FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Lijek Glybera namijenjen je samo za bolesnicima čija je bolest potvrđena odgovarajućim genetskim testiranjem i kod kojih je moguće detektirati razinu enzima lipoproteinske lipaze u krvi.
Bulgarian: Glybera е предназначен само за пациенти, чиято диагноза е потвърдена с подходящо генетично изследване и които имат установими нива на ензима липопротеин липаза в кръвта.
Croatian: Lijek Glybera ispitivan je u 27 bolesnika s deficijencijom lipoproteinske lipaze na prehrani s niskim sadržajem masnoća.
Bulgarian: Glybera е проучен при 27 пациенти с липопротеин липазен дефицит, спазващи диета с ниско съдържание на мазнини.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bilo je smanjenje koncentracije masnoće u krvi nakon obroka te smanjenje broja napadaja pankreatitisa.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са понижаването на нивата на мазнини в кръвта след хранене и понижаването на броя на епизодите на панкреатит.
Croatian: Za dodatne informacije o doziranju lijeka Glybera pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Bulgarian: За повече информация относно дозата Glybera, която следва да се приложи, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Glybera potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Glybera, вижте листовката.
Croatian: Tvrtka će također dostaviti podatke iz registra kako bi se pratili rezultati u bolesnika liječenih lijekom Glybera, te će dodati korak u postupku proizvodnje lijeka kako bi se poboljšao sigurnosni profil.
Bulgarian: Освен това фирмата ще предостави данни от регистър, който проследява резултатите при пациентите, лекувани с Glybera, и ще въведе допълнителна фаза в производството на
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Glybera na snazi u Europskoj uniji od 25. listopada 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Glybera, валидно в Европейския съюз.
Croatian: Enzimi koje proizvedu te stanice mogu im pomoći pri razgradnji masnoća u krvi, smanjujući broj napadaja pankreatitisa i ozbiljnost bolesti.
Bulgarian: След това произведеният ензим помага за разграждането на мазнините в кръвта, като по този начин понижава броя на епизодите на панкреатит и тежестта на
Croatian: Lijek Glybera odobren je pod „iznimnim okolnostima" budući da nije bilo moguće dobiti potpune informacije o lijeku uslijed rijetke prirode bolesti.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството.
Croatian: Dostupan je kao suspenzija za injekciju.
Bulgarian: Предлага се под формата на инжекционен разтвор.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Glybera.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Glybera nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Glybera, включително подходящи предпазни мерки
Croatian: Antikoagulacijski lijekovi, koji mogu povećati krvarenje, ne smiju se koristiti tjedan dana prije primjene terapije lijekom Glybera do jednog dana nakon te terapije.
Bulgarian: Една седмица преди и един ден след лечението с Glybera не трябва да се използват противосъсирващи лекарства, които могат да увеличат кървенето.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Glybera?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и
Croatian: Ipak, pokušajte ju uzimati svaki dan u isto vrijeme.
Bulgarian: Постарайте се, обаче, всеки ден да я приемате по едно и също време.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče ili dojenče.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Croatian: Tjelesna težina-24 tjedna
Bulgarian: Телесно тегло -24 седмици
Croatian: Zbog ograničenih podataka, rezultate je potrebno tumačiti s oprezom.
Bulgarian: Поради ограничения характер на набора данни, резултатите трябва да се интерпретират внимателно.
Croatian: To će Vam pomoći da je se sjetite uzeti.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да помните за приема.
Croatian: • Tabletu možete uzeti u bilo koje doba dana.
Bulgarian: Можете да приемате таблетката по всяко време на деня.
Croatian: Mogući znakovi su navedeni u dijelu 4, „Moguće nuspojave".
Bulgarian: Възможните признаци са изброени в точка 4, „Възможни нежелани реакции".
Croatian: • izraženu glad, glavobolju
Bulgarian: • много силен глад, главоболие
Croatian: 2,a
Bulgarian: 2,а
Croatian: Upamtite da se svi lijekovi uzimaju prema uputama liječnika kako bi se postigao najbolji rezultat za Vaše zdravlje.
Bulgarian: Запомнете, че трябва да приемате всички лекарства според указанията на Вашия лекар, за да постигнете най-добрите резултати за здравето си.
Croatian: Klinička značajnost ovog otkrića ostaje nejasna.
Bulgarian: Клиничното значение на тази находка остава неуточнено.
Croatian: • neuobičajenu žeđ
Bulgarian: необичайна жажда
Croatian: Ove promjene se ne smatraju klinički značajnima.
Bulgarian: Тези промени не се считат за клинично значими.
Croatian: Uzmite sa sobom pakiranje lijeka.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството с Вас.
Croatian: Znakovi pretjerano niske razine šećera u krvi mogu uključivati:
Bulgarian: Белезите на прекалено ниска кръвна захар може да включват:
Croatian: Ovi nalazi nisu bili prisutni nakon razdoblja oporavka od 13 tjedana bez primjene lijeka.
Bulgarian: Тези находки липсват след период на възстановяване 13 седмици без приложение на лекарство.
Croatian: Ovaj lijek se ne preporučuje djeci i adolescentima mlađim od 18 godina, jer lijek nije ispitan u ovih bolesnika.
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва за деца и юноши под 18 години, тъй като не е проучвано при тези пациенти.
Croatian: Ova stanja mogu uzrokovati dehidraciju.
Bulgarian: Подобни състояния могат да доведат до дехидратация.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek, kao i tijekom liječenja:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство и по време на лечението:
Croatian: Što učiniti ako ste zaboravili uzeti tabletu ovisi o tome koliko vremena je preostalo do sljedeće doze.
Bulgarian: Какво да правите, ако сте пропуснали да приемете една таблетка, зависи от това, колко време остава до следващия прием:
Croatian: Stoga se preporučuje procjena funkcije bubrega:
Bulgarian: По тази причина се препоръчва оценка на бъбречната функция:
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti privremeno ili trajno prekinuti liječenje ovim lijekom.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши временно или окончателно да спре лечението Ви с това лекарство.
Croatian: Incidencija potvrđenih hipoglikemijskih događaja je bila niska (< 1,5%).
Bulgarian: Честотата на потвърдените хипогликемични събития е ниска (< 1,5 %).
Croatian: Vaš liječnik će Vas uputiti kako da ispravite nisku razinu šećera u krvi i što učiniti ako primijetite bilo koji od gore navedenih znakova.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже как да коригирате ниското ниво на кръвната захар и какво да правите, ако получите някой от изброените по-горе признаци.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesnici su bili liječeni do 24 ili 25 tjedana.
Bulgarian: При клинични проучвания пациентите са лекувани до 24 или 52 седмици.
Croatian: Sistemska izloženost svakom metabolitu je iznosila manje od 10% ukupnog materijala povezanog s lijekom.
Bulgarian: Системната експозиция на всеки метаболит е по-малко от 10 % от общото количество съединения, свързани с лекарственото вещество.
Croatian: Broj analiziranih bolesnika
Bulgarian: Брой анализирани пациенти
Croatian: Niti jedan bolesnik nije bio stariji od 85 godina.
Bulgarian: Не е имало пациенти на възраст над 85 години.
Croatian: Svaka strana tablete je dugačka 8 mm.
Bulgarian: Всяка страна на таблетката е дълга 8 mm.
Croatian: Za FPG također je uključena početna vrijednost FPG.
Bulgarian: За FPG е включена и изходната стойност на FPG.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako imate problema s bubrezima.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате проблеми с бъбреците.
Croatian: Potom uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Bulgarian: След това приемете следващата доза по обичайното за Вас време.
Croatian: Postoji vrlo malo iskustva u bolesnika u dobi od 75 godina ili više.
Bulgarian: Има много малко опит при пациенти на възраст 75 или повече години.
Croatian: • ako povraćate, imate proljev ili vrućicu ili ako ne možete jesti ili piti.
Bulgarian: aко Ви се повръща, имате разстройство или повишена температура, или ако не можете да се храните или пиете.
Croatian: Ovi hormoni se vrlo brzo razgrađuju putem enzima DPP-4.
Bulgarian: Тези хормони бързо се разграждат от ензима DPP-4.
Croatian: Zbog načina djelovanja ovog lijeka, Vaša mokraća će na testu biti pozitivna na šećer tijekom uzimanja ovog lijeka.
Bulgarian: Поради механизма на действие на това лекарство, тестовете за захар в урината Ви ще бъдат положителни, докато приемате това лекарство.
Croatian: • Ako do sljedeće doze ima 12 ili više sati, uzmite Glyxambi čim se sjetite.
Bulgarian: Ако до приема на следващата доза остават 12 или повече часа, приемете Glyxambi веднага щом се сетите за това.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost linagliptina je oko 30%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на линаглиптин е приблизително 30 %.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili primijetite znakove neovlaštenog otvaranja.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или има следи от отваряне.
Croatian: Tablica 5 Učinak liječenja za primarnu kompozitnu mjeru ishoda, njezine komponente i mortalitet
Bulgarian: Таблица 5 Ефект от лечението по отношение на първичната съставна крайна точка, нейните компоненти и смъртността
Croatian: Linagliptin se selektivno veže na DPP-4 i pokazuje > 10 000 puta veću selektivnost naspram aktivnosti DPP-8 ili DPP-9 in vitro.
Bulgarian: Линаглиптин се свърза селективно с DPP-4 и показва > 10 000 по-голяма селективност спрямо активността на DPP-8 или DPP-9 in vitro.
Croatian: Liječnik će morati promijeniti Vaše liječenje.
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да смени лечението Ви.
Croatian: U tom slučaju nemojte nastaviti s odvojenim uzimanjem bilo koje od tih tableta ako uzimate ovaj lijek.
Bulgarian: В този случай не трябва да продължавате приема на никой от двата вида таблетки поотделно, ако приемате това лекарство.
Croatian: • prije započinjanja terapije lijekom Glyxambi i periodično tijekom liječenja, tj. barem jedanput godišnje,
Bulgarian: преди започване на лечение с Glyxambi и периодично по време на лечение, т.е. поне веднъж годишно;
Croatian: Opaženo povećanje volumena mokraće nije bilo ovisno o dozi.
Bulgarian: Наблюдаваният увеличен обем на урината не зависи от дозата.
Croatian: • ako imate ili ste imali bolest gušterače;
Bulgarian: ако имате или сте имали заболяване на панкреаса.
Croatian: Kategorije učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: Категориите по честота се дефинират като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: Ako je moguće, izmjerite razinu šećera u krvi i mirujte.
Bulgarian: По възможност измерете кръвната си захар и си починете.
Croatian: Tablete je potrebno progutati cijele s vodom.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с вода.
Croatian: Ukupno, učinci na smanjenje vrijednosti HbA1c opaženi u 24. tjednu bili su održani u 52. tjednu.
Bulgarian: Общо ефектите на понижение на HbA1c, наблюдавани към седмица 24 са запазени към седмица 52.
Croatian: Dijeta i tjelovježba mogu pomoći tijelu da što bolje iskoristi šećer u krvi.
Bulgarian: Диетата и физическите упражнения могат да помогнат на организма Ви по-добре да използва кръвната захар.
Croatian: • ako imate 75 ili više godina, jer se ne preporučuje započinjanje liječenja ovim lijekom u bolesnika starijih od 75 godina.
Bulgarian: ако сте на 75 години или по-възрастни, тъй като не се препоръчва употребата на това лекарство при по-възрастни от 75 години.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 11. studeni 2016.
Bulgarian: 11 ноември 2016
Croatian: Njega stopala
Bulgarian: Грижи за краката
Croatian: Smanjenje kardiovaskularne smrti u ovih bolesnika bilo je u skladu sa sveukupnom populacijom u ispitivanju.
Bulgarian: Спадът на сърдечносъдовата смъртност при тези пациенти съответства на общата популация на проучването.
Croatian: Liječeni set ispitanika, tj. bolesnici koji su primili najmanje jednu dozu ispitivanog lijeka.
Bulgarian: Лекувана група (Treated set - TS), т.е. пациенти, които са получили поне една доза от проучваното лекарство
Croatian: • upala nosa ili grla (nazofaringitis)
Bulgarian: възпаление на носа или гърлото (назофарингит)
Croatian: Oba inkretinska hormona uključena su u fiziološku regulaciju homeostaze glukoze.
Bulgarian: Двата инкретинови хормона участват във физиологичното регулиране на глюкозната хомеостаза.
Croatian: Ako imate simptome niske razine šećera u krvi, uzmite tablete glukoze, obrok s puno šećera ili popijte voćni sok.
Bulgarian: Ако имате симптоми на ниска кръвна захар, изяжте бучки захар, закуска с високо съдържание на захар или изпийте плодов сок.
Croatian: • Progutajte cijelu tabletu s vodom.
Bulgarian: Гълтайте таблетката цяла с вода.
Croatian: Učinci povezani s pojedinačnim djelatnim tvarima opisani su u nastavku.
Bulgarian: Ефектите, свързани с отделните активни вещества са описани по-долу.
Croatian: Nakon prvih 12 tjedana kontrola glikemije se optimizirala neovisno o liječenju u ispitivanju.
Bulgarian: След първите 12 седмици гликемичният контрол се оптимизира независимо от изследователското лечение.
Croatian: Ne očekuje se klinički značajan učinak promjena u Cmax i Tmax; stoga se linagliptin može primjenjivati sa ili bez hrane.
Bulgarian: Не се очаква клинично значим ефект от промяната на Cmax и Tmax; следователно, линаглиптин може да се прилага със или без храна.
Croatian: Primijećene su snažne pseudoalergijske reakcije u pasa pri srednjim dozama, sa sekundarnim učinkom izazivanja kardiovaskularnih promjena koje su se smatrale specifičnima za pse.
Bulgarian: Силни псевдо-алергични реакции са наблюдавани при кучета при прилагане на средни дози, които са предизвикали вторични сърдечносъдови промени, за които се счита, че са специфични за кучета.
Croatian: • Ako do sljedeće doze ima manje od 12 sati, preskočite propuštenu dozu.
Bulgarian: Ако до приема на следващата доза остават по-малко от 12 часа, прескочете пропуснатата доза.
Croatian: Tablica 6 Veliki štetni kardiovaskularni događaji (MACE) i mortalitet po liječenoj skupini u ispitivanju CAROLINA
Bulgarian: Таблица 6 Големи сърдечносъдови нежелани събития (MACE) и смъртност по група на лечение в проучването CAROLINA
Croatian: Osjećaj nagona za mokrenjem ili češće mokrenje mogu se javiti zbog načina djelovanja ovog lijeka, ali budući da oni ujedno mogu biti znakovi infekcije mokraćnog sustava, ako primijetite povećanje ovih simptoma, morate se obratiti svom liječniku.
Bulgarian: Позивите за уриниране или по-честото уриниране могат да се дължат на начина на действие на това лекарство, но тъй като могат да бъдат и признаци на инфекция на пикочните пътища, ако забележите засилване на тези симптоми, трябва също да се свържете с Вашия лекар.
Croatian: Nema iskustva s dozama iznad 600 mg u ljudi.
Bulgarian: Няма опит с дози над 600 mg при хора.
Croatian: Nemojte voziti ili koristiti druge alate ili strojeve, ako iskusite bilo koji od tih simptoma tijekom uzimanja lijeka Glyxambi.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти, ако забележите някой от тези симптоми, докато приемате Glyxambi.
Croatian: Osobito je važno obavijestiti liječnika ako primjenjujete sljedeće lijekove:
Bulgarian: По-специално, трябва да уведомите Вашия лекар, ако използвате следните лекарства:
Croatian: Značajno veća incidencija malignih limfoma samo na ženkama miševa, pri najvišim dozama (> 200 puta više od izloženosti u ljudi), ne smatra se značajnom za ljude.
Bulgarian: Значимо по-високата честота на злокачествени лимфоми само при женски мишки при най-високата доза (> 200 пъти експозицията при хора) не се счита да има отношение към хората.
Croatian: Nemojte primjenjivati ovaj lijek ako dojite.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако кърмите.
Croatian: • nesvjesticu ili gubitak svijesti
Bulgarian: припадък или загуба на съзнание
Croatian: To čini blokiranjem proteina nazvanog DPP-4.
Bulgarian: Това става чрез инхибиране на един протеин, наречен DPP-4.
Croatian: Početna vrijednost (srednja vrijednost) u kg
Bulgarian: Изходна стойност (средна) в kg
Croatian: Što je Glyxambi i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Glyxambi и за какво се използва
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Glyxambi u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Glyxambi при педиатрични пациенти на възраст под 18 години не са установени.
Croatian: Za tjelesnu težinu također je uključena početna vrijednost tjelesne težine.
Bulgarian: За теглото е включено и теглото на изходното ниво.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Glyxambi nije se razlikovao u starijih osoba.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Glyxambi не се различава при хора в старческа възраст.
Croatian: Šećerna bolest tipa 2 je stanje za koje su odgovorni kako geni tako i način života.
Bulgarian: Захарният диабет тип 2 е заболяване, което се дължи на гените Ви и на начина Ви на живот.
Croatian: Jedan bolesnik koji je primao Glyxambi imao je potvrđeni (definirano od strane ispitivača) teški hipoglikemijski događaj (definiran kao događaj koji zahtijeva asistenciju) u aktivno ili placebom kontroliranim ispitivanjima (ukupna učestalost 0,1%).
Bulgarian: Един пациент, приемащ Glyxambi е получил потвърдено (определено от изследователя) тежко хипогликемично събитие (дефинирано като събитие, което изисква помощ) при изпитванията с активна контрола или плацебо (обща честота 0,1 %).
Croatian: Tablete lijeka Glyxambi namijenjenje su za peroralnu primjenu i mogu se uzimati sa ili bez obroka u bilo koje doba dana u redovitim intervalima.
Bulgarian: Таблетките Glyxambi са за перорално приложение и могат да се приемат със или без храна, по всяко време на деня през еднакви интервали от време.
Croatian: Oba tumora su česta u štakora i vjerojatno nisu relevantni za ljude.
Bulgarian: И двата вида тумори са често срещани при плъхове и е малко вероятно да имат значение при хората.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, genotoksičnosti, plodnosti i ranog embrionalnog razvoja.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, генотоксичност, фертилитет и ранно ембрионално развитие.
Croatian: Stoga se Glyxambi ne preporučuje za primjenu u toj populaciji.
Bulgarian: По тази причина Glyxambi не се препоръчва за употреба в тази популация.
Croatian: U kliničkom ispitivanju s empagliflozinom vrijednosti hematokrita su se vratile na početne vrijednosti nakon razdoblja praćenja od 30 dana nakon prekida liječenja.
Bulgarian: При клинично изпитване с емпаглифлозин, стойностите на хематокрита са се върнали до изходните след период на проследяване от 30 дни след края на лечението.
Croatian: Povišeni hematokrit
Bulgarian: Повишен хематокрит
Croatian: Obratite se svom liječniku ako patite od teškog oštećenja jetrene funkcije.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако страдате от тежко чернодробно увреждане.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu ovog lijeka tijekom trudnoće.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на това лекарство по време на бременност.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene iz ovog ispitivanja bili su u skladu s otprije poznatim sigurnosnim profilom linagliptina.
Bulgarian: Данните за безопасност от това проучване са в съответствие с известния отпреди профил на безопасност на линаглиптин.
Croatian: Promjena od početne vrijednosti u 24. tjednu prilagođena srednja vrijednost
Bulgarian: Промяна спрямо изходната стойност на седмица 24 коригирана средна стойност
Croatian: Inkretini se izlučuju u niskoj bazalnoj razini tijekom dana, a vrijednosti se povisuju neposredno nakon unosa obroka.
Bulgarian: Инкретините се секретират в ниски базални нива през целия ден, като тези нива се повишават незабавно след прием на храна.
Croatian: Ne postoje iskustva s dozama višim od 800 mg u ljudi.
Bulgarian: Няма опит с дози над 800 mg при хора.
Croatian: Glyxambi je pokazao sličan učinak uz hranu kao i pojedinačne djelatne tvari.
Bulgarian: Glyxambi демонстрира ефект по отношение на храната, подобен на отделните активни вещества.
Croatian: SGLT2 je značajno eksprimiran u bubregu, dok u drugim tkivima nije prisutan ili je vrlo nizak.
Bulgarian: SGLT2 има висока експресия в бъбреците, докато няма или има много ниска експресия в другите тъкани.
Croatian: Istodobna primjena s drugim snažnim induktorima P-gp-a i CYP3A4, kao što su karbamazepin, fenobarbital i fenitoin, nije ispitivana.
Bulgarian: Едновременното приложение с други мощни индуктори на P-gp и CYP3A4, като карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин, не са проучвани.
Croatian: Povišena razina kreatinina u krvi/snižena brzina glomerularne filtracije
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта/понижена скорост на гломеруларна филтрация
Croatian: • da saznate što možete učiniti da spriječite dehidraciju.
Bulgarian: относно това, какво можете да направите, за да предотвратите обезводняване.
Croatian: Potom su se koncentracije u plazmi smanjile na bifazni način s brzom distribucijskom fazom i relativno sporom terminalnom fazom.
Bulgarian: След това плазмените концентрации спадат по бифазен модел с бърза фаза на разпределение и относително бавна терминална фаза.
Croatian: Srednja vrijednost prilagođena prema početnoj vrijednosti i stratifikaciji
Bulgarian: Средна, коригирана към изходната стойност и стратификацията
Croatian: Što je šećerna bolest tipa 2?
Bulgarian: Какво представлява захарен диабет тип 2
Croatian: Infekcije genitalnog trakta bile su blage ili umjerene u intenzitetu, niti jedna nije bila teškog inteziteta.
Bulgarian: Гениталните инфекции са леки и умерени по интензитет, никоя не е тежка по интензитет.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave su bile ketoacidoza (< 0,1%), pankreatitis (0,2%), preosjetljivost (0,6%) i hipoglikemija (2,4%) (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са кетоацидоза (< 0,1 %), панкреатит (0,2 %), свръхчувствителност (0,6 %) и хипогликемия (2,4 %) (вж. точка 4.4).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima devetnaest bolesnika u dobi od 75 godina i više bili su liječeni lijekom Glyxambi.
Bulgarian: В рамките на клинични изпитвания деветнадесет пациенти на възраст 75 години и повече са лекувани с Glyxambi.
Croatian: Ispitivanje kardiovaskularnog ishoda uz primjenu empagliflozina (EMPA-REG OUTCOME)
Bulgarian: Проучване за оценка на сърдечносъдовия изход при приложение на емпаглифлозин (EMPA-REG OUTCOME)
Croatian: Nije bio uočen povećani rizik od kardiovaskularne smrti ili mortaliteta svih uzroka.
Bulgarian: Не е наблюдавано увеличаване на риска от сърдечносъдова смърт или смърт по каквато и да е причина.
Croatian: C]-empagliflozina u zdravih dobrovoljaca, oko 96% radioaktivnosti povezane s lijekom bilo je eliminirano putem fecesa (41%) ili urina (54%).
Bulgarian: C]-емпаглифлозин при здрави доброволци, приблизително 96 % от свързаната с лекарството радиоактивност се елиминира с фекалиите (41 %) или урината (54 %).