FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis Eurartesim er mere egnet til en gravid kvinde end andre artemisininbaserede kombinationsbehandlinger med et højere erfaringsgrundlag (eller sulfadoxin-pyrimethamin), kan Eurartesim anvendes i det 2. og 3. trimester.
Romanian: În consecință, dacă Eurartesim este mai adecvat la o femeie gravidă decât alte tratamente combinate pe bază de artemisinină, cu o gamă de experiență mai mare (sau sulfadoxină-pirimetamină), Eurartesim poate fi utilizat în al doilea și al treilea trimestru de sarcină.
Danish: Du eller dit barn må ikke tage et andet forløb med Eurartesim inden for 2 måneder fra det første forløb.
Romanian: Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu trebuie să luați un al doilea ciclu de tratament cu Eurartesim în decurs de 2 luni după administrarea primului ciclu.
Danish: Eurartesim-tabletter er pakket i blisters af PVC/PVDC/aluminium, som indeholder 3, 6, 9 eller 12 tabletter.
Romanian: Comprimatele de Eurartesim sunt ambalate în blistere din PVC-PVDC/aluminiu care conțin 3, 6, 9 sau
Danish: Hos raske mandlige frivillige under fastende betingelser var gennemsnitlig Cmax og AUCINF af artenimol i intervallet mellem hhv. 180-252 ng/ml og 516-684 ng/ml*t.
Romanian: La voluntarii sănătoși de sex masculin și în condiții de repaus alimentar, valorile medii ale Cmax și ASCINF ale artenimolului au fost cuprinse între 180-252 ng/ml și, respectiv, 516-684 ng/ml*oră.
Danish: Du eller dit barn skal tage hver dosis ikke senere end 3 timer efter sidste måltid, og intet måltid skal tages inden for 3 timer efter hver dosis Eurartesim.
Romanian: Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să luați fiecare doză la cel puțin 3 ore după ultimul consum de alimente și nu trebuie să consumați alimente timp de 3 ore după administrarea fiecărei doze de Eurartesim.
Danish: P. falciparum infektion
Romanian: Infecție cu P. falciparum
Danish: Før indgift af tredje dosis af Eurartesim, blev det rapporteret, at 3/767 patienter (0,4 %) havde et QTcF-niveau på > 500 ms versus ingen patienter i sammenligningsgruppen.
Romanian: Înainte de administrarea celei de-a treia doze de Eurartesim, în unul din cele două studii de fază III, la 3 din 767 de pacienți (0,4%) s-a raportat o valoare a QTcF > 500 ms, față de niciun pacient în grupul-martor.
Danish: Piperaquin har potentiale for at forøge metaboliseringshastigheden for CYP2E1-substrater, hvilket resulterer i en reduktion af plasmakoncentrationen af substrater såsom paracetamol eller theophyllin og de anæstesiologiske gasser enfluran, halothan og isofluran.
Romanian: Piperachina prezintă potențial de creștere a ratei de metabolizare pentru substraturi ale CYP2E1, ceea ce determină o scădere a concentrației plasmatice a substraturilor cum sunt paracetamolul sau teofilina și gazele anestezice enfluran, halotan și izofluran.
Danish: Bivirkninger hos voksne
Romanian: Reacții adverse la adulți
Danish: Der rådes der til forsigtighed, når Eurartesim indgives til disse patienter (se pkt.
Romanian: Prin urmare, se recomandă prudență când se administrează Eurartesim la acești pacienți (vezi pct. 4.4).
Danish: Artenimols farmakokinetiske parametre blev fundet til at være sammenlignelige hos raske frivillige af asiatisk og kaukasisk oprindelse.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai artenimolului s-au dovedit a fi similari la voluntarii sănătoși de origine asiatică și caucaziană.
Danish: I en anden randomiseret undersøgelse blev 1038 børn i alderen fra 6 måneder til 5 år eksponeret for Eurartesim og 71 % af forsøgspersonerne blev bedømt til at have oplevet en bivirkning.
Romanian: În cadrul celui de-al doilea studiu randomizat, 1038 de copii cu vârstă cuprinsă între 6 luni și 5 ani au fost expuși la tratamentul cu Eurartesim și s-a evaluat că 71% dintre subiecți au prezentat o RAM.
Danish: • At patienterne skal rådes til at kontakte lægen vedrørende uønskede hændelser, og at lægerne/apoteket skal indrapportere formodede bivirkninger ved Eurartesim og især bivirkninger forbundet med QT-forlængelse.
Romanian: • Faptul că pacienții trebuie sfătuiți să se adreseze medicului lor pentru a discuta evenimentele adverse, precum și faptul că medicii/farmaciștii trebuie să raporteze reacțiile adverse suspectate la Eurartesim, în special cele asociate cu o prelungire a intervalului QT.
Danish: Eurartesim behandling blev sammenlignet med Artesunat + Mefloquin (AS + MQ).
Romanian: Tratamentul cu Eurartesim a fost comparat cu Artesunat + Meflochină (AS + MQ).
Danish: De følgende bivirkninger blev observeret med en incidens på ≥5,0 % af forsøgspersonerne: Hoste (32 %), pyreksi (22,4 %), influenza (16,0 %), P. falciparum infektion (14,1 %), diarré (9,4 %), opkastning (5,5 %) og anoreksi (5,2 %).
Romanian: Următoarele RAM au fost observate cu o frecvență ≥5,0%: tuse (32%), febră (22,4%), gripă (16,0%), infecție cu P. falciparum (14,1%), diaree (9,4%), vărsături (5,5%) și anorexie (5,2%).
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed, når Eurartesim administreres sammen med CYP3A4-hæmmere, og EKG-overvågning bør overvejes.
Romanian: Prin urmare, se recomandă precauție la administrarea concomitentă a Eurartesim cu orice inhibitor al CYP3A4 și trebuie avută în vedere monitorizarea ECG.
Danish: På grund af den lange halveringstid, akkumuleres piperaquin efter flere doser.
Romanian: Datorită timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare prelungit, piperachina se acumulează după administrarea unor doze repetate.
Danish: Den samme sammeligning viste, at piperaquins hastighedskonstanter for absorption og terminal halveringstid hos børn var overvejende sammenlignelige med parametre for voksne.
Romanian: Aceeași comparație a evidențiat faptul că, la copii, constanta ratei de absorbție a piperachinei și timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare au fost predominant similare cu cele observate la adulți.
Danish: Patienter og plejere skal informeres om at være opmærksomme på tegn og symptomer på hæmolyse efter behandling, såsom bleghed, gulsot, mørkfarvet urin, feber, træthed, stakåndethed, svimmelhed og forvirring.
Romanian: Pacienții și îngrijitorii trebuie consiliați să fie vigilenți pentru a depista semnele și simptomele hemolizei posttratament, cum sunt paloare, icter, urină de culoare închisă, febră, fatigabilitate, dispnee, amețeli și confuzie.
Danish: Derfor kræves særlig hensyntagen, hvis Eurartesim indgives til patienter, som tager potente CYP3A4-hæmmere (f.eks. visse proteasehæmmere [amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir], nefazodon eller verapamil), og EKG-overvågning skal overvejes på grund af risikoen for øgede plasmakoncentrationer af piperaquin (se pkt.
Romanian: Prin urmare se recomandă o prudență deosebită atunci când Eurartesim este utilizat la pacienți cărora li se administrează inhibitori puternici ai CYP3A4 [de exemplu anumiți inhibitori de protează (amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir), nefazodonă sau verapamil] și trebuie luată în considerare monitorizarea ECG din cauza riscului creșterii concentrațiilor plasmatice ale piperachinei (vezi pct. 4.4).
Danish: - imidazol og triazol antimykotika - samt pentamidin og saquinavir).
Romanian: - medicamente antifungice imidazolice și triazolice - și, de asemenea, pentamidină și saquinavir.
Danish: Piperaquins farmakokinetiske parametre fandtes at være sammenlignelige hos raske frivillige af asiatisk og kaukasisk oprindelse.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai piperachinei s-au dovedit a fi similari la voluntarii sănătoși de origine asiatică și caucaziană.
Danish: Den systemiske eksponering for artenimol på den sidste behandlingsdag var højere hos kvinder end hos mænd.
Romanian: Expunerea sistemică la artenimol în ultima zi de tratament s-a dovedit a fi mai mare la femei decât la bărbați, diferența fiind de maxim 30%.
Danish: INFORMATION I BRAlILLESKRIFT
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE
Danish: Dets elimination fandtes af være lidt lavere hos kvindelige raske forsøgspersoner end hos mandlige.
Romanian: Clearance-ul acestuia s-a dovedit a fi ușor mai mic la voluntarii sănătoși de sex feminin comparativ cu cei de sex masculin.
Danish: EU/1/11/716/001 3 filmovertrukne tabletter EU/1/11/716/002 6 filmovertrukne tabletter EU/1/11/716/003 9 filmovertrukne tabletter EU/1/11/716/004 12 filmovertrukne tabletter
Romanian: EU/1/11/716/001 3 comprimate filmate EU/1/11/716/002 6 comprimate filmate EU/1/11/716/003 9 comprimate filmate EU/1/11/716/004 12 comprimate filmate
Danish: Dyreforsøg viste, at radioaktivt mærket piperaquin udskilles via galden, mens udskillelse i urin er ubetydelig.
Romanian: Studiile la animale au arătat că piperachina radiomarcată este excretată pe cale biliară, în timp ce excreția urinară este neglijabilă.
Danish: Hos patienter var den gennemsnitlige Cmax (CV %) og AUCINF af artenimol (observeret efter den første dosis Eurartesim) hhv. 752 (47 %) ng/ml og 2002 (45 %) ng/ml*t.
Romanian: La pacienți, valorile medii ale Cmax (CV%) și ASCINF ale artenimolului (observate după prima doză de Eurartesim) au fost de 752 (47%) ng/ml și, respectiv, de 2002 (45%) ng/ml*oră.
Danish: Artenimol konverteres hovedsageligt til α-artenimol-β-glukuronid (α-artenimol-G).
Romanian: Metabolizare Artenimolul este transformat în principal în α-artenimol-β-glucuronid (α-artenimol-G).
Danish: • Lægebrochure, herunder kontraindicerede betingelser for brug og afkrydsningsliste for kontraindiceret samtidig medicin
Romanian: • Prospectul cu informații pentru medic, inclusiv Condițiile de utilizare contraindicate și Lista de verificare a medicamentelor contraindicate pentru administrare concomitentă
Danish: Der kan undertiden opstå et problem med de røde blodlegemer, som kaldes hæmolytisk anæmi, efter malariabehandling.
Romanian: Uneori, după administrarea tratamentului împotriva malariei poate apărea o problemă a globulelor roșii din sânge, numită anemie hemolitică.
Danish: • Interferens med mitokondriel elektrontransport.
Romanian: • Interferența cu transportul electronilor la nivel mitocondrial
Danish: Undersøgelse DM040011 blev udført hos afrikanske pædiatriske patienter med ukompliceret P. falciparum malaria.
Romanian: Studiul DM040011 a fost efectuat la copii și adolescenți africani cu malarie cu P. falciparum,
Danish: Den observerede proteinbinding i in vitro-undersøgelser var 44-93 % for artenimol og >99 % for piperaquin.
Romanian: Distribuție Piperachina și artenimolul sunt legate în proporții crescute de proteinele plasmatice la om: legarea de proteine, observată în studiile in vitro, a fost de 44 - 93% pentru artenimol și >99% pentru piperachină.
Danish: Data angående udskillelsen af artenimol hos mennesker er begrænsede.
Romanian: Există puține date privind excreția artenimolului la om.
Danish: Der rådes til forsigtighed, når Eurartesim indgives samtidigt med lægemidlersom hæmmer, inducerer eller konkurrerer om CYP3A4, da der hermed er potentiel risiko for ændring af de terapeutiske og/eller toksiske virkninger af visse lægemidler ved samtidig indgift.
Romanian: Se recomandă prudență când se administrează Eurartesim concomitent cu medicamente care prezintă caracteristici variabile de inhibare, inducție sau competiție pentru izoenzimele CYP3A4, deoarece efectele terapeutice și/sau toxice ale anumitor medicamente pot fi influențate.
Danish: Associationen mellem artenimol og piperaquin producerer ikke en større hERG-hæmning end af de enkelte stoffer.
Romanian: Asocierea artenimolului și a piperachinei nu produce inhibarea hERG în măsură mai mare comparativ cu fiecare componentă.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du eller dit barn får et eller flere af følgende symptomer efter behandling med Eurartesim: bleg hud, generel træthed, hovedpine, stakåndethed og hurtig hjerterytme (især ved fysisk anstrengelse), forvirring, svimmelhed eller mørkfarvet urin.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră dezvoltați unul sau mai multe dintre următoarele simptome în urma tratamentului cu Eurartesim: paloarea pielii, slăbiciune generală, durere de cap, senzație de lipsă de aer și bătăi rapide ale inimii - în special în asociere cu efortul fizic, confuzie, amețeală sau urină de culoare închisă.
Danish: Ved kliniske undersøgelser af Eurartesim blev et begrænset antal af patienter monitoreret med EKG.
Romanian: În studiile clinice cu Eurartesim s-a efectuat un număr limitat de ECG-uri în timpul tratamentului.
Danish: De hyppigste bivirkninger, som blev observeret med en incidens på ≥1,0 %, var: Hovedpine (3,9 %), EKG QTc-forlængelse (3,4 %), P. falciparum infektion (3,0 %), anæmi (2,8 %), eosinofili (1,7 %), nedsat hæmoglobin (1,7 %), sinus takykardi (1,7 %), asteni (1,6 %), [nedsat] hæmatokrit (1,6 %), pyreksi (1,5 %), nedsat antal røde blodlegemer (1,4 %).
Romanian: Cele mai frecvente RAM observate cu o frecvență ≥1,0% au fost: cefalee (3,9%), prelungire a intervalului QTc pe electrocardiogramă (3,4%), infecție cu P. falciparum (3,0%), anemie (2,8%), eozinofilie (1,7%), scădere a valorii hemoglobinei (1,7%), tahicardie sinusală (1,7%), astenie (1,6%), scădere a hematocritului (1,6%), febră (1,5%), scădere a numărului de eritrocite (1,4%).
Danish: Trombocytopeni Leukopeni/neutropeni Leukocytose ikke andetsteds klassificeret Anæmi
Romanian: Leucocitoză (Neclasificată în altă parte) Anemie
Danish: Hvis du eller dit barn ikke er i stand til at gøre dette, skal I kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Romanian: În cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu puteți face acest lucru, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Danish: Behandling med Eurartesim bør ikke gentages inden for 2 måneder efter første behandlingsforløb, på grund af den lange halveringstid for elimination af piperaquin (se pkt.
Romanian: Un al doilea ciclu de tratament cu Eurartesim nu trebuie administrat în decurs de două luni după primul ciclu de tratament, din cauza timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare lung al piperachinei (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Danish: Filmovertræk: Hypromellose, titandioxid (E171), macrogol 400.
Romanian: Film: hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400.
Danish: Dette kan forårsage en unormal hjerterytme, der kan være livstruende.
Romanian: Aceasta poate provoca o anomalie a ritmului cardiac,
Danish: Disse former for medicin omfatter: mefloquin, halofantrin, lumefantrin, chloroquin eller quinin.
Romanian: Aceste medicamente includ meflochină, halofantrină, lumefantrină, clorochină sau chinină.
Danish: Frekvens af bivirkninger blandtvoksne patienter, der deltog i kliniske undersøgelser af Eurartesim:
Romanian: Frecvența RAM la pacienții adulți care au participat la studii clinice cu Eurartesim:
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin i løbet af graviditeten eller mens du ammer.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul sarcinii sau alăptării.
Danish: Bivirkninger hos børn
Romanian: Reacții adverse la copii
Danish: Hvid, aflang, bikonveks filmovertrukket tablet (dimensioner 11,5 x 5 mm / tykkelse 4,4 mm) med en delekærv og præget på den ene side med bogstaverne "S" og "T".
Romanian: Comprimat filmat biconvex, alungit, de culoare albă (dimensiuni 11,5 x 5,5 mm/grosime 4,4 mm), prevăzut cu o linie mediană și marcat cu literele „S" și „T" pe una din părți.
Danish: Sådan skal du tage Eurartesim
Romanian: Cum să luați Eurartesim
Danish: Disse bivirkninger er set i dyrestudier efter eksponering for plasmakoncentrationer, der svarer til human-terapeutiske doser, og kan muligvis være klinisk relevante.
Romanian: Aceste reacții adverse au fost observate la animale, la valori de expunere similare cu cele clinice și cu posibilă relevanță pentru utilizarea clinică.
Danish: Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după „EXP".
Danish: • Hæmning af transportørerne, som får chloroquin til at strømme ud af parasittens fødevakuole.
Romanian: • Inhibiția transportorilor care determină efluxul clorochinei din fagozomul parazitar
Danish: Reproduktionsstudier med artemisininderivater har vist teratogent potentiale med en forøget risiko under tidlig gestation (se pkt.
Romanian: Studiile cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere cu derivați de artemisinină au demonstrat potențialul teratogen al acestora, riscul fiind crescut la începutul gestației (vezi pct. 5.3).
Danish: I tilfælde af en mistænkt overdosering bør symptomatisk og støttende behandling gives som hensigtsmæssigt, herunder EKG-overvågning på grund af muligheden for forlængelse af QTc-intervallet (se pkt.
Romanian: În cazul în care se suspectează supradozajul, trebuie administrat tratament simptomatic și de susținere a funcțiilor vitale, după cum este necesar, incluzând monitorizarea ECG, din cauza posibilității prelungirii intervalului QTc (vezi pct. 4.4).
Danish: QTcF-forlængelsen observeret under fastende betingelser varede fra 4-11 timer efter den sidste dosis var indgivet på dag 3.
Romanian: QTcF observată în condiții de repaus alimentar s-a menținut între 4 și 11 ore după ce s-a administrat ultima doză, în Ziua 3.
Danish: • Visse antimikrobielle lægemidler, herunder lægemidler fra de følgende klasser: - Makrolider (f.eks. erythromycin, clarithromycin).
Romanian: • Anumite medicamente antimicrobiene, incluzând medicamente din următoarele clase: - macrolide (de exemplu eritromicină, claritromicină) - fluorochinolone (de exemplu moxifloxacină, sparfloxacină)
Danish: Eurartesim bør derfor kun tages sammen med vand som beskrevet i pkt.
Romanian: Prin urmare, Eurartesim trebuie administrat cu apă, numai conform descrierii de la pct. 4.2.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før I tager denne medicin, hvis du eller dit barn:
Romanian: Înainte să luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră:
Danish: Farmakokinetik hos specielle patientpopulationer Der er ikke udført specifikke farmakokinetiske undersøgelser af patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion, eller af ældre personer.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice de farmacocinetică la pacienții cu insuficiență hepatică sau insuficiență renală sau la persoanele vârstnice.
Danish: I studier med mennesker blev det observeret, at piperaquin var en svag hæmmer af CYP3A4-enzymet, mens potente hæmmere af CYP3A4-aktivitet førte til en svag hæmning af metaboliseringen af piperaquin (se pkt.
Romanian: În studiile la om, s-a constatat că piperachina este un inhibitor slab al enzimei CYP3A4, iar inhibitorii puternici ai activității CYP3A4 au determinat o ușoară inhibare a metabolizării piperachinei (vezi pct. 4.5).
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală.
Danish: Samtidig administration af oral Eurartesim og 7,5 mg oral midazolam, et testsubstrat for CYP3A4, fører til en moderat forhøjelse (≤ 2 gange) af eksponeringen for midazolam og dets metabolitter hos raske, voksne personer.
Romanian: Administrarea concomitentă de Eurartesim pe cale orală cu o doză orală de 7,5 mg midazolam, un substrat folosit pentru testarea activității CYP3A4, a determinat o creștere modestă (≤ 2 ori) a expunerilor la midazolam și la metaboliții acestuia la subiecți adulți sănătoși.
Danish: I overensstemmelse hermed bør Eurartesim indgives ikke senere end 3 timer efter sidste indtagelse af et måltid, og der bør ikke indtages et måltid inden for 3 timer efter den sidste dosis (se pkt.
Romanian: În consecință, Eurartesim trebuie administrat cu apă, la cel puțin 3 ore după ultimul consum de alimente, și nu trebuie consumate alimente timp de 3 ore după fiecare doză (vezi pct. 4.2).
Danish: Hvid, aflang, bikonveks filmovertrukket tablet (dimensioner 16 x 8 mm / tykkelse 5,5 mm) med en delekærv og præget på den ene side med to bogstaver "σ".
Romanian: Comprimat filmat biconvex, alungit, de culoare albă (dimensiuni 16 x 8 mm/grosime 5,5 mm), prevăzut cu o linie mediană și marcat pe o parte cu două litere „σ".
Danish: I følge in vitro-data gennemgår piperaquin CYP2C19-metabolisering på lavt niveau og er også en hæmmer af dette enzym.
Romanian: Datele in vitro relevă că piperachina este supusă unei metabolizări reduse prin intermediul CYP2C19 și este, de asemenea, un inhibitor al acestei enzime.
Danish: Det primære endepunkt var den PCR-korrigerede helbredelseshyppighed ved Dag 28.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost frecvența de vindecare, corectată pe baza reacției de polimerizare în lanț (PCR), în ziua 28.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelsesdata om karcinogenicitet og på grund af manglende klinisk erfaring med gentagne behandlingsforløb hos mennesker, bør flere end to behandlingsforløb med Eurartesim i løbet af en 12-måneders periode ikke gives (se pkt.
Romanian: În absența datelor provenite din studiile de carcinogenitate și din cauza lipsei experienței clinice cu cicluri repetate de tratament la om, nu se pot recomanda mai mult de două cicluri de tratament cu Eurartesim pe o perioadă de 12 luni (vezi pct. 4.2 și 5.3).
Danish: Piperaquin fandtes at være en hæmmer af CYP3A4 (også i en tidsafhængig grad) og i en mindre udstrækning af CYP2C19, mens det stimulerede aktiviteten af CYP2E1.
Romanian: Piperachina s-a dovedit a fi un inhibitor al CYP3A4 (de asemenea, în manieră dependentă de timp) și, în mai mică măsură, al CYP2C19, în timp ce a stimulat activitatea CYP2E1.
Danish: Opkastning efter indtagelse af denne medicin
Romanian: Vărsături la administrarea acestui medicament
Danish: Euratesim er kontraindiceret hos patienter, der allerede tager andre lægemidler, der vides at forlænge QTc-intervallet, på grund af risikoen for en farmakodynamisk interaktion, der fører til en additiv virkning på QTc-intervallet (se pkt.
Romanian: Eurartesim este contraindicat la pacienții cărora li se administrează deja medicamente despre care se cunoaște faptul că prelungesc intervalul QTc, din cauza riscului de interacțiuni farmacodinamice care determină un efect aditiv asupra intervalului QTc (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Danish: Hos raske frivillige forhøjedes eksponeringen over for piperaquin ca. 3 gange ved indgivelse sammen med et måltid med højt fedtindhold/højt kalorieindhold.
Romanian: La voluntarii sănătoși, expunerea la piperachină este de aproximativ 3 ori mai mare când aceasta se administrează împreună cu alimente cu conținut hiperlipidic/hipercaloric.
Danish: Artenimol er i stand til at opnå høje koncentrationer i de parasitinficerede erytrocytter.
Romanian: Artenimolul poate atinge concentrații crescute în eritrocitele parazitate.
Danish: Der er ikke udført toksicitetsundersøgelser af reproduktion med kombinationen artenimol og piperaquin.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind toxicitatea asupra funcției de reproducere în urma administrării asocierii de artenimol și piperachină.
Danish: Piperaquin var ikke teratogent hos rotter eller kaniner.
Romanian: Piperachina nu a fost teratogenă la șobolan sau la iepure.
Danish: 160 mg/20 mg tabletterne har bogstaverne ‘S' og ‘T' bogstav på den ene side, og kommer i blisters, der indeholder 3 tabletter.
Romanian: Comprimatele a 160 mg/20 mg au literele „S" și „T" marcate pe una dintre fețe și sunt furnizate în blistere care conțin 3 comprimate.
Danish: PCR-korrigeret helbredelseshyppighed (m-ITT) Eurartesim AS + MQ A + L
Romanian: Eurartesim AS + MQ A + L
Danish: • Inhibition af falciparum sarkoplasmatisk-endoplasmatisk retikulum calcium ATPase.
Romanian: • Inhibiția ATP-azei calcice a reticulului sarcoplasmic-endoplasmic al P. falciparum
Danish: Medicinen kan tages af voksne, unge, børn og spædbørn over 6 måneder, som vejer 5 kg eller derover.
Romanian: Acest medicament poate fi administrat la adulți, adolescenți, copii și sugari cu vârsta peste 6 luni și greutate de cel puțin 5 kilograme.
Danish: Denne øgede eksponering for kombinationen mod malaria kan føre til en forstærket virkning på QTc (se pkt.
Romanian: Această creștere a expunerii la tratamentul asociat antimalarie poate determina o exacerbare a efectului asupra intervalului QTc (vezi pct. 4.4).