FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette lægemiddel er KUN til oral anvendelse (indtagelse eller via nasogastrisk sonde vha. en sprøjte, hvis det er nødvendigt).
Slovenian: Način uporabe To zdravilo je SAMO za peroralno uporabo (zaužitje ali prek nazogastrične sonde, po potrebi z brizgo).
Danish: Hos nyfødte rotter, der fik daglig cargluminsyre ved oral gavage i 18 dage såvel som hos unge rotter, der fik daglig cargluminsyre i 26 uger, blev der fastlagt en No Observed Effect Level (NOEL) ved 500 mg/kg/dag og en No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) blev fastlagt ved 1000 mg/kg/dag.
Slovenian: Pri novorojenih podganah, ki so prejemale kargluminsko kislino 18 dni po oralni sondi, kot tudi pri mladih podganah, ki so prejemale kargluminsko kislino dnevno 26 tednov, je bila meja ravni brez opaznih učinkov (NOEL - No Observed Effect Level) pri 500 mg/kg/dan, meja brez opaznih neželenih učinkov (NOAEL - No Adverse Effect Level) pa pri 1 000 mg/kg/dan.
Danish: Pakningsstørrelse på 12 eller 60 tabletter.
Slovenian: Velikost pakiranja 12 ali 60 tablet.
Danish: Tabletterne skal dispergeres i et minimum af 5-10 ml vand og straks indtages eller gives ved et hurtigt tryk gennem en sprøjte via en nasogastrisk tube.
Slovenian: Tablete je treba dispergirati v najmanj 5-10 ml vode in takoj zaužiti ali aplicirati s hitrim vbrizganjem skozi nazogastrično sondo.
Danish: Blister (alu/alu) pakket i æsker.
Slovenian: Škatla s (ALU/ALU) pretisnim omotom.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli zdravilo.
Danish: Hos patienter med N-acetylglutamatsyntase mangel, viste cargluminsyre sig at inducere en hurtig normalisering af plasma ammoniakniveauer, sædvanligvis indenfor 24 timer.
Slovenian: Ugotovili so, da pri bolnikih s pomanjkanjem N-acetilglutamat-sintaze kargluminska kislina hitro normalizira ravni amoniaka v plazmi, običajno že v 24 urah.
Danish: For at følge op på Deres tilstand og behandling vil Deres læge måske regelmæssigt undersøge leveren, nyrerne, hjertet og blodet.
Slovenian: Zdravnik vam bo mogoče redno pregledoval jetra, ledvici, srce in kri, da bo spremljal vaše zdravstveno stanje in zdravljenje.
Danish: Efter en enkelt oral dosis på 100 mg/kg kropsvægt udskilles 9% af dosen uomdannet i urinen og op til 60% i fæces.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 100 mg/kg telesne mase se 9 % odmerka izloči v nespremenjeni obliki v urinu, do 60 % pa v blatu.
Danish: Dette kunne forklares ved følgende iagttagelser: i) Mitochondriemembranen gennemtrænges lettere af cargluminsyre end af N-acetylglutamat ii) Cargluminsyre er mere resistent end N-acetylglutamat overfor hydrolyse med aminoacylase tilstede i cytosolen.
Slovenian: To se da razložiti z naslednjimi ugotovitvami: i) mitohondrijska membrana je bolj propustna za kargluminsko kislino kot za N-acetilglutamat; ii) kargluminska kislina je v primerjavi z N-acetilglutamatom odpornejša za hidrolizo z aminoacilazo v citosolu.
Danish: Hyperammonæmi kan skyldes mangel på et specifikt leverenzym, N-acetylglutamatsyntase.
Slovenian: Hiperamoniemija lahko nastane zaradi pomanjkanja določenega jetrnega encima, N-acetilglutamatsintaze.
Danish: Der er ikke foretaget nogen carcinogenicitetsundersøgelse med cargluminsyre.
Slovenian: Študij kancerogenosti v zvezi s kargluminsko kislino niso izvajali.
Danish: Cargluminsyre udskilles i mælken hos ammende rotter, og selvom udviklingsparametre var upåvirkede, var der somme tider en effekt på kropsvægt/forøgelse af kropsvægt hos unger, der diede ved mødre behandlet med 500 mg/kg/dag og en højere mortalitet hos unger af mødre behandlet med 2000 mg/kg/dag, en modertoksisk dosis.
Slovenian: Kargluminska kislina se izloča v mleku doječih podgan, in čeprav razvojni parametri niso bili prizadeti, sta se pokazala manjši vpliv na telesno maso/naraščanje telesne mase mladičev, ki so jih dojile samice, ki so prejemale 500 mg/kg/dan, in večja smrtnost mladičev samic, ki so prejeli odmerek 2000 mg/kg/dan, kar je odmerek, ki je povzročil toksičnost za mater.
Danish: Den daglige dosis ved langvarig behandling ligger sædvanligvis i intervallet fra 10 mg til 100 mg pr. kilo legemsvægt.
Slovenian: Ob dolgotrajnem zdravljenju se dnevni odmerek običajno giblje med 10 mg in 100 mg na kilogram telesne mase.
Danish: Hvis De vil have yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Danish: natriumstearylfumarat, mannitol, copovidon K 28, crospovidon type B.
Slovenian: manitol, kopovidon K28, krospovidon tipa B.
Danish: - øget svedtendens
Slovenian: • povečano znojenje
Danish: Hver tablet indeholder 200 mg cargluminsyre.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 200 mg kargluminske kisline.
Danish: Ucedane må KUN indtages gnnem munden eller via en ernæringssonde ned i maven (ved brug af en sprøjte, hvis det er nødvendigt).
Slovenian: Zdravilo Ucedane se sme dajati SAMO peroralno ali prek cevke za hranjenje v želodec (po potrebi z brizgo).
Danish: Efter en enkelt oral dosis på 100 mg/kg kropsvægt estimeres det, at omtrent 30% af cargluminsyren absorberes.
Slovenian: Ocenjujejo, da se po enkratnem peroralnem odmerku 100 mg/kg telesne mase absorbira približno 30 % kargluminske kisline.
Danish: Pakningstørrelse på 12 eller 60 dispergible tabletter.
Slovenian: Velikost pakiranja 12 ali 60 disperzibilnih tablet.
Danish: Tabletterne er aflange, hvide og bikonvekse med tre delekærve på begge sider og præget med "L/L/L/L" på den ene side.
Slovenian: Izgled zdravila Ucedane in vsebina pakiranja Disperzibilne tablete Ucedane so palične, bele in bikonveksne s tremi zarezami na obeh straneh in vtisnjeno oznako "L/L/L/L" na eni.
Danish: - hvis De er allergisk over for cargluminsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ucedane (angivet i pkt.
Slovenian: - če ste alergični na kargluminsko kislino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - med dojenjem.
Danish: Selvom det ikke vides, om cargluminsyre udskilles i human brystmælk, er stoffet blevet påvist i mælken fra ammende rotter (se pkt.
Slovenian: Čeprav ni znano, ali se kargluminska kislina izloča v materino mleko, so dokazali njeno prisotnost v mleku doječih podgan (glejte poglavje 5.3).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica,
Slovenian: - Pomožne snovi so mikrokristalna celuloza, , brezvodni koloidni silikagel, natrijev stearilfumarat,
Danish: På trods af en lavere affinitet for carbamoylfosfatasesyntetase overfor cargluminsyre end overfor N-acetylglutamat, har cargluminsyre in vivo vist sig at stimulere carbamoylfosfatasesyntetase og at være langt mere effektiv end N-acetylglutamat til at beskytte mod ammoniakforgiftning hos rotter.
Slovenian: Čeprav ima karbamoilfosfat-sintetaza nižjo afiniteto za kargluminsko kislino kot za N-acetilglutamat, so raziskave in vivo na podganah pokazale, da kargluminska kislina stimulira karbamoilfosfatsintetazo in v primerjavi z N-acetilglutamatom veliko učinkoviteje ščiti pred zastrupitvijo z amoniakom.
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for cargluminsyre under graviditet.
Slovenian: Kliničnih podatkov o nosečnicah, ki so bile izpostavljene zdravilu, za kargluminsko kislino ni na voljo.
Danish: Cargluminsyre er en strukturel analog til N-acetylglutamat, som er den naturligt forekommende aktivator af carbamoylfosfatsyntetase, det første enzym i ureacyklussen.
Slovenian: Kargluminska kislina je strukturni analog N-acetilglutamata, ki je naravni vzpodbujevalec karbamoilfosfat-sintetaze, prvega encima ciklusa sečnine.
Danish: Ikke almindelig diarré, opkastning
Slovenian: Bolezni prebavil občasni diareja, bruhanje
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé, pkt.
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Priloga I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Danish: Virkninger på evnen til at køre bil og betjene maskiner er ukendt.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev ni znan.
Danish: Ikke almindelig bradykardi
Slovenian: Srčne bolezni občasni bradikardija
Danish: I det lange løb behøver det ikke at være nødvendigt at øge dosis i henhold til legemsvægt, så længe tilstrækkelig metabolisk kontrol opnås; daglige dosisområde fra 10 mg/kg til 100 mg/kg.
Slovenian: Če je doseženo ustrezno obvladovanje presnove, dolgoročno ni nujno povečevati odmerka glede na telesno maso; dnevni odmerki znašajo od 10 mg/kg do 100 mg/kg.
Danish: Få rådgivning af Deres læge, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid.
Slovenian: Če ste noseči ali če načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Slovenian: Vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso raziskovali.
Danish: Ikke almindelig forhøjede transaminaser
Slovenian: Preiskave občasni zvišane transaminaze
Danish: Det er ikke undersøgt, om cargluminsyre udskilles i brystmælk hos kvinder.
Slovenian: Izločanja kargluminske kisline v materino mleko pri ženskah niso proučevali.
Danish: Cargluminsyre-responstest Det anbefales at teste individuelt respons på cargluminsyre, inden der indledes længevarende behandling.
Slovenian: Pred uvedbo dolgotrajnega zdravljenja je priporočljivo individualno testiranje odgovora na kargluminsko kislino.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij Lucane Pharma
Danish: Ucedane er indiceret til behandling af hyperammonæmi på grund af primær Nacetylglutamatsyntasemangel.
Slovenian: Zdravilo Ucedane je indicirano za zdravljenje hiperamoniemije, ki je posledica primarnega pomanjkanja N-acetilglutamat-sintaze.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ucedane
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ucedane
Danish: Som for eksempel: - Hos et komatøst barn startes med en dosis på 100 til 250 mg/kg/dag og ammoniak plasmakoncentration måles i det mindste før hver indgivelse; den skulle normaliseres indenfor et par timer efter start med Ucedane.
Slovenian: - pri komatoznih otrocih je treba začeti z odmerkom 100 do 250 mg/kg/dan in preverjati koncentracijo amoniaka v plazmi vsaj pred vsako aplikacijo; vrednosti bi se morale normalizirati nekaj ur po uvedbi zdravljenja z zdravilom Ucedane;
Danish: Delingen af tabletterne i halve muliggør de fleste af de påkrævede doseringsjusteringer.
Slovenian: Z razpolavljanjem tablet je običajno mogoče doseči zahtevano prilagoditev odmerka.
Danish: Brug ikke Ucedane efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli.
Danish: - Hos en patient med moderat hyperammonæmi gives en testdosis på 100 til 200 mg/kg/dag i 3 dage med en konstant proteinindtagelse og udførelse af gentagne bestemmelser af ammoniak plasmakoncentration (før og 1 time efter et måltid).
Slovenian: - bolnik z zmerno hiperamoniemijo naj tri dni prejema poskusni odmerek od 100 do 200 mg/kg/dan ob stalnem vnosu beljakovin; preverjanje koncentracij amoniaka v plazmi se ponavlja (pred jedjo in eno uro po jedi); za vzdrževanje normalnih ravni amoniaka v plazmi se odmerek ustrezno prilagodi.
Danish: Ucedane 200 mg dispergible tabletter
Slovenian: Ucedane 200 mg disperzibilne tablete
Danish: - Lægen har ordineret Ucedane til Dem personligt.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Danish: YDRE ÆSKE X 12 TABLETTER
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA X 12 TABLET
Danish: YDRE ÆSKE X 60 TABLETTER
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA X 60 TABLET
Danish: Eurocept International BV Trapgans 5
Slovenian: Eurocept International BV
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}> Drugi viri informacij
Danish: Ucedane skal tages gennem munden inden måltider eller fødeindtagelse.
Slovenian: Zdravilo Ucedane skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Ucedane morate jemati peroralno pred obrokom hrane ali hranjenjem.
Danish: Sådan skal De tage Ucedane
Slovenian: Kako jemati zdravilo Ucedane
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose mannitol kolloid vandfri silica natriumstearylfumarat crospovidon type B copovidon K 28.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi mikrokristalna celuloza, manitol, brezvodni koloidni silicijev dioksid, natrijev stearilfumarat, krospovidon tipa B, kopovidon K 28
Danish: Dispergibel tablet.
Slovenian: disperzibilne tablete
Danish: Ucedane 200 mg dispergible tabletter cargluminsyre
Slovenian: Navodilo za uporabo Ucedane 200 mg disperzibilne tablete kargluminska kislina
Danish: 5 Opbevaring
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Ucedane
Danish: FrostPharma AB Puh/Tel: +35 875 32 51 209 info@frostpharma.com
Slovenian: Suomi/Finland FrostPharma AB Puh/Tel: +35 875 32 51 209 info@frostpharma.com
Danish: Ernæringsstyring Proteinrestriktion og tilskud af arginin kan være indiceret i tilfælde af lav proteintolerance.
Slovenian: Pri slabem prenašanju beljakovin je lahko umestno omejevanje vnosa beljakovin in dodajanje arginina.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu nanosa občasni pireksija
Danish: Ucedane cargluminsyre
Slovenian: Ucedane kargluminska kislina
Danish: Den indledende daglige dosis af Ucedane er 100 mg pr. kg legemsvægt, om nødvendigt op til 250 mg/kg.
Slovenian: Začetni dnevni odmerek zdravila Ucedane naj bo 100 mg na kilogram telesne mase, če pa je treba, se lahko daje do 250 mg/kg.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ucedane findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ucedane je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvad er Ucedane, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ucedane in za kaj se uporablja?
Danish: Hvorfor blev Ucedane godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ucedane odobreno?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Ucedane?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Ucedane?
Danish: Udvalget anbefalede, at Ucedane godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Ucedane odobri za uporabo v EU.
Danish: Behandlingen kan begynde så tidligt som på den første levedag, og lægemidlet anvendes hele livet.
Slovenian: Zdravljenje se lahko začne že prvi dan po rojstvu, zdravilo pa bolnik jemlje vse življenje.
Danish: Når ammoniak ophobes i blodet, er det giftigt for kroppen, især hjernen.
Slovenian: Če se amoniak kopiči v krvi, je toksičen za telo, zlasti za možgane.
Danish: Som for ethvert andet lægemiddel har virksomheden fremlagt undersøgelser af kvaliteten af Ucedane.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Ucedane.
Danish: Ucedane fås som dispergible tabletter (200 mg), der skal blandes (dispergeres) med en lille smule vand.
Slovenian: Zdravilo Ucedane je na voljo v obliki disperzibilnih tablet (200 mg), ki jih je treba dispergirati (zmešati) v majhni količini vode.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ucedane?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ucedane?
Danish: Andre oplysninger om Ucedane
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ucedane
Danish: Hvis enzymet ikke er til stede, kan ammoniak ikke nedbrydes, men ophobes i blodet.
Slovenian: Če encima ni, se amoniak ne more razgraditi in se začne kopičiti v krvi.
Danish: Da Ucedane er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Slovenian: Ker je zdravilo Ucedane generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Danish: Lægemidlet udleveres kun mod recept, og behandlingen skal påbegyndes af en læge med erfaring i behandling af patienter med stofskiftesygdomme såsom NAGS-mangel.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Ucedane je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s presnovnimi boleznimi, kot je pomanjkanje NAGS.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Ucedane i overensstemmelse med EU's krav er påvist at være af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Carbaglu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Ucedane primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Carbaglu ter da mu je biološko enakovredno.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ucedane.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ucedane.
Danish: Patienter med denne livsvarige sygdom mangler leverenzymet NAGS, der normalt medvirker til at nedbryde ammoniak.
Slovenian: Bolnikom s to doživljenjsko boleznijo primanjkuje jetrnega encima NAGS, ki običajno pripomore k razgradnji amoniaka.
Danish: Dosis bør derefter justeres for at opretholde et normalt indhold af ammoniak i blodet.
Slovenian: Odmerek je nato treba prilagajati za vzdrževanje normalne ravni amoniaka v krvi.
Danish: Fordelene og risiciene ved det aktive stof til den godkendte anvendelse er i forvejen undersøgt med referencelægemidlet Carbaglu og behøver ikke gentages for Ucedane.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine pri dovoljenih uporabah so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Carbaglu, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Ucedane.
Danish: Ucedane indeholder det aktive stof cargluminsyre og er et "generisk lægemiddel".
Slovenian: Zdravilo Ucedane vsebuje zdravilno učinkovino kargluminsko kislino in je „generično zdravilo".
Danish: Det betyder, at Ucedane indeholder samme aktive stof og virker som et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Carbaglu.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako zdravilno učinkovino in ima enak način delovanja kot referenčno zdravilo Carbaglu, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ucedane bør anvendes.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Danish: Hvordan blev Ucedane undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ucedane raziskano?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ucedane, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ucedane preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Ucedane er et lægemiddel, der anvendes til behandling af hyperammonæmi (for højt indhold af ammoniak i blodet) hos patienter med mangel på N-acetylglutamatsyntase (NAGS).
Slovenian: Ucedane je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje hiperamoniemije (visokih ravni amoniaka v krvi) pri bolnikih s pomanjkanjem N-acetilglutamat-sintaze.
Danish: Ucedane medvirker derfor til at nedbryde ammoniak, nedsætte indholdet af ammoniak i blodet og giftvirkningen deraf.
Slovenian: Zdravilo Ucedane torej pripomore k razgradnji amoniaka in tako zmanjšuje raven amoniaka v krvi ter njegove toksične učinke.
Danish: Det aktive stof i Ucedane, cargluminsyre, har en struktur, der stærkt ligner strukturen af N-acetylglutamat, som aktiverer et enzym, der nedbryder ammoniak.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ucedane, kargluminska kislina, je po strukturi zelo podobna N--acetilglutamatu, ki aktivira encim za razgradnjo amoniaka.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ucedane, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Ucedane naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Hvordan virker Ucedane?
Slovenian: Kako zdravilo Ucedane deluje?
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Carbaglu.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Carbaglu odtehtajo znana tveganja.
Danish: Hvordan anvendes Ucedane?
Slovenian: Kako se zdravilo Ucedane uporablja?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ucedane.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ucedane upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Danish: Fyldt sprøjte (glas) 0,6 ml (10 mg/ml)
Slovenian: 0,6 ml (10 mg/ml)
Danish: Subkutan anvendelse
Slovenian: Farmacevtska oblika
Danish: Yderligere information om Udenyca findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Udenyca so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det betyder, at Udenyca i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Udenyca løbende overvåget.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Udenyca stalno spremljajo.
Danish: Andre oplysninger om Udenyca
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Udenyca
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Udenyca (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er knoglesmerter.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Udenyca (ki se lahko pojavi pri več kot 1 bolniku od 10) je bolečina v kosteh.
Danish: Hvorfor blev Udenyca godkendt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Udenyca odobreno v EU?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Udenyca?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Udenyca?
Danish: Hvad er Udenyca, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Udenyca in za kaj se uporablja?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Udenyca vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Udenyca, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Danish: En oversigt over Udenyca, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovenian: Pregled zdravila Udenyca in zakaj je odobreno v EU
Danish: Udenyca gives som en enkeltdosis på 6 mg, der injiceres under huden mindst 24 timer efter afslutningen af hver behandlingsserie med kemoterapi (behandling med kræftlægemidler).
Slovenian: Zdravilo Udenyca se daje v obliki enkratnega odmerka v jakosti 6 mg, ki se injicira pod kožo vsaj 24 ur po koncu vsakega ciklusa kemoterapije (zdravljenja z zdravili proti raku).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Udenyca?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Udenyca?
Danish: Udenyca udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft eller blodforstyrrelser.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Udenyca je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem rakavih obolenj ali krvnih bolezni.