FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die CMDh kam jedoch zu dem Schluss, dass angesichts der empfohlenen Kontraindikation für die Anwendung von Codein zur Behandlung von Husten und/oder Erkältung bei Kindern unter zwölf Jahren einige Genehmigungen für das Inverkehrbringen möglicherweise widerrufen werden müssen.
Danish: CMDh fandt det imidlertid nødvendigt at inddrage visse markedsføringstilladelser på baggrund af den anbefalede kontraindikation af anvendelse af kodein mod hoste og/eller forkølelse hos børn under 12 år.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und detaillierte Erklärung der wissenschaftlichen Gründe für die Abweichungen von der Empfehlung des PRAC Codein, auch bekannt als Methylmorphin, bindet an µ-Opioidrezeptoren, um Schmerzlinderung und Euphorie sowie Atemdepression, Miosis und reduzierte Magenmotilität hervorzurufen.
Danish: Kodein, der også kaldes methylmorphin, bindes til μ-opioidreceptorerne og bevirker analgesi og eufori samt respirationsdepression, miosis og nedsat gastrisk motilitet.
German: Der PRAC schlussfolgerte weiter, dass Codein bei Kindern zwischen zwölf und 18 Jahren, deren Atemfunktion möglicherweise beeinträchtigt ist, einschließlich bei Kindern mit neuromuskulären Erkrankungen, schwerwiegenden Herz- oder Atemwegserkrankungen, Infektionen der oberen Atemwege oder Lungen, multiplem Trauma oder die sich umfangreichen chirurgischen Eingriffen unterziehen/unterzogen haben, nicht empfohlen wird, da diese Symptome zu einer Exazerbation der Symptome der Morphintoxizität führen könnten.
Danish: PRAC fandt desuden, at brug af kodein bør frarådes hos børn fra 12 til 18 år med kompromitteret respirationsfunktion som følge af neuromuskulære sygdomme, svær hjerte- eller luftvejssygdom, øvre luftvejs- eller lungeinfektion, multiple traumer eller omfattende kirurgiske indgreb, da disse tilstande kan forstærke symptomerne på morfintoksicitet.
German: Daher sollte auf nationaler Ebene in Erwägung gezogen werden, diese Kontraindikation über einen durch die jeweiligen Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen eingereichten Änderungsantrag in die Produktinformation ausschließlich für Erwachsene zugelassener Codein-haltiger Produkte aufzunehmen.
Danish: For kodeinprodukter, der udelukkende er godkendt til voksne, bør det derfor på nationalt plan overvejes at tilføje denne kontraindikation gennem en ændringsansøgning, der indgives af de pågældende markedsføringstilladelsesindehavere.
German: In einer weiteren randomisierten klinischen Studie (Taylor et al, 1993) bei Kindern, die eine Codein-Gruppe, eine Gruppe mit Dextromethorphan als aktives Vergleichspräparat sowie eine Placebogruppe umfasste, wurde gezeigt, dass weder Codein noch Dextromethorphan bei der symptomatischen Behandlung von Husten bei Kindern unter zwölf Jahren eine signifikante Überlegenheit gegenüber Placebo aufwiesen.
Danish: I en anden randomiseret klinisk undersøgelse hos børn (Taylor et al, 1993) blev kodein sammenlignet med dextromethorphan som aktivt sammenligningspræparat og med en placebogruppe.
German: • Gemäß den Einschränkungen, die während der Befassung hinsichtlich der Anwendung von Codein zur Schmerzlinderung bei Kindern eingeführt wurden, kam der PRAC darüber hinaus zu dem Schluss, dass alle Codein-haltigen Arzneimittel zur Behandlung von Husten und/oder Erkältung bei stillenden Frauen sowie bei Patienten, die bekanntermaßen CYP2D6-bedingte ultraschnelle Metabolisierer sind, kontraindiziert sein sollte kam der PRAC daher zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Codein-haltigenArzneimittel zur Behandlung von Husten und/oder Erkältung bei Kindern, vorbehaltlich der vereinbarten Einschränkungen, Warnhinweise und anderen beschlossenen Änderungen an der Produktinformation, weiterhin positiv ist.
Danish: • på linje med de begrænsninger, der blev indført under indbringelsen vedrørende analgetisk anvendelse af kodein hos børn, konkluderede PRAC desuden, at alle kodeinholdige lægemidler til behandling af hoste og/eller forkølelse bør være kontraindiceret hos kvinder, der ammer, og hos patienter, der vides at være ultrahurtige CYP2D6-metabolisatorer,
German: Übermittlung der Übersetzungen der Anhänge der Vereinbarung an die zuständigen nationalen Behörden:
Danish: Oversættelserne af aftalens bilag fremsendes til de kompetente nationale myndigheder:
German: Sitzung der CMDh im April 2015
Danish: CMDh's møde i april 2015
German: Mittwoch, 20. Mai 2015
Danish: 20. maj 2015
German: Implementierung der Vereinbarung durch die Mitgliedstaaten (Einreichung der Änderung Typ IA durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen):
Danish: Aftalen gennemføres i medlemsstaterne (type IAændringsansøgning indsendes af indehaveren af markedsføringstilladelsen):
German: Zeitplan für die Umsetzung der Vereinbarung
Danish: Tidsplan for gennemførelse af aftalen
German: Montag, 20. Juli 2015
Danish: 20. juli 2015
German: Annahme der Vereinbarung der CMDh:
Danish: Vedtagelse af CMDh-aftalen:
German: Anhang IV Zeitplan für die Umsetzung der Vereinbarung
Danish: Bilag IV Tidsplan for gennemførelse af aftalen
German: Übermittlung der Übersetzungen der Anhänge der Vereinbarung an die zuständigen nationalen Behörden:
Danish: Oversættelserne af aftalens bilag fremsendes til de nationale kompetente myndigheder:
German: Sitzung der CMDh im Juni 2013
Danish: CMDh's møde i juni 2013
German: Umsetzung der Vereinbarung durch die Mitgliedstaaten (Einreichen der Änderungen durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen):
Danish: Gennemførelse af aftalen i medlemsstaterne (indsendelse af ændringsansøgningen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen):
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittel, der Antragstellers, der Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
German: Griechenland Exelixis - Emporia Iatr.
Danish: Grækenland Exelixis - Emporia Iatr.
German: Großbritannien Wise Pharmaceuticals Limited
Danish: Wise Pharmaceuticals Limited
German: SINTOFARM SA Str. Ziduri intre Vii nr. 22 Sector 2
Danish: Rumænien SINTOFARM SA Str. Ziduri intre Vii nr. 22 Sector 2
German: Luxemburg Johnson & Johnson Consumer NV/SA
Danish: Luxembourg Johnson & Johnson Consumer NV/SA
German: Frankreich LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
Danish: LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
German: Deutschland Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Danish: Tyskland Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
German: DK-4230 Skælskør Denmark
Danish: DK-4230 Skælskør Danmark
German: Dampfærgevej 22 DK-2100 København Ø Denmark
Danish: Dampfærgevej 22 DK-2100 København Ø Danmark
German: Frankreich Laboratoires AMIDO 37, avenue Gabriel Péri BP 232
Danish: Laboratoires AMIDO 37, avenue Gabriel Péri BP 232
German: S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr.
Danish: ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr.
German: Deutschland Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125
Danish: Tyskland Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125
German: Niederlande OJG Consumer Care B.V Keyserswey 20
Danish: Nederlandene OJG Consumer Care B.V Keyserswey 20
German: Niederlande Ratiopharm Nederland B.V.
Danish: Nederlandene Ratiopharm Nederland B.V.
German: Frankreich LABORATOIRE HEPATOUM 1 bis, rue de Plaisance 94130 Nogent Sur Marne France
Danish: LABORATOIRE HEPATOUM 1 bis, rue de Plaisance 94130 Nogent Sur Marne France
German: Frankreich ZAMBON France 13, rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
Danish: ZAMBON France 13, rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
German: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Denmark
Danish: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Danmark
German: Deutschland Cassella-med GmbH & Co.
Danish: Tyskland Cassella-med GmbH & Co.
German: Diminex Antitusígeno Infantil supositorios
Danish: Antitusígeno Infantil supositorios
German: 78401 Chatou Cedex
Danish: 78401 Chatou Cedex France
German: Deutschland Desma GmbH Peter-Sander-Str. 41b 55252 Mainz-Kastel Deutschland
Danish: Tyskland Desma GmbH Peter-Sander-Str. 41b 55252 Mainz-Kastel Germany
German: Natterman Melrosum Extra Sterk, stroop
Danish: Codeinphosphathemihydrat Natterman Melrosum Extra Sterk, stroop
German: Luxemburg Takeda Belgium SCA-CVA Gentsesteenweg 615
Danish: Luxembourg Takeda Belgium SCA-CVA Gentsesteenweg 615
German: Luxemburg Laboratoria Qualiphar N.V/S.A
Danish: Luxembourg Laboratoria Qualiphar N.V/S.A
German: Niederlande Pharmachemie B.V.
Danish: Nederlandene Pharmachemie B.V.
German: Rektale Anwendung
Danish: Rektal anvendelse
German: Kalium Guajacolsulfonat Natriumbenzoat
Danish: Kaliumguaiacolsulfonat Natriumbenzoat
German: Deutschland TUSSIN Pharma GmbH Menchestr.
Danish: Tyskland TUSSIN Pharma GmbH Menchestr.
German: ALKALOID-INT d.o.o.
Danish: Slovenien ALKALOID-INT d.o.o.
German: Codein Hydrobromid Ederagenina
Danish: Codeine hydrobromide Ederagenina
German: C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta
Danish: C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid)
German: S.C. MAGISTRA C & C S.R.L.
Danish: Rumænien S.C. MAGISTRA C & C S.R.L.
German: Luxemburg BOUCHARA-RECORDATI 70, avenue Du Général De Gaulle
Danish: Luxembourg BOUCHARA-RECORDATI 70, avenue Du Général De Gaulle
German: Frankreich BOUCHARA-RECORDATI 70, avenue Du Général De Gaulle
Danish: BOUCHARA-RECORDATI 70, avenue Du Général De Gaulle
German: Frankreich Laboratoires THERICA 15, avenue Henry Dunant 27400 Louviers
Danish: Laboratoires THERICA 15, avenue Henry Dunant 27400 Louviers France
German: B-dul Theodor Pallady, nr. 44C
Danish: B-dul Theodor Pallady, nr.
German: Sector 3 cod postal 032266, Bucureşti
Danish: Sector 3 cod postal 032266,
German: 08012 Barcelona Spanien
Danish: 08012 Barcelona Spain
German: 08025 Barcelona Spanien
Danish: 08025 Barcelona Spain
German: Šlandrova ulica 4 1231 Ljubljana-Črnuče Slovenia
Danish: 1231 Ljubljana-Črnuče Slovenia
German: Str. Zizinului Nr. 112 cod postal 500407 Braşov România
Danish: Rumænien FARMACOM S.A. Str. Zizinului Nr. 112 cod postal 500407 Braşov România
German: Limited Linthwaite, Huddersfield, West Yorkshire, HD7 5QH United Kingdom.
Danish: Huddersfield, West Yorkshire, HD7 5QH United Kingdom
German: S.C. BIO EEL S.R.L.
Danish: Rumænien S.C. BIO EEL S.R.L.
German: Deutschland codi OPT
Danish: Codeinphosphathemihydrat codi OPT
German: Ostravská 305/29 74770 Opava - Komárov Czech Republic
Danish: 74770 Opava - Komárov Czech Republic
German: Ferraz Lynce, S.A. Rua Consiglieri Pedroso 123 - Queluz de Baixo P.O.
Danish: Ferraz Lynce, S.A. Rua Consiglieri Pedroso 123 - Queluz de Baixo P.O. Box 1001
German: Deutschland MaxMedic Pharma GmbH Pasinger Str. 16
Danish: Tyskland MaxMedic Pharma GmbH Pasinger Str. 16
German: BronchoPectoralis Codeïne
Danish: Broncho-Pectoralis Codeïne
German: 30000 mg Tablette
Danish: 30000 mg Tablet
German: Manchester M1 4PB
Danish: 7 Oxford Street Manchester M1 4PB United Kingdom
German: Codeisan 28,7 mg comprimidos
Danish: Codeinphosphathemihydrat Codeisan 28,7 mg comprimidos
German: Deutschland AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3
Danish: Tyskland AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3
German: Luxemburg Meda Pharma sa Chaussée de la Hulpe, 166 1170 Brussels
Danish: Luxembourg Meda Pharma sa Chaussée de la Hulpe, 166 1170 Brussels
German: Deutschland Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10
Danish: Tyskland Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10
German: Toux-San Codeine suikervrij
Danish: Codeinphosphathemihydrat Toux-San Codeine suikervrij
German: Codein Sulfogajacol
Danish: Codein Sulfogaiacol
German: Österreich Astellas Pharma GmbH Linzerstrasse 221 E02
Danish: Astellas Pharma GmbH Linzerstrasse 221 E02 1140 Wien
German: SLAVIA PHARM S.R.L.
Danish: Rumænien SLAVIA PHARM S.R.L.
German: Czeh Republic
Danish: Czech Republic
German: Codicompren 50mg retard
Danish: Codeinphosphathemihydrat Codicompren 50mg retard
German: Drosera Tinktur Grindelia Tinktur Lobelia inflata Tinktur Oregano Tinktur
Danish: Droseratinktur Grindeliatinktur Lobelia inflata-tinktur Oreganotinktur
German: Via Sette Santi, 3 50131 Firenze Italy
Danish: 50131 Firenze Italy
German: Deutschland OPTIMED Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 5
Danish: Tyskland OPTIMED Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 5
German: Medgenix Benelux n.v. Vliegveld 21
Danish: Medgenix Benelux n.v.
German: Prat de la Riba, 50 08174 Sant Cugat del Vallés (Barcelona) Spanien
Danish: 08174 Sant Cugat del Vallés (Barcelona)
German: Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Danish: Tropfen Lösung zum
German: Codicaps mono 30 mg
Danish: Codicaps mono 30 mg Weichkapsel
German: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GlaxoSmithKline Export Ltd
Danish: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GlaxoSmithKline Export Ltd Brentford
German: Str. Bega Nr. 4, TârguMureş cod postal 540390 România
Danish: Str. Bega Nr. 4, TârguMureş cod postal 540390
German: Deutschland UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10
Danish: Tyskland UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10
German: S.C. LABORMED PHARMA S.A., ROMANIA Bd. Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucureşti Romania
Danish: Bd. Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucureşti
German: Codeinphosphat Ephedrinhydrochlorid Benzoat Natrium Thiaminhydrochlorid Pyridoxinhydrochlorid Sulfoguajacolat Kalium Citronensäure Natrium Menthol
Danish: Codeinphosphat Ephedrinhydrochlorid Benzoatnatrium Thiaminhydrochlorid Pyridoxinhydrochlorid Sulfoguayacolatkalium Citratsyrenatrium Menthol
German: FLUDOUCIL, sirop 89 mg/100 ml
Danish: Codeinphosphathemihydrat FLUDOUCIL, sirop 89 mg/100 ml
German: Codipertussin Tabletten Codeinum phoph.
Danish: Codeinphosphathemihydrat Codipertussin Tabletten Codeinum phoph.
German: Codeïnefosfaat ratiopharm 20 mg, tabletten
Danish: Codeinphosphathemihydrat Codeïnefosfaat ratiopharm 20 mg, tabletten
German: CODATUX ENFANTS, suppositoire
Danish: Codeinphosphathemihydrat CODATUX ENFANTS, suppositoire
German: Süßorangen Tinktur
Danish: Sød appelsintinktur
German: Aconit Tinktur Aurantii amari pericarpium Tinktur
Danish: Aurantii amari pericarpium tincture
German: Suspension zum Einnehmen
Danish: Oral suspension Oral anvendelse
German: Codeïnefosfaat ratiopharm 10 mg, tabletten
Danish: Codeinphosphathemihydrat Codeïnefosfaat ratiopharm 10 mg, tabletten
German: RHINATUX, gélule 14.36 mg
Danish: Codeinphosphathemihydrat RHINATUX, gélule 14,36 mg Kapsel, hård Oral anvendelse
German: Codipertussin mite Tabletten Codeinum phoph.
Danish: Codeinphosphathemihydrat Codipertussin mite Tabletten Codeinum phoph.
German: Natriumascorbat Phenylephrin Hydrochlorid Ascorbinsäure
Danish: Natriumascorbat Phenylephrinhydrochlorid Ascorbinsyre
German: Codeintropfen-CT 1mg / Tropfen
Danish: Codeinphosphathemihydrat Codeintropfen-CT 1mg / Tropfen
German: ALKALOID-INT 30 mg tablete
Danish: 30 mg tablete
German: Codeinhydrochlorid Dihydrat Ephedrinhydrochlorid
Danish: Codeinhydrochloriddihydrat Ephedrinhydrochlorid
German: Tusikern 2 mg/ml solución oral EFG
Danish: Codeinphosphathemihydrat Tusikern 2 mg/ml solución oral EFG
German: Kodein "Alternova"
Danish: Kodein "Alternova" 25 mg
German: Codeinphosphat Kalium Guajacolsulfonat
Danish: Codeinphosphat Kaliumguaiacolsulfonat
German: Bronchicum Mono Codein Tropfen
Danish: Codeinphosphathemihydrat Bronchicum Mono Codein Tropfen
German: Codeintropfen HEXAL 0,5 mg/Tropfen Lösung zum Einnehmen
Danish: Codeinphosphathemihydrat Codeintropfen HEXAL 0,5 mg/
German: Acetylsalicylsäure Codeinphosphat
Danish: Acetylsalicylsyre Codeinphosphat
German: Diphenhydramin Hydrochlorid
Danish: Diphenhydraminhydrochlorid
German: Codeinphosphat Diphenhydramin Hydrochlorid Paracetamol
Danish: Codeinphosphat Diphenhydraminhydrochlorid Paracetamol
German: Diphenhydramin Hydrochlorid Phenylephrin Hydrochlorid Ascorbinsäure
Danish: Diphenhydraminhydrochlorid Phenylephrinhydrochlorid Ascorbinsyre
German: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd.
Danish: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd. Great West Road 980
German: Ammoniumchlorid Thymian Flüssigextrakt
Danish: Ammoniumchlorid Ekstrakt af timian, væske
German: Codeinphosphat Hemihydrat Codeinphosphat Hemihydrat
Danish: Codeinphosphathemihydrat Codeinum phosphoricum
German: Toux-San Codeine 1 mg/ml
Danish: Codeinphosphathemihydrat Toux-San Codeine 1 mg/ml
German: Phosphate Tablets BP 15mg
Danish: Codeine Phosphate Tablets BP 15mg
German: Codeinsaft-CT 5mg / 5ml
Danish: Codeinphosphathemihydrat Codeinsaft-CT 5mg / 5ml
German: Phosphate Tablets BP 30mg
Danish: Codeine Phosphate Tablets BP 30mg
German: Phosphate Tablets BP 60mg
Danish: Codeine Phosphate Tablets BP 60mg
German: Codeinhydrochlorid Dihydrat Kalium Guajacolsulfonat Hemihydrat
Danish: Codeinphosphathemihydrat Ephedrinhydrochlorid Diphenhydraminhydrochlorid Cocillana
German: 08228 Tarrasa (Barcelona) Spanien
Danish: Polígono Industrial Colón II 08228 Tarrasa (Barcelona)
German: Phenylephrin Hydrochlorid
Danish: Phenylephrinhydrochlorid
German: Acetylsalicylsäure Codeinphosphat Hemihydrat Coffein
Danish: Acetylsalicylsyre Codeinphosphathemihydrat Coffein
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken des Arzneimittels, Arten der Anwendung, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
German: Aufgrund dieser neuen Maßnahmen gilt Folgendes:
Danish: De nye foranstaltninger indebærer:
German: Dies bedeutet, dass es bei dieser Patientengruppe nicht angewendet werden darf.
Danish: Det betyder, at det ikke må anvendes hos denne patientgruppe.
German: Freitag, 24. April 2015 EMA/249413/2015
Danish: 24. april 2015 EMA/249413/2015
German: Die Überprüfung von Codein zur Anwendung gegen Husten und Erkältung bei Kindern wurde im April 2014 auf Anfrage des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Danish: Gennemgangen af anvendelsen af kodein ved hoste og forkølelse hos børn blev indledt i april 2014 på anmodning af den tyske lægemiddelstyrelse (BfArM) i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
German: 1 Die CMDh ist ein im Rahmen der Arzneimittelzulassung tätiges Gremium, das die Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU), Island, Liechtenstein und Norwegen vertritt.
Danish: 1 CMDh er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater, Island, Liechtenstein og Norge.
German: • Wenn Sie oder Ihr Kind mit Codein behandelt werden und Fragen oder Bedenken zu Ihrer Behandlung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: • Hvis du eller dit barn er i behandling med kodein, og du har spørgsmål eller betænkeligheder vedrørende behandlingen, skal du tale med lægen eller med apotekspersonalet.
German: • Codein ist außerdem kontraindiziert bei stillenden Frauen und bei Patienten, die bekanntermaßen ultraschnelle CYP2D6-Metabolisierer sind.
Danish: • Kodein er desuden kontraindiceret hos kvinder, der ammer, og hos patienter, der vides at være ultrahurtige CYP2D6-metabolisatorer.
German: Die CMDh ist ein Gremium, das die EU-Mitgliedstaaten sowie Island, Liechtenstein und Norwegen vertritt und für die Harmonisierung der Sicherheitsstandards für Arzneimittel, die über nationale Verfahren in verschiedenen EUMitgliedstaaten zugelassen sind, zuständig ist.
Danish: CMDh repræsenterer EU's medlemsstater samt Island, Liechtenstein og Norge og har ansvaret for harmonisering af sikkerhedsnormerne i EU for lægemidler, der godkendes ved nationale procedurer.
German: • Eltern und Betreuer, die eine der folgenden Nebenwirkungen bei einem Patienten feststellen, der Codein erhält, sollten die Verabreichung des Medikaments sofort beenden und unverzüglich einen Arzt aufsuchen: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, kleine Pupillen, Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung und Appetitlosigkeit.
Danish: • Hvis forældre eller omsorgsgivere bemærker nogen af følgende symptomer hos en patient, som får kodein, skal de stoppe med at give lægemidlet og straks søge lægehjælp: langsom eller overfladisk vejrtrækning, omtågethed, søvnighed, små pupiller, kvalme eller opkastning, forstoppelse og nedsat appetit.
German: Diese neuen Maßnahmen wurden infolge einer Überprüfung durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA beschlossen.
Danish: De nye foranstaltninger følger efter en gennemgang, der er foretaget af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC).
German: Diese neuen Maßnahmen sind die Folge einer Überprüfung der verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von zur Behandlung von Husten und Erkältung angewendetem Codein, einschließlich Daten aus klinischen Studien, Beobachtungsstudien und Metaanalysen, nach Markteinführung in Europa gesammelter Daten und anderer veröffentlichter Literatur zur Anwendung von Codein bei Kindern.
Danish: Disse nye foranstaltninger følger efter en gennemgang af foreliggende data om sikkerheden og virkningen af kodein mod hoste og forkølelse, herunder data fra kliniske undersøgelser, observationsundersøgelser og metaanalyser, data efter markedsføring i Europa og andre litteraturdata om brug af kodein hos børn.
German: Insgesamt wurden in der veröffentlichten Literatur 14 Fälle von Codeinvergiftungen bei Kindern (im Alter von 17 Tagen bis 6 Jahren) ermittelt, die im Zusammenhang mit der Behandlung von Husten und Atemwegsinfektionen standen; vier von diesen Fällen verliefen tödlich.
Danish: I alt blev der i litteraturen fundet 14 tilfælde af kodeinintoksikation hos børn (alder fra 17 dage til 6 år) ved behandling af hoste og luftvejsinfektion, heraf fire fatale tilfælde.
German: Diese Überprüfung wurde nach einer vorangegangenen Überprüfung von Codein hinsichtlich der Schmerzlinderung bei Kindern vorgenommen, die in der Einführung mehrerer Einschränkungen resultierte, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel so sicher wie möglich angewendet wird.
Danish: Gennemgangen følger efter en tidligere gennemgang af kodein til smertelindring hos børn, hvor der blev indført begrænsninger, der skulle gøre anvendelsen af lægemidlet så sikker som muligt.
German: Codein wird als Arzneimittel mit nur einem Wirkstoff oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen in Verkehr gebracht.
Danish: Kodein markedsføres både som monokomponentlægemiddel og kombineret med andre aktive stoffer.
German: Hohe Morphinspiegel können schwerwiegende Auswirkungen haben, wie z. B. Atemstörungen.
Danish: Høje koncentrationer af morfin medfører alvorlige bivirkninger såsom vejrtrækningsbesvær.
German: Als man feststellte, dass ähnliche Überlegungen möglicherweise auch auf die Anwendung von Codein zur Behandlung von Husten und Erkältung bei Kindern zutreffen, wurde eine zweite EU-weite Überprüfung einer solchen Anwendung eingeleitet.
Danish: Da det blev klart, at de samme hensyn kunne gælde brug af kodein ved hoste og forkølelse hos børn, blev der iværksat endnu en EU-dækkende gennemgang med henblik på denne anvendelse.
German: • Infolge einer EU-weiten Überprüfung von Codein zur Behandlung von Husten und Erkältung wurden Änderungen an der Art und Weise vorgenommen, wie das Arzneimittel angewendet wird, um sicherzustellen, dass der Nutzen gegenüber den Risiken bei Kindern und Jugendlichen weiterhin überwiegt.
Danish: • Efter at anvendelsen af kodein ved hoste og forkølelse er blevet gennemgået i hele EU, er der foretaget ændringer i lægemidlets anvendelse for at sikre, at fordelene stadig overstiger risiciene ved anvendelse hos børn og unge.
German: In der EU wurden Codein-haltige Arzneimittel über nationale Verfahren zugelassen und sind in den verschiedenen Mitgliedstaaten entweder verschreibungspflichtig oder rezeptfrei erhältlich.
Danish: I EU er kodeinholdige lægemidler blevet godkendt via nationale procedurer og udleveres enten på recept eller som håndkøbsmedicin i de forskellige medlemsstater.
German: Die Wirkung von Codein basiert auf dessen Umwandlung in Morphin im Körper.
Danish: Kodeins virkninger skyldes dets omdannelse til morfin i kroppen.