FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos estudos clínicos em doentes com ascite maligna foi administrado paracetamol 1.000 mg rotineiramente por via intravenosa antes da perfusão de Removab, para o controlo da dor e da pirexia.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar ļaundabīgu ascītu pirms Removab infūzijas parasti intravenozi tika nozīmēts 1 000 mg paracetamola, lai novērstu sāpes un temperatūras paaugstināšanos.
Portuguese: - Os outros componentes são citrato de sódio, ácido cítrico mono-hidratado, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija citrāts, citronskābes monohidrāts, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.
Portuguese: Um ensaio clínico principal de fase II/III, aberto, aleatorizado, com dois braços em 258 doentes com ascite maligna sintomática devida a carcinomas EpCAM-positivos, dos quais 170 foram aleatorizados para o tratamento com catumaxomab.
Latvian: Galvenajā, divu grupu, randomizētā, atklātā II/III fāzes klīniskā pētījumā 258 pacientiem ar simptomātisku ļaundabīgu ascītu, ko izraisījušas EpCAM pozitīvas karcinomas; 170 no šiem pacientiem tika randomizēti, lai saņemtu katumaksomaba ārstēšanu.
Portuguese: O antigénio EpCAM é sobre-expressado na maioria dos carcinomas (Tabela 2).
Latvian: Vairumam karcinomu novēro EpCAM antigēna pastiprinātu ekspresiju (2. tabula).
Portuguese: Infeções agudas
Latvian: Akūtas infekcijas
Portuguese: Neste estudo, o critério de avaliação primário foi a sobrevida sem punção, que foi um critério de avaliação conjunto definido como o tempo até à primeira necessidade de punção terapêutica da ascite ou à morte, o que ocorresse primeiro.
Latvian: Šajā pētījumā primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija dzīvildze bez punkcijas; tas bija salikts mērķa kritērijs, kas definēts kā laiks līdz pirmajai nepieciešamībai veikt terapeitisku ascīta punkciju vai nāvei, atkarībā no tā, kas iestājās pirmais.
Portuguese: 150 microgramas no dia 10
Latvian: 150 mikrogrami 10. dienā.
Portuguese: Este estudo confirmatório de fase IIIb, aberto, aleatorizado, com dois braços realizado em 219 doentes com carcinoma epitelial com ascite maligna sintomática com necessidade de punção terapêutica da ascite investigou o tratamento com catumaxomab mais 25 mg de prednisolona como pré-medicação versus catumaxomab isoladamente.
Latvian: Šajā apstiprinošajā, divu grupu, randomizētā, atklātā IIIb fāzes pētījumā, kurā piedalījās 219 epiteliālā vēža pacienti ar simptomātisku ļaundabīgu ascītu un kuriem bija nepieciešama terapeitiska ascīta punkcija, tika pētīta katumaksomaba un 25 mg prednizolona premedikācija salīdzinājumā ar katumaksomaba monoterapiju.
Portuguese: Todas as bolhas de ar da seringa de 50 ml são eliminadas.
Latvian: No 50 ml šļirces jāizvada visi gaisa burbuļi.
Portuguese: Removab é administrado na forma de 4 perfusões intraperitoneais com aumento da dose (10, 20, 50 e 150 microgramas), separadas por, pelo menos, 2 dias de calendário livres de perfusão (por exemplo, receberá uma perfusão no dia 0, 3, 7, 10).
Latvian: Removab ievada 4 intraperitoneālu infūziju veidā, palielinot devu (10, 20, 50 un 150 mikrogrami), starp infūzijām ir vismaz 2 kalendāra dienas bez infūzijām (piemēram, Jūs saņemsiet infūzijas 0., 3., 7. un 10. dienā).
Portuguese: A pontuação de segurança composta avaliou a frequência e a gravidade das principais reações adversas conhecidas, pirexia, náuseas, vómitos e dor abdominal, em ambos os grupos de tratamento.
Latvian: Kopējā drošības novērtējuma punktu skaitā ietvēra novērtējumu par galveno zināmo blakusparādībudrudža, sliktas dūšas, vemšanas un sāpju vēderā - biežumu un smagumu abās pētījuma grupās.
Portuguese: É necessário que tenha um IMC superior a 17 (após a drenagem do fluido ascítico) e um índice de Karnofsky superior a 60 para utilizar este medicamento.
Latvian: Lai Jūs varētu lietot šīs zāles, ĶMI jābūt lielākam par 17 (pēc ascīta šķidruma drenāžas), bet Karnovska indeksam - lielākam par 60.
Portuguese: Efeitos secundários relacionados com o sistema gastrointestinal As reações gastrointestinais, como dor abdominal, sensação de enjoo, vómitos e diarreia, podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes (muito frequente), mas são na sua maioria ligeiros a moderados e respondem bem a um tratamento adicional.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta blakusparādības, piemēram, sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana un caureja rodas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem (ļoti bieži), bet lielākoties tās ir viegli vai mēreni izteiktas un labi reaģē uz papildu ārstēšanu.
Portuguese: 20 microgramas no dia 3
Latvian: 20 mikrogrami 3. dienā;
Portuguese: Afeção hepática ou trombose / obstrução da veia porta Não foram investigados doentes com afeção hepática com um grau de gravidade superior a moderado e / ou com mais de 70% do fígado metastizado e/ou trombose/obstrução da veia porta.
Latvian: Aknu funkcijas traucējumi vai vārtu vēnas tromboze/obstrukcija Pacienti, kuriem ir smagāki nekā vidēji smagi aknu funkcijas traucējumi un/vai metastāzes, kas aizņem vairāk nekā 70% aknu audu, un/vai vārtu vēnas tromboze/obstrukcija, nav pētīti.
Portuguese: Quando a seringa de 50 ml que contém a solução de Removab diluída estiver vazia, esta é substituída por uma seringa de 50 ml contendo 20 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para perfundir até ao fim do tempo de perfusão programado para limpar o volume morto da sonda de perfusão (aproximadamente 2 ml) sob condições inalteradas.
Latvian: • tiklīdz 50 ml šļirce ar atšķaidītu Removab šķīdumu infūzijām ir tukša, to līdz ieplānotā infūzijas laika beigām nomaina ar 50 ml šļirci, kas satur 20 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām, lai neizmainītos apstākļos izskalotu zāles no galvenās perfūzijas caurulītes „mirušā" tilpuma (aptuveni 2 ml).
Portuguese: O cateter para administração intraperitoneal deve ser colocado, sob orientação ecográfica, por um médico experiente em procedimentos de administração intraperitoneal.
Latvian: Katetru, kas paredzēts intraperitoneālai zāļu ievadīšanai, jāievada ārstam ar pieredzi intraperitoneālā zāļu ievadīšanā ultraskaņas kontrolē.
Portuguese: Catumaxomab é um anticorpo monoclonal híbrido de rato-ratinho trifuncional que está especificamente direcionado contra a molécula de adesão da célula epitelial (EpCAM) e o antigénio CD3.
Latvian: Katumaksomabs ir žurkas-peles hibrīda monoklonālā antiviela, kas veic trīs funkcijas un īpaši iedarbojas uz epitēlija šūnu adhēzijas molekulu (EpCAM) un CD3 antigēnu.
Portuguese: Tabela 6 Sobrevida global do estudo IP-CAT-AC-03 na fase pós-estudo Catumaxomab + prednisolona (N=111)
Latvian: Kopējā dzīvildze IP-CAT-AC-03 pētījuma pēcizpētes fāzē Katumaksomabs + prednizolons (N=111)
Portuguese: Catumaxomab foi detetável no fluido ascítico e no plasma.
Latvian: Katumaksomabu varēja konstatēt ascīta šķidrumā un plazmā.
Portuguese: Drenagem da ascite
Latvian: Ascīta drenāža
Portuguese: Ácido cítrico mono-hidratado Polissorbato 80
Latvian: Nātrija citrāts Citronskābes monohidrāts Polisorbāts 80
Portuguese: 1 cânula estéril
Latvian: 1 sterila kanula
Portuguese: Os resultados da sobrevida sem punção e do tempo até à primeira necessidade de punção terapêutica da ascite em termos de medianas e taxas de risco encontram-se apresentados na Tabela 3.
Latvian: Mediānas un riska attiecības, kas attiecas uz dzīvildzi bez punkcijas un laiku līdz pirmajai nepieciešamībai veikt terapeitisku ascīta punkciju, attēlotas 3. tabulā.
Portuguese: Não foram incluídos nestes estudos clínicos doentes de origem não caucasiana.
Latvian: Šajos klīniskajos pētījumos tika iekļauti tikai baltās rases pacienti.
Portuguese: Pouco frequentes Trombocitpenia*, coagulopatia*.
Latvian: Trombocitopēnija*, koagulopātija*.
Portuguese: 50 microgramas no dia 7
Latvian: 50 mikrogrami 7. dienā;
Portuguese: * também foram notificados como reações adversas graves sublinhado: ver secção "Descrição das reações adversas selecionadas"
Latvian: pasvītrots: skatīt apakšpunktu „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts".
Portuguese: Estas reações resolveram-se com tratamento sintomático.
Latvian: Blakusparādības izzuda pēc simptomātiskas terapijas.
Portuguese: Removab deve ser administrado sob a vigilância de um médico com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
Latvian: Removab ievadīšana jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretaudzēju zāļu lietošanā.
Portuguese: Síndrome de libertação das citocinas*, hipersensibilidade*.
Latvian: Citokīnu atbrīvošanās sindroms*, paaugstināta jutība*.
Portuguese: Estavam presentes HAMA em 94% dos doentes um mês após a última perfusão de catumaxomab.
Latvian: Vienu mēnesi pēc pēdējās katumaksomaba infūzijas 94% pacientu tika konstatētas HAMAs antivielas.
Portuguese: • O êmbolo NÃO DEVE SER recolhido para enxaguar a seringa pré-cheia, a fim de evitar a contaminação e assegurar que foi ejetado o volume correto.
Latvian: • Lai nerastos piesārņojums un lai nodrošinātu, ka ir ievadīts pareizs tilpums, NEDRĪKST atvilkt atpakaļ virzuļa galu, lai izskalotu pilnšļirci.
Portuguese: Pouco frequentes Embolia pulmonar*, hipoxia*.
Latvian: Plaušu embolija*, hipoksija*.
Portuguese: Colangite*, hiperbilirrubinemia.
Latvian: Holangīts*, hiperbilirubinēmija.
Portuguese: Sintomas relacionados com a libertação de citocinas Uma vez que a libertação de citocinas pró-inflamatórias e citotóxicas é iniciada pela ligação de catumaxomab às células imunes e tumorais, foram muito frequentes as notificações de sintomas clínicos relacionados com a libertação de citocinas tais como febre, náuseas, vómitos e arrepios durante e após a administração de Removab (ver secção 4.8).
Latvian: Tā kā katumaksomabam saistoties ar imūnās sistēmas un audzēja šūnām, tiek ierosināta iekaisumu veicinošo un citotoksisko citokīnu atbrīvošanās, Removab ievadīšanas laikā un pēc tās ļoti bieži ziņots par tādu klīnisko simptomu attīstību, kas saistīti ar citokīnu atbrīvošanos, piemēram, paaugstinātu temperatūru, sliktu dūšu, vemšanu un drebuļiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Não foram investigados doentes com afeção hepática com um grau de gravidade superior a moderado e/ou com mais de 70% do fígado metastizado e/ou trombose/obstrução da veia porta.
Latvian: Pacienti, kuriem ir smagāki nekā vidēji smagi aknu funkcijas traucējumi un/vai metastāzes, kas aizņem vairāk nekā 70% aknu audu, un/vai vārtu vēnas tromboze/obstrukcija, nav pētīti.
Portuguese: Subsequentemente, deve perfundir-se 500 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) antes de cada administração de Removab para favorecer a distribuição do anticorpo na cavidade abdominal.
Latvian: Pēc tam, pirms katras Removab ievadīšanas, jāievada 500 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām, lai vēdera dobumā palīdzētu izplatīties antivielai.
Portuguese: A destruição eficaz das células tumorais mediada pelo catumaxomab in vitro foi observada em células-alvo com expressão baixa e elevada do antigénio EpCAM, independente do tipo de tumor primário.
Latvian: In vitro katumaksomabs efektīvi iznīcināja jebkura audzēja šūnas - gan mērķa šūnas ar zemu EpCAM antigēna ekspresiju, gan mērķa šūnas ar augstu šī antigēna ekspresiju, neatkarīgi no primārā audzēja veida.
Portuguese: Removab tem que ser administrado na forma de perfusão intraperitoneal com um débito constante, com um tempo de perfusão de pelo menos 3 horas.
Latvian: Removab jāievada intraperitoneālas infūzijas veidā ar nemainīgu ātrumu, un infūzijas laiks nedrīkst būt mazāks par 3 stundām.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Neovii Biotech GmbH
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Neovii Biotech GmbH
Portuguese: Removab deve ser apenas administrado na forma de perfusão intraperitoneal.
Latvian: Removab drīkst ievadīt tikai intraperitoneālas infūzijas veidā.
Portuguese: Na Tabela 1, as reações adversas encontram-se apresentadas por classes de sistemas de órgãos.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā 1. tabulā blakusparādības sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai.
Portuguese: Removab não deve ser administrado por bolus intraperitoneal ou por qualquer outra via de administração.
Latvian: Removab nedrīkst ievadīt intraperitoneāla bolus veidā vai jebkādā citā veidā.
Portuguese: • A seringa de 50 ml é fechada com a cápsula de fecho e agitada suavemente para misturar a solução.
Latvian: • 50 ml šļircei jāuzliek vāciņš un uzmanīgi tā jāsakrata, lai sajauktu šķīdumu.
Portuguese: Tampão de ar Cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)
Latvian: Gaisa buferis 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīds
Portuguese: Patologias tais como hipovolemia, hipoproteinemia, hipotensão, descompensação circulatória e compromisso renal agudo têm de ser resolvidas antes de cada perfusão de Removab.
Latvian: Pirms katras Removab infūzijas jānovērš hipovolēmija, hipoproteinēmija, hipotensija, asinsrites dekompensācija un akūti nieru funkcijas traucējumi.
Portuguese: Cólon
Latvian: Kuņģa
Portuguese: Os doentes a receberem uma dose superior à dose recomendada de catumaxomab sentiram reações adversas mais graves (grau 3).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma lielākas katumaksomaba devas nekā ieteicams, attīstījās smagākas (3. pakāpes) nevēlamas blakusparādības.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Citrato de sódio, ácido cítrico mono-hidratado, polissorbato 80, água para preparações injetáveis
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija citrāts, citronskābes monohidrāts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām
Portuguese: Estes sintomas refletem o mecanismo de ação do catumaxomab e são, geralmente, totalmente reversíveis.As reações gastrointestinais tais como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia são muito frequentes e ocorrem maioritariamente com uma intensidade de grau 1 e 2 da CTCAE, mas também foram observados com graus mais elevados e responderam ao tratamento sintomático adequado.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta reakcijas, piemēram, sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana un caureja, ir ļoti bieži sastopamas, un pārsvarā novēro reakcijas, kas atbilst 1. vai 2. pakāpei pēc CTCAE, bet ir novērotas arī smagākas reakcijas; tās labi reaģē uz atbilstošu simptomātisku ārstēšanu.
Portuguese: Tabela 7 Preparação de Removab solução para perfusão intraperitoneal Número da perfusão / Dose
Latvian: Removab šķīduma sagatavošana intraperitoneālai infūzijai Infūzijas numurs/deva
Portuguese: O CD3 é expressado em células T maduras como componente do recetor da célula T. Um terceiro local de ligação funcional na região Fc do catumaxomab possibilita a interação com células imunes acessórias através dos recetores Fcγ.
Latvian: Trešā funkcionālā piesaistes vieta katumaksomaba Fc rajonā nodrošina mijiedarbību ar imūnās sistēmas palīgšūnām, izmantojot Fcγ receptorus.
Portuguese: Removab é apresentado na forma de um concentrado límpido e incolor para solução para perfusão numa seringa pré-cheia com uma cânula.
Latvian: Removab tiek piegādāts kā dzidrs un bezkrāsains koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē ar kanulu.
Portuguese: • Um tampão de ar de pelo menos mais 3 ml está incluído na seringa de 50 ml.
Latvian: • 50 ml šļircē jāievelk vismaz 3 ml papildu gaisa buferis.
Portuguese: Sobrevida sem punção mediana (dias) IC 95% para mediana (dias) valor p (teste de log-rank)
Latvian: Mediānas 95% TI (dienas) p-vērtība (log-rank tests)
Portuguese: • A seringa de 50 ml é inserida na bomba de perfusão.
Latvian: • 50 ml šļirce jāievieto infūzijas sūknī.
Portuguese: Catumaxomab (N=108)
Latvian: Katumaksomabs (N=108)
Portuguese: Tipos de carcinoma Porcentagem de tumores que expressam EpCAM
Latvian: Audzēju īpatsvars ar EpCAM ekspresiju
Portuguese: Diminuição do apetite*/anorexia, desidratação*, hipocalemia,
Latvian: Samazināta apetīte*/anoreksija, dehidratācija*, hipokaliēmija, hipoalbuminēmija, hiponatriēmija*, hipokalciēmija*, hipoproteinēmija.
Portuguese: A solução para perfusão diluída de Removab é administrada por via intraperitoneal com um débito de perfusão constante utilizando um sistema de bomba adequado.
Latvian: Atšķaidīto Removab šķīdumu infūzijām ievada intraperitoneāli kā infūziju ar nemainīgu ievades ātrumu, izmantojot piemērotu sūkni.
Portuguese: edema periférico*, deterioração da saúde física geral*, dor no tórax, doença do tipo gripal, mal-estar*, eritema no sítio do cateter.
Latvian: Sāpes, astēnija*, sistēmiskās iekaisuma reakcijas sindroms*, tūska, tajā skaitā perifēra tūska*, vispārējā fiziskā veselības stāvokļa pasliktināšanās*, sāpes krūtīs, gripai līdzīgs stāvoklis, savārgums*, eritēma katetra vietā.
Portuguese: Figura 3 Ilustração esquemática do sistema de perfusão
Latvian: Infūzijas sistēmas shematisks attēls
Portuguese: Removab não deve ser administrado na forma de bolus nem por qualquer outra via que não a via intraperitoneal.
Latvian: Removab nedrīkst ievadīt bolus veidā vai citā veidā, izņemot intraperitoneāli.
Portuguese: A perfusão deve ser administrada com um débito constante com uma duração de tempo de, pelo menos, 3 horas.
Latvian: Infūzija jāievada ar nemainīgu ātrumu vismaz 3 stundu laikā.
Portuguese: consistindo em 10, 20, 50 e 150 microgramas de catumaxomab em 8 doentes com ascite maligna devido a carcinoma (IPCAT-AC-04), ADA foi detetável em todas as amostras disponíveis de ascite e plasma no rastreio.
Latvian: Lietderības noteikšanas pētījumā, kurā vērtēja otro intraperitoneālās infūzijas ciklu, lietojot 10, 20, 50 un 150 mikrogramus katumaksomaba 8 pacientiem ar vēža izraisītu ļaundabīgu ascītu (IP-CAT-AC04), antivielas pret zālēm (ADA) konstatēja visos skrīningā pieejamajos ascīta un plazmas paraugos.
Portuguese: A velocidade da bomba é ajustada de acordo com o volume a administrar e o tempo de perfusão programado.
Latvian: • sūkņa ātrums jāpielāgo ievadāmajam tilpumam un ieplānotajam infūzijas laikam;
Portuguese: Um índice de desempenho sólido expressado na forma do Índice de Massa Corporal (IMC) > 17 (a avaliar após a drenagem do fluido ascítico) e um índice de Karnofsky > 60 são necessários antes da terapêutica com Removab.
Latvian: Pirms Removab terapijas uzsākšanas pacienta vispārējam stāvoklim jābūt stabilam, kas atbilst ķermeņa masas indeksam (ĶMI) > 17 (jānosaka pēc ascīta šķidruma drenāžas) un Karnovska (Karnofsky) indeksam > 60.
Portuguese: O cateter é utilizado para a drenagem da ascite e para a perfusão de Removab e da solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) diluídos.
Latvian: Katetru izmanto ascīta drenāžai un atšķaidīta Removab un 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām ievadīšanai.
Portuguese: 0,1 ml de concentrado para solução para perfusão numa seringa pré-cheia (vidro tipo I, siliconado) com rolha com êmbolo (borracha de bromobutilo) e um sistema luer lock (polipropileno siliconado e policarbonato) com cápsula de fecho da ponta (borracha de estireno de butadieno) com uma cânula; embalagens de 1.
Latvian: 0,1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē (I tipa silikonizēts stikls) ar virzuli-aizbāzni (bromobutila gumija) un Luera noslēgšanas sistēmu (silikonizēts polipropilēns un polikarbonāts) ar gala vāciņu (stirolbutadiēna gumija) un kanulu; iepakojumā 1 gab.
Portuguese: A indução dos anticorpos antimurino (rato e/ou ratinho) humanos (HAMA/HARA) é um efeito intrínseco dos anticorpos monoclonais murinos.
Latvian: Žurkas-peles (žurkas un/vai peles) monoklonālās antivielas ierosina cilvēka antivielu (HAMAs/HARAs) veidošanos pret šīm monoklonālajām antivielām.
Portuguese: Removab deve ser administrado por via intraperitoneal ao longo de um tempo de perfusão de pelo menos 3 horas através de um sistema de bomba de perfusão constante conforme descrito em seguida: A seringa de 50 ml que contém a solução de Removab diluído para perfusão é instalada na bomba de precisão.
Latvian: Removab jāievada intraperitoneāli infūzijas veidā vismaz 3 stundas, izmantojot infūzijas sūkņa sistēmu ar nemainīgu ievades ātrumu, kā aprakstīts turpmāk:
Portuguese: 0,5 ml de concentrado para solução para perfusão numa seringa pré-cheia (vidro tipo I, siliconado) com rolha com êmbolo (borracha de bromobutilo) e um sistema luer lock (polipropileno siliconado e policarbonato) com cápsula de fecho da ponta (borracha de estireno de butadieno) com uma cânula; embalagens de 1.
Latvian: 0,5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē (I tipa silikonizēts stikls) ar virzuli-aizbāzni (bromobutila gumija) un Luera noslēgšanas sistēmu (silikonizēts polipropilēns un polikarbonāts) ar gala vāciņu (stirolbutadiēna gumija) un kanulu; iepakojumā 1 gab.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes de Removab são efeitos secundários relacionados com a perfusão e efeitos secundários relacionados com o sistema gastrointestinal (estômago e intestinos).
Latvian: Biežākās nopietnās Removab blakusparādības ir ar infūziju saistītās nevēlamās reakcijas un gastrointestinālās (kuņģa-zarnu trakta) blakusparādības.
Portuguese: Efeitos secundários relacionados com a perfusão
Latvian: Ar infūziju saistītās blakusparādības
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas comunicadas de doentes a receberem tratamento com catumaxomab
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pacientiem, kuri saņēma katumaksomaba terapiju
Portuguese: taquicardia sinusal.
Latvian: Tahikardija*, tajā skaitā sinusa tahikardija.
Portuguese: • A cápsula de fecho da ponta da seringa pré-cheia com Removab é removida com a ponta a apontar para cima.
Latvian: • No Removab pilnšļirces jānoņem gala vāciņš, šļirces galam esot vērstam uz augšu.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM: REMOVAB 50 MICROGRAMAS
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte: Removab 50 mikrogrami
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de administrar o medicamento Antes da administração de Removab, o concentrado para solução para perfusão é diluído numa solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Pirms Removab ievadīšanas koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai atšķaida ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM: REMOVAB 10 MICROGRAMAS
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte: Removab 10 mikrogrami
Portuguese: • A cânula da seringa pré-cheia é inserida na abertura da seringa de 50 ml, de modo que a cânula fique mergulhada na solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) (Figura 2).
Latvian: • Pilnšļirces kanula jāievada 50 ml šļirces atverē tā, lai kanula atrastos 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumā injekcijām (2. attēls).
Portuguese: Qual o aspeto de Removab e conteúdo da embalagem
Latvian: Removab ārējais izskats un iepakojums
Portuguese: 10 microgramas no dia 0
Latvian: 10 mikrogrami 0. dienā;
Portuguese: Efeitos secundários graves frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - Perda de apetite - Desidratação - Redução nos glóbulos vermelhos (anemia) - Redução dos níveis de cálcio e sódio no sangue - Batimento cardíaco muito acelerado - Tensão arterial alta ou baixa - Dor abdominal acompanhada por dificuldade em defecar ou bloqueio intestinal, prisão de ventre - Falta de ar - Acumulação de fluido à volta dos pulmões que provoca dor torácica e falta de ar - Inflamação dos canais biliares - Vermelhidão cutânea, erupção cutânea - Batimento cardíaco muito acelerado, febre, falta de ar, sensação de desmaio ou tonturas - Complexo de reações devido à libertação dos mediadores da inflamação - Agravamento do estado geral de saúde, sensação geral de mal-estar e fraqueza - Retenção de líquidos - Hipersensibilidade
Latvian: Biežas nopietnas blakusparādības (var rasties līdz 1 cilvēkam no 10): - ēstgribas trūkums, - dehidratācija, - samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija), - samazināts kalcija un nātrija līmenis asinīs, - ļoti ātra sirdsdarbība, - augsts vai zems asinsspiediens, - sāpes vēderā, ko pavada apgrūtināta vai nosprostota vēdera izeja, aizcietējumi, - elpas trūkums, - šķidruma uzkrāšanās ap plaušām, kas izraisa sāpes krūtīs un elpas trūkumu, - žultsvadu iekaisums, - ādas apsārtums, izsitumi, - ļoti ātra sirdsdarbība, drudzis, elpas trūkums, ģīboņa sajūta vai apreibuma sajūta galvā, - reakciju komplekss, ko izraisa iekaisuma mediatoru izdalīšanās, - vispārējā veselības stāvokļa pasliktināšanās, slikta vispārējā pašsajūta un nespēka sajūta, - šķidruma aizture, - paaugstināta jutība.
Portuguese: Ansiedade, insónia.
Latvian: Trauksme, bezmiegs.