FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Administration of 100 mg oseltamivir phosphate twice daily for 5 days to patients with various degrees of renal impairment showed that exposure to oseltamivir carboxylate is inversely proportional to declining renal function.
Dutch: Toediening van 100 mg oseltamivirfosfaat tweemaal daags gedurende 5 dagen aan patiënten met verschillende mate van verminderde nierfunctie toonde aan dat blootstelling aan oseltamivircarboxylaat omgekeerd evenredig is met afnemende nierfunctie.
English: However treatment-emergent resistance to oseltamivir did not affect treatment response and caused no prolongation of influenza symptoms.
Dutch: De door de behandeling optredende resistentie tegen oseltamivir had echter geen invloed op de behandelingsrespons en veroorzaakte geen verlenging van influenzasymptomen.
English: This is suitable for younger children and babies: they usually need an Ebilfumin dose of less than 30 mg. See the lower set of instructions.
Dutch: Dit is geschikt voor jongere kinderen en baby's: zij hebben meestal een Ebilfumin dosis van minder dan 30 mg nodig.
English: The use of Ebilfumin may be considered during pregnancy if necessary and after considering the available safety and benefit information (for data on benefit in pregnant women please refer to section 5.1 “treatment of influenza in pregnant women”), and the pathogenicity of the circulating influenza virus strain.
Dutch: Het gebruik van Ebilfumin kan tijdens de zwangerschap overwogen worden indien nodig en na afweging van de beschikbare informatie over de veiligheid en de voordelen (zie rubriek 5.1 ‘Behandeling van influenza bij zwangere vrouwen' voor gegevens over de voordelen bij zwangere vrouwen) en de pathogeniciteit van de circulerende influenzavirusstam.
English: Draw up the correct amount of liquid mixture from the first bowl.
Dutch: Zuig de juiste hoeveelheid vloeibaar mengsel op vanuit de eerste schaal.
English: Psychiatric disorders and nervous system disorders Influenza can be associated with a variety of neurologic and behavioural symptoms which can include events such as hallucinations, delirium, and abnormal behaviour, in some cases resulting in fatal outcomes.
Dutch: Psychische stoornissen en zenuwstelselaandoeningen Influenza kan worden geassocieerd met verschillende neurologische en gedragssymptomen waaronder gebeurtenissen als hallucinaties, delirium en afwijkend gedrag, in sommige gevallen met fatale afloop.
English: Step 4: Draw up the liquid mixture
Dutch: Stap 4: Zuig het vloeibare mengsel op
English: Bronchitis, Herpes simplex, Nasopharyngitis, Upper respiratory tract infections, Sinusitis
Dutch: Bronchitis, Herpes simplex, Nasofaryngitis, Bovensteluchtweginfecties, Sinusitis
English: Therapy should begin as soon as possible within two days of exposure to an infected individual.
Dutch: De behandeling dient zo snel mogelijk te worden gestart binnen twee dagen na blootstelling aan een geïnfecteerd persoon.
English: In both cases, the correct volumes should preferably be marked on the syringes.
Dutch: In beide gevallen dient bij voorkeur het correcte volume op de spuiten te worden gemarkeerd.
English: This dosing recommendation is not intended for premature infants, i.e. those with a postconceptual age less than 36 weeks.
Dutch: Deze doseringsaanbeveling is niet bedoeld voor prematuren, d.w.z. baby's met een postconceptuele leeftijd van minder dan 36 weken.
English: Elderly No dose adjustment is required, unless there is evidence of moderate or severe renal impairment.
Dutch: Er is geen doseringsaanpassing nodig tenzij er duidelijke aanwijzingen zijn voor een matig of ernstig verminderde nierfunctie.
English: Shelf life of 6 weeks at 2°C - 8°C.
Dutch: Houdbaar gedurende 6 weken indien bewaard tussen de 2°C - 8°C.
English: [Only applicable for outer packaging:] PC: {number}
Dutch: [Alleen voor buitenverpakking:] PC: {nummer}
English: The NNT in this study was 25 (95 % CI 23 - 62).
Dutch: De NNT in deze studie was 25 (95 % BI 23 - 62).
English: Paediatric population (infants less than one year of age)
Dutch: Pediatrische patiënten (baby's jonger dan 1 jaar)
English: Treatment: The recommended treatment dose for infants 0 - 12 months of age is 3 mg/kg twice daily.
Dutch: Behandeling: De aanbevolen dosering voor behandeling van baby's van 0-12 maanden is 3 mg/kg tweemaal daags.
English: 137.5 ml (or 150 ml)*
Dutch: 137,5 ml (of 150 ml)*
English: Oseltamivir has no influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Oseltamivir heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Resistant strains selected during oseltamivir treatment have been isolated from both immunocompetent and immunocompromised patients.
Dutch: Resistente stammen, geselecteerd tijdens oseltamivirbehandeling, zijn geïsoleerd uit zowel immuuncompetente als immuungecompromitteerde patiënten.
English: No data allowing a dose recommendation for premature children (< 36 weeks post-conceptual age) are currently available.
Dutch: Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar die doseringsaanbevelingen bij prematuren (< 36 weken postconceptuele leeftijd) mogelijk maken.
English: Teratology studies have been conducted in rats and rabbits at doses of up to 1,500 mg/kg/day and 500 mg/kg/day, respectively.
Dutch: Teratologiestudies zijn uitgevoerd in ratten en konijnen met doses tot respectievelijk 1.500 mg/kg/dag en 500 mg/kg/dag.
English: [Only applicable for outer packaging:] 2D barcode carrying the unique identifier included.
Dutch: [Alleen voor buitenverpakking:] 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
English: Results of the conventional rodent carcinogenicity studies showed a trend towards a dose-dependent increase in the incidence of some tumours that are typical for the rodent strains used.
Dutch: De resultaten uit conventionele carcinogeniteitstudies bij knaagdieren laten een trend zien naar een dosisafhankelijke toename in de incidentie van sommige tumoren die doorgaans voorkomen bij de gebruikte knaagdierrassen.
English: Doses of 2 mg/kg give oseltamivir carboxylate exposures comparable to those achieved in adults receiving a single 75 mg dose (approximately 1 mg/kg).
Dutch: Doses van 2 mg/kg geven een vergelijkbare blootstelling aan oseltamivircarboxylaat als die bereikt bij volwassenen die een enkele dosis van 75 mg krijgen (ongeveer 1 mg/kg).
English: Ebilfumin can be taken with or without food, although taking it with food can reduce the chance of feeling or being sick (nausea or vomiting).
Dutch: Ebilfumin kan met of zonder voedsel worden ingenomen, hoewel de inname met voedsel de kans op misselijkheid of braken kan verkleinen.
English: In general, the adverse reaction profile in children with pre-existing bronchial asthma was qualitatively similar to that of otherwise healthy children.
Dutch: Kinderen met reeds bestaande bronchiale astma Over het algemeen is het bijwerkingenprofiel bij kinderen met reeds bestaande bronchiale astma kwalitatief vergelijkbaar met dat van anderszins gezonde kinderen.
English: Older people and patients with chronic cardiac and/or respiratory disease The population included in the influenza treatment studies is comprised of otherwise healthy adults/adolescents and patients “at risk” (patients at higher risk of developing complications associated with influenza, e.g. older people and patients with chronic cardiac or respiratory disease).
Dutch: Oudere personen en patiënten met chronische hart- en/of ademhalingsstelselaandoeningen In studies voor de behandeling van influenza bestaat de populatie uit anderszins gezonde volwassenen/adolescenten en patiënten "in een risicogroep" (patiënten die een hogere kans hebben op complicaties geassocieerd met influenza, bv. oudere personen en patiënten met chronische hart- of ademhalingsziekten).
English: Safety information available on oseltamivir administered for treatment of influenza in infants less than one year of age from prospective and retrospective observational studies (comprising together more than 2,400 infants of that age class), epidemiological databases research and postmarketing reports suggest that the safety profile in infants less than one year of age is similar to the established safety profile of children aged one year and older.
Dutch: De beschikbare veiligheidsgegevens over oseltamivir toegediend voor de behandeling van influenza bij baby's jonger dan 1 jaar uit prospectieve en retrospectieve observationele studies (bij meer dan 2.400 baby's in die leeftijdsklasse), epidemiologisch databaseonderzoek en postmarketingmeldingen laten zien dat het veiligheidsprofiel voor baby's jonger dan 1 jaar vergelijkbaar is met het vastgestelde veiligheidsprofiel voor kinderen van 1 jaar en ouder.
English: A large amount of data on oseltamivir exposure of pregnant women from post-marketing reports and observational studies (more than 1000 exposed outcomes during the first trimester) indicate no malformative nor feto/neonatal toxicity by oseltamivir.
Dutch: Een grote hoeveelheid gegevens over blootstelling van oseltamivir aan zwangere vrouwen uit postmarketingmeldingen en observationele studies (> 1000 zwangerschappen met blootstelling aan oseltamivir tijdens het eerste trimester) laat geen misvormingen of foetale/neonatale toxiciteit door oseltamivir zien.
English: Influenza is associated with adverse pregnancy and foetal outcomes, with a risk of major congenital malformations, including congenital heart defects.
Dutch: Influenza wordt geassocieerd met schadelijke effecten op de zwangerschap en foetale ontwikkeling, met een risico op ernstige congenitale misvormingen waaronder aangeboren hartafwijkingen.
English: Clinical studies: The risk of emergence of influenza viruses with reduced susceptibility or frank resistance to oseltamivir has been examined during Roche-sponsored clinical studies.
Dutch: Klinische studies: Het risico op het ontstaan van influenzavirussen met een verminderde gevoeligheid voor of duidelijke resistentie tegen oseltamivir werd onderzocht tijdens Roche gesponsorde klinische studies.
English: • Angioneurotic oedema: sudden onset of severe swelling of the skin mainly around the head and neck area, including eyes and tongue, with difficulties breathing
Dutch: • Angioneurotisch oedeem: plotseling opkomen van ernstige huidzwelling voornamelijk in het hoofd- en nekgebied, waaronder de ogen en tong, met ademhalingsproblemen
English: Ebilfumin contains sodium
Dutch: Ebilfumin bevat natrium
English: once daily mg per kg = mg for each kilogram of the infant's body weight.
Dutch: 3 mg per kg, eenmaal daags mg per kg = mg voor elke kilogram lichaamsgewicht van de baby.
English: Absorbed oseltamivir is primarily (> 90 %) eliminated by conversion to oseltamivir carboxylate.
Dutch: Geabsorbeerd oseltamivir wordt voornamelijk (> 90 %) geëlimineerd door omzetting in oseltamivircarboxylaat.
English: Ebilfumin is indicated in adults and children including full-term neonates who present with symptoms typical of influenza, when influenza virus is circulating in the community.
Dutch: Ebilfumin is geïndiceerd voor volwassenen en kinderen waaronder voldragen pasgeborenen die de typische symptomen van influenza vertonen, op het moment dat het influenzavirus circuleert onder de bevolking.
English: The NNT in this study was 28 (95 % CI 24 - 50).
Dutch: De NNT in deze studie was 28 (95 % BI 24 - 50).
English: The primary efficacy parameter for this study was the incidence of laboratory-confirmed clinical influenza in the households.
Dutch: De primaire parameter voor de werkzaamheid in deze studie was de incidentie van laboratorium bevestigde klinische influenza in de huishoudens.
English: Ebilfumin contains oseltamivir, which belongs to a group of medicines named neuraminidase inhibitors.
Dutch: Ebilfumin bevat oseltamivir, dit behoort tot een groep geneesmiddelen, neuraminidaseremmers genoemd.
English: Use the appropriate size capsule instead.
Dutch: Gebruik in plaats daarvan de geschikte capsulegrootte.
English: Infants less than 1 year
Dutch: Baby's jonger dan 1 jaar
English: Considering the margins of exposure in relation to the expected exposure in the human use, these findings do not change the benefit-risk of oseltamivir in its adopted therapeutic indications.
Dutch: De blootstellingmarges in relatie tot de te verwachten blootstelling bij humaan gebruik in overweging genomen, veranderen deze bevindingen de baat-risico verhouding van oseltamivir niet bij de geregistreerde indicaties.
English: - Ebilfumin is indicated for post-exposure prevention of influenza in infants less than 1 year of age during a pandemic influenza outbreak (see section 5.2).
Dutch: - Ebilfumin is geïndiceerd voor de preventie van influenza na blootstelling bij baby's jonger dan 1 jaar tijdens een uitbraak van pandemische influenza (zie rubriek 5.2).
English: In adults/adolescents, the most commonly reported adverse reactions (ARs) were nausea and vomiting in the treatment studies, and nausea in the prevention studies.
Dutch: Bij volwassenen/adolescenten waren de meest gemelde bijwerkingen misselijkheid en braken in de behandelingsonderzoeken en misselijkheid in de preventieonderzoeken.
English: For measuring 5.0 ml of water, dispensers of 5 ml or 10 ml should be used.
Dutch: Om 5,0 ml water te kunnen afmeten, moeten dispensers van 5 ml of 10 ml worden gebruikt.
English: The efficacy of oseltamivir in preventing naturally occurring influenza illness has been demonstrated in a post-exposure prevention study in households and two seasonal prevention studies.
Dutch: De werkzaamheid van oseltamivir in de preventie van natuurlijk voorkomende influenzaziekte is aangetoond in een post-blootstellingspreventiestudie bij huishoudens en twee seizoenspreventiestudies.
English: There is no evidence for efficacy of oseltamivir in any illness caused by agents other than influenza viruses (see section 5.1).
Dutch: Er is geen bewijs voor de werkzaamheid van oseltamivir tegen enige ziekte veroorzaakt door andere middelen dan influenzavirussen (zie rubriek 5.1).
English: Label for HDPE tablet container and outer carton for tablet container and blister
Dutch: Tekst voor HDPE tablet flacon en doosje voor tabletflacon en blisterverpakking
English: Place a pharmacy label on the bottle that includes the patient's name, dosing instructions, use by date, name of medicinal product and any other required information to be in compliance with local pharmacy regulations.
Dutch: Plaats een apotheeketiket op de fles met daarop de naam van de patiënt, doseringsinstructies, vervaldatum, naam van het geneesmiddel en alle andere informatie die volgens lokale apothekersvoorschriften vermeld dient te worden.
English: No clinical studies of prophylaxis in infants aged <1 have been performed.
Dutch: Er zijn geen klinische studies uitgevoerd naar profylaxe bij baby's <1 jaar.
English: Simulation of once daily dosing of 3mg/kg in infants <1 year shows an exposure in the same range or higher than for once daily dosing of 75 mg in adults.
Dutch: Simulatie van een eenmaal daagse dosering van 3mg/kg bij baby's <1 jaar laat een blootstelling zien die in hetzelfde bereik ligt of groter is dan bij een eenmaal daagse dosering van 75 mg bij volwassenen.
English: There was no resistance observed during a 12-week prophylaxis study in immunocompromised patients.
Dutch: Er is geen resistentie waargenomen gedurende een 12weken-durende profylaxestudie bij immuungecompromitteerde patiënten.
English: 3 mg per kg body weight, twice daily
Dutch: 3 mg per kg lichaamsgewicht, tweemaal daags
English: Limited data demonstrated that oseltamivir and the active metabolite were detected in breast milk, however the levels were low, which would result in a subtherapeutic dose to the infant.
Dutch: Beperkte gegevens lieten zien dat oseltamivir en het actieve metaboliet werden gevonden in moedermelk, hoewel in lage hoeveelheden, wat zou kunnen resulteren in een subtherapeutische dosis voor het kind.
English: Neuraminidase enzyme IC50 values for oseltamivir for clinically isolated influenza A ranged from 0.1 nM to 1.3 nM, and for influenza B was 2.6 nM. Higher IC50 values for influenza B, up to a median of 8.5 nM, have been observed in published studies.
Dutch: Neuraminidase enzym IC50-waarden voor oseltamivir voor klinisch geïsoleerd influenza A reikten van 0,1 nM tot 1,3 nM en de waarde voor influenza B was 2,6 nM. Hogere IC50-waarden voor influenza B, tot een mediaan van 8,5 nM, zijn gezien in gepubliceerde studies.
English: Add a small amount - no more than one teaspoonful - of a sweet food to the second bowl.
Dutch: Voeg een kleine hoeveelheid - niet meer dan een theelepel - van een zoet voedingsmiddel toe aan de tweede schaal.
English: Adults and adolescents 13 years of age and older: Patients were eligible if they reported within 36 hours of onset of symptoms, had fever ≥ 37.8 °C, accompanied by at least one respiratory symptom (cough, nasal symptoms or sore throat) and at least one systemic symptom (myalgia, chills/sweats, malaise, fatigue or headache).
Dutch: Volwassenen en adolescenten van 13 jaar en ouder: Patiënten kwamen in aanmerking als zij werden aangemeld binnen 36 uur na aanvang van de symptomen, als ze koorts hadden ≥ 37,8°C, tezamen met ten minste één respiratoir symptoom (hoesten, neussymptomen of een zere keel) en ten minste één systemisch symptoom (myalgie, rillingen/zweten, malaise, vermoeidheid of hoofdpijn).
English: • One large oral dose dispenser to measure out water - a 5 or 10 ml dispenser
Dutch: • Eén grote dispenser voor orale toediening om water mee af te meten - een 5 of 10 ml dispenser
English: The proportion of patients with secondary infections in the standard dose group and double dose group was comparable (8.2% vs 5.1%).
Dutch: Het percentage patiënten met secundaire infecties in de standaard- en de dubbele doseringsgroep was vergelijkbaar (8,2% vs. 5,1%).
English: Ebilfumin 30 mg, 45 mg and 75 mg capsules are available for infants and children 1 year of age or older
Dutch: Ebilfumin 30 mg, 45 mg en 75 mg capsules zijn beschikbaar voor baby's en kinderen van 1 jaar of ouder.
English: This is based upon pharmacokinetic and safety data indicating that this dose in infants 0 - 12 months provides plasma concentrations of the pro-drug and active metabolite that are anticipated to be clinically efficacious with a safety profile comparable to that seen in older children and adults (see section 5.2).
Dutch: Dit is gebaseerd op farmacokinetische en veiligheidsgegevens die laten zien dat deze dosering bij baby's van 0-12 maanden plasmaconcentraties van de prodrug en actieve metaboliet geeft waarvan wordt verwacht dat ze klinisch effectief zijn met een veiligheidsprofiel vergelijkbaar met dat gezien bij oudere kinderen en volwassenen (zie rubriek 5.2).
English: The number needed to treat (NNT) in contacts of true influenza cases was 10 (95 % CI 9 - 12) and was 16 (95 % CI 15 - 19) in the whole population (ITT) regardless of infection status in the index case.
Dutch: De number needed to treat (NNT) in deze contacten van echte influenzagevallen was 10 (95 % BI 9 - 12) en 16 (95 % BI 15 - 19) onder de gehele bevolking (ITT), ongeacht de infectiestatus van het indexgeval.
English: No dose adjustment is required when co-administering with probenecid in patients with normal renal function.
Dutch: Doseringsaanpassing is niet vereist bij gelijktijdige toediening met probenecide bij patiënten met een normale nierfunctie.
English: • Convulsions and delirium, including altered level of consciousness
Dutch: • Stuiptrekkingen en delirium met bewustzijnsverandering
English: Since neuraminidase activity is extracellular, oseltamivir carboxylate distributes to all sites of influenza virus spread.
Dutch: Omdat de neuraminidase-activiteit extracellulair is, wordt oseltamivircarboxylaat verdeeld over alle plaatsen waar het influenzavirus zich verspreidt.
English: Add a small amount - no more than one teaspoonful - of sweet food to the powder in the bowl.
Dutch: Voeg een kleine hoeveelheid - niet meer dan een theelepel - van een zoet voedingsmiddel toe aan het poeder in de schaal.
English: Table 2 shows the most frequently reported ARs from paediatric clinical trials.
Dutch: Tabel 2 toont de meest frequent gemelde bijwerkingen van klinische studies bij kinderen.
English: If you need an oral suspension but it's not available from your pharmacy, you can make a liquid form of Ebilfumin from these capsules.
Dutch: Wanneer u een orale suspensie nodig heeft, maar deze niet beschikbaar is bij uw apotheek, kunt u van de capsules een vloeibare vorm van Ebilfumin maken.
English: Conjunctivitis (including red eyes, eye discharge and eye pain)
Dutch: Conjunctivitis (waaronder rode ogen, afscheiding uit het oog en oogpijn)
English: Immunocompromised Patients
Dutch: Immuungecompromitteerde patiënten
English: Number of capsules and amount of vehicle needed to prepare the total volume of a pharmacy compounded 6 mg/ml suspension Total volume of compounded suspension to be prepared
Dutch: Benodigd aantal capsules en hoeveelheid oplosmiddel voor bereiding van het totale volume van de in de apotheek bereide 6 mg/ml suspensie Totale volume van te bereiden suspensie
English: The primary efficacy parameter for all of these studies was the incidence of laboratory-confirmed influenza.
Dutch: De primaire parameter voor de werkzaamheid in al deze studies was de incidentie van influenza bevestigd in het laboratorium.
English: Fulminant hepatitis, Hepatic failure, Hepatitis
Dutch: Fulminante hepatitis, Leverfalen, Hepatitis
English: The efficacy of oseltamivir in either treatment or prophylaxis of influenza in immunocompromised patients has not been firmly established.
Dutch: De werkzaamheid van oseltamivir bij zowel de behandeling als de profylaxe van influenza bij immuungecompromitteerde patiënten is niet duidelijk vastgesteld.
English: Oseltamivir prophylaxis lasted for 10 days.
Dutch: Profylactische behandeling met oseltamivir duurde 10 dagen.
English: Children 1 to 12 years Body weight
Dutch: Kinderen van 1 t/m 12 jaar Lichaamsgewicht
English: Oseltamivir given orally inhibits influenza A and B virus replication and pathogenicity in vivo in animal models of influenza infection at antiviral exposures similar to that achieved in man with 75 mg twice daily.
Dutch: Oraal gegeven oseltamivir remt influenza A- en B-virusreplicatie en pathogeniciteit in vivo in diermodellen met een influenza infectie bij antivirale blootstellingen vergelijkbaar met die in mensen met 75 mg tweemaal daags.
English: Treatment should be initiated as soon as possible within the first two days of onset of symptoms of influenza.
Dutch: De behandeling dient zo snel mogelijk te worden gestart binnen de eerste twee dagen na aanvang van de symptomen van influenza.
English: Recommended dose for treatment
Dutch: Aanbevolen dosering bij behandeling
English: Cough, Sore throat, Rhinorrhea
Dutch: Hoesten, Zere keel, Rinorroe
English: A total of 158 children received the recommended dose of oseltamivir once daily in a post-exposure prophylaxis study in households (n = 99), a 6-week paediatric seasonal prophylaxis study (n = 49) and a 12week paediatric seasonal prophylaxis study in immunocompromised subjects (n = 10).
Dutch: In totaal hebben 158 kinderen de aanbevolen dosis oseltamivir per dag gekregen in een post-exposure profylaxeonderzoek in huishoudens (n = 99), een 6-weekse seizoensgebonden profylaxe-onderzoek bij kinderen (n = 49) en een 12-weekse seizoensgebonden profylaxe-onderzoek bij immuungecompromitteerde kinderen (n = 10).
English: Infants less than 1 year (including full-term newborn babies) Child's weight
Dutch: Baby's jonger dan 1 jaar (waaronder voldragen pasgeborenen) Gewicht van het kind