FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für weitere Informationen hierzu lesen Sie bitte Abschnitt 4 (Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Danish: For at få mere information om dette, skal du læse punkt 4 (Bivirkninger).
German: Wie Repso aussieht und Inhalt der Packung
Danish: Repso's udseende og pakningsstørrelse
German: - Wenn Sie in der Vergangenheit einmal eine Tuberkulose hatten oder wenn Sie in engen Kontakt mit jemandem, der Tuberkulose hat oder hatte, gekommen sind.
Danish: - hvis du nogensinde har haft tuberkulose eller, hvis du har været i kontakt med en, som har eller har haft tuberkolose.
German: Es kann auch schwere allergische Reaktionen (einschließlich Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS]) hervorrufen oder die Gefahr einer schweren Infektion erhöhen.
Danish: Det kan også forårsage alvorlige allergiske reaktioner (herunder lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer [DRESS]) og øge risikoen for en alvorlig infektion.
German: Nicht bekannt: geringe (reversible) Verringerung der Spermienkonzentration, Gesamtspermienzahl und schnellen progressiven Motilität.
Danish: marginalt (reversibelt) fald i spermkoncentration, totalt spermtal og hurtig progressiv spermmotilitet
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Danish: Dato for seneste fornyelse:
German: Repso enthält Lactose.
Danish: Repso indeholder lactose.
German: • Periodic Safety Update Reports
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan dargestellten Pharmakovigilanzaktivitäten wie im Risikomanagement-Plan (RMP) vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2 der Zulassung, und alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
German: Allerdings wurde eine 25%ige Abnahme des International Normalized Ratio (INR) Peak beobachtet, wenn A771726 gleichzeitig mit Warfarin angewendet wird, verglichen mit Warfarin allein.
Danish: Imidlertid blev et fald på 25% i peak International Normalised Ratio (INR) observeret, når A771726 blev administreret samtidigt med warfarin sammenlignet med warfarin alene.
German: - jeglichen Symptomen einer Infektion wie Fieber, Halsschmerzen oder Husten, da dieses Arzneimittel die Wahrscheinlichkeit einer schweren, potentiell lebensbedrohlichen Infektion erhöhen kann.
Danish: - alle symptomer på en infektion såsom feber, ondt i halsen, eller hoste, da dette lægemiddel kan øge risikoen for at få en alvorlig infektion, der kan være livstruende.
German: Wirkung anderer Arzneimittel auf Leflunomid
Danish: Andre lægemidlers effekt på leflunomid
German: Bei Psoriasis-Arthritis handelt es sich um eine Kombination von Psoriasis und Arthritis.
Danish: Psoriasis artrit er en kombination af psoriasis og arthritis.
German: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Danish: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
German: Wenn Sie während der Behandlung mit Repso schwanger sind oder schwanger werden ist das Risiko, ein Baby mit schwerwiegenden Fehlbildungen zu bekommen, erhöht.
Danish: Hvis du er gravid eller bliver gravid, mens du tager Repso, er der en øget risiko for at få et barn med alvorlige medfødte misdannelser.
German: Ärzte und Patienten sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass es einen Informationsservice gibt, der eigens dazu eingerichtet wurde, um Informationen zur Messung von Leflunomidplasmaspiegeln bereitzustellen.
Danish: Læger og patienter skal gøres opmærksomme på, at at der findes en ad hoc-informationsservice, som rådgiver i forbindelse med laboratorieanalyser af plasma-leflunomid.
German: Die übliche Anfangsdosis liegt bei 100 mg einmal täglich über 3 Tage.
Danish: Den sædvanlige startdosis er 100 mg én gang dagligt i 3 dage.
German: Danach beträgt die Dosis: - bei rheumatoider Arthritis 10 mg oder 20 mg einmal täglich, je nach Schwere der Erkrankung.
Danish: Herefter er dosis: - for rheumatoid artrit: 10 mg eller 20 mg én gang dagligt afhængig af sygdommens sværhedsgrad.
German: Wirkung von Leflunomid auf andere Arzneimittel
Danish: Leflunomids effekt på andre lægemidler
German: Die Zeit kann durch Einnahme bestimmter Arzneimittel, die die Ausscheidung von Repso aus Ihrem Körper beschleunigen, auf wenige Wochen verkürzt werden.
Danish: Denne periode kan forkortes til få uger, hvis du tager visse lægemidler, som øger udskillelsen af Repso.
German: ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
Danish: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
German: Sie sollten dann Ihr Blut untersuchen lassen, um sicherzugehen, dass Repso in ausreichendem Maß aus dem Körper ausgeschieden wurde.
Danish: Det er nødvendigt, at du får taget en blodprøve for at sikre, at Repso er udrenset fra din krop.
German: - Cimetidin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen und Magengeschwüren.
Danish: - cimetidin, medicin til behandling af halsbrand og mavesår.
German: Die Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.
Danish: Tabletterne skal synkes hele med tilstrækkelig væskemængde.
German: - bei Psoriasis-Arthritis 20 mg einmal täglich.
Danish: - for psoriasis artrit: 20 mg én gang dagligt.
German: Sobald Haut- und/oder Schleimhautreaktionen beobachtet werden, die diese schwerwiegenden Reaktionen vermuten lassen, müssen Repso und alle anderen Therapien, die möglicherweise damit im Zusammenhang stehen, abgesetzt werden und umgehend Auswaschmaßnahmen zu Leflunomid eingeleitet werden.
Danish: Så snart der ses hud- og/eller slimhindereaktioner, som giver mistanke om sådanne alvorlige reaktioner, skal Repso og alle øvrige behandlinger, som kan give sådanne reaktioner, seponeres, og leflunomid udvaskningsprocedure skal straks påbegyndes.
German: Nehmen Sie Repso nicht ein, wenn Sie stillen, da Leflunomid in die Muttermilch übergeht.
Danish: Tag ikke Repso, hvis du ammer, da leflunomid kan overføres til brystmælk.
German: Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass Repso in die Samenflüssigkeit übergeht, soll während der Behandlung mit Repso ein zuverlässiger Empfängnisschutz angewendet werden.
Danish: Da det ikke kan udelukkes, at Repso findes i sæden, skal der bruges pålidelig prævention under behandlingen med Repso.
German: Colestyramin oder Aktivkohle
Danish: Colestyamin og aktivt kul
German: NSAR/Kortikosteroide
Danish: NSAID/Kortikosterider
German: Orale Kontrazeptiva
Danish: Oral kontraceptiva
German: Der Blutdruck muss vor Beginn und während der Therapie mit Leflunomid in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden.
Danish: Blodtryk skal kontrolleres, før behandling med leflunomid påbegyndes og derefter regelmæssigt.
German: Repso sollte bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei juveniler rheumatoider Arthritis (JRA) nicht gesichert sind (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Danish: Repso anbefales ikke til behandling af patienter under 18 år, da sikkerhed og virkning ved juvenil reumatoid artrit (JRA) ikke er blevet fastslået (se pkt.
German: 1 Filmtablette enthält 97,25 mg Lactose-Monohydrat und 3,125 mg Lactose.
Danish: Hver filmovertrukne tablet indeholder 97,25 mg lactosemonohydrat og 3,125 mg vandfri lactose.
German: • Patienten mit deutlich eingeschränkter Knochenmarksfunktion oder ausgeprägter Anämie, Leukopenie, Neutropenie oder Thrombozytopenie, die andere Ursachen als die rheumatoide Arthritis haben.
Danish: • Patienter med alvorlig nedsat knoglemarvsfunktion eller markant anæmi, leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni, som skyldes andre årsager end reumatoid artrit eller arthritis psoriatica,.
German: Wenn Sie während der Behandlung mit Repso oder in den 2 Jahren nach Beendigung der Behandlung vermuten, schwanger zu sein, müssen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, um einen Schwangerschaftstest durchführen zu lassen.
Danish: Hvis har en formodning om, at du er gravid mens du tager Repso eller i 2 år efter afbrydelse af behandlingen skal du omgående kontakte lægen for at få foretaget en graviditetstest.
German: 20 mg/Tag Leflunomid war hinsichtlich der Reduzierung der arthritischen Symptome bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis signifikant wirksamer als Placebo: die PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria)-Response-Raten betrugen nach 6 Monaten 59 % in der Leflunomid-Gruppe und 29,7 % in der Placebo-Gruppe (p < 0,0001).
Danish: Leflunomid 20 mg/dag var signifikant bedre end placebo til at reducere arthritis symptomerne hos patienter med arthritis psoriatica: PsARC respons (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) var 59% i leflunomidgruppen og 29,7 % i placebogruppen ved 6 måneder (p< 0,0001).
German: Wenn Patienten unter der Einnahme von Repso eine periphere Neuropathie entwickeln, sollten ein Absetzen der Repso-Therapie und Auswaschmaßnahmen in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Hvis en patient i behandling med Repso udvikler perifer neuropati, bør det overvejes at seponere behandlingen og iværksætte udvaskningsproceduren (se pkt.
German: Einnahme von Repso zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Der Konsum von Alkohol während der Behandlung mit Repso kann die Wahrscheinlichkeit für eine Leberschädigung erhöhen.
Danish: Brug af Repso sammen med mad, drikke og alkohol Da eventuelle leverskader forvoldt af alkohol kan forværres af behandling med Repso, anbefales det ikke at drikke alkohol under behandling med Repso.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Repso eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie selbst oder eine andere Person mehrere Tabletten auf einmal eingenommen haben/hat oder wenn Sie vermuten, dass ein Kind eine oder mehrere Tabletten eingenommen hat, wenden Sie sich unverzüglich an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder an Ihren Arzt.
Danish: Hvis du eller en anden sluger en masse tabletter på én gang, eller hvis du har en formodning om, at et barn har slugt nogle tabletter, skal du omgående kontakte dit nærmeste hospitals skadestue eller din læge.
German: Lungenbeschwerden wie Husten oder Dyspnoe sind gegebenenfalls ein Grund, die Therapie zu unterbrechen und eine entsprechende Untersuchung vorzunehmen.
Danish: Symptomer fra lungerne, såsom hoste og dyspnø, kan være grund til at stoppe behandlingen og foretage yderligere undersøgelser efter behov.
German: Nicht bekannt: kutaner Lupus erythematodes, Psoriasis pustulosa oder Verschlechterung einer Psoriasis, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
Danish: kutan lupus erythematosus, pustuløs psoriasis, forværring af psoriasis, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske reaktioner (DRESS)
German: 1 Filmtablette enthält 194,5 mg Lactose-Monohydrat und 6,25 mg Lactose.
Danish: Hver filmovertrukne tablet indeholder 194,5 mg lactosemonohydrat og 6,25 mg vandfri lactose.
German: Eine randomisierte Studie untersuchte die klinische Wirksamkeit mittels Responder-Rate bei DMARDnaiven Patienten (n = 121) mit früher rheumatoider Arthritis, die in zwei parallelen Gruppen entweder 20 mg oder 100 mg Leflunomid während der initialen dreitägigen doppelblinden Phase erhielten.
Danish: Et randomiseret studie undersøgte den kliniske responsrate hos DMARD-naïve patienter med tidlig reumatoid artrit (n=121), som i to parallelle grupper enten fik 20 mg eller 100 mg leflunomid i den indledende tre dage lange dobbeltblinde periode.
German: Nehmen Sie bereits ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAR) und/oder Kortikosteroide ein, so dürfen Sie diese auch während der Behandlung mit Repso weiter nehmen.
Danish: Hvis du allerede tager non-steroid antiinflammatorisk medicin (NSAID) og/eller kortikosteroider, kan du fortsætte med at tage dem, efter du er begyndt at tage Repso.
German: - Wenn es bei Ihnen zu schwammigen Schwellungen des Zahnfleisches, Geschwüren und einer Lockerung der Zähne kommt (einer infektiösen Erkrankung des Mundraums, die als ulzerierende Stomatitis bezeichnet wird), wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, der Sie möglicherweise anweist, Repso abzusetzen.
Danish: - hvis du udvikler hævede og svampede gummer, sår, og løse tænder (en smitsom mundsygdom, der kaldes ulcerøs stomatitis), skal du kontakte din læge, som måske vil råde dig til at holde op med at tage Repso.
German: Falls der Test bestätigt, dass Sie schwanger sind, könnte Ihr Arzt eine Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln vorschlagen, um Repso schnell und ausreichend aus Ihrem Körper auszuscheiden.
Danish: Hvis testen bekræfter, at du er gravid, kan din læge forslå en behandling med bestemte lægemidler for at udvaske Repso fra din krop hurtigt og tilstrækkeligt, da dette kan reducere risici for dit barn.
German: - Wenn Sie in der Vergangenheit einmal an interstitieller Lungenerkrankung (Kurzatmigkeit) gelitten haben.
Danish: - hvis du nogensinde har haft interstitiel lungesygdom (følelse af stakåndethed).
German: Repso wird angewendet, um Erwachsene mit aktiver rheumatoider Arthritis oder mit aktiver Psoriasis-Arthritis zu behandeln.
Danish: Repso bruges til at behandle voksne med aktiv reumatoid artrit eller med aktiv psoriasis artrit .
German: • Überempfindlichkeit (insbesondere wenn Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme auftraten) gegen den Wirkstoff, gegen den aktiven Hauptmetaboliten Teriflunomid oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Danish: • Overfølsomhed (specielt tidligere Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme) over for det aktive stof, den primære aktive metabolit teriflunomid eller nogle af de øvrige indholdsstoffer i tabletterne anført i pkt.
German: Die Wirksamkeit von Leflunomid wurde in einer kontrollierten, randomisierten Doppelblindstudie 3L01 nachgewiesen, bei der 188 Patienten mit Psoriasis-Arthritis mit 20 mg/Tag behandelt wurden.
Danish: Effekten af leflunomid blev vist i et kontrolleret randomiseret dobbeltblindt forsøg 3L01 med 188 patienter med arthritis psoriatica, behandlet med 20mg/dag.
German: Nach Anwendung einer Einzeldosis Leflunomid an Probanden, die Mehrfachdosen Rifampicin (nicht spezifischer CytochromP450-Induktor) erhielten, waren die A771726-Spitzenspiegel um etwa 40 % erhöht, während sich die AUC nicht deutlich änderte.
Danish: Efter samtidig indgift af enkeltdoser af leflunomid til personer, som fik multiple doser af rifampicin (non-specifik cytochrom P450 inducer) steg peakværdierne af A771726 med ca. 40%, mens AUC ikke ændredes signifikant.
German: • mit aktiver Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica).
Danish: • aktiv arthritis psoriatica.
German: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort bei - Blasser Haut, Müdigkeit oder Auftreten von blauen Flecken, da diese auf eine Bluterkrankung hindeuten könnten, welche durch ein Ungleichgewicht der verschiedenen Arten von Blutzellen verursacht wird, aus denen das Blut besteht.
Danish: Fortæl omgående lægen, hvis du oplever - bleghed i huden, træthed eller blå mærker, da disse kan være tegn på blodsygdomme forårsaget af en ubalance i de forskellige typer blodceller, som blodet er sammensat af.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsbetingelser
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Danish: Lad derfor være med at give det til andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
German: Die meisten Patienten besserten sich nach dem Absetzen von Repso, jedoch weisen die Studienergebnisse eine breite Variabilität auf, das heißt bei einigen Patienten bildete sich die Neuropathie zurück und manche Patienten hatten andauernde Symptome.
Danish: Dog sås en bred variabilitet i resultatet af seponeringen: hos nogle patienter forsvandt neuropatien, mens andre patienter havde vedvarende symptomer.
German: - Wenn Sie Ihre Behandlung umstellen, d. h. ein anderes Arzneimittel zur Behandlung Ihrer rheumatoiden Arthritis einnehmen, oder wenn Sie vor kurzem Arzneimittel eingenommen haben, die Ihre Leber oder Ihr Blut schädigen könnten, kann der Arzt Sie anweisen, bestimmte Arzneimittel zur Beschleunigung der Ausscheidung von Repso aus dem Körper einzunehmen, oder er kann Sie während des Beginns der Einnahme von Repso engmaschig beobachten.
Danish: - hvis du skifter over til anden medicin til behandling af din reumatoid artrit, eller hvis du fornylig har taget lægemidler, som kan være skadelige for din lever eller dit blod, vil din læge måske råde dig til at tage bestemte typer medicin for at fremskynde udrensningen af Repso fra kroppen eller vil måske kontrollere dig hyppigt, når du begynder at tage Repso.
German: - Müdigkeit, Bauchschmerzen oder Gelbsucht (gelbe Verfärbung von Augenweiß oder Haut), da diese auf einen ernsten Zustand wie Leberversagen hinweisen könnten, der tödlich sein kann.
Danish: - træthed, mavesmerter, eller gulsot (gul misfarvning af øjne eller hud), da disse kan være tegn på alvorlige problemer, såsom leversvigt, der kan være dødelig.
German: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort und beenden Sie die Einnahme von Repso: - Wenn Sie sich schwach, benommen oder schwindlig fühlen oder Atembeschwerden haben, da dies Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein können.
Danish: Fortæl omgående lægen og stop med at tage Repso - hvis du føler dig svag, føler dig ør i hovedet eller svimmel, eller har åndedrætsbesvær, da disse symptomer kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
German: Da Repso einen Anstieg Ihres Blutdrucks verursachen kann, wird der Arzt auch Ihren Blutdruck regelmäßig kontrollieren.
Danish: Din læge vil også kontrollere dit blodtryk jævnligt, da Repso kan medføre en stigning i blodtrykket.
German: Methotrexat, Topotecan, Sulfasalazin, Daunorubicin, Doxorubicin) und der OATP Familie, besonders HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren (z.B. Simvastatin, Atorvastatin, Pravastatin, Methotrexat, Nateglinid, Repaglinid, Rifampicin), sollte die gleichzeitige Anwendung auch mit Vorsicht erfolgen.
Danish: For andre substrater af BCRP (f.eks. methotrexat, topotecan, sulfasalazin, daunorubicin, doxorubicin) og OATP-familien, især HMG-CoA reduktasehæmmere (f.eks. simvastatin, atorvastatin, pravastatin, methotrexat, nateglinid, repaglinid, rifampicin), bør samtidig administration også ske med forsigtighed.
German: Zu den Symptomen der aktiven Psoriasis-Arthritis zählen Entzündungen der Gelenke, Schwellungen, Bewegungsstörungen, Schmerzen und rote, schuppige Hautflecken (Hautläsionen).
Danish: Symptomerne på aktiv psoriasis artrit er blandt andet en betændelseslignende tilstand i leddene, hævelse, besvær med at bevæge sig, smerter og røde, afskallende pletter på huden (hudlæsioner)
German: Da ähnliche Arzneimittel-Wechselwirkungen für Leflunomid in den empfohlenen Dosierungen nicht ausgeschlossen werden können, sollten die folgenden
Danish: Da tilsvarende lægemiddelinteraktioner ikke kan udelukkes for leflunomid i de anbefalede doser, bør følgende forsøgsresultater og anbefalinger overvejes hos patienter i behandling med leflunomid:
German: Repso Tabletten sind zum Einnehmen.
Danish: Repso tabletter er tabletter til oral anvendelse.
German: - Wenn Sie Hautausschläge oder Geschwüre im Mund bekommen, da diese auf schwere, manchmal lebensbedrohliche Reaktionen hinweisen könnten (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS], siehe Abschnitt 2.
Danish: - hvis du får udslæt, eller mundsår, da disse kan være tegn på alvorlige, nogle gange livstruende reaktioner (f.eks. Steven-Johnsons syndrom, toksisk epidermisk nekrolyse, erhytheme multiforme, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer [DRESS]), se punkt
German: In einer Untersuchung, bei der Probandinnen gleichzeitig Leflunomid und ein orales 3-PhasenKontrazeptivum mit 30 µg Ethinylestradiol erhielten, zeigte sich keine Beeinträchtigung der empfängnisverhütenden Wirkung des Kontrazeptivums, und die Pharmakokinetik von A771726 verlief innerhalb der erwarteten Bereiche.
Danish: I et forsøg, hvor leflunomid blev givet samtidig med en trifasisk oral kontraceptionstablet indeholdende 30 μg ethinyløstradiol til raske frivillige kvinder, reduceredes præparatets kontraceptive effekt ikke, og farmakokinetikken af A771726 lå indenfor de forventede værdier.
German: Weitere Nebenwirkungen, wie Nierenversagen, eine Senkung des Harnsäurespiegels im Blut, pulmonale Hypertonie, Unfruchtbarkeit bei Männern (die sich wieder zurückbildet, wenn die Einnahme dieses Arzneimittels beendet wird), kutaner Lupus erythematodes (gekennzeichnet durch Ausschlag und Rötung an Hautstellen, die dem Licht ausgesetzt sind), Psoriasis (neu auftretend oder verschlechtert) und DRESS (siehe oben und Abschnitt 2), können mit nicht bekannter Häufigkeit auftreten.
Danish: Andre bivirkninger såsom nyresvigt, nedsat indhold af urinsyre i blodet, pulmonal hypertension, infertilitet hos mænd (der er reversibel, efter du er stoppet med at tage dette lægemiddel), kutan lupus (karakteriseret ved udslæt/rødme på hudområder udsat for lys), psoriasis (ny eller forværret) og DRESS (se ovenfor og i punkt 2) kan også forekomme.
German: Titandioxid (E171) Hypromellose (E464)
Danish: Titandioxid (E171)
German: Repso 20 mg Filmtabletten HDPE-Tablettenbehältnis: 2 Jahre Blisterpackung: 18 Monate
Danish: Repso 20 mg filmovertrukne tabletter HDPE-tabletbeholdere: 2 år Blister: 18 måneder
German: Chinolingelb, Aluminiumsalz (E104) Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132)
Danish: Quinoline Yellow Aluminium lake (E104) Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)
German: Repso 10 mg Filmtabletten HDPE Tablettenbehältnis: 2 Jahre Blisterpackung: 2 Jahre
Danish: Repso 10 mg filmovertrukne tabletter HDPE-tabletbeholdere: 2 år Blister: 2 år
German: Ergebnisse von tierexperimentellen Studien zur Fertilität haben keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität gezeigt, aber in Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurden unerwünschte Wirkungen auf die männlichen Fortpflanzungsorgane beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Resultater fra dyrefertilitetsstudier har ikke vist nogen virkning på fertiliteten hos hanner og hunner, men der blev observeret bivirkninger i reproduktionsorganerne i toksicitetsstudier med gentagne doser (se pkt.
German: 100 Tabletten
Danish: 30 tabletter 100 tabletter
German: Deshalb wird bei gleichzeitiger Anwendung von Warfarin oder einem anderen Cumarin-Antikoagulanz eine engmaschige Überwachung des International Normalized Ratio (INR) empfohlen.
Danish: Tæt opfølgning og overvågning af international normaliseret ratio (INR) anbefales derfor, når warfarin eller andre coumarin antikoagulantia administreres samtidigt.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 30°C lagern.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 30 °C.
German: In den Phase-III-Studien betrugen die ACR-Response-Raten für 20 mg/Tag Leflunomid 54,6 % gegenüber 28,6 % bei Placebo (Studie MN301) und 49,4 % gegenüber 26,3 % bei Placebo (Studie US301).
Danish: I fase III forsøgene var ACR responsraterne for leflunomid 20 mg daglig versus placebo 54,6% versus 28,6% (forsøg MN301) og 49,4% versus 26,3% (forsøg US301).
German: Bei Patienten, die mit Repso behandelt wurden, sind Fälle von peripherer Neuropathie berichtet worden.
Danish: Perifer neuropati er rapporteret hos patienter i behandling med Repso.
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Repso, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
German: Gelegentlich: Nesselsucht.
Danish: Almindelig: Ikke almindelig: seneruptur
German: • Bei Psoriasis Arthritis: Die Behandlung mit Leflunomid wird mit einer Aufsättigungsdosis von 100 mg einmal täglich über 3 Tage begonnen.
Danish: • Arthritis psoriatica: leflunomidbehandling indledes med en startdosis på 100 mg en gang daglig i 3 dage.