FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli altri componenti sono: saccarosio, carmellosa sodica, emulsione di simeticone (contenente simeticone, tristearato di polietilenglicole sorbitano, stearato polietossilato, gliceridi, metilcellulosa, gomma xantana, acido benzoico, acido sorbico, acido solforico), acido tartarico, trisodio citrato anidro, sodio benzoato (E211), silice colloidale idrofobica, aroma di frutti di bosco misti (contenente: alcool benzilico, anidride solforosa) (vedere sezione 2 "Cosa deve sapere prima di prendere SPRYCEL").
Danish: Øvrige indholdsstoffer: saccharose, carmellosenatrium, simeticonemulsion (bestående af simeticon, polyethylenglycolsorbitantristearat, polyethoxylatstearat, glycerider, methylcellulose, xanthangummi, benzoesyre, sorbinsyre, svovlsyre), vinsyre, vandfrit trinatriumcitrat, natriumbenzoat (E211), hydrofobisk silicakolloid, blandet bærsmag (indeholder: benzylalkohol, svovldioxid) (se afsnit 2 "Det skal du vide, før du begynder at tage SPRYCEL").
Italian: LMC in fase cronica - Resistenza o intolleranza alla precedente terapia con imatinib
Danish: CML i kronisk fase - resistens eller intolerans over for tidligere imatinib behandling
Italian: In uno studio clinico a dose singola in volontari sani, la somministrazione di famotidina 10 ore prima di una singola dose di SPRYCEL ha ridotto del 61% l'esposizione a dasatinib.
Danish: I et enkeltdosisstudie med raske frivillige reduceredes ekponeringen af dasatinib med 61% efter administration af famotidin 10 timer inden indtagelse af enkeltdosis SPRYCEL.
Italian: Dei 130 pazienti con LMC in fase cronica trattati in due studi pediatrici, uno studio di Fase I, in aperto, non randomizzato, di dose ranging ed uno studio di Fase II, in aperto, non randomizzato, 84 pazienti (esclusivamente dallo studio di Fase II) hanno presentato LMC in fase cronica di nuova diagnosi e 46 pazienti (17 dello studio di Fase I e 29 dello studio di Fase II) sono risultati resistenti o intolleranti al precedente trattamento con imatinib.
Danish: Blandt 130 patienter med CML i kronisk fase (CML-CP) behandlet i to pædiatriske studier et fase I, åbent, non-randomiseret dosisintervalforsøg og et fase II, åbent, non-randomiseret forsøg, var 84 patienter (udelukkende fra fase II-forsøget) nydiagnosticerede med CML-CP og 46 patienter (17 fra fase I-forsøget og 29 fra fase II-forsøget) resistente eller intolerante overfor tidligere behandling med imatinib.
Italian: b Risultati dello studio CA180-034 con la dose iniziale raccomandata di100 mg una volta al giorno.
Danish: b CA180-034 studieresultater ved anbefalet startdosis på 100 mg én gang dagligt.
Italian: In questi pazienti, CCyR e MMR sono stati CCyR: 87,9% [95% IC: (71,8-96,6)] e MMR: 45,5% [95% IC: (28,1-63,6)] a 12 mesi.
Danish: Hos disse patienter var CCyR og MMR hhv. 87,9% [95%CI: (71,896,6)] og 45,5% [95% CI: (28,1-63,6)] ved 12 måneder.
Italian: Tabella 1: Posologia di SPRYCEL polvere per sospensione orale nei pazienti con LMC Ph+ in fase cronica e nei pazienti pediatrici con LLA Ph+ (10 mg/mL sospensione dopo ricostituzione) Peso corporeo (kg)
Danish: Tabel 1: Dosering af SPRYCEL pulver til oral suspension for patienter med Ph+ CML-CP og pædiatriske patienter med Ph+ ALL (10 mg/ml suspension efter rekonstitution) Legemsvægt (kg)
Italian: Se la citopenia persiste per più di 3 settimane, controllare se la citopenia è correlata alla leucemia (aspirato o biopsia midollare).
Danish: Hvis cytopeni bliver ved i mere end 3 uger, check da om cytopeni er relateret til leukæmien (knoglemarvsaspirat eller -biopsi)
Italian: Negli studi sugli animali, la fertilità in ratti maschi e femmine non è risultata alterata dal trattamento con dasatinib (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Fertiliteten af han- og hunrotter blev ikke påvirket af behandling med dasatinib i dyrestudier (se pkt.
Italian: ANC < 0,5 x 109/L e/o piastrine < 10 x 109/L
Danish: ANC < 0,5 × 109/l og/eller trombocytter < 10 × 109/l
Italian: Un paziente (< 1%) per ciascun gruppo ha avuto un QTcF > 500 msec.
Danish: En patient (< 1%) i hver gruppe havde QTcF > 500 msek.
Italian: Tabella 8: CTC di grado 3/4 anomalie ematologiche nei test di laboratorio in studi clinici in pazienti con resistenza o intolleranza alla precedente terapia con imatiniba
Danish: Tabel 8: Hæmatologiske laboratorieabnormiteter af CTC-grad 3/4 i kliniske studier med patienter med resistens eller intolerans over for tidligere behandling med imatiniba
Italian: Pertanto, si richiede cautela nel somministrare contemporaneamente dasatinib e substrati del CYP3A4 con ristretto indice terapeutico, quali astemizolo, terfenadina, cisapride, pimozide, chinidina, bepridil o alcaloidi della segale cornuta (ergotamina, diidroergotamina) (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed, når dasatinib administreres samtidigt med CYP3A4-substrater med snævert terapeutisk indeks, som fx astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, quinidin, bepridil eller sekalealkaloider (ergotamin, dihydroergotamin) (se pkt.
Italian: c Risultati dello studio CA180-035 con la dose iniziale raccomandata di 140 mg una volta al giorno.
Danish: c CA180-035 studieresultater ved anbefalet startdosis på 140 mg én gang dagligt.
Italian: Il tempo mediano di insorgenza del primo versamento della pleura di grado 1 o 2 correlato a dasatinib è stato di 114 settimane (range: da 4 a 299 settimane).
Danish: Mediantiden til første dasatinib relateret pleuraeffusion grad 1 eller 2 var 114 uger (4-299 uger).
Italian: 1 Sospendere il trattamento fino a ANC ≥ 1,0 x 109/L e piastrine ≥ 50 x 109/L.
Danish: 1 Stop behandling indtil ANC ≥ 1,0 × 109/l og trombocytter ≥ 50 × 109/l.
Italian: In pazienti con LMC in fase avanzata o LLA Ph+ che hanno ricevuto 140 mg una volta al giorno, si raccomanda, se necessario, una riduzione della dose a 100 mg una volta al giorno con una ulteriore riduzione da 100 mg una volta al giorno a 50 mg una volta al giorno.
Danish: For patienter med CML i fremskreden fase eller Ph+ ALL, som fik 140 mg dagligt, anbefales dosisreduktion til 100 mg én gang dagligt med yderligere reduktion fra 100 mg én gang dagligt til 50 mg én gang dagligt, hvis det findes nødvendigt.
Italian: Dose (dose massima giornaliera) Dose iniziale di partenza
Danish: Dosis (maksimum daglig dosis) Stardosis
Italian: Dose totale prescritta (mL)
Danish: Total ordineret dosis (ml)
Italian: Vedere paragrafo 4.4 per ulteriori informazioni sui pazienti con LMC in fase cronica e LMC in fase avanzata o LLA Ph+.
Danish: 4.4 for yderligere oplysninger om patienter med CML i kronisk fase og CML i fremskreden fase eller Ph+ ALL.
Italian: Sebbene il profilo di sicurezza di SPRYCEL negli anziani sia simile a quello della popolazione più giovane, i pazienti con età pari o superiore a 65 anni hanno maggiori probabilità di presentare reazioni avverse comunemente riportate come affaticamento, versamento della pleura, dispnea, tosse, emorragia del tratto gastrointestinale inferiore e disturbo dell'appetito e hanno più probabilità di manifestare reazioni avverse meno frequentemente riportate come distensione dell'addome, capogiro, versamento pericardico, insufficienza cardiaca congestizia e calo ponderale e devono essere monitorati attentamente (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Selvom sikkerhedsprofilen for SPRYCEL hos ældre svarer til den for yngre patienter, er der større sandsynlighed for, at patienter over 65 år oplever de oftest rapporterede bivirkninger som f.eks. træthed, pleuraeffusion, dyspnø, hoste, nedre gastrointestinal blødning og appetitforstyrrelser og de mindre hyppigt rapporterede bivirkninger som f.eks. abdominal distension, svimmelhed, perikardieeffusion, kongestiv hjertesvigt og vægttab og bør derfor monitoreres omhyggeligt (se pkt.
Italian: In genere, non c'è stata associazione tra la diminuzione del calcio e la comparsa di sintomi clinici.
Danish: Generelt var fald i calcium ikke forbundet med kliniske symptomer.
Italian: Adulti con LMC in fase accelerata e blastica e LLA Ph+ (dose iniziale 140 mg una volta al giorno)
Danish: Voksne med accelereret og blastfase CML og Ph+ ALL (startdosis 140 mg én gang dagligt)
Italian: Nei pazienti adulti con LMC in fase avanzata o LLA Ph+ trattati con dasatinib in monoterapia, si deve effettuare ogni settimana un emocromo completo per i primi 2 mesi ed in seguito ogni mese o secondo le indicazioni cliniche.
Danish: Hos voksne patienter med CML eller Ph+ ALL i fremskreden fase, behandlet med dasatinib som monoterapi, bør der tages fuldstændigt blodbillede (CBC) ugentligt i de første 2 måneder og herefter hver måned, eller som klinisk indiceret.
Italian: Aumenti della creatinina di grado 3 o 4 sono stati riportati in < 1% dei pazienti con LMC in fase cronica e sono stati riportati con una aumentata frequenza dall'1 al 4% dei pazienti con LMC in fase avanzata.
Danish: Forhøjet kreatininniveau grad 3 eller 4 blev rapporteret hos < 1% af patienterne med CML i kronisk fase og blev rapporteret med en øget hyppighed på 1-4% hos patienterne med CML i fremskreden fase.
Italian: Figura 4: Landmark plot per la sopravvivenza globale per dasatinib in rapporto ai livelli di BCR-ABL (≤ 10% o > 10%) a 3 mesi in uno studio di fase 3 su pazienti con LMC in fase cronica di nuova diagnosi
Danish: Figur 4: Landmark plot for samlet overlevelse for dasatinib ved BCR-ABL-niveau (≤ 10% eller > 10% ved måned 3 i et fase 3-studie med patienter med nyligt diagnosticeret CML i kronisk fase
Italian: L'efficacia è stata raggiunta in tutti i gruppi in trattamento con la schedula giornaliera dimostrando un'efficacia paragonabile (non inferiorità) alla schedula due volte al giorno rispetto all'obiettivo primario sull'efficacia (differenza in MCyR 1,9%; intervallo di confidenza del 95% [-6,8% - 10,6%]); comunque, il regime di 100 mg una volta al giorno ha dimostrato una migliore sicurezza e tollerabilità.
Danish: Der blev opnået effekt på tværs af alle dasatinib behandlingsgrupper med dosering én gang dagligt med sammenlignelig effekt (non-inferior) i forhold til dosering 2 gange dagligt for det primære effektendepunkt (forskel i MCyR 1,9%; 95% konfidensinterval [-6,8% - 10,6%]); behandling med 100 mg 1 gang dagligt viste imidlertid forbedret sikkerhed og tolerabilitet.
Italian: 56 compresse rivestite con film 60 x 1 compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film
Danish: 56 filmovertrukne tabletter 60 × 1 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter
Italian: Se viene diagnosticato un versamento della pleura, il trattamento con dasatinib deve essere sospeso fino a quando il paziente è esaminato, asintomatico o è ritornato alla condizione basale.
Danish: Hvis pleuraeffusion diagnosticeres, skal dasatinib afbrydes, indtil patienten er undersøgt, asymptomatisk eller er vendt tilbage til baseline.
Italian: b Criteri della risposta ematologica (tutte le risposte confermate dopo 4 settimane): completa risposta ematologica (CHR)
Danish: b Hæmatologiske responskriterier (alle responser blev bekræftet efter 4 uger): Komplet hæmatologisk respons (CHR)
Italian: Pazienti con BCR-ABL ≤ 10% a 3 mesi
Danish: Patienter med BCR-ABL ≤ 10% efter 3 måneder
Italian: Prima di iniziare, guardare le linee di misurazione sul lato della siringa per controllare la quantità da riempire.
Danish: Kig på markeringerne på siden af sprøjten, så du kan se hvor meget den skal fyldes, inden du går i gang.
Italian: Negli studi clinici, il trattamento con SPRYCEL negli adulti con LMC Ph+ in fase cronica, accelerata, LMC in fase blastica mieloide o linfoide (fase avanzata), o con LLA Ph+ e nei pazienti pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica è stato continuato fino alla progressione della malattia o fino a quando non è stato più tollerato dal paziente.
Danish: I kliniske studier er behandling med SPRYCEL hos voksne med Ph+ CML-CP, accelereret, myeloid eller lymfoid blastfase (fremskreden fase) CML eller Ph+ ALL og pædiatriske patienter med Ph+ CML-CP fortsat indtil sygdomsprogression, eller indtil patienten ikke længere tålte behandlingen.
Italian: CHR (95% IC) NEL (95% IC)
Danish: CHR (95% CI) NEL (95% CI)
Italian: Dei 2.182 pazienti con resistenza o intolleranza alla precedente terapia con imatinib che avevano ricevuto dasatinib in studi clinici, 15 (1%) hanno riportato il prolungamento del QTc come reazione avversa.
Danish: Blandt de 2.182 patienter med resistens eller intolerans over for tidligere behandling med imatinib, som fik dasatinib i kliniske studier, blev QTc-forlængelse indberettet som bivirkning hos 15 (1%) patienter.
Italian: La schedula una volta al giorno ha dimostrato un'efficacia paragonabile (non inferiorità) alla schedula due volte al giorno rispetto all'obiettivo primario sull'efficacia (differenza in MaHR 0,8%; intervallo di confidenza del 95%[-7,1% - 8,7%]); comunque, il regime di 140 mg una volta al giorno ha dimostrato una migliore sicurezza e tollerabilità.
Danish: Dosering én gang dagligt viste sammenlignelig effekt (non-inferioritet) med dosering 2 gange dagligt med hensyn til det primære effektendepunkt (forskel i MaHR 0,8%; 95% konfidensinterval [-7,1% - 8,7%]); behandling med 140 mg én gang dagligt viste imidlertid forbedret sikkerhed og tolerabilitet.
Italian: Le compresse di SPRYCEL possono essere assunte vicino o lontano dai pasti.
Danish: SPRYCEL tabletter kan tages med eller uden mad.
Italian: Raro embolia polmonare e infarto polmonare, sindrome da sofferenza respiratoria acuta
Danish: Sjælden lungeemboli, acute respiratory distress syndrome
Italian: Un flacone di polvere per sospensione orale contiene 990 mg di dasatinib (come monoidrato).
Danish: Én flaske med pulver til oral suspension indeholder 990 mg dasatinib (som monohydrat).
Italian: Tabella 6b: Selezione di reazioni avverse riportate in uno studio di fase III per la definizione della dose ottimale: LMC in fase avanzata e LLA Ph+a 140 mg una volta al giorno n = 304
Danish: Tabel 6b: Udvalgte bivirkninger, der blev indberettet i et fase III-dosisoptimeringsstudie: CML i fremskreden fase og Ph+ ALLa 140 mg én gang dagligt n = 304 Alle grader
Italian: Dasatinib è associato a ritenzione di liquidi.
Danish: Dasatinib er forbundet med væskeretention.
Italian: Tossicità linfoide nei ratti si è manifestata come deplezione linfoide dei linfonodi, della milza e del timo e diminuzione di peso degli organi linfatici.
Danish: Lymfoid toksicitet hos rotter bestod af lymfoidtab i lymfeknuder, milt og thymus samt reduceret vægt af lymfoide organer.
Italian: La dose iniziale raccomandata per la LMC in fase cronica è di 100 mg di dasatinib una volta al giorno.
Danish: Anbefalet startdosis ved CML i kronisk fase er 100 mg dasatinib én gang dagligt.
Italian: Sostanze attive la cui concentrazione plasmatica può essere alterata da dasatinib L'uso concomitante di dasatinib e di un substrato del CYP3A4 può aumentare l'esposizione al substrato stesso.
Danish: Aktive stoffer, hvis plasmakoncentration kan ændres af dasatinib Samtidig brug af dasatinib og et CYP3A4-substrat kan øge eksponeringen af CYP3A4-substratet.
Italian: Dasatinib può essere somministrato nuovamente con la dose iniziale per reazioni avverse da lievi a moderate (≤grado 2) e ripreso a dosi ridotte per reazioni avverse gravi (≥grado 3) (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Behandling med dasatinib kan genoptages ved den oprindelige dosis for milde/moderate bivirkninger (≤ grad 2) og genoptages ved en reduceret dosis ved svære bivirkninger (≥ grad 3) (se pkt.
Italian: La dose per l'uso della polvere per sospensione orale nei pazienti adulti con CML in fase accelerata, blastica mieloide o linfoide (fase avanzata) o LLA Ph+ non è stata determinata.
Danish: Dosis af pulver til oral suspension til voksne patienter med accelereret, myeloid eller lymfoid blastfase (fremskreden fase) CML eller Ph+ ALL er ikke fastlagt.
Italian: Se prende più SPRYCEL di quanto deve
Danish: Hvis du har taget for meget SPRYCEL
Italian: Nei pazienti trattati con 100 mg una volta al giorno, le citopenie cumulative di grado 3 o 4, a 2 ed a 5 anni, sono state simili: neutropenia (35% vs. 36%), trombocitopenia (23% vs. 24%) ed anemia (13% vs. 13%).
Danish: Kumulative grad 3 eller 4 cytopenier hos patienter, der fik 100 mg én gang dagligt, var ens ved år 2 og år 5 og omfattede: neutropeni (35% versus 36%), trombocytopeni (23% versus 24%) og anæmi (13%
Italian: Per ottenere la dose raccomandata, SPRYCEL è disponibile in compresse rivestite con film da 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg e 140 mg e in polvere per sospensione orale (10 mg/ml di sospensione dopo ricostituzione).
Danish: For at opnå den anbefalede dosis findes SPRYCEL som 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg og 140 mg filmovertrukne tabletter og pulver til oral suspension (10 mg/ml suspension efter rekonstitution).
Italian: La ritenzione dei liquidi è stata solitamente gestita con misure di supporto, quali diuretici e brevi cicli di steroidi (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Danish: Væskeretentionsbivirkninger håndteredes sædvanligvis ved understøttende tiltag, der omfatter diuretika og kortvarig behandling med steroider (se pkt.
Italian: Tenendo dritto il flacone, inserire fermamente la punta della siringa nell'adattatore del flacone.
Danish: Mens flasken holdes lodret indsættes sprøjtens spids fast i flaskens adapter.
Italian: • 40 mg al giorno per pazienti che assumono SPRYCEL 140 mg compresse al giorno.
Danish: • 40 mg dagligt for patienter, der tager SPRYCEL 140 mg dagligt.
Italian: ANC < 0,5 x 109/L e/o piastrine < 50 x 109/L
Danish: ANC < 0,5 × 109/l og/eller trombocytter < 50 × 109/l
Italian: e Include eruzione da farmaci, eritema, eritema multiforme, eritrosi, eruzione esfoliativa, eritema generalizzato, esantema genitale, rash da calore, milii (cisti miliari), miliaria, psoriasi pustulosa, eruzione cutanea, esantema eritematoso, esantema follicolare, eruzione cutanea generalizzata, esantema maculare, esantema maculo-papulare, esantema papulare, esantema pruriginoso, esantema pustoloso, esantema vescicolare, esfoliazione della cute, irritazione della cute, eruzione cutanea tossica, orticaria bollosa ed eruzione vasculitica.
Danish: e Inkluderer lægemiddeludslæt, erytem, erythema multiforme, erythrosis, eksfoliativt udslæt, generaliseret erytem, genitalt udslæt, varmeudslæt, milia, miliaria, pustuløs psoriasis, udslæt, erytematøst udslæt, follikulært udslæt, generaliseret udslæt, makulært udslæt, makulopapuløst udslæt, papuløst udslæt, kløende udslæt, pustuløst udslæt, vesikulært udslæt, hudeksfoliation, hudirritation, toksisk huderuption, urticaria vesiculosa og vaskulitisk udslæt.
Italian: Follow up minimo di 7 anni
Danish: Mindst 7 års opfølgning
Italian: Raro vasculite leucocitoclastica, fibrosi della cute
Danish: Sjælden leukocytoklastisk vaskulitis, hudfibrose
Italian: Pertanto, l'uso concomitante di potenti induttori del CYP3A4 con dasatinib non è raccomandato.
Danish: Samtidig brug af potente CYP3A4-induktorer og dasatinib anbefales derfor ikke.
Italian: Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Danish: Lægen har ordineret SPRYCEL til dig personligt.
Italian: SPRYCEL può essere assunto vicino o lontano dai pasti.
Danish: SPRYCEL kan tages med eller uden mad.
Italian: Nello studio di Fase III su LMC in fase cronica di nuova diagnosi, sono state riportate dopo un follow-up minimo di 12 mesi le seguenti anomalie di laboratorio di grado 3 o 4 in pazienti trattati con SPRYCEL: neutropenia (21%), trombocitopenia (19%) e anemia (10%).
Danish: I fase III-studiet vedrørende nyligt diagnosticeret CML i kronisk fase er følgende grad 3 eller 4 afvigelser i laboratorieundersøgelser rapporteret efter mindst 12 måneders opfølgning hos patienter, der tog SPRYCEL: neutropeni (21%), trombocytopeni (19%) og anæmi (10%).
Italian: L'uso concomitante di dasatinib e di istamina-2 (H2) antagonisti (per es. famotidina), di inibitori della pompa protonica (per es. omeprazolo) o di alluminio idrossido/magnesio idrossido può ridurre l'esposizione al dasatinib.
Danish: Samtidig brug af dasatinib og en histamin-2 (H2)-antagonist (fx famotidin), protonpumpe-hæmmer (fx omeprazol) eller aluminiumhydroxid/magnesiumhydroxid kan reducere eksponeringen af dasatinib.
Italian: Negli studi pediatrici su SPRYCEL in combinazione con chemioterapia in pazienti pediatrici con LLA Ph+ di nuova diagnosi dopo un massimo di 2 anni di trattamento, sono stati riportati eventi avversi correlati al trattamento associati alla crescita e allo sviluppo osseo in 1 paziente (0,6%).
Danish: I pædiatriske studier med SPRYCEL i kombination med kemoterapi hos nydiagnosticerede pædiatriske patienter med Ph+ ALL blev der, efter maksimalt 2 års behandling, rapporteret behandlingsrelaterede bivirkninger associeret med knoglevækst og udvikling hos 1 (0,6%) patient.
Italian: Inoltre, uno studio clinico in aperto, randomizzato, comparativo di Fase III è stato condotto in pazienti adulti con LMC in fase cronica di nuova diagnosi.
Danish: Derudover er der udført et åbent, randomiseret komparativt fase III-studie med voksne patienter med nyligt diagnosticeret CML i kronisk fase.
Italian: Alcuni medicinali possono interferire con l'effetto di SPRYCEL quando assunti contemporaneamente a SPRYCEL.
Danish: Visse andre typer medicin kan påvirke virkningen af SPRYCEL, hvis det tages samtidigt med SPRYCEL.
Italian: Dopo 60 mesi di follow-up, nei pazienti con CCyR confermata, nel gruppo SPRYCEL il tempo mediano di ottenimento della cCCyR è stato di 3,1 mesi e nel gruppo imatinib di 5,8 mesi.
Danish: Efter 60 måneders opfølgning var mediantiden til cCCyR 3,1 måneder i SPRYCEL gruppen og 5,8 måneder i imatinib gruppen hos patienter med en bekræftet CCyR.
Italian: Questo medicinale viene utilizzato per il trattamento della leucemia mieloide cronica (LMC) e della leucemia linfoblastica acuta (LLA) con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) negli adolescenti e nei bambini di almeno un anno di età.
Danish: Dette lægemiddel bruges til at behandle kronisk myeloid leukæmi (CML) og Philadelphiakromosom-positiv (Ph+) akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) hos unge og hos børn på 1 år eller derover.
Italian: Pertanto, in pazienti che ricevono dasatinib si deve scegliere la somministrazione contemporanea di medicinali alternativi con minore potenziale di induzione del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Til patienter, der får dasatinib, bør der derfor vælges alternative midler, der har mindre potentiale for CYP3A4-induktion (se pkt.
Italian: Un flacone in plastica da 120 mL (con chiusura a prova di bambino) contiene 33 g di polvere per sospensione orale.
Danish: Én 120-ml plastikflaske med børnesikret lukning indeholder 33 g pulver til oral suspension.
Italian: L'aumento della dose non è raccomandata per pazienti pediatrici con LLA Ph+, poiché SPRYCEL in questi pazienti è somministrato in combinazione con chemioterapia.
Danish: Dosiseskalering frarådes til pædiatriske patienter med Ph+ ALL, da SPRYCEL administreres i kombination med kemoterapi til disse patienter.
Italian: SPRYCEL 10 mg/mL polvere per sospensione orale
Danish: SPRYCEL 10 mg/ml pulver til oral suspension
Italian: Cartone esterno: sprycel 10 mg/mL
Danish: Ydre karton: sprycel 10 mg/ml
Italian: SPRYCEL contiene 0,017 mg di alcool benzilico per mL di sospensione orale.
Danish: SPRYCEL indeholder 0,017 mg benzylalkohol pr. ml oral suspension.
Italian: Si assicuri di prendere SPRYCEL per tutto il tempo che le è stato prescritto.
Danish: Sørg for at tage SPRYCEL, så længe lægen ordinerer det.
Italian: a 5 anni 42%, p<,0251
Danish: Ved år 5 p<0,0251
Italian: Le tossicità principali si sono verificate a carico dei sistemi gastrointestinale, ematopoietico e linfatico.
Danish: Der sås hovedsagligt toksicitet i det gastrointestinale, hæmatopoietiske og lymfoide system.
Italian: Tra i 126 pazienti pediatrici con LLA Ph+ trattati con SPRYCEL con un regime di dosaggio continuo, la durata media della terapia è stata di 23,6 mesi (range tra 1,4 e 33 mesi).
Danish: Blandt de 126 pædiatriske patienter med Ph+ ALL behandlet med SPRYCEL i et kontinuerligt dosisregime var medianvarigheden af behandlingen 23,6 måneder (interval 1,4 til 33 måneder).