FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun événement d'embolie systémique n'a été signalé.
Italian: Non sono stati segnalati eventi di embolia sistemica.
French: Votre médecin pourra changer votre traitement anticoagulant de la façon suivante :
Italian: Il medico potrebbe modificare il suo trattamento anticoagulante nel seguente modo:
French: Effets d'apixaban sur d'autres médicaments
Italian: Effetto di apixaban su altri medicinali
French: Certains médicaments peuvent augmenter les effets d'Eliquis et d'autres peuvent diminuer ses effets.
Italian: Alcuni medicinali possono aumentare l'effetto di Eliquis e altri possono diminuirlo.
French: Ces traitements ne doivent pas être administrés simultanément.
Italian: Questi medicinali non devono essere somministrati contemporaneamente.
French: • Posologies recommandées et instructions sur les posologies des différentes indications
Italian: • Dosaggi raccomandati ed istruzioni sulla posologia nelle diverse indicazioni
French: Un risque pour les nouveau-nés et les nourrissons ne peut être exclu.
Italian: Il rischio per i neonati ed i lattanti non può essere escluso.
French: Prenez la carte
Italian: Prenda la scheda
French: Médiane [5ème, 95ème Percentiles]
Italian: Mediana [5°; 95°Percentile]
French: ÉTUDE AVERROES
Italian: STUDIO AVERROES
French: AUTRES symbole du soleil symbole de la lune
Italian: Sole come simbolo Luna come simbolo
French: Avalez le comprimé avec un verre d'eau.
Italian: Deglutisca la compressa con un pò d'acqua.
French: Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez l'un de ces symptômes.
Italian: Contatti immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 87% chez l'homme.
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche nell'uomo è di circa l'87%.
French: • insuffisance cardiaque symptomatique (classe NYHA ≥ II).
Italian: • insufficienza cardiaca sintomatica (Classe NYHA ≥ II)
French: Date de première autorisation : 18 Mai 2011
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 18 maggio 2011
French: Risque relatif
Italian: Rischio relativo
French: Si votre médecin vous a indiqué que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Italian: Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
French: Eliquis aide à fluidifier votre sang.
Italian: Eliquis aiuta a fluidificare il suo sangue.
French: • Utilisation des tests de la coagulation et leur interprétation
Italian: • Uso dei test di coagulazione ed interpretazione dei loro risultati
French: * population recevant une dose ajustée selon 2 des 3 critères de réduction de dose dans l'étude ARISTOTLE.
Italian: * Dose aggiustata per popolazione secondo 2 dei 3 criteri di riduzione della dose nello studio ARISTOTLE.
French: Diminution de dose
Italian: Riduzione della dose
French: • De l'importance de l'observance au traitement
Italian: • Importanza dell'aderenza al trattamento
French: Indication :
Italian: Indicazione:
French: Le traitement par Eliquis ne nécessite pas de surveillance de routine de l'exposition.
Italian: Il trattamento con Eliquis non richiede un monitoraggio di routine del livello di esposizione.
French: Le rapport PK/PD observé chez les patients a été cohérent avec celui établi chez les volontaires sains.
Italian: Il rapporto PK/PD osservato nei pazienti è risultato in linea con quello stabilito nei soggetti sani.
French: Ce médicament aide à prévenir la formation de caillots sanguins en bloquant le Facteur Xa, qui est un élément important de la coagulation sanguine.
Italian: Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue, bloccando il Fattore Xa, che è un importante componente della coagulazione del sangue.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
French: • Dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entrainer un changement significatif du profil bénéfice/risque ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
French: Les données des études cliniques ne sont disponibles que pour le dosage par la méthode chromogénique Rotachrom® Heparin.
Italian: Dagli studi clinici sono disponibili solo dati per il metodo cromogenico Rotachrom® Heparin.
French: Complétez les rubriques suivantes, ou demandez à votre médecin de le faire :
Italian: Completi le seguenti sezioni o chieda al medico di farlo:
French: Essayez de prendre les comprimés à heure fixe chaque jour afin d'obtenir le maximum de bénéfices de votre traitement.
Italian: Cerchi di prendere le compresse alla stessa ora ogni giorno, per ottenere il migliore effetto dal trattamento.
French: Les patients ont été exposés au médicament à l'étude pendant une moyenne de 14 mois.
Italian: I pazienti sono stati esposti al farmaco in studio in media per 14 mesi.
French: Ce risque hémorragique doit être évalué par rapport à l'urgence de l'intervention.
Italian: Questo rischio di sanguinamento deve essere soppesato con l'urgenza dell'intervento.
French: Parmi ceux-ci, 836 patients (33,7 %) avaient participé à l'étude AMPLIFY avant l'inclusion dans l'étude AMPLIFY-EXT.
Italian: Di questi 836 pazienti (33,7%) hanno partecipato all'arruolamento nello studio AMPLIFY prima dell'arruolamento nello studio AMPLIFY-EXT.
French: En particulier si vous avez plus de 75 ans et que vous prenez de l' acide acétylsalicylique, vous pouvez avoir un risque plus élevé de saignement.
Italian: In maniera particolare se ha più di 75 anni di età e sta assumendo acido acetilsalicilico può avere maggiori possibilità di sanguinamento.
French: En cas de complications hémorragiques, le traitement doit être interrompu et l'origine du saignement recherchée.
Italian: In caso di complicanze emorragiche, il trattamento deve essere interrotto e si deve ricercare l'origine del sanguinamento.
French: Hypotension (y compris hypotension procédurale)
Italian: Ipotensione (compresa ipotensione procedurale)
French: Prenez la boîte avec vous, même s'il n'y a plus de comprimés.
Italian: Porti l'astuccio del medicinale con sé, anche se non resta più alcuna compressa.
French: Les effets d'Eliquis sur la grossesse et l'enfant à naître ne sont pas connus.
Italian: L'effetto di Eliquis sulla gravidanza e sul nascituro non sono conosciuti.
French: Classe pharmacothérapeutique : antithrombotiques, inhibiteurs directs du facteur Xa, Code ATC : B01AF02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antitrombotici, inibitori diretti del fattore Xa, codice ATC: B01AF02
French: La sécurité et l'efficacité d'Eliquis chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Eliquis nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
French: Apixaban est un inhibiteur oral puissant, réversible, direct et hautement sélectif du site actif du facteur Xa.
Italian: Apixaban è un potente inibitore orale, reversibile, diretto e altamente selettivo del sito attivo del fattore Xa.
French: • Description des populations potentiellement à haut risque de saignement
Italian: • Dettagli sulla popolazione potenzialmente a più alto rischio di sanguinamento
French: La notice du médicament doit mentionner le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné.
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSUR pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c(7) de la Directive 2001/83/CE et ses actualisations publiée sur le site internet de l'Agence Européenne des Médicaments.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo prodotto medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'Articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
French: Eliquis n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
Italian: Eliquis non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
French: Selon les recommandations actuelles, une durée de traitement courte (au moins 3 mois) sera fondée sur des facteurs de risque transitoires (par exemple une chirurgie récente, un traumatisme, une immobilisation).
Italian: In accordo alle linee guida mediche disponibili, il trattamento di breve durata (almeno 3 mesi) si deve basare su fattori di rischio transitorio (come ad esempio recente intervento chirurgico, trauma, immobilizzazione).
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction.
Italian: Dagli studi condotti su animali non si evincono effetti nocivi diretti o indiretti in riferimento alla tossicità riproduttiva.
French: L'administration de la dose de charge doit être administrée au moins 2 heures avant la cardioversion (voir rubrique 5.1).
Italian: La somministrazione della dose di carico deve essere data almeno 2 ore prima della cardioversione (vedere paragrafo 5.1).
French: Si des troubles neurologiques sont identifiés, il est nécessaire de poser un diagnostic et de traiter en urgence.
Italian: Se si nota una compromissione neurologica, sono necessari una diagnosi e un trattamento immediati.
French: Les signes, les symptômes, et la sévérité varieront en fonction de la localisation et du degré ou de l'étendue du saignement (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Italian: I segni, i sintomi e la gravità potranno variare in base al sito e al grado o all'entità del sanguinamento (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
French: Charbon activé L'administration de charbon activé réduit l'exposition à apixaban (voir rubrique 4.9).
Italian: Carbone attivo La somministrazione di carbone attivo riduce l'esposizione ad apixaban (vedere paragrafo 4.9).
French: Présentez cette carte à votre pharmacien, votre dentiste et tout autre professionnel de santé qui vous traite.
Italian: Mostri questa scheda al farmacista, al dentista ed a qualsiasi altro operatore sanitario la sta trattando.
French: Apixaban est un substrat des protéines de transport, la P-gp et la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP).
Italian: Apixaban è un substrato delle proteine di trasporto P-gp e della proteina di resistenza al cancro al seno (BCRP).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises de pharmacovigilance telles que décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes les actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
French: Cependant, comme cela peut être dû à une sensibilité plus faible des espèces animales non cliniques comparé à l'homme, ce résultat doit être interprété avec prudence lors de l'extrapolation chez l'homme.
Italian: Tuttavia, poiché questo può essere dovuto ad una minore sensibilità della specie non-clinica rispetto all'uomo, questo risultato deve essere interpretato con cautela quando viene estrapolato all'uomo.
French: Majeure* Fatale, n
Italian: Fatale, n
French: ÉTUDE ARISTOTLE
Italian: STUDIO ARISTOTLE
French: Cela peut entraîner un gonflement des jambes qui peut être douloureux ou non.
Italian: Ciò può causare gonfiore delle gambe, con o senza dolore.
French: Pour prévenir la récidive de la formation de caillots sanguins à l'issue de 6 mois de traitement
Italian: Per prevenire che i coaguli di sangue si riformino dopo il completamento dei 6 mesi di trattamento
French: Ce médicament ne nécessite aucune précaution particulière de conservation.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
French: Votre médecin décidera si vous devez être traité par Eliquis alors que vous prenez ces médicaments et comment vous devrez être surveillé.
Italian: Deciderà il suo medico se deve essere trattato con Eliquis quando prende questi medicinali e quanto attentamente lei debba essere tenuto sotto osservazione.
French: Risque relatif (CI 95 %)
Italian: Rischio Relativo (95% CI)
French: Les interruptions de traitement doivent être évitées, et dans le cas où une anticoagulation par Eliquis doit être suspendue temporairement quelle que soit la raison, le traitement doit être repris dès que possible.
Italian: Pause nella terapia devono essere evitate e se l'anticoagulazione con Eliquis deve essere temporaneamente interrotta per qualsiasi ragione, la terapia deve essere riniziata il prima possibile.
French: Apixaban inhibe le facteur Xa libre et lié au caillot, et l'activité de la prothrombinase.
Italian: Apixaban inibisce il fattore Xa libero e legato al coagulo, e l'attività della protrombinasi.
French: Il est recommandé de l'utiliser avec précaution dans les situations où le risque d'hémorragie est augmenté.
Italian: Si raccomanda di usarlo con cautela in condizioni di aumentato rischio di emorragia.
French: Cette Carte de Surveillance du Patient contient des informations qui vous seront utiles et avertiront les autres médecins que vous prenez Eliquis.
Italian: Questa Scheda di Allerta per il Paziente include delle informazioni che possono esserle utili e che avvertono altri medici che lei sta assumendo Eliquis.
French: Si vous avez besoin d'une intervention chirurgicale ou d'une procédure susceptible d'entraîner un saignement, votre médecin pourra vous demander d'interrompre temporairement la prise de ce médicament pendant une brève période.
Italian: Se deve essere sottoposto ad intervento chirurgico o ad una procedura che può causare sanguinamento, il medico potrebbe chiederle di interrompere temporaneamente, per poco tempo, l'assunzione di questo medicinale.
French: Dans le groupe apixaban, 342 patients ont reçu une dose de charge (331 patients ont reçu la dose de 10 mg et 11 patients ont reçu la dose de 5 mg).
Italian: Nel gruppo apixaban, 342 pazienti hanno ricevuto una dose di carico (331 pazienti hanno ricevuto la dose da 10 mg e 11 pazienti hanno ricevuto la dose da 5 mg).
French: Traitement de l'étude Dose
Italian: Trattamento in studio Dose
French: • Avalez le mélange.
Italian: • Deglutire la miscela.
French: Veuillez compléter cette section ou demander à votre médecin de le faire Nom :
Italian: Completi cortesemente questa sezione o chieda al medico di farlo Nome:
French: Carte de Surveillance du Patient : gestion de l'information
Italian: Scheda di Allerta per il Paziente: gestione delle informazioni
French: N° de téléphone du médecin :
Italian: Numero di telefono del medico:
French: Conservez uniquement la partie rédigée dans votre langue (les bords sont perforés pour vous faciliter la tâche)
Italian: Separi il testo nella sua lingua come necessario (questo sarà facilitato dal bordo pre-forato)
French: Les décisions sur l'initiation et la durée du traitement doivent prendre en compte les recommandations établies pour le traitement anticoagulant chez les patients subissant une cardioversion.
Italian: Nel decidere circa l'inizio e la durata del trattamento si dovrebbero prendere in considerazione le raccomandazioni delle linee guida stabilite per il trattamento anticoagulante in pazienti sottoposti a cardioversione.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée, les recommandations suivantes s'appliquent :
Italian: Compromissione renale In pazienti con compromissione renale lieve o moderata, si applicano le seguenti raccomandazioni:
French: Ce que contient Eliquis
Italian: Cosa contiene Eliquis
French: Apixaban et énoxaparine ont été administrés pendant 32 à 38 jours dans l'étude ADVANCE-3 et pendant 10 à 14 jours dans l'étude ADVANCE-2.
Italian: Sia apixaban sia enoxaparina sono stati somministrati per 32-38 giorni nello studio ADVANCE-3 e per 10-14 giorni nello studio ADVANCE-2.
French: Elévation de l'alanine aminotransférase
Italian: Aumento dell'alanina aminotransferasi
French: Contactez votre médecin immédiatement si vous tombez enceinte pendant que vous prenez Eliquis.
Italian: Contatti immediatamente il medico se resta incinta mentre prende Eliquis.
French: Pliez la Carte et gardez-la sur vous en permanence
Italian: Pieghi la scheda e la tenga sempre con sé
French: Taux d'Evènements
Italian: Tasso degli eventi
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Contusion
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Contusione
French: • Recommandations concernant les interventions chirurgicales ou gestes invasifs et les interruptions temporaires de traitement
Italian: • Istruzioni su interventi chirurgici o procedure invasive ed interruzione temporanea
French: - Nom : - Date de naissance : - Indication : - Dose : mg deux fois par jour - Nom du médecin : - N° de téléphone du médecin :
Italian: - Nome: - Data di nascita: - Indicazione: - Dose: ......mg due volte al giorno - Nome del medico: - Numero di telefono del medico:
French: En cas d'oubli d'une dose, le patient doit prendre Eliquis immédiatement et poursuivre son traitement comme avant avec deux prises quotidiennes.
Italian: In caso di dimenticanza di una dose, il paziente deve prendere Eliquis immediatamente e quindi continuare con l'assunzione due volte al giorno come in precedenza.
French: Voie orale Eliquis doit être avalé avec de l'eau, pendant ou en dehors des repas.
Italian: Uso orale Eliquis deve essere deglutito con acqua, con o senza cibo.
French: Eliquis peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Italian: Eliquis può essere preso con o senza cibo.
French: Cependant, il n'y a aucune expérience clinique de l'utilisation d'un CCP contenant 4 facteurs pour contrôler des saignements chez les personnes ayant reçu Eliquis.
Italian: Tuttavia, non c'è nessuna esperienza clinica con l'uso di CCP a 4 fattori per fermare il sanguinamento nei soggetti che hanno ricevuto Eliquis.
French: Cependant, cela peut augmenter votre risque de saignement.
Italian: Tuttavia, questo può aumentare il rischio di sanguinamento.
French: L'excrétion rénale d'apixaban compte pour environ 27% de la clairance totale.
Italian: L'escrezione renale di apixaban rappresenta circa il 27% della clearance totale.
French: Les modifications de l'activité anti-Facteur Xa et de l'INR ont été comparables chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée et chez les volontaires sains.
Italian: Le modifiche dell'attività anti-Fattore Xa e dell'INR sono risultate paragonabili tra i soggetti con compromissione epatica da lieve a moderata e i soggetti sani.
French: Tous les critères hémorragiques comprenaient les hémorragies au site de chirurgie.
Italian: Tutti i parametri di sanguinamento includevano il sanguinamento al sito chirurgico.
French: Dans les études de toxicologie, une tendance à peu voire pas d'augmentation des saignements a été observée.
Italian: Negli studi di tossicità è stata riscontrata una tendenza all'aumento del sanguinamento da lieve a nulla.
French: Investigations Sang occulte positif
Italian: Esami diagnostici Sangue occulto positivo
French: • Saignement évolutif cliniquement significatif.
Italian: • Sanguinamento clinicamente significativo in atto.
French: Si vous avez pris plus de Eliquis que vous n'auriez dû
Italian: Se prende più Eliquis di quanto deve
French: Eliquis peut être administré pour trois types de pathologies différentes.
Italian: Eliquis può essere dato per tre diverse condizioni mediche.
French: Le risque peut également être augmenté en cas de ponctions lombaires ou péridurales répétées ou traumatiques.
Italian: Il rischio può aumentare anche in caso di punture epidurali o spinali traumatiche o ripetute.
French: Les patients âgés (65 ans ou plus) ont présenté des concentrations plasmatiques plus élevées que les patients jeunes, avec des valeurs d'ASC moyenne supérieures d'environ 32% et aucune différence sur la Cmax.
Italian: I pazienti anziani (oltre i 65 anni) hanno mostrato concentrazioni plasmatiche più elevate dei pazienti più giovani, con dei valori medi di AUC di circa il 32% più alti e nessuna differenza nella Cmax.
French: Apixaban ne nécessite pas d'antithrombine III pour exercer son activité antithrombotique.
Italian: Non ha bisogno dell'antitrombina III per esercitare l'attività antitrombotica.
French: L'administration d'un concentré de complexe prothrombinique (CCP) ou du facteur VIIa recombinant pourra aussi être envisagée.
Italian: Si può anche prendere in considerazione la somministrazione di concentrati di complesso protrombinico (CCP) o del fattore VIIa ricombinante.
French: ADVANCE-2 (genou)
Italian: ADVANCE-2 (ginocchio)
French: Les résultats de l'étude de phase I n'ont montré aucune différence perceptible entre la pharmacocinétique d'apixaban chez les sujets Blancs/Caucasiens, les Asiatiques et les Noirs/Afroaméricains.
Italian: I risultati di tutti gli studi di fase I non hanno mostrato differenze individuabili delle farmacocinetiche di apixaban tra soggetti bianchi/caucasici, asiatici e neri/afro-americani.
French: Affections oculaires Hémorragie de l'œil (y compris hémorragie conjonctivale)
Italian: Patologie dell'occhio Emorragia degli occhi (compresa emorragia congiuntivale)
French: L'étude AVERROES a été interrompue prématurément selon les recommandations du Comité indépendant de surveillance des données, en raison de preuves d'une réduction des AVC et des embolies systémiques associées à un profil de sécurité d'emploi acceptable.
Italian: AVERROES è stato interrotto precocemente sulla base di una raccomandazione del Comitato indipendente di Monitoraggio dei Dati a causa di una chiara evidenza della riduzione di ictus ed embolia sistemica con un profilo di sicurezza accettabile.
French: Par conséquent, l'administration de charbon activé peut être utile dans la prise en charge du surdosage ou d'une administration accidentelle d'apixaban.
Italian: Pertanto, la somministrazione di carbone attivo può essere utile nella gestione del sovradosaggio o dell'ingestione accidentale di apixaban.
French: Les deux études étaient des essais internationaux randomisés, à groupes parallèles, en double aveugle, menés auprès de patients atteints de TVP proximale symptomatique ou d'EP symptomatique.
Italian: Entrambi gli studi erano multinazionali, randomizzati, a gruppi paralleli, in doppio cieco, in pazienti con TVP prossimale sintomatica o EP sintomatica.
French: Tableau 1 :
Italian: Tabella 1:
French: ¥ Valeur de P < 0,0001 * Pour les patients présentant plus d'un événement contribuant au critére composite, seul le premier événement a été rapporté (par ex. si un sujet avait subi une TVP puis une EP, seule la TVP était rapportée) † Les sujets individuels pouvaient avoir subi plus d'un événement et être représentés dans les deux classifications
Italian: ¥ p-value < 0,0001 * Per i pazienti con più di un evento contribuente all'endpoint composito è stato riportato solo il primo evento (ad esempio se un soggetto ha riportato TVP e poi anche EP, è stata riportata solo la TVP) † Singoli soggetti possono riportare più di un evento ed essere rappresentati in entrambe le classificazioni