FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se proporcionaron estudios clínicos o una justificación para la infradosificación, que podría representar un riesgo para la salud pública al fomentar las bacterias resistentes a colistina.
Italian: Non sono stati presentati studi clinici né giustificazioni per il sottodosaggio, che può costituire un rischio per la salute pubblica favorendo la proliferazione dei batteri resistenti alla colistina.
Spanish: Justificación de los productos de combinación de colistina
Italian: Giustificazione dei prodotti di associazione contenenti colistina
Spanish: Mientras que en los casos que se refieren a otras sustancias que se usan en medicina veterinaria seguía habiendo opciones terapéuticas para medicina humana, en este caso cualquier contribución potencial a la resistencia a colistina en medicina humana relacionada con la cadena alimentaria produciría la falta de opciones terapéuticas para infecciones en humanos frente a bacterias MFR, EFR y TFR.
Italian: Mentre nel caso di altre sostanze utilizzate in medicina veterinaria vi erano ancora opzioni terapeutiche per la medicina umana, in questo caso ogni potenziale contributo della catena alimentare alla resistenza alla colistina in medicina umana determinerebbe l'assenza di opzioni terapeutiche contro le infezioni da batteri MDR, XDR e PDR nell'uomo.
Spanish: Teniendo en cuenta el número significativo de productos que contienen colistina autorizados en la UE, se consideró adecuado seguir un planteamiento paso a paso basado en el riesgo, para la revisión del resumen de las características del producto de los productos que contienen colistina.
Italian: Considerando il significativo numero di medicinali contenenti colistina autorizzati nell'UE, è stato ritenuto appropriato seguire un approccio graduale basato sul rischio per la revisione del riassunto
Spanish: Esta existencia de MCR-1 en animales y en bacterias relacionadas con humanos anuncia la aparición en el último grupo de antibióticos, las polimixinas, de resistencia transferible mediada por plásmidos.
Italian: Questa comparsa di MCR-1 in batteri presenti negli animali e nell'uomo preannuncia il superamento dell'ultima classe di antibiotici, le polimixine, a causa del possibile trasferimento della resistenza mediato da plasmidi.
Spanish: Esto, junto con la falta de estudios clínicos de calidad y de otras pruebas creíbles que confirmen el valor añadido de los productos de combinación de colistina frente a la monoterapia, además de la falta de cumplimiento de los principios de uso prudente y de la directriz del CVMP sobre productos farmacéuticos de combinación fija (EMEA/CVMP/83804/2005), lleva a la conclusión de que no existe una justificación válida para el uso de los productos de combinación con colistina en medicina veterinaria.
Italian: Questa considerazione, insieme alla mancanza di studi clinici di qualità e di altre prove attendibili che corroborino il valore aggiunto dei prodotti di associazione contenenti colistina rispetto alla monoterapia, in combinazione con il mancato rispetto dei principi di uso prudente e delle linee guida del CVMP sui prodotti farmaceutici a combinazione fissa (EMEA/CVMP/83804/2005), ha portato alla conclusione che non sussista una giustificazione valida per l'utilizzo dei prodotti di associazione contenenti colistina in medicina veterinaria.
Spanish: En este contexto, los productos de combinación con colistina no se utilizan bajo principios de uso prudente ni cumplen los criterios que se describen en la directriz de combinaciones fijas para la aprobación de estos productos.
Italian: In tale contesto, i prodotti di associazione contenenti colistina non rispondono ai principi dell'uso prudente e non sono in linea con i criteri enunciati nelle linee guida relative alle associazioni fisse per l'approvazione di tali medicinali.
Spanish: La bibliografía científica actual no respalda el uso de productos de combinación con colistina en potros y su uso podría alterar el equilibrio de la microflora gastrointestinal, dando lugar a una colitis fatal muy conocida asociada a antimicrobianos, que generalmente se asocia a Clostridium difficile.
Italian: La letteratura scientifica attuale non supporta l'uso di prodotti di associazione contenenti colistina nei puledri perché potrebbero disturbare l'equilibrio della microflora gastrointestinale, portando a colite da antimicrobici con esiti fatali noti, tipicamente associata a Clostridium difficile.
Spanish: Administración en el alimento
Italian: Somministrazione con il mangime
Spanish: • el CVMP consideró que incluso un uso limitado de productos de combinación con colistina produce un uso innecesario de colistina y podría contribuir potencialmente al desarrollo de resistencia antimicrobiana;
Italian: • il CVMP ha ritenuto che anche un uso limitato dei prodotti di associazione contenenti colistina porti verosimilmente a un uso non necessario della colistina e potrebbe contribuire allo sviluppo di resistenza antimicrobica;
Spanish: No hay datos publicados disponibles que hayan identificado el mecanismo por el que se podría producir sinergia en las combinaciones de colistina.
Italian: Non vi sono dati pubblicati sull'identificazione del meccanismo che potrebbe essere alla base della sinergia di dette associazioni contenenti colistina.
Spanish: No se pudieron identificar principios terapéuticos válidos para las indicaciones no gastrointestinales y por lo tanto la combinación no ofrece ventajas frente a sus principios activos cuando se usan como principios activos únicos, tal y como se describe en la directriz del CVMP sobre productos farmacéuticos de combinación fija (EMEA/CVMP/83804/2005).
Italian: Non è stato possibile identificare principi terapeutici validi per le indicazioni non gastrointestinali e, di conseguenza, l'associazione non offre alcun vantaggio rispetto ai singoli principi attivi utilizzati in monoterapia, come descritto nelle linee guida del CVMP sui prodotti farmaceutici a combinazione fissa (EMEA/CVMP/83804/2005).
Spanish: La infección gastrointestinal causada por E. coli (colibacilosis) no es una enfermedad clínica reconocida en potros o caballos adultos.
Italian: L'infezione gastrointestinale da E. coli (colibacillosi) non è una patologia riconosciuta nei puledri o nei cavalli adulti.
Spanish: Administración oral de forma individual
Italian: Somministrazione orale individuale
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización identificaron la aparición de enfermedades gastrointestinales concurrentes relacionadas con E. coli (p. ej. septicemia) como complicaciones de la enfermedad gastrointestinal original, a través de la propagación sistémica directa o la inmunosupresión.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno individuato patologie gastrointestinali concomitanti correlate a E. coli (per es. setticemia) come complicanze derivanti dalla patologia gastrointestinale originaria per diffusione sistemica diretta o immunosoppressione.
Spanish: Sin embargo, no se pudo demostrar ningún beneficio del uso de los productos de combinación con colistina frente a la monoterapia y no se pudieron identificar medidas de mitigación del riesgo factibles para abordar el posible riesgo identificado para la salud humana, ya que incluso un uso limitado de productos de combinación con colistina se consideró un uso innecesario de colistina.
Italian: Tuttavia, non è stato possibile dimostrare alcun beneficio dei prodotti di associazione contenenti colistina rispetto alla monoterapia né individuare misure di mitigazione del rischio attuabili per contrastare il potenziale rischio identificato per la salute pubblica, in quanto anche un utilizzo limitato dei prodotti di associazione contenenti colistina è stato considerato un uso non necessario della sostanza.
Spanish: Por lo tanto, se considera que el uso de colistina en potros es un riesgo grave en relación con la seguridad del animal de destino y no se puede respaldar la consideración de los potros como especie de destino para los productos de combinación con colistina.
Italian: Di conseguenza, l'uso della colistina nei puledri è considerato un rischio grave per la sicurezza degli animali di destinazione e i puledri non possono essere considerati una specie animale di destinazione per i prodotti di associazione contenenti colistina.
Spanish: Motivos de la retirada de las autorizaciones de comercialización
Italian: Motivi della revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Spanish: Cerdos, conejos
Italian: Suini, conigli
Spanish: El CVMP consideró que el resultado final de usar productos de combinación con colistina en vez de productos en monoterapia es un uso innecesario de colistina.
Italian: Il CVMP ha considerato che il risultato finale dell'impiego di prodotti di associazione contenenti colistina al posto della monoterapia rappresenti un uso non necessario della sostanza.
Spanish: En el procedimiento de arbitraje bajo el Artículo 35 antes mencionado (EMEA/V/A/106) para todos los productos veterinarios que contienen colistina como único principio activo para su administración oral a especies productoras de alimentos, el CVMP llegó a ciertas conclusiones (que se describen a continuación) sobre algunas indicaciones, dosis y especies de destino, que se referirían también a los productos de combinación con colistina.
Italian: Nella procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 di cui sopra (EMEA/V/A/106) per tutti i medicinali veterinari contenenti colistina come unico principio attivo per somministrazione orale a specie destinate alla produzione alimentare, il CVMP ha raggiunto determinate conclusioni (di seguito descritte) relativamente ad alcune indicazioni, dosaggi e specie di destinazione, che si applicherebbero anche ai prodotti di associazione contenenti colistina.
Spanish: En conclusión, los productos de combinación con colistina están destinados a abordar distintas necesidades clínicas frente a los productos en monoterapia.
Italian: In conclusione, i prodotti di associazione contenenti colistina sono destinati a soddisfare differenti necessità cliniche rispetto ai medicinali monoterapici.
Spanish: La colistina es un fármaco antibacteriano, lipopeptídico, multicomponente, catiónico, producido por cultivos de Bacillus polymyxa var. colistinus.
Italian: La colistina è un agente antibatterico cationico lipopeptidico formato da più componenti, ottenuto da colture di Bacillus polymyxa var. colistinus.
Spanish: Los medicamentos veterinarios que contienen colistina en combinación con otras sustancias antimicrobianas para administrar oralmente a especies productoras de alimentos son unos antimicrobianos de uso común en medicina veterinaria.
Italian: I medicinali veterinari contenenti colistina in associazione con altri antimicrobici per somministrazione orale alle specie destinate alla produzione alimentare costituiscono antimicrobici comunemente utilizzati in medicina veterinaria.
Spanish: Debido al nuevo estado de colistina como críticamente importante en medicina humana, en este momento hay que reevaluar el impacto sobre la salud pública del uso actual o futuro de los productos con colistina en animales.
Italian: Alla luce dell'importanza critica che la colistina ha assunto in medicina umana, è tempo di rivalutare l'impatto sulla salute pubblica dell'uso attuale e futuro dei medicinali a base di colistina negli animali.
Spanish: Las mismas consideraciones para los productos de colistina en monoterapia sirven también para los productos que contienen colistina en combinación con otras sustancias antimicrobianas.
Italian: Le stesse considerazioni adottate per i medicinali a base di colistina in monoterapia si applicano anche ai prodotti contenenti colistina in associazione con altri antimicrobici.
Spanish: Tal y como se ha comentado anteriormente, esto no es relevante en el caso de los productos de combinación con colistina, ya que colistina no se absorbe en el tubo gastrointestinal y por lo tanto nunca participará en la lucha contra las infecciones polimicrobianas en otros tejidos diana.
Italian: Come precedentemente indicato, ciò non ha alcuna rilevanza clinica per quanto riguarda i prodotti di associazione contenenti colistina, in quanto la colistina non viene assorbita nel tratto gastrointestinale e, quindi, non contribuirà mai a contrastare le infezioni polimicrobiche in altri tessuti target.
Spanish: La actividad de amplio espectro de colistina frente a bacterias Gram negativas implica la unión al lípido A, que es el anclaje para los lipopolisacáridos y el principal componente de la membrana exterior de muchas bacterias
Italian: L'attività ad ampio spettro della colistina contro i batteri Gram-negativi implica il legame al lipide A, a cui si ancora il lipopolisaccaride e che rappresenta il principale costituente della membrana esterna di molti batteri
Spanish: Por lo tanto, hoy en día la colistina es el último recurso como fármaco en medicina humana en el contexto del tratamiento de las infecciones causadas por Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii y Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae) multifármaco-resistentes, en las que la mortalidad puede ser extremadamente elevada".
Italian: Pertanto, la colistina è oggigiorno un farmaco di ultima istanza in medicina umana per il trattamento delle infezioni causate dagli MDR Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii ed Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), nelle quali la mortalità può essere estremamente elevata."
Spanish: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
Italian: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf delle caratteristiche del prodotto dei medicinali contenenti colistina.
Spanish: Especies de destino
Italian: Specie animale
Spanish: Además, la colistina carece de actividad terapéutica frente a especies con resistencia intrínseca, incluyendo los géneros Serratia, Stenotrophomonas yProteus
Italian: Inoltre, la colistina non ha attività terapeutica contro le specie intrinsecamente resistenti, tra cui i generi Serratia, Stenotrophomonas e Proteus
Spanish: Tampoco se pudieron proporcionar datos reservados o justificaciones válidas para respaldar las indicaciones en Salmonella spp.
Italian: Inoltre, non è stato possibile ottenere dati proprietari o giustificazioni valide a supporto delle indicazioni per le specie di Salmonella.
Spanish: No se proporcionaron estudios clínicos específicos para E. coli invasiva
Italian: Non sono stati presentati studi clinici specifici a supporto di infezioni da E. coli invasive secondarie a malattia gastrointestinale.
Spanish: En animales de producción, los estreses en neonatos y los relacionados con el destete dan lugar a disbacteriosis y diarrea por E. coli, que parecen clínicamente similares.
Italian: Negli animali destinati alla produzione alimentare, gli stress nei neonati e quelli correlati allo svezzamento causano disbatteriosi e diarrea da E. coli, che hanno caratteristiche cliniche simili.
Spanish: Estolato de eritromicina
Italian: Eritromicina estolato
Spanish: • el CVMP concluyó que la evaluación riesgo-beneficio de todos los medicamentos veterinarios que contienen colistina en combinación con otras sustancias antimicrobianas de administración oral es negativa y que los productos podrían representar un riesgo potencial para la salud humana;
Italian: • il CVMP è giunto alla conclusione che la valutazione rischi/benefici per tutti i medicinali veterinari contenenti colistina in associazione con altri antimicrobici per somministrazione orale sia negativa e che i medicinali potrebbero costituire un potenziale rischio per la salute umana,
Spanish: • el CVMP consideró que los titulares de las autorizaciones de comercialización no habían proporcionado datos convincentes, de ensayos clínicos u otros estudios científicamente aceptables, en cuanto a los escenarios clínicos en los que los productos de combinación con colistina serían fundamentales para los animales productores de alimentos en la UE en comparación con los productos en monoterapia;
Italian: • il CVMP ha ritenuto che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio non abbiano fornito dati convincenti, in termini di sperimentazioni cliniche o altri studi scientificamente accettabili, per quanto riguarda gli scenari clinici in cui i prodotti di associazione contenenti colistina sono essenziali per gli animali destinati alla produzione alimentare nell'UE rispetto ai medicinali monoterapici;
Spanish: 9 y terneros
Italian: 9 e vitelli
Spanish: La septicemia por E. coli es una enfermedad reconocida en potros neonatales que a veces se puede expresar en forma de diarrea, entre otros síntomas.
Italian: La setticemia da E. coli è una malattia riconosciuta nei puledri appena nati che, talvolta, si manifesta con diarrea e altri sintomi.
Spanish: Habiendo considerado todos los datos presentados por escrito, el CVMP concluyó que la relación riesgo-beneficio para todos los medicamentos veterinarios que contienen colistina en combinación con otras sustancias antimicrobianas para administración oral a especies productoras de alimento es negativa, debido a una falta de relevancia clínica y a la vista de una sobre-exposición a colistina que podría representar un riesgo potencial para la salud humana y animal por una aceleración de la aparición de resistencia a colistina.
Italian: Dopo aver considerato tutti i dati presentati in forma scritta, il CVMP è giunto alla conclusione che il rapporto rischi/benefici per tutti i medicinali veterinari contenenti colistina in associazione con altri antimicrobici da somministrare per via orale a specie destinate alla produzione alimentare è negativo, a causa di una mancanza di rilevanza clinica e alla luce della sovraesposizione alla colistina, che potrebbe costituire un potenziale rischio per la salute umana e animale a causa di un'accelerazione della comparsa di resistenza alla colistina.
Spanish: largo Donegani 2 20121 - Milano Italy
Italian: Doxal Italia S.p.a. largo Donegani 2 20121 - Milano Italy
Spanish: En el caso de las indicaciones no gastrointestinales, existen preocupaciones sobre la falta de justificación de los productos de combinación con colistina.
Italian: Per le indicazioni non gastrointestinali, esistono preoccupazioni sulla mancanza di una giustificazione per i prodotti di associazione contenenti colistina.
Spanish: La colibacilosis se define como una infección del colon por Enterobacteriaceae, especialmente por E. coli, que da lugar a una manifestación de la enfermedad, por lo general diarrea y otras manifestaciones, en aves de corral.
Italian: La colibacillosi è un'infezione del colon causata da enterobatteriacee, specialmente E. coli, che provoca sintomi quali diarrea e altre manifestazioni nel pollame.
Spanish: Después del procedimiento de arbitraje conforme al Artículo 35 para medicamentos veterinarios que contienen colistina como único principio activo (EMEA/V/A/106), ya no se recomienda el tratamiento con colistina para las infecciones gastrointestinales causadas por Salmonella spp.
Italian: A seguito della procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 per i medicinali veterinari contenenti colistina come unico principio attivo (EMEA/V/A/106), la colistina non è più raccomandata per il trattamento delle infezioni gastrointestinali causate da specie di Salmonella a causa di una valutazione rischio/beneficio negativa.
Spanish: Centro Empresarial da Rainha, Lote 27 2050-501 Vila Nova da Rainha Portugal
Italian: 2050-501 Vila Nova da Rainha
Spanish: Mezclado en piensos
Italian: Miscelato nei mangimi
Spanish: Polvo para uso oral
Italian: Polvere per uso orale
Spanish: Via Caldera 21 20153 Milano Italy
Italian: Virbac S.r.l. Via Caldera 21 20153 Milano Italy
Spanish: La mayoría de los estudios clínicos proporcionados en este procedimiento de arbitraje bajo el Artículo 35 demostraron que los productos en monoterapia tenían la misma eficacia que los productos de combinación con colistina.
Italian: La maggior parte degli studi clinici presentati in questa procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 hanno dimostrato che i medicinali monoterapici hanno la stessa efficacia dei prodotti di associazione contenenti colistina.
Spanish: Trimetoprima
Italian: Trimetoprim
Spanish: A la vista de las anteriores preocupaciones y de acuerdo con las recomendaciones antes mencionadas del consejo científico de EMA/CVMP/CHMP a la Comisión Europea, en un segundo paso se solicitó al Comité que revisase las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos veterinarios que contienen colistina en combinación con otras sustancias antimicrobianas para la administración oral a especies productoras de alimentos, con el fin de garantizar el uso responsable de la sustancia para proteger la salud animal y limitar la posibilidad de un futuro riesgo para la salud pública.
Italian: Considerate le preoccupazioni di cui sopra e in linea con le summenzionate raccomandazioni di cui al parere scientifico fornito da EMA/CVMP/CHMP alla Commissione europea, come passo successivo, al Comitato è stato richiesto di riesaminare le autorizzazioni all'immissione in commercio di tutti i medicinali veterinari contenenti colistina in associazione con altre sostanze antimicrobiche per somministrazione orale a specie destinate alla produzione alimentare per garantire un uso responsabile della sostanza al fine di proteggere la salute degli animali e limitare la possibilità di rischi per la salute pubblica in futuro.
Spanish: En este procedimiento, se pidió al CVMP que revisase las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos veterinarios que contienen colistina en combinación con otras sustancias antimicrobianas para la administración oral a especies productoras de alimento, con el fin de asegurar el uso responsable de esta sustancia a la hora de proteger la salud animal y limitar la posibilidad de un futuro riesgo para la salud pública.
Italian: Nella presente procedura, al CVMP è stato richiesto di rivedere le autorizzazioni all'immissione in commercio di tutti i medicinali veterinari contenenti colistina in associazione con altre sostanze antimicrobiche per somministrazione orale a specie destinate alla produzione alimentare per garantire un uso responsabile della sostanza al fine di proteggere la salute degli animali e limitare la possibilità di rischi per la salute pubblica in futuro.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización no presentaron datos convincentes sobre estos puntos, de ensayos clínicos u otros estudios científicamente aceptables, en relación con escenarios clínicos en los que los productos de combinación de colistina resulten fundamentales para animales productores de alimentos en la UE en comparación con los productos en monoterapia.
Italian: In merito a questi punti, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio non hanno fornito dati convincenti, in termini di sperimentazioni cliniche o altri studi scientificamente accettabili, per quanto riguarda gli scenari clinici in cui i prodotti di associazione contenenti colistina sono essenziali per gli animali destinati alla produzione alimentare nell'UE rispetto ai medicinali monoterapici.
Spanish: Las polimixinas no tienen actividad clínicamente útil frente a bacterias Gram positivas, cocos Gram negativos, anaerobios y Mollicutes
Italian: Le polimixine non hanno un'azione clinicamente utile contro i batteri Gram-positivi, i cocchi Gram-negativi, gli anaerobi e i mollicutes, comprese le specie di