FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: MOLTeNI-2019-01 - Een prospectieve, observationele (niet-interventionele) cohortstudie naar de veiligheid, uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning, ter beoordeling van de incidentie van breken van het implantaat en complicaties bij het inbrengen/verwijderen van buprenorfine-implantaten (Sixmo) in de standaard klinische zorg.
Slovak: MOLTeNI-2019-01 - Prospektívna, pozorovacia (neintervenčná), bezpečnostná kohortná štúdia po uvedení lieku na trh na vyhodnotenie výskytu poškodenia a komplikácií pri zavádzaní/odstraňovaní buprenorfínových implantátov (Sixmo)
Dutch: In het ergste geval kan overdosering leiden tot stoppen met ademen, hartfalen en overlijden.
Slovak: V najhorších prípadoch môže dôjsť k zastaveniu dýchania, zlyhaniu srdca a smrti.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Slovak: Ako používať Sixmo Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Dutch: Gemiddelde (SF)
Slovak: Priemerná hodnota (SE)
Dutch: Percentage (%) gebroken implantaten
Slovak: (%) poškodených implantátov
Dutch: • fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne: geneesmiddelen om epilepsie en andere ziekten te behandelen
Slovak: • fenobarbital, karbamazepín, fenytoín: lieky na liečbu epilepsie a iných ochorení
Dutch: Niet droog deppen of afvegen.
Slovak: Neosúšajte ani neutierajte.
Dutch: U moet een stabiele dosis buprenorfine van 2 tot 8 mg per dag gebruiken, toegediend onder de tong.
Slovak: Musíte byť na stabilnej dávke buprenorfínu 2 až 8 mg denne, podávanej pod jazyk.
Dutch: Bij steady state werd ook een kleine daling van buprenorfineconcentraties vastgesteld tussen week 4 en week 24.
Slovak: V rovnovážnom stave bolo malé zníženie koncentrácií buprenorfínu tiež zaznamenané medzi 4. týždňom a 24. týždňom.
Dutch: In alle groepen mochten patiënten aanvullend sublinguaal buprenorfine gebruiken om potentiële verschijnselen van ontwenning/craving onder controle te houden, in overeenstemming met vooraf gespecificeerde criteria.
Slovak: Pacienti vo všetkých skupinách smeli používať doplnkový sublingválny buprenorfín na kontrolu potenciálnych abstinenčných príznakov/závislosti, podľa vopred špecifikovaných kritérií.
Dutch: De CDF-resultaten voor het coprimaire eindpunt 2 waren grotendeels dezelfde als voor eindpunt 1 (p < 0,0001).
Slovak: Výsledky CDF pre ko-primárny koncový ukazovateľ 2 boli v podstate rovnaké ako pre koncový ukazovateľ 1 (p <
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek met sublinguaal buprenorfine is vastgesteld dat de plasmaspiegels van buprenorfine hoger waren en bleek de halfwaardetijd langer te zijn bij patiënten met een matige en ernstige leverfunctiestoornis, maar niet bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii so sublingválne podávaným buprenorfínom, sa zistili vyššie hladiny buprenorfínu v plazme a polčas bol dlhší u pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie pečene, ale nie u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Dutch: In onderzoek PRO-806 werd een open-label vergelijkende groep met sublinguaal buprenorfine (12 tot 16 mg/dag) opgenomen.
Slovak: Štúdia PRO-806 zahŕňala nezaslepené porovnávacie rameno so sublingválnym buprenorfínom (12 až 16 mg/deň).
Dutch: Het bewijs voor werkzaamheid berust voornamelijk op onderzoek PRO-814, een gerandomiseerd, dubbelblind fase 3-onderzoek met actief controlemiddel bij volwassen patiënten die voldeden aan DSM-IV-TR-criteria voor opioïdeafhankelijkheid en die klinisch gestabiliseerd waren op sublinguaal buprenorfine.
Slovak: Preukázanie účinnosti sa vzťahuje primárne na štúdiu PRO-814, randomizovanú, dvojito zaslepenú a aktívne kontrolovanú štúdiu fázy 3 u dospelých pacientov, ktorí spĺňajú kritériá diagnostiky porúch osobnosti DSM-IV-TR pre závislosť od opiátov a ktorí boli klinicky stabilizovaní na sublingválnom buprenorfíne.
Dutch: In urine was het merendeel van buprenorfine en norbuprenorfine geconjugeerd (buprenorfine: 1% vrij en 9,4% geconjugeerd; norbuprenorfine: 2,7% vrij en 11% geconjugeerd).
Slovak: V moči bola väčšina buprenorfínu a norbuprenorfínu konjugovaná (buprenorfín: 1 % voľný a 9,4 % konjugovaný; norbuprenorfín: 2,7 % voľný a 11
Dutch: Wanneer is vastgesteld dat de anesthesie toereikend en effectief is, moet met een scalpel een incisie van 7 tot 10 mm worden gemaakt, parallel met de as van de arm, tussen het tweede en het derde implantaat.
Slovak: Po overení, že je anestézia dostatočná a účinná, vykonajte skalpelom rez s dĺžkou 7 až 10 mm, rovnobežne s osou ramena, medzi druhým a tretím implantátom.
Dutch: Implantaten voor herbehandeling moeten zo snel mogelijk na verwijdering van de vorige implantaten subcutaan worden ingebracht, bij voorkeur dezelfde dag.
Slovak: Implantáty na opakovanú liečbu sa majú zaviesť subkutánne čo najskôr po vybratí predchádzajúcich implantátov, najlepšie v rovnaký deň.
Dutch: onderzoek PRO-806 (ITT)
Slovak: PRO-806 (ITT)
Dutch: • aprepitant: een geneesmiddel om misselijkheid en braken te voorkomen
Slovak: • aprepitant: liek na zabránenie nevoľnosti a vracaniu
Dutch: • De incisieplaats moet worden gecontroleerd op infectie.
Slovak: Miesto rezu je potrebné skontrolovať z hľadiska infekcie.
Dutch: Als het implantaat ingekapseld is, of als u een rimpeling ziet, gebruik dan het scalpel om het verkleefde weefsel los te maken van het implantaat.
Slovak: Ak je implantát zapuzdrený, alebo uvidíte malú jamku, použite na orezanie priliehajúceho tkaniva skalpel, aby ste implantát uvoľnili.
Dutch: • abnormaal gemiddeld celvolume
Slovak: • abnormálny priemerný bunkový objem
Dutch: Buprenorfine moet met voorzichtigheid worden gebruikt wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met:
Slovak: Buprenorfín by sa mal používať s opatrnosťou, keď sa podáva spolu s:
Dutch: De incisie moet parallel met de as van de arm worden gemaakt, tussen het tweede en het derde implantaat, om toegang te verschaffen tot de subcutane holte (afbeelding 15).
Slovak: Rez by sa mal vykonať paralelne s osou ramena, medzi druhým a tretím implantátom, aby sa získal prístup do subkutánneho priestoru (obrázok 15).
Dutch: Buprenorfine ondergaat N-dealkylering tot zijn belangrijkste, farmacologisch actieve metaboliet norbuprenorfine en daaropvolgende glucuronidering.
Slovak: N-dealkyláciu na jeho hlavný farmakologicky aktívny metabolit norbuprenorfín a následne glukuronidáciu.
Dutch: In klinische onderzoeken met Sixmo zijn enkele gevallen van uitpuilen of uitstoten van implantaten gemeld, voornamelijk te wijten aan een onjuiste inbrengtechniek (zie rubriek 4.4).
Slovak: V klinických štúdiách so Sixmom bolo hlásených niekoľko prípadov vysunutia alebo vypudenia implantátov, pripisovaných hlavne nesprávnej technike zavedenia (pozri časť 4.4).
Dutch: Aan het einde van de zesde maand worden ze verwijderd.
Slovak: Na konci šiesteho mesiaca liečby sa odstránia.
Dutch: Als u behoefte heeft aan aanvullende doses buprenorfine, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Slovak: Ak pociťujete potrebu ďalších dávok buprenorfínu, obráťte sa okamžite na svojho lekára.
Dutch: Hepatitis en voorvallen met betrekking tot de lever
Slovak: Hepatitída a hepatálne udalosti
Dutch: Toediening van aanvullende sublinguale doses van buprenorfine moet door de behandelend arts overwogen worden als:
Slovak: Podanie dodatočných sublingválnych dávok buprenorfínu má lekár zvážiť, ak:
Dutch: Vóór inbrenging van Sixmo zal uw arts u een lokaal verdovend middel geven om het gebied te verdoven.
Slovak: Pred zavedením Sixma vám lekár podá lokálne anestetikum na umŕtvenie oblasti.
Dutch: Zowel buprenorfine als norbuprenorfine kunnen verdere glucuronidering ondergaan door UDP-glucuronosyltransferases.
Slovak: Buprenorfín aj norbuprenorfín môžu ďalej podstupovať glukuronidáciu UDP-glukuronosyltranferázami.
Dutch: • slaapstoornis, ongeïnteresseerd zijn
Slovak: • poruchy spánku, nezáujem
Dutch: • abnormale functie van de galwegen
Slovak: • abnormálnu funkcia žlčovodu
Dutch: U moet grapefruitsap vermijden om mogelijke bijwerkingen te voorkomen.
Slovak: Na zabránenie možným vedľajším účinkom nepite grepový džús.
Dutch: Buprenorfine kan misbruikt worden en is onderhevig aan crimineel onrechtmatig gebruik.
Slovak: Buprenorfín má potenciál byť zneužívaný a je náchylný na kriminálne zneužitie.
Dutch: Patiënten die behandeling met een opiaat nodig hebben voor analgesie, kunnen worden behandeld met een volledig opioïde analgeticum met hoge affiniteit onder het toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, waarbij met name aandacht dient te worden besteed aan de ademhalingsfunctie.
Slovak: Pacientov, ktorí si na analgéziu vyžadujú liečbu opiátmi, možno liečiť vysokoafinitnou analgéziou úplnými opiátmi za dohľad odborného zdravotníckeho pracovníka, s mimoriadnou pozornosťou venovanou respiračnej funkcii.
Dutch: ITT = intent-to-treat, SL BPN = sublinguaal buprenorfine Buprenorfine werd niet opgenomen in de beoordelingen van urinetoxicologie.
Slovak: ITT = liečebný úmysel, SL BPN = sublingválny buprenorfín Buprenorfín nebol zahrnutý do hodnotení toxikológie moču
Dutch: Het moet met de nodige veiligheid en controleerbaarheid worden gehanteerd om het op de juiste wijze af te voeren overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovak: Ohľadom správnej likvidácie sa s ním musí nakladať s adekvátnou bezpečnosťou a zodpovednosťou podľa národných požiadaviek.
Dutch: • instrumentenrek afgedekt met steriele doek
Slovak: • stojan na nástroje zakrytý sterilným rúškom
Dutch: • dunne, zelfklevende strip met een breedte van ongeveer 6 mm (vlindervormige strip)
Slovak: • tenká adhezívna páska so šírkou približne 6 mm (motýľovitá páska)
Dutch: De implantaten worden geplaatst in een nauwe waaiervorm met een tussenafstand van 4 tot 6 mm, waarbij de opening van de waaier naar de schouder is gericht (afbeelding 3).
Slovak: Implantáty sa umiestnia v tesnom vejárovitom usporiadaní 4 až 6 mm od seba tak, aby sa vejár otváral smerom k ramenu (obrázok 3).
Dutch: Plaats met een aseptische techniek de steriele apparatuur in het steriele veld van het instrumentenrek.
Slovak: Použitím aseptickej techniky umiestnite sterilné vybavenie do sterilného poľa stojana na inštrumenty.
Dutch: In deze analyse was het percentage urinemonsters dat in de groep met sublinguaal buprenorfine negatief was voor opiaten in sterke mate vergelijkbaar met de resultaten in de Sixmo-groep (33% versus 31%), terwijl niet-inferioriteit van Sixmo ten opzichte van sublinguaal buprenorfine werd aangetoond.
Slovak: V analýze bol percentuálny podiel negatívnych výsledkov moču na opiáty v skupine so sublingválnym buprenorfínom veľmi podobný výsledkom v skupine so Sixmom (33% oproti 31%) a bola preukázaná neinferiorita Sixma oproti sublingválnemu buprenorfínu.
Dutch: Geschikte methodes voor lokaliseren bestaan uit echografie met een lineaire array transducer met hoge frequentie (10 MHz of hoger) of, ingeval echografie niet lukt, magnetische kernspinresonantie (MRI).
Slovak: Vhodná metóda na zistenie umiestnenia je ultrazvuk s transduktorom vysokofrekvenčného lineárneho poľa (s frekvenciou 10 Mhz alebo vyššou) alebo v prípade, že ultrazvuk nebude úspešný, vyšetrenie magnetickou rezonanciou (MR).
Dutch: NB: Zorg ervoor dat het lokale anestheticum diep in het midden van de implantaten wordt geïnjecteerd; hierdoor worden de implantaten effectief naar de huid toe opgetild waardoor het verwijderen van de implantaten gemakkelijker verloopt.
Slovak: Vstreknite lokálne anestetikum hlboko do stredu medzi implantáty, tým sa implantáty efektívne zdvihnú smerom ku koži, čím sa uľahčí odstránenie implantátov.
Dutch: Overmatige palpatie kort na inbrenging van de implantaten kan de kans op infectie vergroten.
Slovak: Nadmerné prehmatávanie krátko po zavedení implantátov môže zvýšiť pravdepodobnosť infekcie.
Dutch: • stabiliteit van leefomgeving
Slovak: • stabilné životné podmienky
Dutch: Het heeft een relatief brede therapeutische marge als gevolg van zijn eigenschappen als partiële agonist/antagonist, waardoor de onderdrukking van de cardiovasculaire functie en ademhalingsfunctie wordt afgezwakt.
Slovak: Ako dôsledok jeho čiastočných agonistových/antagonistových vlastností má relatívne široké terapeutické okno, čo zoslabuje potláčanie kardiovaskulárnej a respiračnej funkcie.
Dutch: In postmarketingsituaties zijn 2 gevallen gemeld waarbij Sixmo-implantaten lokaal van de inbrengplaats waren gemigreerd.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené 2 prípady, kedy implantát Sixmo lokálne migroval z miesta zavedenia.
Dutch: Implantaat
Slovak: Implantát
Dutch: Breng de steriele gatdoek aan op de arm van de patiënt (afbeelding 4).
Slovak: Na pacientovo rameno aplikujte sterilné rúško s otvorom (obrázok 4).
Dutch: Handhaving van behandeling was groot, waarbij 96,4% van de Sixmo-patiënten en 94,4% van de patiënten op sublinguaal buprenorfine het onderzoek voltooiden.
Slovak: Zotrvanie v liečbe bolo vysoké, štúdiu dokončilo 96,4 % pacientov so Sixmom a 94,4 % pacientov so sublingválnym buprenorfínom.
Dutch: Dit product moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met astma of ademhalingsinsufficiëntie (bijvoorbeeld chronisch obstructief longlijden, cor pulmonale, verminderde respiratoire reserve, hypoxie, hypercapnie, reeds bestaande ademhalingsdepressie of kyfoscoliose [kromming van de wervelkolom die leidt tot mogelijke kortademigheid]).
Slovak: Tieto implantáty sa majú používať s opatrnosťou u pacientov s astmou alebo respiračnou nedostatočnosťou (napr. chronickým obštrukčným pľúcnym ochorením, cor pulmonale, zníženou respiračnou rezervou, hypoxiou, hyperkapniou, už existujúcou respiračnou depresiou alebo kyfoskoliózou [zakrivenie chrbtice vedúce k prípadnej dýchavičnosti]).
Dutch: Nieuwe implantaten worden in de andere arm ingebracht.
Slovak: Nové implantáty sa zavedú do druhého ramena.
Dutch: Gelijktijdige toediening van opioïdeantagonisten (naltrexon, nalmefeen) voor de behandeling van alcohol- of opioïdenafhankelijkheid
Slovak: Súbežné podávanie antagonistov opiátov (naltrexón, nalmefén) na liečbu alkoholovej alebo opiátovej závislosti
Dutch: • Zo ook kunnen inductoren van CYP3A4 (bijvoorbeeld fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne, rifampicine) leiden tot een verlaging van de plasmaconcentraties van buprenorfine vanwege een toegenomen omzetting van buprenorfine in norbuprenorfine.
Slovak: Podobne môžu mať induktory CYP3A4 (napr. fenobarbital, karbamazepín, fenytoín, rifampicín) potenciál znižovať plazmatické koncentrácie buprenorfínu, v dôsledku zvýšeného metabolizmu buprenorfínu na norbuprenorfín.
Dutch: • De beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet de patiënt zorgvuldig monitoren, totdat het implantaat is vervangen, voor evaluatie van ontwenningsverschijnselen of andere klinische indicatoren die erop duiden dat suppletie met sublinguaal buprenorfine mogelijk noodzakelijk is.
Slovak: Odborný zdravotnícky pracovník musí dôsledne monitorovať pacienta, až kým sa implantát nevymení, aby sa posúdili prípadné symptómy z vysadenia alebo iné klinické indikátory naznačujúce, že môže byť potrebný doplnkový sublingválny buprenorfín.
Dutch: • de inbrengplaats en de datum van inbrenging;
Slovak: • miesto a dátum zavedenia
Dutch: Behandelingsdagen
Slovak: Liečebné dni
Dutch: In klinische onderzoeken en postmarketinggegevens werden 7 gevallen van klinisch relevante implantaatbreuk (breuk in verband gebracht met een bijwerking) waargenomen.
Slovak: V klinických štúdiách a z údajov po uvedení lieku na trh bolo pozorovaných 7 prípadov klinicky relevantného poškodenia implantátu (poškodenie súvisiace s nežiaducou reakciou).
Dutch: • Middelen zoals buprenorfine kunnen leiden tot pupillen ter grootte van een speldenknop, een verandering in het bewustzijn of de manier waarop u pijn voelt.
Slovak: • Látky ako buprenorfín môžu spôsobovať zúžené zrenice, zmenu vedomia alebo zmeny spôsobu pociťovania bolesti.
Dutch: • Middelen zoals buprenorfine kunnen leiden tot een plotse daling van de bloeddruk.
Slovak: • Látky ako buprenorfín môžu spôsobovať náhly pokles krvného tlaku, spôsobujúci závrat pri náhlom vstaní.
Dutch: Gelijktijdige toediening tijdens behandeling met buprenorfine is gecontra-indiceerd als gevolg van de potentieel gevaarlijke interactie die het plotse optreden van langdurige en hevige opioïde ontwenningsverschijnselen kan uitlokken (zie rubriek 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie počas liečby buprenorfínom je kontraindikované z dôvodu potenciálne nebezpečnej interakcie, ktorá môže prispieť k náhlemu nástupu predĺžených a intenzívnych symptómov z vysadenia opiátov (pozri časť 4.3).
Dutch: Geneesmiddelen die een remmend effect hebben op het enzym CYP3A4 kunnen verhoogde buprenorfineconcentraties tot gevolg hebben.
Slovak: Liečivá, ktoré inhibujú enzým CYP3A4 môžu viesť k zvýšeným koncentráciám buprenorfínu.
Dutch: Als u stopt met de behandeling met Sixmo, zal uw arts u controleren voor ontwenningsverschijnselen.
Slovak: Ak prestanete s liečbou Sixmom, váš lekár vás bude sledovať kvôli abstinenčným príznakom.
Dutch: Opiaten kunnen orthostatische hypotensie veroorzaken bij ambulante patiënten.
Slovak: Všeobecné opatrenia týkajúce sa podávania opiátov Opiáty môžu u ambulantných pacientov vyvolať ortostatickú hypotenziu.
Dutch: Hierdoor bestaat de kans op overdosering met een volledige agonist, met name wanneer getracht wordt de partiële agonistische effecten van buprenorfine te behandelen, of wanneer de plasmaspiegels van buprenorfine afnemen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Z tohto dôvodu existuje potenciál predávkovania úplným agonistom, hlavne pri pokuse potlačiť účinky čiastočných agonistov buprenorfínu, alebo keď klesajú plazmatické hladiny buprenorfínu (pozri časť 4.4).
Dutch: Stap 3: Doe steriele handschoenen aan en controleer de werking van de implantatieapplicator door de obturator van de canule te verwijderen en opnieuw te vergrendelen.
Slovak: Krok 3: Oblečte si sterilné rukavice a skontrolujte funkciu aplikátora implantátu tak, že odstránite obturátor z kanyly a znovu ho nasadíte a zaistíte.
Dutch: • U heeft een sterk verminderde leverfunctie.
Slovak: • ak máte výrazne zníženú funkciu pečene
Dutch: Sixmo wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 18 jaar.
Slovak: Sixmo sa neodporúča u detí do 18 rokov.
Dutch: Het effect van een leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van Sixmo is niet onderzocht.
Slovak: Porucha funkcie pečene Účinok poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku Sixma nebol neskúmaný.
Dutch: Er wordt één applicator gebruikt om alle vier implantaten in te brengen.
Slovak: Na zavedenie všetkých štyroch implantátov sa používa iba jeden aplikátor.
Dutch: Patiënten die Sixmo krijgen, moeten nauwlettend worden gemonitord op tekenen van toxiciteit als het wordt gecombineerd met krachtige CYP3A4-remmers (bijvoorbeeld proteaseremmers zoals ritonavir, nelfinavir of indinavir, of antimycotica van het azoltype zoals ketoconazol en itraconazol, of antibiotica van het macrolidetype).
Slovak: Pacienti so zavedenými implatátmi Sixmo, majú byť intenzívne sledovaní z hľadiska prejavov toxicity, ak sa kombinujú so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. inhibítormi proteázy ako ritonavir, nelfinavir alebo indinavir, alebo azolovými antimykotikami ako ketokonazol a itrakonazol, alebo makrolidovými antibiotikami).
Dutch: Reinig de incisieplaats.
Slovak: Vyčistite miesto rezu.
Dutch: Geef de patiënt advies over de aangewezen zorg voor de inbrengplaats.
Slovak: Pacientovi poskytnite informácie o tom, ako správne ošetrovať miesto zavedenia.
Dutch: Sixmo is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Slovak: Sixmo je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Dutch: • reacties op de implantatieplaats infectie, waaronder infectie van de wond uitslag, littekenvorming tragere genezing gezwollen gebied dat etter bevat
Slovak: • reakcie v mieste zavedenia implantátu infekcia, vrátane infekcie rany vyrážka, zjazvenie znížené hojenie napuchnutá oblasť obsahujúca hnis
Dutch: Het is gebleken dat opiaten de druk in de ductus choledochus verhoogt; ze moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met disfunctie van de galwegen.
Slovak: Bolo preukázané, že opiáty zvyšujú intracholedochálny tlak a mali by sa používať s opatrnosťou u pacientov s dysfunkciou žlčových ciest.
Dutch: Zie ‘Rijvaardigheid en het gebruik van machines'.
Slovak: Pozri časť „Vedenie vozidiel a obsluha strojov".
Dutch: • de patiënt geen werkzaamheid ervaart, zoals blijkt uit langdurige ontwenningsverschijnselen die herhaaldelijk moeten worden behandeld met sublinguaal buprenorfine.
Slovak: • pacient pociťuje nedostatok účinnosti, potvrdený pretrvávajúcimi abstinenčnými príznakmi, ktoré si vyžadujú opakovanú liečbu sublingválnym buprenorfínom.
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van buprenorfine, dient aan het einde van de zwangerschap neonatale monitoring gedurende enkele dagen te worden overwogen, om het risico van ademhalingsdepressie of het afkicksyndroom bij pasgeborenen te voorkomen.
Slovak: Vplyvom dlhého polčasu buprenorfínu sa má na konci gravidity zvážiť monitorovanie novorodenca niekoľko dní, aby sa zabránilo riziku respiračnej depresie alebo abstinenčného syndrómu z vysadenia u novorodencov.
Dutch: bradycardie, hypotensie, ademhalingsdepressie);
Slovak: hypotenzia, respiračná depresia),
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties vaak procedurepijn*, procedureplaatsreactie*
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu časté procedurálna bolesť*, reakcia v mieste zákroku*
Dutch: Kit met implantaten: 4 Sixmo-implantaten met 1 applicator
Slovak: Implantačná súprava: 4 implantáty Sixmo s 1 aplikátorom
Dutch: • Dat de kaarthouder SIXMO gebruikt (subcutane behandeling voor opioïdeafhankelijkheid met alleen buprenorfine middels een SC implantaat aan de binnenzijde van de bovenarm)
Slovak: • že držiteľ karty má zavedený implantát SIXMO (postupuje výlučne buprenorfínovú liečbu opiátovej závislosti prostredníctvom s.c. implantátu nachádzajúceho sa na vnútornej strane hornej časti ramena),
Dutch: * Bijwerking op implantatieplaats (*) Waargenomen als bijwerking als gevolg van het implantaat en niet als gevolg van het implantaat ** Gemeld met een ander goedgekeurd geneesmiddel met alleen buprenorfine *** Uitsluitend postmarketinggegevens
Slovak: Pozorované ako nežiaduca reakcia na liečivo v mieste zavedenia implantátu a mieste nesúvisiacom so zavedením implantátu ** Hlásené s iným schváleným liekom s buprenorfínom *** Iba údaje z obdobia po uvedení lieku na trh
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van keloïde of hypertrofe littekenvorming mogen geen subcutane inbrenging ondergaan, omdat het mogelijk is dat zich problemen voordoen bij het verwijderen van het implantaat.
Slovak: Pacienti s históriou tvorby keloidných alebo hypertrofických jaziev by nemali podstupovať subkutánne zavedenie implantátov, pretože sú možné ťažkosti pri ich vyberaní.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens behandeling met Sixmo, omdat buprenorfine in de moedermelk terechtkomt.
Slovak: Počas liečby Sixmom nedojčite, pretože buprenorfín prechádza do materského mlieka.
Dutch: Twee aanvullende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken verstrekken ondersteunende gegevens over werkzaamheid en farmacokinetiek (onderzoek PRO-805 en onderzoek PRO-806).
Slovak: Dve dodatočné randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované štúdie fázy 3 poskytli podporné údaje o účinnosti a farmakokinetike (štúdie PRO-805 a PRO-806).
Dutch: Eliminatie via de nieren speelt een relatief kleine rol (ongeveer 30%) bij de totale klaring van buprenorfine en plasmaconcentraties van buprenorfine waren niet verhoogd bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Slovak: Renálna eliminácia zohráva relatívne malú úlohu (približne 30%) v celkovom klírense buprenorfínu a plazmatické koncentrácie buprenorfínu neboli u pacientov s poruchou funkcie obličiek zvýšené.
Dutch: Hoewel sommige patiënten mogelijk af en toe een aanvullende suppletie van buprenorfine nodig hebben, mogen patiënten geen voorschriften krijgen voor sublinguale producten die buprenorfine bevatten voor gebruik naar behoefte.
Slovak: Hoci si niektorí pacienti môžu vyžadovať príležitostné doplnkové podávanie buprenorfínu, nemali by sa im predpisovať lieky obsahujúce sublingválny buprenorfín na používanie podľa potreby.