FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus wird es bei Erwachsenen zur Behandlung von tiefer Venenthrombose (Blutgerinnsel in einer tiefen Vene, üblicherweise des Beins) und Lungenembolie (Blutgerinnsel in einem Blutgefäß, das die Lungen versorgt) sowie zu deren Vorbeugung angewendet.
Polish: U osób dorosłych lek stosuje się również w leczeniu zakrzepicy żył głębokich (skrzepu w żyle głębokiej, zwykle w nodze) i zatorowości płucnej (skrzepu w naczyniu krwionośnym dostarczającym krew do płuc) oraz w zapobieganiu nawrotom tych chorób.
German: Zur Vorbeugung des erneuten Auftretens von tiefer Venenthrombose und Lungenembolie beträgt die empfohlene Dosis 2,5 mg zweimal täglich.
Polish: W celu zapobiegania nawrotom zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej zaleca się dawkę 2,5 mg dwa razy na dobę.
German: Eliquis (2,5 mg zweimal täglich) behandelten Patienten ein thromboembolisches Ereignis oder starben, verglichen mit 9,3 % der Patienten, die Placebo erhalten hatten.
Polish: Zakrzepy lub śmierć wystąpiły u 2,3% pacjentów przyjmujących lek Eliquis (2,5 mg dwa razy na dobę) w porównaniu z 9,3% pacjentów przyjmujących placebo.
German: In der Studie zur Behandlung, an der 5 395 Patienten teilnahmen, wurde Eliquis mit Enoxaparin gefolgt von Warfarin verglichen; der Hauptindikator für die Wirksamkeit beruhte auf der Anzahl an Patienten, die während des Behandlungszeitraums entweder Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder Lungen aufwiesen oder daran starben.
Polish: W badaniu obejmującym leczenie, przeprowadzonym u 5395 pacjentów, lek Eliquis porównano z enoksaparyną, a następnie z warfaryną; główne kryterium oceny skuteczności leczenia opierało się na liczbie pacjentów, u których wystąpiły zakrzepy w żyłach nóg lub płuc lub którzy zmarli z tego powodu w trakcie leczenia.
German: Welchen Nutzen hat Eliquis in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Eliquis wykazane w badaniach
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Eliquis berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Eliquis znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Wie wirkt Eliquis?
Polish: Jak działa lek Eliquis
German: Eliquis ist ein Arzneimittel, das zur Vorbeugung venöser Thromboembolien (Blutgerinnsel in den Venen) bei Erwachsenen nach Hüft- oder Kniegelenkersatzoperationen angewendet wird.
Polish: Eliquis jest lekiem stosowanym w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (skrzepy krwi w żyłach) u osób dorosłych, u których przeprowadzono zabieg wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.
German: Eliquis war in zwei Hauptstudien auch bei der Behandlung von tiefer Venenthrombose und Lungenembolie sowie zu deren Vorbeugung wirksam.
Polish: Lek Eliquis był również skuteczny w leczeniu zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej oraz w zapobieganiu nawrotom tych chorób w dwóch badaniach głównych.
German: Eliquis beugte in zwei Hauptstudien mit insgesamt 8 464 Patienten wirksam der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen nach einer Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation vor.
Polish: Lek Eliquis był skuteczny w zapobieganiu zakrzepom krwi w żyłach po zabiegu wymiany stawu biodrowego lub kolanowego w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 8464 pacjentów.
German: Wie wird Eliquis angewendet?
Polish: Jak stosować lek Eliquis
German: Welche Risiken sind mit Eliquis verbunden?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Eliquis
German: Packungsgr öße zum Einnehmen Blisterpackung (PVC/PE/PVDC/Alu) 1 Tablette
Polish: Podanie doustne blister (PVC/PE/PVDC/al)
German: 30 mg Filmtablette
Polish: 30 mg Tabletka powlekana
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Mai 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. März 2014
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 maja 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 marca 2014 r.
German: In der Mehrzahl der Fälle (88,2 %) wurden diese als Schmierblutungen beschrieben.
Polish: W większości przypadków (88,2 %) krwawienia te były określane jako skąpe.
German: 2: Glasier et al., Lancet 2010
Polish: 2: Glasier i inni, Lancet 2010
German: NS: Nicht statistisch bedeutsam †: im Vergleich zum Placebo
Polish: NS: brak znaczenia statystycznego †: w porównaniu z placebo
German: Es gibt keine Gegenmittel und die weitere Behandlung sollte symptomatisch erfolgen.
Polish: Nie ma antidotum i dalsze leczenie powinno być objawowe.
German: Die Auswirkungen für Neugeborene/Säuglinge wurden nicht untersucht.
Polish: Nie badano wpływu na noworodki/niemowlęta.
German: *Das Symptom könnte ebenso auf eine nicht diagnostizierte Schwangerschaft (oder damit zusammenhängende Komplikationen zurückzuführen sein)
Polish: * Objaw, który może być związany z niezdiagnozowaną ciążą (lub związany z powikłaniami).
German: Dieses Arzneimittel ist für alle Frauen im gebärfähigen Alter geeignet, auch für Jugendliche.
Polish: Ten lek jest odpowiedni dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym, w tym osób młodocianych.
German: Ulipristalacetat ist kein Substrat für OATP1B1 oder OATP1B3.
Polish: Octan uliprystalu nie jest substratem OATP1B1 ani OATP1B3.
German: Die Sicherheit der Anwendung von Ulipristalacetat wurde in klinischen Entwicklungsstudien an insgesamt 4.718 Frauen untersucht.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania octanu uliprystalu oceniono u 4718 kobiet w trakcie badań klinicznych.
German: Einige Arzneimittel können die Wirksamkeit von ellaOne herabsetzen.
Polish: Niektóre leki mogą hamować skuteczne działanie ellaOne.
German: Daher wird ellaOne weiterhin für alle Frauen unabhängig von ihrem Körpergewicht oder BMI empfohlen.
Polish: Z tego względu tabletki ellaOne są nadal zalecane dla wszystkich kobiet, bez względu na masę ciała lub BMI.
German: Wenn Sie diese Symptome bei sich feststellen, dürfen Sie kein Kraftfahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
German: 1: Brache et al., Contraception 2013 §: definiert als Vorhandensein eines nicht durchgebrochenen dominanten Follikels fünf Tage nach Behandlung in der späten Follikelreifungsphase *: im Vergleich zu Levonorgestrel
Polish: 1: Brache i inni, Contraception 2013 §: definiowane jako obecność nieuszkodzonego dominującego pęcherzyka pięć dni po opóźnionym leczeniu w fazie folikularnej *: w porównaniu z lewonorgestrelem
German: 82 Frauen wurden mehrfach in die Phase-III-Studien aufgenommen und erhielten dementsprechend mehr als eine Dosis ellaOne (73 Frauen nahmen zweimal, 9 Frauen dreimal teil).
Polish: W badaniu fazy III 82 kobiety włączono do badania po raz kolejny, w związku z czym przyjęły one więcej niż jedną dawkę ellaOne (73 kobiety włączono dwukrotnie i 9 trzykrotnie).
German: Ulipristalaceteat wirkt embryoletal bei Ratten, Kaninchen (in wiederholten Dosen über 1 mg/kg) und Affen.
Polish: Z powodu mechanizmu działania octan uliprystalu ma wpływ embrioletalny u szczurów, królików (w powtarzanych dawkach powyżej 1 mg/kg) i małp.
German: • Risikomanagementplan (RMP)
Polish: Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
German: Frauen wurden ohne Sicherheitsbedenken Einzeldosen von bis zu 200 mg gegeben.
Polish: Pojedyncze dawki do 200 mg były stosowane u kobiet i nie wiązały się z nimi żadne kwestie bezpieczeństwa.
German: Die Patientin sollte darauf hingewiesen werden, dass sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen darf, wenn sie diese Symptome an sich bemerkt (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Pacjentkę należy poinformować, aby nie prowadziła pojazdów mechanicznych ani nie obsługiwała urządzeń mechanicznych w ruchu, jeśli wystąpią te objawy (patrz punkt 4.8).
German: Ihre Angaben werden vertraulich behandelt, d. h. niemand wird erfahren, dass diese Informationen von Ihnen stammen.
Polish: Informacje te pozostaną anonimowe - nikt się nie dowie, że informacja dotyczy konkretnej osoby.
German: Beim Menschen wurden diese Wirkungen allerdings selbst nach wiederholter Anwendung einer Tagesdosis von 10 mg nicht beobachtet.
Polish: Jednakże u ludzi po wielokrotnym podaniu dawki 10 mg na dobę nie obserwowano takiego wpływu.
German: Es führt jedoch nicht zum Abbruch einer bestehenden Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).
Polish: Nie powoduje on jednak przerwania istniejącej ciąży (patrz punkt 4.6).
German: Es sind viele verschiedene Arten der Empfängnisverhütung erhältlich, weshalb es Ihnen möglich sein sollte, eine für Sie geeignete Methode zu finden.
Polish: Istnieje wiele różnych dostępnych metod antykoncepcji w celu wybrania dla siebie odpowiedniego jej rodzaju.
German: Dieses Arzneimittel hat keine Auswirkungen auf Ihre zukünftige Gebärfähigkeit.
Polish: Ten lek nie wpływa na przyszłą płodność.
German: Daher wird die gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Jego jednoczesne stosowanie nie jest zatem zalecane (patrz punkt 4.4).
German: C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León Spanien
Polish: C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León Hiszpania
German: Sämtliche gesammelten Patientendaten werden vertraulich behandelt.
Polish: Wszelkie gromadzone dane dotyczące pacjentów pozostaną anonimowe.
German: Manche Frauen leiden nach Einnahme dieses Arzneimittels unter Schwindelgefühl, Benommenheit, Verschwommensehen und/oder Konzentrationsverlust (siehe Abschnitt 4).
Polish: Po przyjęciu tego leku u niektórych kobiet występują zawroty głowy, senność, nieostre widzenie i/lub spadek koncentracji (patrz punkt 4).
German: Zum Beispiel: - wenn Sie ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten; - wenn das Kondom Ihres Partners gerissen, verrutscht oder ganz abgegangen ist, oder wenn Sie vergessen haben, ein Kondom zu verwenden; - wenn Sie Ihre Antibabypille nicht wie empfohlen eingenommen haben.
Polish: Na przykład: - w przypadku odbycia stosunku płciowego bez zabezpieczenia; - jeśli doszło do pęknięcia, zsunięcia się lub wypadnięcia prezerwatywy u któregoś z partnerów lub w przypadku, gdy zapomniano ją zastosować; - jeśli stale stosowana tabletka antykoncepcyjna nie została przyjęta zgodnie z zaleceniami.
German: Sie können diese Informationen auch selbst unter www.hra-pregnancy-registry.com eingeben.
Polish: Można również samodzielnie zgłosić tę informację na stronie www.hra-pregnancy-registry.com.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Polish: Pacjentki z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny przyjmować tego produktu leczniczego.
German: Levonorgestrel n=48
Polish: Lewonorgestrel n=48
German: A&D Pharma Bulgaria
Polish: A&D Pharma Bulgaria Teл.
German: Die Anwendungsbeobachtung nach der Marktzulassung zur Auswertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ellaOne bei Jugendlichen im Alter von 17 Jahren oder jünger zeigte keine Unterschiede im Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil im Vergleich zu erwachsenen Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter.
Polish: Badania obserwacyjne po wprowadzeniu produktu do obrotu oceniające skuteczność i bezpieczeństwo produktu ellaOne u osób młodocianych w wieku poniżej 17 lat nie wykazały różnicy w profilu bezpieczeństwa i skuteczności w porównaniu do kobiet dorosłych w wieku co najmniej 18 lat.
German: Obwohl kein teratogenes Potenzial festgestellt wurde, sind die tierexperimentellen Daten in Bezug auf die Reproduktionstoxizität nicht ausreichend (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Pomimo że nie stwierdzono wpływu teratogennego, wyniki badań na zwierzętach są niewystarczające, aby ocenić toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
German: Andere Empfängnisverhütungsmittel und ellaOne
Polish: Inne leki antykoncepcyjne i ellaOne
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
German: Ein kleiner Teil der Frauen (8,7 %) beobachtete Zwischenblutungen mit einer durchschnittlichen Dauer von 2,4 Tagen.
Polish: Mniejszość (8,7%) kobiet zgłosiła krwawienia międzymiesiączkowe trwające średnio 2,4 dnia.
German: Odds ratio [95 % KI] des Schwangerschaftsrisikos, Ulipristalacetat vs Levonorgestrel2
Polish: Iloraz szans [95% CI] ryzyka zajścia w ciążę, octan uliprystalu kontra lewonorgestrel2
German: Wie bei jeder Schwangerschaft ist die Möglichkeit einer ektopen Schwangerschaft zu berücksichtigen.
Polish: Jak w przypadku każdej ciąży, należy rozpatrzyć możliwość wystąpienia ciąży pozamacicznej.
German: Studien zur Kanzerogenität (bei Ratten und Mäusen) zeigten, dass Ulipristalacetat nicht kanzerogen ist.
Polish: Badania dotyczące działania rakotwórczego (u szczurów i myszy) wykazały, że octan uliprystalu nie ma działania rakotwórczego.
German: Zur Überdosierung von Ulipristalacetat liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
Polish: Doświadczenia dotyczące przedawkowania octanu uliprystalu są ograniczone.
German: Sinn und Zweck dieser Internet-Datenbank ist die Sammlung von Sicherheitsinformationen über Frauen, die ellaOne während einer Schwangerschaft eingenommen haben oder nach der Einnahme von ellaOne schwanger werden.
Polish: Celem tego rejestru internetowego jest gromadzenie informacji dotyczących bezpieczeństwa od kobiet, które zastosowały ellaOne w trakcie ciąży lub które zaszły w ciążę po zastosowaniu ellaOne.
German: Jugendliche: Das in Studien und nach der Marktzulassung beobachtete Sicherheitsprofil bei Frauen im Alter von unter 18 Jahren ist mit dem Sicherheitsprofil bei Erwachsenen während der Phase-IIIStudien vergleichbar (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Osoby młodociane: profil bezpieczeństwa obserwowany u kobiet w wieku poniżej 18 lat w badaniach i doświadczeniach po wprowadzeniu leku do obrotu jest podobny do profilu bezpieczeństwa u osób dorosłych podczas programu fazy III (patrz punkt 4.2).
German: Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat
Polish: Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian
German: Dieses Arzneimittel ist ein Empfängnisverhütungsmittel zur Verhinderung des Auftretens einer Schwangerschaft.
Polish: Ten lek jest metodą antykoncepcyjną stosowaną w celu zapobiegania zajściu w ciążę.
German: Levonorgestrel
Polish: Lewonorgestrel
German: Laboratorios León Farma S.A. C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León Spanien
Polish: Laboratorios León Farma S.A. C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León Hiszpania
German: Daher ist es wichtig, dass Sie bis zu Ihrer nächsten Periode Kondome verwenden.
Polish: Dlatego ważne jest stosowanie prezerwatyw do czasu kolejnej miesiączki.
German: In einer offenen klinischen Studie, die Frauen einschloss, die zur Notfallverhütung kamen und zwischen 48 und 120 Stunden nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr bzw. Versagen der Empfängnisverhütung mit Ulipristalacetat behandelt wurden, wurde eine Schwangerschaftsrate von 2,1 % (26/1241) festgestellt.
Polish: W otwartym badaniu klinicznym z udziałem kobiet, które zastosowały antykoncepcję w przypadkach nagłych i zażyły octan uliprystalu w czasie od 48 do 120 godzin po stosunku płciowym bez zabezpieczenia, częstość ciąży wyniosła 2,1% (26/1241).
German: Ulipristalacetat hemmt oder verzögert die Ovulation (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Octan uliprystalu hamuje lub opóźnia owulację (patrz punkt 5.1).
German: Methoden zur wöchentlichen oder monatlichen Anwendung
Polish: Metody stosowane raz w tygodniu lub miesiącu
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
German: Indem Sie Ihre Informationen teilen, helfen Sie anderen Frauen dabei, die Sicherheit bzw. die Risiken von ellaOne während einer Schwangerschaft zu verstehen.
Polish: Dzielenie się informacjami może w przyszłości pomóc kobietom w zrozumieniu bezpieczeństwa lub zagrożeń stosowania ellaOne podczas ciąży.
German: Der Grund hierfür ist, dass die Spermien bis zu 5 Tage nach dem Geschlechtsverkehr in Ihrem Körper überleben können.
Polish: Jest to uwarunkowane przeżywalnością spermy do 5 dni w organizmie po odbyciu stosunku płciowego.
German: Informationen aus Studien zur Beurteilung der Reproduktionstoxizität liegen nur in begrenztem Umfang vor, da in diesen Studien keine Bemessung der Exposition vorgenommen wurde.
Polish: Informacje pochodzące z badań dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję są ograniczone z powodu braku pomiarów narażenia w ramach tych badań.
German: Als die Daten aus den Studien in einer Metaanalyse kombiniert wurden, war das Schwangerschaftsrisiko mit Ulipristalacetat signifikant geringer als mit Levonorgestrel (p=0,046).
Polish: Po zestawieniu danych z obu badań klinicznych za pomocą meta-analizy ryzyko zajścia w ciążę po zażyciu octanu uliprystalu uległo znacznemu zmniejszeniu w porównaniu do lewonorgestrelu (p=0,046).
German: Akacia Group, s.r.o.
Polish: Česká republika Akacia Group, s.r.o.
German: - Sie können die Tablette zu jeder Tageszeit und vor, zu oder nach einer Mahlzeit einnehmen.
Polish: - Tabletkę można przyjąć o dowolnej porze dnia, przed, po lub w trakcie posiłku.
German: Bei Dosierungen, die ausreichend niedrig für eine Aufrechterhaltung der Schwangerschaft waren, wurden in den tierexperimentellen Studien keine teratogenen Wirkungen beobachtet.
Polish: Podczas stosowania dawek wystarczająco małych, aby utrzymać ciążę u zwierząt, nie obserwowano wpływu teratogennego.
German: Dieses Arzneimittel kann die Wirkung regelmäßiger hormoneller Empfängnisverhütungsmittel wie Antibabypillen und Pflaster vorübergehend beeinträchtigen.
Polish: Ten lek może tymczasowo zmniejszyć skuteczność stosowanych regularnie środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułki i plastry.
German: Falls die Ovulation bereits stattgefunden hat, ist es nicht mehr wirksam.
Polish: W przypadku, gdy wystąpiła już owulacja, octan uliprystalu nie jest skuteczny.
German: Nach der Einnahme der Tablette kann die folgende Menstruationsblutung einige Tage verfrüht oder verspätet auftreten.
Polish: Po przyjęciu tabletki krwawienie miesiączkowe może wystąpić o kilka dni wcześniej lub później niż przewidywane.
German: Die nachstehend dargestellte Metaanalyse der vier klinischen Studien zu Ulipristalacetat umfasst keine Daten von Frauen, die weiterhin ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten.
Polish: Przedstawiona poniżej meta-analiza czterech badań klinicznych przeprowadzonych przy użyciu octanu uliprystalu nie obejmuje kobiet, które odbyły kolejne stosunki płciowe bez zabezpieczenia.
German: HRA2914-513
Polish: HRA2914-507 HRA2914-513
German: Ulipristalacetat wird über die Muttermilch abgegeben (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Octan uliprystalu jest wydzielany do mleka kobiecego (patrz punkt 5.2).
German: Die Auswirkungen des Stillens während der ersten Woche nach der Einnahme dieses Arzneimittels auf das Kind sind nicht bekannt.
Polish: Wpływ karmienia dziecka piersią w ciągu tygodnia po zażyciu tego leku nie jest znany.
German: Nur 0,4 % der Frauen, die ellaOne im Rahmen der Phase-III-Studien erhielten, gaben eine starke Zwischenblutung an.
Polish: Wśród kobiet, które przyjęły tabletkę ellaOne w badaniu fazy III, tylko 0,4% zgłosiło obfite krwawienie międzymiesiączkowe.
German: Sollten Sie in den letzten 4 Wochen bestimmte andere Arzneimittel angewendet haben, speziell bei Epilepsie, Tuberkulose, einer HIV-Infektion oder pflanzliche Arzneimittel mit Johanniskraut (siehe Packungsbeilage), könnte die Wirkung von ellaOne herabgesetzt sein.
Polish: Jeśli pacjentka w ciągu ostatnich 4 tygodni przyjmowała niektóre inne leki, zwłaszcza stosowane w leczeniu padaczki, gruźlicy, zakażenia wirusem HIV lub leki ziołowe zawierające ziele dziurawca (patrz ulotka), to lek ellaOne może być mniej skuteczny.
German: 59452 Lys-Lez-Lannoy Frankreich
Polish: 59452 Lys-Lez-Lannoy Francja
German: Ulipristalacetat hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen: nach Einnahme von ellaOne treten häufig leichtes bis mäßig starkes Schwindelgefühl, gelegentlich Somnolenz und Verschwommensehen auf; in seltenen Fällen wurden Aufmerksamkeitsstörungen beobachtet.
Polish: Octan uliprystalu wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu: po przyjęciu tabletki ellaOne często występują zawroty głowy o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, niezbyt często - senność i nieostre widzenie; rzadko zgłaszano zaburzenia uwagi.
German: Begrenzte und nicht eindeutige Daten aus klinischen Studien deuten auf einen möglichen Trend hin zu einer verringerten empfängnisverhütenden Wirkung von Ulipristalacetat bei einem hohen Körpergewicht oder BMI (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Ograniczone i nieprzekonujące dane z badań klinicznych sugerują możliwy trend zmniejszonej skuteczności antykoncepcyjnej octanu uliprystalu w przypadku wysokiej masy ciała lub BMI (patrz punkt 4.4).
German: Entsorgen Sie Arzneimittel bitte nicht im Abwasser.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji.
German: In diesem Fall könnte Ritonavir die Plasmakonzentration von Ulipristalacetat verringern.
Polish: W takim przypadku rytonawir może powodować zmniejszenie stężenia octanu uliprystalu w osoczu.
German: Für Frauen, die innerhalb der letzten 4 Wochen enzyminduzierende Arzneimittel eingenommen haben, wird ellaOne nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4) und die Anwendung einer nichthormonalen Notfallverhütung (d. h. eine Kupferspirale) sollte in Erwägung gezogen werden.
Polish: Kobietom, które w czasie ostatnich 4 tygodni stosowały leki indukujące enzymy, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego ellaOne (patrz punkt 4.4); w takich przypadkach należy rozważyć niehormonalną antykoncepcję awaryjną (tj. wkładkę wewnątrzmaciczną zawierającą miedź (Cu-IUD)).
German: Bisher wurden keine schädlichen Wirkungen nach Einnahme einer höheren Dosis als für dieses Arzneimittel empfohlen beschrieben.
Polish: Brak zgłoszeń dotyczących szkodliwych skutków po jednoczesnym przyjęciu większej dawki leku niż zalecana.
German: Ein schnelles Wiedereinstellen der Fertilität nach der Behandlung mit Ulipristalacetat zur Notfallverhütung ist wahrscheinlich.
Polish: Szybki powrót płodności jest prawdopodobny po zastosowaniu octanu uliprystalu w celu doraźnej antykoncepcji.
German: Die Sicherheit in Bezug auf menschliche Embryonen bei den genannten wiederholten Dosen ist nicht bekannt.
Polish: W przypadku takich powtarzanych dawek bezpieczeństwo dla zarodków ludzkich jest nieznane.
German: Der monodemethylierte Metabolit ist pharmakologisch wirksam.
Polish: Metabolit mono-odmetylowany jest substancją farmakologicznie czynną.
German: Dennoch sollte jede Schwangerschaft nach Einnahme von ellaOne an www.hra-pregnancy-registry.com gemeldet werden.
Polish: Niemniej jednak ważne jest zgłaszanie przypadków ciąży u kobiet, które zażyły ellaOne za pośrednictwem strony www.hra-pregnancy-registry.com.
German: Die Tablette kann zu einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Polish: Tabletkę można przyjąć z posiłkiem lub bez posiłku.
German: Wie bei jeder Schwangerschaft wird der Arzt untersuchen, ob die Schwangerschaft nicht außerhalb der Gebärmutterhöhle vorliegt.
Polish: Jak w przypadku każdej ciąży lekarz musi sprawdzić, czy nie jest to ciąża pozamaciczna.
German: Während dieser Zeit sollte die Muttermilch abgepumpt und entsorgt werden, um die Milchbildung anzuregen.
Polish: W tym czasie zaleca się odsysanie i odrzucanie mleka w celu stymulacji laktacji.