FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Obal kapsuly obsahuje želatínu, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide, yellow (E172) Iron oxide, red (E172)
Slovak: Imatinib Teva B.V. 400 mg tvrdé kapsuly sa dodávajú vo veľkostiach balenia obsahujúcich 30 alebo 90 tvrdých kapsúl v blistroch.
Maltese: Imatinib Teva B.V. 400 mg kapsuli iebsin Pakketti li fihom 30 jew 90 kapsuli iebsin f' folji.
Slovak: Prerušiť podávanie imatinibu, kým ANC ≥ 1,5 x 109/l a počet trombocytov ≥ 75 x 109/l.
Maltese: Waqqaf imatinib sakemm ANC ≥ 1.5 x 109/L u plejtlets ≥ 75 x 109/L.
Slovak: EMA/620385/2017
Maltese: EMA/620385/2017 EMEA/H/C/004748
Slovak: Liek Imatinib Teva B.V. je dostupný vo forme kapsúl (100 mg a 400 mg) a tabliet (100 mg a 400 mg).
Maltese: Imatinib Teva B.V. jiġi f'kapsuli (100 u 400 mg) u pilloli (100 u 400 mg).
Slovak: Teva B.V.?
Maltese: B.V.?
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Imatinib Teva B.V. sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: • dospelých s Ph+CML v blastickej kríze;
Maltese: • adulti bil-Ph+ CML fi stadju terminali;
Slovak: Účinná látka lieku Imatinib Teva B.V., imatinib, je inhibítor proteíntyrozínkináz.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Imatinib Teva B.V., imatinib, hija inibitur tal-proteina tirosina kinażi.
Slovak: Liek Imatinib Teva B.V. sa používa na liečbu dospelých s MD/MPD, u ktorých došlo k preskupeniu génu receptora doštičkového rastového faktora (PDGFR);
Maltese: Imatinib Teva B.V. jintuża fil-kura ta' adulti bil-MD/MPD li kellhom arranġamenti mill-ġdid tal-ġene għar-riċettur tal-fattur ta' tkabbir derivat mill-pjastrini (PDGFR, platelet-derived growth factor receptor);
Slovak: Čo je liek
Maltese: Teva
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Imatinib Teva B.V.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Imatinib Teva
Slovak: To znamená, že liek Imatinib Teva B.V. je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Glivec.
Maltese: Dan ifisser li Imatinib Teva huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Glivec.
Slovak: Liek Imatinib Teva B.V. sa používa u pacientov s tzv. pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+).
Maltese: Imatinib Teva B.V. jintuża meta l-pazjenti jkunu "pożittivi għall-kromożoma ta' Filadelfja" (Ph+).
Slovak: • dospelých s pokročilým hypereozinofilným syndrómom (HES) alebo chronickou eozinofilovou leukémiou (CEL), čo sú ochorenia, pri ktorých eozinofily (ďalší druh bielych krviniek) začnú nekontrolovane rásť.
Maltese: • adulti b'sindrome avvanzat ipereosinofiliku (HES, advanced hypereosinophilic syndrome) jew b'lewkimja kronika eosinofilika (CEL, chronic eosinophilic leukaemia), mard fejn l-eosinofili (tip ieħor ta' ċelloli bojod fid-demm) jibdew jikbru mingħajr kontroll.
Slovak: • dospelých a detí s akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL) s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+), čo je druh rakoviny, pri ktorej sa lymfocyty (ďalší druh bielych krviniek) množia príliš rýchlo; Liek Imatinib Teva B.V. sa používa v kombinácii s inými liekmi proti rakovine u pacientov s novodiagnostikovanou ALL s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+).
Maltese: • adulti u tfal bil-Ph+ lewkimja limfoblastika akuta (ALL, acute lymphoblastic leukaemia), tip ta' kanċer fejn il-limfoċiti (tip ieħor ta' ċelloli bojod tad-demm) jimmultiplikaw malajr wisq.
Slovak: (EU) číslo Názov
Maltese: Numru ta' l-EU Isem
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott Daqs talpakkett
Slovak: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Chorvátsko
Maltese: Prilaz baruna Filipovica 25 10000
Slovak: Blistre z PVC/PE/PVdC/PE/PVC/Al Blistre z OPA/Al/PVC/Al
Maltese: Folji tal- PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al Folji ta' OPA/Al/PVC//Al
Slovak: Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Maltese: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen L-Ungerija
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C
Slovak: %) pacientov (Tabuľka 3).
Maltese: 5% tal-pazjenti (Tabella 3).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. septembra 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Settembru 2017
Slovak: (pozri časti 4.5 a 4.8).
Maltese: (ara sezzjoni 4.5).
Slovak: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Španielsko
Maltese: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Spanja
Slovak: Celkový bilirubín: > 1,5 - 3,0 ULN
Maltese: Bilirubin totali: > 1.5-3.0 ULN
Slovak: Klinické skúšanie AUS01
Maltese: Studju AUS01
Slovak: (začiatočná dávka 340 mg/m2)
Maltese: (doża inizjali ta' 340 mg/m2)
Slovak: 440 mg/m2/deň (n=7) a 570 mg/m2/deň (n=5).
Maltese: 440 mg/m2/jum (n=7), u 570 mg/m2/jum (n=5).
Slovak: HES/CEL (pri dávke 400 mg)
Maltese: HES/CEL (b'doża ta' 400 mg)
Slovak: Mogilska 80, 31-546 Krakow
Maltese: Mogilska 80, 31-546 Krakow Il-Polonja
Slovak: G-CSF = faktor stimulujúci kolónie granulocytov, VP-16 = etopozid, MTX
Maltese: G-CSF = fattur stimulanti tal-kolonja granuloċite, VP-16 = etoposide, MTX = methotrexate, IV =
Slovak: (DFS p<0,001; OS p<0,0001) v dvoch klinických skúšaniach (AJP01 a AUS01).
Maltese: OS p<0.0001) f'żewġ studji (AJP01 u AUS01).
Slovak: Dĺžka kapsuly je od 19,1 mm do 19,7 mm a šírka je 6,91 mm.
Maltese: It-tul tal-kapsula huwa minn 19.1 mm sa 19.7 mm b'wesgħa ta' 6.91 mm.
Slovak: Celkovo zomrelo 71 (12,8
Maltese: Total ta' 71 (12.8%) u 85 (15.
Slovak: - Akútna lymfoblastická leukémia s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph-pozitívna
Maltese: - Lewkimja limfoblastika akuta posittiva għall-kromosoma ta' Filadelfja (Ph-posittiva
Slovak: Dĺžka kapsuly je od 23,0 mm do 23,6 mm a šírka je 8,53 mm.
Maltese: It-tul tal-kapsula huwa minn 23.0 mm sa 23.6 mm b'wesgħa ta' 8.53 mm.
Slovak: - Hypereozinofilný syndróm (HES) a/alebo chronická eozinofilová leukémia (CEL).
Maltese: - Sindrome ipereżinofilika (HES) u/jew Lewkimja eżinofilika kronika (CEL).
Slovak: Indukčná liečba (de novo Ph+ ALL)
Maltese: Terapija t'induzzjoni (de novo Ph+ ALL)
Slovak: Inhibítory BCR-ABL tyrozínkinázy (TKIs, tyrosine kinase inhibitors) boli asociované s trombotickou mikroangiopatiou (TMA, thrombotic microangiopathy) vrátane individuálnych hlásení pre Imatinib Teva (pozri časť 4.8).
Maltese: Inibituri ta' tyrosine kinase (TKIs - tyrosine kinase inhibitors) BCR-ABL ġew assoċjati ma' mikroanġjopatija trombotika (TMA - thrombotic microangiopathy), inklużi rapporti ta' każijiet individwali għal Imatinib Teva (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: - Chronická myelocytová leukémia (CML).
Maltese: - Lewkimja majelojd kronika (CML - Chronic myeloid leukaemia).
Slovak: Iné lieky a Imatinib Teva
Maltese: Mediċini oħra u Imatinib Teva
Slovak: 2 Kritériá cytogenetickej odpovede:
Maltese: 2Kriterji għar-risponsijiet ċitoġenetiċi:
Slovak: • dospelých pacientov s pokročilým hypereozinofilným syndrómom (HES) a/alebo chronickou eozinofilovou leukémiou (CEL) s preskupením FIP1L1-PDGFRα.
Maltese: • Pazjenti li jkollhom sindrome ipereżinofilika avvanzata (HES) u/jew lewkimja kronika eżinofolika (CEL) b'tibdil FIP1L1-PDGFR.
Slovak: Údaje po 38 mesiacoch Myeloidná blastická kríza (n=260)
Maltese: Studju 0102 Dejta ta' 38 xahar Majelojd blast crisis (n=260)
Slovak: Syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie*, lichenoidná keratóza*, lichen planus*, toxická epidermálna nekrolýza*, liekový exantém s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)*, pseudoporfýria*
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmoplantari*, keratożi lichenoid*, lichen planus*, nekrolisi tossika tal-epidermide*, raxx ikkawżat mill-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS - drug rash with eosinophilia and systemic symptoms)*, psewdoporfirja*
Slovak: - Myelodysplastické/myeloproliferatívne ochorenia (MDS/MPD).
Maltese: - Mard majelodisplastiku/majeloproliferattiv (MDS/MPD).
Slovak: Imatinib in vitro inhibuje O-glukuronidáciu paracetamolu s hodnotou Ki 58,5 mikromólu/l.
Maltese: In-vitro, imatinib jimpedixxi paracetamol O-glucuronidation b'valur Ki ta' 58.5 mikromol/l.
Slovak: Translokácia t(17:22)[(q22:q13)] alebo jej génový produkt bola prítomná u takmer všetkých pacientov s odpoveďou na liečbu imatinibom.
Maltese: It translokazzjoni t17:22)[(q22:q13)], jew il-prodott tal-ġene tiegħu, instab fil-pazjenti kollha li wrew rispons għall-kura b'imatinib.
Slovak: Herpes zoster, herpes simplex, nazofaryngitída, pneumónia1, sinusitída,
Maltese: Herpes zoster, herpes simplex, nasofarinġite, pulmonite
Slovak: CP 1 g/m2 i.v. (1 h), dni 26, 46; Ara-C 75 mg/m2 i.v. (1 h), dni 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 perorálne, dni
Maltese: CP 1 g/m2 i.v. (1 h), jiem 26, 46; Ara-C 75 mg/m2 i.v. (1 h), jiem 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 orali, jiem
Slovak: a DDR2), receptor faktora stimulujúceho kolónie (CSF-1R) a receptory doštičkového rastového faktora alfa a beta (PDGFR-alfa a PDGFR-beta).
Maltese: (SCF) kkodifikat bis-c-Kit proto-oncogene, id-discoidin domain receptors (DDR1 u DDR2), il-colony stimulating factor receptor (CSF-1R) u l-platelet-derived growth factor receptors alpha u beta (PDGFR
Slovak: Pacienti dostávali imatinib v dávke 260 mg/m2/deň (n=5), 340 mg/m2/deň (n=9),
Maltese: Ilpazjenti ġew ikkurati b'dożi ta' imatinib ta' 260 mg/m2/jum (n=5), 340 mg/m2/jum (n=9),
Slovak: HES/CEL (začiatočná dávka
Maltese: HES/CEL (doża tal-bidu 100
Slovak: CP 500 mg/m2 i.v.(1 h) day 1; Ara-C 60 mg/m2 i.v., dni
Maltese: CP 500 mg/m2 i.v.(1 h) jum 1; Ara-C 60 mg/m2 i.v., jiem
Slovak: % pacientov (IS95
Maltese: % tal-pazjenti (CI95%)
Slovak: (začiatočná dávka 600 mg)
Maltese: (doża ta' 800 mg)
Slovak: Látky, ktoré inhibujú aktivitu izoenzýmu CYP3A4 cytochrómu P450 (napr. inhibítory proteáz ako indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, sachinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azolové antimykotiká vrátane ketokonazolu, itrakonazolu, posakonazolu, vorikonazolu; niektoré makrolidy ako erytromycín, klaritromycín a telitromycín), môžu spomaliť metabolizmus a zvýšiť koncentrácie imatinibu.
Maltese: Dawk is-sustanzi li jinibixxu l-attivita' CYP3A4 tal-isoenzima ċitokromju P450 (eż. inibituri tal-protease bħal indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; sustanzi kontra l-moffa azole inkluż ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole; ċerti makrolidi bħal erythromycin, clarithromycin u telithromycin) jistgħu jnaqqsu l-metaboliżmu u b'hekk iżidu il-konċentrazzjonijiet ta' imatinib.
Slovak: Pri imatinibe v kombinácii s indukčnou chemoterapiou (pozri Tabuľku 3) sa dosiahol podiel kompletnej hematologickej odpovede 93% (147 zo 158 vyhodnotiteľných pacientov) a podiel veľkej cytogenetickej odpovede 90% (19 z 21 vyhodnotiteľných pacientov).
Maltese: Imatinib kombinat ma' induzzjoni b'kemoterapija (ara Tabella 3) wassal għal rata ta' rispons ematoloġiku komplet ta' 93% (147 minn 158 pazjenti li setgħu jkunu evalwati) u f'rata ta' rispons citoġenetika maġġuri ta' 90% (19 minn 21 pazjenti li setgħu jkunu evalwati).
Slovak: liečba (upravená podľa veku): dni 1 a 22
Maltese: Terapija IT trippla (aġġustata skont l-età): jiem 1 u 22
Slovak: Ara-C: cytozínarabinozid; CP: cyklofosfamid; DEX: dexametazón; MTX: metotrexát; 6-MP: 6merkaptopurín VM26: Tenipozid; VCR: vinkristín; IDA: idarubicín; i.v.: intravenózne
Maltese: MTX: methotrexate; 6MP: 6-mercaptopurine VM26: Teniposide; VCR: vincristine;
Slovak: % na 98,4
Maltese: ta' 81%.
Slovak: 30 tvrdých kapsúl 30x1 tvrdých kapsúl 90 tvrdých kapsúl 90x1 tvrdých kapsúl
Maltese: 30 kapsula iebsa 30x1 kapsula iebsa 90 kapsula iebsa 90x1 kapsula iebsa
Slovak: 500 mg/m2 i.v. (24 h), dni 1, 15; 6-MP 25 mg/m2 perorálne, dni 1-20
Maltese: MTX 500 mg/m2 i.v. (24 h), jiem 1, 15; 6-MP 25 mg/m2 orali, jiem 1-20
Slovak: liečba (upravená podľa veku): dni 1 a 15
Maltese: Terapija IT trippla (aġġustata skont l-età): jiem 1 u 15
Slovak: Nepretržité denné expozíciie imatinibu v skorom štádiu liečby v kombinácii s chemoterapiou u pacientov v kohorte 5 (n=50) zlepšili v porovnaní s historickými kontrolnými prípadmi (n=120) so štandardnou chemoterapeutickou liečbou bez imatinibu 4-ročné prežívanie bez príhody (EFS) (69,6% oproti 31,6%).
Maltese: Imatinib kmieni waqt il-proċess ta' kura flimkien ma' kimoterapija lil pazjenti f'koorti 5 (n=50) tejbet is-sopravivenza ħielsa minn kull episodju (EFS) f'4 snin meta mqabbel mal-kontrolli storiċi (n=120), li ngħataw kimoterapija standard mingħajr imatinib (69.6 % vs 31.6 %, rispettivament).
Slovak: jedenástich pacientov sa zistili preskupenia génu PDGFR, z toho 9 dosiahlo CHR a 1 PHR.
Maltese: tibdil fil-ġene PDGFR kien misjub, 9 minnhom kisbu CHR u 1 PHR.
Slovak: Farmakokinetika u pediatrickej populácie
Maltese: Farmakokinetiċi fil-popolazzjoni pedjatrika
Slovak: 340 mg/m2/deň.
Maltese: 260 mg/m2.
Slovak: Dôležité je, že 27,7 % pacientov dosiahlo aj veľkú cytogenetickú odpoveď, ktorá bola kompletná u 20,4
Maltese: Fatt importanti huwa li 27.7% tal-pazjenti kellhom ukoll reazzjoni ċitoġenetika maġġuri, li kienet kompleta fi 20.4% (ikkonfermata fi 16%) tal-pazjenti.
Slovak: 3, 89079 Ulm Nemecko
Maltese: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm
Slovak: Poruchy nervového systému
Maltese: Stat konfużjonali Disturbi fis-sistema nervuża
Slovak: %) v skupine IFN+Ara-C.
Maltese: 4%) ta' pazjenti mietu fil-gruppi ta' imatinib u IFN + Ara-C, rispettivament.
Slovak: Vo všetkých klinických skúšaniach bolo 38 - 40 % pacientov vo veku ≥ 60 rokov a 10 - 12 %
Maltese: Fl-istudji kliniċi kollha 38-40% tal-pazjenti kellhom ≥ 60 sena u 10-12% tal-pazjenti kellhom ≥ 70 sena.
Slovak: 1,0 x 109/l) a trombocytopénií (počet trombocytov < 50 x 109/l) sa vyskytoval 4- až 6-krát častejšie v blastickej kríze a akcelerovanej fáze (59 - 64 % neutropénií a 44 - 63 % trombocytopénií) v porovnaní s novodiagnostikovanými pacientmi v chronickej fáze CML (16,7
Maltese: 9/l) kienu bejn 4-6 darbiet ogħla fil-blast crisis jew fil-fażi l-imgħaġġla (59-64% u 44-63% fil-każijiet ta' newtropinja u tromboċitopenja, rispettivament) meta mqabbla mal-frekwenzi li wieħed kien isib fil-każijiet ta' pazjenti li tkun għada kif ġiet dijanjostikata CML fil-fażi l-kronika (16.7% newtropinja u 8.9% tromboċitopenja).
Slovak: Ukázalo sa, že imatinib je in vitro kompetitívny inhibítor markerových substrátov CYP2C9, CYP2D6
Maltese: Ir-riżultati in vitro wrew li imatinib jimpedixxi b'mod kompetittiv lis-sustanzi markaturi li fuqhom jaħdmu l-enzimi CYP2C9, CYP2D6 u CYP3A4/5.
Slovak: U dospelých sa má dávka znížiť zo 400 mg na 300 mg, alebo zo600 na 400 mg, alebo z 800 mg na 600 mg, a u detí z 340 na 260 mg/m2/deň.
Maltese: Fl-adulti d-doża għandha titnaqqas minn 400mg ghal 300mg jew inkella minn 600 mg għal 400 mg, jew minn 800 mg għal 600 mg, u fit-tfal minn 340 għal 260 mg/m2/jum.
Slovak: Imatinib a jeho
Maltese: Imatinib Teva.
Slovak: Tvrdá kapsula
Maltese: Kapsula, iebsa
Slovak: Obal kapsuly obsahuje želatínu, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula hija magħmula minn gelatn, titanium oxide (E171), iron oxide yellow (E172), u iron oxide red (E172).
Slovak: Pacientom sa podával imatinib v dávke 340 mg/m2/deň bez prerušení, ak neboli prítomné toxické príznaky obmedzujúce dávku.
Maltese: Il-pazjenti kienu kurati b'imatinib 340 mg/m2/jum, mingħajr interuzzjonijiet jekk ma jkunx hemm tossiċità li tillimita d-doża.
Slovak: Imatinib in vitro inhibuje aktivitu izoenzýmu CYP2D6 cytochrómu P450 v podobných koncentráciách, aké ovplyvňujú aktivitu CYP3A4.
Maltese: F'testijiet in vitro imatinib impedixxa l-attivit tas-CYP2D6, isoenzima taċ-ċitokromju P450,
Slovak: 20x1 tvrdých kapsúl 60 tvrdých kapsúl 60x1 tvrdých kapsúl 120 tvrdých kapsúl 120x1 tvrdých kapsúl 180x1 tvrdých kapsúl
Maltese: 20x1 kapsula iebsa 60 kapsula iebsa 60x1 kapsula iebsa 120 kapsula iebsa 120x1 kapsula iebsa 180x1 kapsula iebsa
Slovak: Ara-C 1,000 mg/m2/12 h i.v.(3 h), dni 1-4; Mitoxantrón 10 mg/m2 i.v. dni 3-5; MTX
Maltese: Ara-C 1,000 mg/m2/12 h i.v.(3 h), jiem 1-4; Mitoxantrone 10 mg/m2 i.v. jiem 3-5;
Slovak: Vertigo, tinitus, strata sluchu
Maltese: Vertiġini, tinnitè, telf ta' smigħ
Slovak: Nálezy boli podobné v analýze po 18 mesiacoch ako hraničnej hodnote.
Maltese: Sejbiet simili kienu evidenti minn analiżi landmark ta'18-il xahar.
Slovak: alebo kombináciou interferónu alfa (IFN) a cytarabínu (Ara-C).
Maltese: u cytarabine (Ara-C) flimkien.
Slovak: Imatinib neovplyvňoval biotransformáciu 5-fluorouracilu, ale inhiboval metabolizmus paklitaxelu ako následok kompetitívnej inhibície CYP2C8
Maltese: Imatinib ma fixkilx il-bijotrasformazzjoni ta' 5-fluoruracil, iżda impedixxa l-metaboliżmu ta' paclitaxel billi impedixxa b'mod kompetittiv lill
Slovak: Čiastočná CyR n (%)
Maltese: n (%) ta' CyR sħiħ n (%) ta' CyR parzjali
Slovak: - Obalovú vrstvu tablety tvorí čiastočne hydrolyzovaný polyvinylalkohol, makrogol, žltý oxid železitý (E172), mastenec, oxid titaničitý (E171) a červený oxid železitý (E172).
Maltese: - Il-kisja tal-pillola hi magħmula minn polyvinyl alkoħol parzjalment idrolizzat, macrogol, iron oxide isfar (E172) talc, titanium dioxide (E171) u iron oxide aħmar (E172).
Slovak: Účinná látka imatinib preukazuje environmentálne riziko pre organizmy sedimentov.
Maltese: Is-sustanza attiva imatinib turi riskju ambjentali għal organiżmi li jgħixu fis-sedimenti.
Slovak: VCR 1.3 g/m2 i.v., deň 1; Prednizolón 60 mg/m2 perorálne, dni 1-5
Maltese: VCR 1.3 g/m2 i.v., jum 1; Prednisolone 60 mg/m2 orali, jiem 1-5
Slovak: % ženy; 89,9% pacientov bolo bielych a 4,7 % čiernych.
Maltese: 89.9% kienu kawkasi u 4.7% kienu pazjenti suwed.
Slovak: Imatinib Teva 400 mg sa dodáva vo veľkostiach balenia obsahujúcich 30x1 alebo 90x1 tvrdých kapsúl v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou.
Maltese: Imatinib Teva 400 mg kapsuli ibsin huma disponibbli f'pakketti għal daqsijiet ta' 30x1 jew 90x1 ta' kapsuli ibsin ġo folji perforati ta' doża waħda.
Slovak: Kapsuly sú približne 23 mm dlhé a 9 mm široké.
Maltese: Il-kapsuli huma madwar 23 mm twal u 9 mm wiesgħa.
Slovak: V závislosti od vášho stavu je zvyčajná začiatočná dávka buď 400 mg, alebo 600 mg:
Maltese: Skont il-kondizzjoni tiegħek, id-doża li normalment tibda biha hija ta' 400 mg jew ta' 600 mg:
Slovak: Keď sa potkaním samiciam podával imatinib počas 14 dní pred párením a potom až do 6. dňa gravidity, neovplyvnilo to párenie, ani počet gravidných samíc.
Maltese: Meta firien tas-sess feminili ngħataw il-kura minn 14-il jum qabel ma tgħammru sas-6 jum tat-tqala, ma kien hemm l-ebda effett fuq it-tgħammir jew fuq innumru ta' firien li ħarġu tqal.
Slovak: Priemer filmom obalenej tablety je približne 9 mm.
Maltese: Il-pilloli huma bejn wieħed u ieħor 9 mm fid-dijametru.
Slovak: sirolimom, ergotamínom, diergotamínom, fentanylom, alfentanilom, terfenadínom, bortezomibom,
Maltese: sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetaxel u quinidine).
Slovak: 15 mg intratekálne, dni 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intratekálne, dni 1, 8, 15, 22; Metylprednizolón 40 mg intratekálne, dni
Maltese: 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intrathecal, jiem 1, 8, 15, 22; Methylprednisolone 40 mg intrathecal, jiem 1, 8, 15, 22
Slovak: Celkovo bolo zaradených 26 pediatrických pacientov vo veku < 18 rokov buď s CML v chronickej fáze (n=11), alebo s CML v blastickej kríze alebo s Ph+ akútnymi leukémiami (n=15) do klinického skúšania fázy I so stupňujúcim sa dávkovaním.
Maltese: B'kollox 26 pazjent pedjatriku ta' età ta' < 18-il sena li jew kellhom CML fil-fażi kronika (n=11) jew kellhom CML fi blast crisis jew lewkimji akuti (n=15) b'Ph+ kienu reklutati fi prova ta' fażi I li fiha ddoża kienet tiżdied.
Slovak: 6-MP (75 mg/m2/deň, p.o.): dni 11-56 (6-MP vysadiť počas 6-10 dňa kraniálneho ožarovania, a to na 1.deň v 5.cykle. 6-MP opäť nasadiť 1. deň po ukončení kraniálneho ožarovania.)
Maltese: 6-MP (75 mg/m2/kuljum, PO): jiem 11-56 (Miżmuma 6-MP matul is6-10 ijiem ta' irradjazzjoni kranjali mibdija fl-ewwel jum ta' Ċiklu 5.
Slovak: MDS/MPD (začiatočná dávka
Maltese: MDS/MPD, HES/CEL u DFSP.
Slovak: Pri 7 rokoch následného sledovania bolo v skupine imatinibu 93 (16,8
Maltese: Waqt il-follow-up fis-7 snin ta' wara, kien hemm 93 (16.
Slovak: U dospelých pacientov s MDS/MPD je odporúčaná dávka Imatinibu Teva 400 mg/deň.
Maltese: Pożoloġija għal MDS/MPD Id-doża ta' Imatinib Teva rakkomandata għal pazjenti adulti b'MDS/MPD hija 400 mg/jum.
Slovak: DEX 10 mg/m2 perorálne, dni 1-5; Vindezín 3 mg/m2 i.v., dni 1; MTX 1.5 g/m2 i.v. (24 h), dni 1; Etopozid 250 mg/m2 i.v. (1 h) dni 4-5; Ara-C 2x 2 g/m2 i.v. (3 h, q 12 h), dni 5
Maltese: Vindesine 3 mg/m2 i.v., jum 1; MTX 1.5 g/m2 i.v. (24 h), jum 1; Etoposide 250 mg/m2 i.v. (1 h) jiem 4-5; Ara-C 2x 2 g/m2 i.v. (3 h, q 12
Slovak: CP 1.2 g/m2 i.v. (3 h), dni 1; Daunorubicín 60 mg/m2 i.v. (1 h), dni 1-3; Vincristín 1.3 mg/m2 i.v., dni 1, 8, 15, 21; Prednizolón 60 mg/m2/dni perorálne
Maltese: CP 1.2 g/m2 i.v. (3 h), jum 1; Daunorubicin 60 mg/m2 i.v. (1 h), jiem 1-3; Vincristine 1.3 mg/m2 i.v., jiem 1, 8, 15,
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Imatinib Teva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (100 a 400 mg) a tabliet (100 a 400 mg) a podáva sa cez ústa spolu s jedlom a zapíja sa veľkým pohárom vody na zníženie rizika podráždenia žalúdka a čreva.
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (100 u 400 mg) u pilloli (100 u 400 mg) u jingħata oralment mal-ikel u tazza ilma kbira biex jitnaqqas ir-riskju li jkun hemm irritazzjoni fl-istonku u l-musrana.
Slovak: Účinná látka lieku Imatinib Teva, imatinib, je inhibítor proteíntyrozínkinázy.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Imatinib Teva, l-imatinib, hija inibitur tal-proteina tirosina kinażi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Imatinib Teva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Imatinib Teva.
Slovak: Liek Imatinib Teva sa používa na liečbu dospelých s HES alebo CEL, u ktorých došlo k novému špecifickému usporiadaniu 2 génov nazývaných FIP1L1 a PDGFRα,
Maltese: Imatinib Teva jintuża għall-kura tal-adulti bl-HES jew bis-CEL li għandhom- arranġament mill-ġdid speċifiku ta' żewġ ġeni msejħa FIP1L1 u PDGFRα;
Slovak: Liek Imatinib Teva sa používa u pacientov s tzv. pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+).
Maltese: Imatinib Teva jintuża meta l-pazjenti jkunu ‘pożittivi għall-kromożoma ta' Filadelfja' (Ph+).
Slovak: Keďže liek Imatinib Teva je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie biologickej rovnocennosti tabliet a kapsúl s referenčným liekom Glivec.
Maltese: Peress li Imatinib Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq il-pazjenti ġew limitati għal testijiet biex jiġi stabbilit jekk il-pilloli u l-kapsuli humiex bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, Glivec.
Slovak: Liek Imatinib Teva sa používa v kombinácii s inými liekmi proti rakovine u dospelých a detí s novo diagnostikovanou Ph+ ALL.
Maltese: Imatinib Teva jintuża flimkien ma' mediċini oħra kontra lkanċer f'adulti u tfal li ġew dijanjostikati riċentement bil-Ph+ ALL.
Slovak: Imatinib Teva je liek proti rakovine.
Maltese: Imatinib Teva hija mediċina tal-kanċer.
Slovak: Liek Imatinib Teva sa používa na liečbu dospelých s MD/MPD, u ktorých došlo k novému usporiadaniu génu receptora doštičkového rastového faktoru (PDGFR),
Maltese: Imatinib Teva jintuża fil-kura ta' adulti bil-MD/MPD li kellhom arranġamenti mill-ġdid tal-ġene għar-riċettur tal-fattur tat-tkabbir derivat mill-pjastrini (PDGFR);
Slovak: (EU) číslo
Maltese: EU/1/14/945/001
Slovak: Reg.
Maltese: Imbruvica
Slovak: (Vymyslený) názov Sila
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa
Slovak: Imbruvica sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/imbruvica.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Imbruvica tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/imbruvica.
Slovak: Imbruvica je dostupný vo forme kapsúl (140 mg) a tabliet (140 mg, 280 mg, 420 mg a 560 mg).
Maltese: Imbruvica jiġi bħala kapsuli (140 mg) u pilloli (140, 280, 420 u 560 mg).