FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) attaque les tissus sains, ce qui provoque une inflammation des articulations.
Portuguese: Em doentes com artrite reumatoide, o sistema imunitário (as defesas do organismo) ataca o tecido saudável, causando inflamação nas articulações.
French: Les patients recevaient des traitements de fond conventionnels (chloroquine, hydroxychloroquine, léflunomide ou sulfasalazine, souvent en association avec du méthotrexate).
Portuguese: Os doentes estavam a ser tratados com fármacos antirreumáticos modificadores da doença convencionais (cloroquina, hidroxicloroquina, leflunomida ou sulfassalazina, frequentemente combinados com metotrexato).
French: Rinvoq est un médicament destiné au traitement des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde, une maladie qui provoque une inflammation des articulations.
Portuguese: Rinvoq é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com artrite reumatoide, uma doença que causa inflamação nas articulações.
French: Le médecin peut interrompre le traitement si certains effets indésirables surviennent, notamment des chutes du nombre de globules.
Portuguese: O médico pode interromper o tratamento em caso de determinados efeitos secundários, incluindo a diminuição das contagens de células sanguíneas.
French: Rinvoq ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de tuberculose ou d'infections graves.
Portuguese: Rinvoq é contraindicado em doentes com tuberculose ou infeções graves.
French: La société qui commercialise Rinvoq fournira des informations aux professionnels de santé sur les risques d'infection, de malformations chez le bébé à naître si le médicament est pris au cours de la grossesse et de problèmes affectant le cœur et la circulation sanguine.
Portuguese: A empresa que comercializa Rinvoq irá fornecer informações aos profissionais de saúde sobre os riscos de infeção, os danos para o feto se Rinvoq for tomado durante a gravidez, e os problemas que afetam o coração e a circulação.
French: Aperçu de Rinvoq et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Rinvoq e porque está autorizado na UE
French: Des études ont montré qu'il réduisait l'activité de la maladie lorsqu'il était utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres médicaments.
Portuguese: Os estudos concluíram que Rinvoq reduziu a atividade da doença quando utilizado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos.
French: Les patients traités par Rinvoq peuvent présenter des effets indésirables qui comprennent des infections, une neutropénie (faible nombre d'un type de globule blanc) et des tests sanguins qui suggèrent des lésions hépatiques ou musculaires et une augmentation des lipides sanguins.
Portuguese: Os doentes tratados com Rinvoq podem apresentar efeitos secundários que incluem infeção, neutropenia (contagem baixa de um tipo de glóbulos brancos) e análises ao sangue que sugerem lesões no fígado ou nos músculos e níveis elevados de lípidos no sangue.
French: Rinvoq est utilisé pour la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère qui ne peut pas être suffisamment bien contrôlée par des traitements de fond ou si le patient ne peut pas prendre ces médicaments.
Portuguese: Rinvoq é utilizado para a artrite reumatoide moderada ou grave que não pode ser suficientemente bem controlada com fármacos antirreumáticos modificadores da doença ou se o doente não puder tomar estes medicamentos.
French: La première étude a été réalisée sur des patients qui n'avaient pas été traités antérieurement par méthotrexate.
Portuguese: O primeiro estudo foi realizado em doentes que não tinham sido previamente tratados com metotrexato.
French: Qu'est-ce que Rinvoq et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Rinvoq e para que é utilizado?
French: Rinvoq n'est délivré que sur ordonnance.
Portuguese: Rinvoq só pode ser obtido mediante receita médica.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Rinvoq?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Rinvoq?
French: 43 % des patients qui recevaient également Rinvoq présentaient une faible activité de la maladie, contre 14 % des patients recevant un placebo.
Portuguese: Dos doentes que também receberam Rinvoq, 43 % apresentavam baixa atividade da doença, em comparação com 14 % dos doentes que receberam o placebo.
French: La cinquième étude a été menée auprès de patients chez lesquels un traitement de fond biologique n'était pas indiqué ou n'agissait pas suffisamment bien.
Portuguese: O quinto estudo incluiu doentes para os quais um fármaco antirreumático modificador da doença biológico não era adequado ou não funcionava suficientemente bem.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rinvoq, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Rinvoq, consulte o Folheto Informativo.
French: L'upadacitinib, la substance active de Rinvoq, est un immunosuppresseur, ce qui signifie qu'il réduit l'activité du système immunitaire.
Portuguese: O upadacitinib, a substância ativa de Rinvoq, é um imunossupressor.
French: Comment Rinvoq agit-il?
Portuguese: Como funciona Rinvoq?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rinvoq ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Rinvoq.
French: Elle a permis de constater qu'après 24 semaines, 48 % des patients étaient en rémission (ils ne présentaient plus aucun symptôme) après un traitement par Rinvoq, contre 19 % des patients recevant du méthotrexate.
Portuguese: O estudo verificou que, após 24 semanas, 48 % dos doentes estavam em remissão (sem sintomas) após o tratamento com Rinvoq, em comparação com 19 % dos doentes que receberam metotrexato.
French: Rinvoq s'est révélé efficace pour contrôler la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère chez des patients chez lesquels d'autres traitements de fond n'avaient pas permis une amélioration suffisante de la maladie.
Portuguese: Rinvoq demonstrou ser eficaz no controlo da artrite reumatoide moderada a grave em doentes cuja doença não melhorou suficientemente com outros fármacos antirreumáticos modificadores da doença.
French: Comment Rinvoq est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Rinvoq?
French: La quatrième étude portait également sur des patients dont la maladie n'était pas suffisamment bien contrôlée par le méthotrexate.
Portuguese: O quarto estudo também foi realizado em doentes cuja doença não estava suficientemente bem controlada com metotrexato.
French: Cette étude a permis de constater que 48 % des patients traités par Rinvoq présentaient une faible activité de la maladie après 12 semaines, contre 17 % des patients prenant un placebo (un traitement fictif).
Portuguese: O estudo verificou que, dos doentes tratados com Rinvoq, 48 % apresentavam baixa atividade da doença após 12 semanas, em comparação com 17 % dos doentes que receberam placebo (um tratamento simulado).
French: Dans cette étude, 45 % des patients traités par une association de méthotrexate et de Rinvoq présentaient une faible activité de la maladie après 12 semaines, contre 29 % des patients traités par une association de méthotrexate et d'adalimumab (un traitement de fond biologique) et 14 % des patients recevant une association de méthotrexate plus placebo.
Portuguese: O estudo verificou que 45 % dos doentes tratados com metotrexato mais Rinvoq apresentavam baixa atividade da doença após 12 semanas, em comparação com 29 % dos doentes tratados com metotrexato mais adalimumab (um fármaco antirreumático modificador da doença biológico) e 14 % dos doentes que receberam metotrexato mais placebo.
French: La troisième étude a été menée auprès de patients dont la maladie n'était pas bien contrôlée par le méthotrexate.
Portuguese: O terceiro estudo foi realizado em doentes cuja doença não estava bem controlada com metotrexato.
French: Elle a permis de constater que 45 % des patients traités par Rinvoq en monothérapie présentaient une faible activité de la maladie après 14 semaines, contre 19 % des patients poursuivant leur traitement par méthotrexate.
Portuguese: O estudo verificou que 45 % dos doentes tratados com Rinvoq isoladamente apresentavam baixa atividade da doença após 14 semanas, em comparação com 19 % dos doentes que continuaram o seu tratamento com metotrexato.
French: • votre foie ne fonctionne pas aussi bien qu'il le devrait
Portuguese: • o seu fígado não funcionar bem como deveria
French: Ces effets peuvent faciliter vos activités quotidiennes et ainsi améliorer votre qualité de vie.
Portuguese: Estes efeitos podem facilitar as suas atividades diárias normais e assim melhorar a sua qualidade de vida.
French: • Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture.
Portuguese: • Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Portuguese: Não pode ser excluído um risco para os recém-nascidos/lactentes.
French: Important à ouvrir
Portuguese: Importante - Abrir
French: Code QR à inclure
Portuguese: Código QR a ser incluído
French: Toutes les études comprenaient des périodes d'extension à long terme pouvant aller jusqu'à 5 ans.
Portuguese: Todos os estudos incluíram extensões a longo prazo até 5 anos.
French: Comment ouvrir le flacon
Portuguese: Como abrir o frasco
French: Réponse clinique :
Portuguese: Resposta Clínica:
French: Les données cliniques sont actuellement limitées et des études à long terme sont en cours.
Portuguese: Os dados clínicos são atualmente limitados e estão em curso estudos a longo prazo.
French: Proportion de patients sans progression radiographiqued
Portuguese: Proporção de doentes sem progressão radiográficad
French: • si vous avez de graves problèmes de foie
Portuguese: • se tem problemas de fígado graves
French: Tableau 5 : Changements radiographiques
Portuguese: Tabela 5: Alterações radiográficas
French: Le rapport LDL/HDL n'a pas changé.
Portuguese: Não houve alteração na relação LDL/HDL.
French: • Raideur matinale
Portuguese: • Rigidez matinal
French: • vous avez déjà eu l'hépatite B ou C
Portuguese: • tem ou teve hepatite B ou C
French: RINVOQ doit être pris par voie orale une fois par jour avec ou sans aliments et peut être pris à tout moment de la journée.
Portuguese: RINVOQ deve ser tomado por via oral uma vez por dia, com ou sem alimentos, e pode ser tomado a qualquer hora do dia.
French: L'infection grave la plus fréquente était la pneumonie.
Portuguese: A infeção grave mais frequente foi pneumonia.
French: • ayant des affections sous-jacentes pouvant les prédisposer à une infection.
Portuguese: • com condições subjacentes que os podem predispor a infeção.
French: Avaler entier.
Portuguese: Engolir inteiro.
French: Cette phosphorylation, à son tour, module l'expression de gènes et la fonction cellulaire.
Portuguese: Esta fosforilação, por sua vez, faz a modulação da expressão genética e da função celular.
French: Infections opportunistes (à l'exclusion de la tuberculose)
Portuguese: Infeções oportunistas (excluindo tuberculose)
French: Si vous tombez enceinte pendant cette période, vous devez immédiatement consulter votre médecin.
Portuguese: Se engravidar durante este período, consulte imediatamente o seu médico.
French: Le nombre moyen de neutrophiles a diminué en 4 à 8 semaines.
Portuguese: A contagem média de neutrófilos diminuiu ao longo de 4 a 8 semanas.
French: • vous avez eu la tuberculose ou avez été en contact étroit avec une personne atteinte de tuberculose.
Portuguese: • teve tuberculose ou esteve em contacto próximo com alguém com tuberculose.
French: Tableau 4 : Réponse et rémission
Portuguese: Tabela 4: Resposta e remissão
French: Les comprimés doivent être avalés entiers et ne doivent pas être cassés, écrasés ou mâchés.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e não devem ser partidos, esmagados ou mastigados.
French: • mycose dans la bouche (plaques blanches dans la bouche)
Portuguese: • candidíase na boca (manchas brancas na boca)
French: Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation en ce qui concerne la température.
Portuguese: O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
French: • Avalez le comprimé en entier avec de l'eau.
Portuguese: • Engula o comprimido inteiro com água.
French: • qui ont résidé ou voyagé dans des zones de tuberculose endémique ou de mycoses endémiques ;
Portuguese: • que residiram ou viajaram em áreas com tuberculose endémica ou micoses endémicas; ou
French: • Pour ne pas oublier de prendre RINVOQ, prenez-le à la même heure chaque jour.
Portuguese: • Para o ajudar a lembrar-se de tomar RINVOQ, tome-o todos os dias à mesma hora.
French: Tableau 3 : Résumé des essais cliniques Nom de l'étude Population (n)
Portuguese: Tabela 3: Resumo dos ensaios clínicos Nome do estudo População (n) Braços de tratamento
French: Comme tous les médicaments, RINVOQ peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Portuguese: Como todos os medicamentos, RINVOQ pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
French: Pour écouter ou demander une copie de cette notice en <braille>, <gros caractères> ou <audio>, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Portuguese: Para ouvir ou ter acesso a uma cópia deste folheto em <Braille>, <impressão em letras grandes> ou <áudio>, contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
French: Facteurs intrinsèques
Portuguese: Fatores intrínsecos
French: Les mêmes informations sont également disponibles à l'URL suivante : www.rinvoq.eu
Portuguese: A mesma informação está também disponível no seguinte URL: www.rinvoq.eu
French: • Si vous avez oublié une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Portuguese: • Se se esquecer de uma dose, tome-a assim que se lembrar.
French: 12 semaines après le début du traitement et ensuite conformément aux recommandations cliniques internationales sur l'hyperlipidémie
Portuguese: 12 semanas após o início do tratamento e, posteriormente, de acordo com as orientações clínicas internacionais para a hiperlipidemia
French: Environ 97 % des substances apparentées au médicament se trouvant dans le lait étaient le médicament d'origine.
Portuguese: Aproximadamente 97% do conteúdo relacionado com o fármaco presente no leite era fármaco original.
French: Le taux d'infections graves est resté stable lors d'une exposition à long terme.
Portuguese: A taxa de infeções graves permaneceu estável com exposição a longo prazo.
French: L'effet de l'upadacitinib sur la fertilité humaine n'a pas été évalué.
Portuguese: O efeito de upadacitinib na fertilidade humana não foi avaliado.
French: Les effets indésirables étaient comparables à ceux observés à des doses plus faibles et aucune toxicité spécifique n'a été identifiée.
Portuguese: As reações adversas foram comparáveis às observadas com doses inferiores e não foram identificadas toxicidades específicas.
French: 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Italie
Portuguese: 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Itália
French: Certains patients recevant RINVOQ ont développé des cancers de la peau
Portuguese: Alguns doentes que receberam RINVOQ desenvolveram cancros da pele
French: • vous avez eu une infection à herpès zoster (zona), parce que RINVOQ risque de la réactiver.
Portuguese: • teve uma infeção por herpes zoster (zona), pois RINVOQ pode permitir que ela reapareça.
French: • Si vous avez oublié de prendre votre dose pendant une journée entière, ne prenez pas la dose oubliée et ne prenez qu'une seule dose, comme d'habitude, le lendemain.
Portuguese: • Se se esquecer de tomar durante um dia inteiro, omita a dose de que se esqueceu e tome apenas uma dose única no dia seguinte, como habitualmente.
French: Des augmentations ont été observées après 2 à 4 semaines de traitement et sont restées stables avec un traitement à long terme.
Portuguese: Foram observadas elevações às 2 a 4 semanas de tratamento e permaneceram estáveis com tratamento a longo prazo.
French: Vous pourriez ressentir certains des effets indésirables énumérés à la rubrique 4.
Portuguese: Poderá ter alguns dos efeitos indesejáveis indicados na secção 4.
French: • vous vous êtes fait récemment vacciner ou prévoyez de vous faire vacciner (immunisation) - car les vaccins vivants ne sont pas recommandés pendant l'utilisation de RINVOQ
Portuguese: • foi vacinado recentemente ou planeia ser vacinado (imunização) - isto deve-se ao facto de as vacinas vivas não serem recomendadas durante a utilização de RINVOQ
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de Janus kinases, qui aident à réduire l'inflammation.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da Janus cinase, que ajudam a reduzir a inflamação.
French: En effet, certains médicaments peuvent réduire l'efficacité de RINVOQ ou augmenter le risque d'effets indésirables.
Portuguese: Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia de RINVOQ ou aumentar o risco de efeitos indesejáveis.
French: Inhibition de la phosphorylation de STAT3 induite par IL-6 et de STAT5 induite par IL-7
Portuguese: Inibição da fosforilação do STAT3 induzida pela IL-6 e do STAT5 induzida pela IL-7
French: Les patients qui présentent des effets indésirables doivent recevoir un traitement approprié.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam reações adversas devem receber tratamento adequado.
French: Globalement, à la fois les taux de faible activité de la maladie et de rémission clinique étaient cohérents pour toutes les populations de patients, avec ou sans MTX.
Portuguese: No global, taxas de baixa atividade de doença e de remissão clínica foram consistentes para todas as populações de doentes, com ou sem MTX.
French: • si vous êtes allergique à l'upadacitinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Portuguese: • se tem alergia a upadacitinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
French: Comme il existe une incidence plus élevée d'infections chez les personnes âgées de 75 ans et plus, des précautions doivent être prises lors du traitement de cette population.
Portuguese: Uma vez que existe uma maior incidência de infeções nos idosos com idade ≥ 75 anos, deve ter-se precaução ao tratar esta população.
French: La plupart des augmentations > 5 x LSN étaient transitoires et n'ont pas nécessité l'arrêt du traitement.
Portuguese: A maioria das elevações > 5 vezes o LSN foram temporárias e não obrigaram à descontinuação do tratamento.
French: Autres médicaments et RINVOQ
Portuguese: Outros medicamentos e RINVOQ
French: Grossesse RINVOQ ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Portuguese: Gravidez RINVOQ não pode ser utilizado durante a gravidez.
French: Des taux de réponse durable ont été observés (avec ou sans MTX), les réponses ACR20/50/70 étant maintenues pendant au moins 1 an.
Portuguese: Foram observadas taxas de respostas duráveis (com ou sem MTX), com respostas ACR20/50/70 mantidas durante pelo menos 1 ano.
French: Consultez votre médecin ou demandez immédiatement une aide médicale si vous présentez des signes d'infection tels que :
Portuguese: Informe o seu médico ou procure imediatamente ajuda médica se tiver quaisquer sintomas de infeção, tais como:
French: RINVOQ agit en réduisant l'activité d'une enzyme dans le corps appelée « Janus kinase ».
Portuguese: RINVOQ reduz a atividade de uma enzima no corpo denominada "Janus cinase".
French: La plupart des cas d'augmentations des transaminases hépatiques étaient asymptomatiques et transitoires.
Portuguese: A maioria dos casos de elevações das transaminases hepáticas foram assintomáticos e transitórios.
French: Cancer de la peau non-mélanome
Portuguese: Cancro de pele não-melanoma
French: Alcool polyvinylique Macrogol
Portuguese: Poli(álcool vinílico) Macrogol
French: Si vous avez pris plus de RINVOQ que vous n'auriez dû, contactez votre médecin.
Portuguese: Se tomar mais RINVOQ do que deveria, contacte o seu médico.
French: Chaque plaquette calendaire contient 7 comprimés.
Portuguese: Cada blister-calendário contém 7 comprimidos.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 c, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs Code ATC : non encore attribué
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, imunossupressores seletivos, código ATC: ainda não atribuído
French: Les concentrations plasmatiques à l'équilibre sont atteintes en 4 jours avec une accumulation minimale après plusieurs administrations quotidiennes.
Portuguese: As concentrações plasmáticas em estado estacionário são alcançadas em 4 dias com acumulação mínima após múltiplas administrações uma vez por dia.
French: La polyarthrite rhumatoïde est une maladie qui provoque une inflammation des articulations.
Portuguese: A artrite reumatoide é uma doença que causa a inflamação das articulações.
French: Des informations détaillées et à jour sur ce produit sont disponibles en scannant le code QR inclus ci-dessous ou sur l'emballage externe avec un téléphone portable.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada e atualizada sobre este medicamento através da leitura do código QR, incluído abaixo ou na embalagem exterior, com um smartphone.
French: Rémission et faible activité de la maladie
Portuguese: Remissão e baixa atividade de doença
French: • si vous avez une infection grave (comme une pneumonie ou une infection bactérienne de la peau)
Portuguese: • se tem uma infeção grave (como pneumonia ou infeção bacteriana da pele)
French: Les comprimés sont fournis dans des plaquettes ou des flacons.
Portuguese: Os comprimidos são fornecidos em blisters ou frascos.
French: Ne pas diviser, écraser, mâcher ou casser le comprimé avant de l'avaler, car cela pourrait modifier la quantité de médicament absorbée dans votre corps.
Portuguese: Não divida, esmague, mastigue ou parta o comprimido antes de o engolir, uma vez que isso pode afetar a quantidade de medicamento que entra no seu corpo.
French: Un examen cutané périodique est recommandé pour les patients présentant un risque accru de cancer de la peau.
Portuguese: Recomenda-se a realização de exames periódicos à pele em doentes que apresentam um risco acrescido de cancro de pele.
French: Avant le lancement de RINVOQ dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit être d'accord sur le contenu et le format du programme éducatif, notamment les supports de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'autorité compétente nationale.
Portuguese: Antes do lançamento de RINVOQ em cada Estado-Membro, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo os meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.