FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdie u pacientov sa obmedzili na testy s cieľom preukázať biologickú rovnocennosť lieku Pheburane s referenčným liekom Ammonaps.
Latvian: Pētījumos ar pacientiem veica tikai testus, lai noteiktu Pheburane un atsauces zāļu Ammonaps bioekvivalenci.
Slovak: Prečo bol liek Pheburane povolený?
Latvian: Kāpēc Pheburane tika apstiprinātas?
Slovak: Dusíkatý odpad sa v tele nachádza vo forme amoniaku, ktorý je v prípade nahromadenia toxický, a to najmä pre mozog.
Latvian: Organismā liekais slāpeklis ir amonjaka formā, kas akumulējoties ir jo īpaši toksisks smadzenēm.
Slovak: Pheburane je liek, ktorý obsahuje účinnú látku nátriumfenylbutyrát.
Latvian: Pheburane ir zāles, kas satur aktīvo vielu nātrija fenilbutirātu.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Pheburane, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Pheburane lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Pheburane sa používa spolu so špeciálnou diétou s nízkym obsahom bielkovín na zníženie prijímaného množstva dusíka.
Latvian: Pheburane tiek lietotas ar īpašu mazproteīnu diētu uzņemtā slāpekļa daudzuma samazināšanai.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Pheburane na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 31. jūlijā izsniedza Pheburane reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Pheburane je liek Ammonaps.
Latvian: Pheburane atsauces zāles ir Ammonaps.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Latvian: Kādi ir Pheburane ieguvumi un riski?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Pheburane, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Pheburane ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Pheburane, nátriumfenylbutyrát, sa v tele premieňa na látku nazývanú fenylacetát.
Latvian: Pheburane aktīvā viela nātrija fenilbutirāts organismā pārveidojas par citu vielu, ko dēvē par fenilacetātu.
Slovak: Ako bol liek Pheburane skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Pheburane izpēte?
Slovak: Pheburane
Latvian: Cita informācija par Pheburane
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov boli zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Pheburane vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Drošuma informācija, tostarp attiecīgie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, ir iekļauti Pheburane zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Slovak: Pheburane účinkuje?
Latvian: Kā Pheburane darbojas?
Slovak: Lieb Pheburane je tzv. hybridný liek.
Latvian: Pheburane ir "hibrīdzāles".
Slovak: Ako sa liek Pheburane používa?
Latvian: Kā lieto Pheburane?
Slovak: Návrh protokolu sa má predložiť výboru CHMP na posúdenie a schválenie do 3 mesiacov od rozhodnutia Komisie.
Latvian: Protokola projekts jāiesniedz CHMP novērtēšanai un apstiprināšanai trīs mēnešu laikā pēc Komitejas lēmuma.
Slovak: Uskutoční sa prípadová a kontrolná štúdia na ďalšie preskúmanie možností súvislosti medzi užívaním folkodínu a anafylaktickými reakciami súvisiacimi s NMBA.
Latvian: Jāveic gadījumu kontroles pētījums, lai turpinātu izpēti par iespējamu saistību starp folkodīna lietošanu un ar neiromuskulāriem blokatoriem saistītām anafilaktiskām reakcijām.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom v prípade potreby zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh dodržiavali tieto podmienky:
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm atsauces dalībvalsts vadībā (ja piemērojams) jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieki izpildītu šādus nosacījumus:
Slovak: Záverečná správa zo štúdie sa má predložiť príslušným vnútroštátnym orgánom do decembra
Latvian: Pētījuma galīgais ziņojums jāiesniedz valsts kompetentajām iestādēm līdz 2016. gada decembrim.
Slovak: Neuskutočnila sa žiadna štúdia týkajúca sa dlhodobých účinkov folkodínu.
Latvian: Nav veikts neviens pētījums par folkodīna ilgtermiņa ietekmi.
Slovak: Celkové zhrnutie vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich folkodín (pozri prílohu I)
Latvian: Folkodīnu saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Slovak: Návrh protokolu štúdie by sa mal predložiť výboru CHMP do 3 mesiacov od rozhodnutia Komisie.
Latvian: Pētījuma protokola projekts jāiesniedz CHMP trīs mēnešu laikā pēc Komisijas atzinuma.
Slovak: Francúzsko iniciovalo postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Latvian: 2011. gada 28. janvārī Francija ierosināja pārskatīšanas procedūru saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Slovak: Publikované údaje sa týkajú hlavne Nórska a Švédska, kde sa folkodín už nepredáva.
Latvian: Publicētie dati attiecas galvenokārt uz Norvēģiju un Zviedriju, kur folkodīnu vairs netirgo.
Slovak: Johansson SGO a kol.
Latvian: Johansson SGO et al.
Slovak: Reakcie typu II a III stále predstavujú väčšinu hlásených prípadov rovnako, ako keď bol ešte folkodín na trhu.
Latvian: II un III grupas reakcijas aizvien veido lielāko daļu ziņoto gadījumu, tāpat kā tad, kad folkodīns bija pieejams tirdzniecībā.
Slovak: Z terajších údajov vyplýva, že folkodín je prinajmenšom rovnako bezpečný ako kodeín, ale má výhodu, že nemá rovnaký potenciál závislosti.
Latvian: Šķiet, ka pieejamie dati liecina, ka folkodīns ir vismaz tikpat drošs kā kodeīns, bet tā priekšrocība ir fakts, ka tam nepiemīt tāda pati spēja izraisīt atkarību.
Slovak: Záver a odporúčania
Latvian: Secinājumi un ieteikumi
Slovak: Zhoduje sa to s 9 % nárastom užívania liekov s obsahom folkodínu medzi týmito dvomi obdobiami vo Francúzsku.
Latvian: Tas noticis vienlaikus ar folkodīnu saturošu zāļu patēriņa pieaugumu par 9 % Francijā laikā starp šiem diviem periodiem.
Slovak: Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago (Folkodín pred 30 rokmi vyvolal anafylaxiu vo Švédsku.).
Latvian: Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago.
Slovak: Dôvody pre zachovanie povolenia na uvedenie na trh
Latvian: Pamatojums par reģistrācijas apliecības saglabāšanu
Slovak: Z tohto dôvodu sa skúmanie vystavenia folkodínu pred anestéziou v súčasnosti nerobí a bolo by pravdepodobne zložité, pretože väčšina pacientov buď nebude vedieť, alebo si nebude pamätať, že ho užívali.
Latvian: Tādēļ, folkodīna iedarbības izpēte pirms anestēzijas pašlaik netiek veikta un, iespējams, tas būtu sarežģīts process, jo lielākā daļa pacientu nezinātu vai neatcerētos, vai ir to lietojuši.
Slovak: Na tento účel držitelia povolenia na uvedenie na trh vykonajú štúdiu typu prípad-kontrola, ako je uvedené v prílohe III k tomuto stanovisku.
Latvian: Šajā nolūkā reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic gadījumu kontroles pētījums, kā aprakstīts šī atzinuma III pielikumā.
Slovak: Folkodín sa už desaťročia uvádza na trh v Európskej únii a v súčasnosti existujú povolenia na uvedenie na trh v Belgicku, Francúzsku, Írsku, Litve, Luxembursku, na Malte, Slovinsku, Spojenom kráľovstve a Španielsku, pričom výdaj tohto lieku je buď viazaný na lekársky predpis, alebo sa predáva ako voľnopredajný liek.
Latvian: Folkodīns Eiropas Savienībā tirgo gadu desmitiem, un tajā reģistrācijas apliecības recepšu vai bezrecepšu zālēm pašlaik ir izsniegtas Beļģijā, Francijā, Īrijā, Lietuvā, Luksemburgā, Maltā, Slovēnijā, Spānijā un Apvienotajā Karalistē.
Slovak: Vedecké závery a dôvody pre zachovanie povolení na uvedenie na trh predložené agentúrou EMA
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojumi par reģistrācijas apliecību saglabāšanu EMA skatījumā
Slovak: Odlišné názory boli vyjadrené k sile epidemiologických dôkazov založených na švédskych a nórskych skúsenostiach a kvázi experimente vyplývajúcom z ukončenia užívania lieku v dvoch krajinách v rôznom čase a biologickej vierohodnosti hypotézy.
Latvian: Tika izteikti atšķirīgi viedokļi par epidemioloģisko pierādījumu spēku, pamatojoties uz Zviedrijas un Norvēģijas pieredzi un sava veida eksperimentu, pārtraucot abu zāļu lietošanu divās valstīs dažādā laikā, un par hipotēzes bioloģisko ticamību.
Slovak: Podmienky, ktoré majú vplyv na povolenie na uvedenie na trh, sú uvedené v prílohe III.
Latvian: Reģistrācijas apliecības ietekmējošie nosacījumi ir izklāstīti III pielikumā.
Slovak: Táto štúdia má obmedzenia, ako napr. nedostatočnú placebo kontrolu a nepotvrdený a subjektívny charakter výsledkov (frekvencia a intenzita kašľa), účinok sa však pozoroval vo veľmi skorých štádiách liečby.
Latvian: Šim pētījumam ir tādi ierobežojumi kā placebo kontroles grupas neesamība un nevalidēti un subjektīva rakstura iznākumi (klepus biežums un intensitāte), bet ietekmi novēroja ļoti agrīni ārstēšanas gaitā.
Slovak: V priebehu niekoľkých desaťročí bolo užívanie liekov obsahujúcich folkodín rozšírené, čo umožnilo zhromaždiť príslušné údaje o bezpečnosti.
Latvian: Folkodīnu saturošas zāles ir plaši lietotas vairākus gadu desmitus, kas ir ļāvis apkopot nozīmīgus drošuma datus.
Slovak: Týmto by sa dalo vysvetliť, prečo údaje z krajín ako USA alebo Holandska nie sú v súlade s hypotézou týkajúcou sa folkodínu: v týchto krajinách sa folkodín nepredáva a predsa sa zistil vysoký výskyt protilátok IgE proti folkodínu a morfínu.
Latvian: Tas varētu būt iemesls, kādēļ dati no tādām valstīm kā ASV un Nīderlande neatbilst folkodīna hipotēzei: šajās valstīs folkodīns netiek tirgots, bet tomēr konstatēta augsta IgE pret folkodīnu un morfiju sastopamība.
Slovak: V reálnej situácii, keď odborníci nedokážu zohľadniť tento faktor v klinickej praxi, skúmanie vystavenia folkodínu v prípade jednotlivých pacientov pred anestéziou sa nepovažuje za prínosné, pretože sa tým nezmení anestetický postup.
Latvian: Reālā situācijā, kad speciālisti nespēj ņemt vērā šo faktoru klīniskā praksē, uzskata, ka folkodīna iedarbības izpēte konkrētiem pacientiem pirms anestēzijas nesniedz ieguvumu, jo tā nemaina anestēzijas veikšanas praksi.
Slovak: Prvé klinické štúdie o účinnosti folkodínu ako prostriedku proti kašľu pochádzajú z päťdesiatych rokov dvadsiateho storočia.
Latvian: Pirmie klīniskie pētījumi par folkodīna kā pretklepus līdzekļa efektivitāti ir datēti ar 1950. gadu.
Slovak: Vo Francúzsku údaje zo spontánnych hlásení naznačujú 25 % nárast počtu anfylaktických šokov na NMBA v období rokov 2008/2009 v porovnaní s obdobím rokov 2003/2004.
Latvian: Francijā spontāni ziņotie dati liecina, ka anafilaktiska šoka gadījumu skaits pret neiromuskulāriem blokatoriem 2008./2009. gadā ir palielinājies par 25 %, salīdzinot ar 2003./2004. gadu.
Slovak: Folkodín je opiát s centrálnym antitusickým pôsobením používaným na liečbu kašľa a príznakov nachladnutia u detí a dospelých.
Latvian: Folkodīns ir opiāts ar centrālu pretklepus iedarbību, ko izmanto klepus un saaukstēšanās simptomu ārstēšanai bērniem un pieaugušajiem.
Slovak: V posledných rokoch bola nórska sieť pre anafylaxiu v celkovej anestézii, ktorá zhromažďuje tieto správy, v menšej miere propagovaná, a preto je možné, že pozorované zníženie hlásení v skutočnosti neodráža nižší výskyt.
Latvian: Pēdējo gadu laikā Norvēģijas vispārējās narkozes izraisīto anafilaktisko reakciju tīkls, kas apkopo šos ziņojumus, ir mazāk reklamēts un tādēļ iespējams, ka novērotais ziņojumu skaita samazinājums patiesībā neatspoguļo mazāku sastopamību.
Slovak: Napokon, dokonca aj v prípade vysokého výskytu senzibilizácie je klinická relevantnosť týchto nálezov sporná.
Latvian: Pat ja sensibilizācijas sastopamība ir liela, šo faktu klīniskā nozīme ir diskutabla.
Slovak: K dispozícii je veľké množstvo literatúry dokazujúcej existenciu centrálne pôsobiacich vlastností opiátov pri potláčaní kašľa a v tejto indikácii sa od 50. rokov 20. storočia užíval najmä folkodín.
Latvian: Ir pieejama plaša literatūra, kas pierāda opiātu centrālas darbības klepu nomācošas īpašības, un īpaši folkodīns šīs indikācijas gadījumā ir lietots kopš 20. gadsimta 50. gadiem.
Slovak: Experti boli tiež názoru, že rozhodnutie použiť NMBA je založené na klinickej potrebe a nemožno ho obísť bez ohľadu na históriu užívania folkodínu.
Latvian: Eksperti arī uzskatīja, ka lēmums izmantot neiromuskulāros blokatorus ir pamatots ar klīnisku nepieciešamību un no tās nav iespējams izvairīties, neatkarīgi no folkodīna lietošanas anamnēzē.
Slovak: Obavy francúzskej agentúry pre lieky vyvolalo možné riziko, že folkodín môže viesť k IgE senzibilizácii na neuromuskulárne blokátory (NMBA).
Latvian: Francijas Zāļu aģentūras bažas izraisīja iespējamais risks, ka folkodīns var izraisīt IgE sensibilizāciju pret neiromuskulāriem blokatoriem (neuromuscular blocking agents;
Slovak: Ďalšou otázkou, ktorú treba posúdiť, je, že anafylaktické reakcie na folkodín samotný sú podľa všetkého zriedkavé.
Latvian: Vēl jāapsver fakts, ka anafilaktiskas reakcijas pret folkodīnu kā tādu ir retas.
Slovak: Výbor odporučil zachovať povolenie na uvedenie liekov uvedených v prílohe I na trh.
Latvian: Komiteja ieteica saglabāt reģistrācijas apliecības I pielikumā minētajām zālēm.
Slovak: Na podporu tohto názoru niektorí odborníci poukázali na údaje z USA preukazujúce, že k senzibilizácii dochádza aj pri absencii užívania folkodínu, čo posilňuje názor, že tento druh skríženej senzibilizácie dokážu vyvolať iné látky.
Latvian: Lai atbalstītu šo atzinumu, daži eksperti atsaucās uz ASV iegūtiem datiem, kas liecina, ka notiek sensibilizācija, pat nelietojot folkodīnu, kas stiprina uzskatu, ka citas vielas spēj ierosināt šāda veida krustenisku sensibilizāciju.
Slovak: Ak skutočne iné látky obsahujúce kvartérne amónne ióny majú schopnosť vyvolať skríženú senzibilizáciu na NMBA a ak možno takéto látky nájsť v mnohých výrobkoch pre domácnosť, špecifickosť IgE na folkodín je nutné spochybniť.
Latvian: Ja patiešām citas ceturtējo amonija jonus saturošas vielas spēj izraisīt krustenisku senzibilizāciju pret neiromuskulāriem blokatoriem un ja šādas vielas atrodamas vairākos mājsaimniecības izstrādājumos, IgE specifiskums pret folkodīnu kļūst diskutabls.
Slovak: Dokonca aj za predpokladu, že existuje určitá biologická vierohodnosť senzibilizácie v dôsledku užívania folkodínu a že spontánne hlásené prípady odrážajú skutočný výskyt anafylaktických reakcií počas operácií, zodpovedný za tento stav môže byť celý rad iných látok.
Latvian: Pat pieņemot, ka ir zināma bioloģiska ticamība folkodīna izraisītai sensibilizācijai un ka spontāni ziņotie gadījumi atspoguļo reālo anafilaktisko reakciju sastopamību operācijas laikā, nozīme var būt arī plašākam citu līdzekļu klāstam.
Slovak: Väčšina odborníkov bola toho názoru, že aj keď senzibilizácia na folkodín a rozvoj alergických reakcií na NMBA sú možné, existujúce dôkazy sú nedostatočné, najmä pre nezrovnalosti a metodickú predpojatosť.
Latvian: Lielākā daļa ekspertu uzskatīja, ka, lai gan iespējama sensibilizācija pret folkodīnu un alerģisku reakciju veidošanās pret neiromuskulāriem blokatoriem, pieejamie pierādījumi ir nepietiekami, galvenokārt neatbilstības un metodoloģisku iemeslu dēļ.
Slovak: Väčšina štúdií nebola primerane kontrolovaná buď na základe aktívnych, alebo placebo liekov a v niektorých štúdiách sa používala kombinácia produktov, ktoré je ťažké od seba oddeliť a merať účinnosť folkodínu ako jednej zložky.
Latvian: Lielākā daļa pētījumu nebija atbilstoši kontrolēti ne ar aktīvām zālēm, ne placebo un daļa no tiem tika veikta, izmantojot kombinētus līdzekļus, kas apgrūtina atsevišķas folkodīna sastāvdaļas izolēšanu un efektivitātes noteikšanu.
Slovak: Vedecká diskusia
Latvian: Zinātniskās apspriedes
Slovak: Výbor preskúmal dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti folkodínu, najmä údaje na podporu súvislosti medzi užívaním folkodínu a rozvojom anafylaxie spojenej s NMBA.
Latvian: Komiteja pārskatīja pieejamos datus par folkodīna drošumu un efektivitāti, jo īpaši datus, kas apliecina saikni starp folkodīna lietošanu un ar neiromuskulāriem blokatoriem saistītas anafilakses veidošanos.
Slovak: V najnovšej štúdii, ktorá bola uverejnená v roku 2006, Zambon porovnával folkodín a dextrometorfan v randomizovanej a zaslepenej skúške, pričom preukázal, že mali podobnú účinnosť pri znižovaní frekvencie kašľa počas dňa a počas noci u dospelých pacientov s akútnym neproduktívnym kašľom.
Latvian: Jaunākais Zambon veiktais un 2006. gadā publicētais pētījums, kurā nejaušinātā un maskētā veidā salīdzināts folkodīns un dekstrometorfāns, apliecināja, ka tie vienlīdz efektīvi mazina klepus biežumu dienā un naktī pieaugušiem pacientiem, kam ir akūts neproduktīvs klepus.
Slovak: Z údajov zo Švédska, kde folkodín nie je prítomný na trhu už od osemdesiatych rokov, vyplýva podobne, ako v Nórsku, že úroveň IgE senzibilizácie na folkodín klesá v čase súbežne so znížením počtu prípadov anafylaxie súvisiacich s NMBA3.
Latvian: Dati no Zviedrijas, kur folkodīns nav tirgots kopš 20. gadsimta 80. gadiem, tāpat kā Norvēģijā, liecina, ka IgE sensibilizācijas līmenis pret folkodīnu laika gaitā ir samazinājies paralēli ar neiromuskulāriem blokatoriem saistītu anafilakses gadījumu skaita samazinājumam.3.
Slovak: Výbor CHMP bol požiadaný, aby poskytol stanovisko k tomu, či by sa povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich folkodín na trh majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
Latvian: CHMP saņēma lūgumu sniegt atzinumu par to, vai folkodīnu saturošām zālēm izsniegtās reģistrācijas apliecības ir jāsaglabā, jāmaina, to darbība jāpārtrauc uz laiku vai pilnībā.
Slovak: Keďže je to starý produkt, používaná metodika vo väčšine štúdií účinnosti s folkodínom sa považuje podľa moderných kritérií za nedostačujúcu.
Latvian: Folkodīns ir sens līdzeklis, tādēļ lielākajā daļā folkodīna efektivitātes pētījumu izmantotā metodika atbilstoši mūsdienu standartiem būtu jāuzskata par sliktu.
Slovak: V skupine boli rozdielne názory na silu dôkazov o súvislosti medzi vystavením folkodínu a alergickými reakciami na NMBA, aj keď sa dohodlo, že v prípade tohto problému je potrebné ďalšie skúmanie.
Latvian: Grupas dalībniekiem bija atšķirīgi viedokļi par pierādījumu nozīmību saistībai starp folkodīna iedarbību un alerģiskām reakcijām pret neiromuskulāriem blokatoriem, tomēr tika panākta vienošanās, ka šim jautājumam nepieciešama turpmāka izpēte.
Slovak: Výsledky podporujú účinnosť folkodínu v liečbe akútneho neproduktívneho kašľa.
Latvian: Rezultāti apliecina folkodīna efektivitāti akūta neproduktīva klepus ārstēšanā.
Slovak: Nežiaduce účinky uvádzané v klinických skúšaniach, literatúre a vyplývajúce zo skúseností po uvedení lieku na trh sú väčšinou gastrointestinálne poruchy a psychiatrické poruchy, ktoré sú aj nežiaducimi účinkami známymi a často uvádzanými v súvislosti s opiátmi.
Latvian: Lielākā daļa klīniskos pētījumos, literatūrā un pēcreģistrācijas laikā novēroto nevēlamo blakusparādību ir kuņģa-zarnu trakta darbības un psihiski traucējumi, kas ir opiātiem zināmas un bieži novērotas nevēlamas blakusparādības.
Slovak: Opísaných bolo veľmi málo prípadov s látkou, ktorá sa v rozsiahlej miere užíva celé desaťročia a ktorá je v niektorých krajinách dokonca dostupná bez lekárskeho predpisu.
Latvian: Vielai, kas plaši lietota gadu desmitiem un dažās valstīs ir pieejama pat bez receptes, ir aprakstīti ļoti reti gadījumi.
Slovak: Absencia správ o anafylaktickej reakcii na NMBA sprostredkovanej IgE vo Švédsku od roku 1990 vyvoláva ďalšie otázky týkajúce sa spoľahlivosti údajov, pretože bez ohľadu na užívanie folkodínu, by sa stále dalo očakávať, že NMBA bude spôsobovať anafylaktické reakcie a švédske údaje podľa všetkého neodrážajú túto očakávanú mieru pozadia.
Latvian: Zviedrijā kopš 1990. gada nav saņemts neviens ziņojums par IgE mediētu anafilaktisku reakciju pret neiromuskulāriem blokatoriem, kas rada papildu jautājumus par šo datu uzticamību, jo paredzams, ka neatkarīgi no folkodīna lietošanas, neiromuskulārie blokatori aizvien izraisīs anafilaktiskas reakcijas, un Zviedrijas dati neatspoguļo šo paredzamo fona sastopamības biežumu.
Slovak: Na základe toho francúzska agentúra pre lieky zmenila informácie o predpisovaní liekov obsahujúcich folkodín na len na lekársky predpis a postúpila túto vec.
Latvian: Tādēļ Francijas Zāļu aģentūra veica folkodīnu saturošu zāļu statusa maiņu uz recepšu zālēm un ierosināja šo pārskatīšanas procedūru.
Slovak: Dokazujú to ekologické štúdie, ktoré vykonal jeden výskumný tím opierajúci sa o spontánne hlásené nežiaduce reakcie na NMBA.
Latvian: Apliecinoši pierādījumi iegūti ekoloģiskos pētījumos, ko veikusi viena pētnieku komanda, pamatojoties uz spontāniem ziņojumiem par blakusparādībām pret neiromuskulāriem blokatoriem.
Slovak: Výbor preto odporučil zachovať povolenie na uvedenie liekov obsahujúcich folkodín na trh.
Latvian: Tādēļ Komiteja ieteica saglabāt reģistrācijas apliecību folkodīnu saturošām zālēm.
Slovak: Na účely poskytnutia poradenstva výboru CHMP v tejto otázke sa uskutočnili konzultácie s ad hoc expertnou skupinou zloženou prevažne z imunológov a anestéziológov.
Latvian: Ad-hoc ekspertu grupā darbojās galvenokārt imunologi, lai sniegtu padomu CHMP šajā jautājumā, notika konsultācijas ar anesteziologiem.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že na základe v súčasnosti dostupných informácií pomer prínosov a rizík v prípade liekov obsahujúcich folkodín v liečbe neproduktívneho kašľa je pozitívny za bežných podmienok užívania.
Latvian: Tādēļ Komiteja secināja, ka, pamatojoties uz pašlaik pieejamo informāciju, folkodīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība, ārstējot neproduktīvu klepu, normālos lietošanas apstākļos ir pozitīva.
Slovak: Výbor je tiež názoru, že údaje z klinických skúšaní a rozsiahleho užívania po uvedení lieku na trh preukázali účinnosť folkodínu v liečbe neproduktívneho kašľa.
Latvian: Tāpat Komiteja atzina, ka klīnisko pētījumu un plašās pēcreģistrācijas lietošanas dati pierāda folkodīna efektivitāti neproduktīva klepus ārstēšanā.
Slovak: Florvaag E, Johansson SGO, Irgens Å, de Pater GH. IgE-sensitisation to the cough suppressant pholcodine and the effects of its withdrawal from the Norwegian market (IgE senzibilizácia na folkodín potláčajúci kašeľ a dôsledky jeho stiahnutia z nórskeho trhu).
Latvian: IgE-sensitisation to the cough suppressant pholcodine and the effects of its withdrawal from the Norwegian market.
Slovak: Existujúce údaje sú však konzistentné a podporujú účinnosť folkodínu v liečbe akútneho neproduktívneho kašľa.
Latvian: Tomēr uzskata, ka esošie dati ir konsekventi un apliecina folkodīna efektivitāti akūta neproduktīva klepus ārstēšanā.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že na základe v súčasnosti dostupných informácií prínos folkodínu v liečbe neproduktívneho kašľa prevažuje nad rizikami a že pomer prínosu a rizík v prípade liekov obsahujúcich folkodín v liečbe neproduktívneho kašľa je pozitívny za bežných podmienok užívania.
Latvian: Tādēļ Komiteja secināja, ka, pamatojoties uz pašlaik pieejamo informāciju, folkodīna ieguvumi neproduktīva klepus ārstēšanā attaisno risku un ka folkodīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība, ārstējot neproduktīvu klepu, normālos lietošanas apstākļos ir pozitīva.
Slovak: V publikovanej literatúre sa uvádzalo spojenie medzi užívaním folkodínu a skríženou senzibilizáciou na NMBA, čo viedlo k anafylaktickým reakciám počas operácií.
Latvian: Publicēta literatūra, kurā aprakstīta saistība starp folkodīna patēriņu un krustenisku sensibilizāciju pret neiromuskulāriem blokatoriem, kā rezultātā operācijas laikā rodas anafilaktiskas reakcijas.
Slovak: Zatiaľ čo údaje zo Švédska a Nórska sú podľa všetkého
Latvian: Lai gan Zviedrijā un Norvēģijā iegūtie dati ir atbilstoši, novērojumus var izskaidrot citi faktori.
Slovak: Výbor však bol názoru, že možná súvislosť medzi užívaním folkodínu a anafylaxiou súvisiacou s NMBA sa musí ďalej skúmať.
Latvian: Tomēr Komiteja uzskatīja, ka jāturpina pētīt iespējamā saistība starp folkodīna lietošanu un ar neiromuskulāriem blokatoriem saistītu anafilaksi.
Slovak: Je potrebné získať ďalšie údaje vzhľadom na objasnenie možnej súvislosti medzi užívaním folkodínu a anafylaxiou súvisiacou s NMBA.
Latvian: Jāiegūst papildu dati, lai noskaidrotu iespējamību, ka ir saistība starp folkodīna lietošanu un ar neiromuskulāriem blokatoriem saistītu anafilaksi.