FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Lægemidlet kan også opbevares i den originale pakning uden for køleskab ved højst 30 °C i en enkelt periode på op til 6 måneder, men den oprindelige udløbsdato må ikke overskrides.
Bulgarian: Това лекарство може да се съхранява също извън хладилник, в оригиналната опаковка при температура максимум 30°C, еднократно за период до шест месеца, но не и след датата на изтичане на първоначалния срок на годност.
Danish: Når rekonstitution og fortynding er udført under aseptiske forhold, kan Zessly infusionsvæske anvendes inden for 24 timer, hvis den opbevares ved 2°C - 8°C.
Bulgarian: Когато разтварянето и разреждането са извършени при асептични условия, разтворът на Zessly може да се използва в рамките на 24 часа, ако се съхранява при температура 2°C - 8°C.
Danish: Zessly administreres intravenøst.
Bulgarian: Zessly трябва да се прилага интравенозно.
Danish: infliximab 5 mg/kg
Bulgarian: Инфликсимаб 5 mg/kg
Danish: Klinisk responsa
Bulgarian: Клинична ремисия
Danish: Der er ikke gennemført biokemiske forligelighedsstudier for at vurdere samtidig indgivelse af Zessly med andre midler.
Bulgarian: Не са правени проучвания за физична и биохимична съвместимост на Zessly с други препарати.
Danish: I dette studie fik 66 % af patienterne (686 ud af 1.040) mindst én kort infusion på 90 minutter eller mindre.
Bulgarian: В това изпитване, при 66% от пациентите (686 от 1 040)
Danish: infliximab Vedligeholdelse (5 mg/kg) (n = 96)
Bulgarian: (5 mg/kg) (n = 96)
Danish: Hypotension, hypertension, ekkymose, hedeture, Flushing.
Bulgarian: Хипотония, хипертония, екхимоза, топли вълни, зачервяване.
Danish: Været i behandling tidligere med lægemidler, der indeholder infliximab
Bulgarian: Ако вече сте лекувани с лекарство, съдържащо инфликсимаб
Danish: PATIENT-INFORMATIONSKORT
Bulgarian: НАПОМНЯЩА КАРТА НА ПАЦИЕНТА
Danish: Patienter i gruppe 2, som havde en BASDAI ≥ 3 ved 2 på hinanden følgende konsultationer, fik 7,5 mg/kg infliximab hver 6. uge startende med uge 36 og frem til uge 96.
Bulgarian: В група 2, започвайки с инфузията на седмица 36, пациентите с BASDAI ≥ 3 при 2 последователни визити, са получавали по 7,5 mg/kg инфликсимаб на всеки 6 седмици до седмица 96.
Danish: Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående passer på dig, skal du tale med din læge, før du får Zessly.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали нещо от изброеното по-горе важи за Вас, преди започване на лечението със Zessly обсъдете това с Вашия лекар.
Danish: Ændring fra baseline i total van der Heijde modificeret Sharp scoreb Gennemsnit ± SDa
Bulgarian: Промяна в сравнение с изходната стойност на модифициран скор по van der Heijde-Sharpb
Danish: Infliximabs effekt og sikkerhed blev undersøgt i to multicenter, dobbelblind, placebokontrollerede studier hos 8 og 9, hos patienter med aktiv ankyloserende spondylitis (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] score ≥ 4 og spinalsmerte ≥ 4 på en skala på 1-10).
Bulgarian: В две многоцентрови, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания 8 и 9 са оценени ефикасността и безопасността на инфликсимаб при пациенти с активен анкилозиращ спондилит (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] скор ≥ 4 и гръбначна болка ≥ 4 по скала от 1 до 10).
Danish: I et populationsbaseret, retrospektivt kohortestudie sås en øget incidens af livmoderhalskræft hos kvinder med reumatoid arthritis, som var blevet behandlet med infliximab, sammenlignet med patienter, der var naive i forhold til biologiske lægemidler, eller befolkningen generelt, inklusive kvinder over 60 år (se pkt.
Bulgarian: В популационно ретроспективно кохортно проучване, е открита повишена честота на цервикален карцином при жени с ревматоиден артрит, лекувани с инфликсимаб в сравнение с пациенти, които не са лекувани с биологични продукти или общата популация, включително и тези на възраст над 60 години (вж. точка 4.4).
Danish: Zessly leveres som et hætteglas (glasflaske) indeholdende et pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat).
Bulgarian: Как изглежда Zessly и какво съдържа опаковката Zessly се доставя в стъклени флакони, съдържащи прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за концентрат).
Danish: Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående passer på dig, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet, før du får Zessly.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали нещо от изброеното по-горе важи за Вас, преди започване на лечението със Zessly обсъдете това с Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Klinisk remission og slimhindeheling forekom i en større andel af patienterne i den kombinerede infliximabbehandlingsgruppe sammenlignet med placebobehandlingsgruppen i uge 54 (henholdsvis 34,6 % mod 16,5 %, p < 0,001 og 46,1 % mod 18,2 %, p < 0,001).
Bulgarian: На 54 седмица в групите на лечение с инфликсимаб при по-голям процент от пациентите са били постигнати клинична ремисия и лигавично оздравяване в сравнение с групата на плацебо (съответно 34,6% срещу 16,5%, p < 0,001 и 46,1% срещу 18,2%, p < 0,001).
Danish: Fortynd ikke det rekonstituerede Zesslykoncentrat med andre infusionsvæsker.
Bulgarian: Не разреждайте приготвения разтвор Zessly с никакъв друг разтворител.
Danish: Det anbefales, at pædiatriske patienter bliver vaccineret i overensstemmelse med gældende vaccinationsvejledninger, før Zesslybehandling påbegyndes, hvis dette er muligt.
Bulgarian: При педиатрични пациенти се препоръчва, ако е възможно, преди започване на лечението със Zessly да се направят всички ваксинации в съответствие с имунизационния календар.
Danish: Fortynd den samlede dosis (volumen) af det rekonstituerede Zessly-koncentrat til 250 ml med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske.
Bulgarian: Zessly прах за инжекционен разтвор до 250 ml натриев хлорид инфузионен разтвор 9 mg/ml (0,9%).
Danish: Fortyndingen kan opnås ved at udtrække et volumen af natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske fra 250 ml glasflasken eller infusionsposen svarende til voluminet af det rekonstituerede Zessly-koncentrat.
Bulgarian: За разреждането може да изтеглите от 250-милилитровата стъклена бутилка или инфузионен сак количество 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид, равно на обема на разтворения Zessly.
Danish: Zessly er indiceret til behandling af svær, aktiv Crohns sygdom hos børn og unge mellem 6 og 17 år, som ikke har responderet på konventionel behandling inklusive kortikosteroid, immunmodulator og primær ernæringsbehandling, eller som er intolerante over for eller hvor der er kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Bulgarian: Zessly е показан за лечение на тежка болест на Crohn в активен стадий при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години, които не са отговорили на стандартна терапия, включваща кортикостероид, имуномодулатор и първична хранителна терапия или които проявяват непоносимост, или при които има противопоказания за такава терапия.
Danish: Du må ikke få Zessly og Kineret samtidig.
Bulgarian: Zessly и Kineret не трябва да се прилагат едновременно.
Danish: Spontane alvorlige bivirkninger hos børn efter markedsføring af infliximab inkluderer maligniteter inklusive hepatosplenisk T-celle-lymfom, forbigående leverenzymabnormaliteter, lupus lignende syndromer og positive autoantistoffer (se pkt.
Bulgarian: Постмаркетинговите спонтанни, сериозни нежелани реакции при приложението на инфликсимаб при педиатрична популация включват развитието на злокачествени заболявания, включително и на хепатолиенален Т-клетъчен лимфом, преходно отклонение на чернодробните ензими, лупус-подобен синдром, позитивиране за автоантитела (вж. точки 4.4 и 4.8).
Danish: INFEKTIONER Før behandling med Zessly
Bulgarian: Преди започване на лечението със Zessly
Danish: Tabel 1 Bivirkninger i kliniske studier og efter markedsføring
Bulgarian: Нежелани реакции при клинични проучвания и от постмаркетингов опит Инфекции и инфестации
Danish: Kontrola
Bulgarian: Контролна групаa
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstiderne og -betingelserne efter anbrud indtil anvendelse brugerens ansvar, og de bør ikke overskride 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, спазването на препоръчваните срокове и условия за съхранение е отговорност на потребителя, като готовият разтвор трябва да се съхранява максимум 24 часа при температура от 2°C - 8°C. 6.4 Специални условия на съхранение
Danish: placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Bulgarian: плацебо инфликсима б плацебо Инфликсима б плацеб о инфликсима б плацеб о инфликсима б
Danish: Der var en rapporteret malign sygdom blandt 77 kontrolpatienter (median opfølgningsperiode 0,8 år; incidence 1.3 % [95 % CI 0,03 %- 7,0 %]).
Bulgarian: 0,8 години; заболеваемост 1,3% [95% доверителен интервал 0,03%-7,0%]).
Danish: Yderligere oplysninger om Zessly findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Danish: infliximab (uge 54)
Bulgarian: Инфликсимаб (54 седмица)
Danish: Sikkerhed og effekt ved fornyet indgift, udover hver 8. uge, er ikke vist (se pkt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на повторен курс, извън схемата на прилагане на инфузия на всеки 8 седмици, не са установени (вж. точки 4.4 и 4.8).
Danish: 5 mg/kg 10 mg/kg
Bulgarian: 5 mg/kg
Danish: Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil du få Zessly for at:
Bulgarian: Ако тези лекарства не подействат в достатъчна степен, ще Ви бъде предписано лечение със Zessly:
Danish: I begge studier var patienterne randomiseret til at få enten placebo, 5 mg/kg infliximab eller 10 mg/kg infliximab i uge 0, 2, 6, 14 og 22, og i studie 6 i uge 30, 38 og 46.
Bulgarian: И в двете проучвания пациентите бяха рандомизирани в три групи - първата с приложение на плацебо, втората и третата съответно с приложение на 5 mg/kg инфликсимаб и 10 mg/kg инфликсимаб на 0, 2, 6, 14 и 22 седмица, а в проучване 6и на 30, 38 и 46 седмица.
Danish: Andelene af patienter i vedvarende respons og vedvarende remission i uge 54 var større i den kombinerede infliximab-behandlingsgruppe end i placebobehandlingsgruppen (henholdsvis 37,9 % mod 14,0 %, p < 0,001 og 20,2 % mod 6,6 %, p < 0,001).
Bulgarian: На 54 седмица процентът на пациентите с траен отговор и трайна ремисия е бил по-висок в групата на лечение с инфликсимаб, отколкото в плацебо-групата (съответно 37,9% срещу 14,0%, p < 0,001; и 20,2%
Danish: Dette vil afhænge af din sygdom, vægt og hvor godt, du reagerer på Zessly.
Bulgarian: Това ще зависи от заболяването Ви, телесното
Danish: Læs indlægssedlen for Zessly grundigt, inden du begynder at tage medicinen.
Bulgarian: Моля, преди да започнете да използвате това лекарство, прочетете внимателно листовката на Zessly.
Danish: Alle patienter skal informeres om at søge læge, hvis sygdomstegn/symptomer, der tyder på tuberkulose (fx vedvarende hoste, skranten/vægttab, let feber), forekommer under eller efter Zesslybehandling.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат информирани да потърсят незабавна медицинска помощ, ако по време на или след края на лечението със Zessly развият признаци/симптоми, подсказващи наличие на туберкулоза (напр. упорита кашлица, загуба на тегло, субфебрилна температура).
Danish: Zessly er indiceret til behandling af svær, aktiv colitis ulcerosa hos børn og unge i alderen 6 til 17 år, som har responderet utilstrækkeligt på konventionel behandling, inklusive kortikosteroider og 6-MP eller AZA, eller som er intolerante over for eller hvor der er kontraindikationer mod disse behandlinger.
Bulgarian: Zessly е показан за лечение на тежък активен улцерозен колит при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години, с недостатъчен отговор на стандартна терапия, включително с кортикостероиди и 6-MP или AZA, или такива при които има непоносимост към или медицински противопоказания за такава терапия.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret tilfælde af forværret hjerteinsufficiens hos infliximab patienter, med eller uden identificerbare predisponerende faktorer.
Bulgarian: През постмаркетинговия период има съобщения за влошаване на сърдечна недостатъчност при пациенти на лечение с инфликсимаб, като установяването на преципитиращи фактори в някои случаи е възможно, а в други - не.
Danish: Zessly kan opbevares ved temperaturer på op til højst 30 °C i en enkelt periode på op til 6 måneder, men den oprindelige udløbsdato må ikke overskrides.
Bulgarian: Zessly може да се съхранява при температура максимум 30°C еднократно за период до 6 месеца, но не и след датата на изтичане на първоначалния срок на годност.
Danish: • Fortæl din læge, hvis du har eller nogensinde har haft en lidelse, som påvirker dit nervesystem,
Bulgarian: Преди започване на лечението Ви със Zessly, уведомете Вашия лекар, ако страдате или някога сте страдали от заболяване, засягащо нервната система.
Danish: Zessly er indiceret til behandling af moderat til svær, aktiv colitis ulcerosa hos voksne patienter, som har haft utilstrækkelig respons af konventionel behandling inklusive kortikosteroider og 6-mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), eller som er intolerante over for eller har kliniske kontraindikationer for sådanne behandlinger.
Bulgarian: Zessly е показан за лечение на умерено тежък до тежък активен улцерозен колит при възрастни пациенти с недостатъчен отговор на стандартна терапия, включително и с кортикостероиди, 6-меркаптопурин (6-MP) или азатиоприн (AZA), или такива, които не понасят, или при които има противопоказания за такава терапия.
Danish: • Hos nogle patienter, som får behandling med lægemidler, der indeholder infliximab, kan kroppen måske ikke lave nok af de blodlegemer, der skal hjælpe med at bekæmpe infektioner eller stoppe blødning.
Bulgarian: организмът не е в състояние да произвежда достатъчно кръвни клетки, които да се борят с инфекциите и да спират кървенето.
Danish: Alle randomiserede patienter
Bulgarian: Брой рандомизирани пациенти
Danish: Tegn inkludererfeber, hoste, influenzalignende symptomer, utilpashed, rød eller ophedet hud, sår eller problemer med tænderne.
Bulgarian: Тези признаци включват повишена температура, кашлица, грипоподобни симптоми, неразположение, зачервяване и затопляне на кожата, разранявания или проблеми със зъбите.
Danish: • Fortæl din læge, før du får Zessly, hvis du har en infektion, også selvom det er en meget let infektion.
Bulgarian: Преди да започне лечението Ви със Zessly, уведомете Вашия лекар, ако имате инфекция, дори и съвсем лека.
Danish: Otteogtres procent (21/31) af patienter behandlet med infliximab, der fik et 5 mg/kg doseringsregimen, opnåede en klinisk effekt mod 26 % (8/31) af placebobehandlede patienter (p = 0,002).
Bulgarian: Клиничен отговор е бил постигнат при 68% (21/31) от пациентите, лекувани с инфликсимаб в доза 5 mg/kg, срещу 26% (8/31) от пациентите, получили плацебо (p = 0,002).
Danish: Tegn inkluderer feber, træthedsfølelse, (vedvarende) hoste, åndenød, vægttab, natlig svedtendens, diarré, sår, tandproblemer, en brændende smerte, når du lader vandet, eller influenzalignende symptomer.
Bulgarian: Тези симптоми включват повишена температура, умора, (упорита) кашлица, задух, загуба на тегло, нощно изпотяване, диария, рани, проблеми със зъбите, парене при уриниране, или „грипоподобни" симптоми.
Danish: En risiko for udvikling af maligniteter hos børn og unge i behandling med TNF-blokkere kan ikke udelukkes.
Bulgarian: При деца и юноши, лекувани с TNF-блокери, не може да се изключи риск от развитие на злокачествени заболявания
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får symptomer på lupus under behandlingen med Zessly.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако развиете симптоми на лупус по време на лечението с Zessly.
Danish: Signifikant forbedring i helbredsrelateret livskvalitet blev også påvist, målt med den fysiske og mentale component summary score af SF-36 i studie 11.
Bulgarian: Въз основа на въпросите за физическа активност и психично състояние в SF-36 беше отчетено и значително подобрение на качеството на живот в проучване 11.
Danish: Hos patienter med positiv test for HBV-infektion, anbefales det at rådføre sig med en læge med erfaring i behandling af hepatitis B. Bærere af HBV, hvor behandling med Zessly er nødvendig, skal følges nøje under behandlingen og i adskillige måneder efter afslutning af behandlingen for at registere tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion.
Bulgarian: Носителите на НВV, при които се налага провеждане на лечение със Zessly, трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци и симптоми на активна НВV инфекция по време на лечението и в продължение на няколко месеца след края на лечението.
Danish: Efter infliximab-behandling udviste patienter nedsat niveau af serum interleukin 6 (IL-6) og C-reaktiv protein (CRP).
Bulgarian: След лечението с инфликсимаб при пациентите се установява понижаване на серумното ниво на интерлевкин 6 (IL-6) и С-реактивен протеин (CRP) и повишаване нивото на хемоглобина при пациенти с ревматоиден артрит, които са с понижено ниво на хемоглобин, в сравнение с изходните стойности.
Danish: Der forekom signifikant færre kolektomier indenfor 3 måneder fra studieinfusion hos patienter, der fik en enkelt dosis 5 mg/kg infliximab sammenlignet med patienter, der fik placebo (hhv. 29,2 % versus 66,7 %, p = 0,017).
Bulgarian: В рамките на 3 месеца броят на колектомиите е бил значително по-малък при пациентите, получили единична доза инфликсимаб 5 mg/kg, в сравнение с пациентите, получили плацебо (съответно 29,2%
Danish: Infliximabs sikkerhed og virkning hos børn under 6 år med colitis ulcerosa er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на инфликсимаб не са проучени при деца под 6-годишна възраст с улцерозен колит.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Zessly Sådan får du Zessly
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Zessly
Danish: infliximabb
Bulgarian: Инфликсимабb
Danish: De mest almindeligt rapporterede infektioner var øvre luftvejsinfektioner og pharyngitis.
Bulgarian: Най-често съобщаваните инфекции са инфекциите на горните дихателни пътища и фарингити, а най-често съобщаванатасериозна инфекция е абсцес.
Danish: • Du skal undgå at blive gravid, mens du er i behandling med Zessly, og i mindst 6 måneder efter du er stoppet med behandlingen.
Bulgarian: По време на лечението със Zessly, както и в продължение на 6 месеца след края на лечението, трябва да избягвате забременяване.
Danish: • Behandling med TNF-blokkere, såsom Zessly, kan medføre, at hepatitis B igen bliver aktiv hos patienter, som bærer denne virus.
Bulgarian: В, лечението с инхибитори на TNF, като Zessly, може да доведе до реактивация на вируса, която в някои случаи може да бъде животозастрашаваща.
Danish: Der blev rapporteret infektioner hos 56,3 % af de randomiserede personer behandlet med infliximab i studiet med Crohns sygdom hos børn.
Bulgarian: В проучването при педиатрични пациенти с болест на Crohn съобщения за инфекции има при 56,3% от рандомизираните пациенти, лекувани с инфликсимаб.
Danish: Du må kun få Zessly under graviditeten, hvis lægen finder det nødvendigt.
Bulgarian: Zessly трябва да се използва по време на бременност, само ако
Danish: infliximab (uge 98)
Bulgarian: Инфликсимаб (98 седмица)
Danish: Klinisk remission i uge 8a Klinisk remission i uge 30a Vedvarende remission (i remission både i uge 8 og uge 30)a
Bulgarian: Трайна ремисия (ремисия и на 8, и на 30 седмица)a
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får symptomer på lave blodtal under behandlingen med Zessly.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате симптоми на понижен брой кръвни клетки по време на лечението с Zessly.
Danish: Indlægssedlen og patientinformationskortet skal gives til patienter, som behandles med Zessly.
Bulgarian: На пациентите, които са на лечение със Zessly, трябва да се предостави листовка за пациента и напомняща карта на пациента.
Danish: Efter markedsføring er hændelser af anafylaktisk lignende reaktioner, inklusive strube/spiserørs ødemer og alvorlige bronkospasmer, og kramper blevet forbundet med administrering af infliximab (se pkt.
Bulgarian: През постмаркетинговия период в резултат на приложението на инфликсимаб са наблюдавани случаи подобни на анафилактични реакции, включително с оток на ларинкса или фаринкса, тежък бронхоспазъм и гърчове (вж. точка 4.4).
Danish: Slimhindeheling i uge 8a
Bulgarian: Лигавично оздравяване на 8 седмицаa
Danish: Zessly bør administreres
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Danish: Vedligeholdelsesbehandling af moderat til svært aktiv Crohns sygdom hos voksne
Bulgarian: Поддържащо лечение при средно тежка до тежка болест на Crohn при възрастни в активен стадий
Danish: Pyelonefritis.
Bulgarian: Zessly.
Danish: Efter administration af infliximab 5 mg/kg hver 8. uge var den forventede mediane steady-state infliximab-eksponering (arealet under koncentrationstids-kurven ved steady-state, AUCss) hos pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år ca. 20 % lavere end den forventede mediane steady-state lægemiddel-eksponering hos voksne.
Bulgarian: (площта под кривата концентрациявреме при стационарно състояние, AUCss), при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 17 години е приблизително 20% по-ниска, отколкото прогнозираната медиана на експозицията в стационарното състояние на лекарството при възрастни.
Danish: infliximab (uge 16)
Bulgarian: Инфликсимаб (16 седмица)
Danish: infliximab (uge 24)
Bulgarian: Инфликсимаб (24 седмица)
Danish: Under den 24 ugers dobbeltblinde fase modtog patienterne enten 5 mg/kg infliximab eller placebo i ugerne 0, 2, 6, 14 og 22 (100 patienter i hver gruppe).
Bulgarian: По време на 24-седмичната двойносляпа фаза, пациентите (по 100 във всяка група) са получавали или инфликсимаб 5 mg/kg, или плацебо, на 0, 2, 6, 14 и 22 седмица.
Danish: Efter klargøring indeholder hver ml 10 mg infliximab.
Bulgarian: След разтваряне всеки ml съдържа 10 mg инфликсимаб.
Danish: Procent forsøgspersoner i klinisk remission og vedvarende remission
Bulgarian: Процент пациенти в клинична ремисия и трайна ремисия
Danish: Der er ikke tilgængelige data om antiviral behandling profylaktisk mod HBV-reaktivering i forbindelse med TNF-antagonist-behandling hos patienter, som er bærere af HBV. Zessly bør seponeres hos patienter, hvor HBV reaktiveres, og effektiv antiviral behandling med passende understøttende behandling bør igangsættes.
Bulgarian: При пациентите, при които се развие реактивация на НВV, лечението със Zessly трябва да се спре и да се започне ефективно противовирусно лечение и подходяща поддържаща терапия.
Danish: 1 sæt indeholder: 1 hætteglas ibritumomab tiuxetan, 1 hætteglas natriumacetat, opløsning, 1 hætteglas bufferopløsning og 1 tomt reaktionshætteglas
Bulgarian: 1 кит, съдържащ: 1 флакон ибритумомаб тиуксетан, 1 флакон разтвор на натриев ацетат, 1 флакон буферен разтвор и 1 празен реакционен флакон
Danish: 2 ml
Bulgarian: Флакон (стъклен) 2 ml
Danish: 1,6 mg/ml Radiofarmaceutisk præparationssæt til en infusion
Bulgarian: Кит за радиофармацевтичен препарат за инфузия
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (koncentration)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Danish: 66 måneder.
Bulgarian: 66 месеца.
Danish: Ingen vækst
Bulgarian: Няма растеж
Danish: "+" indikerer en igangværende respons.
Bulgarian: "+" индикатор за продължаващ отговор.
Danish: Tabel 1 giver et resume af effektivitetsdata fra dette studie.
Bulgarian: Таблица 1 обобщава данните за ефективност при това проучване.
Danish: Vær forsigtig, indtil du er sikker på, at du ikke er påvirket af medicinen.
Bulgarian: Моля бъдете внимателни, докато сте сигурни, че не сте били повлияни от препарата.
Danish: Din læge vil fortælle dig det, hvis det gælder for dig.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже, дали това се отнася за Вас.
Danish: Spørg lægen om, hvordan dette kan påvirke dig, især hvis du planlægger at få et barn i fremtiden.
Bulgarian: Моля попитайте Вашия лекар до каква степен това може да Ви засегне, особено ако планирате да имате деца в бъдеще.
Danish: Den mest passende MedDRA-betegnelse er anvendt til at beskrive en bestemt reaktion og dens synonymer og tilhørende tilstande.
Bulgarian: Използван е най-подходящият MedDRA термин за да се опише определена реакция и нейните синоними и свързани състояния.
Danish: Zevalin vil kun blive anvendt i særligt kontrollerede områder.
Bulgarian: Zevalin ще се използва само в специално контролирани зони.