FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η κυκλοσπορίνη θεωρείται φάρµακο µικρού θεραπευτικού δείκτη και αυτό έγινε αποδεκτό από τον ΚΑΚ στους λόγους επανεξέτασης.
Hungarian: A ciklosporin szűk terápiás indexszel rendelkező gyógyszer, és ezt a forgalomba hozatali engedély jogosultja is elfogadta az újraértékelés kiindulópontjaként.
Greek: Όροι για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének feloldására vonatkozó feltételek
Greek: Ο ΚΑΚ οφείλει να παράσχει, εντός ενός έτους από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, επαρκή και ικανοποιητικά δεδομένα τα οποία επιβεβαιώνουν τη βιοϊσοδυναμία των προϊόντων του με το προϊόν αναφοράς
Hungarian: A tagállamok nemzeti illetékes hatóságainak, melyeket a referencia tag állam koordinál, biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja betartja a következő feltételeket: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az Európai Bizottság döntését követő egy éven belül megfelelő és kielégítő adatokat kell benyújtania, amelyek megerősítik a készítménye és a referenciakészítmény bioekvivalenciáját.
Greek: Παράρτημα III Όροι για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
Hungarian: III. MELLÉKLET A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének feloldására vonatkozó feltételek
Greek: Λόγοι για την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének indoklása
Greek: Και στα τρία μέσα, αμφότερα τα προϊόντα αποδέσμευσαν περίπου ή περισσότερο από 85% του φαρμάκου εντός 15 λεπτών και περισσότερο από 95% του φαρμάκου εντός 20 λεπτών.
Hungarian: Mindhárom közeg esetében a készítmények 15 percen belül a gyógyszerhatóanyag legalább 85%-át vagy közel 85%át, illetve 20 percen belül több, mint 95%-át kibocsátották.
Greek: Γενικό πόρισμα και σχέση οφέλους-κινδύνου
Hungarian: Általános következtetések és előny-kockázat profil
Greek: Οι όροι για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας παρατίθενται στο Παράρτημα III της γνώμης της CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének feloldására vonatkozó feltételeket a CHMP vélemény III. melléklete írja le.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Cilazapril Teva και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα I)
Hungarian: A Cilazapril Teva és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Greek: Κατά συνέπεια, η μελέτη θα επαναληφθεί και τα τελικά αποτελέσματα αναμένεται να είναι έτοιμα μέχρι τα τέλη Ιουνίου του
Hungarian: A vizsgálatot ezért megismétlik, és a végső eredmények várhatóan 2013 júniusában lesznek készen.
Greek: Η έκθεση καλύπτει την περίοδο από την 1η Ιανουαρίου 2009 έως την 31η Δεκεμβρίου 2011 και περιλαμβάνει δύο ιατρικά επιβεβαιωμένες αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών, οι οποίες όμως δεν ήταν σοβαρές.
Hungarian: A jelentés a 2009. január 1. és 2011. december 31. közötti időszakra terjed ki, és két olyan esetjelentést azonosított, amelyek orvosilag igazolt, nem súlyos mellékhatásokat írtak le.
Greek: Κατά την επιθεώρηση διαπιστώθηκαν σοβαρές περιπτώσεις αντιδεοντολογικής συμπεριφοράς και παραβίασης της ομοσπονδιακής νομοθεσίας όπως, μεταξύ άλλων, παραποίηση εγγράφων και χειραγώγηση δειγμάτων.
Hungarian: Az inspekció jelentős kötelességszegési és a szövetségi törvényi szabályozások megsértésével járó eseteket azonosított, beleértve okmányok hamisítását és minták manipulációját is.
Greek: Την 1η Αυγούστου 2012, το Ηνωμένο Βασίλειο κίνησε διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα επίμαχα προϊόντα που είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε εθνικό επίπεδο.
Hungarian: 2012. augusztus 1-én az Egyesült Királyság a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztési eljárást indított az azonosított nemzeti szinten engedélyezett termékek ügyében.
Greek: Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének indoklása
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για το Cilazapril Teva και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/EΚ, διότι α) η σχέση οφέλους-κινδύνου δεν μπορεί να θεωρηθεί θετική και β) τα στοιχεία που υποστηρίζουν την αίτηση όπως προβλέπεται στο άρθρο 10 της οδηγίας 2001/83/EΚ δεν μπορούν να θεωρηθούν ορθά.
Hungarian: Következésképpen a bizottság a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében a Cilazapril Teva és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztését javasolta; mivel a. az előny-kockázat profil nem tekinthető kedvezőnek, és b. a kérelmet támogató adatok a 2001/83/EK irányelv 10. cikke értelmében nem tekinthetők megfelelőnek.
Greek: Τέλος, ο ΚΑΚ επεσήμανε ότι στην έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ) αριθ. 383/01/12, με ημερομηνία 13 Φεβρουαρίου 2012, δεν αναφέρθηκε αυξημένος αριθμός ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια της σιλαζαπρίλης.
Hungarian: Végül pedig a forgalomba hozatali engedély jogosultja megjegyezte, hogy a 2012. február 13-i 383/01/12 sz. időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUR) nem jelentett megnövekedett számú biztonsági aggályt a cilazapril kapcsán.
Greek: Εντός Ευρωπαϊκής Ένωσης τέθηκε το ζήτημα των επιπτώσεων που θα μπορούσαν να έχουν αυτά τα ευρήματα στις άδειες κυκλοφορίας αρκετών φαρμακευτικών προϊόντων.
Hungarian: Az Európai Unióban megállapították, hogy ez kihatással lehet több gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyére.
Greek: Το Cilazapril Teva διατίθεται υπό μορφή δισκίων 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg και 5 mg.
Hungarian: A Cilazapril Teva 0,5; 1; 2,5 és 5 mg-os tabletták formájában kapható.
Greek: Δεν διαπιστώθηκαν παρά ήσσονος σημασίας ελλείψεις, οι οποίες δεν θεωρήθηκαν ότι επηρεάζουν το αποτέλεσμα της κλινικής βιοϊσοδυναμίας (π.χ. δεν προσδιορίστηκε η επακριβής μορφή του ρυθμιστικού διαλύματος EDTA, δεν παρασχέθηκαν πληροφορίες σχετικά με το επικυρωμένο μέγεθος παρτίδας, δεν καταδείχθηκε η επίδραση σε αιμολυμένο ή λιπαιμικό πλάσμα και σε 4 διαφορετικές παρτίδες πλάσματος διαπιστώθηκαν φαινόμενα που οφείλονται στο ρυθμιστικό διάλυμα).
Hungarian: Csak kisebb hiányosságokat azonosítottak, melyek azonban a vélemények szerint nem befolyásolták a klinikai bioekvivalenciavizsgálat eredményét (pl. nem adták meg az EDTA-mátrix pontos nevét, nem adták meg a validált gyártási tétel méretét, nem mutatták ki a hemolizált vagy lipémiás plazma hatását, mátrixhatást találtak 4 különböző plazma gyártási tételnél).
Greek: Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενημέρωσε τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) ότι, κατόπιν επιθεώρησης, διατυπώθηκαν ανησυχίες σχετικά με τον τρόπο διενέργειας βιοαναλυτικών μελετών στις εγκαταστάσεις της Cetero Research στο Χιούστον (Τέξας, ΗΠΑ) κατά την περίοδο από τον Απρίλιο του 2005 έως τον Ιούνιο του 2010.
Hungarian: Az US Food and Drug Administration (az Amerikai Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerellenőrző Hatósága ) arról tájékoztatta az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy egy inspekciót követően aggályok merültek fel a houstoni (Texas, Amerikai Egyesült Államok) Cetero Research nevű vállalat létesítményeiben a 2005. április és 2010. június közötti időszakban végzett bioanalitikai vizsgálatok lefolytatását illetően.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για το Cilazapril Teva και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Hungarian: • A bizottság mérlegelte a Cilazapril Teva és kapcsolódó nevek tárgyában a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést.
Greek: Η ποιότητα της έκθεσης βιοανάλυσης ελέγχθηκε εσωτερικά από τον ΚΑΚ και κρίθηκε καλή βάσει των κατευθυντήριων γραμμών που ίσχυαν τη συγκεκριμένη χρονική στιγμή («Guideline for Industry - Bioanalytical Method Validation» (Κατευθυντήρια γραμμή για τον κλάδο - Επικύρωση βιοαναλυτικών μεθόδων), Μάιος 2001).
Hungarian: A bioanalitikai jelentés minőségét a forgalomba hozatali engedély jogosultja belsőleg ellenőrizte, és az abban az időpontban érvényes irányvonal (Guideline for Industry - Bioanalytical Method Validation, Iparági irányelvek - Bioanalitikai módszerek validálása, 2001. május) alapján jó minőségűnek tekintette.
Greek: Η CHMP έλαβε υπό σημείωση το γεγονός ότι λόγω της μη διαθεσιμότητας των δειγμάτων της κλινικής δοκιμής δεν κατέστη εφικτή η επαναληπτική ανάλυσή τους ώστε να ελεγχθεί η εγκυρότητα των αρχικών πορισμάτων, πλην όμως αναγνώρισε την πρόθεση του ΚΑΚ να επαναλάβει τη μελέτη, τα τελικά αποτελέσματα της οποίας αναμένονται μέχρι τα τέλη Ιουνίου του 2013.
Hungarian: A CHMP megjegyezte még, hogy a minták elérhetőségének hiánya miatt nem lehetett elvégezni a klinikai vizsgálat mintáinak ismételt elemzését az eredeti eredmények érvényességének ellenőrzésére, de figyelembe vette, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának szándékában áll a vizsgálat megismétlése, és a végső eredmények 2013. június végére várhatók.
Greek: Η CHMP έλαβε επίσης υπό σημείωση την επανεξέταση της μελέτης 2005-980 από τον ΚΑΚ, την ποιότητα της έκθεσης βιοανάλυσης και την ομοιότητα που διαπιστώθηκε μεταξύ των αποτελεσμάτων της Cetero Research και των αποτελεσμάτων των επαναληπτικών μελετών/αναλύσεων άλλων φαρμάκων.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette még a 2005-980 sz. vizsgálatnak a forgalomba hozatali engedély jogosultja által végzett felülvizsgálatát, a bioanalitikai jelentés minőségét, valamint a Cetero Research által mért eredmények, illetve az ismételt vizsgálatokból vagy más gyógyszerkészítmények elemzéséből nyert eredmények közötti hasonlóságot.
Greek: Ο ΚΑΚ ισχυρίστηκε ότι, επειδή οι προκύπτουσες τιμές του συντελεστή f2 υπέδειξαν ομοιότητα των φαρμάκων ως προς τη διάλυση και στα τρία μέσα, έκρινε ότι η πιθανότητα αποδέσμευσης του φαρμάκου στο στομάχι είναι υψηλή.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kijelentette, hogy a számított f2 értékek alapján mindhárom közegben hasonló a gyógyszerkészítmények oldódása, és ennél fogva magasnak ítélte annak valószínűségét, hogy a gyógyszer a gyomorban szabadul fel.
Greek: Η CHMP έλαβε επίσης υπόψη τα δεδομένα της ΕΠΠΑ τα οποία, παρόλο που δεν εγείρουν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια, δεν επαρκούν για την επιβεβαίωση της βιοϊσοδυναμίας του προϊόντος.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette még a PSUR adatokat, melyek nem utaltak biztonságossági aggályokra; ez azonban nem elégséges a készítmény bioekvivalenciájának megerősítéséhez.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας έως ότου παρασχεθούν επαρκή δεδομένα βιοϊσοδυναμίας.
Hungarian: A CHMP ezért a megfelelő bioekvivalencia-adatok benyújtásáig a készítmény forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztését javasolta.
Greek: Κατά συνέπεια, ο ΚΑΚ προέβη στην εκτίμηση ότι η σύνθεση του συγκεκριμένου προϊόντος άμεσης αποδέσμευσης έχει ελάχιστη επίδραση στη βιοδιαθεσιμότητα, γεγονός το οποίο ενισχύεται από τις καλές σημειακές εκτιμήσεις για την AUC και τη Cmax στη μελέτη 2005-980.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja véleménye szerint az azonnali felszabadulású készítmény összetétele ezért csekély befolyást gyakorol a biohasznosulásra, amit alátámaszt az AUC és a Cmax jó becsült értéke a 2005-980 sz. vizsgálatban.
Greek: Κατά συνέπεια, λόγω των σοβαρών αμφιβολιών ως προς την αξιοπιστία και την ορθότητα των δεδομένων της κρίσιμης βασικής μελέτης βιοϊσοδυναμίας 2005-980 που υποβλήθηκε προς υποστήριξη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και ελλείψει αξιόπιστης μελέτης βιοϊσοδυναμίας ειδικά για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας του Cilazapril Teva και του συναφούς προϊόντος αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ, η CHMP δεν ήταν σε θέση να αποφανθεί επί της βιοϊσοδυναμίας του Cilazapril Teva.
Hungarian: Ennél fogva, tekintettel a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem részeként benyújtott 2005-980 számú kritikus pivotális bioekvivalencia-vizsgálat adatainak megbízhatóságát és megfelelőségét érintő komoly kételyekre, illetve specifikusan a Cilazapril Teva és a megfelelő EU referenciakészítmény bioekvivalenciájának megállapítására szolgáló, megbízható bioekvivalenciavizsgálat hiányában a CHMP nem tudott döntést hozni a Cilazapril Teva bioekvivalenciájára vonatkozóan.
Greek: Λόγω δε της καλής υδατοδιαλυτότητας της ένωσης, η μεταγενέστερη κατακρήμνιση του προκύπτοντος διαλύματος στο έντερο σε υψηλότερες τιμές pH είναι απίθανη.
Hungarian: A vegyület jó vízoldékonysága következtében a keletkező oldat várhatóan nem csapódik ki a későbbiekben a belekben található magasabb pH értékek mellett.
Greek: Ο ΚΑΚ αναφέρθηκε επίσης στα συγκριτικά δεδομένα σχετικά με την διάλυση των δισκίων Cilazapril Teva και του προϊόντος αναφοράς σε τρία διαφορετικά μέσα διάλυσης (0,1 N HCl, οξικό ρυθμιστικό διάλυμα με pH 4,5 και φωσφορικό ρυθμιστικό διάλυμα με pH 6,8).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megemlítette még a Cilazapril Teva tabletták és a referenciakészítmény összehasonlító oldódási adatait, melyeket három különböző oldóközeg (0,1 N HCl, pH 4,5 acetátpuffer és pH 6,8 foszfátpuffer) alkalmazásával nyertek.
Greek: Ωστόσο, πάντα για το Cilazapril Teva, ο ΚΑΚ δήλωσε ότι τα δείγματα της μελέτης 2005-980 δεν υπάρχουν πλέον και ότι, ως εκ τούτου, δεν υπάρχει δυνατότητα επαναληπτικής ανάλυσης των δεδομένων.
Hungarian: A Cilazapril Teva-t illetően azonban a forgalomba hozatali engedély jogosultja kijelentette, hogy a 2005-980 sz. vizsgálat esetében nem állnak rendelkezésre vizsgálati minták, ezért nincs lehetőség az adatok ismételt elemzésére.
Greek: Το Cilazapril Teva περιέχει σιλαπραζίλη, έναν πυριδαζινικό αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (αναστολέας ACE) ο οποίος χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπέρτασης και της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας.
Hungarian: A Cilazapril Teva cilazaprilt, a magasvérnyomás és a pangásos szívelégtelenség kezelésére használatos, piridazin típusú angiotenzinkonvertáz-enzim gátlót (ACE-gátlót) tartalmaz.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τις απαντήσεις του ΚΑΚ και επεσήμανε ότι ο ΚΑΚ επανάλαβε μεν σειρά μελετών, τα δεδομένα των οποίων συμπίπτουν με τα δεδομένα που προέκυψαν από τις μελέτες της Cetero Research, χωρίς όμως να συμπεριλάβει στην τεκμηρίωση των απαντήσεών του αναλυτικά στοιχεία εις επίρρωσιν των ευρημάτων του.
Hungarian: A CHMP értékelte a forgalomba hozatali engedély jogosultja által adott válaszokat, és megállapította, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja több vizsgálatot megismételt, a vizsgálati adatok pedig összhangban voltak a Cetero Research által mért adatokkal, bár a válaszokhoz mellékelt dokumentáció nem tartalmazta a vizsgálatok részleteit a fenti állítás alátámasztására.
Greek: Ο EMA, η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)) και η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κίνησαν διαδικασία για τον εντοπισμό και την αξιολόγηση όλων των φακέλων φαρμακευτικών προϊόντων που περιλαμβάνουν μελέτες οι οποίες διενεργήθηκαν στις προαναφερθείσες εγκαταστάσεις κατά την υπό εξέταση χρονική περίοδο.
Hungarian: Az EMA, a CMD(h) és a CHMP eljárást kezdeményezett az összes olyan gyógyszerkészítmény dokumentációjának azonosítására és vizsgálatára, amelyek magukban foglalják a fent említett létesítményben és az azonosított időszak alatt végzett vizsgálatokat.
Greek: Εν κατακλείδι, η CHMP έκρινε ότι οι δυνητικές ελλείψεις στον τρόπο διενέργειας των βιοαναλυτικών μελετών στις εγκαταστάσεις της Cetero Research καθιστούν άκυρη τη βασική μελέτη βιοϊσοδυναμίας.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP úgy vélte, hogy a Cetero Research létesítményei által végzett bioanalitikai vizsgálatok végrehajtásában mutatkozó hiányosságok érvénytelenítik a pivotális bioekvivalenciavizsgálatot.
Greek: Ο ΚΑΚ έκρινε ότι τα ικανοποιητικά αποτελέσματα αυτών των επαναληπτικών αναλύσεων υποδεικνύουν ότι το τελικό αποτέλεσμα της μελέτης του Cilazapril Teva δεν επηρεάστηκε από τις βιοαναλυτικές μελέτες που διενεργήθηκαν στις εγκαταστάσεις της Cetero Research στο Χιούστον.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja szerint az ismételt analízisek eredménye arra utal, hogy a Cilazapril Teva vizsgálat végső eredményét nem érintették a houstoni Cetero Research vállalatnál elvégzett bioanalitikai elemzések.
Greek: Επίσης, έκρινε αποδεκτή την υψηλή διαλυτότητα της ουσίας του φαρμάκου στο φυσιολογικό εύρος τιμών pH καθώς και την ομοιότητα του Cilazapril Teva και του προϊόντος αναφοράς ως προς τη διάλυση.
Hungarian: A CHMP elismerte továbbá, hogy a gyógyszerhatóanyag nagymértékben oldható az élettani pH tartományban, valamint hogy a Cilazapril Teva és a referenciakészítmény oldékonysága hasonló.
Greek: • Η επιτροπή είναι της γνώμης ότι, λόγω των σοβαρών αμφιβολιών ως προς την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας, η σχέση οφέλους-κινδύνου του Cilazapril Teva και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί.
Hungarian: • A bizottság véleménye szerint a bioekvivalenciára vonatkozó bizonyítékokkal kapcsolatos erős kételyeket figyelembe véve nem erősíthető meg a Cilazapril Teva és kapcsolódó nevek előny kockázat profilja.
Greek: Οι διαπιστώσεις αυτές δεν αφορούν τις λοιπές εγκαταστάσεις της Cetero Research.
Hungarian: A Cetero Research egyéb helyei nem voltak érintettek ebben az ügyben.
Greek: Επομένως, σε συνδυασμό και με την απουσία αξιόπιστης μελέτης βιοϊσοδυναμίας ειδικά για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας του Cilazapril Teva και του συναφούς προϊόντος αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ, η σχέση οφέλους-κινδύνου του Cilazapril Teva δεν μπορεί να θεωρηθεί θετική.
Hungarian: Ennél fogva, valamint specifikusan a Cilazapril Teva és a megfelelő EU referenciakészítmény bioekvivalenciájának megállapítására szolgáló, megbízható bioekvivalencia-vizsgálat hiányában, a Cilazapril Teva előny-kockázat profilja nem tekinthető kedvezőnek.
Greek: Παρόλα αυτά, η CHMP έκρινε ότι τα γενικά αυτά δεδομένα δεν παρέχουν επαρκείς διασφαλίσεις, ιδίως σε ό,τι αφορά τη βιοϊσοδυναμία του Cilazapril Teva και του συναφούς προϊόντος αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ.
Hungarian: A CHMP azonban nem tekintette ezeket az általános adatokat elegendőnek ahhoz, hogy konkrét bizonyítékként szolgáljanak a Cilazapril Teva és a megfelelő EU referenciakészítmény bioekvivalenciáját illetően.
Greek: Οι αρχικές αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για τα δισκία Cilazapril Teva υποστηρίχθηκαν με μία βασική μελέτη βιοϊσοδυναμίας (μελέτη 2005-980) στην οποία το Cilazapril Teva συγκρίθηκε με το προϊόν αναφοράς Vascace που κυκλοφορεί στην ΕΕ, δείγματα του οποίου αναλύθηκαν από τη BA Research International (πλέον Cetero Research) μεταξύ της 26ης Μαΐου 2005 και της 20ής Δεκεμβρίου 2005.
Hungarian: A Cilazapril Teva tabletták forgalomba hozatali engedélye iránti kezdeti kérelmeket egyetlen pivotális bioekvivalencia-vizsgálat (a 2005-980 sz. vizsgálat) támogatta, amely a Cilazapril Teva-t az európai unióbeli referenciakészítménnyel, a Vascace-val hasonlította össze.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι αυτά τα αποτελέσματα δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για να επιβεβαιώσουν την αξιοπιστία της βασικής μελέτης βιοϊσοδυναμίας 2005-980.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy az eredmények nem extrapolálhatók a 2005-980 sz.
Greek: Ως εκ τούτου, διατύπωσε τη γνώμη ότι τα προηγούμενα πορίσματα σχετικά με τη βιοϊσοδυναμία πρέπει να επιβεβαιωθούν μέσω επανάληψης της μελέτης βιοϊσοδυναμίας.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint meg kell ismételni a bioekvivalencia-vizsgálatot a bioekvivalenciára vonatkozó korábbi következtetések megerősítéséhez.
Greek: Στις απαντήσεις του στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) δήλωσε ότι η βασική μελέτη βιοϊσοδυναμίας 2005-980 που διενεργήθηκε για το Cilazapril Teva πληρούσε τα κριτήρια βιοϊσοδυναμίας (σημειακές εκτιμήσεις της τάξης του 93,4% και 100% για την περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) 0-4h και τη μέγιστη συγκέντρωση (Cmax), αντιστοίχως) που προβλέπονται στην κατευθυντήρια γραμμή για τη διερεύνηση της βιοϊσοδυναμίας.
Hungarian: pivotális bioekvivalencia-vizsgálat a Bioekvivalencia-vizsgálatok irányelvei (Guideline on the Investigation of Bioequivalence) c. kiadványban leírtak szerint megfelelt a bioekvivalencia kritériumoknak (az AUC0-4h becsült értéke 93,4%, a Cmax-é pedig 100% volt).
Greek: Ο ΚΑΚ είναι της άποψης ότι τα δεδομένα που παρατίθενται στην εν λόγω ΕΠΠΑ δεν επηρεάζουν τη σχέση οφέλους-κινδύνου του Cilazapril Teva.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy vélte, hogy a PSUR-ban leírt adatok nem befolyásolják a Cilazapril Teva előny-kockázat profilját.
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ δήλωσε ότι, κατόπιν των ανησυχιών που εκφράστηκαν από τον FDA, προέβη σε επανάληψη ή επανέλεγχο των βιοαναλυτικών μελετών άλλων προϊόντων της Teva που πιθανώς επηρεάζονται από τα ευρήματα τα οποία αφορούν τη Cetero Research.
Hungarian: Továbbá, a forgalomba hozatali engedély jogosultja kijelentette, hogy az FDA által felvetett aggályokra válaszul egyéb Teva készítmények esetében már elvégezték a Cetero Research által végrehajtott vizsgálat eredményei által potenciálisan érintett bioanalitikai vizsgálatok ismétlését.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι οι απαντήσεις του ΚΑΚ δεν άρουν ικανοποιητικά τις σοβαρές αμφιβολίες ως προς την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας του Cilazapril Teva και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του με το προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ.
Hungarian: • A bizottság úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által adott válaszok nem megfelelőek a Cilazapril Teva és kapcsolódó nevek, illetve az EU referenciakészítmény bioekvivalenciájára vonatkozó bizonyítékokkal kapcsolatos erős kételyek eloszlatásához.
Greek: Κατόπιν αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων και λόγω των ευρημάτων από την επιθεώρηση των εγκαταστάσεων της Cetero Research στο Χιούστον (Τέξας, ΗΠΑ), η CHMP εξακολουθεί να διατηρεί σοβαρές αμφιβολίες ως προς την αξιοπιστία και την ορθότητα των δεδομένων της κρίσιμης βασικής μελέτης βιοϊσοδυναμίας που υποβλήθηκε προς υποστήριξη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok értékelését követően a CHMP-nek továbbra is komoly kételyei vannak a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem részeként benyújtott kritikus pivotális bioekvivalencia-vizsgálat adatainak megbízhatóságát és megfelelőségét illetően a houstoni (Texas, Amerikai Egyesült Államok) Cetero Research nevű vállalat létesítményeiben (Texas, USA) végrehajtott inspekció eredményei miatt.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι από τα διαθέσιμα δεδομένα προκύπτουν σοβαρές αμφιβολίες ως προς την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας του Cilazapril Teva και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του με το προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ, λόγω των ανησυχιών που διατυπώθηκαν σχετικά με την αξιοπιστία των δεδομένων κατόπιν της επιθεώρησης στις εγκαταστάσεις της Cetero Research.
Hungarian: • A bizottság figyelembe vette, hogy a Cetero Research létesítményeiben végrehajtott inspekció eredményei következtében a rendelkezésre álló adatok, a megbízhatóságukra vonatkozó aggályok miatt, komoly kételyeket támasztanak a Cilazapril Teva és kapcsolódó nevek, illetve az EU referenciakészítmény bioekvivalenciáját illetően.
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Hungarian: I. Melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma, gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód, forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗΝ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJI A TAGÁLLAMOKBAN
Greek: Εκτιμώντας ότι,
Hungarian: Tekintettel arra, hogy:
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σιλοσταζόλη (βλ. Παράρτημα Ι)
Hungarian: A cilostazolt tartalmazó gyógyszerkészítmények tudományos értékelésének átfogó összegzése (lásd I. melléklet)
Greek: Από τις κλινικές δοκιμές δεν προέκυψαν σημαντικές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alapján nem adódtak a biztonságossággal kapcsolatos jelentős aggályok.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosításának indoklása
Greek: Το πρωτόκολλο των μελετών εγκρίθηκε από τη CHMP.
Hungarian: A vizsgálati protokollokat a CHMP jóváhagyta.