FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ongeveer 25% van de patiënten had primaire resistentie tegen endocriene therapie (progressie op endocriene therapie binnen de eerste 2 jaar van adjuvante endocriene therapie of binnen de eerste 6 maanden op eerstelijns endocriene therapie voor gemetastaseerde borstkanker) en de meerderheid ontwikkelde de endocriene resistentie pas later.
Croatian: Približno 25% bolesnica imalo je primarnu rezistenciju na endokrinu terapiju (progresija tijekom endokrine terapije unutar prve 2 godine primjene adjuvantne endokrine terapije ili unutar prvih 6 mjeseci primjene endokrine terapije u prvoj liniji liječenja metastatskog raka dojke), dok se u većine bolesnica rezistencija na endokrinu terapiju razvila kasnije.
Dutch: Verzenios moet continu worden gebruikt zolang de patiënt daar klinisch baat bij heeft of totdat er onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Croatian: Verzenios treba uzimati neprekidno sve dok bolesnica ostvaruje kliničku korist od terapije ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Dutch: • Ontsteking van de mond en lippen, misselijkheid (ziek voelen), braken
Croatian: • upala usta i usana, mučnina, povraćanje
Dutch: De tablet moet in zijn geheel worden doorgeslikt (patiënten moeten voor het doorslikken niet op de tabletten kauwen of deze verpulveren of splitsen).
Croatian: Tabletu treba progutati cijelu (bolesnice ne smiju žvakati, drobiti ni lomiti tablete prije gutanja).
Dutch: Een vetrijke maaltijd verhoogde de gecombineerde AUC van abemaciclib en zijn actieve metabolieten met 9% en verhoogde de Cmax met 26%.
Croatian: Obrok s visokim udjelom masti povećao je kombinirani AUC abemacikliba i njegovih aktivnih metabolita za 9%, a Cmax za 26%.
Dutch: Het wordt samen met hormonale therapieën zoals aromataseremmers of fulvestrant gegeven.
Croatian: Primjenjuje se zajedno s hormonskim terapijama, kao što su inhibitori aromataze ili fulvestrant.
Dutch: Effecten in longen en skeletspieren traden alleen op bij ratten bij blootstellingen die ongeveer tweemaal hoger waren dan de blootstelling aan mensen en effecten op de nieren traden alleen op bij ratten bij blootstelling die ongeveer 6 keer hoger waren dan de blootstelling aan mensen.
Croatian: Učinci na pluća i skeletne mišiće opaženi su samo u štakora pri razinama izloženosti koje su bile približno dvostruko veće od razina izloženosti u ljudi, dok su učinci na bubrege opaženi samo u štakora pri razinama izloženosti koje su bile približno 6 puta veće od razina izloženosti u ljudi.
Dutch: Verhoging van ASAT en/of ALAT >3 x ULN MET totaal bilirubine >2 x ULN, in afwezigheid van cholestase
Croatian: Povišenje AST-a i/ili ALT-a >3 x GGN, uz ukupni bilirubin >2 x GGN, bez prisutnosti kolestaze
Dutch: Er zijn geen specifieke dierstudies verricht om abemaciclib op carcinogeen potentieel te onderzoeken.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja kancerogenog potencijala abemacikliba na životinjama.
Dutch: Therapie met Verzenios moet worden ingesteld en begeleid door artsen met ervaring in de toepassing van antikankertherapieën.
Croatian: Liječenje lijekom Verzenios moraju započeti i nadzirati liječnici s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka.
Dutch: Deze eiwitten zijn bij sommige kankercellen abnormaal actief waardoor deze cellen ongecontroleerd gaan groeien.
Croatian: Ti su proteini prekomjerno aktivni u nekim stanicama raka, što dovodi do njihova nekontrolirana rasta.
Dutch: Als u zich ongebruikelijk moe of duizelig voelt, pas dan in het bijzonder op als u autorijdt of machines gebruikt.
Croatian: Ako imate omaglicu ili osjećate neuobičajen umor, budite posebno oprezni pri upravljanju vozilima ili radu sa strojevima.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Verzenios in alle subgroepen van pediatrische patiënten met borstkanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Verzenios u svim podskupinama pedijatrijske populacije za rak dojke (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: Ongeveer 39% van de patiënten had chemotherapie gekregen en 44% had antihormonale therapie in de (neo)adjuvante setting gekregen.
Croatian: Približno 39% bolesnica primalo je kemoterapiju, a njih 44% antihormonsku terapiju u sklopu (neo)adjuvantnog liječenja.
Dutch: De geometrisch gemiddelde hepatische klaring (CL) van abemaciclib was 21,8 l/u (39,8% CV) en de gemiddelde plasma-eliminatiehalfwaardetijd voor abemaciclib bij patiënten was 24,8 uur (52,1% CV).
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost jetrenog klirensa abemacikliba iznosila je 21,8 l/h (39,8% CV), dok je srednja vrijednost poluvijeka eliminacije abemacikliba iz plazme bolesnica iznosila 24,8 sati (52,1% CV).
Dutch: Bijwerkingen die zijn gemeld in fase 3-studies met abemaciclib in combinatie met endocriene therapie (N=768)
Croatian: Tablica 6. Nuspojave prijavljene u ispitivanjima faze 3 u kojima se abemaciklib primjenjivao u kombinaciji s endokrinom terapijom (N=768)
Dutch: Graad 3 of 4 of vereist hospitalisatie a NCI CTCAE
Croatian: 3. ili 4. stupanj ili toksičnost koja zahtijeva hospitalizaciju a NCI CTCAE
Dutch: Abemaciclib blokkeert de effecten van eiwitten die cycline-afhankelijke kinase 4 en 6 worden genoemd.
Croatian: Abemaciklib blokira djelovanje proteina koji se zovu kinaze 4 i 6 ovisne o ciklinu.
Dutch: Concentraties van abemaciclib en zijn actieve metabolieten in de liquor zijn vergelijkbaar met ongebonden plasmaconcentraties.
Croatian: Koncentracije abemacikliba i njegovih aktivnih metabolita u cerebrospinalnoj tekućini usporedive su s koncentracijama nevezanog lijeka u plazmi.
Dutch: De absorptie van abemaciclib is langzaam, met een Tmax van 8 uur en een gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van ongeveer 45%.
Croatian: Apsorpcija abemacikliba je spora, uz Tmax od 8 sati i srednju vrijednost apsolutne bioraspoloživosti od približno 45%.
Dutch: Stel de volgende dosis abemaciclib uit tot minstens 48 uur na toediening van de laatste dosis van de bloedcelgroeifactoren en tot toxiciteit afneemt naar graad 2 of minder.
Croatian: Odgoditi primjenu abemacikliba dok ne prođe najmanje 48 sati od primjene posljednje doze faktora rasta krvnih stanica i dok se toksičnost ne ublaži do 2. ili nižeg stupnja.
Dutch: In het therapeutisch doseringsbereik van 50-200 mg is de toename van de plasmablootstelling (AUC) en Cmax ongeveer dosisproportioneel.
Croatian: Kod primjene doza unutar terapijskog raspona od 50 do 200 mg plazmatska izloženost (AUC) i Cmax povećavaju se približno proporcionalno dozi.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE50.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE50 Mehanizam djelovanja
Dutch: Alternatief is het verlagen van de dosering abemaciclib naar 50 mg eenmaal daags of het stopzetten van abemaciclib.
Croatian: Druga je mogućnost smanjiti dozu abemacikliba na 50 mg jedanput na dan ili prekinuti liječenje.
Dutch: U kunt de tabletten met of zonder voedsel innemen, maar gebruik geen grapefruit of grapefruitsap (zie rubriek 2 "Waarop moet u letten met eten en drinken?
Croatian: Tablete možete uzimati s hranom ili bez nje, ali izbjegavajte grejp i sok od grejpa (pogledajte dio 2.
Dutch: Deze circulerende metabolieten zijn actief met dezelfde potentie als abemaciclib.
Croatian: Ti su cirkulirajući metaboliti aktivni i imaju sličnu potentnost kao abemaciklib.
Dutch: Als een patiënt braakt of een dosis Verzenios overslaat, moet de patiënt de instructie krijgen om de volgende dosis op het geplande tijdstip in te nemen; er moet geen extra dosis worden ingenomen.
Croatian: Ako bolesnica povrati ili propusti dozu lijeka Verzenios, treba je uputiti da sljedeću dozu uzme prema uobičajenom rasporedu; ne smije uzeti dodatnu dozu.
Dutch: Abemaciclib was teratogeen en veroorzaakte een verminderd foetusgewicht bij een blootstelling van het moederdier die overeenkwam met de aanbevolen dosis bij mensen.
Croatian: Abemaciklib je imao teratogen učinak i uzrokovao je smanjenje težine ploda pri razinama izloženosti majke koje su bile slične onima koje se postižu kod primjene preporučene doze u ljudi.
Dutch: Verzenios bevat lactose
Croatian: Verzenios sadrži laktozu
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd om voorzichtig te zijn als ze autorijden of machines gebruiken wanneer zij vermoeidheid of duizeligheid ervaren tijdens de behandeling met Verzenios (zie rubriek
Croatian: Bolesnicama treba savjetovati da budu oprezne pri upravljanju vozilima ili radu sa strojevima ako tijekom liječenja lijekom Verzenios osjete umor ili omaglicu (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Bij ongeveer 22% van de patiënten was alleen het bot aangetast, 53% van de patiënten had viscerale metastases.
Croatian: Približno 22% bolesnica imalo je samo koštanu bolest, dok je 53% bolesnica imalo visceralne metastaze.
Dutch: Invloed van abemaciclib op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen
Croatian: Učinci abemacikliba na farmakokinetiku drugih lijekova
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten/uitgebraakte tablet in te halen.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu ili dozu koju ste povratili.
Dutch: Hepatisch metabolisme is de voornaamste klaringsroute voor abemaciclib.
Croatian: Jetreni metabolizam predstavlja glavni put klirensa abemacikliba.
Dutch: 28,18 (23,51 - NB)
Croatian: 28,18 (23,51; ND)
Dutch: Verzenios plus fulvestrant gaf een verlenging van de progressievrije overleving zonder een klinisch betekenisvolle of aanzienlijke vermindering van de gezondheidgerelateerde levenskwaliteit.
Croatian: Verzenios je u kombinaciji s fulvestrantom produljio preživljenje bez progresije bolesti, a pritom nije imao klinički važnog ili značajnog štetnog utjecaja na kvalitetu života vezanu uz zdravlje.
Dutch: De primaire bevindingen in doelorganen die mogelijk relevant zijn voor mensen, waren gastrointestinale en hematolymfopoëtische orgaaneffecten bij ratten en honden in studies die tot 13 weken duurden.
Croatian: Nalazi na primarnim ciljnim organima koji mogu biti značajni za ljude obuhvaćali su učinke na probavni i hematolimfopoetski sustav u štakora i pasa u ispitivanjima koja su trajala do 13 tjedana.
Dutch: Dosis Verzenios combinatietherapie
Croatian: Doza lijeka Verzenios u kombiniranoj terapiji
Dutch: Laat de verpakking van Verzenios en deze bijsluiter zien.
Croatian: Pokažite im kutiju lijeka Verzenios i ovu uputu.
Dutch: Graad 3 of 4 a NCI CTCAE
Croatian: 3. ili 4. stupanj a NCI CTCAE
Dutch: In vivo kunnen interacties optreden van abemaciclib met klinisch relevante substraten van deze transporters, zoals dofetilide of creatinine (zie rubriek 4.8).
Croatian: Moguće su in vivo interakcije abemacikliba s klinički značajnim supstratima navedenih prijenosnika, kao što su dofetilid ili kreatinin (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Abemaciclib is een krachtige en selectieve remmer van cyclineafhankelijke kinases 4 en 6 (CDK4 en CDK6) en is in enzymbepalingen het actiefst tegen cycline D1/CDK4.
Croatian: Abemaciklib je potentan i selektivan inhibitor kinaza 4 i 6 ovisnih o ciklinu (engl. cyclin-dependent kinases 4/6, CDK4 i CDK6), a u enzimskim je testovima najaktivniji protiv ciklina D1/CDK4.
Dutch: 22,4 (18,3 - NB)
Croatian: 22,4 (18,3; ND)
Dutch: Het is niet bekend of Verzenios in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Verzenios u majčino mlijeko.
Dutch: Hervat toediening met eerstvolgende lagere dosis.
Croatian: Nastaviti liječenje sljedećom manjom dozom.
Dutch: b Infecties zijn alle voorkeurstermen die deel uitmaken van systeem/orgaanklasse Infecties en parasitaire aandoeningen.
Croatian: b Infekcije uključuju sve preporučene pojmove koji su obuhvaćeni organskim sustavom „Infekcije i infestacije"
Dutch: - Als u een pijnlijk, opgezwollen been krijgt, pijn op de borst krijgt, kortademig wordt, snel ademt of een snelle hartslag krijgt, omdat dit tekenen kunnen zijn van bloedstolsels in de aderen (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers).
Croatian: - bol i oticanje nogu, bol u prsnom košu, nedostatak zraka, ubrzano disanje ili ubrzan puls, jer to mogu biti znakovi krvnih ugrušaka u venama (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - proljev (koji se može javiti u više od 1 na 10 osoba)
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Neutropenija
Dutch: De bijwerkingen die het meest optreden zijn diarree, infecties, neutropenie, anemie, vermoeidheid, misselijkheid, braken en verminderde eetlust.
Croatian: Najčešće su nuspojave proljev, infekcije, neutropenija, anemija, umor, mučnina, povraćanje i smanjen tek.
Dutch: Invloed van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van abemaciclib
Croatian: Učinci drugih lijekova na farmakokinetiku abemacikliba
Dutch: Bij patiënten die alleen een aromataseremmer of fulvestrant krijgen, werd bij 78,4% een verhoging van het serumcreatinine (alle laboratoriumgraden) geconstateerd.
Croatian: Među bolesnicama koje su primale samo inhibitor aromataze ili fulvestrant, njih 78,4% prijavilo je povišenje serumske vrijednosti kreatinina (bilo kojeg laboratorijskog stupnja).
Dutch: Gerandomiseerde fase 3-studie MONARCH 2: Verzenios in combinatie met fulvestrant
Croatian: Randomizirano ispitivanje faze 3 MONARCH 2: Verzenios u kombinaciji s fulvestrantom
Dutch: Abemaciclib was niet mutageen in een bacterial reverse mutation (Ames)-bepaling, was niet clastogeen in een in vitro chromosoomaberratieassay in menselijke lymfocyten uit perifeer bloed, en was niet clastogeen in een in vivo micronucleustest op beenmerg van de rat.
Croatian: Abemaciklib nije bio mutagen u bakterijskom testu reverzne mutacije (Amesov test) te nije bio klastogen u in vitro testu kromosomskih aberacija na limfocitima iz periferne ljudske krvi kao ni u mikronukleusnom testu na koštanoj srži štakora in vivo.
Dutch: Mediaan [maanden] (95%-BI)
Croatian: Medijan [mjeseci] (95% CI)
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is dus in essentie "natriumvrij".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Dutch: Neutropenie is vaak gemeld (45,1%) en een afname graad 3 of 4 van de neutrofielentelling (op basis van laboratoriumbevindingen) is gemeld bij 28,2% van de patiënten die abemaciclib in combinatie met aromataseremmers of fulvestrant kregen.
Croatian: Neutropenija je prijavljena često (45,1%), dok je smanjenje broja neutrofila 3. ili 4. stupnja (na temelju laboratorijskih nalaza) prijavljeno u 28,2% bolesnica koje su primale abemaciklib u kombinaciji s inhibitorima aromataze ili fulvestrantom.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet met het gebruik van Verzenios tenzij uw arts u dat zegt.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Verzenios, osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Dutch: Er werd geen grote verandering (dat wil zeggen, >20 ms) in het OTcF-interval waargenomen bij de gemiddelde waargenomen maximale abemaciclib concentratie bij steady state na een therapeutisch doseringsschema.
Croatian: Nije utvrđena velika promjena QTcF intervala (tj. promjena za > 20 ms) pri srednjoj vrijednosti opažene maksimalne koncentracije abemacikliba u stanju dinamičke ravnoteže kada se lijek primjenjivao prema terapijskom rasporedu doziranja.
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 168 filmomhulde tabletten 28 x 1 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 42 filmomhulde tabletten 70 filmomhulde tabletten
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 168 filmom obloženih tableta 28 x 1 filmom obložena tableta 28 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 42 filmom obložene tablete 70 filmom obloženih tableta
Dutch: Dosisverlaging is niet nodig.
Croatian: Nije potrebno smanjivati dozu.
Dutch: In een analyse van de blootstellingsrespons bij gezonde proefpersonen bij blootstellingen die vergelijkbaar zijn met een dosis van 200 mg tweemaal daags, gaf abemaciclib geen klinisch relevante verlenging van het QTcF-interval.
Croatian: U analizi odgovora u odnosu na izloženost u zdravih ispitanica pri razinama izloženosti koje su bile usporedive s onima nakon primjene doze od 200 mg dvaput na dan abemaciklib nije doveo do klinički značajnog produljenja QTcF intervala.
Dutch: Na een eenmalige orale dosis [14C] abemaciclib, werd ongeveer 81% van de dosis met de feces en 3,4% met de urine uitgescheiden.
Croatian: Nakon peroralne primjene jedne doze [14C]-abemacikliba približno 81% doze izlučilo se u feces, dok se 3,4% izlučilo u mokraću.
Dutch: Als u kinderen kunt krijgen, moet u effectieve vormen van anticonceptie gebruiken (zoals anticonceptie met een dubbele barrière, bijvoorbeeld condoom plus een pessarium) gedurende en tot minstens 3 weken na voltooiing van de therapie.
Croatian: Ako možete zatrudnjeti, trebate koristiti učinkovite metode kontracepcije (npr. dvostruku mehaničku kontracepciju, kao što su prezervativ i dijafragma) tijekom liječenja i još najmanje 3 tjedna po njegovu završetku.
Dutch: Dit werd niet klinisch relevant geacht.
Croatian: Navedeni se učinci nisu smatrali klinički značajnima.
Dutch: Bij patiënten die abemaciclib in combinatie met aromataseremmers of fulvestrant kregen, werden verhogingen van het ALAT en ASAT vaak gemeld (15,1% en 14,2 % respectievelijk); verhogingen van ALAT en ASAT graad 3 of 4 (op basis van laboratoriumbevindingen) werden bij 6,1% en 4,2 % van de patiënten gemeld.
Croatian: U bolesnica koje su primale abemaciklib u kombinaciji s inhibitorima aromataze ili fulvestrantom, povišenja vrijednosti ALT-a i AST-a prijavljena su često (15,1% odnosno 14,2%), a povišenja vrijednosti ALT-a ili AST-a 3. ili 4. stupnja (na temelju laboratorijskih nalaza) prijavljena su u 6,1% odnosno 4,2% bolesnica.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige (Child Pugh C) leverfunctiestoornis wordt verlaging van de doseringsfrequentie naar eenmaal daags aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Croatian: U bolesnica s teškim oštećenjem jetrene funkcije (ChildPugh stadij C) preporučuje se smanjiti učestalost primjene na jedanput na dan (vidjeti dio 5.2).
Dutch: De voornaamste biotransformatie is hydroxylatie tot een metaboliet die circuleert met een AUC die 77 % is van het originele geneesmiddel.
Croatian: Primarni put biotransformacije je hidroksilacija u cirkulirajući metabolit čiji AUC iznosi 77% AUC-a ishodišnog spoja.
Dutch: Bij pre- of perimenopauzale vrouwen moet de endocriene therapie worden gecombineerd met een luteïniserend-hormoon-'releasing'-hormoon (LHRH)-agonist.
Croatian: U žena u predmenopauzi ili perimenopauzi endokrinu terapiju treba primjenjivati u kombinaciji s agonistom hormona koji oslobađa luteinizirajući hormon (engl. luteinising hormone-releasing hormone, LHRH).
Dutch: Hazard ratio (95%-BI) en p-waarde
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) i p-vrijednost
Dutch: a NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) b ANC: Graad 1: ANC < LLN - 1500/mm3; Graad 2: ANC 1000 - <1500/mm3; Graad 3: ANC 500 - <1000/mm3; Graad 4: ANC <500/mm3
Croatian: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) b ABN: 1. stupanj: ABN < DGN - 1500/mm3; 2. stupanj: ABN 1000 - < 1500/mm3; 3. stupanj: ABN 500 - < 1000/mm3; 4. stupanj: ABN < 500/mm3 DGN = donja granica normale Tablica
Dutch: Het is niet bekend of abemaciclib in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se abemaciklib u majčino mlijeko.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van CYP3A4-inductoren moet worden vermeden gezien het risico op verminderde werkzaamheid van abemaciclib (zie rubriek 4.5).
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu induktora CYP3A4 zbog rizika od smanjene djelotvornosti abemacikliba (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Bij gezonde proefpersonen leidde gelijktijdige toediening van abemaciclib en het P-glycoproteïne (Pgp)-substraat loperamide tot een verhoging van de plasmablootstelling van loperamide van 9% op basis van AUC0-∞ en 35% op basis van Cmax.
Croatian: U zdravih je ispitanica istodobna primjena abemacikliba i supstrata P-glikoproteina (P-gp) loperamida dovela do povećanja plazmatske izloženosti loperamidu za 9% na temelju vrijednosti AUC0-∞ te za
Dutch: Hoe ziet Verzenios eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Verzenios izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Graad 4 (>20,0 x ULN)
Croatian: 4. stupanj (> 20,0 x GGN)
Dutch: Abemaciclib voorkomt fosforylering van het retinoblastoomeiwit (Rb), waardoor de progressie van de celcyclus van G1 naar de S-fase van de celdeling wordt geblokkeerd waardoor de tumorgroei wordt onderdrukt.
Croatian: Abemaciklib sprječava fosforilaciju retinoblastomskog proteina (Rb), blokirajući tako progresiju staničnog ciklusa od G1 faze do S faze stanične diobe, što dovodi do supresije rasta tumora.
Dutch: De mediane leeftijd van geïncludeerde patiënten was 60 jaar (bereik 32-91 jaar).
Croatian: Medijan dobi bolesnica uključenih u ispitivanje iznosio je 60 godina (raspon: 32 - 91 godina).
Dutch: De HR was 0,854 (95%-BI: 0,598 - 1,221), p=0,3886.
Croatian: HR je iznosio 0,854 (95% CI: 0,598; 1,221), p = 0,3886.
Dutch: U moet tijdens gebruik van Verzenios voorkomen dat u zwanger wordt.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Verzenios morate izbjegavati trudnoću.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Verzenios mag niet door kinderen en jongeren tot 18 jaar worden gebruikt.
Croatian: Verzenios se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met borstkanker was er geen klinisch relevante farmacokinetische geneesmiddelinteractie tussen abemaciclib en anastrozol, fulvestrant, exemestaan, letrozol of tamoxifen.
Croatian: U kliničkom ispitivanju provedenom u bolesnica s rakom dojke nisu opažene klinički značajne farmakokinetičke interakcije između abemacikliba i anastrozola, fulvestranta, eksemestana, letrozola i tamoksifena.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van abemaciclib met CYP3A4-remmers kan de plasmaconcentraties van abemaciclib verhogen.
Croatian: Istodobna primjena abemacikliba s inhibitorima CYP3A4 može povećati plazmatske koncentracije abemacikliba.
Dutch: Steady state werd binnen 5 dagen bereikt na herhaalde tweemaal daagse toediening, en abemaciclib accumuleerde met een geometrisch gemiddelde accumulatieratio van 3,7 (58% CV) en 5,8 (65% CV) op basis van respectievelijk Cmax en AUC.
Croatian: Nakon ponovljene primjene dvaput na dan stanje dinamičke ravnoteže postignuto je unutar 5 dana, a abemaciklib se akumulirao uz omjer akumulacije od 3,7 (58% CV) na temelju omjera geometrijskih srednjih vrijednosti Cmax, odnosno 5,8 (65% CV) na temelju omjera geometrijskih srednjih vrijednosti AUC-a.
Dutch: Objectieve response rateb [%] (95%-BI) Duur van respons [maanden] (95%-BI)
Croatian: Stopa objektivnog odgovorab [%] (95% CI) Trajanje odgovora [mjeseci] (95% CI)
Dutch: Verzenios is beschikbaar in kalenderblisterverpakkingen van 14, 28, 42, 56, 70 en 168 filmomhulde tabletten en geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen van 28 x 1 filmomhulde tabletten.
Croatian: Verzenios je dostupan u kalendarskim blister pakiranjima sa 14, 28, 42, 56, 70 i 168 filmom obloženih tableta te perforiranim blisterima s jediničnim dozama koji sadrže 28 x 1 filmom obloženu tabletu.
Dutch: Diarree keerde met ondersteunende behandeling zoals loperamide en/of aanpassing van de dosis terug naar baseline of een lagere graad (zie rubriek 4.2).
Croatian: Nakon potpornog liječenja, primjerice loperamidom, i/ili prilagodbe doze, proljev se vratio na početnu razinu ili niži stupanj (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Deze resultaten wijzen op een klinisch betekenisvolle verlaging van het risico op ziekteprogressie of overlijden van 44,7% en een verbetering van 7,2 maanden van de mediane PFS voor patiënten behandeld met Verzenios plus fulvestrant.
Croatian: Navedeni rezultati odgovaraju klinički značajnom smanjenju rizika od progresije bolesti ili smrti za 44,7% te povećanju medijana PFS-a za 7,2 mjeseca u bolesnica liječenih lijekom Verzenios u kombinaciji s fulvestrantom.