FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξετάσει και θα ελέγξει το πλήρες ιατρικό σας ιστορικό.
Norwegian Bokmål: Legen vil undersøke deg og gjennomgå hele sykehistorien din.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Kyprolis
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Kyprolis
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν αμέσως μετά ή έως 24 ώρες μετά τη χορήγηση του Kyprolis.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene kan oppstå umiddelbart eller opptil 24 timer etter administrasjon av Kyprolis.
Greek: Μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανήματα αν παρουσιάσετε αυτά τα συμπτώματα.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk maskiner dersom du har disse symptomene.
Greek: • Γενικό αίσθημα ασθένειας ή δυσφορίας
Norwegian Bokmål: • generell følelse av sykdom eller ubehag
Greek: Οι μειώσεις επιπέδων δόσεων παρατίθενται στον πίνακα 4.
Norwegian Bokmål: Reduksjonene av dosenivå vises i tabell 4.
Greek: Μην πάρετε το Kyprolis εάν θηλάζετε.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Kyprolis dersom du ammer.
Greek: Η μέση παρακολούθηση ήταν περίπου 67 μήνες.
Norwegian Bokmål: Median oppfølging var omkring 67 måneder.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο καρδιακών επιπλοκών.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene kan ha forhøyet risiko for hjertekomplikasjoner.
Greek: Εάν είχατε αυτά τα συμπτώματα πριν από τη θεραπεία με carfilzomib, ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με οποιαδήποτε αλλαγή σε αυτά τα συμπτώματα.
Norwegian Bokmål: Hvis du hadde disse symptomene før du fikk behandling med karfilzomib, må du fortelle legen din om eventuelle endringer i symptomene.
Greek: Η μελέτη αυτή δεν αξιολόγησε την σχέση οφέλους/κινδύνου στον γενικότερο πληθυσμό που είναι ανθεκτικός.
Norwegian Bokmål: Denne studien evaluerte ikke risiko-/nytteforholdet i den bredere refraktære populasjonen.
Greek: Τη στιγμή της ανάλυσης, είχε καταγραφεί το 80% των αρχικά προκαθορισμένων γεγονότων.
Norwegian Bokmål: På analysetidspunktet var 80 % av de målsatte hendelsene registrert.
Greek: Εμποδίζοντας την διάσπαση των πρωτεϊνών στα καρκινικά κύτταρα, τα οποία είναι πιο πιθανό να περιέχουν περισσότερες παθολογικές πρωτεΐνες, το Kyprolis προκαλεί τον θάνατο των καρκινικών κυττάρων.
Norwegian Bokmål: Ved å hindre nedbrytningen av proteiner i kreftceller, der det er mer sannsynlig med et innhold av mer unormale proteiner, medfører Kyprolis at kreftcellene dør.
Greek: Επιπροσθέτως, και κατά τον συμφωνηθέντα ορισμό περιστατικού από τους Mentzer et al., ταυτοποιήθηκαν δύο περιστατικά επιπέδου 1, ένα περιστατικό επιπέδου 2 και ένα περιστατικό επιπέδου 3.
Norwegian Bokmål: I tillegg og i henhold til akseptert tilfelledefinisjon av Mentzer et al. ble det identifisert to tilfeller med nivå 1, ett tilfelle med nivå 2 og ett tilfelle med nivå 3.
Greek: • Αλλεργική αντίδραση στο Kyprolis
Norwegian Bokmål: • allergisk reaksjon overfor Kyprolis
Greek: Συνιστάται ενδελεχής αξιολόγηση των παραγόντων καρδιαγγειακού κινδύνου πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utføre en grundig evaluering av kardiovaskulære risikofaktorer før behandlingen startes.
Greek: Ως εκ τούτου, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τον χειρισμό και την προετοιμασία του Kyprolis.
Norwegian Bokmål: Utvis derfor forsiktighet ved håndtering og tilberedning av Kyprolis.
Greek: α. Μελέτη PX-171-009
Norwegian Bokmål: a. Studie PX-171-009
Greek: * Η συχνότητα υπολογίζεται με βάση δεδομένα από κλινικές μελέτες, στις οποίες οι περισσότεροι ασθενείς ακολούθησαν προφυλακτική αγωγή
Norwegian Bokmål: * Frekvensen beregnes ut ifra data fra kliniske forsøk der de fleste pasientene brukte profylakse
Greek: Θάνατος, n(%)
Norwegian Bokmål: Død, n (%)
Greek: Kyprolis, λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη396 369 343 316 282 259 232 211 190 166 149 88 22 0 λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη396 356 313 281 243 220 199 176 149 133 113 69 20 3
Norwegian Bokmål: KRd396 369 343 316 282 259 232 211 190 166 149 88 22 0 Rd396 356 313 281 243 220 199 176 149 133 113 69 20 3
Greek: Ο κίνδυνος καρδιακής ανεπάρκειας είναι επίσης αυξημένος στους Ασιάτες ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Risikoen for hjertesvikt er også forhøyet hos asiatiske pasienter.
Greek: ΜΗΝ ΑΝΑΚΙΝΕΙΤΕ.
Norwegian Bokmål: IKKE RIST.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης 2011-003 συνοψίζονται στον πίνακα 7.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra studie 2011-003 er oppsummert i tabell 7.
Greek: Το πρωτεάσωμα αποτελεί ένα σύστημα μέσα στα κύτταρα όπου διασπά τις πρωτεΐνες όταν αυτές είναι κατεστραμμένες ή όταν δεν χρειάζονται πια.
Norwegian Bokmål: Proteasomet er et system i cellene som bryter ned proteiner når de er skadet eller ikke lenger trengs.
Greek: Διαβάστε όλες τις οδηγίες προετοιμασίας πριν από την ανασύσταση.
Norwegian Bokmål: Les hele tilberedningsanvisningen før rekonstituering.
Greek: Πιθανόν να σας χορηγηθούν και άλλα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Du kan også få andre legemidler.
Greek: Το Kyprolis πρέπει να φυλάσσεται στο φαρμακείο.
Norwegian Bokmål: Kyprolis vil bli oppbevart på apoteket.
Greek: Στη συνέχεια, οι ασθενείς πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή και να παραμένουν υπό στενή παρακολούθηση.
Norwegian Bokmål: Deretter skal pasientene behandles med forsiktighet og få tett oppfølging.
Greek: Η λεναλιδομίδη είναι δομικά συναφής με την θαλιδομίδη.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid er strukturelt beslektet med thalidomid.
Greek: Το Kyprolis δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν το δυνητικό όφελος υπερκαλύπτει τον δυνητικό κίνδυνο του εμβρύου.
Norwegian Bokmål: Kyprolis bør ikke brukes under graviditet med mindre den potensielle fordelen oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Greek: Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι έχετε χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων (κύτταρα που βοηθούν το αίμα να πήξει)
Norwegian Bokmål: Dette kan tyde på at du har for lavt antall blodplater (celler som bidrar til at blodet levrer seg)
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Kyprolis σε περίπτωση αλλεργίας στο carfilzomib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Kyprolis dersom du er allergisk overfor karfilzomib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Το Kyprolis χορηγείται για 2 συνεχόμενες ημέρες, κάθε εβδομάδα, επί 3 εβδομάδες, ακολουθούμενες από μία εβδομάδα διακοπής της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Kyprolis blir gitt 2 dager på rad, hver uke i 3 uker, etterfulgt av en uke uten behandling.
Greek: 25 mg ημερησίως Κύκλοι 2-12
Norwegian Bokmål: 25 mg daglig Syklus 2-12
Greek: 25 mg ημερησίως Κύκλος 13 και μετά
Norwegian Bokmål: 25 mg daglig Syklus 13 og videre
Greek: Το Kyprolis έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Kyprolis har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Φυλάσσετε στο ψυγείο (2°C έως 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2° C til 8° C).
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται μέτρα για την ελαχιστοποίηση όλων των παραγόντων κινδύνου που δύνανται να τροποποιηθούν (π.χ. κάπνισμα, υπέρταση και υπερλιπιδαιμία).
Norwegian Bokmål: Det bør iverksettes tiltak for å forsøke å minimere alle risikofaktorer som kan endres (f.eks. røyking, hypertensjon og hyperlipidemi).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ελέγξει για σημεία αυτής της λοίμωξης πριν, κατά τη διάρκεια και για ένα χρονικό διάστημα μετά τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke deg for tegn på infeksjon før, under og i en viss periode etter behandling med dette legemidlet.
Greek: Καθώς αυτό το φάρμακο θα σας χορηγείται από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, είναι μάλλον απίθανο να σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση από την κανονική.
Norwegian Bokmål: Ettersom dette legemidlet blir gitt av en lege eller en sykepleier, er det ikke sannsynlig at du vil få for mye.
Greek: Ωστόσο, η θεραπεία με Kyprolis μπορεί επίσης να διακοπεί αν παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Kyprolis kan imidlertid også bli stanset, dersom du opplever bivirkninger som ikke kan håndteres.
Greek: • Φλεγμονή του παχέος εντέρου που προκαλείται από ένα βακτήριο που ονομάζεται Clostridium difficile
Norwegian Bokmål: • betennelse i tykktarmen forårsaket av en bakterie kalt Clostridium difficile
Greek: Ορισμένα από αυτά τα συμβάντα ήταν θανατηφόρα.
Norwegian Bokmål: Noen av disse hendelsene har hatt dødelig utfall.
Greek: • Oποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte-/risikoprofilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XX45
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX45
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1 hetteglass.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, ο χρόνος διατήρησης και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες στους 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: Dersom infusjonsoppløsningen ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold brukerens ansvar, og bør ikke overstige 24 timer ved 2 °C-8 °C.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα ελέγξει ότι παίρνετε αρκετά υγρά.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil kontrollere at du får tilstrekkelig væske.
Greek: • Όλες οι άλλες μη αιματολογικές τοξικότητες βαθμού 3 ή 4 (βλ. παράγραφο 4.4)
Norwegian Bokmål: • Alle andre ikke-hematologiske toksisiteter av grad 3 eller 4 (se pkt.
Greek: Τα φιαλίδια Kyprolis δεν περιέχουν αντιμικροβιακά συντηρητικά και προορίζονται για μία μόνο χρήση.
Norwegian Bokmål: Kyprolis hetteglass inneholder ikke antimikrobielle konserveringsmidler og er kun til engangsbruk.
Greek: Η δοσολογία θα πρέπει να τροποποιείται ανάλογα με την τοξικότητα του Kyprolis.
Norwegian Bokmål: Dosen bør endres basert på toksisitet av Kyprolis.
Greek: Περιστρέψτε απαλά ή/και αναστρέψτε το φιαλίδιο για 1 περίπου λεπτό ή μέχρι να διαλυθεί πλήρως η κόνις.
Norwegian Bokmål: Roter forsiktig og/eller vend hetteglasset sakte i omkring 1 minutt, eller til pulveret er helt oppløst.
Greek: Οι μεσολαβούμενοι από το κυτόχρωμα P450 μηχανισμοί έπαιξαν μικρό ρόλο στο συνολικό μεταβολισμό του carfilzomib.
Norwegian Bokmål: Mekanismer mediert av cytokrom P450 spilte en mindre rolle i den totale metaboliseringen av karfilzomib.
Greek: Θα πρέπει να γίνονται κατάλληλες προσαρμογές στις δόσεις βάση της τοξικότητας (βλ. πίνακα 3).
Norwegian Bokmål: Det skal foretas relevant dosejustering basert på toksisitet (se tabell 3).
Greek: Τα συμβάντα αυτά εμφανίστηκαν κυρίως στα πρώτα στάδια της θεραπείας με Kyprolis (< 5 κύκλους).
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene oppsto typisk tidlig i behandlingen med Kyprolis (< 5 sykluser).
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for mer informasjon.
Greek: Το Kyprolis προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Norwegian Bokmål: Kyprolis er kun til engangsbruk.
Greek: Η θεραπεία με Kyprolis δεν έχει αξιολογηθεί σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kyprolis har ikke blitt testet på gravide kvinner.
Greek: • Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων < 0,5 x 109/l και θερμοκρασία στόματος > 38,5°C ή δύο διαδοχικές μετρήσεις > 38,0°C για 2 ώρες
Norwegian Bokmål: • Absolutt antall nøytrofile < 0,5 x 109/l og oral temperatur > 38,5°C eller to påfølgende målinger på > 38,0°C i 2 timer
Greek: Σημείωση: Οι χρόνοι έγχυσης του Kyprolis παραμένουν οι ίδιοι κατά τη διάρκεια των μειώσεων δόσης/εων α. Εάν τα συμπτώματα δεν επιλυθούν, διακόψτε τη θεραπεία με Kyprolis
Norwegian Bokmål: Merk: Infusjonstidene for Kyprolis forblir uendret under dosereduksjon(er) a. Dersom symptomene ikke bedres, avbryt behandling med Kyprolis
Greek: Φαρμακοκινητικές αναλύσεις του πληθυσμού δείχνουν ότι η ηλικία, το φύλο ή η φυλή δεν έχουν καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της καρφιλζομίμπης.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser tyder på at alder, kjønn eller rase ikke har noen påvirkning på de farmakokinetiske egenskapene til karfilzomib.
Greek: Το χρονικό διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ της ανασύστασης και της χορήγησης δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες.
Norwegian Bokmål: Tiden fra rekonstituering til administrasjon skal ikke overstige 24 timer.
Greek: Κακώσεις, δηλητηρίαση και επιπλοκές από τη χορήγηση
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Greek: Βάσει του μηχανισμού δράσης του και των ευρημάτων σε ζώα, το Kyprolis μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen og funn hos dyr, kan Kyprolis forårsake føtal skade dersom det administreres til en gravid kvinne.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της εγκυμοσύνης, όπως αντισυλληπτικά χάπια από στόματος ή άλλα ορμονικά αντισυλληπτικά, καθώς μπορεί να μην είναι κατάλληλα για χρήση σε συνδυασμό με Kyprolis.
Norwegian Bokmål: Si fra til lege eller sykepleier dersom du tar legemidler som brukes til å forhindre graviditet, som prevensjonsmidler som tas gjennom munnen eller andre hormonelle prevensjonsmidler, ettersom det kan hende at disse ikke er egnet for bruk sammen med Kyprolis.
Greek: Η θρομβοπροφύλαξη θα πρέπει να εξετάζεται βάσει ατομικής αξιολόγησης οφέλους έναντι κινδύνων.
Norwegian Bokmål: Tromboseprofylakse bør vurderes ut fra en individuell nytte-/risikovurdering.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση carfilzomib σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data på bruk av karfilzomib hos gravide kvinner.
Greek: Η διάμεση περίοδος παρακολούθησης ήταν περίπου 37 μήνες.
Norwegian Bokmål: Median oppfølging var omkring 37 måneder.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται σε έλεγχο για HBV πριν από την έναρξη της θεραπείας με carfilzomib.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter må screenes for HBV før oppstart av behandling med karfilzomib.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στους αναπαραγωγικούς ιστούς κατά τη διάρκεια μελετών τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων διάρκειας 28 ημερών σε αρουραίους και πιθήκους ή σε μελέτες χρόνιας τοξικότητας διάρκειας 6 μηνών σε αρουραίους και 9 μηνών σε πιθήκους.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen reproduksjonstoksiske effekter under 28-dagers gjentatt dosering i toksisitetsstudier med rotter og aper, eller i studier av kronisk toksisitet på 6 måneder hos rotter og 9 måneder hos aper.
Greek: Ίσως χρειαστεί να υποβληθείτε σε επιπλέον εξετάσεις για να διαπιστωθεί εάν η καρδιά, οι νεφροί και το ήπαρ σας λειτουργούν σωστά.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å ta ekstra prøver for å kontrollere at hjerte, nyrer og lever fungerer som de skal.
Greek: Ο εν λόγω έλεγχος θα πρέπει να βελτιστοποιήσει την κατάσταση του ασθενή, δίνοντας ιδιαίτερη προσοχή στη ρύθμιση της αρτηριακής πίεσης και των υγρών.
Norwegian Bokmål: Denne vurderingen skal optimere pasientens status, med særlig fokus på blodtrykkskontroll og væskehåndtering.
Greek: • Χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, που μπορεί να μειώσει την ικανότητα του οργανισμού σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις και είναι πιθανό να σχετίζεται με πυρετό
Norwegian Bokmål: • lavt antall hvite blodceller, som kan redusere evnen til å bekjempe infeksjoner og kan være forbundet med feber
Greek: Ηλεκτροκαρδιογραφικές αλλαγές
Norwegian Bokmål: Elektrokardiografiske endringer
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία λόγω των πολύ περιορισμένων διαθέσιμων δεδομένων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας στον πληθυσμό αυτό.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet må utvises hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon på grunn av svært begrensede data angående effekt og sikkerhet i denne pasientgruppen.
Greek: Οι προϋποθέσεις του Προγράμματος Πρόληψης Κύησης πρέπει να ικανοποιούνται για όλες τις ασθενείς, εκτός εάν υπάρχουν αξιόπιστα στοιχεία ότι η ασθενής δεν έχει δυνατότητα τεκνοποίησης.
Norwegian Bokmål: Vilkårene i det graviditetsforebyggende programmet for lenalidomid må oppfylles for alle pasienter, med mindre det foreligger pålitelig dokumentasjon på at pasienten ikke kan få barn.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και κατηγορία συχνότητας (πίνακας 5).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene presenteres nedenfor sortert etter organklassesystem og frekvenskategori (tabell 5).
Greek: Μια προκαθορισμένη ανάλυση συνολικής επιβίωσης (OS) πραγματοποιήθηκε μετά από 246 θανάτους στο σκέλος με KRd και 267 θανάτους στο σκέλος με Rd.
Norwegian Bokmål: En forhåndsplanlagt analyse av totaloverlevelse (OS) ble gjennomført etter 246 dødsfall i KRd-armen og 267 dødsfall i Rd-armen.
Greek: In vitro, το carfilzomib αναστέλλει το OATP1B1 με IC50 = 2,01 μM ενώ είναι άγνωστο αν το carfilzomib αναστέλλει ή όχι άλλους μεταφορείς OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 και BSEP, σε συστηματικό επίπεδο.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmer karfilzomib OATP1B1 med en IC50 = 2,01 mikroM, mens det er ukjent hvorvidt karfilzomib hemmer de andre transportørene OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 og BSEP på systemisk nivå, eller ikke.
Greek: • Για τους αιμοκαθαιρόμενους ασθενείς που λαμβάνουν Kyprolis, η δόση πρέπει να χορηγείται μετά τη διαδικασία της εξωνεφρικής κάθαρσης
Norwegian Bokmål: • For dialysepasienter som mottar Kyprolis, skal dosen administreres etter dialysebehandlingen
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας προσδιορίστηκαν με βάση τη συνολική συχνότητα εμφάνισης που αναφέρθηκε για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια σε ένα σύνολο δεδομένων από ομαδοποιημένες κλινικές μελέτες (n = 2.944).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene ble bestemt ut fra rådata for forekomsten som ble rapportert for hver bivirkning i et datasett med sammenholdte kliniske studier (n = 2944).
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα υποβάλλει την πρώτη PSUR για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn første PSUR for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Greek: Αν ληφθεί λεναλιδομίδη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η τερατογόνος δράση της λεναλιδομίδης στους ανθρώπους είναι αναμενόμενη.
Norwegian Bokmål: Dersom lenalidomid tas under graviditet, forventes teratogen effekt av lenalidomid hos mennesker.
Greek: Όλοι οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις υπερφόρτωσης όγκου και οι ανάγκες σε υγρά πρέπει να προσαρμόζονται στις ατομικές ανάγκες του ασθενή.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter må overvåkes for symptomer på volumoverlast, og væskekravene skal tilpasses behovene hos den enkelte pasient.
Greek: Kd (μαύρο) Vd (γκρί)
Norwegian Bokmål: Kd (svart) Vd (grå)
Greek: Δεν διεξήχθη κλινική δοκιμή με την δόση των 56 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk studier med en dose på 56 mg/m2 ble utført.
Greek: • Οποιαδήποτε άλλη σοβαρή ασθένεια για την οποία νοσηλευτήκατε ή λάβατε οποιοδήποτε φάρμακο.
Norwegian Bokmål: • Enhver annen større sykdom som har medført sykehusinnleggelse eller enhver behandling med legemidler.
Greek: Οι ασθενείς που εντάχθηκαν στη μελέτη PX-171-011 είχαν λάβει περισσότερα θεραπευτικά σχήματα και είχαν μειωμένη λειτουργία των οργάνων και του μυελού των οστών σε σύγκριση με τους ασθενείς που εντάχθηκαν στη μελέτη PX-171-009.
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble innlemmet i studie PX-171-011 hadde mottatt tyngre behandlinger i forkant og hadde lavere organ- og benmargsfunksjon sammenlignet med de som ble innlemmet i studie PX-171-009.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε ποτέ ή μπορεί να έχετε τώρα λοίμωξη από ηπατίτιδα B.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege hvis du noen gang har hatt, eller muligens har, en hepatitt B-infeksjon.
Greek: Αν δεν είναι δυνατός ο έλεγχος της υπέρτασης, θα πρέπει να μειώνεται η δόση του Kyprolis.
Norwegian Bokmål: Dersom hypertensjonen ikke kan kontrolleres, skal Kyprolis-dosen reduseres.
Greek: Το carfilzomib μεταβολίστηκε ταχέως και εκτεταμένα.
Norwegian Bokmål: Karfilzomib ble raskt og omfattende metabolisert.
Greek: Πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς που λαμβάνουν Kyprolis να μην οδηγούν και να μην χειρίζονται μηχανήματα εάν παρουσιάσουν οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Kyprolis skal rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner dersom de opplever noen av disse symptomene.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης PX-171-009 συνοψίζονται στον πίνακα 6 και στα σχεδιαγράμματα 1 και 2.
Norwegian Bokmål: Resultatene av studie PX-171-009 er oppsummert i tabell 6 og i figur 1 og figur 2.
Greek: • Μεταβολές της φωνής ή βράχνιασμα
Norwegian Bokmål: • endret stemme eller heshet
Greek: Αυτό µπορεί να µειώσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε µηχανήµατα.
Norwegian Bokmål: Dette kan redusere din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Greek: Η θεραπεία με Kyprolis θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kyprolis bør overvåkes av en lege med erfaring i bruk av kjemoterapeutika.
Greek: Πρέπει να διαβάσετε το φύλλο οδηγιών χρήσης όλων των φαρμάκων που παίρνετε σε συνδυασμό με το Kyprolis έτσι ώστε να καταλάβετε τις πληροφορίες που σχετίζονται με τα συγκεκριμένα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for alle legemidler du tar sammen med Kyprolis slik at du forstår informasjonen som gjelder disse legemidlene.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το carfilzomib συνδυάζεται με υποστρώµατα της P-gp (π.χ., διγοξίνη, κολχικίνη).
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet når karfilzomib kombineres med substrater av P-gp (f.eks. digoksin, kolkisin).
Greek: • Εξέταση ενδεχομένου επανέναρξης της επόμενης προγραμματισμένης θεραπείας με μείωση ενός επιπέδου δόσηςα α. Βλέπε πίνακα 4 για μειώσεις επιπέδων δόσεων
Norwegian Bokmål: • Vurder å redusere doseringen med 1 dosenivå ved oppstart av neste planlagte behandlinga a. Se tabell 4 for reduksjoner av dosenivå
Greek: Ο κίνδυνος καρδιακής ανεπάρκειας είναι αυξημένος στους ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 75 ετών).
Norwegian Bokmål: Risikoen for hjertesvikt er forhøyet hos eldre pasienter (≥ 75 år).
Greek: Ωστόσο, δεν είναι γνωστό εάν το carfilzomib είναι επαγωγέας των CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 και 2B6 σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke kjent om karfilzomib induserer CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 og 2B6 ved terapeutiske konsentrasjoner.
Greek: Οι δόσεις την ημέρα 8 και 9 κάθε κύκλου δεν θα χορηγούνται από τον κύκλο 13 και έπειτα εάν λαμβάνετε θεραπεία με Kyprolis σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη.
Norwegian Bokmål: Dosene på dag 8 og 9 i hver syklus vil ikke bli gitt fra og med syklus 13, dersom du blir behandlet med Kyprolis sammen med lenalidomid og deksametason.
Greek: Καθώς το Kyprolis χορηγείται σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη, πρέπει να ακολουθήσετε το Πρόγραμμα Πρόληψης Κύησης (βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσης της λεναλιδομίδης για πληροφορίες σχετικά με την πρόληψη της εγκυμοσύνης και συζητήστε το με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας).
Norwegian Bokmål: Ettersom Kyprolis blir gitt sammen med lenalidomid, må du følge det graviditetsforebyggende programmet (se pakningsvedlegget for lenalidomid angående informasjon om forebygging av graviditet og rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier).
Greek: • Μειωμένη ροή αίματος στην καρδιά
Norwegian Bokmål: • redusert blodtilstrømning til hjertet
Greek: Ο μεταβολίτης αυτός δεν έχει γνωστές βιολογικές δραστηριότητες.
Norwegian Bokmål: Denne metabolitten har ingen kjent biologisk aktivitet.
Greek: Η μελέτη PX-171-011 ήταν μια ανοιχτή, τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης 3 (Ν = 315, απαιτούνταν έκθεση σε ≥ 3 προηγούμενες θεραπείες).
Norwegian Bokmål: Studie PX-171-011 var en åpen, randomisert fase 3-studie (n = 315; eksponering for ≥ 3 tidligere behandlinger påkrevet).
Greek: Η θαλιδομίδη είναι μία γνωστή ενεργή ουσία ανθρώπινης τερατογένεσης η οποία προκαλεί σοβαρά απειλητικές για τη ζωή ανωμαλίες στην γέννηση.
Norwegian Bokmål: Thalidomid er et kjent humant teratogent virkestoff som forårsaker alvorlige livstruende fødselsdefekter.