FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dectova contains sodium
Spanish: Dectova contiene sodio
English: Dectova should not be administered simultaneously with other intravenous medicinal products or prepared in solutions containing glucose or other electrolytes (see section 6.6).
Spanish: Dectova no debe ser mezclado con otros productos medicinales excepto aquellos mencionados en la sección Dectova no debería administrarse de manera simultánea con otros productos medicinales intravenosos o preparado en soluciones que contengan glucosa u otros electrolitos (ver sección 6.6).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa
English: Other ingredients are sodium chloride and water for injections.
Spanish: Otros ingredientes son cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
English: It is unknown whether zanamivir is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si zanamivir se excreta en la leche materna.
English: As experience is limited, the use of zanamivir in breast-feeding mothers should be considered only if the possible benefit to the mother is thought to outweigh any possible risk to the child.
Spanish: Debido a la limitada experiencia, solamente se debe considerar el uso de zanamivir en madres lactantes si el beneficio esperado para la madre compensa cualquier posible riesgo para el niño.
English: • severe allergic reactions, including features such as itchy rash, swelling of the face, throat or tongue, breathing difficulty, light headedness and vomiting.
Spanish: • reacciones alérgicas graves, incluyendo características como erupción cutánea con picor, hinchazón en la cara, garganta o lengua, dificultad respiratoria, mareos y vómitos.
English: The serum pharmacokinetics of zanamivir administered intravenously have been studied in healthy volunteers receiving single escalating doses from 1 to 1200 mg and repeated doses of 600 mg twice daily for 5 days.
Spanish: Se ha estudiado la farmacocinética sérica de zanamivir administrado por vía intravenosa utilizando voluntarios sanos que recibían dosis únicas con escalado de 1 a 1200 mg y dosis repetidas de 600 mg dos veces al día durante 5 días.
English: Hospitalised patients with influenza also have received 300 mg or 600 mg twice daily for 5 to 10 days.
Spanish: Los pacientes hospitalizados con el virus de la gripe también han recibido 300 mg o 600 mg dos veces al día de 5 a 10 días.
English: Dose N Cmax (g/mL)
Spanish: Dosis N Cmax (µg/ml)
English: AUC(0-) (g.h/mL)
Spanish: AUC(0-∞) (µg.h/m)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE
English: Dectova is indicated for the treatment of complicated and potentially life-threatening influenza A or B virus infection in adult and paediatric patients (aged ≥6 months) when:
Spanish: Dectova está indicado para el tratamiento de la infección por el virus de la gripe A o B complicada y que pueda resultar potencialmente mortal en pacientes adultos y pediátricos (edad ≥6 meses) cuando:
English: 50 to <80
Spanish: 50 a <80
English: There are limited data on zanamivir exposure during concomitant continuous renal replacement therapy and very limited data with dialysis.
Spanish: Los datos sobre la exposición a zanamivir durante una terapia continua de reemplazo renal concomitante son limitados, y con diálisis muy limitados.
English: Do not use Dectova:
Spanish: No administrar Dectova:
English: Table 1: Weight-based dose regimen by age for infants, children and adolescents with normal renal function
Spanish: Tabla 1: Pauta posológica en función del peso por edad para niños y adolescentes con función renal normal
English: T1/2 (h)
Spanish: T1/2
English: What Dectova is and what it is used for What you need to know before you are given Dectova How Dectova is given
Spanish: Qué es Dectova y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Dectova Cómo se administra Dectova Posibles efectos adversos
English: • The volume of Dectova and total volume for infusion will depend on the patient's age, weight and renal function (see section 4.2).
Spanish: • El volumen de Dectova y el volumen total para perfusión dependerá de la edad del paciente, el peso y la función renal (ver sección 4.2).
English: Side effects where it is not known how likely they are to happen There isn't enough information to estimate how likely these side effects are:
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida No hay suficiente información para estimar la frecuencia de estos efectos adversos:
English: Age range
Spanish: Rango de edad
English: The study did not meet its pre-specified primary objective of demonstrating superiority of 600 mg zanamivir to oral oseltamivir or to 300 mg zanamivir in TTCR.
Spanish: El estudio no alcanzó su objetivo preespecificado principal de demostrar la superioridad de zanamivir 600 mg frente a oseltamivir oral o zanamivir 300 mg en el tiempo hasta la respuesta clínica.
English: GM %CV GM %CV GM Range
Spanish: (h) MG %CV MG %CV MG Rango MG %CV
English: There were no significant differences in TTCR across treatment comparisons in the overall IPP or in two prespecified subgroups (Table 6).
Spanish: No hubo diferencias significativas en el tiempo hasta la respuesta clínica en las comparaciones de tratamiento en la población con aislamiento positivo del virus de la gripe global ni en dos subgrupos preespecificados (Tabla 6).
English: Dectova has not been studied in patients with end-stage renal disease.
Spanish: No se ha estudiado Dectova en pacientes en estadíos finales de enfermedad renal en estado terminal.
English: Following twice-daily administration of zanamivir solution for infusion, pulmonary epithelial lining fluid concentrations were 60 - 65 % of the serum concentrations at the corresponding sampling time 12 hours after dosing.
Spanish: Tras la administración de zanamivir solución para perfusión dos veces al día, las concentraciones de fluido en el revestimiento epitelial pulmonar fueron el 60 - 65 % de las concentraciones séricas en el correspondiente tiempo de muestreo 12 horas después de la administración.
English: The clinical impact of substitutions associated with reduced susceptibility to zanamivir and other neuraminidase inhibitors is variable and may be strain-dependent.
Spanish: El impacto clínico de las sustituciones asociadas con una reducción de la sensibilidad a zanamivir y otros inhibidores de la neuraminidasa es variable y puede ser dependiente de la cepa.
English: Results from a rat peri- and postnatal study showed no clinically meaningful impairment of offspring development.
Spanish: Los resultados de los estudios perinatales y posnatales en ratas no mostraron deficiencias clínicamente significativas en el desarrollo de las crías.
English: The median patient age was 57 years and 35% (218/615) of patients were ≥65 years, of which 17% (n=103) were 65 to <75; 14% (n=84) were 75 to <85, and 5% (n=31) were ≥85 years of age.
Spanish: 65 a menos de 75 años; el 14% (n=84) tenían de 75 a menos de 85 años y el 5% (n=31) tenían ≥ 85 años de edad.
English: • fits (seizures)
Spanish: • ataques (convulsiones)
English: Marketing Authorisation Holder GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk
Spanish: Titular de la autorización de comercialización GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk
English: 15 to <30
Spanish: 15 a <30
English: Begin maintenance dosing 48 hours after the initial dose *CLcr or CLCRRT units in mL/min for adolescents 13 years to less than 18 years, or in mL/min/1.73m for children 6 years to less than 13 years.
Spanish: Comenzar la dosis de mantenimiento 48 horas tras la dosis inicial * Las unidades de CLcr o CLCRRT son ml/min para adolescentes desde 13 años a menores de 18 años, o ml/min/1,73m2 para niños desde 6 años a menores de 13 años.
English: A double-blind, randomised study to examine the prophylactic antiviral activity and efficacy of repeat dose zanamivir 600 mg every 12 hours intravenously compared to placebo in healthy male volunteers against infection from inoculation with influenza A/Texas/91 (H1N1) virus was conducted.
Spanish: Se realizó un estudio doble ciego, randomizado, para estudiar la actividad profiláctica antiviral y la eficacia de la administración repetida de zanamivir 600 mg cada 12 horas, por vía intravenosa, en comparación con placebo en hombres voluntarios sanos frente a la infección por inoculación del virus de la gripe A/Texas/91 (H1N1).
English: A number of neuraminidase amino acid substitutions that arise during oseltamivir or peramivir treatment result in reduced susceptibility to zanamivir.
Spanish: Ciertas sustituciones de aminoácidos de neuraminidasa que ocurren durante el tratamiento con oseltamivir o peramivir han resultado en una sensibilidad reducida a zanamivir.
English: Bronchoalveolar lavage study
Spanish: Estudio de lavado bronco alveolar
English: Hepatobiliary disorders alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) increased hepatocellular injury common alkaline phosphatase increased uncommon
Spanish: Aumento de los niveles de alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) Lesión hepatocelular
English: The 600 mg dose given intravenously best approximated epithelial lining fluid concentrations achieved by the approved 10 mg dose of zanamivir inhalation powder which demonstrated efficacy in large clinical studies in uncomplicated influenza.
Spanish: La dosis de 600 mg administrada por vía intravenosa era la que mejor se aproximaba a las concentraciones del fluido del revestimiento epitelial alcanzadas por la dosis autorizada de 10 mg de zanamivir polvo para inhalación que demostró su eficacia en amplios ensayos clínicos en gripe no complicada.
English: Influenza Positive Population, N Median TTCR, days
Spanish: Población con aislamiento positivo del Virus de la Gripe, N 163 Mediana del THCR, días
English: Psychiatric disorders abnormal behaviour hallucinations delirium not known
Spanish: Comportamiento anormal Alucinaciones Delirios
English: Adults The recommended dose is 600 mg twice daily for 5 to 10 days.
Spanish: Adultos La dosis recomendada es 600 mg dos veces al día durante 5 a 10 días.
English: • The volume of Dectova and total volume for infusion will depend on the patient's age, weight and renal function (see section 4.2 of the SmPC).
Spanish: • El volumen de Dectova y el volumen total para perfusión dependerá de la edad del paciente, peso y la función renal (ver sección 4.2 de la Ficha Técnica).
English: Common side effects that may show up in your blood tests: • increase in the level of liver enzymes (raised aminotransferases).
Spanish: Los efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre son: • elevación de los niveles de enzimas hepáticas (aminotransferasas altas).
English: A Phase I, open-label study to evaluate serum and lower respiratory pharmacokinetics following administration of intravenous and inhaled zanamivir to healthy adult subjects utilising bronchoalveolar lavage fluid was conducted.
Spanish: Se realizó un estudio de fase I abierto para evaluar la farmacocinética sérica y de las vías respiratorias bajas tras la administración de zanamivir por vía intravenosa o inhalatoria a sujetos adultos sanos utilizando el fluido del lavado bronco alveolar.
English: Other medicines and Dectova
Spanish: Otros medicamentos y Dectova
English: 30 to <50
Spanish: 30 a <50
English: A Phase III, double-blind, study was conducted to evaluate the efficacy, antiviral activity and safety of zanamivir 600 mg twice daily intravenously compared to oral oseltamivir 75 mg twice daily and 300 mg zanamivir twice daily intravenously in hospitalised patients (>16 years of age) with influenza.
Spanish: Se realizó un estudio doble ciego de fase III para evaluar la eficacia, actividad antiviral y la seguridad de zanamivir 600 mg administrado por vía intravenosa dos veces al día en comparación con la administración oral de oseltamivir 75 mg dos veces al día y zanamivir 300 mg administrado por vía intravenosa dos veces al día en pacientes hospitalizados (>16 años de edad) con gripe.
English: 26 mL clear vial (type I glass) with a stopper (coated chlorobutyl rubber), an over-seal (aluminium) and a plastic flip-off cap.
Spanish: Vial transparente (vidrio tipo I) de 26 ml con un tapón (goma de clorobutilo), una lámina de sellado (aluminio) y un tapón de plástico a presión.
English: 12 mg/kg twice daily up to a maximum dose of 600 mg twice daily
Spanish: 12 mg/kg dos veces al día hasta una dosis máxima de 600 mg dos veces al día
English: When and how Dectova is given Dectova should be given as soon as possible, usually within 6 days of the symptoms of flu appearing.
Spanish: Dectova se debe administrar tan pronto como sea posible, normalmente dentro de los 6 días siguientes a la aparición de los síntomas de la gripe.
English: The pharmacokinetics of zanamivir in subjects 6 months to <18 years of age (administered standard dose of 12 mg/kg, 14 mg/kg or 600 mg according to age and body weight) and in adult subjects (administered standard dose of 600 mg) was similar (Table 7).
Spanish: La farmacocinética de zanamivir en sujetos de entre 6 meses y menores de 18 años de edad (administrada la dosis estándar de 12 mg/kg, 14 mg/kg o 600 mg según la edad y el peso) y en sujetos adultos (administrada la dosis estándar de 600 mg) fue parecida (Tabla 7).
English: Serious skin or allergic reactions
Spanish: Reacciones cutáneas y alérgicas graves
English: Following twice daily administration of 600 mg zanamivir solution for infusion, median trough zanamivir epithelial lining fluid concentrations ranged from 419 ng/mL to 584 ng/mL and were 47-66% of those in the initial bronchoalveolar sample following orally zanamivir inhalation powder 10 mg twice daily.
Spanish: Tras la administración dos veces al día de 600 mg de zanamivir solución para perfusión, la mediana de las concentraciones de zanamivir en el fluido del revestimiento epitelial osciló de 419 ng/ml a 584 ng/ml y fue el 47-66% de la muestra bronco alveolar inicial tras la administración oral de 10 mg de zanamivir polvo para inhalación dos veces al día.
English: The pharmacokinetics of zanamivir following a twice daily intravenous dose of 14 mg/kg for paediatric patients between 6 months and <6 years and 12 mg/kg for those between 6 years and <18 years of age were similar to those seen in adults who received 600 mg twice daily intravenously.
Spanish: La farmacocinética de zanamivir tras la administración dos veces al día de una dosis por vía intravenosa de 14 mg/kg para pacientes pediátricos entre los 6 meses y los menores de 6 años y 12 mg/kg para aquellos entre los 6 años y los menores de 18 años fue parecida a la observada en adultos que recibieron 600 mg dos veces al día por vía intravenosa.
English: CLcr or CLCRRT (mL/min/1.73 m
Spanish: CLcr o CLCRRT (ml/min/1,73 m2)
English: Adults and children (aged 6 years and over with a body weight of 50 kg or above) with creatinine clearance (CLcr) or clearance by continual renal replacement therapy (CLCRRT) < 80 mL/min should receive an initial 600 mg dose followed by twice-daily maintenance dosing according to their renal function (Table 2).
Spanish: Adultos y niños (de 6 años o mayores con un peso corporal de 50 kg o más) con aclaramiento de creatinina (CLcr) o aclaramiento por terapia de reemplazo renal continuo (CLCRRT) < 80 ml/min deben recibir una dosis inicial de 600 mg seguida de una dosis de mantenimiento de dos veces al día de acuerdo a su función renal (Tabla 2).
English: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italy
Spanish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italia
English: Gastrointestinal disorders diarrhoea common
Spanish: Trastornos gastrointestinales
English: Dectova 10 mg/mL solution for infusion
Spanish: Dectova 10 mg/ml solución para perfusión
English: Zanamivir is not a substrate, inhibitor or inducer of cytochrome P450 isoenzymes nor a substrate or inhibitor of renal and hepatic transporters at clinically relevant concentrations (see section 5.2).
Spanish: Zanamivir no es un sustrato, inhibidor o inductor de las isoenzimas del citocromo P450 ni tampoco sustrato ni inhibidor de los transportadores hepáticos y renales.
English: Children and adolescents (6 years to less than 18 years with a body weight less than 50 kg), and infants and children (6 months to less than 6 years) with creatinine clearance (CLcr) or clearance by continual renal replacement therapy (CLCRRT) <80 mL/min should receive an initial dose followed by an appropriate twice-daily maintenance dose as shown in Tables 3, 4 and 5.
Spanish: Los niños y adolescentes (desde 6 años a menores de 18 años con un peso corporal de menos de 50 kg), y los lactantes y niños (desde 6 meses a menores de 6 años) con aclaramiento de creatinina (CLcr) o aclaramiento por terapia de reemplazo renal continuo (CLCRRT) <80 ml/min deben recibir una dosis inicial seguida de una dosis de mantenimiento de dos veces al día tal y como se muestra en las Tablas 3, 4 y 5.
English: Sodium chloride Water for injections
Spanish: Cloruro sódico Agua para preparaciones inyectables
English: • Decide on the volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to be used for infusion.
Spanish: • Decida el volumen de la solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) que va a ser usado para la perfusión.
English: Dectova preparation
Spanish: Preparación de Dectova
English: • Using a sterile needle and syringe withdraw the volume of Dectova from the vial(s) and add to the infusion bag.
Spanish: • Use una aguja y una jeringa estériles para retirar el volumen de Dectova del vial(es) y añadirlo a la bolsa para perfusión.
English: • Infusion bags may have a further overage of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection included - this can also be removed if considered necessary.
Spanish: • Las bolsas de perfusión pueden tener incluido un sobrante de la solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), que puede ser retirado si se considera necesario.
English: Adults The recommended dose is 600 mg twice daily for 5 to 10 days given by intravenous infusion.
Spanish: La dosis recomendada es de 600 mg dos veces al día de 5 a 10 días administrado por perfusión intravenosa.
English: Dectova 10 mg/mL solution for infusion zanamivir
Spanish: Dectova 10 mg/ml solución para perfusión zanamivir
English: Your doctor will decide how much Dectova is right for you.
Spanish: Su médico decidirá la dosis correcta de Dectova para usted.
English: • The dose can be infused as supplied or diluted in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection down to any concentration greater than or equal to 0.2 mg/mL.
Spanish: • La dosis puede ser perfundida tal y como se proporciona o diluida a cualquier concentración mayor o igual a 0,2 mg/ml, con una solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
English: dk-info@gsk.com
Spanish: gskcyprus@gsk.com
English: Cross-resistance between zanamivir and oseltamivir or peramivir has been observed in neuraminidase inhibition assays.
Spanish: Se ha observado en ensayos de inhibición de la neuraminidasa la resistencia cruzada entre zanamivir y oseltamivir o peramivir.
English: Uncommon side effects that may show up in your blood tests: • increase in the level of liver or bone enzymes (raised alkaline phosphatase).
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes que pueden/podrían ser observados en los análisis de sangre: • elevación de los niveles de enzimas hepáticas y óseas (fosfatasa alcalina elevada).
English: Table 6: Statistical comparisons of TTCR between the 600 mg zanamivir group and each other group (IPP)
Spanish: Tabla 6: Comparaciones estadísticas de tiempo hasta la respuesta clínica entre el grupo de zanamivir 600 mg y cada otro grupo (Población con aislamiento positivo del Virus de la Gripe)
English: Dectova has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Dectova sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: CLcr or CLCRRT (mL/min or mL/min/1.73m
Spanish: CLcr o CLCRRT (ml/min o ml/min/1,73m2)* Dosis inicial
English: In order to evaluate the clinical effectiveness of treatment with zanamivir 10mg/ml solution for infusion in ICU-treated influenza patients, the MAH should submit the results of an observational chart review effectiveness study of IV zanamivir in ICU-treated influenza patients.
Spanish: Para evaluar la efectividad clínica del tratamiento con zanamivir 10mg / ml solución para infusión en pacientes con influenza tratados en UCI, el Titular debe presentar los resultados de un estudio observacional de revisión de efectividad del zanamivir IV en pacientes con gripe tratados en UCI.
English: Each mL of Dectova contains 10 mg of zanamivir (as hydrate).
Spanish: Cada ml de Dectova contiene 10 ml de zanamivir (como hidrato).
English: A prospective observational study to evaluate the clinical effectiveness of treatment with zanamivir 10 mg/ml solution for infusion in patients with complicated influenza infection
Spanish: Un estudio observacional prospectivo para evaluar la efectividad clínica del tratamiento con zanamivir 10 mg / ml solución para perfusión en pacientes con infección por gripe complicada.
English: Median difference between treatments, days (95% CI) p-value from Wilcoxon rank-sum 2-sided test Intensive Care Unit/Mechanical Ventilation subgroup, N Median TTCR, days
Spanish: p-valor del test bilateral de los rangos con suma de Wilcoxon Unidad de cuidados intensivos/Subgrupo de ventilación mecánica, N Mediana del THCR, días Diferencia de la mediana entre tratamientos, días (IC
English: There is limited experience of overdose from administration of Dectova.
Spanish: La experiencia clínica en relación a la sobredosis con Dectova es limitada.
English: Preparation of Dectova
Spanish: Composición de Dectova
English: How much Dectova is given
Spanish: Cuánto Dectova se administra
English: In order to evaluate the clinical effectiveness of treatment with zanamivir 10 mg/ml solution for infusion in patients with complicated influenza infection, the MAH should submit the results of a prospective observational study in patients with complicated influenza infection.
Spanish: Para evaluar la efectividad clínica del tratamiento con zanamivir 10 mg / ml solución para perfusión en pacientes con infección por gripe complicada, el Titular debe presentar los resultados de un estudio observacional prospectivo en pacientes con infección por gripe complicada.
English: Zanamivir solution for infusion 300 mg
Spanish: Zanamivir 300 mg solución para perfusión
English: A retrospective observational chart review study to evaluate the clinical effectiveness of treatment with zanamivir 10mg/ml solution for infusion in a cohort of intensive care unit-treated (ICU) patients with complicated influenza infection
Spanish: Un estudio observacional retrospectivo de revisión de historias clínicas para evaluar la efectividad clínica del tratamiento con zanamivir 10mg / ml solución para perfusión en una cohorte de pacientes tratados en unidades de cuidados intensivos (UCI) con infección por gripe complicada.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, neuraminidase inhibitors ATC code: J05AH01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antivirales de uso sistémico, inhibidores de la neuraminidasa.
English: Zanamivir solution for infusion 600 mg
Spanish: Zanamivir 600 mg solución para perfusión
English: Also contains sodium chloride, water for injections
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES También contiene cloruro sódico y agua para preparaciones inyectables
English: • itchy, bumpy rash (hives).
Spanish: • picor, sarpullido irregular (habones).
English: Each vial contains 200 mg of zanamivir (as hydrate).
Spanish: Cada vial contiene 200 mg de zanamivir (como hidrato).
English: Begin twice daily maintenance dosing 48 hours after the initial dose
Spanish: Comenzar la dosis de mantenimiento de dos veces al día 48 horas tras la dosis inicial
English: Each vial contains 200 mg of zanamivir (as hydrate) in 20 mL.
Spanish: Cada vial contiene 200 mg de zanamivir (como hidrato) en 20 ml.
English: Weight-based dose regimen
Spanish: Pauta en función del peso