FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Kriptazen?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Kriptazen?
Dutch: Op 8 februari 2019 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Kriptazen verleend.
Slovenian: Zdravilo Kriptazen je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 8. februarja 2019.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Kriptazen is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en eigenaren of houders van dieren moeten nemen.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila Kriptazen in navodilo za uporabo so bile vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in lastniki ali skrbniki živali.
Dutch: Een overzicht van Kriptazen en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovenian: Pregled zdravila Kriptazen in zakaj je odobreno v EU
Dutch: De wachttijd voor vlees van met Kriptazen behandelde pasgeboren kalveren bedraagt 13 dagen.
Slovenian: Karenca za meso novorojenih telet, zdravljenih z zdravilom Kriptazen, je 13 dni.
Dutch: Waarom is Kriptazen geregistreerd in de EU?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Kriptazen odobreno v EU?
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel, Halocur, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Kriptazen.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenem načinu uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Halocur, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Kriptazen.
Dutch: Kriptazen bevat de werkzame stof halofuginone en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovenian: Zdravilo Kriptazen vsebuje učinkovino halofuginon in je „generično zdravilo".
Dutch: Aanvullend onderzoek was niet nodig omdat Kriptazen een orale oplossing op waterbasis is die dezelfde werkzame stof en dezelfde andere bestanddelen in dezelfde concentraties bevat als het referentiemiddel.
Slovenian: Dodatne študije niso bile potrebne, ker je Kriptazen peroralna raztopina na vodni osnovi, ki vsebuje enako učinkovino in druge sestavine zdravila kot referenčno zdravilo.
Dutch: Dit betekent dat Kriptazen dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Halocur.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in ima enak način delovanja kot referenčno zdravilo Halocur, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Dutch: Dat is een parasiet van de familie "protozoa", die het spijsverteringsstelsel binnendringt en daar een infectie veroorzaakt (cryptosporidiosis) die leidt tot diarree.
Slovenian: To je parazit iz družine „protozojev", ki se naseli v prebavni sistem in povzroči okužbo, imenovano kriptosporidioza, ki povzroča drisko.
Dutch: Kriptazen is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij pasgeboren kalveren ter preventie of vermindering van diarree die wordt veroorzaakt door het organisme Cryptosporidium parvum.
Slovenian: Kriptazen je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje novorojenih telet, da se prepreči ali zmanjša driska, ki jo povzroči organizem, imenovan Cryptosporidium parvum.
Dutch: Aangezien Kriptazen een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Slovenian: Ker je zdravilo Kriptazen generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Dutch: Teneinde diarree te voorkomen moet met de behandeling 24 tot 48 uur na de geboorte worden gestart.
Slovenian: Zdravilo se en teden daje novorojenim teletom enkrat na dan. Za preprečevanje driske je treba zdravljenje začeti v 24 do 48 urah po skotitvi, medtem ko je treba zdravljenje za zmanjševanje driske začeti v 24 urah po začetku driske.
Dutch: Kriptazen dient na het voederen te worden toegediend.
Slovenian: Zdravilo Kriptazen je treba dati po krmljenju.
Dutch: De werkzame stof in Kriptazen, halofuginonelactaat, voorkomt de groei van Cryptosporidium parvum.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Kriptazen, halofuginon laktat, preprečuje rast zajedavca Cryptosporidium parvum.
Dutch: Kriptazen is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is beschikbaar in de vorm van een orale oplossing (een via de mond toe te dienen vloeistof).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Kriptazen je le na recept, na voljo pa je v obliki peroralne raztopine (tekočine za zaužitje skozi usta).
Dutch: Wat is Kriptazen en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kriptazen in za kaj se uporablja?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met de dierenarts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Kriptazen.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Kriptazen glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z veterinarjem ali farmacevtom.
Dutch: Hoe is Kriptazen onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Kriptazen raziskano?
Dutch: Hoe werkt Kriptazen?
Slovenian: Kako zdravilo Kriptazen deluje?
Dutch: Daarom was het Bureau van mening dat, net zoals voor Halocur, het voordeel van Kriptazen groter is dan het vastgestelde risico en dat het middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Kriptazen enako kot pri zdravilu Halocur odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Dutch: Hoe wordt Kriptazen gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Kriptazen uporablja?
Dutch: De stof beperkt ook de verspreiding van de ziekte door te voorkomen dat zich oöcysten vormen.
Slovenian: Prav tako omejuje širjenje bolezni s preprečevanjem nastajanja oocist, ki so razvojna stopnja življenjskega kroga zajedavca, ki so kužne in prehajajo v iztrebke.
Dutch: Aangezien Kriptazen een generiek geneesmiddel is, zijn de voorzorgsmaatregelen dezelfde als die voor het referentiegeneesmiddel.
Slovenian: Previdnostni ukrepi so enaki kot pri referenčnemu zdravilu, saj je zdravilo Kriptazen generično zdravilo.
Dutch: De opeenvolgende behandelingen moeten op hetzelfde tijdstip van de dag gebeuren.
Slovenian: Zdravljenje je potrebno opraviti vsak dan ob istem času.
Dutch: EXP : {maand/jaar}
Slovenian: EXP {mesec/leto}
Dutch: - Handen wassen na gebruik.
Slovenian: - Po uporabi si umijte roke.
Dutch: Niet gebruiken op een lege maag.
Slovenian: Ne uporabljajte na prazen želodec.
Dutch: De tijd nodig om de maximale concentratie te bereiken, Tmax, is 11 uur.
Slovenian: Čas do največje koncentracije (Tmax) je 11 ur.
Dutch: In beide gevallen werd een vermindering van de oöcysten uitscheiding aangetoond.
Slovenian: V obeh primerih je bilo dokazano zmanjšanje števila oocist v izločkih.
Dutch: Het diergeneesmiddel dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan zijn voor vissen en andere waterorganismen.
Slovenian: Zdravilo ne sme priti v vodotoke, ker je lahko nevaren za ribe in druge vodne organizme.
Dutch: Halofuginone
Slovenian: Halofuginon
Dutch: Niet gebruiken bij gevallen van diarree die reeds langer dan 24 uur aan de gang zijn en bij verzwakte dieren.
Slovenian: Ne uporabite pri driskah, ki trajajo dlje kot 24 ur in pri oslabelih živalih.
Dutch: Het schijnbaar distributievolume is 10 l/kg.
Slovenian: Navidezna porazdelitev prostornine je 10 l/kg.
Dutch: De toediening dient te starten binnen 24 tot 48 uur na de geboorte.
Slovenian: Zdravilo začnemo dajati v prvih 24. do 48. urah po rojstvu.
Dutch: Als eenmaal een eerste kalf is behandeld, moeten systematisch alle nieuw geboren kalveren behandeld worden zolang het risico van diarree veroorzaakt door C. parvum aanwezig is.
Slovenian: Po zdravljenju prvega teleta, morajo biti sistematično zdravljena tudi vsa naslednja novorojena teleta, vse dokler obstaja tveganje za pojav driske povzročene s C. Parvum.
Dutch: Het diergeneesmiddel wordt in hoofdzaak uitgescheiden via de urine.
Slovenian: Zdravilo se pretežno izloča z urinom.
Dutch: - Herhaald contact met het diergeneesmiddel kan aanleiding geven tot huidallergieën.
Slovenian: - Večkratni stik z zdravilom lahko povzroči kožne alergije.
Dutch: De concentratie nodig om 50% en 90% van de parasieten te inhiberen in een in vitro test systeem bedraagt respectievelijk IC50 < 0,1 µg/ml en IC90 4,5 µg/ml.
Slovenian: Koncentraciji, potrebni za 50- in 90-odstotno zaviranje parazitov v in vitro preskusu sta: IC50 < 0,1 µg/ml in IC90 4,5 µg/ml.
Dutch: - Draag beschermende handschoenen tijdens het toedienen van het diergeneesmiddel.
Slovenian: - Pri ravnanju z zdravilom nosite zaščitne rokavice.
Dutch: France VIRBAC France e rue LID
Slovenian: VIRBAC France 13e rue LID
Dutch: - Vermijd contact met de huid, de ogen en slijmvliezen.
Slovenian: - Izogibajte se stiku zdravila s kožo, očmi ali sluznicami.
Dutch: ATCvet-code: QP51AX08
Slovenian: Oznaka ATC vet: QP51AX08.
Dutch: Het is voornamelijk werkzaam tegen de vrijlevende stadia van de parasiet (sporozoïeten, merozoïeten).
Slovenian: Učinkovita je predvsem proti prostim oblikam parazita (sporozoitom, merozoitom).
Dutch: Per ml:
Slovenian: Vsak ml vsebuje:
Dutch: Niet voor gebruik bij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren
Slovenian: Ni za uporabo pri živalih katerih mleko se uporablja za prehrano ljudi.
Dutch: Halofuginone lactaat is een zout waarvan de antiprotozoaire eigenschappen en de werkzaamheid tegen Cryptosporidium parvum zijn aangetoond zowel in vitro als tijdens artificiële en natuurlijke infecties.
Slovenian: Halofuginon laktat je sol, katere antiprotozoični učinek in učinkovitost proti Cryprosporidium parvum so dokazali tako in vitro kot pri umetnih in naravnih okužbah.
Dutch: United Kingdom Virbac Ltd,
Slovenian: Virbac Ltd,
Dutch: Heldere, gele orale oplossing.
Slovenian: Bistra, rumena raztopina.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po EXP.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van het middel na een eenmalige orale toediening bij het kalf bedraagt ongeveer 80%.
Slovenian: Biološka uporabnost zdravila je pri teletih po enkratnem peroralnem dajanju približno 80%.
Dutch: Onverenigbaarheden
Slovenian: Inkompatibilnosti:
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Andere antiprotozoaire stoffen, halofuginone.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Drugi antiprotozoiki, halofuginon.
Dutch: Een toename van de mate van diarree is waargenomen in zeer zeldzame gevallen, bij behandelde dieren.
Slovenian: V zelo redkih primerih je bila pri zdravljenih živalih opažena povečana pojavnost driske.
Dutch: - Bij contact met de huid, ogen en/of de slijmvliezen de contactplaatsen grondig wassen met schoon water.
Slovenian: - V primeru stika s kožo ali očmi, izpostavljeno mesto temeljito sperite s čisto vodo.
Dutch: Bewaar de fles in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Slovenian: Plastenko shranjujte v zunanji ovojnini, da se zaščiti pred svetlobo.
Dutch: Als er nog diergeneesmiddel in de fles blijft zitten, laat de pomp dan aangesloten tot hij weer gebruikt wordt.
Slovenian: Če v plastenki ostane zdravilo, pustite črpalko pritrjeno do naslednje uporabe.
Dutch: Verpakking zonder doseerpomp:
Slovenian: Ovojnina brez odmerne črpalke:
Dutch: 4 tot 12 ml pomp
Slovenian: 4 do 12 ml črpalka
Dutch: Aangezien symptomen van toxiciteit reeds kunnen optreden bij een dubbele dosering dient de aanbevolen dosis strikt te worden aangehouden.
Slovenian: Ker se po dvakratnem terapevtskem odmerku lahko pojavijo znaki toksičnosti, morate natančno upoštevati priporočeno odmerjanje.
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) Het werkzame bestanddeel van Kriptazen is toegestaan, zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) nr 37/2010 van de Commissie:
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina v Kriptazen je dovoljena učinkovina, kot je navedena v tabeli 1(dovoljene snovi) priloge
Dutch: Κύπρος VIRBAC HELLAS Α.Ε.
Slovenian: VIRBAC HELLAS Α.Ε.
Dutch: Symptomen van intoxicatie omvatten diarree, zichtbaar bloed in de mest, gedaalde melkopname, dehydratatie, apathie en uitputting.
Slovenian: Simptomi toksičnosti vključujejo drisko, vidne sledi krvi v blatu, zmanjšano uživanje mleka, dehidracijo, apatijo in prostracijo (huda izčrpanost).
Dutch: 6) Haal de trekker van de doseerpomp helemaal over voor afgifte van een dosis gelijk aan 4 ml oplossing.
Slovenian: 6) Popolnoma potegnite za sprožilec odmerne črpalke, da se sprosti odmerek, ki je enak 4 ml raztopine.
Dutch: Magyarország VIRBAC HUNGARY KFT Szent Istvàn krt.11.II/21., HU-1055 Budapest Teл: +36703387177
Slovenian: VIRBAC HUNGARY KFT Szent Istvàn krt.11.II/21., HU-1055 Budapest Teл: +36703387177
Dutch: 4) Draai aan de ring om het gewicht van het te behandelen kalf te selecteren.
Slovenian: 4) Zavrtite obroček ,da izberete težo zdravljenega teleta.
Dutch: De dosering bedraagt: 100 µg halofuginone/ kg lichaamsgewicht, eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen, overeenkomend met 2 ml Kriptazen / 10 kg lichaamsgewicht, eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen.
Slovenian: Odmerjanje: 100 µg halofuginona / kg telesne teže, enkrat na dan, 7 zaporednih dni; to je 2 ml zdravila Kriptazen / 10 kg telesne teže, enkrat na dan, 7 zaporednih dni.
Dutch: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Slovenian: 0,03 mg Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Dutch: EU/2/18/234/001 (490 ml fles) EU/2/18/234/002 (980 ml fles) EU/2/18/234/003 (490 ml fles + 4 ml doseerpomp) EU/2/18/234/004 (980 ml fles + 4 ml doseerpomp) EU/2/18/234/005 (490 ml fles + 4-12 ml doseerpomp) EU/2/18/234/006 (980 ml fles + 4-12 ml doseerpomp)
Slovenian: EU/2/18/234/001 (490 ml plastenka) EU/2/18/234/002 (980 ml plastenka) EU/2/18/234/003 (490 ml plastenka + 4 ml odmerna črpalka) EU/2/18/234/004 (980 ml plastenka + 4 ml odmerna črpalka ) EU/2/18/234/005 (490 ml plastenka + 4-12 ml odmerna črpalka ) EU/2/18/234/006 (980 ml plastenka + 4-12 ml odmerna črpalka )
Dutch: De stof heeft een cryptosporidiostatisch effect op Cryptosporidium parvum.
Slovenian: Spojina ima kriptosporidiostatični učinek na Cryprosporidium parvum.
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) Aangezien symptomen van toxiciteit reeds kunnen optreden bij een dubbele dosering dient de aanbevolen dosis strikt te worden aangehouden.
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi), (če je potrebno) Ker se po dvakratnem terapevtskem odmerku lahko pojavijo znaki toksičnosti, morate natančno upoštevati priporočeno odmerjanje.
Dutch: Verpakking met alleen de fles Navulling
Slovenian: Karton s samo plastenko Ponovno polnjenje
Dutch: In de zeldzame gevallen waarbij de doseerpomp niet past bij het gewicht van de te behandelen dieren, kan een injectiespuit of een ander geschikt hulpmiddel worden gebruikt.
Slovenian: V redkih primerih, kjer se odmerna črpalka ne ujema s težo zdravljenih živali, se lahko uporabi brizga ali kateri koli drugi primeren pripomoček.
Dutch: De terminale eliminatie halfwaardetijd bedraagt 11,7 uur na I.V.
Slovenian: Končna razpolovna doba izločanja je 11,7 ur po intravenskem dajanju in 30,84 ur po enkratnem peroralnem dajanju.
Dutch: EXP: {maand/jaar} Na openen, gebruiken binnen 6 maanden.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Odprto zdravilo uporabite v 6 mesecih.
Dutch: De plasmaconcentraties van halofuginone na herhaalde orale toedieningen zijn vergelijkbaar met het farmacokinetisch patroon na een eenmalige orale behandeling.
Slovenian: Pri ponovnem peroralnem dajanju so koncentracije halofuginona v plazmi primerljive s farmakokinetičnim vzorcem po enkratnem peroralnem dajanju.
Dutch: Voor de behandeling van anorectische dieren moet het product worden toegediend in een halve liter elektrolytoplossing.
Slovenian: Anoreksičnim teletom dajemo zdravilo zmešano s pol litra elektrolitske raztopine.
Dutch: Werkzaam bestanddeel: Halofuginone (als lactaat zout)
Slovenian: halofuginon (v obliki soli laktata)
Dutch: Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM NV Esperantolaan 4
Slovenian: VIRBAC BELGIUM NV Esperantolaan 4
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening:
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet:
Dutch: Haal de trekker respectievelijk twee- of driemaal over om het gewenste volume toe te dienen (respectievelijk 8 ml voor kalveren van 35 - 45 kg en 12 ml voor kalveren van 45 - 60 kg).
Slovenian: Potegnite sprožilec dvakrat ali trikrat, da odmerite željen volumen (8 ml za teleta, ki tehtajo več kot 35 kg ampak manj ali enako kot 45 kg ter 12 ml za teleta, ki tehtajo več kot 45 kg in manj ali enako kot 60 kg).
Dutch: Antiparasitaire middelen/ Middelen werkzaam tegen protozoën
Slovenian: Antiparazitiki/ antiprotozoiki
Dutch: Kartonnen doos met één 500 ml fles (hoge dichtheid polyethyleen) die 490 ml oplossing bevat of één fles van 1.000 ml die 980 ml oplossing bevat, verzegeld met een dop van hoge dichtheid polyethyleen, met of zonder een doseerpomp, met twee buizen van verschillende lengtes (22 en 24 cm) gemaakt van ethyleenvinylacetaat.
Slovenian: Kartonska škatla vsebuje eno 500 ml plastenko (polietilen visoke gostote), ki vsebuje 490 ml raztopine ali eno 1.000 ml plastenko, ki vsebuje 980 ml raztopine, zaprto s polietilensko zaporko visoke gostote, z ali brez odmerne črpalke z dvema potopnima cevkama (22 in 24 cm) narejenima iz etilen-vinil acetata.
Dutch: - Reductie van diarree met als diagnose Cryptosporidium parvum.
Slovenian: - ublažitev driske pri diagnozi okužbe s Cryptosporidium parvum.
Dutch: 10) Plaats de fles altijd terug in de doos.
Slovenian: 10) Vedno namestite plastenko nazaj v škatlo.
Dutch: Verpakking met fles en doseerapparaat
Slovenian: Karton s plastenko in odmerno napravo
Dutch: Tartrazine (E102)
Slovenian: Tartrazin (E 102)
Dutch: Kartonnen doos met een 500 ml fles die 490 ml oplossing bevat of een fles van 1.000 ml die 980 ml oplossing bevat, met of zonder een doseerpomp.
Slovenian: Kartonska škatla vsebuje 500 ml plastenko, ki vsebuje 490 ml raztopine ali 1.000 ml plastenko, ki vsebuje 980 ml raztopine, z ali brez odmerne črpalke.
Dutch: Uitsluitend toedienen na de opname van colostrum, melk of kunstmelk, met gebruik van een geschikt apparaat voor orale toediening.
Slovenian: Zdravilo dajemo po hranjenju s kolostrumom, mlekom ali mlečnim nadomestkom z ustreznim pripomočkom za peroralno dajanje.
Dutch: 7) Blijf de pomp gebruiken tot de fles leeg is.
Slovenian: 7) Nadaljujte z uporabo, dokler plastenka ni prazna.
Dutch: LET OP: De op de markt gebrachte bijsluiter zal ofwel de 4 ml pomp ofwel de 4 tot 12 ml pomp ofwel de navulfles zonder pomp vermelden.
Slovenian: OPOZORILO: Navodilo za uporabo, ki je na trgu, naj navede velikost 4 ml črpalka ali 4 do 12 ml črpalka ali plastenka brez odmerne črpalke, kot je primerno.
Dutch: 1) Kies de buis die past bij de hoogte van de fles (de korte buis voor de fles van 490 ml en de lange buis voor de fles van 980 ml) en plaats deze in het gat in de pompdop.
Slovenian: 1) Izberite cevko, ki je oblikovana glede na višino plastenke (kratka za 490 ml plastenko in daljša za 980 ml plastenko) in jo vstavite v prosto odprtino, ki se nahaja na bazi črpalkine zaporke.
Dutch: Na openen, gebruiken binnen 6 maanden.
Slovenian: Odprto zdravilo uporabite v 6 mesecih.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRL's nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Slovenian: Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe
Dutch: 9) Plaats de fles altijd terug in de doos.
Slovenian: 9) Vedno namestite plastenko nazaj v škatlo.
Dutch: 8) Blijf de pomp gebruiken tot de fles leeg is.
Slovenian: 8) Nadaljujte z uporabo, dokler plastenka ni prazna.
Dutch: Kriptazen 0,5 mg/ml orale oplossing voor kalveren halofuginone
Slovenian: Kriptazen 0,5 mg/ml, peroralna raztopina za teleta halofuginon
Dutch: 30 μg/kg 30 μg/kg 10 μg/kg 25 μg/kg
Slovenian: Halofuginon Halofuginon Govedo 10 μg/kg 25 μg/kg
Dutch: Suomi/Finland VIRBAC
Slovenian: Suomi/Finland
Dutch: Pu l awska 314 PL-02 819 Warszawa Tel.: + 48 22 855 40 46
Slovenian: PL-02 819 Warszawa Tel.: + 48 22 855 40 46
Dutch: Iedere verpakking bevat ook een plastic doseerpomp voor 4 tot 12 ml en twee buizen (één voor de 500 ml fles en één voor de 1.000 ml fles).
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje tudi plastično odmerno črpalko, ki odmerja 4 do 12 ml volumna in dve potopni cevki (ena se prilega 500 ml plastenki, druga pa 1.000 ml plastenki).
Dutch: 7) Haal de trekker van de doseerpomp helemaal over voor afgifte van de juiste dosis.
Slovenian: 7) Popolnoma potegnite za sprožilec odmerne črpalke, da se sprosti celotni odmerek.
Dutch: 4 ml pomp
Slovenian: 4 ml črpalka
Dutch: Indien symptomen van overdosering optreden moet de behandeling direct worden gestopt en moet nietgemedicineerde (kunst)melk verstrekt worden.
Slovenian: Če se pojavijo znaki, ki jih povzroča prevelik odmerek, je potrebno zdravljenje nemudoma prekiniti in žival hraniti z mlekom ali mlečnim nadomestkom brez dodanega zdravila.
Dutch: Benzoëzuur (E210)
Slovenian: Benzojska kislina (E 210)
Dutch: 3) Verwijder de beschermdop van de punt van het mondstuk van de pomp.
Slovenian: 3) Odstranite zaščitno zaporko z vrha šobe črpalke.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: VIRBAC
Dutch: 8) Plaats na gebruik altijd de beschermdop terug op het mondstuk.
Slovenian: 8) Po uporabi vedno ponovno namestite zaporko na vrh šobe.
Dutch: De Periodic Safety Update Report (PSUR) voor Kriptazen cyclus zal worden gesynchroniseerd en ingediend worden met dezelfde frequentie als die voor het referentieproduct, Halocur.
Slovenian: Posebne farmakovigilančne zahteve: Oddajanje PSUR za Kriptazen naj bo usklajeno in oddano v enakih intervalih kot je za referenčno zdravilo, Halocur.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanji karton
Dutch: 490 ml fles/980 ml fles
Slovenian: Plastenka 490 ml ali 980 ml
Dutch: Het werkzame bestanddeel, halofuginone, is een antiprotozoaire stof behorend tot de groep van de quinazolinone derivaten (stikstofhoudende polyheterocycli).
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Zdravilna učinkovina halofuginon je antiprotozoik iz skupine derivatov kinazolina (dušični piliheterocikli).
Dutch: [Fles zonder pomp:] Om een nauwkeurige dosering te garanderen, is het gebruik van een injectiespuit of een ander geschikt hulpmiddel voor orale toediening noodzakelijk.
Slovenian: [Plastenka brez črpalke:] da zagotovite dajanje pravilnega odmerka, je nujno potrebna uporaba brizge ali katerega koli drugega primernega pripomočka za peroralno aplikacijo.
Dutch: Om een nauwkeurige dosering te garanderen, is het gebruik van een injectiespuit of een ander geschikt hulpmiddel voor orale toediening noodzakelijk.
Slovenian: Da zagotovite dajanje pravilnega odmerka, je nujno potrebna uporaba brizge ali katerega koli drugega primernega pripomočka za peroralno aplikacijo.
Dutch: [Fles met pomp voor 4 tot 12 ml:] Om de correcte dosis te verkrijgen dient de meest geschikte pompafmeting te worden gekozen, afhankelijk van het gewicht van de dieren die behandeld gaan worden.
Slovenian: [Plastenka s 4 do 12 ml črpalko:] da zagotovite pravilni odmerek, je potrebno izbrati najprimernejšo odmerno črpalko, glede na težo živali, ki jo zdravite.
Dutch: Na aanbreken gebruiken voor:…
Slovenian: Odprto zdravilo uporabite do…
Dutch: Iedere verpakking bevat ook een plastic doseerpomp voor 4 ml en twee buizen (één voor de 500 ml fles en één voor de 1.000 ml fles).
Slovenian: 4 ml črpalka Vsako pakiranje vsebuje tudi plastično odmerno črpalko, ki odmerja 4 ml volumna in dve potopni cevki (ena se prilega 500 ml plastenki, druga pa 1.000 ml plastenki).
Dutch: Kriptazen 0,5 mg/ml orale oplossing voor kalveren.
Slovenian: Kriptazen 0,5 mg/ml, peroralna raztopina za teleta.
Dutch: Fles met pomp:
Slovenian: Škatle z odmerno črpalko: