FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach 4 Wochen kann die Dosis bei Katzen mit einem systolischen Blutdruck von weniger als 140 mmHg reduziert werden.
Romanian: Doza poate fi redusă după 4 săptămâni la pisicile cu tensiune arterială sistolică (TAS) mai mică de 140 mmHg.
German: Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen, die Augen mit Wasser spülen.
Romanian: În cazul contactului cu ochii, aceștia trebuie clătiți cu apă.
German: Personen mit Überempfindlichkeit gegenüber Telmisartan oder anderen Angiotensin IIRezeptorantagonisten sollten den Kontakt mit Semintra vermeiden.
Romanian: Persoanele care sunt hipersensibile la telmisartan sau la alți antagoniști ai receptorului angiotensinei II trebuie să evite contactul cu Semintra.
German: Proteinurie kann bei chronischen (langfristigen) Nierenleiden bei Katzen auftreten und ist bei älteren Katzen eine verbreitete Erkrankung, die sich mit der Zeit durch eine progressive Verschlechterung der Nierenfunktion auszeichnet.
Romanian: Proteinuria poate apărea în boala renală cronică (de lungă durată) la pisici, o boală frecventă la pisicile în vârstă, caracterizată printr-o deteriorare progresivă în timp a funcției renale.
German: Der systolische Zielblutdruck liegt zwischen 120 und 140 mmHg.
Romanian: Valorile țintă pentru TAS sunt cuprinse între 120 și 140 mmHg.
German: Zur Behandlung von hohem Blutdruck wird eine Anfangsdosis von 2 mg Telmisartan pro kg Körpergewicht angewendet.
Romanian: Pentru tratarea tensiunii arteriale mari se utilizează o doză inițială de 2 mg de telmisartan pe kg de greutate corporală.
German: In einer zweiten Feldstudie mit 294 Katzen mit Bluthochdruck in einem durchschnittlichen Alter von 13 Jahren wiesen 194 Katzen, die mit Semintra 28 Tage lang einmal täglich behandelt wurden, an Tag 28 eine Reduzierung des systolischen Blutdrucks um 25 mmHg auf, im Vergleich mit 11 mmHg bei 100 Katzen, die mit Placebo (einer Scheinbehandlung) behandelt worden waren.
Romanian: Într-un al doilea studiu de teren, care a cuprins 294 de pisici cu hipertensiune, cu vârsta medie de 13 ani, cele 194 de pisici care au primit Semintra o dată pe zi timp de 28 de zile au avut o scădere a TAS de 25 mmHg în ziua 28, față de 11 mmHg la cele 100 de pisici care au primit placebo (un preparat inactiv).
German: Die empfohlene Dosis zur Reduzierung von Proteinurie beträgt 1 mg Telmisartan pro kg Körpergewicht.
Romanian: Doza recomandată pentru reducerea proteinuriei este de 1 mg de telmisartan pe kg de greutate corporală.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Semintra berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Semintra, citiți prospectul.
German: Hoher Blutdruck ist ebenfalls ein langfristiges Problem bei älteren Katzen, das mit einer chronischen Nierenerkrankung, Hyperthyreose (überaktiven Schilddrüse) und anderen Erkrankungen auftreten kann.
Romanian: Tensiunea arterială mare este o altă problemă de lungă durată la pisicile în vârstă, putând apărea în asociere cu boala renală cronică, cu hipertiroidismul (hiperactivitatea glandei tiroide) și cu alte afecțiuni.
German: Schwangere Frauen sollten besonders darauf achten, einen Kontakt mit dem Tierarzneimittel zu vermeiden.
Romanian: Femeile însărcinate trebuie să ia măsuri speciale de precauție pentru evitarea contactului cu produsul.
German: Nach Ablauf der 28 Tage wurden die mit Semintra behandelten Katzen zusätzlich 92 Tage weiterbehandelt und wiesen für den gesamten 4-monatigen Studienzeitraum eine Reduzierung des systolischen Blutdrucks um mehr als 20 mmHg auf.
Romanian: La sfârșitul celor 28 de zile, pisicile tratate cu Semintra au continuat să fie tratate încă 92 de zile și au avut o scădere a TAS de peste 20 mmHg pe perioada întregului studiu de 4 luni.
German: Dies ermöglicht eine Senkung des Blutdrucks, was eine Reduzierung des Proteins im Urin und damit eine Verlangsamung des Fortschreitens der Nierenerkrankung zur Folge hat.
Romanian: Aceasta determină scăderea tensiunii arteriale și, prin urmare, a nivelului de proteine din urină, ceea ce poate încetini progresia bolii renale.
German: Telmisartan blockiert den Rezeptor, an den Angiotensin II normalerweise bindet, und unterbindet dadurch die Wirkung des Hormons und führt so zu einer Erweiterung der Blutgefäße.
Romanian: Prin blocarea receptorului de care se leagă în mod normal angiotensina II, telmisartanul oprește efectul hormonului, permițând dilatarea vaselor de sânge.
German: In einer Feldstudie mit 224 Katzen mit einer chronischen Nierenerkrankung, die mehrheitlich über 11 Jahre alt waren, war Semintra im Hinblick auf die Reduzierung von Proteinurie so wirksam wie Benazepril, ein anderes Tierarzneimittel zur Reduzierung von Proteinurie.
Romanian: Într-un studiu de teren care a cuprins 224 de pisici cu boală renală cronică, având în general vârsta peste 11 ani, Semintra a fost la fel de eficace în reducerea proteinuriei ca benazeprilul, un alt
German: Die Semintra verabreichende Person sollte vermeiden, dass das Arzneimittel in ihre Augen gelangt.
Romanian: Persoana care administrează Semintra trebuie să evite contactul cu ochii.
German: Der Wirkstoff in Semintra, Telmisartan, ist ein Angiotensin II-Rezeptorantagonist, d. h., er blockiert die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II.
Romanian: Substanța activă din Semintra, telmisartanul, este un „antagonist al receptorului angiotensinei II", ceea ce înseamnă că blochează acțiunea unui hormon din organism numit angiotensină II.
German: Semintra ist als Lösung zum Eingeben (in das Maul) und nur auf tierärztliche Verschreibung erhältlich.
Romanian: Semintra este disponibil sub formă de soluție cu administrare orală și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală de la medicul veterinar.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Semintra (die bis zu 1 von 10 Katzen betreffen können, die mit der Lösung in der Stärke von 10 mg/ml behandelt wurden) sind leichtes und vorübergehendes Erbrechen und Durchfall.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse observate în asociere cu Semintra sunt vărsături și diaree ușoare și de scurtă durată (care pot afecta cel mult 1 din 10 pisici tratate cu soluția în concentrație de 10 mg/ml).
German: Wie wird Semintra angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Semintra?
German: Wie wirkt Semintra?
Romanian: Cum acționează Semintra?
German: Semintra darf nicht trächtigen oder säugenden Katzen gegeben werden.
Romanian: Semintra este contraindicat la pisicile gestante sau aflate în perioada de lactație.
German: Schweden Medical Valley Invest AB
Romanian: Medical Valley Invest AB
German: Deutschland Hexal Aktiengesellschaft
Romanian: Germania Hexal Aktiengesellschaft
German: Amoxicilina Brown Amoxicillin
Romanian: Amoxicilina Brown amoxicilină
German: Niederlande Teva Nederland B.V.
Romanian: Teva Nederland B.V.
German: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g
Romanian: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicilină
German: Pregabalina Merck Pregabalin
Romanian: Pregabalina Merck pregabalină
German: Amoxicilline Authou Amoxicillin
Romanian: Amoxicilline Authou amoxicilină
German: Pregabalina Lupin Pregabalinrasagili
Romanian: Pregabalina Lupin pregabalină
German: Malacomp HEXAL junior
Romanian: Malacomp HEXAL
German: EBASTINE BIOGARAN
Romanian: EBASTINE BIOGARAN ebastină
German: Frankreich Medipha Sante
Romanian: Medipha Sante
German: Malacomp HEXAL Atovaquon/ Proguanil
Romanian: Malacomp HEXAL junior atovaconă/ proguanil
German: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets
Romanian: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagilină
German: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės
Romanian: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės saquinavir
German: Niederlande Hetero Europe, S.L.
Romanian: Portugalia Hetero Europe, S.L.
German: Norwegen Mylan AB
Romanian: Norvegia Mylan AB
German: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten
Romanian: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagilină
German: Atovaquone/Progua nil Orifarm
Romanian: Atovaquone/Proguanil Orifarm
German: EBASTINE ZENTIVA Ebastin
Romanian: EBASTINE ZENTIVA ebastină
German: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula
Romanian: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalină
German: Atovaquone/Progua nil ratiopharm
Romanian: Atovaquone/Proguanil ratiopharm
German: Deutschland Glenmark Arzneimittel GmbH
Romanian: Germania Glenmark Arzneimittel
German: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules
Romanian: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalină
German: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPH ARM
Romanian: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPHARM erlotinib
German: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras
Romanian: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celecoxib
German: Atovaquon/Proguani l HCl Teva
Romanian: Atovaquon/Proguanil HCl Teva
German: Wirkstoff
Romanian: Substanța activă
German: Norwegen Orifarm Generics A/S
Romanian: Norvegia Orifarm Generics A/S
German: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets
Romanian: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets saquinavir
German: Deutschland Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter
Romanian: Germania Hormosan Pharma
German: Deutschland 1A Pharma GmbH
Romanian: Germania 1A Pharma GmbH
German: EBASTINE MYLAN Ebastin
Romanian: EBASTINE MYLAN ebastină
German: Atovaquone/Progua nil Teva ENFANTS
Romanian: Atovaquone/Proguanil Teva ENFANTS
German: Celecoxib Medical Valley
Romanian: Celecoxib Medical Valley celecoxib
German: Schweden Sandoz A/S
Romanian: Danemarca Sandoz A/S
German: Deutschland Aristo Pharma GmbH
Romanian: Germania Aristo Pharma GmbH
German: Abacavir / Lamivudine Abacavir/ Lamivudin
Romanian: Abacavir / Lamivudine abacavir/ lamivudină
German: Frankreich Biogaran
Romanian: Biogaran
German: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg
Romanian: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoxicilină
German: Atovacuona/Hidrocl oruro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Romanian: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
German: Atovaquon/Proguani l HCl Sandoz
Romanian: Atovaquon/Proguanil HCl Sandoz
German: Erlotinib PharmaSwiss
Romanian: Erlotinib PharmaSwiss erlotinib
German: Atovacuona/Hidrocl oruro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Romanian: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
German: Atovaquon/Proguani lhydrochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Romanian: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
German: Atovaquon/Proguani lhydrochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Romanian: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
German: Celecoxib LYFIS Celecoxib
Romanian: Celecoxib LYFIS
German: PregabalinHormosan 25 mg Hartkapseln
Romanian: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabalină
German: Schweden Orifarm Generics A/S
Romanian: Danemarca Orifarm Generics A/S
German: Tramadol/Paracéta mol Zydus France
Romanian: Tramadol/Paracétamol Zydus France tramadol/ paracetamol
German: Amoxicillin Micro Labs 750 mg
Romanian: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoxicilină
German: Amoxicillin Micro Labs 250 mg
Romanian: Amoxicillin Micro Labs 250 mg amoxicilină
German: Atovaquone/Progua nil Sandoz ENFANTS
Romanian: Atovaquone/Proguanil Sandoz ENFANTS
German: Um die Aussetzung der in Anhang IB genannten Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufzuheben, müssen die zuständigen Behörden der EU-Mitgliedstaaten sicherstellen, dass der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der folgenden Bedingung nachgekommen sind:
Romanian: Pentru ridicarea suspendării autorizațiilor de punere pe piață menționate în anexa IB, autoritățile competente din statele membre ale UE se asigură că deținătorul (deținătorii) autorizației (autorizațiilor) de punere pe piață a(u) îndeplinit condițiile de mai jos
German: Daher gelangt der CHMP gemäß Artikel 31 und 32 der Richtlinie 2001/83/EG zu folgendem Schluss:
Romanian: Prin urmare, în conformitate cu articolele 31 și 32 din Directiva 2001/83/CE, CHMP concluzionează că:
German: Die Bedingung für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist in Anhang III dargelegt.
Romanian: Condiția pentru ridicarea suspendării autorizațiilor de punere pe piață este prevăzută în anexa III.
German: • Die erneute Analyse und Überprüfungen von Daten konkreter Studien ergaben keine Hinweise auf eine Unregelmäßigkeit.
Romanian: • Reanalizarea și auditările datelor pentru studii specifice nu au indicat existența vreunei nereguli.
German: • Die Zulassungsinhaber wiesen in einigen Fällen darauf hin, dass nur bestimmte Teile der Studie bei Semler und die übrigen Teile an einem anderen Standort durchgeführt worden sind.
Romanian: • În unele cazuri, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au indicat că doar anumite părți ale studiului au fost realizate la Semler, în timp ce restul procedurilor au fost realizate în alt centru.
German: Daher ist die Bioäquivalenz für diese Produkte nicht erwiesen.
Romanian: Prin urmare, bioechivalența nu este stabilită pentru produsele respective.
German: Das ändert nichts an der Tatsache, dass alle bei Semler generierten Daten als unzuverlässig betrachtet werden und daher nicht verwendbar sind, um Bioäquivalenz aufzuzeigen.
Romanian: Aceasta nu schimbă faptul că toate datele generate de Semler sunt considerate nefiabile, acestea neputând așadar să fie utilizate pentru demonstrarea bioechivalenței.
German: In Anbetracht der vorstehend beschriebenen Feststellungen und der Notwendigkeit des Schutzes der öffentlichen Gesundheit in der EU waren das Vereinigte Königreich, Deutschland, Spanien, die Niederlande und Dänemark der Ansicht, es sei im Interesse der Union, die Angelegenheit an den CHMP zu verweisen und um eine Überprüfung der Auswirkungen der vorstehend genannten Feststellungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel zu bitten, die von den Mitgliedstaaten auf der Basis der jeweiligen an diesen Standorten durchgeführten Studien genehmigt worden sind, sowie der in den anhängigen Anträgen auf Zulassung.
Romanian: Având în vedere constatările descrise mai sus și necesitatea de a proteja sănătatea publică în Uniunea Europeană, Regatul Unit, Germania, Spania, Țările de Jos și Danemarca au considerat că este în interesul Uniunii să se înainteze cazul la CHMP și să-i solicite să evalueze impactul constatărilor menționate mai sus asupra raportului beneficiu-risc al medicamentelor care au fost autorizate de statele membre pe baza studiilor relevante efectuate în aceste centre, precum și asupra cererilor de autorizații de punere pe piață în așteptare.
German: Die WHO gelangte zu dem Schluss, dass die Befunde auf das Vorliegen einer allgemeinen oder systematischen Abweichung von allgemein anerkannten Qualitätsstandards hindeuten und nicht darauf zurückzuführen sind, dass eine oder zwei Personen sich bei ihrer Tätigkeit nicht an das Qualitätsmanagementsystem halten.
Romanian: OMS a tras concluzia că aceste constatări indică existența unei abateri generale sau sistematice de la standardele de calitate general acceptate, care nu poate să fie imputată unei singure persoane sau la două persoane care lucrează în afara sistemului de management al calității.
German: Aus diesen Gründen empfahl das Vorqualifikationsteam (prequalification team, PQT) der WHO eine sofortige Einstellung aller Einreichungen von Dossiers, die sich ganz oder teilweise auf Beiträge von Semler beziehen, bis festgestellt worden ist, dass die zugrunde liegenden Probleme angemessen behoben worden sind.
Romanian: Din aceste motive, echipa de calificare preliminară din cadrul OMS a recomandat suspendarea imediată a tuturor depunerilor de dosare care se bazează integral sau parțial pe implicarea Semler până în momentul în care va fi verificată și confirmată remedierea adecvată a tuturor problemelor existente.
German: Der CHMP wurde insbesondere um ein Gutachten nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG darüber ersucht, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für diese Produkte aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgenommen werden sollten.
Romanian: Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) i s-a solicitat în special să emită un aviz în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE în sensul în care autorizațiile de punere pe piață pentru aceste produse ar trebui menținute, modificate, suspendate sau revocate.
German: • Der Ausschuss prüfte die verfügbaren Daten und Informationen, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen/Antragstellern vorgelegt wurden, sowie die von Semler Research Centre Private Ltd gelieferten Informationen.
Romanian: • CHMP a evaluat datele și informațiile disponibile furnizate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață/solicitanții autorizațiilor de punere pe piață, precum și informațiile furnizate de Semler Research Centre Private Ltd;
German: Die Feststellungen bei den Inspektionen der FDA und WHO lassen erhebliche Zweifel an der Eignung des Qualitätsmanagementsystem in diesen Standorten und daher auch an der Zuverlässigkeit von Daten aufkommen, die in Zulassungsanträgen in Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) eingereicht worden sind.
Romanian: Constatările din cadrul inspecțiilor FDA și OMS ridică motive serioase de îngrijorare referitoare la adecvarea sistemului de management al calității din aceste centre și, în consecință, la fiabilitatea datelor care au fost incluse în cererile de autorizații de punere pe piață depuse în statele membre ale Uniunii Europene (UE).
German: Die Feststellungen der FDA- und WHO-Inspektionen lassen gravierende Bedenken in Bezug auf die Eignung des Qualitätsmanagementsystems in den Standorten JP Nagar und Sakar Nagar von Semler aufkommen.
Romanian: Constatările din cadrul inspecțiilor FDA și OMS ridică motive serioase de îngrijorare referitoare la adecvarea sistemului de management al calității existent în centrele Semler JP Nagar și Sakar Nagar.
German: Bei den Inspektionen wurden kritische und gravierende Abweichungen festgestellt, die zur Veröffentlichung einer Bedenklichkeitserklärung (notice of concern) der WHO führten2.
Romanian: Inspecțiile au relevat existența unor abateri majore grave, acest lucru determinând publicarea de către OMS a unei semnalări (Notice of concern)2.
German: • Die Pharmakovigilanzdaten zu bestimmten Produkten, um die es bei diesem Verfahren ging, hatten keine Probleme ergeben, die auf fehlende Bioäquivalenz schließen ließen, wie z. B. eine geringere Wirksamkeit, Sicherheit oder Verträglichkeit.
Romanian: • Datele de farmacovigilență referitoare la anumite produse incluse în această procedură nu au indicat nicio problemă care putea fi atribuită non-bioechivalenței, cum ar fi o eficacitate redusă sau scăderea siguranței și tolerabilității.
German: Im Zeitraum zwischen dem 29. September 2015 und dem 9. Oktober 2015 führte die USamerikanische Food and Drug Administration (FDA) eine Inspektion hinsichtlich der Einhaltung der guten klinischen Praxis (GCP) in der Bioanalyseeinrichtung Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 Indien durch.
Romanian: Între 29 septembrie 2015 și 9 octombrie 2015, Administrația Statelor Unite pentru Alimente și Medicamente (FDA) a efectuat o inspecție referitoare la respectarea bunelor practici clinice (BPC) la centrul de bioanaliză Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 India.
German: Bei ihren eigenen Nachforschungen und ihrer eigenen Analyse der von der FDA-Inspektion betroffenen Studien und auch bei ihren Nachforschungen hinsichtlich ähnlicher Anomalien bzw. Muster in anderen Studien fanden Semler keine schlüssigen Beweise für eine(n) als unangemessen zu bezeichnende(n) Manipulation, Austausch oder Verdünnung von Daten.
Romanian: În propria sa investigație și analiză a studiilor care au făcut obiectul inspecției FDA, precum și în investigația sa referitoare la anomalii sau abateri similare în alte studii, Semler nu a găsit dovezi concludente legate de manipularea inadecvată a datelor, înlocuire sau diluare.
German: • Der CHMP berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Genehmigungen für das Inverkehrbringen und Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Arzneimittel, für die die klinischen und/oder bioanalytischen Teile der Studien zur Bioäquivalenz bei Semler, Bangalore, Indien durchgeführt wurden.
Romanian: • CHMP a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru autorizațiile de punere pe piață și cererile de autorizație de punere pe piață pentru medicamentele pentru care testele clinice și/sau bioanalitice ale studiilor de bioechivalență au fost realizate în Semler, Bangalore, India;
German: Bei dieser Inspektion wurden bedeutsame Fälle von Fehlverhalten festgestellt, beispielsweise der Austausch und die Manipulation von Proben von Studienteilnehmern.
Romanian: Inspecția a găsit cazuri de abateri procedurale grave, inclusiv înlocuirea și manipularea probelor subiecților participanți la studiu.
German: Die Bioäquivalenz der von diesem Verfahren betroffenen Produkte muss deshalb mit alternativen Daten festgestellt werden.
Romanian: Prin urmare, bioechivalența produselor care fac obiectul acestei proceduri trebuie stabilită prin utilizarea altor date.
German: Dessen ungeachtet können CAPAs, die nach den Inspektionen der FDA und WHO implementiert worden sind, das bei diesen beiden Inspektionen festgestellte Versagen des Qualitätssystems nicht rückwirkend berichtigen.
Romanian: Cu toate acestea, acțiunile corective și preventive puse în aplicare în urma inspecțiilor FDA și OMS nu pot corecta retroactiv abaterile din sistemul de calitate, observate în cursul acestor două inspecții.
German: In Anbetracht des Versagens des an den Standorten vorhandenen Qualitätsmanagementsystems können die Ergebnisse und die Kontrollen der Integrität der Daten der einzelnen Studien durch die Zulassungsinhaber die am Semler Research Center durchgeführten Bioäquivalenzstudien nicht zu einer akzeptablen Grundlage für eine Genehmigung für das Inverkehrbringen machen.
Romanian: Având în vedere abaterile din sistemul de management al calității existent în centre, rezultatele și controalele integrității datelor din studii individuale efectuate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață nu pot să facă studiile de bioechivalență realizate la Semler Research Center acceptabile ca bază pentru o autorizație de punere pe piață.
German: • In einigen Fällen wurde darauf hingewiesen, dass Produkte, die bestimmte Wirkstoffe enthalten, möglicherweise für einen Biowaiver infrage kommen.
Romanian: • În unele cazuri, a fost făcută observația conform căreia produsele care conțin anumite substanțe active ar putea fi eligibile pentru derogarea de la studiile de bioechivalență.
German: • Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Angaben, mit denen die Genehmigung für das Inverkehrbringen/der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen gestützt wurden, nicht korrekt sind und dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis als nicht günstig eingestuft wurde für:
Romanian: • CHMP a concluzionat că informațiile care susțin autorizația de punere pe piață/cererea de autorizație de punere pe piață sunt incorecte și că raportul beneficiu-risc este considerat nefavorabil pentru:
German: 1 http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf
Romanian: 1 http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf medicamentelor cu medicamentul original sunt considerate nefiabile.
German: Der Ausschuss empfiehlt, die entsprechenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen (Anhang IB) auszusetzen, es sei denn, das betreffende Arzneimittel wird von den zuständigen nationalen Behörden als unverzichtbar angesehen.
Romanian: Comitetul recomandă suspendarea acestor autorizații de punere pe piață (anexa IB) dacă medicamentul nu este considerat esențial de către autoritățile naționale competente relevante.