FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables observés avec l'exénatide à libération prolongée en dehors des études cliniques portant sur Bydureon BCise sont également inclus dans le Tableau 1.
Portuguese: Reações adversas que foram observadas com exenatido de libertação prolongada mas não nos estudos clínicos com Bydrueon BCise também estão incluídas na Tabela 1.
French: Les études cliniques avec l'exénatide à libération prolongée mettent en évidence une amélioration de la fonction bêta-cellulaire, en utilisant des mesures telles que le modèle d'homéostasie (HOMA-B).
Portuguese: Estudos clínicos com exenatido de libertação prolongada indicaram uma melhoria na função das células beta, utilizando medidas tais como o modelo de avaliação da homeostase (HOMA-B).
French: Exénatide à libération prolongée
Portuguese: Exenatido de libertação prolongada
French: Il est important d'arrêter de pousser à ce stade, sinon vous perdrez une partie de votre médicament et ne recevrez pas la dose complète.
Portuguese: É importante que pare de empurrar nesta altura, pois pode desperdiçar produto e não irá obter a dose correta.
French: Ensuite, choisissez un autre site d'injection et finissez l'injection.
Portuguese: Depois escolha um local de injeção diferente e termine a injeção.
French: Bydureon est injecté sous votre peau (par voie sous-cutanée).
Portuguese: Bydureon injeta-se sob a pele (subcutânea).
French: Poussez lentement le piston de manière à ce que le haut du piston soit aligné avec le trait de dose en pointillés noirs.
Portuguese: Empurre devagar o êmbolo de modo a que a parte de cima do êmbolo fique alinhada com a linha preta ponteada indicadora da dose.
French: Une augmentation moyenne de la fréquence cardiaque (FC) de 2,6 battements par minute (bpm) par rapport à la valeur initiale (74 bpm) a été observée lors de l'analyse poolée des études cliniques avec l'exénatide à libération prolongée.
Portuguese: Um aumento médio da frequência cardíaca (FC) de 2,6 batimentos por minuto (bpm) desde o valor de início do estudo (74 bpm) foi observado em estudos clínicos agrupados de exenatido de libertação prolongada.
French: Aiguille cachée secondes
Portuguese: Agulha Oculta
French: Dans les études cliniques avec l'exénatide à libération prolongée, approximativement 45 % des patients avaient un faible taux d'anticorps anti-exénatide à la fin de l'étude.
Portuguese: Em estudos clínicos com exenatido de libertação prolongada, aproximadamente 45% dos doentes tiveram uma titulação baixa de anticorpos para o exenatido, no momento de avaliação do estudo.
French: Cela permettra au stylo de se réchauffer à température ambiante.
Portuguese: Isto deixará a caneta aquecer até à temperatura ambiente.
French: Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée.
Portuguese: Pó e solvente para suspensão injetável de libertação prolongada.
French: Lorsque l'exénatide à libération prolongée est utilisé en association avec un sulfamide hypoglycémiant, les patients doivent être informés des précautions à prendre afin d'éviter une hypoglycémie lors de la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Portuguese: Quando se utiliza exenatido de libertação prolongada em combinação com uma sulfonilureia, os doentes devem ser avisados para tomarem precauções a fim de evitarem uma hipoglicemia enquanto conduzem ou utilizam máquinas.
French: L'évolution des pancréatites a été favorable sous traitement symptomatique, à l'exception de très rares cas de pancréatite nécrosante ou hémorragique et/ou de décès rapportés.
Portuguese: Observou-se a resolução da pancreatite com tratamento de suporte, mas foram comunicados casos muito raros de pancreatite necrosante ou hemorrágica e/ou morte.
French: Les études cliniques avec les formulations d'exénatide à libération prolongée mettent en évidence une amélioration de la fonction bêta-cellulaire, en utilisant des mesures telles que le modèle d'homéostasie (HOMA-B).
Portuguese: Estudos clínicos com formulações de exenatido de libertação prolongada indicaram uma melhoria na função das células beta, utilizando medidas tais como o modelo de avaliação da homeostase (HOMAB).
French: Voici ce à quoi doit maintenant ressembler la seringue.
Portuguese: Este é o aspeto que a seringa deve ter agora.
French: Il doit être injecté sous la peau, et ne doit pas être injecté dans une veine ou un muscle.
Portuguese: Deve ser injetado sob a pele e não numa veia ou num músculo.
French: Haut du piston
Portuguese: Parte de cima do êmbolo
French: Les patients traités par pioglitazone ont pris du poids (Tableau 4).
Portuguese: Doentes a tomarem pioglitazona aumentaram de peso (Tabela 4).
French: Prenez la seringue.
Portuguese: Pegue na seringa.
French: Chaque boîte contient également une aiguille de rechange.
Portuguese: Cada embalagem contém também uma agulha extra.
French: Secouez vigoureusement, comme vous le feriez avec une bouteille de vinaigrette.
Portuguese: Agite vigorosamente como se agitasse uma garrafa com azeite e vinagre para temperar uma salada.
French: Contenu en sodium : ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par dose, et peut donc être considéré comme pratiquement « sans sodium ».
Portuguese: Conteúdo em sódio: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, i.e. é praticamente "livre de sódio".
French: Demandez à votre pharmacien comment l'éliminer en toute sécurité.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora o recipiente, de forma segura.
French: Suspension injectable à libération prolongée 4 stylos préremplis unidoses (BCise) BCise
Portuguese: Suspensão injetável de libertação prolongada 4 canetas pré-cheias unidose (BCise) BCise
French: Tout stylo Bydureon qui a été congelé doit être jeté.
Portuguese: Deite fora qualquer caneta de Bydureon que tenha sido congelada.
French: *valeur de p < 0,01.
Portuguese: *valor-p < 0,01.
French: Fréquence basée sur les données issues des notifications spontanées de l'exénatide à libération prolongée (dénominateur inconnu).
Portuguese: Taxa baseada nos dados de notificação espontânea com exenatido de libertação prolongada (denominador desconhecido).
French: Chaque stylo peut uniquement être utilisé par une personne et une seule fois.
Portuguese: Cada caneta só pode ser utilizada apenas por uma pessoa e é para uma única utilização.
French: Les concentrations d'exénatide à l'état d'équilibre étaient maintenues pendant l'intervalle d'une semaine entre les doses avec une fluctuation minimale en pic et en creux à partir de cette concentration thérapeutique moyenne.
Portuguese: As concentrações de exenatido no estado estacionário mantiveram-se durante a semana de intervalo entre doses, com uma flutuação mínima pico a vale com esta concentração terapêutica média.
French: Les sorties d'étude liées aux nausées ou vomissements concernaient respectivement < 1 % des patients traités par l'exénatide à libération prolongée et 1 % des patients traités par l'exénatide à libération immédiate.
Portuguese: A interrupção devido a náuseas ou vómitos ocorreu em < 1% dos doentes tratados com exenatido de libertação prolongada e em 1% dos doentes tratados com exenatido de libertação imediata.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients avec une atteinte de la fonction hépatique (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Compromisso hepático Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
French: Exénatide à libération prolongée 2 mg QW
Portuguese: Exenatido de libertação prolongada 2 mg QW
French: Taux d'événements n (%) Taux d'événements HR (IC 95%)
Portuguese: Placebo n (%) Taxa de Acontecimento n (%) Taxa de Acontecimento HR (IC 95%)1
French: Tableau 1: Effets indésirables de l'exénatide à libération prolongée identifiés dans les études cliniques et les notifications spontanées
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas com exenatido de libertação prolongada identificadas a partir de estudos clínicos e notificações espontâneas
French: Après administration hebdomadaire de 2 mg de Bydureon BCise, les concentrations moyennes de l'exénatide dépassaient les concentrations minimales efficaces (~ 50 pg/ml) en 2 semaines, avec une augmentation graduelle de la concentration plasmatique moyenne d'exénatide jusqu'à la semaine 8.
Portuguese: Após administração semanal de 2 mg de Bydureon BCise, as concentrações médias de exenatido excederam as concentrações mínimas eficazes (~50 pg/ml) em 2 semanas com um aumento gradual nas concentrações plasmáticas médias de exenatido até à Semana 8.
French: La plupart des effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée.
Portuguese: A maioria das reações adversas foram de intensidade ligeira a moderada.
French: L'exénatide à libération prolongée n'est pas recommandé chez les patients avec une pathologie rénale terminale ou une atteinte sévère de la fonction rénale (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Não se recomenda a utilização de exenatido de libertação prolongada em doentes com doença renal terminal ou compromisso renal grave (depuração da creatinina  30 ml/min) (ver secção 4.4).
French: Des nodules sous-cutanés au site d'injection ont été observés fréquemment au cours des études cliniques, ce qui est cohérent avec les propriétés connues des formulations en microsphères de polymère poly (D,L-lactide-co-glycolide).
Portuguese: Em estudos clínicos, observaram-se com muita frequência nódulos subcutâneos no local de injeção, consistentes com as propriedades conhecidas das formulações de microsferas do polímero poli (D,Lláctido-co-glicólido).
French: en tirant sur la languette située au coin.
Portuguese: puxando pela aba no canto.
French: L'effet indésirable gastro-intestinal rapporté le plus fréquemment était des nausées.
Portuguese: A reação adversa gastrointestinal mais frequentemente notificada foi náusea.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Bydureon
Portuguese: Se parar de utilizar Bydureon
French: Chaque dose doit être administrée par injection sous-cutanée dans l'abdomen, la cuisse, ou l'arrière du bras immédiatement après le mélange complet du médicament.
Portuguese: Cada dose deve ser administrada no abdómen, coxa, ou parte superior e posterior do braço, por injeção subcutânea, imediatamente após a mistura completa do medicamento.
French: MANUEL D'UTILISATION Lisez attentivement ce manuel avant utilisation Lisez également la notice qui se trouve dans la boîte
Portuguese: INSTRUÇÕES PARA O UTILIZADOR Leia com atenção estas instruções antes de utilizar Leia também o Folheto Informativo na sua embalagem
French: C'est un médicament injectable utilisé pour améliorer le contrôle de la glycémie (taux de sucre dans le sang) chez les patients adultes ayant un diabète de type 2.
Portuguese: É um medicamento injetável utilizado para melhorar o controlo do açúcar no sangue em adultos com diabetes mellitus tipo 2.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT SECONDAIRE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
French: - Les autres composants sont : - Dans la poudre : le poly (D,L-lactide-co-glycolide) et le saccharose.
Portuguese: - Os outros componentes são: - No pó: poli (D,L-láctido-co-glicólido) e sacarose.
French: À la fin de l'étude, approximativement 43 % des patients avaient un faible taux d'anticorps anti-exénatide et 14 % des patients avaient un taux élevé d'anticorps.
Portuguese: No momento da avaliação dos parâmetros do estudo, aproximadamente 43% dos doentes tinha títulos baixos de anticorpos para exenatido e 14% dos doentes tinha títulos altos de anticorpos.
French: La suspension est conditionnée dans une cartouche en verre de type I de 2 ml, scellée à une extrémité par une combinaison constituée d'une capsule et d'un joint en caoutchouc (bromobutyle) (capsule jointée) et à l'autre extrémité par un piston en caoutchouc (bromobutyle).
Portuguese: A suspensão é embalada num cartucho de vidro Tipo I de 2 ml, selado numa extremidade com uma combinação (combiseal) de tampa/selo de borracha (bromobutilo), e na outra extremidade um êmbolo de borracha (bromobutilo).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients avec une atteinte légère de la fonction rénale (clairance de la créatinine de 50 à 80 ml/min).
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina 50 a 80 ml/min).
French: Solvant pour Bydureon
Portuguese: Solvente para Bydureon
French: Les patients traités par pioglitazone ont pris du poids (Tableau 6).
Portuguese: Doentes a tomarem pioglitazona aumentaram de peso (Tabela 6).
French: Lipides à jeun L'exénatide à libération prolongée n'a pas montré d'effets négatifs sur les paramètres lipidiques.
Portuguese: Lípidos em jejum Exenatido de libertação prolongada demonstrou não ter efeitos negativos nos parâmetros lipídicos.
French: Quinze pour cent des patients traités par l'exénatide à libération prolongée ont présenté des augmentations moyennes de la FC ≥ 10 bpm ; environ 5 % à 10 % des patients au sein des autres groupes de traitement ont présenté des augmentations moyennes de la FC ≥ 10 bpm.
Portuguese: Quinze por cento dos doentes tratados com exenatido de libertação prolongada tiveram aumentos médios da FC de ≥ 10 bpm; aproximadamente 5% a 10% dos indivíduos dentro dos outros grupos de tratamento tiveram aumentos médios da FC ≥ 10 bpm.
French: 1 aiguille pour injection de rechange
Portuguese: 1 agulha para injeção extra
French: Le stylo BCise doit être sorti du réfrigérateur et laissé à plat pendant au moins 15 minutes avant l'injection.
Portuguese: A caneta BCise tem que ser removida do frigorífico e deixada na horizontal pelo menos 15 minutos antes da injeção.
French: A. Déverrouillez le stylo.
Portuguese: A. Desbloquear a caneta.
French: Vous devez injecter ce médicament immédiatement après le mélange de la suspension.
Portuguese: Deve injetar este medicamento imediatamente após misturar a suspensão.
French: Atteinte de la fonction rénale
Portuguese: Alteração da função renal
French: PRESS & HOLD
Portuguese: PRESSIONE & SEGURE
French: Des petits nodules sous-cutanés au site d'injection ont été observés très fréquemment au cours des études cliniques, ce qui est cohérent avec les propriétés connues des formulations poly (D,L-lactideco-glycolide) des microsphères de polymère.
Portuguese: Em estudos clínicos, observaram-se com muita frequência pequenos nódulos subcutâneos no local de injeção, consistentes com as propriedades conhecidas das formulações de microsferas do polímero poli (D,L-láctido-co-glicólido).
French: L'administration du contraceptif oral 35 min après l'exénatide n'a pas modifié l'ASC mais a induit une diminution de la Cmax de l'ethinyl estradiol de 45 % et de la Cmax du lévonorgestrel de 27-41 % ainsi qu'un retard de la tmax de 2-4 h du fait du ralentissement de la vidange gastrique.
Portuguese: A administração do contracetivo oral 35 minutos após o exenatido não afetou a AUC, mas resultou numa redução da Cmax do etinilestradiol em cerca de 45%, numa redução da Cmax do levonorgestrel em cerca de 27-41% e num atraso da tmax em cerca de 2-4 horas devido ao atraso do esvaziamento gástrico.
French: • nausées (les nausées sont plus fréquentes lorsqu'il s'agit de la première utilisation de ce médicament mais diminuent avec le temps chez la plupart des patients)
Portuguese: • náuseas (náuseas são muito frequentes quando se inicia este medicamento, mas diminuem com o tempo na maioria dos doentes)
French: Utiliser trop de ce médicament peut provoquer des nausées, des vomissements, des étourdissements ou les symptômes d'un taux faible de sucre dans le sang (voir rubrique 4).
Portuguese: Utilizar em demasia este medicamento pode provocar náuseas, vómitos, tonturas ou sintomas de baixa de açúcar no sangue (ver secção 4).
French: N'essayez pas de le déverrouiller en forçant ou en utilisant des outils.
Portuguese: Não tente desbloquear com força excessiva ou ferramentas.
French: Utilisez un récipient pour déchets piquants et tranchants pour jeter le stylo avec l'aiguille encore fixée.
Portuguese: Utilize um recipiente resistente a perfurações para deitar fora a caneta com a agulha colocada.
French: L'utilisation d'une formulation d'exénatide à libération prolongée en association à l'exénatide à libération immédiate n'a pas été étudiée et n'est pas recommandée.
Portuguese: A utilização concomitante de uma formulação de exenatido de libertação prolongada e de libertação imediata não foi estudada e não é recomendada.
French: Languette en papier
Portuguese: Cobertura em papel
French: Pour réaliser l'injection, il vous faut :
Portuguese: Material necessário para administrar a sua injeção:
French: Tenir le stylo vertical
Portuguese: Segure na Vertical
French: Qu'est-ce que Bydureon et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de Bydureon e conteúdo da embalagem
French: Cependant, la fonction rénale du patient doit être prise en compte car elle diminue généralement avec l'âge (voir Atteinte de la fonction rénale) (voir rubrique 5.2).
Portuguese: No entanto, dado que a função renal habitualmente diminui com a idade, deve ter-se em consideração a função renal dos doentes (ver Compromisso renal) (ver secção 5.2).
French: - Si vous perdez du poids trop rapidement (plus d'1,5 kg par semaine), parlez-en à votre médecin car cela peut causer des problèmes tels que des calculs biliaires.
Portuguese: - Se perder peso demasiado depressa (mais do que 1,5 kg por semana) fale com o seu médico, pois isso pode causar problemas como cálculos biliares.
French: BOÎTE (CONDITIONNEMENT DE 4 STYLOS PRÉREMPLIS UNIDOSES)
Portuguese: CARTONAGEM (EMBALAGEM DE 4 CANETAS PRÉ-CHEIAS UNIDOSE)
French: Des études cliniques avec l'exénatide à libération immédiate contrôlées versus placebo d'une durée de 30 semaines ont montré que l'utilisation concomitante de l'exénatide et des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase n'était pas associée à des modifications significatives des paramètres lipidiques (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Nos estudos clínicos de 30 semanas com exenatido de libertação imediata controlados com placebo, a utilização concomitante de exenatido e de inibidores da HMG-CoA redutase, não foi associado a alterações consistentes nos perfis lipídicos (ver secção 5.1).
French: secondes
Portuguese: Segundos
French: Contrôle glycémique Bydureon BCise
Portuguese: Controlo glicémico Bydureon BCise
French: L'utilisation de l'exénatide à libération prolongée en association à l'exénatide à libération immédiate n'a pas été étudiée et n'est pas recommandée.
Portuguese: A utilização concomitante de exenatido de libertação prolongada e de libertação imediata não foi estudada e não é recomendada.
French: Veillez à ne pas enfoncer le piston.
Portuguese: Tenha cuidado para não empurrar o êmbolo.
French: Les analyses excluent les mesures post-traitement de secours et après arrêt prématuré de la prise des produits à l'étude.
Portuguese: Análises excluem medições após terapêutica de resgate e após descontinuação prematura do medicamento do estudo.
French: a
Portuguese: O
French: L'utilisation de l'exénatide à libération prolongée n'est donc pas recommandée chez les patients atteints d'une maladie gastrointestinale sévère.
Portuguese: Assim, não se recomenda a utilização de exenatido de libertação prolongada em doentes com doença gastrointestinal grave.
French: Vous pouvez injecter chaque dose du médicament dans la zone de votre ventre (abdomen), votre cuisse ou l'arrière de votre bras.
Portuguese: Pode injetar cada dose do medicamento na área do seu estômago (abdómen), na sua coxa ou na parte superior e posterior do seu braço.
French: Dans les 4 études contrôlées avec comparateurs, cette réduction du poids a été observée chez les patients traités par l'exénatide à libération prolongée indépendamment de la présence de nausées, bien que la réduction fût plus importante dans le groupe ayant des nausées (réduction moyenne de - 2,9 kg à -5,2 kg pour les patients ayant des nausées versus de - 2,2 kg à -2,9 kg pour ceux n'ayant pas de nausées).
Portuguese: Em 4 estudos controlados com substância ativa, esta redução no peso corporal foi observada em doentes tratados com exenatido de libertação prolongada independentemente da ocorrência de náuseas, embora a redução fosse maior no grupo com náuseas (redução média de -2,9 kg a -5,2 kg com náuseas versus -2,2 kg a -2,9 kg sem náuseas).
French: • modifications d'INR (mesure de la coagulation du sang) ont été rapportées en association à la warfarine.
Portuguese: • foram comunicadas alterações da INR (medida da fluidez do sangue) quando se utiliza em conjunto com varfarina.
French: Hypoglycémie (sans sulfamide hypoglycémiant)
Portuguese: Hipoglicemia (sem uma sulfonilureia)
French: Soulevez le flacon, auquel est maintenant fixé l'adaptateur orange, et sortez-le de son emballage.
Portuguese: Retire o frasco, agora com o conetor laranja agarrado, para fora da embalagem.
French: A. Reconstituez le médicament.
Portuguese: A. Combine o medicamento.
French: Cette étape permet d'aspirer le médicament du flacon dans la seringue.
Portuguese: Isto empurra o medicamento do frasco para a seringa.
French: Une étude pharmacodynamique avec l'exénatide a démontré chez des patients ayant un diabète de type 2 (n = 13) une restauration de la première phase de sécrétion d'insuline et une seconde phase de sécrétion d'insuline améliorée, en réponse à un bolus intraveineux de glucose.
Portuguese: Um estudo farmacodinâmico com exenatido mostrou uma restauração da secreção de insulina de primeira fase e uma melhoria da secreção de insulina de segunda fase em resposta a um bólus intravenoso de glucose em doentes com diabetes tipo 2 (n=13).
French: Affections du système immunitaire Réaction anaphylactique
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Reação anafilática
French: Pour injecter votre dose complète, appuyez sur le piston avec votre pouce jusqu'à ce qu'il s'arrête.
Portuguese: Para injetar a dose completa, empurre o êmbolo com o polegar até parar.
French: Pour obtenir la dose complète, le médicament doit être correctement mélangé.
Portuguese: Para obter a sua dose completa de medicamento tem que misturar bem.
French: De l'autre main, tenez le flacon.
Portuguese: Segure no frasco com a outra mão.
French: Affections du système nerveux Céphalées
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Cefaleia
French: Chaque dose doit être administrée par injection sous-cutanée dans l'abdomen, la cuisse, ou l'arrière du bras immédiatement après la mise en suspension de la poudre dans le solvant.
Portuguese: Cada dose deve ser administrada no abdómen, coxa, ou parte superior e posterior do braço, por injeção subcutânea imediatamente após a suspensão do pó no solvente.
French: Ces médicaments peuvent être : les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens et les diurétiques.
Portuguese: Os medicamentos concomitantes incluíam inibidores da enzima de conversão da angiotensina, antagonistas da angiotensina-II, medicamentos anti-inflamatórios não esteroides e diuréticos.
French: Dans une étude en ouvert de 28 semaines, Bydureon BCise a été comparé à l'exénatide à libération immédiate chez des patients suivant un programme consistant en un régime alimentaire adapté et une activité physique seuls ou avec un traitement stable par des médicaments hypoglycémiants oraux.
Portuguese: Num estudo aberto de 28 semanas, Bydureon BCise foi comparado com exenatido de libertação imediata em indivíduos em dieta e programa de exercícios isoladamente ou com um regime estável de medicamentos hipoglicemiantes orais.
French: 1 Mise en route
Portuguese: 1 Começar
French: Relisez l'Étape 3 du Manuel d'utilisation afin de confirmer l'ordre des opérations, puis contactez le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (voir la rubrique 6 de la Notice pour obtenir la liste des contacts par pays).
Portuguese: Reveja as Instruções para o Utilizador Passo 3 para confirmar a ordem dos passos, depois, contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado (consulte a secção 6 do Folheto Informativo para obter uma lista de contactos por país).
French: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Suède
Portuguese: Fabricante AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Suécia