FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neem direct contact op met uw arts of verpleegkundige als een van de volgende situaties op u van toepassing is (of als u daar niet zeker van bent) gedurende de behandeling met Cyramza of ieder moment daarna:
Polish: Jeśli w trakcie leczenia lekiem Cyramza lub w dowolnym momencie po jego zakończeniu wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej zdarzeń (lub w razie wątpliwości), należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce:
Dutch: De farmacokinetiek van paclitaxel wordt niet beïnvloed als het wordt toegediend samen met ramucirumab en de farmacokinetiek van ramucirumab wordt niet beïnvloed als het wordt toegediend samen met paclitaxel.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania paklitakselu z ramucyrumabem nie wykazano wpływu ramucyrumabu na farmakokinetykę paklitakselu, tak samo jak nie obserwowano zmian farmakokinetyki ramucyrumabu w przypadku stosowania produktu jednocześnie z paklitakselem.
Dutch: Symptomatische behandeling dient onmiddellijk te worden ingesteld als stomatitis voorkomt.
Polish: W przypadku wystąpienia zapalenia jamy ustnej należy niezwłocznie rozpocząć leczenie objawowe.
Dutch: Cyramza als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met een gevorderd of inoperabel hepatocellulair carcinoom, die een serum alfa-fetoproteïne (AFP) hebben van ≥ 400 ng/ml en die eerder zijn behandeld met sorafenib.
Polish: Produkt leczniczy Cyramza jest wskazany do stosowania w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub nieresekcyjnym rakiem wątrobowokomówkowym leczonych uprzednio sorafenibem, u których stężenie alfa fetoproteiny (AFP) w surowicy wynosi ≥400 ng/ml.
Dutch: Permanente stopzetting
Polish: Trwałe zaprzestanie stosowania produktu leczniczego
Dutch: Symptomen zijn onder andere rillingen/bevingen, rugpijn/spasmen, pijn en/of drukkend gevoel op de borst, koude rillingen, blozen, dyspneu, piepende ademhaling, hypoxie en paresthesie.
Polish: ból pleców/skurcze mięśni, ból i (lub) uczucie ucisku w klatce piersiowej, dreszcze, zaczerwienienie twarzy, duszność, świszczący oddech, niedotlenienie i parestezje.
Dutch: In REACH-2 waren de uitgangswaardes van patiëntgegevens en ziektekenmerken in het algemeen gebalanceerd tussen de armen met uitzondering van AFP, deze was lager in de placebo-arm. Bij patiënten die met Cyramza werden behandeld was sprake van een statistisch significante verbetering in OS in vergelijking tot placebo (tabel 12).
Polish: Wyjściowe cechy demograficzne pacjentów i cechy choroby w badaniu REACH-2 były na ogół zrównoważone we wszystkich grupach leczenia, z wyjątkiem stężenia AFP, które było mniejsze w grupie otrzymującej placebo.
Dutch: Bloedplaatjes
Polish: Liczba płytek krwi
Dutch: Flacons bevatten ofwel 100 mg ofwel 500 mg als een 10 mg/ml ramucirumab oplossing.
Polish: Fiolki zawierają po 100 mg lub 500 mg roztworu ramucyrumabu o stężeniu wynoszącym 10 mg/ml.
Dutch: Omvat hepatische encefalopathie en hepatisch coma.
Polish: Termin ten obejmuje encefalopatię wątrobową i śpiączkę wątrobową.
Dutch: Patiëntendemografie en ziektekarakteristieken in de uitgangssituatie waren in de twee armen in het algemeen in evenwicht met elkaar: de mediane leeftijd was 62 jaar; 67% van de patiënten was man; 82% blank, 13% Aziatisch; de ECOG-PS was 0 voor 32% van de patiënten, 1 voor 67%van de patiënten, 73% van de patiënten had de histologische categorie niet-plaveiselcelcarcinoom en 26% de histologische categorie plaveiselcelcarcinoom.
Polish: Wstępne dane demograficzne pacjentów i cechy choroby były na ogół zrównoważone w obu grupach leczonych: mediana wieku wyniosła 62 lata; 67% pacjentów stanowili mężczyźni; 82% pacjentów stanowiły osoby rasy białej, a 13% rasy żółtej; 32% pacjentów było w stanie sprawności 0 oraz 67% w stanie sprawności 1 wg.
Dutch: 5-FU en irinotecan reduceren met 2 dosisniveaus.
Polish: Zmniejszyć dawkę 5-FU oraz irynotekanu o 2 rzędy wielkości.
Dutch: De primaire Kwaliteit van Leven- (QoL-)analyse liet tussen de behandelarmen een gelijke tijd tot verslechtering zien voor alle scores van de Lung Cancer Symptom Scale (LCSS).
Polish: wykazano, iż czas do pogorszenia w zakresie wszystkich parametrów oceny na podstawie kwestionariusza LCSS- Skali Oceny Objawów Raka Płuca (ang. Lung Cancer Symptom Scale) w obu grupach leczonych był zbliżony.
Dutch: Na een doseringsregime van 8 mg/kg ramucirumab elke 2 weken in combinatie met FOLFIRI, waren de geometrische gemiddelden Cmin van ramucirumab 46,3 μg/ml (spreiding van 7,7 tot 119 μg/ml) en 65,1 μg/ml (spreiding van 14,5 tot 205 μg/ml) vóór toediening van respectievelijk de derde en vijfde dosis, in het serum van patiënten met gevorderde mCRC.
Polish: W przypadku stosowania ramucyrumabu według schematu dawkowania 8 mg/kg raz na 2 tygodnie łącznie ze schematem FOLFIRI, średnie geometryczne miana wartości Cmin ramucyrumabu w osoczu pacjentów z mCRC wyniosły 46,3 μg/ml (zakres: 7,7-119 μg/ml) i 65,1 μg/ml (zakres: 14,5205 μg/ml) odpowiednio przed podaniem trzeciej i piątej dawki.
Dutch: Maagkanker
Polish: Rak żołądka
Dutch: − Een gat in de darmwand (‘gastro-intestinale perforatie'): Cyramza kan de kans op de ontwikkeling van een gat in uw darmwand vergroten.
Polish: - Przedziurawienie ściany jelita (perforacja przewodu pokarmowego): Cyramza może zwiększyć ryzyko wystąpienia przedziurawienia ściany jelita.
Dutch: Als er sprake is van complicaties bij de wondgenezing dient de behandeling met ramucirumab tijdelijk gestopt te worden, totdat de wond volledig genezen is (zie rubriek 4.4).
Polish: Leczenie ramucyrumabem należy czasowo wstrzymać w przypadku stwierdzenia powikłań w procesie gojenia do momentu całkowitego wygojenia rany (patrz punkt 4.4).
Dutch: Er dient definitief met de behandeling met ramucirumab gestopt te worden in geval van: Ernstige arteriële trombo-embolische gebeurtenissen (zie rubriek 4.4).
Polish: Leczenie ramucyrumabem należy zakończyć definitywnie, w nastepujących przypadkach: Ciężki tętniczy incydent zakrzepowo-zatorowy (patrz punkt 4.4);
Dutch: RAISE was een mondiale, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met Cyramza plus FOLFIRI versus placebo plus FOLFIRI, bij patiënten met mCRC, die tijdens of na eerstelijnsbehandeling met bevacizumab, oxaliplatine en een fluoropyrimidine progressie van de ziekte vertoonden.
Polish: RAISE RAISE było prowadzonym na całym świecie badaniem klinicznym z losowym doborem chorych i podwójnie ślepą próbą, poświęconym ocenie stosowania leku Cyramza w skojarzeniu ze schematem FOLFIRI w porównaniu do stosowania placebo łącznie ze schematem FOLFIRI u pacjentów z rakiem okrężnicy i odbytnicy z przerzutami, u których wykazano progresję choroby w trakcie lub po zakończeniu I linii leczenia z zastosowaniem bewacyzumabu, oksaliplatyny i fluoropirymidyny.
Dutch: Progressievrije overleving was statistisch significant verbeterd bij patiënten die Cyramza kregen vergeleken met patiënten met placebo (HR 0,483; 95% BI: 0,376 tot 0,620; p<0,0001), overeenkomend met een reductie van 52% van het risico van progressie of overlijden en een toename van de mediane PFS tot 2,1 maand voor Cyramza en 1,3 maanden voor placebo.
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia wolnego od progresji choroby wydłużenie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (HR 0,483; 95% CI: 0,376 do 0,620; p= 0,0001), co odpowiada zmniejszeniu ryzyka progresji lub zgonu o 52% i wydłużeniu mediany czasu przeżycia wolnego od progresji choroby do 2,1
Dutch: De disease control rate (volledige respons plus gedeeltelijke respons plus stabiele ziektesituatie) was numeriek hoger bij patiënten in de arm ramucirumab plus FOLFIRI vergeleken met de arm placebo plus FOLFIRI (respectievelijk 74,1% versus 68,8 %).
Polish: Liczba pacjentów choroby) był liczbowo wyższy u pacjentów leczonych ramucyrumabem w skojarzeniu ze schematem FOLFIRI wobec pacjentów stosujących placebo w połączeniu ze schematem FOLFIRI (odpowiednio 74,1% wobec 68,8%).
Dutch: Er is geen relevante toepassing van ramucirumab bij pediatrische patiënten voor de indicaties gevorderde maagkanker of een gastro-oesofageale adenocarcinoom, adenocarcinoom van het colon en het rectum, longcarcinoom en hepatocellulair carcinoom.
Polish: Stosowanie ramucyrumabu u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w zaawansowanym raku żołądka lub gruczolakoraku połączenia przełykowo-żołądkowego, gruczolakoraku okrężnicy i odbytnicy, raku płuca oraz raku wątrobowokomórkowym.
Dutch: Er was een toename in mediane overleving van 1,6 maanden ten gunste van de arm Cyramza plus FOLFIRI: 13,3 maanden in de arm Cyramza plus FOLFIRI en 11,7 maanden in de arm placebo plus FOLFIRI.
Polish: Mediana czasu przeżycia uległa zwiększeniu o 1,6 miesiąca na korzyść leczenia produktem Cyramza w skojarzeniu ze schematem FOLFIRI, wyniosła ona 13,3 miesiąca w grupie leczonej produktem Cyramza w skojarzeniu ze schematem FOLFIRI oraz 11,7 miesiąca w grupie leczonej placebo łącznie ze schematem FOLFIRI.
Dutch: Waarschijnlijkheid van totale overleving geïncludeerd te worden, moesten de patiënten een totaal bilirubine van ≤ 1,5 mg/dl hebben en een ASAT en ALAT ≤ 3 maal de ULN of ≤ 5 maal de ULN als er levermetastasen waren.
Polish: Warunkiem włączenia do badania było stężenie bilirubiny całkowitej wynoszące ≤ 1,5mg/dl oraz stężenie AST i ALT co najwyżej 3-krotnie przekraczający górną granicę normy (GGN) lub co najwyżej 5-krotnie przekraczający GGN w przypadku obecności przerzutów w wątrobie.
Dutch: Er wordt niet voldaan aan de hematologische criteria in tabel
Polish: Nie spełniono kryteriów hematologicznych podanych w Tabeli 2.
Dutch: Er dient onmiddellijk en permanent gestopt te worden met de infusie van ramucirumab in geval van een IGR graad 3 of 4 (zie rubriek 4.4).
Polish: przypadku wystąpienia reakcji na wlew stopnia 3. lub 4., należy natychmiast i definitywnie zakończyć stosowanie ramucyrumabu (patrz punkt 4.4).
Dutch: Cyramza 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie ramucirumab
Polish: Cyramza 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Ramucyrumab
Dutch: Voorafgaande behandeling met geneesmiddelen
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dutch: 1.600 mg/m2 over 46-48 uur
Polish: 1600 mg/m2 przez 46-48 godzin
Dutch: Een enkelvoudige dosis ramucirumab verstoorde de wondgenezing bij apen niet bij gebruik van een incisiemodel met volledige dikte.
Polish: W modelu obejmującym przecięcie całej grubości powłok wykazano, że ramucyrumab w pojedynczej dawce nie upośledza procesu gojenia się ran u małp.
Dutch: Patiënten met recent doorgemaakte ernstige long- , maag-darmkanaal- of postoperatieve bloeding, blijken van hemorragieën in CZS, betrokkenheid van een grote luchtweg of bloedvat bij tumor, holtevorming binnen de tumor en een voorgeschiedenis van significante bloeding of trombotische aandoeningen die niet onder controle waren, werden uitgesloten.
Polish: osoby z objawami krwawienia do OUN; osoby, u których stwierdzono naciekanie przez nowotwór dużych naczyń krwionośnych lub dróg oddechowych albo jamiste zmiany w obrębie guza; oraz osoby, u których w przeszłości występowały istotne krwawienia lub niekontrolowane zaburzenia zakrzepowe i skazy krwotoczne.
Dutch: 100mg/10 ml
Polish: JEDNOSTEK 100 mg/10 ml
Dutch: − hoge bloeddruk
Polish: Nadciśnienie tętnicze
Dutch: Cyramza in combinatie met paclitaxel is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde maagkanker of adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang met progressie van de ziekte na eerdere chemotherapie met platina en een fluoropyrimidine (zie rubriek 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Cyramza jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z paklitakselem w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka lub gruczolakorakiem połączenia przełykowo-żołądkowego, u których wykazano progresję choroby po wcześniejszej chemioterapii pochodnymi platyny i fluoropirymidyną (patrz punkt 5.1).
Dutch: Als diarree graad 4 niet verbetert tot graad ≤1, maximaal 28* dagen stoppen met 5-FU en irinotecan tot terugkeer tot graad ≤1.
Polish: Jeśli nasilenie biegunki stopnia 4. nie zmniejszy się do stopnia ≤1., wstrzymać podawanie 5-FU i irynotekanu maksymalnie na 28* dni, do czasu zmniejszenia nasilenia do stopnia ≤1.
Dutch: De mediane OS bij patiënten met enige graad van neutropenie was groter in de ramucirumab-arm (16,1 maanden) dan in de placeboarm (12,6 maanden).
Polish: Mediana OS u pacjentów, u których wystąpiła neutropenia jakiegokolwiek stopnia była większa w grupie pacjentów otrzymujących ramucyrumab (16,1 miesięcy) wobec grupy pacjentów leczonej z udziałem placebo
Dutch: Als u een ernstige bloeding krijgt zal er onmiddellijk worden gestopt met Cyramza.
Polish: W przypadku wystąpienia silnego krwawienia stosowanie leku Cyramza zostanie całkowicie przerwane.
Dutch: d Gebaseerd op het REVEL-onderzoek (ramucirumab plus docetaxel).
Polish: d Na podstawie danych z badania REVEL (ramucyrumab stosowany łącznie z docetakselem).
Dutch: De enige subgroep met een HR > 1 betrof patiënten met ziekteprogressie vanaf de start met eerstelijnsbehandeling met bevacizumab van < 3 maanden (HR 1,02 [95%-BI: 0,68 tot 1,55]).
Polish: Ryzyko względne (HR) wyniosło <1,0 w 32 spośród 33 wstępnie określonych podgrup w analizie OS. Jedna podgrupa, w której ryzyko względne wyniosło >1, obejmowała pacjentów, u których do progresji choroby doszło przed upływem 3 miesięcy od daty rozpoczęcia leczenia pierwszej linii bewacyzumabem (HR 1,02 [95% CI: 0,68- 1,55]).
Dutch: Bloedtellingen en coagulatieparameters dienen gecontroleerd te worden bij patiënten met aandoeningen die bloedingen bevorderen en bij hen die worden behandeld met anticoagulantia of andere geneesmiddelen die de kans op bloedingen verhogen.
Polish: U pacjentów ze schorzeniami predysponującymi do występowania krwawień, a także u osób stosujących jednocześnie leki przeciwzakrzepowe lub inne produkty lecznicze zwiększające ryzyko krwawienia, należy monitorować morfologię krwi i parametry krzepnięcia krwi.
Dutch: Gestratificeerde log-rank p-waarde Afkortingen: BI = Betrouwbaarheidsinterval
Polish: Skróty: CI (confidence interval) = przedział ufności
Dutch: REGARD, een multinationale, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met Cyramza plus beste ondersteunende zorg versus placebo plus beste ondersteunende zorg, werd uitgevoerd onder 355 patiënten met lokaal terugkerende en niet-reseceerbare of gemetastaseerde maagkanker (waaronder adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang ) na platina- of fluoropyrimidine bevattende chemotherapie.
Polish: REGARD Badanie kliniczne REGARD, wielonarodowościowe, badanie z losowym doborem chorych i podwójnie ślepą próbą dotyczące stosowania produktu leczniczego Cyramza łącznie z najlepszym leczeniem objawowym w porównaniu ze stosowaniem placebo łącznie z najlepszym leczeniem objawowym, przeprowadzono z udziałem 355 pacjentów z miejscowo nawracającym i nieresekcyjnym lub rozsianym rakiem żołądka (włącznie z gruczolakorakiem połączenia przełykowo żołądkowego) po wcześniejszej chemioterapii opartej na pochodnych platyny lub fluoropirymidynach.
Dutch: Cyramza als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde maagkanker of adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang, met progressie van de ziekte na eerdere chemotherapie met platina of een fluoropyrimidine, voor wie een combinatiebehandeling met paclitaxel niet geschikt is (zie rubriek 5.1.
Polish: Produkt leczniczy Cyramza stosowany w monoterapii jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka w lub gruczolakorakiem połączenia przełykowo-żołądkowego, u których wykazano progresję choroby po wcześniejszej chemioterapii pochodnymi platyny lub fluoropirymidyną oraz u których leczenie w skojarzeniu z paklitakselem nie jest odpowiednie (patrz punkt 5.1).
Dutch: Bij patiënten die ramucirumab kregen is, in vergelijking met placebo, een verhoogde incidentie van ernstige hypertensie gerapporteerd.
Polish: U pacjentów otrzymujących ramucyrumab zgłaszano wzrost częstości występowania ciężkiego nadciśnienia w porównaniu z osobami przyjmującymi placebo.
Dutch: Er is een verhoogde incidentie van stomatitis gerapporteerd bij patiënten die ramucirumab in combinatie met chemotherapie kregen vergeleken met patiënten die werden behandeld met placebo plus chemotherapie.
Polish: U pacjentów stosujących ramucyrumab w skojarzeniu z chemioterapią zgłaszano wzrost częstości występowania zapalenia jamy ustnej w porównaniu z osobami przyjmującymi placebo w skojarzeniu z chemioterapią.
Dutch: Hepatische encefalopathiec
Polish: Encefalopatia wątrobowac
Dutch: Voor de EORTC QLQ-C30, rapporteerden de patiënten in de arm ramucirumab plus FOLFIRI in de meeste schalen een
Polish: W zakresie oceny jakości życia na podstawie kwestionariuszy EORTC QLQ-C30, pacjenci leczeni ramucyrumabem w połączeniu ze schematem FOLFIRI zgłosili w większości skal przemijające pogorszenie jakości życia (QoL) w porównaniu do pacjentów stosujących placebo w połączeniu ze schematem FOLFIRI.
Dutch: Geen dosisaanpassing
Polish: Nie modyfikować dawki.
Dutch: 1 fles+3 maatlepels (1g,150mg, 100mg)
Polish: 1 butelka +3 miarki do odmierzania (1g,150mg, 100mg)
Dutch: Poeder voor oraal gebruik Oraal gebruik fles (HDPE)
Polish: Podanie doustne butelka (HDPE)
Dutch: Toedieningsweg Verpakking
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość
Dutch: Kinderen en volwassenen
Polish: Dzieci i dorośli
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 februari 2007 Datum van laatste verlenging: 21 november 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 lutego 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 listopad 2016
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Polish: Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już używane.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor het ontwikkelen van tolerantie.
Polish: Nie ma dowodów na rozwój tolerancji.
Dutch: Cystadane mag echter niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Polish: Niemniej jednak preparatu Cystadane nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Dutch: Vooralsnog zijn er geen andere epidemiologische gegevens beschikbaar.
Polish: Do chwili obecnej brak jest innych istotnych danych epidemiologicznych.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houbaarheidsdatum.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Polish: Płodność Brak dostępnych danych.
Dutch: Er zijn geen reproductie-onderzoeken bij dieren gedaan.
Polish: Nie wykonywano badań dotyczących reprodukcji u zwierząt.
Dutch: U zult daarom regelmatig bloedonderzoek moeten ondergaan voor het bepalen van de juiste dagelijkse dosis.
Polish: Konieczne będzie wykonywanie regularnych badań krwi pacjenta w celu ustalenia prawidłowej dawki dobowej.
Dutch: Zeer vaak: verhoogd bloedmethionine*
Polish: Bardzo często: zwiększenie stężenia metioniny we krwi*
Dutch: Het wordt aanbevolen de plasmamethioninespiegel aan het begin van de behandeling en daarna jaarlijks of tweemaal per jaar te meten.
Polish: Zaleca się oznaczanie zawartości metioniny w osoczu na początku leczenia, a następnie w przybliżeniu raz lub dwa razy na rok.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100 tot <1/10); soms ( 1/1.000 tot <1/100); zelden (1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
Polish: Przyjęto następującą klasyfikację częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Polish: Jak każdy lek, niniejszy może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere spijsverteringskanaal- en metabolismeproducten, ATC-code: A16A A06.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, kod ATC: A16A A06.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van watervrij betaïne is niet vastgesteld.
Polish: Nie ustalono bezwzględnej dostępności biologicznej bezwodnej betainy.
Dutch: Na stopzetting van de behandeling trad volledig herstel op (zie rubriek 4.4).
Polish: Po przerwaniu leczenia następowała całkowita normalizacja (patrz punkt 4.4)
Dutch: Uw arts zal beslissen of dit geneesmiddel kan worden gebruikt tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy można podawać lek podczas ciąży i w okresie karmienia.
Dutch: ETIKET OP FLES
Polish: OZNAKOWANIE BUTELKI
Dutch: Uit een standaardbatterij van genotoxiciteitstests blijkt geen specifiek gevaar voor de mens.
Polish: Po przeprowadzeniu standardowego zestawu badań genotoksyczności nie stwierdzono swoistego zagrożenia dla ludzi.
Dutch: Elke fles bevat 180 g poeder.
Polish: Każda butelka zawiera 180 g proszku.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną
Dutch: Als methionine toeneemt, met name tot boven de eerste veiligheidsdrempel van 700 µmol/l, dient de patiënt regelmatiger te worden gecontroleerd en moet naleving van het dieet worden gecontroleerd.
Polish: Jeśli stężenie metioniny wzrośnie znacząco ponad pierwszy próg bezpieczeństwa, wynoszący 700 µmol/l, pacjenta należy poddawać częstszym kontrolom oraz sprawdzać, czy przestrzega zaleconej diety.
Dutch: • cystathionine-bèta-synthase (CBS),
Polish: • beta-syntazy cystationinowej (ang. CBS),
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na eerste opening, zie rubriek 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3
Dutch: Daardoor zouden plasmaspiegels van homocysteïne bij deze patiënten moeten dalen tot 20-30 % van de spiegels van vóór de behandeling.
Polish: Tak więc w tej grupie pacjentów należy oczekiwać zmniejszenia stężenia homocysteiny w osoczu do 20-30% wartości sprzed rozpoczęcia leczenia.
Dutch: • 5,10-methyleentetrahydrofolaatreductase (MTHFR),
Polish: • reduktazy 5,10-metylenotetrahydrofolanowej (ang. MTHFR),
Dutch: Methionine is aanwezig in normaal voedselproteïne (bijv. vlees, vis, melk, kaas, eieren).
Polish: Metionina występuje w białkach pokarmowych wchodzących w skład zwykłej diety (np. w mięsie, rybach, mleku, serze, jajkach).
Dutch: Bij deze patiënten moet de methioninespiegel nauwlettend worden gecontroleerd.
Polish: U tych pacjentów należy również ściśle monitorować stężenie metioniny.
Dutch: Indien u vergeten bent een dosis in te nemen, neem die dan zo snel mogelijk in nadat u zich dit gerealiseerd hebt en ga dan verder met de volgende dosis zoals voorzien.
Polish: W przypadku pominięcia przyjęcia dawki należy przyjąć ją najszybciej jak to możliwe; następną dawkę należy przyjąć według planu.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Dutch: Na het stoppen met de behandeling werd volledig herstel gezien: - De plasmamethionineconcentraties dienen onder de 1000 µM gehouden te worden.
Polish: Po przerwaniu leczenia uzyskano całkowite ustąpienie objawów: - Stężenie metioniny w osoczu powinno być mniejsze niż 1000 µM.
Dutch: Het doel van de behandeling is de plasmaspiegels van totaalhomocysteïne onder de 15 µM of zo laag mogelijk houden.
Polish: Celem leczenia jest utrzymanie całkowitego stężenia homocysteiny w osoczu poniżej 15 µM lub jak najbliżej tej wartości.