FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Co te jest lek {Nazwa własna} i jak działa Lek {Nazwa własna} zawiera substancję czynną zwaną letrozolem.
Icelandic: Upplýsingar um {Sérheiti} og hvernig það verkar {Sérheiti} inniheldur virkt efni sem nefnist letrozol.
Polish: Analiza Leczenia Sekwencyjnego (STA) ma dostarczyć odpowiedzi na drugie główne pytanie postawione w badaniu BIG 1-98: czy leczenie sekwencyjne tamoksyfenem i letrozolem może być lepsze od monoterapii.
Icelandic: Greining á hópum sem fengu raðbundna meðferð snýr að annarri meginspurningu BIG 1-98, þ.e.a.s. hvort raðbundin meðferð með tamoxifeni og letrozoli hafi yfirburði yfir einlyfjameðferð.
Polish: Przeprowadzono metodą podwójnie ślepej próby badanie (P024) z udziałem 337 pacjentek po menopauzie z rakiem piersi, które losowo przydzielono do grupy otrzymującej produkt leczniczy {Nazwa własna} w dawce 2,5 mg przez 4 miesiące lub do grupy leczonej tamoksyfenem przez 4 miesiące.
Icelandic: Tvíblind rannsókn (P024) var gerð hjá 337 konum eftir tíðahvörf með brjóstakrabbamein, sem var slembiraðað þannig að þær fengu annaðhvort {Sérheiti} 2,5 mg í 4 mánuði eða tamoxifen í 4 mánuði.
Polish: - Żółte zabarwienie skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu (objawy zapalenia wątroby).
Icelandic: - Gul húð og augu, ógleði, lystarleysi, dökkleitt þvag (merki um lifrarbólgu).
Polish: Większość działań niepożądanych była o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i mijała po kilku dniach do kilku tygodni po zakończeniu leczenia.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar eru vægar til í meðallagi alvarlegar og hverfa yfirleitt eftir nokkra daga eða vikur frá því meðferðin hófst.
Polish: • Ciąża (patrz punkt 4.6)
Icelandic: Meðganga (sjá kafla 4.6)
Polish: uczucie zmęczenia (w tym astenia, złe samopoczucie ogólne)
Icelandic: Þreyta (þar með talin þróttleysi, lasleiki)
Polish: Sposób podawania Produkt leczniczy {Nazwa własna} należy przyjmować doustnie, z posiłkiem lub bez posiłku.
Icelandic: Lyfjagjöf {Sérheiti} er ætlað til inntöku og má taka með eða án fæðu.
Polish: Stwierdzono, że izoenzymy 3A4 i 2A6 cytochromu P450, są zdolne do przekształcania letrozolu w ten metabolit.
Icelandic: Cytokróm P450 ísóensímin 3A4 og 2A6 reyndust geta breytt letrozoli í þetta umbrotsefni.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leczenie endokrynologiczne.
Icelandic: Lyf með verkun á innkirtla (endocrine therapy).
Polish: W uaktualnionym dodatkowym badaniu jakości życia nie obserwowano istotnych różnic pomiędzy leczonymi grupami w całościowej ocenie stanu fizycznego i psychicznego pacjentek, ani w żadnym z obszarów badanych za pomocą skali SF-36.
Icelandic: Í uppfærðu undirrannsókninni á lífsgæðum, kom ekki fram marktækur munur milli meðferða hvað varðar heildar líkamlegt og geðrænt skor, eða á nokkru skori á SF-36 mælikvarðanum.
Polish: Analiza ucięta OS3
Icelandic: Aðlöguð (censored) greining á heildarlifun3
Polish: • Karmienie piersią (patrz punkt 4.6)
Icelandic: Brjóstagjöf (sjá kafla 4.6)
Polish: W związku z tym można zatrzymać biosyntezę estrogenów w tkankach obwodowych i w samej tkance nowotworowej poprzez wybiórcze zahamowanie aktywności aromatazy.
Icelandic: Því er hægt að bæla nýmyndun estrógena í útlægum vefjum og krabbameinsvefnum sjálfum með sértækri hömlun aromatasa.
Polish: Lek {Nazwa własna} jest także stosowany w profilaktyce rozprzestrzeniania się guza piersi do innych części ciała u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi.
Icelandic: {Sérheiti} er einnig notað til að koma í veg fyrir að brjóstakrabbamein dreifist um líkamann hjá sjúklingum með langt genginn sjúkdóm.
Polish: Letrozol w dawce 2,5 mg wykazywał istotną statystycznie przewagę nad aminoglutetymidem w odniesieniu do czasu do wystąpienia progresji (p=0,008), czasu do wystąpienia niepowodzenia leczenia (p=0,003) i przeżywalności całkowitej (p=0,002).
Icelandic: Letrozol 2,5 mg hafði tölfræðilega yfirburði samanborið við aminoglutetimid hvað varðar tímalengd fram að versnun sjúkdóms (P=0,008), tíma þar til meðferð hættir að virka (P=0,003) og heildarlifun (P=0,002).
Polish: Tamoksyfen n=4007
Icelandic: Tamoxifen N=4007
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi gögn um sjúklinga með verulega skerta lifrarstarfsemi.
Polish: Pokarm nieznacznie zmniejsza szybkość wchłaniania (mediana tmax 1 godzina na czczo w porównaniu z 2 godzinami po posiłku; a średnia wartość Cmax 129 ± 20,3 nmol/litr na czczo w porównaniu z 98,7 ± 18,6 nmol/litr po posiłku), ale stopień wchłaniania (AUC) pozostaje niezmieniony.
Icelandic: 129±20,3 nmól/l á fastandi maga samanborið við 98,7±18,6 nmól/l með mat) en heildarfrásog (AUC) breytist ekki.
Polish: Przeżycie bez choroby i przeżywalność całkowita po czasie obserwacji o medianie wynoszącej 26 miesięcy i po czasie obserwacji o medianie wynoszącej 60 miesięcy (populacja ITT)
Icelandic: Lifun án sjúkdóms og heildarlifun við miðgildi eftirfylgni, sem var 26 mánuðir og við miðgildi eftirfylgni sem var 60 mánuðir (ITT þýði)
Polish: - Trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, omdlenia, szybkie tętno, niebieskawe zabarwienie skóry lub nagły ból ramienia, nogi lub stopy (objawy świadczące o powstaniu skrzepu krwi).
Icelandic: - Öndunarerfiðleikar, brjóstverkur, yfirlið, hraður hjartsláttur, húðblámi eða skyndilegur verkur í handlegg, fótlegg eða fæti (vísbending um að blóðtappi geti hafa myndast).
Polish: W wieloośrodkowym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo (MA-17), z udziałem ponad 5100 kobiet po menopauzie, chorych na raka piersi z receptorami hormonalnymi lub o nieznanym statusie receptorowym, pacjentki po ukończeniu terapii uzupełniającej tamoksyfenem (4,5 do 6 lat) zostały losowo przydzielone na 5 lat do grupy otrzymującej produkt leczniczy {Nazwa własna} lub placebo.
Icelandic: Í fjölsetra, tvíblindri slembaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu (MA-17) sem í tóku þátt yfir 5.100 konur eftir tíðahvörf, með viðtakajákvætt brjóstakrabbamein eða frumkomið brjóstakrabbamein af óþekktri gerð, sem höfðu lokið viðbótarmeðferð með tamoxifeni (4,5 til 6 ár), fengu konurnar annaðhvort {Sérheiti} eða lyfleysu, samkvæmt slembiröðun, í 5 ár.
Polish: W przedłużonym leczeniu uzupełniającym u istotnie większej liczby pacjentek leczonych produktem leczniczym {Nazwa własna} wystąpiły złamania kości lub osteoporoza (złamania kości 10,4% a osteoporoza 12,2%) niż u pacjentek z grupy placebo (odpowiednio 5,8% i 6.4%).
Icelandic: Meðal þeirra sem fengu framlengda viðbótarmeðferð, fengu marktækt fleiri sjúklingar sem meðhöndlaðir voru með {Sérheiti} beinbrot eða beinþynningu (beinbrot 10,4% og beinþynning 12,2%) en sjúklingar í lyfleysuhópnum (5,8% og 6,4%, talið í sömu röð).
Polish: Zdarzenia zgłaszano podczas leczenia oraz przez 30 dni po jego zaprzestaniu.
Icelandic: Tímabilið er meðferðartímabil eða innan 30 daga eftir að meðferð lýkur.
Polish: W przedstawionych tu analizach nie uwzględniono selektywnych zmian leczenia.
Icelandic: Í greiningum sem hér koma fram er ekki tekið tillit til valbundinna skipta á meðferð.
Polish: 1 Definicja protokołu, z uwzględnieniem drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego w narządzie innym niż pierś, po zmianie leczenia / po ponad dwóch latach
Icelandic: 1 Skilgreining samkvæmt rannsóknaráætlun, felur í sér annan illkynja sjúkdóm sem ekki er brjóstakrabbamein, eftir skiptingu / meira en tvö ár.
Polish: W podobnym badaniu obejmującym osoby o zróżnicowanym stopniu czynności wątroby, średnie wartości AUC u ochotników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (B w skali ChildPugh) były o 37% większe niż u osób zdrowych, ale nadal w podobnym zakresie, jak u osób bez zaburzeń czynności wątroby.
Icelandic: Í áþekkri rannsókn sem náði til sjúklinga með misjafna lifrarstarfsemi, voru meðalgildi AUC hjá sjálfboðaliðum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh skor B) 37% hærri en hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi, en samt innan marka sem sáust hjá einstaklingum án skertrar lifrarstarfsemi.
Polish: Ponadto, ważnymi działaniami niepożądanymi, które mogą wystąpić po zastosowaniu produktu leczniczego {Nazwa własna} są: zdarzenia w obrębie kośćca takie jak osteoporoza i (lub) złamania kości oraz zdarzenia sercowo-naczyniowe (w tym zdarzenia mózgowo-naczyniowe i zakrzepowozatorowe).
Icelandic: Mikilvægar aukaverkanir sem geta komið fram við notkun {Sérheiti} eru: tilvik sem tengjast stoðkerfi eins og beinþynning og/eða beinbrot og tilvik sem tengjast hjarta og æðum (þ.m.t. tilvik sem tengjast heilaæðum og segareki).
Polish: W leczeniu uzupełniającym, oprócz danych przedstawionych w Tabeli 2, zgłaszano następujące zdarzenia niepożądane odpowiednio dla produktu leczniczego {Nazwa własna} i tamoksyfenu (przy medianie czasu trwania leczenia wynoszącej 60 miesięcy plus 30 dni): dusznica wymagająca leczenia chirurgicznego (1,0% w porównaniu z 1,0%); niewydolność serca (1,1% w porównaniu z 0,6%); nadciśnienie tętnicze (5,6% w porównaniu z 5,7%); udar naczyniowo-mózgowy i (lub) przemijający napad niedokrwienny (2,1% w porównaniu z 1,9%).
Icelandic: Hjá þeim sem fengu viðbótarmeðferð, til viðbótar við upplýsingarnar í töflu 2, var greint frá eftirfarandi aukaverkunum fyrir {Sérheiti} og tamoxifen, talið upp í sömu röð (miðgildi meðferðarlengdar var 60 mánuðir plús 30 dagar): hjartaöng sem krafðist skurðaðgerðar (1,0% samanborið við 1,0%), hjartabilun (1,1% samanborið við 0,6%), háþrýstingur (5,6% samanborið við 5,7%), tilvik heilaáfalls/skammvinnra blóðþurrðarkasta (2,1% samanborið við 1,9%).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki dla pacjentek w podeszłym wieku.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá öldruðum sjúklingum.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania produktu leczniczego {Nazwa własna} u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek, u których klirens kreatyniny wynosi ≥10 ml/min.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum {Sérheiti} hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi ef úthreinsun kreatíníns er ≥10 ml/mín.
Polish: U psów letrozol podawany w dawkach 100 mg/kg mc. powodował wystąpienie objawów umiarkowanej toksyczności
Icelandic: Hjá hundum hafði letrozol í meðallagi alvarlegar eiturverkanir við 100 mg/kg.
Polish: Przeżywalność całkowita Zgony
Icelandic: Heildarlifun Dauðsföll
Polish: Podawanie produktu leczniczego {Nazwa własna} w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka piersi spowodowało, że mediana całkowitego okresu przeżycia wyniosła 34 miesiące w porównaniu z 30 miesiącami w przypadku stosowania tamoksyfenu (wartość p w logarytmicznym teście rang wyniosła 0,53, różnica nieistotna).
Icelandic: Meðferð með {Sérheiti} sem fyrsta val við langt gengnu brjóstakrabbameini leiddi til þess að heildarlifun var að miðgildi 34 mánuðir samanborið við 30 mánuði við notkun tamoxifens (logrank próf P=0,53; ekki marktækt).
Polish: W przedłużonym leczeniu uzupełniającym odpowiednio dla produktu leczniczego {Nazwa własna} (mediana czasu leczenia 5 lat) i placebo (mediana czasu leczenia 3 lata) zgłaszano: dusznicę wymagającą leczenia chirurgicznego (0,8% w porównaniu z 0,6%); nowe przypadki dusznicy lub nasilenie istniejącej dusznicy (1,4% w porównaniu z 1,0%); zawał mięśnia sercowego (1,0% w porównaniu z 0,7%); zdarzenia zakrzepowo-zatorowe* (0,9% w porównaniu z 0,3%); udar i (lub) przemijający napad niedokrwienny* (1,5% w porównaniu z 0,8%).
Icelandic: Hjá þeim sem fengu framlengda viðbótarmeðferð með {Sérheiti} (miðgildi meðferðarlengdar 5 ár) og lyfleysu (miðgildi meðferðarlengdar 3ár) var greint frá eftirfarandi, talið í sömu röð: hjartaöng sem krafðist skurðaðgerðar (0,8% samanborið við 0,6%), nýtilkomin eða versnandi hjartaöng (1,4% samanborið við 1,0%), hjartadrep (1,0% samanborið við 0,7%), segarekstilvik* (0,9% samanborið við 0,3%), heilaslag/skammvinnt blóðþurrðarkast* (1,5% samanborið við 0,8%).
Polish: Na podstawie oceny klinicznej odnotowano 55% obiektywnych odpowiedzi w grupie otrzymującej produkt leczniczy {Nazwa własna} w porównaniu z 36% obiektywnych odpowiedzi w grupie otrzymującej tamoksyfen (p<0,001).
Icelandic: Byggt á klínísku mati var 55% hlutlæg svörun hjá hópnum sem fékk {Sérheiti} á móti 36% hjá hópnum sem fékk tamoxifen (P<0,001).
Polish: Czas do progresji choroby nie różnił się w sposób istotny między letrozolem w dawce 2,5 mg i octanem megestrolu (p=0,07).
Icelandic: Ekki var marktækur munur á tímalengd fram að versnun sjúkdóms milli letrozols 2,5 mg og megestrolacetats (P=0,07).
Polish: • Leczenie neoadjuwantowe HER-2-ujemnego raka piersi z receptorami dla hormonów u kobiet po menopauzie, u których chemioterapia nie jest odpowiednim leczeniem, a natychmiastowa operacja nie jest wskazana.
Icelandic: Formeðferð (neo-adjuvant) hjá konum eftir tíðahvörf með HER-2 neikvætt brjóstakrabbamein sem er jákvætt fyrir hormónaviðtökum, þar sem lyfjameðferð er ekki viðeigandi og bráðaskurðaðgerð á ekki við.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie bez choroby, definiowane jako okres pomiędzy randomizacją a pierwszym wystąpieniem wznowy miejscowej, odległych przerzutów lub raka drugiej piersi.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var lifun án sjúkdóms, skilgreint sem tími frá slembiröðun fram að fyrstu svæðisbundinni endurkomu sjúkdóms, fjarlægu meinvarpi eða krabbameini í hinu brjóstinu.
Polish: W terapii uzupełniającej i przedłużonym leczeniu uzupełniającym leczenie produktem leczniczym {Nazwa własna} należy kontynuować przez 5 lat lub do momentu nawrotu choroby nowotworowej, w zależności od tego, które z tych zdarzeń nastąpi jako pierwsze.
Icelandic: Hvað varðar viðbótar- og framlengda viðbótarmeðferð, skal halda meðferð með {Sérheiti} áfram í 5 ár eða þar til æxlið tekur að vaxa á ný, hvort sem kemur á undan.
Polish: U pacjentek po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi dawki dobowe od 0,1 mg do 5 mg zmniejszały stężenie estradiolu, estronu i siarczanu estronu w osoczu o 75 - 95% u wszystkich leczonych pacjentek w stosunku do wartości podstawowych.
Icelandic: Hjá konum eftir tíðahvörf sem eru með langt gengið brjóstakrabbamein, hafa daglegir 0,1 til 5 mg skammtar í för með sér bælingu á plasmaþéttni estradíóls, estróns og estrónsúlfats um 75-95% af upphafsgildi hjá öllum sjúklingum sem fengu meðferð.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że letrozol hamuje aktywność izoenzymów 2A6 i umiarkowanie, 2C19 cytochromu P450, ale znaczenie kliniczne tego wpływu jest nieznane.
Icelandic: In vitro hamlar letrozol cytokróm P450 ísóensímunum 2A6 og í nokkrum mæli 2C19, en klínískt mikilvægi þessa er óþekkt.
Polish: Inne działania niepożądane występują niezbyt często.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru sjaldgæfar.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często:
Icelandic: Bráðaofnæmisviðbrögð Efnaskipti og næring Mjög algengar:
Polish: Tabela 8 Przeżycie bez choroby i przeżywalność całkowita (zmodyfikowana populacja ITT) Mediana czasu obserwacji 28 miesięce Mediana czasu obserwacji 62 miesiące Letrozol n=2582
Icelandic: Tafla 8 Lifun án sjúkdóms og heildarlifun (ITT þýði með undantekningum (modified)) Miðgildi eftirfylgni 28 mánuðir
Polish: Tamoksyfen n=454
Icelandic: Tamoxifen N=454
Polish: W wyniku takiego działania leku komórki nowotworowe przestają rosnąć lub rosną wolno i (lub) przestają rozprzestrzeniać się do innych części ciała.
Icelandic: Þar með hægir á fjölgun krabbameinsfrumna eða hún stöðvast og/eða það hægir á dreifingu þeirra um líkamann eða slík dreifing stöðvast.
Polish: U samic szczura, których płody przeżyły, obserwowano zwiększenie częstości występowania wad rozwojowych płodu, w tym kopulastej głowy i zrośnięcia kręgów szyjnych/trzonów kręgów.
Icelandic: Hjá rottum sem fæddu lifandi fóstur var aukin tíðni vansköpunar, þ.m.t. hvelft höfuð og samruni hryggjarliða á háls- og miðsvæði.
Polish: ból mięśni, ból kości1, osteoporoza, złamania kości
Icelandic: Vöðvaverkir, beinverkir1, beinþynning, beinbrot
Polish: Działania niepożądane dotyczące serca
Icelandic: Aukaverkanir á hjarta
Polish: Zaburzenia serca Niezbyt często:
Icelandic: Hjarta Sjaldgæfar:
Polish: Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir óþol gagnvart sumum gerðum sykurs, skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.
Polish: U zdrowych kobiet po menopauzie podany jednorazowo letrozol w dawce 0,1 mg; 0,5 mg i 2,5 mg, zmniejsza stężenie estronu i estradiolu w surowicy krwi odpowiednio o 75%, 78% i 78% w stosunku do wartości podstawowych.
Icelandic: Hjá heilbrigðum konum eftir tíðahvörf bæla 0,1 mg, 0,5 mg og 2,5 mg stakir skammtar af letrozoli sermisþéttni estróns og estradíóls um 75%, 78% og 78%, miðað við upphafsgildi, talið í sömu röð.
Polish: 2 Zdarzenia DFS: miejscowa wznowa, odległe przerzuty, inwazyjny rak drugiej piersi, drugi pierwotny nowotwór złośliwy (narządu innego niż pierś), zgon z jakiejkolwiek przyczyny niepoprzedzony wystąpieniem zdarzenia związanego z chorobą nowotworową.
Icelandic: Svæðisbundin endurkoma, fjarlæg meinvörp, ífarandi krabbamein í hitt brjóstið, annar (ekki í brjóstum) frumkominn illkynja sjúkdómur, dauðsfall af hvaða orsök sem er án undangengis krabbameinstilviks.
Polish: Tabela 6 Analiza leczenia sekwencyjnego dotycząca przeżycia bez choroby, z letrozolem stosowanym jako pierwszy lek endokrynologiczny (populacja ze zmianą leczenia w analizie STA)
Icelandic: Tafla 6 Greining á niðurstöðum varðandi raðbundna meðferð með tilliti til lifunar án sjúkdóms hjá þýði sem byrjaði á innkirtlameðferð með letrozoli (greining á niðurstöðum varðandi raðbundna meðferð hjá þýði sem skipti um meðferð)
Polish: Ostateczna analiza wyników przeprowadzona po czasie obserwacji o medianie wynoszącej 62 miesiące potwierdziła istotne zmniejszenie ryzyka wznowy raka piersi po zastosowaniu produktu leczniczego {Nazwa własna}.
Icelandic: Lokagreiningin, sem gerð var þegar eftirfylgnitími var að miðgildi 62 mánuðir, staðfesti marktæka minnkun hættu á endurkomu brjóstakrabbameins með {Sérheiti}.
Polish: Mediana czasu leczenia produktem leczniczym {Nazwa własna} po zmianie terapii wyniosła 40 miesięcy.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar með {Sérheiti} eftir skipti var 40 mánuðir.
Polish: HR = Współczynnik ryzyka; CI = Przedział ufności W chwili odkodowania badania w 2003 r. u 1551 pacjentek zrandomizowanych do grupy placebo (60% pacjentek spełniających kryteria zmiany leczenia, tzn. pozostających w okresie remisji) przeszło na leczenie letrozolem po 31 miesiącach (mediana) od randomizacji.
Icelandic: 1 Þegar blindun var aflétt í rannsókninni árið 2003, skiptu 1.551 sjúklingur í slembivalda lyfleysuhópnum (60% þeirra sem uppfylltu skilyrði fyrir skiptum - þ.e.a.s. þeir sem voru án sjúkdóms) yfir á letrozol, að miðgildi 31 mánuði eftir slembival.
Polish: U 907 badanych kobiet wykazano przewagę letrozolu nad tamoksyfenem w zakresie długości czasu do wystąpienia progresji choroby (kryterium pierwszorzędowe) i całkowitej obiektywnej odpowiedzi, czasu do niepowodzenia leczenia oraz korzyści klinicznej.
Icelandic: Hjá 907 konum var letrozol áhrifaríkara en tamoxifen hvað varðar tímalengd fram að versnun sjúkdóms (aðalendapunktur) og hvað varðar hlutlæga heildarsvörun, tímann þar til meðferð hætti að virka og klínískan ávinning.
Polish: Stężenia leku w osoczu w stanie stacjonarnym są około 7 razy większe niż stężenia mierzone po podaniu pojedynczej dawki 2,5 mg, natomiast 1,5 do 2 razy większe niż stężenia leku w stanie stacjonarnym, przewidywane na podstawie stężeń mierzonych po podaniu pojedynczej dawki.
Icelandic: Plasmaþéttni við jafnvægi er um 7-falt hærri en þéttni sem mælist eftir stakan 2,5 mg skammt, en 1,5 til 2 sinnum hærri en jafnvægisgildi reiknuð út frá mældri þéttni eftir stakan skammt, sem bendir til örlítils fráviks frá því að lyfjahvörf letrozols eftir 2,5 mg daglegan skammt séu línuleg.
Polish: U pacjentek, u których nie wiadomo, czy znajdują się w okresie pomenopauzalnym, przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym {Nazwa własna} należy zbadać stężenie hormonu luteinizującego (LH), hormonu folikulotropowego (FSH) i (lub) estradiolu.
Icelandic: Þegar ekki er ljóst hvort tíðahvörf hafa átt sér stað, skal mæla þéttni gulbúsörvandi hormóns (LH), eggbúsörvandi hormóns (FSH) og/eða estradíóls hjá sjúklingum, áður en meðferð með {Sérheiti} hefst.
Polish: zator tętnicy płucnej, zakrzepica tętnic, udar niedokrwienny mózgu Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często:
Icelandic: Lungnablóðrek, segamyndun í slagæðum, fleygdrep í heilaæðum Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Sjaldgæfar:
Polish: W konsekwencji, po dokonaniu pierwszej analizy pośredniej leczenie stosowane w badaniu zostało odkodowane i kontynuowane w badaniu otwartym, a pacjentkom z grupy placebo można było zmienić terapię na leczenie produktem leczniczym {Nazwa własna} przez okres do 5 lat.
Icelandic: Í framhaldi af fyrstu bráðabrigðagreiningunni var blindun rannsóknarinnar aflétt og henni haldið áfram á opinn máta og gátu sjúklingar sem voru á lyfleysu skipt yfir á {Sérheiti} í allt að 5 ár.
Polish: Letrozol działał toksycznie na zarodek i płód u ciężarnych samic szczura i królika po doustnym podaniu dawek istotnych klinicznie.
Icelandic: Letrozol hafði eiturverkanir á fósturvísi og fóstur hjá ungafullum rottum eftir inntöku klínískra skammta.
Polish: Wartości procentowe w nawiasach wskazują częstość występowania zdarzenia w jakimkolwiek czasie po randomizacji, z uwzględnieniem leczenia po zakończeniu badania.
Icelandic: Prósentur í sviga eru tíðni atburðar á hvaða tímapunkti sem er eftir slembiröðun, þ.m.t. tímabilið eftir að meðferð lýkur.
Polish: - Wysoka gorączka, dreszcze lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniami (brak białych krwinek).
Icelandic: - Hár hiti, kuldahrollur eða munnsár vegna sýkinga (of fá hvít blóðkorn).
Polish: Czas do progresji był istotnie dłuższy w grupie otrzymującej letrozol, niezależnie od głównego miejsca lokalizacji choroby.
Icelandic: Tími fram að versnun sjúkdóms var marktækt lengri við notkun letrozols, óháð helstu staðsetningu meinsins.
Polish: Bardzo często:
Icelandic: Æðar Mjög algengar:
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego {Nazwa własna} wynosi 2,5 mg raz na dobę.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af {Sérheiti} er 2,5 mg einu sinni á sólarhring.
Polish: Inne leki i lek {Nazwa własna}
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða {Sérheiti}
Polish: Tamoksyfen>{Nazwa własna}
Icelandic: Tamoxifen>{Sérheiti}
Polish: Mediana czasu do zmiany leczenia wyniosła 17 miesięcy (zmiana z produktu leczniczego {Nazwa własna} na tamoksyfen) i 13 miesięcy (zmiana z tamoksyfenu na produkt leczniczy {Nazwa własna}).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að víxlun var 17 mánuðir (úr {Sérheiti} í tamoxifen) og 13 mánuðir (úr tamoxifeni í {Sérheiti}).
Polish: W okresie przedoperacyjnym trwającym 4 miesiące u 12% pacjentek leczonych produktem leczniczym {Nazwa własna} oraz u 17% pacjentek leczonych tamoksyfenem wystąpiła progresja choroby w ocenie klinicznej.
Icelandic: Á 4 mánaða tímabili fyrir aðgerð versnaði sjúkdómur, samkvæmt klínísku mati, hjá 12% sjúklinga sem fengu {Sérheiti} og 17% sjúklinga sem fengu tamoxifen.
Polish: Jedyna statystycznie istotna różnica wystąpiła po 2 latach i dotyczyła BMD całej kości biodrowej (mediana zmniejszenia BMD wynosząca 3,8% w grupie otrzymującej letrozol w porównaniu z medianą 2% w grupie otrzymującej placebo).
Icelandic: Eini tölfræðilega marktæki munurinn kom fram eftir 2 ár og kom fram í heildar steinefnaþéttni í beinum í mjöðmum (miðgildi lækkunar fyrir letrozol var 3,8% samanborið við 2,0% fyrir lyfleysu).
Polish: Wartość p
Icelandic: P
Polish: Niektóre z działań niepożądanych, jak uderzenia gorąca, utrata włosów czy krwawienie z pochwy mogą być spowodowane brakiem estrogenów w organizmie.
Icelandic: Vera má að sumar aukaverkanirnar, t.d. hitakóf, hárlos eða blæðingar frá fæðingarvegi stafi af estrógenskorti í líkamanum.
Polish: Działania niepożądane w obrębie kośćca Dane o bezpieczeństwie stosowania leku dla kośćca w leczeniu uzupełniającym, patrz Tabela 2.
Icelandic: Sjá öryggisupplýsingar varðandi stoðkerfi þegar lyfið var notað sem viðbótarmeðferð í töflu 2.