FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dlouhodobé údaje nejsou v současnosti k dispozici, nelze tedy posoudit, zda dlouhodobá léčba přípravkem Jinarc bude i nadále brzdit zhoršování funkce ledvin a mít vliv na klinické projevy PCHLAD, včetně oddálení terminálního selhání ledvin.
Bulgarian: Понастоящем не са налични по-дългосрочни данни, за да се покаже дали дългосрочната терапия с Jinarc продължава да забавя степента на намаляване на бъбречната функция и да повлиява на клиничните резултати от АДПББ, включително забавяне на началото на бъбречно заболяване в крайна фаза.
Czech: Během léčby tolvaptanem musí proto být pacienti užívající digoxin nebo jiné úzce zaměřené terapeutické P-gp substráty (např. dabigatran) léčeni s opatrností a vyšetřeni ohledně nadměrných účinků.
Bulgarian: По тази причина пациентите, получаващи дигоксин или други субстрати на P-gp с тесен терапевтичен индекс (напр. дабигатран), трябва да се лекуват с повишено внимание и оценяват за прекалено силни ефекти при лечение с толваптан.
Czech: Relativní počet událostí souvisejících s PCHLAD poklesl o 13,5 % u pacientů léčených tolvaptanem, (poměr rizika, 0,87; 95 % CI, 0,78 až 0,97; p = 0,0095).
Bulgarian: Относителното ниво на събития, свързани с АДПББ, е намалено с 13,5 % при пациентите, лекувани с толваптан (коефициент на риск 0,87; 95 % ДИ 0,78 до 0,97; p = 0,0095).
Czech: • ztráta tělesné hmotnosti.
Bulgarian: загуба на тегло
Czech: U pacientů se známými hypersenzitivními reakcemi na benzazepiny nebo deriváty benzazepinu (např. benazepril, konivaptan, fenoldopam-mesilát nebo mirtazapin) může existovat riziko hypersenzitivní reakce na tolvaptan (viz bod 4.3 Kontraindikace).
Bulgarian: При пациентите с известни реакции на свръхчувствителност към бензазепини или производни на бензазепин (напр. беназеприл, кониваптан, фенолдопам мезилат или миртазапин) може да има риск от реакция на свръхчувствителност към толваптан (вж. точка 4.3 „Противопоказания").
Czech: • Pokud máte onemocnění provázené zvýšením sodíku v krvi.
Bulgarian: ако имате заболяване, което увеличава стойностите на натрий в кръвта Ви
Czech: Přestože tato souběžná zvýšení byla zvratná při neprodleném vysazení tolvaptanu, představují možnost závažné poruchy funkce jater.
Bulgarian: Въпреки че тези съпътстващи повишения са обратими при своевременно прекратяване на толваптан, те представляват потенциал за значително чернодробно увреждане.
Czech: Analýza sekundárního cílového parametru ověřující přetrvání pozitivních účinků na funkci ledvin ukázala, že během otevřené léčby lze udržet hodnotu eGFR dosaženou na konci pilotní studie TEMPO 3:4 (3,01 až 3,34 ml/min/1,73 m2, zjištěno na návazných kontrolách 1 a 2).
Bulgarian: Вторична крайна точка, която изследва устойчивостта на положителните ефекти върху бъбречната функция, е показала, че запазването на eGFR, наблюдавано до края на основното проучване TEMPO 3:4 (от 3,01 до 3,34 ml/мин/1,73 m при последващи визити 1 и 2) би могло да бъде запазено по време на открито лечение.
Czech: Tolvaptan kromě akvaretického účinku na ledviny blokuje cévní receptory V2 pro vasopresin, které se podílejí na uvolňování hemokoagulačních faktorů (např. von Willebrandův faktor) z endotelových buněk.
Bulgarian: В допълнение към бъбречния му ефект на аквареза, толваптан може да блокира съдовите V2 рецептори на вазопресин, участващи в освобождаването на фактори на коагулацията (напр. фактор на фон Вилебранд) от ендотелните клетки.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla po podání tolvaptanu velmi vzácně hlášena anafylaxe (včetně anafylaktického šoku a generalizované vyrážky).
Bulgarian: В постмаркетинговия опит има много редки съобщения за анафилаксия (включително анафилактичен шок и генерализиран обрив) след приложение на толваптан.
Czech: Přípravek Jinarc se používá k léčbě PCHLAD u dospělých s chronickým onemocněním ledvin (CKD) stadia 1 až 4, u kterých se prokázala rychlá progrese onemocnění.
Bulgarian: Jinarc се използва за лечение на АДПББ при възрастни с хронично бъбречно заболяване (ХБЗ), степени 1 до 4, с данни за бързо прогресиращо заболяване.
Czech: • Jestliže jste v minulosti měl(a) alergickou reakci na benzazepin, tolvaptan, případně na jiné deriváty benzazepinu (např. benazepril, konivaptan, fenoldopam-mesilát nebo mirtazapin) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (jsou uvedeny v bodě 6).
Bulgarian: ако сте имали алергична реакция в миналото към бензазепин, толваптан или други производни на бензазепин (напр. беназеприл, кониваптан, фенолдопам мезилат или миртазапин), или към някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Czech: Analýza primárních a sekundárních cílových parametrů u jednotlivých skupin pacientů v různých fázích chronického onemocnění ledvin přinesla podobné, konzistentně příznivé léčebné účinky oproti placebu, a to u pacientů ve fázi 2, 3a, 3b a 4 (ve srovnání s počátkem léčby).
Bulgarian: Анализ по подгрупи на първичната и вторичната крайни точки по отношение степента на ХБЗ открива подобни, последователни ефекти на лечението по отношение на плацебо за пациентите със степени 2, 3а, 3b и 4 на изходно ниво.
Czech: Multicentrická, mezinárodní, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 s randomizovaným stažením s číslem 156-13-210 srovnávala účinnost a bezpečnost tolvaptanu (45 až 120 mg/denně) s placebem u pacientů schopných snášet tolvaptan během pětitýdenní titrace a období náběhu tolvaptanu.
Bulgarian: Многоцентровото, фаза 3, международно, с рандомизирано оттегляне, плацебо-контролирано, двойносляпо изпитване 156-13-210 сравнява ефикасността и безопасността на толваптан (от 45 до 120 mg/ден) спрямо плацебо при пациенти, които са в състояние да понесат толваптан по време на петседмичен период на титриране и изпитване на толваптан.
Czech: Byly zaznamenány teratogenní účinky u králíků, kterým byly podávány dávky 1000 mg/kg/den (7,5krát vyšší expozice než 120 mg/den humánní dávky podle AUC).
Bulgarian: Тератогенност е установена при зайци, на които е прилагана доза 1 000 mg/kg/ден (7,5 пъти експозицията от дозата при хора от 120 mg/ден на база AUC).
Czech: Pokud je zjištěna dehydratace nebo renální dysfunkce, přikročte ke vhodným opatřením, což může mimo jiné zahrnovat i nutnost snížit nebo přerušit podávání tolvaptanu a/nebo diuretik a zvýšit příjem tekutin.
Bulgarian: Ако се забележи дехидратация или бъбречна дисфункция, трябва да се предприемат подходящи действия, които могат да включват необходимост от прекъсване или понижаване на дозите на толваптан и/или диуретиците и повишен прием на течности.
Czech: Onemocnění je charakterizováno růstem cyst vyplněných tekutinou v ledvinách, které tlačí na okolní tkáně a zhoršují funkci ledvin, což může vést až selhání ledvin.
Bulgarian: Това заболяване води до образуване на кисти в бъбреците, изпълнени с течност, които оказват натиск върху околните тъкани и намаляват бъбречната функция; това може да доведе до бъбречна недостатъчност.
Czech: Při vstupu měli pacienti průměrnou odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) 82 ml/min/1,73 m
Bulgarian: На изходно ниво пациентите са имали средна изчислена скорост на гломерулна филтрация (eGFR) 82 ml/min/1,73 m
Czech: Ranní dávka přípravku Jinarc se má podat nejméně 30 minut před snídaní.
Bulgarian: Сутрешната доза Jinarc трябва да се взема най-малко 30 минути преди закуска.
Czech: Farmakodynamický efekt tolvaptanu byl posuzován u zdravých subjektů a u subjektů s PCHLAD napříč stadii CKD 1 až 4.
Bulgarian: Фармакодинамичните ефекти на толваптан са определени при здрави лица и лица с АДПББ с ХБЗ степен 1 до 4.
Czech: Podávání tolvaptanu vyvolává silnou akvarézu a může způsobit dehydrataci, dále zvyšuje sérový obsah sodíku (viz bod 4.8) a je kontraindikováno u pacientů s hypernatrémií (viz bod 4.3).
Bulgarian: Приложението на толваптан индуцира обилна аквареза и може да причини дехидратация и повишение на серумния натрий (вж. точка 4.8), затова е противопоказано при пациенти с хипернатриемия (вж. точка 4.3).
Czech: Snížení dávky tolvaptanu se doporučuje u pacientů během užívání středně silných až silných inhibitorů CYP3A (viz bod 4.2).
Bulgarian: Препоръчително е понижаване на дозата на толваптан при пациентите, докато приемат умерено силни или силни инхибитори на CYP3A (вж. точка 4.2).
Czech: Přípravek Jinarc je indikován ke zpomalení progrese vzniku cyst a renální insuficience při polycystické chorobě ledvin autosomálně dominantního typu (PCHLAD) u dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin (Chronic Kidney Disease - CKD) 1. až 4 stádia při zahájení léčby, kdy je prokázána rychlá progrese onemocnění (viz bod 5.1).
Bulgarian: Jinarc е показан за забавяне на прогресията на развитието на кисти и бъбречна недостатъчност при автозомно доминантна поликистозна бъбречна болест (АДПББ) при възрастни с хронично бъбречно заболяване (ХБЗ) степен 1 до 4, при започване на лечение с данни за бързо прогресиращо заболяване (вж. точка 5.1).
Czech: Přípravek Jinarc může zesílit účinek těchto léků.
Bulgarian: Jinarc може да усили ефекта на тези лекарства.
Czech: Tolvaptan je kontraindikován u anurických pacientů (viz bod 4.3).
Bulgarian: Толваптан е противопоказан при пациенти с анурия (вж. точка 4.3).
Czech: Primárním cílem tohoto klinického hodnocení bylo posoudit dlouhodobou účinnost tolvaptanu u PCHLAD pomocí rychlosti změny celkového objemu ledvin (TKV) v procentech u subjektů léčených tolvaptanem a placebem.
Bulgarian: Основната цел на това проучване е била да се оцени дългосрочната ефикасност на толваптан при АДПББ чрез степента на промяна (%) на общия обем на бъбреците (ООБ) за пациенти, лекувани с толваптан спрямо пациенти на плацебо.
Czech: Monohydrát laktózy Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulóza Hlinitý lak indigokarmínu
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат Микрокристална целулоза
Czech: Celkem 1 370 pacientů (ve věku 18-65) s chronickým onemocněním ledvin (CKD) s eGFR od 25 do 65 ml/min/1,73 m 2, pokud jim bylo méně než 56 let; nebo s eGFR od 25 do 44 ml/min/1,73 m 2, a poklesem eGFR o >2,0 ml/min/1,73 m2/ročně, pokud jim bylo 56-65 let, bylo randomizováno buďto k užívání tolvaptanu (n = 683), nebo placeba (n = 687) a bylo léčeno po dobu 12 měsíců.
Bulgarian: Общо 1 370 пациенти (на възраст от 18 до 65 години) с хронично бъбречно заболяване (ХБЗ) и eGFR между 25 и 65 ml/min/1,73 m2, ако са на възраст под 56 години, или eGFR между 25 и 44 ml/min/1,73 m2, плюс понижаване на eGFR с >2,0 ml/min/1,73 m2/година, ако са на възраст от 56 до 65 години, са рандомизирани да получават или толваптан (n = 683), или плацебо (n = 687) и се лекуват в продължение на 12 месеца.
Czech: Přípravek Jinarc s jídlem a pitím Během užívání přípravku Jinarc nepijte grapefruitový džus.
Bulgarian: Не пийте сок от грейпфрут, когато приемате Jinarc.
Czech: Co přípravek Jinarc obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Jinarc
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky týkající se u žívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: • desmopressin (používaný ke zvýšení hladin faktorů krevní srážlivosti nebo k omezení vylučování moči nebo nočního pomočování).
Bulgarian: дезмопресин (използван за увеличаване на факторите на кръвосъсирване, за контрол на производството на урина или за контрол при изпускане на урина по време на сън).
Czech: Nežádoucí účinky v podobě dny byly hlášeny častěji u pacientů léčených tolvaptanem (28/961, 2,9 %) než u pacientů užívajících placebo (7/483, 1,4 %).
Bulgarian: Има по-чести съобщения за нежелани реакции с развитие на пoдагра при пациенти, лекувани с толваптан (28/961, 2,9 %), отколкото при получаващите плацебо (7/483, 1,4 %).
Czech: Tento rozdíl byl zachován i v předem definované analýze MMRM (3,15 ml/min/1,73 m2, 95% CI 1,462 - 4,836, p = 0,0003) a v analýzách citlivosti, do nichž byly projektovány hodnoty eGFR ze začátku léčby (2,64 ml/min/1,73 m2, 95% CI 0,672 - 4,603, p = 0,0086).
Bulgarian: Тази разлика е постигната в предварително определения MMRM анализ (от 3,15 ml/мин/1,73 m2, 95 %ДИ 1,462 до 4,836, p = 0.0003) и с анализи на чувствителността, където изходните данни за eGFR са пренесени напред (2,64 ml/мин/1,73 m2, 95 %ДИ 0,672 до 4,603, p = 0.0086).
Czech: Události související s renálními funkcemi byly o 61,4 % méně pravděpodobné u tolvaptanu ve srovnání s placebem (poměr rizika, 0,39; 95 % CI, 0,26 až 0,57; nominální hodnota p < 0,0001), zatímco události související s bolestí ledvin byly o 35,8 % méně pravděpodobné u pacientů léčených tolvaptanem (poměr rizika, 0,64; 95 % CI, 0,47 až 0,89; nominální hodnota p = 0,007).
Bulgarian: Събитията, касаещи бъбречната функция са били с 61,4 % по-малко вероятни за толваптан в сравнение с плацебо (коефициент на риск 0,39; 95 % ДИ 0,26 до 0,57; номинално p < 0,0001), докато събитията с болка в областта на бъбреците са били с 35,8 % по-малко вероятни за пациентите, лекувани с толваптан (коефициент на риск 0,64; 95 % ДИ 0,47 до 0,89; номинално p = 0,007).
Czech: 8 hodin později.
Bulgarian: По-ниската доза се приема 8 часа по-късно.
Czech: Hepatotoxicity související s použitím přípravku Jinarc.
Bulgarian: • хепатотоксичност свързани с употребата на Jinarc.
Czech: Přípravek Jinarc může oslabit účinek desmopressinu.
Bulgarian: Jinarc може да намали ефекта на дезмопресин.
Czech: Primární význam v klinickém programu vývoje tablet tolvaptanu v léčbě PCHLAD má samostatné pivotní, mezinárodní, randomizované, placebem kontrolované klinické hodnocení fáze 3, ve kterém byla porovnána dlouhodobá bezpečnost a účinnost režimu perorální rozdělené dávky tolvaptanu (s titrací mezi 60 mg/den a 120 mg/den) s placebem u 1445 dospělých pacientů s PCHLAD.
Bulgarian: Основният фокус на клиничната програма за разработване на таблетки толваптан за лечение на АДПББ е едно основно, многонационално, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване фаза 3, в което дългосрочната безопасност и ефикасност на схеми с перорална разделена доза на толваптан (титрирани между 60 mg/ден и 120 mg/ден) се сравняват с тези при плацебо, при 1 445 възрастни пациенти с АДПББ.
Czech: Denní rozdělená dávka tolvaptanu Snížená dávka (jednou denně) 90+30 mg
Bulgarian: Дневна разделена доза толваптан Понижена разделена доза 90+30 mg
Czech: Pro randomizované subjekty byla výchozí průměrná hodnota odhadované glomerulární filtrace (eGFR) 41 ml/min/1,73 m
Bulgarian: За рандомизираните пациенти изходната, средна изчислена скорост на гломерулна филтрация (eGFR) е 41 ml/min/1,73 m
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Jinarc má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Bulgarian: Jinarc повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Czech: • Riziko hepatotoxicity spojené s použitím přípravku Jinarc
Bulgarian: рискът от хепатотоксичност, свързан с употребата на Jinarc
Czech: Školicí materiál pro zdravotníky bude obsahovat následující klíčové prvky
Bulgarian: Обучителните материали за медицинските специалисти трябва да съдържат следните основни елементи
Czech: Zvláště opatrný(á) musíte být, jestliže máte onemocnění, které snižuje dostatečný příjem tekutin nebo která Vás ve zvýšené míře ohrožují ztrátou vody, např. v případě zvracení nebo průjmu.
Bulgarian: Трябва да се обърне специално внимание, ако имате заболяване, което намалява правилния прием на течности или ако сте с повишен риск от загуба на вода, напр. в случай на повръщане или диария.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta
Bulgarian: листовка: информация за пациента
Czech: Bolest břicha, Břišní distenze, Zácpa,
Bulgarian: Болка в корема, Подуване на корема,
Czech: Trajektorie růstu TKV u obou skupin byla oproti placebu v prvních třech letech pomalejší, což signalizuje podobně příznivý účinek u obou skupin léčených tolvaptanem.
Bulgarian: Насоката на растеж на ООБ и при двете групи е забавена, в сравнение с плацебо през първите 3 години, което предполага, че както при ранното, така и при късно лечение на пациенти с толваптан, те са получили ползи в подобна степен.
Czech: • fenytoin nebo karbamazepin (léky na epilepsii), rifampicin (lék na tuberkulózu), třezalka tečkovaná (tradiční rostlinný léčivý přípravek na slabě špatnou náladu a mírnou úzkost).
Bulgarian: фенитоин или карбамазепин (лекарства за лечение на епилепсия), рифампицин (лекарство за лечение на туберкулоза) или жълт кантарион (традиционен билков лекарствен продукт за облекчаване на лошо настроение и леко безпокойство).
Czech: Léčivou látkou je tolvaptanum.
Bulgarian: Активното вещество е толваптан.
Czech: Po podání jednotlivých perorálních dávek  300 mg vrcholové plazmatické koncentrace vytvářejí plateau, nejspíše z důvodu saturace absorpce.
Bulgarian: Изглежда, че пиковите плазмени концентрации достигат плато, след единични перорални дози от  300 mg, вероятно поради сатурация на абсорбцията.
Czech: Rozdílné síly tablet přípravku Jinarc mají rozdílný tvar a vylisovaný popis:
Bulgarian: Jinarc имат различни форми и релефни символи:
Czech: Není známo, zda se tolvaptan vylučuje do lidského mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали толваптан се екскретира в кърмата.
Czech: Léčivou látkou obsaženou v přípravku Jinarc je tolvaptan, který blokuje účinek vazopresinu, hormonu, který se podílí na tvorbě cyst v ledvinách u pacientů s PCHLAD.
Bulgarian: Jinarc съдържа активното вещество толваптан, което блокира ефекта на вазопресин (хормон, който участва в образуване на кисти в бъбреците на пациенти с АДПББ).
Czech: (CKD stádium 4).
Bulgarian: (вж. точка 4.4).
Czech: Informační dokumentace pro pacienty má obsahovat:
Bulgarian: Информационният пакет за пациента трябва да съдържа:
Czech: Po uvedení tolvaptanu na trh bylo při léčbě PCHLAD hlášeno akutní jaterní selhání vyžadující transplantaci jater.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит с толваптан при АДПББ се съобщава за остра чернодробна недостатъчност, изискваща трансплантация на черен дроб.
Czech: Vzdělávací materiál pro pacienty/poskytovatele péče má obsahovat následující klíčové prvky:
Bulgarian: Обучителните материали за пациента/полагащото грижи лице трябва да съдържат следните основни съобщения:
Czech: Přípravek Jinarc je kontraindikován u pacientů se zvýšenými hodnotami jaterních enzymů a/nebo známkami či příznaky poruchy jater před zahájením léčby, kteří splňují požadavky na trvalé vysazení tolvaptanu (viz body 4.3 a 4.4).
Bulgarian: Jinarc е противопоказан при пациенти с повишени чернодробни ензими и/или признаци или симптоми на чернодробно увреждане преди започване на лечение, което отговаря на изискванията за трайно прекратяване на толваптан (вж. точки 4.3 и 4.4).
Czech: • Vzdělávací materiál pro pacienty/poskytovatele péče
Bulgarian: обучителни материали за пациента/полагащото грижи лице
Czech: • Školicí materiál pro zdravotníky
Bulgarian: обучителни материали за медицинските специалисти
Czech: Přípravek Jinarc obsahuje laktózu.
Bulgarian: Jinarc съдържа лактоза
Czech: • objeví se otok obličeje, rtů nebo jazyka, svědění, generalizovaná vyrážka, intenzívní pískoty při dýchání nebo nedostatek dechu (projevy alergické reakce).
Bulgarian: получавате подуване на лицето, устните или езика, сърбеж, генерализиран обрив, или тежки хрипове или задух (симптоми на алергична реакция).
Czech: Přibližně 5 %, mělo eGFR 60 ml/min/1,73 m nebo vyšší (CKD stádium 2), 75 % nebo méně než 60 a vyšší než 30 ml/min/1,73 m
Bulgarian: Приблизително 5 %, 75 % и 20 % са имали съответно eGFR 60 ml/min/1,73 m или по-голяма (степен 2 на ХБЗ), или по-малка от 60 и по голяма от 30 ml/min/1,73 m
Czech: • Zvýšené hodnoty jaterních enzymů a/nebo známky či příznaky poruchy jater před zahájením léčby, kteří splňují požadavky na trvalé vysazení tolvaptanu (viz bod 4.4).
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими и/или признаци или симптоми на чернодробно увреждане преди започване на лечение, което отговаря на изискванията за трайно прекратяване на толваптан (вж. точка 4.4)
Czech: Ranní dávku je nutné užít nejméně 30 minut před snídaní.
Bulgarian: Сутрешната доза трябва да се взема най-малко 30 минути преди закуска.
Czech: Odtok moči musí být zajištěn.
Bulgarian: Трябва да се гарантира възможността за отделяне на урина.
Czech: Použití kteréhokoliv z těchto přípravků spolu s přípravkem Jinarc může oslabit účinek přípravku Jinarc a proto je nutné se společnému užití vyhnout.
Bulgarian: Употребата на което и да е от тези лекарства заедно с Jinarc трябва да се избягва, защото това може да намали ефектите на Jinarc.
Czech: Díky blokačnímu účinku přípravek Jinarc zpomaluje tvorbu cyst v ledvinách u pacientů s PCHLAD, snižuje příznaky onemocnění a zvyšuje tvorbu moči.
Bulgarian: Jinarc забавя образуването на кисти в бъбреците при пациенти с АДПББ, чрез блокиране на ефекта на вазопресин, намалявайки симптомите на заболяването и увеличавайки производството на урина.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM.RRRR.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката ММ /ГГГГ.
Czech: Tyto látky mohou zesílit účinek přípravku Jinarc.
Bulgarian: Тези лекарства могат да засилят ефекта на Jinarc.
Czech: Podávání tolvaptanu s flukonazolem, středně silným inhibitorem CYP3A, zvýšilo AUC tolvaptanu o 200 % a jeho Cmax o 80 %.
Bulgarian: Едновременното приложение на толваптан и флуконазол, умерено силен инхибитор на CYP3A, води до повишение съответно с 200 % и 80 % на AUC и Cmax на толваптан.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Jinarc Pokud zapomenete užít svůj lék, měl(a) byste dávku užít co nejdříve si vzpomenete ještě týž den.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете лекарството си, трябва да си вземете дозата веднага, щом се сетите, в същия ден.
Czech: EU/1/15/1000/001 7 tablet EU/1/15/1000/002 28 tablet
Bulgarian: EU/1/15/1000/001 7 таблетки EU/1/15/1000/002 28 таблетки
Czech: Abnormální jaterní funkce
Bulgarian: Абнормна чернодробна функция
Czech: V zájmu zmírnění rizika významné nebo nezvratné poruchy jater se vyžaduje před zahájením podávání přípravku Jinarc provedení krevních testů jaterních transamináz, které se průběžně provádí měsíčně po 18 měsíců a poté v pravidelných 3měsíčních intervalech (viz bod 4.4).
Bulgarian: За да се намали рискът от значимо или необратимо чернодробно увреждане, необходимо е да се направят кръвни изследвания на чернодробните трансаминази преди започване на лечение с Jinarc, които да продължат ежемесечно за период от 18 месеца и след това на редовни 3-месечни интервали.
Czech: Z důvodu zvýšené tvorby moči je také důležité, abyste vždy měl(a) přístup k toaletě.
Bulgarian: Важно е винаги да имате достъп до тоалетна, поради повишеното производство на урина.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Jinarc
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Jinarc
Czech: Tolvaptan byl spojován s idiosynkratickými zvýšeními alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy (ALT a AST) v krvi s málo častými případy souběžného zvýšení celkového bilirubinu (BT).
Bulgarian: Толваптан се свързва с идиосинкретични повишения на аланин и аспартат аминотрансферазите (АЛАТ и АСАТ) в кръвта с нечести случаи на съпътстващи повишения на общия билирубин (ОБ).
Czech: Rychlost zvýšení TKV během 3 let byla signifikantně nižší u pacientů léčených tolvaptanem než u subjektů, které dostávaly placebo: 2,80 % za rok vs. 5,51 % za rok, v uvedeném pořadí (poměr geometrického průměru 0,974; 95 % CI 0,969 až 0,980; p < 0,0001).
Bulgarian: Степента на повишаване на ООБ за 3 години е била значително по-малка за пациентите на лечение с толваптан, отколкото за пациентите, получаващи плацебо: съответно 2,80 % за година спрямо 5,51 % за година (коефициент на средна геометрична стойност 0,974; 95 %
Czech: EU/1/15/1000/003 7 tablet EU/1/15/1000/004 28 tablet
Bulgarian: EU/1/15/1000/003 7 таблетки EU/1/15/1000/004 28 таблетки
Czech: • dechová nedostatečnost
Bulgarian: Остра чернодробна недостатъчност
Czech: Při souběžném podávání s více 60 mg dávkami tolvaptanu jednou denně došlo ke zvýšení koncentrací digoxinu v ustáleném stavu (1,3krát u maximální pozorované koncentrace v plazmě [Cmax] a 1,2krát u plochy pod křivkou závislosti plazmové koncentrace v čase během intervalu dávkování [AUCτ]).
Bulgarian: Концентрации на дигоксин в стационарно състояние са били повишени (1,3 пъти за максималната наблюдавана плазмена концентрация [Cmax] и 1,2 пъти за площта под кривата плазмена концентрация-време за интервала на дозиране [AUCτ]) при едновременно приложение с многократни дози на толваптан 60 mg един път дневно.