FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vyrážka v mieste podania injekcie
Hungarian: Gyakori kiütés az injekció beadásának helyén
Slovak: Natiahnite celý objem disperzného prostredia do injekčnej striekačky určenej na rekonštitúciu a injekciu.
Hungarian: Szívja fel az oldószer teljes mennyiségét egy feloldáshoz és beadáshoz használandó fecskendőbe.
Slovak: Rekonštituovaná vakcína sa nesmie použiť, ak sa v nej spozorujú akékoľvek častice alebo ak sa vzhľad disperzného prostredia alebo prášku alebo rekonštituovanej vakcíny líši od vyššie uvedeného popisu.
Hungarian: Amennyiben a feloldott vakcinában bármilyen szilárd részecske észlelhető, vagy az oldószer, a por, illetve a feloldott vakcina láthatóan eltér a fentiekben leírtaktól, azt tilos felhasználni.
Slovak: To pomôže chrániť pred chorobami, ktoré tieto vírusy spôsobujú.
Hungarian: Ez segít az ezen vírusok által okozott betegségekkel szembeni védelem kialakításában.
Slovak: Majú sa opätovne zaočkovať vo veku medzi 12 až 15 mesiacom.
Hungarian: A csecsemőket 12-15 hónapos koruk között újból be kell oltani.
Slovak: Osobám, ktoré neodpovedia na prvú dávku, možno minimálne po štyroch týždňoch podať druhú dávku.
Hungarian: Az első dózisra nem reagáló személyek esetében legalább négy hét elteltével egy második dózis beadására kerülhet sor.
Slovak: Dňa 5. mája 2006 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky M-M-RVaxPro na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2006. május 5-én az Európai Bizottság az M-M-RVaxPro-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva podľa oficiálnych odporúčaní.
Hungarian: A vakcinát a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Slovak: EMEA/H/C/000604
Hungarian: EMA/174584/2017 EMEA/H/C/000604
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke M-M-RVaxPro sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Hungarian: Az M-M-RVaxPro-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Ak sa osobe podá očkovacia látka, jej imunitný systém rozpozná oslabené vírusy ako „cudzie" a vytvára proti nim protilátky.
Hungarian: Amikor a vakcinát beadják egy személynek, az immunrendszer a legyengített vírusokat „idegenként" ismeri fel, és antitesteket termel ellenük.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke M-MRVaxPro.
Hungarian: Ez a dokumentum az M-M-RVaxPro-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Malým deťom vo veku od deväť do 12 mesiacov sa táto očkovacia látka smie podať, ak sú považované za osobitnú rizikovú skupinu, napríklad, ak v zariadení dennej starostlivosti vypukne epidémia, alebo ak cestujú na miesta, kde sú osýpky bežne rozšírené.
Hungarian: A 9-12 hónapos korú csecsemőknél a vakcinát akkor lehet alkalmazni, ha speciális kockázatnak vannak kitéve, például ha a bölcsődében járvány tör ki, illetve ha a csecsemővel olyan térségbe utaznak, ahol a kanyaró előfordulása gyakori.
Slovak: U osôb s trombocytopéniou (nízkym počtom krvných doštičiek) alebo akýmikoľvek problémami so zrážaním krvi sa má očkovacia látka vpichnúť len pod kožu, aby sa zabránilo krvácaniu.
Hungarian: Trombocitopéniás (alacsony vérlemezkeszám) vagy véralvadási problémákkal küzdő személyeknél a vakcinát a vérzés megelőzése érdekében a bőr alá kell beadni.
Slovak: Imunitná odpoveď proti osýpkam však bola nižšia u detí, u ktorých sa očkovanie začalo vo veku deväť mesiacov.
Hungarian: Azonban a kanyaróval szembeni immunválasz alacsonyabb volt azoknál a csecsemőknél, akiknél a vakcinát 9 hónapos kortól alkalmazták.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky M-M-RVaxPro sú väčšie než riziká spojené s jej používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az M-M-RVaxPro alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Podáva sa vo forme jednej dávky, ktorá sa vpichne do svalu alebo pod kožu, najlepšie do stehna v prípade malých detí a do ramena v prípade starších detí a dospelých.
Hungarian: A vakcinát egyetlen dózisban izomba vagy a bőr alá kell beadni, fiatalabb gyermekeknél lehetőleg a combba, idősebb gyermekeknél és felnőtteknél pedig a vállba.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu injekcie sú menej časté, ak sa očkovacia látka vpichne do svalu.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén kevésbé gyakran fordultak elő reakciók, amikor a vakcinát izomba adták be.
Slovak: M-M-RVaxPro je očkovacia látka.
Hungarian: Az M-M-RVaxPro egy vakcina.
Slovak: Ak bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený ktorémukoľvek z týchto vírusov, bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
Hungarian: Később az immunrendszer gyorsabban lesz képes az antitestek termelésére, amikor ismét ezen vírusok valamelyikének lesz kitéve.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába očkovaciu látku M-M-RVaxPro, bude naďalej monitorovať vedľajšie účinky, aby zistila, či použitie rekombinantného albumínu v procese výroby nevedie k vedľajším účinkom, ako napríklad alergickým reakciám.
Hungarian: Az M-M-RVaxPro-t gyártó vállalat folytatja a mellékhatások figyelemmel kísérését annak megállapítása érdekében, hogy a rekombináns albuminnak az M-M-RVaxPro gyártási folyamatában történő alkalmazása előidéz-e mellékhatásokat, például allergiás reakciókat.
Slovak: Za výnimočných okolností ju možno použiť aj u malých detí vo veku od deväť mesiacov.
Hungarian: Néhány speciális esetben a vakcinát már 9 hónapos csecsemőknél is lehet alkalmazni.
Slovak: Nesmie sa podávať ani pacientom s určitými krvnými chorobami či chorobami imunitného systému.
Hungarian: A vakcina nem alkalmazható bizonyos vér-, illetve immunbetegségek esetén sem.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky M-M-RVaxPro (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú horúčka (teplota 38,5°C alebo vyššia) a začervenanie, bolesť a opuch v mieste vpichu injekcie.
Hungarian: Az M-M-RVaxPro leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a láz (38,5°C vagy ennél magasabb) és az injekció beadásának helyén jelentkező bőrpír, fájdalom és duzzanat.
Slovak: V štúdii s 1 279 deťmi očkovacia látka M-M-RVaxPro vyvolala rovnakú imunitnú odpoveď ako porovnávacia očkovacia látka, pričom viac ako 98 % zaočkovaných pacientov malo dostatočnú hladinu protilátok proti týmto trom vírusom.
Hungarian: Egy 1279 gyermek bevonásával végzett vizsgálatban az M-M-RVaxPro az összehasonlító vakcinával azonos mértékű immunválaszt váltott ki, vagyis a beoltott betegek több mint 98%-a rendelkezett a három vírussal szemben elegendő mennyiségű antitesttel.
Slovak: Očkovacia látka M-M-RVaxPro sa nesmie podávať počas tehotenstva, pri ochorení sprevádzanom horúčkou (teplotou nad 38,5°C) ani pri aktívnej neliečenej tuberkulóze.
Hungarian: Az M-M-RVaxPro nem alkalmazható terhesség, lázzal járó betegség (38,5°C felett) vagy aktív kezeletlen tuberkulózis (TB) esetén.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky M-M-RVaxPro boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: Az M-M-RVaxPro biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe očkovacou látkou M-M-RVaxPro, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: Amennyiben az M-M-Rvaxpro-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Možno u nich tiež uskutočniť prídavné zaočkovanie proti osýpkam.
Hungarian: A kanyaró ellen további védőoltást is kaphatnak.
Slovak: Očkovacia látka M-M-RVaxPro sa nemá používať u osôb, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na akékoľvek očkovacie látky proti osýpkam, mumpsu alebo ružienke, alebo na iné zložky očkovacej látky vrátane neomycínu (antibiotikum).
Hungarian: Az M-M-RVaxPro nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a kanyaró, mumpsz vagy rubeola elleni bármely vakcinával, illetve az összetevők bármelyikével, beleértve a neomicinnel (egy antibiotikum) szemben.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať očkovaciu látku M-M-RVaxPro.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az M-M-RVaxPro alkalmazására vonatkozóan.
Slovak: V štvrtej štúdii s 1 620 malými deťmi sa skúmala očkovacia látka ProQuad (očkovacia látka, ktorá obsahuje podobné oslabené vírusy ako očkovacia látka M-M-RVaxPro).
Hungarian: Egy 1620 csecsemőre kiterjedő negyedik vizsgálatot is végeztek ProQuad-dal (ez az M-M-RVaxPro vírusaihoz hasonló, legyengített vírusokat tartalmazó vakcina).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky M-M-RVaxPro?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az M-M-RVaxPro biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke M-M-RVaxPro
Hungarian: Az M-M-RVaxPro-val kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky M-M-RVaxPro sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: Az M-M-RVaxPro alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: V tejto štúdii sa ukázalo, že u detí, ktoré boli prvýkrát očkované vo veku deväť mesiacov, bola po druhej dávke produkcia protilátok proti mumpsu a ružienke podobná ako detí, ktoré boli zaočkované vo veku 12 mesiacov.
Hungarian: Ez a vizsgálat azt igazolta, hogy a második dózist követően a mumpsz és a rubeola elleni antitestek termelése hasonló mértékű volt a már 9 hónapos koruktól beoltott csecsemőknél, mint azoknál, akiknél az oltást 12 hónapos korban kezdték.
Slovak: M-M-RVaxPro je očkovacia látka, ktorá sa používa na ochranu dospelých a detí od veku 12 mesiacov proti osýpkam, mumpsu a ružienke (rubeole).
Hungarian: Az M-M-RVaxPro egy vakcina, amelyet felnőttek és legalább 12 hónapos gyermekek morbilli (kanyaró), mumpsz és rubeola (rózsahimlő) elleni védelmére alkalmaznak.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní očkovacej látky M-M-RVaxPro, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben az M-M-RVaxPro alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky M-M-RVaxPro boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az M-M-RVaxPro alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: M-M-RVaxPro očkovacia látka proti osýpkam, mumpsu a ružienke (živá)
Hungarian: M-M-RVaxPro morbilli, mumpsz és rubeola elleni vakcina (élő)
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky M-M-RVaxPro?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az M-M-RVaxPro alkalmazása?
Slovak: Očkovacia látka M-M-RVaxPro obsahuje malé množstvá oslabenej formy vírusov, ktoré zapríčiňujú osýpky, mumps a ružienku.
Hungarian: Az M-M-RVaxPro kis mennyiségben tartalmazza a kanyarót, a mumpszot és a rubeolát okozó vírusok legyengített formáit.
Slovak: Prečo bola očkovacia látka M-M-RVaxPro povolená?
Hungarian: Miért engedélyezték az M-M-RVaxPro forgalomba hozatalát?
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že očkovacia látka M-M-RVaxPro je účinná pri vyvolaní tvorby dostatočného množstva protilátok na ochranu pred osýpkami, mumpsom a ružienkou.
Hungarian: Az M-M-RVaxPro a vizsgálatok során hatásosnak bizonyult a kanyaró, mumpsz és rubeola ellen védelmet nyújtó, megfelelő mennyiségű antitest termelésének kiváltásában.
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka M-M-RVaxPro účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az M-M-RVaxPro?
Slovak: Očkovacia látka M-M-RVaxPro je dostupná vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje injekčná suspenzia.
Hungarian: Az M-M-RVaxPro szuszpenziós injekció készítésére szolgáló por és oldószer formájában kerül forgalomba.
Slovak: V tretej štúdii so 776 deťmi sa preukázalo, že imunitná odpoveď vyvolaná očkovacou látkou M-MRVaxPro bola rovnaká pri podaní pod kožu alebo do svalu.
Hungarian: Egy második, 1997 gyermekre kiterjedő, kifejezetten a mumpszra vonatkozó vizsgálat kimutatta, hogy az M-M-RVaxPro a mumpsszal szemben elegendő mennyiségű antitest termelését eredményezte, míg a harmadik, 776 gyermekkel végzett vizsgálatból az derült ki, hogy az M-M-RVaxPro azonos immunválaszt váltott ki, függetlenül attól, hogy izomba vagy bőr alá adott injekcióban alkalmazták-e.
Slovak: Ako sa očkovacia látka M-M-RVaxPro používa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az M-M-RVaxPro-t?
Slovak: Čo je očkovacia látka M-M-RVaxPro a na čo sa používa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az M-M-RVaxPro és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Hungarian: Hatóanyag-tartalom (koncentráció)
Slovak: Spôsob podávania Balenie
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód Csomagolás
Slovak: EU číslo
Hungarian: EU szám Kereskedelmi név Dózis
Slovak: • Odporúčanie vyhnúť sa očkovaniu živými vakcínami po dobu najmenej 12 mesiacov po liečbe o Potreba dostupnosti liečby na hypersenzitívne reakcie vrátane resuscitačných o Riziko reakcií po podaní infúzie je najvyššie v prvom týždni liečby o Ak je reakcia stredná alebo ťažká, dávkovanie by malo pokračovať na rovnakej úrovni (t.j. bez zvyšovania dávky), kým dávka nebude dobre tolerovaná o Ak sa terapia pozastaví na viac ako 7 dní, MabCampath by sa mal začať znova
Hungarian: • Az opportunista fertőzések, főként a CMV-viraemia kockázata • Javaslat az élő vakcinákkal történő immunizáció kerülésére a MabCampath-terápiát követően o Annak a feltüntetése, hogy a túlérzékenységi reakciók kezeléséhez, köztük az újraélesztéshez szükséges eszközöknek rendelkezésre kell állniuk a gyógyszer o Annak a feltüntetése, hogy az infúziós reakciók fellépésének kockázata a kezelés első o Annak a feltüntetése, hogy amennyiben a reakció közepesen súlyos vagy súlyos, az adagolást addig változatlan szinten kell folytatni (azaz az adagot nem szabad emelni) o Amennyiben a kezelést 7 napnál hosszabb időre felfüggesztik, a MabCampath
Slovak: Členské štáty zabezpečia, aby všetci lekári, u ktorých sa predpokladá predpisovanie lieku MabCampath, dostali informačný balíček pre zdravotníkov obsahujúci:
Hungarian: A tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja ellásson minden, a MabCampath készítményt előreláthatóan felíró orvost egy egészségügyi szakemberek számára összeállított tájékoztató csomaggal, amely a következőket tartalmazza:
Slovak: - Členské štáty musia zabezpečit uplatňovanie uvedených podmienok alebo obmedzení s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku.
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell az alábbiakban leírt, a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára vonatkozó feltételek vagy korlátozások megvalósítását:
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Hungarian: A TAGÁLLAMOK ÁLTAL MEGVALÓSÍTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Slovak: Dohodnúť podrobnosti o vzdelávacej brožúre s držiteľom rozhodnutia o registrácii.
Hungarian: Megállapodás a forgalomba hozatali engedély jogosultjával egy ismeretterjesztő
Slovak: Odhadnutá pravdepodobnosť
Hungarian: Becsült valószínűség
Slovak: (mesiace)
Hungarian: (Hónap)
Slovak: Neotvorená ampulka: 3 roky.
Hungarian: Bontatlan ampulla: 3 év.
Slovak: Väčšina týchto reakcií bola miernej až strednej závažnosti.
Hungarian: Ezeknek a reakcióknak a többsége enyhe vagy közepes súlyosságú.
Slovak: Pozoroval sa tiež pozitívny Coombsov test.
Hungarian: Pozitív Coombs-tesztet is megfigyeltek.
Slovak: Frekvencie vychádzajú z údajov klinických skúšaní.
Hungarian: A gyakoriságok klinikai vizsgálati adatokon alapulnak.
Slovak: Parametre účinnosti
Hungarian: Hatásossági paraméterek
Slovak: • keď ste tehotná (pozrite aj „Tehotenstvo").
Hungarian: • Ön terhes (lásd a „Terhesség" című részt is).
Slovak: • ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, máte to ihneď oznámiť svojmu lekárovi.
Hungarian: • terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, ezt azonnal jeleznie kell kezelőorvosának.
Slovak: Odporúčania sú také, ako je uvedené vyššie pre dospelých.
Hungarian: Az adagolási ajánlások a felnőttek esetében fent megadottakkal azonosak.
Slovak: P hodnota
Hungarian: P érték
Slovak: Keďže sa CLL v tejto vyššej vekovej skupine vyskytuje často, majú byť takíto pacienti pozorne sledovaní (pozri časť 4.2).
Hungarian: Mivel a CLL gyakrabban fordul elő ebben az idősebb korcsoportban, ezeket a betegeket gondosan kell monitorozni (lásd 4.2 pont).
Slovak: Schopnosť primárnej alebo anamnestickej humorálnej odpovede na akúkoľvek vakcínu sa neštudovala.
Hungarian: A primer vagy anamnesztikus humorális válasz generálására való képességet egyetlen vakcina esetében sem tanulmányozták.
Slovak: Nie sú známe žiadne inkompatibility s inými liekmi.
Hungarian: Egyéb gyógyszerekkel nem áll fenn ismert inkompatibilitás.
Slovak: Stratifikovaný log-rank test: p=0,0001
Hungarian: Sztratifikált log-rang próba: p=0,0001
Slovak: Roztok MabCampathu sa má pripraviť podľa pokynov uvedených v časti 6.6.
Hungarian: A MabCampath oldatot a 6.6 pontban megadott utasítások szerint kell elkészíteni.
Slovak: • môžu sa podať antibiotiká a antivirotiká, aby Vám zabezpečili zvýšenú ochranu.
Hungarian: • antibiotikumokat és vírusellenes szereket kaphat, amelyek fokozott védelmet nyújthatnak
Slovak: 36 (19-NS)
Hungarian: 36 (19-NEE)
Slovak: Všetky dávky sa majú podávať intravenóznou infúziou v trvaní približne 2 hodín.
Hungarian: Minden dózist körülbelül 2 órán át tartó intravénás infúzióban kell beadni.
Slovak: Nasledovná tabuľka uvádza odporúčaný postup na úpravu dávky v prípade, že sa v priebehu terapie objaví hematologická toxicita:
Hungarian: Az alábbi táblázat ismerteti a kezelés során bekövetkező hematológiai toxicitást követő dózismódosítás esetén ajánlott eljárást:
Slovak: Môžu sa Vám tiež podať:
Hungarian: Előfordulhat, hogy kap még:
Slovak: Mali by ste informovať svojho lekára, ak po transfúzii zaznamenáte nejaké neobvyklé príznaky.
Hungarian: Közölje orvosával, ha a transzfúziót követően bármilyen szokatlan tünetet vesz észre.
Slovak: 44 (28-NS)
Hungarian: 44 (28-NEE)
Slovak: U väčšiny pacientov sa dávka 30 mg dosiahne za 3-7 dní.
Hungarian: A legtöbb beteg esetében a 30 mg-ra történő dózis eszkaláció 3-7 nap alatt valósítható meg.
Slovak: Preto je indikované hematologické monitorovanie pacientov.
Hungarian: Ezek következtében a betegek hematológiai monitorozása javallott.
Slovak: Stále častejšie je využívaný cytogenetický profil B-CLL, pretože poskytuje dôležité prognostické informácie a môže predpovedať odpoveď na určité liečby.
Hungarian: A B-CLL citogenetikai profilja egyre inkább arról ismert, hogy fontos prognosztikai információkat nyújt, és előre jelezheti a bizonyos terápiákra történő választ.
Slovak: Starší pacienti (nad 65 rokov) vo všeobecnosti tolerujú cytotoxickú liečbu horšie než mladší jedinci.
Hungarian: Általában az idősebb (65 év feletti) betegek kevésbé tolerálják a citotoxikus terápiát, mint a fiatalabbak.
Slovak: Postupné zvyšovanie z 10 na 30 mg
Hungarian: Fokozatos eszkaláció 10-től 30 mg-ig
Slovak: • máte viac ako 65 rokov, pretože môžete znášať liek horšie než iní pacienti.
Hungarian: • Ön elmúlt 65 éves, mert előfordulhat, hogy kevésbé tűri a kezelést, mint más betegek.
Slovak: Počet pacientov Diagnostická skupina
Hungarian: Betegszám Diagnosztikai csoport
Slovak: Kľúčové prvky, ktoré majú byť zahrnuté vo vzdelávacej brožúre
Hungarian: Az oktatófüzetbe foglalandó fő elemek
Slovak: Ak sa však uvažuje o opätovnej liečbe, môže byť overenie expresie CD52 vhodné.
Hungarian: Mindazonáltal a kezelés újbóli megindításának mérlegelése esetén célszerű lehet a CD52 expresszió fennállásának megerősítése.
Slovak: Pomer rizík: 0,58 95 % interval spoľahlivosti: 0,43, 0,77
Hungarian: Relatív hazárd: 0,58 95% Cl: 0,43, 0,77
Slovak: To môže pacientov predisponovať na oportúnne infekcie.
Hungarian: Ez a betegeket opportunista fertőzések kialakulására hajlamosíthatja.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 10/07/2011
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001/07 Forgalomba hozatali engedély utolsó megújításának dátuma: 2011/07
Slovak: Nežiaduce účinky u pacientov liečených v prvej línii
Hungarian: Nemkívánatos hatások első vonalbeli kezelésben részesülő betegeknél
Slovak: Antineoplastiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoclonalis antitestek, ATC kód: L01XC04.
Slovak: Najčastejším sprievodným účinkom liečby u tohto druhu bola lymfocytopénia.
Hungarian: Ebben a fajban a leggyakoribb kezeléssel összefüggő hatás a lymphocytopenia volt.
Slovak: Stanovenie účinnosti MabCampathu je založené na celkovom podiele odpovedí a prežívania.
Hungarian: A MabCampath hatásosságának meghatározása az általános terápiás válaszadási és a túlélési arányon alapul.
Slovak: Liek na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Hungarian: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2).
Slovak: Tieto účinky sa budú v ďalšom priebehu liečby postupne zmierňovať.
Hungarian: Ezek a mellékhatások a kezelés folytatása során fokozatosan csökkennek.
Slovak: Deplécia lymfocytov bola po prerušení podávania rýchlo reverzibilná.
Hungarian: A lymphocyta depléció az adagolás felfüggesztését követően gyors reverzíbilitást mutatott.
Slovak: Pacienti s týmito stavmi sú vystavení vyššiemu riziku srdcového infarktu.
Hungarian: Az ilyen betegségben szenvedők esetén nagyobb a szívroham kockázata.
Slovak: Po opakovanom podaní a následnej akumulácii koncentrácie v plazme sa rýchlosť eliminácie približuje kinetike nultého poriadku.
Hungarian: Ismételt dózisú adagolás és az ennek következtében létrejövő plazmakoncentráció akkumuláció mellett az eliminációs ráta megközelítette a nulladrendű kinetikát.
Slovak: Ak pocítite skoré vedľajšie účinky, začiatočné menšie dávky sa môžu opakovať až do vymiznutia alebo zmiernenia účinkov.
Hungarian: Ha korai mellékhatásokat észlel, a kezdeti kisebb adagokat ismételhetik majd mindaddig, amíg a mellékhatások el nem múlnak, vagy erősségük nem csökken.
Slovak: Po zvládnutí hematologickej toxicity sa môže liečba znovu obnoviť (pozri časť 4.2).
Hungarian: A kezelés a hematológiai toxicitás rendeződését követően újrakezdhető (lásd 4.2 pont).
Slovak: Nezdá sa, že by alemtuzumab poškodzoval hematopoetické kmeňové bunky alebo materské bunky.
Hungarian: Az alemtuzumab nem károsítja a hematopoetikus őssejteket, illetve a progenitor sejteket.
Slovak: Požiadajte svojho lekára o radu.
Hungarian: Ebben a kérdésben kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Slovak: Riziko oportunistických infekcií, najmä virémie CMV
Hungarian: • Az opportunista fertőzések, főként a CMV-viraemia kockázata
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na alemtuzumab alebo na bielkoviny podobného pôvodu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek MabCampathu (pozri časť 6 „Ďalšie informácie").
Hungarian: • allergiás az alemtuzumabra vagy a hasonló eredetű fehérjékre vagy a MabCampath egyéb összetevőjére (lásd a 6.
Slovak: Tento liek sa nesmie premiešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető, másokkal nem.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C-8 °C).
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Slovak: Akútne reakcie na infúziu sa zvyčajne vyskytujú v prvom týždni liečby a potom sa ich výskyt výrazne znižuje.
Hungarian: Az akut infúziós reakciók általában a terápia első hetében jelentkeznek, és utána jelentősen lecsökkennek.