FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Cayston wordt gedurende 2 tot 3 minuten geïnhaleerd met behulp van een speciaal voor Cayston bedoelde Altera vernevelaar en de Altera aërosolproductie-eenheid, aangesloten op een eBase Controller of een eFlow rapid besturingseenheid.
Romanian: Cayston este administrat prin inhalare într-un interval de 2 - 3 minute, utilizând nebulizatorul Altera specific pentru medicamentul Cayston şi generatorul de aerosoli Altera, conectat la o unitate de control eBase Controller sau la o unitate de control eFlow rapid.
Dutch: Bronchospasme (een acute afname van FEV1 met ≥ 15%) is een complicatie van aërosolbehandelingen.
Romanian: Bronhospasmul (o scădere acută cu ≥ 15% a FEV1) este o complicaţie asociată cu terapiile cu soluţii de inhalat prin nebulizator.
Dutch: Pediatrische patiënten vertoonden klinische verbeteringen met aztreonam, zoals werd vastgesteld aan de hand van een toename van FEV1, een verbetering in de CFQ-R-scores voor ademhalingsklachten en een afname van de densiteit van P. aeruginosa in het sputum.
Romanian: Copiii şi adolescenţii au prezentat ameliorări clinice cu aztreonam, determinate prin creşterea valorilor FEV1, ameliorarea punctajelor obţinute la testele de evaluare a simptomelor respiratorii CFQ-R şi scăderea densităţii P. aeruginosa în spută.
Dutch: - Doe geen andere geneesmiddelen in de Altera vernevelaar.
Romanian: - Nu puneți alte medicamente în nebulizatorul Altera.
Dutch: Aztreonam wordt niet in grote mate gemetaboliseerd.
Romanian: Aztreonamul nu se metabolizează extensiv.
Dutch: Tijdens de 6 maanden durende gerandomiseerde fase van onderzoek GS-US-205-0110 werd het tijdens de behandeling isoleren van MSSA en MRSA vaker waargenomen bij met aztreonam behandelde patiënten dan bij patiënten behandeld met verneveloplossing met tobramycine.
Romanian: În timpul fazei de randomizare, cu durata de 6 luni, a studiului GS-US-205-0110, numărul de cazuri în care au fost izolate tulpini de MSSA şi MRSA, secundare tratamentului antibiotic, a fost mai mare la pacienţii cărora li s-a administrat aztreonam decât la pacienţii trataţi cu soluţie de tobramicină inhalată prin nebulizator (STIN).
Dutch: Solvent for Cayston Sodium Chloride 0.17%
Romanian: Clorură de sodiu 0,17%
Dutch: Het gebruik van Cayston bij pediatrische CF-patiënten werd in verband gebracht met hemoptoë tijdens behandelingscycli en zou onderliggende aandoeningen kunnen hebben verergerd.
Romanian: Administrarea Cayston la copii şi adolescenţi cu FC a fost asociată cu apariţia hemoptiziei pe parcursul ciclurilor de tratament şi a agravat condiţiile patologice subiacente.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Vaak:
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: Frecvente:
Dutch: Het wordt aanbevolen om Cayston onmiddellijk na reconstitutie met het oplosmiddel toe te dienen.
Romanian: Se recomandă ca soluţia de Cayston să se administreze imediat după reconstituirea cu solvent.
Dutch: Op basis van de hierboven vermelde klinische ervaring is Cayston geïndiceerd voor gebruik bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 jaar en ouder met herhaalde cycli van 28 dagen met behandeling gevolgd door 28 dagen zonder behandeling met Cayston.
Romanian: Pe baza experienţei clinice de mai sus, Cayston este indicat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta de 6 ani şi peste, în cicluri de tratament repetate, de 28 zile, urmate de o perioadă de 28 zile fără tratament cu
Dutch: Daarna wordt de injectieflacon voorzichtig rondgezwenkt, totdat de inhoud volledig is opgelost.
Romanian: Se roteşte uşor flaconul până când conţinutul este complet dizolvat.
Dutch: Elke verpakking Cayston voor 28 dagen bevat 84 injectieflacons met gelyofiliseerd aztreonam en 88 ampullen met oplosmiddel.
Romanian: Fiecare ambalaj de Cayston pentru 28 zile conţine 84 flacoane de aztreonam sub formă liofilizată şi 88 fiole cu solvent.
Dutch: Injectieflacon met poeder bevat ook L-lysine Ampul met oplosmiddel bevat natriumchloride, water voor injectie
Romanian: Flaconul cu pulbere conține, de asemenea, L-lizină Fiola cu solvent conține clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile
Dutch: Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113700
Romanian: United Kingdom Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113700
Dutch: De patiënten werden in een verhouding van 2:2:1:1 gerandomiseerd voor een 28 dagen durende behandeling met 75 mg aztreonam 2 of 3 maal daags of een in volume overeenstemmende placebo 2 of 3 maal daags onmiddellijk na de 28 dagen durende inleidende kuur met open-label verneveloplossing met tobramycine.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi în raport de 2:2:1:1 pentru a li se administra aztreonam 75 mg de 2 sau de 3 ori pe zi sau placebo cu acelaşi volum, de 2 sau de 3 ori pe zi, timp de 28 de zile, imediat după încheierea tratamentui iniţial deschis cu STIN.
Dutch: Cayston is een wit tot gebroken wit poeder en oplosmiddel voor verneveloplossing.
Romanian: Cayston este o pulbere albă sau aproape albă, și solventul pentru soluția nebulizatorului.
Dutch: De ontwikkeling van antibioticaresistente P. aeruginosa en superinfectie met andere pathogenen vormen potentiële risico's bij antibioticabehandelingen.
Romanian: Apariţia infecţiilor cu P. aeruginosa rezistent la antibiotice şi a suprainfecţiilor cu alţi agenţi patogeni reprezintă riscuri potenţiale asociate cu terapia antibiotică.
Dutch: In een 24 weken durend, met actieve stof gecontroleerd klinisch onderzoek naar behandeling met Cayston werden stijgingen van de MRC90 waargenomen voor alle isolaten van P. aeruginosa evenals stijgingen van de percentages patiënten met P. aeruginosa met resistentie (MRC boven het parenterale breekpunt) tegen aztreonam, tegen ten minste 1 bètalactamantibioticum en tegen alle 6 geteste bètalactamantibiotica (zie rubriek 5.1).
Romanian: Într-un studiu cu Cayston desfăşurat pe o perioadă de 24 săptămâni, controlat activ, s-au observat valori crescute ale CMI90 pentru toate tulpinile de P. aeruginosa, precum şi ale procentelor de pacienţi cu P. aeruginosa rezistentă (pentru care valorile CMI au fost superioare valorilor critice pentru administrare parenterală) la aztreonam, la cel puţin un antibiotic beta-lactamic şi la toate cele 6 antibiotice beta-lactamice testate (vezi pct. 5.1).
Dutch: Eén glazen injectieflacon met Cayston wordt geopend door de blauwe dop en het metalen lipje voorzichtig te verwijderen, en vervolgens de grijze rubber stopper.
Romanian: Se deschide un flacon de sticlă conţinând Cayston prin îndepărtarea cu grijă a capacului fără filet, de culoare albastră, și a inelului metalic, iar apoi a dopului gri de cauciuc.
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON MET Cayston
Romanian: ETICHETA FLACONULUI Cayston
Dutch: EU/1/09/543/001: verpakking Cayston voor 28 dagen
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/09/543/001: ambalaj de Cayston pentru 28 zile
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENDOOS CAYSTON (Geen Blue Box - uitsluitend voor verpakking samen met de Altera vernevelaar te gebruiken)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ CAYSTON (Fără Blue Box - a se utiliza numai pentru ambalare împreună cu nebulizatorul Altera)
Dutch: Oplosmiddel voor Cayston Natriumchloride 0,17% Uitsluitend voor inhalatie 1 ml
Romanian: Solvent pentru Cayston Clorură de sodiu 0,17% A se folosi doar pe cale inhalatorie
Dutch: EU/1/09/543/001: verpakking Cayston voor 28 dagen EU/1/09/543/002: verpakking Cayston voor 28 dagen plus één Altera vernevelaar
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/09/543/001: ambalaj de Cayston pentru 28 zile EU/1/09/543/002: ambalaj de Cayston pentru 28 zile și un nebulizator Altera
Dutch: Negenenvijftig pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot 17 jaar werden in het onderzoek opgenomen.
Romanian: În studiul clinic au fost incluşi 59 de copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani.
Dutch: Gilead Sciences Slovakia s.r.o Tel: + 421 232 121 210
Romanian: Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o Tel: + 421 232 121 210
Dutch: - Doe de intraveneuze (injecteerbare) vorm van aztreonam niet in de Altera vernevelaar.
Romanian: - Nu puneți o soluție de aztreonam destinată administrării intravenoase (injectabilă) în nebulizatorul Altera.
Dutch: Cayston is geïndiceerd voor de suppressieve behandeling van chronische longinfecties veroorzaakt door Pseudomonas aeruginosa bij patiënten in de leeftijd van 6 jaar en ouder met cystische fibrose (CF).
Romanian: Cayston este indicat pentru tratamentul de supresie a infecţiilor pulmonare cronice determinate de Pseudomonas aeruginosa la pacienţi cu fibroză chistică (FC) cu vârsta de 6 ani şi peste.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 septembrie 2009
Dutch: Cayston bevindt zich in een injectieflacon van 2 ml van amberkleurig glas, met een grijze rubber stop en een aluminium aftrekbaar kapje met blauwe dop.
Romanian: Cayston este conținut într-un flacon din sticlă de 2 ml, de culoare brună, cu dop gri din cauciuc și capsă de sigilare detașabilă, din aluminiu, cu capac fără filet, de culoare albastră.
Dutch: Niet-klinische gegevens over aztreonam voor injectie met betrekking tot de vruchtbaarheid duiden niet op bijwerkingen.
Romanian: Datele non-clinice, obţinute cu forma injectabilă de aztreonam, nu au sugerat existenţa niciunei reacţii adverse privind fertilitatea.
Dutch: Neem één amberkleurige injectieflacon met Cayston en één ampul met oplosmiddel uit de doos.
Romanian: Luați un flacon de Cayston, de culoare brună, și o fiolă cu solvent din cutie.
Dutch: Er is in zeldzame gevallen melding gemaakt van organismen met metallo-bètalactamases (MBL's), klasse B, die resistent zijn tegen aztreonam, VIM-5 (K. pneumoniae en P. aeruginosa-Turkije), VIM-6 (P. putida-Singapore) en VIM-7 (P. aeruginosaVerenigde Staten).
Romanian: În cazuri rare, a fost raportată existenţa unor microorganisme cu metalo-beta-lactamaze (MBL) de clasă B, care sunt rezistente la aztreonam, VIM-5 (K. pneumoniae şi P. aeruginosa - Turcia), VIM-6 (P. putidaSingapore) şi VIM-7 (P. aeruginosa - Statele Unite); cu toate acestea, este posibil ca aceste microorganisme să fi prezentat mecanisme multiple de rezistenţă şi, prin urmare, MBL să nu fi fost responsabilă pentru rezistenţa observată la aztreonam.
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk, omdat de systemische concentratie van aztreonam na inhalatie van Cayston zeer laag is (ongeveer 1% van de concentratie die wordt bereikt na een dosis van 500 mg aztreonam voor injectie).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în cazul insuficienţei renale, deoarece concentraţia sistemică de aztreonam în urma administrării de Cayston pe cale inhalatorie este foarte mică (aproximativ 1% din concentraţia care rezultă după administrarea unei doze de 500 mg aztreonam pe cale injectabilă).
Dutch: - Gebruik Cayston driemaal daags in herhaalde cycli van 28 dagen met behandeling gevolgd door 28 dagen zonder behandeling met Cayston.
Romanian: - Utilizați Cayston de 3 ori pe zi în cicluri repetate de tratament de 28 zile, urmate de perioade de 28 zile fără tratament cu Cayston.
Dutch: U kunt de Altera vernevelaar met óf een eBase Controller óf een eFlow rapid besturingseenheid gebruiken.
Romanian: Nebulizatorul Altera poate fi utilizat fie cu o unitate de control eBase Controller, fie cu o unitate de control eFlow rapid.
Dutch: Cayston mag in de Altera vernevelaar niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
Romanian: Cayston nu trebuie amestecat cu niciun alt medicament în nebulizatorul Altera.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor verneveloplossing 42 injectieflacons voor eenmalig gebruik 44 ampullen voor eenmalig gebruik met 1 ml oplosmiddel
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție de inhalat prin nebulizator 42 flacoane de unică folosință 44 fiole de solvent a 1 ml, de unică folosință
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENDOOS (Buitendoos met een Blue Box die één verpakking Cayston voor 28 dagen en één Altera vernevelaar bevat)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ (Cutia exterioară conținând un ambalaj de Cayston pentru 28 zile și un nebulizator Altera cu Blue Box)
Dutch: Elke verpakking Cayston voor 28 dagen bevat 84 injectieflacons met gelyofiliseerd Cayston en 88 ampullen met oplosmiddel.
Romanian: Fiecare ambalaj de Cayston pentru 28 zile conține 84 flacoane de Cayston sub formă liofilizată și 88 fiole cu solvent.
Dutch: Kortwerkende bronchodilatatoren kunnen tussen 15 minuten en 4 uur en langwerkende bronchodilatatoren tussen 30 minuten en 12 uur voorafgaand aan een dosis Cayston worden gebruikt.
Romanian: Bronhodilatatoarele cu durată scurtă de acțiune se pot administra între 15 minute și 4 ore înaintea fiecărei doze de Cayston; bronhodilatatoare cu durată lungă de acțiune se pot administra între 30 minute și 12 ore înaintea fiecărei doze de Cayston.
Dutch: Stap A: Plaats de injectieflacon op een vlakke ondergrond met het lipje van de blauwe dop naar u gericht.
Romanian: Pasul A: Cu capacul de culoare albastră, îndreptat spre dumneavoastră, așezați flaconul pe o suprafață plană.
Dutch: Duw het deksel omlaag en draai het met de klok mee totdat het niet verder gaat (Fig. 3b).
Romanian: Apăsați și răsuciți complet capacul rezervorului în sensul acelor de ceasornic (Figura 3b).
Dutch: Mag maximaal 28 dagen buiten de koelkast bewaard worden, mits beneden 25°C.
Romanian: Medicamentul poate fi păstrat în afara frigiderului, dar la o temperatură sub 25°C, timp de cel mult 28 zile.
Dutch: Voor de gecombineerde placebogecontroleerde Fase 3-onderzoeken bedroegen de gemiddelde sputumconcentraties bij 195 CF-patiënten 10 minuten na een enkele dosis van 75 mg aztreonam voor inhalatie 726 µg/g op Dag 0, 711 µg/g op Dag 14 en 715 µg/g op Dag 28.
Romanian: Pentru studiile de fază 3 placebo controlate, la zece minute după administrarea unei doze unice de 75 mg aztreonam inhalat în zilele 0, 14 şi 28, concentraţiile medii în spută la 195 pacienţi cu FC au fost de 726 µg/g, 711 µg/g, respectiv 715 µg/g; aceste rezultate indică faptul că nu are loc o acumulare crescută de aztreonam după administrarea de doze repetate.
Dutch: Tik voorzichtig tegen de injectieflacon met Cayston, zodat het poeder op de bodem van de flacon komt te liggen.
Romanian: Loviți ușor flaconul de culoare brună, conținând Cayson, astfel încât pulberea să se depună în partea inferioară.
Dutch: Cayston mag alleen worden gebruikt met de Altera vernevelaar en de Altera aërosolproductie-eenheid, aangesloten op een eBase Controller of een eFlow rapid besturingseenheid.
Romanian: Cayston trebuie administrat numai cu nebulizatorul Altera şi cu generatorul de aerosoli Altera, conectat la o unitate de control eBase Controller sau la o unitate de control eFlow rapid.
Dutch: De systemische concentratie van aztreonam na inhalatie van Cayston is laag in vergelijking met een standaarddosis van aztreonam voor injectie (ongeveer 1% van de concentratie die wordt bereikt na een dosis van 500 mg aztreonam voor injectie).
Romanian: Concentraţia sistemică de aztreonam în urma administrării de Cayston pe cale inhalatorie este mică, în comparaţie cu o doză standard de aztreonam administrată pe cale injectabilă (aproximativ 1% din concentraţia care rezultă după administrarea unei doze de 500 mg aztreonam pe cale injectabilă).
Dutch: Cayston mag alleen met het meegeleverde oplosmiddel worden gereconstitueerd.
Romanian: Cayston trebuie reconstituit numai cu solventul furnizat.
Dutch: Bij patiënten die meerdere behandelingskuren met Cayston ontvingen, werd na verloop van tijd een verhoogde prevalentie van meticillineresistente Staphylococcus aureus (MRSA), meticillinegevoelige S. aureus (MSSA), Aspergillus- en Candida-species waargenomen.
Romanian: La pacienţii cărora li s-au administrat câteva cicluri de tratament cu Cayston s-a observat în timp o prevalenţă crescută a speciilor de Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (MRSA), S.
Dutch: Druk de hele inhoud van de ampul in de injectieflacon (Fig. 2).
Romanian: Apăsați astfel încât întregul conținut să se scurgă în flacon (Figura 2).
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar ofwel aztreonam (75 mg) dat 3 maal daags via inhalatie werd toegediend of verneveloplossing met tobramycine (300 mg) die 2 maal daags werd toegediend.
Romanian: Pacienţii au fost repartizaţi randomizat în raport 1:1 pentru a li se administra fie aztreonam (75 mg) prin inhalare de 3 ori pe zi, fie STIN (300 mg) administrat de 2 ori pe zi.
Dutch: Bij patiënten met multiresistente P. aeruginosa werden na behandeling met Cayston verbeteringen van de ademhalingsklachten en de longfunctie waargenomen.
Romanian: La pacienţii infectaţi cu tulpini de P. aeruginosa polirezistente la antibiotice, s-au observat, în urma tratamentului cu Cayston ameliorări ale simptomelor respiratorii şi ale funcţiei pulmonare.
Dutch: In totaal konden 79 patiënten die een behandelingskuur van 28 dagen hadden voltooid en tijdens de behandelingsperiode geen aanvullende antipseudomonale antibiotica hadden gekregen, 6 maanden na het einde van de behandeling worden beoordeeld; van deze patiënten was 58,2% (n=46) gedurende deze periode vrij gebleven van P. aeruginosa.
Romanian: După 6 luni de la încheierea tratamentului, au fost evaluabili 79 pacienți în total, care au încheiat un ciclu de tratament de 28 zile și la care nu s-a administrat un tratament suplimentar cu antibiotice împotriva P. aeruginosa; dintre aceștia, la 58,2% (n=46) P.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENDOOS CAYSTON (Met een Blue Box - Niet bestemd voor verpakking samen met de Altera vernevelaar)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ CAYSTON (Cu Blue Box - a nu se împacheta împreună cu nebulizatorul Altera)
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor verneveloplossing.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie de inhalat prin nebulizator.
Dutch: Sluit het geneesmiddelreservoir door het deksel met de lipjes in de daarvoor bestemde sleuven van het reservoir te plaatsen.
Romanian: Închideți rezervorul pentru medicament prin alinierea elementelor de ghidaj ale capacului cu fantele de pe rezervor.
Dutch: In vergelijking met patiënten die geen behandeling kregen, duidden de metingen van de longfunctie (FEV1), de CFQ-R-scores voor ademhalingsklachten en de densiteit van P. aeruginosa in het sputum over een periode van negen behandelingskuren van 28 dagen op een tendens tot verbetering wanneer de patiënten werden behandeld.
Romanian: Pe parcursul celor nouă cicluri de tratament a câte 28 zile, funcţia pulmonară (FEV1), punctajele obţinute la testele de evaluare a simptomelor respiratorii CFQ-R şi densitatea P. aeruginosa în spută au prezentat o tendinţă de ameliorare în timp ce pacienţii erau sub tratament, în comparaţie cu perioadele fără tratament.
Dutch: Alle drie doses moeten worden geïnhaleerd met behulp van een Altera vernevelaar.
Romanian: Fiecare dintre cele trei doze trebuie administrată prin inhalare, la interval de cel puțin patru ore, utilizând un nebulizator Altera.
Dutch: Na inhalatie van Cayston bedraagt de systemische concentratie van aztreonam ongeveer 1% van de concentratie die wordt bereikt na een standaarddosis van aztreonam voor injectie.
Romanian: Concentraţia sistemică de aztreonam în urma administrării pe cale inhalatorie este aproximativ 1% din concentraţia care rezultă după administrarea unei doze standard de aztreonam pe cale injectabilă.
Dutch: Huiduitslag is gemeld met het gebruik van Cayston en kan een aanwijzing zijn voor een allergische reactie op aztreonam (zie rubriek 4.4).
Romanian: În cursul utilizării aztreonam, au fost observate cazuri de erupţie cutanată tranzitorie, care poate indica o reacţie alergică la acest medicament (vezi pct. 4.4).
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat 75 mg aztreonam.
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere conține 75 mg aztreonam.
Dutch: Intraveneus aztreonam is niet geschikt voor inhalatie.
Romanian: Soluția injectabilă de aztreonam nu poate fi folosită pentru inhalare.
Dutch: De gemiddelde piekplasmaconcentraties bedroegen op Dag 0, 14 en 28 van een kuur met driemaal daags 75 mg aztreonam voor inhalatie respectievelijk 0,55 µg/ml, 0,67 µg/ml en 0,65 µg/ml.
Romanian: Valorile medii ale concentraţiilor plasmatice maxime în zilele 0, 14 şi 28, în cazul unui ciclu de tratament cu 75 mg aztreonam inhalat de 3 ori pe zi, au fost de 0,55 µg/ml, 0,67 µg/ml, respectiv 0,65 µg/ml; aceasta indică faptul că nu are loc o acumulare sistemică a aztreonamului în urma administrării de 3 ori pe zi.
Dutch: Elke 28 dagen durende kuur met Cayston werd gevolgd door een geneesmiddelvrije periode van 28 dagen.
Romanian: Fiecare ciclu de tratament de 28 zile cu Cayston a fost urmat de o perioadă de 28 zile fără tratament.
Dutch: Cayston is een antibioticum dat wordt gebruikt bij patiënten in de leeftijd van 6 jaar en ouder met cystische fibrose voor het onderdrukken van een chronische longinfectie die wordt veroorzaakt door de bacterie Pseudomonas aeruginosa.
Romanian: Cayston este un antibiotic utilizat pentru înlăturarea infecției pulmonare cronice determinate de o bacterie numită Pseudomonas aeruginosa, la pacienți cu vârsta de 6 ani și peste cu fibroză chistică.
Dutch: Cayston kan in herhaalde cycli van 28 dagen met behandeling gevolgd door 28 dagen zonder behandeling met Cayston worden gebruikt.
Romanian: Cayston poate fi administrat în cicluri de tratament repetate, de 28 zile, urmate de o perioadă de 28 zile fără tratament cu Cayston.
Dutch: ETIKET AMPUL MET OPLOSMIDDEL
Romanian: ETICHETA FIOLEI CU SOLVENT
Dutch: Cayston dient pas te worden gereconstitueerd als een dosis klaar is voor toediening.
Romanian: Soluţia de Cayston nu trebuie reconstituită până în momentul în care doza poate fi administrată.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor verneveloplossing 84 injectieflacons voor eenmalig gebruik 88 ampullen voor eenmalig gebruik met 1 ml oplosmiddel
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție de inhalat prin nebulizator 84 flacoane de unică folosință 88 fiole de solvent a 1 ml, de unică folosință
Dutch: doses zijn de serumconcentraties na 1 uur (1,5 uur na het begin van de i.v.
Romanian: Concentraţiile maxime de aztreonam sunt atinse la aproximativ o oră după administrarea pe cale i.m. După doze unice identice administrate pe cale i.m. sau i.v., concentraţiile serice sunt comparabile la 1 oră (1,5 ore de la iniţierea perfuziei i.v.), cu evoluţii similare ale concentraţiilor serice ulterioare.
Dutch: Patiënten dienen vóór elke dosis Cayston een bronchodilatator te gebruiken.
Romanian: Pacienţii trebuie să utilizeze un bronhodilatator înaintea fiecărei doze de Cayston.
Dutch: De vier extra ampullen met oplosmiddel dienen als reserve in geval van morsen.
Romanian: Sunt furnizate patru fiole suplimentare cu solvent, în eventualitatea pierderilor prin vărsare.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml van de verneveloplossing 75 mg aztreonam (als lysine).
Romanian: După reconstituire, fiecare ml de soluție de inhalat prin nebulizator conține 75 mg aztreonam (sub formă de lizină).
Dutch: Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 50
Romanian: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 50
Dutch: De meeste tijdens de behandeling verkregen isolaten waren intermitterend.
Romanian: În majoritatea cazurilor, izolarea tulpinilor patogene secundare tratamentului antibiotic a fost intermitentă.
Dutch: EU/1/09/543/002: verpakking Cayston voor 28 dagen plus één Altera vernevelaar
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/09/543/002: ambalaj de Cayston pentru 28 zile și un nebulizator Altera
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de injectieflacon, de ampul met oplosmiddel en de doos.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului, fiolei cu solvent și pe cutie.