FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Cerezyme toimitetaan valkoisena tai luonnonvalkoisena jauheena.
Lithuanian: Cerezyme yra tiekiamas baltos arba beveik baltos spalvos miltelių pavidalu.
Finnish: Annosta voidaan pyöristää seuraavaan täyteen injektiopulloon, kunhan kuukausiannos pysyy lähes muuttumattomana.
Lithuanian: Dozės apvalinamos iki pilno flakono kiekio, laikantis principo, kad per mėnesį suvartojamo vaisto kiekis nesikeistų.
Finnish: Potilaille on annettu enimmillään 240 yksikköä painokiloa kohti kahden viikon välein.
Lithuanian: Pacientai vartojo dozes iki 240 V/kg kūno masės vieną kartą per dvi savaites.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen injektiopullot on heti laimennettava, eikä niitä saa säilyttää myöhempää käyttöä varten.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą reikia nedelsiant atskiesti, nepalikti vėlesniam vartojimui.
Finnish: Lopputilavuudeksi tulee 10,6 ml. Käyttökuntoon saatetun liuoksen pH-arvo on noin 6,1.
Lithuanian: Tokiu būdu ištirpinto vaisto tūris yra 10,6 ml, o pH - apie 6,1.
Finnish: Hoitotavoitteiden saavuttamiselle perustuvan hoitotavoitteen saavutti 89 % Q4-hoitoryhmässä ja 100 % Q2-hoitoryhmässä.
Lithuanian: Aštuoniasdešimt devyni procentai pacientų, gydytų Q4 ir 81 % gydytų Q2 atitiko terapinių tikslų baigiamąjį rezultatą po
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos sisältää 0,62 mmol natriumia (200 U/5 ml).
Lithuanian: Po tirpinimo tirpale yra 0,62 mmol natrio (200 vienetų/5 ml).
Finnish: Cerezyme on pakattu läpinäkyviin, kirkkaisiin, 20 ml:n vetoisiin, tyypin I boorisilikaattilasista valmistettuihin injektiopulloihin, jotka on suljettu silikonibutyylitulpalla ja flip-off-turvasulkimella.
Lithuanian: Cerezyme tiekiamas skaidraus I tipo boro silikato stiklo 20 ml flakonuose. Jie uždaryti silikonizuotais butilo kamščiais su apsauginiu dangteliu.
Finnish: Cerezyme-hoitoa saaneilla lapsilla on todettu normaali puberteetti ja hidastuneen kasvun nopeutuminen siten, että pituus ja luun mineraalitiheys ovat normaalit, kun potilas saavuttaa aikuisiän.
Lithuanian: Cerezyme sąlygoja normalų vaikų lytinį brendimą, skatina greito augimo periodą, dėl ko suaugusiame amžiuje jie būna normalaus ūgio, o kaulų mineralinis tankis yra normos ribose.
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Finnish: Ero ryhmien välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevä, kun asiaa arvioitiin 95 %:n luottamusvälillä, joka oli -0,357-+0,058.
Lithuanian: remiantis 95 % PI (-0,357; 0,058), skirtumas nebuvo statistiškai patikimas.
Finnish: Jopa vain 15 U/kg joka toinen viikko on riittänyt korjaamaan hematologisia muuttujia ja elinten suurentumia, mutta ei luustosairautta kuvaavia muuttujia.
Lithuanian: Vartojant mažas 15 V/kg kūno masės dozes vieną kartą per dvi savaites, pagerėjo hematologiniai rodikliai ir sumažėjo padidėję vidaus organai, tačiau kaulų būklė nepasitaisė.
Finnish: Gaucher'n tautiin liittyy korkea sairastuvuus ja kuolleisuus.
Lithuanian: Gošė liga susijusi su didėjančiu sergamumu bei ankstyvu mirtingumu.
Finnish: Puh/Tel: + 358 201 200 300
Lithuanian: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
Finnish: Jos potilaalla ilmenee yliherkkyyteen viittaavia reaktioita, imigluseraasivasta-aineiden määritys on suositeltavaa.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Jei pacientui atsiranda požymių, rodančių padidėjusį jautrumą, reikia nustatyti imigliucerazės antikūnų kiekį.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa.
Lithuanian: Tada tikslus flakonų kiekis išimamas iš šaldytuvo.
Finnish: Pakkauskoot: Pahvikotelo sisältää 1, 5 tai 25 injektiopulloa.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1, 5 arba 25 flakonai dėžutėje.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos sisältää 1,24 mmol natriumia (400 U/10 ml).
Lithuanian: Po tirpinimo tirpale yra 1,24 mmol natrio (400 vienetų/10 ml).
Finnish: Ennakolta määriteltiin yhteispäätemuuttuja, joka koostui seuraavien arvojen muutoksista verrattuna lähtötilanteeseen: hemoglobiinipitoisuus, verihiutaleluku, maksan ja pernan tilavuus, luukriisi sekä luustosairaus.
Lithuanian: Iš anksto nustatytą, sudėtinį baigiamąjį rezultatą sudarė hemoglobino, trombocitų kiekio, kepenų ir blužnies dydžio pokyčiai, bei kaulų skausmas („kaulų krizė") ir kaulų pažaidų atsiradimas, lyginant su pradine būkle.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Cerezyme 200 U
Lithuanian: Cerezyme 200 V
Finnish: Käyttökuntoon saatettavien injektiopullojen lukumäärä lasketaan yksittäisen potilaan annoksen mukaan ja tämä määrä injektiopulloja otetaan jääkaapista.
Lithuanian: Pagal kiekvienam pacientui paskirtą individualią dozę nuspręskite, kiek flakonų prireiks ir tada reikiamą jų kiekį išimkite iš šaldytuvo.
Finnish: Tällä aikavälillä annetuista infuusioista on eniten tietoa.
Lithuanian: Infuzijos paprastai atliekamos vieną kartą per 2 savaites; apie tokiu dažniu atliekamas infuzijas turima daugiausiai duomenų.
Finnish: Cerezyme-valmisteen vaikutuksesta kroonista neuronopaattista Gaucher'n tautia sairastavien potilaiden neurologisiin oireisiin ei ole tietoa.
Lithuanian: Nėra jokios informacijos apie Cerezyme poveikį sergančiųjų lėtine neuronopatine Gošė liga smegenų simptomams.
Finnish: On saatu rajallista kokemusta 150 raskaudesta (jotka perustuvat pääasiassa spontaaniraportointiin ja kirjallisuuskatsauksiin).
Lithuanian: Nedaugelio 150 nėštumų stebėjimų duomenys (daugiausia besiremiantys spontaniniais pranešimais ir literatūros apžvalga) rodo, kad Cerezyme vartojimas naudingas reguliuoti gretutinę Gošė ligą nėštumo metu.
Finnish: Taudin yleisimpiä ilmentymiä ovat hepatosplenomegalia, trombosytopenia, anemia ja luustotauti.
Lithuanian: Dažniausiai liga pasireiškia kepenų ir blužnies padidėjimu (hepatosplenomegalija), trombocitopenija, mažakraujyste ir griaučių patologija.
Finnish: Naisia, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, tulisi opastaa aloittamaan hoito ennen raskautta, jotta heidän terveydentilansa olisi paras mahdollinen raskautta ajatellen.
Lithuanian: Kad sveikata būtų optimali, prieš pastojant anksčiau negydytoms moterims, turi būti rekomenduojama apsvarstyti, ar pradėti gydymą.
Finnish: Paraneminen oli nopeampaa ja maksimaalinen hoitoteho suurempi potilailla, joiden annos oli 60 U/kg kahden viikon välein verrattuna potilaisiin, joiden annos oli pienempi.
Lithuanian: 60 V/kg dozėmis kartą per dvi savaites gydomiems pacientams teigiamas atsakas gautas greičiau, stebėtas geresnis gydymo efektas, lyginant su mažesnėmis dozėmis gydytais pacientais.
Finnish: Annosta ei tarvitse säätää pediatrisille potilaille.
Lithuanian: Vaikų populiacija Nereikia koreguoti dozės gydant vaikus.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. marraskuuta 1997 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17. syyskuuta 2007
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2007 m.
Finnish: Gaucher'n taudissa glukosyyliseramidipitoisuudet voivat olla liian suuria.
Lithuanian: Gošė ligos atveju gliukoceramidų kiekis gali labai padidėti.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Entsyymit - imigluseraasi (makrofagihakuinen rekombinantti-glukoserebrosidaasi), ATC-koodi: A16AB02.
Lithuanian: ATC kodas: A16A B02.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Finnish: Ensimmäisten infuusioiden nopeus ei saa ylittää 0,5 U/kg/min.
Lithuanian: Pradžioje Cerezyme turi būti skiriamas ne greičiau nei 0,5 vieneto vienam kūno masės kilogramui per minutę.
Finnish: Vakaassa tilassa olevien tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastavien aikuisten potilaiden jäännöstaudin ylläpitohoitoa on tutkittu myös neljän viikon välein (Q4) annettavin, yhtä suurin kumulatiivisin annoksin kuin käytettäessä annostelua kahden viikon välein (Q2).
Lithuanian: Buvo tirtas palaikomasis gydymas tokiomis pačiomis kumuliacinėmis dozėmis vartojant vaistą kas 4 (Q4) ir kas 2 savaites (Q2) pacientams, sergantiems stabilia rezidualine I tipo Gošė ligos forma.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Lithuanian: VEIKLIOJI (-SIOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-JŲ) KIEKIS (-IAI)
Finnish: Gaucher'n tautia sairastavien potilaiden elimistössä on liian vähän entsyymiä, jota kutsutaan happamaksi -glukosidaasiksi.
Lithuanian: Sergantieji Gošė liga turi per mažai fermento, vadinamo rūgštine beta-gliukozidaze.
Finnish: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Lithuanian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Finnish: Kahdessa vuodessa 63 % Q4-ryhmässä hoidetuista potilaista saavutti hoitovasteen ennalta asetetun yhteispäätemuuttujan perusteella arvioituna.
Lithuanian: Šešiasdešimt trys procentai pacientų, gydytų Q4 ir 100 % gydytų Q2 atitiko sudėtinį baigiamąjį rezultatą po 24 mėnesių;
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI/INJEKTIOPULLO
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Finnish: Ero ryhmien välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevä, kun asiaa arvioitiin 95 %:n luottamusvälillä, joka oli -0,231+0,060.
Lithuanian: 24 mėnesių; remiantis 95 % PI (-0,231; 0,060), skirtumas nebuvo statistiškai patikimas.
Finnish: Kaikki Cerezyme-injektiopullot ovat kertakäyttöisiä.
Lithuanian: Kiekvienas Cerezyme flakonas skirtas vienkartiniam naudojimui.
Finnish: Se voi korvata luonnollisen happaman -glukosidaasin, joka puuttuu Gaucher'n tautia sairastavilta tai joka ei ole heillä tarpeeksi aktiivinen.
Lithuanian: Cerezyme yra dirbtinis fermentas, vadinamas imigliuceraze, galintis pakeisti natūralų fermentą rūgštinę beta-gliukozidazę, kurio nėra arba jis yra nepakankamai aktyvus pacientams, sergantiems Gošė liga.
Finnish: Kun lääke on saatettu käyttökuntoon ja laimennettu, se annetaan potilaalle infuusiona laskimoon.
Lithuanian: Ištirpinus ir atskiedus intraveniniu tirpalu, vaistinis preparatas sulašinamas į veną.
Finnish: Siksi erityisiä annosohjeita ei voida suositella.
Lithuanian: Šiems ligoniams nėra jokių specialių dozavimo rekomendacijų.
Finnish: Nivelkipu, selkäkipu*
Lithuanian: Artralgija, nugaros skausmas*
Finnish: Luustosairauden merkkejä ovat luuydininfiltraatio, osteonekroosi, luukivut, luukriisit, osteopenia, osteoporoosi, patologiset murtumat ja kasvun hidastuminen.
Lithuanian: Ligai būdingas griaučių pakenkimas - kaulų čiulpų infiltracija, kaulų audinio nekrozė, kaulų skausmas ir itin stiprus kaulų skausmas, osteopenija, osteoporozė, patologiniai kaulų lūžiai, augimo sutrikimai.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos sisältää 40 yksikköä (noin 1,0 mg) imigluseraasia millilitraa kohden (200 U/5 ml).
Lithuanian: Po tirpinimo viename tirpalo ml yra 40 vienetų (apytikriai 1,0 mg) imigliucerazės (200 vienetų/5 ml).
Finnish: Laimennettu liuos annetaan niukasti proteiineja sitovan, 0,2 µm:n in-line-suodattimen läpi mahdollisten proteiinipartikkelien poistamiseksi.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą rekomenduojama sulašinti per infuzinę sistemą, kurioje įstatytas silpnai baltymus surišantis 0,2 µm filtras, tuo būdu pašalinant bet kokias baltymų daleles.
Finnish: Jos unohdat käyttää Cerezyme-valmistetta Jos sinulta on jäänyt jokin infuusiokerta väliin, ota yhteys lääkäriisi.
Lithuanian: Jei Jūs praleidote infuziją, kreipkitės į savo gydytoją.
Finnish: EU/1/97/053/003 1 injektiopullo kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos EU/1/97/053/004 5 injektiopulloa kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos EU/1/97/053/005 25 injektiopulloa kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 13.
Lithuanian: EU/1/97/053/003 1 flakonas miltelių infuzinio tirpalo koncentratui EU/1/97/053/004 5 flakonai miltelių infuzinio tirpalo koncentratui EU/1/97/053/005 25 flakonai miltelių infuzinio tirpalo koncentratui
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos haluat, että sinua hoidetaan kotona.
Lithuanian: Jeigu norite gydytis namuose, kreipkitės į savo gydytoją.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu tilavuus mahdollistaa 5,0 ml:n (vastaten 200 yksikköä) imemisen tarkasti kustakin pullosta.
Lithuanian: Pagal paruošto tirpalo kiekį iš flakono galima tiksliai pritraukti 5,0 ml (atitinka 200 vienetų).
Finnish: Oksentelu, pahoinvointi, vatsakouristukset, ripuli
Lithuanian: pykinimas, pilvo spazmai, viduriavimas
Finnish: Pakkauskoot: Pahvikotelo sisältää 1 tai 25 injektiopulloa.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1 arba 25 flakonai dėžutėje.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos sisältää 40 yksikköä (noin 1,0 mg) imigluseraasia millilitraa kohden (400 U/10 ml).
Lithuanian: Po tirpinimo viename tirpalo ml yra 40 vienetų (apytikriai 1,0 mg) imigliucerazės (400 vienetų/10 ml).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 200 yksikköä imigluseraasia.
Lithuanian: Viename flakone yra 200 vienetų imigliucerazės.
Finnish: Tel: +46 (0)8 634 50 00
Lithuanian: Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos on kirkas ja väritön eikä siinä saa olla vieraita aineita.
Lithuanian: Po tirpinimo tai yra skaidrus, bespalvis skystis, be pašalinių dalelių.
Finnish: Vaikuttaa siltä, että jos IgGvasta-aineita muodostuu, tämä tapahtuu yleensä 6 kuukauden kuluessa hoidon alkamisesta; vastaaineita kehittyy enää harvoin hoidon jatkuttua yli 12 kuukautta.
Lithuanian: Antikūnų Cerezyme vaistui retai susidaro po 12 gydymo mėnesių.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu tilavuus mahdollistaa 10,0 ml:n (vastaten 400 yksikköä) imemisen tarkasti kustakin pullosta.
Lithuanian: Pagal paruošto tirpalo kiekį iš flakono galima tiksliai pritraukti 10,0 ml (atitinka 400 vienetų).
Finnish: Dyspnea*, yskiminen*
Lithuanian: Dusulys*, kosulys*
Finnish: - Muut aineet ovat: mannitoli, natriumsitraatti, sitruunahappomonohydraatti ja polysorbaatti 80.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra manitolis, natrio citratas, citrinų rūgštis monohidratas, polisorbatas
Finnish: Tämä on otettava huomioon potilailla, joiden on noudatettava vähänatriumista ruokavaliota.
Lithuanian: Į tai būtina atsižvelgti pacientams, kontroliuojantiems natrio kiekį maiste.
Finnish: Rekisterin tarkoituksena on parantaa Gaucher'n taudin ymmärtämystä ja arvioida entsyymikorvaushoidon tehokkuutta, mikä lopulta johtaa Cerezyme-valmisteen käyttöturvallisuuden ja -tehokkuuden paranemiseen.
Lithuanian: ICGG Gošė registro tikslaskaupti žinias apie Gošė ligą ir įvertinti fermentų papildymo terapijos veiksmingumą, siekiant saugesnio ir veiksmingesnio Cerezyme vartojimo.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas:
Finnish: 0,9 % natriumkloridi-infuusionesteellä laimennettu valmiste säilyy kemiallisesti stabiilina 24 tuntia 2 C-8 C:ssa valolta suojattuna, mutta mikrobiologinen turvallisuus riippuu kuiva-aineen veteen liuottamisessa ja laimentamisessa noudatetusta aseptiikasta.
Lithuanian: Atskiestas 0,9 % natrio chlorido tirpalu vaistas chemiškai stabilus išlieka 24 valandas, laikant jį 2 °C - 8 °C temperatūroje,
Finnish: Kun imigluseraasia annettiin neljällä annostasolla (7,5, 15, 30 ja 60 U/kg) 1 tunnin infuusiona laskimoon, vakaan tilan entsyymiaktiivisuus saavutettiin 30 minuutissa.
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės Per valandą lašinant į veną 4 dozes (7,5; 15; 30 ir 60 V/kg kūno masės) Cerezyme (imigliucerazės),
Finnish: Mannitoli natriumsitraatti (pH:n säätelyyn) sitruunahappomonohydraatti (pH:n säätelyyn) polysorbaatti 80.
Lithuanian: Citrinų rūgštis monohidratas (pH reguliatorius),
Finnish: Cerezyme 400 yksikköä kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 3 vuotta.
Lithuanian: Cerezyme 400 Vienetų milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 3 metai.
Finnish: Eri annostelut ovat osoittautuneet tehokkaiksi taudin joihinkin tai kaikkiin ilmenemiin, jotka liittyvät muihin elinjärjestelmiin kuin hermostoon.
Lithuanian: Gydymo patirtis, nustatant skirtingas šio vaistinio preparato dozes rodo, kad toks gydymo būdas yra veiksmingas kai kurioms ar netgi visoms šios ligos apraiškoms (išskyrus neurologines) gydyti.
Finnish: Jos käytät enemmän Cerezyme-valmistetta kuin sinun pitäisi Cerezyme-valmisteen yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Cerezyme dozę? Cerezyme perdozavimo atvejų nepastebėta.
Finnish: • luustosairaus, jonka muut syyt on poissuljettu, esim. D-vitamiinin puutos
Lithuanian: • kaulų pažeidimai (jei nėra kitų priežasčių, taip pat jei organizmui netrūksta vitamino D); • padidėjusios kepenys ar blužnis.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (1 INJEKTIOPULLO, 5 INJEKTIOPULLOA, 25 INJEKTIOPULLOA)
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ (1 FLAKONAS, 5 FLAKONAI, 25 FLAKONAI)
Finnish: Raskaana olevien ja raskautta suunnittelevien Gaucher-potilaiden hoidon riskit ja hyödyt on punnittava raskauskohtaisesti.
Lithuanian: Gošė liga sergančioms nėščiosioms ir ketinančioms pastoti moterims kiekvienam nėštumui reikia įvertinti gydymo riziką ir naudą.
Finnish: Jos potilaan hoitovasteen imigluseraasille epäillään heikentyneen, potilaan IgG-vasta-ainepitoisuuksien seuraamista suositellaan.
Lithuanian: Patartina periodiškai stebėti pacientų, kuriems įtariamas atsako į gydymą sumažėjimas, IgG antikūnų prieš imigliucerazę susidarymą.
Finnish: Tämä lääke sisältää natriumia, ja se annetaan 0,9-prosenttisena natriumkloridi-infuusioliuoksena.
Lithuanian: Šiame vaiste yra natrio ir jis yra skiedžiamas 0,9 % natrio chlorido intraveniniu tirpalu.
Finnish: Cerezyme-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Cerezyme gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Finnish: Annosta voidaan toisinaan hieman muuttaa, jotta osittain käytettyjä injektiopulloja ei tarvitse heittää pois.
Lithuanian: Kad nereikėtų išmesti dalies nesuvartoto vaisto, dozę galima šiek tiek koreguoti.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 400 yksikköä imigluseraasia.
Lithuanian: Viename flakone yra 400 vienetų imigliucerazės.
Finnish: Hoidossa noudatetaan tavanomaista ensiapua koskevia periaatteita.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į šiuolaikinius neatidėliotinų būklių gydymo standartus.
Finnish: Potilaiden, joilla esiintyy haittavaikutuksia, tulee välittömästi keskeyttää infuusio ja hakeutua terveydenhoidon ammattilaisen vastaanotolle.
Lithuanian: Pacientui arba slaugytojui bus parodytas infuzijos būdas ir kaip pildyti gydymo dienoraštį. Jei pacientas infuzijos metu patiria nepageidaujamą poveikį, jis turi nedelsiant nutraukti infuziją ir kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą.
Finnish: Aktivoituminen ilmenee luusto-oireiden vaaran lisääntymisenä, sytopenian ja verenvuotojen vaikeutumisena sekä verensiirtotarpeen lisääntymisenä.
Lithuanian: Sergančioms Gošė liga ir pastojusioms pacientėms gali pasireikšti padidėjusio ligos aktyvumo laikotarpis nėštumo ir pogimdyminiu periodu, įskaitant padidėjusią kaulų sutrikimų, citopenijos paūmėjimo, hemoragijos ir didesnio kraujo perpylimų poreikio riziką.
Finnish: Cerezyme 400 yksikköä kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia, ja se annetaan 0,9-prosenttisessa natriumkloridiinfuusioliuoksessa (ks. kohta 6.6).
Lithuanian: Cerezyme 400 Vienetų milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Šiame vaistiniame preparate yra natrio ir jis vartojamas su 0,9 % natrio chlorido intraveniniu tirpalu
Finnish: Myyntilupa on voimassa rajoittamattoman ajan.
Lithuanian: Rinkodaros teisė galioja neribotą laikotarpį.
Finnish: Tämä on hyväksyttävä määrä, koska sairaus on harvinainen.
Lithuanian: Tai yra priimtinas skaičius, nes liga yra reta.
Finnish: • anemia
Lithuanian: • anemija;
Finnish: Cerezymeä annetaan yleensä infuusiona joka toinen viikko.
Lithuanian: Cerazyme paprastai skiriamas kaip infuzija kas dvi savaites.
Finnish: Komitea katsoi, että Cerezymen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Cerezyme nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Finnish: Ensimmäiset infuusiot annetaan hitaasti, mutta sen jälkeen nopeutta voidaan lisätä lääkärin tai sairaanhoitajan valvonnassa.
Lithuanian: Pirmosios kelios infuzijos leidžiamos lėtai, bet po to, gydytojui ar slaugytojui prižiūrint, infuzijų greitis gali būti padidintas.
Finnish: • trombosytopenia (verihiutaleiden määrän vähyys)
Lithuanian: • trombocitopenija (trombocitų kiekio sumažėjimas kraujyje);
Finnish: Cerezyme imigluseraasi
Lithuanian: Cerezyme imigliucerazė
Finnish: • maksan tai pernan suurentuminen.
Lithuanian: • padidėjusios kepenys ar blužnis.
Finnish: Potilaille voi kehittyä vasta-aineita (proteiineja, joita muodostuu reaktiona Cerezymeen ja jotka saattavat vaikuttaa hoitoon), ja heitä on seurattava mahdollisten Cerezymen aiheuttamien allergisten reaktioiden varalta.
Lithuanian: Pacientams gali atsirasti antikūnų (baltymų, kurie susidaro reaguodami su Cerezyme ir kurie gali daryti įtaką gydymui), ir reikia stebėti, ar jiems nepasireiškia alerginių reakcijų į Cerezyme.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cerezymevalmistetta.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Cerezyme Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Finnish: Tyypin 1 Gaucherin taudissa Cerezymeä on tutkittu kolmessa tutkimuksessa yhteensä 40 potilaalla.
Lithuanian: Cerezyme poveikis I tipo Gošė ligai buvo tirtas trijuose tyrimuose su 40 pacientų.
Finnish: Lisätietoja Cerezymehoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Cerezyme galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba gauti iš savo gydytojo ar vaistininko.
Finnish: Cerezymen yleisemmät haittavaikutukset (havaittu 1 - 10 potilaalla 100:sta) ovat dyspnea (hengenahdistus), yskä, urtikaria (nokkosihottuma), angioedeema (ihonalainen turvotus), kutina, ihottuma ja allergiset reaktiot.
Lithuanian: Dažniausi gydymo preparatu Cerezyme šalutiniai reiškiniai (nustatyti 1-10 pacientų iš 100) yra dispnėja (pasunkėjęs kvėpavimas), kosulys, urtikarija (dilgėlinė) arba angiodema (patinimas po oda), niežėjimas, bėrimas ir padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos.
Finnish: Hoidettavilla potilailla pitää olla oireita, jotka eivät vaikuta hermostoon, kuten yksi tai useampi seuraavista:
Lithuanian: Šio vaisto skiriama, kai pacientams pasireiškia nervų sistemos nepažeidžiančių simptomų ir vienas ar daugiau iš šių simptomų:
Finnish: Cerezymeä ei pidä antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) imigluseraasille tai lääkevalmisteen joillekin muille aineille.
Lithuanian: Cerezyme negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) imigliucerazei ar bet kurioms kitoms vaisto sudėtinėms medžiagoms.
Finnish: Annos ja infuusioiden antotiheys sovitetaan kunkin potilaan oireiden ja hoitovasteen mukaan.
Lithuanian: Vaisto dozė ir infuzijų dažnis pritaikomi kiekvienam pacientui individualiai, atsižvelgiant į simptomus ir į organizmo reakciją į gydymą.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Cerezymen käytön ehdoista.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Cerezyme rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Finnish: On myös osoitettu, että potilaat voivat turvallisesti vaihtaa algluseraasihoidon Cerezyme-hoitoon.
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad pacientams gydymą algliuceraze galima saugiai pakeisti gydymu Cerezyme.
Finnish: • luustosairaus
Lithuanian: • kaulų liga;
Finnish: Tutkimuksissa verrattiin Cerezymen ja algluseraasin tehoa taudin oireiden hallinnassa, kuten veren punasolujen määrän ja verihiutalemäärän lisäämisessä ja maksan ja pernan koon pienentämisessä.
Lithuanian: Tyrimuose buvo lyginamas Cerezyme ir algliucerazės gebėjimas kontroliuoti tokius ligos simptomus, kaip antai raudonųjų kraujo kūnelių ir trombocitų kiekio kraujyje padidėjimas ir kepenų ir blužnies sumažėjimas iki normalaus dydžio.
Finnish: Muita tietoja Cerezymestä
Lithuanian: Kita informacija apie Cerezyme:
Finnish: Miksi Cerezyme on hyväksytty?
Lithuanian: Kodėl Cerezyme buvo patvirtintas?