FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dle klinických údajů není nutné upravovat dávku u pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater.
Slovak: Klinické údaje naznačujú, že u pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je nutná úprava dávky.
Czech: V závislosti na zjištěné hladině bílkovin může být přípravek Cyramza dočasně vysazen.
Slovak: V závislosti od nameranej hladiny bielkovín, bude podávanie Cyramzy dočasne prerušené.
Czech: - protržení střevní stěny: jde o protržení stěny žaludku, tenkého nebo tlustého střeva.
Slovak: perforácia črevnej steny: je to prederavenie, ktoré sa vytvorí v žalúdku, tenkom alebo hrubom čreve.
Czech: Zahrnuje: anální krvácení, krvavý průjem, krvácení ze žaludku, krvácení z gastrointestinálního traktu, hematemézu, hematochezii, hemoroidální krvácení, Mallory-Weissův syndrom, melénu, krvácení z jícnu,
Slovak: Zahŕňa: análnu hemorágiu, hnačkovú hemorágiu, hemorágiu do žalúdka, gastrointestinálnu hemorágiu, hematemézu, hematochéziu, hemoroidnú hemorágiu, Malloryho-Weissov syndróm, melénu, ezofageálnu hemorágiu, rektálnu hemorágiu and hemorágiu do hornej časti gastrointestinálneho traktu.
Czech: Při podávání přípravku Cyramza v kombinaci s paklitaxelem nebo docetaxelem Paklitaxel a docetaxel se rovněž podávají po kapkách do žíly (nitrožilní infuze) po dobu přibližně 60 minut.
Slovak: Ak vám podávajú Cyramzu v kombinácii s paklitaxelom alebo docetaxelom: Paklitaxel alebo docetaxel sa tiež podáva vo forme vnútrožilovej infúzie v priebehu približne 60 minút.
Czech: Úvodní dávka
Slovak: Začiatočná dávka
Czech: jestliže u Vás bylo rentgenovým vyšetřením zjištěno, že rakovina plic obsahuje dutinu nebo se rakovina plic nachází v blízkosti velkých cév.
Slovak: - ak Röntgenový snímok ukáže, že sa na nádore pľúc nachádza dutina alebo diera, alebo ak je nádor pľúc v blízkosti hlavných krvných ciev.
Czech: Pacienti, kteří dostávali jakoukoliv antikoagulační léčbu a/nebo byli dlouhodobě léčeni nesteroidními protizánětlivými léky nebo antiagregačními látkami, byli ze studie REVEL s NSCLC vyloučeni.
Slovak: Pacienti s NSCLC užívajúci akúkoľvek antikoagulačnú liečbu a/alebo chronicky užívajúci nesteroidné protizápalové lieky alebo protidoštičkové látky boli z klinickej štúdie REVEL vylúčení.
Czech: h Zahrnuje případy nefrotického syndromu.
Slovak: Zahŕňa prípady nefrotického syndrómu.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína epistaxa
Czech: Doporučuje se snížit dávku docetaxelu ve všech následujících cyklech o 10 mg/m2.
Slovak: Vo všetkých nasledujúcich cykloch sa odporúča znížiť dávku docetaxelu o 10 mg/m2.
Czech: Cyramza může vyvolat tvorbu krevních sraženin v tepnách.
Slovak: Cyramza môže spôsobovať tvorbu krvných zrazenín v cievach.
Czech: Tabulka 7: Nežádoucí účinky (ADRs) hlášené u pacientů léčených ramucirumabem v kombinaci s chemoterapií v klinických studiích fáze 3 (RAINBOW, REVEL a RAISE)
Slovak: Tabuľka č. 7: ADR hlásené u pacientov liečených ramucirumabom v kombinácii s chemoterapiou vo fáze 3 klinických štúdií (RAINBOW, REVEL a RAISE)
Czech: U pacientů s karcinomem žaludku léčených ramucirumabem v kombinaci s paklitaxelem a u pacientů s mCRC léčených ramucirumabem v kombinaci s FOLFIRI byly hlášeny případy závažného gastrointestinálního krvácení včetně fatálních případů.
Slovak: U pacientov s rakovinou žalúdka užívajúcich ramucirumab v kombinácii s paklitaxelom a u pacientov s mCRC užívajúcich ramucirumab v kombinácii s FOLFIRI bolo hlásené závažné gastrointestinálne krvácanie vrátane smrteľných prípadov.
Czech: Dávkování a četnost podávání
Slovak: Dávkovanie a frekvencia podávania
Czech: Nepodávejte jako intravenózní bolus nebo injekci.
Slovak: Nemá byť podávaná ako intravenózny bolus alebo push.
Czech: Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Slovak: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Czech: EU/1/14/957/001 - 1 injekční lahvička 10 ml EU/1/14/957/002 - 2 injekční lahvičky 10 ml
Slovak: EU/1/14/957/002 - 2 injekčné liekovky obsahujúce 10 ml.
Czech: Plicní krvácení u NSCLC
Slovak: Pľúcna hemorágia pri NSCLC
Czech: Lékař se ujistí, že pokud již máte krevní tlak zvýšený, je před zahájením podávání přípravku Cyramza kompenzován.
Slovak: Váš lekár sa ubezpečí, že v prípade, ak máte vysoký krvný tlak, bude pod kontrolou ešte pred začiatkom podávania Cyramzy.
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Slovak: Názov a adresy výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Czech: LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Slovak: Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Czech: Randomizace byla stratifikována dle geografické oblasti, stavu KRAS v nádoru (mutace nebo nemutovaný „divoký" typ) a doby do progrese (TTP) od zahájení terapie první linie (<6 měsíců vs. ≥6
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa geografických oblastí, statusu nádoru KRAS (mutácia alebo divoký typ) a času do progresie ochorenia (TTP) po začiatku liečby prvej línie (<
Czech: Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku, to znamená, že je v podstatě
Slovak: Jedna 10 ml injekčná liekovka obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg)), t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Czech: Mantel-Haenszel
Slovak: Mantel-Haenszelov test
Czech: Krevní tlak pacientů je třeba monitorovat před každým podáním ramucirumabu a léčit podle klinické indikace.
Slovak: Pred každým podaním ramucirumabu sa má monitorovať krvný tlak pacienta a liečiť podľa klinickej indikácie.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Cyramza došlo ve srovnání s placebem ke statisticky významnému zlepšení OS (tabulka 12).
Slovak: Pacienti liečení Cyramzou zaznamenali štatisticky signifikantné zlepšenie v OS v porovnaní so skupinou s placebom (tabuľka 12).
Czech: Endothelial Growth Factor, VEGF) je VEGF receptor 2.
Slovak: Receptor VEGF-2 (VEGF =
Czech: Doporučená dávka docetaxelu je 75 mg na každý čtvereční metr (m2) vašeho tělesného povrchu jednou každé 3 týdny.
Slovak: Odporúčaná dávka docetaxelu je 75 mg na každý štvorcový meter (m2) povrchu tela raz za 3 týždne.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie se zvířaty, které by hodnotily kancerogenní nebo genotoxický potenciál ramucirumabu.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na zvieratách zamerané na testovanie ramucirumabu na možnú karcinogenicitu alebo genotoxicitu.
Czech: Na základě omezených dat ze studie REGARD od pacientů s HER2-pozitivním karcinomem žaludku nebo adenokarcinomem GEJ a pacientů s předchozí léčbou trastuzumabem (ve studii RAINBOW) je považováno za nepravděpodobné, že by přípravek Cyramza měl škodlivý účinek, nebo byl zcela bez účinku u pacientů s HER2-pozitivním karcinomem žaludku.
Slovak: Na základe obmedzených údajov pacientov s pozitívnym HER2 adenokarcinómom žalúdka alebo GEJ zo štúdie REGARD, ktorí boli pôvodne liečení trastuzumabom (RAINBOW) je nepravdepodobné, že Cyramza má nepriaznivý alebo žiadny účinok u pacientov s HER2-pozitívnou rakovinou žalúdka.
Czech: - reakce související s podáním infuze: Vzhledem k tomu, že se Cyramza podává po kapkách v nitrožilní infuzi, může během léčby dojít k reakcím souvisejícím s podáním infuze (viz bod 3).
Slovak: - reakcia súvisiaca s podaním infúzie: počas liečby sa môžu objaviť reakcie súvisiace s podaním infúzie, pretože sa Cyramza podáva vo forme vnútrožilovej infúzie cez infúznu súpravu (pozri časť 3).
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Slovak: (pozri tabuľku č. 3).
Czech: Úpravy dávkování docetaxelu
Slovak: Úprava dávky docetaxelu
Czech: Závažné krvácení Ramucirumab je antiangiogenní léčivo a může zvyšovat riziko vzniku závažného krvácení.
Slovak: Ramucirumab je antiangiogénny liek a môže zvyšovať riziko závažného krvácania.
Czech: Klinické údaje naznačují, že u pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin není potřeba nijak upravovat dávku (viz body 4.4 a 5.2).
Slovak: Klinické údaje naznačujú, že u pacientov s miernou, strednou až ťažkou poruchou funkcie obličiek nie sú potrebné žiadne úpravy dávkovania (pozri časti 4.4 a 5.2).
Czech: U pacientů z Východní Asie má být zváženo použití snížené počáteční dávky docetaxelu 60 mg/m2 první den 21denního cyklu.
Slovak: Pre východoázijských pacientov je potrebné zvážiť nižšiu počiatočnú dávku docetaxelu 60 mg/m2 v 1. deň 21-denného cyklu.
Czech: U pacientů s NSCLC je ramucirumab kontraindikován v případě kavitace nádoru, nebo v případě, že nádor zahrnuje hlavní cévy (viz bod 4.4).
Slovak: U pacientov s NSCLC je ramucirumab kontraindikovaný tam, kde sa vytvorila nádorová kavitácia alebo nádor postihuje veľké cievy (pozri časť 4.4).
Czech: Pacienti s NSCLC s nedávným plicním krvácením (>2,5 ml jasně červené krve), stejně jako pacienti s prokázanou kavitací nádoru před vstupem do studie bez ohledu na histologii, nebo ti, u kterých byla prokázána jakákoliv invaze nádoru do hlavních cév nebo jejich obrůstání nádorem,byli z klinických studií vyloučeni (viz bod 4.3).
Slovak: 2,5 ml alebo jasno červená krv), ako aj pacienti s preukázanou počiatočnou nádorovou kavitáciou, bez ohľadu na histológiu, alebo tí s akýmkoľvek náznakom nádorovej invázie alebo opuzdrením veľkých ciev, boli z klinických skúšaní vylúčení (pozri časť 4.3).
Czech: Gastrointestinální perforace
Slovak: Gastrointestinálne perforácie
Czech: O podávání ramucirumabu pacientům s těžkou poruchou funkce jater neexistují žádné údaje (viz bod 4.4 a 5.2).
Slovak: Neexistujú žiadne údaje týkajúce sa podávania ramucirumabu pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
Czech: Eli Lilly România S.R.L.
Slovak: România Eli Lilly România S.R.L.
Czech: Před infuzí ramucirumabu se doporučuje premedikace antagonistou histaminových H1 receptorů
Slovak: Pred infúziou ramucirumabu sa odporúča premedikácia antagonistom histamínu H1 (napríklad difenhydramínom).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: histidin, histidin-hydrochlorid, chlorid sodný, glycin, polysorbát 80, voda pro injekci.
Slovak: Pomocné látky: histidín, monohydrát histidíniumchloridu, chlorid sodný, glycín, polysorbát 80, voda na injekciu.
Czech: Stratifikovaná hodnota p dle CMH
Slovak: Stratifikovaná CMH p-hodnota
Czech: Ze zařazení byli vyloučeni pacienti s anamnézou nekontrolovaného hereditárního nebo získaného krvácivého onemocnění či trombotické poruchy, nedávnou anamnézou těžkého (stupeň ≥3) krvácení nebo pacienti po arteriální trombotické události (ATE) v období 12 měsíců před randomizací.
Slovak: Pacienti s anamnézou nekontrolovaného dedičného či získaného krvácania alebo trombotických porúch, nedávnou anamnézou silného (stupeň ≥3) krvácania alebo pacienti, ktorí počas 12 mesiacov pred randomizáciou prekonali cievnu trombotickú príhodu (ATE), boli vylúčení.
Czech: Jste-li původem z Východní Asie, může Vám být podána snížená počáteční dávka docetaxelu, a to 60 mg na každý m2 vašeho tělesného povrchu jednou za 3 týdny.
Slovak: Ak ste východoázijčan, môžu vám podať nižšiu počiatočnú 60 mg dávku docetaxelu na každý štvorcový meter (m2) povrchu tela raz za 3 týždne.
Czech: Léčbu přípravkem Cyramza může být zapotřebí dočasně zastavit, dokud se hladiny bílkovin v moči nesníží a léčba je potom znovu zahájena nižšími dávkami, nebo je léčba zastavena trvale, pokud se hladiny bílkovin dostatečně nesníží.
Slovak: Môže byť potrebné dočasne liečbu Cyramzou prerušiť, kým hladina bielkovín v moči klesne, a potom pokračovať v liečbe s nižšou dávkou; alebo ak sa hladina bielkovín v moči nezníži dostatočne, bude potrebné liečbu ukončiť.
Czech: %) nežádoucím účinkem, který vedl k vysazení ramucirumabu, proteinurie (1,5 %).
Slovak: %) ADR vedúcim k ukončeniu liečby ramucirumabom proteinúria (1,5
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti, CR = kompletní odpověď, PR = částečná odpověď, CMH =
Slovak: Skratky: CI = interval spoľahlivosti, CR = úplná odpoveď, PR = čiastočná odpoveď, CMH =
Czech: 50 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) s chlorbutylovou pryžovou zátkou, hliníkovou folií a polypropylenovým uzávěrem.
Slovak: 50 ml roztok v injekčnej liekovke (sklo typu I) s chlórbutylovým gumeným uzáverom, hliníkovým tesnením a polypropylénovým viečkom.
Czech: Tabulka 3: Snížení dávky ramucirumabu při proteinurii
Slovak: Tabuľka č. 3: zníženie dávky ramucirumab pri proteinúrii pôvodná dávka ramucirumabu prvé zníženie dávky druhé zníženie dávky
Czech: Uchovávejte lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovak: Liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Czech: Během léčby ramucirumabem je třeba u pacientů monitorovat rozvoj nebo zhoršení proteinurie.
Slovak: Pacienti majú byť počas liečby ramucirumabom monitorovaní na vznik alebo zhoršenie proteinúrie.
Czech: Pracoviště ve východní Asii podávala nižší dávku docetaxelu, 60 mg/m2 každých 21 dnů.
Slovak: Študijné centrá vo východnej Ázii podávali redukovanú dávku docetaxelu 60 mg/m2 každých 21 dní.
Czech: Bylo nutné, aby u pacientů došlo k progresi choroby během první linie léčby nebo během 4 měsíců po podání poslední dávky terapie v první linii a aby měli PS 0-1.
Slovak: Pacienti museli mať progresiu ochorenia v priebehu prvej línie liečby alebo do 4 mesiacov po podaní poslednej dávky prvej línie liečby a spĺňať kritériá pre ECOG PS 0-1.
Czech: Neutropenie a trombocytopenie
Slovak: Neutropénia alebo trombocytopénia
Czech: Tento léčivý přípravek se podává po kapkách v infuzi po dobu přibližně 60 minut.
Slovak: Tento liek sa podáva vo forme kvapkovej infúzie, ktorej podanie trvá približne 60 minút.
Czech: Mezi možné příznaky cévní mozkové příhody patří náhlá ztráta citlivosti nebo slabost v paži, dolní končetině a na obličeji, pocit zmatenosti, obtíže s mluvením nebo porozuměním ostatním, náhlé problémy s chůzí nebo ztráta rovnováhy nebo koordinace nebo náhlá závrať.
Slovak: Príznaky mozgovej príhody môžu zahŕňať náhle znecitlivenie alebo slabosť v ramene, nohe alebo tvári, pocit zmätenosti, ťažkosti s rozprávaním alebo s pochopením druhých, náhle problémy s chôdzou, stratu rovnováhy alebo koordinácie pohybov, či náhly závrat.
Czech: Příznaky zahrnovaly ztuhlost/třes, bolest zad/křeče, bolest na hrudi a/nebo svírání na hrudi, zimnici, návaly, dušnost, sípání,
Slovak: K príznakom patrí stuhnutosť/triaška, bolesť chrbta/kŕče, bolesť a/alebo stuhnutosť na hrudi, zimnica, návaly tepla,
Czech: Většina (75 %) pacientů randomizovaných ve studii dříve užívala kombinovanou léčbu s platinou a fluoropyrimidinem bez anthracyklinu.
Slovak: %) pacientov randomizovaných v tomto klinickom skúšaní bola predtým podávaná kombinovaná liečba s platinou a fluórpyrimidínom bez antracyklínu.
Czech: nekontrolovanou kompresí míchy, anamnestickou nebo aktuální jaterní encefalopatií nebo klinicky významným ascitem, těžkým krvácením z varixů během 3 měsíců před léčbou nebo s varixy žaludku nebo jícnu s vysokým rizikem krvácení byli ze studie vyloučeni.
Slovak: Pacienti s mozgovými metastázami, leptomeningeálnym ochorením, nekontrolovanou kompresiou miechy, anamnestickou alebo súčasnou hepatálnou encefalopatiou, klinicky významným ascitom, závažným krvácaním z varixov počas 3 mesiacov pred liečbou alebo s varixami žalúdka či pažeráka s vysokým rizikom krvácania boli zo štúdie vylúčení.
Czech: Bylo povoleno užívání kyseliny acetylsalicylové v dávkách do 325 mg/den (viz bod 5.1).
Slovak: Užívanie aspirínu v dávkach až 325 mg/deň bolo povolené (pozri časť 5.1).
Czech: Léčbu ramucirumabem je třeba v případě závažné hypertenze dočasně přerušit, a to až do doby její kompenzace antihypertenzní terapií.
Slovak: Podávanie ramucirumabu sa má v prípade závažnej hypertenzie dočasne prerušiť dovtedy, kým bude kontrolovaná liečbou.
Czech: Cyramza n=238
Slovak: N=238
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb):
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku na injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po
Czech: Medián trvání léčby doxetaxelem byl 14,1 týdne v rameni ramucirumab plus docetaxel (s mediánem 4,0 podaných infuzí) a 12,0 týdnů v rameni placebo plus docetaxel (s mediánem 4,0 podaných infuzí).
Slovak: Priemerná dĺžka liečby docetaxelom bola 14,1 týždňov pre skupinu s ramucirumabom a docetaxelom (medián 4,0 podaných infúzií) a 12,0 týždňov v skupine s placebom a docetaxelom (medián 4,0 podaných infúzií)
Czech: K léčbě ramucirumabem mají být vybráni pacienti s HCC s koncentrací AFP v séru ≥400 ng/ml stanovenou validovaným AFP testem (viz bod 5.1).
Slovak: Výber pacientov s HCC sa má uskutočniť na základe sérovej koncentrácie AFP ≥400 ng/ml overenej validovaným AFP testom pred začatím liečby ramucirumabom (pozri časť 5.1).
Czech: Celkem bylo randomizováno 1 072 pacientů (1:1) do skupin užívajících buď přípravek Cyramza
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných (1:1) 1072 pacientov na liečbu Cyramzou (n =
Czech: Doporučená dávka přípravku Cyramza k léčbě rakoviny plic je 10 mg na kilogram vaší tělesné hmotnosti jednou za 3 týdny.
Slovak: Odporúčaná dávka Cyramzy na liečbu rakoviny pľúc je 10 mg na kilogram vašej telesnej hmotnosti a podáva sa raz za 3 týždne.
Czech: Injekční lahvičku neprotřepávejte.
Slovak: Injekčnou liekovkou netraste.
Czech: Prostudujte si příbalové informace k dalším lékům, ze kterých vaše léčba sestává, a ujistěte se, že jsou pro vás vhodné.
Slovak: Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa o ostatných liekoch, ktoré sú súčasťou vašej liečby,
Czech: EORTC QLQ-C30 uváděli pacienti v léčebném rameni ramucirumab plus FOLFIRI přechodný pokles QoL ve srovnání s pacienty v léčebném rameni placebo plus FOLFIRI ve většině škál.
Slovak: Čo sa týka dotazníka EORTC QLQ-C30, pacienti v liečebnej skupine s ramucirumabom a FOLFIRI hlásili prechodný pokles QoL vo väčšine meraných škál v porovnaní s pacientmi v liečebnej skupine s placebom a FOLFIRI.
Czech: Cyramza je koncentrát pro infuzní roztok (takzvaný „sterilní koncentrát").
Slovak: Spôsob a cesta podávania Cyramza je infúzny koncentrát (tiež sa nazýva „sterilný koncentrát").
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti, CR = kompletní odpověď, ORR = výskyt objektivní odpovědi a
Slovak: Skratky: CI = interval spoľahlivosti, CR = úplná odpoveď, ORR = objektívna miera odpovede a PR =
Czech: Jedna podskupina s HR >1 obsahovala pacienty s progresí onemocnění od zahájení léčby bevacizumabem v první linii <3 měsíce (HR 1,02 [95% interval spolehlivosti: 0,068 až 1,55]).
Slovak: 1 bola u pacientov s progresiou ochorenia od začiatku prvej línie liečby bevacizumabom < 3 mesiace (HR 1,02 [95 % CI: 0,68 až 1,55]).
Czech: - závažná infekce (sepse) - nízká hladina draslíku v krvi (hypokalemie), která může vyvolat svalovou slabost, záškuby nebo poruchu srdečního rytmu
Slovak: nízka hladina draslíka v krvi (hypokalémia), ktorá môže spôsobiť svalovú slabosť, zášklby alebo nezvyčajný srdcový rytmus
Czech: Mezi možné příznaky patří: zvýšené svalové napětí, bolest zad, bolest na hrudi a/nebo svírání na hrudi, zimnice, návaly, obtížné dýchání, sípání a brnění nebo necitlivost v rukou a nohou.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať: zvýšené svalové napätie, bolesť chrbta, bolesť a/alebo ťažobu na hrudi, zimnicu, návaly tepla, sťažené dýchanie, chripot a pocit tŕpnutia alebo necitlivosti rúk alebo nôh.
Czech: Arteriální tromboembolické příhody
Slovak: Cievne tromboembolické príhody
Czech: Pro specifické informace o dávkování docetaxelu viz příslušné informace pro předepisování docetaxelu.
Slovak: Podrobné informácie o dávkovaní nájdete v písomnej informácii docetaxelu.
Czech: Jak přípravek Cyramza uchovávat
Slovak: Ako užívať Cyramzu
Czech: O podávání ramucirumabu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje.
Slovak: Nie sú známe žiadne údaje o podávaní ramucirumabu gravidným ženám.
Czech: Cyramza plus paklitaxel n=330
Slovak: Cyramza a paklitaxel N=330
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov
Czech: U pacienů, u kterých se během léčby docetaxelem objevily buď febrilní neutopenie, počet neutrofilů <500 buněk/mm3 po dobu delší než 1 týden, závažné nebo kumulativní kožní reakce nebo nehematologické toxicity 3. nebo 4.
Slovak: neutrofily <500 buniek/mm3 dlhšie ako 1 týždeň, závažná alebo kumulatívna kožná reakcia, alebo nehematologická toxicita 3. alebo 4. stupňa, sa má liečba do odoznenia toxicity prerušiť.
Czech: V závažných případech můžou příznaky zahrnovat dušnost vyvolanou zúžením dýchacích cest,
Slovak: V závažných prípadoch môžu príznaky zahŕňať dýchacie ťažkosti spôsobené zúžením dýchacích ciest, rýchlejší srdcový tep a mdloby.
Czech: Krevní sraženiny v tepně můžou vyvolat závažné stavy včetně srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody.
Slovak: Cievne krvné zrazeniny môžu viesť k závažným ochoreniam, vrátane infarktu myokardu alebo mozgovej príhody.
Czech: Četnost kontroly onemocnění (kompletní odpověď plus parciální odpověď plus stabilizace onemocnění) byla numericky vyšší u pacientů léčených v rameni s ramucirumabem plus FOLFIRI ve srovnání s ramenem placebo plus FOLFIRI (74,1 versus 68,8 %).
Slovak: Miera kontroly ochorenia (úplná odpoveď a čiastočná odpoveď a stabilné ochorenie) bola číselne vyššia u pacientov v liečebnej skupine s ramucirumabom a FOLFIRI v porovnaní so skupinou s placebom a FOLFIRI (74,1
Czech: Pokud se vám během léčby špatně hojí rána, bude léčba přípravkem Cyramza přerušena, dokud se rána zcela nezhojí.
Slovak: Ak máte ranu, ktorá sa počas liečby zle hojí, podávanie Cyramzy sa preruší dovtedy, kým sa rana úplne nezahojí.
Czech: Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje přibližně 17 mg sodíku.
Slovak: Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje približne 17 mg sodíka.
Czech: Před naředěním prohlédněte obsah injekčních laviček, zda neobsahují částice nebo zabarvení (koncentrát pro infuzní roztok má být čirý až mírně opalizující a bezbarvý až lehce nažloutlý bez viditelných částic).
Slovak: Pred zriedením skontrolujte obsah injekčných liekoviek, či neobsahuje častice a či nezmenil farbu (infúzny koncentrát má byť číry až slabo opalizujúci a bezfarebný až žltkastý, bez viditeľných častíc).
Czech: Přežití bez progrese bylo statisticky významně lepší u pacientů, kteří dostávali přípravek Cyramza v porovnání s pacienty s placebem (poměr rizik [HR] 0,483, 95% CI: 0,376 až 0,620, p < 0,0001), což odpovídá 52% snížení rizika progrese nebo úmrtí a prodloužení střední doby PFS na 2,1 měsíce s přípravkem Cyramza z 1,3 měsíce u placeba.
Slovak: Prežitie bez progresie sa štatisticky významne zvýšilo u pacientov užívajúcich Cyramzu v porovnaní s pacientmi užívajúcim placebo (HR 0,483; 95 % CI: 0,376 - 0,620; p <0,0001), čo zodpovedá 52 % zníženiu rizika progresie alebo úmrtia a zvýšeniu stredného PFS na 2,1 mesiaca pri Cyramze z 1,3 mesiaca pri placebe.
Czech: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie REVEL s přípravkem Cyramza plus docetaxel versus placebem plus docetaxel byla provedena u 1 253 pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým dlaždicobuněčným nebo nedlaždicobuněčným NSCLC s progresí onemocnění v průběhu nebo po ukončení jedné léčby na bázi platiny.
Slovak: Randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdie REVEL s Cyramzou a docetaxelom v porovnaní s placebom a docetaxelom sa zúčastnilo 1253 pacientov s lokálne pokročilým alebo metastázujúcim skvamóznym alebo neskvamóznym NSCLC s progresiou ochorenie počas alebo po jednej liečbe na báze platiny.
Czech: Návod k naředění léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Slovak: Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 10 a na obrázcích
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke č. 10 a na obrázkoch č. 4 a 5.
Czech: u 72 % pacientů.
Slovak: ECOG PS bolo u 72 % pacientov.
Czech: Hematologická kritéria v tabulce 2 jsou splněna a horečka ustoupila.
Slovak: Hematologické kritériá z tabuľky č. 2 sú splnené a horúčka ustúpila
Czech: U pacientů, kteří užívali ramucirumab, byla v porovnání s placebem hlášena vyšší incidence závažné hypertenze.
Slovak: U pacientov užívajúcich ramucirumab bol v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo hlásený zvýšený výskyt závažnej hypertenzie.