FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pseudomembranous colitis has been rarely reported including cases in patients who have not been concomitantly treated with antibiotics.
Romanian: Colita pseudomembranoasă a fost raportată rareori, incluzând cazuri de pacienţi care nu au fost trataţi concomitent cu antibiotice.
English: If you see another doctor or visit a hospital, remember to tell them what medicines you are taking.
Romanian: Dacă sunteţi consultat de un alt medic sau ajungeţi într-un spital, nu uitaţi să spuneţi medicamentele pe care le luaţi.
English: Infections and infestations
Romanian: Infecţii şi infestări:
English: Paxene might also leak from the vein and cause an infection or ulceration of the surrounding skin.
Romanian: De asemenea, Paxene poate să se scurgă din venă şi să provoce o infecţie sau ulceraţie a pielii.
English: Further data on the potential of drug interactions between paclitaxel and other CYP 3A4 substrates/inhibitors are limited.
Romanian: Informaţii suplimentare cu privire la potenţialele interacţiuni medicamentoase între paclitaxel şi alte substraturi/inhibitori ai CYP3A4 sunt limitate.
English: The exact mechanism of the antitumour activity of paclitaxel is not known.
Romanian: Mecanismul exact al activităţii antitumorale a paclitaxelului nu este cunoscut.
English: Pneumonitis in patients receiving concomitant radiotherapy and/or gemcitabine has been reported very rarely.
Romanian: Cazurile de pneumonită la pacienţii trataţi concomitent cu radioterapie şi/sau gemcitabină au fost raportate foarte rar.
English: Women should be advised to use effective means of contraception to avoid becoming pregnant during therapy with Paxene and to inform the treating physician immediately should this occur.
Romanian: Femeile trebuie avertizate asupra faptului că trebuie să utilizeze metode eficace de contracepţie, pentru a evita să rămână gravide, în timpul tratamentului cu Paxene şi să informeze medicul curant de îndată ce se întâmplă acest lucru.
English: This reaction should be considered in the differential diagnosis of cases of severe or persistent diarrhoea occurring during or shortly after treatment with paclitaxel.
Romanian: Această reacţie trebuie luată în considerare la diagnosticul diferenţial în cazurile cu diaree severă sau persistentă apărută în timpul tratamentului cu paclitaxel sau la scurt timp după acesta.
English: Of the 107 patients, 63 patients were considered resistant to liposomal anthracyclines.
Romanian: Din cei 107 pacienţi, 63 au fost consideraţi rezistenţi la antraciclinele incluse în lipozomi.
English: This may be a sign of a serious bowel inflammation (pseudomembranous colitis).
Romanian: Acesta poate fi un semn de inflamaţie severă a intestinului (colită pseudomembranoasă).
English: Animal studies showed non-reversible, toxic effects on the male reproductive organs at clinically relevant exposure levels.
Romanian: Studiile la animale au indicat efecte toxice ireversibile asupra organelor de reproducere masculine la nivele de expunere relevante din punct de vedere clinic.
English: Like all medicines, Paxene can cause side effects, although not everybody gets them.
Romanian: Ca toate medicamentele, Paxene poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
English: What Paxene looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Paxene şi conţinutul ambalajului
English: The results obtained with Paxene are closely similar to those of published paclitaxel Phase III trials.
Romanian: Rezultatele obţinute cu Paxene sunt foarte apropiate de cele publicate din studiile de Fază III cu paclitaxel.
English: In spite of this high protein binding, paclitaxel is widely distributed to tissues.
Romanian: În ciuda acestui grad ridicat de legare pe proteinele plasmatice, paclitaxelul este distribuit pe scară largă în ţesuturi.
English: Since Paxene contains ethanol, consideration should be given to possible central nervous system and other effects.
Romanian: Deoarece Paxene conţine etanol, trebuie să se ia în consideraţie posibile efecte asupra sistemului nervos central şi alte efecte.
English: Following an infusion of Paxene, the amount of alcohol may impair your ability to drive or use machines.
Romanian: După o perfuzie cu Paxene,cantitatea de alcool etilic poate influenţa capacitatea dumneavoastră de a conducere vehicule sau folosi utilaje.
English: The incidence of Grade 4 neutropenia lasting 7 days or more was 22 %.
Romanian: Incidenţa neutropeniei de gradul 4 care a durat cel puţin 7 zile a fost de 22 %.
English: Renal excretion plays a minor role in the elimination of paclitaxel, less than 10 % of the dose has been reported to be excreted in the urine as unchanged drug.
Romanian: Excreţia renală joacă un rol minor în eliminarea paclitaxelului, mai puţin de 10 % din doză fiind excretată în urină în formă nemodificată.
English: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1.000 şi <1/100); rare (≥1/10.000 şi <1/1.000); foarte rare (≥1/10.000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Sensory symptoms have usually improved or resolved within months of paclitaxel discontinuation.
Romanian: De obicei, simptomele de tip senzorial s-au îmbunătăţit sau au dispărut în decurs de câteva luni după întreruperea tratamentului cu paclitaxel.
English: Your concentrate for solution for infusion will be kept in the pharmacy and they will prepare it, ready to be given by the doctor or nurse.
Romanian: Concentratul pentru soluţia perfuzabilă va fi păstrat la farmacie, unde va fi preparată soluţia ce va fi administrată de către medic sau asistentă.
English: It is unknown whether paclitaxel is excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă paclitaxelul se excretă în laptele matern la om.
English: There is limited information to support treatment of this condition.
Romanian: Informaţiile care susţin tratamentul în această indicaţie sunt limitate.
English: Concurrent administration of ketoconazole, a known potent inhibitor of CYP 3A4, does not inhibit the elimination of paclitaxel in patients; thus, both medicinal products may be administered together without dosage adjustment.
Romanian: Administrarea concomitentă a ketoconazolului, un cunoscut inhibitor potent al CYP3A4, nu inhibă eliminarea paclitaxelului la pacienţi; astfel, cele două medicamente pot fi administrate în asociere, fără a fi nevoie de o ajustare a dozelor.
English: In the study, the majority of patients were administered granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Romanian: În cadrul acestui studiu, a fost administrat factor de stimulare a liniei granulocitare (G-CSF) la majoritatea pacienţilor.
English: Consequently, Paxene should be administered with caution in patients receiving protease inhibitors as concomitant therapy.
Romanian: În consecinţă, Paxene trebuie administrat cu precauţie la pacienţii care primesc inhibitori de protează ca tratament concomitent.
English: Handling and disposal
Romanian: Manipularea şi eliminarea
English: The efficacy and safety of Paxene were investigated in a single, non-comparative study in 107 patients with advanced KS, previously treated with systemic chemotherapy.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Paxene a fost investigată în cadrul unui studiu unic, non-comparativ, la 107 pacienţi cu SK avansat, trataţi anterior cu chimioterapie sistemică.
English: However, paclitaxel belongs to a class of substances which are potentially carcinogenic based on their mechanism of action.
Romanian: Pe de altă parte, paclitaxelul aparţine unei clase de substanţe care, în baza mecanismului lor de acţiune, sunt potenţial carcinogene.
English: Median survival for Paxene could not be computed, but the lower 95 % bound was 617 days in core patients.
Romanian: Valoarea mediană a timpului de supravieţuire pentru Paxene nu a putut fi calculată, dar limita inferioară a intervalului pentru 95 % a fost de 617 zile la pacienţii de referinţă.
English: Neutropenic fever related to Paxene was reported in 14 % of patients.
Romanian: Febra neutropenică aflată în legătură cu Paxene a fost raportată la 14 % dintre pacienţi.
English: Pre-existing neuropathies resulting from prior therapies are not a contraindication for paclitaxel therapy.
Romanian: Manifestările pre-existente de neuropatie, determinate de tratamente anterioare, nu reprezintă o contraindicaţie pentru tratamentul cu paclitaxel.
English: Paclitaxel, particularly in combination with radiation of the lung and/or gemcitabine, irrespective of their chronological order, may contribute to the development of interstitial pneumonitis.
Romanian: Paclitaxel, în special administrat în asociere cu radioterapia pulmonară şi/sau gemcitabina, indiferent de ordinea lor cronologică, poate contribui la apariţia pneumonitei interstiţiale.
English: As Paxene contains ethanol (392 mg/ml), possible effects on the CNS and other effects should be considered (see section 4.7).
Romanian: Întrucât Paxene conţine etanol (392 mg/ml), trebuie luate în considerare posibilele efecte asupra SNC, precum şi alte efecte (vezi pct. 4.7).
English: Paraesthesia was observed in 48 % of patients.
Romanian: Parestezia a fost observată la 48 % dintre pacienţi.
English: Levels of the extractable plasticiser DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate] increase with time and concentration when dilutions are prepared in PVC containers.
Romanian: Nivelurile de plastifiant extractabil DEHP [di-(2-etilhexil)ftalat] cresc odată cu timpul şi concentraţia în cazul pregătirii soluţiilor diluate în recipiente din PVC.
English: • If you previously had radiation treatment (radiotherapy) to your chest (see section 4: Possible side effects).
Romanian: • Dacă aţi efectuat anterior tratament cu radiaţii (radioterapie) în regiunea pieptului (vezi pct. 4: reacţii adverse posibile).
English: Neuropathy, primarily peripheral sensory neuropathy, occurs very commonly and is usually of mild to moderate intensity.
Romanian: Neuropatia, în principal neuropatia periferică senzorială, apare foarte frecvent şi este, de obicei, de intensitate uşoară până la moderată.
English: Several metabolites have been detected, but only three of them have been identified: 6 alpha-hydroxypaclitaxel, 3'-para-hydroxypaclitaxel and 6 alpha, 3'-para-dihydroxypaclitaxel.
Romanian: Au fost detectaţi mai mulţi metaboliţi, dar numai trei dintre ei au fost identificaţi: 6 alfa-hidroxipaclitaxel, 3'-para-hidroxipaclitaxel şi 6 alfa, 3'-para-dihidroxipaclitaxel.
English: If any problems occur while you are having your infusion, the medical staff will be on hand to take any necessary action.
Romanian: În cazul în care apare orice problemă în timpul administrării perfuziei, personalul medical va fi pregătit să ia măsurile necesare.
English: Paxene concentrate for solution for infusion is used to treat:
Romanian: Paxene concentrat pentru soluţie perfuzabilă se utilizează pentru tratarea:
English: If you have a history of heart problems, your heart rate may be monitored.
Romanian: Dacă aţi avut în trecut probleme cu inima, este posibil să vă fie monitorizată frecvenţa cardiacă.
English: • Advanced ovarian cancer or remaining tumour (> 1 cm) after initial surgery, in combination with cisplatin as first-line treatment.
Romanian: • cancer ovarian avansat sau tumoră reziduală (> 1cm), după intervenţia chirurgicală iniţială, în asociere cu cisplatină ca primă linie de tratament.
English: The amount of alcohol in this medicinal product may alter the effects of other medicines.
Romanian: Cantitatea de etanol din acest medicament poate modifica efectele altor medicamente.
English: EU/1/99/113/001 for 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 for 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 for 100 mg/16.7 ml EU/1/99/113/004 for 300 mg/50 ml
Romanian: EU/1/99/113/001 pentru 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 pentru 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003pentru 100 mg/16,7 ml EU/1/99/113/004 pentru 300 mg/50 ml
English: The median time to progression in the core population was 468 days (95 % CI 257-NE).
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la progresia tumorală în populaţia de referinţă a fost de 468 de zile (IÎ 95 %257-NE).
English: Patients with hepatic impairment may be at increased risk of toxicity, particularly Grade 3-4 myelosuppression.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică pot prezenta un risc crescut de toxicitate, în special supresie medulară de gradul 3-4.
English: Twelve and then six hours before your infusion you will be given dexamethasone (a steroid), either as a tablet to swallow or as an injection.
Romanian: Cu douăsprezece ore, apoi cu şase ore înainte de începerea perfuziei, vi se va administra dexametazonă (un steroid), fie sub formă de comprimat pe care să îl înghiţiţi, fie sub formă de injecţie.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frevenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
English: • Tell your doctor immediately if you develop severe or prolonged or bloody diarrhoea during or after treatment with Paxene.
Romanian: • Spuneţi imediat medicului dumneavoastră în cazul în care aveţi diaree severă sau prelungită sau care conţine sânge, în timpul tratamentului cu Paxene sau după tratament.
English: Half to one hour before your infusion you will be given two different types of injection (an antihistamine and an H2 antagonist).
Romanian: Cu jumătate de oră înainte de începerea perfuziei, vi se vor face două injecţii diferite (un antihistaminic şi un antagonist al receptorilor H2).
English: It is generally believed that paclitaxel promotes the assembly of microtubules from tubulin dimer and prevents depolymerisation.
Romanian: În general, se consideră că paclitaxelul stimulează formarea de microtubuli din dimerii de tubulină şi previne depolimerizarea.
English: You will only be given your infusion under medical supervision, and you will be checked regularly while you are having your infusion to see how you are reacting to it.
Romanian: Perfuzia va fi administrată numai sub supraveghere medicală, iar starea dumneavoastră va fi verificată cu regularitate pentru a vedea felul cum reacţionaţi la aceasta.
English: Severe neuropathy and severe paraesthesia occurred in 3 % and 5 % of patients, respectively.
Romanian: Neuropatia severă şi parestezia severă au apărut la 3 % şi, respectiv, 5 % dintre pacienţi.
English: • are taking ritonavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapine (for the treatment of AIDS) or any other prescribed medicines for your condition;
Romanian: • luaţi ritonavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapină (pentru tratmentul SIDA), sau orice alt medicament prescris pentru afecţiunea dumneavoastră;
English: In liposomal anthracycline-resistant patients, the response rates were comparable for patients who had never received a protease inhibitor (55.6 %) and those who received one at least 2 months prior to treatment with Paxene (60.9 %).
Romanian: La pacienţii rezistenţi la antraciclinele incluse în lipozomi, ratele de răspuns au fost comparabile pentru pacienţii care nu au urmat niciodată tratament cu un inhibitor de protează (55,6 %) şi la cei care au urmat un asemenea tratament cu cel puţin 2 luni înainte de tratamentul cu Paxene (60,9 %).
English: Further instructions for preparation for infusion
Romanian: Instrucţiuni suplimentare pentru pregătirea perfuziei
English: The frequency of undesirable effects listed below is defined using the following convention:
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse prezentate mai jos este definită prin următoarea convenţie:
English: Red cell transfusions were required in 21 % of patients.
Romanian: Transfuziile cu masă eritrocitară au fost necesare la 21 % dintre pacienţi.
English: Pharmacotherapeutic group: taxanes, ATC code: L01CD01.
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: taxani, codul ATC: L01CD01.
English: Cardiac monitoring is not recommended except in patients with serious conduction abnormalities or arrhythmias.
Romanian: Nu se recomandă monitorizarea cardiacă, cu excepţia pacienţilor cu grade severe de anomalii de conducere sau aritmii.
English: CAUTION: dilution required
Romanian: PRECAUŢIE: este necesară diluarea
English: London E16 2QJ United Kingdom.
Romanian: London E16 2QJ Marea Britanie.
English: Concurrent, serious, uncontrolled infections.
Romanian: Infecţii severe, concomitente, necontrolate.
English: • Before you start treatment with Paxene and during treatment, you will have regular blood tests to check that it is safe for you to continue with your treatment.
Romanian: • Înainte de a începe tratamentul cu Paxene, precum şi în timpul tratamentului, vi se vor face teste regulate de sânge pentru a verifica dacă continuarea tratamentului se poate face în condiţii de siguranţă.
English: Treatment should be directed at the major anticipated toxicities, which are bone marrow suppression, mucositis and peripheral neuropathy.
Romanian: Tratamentul trebuie să fie adresat reacţiilor majore de toxicitate anticipate, reprezentate de supresia măduvei osoase, mucozită şi neuropatie periferică.
English: If severe peripheral neuropathy occurs the benefit of continued treatment should be weighed against the risks.
Romanian: În cazul apariţiei neuropatiei periferice, trebuie evaluat beneficiul continuării tratamentului prin comparaţie cu riscurile potenţiale.
English: In the rare event of serious conduction abnormalities or arrhythmias, appropriate therapy and continuous cardiac monitoring is recommended during subsequent cycles of therapy.
Romanian: În eventualitatea rar întâlnită a unor anomalii de conducere sau aritmii severe, se recomandă un tratament adecvat şi monitorizarea cardiacă continuă în timpul următoarelor cicluri de tratament.
English: In vitro studies have shown that CYP 2C8 and 3A4 are involved in the formation of 6 alpha-hydroxypaclitaxel and 3'-para-dihydroxypaclitaxel, respectively.
Romanian: Studiile in-vitro au arătat că CYP2C8 şi 3A4 sunt implicate în formarea 6 alfa-hidroxipaclitaxelului şi, respectiv, a 3'-parahidroxipaclitaxelului.
English: Therefore, frequent complete blood counts should be performed on all patients during treatment.
Romanian: Prin urmare, sunt necesare determinări frecvente ale hemoleucogramei complete, la toţi pacienţii, pe durata tratamentului.
English: The overall success rate (complete or partial response) after 15 cycles of treatment was 57 % (CI: 44 - 70 %) in liposomal anthracycline-resistant patients.
Romanian: Rata globală de succes (răspuns complet sau parţial) după 15 cicluri de tratament a fost de 57 % (IÎ 44 - 70 %) la pacienţii rezistenţi la antraciclinele incluse în lipozomi.
English: In addition, paclitaxel induces bundles of microtubules throughout the cell cycle and multiple asters of microtubules during mitosis.
Romanian: În plus, paclitaxelul induce formarea de mănunchiuri de microtubuli pe tot parcursul ciclului celular şi a mai multor ochiuri de reţea de microtubuli în cursul mitozei.
English: Paclitaxel at low doses of 0.6 mg/kg/day was associated with low fertility and foetal toxicity in rats.
Romanian: La doze scăzute, de 0,6 mg/kg şi zi, paclitaxelul a fost asociat cu scăderea fertilităţii şi toxicitate fetală la şobolani.
English: Peripheral neuropathy can occur following the first course and can worsen with increasing exposure to paclitaxel.
Romanian: Neuropatia periferică poate apărea în urma primului ciclu de tratament şi se poate agrava odată cu creşterea expunerii la paclitaxel.
English: In order to minimise patient exposure to the plasticiser DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate], which may be leached from PVC infusion bags or sets, diluted Paxene solutions should be stored in bottles (glass, polypropylene) or plastic bags (polypropylene, polyolefin) and administered through polyethylene-lined administration sets.
Romanian: Pentru a reduce la minimum expunerea pacientului la plastifiantul DEHP [di-(2-etilhexil)ftalat], care poate proveni din pungile sau seturile de perfuzie din PVC, soluţiile diluate de Paxene trebuie păstrate în flacoane (sticlă, polipropilenă) sau pungi din plastic (polipropilenă, poliolefină) şi administrate cu ajutorul unor seturi de perfuzie căptuşite cu polietilenă.
English: Anaemia (Hb< 11 g/dl) was observed in approximately 9 % of treated patients but was severe in less than 1 % (Hb< 8 g/dl).
Romanian: Anemia (Hb<11 g/dl) a fost observată la aproximativ 9 % dintre pacienţii trataţi, dar a devenit severă la mai puţin de 1 % dintre aceştia (Hb<8 g/dl).
English: Studies conducted in AIDS-KS patients who were taking Paxene and multiple concomitant medicinal products suggest that the systemic clearance of paclitaxel was significantly lower (p < 0.05) in the presence of nelfinavir and ritonavir, but not with indinavir.
Romanian: Studiile efectuate la pacienţi cu SK-SIDA care au fost trataţi cu Paxene şi o medicaţie multiplă concomitentă au sugerat faptul că clearance-ul sistemic al paclitaxelului a fost semnificativ mai scăzut (p < 0,05) în prezenţa nelfinavirului şi a ritonavirului, dar nu şi a indinavirului.
English: Patients should be closely monitored for the development of profound myelosuppression (see section 4.2).
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape pentru detectarea apariţiei unei supresii medulare profunde (vezi pct. 4.2).
English: This is a tumour that arises from blood vessels in the skin or internal organs and typically appears as flat or raised, purple to dark brown patches on the skin.
Romanian: Aceasta este o tumoră care ia naştere din vasele sanguine ale pielii sau organelor interne şi are, în mod tipic, aspectul unor pete pe piele de culoare purpurie sau maroniu întunecat, netede sau reliefate.
English: Check with your doctor.
Romanian: Întrebaţi medicul dumneavoastră despre acest lucru.
English: IVAX Pharma Poland Sp. z.o.o.
Romanian: IVAX Pharma Poland Sp.
English: • If you experience an irregular heart beat, dizziness or faintness during treatment.
Romanian: • Dacă aveţi bătăi cardiace neregulate, ameţeli sau stare de slăbiciune în timpul tratamentului.
English: Paxene is contraindicated during lactation.
Romanian: Paxene este contraindicat în timpul alăptării.
English: Do not use Paxene after the expiry date, which is stated on the vial label and outer carton after “use by”.
Romanian: Nu utilizaţi Paxene după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie.
English: For use of cisplatin in treatment of advanced ovarian carcinoma and non-small cell lung carcinoma, please consult the cisplatin Summary of Product Characteristics for information.
Romanian: Pentru utilizarea cisplatinei în tratamentul carcinomului ovarian avansat şi a carcinomului pulmonar altul decât cel cu celule mici, vă rugăm citiţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului referitor la cisplatină, pentru informaţii suplimentare.
English: To help prevent allergic reactions occurring while you are receiving your infusion you will be given medication before your treatment starts.
Romanian: Pentru a preveni apariţia reacţiilor alergice în timpul administrării perfuziei, vi se vor administra anumite medicamente înainte de începerea tratamentului propriu-zis.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25 ºC.
English: Following an infusion of Paxene, the patients' performance at skilled tasks such as driving and operating machines may be impaired due to the alcohol content of Paxene (see section 4.4).
Romanian: După perfuzia cu Paxene, performanţa pacienţilor în ceea ce priveşte activităţile de precizie cum ar ficonducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor poate fi afectată din cauza conţinutului de alcool etilc al Paxene (vezi pct. 4.4).
English: Paxene should only be administered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents (see section 6.6).
Romanian: Paxene trebuie administrat numai sub îndrumarea unui medic specialist oncolog , în unităţi medicale specializate pentru administrarea medicamentelor citotoxice (vezi pct. 6.6).