FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: (miastenia), ból pleców, bóle w kończynach, takie jak bóle palców rąk i nóg trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu), obecność białka w moczu (wykazana w badaniach moczu), częste oddawanie moczu, nietrzymanie moczu, nagłe parcie na mocz bolesne miesiączkowanie (bolesne menstruacje), zaburzenia miesiączkowania, obfite krwawienie z macicy (krwotok maciczny), zwłaszcza pomiędzy miesiączkami, impotencja reakcja w miejscu wstrzyknięcia (w tym zaczerwienienie, obrzęk, przebarwienie, zapalenie, ból, reakcja alergiczna (nadwrażliwość), przerwanie ciągłości skóry i uszkodzenie tkanek (martwica) w miejscu wstrzyknięcia (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności"), objawy grypopodobne, gorączka, ból, ból w klatce piersiowej, gromadzenie płynu w ramieniu, nodze lub twarzy (obrzęk obwodowy), brak/utrata siły (astenia), dreszcze, pocenie się, złe samopoczucie
Norwegian Bokmål: - depresjon, angst - hodepine, svimmelhet, søvnløshet, migrene, følelse av følelsesløshet eller prikking i huden (parestesi) - øyebetennelse (konjunktivitt), unormalt syn - smerter i ørene - uregelmessig, hurtig hjertebank (palpitasjon) - rødhet og/eller rødming i ansiktet på grunn av utvidelse av blodkar (vasodilatasjon), forhøyet blodtrykk (hypertensjon) - rennende nese, hoste, heshet på grunn av infeksjon i de øvre luftveier, sinusitt, økt hoste, kortpustethet (dyspné) - diaré, forstoppelse, kvalme, oppkast, magesmerte - økninger i blodnivå for leverenzymer (vises i blodprøver) - hudproblemer, utslett - muskelstivhet (hypertoni), muskelsmerter (myalgi), muskulær svekkelse (myasteni), ryggsmerter, smerter i ekstremiteter som for eksempel fingre og tær - problemer med urinering (urinretensjon), forekomst av protein i urinen, (vises i urinprøver), hyppig vannlating, manglende evne til å holde på urin (urininkontinens), intens trang til vannlating - smertefulle menstruasjoner (dysmenoré), menstruasjonsforstyrrelser, kraftige blødninger (metroragi) fra livmoren spesielt mellom menstruasjonsperiodene, impotens - reaksjoner på injeksjonsstedet (omfatter rødhet, hevelser, misfarging av hud, inflammasjon, smerter, allergisk reaksjon (overfølsomhet), nedbrytning av hud og vevsskade (nekrose) på injeksjonsstedet (se avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler") - influensaliknende symptomer, feber, smerter, brystsmerter, oppsamling av væske i armer, ben eller ansikt (perifert ødem), mangel på/tap av energi (asteni), frysninger, svetting, utilpasshet
Polish: Na koniec, po zużyciu zawartości zielonego opakowania, należy kontynuować leczenie używając niebieskiego potrójnego opakowania oznaczonego wyraźnie numerem 4 w prawym górnym rogu pudełka.
Norwegian Bokmål: Til slutt, etter å ha brukt opp grønn pakning, start med å bruke den blå trippelpakningen, som er tydelig merket "4" på øvre høyre side av kartongen.
Polish: Jak przechowywać lek Betaferon
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Betaferon
Polish: Do objawów mogą należeć zaczerwienienie, obrzęk, przebarwienie, stan zapalny, ból, nadwrażliwość, uszkodzenie tkanek (martwica).
Norwegian Bokmål: Symptomer kan være rødme, hevelse, misfarging, betennelse, smerte, overfølsomhet, vevsskade (nekrose).
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Polish: Betaferon w tej grupie wiekowej.
Norwegian Bokmål: Betaferon" i første del av dette pakningsvedlegget.
Polish: Wstrzyknięcie należy wykonać bezpośrednio po zmieszaniu leku Betaferon (jeśli lek Betaferon nie zostanie niezwłocznie wykorzystany, patrz punkt 5.
Norwegian Bokmål: Etter å ha blandet ut Betaferon, bør du sette injeksjonen umiddelbart (hvis Betaferon ikke brukes med det samme, se avsnitt 5 "Hvordan du oppbevarer Betaferon" i første del av dette pakningsvedlegget).
Polish: Przygotowany do użycia roztwór zachowuje stabilność do 3 godzin w temperaturze 2-8 °C.
Norwegian Bokmål: Stabiliteten er påvist for 3 timer ved 2-8 °C.
Polish: 1 ml przygotowanego roztworu leku Betaferon (patrz Aneks „Jak samodzielnie wykonać wstrzyknięcie" w drugiej części niniejszej ulotki) podaje się we wstrzyknięciu podskórnym co drugi dzień (raz na dwa dni).
Norwegian Bokmål: Annenhver dag (en gang annenhver dag) skal 1,0 ml av den tilberedte Betaferonoppløsningen (se vedlegget "Prosedyre for selvinjisering" i den andre delen av dette pakningsvedlegget) injiseres under huden (subkutant).
Polish: Procedura ta odnosi się również do opakowania przeznaczonego do stopniowego zwiększania dawki.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også for titreringspakningen.
Polish: OKOLICA 8
Norwegian Bokmål: OMRÅDE 8
Polish: Gdy brak klinicznych objawów uszkodzenia wątroby i po normalizacji aktywności enzymów wątrobowych można rozpatrzyć ponowne rozpoczęcie leczenia, przy stałej obserwacji czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: I fravær av kliniske tegn på leverskader og etter normalisering av leverenzymer, kan behandling med interferon beta-1b igjen vurderes under nøye oppfølging av leverfunksjonen.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 15 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera: Opakowanie zbiorcze zawierające 5 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera: Opakowanie zbiorcze zawierające 14 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera: Opakowanie zbiorcze zawierające 12 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera:
Norwegian Bokmål: Multipakning med 15 enkeltpakninger som hver inneholder: Multipakning med 5 enkeltpakninger som hver inneholder:
Polish: 10-15 cm do kolana
Norwegian Bokmål: 10-15 cm fra kne
Polish: Linia środkowa nogi
Norwegian Bokmål: Høyre arm midtlinje i bein
Polish: Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz załączonego rozpuszczalnika, wymienionego w punkcie 6.6.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler enn oppløsningsvæsken som er angitt i pkt.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betaferon Kiedy nie stosować leku Betaferon - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na naturalny lub rekombinowany interferon beta, albuminę ludzką lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Norwegian Bokmål: - hvis du er allergisk (overfølsom) overfor naturlig eller rekombinant interferon beta, humant albumin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Rozpuszczalnik (roztwór chlorku sodu o stężeniu 5,4 mg/ml (0,54% m/v)): Ampułkostrzykawka 2,25 ml (szkło typu I) zawierająca 1,2 ml rozpuszczalnika.
Norwegian Bokmål: Væske (med natriumkloridoppløsning 5,4 mg/ml (0,54 % w/v)): 2,25 ml ferdigfylt sprøyte (type I-glass) med 1,2 ml væske.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Zestaw przeznaczony do stopniowego zwiększania dawki, składający się z 4 potrójnych opakowań, z których każde zawiera:
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Titreringspakning bestående av 4 trippelpakninger som hver inneholder:
Polish: Cykl rotacyjny 5: Dolna lewa część każdej okolicy
Norwegian Bokmål: Rotasjonssyklus 5: Nedre venstre del av hvert område
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparginowej (AspAT> 5-krotna wartość wyjściowa)×Λ*°
Norwegian Bokmål: Økt aspartataminotransferase (SGOT (> 5 ganger baseline)
Polish: Roztwór należy wykorzystać natychmiast po przygotowaniu.
Norwegian Bokmål: Bør brukes umiddelbart etter rekonstituering.
Polish: Powoli odciągnąć tłok, aby pobrać cały roztwór z fiolki do strzykawki.
Norwegian Bokmål: Trekk stemplet sakte tilbake for å trekke all oppløsningen ut av hetteglasset og inn i sprøyten.
Polish: Lek Betaferon zawiera mannitol, albuminę ludzką i sód W składzie substancji pomocniczych znajduje się:
Norwegian Bokmål: Betaferon inneholder mannitol, humant albumin og natrium
Polish: Dostępne są jednak pewne dane dotyczące dzieci i młodzieży w wieku od 12 do 16 lat. Dane te sugerują, że u pacjentów w tym wieku stosujących lek Betaferon w dawce 8,0 milionów j.m.
Norwegian Bokmål: Men begrensede publiserte data tyder på at sikkerhetsprofilen hos ungdom fra 12 til 16 år som får Betaferon 8,0 millioner IE subkutant annenhver dag, er tilsvarende den som man finner hos voksne.
Polish: 5 cm na lewo od pępka)
Norwegian Bokmål: Venstre abdomen (la det være igjen ca 5 cm på venstre side av navlen)
Polish: (0,54 % w/v)),
Norwegian Bokmål: mg/ml (0,54% w/v)).
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące sposobu samodzielnego wykonywania wstrzyknięć podskórnych leku Betaferon znajdują się w Aneksie ,,Procedura samodzielnego wykonywania wstrzyknięć", Część IE.
Norwegian Bokmål: For detaljer om hvordan Betaferon injeksjonsvæske tilberedes, se vedlegg: Prosedyre for selvinjisering, Del I.
Polish: - Badanie czynności tarczycy pacjenta będzie przeprowadzane regularnie lub w każdym przypadku, gdy lekarz uzna to za konieczne.
Norwegian Bokmål: - Du vil få en sjekk av hvordan skjoldbruskkjertelen fungerer, regelmessig, eller når legen mener det kan være påkrevet av andre grunner.
Polish: Jeśli w trakcie leczenia lekiem Betaferon u pacjenta wystąpi depresja, konieczne może być włączenie specjalnej terapii i lekarz prowadzący będzie ściśle monitorować pacjenta; może ponadto rozważyć przerwanie stosowania leku Betaferon.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir deprimert mens du bruker Betaferon, vil du kanskje ha behov for spesiell behandling, og legen kommer til å overvåke deg nøye.
Polish: Cykl rotacyjny 3: Środkowa lewa część każdej okolicy
Norwegian Bokmål: Rotasjonssyklus 3: Midtre venstre del av hvert område
Polish: Podczas stosowania przez pacjenta leku Betaferon lekarz musi również wiedzieć o następujących zdarzeniach:
Norwegian Bokmål: Legen må også få vite om følgende mens du er under behandling med Betaferon:
Polish: Nie obserwowano wpływu leku na cykl rujowy u małp.
Norwegian Bokmål: Ingen påvirkning av apers østrogensyklus ble observert.
Polish: Tlf: +45-45 23 50 00
Norwegian Bokmål: Bayer A/S Tlf: +45-45 23 50 00
Polish: Jeżeli między wystąpieniem kardiomiopatii a stosowaniem produktu Betaferon zostanie ustalony związek przyczynowy, należy przerwać leczenie.
Norwegian Bokmål: Dersom dette oppstår, og det er mistanke om sammenheng med Betaferon, skal behandlingen avbrytes.
Polish: ETYKIETA NA AMPUŁKOSTRZYKAWKĘ (ROZPUSZCZALNIK)
Norwegian Bokmål: ETIKETT FERDIGFYLT SPRØYTE (VÆSKE)
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono alergię (nadwrażliwość) na któryś z tych składników lub rozwinie się ona w trakcie leczenia nie wolno stosować leku.
Norwegian Bokmål: Hvis du vet at du er allergisk (overfølsom) overfor noen av innholdsstoffene, eller hvis du blir det, må du ikke bruke Betaferon.
Polish: Strzykawkę trzymać poziomo.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten horisontalt.
Polish: - zmniejszenie liczby płytek krwi (które ułatwiają krzepnięcie krwi) (małopłytkowość) - zwiększenie stężenia niektórych tłuszczów we krwi (triglicerydów) (wykazane w badaniach krwi), patrz punkt 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności" - próby samobójcze - zmiany nastroju
Norwegian Bokmål: - antall blodplater (som hjelper blodet med å levre seg) kan reduseres (trombocytopeni) - mengden av en viss type fett i blodet (triglyserider) kan øke (vil vises i blodprøver), se avsnitt 2
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Hudlidelse
Polish: - Odłączyć fiolkę od strzykawki - można wykonać wstrzyknięcie.
Norwegian Bokmål: - Fjern hetteglasset fra sprøyten - du er nå klar til å sette injeksjonen.
Polish: (<1500/mm3)×Λ° Zmniejszenie bezwzględnej liczby neutrofili (<1500/mm3)×Λ*°
Norwegian Bokmål: Redusert Abs.Neutr.Count (<1500/mm³) × Λ * °
Polish: ► Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 użytkowników):
Norwegian Bokmål: ► Mindre vanlige (forekommer hos opptil 1 av 100 brukere):
Polish: Redukcja ryzyka
Norwegian Bokmål: Risikohåndteringsplan (RMP)
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen/EXP som er angitt på pakningen.
Polish: DreszczeΛ *°
Norwegian Bokmål: Myalgi * °
Polish: W obu badaniach stwierdzono, że produkt Betaferon zmniejsza częstość (30%) rzutów choroby u pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego.
Norwegian Bokmål: Ved begge studiene viste pasienter med multippel sklerose med sekundært progressivt forløp som fikk Betaferon, en reduksjon i hyppigheten (30 %) av kliniske eksaserbasjoner.
Polish: Podczas leczenia produktami zawierającymi interferon beta zgłaszano przypadki zespołu nerczycowego wywołanego przez różne rodzaje nefropatii, w tym ogniskowe segmentalne stwardnienie kłębuszków nerkowych z zapadnięciem pętli włośniczkowych (ang. collapsing FSGS), zmianę minimalną (ang. MCD), błoniasto-rozplemowe kłębuszkowe zapalenie nerek (ang. MPGN) i mezangialne kłębuszkowe zapalenie nerek (ang. MGN).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av nefrotisk syndrom med ulike underliggende nefropatier, inkludert fokal segmental glomerulosklerose (FSGS) variant med kollaps, sykdom med minimal endring ("minimal change disease", MCD), membranoproliferativ glomerulonefritt (MPGN) og membranøs glomerulopati (MGN) er rapportert under behandling med interferon beta-preparater.
Polish: Brak informacji na temat stosowania produktu Betaferon u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Z tego względu tej populacji nie należy podawać produktu
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke informasjon om bruk av Betaferon hos barn under 12 år.
Polish: Ból pleców
Norwegian Bokmål: Smerter i ørene
Polish: Uszkodzenie wątroby (w tym zapalenie wątroby), Niewydolność wątroby2
Norwegian Bokmål: Leverskade (inkludert hepatitt), leversvikt2
Polish: Zaleca się wybranie miejsca zamierzonego wstrzyknięcia przed przygotowaniem leku w strzykawce.
Norwegian Bokmål: Det er lurt å bestemme seg for hvor du vil sette injeksjonen før du gjør i stand sprøyten.
Polish: Lek Betaferon może powodować poważne działania niepożądane.
Norwegian Bokmål: Betaferon kan gi alvorlige bivirkninger.
Polish: − Pacjenci z ciężką depresją i (lub) myślami samobójczymi (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Norwegian Bokmål: - Pasienter med nåværende alvorlige depressive lidelser og/eller selvmordstanker (se pkt.
Polish: • 3 ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem (roztwór chlorku sodu 5,4 mg/ml (0,54% w/v))
Norwegian Bokmål: • 3 ferdigfylte sprøyter med væske til Betaferon pulver (natriumkloridoppløsning 5,4 mg/ml (0,54 % w/v)).
Polish: Potrójne opakowanie oznakowane numerem 1 przygotowano tak, aby ułatwić przeprowadzenie pierwszych trzech iniekcji (dzień 1., 3. i 5.)
Norwegian Bokmål: Trippelpakning 1 er laget for å hjelpe deg å tilberede de 3 første injeksjonene (dag 1, 3 og 5).
Polish: - jeśli u pacjenta występuje obecnie ostra depresja i (lub) myśli samobójcze (patrz: „Ostrzeżenia i środki ostrożności" i punkt 4 „Możliwe działania niepożądane"); - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby (patrz: „Ostrzeżenia i środki ostrożności", „Lek Betaferon a inne leki" i punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Norwegian Bokmål: - hvis du for tiden lider av alvorlige depresjoner og/eller har selvmordstanker (se under "Advarsler og forsiktighetsregler" og avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Polish: Należy kontynuować leczenie, stosując zielone potrójne opakowanie, oznakowane numerem 3, które zawiera 3 strzykawki z zaznaczoną skalą 0,75 ml przeznaczone na 13., 15. i 17. dzień leczenia.
Norwegian Bokmål: Fortsett med grønn trippelpakning 3 som inneholder 3 sprøyter med 0,75 ml markering, for behandlingsdagene 13, 15 og 17.
Polish: • 3 ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem leku Betaferon (roztwór chlorku sodu 5,4 mg/ml;
Norwegian Bokmål: • 3 ferdigfylte sprøyter med væske til Betaferon pulver (natriumkloridoppløsning 5,4 mg/ml
Polish: Pojedynczy epizod sugerujący stwardnienie rozsiane (badanie
Norwegian Bokmål: Enkeltstående hendelse som hentyder til multippel sklerose (BENEFIT)#
Polish: 3 - Zdjąć nasadkę z igły pociągając, ale nie odkręcając.
Norwegian Bokmål: Dra hetten av, ikke vri den.
Polish: Umożliwia to przemieszczenie wszystkich pęcherzyków powietrza w górę roztworu.
Norwegian Bokmål: Da stiger eventuelle luftbobler opp til toppen av oppløsningen.
Polish: Strzykawki znajdujące się w tym zestawie oznakowano zgodnie z odpowiednimi dawkami (0,25 ml; 0,5ml; 0,75
Norwegian Bokmål: Sprøytene i denne titreringspakningen er merket i samsvar med de tilpassede dosene (0,25, 0,5, 0,75 eller 1,0 ml).
Polish: Opakowanie zawierające 15 opakowań pojedynczych, część 3-miesięcznego opakowania zawierającego 45 (3x15) opakowań pojedynczych.
Norwegian Bokmål: Pakning med 15 enkeltpakninger, del av en 3-månederspakning med 45 (3 x 15) enkeltpakninger.
Polish: Informacje dotyczące sporządzania i stosowania leku Betaferon znajdują się w pierwszej części Ulotki, punkt 3: ,,Jak stosować lek Betaferon'', oraz w Aneksie znajdującym się w drugiej części Ulotki: ,,Instrukcja samodzielnego wykonywania wstrzyknięć''.
Norwegian Bokmål: For beskrivelse av hvordan tilberede og bruke Betaferon pulver, se avsnitt 3 "Hvordan du bruker Betaferon" i den første delen av dette pakningsvedlegget og i vedlegget "Prosedyre for selvinjisering" i den andre delen av pakningsvedlegget.
Polish: Zdarzenia zgłaszano w różnych okresach leczenia, w tym kilka lat po rozpoczęciu leczenia interferonem beta.
Norwegian Bokmål: Hendelsene ble rapportert ved ulike tidspunkt, inkludert opptil flere år etter oppstart med interferon beta.
Polish: • 6 wacików nasączonych alkoholem do oczyszczania skóry i fiolki
Norwegian Bokmål: • 3 hetteglassadaptere med kanyler • 6 spritkompresser for rengjøring av hud og hetteglass
Polish: Tak jak w przypadku innych beta interferonów, u pacjentów leczonych produktem Betaferon rzadko donoszono o ciężkim uszkodzeniu wątroby, włączając w to przypadki niewydolności wątroby.
Norwegian Bokmål: På samme måte som ved andre betainterferoner har det i sjeldne tilfeller vært rapportert om alvorlig leverskade, deriblant leversvikt, hos pasienter behandlet med Betaferon.
Polish: Cykl rotacyjny 1: Górna lewa część każdej okolicy
Norwegian Bokmål: Rotasjonssyklus 1: Øvre venstre del av hvert område
Polish: − Pacjenci z niewyrównaną chorobą wątroby (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8).
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.5 og 4.8).
Polish: OKOLICA 2
Norwegian Bokmål: OMRÅDE 2
Polish: 6 - Wstrzyknąć lek, powoli i miarowo naciskając tłok.
Norwegian Bokmål: 6 - Injiser legemidlet ved å skyve stemplet langsomt og bestemt inn.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od żółtego potrójnego opakowania oznaczonego wyraźnie numerem 1 w górnym, prawym rogu pudełka.
Norwegian Bokmål: Start med å bruke den gule trippelpakningen som er tydelig merket "1" på øvre høyre side av kartongen.
Polish: - zmieniać miejsca każdego kolejnego wstrzyknięcia (patrz Aneks „Procedura samodzielnego wstrzykiwania", Część II, w drugiej części tej ulotki).
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for å få reaksjoner på injeksjonsstedet må du: - bruke steril (aseptisk) injeksjonsteknikk, - veksle injeksjonsstedene for hver injeksjon (se vedlegget "Prosedyre for selvinjisering", Del II, i den andre delen av dette pakningsvedlegget).
Polish: Podmiot odpowiedzialny Bayer AG
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Bayer AG
Polish: - w rozpuszczalniku: (roztwór chlorku sodu o stężeniu 5,4 mg/ml (0,54 %)): sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: − i oppløsningsvæsken (natriumkloridoppløsning 5,4 mg/ml (0,54 % w/v)): natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Polish: OKOLICA 7
Norwegian Bokmål: OMRÅDE 7
Polish: Część opakowania zawierającego 15 opakowań pojedynczych.
Norwegian Bokmål: Del av en multipakning med 15 enkeltpakninger.
Polish: Przed wstrzyknięciem należy przygotować roztwór leku Betaferon.
Norwegian Bokmål: Før injeksjonen settes skal injeksjonsvæsken tilberedes.
Polish: Potrójne opakowanie oznakowane numerem 3 przygotowano tak, aby ułatwić przeprowadzenie pierwszych trzech iniekcji (dzień 13., 15. i 17.)
Norwegian Bokmål: Trippelpakning 3 er laget for å hjelpe deg å tilberede de 3 neste injeksjonene (dag 13, 15 og 17).
Polish: OKOLICA 4
Norwegian Bokmål: OMRÅDE 4
Polish: 3 - Oczyścić górną powierzchnię fiolki wacikiem nasączonym alkoholem, przesuwając wacik tylko w jednym kierunku.
Norwegian Bokmål: 3 - Rengjør toppen av hetteglasset med en spritkompress, tørk bare i en retning og la kompressen være igjen på toppen av hetteglasset.
Polish: - jeśli u pacjenta występują poważne problemy z nerkami, w trakcie leczenia lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek pacjenta.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har alvorlige nyreproblemer, kan legen overvåke nyrefunksjonen hos deg under behandlingen.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE WIELOMIESIĘCZNE (ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE KARTONG FOR FLERMÅNEDERSPAKNING (MED BLUE BOX)
Polish: OKOLICA 3
Norwegian Bokmål: OMRÅDE 3
Polish: 250 mikrogramów/ml (8,0 milionów j.m./ml) interferonu beta 1-b.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering 250 mikrogram/ml (8,0 millioner IE/ml) interferon beta-1b.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZBIORCZE, BĘDĄCE OPAKOWANIEM POŚREDNIM, ZAWARTYM W OPAKOWANIU WIELOMIESIĘCZNYM (NIE ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE KARTONG FOR MULTIPAKNING, DEL AV EN FLERMÅNEDERSPAKNING (UTEN BLUE BOX)
Polish: Do wstrzyknięcia podskórnego.
Norwegian Bokmål: Til subkutan injeksjon.
Polish: Ból
Norwegian Bokmål: Kvalme
Polish: EU/1/95/003/005 EU/1/95/003/006 EU/1/95/003/007 EU/1/95/003/009 EU/1/95/003/010 EU/1/95/003/011
Norwegian Bokmål: EU/1/95/003/005 EU/1/95/003/006 EU/1/95/003/007 EU/1/95/003/008 EU/1/95/003/009 EU/1/95/003/010 EU/1/95/003/011 EU/1/95/003/012
Polish: Slovenija Bayer d. o. o.
Norwegian Bokmål: Bayer d. o. o.
Polish: 3 łączniki fiolki z igłą + 6 wacików nasączonych alkoholem
Norwegian Bokmål: 3 hetteglassadaptere med kanyler + 6 spritkompresser
Polish: (częstość występowania - jeśli znana - obliczona w oparciu o zbiorcze dane z badań klinicznych N = 1 093)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger som er sett under overvåking etter markedsføring (frekvenser - der disse er kjente - er beregnet ut ifra samlede data fra kliniske studier N=1093)
Polish: Do objawów należą zaczerwienienie, obrzęk, przebarwienie skóry, zapalenie, ból i nadwrażliwość.
Norwegian Bokmål: Symptomene på dette omfatter rødhet, hevelse, endret hudfarge, inflammasjon, smerter og overfølsomhet.
Polish: Toczeń rumieniowaty polekowy
Norwegian Bokmål: Legemiddelindusert lupus erythematosus
Polish: Substancją czynną leku jest interferon beta-1b, 250 mikrogramów w mililitrze sporządzonego roztworu
Norwegian Bokmål: Virkestoff er interferon beta-1b, 250 mikrogram pr. milliliter når løsningen er rekonstituert.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych należą: ► Objawy grypopodobne, takie jak gorączka, dreszcze, bóle stawów, złe samopoczucie, pocenie się, ból głowy lub bóle mięśniowe.
Norwegian Bokmål: ► influensaliknende symptomer som feber, frysninger, leddsmerter, utilpasshet, svetting, hodepine eller muskelsmerter.
Polish: Betaferon należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występowały drgawki oraz u tych, którzy leczeni są lekami przeciwpadaczkowymi, szczególnie w padaczce opornej na leczenie (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Norwegian Bokmål: Man må være forsiktig med bruk av Betaferon hos pasienter med anfall i sykehistorien, og hos pasienter som behandles med antiepileptika, særlig hvis behandlingen med antiepileptika ikke gir adekvat kontroll (se pkt.
Polish: I. 1 fiolkę z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawierającą 300 mikrogramów (9,6 milionów j.m.).
Norwegian Bokmål: I. 1 hetteglass med pulver til injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 300 mikrogram (9,6 millioner IE).
Polish: Stężenie produktu Betaferon w surowicy oznaczano u pacjentów i ochotników na podstawie nie w pełni swoistych testów biologicznych.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjonen av Betaferon ble fulgt hos pasienter og friske forsøkspersoner ved hjelp av en delvis spesifikk analysemetode (bioassay).
Polish: Nie wolno dotykać łącznika fiolki.
Norwegian Bokmål: Berør ikke hetteglassadapteren.
Polish: SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63
Norwegian Bokmål: Tel: +371 67 84 55 63