FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le demandeur est donc invité à justifier pleinement si des données cliniques complémentaires sont requises ou non sous la forme d'une étude comparative de sécurité et d'efficacité menée avec le médicament de référence, préalablement à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour le produit.
Polish: Wnioskodawca jest zatem proszony o pełne uzasadnienie, czy potrzebne są dodatkowe dane kliniczne w postaci badania porównawczego do oceny bezpieczeństwa i skuteczności względem produktu innowacyjnego, aby można było przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
French: Question 6 - L'utilisation des valeurs de CMI de chaque sous-composant dans les calculs n'a pas été approuvée par l'EUCAST.
Polish: Pytanie 6 - Wartości MIC stosowane w obliczeniach dla każdej składowej nie zostały zatwierdzone przez Europejski Komitet Badania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST).
French: Sous réserve de la différence de proportions de sous-composants TA2, il n'y a pas d'inquiétude concernant le processus de fabrication utilisé, en particulier en termes d'impuretés.
Polish: Oprócz różnic w poziomie składowych TA2 nie zgłoszono zastrzeżeń do zastosowanego procesu wytwarzania, zwłaszcza w odniesieniu do zanieczyszczeń.
French: Le demandeur a répondu que l'étude de phase I (TEC062) fournie à l'appui de la présente demande ne doit pas être considérée comme une étude manquée, parce qu'elle a été menée conformément aux lignes directrices applicables et qu'une inspection n'a abouti à aucune conclusion spécifiquement liée à la conduite de l'étude.
Polish: Wnioskodawca odpowiedział, że badanie fazy I (TEC062) przedstawione na poparcie tego wniosku nie powinno być traktowane jako badanie nieudane, ponieważ zostało przeprowadzone zgodnie z odpowiednimi wytycznymi, a podczas kontroli badania nie wykryto poważnych wad, zwłaszcza w odniesieniu do przebiegu badania.
French: Question 4 - Le demandeur déclare qu'en pratique clinique la dose de teicoplanine est ajustée en fonction de l'évolution clinique et des concentrations sériques résiduelles, en particulier dans les infections sévères.
Polish: Pytanie 4 - Wnioskodawca twierdzi, że w praktyce klinicznej dawka teikoplaniny jest dostosowywana do przebiegu klinicznego i najniższych stężeń w surowicy, zwłaszcza w ciężkich zakażeniach.
French: Le CHMP a accepté la réponse du demandeur, car les documents d'orientation fournis préconisant la surveillance de la teicoplanine ont été considérés comme pertinents.
Polish: CHMP zaakceptował odpowiedź wnioskodawcy, ponieważ przedstawione dokumenty zawierające wytyczne popierające monitorowanie teikoplaniny uznano za odpowiednie.
French: Les CMI des sous-composants approuvées par l'EUCAST ne sont disponibles pour aucun antimicrobien, ce qui ne devrait pas pour autant constituer un argument contre leur utilisation.
Polish: Brak zatwierdzonych przez EUCAST wartości MIC dla składowych dla jakiegokolwiek ze środków przeciwbakteryjnych nie powinien stanowić argumentu przeciwko ich stosowaniu.
French: Ces différences indiquent que Teicoplanin Hospira n'est pas un médicament générique de Targocid et que l'impact potentiel sur la sécurité du médicament n'est toujours pas clair.
Polish: Różnice te oznaczają, że preparat Teicoplanin Hospira nie jest generykiem leku Targocid i że potencjalny wpływ na bezpieczeństwo leku nadal nie jest jasny.
French: Le CHMP a également fait remarquer que les paramètres pharmacocinétiques des sous-composants sont inconnus chez les enfants et que des différences de composition peuvent entraîner des différences pharmacocinétiques plus prononcées chez les enfants, car les données de la littérature indiquent des différences dans les propriétés pharmacocinétiques chez les adultes et les enfants.
Polish: CHMP zwrócił także uwagę, że nieznane są parametry farmakokinetyczne składowych u dzieci i że różnice w składzie mogą u dzieci prowadzić do wyraźniejszych różnic farmakokinetycznych, ponieważ dane z piśmiennictwa wskazują na różnice właściwości farmakokinetycznych u dorosłych i u dzieci.
French: Le CHMP a pris note de la réponse du demandeur et du résumé des conseils, reçus des agences nationales.
Polish: CHMP zapoznał się z odpowiedzią wnioskodawcy i z podsumowaniami opinii otrzymanymi od agencji krajowych.
French: Le CHMP était d'accord avec la réponse du demandeur et a estimé que la question était résolue.
Polish: CHMP zgodził się z odpowiedzią wnioskodawcy i uznał ten problem za rozwiązany.
French: Concernant la sécurité, les données de l'étude TEC062 n'ont montré aucune différence entre Teicoplanin Hospira et Targocid; toutefois, l'arrêt prématuré de cette étude ne permet pas de tirer des conclusions solides, bien qu'aucune différence quelconque de profil de sécurité entre les deux produits n'ait été suggérée.
Polish: Odnośnie do bezpieczeństwa, wyniki badania TEC062 wskazują na brak różnic pomiędzy preparatami Teicoplanin Hospira i Targocid, jednakże z powodu przedwczesnego zakończenia badania nie można było wyciągnąć rzetelnych wniosków, chociaż nic nie wskazywało na zróżnicowane profile bezpieczeństwa przedmiotowych dwóch produktów.
French: L'étude a été arrêtée prématurément pour des raisons de sécurité, mais les données pharmacocinétiques disponibles sur la teicoplanine ont néanmoins été évaluées dans toute la mesure possible.
Polish: Badanie zostało przedwcześnie wstrzymane z przyczyn bezpieczeństwa, ale pomimo tego przeprowadzono ocenę dostępnych danych farmakokinetycznych teikoplaniny w zakresie, w jakim pozwalały na to uzyskane dane.
French: Question 3 - Le demandeur doit discuter les bases scientifiques de l'analyse post hoc de l'ASC libre au lieu de l'ASC totale.
Polish: Pytanie 3 - Wnioskodawca powinien omówić podstawy naukowe dalszej analizy post hoc dotyczącej AUC dla wolnego leku zamiast AUC całkowitego.
French: Le demandeur a par ailleurs discuté en détails les données précliniques présentées à l'appui, en décrivant les études soumises (deux études de CMI utilisant plusieurs organismes, un modèle d'infection de la cuisse de souris neutropéniques et une étude de la toxicité de doses répétées menée chez le rat).
Polish: Wnioskodawca ponadto szczegółowo omówił potwierdzające dane z badań przedklinicznych, opisując przedstawione badania (dwa badania MIC z wykorzystaniem wielu mikroorganizmów, badanie na modelu myszy neutropenicznych z zakażeniem uda i badanie oceniające toksyczność po podaniu wielokrotnym przeprowadzone na szczurach).
French: De plus, l'utilisation de valeurs de CMI issues de données publiées en 1984 n'est pas conforme et corréler les propriétés pharmacocinétiques/pharmacodynamiques avec des résultats cliniques et la probabilité d'atteindre certains objectifs n'est pas accepté pour des produits abrégés.
Polish: Ponadto stosowanie wartości MIC z danych opublikowanych w 1984 r. nie znajduje potwierdzenia, a wiązanie profilu PK/PD z wynikami klinicznymi i prawdopodobieństwem uzyskania określonych celów nie jest akceptowane dla wniosków skróconych.
French: Question 1 - Les différences de composition entre les deux produits et les différences qui en découlent entre les valeurs de l'ASC ne démontrent pas clairement que Teicoplanin Hospira et le médicament de référence Targocid sont essentiellement similaires.
Polish: Pytanie 1 - Różnice dotyczące składu dwóch produktów i wynikające z nich różnice wartości AUC nie wskazują jednoznacznie, że preparat Teicoplanin Hospira i produkt referencyjny Targocid są zasadniczo podobne.
French: Par la suite, la surveillance thérapeutique du médicament est importante pour s'assurer que les posologies sont optimisées et qu'il est recommandé de surveiller la teicoplanine et d'ajuster le dosage pour assurer des concentrations résiduelles d'au moins 20mg/l.
Polish: Następnie ważne jest monitorowanie stężenia terapeutycznego leku w celu zapewnienia optymalnego dawkowania i zaleca się monitorowanie stężenia teikoplaniny i takie dostosowanie dawkowania, aby utrzymać najniższe stężenie leku na poziomie co najmniej 20 mg/l.
French: Le CHMP a pris note de l'étude menée chez des souris neutropéniques, démontrant l'efficacité à réduire le nombre de bactéries, ainsi que l'équivalence biologique.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na badanie na myszach neutropenicznych, w którym wykazano skuteczność w zmniejszaniu liczby bakterii i równoważność biologiczną.
French: Il est admis que le médicament lié n'est pas disponible pour exercer son effet thérapeutique et que pour les agents antimicrobiens, seul le médicament libre traite les infections.
Polish: Wiadomo, że związany lek nie wywiera swojego wpływu leczniczego i że w przypadku środków przeciwbakteryjnych tylko lek w postaci wolnej zwalcza zakażenia.
French: Le demandeur pense que la valeur de la somme des rapports individuels déterminés pour chaque souscomposant est essentiellement la même que celle du rapport de la teicoplanine totale.
Polish: Zdaniem wnioskodawcy suma wielkości poszczególnych stosunków określonych dla każdej składowej jest zasadniczo zbliżona do wartości całkowitego stężenia teikoplaniny.
French: Les demi-vies des composants TA2 sont corrélées à leur lipophilicité et du fait que Teicoplanin Hospira présente un contenu proportionnel plus faible en sous-composants ayant une demi-vie plus longue et une plus forte proportion de sous-composants à demi-vie plus courte, l'élimination globale de la teicoplanine totale est plus rapide et l'ASC qui en résulte est plus faible.
Polish: Okresy półtrwania składowych TA2 zależą od ich lipofilności i ponieważ preparat Teicoplanin Hospira ma proporcjonalnie mniejszą zawartość składowych z dłuższym okresem półtrwania i proporcjonalnie większą z krótszym okresem półtrwania, pełna eliminacja całej teikoplaniny jest szybsza, a zatem otrzymywana wartość AUC jest niższa.
French: Les résultats de l'étude de phase I n'ont pas permis de démontrer l'équivalence pharmacocinétique pour l'exposition au médicament total.
Polish: W badaniu fazy I nie wykazano równoważności farmakokinetycznej dla całkowitej ekspozycji na lek.
French: En conséquence, une étude de bioéquivalence n'est pas requise, conformément au document d'orientation sur l'étude de la biodisponibilité et de la bioéquivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Polish: Zatem zgodnie z wytycznymi w sprawie badania biodostępności i biorównoważności (CPMP/EWP/QWP/1401/98) badanie dotyczące równoważności biologicznej nie jest wymagane.
French: Il a cependant été constaté que les concentrations tissulaires des composants du médicament n'ont pas été mesurées et qu'en ce qui concerne la toxicologie, il est impossible de conclure quant à la comparabilité des produits, car l'histopathologie n'a été étudiée que pour Teicoplanin Hospira.
Polish: Jednakże zwrócono uwagę, że nie zmierzono stężenia składowych leku w tkankach, a w odniesieniu do toksyczności nie można wywnioskować, czy przedmiotowe produkty są porównywalne, ponieważ badania histopatologiczne przeprowadzono tylko dla preparatu Teicoplanin Hospira.
French: Le CHMP a donc adopté la liste suivante de questions en suspens, auxquelles le demandeur doit répondre: «Suite à la discussion et au vu des différences de composition et des différences pharmacocinétiques qui ont été démontrées, le CHMP était d'avis qu'il n'avait pas été suffisamment démontré que Teicoplanin Hospira est un médicament générique de Targocid.
Polish: Dlatego też CHMP ustalił listę nierozwiązanych problemów, którą przedstawił wnioskodawcy: „Po dyskusji i rozpatrzeniu różnic w składzie i wykazanych różnic farmakokinetycznych, zdaniem CHMP nie wykazano w dostateczny sposób, że preparat Teicoplanin Hospira jest generykiem preparatu Targocid.
French: Le demandeur a donc mené une série d'études précliniques et procédé à une revue de la littérature publiée sur l'activité biologique des sous-composants individuels de la teicoplanine.
Polish: Z tego powodu wnioskodawca przeprowadził serię badań przedklinicznych i dokonał przeglądu opublikowanego piśmiennictwa dotyczącego aktywności biologicznej poszczególnych składowych teikoplaniny.
French: Le demandeur a conclu que toutes les études étayent l'efficacité et la sécurité de Teicoplanin Hospira et que les résultats étaient similaires à ceux obtenus avec le médicament de référence.
Polish: Wnioskodawca uznał, że wszystkie te badania potwierdzają skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Teicoplanin Hospira i że ich wyniki były podobne do wyników uzyskanych dla leku oryginalnego.
French: En 2005, Hospira UK a soumis des demandes de procédure décentralisée pour Teicoplanin Hospira 200 mg et 400 mg, poudre et solvant pour solution pour injection, dans le cadre de l'article 28 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Polish: W 2005 r. firma Hospira UK wystąpiła - na podstawie art. 28 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianamiz wnioskami o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej preparatów Teicoplanin Hospira 200 mg i 400 mg w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
French: Le demandeur a conclu que, compte tenu des sous-composants de la teicoplanine et de leurs quantités relatives, de leur lipophilicité et des CMI, de nombreux experts pensent que dans un cadre clinique la teicoplanine devrait être traitée dans sa totalité, indépendamment des quantités relatives de souscomposants, du fait que les différences de caractéristiques pharmacocinétiques sont faibles.
Polish: Wnioskodawca uznał, że biorąc pod uwagę składowe teikoplaniny i ich odpowiednie ilości, lipofilność i stężenia MIC, wielu ekspertów uważa, że w warunkach klinicznych teikoplanina powinna być traktowana jako całość niezależnie od poziomów składowych, ponieważ różnice we właściwościach farmakokinetycznych są niewielkie.
French: Le demandeur estime qu'il est pertinent de mesurer l'ASC du médicament libre (sous la forme de la somme des composants actifs majeurs du médicament).
Polish: Wnioskodawca uznaje za odpowiednie zmierzenie wartości AUC dla wolnego leku (jako sumy głównych czynnych składowych leku).
French: Cependant, l'ASC(0-t) et l'ASC(0-inf) étaient inférieures pour Teicoplanin Hospira, ce qui indique que l'équivalence pharmacocinétique n'était pas démontrée pour l'exposition au médicament total (lié et non lié).
Polish: Jednakże wartości AUC 0tlast i AUC 0-inf dla preparatu Teicoplanin Hospira były niższe, co wskazuje, że nie wykazano równoważności farmakokinetycznej dla całkowitej (lek związany i niezwiązany) ekspozycji na lek.
French: Le CHMP a pris note des données du demandeur et a accepté le fait que le médicament libre est plus important pour l'activité biologique et qu'il constitue donc le meilleur paramètre pour démontrer l'équivalence «pharmacodynamique».
Polish: CHMP zapoznał się z danymi przedstawionymi przez wnioskodawcę i zgodził się, że wolny lek jest ważniejszy dla aktywności biologicznej i jest przez to lepszym parametrem do wykazania równowagi farmakodynamicznej.
French: Le requérant a déclaré que les demandeurs génériques n'ont pas accès aux spécifications des médicaments de référence et qu'il a donc essayé de développer un ingrédient pharmaceutique actif (IPA) contenant des sous-composants à des taux similaires à ceux présents dans Targocid.
Polish: Wnioskodawca twierdził, że wnioskodawcy leków generycznych nie mają dostępu do specyfikacji produktów oryginalnych i że z tego powodu podjął się stworzenia aktywnego składnika farmaceutycznego zawierającego składowe na poziomach podobnych do obecnych w leku Targocid.
French: Le demandeur a discuté les résultats d'une analyse post hoc de l'ASC libre, au lieu de l'ASC totale.
Polish: Wnioskodawca omówił wyniki analizy post hoc dotyczącej AUC dla wolnego leku, a nie AUC całkowitego.
French: Tous les sous-composants sont bien caractérisés et facilement identifiables et il n'y a aucun doute que chaque sous-composant individuel de Teicoplanin Hospira présente les mêmes caractéristiques que ceux de Targocid.
Polish: Wszystkie składowe są dobrze opisane i łatwo wykrywalne i nie ma wątpliwości, że każda oddzielna składowa w preparacie Teicoplanin Hospira ma takie same właściwości, jak w leku Targocid.
French: Pour les médicaments génériques, y compris la présente formulation IV de la teicoplanine, la bioéquivalence doit être démontrée, car les données cliniques présentées à l'appui ne sont pas assez sensibles pour détecter des différences entre les formulations.
Polish: Dla leków generycznych, w tym dla preparatu teikoplaniny do wstrzykiwań, równoważność biologiczna powinna zostać wykazana, ponieważ potwierdzające dane kliniczne nie są dostatecznie dokładne, aby pozwolić wykryć różnice pomiędzy preparatami.
French: Le CHMP a fait remarquer que pour pouvoir considérer Teicoplanin Hospira comme un médicament générique, il faut que la différence des quantités de sous-composants glycopeptidiques soit acceptable et que cette différence n'entraîne pas de différence de sécurité et/ou d'efficacité.
Polish: CHMP zauważył, że aby można było uznać, iż preparat Teicoplanin Hospira jest produktem generycznym, różnica w ilościach składowych glikopeptydowych musi być dopuszczalna i nie może ona prowadzić do powstawania różnic dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
French: Le demandeur a discuté la conformité de Teicoplanin Hospira aux monographies, déclarant que les contrôles plus stricts sur les composants individuels proposés signifient que l'ingrédient pharmaceutique actif utilisé dans Teicoplanin Hospira répond aux critères des deux monographies et que les composants individuels sont beaucoup plus contrôlés.
Polish: Wnioskodawca omówił kwestię zgodności preparatu Teicoplanin Hospira z monografiami i stwierdził, że dokładniejsze kontrole poszczególnych proponowanych składowych wskazują, że aktywny składnik farmaceutyczny stosowany w preparacie Teicoplanin Hospira spełnia wymagania zawarte w obu monografiach i że poszczególne składowe są kontrolowane w o wiele większym zakresie.
French: intramusculaire
Polish: do infuzji
French: Il a été considéré que Teicoplanin Hospira et Targocid sont comparables en termes de contenu global en médicament actif, mais diffèrent dans la composition en sous-composants TA-2, ce qui soulève des objections majeures.
Polish: Uznano, że preparaty Teicoplanin Hospira i Targocid są porównywalne w odniesieniu do całkowitej zawartości czynnego leku, ale różnią się składem składowych TA-2, co wywołało silny sprzeciw.
French: En ce qui concerne la littérature disponible concluant que Teicoplanin devrait être traité comme un tout, indépendamment des proportions relatives des sous-composants, le CHMP estime que cela a dû être pris en considération lors de la rédaction de la monographie de la Ph.Eur.
Polish: W odniesieniu do twierdzenia, że w dostępnym piśmiennictwie znajdują się informacje wykazujące, że teikoplanina powinna być traktowana całościowo niezależnie od właściwych poziomów składowych, CHMP uważa, że zostałoby to uwzględnione podczas opracowywania monografii Farmakopei Europejskiej.
French: Des résultats d'études animales ne remplacent pas les données pharmacocinétiques comparatives d'une étude clinique dans l'évaluation de produits abrégés.
Polish: Podczas oceny wniosków skróconych wyniki badań na zwierzętach nie zastępują wyników porównawczych farmakokinetycznych badań klinicznych.
French: - Teicoplanin Hospira ne répond pas aux spécifications du médicament de référence en ce qui concerne les sous-composants glycopeptidiques individuels et s'est avéré être non bioéquivalent au médicament de référence;
Polish: - preparat Teicoplanin Hospira nie spełnia wymogów specyfikacji leku oryginalnego w odniesieniu do poszczególnych składowych glikopeptydowych i że wykazano, iż nie jest równoważny biologicznie z lekiem oryginalnym,
French: Le CHMP a adopté une liste de questions auxquelles le demandeur a été invité à répondre.
Polish: CHMP sformułował listę pytań do wyjaśnienia przez wnioskodawcę.
French: Le CHMP a évalué les études et a conclu que les résultats de CMI de Teicoplanin Hospira et ceux du médicament de référence étaient similaires et qu'aucune différence d'activité antibactérienne ni d'efficacité n'était observée.
Polish: CHMP dokonał oceny badań i uznał, że wyniki MIC dla preparatu Teicoplanin Hospira i leku oryginalnego były zbliżone i że nie obserwowano różnic w aktywności przeciwbakteryjnej ani w skuteczności.
French: Le demandeur a entrepris un vaste programme d'essais pour caractériser l'activité de Teicoplanin Hospira versus Targocid contre une série d'espèces cliniquement pertinentes et a démontré une similitude essentielle entre Teicoplanin Hospira et Targocid pour toutes les souches et espèces individuelles.
Polish: Wnioskodawca przeprowadził intensywny program badań w celu porównania aktywności preparatów Teicoplanin Hospira i Targocid przeciwko wielu gatunkom o klinicznym znaczeniu i wykazał zasadnicze podobieństwo preparatów Teicoplanin Hospira i Targocid w odniesieniu do wszystkich poszczególnych szczepów i gatunków.
French: Enfin, les études in vitro de CMI, réalisées par le demandeur, ne sont pas assez sensibles pour détecter une quelconque différence entre les deux produits, car l'activité antibactérienne in vitro est indépendante de la lipophilicité, de la distribution tissulaire et de la clairance des sous-composants.
Polish: Ponadto przeprowadzone przez wnioskodawcę badania in vitro MIC nie są dostatecznie dokładne, aby wykryć jakiekolwiek różnice pomiędzy przedmiotowymi obydwoma produktami, ponieważ aktywność przeciwbakteryjna in vitro jest niezależna od lipofilności, rozkładu tkankowego i klirensu składowych.
French: Le demandeur a affirmé que des doses de charge de teicoplanine appropriées doivent être considérées comme obligatoires pour tous les patients, indépendamment de leur fonction rénale, afin d'atteindre des concentrations pertinentes du point de vue thérapeutique dès le début de la période de traitement.
Polish: Wnioskodawca stwierdził, że u wszystkich pacjentów, niezależnie od stanu czynności nerek, należy obowiązkowo ustalić właściwe dawki nasycające teikoplaniny w celu uzyskania odpowiedniego stężenia terapeutycznego we wczesnym okresie leczenia.
French: La liaison aux protéines a été évaluée, montrant que la fraction non liée de chaque sous-composant était essentiellement similaire pour Targocid et Teicoplanin Hospira et confirmant que les valeurs individuelles de liaison aux protéines pour les sous-composants ne variaient pas en fonction des différences de composition en sous-composants.
Polish: Oceniono proces wiązania z białkami i wykazano, że niezwiązane części każdej składowej były zasadniczo zbliżone dla preparatów Targocid i Teicoplanin Hospira, oraz potwierdzono, że stopnie wiązania poszczególnych składowych z białkami nie różniły się w zależności od ich składu.
French: En conclusion, le CHMP a constaté que, bien que conforme à la monographie de la pharmacopée européenne, la qualité de Teicoplanin Hospira diffère de celle des sous-composants du médicament de référence, car Teicoplanin Hospira ne répond pas aux spécifications du médicament de référence en ce qui concerne les sous-composants glycopeptidiques individuels.
Polish: Podsumowując, CHMP zauważył, że pomimo zgodności z monografią Farmakopei Europejskiej, jakość preparatu Teicoplanin Hospira różni się od składowych leku innowacyjnego, ponieważ preparat Teicoplanin Hospira nie spełnia wymogów specyfikacji w odniesieniu do poszczególnych składowych glikopeptydowych.
French: Le demandeur a pris en considération le rapport ASC/CMI individuellement de l'ensemble des 5 sous-composants, pour le médicament libre, car la teicoplanine est fortement liée à des protéines et l'activité biologique de la préparation est principalement due au composant médicament libre.
Polish: Wnioskodawca ocenił wielkości stosunku AUC do MIC dla oddzielnych 5 składowych i dla wolnego leku, ponieważ teikoplanina silnie wiąże się z białkami i aktywność biologiczna preparatu jest wynikiem działania głównie wolnej postaci leku.
French: Le demandeur a alors défini l'ingrédient actif en se référant à la DCI et aux monographies des pharmacopées, concluant que Teicoplanin Hospira remplit tous les critères requis pour pouvoir être défini comme un produit générique du médicament de référence.
Polish: Następnie wnioskodawca zdefiniował substancję czynną, odnosząc się do INN i monografii farmakopealnych, stwierdzając, że preparat Teicoplanin Hospira spełnia wszystkie kryteria niezbędne do uznania go za generyk produktu oryginalnego.