FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez des chiots venant de naître, la daptomycine à des doses ≥50 mg/kg/jour a induit des signes cliniques importants de fasciculations musculaires, de rigidité musculaire des membres, et des difficultés d'utilisation de leurs membres, ayant entrainé une diminution du poids corporel et une dégradation de l'état général ; ce qui a nécessité l'interruption précoce du traitement dans ces groupes de dose.
Spanish: En perros neonatos, daptomicina produjo signos clínicos marcados de espasmos, rigidez muscular en las extremidades y deficiencia en el uso de las extremidades, lo que dio lugar a una disminución del peso corporal y de la condición corporal general a dosis ≥50 mg/kg/día y requirió la interrupción temprana del tratamiento en estos grupos de dosis.
French: Perfuser ensuite par voie intraveineuse la solution reconstituée et diluée pendant 30 ou 60 minutes comme décrit en rubrique 4.2.
Spanish: La solución reconstituida y diluida puede entonces ser perfundida por vía intravenosa durante 30 o 60 minutos como se indica en la sección 4.2.
French: IcPTM = infections compliquées de la peau et des tissus mous ; BSA = bactériémie à S. aureus ; EID = endocardite infectieuse du cœur droit
Spanish: IPPBc = infecciones complicadas de piel y partes blandas; BSA = bacteriemia por S. aureus;
French: Intention de traiter modifiée (MITT) Intention de traiter microbiologiquement modifiée (mMITT) Cliniquement évaluable (CE)
Spanish: Intención de tratar modificada microbiológicamente (ITMm)
French: Selon le type d'infection(s) que vous avez, votre médecin pourra vous prescrire également d'autres antibiotiques en même temps que le traitement par Daptomycine Hospira.
Spanish: Dependiendo del tipo de infección(es) que sufra, su médico también puede recetarle otros antibacterianos mientras está recibiendo tratamiento con Daptomicina Hospira.
French: Peu fréquent : Vaginite
Spanish: Poco frecuentes: Vaginitis
French: La solution de Daptomycine Hospira reconstituée est de couleur jaune à marron clair.
Spanish: El color de las soluciones reconstituidas de Daptomicina Hospira oscila entre el amarillo y el marrón claro.
French: Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) Une réaction d'hypersensibilité (réaction allergique grave, y compris anaphylaxie, angiœdème, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (syndrome DRESS) a été rapportée dans certains cas pendant l'administration de daptomycine.
Spanish: Efectos adversos graves muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) Se ha notificado una reacción de hipersensibilidad (reacción alérgica grave que incluye anafilaxia, angioedema, erupción por medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos [DRESS]) en algunos casos durante la administración de daptomicina.
French: Même si l'incidence exacte des cas de pneumonie à éosinophiles associés à la daptomycine est considérée comme indéterminée, le nombre de notifications spontanées est très faible à ce jour
Spanish: Aunque se desconoce la incidencia exacta de la neumonía eosinofílica relacionada con daptomicina, hasta la fecha la tasa de notificación de informes espontáneos es muy baja (< 1/10.000).
French: Une valeur inexacte de prolongation du temps de prothrombine (TP) et une augmentation du rapport international normalisé (INR) ont été observées lorsque certains réactifs de thromboplastine recombinante sont utilisés pour le test de laboratoire (voir rubrique 4.5).
Spanish: Estudios de interacción farmacológica y de laboratorio Se ha observado falsa prolongación del tiempo de protrombina (TP) y elevación de la proporción normalizada internacional (INR, por sus siglas en inglés) cuando se utilizan ciertos reactivos de tromboplastina recombinante para el ensayo (ver sección 4.5).
French: Cette dose est administrée directement dans le sang (dans une veine), sous forme de perfusion d'une durée d'environ 30 à 60 minutes.
Spanish: Esta dosis se administra directamente a la circulación sanguínea (en una vena), como una perfusión que dura aproximadamente 30-60 minutos.
French: Peu fréquent : Thrombocytémie, éosinophilie, rapport international normalisé (INR) augmenté, hyperleucocytose
Spanish: Poco frecuentes: Trombocitemia, eosinofilia, proporción normalizada internacional (INR) aumentada, leucocitosis
French: Des études d'interaction ont été réalisées entre la daptomycine et l'aztréonam, la tobramycine, la warfarine et le probénécide.
Spanish: Los estudios de interacción con daptomicina se realizaron con aztreonam, tobramicina, warfarina y probenecid.
French: Compte tenu des effets indésirables rapportés, la daptomycine n'a probablement aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: En base a las reacciones adversas notificadas, se asume que daptomicina no produce ningún efecto sobre la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.
French: Classe de systèmes d'organes Fréquence
Spanish: Sistema de clasificación por órganos y sistemas
French: Dans un cas rapporté, la daptomycine a été administrée par voie intraveineuse une fois par jour à la dose de 500 mg/jour pendant 28 jours à une femme qui allaitait, et des prélèvements de lait maternel de la patiente ont été effectués sur une période de plus de 24 heures au jour 27.
Spanish: En un único estudio monográfico humano, se administró daptomicina por vía intravenosa diariamente durante 28 días a una madre lactante a una dosis de 500 mg/día, y se recogieron muestras de leche materna durante un período de 24 horas el día 27.
French: Daptomycine Hospira est indiqué dans le traitement des infections suivantes (voir rubriques 4.4 et
Spanish: Daptomicina está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones (ver secciones 4.4 y 5.1).
French: L'interaction entre la daptomycine et la tobramycine à la dose recommandée de daptomycine n'est pas connue.
Spanish: No se conoce la interacción entre daptomicina y tobramicina con una dosis aprobada de daptomicina.
French: Pour l'injection intraveineuse de 2 minutes, le temps de conservation de la solution reconstituée dans le flacon (voir rubrique 6.6) à 25°C ne doit pas dépasser 12 heures (ou 48 heures entre 2°C et 8°C).
Spanish: Para la inyección intravenosa durante 2 minutos, el tiempo de almacenamiento de la solución reconstituida en el vial (ver sección 6.6) a 25 °C no debe exceder de 12 horas (o 48 horas a 2 °C-8 °C).
French: L'eau pour préparations injectables ne doit pas être utilisée pour la reconstitution de Daptomycine Hospira pour injection intraveineuse.
Spanish: No use agua para reconstruir Daptomicina Hospira para inyección intravenosa.
French: Le critère principal d'efficacité était le résultat clinique tel que défini par le promoteur au test de guérison (TOC) lors d'une étude menée en aveugle.
Spanish: La variable clave de eficacia definida por el patrocinador fue el resultado clínico en la prueba de curación (PDC).
French: Les effets indésirables moins fréquemment rapportés mais plus graves incluent des réactions d'hypersensibilité, une pneumonie à éosinophiles (se présentant occasionnellement comme une pneumonie organisée), un rash médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), un angiœdème et une rhabdomyolyse.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con menos frecuencia, pero más graves, incluyen reacciones de hipersensibilidad, neumonía eosinofílica (ocasionalmente se presenta como neumonía organizativa), erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés), angioedema y rabdomiolisis.
French: Après administration intraveineuse d'une dose unique de 4 mg/kg ou de 6 mg/kg de daptomycine sur une période de 30 minutes à des sujets adultes présentant différents degrés d'atteinte de la fonction rénale, la clairance totale de la daptomycine (CL) diminuait et l'exposition systémique (ASC) augmentait alors que la fonction rénale (clairance de la créatinine) diminuait.
Spanish: Después de la administración de una única dosis intravenosa de 4 mg/kg o 6 mg/kg de daptomicina durante un período de 30 minutos a sujetos adultos con diversos grados de insuficiencia renal, el aclaramiento (Cl) total de daptomicina disminuyó y la exposición sistémica (AUC) aumentó con la disminución de la función renal (aclaramiento de creatinina).
French: Chez l'adulte, la daptomycine est administré en perfusion intraveineuse (voir rubrique 6.6) d'une durée de 30 minutes ou en injection intraveineuse (voir rubrique 6.6) d'une durée de 2 minutes.
Spanish: En adultos, daptomicina se administra por perfusión intravenosa (ver sección 6.6) durante un período de 30 minutos o mediante inyección intravenosa (ver sección 6.6) durante un período de 2 minutos.
French: Peu fréquent : Myosite, augmentation de la myoglobine, faiblesse musculaire, douleur musculaire, arthralgie, lactate déshydrogénase (LDH) sérique augmentée, crampes musculaires
Spanish: Poco frecuentes: Miositis, mioglobina elevada, pérdida de fuerza muscular, dolor muscular, artralgia, lactatodeshidrogenasa (LDH) aumentada en suero, calambres musculares Rabdomiolisis
French: Douleurs des membres, augmentation de la créatine phosphokinase (CPK)
Spanish: Dolor en una extremidad, creatinfosfoquinasa (CPK) elevada en suero
French: Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Spanish: Si cree que puede ser alérgico, pídale consejo a su médico o enfermero.
French: Après administration en perfusion intraveineuse de 30 minutes d'une dose unique de 4 mg/kg de daptomycine, la clairance totale moyenne de la daptomycine était d'environ 35 % plus faible et la moyenne de l'ASC0-∞ d'environ 58 % plus élevée chez les personnes âgées (≥ 75 ans) en comparaison aux valeurs observées chez des volontaires sains jeunes (âgés de 18 à 30 ans).
Spanish: Después de la administración de una única dosis intravenosa de 4 mg/kg de daptomicina durante un período de 30 minutos, el aclaramiento total medio de daptomicina fue aproximadamente un 35 % menor y el AUC0-∞ media fue aproximadamente un 58 % mayor en personas de edad avanzada (≥ 75 años de edad) en comparación con las personas jóvenes sanas (de 18 a 30 años de edad).
French: La pharmacocinétique de la daptomycine est globalement linéaire et indépendante du temps pour des doses de 4 à 12 mg/kg administrées en perfusion intraveineuse de 30 minutes, en dose unique quotidienne pendant une durée allant jusqu'à 14 jours chez des volontaires adultes sains.
Spanish: La farmacocinética de daptomicina en voluntarios adultos sanos es generalmente lineal e independiente del tiempo a dosis de 4 a 12 mg/kg administradas como una dosis diaria única por perfusión intravenosa de 30 minutos durante un máximo de 14 días.
French: - IcPTM associée à une BSA concomitante : la daptomycine 6 mg/kg est administrée une fois toutes les 24 heures.
Spanish: - IPPBc con BSA concurrente: administrar 6 mg/kg de daptomicina una vez cada 24 horas.
French: - Chez l'adulte et l'enfant (âgé de 1 à 17 ans) présentant une bactériémie à Staphylococcus aureus
Spanish: - Pacientes adultos y pediátricos (de 1 a 17 años de edad) con bacteriemia por Staphylococcus aureus
French: Retourner le flacon pour entraîner la solution vers le bouchon.
Spanish: Invierta el vial para permitir que la solución caiga hacia el tapón.
French: Par conséquent, Daptomycine Hospira n'est pas indiqué dans le traitement des pneumonies.
Spanish: Por lo tanto, daptomicina no está indicada para el tratamiento de la neumonía.
French: - Il existe un risque de toxicité musculo-squelettique sévère ; ainsi il est important de doser les CPK à l'instauration du traitement et à intervalles réguliers.
Spanish: La guía posológica debe contener los siguientes mensajes clave: - Que existe un riesgo de toxicidad musculoesquelética grave por lo que es importante la determinación de las CPK al inicio del tratamiento y a intervalos regulares.
French: Si vous êtes dans l'une de ces situations, informez-en votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir Daptomycine Hospira.
Spanish: Si cualquiera de estos casos se aplica a usted, informe a su médico o enfermero antes de que le administren Daptomicina Hospira.
French: ASC0-24h (µg×h/ml)
Spanish: AUC0-24h
French: Des études cliniques ont été menées chez des patients recevant de la daptomycine en perfusion d'une durée de 30 minutes au minimum.
Spanish: En los estudios clínicos realizados en pacientes se utilizó la perfusión de daptomicina al menos durante 30 minutos.
French: De ce fait, il est recommandé de prendre des précautions en cas d'administration concomitante de daptomycine et d'une autre spécialité réduisant la filtration rénale.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda precaución cuando se administre daptomicina concomitantemente con cualquier otro medicamento que se sabe que reduce la filtración renal.
French: Conserver le flacon en position retournée, positionner le bout de l'aiguille tout au fond de la solution dans le flacon pour prélever la solution dans la seringue.
Spanish: Manteniendo el vial invertido, coloque la punta de la aguja en el fondo de la solución en el vial mientras extrae la solución en la jeringa.
French: Date de première autorisation : 22 mars 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/marzo/2017 <Fecha de la última renovación: {DD/mes/AAAA}>
French: Patients pédiatriques présentant une BSA
Spanish: Pacientes pediátricos con BSA
French: Peu fréquent : Atteinte de la fonction rénale incluant une défaillance rénale et une insuffisance rénale, augmentation de la créatinine sérique
Spanish: Frecuencia no conocida*: Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes: Alteración renal, incluida insuficiencia renal y fallo renal, creatinina aumentada en suero
French: Peu fréquent : Paresthésie, troubles du goût, tremblement, irritation de l'oeil
Spanish: Poco frecuentes: Parestesia, trastornos del gusto, temblor, irritación ocular Frecuencia no conocida*:
French: C'est pourquoi il est important que votre médecin prenne en compte le fait que vous êtes traité(e) par Daptomycine Hospira.
Spanish: Por lo tanto, es importante que su médico tenga en cuenta que está recibiendo daptomicina.
French: Chez les patients pédiatriques âgés de 7 à 17 ans, Daptomycine Hospira est administré en perfusion intraveineuse d'une durée de 30 minutes (voir section 6.6).
Spanish: En pacientes pediátricos con edades comprendidas entre 7 y 17 años, Daptomicina Hospira se administra vía perfusión intravenosa durante un período de 30 minutos (ver sección 6.6).
French: Votre médecin effectuera des tests sanguins afin de surveiller l'état de vos muscles, avant et régulièrement pendant le traitement par Daptomycine Hospira.
Spanish: Su médico realizará análisis de sangre para vigilar la salud de sus músculos antes de comenzar el tratamiento con Daptomicina Hospira y con frecuencia durante el tratamiento.
French: Les patients pédiatriques âgés de 7 à 17 ans doivent recevoir la daptomycine en perfusion pendant 30 minutes.
Spanish: Los pacientes pediátricos de 7 a 17 años deben recibir daptomicina por perfusión durante 30 minutos.
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Spanish: No se han realizado estudios acerca de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: N'utilisez jamais Daptomycine Hospira :
Spanish: No use Daptomicina Hospira:
French: Concernant la myopathie, la dose minimale induisant des effets toxiques chez les rats et les chiens correspond à des niveaux d'exposition de 0,8 à 2,3 fois supérieurs aux concentrations thérapeutiques humaines atteintes après une dose de 6 mg/kg (en perfusion intraveineuse de 30 minutes) chez les patients ayant une fonction rénale normale.
Spanish: La dosis mínima con efecto observado (DMEO) para la miopatía en ratas y perros se produjo a niveles de exposición correspondiente a un valor de 0,8 a 2,3 veces los niveles terapéuticos humanos a 6 mg/kg (perfusión intravenosa de 30 minutos) para pacientes con función renal normal.
French: Qu'est-ce que Daptomycine Hospira et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Daptomicina Hospira y para qué se utiliza
French: Les études menées chez les rats sur la distribution tissulaire ont montré, après administration en dose unique ou en doses répétées, que la daptomycine ne traverse que légèrement la barrière hémato-encéphalique et la barrière placentaire.
Spanish: Los estudios de distribución tisular en ratas mostraron que daptomicina parece atravesar solo mínimamente la barrera hematoencefálica y la barrera placentaria tras la administración de dosis únicas y múltiples.
French: Administration de Daptomycine Hospira en perfusion intraveineuse de 30 ou 60 minutes
Spanish: Daptomicina Hospira administrada como perfusión intravenosa de 30 o 60 minutos
French: - Tester la sensibilité à la daptomycine nécessite la présence de calcium dans le milieu de culture ; ainsi l'utilisation de milieux contenant des concentrations appropriées de calcium, est recommandée.
Spanish: - Que las pruebas de sensibilidad a daptomicina necesitan Ca en el medio de cultivo y se recomiendan métodos de ensayo con medios que proporcionan concentraciones de Ca reproducibles.
French: - Chez l'adulte présentant une endocardite infectieuse (EI) du cœur droit due à Staphylococcus aureus.
Spanish: - Pacientes adultos con endocarditis infecciosa del lado derecho (EID) por Staphylococcus aureus.
French: Perfuser ensuite par voie intraveineuse la solution reconstituée et diluée pendant 30 ou 60 minutes.
Spanish: La solución reconstituida y diluida puede entonces ser perfundida por vía intravenosa durante 30 o 60 minutos.
French: L'efficacité de la daptomycine chez les patients présentant une infection sur valve prothétique ou présentant une endocardite infectieuse du cœur gauche due à Staphylococcus aureus, n'a pas été démontrée.
Spanish: No se ha demostrado la eficacia de daptomicina en pacientes con infecciones sobre la válvula protésica o con endocarditis infecciosa del lado izquierdo por Staphylococcus aureus.
French: Veuillez informer votre médecin que vous êtes traité(e) par Daptomycine Hospira.
Spanish: Informe a su médico que está recibiendo tratamiento con Daptomicina Hospira.
French: Les données de pharmacocinétique de la daptomycine chez les patients de cette étude sont résumées dans le tableau 2.
Spanish: En la Tabla 2 se resume la farmacocinética de daptomicina en los pacientes de este estudio.
French: Douleurs abdominales et gastro-intestinales, nausées, vomissements, constipation, diarrhée, flatulence, ballonnement et distension Peu fréquent : Dyspepsie, glossite
Spanish: Dolor gastrointestinal y abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, flatulencia y hinchazón y distensión
French: Chez les patients pédiatriques âgés de moins de 7 ans recevant une dose de 9 à 12 mg/kg, la daptomycine doit être administrée pendant 60 minutes(voir rubriques 4.2 et 5.2).
Spanish: Los pacientes pediátricos menores de 7 años que reciben dosis de 9-12 mg/kg, se les debe administrar daptomicina por perfusión durante 60 minutos (ver secciones 4.2 y 5.2).
French: Daptomycine Hospira est administré par voie intraveineuse dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % (voir rubrique 6.6).
Spanish: Daptomicina Hospira se administra por vía intravenosa en una solución de cloruro de sodio al 0,9 % (ver sección 6.6).
French: Environ 50 % des patients chez qui l'on disposait d'informations cliniques suffisantes, présentaient une atteinte préexistante de la fonction rénale ou recevaient en même temps des médicaments connus pour être à l'origine de rhabdomyolyse.
Spanish: Cuando se dispuso de información clínica sobre los pacientes para emitir un juicio, aproximadamente el 50 % de los casos se produjeron en pacientes con insuficiencia renal preexistente o en aquellos que recibían de forma concomitante medicamentos que se sabe que producen rabdomiolisis.
French: Cependant, il n'a pas été constaté de différences cliniquement importantes de la pharmacocinétique et du profil de sécurité de la daptomycine comparativement à des doses identiques administrées en perfusion intraveineuse de 30 minutes (voir rubriques 4.8 et 5.2).
Spanish: Sin embargo, cuando se comparó con las mismas dosis administradas como perfusiones intravenosas durante 30 minutos, no hubo diferencias clínicamente importantes en la farmacocinética ni en el perfil de seguridad de la daptomicina (ver secciones 4.8 y 5.2).
French: Administration de Daptomycine Hospira en injection intraveineuse de 2 minutes (chez les patients adultes uniquement)
Spanish: Daptomicina Hospira administrada como inyección intravenosa de 2 minutos (solo para pacientes adultos)
French: Il n'y a pas eu de corrélation histopathologique au niveau du tissu nerveux central et périphérique, ou au niveau du muscle squelettique, quelle que soit la dose.
Spanish: No hubo correlación histopatológica en el tejido del sistema nervioso periférico y central, ni en los músculos esqueléticos, a ninguna dosis, por lo que se desconoce el mecanismo y la relevancia clínica de los signos clínicos adversos.
French: Sur la base de ces données de pharmacocinétique et de modélisation, l'ASC de la daptomycine durant le premier jour après administration d'une dose de 6 mg/kg à des patients adultes sous Hémodialyse (HD) ou Dialyse Péritonéale Ambulatoire Continue (DPAC) était 2 fois plus élevée que celle observée chez les patients adultes ayant une fonction rénale normale qui recevaient la même dose.
Spanish: De acuerdo con los datos y modelos farmacocinéticos, el AUC de daptomicina durante el primer día después de la administración de una dosis de 6 mg/kg a pacientes adultos en HD o DPAC fue 2 veces superior al observado en pacientes adultos con función renal normal que recibieron la misma dosis.
French: Voir ci-dessous pour les ajustements posologiques chez les patients présentant une atteinte de la fonction rénale.
Spanish: Ver más abajo los ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia renal.
French: Afin de limiter le nombre de résultats erronés, les prélèvements destinés à évaluer le TP ou l'INR seront effectués au plus près des concentrations plasmatiques résiduelles de daptomycine (voir rubrique 4.4).
Spanish: La posibilidad de resultados erróneos puede minimizarse mediante la toma de muestras para las pruebas de TP o INR en un momento en el que las concentraciones plasmáticas de daptomicina sean mínimas (ver sección 4.4).
French: Atteinte de la fonction rénale La daptomycine est éliminée essentiellement par le rein.
Spanish: Insuficiencia renal Daptomicina se elimina principalmente por el riñón.
French: Hypersensibilité** se manifestant, d'après les cas rapportés de façon isolée, notamment par : angiœdème, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (syndrome DRESS), éosinophilie pulmonaire, éruption vésiculo-bulleuse atteignant la muqueuse et sensation de gonflement oropharyngé, anaphylaxie**, réactions à la perfusion incluant les symptômes suivants : tachycardie, respiration sifflante, fièvre, frissons, bouffées vasomotrices, vertige, syncope et goût métallique.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad**, manifestadas en notificaciones espontáneas aisladas que incluyen, entre otras, angioedema, erupción por medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), eosinofilia pulmonar, erupción vesiculobullosa con afectación de las membranas mucosas y sensación de hinchazón orofaríngea, reacción anafiláctica**, reacciones a la perfusión, que incluyen los siguientes síntomas: taquicardia, sibilancias, pirexia, escalofrío, rubefacción, vértigo, síncope y sabor metálico
French: Des cas de récidives de pneumonie à éosinophiles après une réexposition à la daptomycine ont été rapportés.
Spanish: Se ha notificado recurrencia de neumonía eosinofílica tras la reexposición.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'administration de daptomycine chez des patients présentant une atteinte modérée de la fonction hépatique.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis cuando se administra daptomicina a pacientes con insuficiencia hepática moderada.