FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats ont montré que, chez les patients recevant de la saxagliptine en association avec la metformine, les taux de HbA1c diminuaient d'environ 0,6 point de pourcentage, contre une réduction de 0,2 point de pourcentage chez les patients recevant un placebo (traitement fictif) et de la metformine.
Spanish: Los resultados indicaron que los pacientes tratados con saxagliptina más metformina presentaron una reducción de alrededor del 0,6 % en los valores de HbA1c, en comparación con una reducción del 0,2 % en los pacientes que recibieron un placebo (un tratamiento ficticio) más metformina.
French: • Une étude portant sur 320 patients dont le diabète n'est pas maîtrisé par la metformine et la saxagliptine, a montré que l'ajout de dapagliflozine au traitement par saxagliptine et metformine réduisait les taux de HbA1c de 0,8 point de pourcentage, contre une réduction de 0,1 point de pourcentage lorsqu'un placebo était ajouté à la saxagliptine et à la metformine.
Spanish: • Un estudio con 320 pacientes no controlados con metformina y saxagliptina demostró que la adición de dapagliflozina al tratamiento con saxagliptina y metformina reducía los niveles de HbA1c en un 0,8 %, mientras que el descenso observado al añadir un placebo al tratamiento con saxagliptina y metformina era del 0,1 %.
French: • Une étude portant sur 534 patients dont la glycémie n'était pas suffisamment maîtrisée par la metformine seule a montré que lorsque la saxagliptine et la dapagliflozine étaient prises en association avec la metformine, elles diminuaient les taux de HbA1c de 1,5 point de pourcentage, contre une réduction de 0,9 point avec la saxagliptine et la metformine, et de 1,2 point avec la dapagliflozine et la metformine.
Spanish: • Los resultados de un estudio de 534 pacientes cuya concentración de glucosa en sangre no estaba controlada satisfactoriamente con metformina en monoterapia mostraron que los niveles de HbA1c descendían un 1,5 % cuando se administraban saxagliptina y dapagliflozina junto con metformina, mientras que la reducción era del 0,9 % con saxagliptina y metformina y del 1,2 % con dapagliflozina y metformina.
French: • Une étude incluant 315 patients dont la glycémie n'était pas suffisamment maîtrisée par la metformine et la dapagliflozine a montré que l'adjonction de la saxagliptine à la dapagliflozine et à la metformine permettait de diminuer les taux de HbA1c de 0,5 point de pourcentage, contre une réduction de 0,2 point en cas d'adjonction d'un placebo au traitement par dapagliflozine et metformine.
Spanish: • Los resultados de un estudio con 315 pacientes cuyos niveles de glucosa en sangre no estaban controlados satisfactoriamente con metformina y dapagliflozina mostraron que los niveles de HbA1c descendían un 0,5 % cuando se añadía saxagliptina al tratamiento con dapaglifozina y metformina, mientras que la reducción era del 0,2 % cuando se añadía un placebo a dicho tratamiento.
French: Très fréquent (PUPs)* Peu fréquent (PTPs)*
Spanish: muy frecuente (PUPs)* poco frecuente (PTP)*
French: Les symptômes suivants peuvent être les signes précurseurs de ces réactions:
Spanish: Los siguientes síntomas podrían ser un signo precoz de estas reacciones :
French: Veuillez contacter votre médecin si ces composants ne peuvent pas être utilisés.
Spanish: Por favor contacte a su medico si no es posible utilizar estos componentes.
French: Acide acétique, glacial (pour ajustement du pH)
Spanish: Acido acético glacial (para ajuste de PH)
French: Assurezvous que la poudre soit complètement dissoute.
Spanish: Asegúrese de que el polvo se ha disuelto por completo.
French: Kovaltry ne contient pas de facteur von Willebrand.
Spanish: Kovaltry no contiene factor de von Willebrand.
French: • la sévérité de votre hémophilie A;
Spanish: • la gravedad de su hemofilia A
French: On ne sait pas si Kovaltry est excrété dans le lait maternel humain.
Spanish: Se desconoce si Kovaltry se excreta en la leche materna.
French: • une maladie du cœur ou un risque de maladie du cœur.
Spanish: • una enfermedad cardíaca o tiene riesgo de padecer una enfermedad cardíaca.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être enregistrés.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se deben registrar de forma clara el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
French: • à utiliser un dispositif d'accès veineux central pour l'administration de Kovaltry.
Spanish: • que usar un dispositivo de acceso venoso central para la administración de Kovaltry.
French: Le risque de développer des inhibiteurs est corrélé à la gravité de la maladie ainsi qu'à l'exposition au facteur VIII, ce risque étant le plus élevé au cours des 20 premiers jours d'exposition.
Spanish: El riesgo de desarrollar inhibidores se relaciona con la gravedad de la enfermedad, así como la exposición al factor VIII, siendo el riesgo más elevado en los primeros 20 días de exposición.
French: Pour traiter un saignement, votre médecin calculera et ajustera votre dose et la fréquence d'administration en fonction de facteurs tels que :
Spanish: Para tratar el sangrado, su médico calculará y ajustará la dosis y la frecuencia de administración, dependiendo de factores tales como:
French: Le solvant est un liquide limpide.
Spanish: El solvente es un líquido claro.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur les étiquettes et les emballages.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en las etiquetas y las cajas.
French: Les fréquences ont été estimées d'après la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent
Spanish: Las frecuencias se han evaluado según la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes: (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes: (≥ 1/1.000 a < 1/100).
French: Kovaltry est préparé par technologie recombinante sans aucun ajout de composants d'origine humaine ou animale au cours du processus de fabrication.
Spanish: Kovaltry se prepara con tecnología recombinante sin adición de ningún componente de origen humano o animal en el proceso de fabricación.
French: • développé antérieurement des inhibiteurs anti-facteur VIII avec un autre produit.
Spanish: • o desarrolló anteriormente inhibidores del factor VIII a otro producto diferente.
French: • un saignement qui n'est pas contrôlé avec votre dose habituelle de Kovaltry.
Spanish: • hemorragia que no se llega a controlar con su dosis habitual de Kovaltry.
French: Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin.
Spanish: En ese caso, por favor contacte con su médico inmediatamente.
French: Kovaltry peut être utilisé chez les enfants de tous âges.
Spanish: Kovaltry se puede usar en niños de todas las edades.
French: Il est à noter que le taux annualisé de saignements (TAS) n'est pas comparable entre les différents concentrés de facteur et entre les différentes études cliniques.
Spanish: Cabe señalar que la tasa anualizada de hemorragias (ABR, por sus siglas en inglés) no es comparable entre diferentes concentrados del factor ni entre diferentes ensayos clínicos.
French: La dose déterminée en fonction du poids corporel peut nécessiter un ajustement chez les patients présentant une insuffisance pondérale ou en surpoids.
Spanish: La dosis en función del peso corporal puede requerir ajustes en pacientes con bajo peso o sobrepeso.
French: La vitesse d'injection doit être ajustée en fonction de votre niveau de confort, mais elle ne doit pas dépasser 2 mL par minute.
Spanish: La rapidez de la inyección se debe basar en su comodidad, y no debe ser mayor de 2 ml por minuto.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous avez:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si tiene:
French: Tenez un flacon non ouvert et une seringue entre vos mains afin de les réchauffer jusqu'à atteindre une température confortable (ne pas dépasser 37° C).
Spanish: Sostenga un vial sin abrir y también una jeringa con sus manos para calentarlo a una temperatura confortable (no superior a 37 ºC).
French: Le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et les interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: • un nécessaire de ponction veineuse (pour injection dans une veine).
Spanish: • un equipo para punción venosa (para inyección en una vena).
French: À présent, retirez et jetez le boîtier de l'adaptateur (E).
Spanish: Ahora retire y elimine la carcasa del adaptador (E)
French: Vous pouvez être exposé(e) à un risque de complications liées à ce dispositif, à l'endroit où le cathéter est inséré, notamment :
Spanish: Puede tener riesgo de sufrir complicaciones relacionadas con el dispositivo, donde el catéter ha sido insertado, como por ejemplo:
French: Au cours du traitement, il est conseillé d'effectuer un dosage approprié des taux de facteur VIII afin de déterminer la dose à administrer et la fréquence des injections.
Spanish: Durante el tratamiento, se recomienda una determinación adecuada de los niveles de factor VIII para establecer la dosis a administrar y la frecuencia de las infusiones.
French: Suivez les instructions d'utilisation données par votre médecin et présentées à la fin de cette notice.
Spanish: Siga las instrucciones de administración que le dé su médico y recogidas al final de este prospecto.
French: Il est recommandé de noter, à chaque utilisation de Kovaltry, le nom et le numéro de lot du produit
Spanish: Se recomienda que cada vez que use Kovaltry, anote el nombre y el número de lote del medicamento.
French: N'utilisez jamais Kovaltry si vous êtes
Spanish: No use Kovaltry si es
French: Il est peu probable que Kovaltry puisse avoir des effets sur la fertilité chez les patients de sexe masculin ou féminin dans la mesure où la substance active est naturellement présente dans l'organisme.
Spanish: No es probable que Kovaltry afecte a la fertilidad de los pacientes de sexo masculino ni femenino, ya que el principio activo aparece de forma natural en el organismo.
French: En cas d'intervention chirurgicale majeure tout particulièrement, la coagulation de votre sang devra être soigneusement surveillée.
Spanish: En el caso concreto de las intervenciones quirúrgicas importantes, su coagulación sanguínea debe ser estrictamente monitorizada.
French: Le nombre d'unités de facteur VIII est exprimé en Unités Internationales (UI).
Spanish: El número de unidades de factor VIII se expresan en Unidades Internacionales (UI)
French: Durée du traitement Habituellement, le traitement de l'hémophilie par Kovaltry doit être suivi tout au long de la vie.
Spanish: Duración del tratamiento Generalmente, el tratamiento para la hemofília con Kovaltry será necesario de por vida.
French: Ces symptômes peuvent être les signes d'une réaction allergique rare, soudaine et sévère à Kovaltry.
Spanish: Esto pueden ser signos de una reacción alérgica repentina grave rara a Kovaltry.
French: Si votre médecin vous informe que vous avez développé un inhibiteur du facteur VIII, il se peut que vous ayez besoin d'utiliser une dose plus élevée de Kovaltry afin de contrôler votre saignement.
Spanish: Si su médico le dice que ha desarrollado inhibidores del factor VIII, podrá necesitar una dosis superior de Kovaltry para controlar el sangrado.
French: Kovaltry est préparé sans aucun ajout de protéines d'origine humaine ou animale au cours des processus de culture cellulaire, de purification ou de formulation finale.
Spanish: Kovaltry se prepara sin la adición de ninguna proteína de origen humano o animal en el proceso de cultivo celular, purificación o formulación final.
French: Kovaltry n'a fait l'objet d'aucune étude sur la fertilité chez l'animal et ses effets sur la fertilité humaine n'ont pas été établis au cours des essais cliniques contrôlés.
Spanish: No se han realizado estudios sobre fertilidad en animales con Kovaltry y su efecto sobre la fertilidad humana no ha sido determinado mediante ensayos clínicos controlados.
French: • baisse de la pression artérielle, pouvant entraîner une sensation de malaise lorsque vous vous levez
Spanish: • una disminución de la presión arterial, con sensación de mareo al levantarse
French: L'activité spécifique de Kovaltry est d'environ 4 000 UI/mg de protéines.
Spanish: La actividad específica de Kovaltry es, aproximadamente, de 4000 UI/mg de proteína.
French: La pertinence clinique de l'apparition d'inhibiteurs dépendra du titre d'inhibiteurs, un inhibiteur de faible titre présente un risque de réponse clinique insuffisante moins élevé qu'un titre élevé d'inhibiteurs.
Spanish: La relevancia clínica del desarrollo de inhibidores dependerá del título de inhibidores, a saber: un título bajo entraña un menor riesgo de obtener una respuesta clínica insuficiente que un título alto de inhibidores.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES FLACON AVEC EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION eau pour préparations injectables MODE D'ADMINISTRATION DATE DE PEREMPTION
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS JERINGA PRECARGADA CON AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN agua para preparaciones inyectables FORMA DE ADMINISTRACIÓN FECHA DE CADUCIDAD
French: En outre, le facteur VIII est une protéine intrinsèque et n'est pas connu pour provoquer des effets sur la reproduction ou des effets cancérogènes.
Spanish: Además, el factor VIII es una proteína intrínseca y no se tiene constancia que cause ningún efecto sobre la reproducción o la carcinogénesis.
French: TAS - tous les saignements (médiane, Q1, Q3)
Spanish: ABR - todas las hemorragias (mediana, Q1, Q3)
French: Rarement, les inhibiteurs peuvent apparaître après les 50 premiers jours d'exposition ; le risque est peu fréquent mais perdure tout au long de la vie du patient.
Spanish: Rara vez, se desarrollan inhibidores después de los 50 primeros días de exposición, pero continúan durante toda la vida, aunque el riesgo es poco frecuente.
French: Retirez la capsule protectrice du flacon (A) Essuyez le bouchon en caoutchouc du flacon à l'aide d'un tampon alcoolisé puis laissez le bouchon sécher à l'air libre avant utilisation.
Spanish: Retire la cápsula protectora del vial (A), limpie el tapón de caucho del vial con una gasa impregnada en alcohol y deje que el tapón se seque al aire antes del uso.
French: Si vous utilisez Kovaltry pour prévenir les saignements, votre médecin calculera la dose qui vous convient.
Spanish: Si está utilizando Kovaltry para prevenir el sangrado, su médico calculará la dosis que le conviene.
French: Ne retirez pas le boîtier de l'adaptateur à ce stade.
Spanish: No retire la carcasa del adaptador en este momento.
French: PTPs = patients préalablement traités.
Spanish: PTP = sujetos tratados previamente, PUP = pacientes no tratados previamente
French: Si l'un des composants contenus dans la boîte est ouvert ou endommagé, il ne doit pas être utilisé.
Spanish: Si alguno de los componentes del envase está abierto o dañado, no use este componente.
French: Dans la mesure où Kovaltry est une protéine de substitution du facteur VIII endogène, aucun effet délétère sur la fertilité n'est attendu.
Spanish: Dado que Kovaltry es una proteína de sustitución del factor VIII endógeno, no es de esperar que se produzcan reacciones adversas sobre la fertilidad.
French: Kovaltry est injecté dans une veine sur 2 à 5 minutes selon le volume total et votre niveau de confort et doit être utilisé dans les 3 heures après reconstitution.
Spanish: Kovaltry se inyecta en una vena durante 2-5 minutos dependiendo del volumen total y de su nivel de comfort y se debe usar en el plazo de 3 horas después de su reconstitución.
French: N'utilisez pas le produit si l'un des composants contenus dans la boîte est ouvert ou endommagé.
Spanish: No lo utilice si alguno de los componentes del envase está abierto o dañado.
French: De manière générale, tous les patients traités avec des produits de facteur VIII de coagulation doivent faire l'objet d'une surveillance soigneuse pour détecter l'apparition d'inhibiteurs par un suivi clinique et à l'aide de tests biologiques appropriés (voir rubrique 4.2).
Spanish: En general, en todos los pacientes tratados con productos de factor VIII de coagulación se debe monitorizar cuidadosamente la aparición de inhibidores mediante la realización de observaciones clínicas y de las pruebas de laboratorio apropiadas (ver sección 4.2).
French: La poudre est sèche et blanche à légèrement jaune.
Spanish: El polvoes seco y de color blanco a ligeramente amarillo.
French: Une étude internationale menée dans 41 laboratoires cliniques a évalué et comparé le FVIII:C de Kovaltry et d'un rFVIII pleine longueur commercialisé.
Spanish: En un ensayo internacional en el que participaron 41 laboratorios clínicos, el rendimiento de Kovaltry en ensayos de FVIII:C se evaluó y comparó con el de un producto de rFVIII de longitud completa comercializado.
French: Après reconstitution la solution est limpide.
Spanish: Tras la reconstitución, la solución es transparente.
French: Le profil pharmacocinétique (PK) de Kovaltry a été évalué chez des patients préalablement traités atteints d'hémophilie A sévère après administration de 50 UI/kg chez 21 sujets âgés de ≥ 18 ans, chez 5 sujets âgés de ≥ 12 ans et de < 18 ans et chez 19 sujets âgés de < 12 ans.
Spanish: El perfil farmacocinético (FC) de Kovaltry ha sido evaluado en pacientes con hemofilia A grave tratados previamente después de la administración de 50 UI/kg a 21 sujetos ≥ 18 años, 5 sujetos ≥ 12 años y < 18 años, y 19 sujetos < 12 años.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez la présence de particules dans la solution ou si la solution est trouble.
Spanish: No utilice este medicamento si observa partículas en la solución o si la solución está turbia.
French: Qu'est-ce que Kovaltry et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Kovaltry Comment utiliser Kovaltry
Spanish: Qué es Kovaltry y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Kovaltry Cómo usar Kovaltry
French: Kovaltry contient du sodium
Spanish: Kovaltry contiene sodio
French: Ce matériel n'est pas fourni dans la boîte de Kovaltry.
Spanish: Estos artículos no están incluidos en el envase de Kovaltry.
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragique : facteur VIII de coagulation sanguine, code ATC : B02BD02.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos: Factor VIII de la coagulación, código ATC B02BD02
French: Kovaltry doit être injecté par voie intraveineuse sur 2 à 5 minutes selon le volume total.
Spanish: Kovaltry se debe administrar por vía intravenosa durante 2-5 minutos, dependiendo del volumen total.
French: Kovaltry est utilisé pour traiter et prévenir les saignements chez les adultes, les adolescents et les enfants de tous âges présentant une hémophilie A (déficit héréditaire en facteur VIII).
Spanish: Kovaltry se utiliza para tratar y prevenir hemorragia en adultos, adolescentes y niños de cualquier edad con hemofilia A (déficit hereditariode factor VIII).
French: Vous devez noter la nouvelle date de péremption sur l'emballage extérieur si le médicament est sorti du réfrigérateur.
Spanish: Debe anotar la nueva fecha de caducidad en el embalaje exterior cuando el medicamento se retire de la nevera.
French: Une telle apparition peut se manifester par une réponse clinique insuffisante.
Spanish: Si aparecen dichos inhibidores, este trastorno se puede manifestar con una respuesta clínica insuficiente.
French: Les examens biologiques pratiqués à intervalles réguliers aideront à vérifier que vous présentez toujours des taux de facteur VIII adéquats.
Spanish: Las pruebas de laboratorio a intervalos apropiados ayudan a asegurar que siempre se tenga los niveles adecuados de factor VIII.
French: Le calcul de la dose nécessaire en facteur VIII se base sur le résultat empirique qu'1 Unité Internationale (UI) de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l'activité en facteur VIII plasmatique de 1,5 % à 2,5 %.
Spanish: El cálculo de la dosis necesaria de factor VIII se basa en el hallazgo empírico de que 1 Unidad Internacional (UI) de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática de factor VIII de 1,5 % a 2,5 % de la actividad normal.
French: Les mesures de PK répétées après 6 à 12 mois de traitement prophylactique par Kovaltry n'ont révélé aucune modification pertinente des paramètres PK à la suite de ce traitement à long terme.
Spanish: Las mediciones farmacocinéticas repetidas después de 6 a 12 meses de tratamiento profiláctico con Kovaltry no mostraron ningún cambio relevante en las características farmacocinéticas después del tratamiento prolongado.
French: Un modèle pharmacocinétique de population a été développé sur la base de toutes les mesures disponibles du facteur VIII (à partir des nombreux prélèvements PK et de l'ensemble des échantillons de récupération) effectuées durant les 3 études cliniques, permettant le calcul des paramètres PK des sujets dans les diverses études.
Spanish: Se ha desarrollado un modelo FC poblacional basado en todas las mediciones disponibles de factor VIII (procedentes de un denso muestreo FC y de todas las muestras de recuperación de los 3 ensayos clínicos), lo que ha permitido el cálculo de los parámetros FC para los sujetos de los diversos ensayos.
French: Dans les différentes situations hémorragiques ci-dessous, l'activité en facteur VIII ne doit pas chuter en-dessous du taux indiqué (en % de la normale) pendant la durée mentionnée.
Spanish: En el caso de los episodios de hemorragia siguientes, el nivel de actividad del factor VIII no será inferior al nivel indicado (en % del normal), en el período correspondiente.
French: Arrêter immédiatement l'injection de Kovaltry et parlez-en à votre médecin sans attendre si une réaction de ce type survient.
Spanish: Interrumpa inmediatamente la inyección de Kovaltry y hable en seguida con su médico si ésta reacción ocurre.
French: ‐ la présence de bactéries dans le sang
Spanish: • bacterias en la sangre
French: La filtration est réalisée en utilisant l'adaptateur pour flacon.
Spanish: La filtración se consigue utilizando el adaptador de vial.
French: * La fréquence est déterminée d'après des études sur des produits de facteur VIII menées auprès de patients atteints d'hémophilie A sévère.
Spanish: *La frecuencia se basa en estudios con todos los productos de FVIII que incluyeron a pacientes con hemofilia A grave.
French: Le traitement par Kovaltry sera instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients présentant une hémophilie A. Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice et les indications de votre médecin ou pharmacien.
Spanish: El tratamiento con Kovaltry se iniciará por un médico con experiencia en el cuidado de pacientes con hemofília A. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas en este prospecto y las indicadas por su médico o farmacéutico.
French: Kovaltry peut être administré à tous les groupes d'âge.
Spanish: Kovaltry se puede utilizar en todos los grupos de edad.
French: Qu'est-ce que Kovaltry et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Kovaltry y para qué se utiliza
French: Fréquence des injections (heures)/ Durée du traitement (jours)
Spanish: Duración del tratamiento (días)