FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Exforge HCT bij pediatrische patiënten (in de leeftijd tot 18 jaar) voor de indicatie van essentiële hypertensie.
Icelandic: Notkun Exforge HCT á ekki við hjá börnum (sjúklingar yngri en 18 ára) við ábendingunni háþrýstingur af óþekktri orsök.
Dutch: De bijwerkingen die zijn gemeld voor Exforge HCT of een van de drie werkzame stoffen (amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide) worden hieronder vermeld en kunnen optreden bij het gebruik van Exforge HCT.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá í tengslum við notkun Exforge HCT eða eins af virku innihaldsefnunum þremur (amlodipins, valsartans eða hýdróklórtíazíðs) eru tilgreindar hér á eftir og geta komið fram við notkun Exforge HCT.
Dutch: • ACE-remmers of aliskiren (zie ook de informatie in de rubrieken "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?"
Icelandic: ACE-hemlum eða aliskireni (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota Exforge HCT" og
Dutch: Wanneer fotosensitiviteitsreacties optreden tijdens de behandeling met Exforge HCT, wordt aangeraden om de behandeling te stoppen.
Icelandic: Ef ljósnæmisviðbrögð koma fram meðan á meðferð með Exforge HCT stendur er mælt með því að stöðva meðferðina.
Dutch: Vanwege de hydrochloorthiazidecomponent, is Exforge HCT gecontra-indiceerd voor gebruik bij patiënten met anurie (zie rubriek 4.3) en bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <30 ml/min/1,73 m2) (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Icelandic: Vegna hýdróklórtíazíð innihaldsins má ekki nota Exforge HCT handa sjúklingum með þvagþurrð (sjá kafla 4.3) og handa sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði (GFR) <30 ml/mín./1,73 m2) (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een natriumdepletie en/of volumedepletie zoals patiënten die hoge doses diuretica krijgen, kan symptomatische hypotensie optreden na het starten van een behandeling met Exforge HCT.
Icelandic: Hjá sjúklingum með natríumskort og/eða minnkað blóðrúmmál, svo sem þeim sem fá stóra skammta af þvagræsilyfjum, getur lágur blóðþrýstingur með einkennum komið fyrir þegar meðferð með Exforge HCT er hafin.
Dutch: Omdat de renale klaring van lithium vermindert door thiaziden, kan het risico op lithiumtoxiciteit vermoedelijk verder worden verhoogd met Exforge HCT.
Icelandic: Vegna þess að tíazíð draga úr úthreinsun litíums um nýru má búast við að hætta á litíumeitrun aukist enn frekar við notkun Exforge HCT.
Dutch: Tijdens het 8-weken-durende gecontroleerd klinisch onderzoek waren de veranderingen in laboratoriumparameters met de Exforge HCT combinatie minimaal en consistent met de farmacologische werking van de individuele componenten.
Icelandic: Í klínísku samanburðarrannsókninni sem stóð yfir í 8 vikur voru breytingar á rannsóknastofugildum sem komu fram í tengslum við Exforge HCT samsetninguna, minniháttar og í samræmi við lyfjafræðilegan verkunarmáta lyfjanna hvers fyrir sig.
Dutch: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tabletten Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tabletten Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Icelandic: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur
Dutch: De veiligheid van Exforge HCT is onderzocht bij de maximale dosis van 10 mg/320 mg/25 mg in een gecontroleerd kortlopend (8 weken) klinisch onderzoek met 2.271 patiënten, waarvan 582 valsartan kregen in combinatie met amlodipine en hydrochloorthiazide.
Icelandic: Lagt hefur verið mat á öryggi Exforge HCT við hámarksskammt þess, sem er 10 mg/320 mg/25 mg, í einni skammtíma (8 vikna) klínískri samanburðarrannsókn hjá 2.271 sjúklingi, þar af fengu 582 valsartan í samsetningu með amlodipini og hýdróklórtíazíði.
Dutch: Uitgesproken hypotensie, waaronder orthostatische hypotensie, werd waargenomen bij 1,7% van de patiënten behandeld met de hoogste dosis Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg) vergeleken met 1,8% van de valsartan/hydrochloorthiazide (320 mg/25 mg) patiënten, 0,4% van de amlodipine/valsartan (10 mg/320 mg) patiënten, en 0,2% van de hydrochloorthiazide/amlodipine (25 mg/10 mg) patiënten in een gecontroleerd onderzoek bij patiënten met matig tot ernstige ongecompliceerde hypertensie.
Icelandic: Verulegur lágþrýstingur, þar með talið réttstöðulágþrýstingur, kom fram hjá 1,7% sjúklinga sem fengu meðferð með hámarksskammti af Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg) samanborið við 1,8% sjúklinga sem fengu valsartan/hýdróklórtíazíð (320 mg/25 mg), 0,4% sjúklinga sem fengu amlodipin/valsartan (10 mg/320 mg) og 0,2% sjúklinga sem fengu hýdróklórtíazíð/amlodipin (25 mg/10 mg) í samanburðarrannsókn hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlegan eða alvarlegan háþrýsting án fylgikvilla.
Dutch: Voorzichtigheid is aanbevolen bij patiënten met hartfalen en coronair lijden, met name bij de hoogste dosis Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með hjartabilun og kransæðasjúkdóm, sérstaklega við hámarksskammt Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
Dutch: Exforge HCT moet met voorzichtigheid worden gebruikt om hypertensie te behandelen bij patiënten met een unilaterale of bilaterale nierarteriestenose of een stenose bij een afzonderlijke nier omdat ureum in het bloed en serum creatinine kunnen toenemen bij deze patiënten.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Exforge HCT við háþrýstingi hjá sjúklingum með nýrnaslagæðarþrengsli öðrum megin eða báðum megin eða hjá sjúklingum sem eru með eitt nýra og nýrnaslagæðarþrengsli vegna þess að þvagefni í blóði og kreatínín í sermi geta aukist hjá slíkum sjúklingum.
Dutch: De maximale aanbevolen dosis Exforge HCT is 10 mg/320 mg/25 mg.
Icelandic: Stærsti ráðlagði skammtur af Exforge HCT er 10 mg/320 mg/25 mg.
Dutch: Volgens de beschikbare gegevens over de bestanddelen is het gebruik van Exforge HCT niet aanbevolen tijdens het eerste trimester en vormt het een contra-indicatie tijdens de tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Icelandic: Samkvæmt fyrirliggjandi gögnum um innihaldsefnin er notkun Exforge HCT ekki ráðlögð á fyrsta þriðjungi meðgöngu og lyfið má alls ekki nota á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Dutch: Exforge HCT tabletten bevatten drie stoffen, amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide.
Icelandic: Í Exforge HCT töflum eru þrjú virk innihaldsefni sem nefnast amlodipin, valsartan og hýdróklórtíazíð.
Dutch: Voordat patiënten worden overgezet op Exforge HCT, moet hun bloeddruk onder controle zijn met dezelfde dosis van de monocomponenten die op hetzelfde tijdstip worden ingenomen.
Icelandic: Áður en skipt er yfir á meðferð með Exforge HCT á að hafa náðst stjórn á blóðþrýstingi sjúklings á stöðugum skammti af hverju innihaldsefni fyrir sig þegar þau eru tekin á sama tíma.
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken naar interacties met andere geneesmiddelen uitgevoerd met Exforge HCT.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar formlegar rannsóknir á milliverkunum við önnur lyf með Exforge HCT.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Exforge HCT bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Exforge HCT hjá þunguðum konum.
Dutch: Exforge HCT moet daarom onmiddellijk worden gestopt bij patiënten die angio-oedeem ontwikkelen en mag niet opnieuw worden toegediend.
Icelandic: Tafarlaust skal stöðva meðferð með Exforge HCT hjá sjúklingum sem fá ofsabjúg og ekki skal hefja meðferð að nýju.
Dutch: Na orale toediening van Exforge HCT in normale gezonde volwassenen, worden de maximale plasmaconcentraties van amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide bereikt binnen respectievelijk 6-8 uur, 3 uur, en 2 uur.
Icelandic: Exforge HCT hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum næst hámarks plasmaþéttni amlodipins á 6-8 klukkustundum, valsartans á 3 klukkustundum og hýdróklórtíazíðs á 2 klukkustundum.
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie zonder cholestasis is de maximale aanbevolen dosis 80 mg valsartan, en daarom is Exforge HCT niet geschikt voor deze patiëntengroep (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi án gallteppu, er hámarks ráðlagður skammtur 80 mg af valsartani og því hentar Exforge HCT ekki þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2, 4.3 og 5.2).
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie zonder cholestasis is de maximum aanbevolen dosis 80 mg valsartan en derhalve is Exforge HCT niet geschikt voor deze groep patiënten (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Icelandic: Um sjúklinga sem eru með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi án gallteppu gildir að ráðlagður hámarksskammtur af valsartan er 80 mg og því hentar Exforge HCT ekki þeim sjúklingum (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Dutch: Bij overzetten van daarvoor in aanmerking komende hypertensieve patiënten (zie rubriek 4.1) met leverinsufficiëntie op Exforge HCT, moet de laagst beschikbare dosis van de amlodipinecomponent worden gebruikt.
Icelandic: Þegar skipt er um meðferð hjá öldruðum sjúklingum með háþrýsting, þar sem við á (sjá kafla 4.1), yfir á meðferð með Exforge HCT, skal nota þann styrkleika Exforge HCT sem inniheldur lægsta skammtinn af amlodipini.
Dutch: Personen aan wie Exforge HCT is voorgeschreven, mogen geen pompelmoes/grapefruit en pompelmoessap/grapefruitsap eten of drinken.
Icelandic: Notkun Exforge HCT með mat, drykk eða áfengi Þeir sem hafa fengið ávísað Exforge HCT eiga ekki að neyta greipaldins eða greipaldinsafa.
Dutch: Exforge HCT afzonderlijke component
Icelandic: Exforge HCT inniheldur
Dutch: Frequentie Exforge HCT
Icelandic: Tíðni Exforge HCT
Dutch: Dosisaanpassing van Exforge HCT is niet vereist voor patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie (GFR ≥30 ml/min/1,73 m
Icelandic: Exforge HCT handa sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (GFR ≥30 ml/mín./1,73 m²).
Dutch: Door de valsartancomponent is Exforge HCT gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Vegna valsartan innihaldsins má ekki nota Exforge HCT handa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Dutch: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tabletten Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tabletten Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmomhulde tabletten amlodipine/valsartan/hydrochloorthiazide
Icelandic: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur amlodipin/valsartan/hýdróklórtíazíð
Dutch: De component amlodipine van Exforge HCT remt de transmembrane influx van calciumionen in de hartspier en de gladde spieren van de bloedvaten.
Icelandic: Virka innihaldsefnið amlodipin í Exforge HCT kemur í veg fyrir að kalsíumjónir komist yfir himnur inn í slétta vöðva í hjarta og æðum.
Dutch: De vermindering van de systolische/diastolische bloeddruk met Exforge HCT was 7,6/5,0 mmHg groter dan met valsartan/hydrochloorthiazide, 6,2/3,3 mmHg groter dan met amlodipine/valsartan, en 8,2/5,3 mmHg groter dan met amlodipine/hydrochloorthiazide.
Icelandic: Exforge HCT var 7,6/5,0 mmHg meiri en hjá þeim sem fengu valsartan/hýdróklórtíazíð, 6,2/3,3 mmHg meiri en hjá þeim sem fengu amlodipin/valsartan og 8,2/5,3 mmHg meiri en hjá þeim sem fengu amlodipin/hýdróklórtíazíð.
Dutch: Neem Exforge HCT niet in met pompelmoes/grapefruit en pompelmoessap/grapefruitsap.
Icelandic: Exforge HCT inn með greipaldini eða greipaldinsafa.
Dutch: Pompelmoes/grapefruit en pompelmoessap/grapefruitsap kunnen in het bloed een verhoging geven van de werkzame stof amlodipine, wat een onvoorspelbare toename van het bloeddrukverlagend effect van Exforge HCT kan geven.
Icelandic: Þetta er vegna þess að greipaldin og greipaldinsafi geta valdið aukinni þéttni virka efnisins amlodipins í blóði, sem getur valdið ófyrirsjáanlegri aukningu á blóðþrýstingslækkandi áhrifum Exforge HCT.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Exforge HCT met aliskiren-bevattende producten is gecontraindiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR <60 ml/min/1,73m (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
Icelandic: Ekki má nota Exforge HCT samhliða lyfjum sem innihalda aliskiren hjá sjúklingum með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi (GFR <60 ml/mín./1,73 m2) (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Dutch: Als hypokaliëmie ontstaat tijdens de behandeling met hydrochloorthiazide, moet Exforge HCT worden stopgezet totdat de kaliumspiegel weer normaal en stabiel is.
Icelandic: Ef blóðkalíumlækkun kemur fram meðan á meðferð með hýdróklórtíazíði stendur, skal stöðva meðferð með Exforge HCT þar til kalíumþéttni hefur verið leiðrétt og hún helst stöðug.
Dutch: Er is geen ervaring betreffende overdosering met Exforge HCT.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun með Exforge HCT.
Dutch: De volgende bijwerkingen, vermeld volgens de MedDRA systeem/orgaanklassen en frequentie, betreffen zowel Exforge HCT (amlodipine/valsartan/HCT) als de individuele componenten amlodipine, valsartan en HCT.
Icelandic: MedDRA flokkun eftir líffærum og tíðni, tengjast Exforge HCT (amlodipin/valsartan/HCT) og amlodipini, valsartani og HCT hverju fyrir sig.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken naar vruchtbaarheid met Exforge HCT.
Icelandic: Engar klínískar frjósemisrannsóknir hafa verið gerðar með Exforge HCT.
Dutch: Exforge HCT is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie, anurie of bij nierdialyse (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Exforge HCT hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi, þvagþurrð eða sem eru í skilunarmeðferð (sjá kafla 4.3).
Dutch: als u duizelig wordt of zich flauw voelt tijdens uw behandeling met Exforge HCT, neem zo snel mogelijk contact op met uw arts. als u een vermindering van uw gezichtsvermogen of oogpijn ervaart.
Icelandic: ef þú finnur fyrir sundli og/eða það líður yfir þig meðan á meðferð með Exforge HCT skaltu segja lækninum frá því eins fljótt og hægt er.
Dutch: In week 8 was de gemiddelde reductie in systolische/diastolische bloeddruk 39,7/24,7 mmHg met Exforge HCT, 32,0/19,7 mmHg met valsartan/hydrochloorthiazide, 33,5/21,5 mmHg met amlodipine/valsartan, en 31,5/19,5 mmHg met amlodipine/hydrochloorthiazide.
Icelandic: Á 8. viku var meðal lækkun á slagbils-/þanbilsþrýstingi 39,7/24,7 mmHg hjá þeim sem fengu Exforge HCT, 32,0/19,7 mmHg hjá þeim sem fengu valsartan/hýdróklórtíazíð, 33,5/21,5 mmHg hjá þeim sem fengu amlodipin/valsartan og 31,5/19,5 mmHg hjá þeim sem fengu amlodipin/hýdróklórtíazíð.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Icelandic: Ef eitthvað af framangreindu á við skal hafa samband við lækninn.
Dutch: De dosis van Exforge HCT moet dezelfde zijn als de dosis van de individuele componenten van de combinatie op het ogenblik van de overzetting.
Icelandic: Skammtur af Exforge HCT skal grundvallast á skammti hvers innihaldsefnis í samsetningunni fyrir sig á þeim tímapunkti sem skipt er yfir.
Dutch: Vanwege de hydrochloorthiazidecomponent is Exforge HCT gecontra-indiceerd bij symptomatische hyperurikemie.
Icelandic: Vegna hýdróklórtíazíðhlutans, má ekki nota Exforge HCT þegar þvagsýruhækkun í blóði með einkennum er til staðar.
Dutch: Exforge HCT combineert drie bloeddrukverlagende componenten met complementaire mechanismen om de bloeddruk onder controle te houden bij patiënten met essentiële hypertensie.
Icelandic: Í Exforge eru þrjú blóðþrýstingslækkandi lyf sem með mismunandi verkunarmáta lækka blóðþrýsting hjá sjúklingum með frumkominn háþrýsting:
Dutch: Voorzichtigheid is aanbevolen bij patiënten met hartfalen en coronair lijden, met name bij de hoogste dosis Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, vanwege de beperkte gegevens in deze patiëntenpopulaties.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með hjartabilun og kransæðasjúkdóm, sérstaklega við hámarksskammt Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, þar sem upplýsingar um þessa sjúklinga eru takmarkaðar.
Dutch: Exforge HCT is gecontra-indiceerd bij patiënten met hypercalciëmie en mag alleen gebruikt worden na correctie van een reeds bestaande hypercalciëmie.
Icelandic: Sjúklingar með blóðkalsíumhækkun mega ekki nota Exforge HCT og einungis skal nota það eftir að blóðkalsíumhækkun sem er til staðar hefur verið leiðrétt.
Dutch: Het gebruik van Exforge HCT tijdens de periode waarin borstvoeding gegeven wordt, wordt niet aanbevolen.
Icelandic: Ekki er mælt með að nota Exforge HCT meðan barn er haft á brjósti.
Dutch: Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Icelandic: Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur
Dutch: De farmacokinetiek van amlodipine, valsartan en hydrochoorthiazide is lineair.
Icelandic: Lyfjahvörf amlodipins, valsartans og hýdróklórtíazíðs eru línuleg.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgrootte EU/1/06/356/001 EXJADE
Icelandic: Pakkningastærð þynna (PVC/PE/PVDC/á)
Dutch: Juni 2021
Icelandic: Júní 2021
Dutch: Eén keer (1x)
Icelandic: Einu sinni (1x)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van EXJADE bij kinderen vanaf de geboorte tot de leeftijd van 23 maanden zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun EXJADE hjá börnum frá fæðingu til 23 mánaða aldurs.
Dutch: De vloeistof in het glas zal er troebel uitzien.
Icelandic: Vökvinn í glasinu verður skýjaður.
Dutch: EXJADE is niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Icelandic: EXJADE er ekki ráðlagt til notkunar handa börnum yngri en 2 ára.
Dutch: Dientengevolge wordt behandeling met EXJADE niet aanbevolen bij deze patiënten.
Icelandic: Þar af leiðandi er meðferð með EXJADE ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingum.
Dutch: • Drink de gehele inhoud van het glas op.
Icelandic: Drekkið allt sem er í glasinu.
Dutch: Dringende medische behandeling kan nodig zijn.
Icelandic: Tafarlaus læknismeðferð getur verið nauðsynleg.
Dutch: Titaandioxide (E171) Macrogol (4000)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Macrogol (4000)
Dutch: Dalingen <LLN* (<90 ml/min)
Icelandic: Lækkar <LLN* (<90 ml/mín.)
Dutch: (50 x 10 9/l) (zie rubriek 4.5).
Icelandic: 9/l) (sjá kafla 4.5).
Dutch: Indien u vragen heeft over hoe lang u EXJADE moet innemen, raadpleeg dan uw arts.
Icelandic: Hafir þú einhverjar spurningar um það hversu lengi þú eigir að nota EXJADE, skaltu hafa samband við lækninn.
Dutch: EXJADE heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: EXJADE hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Stop niet met het innemen van EXJADE tenzij uw arts u dat heeft gevraagd.
Icelandic: Hættið ekki að nota EXJADE nema læknirinn ráðleggi það.
Dutch: Los de tabletten niet op in koolzuurhoudende dranken of melk.
Icelandic: Ekki leysa töflurnar upp í freyðandi drykkjum eða mjólk.
Dutch: Als dergelijke reacties optreden, dient EXJADE te worden gestaakt en dient geschikte medische interventie te worden gestart.
Icelandic: Ef slík viðbrögð koma fram skal stöðva meðferð með EXJADE og hefja viðeigandi læknismeðferð.
Dutch: Als u zich duizelig voelt na inname van EXJADE, rijd dan niet en gebruik geen gereedschap of machines totdat u zich weer normaal voelt.
Icelandic: Þeir sem finna fyrir sundli eftir töku EXJADE, mega hvorki stunda akstur né nota tæki eða vélar fyrr en líðanin er aftur orðin eðlileg.
Dutch: De tabletten mogen niet worden fijngekauwd of in hun geheel worden doorgeslikt (zie ook rubriek 6.2).
Icelandic: Hvorki má tyggja töflurnar né taka þær inn í heilu lagi (sjá einnig kafla 6.2).
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn mild tot matig van aard en zullen in het algemeen na enkele dagen tot enkele weken behandeling verdwijnen.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar eru vægar til í meðallagi alvarlegar og hverfa yfirleitt eftir nokkurra daga eða nokkurra vikna meðferð.
Dutch: • Als u vaak buikpijn ervaart, voornamelijk na het eten of na het innemen van EXJADE,
Icelandic: Ef þú færð oft kviðverki, sérstaklega eftir að hafa borðað eða tekið EXJADE,
Dutch: In 250 patiënten, die tot 5 jaar werden opgevolgd, werd geen verdere daling van het gemiddelde niveau van creatinineklaring waargenomen.
Icelandic: Hjá 250 sjúklingum sem fylgt var eftir í allt að fimm ár kom engin frekari minnkun á meðalúthreinsun kreatíníns fram.
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw toestand controleren om te zien of de behandeling het gewenste effect heeft (zie ook rubriek 2: "Controle van uw EXJADE-behandeling").
Icelandic: Læknirinn mun reglulega fylgjast með ástandi þínu til að kanna hvort meðferðin skili tilætluðum árangri (sjá einnig kafla 2:
Dutch: Doe dan bij de rest van de oplossing die nog in het glas achterblijft een beetje water of sap in het glas, draai de vloeistof rond en drink dat ook op.
Icelandic: Bætið síðan smávegis vatni eða safa út í það sem eftir er í glasinu, sveiflið vökvanum um í glasinu og drekkið hann líka.
Dutch: Na een vetrijke maaltijd was alleen de AUC licht verhoogd (met 18%).
Icelandic: Eftir fituríka máltíð jókst einungis AUC lítillega (um 18%).
Dutch: Indigokarmijn aluminiumlak (E132)
Icelandic: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Dutch: Als u stopt met het gebruik, zal de overmaat ijzer niet langer worden verwijderd uit uw lichaam (zie ook bovenstaande rubriek "Hoe lang EXJADE innemen").
Icelandic: Sé hætt að nota lyfið fer umframjárnið ekki lengur úr líkamanum (sjá einnig kaflann „Hve lengi á að nota EXJADE" hér að framan).
Dutch: 56 patiënten onder de leeftijd van 6 jaar namen deel aan deze cruciale studie, 28 van hen kregen deferasirox dispergeerbare tabletten.
Icelandic: Fimmtíuogsex sjúklingar yngri en 6 ára tóku þátt í lykilrannsókninni og 28 þeirra fengu deferasirox dreifitöflur.
Dutch: Creatinineklaring en/of plasmacystatine C
Icelandic: Úthreinsun kreatíníns og/eða cystatin C í plasma
Dutch: Blijft >33% boven het gemiddelde van vóór de behandeling en/of
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar >33% yfir meðaltali fyrir meðferð og
Dutch: • Wacht dan ten minste 30 minuten voordat u voedsel inneemt.
Icelandic: Að minnsta kosti 30 mínútur eiga að líða áður en fæðu er neytt.
Dutch: Dergelijke effecten werden niet waargenomen bij ratten waarbij van te voren ijzerstapeling was geïnduceerd.
Icelandic: Slík áhrif komu ekki fram í rottum sem voru með járnofhleðslu.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, vertel het dan uw arts voordat u EXJADE inneemt.
Icelandic: Ef þetta á við um þig, skaltu ræða við lækninn áður en þú byrjar að nota EXJADE.
Dutch: Deferasirox was niet carcinogeen wanneer het werd toegediend aan ratten in een 2-jarige studie en transgene p53+/- heterozygote muizen in een studie van 6 maanden.
Icelandic: Deferasirox var ekki krabbameinsvaldandi þegar það var gefið rottum í 2 ára rannsókn og erfðabreyttum p53+/- arfblendnum (heterozygous) músum í 6 mánaða rannsókn.
Dutch: De tabletomhulling bevat: hypromellose; titaandioxide (E171); macrogol (4000); talk; indigokarmijn aluminiumlak (E132).
Icelandic: Efnið sem notað er til að húða töfluna inniheldur hýprómellósu; títantvíoxíð (E171); macrogol (4000); talkúm; indigo carmine aluminum lake (E132).
Dutch: Voorafgaand aan de introductie van deferasirox filmomhulde tabletten zullen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg de volgende introductiebrieven ontvangen:
Icelandic: Fyrir markaðssetningu deferasirox filmuhúðaðra taflna fá heilbrigðisstarfsmenn eftirfarandi kynningarbréf:
Dutch: • Roer totdat de tablet(ten) volledig zijn opgelost.
Icelandic: Hrærið þar til taflan (töflurnar) er alveg uppleyst.
Dutch: Hoe EXJADE innemen:
Icelandic: Hvernig nota á EXJADE:
Dutch: • Apothekers - een gedetailleerde brief met uitleg over het wisselen van formuleringen
Icelandic: Lyfjafræðingar - ýtarlegt bréf sem skýrir hvernig skipta eigi á milli lyfjaformanna
Dutch: • Doe de tablet(ten) in een glas water, appelsap of sinaasappelsap (100 tot 200 ml).
Icelandic: Setjið töfluna (töflurnar) í glas með vatni, epla- eða appelsínusafa (100 til 200 ml).