FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Artralgie/pijn in de skeletspieren , osteoartritis, bursitis
Swedish: -skeletal smärta, osteoartrit, bursit
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten): bacteriële of virale infecties, bronchitis laag aantal witte bloedcellen, soms met koorts, of laag aantal bloedcellen genaamd kale plekken op dehoofdhuid, rillingen, hoofdpijn verminderde werking van het immuunsysteem - door een verminderd aantal van antilichamen genaamd "immunoglobulinen" (IgG) in het bloed, die helpen bij de
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter): bakterie- eller virusinfektion, bronkit (luftrörskatarr) lågt antal vita blodkroppar i blodet, ibland med feber, eller lågt antal blodplättar i blodet lägre immunitet på grund av en minskning i antalet av vissa specifika antikroppar i blodet (immunoglobuliner (IgG)) som hjälper till att skydda mot infektion).
Dutch: Deze verzameling van reacties, waaronder het "cytokine release syndrome", het tumorlysissyndroom en anafylactische en overgevoeligheidsreacties, wordt hieronder beschreven.
Swedish: Dessa reaktioner som inkluderar cytokinfrisättningssyndrom, tumörlyssyndrom och anafylaktiska och
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst werden gemeld waren tachycardie (4%) en atriumfibrilleren (3%) (zie rubriek 4.4).
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna var takykardi (4 %) och förmaksflimmer
Dutch: Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Swedish: Tala om för din läkare eller sjuksköterska om du
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts extra zorg moet besteden gedurende uw behandeling met Rituzena.
Swedish: Du kan få infektioner lättare under din behandling med Rituzena.
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart voor Rituzena bij niet-oncologische indicaties moet de volgende
Swedish: PATIENTKORTSTEXT FÖR ICKE ONKOLOGISKA INDIKATIONER Patientkort för Rituzena vid icke onkologiska indikationer
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Rituzena om:
Dutch: De cellen die door Rituzena getroffen worden, helpen u te beschermen tegen infecties.
Swedish: Cellerna som påverkas av Rituzena hjälper till att bekämpa infektioner och du ska vänta tills infektionen gått över innan du får Rituzena.
Dutch: Rituzena is, in combinatie met glucocorticoïden, geïndiceerd voor de inductie van remissie bij volwassen patiënten met ernstige, actieve granulomatose met polyangiitis (ziekte van Wegener, GPA) en microscopische polyangiitis (MPA).
Swedish: Granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit Rituzena i kombination med glukokortikoider är indicerat för induktion av remission hos vuxna patienter med svår aktiv granulomatos med polyangit (Wegeners) (GPA) och mikroskopisk polyangit (MPA).
Dutch: Toxische epidermale necrolyse (Lyell-syndroom) en Stevens-Johnson-syndroom, soms met een fatale
Swedish: Toxisk epidermal nekrolys (Lyells syndrom) och Stevens-Johnsons syndrom, vissa med dödlig utgång,
Dutch: Infusiegerelateerde acute reversibele trombocytopenie4
Swedish: anafylaxi tumörlyssyndrom4, cytokinfrisättningssyndrom4, serumsjuka infusionsrelaterad akut reversibel trombocytopeni4
Dutch: Deze reacties werden gekenmerkt door pulmonale bijwerkingen en in sommige gevallen was er sprake van snelle lysis van de tumor en waren er kenmerken van het tumorlysissyndroom naast koorts, rillingen, rigor, hypotensie, urticaria, angio-oedeem en andere symptomen (zie rubriek 4.8).
Swedish: Dessa reaktioner kännetecknades av pulmonella händelser och i vissa fall snabb tumörlys och tecken på tumörlyssyndrom i tillägg till feber, frossa, stelhet, hypotension, urtikaria, angioödem och andra
Dutch: In combinatie met chemotherapie vernietigt Rituzena c) Granulomatose met polyangiitis of microscopische polyangiitis
Swedish: Rituzena i kombination med cytostatika c) Granulomatos med polyangit eller mikroskopisk polyangit
Dutch: Bij reumatoïde artritis moet premedicatie met glucocorticoïden ook voorafgaand aan elke infusie met rituximab worden toegediend om de frequentie en ernst van IRR's te verminderen (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Swedish: Vid reumatoid artrit bör premedicinering med glukokortikoider också ges före varje infusion av rituximab för att reducera frekvensen samt svårighetsgraden av infusionsrelaterade
Dutch: s r.o
Swedish: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Dutch: De aanbevolen dosering van Rituzena voor de inductie van remissie van granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis is 375 mg/m2 lichaamsoppervlak, toegediend via een intraveneuze infusie eenmaal per week gedurende vier weken (vier infusies in totaal).
Swedish: Den rekommenderade dosen av Rituzena för induktion av remission av granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit är 375 mg/m2 kroppsyta, givet som en intravenös infusion en gång per
Dutch: Vasculitis (voornamelijk cutaan) leukocytoclastische vasculitis
Swedish: vaskulit (övervägande kutan), leukocytoklast isk vaskulit interstitiell lungsjukdom7
Dutch: Rituzena is in combinatie met chemotherapie geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met onbehandelde en recidiverende/refractaire CLL.
Swedish: Rituzena i kombination med kemoterapi är indicerat vid tidigare obehandlad KLL och vid återfall eller refraktär sjukdom.
Dutch: De aanbevolen initiële infusiesnelheid voor Rituzena is 50 mg/uur; na de eerste 30 minuten kan de snelheid om de 30 minuten worden verhoogd met stappen van 50 mg/uur, tot een maximum van
Swedish: Efter de första 30 minuterna kan hastigheten gradvis ökas med 50 mg/timme var 30:e minut till maximalt 400 mg/timme.
Dutch: Bij CLL was de totale incidentie van graad 3 of 4 hartaandoeningen laag, zowel in het eerstelijnsonderzoek (4% R-FC, 3% FC) als in het recidiverende/refractaire onderzoek (4% R-FC, 4% FC).
Swedish: Vid KLL, var den totala incidensen av hjärtbiverkningar av grad 3 eller 4 låg både i studien för första linjens behandling (4 % R-FC, 3 % FC) och i studien för
Dutch: Urineweginfectie Bronchitis Herpes zoster Nasofaryngitis
Swedish: Herpes zoster Nasofaryngit
Dutch: Voor herbehandeling met Rituzena monotherapie van patiënten die reageerden op eerdere behandeling met Rituzena monotherapie voor recidiverend/refractair folliculair lymfoom, is de aanbevolen dosering: 375 mg/m² lichaamsoppervlak, toegediend via intraveneuze infusie eenmaal per week gedurende vier weken (zie rubriek 5.1).
Swedish: För förnyad behandling med Rituzena givet som monoterapi till patienter som svarat på tidigare behandling med Rituzena givet som monoterapi vid relapserade/refraktära follikulära lymfom är den rekommenderade dosen: 375 mg/m² kroppsyta, givet som en intravenös infusion en gång per vecka i
Dutch: Rituzena is in combinatie met CHOP (cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, prednisolon) chemotherapie geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met CD20-positief diffuus grootcellig
Swedish: Rituzena är indicerat för behandling av patienter med CD20-positiva diffusa storcelliga B-cells nonHodgkins lymfom i kombination med CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednisolon).
Dutch: Dit is omdat Rituzena kan overgaan
Swedish: Detta beror på att Rituzena kan passera över i bröstmjölk.
Dutch: Rituzena wordt gebruikt om de ziekteactiviteit terug te dringen bij granulomatose met polyangiitis (voorheen de ziekte van Wegener genoemd) of microscopische polyangiitis, wanneer het gebruikt wordt in combinatie met corticosteroïden.
Swedish: Rituzena används i kombination med kortikosteroider för att uppnå symtomfrihet hos patienter med granulomatos med polyangit (tidigare kallat Wegeners granulomatos) eller mikroskopisk polyangit.
Dutch: Bij CLL was de totale incidentie van graad 3 of 4 zenuwstelselaandoeningen laag, zowel in het eerstelijnsonderzoek (4% R-FC, 4% FC) als in het recidiverende/refractaire onderzoek (3% R-FC, 3% FC).
Swedish: Vid KLL, var den totala incidensen av nervsystemsbiverkningar av grad 3 eller 4 låg både i studien för första linjens behandling (4 % R-FC, 4 % FC) och i studien för
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 patiënten): bloedstollingsproblemen, daling in de aanmaak van rode bloedcellen en toegenomen afbraak van rode bloedcellen (aplastische hemolytische anemie), gezwollen of vergrote neerslachtige stemming en verminderde interesse of plezier in normale activiteiten,
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter): koagulationsrubbningar i blodet, minskning av produktionen av röda blodkroppar och ökad nedbrytning av röda blodkroppar (aplastisk hemolytisk anemi), svullna eller nedstämdhet och avsaknad av intresse för vanliga aktiviteter, nervositet hjärtsjukdomar såsom minskad hjärtfrekvens eller bröstsmärta (kärlkramp)
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige wanneer u nu geneesmiddelen gebruikt of in het verleden immuunsysteem kunnen beïnvloeden, hieronder
Swedish: Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana samt naturläkemedel.
Dutch: 1 injectieflacon bevat 100 mg rituximab
Swedish: Injektionsflaskan innehåller 100 mg rituximab
Dutch: • Recidiverend/refractair folliculair lymfoom De aanbevolen dosering Rituzena monotherapie toegepast als inductiebehandeling van volwassen patiënten met stadium III-IV folliculair lymfoom die chemoresistent zijn of bij wie een tweede of volgend recidief optreedt na chemotherapie is: 375 mg/m² lichaamsoppervlak, toegediend via intraveneuze infusie eenmaal per week gedurende vier weken.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Rituzena givet som monoterapi för induktionsbehandling av vuxna patienter med stadium III-IV follikulära lymfom som är kemoterapiresistenta eller har minst sitt andra recidiv efter kemoterapi är: 375 mg/m² kroppsyta, givet som en intravenös infusion en gång per vecka
Dutch: De behandeling met rituximab moet tijdelijk of permanent gestaakt worden, afhankelijk van de ernst van de IRR's en de benodigde interventies.
Swedish: Beroende på svårighetsgraden av den infusionsrelaterade reaktionen och nödvändiga åtgärder sätts rituximab ut temporärt eller permanent.
Dutch: Ernstige virale infecties2, Pneumocystis jirovecii
Swedish: Pneumocystis jiroveci
Dutch: Rituximab werd toegediend in een dosering van 375 mg/m2 tijdens de eerste cyclus een dag voorafgaand aan de chemotherapie.
Swedish: Rituximab administreras med en dos på 375 mg/m2 under den första cykeln en dag före kemoterapin och med en dos på 500 mg/m2 dag 1 i varje efterföljande behandlingscykel.
Dutch: Bij reumatoïde artritispatiënten zijn ernstige IRR's met fatale afloop gemeld in de postmarketingomgeving.
Swedish: Svåra infusionsrelaterade reaktioner med fatal utgång har rapporterats hos patienter med reumatoid artrit efter marknadsgodkännande.
Dutch: Systeem/ orgaanklasse
Swedish: systemet och bindväv
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 juli 2017 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tuxella verleend.
Swedish: Den 13 juli 2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tuxella som gäller i hela EU.
Dutch: Het volledige EPAR voor Rituzena is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Rituzena finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De naam van het geneesmiddel werd op 4 augustus 2017 gewijzigd in Rituzena.
Swedish: Den 4 augusti 2017 ändrades läkemedlets namn till Rituzena.
Dutch: Patiënten ontvangen ook een waarschuwingskaart die ze altijd bij zich moeten dragen, met de instructie dat ze onmiddellijk contact moeten opnemen met hun arts als ze een van de vermelde symptomen van infectie krijgen.
Swedish: Patienterna ska också få ett patientkort som de alltid ska bära med sig och som instruerar dem att omedelbart kontakta sin läkare om de får något av de angivna symtomen på infektion.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rituzena.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rituzena.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Rituzena.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Rituzena ska användas.
Dutch: In dit onderzoek werd met Rituzena in 96% van de gevallen (67 van de 70 patiënten) verbetering gezien en met Rituxan was dit 90% (63 van de 70 patiënten).
Swedish: I denna studie sågs en förbättring i 96 procent av fallen (67 av 70 patienter) med Rituzena och i 90 procent av fallen (63 av 70 patienter)
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Rituzena, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Rituzena har också tagits med i produktresumén och
Dutch: Welke voordelen bleek Rituzena tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Rituzena har visats i studierna?
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat Rituzena en MabThera vergelijkbare effecten op de symptomen van artritis hadden: na 24 weken was het percentage patiënten met een verbetering van 20% van de symptoomscore (aangeduid als ACR20) 74% (114 van de 155 patiënten) bij gebruik van Rituzena en 73% (43 van de 59 patiënten) bij gebruik van MabThera.
Swedish: Studien visade att Rituzena och MabThera hade jämförbara effekter på artritsymtomen: efter 24 veckor var andelen patienter med en förbättring på 20 procent av symtompoängen (s.k. ACR20) 74 procent (114 av 155 patienter) med Rituzena och 73 procent (43 av 59 patienter) med MabThera.
Dutch: Omdat Rituzena een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van rituximab die met MabThera zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Rituzena.
Swedish: Eftersom Rituzena är en biosimilar behöver inte studierna om rituximabs effekt och säkerhet som utförts med MabThera utföras på nytt med Rituzena.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor MabThera, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico en heeft het aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Rituzena.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för MabThera, och rekommenderade att Rituzena skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Al deze gegevens werden derhalve voldoende geacht om te concluderen dat Rituzena zich in termen van werkzaamheid in de goedgekeurde indicaties op dezelfde manier zal gedragen als MabThera.
Swedish: Alla dessa data ansågs därför räcka för att dra slutsatsen att Rituzena kommer att fungera på samma sätt vad gäller effekt som MabThera vid dess godkända indikationer.
Dutch: Rituzena mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor rituximab, muizeneiwitten of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Swedish: Rituzena får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot rituximab, musproteiner eller något annat innehållsämne.
Dutch: Patiënten met GPA of MBA mogen Rituzena ook niet toegediend krijgen als ze ernstige hartproblemen hebben.
Swedish: Rituzena får heller inte ges till patienter med GPA eller MPA om de har svåra hjärtproblem.
Dutch: Aanvullend bewijs kwam van ondersteunende onderzoeken, waaronder één met 121 patiënten met folliculair lymfoom in een gevorderd stadium, waarbij toevoeging van Rituzena aan chemotherapeutische geneesmiddelen ten minste even werkzaam was als toevoeging van Rituxan, de Amerikaanse versie van MabThera.
Swedish: Ytterligare belägg kom från understödjande studier, däribland en studie på 121 patienter med avancerat follikulärt lymfom, där tillägg av Rituzena till kemoterapeutiska läkemedel var minst lika effektivt som tillägg av Rituxan, som är USA:s version av MabThera.
Dutch: Hoe wordt Rituzena gebruikt?
Swedish: Hur används Rituzena?
Dutch: • chronische lymfatische leukemie (CLL, een andere vorm van bloedkanker die de witte bloedcellen
Swedish: • Kronisk lymfatisk leukemi (KLL, en annan blodcancer som påverkar de vita blodkropparna).
Dutch: Afhankelijk van de aandoening waarvoor het wordt gebruikt, kan Rituzena worden gegeven in combinatie met chemotherapie (andere geneesmiddelen tegen kanker) of geneesmiddelen voor de behandeling van ontstekingsaandoeningen (corticosteroïden).
Swedish: Beroende på vilken sjukdom det används för kan Rituzena ges med kemoterapi (andra cancerläkemedel) eller läkemedel som används vid inflammatoriska sjukdomar (kortikosteroider).
Dutch: De werkzame stof in Rituzena, rituximab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontwikkeld om het eiwit CD20 te herkennen en zich hieraan te hechten; dit eiwit bevindt zich op het oppervlak van B-cellen (soorten witte bloedcellen).
Swedish: Den aktiva substansen i Rituzena, rituximab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som utformats för att känna igen och binda till ett protein som kallas CD20 och som finns på ytan till B-celler (en slags vita blodkroppar).
Dutch: Rituzena moet worden toegediend onder nauwlettend toezicht van een ervaren professionele zorgverlener en in een omgeving waar faciliteiten voor het reanimeren van patiënten onmiddellijk beschikbaar zijn.
Swedish: Rituzena bör ges under noggrann övervakning av erfaren hälso- och sjukvårdpersonal och på en plats där det finns omedelbar
Dutch: Daarnaast bleek uit een studie waarin Rituzena en MabThera onderling werden vergeleken bij patiënten met reumatoïde artritis (wat het gebruik ervan bij andere ontstekingsaandoeningen zoals GPA en MPA kan ondersteunen) dat beide geneesmiddelen even werkzaam zijn en een ondersteunend onderzoek naar folliculair lymfoom liet werkzaamheid bij kanker zien.
Swedish: Dessutom visade en studie där Rituzena jämfördes med MabThera hos patienter med reumatoid artrit (som kan stödja dess användning vid andra inflammatoriska sjukdomar såsom GPA och MPA) att båda läkemedlen är ungefär lika effektiva, och en understödjande studie av follikulärt lymfom visade på effekt vid cancer.
Dutch: Bij GPA en MPA wordt door de vernietiging van de B-cellen de aanmaak verminderd van antilichamen die vermoedelijk een belangrijke rol spelen bij het aanvallen van de bloedvaten en bij het
Swedish: Förstörelsen av B-celler vid GPA och MPA sänker produktionen av antikroppar som tros spela en stor roll vid angreppen på
Dutch: Daarnaast is Rituzena vergeleken met MabThera bij toediening via een ader in een hoofdonderzoek waarbij 372 patiënten met actieve reumatoïde artritis (een ontstekingsziekte) betrokken waren.
Swedish: Rituzena har dessutom jämförts med MabThera vid tillförsel i en ven i en huvudstudie med 372 patienter som hade aktiv reumatoid artrit (en inflammatorisk sjukdom).
Dutch: Het bedrijf dat Rituzena op de markt brengt zal aan artsen en patiënten die het geneesmiddel bij de behandeling van andere aandoeningen dan kanker gebruiken voorlichtingsmateriaal verstrekken, inclusief informatie over de noodzaak om het geneesmiddel toe te dienen in een omgeving waar faciliteiten voor het reanimeren van patiënten beschikbaar zijn alsook over het risico op infectie, waaronder PML.
Swedish: Företaget som marknadsför Rituzena kommer att se till att läkare och patienter som använder läkemedlet för icke-cancersjukdomar får utbildningsmaterial med information om behovet att ge läkemedlet där det finns tillgång till återupplivningsutrustning och om risken för infektion, inklusive PML.
Dutch: Rituzena is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende vormen van bloedkanker en ontstekingsaandoeningen bij volwassenen:
Swedish: Rituzena är ett läkemedel som ges till vuxna för att behandla följande blodcancerformer och
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Rituzena werd vergeleken met MabThera, is gebleken dat de werkzame stof in Rituzena sterk vergelijkbaar is met die in MabThera in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Swedish: Laboratoriestudier där man jämförde Rituzena med MabThera har visat att den aktiva substansen i Rituzena är mycket lik den i MabThera vad gäller uppbyggnad, renhet och biologisk aktivitet.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, Rituzena in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met MabThera en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Rituzena i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar MabTheras och att det fördelas i kroppen på samma sätt.
Dutch: Artsen die Rituzena voorschrijven bij kanker ontvangen voorlichtingsmateriaal waarin ze erop worden gewezen dat het geneesmiddel alleen via infusie in een ader mag worden toegediend.
Swedish: Läkare som förskriver Rituzena för cancer kommer att få utbildningsmaterial som påminner dem om att de bara får använda läkemedlet genom infusion i en ven.
Dutch: Rituzena bevat de werkzame stof
Swedish: Rituzena innehåller den aktiva substansen rituximab.
Dutch: Hechting van rituximab aan CD20 veroorzaakt de dood van B-cellen, wat helpt bij lymfoom en CLL, waarbij B-cellen zijn overgegaan in kwaadaardige cellen.
Swedish: När rituximab binder till CD20 gör den att B-cellerna dör, vilket förbättrar patientens tillstånd vid lymfom och KLL, där B-cellerna har blivit cancerogena.
Dutch: MabThera is het referentiegeneesmiddel voor Rituzena.
Swedish: Referensläkemedlet för Rituzena är MabThera.
Dutch: Dit betekent dat Rituzena sterk vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Swedish: Rituzena är en biosimilar, vilket innebär att Rituzena i hög grad liknar ett biologiskt läkemedel (kallas också referensläkemedel) som redan är godkänt i EU.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van rituximab zijn reacties in verband met de infusie (zoals koorts, rillingen en beven), die bij de meeste kankerpatiënten en bij meer dan 1 op de 10 patiënten met GPA of MPA optreden op het moment van de eerste infusie.
Swedish: De kan uppträda hos de flesta cancerpatienter och hos fler än 1 av 10 patienter med GPA eller MPA vid tiden för den första infusionen.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rituzena?
Dutch: Uit onderzoeken is ook gebleken dat toediening van Rituzena en toediening van MabThera een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het lichaam oplevert.
Swedish: Studier har också visat att Rituzena och MabThera producerar liknande halter av den aktiva substansen i
Dutch: Rituzena is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Swedish: Rituzena är receptbelagt.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Rituzena.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Rituzena finns i bipacksedeln.
Dutch: Deze toestemming was gebaseerd op de vergunning die in 1998 werd toegekend aan Exelon (met toestemming van de vergunninghouder).
Swedish: Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades för Exelon 1998 (informerat samtycke).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg en 6 mg) en een orale oplossing (2 mg/ml).
Swedish: Det finns som kapslar (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg och 6 mg) och som en oral lösning (2 mg/ml).
Dutch: Rivastigmine 1 A Pharma moet tweemaal daags, bij de ochtend- en avondmaaltijd, worden gegeven.
Swedish: Rivastigmine 1 A Pharma bör ges två gånger om dagen, i samband med måltid morgon och kväll.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 december 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rivastigmine 1 A Pharma verleend.
Swedish: Den 11 december 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Rivastigmine 1 A Pharma som gäller i hela Europeiska unionen.