FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Reyataz u dospělých (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou bolesti hlavy, oční ikterus (zežloutnutí očního bělma), zvracení, průjem, bolest břicha, nauzea (pocit nevolnosti), dyspepsie (pálení žáhy), vyrážka, únava a žloutenka (zežloutnutí pokožky a očního bělma v souvislosti s jaterními potížemi).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Reyataz u odraslih osoba (uočene u 1 do 10 na 100 bolesnika) jesu glavobolja, očni ikterus (žutilo očiju), povraćanje, proljev, bol u trbuhu (trbobolja), mučnina (osjećaj slabosti), dispepsija (žgaravica), osip, umor (malaksalost) i žutica (žuta boja kože i očiju povezana s problemima jetre).
Czech: Tato studie se kromě jiných hodnocení zaměřila na účinky léčivého přípravku na virovou zátěž a na imunitní systém.
Croatian: U ispitivanju su se, među ostalim mjerama, proučavali učinci lijeka na virusno opterećenje i imunosni sustav.
Czech: Více než polovina z těchto pacientů již dříve podstoupila léčbu infekce HIV.
Croatian: Više od polovice tih bolesnika već je prethodno uzimalo lijekove za liječenje infekcije HIV-om.
Czech: Měřítkem účinnosti byla virová zátěž po 48týdenní léčbě.
Croatian: Mjera djelotvornosti bilo je virusno opterećenje nakon liječenja od 48 tjedana.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Reyataz naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Reyataz pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Reyataz?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Reyataz?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Reyataz.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Reyataz.
Czech: Co je Reyataz?
Croatian: Što je Reyataz?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladin HIV v krvi pacientů (virová zátěž).
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je promjena razine HIV-a u krvi bolesnika (virusno opterećenje).
Czech: Další informace o přípravku Reyataz
Croatian: Ostale informacije o lijeku Reyataz:
Czech: U pacientů, kteří již podstoupili léčbu, nemohly být výsledky první studie interpretovány, neboť značný počet pacientů ze studie odstoupil před jejím plánovaným ukončením.
Croatian: Rezultati prvog ispitivanja za bolesnike koji nisu prethodno bili liječeni nije bilo moguće procijeniti jer je velik broj bolesnika napustio ispitivanje prije njegova predviđenog kraja.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Reyataz, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: U sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku nalaze se preporuke i mjere opreza za sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka Reyataz kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Czech: Přípravek Reyataz užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky snižuje množství HIV v krvi a udržuje jeho hladinu na nízké úrovni.
Croatian: Reyataz primijenjen u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima smanjuje količinu HIV-a u krvi i održava je niskom.
Czech: Přípravek Reyataz se používá spolu s nízkými dávkami ritonaviru a jiných antivirotik k léčbě dospělých a dětí ve věku od 3 měsíců a tělesné hmotnosti nejméně 5 kg nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus vyvolávající syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Croatian: Reyataz se koristi zajedno s niskim dozama ritonavira i drugim antivirusnim lijekovima za liječenje odraslih osoba i djece u dobi od 3 mjeseca i starije koja teže najmanje 5 kg te koja su zaražena virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje stečeni sindrom imunodeficijencije (AIDS).
Czech: Blokuje enzym nazývaný proteáza, který je třeba k množení viru.
Croatian: Djeluje tako da blokira enzim koji se naziva proteaza, a koji je potreban za reprodukciju virusa.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Reyataz.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Reyataz.
Czech: Ve všech studiích byly nežádoucí účinky u mladších pacientů podobné.
Croatian: U ispitivanjima su se slične nuspojave pojavile u mlađih bolesnika.
Czech: Léčivá látka v přípravku Reyataz, atazanavir, je inhibitor proteázy.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Reyataz, atazanavir, inhibitor je proteaze.
Czech: Přípravek Reyataz dále nesmí být podáván pacientům užívajícím rifampicin (používaný k léčbě tuberkulózy), sildenafil (pokud se tento léčivý přípravek podává v rámci léčby plicní arteriální hypertenze), třezalku tečkovanou (rostlinný léčivý přípravek používaný k léčbě deprese) nebo léčivé přípravky, které jsou v těle odbourávány stejně jako přípravek Reyataz a při vysoké koncentraci v krvi jsou zdraví škodlivé.
Croatian: Usto se Reyataz ne smije davati bolesnicima koji uzimaju rifampicin (za liječenje tuberkuloze), sildenafil (kada se koristi za liječenje plućne arterijske hipertenzije), gospinu travu (biljni pripravak koji se koristi za liječenje depresije) ili lijekove koji se u tijelu razgrađuju na isti način kao Reyataz i koji su štetni u visokim količinama u krvi.
Czech: Blokování enzymu zabraňuje viru v množení, čímž se zpomaluje šíření infekce.
Croatian: Kad je enzim blokiran, virus se ne razmnožava, što usporava širenje infekcije.
Czech: Přípravek Reyataz ve formě perorálního prášku s ritonavirem byl hodnocen ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 155 dětí ve věku od 3 měsíců do 11 let.
Croatian: Oralni prašak Reyataz s ritonavirom ocijenjen je u dvama glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila 155 djece u dobi između 3 mjeseca i 11 godina.
Czech: V případě pacientů, kteří již užívali léčivé přípravky k léčbě HIV, by lékaři měli předepisovat přípravek Reyataz až poté, co se obeznámí s léčivými přípravky, které již pacient užíval, a provedou testy s cílem potvrdit, že virus pravděpodobně na léčbu přípravkem Reyataz zareaguje.
Croatian: Bolesnicima koji su već primali lijekove za liječenje infekcije HIV-om liječnici bi trebali propisati Reyataz tek nakon što provjere koje je sve lijekove bolesnik uzimao te nakon što provedu pretrage kojima će se utvrditi postoji li vjerojatnost da će virus reagirati na Reyataz.
Czech: Reyataz je antivirotikum, které obsahuje léčivou látku atazanavir.
Croatian: Reyataz je antivirusni lijek koji sadrži djelatnu tvar atazanavir.
Czech: U mladších pacientů závisí dávka přípravku Reyataz na jejich tělesné hmotnosti.
Croatian: Doza lijeka Reyataz za mlađe bolesnike ovisi o njihovoj težini.
Czech: Malá dávka jiného léčiva, ritonaviru, se obvykle podává současně jako „booster".
Croatian: Niska doza drugog lijeka, ritonavira, uobičajeno se daje u isto vrijeme kad i dodatna doza.
Czech: Přípravek Reyataz se za účelem dosažení vyšší účinnosti obvykle podává společně s ritonavirem, u dospělých však lékaři ve specifických případech mohou zvážit ukončení podávání ritonaviru.
Croatian: Reyataz se obično daje s ritonavirom za poboljšanje njegova djelovanja, ali liječnici mogu razmotriti prestanak davanja ritonavira odraslim bolesnicima u specifičnim situacijama.
Czech: Ve dvou studiích u dětí ve věku od 3 měsíců do 11 let, které užívaly přípravek Reyataz ve formě perorálního prášku s boosterem, byla virová zátěž přibližně u poloviny dětí po 48týdenní léčbě nezjistitelná.
Croatian: U dvama ispitivanjima u djece u dobi od 3 mjeseca do 11 godina koji su uzimali ojačani lijek Reyataz u obliku oralnog praška, virusno opterećenje bilo je nemjerljivo u otprilike polovice djece nakon liječenja od 48 tjedana.
Czech: Na začátku studie činila virová zátěž pacientů přibližně 88 100 kopií/ml, nicméně po 48 týdnech léčby vykazovalo virovou zátěž nižší než 50 kopií/ml 78 % pacientů (343 ze 440) užívajících přípravek Reyataz a 76 % pacientů (338 ze 443) užívajících lopinavir.
Croatian: Na početku ispitivanja virusno opterećenje bolesnika iznosilo je otprilike 88 100 kopija/ml, ali nakon 48 tjedana virusno opterećenje u 78 % bolesnika koji su uzimali Reyataz (343 od 440) iznosilo je manje od 50 kopija/ml, za razliku od 76 % bolesnika koji su uzimali lopinavir (338 od 443).
Czech: U pacientů ve věku od 6 do 18 let vykazovalo po 48 týdnech 81 % pacientů (13 ze 16), kteří dosud nepodstoupili léčbu infekce HIV, a 24 % pacientů (6 z 25), kteří již léčbu podstoupili, virovou zátěž pod 50 kopií/ml.
Croatian: U bolesnika u dobi od 6 do 18 godina virusno opterećenje kod 81 % onih koji prije nisu uzimali lijekove za liječenje infekcije HIV-om (13 od 16) i 24 % onih koji su ih prije uzimali (6 od 25) bilo je manje od 50 kopija/ml nakon 48 tjedana.
Czech: Jaký přínos přípravku Reyataz byl prokázán v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Reyataz utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Do další hlavní studie bylo zařazeno 172 pacientů, kteří po léčbě přípravkem Reyataz ve formě tobolek a ritonavirem vykazovali nezjistitelnou virovou zátěž (pod 50 kopií/ml).
Croatian: Još jedno glavno ispitivanje provedeno je na 172 bolesnika u kojih je utvrđeno nemjerljivo virusno opterećenje (manje od 50 kopija/ml) nakon liječenja kapsulama Reyataz i ritonavirom.
Czech: Jedna studie srovnávala přípravek Reyataz užívaný spolu s ritonavirem jako boosterem s lopinavirem (jiným antivirotikem) užívaným spolu s ritonavirem jako boosterem u 883 pacientů, kteří dosud nepodstoupili léčbu infekce HIV.
Croatian: U jednom je ispitivanju Reyataz ojačan ritonavirom uspoređen s lopinavirom ojačanim ritonavirom (drugi antivirusni lijek) u 883 bolesnika koji dotad nikada nisu dobivali terapiju za liječenje infekcije HIV-om.
Czech: Ve studii u pacientů, kteří již vykazovali nezjistitelnou virovou zátěž při užívání přípravku Reyataz ve formě tobolek s ritonavirem jako boosterem, byl při pokračování léčby vyšší dávkou přípravku Reyataz bez ritonaviru tento výsledek zachován u 68 z 87 (78 %) pacientů a při pokračování léčby kombinací přípravku Reyataz a ritonaviru u 64 z 85 (75 %) pacientů.
Croatian: U ispitivanju provedenom na bolesnicima koji su već imali nemjerljivo virusno opterećenje s kapsulama lijeka Reyataz ojačanog ritonavirom, te su se vrijednosti održale u 68 od 87 bolesnika (78 %) koji su nastavili liječenje većom dozom lijeka Reyataz bez ritonavira i u 64 od 85 bolesnika (75 %) koji su nastavili liječenje ojačanim lijekom.
Czech: Přípravek Reyataz ve formě tobolek užívaný spolu s ritonavirem jako boosterem byl zkoumán rovněž u 41 pacientů ve věku od 6 do 18 let.
Croatian: Kapsule lijeka Reyataz ojačanog ritonavirom ispitivane su i na 41 bolesniku u dobi od 6 do 18 godina.
Czech: Přípravek Reyataz ve formě perorálního prášku se může použít u dětí ve věku nejméně 3 měsíců a tělesné hmotnosti nejméně 5 kg a v případě pacientů, kteří tobolky nejsou schopni polknout.
Croatian: Oralni prašak Reyataz može se koristiti u djece starije od 3 mjeseca koja teže najmanje 5 kg te u bolesnika koji ne mogu gutati kapsule.
Czech: U pacientů, kteří dosud nebyli léčeni, byl přípravek Reyataz ve formě tobolek užívaný spolu s ritonavirem jako boosterem stejně účinný jako lopinavir užívaný s ritonavirem jako boosterem.
Croatian: U bolesnika koji nisu prethodno bili liječeni, kapsule lijeka Reyataz ojačanog ritonavirom bile su jednako djelotvorne kao i lopinavir ojačan ritonavirom.
Czech: Přípravek Reyataz ve formě tobolek byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích, do kterých byli zařazeni pacienti ve věku od 16 let.
Croatian: Kapsule lijeka Reyataz ocijenjene su u četirima glavnim ispitivanjima provedenima na bolesnicima u dobi od 16 godina i starijima.
Czech: Ve třetí studii pacienti užívající přípravek Reyataz ve formě tobolek s ritonavirem jako boosterem zaznamenali podobný pokles virové zátěže po 24 a 48 týdnech léčby jako pacienti užívající lopinavir spolu s ritonavirem jako boosterem: hodnoty virové zátěže po 48 týdnech poklesly přibližně o 99 %.
Croatian: U trećem ispitivanju u bolesnika koji su uzimali kapsule lijeka Reyataz ojačanog ritonavirom nakon 24 tjedna te 48 tjedana došlo je do istog pada virusnog opterećenja kao i u bolesnika koji su uzimali lopinavir ojačan ritonavirom: smanjenje je bilo otprilike 99 % nakon 48 tjedana.
Czech: Ve druhé studii vedlo po 24 týdnech léčby užívání lopinaviru s ritonavirem jako boosterem k výraznějšímu snížení virové zátěže než užívání přípravku Reyataz ve formě tobolek bez ritonaviru.
Croatian: U drugom je ispitivanju lopinavir ojačan ritonavirom nakon 24 tjedna doveo do većeg smanjenja virusnog opterećenja od kapsula lijeka Reyataz primijenjenog bez ritonavira.
Czech: Jak byl přípravek Reyataz zkoumán?
Croatian: Kako je Reyataz ispitivan?
Czech: Jak přípravek Reyataz působí?
Croatian: Kako djeluje Reyataz?
Czech: K čemu se přípravek Reyataz používá?
Croatian: Za što se Reyataz koristi?
Czech: Poslední studie porovnávala přípravek Reyataz v kombinaci buď s ritonavirem, nebo se saquinavirem oproti kombinaci lopinaviru užívaného s ritonavirem jako boosterem.
Croatian: Reyataz uz istodobnu primjenu ritonavira ili sakvinavira uspoređen s lopinavirom ojačanim ritonavirom.
Czech: Studie porovnávala pokračující léčbu vyšší dávkou přípravku Reyataz bez ritonaviru s léčbou přípravkem Reyataz a ritonavirem.
Croatian: U ispitivanju je uspoređeno kontinuirano liječenje višom dozom lijeka Reyataz bez ritonavira ili ojačanom kombinacijom.
Czech: Úplný seznam omezení přípravku Reyataz je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis ograničenja za lijek Reyataz potražite u uputi o lijeku.
Czech: Jak se přípravek Reyataz používá?
Croatian: Kako se Reyataz koristi?
Czech: 800 mg/150 mg Potahovaná tableta Perorální podání
Croatian: 800 mg/150 mg Filmom obložena tableta
Czech: K čemu se používá?
Croatian: Za što se koristi?
Czech: U této populace jsou k dispozici pouze omezené informace.
Croatian: Dostupne su ograničene informacije u ovoj populaciji.
Czech: Velikost balení: 1 lahvička v krabičce.
Croatian: Veličina pakiranja: jedna boca po kutiji.
Czech: HIV PI darunavir amprenavir atazanavir andinavir lopinavir sachinavir tipranavir
Croatian: HIV PI darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir sakvinavir tipranavir
Czech: Nejdříve se poraďte se svým lékařem.
Croatian: Najprije razgovarajte sa svojim liječnikom.
Czech: časté méně časté pruritus
Croatian: često pruritus manje često
Czech: Přípravek REZOLSTA nemůže bez jídla správně účinkovat.
Croatian: REZOLSTA ne može pravilno djelovati bez hrane.
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom #, angioedém,
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom #, angioedem,
Czech: Přípravek REZOLSTA může snižovat jejich účinnost.
Croatian: REZOLSTA im može smanjiti učinkovitost.
Czech: Psychiatrické poruchy časté neobvyklé sny
Croatian: Psihijatrijski poremećaji često nenormalni snovi
Czech: Jedná se o: - bolest svalů, citlivost nebo slabost.
Croatian: To su: - bol u mišićima, osjetljivost ili slabost.
Czech: 2 roky 6 týdnů po prvním otevření.
Croatian: 2 godine 6 tjedana nakon otvaranja boce.
Czech: Tyto interakce jsou popsány v tabulkách interakcí níže.
Croatian: Ove interakcije su opisane u tablici interakcija ispod.
Czech: Viz bod „Další léčivé přípravky a REZOLSTA."
Croatian: Pogledajte dio „Drugi lijekovi i REZOLSTA".
Czech: Byly hlášeny problémy s játry, které mohou být občas závažné.
Croatian: Prijavljene su tegobe s jetrom, koje ponekad mogu biti teške.
Czech: Je podáván s kobicistatem, který zvyšuje hladinu darunaviru ve Vaší krvi.
Croatian: Daje se s kobicistatom koji povećava količinu darunavira u Vašoj krvi.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že se kobicistat vylučuje do mateřského mléka.
Croatian: Ispitivanja na životinjama su pokazala da se kobicistat izlučuje u mlijeko.
Czech: EXP Nepoužívejte po uplynutí 6 týdnů od prvního otevření lahvičky.
Croatian: EXP Nemojte koristiti nakon što prođe 6 tjedana od prvog otvaranja boce.
Czech: Může být zvýšeno riziko poškození svalové tkáně.
Croatian: Moguć je povećan rizik od oštećenja mišićnog tkiva.
Czech: I když se cítíte lépe, nepřestávejte užívat přípravek REZOLSTA.
Croatian: Čak i ako se osjećate bolje, nemojte prestati uzimati lijek REZOLSTA.
Czech: Kategorie podle frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: C-kobicistatu, 99% cirkulující radioaktivity v plazmě byl nezměněný kobicistat.
Croatian: C-kobicistata, 99% cirkulirajuće radioaktivnosti u plazmi bio je nepromijenjeni kobicistat.
Czech: (MATE1 inhibice)
Croatian: (MATE1 inhibicija)
Czech: BLOKÁTORY KALCIOVÝCH KANÁLU Amlodipin
Croatian: BLOKATORI KALCIJEVIH KANALA Amlodipin
Czech: Tyto výsledky zůstaly zachovány až do 192 týdnů léčby ve studii ARTEMIS.
Croatian: Ti su rezultati održani do 192 tjedna liječenja u ispitivanju ARTEMIS.
Czech: Datum první registrace: 19. listopadu 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 31. července 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 31. srpnja 2019.
Czech: - Klonazepam (k prevenci záchvatů křečí).
Croatian: - klonazepam (za sprječavanje napadaja).
Czech: Zánět slinivky břišní (pankreatitida) byl hlášen u více než 1 pacienta ze 100.
Croatian: Upala gušterače (pankreatitis) bila je prijavljena u do 1 bolesnika na 100.
Czech: Analýza účinnosti je založena na 48 týdnech léčby (viz tabulka níže).
Croatian: Analiza djelotvornosti temeljila se na liječenju od 48 tjedana (vidjeti tablicu ispod).
Czech: In vitro selekce viru rezistentního na darunavir z divokého typu HIV-1 byla zdlouhavá (> 3 roky).
Croatian: In vitro selekcija virusa rezistentnog na darunavir iz divljeg tipa HIV-1 bila je dugotrajna (> 3 godine).
Czech: Co je přípravek REZOLSTA a k čemu se používá
Croatian: Što je REZOLSTA i za što se koristi
Czech: Pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte, informujte neprodleně svého lékaře.
Croatian: Ako ste trudni, planirate trudnoću ili dojite odmah se obratite svom liječniku.
Czech: Kobicistat Farmakokinetika kobicistatu nebyla u starších osob (65 let a starší) zcela vyhodnocena.
Croatian: Kobicistat Farmakokinetika kobicistata nije u potpunosti ispitana u starijih osoba (u starosti od 65 i više godina).
Czech: kopřivka vzácné lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky*
Croatian: urtikarija rijetko reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima*
Czech: Je třeba mít na paměti, že dávka 150 mg dvakrát týdně nemusí poskytovat optimální expozici rifabutinu, což vede k riziku rezistence na rifamycin a selhání léčby.
Croatian: Mora se imati na umu da doza od 150 mg dva puta tjedno možda neće omogućiti optimalnu izloženost rifabutinu, te stoga može dovesti do rizika rezistencije na rifamicin i neuspjeha liječenja.
Czech: Hodnoty EC50 jsou značně pod 50% koncentrace buněčné toxicity, která se pohybuje od 87 µM do > 100 µM.
Croatian: Te vrijednosti EC50 prilično su ispod 50% raspona koncentracija stanične toksičnosti od 87 µM do > 100 µM.
Czech: Přestože se prokázalo, že účinná virová suprese antiretrovirovou léčbou významně snižuje riziko sexuálního přenosu, nelze vyloučit reziduální riziko.
Croatian: Iako je dokazano da učinkovita virusna supresija antiretrovirusnom terapijom značajno smanjuje rizik od prijenosa bolesti spolnim putem, ne može se isključiti rezidualni rizik.
Czech: Kobicistat se z 97 až 98% váže na plazmatické proteiny u lidí a průměrný plazmatický poměr jeho koncentrace v krvi byl přibližně 2.
Croatian: Kobicistat je 97 do 98% vezan na proteine plazme u ljudi, a srednja vrijednost omjera koncentracije lijeka između plazme i krvi je bila otprilike 2.
Czech: Evropská léková agentura udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem REZOLSTA u všech podskupin pediatrické populace v léčbě infekce HIV-1.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka REZOLSTA u svim podskupinama pedijatrijske populacije za liječenje HIV-1 infekcije.
Czech: Studie na zvířatech neukazují na přímé škodlivé účinky s ohledem na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne pokazuju izravne štetne učinke s obzirom na trudnoću, embrio/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Czech: Může být nezbytné provést další testy.
Croatian: Možda će biti potrebno učiniti neke dodatne pretrage.
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenity u myší neprokázaly karcinogenní potenciál.
Croatian: Dugoročno ispitivanje kancerogenosti u miševa nije pokazalo nikakav kancerogeni potencijal.
Czech: Doporučuje se klinické sledování, protože u některých pacientů může být nutná úprava udržovací dávky.
Croatian: Preporučuje se kliničko praćenje, jer će se za neke bolesnike možda morati prilagoditi terapija održavanja.
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenity kobicistatu prováděné na potkanech odhalil tumorigenní potenciál specifický pro tento druh, který není považován za pro člověka významný.
Croatian: Dugoročno ispitivanje kancerogenosti kobicistata u štakora otkrilo je tumorogeni potencijal specifičan za tu vrstu koji se ne smatra značajnim za ljude.
Czech: Potahová vrstva tablety Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Makrogol 3350
Croatian: Poli(vinilni alkohol) - djelomično hidroliziran Makrogol 3350
Czech: INTERAKCE A DOPORUČENÉ DÁVKOVÁNÍ S JINÝMI LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY Léčivé přípravky podle terapeutické oblasti
Croatian: INTERAKCIJE I PREPORUKE DOZA UZ DRUGE LIJEKOVE Lijekovi prema terapijskim područjima
Czech: Alergie na sulfonamidy
Croatian: Alergija na sulfonamide
Czech: Je třeba vzít v úvahu oficiální pokyny příslušné léčby tuberkulózy u pacientů infikovaných HIV.
Croatian: U obzir se trebaju uzeti službene smjernice za prikladno liječenje tuberkuloze u bolesnika zaraženih HIV-om.
Czech: - Tabletu polykejte celou a zapijte ji dostatečným množstvím tekutiny, například sklenicí vody či mléka.
Croatian: - Progutajte cijelu tabletu s pićem poput vode ili mlijeka.
Czech: Medián terminálního plazmatického poločasu kobicistatu po podání přípravku REZOLSTA je přibližně 3-4 hodiny.
Croatian: Medijan terminalnog poluvijeka kobicistata u plazmi nakon primjene lijeka REZOLSTA iznosi oko 3-4 sata.
Czech: V případě nutnosti souběžného podání nemá denní dávka itrakonazolu překročit 200 mg.
Croatian: Kada se zahtijeva istodobna primjena, dnevna doza itrakonazola ne smije prelaziti 200 mg.
Czech: - Sdělte svému lékaři, že jste alergický(á) na sulfonamidy (užívané např. k léčbě určitých infekcí).
Croatian: - Upozorite liječnika ako ste alergični na sulfonamide (upotrebljavaju se npr. za liječenje nekih infekcija).
Czech: Před zahájením léčby kombinací REZOLSTA je nutné provést náležitá laboratorní vyšetření a pacienty je během léčby nutno sledovat.
Croatian: Prije početka terapije lijekom REZOLSTA moraju se provesti odgovarajuća laboratorijska ispitivanja, te se bolesnike mora pratiti tijekom liječenja.
Czech: Kobicistat nemá žádnou detekovatelnou antivirovou aktivitu proti HIV-1 a neantagonizuje antivirový účinek darunaviru.
Croatian: Kobicistat nema detektabilnu antivirusnu aktivnost protiv HIVa-1 i ne antagonizira antivirusni učinak darunavira.
Czech: Zvýšení hladiny sérového kreatininu v důsledku inhibičního účinku kobicistatu obvykle nepřesahuje 0,4 mg/dl.
Croatian: Porast kreatinina u serumu radi inhibitornog učinka kobicistata općenito ne prelazi 0,4 mg/dl.
Czech: TMC114FD2HTX3001 (rameno s darunavirem/kobicistatem)
Croatian: TMC114FD2HTX3001 (skupina koja je primala darunavir/kobicistat)
Czech: Koncentrace volného darunaviru byly však o přibližně 55 % (Child Pugh třída A) a 100 % (Child Pugh třída B) vyšší.
Croatian: Međutim, koncentracije nevezanog darunavira bile su približno 55% (Child-Pugh stadij A) i 100% (Child-Pugh stadij B) više.