FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzácné: artralgie, bolest v boku, bolest za krkem, svalové křeče Není známo: svalové křeče, muskuloskeletální bolest,
Polish: Rzadko: bóle stawów, bóle w boku, bóle szyi, kurcze mięśni Nieznane: spazmowe kurcze mięśni, bóle mięśniowoszkieletowe, dyskomfort ze strony układu mięśniowoszkieletowego, mialgia, wzmożone napięcie mięśniowe
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Luminity nemá žádný farmakologický účinek a vzhledem k jeho farmakokinetickému a farmakodynamickému profilu se při jeho použití neočekává žádný nebo pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Na podstawie charakterystyki farmakokinetycznej oraz farmakologicznej, przyjmuje się, że nie wpływa on, lub wpływ ten jest pomijalny, na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (může postihnout až 1 uživatele z 100)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nawet 1 na 100 osób) • zawroty głowy
Czech: • pocit slabosti,
Polish: • uczucie omdlewania
Czech: Méně časté: bolesti na prsou, únava, pocit horka, bolest v místě vpichu Vzácné: pyrexie, ztuhlost
Polish: Niezbyt często: bóle w klatce piersiowej, uczucie zmęczenia, uczucie gorąca, ból w miejscu wstrzyknięcia
Czech: Vzácné: parestezie Není známo: záchvaty, faciální hypestezie, ztráta vědomí
Polish: Rzadko: parestezja Nieznane: napady drgawkowe, niedoczulica skóry twarzy,
Czech: Každý ml obsahuje 2,679 mg sodíku Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 ml zawiera 2,679 mg sodu
Czech: Příbalová informace: Informace pro uživatele Luminity 150 mikrolitrů/ml plyn a rozpouštědlo pro injekční/infuzní disperzi perflutrenum
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Luminity 150 mikrolitrów /ml gaz i rozpuszczalnik do sporządzania dyspersji do wstrzykiwań/do infuzji perflutren
Czech: Před aplikací musí být přípravek aktivován pomocí mechanického protřepávacího zařízení Vialmix.
Polish: Przed podaniem produkt ten musi zostać uaktywniony przy użyciu Vialmix, mechanicznej wstrząsarki.
Czech: Obsah balení a další informace Co Luminity obsahuje
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře, Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Czech: ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Czech: Doporučená dávka při intravenózní infuzi je 1,3 ml disperze přidané k 50 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekčního roztoku glukózy 50 mg/ml (5%).
Polish: Zalecana dawka wynosi 1,3 ml dyspersji we wlewie dożylnym dodana do 50 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ml (5%).
Czech: - Lahvička se aktivuje pomocí Vialmixu.
Polish: - Przed użyciem należy aktywować fiolkę z użyciem urządzenia Vialmix.
Czech: Pacienti se syndromem respirační tísně dospělých, endokarditidou, náhradou srdeční chlopně, systémovým zánětlivým onemocněním, sepsí, hyperkoagulačním stavem a/nebo rekurentním trombembolismem
Polish: Pacjenci z zespołem niewydolności oddechowej, zapaleniem wsierdzia, ze sztucznymi zastawkami serca, z ogólnoustrojowym zakażeniem, posocznicą, nadkrzepliwością, oraz (lub) nawracającą chorobą zakrzepowo-zatorową
Czech: Po aktivaci (protřepání) uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Polish: Po aktywacji (wstrząsanie), nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Czech: Pomocnými látkami jsou kolfosceril palmitát (DPPC), sodná sůl dipalmitoylfosfatidylglycerolu, sodná sůl MPEG 5000 DPPE, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, propylenglykol, glycerol, voda na injekci.
Polish: Inne składniki produktu to 1,2-dipalmitoilo-sn-glicero-3-fosfatydylocholina (DPPC), kwas 1,2-dipalmitoilo-sn-glicero-3-fosfatydowy, sól monosodowa (DPPA), N-(metoksypolietylenowy glikol 5000 karbamoilo)-1,2-dipalmitoilo-sn-glicero-3-fosfatydyloetanoloamina, sól monosodowa (MPEG5000 DPPE), sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu wodorofosforan siedmiowodny,
Czech: Mikrokuličky s průměrem 1 až < 10 µm generují silně zesílené odrazy a přispívají tak k lepšímu kontrastu.
Polish: Produkt ten złożony jest z perflutrenu zawierającego lipidowe mikrosfery o średnicy 1 do < 10 µm, które powodują powstawanie efektu kontrastowania obrazu, w wyniku generowania silnego echa.
Czech: • Plán řízení rizik
Polish: SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Czech: - Přípravek Luminity může být naředěn injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo injekčním roztokem glukózy 50 mg/ml (5%).
Polish: - Produkt Luminity można rozcieńczyć w roztworze do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub w roztworze do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ml (5%).
Czech: Přípravek Luminity nebyl specificky studován u starších pacientů.
Polish: Nie prowadzono specjalnych badań produktu leczniczego Luminity u pacjentów w podeszłym wieku.
Czech: Srdeční poruchy
Polish: Zaburzenia kardiologiczne
Czech: Snížená funkce ledvin: Farmakokinetika nebyla specificky studována u pacientů s renálním onemocněním.
Polish: Niewydolność nerek: nie prowadzono specjalnych badań dotyczących farmakokinetyki u pacjentów z chorobą nerek.
Czech: Pacienti s jaterním poškozením
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
Czech: ČÍSLO ŠARŽE č.š.
Polish: NUMER SERII
Czech: Starší pacienti: Farmakokinetika nebyla specificky studována u starších pacientů.
Polish: nie prowadzono specjalnych badań dotyczących farmakokinetyki u pacjentów w podeszłym wieku.
Czech: Přípravek Luminity nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku za EXP. Před aktivací (protřepáním) uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Polish: Przed aktywacją (wstrząsanie), przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Czech: Jeden ml obsahuje maximálně 6,4 x 109 lipidových mikrokuliček obsahujících perflutrenum se středním průměrem 1,1-2,5 mikrometrů (μm).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml zawiera maksymalnie 6,4 x 109 perflutrenu zawierającego lipidowe mikrosfery o średnicy w zakresie 1,1-2,5 mikrometrów (μm).
Czech: Snížená funkce jater: Farmakokinetika nebyla specificky studována u pacientů s jaterním onemocněním.
Polish: Niewydolność wątroby: nie prowadzono specjalnych badań dotyczących farmakokinetyki u pacjentów z chorobą wątroby.
Czech: Luminity 150 mikrolitrů/ml plyn a rozpouštědlo pro injekční/infuzní disperzi perflutrenum Intravenózní podání
Polish: Luminity 150 mikrolitrów /ml gaz i rozpuszczalnik do sporządzania dyspersji do wstrzykiwań/do infuzji perflutren
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Luminity platné v celé Evropské unii dne 20. září 2006.
Polish: W dniu 20 września 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Luminity do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Bylo provedeno pět hlavních studií účinnosti přípravku Luminity, do kterých bylo zařazeno celkem 401 pacientů.
Polish: Przeprowadzono pięć badań głównych dotyczących produktu Luminity z udziałem łącznie 401 pacjentów.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Luminity je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Luminity znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jelikož všech pět původních studií bylo provedeno za použití techniky zvané „základní" ultrazvuková zobrazovací technika, společnost předložila také výsledky několika dalších studií, které potvrzovaly, že výsledků dosažených při použití základní zobrazovací techniky lze dosáhnout i při použití „harmonické" a „nelineární" zobrazovací techniky.
Polish: Z uwagi na fakt, iż wszystkie pięć badań przeprowadzono techniką zwaną „fundamentalnym" obrazowaniem ultrasonograficznym, firma przedstawiła również wyniki niektórych badań w celu wykazania, że wyniki otrzymane przy pomocy fundamentalnej techniki obrazowania można także otrzymać, stosując techniki obrazowania określane mianem „harmonicznych" i „nielinearnych".
Czech: Luminity lipidové mikrokuličky obsahující perflutrenum
Polish: Luminity mikrosfery lipidowe zawierające perflutren
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Luminity (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou bolesti hlavy a návaly (zarudnutí pokožky).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Luminity (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to ból głowy i zaczerwienienie skóry twarzy.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Luminity.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Luminity.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Luminity?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Luminity?
Czech: Přípravek Luminity je určen pouze k diagnostickým účelům.
Polish: Produkt Luminity jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Czech: To umožňuje dosáhnout většího kontrastu mezi oblastmi, kde se bublinky plynu vyskytují (jako jsou srdeční komory), a okolní tkání.
Polish: Pozwala to na uzyskanie lepszego kontrastu między obszarem, w którym znajdują się pęcherzyki gazu (takim jak komory serca), a otaczającą tkanką.
Czech: Tyto studie také zkoumaly zlepšení obrazu levé srdeční komory.
Polish: W powyższych badaniach oceniano również wzmocnienie obrazu lewej komory.
Czech: Plyn je následně z těla vyloučen plícemi.
Polish: Następnie gaz usuwany jest przez płuca.
Czech: Konkrétní způsob podání a dávka přípravku Luminity závisí na technice použité při echokardiografii.
Polish: Sposób podania produktu Luminity i jego dawka zależą od techniki stosowanej w badaniu echokardiograficznym.
Czech: Před použitím se přípravek Luminity musí aktivovat pomocí mechanického přístroje nazývaného Vialmix, který se dodává lékařům, kteří potřebují lék připravit.
Polish: Przed zastosowaniem produkt Luminity należy uaktywnić, wstrząsając nim przy użyciu mechanicznego przyrządu o nazwie Vialmix, dostarczanego lekarzom przygotowującym lek.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Luminity převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Luminity przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Luminity je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Luminity znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Ve dvou z těchto studií byl přípravek Luminity srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem).
Polish: W dwóch z badań produkt Luminity porównywano z placebo (leczenie obojętne).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Luminity.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Luminity do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Czech: Další informace o přípravku Luminity
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Luminity:
Czech: Co je Luminity?
Polish: Co to jest Luminity?
Czech: Přípravek Luminity prokázal účinnost zlepšením obrazu levé srdeční komory a ve studiích, ve kterých byl srovnáván s placebem, byla jeho účinnost oproti placebu vyšší.
Polish: Produkt Luminity był skuteczny we wzmacnianiu obrazu lewej komory serca, a w badaniach, w których porównywano go z placebo, okazał się bardziej skuteczny.
Czech: Po podání injekce přípravek Luminity putuje žilami do srdce.
Polish: Po wstrzyknięciu produkt Luminity przedostaje się żyłami do serca.
Czech: Tím se zajistí správné a dostatečně dlouhé protřepání přípravku tak, aby vznikla disperze mikrokuliček perflutrenového plynu o velikosti potřebné k pořízení kvalitního snímku.
Polish: Zapewnia to prawidłowe wstrząsanie leku przez czas wystarczający do „rozproszenia" mikrosfer perflutrenu w postaci gazowej odpowiedniej wielkości w celu uzyskania wysokiej jakości obrazu.
Czech: Přípravek Luminity mohou podávat pouze lékaři, kteří byli zaškoleni ve snímkování pomocí kontrastní echokardiografie a interpretaci těchto snímků, a to v nemocnicích či na klinikách, kde je k dispozici odpovídající resuscitační vybavení pro případ srdečních nebo plicních potíží nebo alergických reakcí.
Polish: Luminity powinni podawać wyłącznie lekarze przeszkoleni w wykonywaniu i interpretacji obrazów otrzymanych za pomocą echokardiogramów uzyskanych z zastosowaniem środka kontrastowego, w szpitalach lub klinikach, w których dostępny jest odpowiedni sprzęt do reanimacji na wypadek wystąpienia zaburzeń czynności serca lub płuc lub reakcji alergicznych.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Luminity naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Luminity należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Při echokardiografii odrážejí mikrokuličky perflutrenu přípravku Luminity ultrazvukové vlny jinak než okolní tkáně.
Polish: Podczas badania echokardiograficznego mikrosfery perflutrenu w produkcie Luminity odbijają fale ultradźwiękowe w sposób odmienny od otaczających tkanek.
Czech: Tři studie zkoumaly jeho schopnost zlepšit obraz levé srdeční komory, a to porovnáním echokardiografického obrazu před podáním přípravku Luminity a po jeho podání.
Polish: W trzech badaniach oceniano zdolność produktu do wzmacniania obrazu lewej komory, porównując obraz echokardiograficzny przed wprowadzeniem produktu Luminity i po jego wprowadzeniu.
Czech: Luminity je injekční nebo infuzní roztok (kapání do žíly), který jako léčivou látku obsahuje mikrokuličky (malé bublinky) perflutrenového plynu.
Polish: Luminity jest roztworem do wstrzykiwań lub infuzji (wlewu dożylnego) zawierającym jako substancję czynną mikrosfery (małe pęcherzyki) perflutrenu w postaci gazu.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Luminity, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Luminity.
Czech: Hlavním cílem zbývajících dvou studií bylo posoudit, zda lze pomocí přípravku Luminity dosáhnout přesnějšího měření ejekční frakce (podílu objemu krve vypuzené ze srdce při jednom srdečním stahu).
Polish: Celem dwóch ostatnich badań było przede wszystkim zbadanie zdolności produktu Luminity do poprawiania dokładności pomiaru frakcji wyrzutowej (wyrażonej w procentach objętości krwi wypompowywanej z serca w czasie jednego skurczu).
Czech: Jedná se o kontrastní látku (léčivý přípravek, který při zobrazovacích vyšetřeních umožňuje získat lepší snímky).
Polish: Jest to środek kontrastowy (lek podawany w celu lepszego uwidocznienia narządów i tkanek podczas badania obrazowego).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Luminity schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Luminity?
Czech: Přípravek Luminity se používá u pacientů s prokázaným koronárním arteriálním onemocněním (ucpáním krevních cév, které zásobují srdeční sval) nebo pacientů s podezřením na výskyt tohoto onemocnění, u kterých snímek získaný nekontrastní echokardiografií není dostatečně kvalitní.
Polish: Luminity stosuje się u pacjentów, u których podejrzewa się chorobę naczyń wieńcowych (niedrożność naczyń krwionośnych dostarczających krew do mięśnia sercowego) lub u których została ona rozpoznana, w przypadku gdy obraz uzyskany bez środka kontrastowego jest niezadowalający.
Czech: Přípravek Luminity se používá u dospělých při echokardiografii (diagnostickém testu, při kterém se za pomoci ultrazvuku získává obraz srdce) za účelem získání jasnějšího snímku srdečních komor, zejména levé komory.
Polish: Luminity stosuje się u osób dorosłych w celu uzyskania wyraźniejszego obrazu komór serca, zwłaszcza lewej komory, podczas badania echokardiograficznego (test diagnostyczny, w wyniku którego za pomocą ultradźwięków uzyskuje się obraz serca).
Czech: Jaký přínos přípravku Luminity byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Luminity zaobserwowano w badaniach?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Luminity?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Luminity?
Czech: Přípravek Luminity se poté podává do žíly buď injekčně jako „bolus" (najednou) nebo po zředění jako infuze.
Polish: Następnie produkt podaje się dożylnie w bolusie (we wstrzyknięciu bezpośrednim) lub we wlewie, po rozcieńczeniu.
Czech: Jak přípravek Luminity působí?
Polish: Jak działa produkt Luminity?
Czech: K čemu se přípravek Luminity používá?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Luminity?
Czech: Přínosy / rizika
Polish: Korzyści/zagrożenia
Czech: Navíc výbor zaznamenal, že je dostupná alternativní léčba;
Polish: Co więcej, Komitet zauważył, że dostępne są alternatywne metody leczenia tej dolegliwości.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZAMÍTNUTÍ UDĚLENÍ REGISTRACE PŘEDLOŽENÉ AGENTUROU EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE ORAZ PODSTAWY ZAWIESZENIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH LUMIRACOXIB (viz příloha I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH LUMIRAKOKSYB (patrz: Aneks I)
Czech: Nicméně dostupné údaje (na základě nejnovější analýzy hlášení nežádoucích účinků) ukazují, že stávající požadavky na sledování a jiná opatření k minimalizaci rizika mohou být k adekvátnímu zajištění bezpečnosti pacientů nedostatečná.
Polish: Jednakże, dostępne dowody (uzyskane na podstawie najnowszej analizy raportów dotyczących zdarzeń niepożądanych) sugerują, że obowiązujące obecnie wymogi dotyczące monitorowania oraz inne środki mające na celu ograniczenie ryzyka do minimum mogą być niewystarczające do zagwarantowania dostatecznego bezpieczeństwa pacjenta.
Czech: Ačkoli většina těchto účinků byla hlášena pro 200 nebo 400 mg, objevila se také hlášení pro dávku 100 mg, což je dávka schválená v EU.
Polish: Większość powyższych zdarzeń zgłoszono w przypadku stosowania dawki o objętości 200 lub 400 mg, jednakże przyjęto również zgłoszenia dotyczące dawki 100 mg, która stanowi dawkę zatwierdzoną na terenie UE.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ ZAMÍTNUTÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Polish: PODSTAWY ZAWIESZENIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Czech: Dostupné údaje (výsledky klinických studií a spontánní hlášení) poukazují na účinek závislý na dávce a možná trvání léčby, ačkoli některé případy (dokonce při dávce 100 mg) byly hlášeny po krátkém trvání léčby.
Polish: Dostępne dane (wyniki badań klinicznych oraz spontaniczne zgłoszenia) sugerują, że działania niepożądane są zależne od dawki i prawdopodobnie od długości trwania leczenia, jednakże niektóre przypadki (również w przypadku dawki 100 mg) odnotowano po krótkim okresie leczenia.
Czech: Nicméně není známo a je sporné, zda by tato výhoda byla zachována, kdyby bylo podáváno NSAID současně s inhibitory protonové pumpy nebo u pacientů současně užívajících nízké dávky kyseliny acetylsalicylové.
Polish: Natomiast nie wiadomo - i pozostaje to sporną kwestią - czy korzyści te utrzymywałyby się w przypadku jednoczesnego stosowania NLPZ z inhibitorem pompy protonowej lub w przypadku pacjentów przyjmujących jednocześnie niewielkie dawki kwasu acetylosalicylowego.
Czech: Závěrem lze konstatovat, že současná a nově navrhovaná omezení nejsou považována za dostatečná pro prevenci rizika nežádoucích hepatálních účinků, které byly spontánně hlášeny.
Polish: Podsumowując, uważa się, że obecne i nowo proponowane ograniczenia nie są wystarczające, aby mogły zapobiegać ryzyku wystąpienia wątrobowych reakcji niepożądanych, takich jak powyższe zdarzenia zgłoszone spontanicznie.
Czech: Nicméně tak krátké trvání léčby není slučitelné s účinnou léčbou chronických chorob (osteoartritida kolene a kyčle) a při zvážení vlastností choroby by bylo nezbytné léčbu lumiracoxibem opakovat.
Polish: Jednakże, tak krótki okres terapii nie pozwala na skuteczne leczenie przewlekłej choroby (choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego i biodrowego), dlatego też, biorąc pod uwagę cechy choroby, konieczne byłoby ponowne podanie lumirakoksybu.
Czech: Riziko použití vyšších než schválených dávek „mimo indikaci" po delší časové období, než je doporučováno,vyvolalo další obavy v důsledku zvýšení rizika v závislosti na potenciální dávce a trvání léčby.
Polish: Co więcej, ryzyko „pozarejestracyjnego" stosowania leku w dawkach większych niż zatwierdzone, przez dłuższy okres czasu niż zalecana długość terapii, wzbudziły dodatkowe obawy ze względu na potencjalny wzrost ryzyka zależny od dawki i długości przyjmowania leku.
Czech: Na základě míry spontánních hlášení není možné spolehlivě odhadnout závažnost rizik.
Polish: Nie można wiarygodnie oszacować wielkości ryzyka na podstawie odsetka spontanicznych zgłoszeń.
Czech: Je třeba zdůraznit, že nejsou známy intervaly mezi léčebnými cykly a frekvencí jaterních testů, které by dostatečně zajistily bezpečné použití přípravku.
Polish: Istotne jest to, że nie jest znany odstęp czasu pomiędzy okresami leczenia oraz częstość testów monitorujących czynność wątroby, które należałoby wykonywać, aby w wystarczającym stopniu zagwarantować bezpieczne stosowanie leku.
Czech: Další opatření k minimalizaci rizik navržená držitelem registrace zahrnovala omezení velikosti balení na dva týdny léčby, zavedení léčebného registru a dlouhodobé epidemiologické skupinové studie.
Polish: Dodatkowe środki mające na celu ograniczenie ryzyka do minimum, zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, obejmowały zmniejszenie wielkości opakowania tak, aby zawierało dawkę leku wystarczającą jedynie na 2-tygodniowe leczenie, wprowadzenie rejestru leczenia oraz długotrwałe epidemiologiczne badanie kohortowe.
Czech: Je však k dispozici alternativní léčba se srovnatelným profilem gastrointestinální bezpečnosti zahrnující jiné inhibitory COX-2 nebo NSAID podávané společně s gastroprotektivy.
Polish: Jednakże, istnieją alternatywne metody leczenia charakteryzujące się porównywalnym profilem bezpieczeństwa żołądkowo-jelitowego, do których należą inne inhibitory COX-2 lub NLPZ stosowane razem z gastroprotekcją.
Czech: Navíc bylo získáno mnoho spontánních hlášení hepatálních poruch souvisejících s použitím lumiracoxibu (celkem 181 do 15. listopadu 2007) včetně 74 hlášení, která byla považována za související s lumiracoxibem a za závažná.
Polish: Co więcej, otrzymano szereg spontanicznych zgłoszeń wystąpienia zaburzeń czynności wątroby związanych ze stosowaniem lumirakoksybu (łącznie 181 zgłoszeń do 15 listopada 2007 r.).
Czech: Výbor CHMP tuto záležitost projednal na svém plenárním zasedání v listopadu 2007 a byl zahájen postup v souladu s čl.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) omówił powyższą kwestię podczas posiedzenia plenarnego w listopadzie 2007 roku.