FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie wird Xigduo angewendet?
Finnish: Miten Xigduo-valmistetta käytetään?
German: Eine sechste Studie zeigte, dass die Patienten unter Dapagliflozin plus Metformin nach 24 Wochen Behandlung eine durchschnittliche Reduktion des Körpergewichts von rund 2 kg mehr aufwiesen als diejenigen, die Placebo plus Metformin erhielten.
Finnish: Kuudes tutkimus osoitti, että 24 viikon hoidon jälkeen dapagliflotsiinia ja metformiinia käyttävien potilaiden paino laski keskimäärin kaksi kiloa enemmän kuin niiden, jotka käyttivät lumelääkettä ja metformiinia.
German: • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion;
Finnish: • maksan vajaatoiminta
German: In einer Hauptstudie senkte Dapagliflozin in einer Dosis von 5 mg zweimal täglich zusätzlich zu Metformin (die gleiche Kombination wie in Xigduo) die HbA1c-Spiegel nach 16 Wochen um 0,65 Prozentpunkte, verglichen mit 0,30 Prozentpunkten bei Placebo (eine Scheinbehandlung) und Metformin.
Finnish: Kun dapagliflotsiinia käytettiin yhdessä päätutkimuksessa 5 mg kahdesti vuorokaudessa metformiinin lisänä (sama yhdistelmä kuin Xigduossa), se pienensi HbA1c:n pitoisuutta 0,65 prosenttiyksikköä 16 viikon jälkeen.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xigduo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xigduon haittavaikutuksista.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Januar 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. September 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. tammikuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. syyskuuta 2018
German: Es kann auch zur Vorbeugung von Herzerkrankungen beitragen.
Finnish: Se voi auttaa myös ehkäisemään sydänsairautta.
German: Messen Sie Ihren Blutzucker, wenn möglich, und ruhen Sie sich aus.
Finnish: Mittaa verensokeripitoisuutesi, jos mahdollista, ja käy lepäämään.
German: Zu den weiteren Nebenwirkungen zählen: Sehr häufig
Finnish: Muut haittavaikutukset: Hyvin yleiset
German: Für die Diabetesbehandlung:
Finnish: Diabeteksen hoitoon:
German: Xigduo sollte nicht zur Behandlung dieser Erkrankung angewendet werden.
Finnish: Xigduo-valmistetta ei pitäisi käyttää tämän sairauden hoitoon.
German: Diabetische Ketoazidose b,
Finnish: Diabeettinen ketoasidoosi b, k,
German: < 30 Metformin ist kontraindiziert.
Finnish: < 30 Metformiini on vasta-aiheinen.
German: • Vor Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen (siehe Abschnitte 4.2, 4.8, 5.1 und
Finnish: • ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti sen jälkeen (ks. kohdat 4.2, 4.8, 5.1 ja 5.2)
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Xigduo einnehmen sowie während der Behandlung:
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Xigduo-valmistetta ja hoidon aikana:
German: Alle randomisierten Patienten, die zumindest eine Dosis der doppelt verblindeten Studienmedikation während der kurzzeitigen Doppelblindperiode einnahmen.
Finnish: Kaikki satunnaistetut potilaat, jotka saivat vähintään yhden annoksen kaksoissokkoutettua tutkimuslääkevalmistetta lyhytkestoisen kaksoissokkoutetun hoitojakson aikana.
German: • Mindestens 2- bis 4-mal pro Jahr bei GFR-Werten < 60 ml/min sowie bei älteren Patienten.
Finnish: • vähintään 2-4 kertaa vuodessa, jos munuaisten toimintaa mittaava GFR-arvo on alle 60 ml/min, ja iäkkäiltä potilailta
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: Laktatazidose Vitamin-B12Mangel h,§
Finnish: Maitohappoasidoosi B12-vitamiinin puutos h,§
German: Wenn Sie Anzeichen eines zu niedrigen Blutzuckerspiegels haben, nehmen Sie Traubenzuckertabletten oder einen sehr zuckerhaltigen Imbiss zu sich oder trinken Sie Fruchtsaft.
Finnish: Jos sinulla on alhaisen verensokeripitoisuuden oireita, syö glukoositabletteja, sokeripitoinen välipala tai juo hedelmämehua.
German: • Wenn die Nierenfunktion dauerhaft unter eine GFR von 45 ml/min fällt, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Finnish: • jos munuaisten toiminta heikkenee niin, että GFR on jatkuvasti alle 45 ml/min, hoito on keskeytettävä.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xigduo bei Patienten mit Typ-1-Diabetes ist bisher nicht belegt und Xigduo sollte nicht für die Behandlung von Patienten mit Typ-1-Diabetes eingesetzt werden.
Finnish: Xigduo-valmisteen turvallisuutta ja tehoa tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla ei ole varmistettu eikä Xigduo-valmistetta pidä käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden hoitoon.
German: Dapagliflozin wird nicht empfohlen.
Finnish: Dapagliflotsiinia ei suositella.
German: Es ist wichtig, Ihre Füße regelmäßig anzuschauen und alle Hinweise hinsichtlich der Fußpflege zu befolgen, die Sie vom medizinischen Fachpersonal erhalten haben.
Finnish: On tärkeää, että tarkistat jalkasi säännöllisesti ja noudatat muitakin terveydenhuollon ammattilaisen antamia ohjeita jalkojenhoidosta.
German: • Metformin wirkt hauptsächlich, indem es die Glucoseproduktion in der Leber hemmt.
Finnish: • Metformiini vaikuttaa pääasiassa estämä glukoosin tuotantoa maksassa.
German: • Dieses Arzneimittel wird angewendet, wenn Ihre Diabetes-Erkrankung nicht mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes kontrolliert werden kann.
Finnish: • Tätä lääkettä käytetään, jos diabetesta ei saada riittävästi hallintaan muilla diabeteslääkkeillä.
German: Bei Verdacht auf Fournier-Gangrän ist Xigduo abzusetzen und unverzüglich eine Behandlung (u. a. die Gabe von Antibiotika und chirurgisches Debridement) einzuleiten.
Finnish: Jos Fournier'n gangreenia epäillään, Xigduo-valmisteen käyttö on keskeytettävä ja hoito (mukaan lukien antibioottihoito ja puhdistusleikkaus) on aloitettava.
German: Die meisten Patienten (98 %) wendeten zu Studienbeginn ein oder mehrere Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes an, einschließlich Metformin (82 %), Insulin (41 %) und Sulfonylharnstoff (43 %).
Finnish: Suurin osa potilaista (98 %) käytti lähtötilanteessa vähintään yhtä diabeteslääkettä, kuten metformiinia (82 %), insuliinia (41 %) tai sulfonyyliureaa (43 %).
German: Wenn Sie daran denken und es schon Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, lassen Sie die versäumte Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zu Ihrer gewohnten Zeit ein.
Finnish: Jos et muista ottaa annosta ennen kuin on seuraavan annoksen aika, jätä unohtamasi annos väliin ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis dieser anderen Arzneimittel verringern, um zu verhindern, dass Ihr Blutzuckerspiegel zu stark gesenkt wird (Hypoglykämie).
Finnish: Lääkäri saattaa haluta pienentää näiden lääkkeiden annosta, jotta verensokeripitoisuutesi ei laske liian matalalle (hypoglykemia)
German: Dapagliflozin Dapagliflozin ist ein hoch potenter (Ki: 0,55 nM), selektiver und reversibler Inhibitor von SGLT-2.
Finnish: Dapagliflotsiini Dapagliflotsiini on erittäin voimakas (Ki: 0,55 nM), selektiivinen ja reversiibeli SGLT2 estäjä.
German: Vulvovaginitis, Balanitis und verwandte Infektionen des Genitalbereichs
Finnish: Vulvovaginiitti , balaniitti ja vastaavat genitaaliinfektiot
German: • wenn Sie Kortikosteroide anwenden (eingesetzt zur Behandlung von Entzündungen bei Erkrankungen wie Asthma und Arthritis), die eingenommen oder als Injektion oder zur Inhalation gegeben werden.
Finnish: • jos käytät kortikosteroideja (astman ja niveltulehduksen hoitoon käytettyjä tulehduslääkkeitä), joita annetaan suun kautta, injektiona tai inhaloituna.
German: Mögliche Anzeichen dafür, dass Ihr Körper zu viel Flüssigkeit verliert, sind am Anfang des Abschnitts 4 aufgeführt.
Finnish: Mahdolliset elimistön liiallisen nestehukan oireet on lueteltu kohdan 4 alussa
German: Die tägliche Maximaldosis von Metformin sollte vorzugsweise in 2 - 3 Tagesdosen aufgeteilt werden.
Finnish: Metformiinin enimmäisvuorokausiannos on hyvä jakaa 2-3 annokseen vuorokaudessa.
German: Dies kann ein weiteres Arzneimittel zum Einnehmen sein und/oder ein Arzneimittel, das als Injektion angewendet wird, zum Beispiel Insulin oder ein GLP-1-Rezeptoragonist (hilft Ihrem Körper, die Insulinproduktion zu steigern, wenn Ihr Blutzucker hoch ist).
Finnish: Nämä muut lääkkeet voivat olla suun kautta otettavia lääkkeitä ja/tai pistoksena annettavaa lääkettä, kuten insuliinia tai GLP-1-reseptoriagonistia (auttavat elimistöäsi lisäämään insuliinin tuotantoa, kun sinulla on korkea verensokeri).
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge dieses Arzneimittels ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta tätä lääkettä korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
German: Bevor der Beginn einer Behandlung mit Metformin bei Patienten mit einer GFR < 60 ml/min in Erwägung gezogen wird, müssen zunächst Faktoren bewertet werden, die das Risiko für das Auftreten einer Laktatazidose (siehe Abschnitt 4.4) erhöhen können.
Finnish: Ennen kuin harkitaan metformiinihoidon aloittamista potilaille, joiden GFR on < 60 ml/min, on arvioitava tekijät, jotka saattavat suurentaa maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohta 4.4).
German: Die Nierenfunktion sollte überprüft werden:
Finnish: Munuaisten toiminta on arvioitava:
German: Dosierung Erwachsene mit normaler Nierenfunktion (Glomeruläre Filtrationsrate [GFR] ≥ 90 ml/min)
Finnish: Annostus Aikuiset, joiden munuaistoiminta on normaali (glomerulusten suodatusnopeus [GFR] ≥ 90 ml/min)
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette zweimal täglich.
Finnish: Suositusannos on yksi tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa.
German: Die tägliche Maximaldosis beträgt 10 mg.
Finnish: Enimmäisvuorokausiannos on 10 mg.
German: Anwendung bei Patienten mit Risiko für das Auftreten eines Volumenmangels und/oder Hypotonie Aufgrund des Wirkmechanismus steigert Dapagliflozin die Diurese, dies kann zu einer mäßigen Blutdrucksenkung führen, welches in klinischen Studien beobachtet wurde (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Käyttö nestehukan ja/tai hypotension riskiryhmään kuuluville potilaille Vaikutusmekanisminsa vuoksi dapagliflotsiini lisää virtsaneritystä, mikä voi johtaa kliinisissä tutkimuksissa todettuun vähäiseen verenpaineen laskuun (ks. kohta 5.1).
German: Die Überwachung der glykämischen Kontrolle mit einem 1,5-AG-Assay wird nicht empfohlen, da 1,5-AG-Messungen bei Patienten, die SGLT-2-Inhibtoren einnehmen, für die Bewertung der glykämischen Kontrolle nicht zuverlässig sind.
Finnish: Häiriöt 1,5-anhydroglusitolin (1,5-AG) määrityksessä Glukoositasapainon seurantaa 1,5-AG-määrityksellä ei suositella, koska SGLT2:n estäjiä käyttäviltä potilailta 1,5-AG-määrityksellä mitatut arvot eivät luotettavasti kuvaa glukoositasapainoa.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP" oder dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa tai pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
German: Dies kann bei Patienten mit hohem Blutzuckerspiegel ausgeprägter sein.
Finnish: Lasku voi olla merkittävämpi potilailla, joilla on korkea veren glukoosipitoisuus.
German: Abbildung 1: Zeit bis zum ersten Auftreten von Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz oder kardiovaskulärem Tod
Finnish: Kuva 1: Aika ensimmäiseen sydämen vajaatoiminnasta johtuvaan sairaalahoitojaksoon tai sydänja verisuonikuolemaan
German: Bei Patienten mit erhöhtem Risiko einer weiteren Progression der Nierenfunktionsstörung und bei älteren Patienten sollte die Nierenfunktion häufiger, z. B. alle 3 - 6 Monate, kontrolliert werden.
Finnish: Jos munuaisten vajaatoiminnan etenemisriski on suurentunut tai kyseessä on iäkäs potilas, munuaistoiminta on arvioitava tiheämmin, esim. 3-6 kuukauden välein.
German: Die Auswertung der Ergebnisse für übergewichtige Patienten, die nach Versagen einer diätetischen Maßnahme allein mit Metformin behandelt wurden, ergab: - eine signifikante Reduktion des absoluten Risikos einer jeglichen Diabetes-bedingten Komplikation in der Metformin-Gruppe (29,8 Ereignisse/1000 Patientenjahre) gegenüber einer Diät allein
Finnish: Kun ylipainoisia potilaita hoidettiin metformiinilla pelkän ruokavaliohoidon epäonnistuttua, analyysissä todettiin seuraavaa: - minkä tahansa diabeteskomplikaation absoluuttinen riski oli metformiiniryhmässä merkitsevästi pienempi (29,8 tapahtumaa / 1 000 potilasvuotta) kuin pelkkää ruokavaliohoitoa käytettäessä
German: Hypoglykämie (bei Anwendung mit SU oder Insulin)
Finnish: Hypoglykemia (kun käytettiin yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa)
German: Die Packungsgrößen sind 14, 28, 56 und 60 Filmtabletten in nicht perforierten Blisterpackungen, 60x1 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungenzur Abgabe von Einzeldosen und Bündelpackung mit 196 (2 Packungen mit 98) Filmtabletten in nicht perforierten Blisterpackungen.
Finnish: Pakkauskoot ovat: 14, 28, 56 tai 60 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksissa, joissa ei ole repäisyviivoja, 60 x 1 kalvopäällysteistä tablettia kertaannosläpipainopakkauksissa, joissa on repäisyviivat, ja monipakkaus, joka sisältää 196 (2 x 98) kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksissa, joissa ei ole repäisyviivoja.
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Xigduo enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Xigduo sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
German: Die Häufigkeit von Hypoglykämien hing von der Art der in der jeweiligen Studie angewendeten Hintergrundtherapie ab.
Finnish: Hypoglykemia Hypoglykemian ilmeneminen riippui kussakin tutkimuksessa käytetystä taustahoidosta.
German: Xigduo ist bei erwachsenen Patienten für die Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus indiziert als Ergänzung zu Diät und Bewegung:
Finnish: Xigduo on tarkoitettu aikuisille potilaille tyypin 2 diabeteksen hoitoon ruokavalion ja liikunnan lisäksi:
German: Der Unterschied in Bezug auf den Behandlungseffekt wurde durch Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz verursacht, wobei es in Bezug auf kardiovaskulären Tod keinen Unterschied gab (Abbildung 2).
Finnish: Ero hoitovaikutuksessa liittyi sydämen vajaatoiminnasta johtuviin sairaalahoitojaksoihin, eikä sydän- ja verisuonikuolemissa ollut eroa (kuva 2).
German: • Anstieg der Anzahl der roten Blutkörperchen im Blut (durch Laboruntersuchungen festgestellt)
Finnish: • veressä olevien punasolujen määrän suureneminen (todetaan laboratoriotutkimuksissa)
German: Xigduo hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: Xigduolla ei ole haitallista vaikutusta tai on erittäin vähäinen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
German: Vergleichbare Beobachtungen wurden bei der Kombination von Dapagliflozin und Metformin bei nicht vorbehandelten Patienten gemacht.
Finnish: Samanlaisia havaintoja tehtiin, kun dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää annettiin potilaille, jotka eivät aiemmin olleet saaneet lääkehoitoa.
German: Im Falle interkurrenter Erkrankungen, die zu einem Volumenmangel führen können (z. B. eine gastrointestinale Erkrankung), wird eine sorgfältige Überwachung des Volumenstatus (z. B. körperliche Untersuchung, Messungen des Blutdrucks, Labortests einschließlich Hämatokrit und Elektrolyte) empfohlen.
Finnish: Jos potilaalla on lisäksi muita sairaustiloja, jotka saattavat johtaa nestehukkaan (esim. maha-suolikanavan sairaus), suositellaan nestetasapainon huolellista seurantaa (esim. lääkärintarkastus, verenpainemittaukset, laboratoriotutkimukset, mukaan lukien hematokriitti ja elektrolyyttitasapaino).
German: Packungsgrößen 14, 28, 56 und 60 Filmtabletten in nicht perforierten Blisterpackungen.
Finnish: 14, 28, 56 ja 60 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksissa, joissa ei ole repäisyviivoja.
German: Vulvovaginitis, Balanitis und verwandte Infektionen des Genitalbereichs Im Sicherheitspool der 13 Studien wurden Vulvovaginitis, Balanitis und verwandte Infektionen des Genitalbereichs bei 5,5 % bzw. 0,6 % der Personen berichtet, die Dapagliflozin 10 mg bzw. Placebo erhielten.
Finnish: Vulvovaginiitti, balaniitti ja vastaavat genitaali-infektiot 13 tutkimuksen yhdistetyssä turvallisuusanalyysissä vulvovaginiittia, balaniittia ja niihin liittyviä genitaali-infektioita raportoitiin 5,5 %:lla dapagliflotsiinin 10 mg:n annosta saaneista tutkimushenkilöistä ja 0,6 %:lla lumelääkettä saaneista tutkimushenkilöistä.
German: Bei Patienten mit einer GFR < 60 ml/min sollte keine Behandlung mit Xigduo begonnen werden, und bei einer GFR, die dauerhaft weniger als 45 ml/min beträgt, sollte es abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Xigduo-valmisteen käyttöä ei pidä aloittaa potilaille, joiden GFR on alle 60 ml/min, ja käyttö on lopetettava, jos GFR on jatkuvasti alle 45 ml/min (ks. kohta 4.2).
German: In einer Analyse von 5 Placebo-kontrollierten Studien mit Dapagliflozin in der Add-on-Therapie mit Metformin ähnelten die Ergebnisse zur Sicherheit den Ergebnissen einer vorab spezifizierten, gepoolten Analyse von 13 Placebo-kontrollierten Dapagliflozin-Studien (siehe unten Dapagliflozin, Zusammenfassung des Sicherheitsprofils).
Finnish: Viidestä lumelääkekontrolloidusta tutkimuksesta, joissa dapagliflotsiinia käytettiin metformiinin lisälääkkeenä, saatujen tulosten analyysissä todettiin, että turvallisuutta koskevat tulokset olivat vastaavat kuin ennalta määritellyssä 13 lumelääkekontrolloidun dapagliflotsiinitutkimuksen yhdistetyssä analyysissä (ks. kohta Dapagliflotsiini, Haittavaikutusprofiilin yhteenveto jäljempänä).
German: • Laktatazidose, sehr selten beobachtet (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) Xigduo kann eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung, die sogenannte Laktatazidose, hervorrufen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Finnish: • Maitohappoasidoosi, hyvin harvinainen (voi esiintyä alle 1 henkilöllä kymmenestätuhannesta) Xigduo voi aiheuttaa hyvin harvinaisen (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta esiintyvän) mutta hyvin vakavan haittavaikutuksen, maitohappoasidoosin (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
German: • Nekrotisierende Fasziitis des Perineums (Fournier-Gangrän), eine schwerwiegende Weichteilinfektion der Geschlechtsorgane (Genitalien) oder des Bereichs zwischen Genitalien und Anus (Darmausgang), sehr selten beobachtet.
Finnish: • Välilihan nekrotisoiva faskiitti tai Fournier'n gangreeni, vakava sukuelinten tai sukuelinten ja peräaukon välisen alueen pehmytkudosinfektio, hyvin harvinainen.
German: Es liegen keine Erfahrungen aus klinischen Studien mit Dapagliflozin bei Patienten mit NYHA-Klasse IV vor.
Finnish: Sydämen vajaatoiminta Kokemusta NYHA-luokan IV potilailla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista dapagliflotsiinilla ei ole.
German: Filmüberzug: Poly(vinylalkohol) (E1203), Macrogol 3350 (E1521), Talkum (E553b), Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid × H2O (E172), Eisen(III)-oxid (E172) (nur Xigduo 5 mg/850 mg).
Finnish: kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi (E1203), makrogoli 3350 (E1521), talkki (E553b), titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172) (vain Xigduo 5 mg/850 mg).
German: EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1000 mg 14 Tabletten EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1000 mg 28 Tabletten EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 Tabletten EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 Tabletten EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 Tablette (Einzeldosis) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) Tabletten (Bündelpackung)
Finnish: Xigduo 5 mg/1 000 mg kalvopäällysteinen tabletti EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1 000 mg 14 tablettia EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1 000 mg 28 tablettia EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1 000 mg 56 tablettia EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1 000 mg 60 tablettia EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1 000 mg 60 x 1 tablettia (annosyksikkö) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1 000 mg 196 (2 x 98) tablettia (monipakkaus)
German: Überwachung der Nierenfunktion:
Finnish: Munuaisten toiminnan seuranta:
German: Xigduo wird angewendet bei der Art der Zuckerkrankheit, die als „Typ-2-Diabetes mellitus" bezeichnet wird, bei erwachsenen Patienten (im Alter von 18 Jahren und älter).
Finnish: Xigduo-valmistetta lääkettä käytetään aikuispotilaiden (vähintään 18-vuotiaiden) tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
German: Die Ergebnisse zeigten im Vergleich zu Glipizid eine ähnliche mittlere Reduktion des HbA1c-Wertes gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 52 und wiesen so eine Nicht-Unterlegenheit nach (Tabelle 3).
Finnish: Tulokset osoittivat HbA1c-arvon keskimääräisen pienenemisen lähtötilanteesta viikolle 52 olevan samankaltainen verrattuna glipitsidiin, mikä osoittaa vertailukelpoisuuden (taulukko 3).
German: Hyprolose (E463)
Finnish: Tabletin ydin Hydroksipropyyliselluloosa (E463)
German: Behandlungsgruppen mit der Zeit ab. Zum Zeitpunkt nach 1 Jahr war die mittlere eGFR etwas geringer und zum Zeitpunkt nach 4 Jahren war die mittlere eGFR in der Dapagliflozingruppe im Vergleich zur Placebogruppe etwas höher.
Finnish: 1 vuoden kohdalla keskimääräinen eGFR oli dapagliflotsiiniryhmässä hieman pienempi ja 4 vuoden kohdalla hieman suurempi verrattuna lumelääkeryhmään.
German: Der renale kombinierte Endpunkt ist definiert als: anhaltende, bestätigte ≥ 40 %ige Abnahme der eGFR zu einer eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 und/oder terminale Niereninsuffizienz (Dialyse ≥ 90 Tage oder Nierentransplantation, anhaltende bestätigte eGFR < 15 ml/min/1,73 m2) und/oder renaler oder kardiovaskulärer Tod.
Finnish: Munuaisiin liittyvän yhdistelmäpäätetapahtuman määritelmä: pitkäaikainen vahvistettu eGFR-arvon ≥ 40 %:n pieneneminen arvoon eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 ja/tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta (≥ 90 päivää dialyysihoitoa tai munuaisensiirto, pitkäaikainen vahvistettu eGFR < 15 ml/min/1,73 m2) ja/tai munuais- tai sydän- ja verisuonikuolema.
German: • in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes bei Patienten, die mit Metformin und diesen Arzneimitteln unzureichend kontrolliert sind
Finnish: • yhdistettynä muihin diabeteslääkkeisiin, kun metformiinin ja näiden lääkevalmisteiden käytöllä ei saavuteta riittävää hoitotasapainoa
German: Setzen Sie Xigduo ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden oder möglicherweise schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Finnish: Lopeta Xigduo-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy jokin seuraavista vakavista tai mahdollisesti vakavista haittavaikutuksista:
German: In der kardiovaskulären Outcome-Studie mit Dapagliflozin (siehe Abschnitt 5.1), erhielten 8.574 Patienten Dapagliflozin 10 mg und 8.569 erhielten Placebo über eine mediane Expositionszeit von 48 Monaten.
Finnish: Dapagliflotsiinilla tehdyssä sydän- ja verisuonituloksia koskevassa tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) 8 574 potilasta sai dapagliflotsiinia 10 mg:n annoksella ja 8 569 potilasta sai lumelääkettä.
German: • Rötung der Haut (Erythem), Juckreiz oder juckender Ausschlag (Nesselsucht)
Finnish: • ihon punoitus (ihottuma), kutina tai kutiava ihottuma (nokkosihottuma).
German: Dies können Arzneimittel zum Einnehmen oder zur Injektion sein, zum Beispiel Insulin oder ein GLP-1-Rezeptoragonist.
Finnish: Toinen lääke voi/toiset lääkkeet voivat olla suun kautta otettava lääke tai pistoksena annettava lääke, kuten insuliini tai GLP-1-reseptoriagonisti.