FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, la Cmáx aumenta en un 15-23%.
Czech: Cmax se však zvyšuje o 1523 %.
Spanish: El aclaramiento de la creatinina puede calcularse utilizando la fórmula de Cockroft-Gault.
Czech: Clearance kreatininu může být odhadnuta pomocí Cockroft-Gaultova vzorce.
Spanish: La mejoría se observó rápidamente (en semanas) después de iniciar el tratamiento con Fampyra.
Czech: Ke zlepšení došlo rychle (v průběhu týdnů) po zahájení užívání přípravku Fampyra.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Fampyra en niños de 0 a 18 años.
Czech: Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Fampyra u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla dosud stanovena.
Spanish: La diferencia en la escala de valoración del equilibrio de Berg (Berg Balance Scale, BBS), una medida del equilibrio estático, no fue estadísticamente significativa.
Czech: Rozdíl podle Bergovy škály rovnováhy (Berg Balance Scale - BBS; měření statické rovnováhy) nebyl statisticky významný.
Spanish: Velocidad de la marcha Pies/seg.
Czech: Rychlost chůze Stop/sekundu
Spanish: El comprimido se debe tragar entero.
Czech: Tableta se musí spolknout celá.
Spanish: Si acude al médico, lleve la caja de Fampyra con usted.
Czech: Jestliže jdete k lékaři, vezměte krabičku přípravku Fampyra s sebou.
Spanish: La fampridina tiene un índice terapéutico estrecho.
Czech: Fampridin má úzký terapeutický index.
Spanish: − si tiene problemas de riñón
Czech: − jestliže máte problémy s ledvinami,
Spanish: Deje el desecante en el frasco, no lo ingiera.
Czech: Ponechejte vysoušedlo v lahvičce, nepolykejte jej.
Spanish: Presumiblemente, al intensificar la formación del potencial de acción, se podrán conducir más impulsos en el sistema nervioso central.
Czech: Je pravděpodobné, že v důsledku zvýšené tvorby akčních potenciálů, může být v centrálním nervovém systému vedeno více impulsů.
Spanish: El estudio 218MS305 se realizó en 636 sujetos con esclerosis múltiple y discapacidad en la marcha.
Czech: Studie 218MS305 byla provedena na 636 subjektech s roztroušenou sklerózou a poruchou chůze.
Spanish: Esto es coherente con la actividad farmacológica de la fampridina.
Czech: To je v souladu s farmakologickou aktivitou fampridinu.
Spanish: Athlone, Co. Westmeath Irlanda
Czech: Athlone, Co. Westmeath Irsko
Spanish: Toma de Fampyra con alimentos y bebidas
Czech: Přípravek Fampyra s jídlem a pitím
Spanish: Mejoría ≥20%
Czech: hodnota p ≥20 % zlepšení
Spanish: Se debe seguir siempre la pauta posológica habitual.
Czech: Obvyklé dávkovací schéma má být vždy dodržováno.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos que actúan sobre el sistema nervioso, código ATC: N07XX07.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému, ATC kód: N07XX07.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000);
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: Se observaron infecciones en los estudios clínicos (ver seción 4.8) y no se puede descartar un aumento de la tasa de infección y una alteración de la respuesta inmunitaria.
Czech: V klinických studiích se vyskytly infekce (viz bod 4.8) a nelze vyloučit zvýšenou míru infekcí a zhoršenou imunitní odpověď.
Spanish: • Dificultad para dormir
Czech: • Potíže se spánkem
Spanish: Sin embargo, no se produjo un aumento del riesgo de malformaciones o de efectos adversos en la fertilidad.
Czech: Nebylo však pozorováno žádné zvýšené riziko malformací nebo nežádoucích účinků na fertilitu.
Spanish: En los estudios realizados en animales no se observaron efectos en la fertilidad.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádný vliv na fertilitu.
Spanish: El médico valorará el beneficio del tratamiento con Fampyra para usted frente al riesgo para el bebé.
Czech: Váš lékař zváží přínos léčby přípravkem Fampyra pro Vás ve srovnání s rizikem pro Vaše dítě.
Spanish: La fampridina no es un sustrato de la glicoproteína P.
Czech: Fampridin není substrátem glykoproteinu P.
Spanish: Los comprimidos se deben tomar sin alimentos (ver sección 5.2).
Czech: Tablety se užívají bez jídla (viz bod 5.2).
Spanish: − si es propenso a las infecciones
Czech: − Jestliže jste náchylný(á) k infekcím.
Spanish: Los ensayos clínicos de Fampyra no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o mayores para determinar si responden de forma diferente a los pacientes más jóvenes.
Czech: Klinické studie s přípravkem Fampyra nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více k tomu, aby bylo možno zjistit, zda je odpověď u těchto pacientů jiná než u pacientů mladších.
Spanish: Su médico le recetará inicialmente tratamiento para 2 a 4 semanas.
Czech: Lékař Vám nejprve předepíše přípravek na 2 až 4 týdny.
Spanish: − si toma un medicamento que se llama cimetidina
Czech: − pokud užíváte léčivý přípravek, který se nazývá cimetidin,
Spanish: Por lo tanto, los pacientes deberán utilizar apoyos para andar según sea necesario.
Czech: Pacienti by proto měli podle potřeby používat k chůzi pomůcky.
Spanish: En la experiencia postcomercialización, se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves (incluidas reacciones anafilácticas); la mayoría de estos casos ocurrieron en la primera semana de tratamiento.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny závažné hypersensitivní reakce (včetně anafylaktické reakce), přičemž většina těchto případů nastala během prvního týdne léčby.
Spanish: Además, se observaron casos individuales mortales, de obstrucciones en las vías urinarias en ratas.
Czech: Kromě toho byly u potkanů pozorovány jednotlivé případy fatální obstrukce močových cest.
Spanish: La información relativa a la seguridad es limitada en estos pacientes.
Czech: Informace o bezpečnosti podávání fampridinu u těchto pacientů jsou omezené.
Spanish: La fampridina tiene un volumen de distribución de aproximadamente 2,6 l/kg.
Czech: Distribuční objem fampridinu je asi 2,6 l/kg.
Spanish: Después de este periodo de 2 a 4 semanas, volverá a evaluar el tratamiento.
Czech: Po 2 až 4 týdnech bude léčba přehodnocena.
Spanish: Puede obtener una versión de impresión más grande de este prospecto llamando a los representantes locales (ver listado más abajo).
Czech: O větší výtisk této příbalové informace můžete požádat místního zástupce (viz seznam níže).
Spanish: No se debe dividir, machacar, disolver, chupar o masticar.
Czech: Nesmí se dělit, drtit, rozpouštět, cucat ani žvýkat.
Spanish: La fampridina se elimina principalmente por los riñones con una secreción renal activa que representa alrededor del 60% (ver sección 5.2).
Czech: Fampridin je vylučován především ledvinami, z čehož aktivní renální sekrece pokrývá asi 60 % (viz bod 5.2).
Spanish: Lun Mar Mie Jue Vie Sab Dom
Czech: St Čt Pá So
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de los comprimidos de liberación prolongada Fampyra no se ha evaluado, pero la biodisponibilidad relativa (en comparación con una solución oral acuosa) es del 95%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost přípravku Fampyra tablety s prodlouženým uvolňováním dosud nebyla hodnocena, ale relativní biologická dostupnost (ve srovnání s vodním perorálním roztokem) je 95 %.
Spanish: La duración del tratamiento doble ciego fue de 24 semanas con un seguimiento de 2 semanas tras el tratamiento.
Czech: Dvojitě zaslepená léčba trvala 24 týdnů s následným sledováním po ukončení léčby v délce 2 týdnů.
Spanish: En los estudios de toxicidad sobre la reproducción en ratas y conejos, se observó una disminución en el peso y en la viabilidad de los fetos y crías con dosis maternalmente tóxicas.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity u potkanů a králíků bylo při dávkách toxických pro matku pozorováno snížení tělesné hmotnosti a životaschopnosti plodů a mláďat.
Spanish: La relevancia clínica de estos hallazgos permanece sin dilucidar, pero no puede descartarse una relación causal con el tratamiento con fampridina.
Czech: Klinická relevance těchto nálezů nebyla dosud objasněna, ale příčinná souvislost s léčbou fampridinem nemůže být vyloučena.
Spanish: Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
Czech: Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob:
Spanish: La fampridina no se une en gran medida a las proteínas plasmáticas (la fracción de unión oscila entre el 3-7% en el plasma humano).
Czech: Fampridin se z větší části neváže na plazmatické proteiny (vázaná frakce se v lidské plazmě pohybuje mezi 3-7 %).
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Fampyra puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Spanish: Fampyra se debe administrar con precaución en presencia de cualquier factor que pueda reducir el umbral de crisis epilépticas.
Czech: Přípravek Fampyra musí být podáván opatrně v přítomnosti jakýchkoliv faktorů, které mohou snižovat záchvatový práh.
Spanish: No tome los comprimidos con más frecuencia que cada 12 horas.
Czech: Neberte tablety častěji než po 12 hodinách.
Spanish: La excreción fecal representa menos del 1% de la dosis administrada.
Czech: Vylučování stolicí tvoří méně než 1 % podané dávky.
Spanish: Si se observa un empeoramiento en la capacidad de marcha, los médicos deberán considerar la interrupción del tratamiento para volver a valorar los beneficios de Fampyra (ver arriba).
Czech: Pokud je pozorováno snížení schopnosti chůze, lékaři mají zvážit přerušení léčby za účelem přehodnocení přínosů přípravku Fampyra (viz výše).
Spanish: El tratamiento con fampridina de hepatocitos humanos cultivados tuvo un efecto pequeño o nulo en la inducción de las actividades enzimáticas de CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 o CYP3A4/5.
Czech: Působení fampridinu na kultivované lidské hepatocyty mělo malý nebo žádný vliv na indukci enzymové aktivity CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 nebo CYP3A4/5.
Spanish: • La prescripción inicial debe estar limitada entre dos y cuatro semanas de tratamiento, ya que generalmente los beneficios clínicos se deben identificar dentro de las dos a cuatro semanas tras comenzar con Fampyra.
Czech: • První preskripce má být omezena na dva až čtyři týdny léčby, neboť klinické účinky přípravku Fampyra by obecně měly být zaznamenány do dvou až čtyř týdnů od zahájení jeho užívání.
Spanish: Si se produce una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica grave, se debe suspender la administración de Fampyra y no se volverá a administrar.
Czech: Pokud dojde k anafylaktické či jiné závažné alergické reakci, je nutno přípravek Fampyra přestat používat a jeho podávání již neobnovit.
Spanish: Se definió respondedor como un paciente cuya velocidad de la marcha fue más rápida en al menos tres visitas de cuatro posibles, durante el periodo doble ciego, comparado con el valor máximo obtenido en cinco visitas sin tratamiento.
Czech: Respondér byl definován jako pacient, který dosahoval soustavně vyšší rychlosti chůze alespoň při třech ze čtyř možných kontrol během dvojitě zaslepeného období sledování, ve srovnání s maximální hodnotou dosaženou při pěti kontrolách v období bez léčby.
Spanish: Se debe prestar una atención especial a los pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s alergickými reakcemi v anamnéze.
Spanish: Estudio 218MS305
Czech: Studie 218MS305
Spanish: Si no se observa ninguna mejoría, se debe suspender el tratamiento con Fampyra.
Czech: Pokud nedojde ke zlepšení, má být léčba přípravkem Fampyra ukončena.
Spanish: En los estudios clínicos se observaron recuentos bajos de leucocitos en un 2,1 % de los pacientes que recibieron Fampyra frente a un 1,9 % de los pacientes que recibieron placebo.
Czech: V klinických studiích byl zaznamenán nízký počet bílých krvinek u 2,1 % pacientů užívajících přípravek Fampyra v porovnání s 1,9 % pacientů užívajících placebo.
Spanish: La mejoría se observó, por lo general, en un plazo de 2 a 4 semanas desde el inicio del tratamiento, y desapareció dentro de las 2 semanas posteriores a finalizar el tratamiento.
Czech: Zlepšení se obecně objevilo po dvou až čtyřech týdnech od zahájení léčby a vymizelo během dvou týdnů po jejím ukončení.
Spanish: Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Spanish: La actividad epiléptica repetida se debe tratar con benzodiazepina, fenitoína u otros tratamientos antiepilépticos agudos adecuados.
Czech: Opakované záchvaty mají být léčeny benzodiazepiny, fenytoinem nebo jinou vhodnou akutní antikonvulzivní léčbou.
Spanish: La concentración plasmática máxima (Cmáx) y, en menor medida, el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) aumentan proporcionalmente con la dosis.
Czech: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) a v menší míře plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) se proporcionálně zvyšují s dávkou.
Spanish: Puede esperarse que los pacientes con insuficiencia renal leve tengan aproximadamente de 1,7 a 1,9 veces las concentraciones de fampridina alcanzadas por los pacientes con una función renal normal.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin lze očekávat asi 1,7- až 1,9-krát vyšší koncentrace fampridinu než u pacientů s normální renální funkcí.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: *Población por intención de tratar = 633; MMC = Media de mínimos cuadrados
Czech: *Populace se záměrem léčby = 633; LSM = střední hodnota při výpočtu metodou nejmenších čtverců (Least square mean)
Spanish: En una batería de estudios in vitro e in vivo, la fampridina no mostró ningún potencial mutagénico, clastogénico o carcinogénico.
Czech: Série studií in vitro a in vivo neprokázaly žádný mutagenní, klastogenní nebo kancerogenní potenciál fampridinu.
Spanish: La fampridina es un medicamento liposoluble que atraviesa fácilmente la barrera hematoencefálica.
Czech: Fampridin je v tucích rozpustný léčivý přípravek, který snadno prochází hematoencefalickou bariérou.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido de 10 mg, dos veces al día, cada 12 horas (un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche).
Czech: Doporučená dávka: jedna 10 mg tableta dvakrát denně, v intervalu 12 hodin (jedna tableta ráno a jedna tableta večer).
Spanish: − deberá utilizar algún soporte para caminar, como por ejemplo un bastón, según sea necesario
Czech: − Při chůzi byste měl(a) podle potřeby používat pomůcku, jako je například hůlka.
Spanish: Fampyra 10 mg 2/d N = 315*
Czech: Fampyra 10 mg 2× denně N = 315*
Spanish: Un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche (12 horas de separación).
Czech: Jedna tableta ráno a jedna tableta večer (ve 12hodinovém intervalu).
Spanish: Personas mayores
Czech: Starší osoby
Spanish: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irlanda
Czech: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irsko
Spanish: Se recomienda determinar la función renal antes del tratamiento y su control periódico durante el tratamiento en todos los pacientes (en particular en las personas de edad avanzada cuya función renal pueda estar reducida).
Czech: Vyšetření funkce ledvin před léčbou a její pravidelné monitorování během léčby se doporučuje u všech pacientů (zvláště starších pacientů, u nichž může být zhoršena funkce ledvin).
Spanish: A continuación, se presentan las reacciones adversas conforme al sistema de clasificación de órganos y frecuencia absoluta.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a absolutní frekvence.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Fampyra en ensayos clínicos controlados y aleatorizados, en ensayos abiertos a largo plazo y en el ámbito poscomercialización.
Czech: Bezpečnost přípravku Fampyra byla hodnocena v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích, v otevřených dlouhodobých studiích a po uvedení přípravku na trh.
Spanish: Inicio y evaluación del tratamiento con Fampyra
Czech: Zahájení a hodnocení léčby přípravkem Fampyra
Spanish: Estos signos clínicos no fueron inesperados y representan una desmesurada farmacología de la fampridina.
Czech: Tyto klinické příznaky nejsou neočekávané a jedná se o projevy nadměrné farmakologické aktivity fampridinu.
Spanish: No administre Fampyra a niños o adolescentes menores de 18 años.
Czech: Nepodávejte přípravek Fampyra dětem ani dospívajícím do 18 let.
Spanish: Se cree que este medicamento actúa dejando que las señales pasen por el nervio de forma más normal, lo que le permite andar mejor.
Czech: Předpokládá se, že tento léčivý přípravek umožňuje lepší vedení signálů nervem, což zlepšuje Vaši chůzi.
Spanish: • Sensación de debilidad y cansancio
Czech: • Pocit slabosti a únavy
Spanish: La fampridina se metaboliza en los seres humanos mediante la oxidación a 3-hidroxi-4-aminopiridina y se conjuga adicionalmente a sulfato 3-hidroxi-4-aminopiridina.
Czech: Fampridin je u člověka metabolizován oxidací na 3-hydroxy-4-aminopyridin a dále konjugován na 3-hydroxy-4-aminopyridin-sulfát.
Spanish: Trague el comprimido entero, con agua.
Czech: Každou tabletu spolkněte celou a zapijte ji vodou.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento y durante el mismo, el médico puede comprobar que sus riñones funcionen correctamente.
Czech: Před zahájením nebo v průběhu léčby bude možná Váš lékař kontrolovat, zda máte správnou funkci ledvin.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de fampridina en mujeres embarazadas.
Czech: Údaje o podávání fampridinu těhotným ženám jsou omezené.
Spanish: • Entumecimiento u hormigueo en la piel
Czech: • Necitlivost nebo mravenčení kůže
Spanish: Se han realizado 3 ensayos de fase III, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, de confirmación (MS-F203, MS-F204 y 218MS305).
Czech: Byly provedeny tři randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované konfirmační studie fáze III (MS-F203, MS-F204 a 218MS305).
Spanish: Si experimenta uno o más de los siguientes síntomas alérgicos (hipersensibilidad): hinchazón de cara, boca, labios, garganta o lengua, enrojecimiento o picor de piel, opresión en el pecho y problemas respiratorios, deje de tomar Fampyra y acuda al médico inmediatamente.
Czech: Pokud pociťujete jeden nebo více z následujících příznaků alergie (přecitlivělosti): oteklý obličej, oteklá ústa, oteklé rty, oteklé hrdlo či oteklý jazyk, zrudnutí či svědění pokožky, tlak na hrudníku a dýchací potíže, přestaňte přípravek Fampyra užívat a odeberte se okamžitě k lékaři.
Spanish: Qué es Fampyra y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fampyra Cómo tomar Fampyra
Czech: Co je přípravek Fampyra a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fampyra užívat Jak se přípravek Fampyra užívá
Spanish: Al bloquear los canales de potasio, Fampyra reduce la fuga de corriente iónica a través de estos canales y, por tanto, prolonga la repolarización e intensifica la formación del potencial de acción en los axones desmielinazados y en la función neurológica.
Czech: Blokádou draslíkových kanálů snižuje přípravek Fampyra tok iontů těmito kanály, čímž prodlužuje repolarizaci a zvyšuje tak tvorbu akčních potenciálů v demyelinizovaných axonech i neurologickou funkci.
Spanish: Si tiene una crisis epiléptica, deje de tomar Fampyra e informe a su médico inmediatamente.
Czech: Jestliže se u Vás rozvine záchvat, okamžitě přestaňte užívat přípravek Fampyra a informujte svého lékaře.
Spanish: Proporción de pacientes con una mejoría media ≥15 % en la velocidad en TUG
Czech: Podíl pacientů s průměrným zlepšením rychlosti o ≥ 15 %
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/julio/2011 Fecha de la última renovación: 18/mayo/2017
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. května 2017
Spanish: Los pacientes tratados con Fampyra también demostraron una mejoría estadísticamente significativa en la prueba de levantarse y andar (Timed Up and Go, TUG por sus siglas en inglés), una medida del equilibrio estático y dinámico y de la movilidad física.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Fampyra také vykazovali statisticky významné zlepšení v testu rychlosti postavení se a chůze (Timed Up and Go - TUG), kterým se měří statická a dynamická rovnováha a fyzická mobilita.
Spanish: La fampridina administrada por vía oral se absorbe rápida y completamente en el tracto gastrointestinal.
Czech: Perorálně podaný fampridin je rychle a kompletně absorbován ze zažívacího traktu.
Spanish: Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Czech: Mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob:
Spanish: Fampyra se caracteriza por una farmacocinética lineal (proporcional a la dosis) con una semivida de eliminación terminal de aproximadamente 6 horas.
Czech: Přípravek Fampyra se vyznačuje lineární (na dávce závislou) farmakokinetikou s terminálním poločasem vylučování asi 6 hodin.
Spanish: − si es consciente de su latido cardiaco (palpitaciones)
Czech: − Jestliže cítíte bušení srdce (palpitace).
Spanish: Podría aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos graves.
Czech: Mohlo by to zvýšit riziko vzniku závažných nežádoucích účinků.
Spanish: Para más información sobre las reacciones de hipersensibilidad, consultar las secciones 4.3 y 4.4.
Czech: Další informace o hypersensitivní reakci viz bod 4.3 a 4.4.
Spanish: Conservar los comprimidos en el frasco original para protegerlo de la luz y humedad.
Czech: Tablety uchovávejte v původní lahvičce, aby byly chráněny před světlem a vlhkostí.
Spanish: En este estudio se observó una diferencia estadísticamente significativa entre los tratamientos, ya que una mayor proporción de pacientes tratados con Fampyra demostró una mejoría en la capacidad de marcha, comparado con los pacientes tratados con placebo (riesgo relativo de 1,38 [IC del 95 %: 1,06, 1,70]).
Czech: V této studii byl z důvodu léčby zaznamenán statisticky významný rozdíl s větším podílem pacientů léčených přípravkem Fampyra, kteří vykazovali zlepšení schopnosti chodit oproti pacientům, kterým bylo podáváno placebo (relativní riziko 1,38 (95% CI: [1,06; 1,70]).
Spanish: Otros efectos adversos con altas dosis incluyen casos de arritmias cardiacas (por ejemplo, taquicardia supraventricular y bradicardia) y taquicardia ventricular como consecuencia de una posible prolongación del intervalo QT.
Czech: Další nežádoucí účinky vysokých dávek zahrnují případy srdečních arytmií (například supraventrikulární tachykardie a bradykardie) a ventrikulární tachykardii jako následek potenciálního prodloužení QT. Byly rovněž hlášeny případy hypertenze.
Spanish: Tabla 2: Estudio 218MS305
Czech: Tabulka 2: Studie 218MS305
Spanish: La proporción de respondedores fue independiente del tratamiento inmunomodulador concomitante (entre ellos, interferones, acetato de glatiramero, fingolimod y natalizumab).
Czech: Podíl pacientů reagujících na léčbu byl nezávislý na souběžně podávané imunomodulační terapii (zahrnující interferony, glatiramer-acetát, fingolimod a natalizumab).
Spanish: No se debe administrar Fampyra con mayor frecuencia ni a dosis mayores de las recomendadas (ver sección 4.4).
Czech: Přípravek Fampyra se nemá podávat častěji nebo ve vyšších dávkách, než je doporučeno (viz bod 4.4).
Spanish: Fampyra 10 mg 2 veces/día
Czech: Fampyra 10 mg 2x denně
Spanish: Uso concomitante de Fampyra con medicamentos inhibidores de los transportadores de cationes orgánicos 2 (OCT2), por ejemplo: cimetidina.
Czech: Současné užívání přípravku Fampyra s léčivými přípravky, které jsou inhibitory transportérů organických kationtů 2 (OCT2), například s cimetidinem.
Spanish: Actúan frenando la salida de potasio de las células nerviosas que están dañadas por la EM.
Czech: Působí tak, že zabraňuje odtoku draslíku z nervových buněk, které byly poškozeny RS.