FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: LS = kleinste kwadraten (least squares); SE = standaardfout (standard error) a p-waarde < 0,0001 b p-waarde < 0,001
Bulgarian: LS = най-малките квадрати; SE = стандартна грешка a p-стойност < 0,0001 б p-стойност < 0,001
Dutch: Afbeelding 3: Gemiddeld percentage verandering vanaf baseline in EASI in CHRONOSa (FAS week 52)b
Bulgarian: Средна процентна промяна от изходното ниво по EASI в CHRONOSa (FAS на седмица 52)б
Dutch: In klinische studies bij atopische dermatitis werd de behandeling met dupilumab geassocieerd met een afname ten opzichte van baseline van concentraties van type 2-immuniteitsbiomarkers, zoals ‘thymus and activation regulated chemokine'(TARC/CCL17), totaal serum IgE en allergeenspecifiek IgE in serum.
Bulgarian: В клиничните изпитвания при атопичен дерматит, лечението с дупилумаб е свързано с намаляване от изходното ниво на концентрациите на биомаркерите на тип-2 имунитета, като тимусен и регулиращактивацията хемокин (TARC/CCL17), общ серумен IgE и алерген-специфичен IgE в серума.
Dutch: Er werden belangrijke verbeteringen van FEV1 waargenomen al in week 2 na de eerste dosis dupilumab voor zowel de 200 mg als de 300 mg dosis, en deze werden behouden tot week 24 (DRI12544) en week 52 in QUEST (zie afbeelding 2).
Bulgarian: Значително подобрение на ФЕО1 е наблюдавано най-рано на седмица 2 след първата доза дупилумаб за двете дози - 200 mg и 300 mg, което се запазва до седмица 24 (DRI12544) и седмица 52 в QUEST (вж. фигура 2).
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 38,4 jaar, 38,8% was vrouwelijk, de gemiddelde EASI-score bij baseline was 33,1, het gemiddelde aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) was 55,7, de wekelijkse gemiddelde pruritus-NRS bij baseline was 6,4, de gemiddelde SCORAD-score bij baseline was 67,2, en de gemiddelde DLQI bij baseline was 13,8.
Bulgarian: Средната възраст е била 38,4 години, 38,8% са жени, средният изходен EASI скор е 33,1, средният BSA е 55,7, средният седмичен NRS за пруритус е 6,4, средният SCORAD скор е 67,2, а средният DLQI на изходно ниво е 13,8.
Dutch: In de 52 weken durende CHRONOS-studie bij atopische dermatitis zijn ernstige infecties gemeld bij 0,6% van de patiënten onder placebo en 0,2 % van de patiënten behandeld met dupilumab.
Bulgarian: В 52-седмичното проучване при атопичен дерматит CHRONOS, сериозни инфекции са съобщени при 0,6% от пациентите, лекувани с плацебо, и 0,2% от пациентите, лекувани с дупилумаб.
Dutch: • Vraag arts of verpleegkundige hoe vaak u het geneesmiddel moet injecteren.
Bulgarian: Попитайте Вашия медицински специалист колко често трябва да инжектирате лекарството.
Dutch: Stop met het gebruik van Dupixent en informeer uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u last krijgt van een allergische reactie.
Bulgarian: Вашия лекар или незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите признаци на алергична реакция.
Dutch: De spuit niet gebruiken als de uiterste gebruiksdatum is verstreken.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако срокът на годност е изтекъл.
Dutch: Gerandomiseerde patiënten EASI-75% responders EASI, LS gemiddelde % verandering vanaf baseline (+/- SE)
Bulgarian: Рандомизирани пациенти EASI-75, % респондери EASI, средна % промяна по LS от изходно ниво (+/- SE) Пруритус по NRS, средна % промяна по LS от изходно ниво (+/- SE)
Dutch: Afbeelding 1 en afbeelding 2 tonen respectievelijk het gemiddelde percentage verandering vanaf baseline in EASI en het gemiddelde percentage verandering vanaf baseline in NRS, tot en met week
Bulgarian: Фигура 1 и фигура 2 показват средната процентна промяна от изходното ниво по EASI и средната процентна промяна от изходно ниво по NRS съответно до седмица 16.
Dutch: Er werden belangrijke verbeteringen van FEV1 waargenomen al in week 2 na de eerste dosis dupilumab voor zowel de 200 mg als de 300 mg dosis, en deze werden behouden tot week 24 (DRI12544) en week 52 in QUEST (zie afbeelding 6).
Bulgarian: Значително подобрение на ФЕО1 е наблюдавано най-рано на седмица 2 след първата доза дупилумаб за двете дози - 200 mg и 300 mg, което се запазва до седмица 24 (DRI12544) и седмица 52 в QUEST (вж. фигура 6).
Dutch: De gemiddelde ±SD steady-state dalspiegels van dupilumab waren respectievelijk 107±51,6 mcg/ml en 46,7±26,9 mcg/ml voor 300 mg of 200 mg, eenmaal per twee weken toegediend.
Bulgarian: Средните ± SD най-ниски концентрации в стационарно състояние на дупилумаб са 107±51,6 µg/ml и 46,7±26,9 µg/ml, съответно за 300 mg или 200 mg, прилагани на всеки две седмици.
Dutch: Niet injecteren in pijnlijke, beschadigde of gekneusde huid, of in de buurt van littekenweefsel.
Bulgarian: Не инжектирайте в област от кожата, която е болезнена, наранена, или има синини или белези.
Dutch: Ongeveer 5% van de patiënten in de placebogroepen in de 52 weken durende onderzoeken waren ook positief voor antilichamen tegen dupilumab; ongeveer 2% vertoonde een blijvende ADA-respons, en ongeveer 1% had neutraliserende antistoffen.
Bulgarian: Приблизително 5% от пациентите в групите на плацебо в 52-седмичните проучвания също са били положителни за антитела към дупилумаб.
Dutch: Dupixent niet langer dan 14 dagen bij kamertemperatuur bewaren.
Bulgarian: Не съхранявайте Dupixent на стайна температура повече от 14 дни.
Dutch: LS = kleinste kwadraten (least squares) a In de primaire analysen van de werkzaamheidseindpunten werden patiënten die een reddingsbehandeling hadden gekregen of bij wie gegevens ontbraken, beschouwd als non-responders.
Bulgarian: LS = най-малките квадрати a В първичните анализи на крайните точки за ефикасност, пациентите, които са получили спасително лечение или са с липсващи данни, се считат за неповлияли се (нереспондери).
Dutch: Aan SOLO 2 namen 708 patiënten deel (236 met placebo, 233 met dupilumab 300 mg Q2W, en 239 met dupilumab 300 mg QW), gedurende een behandelingsperiode van 16 weken.
Bulgarian: SOLO 2 включва 708 пациенти (236 на плацебо, 233 на дупилумаб 300 mg Q2W, и 239 на дупилумаб 300 mg QW) и има период на лечение 16 седмици.
Dutch: Leg de spuit op een plat oppervlak en laat deze minstens 45 minuten op natuurlijk wijze op kamertemperatuur komen.
Bulgarian: Поставете спринцовката на равна повърхност в продължение на поне 45 минути и я оставете да достигне стайна температура по естествен път.
Dutch: Dupilumab niet gebruiken voor het behandelen van acute astmasymptomen of acute exacerbaties.
Bulgarian: Дупилумаб не трябва да се използва за лечение на остри симптоми на астма или остри екзацербации.
Dutch: Tabel 10: Werkzaamheidsresultaten van dupilumab in het atopische dermatitisonderzoek bij adolescenten in week 16 (FAS))
Bulgarian: Резултати за ефикасност на дупилумаб в проучването за атопичен дерматит при юноши на седмица 16 (FAS)
Dutch: - Als u denkt dat u allergisch bent, of u weet dit niet zeker, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u Dupixent gebruikt.
Bulgarian: - ако сте алергични към дупиломаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако мислите, че може да сте алергични или не сте сигурни, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате Dupixent.
Dutch: • De spuit niet gebruiken als de beschermhuls ontbreekt of niet goed vastzit.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако капачката на иглата липсва или не е здраво закрепена.
Dutch: 24,6% 68,8%e
Bulgarian: 24,6 % 68,8 %д
Dutch: 0,15e
Bulgarian: 0,15д
Dutch: Vooraf gespecificeerde secundaire eindpunten van ACQ-5 en AQLQ(S) responder aantallen, werden geanalyseerd bij 24 weken (DRI12544 en VENTURE) en bij 52 weken (QUEST).
Bulgarian: Степента на повлияване по отношение на предварително определената вторична крайна точка ACQ-5 и AQLQ(S) е анализирана на седмица 24 (DRI12544 и VENTURE) и седмица 52 (QUEST).
Dutch: Tabel 10: ACQ-5 en AQLQ(S) responderaantallen in week 52 in QUEST
Bulgarian: Tаблица 10: Степен на повлияване по ACQ-5 и AQLQ(S) на седмица 52 в QUEST PRO Лечение
Dutch: In deze studies had 51,6% van de patiënten een IGA-score bij baseline van 3 (matig-ernstige AD), 48,3% van de patiënten had een IGA van 4 bij baseline (ernstige AD) en 32,4% van de patiënten had eerder systemische immunosuppressiva ontvangen.
Bulgarian: В тези проучвания, 51,6% от пациентите са имали изходен скор по IGA 3 (умерено тежък атопичен дерматит), 48,3% от пациентите са имали изходен скор по IGA 4 (тежък атопичен дерматит), а 32,4% от пациентите са получавали предшестващо лечение със системни имуносупресори.
Dutch: Een significant groter aandeel patiënten in de dupilumab groepen had klinisch relevante afnames in de POEM- en DLQI-totaalscore (elk gedefinieerd als ≥ 4 punten verbetering) vanaf baseline tot week 16 in vergelijking met de placebogroep.
Bulgarian: Значимо по-голяма част от пациентите, на които е прилаган дупилумаб, имат клинично значимо намаляване на скора на POEM и DLQI (всеки от тях е подобрен с ≥ 4 точки) от изходното ниво до седмица 16, в сравнение с плацебо групата.
Dutch: 7,2% 30,0%e
Bulgarian: 7,2 % 30,0 %д
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met dupilumab in alle subgroepen van pediatrische patiënten met atopische dermatitis en astma (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Dupixent в една или повече подгрупи на педиатричната популация при атопичен дерматит (вж.
Dutch: Dupixent wordt ook samen met andere astmamedicatie gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van ernstig astma bij volwassenen en jongeren (van 12 jaar en ouder) bij wie het astma met hun huidige astmamedicatie niet onder controle is.
Bulgarian: Dupixent се използва също с други лекарства за астма за поддържащо лечение на тежка астма при възрастни и юноши (12-годишна възраст и по-големи), чиято астма не се контролира с настоящите им лекарства за астма.
Dutch: Er werden geen klinische onderzoeken uitgevoerd om het effect te beoordelen van verminderde nierfunctie op de farmacokinetiek van dupilumab.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания за оценка на ефекта от чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на дупилумаб.
Dutch: Alle ernstige exacerbaties DRI12544 onderzoek Dupilumab
Bulgarian: Проучване DRI12544 Дупилумаб
Dutch: Tabel 4: Werkzaamheidsresultaten van dupilumab monotherapie in week 16 (FAS)
Bulgarian: Резултати за ефикасност на монотерапията с дупилумаб на седмица 16 (FAS)
Dutch: 12,9% 51,2%f
Bulgarian: 12,9 % 51,2 %е
Dutch: ADA-respons behouden voor meer dan 12 weken: QW: 0,0%; Q2W: 1,4%; Q4W: 0,0%; Q8W: 2,6%.
Bulgarian: 11,7%. ADA отговори, продължаващи повече от 12 седмици:веднъж седмично: 0,0%; на всеки две седмици: 1,4%; на всеки четири седмици: 0,0%; на всеки осем седмици: 2,6%.
Dutch: Anafylactische reactie wordt zeer zelden gemeld tijdens het ontwikkelingsprogramma voor astma, na het toedienen van dupilumab (rubriek 4.8).
Bulgarian: В програмата за разработване при астма, анафилактична реакция се съобщава много рядко след приложение на дупилумаб (вж. точка 4.8).
Dutch: f p-waarde < 0,0001 g p-waarde = 0,0015 h p-waarde = 0,0003 i p-waarde = 0,0005
Bulgarian: е p-стойност < 0,0001 ж p-стойност = 0,0015 з p-стойност = 0,0003 и p-стойност = 0,0005
Dutch: • Lees alle instructies zorgvuldig door voordat u de voorgevulde pen gebruikt.
Bulgarian: Прочетете внимателно всички указания, преди да използвате предварително напълнената писалка.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden Serumziekte/serumziekteachtige reacties Zenuwstelselaandoeningen Vaak
Bulgarian: Много редки Серумна болест/реакции, подобни на серумна болест
Dutch: Deze afnames in type 2 ontstekingsbiomarkers waren vergelijkbaar voor de schema's van 200 mg Q2W en 300 mg Q2W.
Bulgarian: Тези намаления при възпалителните биомаркери тип 2 са сравними за схемите с 200 mg на всеки две седмици и 300 mg на всеки две седмици.
Dutch: Probeer niet uzelf of iemand anders een injectie toe te dienen tenzij uw arts of verpleegkundige u duidelijk heeft uitgelegd hoe u dat moet doen.
Bulgarian: Не трябва да се опитвате да поставяте на себе си или на някой друг инжекция, освен ако не сте били обучени от Вашия медицински специалист.
Dutch: In de DRI12544- en QUEST-onderzoeken waren de aandelen patiënten die stopten met de behandeling als gevolg van bijwerkingen 4,3% van de placebogroep, 3,2% van de dupilumab 200 mg Q2W-groep, en 6,1% van de dupilumab 300 mg Q2W-groep.
Bulgarian: В проучванията DRI12544 и QUEST, процентът на пациентите, които са прекратили лечението поради нежелани събития е 4,3% в групата на плацебо, 3,2% в групата на дупилумаб 200 mg на всеки две седмици и 6,1% в групата на дупилумаб 300 mg на всеки две седмици.
Dutch: Dupixent is een heldere tot ietwat doorschijnende, kleurloze tot lichtgele oplossing, aangeleverd in een glazen voorgevulde spuit met of zonder naaldbeschermer.
Bulgarian: Как изглежда Dupixent и какво съдържа опаковката Dupixent е бистър до леко опалесциращ, безцветен до бледожълт разтвор, който се предлага в стъклена предварително напълнена спринцовка с или без предпазител на иглата.
Dutch: De voorgevulde pen niet in direct zonlicht plaatsen.
Bulgarian: Не поставяйте предварително напълнената писалка на пряка слънчева светлина.
Dutch: Dupilumab 200 mg (< 60 kg) en
Bulgarian: Дупилумаб 200 mg (<60 kg) и 300 mg (≥60 kg)
Dutch: Andere geëvalueerde eindpunten waren onder andere het aandeel patiënten met verbeteringen van minstens 50% en 90% in EASI (respectievelijk EASI-50 en EASI-90), een afname in jeuk zoals gemeten op de numerieke schaal voor pruritusintensiteit (NRS, Numerical Rating Scale), en het percentage verandering in de SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)-schaal vanaf baseline tot week 16.
Bulgarian: Другите оценявани резултати включват процент на пациентите с най-малко 50% и 90% подобрение на EASI (съответно EASI-50 и EASI-90), намаляване на пруритуса, измерено по Цифрова скала за оценка на пика на пруритус (Numerical Rating Scale, NRS) и процентна промяна по скалата за оценка на атопичен дерматит (SCORing Atopic Dermatitis, SCORAD) от изходно ниво до седмица 16.
Dutch: • De zuiger van de spuit niet aanraken tot u klaar bent om te injecteren.
Bulgarian: Не пипайте буталото, докато не сте готови да инжектирате.
Dutch: EASI-90, % respondersc
Bulgarian: EASI-90, % респондериc
Dutch: 26,4% 47,5%c
Bulgarian: 26,4 % 47,5 %в
Dutch: Leg de spuit op een plat oppervlak en laat deze minstens 30 minuten op natuurlijk wijze op kamertemperatuur komen.
Bulgarian: Поставете спринцовката на равна повърхност в продължение на поне 30 минути и я оставете да достигне стайна температура по естествен път.
Dutch: In klinische studies bij astma werd bij de behandeling met dupilumab, een duidelijke afname van FeNO waargenomen, evenals van circulerende concentraties eotaxine-3, totaal IgE, allergeenspecifieke IgE, TARC en periostine bij proefpersonen met astma, in vergelijking met de placebobehandeling.
Bulgarian: В клиничните изпитвания при астма, лечението с дупилумаб значително понижава FeNO и циркулиращите концентрации на еотаксин-3, общ IgE, алерген-специфичен IgE, TARC и периостин при пациентите с астма, спрямо плацебо.
Dutch: In de drie centrale studies waren de co-primaire eindpunten het aandeel patiënten met een IGA van 0 of 1 ("schoon" of "bijna schoon") met een afname van ≥ 2 punten op een IGA-schaal van 0-4 en het aandeel patiënten met een verbetering van minstens 75% in EASI (EASI-75) vanaf baseline tot en met week 16.
Bulgarian: При всичките три основни проучвания, съставните първични крайни точки са процентът на пациентите с IGA 0 или 1 („чисти" или „почти чисти"), с понижение от ≥ 2 точки по скалата IGA от 0-4 и процентът на пациентите с подобрение от най-малко 75% на EASI (EASI-75) от изходното ниво до седмица 16.
Dutch: In de monotherapie-onderzoeken was het aandeel van de patiënten die stopten met de behandeling als gevolg van ongewenste voorvallen 1,9 % van de placebogroep, 1,9 % van de dupilumab 300 mg Q2Wgroep, 1,5 % van de dupilumab 300 mg QW-groep.
Bulgarian: В проучванията с монотерапия, процентът на пациентите, които са преустановили лечението поради нежелани събития е 1,9% в групата на плацебо, 1,9% в групата на дупилумаб 300 mg веднъж на две седмици, 1,5% в групата на дупилумаб 300 mg веднъж седмично.
Dutch: Gemiddeld totaal IgE IE/ml (± SD) Gemiddeld aantal eosinofielen bij baseline (± SD) cellen/mcl
Bulgarian: Среден брой еозинофили на изходно ниво (± SD) клетки/µl
Dutch: Dupixent wordt samen met andere astmamedicatie gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van ernstig astma bij volwassenen en jongeren (van 12 jaar en ouder) bij wie het astma met hun huidige astmamedicatie niet onder controle is.
Bulgarian: Dupixent се използва с други лекарства за астма за поддържащо лечение на тежка астма при възрастни и юноши (12-годишна възраст и по-големи), чиято астма не се контролира с настоящите им лекарства за астма.
Dutch: De gele kap niet draaien.
Bulgarian: Не извивайте жълтата капачка.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van dupilumab in monotherapie en met gelijktijdige behandeling met topische corticosteroïden zijn beoordeeld in drie centrale gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies (SOLO 1, SOLO 2, en CHRONOS) bij 2119 patiënten van 18 jaar en ouder, met matig-ernstige tot ernstige atopische dermatitis (AD) zoals gedefinieerd door de Investigator's Global Assessment (IGA, algehele beoordeling door de onderzoeker) score ≥ 3, een score volgnes de Eczema Area and Severity Index (EASI, index van uitgebreidheid en ernst van het eczeem) van ≥ 16, en een minimaal aangedaan lichaamsoppervlak (body surface area, BSA) van ≥ 10 %.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на дупилумаб като монотерапия и в комбинация с локални кортикостероиди са оценени в три основни рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания (SOLO 1, SOLO 2, и CHRONOS), при 2 119 пациенти на възраст 18-и повече години с умерено тежък до тежък атопичен дерматит (AD), определен със скор ≥3 по скалата за глобална оценка на изследователя (Investigator's Global Assessment, IGA), скор ≥16 по индекса за разпространеност и тежест на екземата (Eczema Area and Severity Index, EASI) и минимално ангажиране ≥10% от площта на телесна повърхност (body surface area, BSA).
Dutch: • De gele kap niet terug op de voorgevulde pen plaatsen.
Bulgarian: Не се опитвайте да поставите жълтата капачка обратно върху предварително напълнената писалка.
Dutch: LS = kleinste kwadraten (least squares); SE = standaardfout (standard error) a p-waarde < 0,0001 b p-waarde < 0,001 c p-waarde < 0,05
Bulgarian: LS = най-малките квадрати; SE = стандартна грешка a p-стойност < 0,0001 б p-стойност < 0,001 в p-стойност < 0,05
Dutch: Patiënten met atopische dermatitis met comorbide astma
Bulgarian: Пациенти с атопичен дерматит и съпътстваща астма
Dutch: EASI-75, % respondersc
Bulgarian: EASI-75, % респондериc
Dutch: Tabel 2: Lijst van bijwerkingen bij atopische dermatitis Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции при атопичен дерматит Системо-органен клас по MedDRA
Dutch: Verlaging van de dosis corticosteroïden, indien van toepassing, dient geleidelijk te gebeuren en onder rechtstreeks toezicht van een arts. Een verlaging van de dosis corticosteroïden kan samenhangen met systemische ontwenningssymptomen en/of kan aandoeningen aan het licht brengen die voorheen door de systemische behandeling met corticosteroïden werden onderdrukt.
Bulgarian: Намаляването на дозата на кортикостероидите може да е свързано със системни симптоми на отнемане и/или демаскиране на състояния, които преди това са били потиснати от системната кортикостероидна терапия.
Dutch: Dupixent is geïndiceerd voor de behandeling van matig-ernstige tot ernstige atopische dermatitis bij volwassenen en adolescenten in de leeftijd van 12 jaar en ouder die in aanmerking komen voor een systemische behandeling.
Bulgarian: Dupixent е показан за лечение на умерено тежък до тежък атопичен дерматит при възрастни и юноши, на възраст 12 години и по-големи, които се нуждаят от системна терапия.
Dutch: • Lees alle instructies zorgvuldig door voordat u de spuit gebruikt.
Bulgarian: Прочетете внимателно всички указания, преди да използвате спринцовката.
Dutch: Percentage patiënten met behoud van IGA-respons in week 36 binnen 1 punt van baseline in de deelgroep van patiënten met IGA (0,1) bij baseline, n
Bulgarian: Процент пациенти, чиито IGA отгговор на седмица 36 се поддържа с 1 пункт от изходно ниво при подгрупа пациенти с IGA (0,1) на изходно ниво,
Dutch: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frankrijk
Bulgarian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris
Dutch: Stap 5: Kiezen
Bulgarian: Стъпка 5:
Dutch: Ook een zorgverlener mag Dupixent bij u injecteren, na hiervoor te zijn opgeleid.
Bulgarian: Лицето, което се грижи за Вас, може също да Ви направи инжекция Dupixent след подходящо обучение.
Dutch: Dupixent wordt toegediend via een injectie onder de huid (subcutane injectie).
Bulgarian: Dupixent се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожна инжекция).
Dutch: Bij adolescenten van 12 tot 17 jaar met atopische dermatitis die eenmaal per twee weken een dosering kregen (Q2W) met ofwel 200 mg (< 60 kg) of 300 mg (≥60 kg), was de gemiddelde ±SD steady state dalconcentratie van dupilumab 54,5±27,0 mcg/ml.
Bulgarian: При юноши на възраст от 12 до 17 години с атопичен дерматит, получаващи 200 mg (<60 kg) или 300 mg (≥60 kg), приложени през седмица (Q2W), средната ±SD най-ниска концентрация на дупилумаб в стационарно състояние е 54,5±27,0 µg/ml.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het troebel of verkleurd is, of zichtbare deeltjes bevat.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че лекарството е мътно, с променен цвят или съдържа частици.
Dutch: De voorgevulde pen niet gebruiken als de uiterste gebruiksdatum is verstreken.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако срокът на годност е изтекъл.
Dutch: baseline van de oorspronkelijke studie Percentage patiënten met EASI-75 bij week 36 voor patiënten met EASI-75 bij baseline, n (%)
Bulgarian: Процент пациенти с EASI-75 не седмица 36 за пациенти с EASI-75 на изходно ниво, n (%) Ключови вторични крайни точки
Dutch: Laat uw huid drogen voordat u gaat injecteren.
Bulgarian: Оставете кожата да изсъхне, преди да инжектирате.
Dutch: Dupixent is beschikbaar als 300 mg voorgevulde spuiten in een verpakking met 1 of 2 voorgevulde spuiten of in een verpakking met 3 (3 verpakkingen van 1) of 6 (3 verpakkingen van 2) voorgevulde spuiten.
Bulgarian: Dupixent се предлага като 300 mg предварително напълнена спринцовка в опаковка, съдържаща 1 или 2 предварително напълнени спринцовки или в опаковка, съдържаща 3 (3 опаковки по 1) или 6 (3 опаковки по 2) предварително напълнени спринцовки.
Dutch: c Responder was gedefinieerd als een patiënt met een IGA 0 of 1 ("schoon" of "bijna schoon") met een afname van ≥ 2 punten op een IGA-schaal van 0-4. d Patiënten die een reddingsbehandeling hadden gekregen of bij wie gegevens ontbraken, werden beschouwd als non-responders.
Bulgarian: в Респондерът се определя като пациент с IGA 0 или 1 ("чист" или "почти чист"), с намаление с > 2 пункта по скалата IGA от 0-4. г Пациенти, които са получили спасително лечение или са с липсващи данни, се считат за неповлияли се (нереспондери).
Dutch: • Dupixent voorgevulde pen
Bulgarian: Предварително напълнената писалка Dupixent
Dutch: Iedere spuit bevat één dosis Dupixent (300 mg).
Bulgarian: Всяка спринцовка съдържа една доза Dupixent (300 mg).
Dutch: Als u bent vergeten een dosis te injecteren, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bulgarian: Ако сте забравили да инжектирате доза Dupixent, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Dutch: Tabel 15: Gemiddelde verandering vanaf baseline in prebronchodilator FEV1 bij week 12 en week 52 in QUEST bij baseline FeNO-subgroep
Bulgarian: Средна промяна от изходното ниво в пре-бронходилататорния ФЕО1 на седмица 12 и седмица 52 в QUEST според изходните FeNO подгрупи
Dutch: 11,9% 44,2%e
Bulgarian: 11,9 % 44,2 %д