FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Docetaxel Teva Generics (docetaxel, 20 mg y 80 mg polvo y disolvente para solución para perfusión) EMA/125006/2011 rev.1
Italian: Domande e risposte in merito a Docetaxel Teva Generics (docetaxel, 20 mg e 80 mg polvere e solvente per la preparazione di una soluzione per infusione) EMA/125006/2011 rev. 1
Spanish: Docetaxel Teva Generics es un medicamento genérico basado en un «medicamento de referencia», Taxotere, que tiene una autorización de comercialización válida para toda la UE desde 1995.
Italian: Docetaxel Teva Generics è un farmaco generico che si basa su un "medicinale di riferimento" (Taxotere) autorizzato in tutta l'UE dal 1995.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Docetaxel Teva Generics (docetaxel, 20 mg y 80 mg polvo y disolvente para solución para perfusión)
Italian: Domande e risposte in merito a Docetaxel Teva Generics (docetaxel, 20 mg e 80 mg polvere e solvente per la preparazione di una soluzione per infusione)
Spanish: Los motivos de la remisión fueron que no se había realizado un estudio de «bioequivalencia» en seres humanos, para demostrar que Docetaxel Teva Generics produce las mismas concentraciones del principio activo en el organismo que Taxotere.
Italian: Il deferimento è stato motivato dal fatto che non era stato condotto uno studio di "bioequivalenza" sull'uomo atto a dimostrare che Docetaxel Teva Generics induce nell'organismo livelli di principio attivo confrontabili con quelli di Taxotere.
Spanish: El principio activo de Docetaxel Teva Generics, el docetaxel, pertenece al grupo de medicamentos contra el cáncer que se denominan taxanos.
Italian: Il principio attivo di Docetaxel Teva Generics è il docetaxel, che appartiene a una classe di farmaci antitumorali, i "taxani".
Spanish: El docetaxel afecta también a células no cancerosas, como las de la sangre, por lo que puede causar efectos secundarios.
Italian: Il docetaxel agisce anche sulle cellule non tumorali (come le cellule ematiche) con conseguenti possibili effetti indesiderati.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Docetaxel Teva Generics?
Italian: Perché Docetaxel Teva Generics è stato sottoposto a riesame?
Spanish: 16 de diciembre de 2011
Italian: 16 dicembre 2011
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 16 de diciembre de 2011.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 16 dicembre 2011.
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE modificado
Italian: Risultato di una procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/EC e successive modifiche
Spanish: ¿Cuáles son las recomendaciones para médicos y pacientes?
Italian: Quali sono le raccomandazioni per pazienti e medici prescriventi?
Spanish: El Comité también adoptó una estrategia para garantizar el abastecimiento adecuado de productos en la UE si volvieran a aparecer problemas en el futuro.
Italian: Il comitato ha inoltre adottato una strategia per garantire un adeguato approvvigionamento di prodotti nell'UE nel caso dovessero ripresentarsi problemi in futuro.
Spanish: ¿A qué productos afecta la revisión?
Italian: Quali sono i prodotti interessati dalla revisione?
Spanish: ¿Qué riesgos conlleva la exposición a endotoxinas?
Italian: Quali sono i rischi dell'esposizione alle endotossine?
Spanish: La agencia de medicamentos irlandesa inspeccionará la planta de nuevo en octubre de 2011, después de lo cual, se someterá a un «periodo de recalificación» de 12 meses durante los cuales la planta se controlará cuidadosamente y los productos se someterán a análisis rigurosos.
Italian: L'agenzia irlandese per i medicinali ispezionerà di nuovo l'impianto a ottobre 2011 dopo di che esso sarà sottoposto a un "periodo di riqualificazione" di 12 mesi durante il quale l'impianto sarà attentamente monitorato ed i prodotti saranno sottoposti a test rigorosi.
Spanish: • Los pacientes que tengan cualquier duda deben ponerse en contacto con el médico para hablar de su tratamiento.
Italian: • I pazienti che hanno delle domande devono contattare il proprio medico per discutere il loro trattamento.
Spanish: La peritonitis aséptica puede obligar al paciente a interrumpir la diálisis hasta que esta se resuelva.
Italian: La peritonite asettica può costringere il paziente a interrompere la dialisi fino a quanto essa non si risolve.
Spanish: Sin embargo, el objetivo del Comité era reducir la dependencia de la planta y, en enero de 2011, recomendó el uso de productos importados de cuatro centros de producción externos a la UE (en Canadá, EE. UU., Singapur y Turquía).
Italian: Tuttavia, il comitato cercò di ridurre il bisogno di ricorrere all'impianto e, nel gennaio 2011, formulava delle raccomandazioni per l'utilizzo di prodotti importati da quattro siti di fabbricazione al di fuori dell'UE (in Canada, USA, Singapore e Turchia).
Spanish: Para facilitar esto, el CHMP anteriormente durante la investigación había dictado recomendaciones para incluir formalmente los centros de producción de Canadá, EE. UU., Turquía y Polonia en las autorizaciones de comercialización de los productos en Europa.
Italian: Per facilitare ciò, prima dell'indagine, il CHMP ha formulato raccomandazioni per includere formalmente i siti di fabbricazione di Canada, Stati Uniti, Turchia e Polonia nelle autorizzazioni all'immissione in commercio di prodotti in Europa.
Spanish: También se realizó una limpieza de los otros tanques y de las tuberías que se empleaban en la producción.
Italian: Essa inoltre aveva pulito gli altri serbatoi e le tubazioni coinvolte nella produzione.
Spanish: Las mejoras incluyen cambios en el diseño de la planta, nuevas pautas de limpieza y la introducción de métodos analíticos mejorados.
Italian: Tra questi: modifiche alla struttura dell'impianto, nuovi regimi di pulizia e l'introduzione di metodi di test migliori.
Spanish: Como parte del futuro plan de gestión de riesgos, el Comité adoptó propuestas para un periodo de farmacovigilancia intensiva de cualquier informe de peritonitis aséptica durante los meses iniciales de la comercialización de los nuevos productos de CastleBar.
Italian: Come parte del futuro piano di gestione del rischio, il comitato ha adottato proposte per un periodo di monitoraggio intenso di tutte le segnalazioni di peritonite asettica durante i primi mesi di immissione in commercio di nuovi prodotti provenienti da CastleBar.
Spanish: Si un paciente recibe un medicamento que contiene endotoxinas, existe el riesgo de que el sistema inmunitario, el mecanismo de defensa del organismo, reaccione contra las endotoxinas y provoque una inflamación.
Italian: Se un paziente riceve un farmaco che contiene endotossine, c'è il rischio che il sistema immunitario, il meccanismo di difesa dell'organismo, reagisca contro le endotossine e provochi infiammazioni.
Spanish: Las medidas correctoras que se están implementando en Castlebar también se aplicarán a los otros centros de producción de Baxter.
Italian: Le misure correttive in atto a Castlebar saranno applicate anche agli altri siti di fabbricazione della Baxter.
Spanish: El CHMP comenzó la actual revisión para investigar detalladamente los temas relativos a la contaminación con endotoxinas y para formular recomendaciones que ayudaran a proteger la salud pública y a prevenir la escasez en el suministro futuro.
Italian: Il CHMP ha avviato la revisione in corso per indagare a pieno sulle problematiche relative alla contaminazione da endotossine e formulare raccomandazioni per contribuire a proteggere la salute pubblica e per prevenire future carenze di approvvigionamento.
Spanish: Debido a la falta de fuentes alternativas suficientes de soluciones para diálisis, el CHMP no pudo retirar del mercado todos los productos afectados procedentes de la planta de Castlebar en ese momento.
Italian: A causa della mancanza di sufficienti fonti alternative di soluzioni per dialisi, il CHMP al momento non era in grado di richiamare tutti i prodotti interessati provenienti dall'impianto di Castlebar.
Spanish: ¿Qué antecedentes preceden a la actual investigación?
Italian: Qual è la base dell'indagine in corso?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha completado una investigación de los procesos de producción en la planta de fabricación de Baxter en Castlebar, Irlanda.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine un'indagine sui processi di produzione presso l'impianto di fabbricazione della Baxter a Castlebar, in Irlanda.
Spanish: Finalmente, todos los productos afectados provenientes de Castlebar fueron retirados de toda la UE.
Italian: Tutti i prodotti interessati provenienti da Castlebar sono stati alla fine richiamati a fasi in tutta l'UE.
Spanish: Se pensó que las endotoxinas estaban siendo producidas por «biopelículas» (capas de bacterias que se adhieren las unas a las otras), que son muy resistentes a los procesos de limpieza.
Italian: Si ritenne che le endotossine fossero prodotte da "biofilm" (strati di batteri che aderiscono l'uno all'altro) che sono molto resistenti ai processi di pulizia.
Spanish: En ese momento, la empresa identificó las bacterias que producían las endotoxinas en dos tanques como la causa raíz del problema y retiró los tanques de la línea de producción.
Italian: A quel tempo, la ditta aveva individuato batteri che producono endotossine in due serbatoi come causa alla radice del problema e aveva rimosso i serbatoi dalla linea di produzione.
Spanish: • Los pacientes que sospechen que sufren peritonitis aséptica o que observen cualquier síntoma importante (efluente turbio en la bolsa de drenaje al final de la diálisis, dolor abdominal, náuseas, vómitos y fiebre) deben ponerse en contacto con su médico.
Italian: • I pazienti che sospettano di avere una peritonite asettica o notano qualsiasi sintomo relativo ad essa (effluente torbido nel sacchetto di drenaggio al termine della dialisi, dolore addominale, nausea, vomito e febbre) devono contattare il proprio medico.
Spanish: Las soluciones para diálisis se emplean en pacientes con problemas renales para ayudarles a eliminar las toxinas (por ejemplo urea) de la sangre.
Italian: Le soluzioni per dialisi sono utilizzate in pazienti con problemi renali per eliminare le sostanze di rifiuto (come l'urea) dal sangue.
Spanish: • Los profesionales sanitarios deben continuar controlando a los pacientes en diálisis para excluir acontecimientos adversos como peritonitis aséptica y comunicar cualquier presunto caso a la empresa empleando los formularios para informes facilitados por Baxter.
Italian: • Gli operatori sanitari devono continuare a monitorare i pazienti in dialisi per eventuali eventi avversi tra cui la peritonite asettica e segnalare eventuali casi sospetti alla ditta utilizzando i moduli di segnalazione che saranno forniti da Baxter.
Spanish: El CHMP concluyó que la causa raíz de la presencia de endotoxinas en las líneas de producción afectadas se debía a una combinación de factores: roturas no detectadas en los aparatos podrían haber fomentado el desarrollo de las bacterias, mientras que el diseño de la planta y los métodos de limpieza empleados podrían haber permitido que se extendiera la contaminación.
Italian: Il CHMP ha concluso che la causa alla radice della presenza di endotossine nelle linee di fabbricazione interessate era una combinazione di fattori: la presenza di crepe non rilevate nelle apparecchiature può aver consentito la crescita di batteri, mentre la struttura del sito e i metodi di pulizia usati potrebbero aver permesso il diffondersi della contaminazione.
Spanish: En particular, las endotoxinas presentes en las soluciones que se emplean para la diálisis peritoneal pueden provocar «peritonitis aséptica», una inflamación del peritoneo que puede afectar al modo en que filtra la sangre.
Italian: In particolare, le endotossine nelle soluzioni utilizzate in dialisi peritoneale possono causare "peritonite asettica", un'infiammazione del peritoneo che può alterare il modo in cui quest'ultimo filtra il sangue.
Spanish: El CHMP destacó que se están realizando mejoras en la planta de Castlebar para garantizar la futura producción de las soluciones para diálisis sin endotoxinas.
Italian: Il CHMP ha osservato che sono stati apportati miglioramenti all'impianto di Castlebar per garantire una futura fabbricazione di soluzioni per dialisi senza endotossine.
Spanish: Las endotoxinas son sustancias peligrosas (toxinas) que liberan las bacterias cuando mueren.
Italian: Le endotossine sono sostanze nocive (tossine) rilasciate dai batteri dopo la loro morte.
Spanish: A pesar de estas medidas, se siguieron detectando endotoxinas en los nuevos lotes de las soluciones producidas en la planta, por lo que se detuvo la fabricación de estas soluciones en la planta.
Italian: Nonostante queste misure, endotossine furono ancora rilevate nei nuovi lotti di soluzione fabbricati nell'impianto il che fece sì che la fabbricazione di queste soluzioni presso lo stabilimento fosse interrotta.
Spanish: El Comité de medicamentos de uso humano (CHMP) de la Agencia ha finalizado las recomendaciones para garantizar el aprovisionamiento adecuado de estas soluciones para diálisis en la UE mientras se toman medidas en Castlebar para garantizar la producción de soluciones sin endotoxinas.
Italian: Il comitato per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha emanato delle raccomandazioni per garantire la fornitura adeguata di queste soluzioni per dialisi nella UE, mentre a Castlebar vengono messe in atto misure per consentire la produzione di soluzioni prive di endotossine.
Spanish: La Agencia recibió comunicación de la presencia de endotoxinas en lotes de Dianeal, Extraneal y Nutrineal fabricados en la planta de Castlebar en diciembre de 2010.
Italian: Nel dicembre 2010 l'Agenzia era stata informata della presenza di endotossine nei lotti di Dianeal, Extraneal e Nutrineal fabbricati nell'impianto di Castlebar.
Spanish: Entre los síntomas de la peritonitis aséptica se incluyen efluente (la solución de la bolsa de drenaje) turbio, dolor abdominal, náuseas (mareos), vómitos y, en ocasiones, fiebre.
Italian: Tra i sintomi della peritonite asettica ci sono effluente (la soluzione nella sacca di drenaggio) torbido, dolore addominale, nausea, vomito e talvolta febbre.
Spanish: La investigación es consecuencia de la detección de endotoxinas en las soluciones para diálisis producidas en la planta en diciembre de 2010.
Italian: L'indagine fa seguito al rilevamento nel dicembre 2010 di endotossine nelle soluzioni per dialisi prodotte in quell'impianto.
Spanish: Es decir: las soluciones Dianeal, Extraneal y Nutrineal para diálisis peritoneal; Monosol y una solución de cloruro sódico para hemodiálisis.
Italian: I prodotti interessati dalla revisione sono alcune soluzioni per dialisi prodotte nell'impianto di Castlebar dalla Baxter, nello specifico soluzioni per dialisi peritoneale Dianeal, Extraneal e Nutrineal; Monosol e una soluzione di cloruro di sodio per emodialisi.
Spanish: La empresa también facilitó datos de 2 estudios en un total de 150 participantes sanos.
Italian: La ditta ha inoltre fornito dati provenienti da 2 studi su un totale di 150 partecipanti sani.
Spanish: Puede encontrarse más información sobre la designación de medicamento huérfano aquí.
Italian: Ulteriori informazioni sulla designazione di medicinale orfano sono disponibili qui.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 de septiembre de 2018 EMA/632431/2018
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 settembre 2018 EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
Spanish: La exposición a grandes cantidades de radiación puede dar lugar a un múltiple fallo orgánico y a la muerte.
Italian: L'esposizione a quantità elevate di radiazioni può provocare insufficienze organiche multiple e la morte.
Spanish: Entolimod TMC es un medicamento que contiene el principio activo entolimod.
Italian: Entolimod TMC è un medicinale contenente il principio attivo entolimod.
Spanish: El estudio examinó cuántos de ellos sobrevivieron a dosis altas de radiación cuando se administraron dosis diferentes de Entolimod TMC o un placebo (un tratamiento ficticio).
Italian: Lo studio ha esaminato quanti di loro sono sopravvissuti a quantità elevate di radiazioni ricevendo dosi diverse di Entolimod TMC o placebo (un trattamento fittizio).
Spanish: Además, se plantearon dudas sobre si la empresa disponía de medidas suficientes para garantizar el control adecuado de la fabricación de Entolimod TMC.
Italian: In aggiunta sussistevano riserve circa il fatto che la società disponesse di misure sufficienti per assicurare un adeguato controllo sulla fabbricazione di Entolimod TMC.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiese evaluado la documentación inicial facilitada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione iniziale fornita dalla ditta e aveva formulato un elenco di domande.
Spanish: En estos estudios se examinaron los efectos del medicamento sobre el ser humano y cómo se descompuso y retiró el medicamento del organismo.
Italian: Detti studi hanno esaminato gli effetti del medicinale sugli esseri umani e il modo in cui il medicinale è stato metabolizzato ed escreto dall'organismo.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay en estos momentos ningún ensayo clínico en curso ni programas de uso compasivo con el medicamento.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso sperimentazioni cliniche o programmi di uso compassionevole con il medicinale.
Spanish: La empresa no había respondido aún a las preguntas en el momento de la retirada.
Italian: Al momento del ritiro la ditta non aveva ancora risposto alle domande.
Spanish: La principal preocupación del CHMP era que no había pruebas suficientes de estudios, incluido el estudio de los macacos, para determinar los efectos del medicamento en los seres humanos y la manera de utilizarla.
Italian: Il problema principale per il CHMP era l'assenza di prove sufficienti derivanti da studi, compreso lo studio sui macachi, utili a stabilire gli effetti del medicinale negli esseri umani e le modalità d'uso.
Spanish: Entolimod TMC trabaja al unirse a una proteína sobre la superficie de las células conocidas como receptor Toll-5 (TLR5).
Italian: Entolimod TMC agisce legandosi a una proteina sulla superficie cellulare nota come recettore 5 Tollsimili (TLR5).
Spanish: Entolimod TMC fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 11 de enero de 2016 para el tratamiento del síndrome de radiación aguda.
Italian: Entolimod TMC è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) l'11 gennaio 2016 per il trattamento della sindrome acuta da radiazioni.
Spanish: Dado que no es posible administrar dosis peligrosas de radiación para los seres humanos, los efectos de Entolimod TMC contra la radiación se evaluaron en un estudio principal en el que participaron 179 macacos.
Italian: Poiché non è possibile esporre gli esseri umani a quantità pericolose di radiazioni, gli effetti di Entolimod TMC contro le radiazioni sono stati valutati in uno studio principale condotto su 179 macachi.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Entolimod TMC no superaban a los riesgos.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Entolimod TMC non fossero superiori ai suoi rischi.
Spanish: La fijación a TLR5 activa la producción de sustancias cuyo efecto se espera que reduzca los daños causados al organismo por la radiación.
Italian: Il legame con il recettore TLR5 attiva la produzione di sostanze i cui effetti sono intesi a ridurre i danni all'organismo causati dalle radiazioni.
Spanish: Se esperaba la utilización de Entolimod TMC para reducir el riesgo de muerte en adultos y niños a partir de los 2 años expuestos a una gran cantidad de radiación tras una catástrofe como la de un accidente nuclear.
Italian: Entolimod TMC avrebbe dovuto essere utilizzato per ridurre il rischio di morte negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età esposti a una grande quantità di radiazioni successivamente a una catastrofe come un incidente nucleare.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que necesitaba más tiempo para preparar respuestas adecuadas a las preguntas planteadas por el CHMP.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che aveva bisogno di più tempo per generare dati supplementari necessari in risposta ad alcune questioni sollevate dal CHMP.
Spanish: El 31 de julio de 2018, TMC Pharma Services Ltd notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Entolimod TMC, destinada a ser utilizada para reducir el riesgo de muerte tras la exposición a cantidades potencialmente mortales de radiación.
Italian: Il 31 luglio 2018 TMC Pharma Services Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Entolimod TMC, destinato a essere utilizzato per ridurre il rischio di morte a seguito dell'esposizione a quantità di radiazioni potenzialmente letali.
Spanish: ¿Cómo actúa Entolimod TMC?
Italian: Come agisce Entolimod TMC?
Spanish: Sobre la base de la revisión de los datos, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Entolimod TMC no podía haber sido aprobado para reducir el riesgo de muerte tras la exposición a cantidades potencialmente mortales de radiación.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva avuto alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Entolimod TMC non potesse essere autorizzato per ridurre il rischio di morte a seguito dell'esposizione a quantità potenzialmente letali di radiazioni.
Spanish: Iba a presentarse en forma de inyección en el músculo.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di soluzione per iniezione intramuscolare.
Spanish: ¿Qué es Entolimod TMC?
Italian: Che cos'è Entolimod TMC?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Entolimod TMC?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Entolimod TMC?
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión sobre este dictamen el 20 de diciembre de 2010.
Italian: La Commissione europea ha espresso una decisione sul presente parere il 20 dicembre 2010.
Spanish: ¿Qué es Ethirfin?
Italian: Che cos'è Ethirfin?
Spanish: Esta renovación iba a ser reconocida en Alemania, Irlanda, Italia y el Reino Unido (los «Estados miembros afectados»).
Italian: Il rinnovo doveva essere riconosciuto in Germania, Irlanda, Italia e Regno Unito (gli "Stati membri interessati").
Spanish: Ethirfin fue autorizado en la Unión Europea (UE) mediante un procedimiento de reconocimiento mutuo sobre la base de la autorización inicial concedida por Dinamarca el 15 de julio de 2005.
Italian: Ethirfin era stato autorizzato nell'Unione europea (UE) in seguito a una procedura di mutuo riconoscimento sulla base dell'autorizzazione iniziale concessa dalla Danimarca il 15 luglio 2005.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha finalizado un procedimiento de arbitraje para Ethirfin y denominaciones asociadas.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato per Ethirfin e denominazioni associate.
Spanish: La empresa solicitó la renovación de la autorización de comercialización en Dinamarca (el «Estado miembro de referencia»).
Italian: L'azienda ha richiesto il rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Danimarca (lo "Stato membro di riferimento").
Spanish: Estos Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo, por lo que las agencias reguladoras de medicamentos de Alemania y el Reino Unido remitieron el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 30 de octubre de 2009.
Italian: Poiché questi Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo, le autorità regolamentari di Germania e Regno Unito hanno deferito la questione al CHMP in data 30 ottobre 2009 per l'arbitrato.