FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Prialt provides an alternative to other intrathecal painkillers, such as opioids.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att Prialt är ett alternativ till andra intratekala smärtstillande medel, t.ex. opiater.
English: Most patients need doses lower than 9.6 micrograms per day.
Swedish: De flesta patienter klarar sig med lägre doser än 9,6 mikrogram per dag.
English: The full EPAR for Prialt can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The active substance in Prialt, ziconotide, is a copy of a natural substance called omega-conopeptide, which is found in the venom of a type of sea snail.
Swedish: Den aktiva substansen i Prialt, zikonotid, är en kopia av det naturliga ämnet omega-conopeptid, som finns i giftet från en typ av havssnäcka.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Prialt.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Prialt can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Prialt från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Prialt is a solution for infusion that contains the active substance ziconotide.
Swedish: Prialt är en infusionsvätska, lösning som innehåller den aktiva substansen zikonotid.
English: The company that makes Prialt is carrying out a study looking at the long-term use of the medicine, looking in particular at the possibility of development of tolerance to treatment (when doses of a medicine that used to be effective become less effective over time).
Swedish: Företaget som tillverkar Prialt genomför en studie av långtidsanvändning av läkemedlet, särskilt möjligheten att patienter utvecklar tolerans mot behandlingen (dvs. att en läkemedelsdos som från början hade effekt blir mindre effektiv med tiden).
English: Ziconotide acts by blocking special pores called calcium channels on the surface of the nerve cells that transmit the pain signals.
Swedish: Zikonotid verkar genom att blockera särskilda porer som kallas kalciumkanaler på ytan av de nervceller som förmedlar smärtsignaler.
English: What is Prialt?
Swedish: Vad är Prialt?
English: Because the number of patients who have long-term pain that requires painkillers to be injected directly into the spine is low, the disease is considered ‘rare', and Prialt was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 9 July 2001.
Swedish: Eftersom antalet patienter med långvarig smärta som behöver smärtlindrande läkemedel som injiceras direkt i ryggraden är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Prialt klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 9 juli 2001.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Prialt, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Prialt finns i bipacksedeln.
English: Prialt is used to treat severe, long-term pain in adults who need a painkiller by intrathecal injection (injection into the space that surrounds the spinal cord and the brain).
Swedish: Prialt används för att behandla svår, långvarig smärta hos vuxna som behöver få smärtlindring via intratekal injektion (injektion i utrymmet som omger ryggraden och hjärnan).
English: What is the risk associated with Prialt?
Swedish: Vilka är riskerna med Prialt?
English: It decided that Prialt's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Prialt är större än riskerna och rekommenderade att Prialt skulle godkännas för försäljning.
English: Prialt must not be used in patients at the same time as intrathecal chemotherapy (medicines to treat cancer that are injected into the spinal canal).
Swedish: Prialt får inte ges till patienter samtidigt med intratekal kemoterapi (cancerläkemedel som injiceras i ryggradskanalen).
English: Prialt must be given as a very slow continuous infusion through an intrathecal catheter (a tube inserted into the spinal canal) using an infusion pump capable of delivering an accurate amount of the medicine.
Swedish: Prialt måste ges som en mycket långsam, kontinuerlig infusion genom en intratekal kateter (ett rör som förs in i ryggradskanalen) med en infusionspump som kan leverera rätt mängd av läkemedlet.
English: What is Prialt used for?
Swedish: Vad används Prialt för?
English: Two of the studies were short-term, lasting five or six days: one in pain due to cancer or AIDS, and one in pain due to other causes such as nerve damage.
Swedish: En gällde smärta som berodde på cancer eller aids och den andra smärta med andra orsaker, t.ex. nervskada.
English: What information is still awaited for Prialt?
Swedish: Vilken information om Prialt saknas för närvarande?
English: In the third study, there was a trend for Prialt to be more effective than placebo, with the VASPI score changing from 81 mm before treatment to 68 mm in patients receiving Prialt and to 74 mm in patients receiving placebo.
Swedish: VASPI-värdet ändrades från 81 mm före behandling till 68 mm för patienter som fick Prialt och till 74 mm för patienter som fick placebo.
English: How is Prialt used?
Swedish: Hur används Prialt?
English: For more information about treatment with Prialt, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Prialt finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Prialt, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Prialt.
English: By blocking the flow of calcium into the nerve cells, ziconotide interferes with the transmission of pain signals within the spine.
Swedish: Zikonotid stör överföringen av smärtsignaler i ryggraden genom att blockera kalciumflödet in i nervcellerna.
English: Before treatment, patients with cancer or AIDS pain had an average VASPI score of 74 mm, and those with other types of pain had a score of 80 mm. After treatment, the scores in patients receiving Prialt decreased to 35 and 54 mm, respectively, while scores in patients receiving placebo were 61 and 72 mm.
Swedish: Efter behandling minskade värdena för patienter som fick Prialt till 35 respektive 54 mm medan värdena för patienter som fick placebo var 61 och 72 mm.
English: How has Prialt been studied?
Swedish: Hur har Prialts effekt undersökts?
English: London, 23 April 2009 Doc.
Swedish: London den 23 april 2009 Dok.
English: The company had initiated an appeal process, but this had not yet finished.
Swedish: Företaget hade lämnat in ett överklagande, men ärendet hade ännu inte färdigbehandlats.
English: International non-proprietary name (INN): ixabepilone
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): ixabepilon
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation for Ixempra
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Ixempra
English: What is Ixempra?
Swedish: Vad är Ixempra?
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose cancer responded to treatment.
Swedish: Det primära effektmåttet var antalet patienter vars cancer svarade på behandlingen.
English: The main measures of effectiveness were how long the patients lived without their cancer getting worse and how long they survived.
Swedish: Det primära effektmåttet var hur länge patienterna levde utan att deras cancer försämrades och hur länge de överlevde.
English: The effects of Ixempra were first tested in experimental models before being studied in humans.
Swedish: Effekterna av Ixempra prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
English: Ixempra is a medicine that contains the active substance ixabepilone.
Swedish: Ixempra är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ixabepilon.
English: It was to be used in combination with capecitabine (another anticancer medicine) when previous treatment with cytotoxic medicines (medicines that kill cells that are dividing, such as cancer cells) had failed.
Swedish: Det skulle användas i kombination med capecitabin (ett annat cancerläkemedel) när tidigare behandling med cytotoxiska läkemedel (läkemedel som dödar celler som delar sig, till exempel cancerceller) hade misslyckats.
English: Ixabepilone is expected to block the ability of cells to modify the internal ‘skeleton' that they need to divide and multiply.
Swedish: Ixabepilon förväntas blockera cellernas förmåga att ändra det inre ”skelettet” som krävs för att cellerna ska dela sig och föröka sig.
English: On 18 March 2009, Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ixempra, for the treatment of locally advanced or metastatic breast cancer.
Swedish: Den 18 mars 2009 anmälde Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Ixempra, för behandling av lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer.
English: The active substance in Ixempra, ixabepilone, is a cytotoxic medicine that belongs to a group of medicines called the ‘epothilones'.
Swedish: Den aktiva substansen i Ixempra, ixabepilon, är ett cytotoxiskt läkemedel som tillhör en grupp läkemedel som kallas ”epotiloner”.
English: Ixempra has been studied in three main studies involving women with locally advanced or metastatic breast cancer who had been treated with a number of other anticancer medicines in the past.
Swedish: Ixempra studerades i tre huvudstudier som innefattade kvinnor med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som tidigare behandlats med ett antal andra cancerläkemedel.
English: The first study looked at Ixempra given on its own in 128 women, but did not compare it with any other treatment.
Swedish: I den första studien undersöktes Ixempra när det gavs som enda behandling till 128 kvinnor, men det jämfördes inte med något annat läkemedel.
English: In particular, the Committee was concerned over the risk of patients developing neuropathy (damage to nerve cells), which was a severe and common side effect in patients taking the medicine.
Swedish: I synnerhet hade CHMP betänkligheter om risken för patienter att utveckla neuropati (skador på nervceller), något som var en allvarlig och vanligt förekommande biverkning hos de patienter som fick läkemedlet.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Ixempra and that patients receiving Ixempra as part of a compassionate use programme will continue to receive the medicine.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Ixempra och att patienter som får Ixempra som en del av ett humanitärt program kommer att fortsätta att få läkemedlet.
English: Ixempra was expected to be used to treat breast cancer that is locally advanced or metastatic (when the tumour is large or has begun to spread within the body).
Swedish: Ixempra skulle användas för behandling av lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer (när tumören är stor eller har börjat sprida sig i kroppen).
English: The other two studies compared the effects of capecitabine given on its own with the effects of Ixempra given in combination with capecitabine in a total of 1,973 women.
Swedish: I de andra två studierna jämfördes effekterna av capecitabin när det gavs som enda behandling med effekterna av Ixempra när det gavs i kombination med capecitabin hos totalt 1 973 kvinnor.
English: It was to be available as a powder and a solvent to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Swedish: Det var tänkt att finnas som pulver och som lösning till infusionsvätska (dropp i en ven).
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes using Ixempra?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Ixempra?
English: What was Ixempra expected to be used for?
Swedish: Vad skulle Ixempra användas för?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the benefits of Ixempra in the treatment of breast cancer did not outweigh the identified risks.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Ixempra vid behandling av bröstcancer inte var större än de identifierade riskerna.
English: The CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Ixempra for the treatment of locally advanced or metastatic breast cancer.
Swedish: CHMP hade avgett ett negativt yttrande och rekommenderade att Ixempra inte skulle godkännas för försäljning för behandling av lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer.
English: How is Ixempra expected to work?
Swedish: Hur är det tänkt att Ixempra ska verka?
English: The CHMP was concerned that Ixempra's benefits in terms of increasing the time until the cancer got worse did not outweigh the concerns over the medicine's safety.
Swedish: CHMP befarade att Ixempras fördelar vad gäller att förlänga den tid som gick innan cancern förvärrades inte var större än betänkligheterna om läkemedlets säkerhet.
English: Ixabepilone is also expected to affect non-cancer cells such as nerve cells, which could cause side effects.
Swedish: Eftersom skelettet inte kan ändras, kan cellerna inte dela sig och så småningom dör de. Ixabepilon förväntas också påverka icke-cancerceller, till exempel nervceller, vilket kan orsaka biverkningar.
English: This dose might be repeated if needed.
Swedish: Denna dos kan upprepas vid behov.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 May 1998
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 18 maj 1998
English: You can also report side effects directly via the national reporting system.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet.
English: Not known*
Swedish: Inga kända*
English: Homogenous white suspension after resuspension.
Swedish: Homogen vit suspension efter blandning.
English: * Reactions for which no frequency rate can be provided due to lack of clinical trial data have been classified as “Not known”.
Swedish: * Reaktioner för vilka ingen frekvens kan tillhandahållas på grund av brist på data från kliniska prövningar har klassificerats som ”Inga kända”.
English: Before administering OPTISON, please see section 6.6 for instructions for use/handling.
Swedish: Före tillförsel av OPTISON, se avsnitt 6.6, för anvisningar för användning/hantering.
English: Unknown frequency (side effects where frequency cannot be estimated from the available data):
Swedish: Okänd frekvens (biverkningar där frekvensen inte går att uppskatta utifrån tillgängliga data):
English: BATCH NUMBER Lot 14.
Swedish: BATCHNUMMER Lot 14.
English: In two uncontrolled studies including a total of 42 children and adolescents, aged 8 months to 19 years, the safety profile appeared to be similar to that seen in adults.
Swedish: I två okontrollerade studier, som inkluderade 42 barn och ungdomar mellan 8 månader och 19 år, visade sig säkerhetsprofilen vara liknande den säkerhetsprofil som ses hos vuxna.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för läkare och hälso- och sjukvårdspersonal:
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Agency website.
Swedish: Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.
English: A course of action should be planned in advance with necessary drugs and equipment available for immediate treatment, in case a serious reaction should occur.
Swedish: En handlingsplan skall vara planerad i förväg med nödvändiga läkemedel samt instrument som behövs för omedelbar behandling, om en allvarlig reaktion skulle inträffa.
English: What OPTISON is and what it is used for
Swedish: Vad OPTISON är och vad det används för
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c (7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
English: OPTISON must not be mixed with other medicinal products.
Swedish: OPTISON får inte direkt blandas med andra läkemedel.
English: Hypersensitivity has been reported.
Swedish: Överkänslighet har rapporterats.
English: Date of latest renewal: 12 June 2008
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 12 juni 2008
English: Although these biological side effects have not been reported in humans, the use of a low mechanical index and enddiastolic triggering is recommended.
Swedish: Trots att dessa biologiska biverkningar ej har rapporterats hos människa, rekommenderas användning av ett lågt mekaniskt index och slutdiastolisk trigger.
English: 4.7 Effects on the ability to drive and use machines
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER GE Healthcare AS
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING GE Healthcare AS
English: A separate syringe should be used.
Swedish: Separat spruta skall användas.
English: Care should therefore be exercised.
Swedish: Därför skall försiktighet utövas.
English: • Eosinophilia (increased number of a type of white blood cells in the blood)
Swedish: • Eosinofili (ökat antal av en viss typ av vita blodceller)
English: Other medicines and OPTISON Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
Swedish: Andra läkemedel och OPTISON Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
English: Your heart activity and rhythm will be monitored when you get OPTISON.
Swedish: Din hjärtaktivitet och hjärtrytm kommer att övervakas när du får OPTISON.
English: Reported side effects following the use of OPTISON:
Swedish: Biverkningar som har rapporterats efter användning av OPTISON:
English: Warning: Never use any other type of route but the open flow connection.
Swedish: Varning: Använd aldrig något annat administreringssätt än infart med fritt flöde.
English: Driving and using machines No effects are known.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Inga kända effekter.
English: What you need to know before you use OPTISON
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder OPTISON
English: The disposition and elimination of the albumin microspheres have not been studied in humans.
Swedish: Clerarance och elimination av albumin-mikrosfärerna har inte studerats hos människa.
English: Unopened vial in the outer packaging: 2 years.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska i ytterförpackning: 2 år.
English: Systemic haemodynamic parameters and ECGs were also evaluated.
Swedish: Systemiska hemodynamiska parametrar och EKG utvärderades också.
English: Like all medicines, OPTISON can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan OPTISON orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
English: See the package leaflet for further information.
Swedish: Se bipacksedel för mer information.
English: This study did not assess the effect of OPTISON on visualisation of cardiac or pulmonary structures.
Swedish: I den här studien utvärderades inte effekten av OPTISON på visualisering av hjärt- eller lungstrukturer.
English: A dose of 3.0 ml is usually sufficient, but some patients may need higher doses.
Swedish: Dosen 3,0 ml är vanligen tillräcklig, men vissa patienter kan behöva större doser.
English: Low mechanical index was used for ultrasound imaging.
Swedish: Lågt mekaniskt index användes vid ultraljud.
English: However, because OPTISON is based on human albumin (the main protein in our blood), it is highly unlikely that it will have any harmful effects in pregnancy.
Swedish: Eftersom OPTISON tillverkas av humant albumin (det huvudsakliga proteinet i vårt blod) är skadliga effekter på fostret mycket osannolika.
English: The following instructions should be followed:
Swedish: Följ nedanstående anvisningar:
English: Use during anaesthesia with halothane and oxygen has not been studied.
Swedish: Användningen under anestesi med halotan och syrgas har inte studerats.
English: Do not use OPTISON - if you are allergic (hypersensitive) to perflutren or any of the other ingredients of OPTISON (listed in section 6).
Swedish: Använd inte OPTISON - om du är allergisk (överkänslig) mot perflutren eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: The clinical relevance of this finding is unknown.
Swedish: Den kliniska relevansen av detta fynd har inte klarlagts.
English: Higher doses produce greater contrast effect of longer duration.
Swedish: Med större doser erhålls kraftigare effekt med längre varaktighet.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Swedish: Detta gäller även alla okända och nya virus samt andra typer av infektioner.
English: The total dose should not exceed 8.7 ml per patient.
Swedish: Totaldosen bör inte överskrida 8,7 ml per patient.
English: OPTISON contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Swedish: OPTISON innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. det är i stort sett ”natriumfritt”.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Swedish: Detta gäller även okända och nya virus och andra patogener.
English: OTHER GE Healthcare
Swedish: ÖVRIGT GE Healthcare
English: Do not inject air into the vial as this will damage the product.
Swedish: Injicera inte luft i flaskan eftersom detta kan skada produkten.
English: Resuspend before use.
Swedish: Blandas före användning.
English: Pharmacotherapeutic group: Ultrasound contrast medium, ATC Code: V08D A01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Kontrastmedel för ultraljudsundersökningar, ATC-kod V08D A01
English: The experience of OPTISON in severely ill patients is limited.
Swedish: Erfarenhet med OPTISON i svårt sjuka patienter är begränsad.
English: OPTISON should only be used in patients where the study without contrast enhancement is inconclusive.
Swedish: OPTISON skall endast användas hos patienter där undersökning utan kontrastförstärkning ej ger tillräcklig information.
English: What OPTISON is and what it is used for What you need to know before you use OPTISON How to use OPTISON
Swedish: Vad OPTISON är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder OPTISON Hur du använder OPTISON Eventuella biverkningar