FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Respreeza el 20 de agosto de 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Respreeza, валидно в Европейския съюз.
Spanish: Respreeza contiene el principio activo inhibidor de la proteinasa alfa1 humana.
Bulgarian: Respreeza съдържа активното вещество човешки алфа1-протеиназен инхибитор (human alpha1proteinase inhibitor).
Spanish: Un cuidador o el propio paciente pueden administrar las perfusiones posteriores.
Bulgarian: Следващите инфузии могат да бъдат прилагани от болногледач или от пациента.
Spanish: Se ha demostrado que Respreeza retrasa el daño pulmonar en un estudio principal que incluía a 180 pacientes con daño pulmonar por deficiencia del inhibidor de la proteinasa alfa1.
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо 180 пациенти с белодробно увреждане, дължащо се на дефицит на алфа1-протеиназен инхибитор, е показано, че Respreeza забавя белодробното увреждане.
Spanish: Disponible en: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid =WC0b01ac058004d5c1
Bulgarian: Достъпни на: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid =WC0b01ac058004d5c1
Spanish: La revisión de los medicamentos que actúan en el SRA se inició a solicitud de la Agencia Italiana de Medicamentos (AIFA) conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Прегледът на агентите, действащи върху RAS, започва по молба на Италианската агенцията по лекарствата (AIFA), съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Spanish: Los agentes con acción sobre el SRA han sido aprobados en la Unión Europea (UE) a través de procedimientos de aprobación centrales y nacionales y están ampliamente disponibles en la UE bajo diversos nombres comerciales.
Bulgarian: Агенти, действащи върху RAS, са разрешени в Европейския съюз (ЕС) чрез централизирани и национални процедури и са широко достъпни в ЕС под различни търговски наименования.
Spanish: Estas recomendaciones se basan en una revisión detallada de los datos disponibles, incluidos ensayos clínicos, metanálisis y publicaciones, así como el consejo de un grupo de expertos sobre medicina cardiovascular.
Bulgarian: Тези препоръки се основават на подробен преглед на наличните данни, включително и клинични изпитвания, мета-анализи и публикации, както и съвети от група експерти в областта на сърдечно-съдовата медицина.
Spanish: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 Correo electrónico: press@ema.europa.eu
Bulgarian: Тел.: +44 (0)20 3660 8427 Ел поща: press@ema.europa.eu
Spanish: • Los pacientes que estén tomando actualmente una combinación de estos medicamentos o que tengan preocupaciones o dudas, deben comentar su medicación con el médico en la siguiente cita habitual.
Bulgarian: Пациенти, които понастоящем приемат комбинация от тези лекарства, или които имат някакви притеснения или въпроси, трябва да обсъдят лечението си със своя лекар при следващата редовна среща.
Spanish: Como algunos agentes con acción sobre el SRA han sido autorizados centralmente, las recomendaciones del PRAC se enviaron al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen final de la Agencia.
Bulgarian: Тъй като някои агенти, действащи върху RAS, са разрешени за употреба чрез централизирана процедура, препоръките на PRAC са изпратени до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, свързани с лекарства за хуманна употреба, който приема окончателното становище на Агенцията.
Spanish: Telmisartan, ramipril, or both in patients at high risk for vascular events.
Bulgarian: Telmisartan, ramipril, or both in patients at high risk for vascular events. N Engl
Spanish: La información sobre el producto de todos los agentes que actúan sobre el SRA se ha modificado en consecuencia.
Bulgarian: Информацията за продукта за всички агенти, действащи върху RAS, е била съответно изменена.
Spanish: El dictamen del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que adoptó decisiones finales válidas en toda la UE en septiembre de 2014.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която през септември 2014 г. издаде окончателни решения, валидни в целия ЕС.
Spanish: Esta amplia revisión de las pruebas relacionadas con todos los agentes con acción sobre el SRA respaldaron las conclusiones de una revisión previa de la EMA relacionada específicamente con los medicamentos que contienen aliskireno.1
Bulgarian: Този широк преглед на доказателствата, отнасящи се до всички агенти, действащи върху RAS, подкрепя заключенията на предишен преглед на EMA, отнасящ се специално до лекарства, съдържащи алискирен.1
Spanish: Cardiorenal end points in a trial of aliskiren for type 2 diabetes.
Bulgarian: Cardiorenal end points in a trial of aliskiren for type 2 diabetes. N Engl
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos recomienda nuevas contraindicaciones y advertencias para los medicamentos que contienen aliskireno.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата препоръчва нови противопоказания и предупреждения за алискиренсъдържащи лекарства.
Spanish: Restricción del uso combinado de medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina (SRA)
Bulgarian: Ограничаване на комбинираната употреба на лекарства, които повлияват системата ренинангиотензин (RAS)
Spanish: BMJ.
Bulgarian: J Med.
Spanish: El dictamen del CHMP confirmó las recomendaciones realizadas por el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) en abril de 2014, después de la evaluación de pruebas de varios grandes estudios en pacientes con diversos trastornos cardíacos y circulatorios preexistentes o con diabetes de tipo 2.
Bulgarian: Становището на CHMP потвърждава препоръките, направени от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на Агенцията през април 2014 г., след извършването на оценка на доказателствата от няколко големи проучвания при пациенти с различни предшестващи сърдечни и циркулаторни нарушения или с диабет тип 2.
Spanish: • A veces se han combinado agentes con acción sobre el SRA de dos clases diferentes, para obtener un mayor efecto.
Bulgarian: Понякога агенти, действащи върху RAS, от два различни класа се комбинират за увеличаване на ефекта.
Spanish: Se utilizan para tratar problemas como la hipertensión arterial o la insuficiencia cardíaca (cuando el corazón no puede bombear sangre por el cuerpo tan bien como debería).
Bulgarian: Те се използват за лечение на заболявания като високо кръвно налягане или сърдечна недостатъчност (когато сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв в организма).
Spanish: Los agentes con acción sobre el SRA actúan bloqueando diferentes etapas del sistema reninaangiotensina (SRA).
Bulgarian: Агентите, действащи върху RAS, въздействат чрез блокиране на различните етапи на системата ренин-ангиотензин (RAS).
Spanish: Además, no se observaron beneficios significativos del bloqueo doble en pacientes sin insuficiencia cardíaca y se pensó que los beneficios superaban los riesgos solo en un grupo seleccionado de pacientes con insuficiencia cardíaca en los que otros tratamientos eran inadecuados.
Bulgarian: Освен това, при пациенти без сърдечна недостатъчност не са наблюдавани значителни ползи от двойната блокада и се счита, че ползите надвишават риска само в избрана група от пациенти със сърдечна недостатъчност, при които другите лечения са неподходящи.
Spanish: • Los datos disponibles sobre la eficacia indican que dicho bloqueo doble no aporta un beneficio significativo en la población general de pacientes, aunque algunas subpoblaciones seleccionadas de pacientes podrían posiblemente beneficiarse.
Bulgarian: Наличните данни за ефикасност показват, че такава двойна блокада не осигурява значителна полза в общата популация пациенти, въпреки че е възможно някои избрани субпопулации пациенти да получат полза.
Spanish: Esto es especialmente preocupante, ya que dichos pacientes y los pacientes con insuficiencia renal ya son propensos a la hiperpotasemia.
Bulgarian: Това е от особено значение, тъй като тези пациенти и пациентите с бъбречно увреждане вече са предразположени към развитие на хиперкалиемия.
Spanish: En pacientes con insuficiencia cardíaca, algunas pruebas indican que la adición de un segundo agente con acción sobre el SRA podría reducir los ingresos hospitalarios.
Bulgarian: При пациенти със сърдечна недостатъчност има доказателства, че добавянето на втори агент, действащ върху RAS, може да намали хоспитализациите.
Spanish: El dictamen del CHMP se envió a la Comisión Europea, que lo confirmó y adoptó decisiones finales válidas para toda la UE el 4 y el 9 de septiembre de 2014.
Bulgarian: След това становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която на 4 и 9 септември 2014 г. съответно го потвърди и издаде окончателни решения, валидни в целия ЕС.
Spanish: Sin embargo, una revisión de las últimas pruebas ha indicado que, en la mayoría de los pacientes, dicha combinación no aumenta los beneficios y podría aumentar los riesgos de una presión arterial baja, aumento del potasio en la sangre y posible daño al riñón.
Bulgarian: Преглед на последните доказателства обаче предполага, че при повечето пациенти такава комбинация не води до увеличаване на ползите, а може да повиши рисковете от ниско кръвно налягане, повишено ниво на калий в кръвта и възможно увреждане на бъбреците.
Spanish: pacientes con insuficiencia cardíaca crónica, el bloqueo doble debe limitarse a los pacientes que no toleran los antagonistas de los mineralocorticoides y con síntomas persistentes a pesar de otro tratamiento óptimo.
Bulgarian: Въпреки това, при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност, двойната блокада трябва да се ограничи до тези пациенти, които имат непоносимост към минералкортикоидни антагонисти и с персистиращи симптоми, въпреки друга оптимална терапия.
Spanish: • En un pequeño número de pacientes (fundamentalmente con insuficiencia cardíaca), podría seguir existiendo una necesidad médica de combinar dos clases de estos medicamentos.
Bulgarian: При малък брой пациенти (най-вече със сърдечна недостатъчност) е възможно комбинирането на лекарства, принадлежащи към два различни класа, да продължава да бъде от медицинска необходимост.
Spanish: El bloqueo de la acción de esta hormona permite la dilatación de los vasos sanguíneos y ayuda a reducir la cantidad de agua reabsorbida por los riñones, reduciendo así la presión arterial en el cuerpo.
Bulgarian: Блокирането на действието на този хормон позволява на кръвоносните съдове да се разширяват и подпомага намаляването на количеството реабсорбирана вода от бъбреците, с последващо понижаване на кръвното налягане в организма.
Spanish: • Por tanto, ya no se recomienda combinar agentes con acción sobre el SRA.
Bulgarian: Комбинирането на агенти, действащи върху RAS, следователно вече не е препоръчително.
Spanish: Estos medicamentos pueden ser de tres clases diferentes, conocidas como ARA, inhibidores de la ECA e inhibidores directos de la renina (esta última, representada por el medicamento aliskireno).
Bulgarian: Тези лекарства могат да бъдат от три различни класа, известни като АРБ, АСЕ-инхибитори и директни инхибитори на ренина (последните представени от лекарството алискирен).
Spanish: Yusuf S, Teo KK, Pogue J, et al. (ONTARGET Investigators).
Bulgarian: Yusuf S, Teo KK, Pogue J, et al.
Spanish: Los ARA (que comprenden los principios activos azilsartán, candesartán, eprosartán, irbesartán, losartán, olmesartán, telmisartán o valsartán) bloquean los receptores de una hormona llamada angiotensina II.
Bulgarian: АРБ (съдържащи активните вещества азилсартан, кандесартан, епросартан, ирбесартан, лосартан, олмесартан, телмисартан или валсартан) блокират рецепторите за хормона ангиотензин II.
Spanish: Los inhibidores de la ECA (benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, espirapril, trandolapril o zofenopril) y el inhibidor directo de la renina aliskireno bloquean las accciones de enzimas específicas que participan en la producción de angiotensina II en el organismo (los inhibidores de la ECA bloquean la enzima convertidora de la angiotensina, mientras que los inhibidores de la renina bloquean una enzima llamada renina).
Bulgarian: АСЕ-инхибиторите (беназеприл, каптоприл, цилазаприл, делаприл, еналаприл, фозиноприл, имидаприл, лизиноприл, моексиприл, периндоприл, квинаприл, рамиприл, спираприл, трандолаприл или зофеноприл) и директният ренинов инхибитор алискирен блокират действията на специфични ензими, участващи в синтеза на ангиотензин II в организма (АСЕ-инхибиторите блокират ангиотензин-конвертиращия ензим, докато рениновите инхибитори блокират ензима ренин).
Spanish: El 23 de mayo de 2014, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos respaldó las restricciones sobre la combinación de diferentes clases de medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina (SRA), un sistema hormonal que controla la presión arterial y el volumen de líquidos en el cuerpo.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата одобрява ограничения относно комбинирането на различни класове лекарства, които въздействат върху системата ренин-ангиотензин (RAS), хормонална система, която контролира кръвното налягане и обема на течностите в организма.
Spanish: • Se han reunido pruebas sustanciales procedentes de grandes ensayos clínicos, como ONTARGET1, ALTITUDE2 y VA NEPHRON-D3 y de metanálisis como el de Makani4 (con más de 68 000 pacientes) que demuestran que el bloqueo doble del SRA a través del uso combinado de inhibidores de la ECA, ARA o aliskireno se asocia a un aumento del riesgo de acontecimientos adversos, como hipotensión, hiperpotasemia e insuficiencia renal en comparación con la monoterapia, en especial en pacientes con nefropatía diabética.
Bulgarian: Има значителни доказателства от големи клинични изпитвания като ONTARGET1, ALTITUDE2 и VA NEPHRON-D3 и от мета-анализи, като този на Makani4 (включващи над 68 000 пациенти), които показват, че двойната блокада на RAS чрез комбинираната употреба на АСЕ-инхибитори, АРБ или алискирен е свързана с повишен риск от нежелани лекарствени реакции, включително хипотония, хиперкалиемия и бъбречна недостатъчност в сравнение с монотерапията, поспециално при пациенти с диабетна нефропатия.
Spanish: • La contraindicación existente sobre el uso concomitante de inhibidores de la ECA o ARA con productos que contienen aliskireno en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2), basada en los datos del estudio ALTITUDE, se confirmó a la luz de los datos adicionales revisados.
Bulgarian: Съществуващото противопоказание за едновременната употреба на АСЕ-инхибитори или АРБ с алискирен-съдържащи продукти при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR <60 ml/min/1,73 m2), което се основава на данните от проучване ALTITUDE, е потвърдено в светлината на преразгледаните допълнителни данни.
Spanish: No se recomienda la combinación de medicamentos de cualesquiera dos de estas clases y, en concreto, los pacientes con problemas renales relacionados con la diabetes (nefropatía diabética) no deben recibir un ARA con un inhibidor de la ECA.
Bulgarian: Не се препоръчва комбинирането на лекарства, от които и да са два от тези класове, и в частност, при пациенти с бъбречни проблеми, свързани с диабет (диабетна нефропатия) АРБ не трябва да се прилага едновременно с АСЕ-инхибитор.
Spanish: En concreto, los pacientes que tienen problemas renales relacionados con la diabetes no deben recibir un ARA junto con un inhibidor de la ECA (el uso de cualquiera de estos tipos de medicamento junto con aliskireno está ya prohibido en pacientes con diabetes o problemas renales).
Bulgarian: В частност, на пациенти, които имат бъбречни проблеми, свързани с диабет, комбинацията от AРБ с ACE-инхибитор не трябва да се прилага (употреба на един от тези видове лекарства с алискирен вече е забранена при пациенти с диабет или бъбречни проблеми).
Spanish: • Los agentes con acción sobre el SRA son medicamentos que actúan sobre un sistema hormonal que ayuda a controlar la presión arterial y la cantidad de líquido en el cuerpo.
Bulgarian: Агенти, действащи върху RAS, са лекарства, въздействащи върху хормоналната система, която помага за контролиране на кръвното налягане и количеството на течностите в организма.
Spanish: En estos estudios se observó que la combinación de un ARA con un inhibidor de la ECA se asociaba a un aumento del riesgo de hiperpotasemia (aumento del potasio en la sangre), daño renal o presión arterial baja en comparación con el uso de cualquiera de los medicamentos por sí solo.
Bulgarian: Тези проучвания установяват, че комбинацията на ARB с АСЕ-инхибитор е свързана с повишен риск от хиперкалиемия (повишено ниво на калий в кръвта), увреждане на бъбреците или ниско кръвно налягане в сравнение с прилагането на което и да било от лекарствата самостоятелно.
Spanish: Esto incluiría el uso aprobado de los ARA candesartán o valsartán como tratamiento añadido a los inhibidores de la ECA en pacientes con insuficiencia cardíaca que precisen dicha combinación.
Bulgarian: Това ще включва лицензираната употреба на АРБ-та кандесартан или валсартан като допълваща терапия към АСЕинхибитори при пациенти със сърдечна недостатъчност, които се нуждаят от такава комбинация.
Spanish: Makani H, Bangalore S, Desouza KA, et al. Efficacy and safety of dual blockade of the reninangiotensin system: meta-analysis of randomised trials.
Bulgarian: Makani H, Bangalore S, Desouza KA, et al. Efficacy and safety of dual blockade of
Spanish: La combinación de aliskireno con un ARA o un inhibidor de la ECA está estrictamente contraindicada en pacientes con insuficiencia renal o diabetes.
Bulgarian: Комбинацията от алискирен с АРБ или АСЕ-инхибитор е строго противопоказана при пациенти с бъбречно увреждане или диабет.
Spanish: • Dicho uso supervisado incluiría el uso autorizado de candesartán o valsartán como tratamiento añadido a los inhibidores de la ECA en pacientes con insuficiencia cardíaca.
Bulgarian: Такава контролирана употреба ще включва лицензираната употреба на кандесартан или валсартан като допълваща терапия към АСЕ инхибитори при пациенти със сърдечна недостатъчност.
Spanish: En concreto, no deben usarse de forma simultánea inhibidores de la ECA y ARA en pacientes con nefropatía diabética y se confirman las contraindicaciones existentes sobre el uso de aliskireno con un ARA o un inhibidor de la ECA en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal moderada o grave (TFG < 60 ml/min/1,73 m2).
Bulgarian: По-специално, ACE-инхибитори и АРБ не трябва да се използват едновременно при пациенти с диабетна нефропатия, а съществуващите противопоказания за употребата на алискирен с AРБ или АСЕ-инхибитор при пациенти със захарен диабет или умерено до тежко бъбречно увреждане (GFR <60 ml/min/1,73 m2) се потвърждават.
Spanish: Cuando la combinación de estos medicamentos (bloqueo doble) se considere absolutamente necesaria, debe realizarse bajo supervisión por un especialista, con vigilancia estrecha de la función renal, del balance de líquidos y sales y de la presión arterial.
Bulgarian: Когато комбинацията от тези лекарства (двойна блокада) се счита за абсолютно необходима, това трябва да се извърши под наблюдението на лекар-специалист при внимателно проследяване на бъбречната функция, водния и солевия баланс, както и на кръвното налягане.
Spanish: Cuando esto se considere absolutamente necesario, se realizará bajo la supervisión de un especialista, con vigilancia estrecha de la función renal, del balance de líquidos y sales y de la presión arterial.
Bulgarian: Когато това се счита за абсолютно необходимо, то трябва да се извършва под наблюдението на лекар-специалист при внимателно проследяване на бъбречната функция, водния и солевия баланс, както и на кръвното налягане.
Spanish: • En casos individuales en los que se considere absolutamente esencial el uso combinado de un ARA y un inhibidor de la ECA, debe realizarse bajo la supervisión de un especialista, con vigilancia estrecha de la función renal, los electrolitos y la presión arterial.
Bulgarian: В отделни случаи, когато комбинираната употреба на AРБ и ACE-инхибитор се смята за абсолютно необходима, тя трябва да се извършва под наблюдението на лекар-специалист при внимателно проследяване на бъбречната функция, електролитите и кръвното налягане.
Spanish: • De acuerdo con las pruebas actuales, no se recomienda el tratamiento mediante el bloqueo doble del SRA con el uso combinado de inhibidores de la ECA, ARA o aliskireno en ningún paciente.
Bulgarian: Въз основа на настоящите доказателства при никой пациент не се препоръчва терапия с двойна блокада на RAS чрез комбинираното приложение на АСЕ-инхибитори, АРБ или алискирен.
Spanish: Estos medicamentos (denominados agentes con acción sobre el SRA) pertenecen a tres clases principales: antagonistas del receptor de la angiotensina (ARA, a veces conocidos como sartanes), inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA) e inhibidores directos de la renina, como el aliskireno.
Bulgarian: ангиотензин-рецепторни блокери (АРБ, известни още като сартани), инхибитори на ангиотензинконвертиращия ензим (АСЕ-инхибитори) и директни инхибитори на ренина, като алискирен.
Spanish: Sin embargo, en
Bulgarian: N Engl
Spanish: Se informará por escrito a los profesionales sanitarios de las recomendaciones actualizadas.
Bulgarian: Здравните специалисти ще бъдат уведомени в писмен вид за актуализираните препоръки.
Spanish: La revisión de los agonistas ß-adrenérgicos de acción corta se inició en noviembre de 2012 a instancia de la agencia de medicamentos de Hungría, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Процедурата по преглед на бързодействащите бета-агонисти е открита през ноември 2012 г. по искане на Унгарската агенция по лекарствата, съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО.
Spanish: Estos medicamentos se denominan «de acción corta» porque actúan con rapidez, ya que por lo general tienen un efecto en menos de cinco minutos, que dura varias horas.
Bulgarian: Лекарствата са наречени „бързодействащи", защото действат бързо, като обикновено проявяват ефекта си, продължаващ няколко часа, за по-малко от пет минути.
Spanish: Este plazo permite a los profesionales sanitarios tomar otras medidas conocidas para proteger la salud del bebé en torno al momento de su nacimiento.
Bulgarian: Този период може да позволи на здравните специалисти да вземат други мерки, за които е известно, че подобряват здравето на бебето около момента на раждане.
Spanish: 1 El CMDh es un organismo regulador en materia de medicamentos que representa a los Estados miembros de la Unión Europea (UE).
Bulgarian: 1 CMDh е представителен регулаторен орган по лекарствените продукти на държавите членки на Европейския съюз (ЕС).
Spanish: 23 de octubre de 2013 EMA/565019/2013
Bulgarian: 23 октомври 2013 г.
Spanish: Los datos revisados provienen de estudios clínicos, de informes posteriores a la comercialización y de la literatura científica publicada.
Bulgarian: Разгледаните данни произхождат от клинични проучвания, доклади след разрешаване за употреба и публикуваната литература.
Spanish: Los agonistas ß-adrenérgicos de acción corta se han autorizado mediante procedimientos nacionales en varios Estados miembros de la Unión Europea (UE) y se han comercializado durante muchos años con diversas denominaciones de fantasía.
Bulgarian: Бързодействащите бета-агонисти са разрешени за употреба чрез национални процедури в няколко държави членки на Европейския съюз (ЕС) и се предлагат от много години под различни търговски имена.