FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CYSTAGON Jeśli zażyta została większa dawka leku niż przepisana przez lekarza prowadzącego, a także w przypadku wystąpienia senności należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, albo udać się do oddziału pełniącego ostry dyżur w szpitalu.
Estonian: Kui teie või teie laps olete kasutanud rohkem ravimit kui on määratud, kontakteeruge otsekohe oma arsti või kiirabiga.
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA CYSTAGON 50 mg kapsułki twarde CYSTAGON 150 mg kapsułki twarde Dwuwinian cysteaminy (dwuwinian merkaptaminy)
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE CYSTAGON 50 mg kõvakapslid CYSTAGON 150 mg kõvakapslid Tsüsteamiinbitartraat (merkaptamiinbitartraat)
Polish: U czterech pacjentów wydalanie nie zmienionej cysteaminy z moczem mieściło się w zakresie od 0,3 % do 1,7% całkowitej dawki dobowej; większość cysteaminy jest wydalana w postaci siarczanu.
Estonian: Neljal patsiendil oli uriiniga muutumatul kujul erituva tsüsteamiini kogus vahemikus 0,3%...1,7% ööpäevasest annusest.
Polish: Pojemniki przechowywać szczelnie zamknięte w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Estonian: Valguse ja niiskuse eest kaitsmiseks hoida pakend tihedalt suletuna.
Polish: U osobników zdrowych i pacjentów heterozygotycznych badanych na obecność cystynozy, stężenie cystyny w krwinkach białych wynosi odpowiednio < 0,2 i zazwyczaj poniżej 1 nmol hemicystyny/mg białka.
Estonian: Tervetel ja tsüstinoosi suhtes heterosügootsetel indiviididel on tsüsteiinisisaldus valgetes verelibledes vastavalt <0,2 nmol hemitsüstiini/mg valgu kohta ja tavaliselt alla 1 nmol hemitsüstiini/mg valgu kohta.
Polish: Zmianom tym towarzyszyły rozstępy skórne oraz zmiany kostne, takie jak złamania i zniekształcenia kości oraz wiotkość stawów.
Estonian: Neid lesioone seostati nahastriiade ja luulesioonidega, nt murdude ja luudeformatsioonidega, samuti liigeste lõtvusega.
Polish: 1,8  0,8 godziny) nieco później niż obserwowane jest maksymalne stężenie cysteaminy w osoczu (wartość średnia (SD): 1,4  0,4 godziny) i powraca do wartości początkowej w momencie, gdy stężenie cysteaminy w osoczu zmniejszy się po 6 godzinach po podaniu dawki.
Estonian: (keskmine ( kõrvalekalle keskmisest) väärtus: 1,40,4 tundi) ja tõuseb algtasemele tsüsteamiini plasmakontsentratsiooni vähenedes 6 tunni jooksul pärast ravimi manustamist.
Polish: Jeden pacjent zmarł w następstwie znacznych zmian naczyniowych i ostrego niedokrwienie mózgu.
Estonian: Üks patsient seejärel suri märkimisväärse vaskulopaatiaga ägeda peaaju isheemia tagajärjel.
Polish: U pacjentów leczonych cysteaminą, przez cały czas utrzymywała się prawidłowa filtracja kłębuszkowa.
Estonian: Tsüsteamiini saanud patsientidel säilis ravi jooksul glomerulaarne funktsioon.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francja
Estonian: Müügiloa hoidja Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Prantsusmaa
Polish: Często: ból głowy, encefalopatia Niezbyt często: senność, drgawki
Estonian: Sage: peavalu, entsefalopaatia Aeg-ajalt: unisus, krambid
Polish: Zmniejszenie płodności szczurów zaobserwowano podczas stosowania dawki 375 mg/kg/dobę.
Estonian: Viljakuse langus rottidel oli jälgitav annuses 375 mg/kg/ööpäevas, selles annuses aeglustus ka kehakaalu kasv.
Polish: Regularne badania krwi i moczu są także konieczne w celu oznaczenia stężenia ważnych elektrolitów, co pomoże lekarzowi prowadzącemu w odpowiednim dostosowaniu dawek leków uzupełniających niedobory elektrolitów.
Estonian: Toidulisandite täpse annuse selgitamiseks ja keharakkudes sisalduvate oluliste elektrolüütide taseme määramiseks on samuti vajalik pidev vere- ja uriiniproovide andmine.
Polish: Lek CYSTAGON należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza lub lekarza pediatry.
Estonian: Kasutage CYSTAGON'i alati täpselt nii, nagu teie või teie lapse arst on teile rääkinud.
Polish: Często: nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
Estonian: Sage: muutused maksafunktsiooni testides
Polish: - Często: ból brzucha, dolegliwości w jamie brzusznej, nieprzyjemny zapach z ust i nieprzyjemny zapach ciała, wykwity skórne, zapalenie żołądka i jelit, zmęczenie, ból głowy, encefalopatia (choroba mózgu) i nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby.
Estonian: sage: valu või ebamugavustunne alakõhus, ebameeldiv hingeõhk ja kehalõhn, nahalööve, mao-peensoolepõletik, väsimus, peavalu, entsefalopaatia (ajuhaigus) ja muutused maksafunktsiooni testides.
Polish: Należy sprawdzić indywidualną reakcję pacjenta na ten lek przed podjęciem jakichkolwiek czynności, które mogą być niebezpieczne w przypadku wykonywania ich bez zachowania należytej uwagi.
Estonian: Kuni ravimi individuaalsete toimete selgumiseni tuleb ravi alguses hoiduda potentsiaalselt ohtlikest tegevustest.
Polish: Ciało jest w stanie usuwać tę sól z komórek.
Estonian: Organism suudab seda soola rakkudest eemaldada.
Polish: Dawkę początkową należy stopniowo zwiększać przez 4 do 6 tygodni.
Estonian: Algannust suurendatakse järk-järgult 4-6 nädala jooksul.
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (50 i 150 mg).
Estonian: Seda turustatakse kapslitena (50 ja 150 mg).
Polish: Maksymalna dawka w żadnym wypadku nie może przewyższać 1,95 g na m2 na dobę.
Estonian: Maksimaalne annus ei tohi mingil juhul ületada annust 1,95 g/m2 ööpäevas.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Cystagon znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Cystagoni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Leku nie wolno również stosować u kobiet karmiących piersią ani u kobiet w ciąży (zwłaszcza podczas trzech pierwszych miesięcy ciąży), chyba, że jest to wyraźnie konieczne.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada imetamise ega raseduse ajal (eriti kolme esimese raseduskuu vältel), v.a kui ravi järgi on ilmne vajadus.
Polish: W dniu 23 czerwca 1997 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Cystagon do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Cystagoni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23. juunil 1997.
Polish: Cystagon merkaptamina
Estonian: Cystagon merkaptamiin
Polish: W ten sposób ilość cystyny w narządach zmniejsza się, co ogranicza ich uszkodzenie.
Estonian: See vähendab tsüstiini kogust elundites, mis vähendab nende elundite kahjustusi.
Polish: W trzech wymienionych badaniach wykazano, że lek Cystagon opóźnia wystąpienie problemów z nerkami oraz konieczność stosowania dializ lub przeszczepu nerek, gdy leczenie rozpoczyna się we wczesnym wieku.
Estonian: Kolmes uuringus selgus, et ravi Cystagoniga lükkab edasi neeruprobleemide tekkimist ning neeru dialüüsi või siirdamise vajadust, kui ravi algab varajases eas.
Polish: Dawki początkowe powinny wynosić od 1/4 do 1/6 przewidywanej dawki
Estonian: Algannus peab olema 1/4...1/6 eeldatavast lõplikust annusest.
Polish: Lek poprawia także czas przeżycia i tempo wzrostu leczonych dzieci.
Estonian: See suurendab ka ravitavate laste elulemust ja kasvukiirust.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cystagon.
Estonian: See on ravimi Cystagon Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: W badaniach oceniano czynność nerek, czas przeżycia oraz tempo wzrostu pacjentów.
Estonian: Uuringutes jälgiti patsientide neerutalitlust, elulemust ja kasvukiirust.
Polish: U dzieci do 12 lat, zalecaną dawkę dobową oblicza się w zależności od powierzchni ciała (określana na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta), i powinna wynosić 1,30 g na m2 podzielone na 4 dawki.
Estonian: Kuni 12-aastaste laste soovitatav ööpäevane annus arvutatakse kehapindala järgi (mis omakorda arvutatakse patsiendi pikkuse ja kaalu järgi) ja on 1,30 g/m2 jagatuna 4 manustamiskorrale.
Polish: Ponieważ choroba ta jest bardzo poważna, ze względów etycznych nie było możliwe porównanie leku Cystagon bezpośrednio z placebo.
Estonian: Et haigus on väga raske, ei olnud eetikapõhjustel võimalik otseselt võrrelda Cystagoni mõju platseeboga (näiva ravimiga).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cystagon (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: utrata apetytu, wymioty, nudności (mdłości), biegunka, letarg (brak energii) i gorączka.
Estonian: Cystagoni kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on isutus, oksendamine, peavalu, iiveldus, kõhulahtisus, loidus ja palavik.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Cystagon przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Cystagoni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Polish: Cystynoza jest rzadką, śmiertelną chorobą, a lek Cystagon uważa się za przydatny w jej leczeniu.
Estonian: Tsüstinoos on haruldane ja fataalne haigus, mille ravis peetakse Cystagoni kasulikuks.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Cystagon
Estonian: Muu teave Cystagoni kohta
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 12. roku życia i powyżej 50 kg masy ciała zalecana dawka wynosi 2 g podzielone na 4 dawki.
Estonian: Üle 12aastastele ja üle 50 kg kaaluvate patsientide soovitatav ööpäevane annus on 2 g jagatuna 4 annustamiskorrale.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Cystagon do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: Lek Cystagon oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem 234 pacjentów przez okres 12 lat. Badania te obejmowały dzieci i nowych pacjentów, u których oceniano dwie różne dawki.
Estonian: Cystagoni uuriti kolmes kliinilises põhiuuringus, milles osales 12 aasta vältel 234 patsienti.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cystagon należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Cystagoniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Leku Cystagon nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na cysteaminę lub na którykolwiek składnik produktu lub na inny lek zwany penicylaminą.
Estonian: Cystagoni ei tohi kasutada patsiendid, kes on tsüsteamiini, selle ravimi mis tahes muu koostisaine või penitsillamiini suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: Zamiast tego dokonano porównania z grupą pacjentów, którzy otrzymywali placebo w ramach innego, niepowiązanego badania.
Estonian: Võrdlusena kasutati patsiendirühma, kes oli võtnud platseebot muu, Cystagoni uuringutega mitteseotud uuringu osana.
Polish: Cystagon to lek, który zawiera substancję czynną merkaptaminę (znaną również jako cysteamina).
Estonian: Cystagon on ravim, mis sisaldab toimeainena merkaptamiini (teise nimetusega tsüsteamiin).
Polish: Substancja czynna leku Cystagon, merkaptamina, reaguje z cystyną, tworząc inny aminokwas zwany cysteiną oraz związek zwany solą cysteinowo-cysteaminową.
Estonian: Cystagoni toimeaine merkaptamiin reageerib tsüstiiniga, mille tulemusena tekib aminohape tsüsteiin ning tsüsteiini ja tsüsteamiini sool.
Polish: Cystynoza jest rzadką chorobą dziedziczną powodującą gromadzenie się cystyny (aminokwas naturalnie występujący w organizmie) w komórkach ciała, w szczególności nerek i oczu, co prowadzi do ich uszkodzenia.
Estonian: Tsüstinoos on haruldane pärilik haigus, mille korral koguneb rakkudesse, eelkõige neeru- ja silmarakkudesse normaalsest rohkem tsüstiini.
Polish: Leczenie produktem Cystagon powinien rozpoczynać lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu cystynozy.
Estonian: Ravi Cystagoniga tohib alustada üksnes tsüstinoosi ravis kogenud arst.
Polish: Cystagon stosuje się do leczenia pacjentów, u których występuje cystynoza nefropatyczna (nerkowa).
Estonian: Cystagoni kasutatakse nefropaatilise (neerude) tsüstinoosiga patsientide ravimiseks.
Polish: Jak działa lek Cystagon?
Estonian: Kuidas Cystagon toimib?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Cystagon?
Estonian: Mis riskid Cystagoniga kaasnevad?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Cystagon znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Cystagoni kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Cystagon zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Cystagoni kasulikkus?
Polish: Należy monitorować poziom cystyny w krwinkach białych i odpowiednio korygować dawkę leku.
Estonian: Ravi ajal tuleb jälgida leukotsüütide (vere valgeliblede) tsüsteiinisisaldust ja annust kohandada.
Polish: Co to jest lek Cystagon?
Estonian: Mis on Cystagon?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Cystagon?
Estonian: Milleks Cystagoni kasutatakse?
Polish: Kod ATCvet: QD11AH91
Estonian: ATCvet kood: QD11AH91
Polish: Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C.)
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C-8 °C).
Polish: Należy przedstawić raport końcowy z trwających badań stabilności do kwietnia 2018 i listopada 2019, odpowiednio 300 l i 2000 l.
Estonian: Käimasoleva 300 l partii stabiilsusuuringu lõplik aruanne tuleb esitada 2018. aasta aprilliks ja käimasoleva 2000 l partii stabiilsusuuringu lõplik aruanne 2019. aasta novembriks.
Polish: Wówczas należy natychmiast zastosować odpowiednie leczenie.
Estonian: Sellisel juhul tuleb viivitamatult alustada sobivat ravi.
Polish: W razie potrzeby należy wdrożyć leczenie.
Estonian: Vajadusel alustada ravi.
Polish: Jeżeli w ciągu miesiąca po podaniu pierwszej dawki nie będzie odpowiedzi na leczenie lub będzie ona ograniczona, poprawa może być obserwowana po podaniu drugiej dawki miesiąc później.
Estonian: Kui kuu aja jooksul esimesest manustamiskorrast ei täheldata mingit mõju või kui see on piiratud, võib toime paranemist täheldada pärast teist manustamiskorda kuu aega hiljem.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: zużyć natychmiast.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: kasutada kohe.
Polish: Unikać nadmiernego wstrząsania.
Estonian: Vältida liigset raputamist.
Polish: Produkt powinien być przezroczysty lub opalizujący bez żadnych widocznych cząsteczek
Estonian: Toode peab välja nägema selge kuni opalestseeruv ilma nähtavate osakesteta.
Polish: Blokowanie IL-31 przez lokiwetmab zapobiega łączeniu IL-31 z koreceptorem i dlatego hamuje to przekazywanie IL-31 do komórek, zapewniając ustąpienie świądu związanego z atopowym zapaleniem skóry i działając przeciwzapalnie.
Estonian: IL-31 blokeerimine ennetab IL-31 seondumist koretseptoriga ja inhibeerib seeläbi IL-31 vahendatud rakusignaali, leevendades atoopilise dermatiidiga seotud sügelust ja olles põletikuvastase mõjuga.
Polish: Jest to prawdopodobnie wynikiem bardzo wyspecjalizowanego mechanizmu działania lokiwetmabu w kontekście złożonej choroby i heterogenicznej patogenezy.
Estonian: See tuleneb tõenäoliselt lokivetmabi väga spetsiifilisest toimemehhanismist keerulise ja heterogeense haiguse patogeneesile.
Polish: 68521 Lincoln, Nebraska
Estonian: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska AMEERIKA ÜHENDRIIGID
Polish: Przed podaniem roztwory należy delikatnie wymieszać obracając trzy- lub czterokrotnie strzykawką.
Estonian: Lahuse segamiseks loksutage süstalt enne manustamist õrnalt kolm või neli korda.
Polish: Nie stosować u psów o masie ciała mniejszej niż 3 kg.
Estonian: Mitte kasutada alla 3 kg kaaluvatel koertel.
Polish: Zalecaną, minimalną dawkę jest 1 mg/kg masy ciała, raz na miesiąc.
Estonian: Soovitatav miinimumannus on 1 mg/kg kehamassi kohta üks kord kuus.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Unikać nadmiernego wstrząsania i spieniania.
Estonian: SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS Vältige lahuse liigset raputamist ja vahtu ajamist.
Polish: Wytwarzanie takich przeciwciał jest niezbyt częste i może nie mieć wpływu (przejściowe przeciwciała na lek) lub może powodować zauważalny spadek skuteczności produktu (trwałe przeciwciała na lek) u zwierząt, które poprzednio odpowiadały na leczenie.
Estonian: Selliste antikehade teke esineb aeg-ajalt ega pruugi ravi mõjutada (lühiajalised ravimivastased antikehad) või võib vähendada märgatavalt ravi efektiivsust (püsivad ravimivastased antikehad) loomadel, kellel varem on ravi mõjunud.
Polish: W takich przypadkach należy pobrać całą zawartość ze wszystkich wymaganych fiolek do jednej strzykawki.
Estonian: Sellisel juhul võtke kõigi vajaminevate viaalide sisu samasse süstlasse.
Polish: D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Trwałość substancji czynnej: wnioskodawca powinien zakończyć trwające badania 36 miesięcznej stabilności dla różnych wielkości serii.
Estonian: Toimeaine stabiilsus: taotleja peab lõpule viima käimasoleva lokivetmabi stabiilsuse hindamise kuni 36 kuuni erinevate suurustega partiidega.
Polish: W laboratoryjnym modelu badań wykazano, że rozpoczęcie działania przeciwświądowego lokiwetmabu następuje 8 godzin po podaniu.
Estonian: Laboratoorsel mudeliuuringul leiti, et lokivetmab hakkab sügelusevastast mõju avaldama esimest korda 8 tundi pärast manustamist.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po EXP.
Estonian: Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „EXP".
Polish: lokiwetmab 10 mg/ml lokiwetmab 20 mg/ml lokiwetmab 30 mg/ml lokiwetmab 40 mg/ml
Estonian: lokivetmab 10 mg/ml lokivetmab 20 mg/ml lokivetmab 30 mg/ml lokivetmab 40 mg/ml
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYMDLA DZIECI"
Estonian: MÄRGE „HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS" Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Polish: Jednakże, jeżeli pies nie wykazuje poprawy po podaniu drugiej dawki, lekarz weterynarii powinien rozważyć zastosowanie innego leczenia.
Estonian: Kui aga looma ravivastus ei ole parem ka pärast teistkordset manustamist, peab loomaarst kaaluma alternatiivseid ravivõimalusi.
Polish: Zaleca się kontrolę psów w kierunku zakażeń bakteryjnych towarzyszących atopowemu zapaleniu skóry, szczególnie podczas pierwszych tygodni leczenia.
Estonian: Soovitatud on koeri jälgida atoopilise dermatiidiga seostatud bakteriaalste infektsioonide suhtes, eriti esimestel ravinädalatel.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Polish: Podanie podskórne.
Estonian: Subkutaanseks kasutamiseks.
Polish: * lokiwetmab jest psim przeciwciałem monoklonalnym wytworzonym przy użyciu technik rekombinacji na komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO)
Estonian: *Lokivetmab on koertele kohandatud Hiina hamstri munasarja rakkudest (CHO) rekombinanttehnoloogia abil eraldatud monoklonaalne antikeha.
Polish: Opakowanie zewnętrzne: pudełko tekturowe
Estonian: Teisene pakend: pappkarp.
Polish: Podawać całą zawartość fiolki (1 ml).
Estonian: Manustage kogu viaali sisu (1 ml).
Polish: Histydyny chlorowodorek jednowodny Trehaloza dwuwodna Disodu edetynian
Estonian: Histidiinvesinikkloriidmonohüdraat Trehaloosdihüdraat Dinaatriumedetaat Metioniin
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Leczenie objawów klinicznych atopowego zapalenia skóry u psów
Estonian: 4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Atoopilise dermatiidi kliiniliste sümptomite ravi koertel.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII EXP: {miesiąć/rok}
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG EXP {kuu/aasta}
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Potencjalnie, po przypadkowej samoiniekcji, może wystąpić reakcja alergiczna, włączając anafilaksję.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale võivad esineda ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas anafülaksia.
Polish: Opakowanie bezpośrednie: jednodawkowa, przezroczysta, fiolka ze szkła typu I z chlorobutylowym gumowym korkiem.
Estonian: Esmane pakend: üheannuselised läbipaistvast I tüübi klaasist viaalid klorobutüülkummist korgiga.
Polish: Lokiwetmab może indukować przejściową lub trwałą produkcję przeciwciał przeciw produktowi.
Estonian: Lokivetmab võib tekitada lühiajalisi või püsivaid ravimivastaseid antikehi.
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Nie dotyczy
Estonian: C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID Ei kohaldata.
Polish: Jeżeli szczepionka(i) jest podawana w tym samym czasie co leczenie lokiwetmabem, szczepionka powinna być podana w inne miejsce niż podano lokiwetmab.
Estonian: Vaktsiini(de) manustamisel ravi ajal lokivetmabiga ei tohi neid manustada samasse kohta, kuhu manustatakse lokivetmabi.
Polish: Lokiwetmab jest psim przeciwciałem monoklonalnym (mAb) skierowanym przeciw psiej interleukinie-31.
Estonian: Lokivetmab on koertele kohandatud spetsiaalselt koerte interleukiin-31 vastu suunatud monoklonaalne antikeha (mAb).
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/17/205/001-012
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/17/205/001-012
Polish: Dla psów o masie ciała powyżej 40 kg, należy podać zawartość więcej niż jednej fiolki, jako jedną dawkę.
Estonian: Üle 40 kg kaaluvatele koertele on ühe annustamisega vajalik manustada rohkem kui ühe viaali sisu.
Polish: Unikać nadmiernego wstrząsania i spieniania roztworu.
Estonian: Vältige lahuse liigset raputamist ja vahtu ajamist.
Polish: Nie jest spodziewane, by spowodowało to jakiekolwiek działanie niepożądane, jednakże powtórna samoiniekcja podwyższa ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej.
Estonian: See ei tohiks põhjustada mingeid kõrvaltoimeid, kuid teistkordsel süstimisel iseendale võib suureneda ülitundlikkusreaktsioonide risk.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Polish: Dawkować zgodnie z poniższym schematem.
Estonian: Annustage alltoodud tabeli järgi.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne produkty dermatologiczne.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: muud dermatoloogilised preparaadid, dermatiidiravimid, v.a kortikosteroidid.
Polish: Nie spodziewa się, by spowodowało to jakiekolwiek działanie niepożądane, jednakże powtórna samoiniekcja podwyższa ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej.
Estonian: See ei tohiks põjustada mingeid kõrvaltoimeid, kuid teistkordsel süstimisel iseendale võib suureneda ülitundlikkusreaktsioonide risk.