FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fotivda 1340 microgram hard capsules tivozanib
Bulgarian: ПРОДУКТ Fotivda 1 340 микрограма твърди капсули тивозаниб
English: Epistaxis Rhinorrhoea Nasal congestion
Bulgarian: Епистаксис Ринорея Запушване на носа
English: Pain27 Asthenia Fatigue
Bulgarian: Болка27 Астения Умора
English: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172)
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172)
English: Strong ammonia solution Indigo carmine aluminium lake (E132)
Bulgarian: Индигокармин алуминиев лак (E132)
English: • if you get shortness of breath or ankle swelling
Bulgarian: получите задух или подуване на глезена
English: (E171), tartrazine aluminium lake (E102).
Bulgarian: титанов диоксид (E171), тартразин алуминиев лак (E102).
English: Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Yellow iron oxide (E172)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Индигокармин (E132)
English: • Nose bleed; runny nose; blocked nose.
Bulgarian: Кървене от носа; хрема; запушен нос.
English: Tabulated summary of adverse reactions
Bulgarian: Обобщение на нежеланите реакции в табличен вид
English: In clinical studies with tivozanib, hypothyroidism has been reported (see section 4.8).
Bulgarian: При клиничните проучвания с тивозаниб се съобщава хипотиреоидизъм (вж. точка 4.8).
English: lack of energy, confusion, blindness or other visual and neurologic disturbances.
Bulgarian: Симптомите включват главоболие, гърчове, липса на енергия, обърканост, слепота или други зрителни и неврологични нарушения.
English: Arterial thromboembolism10
Bulgarian: Артериална тромбоемболия
English: Fotivda 1340 microgram hard capsules have a bright yellow opaque cap and bright yellow opaque body, printed with dark blue ink “TIVZ” on the cap and with dark blue ink “SD” on the body.
Bulgarian: Fotivda 1 340 микрограма твърди капсули имат яркожълто непрозрачно капаче и яркожълто непрозрачно тяло, с буквите “TIVZ”, напечатани върху капачето с тъмносиньо мастило и “SD”, напечатани върху тялото с тъмносиньо мастило.
English: - Printing ink, blue: shellac, propylene glycol, strong ammonia solution, indigo carmine aluminium lake (E132).
Bulgarian: - Печатно мастило, синьо: шеллак, пропиленгликол, концентриран разтвор на амоняк,
English: (E172).
Bulgarian: точка 5.2).
English: intolerance to heat, increased sweating, tremors, rapid heart rate); enlarged thyroid gland.
Bulgarian: Повишена функция на щитовидната жлеза (което може да причини симптоми като увеличен апетит, намаляване на телесното тегло, непоносимост към топлина, засилено изпотяване, тремори, учестен сърдечен ритъм); уголемена щитовидна жлеза.
English: Your doctor will treat the condition and, depending on the severity, the doctor may reduce your dose of Fotivda, or interrupt or stop this treatment.
Bulgarian: Вашият лекар ще лекува това състояние и в зависимост от сериозността може да намали
English: In clinical studies with tivozanib, haemorrhagic events have been reported (see section 4.8).
Bulgarian: При клиничните проучвания с тивозаниб се съобщават събития на хеморагия (вж. точка 4.8).
English: EU/1/17/1215/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1215/002
English: Skin exfoliation Erythema22 Pruritus23
Bulgarian: Лющене на кожата Еритема22
English: Hard capsule with dark blue opaque cap and bright yellow opaque body, printed with yellow ink “TIVZ” on the cap and with dark blue ink “LD” on the body.
Bulgarian: Твърда капсула с тъмносиньо непрозрачно капаче и яркожълто непрозрачно тяло, с буквите “TIVZ”, напечатани върху капачето с жълто мастило и “LD”, напечатани върху тялото с тъмносиньо мастило.
English: Each capsule contains tivozanib hydrochloride monohydrate equivalent to 890 microgram of tivozanib.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа тивозанибов хидрохлорид монохидрат, еквивалентен на 890 микрограма тивозаниб.
English: Each capsule contains tivozanib hydrochloride monohydrate equivalent to 1340 microgram of tivozanib.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа тивозанибов хидрохлорид монохидрат, еквивалентен на 1 340 микрограма тивозаниб.
English: Duodenal ulcer
Bulgarian: Дуоденална язва
English: Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Bulgarian: 1071 DV
English: Hard capsule with bright yellow opaque cap and bright yellow opaque body, printed with dark blue ink “TIVZ” on the cap and with dark blue ink “SD” on the body.
Bulgarian: Твърда капсула с яркожълто непрозрачно капаче и яркожълто непрозрачно тяло, с буквите “TIVZ”, напечатани върху капачето с тъмносиньо мастило и “SD”, напечатани върху тялото с тъмносиньо мастило.
English: d Hazard ratio for tivozanib arm vs. sorafenib arm subgroup analyses, based on unstratified Cox proportional hazards model.
Bulgarian: д p-стойност за анализите на подгрупите при нестратифициран статистически метод.
English: Each hard capsule contains tivozanib hydrochloride monohydrate equivalent to 890 microgram tivozanib.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа тивозанибов хидрохлорид монохидрат, еквивалентен на 890 микрограма тивозаниб (tivozanib).
English: • Bruising easily, bleeding into the skin.
Bulgarian: Лесно насиняване, подкожни кръвоизливи;
English: Your doctor will monitor this, and depending on the severity may reduce your dose of Fotivda, or interrupt or stop treatment with Fotivda.
Bulgarian: Вашата доза Fotivda, както и да прекъсне или прекрати терапията с Fotivda.
English: 20 Gingivitis including gingival bleeding, gingival disorder, gingival pain and gingivitis 21 Alanine aminotransferase (ALT) increased / Aspartate aminotransferase (AST) increased including ALT increased and AST increased
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза (ALT) / повишена аспартат аминотрансфераза (AST), включително повишение на ALT и повишаване на AST
English: Fotivda 890 microgram hard capsules have a dark blue opaque cap and bright yellow opaque body, printed with yellow ink “TIVZ” on the cap and with dark blue ink “LD” on the body.
Bulgarian: Как изглежда Fotivda и какво съдържа опаковката Fotivda 890 микрограма твърди капсули имат твърдо тъмносиньо непрозрачно капаче и яркожълто непрозрачно тяло с буквите “TIVZ”, напечатани върху капачето с жълто мастило и “LD”, напечатани върху тялото с тъмносиньо мастило.
English: Each hard capsule contains tivozanib hydrochloride monohydrate equivalent to 1340 microgram tivozanib.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа тивозанибов хидрохлорид монохидрат, еквивалентен на 1 340 микрограма тивозаниб.
English: 14 Dyspnoea including dyspnoea and exertional dyspnoea 15 Abdominal pain including abdominal discomfort, abdominal pain, abdominal pain lower, abdominal pain upper and abdominal rigidity
Bulgarian: Персистираща тежка хипертония, включително хипертонична криза 13 Зачервяване, включително зачервяване и горещи вълни 14 Диспнея включително диспнея и диспнея поради усилие 15 Коремна болка, включително коремен дискомфорт, болка в корема, болка в долната част на корема,
English: Flushing13
Bulgarian: Зачервяване13
English: Electrocardiogram QT prolonged
Bulgarian: QT интервал в електрограмата
English: Haemorrhage
Bulgarian: Респираторни
English: Assuming proportional hazards, a hazard ratio less than 1 indicates a reduction in hazard rate in favour of tivozanib; b p-value based on stratified log-rank test. Stratification factors are number of prior treatments (0 or 1) and number of metastatic sites/organs involved (1 or ≥2);
Bulgarian: Стратифициращите фактори представляват броя на предшестващите терапии (0 или 1) и броя на засегнатите от метастази места/органи (1 или ≥2); г Анализи на коефициента на риска при групата с тивозаниб спрямо подгрупата със сорафениб, на базата на нестратифицирания модел Cox пропорционални рискове.
English: Arthralgia Myalgia Musculoskeletal chest pain
Bulgarian: Гастроезофагеа лен рефлукс Абдоминална дистензия
English: ischaemic stroke, myocardial infarction and transient ischaemic attack 11 Venous thromboembolism including deep vein thrombosis, embolism venous and pulmonary embolism 12 Persistent severe hypertension including hypertensive crisis 13 Flushing including flushing and hot flush
Bulgarian: Венозна тромбоемболия, включително дълбока венозна тромбоза, венозна емболия и белодробна емболия 12
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cresemba?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cresemba?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Cresemba is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Cresemba се използва възможно най-безопасно.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Cresemba.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cresemba.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cresemba.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cresemba.
English: Duration of treatment depends on how the patient responds to treatment.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от повлияването на пациента.
English: The dosage for the infusions and capsules are the same: 200 mg every 8 hours for the first 48 hours, followed by a 200-mg maintenance dose once a day.
Bulgarian: Дозировките за инфузиите и капсулите са еднакви: 6 дози от 200 mg на всеки 8 часа в продължение на 48 часа, последвани от 200 mg поддържаща доза веднъж дневно.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Cresemba's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че ползите от Cresemba са по-големи от рисковете, и препоръча Cresemba да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: What are the risks associated with Cresemba?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cresemba?
English: What benefits of Cresemba have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Cresemba са установени в проучванията?
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Cresemba can be found on the Agency's website:
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Cresemba може да се намери на уебсайта на Агенцията:
English: Studies show that survival following treatment with Cresemba is similar to that seen with other treatments.
Bulgarian: Проучванията показват, че преживяемостта след лечение с Cresemba е подобна на тази, наблюдавана с други лечения.
English: Cresemba must not be used in patients who are taking any of the following:
Bulgarian: Cresemba не трябва да се прилага при пациенти, които приемат някои от следните лекарства:
English: In addition, Cresemba has the advantage that it can be used in patients with reduced kidney function.
Bulgarian: Освен това Cresemba притежава предимството, че може да се прилага при пациенти с намалена бъбречна функция.
English: Because the number of patients with these diseases is low, they are considered ‘rare', and Cresemba was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 4 June 2014 (for mucormycosis) and 4 July 2014 (for aspergillosis).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите е малък, тези болести се считат за „редки“ и Cresemba е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 4 юни 2014 г. (за мукормикоза) и 4 юли 2014 г. (за аспергилоза).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cresemba, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Cresemba, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: Without a functional cell membrane, the fungus is killed or prevented from spreading.
Bulgarian: Без функционална клетъчна мембрана гъбичките загиват или се спира тяхното разпространение.
English: The most common side effects with Cresemba (seen in more than 10% of patient studied) were: abnormal liver tests, nausea, vomiting, difficulty breathing, abdominal pain, diarrhea, injection site reactions, headache, low blood potassium and skin rash.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cresemba (наблюдавани при по-малко от 10% от проучваните пациенти) са: абнормни резултати от чернодробните изследвания, гадене, повръщане, затруднено дишане, абдоминална болка, диария, реакции на мястото на инжектиране, главоболие, ниско ниво на калий в кръвта и кожен обрив.
English: It must also not be used in patients with familial short QT syndrome, a heart rhythm problem.
Bulgarian: Cresemba също така не трябва да се използва при пациенти с фамилен синдром на скъсен QTинтервал, проблем със сърдечния ритъм.
English: For practical information about using Cresemba, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Cresemba пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: It works by disrupting the formation of ergosterol, an important component of fungal cell membranes.
Bulgarian: То действа, като спира образуването на ергостерол - важен компонент от клетъчните мембрани на гъбичките.
English: For more information about treatment with Cresemba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Cresemba прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Regarding safety, Cresemba was relatively well tolerated.
Bulgarian: По отношение на безопасността Cresemba като цяло се понася добре.
English: Other information about Cresemba
Bulgarian: Допълнителна информация за Cresemba:
English: Although amphotericin B is the first line treatment for mucormycosis, there is a need for alternative treatments and Cresemba will benefit patients for whom amphotericin B is not appropriate.
Bulgarian: Въпреки че амфотерицин B е лечението от първа линия за мукормикоза, налице е необходимост от алтернативни лечения и Cresemba ще бъде от полза за пациентите, за които амфотерицин B не е подходящ.
English: Invasive aspergillosis and mucormycosis are life-threatening infections associated with high mortality.
Bulgarian: Инвазивната аспергилоза и мукормикозата са животозастрашаващи инфекции, свързани с висока смъртност.
English: What is Cresemba and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Cresemba и за какво се използва?
English: For the full list of all side effects reported with Cresemba, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Cresemba, вижте листовката.
English: For mucormycosis, Cresemba is used when amphotericin B is inappropriate.
Bulgarian: За лечение на мукормикоза Cresemba се използва, когато амфотерицин B не е подходящ.
English: Cresemba is an antifungal medicine used to treat adults with either of two life-threatening fungal infections: invasive aspergillosis and mucormycosis.
Bulgarian: Cresemba е противогъбично лекарство, използвано за лечение на възрастни с една от животозастрашаващите гъбични инфекции: инвазивна аспергилоза и мукормикоза.
English: • high-dose ritonavir (an HIV medicine)
Bulgarian: висока доза ритонавир (лекарство за ХИВ)
English: In a main study of 516 patients with invasive aspergillosis, the mortality rate at 42 days was similar in patients treated with Cresemba (19%) and those treated with another antifungal medicine voriconazole (20%).
Bulgarian: В основно проучване, обхващащо 516 пациенти с инвазивна аспергилоза, процентът на смъртност на ден 42 при пациентите, лекувани с Cresemba (19%), и при пациентите, лекувани с друго противогъбично лекарство, вориконазол (20%), е сходен.
English: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mucormycosis)
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (мукормикоза)
English: In studies, Cresemba's effect was comparable to that of voriconazole in treating invasive aspergillosis.
Bulgarian: В проучванията ефектът на Cresemba е сравним с този на вориконазол за лечение на инвазивна аспергилоза.
English: Cresemba is available as a powder used to make a solution for infusion (drip) into a vein and as capsules to be taken by mouth.
Bulgarian: Cresemba се предлага под формата на прах за приготвяне на инфузионен (капков) разтвор за вливане във вената и под формата на капсули, които се приемат през устата.
English: Cresemba contains the active substance isavuconazole.
Bulgarian: Cresemba съдържа активното вещество изавуконазол (isavuconazole).
English: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invasive aspergillosis)
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (инвазивна аспергилоза)
English: How is Cresemba used?
Bulgarian: Как се използва Cresemba?
English: Why is Cresemba approved?
Bulgarian: Защо Cresemba е разрешен за употреба?
English: Another study included 146 patients, among which 37 patients had mucormycosis and were treated with Cresemba; in patients with mucormycosis the mortality rate after 84 days was 43%, which is similar to rates seen in the published literature for standard treatments with amphotericin-B.
Bulgarian: Друго основно проучване обхваща 146 пациенти с инвазивна аспергилоза или мукормикоза, сред които 37 пациенти са имали мукормикоза и са лекувани с Cresemba; при пациентите с мукормикоза процентът на смъртност след 84 дни е 43%.
English: The active substance in Cresemba, isavuconazole, belongs to the ‘triazole' class of antifungal medicines.
Bulgarian: Активното вещество в Cresemba, изавуконазол, е противогъбично лекарство от групата на триазолите.
English: • ketoconazole (an antifungal)
Bulgarian: кетоконазол (противогъбично лекарство)
English: It is possible to switch between the infusion and the oral capsule if needed.
Bulgarian: Преминаването от интравенозно към перорално приложение е възможно, ако е необходимо.
English: • certain medicines that enhance the breakdown of isavuconazole in the body (strong inducers of
Bulgarian: някои лекарства, които засилват разграждането на изавуконазол в организма (силни индуктори на CYP3A4/5, вж. листовката).
English: The full EPAR and risk management plan summary for Cresemba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: How does Cresemba work?
Bulgarian: Как действа Cresemba?
English: 1070 Bruxelles Belgium
Bulgarian: 1070 Bruxelles
English: The long term efficacy of cilazapril (alone or in combination) has also been accepted in the majority of the EU countries.
Bulgarian: Дългосрочната ефикасност на цилазаприл (самостоятелно или в комбинация) също е била приета в повечето от страните от ЕС.
English: - if you are planning to have an operation (including dental surgery).
Bulgarian: Вие планувате да имате операция (включително и стоматологична операция).
English: Always take Vascace exactly as prescribed.
Bulgarian: Винаги приемайте Vascace точно както Ви е предписан.
English: In some cases, reducing the dose may help.
Bulgarian: В някои случаи намаляването на дозата може да помогне.
English: - It does not matter what time of day you take Vascace.
Bulgarian: - Няма значение по кое време на деня приемате Vascace.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕЕО под следните имена
English: This dose should be maintained for about 1 week.
Bulgarian: Тази доза трябва да се запази за около 1 седмица.
English: Cough is more common in women and non-smokers.
Bulgarian: Кашлицата е по-честа при жени и непушачи.
English: - if you are more than 3 months pregnant.
Bulgarian: - ако сте в напреднала бременност - над 3 месеца
English: Children: Safety and efficacy in children have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при деца не са установени.
English: Severe reactions:
Bulgarian: Тежки реакции:
English: Heart J 2000: 21, 53-57).
Bulgarian: J 2000: 21, 53-57).
English: MedDRA System Organ Class (SOC) and Preferred Terms (PTs) are used where appropriate.
Bulgarian: MedDRA системо-органен клас (SOC) и предпочитани термини (PTs) се използват при необходимост.
English: However, always take it around the same time.
Bulgarian: Независимо от това, го приемайте приблизително по едно и също време.
English: In most of the cases the references originate from:
Bulgarian: В повечето случаи, позовавания идват от:
English: 2040 / Budaörs Hungary
Bulgarian: 2040 / Budaörs
English: Frequency categories are as follows:
Bulgarian: Категориите според честота са както следва:
English: Austria: Inhibace "Roche"
Bulgarian: Австрия: Inhibace “Roche”
English: - Swallow each tablet with a drink of water.
Bulgarian: - Поглъщайте всяка таблетка с чаша вода.
English: Where the patient can tolerate the cough, it may be reasonable to continue treatment.
Bulgarian: Когато пациентът може да понася кашлицата, може да е разумно да продължи лечението.
English: As this is a single study giving divergent results in this regard, the issue was not further questioned by the CHMP.
Bulgarian: Тъй като това е единично проучване, което дава различни резултати в това отношение, въпросът не е повдиган повече от CHMР.
English: Vascace should be administered once daily.
Bulgarian: Vascace трябва да се прилага един път дневно.
English: Roche Farmacêutica Química, Lda.
Bulgarian: Португалия Roche Farmacêutica Química, Lda.
English: - Vascace may be taken before or after a meal.
Bulgarian: - Vascace може да се приема преди или след хранене.
English: - Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: - Не вземайте двойна доза (две дози едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза.
English: Greece, Ireland, United Kingdom: Vascace Italy, Portugal: Inibace
Bulgarian: Гърция, Ирландия, Обединеното кралство: Vascace Италия, Португалия: Inibace
English: This can make it difficult to breathe or swallow.
Bulgarian: Това може да затрудни дишането или преглъщането.
English: WHAT VASCACE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Bulgarian: Какво представлява Vascace и за какво се използва
English: 11 avenue Dubonnet 92 400 Courbevoie France
Bulgarian: 11 avenue Dubonnet 92 400 Courbevoie
English: Like all medicines, Vascace can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, Vascace може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: It may be resumed later if required.
Bulgarian: Приемът може да се продължи по-късно, ако е необходимо.
English: The dose should always be taken at about the same time of day.
Bulgarian: Дозата трябва винаги да се приема по едно и също време през деня.
English: - Low numbers of all types of white blood cells.
Bulgarian: - Намален брой на всички видове бели кръвни клетки.
English: However this does not mean that the use of cilazapril would have to be automatically contraindicated in all types of renovascular hypertension.
Bulgarian: Това обаче не означава, че използването на цилазаприл трябва да бъде автоматично противопоказано при всички видове реноваскуларна хипертония.
English: A variant form is angioedema of the intestine, which tends to occur within the first 24-48 hours of treatment.
Bulgarian: Вариант на това е ангиоедем на червата с тенденция да възниква през първите 24 - 48 часа на лечение.
English: The combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Bulgarian: Комбинацията трябва да се прилага предпазливо, особено при пациенти в старческа възраст.
English: The effect is usually not significant in patients with normal renal function.
Bulgarian: Ефектът обикновено не е значим при пациенти с нормална бъбречна функция.
English: Germany: Dynorm
Bulgarian: Justor Германия: Dynorm