FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Etiqueta vial 100 ml y 240 ml
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Eτικέτα φιαλιδίου 100ml και 240ml
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Embalaje exterior 1x20 ml, 1x100 ml, 1x240 ml
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί 1 x 20 ml, 1 x 100 ml και 1 x 240 ml
Spanish: Todo el contenido del vial debe utilizarse inmediatamente después de abrir el envase y durante el mismo proceso de vacunación.
Greek: Όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά το άνοιγμά του, κατά τη διάρκεια της ίδιας διαδικασίας.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(OI) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Spanish: Si se utiliza en otras especies rumiantes domésticas o salvajes consideradas en riesgo de infección, su uso debe realizarse con precaución y es aconsejable probar la vacuna en un número pequeño de animales antes de la vacunación masiva.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί σε άλλα είδη μηρυκαστικών, κατοικίδια ή άγρια, τα οποία θεωρείται ότι βρίσκονται σε κίνδυνο μόλυνσης από τον ιό, η χρήση του εμβολίου σε αυτά τα ζωικά είδη πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Zulvac 1 Bovis suspensión inyectable para bovino
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Zulvac 1 Bovis ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή
Spanish: Para la inmunización activa de bovino a partir de los 2 meses y medio de edad para prevenir* la viremia causada por el virus de la lengua azul (BTV), serotipo 1.
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση βοοειδών από την ηλικία των 2 και μισό μηνών για την πρόληψη* της ιαιμίας που προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού (BTV), ορότυπος 1.
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: 15 días después de completar el programa de primovacunación.
Greek: Έναρξη ανοσολογικής προστασίας: 15 ημέρες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού.
Spanish: Duración de la inmunidad: 12 meses después de completar el programa de primovacunación.
Greek: Διάρκεια ανοσίας: 12 μήνες μετά την ολοκλήρωση του δοσολογικού σχήματος πρωτεύοντος εμβολιασμού.
Spanish: A. FABRICANTE(S) DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) BIOLÓGICA(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 20 ml (10 dosis) 100 ml (50 dosis) 240 ml (120 dosis)
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 20 ml (10 δόσεις) 100 ml (50 δόσεις) 240 ml (120 δόσεις)
Spanish: Tras la administración de una sobredosis de dos veces la dosis recomendada, podría ser común la observación de un aumento leve a moderado de las reacciones locales con una duración máxima de 56 días.
Greek: Μια μικρή ως μέτρια αύξηση των τοπικών αντιδράσεων η οποία διαρκεί το μέγιστο 56 ημέρες, μπορεί συνήθως να παρατηρηθεί μετά από μια χορήγηση 2-πλάσιας δόσης από την εγκεκριμένη.
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Etiqueta del vial de 20 ml
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)
Greek: 12. ΕΙΔΙΚH(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣH(ΕΙΣ)
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 100ml (50 dosis) 240ml (120 dosis)
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 100 ml (50 δόσεις) 240 ml (120 δόσεις)
Spanish: Una vez abierto utilizar inmediatamente.
Greek: Να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα του περιέκτη.
Spanish: Caja de cartón con un vial de vidrio tipo I de 20ml (conteniendo 10 dosis) con tapón de goma de clorobutilo y cápsula de aluminio.
Greek: Χάρτινο κουτί με ένα τύπου Ι γυάλινο φιαλίδιο των 20 ml (περιέχει 10 δόσεις) με ένα ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου και καπάκι αλουμινίου.
Spanish: PROSPECTO Zulvac 1 Bovis suspensión inyectable para bovino
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Zulvac 1 Bovis ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή
Spanish: Hidróxido de aluminio Saponina
Greek: Aluminium hydroxide
Spanish: Caja de cartón con un vial de vidrio tipo II de 100ml (conteniendo 50 dosis) y de 240ml (conteniendo 120 dosis) con tapón de goma de clorobutilo y cápsula de aluminio.
Greek: Χάρτινο κουτί με ένα τύπου ΙI γυάλινο φιαλίδιο είτε των 100 ml (περιέχει 50 δόσεις) ή των 240 ml (περιέχει 120 δόσεις) με ένα ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου και καπάκι αλουμινίου.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas virales inactivadas- virus de la lengua azul.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αδρανοποιημένα ιϊκά εμβόλια - Κατά του Καταρροϊκού πυρετού Κωδικός ATCvet: QI02AA08
Spanish: 4.9 Posología y vía de administración
Greek: 4.9 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Για ενδομυϊκή χορήγηση.
Spanish: Tras la primera vacunación, se puede observar un aumento de la temperatura rectal de hasta 1,6 ºC muy frecuentemente en el tercer día después de la administración.
Greek: Μετά τον πρώτο εμβολιασμό, μπορεί πολύ συχνά να εμφανιστεί αύξηση της θερμοκρασία μέχρι 1.6°C, την 3η ημέρα μετά την έγχυση.
Spanish: Tras la administración de una dosis doble, se registró un aumento de la temperatura rectal de hasta 2,1ºC durante 1 día después de la inyección, para posteriormente volver a los valores normales.
Greek: Μετά από χορήγηση διπλής δόσης του εμβολίου, έχει παρατηρηθεί αύξηση της μέσης θερμοκρασίας έως και 2.1oC, μια ημέρα μετά τη χορήγηση και μετά η θερμοκρασία επιστρέφει στη φυσιολογική τιμή.
Spanish: Administrar una dosis de 2 ml según el siguiente programa vacunal: 1ª inyección: a partir de los 2,5 meses.
Greek: Να χορηγείται μία δόση 2 ml, σύμφωνα με το παρακάτω εμβολιακό σχήμα:
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Por dosis de 2ml:
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ανά δόση 2 ml
Spanish: Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 1, cepa BTV-1/ALG2006/01 E1 Hidróxido de aluminio, saponina y tiomersal.
Greek: Αδρανοποιημένος ιός Καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 1, στέλεχος BTV-1/ALG2006/01 E1
Spanish: Gestación: La vacuna puede utilizarse durante la gestación.
Greek: Εγκυμοσύνη: Το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε έγκυα ζώα.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de la sustancia activa biológica
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της/των βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Spanish: Para estimular una inmunidad activa frente al virus de la lengua azul, serotipo 1 en bovino.
Greek: Διέγερση ενεργητικής ανοσίας σε βοοειδή κατά του ιού του καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 1.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen 04-2013.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2013
Spanish: La vacuna fue además bien tolerada en general y demostró su inocuidad.
Greek: Το εμβόλιο αποδείχτηκε ότι γίνεται γενικά καλά ανεκτό και είναι ασφαλές.
Spanish: El tiempo de espera para Zulvac 1 Bovis para la carne y la leche es de cero días.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το Zulvac 1 Bovis για το κρέας και το γάλα είναι μηδέν ημέρες.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisó la información adicional sobre la calidad y seguridad de la vacuna de acuerdo con un calendario acordado.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) εξέτασε τις συμπληρωματικές πληροφορίες που υποβλήθηκαν βάσει συμφωνηθέντος χρονοδιαγράμματος σχετικά με την ποιότητα και την ασφάλεια του εμβολίου.
Spanish: La cría esta protegida dos semanas después de esta última inyección, y la protección dura un año.
Greek: Η προστασία ξεκινά δύο εβδομάδες μετά την τελευταία ένεση και διαρκεί ένα έτος.
Spanish: Los estudios demostraron que la vacuna previene la viremia en el ganado bovino, protegiéndolo durante un año.
Greek: Από τις μελέτες προέκυψε ότι το εμβόλιο προλαμβάνει την ιαιμία στα βοοειδή και παρέχει προστασία για ένα έτος.
Spanish: La primera inyección se administra a partir de los dos meses y medio de edad, y la segunda tres semanas más tarde.
Greek: Η πρώτη ένεση χορηγείται από την ηλικία των δυόμιση μηνών και η δεύτερη ένεση χορηγείται τρεις εβδομάδες αργότερα.
Spanish: Cuando se administra la vacuna al ganado bovino, el sistema inmunitario reconoce los virus como extraños y fabrica anticuerpos frente a ellos.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται στα βοοειδή, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τους ιούς ως «ξένα σώματα» και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Spanish: La seguridad de la vacuna se analizó en dos estudios principales de seguridad en laboratorio y un estudio de campo llevados a cabo con ganado bovino, así como dos estudios desarrollados con ovejas gestantes.
Greek: Η ασφάλεια του εμβολίου μελετήθηκε σε δύο κύριες εργαστηριακές μελέτες και μία μελέτη σε πραγματικές συνθήκες σε βοοειδή καθώς και σε δύο μελέτες σε κυοφορούσες αγελάδες.
Spanish: En adelante, si el animal se expone al virus de la lengua azul, el sistema inmunitario podrá producir más rápidamente anticuerpos contra él, lo que le ayudará a protegerse contra la enfermedad.
Greek: Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στον ιό του καταρροϊκού πυρετού, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα, συμβάλλοντας με αυτόν τον τρόπο στην προστασία τους έναντι της νόσου.
Spanish: El objetivo del estudio era establecer cuál era la dosis más pequeña de la vacuna que prevenía la viremia, así como la duración de la protección de Zulvac 1 Bovis.
Greek: Σκοπός των μελετών ήταν να προσδιοριστεί η ελάχιστη δόση του εμβολίου η οποία προλαμβάνει την ιαιμία, καθώς και η διάρκεια της προστασίας με το Zulvac 1 Βοvis.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zulvac 1 Bovis el 05/08/2011.
Greek: Στις 05/08/2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zulvac 1 Bovis.
Spanish: La vacuna se utiliza para prevenir la viremia (presencia de virus en la sangre) en el ganado bovino a partir de los dos meses y medio de edad.
Greek: Το εμβόλιο χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ιαιμίας (παρουσία των ιών στο αίμα) στα βοοειδή, από την ηλικία των δυόμιση μηνών.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Zulvac 1 Bovis superan a los riesgos para la prevención de la viremia provocada por el virus de la enfermedad de la lengua azul, serotipo 1, en el ganado bovino a partir de los dos meses y medio de edad.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Zulvac 1 Bovis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την πρόληψη της ιαιμίας που προκαλείται από τον ορότυπο 1 του ιού του καταρροϊκού πυρετού στα βοοειδή από την ηλικία των δυόμιση μηνών.
Spanish: Zulvac 1 Bovis se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Greek: Το Zulvac 1 Bovis εγκρίθηκε αρχικά με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Spanish: Los animales pueden experimentar una subida de la temperatura después de la vacunación.
Greek: Μετά τον εμβολιασμό, τα βοοειδή ενδέχεται να εμφανίσουν ελαφρώς αυξημένη θερμοκρασία σώματος.
Spanish: Zulvac 1 Bovis es una vacuna.
Greek: Το Zulvac 1 Bovis είναι εμβόλιο.
Spanish: La eficacia de la vacuna se analizó en tres estudios principales de laboratorio en terneros que fueron expuestos al virus de la lengua azul, serotipo 1, tras recibir la vacuna Zulvac 1 Bovis con distintas cantidades de virus.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου μελετήθηκε σε τρεις κύριες εργαστηριακές μελέτες σε μόσχους, στις οποίες τα ζώα εκτέθηκαν στον ορότυπο 1 του ιού του καταρροϊκού πυρετού μέσω εμβολιασμού με Zulvac 1 Bovis το οποίο περιείχε διάφορες ποσότητες του ιού.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que no pudo obtenerse información completa sobre Zulvac 1 Bovis en el momento de la autorización inicial.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι κατά τον χρόνο χορήγησης της αρχικής άδειας δεν κατέστη δυνατή η συλλογή ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Zulvac 1 Bovis.
Spanish: La vacuna es inocua en el ganado bovino a partir de los dos meses y medio de edad y en vacas gestantes.
Greek: Το εμβόλιο είναι ασφαλές για βοοειδή ηλικίας δυόμιση μηνών και άνω και για κυοφορούσες αγελάδες.
Spanish: Otras informaciones sobre Zulvac 1 Bovis:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zulvac 1 Bovis:
Spanish: Zulvac 1 Bovis se utiliza en ganado bovino para protegerlo contra la enfermedad de la lengua azul, una infección provocada por el virus de la lengua azul y transmitida por mosquitos.
Greek: Το Zulvac 1 Bovis χορηγείται στα βοοειδή για την προστασία τους από τη νόσο του καταρροϊκού πυρετού (νόσος bluetongue), μιας νόσου που προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού ο οποίος μεταδίδεται από τις σκνίπες.
Spanish: Vacuna inactivada contra el serotipo 1 del virus de la lengua azul
Greek: Αδρανοποιημένο εμβόλιο κατά του ιού του καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 1
Spanish: Zulvac 1 Bovis contiene virus de la lengua azul que han sido inactivados para que no puedan causar la enfermedad.
Greek: Το Zulvac 1 Bovis περιέχει αδρανοποιημένους ιούς καταρροϊκού πυρετού, οι οποίοι δεν μπορούν να προκαλέσουν τη νόσο.
Spanish: En 2012, el CVMP consideró que con los datos presentados podían dejar de aplicarse las «circunstancias excepcionales» a la autorización de Zulvac 1 Bovis.
Greek: Το 2012, η CVMP έκρινε ότι τα υποβληθέντα δεδομένα επαρκούσαν ούτως ώστε το Zulvac 1 Bovis να εγκριθεί με τη συνήθη διαδικασία.
Spanish: Zulvac 1 Bovis contiene el virus de la lengua azul de un serotipo (serotipo 1).
Greek: Το Zulvac 1 Bovis περιέχει ιό του καταρροϊκού πυρετού συγκεκριμένου οροτύπου («ορότυπος 1»).
Spanish: ¿Qué es Zulvac 1 Bovis?
Greek: Τι είναι το Zulvac 1 Bovis;
Spanish: Qué beneficio ha demostrado tener Zulvac 1 Bovis durante los estudios?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Zulvac 1 Bovis σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zulvac 1 Bovis?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zulvac 1 Bovis;
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Zulvac 1 Bovis?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Zulvac 1 Bovis;
Spanish: ¿Cómo actúa Zulvac 1 Bovis?
Greek: Πώς δρα το Zulvac 1 Bovis;
Spanish: La vacuna se administra a las crías en forma de dos inyecciones en el músculo.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται σε ζώα νεαρής ηλικίας με δύο ενδομυϊκές ενέσεις.
Spanish: PR*≥1 (Potencia relativa mediante un test de potencia en ratón en comparación con una vacuna de referencia que ha demostrado ser eficaz en ovino)
Greek: RP*>-1 (= relative potency): σχετική δραστικότητα που προσδιορίστηκε με δοκιμή δραστικότητας σε ποντικούς, συγκρινόμενη με εμβόλιο αναφοράς αποτελεσματικό στα πρόβατα
Spanish: Concentración Forma farmacéutica
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτε χνική μορφή
Spanish: Número de autorización
Greek: Αριθμός ΕU Όνομα προιόντος
Spanish: Contenido Formato Tiempo de espera
Greek: Χρόνος αναμονής doses)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 05 de agosto de 2011 Fecha de la última renovación: 18/04/2016
Greek: ης έγκρισης: 05 Αυγούστου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18/04/2016
Spanish: Agitar suavemente inmediatamente antes de usar.
Greek: Ανακινήστε απαλά αμέσως πριν την χρήση.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Spanish: 1348 Louvain-la-Neuve BÉLGICA
Greek: 1348 Louvain-la-Neuve ΒEΛΓΙΟ
Spanish: El nivel de eficacia para otras especies puede variar con respecto al observado en ovino.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου για άλλα ζωικά είδη ενδεχομένως διαφέρει από αυτήν στα πρόβατα.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La seguridad y la eficacia de la vacuna no han sido establecidas en machos reproductores.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου δεν έχουν μελετηθεί σε κριούς αναπαραγωγής.
Spanish: Evitar las perforaciones múltiples del vial.
Greek: Να αποφεύγεται η πολλαπλή διάτρηση του φιαλιδίου.
Spanish: No se dispone de información sobre el uso de la vacuna en animales seropositivos incluyendo aquellos con anticuerpos de origen materno.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με τη χορήγηση του εμβολίου σε οροθετικά ζώα, περιλαμβανομένων και αυτών με αντισώματα μητρικής προέλευσης.
Spanish: PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS Grupo farmacoterapéutico: Vacunas virales inactivadas-virus de la lengua azul.
Greek: ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αδρανοποιημένα εμβόλια - Κατά του καταρροϊκού πυρετού (bluetongue virus).
Spanish: PR* ≥ 1
Greek: E1 RP* ≥ 1
Spanish: Incompatibilidades: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.
Greek: Αλληλεπιδράσεις: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Spanish: TIEMPO(S) DE ESPERA Tiempo(s) de espera: cero días.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: Μηδέν ημέρες.
Spanish: 2ª inyección: 3 semanas después.
Greek: η χορήγηση: μετά από 3 εβδομάδες.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE "MANTENER FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS"
Greek: 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Etiqueta vial 100 ml y 240 ml
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ετικέτα φιαλιδίου 100 ml και 240 ml
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Embalaje exterior 1x20 ml, 1x100 ml y 1x240 ml
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί 1 x 20 ml, 1 x 100 ml και 1 x 240 ml
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για υποδόρια χορήγηση.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato.
Greek: Διάρκεια μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα.
Spanish: TIEMPO(S) DE ESPERA Cero días
Greek: 10. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Μηδέν ημέρες
Spanish: Evitar la formación de burbujas, ya que esto puede ser causa de irritación en el punto de inoculación.
Greek: Να αποφεύγεται ο σχηματισμός φυσαλίδων, καθώς αυτό μπορεί να είναι ερεθιστικό στο θέση της ένεσης.
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: 21 días después de completar el programa de primovacunación.
Greek: Έναρξη ανοσολογικής προστασίας: 21 ημέρες μετά τη ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιακού σχήματος.
Spanish: *Potencia Relativa mediante una prueba de potencia en ratón en comparación con una vacuna de referencia que haya demostrado ser eficaz en ganado ovino
Greek: (= relative potency): σχετική δραστικότητα που προσδιορίστηκε με δοκιμή δραστικότητας σε ποντικούς, συγκρινόμενη με εμβόλιο αναφοράς αποτελεσματικό στα πρόβατα
Spanish: Estas reacciones toman la forma, en la mayoría de los casos, de una inflamación general en el punto de inoculación (persistente durante un máximo de 7 días) o nódulos palpables (granuloma subcutáneo, probablemente persistente durante más de 48 días).
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, αυτή η αντίδραση λαμβάνει τη μορφή γενικευμένης εξοίδησης στο σημείο της ένεσης (για περίοδο μέχρι 7 ημερών) ή ψηλαφήσιμων οζιδίων (υποδόριων κοκκιωμάτων, ενδεχομένως για περίοδο μεγαλύτερη από 48 ημέρες).
Spanish: Duración de la inmunidad: 12 meses después de completar el programa de primovacunación.
Greek: Διάρκεια ανοσίας: 12 μήνες μετά την ολοκλήρωση του αρχικoύ εμβολιακού προγράμματος
Spanish: En esta categoría de animales la vacuna debe utilizarse solamente en base a un análisis del riesgo/beneficio realizado por el veterinario responsable y/o por las Autoridades nacionales competentes en los programas vacunales frente al virus de la lengua azul (BTV).
Greek: Στα ζώα αυτά, το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο και/ή τις εθνικές Kτηνιατρικές αρχές με βάση τη στρατηγική εμβολιασμών κατά του Καταρροϊκού πυρετού.
Spanish: La vacunación puede ir seguida por una reacción local en el punto de inoculación muy frecuentemente.
Greek: Πολύ συχνά επίσης, μετά τον εμβολιασμό μπορεί να παρατηρηθεί τοπική αντίδραση στο σημείο της ένεσης.
Spanish: Caja de cartón con un vial de vidrio tipo I de 20 ml (conteniendo 10 dosis) con tapón de goma de clorobutilo y cápsula de aluminio.
Greek: Χάρτινο κουτί με ένα τύπου Ι γυάλινο φιαλίδιο των 20 ml (περιέχει 10 δόσεις) με ένα ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου και καπάκι αλουμινίου.
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 100 ml (50 dosis) 240 ml (120 dosis)
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 100 ml (50 δόσεις) 240 ml (120 δόσεις)
Spanish: PR* ≥ 1 *Potencia Relativa mediante prueba de potencia en ratón en comparación con una vacuna de referencia que haya demostrado ser eficaz en ovino Adyuvantes:
Greek: (= relative potency): σχετική δραστικότητα που προσδιορίστηκε με δοκιμή δραστικότητας σε ποντικούς, συγκρινόμενη με εμβόλιο αναφοράς αποτελεσματικό στα πρόβατα.
Spanish: Para inmunización activa de ovino a partir de 1 mes y medio de edad para prevenir* la viremia causada por el virus de la lengua azul (BTV), serotipo 1.
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση προβάτων από την ηλικία των 1,5 μηνών για την πρόληψη* της ιαιμίας που προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού (BTV), ορότυπος 1.
Spanish: Caja de cartón con un vial de vidrio tipo II de 100 ml (conteniendo 50 dosis) y de 240 ml (conteniendo 120 dosis) con tapón de goma de clorobutilo y cápsula de aluminio.
Greek: Χάρτινο κουτί με ένα τύπου ΙI γυάλινο φιαλίδιο είτε των 100 ml (περιέχει 50 δόσεις) ή των 240 ml (περιέχει 120 δόσεις) με ένα ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου και καπάκι αλουμινίου.
Spanish: Estas reacciones en la mayoría de los casos aparecen como una inflamación general en el punto de inoculación (con una persistencia inferior a 9 días) o como nódulos palpables (granulomas subcutáneos, con una posible persistencia de más de 63 días).
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, αυτή η αντίδραση λαμβάνει τη μορφή γενικευμένης εξοίδησης στο σημείο της ένεσης (για περίοδο μέχρι 9 ημερών) ή ψηλαφήσιμων οζιδίων (υποδόριων κοκκιωμάτων, ενδεχομένως για περίοδο μεγαλύτερη από 63 ημέρες).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Zulvac 1 Ovis suspensión inyectable para ovino
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zulvac 1 Ovis ενέσιμο εναιώρημα για πρόβατα
Spanish: La administración de una dosis dos veces superior a la dosis recomendada puede ir seguida, en la mayoría de los animales, de la aparición de una reacción local en el punto de inoculación.
Greek: Μετά από χορήγηση υπερδοσίας, δύο φορές της δόσης του εμβολίου, μπορεί να παρατηρηθεί τοπική αντίδραση στο σημείο της ένεσης.
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Por dosis de 2 ml:
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ανά δόση 2 ml
Spanish: A. FABRICANTE(S) DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) BIOLÓGICA(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Spanish: Revacunación:
Greek: Επανεμβολιασμοί
Spanish: Durante las 24 horas siguientes a la vacunación puede producirse un aumento transitorio de la temperatura rectal muy frecuentemente, que no supera los 1,2ºC.
Greek: Πολύ συχνά τις πρώτες 24 ώρες μετά τη χορήγηση μπορεί να παρατηρηθεί παροδική αύξηση της θερμοκρασίας έως 1,2 oC.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 2 ml contiene:
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε δόση των 2 ml περιέχει: