FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • orala eller implanterade hormonella preventivmedel, används för att förhindra graviditet
Latvian: • iekšķīgi lietojamos vai implantējamos hormonālās kontracepcijas līdzekļus - lieto, lai izsargātos no grūtniecības;
Swedish: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Swedish: Analyserna av PFS, total svarsfrekvens (overall response rate, ORR) och frekvens av lymfkörtelsvar (lymph node response rate, LNR) baserades på utvärdering av en oberoende granskningskommitté (IRC).
Latvian: PFS, vispārējās atbildes reakcijas rādītāja (overall response rate - ORR) un limfmezglu atbildes reakcijas rādītāja (lymph node response rate - LNR) analīze pamatojās uz neatkarīgas uzraudzības komitejas (NUK) vērtējumu.
Swedish: * ORR definierades som andelen patienter som uppnådde ett komplett svar (complete response, CR) eller partiellt svar (partial response, PR) baserat på 2013 års NCCN-kriterier (National Comprehensive Cancer Network) och Cheson (2012).
Latvian: ORR definēta kā indivīdu īpatsvars, kuri sasniedza pilnīgu atbildes reakciju (complete response - CR) vai daļēju atbildes reakciju (partial response - PR), pamatojoties uz 2013. gada Nacionālās vispārējās vēža darba grupas (National Comprehensive Cancer Network - NCCN) atbildes reakcijas kritērijiem un Česona (Cheson) (2012) publikāciju.
Swedish: Idelalisib har inte studerats på patienter med kronisk aktiv hepatit, däribland viral hepatit.
Latvian: Idelalisibs nav pētīts pacientiem ar hronisku aktīvu hepatītu, tai skaitā vīrushepatītu.
Swedish: Om fördelarna med att återuppta behandlingen bedöms överväga riskerna ska förebyggande CMV-behandling övervägas.
Latvian: Ja tiek izlemts, ka idelalisiba lietošanas atsākšanas ieguvumi atsver iespējamos riskus, jāapsver profilaktiskas (pre-emptive) CMV terapijas uzsākšana.
Swedish: Läkare bör överväga PML i differentialdiagnosen hos patienter med nya eller försämrade neurologiska, kognitiva eller beteendemässiga tecken eller symtom.
Latvian: Ārstiem diferenciāldiagnostikā jāapsver PML pacientiem, kuriem parādījušies jauni neiroloģiski, kognitīvi vai ar uzvedību saistīti simptomi vai arī šādi simptomi pasliktinājušies.
Swedish: Idelalisib har således potential att interagera med läkemedel som metaboliseras av CYP3A, vilket kan leda till ökade serumkoncentrationer av det andra läkemedlet (se avsnitt 4.5).
Latvian: Tādēļ idelalisibs var mijiedarboties ar zālēm, ko metabolizē CYP3A, kas var izraisīt citu zāļu koncentrācijas paaugstināšanos serumā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Hos patienter med allvarliga lunghändelser ska idelalisib avbrytas och patienten ska bedömas avseende en förklarande etiologi.
Latvian: Pacientiem ar smagām plaušu slimībām idelalisiba lietošana ir jāpārtrauc, un pacientam jāizvērtē iespējamā etioloģija.
Swedish: (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības: (var izpausties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du blir sjuk (särskilt om du får feber, hosta eller andningssvårigheter) medan du tar Zydelig.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Zydelig lietošanas laikā esat saslimis (īpaši, ja Jums ir drudzis, klepus vai apgrūtināta elpošana).
Swedish: Om antingen måttlig eller svår symtomatisk pneumonit eller organiserande pneumoni diagnostiseras ska lämplig behandling initieras och idelalisib måste avbrytas permanent.
Latvian: Ja tiek diagnosticēts vidēji smags vai smags simptomātisks pneimonīts vai organizējoša pneimonija, jāuzsāk atbilstoša ārstēšana un idelalisiba lietošana pilnīgi jāpārtrauc.
Swedish: Behandling med Zydelig ska genomföras av en läkare som har erfarenhet av cancerterapier.
Latvian: Ārstēšana ar Zydelig jāveic ārstam ar pieredzi pretvēža terapijā.
Swedish: Fall av allvarlig läkemedelsrelaterad kolit förekom relativt sent (månader) efter behandlingsstart, ibland med snabb försämring, men avklingade inom några veckor vid doseringsavbrott och insättande av symtomatisk behandling (t.ex. antiinflammatoriska läkemedel såsom enteroberedningar av budesonid).
Latvian: Smagus kolīta gadījumus, kas saistīti ar zāļu lietošanu, novēroja salīdzinoši vēlu (vairākus mēnešus) pēc terapijas sākuma, dažkārt ar strauju pasliktināšanos, bet tie izzuda pāris nedēļu laikā pēc devu lietošanas pārtraukšanas un papildu simptomātiskas terapijas uzsākšanas (piem., tādi pretiekaisuma līdzekļi kā zarnās šķīstošs budezonīds).
Swedish: Effektresultat sammanfattas i tabell 3 och 4.
Latvian: Efektivitātes rādītāju rezultāti ir apkopoti 3. un 4. tabulā.
Swedish: • rifampicin, ett läkemedel som används för att förhindra och behandla tuberkulos och andra infektioner
Latvian: • rifampicīnu - zāles, ko lieto tuberkulozes un citu infekciju profilaksei un ārstēšanai;
Swedish: Nästan alla PJP-infektioner, inkluderande dödliga fall, inträffade i frånvaro av PJP-profylax.
Latvian: Gandrīz visas PJP infekcijas, ieskaitot letālos gadījumus, radās pacientiem, kuri nesaņēma PJP profilaksi.
Swedish: Hudutslag klingade vanligen av med behandling (t.ex. topiska och/eller perorala steroider, difenhydramin) och doseringsavbrott vid svåra fall (se avsnitt 5.3, fototoxicitet).
Latvian: Izsitumi parasti izzuda pēc ārstēšanas (piemēram, ar lokāli un/vai iekšķīgi lietojamiem steroīdiem, difenhidramīnu), un, smagos gadījumos - pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas (skatīt 5.3. apakšpunktu, fototoksicitāte).
Swedish: Generellt påverkades B-lymfocytberoende områden mer än T-lymfocytberoende områden.
Latvian: Kopumā zāļu iedarbība spēcīgāk izpaudās B limfocītu atkarīgajās zonās salīdzinājumā ar T limfocītu atkarīgajām zonām.
Swedish: Median-DOR för samtliga patienter var 12,5 månader (12,5 månader för patienter med SLL och 11,8 månader för patienter med FL, 20,4 månader för patienter med LPL/WM och 18,4 månader för patienter med MZL).
Latvian: DOR mediāna visiem indivīdiem bija 12,5 mēneši (12,5 mēneši MLL indivīdiem, 11,8 mēneši FL indivīdiem, 20,4 mēneši LPL/WM indivīdiem un 18,4 mēneši MZL indivīdiem).
Swedish: Pneumonit och organiserande pneumoni
Latvian: Pneimonīts un organizējoša pneimonija
Swedish: Studie 101-08/99 rekryterade 64 patienter med tidigare obehandlad KLL, inklusive 5 patienter med småcelligt lymfocytärt lymfom (SLL).
Latvian: Pētījumā 101-08/99 piedalījās 64 indivīdi ar iepriekš neārstētu HLL, ieskaitot 5 indivīdus ar mazo limfocītu limfomu (MLL).
Swedish: I studier upp till 4 veckor på råtta och hund observerades levernekros vid 7 respektive 5 gånger exponeringen hos människa baserat på AUC.
Latvian: Līdz 4 nedēļām ilgos pētījumos žurkām un suņiem novēroja aknu nekrozi, ja iedarbība, pamatojoties uz AUC, bija attiecīgi 7 un 5 reizes lielāka nekā iedarbība cilvēkam.
Swedish: För patienter i gruppen med placebo + R inkluderar sammanfattningen data fram till den första doseringen av idelalisib i en förlängningsstudie.
Latvian: Indivīdiem placebo + R grupā, kopsavilkumā tika iekļauti dati līdz pirmajam idelalisiba devu lietošanas laikam pētījuma pagarinājumā.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser tyder på att kön och etnicitet inte har någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för idelalisib eller GS-563117.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes liecināja, ka dzimumam un rasei nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz idelalisiba vai GS-563117 iedarbību.
Swedish: Avbryt dosering av Zydelig.
Latvian: Pārtraukt Zydelig lietošanu.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för idelalisib för en eller flera grupper av den pediatriska populationen vid behandling av mogna B-cellsneoplasier (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus idelalisibam vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās nobriedušu B šūnu audzēju ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Swedish: Vid misstanke om SJS eller TEN bör behandling med idelalisib omedelbart avbrytas och patienten behandlas med avseende på det.
Latvian: Ja pastāv aizdomas par SJS vai TEN, idelalisiba lietošana nekavējoties jāpārtrauc un pacients atbilstoši jāārstē.
Swedish: • pimozid, ett läkemedel som används för att behandla onormala tankar eller känslor
Latvian: • pimozīdu - zāles, ko lieto neparastu domu vai izjūtu ārstēšanai;
Swedish: Data är otillräckliga för att rekommendera dosering till patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Latvian: Dati nav pietiekami, lai sniegtu devu ieteikumus pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Swedish: Inga humandata om effekten av idelalisib på fertilitet finns tillgängliga.
Latvian: Dati par idelalisiba ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem nav pieejami.
Swedish: Dessutom gick 86 patienter från den studien, som randomiserades till att få placebo + rituximab, vidare till att få idelalisib som enda läkemedel i en förlängningsstudie (studie 312-0117).
Latvian: Turklāt 86 indivīdi no šī pētījuma, kuri tika randomizēti, lai saņemtu placebo + rituksimabu, turpināja pētījumu, lai saņemtu idelalisibu monoterapijā pētījuma pagarinājumā (pētījums 312-0117).
Swedish: Således rekommenderas försiktighet vid administrering av Zydelig till denna population och en ökad övervakning av biverkningar rekommenderas (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Latvian: Tāpēc ieteicams ievērot piesardzību, lietojot Zydelig šajā populācijā, un ieteicama pastiprināta nevēlamo blakusparādību kontrole (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Patienter med CMV-viremi utan associerade kliniska tecken på CMV-infektion ska övervakas noga.
Latvian: Pacienti ar CMV virēmiju, bet bez CMV infekcijas klīniskajām pazīmēm, ir rūpīgi jānovēro.
Swedish: ↑ serumkoncentrationer Dosreduktioner av kolchicin kan krävas.
Latvian: ↑ koncentrāciju serumā Kolhicīna devu var būt nepieciešams samazināt.
Swedish: Intag av Zydelig med vissa andra läkemedel kan leda till att läkemedlen inte fungerar som de ska eller till att vissa biverkningar blir värre.
Latvian: Lietojot Zydelig kopā ar noteiktām zālēm, tās var nedarboties pareizi vai pastiprināt blakusparādības.
Swedish: • Zydelig kan innebära att p-piller och implanterade hormonella preventivmedel inte fungerar lika bra.
Latvian: • Zydelig var pavājināt kontracepcijas tablešu un implantējamo hormonālās kontracepcijas līdzekļu darbību.
Swedish: Vid pulmonell arteriell hypertension:
Latvian: Plaušu hipertensijas gadījumā:
Swedish: Zydelig kan förskrivas i kombination med andra läkemedel för behandling av KLL.
Latvian: Zydelig var nozīmēt HLL ārstēšanai kopā ar citām zālēm.
Swedish: • trazodon, ett läkemedel som används för att behandla depression
Latvian: • trazodonu - zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai;
Swedish: Idelalisib är till 93-94 % bundet till humana plasmaproteiner vid kliniskt observerade koncentrationer.
Latvian: Klīniski novērotajās koncentrācijās no 93% līdz 94% idelalisiba saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām.
Swedish: • vid första linjens behandling vid 17p-deletion eller TP53-mutation då inga andra lämpliga behandlingar är tillgängliga (se avsnitt 4.4).
Latvian: • kā pirmās izvēles terapija 17p delēcijas vai TP53 mutācijas gadījumā pacientiem, kuri nav piemēroti jebkura cita veida terapijām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Huvudmetaboliten, GS-563117, kan öka fototoxicitet när celler samtidigt utsätts för UVA-ljus.
Latvian: Galvenais metabolīts - GS-563117, var pastiprināt fototoksicitāti, ja šūnas vienlaicīgi tiek pakļautas UVA starojumam.
Swedish: Ciklosporin, sirolimus, takrolimus
Latvian: IMŪNSUPRESANTI Ciklosporīns, sirolīms, takrolīms
Swedish: Patienterna hade en CIRS-median på 4.
Latvian: Indivīdu CIRS punktu skaita mediāna bija 4.
Swedish: Uppehåll i behandlingen med Zydelig bör göras för patienten om absolut neutrofilantal (ANC) understiger 500 per mm3.
Latvian: Pacientu ārstēšana ar Zydelig ir jāpārtrauc, ja absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (absolute neutrophil count, ANC) ir mazāks par 500/mm3.
Swedish: Fertila kvinnor måste använda en mycket effektiv preventivmetod under behandling med idelalisib och under 1 månad efter avslutad behandling (se avsnitt 4.6).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā idelalisiba lietošanas laikā un 1 mēnesi pēc ārstēšanas beigām jālieto ļoti efektīva kontracepcijas metode (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Swedish: Idelalisib inducerade inte mutationer i mikrobiell mutagenesanalys (Ames), var inte klastogent i in vitro-analys av kromosomavvikelser med användning av humana lymfocyter från perifert blod, och var inte gentoxiskt i in vivo-mikrokärntest på råtta.
Latvian: Idelalisibs neizraisīja mutācijas mikrobu mutaģenēzes (Eimsa) testā, neuzrādīja klastogēnu iedarbību in vitro hromosomu aberācijas testā ar cilvēka perifēro asiņu limfocītiem un nebija genotoksisks in vivo žurku mikrokodoliņu testā.
Swedish: Behandling med Zydelig måste sättas ut i händelse av misstänkt pneumonit.
Latvian: Ārstēšana ar Zydelig ir jāpārtrauc, ja pastāv aizdomas par pneimonītu.
Swedish: Zydelig rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Latvian: Grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto kontracepcijas līdzekļus, Zydelig lietot nav ieteicams.
Swedish: Utvärdering av risken för fototoxicitet i den embryonala murina fibroblastcellinjen BALB/c 3T3 var ofullständig för idelalisib på grund av cytotoxicitet i in vitro-analysen.
Latvian: Izvērtējot iespējamo fototoksicitāti žurku/peļu embriju fibroblastu šūnu līnijā BALB/c 3T3, iegūtie dati par idelalisibu bija nepārliecinoši in vitro analīzē novērotās citotoksicitātes dēļ.
Swedish: En risk för P-gp-hämning i magtarmkanalen som kan leda till ökad exponering av substrat känsliga för intestinalt P-gp, t.ex. dabigatranetexilat, kan inte uteslutas.
Latvian: Nevar izslēgt P-gp inhibīcijas risku kuņģa-zarnu traktā, kas var izraisīt pret zarnu P-gp jutīgu substrātu, piemēram, dabigatrāna eteksilāta, iedarbības palielināšanos.
Swedish: Kvinnor ska undvika att bli gravida under behandling med Zydelig och upp till 1 månad efter avslutad behandling.
Latvian: Sievietēm Zydelig lietošanas laikā un līdz 1 mēnesi pēc ārstēšanas beigām jāizvairās no grūtniecības.
Swedish: Blodkroppsantal ska kontrolleras hos alla patienter minst varannan vecka under de första 6 behandlingsmånaderna med idelalisib och minst en gång i veckan hos patienter om ANC ligger under 1 000 per mm3 (se avsnitt 4.2).
Latvian: Visiem pacientiem vismaz ik pēc 2 nedēļām pirmo 6 mēnešu ārstēšanas ar idelalisibu laikā, un vismaz vienu reizi nedēļā pacientiem, kuriem ANC ir mazāks par 1 000/mm3, jākontrolē asins aina (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: • Använd en säker preventivmetod för att förhindra att du blir gravid när du behandlas med Zydelig och under 1 månad efter den sista behandlingen.
Latvian: • Lietojiet efektīvu kontracepcijas metodi, lai nepieļautu grūtniecību Zydelig lietošanas laikā un 1 mēnesi pēc pēdējās zāļu devas.
Swedish: Behandling med Zydelig måste avbrytas permanent i händelse av måttlig eller svår symtomatisk pneumonit eller organiserande pneumoni (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Latvian: Ārstēšana ar Zydelig ir pilnīgi jāpārtrauc, ja attīstās vidēji smags vai smags simptomātisks pneimonīts vai organizējoša pneimonija (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Debuten av isolerad lymfocytos uppkommer oftast under de första 2 veckorna med idelalisib-behandling och är ofta associerad med reduktion av lymfadenopati.
Latvian: Limfocitoze bez citiem klīniskajiem rādītājiem parasti parādās pirmo 2 nedēļu laikā kopš idelalisiba terapijas uzsākšanas, un tā bieži ir saistīta ar limfodenopātijas samazināšanos.
Swedish: Idelalisib hämmar selektivt bindning av adenosin-5´-trifosfat (ATP) till den katalytiska domänen av PI3Kδ, vilket leder till att fosforyleringen av fosfatidylinositol, en viktig lipid sekundär budbärare, hämmas och att fosforylering av Akt (proteinkinas B) förhindras.
Latvian: Idelalisibs selektīvi inhibē adenozīna-5'-trifosfāta (ATF) piesaistīšanos PI3Kδ katalītiskajam domēnam, inhibējot fosfatidilinozitola - galvenā lipīdu sekundārā signālsavienojuma, fosforilāciju un novēršot Akt (proteīnkināzes B) fosforilāciju.
Swedish: Tabell 7: Sammanfattning av effekten i Studie 101-09 (IRC:s bedömning) Karakteristika
Latvian: Efektivitātes kopsavilkums pētījumā 101-09 (NUK novērtējums) Raksturojums
Swedish: Amning Det är okänt om idelalisib och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Latvian: Barošana ar krūti Nav zināms, vai idelalisibs un tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Swedish: Patienterna fick 150 mg idelalisib oralt två gånger dagligen fram till tecken på sjukdomsprogression eller tecken på oacceptabel toxicitet.
Latvian: Indivīdi saņēma 150 mg idelalisiba iekšķīgi divas reizes dienā līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att rapportera nya respiratoriska symtom utan dröjsmål.
Latvian: Pacientiem ir jānorāda nekavējoties ziņot par jauniem elpošanas traucējumu simptomiem.
Swedish: I kliniska studier av idelalisib observerades högre frekvenser av infektioner totalt, inkluderande infektioner av grad 3 och 4, i idelalisibarmen jämfört med kontrollarmen.
Latvian: Idelalisiba klīniskajos pētījumos kopumā lielāku infekciju biežumu, ieskaitot 3. un 4. smaguma pakāpes infekcijas, novēroja idelalisiba grupās, salīdzinot ar kontroles grupām.
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys Fall av Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN) med dödlig utgång har rapporterats när idelalisib administrerades samtidigt med andra läkemedel som förknippas med dessa syndrom.
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiskā epidermas nekrolīze Ziņots par Stīvensa-Džonsona sindroma (Stevens-Johnson syndrome, SJS) un toksiskās epidermas nekrolīzes (toxic epidermal necrolysis, TEN) gadījumiem ar letāliem iznākumiem, ja idelalisibu lietoja vienlaicīgi ar citām zālēm, kuru lietošana var izraisīt minētos sindromus.
Swedish: Ingen initial dosjustering av idelalisib anses vara nödvändig vid administrering med CYP3A-/P-gp-hämmare men en ökad övervakning av biverkningar rekommenderas.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka sākotnēja idelalisiba devas pielāgošana nav nepieciešama, ja to lieto kopā ar CYP3A/P-gp inhibitoriem, bet ieteicama pastiprināta nevēlamo blakusparādību kontrole.
Swedish: Efter en oral enkeldos av 150 mg av [14C]-märkt idelalisib utsöndrades cirka 78 % och 15 % i feces respektive urin.
Latvian: Pēc vienas iekšķīgi lietotas 150 mg [14C]iezīmēta idelalisiba devas aptuveni 78% izdalās izkārnījumos un 15% - urīnā.
Swedish: Idelalisib + O Ofatumumab
Latvian: Idelalisibs + O Ofatumumabs
Swedish: Kaplan-Meier-kurvan för PFS återfinns i figur 2.
Latvian: PFS Kaplāna-Meijera līkne ir parādīta 2. attēlā.
Swedish: Klinisk övervakning rekommenderas för ökade tecken/symtom på effekter av kortikosteroider.
Latvian: Ieteicama klīniskā kontrole - vai nepastiprinās kortikosteroīdu iedarbības pazīmes/simptomi
Swedish: Det finns en potentiell risk att idelalisib, via sin huvudmetabolit, GS-563117, kan orsaka fotosensitivitet hos behandlade patienter.
Latvian: Pastāv potenciāls risks, ka idelalisibs, pateicoties tā galvenā metabolīta GS-563117 iedarbībai, var izraisīt fotosensitivitātes reakcijas ārstētiem pacientiem.
Swedish: Idelalisibexponeringen kan minska vid samtidig administrering av CYP3A-inducerare som rifampicin, fenytoin, johannesört (Hypericum perforatum) eller karbamazepin.
Latvian: Idelalisiba iedarbība var samazināties, ja to lieto vienlaicīgi ar tādiem CYP3A induktoriem kā rifampicīns, fenitoīns, asinszāle (Hypericum perforatum) vai karbamazepīns.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Hudutslag***
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Izsitumi***
Swedish: I händelse av överdosering måste patienten övervakas för tecken på toxicitet (se avsnitt 4.8).
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients jānovēro, vai nerodas toksicitāte (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Hjälpämnen Zydelig innehåller azofärgämnet para-orange (E110), som kan orsaka allergiska reaktioner.
Latvian: Palīgvielas Zydelig satur azokrāsvielu saulrieta dzelteno FCF (E110), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Swedish: Blåsor kan även förekomma i slemhinnan i munnen, könsorganet och/eller ögonen.
Latvian: Pūšļi var veidoties arī mutes gļotādā, uz dzimumorgāniem un/vai acīs.
Swedish: Zydelig är avsett som monoterapi för behandling av vuxna patienter med follikulärt lymfom (FL) som är refraktärt mot två tidigare behandlingslinjer (se avsnitt 4.4).
Latvian: Zydelig ir paredzēts lietošanai monoterapijas veidā pieaugušiem pacientiem ar folikulāru limfomu (FL), kas ir refraktāra pret divām iepriekšējās izvēles terapijām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Det har också kommit rapporter om skada på leverceller inklusive leversvikt.
Latvian: Ir ziņots arī par hepatocelulāriem bojājumiem, ieskaitot aknu mazspēju.
Swedish: Klinisk rekommendation vid samtidig administrering med idelalisib
Latvian: Klīniskie ieteikumi, lietojot vienlaicīgi ar idelalisibu
Swedish: ORR * 95 % CI
Latvian: ORR* 95% TI
Swedish: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības: (var izpausties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Swedish: Svarskategori*†
Latvian: Atbildes reakcijas kategorija*† CR
Swedish: Dess primära metabolit är GS-563117, som inte är farmakologiskt aktiv.
Latvian: Tā primārais metabolīts ir GS-563117, kas nav farmakoloģiski aktīvs.
Swedish: Patienterna ska instrueras att svälja tabletten hel.
Latvian: Pacientiem jāpaskaidro, ka tablete ir jānorij vesela.
Swedish: I en fertilitetsstudie på hanråtta observerades minskning av bitestikel- och testikelvikt men inga ogynnsamma effekter på parnings- eller fertilitetsparametrar och ingen degenerering eller förlust vad avser spermatogenes observerades.
Latvian: Fertilitātes pētījumā žurku tēviņiem novēroja sēklinieku un sēklinieku piedēkļu svara samazināšanos, taču nekonstatēja nelabvēlīgu ietekmi uz pārošanās vai fertilitātes rādītājiem un spermatoģenēzes pavājināšanos vai zudumu.
Swedish: Av de patienter som återupptog idealisib vid en lägre dos hade 26 % återfall av ALAT/ASAT-förhöjning.
Latvian: 26% pacientu, kas atsāka idelalisiba lietošanu ar mazāku devu, atkārtojās AlAT/AsAT līmeņa paaugstināšanās.
Swedish: Eftersom sänkt plasmakoncentration av idelalisib kan leda till minskad effekt, bör samtidig administrering av Zydelig och måttliga eller starka CYP3A-inducerare undvikas (se avsnitt 4.5).
Latvian: Tā kā idelalisiba koncentrācijas pazemināšanās plazmā var samazināt zāļu efektivitāti, jāizvairās no Zydelig vienlaicīgas lietošanas ar vidēji spēcīgiem vai spēcīgiem CYP3A induktoriem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Tala omedelbart med läkare vid första tecknet på diarré.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja radušās pirmās caurejas pazīmes.
Swedish: Bepridil, disopyramid, lidokain
Latvian: Bepridils, dizopiramīds, lidokaīns
Swedish: ↑ serumkoncentrationer Försiktighet bör iakttas och patienterna övervakas noggrant för toxicitet som förknippas med bosentan.
Latvian: ↑ koncentrāciju serumā Jāievēro piesardzība un rūpīgi jākontrolē, vai pacientiem neveidojas ar bosentānu saistīta toksicitāte
Swedish: Tala särskilt om för läkaren om du tar något av följande:
Latvian: Sevišķi svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
Swedish: Förhöjningar av levertransaminaser observerades vanligen inom de första 12 behandlingsveckorna, och var reversibla vid doseringsavbrott (se avsnitt 4.2).
Latvian: Aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanos novēroja pirmo 12 ārstēšanas nedēļu laikā, un pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas rādītāji atgriezās normas robežās (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: **Idelalisib-inducerad lymfocytos bör inte betraktas som progressiv sjukdom i frånvaro av andra kliniska fynd (se avsnitt 5.1).
Latvian: Idelalisiba izraisīta limfocitoze nav jāuzskata par progresējošu slimību, ja nav citu klīnisko atradņu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Det är okänt om den aktiva substansen i Zydelig passerar över i bröstmjölk.
Latvian: Nav zināms, vai Zydelig aktīvā viela izdalās cilvēka pienā.