FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following headings are used to rank the adverse reactions by frequency: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les effets indésirables sont classés par fréquence comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1000), très rare (<1/10 000) et de fréquence inconnue (impossible à estimer sur la base des données disponibles).
English: Adjustments during treatment
French: Ajustements en cours de traitement
English: You must not take Teysuno if you are pregnant or think you might be.
French: Ne prenez pas Teysuno si vous êtes enceinte ou suspectez de l'être.
English: If you have taken brivudine you must wait for at least 4 weeks after stopping brivudine before starting to take Teysuno.
French: Si vous avez pris de la brivudine, vous devez attendre au moins 4 semaines après l'arrêt de la brivudine pour commencer à prendre Teysuno.
English: CYP2A6 inhibitors
French: Inhibiteurs du CYP2A6
English: Teysuno was not carcinogenic in either the rat or the mouse.
French: Teysuno n'était pas carcinogène chez le rat et la souris.
English: Pharmacokinetics in special populations
French: Pharmacocinétique dans les populations spéciales
English: No dose limiting toxicities were observed in the first cycle of treatment.
French: Aucune toxicité dose-limitante n'a été observée au cours du premier cycle de traitement.
English: Each term is presented in its most common category only and within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
French: Chaque effet indésirable est présenté uniquement dans la catégorie de sa fréquence la plus élevée, et au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont listés par ordre de gravité décroissante.
English: ANNEX III LABELLING AND PAGKAGE LEAFLET
French: ANNEXE III ÉTIQUETAGE ET NOTICE
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
French: Si votre médecin vous a informé que vous étiez intolérant(e) à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
English: Prophylactic treatment for diarrhoea should be administered as indicated.
French: Administrer un traitement prophylactique de la diarrhée comme indiqué.
English: Fatal cases have been reported following capecitabine interaction.
French: Des cas d'issue fatale ont été rapportés suite à une interaction avec la capécitabine.
English: In addition, there is post-marketing experience in over 866,000 Asian (mainly Japanese) patients.
French: On dispose également de données de pharmacovigilance portant sur plus de 866 000 patients asiatiques (principalement japonais).
English: Genetic counseling should be considered.
French: Envisager l'opportunité d'une consultation génétique.
English: Therefore, the CYP2A6 polymorphism differences between Asian and Western populations do not appear to be the key determinant for differences in the MTD between populations.
French: Les différences de polymorphisme du CYP2A6 entre populations asiatique et occidentale ne semblent donc pas être des déterminants essentiels de différences de DMT entre populations.
English: Oteracil AUC0-12 in the Asian group was approximately half that of the Caucasian group, however, this difference was not statistically significant due to its large individual variability.
French: L'ASC0-12 de l'otéracil dans le groupe asiatique valait environ la moitié de celle du groupe caucasien ; cette différence n'était cependant pas statistiquement significative étant donné la grande variabilité individuelle.
English: Medical management of overdose should include customary therapeutic and supportive medical interventions aimed at correcting the presenting clinical manifestations and preventing their possible complications.
French: La prise en charge médicale d'un surdosage doit comporter des interventions médicales classiques et de soutien visant à corriger les manifestations cliniques présentées par le patient et à prévenir leurs complications potentielles.
English: Patients taking Teysuno should be informed of the risks and instructed to contact their physician immediately if moderate or severe toxicity occurs.
French: Les patients qui prennent Teysuno doivent être informés des risques et qu'ils doivent contacter immédiatement leur médecin en cas d'apparition d'une toxicité modérée ou grave.
English: Patients should be provided with outpatient prescriptions for anti-emetic and anti-diarrhoeal medicinal products.
French: Les patients doivent recevoir des prescriptions pour des médicaments antiémétiques et antidiarrhéiques.
English: Maintain treatment at same dose level
French: Toute apparition Poursuivre le traitement au même niveau de dose
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Hands should be washed after handling capsules.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation Se laver les mains après la manipulation des gélules.
English: Table 8: Demographics and baseline characteristics of patients in the FLAGS study
French: Tableau 8 : Caractéristiques démographiques et initiales des patients de l'étude FLAGS
English: What is teysuno and what is it used for
French: Qu'est-ce que Teysuno et dans quel cas est-il utilisé ?
English: No dose modification
French: Aucune modification de dose
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Teysuno in all subsets of the paediatric population in gastric adenocarcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne du médicament a abandonné l'obligation de soumettre les résultats des études avec Teysuno dans tous les sous-groupes de population pédiatrique pour l'adénocarcinome gastrique (voir rubrique 4.2 pour des informations sur l'utilisation pédiatrique).
English: o To prevent bleeding, avoid hard work or strenuous sports so as to prevent injuries and bruises.
French: o En prévention des saignements, évitez les travaux lourds et les sports violents afin de prévenir les blessures et les contusions.
English: There were no clinically relevant differences in safety between males (N=382) and females (N=139) in the FLAGS study.
French: L'étude FLAGS n'a pas décelé de différences cliniquement significatives de sécurité entre les hommes (N=382) et les femmes (N=139).
English: Dose limiting toxicities include diarrhoea and dehydration.
French: Les toxicités limitant la dose sont notamment la diarrhée et la déshydratation.
English: Cisplatin will be stopped after 6 treatment cycles.
French: L'utilisation de cisplatine sera arrêtée après 6 cycles de traitement.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, antimetabolites, ATC code: L01BC53.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments antinéoplasiques, antimétabolites, code ATC : L01BC53.
English: What Teysuno is and what it is used for What you need to know before you take Teysuno How to take Teysuno
French: Qu'est-ce que Teysuno et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Teysuno Comment prendre Teysuno
English: o Take plenty of liquids between meals to replace lost fluids and prevent dehydration, low blood volume, and imbalance of salts or chemicals in the blood.
French: o Buvez beaucoup de liquides entre les repas pour remplacer les liquides perdus et prévenir la déshydratation, la diminution du volume sanguin et le déséquilibre en sels ou d'autres substances chimiques dans le sang.
English: Gastro-oesophageal junction Both
French: Jonction gastro-œsophagienne Les deux
English: o If you feel tired and have fever together with loss of appetite, contact your doctor immediately.
French: o Si vous vous sentez fatigué(e) et présentez de la fièvre avec une perte d'appétit, contactez immédiatement votre médecin.
English: If a DPD inducer were to be concomitantly administered with Teysuno, the exposure of 5-FU might not reach the efficacious level.
French: Si un inducteur de la DPD était administré de manière concomitante avec Teysuno, l'exposition au 5-FU pourrait ne pas atteindre un niveau efficace.
English: Patients with renal impairment (see sections 4.2, 4.3, 4.4, and 5.2)
French: Insuffisants rénaux (voir les rubriques 4.2, 4.3, 4.4 et 5.2)
English: Metastatic disease, n (%) ≥2 metastatic sites
French: Maladie métastatique, n (%) ≥2 sites métastatiques
English: However, it is to be noted that the exposure to 5-FU can be variable and unexpectedly higher in patients with severe renal impairment due to the impact of fluctuations in renal function in these patients.
French: Cependant, il faut noter que l'exposition au 5-FU peut être variable et augmentée de façon inattendue chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère en raison de l'impact des fluctuations de la fonction rénale de ces patients.
English: You must not breastfeed if you are taking Teysuno.
French: Vous ne devez pas allaiter si vous prenez Teysuno.
English: See also section “Do not take Teysuno”.
French: Voir rubrique « Ne prenez jamais Teysuno ».
English: Teysuno capsules are usually taken for 21 days followed by a 7 day rest period (when no capsules are taken).
French: Les gélules Teysuno sont généralement prises pendant 21 jours, suivis d'une période de repos de 7 jours (sans prise de gélules).
English: It is not known whether Teysuno or its metabolites are excreted in human milk.
French: On ignore si Teysuno ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
English: Teysuno with food and drink Teysuno should be taken at least one hour before or one hour after a meal.
French: Teysuno avec des aliments et boissons Teysuno doit être pris au moins une heure avant ou une heure après un repas.
English: This CYP2A6*4 allele is uncommon in the Caucasian population.
French: Cet allèle CYP2A6*4 est peu fréquent dans la population caucasienne.
English: Despite the lack of DLTs in the last cohort, the dose of cisplatin was not elevated beyond 75 mg/m2.
French: TLD dans la dernière cohorte, la dose de cisplatine n'a pas été augmentée au-delà de 75 mg/m2.
English: 5-FU + Cisplatin
French: 5-FU + cisplatine
English: Refer to “Dose modifications for special populations / Renal impairment for guidance.”
French: Se reporter à Modifications de dose pour les populations spéciales / Insuffisance rénale pour des instructions détaillées.
English: A study of the effect of Teysuno on cardiac repolarisation conducted in advanced cancer patients met the definition for a negative study according to International Conference on Harmonisation (ICH) guidelines.
French: Une étude portant sur l'effet de Teysuno sur la repolarisation cardiaque chez des patients présentant un cancer avancé a atteint les critères de définition d'une étude négative selon les recommandations de l'International Conference on Harmonisation (ICH).
English: No dose limiting toxicities were observed in Cycle 1 in patients with moderate or severe renal impairment.
French: Aucune toxicité dose-limitante n'est apparue au cours du Cycle 1 chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère.
English: Teysuno should only be given on Days 1 to 21 of each cycle, i.e., treatment should not be given on Days 22 to 28 of a cycle.
French: Teysuno ne doit être administré que du Jour 1 au Jour 21 de chaque cycle ; autrement dit, l'administration doit être suspendue du Jour 22 au Jour 28 du cycle.
English: If Grade 2 (or higher) dehydration occurs, treatment should be immediately suspended and the dehydration corrected.
French: En cas de déshydratation de degré 2 (ou supérieur), suspendre immédiatement le traitement et corriger la déshydratation.
English: Dose modifications for special populations
French: Modifications de dose pour les populations spéciales
English: If both medicinal products are considered to be causing the toxicity or it is not possible to distinguish them, then dose reduction should be performed for both according to the recommended dose reduction schedule.
French: Si les deux médicaments sont considérés comme responsables de la toxicité ou s'il n'est pas possible d'effectuer une distinction, il convient de réduire la posologie des deux médicaments en respectant le protocole de réduction de dose recommandé.
English: - Loss of apetite (anorexia) can lead to weight loss and dehydration o You may become dehydrated if you do not eat and/or drink enough water.
French: - Une perte d'appétit (anorexie) peut entraîner une perte de poids et une déshydratation o Vous risquez d'être déshydraté si vous ne mangez pas suffisamment et/ou si vous ne buvez pas suffisamment d'eau.
English: Folinate/folinic acid
French: Folinate/acide folinique
English: • Recent or concomitant treatment with brivudine (see section 4.4 and 4.5 for drug-drug interaction).
French: • Traitement récent ou concomitant par la brivudine (voir rubriques 4.4 et 4.5 concernant les interactions médicamenteuses).
English: Toxicity due to Teysuno administration should be managed with symptomatic treatment and/or treatment interruption or dose reduction.
French: La toxicité due à l'administration de Teysuno doit être prise en charge par un traitement symptomatique et/ou une interruption du traitement, ou par une réduction de la posologie.
English: Tegafur is a prodrug of 5-FU with good oral bioavailability.
French: Le tégafur est un promédicament du 5-FU, doté d'une bonne biodisponibilité par voie orale.
English: This interaction, which leads to increased fluoropyrimidine toxicity, is potentially fatal.
French: Cette interaction, qui entraînel'augmentation de la toxicité fluoropyrimidique, est potentiellement fatale.
English: In a study performed in patients with renal impairment, the most common adverse reactions reported over all cycles across all cohorts were diarrhoea (57.6%), nausea (42.4%), vomiting (36.4%), fatigue (33.3%) and anaemia (24.2%).
French: Dans une étude menée chez des insuffisants rénaux, les effets indésirables les plus fréquents rapportés sur tous les cycles et pour toutes les cohortes étaient la diarrhée (57,6 %), les nausées (42,4 %), les vomissements (36,4 %), la fatigue (33,3 %) et l'anémie (24,2 %).
English: o To prevent infection, keep away from crowded places, gargle upon returning home, and wash your hands before meals and before and after using the bathroom.
French: o Afin de prévenir une infection, gargarisez-vous en rentrant chez vous, et lavez-vous les mains avant les repas, avant d'aller aux toilettes et après.
English: The association between 5-FU sensitivity and MSI in patients with gastric cancer is unclear and the association between Teysuno and MSI in gastric cancer is unknown.
French: L'association entre une sensibilité au 5-FU et la MSI chez les patients ayant un cancer de l'estomac n'est pas claire et l'association entre Teysuno et la MSI dans le cancer de l'estomac n'est pas connue.
English: In the event of accidental administration of brivudine to patients being treated with Teysuno, effective measures should be taken to reduce the toxicity of Teysuno.
French: En cas d'administration accidentelle de brivudine à des patients traités par Teysuno, des mesures correctives doivent être prises pour réduire la toxicité de Teysuno.
English: These changes with age were related to changes in renal function as measured by creatinine clearance (see section 5.2).
French: Ces modifications en fonction de l'âge étaient liées à des modifications de la fonction rénale, reflétées par des mesures de la clairance de la créatinine (voir rubrique 5.2).
English: A minimum washout period of 7 days is recommended between administration of Teysuno and other fluoropyrimidines.
French: Il est recommandé de respecter une phase d'élimination de minimum 7 jours entre l'administration de Teysuno et celle d'autres fluoropyrimidines.
English: ECOG Performance Status, n (%)
French: Statut de performance ECOG, n (%)
English: Teysuno does not appear to affect male or female fertility in the rat; however, administration at any time after conception resulted in a range of external, visceral, and skeletal foetal abnormalities in rat and rabbit.
French: Teysuno ne semble pas affecter la fertilité des rats des deux sexes ; cependant, une administration à tout moment après la conception provoquait diverses anomalies fœtales externes, viscérales et squelettiques chez le rat et le lapin.
English: Once the Teysuno dose has been reduced, it should not be increased again.
French: Si une réduction de dose de Teysuno a été effectuée, il ne faut pas augmenter ultérieurement la dose.
English: Treatment-related toxicities can be expected to increase as 5-FU exposure increases (see section 5.2).
French: On peut s'attendre à ce que les toxicités liées au traitement augmentent avec l'augmentation de l'exposition au 5-FU (voir rubrique 5.2).
English: During a treatment cycle, dose adjustment should be performed for each individual medicinal product that is considered to be causally related to the toxicity, if such a distinction can be made.
French: Pendant un cycle de traitement, il faut ajuster la posologie de chaque médicament individuel considéré comme responsable d'une toxicité, dans la mesure où il est possible d'effectuer la distinction.
English: You must not take brivudine (an anti-viral medicine for the treatment of shingles or chickenpox) at the same time as Teysuno treatment (including during any rest periods when you are not taking any Teysuno capsules).
French: Vous ne devez pas prendre la brivudine (un médicament antiviral pour le traitement d'un zona ou de la varicelle) en même temps que le traitement par Teysuno (y compris la période d'arrêt de traitement où aucune gélule de Teysuno n'est prise).
English: However, limited data available on CYP2A6*4/*4 genotype in Japanese patients treated with Teysuno suggest significantly decreased 5-FU levels in this subpopulation.
French: Cependant, des données limitées disponibles sur le génotype CYP2A6*4/*4 chez des patients japonais traités avec Teysuno semblent indiquer une diminution significative des concentrations de 5-FU dans cette sous-population.
English: Patients with rare hereditory problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose/galactose malabasorption should not take this medicinal product.
French: Les patients présentant une intolérance héréditaire au galactose (rare), le déficit en lactase de Lapp ou malabsorption du glucose/galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
English: There is therefore a high risk for developmental toxicity at clinical doses, primarily due to tegafur (5-FU) and to oteracil to a lesser extent.
French: Il existe donc un risque élevé de toxicité pour le développement aux doses cliniques, principalement à cause du tégafur (5-FU) et, dans une moindre mesure, à l'otéracil.
English: However, the increase in 5-FU exposure tended to be greater than proportional to the increasing tegafur dose.
French: Cependant, l'augmentation de l'exposition au 5-FU tend à être plus que proportionnelle à l'augmentation de la dose de tégafur.
English: At the initiation of subsequent cycles of treatment
French: Au début des cycles de traitement suivants
English: Use caution when driving or operating a machine, as Teysuno may make you tired, nauseous or have blurred vision.
French: Vous devez faire preuve de prudence si vous conduisez ou utilisez une machine parce que Teysuno peut provoquer de la fatigue, rendre nauséeux ou brouiller la vision.
English: A population pharmacokinetics analysis demonstrated that 5-FU exposure also tended to increase with age, but the extent of the increase was within the range of individual variability.
French: Une analyse pharmacocinétiques de population a montré que l'exposition au 5-FU tendait aussi à augmenter avec l'âge, mais l'importance de l'augmentation restait dans la plage de variabilité individuelle.
English: Among 593 patients treated with Teysuno in combination with cisplatin, the most common severe adverse reactions (Grade 3 or higher with frequency of at least 10%) were neutropaenia, anaemia, and fatigue.
French: Chez les 593 patients traités avec Teysuno en combinaison avec le cisplatine, les effets indésirables graves les plus fréquents (degré 3 ou supérieur avec fréquence d'au moins 10 %) étaient la neutropénie, l'anémie et la fatigue.
English: American Indian or Alaska Native Other
French: Amérindien ou autochtone d'Alaska
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving treatment with this medicinal product.
French: Femmes en âge d'avoir des enfants/Contraception chez les hommes et les femmes Il faut enjoindre les femmes en âge d'avoir des enfants de ne pas commencer une grossesse pendant le traitement avec ce médicament.
English: Treatment with Teysuno in combination with cisplatin may be associated with a transient decline of glomerular filtration rate caused primarily by pre-renal factors (e.g., dehydration, electrolyte imbalance, etc).
French: Le traitement avec Teysuno en combinaison avec le cisplatine peut être associé avec une diminution passagère de la filtration glomérulaire, provoquée principalement par des facteurs prérénaux (par ex. une déshydratation, un déséquilibre électrolytique, etc.).
English: Date of latest renewal: 19 November 2015
French: Date de première autorisation : 14 mars 2011 Date de dernier renouvellement : 19 novembre 2015
English: Glucose/galactose intolerance/malabsorption
French: Intolérance/malabsorption du glucose/galactose
English: Each dose in mg (each dosing)a
French: Chaque dose en mg (chaque administration)a
English: Median [95% CI], months
French: Médiane (IC à 95 %), mois
English: However, since no DPD inducers are currently known, the interaction between a DPD inducer and Teysuno cannot be evaluated.
French: Comme on ne connaît actuellement aucun inducteur de la DPD, il n'est cependant pas possible d'évaluer l'interaction entre un inducteur de la DPD et Teysuno.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Teysuno.
French: Les patients doivent être testés pour l'infection par le VHB avant l'instauration du traitement par Teysuno.
English: Patients with low platelet counts are at increased risk for bleeding and should be monitored carefully.
French: Les patients dont la numération plaquettaire est basse présentent une augmentation du risque d'hémorragie et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite.
English: Table 2: Standard and reduced dose calculations by body surface area (m2)
French: Tableau 2 : Calculs de la dose standard et de la dose réduite en fonction de la surface corporelle (m2)
English: A Phase I study investigated the pharmacokinetics of Teysuno monotherapy in Asian (Chinese/Malay) and Caucasian (US) patients.
French: Une étude de phase I a porté sur la pharmacocinétique de Teysuno en monothérapie chez des patients asiatiques (chinois/malais) et caucasiens (États-Unis).
English: No consistent relationship was seen between absolute QTcF interval values or change from Baseline values and maximum plasma concentration of Teysuno components.
French: Aucune relation régulière entre les valeurs absolues de l'intervalle QTcF ou de changements par rapport aux valeurs initiales et la concentration plasmatique maximale des composants de Teysuno n'ont été constatés.
English: Most ocular reactions will resolve or improve with suspension of medicinal product and proper treatment (instillation of artificial tears, antibiotic eye drops, implantation of glass or silicone tubes in lacrimal punctas or canaliculi, and/or use of spectacles rather than contact lenses).
French: La plupart des réactions oculaires disparaissent ou s'améliorent avec la suspension de l'administration du médicament et un traitement approprié (instillation de larmes artificielles, collyre antibiotique, implantation de sondes en verre ou en silicone dans les points ou canaux lacrymaux, et/ou par l'utilisation de lunettes au lieu de lentilles de contact).