FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Baseline Characteristics and Efficacy Outcomes at Week 48 in APV29005 ITT(E) Population
Polish: Charakterystyka początkowa i wyniki oceny skuteczności w 48. tygodniu w badaniu APV29005 w populacji ITT(E)
English: Ritonavir: Cmax ↑ 63%* Ritonavir: AUC ↑ 45%* * compared to historical data
Polish: Rytonawir: Cmax  63%* Rytonawir: AUC  45%* * w porównaniu z danymi historycznymi
English: In case of concomitant administration with antineoplastic agents metabolized by CYP3A, please refer to the relevant product information for these medications.
Polish: W razie jednoczesnego stosowania z lekami przeciwnowotworowymi metabolizowanymi przez CYP3A, należy odnieść się do właściwych Charakterystyk Produktu Leczniczego.
English: It is very important that you take the full daily dose of Telzir and ritonavir as prescribed by your doctor.
Polish: Bardzo ważne jest, aby przyjmować pełną, zaleconą przez lekarza, dawkę dobową leku Telzir i rytonawiru.
English: Concomitant use of Telzir with ritonavir and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression (see section
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania preparatu Telzir z rytonawirem i flutykazonem, lub innymi glikokortykosteroidami, które są metabolizowane przez izoenzym CYP3A4, o ile spodziewane korzyści z leczenia nie przewyższają potencjalnego ryzyka ogólnego działania kortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy (patrz punkt 4.5).
English: Other side effects of combination therapy for HIV
Polish: Inne możliwe objawy spowodowane skojarzonym leczeniem przeciw HIV
English: Telzir tablet is administered orally.
Polish: Tabletki Telzir podaje się doustnie.
English: The
Polish: a
English: Oral suspension should be taken with food
Polish: Zawiesinę doustną należy podawać z posiłkiem
English: APV29005 enrolled 30 patients aged 6 to 11 (the majority of whom were treated with fosamprenavir / ritonavir 18/3 mg/kg twice daily or the adult tablet regimen), and 40 patients aged 12 to 18 (the majority of whom were treated with the adult tablet regimen).
Polish: Do badania APV29005 zostało włączonych 30 pacjentów w wieku od lat 6 do 11 (z których większość leczona była fosamprenawirem z rytonawirem w dawce 18/3 mg/kg mc. dwa razy na dobę, lub według schematu przyjmowania tabletek, zalecanego dla dorosłych) oraz 40 pacjentów w wieku od 12 do 18 lat (z których większość była leczona schematem dawkowania przeznaczonym dla dorosłych).
English: The apparent volume of distribution of amprenavir following administration of Telzir is approximately 430 l (6 l/kg assuming a 70 kg body weight), suggesting a large volume of distribution, with penetration of amprenavir freely into tissues beyond the systemic circulation.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji amprenawiru po podaniu preparatu Telzir wynosi około 430 l (6 l/kg w przeliczeniu na 70 kg masy ciała), co sugeruje, że duży udział w objętości dystrybucji ma swobodne przenikanie amprenawiru do tkanek otaczających układ krwionośny.
English: The mean steady state plasma amprenavir trough concentration (Cmin) was 2.12 (1.77-2.54) µg/ml and AUC0-tau was 39.6 (34.5-45.3) h*µg/ml.
Polish: Stężenie minimalne amprenawiru w stanie stacjonarnym (Cmin) wynosiło około 2,12 (1,77-2,54) µg/ml, a AUCo-tau wynosiło 39,6 (34,5-45.3) h·g/ml.
English: Telzir is a type of medicine known as an anti-retroviral.
Polish: Telzir należy do grupy leków znanych jako leki przeciwretrowirusowe.
English: Patients with renal impairment have not been specifically studied.
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek nie zostali poddani specjalistycznym badaniom.
English: Please read the information on ‘Other side effects of combination therapy for HIV' in section 4 of this leaflet.
Polish: Należy przeczytać informację zawartą w punkcie 4 tej ulotki, w części zatytułowanej ‘Inne możliwe objawy spowodowane skojarzonym leczeniem przeciw HIV'.
English: Co-administration of Telzir 700 mg twice daily with ritonavir in doses greater than 100 mg twice daily has not been clinically evaluated.
Polish: Jednoczesne stosowanie preparatu Telzir 700 mg dwa razy na dobę z rytonawirem w dawce większej niż 100 mg dwa razy na dobę nie zostało przebadane klinicznie.
English: APV20002 is a 48 week, Phase II, open label study designed to evaluate the pharmacokinetics, safety, tolerability and antiviral activity of fosamprenavir with and without ritonavir in paediatric subjects 4 weeks to < 2 years of age.
Polish: APV20002 to 48-tygodniowe, otwarte badanie Fazy II, poddające ocenie właściwości farmakokinetyczne, bezpieczeństwo, tolerancję i aktywność przeciwwirusową fosamprenawiru z rytonawirem lub bez rytonawiru u dzieci w wieku od 4 tygodni do <2 lat.
English: Other medicines and Telzir
Polish: Telzir a inne leki
English: (R-) methadone: Cmax ↓ (R-) methadone: AUC ↓
Polish: (R-) metadon: Cmax  21% (R-) metadon: AUC  18%
English: The conversion of fosamprenavir to amprenavir appears to primarily occur in the gut epithelium.
Polish: Przemiana fosamprenawiru do amprenawiru odbywa się głównie w nabłonku przewodu pokarmowego.
English: You may also be allergic to Telzir.
Polish: Może wówczas wystąpić nadwrażliwość na Telzir,
English: The in vitro antiviral activity of amprenavir was evaluated against HIV-1 IIIB in both acutely and chronically infected lymphoblastic cell lines (MT-4, CEM-CCRF, H9) and in peripheral blood lymphocytes.
Polish: Przeciwwirusowe działanie amprenawiru in vitro było badane w stosunku do HIV-1 IIIB w liniach komórek limfoblastycznych (MT-4, CEM-CCRF, H9) zarówno w stanie ostrego jak i przewlekłego zakażenia i na limfocytach krwi obwodowej.
English: Only applicable to outer carton
Polish: Dotyczy tylko zewnętrznego pudełka tekturowego
English: Anti-hepatitis C virus medicinal products
Polish: Produkty lecznicze przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C
English: Herbal preparations containing St John's wort must not be combined with Telzir (see section 4.3).
Polish: Preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca nie należy stosować razem z preparatem Telzir (patrz punkt 4.3).
English: If you notice any muscle problems: →Tell your doctor.
Polish: Jeśli wystąpią zaburzenia mięśni: → należy powiadomić o tym lekarza prowadzącego.
English: Drug-related adverse reactions were more common in APV20003 (57%) where subjects received once daily fosamprenavir / ritonavir when compared to APV29005 (33%) where subjects received twice daily fosamprenavir / ritonavir.
Polish: Działania niepożądane związane z lekiem występowały częściej w badaniu APV20003 (57%), w którym pacjentom podawano fosamprenawir z rytonawirem raz na dobę, niż w badaniu APV29005 (33%), w którym pacjentom podawano fosamprenawir z rytonawirem dwa razy na dobę.
English: Children and adolescent patients above the age of six
Polish: Dzieci i młodzież w wieku powyżej 6 lat
English: Metabolic parameters: Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section 4.4).
Polish: Parametry metaboliczne: masa ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi mogą ulec zwiększeniu podczas leczenia przeciwretrowirusowego (patrz punkt 4.4).
English: In heavily pretreated patients the use of Telzir in combination with low dose ritonavir has not been sufficiently studied.
Polish: U pacjentów uprzednio intensywnie leczonych stosowanie preparatu Telzir w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru nie zostało dostatecznie przebadane.
English: Potential for serious and/or life-threatening reactions such as acute ergot toxicity characterized by peripheral vasospasm and ischemia of the extremities and other tissues.
Polish: Możliwość wystąpienia ciężkich i (lub) zagrażających życiu działań niepożądanych, jak ostre działanie toksyczne ergotaminy, charakteryzujące się skurczem naczyń obwodowych i niedokrwieniem kończyn i innych tkanek.
English: Single 30 ml dose of antacid suspension (equivalent to 3.6 grams aluminium hydroxide and 1.8 grams magnesium hydroxide
Polish: Pojedyncza dawka 30 ml zawiesiny zobojętniającej (odpowiednik 3,6 g wodorotlenku glinu i 1,8 g wodorotlenku magnezu) (Telzir 1400 mg pojedyncza dawka)
English: In a clinical study on pharmacokinetics of fosamprenavir in paediatric patients, eight subjects 12 to 18 years of age received the standard fosamprenavir adult tablet dose of 700 mg twice daily (with ritonavir 100 mg twice daily).
Polish: W badaniu klinicznym oceniającym właściwości farmakokinetyczne fosamprenawiru u dzieci i młodzieży, osiem osób w wieku od 12 do 18 lat otrzymywało standardową dla dorosłych dawkę fosamprenawiru w postaci tabletek, wynoszącą 700 mg dwa razy na dobę (z rytonawirem 100 mg dwa razy na dobę).
English: Rash / cutaneous reactions: erythematous or maculopapular cutaneous eruptions, with or without pruritus, may occur during therapy.
Polish: Wysypka, reakcje skórne: rumieniowe lub plamkowo-grudkowe wykwity skórne, ze świądem lub bez, mogą wystąpić podczas leczenia.
English: After multiple dose oral administration of fosamprenavir 700 mg with ritonavir 100 mg twice daily, amprenavir was rapidly absorbed with a geometric mean (95 % CI) steady state peak plasma amprenavir concentration (Cmax) of 6.08 (5.38-6.86) µg/ml occurring approximately 1.5 (0.75-5.0) hours after dosing (tmax).
Polish: Po doustnym podaniu wielokrotnych dawek fosamprenawiru 700 mg z rytonawirem 100 mg dwa razy na dobę, amprenawir był szybko wchłaniany ze średnią geometryczną (95% CI) stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax) wynoszącego 6,08 (5,38 - 6,86) µg/ml, występującą około 1,5 (0,75-5,0) godziny po podaniu (tmax).
English: • doses of atorvastatin greater than 20 mg per day (used to lower cholesterol)
Polish: • dawki atorwastatyny większe niż 20 mg na dobę (leki zmniejszające stężenie cholesterolu),
English: Rat pups exposed pre and post-natally to amprenavir and fosamprenavir showed developmental toxicity (see section 5.3).
Polish: Młode szczury narażone w okresie przed- i pourodzeniowym na działanie amprenawiru i fosamprenawiru miały objawy toksyczności (patrz punkt 5.3).
English: Ritonavir AUC12 ↓ 0.66 Ritonavir Cmax ↓ 0.61 Ritonavir C12 ↔ 0.86
Polish: Rytonawir AUC12  0,66 Rytonawir Cmax  0,61
English: A dosing syringe with a 10 ml graduation is supplied with the pack so you can measure your dose accurately.
Polish: Do opakowania dołączona jest strzykawka dozująca 10 ml umożliwiająca dokładne odmierzanie dawki.
English: >100,000 copies/ml, n (%)
Polish: <100 000 kopii/ml
English: In patients with haemophilia type A and B, there have been reports of increased bleeding while taking protease inhibitors.
Polish: U pacjentów z hemofilią mogą nasilić się krwawienia U pacjentów z hemofilią typu A i B notowano zwiększone krwawienia podczas przyjmowania inhibitorów proteazy.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Polish: Jeżeli jednocześnie stosowane są leki przeciwwirusowe w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego odpowiedniego preparatu.
English: Ritonavir induces CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9 and glucuronosyl transferase.
Polish: Rytonawir jest również inhibitorem CYP2A6 i indukuje CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9 i transferazę glukuronozylową.
English: The relevance of the uterine endometrial adenocarcinomas for humans is uncertain; however there is no evidence from clinical trials or marketed use to suggest that these findings are of clinical significance.
Polish: Znaczenie dla ludzi obserwacji dotyczących komórek wątrobowych u gryzoni jest niejednoznaczne; jednakże nie ma dowodów z badań klinicznych oraz z zastosowania w leczeniu, świadczących o znaczeniu klinicznym tych obserwacji.
English: • , , simeprevir, daclatasvir (used to treat hepatitis C virus infection)
Polish: • symeprewir, daklataswir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu C),
English: Repeat dose studies with fosamprenavir in rats produced effects consistent with hepatic enzyme induction, which predisposes rats to thyroid neoplasms.
Polish: Badania powtarzanych dawek fosamprenawiru u szczurów wywołały skutki zgodne z indukcją enzymów wątrobowych, co sprzyja powstawaniu nowotworów tarczycy u szczurów.
English: What Telzir contains
Polish: Co zawiera lek Telzir
English: Amprenavir binds to the active site of HIV-1 protease and thereby prevents the processing of viral gag and gag-pol polyprotein precursors, resulting in the formation of immature noninfectious viral particles.
Polish: Amprenawir łączy się z centrum aktywnym proteazy HIV-1 i w ten sposób zapobiega wytwarzaniu prekursorów wirusowej poliproteiny gag i gag-pol, w wyniku czego powstają niedojrzałe, niezakaźne cząstki wirusa.
English: No data are available on the co-administration of fosamprenavir and ritonavir with oestrogens and/or progestogens when used as hormonal replacement therapies.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących skojarzonego stosowania fosamprenawiru, rytonawiru oraz estrogenów i (lub) progestagenów podawanych w hormonalnej terapii zastępczej.
English: Telzir/ritonavir should not be co-administered with orally administered midazolam (see section 4.3), whereas caution should be used with co-administration of Telzir/ritonavir and parenteral midazolam.
Polish: Nie należy podawać Telziru z rytonawirem w skojarzeniu z podawanym doustnie midazolamem (patrz punkt 4.3), podczas gdy należy zachować ostrożność podając Telzir z rytonawirem w skojarzeniu z midazolamem podawanym pozajelitowo.
English: If this happens to you: →Talk to your doctor immediately.
Polish: Jeśli wystąpi taki objaw: → należy natychmiast powiadomić o tym lekarza prowadzącego.
English: The incidence of endometrial findings was slightly increased over concurrent controls, but within background range for female rats.
Polish: Częstość występowania zmian w endometrium była nieznacznie większa niż u osobników kontrolnych, ale mieściła się w przedziale wartości początkowych dla samic szczurów.
English: The absolute bioavailability of fosamprenavir in humans has not been established.
Polish: Bezwzględna biodostępność fosamprenawiru nie została u ludzi określona.
English: Important information about ingredients of Telzir oral suspension Telzir oral suspension contains propyl and methyl parahydroxybenzoate.
Polish: Ważne informacje o substancjach pomocniczych zawiesiny doustnej Telzir Telzir zawiesina doustna zawiera propylu parahydroksybenzoesan i metylu parahydroksybenzoesan.
English: Didanosine chewable tablet No drug interaction studies.
Polish: Didanozyna tabletki do żucia Brak badań dotyczących interakcji.
English: Alternative non-hormonal methods of contraception are recommended for women of childbearing potential (see section 4.4).
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie alternatywnych niehormonalnych metod antykoncepcji (patrz punkt 4.4).
English: Taking Telzir and ritonavir while taking the contraceptive pill may harm your liver and may stop the contraceptive from working properly.
Polish: Stosowanie leku Telzir z rytonawirem razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi może być szkodliwe dla wątroby oraz może osłabiać działanie antykoncepcyjne tych środków.
English: Immune Reactivation Syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Polish: Zespół reaktywacji immunologicznej: u pacjentów zakażonych wirusem HIV z ciężkim niedoborem odporności na początku stosowania złożonej terapii przeciwretrowirusowej może dojść do reakcji zapalnych na nie wywołujące objawów lub resztkowe zakażenia oportunistyczne.
English: TRICYCLIC ANTIDEPRESSANTS
Polish: TRÓJPIERŚCIENIOWE LEKI PRZECIWDEPRESYJNE
English: Non-inferiority was demonstrated between fosamprenavir co-administered with ritonavir and lopinavir / ritonavir based on the proportions of patients achieving plasma HIV-1 RNA levels < 400 copies/ml at 48 weeks (primary endpoint).
Polish: Fosamprenawir podawany z rytonawirem nie okazał się gorszy od lopinawiru z rytonawirem biorąc pod uwagę odsetek pacjentów uzyskujących poziom RNA HIV-1 w osoczu <400 kopii/ml w 48. tygodniu (pierwszorzędowy punkt końcowy).
English: Telzir is also available as 700 mg film-coated tablets.
Polish: Telzir jest dostępny również w postaci tabletek powlekanych 700 mg.
English: The plasma amprenavir pharmacokinetics were evaluated in a 14 day repeat-dose study in HIV-1 infected adult subjects with mild, moderate, or severe hepatic impairment receiving fosamprenavir with ritonavir compared to matched control subjects with normal hepatic function.
Polish: Farmakokinetyka amprenawiru w osoczu była oceniana w 14-dniowym badaniu powtarzanych dawek u dorosłych zakażonych HIV-1 z łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, otrzymujących fosamprenawir z rytonawirem w porównaniu do odpowiadających im pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
English: Results were in favour of the lopinavir / ritonavir arm as detailed below.
Polish: Wyniki były korzystniejsze w grupie leczonej lopinawirem z rytonawirem, jak pokazano poniżej.
English: The median durations of prior exposure to NRTIs were 257 weeks for patients receiving fosamprenavir with ritonavir twice daily (79 % had ≥ 3 prior NRTIs) and 210 weeks for patients receiving lopinavir/ritonavir (64 % had ≥ 3 prior NRTIs).
Polish: Średni okres uprzedniej ekspozycji na NRTI wynosił 257 tygodni u pacjentów otrzymujących fosamprenawir z rytonawirem dwa razy na dobę (79% otrzymywało uprzednio  3 NRTI) i 210 tygodni u pacjentów otrzymujących lopinawir z rytonawirem (64% otrzymywało uprzednio  3 NRTI).
English: Telzir suspension is administered orally.
Polish: Zawiesinę Telzir podaje się doustnie.
English: In the paediatric studies APV20003 and APV29005, 77 PI-experienced patients were treated with fosamprenavir / ritonavir-based regimens and 43 patients met study-defined virologic failure criteria through 48 weeks in APV29005 and up to 108 weeks in APV20003.
Polish: W badaniach u dzieci i młodzieży APV20003 i APV29005, u 77 pacjentów leczonych wcześniej inhibitorami proteazy (PI) zastosowano fosamprenawir z rytonawirem i u 43 pacjentów stwierdzono niepowodzenie wirusologiczne zgodnie z kryteriami badania w okresie do 48 tygodni badania APV29005 i do 108 tygodni badania APV20003.
English: Key: 1GSS to OBT: Genotypic Sensitivity Score to Optimised Background.
Polish: Przypisy: 1GSS na OBT: wynik oceny wrażliwości genotypowej na optymalne leczenie podstawowe GSS był uzyskany z zastosowaniem wytycznych ANRS 2007.
English: Close the bottle tightly with the cap.
Polish: Zakręcić dokładnie butelkę zakrętką.
English: Rarely, the skin rash can be severe and serious (Stevens Johnson syndrome).
Polish: Rzadko wysypka może być ciężka i zagrażająca życiu (zespół StevensaJohnsona).
English: These medicines are not recommended with Telzir/ritonavir:
Polish: Stosowanie poniższych leków nie jest zalecane podczas stosowania leku Telzir z rytonawirem:
English: No dose separation or dosage adjustment necessary (see Antacids).
Polish: Nie jest konieczne rozdzielanie ani modyfikacja dawki (patrz leki zobojętniające sok żołądkowy).
English: Severe or life-threatening cases of rash, including Stevens-Johnson syndrome are rare.
Polish: Przypadki ciężkich lub zagrażających życiu reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona, były stwierdzane rzadko.
English: Take special care with Telzir Talk to your doctor or pharmacist before taking Telzir:
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Telzir Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Telzir należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą:
English: No drug interaction studies.
Polish: Brak badań dotyczących interakcji.
English: Co-administration of fosamprenavir/ritonavir with other antineoplastics metabolised by CYP3A (for example dasatinib, nilotinib, ibrutinib, vinblastine and everolimus) may increase concentrations of these medicinal products, potentially increasing the risk of adverse events usually associated with these agents.
Polish: Jednoczesne stosowanie fosamprenawiru w skojarzeniu z rytonawirem z lekami przeciwnowotworowymi metabolizowanymi przez CYP3A (takimi jak dazatynib, nilotynib, ibrutynib, winblastyna i ewerolimus) może powodować zwiększenie stężenia tych produktów leczniczych, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwykle związanych ze stosowaniem tych produktów.
English: Hepatitis C virus (HCV) Direct-Acting Antivirals: When hepatitis C virus direct-acting antiviral (DAA) drugs, which are metabolised by CYP3A4 or are inducers/inhibitors of CYP3A4, are coadministered with fosamprenavir/ritonavir, altered plasma concentrations of medications are expected due to inhibition or induction of CYP3A4 enzyme activity (see section 4.3 and 4.5).
Polish: Działające bezpośrednio leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C (WZW C): Podczas stosowania fosamprenawiru z rytonawirem w skojarzeniu z działającymi bezpośrednio lekami przeciwwirusowymi (ang. Direct-Acting Antivirals, DAA) stosowanymi w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, metabolizowanymi przez CYP3A4 lub będącymi induktorami lub inhibitorami CYP3A4, spodziewana jest zmiana stężenia leków w osoczu, co ma związek z hamowaniem lub indukcją aktywności enzymu CYP3A4 (patrz punkty 4.3 i 4.5).
English: People with advanced HIV infection (AIDS) have weak immune systems and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
Polish: Dawne zakażenia mogą się gwałtownie rozwinąć Pacjenci w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS) mają osłabiony system odpornościowy i częściej u nich dochodzi do wystąpienia ciężkich zakażeń (zakażenie oportunistyczne).
English: In rats only there was an increase in interstitial cell hyperplasia in males at exposure levels equivalent to 0.5-fold those in humans, and an increase in uterine endometrial adenocarcinoma in females at an exposure level equivalent to 1.1-fold those in humans.
Polish: Wyłącznie u szczurów nasilenie hiperplazji komórek śródmiąższowych wystąpiło u samców, narażonych w stopniu odpowiadającym połowie wartości narażenia występującego u ludzi i zwiększenie gruczolakoraków endometrium w macicy samic, narażonych w stopniu odpowiadającym 1,1 wartości występującej u ludzi.