FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Säännöllisesti määrätyt opioidilääkkeet (esim. morfiini, kodeiini, fentanyyli, hydromorfoni tai oksikodoni).
Romanian: - Medicamente opiacee prescrise cu regularitate (de exemplu morfină, codeină, fentanil, hidromorfonă, oxicodonă).
Finnish: Ensisijainen huomio on kiinnitettävä hengitysteiden tukkeutumiseen sekä avustetun tai kontrolloidun hengityksen tarpeeseen.
Romanian: Atenția principală trebuie acordată obstrucției căilor respiratorii și necesității ventilației asistate sau controlate.
Finnish: • välineen käyttötapa
Romanian: • metoda de utilizare a dispozitivului;
Finnish: Lisääntyneeseen altistukseen liittyvää tehon tai siedettävyyden muutosta voidaan kompensoida käytännössä pidentämällä annosten välistä aikaa (ks. kohta 4.2).
Romanian: Orice modificare a eficacității/tolerabilității asociată cu creșterea expunerii va fi compensată în practică prin creșterea frecvenței de administrare (vezi pct. 4.2).
Finnish: Sufentaniilin käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, jotka voivat olla erityisen herkkiä hiilidioksidiretention vaikutuksille aivoissa, kuten potilailla, joilla on merkkejä kallonsisäisen paineen noususta tai alentuneesta tajunnantasosta.
Romanian: Sufentanilul trebuie utilizat cu precauție la pacienții care ar putea fi deosebit de sensibili la efectele cerebrale ale retenției de CO2, precum cei cu semne de presiune intracraniană crescută sau cu afectare a stării de conștiență.
Finnish: Hyvin yleinen ≥ 1/10
Romanian: Foarte frecvente ≥1/10 Frecvente
Finnish: - Kykenemättömyys hallita verensokeria (diabetes), kolesteroliarvon nousu.
Romanian: - Incapacitatea de a controla glicemia (diabet zaharat), creștere a valorilor colesterolului.
Finnish: Dzuveota tulee olemaan saatavana 5 ja 10 kappaleen pakkauksissa.
Romanian: Dzuveo este disponibil în mărimi de ambalaj de 5 și de 10.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Dzuveo sisältää - Vaikuttava aine on sufentaniili.
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Dzuveo - Substanța activă este sufentanil.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko tai keskeytetäänkö sufentaniilihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuva hyöty lapselle ja hoidosta koituva hyöty äidille.
Romanian: Trebuie luată decizia de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe/de a se abține de la terapia cu sufentanil, ținându-se cont de beneficiul alăptării pentru copil și de beneficiul terapiei pentru femeie.
Finnish: Anna valmiste heti pussin avaamisen jälkeen.
Romanian: Administrați medicamentul imediat după deschiderea pungii.
Finnish: Faksi: +49 89 893 119 20 Sähköpostiosoite:
Romanian: Fax: +49 - 89-893 119 20
Finnish: Kun olet valmis antamaan lääkkeen, repäise pussin yläosa auki.
Romanian: Când sunteți gata pentru administrarea medicamentului, rupeți punga prevăzută cu perforații de rupere în partea de sus.
Finnish: 35 80339 Munich
Romanian: 35, 80339 München, Germania.
Finnish: Sufentaniilin yliannostus näkyy sen farmakologisten vaikutusten voimistumisena.
Romanian: Supradozajul cu sufentanil se manifestă printr-o exacerbare a efectelor farmacologice ale acestuia.
Finnish: Erikoisryhmätutkimuksia Dzuveon käytöstä iäkkäillä potilailla ei ole tehty.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la grupe speciale de pacienți privind utilizarea Dzuveo la vârstnici.
Finnish: Kallonsisäinen paine
Romanian: Presiune intracraniană
Finnish: Sufentaniilin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea sufentanilului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Finnish: Sen halkaisija on 3 mm, ja se on kertaannosasettimen sisällä (siinä on merkintä [sublingual tablet]).
Romanian: Acesta are diametrul de 3 mm și este disponibil împreună cu un aplicator unidoză (etichetat [sublingual tablet]).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille terveydenhuollon ammattilaisille (lääkäreille, sairaalafarmaseuteille ja sairaanhoitajille), joiden odotetaan määräävän tai antavan valmistetta, toimitetaan kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Dzuveota myydään, terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu opas, jossa on tärkeää tietoa Dzuveon turvallisesta ja tehokkaasta käytöstä, mukaan lukien seuraavat tiedot:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în fiecare SM în care Dzuveo este lansat, toți profesioniștii din domeniul sănătății (medici, farmaciști de spital și asistente medicale) despre care se anticipează că vor prescrie/administra medicamentul primesc un „Ghid profesional pentru îngrijiri medicale" care evidențiază informații importante privind utilizarea sigură și eficace a Dzuveo, inclusiv:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dzuveota Älä käytä Dzuveota - jos olet allerginen sufentaniilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Dzuveo Nu utilizați Dzuveo: - dacă sunteți alergic la sufentanil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Finnish: Tabletit liukenevat kielen alla, eikä niitä saa pureskella tai niellä, sillä tabletti tehoaa kipuun vain, jos sen annetaan liueta kielen alla.
Romanian: Comprimatele se dizolvă sub limbă și nu trebuie mestecate sau înghițite, deoarece comprimatul nu este eficace pentru ameliorarea durerii decât dacă este lăsat să se dizolve sub limbă.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt sufentaniiliä koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru sufentanil, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Finnish: Asianmukaisiin toimiin on ryhdyttävä valtimopaineen pitämiseksi vakaana.
Romanian: Trebuie luate măsurile adecvate pentru a se menține stabilitatea valorilor tensiunii arteriale.
Finnish: Näiden tutkimusten perusteella todettiin, että sufentaniilia sisältävät resoribletit eivät aiheuta paikallista ärsytystä tai paikallisen ärsytyksen todennäköisyys on hyvin pieni.
Romanian: Concluzia desprinsă din aceste studii a fost că sufentanilul sub formă de comprimate sublinguale nu are niciun potențial sau are un potențial minim de iritație locală.
Finnish: Siinä tapauksessa opioidiantagonistia voidaan annostella toistuvasti tai infuusiona.
Romanian: În acest caz, antagonistul opioid trebuie administrat repetat sau în perfuzie.
Finnish: Sufentaniilia ei pidä käyttää raskauden aikana, sillä se kulkee istukan läpi ja sikiön aivojen hengityskeskus on herkkä opiaateille.
Romanian: Sufentanilul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece traversează placenta, iar centrul respirator fetal este sensibil la opiacee.
Finnish: 24 tunnin kuluessa annettujen Dzuveo-annosten keskimääräinen lukumäärä oli 7,0 (210 mikrogrammaa vuorokaudessa).
Romanian: În decurs de 24 de ore, numărul mediu de doze de Dzuveo administrate a fost de 7,0 (210 micrograme pe zi).
Finnish: Sufentaniili metaboloituu nopeasti useiksi inaktiivisiksi metaboliiteiksi, ja tärkeimmät eliminaatioreitit ovat oksidatiivinen N- ja O-dealkylaatio.
Romanian: Sufentanilul este metabolizat rapid într-un număr de metaboliți inactivi, N- și O-dezalchilarea oxidativă fiind principalele căi de eliminare.
Finnish: • vähimmäisannosteluväli yksi resoribletti tunnissa, jotta merkittävä tunnistettu hengityslaman riski ja merkittävä yliannostuksen riski voitaisiin ehkäistä tai minimoida
Romanian: • intervalul minim între administrarea dozelor, adică un comprimat sublingual pe oră, în scopul prevenirii/reducerii la minimum a riscului important identificat de deprimare respiratorie și a riscului potențial important de supradozaj;
Finnish: Näiden riskien vuoksi sedatiiveja saa määrätä samanaikaisesti vain, kun potilaan vaihtoehtoinen hoito ei ole mahdollista tai kun sufentaniilia käytetään hätätilanteessa.
Romanian: Din cauza acestor riscuri, prescrierea concomitentă cu aceste medicamente sedative trebuie rezervată pentru pacienții pentru care nu sunt posibile opțiunile alternative de tratament sau pentru situațiile în care sufentanilul este utilizat în urgențe.
Finnish: Sufentaniili voi nostaa plasman serotoniinipitoisuutta, ja sen samanaikainen käyttö muiden serotoninergisten aineiden kanssa voi lisätä serotoniinioireyhtymän riskiä.
Romanian: Sufentanilul poate determina creșterea concentrației plasmatice de serotonină, iar utilizarea concomitentă cu alte medicamente serotoninergice poate determina creșterea riscului de apariție a sindromului serotoninic.
Finnish: Iäkkäitä potilaita on kuitenkin valvottava huolellisesti sufentaniilin haittavaikutusten varalta (ks. kohta 5.2).
Romanian: Cu toate acestea, pacienții vârstnici trebuie monitorizați cu atenție pentru a observa reacțiile adverse la sufentanil (vezi pct. 5.2).
Finnish: - Rasvapatit ihon alla.
Romanian: - Acumulări de grăsime sub piele.
Finnish: Veren kohonneet bilirubiiniarvot
Romanian: Creștere a valorilor bilirubinei sanguine
Finnish: Yhden annoksen jälkeen saa ottaa toisen annoksen aikaisintaan tunnin päästä.
Romanian: După ce vi se administrează o doză, nu veți primi o altă doză timp de cel puțin o oră.
Finnish: Ennen Dzuveon saattamista kunkin jäsenvaltion markkinoille myyntiluvan haltijan on sovittava toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa tiedotusmateriaalin sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineet, jakelutavat ja ohjelman muut mahdolliset näkökohdat.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Înainte de lansarea Dzuveo în fiecare stat membru (SM), deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să se pună de acord cu autoritatea națională competentă (ANC) asupra conținutului și formatului materialelor educaționale, inclusiv medii de comunicare, modalități de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
Finnish: Sedatiivien, kuten bentsodiatsepiinien tai vastaavien lääkevalmisteiden, samanaikaisen käytön aiheuttama riski
Romanian: Riscul asociat cu utilizarea concomitentă cu medicamente sedative, precum benzodiazepine sau medicamente înrudite
Finnish: Näistä 221 potilaasta 147 sai aktiivista hoitoa ja 74 sai lumelääkettä.
Romanian: Dintre cei 221 de pacienți, s-a administrat tratamentul activ unui număr de 147 de pacienți și placebo unui număr de 74 de pacienți.
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli (E421), dikalsiumfosfaatti, hypromelloosi, kroskarmelloosinatrium, indigokarmiini (E132), steariinihappo ja magnesiumstearaatti.
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol (E421), fosfat dicalcic, hipromeloză, croscarmeloză sodică, indigotină (E132), acid stearic și stearat de magneziu.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen hoitoa, jos sinulla on jokin seuraavista: - Jokin hengitykseen vaikuttava sairaus (kuten astma, hengityksen vinkumista tai hengästymistä).
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de tratament dacă: - aveți orice afecțiune care vă afectează respirația (de exemplu, astm bronșic, respirație șuierătoare sau respirație dificilă).
Finnish: Tämä on huomioitava sufentaniilia määrättäessä ja annettaessa, jos on aihetta pelätä tavallista suurempaa väärinkäytön tai ohjeista poikkeavan käytön riskiä.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la prescrierea sau administrarea sufentanilului, în cazul în care există suspiciuni privind un risc crescut de utilizare greșită, abuz sau deturnare.
Finnish: Sufentaniilin jakautumistilavuus sentraalisessa tilassa laskimonsisäisen annostelun jälkeen on noin 14 litraa ja jakautumistilavuus vakaassa tilassa noin 350 litraa.
Romanian: Volumul central de distribuție după administrarea intravenoasă a sufentanilului este de aproximativ 14 litri, iar volumul de distribuție la starea de echilibru este de aproximativ 350 litri.
Finnish: Dzuveota saavat antaa vain terveydenhuollon ammattilaiset lääketieteellisesti valvotussa ympäristössä.
Romanian: Dzuveo trebuie administrat de către personalul medical numai într-un mediu monitorizat medical.
Finnish: Sufentaniililla on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Romanian: Sufentanilul are influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja varmistaa seuraavat seikat: - Lääkettä ei käytetä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP")
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală se vor asigura că: - acest medicament nu este utilizat după data expirării înscrisă pe etichetă și cutie după EXP.
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan ajamatta autoa ja käyttämättä koneita, jos heillä esiintyy sufentaniilhoidon yhteydessä tai sen jälkeen uneliaisuutta, huimausta tai näköhäiriöitä.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să nu conducă vehicule și să nu folosească utilaje în cazul în care manifestă somnolență, amețeală sau tulburări de vedere în timpul tratamentului cu sufentanil sau după aceea.
Finnish: Sufentaniili voi aiheuttaa hengityslaman (ks. kohta 4.4) sekä heikentää yskänrefleksiä.
Romanian: Sufentanilul poate cauza deprimare respiratorie (vezi pct. 4.4), precum și supresia reflexului de tuse.
Finnish: Hoitohenkilöstö hävittää asettimen käytön jälkeen asianmukaisesti.
Romanian: După tratament, personalul medical va arunca aplicatorul în mod corespunzător.
Finnish: Pussin sisältö on esitetty seuraavassa kuvassa:
Romanian: Conținutul pungii este prezentat mai jos:
Finnish: Jos tabletti niellään, Dzuveon oraalinen biologinen hyötyosuus on vain 9 prosenttia, jolloin annoksen hoitoteho ei ole riittävä.
Romanian: Dacă este înghițit, biodisponibilitatea orală a Dzuveo este doar de 9 %, ceea ce va avea drept rezultat o doză subterapeutică.
Finnish: - Lääkkeet masennuksen hoitoon, jotka tunnetaan nimellä selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) ja serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI).
Romanian: - Medicamente pentru tratamentul depresiei, cunoscute sub denumirea de inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) și inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN).
Finnish: Siksi Dzuveon käytössä on noudatettava varovaisuutta näillä potilailla (ks. kohta 4.4).
Romanian: De aceea, Dzuveo trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți (vezi pct. 4.4).
Finnish: Kaksi sufentaniilia sisältävien resoriblettien paikallista siedettävyyttä koskevaa tutkimusta tehtiin hamsterin poskipussissa.
Romanian: Au fost efectuate două studii de toleranță locală prin administrarea de sufentanil sub formă de comprimate sublinguale în plicatura obrazului la hamster.
Finnish: Dzuveo alkoholin kanssa Älä juo alkoholia Dzuveon käytön aikana.
Romanian: Nu consumați alcool în timp ce utilizați Dzuveo.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa tehon ensisijainen päätetapahtuma oli aikapainotettu kivun intensiteetin muutos (SPID) lähtötilanteesta (mitattu 11-kohtaisella numeerisella kipuasteikolla, NRS) 12 tunnin aikana (SPID12).
Romanian: În ambele studii, criteriul principal de evaluare a eficacității a fost suma ponderată în funcție de timp a diferenței de intensitate a durerii (SPID) față de valoarea de referință (măsurată pe o scală de evaluare numerică NRS de 11 puncte), în decurs de 12 ore (SPID12).
Finnish: Monoamiinioksidaasin estäjiä ei saa ottaa kahden viikon aikana ennen tai samanaikaisesti Dzuveon antamisen kanssa.
Romanian: Nu trebuie luați inhibitori ai monoaminoxidazei în intervalul de 2 săptămâni anterior administrării Dzuveo sau concomitent cu administrarea acestuia.
Finnish: Dzuveo vaikuttaa ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn, sillä se voi aiheuttaa uneliaisuutta, huimausta tai näköhäiriöitä.
Romanian: Dzuveo vă afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, întrucât poate cauza somnolență, amețeală sau tulburări de vedere.
Finnish: Keski-ikä oli 41 vuotta (ikähaarukka 18-74 vuotta), painoindeksi oli 15,8-53,5 kg/m2 ja vallitsevat rodut olivat kaukasialainen (69 %) ja afroamerikkalainen (21 %).
Romanian: Pacienții au fost preponderent de sex feminin (63 %), vârsta medie a fost de 41 de ani (intervalul între 18 și 74 de ani), IMC între 15,8 și 53,5 kg/m2, rasa a fost preponderent caucaziană (69 %) și negroidă sau africano-americană (21 %).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 5 TAI 10 PUSSIA SISÄLTÄVÄ ULKOPAKKAUS
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ CU 5 SAU 10 PUNGI
Finnish: Kuumoitus Väsymys
Romanian: Senzație de căldură Oboseală
Finnish: On mahdollista, että muilla tehokkailla CYP3A4estäjillä (esim. itrakonatsolilla ja ritonaviirilla) on samantapaisia vaikutuksia.
Romanian: Nu poate fi exclusă existența unor efecte similare în cazul altor inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu itraconazol, ritonavir).
Finnish: Hypomagnesemia Hypoproteinemia Hyperkalemia Diabetes mellitus Hyperglykemia Hyperlipidemia Hypofosfatemia Hypovolaemia
Romanian: Hipomagneziemie Hipoproteinemie Hiperpotasemie Diabet zaharat Hiperglicemie Hiperlipidemie Hipofosfatemie Hipovolemie
Finnish: Ketokonatsoli, joka on tehokas CYP3A4-estäjä, voi lisätä merkitsevästi systeemistä altistumista kielen alle annetulle sufentaniilille (enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax) nousee 19 prosenttia ja kokonaisaltistus vaikuttavalle aineelle (AUC) nousee 77 prosenttia) sekä pidentää enimmäispitoisuuden saavuttamiseen kuluvaa aikaa 41 prosenttia.
Romanian: un inhibitor puternic al CYP3A4, poate crește semnificativ expunerea sistemică la sufentanilul administrat sublingual [creștere a concentrațiilor plasmatice maxime (Cmax) de 19 %, creștere a expunerii totale la substanța activă (ASC) de 77 %] și poate prelungi timpul până la atingerea concentrației maxime cu 41 %.
Finnish: Jos sufentaniilihoito päätetään aloittaa, potilasta on seurattava tarkasti ja samanaikaisesti käytettävän keskushermostoa lamaavan aineen annoksen pienentämistä on harkittava.
Romanian: Dacă se ia decizia de a începe tratamentul cu sufentanil, pacientul trebuie să fie monitorizat cu atenție și trebuie luată în considerare scăderea dozei deprimantului SNC administrat concomitent.
Finnish: Enimmäisannos vuorokaudessa on 720 mikrogrammaa (24 tablettia vuorokaudessa).
Romanian: Doza zilnică maximă este de 720 micrograme (24 comprimate pe zi).
Finnish: Dzuveon ensimmäisen annoksen puhdistuma on 84,2 l/h tavanomaisella potilaalla, joka painaa 78,5 kg ja on 47-vuotias.
Romanian: Clearance-ul plasmatic total după administrarea primei doze de Dzuveo la un pacient tipic cu greutatea de 78,5 kg și vârsta de 47 de ani este de aproximativ 84,2 l/oră.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa potilaille annettiin sufentaniilia 15 mikrogramman resoribletteina (sama lääkemuoto kuin 30 mikrogramman tableteissa), havaittiin, että biologinen hyötyosuus oli merkittävästi alhaisempi (9 %) oraalisen (niellyn) annon jälkeen.
Romanian: Într-un studiu privind sufentanil 15 micrograme sub formă de comprimat sublingual (cu aceeași formulare ca un comprimat de 30 micrograme), după administrarea orală (prin înghițire) s-a observat o biodisponibilitate semnificativ mai scăzută, de 9 %.
Finnish: Kliininen kuva määräytyy hengityslaman vakavuusasteen perusteella yksilöllisen herkkyyden mukaan.
Romanian: În funcție de sensibilitatea individuală, tabloul clinic este determinat de gradul de deprimare respiratorie.
Finnish: Suun limakalvolle annettuna biologinen hyötyosuus kasvoi 78 prosenttiin, kun tabletit asetettiin alaetuhampaiden eteen.
Romanian: Administrarea bucală a demonstrat o biodisponibilitate crescută, de 78 %, atunci când comprimatele au fost plasate în fața dinților frontali inferiori.
Finnish: Dzuveon kerta-annoksen jälkeen keskimääräinen loppuvaiheen puoliintumisaika oli 13,4 tuntia (vaihteluvälillä 2,5-34,4 tuntia).
Romanian: După o singură administrare a Dzuveo, s-a observat un timp mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare de 13,4 ore (în intervalul de 2,5 - 34,4 ore).
Finnish: Sitä saavat määrätä ainoastaan lääkärit, joilla on kokemusta sufentaniilin kaltaisten vahvojen kipulääkkeiden käytöstä ja jotka tuntevat niiden mahdolliset vaikutukset ja erityisesti hengitykseen kohdistuvat vaikutukset (ks. kohta Varoitukset ja varotoimet edellä).
Romanian: Acesta este prescris de un medic cu experiență în utilizarea analgezicelor puternice, precum sufentanilul și care cunoaște ce efecte ar putea avea asupra dumneavoastră, în special asupra respirației (vezi pct. „Atenționări și precauții" de mai sus).
Finnish: Suositeltu enimmäisannos on yksi 30 mikrogramman resoribletti tunnissa.
Romanian: Doza maximă recomandată este de un comprimat sublingual de 30 micrograme pe oră.
Finnish: Hedelmällisyyden ja alkiokehityksen varhaisvaiheen tutkimuksia tehtiin uros- ja naarasrotilla.
Romanian: S-au efectuat studii privind fertilitatea și dezvoltarea embrionară timpurie la șobolani masculi și femele.
Finnish: Urosten hoidon jälkeen havaittiin raskauksien määrän vähenemistä, mikä viittaa mahdolliseen urosten hedelmällisyyttä heikentävään vaikutukseen.
Romanian: După tratamentul masculilor s-a observat scăderea ratei de concepție, ceea ce sugerează un potențial de efecte adverse asupra fertilității la masculi.
Finnish: Hävitä lukko.
Romanian: Aruncați blocajul.
Finnish: - Allergiset reaktiot, ihon kutina.
Romanian: - Reacții alergice, mâncărime pe piele.
Finnish: Kivun lievittymiseen tarvittavat sufentaniiliannokset aiheuttivat kliinisissä tutkimuksissa hengitystä lamaavia vaikutuksia, mutta yksikään Dzuveo-hoitoa saanut potilas ei tarvinnut lääkettä, joka kumoaa opioidin vaikutuksen (kuten naloksonia).
Romanian: Dozele analgezice de sufentanil au cauzat efecte de deprimare respiratorie la unii pacienți în cadrul studiilor clinice, însă niciun pacient tratat cu Dzuveo nu a necesitat utilizarea unui antagonist opioid (de exemplu naloxonă).
Finnish: Rotilla tehdyissä tutkimuksissa hedelmällisyys väheni ja alkiokuolleisuus lisääntyi (ks. kohta 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la șobolani au relevat reducerea fertilității și creșterea mortalității embrionare (vezi pct. 5.3).
Finnish: - Hidas tai vaikeutunut hengitys (myös nukkuessa), nenäverenvuodot, hikka.
Romanian: Respirație lentă sau dificilă (inclusiv în timpul somnului), sângerări nazale, sughiț.
Finnish: Kahdessa lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa annosten keskimääräinen lukumäärä ensimmäisten kuuden tunnin aikana oli 2,8 tablettia, ja seuraavien kuuden tunnin aikana annoksia annettiin harvemmin (keskimäärin 1,7 tablettia).
Romanian: În cele două studii clinice controlate cu placebo, numărul mediu al dozelor utilizate în primele 6 ore de administrare a fost de 2,8 comprimate, cu o administrare mai puțin frecventă în următoarele 6 ore (media de 1,7 comprimate).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy ehto ja rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală specială și restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct.
Finnish: Vakavimpia haittavaikutuksia ovat vaikeat hengitysongelmat, kuten hidas ja pinnallinen hengitys.
Romanian: Cele mai grave reacții adverse sunt problemele de respirație severe, precum respirație lentă și superficială, care pot duce chiar la oprirea respirației.
Finnish: Dzuveon tehoa arvioitiin kahdessa kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, joihin osallistui 221 potilasta, joilla oli keskivaikeaa tai vaikeaa akuuttia postoperatiivista kipua (kivun voimakkuus ≥ 4 asteikolla 0-10) vatsan leikkauksen jälkeen (tutkittiin 48 tunnin ajan) tai ortopedisen leikkauksen (vaivaisenluun poiston) jälkeen (tutkittiin 12 tunnin ajan).
Romanian: Analgezie Eficacitatea Dzuveo au fost evaluată în cadrul a două studii în regim dublu-orb, controlate cu placebo, care au inclus 221 de pacienți cu durere postoperatorie acută de intensitate moderată până la severă (intensitatea durerii ≥ 4 pe o scală de la 0 la 10) după o operație abdominală (studiați pe o perioadă de până la 48 de ore) sau ortopedică (bunionectomie) (studiați pe o perioadă de până la 12 ore).