FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Začasno prekinite uporabo zdravila, dokler se vrednosti ne normalizirajo ali znižajo na ≤ 2,5kratno ZMN, nato znova začnite zdravljenje z enakim odmerkom.
Estonian: Ravi tuleb ajutiselt katkestada, kuni väärtused on taandunud ravieelse tasemeni või ≤ 2,5 x ULN, seejärel alustada ravi uuesti sama annusega.
Slovenian: Bolnice v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še vsaj 3 mesece po zadnjem odmerku zdravila Alecensa uporabljati visoko učinkovito kontracepcijsko zaščito (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
Estonian: Alecensa-ravi saavad rasestumisvõimelised naispatsiendid peavad kasutama väga efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid ravi ajal ja vähemalt 3 kuud pärast Alecensa viimase annuse manustamist (vt lõigud 4.6 ja
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Alecensa so pri bolnikih z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim rakom pljuč, predhodno zdravljenih s krizotinibom, raziskovali v dveh kliničnih preskušanjih faze I/II (NP28673 in NP28761).
Estonian: Alecensa ohutust ja efektiivsust eelnevalt krisotiniibiga ravitud ALK-positiivse NSCLC-ga patsientidel hinnati kahes I/II faasi kliinilises uuringus (NP28673 ja NP28761).
Slovenian: Vpliv na skupno izpostavljenost alektinibu in M4 je bil majhen, Cmax se je zmanjšala za 4 % in AUCinf za 18 %.
Estonian: Toime alektiniibi ja M4 kombineeritud ekspositsioonile oli vähene, Cmax ja AUCinf vähenesid vastavalt 4% ja 18%.
Slovenian: ORR (IRC) pri bolnikih, ki so predhodno prejemali kemoterapijo Odzivni bolniki n (%) [95-% IZ]
Estonian: ORR (IRC) eelnevalt kemoteraapiat saanud patsientidel Ravile reageerinuid N (%) [95% CI]
Slovenian: Večina teh učinkov je bila stopnje 1 ali 2, pri treh bolnikih (0,7 %) pa so bili stopnje 3.
Estonian: Enamik olid 1. või 2. raskusastme juhud ja kolmel patsiendil (0,7%) tekkis 3. raskusastme kõrvaltoime.
Slovenian: Pri bolnikih z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim rakom pljuč se je alektinib po peroralni uporabi 600 mg dvakrat na dan na poln želodec absorbiral in je dosegel tmax po približno 4 do 6 urah.
Estonian: Pärast 600 mg kaks korda ööpäevas suukaudset manustamist täis kõhuga ALK-positiivse NSCLC-ga patsientidel alektiniib imendus ja saavutas Tmax-i ligikaudu 4...6 tunni möödudes.
Slovenian: Kako deluje zdravilo Alecensa
Estonian: Kuidas Alecensa toimib
Slovenian: Povzetek varnostnih značilnosti
Estonian: Ohutusandmete kokkuvõte
Slovenian: ● Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Estonian: • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Slovenian: V dveh od teh dveh primerov je bilo zdravilo Alecensa ukinjeno.
Estonian: Kaks nendest juhtumitest viisid Alecensa-ravi lõpetamiseni.
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1169/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1169/001
Slovenian: Alecensa 150 mg trde kapsule alektinib
Estonian: Alecensa 150 mg kõvakapslid alektiniib
Slovenian: V ključnih kliničnih preskušanjih z zdravilom Alecensa so poročali, da so imeli trije bolniki z zvišano AST/ALT stopnje 3 do 4 z zdravilom povzročeno poškodbo jeter.
Estonian: Alecensa olulistes kliinilistes uuringutes kirjeldati ravimindutseeritud maksakahjustuse teket kolmel 3. kuni 4. raskusastme ASAT/ALAT aktiivsuse suurenemisega patsiendil.
Slovenian: Preskušanje je ob primarni analizi doseglo primarni opazovani dogodek, kar dokazuje statistično značilno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni po oceni raziskovalca.
Estonian: Uuring saavutas esmase tulemusnäitaja esimese analüüsi ajal, demonstreerides uurija hinnatud PFS-i statistiliselt olulist paranemist.
Slovenian: Neželeni učinek (MedDRA)
Estonian: Organsüsteemi klass Kõrvaltoimed (MedDRA)
Slovenian: Teratogenost
Estonian: Teratogeensus
Slovenian: Študija NP28761
Estonian: Uuring NP28761
Slovenian: ● everolimus, zdravilo za zdravljenje nekaterih vrst raka ali za preprečevanje zavrnitve presajene ledvice, srca ali jeter zaradi imunskega odgovora telesa,
Estonian: • everoliimus, mida kasutatakse teatud vähivormide raviks või siirdatud neeru, südame või maksa äratõukereaktsiooni vältimiseks;
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč (IBP)/pnevmonitis
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus (IKH)/pneumoniit
Slovenian: ● Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Estonian: • Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Slovenian: ● Barva za napis: rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172), indigotin (E132), karnauba vosek, bel šelak in glicerilmonooleat.
Estonian: • Trükitint: punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), indigokarmiini alumiiniumlakk (E132), karnaubavaha, valge šellak ja glütserüülmonooleaat.
Slovenian: Alektinib in M4 in vitro kažeta šibko časovno odvisno zavrtje CYP3A4; alektinib je v kliničnih koncentracijah pokazal šibek indukcijski potencial na CYP3A4 in CYP2B6.
Estonian: In vitro on alektiniibil ja M4-l nõrk ajast sõltuv CYP3A4 inhibeeriv toime, samuti on alektiniibil kliinilistes kontsentratsioonides nõrk CYP3A4 ja CYP2B6 indutseeriv toime.
Slovenian: Podatki, opisani v nadaljevanju, odsevajo izpostavljenost zdravilu Alecensa pri 405 bolnikih z ALKpozitivnim napredovalim nedrobnoceličnim rakom pljuč, ki so sodelovali v enem randomiziranem kliničnem preskušanju faze III (BO28984) in v dveh kliničnih preskušanjih z eno skupino faze II (NP28761, NP28673).
Estonian: Järgnevalt kirjeldatud andmed peegeldavad Alecensa kasutamist 405-l ALK-positiivse kaugelearenenud NSCLC-ga patsiendil, kes osalesid ühes randomiseeritud III faasi kliinilises uuringus (BO28984) ja kahes ühe uuringurühmaga II faasi kliinilises uuringus (NP28761, NP28673).
Slovenian: Začasno prekinite uporabo zdravila, dokler se vrednosti ne normalizirajo ali znižajo na stopnjo ≤ 1 (≤ 3-kratno ZMN), nato znova začnite zdravljenje z manjšim odmerkom (glejte preglednico 1).
Estonian: Ravi tuleb ajutiselt katkestada, kuni väärtused on taandunud ravieelse tasemeni või ≤ 1. raskusastmeni (≤ 3 x ULN), seejärel alustada ravi uuesti väiksema annusega (vt tabel 1).
Slovenian: velikost pakiranja: 224 (4 pakiranja po 56) trdih kapsul
Estonian: Pakendi suurus: 224 kõvakapslit (neli 56 kõvakapsliga pakendit).
Slovenian: lahko je huda in klinično pomembna, potrebno je medicinsko ukrepanje)
Estonian: 2. või 3. raskusastme bradükardiaa (sümptomaatiline, võib olla raske ja meditsiiniliselt oluline, näidustatud on meditsiiniline sekkumine)
Slovenian: Glede na izrazitost neželenega učinka je treba uporabo zdravila Alecensa začasno prekiniti in zdravilo znova uvesti v manjšem odmerku, ali pa ga je treba ukiniti, kot je opisano v preglednici 2 (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Kõrvaltoime raskusest lähtuvalt tuleb ravi Alecensa'ga katkestada ja alustada uuesti väiksema annusega või lõpetada ravi alaliselt, nagu on kirjeldatud tabelis 2 (vt lõik 4.2).
Slovenian: [17,3; NO]
Estonian: NE [17,3; NE]
Slovenian: Povzetek združene analize opazovanih dogodkov v osrednjem živčevju je predstavljen v preglednici 6.
Estonian: Tabelis 6 on toodud kesknärvisüsteemi tulemusnäitajate koondanalüüsi kokkuvõte.
Slovenian: Zdravilo Alecensa vsebuje natrij To zdravilo vsebuje 48 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) v priporočenem dnevnem odmerku
Estonian: Alecensa sisaldab naatriumi See ravim sisaldab 48 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ööpäevases annuses (1200 mg).
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Številka serije
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr:
Slovenian: Zdravilo Alecensa vsebuje laktozo
Estonian: Alecensa sisaldab laktoosi
Slovenian: ● Če med jemanjem tega zdravila ali v 3 mesecih po zadnjem odmerku tega zdravila zanosite, morate nemudoma obvestiti zdravnika.
Estonian: • Kui te jääte rasedaks ravimi võtmise ajal või 3 kuu jooksul pärast viimase annuse võtmist,
Slovenian: Med jemanjem zdravila Alecensa bodite pozorni na te znake.
Estonian: Alecensa võtmise ajal tuleb nimetatud probleemidele tähelepanu pöörata.
Slovenian: vključenimi v študijo, je bilo 26 % takšnih, ki jim je bolezen pred tem napredovala med zdravljenjem s samim krizotinibom, pri 74 % pa je pred tem napredovala med zdravljenjem s krizotinibom in vsaj še eno kemoterapijo.
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientidest 26%-l oli haigus eelnevalt progresseerunud ainult krisotiniibravi ajal ning 74%-l krisotiniibi ja vähemalt ühe kemoteraapia saamise ajal.
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov zdravila
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Slovenian: Bolnice v rodni dobi, ki prejemajo zdravilo Alecensa, morajo med zdravljenjem in še vsaj 3 mesece po zadnjem odmerku zdravila Alecensa uporabljati visoko učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Estonian: Alecensa't saavad rasestumisvõimelised naispatsiendid peavad kasutama väga efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid ravi ajal ja vähemalt 3 kuud pärast Alecensa viimase annuse manustamist.
Slovenian: pogosti
Estonian: Aeg-ajalt
Slovenian: Glavni presnovek alektiniba (M4) je in vitro pokazal podobno moč in aktivnost.
Estonian: Alektiniibi põhilisel metaboliidil (M4) on olnud sarnane in vitro toime ja tõhusus.
Slovenian: Substrati CYP
Estonian: CYP substraadid
Slovenian: M4 je in vitro pokazal podobno moč in aktivnost proti ALK.
Estonian: M4-l on in vitro ilmnenud sarnane ALK vastane toime ja tõhusus.
Slovenian: Demografske značilnosti bolnikov so se skladale s tistimi v populaciji z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim rakom pljuč.
Estonian: Patsientide demograafilised andmed oli kooskõlas NSCLC ALK-positiivses populatsioonis esinevatega.
Slovenian: Pri klinično pomembni izpostavljenosti so bili v študijah toksičnosti ponavljajočih odmerkov med ciljnimi organi pri podganah in opicah eritroidni sistem, prebavila in hepatobiliarni sistem, a ne le ti.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes olid kliiniliselt oluliste ekspositsiooni väärtuste puhul nii rottidel kui ahvidel sihtorganiteks (kuid mitte ainult) vereloomesüsteem, seedetrakt ning maks ja sapiteed.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je bila izpostavljenost alektinibu in M4 pri bolnikih z blago in zmerno okvaro ledvic podobna kot pri tistih z normalnim delovanjem ledvic.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal olid alektiniibi ja M4 ekspositsiooni väärtused sarnased kerge ja mõõduka neerukahjustuse ning normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Slovenian: Vključuje primere zamegljenega vida, okvare vida, delcev v steklovini, zmanjšane ostrine vida, astenopije in diplopije.
Estonian: 3) hõlmab ähmase nägemise, nägemise halvenemise, klaaskeha hõljumite, nägemisteravuse languse, astenoopia ja kahelinägemise juhtusid
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo in natrij.
Estonian: ABIAINED Sisaldab laktoosi ja naatriumi.
Slovenian: Vpliv prenašalcev na odstranjevanje alektiniba
Estonian: Transporterite toime alektiniibi dispositsioonile
Slovenian: Priporočljivo je ustrezno spremljanje bolnikov, ki sočasno jemljejo močne zaviralce CYP3A (vključno z, vendar ne omejeno na ritonavir, sakvinavir, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol,
Estonian: Vastav jälgimine on soovitatav patsientide puhul, kes võtavad samaaegselt tugevaid CYP3A inhibiitoreid (sealhulgas, kuid mitte ainult ritonaviir, sakvinaviir, telitromütsiin, ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool, nefasodoon, greip või pomerants).
Slovenian: ● nilotinib, zdravilo za zdravljenje nekaterih vrst raka,
Estonian: • nilotiniib, mida kasutatakse teatud vähivormide raviks;
Slovenian: n = 35 [6,9; NO]
Estonian: N=126 NE [NE; NE]
Slovenian: 123 kg. Za bolnike z močno prekomerno telesno maso (> 130 kg) podatkov ni na voljo (glejte poglavje
Estonian: Puuduvad andmed väga suure kehakaaluga (> 130 kg) patsientide kohta (vt lõik 4.2).
Slovenian: Okvara ledvic
Estonian: Äge neerukahjustus
Slovenian: Če zdravilo Alecensa uporabljamo sočasno s substrati P-gp (takšni so npr. digoksin, dabigatran eteksilat, topotekan, sirolimus, everolimus, nilotinib in lapatinib), je priporočljiv ustrezen nadzor.
Estonian: Vastav jälgimine on soovitatav juhul, kui Alecensa't manustatakse koos P-gp substraatidega (nt digoksiin, dabigatraaneteksilaat, topotekaan, siroliimus, everoliimus, nilotiniib ja lapatiniib).
Slovenian: ● poškodba jeter (hepatotoksičnost).
Estonian: • maksakahjustus (hepatotoksilisus).
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1169/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1169/002
Slovenian: V ključnem kliničnem preskušanju faze III BO28984 (ALEX) so o zvišanju CPK stopnje 3 poročali pri 2,6 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Alecensa, in 1,3% bolnikov, ki so prejemali krizotinib; pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Alecensa, je bil mediani čas do zvišanja CPK stopnje 3 27,5 dni, pri bolnikih, ki so prejemali krizotinib, pa 369 dni.
Estonian: Olulises III faasi kliinilises uuringus BO28984 (ALEX) kirjeldati 3. raskusastme KFK aktiivsuse suurenemisest 2,6%-l Alecensa't saanud ja 1,3%-l krisotiniibi saanud patsientidest ning 3. raskusastme KFK aktiivsuse suurenemise tekkeni kulunud aja mediaan oli vastavalt 27,5 päeva ja 369 päeva.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija1
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Aneemia
Slovenian: ● je "ALK-pozitiven" - to pomeni, da imajo rakave celice napako v genu, ki proizvaja encim,
Estonian: • on „ALK-positiivne", mis tähendab, et teie vähirakkudes on viga ensüümi tootvas geenis nimega ALK („anaplastilise lümfoomi kinaas"), vt „Kuidas Alecensa toimib" allpool
Slovenian: Bolniki z obstoječo hudo okvaro jeter (razreda C po Child-Pughovi lestvici) naj prejmejo začetni odmerek 450 mg dvakrat na dan s hrano (celoten dnevni odmerek 900 mg).
Estonian: Olemasoleva raske maksakahjustusega patsiendid (Child-Pugh C) peavad algannusena võtma 450 mg kaks korda ööpäevas (ööpäevane koguannus on 900 mg) koos toiduga.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje alektinibijev klorid, kolikor ga ustreza 150 mg alektiniba.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kõvakapsel sisaldab alektiniibvesinikkloriidi koguses, mis vastab 150 mg alektiniibile.
Slovenian: Glede na to med sočasno uporabo zdravila Alecensa in zaviralcev protonske črpalke ali drugih zdravil, ki zvišujejo pH v želodcu (npr. antagonistov receptorjev H2 ali antacidov), odmerka ni treba prilagoditi.
Estonian: Seetõttu ei ole Alecensa manustamisel koos prootonpumba inhibiitorite või teiste mao pH taset tõstvate ravimitega (nt H2-retseptori antagonistid või antatsiidid) vaja annuseid kohandada.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Alecensa
Estonian: Mida Alecensa sisaldab
Slovenian: IZ = interval zaupanja; DOR = trajanje odziva (duration of response); IRC = odbor za neodvisni pregled (independent review committee); NO = ni ocenljivo; ORR = delež objektivnega odziva (objective response rate);
Estonian: CI = usaldusvahemik; DOR = ravivastuse kestus; IRC = sõltumatu hindamiskogu; ORR = objektiivse ravivastuse määr; NE = mittehinnatav
Slovenian: ● občutljivost za sončno svetlobo - med jemanjem zdravila Alecensa in še 7 dni po prenehanju jemanja se izogibajte dolgotrajnejšemu izpostavljanju soncu.
Estonian: • tundlikkus päikesevalguse suhtes - ärge viibige pikaajaliselt päikese käes Alecensa võtmise ajal ja 7 päeva jooksul pärast ravi lõppu.
Slovenian: Izločanje alektiniba poteka pretežno s presnovo v jetrih, zato lahko okvara jeter zveča koncentracijo alektiniba in/ali njegovega glavnega presnovka M4 v plazmi.
Estonian: Kuna alektiniibi eliminatsioon leiab aset valdavalt maksas toimuva metabolismi kaudu, võib maksakahjustuse korral suureneda alektiniibi ja/või selle põhilise metaboliidi M4 plasmakontsentratsioon.
Slovenian: Zdravila Alecensa niso preizkušali pri otrocih in mladostnikih.
Estonian: Lastel või noorukitel ei ole Alecensa kasutamist uuritud.
Slovenian: Zdravilo Alecensa uporabljamo za zdravljenje odraslih bolnikov s podtipom raka pljuč, imenovanim "nedrobnocelični rak pljuč".
Estonian: Alecensa't kasutatakse täiskasvanud patsientidel teatud tüüpi kopsuvähi raviks, mida nimetatakse mitteväikerakk-kopsuvähiks (non-small cell lung cancer, NSCLC).
Slovenian: V blatu se je 84 % odmerka izločilo v obliki nespremenjenega alektiniba in 5,8 % v obliki M4.
Estonian: Muutumatul kujul alektiniibi ja M4-na eritus roojaga vastavalt 84% ja 5,8% annusest.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če se vam med zdravljenjem pojavijo kakšni novi bolezenski znaki ali poslabšanje znakov mišičnih težav, kot so nepojasnjena mišična bolečina ali mišična bolečina, ki ne preneha, občutljivost ali šibkost.
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad uued või süvenevad lihasprobleemide nähud, sealhulgas ebaselge põhjusega lihasvalu või lihasvalu, mis ei taandu, lihaste hellus või nõrkus.
Slovenian: Prilagoditev zdravljenja z zdravilom Alecensa je bila zaradi teh učinkov potrebna le pri dveh bolnikih (0,5 %).
Estonian: Alecensa annuse muutmine nende kõrvaltoimete tõttu osutus vajalikuks ainult kahel patsiendil (0,5%); müalgia juhtude tõttu Alecensaga ravi ei lõpetatud.
Slovenian: Če ne najdete sočasnega zdravila, ki je k temu pripomoglo ali če takega zdravila ne ukinete oz. ne prilagodite njegovega odmerka, znova začnite z manjšim odmerkom (glejte preglednico 1), ko se stanje izboljša na stopnjo ≤ 1 (asimptomatska bradikardija) oz. ko je srčna frekvenca ≥ 60 utripov/minuto.
Estonian: Kui bradükardiat põhjustavat samaaegselt kasutatavat ravimit kindlaks ei tehta või kui selle kasutamist ei lõpetata või annust ei muudeta, alustada ravi uuesti väiksema annusega (vt tabel 1), kui bradükardia on taandunud raskusastmeni ≤ 1 (asümptomaatiline) või südame löögisagedus on ≥ 60 lööki/minutis.
Slovenian: Trde kapsule zdravila Alecensa so bele barve ter imajo na pokrovčku s črno barvo izpisano "ALE", na telesu pa prav tako s črno barvo "150 mg".
Estonian: Kuidas Alecensa välja näeb ja pakendi sisu Alecensa kõvakapslid on valged ning kapslitele on musta tindiga trükitud „ALE" ja „150 mg".
Slovenian: Zaradi zvišanega bilirubina so 5,2 % bolnikom prilagodili odmerek, 1,5 % bolnikom pa ukinili zdravljenje z zdravilom Alecensa.
Estonian: 5,2%-l patsientidest viis bilirubiinisisalduse suurenemine annuse muutmiseni ja 1,5%-l patsientidest viis bilirubiinisisalduse suurenemine Alecensaga ravi lõpetamiseni.
Slovenian: 450 mg dvakrat na dan
Estonian: 450 mg kaks korda ööpäevas
Slovenian: Podatki o učinkovitosti so povzeti v preglednici 4, Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni po oceni raziskovalca pa je prikazana na sliki 1.
Estonian: Tabelis 4 on esitatud efektiivsusandmete kokkuvõte ning joonisel 1 on toodud uurija hinnatud PFS-i Kaplan-Meieri kõverad.
Slovenian: Študij kancerogenosti za ugotavljanje kancerogenosti zdravila Alecensa niso izvedli.
Estonian: Kartsinogeensus Alecensa kartsinogeense toime selgitamiseks ei ole kartsinogeensusuuringuid läbi viidud.
Slovenian: V ključnih preskušanjih z zdravilom Alecensa so se pojavila zvišanja CPK, vključno z dogodki stopnje 3 (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Alecensa olulistes uuringutes ilmnesid KFK aktiivsuse suurenemise, sealhulgas 3. raskusastme suurenemise juhud (vt lõik 4.8).
Slovenian: V delu študije, ki je bil faze II, je bilo skupaj vključenih 87 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Alecensa peroralno v priporočenem odmerku 600 mg dvakrat na dan.
Estonian: Uuringu II faasi kaasati kokku 87 patsienti, kes said Alecensa't suu kaudu soovitatavas annuses 600 mg kaks korda ööpäevas.
Slovenian: Mutagenost
Estonian: Mutageensus
Slovenian: metastaze v osrednjem živčevju in predhodno uporabo kemoterapije, zlasti če upoštevamo majhno število bolnikov v nekaterih podskupinah.
Estonian: sugu, rass, ECOG sooritusvõime, kesknärvisüsteemi (KNS) metastaasid ja eelnevalt saadud kemoteraapia) järgi määratud patsientide alarühmades, eriti kui arvesse võeti patsientide väikest arvu mõnes alarühmas.
Slovenian: Italia Roche S.p.A.
Estonian: Roche S.p.A.
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišan bilirubin6)
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Bilirubiinisisalduse suurenemine6)
Slovenian: ORR (raziskovalec)*, *** Odzivni bolniki n (%) [95-% IZ]
Estonian: ORR (INV)*, *** Ravivastuse saavutanute arv n (%) [95% CI]
Slovenian: Alecensa v primerjavi s krizotinibom glede na preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - progression free survival) po oceni raziskovalca z uporabo meril RECIST 1.1.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli demonstreerida Alecensa paremust võrreldes krisotiniibiga uurija poolt RECIST 1.1 alusel hinnatud progressioonivaba elulemuse (Progression Free Survival, PFS) põhjal.
Slovenian: Specifičnega antidota za preveliko odmerjanje zdravila Alecensa ni.
Estonian: Alecensa'l spetsiifiline antidoot puudub.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Alecensa bo zdravnik opravljal preiskave krvi vsaj na 2 tedna v prvem mesecu zdravljenja in pozneje po potrebi.
Estonian: Arst teeb vereanalüüsid esimesel kuul vähemalt iga 2 nädala järel ning Alecensa-ravi jooksul vastavalt vajadusele.
Slovenian: Sočasna uporaba večkratnih peroralnih odmerkov 400 mg posakonazola (ki je močan zaviralec CYP3A) dvakrat na dan z enkratnim peroralnim odmerkom 300 mg alektiniba je zvečala Cmax alektiniba 1,18-krat in AUCinf alektiniba 1,75-krat ter zmanjšala Cmax M4 za 71 % in AUCinf M4 za
Estonian: Tugeva CYP3A inhibiitori posakonasooli korduvate 400 mg suukaudsete annuste manustamisel kaks korda ööpäevas koos alektiniibi 300 mg suukaudse üksikannusega suurenesid alektiniibi Cmax ja AUCinf vastavalt 1,18 ja 1,75 korda ning vähenesid M4 Cmax ja AUCinf vastavalt 71% ja 25%.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Alecensa
Estonian: Kuidas Alecensa't võtta
Slovenian: (IRC)*, ** Število bolnikov z dogodkom n (%)
Estonian: Aeg KNS progressioonini (IRC)*, ** Juhtumiga patsientide arv n (%)
Slovenian: Hrvatska Roche d.o.o.
Estonian: Roche d.o.o.
Slovenian: ● nefazodon, zdravilo za zdravljenje depresije.
Estonian: • nefasodoon, mida kasutatakse depressiooni raviks.
Slovenian: Pri brejih podganah je alektinib pri izpostavljenosti, ki je bila (glede na AUC) 4,5-krat večja od izpostavljenosti pri človeku, povzročil embrio-fetalno izgubo (splave) in pri izpostavljenosti, ki je bila (glede na AUC) 2,7-krat večja od izpostavljenosti pri človeku, majhne plodove z zapoznelo osifikacijo in manjšimi nepravilnostmi organov.
Estonian: Tiinetel rottidel põhjustas alektiniib täielikku embrüo/loote kaotust (tiinuse katkemist) ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid 4,5 korda suuremad inimestel saavutatavast AUC ekspositsioonist, ning väikeseid looteid hilinenud luustumise ja kergete kõrvalekalletega organite arengus ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid 2,7 korda suuremad inimestel saavutatavast AUC ekspositsioonist.
Slovenian: Tlf: +47 - 22 78 90 00
Estonian: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Slovenian: 224 (4 pakiranja po 56) trdih kapsul
Estonian: 224 kõvakapslit (neli 56 kõvakapsliga pakendit)
Slovenian: Če po zaužitju zdravila Alecensa bruhate
Estonian: Kui te oksendate pärast Alecensa võtmist
Slovenian: Parametri osrednjega živčevja (NP28673 in NP28761)
Estonian: KNS näitajad (NP28673 ja NP28761)
Slovenian: ● Če je zdravilo Alecensa v plastenkah, ga shranjujte v originalni ovojnini, plastenka naj bo tesno zaprta za zagotovitev zaščite pred vlago.
Estonian: • Kui Alecensa on pakendatud pudelisse, säilitage originaalpakendis ja hoidke pudel tihedalt suletuna, et kaitsta niiskuse eest.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Alecensa
Estonian: Milleks Alecensa't kasutatakse
Slovenian: Zvišanje ALT ali AST ≥ stopnje 3 (> 5-kratna ZMN) in celokupni bilirubin ≤ 2-kratna ZMN
Estonian: ≥ 3. raskusastme ALAT või ASAT aktiivsuse suurenemine (> 5 x ULN) koos üldbilirubiini tõusuga ≤ 2 x ULN
Slovenian: Osrednje živčevje - ORR pri bolnikih z merljivimi in nemerljivimi metastazami v osrednjem živčevju v izhodišču (IRC)
Estonian: KNS-ORR mõõdetavate ja mittemõõdetavate ravieelsete KNS metastaasidega patsientidel (IRC)
Slovenian: Med učinki stopnje 3 so bili driska (0,7 %), navzea (0,5 %) in bruhanje (0,2 %).
Estonian: Enamik neist olid kerge või keskmise raskusega; 3. raskusastme juhtudest teatati kõhulahtisuse (0,7%), iivelduse (0,5%) ja oksendamise (0,2%) puhul.
Slovenian: V delu študije, ki je bil faze II, je bilo skupaj vključenih 138 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Alecensa peroralno v priporočenem odmerku 600 mg dvakrat na dan.
Estonian: Uuringu II faasi kaasati kokku 138 patsienti, kes said Alecensa't suu kaudu soovitatavas annuses 600 mg kaks korda ööpäevas.