FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui patsiendid teatavad nägemishäiretest ükskõik millal ravi ajal, tuleb läbi viia silmapõhja, sealhulgas maakula hindamine.
Norwegian Bokmål: Dersom pasientene rapporterer synsforstyrrelser under behandling, bør evaluering av fundus, inkludert makula, utføres.
Estonian: Patsiendi/lapsevanemate/hooldaja juhend peab sisaldama järgmisi põhisõnumeid:
Norwegian Bokmål: Pasient-/foreldre-/omsorgspersonsveileder skal inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Estonian: Öelge oma arstile, kui te kasutate mõnda allpool nimetatud ravimitest:
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din dersom du tar noen av følgende legemidler:
Estonian: Jõuti järeldusele, et bradükardiat võib vahendada peamiselt sissepoole-juhtiva kaaliumikanali või G-valgu poolt aktiveeritud sissepoole-juhtiva K+ kanali aktivatsiooni kaudu ja et vasokonstriktsioon võib olla vahendatud Rho-kinaasi ja kaltsium-sõltuva mehhanismi poolt.
Norwegian Bokmål: Det ble konkludert at bradykardi primært kan medieres ved aktivering av Kir ionekanal eller G-protein aktivert Kir ionekanal (IKACh/GIRK), og at vasokonstriksjon tilsynelatende medieres av en Rho kinase og kalsiumavhengig mekanisme.
Estonian: Tabel 4 Uuring D2311 (PARADIGMS): põhitulemused
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Studie D2311 (PARADIGMS): hovedresultater
Estonian: • patsiendid peavad enne ravi alustamist pakendi infolehega põhjalikult tutvuma ja selle alles hoidma, et seda ravi ajal vajadusel uuesti lugeda;
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør lese pakningsvedlegget nøye før oppstart av behandlingen, og bør ta vare på det i tilfelle det er behov for å lese det igjen under behandlingen;
Estonian: Aastane uute või suurenevate T2-kollete määr n=106
Norwegian Bokmål: Årlig rate for antallet nye eller nylig forstørrede T2-lesjoner n=106
Estonian: Ei ole tõenäoline, et Gilenya mõjutab teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at Gilenya har noen påvirkning på din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: C] fingolimoodi ühekordse suukaudse manustamise järel on peamised fingolimoodiga seotud komponendid veres nende osa alusel AUC-s 34 päeva pärast radioaktiivselt märgistatud ravimi annustamist fingolimood ise (23%), fingolimoodfosfaat (10%) ja mitteaktiivsed metaboliidid [M3 karboksüülhappe metaboliit (8%), M29 tseramiidmetaboliit (9%) ja M30 tseramiidmetaboliit (7%)].
Norwegian Bokmål: C]-fingolimod, var hovedandelen fingolimod-relaterte komponenter i blod, vurdert ut fra deres bidrag til AUC i forhold til total mengde radiomerkede komponenter opptil 34 dager etter dosering; fingolimod (23 %), fingolimodfosfat (10 %) og inaktive metabolitter (M3 karboksylsyremetabolitt (8 %), M29 ceramidmetabolitt (9 %) og M30 ceramidmetabolitt (7 %)).
Estonian: Probleemid kopsudega
Norwegian Bokmål: Lungeproblemer
Estonian: • GILENYA-ravi katkestamine võib kaasa tuua haiguse uuesti puhkemise.
Norwegian Bokmål: • Avsluttet behandling med GILENYA kan føre til tilbakefall av sykdomsaktivitet.
Estonian: Fingolimoodfosfaat seondub väikeses nanomolaarses kontsentratsioonis sfingosiin-1-fosfaadi (S1P) retseptoriga 1, mis paikneb lümfotsüütidel, läbib kergesti hematoentsefaalbarjääri ja seondub S1P retseptoriga 1, mis paikneb närvirakkudel kesknärvisüsteemis (KNS).
Norwegian Bokmål: Fingolimodfosfat bindes ved lave nanomolare konsentrasjoner til sfingosin-1-fosfat-reseptor 1 (S1P-reseptor 1) som finnes på lymfocytter, og krysser raskt blod-hjernebarrieren og bindes til S1P-reseptor 1 som finnes på nerveceller i sentralnervesystemet (CNS).
Estonian: Sellistel juhtudel soovib teie arst, et käiksite maakula turse avastamiseks regulaarselt silmi kontrollimas.
Norwegian Bokmål: I disse tilfellene vil legen din at du skal gå til jevnlige øyeundersøkelser for å oppdage makulaødem.
Estonian: Ettevaatus on vajalik ainetega, mis võivad pärssida CYP3A4 (proteaasiinhibiitorid, asoolidest seenevastased ravimid, mõned makroliidid nagu klaritromütsiin või telitromütsiin).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises med legemidler som kan hemme CYP3A4 (proteasehemmere, azol-antimykotika, noen makrolider slik som klaritromycin eller telitromycin).
Estonian: Siiski peate ravi alustamisel jääma arstikabinetti või kliinikusse 6-ks tunniks pärast Gilenya esimese annuse võtmist.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av behandling må du imidlertid være på legens kontor eller klinikk i 6 timer etter at du har tatt den første dosen med Gilenya.
Estonian: Gilenya negatiivne kronotroopne efekt püsib rohkem kui 6 tundi ja väheneb progresseeruvalt ravile järgnevate päevade jooksul (vt lähemalt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Den negative kronotrope effekten av Gilenya fortsetter også etter 6 timer og svekkes i økende grad de påfølgende dagene med behandling (se pkt.
Estonian: Beeta-1a-interferoon 30 µg
Norwegian Bokmål: Interferon beta-1a 30 mikrog
Estonian: Tulemusnäitajad on toodud Tabelis 1.
Norwegian Bokmål: Resultatene er vist i tabell 1.
Estonian: Antineoplastilised, immunomoduleerivad või immunosupressiivsed ravimid
Norwegian Bokmål: Antineoplastisk, immunmodulerende eller immunsuppressiv behandling
Estonian: - Oportunistlike infektsioonide suurenenud riskiga patsiendid, sealhulgas immuunkomprimeeritud patsiendid (sealhulgas need, kes antud hetkel saavad immunosupressiivset ravi, või on immuunkomprimeeritud seoses eelneva raviga).
Norwegian Bokmål: - Pasienter med økt risiko for opportunistiske infeksjoner, inkludert pasienter med unormalt immunforsvar (inkludert de som får immunsuppressiv behandling eller de med nedsatt immunforsvar på grunn av tidligere behandling).
Estonian: Seerumi transaminaaside tase normaliseerus umbes 2 kuu jooksul pärast fingolimoodravi katkestamist.
Norwegian Bokmål: Serum transaminasenivåer gikk tilbake til normalt innen ca. 2 måneder etter seponering av fingolimod.
Estonian: Need patsiendid ei tohi saada samaaegset fototeraapiat UV-B-kiirguse või PUVA-fotokemoteraapiaga.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør ikke motta samtidig behandling med fototerapi med UV-B-stråling eller PUVA-fotokjemoterapi.
Estonian: Need sünnimärgid võivad sügeleda, veritseda või haavanduda; - krambid, tõmblused (sagedasem lastel ja noorukitel kui täiskasvanutel).
Norwegian Bokmål: Føflekkene kan klø, blød eller danne sår - anfall, krampetrekninger (hyppigere forekomst hos barn og ungdom, enn hos voksne)
Estonian: Fingolimood eritus ravitud loomade piima laktatsiooni ajal kontsentratsioonides, mis on 2…3 korda suuremad ema plasmas leiduvatest.
Norwegian Bokmål: Fingolimod ble utskilt i melk hos diegivende dyr under behandling i konsentrasjoner som er 23 ganger høyere enn de som ble funnet i plasma hos moren.
Estonian: Prekliiniliste uuringute andmed ei viita sellele, et fingolimood oleks seotud fertiilsuse vähenemise suurenenud riskiga (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Data fra prekliniske studier tyder ikke på at fingolimod er forbundet med økt risiko for redusert fertilitet (se pkt.
Estonian: Raske haiguse ägenemine pärast ravi lõpetamist Gilenyaga***
Norwegian Bokmål: Alvorlig sykdomsforverring etter seponering av Gilenya***
Estonian: Lisaks on PML esinenud patsientidel, keda eelnevalt raviti natalizumabiga, mille kasutamine on teadaolevalt seotud PML-iga.
Norwegian Bokmål: Ytterligere PML tilfeller har forekommet hos pasienter som tidligere hadde vært behandlet med natalizumab, som har en kjent sammenheng med PML.
Estonian: Gilenyal on vähene mõju kopsufunktsioonile.
Norwegian Bokmål: Gilenya har en svak effekt på lungefunksjonen.
Estonian: Fingolimood ei olnud loomkatsetes ei mutageenne ega klastogeenne.
Norwegian Bokmål: Fingolimod var verken mutagent eller klastogent i dyrestudier.
Estonian: Gilenya toime immuunsüsteemile võib suurendada infektsioonide, sealhulgas oportunistlike infektsioonide riski (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Gilenyas effekt på immunsystemet kan øke risikoen for infeksjoner, inkludert opportunistiske infeksjoner (se pkt.
Estonian: • neli juhtu ilma tuvastatud lisamõjuriteta, koos toetava ajalise seose ja kliinilise kuluga, milles fingolimood-ravi katkestamisele järgnes paranemine/tervenemine;
Norwegian Bokmål: • Fire tilfeller uten identifiserte konfundere og med støttende kronologi og klinisk forløp med forbedring/rekonvalesens etterfulgt seponering av fingolimod.
Estonian: Vastasel korral võib juhtuda, et arst tõlgendab vereanalüüsi tulemusi valesti ja lisaks peab ta teatud tüüpi vereanalüüside puhul võtma rohkem verd kui tavaliselt.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke kan det være umulig for legen å forstå resultatet av testene, og for visse typer blodprøver må legen din ta mer blod enn vanlig.
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on esinenud isoleeritud hilise avaldumisega juhtumeid, sealhulgas mööduvat asüstooliat ja selgitamata põhjusega surmasid 24 tunni jooksul pärast esimest annust.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har isolerte hendelser med forsinket start, inkludert forbigående asystole og uforklarlig død oppstått innen 24 timer etter første dose.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et ümberjaotumine vähendab patogeensete lümfotsüütide, kaasa arvatud põletikueelsete Th17-rakkude, infiltratsiooni kesknärvisüsteemi, kus need osaleksid närvipõletikus ja närvikoe kahjustamises.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at denne re-distribusjonen reduserer infiltrasjon av patogene lymfocytter, inkludert proinflammatoriske Th17 celler til CNS, hvor de ville blitt involvert i nerveinflammasjon og skade på nervevev.
Estonian: Soovitatav on pikendatud jälgimine vähemalt üle öö.
Norwegian Bokmål: Forlenget overvåkning minst over natten er anbefalt.
Estonian: Juhul kui seda riski kahtlustatakse, peab arst ravi katkestamist juhtumipõhiselt kaaluma.
Norwegian Bokmål: Hvis det er en mistenkt risiko, bør legen vurdere i hvert enkelt tilfelle om behandlingen bør avbrytes.
Estonian: Kõik kliiniliste tulemusnäitajate analüüsid olid täisanalüüsi andmestikus.
Norwegian Bokmål: Alle analyser av kliniske endepunkter var basert på det fulle analysesettet.
Estonian: Kui pärast 6-tunnist jälgimisperioodi on teil väga aeglane või vähenenud südame löögisagedus või kui teie elektrokardiogramm näitab normist kõrvalekaldeid, võib vajalik olla teie pikem jälgimine (vähemalt 2 lisatundi ja võimalik, et üle öö) kuni need on lahenenud.
Norwegian Bokmål: Hvis du etter 6 timer har veldig langsom hjerterytme eller synkende hjerterytme, eller hvis elektokardiogrammet viser uregelmessigheter, kan det være nødvendig å overvåke deg i en lengre periode (minst 2 timer til og kanskje over natten) inntil dette har opphørt.
Estonian: Fingolimood võib ravi alustamisel põhjustada bradükardiat.
Norwegian Bokmål: Fingolimod kan indusere bradykardi ved behandlingsstart.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla ka fingolimoodravi katkestamisel tagasilöögi riski tõttu (vt „Haiguse ägenemine (tagasilöök) pärast ravi katkestamist fingolimoodiga" eespool).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør også utvises når fingolimodbehandling avsluttes på grunn av risikoen for tilbakefall (se "Tilbakefall av sykdomsaktivitet" ovenfor) etter avsluttet behandling med fingolimod.
Estonian: Kui teil esineb või võib esineda ebaregulaarne või ebanormaalne südametöö, kui teie elektrokardiogramm on normist kõrvalekaldunud või kui teil on südamehaigus või südamepuudulikkus, ei pruugi Gilenya olla teile sobiv.
Norwegian Bokmål: Dersom du har, eller har økt risiko for uregelmessige eller unormale hjerteslag, dersom ditt elektrokardiogram er unormalt, eller du har hjertesykdom eller hjertesvikt, kan det hende at Gilenya ikke er egnet for deg.
Estonian: Kui Gilenyat kasutatakse raseduse ajal, esineb oht kahjustada sündimata last.
Norwegian Bokmål: Dersom Gilenya brukes under graviditet er det en risiko for at det ufødte barnet skades.
Estonian: Mis on sclerosis multiplex
Norwegian Bokmål: Hva er multippel sklerose
Estonian: Kuidas Gilenya toimib
Norwegian Bokmål: Hvordan Gilenya virker
Estonian: Arvestada tuleb erakordselt kõrge haigusaktiivsuse tekke võimalusega.
Norwegian Bokmål: Muligheten for tilbakefall av eksepsjonelt høy sykdomsaktivitet bør vurderes.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Gilenyat säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Gilenya Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Estonian: Siiski esinesid alumiste hingamisteede infektsioonid, eelkõige bronhiit ja vähemal määral herpesinfektsioon ja pneumoonia sagedamini Gilenyaga ravitud patsientidel.
Norwegian Bokmål: Nedre luftveisinfeksjoner, primært bronkitt og i mindre grad herpes infeksjon og pneumoni var imidlertid vanligere hos pasienter behandlet med Gilenya.
Estonian: Fingolimood oli teratogeenne rottidel annuses 0,1 mg/kg ja rohkem.
Norwegian Bokmål: Fingolimod var teratogent hos rotter når det ble gitt ved doser på 0,1 mg/kg eller høyere.
Estonian: Kui selline vahetus ei ole võimalik, juhendab kardioloog ravi alustamist Gilenyaga, sealhulgas jälgimist üle öö.
Norwegian Bokmål: Dersom et slikt bytte ikke er mulig, vil kardiologen gi råd om hvordan du skal starte opp behandlingen med Gilenya, inkludert overvåkning over natten.
Estonian: PML-i kahtluse korral tuleb katkestada ravi GILENYAga seni, kuni PML on välistatud.
Norwegian Bokmål: Dersom PML mistenkes, skal behandling med GILENYA utsettes inntil PML er utelukket.
Estonian: o Ravi GILENYAga tuleb katkestada 2 kuud enne rasestuda soovimist.
Norwegian Bokmål: o Behandling med GILENYA skal avbrytes 2 måneder før planlegging av graviditet.
Estonian: • GILENYA vähendab lümfotsüütide arvu perifeerses veres.
Norwegian Bokmål: • GILENYA reduserer perifert antall lymfocytter i blod.
Estonian: Kliinilistes uuringutes katkestati ravi fingolimoodiga, kui tõus oli suurem kui 5 korda NÜP.
Norwegian Bokmål: Fingolimod ble i kliniske studier seponert dersom økningen oversteg 5 ganger ULN.
Estonian: Uuringuid ei ole tehtud hindamaks Gilenya efektiivsust ja ohutust ravi vahetamisel teriflunomiidilt, dimetüülfumaraadilt või alemtuzumabilt Gilenyale.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har vært utført for å undersøke effekt og sikkerhet av Gilenya når pasienter bytter fra behandling med teriflunomid, dimetylfumarat eller alemtuzumab til Gilenya.
Estonian: Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st): - kõrvalekalded elektrokardigrammis (T-saki inversioon); - inimese herpesviirus 8-ga seotud kasvaja (Kaposi sarkoom).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer): - unormalt elektrokardiogram (T-bølgeinversjon) - svulst relatert til infeksjon av humant herpes virus 8 (Kaposis sarkom)
Estonian: Vähi sõeluuringut, sealhulgas PAP-testi tegemist soovitatakse vastavalt standardravi juhistele.
Norwegian Bokmål: Kreftscreening, inkludert Pap-test, anbefales i henhold til standardprosedyre.
Estonian: 34 päeva pärast eritub manustatud annusest 89%.
Norwegian Bokmål: Etter 34 dager var 89 % av dosen gjenfunnet.
Estonian: Ei eeldata, et transportvalkude potentsed inhibiitorid mõjutaksid fingolimoodi dispositsiooni.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at potente hemmere av transporterproteiner påvirker fordelingen av fingolimod.
Estonian: Imikutel, kes puutusid kokku Gilenyaga raseduse ajal, oli kaasasündinud väärarengute osakaal ligikaudu 2 korda suurem kui üldpopulatsioonis (kellel oli kaasasündinud väärarengute osakaal ligikaudu 2…3%).
Norwegian Bokmål: Den observerte forekomsten av medfødte misdannelser hos barn som har vært eksponert for Gilenya under graviditeten, er omtrent 2 ganger høyere enn forekomsten i den generelle befolkningen (hvor forekomsten av medfødte misdannelser er 2-3 %).
Estonian: Lümfoom*** Lamerakk-kartsinoom****
Norwegian Bokmål: Lymfom*** Plateepitelkarsinom****
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktiivset toksilisust, sealhulgas loodete kaotust ja organdefekte, eriti püsivat truncus arteriosus't ja vatsakeste vaheseina defekte (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet inkludert tap av foster og organdefekter, særlig vedvarende truncus arteriosus og ventrikkelseptumdefekt (se pkt.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kas teie haigus lubab teil sõidukit, sealhulgas jalgratast, juhtida ja ohutult masinaid kasutada.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg om du kan kjøre, inkludert sykling, og bruke maskiner når du har denne sykdommen.
Estonian: Kui te ei ole viiruse eest kaitstud, võib olla vajalik teie vaktsineerimine enne ravi alustamist Gilenyaga.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke er beskyttet mot viruset, kan du ha behov for vaksinering før du starter behandling med Gilenya.
Estonian: Depressioonist ja ärevusest on teatatud ka lastel, kes said fingolimoodi.
Norwegian Bokmål: Depresjon og angst er også rapportert hos pediatriske pasienter behandlet med fingolimod.
Estonian: Üleminekul 0,25 mg annuselt 0,5 mg peale, on soovitatav korrata samasugust esmase annuse manustamisega seotud jälgimist nagu ravi alustamisel.
Norwegian Bokmål: Ved bytte fra daglig dosering på 0,25 mg til 0,5 mg, anbefales det å gjenta samme overvåkning av første dose som ved behandlingsoppstart.
Estonian: 40 mg puhul teatasid kuuest isikust viis kergest raskus- või ebamugavustundest rindkeres, mis vastas kliiniliselt väikeste hingamisteede reaktiivsusele.
Norwegian Bokmål: Ved 40 mg rapporterte 5 av 6 pasienter lett tetthet i brystet eller ubehag som var klinisk forenlig med reaktivitet i nedre luftveier.
Estonian: Arstid peavad patsiente hoolikalt jälgima, eriti neid, kellel on kaasnevad seisundid või teadaolevad tegurid nagu eelnev immunosupresseeriv ravi.
Norwegian Bokmål: Leger skal overvåke pasienter nøye, spesielt de med samtidige tilstander eller kjente faktorer, som for eksempel tidligere immunosuppressiv behandling.
Estonian: • ravi ajal ei tohi naised rasestuda.
Norwegian Bokmål: • Kvinner må ikke bli gravide under behandling.
Estonian: Tõsise infektsiooni kahtlusega patsienti hinnates tuleb kaaluda infektsioonide ravimise alal pädeva arsti poole pöördumist.
Norwegian Bokmål: Ved vurdering av en pasient med en mistenkt infeksjon som kan være alvorlig, bør henvisning til en lege med erfaring i behandling av infeksjoner vurderes.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines transaminaaside tõusu igas ravi etapis kuigi peamiselt esines see esimese 12 kuu jooksul.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier oppstod transaminaseøkningene når som helst i løpet av behandlingen, selv om hovedandelen oppstod i løpet av de første 12 månedene.
Estonian: o Ravi ajal ei tohi naised rasestuda.
Norwegian Bokmål: o Kvinner må ikke bli gravide under behandling.
Estonian: Rääkige kohe oma arstile, kui rasestute Gilenya võtmise ajal.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du blir gravid mens du tar Gilenya.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas lööve, urtikaaria ja angioödeem ravi alustamisel***
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert utslett, urtikaria og angioødem ved behandlingsstart***
Estonian: Ehkki puuduvad andmed, mis kinnitaksid, et juba esineva maksahaigusega patsientidel on Gilenya kasutamisel maksafunktsiooni analüüside tõusu kujunemise risk suurem, tuleb Gilenya kasutamisel olulise maksahaiguse anamneesiga patsientidel rakendada ettevaatust.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke foreligger etablerte data om at pasienter med tidligere leversykdom har økt risiko for å utvikle forhøyede leverfunksjonstester når de tar Gilenya, bør forsiktighet utvises ved bruk av Gilenya hos pasienter med tidligere signifikant leversykdom.
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on üksikjuhtumitena teatatud mööduvast iseeneslikult lahenevast täielikust AV-blokaadist 6-tunnise jälgimisperioodi jooksul pärast Gilenya esimese annuse manustamist.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er isolerte rapporter av forbigående, spontant opphørende komplett AV-blokk blitt observert i løpet av overvåkningsperioden på 6 timer etter den første dosen med Gilenya.
Estonian: Inimesel muundatakse fingolimood pöörduva stereoselektiivse fosforüülimise teel farmakoloogiliselt aktiivseks (S)-enantiomeeriks, fingolimoodfosfaadiks.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker omdannes fingolimod ved reversibel stereoselektiv fosforylering til den farmakologisk aktive (S)-enantiomeren av fingolimodfosfat.
Estonian: Täheldatud on farmakoloogiliselt mitteaktiivsete mittepolaarsete fingolimoodi tseramiidanaloogide teket.
Norwegian Bokmål: Dannelse av farmakologisk inaktive ikke-polare ceramidanaloger av fingolimod er også observert.
Estonian: Kasutades Gilenyat raseduse ajal, võib see kahjustada sündimata last.
Norwegian Bokmål: Dersom Gilenya brukes under graviditeten, kan dette skade det ufødte barnet.
Estonian: Osa hulgipakendist.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning.
Estonian: Fingolimoodi näiline eliminatsiooni poolväärtusaeg kerge maksapuudulikkusega patsientidel ei muutu, kuid pikeneb mõõduka või raske maksapuudulikkusega patsientidel umbes 50% võrra.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende eliminasjonshalveringstid for fingolimod er uendret hos personer med lett nedsatt leverfunksjon, men forlenges med rundt 50 % hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Estonian: Väikesel arvul patsientidest (N = 10 1,25 mg korral, N = 2 0,5 mg korral), kellel esines ALAT'i tõus ≥ 5 x ULN ja kes jätkasid ravi Gilenyaga, muutus ALAT'i tase uuesti normaalseks umbes 5 kuu jooksul (vt lõik 4.4 Maksafunktsioon).
Norwegian Bokmål: Hos et lite antall pasienter (n=10 for 1,25 mg, n=2 for 0,5 mg) som opplevde økninger i ALAT ≥ 5x ULN og som fortsatte behandling med Gilenya, gikk ALAT-nivåene tilbake til normalen i løpet av ca. 5 måneder (se også pkt.
Estonian: Arsti teabepakett sisaldab muuhulgas spetsiifilisi meetmeid.
Norwegian Bokmål: Spesifikke tiltak er også inkludert i informasjonspakken til leger.
Estonian: Pideval igapäevasel manustamisel jätkab lümfotsüütide arv vähenemist kahenädalase perioodi jooksul ja jõuab minimaalse arvuni umbes 500 rakku/mikroliitris ehk umbes 30%-ni esialgsest.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt daglig dosering vil lymfocyttnivået fortsette å synke over en 2 ukers periode inntil et minimumsnivå på ca. 500 celler/mikroliter eller tilnærmet 30 % av utgangsnivået.
Estonian: • GILENYAl on immunosupressiivne toime, mis eelsoodustab patsientide riski infektsioonile, sealhulgas oportunistlikele infektsioonidele, mis võivad lõppeda surmaga, ja suurendab lümfoomide (sealhulgas mycosis fungoides) ja teiste, eriti nahakasvajate tekkeriski.
Norwegian Bokmål: • GILENYA har en immunosuppressiv effekt som predisponerer pasienter for en infeksjonsrisiko, inkludert opportunistiske infeksjoner som kan være dødelige og øker risikoen for utvikling av lymfomer (inkludert mycosis fungoides) og andre maligniteter, spesielt i huden.
Estonian: JCV testimisel tuleb arvestada, et lümfopeenia mõju anti-JCV antikehade testi täpsusele ei ole fingolimoodravi saavatel patsientidel uuritud.
Norwegian Bokmål: Hvis det er gjennomført testing for JCV, bør det tas i betraktning at påvirkningen av lymfopeni på nøyaktigheten av anti-JCV-antistofftesting ikke har blitt undersøkt hos pasienter behandlet med fingolimod.
Estonian: Ravi ajal Gilenyaga ja kuni kaks kuud pärast seda võib vaktsineerimine olla vähem efektiivne.
Norwegian Bokmål: Under og opptil to måneder etter behandling med Gilenya kan vaksinering være mindre effektivt.
Estonian: • enne ravi alustamist tuleb teha maksafunktsiooni test; maksafunktsiooni tuleb jälgida 1., 3.. 6., 9. ja 12. ravikuul GILENYAga ning seejärel regulaarsete ajavahemike järel;
Norwegian Bokmål: • En leverfunksjonstest skal utføres før behandlingsstart, overvåkning av leverfunksjonen skal foretas ved måned 1, 3, 6, 9 og 12 under behandling med GILENYA og deretter periodevis;
Estonian: Rasedusega seotud patsiendi meelespea peab sisaldama järgmisi põhisõnumeid:
Norwegian Bokmål: Det graviditetsspesifikke pasientkortet skal inneholde følgende hovedbudskap:
Estonian: • mis on sclerosis multiplex;
Norwegian Bokmål: • Hva multippel sklerose er;
Estonian: Hoolikalt peab jälgima nahakasvajaid ja mycosis fungoides't.
Norwegian Bokmål: Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot maligniteter i huden og mycosis fungoides ved overvåkning.
Estonian: Teie arst võib soovitada silmade uuringut 3 või 4 kuud pärast ravi algust Gilenyaga.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje at du skal gjennomgå en øyeundersøkelse 3 til 4 måneder etter at du har startet behandling med Gilenya.
Estonian: Monotsüüte fingolimood ei mõjuta.
Norwegian Bokmål: Monocytter er upåvirket av fingolimod.