FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Dexxience did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Spanish: Por tanto, en ese momento, el CHMP consideró que los beneficios de Dexxience no superaban a los riesgos y recomendó la denegación de la autorización de comercialización.
English: On 22 March 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Dexxience, intended for the prevention of venous thromboembolism.
Spanish: El 22 de marzo de 2018, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Dexxience, que iba a utilizarse para la prevención de la tromboembolia venosa.
English: These patients may be at high risk of blood clots because of reduced mobility during their hospital treatment as well as other underlying conditions that increase the risk.
Spanish: Estos pacientes podrían presentar un riesgo elevado de coágulos sanguíneos debido a la reducción de la movilidad durante el tratamiento hospitalario, así como a otras enfermedades concomitantes que pueden aumentar este riesgo.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 July 2018
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de julio de 2018 EMA/501901/2018 EMEA/H/C/004309
English: Also, patients treated with Dexxience had more episodes of bleeding than those treated with the comparator medicine.
Spanish: Además, los pacientes tratados con Dexxience presentaron más episodios hemorrágicos que los tratados con el medicamento de comparación.
English: By blocking factor Xa, the medicine reduces the levels of thrombin in the blood and this reduces the risk of blood clots forming in blood vessels.
Spanish: Al bloquear el factor Xa, el medicamento disminuye los niveles de trombina, lo que reduce el riesgo de formación de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos.
English: What was Dexxience expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Dexxience?
English: This was considered an important concern given that the medicine was expected to be used in patients with serious underlying conditions for whom any episode of bleeding could have serious consequences, and Dexxience's long persistence in the body could complicate management of bleeding.
Spanish: Este aspecto se consideró relevante, dado que el medicamento estaba destinado a pacientes con enfermedades concomitantes graves en los que un episodio hemorrágico podría tener consecuencias importantes, y la persistencia de Dexxience en el organismo podría complicar el tratamiento de la hemorragia.
English: The patients were at high risk of venous thromboembolism because of their age, presence of a protein indicating a blood clot, previous blood clots, cancer and lack of mobility during hospital treatment.
Spanish: Los pacientes presentaban un riesgo elevado de tromboembolia venosa a causa de su edad, la presencia de una proteína indicativa de la existencia de coágulos, antecedentes de coágulos sanguíneos, cáncer o ausencia de movilidad durante el tratamiento hospitalario.
English: The CHMP considered that the main study did not satisfactorily show Dexxience's effectiveness when used for preventing blood clots in patients admitted to hospital for recent medical illness.
Spanish: El CHMP consideró que el estudio principal no demostraba de forma satisfactoria la eficacia de Dexxience para prevenir la formación de coágulos de sangre en pacientes hospitalizados por una enfermedad reciente.
English: How does Dexxience work?
Spanish: ¿Cómo actúa Dexxience?
English: Treatment with Dexxience was compared with enoxaparin, another medicine for preventing blood clots.
Spanish: El tratamiento con Dexxience se comparó con la enoxaparina, otro medicamento utilizado para prevenir la formación de coágulos de sangre.
English: The main measure of effectiveness was the occurrence of deep vein thrombosis (blood clot in a deep vein, usually in the leg), or of pulmonary embolism (blood clot in the lung), or death from a blood clot.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la aparición de trombosis venosa profunda (presencia de un coágulo en una vena profunda, habitualmente de la pierna), embolia pulmonar (presencia de un coágulo en el pulmón) o la muerte causada por un coágulo de sangre.
English: Dexxience was expected to be used to prevent venous thromboembolism (formation of blood clots in veins).
Spanish: El uso previsto de Dexxience era la prevención de la tromboembolia venosa (formación de coágulos de sangre en las venas).
English: This means that it blocks factor Xa, a protein which is involved in the production of thrombin.
Spanish: El principio activo de Dexxience, el betrixabán, es un «inhibidor del factor Xa», lo que significa que bloquea el factor Xa, una proteína que interviene en la producción de trombina La trombina es necesaria para la coagulación de la sangre.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pemetrexed Accord.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Pemetrexed Accord.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed Accord has been shown to be comparable to Alimta.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Pemetrexed Accord ha demostrado ser comparable a Alimta.
English: This means that Pemetrexed Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
Spanish: Esto quiere decir que Pemetrexed Accord es similar al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Alimta.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pemetrexed Accord.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Pemetrexed Accord.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Pemetrexed Accord is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Pemetrexed Accord se administra de una forma lo más segura posible.
English: What is Pemetrexed Accord and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Pemetrexed Accord y para qué se utiliza?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed Accord?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Pemetrexed Accord?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pemetrexed Accord, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Pemetrexed Accord la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: The company provided data from the published literature on pemetrexed.
Spanish: La empresa presentó datos procedentes de la bibliografía publicada sobre el pemetrexed.
English: Pemetrexed Accord is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Spanish: Pemetrexed Accord es un medicamento anticanceroso que se utiliza para tratar dos tipos de cáncer de pulmón:
English: Pemetrexed Accord is a ‘generic medicine'.
Spanish: Pemetrexed Accord es un «medicamento genérico».
English: Because Pemetrexed Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Dado que Pemetrexed Accord es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: No additional studies were needed as Pemetrexed Accord is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Pemetrexed Accord es un medicamento genérico administrado mediante perfusión y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Alimta.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Pemetrexed Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Pemetrexed Accord pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para más información sobre el tratamiento con Pemetrexed Accord, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Other information about Pemetrexed Accord
Spanish: Otras informaciones sobre Pemetrexed Accord
English: What are the benefits and risks of Pemetrexed Accord?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Pemetrexed Accord?
English: For practical information about using Pemetrexed Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Pemetrexed Accord, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
English: The active substance in Pemetrexed Accord, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Spanish: El principio activo de Pemetrexed Accord, el pemetrexed, es un fármaco citotóxico (un medicamento que destruye las células que se encuentran en proceso de división, como las cancerosas) que pertenece al grupo de los «antimetabolitos».
English: To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed Accord.
Spanish: Para reducir los efectos adversos, durante el tratamiento con Pemetrexed Accord los pacientes deben tomar un corticoesteroide (un tipo de medicamento que reduce la inflamación) y ácido fólico (un tipo de vitamina) y recibir inyecciones de vitamina B12.
English: When Pemetrexed Accord is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Spanish: Cuando se administra Pemetrexed Accord con cisplatino, los pacientes deben tomar también un medicamento «antiemético» (para controlar los vómitos) y líquidos (para prevenir la deshidratación) antes o después de la dosis de cisplatino.
English: Pemetrexed Accord contains the active substance pemetrexed.
Spanish: Pemetrexed Accord contiene el principio activo pemetrexed.
English: Why is Pemetrexed Accord approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Pemetrexed Accord?
English: Pemetrexed Accord is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Spanish: Pemetrexed Accord se presenta en forma de polvo para solución para perfusión (goteo) intravenosa.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Alimta, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Alimta, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar el uso de Pemetrexed Accord en la UE.
English: How is Pemetrexed Accord used?
Spanish: ¿Cómo se usa Pemetrexed Accord?
English: How has Pemetrexed Accord been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Pemetrexed Accord?
English: How does Pemetrexed Accord work?
Spanish: ¿Cómo actúa Pemetrexed Accord?
English: Commission decision date: 23/11/2017.
Spanish: Fecha de la decisión de la Comisión: 23/11/2017.
English: Type (formulation)
Spanish: Tipo (formulación)
English: Following a request from companies concerned, the PRAC re-examined its initial recommendation.
Spanish: A petición de las empresas afectadas, el PRAC volvió a examinar sus recomendaciones iniciales.
English: The review of gadolinium contrast agents was initiated on 17 March 2016 at the request of the European Commission, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Spanish: La evaluación de los medios de contraste con gadolinio comenzó el 17 de marzo de 2016 a instancias de la Comisión Europea, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
English: As a result of this interaction, the water molecules give a stronger signal, helping to obtain a brighter image.
Spanish: Como resultado de dicha interacción, las moléculas de agua emiten una señal más intensa, lo que ayuda a obtener una imagen más nítida.
English: The final stage of the review procedure was the adoption by the European Commission of a legally binding decision applicable in all EU Member States.
Spanish: La fase final del procedimiento de revisión fue la adopción por parte de la Comisión Europea de una decisión jurídicamente vinculante, aplicable en todos los Estados miembros de la UE.
English: The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations in March 2017.
Spanish: La revisión la realizó en primer lugar el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), que es el responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, el cual formuló una serie de recomendaciones en marzo de 2017.
English: These products can continue to be used in their current indications but in the lowest doses that enhance images sufficiently and only when unenhanced body scans are not suitable.
Spanish: Estos productos se podrán seguir utilizando en sus indicaciones actuales, pero en las dosis más bajas que consigan un realce suficiente de las imágenes y solo cuando se considere que no es adecuado un estudio de imagen corporal sin contraste.
English: The suspensions or restrictions on linear agents can be lifted if the companies concerned provide evidence of new benefits in an identified patient group that outweigh the risk of brain deposition or if the companies can modify their products so they do not release gadolinium significantly or cause its retention in tissues.
Spanish: Se podrán levantar las suspensiones o restricciones aplicadas a los medios de contraste de estructura lineal en el caso de que las empresas afectadas presenten datos que demuestren nuevos beneficios en un grupo concreto de pacientes que sean mayores que el riesgo de formación de depósitos en el cerebro o en el caso de que las empresas puedan modificar sus productos de manera que no liberen cantidades significativas de gadolinio ni causen su retención en los tejidos.
English: • It is known that small amounts of gadolinium may remain in the brain after a scan with these agents, although there is currently no evidence that these small amounts cause any harm.
Spanish: • Se sabe que pequeñas cantidades de gadolinio pueden permanecer en el cerebro después de realizar un estudio con estos medios de contraste, pero en la actualidad no existen pruebas de que esas pequeñas cantidades causen daños.
English: OptiMARK (gadoversetamide) is the only gadolinium contrast agent that was authorised centrally via EMA in the EU.
Spanish: OptiMARK (gadoversetamida) es el único medio de contraste con gadolinio que ha sido autorizado por el procedimiento centralizado a través de la EMA en la UE.
English: These body scans rely on the magnetic fields produced by water molecules in the body.
Spanish: Estos exámenes de imagen corporal aprovechan los campos magnéticos producidos por las moléculas de agua del organismo.
English: • Healthcare professionals in the EU will be sent a letter with information about EMA's review of gadolinium contrast agents.
Spanish: • Los profesionales sanitarios de la UE recibirán una carta con información sobre la revisión de los medios de contraste con gadolinio realizada por la EMA.
English: • If you need a scan with a gadolinium contrast agent to help in your treatment, your doctor will use the lowest dose required for a clear image.
Spanish: • Si necesita hacerse un estudio de imagen con un medio de contraste basado en gadolinio para ayudarle en su tratamiento, el médico utilizará la dosis más baja que sea necesaria para obtener una imagen clara.
English: • As a precaution, doctors will stop using some contrast agents given into the vein while some others will only be used when other agents are not suitable (e.g. for liver scans).
Spanish: • Como precaución, los médicos dejarán de utilizar algunos medios de contraste administrados en una vena o los utilizarán únicamente cuando otros medios no sean adecuados (p. ej., para exploraciones del hígado).
English: • Healthcare professionals should always use the lowest dose that provides sufficient enhancement for diagnosis.
Spanish: • Los profesionales sanitarios deben usar siempre la dosis más baja que consiga un contraste suficiente para establecer el diagnóstico.
English: restrict use to liver scans
Spanish: restringir su uso a exploraciones hepáticas
English: • Healthcare professionals should use gadolinium contrast agents only when essential diagnostic information cannot be obtained with unenhanced scans.
Spanish: • Los profesionales sanitarios deben utilizar medios de contraste con gadolinio solo cuando no puedan obtener información diagnóstica esencial con exploraciones sin contraste.
English: • Gadolinium deposition in the brain has been confirmed by mass spectrometry and increases in signal intensity in brain tissue.
Spanish: • La formación de depósitos de gadolinio en el cerebro se ha confirmado mediante espectrometría de masas y aumenta la intensidad de las señales en el tejido cerebral.
English: On 20 July 2017, the European Medicines Agency (EMA) concluded its review of gadolinium contrast agents, confirming recommendations to restrict the use of some linear gadolinium agents used in MRI body scans and to suspend the authorisations of others.
Spanish: El 20 de julio de 2017, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) concluyó su revisión de los medios de contraste con gadolinio, y confirmó las recomendaciones de restringir el uso de algunos medios de contraste con gadolinio de estructura lineal utilizados en exploraciones mediante resonancia magnética (RM) y suspender las autorizaciones de otros.
English: Another class of gadolinium agents known as macrocyclic agents (gadobutrol, gadoteric acid and gadoteridol) are more stable and have a lower propensity to release gadolinium than linear agents.
Spanish: Otra clase de medios de contraste con gadolinio conocidos como agentes macrocíclicos (gadobutrol, ácido gadotérico y gadoteridol) son más estables y tienen una menor propensión a liberar gadolinio que los medios de estructura lineal.
English: This review covers agents containing the following active substances: gadobenic acid, gadobutrol, gadodiamide, gadopentetic acid, gadoteric acid, gadoteridol, gadoversetamide and gadoxetic acid.
Spanish: Esta revisión incluye los medios de contraste que contienen los siguientes principios activos: ácido gadobénico, gadobutrol, gadodiamida, ácido gadopentético, ácido gadotérico, gadoteridol, gadoversetamida y ácido gadoxético.
English: • Gadolinium contrast agents are given to patients during body scans to help obtain a clear image of the inside of the body.
Spanish: • Los medios de contraste con gadolinio son administrados a los pacientes en estudios de imagen corporal para ayudar a obtener una imagen clara del interior del cuerpo.
English: • Gadolinium contrast agents are essential for diagnosing a wide range of life-threatening and debilitating diseases.
Spanish: • Los medios de contraste con gadolinio son esenciales para diagnosticar una gran diversidad de enfermedades potencialmente mortales y debilitantes.
English: Most gadolinium-containing contrast agents have been authorised nationally in the EU.
Spanish: La mayoría de los medios de contraste con gadolinio han sido autorizados por procedimientos nacionales en la UE.
English: The final recommendations have been sent to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States.
Spanish: Las recomendaciones finales del CHMP se han remitido a la Comisión Europea, que ha adoptado una decisión definitiva jurídicamente vinculante para todos los Estados miembros de la UE.
English: There is currently no evidence that gadolinium deposition in the brain has caused any harm to patients; however EMA has recommended restrictions and suspensions for some intravenous linear agents in order to prevent any risks that could potentially be associated with gadolinium brain deposition.
Spanish: En la actualidad se carece de datos que indiquen que los depósitos de gadolinio en el cerebro puedan causar daños a los pacientes; sin embargo, la EMA ha recomendado aplicar restricciones y suspensiones para algunos medios de contraste de estructura lineal que se administran por vía intravenosa para prevenir cualquier riesgo que pudiera estar asociado a la formación de depósitos de gadolinio en el cerebro.
English: All other intravenous linear products (gadodiamide, gadopentetic acid and gadoversetamide) should be suspended in the EU.
Spanish: Todos los demás productos de estructura lineal administrados por vía intravenosa (gadodiamida, ácido gadopentético y gadoversetamida) deben suspenderse en la UE.
English: • Data on stability, as well as in vitro and non-clinical studies, show that linear gadolinium agents release gadolinium from the ligand molecules to a greater extent than macrocyclic agents.
Spanish: • Los datos sobre estabilidad, así como los estudios in vitro y los estudios preclínicos, han demostrado que los medios de contraste con gadolinio de estructura lineal liberan gadolinio a partir de sus moléculas de ligando en mayor medida que los medios de contraste macrocíclicos.
English: • All macrocyclic agents reviewed - gadobutrol, gadoteric acid and gadoteridol - also remain available.
Spanish: • Todos los medios de contraste macrolíticos que se han revisado - gadobutrol, ácido gadotérico y gadoteridol - seguirán estando también disponibles.
English: The recommendations - confirmed by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) - followed a review that found that gadolinium deposition occurs in brain tissues following use of gadolinium contrast agents.
Spanish: Las recomendaciones, confirmadas por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), se basaron en una revisión en la que se confirmó la formación de depósitos de gadolinio en los tejidos cerebrales tras el uso de medios de contraste con gadolinio.
English: Gadolinium contrast agents are used as contrast enhancers to improve image quality with magnetic resonance scans.
Spanish: Los medios de contraste con gadolinio se utilizan para aumentar el contraste y mejorar con ello la calidad de la imagen en los exámenes de resonancia magnética.
English: • If you have any questions about your scan, speak to your doctor.
Spanish: • Si tiene alguna duda sobre el estudio de imagen que le van a hacer, consulte al profesional sanitario que le atiende.
English: • Two intravenous linear agents - gadoxetic acid and gadobenic acid - remain available as these agents undergo hepatic uptake, and can be used for imaging poorly vascularised hepatic lesions, especially in delayed phase imaging, that cannot be adequately studied with other agents.
Spanish: • Dos medios de contraste de estructura lineal administrados por vía intravenosa, el ácido gadoxético y el ácido gadobénico, seguirán estando disponibles, ya que estos agentes son captados por el hígado y pueden utilizarse para obtener imágenes de lesiones hepáticas mal vascularizadas, especialmente en estudios de imagen en fase diferida, que no pueden estudiarse adecuadamente con otros medios de contraste.