FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nyre-/leverinsufficiens Farmakokinetikken hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens er ikke undersøgt.
Estonian: Neeru- või maksakahjustus Farmakokineetikat neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole kirjeldatud.
Danish: Kontakt lægen i nuklearmedicin, før du får Neuraceq: - hvis du har nyreproblemer - hvis du har leverproblemer - hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid - hvis du ammer
Estonian: Enne, kui teile Neuraceq'i manustatakse, öelge oma nukleaarmeditsiini arstile, kui - teil on probleeme neerudega; - teil on probleeme maksaga; - olete rase või arvate end olevat rase; - toidate rinnaga.
Danish: En Neuraceq PET-scanning kan sammen med andre hjernefunktionsundersøgelser hjælpe lægen med at afgøre, om du har β-amyloidplak i hjernen eller ej. Lægemidlet er kun beregnet til voksne.
Estonian: Neuraceq'iga läbi viidud PET-skaneering aitab lisaks teistele diagnostilistele aju-uuringute teie arstil välja selgitada, kas teie ajus on või ei ole beeta-amüloidnaaste.
Danish: Administration af radioaktive lægemidler medfører en risiko for andre personer (herunder gravide kvinder blandt sundhedspersonalet) for ekstern stråling eller kontamination fra spild af urin, opkast, osv.
Estonian: Radiofarmatseutilise ravimi manustamine on seotud välise kiirguse või uriini, okse ja muude objektidega saastumise ohuga teistele isikutele (sh rasedatele tervishoiutöötajatele).
Danish: Det kan være nyttigt at estimere den anvendte effektive dosis.
Estonian: Kasu võib olla manustatud tegeliku annuse kindlakstegemisest.
Danish: Figur 1:Neuraceq PET-cases viser eksempeler på en negativ florbetaben (18F) PET-scanning (øverste række) og en positiv scanning (nederste række).
Estonian: Neuraceq'i PET negatiivse florbetabeeni (18F) PET skaneeringu (ülemine rida) ja positiivse skaneeringu (alumine rida) näidised.
Danish: Dette lægemiddel er radioaktivt og er kun beregnet til diagnostisk brug.
Estonian: See radiofarmatseutikum on ette nähtud kasutamiseks ainult diagnostikas.
Danish: Florbetaben (18F) udskilles primært gennem lever og galdeveje, og patienter med leverinsufficiens kan være udsat for øget stråleeksponering (se pkt.
Estonian: Florbetabeen (18F) eritub peamiselt hepatobiliaarse süsteemi kaudu ning maksakahjustusega patsientidel võib kiirgustase tõusta (vt lõik 4.2).
Danish: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy Frankrig
Estonian: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy Prantsusmaa
Danish: Aktiviteten af florbetaben (18F) skal måles med et dosimeter (dosiskalibrator) umiddelbart inden injektion.
Estonian: Florbetabeeni (18F) aktiivsust tuleb mõõta radiomeetriga (annuse kalibreerija) vahetult enne süstimist.
Danish: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Polen Life Radiopharma Bonn GmbH, Tyskland IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italien IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italien IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italien Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spanien Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spanien Seibersdorf Labor GmbH, Østrig
Estonian: Life Radiopharma Bonn GmbH, Saksamaax IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Itaalia IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Itaalia IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Itaalia Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Hispaania Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Hispaania Seibersdorf Labor GmbH, Austria
Danish: lavt blodtryk - Mave: Diarré, kvalme - Lever: Unormal leverfunktion - Hud: Kraftig svedafsondring, udslæt, giftigt hududslæt (akut hudreaktion med mæslingeagtig rødme af huden, muligvis også med blærer og sår) - Muskler og knogler: Ubehag i arme/ben, smerter i arme/ben - Reaktioner på indsprøjtningsstedet: Irritation på indsprøjtningsstedet, smerter og ubehag ved indsprøjtningsstedet, blodsvulst på indsprøjtningsstedet (et blåt og sort mærke på indsprøjtningsstedet), varmefølelse på indsprøjtningsstedet, reaktion på indstiksstedet, smerter ved indstiksstedet i karret, træthed, hedetur, feber - Unormale blodprøver: Forhøjet kreatinin i blodet (nedsat nyrefunktion)
Estonian: hüpotensioon (madal vererõhk) - Kõhupiirkond: kõhulahtisus, iiveldus (süda paha) - Maks: kõrvalekalded maksafunktsioonides - Nahk: hüperhidroos (liigne higistamine), lööve, toksiline nahalööve (äge nahalööve leetritesarnase erüteemiga, millega võivad kaasneda ka villid ja haavandid) - Lihased ja luud: ebamugavustunne jäsemetes, valu jäsemetes - Süstekoha reaktsioonid: süstekoha ärritus, valu ja ebamugavustunne süstekoha ümbruses,
Danish: Du må ikke amme i 24 timer efter injektionen.
Estonian: Te peate katkestama imetamise 24 tunniks pärast ravimi süstimist.
Danish: Grundet den lille mængde florbetaben (18F) i hver dosis forventes overdosering ikke at resultere i farmakologisk virkning.
Estonian: Kuna florbetabeeni (18F) kogus igas annuses on väike, ei ole üleannustamisel oodata farmakoloogilise toime avaldumist.
Danish: Cis Bio International, Nancy, Frankrig Cis Bio International, Nîmes, Frankrig Cis Bio International, Paris, Frankrig Cis Bio International, Rennes, Frankrig Cis Bio International, Pessac, Frankrig Life Radiopharma Berlin GmbH, Tyskland Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Tyskland
Estonian: Cis Bio International, Nancy, Prantsusmaa Cis Bio International, Nîmes, Prantsusmaa Cis Bio International, Paris, Prantsusmaa Cis Bio International, Rennes, Prantsusmaa Cis Bio International, Pessac, Prantsusmaa Life Radiopharma Berlin GmbH, Saksamaax Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Saksamaax Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Poola
Danish: Neuraceq indeholder det aktive stof florbetaben (18F).
Estonian: Neuraceq sisaldab toimeainena florbetabeeni (18F).
Danish: Der er streng lovgivning vedrørende anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler.
Estonian: Radiofarmatseutiliste ravimite kasutamine, käsitsemine ja hävitamine on seadusega väga rangelt reglementeeritud.
Danish: Overfølsomhed over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Danish: En patient klassificeres som "amyloidpositiv" eller "amyloid-negativ" baseret på BAPL-skalaen (mængde amyloidplak i hjernen) (skema 2), der er afledt af RCTU-skalaen for de fire hjerneområder (skema 1).
Estonian: Uuritava klassifitseerimisel „positiivseks" või „negatiivseks" tuginetakse BAPL skoorile (tabel 2), mis tuletatakse nelja ajupiirkonna RCTU skooridest (tabel 1).
Danish: Cis Bio International, Nancy, Frankrig Cis Bio International, Nîmes, Frankrig Cis Bio International, Paris, Frankrig Cis Bio International, Rennes, Frankrig Cis Bio International, Pessac, Frankrig Life Radiopharma Berlin GmbH, Tyskland Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Tyskland Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Polen Life Radiopharma Bonn GmbH, Tyskland IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italien IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italien IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italien Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spanien Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spanien Seibersdorf Labor GmbH, Østrig
Estonian: Cis Bio International, Nancy, Prantsusmaa Cis Bio International, Nîmes, Prantsusmaa Cis Bio International, Paris, Prantsusmaa Cis Bio International, Rennes, Prantsusmaa Cis Bio International, Pessac, Prantsusmaa Life Radiopharma Berlin GmbH, Saksamaax Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Saksamaax Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Poola Life Radiopharma Bonn GmbH, Saksamaax IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Itaalia IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Itaalia IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Itaalia Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Hispaania Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Hispaania Seibersdorf Labor GmbH, Austria
Danish: Sensitiviteten af florbetaben (18F) scanninger, der viser MCI-konverteringsraten hos 19 konverterede patienter, var 100 %, specificiteten for de 26 ikke-konverterede var 61,5 % (95 % KI: 42,8-80,2 %), og sandynlighedsratioen for positive var 2,60 (1,60-4,23).
Estonian: Florbetabeeni (18F) uuringu tundlikkus MCI-lt Alzheimeri tõveks ülemineku tuvastamisel 19-l üleläinul oli 100%, spetsiifilisus 26-l mitte-üleläinul oli 61,5% (95% usaldusvahemik: 42,8...80,2%) ja positiivse tõenäosuse määr oli 2,60 (1,60...4,23).
Danish: Efter intravenøs bolusinjektion opnås en radioaktiv koncentration på 2-3 % injiceret dosis/l i arterielt plasma 10 minutter efter injektion.
Estonian: Radioaktiivsuse kontsentratsioon 2...3% süstitud annusest/l saavutatakse arteriaalses plasmas 10 minuti möödumisel veenisisesest boolussüstist.
Danish: Smerter i ekstremitet Ubehag i ekstremitet
Estonian: Valu jäsemetes Ebamugavustunne jäsemetes
Danish: 3 (Udtalt optagelse af sporstof)
Estonian: 3 (Tugevalt väljendunud märgendi neeldumine)
Danish: Kvalitetskontrol Væsken skal efterses visuelt inden brug.
Estonian: Enne kasutamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida.
Danish: Hvert af disse områder i hjernen, tindingelapper, frontallapper, posterior cingulate, precuneus og isselapper, skal vurderes visuelt på systematisk vis og scores i henhold til RCTU-skalaen (skala for optagelse af sporstof i kortikale områder) (Skema 1).
Estonian: Kõiki ajupiirkondi - külgmisi oimu- ja otsmikusagaraid, tagumisi singulaatsagaraid, kiirusagara poolkerade vahelist ala ning kiirusagaraid - tuleb süstemaatiliselt visuaalselt hinnata ning igale neist tuleb anda hinnang vastavalt ajukoore märgendi piirkonniti neeldumise (ingl regional cortical tracer uptake, RCTU) skoorile (Tabel 1).
Danish: Hvis injektionsvolumen ligger mellem 0,5 og 1 ml, må der kun anvendes sprøjter af passende størrelse (1 ml), og sprøjterne skal gennemskylles med natriumchloridopløsning (se pkt.
Estonian: Kui süstelahuse kogumaht jääb vahemikku 0,5…1 ml, tuleb kasutada ainult asjakohase mõõduga süstlaid (1 ml) ning süstal tuleb naatriumkloriidi lahusega läbi uhtuda (vt lõik 12).
Danish: 1 Scanning uden aflejring af beta-amyloid
Estonian: 1 Kujutis ilma beetaamüloidse ladestumiseta
Danish: Dosis administreres som intravenøs, langsom bolusinjektion (6 sek/ml) efterfulgt af en gennemskylning med ca. 10 ml natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %) til injektion for at sikre, at hele dosen indgives.
Estonian: Annus manustatakse intravenoosse aeglase boolussüstena (6 s/ml), millele järgneb läbiloputamine ligikaudu 10 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega kogu annuse manustamise tagamiseks.
Danish: Hvis injektionsvolumen er mellem 0,5 og 1 ml, må der kun anvendes sprøjter af passende størrelse (1 ml), og sprøjterne skal gennemskylles med natriumchloridopløsning.
Estonian: Kui süstelahuse kogumaht jääb vahemikku 0,5…1 ml, tuleb kasutada ainult asjakohase mõõduga süstlaid (1 ml) ning süstal tuleb naatriumkloriidi lahusega läbi uhtuda.
Danish: En nøje overvejelse af risk-benefit-forholdet er nødvendig for disse patienter, da der er risiko for øget stråleeksponering.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus ja maksafunktsiooni kahjustus Nendel patsientidel tuleb hoolikalt kaaluda kasu ja riski suhet, sest nad võivad saada suurema kiirgusdoosi.
Danish: Det højeste optagelsesniveau sker i hjernebroen og andre områder i den hvide substans.
Estonian: Neeldumine oli kõige ulatuslikum ajusilla ja muudes valgeolluse piirkondades.
Danish: - Dette lægemiddel indeholder 15 vol % alkohol, d.v.s. op til 1,2 g pr. dosis, svarende til 30 ml øl, eller 12,5 ml vin pr. dosis.
Estonian: - Ravim sisaldab 15 mahu% etanooli (alkoholi), st, kuni 1,2 g annuse, mis vastab 30 ml õlle, 12,5 ml veini annusele.
Danish: Akt.
Estonian: Märkus.
Danish: Radioaktivt materiale Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., Storbritannien
Estonian: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd. Ühendkuningriik
Danish: - Aktivt stof: florbetaben (18F).
Estonian: - Toimeaine on florbetabeen (18F).
Danish: Et pivotalstudie af 31 døende patienter søgte at etablere Neuraceqs diagnostiske ydeevne af florbetaben (18F) i forhold til at detektere tætheden af kortikal, neuritisk plak (ingen eller lidt kontra moderat eller udbredt) som fastlagt i CERAD-kriterierne.
Estonian: Keskses uuringus 31 elu lõppfaasis patsiendiga hinnati florbetabeeni (18F) diagnostilist toimet neuriitiliste naastude tiheduse (puudumine või harv esinemine vs mõõdukas või sage esinemine) tuvastamisel ajus vastavalt CERAD kriteeriumite alusel sätestatule.
Danish: 2 Scanning med moderat aflejring af beta-amyloid
Estonian: 2 Kujutis mõõduka beetaamüloidse ladestumisega
Danish: Billederne fortolkes visuelt ved at sammenligne aktiviteten i den kortikale grå substans med aktiviteten i den tilstødende, kortikale hvide substans.
Estonian: Kujutise tõlgendamisel tuleb visuaalselt võrrelda ajukoore hallolluse aktiivsust kõrvaloleva ajukoore valgeolluse aktiivsusega.
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer): - Reaktioner på indsprøjtningsstedet: smerter på indsprøjtningsstedet, rødme af huden på indsprøjtningsstedet
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) - Süstekoha reaktsioonid: valu süstekohas, naha punetus süstekohas (süste-/manustamiskoha erüteem)
Danish: I gennemførte kliniske forsøg blev florbetaben (18F) målt kvantitativt i 7 prædefinerede kortikale hjerneområder (frontal, parietal, lateral og medial temporal, occipital, caudatus, posterior cingulate/precuneus cortex og anterior gyrus cinguli) og cortex cerebelli ved brug af standardiserede optagelsesværdier (SUV).
Estonian: Lõpuleviidud kliinilistes uuringutes mõõdeti kvantitatiivselt florbetabeeni (18F) neeldumist seitsmes eeldefineeritud kortikaalses ajupiirkonnas (otsmiku-, kiirusagaras, külgmises ja keskmises oimusagaras, kuklasagaras, sabatuumas, tagumises singulaatkorteksis ja kiirusagara poolkerade vahelises alas ning eesmises singulaatkurrus), kasutades märgendi neeldumise standardiseeritud väärtust (ingl standardised uptake value, SUV).
Danish: Neuraceq gives som en indsprøjtning i en vene (intravenøs injektion) efterfulgt af en saltvandsskylning for at sikre, at hele dosen er indsprøjtet.
Estonian: Neuraceq'i manustatakse veenisisese (intravenoosse) süstena, millele järgneb läbiloputamine naatriumkloriidi lahusega kogu annuse manustamise tagamiseks.
Danish: Kortikale SUV-ratioer (SUVR, i forhold til cortex cerebelli) er højere hos Alzheimer-patienter sammenlignet med hos raske frivillige forsøgspersoner.
Estonian: Keskmine SUV suhe ajukoores (SUVRs, võrreldes väikeajuga) oli Alzheimeri tõvega patsientidel kõrgem kui tervetel vabatahtlikel.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Neuraceq
Estonian: Muud ravimid ja Neuraceq
Danish: Raske kontrolpersoner viser relativt lave niveauer af florbetaben (18F) retention i cortex.
Estonian: Tervetel kontrollrühma liikmetel ilmnes suhteliselt vähene florbetabeeni (18F) kogunemine ajukoores.
Danish: Pakningsstørrelse: En ampul.
Estonian: Pakendi suurus: üks viaal.
Danish: Den mængde Neuraceq, der skal injiceres, kan være 0,5-10 ml for at opnå en målaktivtet på 300 MBq på tidspunktet for den intravenøse administration.
Estonian: Neuraceq'i süstelahuse kogumaht peab jääma vahemikku 0,5...10 ml, kuna see tagab intravenoosseks manustamiseks vajaliku sihtaktiivsuse (300 MBq).
Danish: Ved de lave kemiske koncentrationer, der findes i Neuraceq, har florbetaben (18F) ikke nogen detekterbar, farmakodynamisk aktivitet.
Estonian: Madala keemilise kontsentratsiooni tõttu Neuraceq'is puudub florbetabeenil (18F) tuvastatav farmakoloogiline aktiivsus.
Danish: Især kan den læge, der er ansvarlig for proceduren, finde måder at øge vandladning og afføring på, så radioaktiviteten hurtigere kan fjernes fra kroppen.
Estonian: Protseduuri juhendav nukleaarmeditsiini arst võib rakendada meetmeid teie uriini- ja roojaerituse suurendamiseks, kuna see aitab radioaktiivsusel teie organismist eemalduda.
Danish: Det biofysiske grundlag for retention af florbetaben (18F) i den hvide substans i den levende menneskehjerne kan ikke forklares definitivt.
Estonian: Florbetabeeni (18F) aju valgeollusesse kogunemise biofüüsikalist põhjust elavas inimajus ei ole võimalik täpselt seletada.
Danish: Det anbefales at bruge et nyere samregistreret billede fra en CT(computertomografi) eller MR-scanning (magnetisk resonans) af den aktuelle patient for at få et kombineret PET-CT- eller PET-MR-billede i tilfælde af usikkerhed om, hvor den grå substans og grænsen mellem grå/hvid substans befinder sig på PET-scanningen (se pkt.
Estonian: Hiljuti tehtud kompuutertomograafia (CT) uuring või magnetresonants (MR) uuring, et saada sulandunud PET-CT või PET MR kujutist, on soovitatav juhul, kui esineb kahtlus hallolluse ja hall/valgeolluse piiri asukoha osas PET-uuringul (vt lõik 4.4).
Danish: Der er set fejlfortolkning af billeder i estimering af tætheden af neuritisk β-amyloidplak i hjernen, herunder falsk negative og falsk positive.
Estonian: Aju beeta-amüloid neuriitiliste naastude tiheduse hindamisel on täheldatud kujutise tõlgendamise vigu, sh valenegatiivseid ja valepositiivseid hinnanguid.
Danish: Bemærk: En score for optagelse af sporstof i cortex kræver, at fundet skal være til stede i størstedelen af snittene inden for det pågældende område.
Estonian: Ajukoores märgendi neeldumise skoori määramiseks peab leid olema tuvastatud suures osas uuritava piirkonna lõikudest.
Danish: 5.1 vedrørende begrænsninger for brug hos patienter med mild kognitiv funktionsnedsættelse.
Estonian: Piirangutest kasutamisel kerge kognitiivse kahjustusega (ingl mild congnitive impairment, MCI) patsientidel vt lõik 5.1.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 15 vol % ethanol (alkohol), d.v.s. op til 1,2 g pr. dosis, svarende til 30 mløl, eller 12,5 ml vin pr. dosis.
Estonian: Ravim sisaldab 15 mahu% etanooli (alkoholi), st, kuni 1,2 g annuse, mis vastab 30 ml õlle, 12,5 ml veini annusele.
Danish: Resultaterne af PET-scanningerne blev sammenlignet med den maksimale tæthed af neuritisk plak målt i snit af midt frontal, gyrus, superiore og midttemporale gyri, inferiore isselap, hippocampus og andre hjerneområder under obduktion af patienten.
Estonian: Patsiendi lahkamisel võrreldi PET tulemusi neuriitiliste naastude maksimaalse tihedusega, mõõdetuna keskmises eesmises ajukurrus, ülemistes ja keskmistes oimukurdudes, alumises parietaalsagaras, hipokampuses ja muudes ajupiirkondades.
Danish: Ved sammenligning af resultaterne af PET-scanning med den histopatologiske vurdering foretaget for alle forsøgspersoner (samme som anvendt i det oprindelige pivotalstudie og post-hoc analysen af det), var aflæsningssensitivitet og -specificitet for størstedelen hhv. 100 % (95 % KI: 89,4-100 %) og 71,4 % (95 % KI: 52,1-90,8 %).
Estonian: PET skaneeringu tõlgenduste tulemuste võrdlemisel kõigilt uuritavatelt saadud kohapealse histopatoloogia hinnanguga (sama, mida kasutati esialgses keskses uuringus ja sellejärgse analüüsi hindamisel) olid valdavad tundlikkuse ja spetsiifilisuse lugemid vastavalt 100% (95% usaldusvahemik: 89,4…100%) ja 71,4% (95% usaldusvahemik: 52,1…90,8%).
Danish: Forhold til vurdering
Estonian: Hindamise tingimused
Danish: Sådan bruges Neuraceq
Estonian: Kuidas Neuraceq'i kasutatakse
Danish: Florbetaben (18F) binder sig til neuritisk β-amyloidplak i hjernen.
Estonian: Florbetabeen (18F) seondub beeta-amüloid neuriitiliste naastudega ajus.
Danish: I en post hoc-analyse var flertalsaflæsningssensitiviteten og specificiteten for de visuelle, individuelle PET-aflæsninger kontra histopatologien for en større population (74 patienter) 97,9 % (95 % KI: 93,8-100 %) og 88,9 % (95 % KI: 77-100 %).
Estonian: Järelanalüüsil olid visuaalsel PET pimemeetodil loetud lugemi tundlikkuse ja spetsiifilisuse näidud võrreldes suurema populatsiooni (74 patsienti) histopatoloogiaga vastavalt 97,9% (95% usaldusintervall: 93,8...100%) ja 88,9% (95% usaldusintervall: 77...100%).
Danish: Hos Alzheimer-forsøgspersoner er der ligesom hos kontrolpersoner højere retention i hjernebroen og andre områder i den hvide substans.
Estonian: Nii Alzheimeri tõvega kui kontrollrühma uuritavatel ilmnes ulatuslikku peetust ajusilla ja muudes valgeolluse piirkondades.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Neuraceq 300 MBq/ml injektionsvæske, opløsning florbetaben (18F)
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Neuraceq 300 MBq/ml süstelahus florbetabeen (18F)
Danish: Injektion af florbetaben (18F) skal være intravenøs for at undgå bestråling pga. lokal ekstravasation samt billedartefakter.
Estonian: Florbetabeeni (18F) tuleb süstida veeni, et vältida kiiritust paikse ekstravasatsiooni tõttu ning kujutise artefakte.
Danish: Der henvises til produktresuméet {produktresuméet er inkluderet i æsken}.
Estonian: Palun tutvuge ravimi omaduste kokkuvõttega {ravimi omaduste kokkuvõte peab olema karpi lisatud}.
Danish: Neuraceq-billeder må kun fortolkes af fagpersoner, der er oplært i at fortolke PET-billeder med florbetaben (18F).
Estonian: Neuraceq'i kujutisi võivad tõlgendada ainult florbetabeeniga (18F) PET-uuringu kogemusega spetsialistid.
Danish: Inden administration af radioaktive lægemidler til kvinder, der ammer, skal det overvejes at udsætte administration af radionuklidet, indtil moderen har stoppet amningen.
Estonian: Enne radiofarmatseutilise ravimi manustamist last rinnaga toitvale emale tuleks kaaluda radionukliidi manustamise edasilükkamist seni, kuni ema on lõpetanud rinnaga toitmise, samuti tuleks kaaluda sobivaima radiofarmatseutilise ravimi valikut, arvestades aktiivsuse eritumist rinnapiima.
Danish: In vitro viser florbetaben (18F) nanomolær bindingsaffinitet til syntetisk β-amyloidfibriller og til hjernehomogenat ved Alzheimers sygdom.
Estonian: Florbetabeen (18F) kaldub (in vitro) nanomolaarselt seonduma sünteetiliste beeta-amüloidfibriilide ning Alzheimeri tõvest kahjustatud aju homogenaatidega.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id)
Danish: Pyreksi Træthed Hedeture Smerter på indstiksstedet i karret Smerter på kateterstedet Hæmatom på injektionsstedet Irritation på injektionsstedet Reaktion på indstiksstedet Ubehag på injektionsstedet Varmefølelse på injektionsstedet
Estonian: Valu veresoone punktsioonikohas Valu kateetri asukohas Verevalum süstekohas Ärritus süstekohas Torkekoha reaktsioon Ebamugavustunne süstekohas Süstekoha soojenemine
Danish: 3 Scanning med udtalt aflejring af beta-amyloid
Estonian: 3 Kujutis tugevalt väljendunud beeta amüloidse ladestumisega
Danish: Hovedbevægelser kan minimeres ved brug af tape eller anden fleksibel hovedfiksering.
Estonian: Pea liigutamise vähendamiseks võib kasutada teipi või muid elastseid pea fiksaatoreid.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Dette lægemiddel indeholder op til 1,2 g ethanol og op til 33 mg natrium pr. dosis (se pkt.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab kuni 1,2 g etanooli ja kuni 33 mg naatriumi annuse kohta (vt lõik 4.4).
Danish: In vivo blev kvantitativ korrelation ikke vurderet hos døende patienter mellem florbetaben (18F)optagelse i den kortikale grå substans og aflejring af beta-amyloidplak i obduktionsprøver.
Estonian: Elu lõppfaasis patsientidel ei hinnatud in vivo kvantitatiivset korrelatsiooni florbetabeeni (18F) aju hallolluses neeldumise ning lahangu beeta-amüloidladestuste proovide vahel.
Danish: Ascorbinsyre, ethanol, vandfrit, macrogol 400, natriumascorbat, vand til injektionsvæske.
Estonian: Askorbiinhape, veevaba etanool, makrogool 400, naatriumaskorbaat, süstevesi Lisateave vt pakendi infoleht.
Danish: Neuraceq 300 MBq/ml injektionsvæske, opløsning
Estonian: Neuraceq 300 MBq/ml süstelahus
Danish: Ikke-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter enkle og gentagne doser og genotoksicitet.
Estonian: Ohutusfarmakoloogia, üksik- ja korduvannuse toksilisuse ja genotoksilisuse tavauuringutest pärinevad mittekliinilised andmed ei ole näidanud ravimi ohtlikkust inimesele.
Danish: Af og til kan der ses restaktivitet i den midtsagittale sinus (se pkt.
Estonian: Mõnikord võib täheldada jääkaktiivsust keskmises sagitaalses siinuses (vt lõik 5.2).
Danish: - Dette lægemiddel indeholder op til 33 mg natrium (hoved komponent af madlavnings-/bordsalt) pr.
Estonian: - Ravim sisaldab 33 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes annuses.