FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Guillian-Barré syndrome (a condition that causes muscle weakness or paralysis) EBV (Epstein-Barr virus) lymphoproliferative disease Blood clotting in veins, inflamed veins, periodic leg cramps Abnormal arteries, scarring of the arteries, clotting in the arteries, narrowing of the arteries, temporary redness of the face/skin, swelling of the face Stones in the gallbladder, fluid filled pocket in the liver, fatty liver Skin disease with thickened patches of red skin, often with silvery scales, abnormal hair growth, excessive hair breakage, nails breaking, ulcer on the penis Abnormal balance of minerals in the body causing bone problems, bone inflammation, abnormal weakening of the bone leading to bone problems, inflammation of the lining of the joints, rare bone condition
French: Syndrome de Guillain-Barré (maladie entraînant une faiblesse ou une paralysie musculaire) Syndrome lymphoprolifératif à EBV (virus Epstein-Barr) Coagulation du sang dans les veines, veines enflammées, crampes intermittentes dans les jambes Anomalies des artères, formation de tissu cicatriciel dans les artères, caillot sanguin dans les artères, rétrécissement des artères, rougeur temporaire du visage/de la peau, gonflement du visage Calculs dans la vésicule biliaire, cavité remplie de liquide dans le foie, dégénérescence graisseuse du foie
English: Presented in Table 2, by system organ classification and frequency categories, is the list of adverse reactions with at least a suspected causal relationship, reported in clinical trials cumulatively up to Year 3 and pooled for both belatacept regimens (MI and LI).
French: La liste des évènements indésirables rapportés dans les études cliniques, en cumulatif jusqu'à 3 ans, avec au moins une relation de causalité suspectée, est présentée dans le tableau 2 ci-après.
English: Blood and lymphatic system disorders Very Common anaemia, leukopenia Common thrombocytopenia, neutropenia, leukocytosis, polycythaemia, lymphopenia
French: thrombocytopénie, neutropénie, leucocytose, polyglobulie, lymphopénie
English: Malignancies
French: céphalées
English: Uncommon cholelithiasis, hepatic cyst, hepatic steatosis Skin and subcutaneous tissue disorders Common acne, pruritis, alopecia, skin lesion, rash, night sweats, hyperhidrosis
French: acné, prurit, alopécie, lésion cutanée, rash, sueurs nocturnes, hyperhidrose
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Very Common arthralgia, back pain, pain in extremity Common myalgia, muscular weakness, bone pain, joint swelling, intervertebral disc disorder, joint lock, muscle spasms, osteoarthritis
French: myalgie, faiblesse musculaire, douleurs osseuses, gonflement articulaire, discopathie vertébrale, articulation bloquée, spasmes musculaires, ostéoarthrose
English: Acne, hair loss, abnormal change to the skin, excessive sweating, night sweats Weakness/gap in abdominal muscles and out pouching of skin over healed incision, hernia on the stomach wall
French: Faiblesse/déficit des muscles abdominaux et excroissance de peau sur la cicatrice, hernie sur la paroi de l'estomac
English: Constipation, diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain High blood pressure, low blood pressure
French: Constipation, diarrhée, nausées, vomissements, douleurs abdominales Pression artérielle élevée, pression artérielle basse Maux de tête, troubles du sommeil, sensation de nervosité ou d'anxiété, gonflement des mains et des pieds
English: If you become pregnant while using NULOJIX, tell your doctor.
French: Informez votre médecin si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant que vous recevez NULOJIX.
English: Very Common headache
French: Affections oculaires Fréquent :
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour solution à diluer 250 mg
English: Uncommon monocytopenia, pure red cell aplasia, agranulocytosis, haemolysis, hypercoagulation Immune system disorders Common blood immunoglobulin G decreased, blood immunoglobulin M decreased,
French: monocytopénie, érythroblastopénie chronique acquise, agranulocytose, hémolyse, hypercoagulation Affections du système immunitaire Fréquent :
English: Uncommon renal artery thrombosis*, nephritis, nephrosclerosis, renal tubular atrophy, cystitis haemorrhagic, kidney fibrosis Reproductive system and breast disorders Uncommon epididymitis, priapism, cervical dysplasia, breast mass, testicular pain, vulval ulceration, atrophic vulvovaginitis, infertility, scrotal oedema Congenital, familial and genetic disorders Common hydrocele
French: thrombose de l'artère rénale, néphrite, néphrosclérose, atrophie tubulaire rénale, cystite hémorragique, fibrose rénale Affections des organes de reproduction et du sein Peu fréquent :
English: Patients on controlled sodium diet
French: Patients suivant un régime hyposodé
English: Progression of Chronic Kidney Disease (CKD) Staging In Study 1 by Year 3, mean calculated GFR was 21 ml/min/1.73 m2 higher with belatacept, and 10% and 20% of patients reached CKD stage 4/5 (GFR < 30 ml/min/1.73 m2) with belatacept versus ciclosporin, respectively.
French: 10% et 20% des patients avaient atteint le stade d'IRC 4/5 (DFG < 30 ml/min/1,73 m2) sous bélatacept versus ciclosporine respectivement.
English: How to store NULOJIX
French: Comment conserver NULOJIX ?
English: Inflammation of the colon (large bowel) caused by the cytomegalovirus, inflammation of the pancreas, ulcer in the stomach, small intestines, or large intestine, blockage of the small intestine, black, tar-like stools, rectal bleeding, abnormal colour of the stool
French: Inflammation du colon (gros intestin) causée par le cytomégalovirus, inflammation du pancréas, ulcère de l'estomac, de l'intestin grêle ou du gros intestin, occlusion de l'intestin grêle, selles noires ressemblant à du goudron, saignement du rectum, coloration anormale des selles Infections bactériennes, inflammation ou infection de la couche interne du cœur, tuberculose, infection osseuse, inflammation des ganglions lymphatiques, dilatation chronique des voies respiratoires avec infections pulmonaires fréquentes Infection par un ver (parasite de la famille des strongyloïdes), infection diarrhéique au parasite giardia
English: If you have been given a therapy for treatment of acute rejection, such as antithymocyte globulin to reduce T-cells.
French: Certaines personnes ont un risque plus élevé de développer un PTLD dans les cas suivants : Si vous n'avez pas été exposé à l'EBV avant votre greffe Si vous êtes infecté par un virus appelé cytomégalovirus (CMV) Si vous avez reçu un traitement pour un rejet aigu, tel que la globuline antithymocyte pour réduire le nombre de lymphocytes T. Les lymphocytes T sont des cellules responsables du maintien de la capacité de votre organisme à résister aux maladies et aux infections.
English: Uncommon retinitis, conjunctivitis, eye inflammation, keratitis, photophobia, eyelid oedema Ear and labyrinth disorders
French: Rétinite, conjonctivite, inflammation oculaire, kératite, photophobie, œdème de la paupière Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquent :
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very Common dyspnoea, cough Common pulmonary oedema, wheezing, hypocapnea, orthopnoea, epistaxis, oropharyngeal pain
French: épididymite, priapisme, dysplasie du col utérin, masse du sein, douleur testiculaire, ulcération vulvaire, atrophie vulvo-vaginale, infertilité, œdème du scrotum
English: Damage to the kidney
French: Réactions liées à la perfusion
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Exviera on 15 January 2015.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Exviera, le 15 janvier 2015.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Exviera.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Exviera.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Exviera.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Exviera.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Exviera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Exviera sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Exviera is available as 250 mg tablets, and the recommended dose is two tablets a day, one in the morning and one in the evening for 8, 12 or 24 weeks.
French: Exviera est disponible sous forme de comprimés de 250 mg, et la dose recommandée est de deux comprimés par jour, un le matin et un le soir, pendant 8, 12 ou 24 semaines.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Exviera?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Exviera?
English: It must also not be used together with medicines that affect the activity of certain enzymes that can raise or lower the level of the active substance in the blood.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé en même temps que des médicaments qui modifient l'activité de certaines enzymes capables d'élever ou d'abaisser le taux du principe actif dans le sang.
English: It contains the active substance dasabuvir.
French: Il contient le principe actif dasabuvir.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Exviera have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Exviera ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: What is Exviera and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Exviera et dans quel cas est-il utilisé?
English: The Agency therefore concluded that the benefits of Exviera outweigh its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: L'Agence a donc estimé que les bénéfices d'Exviera sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: Other information about Exviera
French: Autres informations relatives à Exviera:
English: The clearance rate was particularly high in patients infected with genotype 1b.
French: Le taux d'élimination était particulièrement élevé chez les patients infectés par le génotype 1b.
English: This stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
French: Il empêche ainsi le virus de l'hépatite C de se multiplier et d'infecter de nouvelles cellules.
English: Why is Exviera approved?
French: Pourquoi Exviera est-il approuvé?
English: Exviera must not be used in women taking ethinylestradiol, an oestrogen found in hormonal contraceptives.
French: Exviera ne doit pas être utilisé chez les femmes prenant de l'éthinylestradiol, un œstrogène que l'on trouve dans les contraceptifs hormonaux.
English: Almost all the patients in the studies had the virus cleared from their blood after 12 or 24 weeks.
French: Chez pratiquement tous les patients participant aux études, le virus a été éliminé du sang après 12 ou 24 semaines.
English: How is Exviera used?
French: Comment Exviera est-il utilisé?
English: The active substance in Exviera, dasabuvir, works by blocking the action of an enzyme in the hepatitis C virus called ‘NS5B RNA-dependent polymerase', which the virus needs to multiply.
French: Le principe actif d'Exviera, le dasabuvir, agit en bloquant l'action d'une enzyme du virus de l'hépatite C appelée «ARN polymérase ARN-dépendante NS5B», dont le virus a besoin pour se multiplier.
English: What are the risks associated with Exviera?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Exviera?
English: The combination of medicines used and the duration of treatment will depend on which genotype of hepatitis C virus the patient is infected with, the nature of the liver problems they have (for example, if they have liver cirrhosis (scarring) or their liver is not working properly) and whether they have received previous treatment.
French: L'association de médicaments utilisée ainsi que la durée du traitement dépendront du génotype du virus de l'hépatite C qui infecte le patient, de la nature des problèmes de foie dont le patient souffre, par exemple s'il est atteint d'une cirrhose du foie (lésions), ou si son foie ne fonctionne pas convenablement, et du point de savoir s'il a reçu ou non un traitement antérieur.
English: What benefits of Exviera have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Exviera démontrés au cours des études?
English: For more information about treatment with Exviera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Exviera, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Exviera is an antiviral medicine used in combination with other medicines to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease of the liver caused by the hepatitis C virus.
French: Exviera est un médicament antiviral utilisé en association avec d'autres médicaments pour traiter les adultes atteints d'hépatite C chronique (de longue durée), une maladie infectieuse du foie causée par le virus de l'hépatite C.
English: For practical information about using Exviera, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Exviera, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Several varieties (genotypes) of hepatitis C virus exist and Exviera is recommended for use in patients with virus of genotypes 1a and 1b.
French: Il existe plusieurs variétés (génotypes) du virus de l'hépatite C et l'utilisation d'Exviera est recommandée chez les patients infectés par le virus des génotypes 1a et 1b.
English: Some patients taking Exviera are also treated with another antiviral medicine, ribavirin, in addition to Viekirax.
French: Certains patients prenant Exviera sont également traités par un autre médicament antiviral, la ribavirine, en plus de Viekirax.
English: Exviera can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in managing patients with chronic hepatitis C.
French: Exviera n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'hépatite C chronique.
English: Between 96% and 100% of patients without liver scarring had their blood cleared of the virus after 12 weeks of treatment (with or without ribavirin).
French: Chez 96 % à 100 % des patients exempts de lésions au foie, le virus avait été éliminé du sang après 12 semaines de traitement (avec ou sans ribavirine).
English: Exviera is always used in combination with another medicine, Viekirax, which contains the active substances ombitasvir, paritaprevir and ritonavir.
French: Exviera est toujours utilisé en association avec un autre médicament, Viekirax, qui contient les principes actifs ombitasvir, paritaprévir et ritonavir.
English: How does Exviera work?
French: Comment Exviera agit-il?
English: The company that markets Exviera will carry out a study in patients who previously have had liver cancer to evaluate the risk of liver cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as
French: La société qui commercialise Exviera va réaliser une étude chez les patients qui ont déjà été atteints d'un cancer du foie, afin d'évaluer le risque de récidive du cancer du foie après un traitement à l'aide d'antiviraux à action directe tels qu'Exviera.
English: The most common side effects with Exviera when used with Viekirax and ribavirin (which may affect more than 1 in 10 people) are insomnia (difficulty sleeping), nausea, pruritus (itching), asthenia (weakness) and fatigue (tiredness).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Exviera associé à Viekirax plus ribavirine (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: insomnie (difficulté à dormir), nausées, prurit (démangeaisons), asthénie (faiblesse physique) et fatigue.
English: Regarding its safety, although there were some cases of raised liver enzymes in patients treated with Exviera in combination with Viekirax and ribavirin, side effects seen with this combination were generally well tolerated.
French: En ce qui concerne sa sécurité, malgré quelques cas d'élévation des enzymes hépatiques chez des patients traités par Exviera associé à Viekirax plus ribavirine, les effets indésirables observés avec cette association ont généralement été bien tolérés.
English: In patients with liver scarring, Exviera treatment in combination with Viekirax and ribavirin resulted in a clearance rate of between 93% and 100% after 24 weeks of treatment.
French: Chez les patients présentant des lésions au foie, le traitement par Exviera en association avec Viekirax plus ribavirine a donné un taux d'élimination compris entre 93 % et 100 % après 24 semaines de traitement.
English: In 6 initial main studies involving around 2,300 patients infected with hepatitis C virus genotypes 1a or 1b, Exviera in combination with Viekirax was effective in clearing the virus from the blood.
French: Dans les six premières études incluant près de 2 300 patients infectés par les génotypes 1a ou 1b du virus de l'hépatite C, Exviera en association avec le Viekirax s'est montré efficace pour éliminer le virus du sang.
English: The European Medicines Agency noted that Exviera used in combination with Viekirax is effective in clearing the hepatitis C virus genotypes 1a and 1b from the blood with and without ribavirin.
French: L'Agence européenne des médicaments a constaté qu'Exviera, utilisé en association avec Viekirax, est efficace pour éliminer du sang les génotypes 1a et 1b du virus de l'hépatite C, avec et sans ribavirine.
English: In a seventh study, patients with liver scarring but stable liver function (compensated cirrhosis) who had genotype 1b infection were treated with Exviera and Viekirax without ribavirin and 100% of patients (60 out of 60 patients) had their blood cleared of the virus.
French: Dans une septième étude, des patients présentant des lésions du foie mais une fonction hépatique stable (cirrhose compensée) et infectés par le génotype 1b ont été traités par Exviera et Viekirax sans ribavirine: chez 100 % d'entre eux (60 sur 60), le virus avait été éliminé du sang.
English: Patients may sometimes be able to give the medicine themselves after suitable training.
French: Les patients sont parfois capables de s'administrer eux-mêmes le médicament après avoir reçu une formation appropriée.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom vital serait engagé.
English: Nonafact can be used in adults and children over the age of 6.
French: Nonafact peut être utilisé chez les adultes et les enfants de plus de 6 ans.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nonafact on 3 July 2001.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Nonafact, le 3 juillet 2001.
English: The full EPAR for Nonafact can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Nonafact est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: If this happens Nonafact may not work effectively.
French: Si ceci se produit, Nonafact peut ne pas fonctionner de manière efficace.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nonafact.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Nonafact.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Nonafact is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Nonafact est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: Treatment should be started under the supervision of a doctor with experience in treating haemophilia.
French: Le traitement doit être instauré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.
English: The dose is also adjusted depending on the severity of the haemorrhage or the type of surgery.
French: La dose est également adaptée selon la gravité de l'hémorragie ou du type d'intervention chirurgicale.
English: Hypersensitivity (allergic reactions) has been sometimes seen in patients treated with factor IX-containing products.
French: Une hypersensibilité (réactions allergiques) a parfois été observée chez des patients traités avec des produits contenant un facteur IX.
English: For more information about treatment with Nonafact, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Nonafact, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Nonafact.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Nonafact.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nonafact, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Nonafact, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: In the body, factor IX is one of the substances (factors) needed for blood coagulation (clotting).
French: Dans le corps, le facteur IX est l'une des substances (facteurs) nécessaires au processus de coagulation du sang.
English: Nonafact has been studied in two clinical studies, including 26 patients who received Nonafact as a prevention treatment (for example before extensive exercise), and 8 patients who received Nonafact during 11 surgical interventions.
French: Nonafact a été étudié dans deux études cliniques, impliquant 26 patients qui ont reçu ce produit comme traitement préventif (par exemple avant un exercice intensif), et 8 patients qui ont reçu Nonafact au cours de 11 interventions chirurgicales.
English: Nonafact is intended for either short-term or long-term use.
French: Il est recommandé pour un usage à court ou à long terme.
English: It is generally given once a day, except in life-threatening situations.
French: Nanofact est généralement administré une fois par jour, excepté dans les situations où le pronostic
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nonafact?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nonafact?