FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Paroxetina (inibidor e substrato da CYP2D6)
Danish: Paroxetin (CYP2D6-hæmmer og -substrat)
Portuguese: • NUEDEXTA 15 mg/9 mg é uma cápsula de gelatina cor de tijolo (vermelho), tamanho 1, com a indicação "DMQ / 20-10" impressa a tinta branca na cápsula.
Danish: • NUEDEXTA, 15 mg/9 mg, er rødbrune gelatinekapsler, størrelse 1, med påskriften "DMQ/20
Portuguese: O ticagrelor e o dabigatrano-etexilato são outros substratos da glicoproteína P para os quais poderá ser considerada uma redução da dose.
Danish: Andre P-gp-substrater, for hvilke dosisreduktion kan overvejes, er ticagrelor og dabigatranetexilat.
Portuguese: Utilização concomitante de substratos/inibidores da CYP2D6
Danish: Samtidig anvendelse af CYP2D6-substrater/-inhibitorer.
Portuguese: • pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100)
Danish: • ikke almindelig (≥1/1 000 til <1/100)
Portuguese: • sentido do paladar alterado (disgeusia), sonolência (hipersónia), espasticidade muscular, desmaio
Danish: • forkerte smagsindtryk (dysgeusi), søvnighed (hypersomni), muskelkramper (spasticitet),
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados em termos de agravamento do estado clínico se tiverem miastenia grave ou outras patologias que possam ser afetadas de forma adversa pelos efeitos anticolinérgicos.
Danish: Ved myasthenia gravis og andre sygdomme, der kan forværres ved antikolinerg påvirkning, bør den kliniske tilstand overvåges.
Portuguese: Os sintomas da síndrome da serotonina incluem irrequietude, tensão arterial alta, agitação, espasmos e contrações musculares, temperatura corporal alta, sudação excessiva, arrepios e tremores.
Danish: Symptomerne på serotoninsyndrom er uro, for højt blodtryk, rastløshed, muskelspasmer, sitren og rysten, forhøjet temperatur, svedtendens, kulderystelser og rysten.
Portuguese: Dor abdominal (de barriga), obstipação (prisão de ventre), boca seca, flatulência, desconforto na zona do estômago, vómitos
Danish: Abdominalsmerter, konstipation, mundtørhed, flatulens, ubehag i maven, opkastning
Portuguese: • medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia e outras perturbações psicóticas, como haloperidol, perfenazina, aripiprazol e cloropromazina
Danish: • lægemidler til behandling af skizofreni og andre psykotiske sygdomme, såsom haloperidol,
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem da quinidina incluem batimentos cardíacos irregulares e tensão arterial baixa, e podem também incluir vómitos, diarreia, zumbidos nos ouvidos, perda de audição de alta frequência, vertigens, visão turva, visão dupla, sensibilidade aumentada dos olhos à luz, dores de cabeça, confusão e delírios (caracterizados por perda de atenção, memória fraca, desorientação e dificuldades de fala).
Danish: Desuden kan det medføre opkastning, diarré, ringen for ørerne, høretab ved høje toner, svimmelhed, sløret syn, dobbeltsyn, øget lysfølsomhed af øjnene, hovedpine, omtågethed og delirium (karakteriseret ved svækket opmærksomhed, dårlig hukommelse, desorientering og talevanskeligheder).
Portuguese: Por conseguinte, não é necessário um ajuste de dose na compromisso renal ligeiro ou moderado.
Danish: Der er derfor ikke behov for dosisjustering for patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Portuguese: Posologia
Danish: Pollakisuri
Portuguese: As concentrações plasmáticas do dextrometorfano e do dextrorfano são proporcionais à dose do dextrometorfano na presença de uma dose fixa de quinidina, como a que está contida no NUEDEXTA.
Danish: I tilstedeværelse af en fast dosis kinidin således som den, der er indeholdt i NUEDEXTA, er plasmakoncentrationerne af dextromethorphan og dextrorphan proportionale med dextromethorphandosis.
Portuguese: O Nuedexta não deve ser utilizado em doentes:
Danish: Nuedexta må ikke anvendes til patienter:
Portuguese: O EPAR completo sobre o Nuedexta pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Nuedexta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Nuedexta.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Nuedexta.
Portuguese: Outras informações sobre o Nuedexta
Danish: Andre oplysninger om Nuedexta
Portuguese: O CHMP registou também não existir atualmente qualquer tratamento disponível para esta patologia perturbadora.
Danish: CHMP bemærkede desuden, at der på nuværende tidspunkt ikke findes behandlingsmuligheder for denne belastende sygdom.
Portuguese: • com um «intervalo QT prolongado» (uma disrupção da atividade elétrica do coração);
Danish: • med "forlænget QT-interval" (en forstyrrelse i hjertets elektriske aktivitet),
Portuguese: Em termos de segurança, o CHMP decidiu que o dextrometorfano e a quinidina são comercializados como medicamentos há uma série de anos e que a sua segurança e interações com outros medicamentos são relativamente bem conhecidas.
Danish: Vedrørende sikkerheden konkluderede CHMP, at dextromethorphan og kinidin har været markedsført som lægemidler i en årrække, og at deres sikkerhed og interaktion med andre lægemidler er forholdsvis velkendte.
Portuguese: As principais questões de segurança foram consideradas controláveis e adequadamente abordadas por medidas de minimização dos riscos.
Danish: Udvalget fandt, at de vigtigste sikkerhedsproblemer kunne behandles og håndteres tilfredsstillende gennem risikominimeringsforanstaltninger.
Portuguese: Em 24 de Junho de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Nuedexta.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nuedexta den 24. juni 2013.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Nuedexta são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Nuedexta er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Portuguese: O Nuedexta foi comparado com um placebo (tratamento simulado) durante 12 semanas.
Danish: Nuedexta blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) i 12 uger.
Portuguese: • que estão a tomar o medicamento tioridazina, utilizado para doenças mentais;
Danish: • som får lægemidlet thioridazin, der anvendes ved psykiske sygdomme,
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Nuedexta, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Nuedexta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: Decorridas 12 semanas de tratamento com o Nuedexta, a pontuação CNS-LS diminuiu 8,2 pontos, em comparação com uma diminuição de 5,7 pontos no caso do placebo.
Danish: Efter 12 ugers behandling med Nuedexta var der et fald i CNS-LS-score på 8,2 point, sammenholdt med et fald på 5,7 point med placebo.
Portuguese: O Nuedexta é um medicamento que contém duas substâncias ativas, o dextrometorfano e a quinidina.
Danish: Nuedexta er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer: dextromethorphan og kinidin.
Portuguese: • que já estão a ser tratados com os medicamentos quinidina, quinina ou mefloquina ou que desenvolveram previamente determinados problemas graves, como trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas), devido à utilização destes medicamentos;
Danish: • som i forvejen er i behandling med lægemidlerne kinidin, kinin eller mefloquin, eller som tidligere har fået alvorlige problemer såsom trombocytopeni (for lavt antal blodplader) ved brug af disse lægemidler,
Portuguese: É utilizado no tratamento sintomático da labilidade pseudobulbar (LPB) em adultos.
Danish: Det anvendes til behandling af symptomerne på pseudobulbær affekt (PBA) hos voksne.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Nuedexta (que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) são diarreia, náuseas (sensação de enjoo), tonturas, dor de cabeça, sonolência (sono) e fadiga (cansaço).
Danish: De hyppigste bivirkninger med Nuedexta (som kan forekomme hos op til en ud af 10 behandlede) er diarré, kvalme, svimmelhed, hovedpine, søvnighed og træthed.
Portuguese: O estudo mediu também a alteração dos sintomas dos doentes, avaliada de diversas formas, incluindo a utilização de uma escala padrão (a denominada pontuação CNS-LS, que varia de 7 a 35).
Danish: I undersøgelserne måltes desuden ændringen i symptomer, vurderet på forskellige måder, herunder standardskalaen CNS-LS-score, der går fra 7 til 35.
Portuguese: A empresa irá também realizar um estudo sobre a utilização do Nuedexta e um estudo destinado a monitorizar a segurança do Nuedexta, incluindo os seus efeitos no coração e potencial para interações com outros medicamentos.
Danish: Virksomheden skal derudover udføre en undersøgelse af anvendelsen af Nuedexta og en undersøgelse til overvågning af sikkerheden af Nuedexta, herunder dets virkninger på hjertet og muligheden for interaktion med andre lægemidler.
Portuguese: Dextrometorfano/quinidina
Danish: Nuedexta dextromethorphan/kinidin
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na redução do número de episódios de riso ou de choro.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på reduktionen i antallet af episoder med latter eller gråd.
Portuguese: O que é o Nuedexta e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Nuedexta, og hvad anvendes det til?
Portuguese: Na medida em que estes neurotransmissores estão envolvidos no controlo das emoções, o dextrometorfano ajuda a normalizar a sua atividade no cérebro, o que reduz os sintomas da LPB.
Danish: Eftersom disse neurotransmittere er involveret i kontrollen over følelserne, normaliserer dextromethorphan hjerneaktiviteten og mindsker derved symptomerne på PBA.
Portuguese: Por que foi aprovado o Nuedexta?
Danish: Hvorfor er Nuedexta blevet godkendt?
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Nuedexta.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Nuedexta.
Portuguese: Uma diminuição da pontuação total é indicativa de melhoria dos sintomas da LPB.
Danish: Et fald i total score betyder en bedring i symptomerne på PBA.
Portuguese: Os efeitos secundários graves comunicados incluem espasticidade muscular (rigidez excessiva dos músculos), depressão respiratória (inibição respiratória) e diminuição da saturação de oxigénio (inferior aos níveis normais de oxigénio) no sangue.
Danish: De indberettede alvorlige bivirkninger omfatter spasticitet (unormal muskelstivhed), nedsat vejrtrækning og nedsat iltmætning i blodet.
Portuguese: • com ou em alto risco de bloqueio AV completo (um tipo de distúrbio do ritmo cardíaco);
Danish: • som enten lider af eller har høj risiko for fuldstændigt AV-blok (en form for forstyrrelse i hjerterytmen),
Portuguese: Qual é o risco associado ao Nuedexta?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Nuedexta?
Portuguese: Apesar de se desconhecer o modo de funcionamento exato do dextrometorfano na LPB, sabe-se que este se fixa a vários recetores diferentes das células nervosas no cérebro, como os recetores NMDA e os recetores sigma-1 para o neurotransmissor glutamato, bem como os recetores para o neurotransmissor serotonina.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan dextromethorphan virker ved PBA, men stoffet bindes til forskellige nervecellereceptorer i hjernen såsom NMDA-receptorer og sigma-1-receptorer for neurotransmitteren glutamat og til receptorer for neurotransmitteren serotonin.
Portuguese: Foi desenvolvido um Plano de Gestão do Risco para garantir a utilização segura do Nuedexta.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Nuedexta anvendes så risikofrit som muligt.
Portuguese: Nos doentes que apresentarem uma resposta inadequada após quatro semanas, a cápsula da dosagem mais alta (23 mg/9 mg) pode ser utilizada duas vezes por dia.
Danish: Er virkningen ikke tilstrækkelig efter fire uger, kan dosis forhøjes til én kapsel af den høje styrke (23 mg/9 mg) to gange dagligt.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Nuedexta?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Nuedexta?
Portuguese: O Nuedexta foi analisado num estudo principal que incluiu 326 doentes com LPB causada por esclerose múltipla ou esclerose lateral amiotrófica.
Danish: Nuedexta var genstand for én hovedundersøgelse hos 326 patienter med PBA som følge af multipel sklerose eller amyotrofisk lateralsklerose.
Portuguese: A LPB é uma patologia na qual as lesões de determinadas áreas do cérebro resultam em episódios súbitos e incontroláveis de riso ou choro, as quais não estão relacionados com o estado emocional real do doente.
Danish: PBA er en sygdom, der medfører ufrivillige og ukontrollerbare episoder med latter og gråd, som ikke svarer til patientens reelle følelser eller sindsstemning.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Nuedexta, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Nuedexta, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør træffe.
Portuguese: O Nuedexta está disponível sob a forma de cápsulas (15 mg ou 23 mg de dextrometorfano e 9 mg de quinidina) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Danish: Nuedexta leveres som kapsler (15 mg eller 23 mg dextromethorphan og 9 mg kinidin).
Portuguese: O CHMP concluiu que o Nuedexta é eficaz no tratamento dos sintomas da LPB com base nos estudos em doentes com LPB causada por esclerose múltipla ou esclerose lateral amiotrófica.
Danish: CHMP konkluderede, at Nuedexta er effektivt til at behandle symptomerne på PBA baseret på undersøgelserne hos patienter med PBA forårsaget af dissemineret sklerose eller amyotrofisk lateralsklerose.
Portuguese: O tratamento com o Nuedexta foi eficaz na redução dos episódios de LPB dos doentes, redução essa que foi praticamente 50% mais elevada do que nos doentes tratados com o placebo.
Danish: Hos patienter behandlet med Nuedexta faldt antallet af PBA-episoder næsten 50 % mere end hos patienter behandlet med placebo.
Portuguese: • com antecedentes sugestivos de taquicardia ventricular tipo torsades de pointes (ritmos cardíacos anormais);
Danish: • med en sygehistorie, der tyder på ventrikulær takykardi af typen torsade de pointes (abnorm hjerterytme),
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Nuedexta, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Nuedexta fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: Como se utiliza o Nuedexta?
Danish: Hvordan anvendes Nuedexta?
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com uma cápsula da dosagem mais baixa (15 mg/9 mg), uma vez por dia (de manhã), a qual será aumentada ao fim de uma semana para duas vezes por dia (de manhã e à noite, com 12 horas de intervalo).
Danish: Behandlingen bør påbegyndes med én kapsel af den lave styrke (15 mg/9 mg) én gang dagligt (om morgenen).
Portuguese: Ainda que a causa exata da LPB não seja clara, acredita-se que o Nuedexta afete o modo como as sinapses são transmitidas entre as células cerebrais pelos «neurotransmissores» químicos, os quais permitem que as células nervosas comuniquem entre si.
Danish: Den nøjagtige årsag til PBA kendes ikke, men sygdommen menes at afbryde hjernecellernes indbyrdes kommunikation gennem neurotransmittere, dvs. kemiske signalstoffer.
Portuguese: O papel da quinidina consiste em impedir que o dextrometorfano seja metabolizado precocemente no organismo, prolongando, deste modo, a sua ação no organismo.
Danish: Kinidins funktion er at forhindre for hurtig nedbrydning af dextromethorphan, som derved virker i længere tid.
Portuguese: Como funciona o Nuedexta?
Danish: Hvordan virker Nuedexta?
Portuguese: Adicionalmente, a empresa responsável pelo fabrico do Nuedexta deve garantir que todos os profissionais de saúde que se preveem que venham a utilizar o Nuedexta recebem um pacote de informações e um cartão de alerta do doente com as principais informações de segurança.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Nuedexta, skal desuden udlevere en informationspakke og et patientadvarselskort med de vigtigste sikkerhedsoplysninger til alle sundhedspersoner, der forventes at anvende Nuedexta.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Nuedexta durante os estudos?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Nuedexta?
Portuguese: • que estão a tomar ou que tomaram nos últimos 14 dias medicamentos para a depressão chamados inibidores da monoamina oxidase (IMAO).
Danish: • som er i behandling med MAO-hæmmere (lægemidler mod depression) eller har været det inden for de seneste 14 dage.
Portuguese: Foram investigados sete centros em três países.
Danish: Syv undersøgelsescentre i tre lande er blevet undersøgt.
Portuguese: A 27 de setembro de 2012, teve lugar uma reunião plenária do Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários.
Danish: Den 27. September 2012 afholdtes plenarmøde i Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler.
Portuguese: O estudo foi devidamente realizado, em conformidade com as normas científicas atuais.
Danish: Undersøgelsen var veludført og i overensstemmelse med gældende videnskabelige standarder.
Portuguese: O pedido foi apresentado à Alemanha como Estado-Membro de referência e à Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa e Roménia como EstadosMembros envolvidos.
Danish: Ansøgningen blev indgivet med Tyskland som referencemedlemsstat og med Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige som berørte medlemsstater.
Portuguese: Estas doses mais altas e duração de tratamento estão autorizadas numa série de Estados-Membros da UE - por exemplo, Dinamarca, Países Baixos e Reino Unido.
Danish: Den højere dosering og behandlingsvarighed er godkendt i en række EU medlemsstater, f.eks. Danmark, Nederlandene og Det Forenede Kongerige.
Portuguese: As Autoridades Competentes Nacionais, coordenadas pelo Estado-Membro de referência, deverão assegurar que a seguinte condição é cumprida pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Danish: De nationale kompetente myndigheder sikrer med referencemedlemsstaten som koordinerende instans, at indehaveren af markedsføringstilladelserne opfylder følgende betingelser:
Portuguese: Tendo em conta os dados apresentados, o Comité chegou às conclusões que se seguem quanto às questões referidas na notificação recebida da parte da Alemanha.
Danish: Efter gennemgang af de forelagte oplysninger konkluderede udvalget følgende vedrørende de rejste spørgsmål i anmeldelsen fra Tyskland.
Portuguese: Não existem disponíveis informações sólidas acerca da distribuição de florfenicol para o local da infeção.
Danish: Der foreligger ikke sikre oplysninger om fordelingen af florfenicol på infektionsstedet.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos sugerem que a eliminação da substância ativa é independente da formulação e da dosagem, desde que a fase de absorção esteja concluída.
Danish: De farmakokinetiske data viser, at udskillelsen af det aktive stof er uafhængig af formuleringen og doseringen, så længe absorptionsfasen fuldføres.
Portuguese: Segundo as disposições jurídicas estabelecidas no Anexo I da Diretiva 2001/82/CE, um medicamento de controlo positivo deve ser um medicamento autorizado de acordo com a legislação europeia em vigor.
Danish: I henhold til bestemmelserne i bilag I til direktiv 2001/82/EF skal et positivt kontrolprodukt være godkendt efter gældende europæisk lovgivning.
Portuguese: Condição para o levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado
Danish: Betingelse for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Portuguese: Lista dos nomes, forma farmacêuticas, dosagem do medicamento veterinário, espécie alvo, vias de administração, titular de autorização de introdução no mercado nos Estados Membros
Danish: Liste over navne, lægemiddelform, styrke på det veterinærmedicinske produkt, dyrearter, administrationsmåde, ansøger i medlemslandene
Portuguese: O desenho do estudo de campo deve seguir o desenho do estudo de campo V-0049-0059 em termos dos critérios de inclusão/exclusão e dos parâmetros clínicos de avaliação final.
Danish: Undersøgelsens design skal følge designet af feltundersøgelse V-0049-0059 hvad angår inklusions- og eksklusionskriterier og kliniske endepunkter.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a recusa da concessão de autorizações de introdução no mercado
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelser
Portuguese: Contudo, é discutível o papel desempenhado pelo efeito pós-antibiótico em termos da eficácia, não sendo possível chegar a conclusões sólidas relativamente à duração do efeito.
Danish: Betydningen af den postantibiotiske effekt i form af virkning er imidlertid omdiskuteret, og der kan ikke drages endelige konklusioner om effektens varighed.
Portuguese: Correlação entre as concentrações plasmáticas e as concentrações pulmonares ou a taxa de falha elevada
Danish: Korrelation mellem plasmakoncentrationer og lungekoncentrationer eller høj andel af behandlingssvigt
Portuguese: Nos estudos de campo, alguns isolados mostram uma CIM de 1 µg/ml.
Danish: I feltundersøgelserne udviser visse isolater en MIC på 1 µg/ml.
Portuguese: A persistência do A. pleuropneumoniae em macrófagos alveolares poderá ser uma explicação possível destes resultados, mas não é comprovada por dados clínicos.
Danish: Persistens of A. pleuropneumoniae i de alveolære makrofager kan være en mulig forklaring på disse resultater, men er ikke verificeret med kliniske data.
Portuguese: Na medida em que a atividade do florfenicol é dependente do tempo, a concentração ativa tem de ser superior à CIM por um certo período de tempo.
Danish: Da aktiviteten af florfenicol er tidsafhængig, skal den aktive koncentration være over MIC-værdien i et vist tidsrum.
Portuguese: Relevância da escolha do medicamento de controlo positivo
Danish: Relevansen af det valgte positive kontrolprodukt
Portuguese: Esta substância ativa está incluída em medicamentos veterinários atualmente autorizados em diversos países na União Europeia para utilização em bovinos e suínos para o tratamento de doenças respiratórias.
Danish: Det aktive indholdsstof er indeholdt i veterinærmedicinske produkter, der er godkendt i flere lande i EU til behandling af luftvejssygdomme hos kvæg og svin.
Portuguese: O limite clínico oficial para a sensibilidade do florfenicol é ≤2 µg/ml.
Danish: Den officielle kliniske tærskelværdi for følsomheden over for florfenicol er ≤2 µg/ml.
Portuguese: 1 Atribuída Autorização de Introdução no Mercado
Danish: 1 Marketing authorisation granted
Portuguese: A 31 de agosto de 2012, durante a fase escrita do procedimento do Comité Permanente, os Países Baixos apresentaram uma objeção ao parecer adotado pelo CVMP a 13 de junho de 2012.
Danish: I den skriftlige fase af proceduren i det stående udvalg indgav Nederlandene den 31. august 2012 en indsigelse mod den udtalelse, som CVMP havde vedtaget den 13. juni 2012.