr el resultado clínico deseado.
Croatian: Hizentra je ocijenjena u kliničkim ispitivanjima kod 61 ispitanika s KUDP-om u dobi od > 65 godina starosti i bez potrebe prilagodbe specifične doze za postizanje željenog kliničkog ishoda.
Spanish: En ocasiones pueden producirse reacciones adversas como escalofríos, cefalea, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, artralgia, hipotensión arterial y lumbalgia moderada.
Croatian: Povremeno se mogu pojaviti nuspojave kao što su zimica, glavobolja, vrućica, povraćanje, alergijske reakcije, mučnina, artralgija, nizak krvni tlak i umjerena bol u donjem dijelu leđa.
Spanish: Si es bien tolerada, la velocidad de perfusión puede aumentar hasta 2,0 ml/min por punto (120 ml/hora por punto) para perfusiones posteriores.
Croatian: Ako se dobro podnosi, možete povećati brzinu infuzije do 2,0 ml/min/mjestu (120 ml/sat/mjestu) za sljedeće infuzije.
Spanish: Esto también es aplicable en el caso de cualquier virus desconocido o emergente, o de otros agentes patógenos.
Croatian: To se također odnosi na nepoznate viruse ili viruse u nastajanju te na druge patogene.
Spanish: La terapia de mantenimiento de Hizentra en pacientes con PDIC no se ha estudiado en períodos superiores a 18 meses.
Croatian: Hizentra terapija održavanja u KUDP-u nije proučavana dulje od 18 mjeseci.
Spanish: Limpie el(los) punto(s) de perfusión utilizando una preparación cutánea antiséptica.
Croatian: Očistite mjesto(a) za infuziju upotrebom antiseptika predviđenih za čišćenje kože.
Spanish: En el caso del tratamiento en casa, este debe iniciarlo un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento de la inmunodeficiencia/PDIC con IgSC y en la instrucción de pacientes para el tratamiento en casa.
Croatian: U slučaju kućnog liječenja, liječenje će započeti i nadzirati zdravstveni radnik s iskustvom u liječenju imunodeficijencije/KUDP-a sa s.c.Ig i u vođenju bolesnika na kućnom liječenju.
Spanish: Los sujetos del grupo de dosis altas de Hizentra se mantuvieron estables en la escala de Rasch (Rasch-built Overall Disability Scale (R-ODS).
Croatian: Ispitanici u skupini s visokom dozom Hizentre ostali su stabilni prema centilnom skoru na ljestvici R-ODS (engl.
Spanish: Hizentra contiene prolina
Croatian: Hizentra sadrži prolin
Spanish: Inmunoglobulina humana normal ................................................................................................. 200 mg (pureza: al menos el 98% es inmunoglobulina de tipo G (IgG))
Croatian: Ljudski normalni imunoglobulin………………………….................................200 mg (čistoće: najmanje 98% imunoglobulina tipa G (IgG))
Spanish: La dosis inicial subcutánea puede ser una conversión 1: 1 de la dosis IgIV previa (calculada como dosis semanal).
Croatian: Početna supkutana doza može se izračunati na temelju prethodne i.v.Ig doze uz omjer 1: 1 (ali je potrebno izračunati tjednu dozu).
Spanish: Terapia inmunomoduladora
Croatian: Imunomodulacijska terapija
Spanish: Los efectos adversos observados en los ensayos clínicos controlados se presentan en orden decreciente de frecuencia.
Croatian: Nuspojave primijećene u kontroliranim kliničkim ispitivanjima navedene su slijedom od najčešćih prema najrjeđim.
Spanish: Tratamiento de niveles bajos de inmunoglobulina e infecciones bacterianas recurrentes en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC), un tipo concreto de cáncer hematológico, en el que la profilaxis con antibióticos no ha funcionado o está contraindicada.
Croatian: Liječenje niskih razina imunoglubulina i opetovanih bakterijskih infekcija kod bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom (KLL), jednom vrstom raka krvi, gdje profilaktički antibiotici ne djeluju ili su kontraindicirani.
Spanish: Acople el conector de administración o el equipo de agujas a la jeringa.
Croatian: Pričvrstite cijev za primjenu ili set s iglom na štrcaljku.
Spanish: Cada jeringa precargada de 5 ml de solución contiene: 1 g de inmunoglobulina humana normal Cada jeringa precargada de 10 ml de solución contiene: 2 g de inmunoglobulina humana normal
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka s 5 ml otopine sadrži: 1 g ljudskog normalnog imunoglobulina Jedna napunjena štrcaljka s 10 ml otopine sadrži: 2 g ljudskog normalnog imunoglobulina
Spanish: El punto final primario fue el porcentaje de sujetos que respondieron a un parámetro de perfusión más alto:
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je postotak ispitanika s uspjehom pri višem infuzijskom parametaru.
Spanish: La experiencia clínica con inmunoglobulinas sugiere que no deben esperarse efectos perjudiciales en relación a la fertilidad.
Croatian: Kliničko iskustvo s imunoglobulinima upućuje na to da nema očekivanih štetnih učinaka na plodnost.
Spanish: Sensación de ardor
Croatian: Osjećaj pečenja
Spanish: Solo se puede perfundir un lugar de perfusión por jeringa.
Croatian: Samo se jedno mjesto može infundirati po štrcaljki.
Spanish: Hizentra también está disponible en envases de 1, 10 o 20 viales.
Croatian: Hizentra je također dostupna u pakiranjima od 1, 10 ili 20 bočica.
Spanish: La experiencia post-autorización con Hizentra en pacientes mayores de 65 años tiene en general un perfil de seguridad similar al de los pacientes más jóvenes.
Croatian: Iskustvo s Hizentrom u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina nakon stavljanja lijeka u promet pokazuje ukupno sličan sigurnosni profil u ovoj dobnoj skupini kao i u mlađih bolesnika.
Spanish: Solución inyectable subcutánea.
Croatian: Otopina za supkutanu injekciju.
Spanish: Packs de 1, 10 o 20 viales.
Croatian: Pakiranja od 1, 10 ili 20 bočica.
Spanish: La influencia sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas se puede ver afectada por algunas reacciones adversas relacionadas con Hizentra.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima može biti smanjena pojavom nekih nuspojava povezanih s Hizentrom.
Spanish: A pesar de estas medidas, al administrar medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano, no se puede excluir completamente la posibilidad de transmitir una infección.
Croatian: Unatoč tim mjerama, kod primjene lijekova dobivenih iz ljudske krvi ili plazme, mogućnost prijenosa infekcije ne može biti potpuno isključena.
Spanish: No inyectar por vía intravascular.
Croatian: Ne injicirati u krvnu žilu.
Spanish: La pauta posológica debe alcanzar un nivel mínimo de IgG (medido antes de la siguiente perfusión) de al menos 5 a 6 g/l y tener como objetivo el intervalo de referencia de IgG sérica por edades.
Croatian: Doznim režimom treba se postići najniža razina IgG (mjerena prije iduće infuzije) od najmanje 5 do 6
Spanish: Hizentra está indicada únicamente por vía subcutánea.
Croatian: Hizentra je namijenjena isključivo supkutanoj primjeni.
Spanish: 25 ml/hora/lugar 50 ml/hora/lugar 75 ml/hora/lugar 100 ml/hora/ lugar
Croatian: 2. brzine protoka kod primjene pumpom25 ml/sat/mjestu 50 ml/sat/mjestu 75 ml/sat/mjestu 100 ml/sat/mjestu
Spanish: En estudios clínicos, Hizentra se evaluó en 13 sujetos con IDP >65 años y no fue necesario realizar ajustes de dosis específicos para alcanzar los niveles de IgG en suero deseados.
Croatian: Hizentra je ocijenjena u kliničkim ispitivanjima kod 13 ispitanika s PID-om starijih od 65 godina i bez potrebe prilagodbe specifične doze za postizanje željene razine IgG u serumu.
Spanish: Packs de 1 o 10 jeringas precargadas.
Croatian: Pakiranja od 1 ili 10 napunjenih štrcaljki.
Spanish: Las medidas adoptadas se consideran eficaces para virus con envoltura, como el VIH, el VHB y el VHC, y para los virus sin envoltura VHA y el parvovirus B19.
Croatian: Poduzete mjere smatraju se učinkovitima za viruse s ovojnicom kao što su virus HIV-a, hepatitisa B i hepatitisa C te za viruse bez ovojnice kao što su virus hepatitisa A i parvovirus B19.
Spanish: Hizentra se puede perfundir en lugares tales como el abdomen, el muslo, el brazo y/o la cadera lateral.
Croatian: Hizentra može biti infundirana na mjesta kao što su abdomen, bedro, nadlaktica i lateralna strana kuka.
Spanish: Tratamiento de niveles bajos de inmunoglobulinas en pacientes antes y después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TCMH).
Croatian: Liječenje niskih razina imunoglobulina kod bolesnika prije i poslije alogene transplantacije hematopoetskih matičnih stanica.
Spanish: Población de edad avanzada Pueden manifestarse las mismas interacciones en la población de edad avanzada,
Croatian: Jednake interakcije mogu se javiti i u starijoj populaciji.
Spanish: Los siguientes efectos adversos son frecuentes (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 100):
Croatian: Sljedeće nuspojave su česte (javljaju se u 1 do 10 na 100 bolesnika):
Spanish: El producto debe inyectarse a una velocidad lenta inicialmente.
Croatian: Lijek se u početku mora primjenjivati sporom infuzijom.
Spanish: Administre la solución cuando se encuentre a temperatura ambiente o a temperatura corporal.
Croatian: Upotrebljavajte otopinu koja je na sobnoj ili tjelesnoj temperaturi.
Spanish: Si usa una bomba para la jeringa, las jeringas precargadas de Hizentra se pueden colocar directamente en la bomba de la jeringa si el tamaño de la jeringa coincide con los requisitos de la bomba.
Croatian: Hizentrom mogu se postaviti direktno na pumpu za štrcaljke ako veličina štrcaljke odgovara zahtjevima pumpe.
Spanish: Hizentra está disponible en viales de 5, 10, 20 o 50 ml.
Croatian: Hizentra je dostupna u bočicama od 5, 10, 20 ili 50 ml.
Spanish: En el estudio PATH, los sujetos (n = 172) alcanzaron niveles mínimos sostenidos durante un período de 24 semanas al recibir dosis semanales de 0,2 g/kg peso corporal y 0,4 g/kg peso corporal, respectivamente.
Croatian: U PATH ispitivanju, ispitanici (n=172) su imali održane najniže razine lijeka tijekom razdoblja od 24 tjedna kod primanja tjednih doza od 0,2 g/kg tt, odnosno 0,4 g/kg tt.
Spanish: • Enrojecimiento
Croatian: • Povraćanje
Spanish: Cómo usar Hizentra
Croatian: Kako primjenjivati Hizentru
Spanish: No se han desarrollado estudios con Hizentra en mujeres embarazadas.
Croatian: Klinička ispitivanja o primjeni Hizentre u trudnica nisu provedena.
Spanish: Terapia sustitutiva El medicamento se debe administrar por vía subcutánea.
Croatian: Lijek se treba primjenjivati supkutanim putem.
Spanish: Limpie el tapón del vial - Retire la cápsula protectora del vial y deje al descubierto la porción central del tapón de goma.
Croatian: - Uklonite zaštitni čep s bočice kako biste vidjeli središnji dio gumenog čepa.
Spanish: Frecuencia de las Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM) asociadas con Hizentra obtenidas de ensayos clínicos y la vigilancia poscomercialización, tasa de notificación por paciente o por perfusión
Croatian: Učestalost nuspojava povezanih s Hizentrom dobivena iz kliničkih ispitivanja i praćenja nakon stavljanja lijeka u promet, stopa prijava po bolesniku ili po infuziji.
Spanish: België/Belgique/Belgien
Croatian: België/Belgique/Belgien CSL Behring NV
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Croatian: Nakon primjene, sav neiskorišteni lijek i sav pribor korišten prilikom primjene potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Spanish: Hizentra se evaluó en 68 sujetos pediátricos con IDP de 2 a < 12 años y en 57 sujetos pediátricos de 12 a < 18 años.
Croatian: Hizentra je procjenjena kod 68 pedijatrijska ispitanika s PID-om u dobi od 2 do < 12 godina starosti i kod 57 pedijatrijskih ispitanika u dobi od 12 do < 18 godina starosti.
Spanish: La experiencia clínica con inmunoglobulinas indica que no deben esperarse efectos perjudiciales sobre el recién nacido.
Croatian: Međutim, kliničko iskustvo s imunoglobulinima upućuje na to da nema očekivanih štetnih učinaka na novorođenčad.
Spanish: 5, 10 o 20 ml de solución en un vial (vidrio tipo I) y 50 ml de solución en un vial (vidrio tipo II), con un tapón (halobutilo), una cápsula de cierre (de aluminio plegado) y un disco flip-off (de plástico).
Croatian: 5, 10 ili 20 ml otopine u bočici (staklo tip I) i 50 ml otopine u bočici (staklo tip II), s čepom
Spanish: CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Croatian: Luxembourg/Luxemburg CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Spanish: Un porcentaje estadísticamente menor de los sujetos tratados con Hizentra, 32,8% para 0,4 g/kg peso corporal y 38,6% para 0,2 g/kg peso corporal, tuvo una recaída de la PDIC o fue retirado por otras razones comparado con un 63,2% de los sujetos tratados con placebo (p <0,001 o p = 0,007, respectivamente).
Croatian: 38,6% u skupini na 0,2 g/kg tt, imao je KUDP relaps ili je povučen iz drugih razloga u usporedbi s 63,2% ispitanika s placebom (p <0,001 odnosno p = 0,007).
Spanish: • El principio activo es la inmunoglobulina humana normal.
Croatian: • Djelatna tvar je ljudski normalni imunoglobulin.
Spanish: Hizentra 200 mg/ml solución inyectable subcutánea Hizentra 200 mg/ml solución inyectable subcutánea en jeringa precargada
Croatian: Hizentra 200 mg/ml otopina za supkutanu injekciju Hizentra 200 mg/ml otopina za supkutanu injekciju u napunjenoj štrcaljki
Spanish: Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000):
Croatian: Sljedeće nuspojave su manje česte (javljaju se u 1 do 10 na 1000 bolesnika):
Spanish: Poco frecuentes Muy raras
Croatian: Manje često Vrlo rijetko
Spanish: Hizentra también está disponible en viales de 5, 10, 20 y 50 ml.
Croatian: Hizentra je također dostupna u bočicama od 5, 10, 20 i 50 ml.
Spanish: • Cansancio (fatiga), que incluye indisposición (malestar general)
Croatian: • Vrućica • Uumor, uključujući opće loše osjećanje (malaksalost)
Spanish: No existe un número limitado de lugares de perfusión.
Croatian: Nema ograničenja vezano uz broj mjesta primjene infuzije.
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, informe a su médico o farmacéutico.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili zdravstvenog radnika ako ste trudni, namjeravate zatrudnjeti ili dojite.