FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach biologicznych in vitro fluralaner nie podlegał wpływowi potwierdzonej terenowej oporności przeciwko amidynom (kleszcz), związkom fosforoorganicznym (kleszcz), cyklodienom (kleszcz, pchła), fenylopirazolonom (kleszcz, pchła), benzylofenylmocznikom (kleszcz) i pyretroidom (kleszcz).
Icelandic: Í in vitro lífgreiningum hefur verið staðfest að svæðisbundið þol gegn amidínum (mítill), lífrænum fosfötum (mítill), cyclodíenum (mítill, fló), phenylpyrazólum (mítill, fló), benzóphenyl þvagefnum (mítill), pyrethroídum (mítill) hefur engin áhrif á fluralaner.
Polish: dla małych kotów 1,2 - 2,8 kg dla średnich kotów >2,8 - 6,25 kg dla dużych kotów >6,25 - 12,5 kg
Icelandic: fyrir litla ketti 1,2-2,8 kg fyrir meðalstóra ketti >2,8-6,25 kg fyrir stóra ketti >6,25-12,5 kg
Polish: Nie należy pozwalać zwierzętom poddanym niedawno terapii na wzajemną pielęgnację okrywy włosowej.
Icelandic: Ekki skal leyfa dýrum sem nýlega hafa fengið meðferð að snyrta hvert annað.
Polish: Zawartość pipety
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Pípetta
Polish: Istotnym jest aplikowanie dawki zgodnie z zaleceniami w celu uniemożliwienia zwierzęciu zlizywania i połykania produktu.
Icelandic: Mikilvægt er að nota skammtinn eins og tilgreint er til að koma í veg fyrir að dýrið sleiki og neyti lyfsins.
Polish: Produkt nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.
Icelandic: Bravecto Plus má ekki berast í vötn, ár eða læki þar sem það kann að vera skaðlegt fiski eða öðrum vatnalífverum.
Polish: U kotów wykazuje skuteczne działanie przeciwko kleszczom (Ixodes ricinus), pchłom (Ctenocephalides felis) oraz świerzbowcom usznym
Icelandic: Það hefur virkni gegn mítlum (Ixodes ricinus.), flóm (Ctenocephalides felis) og eyrnamaurum (Otodectes cynotis) á kettinum.
Polish: Wykazano, że makrocykliczne laktony włączając moksydektynę są substratami dla glikoproteiny P. W związku z tym podczas terapii z zastosowaniem Bravecto Plus inne produkty, które mogą hamować glikoproteinę P (np. cyklosporyna, ketokonazol, spinosad, verapamil) powinny być podawane jednocześnie wyłącznie zgodnie z dokonaną przez lekarza weterynarii oceną bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Icelandic: Þess vegna, meðan á meðferð með Bravecto Plus stendur, skal einungis nota önnur lyf samhliða sem geta hamlað p-glýkóprótein (t.d. cyklosporin, ketokonasol, spinosad, verapamil) í samræmi við mat dýralæknis á áhættu og ávinningi.
Polish: Niniejszy produkt jest szkodliwy po spożyciu.
Icelandic: Dýralyfið er skaðlegt ef það hefur verið tekið inn.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u zwierząt w czasie ciąży oraz laktacji nie zostało określone, z tego względu stosowanie u tych zwierząt nie jest zalecane.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins á meðgöngu eða við mjólkurgjöf og því er ekki mælt með notkun hjá slíkum dýrum.
Polish: Nie obserwowano działań niepożądanych po podaniu miejscowym kociętom w wieku 9-13 tygodni o masie ciała 0,9-1,9 kg otrzymującym przedawkowanie do 5 razy wyższe od maksymalnej zalecanej dawki (93 mg fluralaneru + 4,65 mg moksydektyny, 279 mg fluralaneru + 13,95 mg moksydektyny i 465 mg fluralaneru + 23,25 mg moksydektyny/kg masy ciała) trzykrotnie z zachowaniem krótszych niż zalecane odstępów czasu (odstępy ośmiotygodniowe).
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram eftir staðbundna lyfjagjöf hjá kettlingum á aldrinum 9-13 vikna og vógu 0,9-1,9 kg af of stórum skammti sem var allt að 5-faldur ráðlagður hámarksskammtur (93 mg fluralaner + 4,65 mg moxidectin, 279 mg fluralaner + 13,95 mg moxidectin og 465 mg fluralaner + 23,25 mg moxidectin/kg/líkamsþyngdar) þrisvar sinnum með styttra millibili en ráðlagt er (8 vikna millibili).
Polish: Konieczność podania i częstotliwość kolejnych dawek powinny być zgodne z zaleceniami lekarza weterynarii przepisującego leczenie oraz uwzględniać lokalną sytuację epidemiologiczną.
Icelandic: Þörf fyrir og tíðni endurmeðferðar ætti að vera í samræmi við mat dýralæknis og taka mið af staðbundinni faraldsfræði.
Polish: Dla kotów przechodzących, lub zagrożonych ryzykiem mieszanej inwazji pasożytniczej kleszczy lub pcheł i świerzbowców usznych, nicieni żołądkowo-jelitowych lub robaków sercowych.
Icelandic: Fyrir ketti með eða í hættu á að fá blandaða sníkilsýkingu af mítlum eða flóm og eyrnamaurum, þráðorma í meltingarveg eða hjartaorm.
Polish: Prowadzenie kontroli pasożytów jest wskazane w okresie potencjalnego zagrożenia inwazją.
Icelandic: Mælt er með að hafa stjórn á sníklum allt tímabilið þar sem hætta er á sýkingu.
Polish: W zakresie każdej grupy wagowej, należy zastosować zawartość całej pipety.
Icelandic: Innan hvers þyngdarbils ætti að nota innihald heillar pípettu.
Polish: U niewielkiej liczby osób zgłaszano reakcje nadwrażliwości na inny produkt leczniczy weterynaryjny zawierający fluralaner i te same substancje pomocnicze, co Bravecto Plus.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögð við öðru dýralyfi sem inniheldur fluralaner og sömu hjálparefni og Bravecto Plus hjá fáum einstaklingum.
Polish: Fluralaner podlega szybkiemu wchłanianiu ogólnoustrojowemu z miejsca podania zewnętrznego osiągając najwyższe stężenie w osoczu pomiędzy 3 a 21 dniem od podania.
Icelandic: Við útvortis notkun frásogast fluralaner auðveldlega frá meðferðarsvæði og nær hámarkaþéttni í plasma 3 til 21 dögum eftir lyfjagjöf.
Polish: W celu otworzenia pipetę należy trzymać u jej podstawy lub uchwycić za górną sztywną część poniżej nasadki w pozycji pionowej (czubkiem skierowanym ku górze).
Icelandic: Haldið pípettunni uppréttri (oddur upp) með því að taka um botn hennar eða efri hluta stífa hlutans undir hettunni áður en hún er opnuð.
Polish: Produkt nie powinien być stosowany przez osoby z nadwrażliwością na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą (patrz przeciwwskazania, część 4.3).
Icelandic: Einstaklingar með ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna (sjá frábendingar, kafla 4.3) eiga ekki að nota lyfið.
Polish: Należy unikać częstego pływania lub stosowania szamponu u zwierząt, ponieważ utrzymywanie się skutecznego działania produktu w tych przypadkach nie zostało zbadane.
Icelandic: Forðist sund og þvott hjá dýrinu þar sem viðhald á skilvirkni lyfsins hefur ekki verið rannsakað í slíkum tilfellum.
Polish: Po przypadkowym połknięciu należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Icelandic: Ef dýralyfið er óvart tekið inn skal leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Polish: W zwalczaniu zakażeń świerzbowcami usznymi (Otodectes cynotis) lub nicieniami żołądkowojelitowymi T. cati i A. tubaeforme, konieczność podania i częstotliwość kolejnych dawek a także rodzaj stosowanego leczenia (produkt zawierający jedną substancję lub połączenie substancji) powinny zostać ocenione przez lekarza weterynarii przepisującego leczenie.
Icelandic: Til meðferðar á sýkingum gegn eyrnamaurum (Otodectes cynotis) eða gegn þráðormum í meltingarvegi, T.cati og A. tubaeforme, skal dýralæknir meta þörf fyrir og tíðni endurmeðferðar ásamt vali á meðferð (einlyfjameðferð eða samsett meðferð).
Polish: Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego weterynaryjnego.
Icelandic: Engar kröfur eru um sérstök hitaskilyrði við geymslu dýralyfsins.
Polish: Moksydektyna podlega szybkiemu wchłanianiu ogólnoustrojowemu z miejsca podania zewnętrznego osiągając najwyższe stężenie w osoczu pomiędzy 1 a 5 dniem od podania.
Icelandic: Við útvortis notkun frásogast moxidectin auðveldlega frá meðferðarsvæði og nær hámarkaþéttni í plasma 1 til 5 dögum eftir lyfjagjöf.
Polish: Podczas posługiwania się produktem i stosowania produktu należy stosować rękawiczki.
Icelandic: Notið hanska við meðhöndlun og gjöf lyfsins.
Polish: Krok 1: Bezpośrednio przed zastosowaniem należy otworzyć saszetkę i wyjąć pipetę.
Icelandic: Um leið og nota á lyfið skal opna skammtapokann og fjarlægja pípettuna.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) 112.5 mg fluralaner / 5.6 mg moxidectin 250 mg fluralaner / 12.5 mg moxidectin 500 mg fluralaner / 25 mg moxidectin
Icelandic: 112,5 mg fluralaner / 5,6 mg moxidectin 250 mg fluralaner / 12,5 mg moxidectin 500 mg fluralaner / 25 mg moxidectin
Polish: Do jednoczesnego leczenia zakażeń nicieniami żołądkowo-jelitowymi T. cati i A. tubaeforme, należy podać jedną dawkę produktu.
Icelandic: Til að meðhöndla sýkingar af þráðormunum T. cati og A. tubaeforme í meltingarvegi samhliða, skal nota stakan skammt af lyfinu.
Polish: Moksydektyna
Icelandic: Moxidectin
Polish: Prowadzi to do zwiększenia przepuszczalności błon nicieni i stawonogów w komórkach nerwowych i/lub komórkach mięśniowych dla jonów chlorkowych i prowadzi do hyperpolaryzacji, paraliżu i śmierci pasożytów.
Icelandic: Þetta leiðir til aukins gegndræpi himnu tauga- og/eða vövafrumna þráðorma og liðdýra sem leiðir af sér yfirskautun, lömun og dauða sníkjudýrsins.
Polish: Oporność pasożytów na jakąkolwiek klasę produktów przeciwrobaczych może powstać w wyniku częstego, powtarzanego stosowania produktów przeciwrobaczych należących do danej klasy w szczególnych okolicznościach.
Icelandic: Þol sníkla gegn ákveðnum flokki ormalyfja getur þróast við ákveðnar aðstæður eftir tíða og endurtekna gjöf ormalyfs í þeim flokki.
Polish: Moksydektyna (mg)
Icelandic: Moxidectin (mg)
Polish: EXP:
Icelandic: FYLGISEÐILL:
Polish: Z tego względu, przed podaniem Bravecto Plus do jednoczesnego zapobiegania zakażeniu dorosłymi postaciami D. immitis należy uwzględnić wskazówki zawarte w części 12.
Icelandic: Því skal íhuga ráðleggingar í kafla 12 áður en Bravecto Plus er notað til að koma í veg fyrir sýkingu með fullþroska D. mmitis.
Polish: Saszetki należy otwierać wyłącznie bezpośrednio przed użyciem.
Icelandic: Skammtapokana má aðeins opna um leið og lyfið verður notað.
Polish: Przejrzysty roztwór bezbarwny do żółtego.
Icelandic: Tær, litlaus til gulleit lausn.
Polish: Produkt nie powinien być stosowany przez osoby z nadwrażliwością na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą (patrz przeciwwskazania, część 5).
Icelandic: Einstaklingar með ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna (sjá frábendingar, kafla 5) eiga ekki að nota lyfið.
Polish: Pipeta zawierająca dawkę wykonana z laminowanej folii aluminium/polipropylen, zamknięta zatyczką z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE), zapakowana w saszetkę z laminowanej folii aluminiowej.
Icelandic: Stakskammta pípetta úr lagskipptri ál/pólýprópýlen filmu sem er lokað með HDPE hettu og pakkað í lagskiptan skammtapoka úr álfilmu.
Polish: Fluralaner działa silnie przeciwko kleszczom i pchłom, które narażone są na kontakt w wyniku jego spożycia, co oznacza, że wykazuje aktywność ogólnoustrojową w stosunku do docelowych pasożytów.
Icelandic: Fluralaner hefur kröftuga virkni gegn mítlum og flóm við útsetningu með næringu, þ.e.a.s. hefur altæka verkun gegn marksníklunum.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Intervet Productions
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í prentuðum fylgiseðli.
Polish: W celu uniknięcia kontaktu podczas posługiwania się produktem i stosowania produktu należy stosować jednorazowe rękawiczki ochronne otrzymane z tym produktem w punkcie sprzedaży.
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir snertingu verður að nota einnota hlífðarhanska, sem fást með lyfinu við sölu, við meðhöndlun og gjöf lyfsins.
Polish: Nie zaleca się leczenia męskich osobników rozpłodowych.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun hjá karldýrum til undaneldis.
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer Sérheiti Heiti
Polish: Przerwać i sprawdzić:
Icelandic: Stoppaðu og athugaðu:
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir nýbura/ungbörn.
Polish: Ścisnąć tutaj i pociągnąć
Icelandic: Þrýstu hér og togaðu
Polish: W takim przypadku należy spróbować ponownie.
Icelandic: Reyndu aftur ef þetta gerist.
Polish: Dawka nie jest gotowa.
Icelandic: Skammturinn er ekki tilbúinn.
Polish: Wyrzucić torebkę.
Icelandic: Fargaðu pokanum.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą nie usłyszeć „kliknięcia".
Icelandic: Hugsanlega heyra sumir sjúklinga ekki „smell".
Polish: 2.5 Wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe.
Icelandic: 2.5 Haltu andanum niðri eins lengi og þú getur.
Polish: Jak działa wskaźnik dawki?
Icelandic: Hvernig virkar skammtavísirinn?
Polish: Nie należy NIGDY używać wody do czyszczenia inhalatora, ponieważ może to zniszczyć lek.
Icelandic: ALDREI nota vatn til að hreinsa innöndunartækið, þar sem það getur eyðilagt lyfið.
Polish: 30 dawek 60 dawek
Icelandic: 30 skammtar 60 skammtar
Polish: Sprawdzić otwór ustnika
Icelandic: Athugaðu opið á munnstykkinu
Polish: Po wciśnięciu przycisku do samego dołu okienko kontrolne zmieni kolor z czerwonego na zielony.
Icelandic: Þegar þú þrýstir hnappinum alla leið niður breytist litur stjórngluggans úr rauðum í grænan.
Polish: Dzięki temu w organizmie zawsze jest wystarczająco dużo leku, aby pomagał on łatwiej oddychać w ciągu dnia i nocy.
Icelandic: Þetta tryggir að ávallt sé nægt lyf í líkamanum til að auðvelda þér öndun allan daginn og alla nóttina.
Polish: Górna granica przedziału ufności nie obejmowała predefiniowanego marginesu ryzyka wynoszącego 1,8.
Icelandic: Efri mörk öryggisbilsins útilokuðu fyrirfram skilgreint áhættumark sem var 1,8.
Polish: W ocenie badacza badanie ukończyło 70,7% pacjentów.
Icelandic: 70,7% sjúklinga luku rannsókninni samkvæmt mati rannsóknarlæknis.
Polish: Nasilenie się choroby:
Icelandic: Versnandi sjúkdómur:
Polish: 1.5 Zwolnić zielony przycisk (Rysunek F).
Icelandic: 1.5 Slepptu græna hnappinum (Mynd F).
Polish: 2.4 Wyjąć inhalator z ust.
Icelandic: 2.4 Fjarlægðu innöndunartækið úr munninum.
Polish: Jak należy czyścić inhalator?
Icelandic: Hvernig á að hreinsa innöndunartækið?
Polish: Laboratori Guidotti S.p.A.
Icelandic: Laboratori Guidotti S.p.A. Tel:
Polish: Działanie leku Bretaris Genuair trwa 12 godzin.
Icelandic: - Verkun Bretaris Genuair varir í 12 klukkustundir.
Polish: Pomoże to także pamiętać o przyjęciu leku.
Icelandic: Þetta auðveldar þér einnig að muna eftir að nota lyfið.
Polish: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Hiszpania
Icelandic: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spánn
Polish: • Po każdorazowym załadowaniu dawki poprzez wciśnięcie zielonego przycisku, wskaźnik dawki przesuwa się o niewielką odległość w kierunku kolejnej liczby (50, 40, 30, 20, 10 lub 0).
Icelandic: Í hvert skipti sem þú hleður skammti með því að þrýsta á græna hnappinn færist skammtavísirinn örlítið í átt að næstu tölu (50, 40, 30, 20, 10, eða 0).
Polish: Przed użyciem:
Icelandic: Fyrir notkun:
Polish: 2.2 Trzymając głowę prosto umieścić ustnik pomiędzy wargami i mocno zacisnąć wargi wokół ustnika (Rysunek J).
Icelandic: 2.2 Haltu höfðinu uppréttu, settu munnstykkið milli varanna, og settu varirnar þétt utan um munnstykkið (Mynd J).
Polish: Okienko kontrolne Zielony = inhalator jest gotowy do użycia
Icelandic: Stjórngluggi Grænn = innöndunartæki tilbúið til notkunar
Polish: AstraZeneca (AstraZeneca logo)
Icelandic: AstraZeneca (AstraZeneca lógó)
Polish: Należy wrócić do „KROKU 1 Przygotowanie dawki" i powtórzyć kroki od 1.1 do 1.6.
Icelandic: Farðu aftur í „SKREF 1 Skammtur undirbúinn" og endurtaktu skref 1.1 til 1.6.
Polish: b MCID o co najmniej -4 jednostki w kwestionariuszu SGRQ.
Icelandic: b MCID að lágmarki - fjögurra eininga breyting á SGRQ.
Polish: 2.3 Wziąć mocny, głęboki wdech przez usta.
Icelandic: 2.3 Andaðu kröftuglega og djúpt að þér í gegnum munninn.
Polish: U59,8% pacjentów wystąpiło przynajmniej jedno zaostrzenie POChP w ciągu minionych 12 miesięcy od wizyty przesiewowej.
Icelandic: Hjá 59,8% sjúklinga hafði að minnsta kosti ein versnun á langvinnri lungnateppu komið fram á síðustu 12 mánuðum fyrir skimunarheimsókn.
Polish: Nadwrażliwość na bromek aklidyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir aklídiníumbrómíði eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Polish: Odsetek procentowy pacjentów, którzy uzyskali MCID
Icelandic: Hundraðshlutfall sjúklinga sem hafa náð MCID
Polish: Dzieci i młodzież Lek Bretaris Genuair nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Bretaris Genuair er ekki ætlað börnum eða unglingum undir 18 ára aldri.
Polish: • Podczas pierwszego użycia każdy inhalator zawiera przynajmniej 60 dawek lub przynajmniej 30 dawek, w zależności od wielkości opakowania.
Icelandic: Við fyrstu notkun inniheldur hvert innöndunartæki að minnsta kosti 60 skammta, eða að minnsta kosti 30 skammta, fer eftir pakkningastærð.
Polish: -4,6 jednostek <0,0001
Icelandic: 1,0 eining <0,001
Polish: Jak wygląda lek Bretaris Genuair i co zawiera opakowanie Lek Bretaris Genuair to biały lub prawie biały proszek.
Icelandic: Lýsing á útliti Bretaris Genuair og pakkningastærðir Bretaris Genuair er hvítt eða nánast hvítt duft.
Polish: Dlatego też inhalator Bretaris Genuair należy stosować każdego dnia rano i wieczorem o tej samej porze.
Icelandic: Því skaltu reyna að nota Bretaris Genuair innöndunartækið alltaf á sama tíma á hverjum morgni og hverju kvöldi.
Polish: Częstość występowania umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń POChP na jednego pacjenta na rok w pierwszym roku leczenia była oceniana jako pierwszorzędowy punkt końcowy oceny skuteczności w badaniu.
Icelandic: Tíðni miðlungs eða alvarlegrar versnunar á langvinnri lungnateppu á sjúkling á ári á fyrsta ári meðferðar var metin sem aðalendapunktur verkunar í rannsókninni.
Polish: Okienko kontrolne Czerwony = potwierdza poprawną inhalację
Icelandic: Stjórngluggi Rauður = rétt innöndun staðfest
Polish: Jeśli okienko kontrolne nadal nie zmienia koloru na czerwony, oznacza to, że użytkownik mógł zapomnieć o zwolnieniu zielonego przycisku przed wykonaniem inhalacji lub nie wykonał prawidłowej inhalacji.
Icelandic: Ef stjórnglugginn breytist ekki enn í rauðan gætir þú hafa gleymt að sleppa græna hnappinum fyrir innöndun, eða þú hefur ekki andað nógu kröftuglega að þér.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
Polish: 1.1 Zajrzeć do otworu ustnika i upewnić się, że nic nie blokuje ustnika (Rysunek C).
Icelandic: 1.1 Horfðu á op munnstykkisins og gakktu úr skugga um að ekkert sé þar fyrir (Mynd C).
Polish: Kiedy należy wymienić inhalator na nowy?
Icelandic: Hvenær er þörf á nýju innöndunartæki?
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem (RMP)
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Polish: Wdychać powietrze jak najdłużej.
Icelandic: Andaðu að þér eins lengi og þú getur.
Polish: 1,87-krotny c wzrost prawdopodobieństwa
Icelandic: 1,87-föld c aukning á líkum
Polish: ZIELONY
Icelandic: GRÆNT
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda dostarczona dawka zawiera około 12 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Icelandic: Hver gefinn skammtur inniheldur um það bil 12 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat).
Polish: 58,7% pacjentów stanowili mężczyźni, 90,7% pacjentów było rasy białej, średnia wartość FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela wyniosła 47,9% wartości należnej, a średni wynik testu CAT (test oceny POChP) wyniósł 20,7.
Icelandic: 58,7% voru karlar og 90,7% voru af hvítum kynstofni, þar sem meðal FEV1 eftir notkun berkjuvíkkandi lyfs var 47,9% af spáðu gildi og meðal CAT (COPD Assessment Test) var 20,7.
Polish: Następnie wykonać mocny, głęboki wdech przez ustnik.
Icelandic: Andaðu svo kröftuglega og djúpt að þér í gegnum munnstykkið.
Polish: Jeśli pacjent zamierza przestać stosować lek, należy najpierw skonsultować się z lekarzem, ponieważ objawy mogą ulec nasileniu.
Icelandic: Ef þú vilt hætta meðferðinni skaltu fyrst hafa samband við lækni þar sem einkenni geta versnað.
Polish: Co robić, jeśli okienko kontrolne jest nadal zielone po inhalacji (Rysunek L)
Icelandic: Hvað gera skal ef stjórnglugginn er enn grænn eftir innöndun (Mynd L).
Polish: Skąd wiadomo, że inhalator jest pusty?
Icelandic: Hvernig veistu að innöndunartækið er tómt?
Polish: U około 48% pacjentów włączonych do badania w wywiadzie występowało przynajmniej 1 udokumentowane zdarzenie w układzie sercowo-naczyniowym; choroba naczyń mózgowych (13,1%), choroba wieńcowa (35,4%), choroba naczyń obwodowych lub chromanie w wywiadzie (13,6%).
Icelandic: Um það bil 48% sjúklinga sem tók þátt höfðu fyrri sögu um að minnsta kosti eitt skráð hjarta-og æðatilfelli: hjarta- og æðasjúkdómur (13,1%), kransæðasjúkdómur (35,4%), sjúkdómur í útlægum æðum eða saga um heltiköst (13,6%).
Polish: Plan badania był zależny od zdarzeń i zostało ono zakończone po wystąpieniu wystarczającej liczby zdarzeń MACE do przeprowadzenia głównej analizy bezpieczeństwa.
Icelandic: Rannsóknin var tilfelladrifin (event-driven) og henni var lokað þegar nógu mörg MACE tilfelli fyrir aðalgreininguna á öryggi höfðu komið fram.
Polish: Ważne jest, by poinformować pacjentów o konieczności uważnego przeczytania instrukcji obsługi podanej w ulotce dołączonej do każdego opakowania z inhalatorem.
Icelandic: Mikilvægt er að leiðbeina sjúklingum um að lesa Notkunarleiðbeiningarnar í fylgiseðlinum, sem fylgir hverju innöndunartæki.
Polish: Instrukcja obsługi, patrz punkt 6.6.
Icelandic: Sjá Notkunarleiðbeiningar í kafla 6.6.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny bezpieczeństwa był czas do pierwszego wystąpienia MACE, definiowanego jako którekolwiek z następujących orzeczonych zdarzeń: zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego (MI) niezakończony zgonem lub udar niedokrwienny niezakończony zgonem.
Icelandic: Aðalendapunktur öryggis var tími fram að fyrsta MACE tilfelli, skilgreint sem eitthvert af eftirfarandi: dauðsfall af völdum hjarta- og æðasjúkdóms, hjartadrep sem ekki var banvænt eða blóðþurrðarslag sem ekki var banvænt.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Polish: Co robić, jeśli okienko kontrolne jest nadal czerwone po wciśnięciu przycisku (Rysunek H).
Icelandic: Hvað gera skal ef stjórnglugginn er enn rauður eftir að þrýst hefur verið á hnappinn (Mynd H).
Polish: Inhalator należy przechowywać z nałożoną osłoną ochronną do czasu wykonania inhalacji, następnie zdjąć osłonę i rozpocząć od Kroku 1.6.
Icelandic: Geymdu innöndunartækið með hlífðarhettunni á þar til tími er kominn á næsta skammt, fjarlægðu þá hettuna og byrjaðu á skrefi 1.6.
Polish: Odsetek pacjentów z przynajmniej jednym MACE wyniósł 3,85% w por. z 4,23% pacjentów odpowiednio w grupie przyjmującej aklidynę i placebo.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með að minnsta kosti eitt MACE var 3,85% í hópnum sem fékk aklídiníum samanborið við 4,23% sjúklinga í lyfleysuhópnum.
Polish: Granice bezpieczeństwa dla ekspozycji ogólnoustrojowej dawki 400 µg podawanej dwa razy na dobę w stosunku do poziomów, dla których nie obserwowano działań niepożądanych w ramach opisanych badań, wahały się od 7 do 73 razy.
Icelandic: Öryggismörk fyrir altæka útsetningu hjá mönnum af 400 µg tvisvar á sólarhring yfir mörkum þess að engar aukaverkanir finnist fyrir þessar rannsóknir voru á bilinu 7 til 73 föld.
Polish: Zużyć w ciągu 90 dni od otwarcia torebki.
Icelandic: Notið innan 90 daga frá því að pokinn er opnaður.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Polish: Występowanie bólu głowy, zawrotów głowy lub niewyraźnego widzenia po zastosowaniu bromku aklidyny (patrz 4.8) może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Ef fram kemur höfuðverkur, svimi eða þokusýn eftir gjöf aklídiníumbrómíðs (sjá kafla 4.8) getur það haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Icelandic: Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.