FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ampula z vehiklom vsebuje 5 ml vode za injekcije.
Norwegian Bokmål: Ampullen inneholder 5 ml vann til injeksjonsvæsker.
Slovenian: Prvi odmerek damo 2 uri ali manj pred začetkom presaditvene operacije, drugega pa 4 dni po presaditvi.
Norwegian Bokmål: Den første dosen bør gis innen 2 timer før transplantasjonen, og den andre dosen 4 dager etter transplantasjonen.
Slovenian: Po prejetju zdravila Simulect in do 4 mesece po drugem odmerku ne smete dojiti.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme etter at du har fått Simulect eller i de første 4 månedene etter den andre dosen.
Slovenian: Zdravilo Simulect boste v bolnišnici dobili samo ob presaditvi nove ledvice, in sicer dvakrat, skozi iglo v veno bodisi v obliki infuzije, trajajoče 20-30 minut, ali naenkrat v obliki intravenske injekcije z brizgalko.
Norwegian Bokmål: Du får Simulect to ganger på sykehuset, enten som en langsom infusjon i en vene over 20-30 minutter eller som en intravenøs injeksjon ved bruk av sprøyte.
Slovenian: Če se v času prejemanja zdravila Simulect ali v sledečih 8 tednih pojavijo kakšni nepričakovani simptomi, tudi če jih ne povezujete z zdravilom, o tem čimprej obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Norwegian Bokmål: Si fra til lege eller sykepleier så snart som mulig hvis du får uventede symptomer mens du får Simulect eller i løpet av de neste 8 ukene.
Slovenian: Ampula iz neobarvanega stekla tipa I, vsebuje 5 ml vode za injekcije.
Norwegian Bokmål: Fargeløs glassampulle, type I glass, inneholder 5 ml vann til injeksjonsvæsker.
Slovenian: Če so med dogodke za primarni cilj opazovanja šteli tudi mejne zavrnitve, sta ustrezna deleža znašala 26,0 % in 23,9 %, brez statistično značilne razlike med skupinama, ki sta prejemali baziliksimab oziroma placebo (razmerje tveganj: 1,04; 90-odstotni IZ: [0,64; 1,68]).
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikant forskjell mellom de basiliksimab- og de placebobehandlede gruppene (HR: 1,04, 90 % KI: [0,64; 1,68]).
Slovenian: Zdravilo Simulect naj se uporablja za imunosupresijo sočasno s ciklosporinom v mikroemulziji in kortikosteroidi.
Norwegian Bokmål: Simulect skal brukes i kombinasjon med ciklosporin mikroemulsjon og kortikosteroidbasert immunsuppresjon.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo Simulect lahko dajemo bodisi kot intravensko injekcijo v bolusu bodisi kot intravensko infuzijo v trajanju 20 do 30 minut.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert Simulect kan gis som intravenøs bolusinjeksjon eller som intravenøs infusjon over 20-30 minutter.
Slovenian: V treh kliničnih raziskavah so raziskovali uporabo baziliksimaba v kombinaciji s programom trotirnega režima zdravljenja, ki je obsegal bodisi azatioprin bodisi mofetilmikofenolat.
Norwegian Bokmål: Bruk av basiliksimab i kombinasjon med et trippelterapiregime som inkluderte enten azatioprin eller mykofenolatmofetil er undersøkt i 3 kliniske studier.
Slovenian: Baziliksimab se specifično veže z veliko afiniteto (vrednost KD 0,1 nmol) na antigen CD25 na aktiviranih limfocitih T, z izraženim receptorjem za interlevkin-2 (IL-2R) velike afinitete, in tako prepreči vezavo interlevkina 2, ki je odločilen signal za proliferacijo celic T pri celičnem imunskem odzivu, ki je vpleten v zavrnitev presadka.
Norwegian Bokmål: Basiliksimab bindes spesifikt, og med høy affinitet (KD-verdi 0,1 nM) til CD25antigenet på aktiverte T-lymfocytter, som uttrykker høyaffinitets interleukin-2 reseptor (IL-2R).
Slovenian: Preobčutljivostne/anafilaktične reakcije, kot so izpuščaj, urtikarija, srbenje, kihanje, piskanje, bronhospazem, dispneja, pljučni edem, popuščanje srca, hipotenzija, tahikardija, insuficienca dihanja, sindrom zvečane prepustnosti kapilar (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitets/anafylaktoide reaksjoner som utslett, urtikaria, pruritus, nysing, tungpustethet, bronkospasme, dyspné, lungeødem, hjertesvikt, hypotensjon, takykardi, respirasjonssvikt, "capillary leak syndrome" (se pkt.
Slovenian: Prvi odmerek je bolniku treba dati največ dve uri pred presaditveno operacijo, drugi odmerek pa 4 dni po presaditvi.
Norwegian Bokmål: Den første dosen bør gis innen 2 timer før transplantasjonen, mens den andre dosen bør gis 4 dager etter transplantasjonen.
Slovenian: Pakirana je skupaj s prozorno stekleno ampulo, ki vsebuje 5 ml sterilne vode za injekcije.
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder også en fargeløs glassampulle med 5 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker.
Slovenian: Če opazite nenadne znake alergije, na primer izpuščaj, srbenje ali koprivnico na koži, otekanje obraza, ustnic, jezika ali drugih delov telesa, hiter srčni utrip, vrtoglavost, omotičnost, kratko sapo, kihanje, sopenje ali oteženo dihanje, zelo zmanjšano izločanje urina ali zvišano telesno temperatuo in podobne simptome kot pri gripi, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
Norwegian Bokmål: Ta straks kontakt med lege eller sykepleier hvis du opplever plutselige tegn på allergi, som f.eks. utslett, kløe eller elveblest på huden, oppsvulmet ansikt, lepper, tunge eller andre deler av kroppen, rask hjerterytme, svimmelhet, ørhet, kortpustethet, nysing, hvesende pust eller problemer med å puste, alvorlig nedsatt urinproduksjon eller feber og influensalignende symptomer.
Slovenian: Te so obsegale reakcije anafilaktoidnega tipa, na primer izpuščaj, urtikarijo, pruritus, kihanje, piskanje, hipotenzijo, tahikardijo, dispnejo, bronhospazem, pljučni edem, popuščanje srca, insuficienco dihanja in sindrom zvečane prepustnosti kapilar.
Norwegian Bokmål: Disse omfattet anafylaktoide reaksjoner som utslett, urticaria, pruritus, nysing, tungpustethet, hypotensjon, takykardi, dyspné, bronkospasme, lungeødem, hjertesvikt, respirasjonssvikt og "capillary leak syndrome".
Slovenian: Ker ni na voljo nobenih podatkov o združljivosti zdravila Simulect z drugimi zdravili za intravensko uporabo, se ne sme mešati z drugimi zdravili oziroma snovmi in se mora vselej dati po posebnem infuzijskem sistemu.
Norwegian Bokmål: Da det ikke finnes data på forlikeligheten av Simulect med andre intravenøse substanser, bør ikke Simulect blandes med andre medikamenter/substanser.
Slovenian: Veljavna različica povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo so končne različice, ki so bile sestavljene med postopkom koordinacijske skupine.
Norwegian Bokmål: Det gyldige sammendraget av preparatomtaler, merking og pakningsvedlegg er de endelige versjonene som er oppnådd i løpet av behandlingen av koordineringsgruppen.
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Norwegian Bokmål: Liste over navn, legemiddelform, styrker på legemidlene, administrasjonsvei, søkeren i medlemsstatene
Slovenian: pretisni omot (alu/alu)
Norwegian Bokmål: Blisterpakning (alu/alu)
Slovenian: Velikost pakiranja plastenka (HDPE)
Norwegian Bokmål: Flaske (HDPE)
Slovenian: Prva 2 tedna:
Norwegian Bokmål: Første 2 uker:
Slovenian: To lahko pokaže krvni test.
Norwegian Bokmål: Dette kan sees på en blodprøve.
Slovenian: Status konverzije kulture, n (%)
Norwegian Bokmål: Kulturkonverteringsstatus, n (%)
Slovenian: Datum prve odobritve: 5. marec 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 11. januar 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 5. mars 2014 Dato for siste fornyelse: 11. januar 2019
Slovenian: Končno oceno so izvedli po koncu 120. tedna.
Norwegian Bokmål: En sluttvurdering ble foretatt i uke 120.
Slovenian: Preglednica 1: status konverzije kulture
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Kulturkonverteringsstatus
Slovenian: Za kategorije odpornosti veljajo sledeče definicije:
Norwegian Bokmål: Følgende definisjoner gjelder for resistenskategoriene som brukes:
Slovenian: Vzroki smrti pri ostalih bolnikih so bili različni.
Norwegian Bokmål: Dødsårsaken hos resten av pasientene varierte.
Slovenian: * Bolnike, ki so v času študije umrli ali pa so prekinili sodelovanje v študiji, so šteli kot neodzivne bolnike.
Norwegian Bokmål: * Pasienter som døde i løpet av studien eller avbrøt studien, ble ansett som ikke-respondere.
Slovenian: Če izpuščate odmerke ali ne dokončate celotnega poteka zdravljenja:
Norwegian Bokmål: Å droppe doser eller ikke fullføre hele behandlingskuren kan:
Slovenian: Najpogostejši vzrok smrti, ki so ga poročali raziskovalci, je bila tuberkuloza (9 bolnikov).
Norwegian Bokmål: Den vanligste dødsårsaken rapportert av utprøver var tuberkulose (9 pasienter).
Slovenian: Od 3. tedna dalje
Norwegian Bokmål: Fra og med uke 3
Slovenian: S = občutljivi (angl. susceptible) organizmi R = odporni organizmi
Norwegian Bokmål: S = følsomme R = resistens
Slovenian: • če imate bolezen jeter, ali če redno pijete alkohol
Norwegian Bokmål: • du har leversykdom eller du drikker alkohol regelmessig
Slovenian: Zdravilo SIRTURO lahko jemljete na primer ob ponedeljkih, sredah in petkih vsak teden od 3. tedna dalje.
Norwegian Bokmål: SIRTURO mandag, onsdag og fredag hver uke fra og med uke 3.
Slovenian: • lahko postane zdravljenje neučinkovito, tuberkuloza pa se vam poslabša in
Norwegian Bokmål: • gjøre at behandlingen ikke virker som den skal, og tuberkulosen kan bli verre, og
Slovenian: • če ste alergični na bedakilin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor bedakvilin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: • Izpustite pozabljeni odmerek in vzemite naslednji odmerek kot običajno.
Norwegian Bokmål: • Dropp den glemte dosen og ta neste dose som vanlig
Slovenian: Klinična pomembnost ni znana.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans er ukjent.
Slovenian: 188 tablet
Norwegian Bokmål: 188 tabletter
Slovenian: • Letne posodobitve napredka študije v okviru letnih vlog za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom
Norwegian Bokmål: • Årlig oppdatering av studieprogresjon innenfor rammen av årlig fornyelsessøknad
Slovenian: • Vmesna IDMC priporočila, ko polovica bolnikov doseže 76. teden: 4.četrtletje 2020
Norwegian Bokmål: • Interim IDMCanbefaling når halparten av pasientene når uke 76: 4Q 2020
Slovenian: Verjetno je vzrok ritonavir.
Norwegian Bokmål: Denne økningen skyldes antagelig ritonavir.
Slovenian: Morda boste morali druga zdravila proti tuberkulozi jemati več kot 6 mesecev.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at du må fortsette å ta de andre legemidlene mot tuberkulose i mer enn 6 måneder.
Slovenian: • če imate zmanjšano delovanje ščitnice.
Norwegian Bokmål: • du har nedsatt skjoldkjertelfunksjon.
Slovenian: Bolniki, okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV)
Norwegian Bokmål: Pasienter infisert med humant immunsviktvirus (HIV)
Slovenian: Plastenka vsebuje 188 tablet.
Norwegian Bokmål: En plastboks inneholder 188 tabletter.
Slovenian: Opaženo neravnovesje števila smrti med obema skupinama ni pojasnjeno.
Norwegian Bokmål: Den observerte ubalansen i antall dødsfall mellom de to behandlingsgruppene kan ikke forklares.
Slovenian: • Čim prej vzemite pozabljeni 200 mg odmerek.
Norwegian Bokmål: • Ta den glemte dosen på 200 mg så snart som mulig
Slovenian: Kategorije pogostnosti so določene kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) og mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo SIRTURO V prvih 2 tednih
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta SIRTURO De første 2 ukene
Slovenian: Glavni demografski podatki so bili naslednji: 63,1% je bilo moških, mediana starost 34 let, 35% je bilo črne rase in 15% je bilo HIV pozitivnih.
Norwegian Bokmål: Hoveddemografien var som følger: 63,1 % var menn, medianalder 34 år, 35 % var svarte og 15 % var HIV-positive.
Slovenian: Pomen fosfolipidoze pri ljudeh ni znan.
Norwegian Bokmål: Betydning av fosfolipidose hos mennesker er ukjent.
Slovenian: Bedakilin je diarilkinolin.
Norwegian Bokmål: Bedakvilin er et diarylkinolin.
Slovenian: 58% bolnikov je imelo kavitacijo v enem pljučnem krilu, 16% pa v obeh pljučnih krilih.
Norwegian Bokmål: Kavitasjon i én lunge ble sett hos 58 % av pasientene, og i begge lunger hos 16 %.
Slovenian: Če pride do tega, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk maskiner dersom du opplever dette.
Slovenian: • bolečine ali občutljivost mišic, ki jih ne povzroči telesni napor
Norwegian Bokmål: • verkende eller ømme muskler, som ikke skyldes fysisk aktivitet
Slovenian: Tablete so pakirane v aluminij/aluminij pretisne omote.
Norwegian Bokmål: Tablettene er pakket i aluminium/aluminiumsfolie blisterpakninger.
Slovenian: Interval QT in sočasna uporaba klofazimina
Norwegian Bokmål: QT-tid og samtidig klofaziminbruk
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Slovenian: Izločanje nespremenjenega bedakilina skozi ledvice ni pomembno (< 0,001%).
Norwegian Bokmål: Nyreutskillelse av uendret bedakvilin er ikke signifikant (< 0,001 %).
Slovenian: • Poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Slovenian: • Nadaljujte z jemanjem zdravila trikrat na teden.
Norwegian Bokmål: • Gå tilbake til dosering tre ganger i uken.
Slovenian: Normalno pride do najvišje koncentracije v plazmi (Cmax) približno 5 ur po odmerjanju.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) oppnås vanligvis ca. 5 timer etter dosering.
Slovenian: Antibiotiki so zdravila, ki delujejo tako, da ubijejo bakterije, ki povzročajo bolezni.
Norwegian Bokmål: Antibiotika er legemidler som dreper bakterier som forårsaker sykdom.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno odraslim, starim najmanj 18 let.
Norwegian Bokmål: Det brukes til voksne over 18 år.
Slovenian: Ta poročila naj bodo zdravniku v pomoč pri izbiranju kombinacije antibiotičnih zdravil za zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Disse rapportene skal gi legen grunnlag for valg av en kombinasjon av antibakterielle legemidler til behandling.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp etter organklassesystem og frekvens.
Slovenian: Razmisliti je treba o kliničnem spremljanju bolnika.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking bør overveies.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila SIRTURO pri otrocih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av SIRTURO hos barn i alderen < 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Slovenian: Stopnja odgovora v 24. tednu in 120. tednu (približno 6 mesecev po prekinitvi vsega zdravljenja) je navedena v preglednici 1.
Norwegian Bokmål: Responsgrad i uke 24 og uke 120 (dvs. rundt 6 måneder etter opphør av all behandling) er presentert i tabell 1.
Slovenian: To zdravilo lahko predstavlja tveganje za okolje.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan utgjøre en miljørisiko.
Slovenian: Tablete, pakirane v: - aluminij/aluminij pretisne trakove: 3 leta - bele plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE): 3leta
Norwegian Bokmål: Tabletter pakket i: - aluminium/aluminiumsfolie blister: 3 år - hvite bokser av polyetylen med høy tetthet (HDPE): 3 år
Slovenian: Ena tableta vsebuje 145 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 145 mg laktose (som monohydrat).
Slovenian: • zvišane koncentracije jetrnih encimov (kar pokaže krvna preiskava)
Norwegian Bokmål: • økte leverenzymer (påvist i blodprøver)
Slovenian: Bolnike je treba spremljati med celotnim zdravljenjem, saj so se zvišanja koncentracij encimov so se pojavila pozno in koncentracije so se v obdobju 24 tednov postopno zviševale.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes under hele behandlingsforløpet da økning i leverenzymer kom langsomt og økte gradvis i løpet av 24 uker.
Slovenian: To pomeni, da vaše bolezni v prihodnje morda ne bo več mogoče zdraviti z zdravilom SIRTURO ali drugimi zdravili.
Norwegian Bokmål: Dette kan innebære at sykdommen i fremtiden ikke kan behandles med SIRTURO eller andre legemidler.
Slovenian: Za dodatne informacije o smrtnih primerih v študiji C209 glejte poglavje 5.1.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dødsfall i C209-studien, se pkt.
Slovenian: Rezistenca na bedakilin
Norwegian Bokmål: Resistens mot bedakvilin
Slovenian: • povečujete možnost, da postanejo bakterije odporne na zdravilo.
Norwegian Bokmål: • øke faren for at bakterien blir resistent overfor legemidlet.
Slovenian: Intoleranca za laktozo in pomanjkanje laktaze
Norwegian Bokmål: Laktoseintoleranse og laktasemangel
Slovenian: V odprti študiji faze IIb (C209) je umrlo 6,9% (16/233) bolnikov.
Norwegian Bokmål: I den åpne fase IIb-studien (C209) døde 6,9 % (16/233) av pasientene.
Slovenian: Bedakilin podaljša interval QTc.
Norwegian Bokmål: Bedakvilin forlenger QTc-intervallet.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Slovenian: Bedakilin lahko blago vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Norwegian Bokmål: Bedakvilin kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovenian: Študija je vključevala bolnike z vsemi tremi kategorijami odpornosti (MDRH&R, pre-XDR in XDR-TB).
Norwegian Bokmål: Denne studien inkluderte pasienter i alle tre resistenskategorier (MDRH&R-, pre-XDR- og XDR-TB).
Slovenian: • ekstrapulmonalne tuberkuloze (na primer tuberkuloze centralnega živčevja, kosti)
Norwegian Bokmål: • ekstrapulmonal tuberkulose (f.eks. i sentralnervesystemet)
Slovenian: Pri tem je treba upoštevati uradne smernice o primerni uporabi antibakterijskih učinkovin.
Norwegian Bokmål: Offisielle retningslinjer for aktuell bruk av antibakterielle midler må vurderes.
Slovenian: • če imate sami ali ima kdo v vaši družini motnjo v delovanju srca, ki se imenuje "sindrom prirojenega podaljšanja intervala QT"
Norwegian Bokmål: • du selv eller noen i familien din har/har hatt et hjerteproblem som kalles "medfødt lang QT
Slovenian: Povprečni končni razpolovni čas izločanja bedakilina in njegovega aktivnega N-monodesmetilnega presnovka (M2) je približno 5 mesecev (v razponu od 2 do 8 mesecev).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal eliminasjonshalveringstid for både bedakvilin og den aktive N-monodesmetylmetabolitten (M2) er ca. 5 måneder (fra 2 til 8 måneder).
Slovenian: Mejne vrednosti pri testiranju občutljivosti
Norwegian Bokmål: Grenseverdier ved følsomhetstesting
Slovenian: Elektrokardiogram je potrebno posneti pred začetkom zdravljenja z bedakilinom in nato najmanj enkrat na mesec.
Norwegian Bokmål: Et elektrokardiogram skal tas før behandlingsstart og minst én gang i måneden etter behandlingsstart med bedakvilin.
Slovenian: Znotrajcelična baktericidna aktivnost bedakilina v primarnih peritonealnih makrofagih in v liniji makrofagom podobnih celic je bila večja od njegove zunajcelične aktivnosti.
Norwegian Bokmål: Bedakvilins intracellulære baktericide aktivitet hos primære peritoneale makrofager og i en makrofaglignende cellelinje var høyere enn dets ekstracellulære aktivitet.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da je treba zdravilo SIRTURO jemati natanko tako, kot je predpisano in da zaključijo celotno zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om at SIRTURO må tas nøyaktig som forskrevet og at hele behandlingskuren må fullføres.
Slovenian: • klinično pomembna ventrikularna aritmija
Norwegian Bokmål: • Klinisk signifikant ventrikkelarytmi
Slovenian: V skupini z zdravilom SIRTURO je do večine teh zvišanj prišlo kadarkoli v 24-tedenskem obdobju zdravljenja, pri čemer so bila zvišanja reverzibilna.
Norwegian Bokmål: I SIRTURO-behandlingsgruppen forekom de fleste av disse økningene i behandlingsperioden på 24 uker og var reversible.
Slovenian: Do ene izmed desetih smrti v skupini, ki je prejemala zdravilo SIRTURO (zastrupitev z alkoholom) je prišlo v 24-tedenskem obdobju zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Ett av de ti dødsfallene i SIRTURO-gruppen (forårsaket av alkoholforgiftning) forekom i løpet av 24 ukers behandlingsperioden.
Slovenian: Pri vseh preučevanih bolnikih (n = 22) je bilo število celic CD4+ večje od 250 x 10
Norwegian Bokmål: De pasientene som ble studert, hadde alle CD4+ celletall høyere enn 250 x 10
Slovenian: • z osebno ali družinsko anamnezo prirojenega podaljšanja intervala QT
Norwegian Bokmål: • Personlig anamnese eller familieanamnese med medfødt QT-forlengelse
Slovenian: Mehanizmi pridobljene rezistence, ki vplivajo na MIK bedakilina, vključujejo mutacije gena atpE, ki tarčno kodira sintazo ATP, in gena Rv0678, ki uravnava izražanje MmpS5-MmpL5 izlivne črpalke.
Norwegian Bokmål: Ervervede resistensmekanismer som rammer bedakvilins MIC, inkluderer mutasjoner i atpE-genet, som koder for ATP-syntasemålet, og i Rv0678-genet, som regulerer uttrykk av MmpS5-MmpL5efflukspumpen.
Slovenian: Škatla vsebuje 4 pretisne trakove (vsak pretisni trak vsebuje 6 tablet).
Norwegian Bokmål: En eske inneholder 4 gjennomtrykksblisterbrett (med 6 tabletter per brett).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo SIRTURO
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker SIRTURO
Slovenian: Vrednost Cmax in površina pod krivuljo časovnega poteka koncentracije v plazmi (AUC) sta se povečevali sorazmerno do najvišjih proučevanih odmerkov (700 mg pri enkratnem odmerku in 400 mg enkrat na dan pri večkratnem odmerjanju).
Norwegian Bokmål: Cmax og arealet under plasmakonsentrasjonskurven (AUC) økte proporsjonalt opp til de høyeste undersøkte dosene (700 mg enkeltdose og gjentatt dosering med 400 mg én gang daglig).
Slovenian: Trajanje zdravljenja
Norwegian Bokmål: Behandlingstid
Slovenian: Ne jemljite zdravila SIRTURO:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke SIRTURO:
Slovenian: Mehanizem rezistence
Norwegian Bokmål: Resistensmekanismer
Slovenian: Študije ocene tveganja za okolje so pokazale, da bi bedakilin lahko bil obstojen, bioakumulativen in strupen za okolje (glejte poglavje 6.6).
Norwegian Bokmål: Risikovurderingsstudier har vist at bedakvilin har potensial til å være vedvarende bioakkumulativ og toksisk for miljøet (se pkt.
Slovenian: Po zaključku zdravljenja z zdravilom SIRTURO (po koncu 24. tedna) je podaljšanje intervala QTcF v skupini z zdravilom SIRTURO postopoma postalo manj izrazito.
Norwegian Bokmål: Etter avsluttet SIRTURObehandling (dvs. etter uke 24) ble QTcF-økningen i SIRTURO-gruppen gradvis mindre uttalt.
Slovenian: Celotno zdravljenje z zdravilom SIRTURO traja 24 tednov.
Norwegian Bokmål: Total behandlingstid med SIRTURO er 24 uker.
Slovenian: Podatkov o daljšem trajanju zdravljenja je zelo malo.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrenset med data på lengre behandlingtid.
Slovenian: Jasne povezave med smrtjo in konverzijo kulture sputuma, ponovitvijo bolezni, občutljivostjo na druga zdravila za zdravljenje tuberkuloze, statusom prisotnosti virusa humane imunske pomanjkljivosti ali resnostjo bolezni niso opazili.
Norwegian Bokmål: Det kunne ikke observeres noe klart mønster mellom dødsfall og ekspektoratkulturkonvertering, tilbakefall, følsomhet overfor andre legemidler brukt til behandling av tuberkulose, humant immunsviktvirusstatus eller sykdommens alvorlighetsgrad.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom SIRTURO je treba prekiniti, če se pri bolniku pojavi:
Norwegian Bokmål: SIRTURO-behandling skal seponeres dersom pasienten utvikler: