FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az ivakaftor alkalmazását egy betegnél végleg leállították.
Icelandic: Ivacaftor var hætt til frambúðar hjá einum sjúklingi.
Hungarian: Hat és <12 év közötti gyermekeknél az ivakaftor-csoportban 15,0% (6/40), míg a placebót kapó betegeknél 14,6% (6/41) volt azoknak a betegeknek az előfordulási aránya, akiknél az ULN 3-szorosát meghaladó mértékű transzaminázszint- (ALAT vagy ASAT) emelkedést tapasztaltak.
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum 6 ára til allt að 12 ára var tíðni sjúklinga sem fengu transamínasahækkanir (ALAT eða ASAT) >3-föld eðlileg efri mörk 15,0% (6/40) hjá sjúklingum sem fengu ivacaftor og 14,6% (6/41) hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Hungarian: Hosszú távú hatékonysági vizsgálat a betegség progressziójának összehasonlítására olyan CF-ban szenvedő gyermekeknél, akik a CFTR meghatározott kapuzási mutációját hordozzák és a Kalydeco-kezelés megkezdésekor 2-5 évesek, olyan CF-ban szenvedő gyermekek egyidejű párosítással meghatározott csoportjához képest, akik soha nem részesültek Kalydeco-kezelésben.
Icelandic: Umsækjandi skal framkvæma langtímarannsókn á árangri til þess að bera saman sjúkdómsframgang hjá börnum með slímseigjusjúkdóm sem hafa tiltekna CFTR stökkbreytingu sem hefur áhrif á opnun og lokun jónaganga og eru á aldrinum 2 ára til og með 5 ára við upphaf meðferðar með Kalydeco og sjúkdómsframgang hjá samhliða pöruðum hópi barna með slímseigjusjúkdóm sem hafa aldrei fengið meðferð með Kalydeco.
Hungarian: A súlyos májkárosodás (Child-Pugh C stádium, 10-15-ös pontszám) hatását a - monoterápiában vagy tezakaftor/ivakaftor kombinációs kezelés részeként alkalmazott - ivakaftor farmakokinetikájára nem vizsgálták.
Icelandic: Áhrif verulega skertrar lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C, gildi 10 til 15) á lyfjahvörf ivacaftors í einlyfjameðferð og í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori hafa ekki verið rannsökuð.
Hungarian: Hipromellóz-acetát szukcinát Kroszkarmellóz-nátrium Nátrium-lauril-szulfát (E487) Szilícium-dioxid, kolloidális, vízmentes Magnézium-sztearát
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Laktósaeinhýdrat Hýprómellósa asetat súkkínat Natríumkroskarmellósi Natríumlárýlsúlfat (E487) Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat
Hungarian: Az ivakaftor potencírozza a CFTR proteint, vagyis az ivakaftor in vitro fokozza a CFTR-csatorna kapuzását, serkentve ezzel a klorid-transzportot olyan specifikus kapuzási mutációk fennállása esetén (felsorolásuk a 4.1 pontban található), amelyekben a normál CFTR-csatornához képest csökkent a csatorna nyitott állapotának előfordulási valószínűsége.
Icelandic: Ivacaftor eflir CFTR próteinið, þ.e. in vitro eykur ivacaftor opnun CFTR jónaganga og þar með eykst klóríðjónaflæði þegar um er að ræða tilteknar stökkbreytingar sem hafa áhrif á opnun og lokun jónaganga (sem taldar eru upp í kafla 4.1) sem valda minni líkum á jónaganga-opnun samanborið við eðlilegt CFTR.
Hungarian: Ha a bevétel esedékessége óta kevesebb mint 6 óra telt el, akkor adja be gyermekének a kihagyott adagot.
Icelandic: Gefðu skammtinn sem gleymdist ef minna en 6 klukkustundir eru liðnar síðan barnið átti að taka skammtinn.
Hungarian: Az ivakaftor termékenységre gyakorolt hatásáról humán adatok nem állnak rendelkezésre.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif ivacaftors á frjósemi hjá mönnum.
Hungarian: A Kalydeco alkalmazása (monoterápia formájában, illetve tezakaftor/ivakaftor kombinációs kezelés részeként) növelheti a szenzitív P-gp-szubsztrát gyógyszerek szisztémás expozícióját, ami fokozhatja, illetve megnyújthatja terápiás hatásukat és mellékhatásaik előfordulását.
Icelandic: Gjöf Kalydeco (í einlyfjameðferð og í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori) getur aukið altæka útsetningu fyrir lyfjum sem eru næm hvarfefni P-gp, sem getur aukið eða lengt meðferðaráhrif þeirra sem og aukaverkanir.
Hungarian: A tezakaftor/ivakaftor kombinációs kezelés részeként alkalmazott Kalydeco hatásosságát és biztonságosságát CF-ban szenvedő betegeknél két klinikai vizsgálatban értékelték: egy 24 hetes, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 504, 12 éves és idősebb, az F508del mutáció homozigóta formáját hordozó beteg bevonásával végzett vizsgálatban, és egy randomizált, kettős-vak,
Icelandic: Verkun og öryggi Kalydeco í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm var metið í tveimur klínískum rannsóknum; 24 vikna, slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu sem tók til 504 sjúklinga á aldrinum 12 ára og eldri sem voru arfhreinir m.t.t.
Hungarian: A 3. táblázat mutatja be azokat a mellékhatásokat, amelyeket az ivakaftor-monoterápia alkalmazása mellett figyeltek meg olyan klinikai vizsgálatok (placebo-kontrollos és nem kontrollált vizsgálatok) során, melyekben az ivakaftor-expozíció időtartama 16 hét és 144 hét között mozgott.
Icelandic: Tafla 3 sýnir aukaverkanir sem komu fyrir í klínískum rannsóknum á ivacaftor sem einlyfjameðferð (samanburðarrannsóknum með lyfleysu og rannsóknum án samanburðar) þar sem tímalengd útsetningar fyrir ivacaftori var á bilinu 16 vikur til 144 vikur.
Hungarian: Az 5. vizsgálatba négy, a G970R-mutációval rendelkező beteget vontak be.
Icelandic: Fjórir sjúklingar með G970R stökkbreytinguna voru teknir inn í rannsókn
Hungarian: Az ivakaftorral kezelt betegeknél az ULN legfeljebb 5-szörösét elérő transzaminázszint-emelkedés a legtöbb esetben a kezelés megszakítása nélkül rendeződött.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu ivacaftor gengu hækkanir transamínasa allt að 5-földum eðlilegum efri mörkum oftast til baka án þess að hlé væri gert á meðferð.
Hungarian: Az 1. vizsgálatban 161, 12 éves és idősebb beteget értékeltek: 122 betegnél (75,8%) állt fenn
Icelandic: Í rannsókn 1 var rannsakaður 161 sjúklingur á aldrinum 12 ára eða eldri; 122 (75,8%) sjúklinganna var með F508del stökkbreytinguna á 2. samsætunni.
Hungarian: A 6. táblázat mutatja be a várt FEV1 százalékos értékében bekövetkezett átlagos (SD) abszolút változás eredményeit mindkét betegcsoportban.
Icelandic: Í töflu 6 má sjá niðurstöður um heildarbreytingu í prósentum að meðaltali (staðalfrávik) af áætluðu FEV1 fyrir báða sjúklingahópana.
Hungarian: Ezért Kalydeco-monoterápia alkalmazása ezeknél a betegeknél nem ajánlott.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Kalydeco einlyfjameðferðar hjá þeim sjúklingum.
Hungarian: placebóval kezelt betegek kiindulási értékeihez képest bekövetkezett átlagos (95%-os CI) változást mutatják:
Icelandic: Niðurstöður sýndar sem meðalbreyting (95% CI) frá upphafsgildi hjá sjúklingum sem fengu ivacaftor samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu:
Hungarian: Gyermeke kezelőorvosa dönthet úgy, hogy módosítja gyermeke adagját, illetve arról, ha több ellenőrző vizsgálatra van szükség.
Icelandic: Læknir barnsins gæti ákveðið að þörf sé á að aðlaga skammtinn eða að þörf sé á auknu eftirliti.
Hungarian: A Kalydeco alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Kalydeco á meðgöngu.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha gyermekének májbetegsége van vagy volt korábban.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækni barnsins ef barnið er með eða hefur einhvern tíma haft lifrarvandamál.
Hungarian: Az ivakaftor és a placebo közötti becsült kezelési különbség 5 százalékpont volt (95%-os CI: 1,1; 8,8).
Icelandic: Áætlaður munur milli ivacaftormeðferðar og lyfleysu var 5,0 prósentustig (95% CI 1,1; 8,8).
Hungarian: Keverje össze egy tasak teljes tartalmát 5 ml, szobahőmérsékletű vagy annál alacsonyabb hőmérsékletű, az életkornak megfelelően lágy állagú étellel vagy folyadékkal, és fogyassza el a teljes mennyiséget.
Icelandic: Blandið öllu innihaldi skammtapokans saman við 5 ml af mjúkum mat eða vökva sem hentar viðkomandi aldri og er við eða undir stofuhita og neytið alls magnsins.
Hungarian: Az 5. táblázat mutatja be a várt FEV1 százalékos értékében bekövetkezett átlagos (SD) abszolút változás eredményeit mindkét betegcsoportban.
Icelandic: Í töflu 5 má sjá niðurstöður um heildarbreytingu í prósentum að meðaltali (staðalfrávik) af áætluðu FEV1 fyrir báða sjúklingahópana.
Hungarian: A FEV1-ben bekövetkezett javulás mindkét vizsgálatban gyors kezdetű volt (15. nap), és 48 héten át fennmaradt.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum varð skjót (15 dagar) og langvarandi (48 vikur) hækkun á FEV1 gildi.
Hungarian: • vörösség a fül belsejében,
Icelandic: Roði innan í eyra
Hungarian: Kiindulás
Icelandic: Upphafsgildi
Hungarian: Emelkedett transzaminázszintek miatt a kezelésben részesülők közül egy beteg (0,2%), a placebóval kezeltek közül pedig 2 beteg (0,4%) hagyta abba végleg a kezelést.
Icelandic: Einn sjúklingur (0,2%) á meðferð og 2 sjúklingar (0,4%) á lyfleysu hættu á meðferð til frambúðar vegna hækkaðra transamínasa.
Hungarian: Az a két beteg, akiknél az ALAT- vagy az ASAT-szintben az ULN 8-szorosát meghaladó emelkedés következett be, megszakította a kezelést, majd a későbbiekben sikeresen újrakezdte az ivakaftor alkalmazását (a transzaminázszint-emelkedések kezelését illetően lásd a 4.4 pontot).
Icelandic: á ALAT eða ASAT sem voru >8-föld eðlileg efri mörk gerðu hlé á meðferð og hófu hana síðan aftur með góðum árangri (sjá meðhöndlun hækkaðra transamínasa í kafla 4.4).
Hungarian: Az F508del mutáció heterozigóta formáját és egy másik, reziduális CFTR aktivitással járó mutációt hordozó betegeknél a verejték kloridtartalmában a kiindulási értékhez képest a 8. hét végéig bekövetkezett átlagos abszolút változás tekintetében a tezakaftor/ivakaftor kezeléssel kombinációban alkalmazott ivakaftor- és placebo-kezelés között -9,5 mmol/l (95%-os CI: -11,7, -7,3), míg az ivakaftor- és a placebo-kezelés között -4,5 mmol/l (95%-os CI: -6,7, -2,3) volt a különbség.
Icelandic: F508del stökkbreytingarinnar og annarrar stökkbreytingar í tengslum við CFTR afgangsvirkni, var meðferðarmunurinn á milli ivacaftors ásamt tezacaftori/ivacaftori og lyfleysu hvað varðar heildarbreytingu á klóríðjónaþéttni í svita frá upphafi til og með 8. viku að meðaltali -9,5 mmól/l (95% CI: -11,7; -7,3) og -4,5 mmól/l (95% CI: -6,7; -2,3) á milli ivacaftors og lyfleysu.
Hungarian: Ugyanakkor a G970R-CFTR mutációval rendelkező betegeknél -6,25 (6,55) mmol/l volt az átlagos (SD) abszolút változás a verejték kloridszintjében a 8. héten.
Icelandic: Hins vegar var heildarbreytingin á klóríðjónaþéttni í svita í 8. viku, hjá sjúklingum með G970R-CFTR stökkbreytinguna, að meðaltali (staðalfrávik) -6,25 (6,55) mmól/l.
Hungarian: A Kalydeco tablettát olyan étellel vegye be, amely zsírt tartalmaz.
Icelandic: Takið Kalydeco töflur með fituríkum mat.
Hungarian: A grépfrútot vagy sevillai narancsot tartalmazó ételek, illetve italok kerülendők a Kalydeco-val (monoterápia formájában, illetve tezakaftor/ivakaftor kombinációs kezelés részeként) végzett kezelés alatt (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Því skal forðast mat og drykk sem inniheldur greipaldin eða Seville appelsínur meðan á meðferð með Kalydeco (í einlyfjameðferð og í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori) stendur (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Kalydeco 150 mg filmtabletta ivakaftor (ivacaftorum)
Icelandic: Kalydeco 150 mg filmuhúðaðar töflur ivacaftor (ivacaftorum)
Hungarian: • fájdalom vagy kényelmetlen érzés a has jobb felső területén; • a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése;
Icelandic:  Verkur eða óþægindi ofarlega, hægra megin í kviðarholi  Gulnun húðarinnar eða augnhvítunnar  Lystarleysi 
Hungarian: A CL/F átlaga (±SD) egészséges önkénteseknél 17,3 (8,4) l/óra volt a 150 mg-os egyszeri dózis esetében.
Icelandic: Meðalúthreinsun ivacaftors (±staðalfrávik) eftir stakan 150 mg skammt var 17,3 (8,4) l/klst. hjá heilbrigðum einstaklingum.
Hungarian: Lehetséges, hogy gyermeke kezelőorvosának módosítania kell az Ön gyermeke adagját.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammt barnsins.
Hungarian: Gyermeke kezelőorvosa elvégeztethet néhány szemészeti vizsgálatot az ivakaftor-kezelés előtt és alatt.
Icelandic: Læknir barnsins framkvæmir ef til vill augnskoðanir áður en meðferð með ivacaftori hefst og meðan á henni stendur.
Hungarian: A Kalydeco tabletta javallott továbbá CF-ban szenvedő, 18 éves és idősebb, a CFTR-génen R117H-mutációt hordozó felnőttek kezelésére.
Icelandic: Kalydeco töflur eru einnig ætlaðar til meðferðar hjá fullorðnum 18 ára og eldri sem eru með slímseigjusjúkdóm og með R117H stökkbreytingu
Hungarian: Kezelőorvosa figyelembe fogja venni a szoptatás előnyét a gyermeke és a terápia előnyét az Ön esetén.
Icelandic: Læknirinn mun vega og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir þig.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont mindkét vizsgálatban a várt FEV1 százalékos értékében a 24 hetes kezelés során a kiindulási értékhez képest bekövetkezett átlagos abszolút változás volt.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar í báðum rannsóknunum var heildarbreyting frá upphafi að meðaltali í prósentum af áætluðu FEV1 á 24 vikna meðferðartímabili.
Hungarian: Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akiknél súlyos fokban beszűkült veseműködés vagy végstádiumú vesebetegség áll fenn (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Ezért a warfarin Kalydeco-val történő együttadása alatt a nemzetközi normalizált arány (international normalized ratio, INR) értékének monitorozása javasolt.
Icelandic: Því er mælt með eftirliti með INR (International Normalised Ratio) meðan á samhliða meðferð warfaríns og Kalydeco stendur.
Hungarian: • fájdalom vagy kényelmetlen érzés a has jobb felső területén;
Icelandic: Verkur eða óþægindi ofarlega, hægra megin í kviðarholi
Hungarian: A CYP3A közepesen erős inhibitoraival egyidejűleg történő alkalmazása esetén a Kalydeco-adagot naponta egyszer 150 mg-ra kell csökkenteni (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Icelandic: Þegar Kalydeco er gefið samhliða öflugum CYP3A-hemlum skal minnka Kalydeco skammtinn í 150 mg tvisvar í viku (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 6 hónaposnál fiatalabb, kapuzási mutációt hordozó gyermekeknek, mivel nem ismert, hogy az ivakaftor ilyen gyermekek esetében biztonságos és hatásos-e.
Icelandic: Ekki gefa lyfið börnum yngri en 6 mánaða sem eru með stökkbreytingar sem hafa áhrif á opnun og lokun jónaganga vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ivacaftors hjá þessum börnum.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy módosítja az adagját, illetve több ellenőrző vizsgálatra lehet szükség.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að þörf sé á að aðlaga skammtinn eða að þörf sé á auknu eftirliti.
Hungarian: • ha allergiás az ivakaftorra vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir ivacaftori eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: 1. táblázat: A 6 hónapos és idősebb betegek számára ajánlott adagolás
Icelandic: Skammtaráðleggingar fyrir sjúklinga 6 mánaða og eldri Þyngd
Hungarian: A CYP3A-szubsztrátok, például a midazolám, alprazolám, diazepám vagy triazolám adagját nem szükséges módosítani az ivakaftorral együtt (monoterápia formájában vagy tezakaftor/ivakaftor kezeléssel kombinációban) történő alkalmazásukkor.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta CYP3A hvarfefna svo sem mídazólams, alprazólams, díazepams eða tríazólams þegar þau eru gefin samhliða ivacaftori (í einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori).
Hungarian: A CFTR-génen egy non-G551D kapuzási mutációt hordozó betegek bevonásával végzett 5. vizsgálat 1. része során az ivakaftorral végzett kezelés gyors (15 nap) és jelentős, -49 mmol/l-es
Icelandic: Í rannsókn 5, 1. hluta hjá sjúklingum sem höfðu stökkbreytingu sem ekki var G551D stökkbreyting sem hefur áhrif á opnun jónaganga, (e. non-G551D gating mutation) á CFTR geninu, leiddi meðferð með ivacaftori til skjótrar (15 daga) og verulegrar meðalbreytingar frá upphafsgildi á klóríðjónaþéttni í svita, um -49 mmól/l (95% CI -57, -41) meðan á 8-vikna meðferð stóð.
Hungarian: Az ivakaftort nem vizsgálták olyan CF-os betegek esetében, akik szervtranszplantáción estek át.
Icelandic: Ivacaftor hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem eru með slímseigjusjúkdóm og hafa gengist undir líffæraígræðslu.
Hungarian: Ezért alkalmazása ilyen betegeknél nem javasolt, kivéve, ha az előnyök felülmúlják a kockázatokat (lásd 2. táblázat és 4.4 és 5.2 pont).
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Kalydeco hjá þeim sjúklingum, nema ef ávinningurinn vegur þyngra en áhættan (sjá töflu 2 og kafla 4.4 og 5.2).
Hungarian: 56 db tasak
Icelandic: 56 skammtapokar
Hungarian: ≥7-<14 kg 50 mg granulátum 12 óránként szájon át, zsírtartalmú étellel együtt bevéve
Icelandic: ≥7 kg til <14 kg 50 mg af kyrni tekin inn á 12 klst. fresti með fituríkum mat
Hungarian: Rhinitis gyakori
Icelandic: Mjög algengar
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. április 28.
Icelandic: 28. april 2017.
Hungarian: CYP3A-induktorok egyidejű alkalmazása esetén az ivakaftor-expozíció csökkenhet, ami az ivakaftor hatásosságának csökkenését eredményezheti.
Icelandic: Samhliða notkun CYP3A-virkja getur dregið úr útsetningu fyrir ivacaftori sem mögulega getur leitt til minni verkunar ivacaftors.
Hungarian: Az ivakaftor- és a placebo-kezelés közötti becsült különbség 2,1 százalékpont volt (95%-os CI: -1,1;
Icelandic: Áætlaður munur milli ivacaftormeðferðar og lyfleysu var 2,1 prósentustig (95% CI -1,1; 5,4).
Hungarian: Az ivakaftort (monoterápia formájában, illetve tezakaftor/ivakaftor kombinációs kezelés részeként alkalmazva) vizsgálták egy ösztrogén/progeszteron tartalmú oralis fogamzásgátlóval együtt alkalmazva, melynek során nem figyeltek meg az orális fogamzásgátló expozíciójára gyakorolt jelentős hatást.
Icelandic: Rannsókn á ivacaftori (í einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori) ásamt estrógen/prógesterón getnaðarvarnartöflum til inntöku sýndi engin marktæk áhrif á útsetningu fyrir getnaðarvarnarlyfjum til inntöku.
Hungarian: • Keverje össze egy tasak teljes tartalmát 5 ml, az életkornak megfelelő lágy étellel vagy folyadékkal.
Icelandic: Blandaðu öllu innihaldi skammtapokans saman við 5 ml af mjúkum mat eða vökva sem hentar viðkomandi aldri.
Hungarian: Amikor átkerültek a 4. vizsgálatba, akkor a pulmonalis exacerbatiók éves szintre vetített gyakorisága 0,91 esemény/év volt az 1. naptól a 48.
Icelandic: Þegar þeir héldu áfram yfir í rannsókn 4 var tíðni versnunar lungnasjúkdóms á ársgrundvelli 0,91 tilvik/ár frá 1. degi til 48. viku og 0,77 tilvik/ár frá 48. viku til 96. viku.
Hungarian: A Kalydeco együttes alkalmazása erős CYP3A-induktorokkal, például rifampicinnel, rifabutinnal, fenobarbitállal, karbamazepinnel, fenitoinnal, illetve közönséges orbáncfűvel (Hypericum perforatum) nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Kalydeco samhliða öflugum CYP3A-virkjum svo sem rífampicíni, rífabútíni, fenóbarbítali, karbamazepíni, fenýtóíni og jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) (sjá kafla 4.4).
Hungarian: 4 db különálló levél, amelyek mindegyike 14 db tasakot tartalmaz
Icelandic: 4 aðskilin hulstur með 14 skammtapokum í hverju hulstri
Hungarian: Felső légúti fertőzés nagyon gyakori
Icelandic: Sýking í efri hluta öndunarfæra Mjög algengar Nefkoksbólga
Hungarian: A 7. táblázat mutatja be korcsoportonként a fázis II és III vizsgálatok során megfigyelt ivakaftor-koncentrációk alapján, populációs farmakokinetikai elemzéssel meghatározott várt ivakaftor-expozíciót.
Icelandic: Áætluð útsetning fyrir ivacaftori ákvörðuð með greiningu á lyfjahvörfum hópa samkvæmt þéttni ivacaftors sem fram kom í 2. og 3. stigs rannsóknum er sett fram eftir aldurshópum í töflu 7.
Hungarian: Baktériumok a köpetben nagyon gyakori
Icelandic: Bakteríur í hráka
Hungarian: Az igazolt R117H-5T genetikai variánst hordozó betegek alcsoportjának elemzése során a várt FEV1 százalékos értékében a kiindulástól a 24. hétig bekövetkezett átlagos abszolút változás tekintetében az ivakaftor és a placebo közötti különbség 5,3% (95%-os CI: 1,3; 9,3) volt.
Icelandic: Í greiningu á undirhópi sjúklinga með staðfest R117H-5T erfðafræðilegt afbrigði, var munurinn á heildarbreytingu að meðaltali frá upphafi eftir 24 vikur í prósentum af áætluðu FEV1 milli ivacaftors og lyfleysu 5,3% (95% CI 1,3; 9,3).
Hungarian: Egyik betegnél sem következett be összbilirubinszint-emelkedés.
Icelandic: Enginn sjúklinganna fékk hækkun á heildarbílirúbíni.
Hungarian: inhibitorok együttes alkalmazása várhatóan nem módosítja az ivakaftor és az M1-IVA expozíciót, ugyanakkor az M6-IVA expozícióban bekövetkezett bármilyen lehetséges változás várhatóan klinikailag nem releváns.
Icelandic: Vegna mikils eðlislægs gegndræpis og vegna þess hve litlar líkur eru á að BCRP hemlar útskiljist óbreyttir er ekki búist við að samhliða gjöf þeirra breyti útsetningu fyrir ivacaftori og M1-IVA auk þess sem ekki er búist við að hugsanlegar breytingar á útsetningu fyrir M6-IVA skipti máli klínískt.
Hungarian: A FEV1-ben (l) a 24 hét során a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változás az 1. vizsgálatban 0,37 l volt az ivakaftor-csoportban és 0,01 l a placebo-csoportban, a 2. vizsgálatban pedig 0,30 l volt az ivakaftor-csoportban és 0,07 l a placebo-csoportban.
Icelandic: á FEV1 (í lítrum) var 0,37 lítrar hjá hópnum sem fékk ivacaftor og 0,01 lítri hjá hópnum sem fékk lyfleysu í rannsókn 1 og 0,30 lítrar hjá hópnum sem fékk ivacaftor og 0,07 lítrar hjá hópnum sem fékk lyfleysu í rannsókn 2.
Hungarian: A Kalydeco-kezelés során kerülje a grépfrút és sevillai narancs tartalmú élelmiszerek, illetve italok adását gyermekének, mert ezek a gyermeke szervezetében található ivakaftor mennyiségének növelésével fokozhatják a Kalydeco mellékhatásainak előfordulását.
Icelandic: Forðast skal að gefa barninu mat eða drykk sem inniheldur greipaldin eða Seville appelsínur meðan á meðferð með Kalydeco stendur þar sem hann getur aukið aukaverkanir Kalydeco með því að auka magnið af ivacaftori í líkamanum.
Hungarian: Hogyan kell a Kalydeco-t tárolni?
Icelandic: Hvernig geyma á Kalydeco
Hungarian: Kalydeco 25 mg granulátum tasakban Kalydeco 50 mg granulátum tasakban Kalydeco 75 mg granulátum tasakban
Icelandic: Kalydeco 25 mg kyrni í skammtapoka Kalydeco 50 mg kyrni í skammtapoka Kalydeco 75 mg kyrni í skammtapoka ivacaftor (ivacaftorum)
Hungarian: A Kalydeco tabletta 100 mg tezakaftor/150 mg ivakaftor tablettával végzett kombinációs kezelés részeként is javallott olyan cysticus fibrosisban (CF) szenvedő felnőttek és 12 éves és idősebb,
Icelandic: Kalydeco töflur eru einnig ætlaðar til samsettrar meðferðar með tezacaftori 100 mg/ivacaftori 150 mg töflum hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri með slímseigjusjúkdóm og eru arfhreinir m.t.t.
Hungarian: Egy szenzitív CYP3A-szubsztráttal, az (oralis) midazolámmal együtt alkalmazva a midazolám-expozíció 1,5-szeres emelkedést mutatott, ami összhangban van az ivakaftor által a CYP3A-ra kifejtett gyenge gátló hatással.
Icelandic: Gjöf lyfsins samhliða mídazólami (til inntöku), sem er næmt CYP3A hvarfefni, jók útsetningu fyrir mídazólami 1,5-falt, sem samræmist því að ivacaftor valdi vægri hömlun á CYP3A.
Hungarian: Az ivakaftor-monoterápia biztonságossági adatait 11, 6 hónap és <12 hónap közötti, 19, 12 hónap és <24 hónap közötti, 34, 2 és <6 év közötti, 61, 6 és <12 év közötti, valamint 94, 12 és <18 év közötti életkorú betegnél értékelték.
Icelandic: Öryggisupplýsingarnar um ivacaftor einlyfjameðferð voru metnar hjá 11 sjúklingum á aldrinum 6 mánaða til allt að 12 mánaða, 19 sjúklingum á aldrinum 12 mánaða til allt að 24 mánaða, 34 sjúklingum á aldrinum 2 ára til allt að 6 ára, 61 sjúklingi á aldrinum 6 ára til allt að 12 ára og 94 sjúklingum á aldrinum 12 ára til allt að 18 ára.
Hungarian: Egyéb zsírtartalmú ételek a következők: • Sajt, teljes tej, teljes tejből készült tejtermékek, joghurt, csokoládé,
Icelandic: Ostur, nýmjólk, mjólkurvörur úr nýmjólk, jógúrt, súkkulaði
Hungarian: Kalydeco 150 mg tabletta
Icelandic: Kalydeco 150 mg töflur
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Hungarian: • A Kalydeco alkalmazása (önmagában vagy tezakaftor/ivakaftor kezeléssel együtt) nem javasolt, ha Ön szervátültetésen esett át.
Icelandic: Kalydeco (eitt sér eða í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori) er ekki ráðlagt ef þú hefur gengist undir líffæraígræðslu.