FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako bolesnik razvije znakove ili simptome autoimune hemolitične anemije (npr. bljedilo, umor, tamni urin, žuticu, nedostatak zraka), razmislite o tome da bolesnika uputite specijalistu i prekinete liječenje Zinbrytom (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Dacă un pacient dezvoltă semne sau simptome de anemie hemolitică autoimună (de exemplu paloare, oboseală, urină închisă la culoare, icter, dispnee), trebuie luată în considerare trimiterea către un medic specialist și întreruperea administrării de Zinbryta (vezi pct. 4.8).
Croatian: uključujući liječenje topikalnim ili sistemskim steroidima.
Romanian: De obicei, reacțiile cutanate se rezolvă prin aplicarea tratamentului standard, incluzând utilizarea steroizilor topici sau sistemici.
Croatian: Toksična kožna erupcija
Romanian: Erupții cutanate toxice
Croatian: Ne naslanjajte brizgalicu na mjesto injiciranja sve dok niste spremni na injiciranje.
Romanian: Nu așezați stiloul injector (pen) pe locul de injectare decât atunci când sunteți gata de injectare.
Croatian: Nemojte ponovno upotrijebiti Zinbryta napunjenu štrcaljku.
Romanian: Nu reutilizați seringa preumplută Zinbryta.
Croatian: Nježno uštipnite kožu oko očišćenog mjesta za injekciju koristeći palac i kažiprst da napravite malu izbočinu. (vidjeti sliku H).
Romanian: Pasul 5: Prindeți cu blândețe locul de injectare Prindeți cu blândețe pielea din jurul locului de injecție curățat, între degetul mare și arătător, pentru a crea o ușoară umflătură.
Croatian: Zinbryta ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Zinbryta nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: 7. korak: Uklonite Zinbryta brizgalicu s mjesta injekcije a.
Romanian: Pasul 7: Scoateți stiloul injector (pen) Zinbryta din locul de injectare a.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Zinbryta
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Zinbryta
Croatian: Čvrsto pritisnite i držite brizgalicu na mjestu davanja injekcije.
Romanian: Apăsați ferm și continuu pe stiloul injector (pen) în locul de injectare.
Croatian: Iako je učinak na progresiju onesposobljenosti uglavnom opažen kod bolesnika s početnom vrijednosti EDSS < 3,5, dokazana je djelotvornost u bolesnika s relapsnom sekundarno progresivnom MS (SPMS), koja je definirana početnom vrijednosti EDSS ≥ 3,5 i barem jednim od sljedeća tri: potvrđeno pogoršanje EDSS-a tijekom 24 tjedna, ili ≥ 20% smanjenje u testu hoda na određenu udaljenost (engl.
Romanian: EDSS < 3,5, eficacitatea a fost dovedită la pacienții cu SM recurentă secundar progresivă (SMSP) definită prin valori inițiale ale EDSS ≥ 3,5 și cel puțin una dintre următoarele trei: o înrăutățire confirmată a EDSS la 24 de săptămâni, sau ≥ 20% scădere la testul mersului pe jos cronometrat, pe o distanţă de 25 de picioare (aproximativ 7,6 m) (Timed 25-foot Walk, T25FW), sau ≥ 20% scădere la testul cu 9 piese și 9 orificii (9-Hole Peg Test, 9-HPT).
Croatian: Seboroični dermatitis†
Romanian: Dermatită seboreică†
Croatian: Ne skidajte zatvarač sve dok niste spremni injicirati.
Romanian: Nu scoateți capacul decât atunci când sunteți gata să faceți injecția.
Croatian: o da je liječnik upoznao bolesnika s rizikom od ozbiljnog i potencijalno smrtonosnog oštećenja jetre i o nepredvidljivosti takvih reakcija te o mogućoj potrebi promjene liječenja u slučaju da vrijednosti ALT-a ili AST-a budu > 3 puta GGN
Romanian: • Înainte de (re)începerea tratamentului, confirmarea următoarelor: o O discuție între medic și pacient cu privire la riscul unei afectări hepatice severe și potențial letală și la natura imprevizibilă a acestor reacții și cu privire la posibila necesitate de a schimba tratamentul în cazul unor valori ale ALT sau AST > 3 ori față de LSN;
Croatian: Postotak bolesnika s potvrđenom
Romanian: Proporţia pacienţilor cu dizabilitate confirmată la 24
Croatian: • rijetko (≥1/10 000 i <1/1000)
Romanian: • Rare (≥ 1/10000 și < 1/1000)
Croatian: Štrcaljka unutar brizgalice jest napunjena štrcaljka napravljena od stakla (tip 1) s gumenim čepom i termoplastičnim krutim štitnikom igle koja sadrži 1 ml otopine.
Romanian: Seringa din interiorul stiloului injector (pen) este o seringă preumplută din sticlă (Tip 1), prevăzută cu dop de cauciuc și capac termoplastic rigid pentru ac, conținând 1 ml soluție.
Croatian: Povećana incidencija povišenja razine vrijednosti ALT ili AST prijavljena je češće u bolesnika liječenih Zinbrytom u usporedbi s placebom ili interferonom beta-1a (intramuskularno).
Romanian: În studiile clinice, a fost raportată mai frecvent o incidență crescută a creșterilor ALT sau AST la pacienții tratați cu Zinbryta comparativ cu cei tratați cu placebo sau cu cei tratați cu interferon beta-1a (intramuscular).
Croatian: EU/1/16/1107/003
Romanian: EU/1/16/1107/001 EU/1/16/1107/003
Croatian: Nemojte koristiti vanjske izvore topline kao što je vruća voda da zagrijete Zinbryta napunjenu štrcaljku.
Romanian: Nu utilizați surse externe de încălzire, de exemplu apă caldă, pentru a încălzi seringa preumplută Zinbryta.
Croatian: Postojeća bolest jetre ili oštećenje jetre (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Boală hepatică sau insuficiență hepatică preexistente (vezi pct. 4.4).
Croatian: Nemojte koristiti vanjske izvore topline, kao što je vruća voda, da zagrijete brizgalicu.
Romanian: Nu utilizați surse externe de încălzire, de exemplu apă caldă, pentru a încălzi stiloul injector (pen).
Croatian: # Omjer hazarda za rizik od relapsa.
Romanian: # Raportul de risc pentru riscul de recurență.
Croatian: Zinbrytom, u bilo kojem trenutku tijekom liječenja, a također i nekoliko mjeseci nakon prekida liječenja.
Romanian: Pot apărea probleme grave la nivelul ficatului, atât la scurt timp după începerea tratamentului cu Zinbryta și în orice moment în timpul tratamentului, cât și la câteva luni după oprirea tratamentului.
Croatian: Pokušajte se pridržavati određenog dana svakog mjeseca za to.
Romanian: Încercați să faceți testul de sânge într-o zi anume, în fiecare lună.
Croatian: - Višestruko pakiranje za 3 mjeseca sadrži tri napunjene brizgalice od 150 mg (3 kutije od kojih svaka sadrži 1 brizgalicu).
Romanian: - Pachet multiplu pentru 3 luni, conținând trei stilouri injectoare (pen) preumplute de 150 mg (3 cutii conținând fiecare câte 1 stilou injector (pen)).
Croatian: • kožni osip, uključujući i upaljenu, nadraženu kožu, svrbež, suhu kožu ili ljuštenje kože
Romanian: • erupții pe piele, incluzând piele inflamată, iritată, mâncărimi, piele uscată sau care se descuamează (dermatită, eczemă, psoriazis)
Croatian: Srednji broj novih lezija imbibiranih gadolinijem na T1-mjerenoj snimci između 8 i 24 tjedana (na mjesečnom
Romanian: Numărul mediu de leziuni noi T1 cu acumulare de Gd, între săptămânile 8
Croatian: Ako se ne pridržavate rasporeda krvnih pretraga, liječnik Vam može odlučiti prekinuti liječenje Zinbrytom.
Romanian: Dacă nu vă efectuați testele de sânge programate, medicul dumneavoastră poate decide să oprească tratamentul cu
Croatian: U bolesnika liječenih Zinbrytom pojavila su se ozbiljna oštećenja jetre uključujući slučajeve autoimunog hepatitisa i fulminantnog zatajenja jetre sa smrtnim ishodom.
Romanian: Afectare hepatică La pacienții tratați cu Zinbryta a apărut afectare hepatică severă, inclusiv cazuri letale de hepatită autoimună și insuficienţă hepatică fulminantă.
Croatian: Ne očekuje se da se daklizumab metabolizira jetrenim enzimima kao što su CYP izoenzimi (vidjeti dio
Romanian: Nu este de așteptat ca daclizumab să fie metabolizat de către enzimele hepatice, de exemplu izoenzimele CYP (vezi pct. 4.5).
Croatian: - ako imate depresiju ili ste je imali u prošlosti - ako imate ozbiljnu infekciju, kao što je upala pluća
Romanian: - dacă aveți o infecție gravă, de exemplu pneumonie.
Croatian: CTCAE)] 2. stupnja; pri najmanje jednom mjerenju) zabilježen je u 4% bolesnika kojima je davan placebo i 5% bolesnika liječenih Zinbrytom u ispitivanju SELECT te u 9% bolesnika liječenih interferonom beta-1a (intramuskularno) i 8% bolesnika liječenih Zinbrytom u ispitivanju DECIDE.
Romanian: Un număr total al limfocitelor < 0,8x109 celule/l (Gradul 2 [Criterii terminologice comune pentru reacțiile adverse - Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE]; cel puțin o măsurare) a apărut la 4% dintre pacienții tratați cu placebo și la 5% dintre cei tratați cu Zinbryta în cadrul studiului SELECT, precum și la 9% dintre pacienții tratați cu interferon beta-1a (intramuscular) și la 8% dintre cei tratați cu Zinbryta în cadrul studiului DECIDE.
Croatian: Provjerite rok valjanosti.
Romanian: Verificați data de expirare c.
Croatian: EU/1/16/1107/004
Romanian: EU/1/16/1107/002 EU/1/16/1107/004
Croatian: 9. korak: Odlaganje iskorištenih Zinbryta brizgalica
Romanian: Pasul 9: Eliminarea stilourilor injectoare (pen) Zinbryta utilizate
Croatian: Unutar ispitivanih režima daklizumaba od 150 mg i 300 mg primijenjenih supkutano svaka 4 tjedna u bolesnika s MS-om, nije bilo jasnog odnosa između izloženosti daklizumabu i ishoda kliničke djelotvornosti (godišnje stope relapsa, lezije na T2-mjerenoj snimci i lezije imbibirane gadolinijem) ili ishoda sigurnosti od interesa (stanje ozbiljne infekcije, umjerene ili teške kožne nuspojave, i AST/ALT > 5 puta GGN).
Romanian: 4 săptămâni la pacienții cu SM, nu a existat o relație clară între expunerea la daclizumab și criteriile finale de eficacitate clinică (ARR, leziunile T2-hiperintense și leziunile Gd captante) sau criteriile finale de siguranță care au prezentat interes (status de infecție severă, reacție adversă cutanată moderată sau severă și AST/ALT > 5 ori față de LSN).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, farmakodinamički učinci Zinbryte 150 mg primijenjene supkutano svaka 4 tjedna bili su u skladu s modulacijom IL-2 signaliziranja kao što pokazuje brzo i održano zasićenje ciljnih CD25 receptora na cirkulirajućim T-stanicama i održano, približno dvostruko povišenje serumske koncentracije IL-2.
Romanian: 4 săptămâni au fost concordante cu modularea transmiterii de semnale IL-2, după cum o demonstrează saturarea rapidă și persistentă a receptorilor CD25 țintă de pe celulele T circulante și o creștere persistentă, de aproximativ 2 ori, a concentrației serice a IL-2.
Croatian: • Zinbryta napunjenu štrcaljku i sve lijekove čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Romanian: • A nu se lăsa seringa preumplută Zinbryta, precum și orice medicamente, la vederea și la îndemâna copiilor.
Croatian: Infekcija dišnih putova
Romanian: Infecția tractului respirator
Croatian: Rinitis*
Romanian: Rinită*
Croatian: Višestruko pakiranje: 3 (3 pakiranja od 1) napunjene brizgalice.
Romanian: Pachet multiplu: 3 (3 pachete a câte 1) stilouri injectoare (pen) preumplute.
Croatian: Nazofaringitis†
Romanian: Nasofaringită†
Croatian: 4. korak: Snažnim pokretom uklonite pokrov igle Jednom rukom držite štrcaljku za stakleni cilindar.
Romanian: Pasul 4: Cu o mișcare fermă, scoateți capacul acului
Croatian: Kako injicirati Zinbrytu
Romanian: Cum se injectează Zinbryta
Croatian: Djelotvornost Zinbryte dokazana je u dva ispitivanja (SELECT i DECIDE) u bolesnika s relapsnim oblikom multiple skleroze (RMS).
Romanian: Eficacitatea clinică a Zinbryta a fost demonstrată în cadrul a două studii clinice (SELECT și DECIDE)
Croatian: • Brizgalica je namijenjena samo za ubrizgavanje lijeka potkožno (supkutano).
Romanian: • Stiloul injector (pen) este destinat numai pentru injectare sub piele (subcutanată).
Croatian: Srednji omjer lezija [95% CI]
Romanian: Raportul mediei leziunilor (IÎ 95%)
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, srednja maksimalna koncentracija daklizumaba u serumu (Cmax) iznosila je približno 30 mikrograma/ml, minimalna koncentracija u serumu (Cmin) iznosila je približno 15 mikrograma/ml, a površina ispod krivulje ovisnosti serumske koncentracije o vremenu tijekom intervala doziranja (AUCtau) približno
Romanian: concentrația serică minimă (Cmin) și aria de sub curba concentrației serice față de timp pe intervalul de dozare (ASCtau) au fost de aproximativ 30 micrograme/ml, 15 micrograme/ml și 640 zi *micrograme /ml, respectiv, cu o variabilitate inter-pacient (% CV) de aproximativ 40%.
Croatian: • rok valjanosti je istekao
Romanian: • stare de oboseală accentuată
Croatian: • često (≥1/100 i <1/10)
Romanian: • Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10)
Croatian: Srednji broj novih hipointenzivnih lezija na T1-mjerenoj snimci
Romanian: Numărul mediu al leziunilor noi T1
Croatian: • koža ili bjeloočnice požute • tamna (boje čaja) mokraća
Romanian: • îngălbenirea pielii sau a albului ochilor • urină închisă la culoare (cu aspectul ceaiului)
Croatian: Davanje injekcije
Romanian: După injecție
Croatian: • 1 Zinbryta 150 mg brizgalica (vidjeti sliku A) Prije upotrebe - dijelovi Zinbryta brizgalice (vidjeti sliku A):
Romanian: • 1 stilou injector (pen) Zinbryta 150 mg (vezi Figura A):
Croatian: MR snimanju) Srednji omjer lezija [95% CI]
Romanian: hipointense noi Raportul mediei leziunilor (IÎ 95%)
Croatian: Također ćete svaki mjesec provoditi krvni test za provjeru jetre, što bliže prije primjene svake doze
Romanian: De asemenea, veți face lunar un test de sânge pentru verificarea funcționării ficatului, la un moment cât mai apropiat înainte de administrarea fiecărei doze de Zinbryta și mai frecvent, dacă medicul dumneavoastră decide că este necesar.
Croatian: Povišene transaminaze
Romanian: Creștere a transaminazelor serice
Croatian: Ako bolesnik razvije tešku depresiju i/ili suicidalne ideje, treba uzeti u obzir trajni prekid primjene Zinbryte (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Dacă un pacient dezvoltă depresie severă și/sau ideație suicidară trebuie luată în considerare oprirea tratamentului cu Zinbryta
Croatian: • jastučić gaze
Romanian: • tampon de tifon
Croatian: Opis izdvojenih nuspojava
Romanian: Descrierea reacțiilor adverse selectate
Croatian: Kožne reakcije: (Često - mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
Romanian: Reacții cutanate: (Frecvente - pot afecta cel mult 1 din 10 persoane)
Croatian: 9. korak: Njega mjesta injiciranja
Romanian: Pasul 9: Îngrijirea locului de injecție
Croatian: Polako pritiskajte klip do kraja prema dolje sve dok štrcaljka ne bude prazna (vidjeti sliku J).
Romanian: Împingeți încet pistonul în jos până la capăt, până când seringa este goală.
Croatian: • Pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru za ispravan način bacanja iskorištenih brizgalica.
Romanian: • Adresați întrebări medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale cu privire la modul corect de eliminare a seringii utilizate.
Croatian: • Brizgalicu treba držati iznad mjesta injiciranja pod kutom od 90o.
Romanian: • Țineți stiloul injector (pen) pe locul de injectare la un unghi de 90°.
Croatian: • Obrazac potvrde o upoznatosti s rizikom.
Romanian: • Formularul de luare la cunoștință.
Croatian: Nemojte dirati, čistiti ili pomicati pokrov igle.
Romanian: Nu atingeți, curățați sau manevrați capacul acului, vă puteți înțepa cu acul sau puteți bloca stiloul injector (pen).
Croatian: • nedostatak zraka • žuta boja kože ili bjeloočnica
Romanian: • scurtare a respirației • îngălbenire a pielii sau a albului ochilor
Croatian: 3. korak: Odaberite i očistite mjesto za injiciranje
Romanian: Efectuarea injecției Pasul 3: Alegeți și curățați loculde injectare
Croatian: Držite brizgalicu iznad mjesta za injiciranje.
Romanian: Țineți stiloul injector (pen) pe locul de injectare.
Croatian: Osim toga, u bolesnika liječenih Zinbrytom došlo je do statistički značajnog učinka na potvrđenu progresiju onesposobljenosti tijekom 24 tjedna s omjerom hazarda od 0,73 [95% CI:
Romanian: În plus, s-a înregistrat un efect semnificativ statistic asupra progresiei confirmate a dizabilității la 24 săptămâni la pacienții tratați cu Zinbryta cu un raport de risc de 0,73 [IÎ 95%: 0,55/0,98].
Croatian: Nemojte koristiti Zinbryta napunjenu štrcaljku nakon isteka roka valjanosti.
Romanian: Nu utilizați seringa preumplută de Zinbryta după data de expirare.
Croatian: • curenje iz nosa (rinitis)
Romanian: • scurgeri nazale (rinită)
Croatian: Oštećenja bubrega ili jetre Nisu provedena ispitivanja za procjenu farmakokinetike daklizumaba u bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru a evalua farmacocinetica daclizumab la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.
Croatian: Detalji koji se odnose na Vodič za liječnike o zbrinjavanju rizika za jetru i Karticu za bolesnika, koje se preporučuje poznavati uz uporabu ovog lijeka, nalaze se u nastavku u dijelu „Smjernice za edukaciju".
Romanian: Citiți secțiunea „Ghiduri educaționale" de mai jos pentru detalii referitoare la Ghidul de management al riscului hepatic pentru medici și Cardul pacientului care sunt recomandate pentru utilizare împreună cu acest medicament.
Croatian: Napunjena štrcaljka Zinbryte ugrađena je u injekcijsku brizgalicu s oprugom, pod nazivom Zinbryta Pen.
Romanian: O seringă preumplută cu Zinbryta este conținută într-un stilou injector (pen) acționat cu arc, denumit
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Naljepnica napunjene štrcaljke
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Croatian: Tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon zadnje doze Zinbryte, u bolesnika treba pratiti razine serumskih transaminaza i ukupnog bilirubina najmanje jednom mjesečno, i to što bliže prije svake primjene lijeka, a češće ako je klinički indicirano.
Romanian: Valorile transaminazelor serice și ale bilirubinei totale ale pacienților trebuie monitorizate cu frecvență cel puțin lunară și la un moment cât mai apropiat înainte de fiecare administrare, și mai frecvent după cum este indicat din punct de vedere clinic în timpul tratamentului și pe o durată de până la 6 luni după administrarea ultimei doze de Zinbryta.
Croatian: * Stope i smanjenja rizika/ishodi izračunati su tijekom razdoblja liječenja do 144 tjedna.
Romanian: p<0,0001 * Ratele și reducerile riscului/criteriile finale sunt calculate pe o perioadă de tratament de cel mult
Croatian: Folikulitis
Romanian: Foliculită
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s daklizumabom bila je ograničena izloženost u bolesnika starijih od
Romanian: Expunerea în rândul pacienților cu vârsta peste 55 de ani în studiile clinice cu daclizumab a fost limitată.
Croatian: U bolesnika s teškom aktivnom infekcijom, treba uzeti u obzir odgodu početka liječenja Zinbrytom
Romanian: La pacienții cu infecție activă severă, trebuie luată în considerare o amânare a inițierii tratamentului cu Zinbryta (vezi pct. 4.8).
Croatian: (godine)
Romanian: (subcutanat).
Croatian: Progresijomonesposobljenosti tijekom 24 tjedna
Romanian: Procentul cu progresie confirmată a dizabilității la 24 de săptămâni
Croatian: † Analiza MR koristila je skup podataka koji su se mogli ocijeniti za svaki MR ishod.
Romanian: † Analizele IRM au utilizat seturi de date măsurabile pentru fiecare criteriu final de evaluare prin
Croatian: Limfadenopatija
Romanian: Bandaj adeziv
Croatian: (placebo); 37% naspram 19% (interferon beta-1a (intramuskularno))] i ozbiljnih kožnih reakcija [<1% naspram 0% (placebo); 2% naspram <1% (interferon beta-1a (intramuskularno))] u usporedbi s placebom i interferonom beta-1a (intramuskularno).
Romanian: față de 0% (placebo); 2% față de <1% (interferon beta-1a (intramuscular))] comparativ cu placebo și interferon beta-1a (intramuscular).
Croatian: Ostali sastojci su natrijev sukcinat, sukcinatna kiselina, natrijev klorid, polisorbat 80, voda za injekcije
Romanian: Celelalte componente sunt succinat de sodiu, acid succinic, clorură de sodiu, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2, „Zinbryta conține o cantitate mică de sodiu").
Croatian: Problemi s jetrom: (Često - mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
Romanian: Probleme cu ficatul (Frecvente - pot afecta cel mult 1 din 10 persoane)
Croatian: Za zagrijavanje Zinbryte ne smiju se koristiti vanjski izvori topline, kao što je vruća voda.
Romanian: Nu trebuie să fie folosite surse externe de căldură, de exemplu apă caldă, pentru a încălzi Zinbryta.
Croatian: • Zinbryta napunjena štrcaljka je namijenjena samo za ubrizgavanje lijeka potkožno (supkutano).
Romanian: • Seringa preumplută Zinbryta este destinată injectării medicamentului numai sub piele
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Zinbrytu: - ako imate neke druge autoimune poremećaje osim multiple skleroze
Romanian: Înainte să utilizați Zinbryta, adresați-vă medicului dumneavoastră: - dacă aveți orice alte tulburări autoimune în plus față de SM - dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente și suplimente din plante.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna napunjena štrcaljka sadrži 150 mg daklizumaba u 1 ml otopine za injekciju.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută conține daclizumab 150 mg în 1 ml soluție injectabilă.
Croatian: Bolesnici s RMS-om, najmanje 1 relapsom (klinički i/ili MR)
Romanian: Pacienți cu SMR, cel puțin 1 recurență (clinică și/sau IRM) în anul anterior randomizării și care au avut un scor EDSS între 0 și 5,0.
Croatian: Godišnja stopa relapsa*
Romanian: Erupții cutanate tranzitorii*†
Croatian: Srednja vrijednost broja relapsa unutar 12 mjeseci prije ispitivanja Medijan EDSS ocjene Postotak s EDSS ≥ 3,5
Romanian: Scor EDSS median Procent cu EDSS ≥ 3,5 Procent cu ≥ 1 leziune Gd captantă (media)
Croatian: Početna vrijednost
Romanian: Moment iniţial
Croatian: Vodič za liječnike o zbrinjavanju rizika za jetru treba liječnike upozoriti na: • nepredvidljivi rizik od ozbiljnog i potencijalno smrtonosnog oštećenja jetre u bilo kojem trenutku liječenja i do nekoliko mjeseci nakon zadnje doze
Romanian: • Să informeze pacienții cu privire la riscul imprevizibil de apariție a unei afectări hepatice severe și potențial letală în orice moment în timpul tratamentului și timp de până la câteva luni după tratament;
Croatian: • Preporučeno čuvanje je kontrolirano rashlađivanje od 2°C do 8°C u zatvorenoj originalnoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Romanian: 8 °C, în cutia originală închisă, pentru a fi protejat de lumină.
Croatian: Daklizumab nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem jetre.
Romanian: Daclizumab nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică.
Croatian: bol u abdomenu, vrućicu, dugotrajni proljev) specijalistu (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Se recomandă trimiterea pacienților care dezvoltă simptome de colită (de exemplu durere abdominală, febră, diaree prelungită) la un medic specialist (vezi pct. 4.8).
Croatian: Otopina za injekciju.
Romanian: Pregătirea pentru injecție
Croatian: Daklizumab nije utjecao na reproduktivni kapacitet ženki i mužjaka makaki majmuna (AUC u ženki i mužjaka do 85 odnosno 100 puta veći od izloženosti pri kliničkoj dozi).
Romanian: Daclizumab nu a afectat capacitatea reproductivă la femelele și masculii de maimuțe cynomolgus
Croatian: - Pakiranje sadrži jednu napunjenu štrcaljku od 150 mg.
Romanian: Mărimile de ambalaj: - Pachet conținând o seringă preumplută de 150 mg.
Croatian: • neobjašnjiva mučnina
Romanian: • greață inexplicabilă (senzație de rău)
Croatian: Zinbrytom.
Romanian: Pen Zinbryta.
Croatian: Pokrov igle
Romanian: Capacul acului
Croatian: Ubrizgava se pod kožu jedanput mjesečno.
Romanian: Medicamentul se injectează subcutanat o dată pe lună.
Croatian: Zdravstvenim radnicima bit će poslana nova pismena obavijest s ažuriranim preporukama.
Romanian: Profesioniștilor din domeniul sănătății li se va transmite o nouă comunicare scrisă cu recomandările actualizate.
Croatian: • Osim toga, zdravstvenim radnicima savjetuju se sljedeće mjere za smanjenje rizika:
Romanian: • În plus, pentru reducerea la minimum a riscurilor, profesioniștilor din domeniul sănătății li se recomandă următoarele măsuri:
Croatian: Ocjenjivanje lijeka Zinbryta započelo je 9. lipnja 2017. na zahtjev Europske komisije, u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Romanian: Reevaluarea Zinbryta a fost inițiată la 9 iunie 2017, la solicitarea Comisiei Europene în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.