FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Posakonazol nebyl genotoxický ani v in vitro, ani v in vivo studiích.
Slovenian: Posakonazol v študijah in vitro in in vivo ni bil genotoksičen.
Czech: Externí kontrolní skupina zahrnovala 86 pacientů léčených dostupnou terapií (jak je uvedeno výše) převážně ve stejnou dobu a na stejných místech jako pacienti léčení posakonazolem.
Slovenian: V zunanji kontrolni skupini je bilo 86 bolnikov, zdravljenih z razpoložljivimi zdravili (kot navedeno zgoraj), večinoma ob istem času in na istih mestih kot bolniki, zdravljeni s posakonazolom.
Czech: Externí kontrolní skupina
Slovenian: Zunanja kontrolna skupina
Czech: Dávkování a délka léčby (Viz bod 5.2)
Slovenian: Odmerek in trajanje zdravljenja (glejte poglavje 5.2)
Czech: Midazolam a další benzodiazepiny
Slovenian: Midazolam in drugi benzodiazepini
Czech: Nicméně bezpečnostní profil posakonazolu u černochů a bělochů byl podobný.
Slovenian: Vendar pa je bil varnostni profil posakonazola pri preiskovancih črne in bele rase podoben.
Czech: Děti Přípravek Noxafil se nesmí používat u dětí (ve věku 17 let a mladších).
Slovenian: Otroci Zdravila Noxafil se ne sme uporabljati pri otrocih (starih 17 let ali manj).
Czech: Lékař bude sledovat Vaši odpověď a stav, aby stanovil, jak dlouho je třeba přípravek Noxafil užívat a zda je třeba upravit denní dávku.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal vaš odziv in stanje in tako ugotovil, kako dolgo morate jemati zdravilo Noxafil in ali je potrebna kakšna sprememba dnevnega odmerka.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen k jednorázovému použití a veškerý nepoužitý roztok se musí zlikvidovat.
Slovenian: Zdravilo je samo za enkratno uporabo in vso neporabljeno raztopino je treba zavreči.
Czech: • problémy s koordinací pohybů nebo rovnováhou
Slovenian: • težave z usklajenostjo gibov (koordinacijo) ali ravnotežjem
Czech: • otok obličeje nebo jazyka
Slovenian: • oteklost obraza ali jezika
Czech: Nejsou k dispozici informace týkající se zkřížené senzitivity mezi posakonazolem a ostatními azolovými antimykotiky.
Slovenian: O navzkrižni občutljivosti med posakonazolom in drugimi azolskimi antimikotiki ni podatkov.
Czech: Pět z těchto pacientů mělo chromoblastomykózu způsobenou Fonsecaea pedrosoi a 4 měli mycetom, většinou způsobený druhy rodu Madurella.
Slovenian: Pet od teh bolnikov je imelo kromoblastomikozo zaradi okužbe s Fonsecaea pedrosoi, 4 pa so imeli micetom, večinoma zaradi okužbe z Madurella spp.
Czech: Byly popsány klinické izoláty se sníženou citlivostí k posakonazolu.
Slovenian: Našli so klinične izolate z zmanjšano občutljivostjo za posakonazol.
Czech: • vznik slepé nebo tmavé skvrny v zorném poli
Slovenian: • pojav slepe ali temne pege v vidnem polju
Czech: Tablety je nutno polykat celé a zapíjet vodou, přičemž se nesmějí drtit, žvýkat ani rozlamovat.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele, z nekaj vode in se jih ne sme drobiti, žvečiti ali lomiti.
Czech: U každé třídy orgánového systému jsou nežádoucí účinky zařazeny do příslušné skupiny četnosti, s využitím následujících kategorií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: V okviru organskih sistemov so neželeni učinki navedeni z naslednjimi kategorijami pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10), občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (od ≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky s výjimkou přípravků uvedených v bodě 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Czech: Hodnocení elektrokardiogramů (EKG)
Slovenian: Ocena elektrokardiograma
Czech: • problémy se srdečním rytmem
Slovenian: • težave s srčnim ritmom
Czech: Zkoušející nezaznamenal žádné nežádoucí účinky.
Slovenian: Raziskovalec ni zabeležil nobenih neželenih učinkov.
Czech: Tento nález nebyl pozorován u opic při podávání po dobu jednoho roku.
Slovenian: Tega niso opazili pri opicah, ki so zdravilo dobivale eno leto.
Czech: • efavirenz a fosamprenavir, které jsou užívány k léčbě infekce HIV.
Slovenian: • efavirenz in fosamprenavir, ki se uporabljata za zdravljenje okužbe s HIV.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby účinnou antikoncepci.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Czech: Klinické výsledky byly srovnány s externí kontrolní skupinou vytvořenou retrospektivní analýzou zdravotnických záznamů.
Slovenian: Klinične izide so primerjali z izidi zunanje kontrolne skupine, ki so jih dobili na osnovi retrospektivnega pregleda zdravstvene dokumentacije.
Czech: Posakonazol má distribuční objem 261 litrů, což ukazuje na extravaskulární distribuci.
Slovenian: Volumen porazdelitve posakonazola je 261 l, kar kaže na zunajžilno porazdelitev.
Czech: Změny barvy v tomto rozmezí nemají na kvalitu přípravku vliv.
Slovenian: Sprememba barve v tem območju ne vpliva na kakovost zdravila.
Czech: Přípravek Noxafil s jídlem a pitím
Slovenian: Zdravilo Noxafil skupaj s hrano in pijačo
Czech: Rozpětí pCav (ng/ml)
Slovenian: Razpon pCav (ng/ml)
Czech: • Sinusová bradykardie
Slovenian: • sinusna bradikardija,
Czech: • problémy s myšlením nebo mluvením, trhavé pohyby, zvláště rukou, které nemůžete ovládat
Slovenian: • težave z razmišljanjem ali govorjenjem, trzajoči gibi, zlasti trzajoči gibi rok, ki jih ne morete obvladovati
Czech: Je možné zvážit podpůrnou péči.
Slovenian: V poštev pride podporno zdravljenje.
Czech: Údaje o bezpečnosti jsou odvozeny zejména ze studií s perorální suspenzí.
Slovenian: Podatki o varnosti izvirajo predvsem iz študij s peroralno suspenzijo.
Czech: Celková odpověď Úspěch dle druhu Všechny mykologicky potvrzené Aspergillus spp.
Slovenian: Skupni odziv Uspešnost po vrstah Vse mikološko potrjene Aspergillus spp.
Czech: Účinek jiných léčivých přípravků na posakonazol
Slovenian: Vplivi drugih zdravil na posakonazol
Czech: Léčba - invazivní aspergilóza Studie 0041
Slovenian: Zdravljenjeinvazivna aspergiloza Študija 0041
Czech: Profylaxe při neutropenii Studie 1899
Slovenian: Profilaksa pri nevtropeniji Študija 1899
Czech: Proto se má u minimálních koncentrací docílit hodnot z horního úseku obvyklého terapeutického rozmezí a má se věnovat řádná pozornost klinickým známkám a příznakům, laboratorním parametrům a i výsledkům biopsie tkání.
Slovenian: Zato mora biti ciljna najnižja koncentracija sirolimusa v zgornjem delu običajnega terapevtskega razpona in posebno pozornost je treba nameniti kliničnim znakom in simptomom, laboratorijskim parametrom in tkivnim biopsijam.
Czech: Patří do skupiny léků zvaných „antimykotika".
Slovenian: Ta učinkovina spada v skupino zdravil, imenovanih "antimikotiki" (protiglivna zdravila).
Czech: Invazivní aspergilóza
Slovenian: Invazivna aspergiloza
Czech: EXP Jakékoliv množství přípravku zbývající čtyři týdny po otevření lahve by mělo být znehodnoceno.
Slovenian: EXP Zdravilo, ki preostane štiri tedne po odprtju stekleničke, zavrzite.
Czech: Farmakokinetické a bezpečnostní údaje ze Studie 5615 byly interpolovány na stávající údaje (včetně údajů o účinnosti) pro perorální suspenzi.
Slovenian: S podatki o farmakokinetiki in varnosti iz študije 5615 je bila opravljena premostitev na obstoječe podatke (vključno s podatki o učinkovitosti), pridobljene s peroralno suspenzijo.
Czech: Více informací je uvedeno v bodě 4.
Slovenian: Za več informacij glejte poglavje 4.
Czech: Přechod na perorální podávání se doporučuje, jakmile to pacientův stav dovolí (viz bod 4.4).
Slovenian: Prehod na peroralno uporabo je priporočljiv takoj, ko to dopušča bolnikovo stanje (glejte poglavje 4.4).
Czech: V klinických studiích byla pozorována tromboflebitida.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opazili tromboflebitis.
Czech: Je třeba mít na paměti, že se u sirolimu při současném podávání posakonazolu mění vztah mezi minimální koncentrací a AUC.
Slovenian: Zavedati se je treba, da se med sočasno uporabo sirolimusa in posakonazola spremeni razmerje med najnižjo koncentracijo sirolimusa in njegovo AUC.
Czech: * Na základě nežádoucích účinků pozorovaných u perorální suspenze, enterosolventních tablet a koncentrátu pro infuzní roztok.
Slovenian: * Na podlagi neželenih učinkov, opaženih s peroralno suspenzijo, gastrorezistentnimi tabletami in koncentratom za raztopino za infundiranje.
Czech: Doporučuje se postupovat opatrně vzhledem k potenciálně vyšší plazmatické expozici.
Slovenian: Priporočljiva je previdnost zaradi možne večje plazemske izpostavljenosti.
Czech: Celková účinnost posakonazolu v perorální suspenzi na konci léčby invazivní aspergilózy ve srovnání s externí kontrolní skupinou Posakonazol v perorální suspenzi
Slovenian: Skupna učinkovitost peroralne suspenzije posakonazola ob koncu zdravljenja invazivne aspergiloze v primerjavi z zunanjo kontrolno skupino Peroralna suspenzija posakonazola
Czech: Posakonazol je absorbován s mediánem tmax 3 hodiny (u pacientů přijímajících potravu).
Slovenian: Posakonazol se absorbira z mediano vrednostjo tmax 3 ure (nahranjeni bolniki).
Czech: Některá azolová antimykotika jsou spojována s prodloužením QTc intervalu.
Slovenian: Nekateri azoli so povezani s podaljšanjem intervala QTc.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné změny v průměrném intervalu QTc (Fridericia) v porovnání s výchozí hodnotou.
Slovenian: V primerjavi z izhodiščem niso opazili klinično pomembnih sprememb povprečnega intervala QTc (Fridericia).
Czech: Prodloužení QTc
Slovenian: Podaljšanje intervala QTc
Czech: V tabulce 3 se uvádí srovnání expozice (Cav) po podání posakonazolu v tabletách a posakonazolu v perorální suspenzi v terapeutických dávkách u pacientů zobrazené formou analýzy kvartilů.
Slovenian: Preglednica 3 prikazuje primerjavo izpostavljenosti (Cav) po uporabi tablet posakonazola in peroralne suspenzije posakonazola v terapevtskih odmerkih pri bolnikih, predstavljeno z analizo kvartilov.
Czech: • Tablety lze užívat bez ohledu na jídlo.
Slovenian: • Tablete lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Czech: Používá se k prevenci a léčbě mnoha různých plísňových infekcí.
Slovenian: Uporablja se za preprečevanje in zdravljenje številnih različnih vrst glivnih okužb.
Czech: Posakonazol je vylučován do mateřského mléka laktujících potkanů (viz bod 5.3).
Slovenian: Posakonazol se izloča v mleko doječih podgan (glejte poglavje 5.3).
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Kritický poměr pro subjekty s infekcí Aspergillem byl okolo 200.
Slovenian: Kritično razmerje za osebe, okužene z Aspergillusom, je bilo ~200.
Czech: Klinická úspěšnost byla definovaná jako počet případů, u kterých došlo ke klinické odpovědi (vyléčení nebo zlepšení stavu) dělený celkovým počtem analyzovatelných případů.
Slovenian: Klinična uspešnost je bila opredeljena kot število primerov, pri katerih so ocenili pozitiven klinični odziv (ozdravitev ali izboljšanje stanja), deljeno s skupnim številom primerov, ki so bili primerni za analizo.
Czech: • máte abnormální záznam srdečního rytmu (EKG), který ukazuje na problém zvaný dlouhý QTc interval.
Slovenian: • če imate nenormalen zapis srčnega ritma (EKG), ki kaže motnjo, imenovano podaljšanje intervala QTc.
Czech: U těchto pacientů je nutno používat perorální lékové formy přípravku Noxafil, ledaže by vyhodnocení poměru přínosů a rizik pro pacienta použití přípravku Noxafil koncentrát pro infuzní roztok ospravedlňovalo.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba uporabljati peroralne oblike zdravila Noxafil, razen če ocena razmerja koristi in tveganja za posameznega bolnika upravičuje uporabo zdravila Noxafil koncentrat za raztopino za infundiranje.
Czech: Většina (377/600, [63 %]) pacientů trpěla na počátku studie 2. nebo 3. stupněm akutní GVHD nebo chronickou extenzivní formou GVHD, (195/600, [32,5 %]).
Slovenian: Večina (377/600, [63 %]) v študijo vključenih bolnikov je imela na začetku študije akutno GVHD stadija 2 ali 3 ali kronično obsežno GVHD (195/600, [32,5 %]).
Czech: Posakonazol není odstraňován hemodialýzou.
Slovenian: Posakonazol se ne odstranjuje s hemodializo.
Czech: Primárním ukazatelem účinnosti léčby byla klinická úspěšnost (definovaná jako vyléčení nebo zlepšení stavu) po 14 dnech léčby.
Slovenian: Primarni parameter učinkovitosti je bil odstotek klinične uspešnosti (opredeljena kot ozdravitev ali izboljšanje stanja) po 14 dneh zdravljenja.
Czech: Bezpečnostní profil tablet byl podobný bezpečnostnímu profilu u perorální suspenze.
Slovenian: Varnostni profil tablet je podoben varnostnemu profilu peroralne suspenzije.
Czech: Refrakterita je definována jako progrese infekce nebo nepřítomnost zlepšení po nejméně sedmi dnech předchozí účinné antimykotické terapie v terapeutických dávkách.
Slovenian: Odpornost na zdravilo je opredeljena kot napredovanje okužbe ali brez izboljšanja po najmanj 7-dnevnem predhodnem zdravljenju s terapevtskimi odmerki učinkovitega antimikotičnega zdravila.
Czech: Většina vinka alkaloidů (např. vinkristin a vinblastin), jsou substráty CYP3A4.
Slovenian: Večina alkaloidov vinke (npr. vinkristin in vinblastin) je substratov CYP3A4.
Czech: Profylaxe při GVHD Studie 316
Slovenian: Profilaksa pri GVHD Študija 316
Czech: Je nezbytná pozornost s ohledem na výskyt jakýchkoliv známek a příznaků tromboembolických příhod (viz body 4.8 a 5.3).
Slovenian: Potrebno je biti pozoren na pojav kakršnega koli znaka ali simptoma tromboemboličnih dogodkov (glejte poglavji 4.8 in 5.3).
Czech: Posakonazol je pomalu eliminován s průměrným poločasem (t½) 35 hodin (rozsah od 20 do 66 hodin).
Slovenian: Posakonazol se izloča počasi, s srednjo razpolovno dobo (t½) 35 ur (razpon od 20 do 66 ur).
Czech: Obdobně byla ve studiích preventivního podávání průměrná koncentrace posakonazolu (Cav) v ustáleném stavu u deseti dospívajících (ve věku 13 - 17 let) srovnatelná s Cav u dospělých (≥ 18 let).
Slovenian: Podobno je bila v študijah profilaktične uporabe povprečna koncentracija posakonazola v stanju dinamičnega ravnovesja (Cav) pri desetih mladostnikih (starih od 13 do 17 let) primerljiva Cav, doseženi pri odraslih (starih ≥ 18 let).
Czech: Opakované dávky posakonazolu podávané periferním žilním katetrem byly spojeny s tromboflebitidou (60% incidence).
Slovenian: Večkratni odmerki posakonazola, uporabljeni po perifernem venskem katetru, so bili povezani s tromboflebitisom (pojavnost 60 %).
Czech: Nejsou k dispozici klinické zkušenosti hodnotící vliv posakonazolu na fertilitu u lidí.
Slovenian: Kliničnih izkušenj glede vpliva posakonazola na plodnost pri človeku ni.
Czech: Zvýšené hodnoty testů jaterních funkcí se po přerušení terapie obvykle upravily a v některých případech se tyto hodnoty testů upravily i bez přerušení léčby.
Slovenian: Zvišane vrednosti testov delovanja jeter so bile običajno reverzibilne po prenehanju zdravljenja, v nekaterih primerih pa so se normalizirale že brez prekinitve zdravljenja.
Czech: 105 ml perorální suspenze v lahvičce (hnědé sklo, typ IV) zavřené plastovým dětským bezpečnostním uzávěrem (polypropylen) a odměrná lžička (polystyren) se dvěma ryskami: 2,5 ml a 5 ml.
Slovenian: 105 ml peroralne suspenzije v steklenički (rjavo steklo tipa IV), zaprti s plastično za otroke varno zaporko (iz polipropilena) in odmerno žličko (iz polistirena) z 2 oznakama: 2,5 ml in 5 ml.
Czech: • velké purpurové skvrny na kůži (tromboctická trombocytopenická purpura)
Slovenian: • obsežna vijolična obarvanja kože (trombotična trombocitopenična purpura)
Czech: • zadržování vody (edém)
Slovenian: • zastajanje vode (edemi)
Czech: V případě předávkování posakonazolem není k dispozici speciální léčba.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja posakonazola ni na voljo nobenega posebnega zdravljenja.
Czech: Doba periferní žilní infuze delší než 30 minut vede k vyšší incidenci reakcí v místě infuze a tromboflebitidy.
Slovenian: Če periferno infundiranje traja več kot 30 minut, to poveča pojavnost reakcij na mestu infundiranja in tromboflebitisa.
Czech: • Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Czech: Obsahuje také tekutou glukózu.
Slovenian: Vsebuje tudi tekočo glukozo.
Czech: Všechny lékové interakce posakonazolu v perorální suspenzi, kromě interakcí, které mají vliv na absorpci posakonazolu (ovlivněním pH v žaludku a žaludeční motility), se považují za relevantní rovněž pro posakonazol koncentrát pro infuzní roztok.
Slovenian: Vsa medsebojna delovanja s posakonazolom v peroralni suspenziji razen tistih, ki vplivajo na absorpcijo posakonazola (zaradi pH v želodcu ali motilitete želodca), so pomembna tudi za posakonazol v koncentratu za raztopino za infundiranje.
Czech: Většina těchto případů aspergilózy byla považována za refrakterní k předchozí léčbě jak v posakonazolové skupině (88 %), tak v externí kontrolní skupině (79 %).
Slovenian: Večina primerov aspergiloze je veljala za odporne na predhodno zdravljenje tako v skupini, ki je prejemala posakonazol (88 %), kot v zunanji kontrolni skupini (79 %).
Czech: Bezpečnost posakonazolu v koncentrátu pro infuzní roztok V úvodních studiích na zdravých dobrovolnících bylo podání jedné dávky posakonazolu infundované za 30 minut periferním žilním katetrem spojeno s 12% incidencí reakcí v místě infuze (4% incidence tromboflebitidy).
Slovenian: Varnost posakonazola v koncentratu za raztopino za infundiranje V prvotnih študijah pri zdravih prostovoljcih je uporabo enkratnega odmerka posakonazola, infundiranega v 30 minutah po perifernem venskem katetru, spremljala 12 % pojavnost reakcij na mestu infundiranja (4 % pojavnost tromboflebitisa).
Czech: Farmakokinetické modelování s perorálními tabletami naznačuje, že pacienti s tělesnou hmotností vyšší než 120 kg mohou mít nižší expozici posakonazolu.
Slovenian: Farmakokinetično modeliranje z obliko peroralnih tablet kaže, da je lahko izpostavljenost posakonazolu manjša pri bolnikih, ki tehtajo več kot 120 kg.
Czech: Jídlo Absorpce posakonazolu se významně zvyšuje s jídlem (viz body 4.2 a 5.2).
Slovenian: Hrana Absorpcija posakonazola se bistveno poveča s hrano (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Czech: • pacienti, kteří užívají vysokodávkovou imunosupresivní léčbu po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
Slovenian: • pri bolnikih, ki prejemajo visokoodmerno imunosupresijsko zdravljenje po presaditvi hematopoetskih matičnih celic (HSCT).
Czech: Bezpečnost posakonazolu v koncentrátu pro infuzní roztok byla hodnocena v klinických studiích u 268 pacientů.
Slovenian: Varnost posakonazola v koncentratu za raztopino za infundiranje so v kliničnih preskušanjih ocenili pri 268 bolnikih.
Czech: Ve 2leté studii na potkanech byla pozorována plicní fosfolipidóza vedoucí k dilataci a obstrukci alveolů.
Slovenian: V 2-letni študiji na podganah so opažali pljučno fosfolipidozo, ki je povzročila dilatacijo in obstrukcijo alveolov.
Czech: Aspergilóza byla u obou studií preventivního podání nejčastější akutní infekcí.
Slovenian: V obeh študijah profilaktične uporabe zdravila je bila aspergiloza najpogostejša prebijajoča okužba.
Czech: Léčba pacienta má zahrnovat laboratorní hodnocení jaterních funkcí (především hodnoty jaterních testů a bilirubinu).
Slovenian: Spremljanje bolnika mora vključevati laboratorijsko oceno delovanja jeter (še posebej jetrne teste in določanje bilirubina).
Czech: Vyšší incidenci nežádoucích účinků nelze vyloučit.
Slovenian: Večje pogostnosti neželenih učinkov ni mogoče izključiti.
Czech: Může být nutné u Vás během léčby tímto léčivým přípravkem provádět krevní testy.
Slovenian: Morda vam bodo morali med jemanjem tega zdravila opravljati preiskave krvi.
Czech: Zahrnuje další méně běžné kmeny nebo neznámé kmeny
Slovenian: Vključuje druge manj pogoste vrste ali neznane vrste
Czech: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgie
Slovenian: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, Zone A, BE-2220 Heist-op-den-Berg, Belgija
Czech: • nespavost (insomnie)
Slovenian: • nezmožnost zaspati (nespečnost)
Czech: Další přípravky, které nejsou uvedené v tabulce výše, se nesmí podávat souběžně s přípravkem Noxafil stejnou intravenózní hadičkou (neboli kanylou).
Slovenian: Zdravil, ki niso navedena na zgornjem seznamu, se ne sme dajati skupaj z zdravilom Noxafil po isti intravenski liniji (ali kanili).
Czech: Studie 5615 byla provedena na podobné populaci pacientů, jaká byla předtím studována v pivotním klinickém programu provedeném s posakonazolem v perorální suspenzi.
Slovenian: Študijo 5615 so izvedli pri podobni populaciji bolnikov, kot je bila pred tem preučena v ključnem kliničnem programu s peroralno suspenzijo posakonazola.
Czech: Jak bylo pozorováno u ostatních azolových antimykotik, tyto účinky na reprodukci jsou považovány za s léčbou související účinky na steroidogenezi.
Slovenian: Tako kot pri drugih azolskih antimikotikih so ti učinki na razmnoževanje šteli za posledico z zdravljenjem povezanega učinka na steroidogenezo.
Czech: 105 ml perorální suspenze
Slovenian: 105 ml peroralna suspenzija
Czech: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Francie
Slovenian: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Francija
Czech: Vliv posakonazolu na sirolimus u pacientů není známý, ale zřejmě bude variabilní vzhledem k rozdílné expozici pacientů posakonazolu.
Slovenian: Učinek posakonazola na sirolimus pri bolnikih ni znan, vendar je treba pričakovati, da je spremenljiv zaradi spremenljive izpostavljenosti posakonazolu med bolniki.
Czech: Podobná doporučení se týkají i posakonazolu v tabletách, nicméně specifická studie s posakonazolem v tabletách nebyla provedena.
Slovenian: Podobna priporočila veljajo za posakonazol v tabletah, vendar pa specifične študije s tabletami posakonazola niso bile izvedene.
Czech: • někteří pacienti po užití přípravku Noxafil rovněž hlásili pocit zmatenosti
Slovenian: • nekateri bolniki so po uporabi zdravila Noxafil poročali tudi o občutku zmedenosti.
Czech: 24 enterosolventních tablet 96 enterosolventních tablet
Slovenian: 24 gastrorezistentnih tablet 96 gastrorezistentnih tablet
Czech: Q4 pCav: predikovaná Cav
Slovenian: pCav: predvidena Cav
Czech: • Pokud však již téměř nastala doba pro další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a vraťte se k obvyklému schématu.
Slovenian: • Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek, preskočite izpuščeni odmerek in nadaljujte jemanje po svojem običajnem urniku.
Czech: Mezi geriatrickými a mladšími pacienty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly z hlediska bezpečnosti, proto se u geriatrických pacientů úprava dávky nedoporučuje.
Slovenian: V celoti niso ugotovili razlik v varnosti med geriatričnimi bolniki in mlajšimi bolniki, zato geriatričnim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi.
Czech: Navíc bylo během několika dní během rovnovážného stavu před další dávkou odebráno několik farmakokinetických vzorků (Cmin) od větší populace subjektů.
Slovenian: Poleg tega so redko razporejene farmakokinetične vzorce odvzeli ob več dneh v stanju dinamičnega ravnovesja pred naslednjim odmerkom (Cmin) za večjo populacijo preiskovancev.
Czech: Několik studií lékových interakcí bylo provedeno u zdravých dobrovolníků, u kterých dochází k vyšší expozici posakonazolu v porovnání s pacienty užívajícími stejnou dávku.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je bilo opravljenih več študij medsebojnega delovanja posakonazola z drugimi zdravili, pri katerih je bila izpostavljenost posakonazolu večja kot pri bolnikih, ki so prejemali enak odmerek.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let)
Slovenian: Starostniki ( 65 let)
Czech: Účinek posakonazolu na ostatní léčivé přípravky
Slovenian: Vplivi posakonazola na druga zdravila
Czech: Prevence závažných plísňových infekcí
Slovenian: Preprečevanje resnih glivnih okužb
Czech: Při opakovaném podávání je rovnovážný stav dosažen po 7 až 10 dnech.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je doseženo po 7 do 10 dneh dajanja večkratnih odmerkov.