FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Nachweis der Bioäquivalenz mit der niedrigsten Stärke wurde in Frage gestellt, da bei den Ergebnissen für das Referenz-Reservoirpflaster offenbar eine höhere initiale Zufuhr vorliegt (im Vergleich mit dem Testpflaster) und eine geringere finale Zufuhr (am Ende des Pflasteranwendungszeitraums) nachgewiesen wurde.
Greek: Η κατάδειξη βιοϊσοδυναµίας µε τη µικρότερη περιεκτικότητα αµφισβητήθηκε, καθώς στα αποτελέσµατα της µελέτης προτείνεται µεγαλύτερη αρχική συµβολή του επιθέµατος αναφοράς τύπου δεξαµενής (σε σύγκριση µε το επίθεµα δοκιµής) και καταδεικνύεται µικρότερη τελική συµβολή (µετά το τέλος της εφαρµογής του επιθέµατος).
German: Teratogene Effekte konnten jedoch nicht nachgewiesen werden.
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε τερατογόνος δράση.
German: Fentanyl-ratiopharm wird angewendet zur Behandlung von schweren und langanhaltenden Schmerzen, die nur mit starken Schmerzmitteln ausreichend behandelt werden können.
Greek: Το Fentanyl-ratiopharm χρησιµοποιείται για τη θεραπεία του σοβαρού και µακράς διαρκείας πόνου, ο οποίος µπορεί να αντιµετωπισθεί επαρκώς µόνο µε ισχυρά αναλγητικά.
German: Die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ritonavir) mit transdermal verabreichtem Fentanyl kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Fentanyl führen.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 (π.χ. ριτοναβίρη) µε διαδερµικά χορηγούµενη φαιντανύλη µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα αυξηµένες συγκεντρώσεις της φαιντανύλης στο πλάσµα.
German: Außerdem empfiehlt der CHMP die Aufnahme folgender Aussage in Abschnitt 4.4. der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels:
Greek: Επιπλέον η CHMP εισηγήθηκε την προσθήκη των ακόλουθων πληροφοριών στο τµήµα 4.4 της ΠΧΠ:
German: Die gleichzeitige Anwendung von Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin wird nicht empfohlen (siehe auch Abschnitt 4.5).
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση buprenorphine, nalbuphine ή πενταζοκίνης (βλέπε επίσης παράγραφο 4.5).
German: Es kann jedoch sein, dass Sie manchmal doch noch zusätzliche Schmerzmittel brauchen.
Greek: Ωστόσο, ορισµένες φορές, µπορεί να χρειαστείτε επιπλέον παυσίπονα και πάλι.
German: Fentanyl wird vorwiegend in der Leber vom Enzym CYP3A4 metabolisiert.
Greek: Η φαιντανύλη µεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ µέσω του CYP3A4.
German: Die Sicherheit von Fentanyl in der Schwangerschaft wurde nicht nachgewiesen.
Greek: Η ασφάλεια της φαιντανύλης στην κύηση δεν έχει εξακριβωθεί.
German: Daher wäre es aus ethischen Gründen und Sicherheitsgründen fragwürdig, eine Studie mit der höchsten Stärke durchzuführen, wenn alle notwendigen Informationen aus Studien mit niedrigeren Pflasterstärken hergeleitet werden könnten.
Greek: Ως εκ τούτου, για λόγους ηθικής και ασφάλειας, η εκπόνηση µελετών µε τη µεγαλύτερη περιεκτικότητα είναι υπό αµφισβήτηση όταν όλες οι απαραίτητες λεπτοµέρειες µπορούν να αντληθούν από µελέτες µε επιθέµατα χαµηλότερης περιεκτικότητας.
German: ZNS-aktive Arzneimittel können die Atemdepression verschlechtern (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Ουσίες που δρουν επί του ΚΝΣ µπορεί να επιδεινώσουν την αναπνευστική καταστολή (βλέπε παράγραφο 4.5).
German: Dies ist besonders zu Beginn einer Behandlung, bei jeder Dosisänderung sowie bei Kombination mit Alkohol oder Tranquilizern zu erwarten.
Greek: Αυτή πρέπει να αναµένεται ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας, σε οποιαδήποτε µεταβολή της δοσολογίας καθώς επίσης και σε συνδυασµό µε αλκοόλ ή ηρεµιστικά.
German: Die benötigte Applikationsfläche kann bei fortschreitender Dosiserhöhung bis zu einem Punkt führen, an dem eine weitere Steigerung nicht mehr möglich ist.
Greek: Εάν γίνονται προοδευτικές αυξήσεις της δοσολογίας, το απαιτούµενο ενεργό εµβαδόν επιφάνειας µπορεί να φτάσει σε ένα σηµείο όπου επιπλέον αύξηση είναι αδύνατη.
German: Daher sollte das Stillen bis mindestens 72 Stunden nach Entfernen des Fentanyl-Pflasters ausgesetzt werden."
Greek: Για το λόγο αυτό η γαλουχία πρέπει να διακόπτεται για τουλάχιστον 72 ώρες µετά από την αφαίρεση του διαδερµατικού επιθέµατος φαιντανύλης».
German: Daher soll während der Behandlung und nach dem Entfernen von Fentanyl-ratiopharm mindestens 72 Stunden lang nicht gestillt werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Greek: Για το λόγο αυτό, η γαλουχία πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 72 ώρες µετά την αφαίρεση του Fentanyl-ratiopharm (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
German: Dosistitration und Erhaltungstherapie
Greek: Προσαρµογή της δόσης και θεραπεία συντήρησης
German: Fentanyl-ratiopharm sollte bei dieser Altersgruppe nicht eingesetzt werden.
Greek: Το Fentanyl-ratiopharm δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε αυτό τον πληθυσµό.
German: - Finden Sie eine flache Stelle auf Ihrem Oberkörper oder Oberarm, wo die Haut nicht behaart ist, ohne Schnittwunden, ohne Flecken oder andere Hautschäden.
Greek: - Βρείτε ένα επίπεδο µέρος στο άνω µέρος του σώµατος (κορµός) ή στο άνω µέρος του βραχίονα, όπου το δέρµα δεν έχει τρίχες, εκδορές, κηλίδες ή άλλες δερµατικές ατέλειες.
German: Falls von Ihrem Arzt nicht anders angeordnet, sollten Sie Ihr Pflaster alle drei Tage (alle 72 Stunden) zur gleichen Tageszeit wechseln.
Greek: Πρέπει να αλλάζετε το έµπλαστρό σας την ίδια χρονική στιγµή της ηµέρας κάθε τρεις ηµέρες (κάθε 72 ώρες), εκτός εάν σας έχουν δοθεί διαφορετικές οδηγίες από το γιατρό σας.
German: Der analgetische Effekt kann nach Entfernung des Pflasters für einige Zeit bestehen bleiben.
Greek: Η αναλγητική δράση µπορεί να συνεχισθεί για λίγο καιρό µετά την αφαίρεση του διαδερµικού εµπλάστρου.
German: Danach sollte Fentanyl-ratiopharm die Schmerzen dauernd lindern und Sie sollten diese zusätzlichen Schmerzmittel nicht mehr benötigen.
Greek: Μετά από αυτό, το Fentanyl-ratiopharm αναµένεται να βοηθήσει στη συνεχή ανακούφιση από τον πόνο και πρέπει να είστε σε θέση να σταµατήσετε να παίρνετε αυτά τα επιπλέον παυσίπονα.
German: Außerdem empfahl der CHMP die Ergänzung folgender Aussagen in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels: „Bei chronischen Nichttumorschmerzen kann es vorteilhaft sein, die Behandlung mit einem stark wirksamen Opioid mit sofortiger Freisetzung (z. B. Morphin) einzuleiten und das transdermale Fentanyl-Pflaster nach Ermittlung der Wirksamkeit und der optimalen Dosierung des starken Opioids zu verordnen."
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε επίσης την προσθήκη της ακόλουθης διατύπωσης στο τµήµα 4.4 της ΠΧΠ: «Για το χρόνιο µη καρκινικό πόνο είναι προτιµητέο η θεραπεία να ξεκινά µε τη χορήγηση ισχυρών οπιοειδών άµεσης αποδέσµευσης (π.χ µορφίνη) και το διαδερµατικό επίθεµα φαιντανύλης να συνταγογραφείται µετά τον προσδιορισµό της αποτελεσµατικότητας και της βέλτιστης δόσης του ισχυρού οπιοειδούς».
German: Fentanyl-ratiopharm ist ein transparentes transdermales Pflaster mit einer Klebefläche, damit es auf die Haut geklebt werden kann.
Greek: Το Fentanyl-ratiopharm είναι διαφανές, διαδερµικό έµπλαστρο, του οποίου το πίσω µέρος είναι κολλώδες, έτσι ώστε να µπορεί να κολληθεί επάνω στο δέρµα.
German: Es kann sein, dass die Stärke des Pflasters oder die Anzahl der Pflaster entsprechend der Wirkung angepasst werden muss.
Greek: Η περιεκτικότητα του εµπλάστρου ή ο αριθµός των εµπλάστρων µπορεί να χρειασθεί να προσαρµοσθούν ανάλογα µε την αντίδρασή σας.
German: Die Anwendung von Fentanyl-ratiopharm bei gleichzeitigem Konsum alkoholischer Getränke verstärkt das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen und kann zu Atemproblemen, Blutdruckabfall, starker Sedierung und Koma führen.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Fentanyl-ratiopharm και αλκοολούχων ποτών αυξάνει τον κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύµητων αντιδράσεων και µπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή, πτώση της αρτηριακής πίεσης, σοβαρή καταστολή και κώµα.
German: - der Zweck des Verfahrens waren potenzielle Bedenken für die öffentliche Gesundheit hinsichtlich der Erweiterung des Anwendungsgebiets - der Nachweis der Bioäquivalenz mit dem Referenzprodukt - und die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage auf der Grundlage der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Dokumentation und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses,
Greek: - ότι σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν οι δυνητικές ανησυχίες για τη δηµόσια υγεία σχετικά µε την επέκταση της κλινικής ένδειξης, - την κατάδειξη της βιοϊσοδυναµίας µε το προϊόν αναφοράς, και - την εναρµόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
German: Ihr Arzt trifft diese Entscheidung aufgrund der Stärke Ihrer Schmerzen, Ihres Allgemeinzustandes und der Schmerzbehandlung, die Sie bislang erhalten haben.
Greek: Η κρίση του γιατρού σας θα βασισθεί: στη σοβαρότητα του πόνου σας, στη γενική κατάστασή σας και στο είδος της προηγούµενής σας αναλγητικής θεραπείας.
German: Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sollten sorgfältig beobachtet und, wenn nötig, die Dosierung reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Οι ασθενείς µε ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και η δοσολογία να µειώνεται εάν είναι απαραίτητο (βλέπε παράγραφο 4.4).
German: Die Reinigung darf keinesfalls mit Alkohol oder anderen Lösungsmitteln durchgeführt werden, da diese - bedingt durch die Pflasterwirkung - durch die Haut penetrieren könnten.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται οινόπνευµα ή άλλοι διαλύτες για τον καθαρισµό, καθώς αυτοί µπορεί να διεισδύσουν στο δέρµα λόγω της δράσης του εµπλάστρου.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή.
German: WARNHINWEIS:
Greek: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ:
German: Manchmal kann eine zusätzliche Fixierung des Pflasters erforderlich sein.
Greek: Περιστασιακά µπορεί να χρειασθεί επιπρόσθετη επικόλληση του εµπλάστρου.
German: Eine Langzeitbehandlung während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.
Greek: Η µακροχρόνια θεραπεία κατά τη διάρκεια της κύησης µπορεί να προκαλέσει συµπτώµατα απόσυρσης στο βρέφος.
German: In diesen Fällen sollte die Therapie vorzugsweise mit niedrigen Dosen von schnellfreisetzendem Morphin begonnen werden und nach Feststellung der optimalen Dosierung Fentanyl-ratiopharm verordnet werden.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, είναι προτιµότερο να γίνεται η έναρξη της θεραπείας µε χαµηλές δόσεις µορφίνης άµεσης αποδέσµευσης και να συνταγογραφείται Fentanylratiopharm µετά τον καθορισµό της βέλτιστης δοσολογίας.
German: - wenn Sie nur kurzzeitige Schmerzen haben, z. B. nach einem operativen Eingriff.
Greek: - σε περίπτωση που υποφέρετε από πόνο, ο οποίος διαρκεί µόνο για µία µικρή περίοδο, π.χ. µετά από χειρουργική επέµβαση.
German: In diesem Zusammenhang akzeptierte der CHMP das Anwendungsgebiet „Starke chronische Schmerzen, die nur mit Opioidanalgetika angemessen kontrolliert werden können".
Greek: Σε αυτό το πλαίσιο η CHMP έκρινε αποδεκτή την ένδειξη «Οξύς χρόνιος πόνος που µπορεί να αντιµετωπισθεί επαρκώς µόνο µε οπιοειδή αναλγητικά».
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 1 transdermales Pflaster
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 1 διαδερµικό έµπλαστρο
German: Eine Langzeitanwendung von Fentanyl-ratiopharm kann zu einer physischen Gewöhnung führen.
Greek: Η παρατεταµένη χρήση του Fentanyl-ratiopharm µπορεί να προκαλέσει σωµατική εξάρτηση.
German: Daher empfiehlt der CHMP, dass gemäß der oben genannten Richtlinie dieser Aspekt in Abschnitt 4.5 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit Verweis auf Abschnitt 4.4 mit dem Wortlaut „gleichzeitige Gabe nicht empfohlen" erwähnt statt als Gegenanzeige aufgenommen wird.
Greek: Για το λόγο αυτό η CHMP εισηγήθηκε ότι, σύµφωνα µε την προαναφερόµενη κατευθυντήρια γραµµή, είναι προτιµότερο να γίνει αναφορά της εν λόγω πτυχής στο τµήµα 4.5 της ΠΧΠ µε παραποµπή στο τµήµα 4.4 µε τη διατύπωση «δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση», παρά να συµπεριληφθεί στις αντενδείξεις.
German: Wegen der Bedeutung eines angemessenen Schmerzmanagements bei der Muter stimmt der CHMP im Sinne der „Leitlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels" zu, dass der vorgeschlagene Text in Abschnitt 4.6. bleibt und nicht als Gegenanzeige aufgenommen werden sollte.
Greek: Λόγω της σηµασίας που έχει µια επαρκής αντιµετώπιση του πόνου για τη µητέρα, η CHMP συµφωνεί, µε βάση το «κατευθυντήριο έγγραφο για την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος», ότι η προτεινόµενη διατύπωση παραµένει στο τµήµα 4.6 και δεν θα πρέπει να περιληφθεί στις αντενδείξεις.
German: Die Serumkonzentrationen von Fentanyl, die bei Opioid-naiven Patienten zu einem minimalen analgetischen Effekt führen, schwanken zwischen 0,3-1,5 ng/ml; eine erhöhte Inzidenz von Nebenwirkungen ist bei Serumspiegeln über 2 ng/ml zu beobachten.
Greek: Σε ασθενείς που δεν έχουν προηγουµένως λάβει οπιοειδή, οι συγκεντρώσεις της φαιντανύλης στον ορό που επιφέρουν µία ελάχιστη αναλγητική δράση κυµαίνονται µεταξύ 0,3-1,5 ng/ml· εάν τα επίπεδα στον ορό υπερβαίνουν τα 2 ng/ml, παρατηρείται αυξηµένη συχνότητα εµφάνισης ανεπιθύµητων αντιδράσεων.
German: Das häufigste Anzeichen einer Überdosierung ist verminderte Fähigkeit zu atmen.
Greek: Τα συχνότερα σηµεία υπερδοσολογίας είναι µειωµένη ικανότητα για αναπνοή.
German: ANGABEN AUF DER PRIMÄRVERPACKUNG BEUTEL
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΣ
German: Ödeme, Kältegefühl.
Greek: οίδηµα, αίσθηµα ψυχρού.
German: Die FentanylSerumkonzentrationen, die erreicht werden, sind abhängig von der Größe des Transdermalpflasters.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της φαιντανύλης που επιτυγχάνονται στον ορό εξαρτώνται από το µέγεθος του διαδερµικού εµπλάστρου φαιντανύλης.
German: Wenn Spuren des Pflasters nach dem Entfernen auf der Haut zurückbleiben, können diese mit reichlich Seife und Wasser abgewaschen werden.
Greek: Εάν παραµένουν ίχνη του διαδερµικού εµπλάστρου στο δέρµα µετά την αφαίρεση του, αυτά µπορούν να αποµακρυνθούν χρησιµοποιώντας άφθονες ποσότητες σαπουνιού και νερού.
German: Die Schwankungen der Plasmakonzentrationen zwischen Spitzenspiegel und Talspiegel sind beim Referenzprodukt höher und liegen in keiner nennenswerten Größenordnung.
Greek: Οι διακυµάνσεις µεταξύ ανώτερων και κατώτερων (peak-totrough) συγκεντρώσεων στο πλάσµα είναι µεγαλύτερες µε το προϊόν αναφοράς, χωρίς να είναι υψηλές.
German: Tabelle 1: Äquivalenzdosen zur analgetischen Wirkung Alle in der Tabelle dargestellten Dosen sind in ihrem analgetischen Effekt äquivalent zu 10 mg parenteralem Morphin.
Greek: Όλες οι δοσολογίες που δίνονται στον πίνακα ισοδυναµούν ως προς την αναλγητική δράση µε 10 mg παρεντερικής µορφίνης.
German: Anzeichen von Toxizität sind tiefe Sedierung, Ataxie, Miose, Krämpfe und Atemdepression, die das Hauptsymptom darstellt.
Greek: Σηµεία τοξικότητας είναι η βαθιά καταστολή, η αταξία, η µύση, οι σπασµοί και η αναπνευστική καταστολή που είναι το κύριο σύµπτωµα.
German: Dies gilt beispielsweise für: - Ritonavir (zur Behandlung von AIDS) - Ketoconazol, Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen) - Diltiazem (zur Behandlung von Herzkrankheiten) - Cimetidin (zur Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen) - Makrolidantibiotika (zur Behandlung von Infektionen)
Greek: Αυτό ισχύει, για παράδειγµα, µε: - τη ριτοναβίρη (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία του AIDS) - την κετοκοναζόλη, την ιτρακοναζόλη (χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία των µυκητιασικών παθήσεων) - τη διλτιαζέµη (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία των καρδιοπαθειών) - τη σιµετιδίνη (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία των γαστρεντερικών παθήσεων) - τα αντιβιοτικά που ανήκουν στα µακρολίδια (χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία των λοιµώξεων)
German: [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Greek: [Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
German: Daher sollte Fentanyl innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung der Behandlung mit MAO-Hemmern nicht angewendet werden.
Greek: Συνεπώς, η φαιντανύλη δεν πρέπει να χρησιµοποιείται εντός 14 ηµερών µετά τη διακοπή της θεραπείας µε αναστολείς της ΜΑΟ.
German: Für die Patienten können periodisch zusätzliche, schnell wirkende Analgetika erforderlich sein, um Schmerzdurchbrüche zu verhindern.
Greek: Οι ασθενείς µπορεί να χρειασθούν περιοδικές συµπληρωµατικές δόσεις ενός αναλγητικού ταχείας δράσης για τον αιφνίδιο πόνο.
German: Pflaster mit einer Freisetzungsrate von 12,5 Mikrogramm/h sind erhältlich und eignen sich für die Dosistitration im unteren Dosierungsbereich.
Greek: Διατίθενται έµπλαστρα µε ρυθµό αποδέσµευσης 12,5 µικρογραµµάρια/ώρα και αυτά είναι κατάλληλα για την προσαρµογή της δόσης στην περιοχή των χαµηλών δόσεων.
German: Itraconazol (ein potenter CYP3A4-Inhibitor) zeigte bei einer oral verabreichten Dosis von 200 mg/Tag über 4 Tage keinen signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik von intravenös verabreichtem Fentanyl.
Greek: Η ιτρακοναζόλη (ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4) χορηγούµενη ως 200 mg/ηµέρα από του στόµατος για τέσσερις ηµέρες δεν είχε σηµαντική επίδραση στις φαρµακοκινητικές ιδιότητες της ενδοφλέβιας φαιντανύλης.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen nach Verabreichung üblicher Dosen sind Schläfrigkeit, Verwirrungszustände, Übelkeit, Erbrechen und Obstipation.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύµητες αντιδράσεις µετά τη χορήγηση συνήθων δόσεων είναι υπνηλία, σύγχυση, ναυτία, έµετος και δυσκοιλιότητα.
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Greek: - Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
German: Patienten, bei denen schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet werden, sollten nach Entfernen des Pflasters, wegen der Halbwertszeit von Fentanyl, 24 Stunden lang überwacht werden (siehe Abschnitt
Greek: Μετά την εµφάνιση µίας σοβαρής ανεπιθύµητης αντίδρασης, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά για 24 ώρες µετά την αφαίρεση του διαδερµικού εµπλάστρου, λόγω του χρόνου ηµίσειας ζωής της φαιντανύλης (βλέπε παράγραφο 5.2).
German: Ebenfalls kann sich eine physische Abhängigkeit entwickeln und Sie verspüren möglicherweise Entzugserscheinungen, wenn Sie die Anwendung der Pflaster plötzlich beenden.
Greek: Μπορεί επίσης να αναπτυχθεί σωµατική εξάρτηση και, εάν σταµατήσετε να χρησιµοποιείτε τα έµπλαστρα απότοµα, µπορεί να εµφανίσετε συµπτώµατα απόσυρσης.
German: Fentanyl-ratiopharm kann lebensbedrohliche Nebenwirkungen bei Personen haben, die verschriebene opioidhaltige Arzneimittel nicht regelmäßig anwenden.
Greek: Το Fentanyl-ratiopharm µπορεί να έχει απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύµητες ενέργειες σε άτοµα που δεν χρησιµοποιούν συνταγογραφούµενα οπιοειδή φάρµακα σε τακτική βάση.
German: Eine Behandlung mit Fentanyl-ratiopharm sollte nur von Ärzten eingeleitet werden, die mit der Pharmakokinetik von transdermalen Fentanyl Pflastern und mit dem Risiko für schwere Hypoventilation vertraut sind.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας µε Fentanyl-ratiopharm πρέπει να πρέπει να γίνεται µόνο από έµπειρο γιατρό εξοικειωµένο µε τις φαρµακοκινητικές ιδιότητες των διαδερµικών εµπλάστρων φαιντανύλης και του κινδύνου για σοβαρό υποαερισµό.
German: In den ersten 12 Stunden nach dem Wechsel zu Fentanyl-ratiopharm erhält der Patient noch sein bis dahin verabreichtes Analgetikum in der bisherigen Dosis; in den nächsten 12 Stunden bedarfsorientiert.
Greek: Τις πρώτες 12 ώρες µετά την µετάταξη σε Fentanyl-ratiopharm, ο ασθενής συνεχίζει να λαµβάνει το προηγούµενο αναλγητικό στην προηγούµενη δόση.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
German: Die Verbundfolie enthält von außen nach innen folgende Schichten: beschichtetes Papier, low density Polyethylen-Folie, Aluminium-Folie, Surlyn (thermoplastisches Ethylen-Methacrylsäure-Copolymer).
Greek: Το σύνθετο φύλλο περιέχει τα ακόλουθα στρώµατα από έξω προς τα µέσα: επικαλυµµένο χαρτί Kraft, φύλλο πολυαιθυλενίου χαµηλής πυκνότητας, φύλλο αλουµινίου, Surlyn (θερµοπλαστικό συµπολυµερές αιθυλενίουµεθακρυλικού οξέος).
German: Das Arzneimittel ist indiziert bei schweren chronischen Schmerzen, die nur mit Opioid-Analgetika ausreichend behandelt werden können.
Greek: Το προϊόν ενδείκνυται για το σοβαρό χρόνιο πόνο, ο οποίος µπορεί να αντιµετωπισθεί επαρκώς µόνο µε οπιοειδή αναλγητικά.
German: - Bei Kindern hat sich das Aufbringen der Pflaster im oberen Rückenbereich am besten bewährt, da die Kinder sie dort am wenigsten entfernen können.
Greek: - Στα παιδιά, το προτιµότερο µέρος για την εφαρµογή του εµπλάστρου είναι το πάνω µέρος της πλάτης, προκειµένου να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα αφαίρεσης του εµπλάστρου από το παιδί.
German: - Ist die Haut behaart, entfernen Sie die Haare mit einer Schere.
Greek: - Εάν το δέρµα είναι τριχωτό, τότε κόψτε τις τρίχες µε ψαλίδι.
German: Dies gilt beispielsweise für: - Arzneimittel zur Behandlung von Angst (Beruhigungsmittel/Tranquilizer) - Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Antidepressiva) - Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen (Neuroleptika) - Anästhetika: Wenn bei Ihnen ein ärztlicher oder zahnärztlicher Eingriff mit Betäubung/Narkose durchgeführt werden soll, informieren Sie den Arzt oder Zahnarzt, dass Sie Fentanyl ratiopharm anwenden.
Greek: Αυτό ισχύει, για παράδειγµα, µε: - φάρµακα που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία του άγχους (ηρεµιστικά) - φάρµακα που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης (αντικαταθλιπτικά) - φάρµακα που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία των ψυχολογικών διαταραχών (νευροληπτικά) - αναισθητικά, εάν νοµίζετε ότι πρόκειται να πάρετε κάποιο αναισθητικό, ενηµερώστε το γιατρό ή τον οδοντίατρό σας ότι χρησιµοποιείτε το Fentanyl-ratiopharm - φάρµακα που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία των διαταραχών ύπνου (υπνωτικά,
German: Fentanyl-ratiopharm hat einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Greek: Το Fentanyl-ratiopharm έχει σηµαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
German: Es wurde die Notwendigkeit eine Bioäquivalenzstudie mit der höchsten Stärke und eine valide Studie mit Replikationsdesign durchzuführen erörtert.
Greek: Συζητήθηκε η ανάγκη πραγµατοποίησης µελέτης βιοϊσοδυναµίας µε τη µεγαλύτερη περιεκτικότητα και έγκυρης µελέτης πανοµοιότυπου σχεδιασµού.
German: Eine wirksame Behandlung wird innerhalb von 24 Stunden nach dem Aufkleben des ersten Pflasters erreicht und die Wirkungen lassen schrittweise nach dem Entfernen des Pflasters nach.
Greek: Η δράση επιτυγχάνεται εντός 24 ωρών µετά την εφαρµογή του πρώτου εµπλάστρου και οι δράσεις του µειώνονται βαθµιαία µετά την αφαίρεση του εµπλάστρου.
German: Es wurde berichtet, dass MAO-Hemmer die Wirkung von stark wirksamen Schmerzmitteln verstärken, besonders bei Patienten mit Herzinsuffizienz.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι οι αναστολείς της ΜΑΟ αυξάνουν τη δράση των ναρκωτικών αναλγητικών, ειδικά σε ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια.
German: Studien mit transdermalem Fentanyl Pflaster bei älteren Patienten zeigten jedoch eine Pharmakokinetik von Fentanyl, die nicht signifikant von der jüngerer Patienten abwich, obwohl die Serumkonzentrationen zu einem Anstieg tendierten.
Greek: Ωστόσο, µελέτες του διαδερµικού εµπλάστρου φαιντανύλης σε ηλικιωµένους ασθενείς κατέδειξαν φαρµακοκινητικές ιδιότητες της φαιντανύλης οι οποίες δεν διέφεραν σηµαντικά από αυτές των νεαρών ασθενών, αν και οι συγκεντρώσεις στον ορό έτειναν να είναι υψηλότερες.
German: Wenn Sie Fentanyl-ratiopharm über einen längeren Zeitraum in unveränderter Dosierung angewendet haben, liegt es im Ermessen Ihres Arztes, ob er Ihnen das Lenken von Fahrzeugen und das Bedienen gefährlicher Maschinen erlaubt.
Greek: Εάν χρησιµοποιείτε την ίδια δόση Fentanyl-ratiopharm για µεγαλύτερο χρονικό διάστηµα, ο γιατρός σας µπορεί να αποφασίσει ότι σας επιτρέπεται να οδηγείτε και να χειρίζεστε µηχανές που ενέχουν κινδύνους.
German: Vereinigtes Königreich ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Deutschland
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Γερµανία