FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badanie AS0006, prowadzone na uczestnikach bez radiograficznych znamion stanu zapalnego w stawach krzyżowo-biodrowych, potwierdziło wpływ wcześniej wykazywany w tej podgrupie dla badania AS001.
Latvian: Pētījums AS0006, kas tika veikts ar pacientiem bez radiogrāfiskām iekaisuma pazīmēm sakroileālajās locītavās, apstiprināja ietekmi, kas iepriekš bija pierādīta šajā apakšgrupā AS001 pētījumā.
Polish: Zalecane jest przeprowadzanie okresowych badań skóry, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia raka skóry.
Latvian: Ieteicama periodiska ādas pārbaude, īpaši pacientiem ar ādas vēža riska faktoriem.
Polish: - Należy postarać się rozluźnić, aby wstrzyknięcie było bardziej komfortowe.
Latvian: - Mēģiniet atslābināties, tas nodrošinās, ka būs daudz ērtāk veikt injekciju.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcie może wykonywać sam pacjent lub inna osoba, na przykład członek rodziny lub znajomy.
Latvian: Pēc atbilstošas apmācības injekciju sev varat veikt pats vai Jums to var veikt cita persona, piemēram, ģimenes loceklis vai draugs.
Polish: - Nie przekręcać wkładu dozownika - ma on specjalny kształt, który pasuje do urządzenia.
Latvian: - Negroziet devu sadalītāja kārtridžu - tam ir speciāla forma, tā, lai tas iederētos pareizi.
Polish: Odpowiedź ASDAS-MI była definiowana jako obniżenie wyniku ASDAS (poprawa) ≥ 2.0 w stosunku do punktu wyjściowego lub osiągnięcie możliwie najniższego wyniku.
Latvian: ASDAS-MI reakcija tika definēta kā ASDAS samazināšanās (uzlabojums) ≥ 2,0 attiecībā pret sākumstāvokli vai kā iespējami zemākā rādītāja sasniegšana.
Polish: - Jeśli załadowano właściwie ukaże się napis "Produkt zaakceptowany".
Latvian: - Ja viss ir kārtībā , parādās paziņojums "Zāles akceptētas".
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Cimzia u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: Bērni un pusaudži Cimzia nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 18 gadu vecumu.
Polish: Urządzenie do wykonywania wstrzyknięcia: ava
Latvian: Injekcijas ierīce: Ava
Polish: W przypadku kobiet planujących zajście w ciążę, można rozważyć stosowanie antykoncepcji przez 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki produktu leczniczego Cimzia w związku z szybkością jego eliminacji (patrz punkt 5.2), jednak należy również rozważyć potrzebę leczenia kobiety (patrz poniżej).
Latvian: Sievietēm, kuras plāno grūtniecību, jāapsver kontracepcijas lietošana 5 mēnešus pēc pēdējās Cimzia devas, tās izvadīšanas ātruma dēļ (skatīt 5.2. apakšpunktu), tomēr ir jāņem vērā arī nepieciešamība sievietei saņemt ārstēšanu (skatīt zemāk).
Polish: (d) Pełna analizowana grupa
Latvian: (d) Pilna analīzes kopa.
Polish: Poprawa w odniesieniu do skali ASAS 5/6, remisji częściowej i wskaźnika BASDAI-50 były istotne statystycznie w 12. tygodniu i 24. tygodniu i utrzymywały się do 48. tygodnia zarówno w populacji ogólnej, jak i w podgrupach.
Latvian: Uzlabošanās ASAS 5/6, daļējas remisijas un BASDAI-50 rādītājos bija statistiski nozīmīga 12. un 24. nedēļā, un tā saglabājās līdz pat 48. nedēļai kopējā populācijā, kā arī subpopulācijās.
Polish: Niektórzy pacjenci uzyskujący wstępnie częściową odpowiedź na leczenie mogą uzyskać dalszą poprawę w wyniku kontynuacji terapii przez okres powyżej 16 tygodni.
Latvian: Dažiem pacientiem, kam sākotnēji ir bijusi daļēja atbildes reakcija, vēlāk var panākt uzlabojumu, turpinot ārstēšanu ilgāk par 16 nedēļām.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Polish: 87,7% pacjentów otrzymało dodatkowo NLPZ.
Latvian: 87,7% pacientu vienlaikus saņēma NPL.
Polish: Poprawa w zakresie wszystkich wymienionych wyników utrzymała się do tygodnia 48.
Latvian: Visi iepriekš minētie galarezultātu uzlabojumi tika uzturēti līdz 48. nedēļai.
Polish: Typowe Cavg zapewniające połowę maksymalnej wartości prawdopodobieństwa wystąpienia odpowiedzi ACR 20 (EC50) wynosiło 17 µg/ml (95% CI: 10-23 µg/ml).
Latvian: Tipiska Cvid, kas rada pusi no maksimālās ACR 20 atbildes reakcijas varbūtības (EC50), bija 17 µg/ml (95% TI: 10-23 µg/ml).
Polish: • Za każdym razem należy wykonywać wstrzyknięcie w innym miejscu niż poprzednio.
Latvian: • Katra jauna injekcija jāveic no iepriekšējās injekcijas vietas atšķirīgā vietā.
Polish: Przycisk włączania/ wyłączania
Latvian: Ieslēgšanas/Izslēgšanas poga
Polish: Pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na jakąkolwiek wcześniej stosowaną terapię biologiczną (czyli niewykazujący odpowiedzi w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia), wyłączano z badań fazy III (CIMPASI-1, CIMPASI-2 and CIMPACT).
Latvian: Pacienti, kuriem sākotnēji nebija atbildes reakcijas uz nevienu iepriekš veiktu bioloģisku terapiju (definēta kā atbildes reakcijas trūkums ārstēšanas pirmo 12 nedēļu laikā), tika izslēgti no III fāzes pētījumiem (CIMPASI-1, CIMPASI-2 un CIMPACT).
Polish: Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
Latvian: Injekcijas vietas izvēlēšanās un sagatavošana
Polish: • Drugą ręką trzymać strzykawkę pod kątem 45 stopni do powierzchni skóry.
Latvian: • Ar otru roku turiet šļirci 45 grādu leņķī pret ādu.
Polish: Lek Cimzia na ogół podawany jest przez lekarza specjalistę lub innego pracownika służby zdrowia.
Latvian: Cimzia Jums parasti ievadīs ārsts vai cits veselības aprūpes speciālists.
Polish: Badania kliniczne wykazały, że u pacjentów w wieku ≥ 65 lat, w porównaniu z pacjentami młodszymi, ryzyko zakażeń było znacznie zwiększone, chociaż doświadczenia w tym zakresie są ograniczone.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērota acīmredzami augstāka infekcijas sastopamība ≥65 gadus veciem cilvēkiem, salīdzinājumā ar jaunākiem cilvēkiem, kaut arī pieredze ir ierobežota.
Polish: Ponieważ wydalanie certolizumabu pegol z organizmu może trwać do 5 miesięcy, kontrolę stanu pacjenta należy prowadzić przez cały ten okres (patrz punkt 4.3).
Latvian: Tā kā certolozumaba pegols no organisma var tikt pilnīgi izvadīts 5 mēnešu laikā, visā šajā periodā jāturpina pacienta novērošana (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Ponadto na obserwowaną częstość występowania przeciwciał w danym teście może wpływać szereg czynników, w tym metoda przygotowania próbek, czas pobrania próbek, jednocześnie stosowane produkty lecznicze oraz choroba podstawowa.
Latvian: Bez tam ar šo testu konstatēto antivielu sastopamību var ietekmēt vairāki faktori, tai skaitā rīkošanās ar paraugu, parauga paņemšanas laiks, vienlaicīgi lietotās zāles un pacienta slimība.
Polish: Zawsze należy zabrać ze sobą Kartę Przypominającą dla Pacjenta i opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest puste.
Latvian: Vienmēr ņemiet līdzi Pacienta atgādinājuma kartīti un Cimzia iepakojumu pat tad, ja tas ir tukšs.
Polish: Dlatego badania dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję przeprowadzono z użyciem reagenta homologicznego, który rozpoznawał TNF szczura.
Latvian: Tādēļ reproduktīvās toksicitātes pētījumi veikti ar homoloģisku reaģentu, kas atpazīst žurku TNF.
Polish: • Jednym szybkim, krótkim ruchem wbić całą igłę w skórę.
Latvian: • Ar vienu ātru, īsu kustību ievadiet ādā adatu visā tās garumā.
Polish: Częściowa remisja(c,d)
Latvian: Daļēja remisija(c, d)
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Polish: Należy uważnie przeczytać instrukcje i zastosować je krok po kroku.
Latvian: Lūdzu, rūpīgi izlasiet instrukciju un secīgi to ievērojiet.
Polish: Maksymalny czas trwania badania wynosił 216 tygodni.
Latvian: Maksimālais pētījuma ilgums bija 216 nedēļas.
Polish: Pacjenci stosujący produkt Cimzia mogą stosować szczepionki, za wyjątkiem szczepionek żywych.
Latvian: Pacientus, kuri ārstēti ar Cimzia, var vakcinēt, izņemot vakcinēšanu ar dzīvām vakcīnām.
Polish: Jeśli data złożenia okresowego raportu obezpieczeństwie stosowania (PSUR) jest zbieżna z aktualizacją RMP, dokumenty te mogą być złożone w tym samym czasie.
Latvian: Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.
Polish: Cimzia nie zawiera fragmentu krystalizującego (Fc), który normalnie występuje w kompletnych przeciwciałach, dlatego in vitro nie wiąże dopełniacza ani nie powoduje cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał.
Latvian: Cimzia nesatur fragmentu kristalizējamo (Fc) rajonu, kas normāli ir pilnīgā antivielā, tādēļ tās nepiesaista komplementu un neizraisa no antivielām atkarīgo šūnu mediēto citotoksicitāti in vitro.
Polish: Do najczęstszych ciężkich zakażeń należały zapalenie płuc, gruźlica.
Latvian: Visbiežākās nopietnās infekcijas bija pneimonija, tuberkulozes infekcijas.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Cimzia i metotreksatu nie miało istotnego wpływu na farmakokinetykę metotreksatu.
Latvian: Cimzia lietošanai vienlaicīgi ar metotreksātu nebija nozīmīgas ietekmes uz metotreksāta farmakokinētiku.
Polish: Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa zabiegów chirurgicznych u pacjentów leczonych produktem Cimzia jest ograniczone.
Latvian: Pieredze par ķirurģisko manipulāciju drošumu pacientiem, kas ārstēti ar Cimzia, ir ierobežota.
Polish: pielęgniarki lub farmaceuty.
Latvian: Jūsu ārsts, medicīnas māsa vai farmaceits.
Polish: Tabela 9: Odpowiedzi ASDAS-MI i ASAS 40 w AS0006 (procent pacjentów)
Latvian: ASDAS-MI un ASAS 40 atbildes reakcijas AS0006 pētījumā (procentos pacientu)
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy specjalistów posiadających doświadczenie w zakresie rozpoznawania i leczenia chorób, w których produkt Cimzia jest wskazany.
Latvian: Terapija jāsāk un jāuzrauga ārstiem speciālistiem, kuriem ir pieredze tādu slimību diagnostikā un ārstēšanā, kuru gadījumā ir indicēta Cimzia.
Polish: małe żyły blisko powierzchni skóry mogą stać się widoczne
Latvian: kuras atrodas tuvu ādas virsmai, var kļūt redzamākas;
Polish: Badanie C-EARLY: odsetek pacjentów z utrzymującą się remisją lub niską aktywnością choroby w tygodniu 52.
Latvian: C-EARLY pētījums: pacientu procentuālais īpatsvars pie ilgstošas remisijas un ilgstoši zemas slimības aktivitātes 52.nedēļā
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Cimzia odnotowano również istotną poprawę w odniesieniu do odsetków odpowiedzi ACR 50 i 70.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma Cimzia, bija arī ievērojami uzlabojumi ACR 50 un 70 atbildes reakcijas rādītajos.
Polish: W 14-tygodniowym okresie obserwacji nie zaobserwowano wpływu certolizumabu pegol na parametry jakości nasienia względem placebo.
Latvian: 14 nedēļu ilgā novērošanas periodā certolizumaba pegola ietekme uz spermas kvalitātes parametriem salīdzinājumā ar placebo netika konstatēta.
Polish: U 47% pacjentów stosowano wcześniej fototerapię lub fotochemioterapię, a 30% pacjentów otrzymało wcześniej terapię biologiczną z powodu łuszczycy.
Latvian: 47% iepriekš bija saņēmuši fototerapiju vai ķīmijfototerapiju, un 30% iepriekš bija saņēmuši bioloģisku terapiju psoriāzes ārstēšanai.
Polish: Badania czynnościowe in vitro z użyciem ludzkich zwakuolizowanych makrofagów wskazują, że wszystkie badane funkcje były zachowane.
Latvian: Vakuolizētu cilvēka makrofāgu funkcionālos pētījumos in vitro tika konstatēts, ka visas to pārbaudītās funkcijas bija saglabājušās.
Polish: Wyniki badań klinicznych RA-I i RA-II przedstawiono w tabeli 3.
Latvian: RA-I un RA-II klīnisko pētījuma rezultāti ir redzami 3. tabulā.
Polish: • Mechanizm zabezpieczający igłę nie zostanie uruchomiony dopóki cała dawka nie zostanie wstrzyknięta.
Latvian: • Adatas aizsargierīce netiks aktivizēta, līdz netiek ievadīta visa deva.
Polish: • zaburzenia cyklu miesiączkowego (okresu), w tym brak krwawienia bądź krwawienie obfite lub nieregularne
Latvian: • menstruālā cikla (mēnešreižu) traucējumi, tai skaitā asiņošanas neesamība vai smaga vai neregulāra asiņošana;
Polish: W przypadku podejrzenia gruźlicy utajonej („latentnej"), należy zalecić konsultacje u lekarza specjalizującego się w leczeniu gruźlicy.
Latvian: Ja ir aizdomas par neaktīvo („latento") tuberkulozi, jākonsultējas ar ārstu, kuram ir pieredze tuberkulozes ārstēšanā.
Polish: Biodostępność (F) certolizumabu pegol po podaniu podskórnym w porównaniu z podaniem dożylnym wynosi około 80% (zakres od 76% do 88%).
Latvian: Salīdzinot ar intravenozu ievadīšanu, certolizumaba pegola biopieejamība (F) pēc subkutānas ievadīšanas ir aptuveni 80% (intervālā no 76% līdz 88%).
Polish: Możliwy jest wpływ na wyniki innych metod oznaczania APTT.
Latvian: Ietekme var būt arī uz citām APTL izmeklēšanas metodēm.
Polish: Średni procent zajętej powierzchni ciała oceniany w skali BSA w punkcie wyjściowym badania wynosił 25% (od 10% do 96%).
Latvian: Pētījuma sākumā vidējais BSA bija 25% un tas bija diapazonā no 10% līdz 96%.
Polish: U około jednej trzeciej pacjentów z dodatnimi wynikami badań wykrywających przeciwciała stwierdzono przeciwciała o działaniu neutralizującym in vitro.
Latvian: Aptuveni vienai trešdaļai pacientu, kam bija pozitīvs antivielu noteikšanas izmeklējuma rezultāts, bija antivielas ar neitralizējošu aktivitāti in vitro.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR} Inne źródła informacji
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: {MM/GGGG} Citi informācijas avoti
Polish: Jeśli pacjent zapomniał lub opuścił wizytę w celu przyjęcia leku Cimzia, należy udać się na następną wizytę tak szybko jak to tylko możliwie.
Latvian: Ja esat aizmirsis vai izlaidis apmeklējumu, lai saņemtu Cimzia, apmeklējiet slimnīcu, tiklīdz tas iespējams.
Polish: Nie ma danych wskazujących na wzrost ryzyka zakażeń w czasie kontynuowania terapii.
Latvian: Nav pierādījumu, ka infekciju risks palielinātos, turpinoties zāļu iedarbībai laika gaitā.
Polish: Opróżnienie strzykawki może trwać do 10 sekund
Latvian: Šļirces iztukšošanai var būt nepieciešamas līdz pat 10 sekundes.
Polish: Nie obserwowano wpływu na oznaczenia w testach czasu trombinowego (TT) i protrombinowego (PT).
Latvian: Ietekme uz trombīna laika TT) un protrombīna laika (PT) izmeklējumiem nav novērota.
Polish: • zmniejszenia oznak i objawów choroby,
Latvian: • mazinātu slimības izpausmes un simptomus;
Polish: W celu wykonania każdego wstrzyknięcia niezbędne są:
Latvian: Katrai injekcijai Jums vajadzēs:
Polish: NIE należy stosować leku Cimzia w połączeniu z następującymi lekami stosowanymi w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów: - anakinra - abatacept
Latvian: Jūs NEDRĪKSTAT lietot Cimzia, ja lietojat sekojošus reimatoīdā artrīta ārstēšanai nepieciešamos līdzekļus: - anakinru; - abataceptu.
Polish: Przytrzymać wstrzykiwacz półautomatyczny prosto, pod kątem 90 stopni do powierzchni skóry, która została wcześniej oczyszczona (w „miejscu podania wstrzyknięcia").
Latvian: Turiet pildspalvveida pilnšļirci taisni (90° leņķī) pret ādu, kas iepriekš ir notīrīta ("injekcijas vieta").
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Nie dotyczy
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS Nav piemērojams
Polish: Ogółem u 16% pacjentów stosowano wcześniej antagonistów TNF.
Latvian: Kopumā 16% pacientu iepriekš bija pakļauti TNF antagonistu iedarbībai.
Polish: ** Zdarzenia te są powiązane z grupą antagonistów TNF.
Latvian: Ir zināms, ka šie notikumi ir saistīti ar TNF antagonistu klasi.
Polish: Lek Cimzia w połączeniu z metotrekasatem jest stosowany w celu:
Latvian: Cimzia kombinācijā ar metotreksātu tiek lietots, lai:
Polish: Badania na szczurach wykazały, że > 90% PEG ulegało wydaleniu w ciągu 3 miesięcy po podaniu dawki pojedynczej, głównie z moczem.
Latvian: Pētījumi ar žurkām liecināja, ka >90% ievadītā PEG pēc vienas devas tika izvadīti 3 mēnešu laikā.
Polish: • tworzenie się kamieni w pęcherzyku żółciowym
Latvian: • akmeņu veidošanās žultspūslī;
Polish: Tylko najwyższe miana były powiązane z obniżonym poziomem certolizumabu pegol w osoczu, nie zaobserwowano jednak wpływu na skuteczność leku.
Latvian: Tikai augstākie titri bija saistīti ar samazinātu certolizumaba pegola līmeni plazmā, taču netika novērota ietekme uz efektivitāti.
Polish: Odpowiedź w według kryteriów ACR
Latvian: ACR atbildes reakcija
Polish: Dzieci i młodzież (< 18 lat)
Latvian: Pediatriskā populācija (<18 gadu vecumu)
Polish: Tabela 2 Opis badań klinicznych Numer badania
Latvian: Klīniskā pētījuma raksturojums Pētījuma numurs
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Polish: Ponadto, ponieważ certolizumabu pegol jest białkiem rozkładanym w układzie pokarmowym po podaniu doustnym, przewiduje się, że bezwzględna biodostępność certolizumabu pegol u niemowląt karmionych piersią jest bardzo mała.
Latvian: Turklāt, tā kā certolizumaba pegols ir olbaltumviela, kas pēc perorālas lietošanas noārdās kuņģa-zarnu traktā, prognozētā absolūtā biopieejamība ar krūti barotam zīdainim ir ļoti zema.
Polish: • zwiększenie stężenia żelaza
Latvian: • paaugstināts dzelzs līmenis;
Polish: Około połowę zgłoszonych przypadków nowotworów stanowiły chłoniaki.
Latvian: Apmēram puse no šiem gadījumiem bija limfomas.
Polish: Stosowano wielokrotne dawki do 800 mg podskórnie i 20 mg/kg mc. dożylnie.
Latvian: Tikušas ievadītas vairākas devas līdz 800 mg subkutāni un 20 mg/kg devas intravenozi.
Polish: U każdego z pacjentów ≥ 9 stawów było obrzękniętych i bolesnych, a czynne RZS trwało od co najmniej 6 miesięcy przed okresem wyjściowym badania.
Latvian: Katram pacientam bija ≥9 pietūkušām un jutīgām locītavām un aktīvs RA vismaz 6 mēnešus pirms pētījuma sākuma.
Polish: Port Mikro-USB
Latvian: 7. Micro-USB atvere
Polish: Doświadczenie w zakresie stosowania leku Cimzia u kobiet w ciąży jest ograniczone.
Latvian: Ir ierobežota pieredze par Cimzia lietošanu grūtniecēm.
Polish: Należy starannie rozważyć kontynuowanie leczenia u pacjentów, u których w ciągu pierwszych 16 tygodni leczenia nie uzyskano korzyści terapeutycznej.
Latvian: Rūpīgi jāapsver terapijas turpināšana pacientiem, kuriem nav terapeitiskas uzlabošanās pirmo 16 nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Polish: - Można wybrać "najwolniej", wolno" "szybko" lub najszybciej" - te oznaczenia kontrolują szybkość podawania produktu i powinny zostać wybrane (i dostosowane) w zależności od preferencji pacjenta.
Latvian: - Jūs varat izvēlēties "ļoti lēni", "lēni", "ātri" vai "ļoti ātri", tadējādi konrolējot zāļu ievades ātrumu, to ir iespējams izvēlēties (un mainīt) atbilstoši Jūsu komforta līmenim.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka NIEWYDOLNOŚĆ SERCA.
Latvian: - Ja Jums ir vidēji smaga vai smaga SIRDS MAZSPĒJA.
Polish: Wstrzyknięcie może wykonywać sam pacjent lub inna osoba (opiekun pacjenta).
Latvian: Jūs varat veikt injekciju pats vai Jums to var veikt kāda cita persona (aprūpētājs).
Polish: • Jedną ręką delikatnie uchwycić oczyszczoną powierzchnię skóry i mocno przytrzymać.
Latvian: • Ar vienu roku maigi satveriet notīrīto ādas virsmu un cieši turiet.
Polish: Uczestników, których wycofano z randomizacji lub z badania (na podstawie nieuzyskania odpowiedzi PASI 50) w tygodniu 48. traktowano jako osoby nieuzyskujące odpowiedzi na leczenie.
Latvian: Pacienti, kuri bija izvairījušies no ārstēšanas vai izstājušies (pamatojoties uz atbildes reakciju: PASI 50 nav sasniegts), 48. nedēļā tika uzskatīti kā nereaģējoši.
Polish: Dlatego wczesne wykrywanie każdego zakażenia, w szczególności nietypowych obrazów klinicznych ciężkiego zakażenia, ma kluczowe znaczenie w celu zmniejszenia opóźnień w diagnozowaniu i wdrażaniu odpowiedniego leczenia.
Latvian: Tādēļ ļoti būtiska ir agra jebkādas infekcijas noteikšana, īpaši agrīna smagas infekcijas atipisko klīnisko izpausmju atpazīšana, lai mazinātu diagnozes noteikšanas un terapijas sākšanas aizkavēšanos.
Polish: • po 16 tygodniach w przypadku chorych na łuszczycę.
Latvian: • pēc 16 nedēļām, ja Jums ir perēkļveida psoriāze.
Polish: Dla obu dawek produktu Cimzia wykazano skuteczność w porównaniu z placebo niezależnie od wieku, płci, masy ciała, BMI, czasu trwania łuszczycy, stosowania wcześniejszego leczenia systemowego oraz wcześniejszego stosowania terapii biologicznych.
Latvian: Abas Cimzia devas pierādīja savu efektivitāti salīdzinājumā ar placebo neatkarīgi no vecuma, dzimuma, svara, ĶMI, psoriāzes slimības ilguma, iepriekšējas ārstēšanas ar sistēmisku terapiju un iepriekšējas ārstēšanas ar bioloģiskiem līdzekļiem.
Polish: Pacjentami byli głównie mężczyźni (64%) rasy białej (94%), których średnia wieku wynosiła 45,7 lat (18-80 lat), 7,2% tych pacjentów było wieku ≥ 65 lat.
Latvian: Pacienti galvenokārt bija vīrieši (64%) un kaukāzieši (94%) ar vidējo vecumu 45,7 gadi (no 18 līdz 80 gadiem); no tiem 7,2% bija > 65 gadus veci.
Polish: • azoospermia (brak wytwarzania nasienia)
Latvian: • azoospermija (spermatozoīdu neveidošanās).
Polish: Te 3 grupy były zbliżone pod względem odpowiedzi klinicznej po aktywnej wstępnej fazie badania (odsetek odpowiedzi ACR 20 w 18. tygodniu: 83-84%).
Latvian: Šīs trīs grupas bija labi līdzsvarotas attiecībā uz klīnisko atbildes reakciju pēc aktīvā iekļaušanas perioda (18. nedēļā ACR 20: 83-84%).
Polish: U pacjentów, którzy pozostali uczestnikami badania, odsetki odpowiedzi ACR 20, 50 i 70 zostały utrzymane do tygodnia 216.
Latvian: Pacientiem, kuri palika pētījumā, ACR 20, 50 un 70 atbildes reakciju rādītāji saglabājās 216 nedēļas.
Polish: Pomimo wcześniejszego lub trwającego profilaktycznego leczenia przeciwgruźliczego, wśród pacjentów leczonych antagonistami TNF, w tym produktem Cimzia, wystąpiły przypadki aktywnej gruźlicy.
Latvian: Neskatoties uz iepriekšēju vai vienlaicīgu profilaktisku tuberkulozes ārstēšanu, pacientiem, kuri ārstēti ar TNF antagonistiem, tai skaitā Cimzia, novēroja aktīvas tuberkulozes gadījumus.
Polish: Częstość zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Biežuma grupas ir šādas: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01 października 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 maja 2014
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 1. oktobris.
Polish: • Właczyć urządzenie ava:
Latvian: • Ieslēdziet Ava:
Polish: W przypadku rozpoznania czynnej gruźlicy, przed rozpoczęciem leczenia lub w jego trakcie, nie wolno rozpoczynać leczenia produktem Cimzia lub należy przerwać leczenie (patrz punkt 4.3).
Latvian: Ja tiek diagnosticēta aktīva tuberkuloze pirms terapijas vai tās laikā, ārstēšanu ar Cimzia nedrīkst uzsākt un tā jāpārtrauc (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi nowe ciężkie zakażenie, podawanie produktu Cimzia należy przerwać do czasu opanowania zakażenia.
Latvian: Ja pacientam rodas jauna smaga infekcija, Cimzia ievadīšana jāpārtrauc līdz brīdim, kad infekcija tiek kontrolēta.
Polish: Wyniki te utrzymywały się przez ponad 52 tygodnie leczenia u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej LMPCh.
Latvian: Šie rezultāti tika uzturēti vairāk nekā 52 ārstēšanas nedēļas ar SMPRL iepriekš neārstētiem subjektiem.
Polish: Niektóre z tych reakcji występowały po pierwszym podaniu produktu Cimzia.
Latvian: Dažas no šīm reakcijām parādījās pēc pirmās Cimzia lietošanas.
Polish: Niektóre z tych reakcji mogły wystąpić po pierwszym podaniu produktu Cimzia.
Latvian: Dažas no šīm reakcijām varētu rasties pēc pirmās Cimzia lietošanas.
Polish: Ampułkostrzykawka z osłoną igły powinna być używana wyłącznie przez pracowników służby zdrowia.
Latvian: Pilnšļirci ar adatas aizsargu drīkst lietot tikai veselības aprūpes speciālisti.