FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les études cliniques pour le traitement de l'angor instable et de l'infarctus du myocarde sans onde Q, les doses étaient de 100 UI/kg (1 mg/kg) par voie SC toutes les 12 heures, et dans l'étude clinique pour le traitement d'un STEMI aigu, le schéma posologique de l'énoxaparine sodique était un bolus IV de 3 000 UI (30 mg) suivi par une dose SC de 100 UI/kg (1 mg/kg) toutes les 12 heures.
Portuguese: Nos ensaios clínicos para o tratamento de angina instável e do enfarte do miocárdio sem onda Q, as doses foram de 100 UI/kg (1 mg/kg) SC de 12 em 12 horas e no ensaio clínico para o tratamento do STEMI agudo o regime posológico com enoxaparina sódica foi de 3 000 UI (30 mg) por bólus IV seguido de 100 UI/kg (1 mg/kg) SC a cada 12 horas.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR DE L'AMPOULE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM AMPOLA
French: Dans une étude multicentrique menée en double aveugle, en groupes parallèles, l'énoxaparine sodique à une dose de 2 000 UI (20 mg) ou de 4 000 UI (40 mg) SC une fois par jour a été comparée à un placebo dans la prophylaxie médicale de la TVP chez des patients présentant une réduction importante de la mobilité lors d'une affection médicale aiguë (définie par une distance de marche < 10 mètres pendant ≤ 3 jours).
Portuguese: Profilaxia da doença tromboembólica venosa em doentes não cirúrgicos com doença aguda expectável de induzir uma redução da mobilidade Num ensaio multicêntrico em dupla ocultação, com grupos de estudo paralelos, um regime com enoxaparina sódica 2 000 UI (20 mg) ou 4 000 UI (40 mg) administrada uma vez ao dia foi comparada com placebo na profilaxia da TVP em doentes não cirúrgicos com mobilidade severa durante a doença aguda (definida como uma distância de caminhada < 10 metros por ≤ 3
French: Un flacon contient 50 000 UI d'activité anti-Xa (correspondant à 500 mg) d'énoxaparine sodique + 75 mg d'alcool benzylique dans 5,0 ml d'eau pour préparations injectables.
Portuguese: Um frasco contém enoxaparina sódica 50 000 UI anti-Xa (equivalente a 500 mg) + 75 mg de álcool benzílico em 5,0 ml de água para injetáveis.
French: Il faut tenir compte du profil pharmacocinétique de l'énoxaparine sodique pour réduire le risque potentiel de saignement associé à l'utilisation d'énoxaparine sodique lors d'une anesthésie/analgésie épidurale ou rachidienne ou d'une rachicentèse (voir la rubrique 5.2).
Portuguese: Para reduzir o risco potencial de hemorragia associada ao uso concomitante de enoxaparina sódica e anestesia/analgesia epidural ou raquidiana ou punção lombar, deve considerar-se o perfil farmacocinético da enoxaparina sódica (ver secção 5.2).
French: • La dose habituelle est de 100 UI (1 mg) pour chaque kilogramme de poids toutes les 12 heures.
Portuguese: • A dose habitual é de 100 UI (1 mg) por cada quilograma do seu peso corporal a cada 12 horas.
French: Infarctus du myocarde sans élévation du segment ST :
Portuguese: Tratamento da angina instável e do enfarte do miocárdio sem elevação do segmento ST
French: Considérant que :
Portuguese: Considerando o seguinte:
French: La première autorisation de mise sur le marché (AMM) a été délivrée en France le 3 avril 1987.
Portuguese: A primeira autorização de introdução no mercado (AIM) foi concedida em França, em 3 de abril de 1987.
French: Enfin, un libellé a été ajouté pour renforcer la traçabilité des médicaments biologiques.
Portuguese: Por fim, foi adicionado um texto com vista à promoção da rastreabilidade de medicamentos biológicos.
French: Ces modifications, d'ordre technique pour la plupart, n'ont pas été présentées en détail ici.
Portuguese: Estas alterações foram, principalmente, de natureza técnica, não sendo aqui discutidas em detalhe.
French: Rubrique 1 - Nom du médicament et rubrique 2 - Composition qualitative et quantitative
Portuguese: Secção 1 - Nome do medicamento e Secção 2 - Composição qualitativa e quantitativa
French: Cependant, l'utilisation du produit chez cette population est déconseillée, comme précisé ci-dessous.
Portuguese: No entanto, a utilização nesta população não é recomendada, tal como se refere abaixo.
French: Il est administré par injection sous-cutanée ou intraveineuse.
Portuguese: É administrado por injeção subcutânea ou intravenosa.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE ;
Portuguese: • o Comité teve em conta o procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE,
French: D'autres modifications ont été effectuées pour compléter les informations déjà mentionnées dans d'autres parties des informations sur le produit :
Portuguese: Foram feitas outras alterações para complementar a informação já presente noutras partes da informação do medicamento:
French: Les rubriques 4.5 à 6 ont été harmonisées à partir des informations disponibles pertinentes ou modifiées selon le dernier modèle QRD.
Portuguese: As secções 4.5 a 6 foram harmonizadas com base nas informações relevantes disponíveis ou a sua redação foi alterada para ficar em conformidade com o modelo QRD mais recente.
French: Cette section a fait l'objet de révisions visant à inclure le risque d'endocardite infectieuse aiguë.
Portuguese: Foram feitas revisões a esta secção de modo a incluir o risco de endocardite infecciosa aguda.
French: • interrompre le traitement en cas de nécrose de la peau et de vascularite cutanée.
Portuguese: • interromper o tratamento em caso de necrose da pele e vasculite cutânea.
French: D'une part, l'expression et le dosage en mg sont conformes aux autorisations dans la plupart des pays de l'UE, et permettent d'identifier et de distinguer les différentes présentations tout en facilitant la prescription, le dosage, la délivrance et l'administration.
Portuguese: Por um lado, uma expressão e dosagem em mg são consistentes com as aprovações na maior parte da UE, permitindo tanto a identificação como a distinção entre as diferentes apresentações e favorecendo a facilidade de prescrição, dosagem, dispensa e administração.
French: Cependant, aucune autre différence importante n'est observée pour l'indication hémodialyse dans le RCP national approuvé dans les EM de l'UE.
Portuguese: No entanto, não existem outras diferenças fundamentais na indicação para hemodiálise nos RCM nacionais aprovados nos EM da UE.
French: • augmentation du risque d'insuffisance hépatique ;
Portuguese: • aumento do risco de insuficiência hepática;
French: Cette rubrique a été harmonisée pour faire figurer de façon uniforme les contre-indications suivantes, qui n'étaient pas systématiquement intégrées par tous les pays de l'UE, ou pour lesquelles une terminologie différente était utilisée :
Portuguese: Esta secção foi harmonizada para refletir, de modo uniforme, as seguintes contraindicações, as quais não se encontravam incluídas na totalidade em toda a UE ou eram referidas usando-se terminologias diferentes:
French: Les doses étudiées au cours des études cliniques varient entre 0,5 mg/kg et 1,25 mg/kg.
Portuguese: As doses avaliadas em estudos clínicos variam entre 0,5 mg/kg e 1,25 mg/kg.
French: • les informations sur le produit proposées par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché ont été examinées sur la base de la documentation fournie et des discussions scientifiques tenues au sein du comité ;
Portuguese: • a informação do medicamento proposta pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foi avaliada com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
French: Lovenox et noms associés est autorisé dans tous les états membres (EM) de l'UE ainsi qu'en Islande et en Norvège.
Portuguese: Lovenox e nomes associados encontra-se autorizado em todos os EstadosMembros (EM) da UE, bem como na Islândia e Noruega.
French: Le CHMP a envisagé de conserver l'indication correspondant au libellé le plus courant accepté dans les différents pays.
Portuguese: O CHMP considerou manter a indicação em linha com a redação mais comum aprovada nos países.
French: Cet anticoagulant est utilisé dans le traitement et la prophylaxie des troubles thromboemboliques.
Portuguese: Este anticoagulante é utilizado no tratamento e profilaxia de doenças tromboembólicas.
French: D'autres rubriques, telles que l'« hyperkaliémie », qui n'étaient pas formulées de manière uniforme dans tous les États membres, ont été incluses.
Portuguese: Foram incluídas outras secções, como "hipercaliemia", dado que não estavam redigidas de modo uniforme em todos os Estados-Membros.
French: Compte tenu des décisions nationales divergentes prises par les États membres (EM) concernant l'autorisation du produit susmentionné et noms associés, la France a notifié au CHMP/à l'Agence européenne des médicaments une saisine au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE relative au produit susmentionné afin de remédier aux divergences entre les informations sur le produit (IP) autorisé au niveau national et, ainsi, harmoniser ces IP divergentes dans toute l'UE.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros (EM) relativas à autorização do medicamento acima mencionado e nomes associados, a França notificou a Agência Europeia de Medicamentos/CHMP relativamente a um procedimento de consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, relativamente ao medicamento acima referido, de forma a resolver as divergências entre as informações dos medicamentos (IM) autorizadas a nível nacional e assim harmonizar as IM divergentes em toda a UE.
French: • surveillance biologique étroite par mesure de l'activité anti-Xa chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ;
Portuguese: • cuidadosa monitorização biológica mediante a medição da atividade anti-Xa em doentes com insuficiência renal;
French: L'énoxaparine sodique est une héparine de bas poids moléculaire, commercialisée sous les appellations commerciales Lovenox et noms associés.
Portuguese: A enoxaparina sódica é uma heparina de baixo peso molecular comercializada sob a designação comercial Lovenox e nomes associados.
French: Un libellé uniforme a été approuvé sur le contrôle de la numération plaquettaire afin de tenir compte des recommandations internationales en vigueur, et d'éviter ainsi une surveillance inutile chez les patients présentant un faible risque de TIH.
Portuguese: Foi aprovada uma redação consistente sobre a monitorização da contagem de plaquetas, de modo a tomar em consideração as orientações internacionais atuais e a evitar a monitorização desnecessária em doentes com baixo risco de TIH.
French: En raison des informations divergentes entre les États membres, des mises à jour ont également été effectuées dans d'autres sous-rubriques, notamment la population pédiatrique, les personnes âgées, les insuffisants hépatiques et rénaux, conformément aux indications convenues et sur la base des données disponibles chez ces populations.
Portuguese: Devido a informações divergentes existentes nos Estados-Membros, foram ainda atualizadas outras subsecções, incluindo a população pediátrica, os idosos, os doentes com insuficiência renal ou hepática, em linha com as indicações acordadas e com base nos dados disponíveis para essas populações.
French: Pour l'IDM ST+, la dose la plus élevée le premier jour, comme dans l'étude ExTRACT-TIMI 25, devait être mentionnée.
Portuguese: No caso do STEMI, deve referir-se a dose mais elevada no primeiro dia, tal como usada no estudo ExTRACT-TIMI 25.
French: La notice a été harmonisée en tenant compte de toutes les révisions du RCP qui la concernent.
Portuguese: O FI foi harmonizado tendo em consideração todas as revisões do RCM relevantes para o FI.
French: L'indication harmonisée est basée sur des recommandations thérapeutiques (Société Européenne de Cardiologie [SEC] et ACCP), ainsi que sur des données issues d'études cliniques et de la littérature, présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Portuguese: A indicação harmonizada baseia-se em orientações de tratamento (Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC) e ACCP), bem como em dados de ensaios clínicos e da literatura apresentados pelo titular da AIM.
French: • le comité a examiné les divergences identifiées dans la notification pour Lovenox et noms associés, ainsi que les rubriques restantes des informations sur le produit ;
Portuguese: • o Comité considerou as divergências identificadas na notificação de Lovenox e nomes associados, bem como nas secções remanescentes da informação do medicamento,
French: Patients chez qui une ICP pouvait être effectuée à tout moment en cas d'échec de la fibrinolyse ou en urgence en cas de récidive d'infarctus/ischémie myocardique, mais a dû être reportée d'au moins 48 heures dans d'autres situations.
Portuguese: - Doentes nos quais uma ICP podia ser realizada a qualquer momento como tratamento de fibrinólise falhada ou tratamento de emergência em caso de enfarte/isquemia do miocárdio recorrente, mas que tinha sido necessário adiar em outras situações, pelo menos, durante 48 horas.
French: • hypersensibilité à l'énoxaparine sodique, à l'héparine ou à ses dérivés, notamment les autres héparines de bas poids moléculaire (HBPM), ou à l'un des excipients ;
Portuguese: • Hipersensibilidade à enoxaparina sódica, à heparina ou aos seus derivados, incluindo outras heparinas de baixo peso molecular (HBPM), ou a qualquer um dos excipientes;
French: Les principales propriétés pharmacologiques de l'énoxaparine comprennent l'activité anti-Xa et anti-IIa (antithrombine), qui dépend de son affinité de liaison avec l'antithrombine.
Portuguese: As principais propriedades farmacológicas da enoxaparina incluem a atividade antifator Xa e antifator IIa (antitrombina), que dependem da sua afinidade de ligação à antitrombina.
French: Lovenox et noms associés, solution pour injection, est actuellement approuvé dans plus de 140 pays à travers le monde, y compris l'ensemble des états membres de l'Union européenne (UE) ainsi que la Norvège et l'Islande.
Portuguese: Lovenox e nomes associados solução injetável está atualmente autorizado em mais de 140 países em todo o mundo, incluindo em todos os Estados-Membros da União Europeia (UE), na Noruega e na Islândia.
French: • risque hémorragique accru ;
Portuguese: • risco acrescido de hemorragia;
French: En règle générale, les sous-rubriques relatives à la posologie et au mode d'administration étaient conformes aux indications harmonisées de l'énoxaparine.
Portuguese: Em geral, as subsecções de posologia e modo de administração estavam alinhadas com as indicações harmonizadas para a enoxaparina.
French: Traitement de la TVP et de l'embolie pulmonaire (EP)
Portuguese: Tratamento de TVP e embolismo pulmonar EP
French: D'autre part, d'autres héparines de bas poids moléculaire (HBPM) sont principalement exprimées en UI d'activité anti-Xa et non en mg dans la plupart des ÉM européens, ce qui correspond à la Pharmacopée européenne (version 8.1, 2014), laquelle exprime la concentration des héparines, notamment l'HBPM, en UI d'activité anti-Xa.
Portuguese: Por outro lado, outras heparinas de baixo peso molecular (HBPM) são principalmente expressadas, na maioria dos EM europeus, em termos de UI de atividade anti Xa e não em mg, o que está em linha com a Farmacopeia Europeia (Versão 8.1, 2014), a qual expressa a dosagem das heparinas, incluindo das HBPM, em UI de atividade anti Xa.
French: L'indication harmonisée mentionne donc la prophylaxie de la thromboembolie veineuse chez les patients chirurgicaux présentant un risque modéré à élevé, particulièrement ceux bénéficiant d'une chirurgie orthopédique ou générale, notamment la chirurgie oncologique.
Portuguese: Por conseguinte, a indicação harmonizada refere a profilaxia de doença tromboembólica venosa em doentes submetidos a cirurgia com risco moderado a elevado, particularmente em doentes submetidos a cirurgia ortopédica ou geral, incluindo oncológica.
French: D'autres sous-rubriques ont été ajoutées afin de fournir des informations sur la substitution énoxaparine sodique/anticoagulants par voie orale, ainsi que des recommandations concernant l'administration en cas d'anesthésie rachidienne/épidurale ou de ponction lombaire.
Portuguese: Foram adicionadas mais subsecções para fornecer informações sobre a transição entre a enoxaparina sódica e anticoagulantes orais, bem como recomendações para a administração em caso de anestesia espinal/epidural ou punção lombar.
French: Le traitement de l'AI et de l'IDM ST- n'a pas été autorisé dans tous les États membres avant la finalisation de la saisine.
Portuguese: O tratamento de AI e NSTEMI não se encontrava autorizado em todos os Estados-Membros em fase anterior à conclusão do presente procedimento de consulta.
French: Par exemple, pour des seringues préremplies de 0,4 ml, la concentration sera indiquée comme suit : <Appellation commerciale 4 000 UI (40 mg)/0,4 ml> solution pour injection.
Portuguese: Por exemplo, no caso de seringas pré-cheias de 0,4 ml, a dosagem será indicada como: <Denominação comercial local 4000 UI (40 mg)/0,4 ml> solução injetável.
French: En conséquence, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque de Lovenox et noms associés demeure favorable, sous réserve des modifications convenues des informations sur le produit, indispensables à l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a relação risco-benefício do Lovenox e nomes associados permanece favorável, sob reserva das alterações acordadas à informação do medicamento e a condição para a autorização de introdução no mercado.
French: Le libellé de l'indication chez cette population inclut donc aujourd'hui la maladie chez les patients souffrant d'une affection médicale aiguë (telle qu'une insuffisance cardiaque aiguë, une insuffisance respiratoire, des infections sévères ou des maladies rhumatismales) et de troubles de la mobilité associés à un risque accru de thromboembolie veineuse.
Portuguese: A redação para a indicação nesta população inclui agora a doença em doentes clínicos com doença aguda (tal como insuficiência cardíaca aguda, insuficiência respiratória, infeções graves ou doenças reumáticas) e mobilidade reduzida com risco aumentado de tromboembolismo venoso.
French: • Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice des flacons, ampoules et seringues préremplies couvrent l'ensemble des indications approuvées.
Portuguese: • O Resumo das Características do Medicamento (RCM) e o Folheto Informativo (FI) relacionado com frascos para injetáveis, ampolas e seringas pré-cheias abrangem todas as indicações aprovadas;
French: • ulcère gastro-intestinal, présence de néoplasme malin associé à un risque hémorragique élevé, chirurgie cérébrale, rachidienne ou ophtalmique récente, varices œsophagiennes connues ou suspectées, malformations artérioveineuses, anévrismes vasculaires ou anomalies vasculaires intrarachidiennes ou intracérébrales majeures ;
Portuguese: • úlcera gastrointestinal, presença de neoplasia maligna com elevado risco de hemorragia, recente intervenção cirúrgica cerebral, espinal ou oftálmica, suspeita ou diagnóstico de varizes esofágicas, malformações arteriovenosas, aneurismas vasculares ou anomalias vasculares intracerebrais ou intraespinais graves;
French: Les informations sur le produit ont été organisées comme suit, selon les indications dans lesquelles les différents produits ont été approuvés :
Portuguese: A Informação do Medicamento foi dividida de acordo com as indicações aprovadas para cada um dos medicamentos individuais, da seguinte forma:
French: Le CHMP a adopté un libellé, en accord avec les données cliniques et les recommandations thérapeutiques (grade IIbB selon les recommandations publiées en 2012 par la SEC et en 2011 par l'American Heart Association [AHA]).
Portuguese: O CHMP adotou uma redação de acordo com os dados clínicos e as orientações de tratamento (grau IIbB nas orientações da ESC de 2012 e orientação da American Heart Association (AHA) de 2011).
French: • le comité a examiné l'ensemble des données soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à l'appui de l'harmonisation proposée des informations du produit ;
Portuguese: • o Comité analisou a totalidade dos dados apresentados pelo titular da AIM para sustentar a harmonização proposta da informação do medicamento,
French: Communication directe avec les professionnels de santé Considérant le risque d'erreurs médicamenteuses et la nécessité de clarification des indications et des contre-indications, le CHMP a convenu de l'utilisation des messages clés suivants dans le cadre de la communication directe avec les professionnels de santé, à savoir les médecins généralistes, les orthopédistes, les internes, les cardiologues, les hématologues, les chirurgiens, les pharmaciens, le personnel infirmier (ou tout autre professionnel concerné en fonction du système de santé national en question) :
Portuguese: Tendo em consideração o risco de erros de medicação e a clarificação quanto às indicações e contraindicações, o CHMP concordou com a utilização das seguintes mensagens-chave na comunicação dirigida aos profissionais de saúde (DHPC) destinada a médicos de clínica geral, ortopedistas, internistas, cardiologistas, hematologistas, cirurgiões, farmacêuticos, enfermeiros (ou outros, dependendo do sistema nacional de saúde).
French: • La présentation sous forme de stylo (10 x 4 000 UI [10 x 40 mg]) comprend toutes les indications approuvées à l'exception de la dialyse extra-corporelle.
Portuguese: • A apresentação em canetas (10 x 4000 UI (10 x 40 mg)) inclui todas as indicações aprovadas, exceto a diálise extracorporal.
French: • La concentration de l'énoxaparine sera désormais exprimée à la fois en unités internationales (UI) d'activité anti-Xa et en milligrammes (mg) : un milligramme d'énoxaparine sodique équivaut à 100 UI d'activité anti-Xa.
Portuguese: • A dosagem de enoxaparina será daqui em diante expressa tanto em unidades internacionais (UI) de atividade anti-Xa como em miligramas (mg): 1 mg de enoxaparina sódica é equivalente a 100 UI de atividade anti-Xa.
French: • utilisation de flacons multidoses contenant de l'alcool benzylique chez les nouveau-nés ou les prématurés en raison du risque de syndrome toxique sévère (« gasping ») chez cette population.
Portuguese: • utilização de frascos para injetáveis multidose contendo álcool benzílico em recémnascidos ou bebés prematuros devido ao risco de síndrome de gasping nesta população.
French: La terminologie utilisée pour l'indication prophylaxie de la thromboembolie veineuse chez les patients médicaux variait entre les États membres.
Portuguese: A terminologia utilizada na indicação para profilaxia de tromboembolismo venoso em doentes clínicos apresentava variações entre os Estados-Membros.
French: • à utiliser avec la plus grande prudence chez les patients présentant des antécédents (> 100 jours) de thrombopénie induite par l'héparine sans anticorps circulants ;
Portuguese: • a utilizar com extrema precaução em doentes com história (> 100 dias) de trombocitopenia induzida por heparina sem presença de anticorpos em circulação;
French: • l'objet de la saisine était l'harmonisation des informations sur le produit ;
Portuguese: • o âmbito da consulta foi a harmonização da informação do medicamento,
French: • antécédents de thrombopénie induite par l'héparine (TIH) à médiation immunitaire au cours des 100 derniers jours ou en présence d'anticorps circulants (voir également la rubrique 4.4) ;
Portuguese: • História de trombocitopenia induzida por heparina (TIH) mediada pelo sistema imunitário nos 100 dias anteriores ou na presença de anticorpos em circulação (ver também a secção 4.4);
French: Pour cette indication, le CHMP s'est également référé aux recommandations existantes de l'ACCP, et a préféré opter pour un libellé plus conforme aux recommandations actuelles de la littérature concernant la thromboprophylaxie chez les patients souffrant d'une affection médicale aiguë.
Portuguese: O CHMP teve também em consideração, relativamente a esta indicação, as orientações do ACCP, tendo preferido uma redação mais alinhada com as recomendações atuais da literatura relativas à tromboprofilaxia em doentes clínicos com doença aguda.
French: Prophylaxie de la TEV chez les patients médicaux
Portuguese: Profilaxia de TEV em doentes clínicos