FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les interventions plus complexes, notamment celles exigeant une hémostase prononcée, il est préférable d'utiliser {Nom (de fantaisie) et noms associés (voir Annexe I)} 40 mg/mL + 10 microgrammes/mL.
Dutch: Voor complexere ingrepen, zoals die waarbij goede hemostase nodig is, heeft het de voorkeur om {(Fantasie)naam en geassocieerde namen (zie Bijlage I)} 40 mg/ml + 10 microgram/ml te gebruiken.
French: Une injection intravasculaire accidentelle peut être à l'origine d'une augmentation brutale du taux d'adrénaline et d'articaïne dans la circulation systémique.
Dutch: Accidentele intravasculaire injectie kan een plotselinge hogere concentratie van adrenaline en articaïne in de systemische circulatie veroorzaken.
French: • des médicaments utilisés pour traiter l'arythmie (par exemple, digitale, quinidine) ;
Dutch: • geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van onregelmatige hartslag (bijvoorbeeld digitalis, kinidine);
French: Ce que contient X / Y - Les substances actives sont le chlorhydrate d'articaïne et le tartrate d'adrénaline.
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn articaïnehydrochloride en adrenalinetartraat.
French: (6,2 cartouches)
Dutch: (6,2 patronen)
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre dentiste avant d'utiliser X / Y dans les cas suivants :
Dutch: Neem contact op met uw tandarts voordat u X / Y gebruikt als u lijdt aan een van de volgende aandoeningen:
French: Pendant la grossesse, {Nom (de fantaisie) et noms associés (voir Annexe I)} 40 mg/mL + 10 microgrammes/mL devrait être utilisé seulement après une évaluation rigoureuse du rapport bénéfice/risque.
Dutch: Tijdens de zwangerschap mag {(Fantasie)naam en geassocieerde namen (zie Bijlage I)} 40 mg/ml + 10 microgram/ml alleen worden gebruikt na zorgvuldige analyse van de verhouding tussen voor- en nadelen.
French: (4,1 cartouches)
Dutch: (4,1 patronen)
French: • Angor instable ou infarctus du myocarde récent (moins de 6 mois)
Dutch: • Patiënten met instabiele angina pectoris of een voorgeschiedenis van recent (minder dan
French: • insuffisance cardiaque aigue (faiblesse cardiaque aigue, comme une douleur thoracique inattendue au repos ou après un infarctus du myocarde (une crise cardiaque)) ;
Dutch: • acuut hartfalen (acute hartzwakte, bijv. onverwachte pijn op de borst in rust of na myocardinfarct
French: • rythme cardiaque anormalement lent
Dutch: • abnormaal trage hartslag
French: X / Y est utilisé pour insensibiliser (anesthésier) la cavité buccale pendant une intervention dentaire.
Dutch: X / Y wordt gebruikt om uw mondholte tijdens tandheelkundige ingrepen te verdoven.
French: Risque associé à une injection intravasculaire accidentelle :
Dutch: Risico bij accidentele intravasculaire injectie:
French: • exaltation de l'humeur (euphorie)
Dutch: • extreem goede stemming (euforie)
French: • Hypertension non contrôlée
Dutch: • Patiënten met ongecontroleerde hypertensie
French: Pour les interventions dentaires de routine, il est préférable d'utiliser {Nom (de fantaisie) et noms associés (voir Annexe I)} 40 mg/mL + 5 microgrammes/mL.
Dutch: Voor de meeste tandheelkundige routine-ingrepen heeft het de voorkeur om {(Fantasie)naam en geassocieerde namen (zie Bijlage I)} 40 mg/ml + 5 microgram/ml te gebruiken.
French: En cas de maladie hépatique, une utilisation prudente de ce médicament, est requise bien que l'articaïne soit d'abord inactivée à 90 % par des estérases plasmatiques non spécifiques dans les tissus et le sang.
Dutch: Dit geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt vanwege de aanwezigheid van een leverziekte, hoewel 90% van articaïne eerst wordt geïnactiveerd door onspecifieke plasma-esterasen in het weefsel en het bloed.
French: Les données précliniques n'ont pas révélé de risque particulier chez l'homme aux doses thérapeutiques, selon les études conventionnelles de pharmacologie de sécurité de toxicité en administration répétée, de toxicité des fonctions de reproduction ou de génotoxicité.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, chronische toxiciteit, genotoxiciteit en reproductietoxiciteit.
French: Autres médicaments et X / Y Informez votre dentiste si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Dutch: Gebruikt u naast X / Y nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
French: Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre dentiste, votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw tandarts, arts of apotheker.
French: Volume total (ml) et équivalent en nombre de cartouches (1,7 mL) (4,1 cartouches) (5,2 cartouches) (6,2 cartouches)
Dutch: Totaal volume (ml) en equivalent in aantal patronen (1,7 ml) (4,1 patronen) (5,2 patronen) (6,2 patronen)
French: Troubles généraux et maladies du site d'administration
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 1,7 mL
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
French: • diabète non contrôlé
Dutch: • u heeft ongecontroleerde diabetes;
French: • prise d'autres anesthésiques locaux, des médicaments causant une perte réversible de sensation (y compris des anesthésiques volatils comme l'halothane) ;
Dutch: • gebruik van andere lokale verdovingsmiddelen, geneesmiddelen die tijdelijk verlies van gevoel veroorzaken (inclusief verdovingsmiddelen die moeten worden ingeademd, zoals halothaan);
French: moclobémide) que les non sélectifs (par ex. phénelzine, tranylcypromine, linézolide) :
Dutch: MAO-remmers (zowel A-selectieve (bijv. moclobemide) als niet-selectieve (bijv. fenelzine, tranylcypromine, linezolid):
French: Volume total (ml) et équivalent en nombre de cartouches (1,7 mL) (2,1 cartouches) (3,1 cartouches) (4,1 cartouches) (5,6 cartouches)
Dutch: Totaal volume (ml) en equivalent in aantal patronen (1,7 ml) (2,1 patronen) (3,1 patronen) (4,1 patronen) (5,6 patronen)
French: • rythme cardiaque anormalement rapide
Dutch: • abnormaal snelle hartslag
French: • Patients ayant une prédisposition au glaucome aigu à angle fermé Ce médicament doit être utilisé avec précaution à cause de la présence d'adrénaline.
Dutch: • Patiënten met gevoeligheid voor acuut geslotenkamerhoekglaucoom Dit geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt vanwege de aanwezigheid van adrenaline.
French: • prise de médicaments pour la tension appelés bêta-bloquants comme le propranolol.
Dutch: • gebruik van bepaalde geneesmiddelen voor de bloeddruk die bètablokkers worden genoemd,
French: Chlorure de sodium, édétate disodique, métabisulfite de sodium (E223), hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Dutch: Natriumchloride, dinatriumedetaat, natriummetabisulfiet (E223), natriumhydroxide, water voor injecties.
French: Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
French: • allergie à l'articaïne ou à l'un des autres composants contenus dans ces médicaments mentionnés dans la rubrique 6 ;
Dutch: • U bent allergisch voor articaïne of adrenaline of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
French: (antidépresseurs tricycliques).
Dutch: (metabole acidose).
French: Pour toutes les populations, il convient d'utiliser la dose la plus faible permettant d'obtenir une anesthésie efficace.
Dutch: Voor alle populaties moet de laagste dosis worden gebruikt die tot effectieve anesthesie leidt.
French: • recul du globe oculaire à l'intérieur vers l'orbite( énophtalmie)
Dutch: • naar achteren verplaatste oogbol binnen de oogkas (enoftalmie)
French: Excipient(s) à effet notoire : métabisulfite de sodium (E223), chlorure de sodium, édétate disodique et hydroxyde de sodium.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: natriummetabisulfiet (E223), natriumchloride, dinatriumedetaat, natriumhydroxide.
French: • prise actuelle d'autres médicaments pour la dépression ou la maladie de Parkinson
Dutch: • gelijktijdig gebruik van bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van depressie of de ziekte van Parkinson (tricyclische antidepressiva).
French: Il convient d'utiliser la dose la plus faible permettant d'obtenir une anesthésie efficace dans les cas suivants :
Dutch: De laagste dosis die tot effectieve anesthesie leidt, moet worden gebruikt in geval van:
French: Il convient d'administrer une quantité réduite d'adrénaline au cours des anesthésies dentaires chez les patients sous inhibiteurs COMT.
Dutch: Aan patiënten die COMT-remmers gebruiken moet een verlaagde hoeveelheid adrenaline worden gegeven bij tandheelkundige anesthesie.
French: L'état de conscience du patient doit être surveillé après chaque injection d'anesthésique local.
Dutch: De bewustzijnstoestand van de patiënt moet worden gecontroleerd na elke injectie met een lokaal anestheticum.
French: Du fait de leur action convulsivante, tous les anesthésiques locaux doivent être utilisés avec une très grande prudence.
Dutch: Patiënten met epileptische aandoening Alle lokale anesthetica moeten zeer voorzichtig worden gebruikt, vanwege hun convulsieve werking.
French: Dans le cas d'un surdosage relatif, les patients présentent généralement des symptômes dans les premières minutes, tandis que dans le cas d'un surdosage relatif, les signes de toxicité apparaissent plus tardivement après l'injection, selon le site d'injection.
Dutch: In geval van relatieve overdosering, krijgen patiënten doorgaans symptomen binnen de eerste minuten.
French: • troubles sévères du rythme cardiaque (comme bloc auriculo ventriculaire de deuxième et troisième degré) ;
Dutch: • ernstige hartritmestoornissen (bijv. tweede en derdegraads AV-blok);
French: Utiliser ce médicament sous surveillance médicale stricte à cause de l'augmentation cumulative ou synergique de la pression artérielle et/ou de la réponse ischémique.
Dutch: Oxytocische geneesmiddelen van het ergot-type (bijv. methysergide, ergotamine, ergonovine): Gebruik dit geneesmiddel onder strikt medisch toezicht vanwege de bijkomende of synergistische stijgingen in bloeddruk en/of ischemische reactie.
French: • exfoliation de la zone d'injection
Dutch: • vervelling op de injectieplaats
French: Risque associé à une injection intraneurale accidentelle :
Dutch: Risico bij intraneurale injectie:
French: Effets secondaires peu fréquents : pouvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100 :
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
French: Il peut être repris 5 heures après l'anesthésie.
Dutch: 5 uur na de verdoving mag u weer borstvoeding geven.
French: Effets secondaires rares : pouvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000 :
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):
French: Il convient d'utiliser des doses réduites de ce médicament, sous surveillance médicale étroite, en pratiquant une aspiration prudente à cause de la possibilité d'augmentation de la réponse aux vasoconstricteurs adrénergiques : risque d'hypertension et autres effets cardiovasculaires.
Dutch: Postganglionaire adrenerge blokkers (bijv. guanadrel, guanethidine en rauwolfia-alkaloïden): Er moeten verlaagde doses van dit geneesmiddel worden gebruikt onder strikt medisch toezicht, met voorzichtige aspiratie, vanwege de mogelijk toegenomen reactie op adrenerge vasoconstrictoren: risico op hypertensie en andere cardiovasculaire effecten.
French: • manqued'apport en oxygène dans les tissus du corps (hypoxie), taux élevés de potassium
Dutch: • verlaagde zuurstofconcentratie in de lichaamsweefsels (hypoxie), te hoge concentratie kalium in het bloed (hyperkaliëmie) en stoornissen van de stofwisseling door te veel zuur in het bloed
French: • somnolence
Dutch: • slaperigheid (somnolentie)
French: • manque de cholinestérase, substance chimique naturelle, dans le sang (carence plasmatique en cholinestérase) ;
Dutch: • een tekort in uw bloed van een chemische stof met de naam cholinesterase
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre dentiste ou votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
French: Effets secondaires fréquents : pouvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 :
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
French: Exfoliation / ulcération gingivale / de la muqueuse buccale (escarre)
Dutch: Exfoliatie/ulceratie van tandvlees/mondslijmvlies Niet bekend Dysfagie Zwelling van wangen Glossodynie
French: Emballage de 8 boîtes contenant des cartouches en verre, 50 x 1,7 mL.
Dutch: Verpakking van 8 dozen met daarin glazen patronen 50 x 1,7 ml.
French: Pour les interventions plus longues, une ou plusieurs cartouches supplémentaires peuvent être nécessaires.
Dutch: Voor uitgebreidere procedures kunnen een of meer patronen nodig zijn.
French: En outre, des changements éditoriaux mineurs ont été apportés pour améliorer la lisibilité.
Dutch: Daarnaast werden enkele redactionele wijzigingen aangebracht om de leesbaarheid te verbeteren.
French: La quantité à injecter doit être déterminée en fonction du poids de l'enfant, et de l'ampleur de l'intervention à réaliser.
Dutch: De te injecteren hoeveelheid moet worden vastgesteld op basis van het gewicht van het kind en de omvang van de operatie.
French: Toutefois, les données existantes indiquent que les doses allant de 2,4 à 3,5 mg/kg sont efficaces chez la plupart des patients pédiatriques.
Dutch: De bestaande gegevens wijzen er echter op dat doses van 2,4 tot 3,5 mg/kg voor de meeste pediatrische patiënten effectief zijn.
French: La dose maximale est la seule à avoir été largement rapportée dans la littérature et les lignes directrices et reconnue dans la pratique actuelle.
Dutch: Alleen de maximale dosis werd in de literatuur en richtsnoeren uitgebreid gerapporteerd en in de huidige praktijk erkend.
French: Les principaux éléments probants justifiant l'efficacité du médicament pour l'indication susmentionnée proviennent de huit études cliniques menées auprès d'adultes et d'enfants.
Dutch: Het belangrijkste bewijs ter ondersteuning van de werkzaamheid in de bovengenoemde indicatie is afkomstig van 8 klinische onderzoeken die zijn uitgevoerd bij volwassenen en kinderen.
French: Les préoccupations de sécurité les plus importantes concernent les risques liés au système nerveux central et au système cardiovasculaire.
Dutch: De belangrijkste veiligheidsrisico's zijn risico's die verband houden met het centrale zenuwstelsel en het cardiovasculaire stelsel.
French: Une description harmonisée des symptômes et de la prise en charge des surdosages a été convenue.
Dutch: Er is een geharmoniseerde beschrijving van de symptomen en de behandeling van overdosering overeengekomen.
French: Le contenu d'une cartouche d'articaïne ou moins est généralement suffisant.
Dutch: De inhoud van tot één patroon met articaïne is over het algemeen voldoende.
French: Les AMM ont été délivrées entre 1988 et 2017 et présentent des niveaux variables d'informations enregistrées.
Dutch: De handelsvergunningen werden tussen 1988 en 2017 verleend met een ongelijke hoeveelheid geregistreerde informatie.
French: À la rubrique 4.9 du RCP consacrée au surdosage, deux types différents sont décrits: le surdosage absolu et le surdosage relatif.
Dutch: In rubriek 4.9 van de SPC over overdosering worden twee verschillende soorten overdosering beschreven: absolute en relatieve overdosering.
French: L'affirmation relative au risque d'accumulation éventuelle de produit entraînant une toxicité chez ces populations a cependant été confirmée par le CHMP.
Dutch: De opmerking met betrekking tot het risico op mogelijke ophoping van het middel met als gevolg toxiciteit in deze populaties wordt echter wel door het CHMP onderschreven.
French: Les doses recommandées dans plusieurs résumés nationaux des caractéristiques du produit varient selon l'indication et le groupe de population (adultes, enfants et populations particulières).
Dutch: De aanbevolen doses in verschillende nationale SPC's variëren per indicatie en per populatiegroep (volwassenen, kinderen en speciale populatie).
French: Les informations concernant le délai d'apparition et la description de l'apparition lente ou retardée pour les surdoses ont été intégrées à la demande du CHMP.
Dutch: Informatie over het tijdstip van inwerkingtreding en een beschrijving van langzame of vertraagde inwerkingtreding bij toediening van een overdosering is op verzoek van het CHMP opgenomen.
French: Des concentrations plasmatiques d'articaïne trop élevées peuvent entraîner une toxicité cardiovasculaire, tandis que des taux élevés d'adrénaline dans le sang peuvent provoquer une stimulation cardiovasculaire.
Dutch: Een overmatige plasmaconcentratie van articaïne kan resulteren in cardiovasculaire toxiciteit, terwijl hoge adrenalinespiegels in het bloed kunnen leiden tot cardiovasculaire stimulatie.
French: Septanest et noms associés est autorisé dans l'Union européenne (UE) à travers 57 autorisations de mise sur le marché (AMM); 39 AMM purement nationales et une procédure de reconnaissance mutuelle à laquelle participent neuf États membres.
Dutch: Septanest en verwante namen is in de Europese Unie (EU) toegelaten in de vorm van 57 vergunningen voor het in de handel brengen; 39 zuiver nationale handelsvergunningen en een procedure van wederzijdse erkenning (MRP), waarbij 9 lidstaten waren betrokken.
French: Le CHMP a noté que la dose moyenne habituelle d'articaïne n'était pas établie dans les essais cliniques.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de gebruikelijke gemiddelde dosis articaïne niet in klinische proeven is vastgesteld.
French: Dans le cadre des interventions dentaires de routine chez les adultes, il convient d'utiliser la plus petite dose qui procure une anesthésie efficace.
Dutch: Voor routinematige tandheelkundige procedures bij volwassenen moet de laagste dosis die leidt tot effectieve anesthesie worden gebruikt.
French: La dose recommandée est appuyée par des données cliniques et tirées de la littérature.
Dutch: De aanbevolen dosis wordt ondersteund door klinische en literatuurgegevens.
French: Le CHMP n'a pas approuvé l'absence de formulation visant à éviter l'injection du médicament dans des tissus enflammés ou infectés, étant donné que l'injection d'anesthésiques locaux dans de tels tissus peut entraîner une diminution de l'efficacité de l'anesthésie.
Dutch: Het CHMP heeft de weglating van de formulering met betrekking tot het vermijden van toediening in ontstoken of geïnfecteerde weefsels niet goedgekeurd aangezien de injectie van lokale anesthetica in dergelijke weefsels kan leiden tot verminderde effectiviteit van de anesthetica.
French: Le CHMP a convenu d'une formulation commune concernant la fertilité, la grossesse et l'allaitement (rubrique 4.6 du RCP) sur la base des données issues des études précliniques et a rejeté les informations détaillées concernant les études précliniques qui n'ont pas fourni d'informations utiles à l'intention des professionnels de la santé.
Dutch: Het CHMP stemde in met een gemeenschappelijke formulering over vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding (rubriek 4.6 van de SPC) met gegevens die worden ondersteund door preklinische onderzoeken en verwierp gedetailleerde informatie over de preklinische onderzoeken die geen waardevolle informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg opleverden.
French: • le comité a analysé les divergences concernant les informations sur le produit identifiées dans la notification concernant Septanest et noms associés, les indications, la posologie, les contre-indications, les mises en garde spéciales et précautions d'emploi, ainsi que les autres rubriques des informations sur le produit;
Dutch: • het Comité heeft de verschillen in de productinformatie die zijn geconstateerd in de kennisgeving voor Septanest en verwante namen met betrekking tot de indicaties, dosering, contra-indicaties, bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik, alsmede de overige rubrieken van de productinformatie, in acht genomen;
French: Le CHMP a estimé que les informations concernant les doses habituelles sont importantes pour éviter que les recommandations en matière de dosage soient mal interprétées et que seules les doses maximales soient utilisées.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat informatie over de gebruikelijke doses belangrijk is om misinterpretatie van de doseringsaanbevelingen en het gebruik van alleen maximale doses te voorkomen.
French: L'articaïne inhibe la transmission de l'influx nerveux en réduisant ou en bloquant les flux de sodium (Na+) et de potassium (K+) lors de la propagation du potentiel d'action du nerf.
Dutch: Articaïne remt de geleiding van zenuwimpulsen door de natrium- en kaliumstromen (Na+- en K+stromen) tijdens de propagatie van het zenuwactiepotentiaal te verlagen of te blokkeren.
French: Il convient de calculer la dose en fonction du poids corporel du patient, et la dose totale pour l'ensemble des sites d'injection ne doit pas dépasser la dose maximale recommandée de 7,0 mg par kilogramme de poids corporel, la dose maximale absolue recommandée étant de 500 mg.
Dutch: De dosis wordt berekend op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt en de totale dosis voor alle geïnjecteerde plaatsen mag niet hoger zijn dan de maximale aanbevolen dosis van 7,0 mg per kg lichaamsgewicht met een absolute maximale aanbevolen dosis van 500 mg.
French: La dose maximale recommandée de 7 mg/kg d'articaïne (dose maximale absolue de 385 mg d'articaïne pour un enfant sain de 55 kg de poids corporel) lors des interventions dentaires sur la population pédiatrique est conforme aux dernières recommandations des académiques américaine et européenne de la dentisterie pédiatrique.
Dutch: De maximale aanbevolen dosis van 7 mg/kg articaïne (met een absolute maximale dosis van 385 mg articaïne voor een gezond kind met een lichaamsgewicht van 55 kg) bij tandheelkundige procedures voor de pediatrische populatie is in lijn met de meest recente aanbevelingen van de American and European Academy of Pediatric Dentistry.
French: En conséquence, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque de Septanest et noms associés demeure favorable, sous réserve des modifications convenues des informations sur le produit.
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat de baten-risicoverhouding van Septanest en verwante namen gunstig blijft, behoudens doorvoering van de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie.
French: Le débit d'injection de 1 ml/min est considéré comme optimal dans la mesure où il ne provoque aucune lésion tissulaire pendant ou après l'anesthésie ni aucune réaction grave en cas d'injection intravasculaire accidentelle.
Dutch: De snelheid van 1 ml/min wordt optimaal geacht aangezien er dan tijdens of na de anesthesie geen weefselschade optreedt en er evenmin ernstige reacties optreden in het geval van onbedoelde intravasculaire injectie.
French: Les sections du Module 3 qui ont été mises à jour incluent: substance active, contrôle de la substance active, caractérisation, produit fini, description et composition du produit fini, fabrication, description du procédé de fabrication et des contrôles des opérations, validation et/ou évaluation de procédé, contrôle des excipients, contrôle du produit fini, spécifications, procédures analytiques, système de fermeture du conditionnement et stabilité.
Dutch: De bijgewerkte rubrieken van module 3 zijn: Werkzame stoffen, controle van de werkzame stoffen, specificatie, eindproduct, beschrijving en samenstelling van het eindproduct, fabricage, beschrijving van het fabricageprocedé en van de procesbewaking, procesvalidatie en/of -evaluatie, controle van de hulpstoffen, controle van het eindproduct, specificaties, analyseprocedures, sluitsysteem van de verpakking en houdbaarheid.