FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Niiden naispotilaiden osuus, jotka eivät laksatiiveilla onnistuneet saamaan riittävää helpotusta, ja jotka suositellulla 2 mg:n Resolor-annoksella (n=458) saavuttivat keskimäärin ≥ 3 täydellistä ulostuskertaa (SCBM, spontaneous, complete bowel movements), oli 31,0 % (viikko 4) ja 24,7 % (viikko 12).
Hungarian: Azoknak a nőbetegeknek az aránya, akiket - miután a hashajtók nem enyhítették megfelelőképpen a tüneteiket- a Resolor ajánlott, 2 mg-os adagjával kezeltek (n = 458) és akiknél hetente átlagosan legalább 3 spontán, teljes székletürítés történt (≥ 3 SCBM), 31,0% (4. hét) és 24,7% (12. hét) volt, míg ez az arány placebo esetében 8,6% (4. hét), illetve 9,2% (12. hét) volt.
Finnish: Samankaltaisia tuloksia saatiin viikolla 12: 46,9 % potilaista, jotka olivat saaneet 2 mg Resoloria verrattuna 19,0 %:iin potilaista, jotka olivat saaneet lumelääkettä (p < 0,001 vs. lumelääke).
Hungarian: Hasonló eredményeket figyeltek meg a 12. héten: a 2 mg Resolor-ral kezelt betegeknél 46,9% volt az arány, míg a placebóval kezelt betegeknél 19,0% (p<0,001 vs.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Resolorin 1 mg:n vahvuiset kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, pyöreitä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä "PRU 1".
Hungarian: Milyen a Resolor külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Resolor 1 mg filmtabletta fehér vagy törtfehér, kerek tabletta, egyik oldalán „PRU 1" felirattal.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä selosteessa on kuvattu tai lääkäri on määrännyt.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak, illetve a jelen betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően szedje.
Finnish: Eräiden haittavaikutusten kuvaus
Hungarian: Válogatott mellékhatások leírása
Finnish: Tärkeimmän toissijaisen tehokkuuden päätetapahtuman eli kliinisesti merkitsevän ≥ 1 viikoittaisen SCBM:n parannuksen saavutti 51,0 % (viikko 4) ja 44,2 % (viikko 12) niistä potilaista, jotka saivat 2 mg Resoloria.
Hungarian: A legfontosabb másodlagos hatásossági végpontot, azaz a heti legalább 1 spontán, teljes székletürítésnek (≥ 1 SCBM) megfelelő, klinikai szempontból jelentős javulást a 2 mg Resolor-ral kezelt betegek 51,0%-ánál (4. hét), illetve 44,2%-ánál (12. hét) érték el, szemben a placebóval kezelt betegeknél észlelt 21,7 (4. hét), illetve 22,6%-kal (12. hét).
Finnish: Vaaleanpunainen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella merkintä "PRU 2".
Hungarian: Rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „PRU 2" felirattal.
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella merkintä "PRU 1".
Hungarian: Fehér vagy törtfehér, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „PRU 1" felirattal.
Finnish: Resolorin 2 mg:n vahvuiset kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, pyöreitä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä "PRU 2".
Hungarian: A Resolor 2 mg filmtabletta rózsaszín, kerek tabletta, egyik oldalán „PRU 2" felirattal.
Finnish: Tällöin muun lisäehkäisymenetelmän käyttö on suositeltavaa sen varalta, että suun kautta otettavan ehkäisyn tehosta ei voida olla varmoja (katso lisätietoja ehkäisytablettien pakkausselosteesta ja lääkemääräyksestä).
Hungarian: Súlyos hasmenés esetén a szájon át alkalmazott fogamzásgátlók hatásossága csökkenhet, és kiegészítő fogamzásgátló módszert javasolt alkalmazni a szájon át alkalmazott fogamzásgátló lehetséges hatástalanságának megelőzésére (lásd a szájon át alkalmazott fogamzásgátló felírására vonatkozó információkat).
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma saavutettiin: tilastollisesti merkittävästi suuremmalla prosentuaalisella osuudella Resolor-ryhmän potilaista (37,9 %) oli keskimäärin ≥ 3 spontaania täydellistä ulostuskertaa (SCBM) viikossa verrattuna lumelääkeryhmän potilaisiin (17,7 %) (p<0,0001) tutkimuksen 12 viikon kaksoissokkoutetun hoitovaiheen aikana.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja teljesült: a 12 hetes kettős-vak kezelési fázis során a Resolor csoportban a betegek statisztikailag szignifikánsan nagyobb százalékarányának (37,9%-a) volt átlagosan legalább heti 3 spontán teljes székletürítése, szemben a placebo-csoport betegeivel (17,7%) (p<0,0001).
Finnish: Tutkimuksen tulokset eivät osoittaneet eroa tehossa Resolorin ja lumelääkkeen välillä vasteiden ollessa 17% Resolorilla ja 17,8% lumelääkkeellä (P= 0.9002).
Hungarian: A vizsgálat eredményei alapján nem volt különbség a Resolor és a placebo hatásossága között, a válaszarány a Resolor esetén 17%, a placebo esetén 17,8% volt (p=0,9002). A Resolor általában jól tolerálhatónak bizonyult.
Finnish: Hoidon ensimmäisen päivän jälkeen yleisimpiä haittavaikutuksia ilmoitettiin yhtä paljon (esiintyvyydessä enintään 1 prosentin ero prukalopridin ja lumelääkkeen välillä) sekä Resolor- että lumelääkehoidon aikana.
Hungarian: A kezelés első napja után a leggyakoribb mellékhatásokról a Resolor-ral és a placebóval végzett kezelés során hasonló gyakoriságokkal számoltak be (a prukaloprid és a placebo között az előfordulásban legfeljebb 1% volt a különbség), kivéve az émelygést és hasmenést, amely a Resolor-terápia során továbbra is gyakrabban, bár kevésbé erősen fordult elő (az előfordulási gyakoriságok különbsége Resolor és placebo esetén 1,3% [émelygés], illetve 3,4% [hasmenés] volt).
Finnish: Viikolla 4 potilaista, joilla oli parannusta ≥ 1 lähtökohtaan verrattuna PAC-SYM -ala-asteikoissa, parannusta vatsan alueen oireissa oli 41,3 %:lla, ulostamiseen liittyvissä oireissa 41,6 %:lla ja peräsuoleen liittyvissä oireissa 31,3 %:lla 2 mg Resoloria saaneista potilaista, kun vastaavat luvut lumelääkettä saaneilla potilailla olivat 26,9 %, 24,4 % ja 22,9 %.
Hungarian: A 4. héten a PAC-SYM hasi, széklettel kapcsolatos és rectalis tüneteket értékelő alskáláin a kiindulási értékhez képest legalább 1 pontos javulást mutató betegek aránya a 2 mg Resolor-ral kezelt betegek esetében sorrendben 41,3%, 41,6%, illetve 31,3% volt, szemben a placebóval kezelt betegek sorrendben 26,9%-os, 24,4%-os, illetve 22,9%-os arányával.
Finnish: Resolorin yliannostukseen ei ole erityistä hoitoa.
Hungarian: A Resolor túladagolása elleni kezelés nem áll rendelkezésre.
Finnish: Pyreksia, huonovointisuus
Hungarian: Láz, rossz közérzet
Finnish: Haittavaikutukset ovat suurimmaksi osaksi olleet lieviä tai keskivaikeita.
Hungarian: A mellékhatások zömének intenzitása az enyhétől a közepesig terjedt.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen Resolor 2 mg tabletti sisältää 2 mg prukalopridia (sukkinaattina).
Hungarian: Egy 2 mg Resolor filmtabletta 2 mg prukalopridot tartalmaz (szukcinát formájában).
Finnish: - Kerro lääkärille, jos tulet raskaaksi Resolor-hoidon aikana.
Hungarian: - Ha mégis teherbe esett a Resolor-ral végzett kezelés alatt, szóljon kezelőorvosának.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen Resolor 1 mg tabletti sisältää 1 mg prukalopridia (sukkinaattina).
Hungarian: Egy 1 mg Resolor filmtabletta 1 mg prukalopridot tartalmaz (szukcinát formájában).
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Resoloria varten 15. lokakuuta 2009.
Hungarian: 2009. október 15-én az Európai Bizottság a Resolor-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Resolor prukalopridi
Hungarian: Resolor prukaloprid
Finnish: Resolor-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Resolor-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Sitä saa tabletteina (1 ja 2 mg).
Hungarian: Tabletta (1 mg és 2 mg) formájában kapható.
Finnish: Resolorin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Hungarian: A Resolor lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Finnish: Muuta tietoa Resolorista
Hungarian: A Resolor-ral kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Resolorin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, pahoinvointi, ripuli ja vatsakivut.
Hungarian: A Resolor leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, hányinger, hasmenés és a hasi fájdalom.
Finnish: Yli 65-vuotiaiden potilaiden on aloitettava 1 mg:n annoksella kerran päivässä, ja annosta voidaan tarvittaessa nostaa 2 mg:aan kerran päivässä.
Hungarian: 65 évnél idősebb betegek esetében a kezdő adag naponta egyszer 1 mg, amelyet szükség esetén naponta egyszer 2 mg-ra lehet emelni.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Resolorlääkevalmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum a Resolor-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Kun prukalopridi kiinnittyy näihin reseptoreihin ja stimuloi niitä, se lisää tätä liikettä ja saa suolen tyhjenemään nopeammin.
Hungarian: Ugyanígy, amikor a prukaloprid kötődik ezekhez a receptorokhoz, és stimulálja azokat, növeli ezt a mozgást, és hozzásegíti a beleket a gyorsabb kiürüléshez.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Resolorin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Resolor biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Resoloria koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Hungarian: A terv alapján a Resolor-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Finnish: Resolorin suositusannos on 2 mg otettuna kerran vuorokaudessa.
Hungarian: A Resolor ajánlott adagja 2 mg naponta egyszer.
Finnish: Resoloria käytetään kroonisen (pitkäaikaisen) ummetuksen oireiden hoitoon aikuisilla, joihin laksatiivit (suolen liikettä edistävät lääkkeet) eivät tehoa riittävästi.
Hungarian: A Resolor-t krónikus (hosszan tartó) székrekedés tüneti kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknél a hashajtók (bélmozgást elősegítő gyógyszerek) nem hatnak megfelelően.
Finnish: Resolorin vaikuttava aine prukalopridi on 5-HT4-reseptorin agonisti.
Hungarian: A Resolor hatóanyaga, a prukaloprid, egy „5-HT4 receptor agonista".
Finnish: Resolor oli lumelääkettä tehokkaampi kroonisen ummetuksen hoidossa.
Hungarian: A Resolor a placebónál hatékonyabb volt a krónikus székrekedés kezelésében.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on suolen puhkeama tai suolitukos, vakava tulehduksellinen suolistosairaus, kuten Crohnin tauti, haavainen koliitti (paksusuolen tulehdus, joka aiheuttaa haavaumia ja verenvuotoa) tai toksinen koolonin tai peräsuolen laajentuma (hyvin vakavia koliitin komplikaatioita).
Hungarian: A gyógyszer azoknál a betegeknél sem alkalmazható, akiknél bélperforáció vagy -elzáródás, a béltraktus súlyos gyulladásos állapotai, például Crohn-betegség, colitis ulcerosa (a vastagbél fekélyesedést és vérzést okozó gyulladása), valamint toxikus megakolon és megarektum (a vastagbélgyulladás nagyon súlyos komplikációi) áll fenn.
Finnish: Resoloria ei saa antaa potilaille, joilla on dialyysihoitoa (verenpuhdistusmenetelmä) vaativia munuaisongelmia.
Hungarian: A Resolor nem alkalmazható olyan vesebetegeknél, akiknek dialízisre (egy vértisztító eljárás) van szüksége.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Resolorin käytön ehdoista.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Resolor alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se toimii elimistössä, kuten aine nimeltä 5-hydroksytryptamiini (5-HT, tunnetaan myös nimellä serotoniini) ja kiinnittyy suolistossa 5-HT-reseptoreihin, joita suolistossa kutsutaan 5-HT4-reseptoreiksi.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy ugyanúgy fejti ki hatását, mint a szervezetben található, 5-hidroxitriptamin (5-HT, szerotoninként is ismert) nevű anyag, és a bélben ugyanahhoz, az „5-HT4 receptor" nevű receptorhoz kapcsolódik.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Resolorin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sitä varten.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Resolor alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Näille potilaille aikaisempi laksatiivihoito ei ollut tuonut riittävää vastetta.
Hungarian: A betegek nem reagáltak elég jól a hashajtókkal végzett korábbi kezelésre.
Finnish: Mitä hyötyä Resolorista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Resolor alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden lukumäärä, jotka saivat suolensa tyhjenemään kokonaan ainakin kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan ilman laksatiiveja.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél 12 héten keresztül legalább heti háromszor megtörtént a belek teljes kiürítése hashajtók használata nélkül.
Finnish: Mitä riskejä Resoloriin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Resolor alkalmazása?
Finnish: 12 viikon aikana 24 % potilaista (151 potilasta 640:stä), jotka saivat Resoloria 2 mg:n annoksena, saivat suolensa tyhjenemään kokonaan ainakin kolme kertaa viikossa, kun vastaava osuus lumelääkettä ottaneilla oli 11 % (73 potilasta 645:stä).
Hungarian: A 12 hetes időszakban a 2 mg Resolor-t kapó betegek 24%-ánál (640-ből 151) történt meg legalább heti háromszor a belek teljes kiürítése, szemben a placebót kapó betegek 11%-ával (645-ből 73).
Finnish: Resoloria 2 mg kerran päivässä verrattiin myös lumelääkkeeseen toisessa päätutkimuksessa, johon osallistui 374 kroonisesta ummetuksesta kärsivää miestä.
Hungarian: A napi egyszeri 2 mg-os adagban alkalmazott Resolor-t egy 374, krónikus székrekedésben szenvedő férfinál végzett másik fő vizsgálatban is összehasonlították placebóval.
Finnish: Resolor on lääke, jonka vaikuttava aine on prukalopridi.
Hungarian: A Resolor egy prukaloprid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Finnish: Kun se kiinnittyy näihin reseptoreihin, 5HT tavallisesti stimuloi suolen liikettä.
Hungarian: Ezekhez a receptorokhoz kötődve az 5HT normális körülmények között ösztönzi a bélmozgást.
Finnish: Lisätietoja Resolori-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Resolor-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Resoloria (2 tai 4 mg kerran päivässä otettuna) verrattiin lumelääkkeeseen kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 999 kroonisesta ummetuksesta kärsivää potilasta, joista 88 % oli naisia.
Hungarian: A Resolor-t (2 vagy 4 mg naponta egyszer) placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze három fő vizsgálatban, amelyekbe 1999, krónikus székrekedésben szenvedő beteg vett részt, akiknek 88%-a nő volt.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Resolorin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Hungarian: A Resolor alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa oli kroonisesta ummetuksesta kärsiviä miehiä, Resoloria 2 mg saaneista potilaista 38 % (67 potilasta 177:stä) saivat suolensa tyhjenemään kokonaan vähintään 3 kertaa viikossa.
Hungarian: A krónikus székrekedésben szenvedő férfiaknál végzett vizsgálatban a 2 mg-os Resolor-ral kezelt betegek 38%-ánál (177-ből 67) történt meg legalább heti háromszor a belek teljes kiürítése, szemben a placebót kapó betegek 18%-ával (181-ből 32).
Finnish: Miten Resolor vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Resolor?
Finnish: Tulokset olivat samanlaiset potilailla, jotka saivat Resoloria suurempana annoksena, 4 mg.
Hungarian: A Resolor-t a nagyobb, 4mg-os adagban kapó betegeknél mért eredmények hasonlóak voltak a 2 mg-os adagot kapó betegek esetében tapasztalt eredményekhez.
Finnish: Miten Resoloria käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Resolor-t?
Finnish: Miten Resoloria on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Resolor-t?
Finnish: Miksi Resolor on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Resolor forgalomba hozatalát?
Finnish: 8 pullot Nolla vrk.
Hungarian: 8 palackok Nulla nap
Finnish: Lihakseen Lasipullo, tyypin I lasia
Hungarian: Üveg, I-es típusú üveg
Finnish: --1 Inaktivoidut influenssa A -viruskannat (sikaperäiset): Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU GMNU = kahden 0,5 ml:n rokoteannoksen marsulle aikaansaamien neutraloivien yksikköjen geometrinen keskiarvo
Hungarian: --1 Inaktivált influenza A vírus/sertés/ törzsei Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Finnish: Adjuvantti: Karbomeeri 971 P NF
Hungarian: Adjuváns: Karbomer 971 P NF
Finnish: Karbomeeri 971 P NF Tiomersaali
Hungarian: Karbomer 971 P NF Tiomerzál
Finnish: 50 ml (25 annosta)
Hungarian: 50 ml (25 adag)
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 20 ml (10 annosta)
Hungarian: A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA 20 ml (10 adag),
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 14/01/2010 Uudistamispäivämäärä: 04/12/2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2014/12/04
Finnish: Peräsuolesta mitattu lämpö saattaa hyvin harvoin hieman nousta tilapäisesti rokotuksen jälkeen (hyvin harvinainen vastaa haittavaikutuksen esiintyvyyttä alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Hungarian: Nagyon ritkán kismértékű, átmeneti, rektális hőmérséklet emelkedés fordulhat elő a vakcinázás után (a "nagyon ritkán" azt jelenti, hogy 10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Finnish: Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana
Hungarian: 4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás
Finnish: Apuaine: Tiomersaali
Hungarian: Segédanyag: Tiomerzál
Finnish: Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, pistoskohdan reaktioiden odotetaan olevan vähäisiä.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén csak a beadási hely kisebb reakciója várható.
Finnish: Voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana.
Hungarian: Alkalmazható a vemhesség és a laktáció idején.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/09/103/001-007
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/09/103/001-007
Finnish: Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Kaksinkertaisen annoksen (4 ml) antamisen jälkeen ei havaittu muita haittavaikutuksia kuin kohdassa 4.6 mainitut.
Hungarian: Kétszeres adag (4 ml) beadása után a 4.6 szakaszban leírtakon kívül más mellékhatás nem jelentkezett.
Finnish: 20 ml (10 annosta) 50 ml (25 annosta) 100 ml (50 annosta) 8 x 500 ml (250 annosta)
Hungarian: 20 ml (10 adag), 50 ml (25 adag), 100 ml (50 adag), 8 x 500 ml (250 adag)
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {kuukausi/vuosi} Käytä avattu pakkaus 10 tunnin kuluessa.
Hungarian: EXP {hónap/év} Felbontás/felnyitás után 10 óráig használható fel.
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Finnish: PAKKAUSKOKO 100 ml (50 annosta) 500 ml (250 annosta)
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG 100 ml (50 adag) 500 ml (250 doses)
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä:
Hungarian: 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot:
Finnish: Perusrokotus: kaksi yhden annoksen (2 ml) pistosta - 96 vuorokauden iästä lähtien 3 viikon välein, jotta saadaan immuniteetti yli 6 kuukauden ajaksi.
Hungarian: Alapimmunizálás: kétszer kell oltani egy adagot (2 ml) - 96 napos kortól, 3 hetes különbséggel az oltások között, hogy az immunitástartósság több, mint 6 hónap legyen. vagy - 56 és 96 napos kor között, 3 hetes különbséggel az oltások között, hogy az immunitástartósságtöbb, mint 4 hónap legyen.
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Respiporc FLU3 injektioneste, suspensio sialle
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Respiporc FLU3 szuszpenziós injekció sertés részére
Finnish: LÄÄKEMUOTO Kirkas, kellertävän oranssi tai pinkki injektioneste, suspensio.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Átlátszó, a sárgás narancsszíntől a rózsaszínig terjedő színű szuszpenziós injekció.
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/09/103/003
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/09/103/003
Finnish: Pistoskohdassa saattaa esiintyä rokotuksen jälkeen hyvin harvinaisina tapauksina ohimenevää ja vähäistä turvotusta, joka häviää 2 vuorokauden kuluessa.
Hungarian: MELLÉKHATÁSOK A vakcinázás után nagyon ritkán átmeneti, 2 napon belül múló, csekély duzzanat jelentkezhet a beadási helyen.
Finnish: Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Finnish: Inaktivoituja influenssa A -viruskantoja (sikaperäisiä)
Hungarian: Inaktivált, A típusú/sertés/influenzavírus törzsek:
Finnish: 4 kuukautta 56-96 vuorokauden ikäisinä rokotetuilla sioilla ja 6 kuukautta ensimmäisen rokotuksen 96 vuorokauden ikäisenä tai vanhempana saaneilla sioilla.
Hungarian: 6 hónap az első alkalommal a 96. napon vagy azután vakcinázott sertésekben.
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT Kolmea inaktivoitua influenssa A -viruskantaa (sikaperäistä)
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE Inaktivált, A típusú/sertés/influenzavírus törzsek:
Finnish: Kartonkikotelossa kahdeksan 250 annosta (500 ml) sisältävä PET-injektiopullot, jossa kumitulppa ja reunallinen korkki.
Hungarian: Kartondoboz nyolc PET tartály 250 adag (500 ml) vakcinával gumidugóval és peremes kupakkal zárva.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Hungarian: − nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 2 ml:n annos sisältää:
Hungarian: HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE Minden adag 2 ml tartalmaz:
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Kartonkirasia 20 ml:n, 50 ml:n, 100 ml:n, 8 x 500 ml:npakkauksiin
Hungarian: Kartondoboz 20, 50, 100, 8 x 500 ml-nek
Finnish: Erityisissä tilanteissa, joissa emakolla on useita vasta-ainekontakteja (luonnollinen infektio + rokotus), porsaille välittyvät vasta-aineet saattavat säilyä 12. elinviikkoon saakka.
Hungarian: vakcinázás), a malacoknak átadott ellenanyagok a 12 hetes életkorig is kitarthatnak.
Finnish: ANNOSTUSOHJEET Ei ole.
Hungarian: A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT Nincs.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Respiporc FLU3 Injektioneste, suspensio sialle
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS Respiporc FLU3 Szuszpenziós injekció sertés részére
Finnish: VAROAIKA Varoaika: nolla vrk.
Hungarian: Kiszerelési egységek:
Finnish: Nolla päivää.
Hungarian: Nulla nap
Finnish: Tämä suojaa sikoja sairautta vastaan.
Hungarian: Ez megvédi a sertéseket a betegséggel szemben.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 14.01.2010.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 14/01/2010
Finnish: Milloin rokotettu eläin voidaan teurastaa ja liha käyttää ihmisravinnoksi (varoaika)?
Hungarian: Mennyi időnek kell eltelnie, míg az állatot levághatják, és húsát emberi fogyasztásra felhasználhatják (élelmezés-egészségügyi várakozási idő)?
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) RESPIPORC FLU3 Julkinen EPAR-yhteenveto
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) RESPIPORC FLU3 EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára