FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: EU/1/16/1145/018 EU/1/16/1145/019 EU/1/16/1145/020 EU/1/16/1145/021 EU/1/16/1145/022 EU/1/16/1145/023 EU/1/16/1145/024 EU/1/16/1145/025 EU/1/16/1145/026 EU/1/16/1145/027 EU/1/16/1145/028 EU/1/16/1145/029 EU/1/16/1145/030 EU/1/16/1145/031 EU/1/16/1145/032 EU/1/16/1145/033
Bulgarian: EU/1/16/1145/026 EU/1/16/1145/027 EU/1/16/1145/028 EU/1/16/1145/029 EU/1/16/1145/030 EU/1/16/1145/031 EU/1/16/1145/032 EU/1/16/1145/033
Portuguese: Não tome Ivabradina JensonR se estiver grávida ou estiver a planear engravidar (ver "Não tome Ivabradina JensonR").
Bulgarian: Не приемайте Ивабрадин JensonR, ако сте бременна или планирате бременност (вижте "Не
Portuguese: Blisters destacáveis para dose unitária formados a frio (OPA/Alu/PVC) em embalagens de 14 x 1 e 56 x 1 comprimidos revestidos por película.
Bulgarian: Студено формовани, перфорирани еднодозови блистери (OPA/Al/PVC) в опаковки от 14 x 1 и 56 x 1 филмирани таблетки.
Portuguese: EU/1/16/1145/017
Bulgarian: EU/1/16/1145/015 EU/1/16/1145/016 EU/1/16/1145/017
Portuguese: Frasco
Bulgarian: Плацебо
Portuguese: Utilização em doentes com síndrome QT congénito ou tratados com medicamentos que prolongam o intervalo QT
Bulgarian: QT синдром или лекувани с лекарствени продукти
Portuguese: Tratamento sintomático da angina de peito crónica estável Recomenda-se que a decisão de iniciar ou ajustar o tratamento se baseie numa série de medições de frequência cardíaca, eletrocardiograma (ECG) ou monitorização ambulatória de 24 horas.
Bulgarian: Препоръчва се решението за започване на лечение или за титриране на дозата да се извърши при наличието на поредица от измервания на сърдечната честота, ЕКГ или амбулаторно 24 часово проследяване.
Portuguese: Num estudo aleatorizado controlado com placebo em 725 doentes, ivabradina não mostrou eficácia adicional sobre amlodipina 10 mg o.d. no vale da atividade do medicamento (12 horas após toma oral) enquanto que no pico mostrou uma eficácia adicional (3-4 horas após toma oral).
Bulgarian: В рандомизирано плацебо-контролирано проучване със 725 пациенти ивабрадин не е показал по-голяма ефикасност след прибавяне към амлодипин 10 mg веднъж дневно при минимума на лекарствената активност (12 часа след перорален прием), показал по-голяма ефикасност при
Portuguese: - Os outros componentes no núcleo são: lactose anidra, estearato de magnésio, maltodextrina, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, hidroxipropilcelulose, e no revestimento do comprimido são: hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, polissorbato 80, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).
Bulgarian: - Помощните вещества в ядрото на таблетката са: безводна лактоза, магнезиев стеарат, малтодекстрин, микрокристална целулоза, колоиден безводен силициев диоксид, хидроксипропил целулоза, а в покритието на таблетката: хипермелоза, титанов диоксид, макрогол, полисорбат 80, жълт железен оксид (E 172), червен железен оксид (E 172).
Portuguese: No estudo SIGNIFY foi observada fibrilhação auricular em 5,3% dos doentes a tomarem ivabradina em comparação com 3,8% no grupo de controlo.
Bulgarian: В проучването SIGNIFY, предсърдно мъждене е било наблюдавано в 5,3% от пациентите, приемащи
Portuguese: Inversamente os potentes inibidores e indutores podem afetar substancialmente as concentrações plasmáticas da ivabradina (ver secção 4.5).
Bulgarian: Напротив, мощните инхибитори и индуктори могат значително да засегнат плазмените концентрации на
Portuguese: Blisters destacáveis para dose unitária de PVC/Aclar-Alu em embalagens de 14 x 1 e 56 x 1 comprimidos revestidos por película.
Bulgarian: PVC/Aclar-Al перфорирани еднодозови блистери в опаковки от 14 x 1 и 56 x 1 филмирани таблетки.
Portuguese: Frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Bulgarian: Чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека):
Portuguese: Objetivo primário composto
Bulgarian: И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
Portuguese: telitromicina), inibidores da protease do VIH (nelfinavir, ritonavir) e nefazodona (ver secções 4.5 e 5.2) - Associação com verapamilo ou diltiazem, que são inibidores moderados do CYP3A4, com propriedades de reduzir a frequência cardíaca (ver secção 4.5) - Gravidez, aleitamento e mulheres com potencial para engravidar que não estejam a usar medidas contracetivas apropriadas (ver secção 4.6)
Bulgarian: - Комбиниране с верапамил или дилтиазем, които са умерени CYP3A4 инхибитори, и които имат понижаващи сърдечната честота свойства (вж.точка 4.5) - Бременност, кърмене и жени с детероден потенциал, които не използват подходящи контрацептивни мерки (вж. точка 4.6)
Portuguese: Com as doses usualmente recomendadas, a redução da frequência cardíaca é aproximadamente 10 bpm em repouso e durante o exercício.
Bulgarian: При обичайните препоръчвани дози понижението на сърдечната честота е приблизително
Portuguese: EXP Frasco: após a primeira abertura, utilizar no prazo de 6 meses.
Bulgarian: След първоначално отваряне използвайте в рамките на 6 месеца.
Portuguese: Arritmias cardíacas
Bulgarian: Коремна болка
Portuguese: Qual o aspeto de Ivabradina JensonR e conteúdo da embalagem Os comprimidos de 5 mg de Ivabradina JensonR são comprimidos revestidos por película, cor de rosa, de forma oval, com ranhura de ambos os lados, marcados com "I 5" numa face e "M" na outra face.
Bulgarian: Как изглежда Ивабрадин JensonRи какво съдържа опаковката Таблетките Ивабрадин JensonR 5 mg са розови на цвят, с овална форма филмирани таблетки с делителна черта от двете страни, означени с „I 5" от едната страна и „М" от другата страна на
Portuguese: Nalguns casos (por ex. se for idoso), o seu médico pode prescrever metade da dose i.e. meio comprimido de Ivabradina JensonR 5 mg (correspondente a 2,5 mg de ivabradina) de manhã e meio comprimido de 5 mg à noite.
Bulgarian: ако сте по-възрастен), Вашият лекар може да Ви предпише половин доза, т.е. половин таблетка от 5 mg от Ivabradine JensonR 5 mg (съответстващо на 2,5 mg ивабрадин) сутрин и половин таблетка от 5 mg вечер.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека):
Portuguese: A fibrilhação auricular tem sido mais comum em doentes que utilizam concomitantemente amiodarona ou potentes antiarrítmicos de classe I. Recomenda-se a monitorização clínica regular da ocorrência de fibrilhação auricular (persistente ou paroxística) dos doentes tratados com ivabradina, que deve também incluir monitorização por ECG se clinicamente indicado (i.e. em caso de angina agravada, palpitações, pulso irregular).
Bulgarian: Препоръчва се редовно клинично наблюдение на пациенти, лекуващи се с ивабрадин, за поява на предсърдно мъждене (трайно или пристъпно), което трябва да включва ЕКГ мониториране, ако е клинично показано (напр. в случай на влошаваща се стенокардия, палпитации, неравномерен пулс).
Portuguese: Em alguns casos (por exemplo, se for idoso), o seu médico pode prescrever metade da dose, isto é, meio comprimido de Ivabradina JensonR 5 mg (o que correspondente a 2,5 mg de ivabradina) de manhã e meio comprimido de 5 mg à noite.
Bulgarian: ако сте по-възрастен), Вашият лекар може да Ви предпише половин доза, т.е. половин таблетка от 5 mg от Ивабрадин JensonR 5 mg (съответстващо на 2,5 mg ивабрадин) сутрин и половин таблетка от 5 mg вечер.
Portuguese: Houve uma melhoria significativa da classe NYHA nos últimos dados recolhidos, 887 (28%) dos doentes tratados com ivabradina melhoraram versus 776 (24%) dos doentes com placebo (p=0,001).
Bulgarian: 887 (28%) от пациентите на ивабрадин са имали подобрение, в сравнение със 776 (24%) от
Portuguese: Ivabradina JensonR com alimentos e bebidas Evite o sumo de toranja durante o tratamento com Ivabradina JensonR.
Bulgarian: Избягвайте консумацията на сок от грейпфрут по време на лечението с Ivabradine JensonR.
Portuguese: Qual o aspeto de Ivabradina JensonR e conteúdo da embalagem Os comprimidos de 7,5 mg de Ivabradina JensonR são comprimidos revestidos por película, cor de rosa, redondos, marcados com "I 7" numa face e "M" na outra face.
Bulgarian: Как изглежда Ивабрадин JensonR и какво съдържа опаковката Таблетките Ивабрадин JensonR 7,5 mg са розови на цвят, с кръгла форма филмирани таблетки, означеви с „I 7" от едната страна и „М" от другата страна на таблетката.
Portuguese: Qual a composição de Ivabradina JensonR - A substância ativa é ivabradina (sob a forma de cloridrato).
Bulgarian: - Активното вещество е ивабрадин (като хидрохлорид).
Portuguese: ECG denominada como "bloqueio de ramo", - se sofrer de doença ocular retiniana crónica, - se sofre de problemas moderados de fígado, - se sofrer de problemas renais graves.
Bulgarian: - Ако страдате от хронично заболяване на ретината на окото, - Ако страдате от умерено чернодробно увреждане, - Ако страдате от тежка бъбречна недостатъчност.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата при пациенти с бъбречна недостатъчност и креатининов
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película em embalagens de 14 x 1 e 56 x 1 apresentam-se em blisters de dose unitária.
Bulgarian: Опаковките по 14 x 1 и 56 x 1 филмирани таблетки се предоставят в
Portuguese: Cãibras musculares
Bulgarian: Пруритус Уртикария Мускулни крампи
Portuguese: entre 30 e 45%), a ivabradina não apresentou qualquer influência deletéria sobre a FEVE.
Bulgarian: QT интервали; - при пациенти с левокамерна дисфункция (левокамерна фракция на изтласкване [LVEF] между 30 и 45%) ивабрадин няма неблагоприятен ефект върху LVEF.
Portuguese: Se a frequência cardíaca estiver entre os 50 e 60 bpm, a dose de 5 mg duas vezes ao dia deve ser mantida.
Bulgarian: Ако сърдечната честота е между 50 и 60 удара в минута, трябва да се поддържа
Portuguese: No subgrupo de doentes com FC ≥ 75 bpm e com a dose alvo recomendada de bloqueador beta, não foi observado qualquer benefício estatisticamente significativo no objetivo primário composto (risco relativo: 0,97, IC 95% [0,74;1,28]) e nos outros objetivos secundários, incluindo hospitalização por agravamento da insuficiência cardíaca (risco relativo: 0,79, 95% IC [0,56;1,10]) ou morte por insuficiência cardíaca (risco relativo: 0,69, 95% IC [0,31;1,53]).
Bulgarian: При подгрупата пациенти, със сърдечна честота ≥ 75 удара в минута и на препоръчителната таргетна доза на бета-блокер, не е била наблюдавана статистически значима полза върху първичната съставна крайна точка (коефициент на риска: 0,97, 95%CI [0,74;1,28]) и върху другите вторични крайни точки, включително хоспитализация поради влошаване на СН (коефициент на риска:
Portuguese: Como tomar Ivabradina JensonR
Bulgarian: Как да приемате Ивабрадин JensonR
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Portuguese: Se, durante o tratamento, a frequência cardíaca em repouso descer persistentemente abaixo de 50 bpm ou se o doente apresentar sintomas relacionados com bradicardia tais como tonturas, fadiga ou hipotensão, a dose deve ser titulada para baixo ou o tratamento deve ser descontinuado se a frequência cardíaca abaixo de 50 bpm persistir ou persistirem os sintomas de bradicardia (ver secção 4.2).
Bulgarian: Ако по време на лечението сърдечната честота в покой се понижи трайно под 50 удара в минута (удара/min) или пациентът получи симптоми свързани с брадикардия, като световъртеж, уморяемост или хипотония, дозата трябва да се намали постепенно или лечението да се прекрати, ако сърдечната честота остане трайно под 50 удара/min или симптомите на
Portuguese: Tabela com a lista de reações adversas
Bulgarian: Списък на нежеланите лекарствени реакции в табличен вид
Portuguese: Este aumento da frequência cardíaca (ritmo do coração) pode causar dor no peito nas pessoas que sofrem de angina.
Bulgarian: Това ускорение на сърдечната честота може да причини гръдна
Portuguese: Ivabradina JensonR está também disponível em frascos de 56, 98 e 100 comprimidos revestidos por película, com tampa de rosca e com exsicante.
Bulgarian: Ивабрадин JensonR се предлага също така и в бутилки с капачка на винт и сушител по 56, 98 и
Portuguese: No subgrupo de doentes com FC ≥ 75 bpm (n=4150), a maior redução foi observada no objetivo primário composto de 24% (risco relativo: 0,76, 95% IC [0,68;0,85] - p< 0,0001) e para outros objetivos secundários, incluindo morte por todas as causas (risco relativo: 0,83, 95% IC [0,72;0,96]p=0,0109) e morte cardiovascular (risco relativo: 0,83, IC 95% [0,71;0,97] - p=0,0166).
Bulgarian: При подгрупата пациенти със сърдечна честота ≥ 75 удара в минута (n=4 150) е наблюдавано по-голямо намаляване на първичната съставна крайна точка от 24% (коефициент на риска: 0,76, 95%CI [0,68;0,85] - p< 0,0001) и на другите вторични крайни точки, включително обща смъртност (коефициент на риска:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Ivabradina JensonR é demasiado forte ou demasiado fraco.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Ивабрадин JensonR
Portuguese: Tlf: + 46 855 522 750
Bulgarian: Tel: + 46 855 522 750
Portuguese: Astenia, possivelmente relacionada com a bradicardia
Bulgarian: Астения, свързана вероятно с брадикардия
Portuguese: (tais como nelfinavir, ritonavir) ou nefazodona (medicamento para tratar depressão) ou diltiazem, verapamilo (utilizado para a tensão arterial elevada ou angina de peito); - se for uma mulher que possa engravidar e se não estiver a usar contraceção de confiança; - se estiver grávida ou a tentar engravidar; - se estiver a amamentar.
Bulgarian: - Ако в момента вземате лекарства за лечение на гъбични инфекции (като кетоконазол, итраконазол), макролидни антибиотици (като йозамицин, кларитромицин, телитромицин или еритромицин давани през устата), лекарства за лечение на инфекции с вируса на СПИН (като нелфинавир, ритонавир) или нефазодон (средство за лечение на депресия) или дилтиазем, верапамил (използвани за високо кръвно налягане или стенокардия); - Ако сте жена, която може да забременее и не използвате надеждна контрацепция;
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Ivabradina JensonR 5 mg comprimidos revestidos por película ivabradina
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Ивабрадин JensonR 5 mg филмирани таблетки
Portuguese: Doentes com hipotensão
Bulgarian: Употреба при пациенти с вроден
Portuguese: aumento das dores no peito) ou fibrilhação auricular mantida (um tipo irregular de batimento cardíaco), ou uma alteração no eletrocardiograma (ECG) denominada por "síndrome de QT
Bulgarian: - Ако страдате от нарушения на сърдечния ритъм (като неравномерна сърдечна дейност, сърцебиене, усилване на гръдната болка) или постоянно предсърдно мъждене (вид неравномерна сърдечна дейност), или имате промяна в електрокардиограмата (ЕКГ)
Portuguese: Absorção e biodisponibilidade
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение
Portuguese: Latvija
Bulgarian: Lietuva
Portuguese: Prurido
Bulgarian: Гадене
Portuguese: Urticária
Bulgarian: Запек
Portuguese: O que é Ivabradina JensonR e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Ivabradina JensonR Como tomar Ivabradina JensonR Efeitos secundários possíveis Como conservar Ivabradina JensonR Conteúdo da embalagem e outras informações
Bulgarian: Какво представлява Ивабрадин JensonR и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да приемете Ивабрадин JensonR
Portuguese: Descrição de determinadas reações adversas
Bulgarian: Възможни нежелани реакции
Portuguese: Afeções oculares
Bulgarian: Нарушение на зрението
Portuguese: Acondicionalmento primário
Bulgarian: Първична опаковка
Portuguese: Blister (OPA/Alu/PVC-Alu) 14 comprimidos
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Portuguese: Estas melhorias não foram estatisticamente significativas.
Bulgarian: Тези подобрения не са статистически значими.
Portuguese: QUI [lua]
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Portuguese: A redução do risco absoluto foi de 4,2%.
Bulgarian: Намаляването на абсолютния риск е 4,2%.
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para o ser humano.
Bulgarian: Потенциалният риск за хората не е известен.
Portuguese: A mediana da duração do seguimento foi de 22,9 meses.
Bulgarian: Медианата на продължителността на периода на проследяване е 22,9 месеца.
Portuguese: Armazenar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Portuguese: Data da primeira autorização: 11 de novembro de 2016
Bulgarian: 11 ноември 2016 г.
Portuguese: As mulheres que precisam de tratamento com a ivabradina devem parar de amamentar, e escolher outra maneira de alimentar as suas crianças.
Bulgarian: Жените, които се нуждаят от лечение с ивабрадин, трябва да спрат да кърмят и да изберат друг начин за хранене на тяхното дете.
Portuguese: Placebo (N = 3,264) n (%)
Bulgarian: Плацебо (N = 3,264) n (%)
Portuguese: Se estiver a amamentar.
Bulgarian: - Ако кърмите.
Portuguese: Contudo, na experiência pós-comercialização, têm sido notificados casos de comprometimento da capacidade de conduzir devido a sintomas visuais.
Bulgarian: Обаче, при постмаркетинговия опит има съобщени случаи на нарушена способност за шофиране в резултат на зрителни симптоми.
Portuguese: A ausência de diferenças farmacocinéticas entre as 2 formulações foi demostrada num estudo randomizado aberto com dois períodos cruzados em 24 voluntários adultos saudáveis.
Bulgarian: Липсата на разлика във фармакокинетиката между тези две форми е показана в открито рандомизирано кръстосано проучване с два периода при 24 здрави възрастни доброволци.
Portuguese: Todos os fosfenos desapareceram durante ou após o tratamento, dos quais a maioria (77,5%) desapareceram durante o tratamento.
Bulgarian: Всички фосфени преминават по време на или след прекратяване на лечението, като по-голямата част (77,5%) преминават по време на лечението.
Portuguese: Se tiver insuficiência cardíaca que piorou recentemente;
Bulgarian: - Ако имате сърдечна недостатъчност, която в последно време се е влошила.
Portuguese: 032266 Bucharest Roménia
Bulgarian: 032266 Bucharest Румъния
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados duas vezes por dia por via oral, i.e. uma vez de manhã e outra à noite durante as refeições (ver secção 5.2).
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат перорално два пъти дневно, т.е. веднъж сутрин и веднъж вечер по време на хранене (вж. точка 5.2).
Portuguese: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 República Checa
Bulgarian: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Чешка република
Portuguese: A ivabradina foi estudada em ensaios clínicos envolvendo cerca de 45.000 participantes.
Bulgarian: Ивабрадин е проучен в клинични изпитвания, включващи приблизително 45 000 участници.
Portuguese: Bradicardia foi notificada por 3,3% dos doentes, particularmente durante os primeiros 2 a 3 meses do início do tratamento.
Bulgarian: Съобщава се за брадикардия при 3,3% от пациентите, особено през първите 2 до 3 месеца от започване на лечението.
Portuguese: Cerca de 4% da dose oral é excretada inalterada na urina.
Bulgarian: Около 4% от пероралната доза се екскретира в непроменен вид в урината
Portuguese: O perfil de segurança, após um ano, foi semelhante ao descrito em doentes adultos com insuficiência cardíaca crónica.
Bulgarian: Профилът на безопасност след 1 година, е подобен на този, описан при възрастни пациенти с хронична сърдечна недостатъчност.
Portuguese: Risco relativo [95% IC]
Bulgarian: Коефициент на риска [95% CI]
Portuguese: Hipotensão grave (< 90/50 mmHg).
Bulgarian: - Тежка хипотония (< 90/50 mmHg).
Portuguese: A ivabradina está indicada:
Bulgarian: Ивабрадин е показан:
Portuguese: S.C. Zentiva S.A 50 Theodor Pallady Blvd, District 3,
Bulgarian: Zentiva S.A 50 Theodor Pallady Blvd, District 3,
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários mais comuns com este medicamento são dependentes da dose e relacionados com o seu modo de ação:
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при това лекарство са зависими от дозата и са свързани с начина на действие:
Portuguese: Um estudo específico para determinar a possível influência da ivabradina na capacidade de conduzir foi efetuado em voluntários saudáveis no qual não foi evidenciada qualquer alteração na capacidade de conduzir.
Bulgarian: Специфично проучване за оценка на възможното влияние на ивабрадин върху способността за шофиране, проведено при здрави доброволци не е показало нарушения на способността за шофиране.
Portuguese: Se isto lhe acontecer, tenha cuidado quando conduzir ou utilizar máquinas nas ocasiões em que possam ocorrer alterações súbitas na intensidade da luz, especialmente quando conduzir à noite.
Bulgarian: Ако това се случи, бъдете внимателни при шофиране или работа с машини в моментите, когато биха могли да възникнат внезапни промени в интензивността на светлината, особено при шофиране през нощта.
Portuguese: Insuficiência cardíaca crónica é uma doença do coração que ocorre quando o coração não consegue bombear sangue suficiente para o resto do seu corpo.
Bulgarian: Хроничната сърдечна недостатъчност е сърдечно заболяване, което се появява, когато сърцето не може да изпомпа достатъчно кръв до останалата част от тялото.
Portuguese: Estes episódios ocorreram com mais frequência pouco tempo após a modificação do tratamento da pressão arterial, foram transitórios, e não afetaram o efeito do tratamento da ivabradina.
Bulgarian: Тези епизоди са настъпили най-често скоро след промяна в терапията на кръвното налягане, били са преходни и не са засегнали лечебния ефект на ивабрадин.
Portuguese: A utilização de ivabradina não é recomendada imediatamente após um AVC porque não existem dados nesta situação.
Bulgarian: Употребата на ивабрадин не се препоръчва непосредствено след инсулт, поради липса на данни при това състояние.
Portuguese: Outros estudos a longo prazo de doses repetidas e de carcinogenicidade não revelaram alterações clinicamente relevantes.
Bulgarian: Други дългосрочни проучвания с многократни дози и проучвания за карциногенност не са установили клинично значими промени.
Portuguese: Neste subgrupo de doentes, o perfil de segurança da ivabradina está em linha com o da população em geral.
Bulgarian: При тази подгрупа пациенти, профилът на безопасност на ивабрадин съответства на този на общата популация.
Portuguese: Os resultados destas avaliações suportam a falta de risco ambiental da ivabradina e que a ivabradina não representa uma ameaça para o ambiente.
Bulgarian: Резултатите от тези проучвания подкрепят липсата на риск за околната среда на ивабрадин и ивабрадин не представлява заплаха за околната среда.
Portuguese: A avaliação do risco ambiental da ivabradina tem sido conduzida de acordo com as guidelines Europeias da ARA.
Bulgarian: Оценката на риска за околната среда на ивабрадин е проведена в съответствие с европейското ръководство за ERA.
Portuguese: Recomenda-se que o médico assistente tenha experiência no tratamento da insuficiência cardíaca crónica.
Bulgarian: Препоръчително е лекуващият лекар да има опит в лечението на хронична сърдечна недостатъчност.
Portuguese: Se estiver grávida e tiver tomado Ivabradina Zentiva, fale com o seu médico.
Bulgarian: Ако сте бременна и сте приели Ивабрадин Zentiva, говорете с Вашия лекар.
Portuguese: A bradicardia grave deve ser tratada sintomaticamente em meio especializado.
Bulgarian: Тежката брадикардия трябва да се лекува симптоматично в специализирани условия.
Portuguese: Se tiver sintomas de cansaço, tonturas ou falta de ar (isto pode significar que o seu coração abrandou demasiado),
Bulgarian: - Ако имате симптоми, като лесна уморяемост, замайване или недостиг на въздух (това би могло да означава, че сърдечната Ви дейност е прекалено бавна).
Portuguese: Crianças Ivabradina Zentiva não é indicada para crianças e adolescentes menores de 18 anos.
Bulgarian: Деца Ивабрадин Zentiva не е предназначен за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Portuguese: Gravidez, aleitamento e mulheres com potencial para engravidar que não estejam a usar medidas contracetivas apropriadas (ver secção 4.6).
Bulgarian: - Бременност, кърмене и жени с детероден потенциал, които не използват подходящи контрацептивни мерки (вж. точка 4.6).
Portuguese: A ivabradina deve ser, portanto, usada com precaução nesta população.
Bulgarian: Поради това, ивабрадин трябва да се използва с повишено внимание при тази популация.