FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če se v času zdravljenja z zdravilom Rasitrio razvije huda ali nenadna hiponatriemija, je treba zdravljenje prekiniti do normalizacije vrednosti natrija v krvi.
Bulgarian: В случай на тежка или бързо развиваща се хипонатриемия по време на лечението с Rasitrio, лечението трябва да бъде спряно до нормализиране на нивата на натрия.
Slovenian: • srbenje, srbeč izpuščaj (koprivnica)
Bulgarian: сърбеж, сърбящ обрив (уртикария)
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo Rasitrio, morajo ženskam v rodni dobi razložiti možna tveganja uporabe zdravila med nosečnostjo.
Bulgarian: Медицинските специалисти, предписващи Rasitrio, трябва да информират жените с детероден потенциал относно потенциалните рискове по време на бременността.
Slovenian: Pri zdravih osebah itrakonazol (100 mg) zviša AUC in Cmax aliskirena (150 mg) za 6,5 krat in zviša njegovo Cmax za 5,8-krat.
Bulgarian: При здрави доброволци, итраконазол (100 mg) повишава AUC и Cmax на алискирен (150 mg), съответно 6,5 и 5,8 пъти.
Slovenian: • bleda koža, utrujenost, zadihanost, temno obarvan urin (hemolitična anemija)
Bulgarian: бледа кожа, умора, задух, потъмняване на урината (хемолитична анемия)
Slovenian: Pri uporabi zdravila Rasitrio pri bolnikih s srčnim popuščanjem ni na voljo nobenih podatkov glede kardiovaskularne umrljivosti in obolevnosti (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Няма налични данни за сърдечно-съдовата смъртност и заболеваемост, при приложение на Rasitrio при пациенти със сърдечна недостатъчност (вж. точка 5.1).
Slovenian: Zato je pri uporabi zdravila Rasitrio z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, posebno pri starejših bolnikih, potrebna previdnost.
Bulgarian: Поради тази причина при комбиниране на Rasitrio с НСПВС е необходимо повишено внимание, особено при пациенти в старческа възраст.
Slovenian: • huda bolečina v zgornjem delu trebuha
Bulgarian: силна болка в горната част на корема
Slovenian: Klinični pomen drugačnega učinka na PRA zaenkrat ni znan.
Bulgarian: Към момента клиничното значение на различните ефекти върху ПРА не е установено.
Slovenian: Ker bi torej lahko prišlo do zmanjšanja terapevtskega učinka, se grenivkinega soka ne sme uživati skupaj z zdravilom Rasitrio.
Bulgarian: Следователно, поради опасността от неуспех на лечението, Rasitrio не трябва да се приема едновременно със сок от грейпфрут.
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja z zdravilom Rasitrio lahko pride do simptomatske hipotenzije v naslednjih primerih:
Bulgarian: Симптоматична хипотония може да възникне след започване на лечението с Rasitrio, при следните случаи:
Slovenian: 98 tablet (2x49x1, PVC/PCTFE pretisni omoti z razdelki za enkratni
Bulgarian: 98 таблетки (2x49x1, PVC/PCTFE единични-еднодозови блистери)
Slovenian: Zdravilo Rasitrio je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 14, 28, 56 ali 98 tablet v koledarskih pretisnih omotih.
Bulgarian: Rasitrio се предлага в опаковки, съдържащи 14, 28, 56, 98 таблетки в календарни блистери.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila je bila driska.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция е диария.
Slovenian: • angioedem (med njegovimi simptomi so lahko oteženo dihanje ali požiranje, izpuščaj, srbenje,
Bulgarian: ангиоедем (чиито симптоми могат да включват затруднено дишане или преглъщане,
Slovenian: Kombinacija aliskiren/amlodipin/hidroklorotiazid
Bulgarian: Алискирен/амлодипин/хидрохлоротиазид
Slovenian: "zaviralci encima angiotenzinske konvertaze" kot so enalapril, lizinopril, ramipril in podobno,
Bulgarian: "инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим", като еналаприл, лизиноприл,
Slovenian: Uporaba zdravila Rasitrio ni priporočljiva v zgodnjem obdobju nosečnosti.
Bulgarian: Rasitrio не трябва да се прилага през първия триместър на бременността.
Slovenian: Če se izkaže, da je uporaba navedene kombinacije nujna, je v času sočasne uporabe priporočeno skrbno spremljanje koncentracije litija v serumu.
Bulgarian: Ако комбинацията се оказва крайно необходима, се препоръчва внимателно проследяване на серумните нива на лития по време на едновременната употреба.
Slovenian: Če bolnica uporablja zdravilo Rasitrio v času dojenja, naj uporablja čim nižje odmerke.
Bulgarian: Ако Rasitrio се прилага по време на кърмене, дозите трябва да бъдат колкото се може по-ниски.
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas, ne začnite jemati zdravila Rasitrio, ampak se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, не приемайте Rasitrio и информирайте Вашия лекар.
Slovenian: Plodnost Kliničnih podatkov o vplivu zdravila Rasitrio na plodnost ni.
Bulgarian: Фертилитет Липсват клинични данни относно фертилитета при употребата на Rasitrio.
Slovenian: Zdravilo Rasitrio je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 30 ali 90 tablet v pretisnih omotih.
Bulgarian: Rasitrio се предлага в опаковки, съдържащи 30 или 90 таблетки в блистери.
Slovenian: Hitrost in obseg absorpcije aliskirena, amlodipina in hidroklorotiazida po peroralnem odmerjanju tablet z že pripravljeno kombinacijo učinkovin so podobne kot pri odmerjanju posameznih učinkovin.
Bulgarian: Скоростта и степента на абсорбция на алискирен, амлодипин и хидрохлоротиазид, след прилагане на таблетка с фиксираната комбинация, са подобни на тези, при прилагане като отделни форми на дозиране.
Slovenian: Nobenih dokazov ni, da bi zdravilo Rasitrio lahko zmanjšalo obseg ali preprečilo hiponatriemijo, ki jo sicer povzroča uporaba diuretikov.
Bulgarian: Няма доказателства дали Rasitrio може да намали или предотврати диуретик-индуцирана хипонатриемия.
Slovenian: Drugi podatki o posameznih učinkovinah
Bulgarian: Допълнителна информация за отделните съставки
Slovenian: PRETISNI OMOTI (PVC/PCTFE ALI PA/Alu/PVC)
Bulgarian: БЛИСТЕРИ (PVC/PCTFE OR PA/Alu/PVC)
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic, ki jemljejo zdravilo Rasitrio, je priporočljivo periodično kontrolirati koncentracije elektrolitov v serumu, vključno s koncentracijami kalija, kreatinina in sečne kisline.
Bulgarian: Когато Rasitrio се прилага при пациенти с бъбречно увреждане, се препоръчва периодично проследяване на нивата на серумните електролити, включително на калия, креатинина и пикочната киселина.
Slovenian: Pri odmerjanju zdravila Rasitrio pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter ali bolnikih s progresivno boleznijo jeter je potrebna previdnost.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при прилагане на Rasitrio при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане или пациенти с прогресиращо чернодробно заболяване.
Slovenian: Zdravilo Rasitrio so proučevali v dvojno slepi, randomizirani, aktivno kontrolirani študiji s 1.181 bolniki, od katerih jih je ob izhodišču 773 imelo zmerno hipertenzijo (s povprečnim sistoličnim krvnim tlakom v sedečem položaju 160-180 mmHg), 408 pa hudo hipertenzijo (s povprečnim sistoličnim krvnim tlakom v sedečem položaju >180 mmHg).
Bulgarian: Rasitrio е проучен в двойно-сляпо, рандомизирано, активно-контролирано проучване при 1 181 пациенти, от които 773 са били класифицирани като такива с умерена хипертония (ссСАН 160-180 mmHg), а 408 - като такива с тежка хипертония (ссСАН >180 mmHg), в началото на проучването.
Slovenian: Sočasna uporaba tiazidnih diuretikov vključno s hidroklorotiazidom, lahko poveča pogostnost preobčutljivostnih reakcij na alopurinol.
Bulgarian: Едновременното прилагане с тиазидни диуретици, включително хидрохлоротиазид, може да увеличи честотата на реакциите на свръхчувствителност към алопуринол.
Slovenian: Zdravilo Rasitrio vsebuje hidroklorotiazid, zato je lahko pri uživanju alkohola med zdravljenjem z zdravilom Rasitrio pri vstajanju, zlasti pri vstajanju iz sedečega položaja, omotičnost še močneje izražena.
Bulgarian: Поради съдържанието на хидрохлоротиазид в Rasitrio, ако консумирате алкохол по време на лечението с това лекарство е възможно да се чувствате по-замаян, в изправено положение, особено при изправяне от седнало положение.
Slovenian: Največji odmerek (pri miših je ta v mg/m izražen odmerek podoben največjemu priporočenemu kliničnemu odmerku 10 mg, pri podganah pa predstavlja dvakratnik* tega odmerka) je bil blizu največjega odmerka, ki ga miši še prenašajo, to pa ni veljalo za podgane.
Bulgarian: по-висока от максималната препоръчителна клинична доза от 10 mg, изчислена на база mg/m2) е била близка до максималната поносима доза за мишки, но не и за плъхове.
Slovenian: Zdravilo Rasitrio vsebuje tri zdravilne učinkovine z imeni aliskiren, amlodipin in hidroklorotiazid.
Bulgarian: Rasitrio съдържа три активни вещества, наречени алискирен, амлодипин и хидрохлоротиазид.
Slovenian: Kot pri uporabi drugih zdravil, ki delujejo na RAAS, je potrebna previdnost pri uporabi zdravila Rasitrio pri bolnikih z drugimi boleznimi, zaradi katerih so bolj nagnjeni k slabšemu delovanju ledvic, kot so hipovolemija (na primer zaradi izgube krvi, hude ali dolgotrajne diareje, dolgotrajnega bruhanja in podobno), bolezni srca, jeter, sladkorna bolezen ali bolezen ledvic.
Bulgarian: Както и при други лекарствени продукти, повлияващи ренин-ангиотензин-алдостероновата (РААС) система е необходимо повишено внимание, при прилагане на Rasitrio, при наличието на предразполагащи развитие на бъбречна недостатъчност състояния, като хиповолемия (напр. поради кръвозагуба, тежка или продължителна диария, продължително повръщане и др.), сърдечно заболяване, чернодробно заболяване, захарен диабет или бъбречно заболяване.
Slovenian: Če se hipokaliemija pojavi v času zdravljenja s hidroklorotiazidom, je treba uporabo zdravila Rasitrio prekiniti, dokler ni ravnovesje kalija stabilno.
Bulgarian: Ако по време на терапия с хидрохлоротиазид се развие хипокалиемия, приемът на Rasitrio трябва да се преустанови до стабилно възстановяване на баланса на калия.
Slovenian: Amlodipin pri intaktnih živalih in pri ljudeh ne spreminja delovanja sinuatrialnega vozla ali atrioventrikularnega prevajanja.
Bulgarian: При здрави хора и животни амлодипин не променя синоатриалната нодална функция и атриовентрикуларното провеждане.
Slovenian: Rezultati študij aliskirena v monoterapiji so pokazali učinke zniževanja krvnega tlaka, ki so primerljivi z učinki drugih skupin antihipertenzivnih zdravil, vključno z izbranimi zaviralci ACE in zaviralci angiotenzinskih receptorjev.
Bulgarian: Проучванията при монотерапия с алискирен са показали ефекти на понижаване на артериалното налягане, сравними с тези при други класове антихипертензивни лекарствени продукти в това число ACE инхибитори и АРБ.
Slovenian: V prvih 4 tednih dvojno slepega zdravljenja so bolniki prejemali trojno kombinacijo aliskirena/amlodipina/hidroklorotiazida 150/5/12,5 mg (N=308) ali pa kombinacije samo dveh učinkovin: aliskirena/hidroklorotiazida 150/12,5 mg (N=295), aliskirena/amlodipina 150/5 mg (N=282) ali amlodipina/hidroklorotiazida 5/12,5 mg (N=295).
Bulgarian: През първите 4 седмици от двойно-сляпото лечение, пациентите са приемали тройна комбинация алискирен/амлодипин/хидрохлоротиазид (HCTZ) 150/5/12,5 mg (N=308) или двойни комбинации с алискирен/HCTZ 150/12,5 mg (N=295), алискирен/амлодипин 150/5 mg (N=282) и амлодипин/HCTZ 5/12,5 mg (N=295).
Slovenian: Če zaradi prevelikega odmerjanja amlodipina pride do klinično pomembne hipotenzije, je treba uvesti kardiovaskularne podporne ukrepe, kar vključuje pogosto pregledovanje delovanja srca in dihanja, namestitev bolnika v položaj z dvignjenimi okončinami in pozorno spremljanje volumna tekočine v krvnem obtoku ter količine izločenega urina.
Bulgarian: Клинично значимата хипотония вследствие предозиране с амлодипин се нуждае от активно подпомагане на сърдечно-съдовата система, включително често мониториране на сърдечната и дихателната функция, повдигане на крайниците и внимание за обема на циркулиращите течности и отделената урина.
Slovenian: Amlodipin omogoči, da se krvne žile razširijo in sprostijo, kar zniža krvni tlak.
Bulgarian: Амлодипин кара кръвоносните съдове да се разширят и отпуснат; по този начин кръвното налягане се понижава.
Slovenian: Tiazidni diuretiki, vključno s hidroklorotiazidom, lahko vplivajo na toleranco za glukozo in zvišajo koncentracije holesterola, trigliceridov in sečne kisline v serumu.
Bulgarian: Тиазидните диуретици, включително хидрохлоротиазид, могат да нарушат глюкозния толеранс и да повишат серумните нива на холестерол, триглицериди и пикочната киселина.
Slovenian: V 8-tedenski študiji je pri 754 hipertenzivnih geriatričnih bolnikih, ki so bili stari 65 let ali več, in geriatričnih bolnikih, ki so bili stari 75 let ali več (30 %) aliskiren v odmerkih 75 mg, 150 mg in 300 mg znižal krvni tlak (sistolični in diastolični) statistično značilno bolj kot placebo.
Bulgarian: В 8-седмично проучване при 754 гериатрични пациенти с хипертония, на възраст 65 години или повече и гериатрични пациенти на възраст 75 години или повече (30%), приложението на алискирен в дози от 75 mg, 150 mg и 300 mg показва статистически значимо намаляване на артериалното налягане (както на систолното, така и на диастолното налягане) спрямо плацебо.
Slovenian: V kliničnih študijah s hipertenzivnimi bolniki aliskiren ni klinično pomembno vplival na vrednosti celokupnega holesterola, holesterola lipoproteinov visoke gostote (HDL holesterola), trigliceridov na tešče, glukoze na tešče in sečne kisline.
Bulgarian: При клинични проучвания при пациенти с хипертония, алискирен няма клинично значими ефекти върху общия холестерол, липопротеините с висока плътност (HDL-C), триглицеридите на гладно, кръвната захар на гладно и пикочната киселина.
Slovenian: Zdravila brez interakcij z zdravilom Rasilamlo - Med učinkovinami, ki so jih raziskovali v kliničnih farmakokinetičnih študijah aliskirena, so acenokumarol, atenolol, celekoksib, pioglitazon, alopurinol, izosorbid-5-mononitrat in hidroklorotiazid.
Bulgarian: Липса на взаимодействия - Веществата, които са изпитвани в клинични фармакокинетични проучвания на алискирен включват аценокумарол, атенолол,целекоксиб, пиоглитазон, алопуринол, изозорбит-5мононитрат и хидрохлортиазид.
Slovenian: Koristne učinke aliskirena za srčnožilni sistem in/ali ledvice so ocenjevali v dvojno slepem, s placebom kontroliranem, randomiziranem preskušanju, ki je vključevalo 8.606 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 in s kronično boleznijo ledvic (dokazano s proteinurijo in/ali s GFR <60 ml/min/1,73 m2) ter s sočasno srčnožilno boleznijo ali brez nje.
Bulgarian: Алискирен е оценен за ползи по отношение на сърдечно-съдовата система и/или бъбреците, в двойно сляпо, плацебо контролирано, рандомизирано изпитване при 8 606 пациенти със захарен диабет тип 2 и хронична бъбречна недостатъчност (доказана чрез протеинурия и/или GFR <60 ml/min/1,73 m2), със или без сърдечно-съдово заболяване.
Slovenian: Pri uporabi je priporočena skrajna previdnost, ki vključuje tudi pogostejše merjenje krvnega tlaka (glejte poglavja 4.2, 4.8, 5.1 in 5.2).
Bulgarian: Препоръчва се изключително повишено внимание, включващо често мониториране на кръвното налягане (вж. точки 4.2, 4.8, 5.1 и 5.2).
Slovenian: Posamično pakiranje vsebuje 14, 28 ali 56 tablet.
Bulgarian: Единична опаковка, съдържаща 14, 28, 56 таблетки
Slovenian: O uporabi zdravila Rasitrio pri bolnikih, ki so stari 75 let ali več, je na voljo zelo malo podatkov (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Съществуват силно ограничени данни, относно употребата наRasitrio, при пациенти на възраст 75 години или повече (вж. точка 5.2).
Slovenian: V nasprotju pa so med izkušnjami v obdobju trženja z aliskirenom opažali zvišanje koncentracije kalija v serumu, ki jo je morda sprožila sočasna uporaba drugih zdravil, ki delujejo na RAAS, ali nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Bulgarian: Обратното, при постмаркетинговия опит с алискирен е наблюдавано повишаване на серумния калий, което може да бъде по-силно изразено при едновременно приложение с други средства, въздействащи върху РААС или с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Slovenian: Izvajali so študije kombiniranega zdravljenja z dodajanjem aliskirena diuretiku hidroklorotiazidu, zaviralcu kalcijevih kanalčkov amlodipinu in zaviralcu adrenergičnih receptorjev beta atenololu.
Bulgarian: Има проучвания на комбинирана терапия с алискирен добавен към диуретика хидрохлортиазид, калциевият антагонист амлодипин и бета-блокера атенолол.
Slovenian: Datum prve odobritve: 22 November 2011 Datum zadnjega podaljšanja:
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Slovenian: Pri bolnikih, ki so stari 75 let ali več, mora uporaba zdravila Rasitrio ostati omejena na tiste bolnike, pri katerih je krvni tlak ustrezno urejen s sočasno uporabo aliskirena, amlodipina in hidroklorotiazida posamezno in to ne vzbuja nobenih pomislekov glede varnosti za bolnika, zlasti glede hipotenzije.
Bulgarian: Употребата на Rasitrio при пациенти на възраст 75 години или повече, трябва да бъде ограничена до пациенти, при които е постигнат контрол върху артериалното налягане с комбинацията алискирен, амлодипин и хидрохлоротиазид, приемани едновременно, при липса на проблеми с безопасността, по-специално хипотония.
Slovenian: PRETISNI OMOTI (KOLEDARSKI) (PVC/PCTFE ALI PA/Alu/PVC)
Bulgarian: БЛИСТЕРИ (КАЛЕНДАРНИ) (PVC/PCTFE OR PA/Alu/PVC)
Slovenian: V kratkotrajni kontrolirani študiji je bila pogostnost kateregakoli neželenega učinka, ki bi bil lahko povezan s hipotenzijo, 4,9 % pri uporabi zdravila Rasitrio v primerjavi z do 3,7 % pri uporabi kombinacij s samo dvema učinkovinama.
Bulgarian: Честотата на всички нежелани събития, потенциално свързани с хипотония, в краткосрочно активно контролирано проучване е била 4,9% при Rasitrio, спрямо 3,7% при двойните комбинации.
Slovenian: Zaenkrat ni na voljo dolgoročnih podatkov o uporabi aliskirena pri bolnikih s srčnim popuščanjem (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Понастоящем няма налични данни относно ефикасността на алискирен при пациенти със сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.4).
Slovenian: Bolezni kože in podkožja občasni hude kožne neželene reakcije (angl. severe cutaneous adverse reactions SCAR), vključno s Stevens-Johnsovim sindromom, s toksično epidermalno nekrolizo (toxic epidermal necrolysis-TEN), z reakcijami ustne sluznice, izpuščajem, srbenjem, urtikarijo redki
Bulgarian: Тежки кожни нежелани реакции (ТКНР), включително синдром на Stevens Johnson, токсична епидермална некролиза (ТЕН), реакции на устната лигавица, обрив, сърбеж, уртикария
Slovenian: PA/Alu/PVC - Alu koledarski pretisni omoti:
Bulgarian: PA/Alu/PVC - Alu календарни блистери:
Slovenian: Ker se amlodipin v veliki meri veže na proteine v plazmi, ni verjetno, da bi lahko bolniku pomagali z dializo.
Bulgarian: Тъй като амлодипин се свързва във висока степен с протеините, е малко вероятно хемодиализата да бъде от полза.
Slovenian: Linearnost Farmakokinetiki amlodipina v okviru odmerjanja med 5 mg in 10 mg je linearna.
Bulgarian: Амлодипин има линейна фармакокинетика в интервала между терапевтичните дози от 5 mg и 10 mg.
Slovenian: V kratkotrajni, dvojno aktivno kontrolirani študiji je bila pogostnost perifernih edemov pri jemanju zdravila Rasitrio 7,1 % v primerjavi z 8,0 % pri uporabi aliskirena/amlodipina, s 4,1 % pri uporabi amlodipina/hidroklorotiazida in z 2,0 % pri uporabi aliskirena/hidroklorotiazida.
Bulgarian: Честотата на периферните отоци при Rasitrio в краткосрочно двойно активно контролирано проучване е била 7,1%, спрямо 8,0% за алискирен/амлодипин, 4,1% за амлодипин/хидрохлоротиазид и 2,0% за алискирен/хидрохлоротиазид.
Slovenian: ŠKATLA POSAMIČNEGA PAKIRANJA/ŠKATLA Z RAZDELKI ZA ENKRATNI ODMEREK (perforiran pretisni omot z razdelki za enkratni odmerek)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА/КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДНОДОЗОВА
Slovenian: Podatki o zdravilu Rasitrio
Bulgarian: Информация за Rasitrio
Slovenian: Podatkov o varnosti uporabe zdravila Rasitrio pri bolnikih, ki so stari 75 let ali več, je malo.
Bulgarian: Информацията относно профила на безопасност на Rasitrio при пациенти на възраст 75 години и повече е ограничена.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Rasitrio lahko pride do drugih neželenih učinkov, o katerih so poročali pri ločeni uporabi posameznih učinkovin zdravila, čeprav teh neželenih učinkov niso opažali v kliničnih študijah.
Bulgarian: Други нежелани реакции, наблюдавани при някоя от отделните съставки могат да възникнат и при Rasitrio, въпреки че не са наблюдавани по време на клиничните изпитвания.
Slovenian: Srčne bolezni pogosti palpitacije zelo redki miokardni infarkt, aritmija (vključno z bradikardijo, ventrikularno tahikardijo in atrijsko fibrilacijo)
Bulgarian: Миокарден инфаркт, аритмия (включително брадикардия, камерна тахикардия и предсърдно трептене)
Slovenian: Z odmerjanjem zdravila Rasitrio bolnikom po nedavni presaditvi ledvice ni nobenih izkušenj, zato je pri teh bolnikih potrebna previdnost.
Bulgarian: Липсва опит с приложението на Rasitrio при пациенти, при които наскоро е била извършена бъбречна транспланатция, затова се налага повишено внимание при такива пациенти.
Slovenian: Med temi bolniki so številni v preteklosti že imeli angioedem ali simptome, ki kažejo na angioedem, do katerih je v nekaterih primerih prišlo zaradi uporabe drugih zdravil, ki lahko povzročajo angioedem, med drugim zaradi zaviralcev RAAS (ACE ali ARB).
Bulgarian: При част от пациентите съществува анамнеза за развитие на ангиоедем или на симптоми, предполагащи наличието на ангиоедем, дължащи се в част от случаите на употребата на други лекарства, способни да предизвикат появата на ангиоедем, включително инхибитори на РААС (АСЕ инхибитори или АРБ).
Slovenian: - Zmerni zaviralci P-gp
Bulgarian: - Умерени инхибитори на Р-гликопротен (P-gp)
Slovenian: • podplutbe in pogoste okužbe (aplastična anemija)
Bulgarian: получаване на синини и тежки инфекции (апластична анемия)
Slovenian: Preiskave zelo pogosti zvišane vrednosti holesterola in trigliceridov redki glikozurija
Bulgarian: Повишаване на холестерола и триглицеридите
Slovenian: • znižano število levkocitov in trombocitov
Bulgarian: намален брой на белите кръвни клетки и тромбоцитите
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Novartis Farma S.p.A.
Slovenian: Zdravila Rasitrio se ne sme jemati skupaj z grenivkinim sokom (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Rasitrio не трябва да се приема едновременно със сок от грейпфрут (вж. точка 4.5).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake »Uporabno do« oziroma EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след Годен до:/ EXP.
Slovenian: • oteženo dihanje z zvišano telesno temperaturo, kašelj, piskajoče dihanje, zadihanost (dihalna stiska, vključno s pljučnico in pljučnim edemom)
Bulgarian: затруднено дишане с висока температура, кашлица, свирене на гърдите, задух (респираторен дистрес, включително пневмонит и белодробен оток)
Slovenian: Pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem je potrebna previdnost pri uporabi zaviralcev kalcijevih kanalčkov, vključno z amlodipinom, saj lahko povečajo tveganje za kardiovaskularne dogodke v prihodnje in umrljivost bolnikov.
Bulgarian: Блокери на калциевите канали, включително амлодипин, трябва да се използват с повишено внимание, при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност, тъй като могат да повишат риска от бъдещи сърдечно-съдови събития и смъртност.
Slovenian: Tudi drugi induktorji P-gp (šentjanževka) lahko zmanjšajo biološko uporabnost aliskirena.
Bulgarian: Други индуктори на P-gp (жълт кантарион) могат да понижат бионаличността на алискирен.
Slovenian: Pakiranje z razdelki za enkratni odmerek (perforiran pretisni omot z razdelki za enkratni odmerek) vsebuje 56x1 tableto.
Bulgarian: Еднодозова опаковка (перфориран еднодозов блистер) съдържащ 56x1 таблетка
Slovenian: V hemodinamskih študijah amlodipin, uporabljen v območju terapevtskih odmerkov pri intaktnih živalih in pri ljudeh, ni bil povezan z negativnim inotropnim učinkom, niti v primeru sočasne uporabe z zaviralci adrenergičnih receptorjev beta pri ljudeh.
Bulgarian: В проучвания за хемодинамика, амлодипин не се свързва с негативен инотропен ефект, когато се прилага в границите на терапевтичните дози при здрави животни и хора, дори когато при хора се прилага едновременно с бета-блокери.