FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Instrumentul de evaluare a biodisponibilității metalelor se bazează pe rezultatele modelelor ligandului biotic pentru zinc și pe setul de date utilizat la determinarea standardului de calitate a mediului pentru zinc, necesitând date de intrare numai pentru pH-ul apei, carbonul organic dizolvat și concentrația calciului dizolvat, fără a ține cont însă de prezența altor ioni care ar putea afecta speciația zincului și, prin urmare, biodisponibilitatea.
Bulgarian: Лиганд модели за цинка и на набора от данни, използвани за формулирането на Стандарта за качество на околната среда за цинка, и изисква входни данни само за pH на водата, разтворения органичен въглерод и концентрацията на разтворен калций, но не взема под внимание наличието на други йони, които могат да повлияят на състава на цинк и оттам на бионаличността.
Romanian: Pentru o mai bună analiză a MRR, solicitantul a generat valori CR pentru rate de depunere alternative prin extrapolarea liniară a rezultatelor IDMM pentru ratele de depunere de 4 și de 7 kg de zinc ha a-1
Bulgarian: Заявителят е генерирал стойности на RQ за алтернативни норми на приложение чрез линейна екстраполация на IDMM резултатите за норми на приложение от 4 и 7 kg цинк ha a-1
Romanian: Zincul este persistent în soluri şi se poate acumula în sedimente.
Bulgarian: Цинкът е устойчив в почвата и може да се натрупва в утаечните слоеве.
Romanian: Danemarca Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Bulgarian: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Romanian: La nivelul specific amplasamentului, dacă sunt disponibile datele necesare, se pot realiza corecții pentru biodisponibilitatea PNEC în sediment ca rezultat al conținutului AVS/SEM din sediment; totuși, aceste date sunt rare.
Bulgarian: Що се отнася до специфичните за мястото концентрации, корекциите в PNEC по отношение на бионаличността в седимента в резултат на съдържанието на AVS/SEM в седимента могат да се извършат, ако са налице нужните данни.
Romanian: Solicitantul, Huvepharma NV, a depus o cerere de autorizație de punere pe piață pentru Gutal, prin intermediul procedurii descentralizate, în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, care face trimitere la produsul de referință ZincoTec Zinc Oxide 100% premix pentru furaje medicamentate, autorizat în Regatul Unit.
Bulgarian: Заявителят Huvepharma NV подава заявление за лиценз за употреба на Gutal по децентрализирана процедура, съгласно член 13, параграф 1 от Директива 2001/82/EО, като се позовава на референтния продукт ZincoTec Zinc Oxide 100% премикс за медикаментозен фураж, одобрен за употреба в Обединеното кралство.
Romanian: Produsul nu trebuie utilizat în fermele în care nu este posibilă diluarea dejecțiilor.
Bulgarian: Продуктът не трябва да се използва във ферми, където разреждането на тора не е възможно.
Romanian: IDMM anticipează bilanțul masic al metalelor pe termen lung, cu date de intrare (de exemplu, utilizarea medicamentelor de uz veterinar) și rezultate (de exemplu, preluarea în culturi, învechirea) determinate și concluzionează că zincul se va acumula în sol ca urmare a depunerii continue a dejecțiilor de la animalele tratate, solurile nisipoase acide fiind cele mai vulnerabile întrucât acestea au tendința să acumuleze zincul mult mai rapid decât alte tipuri de soluri, având, de asemenea, un drenaj și o deversare mai mare a zincului în apele de suprafață.
Bulgarian: използване на ветеринарномедицински продукти) и изходни данни (напр. обедняване на почвата, стареене) и стига до заключението, че цинкът се натрупва в почвата след продължително приложение на третиран тор, като киселите песъчливи почви са най-уязвими, тъй като при тях има тенденция да натрупват цинк по-бързо от другите типове почви и също така при тях има по-интензивно отдаване и изтичане на цинк към откритите водоеми.
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Gutal 1 000 g/kg premix pentru furaje medicamentate destinate purceilor (vezi anexa I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Gutal 1000 g/kg премикс за медикаментозен фураж за прасенца (вж.
Romanian: ) și o rată de depunere scăzută (4 kg de zinc ha a-1
Bulgarian: ) и по-ниска норма на приложение (4 kg цинк ha a-1
Romanian: Concluzii științifice și motivele acordării autorizației de punere pe piață pentru Gutal 1 000 g/kg premix pentru furaje medicamentate destinate purceilor
Bulgarian: Научни заключения и основания за издаване на лиценз за употреба на Gutal 1000 g/kg премикс за медикаментозен фураж за прасенца
Romanian: În plus, pentru a încetini acumularea de zinc, se pare că recomandarea de evitare a împrăștierii dejecțiilor pe aceeași suprafață de teren în ani consecutivi ar reprezenta o MRR adecvată.
Bulgarian: В допълнение препоръката да се избягва разпространяване на тора в едни и същи зони на почвата през последователни години, за да се забави натрупването на цинк, е подходяща RMM.
Romanian: Pentru a indica mai bine riscurile puse la ratele de depunere considerate foarte relevante după utilizarea Gutal, din ratele de depunere de 4 și 7 kg de zinc ha a-1
Bulgarian: За да се онагледят по-добре породените рискове при норми на приложение, считани за особено значими при използване на Gutal 8,2 kg цинк ha y-1
Romanian: Motivele acordării autorizației de punere pe piață pentru Gutal 1 000 g/kg premix pentru furaje medicamentate destinate purceilor
Bulgarian: Основания за издаване на лицензи за употреба за Gutal 1000 g/kg премикс за медикаментозен фураж за прасенца
Romanian: În sol, biodisponibilitatea în compartimentul terestru este determinată de proprietăți cum sunt pH-ul, conținutul de carbon organic, capacitatea de schimb de cationi și conținutul de argilă.
Bulgarian: В почвата свойства като pH, съдържание на органичен въглерод, капацитет на катионен обмен и съдържание на глина определят бионаличността в земната среда.
Romanian: Calculul PNEC specifice amplasamentului pentru Gutal s-a realizat folosind un instrument Excel calculator pentru PNEC a solului (dezvoltat de Arche Consulting)
Bulgarian: Изчисляването на специфичните за мястото PNEC за Gutal се
Romanian: , 3,3 kg de zinc ha a-1
Bulgarian: , 3,3 kg цинк ha a-1
Romanian: CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf
Bulgarian: the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf
Romanian: , 7,2 kg de zinc ha a-1
Bulgarian: , 7,2 kg цинк ha a-1
Romanian: 5.3 Impacturi asupra mediului
Bulgarian: Влияние върху околната среда
Romanian: Deoarece cererea de autorizație de punere pe piață a fost prezentată în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, beneficiile terapeutice pentru Gutal se consideră a fi aceleași cu ale produsului de referință, ZincoTec - Zinc Oxide 100% premix pentru furaje medicamentate, și nu sunt reevaluate în cadrul acestei proceduri.
Bulgarian: Тъй като заявлението за лиценз за употреба е подадено съгласно член 13, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО, терапевтичните ползи от Gutal се считат за същите като при референтния продукт ZincoTec - Zinc Oxide 100% премикс за медикаментозен фураж и не са оценени повторно по настоящата процедура.
Romanian: Studiile de teren de susținere privind acumularea zincului în soluri sunt rare, iar datele disponibile pot fi considerate echivoce sau cu o fiabilitate limitată deoarece, de exemplu, acestea nu pot reflecta modelul preconizat al depunerii dejecțiilor ca urmare a utilizării oxidului de zinc la creșterea porcilor sau tipurile de sol reprezentative la nivelul întregii Europe.
Bulgarian: Броят на подкрепящите теренни проучвания относно натрупването на цинк в почвите е малък, а наличните данни може да се считат за неубедителни или с ограничена надеждност, защото
Romanian: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf
Bulgarian: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf която те намаляват риска за околната среда да не може да се опише количествено, се очаква тези мерки да забавят натрупването на цинк в околната среда.
Romanian: Deoarece cererea de autorizație de punere pe piață a fost prezentată în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE și bioechivalența a fost acceptată, raportul beneficiu-risc pentru Gutal se consideră a fi echivalent cu cel al produsului de referință, ZincoTec - Zinc Oxide 100% premix pentru furaje medicamentate.
Bulgarian: Тъй като заявлението за лиценз за употреба е подадено съгласно член 13, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО и биоеквивалентността е приета, съотношението полза/риск за Gutal се счита за еквивалентно на това на референтния продукт, ZincoTec - Zinc Oxide 100% премикс за медикаментозен фураж.
Romanian: Suspendarea autorizațiilor de introducere pe piață trebuie ridicată atunci când a fost stabilită bioechivalența cu un medicament de referință autorizat în Uniunea Europeană (UE) pe baza unui studiu de bioechivalență efectuat prin compararea cu medicamentul de referință autorizat în UE.
Bulgarian: Временното спиране на разрешенията за употреба трябва да се отмени, когато бъде установена биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт в ЕС въз основа на проучване за биоеквивалентност, проведено по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС.
Romanian: Autoritățile naționale competente din statele membre sau din statele membre de referință, dacă este cazul, se asigură că titularul (titularii) autorizației (autorizațiilor) de introducere pe piață îndeplinesc următoarea condiție:
Bulgarian: Националните компетентни органи (НКО) на държавите членки или референтните държави членки следва да гарантират, че ПРУ е(са) изпълнил(и) следните условия:
Romanian: Condiții pentru ridicarea suspendării autorizațiilor de introducere pe piață
Bulgarian: Условия за отмяна на временното спиране на разрешенията за употреба
Romanian: Aceste declarații au fost evaluate cu atenție.
Bulgarian: Тези съобщения бяха внимателно оценени.
Romanian: Această perioadă de amânare nu trebuie să depășească douăzeci și patru de luni de la decizia Comisiei.
Bulgarian: Този период на отлагане не трябва да надвишава двадесет и четири месеца от решението на Комисията.
Romanian: Medicamentele în cauză sunt enumerate în Anexa I.
Bulgarian: Засегнатите лекарствени продукти са изброени в приложение I.
Romanian: Considerente privind toate produsele evaluate în cadrul acestei proceduri
Bulgarian: Съображения за всички продукти, преразгледани в рамките на тази процедура
Romanian: Experiența ulterioară introducerii pe piață:
Bulgarian: Опит след пускането на пазара:
Romanian: Manipulările datelor au avut loc cel puțin din iulie 2008 și până în anul 2013.
Bulgarian: Манипулациите на данните са извършени между юли 2008 г. и 2013 г.
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru recomandările de menținere și de suspendare a autorizațiilor de introducere pe piață
Bulgarian: Научни заключения и основания за препоръки за поддържане и временно спиране на разрешенията за употреба
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât să extindă domeniul de aplicare al evaluării incluzând și studiile realizate între 2004 și 2008.
Bulgarian: Следователно CHMP реши да разшири обхвата на проверката, чрез включването също така на проучвания, проведени между 2004 и 2008 г.
Romanian: voluntarii ar urma să fie expuși inutil la un medicament fără o necesitate clară, ceea ce nu este acceptabil din punct de vedere etic.
Bulgarian: При това положение, доброволците ще бъдат ненужно изложени на лекарствен продукт, без ясна необходимост, което е неприемливо от етична гледна точка.
Romanian: Importanța terapiei cu alendronat pentru pacienți:
Bulgarian: Значение на лечението с alendronate за пациентите:
Romanian: Prin urmare, în conformitate cu articolele 31 și 32 din Directiva 2001/83/CE, CHMP recomandă:
Bulgarian: Поради това, в съответствие с членове 31 и 32 от Директива 2001/83/ЕО, СНМР препоръчва:
Romanian: Prin urmare, ne se poate ține cont de aceste date științifice în cursul procedurii de reexaminare.
Bulgarian: Ето защо тези научни данни не могат да се вземат предвид по време на процедурата по преразглеждане.
Romanian: Neo Balkanika (pentru nebivolol);
Bulgarian: Neo Balkanika (за Nebivolol);
Romanian: Procedura a început în data de 25 septembrie 2014.
Bulgarian: Процедурата по сезиране е открита на 25 септември 2014 г.
Romanian: Acest medicament de referință trebuie să fie autorizat în UE în temeiul procedurilor UE descrise în articolul 6 și în conformitate cu cerințele UE definite în articolul 8 din directiva menționată.
Bulgarian: Този референтен лекарствен продукт трябва да бъде разрешен в ЕС в рамките на процедурите на ЕС, описани в член 6 и в съответствие с изискванията на Европейския съюз, определени в член 8 от посочената директива.
Romanian: Aceste manipulări ale datelor pun la îndoială autenticitatea tuturor celorlalte fișe clinice din aceste nouă studii clinice.
Bulgarian: Тези манипулации с данни хвърлят съмнения относно автентичността на всички останали клинични протоколи от тези девет клинични изпитвания.
Romanian: Astfel cum este prevăzut în articolul 62 alineatul (1) al patrulea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și în articolul 32 alineatul (4) al treilea paragraf din Directiva 2001/83/CE, „procedura de reexaminare nu poate viza decât punctele din aviz identificate inițial de către solicitant și nu se poate baza decât pe datele științifice care erau disponibile atunci când comitetul adoptă avizul inițial."
Bulgarian: Както е посочено в член 62(1) параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и член 32(4) параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО, "процедурата за преразглеждане може да се занимава само с точките на становището, първоначално идентифицирани от заявителя/ПРУ, и може да се основава само на наличните научни данни, когато Комитетът е приел първоначалното становище."
Romanian: Acesta nu permite nici ignorarea constatărilor inspecțiilor precedente.
Bulgarian: Също така не се даде възможност за пренебрегване на констатациите от предходната проверка.
Romanian: În plus, inspecțiile autorităților de reglementare urmează un proces de eșantionare în care sunt examinate în detaliu părți specifice ale unei anumite activități pentru a stabili dacă aceasta s-a efectuat în conformitate cu toate ghidurile și reglementările relevante.
Bulgarian: В допълнение проверките от регулаторните органи проследяват процеса на вземане на проби, при който отделните етапи на определена дейност се разглеждат подробно, за да се установи дали при провеждането са спазени всички съответни насоки и регламенти.
Romanian: Acesta fiind cazul,
Bulgarian: Като се има предвид, че
Romanian: În sensul prezentului raport, compania GVK Biosciences Private Limited/Clinogent va fi denumită în continuare „GVK Bio".
Bulgarian: За целите на този доклад, GVK Biosciences Private Limited/Clinogent ще бъде наричан по-долу "GVK Bio".
Romanian: Dezbaterile privind cele de mai sus au avut loc în cursul reuniunii plenare a CHMP din decembrie 2014, în cadrul căreia CHMP a aprobat clasificarea sus-menționată.
Bulgarian: Дискусиите по-горе се състояха по време на пленарното заседание на CHMP през декември 2014 г., по време на което СНМР одобри гореспоменатата класификация.
Romanian: Este recunoscut faptul că alendronatul ocupă un loc important în tratamentul osteoporozei postmenopauză.
Bulgarian: Приема се, че alendronate заема важно място в лечението на постменопаузалната остеопороза.
Romanian: Nu toate etapele studiului au fost realizate la sediul GVK Bio:
Bulgarian: Не всички фази на проучването са проведени в GVK Bio:
Romanian: Faza clinică a fost realizată la GVK Bio; fazele bioanalitică, farmacocinetică și statistică ale studiului au fost realizate de o altă OCC.
Bulgarian: Клиничната фаза е проведена на GVK Bio; биоаналитичните, фармакокинетичните и статистическите етапи на проучването са извършени от друга CRO.
Romanian: CHMP a ținut cont de motivele prezentate și le-a evaluat.
Bulgarian: СНМР взе под внимание и оцени представените основания.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP consideră că deficiențele identificate de ANSM în 2014 au fost grave din punct de vedere al impactului asupra integrității studiilor.
Bulgarian: СНМР обаче е на мнение, че констатациите от ANSM през 2014 г. са сериозни по отношение на въздействието върху неприкосновеността на проучванията.
Romanian: Aceasta înseamnă că un rezultat pozitiv al unei anumite inspecții nu poate fi considerat ca o garanție a faptului că toate procesele sunt derulate corespunzător și în conformitate cu BPC.
Bulgarian: Това означава, че успешен резултат при определена проверка не може да се приема като гаранция, че всички процеси са правилно управлявани и съвместими с ДКП.
Romanian: Având în vedere motivele de mai sus, absența dovezii bioechivalenței nu poate fi înlocuită cu datele experienței ulterioare introducerii pe piață.
Bulgarian: Поради гореизложените причини, липсата на доказателства за биоеквивалентност не може да бъде заместена с данни за опита след пускането на пазара.
Romanian: Informația a fost reținută, însă deoarece în cadrul procedurii în temeiul articolului 31 nu au fost prezentate date din acest studiu de bioechivalență, această evaluare nu a ținut cont de ea.
Bulgarian: Информацията е отбелязана, но тъй като в рамките на процедурата по член 31 няма данни, подадени за това проучване за биоеквивалентност, тя не е взета предвид при прегледа.
Romanian: La 4 august 2014, Comisia Europeană a inițiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Европейската комисия започна процедура по сезиране по член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Romanian: Noi date științifice:
Bulgarian: Нови научни данни:
Romanian: • comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele vizate de procedura GVK Bio;
Bulgarian: Комитетът разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за лекарствени продукти, засегнати от процедурата на GVK Bio;
Romanian: Referitor la produsele generice autorizate în temeiul articolului 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE, stabilirea bioechivalenței cu un medicament de referință este o condiție necesară.
Bulgarian: За генеричните продукти, разрешени по силата на член 10(1) от Директива 2001/83/ЕО, установяването на биоеквивалентност по отношение на даден референтен лекарствен продукт е необходимо предварително условие.
Romanian: Prin urmare, raportul beneficiu-risc pentru aceste medicamente rămâne favorabil.
Bulgarian: Следователно съотношението полза/риск за тези лекарствени продукти остава положително.
Romanian: • diferențe privind compoziția - produsul testat conține excipienți critici care pot modifica profilul farmacocinetic al medicamentului (absorbția).
Bulgarian: Разлики в състава - изследваният продукт съдържа критични помощни вещества, които могат да засегнат фармакокинетичния профил на лекарствения продукт (абсорбция).
Romanian: Având în vedere aceste incertitudini și potențialele motive de îngrijorare ulterioare privind eficacitatea, siguranța și tolerabilitatea, raportul beneficiu-risc al medicamentelor vizate nu este favorabil.
Bulgarian: В светлината на тези несигурности и последващите потенциални опасения за ефикасността, безопасността и толерантността, съотношението полза/риск на засегнатите лекарствени продукти не е положително.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață susține experiența îndelungată ulterioară introducerii pe piață, de aproximativ șapte ani, pentru formele farmaceutice care conțin acid alendronic.
Bulgarian: ПРУ обсъжда опита след пускането на пазара в дългосрочен план от почти седем години за лекарствени форми, съдържащи алентронова киселина.
Romanian: Prezentarea unor noi date științifice:
Bulgarian: Подаване на нови научни данни:
Romanian: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd și betapharm Arzneimittel GmbH (pentru dipiridamol și levetiracetam);
Bulgarian: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd и betapharm Arzneimittel GmbH (за Dipyridamole и Levetiracetam);
Romanian: • nu se poate exclude absorbția prin cavitatea bucală în cazul unei forme farmaceutice orodispersabile;
Bulgarian: Не може да се изключи абсорбция през устната кухина за ородисперсна лекарствена форма
Romanian: Neo-Balkanika a prezentat studiul de bioechivalență (PK-05-035) care fusese deja prezentat în timpul procedurii de sesizare pentru susținerea autorizațiilor de introducere pe piață pentru comprimatele de nebivolol de 5 mg, cu aceeași compoziție calitativă și cantitativă și aceiași fabricanți.
Bulgarian: Neo-Balkanika подава проучването за биоеквивалентност (PK-05-035), което вече е било представено по време на процедурата по сезиране в подкрепа на разрешенията за употреба на Nebivolol 5 mg таблетки, със същия качествен и количествен състав и същите производители.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere natura, gravitatea și numărul mare de neconformități privind BPC identificate în timpul inspecției ANSM din mai 2014, aceste argumente nu demonstrează că studiile menționate pot fi invocate.
Bulgarian: С оглед на естеството, сериозността и степента на констатациите на ДКП, идентифицирани при проверката на ANSM през май 2014 г., обаче тези аргументи не доказват, че на споменатите проучвания може да се разчита.
Romanian: • Cererea de reexaminare pentru nebivolol (Genericon Pharma Austria)
Bulgarian: Искане за преразглеждане на Nebivolol Genericon Pharma Austria
Romanian: 5. Genericon Pharma Austria (pentru nebivolol).
Bulgarian: Genericon Pharma Austria (за Nebivolol).
Romanian: Cu toate acestea, prescrierea autorizațiilor de introducere pe piață suspendate poate fi raportată la un alt medicament generic sau la marca inovatoare.
Bulgarian: Предписването обаче на временно спрените РУ може да бъде насочено към друг генерик или иновативната марка.
Romanian: În urma prezentării răspunsurilor titularilor autorizațiilor de introducere pe piață și acordând totodată atenția cuvenită fiecărui răspuns al acestora, argumentele și datele furnizate au fost clasificate în trei categorii:
Bulgarian: След подаването на отговорите на ПРУ и като същевременно бе отделено необходимото внимание на отговорите на всеки ПРУ, предоставените аргументи и данни са класифицирани в три категории.
Romanian: • Cererea de reexaminare pentru levetiracetam și dipiridamol:
Bulgarian: Искане за преразглеждане на Levetiracetam и Dipyridamole:
Romanian: Titularii autorizațiilor de introducere pe piață susțin că această generalizare poate fi justificată numai dacă sunt prezentate dovezi conform cărora auditurile individuale nu au fost realizate în conformitate cu standardul adecvat, iar astfel de dovezi nu au fost prezentate.
Bulgarian: ПРУ твърдят, че това обобщение може да бъде оправдано само ако бъде доказано, че отделните одити не са били проведени в съответствие със стандарта и че не е представено такова доказателство.
Romanian: Prin urmare, ANSM a considerat că acestea nu sunt în conformitate cu bunele practici clinice (BPC) și că nu sunt fiabile pentru a susține cererile de autorizație de introducere pe piață (CAIP).
Bulgarian: Затова ANSM счита, че тези данни не отговарят на добрата клинична практика (ДКП), както и че са ненадеждни, за да подкрепят заявленията за разрешаване за употреба (ЗРУ).
Romanian: 1. Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma și Labesfal Genéricos (pentru alendronat);
Bulgarian: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma и Labesfal Genéricos (за Alendronate);