FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis recomendada de Xenical es de una cápsula de 120 mg tomada con cada una de las tres comidas principales del día.
Greek: Η συνήθης δόση του Xenical είναι ένα καψάκιο των 120 mg μαζί με κάθε ένα από τα τρία κύρια ημερήσια γεύματα.
Spanish: Cómo tomar XENICAL
Greek: Πώς να πάρετε το XENICAL
Spanish: En un ensayo clínico de 4 años de duración, el patrón general de la distribución de reacciones adversas fue similar al obtenido en los estudios de 1 y 2 años de duración con la incidencia total de reacciones adversas de tipo gastrointestinal ocurridas en el primer año, descendiendo año tras año durante el periodo de los cuatro años.
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή διάρκειας 4 ετών, το γενικό πλαίσιο κατανομής των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοιο με αυτό που αναφέρθηκε για τις μελέτες διάρκειας 1 και 2 ετών, με μείωση, ανά έτος και για την περίοδο των τεσσάρων ετών, της συνολικής επίπτωσης των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το γαστρεντερικό, οι οποίες εμφανίζονται το 1ο έτος.
Spanish: Acontecimiento/Reacción Adversa
Greek: Ανεπιθύμητη αντίδραση/ ενέργεια
Spanish: Código ATC: A08AB01.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Περιφερικής δράσης παράγοντας κατά της παχυσαρκίας , κωδικός ΑΤC: Α08ΑΒ01.
Spanish: No se han observado interacciones con amitriptilina, atorvastatina, biguanidas, digoxina, fibratos, fluoxetina, losartan, fenitoína, fentermina, pravastatina, nifedipino Sistema Terapéutico Gastrointestinal (STGI), nifedipino de lenta liberación, sibutramina ni alcohol.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί αλληλεπιδράσεις με αμιτριπτυλίνη, ατορβαστατίνη, διγουανίδια, διγοξίνη, φιβράτες, φλουοξετίνη, λοσαρτάνη, φαινυτοΐνη, φεντερμίνη, πραβαστατίνη, νιφεδιπίνη Γαστρεντερικού Θεραπευτικού Συστήματος (ΓΕΘΣ), νιφεδιπίνη βραδείας αποδέσμευσης, σιβουτραμίνη ή οινόπνευμα.
Spanish: • Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Spanish: Frascos de vidrio con desecante con 21, 42 y 84 cápsulas duras.
Greek: Γυάλινες φιάλες με ξηραντικό που περιέχουν 21, 42 και 84 σκληρά καψάκια.
Spanish: La mayor parte de los casos de diabetes procedían del subgrupo de pacientes con tolerancia a la glucosa alterada a nivel basal, lo que representa el 21 % de los pacientes randomizados.
Greek: Η μεγάλη πλειονότητα των περιστατικών διαβήτη προήλθε από την υποομάδα των ασθενών που είχαν διαταραγμένη ανοχή στη γλυκόζη κατά την έναρξη της αγωγής, οι οποίοι αντιπροσώπευαν ποσοστό 21 % των τυχαιοποιημένων ασθενών.
Spanish: Los acontecimientos adversos se enumeran más abajo según el sistema de clasificación de órganos y según frecuencias.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και ανά συχνότητα εμφάνισης.
Spanish: Sin embargo, el orlistat podría reducir indirectamente la disponibilidad de los anticonceptivos orales y dar lugar a embarazos imprevistos en algunos casos puntuales.
Greek: Ωστόσο, η ορλιστάτη μπορεί έμμεσα να μειώσει τη διαθεσιμότητα των από στόματος χορηγουμένων αντισυλληπτικών και να έχει ως αποτέλεσμα ανεπιθύμητες κυήσεις σε μερικά μεμονωμένα περιστατικά.
Spanish: La cubierta de la cápsula está compuesta de gelatina, índigo carmín (E132), dióxido de titanio (E171) y tinta comestible.
Greek: Το κέλυφος του καψακίου αποτελείται από ζελατίνη, ινδικοκαρμίνιο (E132), τιτανίου διοξείδιο (E171) και εδώδιμο μελάνι εκτύπωσης.
Spanish: Consulte con su médico.
Greek: Μπορείτε να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de orlistat intacto no eran detectables (<5 ng/ml) a las 8 horas de la administración oral.
Greek: Οι συγκεντρώσεις αμετάβλητης ορλιστάτης στο πλάσμα δεν ήταν μετρήσιμες (< 5 ng/ml) οκτώ ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση της ορλιστάτης.
Spanish: El efecto de orlistat se traduce en un aumento de la grasa fecal, que se aprecia ya a las 24-48 horas de la administración.
Greek: Η δράση της ορλιστάτης έχει ως αποτέλεσμα αύξηση του λίπους στα κόπρανα, 24 με 48 ώρες ήδη, μετά τη χορήγηση δόσης.
Spanish: • Si está en periodo de lactancia
Greek: • σε περίπτωση που θηλάζετε.
Spanish: La ingesta diaria de grasa debe distribuirse entre las tres comidas principales.
Greek: Η ημερήσια πρόσληψη λίπους θα πρέπει να κατανέμεται σε τρία κύρια γεύματα.
Spanish: Este riesgo se incrementa en pacientes con nefropatía crónica subyacente y/o hipovolemia (ver sección 4.8).
Greek: Αυτός ο κίνδυνος αυξάνεται σε ασθενείς με υποκείμενη χρόνια νεφρική νόσο και/ή μείωση του όγκου (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: La grasa no digerida no puede absorberse y su cuerpo la elimina.
Greek: Το λίπος που δεν έχει υποστεί πέψη δεν μπορεί να απορροφηθεί και αποβάλλεται από τον οργανισμό σας.
Spanish: Ante la ausencia de estudios sobre interacciones farmacocinéticas, debe evitarse la administración concomitante de orlistat con acarbosa.
Greek: Λόγω της απουσίας φαρμακοκινητικών μελετών αλληλεπίδρασης, η σύγχρονη χορήγηση της ορλιστάτης με ακαρβόζη θα πρέπει να αποφεύγεται.
Spanish: Xenical está indicado para el tratamiento de la obesidad, junto con una dieta con bajo contenido en calorías.
Greek: Το Xenical ενδείκνυται για τη θεραπεία της παχυσαρκίας σε συνδυασμό με τη λήψη μιας δίαιτας λίγων θερμίδων.
Spanish: La siguiente tabla de reacciones adversas (durante el primer año de tratamiento) está basada en los acontecimientos adversos que ocurrieron con una frecuencia >2 % y con una incidencia ≥1 % sobre placebo en ensayos clínicos de 1 y 2 años de duración:
Greek: Ο παρακάτω πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών (πρώτο έτος αγωγής) βασίζεται σε ανεπιθύμητες ενέργειες που εκδηλώθηκαν με συχνότητα > 2 % και με ποσοστό εμφάνισης ≥ 1 % περισσότερο από το εικονικό φάρμακο σε κλινικές δοκιμές διάρκειας 1 και 2 ετών:
Spanish: Su ingesta diaria de grasas, hidratos de carbono y proteínas debe ser distribuida en tres comidas.
Greek: Η ημερήσια λήψη λίπους, υδατανθράκων και πρωτεϊνών πρέπει να κατανέμεται σε τρία γεύματα.
Spanish: La disponibilidad del orlistat parece ser similar entre los voluntarios con peso normal y los obesos.
Greek: Η διάθεση της αποβαλόμενης ορλιστάτης εμφανίστηκε να είναι παρόμοια τόσο σε άτομα κανονικού βάρους όσο και σε παχύσαρκα άτομα.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Xenical no tiene ningún efecto conocido sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinas.
Greek: Το Xenical δεν έχει γνωστές επιδράσεις στην ικανότητά σας να οδηγείτε αυτοκίνητο ή να χειρίζεστε μηχανές.
Spanish: XENICAL 120 mg cápsulas duras Orlistat
Greek: Xenical 120mg σκληρά καψάκια Ορλιστάτη
Spanish: No tiene indicaciones adecuadas para su uso en niños.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική ένδειξη για χρήση του Xenical σε παιδιά.
Spanish: El tratamiento con orlistat debe interrumpirse después de 12 semanas si los pacientes no han perdido al menos el 5 % del peso corporal determinado al inicio del tratamiento.
Greek: Η αγωγή με ορλιστάτη θα πρέπει να διακοπεί μετά από 12 εβδομάδες αν οι ασθενείς δεν έχουν καταφέρει να χάσουν τουλάχιστον 5 % του σωματικού βάρους που είχαν κατά την έναρξη της θεραπείας.
Spanish: Los síntomas principales son: picor, erupción cutánea, ronchas (zonas de piel ligeramente elevadas que pican y que están más pálidas o enrojecidas que la piel de alrededor), gran dificultad para respirar, náuseas, vómitos y malestar.
Greek: Τα κύρια συμπτώματα είναι φαγούρα, εξάνθημα, πομφοί (ελαφρά διογκωμένα σημεία δέρματος με φαγούρα τα οποία είναι χλωμότερα ή ερυθρότερα από το δέρμα που τα περιβάλλει), σοβαρή δυσκολία στην αναπνοή, ναυτία, έμετος και αδιαθεσία.
Spanish: Actúa sobre su sistema digestivo evitando que se digiera alrededor de un tercio de la grasa contenida en la comida que ingiere.
Greek: Δρα στο πεπτικό σύστημα για την αναστολή της πέψης περίπου ενός τρίτου από το λίπος της τροφής που λαμβάνετε.
Spanish: No obstante, si el uso combinado es inevitable, en los pacientes tratados con ciclosporinas deben realizarse controles más frecuentes tanto cuando se agregue orlistat al tratamiento como cuando se retire de él.
Greek: Ωστόσο, αν αυτή η συγχορήγηση είναι αναπόφευκτη, θα πρέπει να γίνεται συχνότερη παρακολούθηση των επιπέδων της κυκλοσπορίνης στο αίμα τόσο μετά την προσθήκη της ορλιστάτης όσο και μόλις η ορλιστάτη διακοπεί στους ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με κυκλοσπορίνη.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE PARA LOS BLISTER
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΩΝ
Spanish: Este medicamento puede causar un cambio no perjudicial en sus hábitos de evacuación intestinal, tal como puede ser la presencia de heces grasas o aceitosas, debido a la eliminación por las heces de grasa sin digerir.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ακίνδυνες μεταβολές των συνηθειών του εντέρου σας, όπως λιπαρά ή ελαιώδη κόπρανα, λόγω της αποβολής του άπεπτου λίπους δια των κοπράνων.
Spanish: Debe tenerse precaución cuando se prescriba Xenical a mujeres embarazadas.
Greek: Η χορήγηση σε έγκυες γυναίκες πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή.
Spanish: Hipersensibilidad (p. ej. prurito, erupción, urticaria, angioedema, broncoespasmo y anafilaxis)
Greek: Υπερευαισθησία (π.χ. κνησμός, εξάνθημα , κνίδωση, αγγειοοίδημα, βρογχόσπασμος και αναφυλαξία)
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή
Spanish: Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, pregunte a su medico o farmacéutico.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Spanish: En general, administrado a dosis terapéuticas, sólo se detectaba esporádicamente orlistat intacto en el plasma y las concentraciones eran extremadamente bajas (<10 ng/ml ó 0,02 µmol), sin signos de acumulación, consecuencia de una absorción mínima.
Greek: Σε γενικές γραμμές, η ανίχνευση αμετάβλητης ορλιστάτης στο πλάσμα ήταν σποραδική και οι συγκεντρώσεις του εξαιρετικά χαμηλές (< 10 ng/ml ή 0,02 μmol) σε θεραπευτικές δόσεις, χωρίς ένδειξη συσσώρευσης, γεγονός που βρίσκεται σε συμφωνία με το ότι η απορρόφηση είναι ελάχιστη.
Spanish: Erupciones bullosas
Greek: Πομφολυγώδη εξανθήματα
Spanish: La influencia de Xenical sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Greek: Το Xenical δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Spanish: • Ciclosporina.
Greek: • Κυκλοσπορίνης.
Spanish: Se han estudiado en individuos con peso normal y obesos, dosis únicas de 800 mg y múltiples de hasta 400 mg tres veces al día durante 15 días, sin que hubiera hallazgos adversos significativos.
Greek: Η λήψη εφάπαξ δόσεων 800 mg ορλιστάτης και επανειλημμένων δόσεων έως και 400 mg τρεις φορές την ημέρα για διάστημα 15 ημερών, μελετήθηκε σε άτομα κανονικού βάρους και παχύσαρκα άτομα χωρίς να παρουσιαστούν σοβαρά ανεπιθύμητα ευρήματα.
Spanish: Nefropatía por oxalato que puede conducir a una insuficiencia renal.
Greek: Οξαλική νεφροπάθεια που ενδέχεται να οδηγήσει σε νεφρική ανεπάρκεια
Spanish: • Infecciones e Infestaciones Muy frecuentes: Gripe
Greek: Πολύ συχνές: Γρίπη
Spanish: Su médico interrumpirá el tratamiento con Xenical si después de 12 semanas no ha perdido al menos el 5 % de su peso al inicio del tratamiento.
Greek: Ο γιατρός σας θα διακόψει την αγωγή με Xenical μετά από 12 εβδομάδες αν δεν έχετε χάσει τουλάχιστον 5 % του σωματικού βάρους που είχατε στην αρχή της αγωγής με Xenical.
Spanish: La cápsula tiene cuerpo y tapa de color turquesa con la inscripción "XENICAL 120".
Greek: Το καψάκιο έχει ένα τυρκουάζ κάλυμμα και τυρκουάζ σώμα με την τυπωμένη ένδειξη "XENICAL
Spanish: El tratamiento antidiabético debe estar estrechamente monitorizado cuando se administre orlistat.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί στενή παρακολούθηση της αντιδιαβητικής φαρμακευτικής αγωγής κατά τη λήψη της ορλιστάτης.
Spanish: En suma, después de un año de tratamiento el porcentaje de pacientes que han perdido el 10 % o más de su peso corporal fue del 20 % con 120 mg de orlistat y del 8 % con placebo.
Greek: Συνολικά, μετά από ένα χρόνο αγωγής , το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν 120 mg ορλιστάτης και έχασαν 10 % ή περισσότερο του σωματικού τους βάρους ήταν 20 % με ορλιστάτη 120 mg συγκριτικά με 8 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: En pacientes tratados concomitantemente con orlistat y antiepilépticos, p. ej. valproato, lamotrigina, se han notificado convulsiones que no se puede descartar que sean debidas a una interacción.
Greek: Έχουν αναφερθεί σπασμοί σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή ταυτόχρονα με ορλιστάτη και αντιεπιληπτικά φάρμακα π.χ. βαλπροϊκό, λαμοτριγίνη, όπου δεν μπορεί να αποκλειστεί αιτιολογική συσχέτιση σε κάποια αλληλεπίδραση.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene 120 mg de orlistat.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 120 mg orlistat.
Spanish: • Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Spanish: Tras la administración de amiodarona en dosis únicas, se ha observado un ligero descenso de sus niveles plasmáticos en un número limitado de voluntarios sanos que habían recibido orlistat simultáneamente.
Greek: Παρατηρήθηκε μια ελαφρά πτώση των επιπέδων της αμιωδαρόνης στο πλάσμα σε ένα περιορισμένο αριθμό υγιών εθελοντών που λάμβαναν ταυτόχρονα ορλιστάτη, όταν η αμιωδαρόνη χορηγήθηκε σε μια εφάπαξ δόση.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Spanish: Conservar en el embalaje original y mantener el blíster en el embalaje exterior para protegerlo de la luz y de la humedad.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία και διατηρείστε την κυψέλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
Spanish: En los pacientes tratados concomitantemente con anticoagulantes orales, se deben monitorizar los parámetros de coagulación (ver sección 4.5 y 4.8).
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθούνται οι παράμετροι πήξης σε ασθενείς που λαμβάνουν συγχρόνως από του στόματος αντιπηκτικά (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.8).
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de orlistat con ciclosporina (ver sección 4.5).
Greek: Δεν συνιστάται συγχορήγηση της ορλιστάτης με κυκλοσπορίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: Frecuentes: Ansiedad * Únicamente acontecimientos adversos que ocurrieron con una frecuencia >2 % y con una incidencia ≥ 1 % sobre placebo en pacientes obesos con diabetes tipo 2.
Greek: * μόνο μεμονωμένες ανεπιθύμητες ενέργειες από τη θεραπεία, που εκδηλώθηκαν με συχνότητα > 2 % και με ποσοστό εμφάνισης ≥ 1 % μεγαλύτερη από το εικονικό φάρμακο σε παχύσαρκους διαβητικούς τύπου 2 ασθενείς.
Spanish: 1,83 Kg a 3,06 Kg y la diferencia media comparada con placebo en la reducción de la HbA1c fue 0,18 % a 0,55 %.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ορλιστάτη, ο μέσος όρος της διαφοράς από το εικονικό φάρμακο της απώλειας βάρους, ήταν 1,83 κιλά έως 3,06 κιλά και ο μέσος όρος της διαφοράς από το εικονικό φάρμακο της μείωσης της HbA1c ήταν 0,18 % έως 0,55 %.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Xenical 120 mg cápsulas duras
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xenical 120 mg σκληρά καψάκια
Spanish: Orlistat puede alterar el tratamiento anticonvulsionante al disminuir la absorción de los medicamentos antiepilépticos, lo que puede llevar a la aparición de convulsiones.
Greek: Η ορλιστάτη μπορεί να απορρυθμίσει την αντιεπιληπτική αγωγή, μειώνοντας την απορρόφηση των αντιεπιληπτικών φαρμάκων, οδηγώντας έτσι σε σπασμούς.
Spanish: En casos de síntomas graves y/o persistentes el médico deberá hacer un examen más exhaustivo.
Greek: Οι συνταγογράφοι ιατροί θα πρέπει να προβαίνουν σε περαιτέρω διερεύνηση σε περίπτωση σοβαρών και/ή επίμονων συμπτωμάτων.
Spanish: Pancreatitis (inflamación del páncreas).
Greek: Παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος).
Spanish: En un estudio de interacciones farmacológicas se ha observado un descenso de las concentraciones plasmáticas de la ciclosporina, el cual también ha sido notificado en varios casos tras la administración simultánea con orlistat.
Greek: Έχει παρατηρηθεί μείωση των επιπέδων της κυκλοσπορίνης στο πλάσμα σε μια μελέτη φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης και έχει επίσης αναφερθεί σε αρκετά μεμονωμένα περιστατικά, όταν η ορλιστάτη συγχορηγήθηκε.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Greek: Εμφάνιση του XENICAL και περιεχόμενο της συσκευασίας
Spanish: • Sales de yodo y/o levotiroxina.
Greek: • Ιωδιούχων αλάτων και/ή της λεβοθυροξίνης.
Spanish: El 9,5 % de los pacientes tratados con orlistat versus el 3,3 % de los pacientes tratados con placebo perdieron ≥ 10 % del peso corporal después de 1 año con una diferencia media de 2,6 kg entre los dos grupos.
Greek: Ποσοστό 9,5% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με ορλιστάτη έναντι ποσοστού 3,3% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο έχασαν ποσοστό > 10% του σωματικού βάρους μετά από 1 έτος με μέση τιμή διαφοράς 2,6 κιλών μεταξύ των δύο ομάδων.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης άδειας: 29 Ιουλίου 1998
Spanish: El mecanismo, aunque no se ha comprobado, puede deberse a una disminución en la absorción de sales de yodo y/o levotiroxina (ver sección 4.4).
Greek: Ο μηχανισμός, παρόλο που δεν έχει αποδειχθεί, μπορεί να περιλαμβάνει μειωμένη απορρόφηση των ιωδιούχων αλάτων και/ή της λεβοθυροξίνης (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Si por cualquier motivo no ha tomado su medicina exactamente como se la han prescrito, dígaselo a su médico.
Greek: Να ενημερώσετε το γιατρό σας αν για οποιοδήποτε λόγο δεν έχετε λάβει το φάρμακό σας ακριβώς όπως σας έχει συστήσει.
Spanish: En pacientes obesos con diabetes tipo 2 insuficientemente controlados con fármacos antidiabéticos, los datos de 4 ensayos clínicos de un año de duración muestran que el porcentaje de respondedores (≥ 10 % pérdida de peso corporal) fue del 11,3 % con orlistat y del 4,5 % con placebo.
Greek: Δεδομένα από τέσσερις κλινικές δοκιμές διάρκειας ενός έτους σε ανεπαρκώς ελεγχόμενους από αντιδιαβητικά φάρμακα παχύσαρκους διαβητικούς τύπου 2 ασθενείς, έδειξαν ότι το ποσοστό των ανταποκριθέντων (> 10 % απώλεια σωματικού βάρους) ήταν 11,3 % με ορλιστάτη, συγκριτικά με 4,5 % με εικονικό φάρμακο.
Spanish: El mecanismo, aunque no se ha comprobado, puede deberse a una disminución en la absorción de sales de yodo y/o levotiroxina (ver sección 4.5).
Greek: Ο μηχανισμός, παρόλο που δεν έχει αποδειχθεί, μπορεί να περιλαμβάνει μειωμένη απορρόφηση των ιωδιούχων αλάτων και/ή της λεβοθυροξίνης (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: De forma rara se pueden producir casos de hipotiroidismo y/o alteraciones del control del hipotiroidismo.
Greek: Σπάνια μπορεί να εκδηλωθεί εμφάνιση υποθυρεοειδισμού και/ή μειωμένος έλεγχος του υποθυρεοειδισμού.
Spanish: Frecuentes: Irregularidad menstrual
Greek: Συχνές: Ανωμαλία εμμήνου ρύσεως
Spanish: Xenical actúa solamente en presencia de la grasas de la dieta.
Greek: Το Xenical δρα μόνο με την παρουσία του διατροφικού λίπους.
Spanish: Cefalea, dolor o molestias abdominales, urgencia o aumento de la necesidad de defecar, flatulencia (gases) con incontinencia fecal, incontinencia fecal aceitosa, heces aceitosas o grasas, heces líquidas, bajos niveles de azúcar en sangre (experimentado por algunos pacientes con diabetes tipo 2)
Greek: Κεφαλαλγία, κοιλιακό άλγος/δυσφορία, επείγουσα ή αυξημένη ανάγκη αφόδευσης, μετεωρισμός (αέρια) συνοδευόμενος από κενώσεις, ελαιώδεις κενώσεις, λιπαρά ή ελαιώδη κόπρανα, υδαρή κόπρανα, χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος (αναφέρθηκαν από άτομα με διαβήτη τύπου 2).
Spanish: Aumento de la defecación
Greek: Αυξημένες αφοδεύσεις
Spanish: Hepatitis (inflamación del hígado).
Greek: Ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος).
Spanish: • Si tiene colestasis (trastorno del hígado).
Greek: • σε περίπτωση χολόστασης (ηπατική διαταραχή),
Spanish: Composición de Xenical
Greek: xenical
Spanish: • Trastornos gastrointestinales
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
Spanish: No se recomienda la administración conjunta con ciclosporina.
Greek: Δεν συνιστάται συγχορήγηση με κυκλοσπορίνη.
Spanish: Cada cápsula contiene 120 mg de orlistat.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 120mg ορλιστάτης.
Spanish: Por lo tanto, no necesita tomar Xenical si no toma alguna comida principal o si toma una comida que no contenga grasa.
Greek: Συνεπώς, αν παραλείψετε κάποιο κύριο γεύμα ή αν κάποιο γεύμα δεν περιέχει λίπος, δεν χρειάζεται να πάρετε το Xenical.
Spanish: Si orlistat se toma con una dieta rica en grasas (p.ej., en una dieta de 2.000 kcal/día, >30 % de las calorías provenientes de grasas equivale a > 67 g de grasa) puede aumentar la posibilidad de sufrir reacciones adversas gastrointestinales (ver sección 4.8).
Greek: Η πιθανότητα εμφάνισης γαστρεντερικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων (βλέπε παράγραφο 4.8), μπορεί να αυξηθεί αν η ορλιστάτη λαμβάνεται με μια δίαιτα πλούσια σε λίπος (π.χ. σε μια δίαιτα 2000 kcal/ημέρα, ποσοστό > 30 % των θερμίδων που προέρχονται από λίπος αντιστοιχεί σε ποσότητα > 67 g λίπους).
Spanish: Los datos obtenidos del ensayo clínico XENDOS de 4 años de duración, mostraron que el 60% de los pacientes tratados con orlistat frente al 35% de los tratados con placebo demostraron una pérdida del 5% de su peso corporal después de 12 semanas de tratamiento.
Greek: Στοιχεία από την τετραετή κλινική δοκιμή XENDOS κατέδειξαν ότι ποσοστό 60% των ασθενών που έλαβαν ορλιστάτη και 35% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο εμφάνισαν απώλεια τουλάχιστον 5% του αρχικού σωματικού τους βάρους μετά από 12 εβδομάδες αγωγής.
Spanish: Celulosa microcristalina (E 460) Carboximetilalmidón sódico (tipo A) Povidona (E1201)
Greek: Περιεχόμενο καψακίου: κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (Ε 460) άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (τύπος Α) ποβιδόνη (Ε 1201) νάτριο λαουρυλοθειικό τάλκης
Spanish: Pacientes tratrados con antiepilépticos: Orlistat puede alterar el tratamiento anticonvulsionante al disminuir la absorción de los fármacos antiepilépticos, lo que puede llevar a la aparición de convulsiones (ver sección 4.5).
Greek: Ασθενής υπό αντιεπιληπτική αγωγή: Η ορλιστάτη μπορεί να απορυθμίσει την αντιεπιληπτική αγωγή μειώνοντας την απορρόφηση των αντιεπιληπτικών φαρμάκων, οδηγώντας σε σπασμούς (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: • Anticoagulantes (p. ej. warfarina), por ello, su médico puede necesitar monitorizar su coagulación sanguínea.
Greek: • Αντιπηκτικών φαρμάκων (π.χ. βαρφαρίνη).
Spanish: Pueden producir casos de hipotiroidismo y/o alteraciones del control del hipotiroidismo.
Greek: Περιπτώσεις υποθυρεοειδισμού και/ή μειωμένος έλεγχος του υποθυρεοειδισμού μπορεί να εκδηλωθούν.
Spanish: Nefropatía por oxalato (desarrollada por el oxalato de calcio que puede originar cálculos renales).
Greek: Οξαλική νεφροπάθεια (δημιουργία οξαλικού ασβεστίου που μπορεί να οδηγήσει σε πέτρες στους νεφρούς).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada cápsula contiene 120 mg de orlistat.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 120 mg orlistat.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 ºC
Greek: Μη φυλάσσετε πάνω από 25 °C
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Xenical indicadas por su médico.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Χenical αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Spanish: • Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Spanish: Después de un año de tratamiento, un 41 % de los pacientes tratados con orlistat, frente a un 21 % de los pacientes tratados con placebo tuvieron una pérdida de peso corporal de ≥ 10 %, con una diferencia media de 4,4 kg entre los dos grupos.
Greek: Μετά από ένα έτος αγωγής, ποσοστό 41 % των ασθενών υπό αγωγή με ορλιστάτη έναντι ποσοστού 21 % των ασθενών υπό εικονικό φάρμακο, έχασαν ≥ 10 % του σωματικού βάρους, με μέση διαφορά 4,4 κιλά μεταξύ των δύο ομάδων.
Spanish: Toma de XENICAL con otros medicamentos
Greek: Άλλα φάρμακα και Xenical