FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati sopra è definita usando la seguente convenzione: Molto comune(che si verificano in più di un paziente su 10) Comune (che si verificano da 1 a 10 pazienti su 100) Non comune (che si verificano da 1 a 10 pazienti su 1.000) Rara (che si verificano da 1 a 10 pazienti su 10.000) Molto rara (che si verificano in meno di un pazienti su 10.000) Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov, navedenih v nadaljevanju, je definirana v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnic) pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 bolnic od 100) občasni (pojavijo se pri 1 do 10 bolnic od 1.000) redki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnic od 10.000) zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnic) neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Italian: Prima di iniziare o ricominciare una TOS, si deve valutare l'anamnesi personale e familiare.
Slovenian: Pred začetkom ali ponovno uvedbo HNZ je treba vzeti popolno osebno in družinsko zdravstveno anamnezo.
Italian: Tuttavia, la maggioranza dei membri del CHMP appoggiava l'offerta da parte del richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un'alternativa a bassissimo dosaggio per la terapia ormonale sostitutiva continua combinata.
Slovenian: Vendar pa je večina članov CHMP podprla pristop predlagatelja/imetnika dovoljenja za promet, ki je želel priskrbeti alternativen zelo nizek odmerek zdravila za kontinuirano kombinirano HNZ.
Italian: Demenza
Slovenian: Demenca
Italian: • fumo
Slovenian: • kajenje,
Italian: I metaboliti più importanti sono isomeri del 5α-diidro-NET e del tetraidro-NET, che vengono escreti soprattutto nelle urine come coniugati solfati e glucuronidi.
Slovenian: Najpomembnejši presnovki so izomeri 5α-dihidro-NET in tetrahidro-NET, ki se v glavnem izločijo v urinu kot sulfatni ali glukuronidni konjugati.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PRESENTATI DALL'EMEA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Italian: Il numero di casi aggiuntivi di carcinoma mammario in donne che utilizzano TOS è per lo più simile per le donne che iniziano TOS a prescindere dall'età di inizio (tra i 45 ed i 65) (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Število dodatnih primerov raka na dojki pri ženskah, ki uporabljajo HNZ, je na splošno podobno pri ženskah, ki začnejo HNZ, ne glede na starost na začetku uporabe (v starosti od 45 do 65 let) (glejte poglavje 4.4).
Italian: • se ha avuto in passato trombi (trombosi) o ha fattori di rischio per trombi (questi fattori di rischio e sintomi sono elencati nella paragrafo 4, " Altri effetti indesiderati della TOS combinata")
Slovenian: • če ste kdaj imeli krvne strdke (trombozo) ali imate dejavnike tveganja za krvne strdke (ti dejavniki tveganja in simptomi krvnih strdkov so navedeni v poglavju 4,"Drugi neželeni učinki kombiniranega HNZ"),
Italian: Corrisponde ad un endometrio anomalo e la distinzione dall'iperplasia non è così chiara.
Slovenian: Ustreza nenormalnemu endometriju, razlika med njim in hiperplazijo pa ni tako jasna.
Italian: Se sono trascorse più di 12 ore, ricominci normalmente il giorno successivo.
Slovenian: Če je minilo že več kot 12 ur od tedaj, ko bi morali vzeti tableto, nadaljujte z jemanjem naslednji dan kot ponavadi.
Italian: Cosa è Activelle e per che cosa è utilizzato Prima di usare Activelle Come usare Activelle Possibili effetti indesiderati Come conservare Activelle Altre informazioni
Slovenian: Kaj je zdravilo Activelle in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Activelle Kako jemati zdravilo Activelle Možni neželeni učinki
Italian: Gran Bretagna
Slovenian: Velika Britanija
Italian: Muovere il selezionatore ogni giorno
Slovenian: Vsak dan zavrtite kazalno ploščico
Italian: • Emicrania (vedere "Non prenda Activelle" nel paragrafo 2)
Slovenian: • migrena (glejte "Nehajte jemati zdravilo Activelle" v poglavju 2)
Italian: Dopo la somministazione di due compresse di Activelle il picco medio della concentrazione plasmatica è di 24 pg/ml (CV 38 %).
Slovenian: Po uporabi dveh tablet Activelle je bila povprečna plazemska koncentracija 24 pg/ml (KV 38 %).
Italian: • se è allergica (ipersensibile) all'estradiolo, al noretisterone acetato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Activelle (elencati nella paragrafo 6 " Altre informazioni").
Slovenian: • ste alergični na (preobčutljivi za) estradiol, noretisteronacetat ali katero koli drugo sestavino zdravila Activelle (sestavine so naštete v poglavju 6, "Dodatne informacije"),
Italian: Activelle viene prescritto a donne a cui non è stato rimosso l'utero e i cui cicli mestruali sono terminati da più di un anno.
Slovenian: Zdravilo Activelle je namenjeno ženskam, ki jim maternica ni bila odstranjena in menstruacij nimajo že več kot eno leto.
Italian: Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS) per i sintomi da carenza estrogenica per le donne in menopausa da oltre un anno.
Slovenian: Hormonsko nadomestno zdravljenje (HNZ) simptomov pomanjkanja estrogenov pri ženskah, ki so več kot eno leto po menopavzi.
Italian: Gli estrogeni coniugati vengono escreti per via biliare, dove vengono idrolizzati e riassorbiti (circolazione enteroepatica), e soprattutto nelle urine in forma biologicamente inattiva.
Slovenian: Konjugirani estrogeni se deloma izločijo v žolču, pri čemer se hidrolizirajo in reabsorbirajo (enterohepatični obtok), v glavnem pa v urinu v biološko neaktivni obliki.
Italian: Se ha dubbi sui rischi di un tumore al seno, discuta con il medico dei rischi e dei benefici della TOS.
Slovenian: Če vas skrbi zaradi tveganja za raka na dojki, se z zdravnikom pogovorite o tveganjih in koristih HNZ.
Italian: A causa delle marcate differenze tra le specie animali, e tra gli animali e gli esseri umani, i risultati preclinici presentano un valore predittivo limitato se applicati all'uso degli estrogeni negli umani.
Slovenian: Zaradi izrazitih razlik med živalskimi vrstami ter med živalmi in človekom je napovedna vrednost predkliničnih rezultatov glede uporabe estrogenov pri človeku omejena.
Italian: Estradiolo: il principio attivo, il 17β-estradiolo di sintesi, è chimicamente e biologicamente identico all'estradiolo umano endogeno.
Slovenian: Estradiol: zdravilna učinkovina, sintezni 17β-estradiol, je kemično in biološko identična endogenemu človeškemu estradiolu.
Italian: Estragga la compressa successiva.
Slovenian: Iztresite naslednjo tableto.
Italian: L'obiettivo di questo studio era quello di stabilire la sicurezza endometriale di 2 anni di trattamento con estrogeni coniugati equini a basso dosaggio (0,3, 0,45 e 0,625 mg).
Slovenian: Cilj te študije je bil določiti endometrijsko varnost dve leti trajajočega zdravljenja z majhnimi odmerki konjugiranih konjskih estrogenov (0,3; 0,45 in 0,625 mg).
Italian: Nella dose già autorizzata di Activelle, il rapporto tra NETA ed E2 è di 1:2, mentre nel nuovo dosaggio di Activelle questa proporzione è di 1:5.
Slovenian: V že odobrenem odmerku zdravila Activelle je razmerje med NETA in E2 enako 1:2, medtem ko je to razmerje v zdravilu Activelle z novo jakostjo spremenjeno v 1:5.
Italian: Qualora dopo un intervento chirurgico si ritenga di dover ricorrere a lunghi periodi di immobilizzazione, soprattutto in caso di chirurgia addominale o ortopedica a carico degli arti inferiori, è opportuno prendere in considerazione una sospensione temporanea della TOS 4-6 settimane prima, se possibile.
Slovenian: Če je verjetno, da bo elektivni operaciji, zlasti trebušni operaciji ali ortopedski operaciji spodnjih udov, sledila dolgotrajna imobilizacija, je treba razmisliti o prehodni prekinitvi HNZ od štiri do šest tednov prej, če je mogoče.
Italian: Raramente, queste condizioni potrebbero riproporsi o peggiorare durante il trattamento con Activelle:
Slovenian: V redkih primerih se lahko ta stanja med zdravljenjem z zdravilom Activelle znova pojavijo ali se poslabšajo:
Italian: Il noretisterone, come gli altri progestinici, ha causato la virilizzazione dei feti femmina nei ratti e nelle scimmie.
Slovenian: Tako kot drugi progestageni je tudi noretisteron pri podganah in opicah povzročil virilizacijo ženskih plodov.
Italian: Pertanto, i dati della dose più alta di NETA o di altri progestinici non possono essere estrapolati per la dose di NETA da 0,1 mg.
Slovenian: Zaradi tega podatkov za višje odmerke NETA ali druge progestogene ni mogoče ekstrapolirati na odmerek 0,1 mg NETA.
Italian: c. Terapia combinata continua a confronto con la terapia sequenziale nella prevenzione dell'iperplasia o del carcinoma endometriale
Slovenian: c. Kontinuirano kombinirano zdravljenje v primerjavi s sekvenčnim zdravljenjem pri preprečevanju hiperplazije endometrija ali karcinoma
Italian: Non è ancora noto se altri tipi di TOS possano aumentare il rischio in maniera analoga.
Slovenian: Ni še znano, ali tveganje na enak način povečujejo tudi druge vrste HNZ.
Italian: C'erano segni di una più alta incidenza d'iperplasia quando il progestinico veniva somministrato ogni tre mesi rispetto a quando il progestinico veniva somministrato in maniera sequenziale ogni mese.
Slovenian: Prisotni so bili dokazi večje pojavnosti hiperplazije, če so progestogen dajali vsake tri mesece, v primerjavi z dajanjem progestogena sekvenčno vsak mesec.
Italian: Non c'era alcuna evidenza di un diverso rischio tra le differenti modalità di somministrazione.
Slovenian: Razlik v tveganju pri različnih načinih uporabe niso ugotovili.
Italian: Dati preclinici basati su studi convenzionali di tossicità ripetuta della dose, genotossicità e potenziale carcinogenico non hanno rivelato nessun particolare rischio per gli umani oltre quelli già discussi in altri paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnih tveganj za človeka razen tistih, ki jih obravnavajo druga poglavja tega povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Italian: Activelle non è indicato durante la gravidanza.
Slovenian: Zdravilo Activelle ni indicirano med nosečnostjo.
Italian: • Porfiria
Slovenian: • porfirija.
Italian: Dal momento che vi sono studi che dimostrano gli effetti negativi della terapia ormonale sostitutiva combinata sul rischio di cancro al seno e di complicanze cardiovascolari, la raccomandazione generale per la terapia ormonale sostitutiva è di trattare solo le donne con sintomi severi che influiscono negativamente sulla loro qualità della vita.
Slovenian: Ker obstajajo študije, v katerih so uspeli dokazati negativne učinke kombiniranega HNZ na tveganje za pojav raka dojk in kardiovaskularnih zapletov, je splošno priporočilo za HNZ, da je treba zdraviti le ženske s hudimi simptomi, ki negativno vplivajo na kakovost življenja.
Italian: Categoria farmacoterapuetica: progestinici ed estrogeni, combinazione fissa,codice ATC: G03F A01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: gestageni in estrogeni, kombinacije, oznaka ATC: G03FA01.
Italian: Si devono informare le donne circa la necessità di avvisare il proprio medico o l'infermiera relativamente a qualsiasi cambiamento dovesse verificarsi a carico delle mammelle (vedere paragrafo "Carcinoma Mammario" di seguito).
Slovenian: Ženskam je treba povedati, o kakšnih spremembah na dojkah morajo obvestiti svojega zdravnika ali medicinsko sestro (glejte poglavje ''Rak na dojki'', spodaj).
Italian: Pertanto, non è sicuro che tali conclusioni siano applicabili anche ad altri prodotti TOS.
Slovenian: Zato ni gotovo, ali ti izsledki veljajo tudi za druga zdravila za HNZ.
Italian: • se ha un alto livello di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia)
Slovenian: • če imate visoko koncentracijo maščob v krvi (hipertrigliceridemijo),
Italian: Il rischio di TEV puo' aumentare transitoriamente in caso di immobilizzazione prolungata, grossi traumi o interventi chirurgici importanti.
Slovenian: Tveganje za VTE se lahko prehodno poveča zaradi dolgotrajne imobilizacije, hujše poškodbe ali večje operacije.
Italian: Le due questioni erano le seguenti:
Slovenian: V razpravi sta bila obravnavana naslednja dva zadržka:
Italian: Staccare la linguetta di plastica e far uscire la prima compressa.
Slovenian: Uporaba prve tablete Odlomite plastično zaporo in iztresite prvo tableto.
Italian: Se ha delle intolleranze agli zuccheri, contatti il medico prima di iniziare il trattamento con Activelle.
Slovenian: Če imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred začetkom jemanja zdravila Activelle posvetujte z zdravnikom.
Italian: In questa analisi, l'aggiunta di progestinici come terapia continua era più efficace della terapia sequenziale nel ridurre il rischio di iperplasia endometriale in caso di durata più lunga del trattamento.
Slovenian: V tem pregledu je bil dodatek progestogena kot kontinuirano zdravljenje bolj učinkovit kot sekvenčno zdravljenje pri zmanjševanju tveganja hiperplazije endometrija pri dolgoročnejšem zdravljenju.
Italian: Pertanto, questo nuovo prodotto contiene un noto progestinico ad una dose più bassa rispetto alla dose già commercializzata ed una nuova proporzione estrogeno/progestinico (1:5 invece di 1:2).
Slovenian: Zaradi tega vsebuje to novo zdravilo znani progestogen v odmerku, ki je nižji od odmerka, ki je že na trgu, in novo razmerje med estrogenom ter progestogenom (1:5 namesto
Italian: Può iniziare il trattamento con Activelle in qualsiasi giorno della settimana.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Activelle lahko začnete kateri koli dan, ki vam ustreza.
Italian: Altre proteine plasmatiche possono essere aumentate (substrato renina/angiotensina, alfa-I-antitripsina, ceruloplasmina).
Slovenian: Zvišajo se lahko druge beljakovine v plazmi (angiotenzinogen/reninski substrat, alfa-I-antitripsin, ceruloplazmin).
Italian: L'unico studio che sperimentava la dose di NETA da 0,1 mg era lo studio di Novo Nordisk KLIM/PD/7/USA, che alcuni membri del CHMP hanno ritenuto inconcludente.
Slovenian: Edino preskušanje, v katerem so preučevali 0,1 mg NETA, je bila študija KLIM/PD/7/USA družbe Novo Nordisk, ki so jo nekateri člani CHMP obravnavali kot neprepričljivo.
Italian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
Slovenian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danska
Italian: Negli animali da esperimento, l'estradiolo e l'estradiolo valerato mostrano un effetto letale per l'embrione già a dosi relativamente basse; sono state osservate malformazioni del tratto urogenitale e la femminilizzazione dei feti maschi.
Slovenian: Pri eksperimentalnih živalih sta estradiol ali estradiolvalerat že v razmeroma majhnih odmerkih učinkovala embrioletalno; opažali so malformacije urogenitalnega trakta in feminizacijo moških plodov.
Italian: Tuttavia, alcuni membri del CHMP erano del parere che i dati forniti non siano sufficienti a sostenere che questo non avviene con l'E2 da 0,5 mg.
Slovenian: Vendar pa so bili nekateri člani CHMP mnenja, da predloženi podatki niso zadostni za podporo trditvi, da tako ne bo tudi pri odmerku 0,5 mg E2.
Italian: La linea guida dichiara che "per una nuova combinazione di estrogeno/progestinico (ad es. nuovo programma di somministrazione o nuovo dosaggio) oppure un nuovo progestinico in combinazione fissa, sono necessari i dati endometriali, fatta eccezione per un progestinico già conosciuto con la stessa via di somministrazione e lo stesso dosaggio di progestinico della combinazione fissa nota con l'estrogeno, in cui i dati sulla sicurezza endometriale possono essere estrapolati dalla combinazione fissa se l'esposizione all'estrogeno è simile o inferiore".
Slovenian: Smernice navajajo, da so „za novo kombinacijo estrogena/progestogena (npr. nova shema dajanja zdravila ali nova jakost) ali novo količino progestogena v fiksni kombinaciji potrebni podatki o endometriju, z izjemo za znane količine progestogena ob isti poti uporabe in istemu odmerku progestogena kot pri znani fiksni kombinaciji z estrogenom, kjer je podatke o endometrijski varnosti mogoče ekstrapolirati iz fiksne kombinacije, če je izpostavljenost estrogenu podobna ali nižja".
Italian: Nel rispetto di questa raccomandazione, il richiedente ha fornito dati di uno studio (KLIM/PD/7/USA) che sperimentava la sicurezza endometriale della combinazione di E2 1 mg e NETA 0,1 mg.
Slovenian: Skladno s tem priporočilom je predlagatelj priskrbel podatke iz preskušanja (KLIM/PD/7/USA), v katerem so raziskovali endometrijsko varnost kombinacije E2 1 mg in NETA 0,1 mg.
Italian: Questi dati, insieme ai dati sugli effetti sull'iperplasia endometriale, sostengono in maniera convincente l'ipotesi secondo cui un regime combinato continuo protegge l'endometrio sia dall'iperplasia che dalla neoplasia, un effetto protettivo che sembra essere sia relativo che assoluto (ovvero conferisce un rischio più basso rispetto alle donne non sottoposte al trattamento) e che sembra aumentare con la durata di assunzione.
Slovenian: Ti podatki skupaj s podatki o učinkih na hiperplazijo endometrija prepričljivo podpirajo domnevo, da kontinuirano kombinirano zdravljenje ščiti endometrij pred hiperplazijo in neoplazijo, ta zaščitni učinek pa se zdi relativen in absoluten (tj. ima za posledico manjše tveganje kot pri nezdravljenih ženskah) ter da se veča s trajanjem časa jemanja zdravila.
Italian: Il metabolismo degli estrogeni e dei progestinici puo'aumentare con l'utilizzo concomitante di sostanze note nell'indurre gli enzimi del metabolismo dei farmaci, in particolare gli enzimi del citocromo P450, come gli anticonvulsivi (es. fenobarbitale, fenitoina, carbamazepina) e gli antinfettivi (es. rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz).
Slovenian: Presnovo estrogenov in progestagenov lahko poveča sočasna uporaba snovi, ki inducirajo encime za presnovo zdravil, zlasti encime citokroma P450; med takšnimi so antiepileptiki (npr. fenobarbital, fenitoin, karbamazepin) in antiinfektivi (npr. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz).
Italian: • Patologie dell'occhio: disturbi della vista
Slovenian: • Očesne bolezni: motnje vida
Italian: Malattie cardiache
Slovenian: Bolezen srca
Italian: Gli estrogeni possono causare ritenzione idrica, e quindi è opportuno monitorare attentamente le donne affette da cardiopatie o nefropatie.
Slovenian: Estrogeni lahko povzročijo zastajanje tekočine, zato je treba bolnice z motenim delovanjem srca ali ledvic skrbno spremljati.
Italian: Ruotare il disco interno per impostare il giorno della settimana in corrispondenza della linguetta di plastica.
Slovenian: Obrnite notranjo ploščico tako, da bo dan v tednu nastavljen ob malo plastično zaporo.
Italian: • Controllare regolamente il seno per rilevarne eventuali cambiamenti, come fossette o cedimenti della cute, alterazioni del capezzolo o qualsiasi indurimento che vede o sente.
Slovenian: • na redno samopregledovanje dojk, namenjeno odkrivanju sprememb, npr. nagubanosti ali udrtosti kože, sprememb na bradavici ali bul, ki jih lahko vidite ali otipljete,
Italian: Tenendo conto dei punti di cui sopra, alcuni membri del CHMP erano del parere che la sicurezza endometriale di Activelle 0,5 mg/0,1 mg non potesse essere sostenuta dallo studio KLIM/PD/7/USA.
Slovenian: Ob upoštevanju zgoraj naštetih točk so bili nekateri člani CHMP mnenja, da endometrijske varnosti zdravila Activelle 0,5 mg/0,1 mg ni mogoče podpreti s preskušanjem KLIM/PD/7/USA.
Italian: Muova semplicemente il disco trasparente in senso orario di uno spazio come indicato dalla freccia.
Slovenian: Naslednji dan preprosto premaknite prozorno kazalno ploščico v smeri urnega kazalca za en predalček, kot kaže puščica.
Italian: La maggior parte dei membri del CHMP ha ritenuto che il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio avesse giustificato in misura adeguata il motivo per cui non fosse stato condotto uno studio con biopsie endometriali sulla dose precisa, diversamente da quanto è avvenuto per Activelle 0,5 mg/0,1 mg. Sulla base di diversi altri studi su varie dosi di 1) estrogeni non contrastati, 2) combinazioni sequenziali estrogeno-progestinico e 3) combinazioni continue estrogeno-progestinico, il CHMP ha considerato ragionevole e scientificamente accettabile l'estrapolazione del fatto che questa combinazione continua estrogeno-progestinico a basso dosaggio porterebbe ad un'incidenza di iperplasia endometriale notevolmente inferiore rispetto a quella osservata con una combinazione contenente due volte la dose di estrogeno.
Slovenian: Večina članov CHMP je bila mnenja, da je predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom primerno utemeljil razlog, zakaj ni izvedel biopsijske endometrijske študije o natančnih odmerkih, kar pa ni bilo narejeno za zdravilo Activelle 0,5 mg/0,1 mg. Na osnovi nekaterih drugih študij z različnimi odmerki 1) estrogenov, ki niso modificirani z učinki progestogena, 2) sekvenčne kombinacije estrogena in progestogena ter 3) kontinuirane kombinacije estrogena in progestogena, je bil CHMP mnenja, da je smiselno in znanstveno sprejemljivo z ekstrapolacijo pokazati, da bo ta nizek odmerek kontinuirane kombinacije estrogena in progestogena povzročil nižjo stopnjo hiperplazije endometrija kot kombinacija, ki vsebuje dvakratni odmerek estrogena.
Italian: Non usare Activelle dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sull'imballaggio esterno dopo "SCAD".
Slovenian: Zdravila Activelle ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini za oznako "Upor.
Italian: • Tromboembolia arteriosa recente o attiva (es. angina, infarto del miocardio)
Slovenian: • aktivna ali nedavna arterijska trombembolična bolezen (npr. angina pektoris, miokardni infarkt),
Italian: • Acne
Slovenian: • akne
Italian: • Lupus eritematoso sistemico
Slovenian: • sistemski eritematozni lupus,
Italian: Il medicinale è indicato per la somministrazione una volta al giorno alle donne in post-menopausa con un utero intatto.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno za uporabo enkrat dnevno pri ženskah v postmenopavzi, ki imajo neokrnjeno maternico.
Italian: L'incidenza di tali reazioni avverse è molto rara (<1/10.000 pazienti per anno).
Slovenian: Delež prijav teh spontanih neželenih reakcij na zdravilo je zelo nizek (< 1/10.000 bolnic-let).
Italian: Sospenda il trattamento fino a quando il medico non le indicherà cosa fare.
Slovenian: Prenehajte jemati HNZ in ga ne uporabljajte, dokler vam zdravnik ne pove, da ga lahko.
Italian: Se non ha mai avuto angina o attacchi cardiaci, dovrebbe chiedere al medico i rischi ed i benefici del trattamento con TOS.
Slovenian: Če ste kdaj imeli angino pektoris ali srčni infarkt, se morate z zdravnikom pogovoriti o tveganjih in koristih HNZ.
Italian: L'amenorrea (nessun sanguinamento o spotting) è stata riportata nel 89% delle donne durante 6 mesi di trattamento.
Slovenian: V 6. mesecu zdravljenja je imelo amenorejo (nobenih krvavitev ali krvavkastega izcedka) 89 % žensk.
Italian: Novo Nordisk Pharmaceutique S.A. 30 Rue De Valmy FR-92936 Parigi La Defence Cedex Francia
Slovenian: 30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex Francija comprimé pelliculé
Italian: Le pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit di Lapp-lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Slovenian: Bolnice z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Italian: • consumo eccessivo di alcool
Slovenian: • čezmerno pitje alkoholnih pijač,
Italian: Due grandi studi clinici (WHI e HERS ovvero Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) hanno dimostrato un possibile aumento del rischio di morbidita' cardiovascolare nel primo anno di trattamento e assenza di benefici.
Slovenian: Dve veliki klinični preskušanji (WHI in HERS, tj. Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) sta pokazali, da se lahko tveganje za srčnožilno obolevnost v prvem letu uporabe poveča, ne da bi hkrati zdravljenje v celoti kaj koristilo.