FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aktualizované výsledky druhého vnútroštátneho prieskumu dohľadu nad liekmi, predbežné údaje z 3 klinických štúdií (retrospektívna prípadová kontrolovaná štúdia uskutočnená v nemocnici v Breste, štúdia REGULATE a údaje od Francúzskeho fondu štátneho poistenia) a nedávna publikácia od K. Bouteta sú dôkazom závažného rizika morfologickej a funkčnej srdcovej valvulopatie a pľúcnej hypertenzie spojených s používaním benfluorexu.
Slovenian: Posodobljeni podatki druge nacionalne raziskave farmakovigilance, uvodni podatki iz treh kliničnih študij (retrospektivne študije primerov in kontrol iz bolnišnice Brest, REGULATIVNEGA preskušanja ter podatkov francoskega nacionalnega zavarovalnega sklada) ter nedavna objava K. Boutet dokazujejo resno tveganje srčnih morfoloških in funkcionalnih valvulopatij ter pljučne hipertenzije, povezane z uporabo benfluoreksa.
Slovak: Lieky obsahujúce benfluorex už nie sú na trhu na Cypre ani v Luxembursku.
Slovenian: Na Cipru in v Luksemburgu so bila zdravila, ki vsebujejo benfluoreks, umaknjena iz prometa.
Slovak: Výbor CHMP však poznamenal, že benfluorex je povolený len ako doplnková liečba cukrovky 2. typu v prípade pacientov s nadmernou hmotnosťou: pre benfluorex nikdy nebola udelená indikácia monoterapie pri liečbe cukrovky na základe veľmi obmedzenej významnej účinnosti v prípade pacientov s cukrovkou.
Slovenian: Vendar pa CHMP meni, da je benfluoreks odobren le kot dodatno zdravilo pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2 pri prekomerno težkih bolnikih: zaradi zelo omejene učinkovitosti pri bolnikih s sladkorno boleznijo indikacija kot monoterapija za zdravljenje sladkorne bolezni za benfluoreks ni bila nikoli odobrena.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vo svojom dokumente odpovedí na zoznam otázok prijatých výborom sa tiež zmienil o výsledkoch ďalšej štúdie (kohortová štúdia uskutočnená Francúzskym fondom štátneho poistenia).
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom komentiral rezultate dodatne študije (kohortna študija, ki jo je izvedel francoski nacionalni zavarovalni sklad) v svojem dokumentu z odgovori na seznam vprašanj, ki jih je sprejel Odbor.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy všetky tieto skutočnosti a dospel k záveru, že lieky obsahujúce benfluorex sú škodlivé za normálnych podmienok použitia a že pomer prínosu a rizika benfluorexu sa považuje za nepriaznivý.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh teh elementov je CHMP sklenil, da so zdravila, ki vsebujejo benfluoreks, pod normalnimi pogoji uporabe škodljiva in da razmerje med koristmi in tveganji za benfluoreks ni ugodno.
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZRUŠENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA RAZVELJAVITEV DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Slovak: 2 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) odporúča zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre všetky lieky obsahujúce benfluorex uvedené v prílohe 1.
Slovenian: V skladu z določbami člena 107(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji priporočil razveljavitev dovoljenj za promet z vsemi zdravili, ki vsebujejo benfluoreks in so navedena v Dodatku I.
Slovak: PRE LIEKY
Slovenian: Pot uporabe zdravila
Slovak: Benfluorex sa používa ako „doplnková liečba diabetikov s nadmernou hmotnosťou v kombinácii s príslušnou diétou".
Slovenian: Benfluoreks se uporablja kot „adjuvantno zdravljenje prekomerno težkih bolnikov s sladkorno boleznijo v kombinaciji z ustrezno dieto".
Slovak: Benfluorex pôsobí na metabolizmus sacharidov.
Slovenian: Benfluoreks učinkuje na presnovo ogljikovih hidratov.
Slovak: V písomnej odpovedi držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh sa uvádza, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol v čase vnútroštátneho hodnotenia abnormality srdcových chlopní nechať benfluorex na trhu s obmedzením na indikáciu v prípade pacientov s anomáliami chlopní nepotvrdenými ultrazvukom a zaviesť echokardiografické sledovanie.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v pisnem odgovoru v trenutku nacionalnega vrednotenja nepravilnosti srčnih zaklopk predlagal, da benfluoreks ostane na trgu, vendar z omejitvijo na indikacijo pri bolnikih brez ultrazvočnih dokazov anomalij zaklopk in izvajanje ehokardiografskega opazovanja.
Slovak: Toto rozhodnutie príslušného orgánu vo Francúzsku bolo založené na aktualizovaných výsledkoch prieskumu dohľadu nad liekmi, na predbežných údajoch z 3 klinických štúdií (retrospektívna prípadová kontrolovaná štúdia uskutočnená v nemocnici v Breste, štúdia REGULATE a údaje od Francúzskeho fondu štátneho poistenia) a nedávnej publikácii (K.
Slovenian: Odločitev francoskega pristojnega organa je temeljila na posodobljenih rezultatih raziskave farmakovigilance, predhodnih podatkih iz treh kliničnih študij (retrospektivne študije primerov in kontrol iz bolnišnice Brest, REGULATIVNEGA preskušanja ter podatkov francoskega nacionalnega zavarovalnega sklada) in nedavne objave (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex (Fenfluraminu podobni kardiovaskularni neželeni učinki benfluoreksa), Eur Respir.
Slovak: Servier 22 rue Garnier F-92200
Slovenian: Les laboratoires Servier 22 rue Garnier F-92200 Neuilly-sur-Seine France
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vo svojej písomnej odpovedi usudzuje, že vo všetkých štúdiách skúmajúcich benfluorex v prípade pacientov s cukrovkou 2. typu a s nadmernou hmotnosťou sa preukázal zhodný významný klinický účinok na kontrolu krvnej glukózy.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v svojem pisnem odgovoru meni, da obstaja trajen in pomemben kliničen učinek na nadzorovanje ravni glukoze v krvi v vseh študijah, izvedenih z benfluoreksom pri prekomerno težkih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Slovak: • výbor po preskúmaní dostupných údajov dospel k záveru, že benfluorex je škodlivý za normálnych podmienok použitia a vedie k pľúcnej hypertenzii a srdcovým valvulopatiám; takéto valvulopatie môžu vyvolať postupné narušenie funkcie srdca a súvisiace klinické symptómy vyžadujúce v závažných prípadoch operáciu srdca,
Slovenian: • Odbor je po preučitvi razpoložljivih podatkov sklenil, da je benfluoreks pod normalnimi pogoji uporabe škodljiv, saj povzroča pljučno hipertenzijo in srčne valvulopatije.
Slovak: Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfl [Kardiovaskulárne vedľajšie účinky benfluorexu podobné ako v prípade fenfluramínu], Eur Respir.
Slovenian: Posodobljeni rezultati raziskave farmakovigilance v zvezi s tveganjem za bolezni srčnih zaklopk zaradi uporabe benfluoreksa in podatki iz nedavne objave o tej temi (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex (Fenfluraminu podobni kardiovaskularni neželeni učinki benfluoreksa), Eur Respir.
Slovak: Ide o závažnú výhradu týkajúcu sa dlhodobého používania lieku s priemerným časom expozície 3 roky (na základe údajov o používaní).
Slovenian: Poleg tega poslabšanje funkcionalnih nepravilnosti pri podaljšani izpostavljenosti ni izključeno; to vzbuja skrb zlasti pri podaljšani uporabi zdravila s povprečnim trajanjem izpostavljenosti treh let (na podlagi podatkov o uporabi).
Slovak: Spôsob podávania
Slovenian: Farmacevtska oblika
Slovak: Infekcie môžu byť pravdepodobnejšie v prípade mladších detí.
Slovenian: Okužbe so bolj verjetne pri mlajših otrocih.
Slovak: EMA/615981/2019
Slovenian: EMA/615982/2019 EMEA/H/C/002015
Slovak: Pacientov je preto potrebné sledovať niekoľko hodín aspoň po prvých dvoch infúziách.
Slovenian: Zato je treba vsaj po prvih dveh infuzijah bolnike opazovati nekaj ur.
Slovak: Prvé tri dávky sa podávajú v dvojtýždňových intervaloch.
Slovenian: Prvi trije odmerki se dajejo z dvotedenskimi presledki.
Slovak: Agentúra takisto vzala na vedomie nedostatok účinnej alternatívnej liečby pre pacientov, ktorí už vyskúšali štandardnú liečbu.
Slovenian: Agencija je tudi ugotovila, da učinkovita nadomestna zdravljenja za bolnike, ki so že preizkusili standardno zdravljenje, niso na voljo.
Slovak: Benlysta sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Benlysta so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Slovak: Benlysta bolo dňa 13. júla 2011 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Slovenian: Za zdravilo Benlysta je bilo 13. julija 2011 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Slovak: Následne sa liek Benlysta podáva raz za štyri týždne.
Slovenian: Pozneje se zdravilo Benlysta daje enkrat na štiri tedne.
Slovak: Liek Benlysta sa podáva pacientom, ktorých ochorenie je vysoko aktívne napriek štandardnej liečbe.
Slovenian: Zdravilo Benlysta se daje bolnikom, pri katerih je bolezen kljub standardnemu zdravljenju še vedno zelo dejavna.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Benlysta sa neustále kontrolujú.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Benlysta stalno spremljajo.
Slovak: Lekár môže liečbu prerušiť alebo ukončiť, ak sa u pacienta objavia reakcie súvisiace s infúziou (napríklad vyrážka, svrbenie a ťažkosti s dýchaním) alebo reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré môžu byť závažné a môžu ohrozovať život, pričom sa môžu objaviť niekoľko hodín po podaní lieku Benlysta.
Slovenian: Zdravnik lahko prekine ali zaustavi zdravljenje, če se pri bolniku pojavijo reakcije, povezane z infuzijo (npr. izpuščaji, srbenje in težave z dihanjem), ali preobčutljivostne (alergijske) reakcije, ki so lahko resne in življenjsko nevarne ter se lahko pojavijo nekaj ur po prejemu zdravila Benlysta.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Benlysta sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Benlysta večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Benlysta na trh, poskytne ďalšie informácie o bezpečnosti lieku zo štúdie a z registra dlhodobo sledovaných pacientov.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Benlysta, bo zagotovilo dodatne podatke o varnosti zdravila iz študije in registra bolnikov, ki se jih dolgoročno spremlja.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Benlysta?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Benlysta?
Slovak: Prehľad o lieku Benlysta a prečo bol povolený v EÚ
Slovenian: Pregled zdravila Benlysta in zakaj je odobreno v EU
Slovak: Keď sa liek Benlysta podáva ako infúzia do žily, odporúčaná dávka je 10 mg na kilogram telesnej hmotnosti podávaná počas jednej hodiny.
Slovenian: Kadar se zdravilo Benlysta daje v obliki infuzije v veno, je priporočeni odmerek 10 mg na kilogram telesne mase v obdobju ene ure.
Slovak: Prečo bol liek Benlysta povolený v EÚ?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Benlysta odobreno v EU?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Benlysta (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bakteriálne infekcie, ako je bronchitída (infekcia pľúc) a infekcia močového traktu (štruktúr, ktoré vytvárajú alebo vedú moč), hnačka a nauzea (pocit nevoľnosti).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Benlysta (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 oseb) so bakterijske okužbe, kot sta bronhitis (okužba pljuč) in okužba sečil (struktur, ki proizvajajo ali prenašajo urin), driska in navzeja (siljenje na bruhanje).
Slovak: Na základe výsledkov hlavnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 93 detí vo veku od päť do 17 rokov s aktívnou SLE, sa ukázalo, že liek Benlysta sa v tele distribuuje podobne ako u dospelých a dá sa očakávať, že bude mať podobné prínosy.
Slovenian: Rezultati glavne študije, v katero je bilo vključenih 93 otrok, starih od pet do 17 let, z aktivnim sistemskim eritematoznim lupusom, so pokazali, da je bilo zdravilo Benlysta v telesu razporejeno podobno kot pri odraslih, zato je pričakovati, da bo imelo podobne koristi.
Slovak: Benlysta sa používa ako prídavná liečba v prípade pacientov vo veku päť rokov a starších s ochorením systémový lupus erythematosus (SLE), pri ktorom imunitný systém (prirodzená obrana tela) napáda normálne bunky a tkanivá, čo spôsobuje zápal a poškodenie orgánov.
Slovenian: Benlysta je zdravilo, ki se uporablja kot dodatno zdravilo pri bolnikih, starejših od pet let, s sistemskim eritematoznim lupusom (SLE), tj. boleznijo, pri kateri imunski sistem (naravna obramba telesa) napada normalne celice in tkiva ter povzroča vnetje in okvaro organov.
Slovak: Ďalšia štúdia zahŕňala 836 dospelých pacientov s aktívnou SLE, ktorí podstupovali prídavnú liečbu liekom Benlysta vo forme injekcie pod kožu jedenkrát týždenne počas jedného roka.
Slovenian: Dodatna študija je vključevala 836 odraslih bolnikov z aktivnim sistemskim eritematoznim lupusom, ki so eno leto prejemali zdravilo Benlysta kot dodatno zdravilo v obliki podkožne injekcije enkrat na teden.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť reakcie na infúziu alebo reakcie z precitlivenosti, ako aj infekcie, ale vo všeobecnosti je dobre znášaný.
Slovenian: Zdravilo lahko povzroča infuzijske in preobčutljivostne reakcije ter okužbe, vendar ga bolniki na splošno dobro prenašajo.
Slovak: Všetky infúzie lieku Benlysta a prvá injekcia pod kožu sa majú podať na miesto, kde sa tieto reakcie môžu kontrolovať ihneď, ako sa vyskytnú.
Slovenian: Vse infuzije zdravila Benlysta in prvi dve podkožni injekciji je treba dajati v ustanovah, v katerih je nemudoma na voljo vse potrebno za obvladovanje takšnih reakcij.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 1 693 dospelých pacientov s aktívnou SLE sa preukázalo, že liek Benlysta podávaný formou infúzie je účinnejší než placebo (zdanlivý liek) pri znížení aktivity ochorenia, keď sa používa ako prídavná liečba SLE.
Slovenian: V dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 1 693 odraslih bolnikov z aktivnim sistemskim eritematoznim lupusom, je bilo dokazano, da je zdravilo Benlysta, dano z infundiranjem, pri zmanjševanju bolezenske dejavnosti učinkovitejše od placeba (zdravila brez učinkovine), kadar se uporablja kot dodatno zdravilo proti sistemskemu eritematoznemu lupusu.
Slovak: Benlysta obsahuje liečivo belimumab.
Slovenian: Zdravilo Benlysta vsebuje učinkovino belimumab.
Slovak: Blokovaním pôsobenia proteínu BLyS belimumab skracuje životnosť B-lymfocytov, a tým zmierňuje zápal a poškodenie orgánov, ku ktorým dochádza pri ochorení SLE.
Slovenian: Belimumab z zaviranjem delovanja beljakovine BLyS skrajšuje življenjsko dobo limfocitov B ter tako zmanjšuje vnetje in okvaro organov, ki se pojavljajo pri sistemskem eritematoznem lupusu.
Slovak: Benlysta je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou SLE.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Benlysta je le na recept, zdravljenje z njim pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem sistemskega eritematoznega lupusa.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Benlysta si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Benlysta glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Pri ochorení SLE niektoré z týchto protilátok namiesto toho napádajú vlastné bunky tela a telesné orgány (autoprotilátky).
Slovenian: Pri sistemskem eritematoznem lupusu pa ta protitelesa napadajo lastne celice in organe telesa (avtoprotitelesa).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Benlysta?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Benlysta?
Slovak: Ak to lekár považuje za vhodné, pacienti si môžu podávať injekciu lieku Benlysta sami po náležitom zaškolení.
Slovenian: Bolniki si lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo Benlysta injicirajo sami, če zdravnik meni, da je to primerno.
Slovak: Agentúra usúdila, že liek Benlysta používaný ako prídavná liečba znižuje aktivitu ochorenia pri SLE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je menila, da zdravilo Benlysta, kadar se uporablja kot dodatno zdravilo, zmanjšuje bolezensko dejavnost pri sistemskem eritematoznem lupusu.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Benlysta
Slovak: Benlysta sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Benlysta, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Slovak: Ako sa liek Benlysta používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Benlysta uporablja?
Slovak: SLE môže postihnúť takmer každý orgán v tele a usudzuje sa, že na jeho vzniku sa podieľa druh bielych krviniek nazývaných B-lymfocyty.
Slovenian: Sistemski eritematozni lupus lahko prizadene skoraj vsak organ v telesu, domneva pa se, da je v njegov nastanek vpletena vrsta belih krvnih celic, imenovanih limfociti B. Te običajno tvorijo protitelesa, ki pomagajo v boju proti okužbam.
Slovak: Benlysta boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Benlysta so se pokazale v študijah?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Benlysta boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Benlysta upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so prav tako vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Slovak: Benlysta a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Benlysta in za kaj se uporablja?
Slovak: Liečivo lieku Benlysta, belimumab, je monoklonálna protilátka, bielkovina, ktorá je vytvorená tak, aby sa naviazala na bielkovinu s názvom BLyS a zablokovala ju, čo pomáha B lymfocytom dlhšie žiť.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Benlysta, belimumab, je monoklonsko protitelo, tj. beljakovina, ki je bila zasnovana tako, da se veže na beljakovino BLyS, ki limfocitom B podaljšuje preživetje, in jo zavira.
Slovak: Liek Benlysta sa tiež môže podávať ako 200 mg injekcia pod kožu jedenkrát týždenne.
Slovenian: Pri odraslih se lahko zdravilo Benlysta daje tudi v obliki 200-miligramske podkožne injekcije enkrat na teden.
Slovak: Benlysta je k dispozícii vo forme prášku (120 mg a 400 mg), z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Slovenian: Zdravilo Benlysta je na voljo v obliki praška (120 mg in 400 mg) za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno; na voljo je tudi v napolnjenih peresnikih in napolnjenih injekcijskih brizgah (200 mg) za injiciranje pod kožo.
Slovak: V druhej štúdii sa aktivita ochorenia znížila u 58 % pacientov liečených liekom Benlysta v porovnaní so 44 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Slovenian: V drugi študiji se je bolezenska dejavnost zmanjšala pri 58 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta, in pri 44 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Slovak: V prvej štúdii sa aktivita ochorenia znížila u 43 % pacientov liečených liekom Benlysta v porovnaní s 34 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Slovenian: V prvi študiji se je bolezenska dejavnost zmanjšala pri 43 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta, in pri 34 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Benlysta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Benlysta glejte navodilo za uporabo.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že aktivita ochorenia sa znížila u 61 % pacientov liečených liekom Benlysta v porovnaní so 48
Slovenian: Študija je pokazala, da se je bolezenska dejavnost zmanjšala pri 61 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta, in pri 48 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Slovak: Benlysta účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Benlysta deluje?
Slovak: Je to normálne.
Slovenian: To je normalno.
Slovak: Raz za týždeň
Slovenian: Enkrat na teden
Slovak: Počkajte 30 minút min
Slovenian: Počakajte 30 minut min
Slovak: Dávajte si pozor na významné príznaky
Slovenian: Bodite pozorni na pomembne simptome
Slovak: Rekonštitúcia a riedenie sa musí uskutočniť v aseptických podmienkach.
Slovenian: Rekonstitucija in redčenje morata biti opravljena v aseptičnih pogojih.
Slovak: • ak ste mali rakovinu.
Slovenian: • Če ste kdaj imeli raka.
Slovak: Občas môžu byť závažné
Slovenian: Občasno so lahko hudi
Slovak: Malé vzduchové bublinky sa však očakávajú a sú prijateľné.
Slovenian: Majhni zračni mehurčki pa so pričakovani in sprejemljivi.
Slovak: Stav pacienta sa má priebežne vyhodnocovať.
Slovenian: Bolnikovo stanje je treba stalno ocenjevati.
Slovak: Väčšina z nich nevyžadovala ukončenie liečby.
Slovenian: Večina jih ni zahtevala prenehanja uporabe zdravila.
Slovak: Mohli by ste ho požiadať, aby vám povedal, keď si bude robiť starosti kvôli zmenám vo vašej nálade alebo v správaní.
Slovenian: Lahko ga prosite, da vam pove, če je zaskrbljen zaradi sprememb v vašem razpoloženju ali vedenju.
Slovak: Štúdia nemala štatistickú silu na vykonanie štatistických porovnaní a všetky údaje sú deskriptívne.
Slovenian: Študija ni imela moči za kakršne koli statistične primerjave in vsi podatki so opisni.
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie u detí mladších ako 5 rokov.
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno uporabi pri otrocih, mlajših od 5 let.
Slovak: 31. decembra
Slovenian: 31. december
Slovak: 28. februára
Slovenian: 28. februar
Slovak: až kým…
Slovenian: Nato počakajte dokler…
Slovak: Ak chcete zmeniť deň podania lieku:
Slovenian: Če želite zamenjati dan uporabe zdravila:
Slovak: Konečná koncentrácia
Slovenian: Končna koncentracija
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. februára 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. julij 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 18. februar 2016
Slovak: Neznáme.
Slovenian: Ni znano.
Slovak: • ak máte alebo ste mali hepatitídu B alebo C.
Slovenian: • Če imate ali ste imeli hepatitis B ali C.
Slovak: Účinnosť sa hodnotila u 448 pacientov.
Slovenian: Učinkovitost so ocenili pri 448
Slovak: Počet pamäťových buniek sa najprv zvýšil a do 52. týždňa pomaly klesal smerom k východiskovým hladinám.
Slovenian: Število spominskih celic se je sprva povečalo in se je do 52. tedna počasi zmanjšalo na izhodiščno raven.
Slovak: Príznaky PML zahŕňajú:
Slovenian: Med simptomi PML so:
Slovak: Exp: Mesiac - Rok
Slovenian: Exp: Mesec - Leto
Slovak: V oboch štúdiách bol primárny cieľ účinnosti hodnotený po 52. týždňoch.
Slovenian: V obeh študijah so primarni opazovani dogodek učinkovitosti ocenili po 52 tednih.
Slovak: Riziko nepriameho zníženia aktivity CYP belimumabom nie je možné vylúčiť.
Slovenian: Tveganja za posredno zmanjšanje aktivnosti CYP z belimumabom ni mogoče izključiti.
Slovak: Zvýšené riziko infekcie mozgu
Slovenian: Večje tveganje za okužbo možganov
Slovak: Budete pozorne sledovaný a ak by sa u vás predsa len vyskytli nejaké reakcie, budú liečené.
Slovenian: Natančno vas bodo nadzirali; če bi se vam pojavila kakšna reakcija, jo bodo zdravili.
Slovak: druhé "kliknutie"
Slovenian: Drugi "klik"
Slovak: Vášho lekára informujte najmä vtedy, ak ste liečený liekmi, ktoré ovplyvňujú imunitný systém:
Slovenian: Še zlasti morate zdravnika obvestiti, če se zdravite z zdravili, ki vplivajo na imunski sistem:
Slovak: TU STLAČTE A OTVORTE
Slovenian: ZA ODPRTJE PRITISNITE TUKAJ
Slovak: Pomaly posúvajte palec smerom dozadu
Slovenian: Počasi odmaknite palec nazaj
Slovak: Štúdia BLISS-76 bola vykonaná hlavne v Severnej Amerike a Západnej Európe.
Slovenian: Študija BLISS-76 je bila izvedena predvsem v severni Ameriki in zahodni Evropi.
Slovak: • ak ste alergický na belimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: • če ste alergični na belimumab ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie.
Slovenian: Formalnih študij niso izvedli.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov infekcie:
Slovenian: Če se vam pojavi kateri od naslednjih simptomov okužbe: