FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nepoužívejte přípravek SOMAVERT:
Bulgarian: Не използвайте SOMAVERT:
Czech: U přibližně 17% pacientů se během léčby vytvořily protilátky na růstový hormon.
Bulgarian: Около 17% от пациентите развиват антитела срещу растежния хормон по време на лечението.
Czech: Přípravek SOMAVERT lze v těhotenství použít pouze tehdy, když je to nezbytné (viz bod 4.4).
Bulgarian: SOMAVERT не трябва да се използва по време на бременност освен в случай на категорична необходимост (вж. точка 4.4).
Czech: Většina reakcí v místě vpichu injekce, které měly charakter lokalizovaných erytémů a bolestivosti, spontánně při lokální symptomatické léčbě ustoupila, přičemž se v léčbě pegvisomantem pokračovalo.
Bulgarian: Повечето реакции на мястото на инжектиране, изразяващи се в локализирани еритеми и болезненост, са преминали спонтанно с локално симптоматично лечение, като терапията с пегвисомант е продължила.
Czech: • Vyndejte jedno balení přípravku Somavert z chladničky a na bezpečném místě nechte ohřát na pokojovou teplotu.
Bulgarian: Извадете единична опаковка Somavert от хладилника и я оставете да достигне стайна температура на безопасно място.
Czech: Seznam níže obsahuje nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích nebo spontánně hlášené, zařazené podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Bulgarian: Списъкът по-долу съдържа нежелани реакции, наблюдавани в клинични проучвания или при спонтанни съобщения, класифицирани по системо-органнен клас и честота.
Czech: Injekční stříkačka a bezpečnostní jehla, které se používají k podání injekce, jsou součástí balení léčivého přípravku.
Bulgarian: Спринцовката и обезопасената игла, които се използват за прилагане на инжекцията, се предоставят с лекарствения продукт.
Czech: Proto nesmí být pegvisomant u kojících žen používán.
Bulgarian: Затова пегвисомант не трябва да се прилага при кърмещи жени.
Czech: Co mám dělat s injekční stříkačkou, když mi spadla?
Bulgarian: Какво трябва да направя със спринцовката, ако е била изпусната?
Czech: Podání přípravku pak může být nepříjemné a zvyšuje se riziko poškození kůže a infekce.
Bulgarian: Това може да предизвика дискомфорт и да повиши риска от увреждане на кожата и инфекция.
Czech: Malé vzduchové bublinky jsou přijatelné.
Bulgarian: Малко на брой въздушни мехурчета са допустими
Czech: Poruchy imunitního systému reakce z přecitlivělosti anafylaktická reakce b, anafylaktoidní reakce
Bulgarian: Нарушения на имунната система реакции на свръхчувствител ност анафилактична реакция б, анафилактоидна реакция
Czech: • Ihned vykonejte komplexní jaterní analýzu.
Bulgarian: Незабавно да се извършат пълни чернодробни изследвания.
Czech: • Jehlu zatím nevytahujte.
Bulgarian: Не изваждайте иглата все още.
Czech: Vytahováním a opakovaným zasunováním jehly se značně zvýší riziko jejího poškození a jehla se ztupí.
Bulgarian: Изваждането и повторното пробиване значително увеличават риска от повреждане на иглата и ще доведат до притъпяването й.
Czech: Vyšší než 3násobek ULN, ale nižší než 5násobek ULN (bez známek/příznaků hepatitidy nebo jiného poškození jater nebo nárůstu sérového TBIL)
Bulgarian: По-високи от 3, но по-ниски от 5 пъти ULN (без признаци/симптоми на хепатит или друго чернодробно увреждане или повишение на серумния ОБ)
Czech: Co je přípravek SOMAVERT a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява SOMAVERT и за какво се използва
Czech: Prášek je bílý a rozpouštědlo je čiré a bezbarvé.
Bulgarian: Прахът е бял, а разтворителят е бистър и безцветен.
Czech: Odeberte dávku
Bulgarian: Изтегляне на дозата
Czech: Pegvisomant je jen pomalu eliminován ze séra, průměrný odhad poločasu se obecně pohybuje mezi 74-172 hodinami po jednorázové dávce i vícenásobných dávkách.
Bulgarian: Пегвисомант се елиминира бавно от серума, със средни стойности на полуживот, вариращи обикновено от 74 до 172 часа, както след еднократна, така и след многократни дози.
Czech: V jednom popsaném případě akutního předávkování, kdy byla po dobu 7 dní podávána dávka 80 mg denně, se u pacienta objevila mírná únava a sucho v ústech.
Bulgarian: В един съобщен случай на остро предозиране, при който 80 mg/ден са прилагани в продължение на 7 дни, пациентът е почувствал леко засилване на умората и сухота в устата.
Czech: V klinických studiích u pacientů léčených pegvisomantem (n=550) byla většina nežádoucích účinků z hlediska intenzity mírné až středně těžké povahy, měla pouze omezené trvání a nevyžadovala přerušení léčby.
Bulgarian: В клинични проучвания сред пациентите, лекувани с пегвисомант (n=550), повечето нежеланите реакции към пегвисомант са с лека до умерена интензивност, ограничена продължителност и не сe налага преустановяване на лечението.
Czech: Níže uvedený seznam obsahuje nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích s přípravkem SOMAVERT.
Bulgarian: Списъкът по-долу съдържа нежелани реакции, наблюдавани в клинични проучвания със SOMAVERT.
Czech: Byl pozorován výskyt hypertrofie v místě vpichu injekce, včetně lipohypertrofie.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на хипертрофия в мястото на инжектиране, включително липохипертрофия.
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA
Bulgarian: ВЪТРЕШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ
Czech: Je zapotřebí zvážit, zda pokračovat v léčbě analogy somatostatinu.
Bulgarian: Трябва да се обмисли дали да се продължи лечението с аналози на соматостатин.
Czech: Tento postup také zkracuje dobu kroužení a umožňuje odebrat více přípravku.
Bulgarian: С тази техника ще се намали и времето за смесване с въртеливи движения и ще се позволи изтеглянето на повече лекарство.
Czech: Injekce se nesmí míchat ve stejné stříkačce nebo lahvičce jako jinéléky.
Bulgarian: Инжекцията не трябва да се смесва в една и съща спринцовка или флакон с което и да е друго лекарство.
Czech: Zkratky: ALT = alanin aminotransferáza; AST = aspartát transamináza; ULN = horní hranice normálu.
Bulgarian: АЛАТ = аланин аминотрансфераза; АСАТ = аспартат трансаминаза; LFT = чернодробни функционални показатели; ULN = горна граница на нормата.
Czech: Metabolismus pegvisomantu nebyl studován.
Bulgarian: Метаболизмът на пегвисомант не е проучен.
Czech: Jedno balení přípravku Somavert obsahuje:
Bulgarian: Единична опаковка Somavert, съдържаща:
Czech: V populačních farmakokinetických studiích byla pozorována přibližně lineární farmakokinetika v ustáleném stavu.
Bulgarian: Приблизително линейна фармакокинетика се наблюдава при стационарни състояния в популационни фармакокинетични проучвания.
Czech: Proč se mi nedaří odebrat z injekční lahvičky veškerý přípravek?
Bulgarian: Защо не мога да изтегля цялото лекарство от флакона?
Czech: * Je vyráběn v buňkách Escherichia coli technologií rekombinantní DNA.
Bulgarian: Произведен в клетки от Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология.
Czech: pokud budete při používání přípravku SOMAVERT pozorovat poruchy zraku nebo bolesti hlavy, obraťte se ihned na svého lékaře
Bulgarian: - Ако, докато употребявате SOMAVERT, усетите нарушение на зрението или главоболие, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během klinických studií, které se vyskytly u  10% pacientů s akromegalií léčených pegvisomantem, byly: bolesti hlavy (25%), artralgie (16%) a průjem (13%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, наблюдавани при ≥10% от пациентите с акромегалия, лекувани с пегвисомант по време на клиничните проучвания, са главоболие 25%, артралгия 16% и диария 13%.
Czech: • Vykonejte komplexní jaterní analýzu včetně sériových jaterních testů a stanovte, zda a kdy sérové hladiny klesnou k normálu.
Bulgarian: Да се извършат пълни чернодробни изследвания, включително серийни LFT, за да се определи дали и кога серумните нива се връщат в нормални граници.
Czech: • Ne, injekční lahvičkou nikdy netřepejte.
Bulgarian: Не, никога на разклащайте флакона.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiné hormony předního laloku hypofýzy a analogy, ATC kód: H01AX01
Bulgarian: Други хормони на предния дял на хипофизата и аналози, ATC код: H01AX01.
Czech: Renální clearance pegvisomantu je zanedbatelná a činí méně než 1% celkové tělesné clearance.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на пегвисомант е пренебрежимо малък и съставлява под 1% от общия телесен клирънс.
Czech: Zvýšená fertilita
Bulgarian: Увеличаване на фертилитета
Czech: Abyste tomu zabránil(a), použijte při každém podání odlišné místo vpichu, jak je uvedeno v Kroku 2 „Návod na přípravu a podání injekce přípravku SOMAVERT" na konci této příbalové informace.
Bulgarian: За да се избегне това, всеки път избирайте различно място за Вашата инжекция, както е описано в Стъпка 2 от точка „Указания за приготвяне и поставяне на инжекцията Somavert" на тази листовка.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, nebo které jste v nedávné době používal(a).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате или наскоро сте използвали други лекарства.
Czech: Léčba dospělých pacientů s akromegalií, kteří měli nedostatečnou odpověď na chirurgickou a/nebo radiační terapii, a u kterých odpovídající konzervativní léčba analogy somatostatinu nevedla k normalizaci koncentrace IGF-I nebo nebyla snášena.
Bulgarian: Лечение на възрастни пациенти с акромегалия, които са имали незадоволителен отговор към оперативно лечение и/или лъчелечение и при които съответното медикаментозно лечение с аналози на соматостатин не е нормализирало концентрациите на IGF-I или не е било понесено.
Czech: Co potřebujete
Bulgarian: Необходими неща
Czech: Jak mohu zabránit zpěnění přípravku?
Bulgarian: Как да предотвратя образуването на пяна в лекарството?
Czech: V injekční stříkačce vidím nějaký vzduch.
Bulgarian: Виждам въздух в спринцовката.
Czech: Mohu s injekční lahvičkou zatřepat, pokud se prášek nerozpouští?
Bulgarian: Мога ли да разклатя флакона, ако прахът не се е разтворил?
Czech: • Malé vzduchové bublinky v tekutině jsou normální a injekci přípravku lze bezpečně použít.
Bulgarian: Малкият брой въздушни мехурчета в течността са нормални и безопасни за инжектиране.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o působení pegvisomantu v těhotenství.
Bulgarian: Липсват клинични данни за експозиция на пегвисомант при бременни.
Czech: Netřepejte zprudka, protože to může způsobit denaturaci léčivé látky.
Bulgarian: Не разклащайте енергично, тъй като това може да доведе до денатуриране на активното вещество.
Czech: Někdy může dojít k expanzi tumorů hypofýzy secernujících růstový hormon, což může způsobovat závažné komplikace (např. poruchy zorného pole).
Bulgarian: Туморите на хипофизата, секретиращи растежен хормон, може понякога да нараснат, предизвиквайки сериозни усложнения (например дефекти в зрителното поле).
Czech: Z hlediska účinku pegvisomantu v těhotenství, na vývoj embrya či plodu, porod nebo postnatální vývoj jsou studie na zvířatech nedostatečné (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на ефектите върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или следродовото развитие (вж. точка 5.3).
Czech: Ve studii prováděné s pegvisomantem u pacientů s diabetem léčených inzulínem nebo perorálními antidiabetiky bylo u této populace nemocných zjištěno riziko hypoglykémie.
Bulgarian: Проучването, проведено с пегвисомант при диабетици, лекувани с инсулин или перорални хипогликемични лекарствени продукти, установи риска от хипогликемия сред тази популация.
Czech: Před použitím musí být tento přípravek rozpuštěn.
Bulgarian: Преди употреба това лекарство трябва да бъде разтворено.
Czech: Pokud se u pacienta objeví zvýšení jaterních testů nebo jiné známky či příznaky dysfunkce jater, zatímco je léčen přípravkem SOMAVERT, doporučují se následující klinická opatření (tabulka B).
Bulgarian: Ако при пациент се наблюдават повишени стойности на LFT или каквито и да е признаци или симптоми на чернодробна дисфункция, докато получава SOMAVERT, се препоръчват следните мерки (таблица Б).
Czech: Zlost
Bulgarian: Гняв
Czech: Tím umožníte kůži a podkoží, aby se po podání injekce regenerovaly dříve, než bude do stejného místa podána další injekce.
Bulgarian: Това дава на Вашата кожа и на подкожната Ви област време да се възстанови от една инжекция преди да получи друга на същото място.
Czech: Protože sérové koncentrace terapeuticky účinných dávek tohoto přípravku jsou obvykle 100 - 1000x vyšší než skutečné koncentrace růstového hormonu v séru, které lze vidět u akromegaliků, stanovení koncentrace růstového hormonu v séru komerčně dostupnými analýzami je zkresleno.
Bulgarian: Тъй като серумните концентрации на терапевтично ефективните дози от това лекарство са по принцип от 100 до 1000 пъти по-високи от действителните серумни концентрации на растежен хормон, наблюдавани при акромегалици, стойностите на серумните концентрации на растежен хормон ще бъдат фалшиво отчетени при приложение на предлаганите в търговската мрежа тестове за растежен хормон.
Czech: Příznaky závažné alergické reakce mohou zahrnovat 1 nebo více z následujících: otok obličeje, jazyka, rtů nebo hrdla; sípot nebo obtížné dýchání (stažení hrtanu); celková kožní vyrážka, kopřivka nebo svědění; závrať.
Bulgarian: Симптомите на сериозна алергична реакция може да включват едно или повече от следните: подуване на лицето, езика, устните или гърлото; хриптене или затруднено дишане (спазъм на ларинкса); кожен обрив по цялото тяло, копривна треска (уртикария) или сърбеж; или замаяност.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku SOMAVERT u pacientů se sníženou funkcí ledvin nebo jater nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на SOMAVERT при пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност не са установени.
Czech: • Pěna vypadá jako spousta malých bublinek, které vytvářejí plovoucí vrstvu na hladině tekutiny.
Bulgarian: Пяната изглежда като натрупване на малки мехурчета, плаващи на повърхността на течността.
Czech: Koncentrace IGF-I v séru musí být sledovány a udržovány v normálním rozmezí upraveném podle věku úpravou dávky pegvisomantu.
Bulgarian: Серумните концентрации на IGF-I трябва да бъдат мониторирани и поддържани в рамките на съобразения с възрастта нормален диапазон чрез корекция на дозата на пегвисомант.
Czech: Vylučování pegvisomantu do lidského mateřského mléka nebylo u zvířat zkoumáno.
Bulgarian: Екскрецията на пегвисомант в млякото не е проучвана при животни.
Czech: • Pokud se jaterní testy vrátí k normálu (bez ohledu na to, zda je odhalena alternativní příčina jaterní dysfunkce), zvažte opatrné opětovné zahájení léčby přípravkem SOMAVERT za častého monitorování jaterních testů.
Bulgarian: Ако LFT се нормализират (независимо дали е открита друга причина за чернодробната дисфункция), трябва внимателно да се обмисли възобновяване на лечението със SOMAVERT с често мониториране на LFT.
Czech: Léčbu pegvisomantem nelze proto sledovat nebo upravovat na základě koncentrací růstového hormonu v séru vyšetřeného pomocí těchto analýz.
Bulgarian: Следователно лечението с пегвисомант не трябва да бъде мониторирано или коригирано въз основа на резултатите за серумни концентрации на растежен хормон, получени при тези тестове.
Czech: Injekci si můžete aplikovat sám(sama), případně Vám ji může aplikovat jiná osoba, např. Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Bulgarian: Инжекцията може да бъде направена от Вас самия или от друго лице, например Вашият лекар или негов помощник.
Czech: Po naředění musí být přípravek SOMAVERT použit okamžitě.
Bulgarian: След приготвяне на разтвора SOMAVERT той трябва да бъде използван веднага.
Czech: Pegvisomant není doporučován v těhotenství (viz bod
Bulgarian: Пегвисомант не се препоръчва по време на бременност (вж. точка 4.6).
Czech: • V případě potřeby použijte čistý vatový tampon a jemně jej přitlačte na oblast injekce.
Bulgarian: Ако е необходимо, използвайте чист памучен тампон и натиснете леко върху мястото на инжектиране.
Czech: Údaje od 145 pacientů ze dvou dlouhodobých studií ukazují průměrné koncentrace pegvisomantu v séru (± SD) 8800 ± 6300 ng/ml při podávání dávky 10 mg denně, 13200 ± 8000 ng/ml při dávce 15 mg denně a 15600 ± 10300 ng/ml při dávce 20 mg denně.
Bulgarian: Данните от 145 пациенти в две дългосрочни проучвания, които са получавали дневни дози от 10, 15 или 20 mg демонстрират средни серумни концентрации (±SD) на пегвисомант приблизително 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 и 15600 ± 10300 ng/ml, съответно.
Czech: Sledování koncentrace IGF-I v séru
Bulgarian: Мониториране на серумния IGF-I
Czech: Za dva týdny po vysazení léčby byly pozorovány leukocytóza a středně silné krvácení z místa vpichu injekce a z místa odběru krve, které byly považovány za účinky s možnou souvislostí s léčbou pegvisomantem.
Bulgarian: Две седмици след спиране на лечението е наблюдавана левкоцитоза и умерено кървене от местата на инжектиране и пункция на вените, които се приемат за възможно свързани с пегвисомант.
Czech: Místo vpichu injekce je vhodné denně měnit, aby se zabránilo vzniku lipohypertrofie.
Bulgarian: Мястото на инжектиране трябва всеки ден да е различно, за да се подпомогне предотвратяването на липохипертрофия.
Czech: Je však možné, že nedopatřením natáhnete do injekční stříkačky vzduch, který je třeba před podáním injekce odstranit.
Bulgarian: Въпреки това, е възможно случайно да се изтегли въздух в спринцовката, който трябва да бъде отстранен преди инжектиране.
Czech: Inhibice účinku růstového hormonu pegvisomantem vede k poklesu sérových koncentrací růstového faktoru-I podobného inzulínu (insulin-like growth factor-I, IGF-I), jakož i ostatních sérových bílkovin citlivých na růstový hormon, jako je volný IGF-I, podjednotka IGF-I labilní na kyseliny (ALS) a vazebný protein-3 růstového faktoru podobnému inzulínu (insulin-like growth factor binding protein3, IGFBP-3).
Bulgarian: Инхибирането на действието на растежния хормон от пегвисомант води до понижени серумни концентрации на инсулиноподобния растежен фактор-І (IGF-I), както и на други серумни протеини, отговорни за растежния хормон, като свободния IGF-I, киселинно-лабилната субединица на IGF-I (ALS) и инсулиноподобния растежен фактор свързващ протеин-3 (IGFBP
Czech: Tumory secernující růstový hormon
Bulgarian: Тумори, секретиращи растежен хормон
Czech: Předplněnou injekční stříkačku lze uchovávat při pokojové teplotě.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка с разтворител може да се съхранява при стайна температура.
Czech: Po podávání tohoto léčivého přípravku může dojít ke stavu s deficitem růstového hormonu, bez ohledu na přítomnost zvýšených koncentrací růstového hormonu v séru.
Bulgarian: Приложението на този лекарствен продукт може да предизвика състояние на дефицит на растежен хормон, въпреки наличието на повишени серумни нива на растежен хормон.
Czech: • Oblast injekce nechejte oschnout.
Bulgarian: Оставете мястото за инжектиране да изсъхне.
Czech: Abnormální pocity, špatné hojení
Bulgarian: Необичайно усещане, нарушено оздравяване
Czech: Pegvisomant se má podávat subkutánní injekcí.
Bulgarian: Пегвисомант трябва да се прилага чрез подкожна инжекция.
Czech: Zvýšení hladin látek, podle kterýchse měří funkcejater.
Bulgarian: Повишени нива на вещества, които измерват функцията на черния дроб.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10:
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души:
Czech: V případě předávkování musí být léčba tímto přípravkem vysazena a obnovena až po návratu koncentrace IGF-I do rozmezí normálních hodnot nebo vyšších hodnot.
Bulgarian: В случаите на предозиране приложението на това лекарство трябва да бъде преустановено и да не се възобновява до възвръщане на нивата на IGF-I към нормалния или над нормалния диапазон.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.
Czech: Úprava dávky se provádí na základě koncentrací IGF-I v séru.
Bulgarian: Корекциите на дозата трябва да се базират на серумните нива на IGF-I.
Czech: Pegvisomant se váže na receptory růstového hormonu na povrchu buněk, kde blokuje vazbu růstového hormonu, a tak interferuje s intracelulární signální transdukcí růstového hormonu.
Bulgarian: Пегвисомант се свързва с рецепторите на растежния хормон върху клетъчната повърхност, където блокира свързването на растежен хормон и по този начин пречи на вътреклетъчната сигнална трансдукция на растежния хормон.
Czech: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer S.A.
Bulgarian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Czech: Stehna
Bulgarian: Бедра
Czech: - Léčivou látkou je pegvisomantum.
Bulgarian: - Активното вещество е пегвисомант.
Czech: U pacientů užívajících inzulín nebo perorální antidiabetika může být potřebné snížení dávky těchto léků vzhledem k účinku pegvisomantu na senzitivitu inzulínu (viz bod 4.4).
Bulgarian: При пациенти, получаващи инсулин или перорални хипогликемични лекарствени продукти, може да е необходимо намаляване на дозата на тези активни вещества поради ефекта на пегвисомант върху инсулиновата чувствителност (вж. точка 4.4).
Czech: Co mám dělat, když se nedopatřením něčím dotknu zátky injekční lahvičky?
Bulgarian: Какво трябва да направя, ако нещо се е докоснало случайно до запушалката на флакона?
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o účincích pegvisomantu na fertilitu.
Bulgarian: Липсват данни за влиянието на пегвисомант върху фертилитета.
Czech: U pacientů s akromegalií a diabetes mellitus může být proto nezbytné snížit dávky inzulínu nebo perorálních antidiabetik (viz bod 4.5).
Bulgarian: Следователно, при пациенти с акромегалия със захарен диабет може да се наложи понижаване на дозите на инсулина или хипогликемичните лекарствени продукти (вж. точка 4.5).
Czech: • Vykonejte komplexní jaterní analýzu a stanovte, zda není přítomna alternativní příčina jaterní dysfunkce.
Bulgarian: Да се извършат пълни чернодробни изследвания, за да се определи дали има друга причина за чернодробна дисфункция.
Czech: U pacientů se zvýšením koncentrací ALT a AST nebo u pacientů s anamnézou léčby analogem somatostatinu je nutné vyloučit obstrukční onemocnění žlučových cest.
Bulgarian: При пациенти с повишение на АЛАТ и АСАТ или при пациенти с анамнеза за проведено лечение с аналог на соматостатин трябва да бъде изключена обструкция на жлъчните пътища.
Czech: Závažná dušnost (laryngospasmus)
Bulgarian: Тежък задух (ларингоспазъм)
Czech: • Léčba přípravkem SOMAVERT je možná; po dobu minimálně jednoho roku od zahájení léčby monitorujte jaterní testy každý měsíc a poté jednou za půl roku po dobu následujícího roku.
Bulgarian: Може да се прилага лечение със SOMAVERT, но LFT трябва да се мониторират месечно за поне 1 година след започване на лечението и след това два пъти годишно през следващата година.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle následujících kategorií: Velmi časté: 1/10
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени съгласно следните категории:
Czech: Relevantní odpověď u člověka není v současné době známa.
Bulgarian: Не е установена понастоящем клиничната значимост на този отговор при хора.
Czech: • Jemným tlakem na pevný povrch zacvakněte bezpečnostní krytku na místo.
Bulgarian: Внимателно натиснете, като използвате твърда повърхност, за да заключите предпазителя на място.
Czech: Každý týden však monitorujte jaterní testy na případná další zvýšení (viz níže).
Bulgarian: Да се мониторират седмично LFT, за да се установи дали има последващи повишения (вж. по-долу).
Czech: Pokud máte dojem, že účinek tohoto přípravku je příliš silný nebo slabý, oznamte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Bulgarian: Ако имате впечатление, че ефектът на това лекарство е прекалено силен или прекалено слаб, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Czech: • Nezahajujte léčbu přípravkem SOMAVERT, dokud se důkladným laboratorním a klinickým vyšetřením nestanoví příčina jaterní dysfunkce pacienta.
Bulgarian: Не провеждайте лечение със SOMAVERT до извършването на пълни изследвания, за да се установи причината за чернодробната дисфункция при пациента.
Czech: Nárazová dávka 80 mg pegvisomantu se má podat subkutánně pod dohledem lékaře.
Bulgarian: Насищащата доза от 80 mg пегвисомант трябва да бъде приложена подкожно под медицинско наблюдение.
Czech: V dlouhodobé, otevřené studii s titrací dávek byla sledována kohorta 38 pacientů s akromegalií, kterým byl podáván denně pegvisomant po dobu nejméně 12 měsíců (průměr = 55 týdnů).
Bulgarian: Кохорта от 38 лица с акромегалия е проследена в дългосрочно, открито проучване с титриране на дозата за поне 12 последователни месеца на ежедневно приложение на пегвисомант (средно = 55 седмици).