FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Raportul beneficiu-risc al idelalisib în asociere cu rituximab în tratamentul pacienților cu LLC care nu au primit tratament anterior și cu recidivă/refractari se consideră, deci, că rămâne pozitiv, cu condiția aplicării măsurilor de reducere la minim a riscurilor recomandate.
Latvian: Līdz ar to idelalisiba ieguvumu un riska līdzsvars kombinācijā ar rituksimabu līdz šim neārstētiem pacientiem un pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru HLL tiek uzskatīts par pozitīvu ar nosacījumu, ja tiek piemēroti ieteiktie riska mazināšanas pasākumi.
Romanian: Mai mult, aceste două studii au inclus pacienți care prezentau simptome mai timpurii ale bolii decât populația pentru care este autorizat idelalisib.
Latvian: Turklāt šajos abos pētījumos iekļāva pacientus ar iepriekšējām slimības pazīmēm, nevis pacientu grupu, kurā idelalisiba lietošana ir reģistrēta.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece pacienții cu deleție 17p sau mutație TP53 au un pronostic nefavorabil, extrapolarea rezultatelor pozitive, observate la pacienții cu recidivă/refractari cu deleție 17p sau mutație TP53 care au stat la baza acordării inițiale a indicației la pacienții care nu sunt eligibili pentru chimio-imunoterapie, nu este pusă la îndoială.
Latvian: Tomēr, tā kā pacientiem ar 17p delēciju vai TP53 mutāciju ir slikta prognoze, netiek apšaubīta ekstrapolācija pozitīvajiem rezultātiem, ko novēroja pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru 17p delēciju vai TP53 mutāciju, kas pamatoja sākotnējo indikācijas piešķiršanu pacientiem, kuriem nevar veikt ķīmijimūnterapiju.
Romanian: În cazul neutropeniei severe, tratamentul trebuie întrerupt și va putea fi reluat, la o doză diminuată, după revenirea la normal a valorilor.
Latvian: Smagas neitropēnijas gadījumā jāpārtrauc ārstēšana un jāatsāk mazākā devā, tiklīdz tā ir novērsta.
Romanian: Studiile au evaluat asocieri între chimioterapie și imunoterapie, care nu sunt autorizate în prezent pentru Zydelig (idelalisib) la populații care prezentau simptome mai timpurii ale bolii decât cele ale indicației autorizate în prezent.
Latvian: Pētījumos tika novērtēta Zydelig (idelalisiba) lietošana kopā ar ķīmijterapiju un imūnterapiju, kas pašlaik nav atļauta pacientiem ar slimības pazīmēm, kuras tiem ir bijušas pirms pašlaik apstiprinātās indikācijas.
Romanian: • PRAC a evaluat datele preliminare, foarte limitate, prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață privind rezultatele intermediare ale studiilor GS-US-312-0123, GS-US-3130124 și GS-US-313-0125, care au sugerat o creștere a riscului de deces și de infecție gravă în asociere cu idelalisib.
Latvian: • PRAC pārskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtos sākotnējos pētījumu GS-US-3120123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125 datus, kas ļāva secināt par paaugstinātu mirstības un smagu infekciju risku pacientiem, kuri lieto idelalisibu.
Romanian: PRAC a considerat că rezultatele acestor studii au o relevanță limitată pentru raportul beneficiu-risc al idelalisib în indicațiile autorizate ale acestui medicament și extinderea în curs a indicației în asociere cu ofatumumab în tratamentul LLC.
Latvian: PRAC izskatīja šo pētījumu rezultātu ierobežoto nozīmi attiecībā uz idelalisiba ieguvumu un riska līdzsvaru reģistrētajās indikācijās un notiekošo indikāciju paplašināšanu attiecībā uz kombināciju ar ofatumumabu HLL ārstēšanai.
Romanian: În acest sens, PRAC a recomandat să nu se înceapă tratamentul cu idelalisib la pacienții pentru care există dovezi de infecție sistemică, ca pacienții să fie monitorizați în ceea ce privește simptomele respiratorii și să li se administreze tratament profilactic împotriva pneumoniei cauzate de Pneumocystis jirovecii în timpul tratamentului cu idelalisib și după acesta.
Latvian: Šim nolūkam PRAC ieteica neuzsākt idelalisiba terapiju pacientiem ar pierādījumiem par esošu sistēmisku infekciju, kā arī visas idelalisiba terapijas kursa laikā un pēc tās novērot pacientus, vai viņiem neattīstās elpošanas traucējumu simptomi, un veikt Pneumocystis jiroveci izraisīta pneimonīta profilaksi.
Romanian: Cu toate acestea, nu au existat indicații potrivit cărora pacienții cu LLC care nu au primit tratament anterior reprezintă o populație cu risc mai mare de a dezvolta evenimente adverse asociate cu idelalisib comparativ cu pacienții cu recidivă/refractari.
Latvian: Tai pat laikā nebija nekādu pazīmju, kas liecinātu, ka iepriekš neārstēti HLL pacienti būtu pacientu grupa, kas pakļauta lielākam ar idelalisiba lietošanu saistīto nopietnu nevēlamo notikumu rašanās riskam, salīdzinot ar pacientiem ar slimības recidīvu vai pacientiem, kuri ir neuzņēmīgi pret idelalisibu.
Romanian: Rezultatele studiului -0123 sunt considerate ca având o relevanță limitată pentru raportul beneficiu-risc al idelalisib în indicația LLC autorizată din cauza toxicității adăugate a bendamustinei.
Latvian: Pētījuma "-0123" rezultātu dati tiek uzskatīti par maznozīmīgiem attiecībā uz idelalisiba ieguvumu un riska līdzsvaru reģistrētajā HLL indikācijā sakarā ar pievienoto informāciju par bendamustīna izraisītu toksicitāti.
Romanian: PRAC a remarcat faptul că, în studiul -0123, idelalisib a fost administrat în asociere cu rituximab și bendamustină (o asociere neautorizată) la pacienții netratați anterior cu și fără deleție 17p/mutație TP53, care nu reprezintă aceeași populație ca cea din indicația actuală ca tratament de primă linie a LLC.
Latvian: PRAC atzīmēja, ka pētījumā "-0123" idelalisibs tika lietots kombinācijā ar rituksimabu un bendamustīnu (nereģistrētu zāļu kombināciju) iepriekš neārstētiem HLL pacientiem ar 17p delēciju vai TP53 mutāciju un bez tās, kas nav tā pati neārstētu pacientu grupa pašreizējā HLL pirmreizējās terapijas indikācijā.
Romanian: Având în vedere cel de mai sus, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc în cazul Zydelig este favorabil, sub rezerva modificărilor din informațiile referitoare la produs, conform descrierii de mai sus.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, PRAC secināja, ka Zydelig ieguvumu un riska līdzsvars ir labvēlīgs ar nosacījumu, ja zāļu aprakstā tiek ieviestas iepriekš norādītās izmaiņas.
Romanian: PRAC a analizat noile date de siguranță intermediare și datele de eficacitate foarte limitate din trei studii (-0123, -0124, -0125) care au fost încheiate, evaluând adăugarea idelalisib în tratamentele standard de primă linie pentru LLC și limfoame non-Hodgkin indolente recidivate (LNHi)/limfoame limfocitice mici (LLM), precum și rezultatele altor studii clinice relevante, inclusiv ale celor care susțineau indicațiile de mai sus.
Latvian: PRAC izskatīja trijos pētījumos ("-0123", "-0124", "-0125"), kas tika pārtraukti, iegūtos jaunākos pagaidu datus par lietošanas drošumu un ļoti ierobežotos efektivitātes datus, izvērtējot idelalisiba pievienošanu standarta terapijai pirmreizēji ārstētiem HLL pacientiem un pacientiem ar recidivējošu indolentu ne-Hodžkina limfomu (iNHL)/mazo limfocītu limfomu (SLL), kā arī visu citu attiecīgo pētījumu rezultātus, tostarp rezultātu, kas pamatoja iepriekš norādītās indikācijas.
Romanian: CHMP a dezbătut enunțul propus a fi adăugat la punctul 4.4 din Rezumatul caracteristicilor produsului, potrivit căruia datele limitate de eficacitate și siguranță explică de ce idelalisib trebuie utilizat ca tratament de primă linie doar la pacienții cu deleție 17p sau mutație TP53 care nu sunt eligibili pentru alte tratamente.
Latvian: CHMP apsprieda ierosinājumu pievienot zāļu apraksta 4.4. punktā informāciju par to, ka ierobežotā efektivitāte un drošuma dati izskaidro idelalisiba lietošanu pirmreizējā terapijā tikai tiem pacientiem ar 17p delēciju vai TP53 mutāciju, kuriem nevar piemērot citu terapiju.
Romanian: Deși riscurile au fost considerate acceptabile datorită efectului benefic demonstrat observat în studiile clinice care au susținut autorizația inițială de punere
Latvian: Kaut arī šie riski tika uzskatīti par pieņemamiem, jo pētījumos novēroja labvēlīgu zāļu ietekmi, kas pamatoja sākotnējo reģistrācijas apliecību izsniegšanu un vēlāk indikācijas paplašināšanu, šo trīs jauno pētījumu
Romanian: S-a considerat că acest text nu contribuie cu informații, având în vedere că informațiile adecvate privind raportul beneficiu-risc pentru idelalisib la acești pacienți este deja inclus în alte secțiuni ale informațiilor referitoare la produs.
Latvian: Šis teksts netika uzskatīts par nozīmīgi saistošu, jo zāļu apraksta citos punktos jau ir iekļauta pietiekama informācija par idelalisiba ieguvumu un riska līdzsvaru šiem pacientiem.
Romanian: În special, o incidență crescută a PJP, asociată cu un risc ridicat de morbiditate și mortalitate, a fost observată în toate studiile la grupurile tratate cu idelalisib comparativ cu grupurile de control și pare să fie semnificativ mai scăzută la pacienții cărora li s-a administrat tratament profilactic PJP.
Latvian: Visos pētījumos, jo īpaši ar idelalisibu ārstētās pacientu grupās, novēroja palielinātu Pneumocystis jiroveci izraisītas pneimonijas (PJP) biežumu saistībā ar augstu saslimstības un mirstības risku, salīdzinot ar kontroles grupām, kur pacientiem ar PJP veiktu profilaksi šis risks izrādījās ievērojami zemāks.
Romanian: Zydelig (idelalisib) este un produs autorizat prin procedura centralizată și în prezent este indicat în asociere cu rituximab pentru tratarea pacienților adulți cu leucemie limfocitară cronică (LLC), cărora li s-a administrat cel puțin un tratament anterior sau ca tratament de primă linie la pacienții care prezintă deleție 17p sau mutație TP53 și care nu sunt eligibili pentru chimio-imunoterapie.
Latvian: Zydelig (idelalisibs) ir zāles, kas reģistrētas ES centrālajā reģistrācijas iestādē un pašlaik ir nozīmētas kopā ar rituksimabu tādu pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuri slimo ar hronisku limfocītisko leikēmiju (HLL) un kuriem iepriekš ir veikta vismaz viena terapija, vai arī pirmreizējai ārstēšanai pacientiem, kuriem 17p delēcijas vai TP53 mutācijas dēļ nevar veikt ķīmijterapiju kopā ar imūnterapiju.
Romanian: Pentru aceleași motive, relevanța rezultatelor studiului -0123 este considerată limitată pentru raportul beneficiu-risc al idelalisib în asociere cu ofatumumab la aceleași tipuri de pacienți cu LLC.
Latvian: Šo pašu iemeslu dēļ "-0123" pētījuma rezultātu dati par tā paša HLL tipa pacientiem tiek uzskatīti par ierobežotiem attiecībā uz idelalisiba ieguvumu un riska līdzsvaru kombinācijā ar ofatumumabu.
Romanian: PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru indicațiile autorizate a rămas pozitiv, cu condiția ca tratamentul de primă linie cu idelalisib să fie utilizat doar la pacienții cu deleție 17p sau mutație TP53 care nu sunt eligibili pentru alte tratamente și că informațiile referitoare la produs trebuie modificate pentru a reduce la minim riscul de infecții severe.
Latvian: PRAC secināja, ka ieguvumu un riska attiecība reģistrētās indikācijās vēl aizvien ir pozitīva ar nosacījumu, ja pirmreizējo terapiju ar idelalisibu lieto tikai pacientiem ar 17p delēciju vai TP53 mutāciju, kuriem cita terapija nav piemērota, un ja zāļu aprakstā tiek ieviestas izmaiņas attiecībā uz smagu infekciju riska mazināšanu.
Romanian: Urmând același principiu de precauție, având în vedere datele limitate disponibile privind tratamentul pacienților cu deleție 17p sau mutație TP53 care nu au primit tratament anterior, s-a considerat, de asemenea, că idelalisib în asociere cu ofatumumab trebuie utilizat doar ca tratament de primă linie la pacienții LLC cu deleție 17p sau mutație TP53 care nu sunt eligibili pentru alte tratamente.
Latvian: Ievērojot tādu pašu piesardzības principu un ņemot vērā pieejamos ierobežotos datus iepriekš neārstētiem pacientiem ar 17p delēciju vai TP53 mutāciju, tāpat tika uzskatīts, ka idelalisibu kombinācijā ar ofatumumabu drīkst lietot tikai pirmreizēji ārstētiem HLL pacientiem ar 17p delēciju vai TP53 mutāciju, kuriem cita terapija nav piemērota.
Romanian: Cu toate acestea, ca măsură de precauție și având în vedere faptul că sunt disponibile date limitate privind tratamentul pacienților cu LLC cu deleție 17p sau mutație TP53 care nu au primit tratament anterior, PRAC a recomandat ca idelalisib să fie utilizat la acest grup de pacienți doar dacă nu sunt eligibili pentru alte tratamente.
Latvian: Tomēr piesardzības apstākļu dēļ un ņemot vērā to, ka neārstētiem HLL pacientiem ar 17p delēciju vai TP53 mutāciju ir pieejami ierobežoti dati, PRAC ieteica idelalisibu lietot tikai šīs grupas pacientiem, ja cita terapija šiem pacientiem nav piemērota.
Romanian: De asemenea, idelalisib este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom folicular (LF) atunci când acesta este refractar la două scheme anterioare de tratament.
Latvian: Idelalisibs tiek nozīmēts arī kā monoterapija tādu pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuri slimo ar folikulāro limfomu (FL), kas ir refraktāra pret ķīmijterapiju un imūnterapiju.
Romanian: Având însă în vedere datele limitate disponibile pentru acest subset și luând în considerare disponibilitatea altor opțiuni pentru tratamentul de primă linie pentru pacienții cu LLC, PRAC a fost de părere că, ca măsură de precauție, idelalisib nu trebuie utilizat la pacienții cu deleție 17p sau mutație TP53 decât dacă aceștia nu sunt eligibili pentru alte tratamente.
Latvian: Tomēr ņemot vērā šajā apakšgrupā pieejamos ierobežotos datus un apsverot citas pieejamās pirmreizēji ārstētu HLL pacientu terapijas iespējas, PRAC uzskatīja, ka idelalisibu piesardzības apstākļu dēļ drīkst lietot tikai pacientiem ar 17p delēciju vai TP53 mutāciju, ja cita terapija šiem pacientiem nav piemērota.
Romanian: În consecință, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc al Zydelig (idelalisib) rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor din informațiile referitoare la produs.
Latvian: CHMP secināja, ka Zydelig (idelalisiba) ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja zāļu aprakstā tiek veikti iepriekš minētie grozījumi.
Romanian: Evaluarea Zydelig a fost inițiată la 17 martie 2016, la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Latvian: Zydelig pārskatīšanas procedūra tika uzsākta 2016. gada 17. martā pēc Eiropas Komisijas lūguma saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății vor fi informați în scris în legătură cu aceste modificări.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem tiks nosūtīta vēstule ar ieteikumiem par šīm izmaiņām.
Romanian: 1 Deleția 17p sau mutația TP53; a se vedea http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp
Latvian: 1 17p delēcija vai TP53 mutācija, skatīt: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp
Romanian: Informații suplimentare privind utilizările aprobate pentru Zydelig sunt disponibile aici.
Latvian: Plašāka informācija par Zydelig apstiprinātajiem lietošanas veidiem ir pieejama šeit.
Romanian: Procentajul deceselor în brațele de tratament a fost de 8 % în studiul privind LLC și de 8 % și 5 % în studiile privind limfomul, comparativ cu 3 %, 6 % și, respectiv, 1 % în brațele de tratament cu placebo.
Latvian: Procentuālā mirstības gadījumu daļa ārstēšanas grupās bija 8% HLL pētījumā un 8% un 5% limfomas pētījumos, salīdzinot ar 3%, 6% un 1% placebo grupā.
Romanian: CHMP a confirmat recomandările formulate în urma evaluării PRAC, iar avizul său a fost trimis Comisiei Europene, care a emis o decizie definitivă obligatorie din punct de vedere juridic.
Latvian: CHMP apstiprināja PRAC pārskatīšanas procedūrā sniegtos ieteikumus un savu atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kura izdeva juridiski saistošu gala lēmumu.
Romanian: Zydelig este un medicament împotriva cancerului care conține substanța activă idelalisib.
Latvian: Zydelig ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu idelalisibu.
Romanian: Dacă luați Zydelig și aveți întrebări sau motive de îngrijorare, discutați cu medicul, cu asistenta medicală sau cu farmacistul.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi vai bažas par Zydelig lietošanu, vaicājiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va consulta periodic pentru depistarea semnelor de infecții.
Latvian: • Ārsts Jūs regulāri pārbaudīs, lai atklātu infekcijas pazīmes.
Romanian: Relevanța acestor rezultate pentru utilizarea autorizată a Zydelig este, prin urmare, limitată, dar sugerează necesitatea de a spori măsurile de reducere la minimum a riscului de infecție.
Latvian: Līdz ar to šo rezultātu būtiskums saistībā ar Zydelig apstiprināto lietošanu ir ierobežots, tomēr tas liecina par nepieciešamību pastiprināt inficēšanās riska samazināšanas pasākumus.
Romanian: Avizul CHMP a fost înaintat Comisiei Europene, care a emis o decizie definitivă obligatorie din punct de vedere juridic aplicabilă în toate statele membre ale UE, la 15.09.2016.
Latvian: CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kura 2016. gada 15. septembrī pieņēma visās Eiropas Savienības dalībvalstīs juridiski saistošu gala lēmumu.
Romanian: În cadrul evaluării, PRAC a analizat datele din aceste studii împreună cu alte dovezi disponibile și cu avizele experților din acest domeniu.
Latvian: PRAC pārskatīšanas procedūras laikā izvērtēja šo pētījumu datus kopā ar citiem pieejamajiem pierādījumiem, kā arī ekspertu, kas specializējušies šajā jomā, sniegto ieteikumu.
Romanian: • Pacienții trebuie informați cu privire la riscul de infecții grave asociat cu Zydelig.
Latvian: • Pacienti jāinformē par smagu infekciju risku saistībā ar Zydelig lietošanu.
Romanian: Deși în cadrul studiilor medicamentul nu a fost utilizat în modul autorizat în prezent, în urma evaluării s-a concluzionat că riscul de infecții grave are o anumită relevanță pentru utilizarea autorizată.
Latvian: Lai gan pētījumos zāles netika lietotas tādā pašā veidā, kādā tās ir pašreiz apstiprinātas, pārskatīšanas procedūras laikā tika secināts, ka smago infekciju riskam bija zināma saistība ar šo zāļu apstiprināto lietošanu.
Romanian: • Dacă sunteți tratat cu Zydelig, vi se vor administra antibiotice pentru prevenirea unui tip de infecție pulmonară (pneumonia cauzată de Pneumocystis jirovecii).
Latvian: • Ja Jūs lietojat Zydelig, Jūs saņemsiet antibiotikas, lai novērstu noteikta veida plaušu infekciju (Pneumocystis jirovecii pneimoniju).
Romanian: Evaluarea a fost efectuată inițial de Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul responsabil de evaluarea aspectelor privind siguranța medicamentelor de uz uman, care a formulat o serie de recomandări.
Latvian: Vispirms pārskatīšanu veica Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīga komiteja, kura sagatavoja ieteikumu kopu.
Romanian: În urma unei evaluări, comitetul a actualizat însă recomandările pentru reducerea la minimum a riscului de infecții grave la pacienții tratați cu acest medicament.
Latvian: Tomēr pēc veiktās pārskatīšanas procedūras tā atjaunināja ieteikumus, kas paredz smagu infekciju riska samazināšanu pacientiem, kuri tika ārstēti ar šīm zālēm.
Romanian: • Va trebui să efectuați periodic analize de sânge pentru a verifica dacă aveți un număr scăzut de globule albe, întrucât aceasta vă poate predispune la un risc mai mare de dezvoltare a unei infecții.
Latvian: • Ārsts Jums regulāri veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, vai Jums nav samazināts balto asins šūnu skaits, jo tas var izraisīt paaugstinātu risku saslimt ar infekciju.
Romanian: • Nu trebuie să opriți tratamentul cu Zydelig fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
Latvian: • Nepārtrauciet Zydelig lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Romanian: Decesele suplimentare au fost cauzate în principal de infecții, printre care pneumonia cauzată de Pneumocystis jirovecii, și de infecții cu citomegalovirus.
Latvian: Papildu mirstības gadījumu skaitu galvenokārt izraisīja infekcijas, tostarp Pneumocystis jirovecii pneimonija un citomegalovīrusa infekcijas.
Romanian: Deoarece unele infecții au apărut după ce pacienții încheiaseră tratamentul împotriva cancerului, va trebui să luați în continuare aceste antibiotice timp de 2-6 luni după oprirea tratamentului cu Zydelig.
Latvian: Tā kā ir novērotas dažas infekciju slimības pacientiem pēc vēža ārstēšanas pabeigšanas, Jums būs jālieto šīs antibiotikas 2 līdz 6 mēnešus pēc Zydelig lietošanas pārtraukšanas.
Romanian: Un număr mic de globule albe poate indica un risc crescut de infecție și este posibil să fie necesară întreruperea tratamentului.
Latvian: Samazināts balto asins šūnu skaits var norādīt uz paaugstinātu inficēšanās risku un ārstēšana var būt jāpārtrauc.
Romanian: De asemenea, tratamentul cu Zydelig nu trebuie inițiat la pacienții cu infecție generalizată.
Latvian: Tāpat Zydelig lietošanu nedrīkst uzsākt pacientiem ar jebkādu ģeneralizētu infekciju.
Romanian: De asemenea, pacienții cărora li se administrează Zydelig trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor de infecție și trebuie să efectueze periodic analize de sânge pentru determinarea nivelului de globule albe.
Latvian: Tāpat jānovēro pacienti, kuri saņem Zydelig, lai atklātu infekcijas pazīmes, un tiem regulāri jāveic asins analīzes balto asins šūnu skaita noteikšanai.
Romanian: • La aceste studii au participat pacienți cu caracteristici ale bolii diferite de cele vizate de indicațiile aprobate în prezent pentru Zydelig, iar în cadrul lor s-a investigat utilizarea în combinații terapeutice care nu sunt autorizate în prezent și care este posibil să fi influențat rata de infectare.
Latvian: • Šajos pētījumos iesaistīja pacientus ar slimības pazīmēm, kas atšķīrās no pašreiz apstiprinātajās Zydelig indikācijās iekļautajām pazīmēm, un tika izpētīta zāļu lietošana kopā ar terapiju kombinācijām, kuras pašlaik nav apstiprinātas un kuras, iespējams, ir ietekmējušas infekcijas saslimšanas gadījumu rādītājus.
Romanian: Tratamentul cu Zydelig nu trebuie inițiat la pacienții care prezintă orice semne de infecție sistemică în evoluție.
Latvian: Zydelig lietošanu nedrīkst uzsākt pacientiem ar jebkādām pašreizējas sistēmiskas infekcijas pazīmēm.
Romanian: Evaluarea, care a fost efectuată de Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA, a fost inițiată din cauza deceselor observate în 3 studii în care s-a administrat Zydelig unor grupe de pacienți pentru care medicamentul nu este autorizat sau în asociere neautorizată cu alte medicamente.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra, ko veica EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), tika uzsākta sakarā ar 3 pētījumos novērotajiem nāves iestāšanās gadījumiem, kuros Zydelig saņēma pacientu grupas, kurām tās nebija apstiprinātas, vai tika dotas neaptipinātās kombinācijās ar citām zālēm.
Romanian: • În studiile clinice care au evaluat medicamentul împotriva cancerului Zydelig s-au raportat cazuri de infecții grave.
Latvian: • Klīniskajos pētījumos ar pretvēža zālēm Zydelig tika saņemti ziņojumi par smagām infekcijām.
Romanian: Tuturor pacienților tratați cu Zydelig trebuie să li se administreze medicație preventivă împotriva infecției pulmonare numite pneumonie cauzată de Pneumocystis jirovecii în timpul tratamentului, precum și în continuare până la 6 luni după oprirea tratamentului cu Zydelig.
Latvian: Visiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar Zydelig, ir jādod profilaktiskas zāles, lai novērstu plaušu infekcijas - Pneumocystis jirovecii pneimonijas rašanos ārstēšanas laikā, un tās jāturpina lietot līdz 6 mēnešiem pēc ārstēšanas ar Zydelig pārtraukšanas.
Romanian: În plus, în urma unei recomandări provizorii formulate ca măsură de precauție, de a nu se iniția tratamentul cu Zydelig la pacienții cu LLC netratați anterior care prezintă anumite mutații genetice1, CHMP a concluzionat că tratamentul cu Zydelig poate fi din nou inițiat la acești pacienți dacă tratamentele alternative nu sunt adecvate și dacă se respectă măsurile de prevenire a infecțiilor.
Latvian: Turklāt pēc pagaidu piesardzības ieteikumu sniegšanas neuzsākt ārstēšanu ar Zydelig iepriekš neārstētiem pacientiem ar HLL, kuriem ir noteiktas ģenētiskas mutācijas1, CHMP secināja, ka ārstēšanu ar Zydelig var atkal atsākt šiem pacientiem, ja vien nav piemērota alternatīva ārstēšana, un ja tiek ievēroti infekcijas novēršanas pasākumi.