FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Nonafact byl v otázce schopnosti prevence krvácení u pacientů s hemofilií B hodnocen jako „dobrý" nebo „výborný".
Estonian: Nonafacti omadust ennetada verejooksu B-hemofiiliaga patsientidel hinnati heaks või suurepäraseks.
Czech: Přípravek Nonafact nahrazuje chybějící faktor IX, vyvažuje jeho nedostatek a umožňuje dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti.
Estonian: Nonafact asendab puuduvat IX hüübimistegurit, korrigeerides IX hüübimisteguri vaegust ja aidates ajutiselt hallata hüübimishäireid.
Czech: Nonafact je prášek a rozpouštědlo, jejichž smícháním vzniká infuzní roztok (kapání do žíly).
Estonian: Nonafact on infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulber ja lahusti.
Czech: V takovém případě nemusí být přípravek Nonafact účinný.
Estonian: Antikehade tekkimisel ei toimi Nonafact efektiivselt.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nonafact?
Estonian: Mis riskid Nonafactga kaasnevad?
Czech: Léčivou látkou v přípravku Nonafact je lidský koagulační faktor IX, který napomáhá srážení krve.
Estonian: Nonafact sisaldab toimeainena inimese IX hüübimistegurit, mis osaleb vere hüübimises.
Czech: Jak přípravek Nonafact působí?
Estonian: Kuidas Nonafact toimib?
Czech: Jak byl přípravek Nonafact zkoumán?
Estonian: Kuidas Nonafacti uuriti?
Czech: K čemu se přípravek Nonafact používá?
Estonian: Milleks Nonafacti kasutatakse?
Czech: Tato upozornění jsou adekvátní.
Estonian: Need hoiatused on piisavad.
Czech: Dotčenými členskými státy jsou Německo a Nizozemsko.
Estonian: Asjaomased liikmesriigid on Madalmaad ja Saksamaa.
Czech: Referenčním členským státem je Spojené království.
Estonian: Viiteliikmesriik on Ühendkuningriik.
Czech: Nebyly provedeny žádné další studie, které by dále toto riziko upřesnily, protože v této oblasti nejsou v současné době k dispozici žádné pokyny.
Estonian: Riski edasiseks täpsustamiseks lisauuringuid ei tehtud, sest praegu selles valdkonnas juhised puuduvad.
Czech: Po zvážení předložených údajů dospěl výbor u otázek vznesených v oznámení předloženém Německem k následujícím závěrům.
Estonian: Kaaludes esitatud andmeid, jõudis komitee järgmistele järeldustele Saksamaa saadetud teatises tõstatatud probleemide osas.
Czech: Severní Irsko
Estonian: Põhja-Iirimaa
Czech: Hodnocení rizik pro životní prostředí bylo z hlediska požadavků na údaje úplné a kompletní.
Estonian: Keskkonnaohu hindamine oli andmenõuete seisukohast täielik ja põhjalik.
Czech: 4.5 Zvláštní opatření pro použití iii.
Estonian: 4.5 Ettevaatusabinõud iii.
Czech: Doplňte následující text do relevantních odstavců informace o přípravku:
Estonian: Tooteteabe asjakohastesse lõikudesse tuleb lisada järgmine tekst:
Czech: V rámci tohoto postupu přezkoumání se neposuzovala kvalita, bezpečnost cílového živočišného druhu, bezpečnost uživatele, otázka reziduí a rezistence, během decentralizovaného postupu však byla zjišťována veškerá rizika.
Estonian: Selles esildismenetluses ei hinnatud kvaliteeti, sihtloomade ohutust, kasutaja ohutust, jääke ega resistentsust, kuid kõiki riske käsitleti detsentraliseeritud menetluse jooksul.
Czech: Řízení nebo zmírňování rizik
Estonian: Riski juhtimise või vähendamise meetmed
Czech: Poměr přínosů a rizik přípravku lze považovat za příznivý.
Estonian: Ravimi kasulikkuse ja riski tasakaalu võib pidada positiivseks.
Czech: Přehled názvů, lékových forem a síly veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, cesty podání a žadatelů v členských státech.
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside, taotlejate loetelu liikmesriikides
Czech: Po ošetření se mohou po dobu několika týdnů vylučovat potenciálně toxické hladiny eprinomektinu.
Estonian: Ravi järgselt võib eprinomektiini potentsiaalselt toksiliste tasemete väljutamine aega võtta üle mitme nädala.
Czech: Eprinomektin má rozdělovací koeficient n-oktanol/voda (KOW, vyjádřený jako log KOW) 6,5, což bylo zkoumáno v platné studii KOW podle pokynu 117 Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD)4.
Estonian: Eprinomektiinil on n-oktanooli/vee jaotustegur (KOW, väljendatud kui log KOW) 6,5, mida testiti valideeritud KOW uuringus Majanduskoostöö ja Arengu Organisatsiooni (OECD) juhise 117 järgi4.
Czech: Riziko pro vodní ekosystémy bude dále sníženo zamezením přístupu léčeného skotu k vodním zdrojům po dobu dvou až pět týdnů po ošetření.
Estonian: Riski vee ökosüsteemidele saab veelgi vähendada hoides ravitud veised eemal veekogudest kaks kuni viis nädalat pärast ravi.
Czech: Platná znění Souhrnu údajů o přípravku, Označení na obalu a Příbalové informace jsou konečnými verzemi vyhotovenými podle postupů Koordinační skupiny s následujícími doplněními:
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on lõplikud versioonid, mis on saavutatud koordinatsioonirühma menetluse tulemusena järgmiste muudatustega:
Czech: Stejně jako ostatní makrocyklické laktony má i eprinomektin potenciál nepříznivě ovlivnit jiné než cílové organismy.
Estonian: Nagu teistel makrotsüklilistel laktoonidel, on eprinomektiinil potentsiaal ebasoodsalt mõjuda mittesihtorganismidele.
Czech: Výsledky ze studie bioakumulace podle pokynu OECD 3055 prokazují, že eprinomektin se pravděpodobně nekumuluje v koncentracích, které by představovaly riziko pro vodní organismy.
Estonian: OECD juhise 3055 järgi läbi viidud bioakumuleerumise uuringu tulemused näitavad, et eprinomektiin ei kontsentreeru tõenäoliselt sisalduseni, mis kujutaks ohtu veeorganismidele.
Czech: Posouzení poskytlo veškeré požadované údaje, díky nimž bylo možno dospět k závěru ohledně rizika pro životní prostředí, které použití tohoto přípravku představuje.
Estonian: See sisaldas kogu vajalikku teavet, et teha järeldus selle ravimi kasutamisest põhjustatud keskkonnaohu kohta.
Czech: Při hodnocení druhotných otrav byly zjištěny koeficienty rizik pro zemské i vodní predátory v hodnotách < 1 a další posouzení nebylo požadováno.
Estonian: Teisese mürgistuse hindamine näitas, et riskiteguri väärtused maa- ja veeloomade jaoks olid < 1 ja edasine hindamine ei olnud vajalik.
Czech: Přínosem přípravku je léčba a kontrola infekcí gastrointestinálními hlísty (dospělci a larvami čtvrtého stadia), měchovci (dospělci a larvami čtvrtého stadia), podkožními střečky (parazitárními stadii), roztoči, vešmi a muškami Haematobia irritans použitím tohoto přípravku.
Estonian: Ravimi kasulikkus seisneb gastrointestinaalsete ümarusside (täiskasvanud ja neljanda staadiumi vastsed), kopsuusside (täiskasvanud ja neljanda staadiumi vastsed), veiste kiinide (parasitaarsed staadiumid), sügelislestade, täide ja pistekärbeste tekitatud infektsioonide ravis ning kontrollimises.
Czech: Na základě rizik zjištěných v rámci hodnocení rizik pro životní prostředí byla navržena opatření ke zmírnění rizik
Estonian: Keskkonnaohu hindamises tuvastatud riskide alusel pakuti välja riski vähendamise meetmed.
Czech: Žadatel na základě hodnocení rizik pro životní prostředí nenavrhl žádná další opatření ke zmírnění rizik.
Estonian: Keskkonnaohu hindamise alusel ei esitanud taotleja muid riski vähendamise meetmeid.
Czech: Riziko pro vodní ekosystémy a faunu hnoje může být sníženo omezením příliš častého a opakovaného používání eprinomektinu (a přípravků stejné skupiny antihelmintik) u skotu.
Estonian: Riski vee ökosüsteemidele ja sõnniku faunale saab vähendada vältides liiga sagedast ja korduvat eprinomektiini (ja teiste samasse anthelmintikumide klassi kuuluvate preparaatide) kasutamist veistel.
Czech: 4 OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No. 117: Partition Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure: http://www.oecdilibrary.org/content/book/9789264185296-en
Estonian: 4 OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No. 117: Partition Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure: http://www.oecdilibrary.org/content/book/9789264185296-en adsorptsioonitegur (KOC).
Czech: Léčivá látka je dobře známá a je obsažena ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou v současnosti schváleny v EU pro použití u skotu.
Estonian: Toimeaine on hästi tuntud ja sisaldub veterinaarravimites, mis on saanud ELis müügiloa veistel kasutamiseks.
Czech: Závěrem lze konstatovat, že eprinomektin není považován za látku skupiny PBT.
Estonian: Kokkuvõttes ei peetud eprinomektiini PBT-ühendiks.
Czech: Tyto údaje jsou rovněž zohledněny v souhrnu údajů o přípravku a v příbalové informaci ve formulaci: „… přetrvává v půdě a může se hromadit v sedimentech".
Estonian: Neid omadusi käsitletakse ka ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehel järgmiselt: „... püsib mullas ja võib akumuleeruda setetes".
Czech: Camlough Road Newry
Estonian: Station Works Camlough Road Newry
Czech: Použití přípravku představuje riziko pro vodní organismy v podzemních i povrchových vodách i pro faunu žijící v trusu.
Estonian: Ravimi kasutamine põhjustab ohtu põhjavee ja pinnavee veeorganismidele ning sõnnikufaunale.
Czech: Výkaly obsahující eprinomektin vyloučené ošetřenými zvířaty na pastvu mohou snížit množství organismů živících se trusem, což může mít dopad na zrání chlévské mrvy a rozklad hnoje.
Estonian: Eprinomektiini sisaldava rooja väljutamine karjamaale ravitud loomade poolt võib vähendada sõnnikust toituvate organismide rohkust, mis võib mõjutada sõnniku lagunemist.
Czech: Eprinomectin je vysoce toxický pro vodní organismy, přetrvává v půdě a může se akumulovat v sedimentech.
Estonian: Eprinomektiin on väga toksiline veeorganismidele, on pinnases püsiv ning võib akumuleeruda mudas.
Czech: Byly předloženy platné údaje o akutní i vývojové toxicitě eprinomektinu pro larvy hmyzu v trusu, které zjistily koeficient rizika pro hmyz žijící v trusu v hodnotách > 1.
Estonian: Esitati kehtivad andmed eprinomektiini ägeda ja arengutoksilisuse kohta sõnnikumardikate vastsetele, mis näitasid, et riskiteguri väärtus sõnnikumardikatele oli > 1.
Czech: Opatření ke zmírnění rizik a upozornění v souhrnu informací o přípravku i v příbalové informaci zohledňují riziko pro faunu žijící v trusu i vodní organismy a doporučují určitou frekvenci opakování léčby, trvání exkrece eprinomektinu a nedoporučují vstup na vodní plochy dva až pět týdnů po léčbě.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes toodud riski vähendamise meetmed ning hoiatused käsitlevad riski sõnnikufaunale ja veeorganismidele, andes teavet kordusravi sageduse, eprinomektiini eritumise kestuse kohta ning soovitades hoida loomi eemal veekogudest kahe kuni viie nädala jooksul pärast ravi.
Czech: Lokální použití
Estonian: Paikne kasutamine
Czech: Pozměněný souhrn údajů o přípravku i příbalová informace v referenčním členském státě jsou uvedeny v příloze III.
Estonian: Viiteliikmesriigi muudetud ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht on toodud III lisas.
Czech: V souladu s pokyny VICH a CVMP bylo poskytnuto hodnocení rizik pro životní prostředí, které obsahovalo jak zveřejněné, tak na zakázku provedené studie žadatele zaměřené na všechny aspekty rizik pro životní prostředí.
Estonian: Esitati VICH ja veterinaarravimite komitee juhiste kohane keskkonnaohu hindamine, mis sisaldas avaldatud ja taotleja tellitud uuringuid ning käsitles kõiki keskkonnaohu aspekte.
Czech: Během decentralizovaného postupu zjistilo Německo potenciálně závažná rizika a usoudilo, že eprinomektin může být potenciálně látkou typu PBT (perzistentní, bioakumulativní a toxická).
Estonian: Saksamaa leidis, et eprinomektiin võib potentsiaalselt olla püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline (PBT) aine.
Czech: Po zvážení veškerých předložených údajů v písemné formě dospěl výbor CVMP k závěru, že z hodnocení rizik pro životní prostředí přípravku Norbonex 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka vyplývá, že se neočekává, že by přípravek představoval riziko pro životní prostředí při použití doporučeném v souhrnu údajů o přípravku, který dále zahrnuje doporučená opatření ke zmírnění rizik.
Estonian: Veterinaarravimite komitee kaalus esitatud üldisi kirjalikke andmeid ja järeldas, et keskkonnaohu hindamine Norbonex 5 mg/ml kriipsulahuse liha- ja piimaveistele kohta näitab, et ravim ei põhjusta eeldatavalt ohtu keskkonnale, kui seda kasutatakse ravimi omaduste kokkuvõtte soovituste järgi, mis sisaldab soovitatavaid riski vähendamise meetmeid.
Czech: Dále byla zvážena a navržena opatření ke zmírnění rizika pro hmyz žijící v trusu.
Estonian: Veel on kaalutud ja välja pakutud riski vähendamise meetmed sõnnikumardikate puhul tuvastatud riski jaoks.
Czech: S cílem vypořádat se s obavami vznesenými v rámci předložení žádosti k přezkoumání předložil žadatel v souladu s pokyny VICH GL61 a GL382 a v souladu s pokynem CVMP na podporu pokynů VICH GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005) hodnocení rizik pro životní prostředí3.
Estonian: Esildises tõstatatud probleemide kohta esitas taotleja keskkonnaohu hindamise (ERA) VICH juhiste GL61 ja GL382 ning veterinaarravimite komitee juhiste kohaselt, mis toetavad VICH juhiseid GL6 ja GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Czech: Na základě údajů týkajících se dalšího osudu eprinomektinu a výsledků posouzení PBT bylo dodatečně považováno za vhodné zjistit perzistenci v půdě.
Estonian: Eprinomektiini säilimise andmete ja PBT-hindamise tulemuste alusel peeti täiendavalt vajalikuks tegelda mullas püsivuse küsimusega.
Czech: Norbrook Laboratories Limited Station Works
Estonian: Norbrook Laboratories Limited
Czech: Německo Norbrook Laboratories Limited Station Works
Estonian: Ühendkuningriik Norbrook Laboratories Limited
Czech: Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle
Estonian: Norbonex 5 mg/ml PourOn Solution for Beef and Dairy Cattle
Czech: Doplnění některých relevantních odstavců Souhrnu údajů o přípravku a Příbalové informace
Estonian: Muudatused ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohastes lõikudes
Czech: Následně byla do informací o přípravku zařazena opatření ke zmírnění rizik pro hmyz žijící v trusu.
Estonian: Sellest tulenevalt lisati ravimiteabesse riski vähendamise meetmed sõnnikumardikate jaoks.
Czech: U přípravku Norbonex 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka bylo provedeno hodnocení rizik pro životní prostředí, které bylo v souladu s pokyny VICH i s pokyny CVMP.
Estonian: Norbonex 5 mg/ml kriipsulahuse liha- ja piimaveistele kohta esitati keskkonnaohu hindamine, mis vastas VICH ja veterinaarravimite komitee juhistele.
Czech: Jelikož je eprinomektin antiparazitární přípravek, bylo předloženo posouzení fáze II podle VICH GL38 u léčivé
Estonian: Kuna eprinomektiin on parasititsiid, esitati toimeaine kohta VICH GL38 kohane II faasi hindamine, et hinnata aine käitumist ja toimet organismidele, mis võivad keskkonnas ravimi kasutamise tõttu esineda.
Czech: Na základě posouzení PBT splňuje eprinomektin kritérium „P" a má vysoký adsorpční koeficient (KOC).
Estonian: PBT-hindamise järeldusena täidab eprinomektiin püsivuse kriteeriumi ja sellel on suur
Czech: Poměr přínosů a rizik přípravku Norbonex 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka je považován za příznivý.
Estonian: Norbonex 5 mg/ml kriipsulahuse liha- ja piimaveistele kasulikkuse ja riski tasakaalu peetakse positiivseks.
Czech: Přípravek Norbonex 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka obsahuje eprinomektin, což je typ syntetického avermektinu.
Estonian: Norbonex 5 mg/ml kriipsulahus liha- ja piimaveistele sisaldab eprinomektiini, mis on sünteetiline avermektiin.
Czech: 3 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, odkazující na referenční přípravek Eprinex roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka, schválený ve Spojeném království.
Estonian: Küsimuse all olev taotlus, mis esitati detsentraliseeritud menetluse kaudu, on hübriidtaotlus muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 3 kohaselt, viidates võrdlusravimile Eprinex (kriipsulahus liha- ja piimaveistele), millel on müügiluba Ühendkuningriigis.
Czech: Po přímé exkreci na pastvě vstupují rezidua eprinomektinu do životního prostředí.
Estonian: Eprinomektiini jäägid viiakse keskkonda pärast otsest eritamist karjamaale.
Czech: Výbor CVMP proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Norbonex 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka s tím, že bude upraven souhrn údajů o přípravku a příbalová informace v referenčním členském státě.
Estonian: Seetõttu soovitas veterinaarravimite komitee anda Norbonex 5 mg/ml kriipsulahuse liha- ja piimaveistele müügiloa koos viiteliikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatusega.
Czech: Z vyšetření vlastností PBT vyžadovaného dle pokynů CVMP vyplývá, že eprinomektin splňuje kritéria „P" a „T", není však považován za látku kategorie „B".
Estonian: Veterinaarravimite komitee juhiste kohane PBT-omaduste uuring viitas, et eprinomektiin täidab kriteeriumid püsivuse ja toksilisuse jaoks, kuid ei arvatud, et see oleks bioakumuleeruv.
Czech: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf složky za účelem posouzení jejího dalšího osudu a účinků na organismy, k nimž může dojít v životním prostředí v důsledku použití přípravku.
Estonian: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf
Czech: Spojené království
Estonian: Saksamaa
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES předložena k přezkoumání výboru CVMP.
Estonian: Seetõttu tehti veterinaarravimite komiteele direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohane esildis.
Czech: V souladu s požadavky pokynů VICH a CVMP byl hodnocen výsledný bioakumulační potenciál, zvážen potenciál přípravku jako sloučeniny PBT a rovněž byla vzata v úvahu možnost druhotné otravy.
Estonian: Sellest tulenevat bioakumuleeruvuse potentsiaali ja võimalikku klassifitseerimist PBT-ühendiks ning teisest mürgistust käsitleti VICH ja veterinaarravimite komitee juhiste kohaselt.
Czech: Na základě dostupných údajů jsou splněna kritéria P a T, a proto by měla být v plném rozsahu posouzena zbývající kategorie B. Německo však usoudilo, že při hodnocení rizik pro životní prostředí nebyly poskytnuty přijatelné údaje ohledně bioakumulace, aby bylo možno posoudit kritérium B. Záležitost byla tudíž podle čl.
Estonian: Siiski järeldas Saksamaa, et keskkonnaohu hindamises ei ole esitatud vastuvõetavaid andmeid bioakumuleeruvuse kohta bioakumuleeruvuse kriteeriumi hindamiseks.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění udělení rozhodnutí o registraci přípravku Norbonex 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka
Estonian: Teaduslikud järeldused ning Norbonex 5 mg/ml kriipsulahuse liha- ja piimaveistele müügiloa andmise alused
Czech: Cesta podání
Estonian: Kriipsulahus Veis
Czech: Přípravku Nordimet bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 18. srpna 2016.
Estonian: Nordimet on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 18. augustil 2016.
Czech: Přípravek Nordimet by se měl podávat injekčně pod kůži jednou týdně, a to vždy ve stejný den v týdnu.
Estonian: Nordimet süstitakse naha alla üks kord nädalas iga nädal samal päeval.
Czech: Další informace o přípravku Nordimet jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Estonian: Lisateave Nordimeti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nordimet?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Nordimeti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Nordimet průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Nordimeti kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Nordimet (methotrexatum)
Estonian: Nordimet (metotreksaat)
Czech: Společnost předložila údaje o methotrexátu z publikované literatury.
Estonian: Ettevõte esitas metotreksaadi kohta avaldatud kirjandusest pärinevad andmed.
Czech: Ve většině případů se přípravky obsahující methotrexát používají k dlouhodobé léčbě.
Estonian: Metotreksaatravimeid kasutatakse enamasti pikaajaliseks raviks.
Czech: Další informace o přípravku Nordimet
Estonian: Muu teave Nordimeti kohta
Czech: Měli by jej předepisovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s používáním methotrexátu a jsou zcela obeznámeni s riziky léčby methotrexátem.
Estonian: Seda tohivad määrata üksnes metotreksaadi kasutamise kogemusega arstid, kes mõistavad täielikult metotreksaatravi riske.
Czech: Více informací o používání přípravku Nordimet naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Nordimeti kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Czech: Co je přípravek Nordimet a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Nordimet ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přípravek Nordimet je srovnatelný s referenčním léčivým přípravkem.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et Nordimet on võrreldav võrdlusravimiga.
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Nordimet převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Seetõttu otsustas amet, et Nordimeti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Czech: Nordimet je léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto zánětlivých onemocnění:
Estonian: Nordimet on ravim, mida kasutatakse järgmiste põletikuseisundite raviks:
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Nordimet jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Nordimeti kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Czech: • závažná juvenilní idiopatická artritida, což je onemocnění kloubů u dětí, pokud léčivé přípravky známé jako NSAID (nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky) nebyly dostatečně účinné,
Estonian: • raske juveniilne idiopaatiline artriit (lastel esinev liigesehaigus), kui ravivastus mittesteroidsetetele põletikuvastastele ravimitele (NSAID) on olnud ebapiisav;
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Nordimet (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou účinky postihující trávicí systém (jako je zánět sliznice dutiny ústní, zažívací potíže, bolest břicha, pocit na zvracení a ztráta chuti k jídlu) a krevní testy prokazující změny ve funkci jater.
Estonian: Nordimeti kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on seedeelundkonnaga seotud kõrvalnähud (näiteks suu limaskesta põletik, seedehäired, kõhuvalu, iiveldus ja isutus) ja maksafunktsiooni näitajate muutused vereanalüüsis.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Nordimet je hybridní léčivý přípravek, který se podává ve formě injekce a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Lantarel FS.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Nordimet on süstitav hübriidravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Lantarel FS.
Czech: • závažná psoriatická artritida, což je zánět kloubů, který se vyskytuje u pacientů s psoriázou.
Estonian: • raske psoriaatiline artriit (psoriaasiga patsientidel esinev liigesepõletik).