FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Du måste avbryta behandlingen och genast kontakta din läkare om: du har missat eller tror att du missat en menstruation, eller om du har ovanliga mensblödningar eller om du misstänker att du kan vara gravid.
Romanian: Trebuie să opriţi tratamentul şi să vă informaţi imediat medicul în cazul în care constataţi absenţa menstruaţiei, aveţi sângerări menstruale neobişnuite sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Swedish: Som visas i vattenfallgraferna i figur 1 and 2, ses maximal reduktion i storlek av mållesion(er) för varje patient, och majoriteten av patienterna i båda kohorterna upplevde krympande tumör enligt utvärdering av IRF.
Romanian: Aşa cum este indicat în graficele în cascadă din figurile 1 şi 2 care descriu reducerea maximă a dimensiunii leziunii (leziunilor) pentru fiecare pacient, majoritatea pacienţilor din ambele cohorte au prezentat micşorarea tumorii, conform evaluării IRF.
Swedish: De huvudsakliga elimineringsvägarna för vismodegib innefattar hepatisk metabolism och biliär/intestinal sekretion.
Romanian: Căile principale de eliminare a vismodegib implică metabolismul hepatic şi secreţia biliară/intestinală.
Swedish: • Behovet av att använda kondom då han har sex med en kvinnlig partner
Romanian: • Necesitatea de a utiliza prezervative atunci când aveţi contact sexual cu o parteneră
Swedish: Den absoluta biotillgänglighetens medelvärde (CV%) för en singeldos Erivedge är 31,8 (14,5) %.
Romanian: Biodisponibilitatea medie absolută după administrarea unei singure doze de Erivedge (CV%) este de 31,8 (14,5)%.
Swedish: Även om mensen har upphört är det viktigt att fråga läkaren om det finns någon risk att du kan bli gravid.
Romanian: Chiar dacă nu mai aveţi menstruaţie, este important să vă întrebaţi medicul dacă există vreun risc să rămâneţi gravidă.
Swedish: Preventivmedel - för män och kvinnor
Romanian: Contracepţia la femei şi bărbaţi
Swedish: • förändringar i blodprover vilket innefattar ökade värden i leverprover och ökade värden för kreatinfosfokinas (ett protein främst från musklerna).
Romanian: • modificări ale rezultatelor testelor de sânge, care includ valori crescute ale rezultatelor testelor pentru ficat sau valori crescute ale creatin-fosfokinazei (o proteină care se regăseşte în principal în muşchi).
Swedish: • smärta i bröst, rygg eller sida,
Romanian: • durere în piept, durere de spate sau în părţile laterale ale corpului,
Swedish: Mycket sällsynta (< 1/10 000)
Romanian: Foarte rare (< 1/10000)
Swedish: Erivedge kapslar innehåller laktosmonohydrat.
Romanian: Capsulele de Erivedge conţin lactoză monohidrat.
Swedish: Innan du börjar behandlingen ska du fråga läkaren om du kan bli gravid.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă puteţi rămâne gravidă.
Swedish: Som en del av Erivedge graviditetsförebyggande program kommer alla patienter att få:
Romanian: Ca parte integrantă a Programului de Prevenire a Sarcinii în cazul tratamentului cu Erivedge, toţi pacienţii vor primi:
Swedish: Tala om för läkaren om du upptäcker några hudförändringar.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care observaţi orice modificare a pielii dumneavoastră.
Swedish: Erivedge innehåller laktos och natrium
Romanian: Erivedge conţine lactoză şi sodiu
Swedish: Ytterligare försiktighetsmått
Romanian: Precauţii suplimentare
Swedish: Erivedge har administrerats i doser som var 3,6 gånger högre än den rekommenderade dagliga 150 mg-dosen.
Romanian: Erivedge a fost administrat în doze de 3,6 ori mai mari decât doza zilnică recomandată, de 150 mg.
Swedish: Erivedge kan orsaka allvarliga missbildningar.
Romanian: Erivedge poate cauza malformaţii congenitale severe.
Swedish: In vitro var CYP2C8 den mest känsliga CYP isoformen för hämning av vismodegib.
Romanian: In vitro, CYP2C8 a fost cea mai sensibilă izoformă CYP în ceea ce priveşte inhibiţia acesteia de către vismodegib.
Swedish: Responsbedömningen var baserad på en kompositeffektparameter som definieras ovan.
Romanian: Evaluarea răspunsului a fost bazată pe un criteriu final de evaluare complex, definit mai sus.
Swedish: • sulfasalazin - används mot vissa typer av inflammatoriska sjukdomar, och särskilt,
Romanian: • sulfasalazină - utilizată pentru tratamentul anumitor afecţiuni inflamatorii şi, în special,
Swedish: • Kvinnor som är gravida eller ammar (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Romanian: • Femei gravide sau care alăptează (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Erivedge orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Romanian: Ca toate medicamentele, Erivedge poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Swedish: Tabell 2 SHH4476g Erivedge effektresultat (21 månaders uppföljning av en oberoende utvärderingsgrupp och 39 månaders uppföljning av prövaren efter sista patienten inkluderades: effekt-evaluerbara patienter*,†
Romanian: SHH4476g (perioadă de urmărire de 21 de luni conform IRF şi 39 de luni conform evaluării de către investigator, după înrolarea ultimului pacient): pacienţi evaluabili din punctul de vedere al eficacităţii*,†
Swedish: • Om hon blir gravid eller tror av någon anledning att hon kan vara gravid,
Romanian: • Dacă rămâne gravidă sau suspectează, din orice motiv, că este gravidă,
Swedish: CYP2C9 verkar delvis bidra till metabolismen av vismodegib in vivo.
Romanian: Izoenzima CYP2C9 pare să contribuie la metabolizarea in vivo a vismodegibului.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, andra antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX43
Romanian: Agenţi antineoplazici, alţi agenţi antineoplazici, cod ATC: L01XX43.
Swedish: De finns tillgängliga i burkar med en barnsäker förslutning som innehåller 28 kapslar.
Romanian: Sunt disponibile în flacoane cu capac securizat pentru copii, conţinând 28 capsule.
Swedish: Samtidig administrering ska utföras med försiktighet och dosjusteringar kan vara nödvändiga.
Romanian: Administrarea concomitentă cu aceste medicamente trebuie efectuată cu atenţie deoarece poate fi necesară ajustarea dozei.
Swedish: Därför ska alla patienter undersökas rutinmässigt då de tar Erivedge och kutan skivepitelcancer ska behandlas i enlighet med standardbehandling.
Romanian: Prin urmare, toţi pacienţii trebuie monitorizaţi în timpul tratamentului cu Erivedge şi cuSCC trebuie tratat conform terapiei standard.
Swedish: I allmänhet var tolerabiliteten för Erivedge vid toxikologiska studier med upprepad dosering hos råtta och hund begränsad av ospecifika toxikologiska manifestationer inkluderande minskad ökning av kropssvikten och konsumtion av föda.
Romanian: În general, tolerabilitatea la Erivedge evaluată în studii de toxicitate cu administrare în doze repetate, efectuate la şobolani şi câini, a fost limitată la manifestări nespecifice de toxicitate, inclusiv scădere a creşterii în greutate şi a consumului de alimente.
Swedish: Använd en högeffektiv metod, som:
Romanian: Utilizaţi o metodă de contracepţie cu eficienţă ridicată, cum sunt:
Swedish: De vanligaste biverkningarna som inträffade hos ≥30% av patienterna var muskelspasmer (74,6%), alopeci (65,9%), dysgeusi (58,7%), viktminskning (50,0%), trötthet (47,1%), illamående (34,8%) och diarré (33,3%).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (RA) care au apărut la ≥ 30% dintre pacienţi, au fost spasmele musculare (74,6%), alopecia (65,9%), disgeuzia (58,7%), scăderea ponderală (50,0%), fatigabilitatea (47,1%), greaţa (34,8%) şi diareea (33,3%).
Swedish: • Vasektomi,
Romanian: • Vasectomia,
Swedish: Tid till maximal tumörreduktion
Romanian: Timpul până la reducerea maximă a tumorii
Swedish: • Behovet av lämpliga preventivmedelsmetoder
Romanian: • Necesitatea unor măsuri de contraceptive adecvate
Swedish: Det kan också leda till att fostret dör.
Romanian: De asemenea, poate duce la decesul fătului.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för vismodegib anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller vismodegib är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru vismodegib, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin vismodegib este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Swedish: Det kan inte uteslutas att vismodegib kan öka exponeringen av substrat till OATP1B1, t ex bosentan, ezetimib, glibenklamid, repaglinid, valsartan och statiner.
Romanian: Nu poate fi exlus faptul că vismodegib poate creşte expunerea la substraturile OATP1B1 cum sunt bosentan, ezetimib, glibenclamidă, repanglinidă, valsartan şi statine.
Swedish: Om du blir gravid under behandlingen med Erivedge måste du avbryta behandlingen och kontakta din läkare omedelbart.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Erivedge, trebuie să opriţi tratamentul şi să vă informaţi imediat medicul.
Swedish: Om du har glömt att ta Erivedge
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Erivedge
Swedish: • Behovet av att tillhandahålla sammanfattande råd och stöd till patienterna
Romanian: • Necesitatea de a oferi consultanţă completă şi consiliere pacienţilor
Swedish: ****Enstaka fall har rapporterats hos patienter med medulloblastom vid användning efter marknadsintroduktionen (se avsnitt 4.4) ***** Fall av läkemedelsinducerad leverskada har rapporterats hos patienter vid användning efter marknadsintroduktionen.
Romanian: **** În timpul perioadei de după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri individuale la pacienţii cu meduloblastom (vezi pct. 4.4) ***** În timpul perioadei de după punerea pe piaţă, au fost raportate la pacienţi cazuri de leziune hepatică indusă medicamentos.
Swedish: Toxikologiska studier med upprepad dosering
Romanian: Toxicitatea la doze repetate
Swedish: Den pivotala studien ERIVANCE BCC (SHH4476g), var en internationell, enarmad, multicenter, 2kohortstudie.
Romanian: Studiul clinic pivot ERIVANCE BCC (SHH4476g) a fost un studiu de cohortă de tip 2, multicentric, internaţional, cu un singur braţ.
Swedish: Rådfråga läkare om du vill ha barn längre fram.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă intenţionaţi să aveţi copii în viitor.
Swedish: • Allvarliga hudreaktioner:
Romanian: • reacții grave la nivelul pielii:
Swedish: IRF-bedömd
Romanian: Evaluare de către IRF
Swedish: Fertila kvinnor vars menstruation är oregelbunden eller har slutat måste följa alla råd om effektiva preventivmetoder.
Romanian: FPF la care mentruaţiile sunt neregulate sau absente, trebuie să urmeze toate sfaturile privind contracepţia eficace.
Swedish: Vismodegib och dess metaboliter elimineras främst via den hepatiska vägen.
Romanian: Vismodegib şi produşii de metabolizare asociaţi sunt eliminaţi, în principal, pe cale hepatică.
Swedish: Behandlingens medianduration för alla patienter var 8,6 månader (intervall 0 till 44,1).
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 8,6 luni (interval, 0 - 44,1).
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för vismodegib är CHMP:s slutsatser följande:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru vismodegib, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Swedish: I kliniska prövningar med aBCC, hade ungefär 40 % av patienterna geriatrisk ålder (≥ 65 år).
Romanian: În studiile clinice desfăşurate la pacienţii cu CBCa, 40% dintre pacienţi au fost pacienţi vârstnici (≥ 65 de ani).
Swedish: Under kliniskt relevanta förhållanden (steady state), är farmakokinetiken för vismodegib inte påverkad av föda.
Romanian: În condiţii relevante clinic (la starea de echilibru), farmacocinetica vismodegibului nu este influenţată de ingerarea de alimente.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamentule http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Erivedge används för att behandla vuxna med en typ av hudcancer som kallas avancerat basalcellscarcinom.
Romanian: Erivedge este utilizat pentru tratarea adulţilor cu un tip de cancer de piele numit carcinom bazocelular avansat.
Swedish: Vad Erivedge är Erivedge är ett läkemedel mot cancer och innehåller den aktiva substansen vismodegib.
Romanian: Erivedge este un medicament anticanceros şi conţine substanţa activă vismodegib.
Swedish: Det är inte känt i vilken utsträckning vismodegib utsöndras i bröstmjölk.
Romanian: Nu se cunoaşte măsura în care Erivedge se excretează în laptele uman.
Swedish: • behöver du fortsätta med preventivmedel i 24 månader efter din sista dos av detta läkemedel eftersom Erivedge kan vara kvar i kroppen i upp till 24 månader efter din sista dos.
Romanian: • trebuie să continuaţi să utilizaţi metodele de contracepţie timp de 24 luni după doza finală a acestui medicament - deoarece Erivedge poate rămâne în corpul dumeavoastră timp de 24 luni după ultima doză a acestui medicament.
Swedish: • din mens upphör,
Romanian: • menstruaţia încetează,
Swedish: Erivedge är en högpermeabel förening med låg löslighet i vatten (BCS Class 2).
Romanian: Erivedge este un compus cu permeabilitate mare şi solubilitate mică în apă (SCB clasa 2).
Swedish: Erivedge är för oralt bruk.
Romanian: Erivedge este destinat administrării orale.
Swedish: Det är inte känt huruvida fertilitetsnedsättningen är reversibel.
Romanian: Nu se cunosc informaţii privind reversibilitatea afectării fertilităţii.
Swedish: • lokalt avancerat basalcellscarcinom som inte är lämpat för behandling med kirurgi eller strålning
Romanian: • carcinom bazocelular avansat local, inadecvat pentru intervenţie chirurgicală sau radioterapie
Swedish: Vismodegib hämmar UGT2B7 in vitro och det kan inte uteslutas att hämning sker in vivo i tarmen.
Romanian: In vitro, vismodegib inhibă UGT2B7 şi nu poate fi exclus faptul că inhibiţia poate avea loc in vivo, la nivelul intestinului.
Swedish: • Röda, fjälliga utbredda utslag med knölar under huden och blåsor åtföljda av feber vid inledningen av behandlingen (akut generaliserad exantematös pustulos).
Romanian: • erupție pe piele de culoare roșie, scuamoasă, extinsă pe tot corpul, cu umflături sub piele și vezicule, însoțită de febră la inițierea tratamentului (pustuloză exantematică acută generalizată).
Swedish: PD = progressiv sjukdom, SD = stabil sjukdom, PR = partiell respons.
Romanian: BP = boală progresivă, BS = Boală stabilă, RP = răspuns parţial.
Swedish: Itrakonazol (en stark hämmare av CYP3A4) 200 mg dagligen påverkade inte vismodegibs AUC0-24h efter 7 dagars samtidig behandling av friska försökspersoner.
Romanian: Itraconazol (un inhibitor puternic al CYP3A4) în doză de 200 mg pe zi nu a influenţat ASC0-24 ore a vismodegib după 7 zile de tratament concomitent la voluntari sănătoşi.
Swedish: Smärta i extremiteter
Romanian: Artralgie Durere la nivelul extremităţilor
Swedish: *** Observerat hos patienter under en studie efter marknadsgodkännandet med 1215 säkerhetsutvärderbara patienter.
Romanian: *** Observate la pacienţii dintr-un studiu efectuat după autorizare, care a inclus 1215 pacienţi care au putut fi evaluaţi din punct de vedere al siguranţei tratamentului.
Swedish: Inga ökningar i vismodegibs plasmanivåer eller toxicitet har observerats under dessa kliniska studier.
Romanian: Nu s-au observat creşteri ale concentraţiei plasmatice de vismodegib sau fenomene de toxicitate în decursul acestor studii clinice.
Swedish: Restriktioner för förskrivning och dispensering till fertila kvinnor Inledande förskrivning och dispensering av Erivedge ska ske inom maximalt 7 dagar efter ett negativt graviditetstest (dag för graviditetstestet = dag 1).
Romanian: Restricţii privind prescrierea şi eliberarea pentru FPF Prima prescriere şi eliberare de Erivedge trebuie să aibă loc în decurs de maxim 7 zile de la efectuarea unui test de sarcină al cărui rezultat a fost negativ (data efectuării testului de sarcină = ziua 1).
Swedish: Problem med tandtillväxt och bentillväxt har setts i djurstudier med detta läkemedel.
Romanian: Tulburările privind creşterea dinţilor şi a oaselor au fost observate în studiile clinice cu acest medicament efectuate la animale.
Swedish: † Ej utvärderbara/saknade data inkluderade 1 mBCC och 4 laBCC patienter.
Romanian: Datele care nu au putut fi evaluate/lipsesc au inclus 1 pacient cu CBCm şi 4 pacienţi cu CBCla.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter Utg.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după EXP.
Swedish: Erivedge har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Romanian: Erivedge nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Swedish: • Behovet av att hänvisa patienten till en specialistläkare
Romanian: • Necesitatea ca pacientul să se adreseze unui medic specialist
Swedish: Säkerheten för Erivedge har utvärderats i kliniska studier med 138 patienter som behandlats för avancerat basalcellscarcinom (aBCC), vilket inkluderar både metastaserat basalcellscarcinom (mBCC) och lokalt avancerat basalcellscarcinom (laBCC).
Romanian: Siguranţa Erivedge a fost evaluată în studii clinice cu 138 de pacienţi trataţi pentru carcinom bazocelular avansat (CBCa), care include atât CBC metastazat (CBCm) cât şi CBC avansat local (CBCal).
Swedish: Därför är det osannolikt att mild till måttligt nedsatt njurfunktion har en kliniskt signifikant effekt på farmakokinetiken för vismodegib.
Romanian: Prin urmare, este puţin probabil ca insuficienţa renală uşoară şi moderată să aibă un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii vismodegib.
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Erivedge.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Erivedge.
Swedish: Följande preventivmetoder är rekommenderade former av barriärmetoder:
Romanian: Sunt recomandate următoarele metode de barieră:
Swedish: Av patienterna som hade ett bekräftat svar (partiellt eller komplett) var mediandurationen av svaret 23,0 månader (95% KI: 20,4, 26,7) i kohorten med laBCC och 13,9 månader (95% KI: 9,2, NE) i kohorten med mBCC.
Romanian: La pacienţii cu răspuns confirmat (parţial sau complet), durata mediană a răspunsului a fost de 23,0 luni (IÎ 95%: 20,4 - 26,7) în cohorta CBCal şi 13,9 luni (IÎ 95%: 9,2 - NE) în cohorta CBCm.
Swedish: Patienter med avancerat basalcellscarcinom har en ökad risk att utveckla kutan skivepitelcancer.
Romanian: Pacienţii cu CBC avansat prezintă un risc crescut de dezvoltare a cuSCC.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 71,5 mg laktosmonohydrat per kapsel.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 71,5 mg per capsulă.
Swedish: Human kvinnlig fertilitet kan påverkas vid behandling med Erivedge (se avsnitt 5.3).
Romanian: Fertilitatea la om poate fi afectată de tratamentul cu Erivedge (vezi pct. 5.3).
Swedish: Kriterier för en fertil kvinna En fertil kvinna är definierad i Erivedge graviditetsförebyggande program som:
Romanian: Criterii pentru o femeie aflată în perioada fertilă (FPF) O FPF se defineşte, în Programul de Prevenire a Sarcinii în cazul tratamentului cu Erivedge, ca:
Swedish: I kohorten med mBCC bedömdes tumörsvaret enligt svarsbedömningskriterierna i fasta tumörer (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours=RECIST) version 1.0.
Romanian: În cohorta de pacienţi cu CBCm, răspunsul tumoral a fost evaluat în conformitate cu Criteriile de evaluare a răspunsului la tumori solide (RECIST) versiunea 1.0.
Swedish: • Behovet av graviditetstest varje månad även om patienten har amenorré
Romanian: • Necesitatea de a efectua teste de sarcină în fiecare lună în timpul tratamentului, chiar dacă pacienta are amenoree
Swedish: • om du också tar Johannesört (Hypericum perforatum) - en örtmedicin som används mot lätt nedstämdhet (se "Andra läkemedel och Erivedge").
Romanian: • dacă utilizaţi sunătoare (Hypericum perforatum) - o plantă medicinală utilizată pentru tratamentul depresiei (vedeţi "Erivedge împreună cu alte medicamente").
Swedish: Riktade prekliniska studier för att utvärdera risken för att vismodegib påverkar den postnatala utvecklingen har inte utförts.
Romanian: Nu au fost efectuate studii dedicate evaluării potenţialului vismodegibului de a afecta dezvoltarea postnatală.
Swedish: Metabolismvägarna för vismodegib hos människa inkluderar oxidation, glukuronidering och en ovanlig pyridinringsklyvning.
Romanian: Căile de metabolizare ale vismodegibului la oameni includ oxidarea, glucuronoconjugarea şi o clivare neobişnuită a inelului piridinic.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Erivedge är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Erivedge Hur du tar Erivedge
Romanian: Ce este Erivedge şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Erivedge Cum să luaţi Erivedge
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser tyder på att ålder inte har en kliniskt signifikant påverkan på steady-statekoncentrationen för vismodegib.
Romanian: Analiza farmacocinetică populaţională sugerează că vârsta nu a avut un impact semnificativ din punct de vedere clinic asupra concentraţiei de vismodegib la starea de echilibru.
Swedish: Samtidig behandling med starka CYP-inducerare (t ex rifampicin, karbamazepin eller fenytoin) ska undvikas eftersom risken för minskade plasmakoncentrationer och minskad effekt av vismodegib inte kan uteslutas (se även avsnitt 4.5).
Romanian: Tratamentul concomitent cu inductori puternici ai CYP (de exemplu rifampicină, carbamazepină sau fenitoină ) trebuie evitat deoarece nu poate fi exclus riscul de scădere a concentraţiei plasmatice şi a eficacităţii vismodegibului (vezi, de asemenea, pct. 4.5).
Swedish: Metastaserat BCC definierades vid förekomst av histologiskt bekräftad fjärrmetastas.
Romanian: CBC metastazat a fost definit ca metastaze la distanţă confirmate histologic.
Swedish: Fynden av tidig slutning av epifyserna indikerar en potentiell risk för kortväxthet och tandmissbildningar hos spädbarn och barn (se avsnitt 5.3).
Romanian: Rezultatele cu privire la fuziunea prematură a epifizelor indică un risc potenţial de oprire a creşterii în înălţime şi deformări ale dinţilor la sugari şi copii (vezi pct. 5.3).
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per kapsel, alltså är det näst intill ‘natriumfritt'.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, deci este practic "lipsit de sodiu".
Swedish: Behovet av att säkerställa att alla patienter fyller i och skriver under Erivedge formulär för verifiering av rådgivning som ska finnas i sjukvårdspersonalens utbildningsmaterial Biverkningsrapporteringsformulär
Romanian: • Necesitatea de a se asigura că toţi pacienţii completează şi semnează Formularul de Verificare a Consilierii în cazul tratamentului cu Erivedge, care trebuie să fie inclus în materialul educaţional destinat profesioniştilor din domeniul sănătăţii
Swedish: Om läkaren sagt att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l contactaţi înainte de a lua acest medicament.
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska kontinuerligt säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva Erivedge ska tillhandahålla följande:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure continuu că toţi medicii care intenţionează să prescrie Erivedge vor primi următoarele:
Swedish: 1-års-överlevnadsfrekvens (95% KI)
Romanian: Rata supravieţuirii la 1 an (IÎ 95%)
Swedish: Rent generellt var den observerade säkerhetsprofilen jämförbar hos både patienter med mBCC och laBCC och mellan studierna enligt beskrivningen nedan.
Romanian: În general, profilul de siguranţă observat a fost uniform în rândul pacienţilor cu CBCm şi la cei cu CBCla şi în studiile clinice, aşa cum este descris mai jos.