FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der kan gives flere eller højere doser af et eller flere præmedikamenter for at reducere risikoen for IRR'er, hvis nødvendigt (se pkt.
Hungarian: Ha szükséges, az IRR kockázatának csökkentése érdekében további vagy nagyobb dózisok, vagy több premedikáció is alkalmazható (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Danish: Onpattro er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet.
Hungarian: Az Onpattro-t súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek esetében nem vizsgálták.
Danish: Så meget Onpattro vil du få
Hungarian: Mennyi Onpattro-t adnak be
Danish: Kaliumdihydrogenfosfat, vandfrit
Hungarian: Vízmentes kálium-dihidrogén foszfát
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Onpattro 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Onpattro 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Danish: • Træk det påkrævede volumen af filtreret Onpattro op fra den sterile beholder med en steril injektionssprøjte.
Hungarian: • A steril tárolóedényből steril fecskendővel szívja fel a szűrt Onpattro kívánt mennyiségét.
Danish: Hvert hætteglas indeholder patisirannatrium svarende til 10 mg patisiran formuleret som lipidnanopartikler.
Hungarian: Mindegyik injekciós üveg 10 mg lipid nanorészecskékként formulázott patizirán-nátriumot tartalmaz.
Danish: Hvis du er kvinde og kan blive gravid , bør du anvende sikker prævention, mens du behandles med Onpattro.
Hungarian: Amennyiben Ön fogamzóképes korban lévő nő, használjon hatásos fogamzásgátlást az Onpattrokezelés alatt.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Undlad at ryste eller hvirvle.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Ne rázza fel, és ne keverje.
Danish: Tilskud af vitamin A skal seponeres under første trimester medmindre den gravide kvinde har kliniske tegn på A-vitaminmangel.
Hungarian: Az A-vitamin pótlást meg kell szakítani az első trimeszterben, hacsak nem mutatja a terhes nő az A-vitamin hiányának klinikai jeleit.Amennyiben ilyen jelek tapasztalhatók, az A-vitamin pótlás napi dózisa nem haladhatja meg a 2500 NE-t.
Danish: Bivirkninger er angivet som MedDRA foretrukket term under MedDRA systemorganklasse (SOC) efter hyppighed.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága és a MedDRA rendszer szerinti, szervrendszerenkénti csoportosításban kerülnek felsorolásra a MedDRA szerinti meghatározások alapján.
Danish: Den estimerede gennemsnitlige ± SD peakkoncentration (Cmax), laveste koncentration (Cthrough), og arealet under kurven (AUCτ) af patisiran ved steady-state var hhv. 7,15 ± 2,14 mikrog./ml, 0,021 ± 0,044 mikrog./ml, og 184 ± 159 mikrog.·t/ml.
Hungarian: A becsült patizirán átlag ± SD egyensúlyi csúcskoncentráció (Cmax) 7,15 ± 2,14 µg/ml, a mélyponti koncentráció (Ctrough) 021 ± 0,044 µg/ml, és görbe alatti terület (AUCτ) 184 ± 159 µg·óra/ml volt.
Danish: Så længe skal Onpattro bruges
Hungarian: Mennyi ideig kell alkalmazni az Onpattro-t
Danish: Den estimerede PEG2000-C-DMG-middel ± SD Cmax, Ctrough og AUCτ ved steady-state var hhv. 4,22 ±1,22 mikrog./ml, 0,0236 ±0,0093 mikrog./ml og 145 ±64,7 mikrog.·t/ml.
Hungarian: A becsült PEG2000-C-DMG átlag ± SD egyensúlyi Cmax 4,22 ± 1,22 µg/ml, Ctrough 0,0236 ± 0,0093 µg/ml és az AUCτ és 145 ± 64,7 µg·óra/ml volt.
Danish: Den estimerede DLin-MC3-DMA-middel ± SD Cmax, Ctrough og AUCτ ved steady-state var hhv. 40,2 ±11,5 mikrog./ml, 1,75 ±0,698 mikrog./ml og 1.403 ±105 mikrog.·t/ml.
Hungarian: A becsült DLin-MC3-DMA átlag ± SD egyensúlyi Cmax 40,2 ± 11,5 µg/ml, a Ctrough 1,75 ± 0,698 µg/ml és az AUCτ 1403 ± 105 µg·óra/ml volt.
Danish: En statistisk signifikant fordel ved mNIS+7 med Onpattro i forhold til placebo blev observeret efter 18 måneder (Tabel 2).
Hungarian: Onpattro-val, a placebóhoz viszonyítva, az mNIS+7 pontszámban statisztikailag szignifikáns előnyt figyeltek meg a 18.
Danish: Serumniveauer af vitamin A bør ikke anvendes til vejledning om tilskud af vitamin A under behandling med Onpattro (se pkt.
Hungarian: Az Onpattro-kezelés ideje alatt mért szérum A-vitamin szintet nem szabad az A-vitamin pótlás alapjaként használni (lásd 4.5 pont).
Danish: For klinisk behandling af IRR'er, se pkt.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók klinikai kezelését lásd 4.4 pont.
Danish: Fortæl lægen eller sygeplejersken, hvis du oplever nogen af bivirkningerne angivet ovenfor.
Hungarian: Értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha bármelyiket is észleli a fent felsorolt mellékhatások közül.
Danish: Kolesterol
Hungarian: Koleszterin
Danish: • Intravenøs H2-blokker (ranitidin 50 mg eller tilsvarende)
Hungarian: • Intravénás H2-blokkoló (50 mg ranitidin vagy ezzel egyenértékű gyógyszer)
Danish: Onpattro skal fortyndes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning inden intravenøs infusion.
Hungarian: Az Onpattro-t hígítani kell 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal mielőtt intravénás infúzióként alkalmazzák.
Danish: Et dagligt tilskud af vitamin A på cirka 2.500 IE vitamin A dagligt tilrådes hos patienter, som behandles med Onpattro (se pkt.
Hungarian: Onpattro-val kezelt betegeknél, napi körülbelül 2500 NE A-vitamin pótlás javallott (lásd 4.4 pont).
Danish: IRR'er er blevet observeret hos patienter behandlet med Onpattro.
Hungarian: Az Onpattro-val kezelt betegeknél az infúzióval kapcsolatos reakciók előfordulását figyelték meg.
Danish: Infusionsvarigheden kan forlænges i tilfælde af en IRR.
Hungarian: Infúzióval kapcsolatos reakció előfordulása esetén az infúzió időtartama meghosszabbodhat.
Danish: Under 1 % af patisiran i den administrerede dosis blev genfundet i urinen.
Hungarian: A beadott adag patizirán kevesebb mint 1%- át találták változatlan formában a vizeletben.
Danish: • Hos patienter med denne sygdom klumper unormalt formede TTR proteiner sig sammen og producerer aflejringer, som kaldes "amyloid".
Hungarian: • Az ebben a betegségben szenvedőknél az abnormális alakú TTR-fehérjék felhalmozódnak, és az
Danish: • Intravenøs H1-blokker (diphenhydramin 50 mg eller tilsvarende)
Hungarian: • Intravénás H1-blokoló (50 mg difenhidramin, vagy ezzel egyenértékű gyógyszer)
Danish: Onpattro menes ikke eller kun i ubetydelig grad at påvirke din evne til at føre motorkøretøjr eller betjene maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Onpattro-ról nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Hvis du ikke er sikker, skal du tale med din læge eller sygeplejerske, inden du får Onpattro.
Hungarian: Ha nem biztos ebben az Onpattro alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Danish: Levertransplantation
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások
Danish: Lægen vil sikre, at dine niveauer af vitamin A er blevet normale igen, før du prøver at blive gravid.
Hungarian: Az orvosa tájékoztatni fogja arról, hogy mielőtt teherbe esik, abba kell hagynia az Onpattro szedését, és gondoskodik arról, hogy az A-vitamin szintje visszaálljon a normális szintre.
Danish: Denne forskel er statistisk signifikant.
Hungarian: Ez a különbség statisztikailag szignifikáns volt.
Danish: blodprop i lungerne.
Hungarian: - vérrögképződés a tüdő ereiben.
Danish: På baggrund af dette kan hyppigheden af disse bivirkninger ikke bestemmes på pålidelig måde.
Hungarian: Ennek eredményeképpen ezeknek a reakcióknak a gyakoriságát megbízhatóan nem lehet meghatározni.
Danish: Kliniske aspekter:
Hungarian: Klinikai szempontok
Danish: Spørg lægen til råds, før du tager disse to typer medicin samtidig.
Hungarian: Kérdezze meg orvosát, mielőtt együtt kezdené szedni ezt a két gyógyszert.
Danish: Kombinationen bør derfor gives med forsigtighed, især til ældre.
Hungarian: Ezért együttes alkalmazásuk során körültekintően kell eljárni, különösen időseknél.
Danish: Halveringstiden er 8-12 timer.
Hungarian: Az eliminációs felezési idő 812 óra.
Danish: Den kliniske betydning af disse in vitro-fund er ikke kendt.
Hungarian: Ennek az in vitro felfedezésnek klinikai jelentősége nem ismert.
Danish: Da ikke alle bivirkninger bliver rapporteret til indehaveren af markedsføringstilladelsen og dermed ikke er inkluderet i sikkerhedsdatabasen, kan hyppigheden af disse bivirkninger ikke bestemmes på pålidelig måde.
Hungarian: Mivel nem minden gyógyszermellékhatást jelentettek a forgalomba hozatali engedély jogosultjának és nem mindegyik került bele a biztonságossági adatbázisba, ezeknek a reakcióknak a gyakoriságát
Danish: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ
Hungarian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Nagy-Britannia
Danish: • Aktivt peptisk ulcus eller gastrointestinal (GI) blødning.
Hungarian: - Aktív peptikus fekély vagy gastrointestinalis (GI) vérzés.
Danish: Den farmakologiske virkning sidder i modersubstansen.
Hungarian: Farmakológiai hatása az anyavegyületnek van.
Danish: Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data; postmarketing erfaring)
Hungarian: A gyakoriság nem ismert (Forgalomba hozatalt követő tapasztalatok)
Danish: En randomiseret dobbelt-blind placebokontrolleret undersøgelse blev udført med 83 FAP-patienter.
Hungarian: Egy randomizált, kettős vak, placebo kontrollos vizsgálatot végeztek 83 FAP-ban szenvedő betegen.
Danish: 13 patienter havde den svækkede FAP-fænotype.
Hungarian: 13 betegnek gyengített FAP fenotípusa volt.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil indsende en statusrapport til CHIP-forsøget, herunder en opdatering af sikkerhedsdata, i forbindelse med den 8. årlige revurdering og vil indsende den endelige forsøgsrapport for det afsluttede forsøg, så snart denne er tilgængelig.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtja a CHIP vizsgálat előrehaladtáról szóló, a biztonságossági adatok frissítését is tartalmazó jelentést a 8. éves újraértékeléshez, és a lezárult vizsgálatról benyújt egy teljes vizsgálati jelentést, amint az rendelkezésre áll.
Danish: Onsenal er pakket i blisterkort og findes i pakninger med 10 eller 60 kapsler.
Hungarian: Az Onsenal buborékfóliába van csomagolva, és 10 vagy 60 kapszulás dobozokban kapható.
Danish: Celecoxib absorberes godt og når maksimal plasmakoncentration efter ca. 2-3 timer.
Hungarian: A celekoxib jól felszívódik, plazmakoncentrációjának csúcsértékét mintegy 2-3 órán belül éri el.
Danish: PreSAP-forsøget viser ikke statistisk signifikant øget
Hungarian: A PreSAP vizsgálat nem mutatott ki statisztikailag szignifikáns kockázatnövekedést ugyanerre a
Danish: 3 metabolitter, inaktive som COX-1- eller COX-2-hæmmere, er identificeret i humant plasma, dvs. en primær alkohol, den tilsvarende carboxylsyre og dets glucuronidkonjugat.
Hungarian: Három metabolitot, melyek inaktívak mint COX-1 vagy COX-2 gátlók, azonosítottak a humán plazmában: egy elsődleges alkoholt, az ennek megfelelő karboxilsavat és annak glükuronid-konjugátumát.
Danish: Statusrapporten vil omfatte komplet dokumentation for tiltag til at opnå målet for årlig rekrutering: forventet øgning i antal er 30 patienter pr. år.
Hungarian: A vizsgálat előrehaladtáról szóló jelentés az éves beválasztási célérték (az elvárt érték 30 beteg/évre növekedett) elérése érdekében tett lépések teljes dokumentációját tartalmazza.
Danish: På grund af høj proteinbinding er dialyse sandsynligvis ikke en effektiv måde at fjerne lægemidlet på.
Hungarian: A plazmafehérjékhez való erős kötődés miatt a dialízis feltehetően nem hatékony módszer a gyógyszer eltávolítására.
Danish: * Hypertension, opkastning og diarré er indkluderet i Tabel 2, fordi de er hyppigere rapporteret i disse forsøg, som forløb over 3 år, end bivirkninger i Tabel 1, som omfatter bivirkninger fra forsøg af 12 ugers varighed.
Hungarian: * A hypertonia, a hányás és a hasmenés bekerült a 2. táblázatba, mert gyakrabban jelentették azokat a 3 évig tartó vizsgálatok során az 1. táblázathoz képest, ami a 12 hétig tartó vizsgálatokból származó mellékhatásokat
Danish: Ældre: Dosis til ældre FAP-patienter er ikke fastlagt.
Hungarian: Időskorúak: Időskorú FAP-betegekben a dózis nem ismert.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hungarian: A készítmény a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Danish: Klar eller uigennemsigtig PVC/Aclar/aluminiumfolieblister.
Hungarian: Átlátszó vagy átlátszatlan PVC/Aclar/alumínium buborékfólia.
Danish: Du kan finde yderligere information om Onsenal på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ,illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/)
Danish: Cyclooxygenase er ansvarlig for dannelsen af prostaglandiner.
Hungarian: A ciklooxigenáz a prosztaglandin képződésért felelős.
Danish: Som for alle NSAID kan celecoxib føre til debut af hypertension eller forværring af eksisterende hypertension, som begge kan være medvirkende årsager til øget hyppighed af kardiovaskulære hændelser.
Hungarian: Mint minden NSAID, a celekoxib is vezethet hypertonia kialakulásához vagy a már meglévő magasvérnyomás betegség rosszabbodásához, melyek bármelyike hozzájárulhat a cardiovascularis események előfordulási gyakoriságának növekedéséhez.
Danish: Forsøgspopulationen omfattede 58 patienter med en tidligere subtotal eller total kolektomi og 25 patienter med en intakt colon.
Hungarian: A betegek közül 58 esetén szubtotális vagy totális colectomiát végeztek korábban, 25 beteg vastagbele pedig érintetlen volt.
Danish: Celecoxib har vist sig at reducere antallet og størrelsen af adenomatøse colorektale polypper.
Hungarian: A celekoxib csökkentette az adenomatosus colorectalis polipok számát és méretét.
Danish: Steady state plasmakoncentrationer nås inden for 5 dages behandling.
Hungarian: Az egyensúlyi plazmakoncentráció 5 napi kezelést követően alakul ki.
Danish: Den sædvanlige dosis er 400 mg 2 gange dagligt.
Hungarian: A szokásos dózis kétszer 400 mg naponta.
Danish: Det bør overvejes at starte behandlingen med lavere dosis (se pkt.
Hungarian: Megfontolandó a kezelés csökkentett adagokkal történő elkezdése (lásd 5.2 pont).
Danish: • Patienter med nyreinsufficiens med estimeret kreatinclearance <30 ml/min.
Hungarian: - Veseelégtelenségben szenvedő betegek, akiknél a becsült kreatinin clearence <30 ml/perc.
Danish: Lægen kan derfor ønske at kontrollere dit blodtryk
Hungarian: Ezért a vérnyomást szorosan ellenőrizni kell
Danish: Familiær adenomatøs polypose (FAP) er en genetisk sygdom, som skyldes en autosomal dominant genetisk forandring af et tumorsuppressorgen, adenomatosis polyposis coli-gen (APC-gen).
Hungarian: A familiaris adenomatosus polyposis (FAP) egy genetikai betegség, mely az ún. adenomatosus polyposis coli (APC) tumorszuppresszor gén autoszómális domináns módosulásával jár.
Danish: Mindre end 1% af dosis udskilles uændret i urinen.
Hungarian: A beadott dózis 1%-ánál kevesebb választódik ki változatlan formában a vizelettel.
Danish: Hvis der under behandlingen sker en forværring inden for et af de ovennævnte organsystemer, skal passende forholdsregler tages, og seponering af behandlingen med celecoxib bør overvejes.
Hungarian: Amennyiben a kezelés során a betegeknél bármelyik fent említett szervrendszer működése romlik, megfelelő intézkedéseket kell tenni és megfontolandó a celekoxib-kezelés felfüggesztése.
Danish: Særlig forsigtighed bør udvises over for disse patienter (se pkt.
Hungarian: Ilyen betegek esetén különös figyelem szükséges (lásd 5.2 pont).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har tidligere forpligtet sig til at gennemføre forsøget "Phase III Placebo-controlled Trial with Celecoxib in Genotype Positive Subjects with Familial Adenomatous Polyposis" (CHIP-forsøg - Protokol A3191193) for at fremskaffe yderligere sikkerheds- og effektdata.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja korábban kötelezettséget vállalt egy, a celekoxibot vizsgáló fázis III, placobo-kontrollos, a familiáris adenomatosus polyposis szempontjából pozitív genotípusú betegek bevonásával történő vizsgálat (A3191193 számú protokoll - CHIP vizsgálat) elvégzésére, további hatásossági és biztonságossági adatok nyerése céljából.
Danish: Indtagelse sammen med føde (fedtrigt måltid) forsinker absorptionen omkring 1 time og øger den totale
Hungarian: Étkezés közben történő bevétele (zsíros ételek) a felszívódást kb.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med overdosering i kliniske forsøg.
Hungarian: Túladagolással kapcsolatos, klinikai vizsgálatokból származó klinikai tapasztalat nincs.
Danish: Disse virkninger er forventet for hæmmere af prostaglandinsyntesen.
Hungarian: Ezek a hatások a prosztaglandin szintézis gátlásának várható következményei.
Danish: NSAID, herunder celecoxib, kan forårsage nyretoksicitet.
Hungarian: Az NSAID-ok, köztük a celekoxib vesetoxicitást okozhat.
Danish: Patienter bør være normalhydrerede, og det bør overvejes at kontrollere nyrefunktionen efter start af kombinationsbehandling, og med
Hungarian: A betegeket megfelelően hidrálni kell és megfontolandó a vesefunkció monitorozása az együttes terápia kezdését követően, majd utána
Danish: Cyklooxygenase-2 er et enzym, som øges på steder med betændelse og i celler, der vokser unormalt.
Hungarian: A ciklo-oxigenáz-2 egy olyan enzim, amelynek koncentrációja megnövekedik a gyulladás helyén és a kórosan növekedő sejtekben.
Danish: Ved mistanke om overdosering skal relevant medicinsk behandling iværksættes f.eks. ventrikeltømning, klinisk overvågning, og om nødvendigt iværksættes symptomatisk behandling.
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén megfelelő támogató orvosi ellátás szükséges, például a gyomortartalom eltávolítása, orvosi megfigyelés és - ha szükséges - tüneti kezelés.
Danish: Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) vurderer hvert år ny information vedrørende Onsenal, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive opdateret.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt évente felülvizsgál, és szükség esetén ezt az alkalmazási előírást is frissíti.
Danish: Samtidig brug af CYP2C9-induktorer som rifampicin, carbamazepin og barbiturater kan nedsætte plasmakoncentrationen af celecoxib.
Hungarian: A CYP2C9 induktorok, mint a rifampicin, karbamazepin és a barbiturátok együttes adásakor a celekoxib plazmakoncentrációja csökkenhet.
Danish: Hyppigheden af disse bivirkninger er svær at bestemme, men anses generelt for at være meget sjældne (forekommer hos mindre end 1 person ud af 10.000):
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakoriságát nehéz meghatározni, de általában nagyon ritkának tartják (10.000 betegből kevesebb, mint 1-et érintenek): - agyvérzés, mely halált okozhat,
Danish: Patienter med særlige risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning) bør kun behandles med celecoxib efter nøje overvejelse (se pkt.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél cardiovascularis eseményekre hajlamosító jelentős kockázati tényezők (például hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás) állnak fenn, csak alapos megfontolás után lehet celekoxibbal kezelni (lásd 5.1 pont).
Danish: Yderligere bivirkninger er set efter brug af det aktive stof i Onsenal (efter markedsføring).
Hungarian: További mellékhatásokat jelentettek az Onsenal hatóanyagának jelenlegi alkalmazása (a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok) során.
Danish: Imidlertid bør passende monitorering af methotrexatrelateret toksicitet overvejes, når disse to lægemidler kombineres.
Hungarian: A két gyógyszer kombinációjakor azonban a metotrexáttal összefüggő toxicitás megfelelő monitorozását
Danish: Resultaterne viste en statistisk signifikant reduktion i antallet af polypper i alle grupper behandlet med celecoxib sammenlignet med de tilsvarende grupper behandlet med placebo.
Hungarian: Az eredmények a polipszámban statisztikailag szignifikáns csökkenést igazoltak az összes celekoxib-kezelési csoportban a megfelelő placebo-kezelési csoporttal összehasonlítva.
Danish: Uigennemsigtig PVC/aluminiumfolieblister.
Hungarian: Átlátszatlan PVC/alumínium buborékfólia.
Danish: Koagulationsparametrene bør monitoreres hos patienter, som tager warfarin eller andre antikoagulantia, især i de første få dage efter behandlingsstart eller ændring af celecoxibdosis, da disse patienter har en øget risiko for blødningskomplikationer.
Hungarian: Warfarint vagy más antikoaguláns szert szedő betegek esetében monitorozni kell az antikoaguláns aktivitást, különösen a celekoxib-kezelés megkezdését vagy dózisának megváltoztatását követő első napokban, mivel ilyen betegek a vérzéses szövődmények szempontjából fokozottan veszélyeztetettek.
Danish: • Svær leverdysfunktion (serumalbumin <25 g/l eller Child-Pugh score >10) (klasse C).
Hungarian: - Súlyos májkárosodás (25 g/l alatti szérum albumin vagy Child-Pugh érték 10) (C stádium).
Danish: Stigningen i begge celecoxibdosisgrupper versus placebo kan primært tilskrives en stigning i hyppigheden af myokardieinfarkt.
Hungarian: Mindkét dózisú celekoxib csoportnál a placebóval szembeni emelkedés elsősorban a myocardialis infarktus megnövekedett gyakoriságának
Danish: Under behandling med celecoxib steg den gennemsnitlige plasmakoncentration af CYP2D6-substratet dextromethorphan med 136%.
Hungarian: Celekoxib-kezelés során a CYP2D6 szubsztrát dextrametorfán átlagos plazmakoncentrációja 136 %-kal emelkedett.
Danish: Meget almindelige bivirkninger, som forekommer hos mere end 1 person ud af 10):
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több, mint 1-et érintő):
Danish: Tal med lægen, inden du tager Onsenal: hvis du lider af sygdomme, som øger risikoen for hjertesygdom, f.eks. forhøjet blodtryk, diabetes, forhøjet kolesterol, eller hvis du ryger.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát az Onsenal szedése előtt: - ha olyan betegségei vannak, amelyek növelik a szívbetegségekre való hajlamát, mint például magas vérnyomás, cukorbetegség, magas koleszterinszint vagy dohányzás, beszélje meg
Danish: Der er identificeret 2 isoformer, COX1 og COX-2.
Hungarian: Két izoformáját, a COX-1-t és a COX-2-t azonosították.
Danish: Tel: +34 91 490 99 00
Hungarian: Tél: +34 91 490 99 00
Danish: Samtidig behandling med celecoxib og et ikke-acetylsalicylsyreholdigt NSAID bør undgås.
Hungarian: Celekoxib és nem-acetilszalicilsav NSAID-ok egyidejű alkalmazása kerülendő.
Danish: hvis du er overfølsom (allergisk) over for den type medicin som kaldes sulfonamider.
Hungarian: - ha allergiás reakciója volt az úgynevezett „szulfonamid" gyógyszerekre.
Danish: Celecoxibs metabolisme medieres hovedsageligt af cytokrom P450 CYP2C9.
Hungarian: A celekoxib-metabolizmust elsődlegesen a citokróm P450 CYP2C9 mediálja.
Danish: I et interaktionsforsøg havde celecoxib ikke havde nogen klinisk relevant virkning på farmakokinetikken af orale kontraceptiva (1 mg norethisteron/35 μg ethinylestradiol).
Hungarian: Egy interakciós vizsgálatban a celekoxibnak nem volt klinikailag releváns hatása az orális fogamzásgátlókra (1 mg noretiszteron/35 μg etinilösztradiol).
Danish: Hos patienter i samtidig behandling med warfarin er der set alvorlig blødning.
Hungarian: Warfarinnal együtt alkalmazott terápia esetén súlyos vérzéseket jelentettek.
Danish: Især bør hyppigheden af rutinemæssig endoskopisk kontrol ikke reduceres, og FAP-relateret kirurgi bør ikke udsættes.
Hungarian: Különösen fontos, hogy nem ritkítható a rendszeres endoszkópos szűrés és nem halasztható a FAP miatti műtéti
Danish: Behandling med celecoxib hos FAP-patienter er blevet fulgt i op til 6 måneder og har ikke vist, at risikoen for gastrointestinal cancer, andre former for cancer eller behovet for kirurgi nedsættes.
Hungarian: A celekoxib-kezelés hatását FAP-ban legfeljebb 6 hónapig vizsgálták, és nem észlelték az emésztőrendszeri vagy más rákbetegségek kockázatának vagy műtétek számának csökkenését.
Danish: Må ikke opbevares over 30°C.
Hungarian: Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.