FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Humira é usado no tratamento da
Greek: Το Humira χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της
Portuguese: Se um doente suspender Humira e se houver recorrência dos sinais e sintomas da doença, Humira pode ser readministrado.
Greek: Εναλλακτικά, εάν ένας ασθενής έχει διακόψει το Humira και τα σημεία και συμπτώματα της νόσου επανεμφανιστούν, το Humira μπορεί να επαναχορηγηθεί.
Portuguese: NÃO aperte excessivamente.
Greek: ΜΗΝ σφίγγετε δυνατά.
Portuguese: Ocorreu reativação de hepatite B nos doentes tratados com um antagonista-TNF, incluindo Humira, e que são portadores crónicos deste vírus (por ex., antigénio de superfície positivo).
Greek: Επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β έχει προκύψει σε ασθενείς που λαμβάνουν TNF-ανταγωνιστή συμπεριλαμβανομένου του Humira, οι οποίοι είναι χρόνιοι φορείς του ιού (π.χ., αντιγόνο επιφανείας θετικό).
Portuguese: Quando a injeção estiver completa, retire lentamente a caneta pré-cheia da pele.
Greek: Όταν ολοκληρωθεί η ένεση, τραβήξτε αργά την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα.
Portuguese: Durante o tratamento com Humira, a utilização de outras terapêuticas concomitantes (como por exemplo corticosteroides e/ou agentes imunomoduladores) deverá ser otimizada.
Greek: Kατά τη διάρκεια της θεραπείας με Humira, άλλες συγχορηγούμενες θεραπείες (π.χ. κορτικοστεροειδή και /ή ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες) θα πρέπει να βελτιστοποιούνται.
Portuguese: Um total de 19 doentes, dos quais 11 do grupo etário de base 4-12 anos e 8 do grupo etário de base de 13 a 17 anos, foram tratados durante 6 anos ou mais.
Greek: Συνολικά 19 άτομα έλαβαν θεραπεία 6 ετών ή περισσότερο, 11 εκ των οποίων από την ηλικιακή ομάδα αναφοράς 4 έως 12 ετών και 8 της ηλικιακής ομάδας αναφοράς 13 έως 17 ετών.
Portuguese: Na artrite reumatoide, metotrexato continua a ser utilizado enquanto se usa Humira.
Greek: Στη ρευματοειδή αρθρίτιδα η χορήγηση της μεθοτρεξάτης συνεχίζεται όσο χορηγείται το Humira.
Portuguese: Retire Humira do frigorífico.
Greek: Βγάλτε το Humira από το ψυγείο.
Portuguese: Humira é usado no tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular em crianças e adolescentes com idade entre os 2 e os 17 anos e artrite relacionada com entesite em crianças e adolescentes com idade entre os 6 e os 17 anos.
Greek: Το Humira χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 έως 17 ετών και της αρθρίτιδας σχετιζόμενης με ενθεσίτιδα σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών.
Portuguese: • NÃO puxe o êmbolo branco completamente para fora da seringa.
Greek: • ΜΗΝ τραβάτε το λευκό έμβολο τελείως εκτός σύριγγας.
Portuguese: Na uveíte pediátrica, não existe experiência de utilização de Humira sem tratamento concomitante com metotrexato.
Greek: Στην παιδιατρική ραγοειδίτιδα, δεν υπάρχει προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία με Humira χωρίς θεραπεία σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.
Portuguese: Uma falha na resposta ao tratamento da doença de Crohn pode indicar a presença de estenose fibrótica, a qual pode requerer tratamento cirúrgico.
Greek: Η μη ανταπόκριση στη θεραπεία για τη νόσο του Crohn είναι πιθανό να υποδηλώνει τη παρουσία ινωτικού στενώματος το οποίο είναι πιθανό να απαιτεί χειρουργική αντιμετώπιση.
Portuguese: • Não friccione
Greek: Μην καταψύχετε.
Portuguese: Continue a pressionar de modo a evitar que a caneta précheia se afaste da pele durante a injeção.
Greek: Συνεχίστε να πιέζετε για να αποφύγετε την απομάκρυνση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας από την επιδερμίδα κατά την διάρκεια της ένεσης.
Portuguese: Humira pode ser utilizado em conjunto com:
Greek: Το Ηumira μπορεί να ληφθεί μαζί με:
Portuguese: Quando associados estes ensaios controlados com os estudos de extensão de fase aberta a decorrerem e completados, com uma mediana de duração de aproximadamente 3,3 anos, incluindo 6.427 doentes e mais de 26.439 doentes/ano de terapêutica, a taxa observada de neoplasias, para além de linfomas e neoplasias cutâneas não melanomas é de aproximadamente 8,5 por 1.000 doentes/ano.
Greek: Όταν συνδυαστούν τα ελεγχόμενα μέρη αυτών των μελετών και οι εν εξελίξει και ολοκληρωμένες ανοιχτές μελέτες επέκτασης με μία μέση διάρκεια περίπου 3,3 χρόνια συμπεριλαμβανομένων 6.427 ασθενών και πάνω από 26.439 ασθενείς-έτη θεραπείας, η παρατηρηθείσα συχνότητα κακοηθειών, εκτός του λεμφώματος και του μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος είναι περίπου 8,5 ανά 1.000 ασθενείς-έτη.
Portuguese: • Puxe o êmbolo branco LENTAMENTE para fora até 0,1 ml a mais da dose prescrita.
Greek: • Τραβήξτε ΑΡΓΑ το λευκό έμβολο προς τα έξω έως ένδειξη 0,1 ml περισσότερο της συνιστώμενης δόσης.
Portuguese: Tabela 6 Efeitos indesejáveis
Greek: Πίνακας 6 Ανεπιθύμητες Ενέργειες
Portuguese: Foram observados aumentos estatisticamente significativos (melhoria) do Índice de Massa Corporal e da velocidade de crescimento em ambos os grupos de tratamento, desde o início do estudo até à Semanas 26 e 52.
Greek: Στατιστικά σημαντικές αυξήσεις (βελτίωση) από την Έναρξη του Δείκτη Μάζας Σώματος και της ταχύτητας ύψους παρατηρήθηκαν και για τις δύο ομάδες θεραπείας την Εβδομάδα 26 και 52.
Portuguese: Adalimumab pode atravessar a placenta para o soro das crianças nascidas de mulheres tratadas com adalimumab durante a gravidez.
Greek: Το adalimumab μπορεί να διαπεράσει τον πλακούντα και να εισέλθει στον ορό των νεογνών που γεννήθηκαν από γυναίκες που έλαβαν adalimumab κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Portuguese: Estas infeções podem ser graves e incluem tuberculose, infeções causadas por vírus, fungos, parasitas ou bactérias, ou outras infeções oportunistas e sepsia que podem, em casos raros, pôr a vida em risco.
Greek: Οι λοιμώξεις αυτές μπορεί να είναι επικίνδυνες και συμπεριλαμβάνουν φυματίωση, λοιμώξεις που προκαλούνται από ιούς, μύκητες ή βακτήρια ή άλλες ευκαιριακές λοιμώξεις και σηψαιμία, η οποία σε σπάνιες περιπτώσεις είναι πιθανό να είναι απειλητική για τη ζωή.
Portuguese: Os doentes tratados com Humira apresentaram uma melhoria significativamente superior na Semana 12, a qual foi mantida até à Semana 24, no SF36 e no Questionário de Qualidade de Vida da Espondilite Anquilosante (ASQoL).
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Humira είχαν σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση στην εβδομάδα 12, η οποία διατηρήθηκε έως την εβδομάδα 24 και στο SF36 και στο Αnkylosing Spondylitis Quality of
Portuguese: Os médicos devem ter precaução quando consideram o uso de Humira em doentes com história de infeção recorrente ou com condições subjacentes suscetíveis de os predispor a infeções, incluindo o uso concomitante de medicação imunossupressora.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν εξετάζουν τη χρήση του Humira σε ασθενείς με ένα ιστορικό υποτροπιάζουσας λοίμωξης ή με προϋπάρχουσες καταστάσεις που ενδέχεται να προδιαθέτουν τους ασθενείς για λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης συγχορηγούμενων ανοσοκατασταλτικών φαρμάκων.
Portuguese: Consequentemente, Humira pode ser usado durante a amamentação.
Greek: Συνεπώς, το Humira μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Portuguese: O estudo AR IV avaliou principalmente a segurança em 636 doentes com artrite reumatoide ativa moderada a grave com idade  18 anos.
Greek: Η μελέτη RA ΙV αξιολόγησε κυρίως την ασφάλεια σε 636 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι ήταν ≥ 18 ετών.
Portuguese: Desconhece-se o impacto do tratamento a longo prazo com Humira no desenvolvimento de doenças autoimunes.
Greek: Η επίδραση της μακροχρόνιας θεραπείας με Humira στην ανάπτυξη αυτοάνοσων νοσημάτων είναι άγνωστη.
Portuguese: NÃO toque no adaptador.
Greek: ΜΗΝ αγγίξετε τον προσαρμογέα του φιαλιδίου.
Portuguese: Entre os doentes com a avaliação inicial da dor da pele, relacionada com HS ≥ 3, baseado na escala numérica - Numeric Rating Scale 0-10; 0 = sem dor na pele, 10 = dor muito intensa e acentuada na pele
Greek: β Μεταξύ των ασθενών με αρχική τιμή αξιολόγησης του συνδεόμενου με τη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα άλγους του δέρματος ≥ 3, με βάση την Αριθμητική Κλίμακα Αξιολόγησης 0-10, όπου 0 = χωρίς άλγος, 10 = αφόρητο άλγος στο δέρμα.
Portuguese: A segurança e eficácia de Humira em crianças entre os 4 e os 17 anos de idade ainda não foram estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Humira σε παιδιά ηλικίας 4-17 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Portuguese: • Utilizando o polegar ou uma gaze, pressione o local de injeção durante 10 segundos.
Greek: • Χρησιμοποιώντας τον αντίχειρα ή ένα κομμάτι γάζας, πιέστε το σημείο ενέσεως για 10 δευτερόλεπτα.
Portuguese: Pode pressionar o local de injeção com algodão ou uma gaze, durante 10 segundos.
Greek: Μπορείτε να πιέσετε ένα κομμάτι βαμβάκι ή ένα κομμάτι γάζας πάνω στη θέση της ένεσης για 10 δευτερόλεπτα.
Portuguese: Não pressione o botão ativador roxo até estar pronto para iniciar a injeção.
Greek: Μην πιέζετε το βυσσινί κουμπί ενεργοποίησης μέχρι να είστε έτοιμοι για να κάνετε την ένεση.
Portuguese: A formação de anticorpos anti-adalimumab está associada com a depuração aumentada e eficácia reduzida de adalimumab.
Greek: Ο σχηματισμός αντισωμάτων έναντι του adalimumab συνδέεται με αυξημένη κάθαρση και μειωμένη αποτελεσματικότητα του adalimumab.
Portuguese: Dos 342 doentes incluídos na extensão de fase aberta do estudo, originalmente aleatorizados com Humira em monoterapia ou associação terapêutica Humira/metotrexato, 171 doentes completaram 10 anos de tratamento com Humira.
Greek: Από τους 342 ασθενείς που αρχικά τυχαιοποιήθηκαν σε μονοθεραπεία με Humira ή θεραπεία συνδυασμού Humira/μεθοτρεξάτης που συμμετείχαν στην ανοιχτή μελέτη επέκτασης, 171 ασθενείς συμπλήρωσαν 10 χρόνια θεραπείας με Humira.
Portuguese: • Humira pode ser utilizado durante a amamentação.
Greek: • Το Humira μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Portuguese: Assim, devem ser tomadas precauções quando for usado um anti-TNF em doentes com DPOC, bem como em doentes com risco aumentado de doenças malignas devido a tabagismo intenso.
Greek: Επομένως, θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή, όταν χρησιμοποιείται οποιοσδήποτε TNF-ανταγωνιστής σε ΧΑΠ ασθενείς, όπως επίσης και σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο για κακοήθεια εξαιτίας του συχνού καπνίσματος.
Portuguese: België/Belgique/Belgien AbbVie SA
Greek: België/Belgique/Belgien
Portuguese: A injeção está completa quando o indicador amarelo parar.
Greek: Η ένεση έχει ολοκληρωθεί όταν η κίτρινη ένδειξη δεν κινείται πια.
Portuguese: Observaram-se resultados similares (nem todos estatisticamente significativos) no estudo aleatorizado mais pequeno, em dupla ocultação, controlado com placebo, EA II envolvendo 82 doentes adultos com espondilite anquilosante ativa.
Greek: Παρόμοιες τάσεις (όχι όλες στατιστικά σημαντικές) εμφανίστηκαν στη μικρότερη τυχαιοποιημένη, διπλάτυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη ΑΣ ΙΙ με 82 ενήλικες ασθενείς με ενεργό αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα.
Portuguese: Foram observadas taxas de remissão similares para 160/80 mg e 80/40 mg em dose de indução na Semana 8 e os acontecimentos adversos foram mais frequentemente observados no grupo 160/80 mg.
Greek: Παρόμοια ποσοστά κλινικής ύφεσης παρατηρήθηκαν για τα 160/80 mg και 80/40 mg αρχικά σχήματα την Εβδομάδα 8 και παρατηρήθηκαν πιο συχνά ανεπιθύμητες ενέργειες στην ομάδα που έλαβε 160/80 mg.
Portuguese: Os doentes tratados com 160/80 mg de Humira versus placebo atingiram a remissão clínica na Semana 8, de forma estatisticamente significativa, apresentando percentagens mais elevadas no estudo UC-I (18% versus 9% respetivamente, p=0,031) e no estudo UC-II (17% versus 9% respetivamente, p=0,019).
Greek: Ασθενείς που άρχισαν τη θεραπεία με 160/80 mg Humira πέτυχαν κλινική ύφεση έναντι του εικονικού φαρμάκου την Εβδομάδα 8 σε στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερα ποσοστά στη μελέτη UC-Ι (18% έναντι 9% αντίστοιχα, p = 0,031) και τη μελέτη UC-ΙΙ (17% έναντι 9 % αντίστοιχα, p = 0,019).
Portuguese: A segurança da dose recomendada de adalimumab nos adolescentes com HS é baseada no perfil de segurança de adalimumab nas várias indicações, em doentes adultos e pediátricos em doses semelhantes ou mais frequentes (ver secção
Greek: Η ασφάλεια της συνιστώμενης δόσης adalimumab στον πληθυσμό των εφήβων ασθενών με HS βασίζεται στο προφίλ ασφάλειας στις διάφορες ενδείξεις του adalimumab σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς που λαμβάνουν παρόμοιες ή πιο συχνές δόσεις (βλέπε παράγραφο 5.2).
Portuguese: Durante o estudo, a maior parte dos doentes foi tratada concomitantemente com MTX e poucos reportaram o uso de corticoides ou AINEs.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης, τα περισσότερα άτομα έλαβαν ταυτόχρονα μεθοτρεξάτη (MTX), ενώ λιγότερα ανέφεραν χρήση κορτικοστεροειδών ή ΜΣΑΦ.
Portuguese: Se a sua criança parar de utilizar Humira
Greek: Εάν το παιδί σας σταματήσει να παίρνει το Humira
Portuguese: Os doentes devem por isso ser cuidadosamente monitorizados para despiste de infeções, incluindo tuberculose, antes, durante e após o tratamento com Humira.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει ως εκ τούτου, να παρακολουθούνται προσεκτικά για λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης, πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με Humira.
Portuguese: Contudo, foram também notificadas, em fase de pós-comercialização, insuficiência hepática e afeções hepáticas menos graves, que podem preceder a insuficiência hepática, tal como hepatite, incluindo hepatite autoimune, em doentes tratados com adalimumab.
Greek: Ωστόσο, υπήρξαν επίσης αναφορές μετά την κυκλοφορία ηπατικής ανεπάρκειας καθώς και λιγότερο σοβαρών ηπατικών διαταραχών που μπορεί να προηγηθούν της ηπατικής ανεπάρκειας, όπως ηπατίτιδα συμπεριλαμβανομένης της αυτοάνοσης ηπατίτιδας σε ασθενείς που λάμβαναν adalimumab.
Portuguese: O indicador amarelo faz parte do êmbolo da caneta pré-cheia.
Greek: Η κίτρινη ένδειξη είναι μέρος του εμβόλου της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας.
Portuguese: • Não utilizar Humira em crianças com artrite idiopática juvenil poliarticular, com idade inferior a 2 anos.
Greek: • Μην χορηγείτε Humira σε παιδιά με πολυαρθρική νεανική αρθρίτιδα ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Portuguese: Metotrexato deve ser continuado durante o tratamento com Humira.
Greek: Η μεθοτρεξάτη θα πρέπει να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ηumira.
Portuguese: valor-p*
Greek: Τιμή P*
Portuguese: Humira foi numericamente favorável para a maioria das subpontuações com uma média de diferenças estatisticamente significativas para a visão em geral, dor ocular, visão de perto, saúde mental, e pontuação total no Estudo UV I, e para a visão geral e saúde mental no Estudo UV II.
Greek: Το Humira υπερίσχυσε αριθμητικά στην πλειονότητα των επιμέρους βαθμολογιών με στατιστικά σημαντικές μέσες διαφορές για τη γενική όραση, το οφθαλμικό άλγος, την κοντινή όραση, την ψυχική υγεία και τη συνολική βαθμολογία στη Μελέτη UV Ι, και για τη γενική όραση και την ψυχική υγεία στη Μελέτη UV II.
Portuguese: Se a sua criança tiver tuberculose ativa, não administrar Humira.
Greek: Εάν το παιδί σας έχει ενεργή φυματίωση, μη χρησιμοποιήσετε το Humira.
Portuguese: Administração concomitante de DMARDS biológicos ou antagonistas-TNF
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση βιολογικών DMARDS ή TNF-ανταγωνιστών
Portuguese: • Retire a tampa de proteção da agulha da seringa, tendo muito cuidado para não tocar na agulha ou que esta toque em qualquer superfície.
Greek: • Αφαιρέστε το κάλυμμα από τη βελόνα της σύριγγας προσέχοντας να μην αγγίξετε τη βελόνα ή να αφήσετε τη βελόνα να ακουμπήσει σε οποιαδήποτε επιφάνεια.
Portuguese: Entre os doentes que responderam à Semana 16 (n=144), as respostas ACR Pediátrico 30/50/70/90 foram mantidas até seis anos na fase OLE nos doentes que receberam Humira durante o estudo.
Greek: Μεταξύ εκείνων που ανταποκρίθηκαν στην Εβδομάδα 16 (n = 144), οι ανταποκρίσεις κατά Pediatric ACR 30/50/70/90 διατηρήθηκαν μέχρι και έξι χρόνια στη φάση OLE σε ασθενείς που έλαβαν Humira καθ΄όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Portuguese: AbbVie AB
Greek: AbbVie SA
Portuguese: Os doentes que participaram nos estudos HS-I e HS-II foram elegíveis para participação num estudo de extensão de fase aberta, no qual Humira 40 mg foi administrado todas as semanas.
Greek: Οι ασθενείς που συμμετείχαν στις μελέτες HS-I και HS-ΙΙ είχαν τη δυνατότητα να ενταχθούν σε μια ανοικτή μελέτη επέκτασης στην οποία χορηγούνταν Humira 40 mg κάθε εβδομάδα.
Portuguese: Humira atua através da redução desta inflamação.
Greek: Το Humira δρα μειώνοντας αυτήν τη φλεγμονή.
Portuguese: Os antagonistas-TNF, incluindo Humira, foram associados em casos raros com o reaparecimento ou com a exacerbação de sintomatologia clínica e/ou evidência radiográfica de doença desmielinizante do sistema nervoso central, incluindo esclerose múltipla e neurite ótica, e doença desmielinizante periférica, incluindo síndrome de Guillain-Barré.
Greek: Οι TNF-ανταγωνιστές, συμπεριλαμβανομένου του Humira, έχουν συσχετισθεί σε σπάνιες περιπτώσεις με την εμφάνιση ή την επιδείνωση κλινικών συμπτωμάτων και/ή ακτινολογικών ευρημάτων απομυελινωτικής νόσου του κεντρικού νευρικού συστήματος συμπεριλαμβανομένης της σκλήρυνσης κατά πλάκας και της οπτικής νευρίτιδας, και περιφερικής απομυελινωτικής νόσου συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Guillain-Barré.
Portuguese: Tabela 3 Efeitos indesejáveis
Greek: Πίνακας 3 Ανεπιθύμητες Ενέργειες
Portuguese: No Estudo I na Psoríase, 28% dos doentes que tiveram resposta PASI 75 e que foram de novo aleatorizados para placebo à Semana 33, comparativamente a 5% dos que continuaram Humira, p < 0,001, atingiram "perda de resposta adequada" (pontuação PASI após a Semana 33 e ou antes da Semana 52 que resultou numa resposta < PASI 50 em relação à avaliação basal, com um mínimo de 6pontos de aumento na pontuação PASI em relação à Semana 33).
Greek: Στη Μελέτη Ψωρίασης Ι, το 28% των ασθενών που είχαν ανταπόκριση PASI 75 και επανατυχαιοποιήθηκαν στο εικονικό φάρμακο την Εβδομάδα 33 σε σχέση με το 5% των ασθενών οι οποίοι συνέχισαν με Humira, p< 0,001, εμφάνισαν "απώλεια επαρκούς ανταπόκρισης" (δείκτης PASI μετά την Εβδομάδα 33 και κατά τη διάρκεια ή πριν την Εβδομάδα 52 που οδήγησε σε ανταπόκριση < PASI 50 σε σχέση με τα αρχικά επίπεδα με ελάχιστη αύξηση 6 βαθμών στο δείκτη PASI σε σχέση με την Εβδομάδα 33).
Portuguese: Globalmente, entre os doentes que descontinuaram o estudo , 18% descontinuaram devido a acontecimentos adversos, e 8% devido a uma resposta terapêutica insuficiente com adalimumab.
Greek: Συνολικά, μεταξύ των ασθενών που διέκοψαν την μελέτη, το 18% διέκοψε λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, και το 8% εξαιτίας ανεπαρκούς ανταπόκρισης στη θεραπεία με adalimumab.
Portuguese: Nos principais ensaios controlados em adultos e crianças, a taxa de infeções foi de 1,51 por doentes/ano nos doentes tratados com Humira e de 1,46 por doentes/ano nos doentes tratados com placebo e controlo ativo.
Greek: Στις πιλοτικές ελεγχόμενες δοκιμές σε ενήλικες και παιδιά, το ποσοστό λοίμωξης ήταν 1,51 ανά έτος ασθενή στους ασθενείς που έλαβαν Humira και 1,46 ανά έτος ασθενή σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και φάρμακο μάρτυρα.
Portuguese: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d O agravamento parcial é definido como ASDAS ≥ 1,3 mas < 2,1 em 2 visitas consecutivas.
Greek: γ Kλίμακα ενεργότητας της νόσου της Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας δ Η Μερική Έξαρση ορίζεται ως ASDAS ≥ 1,3 αλλά < 2,1 σε 2 διαδοχικές επισκέψεις.
Portuguese: Não existem dados clínicos relevantes sobre a utilização de uma dose de carga de Humira em crianças < 6 anos de idade (ver secção 5.2).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της δόσης εφόδου του Humira σε παιδιά ηλικίας < 6 ετών (βλέπε παράγραφο 5.2).
Portuguese: Podem ocorrer efeitos secundários pelo menos até 4 meses após a última injeção de Humira.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν το λιγότερο μέσα σε διάστημα 4 μηνών μετά την τελευταία ένεση Humira.
Portuguese: Como utilizar Humira
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Humira
Portuguese: Com a etiqueta recordatória fornecida marcar no seu calendário a próxima dose.
Greek: Σημειώστε το ημερολόγιό σας με τα αυτοκόλλητα που διατίθενται για να σας υπενθυμίσουν την ημερομηνία της επόμενης δόσης σας.
Portuguese: Globalmente, entre os doentes que descontinuaram o estudo, 18% descontinuaram devido a acontecimentos adversos, e 8% devido a uma resposta terapêutica insuficiente com adalimumab.
Greek: Συνολικά, μεταξύ των ασθενών που διέκοψαν την μελέτη, το 18% διέκοψε λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών και το 8% εξαιτίας ανεπαρκούς ανταπόκρισης στη θεραπεία με adalimumab.
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de adalimumab com outros DMARDS biológicos (p.ex., anacinra e abatacept) ou outros antagonistas-TNF, devido ao possível risco acrescido de infeções, incluindo infeções graves e outras potenciais interações farmacológicas (ver secção 4.5).
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση του adalimumab με άλλα βιολογικά τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARDS) (π.χ. anakinra και abatacept) ή άλλους ΤΝF-ανταγωνιστές δεν συνιστάται, λόγω πιθανού αυξημένου κινδύνου για λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών λοιμώξεων και για άλλες πιθανές φαρμακολογικές αλληλεπιδράσεις (βλέπε παράγραφο 4.5).
Portuguese: Verifique o prazo de validade no rótulo da caneta pré-cheia (EXP).
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στην ετικέτα της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας (ΛΗΞΗ:).
Portuguese: Caso haja necessidade de interromper o tratamento, Humira pode ser reintroduzido conforme apropriado.
Greek: Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας, μπορεί να γίνει επανέναρξη με Humira ανάλογα με την περίπτωση.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado apenas para a sua criança.
Greek: − Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για το παιδί σας.
Portuguese: o Um adaptador de frasco para injetáveis (2) o Um frasco para injetáveis de Humira para uso pediátrico (3) o Duas compressas embebidas em álcool (4) o Uma agulha (5)
Greek: o Μία σύριγγα του 1 ml (1) o Ένας προσαρμογέας φιαλιδίου (2) o Ένα φιαλίδιο για παιδιατρική χρήση Humira για έγχυση (3) o Δύο επιθέματα αλκοόλης (4) o Μία βελόνα (5)
Portuguese: Não foram efetuados estudos de carcinogenicidade nem avaliações de rotina da fertilidade e da toxicidade pós-natal de adalimumab devido à ausência de modelos apropriados para um anticorpo com reatividade cruzada limitada ao TNF em roedores e ao desenvolvimento de anticorpos neutralizantes em roedores.
Greek: Καμία μελέτη καρκινογένεσης, όπως ούτε και η πρότυπη εκτίμηση της γονιμότητας και μεταγεννητικής τοξικότητας δεν έγινε με το adalimumab λόγω της απουσίας των κατάλληλων μοντέλων για ένα αντίσωμα με περιορισμένη διασταυρούμενη αντιδραστικότητα στο TNF τρωκτικών και την ανάπτυξη εξουδετερωτικών αντισωμάτων σε τρωκτικά.
Portuguese: Entre os doentes que foram pelo menos respondedores parciais à Semana 12, e que receberam o tratamento com Humira todas as semanas, em contínuo, a taxa HiSCR na Semana 48 foi de 68,3% e na Semana 96 foi de 65,1%.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που εμφάνισαν τουλάχιστον μερική ανταπόκριση κατά την Εβδομάδα 12, και οι οποίοι έλαβαν συνεχή εβδομαδιαία θεραπεία με Humira, το ποσοστό HiSCR την Εβδομάδα 48 ήταν 68,3 % και την Εβδομάδα 96 ήταν 65,1%.
Portuguese: Um total de 76,5% (218/285) dos doentes que entraram no período de novo tratamento apresentaram uma resposta de PGA "limpa" ou "quase limpa", após 16 semanas de novo tratamento, independentemente de recidiva durante a suspensão (69,1% [123/178] e 88,8% [95/107], para doentes que tiveram ou não recidiva durante o período de suspensão, respetivamente).
Greek: Ένα σύνολο 76,5% (218/285) των ασθενών οι οποίοι εισήλθαν στην περίοδο επαναθεραπείας είχε μια ανταπόκριση του PGA "καθαρή" ή "ελάχιστη" μετά από 16 εβδομάδες επαναθεραπείας, ανεξάρτητα από το εάν υποτροπίασαν κατά την απόσυρση (69,1% [123/178] και 88,8% [95/107] ήταν ασθενείς που υποτροπίασαν και που δεν υποτροπίασαν κατά τη διάρκεια της περιόδου απόσυρσης, αντίστοιχα).
Portuguese: • A agulha está limpa e a descoberto.
Greek: • Η βελόνα είναι καθαρή.