FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Arbetsgruppen för biologiskt jämförbara läkemedel (tidigare Ad hoc-arbetsgruppen för biotekniska produkters (pre)kliniska jämförbarhet) Ordförande: Pekka KURKI EMEA-kontaktperson: Marisa PAPALUCA AMATI
Estonian: Bioloogiliselt sarnaste ravimite töörühm (endine biotehnoloogial põhinevate ravimite (eel)kliinilise võrreldavuse ajutine töörühm) Esimees: Pekka KURKI EMEA kontaktisik: Marisa PAPALUCA AMATI
Swedish: Videokonferenser och AV-utrustning
Estonian: Videokonverentsid ja audiovisuaalsed teenused
Swedish: 2.1 Särläkemedel
Estonian: 2.1 Harva kasutatavad ravimid
Swedish: Hantering och publicering av dokument
Estonian: Dokumendihalduse ja kirjastamise sektor
Swedish: Arbetsgruppen för vacciner (tidigare Expertgruppen för vacciner) Ordförande: Roland DOBBELAER EMEA-kontaktperson: John PURVES
Estonian: Vaktsiinide töörühm (endine vaktsiinide ekspertide töörühm) Esimees: Roland DOBBELAER EMEA kontaktisik: John PURVES
Swedish: Bedömningsfasen
Estonian: Hindamisetapp
Swedish: EMEA årsrapport för 2004 EMEA/211659/2005 ©EMEA 2005
Estonian: EMEA 2004. aasta aruanne EMEA/211646/2005 ©EMEA 2005
Swedish: Hjärt-kärlsystemet
Estonian: Kardiovaskulaarsüsteem
Swedish: Arbetsgruppen för blodprodukter Ordförande: Manfred HAASE EMEA-kontaktperson: John PURVES
Estonian: Veretoodete töörühm Esimees: Manfred HAASE EMEA kontaktisik: John PURVES
Swedish: Även medlemsstaternas kommunikation och åtgärder med anledning av misstänkta kvalitetsbrister hos centralt godkända läkemedel samordnas av EMEA.
Estonian: EMEA koordineerib ka liikmesriikide kommunikatsiooni ja tegevust seoses kahtlustatavate puudustega tsentraliseeritud müügiloaga ravimite kvaliteedis.
Swedish: Skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden 1995-2004
Estonian: Vahekohtumenetlused ja ühenduse esildised 1995-2004
Swedish: Documentum, systemet för elektronisk hantering av dokument, infördes på ett framgångsrikt sätt inom hela EMEA under 2004.
Estonian: 2004. aasta jooksul käivitati kogu ametis edukalt elektrooniline dokumendihaldussüsteem Documentum.
Swedish: Totalt 41 läkemedel ingick i det program för provtagning och testning avseende centralt godkända läkemedel som genomfördes av nätverket av officiella laboratorier för läkemedelskontroll.
Estonian: Ametlike ravimikontrolli laborite võrgustiku kaudu teostatud tsentraliseeritud müügiloaga ravimite proovivõtmise ja testimise programm hõlmas 41 ravimit.
Swedish: • CHMP fick rätt att avge vetenskapliga yttranden inom ramen för samarbetet med WHO avseende läkemedelsanvändning utanför EU.
Estonian: • Säte, mille kohaselt CHMP esitab koostöös Maailma Tervishoiuorganisatsiooniga teaduslikke arvamusi ravimite kasutamise kohta väljaspool ELi
Swedish: CHMP avgav inga negativa yttranden under 2004.
Estonian: CHMP ei esitanud 2004. aastal ühtegi negatiivset arvamust.
Swedish: • 85 procent av alla behöriga nationella myndigheter var anslutna till EudraNet II
Estonian: • 85% kõigist riiklikest pädevatest ametiasutustest olid 2004. aasta lõpuks
Swedish: (5) Ersatte Pieter NEELS fr.o.m. mötet i juni 2004.
Estonian: 5 Töötab Pieter NEELSi asemel alates 2004. aasta juunikuu koosolekust.
Swedish: Från den 1 maj 2004 kunde de tio nya EU-medlemsstaterna delta i VMRFG:s möten som fullvärdiga medlemmar.
Estonian: Alates 2004. aasta 1. maist tekkis 10 uuel ELi liikmesriigil võimalus osaleda veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise hõlbustamise töörühma koosolekutel töörühma täisliikmena.
Swedish: Inga riktlinjedokument sändes ut på remiss eller antogs under året.
Estonian: Avaldatud või vastuvõetud suunised puuduvad.
Swedish: Ansökningar om initial utvärdering 2002-2004
Estonian: Algse hindamise taotlused aastatel 2002-2004
Swedish: Efter det påskyndade USR-förfarandet görs även en formell ändring i godkännandet för försäljning av läkemedlet.
Estonian: Kõnealusele kiireloomuliste ohutuspiirangute kiirmenetlusele järgneb ametlike muudatuste tegemine ravimi müügiloal.
Swedish: EMEA underrättar vårdpersonal och patienter om att ett USR-förfarande har slutförts och vilka nya säkerhetsrekommendationer som gäller genom att utfärda ett offentligt meddelande.
Estonian: Tervishoiutöötajate ja patsientide teavitamiseks kiireloomuliste ohutuspiirangute menetluse lõpetamisest ja uutest ohutusalastest soovitustest avaldab amet EMEA avaliku teadaande.
Swedish: Artikel 35
Estonian: Artikkel 35
Swedish: Mötesadministration och konferenser
Estonian: Koosolekute halduse ja konverentside sektor
Swedish: • Arbetsgruppen för vacciner.
Estonian: • vaktsiinide töörühm
Swedish: Information om att frekvensen av virologisk svikt är hög och att resistens kan uppträda på ett tidigt stadium vid vissa trippelkombinationer lades till i berörd produktinformation.
Estonian: Asjakohast ravimiteavet täiendati teabega viroloogilise ebaedu kõrge sageduse ja mõnede kolmikkombinatsioonide puhul varajases staadiumis tekkiva vastupanu kohta.
Swedish: (4) Ersatte Daniel BRASSEUR fr.o.m. mötet i juni 2004.
Estonian: 4 Töötab Daniel BRASSEURi asemel alates 2004. aasta juunikuu koosolekust.
Swedish: • Christian FRIIS (Danmark) (adjungerad)
Estonian: • Christian FRIIS (Taani) (lisaliige)
Swedish: Av de 37 ansökningar om godkännande för försäljning enligt det centraliserade förfarandet om vilka det fattades beslut under 2004 hade åtta (22 procent) föregåtts av vetenskaplig rådgivning.
Estonian: 2004. aastal viidi eelnev teadusnõustamine läbi 8 (22%) müügiloa taotluse puhul 37-st tsentraliseeritud menetluse läbinud taotlusest.
Swedish: Vetenskaplig rådgivning
Estonian: Teadusnõustamine
Swedish: EMEA fick under 2004 in sammanlagt 64 186 (1) biverkningsrapporter avseende centralt godkända läkemedel från de behöriga nationella myndigheterna i EU och från innehavare av godkännande för försäljning.
Estonian: Ametile laekus 2004. aastal ELi riiklikelt pädevatelt ametiasutustelt ja müügilubade hoidjatelt tsentraliseeritud müügiloaga ravimite kohta kokku 64 1861 ravimite kõrvaltoimete aruannet.
Swedish: Trots förseningar i inledningsskedet kunde förberedelserna inför den praktiska tillämpningen av avtalet mellan Japan och EU slutföras på ett framgångsrikt sätt genom ett antal besök och inspektioner.
Estonian: Algsetele viivitustele vaatamata lõpetati edukalt ettevalmistustööd Jaapani-ELi vastastikuse tunnustamise lepingu tõhusaks rakendamiseks, viies läbi rea külastusi ja kontrollimisi, mis võimaldasid lepingu rakendusliku etapi jõustumist 2004. aasta 29. mail.
Swedish: Arbetsgruppen för biverkningsbevakning Ordförande: Anne CASTOT (tillförordnad) EMEA-kontaktperson: Panos TSINTIS
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve töörühm Esimees: Anne CASTOT (kohusetäitja) EMEA kontaktisik: Panos TSINTIS
Swedish: Årsrapporten för 2004 läggs fram för styrelsen av verkställande direktören i enlighet med artikel 64.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet.
Estonian: 2004. aasta aruande esitab haldusnõukogule tegevdirektor kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määruse (EÜ) nr 726/2004 (milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet) artikli 64 lõikega 3.
Swedish: 6.2 Informationsteknik (IT) vid EMEA.....................................................................................74
Estonian: 6.2 Infotehnoloogia EMEAs......................................................................................................74
Swedish: EMEA gör en initial utvärdering för att bedöma kvaliteten, säkerheten och effekten hos varje nytt veterinärmedicinskt läkemedel som omfattas av gemenskapsförfarandet (det centraliserade förfarandet).
Estonian: Iga ühenduse või tsentraliseeritud menetluse läbiviimist nõudva uue veterinaarravimi kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse algse hindamise teostab EMEA.
Swedish: Databaser över kliniska prövningar
Estonian: Kliiniliste uuringute andmebaas
Swedish: I linje med EMEA:s ständiga strävan att bli bättre utökades tillgången till utbildning; målet är upp till fem utbildningsdagar per anställd och år. Utbildningsprofiler föreslogs för ett antal befattningsprofiler på alla nivåer inom EMEA.
Estonian: Kooskõlas ameti jätkuvate täiustamispüüdlustega suurendati koolituse kättesaadavust, seades eesmärgiks võimaldada igale personaliliikmele kuni 5 päeva koolitust aastas.
Swedish: CVMP avgav inga negativa yttranden under 2004.
Estonian: CVMP ei esitanud 2004. aastal ühtegi negatiivset arvamust.
Swedish: • Styrelsen, CHMP och CVMP fick ändrad sammansättning.
Estonian: • Haldusnõukogu, CHMP ja CVMP koosseisu muutumine
Swedish: Antal inspektioner 2002-2004
Estonian: Kontrollimiste arv aastatel 2002-2004
Swedish: Rapporten innehåller dessutom - i enlighet med artikel 38.1 i rådets direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i dess ändrade lydelse enligt direktiv 2004/27/EG, och artikel 42.1 i rådets direktiv 2001/82/EG, i dess ändrade lydelse enligt direktiv 2004/28/EG - en sammanfattning av hur det decentraliserade förfarandet (dvs. förfarandet för ömsesidigt erkännande) har fungerat under 2004.
Estonian: Aruanne annab ülevaate ka detsentraliseeritud (vastastikuse tunnustamise) menetlusest vastavalt direktiiviga 2004/27/EÜ muudetud nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavate ravimite ühenduse eeskirjade kohta) artikli 38 lõikele 1 ja direktiiviga 2004/28/EÜ muudetud nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ artikli 42 lõikele 1.
Swedish: Fax (44-1932) 33 66 18
Estonian: Faks (44-1932) 33 66 18
Swedish: • Det inrättades en ny vetenskaplig kommitté inom ramen för EMEA: Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC).
Estonian: • Uue EMEA teaduskomitee - taimsete ravimite komitee (HMPC) - loomine
Swedish: I sin strategiska handlingsplan, som utförligt beskrivs i principförklaringen, undersöker EMEA och CVMP olika vägar, bland annat provisoriska godkännanden, anpassning av kraven på uppgifter, ytterligare möjligheter att extrapolera MRL och möjligheten för EMEA att hjälpa företag som vill få läkemedel av det berörda slaget godkända.
Estonian: Seisukohas välja toodud strateegilises tegevuskavas käsitlevad amet ja komitee selliseid võimalusi nagu ajutised müügiload, andmenõuete kohandamine, edasised võimalused jääkide piirnormide ekstrapoleerimiseks ning ametipoolse abi osutamine selliseid ravimitele müügiluba taotlevatele ettevõtetele.
Swedish: Genom vetenskaplig rådgivning hjälper EMEA företagen att forska fram och utveckla nya läkemedel och att fortsätta sina vetenskapliga undersökningar av bland annat nya behandlingsformer.
Estonian: Amet toetab teadusnõustamise kaudu ettevõtete uurimis- ja arendustegevust uute ravimite väljatöötamiseks ning teadusuuringute edendamist sellistes valdkondades, nagu näiteks uudsed raviviisid.
Swedish: Utvärderingar
Estonian: Hindamised
Swedish: Löner
Estonian: Töötasud
Swedish: En heltäckande uppgradering av MMS gjordes, både i tid och inom budgeten.
Estonian: Koosolekute haldussüsteemi ulatuslik täiustamine viidi lõpule õigeaegselt ja eelarvet ületamata.
Swedish: Den långsiktiga strategi som blev resultatet utgår från en realistisk uppfattning om de utmaningar som EMEA och EU:s regel- och tillsynssystem som helhet står inför.
Estonian: Väljatöötatud pikaajalist strateegiat iseloomustab realistlik lähenemine ameti ja tervikuna kogu ELi reguleerimissüsteemi ees seisvatele väljakutsetele ning samas pakub see elujõulisi lahendusi väljakutsetele vastamiseks.
Swedish: Innan den nya gemenskapslagstiftningen införs i november 2005 kommer förfarandet att ses över mot bakgrund av de erfarenheter som görs under pilotetappen.
Estonian: Kõnealust menetlust muudetakse katseetapis saadud kogemuste põhjal enne uute ühenduse õigusaktide vastuvõtmist 2005. aasta novembris.
Swedish: I linje med sina nya ansvarsområden fick styrelsen yttra sig över de kandidater som nominerats till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) och Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) inom EMEA:s ram.
Estonian: Vastavalt haldusnõukogu uutele kohustustele konsulteeriti nõukoguga ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) ja veterinaarravimite komitee (CVMP) liikmekandidaatide osas.
Swedish: Så många positiva yttranden har tidigare inte antagits under ett och samma år sedan särläkemedelslagstiftningen började tillämpas år 2000.
Estonian: See kujutab endast suurimat vastuvõetud positiivsete arvamuste arvu mis tahes aastal pärast harva kasutatavaid ravimeid käsitlevate õigusaktide kohaldamist 2000. aastal.
Swedish: Informationsteknik
Estonian: Infotehnoloogia sektor
Swedish: Fax (44-20) 70 84 25 48
Estonian: Faks (44-20) 70 84 25 48
Swedish: Överenskommelserna, som också har börjat genomföras i praktiken, innebär ett utökat samarbete mellan de båda myndigheterna, särskilt i fråga om parallell vetenskaplig rådgivning till företag som utvecklar nya läkemedel.
Estonian: Esiteks loovad USA Toidu- ja Ravimiametiga sõlmitud konfidentsiaalsuslepingud ja nende ellurakendamine aluse tõhusamaks koostööks kahe ameti vahel, eelkõige uusi ravimeid välja töötavate ettevõtete paralleelse teadusnõustamise osas.
Swedish: E-post: certificate@EMEA.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 95
Estonian: E-post: certificate@EMEA.eu.int Faks: (44-20) 74 18 85 95
Swedish: EMEA/211659/2005/SV/slutlig
Estonian: EMEA/211646/2005/ET/lõplik
Swedish: (2) Ersatte George SHORTEN fr.o.m. mötet i december
Estonian: 2 Töötab George SHORTENi asemel alates 2004. aasta detsembrikuu koosolekust.
Swedish: Chef för Sektorn för regel- och tillsynsfrågor samt organisationsstöd
Estonian: Reguleerimisküsimuste ja organisatsioonilise abi sektori juhataja
Swedish: 50 procents avgiftsnedsättning för nya ansökningar om godkännande för försäljning enligt det centraliserade förfarandet.
Estonian: 50% väiksem tasumäär tsentraliseeritult menetletavate uute müügiloa taotluste puhul 50% väiksem tasumäär müügiloa väljastamise järgsete tegevuste ja aastatasude puhul
Swedish: • Patricia VELLA BONANNO (9) (Malta) Suppleant: John Joseph BORG (10)
Estonian: • Patricia VELLA BONANNO9 (Malta) Asendusliige: John Joseph BORG10
Swedish: Enheten för veterinärmedicinska läkemedel samt inspektioner Enhetschef
Estonian: Veterinaarravimite ja kontrolli üksus Üksuse juhataja
Swedish: Sektorchef
Estonian: Sektori juhataja
Swedish: Terapiområde Avsedda djurarter
Estonian: Ravivaldkond Loomaliigid
Swedish: Andningsorganen
Estonian: Hingamiselundkond
Swedish: • Arbetsgruppen för immunologiska läkemedel.
Estonian: • Immunoloogiliste ravimite töörühm
Swedish: Hänskjutna ärenden som inleddes 2004
Estonian: 2004. aastal algatatud esildised
Swedish: Arkivering och säkerhetskopiering av data
Estonian: Andmete arhiveerimine ja varundamine
Swedish: Läkemedelssäkerhet var en aktuell fråga även 2004: två större klasser av nationellt godkända läkemedel vållade allvarlig oro bland allmänheten, nämligen COX-2-hämmare och selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI).
Estonian: 2004. aastal tõusis taas päevakorda ravimite ohutuse küsimus, kuna kaks suuremat siseriikliku müügiloa saanud ravimite klassi - COX-2 ja SSRId - kutsusid esile üldsuse tõsise huvi ning ajendasid EMEA-d mõlema klassi ravimite ohutuse järelevalvet teostama.
Swedish: • Arbetsgruppen för pediatrik.
Estonian: • pediaatria töörühm
Swedish: 6.4 Hantering och publicering av dokument..............................................................................75 Bilagor
Estonian: 6.4 Dokumendihaldus ja kirjastamine.......................................................................................76 Lisad
Swedish: • EMEA:s processer för humanläkemedel förbättrades ytterligare tack vare att ett antal kortsiktiga förbättringar infördes på ett framgångsrikt sätt.
Estonian: • Inimtervishoius kasutatavate ravimitega seotud ameti menetlusi täiustati veelgi tänu mitmete lühiajaliste täienduste edukale rakendamisele, mis tulenesid peamiselt endise ravimpreparaatide komitee auditeerimisest 2003. aastal.
Swedish: Fax (46-18) 54 85 66
Estonian: Faks (46-18) 54 85 66
Swedish: Artikel 31
Estonian: Artikkel 31
Swedish: Fax (30-210) 654 95 86
Estonian: Faks (30-210) 654 95 86
Swedish: Utvärderingstid för typ II-ändringar (90-dagarsförfarande)
Estonian: Hindamisaeg II tüüpi muudatuste puhul (90-päevane menetlus)
Swedish: EMEA:s internrevisionsfunktion formaliserades under 2004.
Estonian: 2004. aastal loodi ametlikult ameti sisekontrolli talitus.
Swedish: Utvärderingstid för typ II-ändringar (60-dagarsförfarande)
Estonian: Hindamisaeg II tüüpi muudatuste puhul (60-päevane menetlus)
Swedish: Positiva yttranden per terapiområde 2004
Estonian: Positiivsed arvamused 2004. aastal ravivaldkondade lõikes
Swedish: Ett urval av centralt godkända läkemedel ingår i varje årligt program.
Estonian: Iga aastaprogramm hõlmab valikut tsentraliseeritud müügiloaga ravimeid.
Swedish: Kostnader
Estonian: Kulud
Swedish: Arbetsgruppens bidrag
Estonian: Ohutuse töörühma panus
Swedish: Under 2004 genomförde EMEA samråd med sina intressenter i en rad frågor.
Estonian: Amet arutas 2004. aasta jooksul huvirühmadega mitmeid küsimusi.
Swedish: Fax (33-2) 99 94 78 99
Estonian: Faks (33-2) 99 94 78 99
Swedish: 2.7 Vägledning i regel- och tillsynsfrågor
Estonian: 2.7 Regulatiivsuunised
Swedish: Dagar
Estonian: Päeva
Swedish: Under 2004 inkom önskemål om 14 GCP-inspektioner.
Estonian: 2004. aastal esitati 14 hea kliinilise tava kontrollimise taotlust.
Swedish: Fax (33-1) 55 87 30 12
Estonian: Faks (33-1) 55 87 30 12
Swedish: Användningen av EU:s särskilda särläkemedelsbidrag 2004
Estonian: Harva kasutatavaid ravimeid hõlmava ELi eritoetuse kasutamine 2004. aastal
Swedish: EMEA:s/MRFG:s sekretariat kan kontaktas per e-post på följande adress: mrp@EMEA.eu.int
Estonian: EMEA/vastastikuse tunnustamise hõlbustamise töörühma sekretariaadiga on võimalik ühendust võtta e-posti aadressil mrp@EMEA.eu.int.
Swedish: Läkemedelskvalitet
Estonian: Ravimite kvaliteedi sektor
Swedish: Se till att EMEA:s kapacitet för databehandling och lagring räcker för arbetsbelastningen.
Estonian: Tagada, et ameti andmetöötlus- ja andmesalvestusvõimalused on vastavuses ameti töökoormusega
Swedish: Ett särskilt webbaserat verktyg som skall hjälpa små och medelstora företag och icke-kommersiella sponsorer av kliniska prövningar att rapportera på elektronisk väg togs också i bruk under 2004.
Estonian: Lisaks võeti 2004. aastal kasutusele eriotstarbeline veebipõhine programm, mis on välja töötatud eesmärgiga toetada väikeste ja keskmise suurusega ettevõtete ja kliiniliste uuringute mittetulunduslike sponsorite elektroonilist aruandlust.
Swedish: IT-utvecklingsgruppen slutförde konstruktionsfasen, utformningsfasen och de inledande uppbyggnadsfaserna för projektet, med bidrag från EMEA:s experter på vetenskaplig rådgivning.
Estonian: IT arendusmeeskond viis EMEA teadusnõustamise ekspertide kaasabil lõpule selle projekti kavandamise, väljatöötamise ja esmase ülesehitamise etapid
Swedish: 2.5 Biverkningsbevakning och uppföljning
Estonian: 2.5 Ravimiohutuse järelevalve ja hooldustegevused
Swedish: Vetenskapliga riktlinjedokument
Estonian: Teadusalased suunised
Swedish: Vidare ser IT-sektorn till att data arkiveras och säkerhetskopieras liksom att säkerheten och sekretessen ligger på en hög nivå för alla data som lagras i EMEA:s system.
Estonian: Sektor pakub ameti ettevõtetest kasutajatele tõhusaid tugiteenuseid ja kasutajatuge ning tagab andmete arhiveerimise ja varundamise ja kõigi EMEA süsteemides säilitatavate andmete kõrge turvalisuse ja konfidentsiaalsuse.
Swedish: Aleš MLINARIC (Slovenien) Suppleant: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Estonian: Aleš MLINARIC (Sloveenia) Asendusliige: Barbara RAZINGERMIHOVEC
Swedish: Översikt över skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden 2004 14.
Estonian: 2004. aasta vahekohtumenetluste ja ühenduse esildiste ülevaade 14.
Swedish: EMEA slutförde med god marginal ärendena inom de fastställda tidsramarna.
Estonian: Amet lõpetas kõnealused menetlused ettenähtud tähtaegade jooksul.
Swedish: Information om arbetsgrupperna och de rådgivande grupperna med vetenskapliga experter finns i bilaga 2.
Estonian: Töörühmasid ja teadusnõuanderühmasid puudutav teave on ära toodud 2. lisas.
Swedish: Innehavaren måste informera EMEA om alla kvalitetsbrister som kan medföra återkallande eller extraordinära leveransrestriktioner för ett centralt godkänt läkemedel.
Estonian: Loa hoidja peab teatama EMEA-le tsentraliseeritud müügiloaga ravimi igast puudusest või ebanormaalsest kitsendusest, mis võib kaasa tuua selle müügilt kõrvaldamise.
Swedish: Dessutom har det utarbetats riktlinjedokument om hur det centraliserade förfarandet och CHMP:s och dess arbetsgruppers funktionssätt kan förbättras; vissa av dokumenten har färdigställts medan andra fortfarande diskuteras på gemenskapsnivå.
Estonian: Lisaks on välja töötatud CHMP ja selle töörühmade tsentraliseeritud menetluskorra ja tegevuse edasist tõhustamist käsitlevate juhendmaterjalide projektid või lõplikud juhendmaterjalid või tegeletakse nende arutamisega komitee tasandil.
Swedish: Arbetsgruppen för immunologiska läkemedel Ordförande: Jean-Claude ROUBY EMEA-kontaktperson: Jill ASHLEY-SMITH
Estonian: Immunoloogiliste ravimite töörühm Esimees: Jean-Claude ROUBY EMEA kontaktisik: Jill ASHLEY-SMITH
Swedish: Upprätta en databas över vetenskaplig rådgivning
Estonian: Käivitada teadusnõustamise andmebaas
Swedish: Medel från fonden kan ges till nya ansökningar om godkännande för försäljning av särläkemedel och till protokollhjälp och verksamheter efter godkännandet avseende sådana läkemedel.
Estonian: Nimetatud fond toetab uute harva kasutatavaid ravimeid käsitlevate müügiloa taotluste esitamist, samuti menetlusliku abi osutamist ning nende ravimitega seotud müügiloa väljastamise järgseid tegevusi.
Swedish: Under 2004 besvarade VMRFG en lång rad frågor från både medlemsstaterna och branschen på ett antal olika regel- och tillsynsrelaterade områden.
Estonian: Veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise hõlbustamise töörühm vastas 2004. aasta jooksul paljudele erinevaid õigusalaseid teemasid käsitlevatele, nii liikmesriikide kui tööstusharu poolt esitatud küsimustele.
Swedish: Humanläkemedel: 1 januari 1999 Veterinärmedicinska läkemedel: 1 juni 2002
Estonian: Veterinaarravimid: 1. juunist 2002
Swedish: Fax (352) 26 20 01 47
Estonian: Faks (352) 26 20 01 47
Swedish: Information om riktlinjedokumenten finns i bilaga 10.
Estonian: Juhendmaterjale puudutav üksikasjalik teave on ära toodud 10. lisas.
Swedish: Fax (43-1) 711 00 48 30
Estonian: Faks (43-1) 711 00 48 30
Swedish: För att ett godkännande för försäljning skall kunna beviljas för ett veterinärmedicinskt läkemedel avsett att användas på livsmedelsproducerande djur, måste "högsta tillåtna restmängder" (maximum residue limits, MRL) av alla farmakologiskt aktiva substanser fastställas i förväg för den berörda djurarten och för relevanta vävnader eller produkter, till exempel kött, mjölk eller honung.
Estonian: Toiduloomadel kasutamiseks mõeldud veterinaarravimile müügiloa saamiseks tuleb eelnevalt kehtestada kõigile farmakoloogiliselt aktiivsetele ainetele niinimetatud jääkide piirnormid asjaomasesse liiki kuuluvas loomas ning tema asjakohastes kudedes ja toodetes, näiteks lihas, piimas, mees jne. Kõnealune piirnorm kujutab endast jäägi ohutut taset toidus, mida inimene võib oma elu vältel iga päev tarbida, ilma et see talle kahjulikku mõju avaldaks.
Swedish: Ärenden som hänskjutits till CVMP
Estonian: CVMP-le tehtud esildised
Swedish: Artikel 30
Estonian: Artikkel 30
Swedish: Stöd gavs i form av utbildning i vetenskapliga frågor och regel- och tillsynsfrågor för kommittéledamöter, experter och handläggare.
Estonian: Komiteede liikmetele, ekspertidele ja hindajatele osutati abi teadus- ja reguleerimisalase koolituse näol.
Swedish: Läkemedels säkerhet och effekt
Estonian: Ravimite ohutuse ja efektiivsuse sektor
Swedish: Översikt
Estonian: Ülevaade
Swedish: Ordförande: Josep TORRENT-FARNELL EMEA-kontaktperson: Agnès SAINT-RAYMOND
Estonian: Esimees: Josep TORRENT-FARNELL EMEA kontaktisik: Agnès SAINT-RAYMOND
Swedish: EMEA:s arbetsgrupp för naturläkemedel (1)
Estonian: EMEA taimsete ravimite töörühm1
Swedish: Ad hoc-arbetsgruppen för prevalens Ordförande: Kalle HOPPU EMEA-kontaktperson: Spiros VAMVAKAS
Estonian: Ajutine levimuse töörühm Esimees: Kalle HOPPU EMEA kontaktisik: Spiros VAMVAKAS