FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Raptiva-Behandlung sollte 8 Wochen vor einer Impfung ausgesetzt werden und kann 2 Wochen nach der Impfung wieder aufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Před očkováním by měla být léčba přípravkem Raptiva vysazena na 8 týdnů a může být znovu zahájena 2 týdny po očkování.
German: Jede Durchstechflasche enthält eine entnehmbare Menge von 125 mg Efalizumab.
Czech: Každá lahvička obsahuje použitelné množství 125 mg efalizumabum.
German: In großen placebo-kontrollierten klinischen Studien entwickelten etwa 4,5% der Patienten während der Behandlung mit Raptiva einen anhaltenden Anstieg der alkalischen Phosphatase im Vergleich zu 1% der Patienten in der Placebo-Gruppe.
Czech: V rozsáhlých placebem kontrolovaných klinických studiích se u přibližně 4,5% subjektů během léčby přípravkem Raptiva rozvinulo trvalé zvýšení alkalické fosfatázy ve srovnání s 1% u pacientů léčených placebem.
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Czech: Pro doplňující informace o tomto léčivém přípravku se, prosím, obracejte na místní zastoupení držitele rozhodnutí o registraci.
German: Ein anderer Studienteilnehmer, dem eine Dosis von 10 mg/kg i.v.
Czech: U dalšího pacienta užívajícího dávku 10 mg/kg i.v.
German: Verwenden Sie die Injektionslösung nicht, wenn sie nicht klar ist oder Schwebstoffe enthält.
Czech: Nepoužívejte přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý nebo obsahuje částice.
German: Dieser Effekt kann durch andere Medikamente gegen Psoriasis, die ebenfalls die Anfälligkeit für Infektionen erhöhen können, verstärkt werden.
Czech: Tato náchylnost může být zvýšená také kvůli jiným lékům, které se užívají na léčbu psoriázy.
German: In placebo-kontrollierten klinischen Studien war das Auftreten maligner Tumoren (in der Mehrzahl nicht-melanotische Hautkrebsarten) bei Raptiva- und Placebo-behandelten Patienten vergleichbar.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích byl celkový výskyt malignit (z nichž většina byla rakovina kůže jiná než melanom) u pacientů léčených přípravkem Raptiva podobný jako u pacientů léčených placebem.
German: Eine Wiederaufnahme der Behandlung kann mit geringerem oder unzureichendem Ansprechen auf Raptiva verbunden sein, verglichen mit früheren Behandlungszeiträumen.
Czech: Při opakované léčbě může dojít k nižší nebo nedostatečné odpovědi na Raptivu, než tomu bylo v dřívějších léčebných obdobích.
German: - wenn Sie andere Formen der Psoriasis haben als Psoriasis vulgaris (z.B. wenn andere, schwerwiegendere Formen der Psoriasis von ihrem Arzt diagnostiziert wurden).
Czech: - Trpíte-li jinou formou psoriázy než chronická ložisková psoriáza (např. jiné těžší formy psoriázy podle diagnózy Vašeho lékaře) - Bylo-li vám zjištěno, že máte poruchu imunitního systému.
German: • Drücken Sie den Kolben der Spritze leicht nach oben, bis die zu verabreichende Dosis in der Spritze verbleibt.
Czech: • Jemně tiskněte píst, dokud ve stříkačce nezbude správná dávka, která má být podána.
German: Eine Durchstechflasche Pulver enthält eine entnehmbare Menge von 125 mg Efalizumab.
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje použitelné množství 125 mg efalizumabum.
German: Lösungsmittel: Fertigspritze aus Typ I Glas.
Czech: Rozpouštědlo: Skleněná (sklo typ I) předplněná stříkačka.
German: Danach können Sie die Injektionsstelle auswählen und vorbereiten.
Czech: Nyní si již můžete zvolit a připravit místo pro vpich injekce.
German: - wenn Sie während der Behandlung Symptome entwickeln, die mit Anämie einhergehen (eine Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen, wodurch Blässe, Schwächegefühl oder Atemlosigkeit verursacht werden kann), kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.
Czech: - Pokud se u vás během léčby přípravkem Raptiva rozvinou známky či příznaky anémie (pokles počtu krevních elementů, které může vést ke zblednutí kůže a způsobit slabost nebo dušnost), kontaktujte, prosím, svého lékaře, který určí, zda je nutno užívání přípravku Raptiva ukončit.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN RAPTIVA 100 mg/ml ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE MIT PULVER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU RAPTIVA 100 mg/ml ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
German: In allen fünf Studien zeigten die in der Raptiva-Gruppe randomisierten Patienten beim primären Endpunkt statistisch signifikant bessere Ergebnisse, als die Patienten in der Placebo-Gruppe.
Czech: Ve všech pěti studiích dosáhli pacienti léčeni přípravkem Raptiva u primárního sledovaného parametru statisticky signifikantně lepší odpovědi, než placebo.
German: Systemorganklassen
Czech: Skupina tělesných orgánů
German: Wasser für Injektionszwecke
Czech: Rozpouštědlo: Voda na injekci
German: In placebo-kontrollierten klinischen Studien betrug in den ersten 12 Wochen der Anteil an Psoriasisbezogenen unerwünschten Ereignissen bei den mit Raptiva behandelten Patienten 3,2% und bei den mit Placebo behandelten Patienten 1,4%.
Czech: V prvních 12 týdnech placebem kontrolovaných studií bylo procento psoriatických nežádoucích příhod 3,2% u pacientů léčených přípravkem Raptiva a 1,4% u pacientů léčených placebem.
German: Das Pulver ist eine weiße bis gebrochen weiße Substanz, das Lösungsmittel ist eine farblose Flüssigkeit.
Czech: Prášek je bílý až téměř bílý v celistvém tvaru a rozpouštědlo je bezbarvá tekutina.
German: Zahnprobleme, Husten, der länger als 2 Wochen anhält, Schmerzen in der Brust oder blutiger Auswurf beim Husten.
Czech: že máte infekci patří horečka, poranění, pocit únavy, stomatologické problémy, těžký kašel trvající déle než 2 týdny, bolest na hrudi nebo vykašlávání krve či sputa.
German: Das Präparat wird in Packungen zu 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel, 1 EasyMIXAdapter für die Rekonstitution und 1 Injektionsnadel, in Packungen zu 4 Durchstechflaschen mit Pulver, 4 Fertigspritzen mit Lösungsmittel, 4 EasyMIX-Adaptern für die Rekonstitution und 4 Injektionsnadeln sowie in Packungen zu 12 Durchstechflaschen mit Pulver, 12 Fertigspritzen mit Lösungsmittel, 12 EasyMIX-Adaptern für die Rekonstitution und 12 Injektionsnadeln vertrieben.
Czech: Přípravek se dodává v balení obsahujícím 1 injekční lahvičku s práškem, 1 předplněnou stříkačku s rozpouštědlem, 1 adaptér na rekonstituci EasyMix a 1 jehlu na injekci, a v balení obsahujícím 4 injekční lahvičky s práškem, ředplněné stříkačky s rozpouštědlem, 4 adaptéry na rekonstituci EasyMix a 4 jehly na injekci a v balení obsahujícím 12 injekčních lahviček s práškem, 12 předplněných stříkaček s rozpouštědlem, 12 adaptérů na rekonstituci EasyMix a 12 jehel na injekci.
German: Indem Efalizumab die Bindung LFA-1/ICAM inhibiert, schwächt es vermutlich durch die Hemmung mehrerer Schritte in der immunologischen Kaskade
Czech: Zabráněním vazbě LFA-1/ICAM může efalizumab zmírnit příznaky a projevy psoriázy inhibicí několika stádií imunologické kaskády.
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RAPTIVA BEACHTEN?
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK RAPTIVA
German: • Jede Fertigspritze enthält die benötigte Menge an Wasser für Injektionszwecke zur Herstellung
Czech: • Jedna předplněná stříkačka s rozpouštědlem obsahuje dostatečné množství vody na injekci k přípravě injekčního roztoku.
German: appliziert wurde, litt nach der Verabreichung von Efalizumab an schwerem Erbrechen, was ebenfalls eine stationäre Aufnahme erforderte.
Czech: došlo po podání efalizumabu k silnému zvracení, které vyžadovalo hospitalizaci.
German: ), zeigte ein Studienteilnehmer, dem 3 mg/kg i.v.
Czech: ), se u jednoho pacienta užívajícího dávku 3 mg/kg i.v.
German: Es liegen bisher keine Daten aus Vergleichsstudien von Raptiva gegen andere systemische Psoriasis-Therapien vor.
Czech: Srovnávací údaje přípravku Raptiva s jinými systémovými terapiemi psoriázy nejsou k dispozici.
German: Beides gilt bei Patienten, die in angemessener Dosierung über einen ausreichend langen Zeitraum hinweg behandelt wurden, um eine Reaktion auf alle drei systemischen Standardtherapien (soweit verfügbar) beurteilen zu können.
Czech: Podmínkou bylo podávání dostatečných dávek po dostatečně dlouhou dobu a hodnotila se odpověď u každé z nejméně 3 hlavních forem systémové terapie.
German: Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris vom PlaqueTyp, bei denen andere systemische Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat und PUVA (siehe Abschnitt 5.1 - Klinische Wirksamkeit) nicht angesprochen haben, kontraindiziert sind oder
Czech: Léčba dospělých pacientů se středně těžkými až těžkými formami chronické ložiskové psoriázy , kteří adekvátně neodpovídají, mají kontraindikovanou nebo netolerují jinou systémovou léčbu, včetně cyclosporinu, methotrexatu a PUVA (viz bod 5.1.
German: Diese Symptome treten sehr häufig auf.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou časté.
German: Die Lymphozytenzahl ging nach Absetzen der Behandlung auf den Ausgangswert zurück.
Czech: Počet lymfocytů se vrátil k normálu po ukončení léčby.
German: Basierend auf Daten aus klinischen Studien (siehe Tabelle 1) und basierend auf Langzeiterfahrungen, wird Raptiva für die Anwendung bei Patienten empfohlen, wie sie unter Abschnitt 4.1. beschrieben sind.
Czech: 1) a zkušenosti s dlouhodobým podáním se Raptiva doporučuje k léčbě pacientů podle definice v bodě 4.1.
German: Dadurch werden auch etwaige Luftblasen aus der Spritze in die Durchstechflasche gedrückt.
Czech: Tím se ze stříkačky také odstraní vzduchové bubliny, které tak přejdou do lahvičky.
German: c) Maligne Tumoren und lymphoproliferative Erkrankungen Es ist noch nicht bekannt, ob Raptiva bei Psoriasis-Patienten das Risiko der Entwicklung lymphoproliferativer oder anderer maligner Erkrankungen erhöhen kann.
Czech: Dosud není známo, zda Raptiva může nebo nemůže zvýšit riziko rozvoje lymfoproliferativních změn či jiných malignit u pacientů s psoriázou.
German: Packungen mit 12 Durchstechflaschen Pulver, 12 Fertigspritzen Lösungsmittel, 12 EasyMIX-Adaptern für die Rekonstitution und 12 Injektionsnadeln.
Czech: balení obsahujícím 12 injekčních lahviček s práškem, 12 předplněných stříkaček s rozpouštědlem, 12 adaptérů na rekonstituci EasyMix a 12 jehel na injekci.
German: Es liegen bisher nur wenige Daten in Bezug auf die Auswirkungen von Impfungen bei Patienten vor.
Czech: Údaje o vlivu na očkování jsou pouze omezené.
German: Stellen für die Selbstinjektion sind z.B. Gesäß, Oberschenkel, Bauch oder Oberarme.
Czech: Vhodným místem jsou hýždě, stehno, břicho nebo horní část paže.
German: • Nehmen Sie die Injektionsnadel mit der noch darauf befestigten Schutzkappe und schrauben Sie sie vorsichtig auf das Ende der Spritze.
Czech: • Vezměte injekční jehlu, ponechte na ní ochranný kryt a opatrně ji krouživým pohybem nasaďte na hrot injekční stříkačky.
German: Im Rahmen einer Anwendungsbeobachtung wurde bei einem Psoriasis-Patienten, der Raptiva erhielt, über eine JC-Virusinfektion berichtet, die zu einer PML führte (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: V poregistračním sledování byla u pacienta léčeného přípravkem Raptiva hlášena infekce JC virem, jejímž důsledkem byla PML (viz bod 4.4).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen unter Raptiva-Behandlung waren dosisabhängige leichte bis mäßig schwere akute grippeähnliche Symptome wie Kopfschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit und Muskelschmerzen.
Czech: Nejčastějšími symptomatickými nežádoucími reakcemi pozorovanými během léčby přípravkem Raptiva byly mírné až středně vážné, na dávce závislé symptomy připomínající chřipku, jako jsou bolesti hlavy, horečka, zimnice, nevolnost a myalgie.
German: Rekonstitution mit dem Lösungsmittel ergibt eine Lösung, die 100 mg Efalizumab pro ml enthält.
Czech: Rozpuštěním přiloženým rozpouštědlem vznikne roztok obsahující 100 mg/ml efalizumabu.
German: In großen placebo-kontrollierten Studien wurden diese Reaktionen bei 41% der über 12 Wochen mit Raptiva behandelten bzw. bei 24% der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet.
Czech: V rozsáhlých, placebem kontrolovaných studiích byly tyto reakce pozorovány u přibližně 41% pacientů léčených přípravkem Raptiva a u 24% pacientů léčených placebem po dobu 12 týdnů léčby.
German: Folgende Liste gibt die unerwünschten Ereignisse für die Gesamtpopulation der in klinischen Studien mit Raptiva behandelten Patienten nach Häufigkeit ihres Auftretens und gemäß der MedDRA Organklassifikation wieder.
Czech: Nežádoucí účinky (preferenční terminologie) po podávání přípravku Raptiva v celkové klinicky studované populaci pacientů jsou uvedeny níže, rozdělené podle četnosti výskytu u postižených orgánových systémů (podle klasifikace MedDRA).
German: Diese Veränderungen, die in Zusammenhang mit der Anwendung von Raptiva stehen können, sind üblicherweise nur durch regelmäßige
Czech: Tyto změny, které mohou mít souvislost s používáním přípravku Raptiva, lze zjistit při krevních testech.
German: Tabelle 1 Primärer Endpunkt: Anteil an Patienten mit einer ≥75% Verbesserung des PASI nach 12 Wochen Behandlung (PASI 75)
Czech: 2 Primární sledovaný parametr: Podíl pacientů s ≥75% zlepšením PASI po 12 týdnech léčby (PASI 75) Efalizumab a
German: WIE IST RAPTIVA AUFZUBEWAHREN?
Czech: JAK PŘÍPRAVEK RAPTIVA UCHOVÁVAT
German: Eine leicht erhöhte Anzahl der absoluten Neutrophilen und der Eosinophilen wurde nur bei einer kleineren Patientengruppe
Czech: Dále bylo u menšího procenta pacientů pozorováno mírné zvýšení celkového počtu neutrofilů a eosinofilů.
German: Siehe Abschnitt 4.8 zu Auswirkungen
Czech: Účinky na jaterní funkci viz bod 4.8.
German: In den Studien ACD2058g und IMP24011wurde die Zeit bis zum Wiederauftreten der Erkrankung (definiert als ≥50%igen Rückgang des erreichten Effektes) bei Patienten untersucht, die nach 12 Wochen Behandlung als Responder (≥75%ige Verbesserung im PASI) eingestuft waren.
Czech: Čas do relapsu (≥50% ztráta zlepšení) byl hodnocen ve studii ACD2058g a studii IMP 24011 u pacientů, kteří byli klasifikováni jako pacienti reagující na léčbu (≥75% zlepšení PASI) po 12 týdnech léčby.
German: Immun-vermittelte hämolytische Anämie*
Czech: Imunologicky vyvolaná hemolytická anemie
German: Durch diesen Mechanismus verhindert Efalizumab die Bindung von LFA-1 an ICAM-1.
Czech: Tímto mechanismem efalizumab inhibuje vazbu LFA-1 na ICAM-1, která zasahuje do adheze T lymfocytů na jiné typy buněk.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Raptiva 100 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Efalizumab
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE Raptiva 100 mg/ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Efalizumab
German: Zu Beginn der Behandlung ist es empfehlenswert, Thrombozytenbestimmungen häufiger (z.B. monatlich) durchzuführen.
Czech: Doporučuje se, aby toto vyšetření bylo prováděno častěji na počátku léčby (např. každý měsíc), četnost se může snižovat během pokračující léčby (např. každé 3 měsíce).
German: Systemisch wirkende Medikamente sind Arzneimittel, die durch Einnehmen oder durch Injektion verabreicht werden.
Czech: Systémové terapie jsou léky, které se podávají perorálně (ústy) nebo injekčně, aby mohly být přítomny a působit v celém těle.
German: Nach Absetzen von Raptiva erholten sich die Patienten wieder, daher sollte die Anwendung von Raptiva abgebrochen werden, wenn eine entzündliche Polyradikuloneuropathie diagnostiziert wird.
Czech: ), proto by přípravek Raptiva měl být vysazen po zjištění diagnózy zánětlivé polyradikuloneuropatie.
German: Hier reduzierte Efalizumab die CD11a-Expression auf zirkulierenden T-Lymphozyten maximal auf circa 15-30% der vor Verabreichung bestehenden Ausgangswerte und führt zu einer Sättigung der freien CD11a Bindungsstellen auf <5% des Ausgangsstatus.
Czech: Ve studiích používajících úvodní dávku 0.7 mg/kg následovanou 11-týdenními dávkami 1.0 mg/kg/týden efalizumab maximálně snížil expresi CD11a na cirkulujících T lymfocytech na přibližně 15-30% hodnoty před dávkou a saturoval CD11a na <5% počáteční hodnoty dostupné na vazebných místech pro CD11a.
German: Als Frau im gebärfähigen Alter sollten Sie während der Anwendung von Raptiva nicht schwanger werden und geeignete Verhütungsmethoden anwenden.
Czech: Pokud jste žena, která může otěhotnět, radíme Vám, abyste se během léčby Raptivou těhotenství vyvarovala a používala vhodnou antikoncepci.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Raptiva ist erforderlich, - wenn bei Ihnen Überempfindlichkeits- oder allergische Reaktionen auftreten wie z.B. Jucken am ganzen Körper, Quaddeln, Hautrötung oder Hautausschlag.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití Raptivy je zapotřebí: - Pokud zaznamenáte přecitlivělost nebo alergickou reakci, jako např. celkové svědění po těle, kopřivku, zčervenání kůže nebo vyrážku, okamžitě informujte svého lékaře nebo navštivte místní zdravotnické zařízení.
German: Die Antikörperreaktion auf ein experimentelles Neo-Antigen (∅X174) war während der Behandlung mit Raptiva reduziert.
Czech: Protilátková odpověď na experimentální nový antigen (∅X174) byla během léčby přípravkem Raptiva snížena, ale začala se normalizovat 6 týdnů po přerušení léčby přípravkem Raptiva a nevykázala vznik tolerance.
German: Entfernen Sie die Schutzkappe
Czech: Odstraňte ochranný kryt z injekční jehly.
German: Die Injektionsstelle muss regelmäßig gewechselt werden.
Czech: Místo vpichu je třeba obměňovat.
German: Unter Langzeittherapie traten Nebenwirkungen, die auf eine Überempfindlichkeit zurückzuführen waren, nicht häufiger auf.
Czech: U dlouhodobé léčby k nárůstu nežádoucích příhod týkajících se přecitlivělosti nedocházelo.
German: Unter den grippeähnlichen Symptomen waren Kopfschmerzen vorherrschend.
Czech: Bolesti hlavy byly nejčastějším chřipkovým symptomem.
German: Auf diese Weise wird ein Kunststoffdorn freigelegt, den Sie zum Einstechen in die Durchstechflasche verwenden sollen.
Czech: Tím se odkryje umělohmotný špičatý konec, který použijete k propíchnutí lahvičky.
German: - wenn Sie eine Verschlechterung Ihrer Psoriasis bemerken oder Gelenkentzündung (Arthritis) entwickeln.
Czech: - Pokud zaznamenáte zhoršení Vaší psoriázy nebo se u Vás rozvine artritida, prosím řekněte to svému lékaři.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Czech: Nepoužívejte přípravek Raptiva po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítcích a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
German: In diesen Studien war das Auftreten anderer Arthritis-bezogener unerwünschter Ereignisse in der Raptiva- und Placebo-Gruppe vergleichbar.
Czech: V těchto studiích byl pozorován stejný výskyt i ostatních nežádoucích účinků, majících vztah k artritidě.
German: Nicht einfrieren.
Czech: • Netřepejte.
German: (n=342) b p-Werte verglichen Efalizumab mit Placebo unter Anwendung logistischer Regression mit Ausgangs-PASI, vorherige Psoriasis-Behandlung und geographische Herkunft als Kovariablen.
Czech: Hodnoty p jako srovnání skupin léčených efalizumabem a placebem pomocí logistické regrese zahrnující počáteční skóre PASI, předchozí psoriatickou léčbu a geografickou oblast jako proměnné.
German: • Sehr selten: Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 10.000 Patienten auftreten können.
Czech: • Velmi vzácné: Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u méně než 1 z 10 000 pacientů;
German: Ihr Arzt wird Sie einer genauen Beobachtung unterziehen und Sie wirksam behandeln.
Czech: Váš lékař Vás může chtít sledovat a poskytnout Vám
German: Er wird entscheiden, ob Ihre Behandlung unter Überwachung fortzuführen ist oder ob es nötig ist, dass Sie die Anwendung von Raptiva beenden.
Czech: Ten určí, zda se má Vaše léčba sledovat nebo zda je nutné, abyste léčbu přípravkem Raptiva ukončil/a.
German: • Vergewissern Sie sich, dass Sie die korrekte Dosis aufgezogen haben, und entfernen Sie dann die Spritze aus dem EasyMIX-Adapter, indem Sie sie gleichzeitig ziehen und drehen.
Czech: • Zkontrolujte, zda máte ve stříkačce správnou dávku a poté z adaptéru EasyMIX stříkačku pomalým krouživým pohybem vyjměte.
German: Wenn Sie die Anwendung von Raptiva abbrechen Wenn Sie die Behandlung mit Raptiva abbrechen, ohne eine Ersatz-Behandlung zu erhalten, kann sich Ihre Psoriasis deutlich verschlechtern (siehe Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von
Czech: Pokud ukončíte léčbu přípravkem Raptiva bez náhradní léčby, může dojít k výraznému zhoršení Vašeho onemocnění.
German: In klinischen Studien wurden gelegentlich sichtbare Reaktionen und Schmerzen an der Injektionsstelle beobachtet.
Czech: Výskyt viditelných nežádoucích účinků a bolesti v místě vpichu byl v klinických studiích zaznamenán méně často.
German: Das Gewicht ist die bedeutendste Kovariable, die die Clearance von Efalizumab beeinflusst.
Czech: Nedůležitější proměnnou ovlivňující clearance efalizumabu je tělesná hmotnost.
German: Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen Es wurden bisher keine Studien mit Patienten durchgeführt, bei denen eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung vorlag.
Czech: Studie u pacientů s poškozením ledvin či jater nebyly prováděny.
German: 4 Fertigspritzen mit 1,3 ml Lösungsmittel.
Czech: 4 předplněné stříkačky obsahující 1,3 ml rozpouštědla.
German: In placebokontrollierten klinischen Studien lagen die Infektionsraten bei den mit Raptiva behandelten Patienten bei ungefähr 27,3% gegenüber 24,0% bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích byl výskyt infekcí zaznamenán u 27,3% pacientů léčených přípravkem Raptiva oproti 24% u pacientů léčených placebem.
German: • Sehr häufig: Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten können.
Czech: • Velmi časté: Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u více než u 1 z 10 pacientů;
German: 12 Fertigspritzen mit 1,3 ml Lösungsmittel.
Czech: 12 předplněných stříkaček obsahující 1,3 ml rozpouštědla.
German: Patienten, die durch zwei oder mehr systemische Psoriasis-Therapien nicht ausreichend behandelt waren, bei denen bestand, oder die diese nicht vertragen
Czech: Pacienti, kteří nereagovali na léčbu, měli ji kontraindikovanou nebo netolerovali dvě či více systémových terapií*
German: (S)(E)BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
German: Injizieren Sie die Lösung, indem Sie den Spritzenkolben sanft nach unten drücken.
Czech: Injekci podávejte pomalým stlačováním pístu.
German: Er wird anhand Ihres veränderten Gewichts eine korrigierte Dosis errechnen.
Czech: - Pokud dojde k neočekávané změně Vaší hmotnosti, prosím kontaktujte svého lékaře, který určí odpovídající dávku podle nové hmotnosti.
German: 12 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Czech: 12 injekčních lahviček s práškem pro přípravu injekčního roztoku.
German: Während einer Anwendungsbeobachtung wurde bei einem Psoriasis-Patienten, der Raptiva erhielt, über eine JCVirusinfektion berichtet, die zu einer PML führte (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: V poregistračním sledování byl hlášen jeden případ infekce JC virem, který měl za následek PML u pacienta užívajícího přípravek Raptiva (viz bod 4.8).
German: Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX
Czech: Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX United Kingdom Tel: +44-20 8818 7200
German: Raptiva dient zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris vom Plaque-Typ, bei denen andere systemische Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat und PUVA nicht angesprochen haben, kontraindiziert sind oder die nicht vertragen
Czech: Léčba dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou psoriázou, kteří adekvátně neodpovídají, mají kontraindikovanou nebo netolerují jinou systémovou léčbu, včetně cyclosporinu, methotrexatu a PUVA.
German: 1 Fertigspritze mit 1,3 ml Lösungsmittel.
Czech: 1 předplněná stříkačka obsahující 1,3 ml rozpouštědla.
German: Das Pulver ist eine weiße bis gebrochen weiße, feste Substanz.
Czech: Prášek je bílý až téměř bílý v celistvém tvaru..