FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten entweder ein hormonelles Kontrazeptivum mit mindestens 30 Mikrogramm Ethinylestradiol und mit Drospirenon oder Norgestimat als Gestagen oder eine andere zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitte 4.5 und 4.6).
Spanish: Las pacientes en edad fértil deben o bien utilizar un anticonceptivo hormonal que contenga al menos 30 µg de etinilestradiol y que contenga drospirenona o norgestimato como progestágeno, o bien usar un método de anticoncepción alternativo fiable (ver las secciones 4.5 y 4.6).
German: Die Emtricitabin-Expositionen blieben nach Einnahme mit einer leichten oder einer fettreichen Mahlzeit gleichermaßen unverändert.
Spanish: Los valores de exposición a emtricitabina no resultaron afectados por comidas ligeras o de alto contenido graso.
German: Tabelle 5: Pharmakokinetik von Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin, Tenofovir und Tenofoviralafenamid bei nicht mit einer antiretroviralen Therapie vorbehandelten Jugendlichen und Erwachsenen
Spanish: Tabla 5: Farmacocinética de elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir y tenofovir alafenamida en adolescentes y adultos que nunca habían recibido tratamiento con antirretrovirales
German: Tenofoviralafenamid dringt in die Zellen ein; aufgrund der durch Cathepsin A vermittelten Hydrolyse wird seine Stabilität im Plasma erhöht und es wird intrazellulär aktiviert, wodurch Tenofoviralafenamid zur Anreicherung von Tenofovir in mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMC; peripheral blood mononuclear cells) (darunter Lymphozyten und andere HIV-Zielzellen) und Makrophagen effizienter als Tenofovirdisoproxil ist.
Spanish: Tenofovir alafenamida es permeable en las células y, debido a su mayor estabilidad plasmática y activación intracelular mediante hidrólisis por la catepsina A, tenofovir alafenamida es más eficaz que tenofovir disoproxilo a la hora de concentrar tenofovir en las células mononucleares de sangre periférica (PBMC, peripheral blood mononuclear cells) (incluyendo linfocitos y otras células diana del VIH) y los macrófagos.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Zuckerkrankheit):
Spanish: • medicamentos utilizados para tratar la diabetes:
German: Aufgrund einer möglichen Hyperkaliämie wird eine klinische Überwachung empfohlen.
Spanish: Se recomienda realizar una monitorización clínica debido al potencial de hiperpotasemia.
German: ENDOTHELINREZEPTORANTAGONISTEN Bosentan
Spanish: ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE LA ENDOTELINA Bosentan
German: Das mittlere Alter betrug 36 Jahre (Spanne: 18-76), 85 % waren männlich.
Spanish: La media de edad fue de 36 años (rango 18-76), el 85 % eran hombres, el
German: ORALE ANTIDIABETIKA Metformin
Spanish: ANTIDIABÉTICOS ORALES Metformina
German: Wenn der Patient die Einnahme von Genvoya um bis zu 18 Stunden gegenüber der gewohnten Einnahmezeit versäumt, sollte er die Einnahme so bald wie möglich zum Essen nachholen und das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen.
Spanish: Si el paciente omite una dosis de Genvoya en el plazo de 18 horas desde la hora normal de administración, debe tomar Genvoya lo antes posible con alimentos y continuar la pauta habitual de administración.
German: Metformin
Spanish: metformina
German: Emtricitabin-Triphosphat hemmt die HIV-Replikation, da es durch die Reverse Transkriptase (RT) des HIV in die virale DNA eingebaut wird, was zu einem DNAKettenabbruch führt.
Spanish: Emtricitabina trifosfato inhibe la replicación del VIH a través de su incorporación en el ADN viral mediante la transcriptasa inversa (TI) del VIH, lo que produce la interrupción de la cadena de ADN.
German: Elvitegravir ist ein HIV-1-Integrase-Strangtransfer-Inhibitor (INSTI).
Spanish: Elvitegravir es un inhibidor de la transferencia de las hebras de la integrasa (INI) del VIH-1.
German: • wenn Sie dies erst später als 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Genvoya bemerken, holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach.
Spanish: • Si se da cuenta 18 horas o más después de la hora a la que normalmente toma Genvoya, no tome la dosis olvidada.
German: Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben und die Einnahme von Genvoya abbrechen, können sich Leberprobleme verschlechtern.
Spanish: Si padece infección por hepatitis B, los problemas hepáticos pueden empeorar después de interrumpir la administración de Genvoya.
German: Die Behandlung mit Cobicistat und Elvitegravir während der Schwangerschaft führt zu einer geringeren Elvitegravir-Exposition (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Spanish: El tratamiento con cobicistat y elvitegravir durante el embarazo produce una menor exposición a elvitegravir (ver las secciones 4.4 y 5.2).
German: 4 Diese Studie wurde mit Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat durchgeführt.
Spanish: 4 Este estudio se realizó utilizando elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato.
German: Aus diesem Grund darf Genvoya nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln, die die Folgenden einschließt, aber nicht auf diese beschränkt sind, angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5):
Spanish: Por lo tanto, Genvoya no se debe administrar de forma concomitante con medicamentos que incluyen, entre otros, los siguientes (ver las secciones 4.4 y 4.5):
German: Mittlere Veränderung der pharmakokinetischen Parameter von Elvitegravir in %a
Spanish: Media del cambio % de los parámetros farmacocinéticos de elvitegravira
German: Die Anwendung von Genvoya mit oralen Kontrazeptiva, die andere Gestagene enthalten, sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Se debe evitar el uso de de Genvoya con anticonceptivos orales que contienen otros progestágenos (ver sección 4.5).
German: Nach oraler Anwendung von geboostertem [14C]-Elvitegravir war Elvitegravir das vorherrschende Molekül im Plasma; hierauf entfielen ~94 % der zirkulierenden Radioaktivität.
Spanish: Tras la administración oral de [14C]-elvitegravir potenciado, elvitegravir fue la sustancia predominante en el plasma, representando aproximadamente el 94 % de la radiactividad circulante.
German: HIV-1-infizierte virologisch supprimierte Patienten In der Studie GS-US-292-0109 wurden die Wirksamkeit und Sicherheit der Therapieumstellung von entweder Efavirenz (EFV)/Emtricitabin (FTC)/Tenofovirdisoproxil, FTC/Tenofovirdisoproxil plus Atazanavir (geboostert entweder mit Cobicistat oder Ritonavir) oder E/C/F/TDF auf Genvoya in einer randomisierten, offenen Studie bei virologisch supprimierten (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml) HIV-1infizierten Erwachsenen (n = 1.436) untersucht.
Spanish: Pacientes infectados por el VIH-1 virológicamente suprimidos En el estudio GS-US-292-0109, se evaluaron la eficacia y la seguridad de cambiar desde efavirenz (EFV)/emtricitabina (FTC)/tenofovir disoproxilo, FTC/tenofovir disoproxilo más atazanavir (potenciado con cobicistat o con ritonavir) o E/C/F/TDF a Genvoya en un estudio abierto aleatorizado de adultos infectados por el VIH-1 virológicamente suprimidos (ARN del VIH-1 < 50 copias/ml) (n = 1.436).
German: In Studien mit nicht vorbehandelten Patienten ging die Behandlung mit Genvoya im Vergleich zu E/C/F/TDF mit einer geringeren Auswirkung auf die renalen Sicherheitsparameter (gemessen nach 144-wöchiger Behandlung mittels der nach der Cockcroft-Gault-Methode geschätzten glomerulären Filtrationsrate und dem Protein-Kreatinin-Quotienten im Urin und nach 96-wöchiger Behandlung mittels dem Albumin-Kreatinin-Quotienten im Urin) einher (siehe auch Abschnitt 4.4).
Spanish: En los estudios realizados con pacientes sin tratamiento previo, Genvoya se asoció con un menor impacto sobre los parámetros de seguridad renal (medidos después de 144 semanas de tratamiento por la tasa de filtración glomerular estimada mediante el método de Cockcroft-Gault y el cociente proteína/creatinina en orina, y después de 96 semanas de tratamiento por el cociente albúmina/creatinina en orina) comparado con E/C/F/TDF (ver también sección 4.4).
German: • Antikonvulsiva: Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin
Spanish: • antiepilépticos: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína
German: Eine weitere Dosisreduktion von Rifabutin wurde nicht untersucht.
Spanish: No se ha estudiado una reducción ulterior de la dosis de rifabutina.
German: Tenofoviralafenamid und Tenofovir haben eine mediane Plasmahalbwertszeit von 0,51 bzw. 32,37 Stunden.
Spanish: Tenofovir alafenamida y tenofovir tienen una mediana de semivida plasmática de 0,51 y
German: Die mediane (Q1, Q3) Veränderung des Verhältnisses von Gesamtcholesterin zu HDL-Cholesterin in Woche 144 im Vergleich zu Studienbeginn betrug in der Genvoya-Gruppe 0,2 (-0,3, 0,7) und 0,1 (-0,4, 0,6) in der E/C/F/TDF-Gruppe (p = 0,006 für den Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen).
Spanish: La mediana (Q1, Q3) del cambio con respecto al valor basal en el cociente colesterol total/colesterol HDL en la semana 144 fue de 0,2 (-0,3; 0,7) en el grupo tratado con Genvoya y de 0,1 (-0,4; 0,6) en el grupo tratado con E/C/F/TDF (p = 0,006 para la diferencia entre los grupos de tratamiento).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Genvoya und anderen Arzneimitteln, die hauptsächlich durch CYP3A metabolisiert werden, wie Amiodaron, Chinidin, Cisaprid, Pimozid, Lurasidon, Alfuzosin und Sildenafil (zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie), ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Está contraindicada la administración concomitante de Genvoya con otros medicamentos principalmente metabolizados por CYP3A como amiodarona, quinidina, cisaprida, pimozida, lurasidona, alfuzosina y sildenafilo para la hipertensión arterial pulmonar (ver sección 4.3).
German: Tierexperimentelle Studien mit Tenofoviralafenamid ergaben keine Hinweise auf gesundheitsschädliche Wirkungen von Tenofoviralafenamid in Bezug auf Fertilitätsparameter, Schwangerschaft oder fetale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios de tenofovir alafenamida realizados en animales no han mostrado evidencia de efectos perjudiciales en los parámetros de fertilidad, embarazo o desarrollo fetal de tenofovir alafenamida (ver sección 5.3).
German: c Umfasst Patienten, die im Woche-48- oder Woche-144-Zeitfenster ≥ 50 Kopien/ml hatten oder wegen ausbleibender oder nachlassender Wirksamkeit vorzeitig ausschieden oder aus anderen Gründen als unerwünschten Ereignissen (UE), Tod oder ausbleibender/nachlassender Wirksamkeit ausschieden und zu diesem Zeitpunkt eine Viruslast von ≥ 50 Kopien/ml hatten.
Spanish: c Incluye a pacientes que tenían ≥ 50 copias/ml en la ventana de la semana 48 o 144, pacientes que interrumpieron precozmente debido a ausencia o pérdida de la eficacia, pacientes que interrumpieron por motivos distintos de un acontecimiento adverso (AA), muerte o ausencia o pérdida de la eficacia y que en el momento de la interrupción tenían un valor viral ≥ 50 copias/ml.
German: Die Sertralin-Konzentration wird durch gleichzeitige Anwendung von Genvoya nicht beeinflusst.
Spanish: Las concentraciones de sertralina no se ven afectadas por la administración concomitante de Genvoya.
German: Es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz bei chronischer Hämodialyse, die Genvoya erhielten, identifiziert (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: No se identificaron problemas de seguridad nuevos en pacientes con nefropatía terminal en hemodiálisis crónica tratados con Genvoya (ver sección 5.2)
German: Die mittlere Cmax, AUCtau und Ctrough (Mittelwert ± SA) von Elvitegravir im Steady-State bei HIV-1-infizierten Patienten betrugen 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•h/ml bzw. 0,45 ± 0,26 µg/ml, was einem inhibitorischen Quotienten von ~10 entspricht (Verhältnis Ctrough: um Proteinbindung bereinigte IC95 für Wildtyp-HIV-1).
Spanish: Los valores medios en estado estacionario de Cmax, AUCtau y Cvalle (media ± DE) en pacientes infectados por el VIH-1, respectivamente, fueron de 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•h/ml y 0,45 ± 0,26 µg/ml para elvitegravir, lo que genera un cociente inhibitorio de aproximadamente 10 (relación Cvalle: IC95 ajustado para unión a proteínas para el virus VIH-1 de tipo salvaje).
German: E/C/F/TDF = Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat a Das Woche-48-Zeitfenster reicht von Tag 294 bis Tag 377 (einschließlich); das Woche-144-Zeitfenster reicht von
Spanish: E/C/F/TDF = elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato a La ventana de la semana 48 fue entre los días 294 y 377 (ambos inclusive); la ventana de la semana 144 fue entre los días 966 y 1049 (ambos inclusive).
German: Die Konzentration von Voriconazol kann sich bei gleichzeitiger Anwendung von Genvoya erhöhen oder verringern.
Spanish: Las concentraciones de voriconazol pueden aumentar o disminuir al administrarse de forma concomitante con Genvoya.
German: • Antiarrhythmika: Amiodaron, Chinidin
Spanish: • antiarrítmicos: amiodarona, quinidina
German: Genvoya darf nicht gleichzeitig mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Genvoya no se debe administrar de forma concomitante con otros medicamentos antirretrovirales (ver sección 4.5).
German: 4 Diese Nebenwirkung wurde im Rahmen der Überwachung nach der Markteinführung für Tenofoviralafenamid-haltige Arzneimittel gemeldet.
Spanish: 4 Esta reacción adversa fue identificada mediante la vigilancia poscomercialización para productos que contienen tenofovir alafenamida.
German: Lactose (als Monohydrat), mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hyprolose, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Spanish: Lactosa (en forma de monohidrato), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, dióxido de silicio, lauril sulfato sódico, estearato magnésico.
German: Bis Woche 48 war eine Resistenzanalyse des HI-Virus für keinen der Patienten durchführbar.
Spanish: Ningún paciente cumplió las condiciones para un análisis de resistencia hasta la semana 48.
German: Veränderungen der Werte der Knochendichtemessung In Studien mit nicht vorbehandelten Patienten ging die Behandlung mit Genvoya im Vergleich zu E/C/F/TDF nach 144-wöchiger Behandlung mit einer geringeren Verminderung der Knochendichte, gemessen mittels DXA-Analyse von Hüftknochen (mittlere Veränderung -0,8 % vs. -3,4 %, p < 0,001) und Lendenwirbelsäule (mittlere Veränderung -0,9 % vs. -3,0 %, p < 0,001), einher.
Spanish: Cambios en las mediciones de la densidad mineral ósea En los estudios realizados con pacientes sin tratamiento previo, Genvoya se asoció con reducciones más bajas de la densidad mineral ósea (DMO) comparado con E/C/F/TDF medida mediante análisis DEXA de la cadera (cambio medio: −0,8 % comparado con −3,4 %, p < 0,001) y de la columna lumbar (cambio medio: −0,9 % comparado con −3,0 %, p < 0,001) después de 144 semanas de tratamiento.
German: f Umfasst Patienten, die aus anderen Gründen als UE, Tod oder ausbleibender/nachlassender Wirksamkeit ausschieden, z. B. Einwilligung zurückgezogen, für Nachbeobachtung nicht verfügbar usw.
Spanish: f Incluye a pacientes que interrumpieron por motivos distintos de un AA, muerte o ausencia o pérdida de la eficacia, p. ej., que retiraron el consentimiento, se perdieron para el seguimiento, etc.
German: Der mittlere Anstieg der CD4-Zellzahl gegenüber Studienbeginn betrug nach 48 Wochen 230 Zellen/mm3 bei den mit Genvoya behandelten Patienten und 211 Zellen/mm³ bei den mit E/C/F/TDF behandelten Patienten (p = 0,024) und nach 144 Wochen 326 Zellen/mm3 bei den mit Genvoya behandelten Patienten und 305 Zellen/mm³ bei den mit E/C/F/TDF behandelten Patienten (p = 0,06).
Spanish: El incremento medio con respecto a la situación basal en el recuento de células CD4+ fue de 230 células/mm3 en los pacientes tratados con Genvoya y de 211 células/mm3 en los pacientes tratados con E/C/F/TDF (p = 0,024) en la semana 48, y de 326 células/mm3 en los pacientes tratados con Genvoya y de 305 células/mm3 en los pacientes tratados con E/C/F/TDF (p = 0,06) en la semana 144.
German: Didanosin, Lamivudin, Emtricitabin und Tenofovir, vermindern aber nicht die Empfindlichkeit gegenüber Zidovudin.
Spanish: lamivudina, emtricitabina y tenofovir, pero conservan la sensibilidad a zidovudina.
German: Die Bindung von Emtricitabin an humane Plasmaproteine lag im Konzentrationsbereich von 0,02-200 µg/ml in vitro konzentrationsunabhängig bei < 4 %.
Spanish: La unión in vitro de emtricitabina a proteínas plasmáticas humanas fue < 4 % y resultó independiente de la concentración en el rango de 0,02 a 200 µg/ml.
German: Angaben als Mittelwert (%VK) a n = 24 Jugendliche b n = 23 Jugendliche c AUClast d n = 15 Jugendliche e n = 19 Erwachsene f n = 539 (TAF) bzw. 841 (TFV) Erwachsene
Spanish: a n = 24 adolescentes b n = 23 adolescentes c AUCúlt d n = 15 adolescentes e n = 19 adultos f n = 539 (TAF) u 841 (TFV) adultos
German: • Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens
Spanish: En adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con un peso corporal de al menos 35 kg.
German: Nach Anwendung von [14C]-Emtricitabin wurde die gesamte Emtricitabin-Dosis mit dem Urin (~86 %) und der Fäzes (~14 %) ausgeschieden.
Spanish: Tras la administración de [14C]-emtricitabina, se obtuvo una recuperación completa de la dosis de emtricitabina en la orina (aproximadamente el 86 %) y las heces (aproximadamente el 14 %).
German: HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml Unterschied zwischen Behandlungsgruppen
Spanish: ARN del VIH-1 < 50 copias/ml Diferencia entre tratamientos
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Genvoya kann zu einer verringerten Elvitegravir- und/oder CobicistatExposition und zum Verlust der therapeutischen Wirkung sowie zur Resistenzentwicklung führen.
Spanish: La administración concomitante de Genvoya puede provocar un descenso de los niveles de exposición a elvitegravir y/o cobicistat y la pérdida del efecto terapéutico y la aparición de resistencias.
German: Genvoya darf nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, die Tenofoviralafenamid, Tenofovirdisoproxil, Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten und zur Behandlung einer HBVInfektion eingesetzt werden.
Spanish: Genvoya no se debe administrar de forma concomitante con medicamentos que contengan tenofovir alafenamida, tenofovir disoproxilo, lamivudina o adefovir dipivoxil utilizados para el tratamiento de la infección por VHB.
German: In tierexperimentellen Studien zeigten Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid keine Auswirkungen auf das Paarungsverhalten oder Fertilitätsparameter (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: En los estudios en animales no se observaron efectos de elvitegravir, cobicistat, emtricitabina y tenofovir alafenamida sobre los parámetros de apareamiento ni de fertilidad (ver sección 5.3).
German: Die Sicherheit von Genvoya wurde über 48 Wochen bei HIV-1-infizierten Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren und mit einem Körpergewicht von ≥ 35 kg, die entweder nicht vorbehandelt (GS-US-292-0106, n = 50) oder virologisch supprimiert (GS-US-292-1515, n = 50) waren, und bei virologisch supprimierten Kindern im Alter von 8 bis < 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von > 25 kg (GS-US-292-0106, n = 23) untersucht.
Spanish: La seguridad de Genvoya se evaluó a lo largo de 48 semanas en pacientes infectados por el VIH-1 adolescentes de 12 a < 18 años de edad con un peso corporal ≥ 35 kg, que nunca habían recibido tratamiento (GS-US-292-0106, n = 50) o virológicamente suprimidos (GS-US-292-1515, n = 50), y en niños virológicamente suprimidos de 8 a < 12 años de edad con un peso corporal > 25 kg (GS-US-292-0106, n = 23).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Rifabutin, einem starken CYP3A-Induktor, kann die Plasmakonzentrationen von Cobicistat und Elvitegravir signifikant herabsetzen, was zu einem Verlust der therapeutischen Wirkung sowie zu einer Resistenzentwicklung führen kann.
Spanish: La administración concomitante de rifabutina, un potente inductor de CYP3A, puede reducir significativamente las concentraciones plasmáticas de cobicistat y elvitegravir, lo que puede provocar una pérdida del efecto terapéutico y la aparición de resistencias.
German: Patienten mit einer CrCl von 60 ml/min oder höher:
Spanish: Pacientes con ClCr igual o superior a 60 ml/min:
German: 3 Diese Nebenwirkung wurde im Rahmen der Überwachung nach der Markteinführung für Emtricitabin-haltige Arzneimittel gemeldet.
Spanish: 3 Esta reacción adversa fue identificada mediante la vigilancia poscomercialización para productos que contienen emtricitabina.
German: Nach oraler Anwendung von [14C]-Elvitegravir/Ritonavir wurden 94,8 % der Dosis mit der Fäzes ausgeschieden; dies deckt sich mit der hepatobiliären Exkretion von Elvitegravir.
Spanish: Tras la administración oral de [14C]-elvitegravir/ritonavir, el 94,8 % de la dosis se recuperó en las heces, lo que concuerda con la excreción hepatobiliar de elvitegravir; el 6,7 % de la dosis administrada se recuperó en la orina.
German: Die antivirale Wirkung von Emtricitabin gegen Laborstämme und klinische Isolate von HIV-1 wurde an lymphoblastoiden Zelllinien, an der MAGI-CCR5-Zelllinie und an PBMC beurteilt.
Spanish: La actividad antiviral de emtricitabina frente a aislados clínicos y de laboratorio del VIH-1 se evaluó en líneas celulares linfoblastoides, en la línea celular MAGI-CCR5 y en PBMC.
German: Bestimmte Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig mit Genvoya angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Spanish: Algunos medicamentos no se deben administrar de forma concomitante con Genvoya (ver las secciones 4.3 y 4.5).
German: Bei anderen Sedativa/Hypnotika kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.
Spanish: Con otros sedantes/hipnóticos, puede ser necesario reducir la dosis y se recomienda realizar una monitorización de las concentraciones.
German: Patienten mit einer Lebererkrankung wie einer chronischen Hepatitis B oder C, die antiretrovirale Arzneimittel erhalten, weisen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerwiegender, möglicherweise tödlich verlaufender Leberkomplikationen auf.
Spanish: Los pacientes con enfermedad hepática incluyendo hepatitis crónica B ó C, tratados con antirretrovirales, tienen un riesgo mayor de complicaciones hepáticas graves y potencialmente mortales.
German: 25-O-Desacetyl-Rifabutin
Spanish: 25-O-desacetil-rifabutina
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg Filmtabletten
Spanish: Prospecto: información para el usuario Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Genvoya können die DabigatranPlasmakonzentrationen erhöht sein, mit ähnlichen Wirkungen wie bei anderen starken P-gp-Hemmern.
Spanish: La administración concomitante con Genvoya puede aumentar las concentraciones plasmáticas de dabigatrán con efectos similares a los observados con otros inhibidores potentes de la P-gp.
German: Sie dürfen Genvoya nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
Spanish: No debe tomar Genvoya con medicamentos que contengan:
German: Die Sicherheit von Genvoya wurde bei 72 Patienten mit HIV/HBV-Koinfektion, die wegen ihrer HIV-Infektion behandelt wurden, in einer offenen klinischen Studie (GS-US-292-1249) über 48 Wochen untersucht, in der die Patienten von einem anderen antiretroviralen Behandlungsregime (welches bei 69 von 72 Patienten Tenofovirdisoproxil enthielt) auf Genvoya umgestellt wurden.
Spanish: La seguridad de Genvoya fue evaluada en 72 pacientes coinfectados por VIH/VHB que recibieron tratamiento para el VIH en un estudio clínico abierto (GS-US-292-1249), hasta la semana 48, en el que los pacientes cambiaron de otra pauta antirretroviral (que incluía tenofovir disoproxilo en 69 de 72 pacientes) a Genvoya.
German: Genvoya darf nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, die Tenofoviralafenamid, Tenofovirdisoproxil, Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten und zur Behandlung einer HBV-Infektion eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Genvoya no se debe administrar de forma concomitante con medicamentos que contengan tenofovir alafenamida, tenofovir disoproxilo, lamivudina o adefovir dipivoxil utilizados para el tratamiento de la infección por el VHB (ver sección 4.5).