FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor PRAC byl požádán, aby vydal doporučení ohledně toho, zda mají být indikace léčivých přípravků obsahujících chlormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestimát nebo nomegestrol v kombinaci s estrogeny (ethinylestradiolem nebo estradiolem) omezeny a/nebo zda mají být přijata nějaká další regulační opatření.
Slovenian: PRAC so zaprosili, naj poda priporočilo v zvezi s tem, ali bi bilo treba omejiti indikacijo zdravil, ki vsebujejo klormadinon, dezogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestimat ali nomegestrol v kombinaciji z estrogenom (etinilestradiolom ali estradiolom), in/ali sprejeti kakršne koli druge regulativne ukrepe.
Czech: výbor PRAC následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků uvedených v příloze I v indikaci antikoncepce zůstává příznivý za předpokladu, že budou zavedeny odsouhlasené podmínky, omezení, upozornění, další změny v informacích o přípravku a další opatření pro minimalizaci rizik.
Slovenian: Posledično je PRAC zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, navedenih v Prilogi I, za indikacijo kontracepcije še naprej ugodno pod pogojem, da se upoštevajo dogovorjeni pogoji, omejitve, opozorila in druge spremembe informacij o zdravilu ter dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci pro chlormadinon mají navíc provést bezpečnostní studii z období po uvedení přípravku na trh.
Slovenian: Poleg tega morajo imetniki dovoljenj za promet s klormadinonom opraviti študijo varnosti zdravila v obdobju trženja.
Czech: Výbor CHMP je nicméně toho názoru, že bod Fertilita, těhotenství a kojení v souhrnu údajů o přípravku by měl být pozměněn a měl by odrážet zvýšené riziko VTE v období po porodu, aby byla zajištěna konzistence s bodem upozornění v souhrnu údajů o přípravku.
Slovenian: Vendar pa je menil, da je treba spremeniti poglavje povzetka glavnih značilnosti zdravila o plodnosti, nosečnosti in dojenju, da se vključijo informacije o povečanem tveganju za VTE v obdobju po porodu, ki bodo skladne s poglavjem povzetka glavnih značilnosti zdravila z opozorili.
Czech: • výbor PRAC je toho názoru, že vzhledem k aktuálně dostupným údajům o bezpečnosti je poměr přínosů a rizik kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků příznivý za předpokladu, že budou platit omezení, upozornění a další změny v informacích o přípravku.
Slovenian: • PRAC je na podlagi vseh trenutno razpoložljivih podatkov o varnosti zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi kombiniranih hormonskih kontraceptivov ugodno pod pogojem, da se upoštevajo omejitve, opozorila in druge spremembe informacij o zdravilu.
Czech: chlormadinonu, dienogestu, nomegestrolu) není v současnosti dostatek údajů pro stanovení rizika oproti přípravkům s nižším rizikem.
Slovenian: Za nekatera zdravila (tj. klormadinon, dienogest in nomegestrol) je trenutno na voljo premalo podatkov, da bi lahko ugotovili, kakšno je tveganje v primerjavi z zdravili z majhnim tveganjem.
Czech: U chlormadinonu bude toto zkoumáno ve studii bezpečnosti v období po udělení registrace, která je prodiskutována dále.
Slovenian: Tveganje pri uporabi klormadinona bodo raziskali v študiji varnosti zdravila v obdobju trženja, ki je podrobneje obravnavana v nadaljevanju.
Czech: Existují také určité dědičné trombofilní defekty, které toto riziko zvyšují.
Slovenian: Tveganje povečujejo tudi nekatere dedne trombofilne bolezni.
Czech: • výbor PRAC je toho názoru, že pro kombinované hormonální antikoncepční přípravky obsahující chlormadinon jsou nutné další údaje, a uložil provedení bezpečnostní studie z období po uvedení přípravku na trh pro hodnocení relativního rizika tromboembolických příhod způsobených těmito přípravky v porovnání s přípravky obsahujícími levonorgestrel,
Slovenian: • PRAC je menil, da so za kombinirane hormonske kontraceptive, ki vsebujejo klormadinon, potrebni dodatni podatki, in zahteval, da se opravi študija varnosti zdravila v obdobju trženja (PASS), s katero se bo ocenilo, kakšno je relativno tveganje za trombembolične dogodke zaradi teh zdravil v primerjavi s tistimi, ki vsebujejo levonorgestrel.
Czech: • výbor PRAC přezkoumal veškeré dostupné údaje z klinických studií, farmakoepidemiologických studií, publikované literatury, zkušeností z období po uvedení přípravku na trh včetně odpovědí předložených držiteli rozhodnutí o registraci písemně i při ústním vysvětlení týkající se účinnosti a bezpečnosti léčivých přípravků ze skupiny kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků, zejména vzhledem k riziku tromboembolie.
Slovenian: • PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke iz kliničnih študij, farmakoepidemioloških študij, objavljene literature in izkušenj v obdobju trženja, vključno z odgovori, ki so jih v obliki pisnih in ustnih obrazložitev podali imetniki dovoljenj za promet, v zvezi z učinkovitostjo in varnostjo zdravil, ki vsebujejo kombinirane hormonske kontraceptive, še zlasti v povezavi s tveganjem za trombembolijo.
Czech: • odhadovaná incidence rizika je také vyšší u progestagenů gestodenu, desogestrelu, drospirenonu, kde se pohybuje každoročně mezi 9 až 12 případy na 10 000 žen,
Slovenian: • da je ocenjena incidenca tveganja večja tudi pri progestogenih gestodenu, dezogestrelu in drospirenonu (letno od 9-12 primerov na 10 000 žensk);
Czech: Po zvážení všech výše dostupných skutečností dospěl výbor PRAC k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků uvedených v příloze I v indikaci antikoncepce zůstává příznivý za předpokladu, že budou zavedena odsouhlasená omezení, upozornění a další změny v informacích o přípravku.
Slovenian: Potem ko je proučil vse navedeno, je PRAC zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, navedenih v Prilogi I, za indikacijo kontracepcije še naprej ugodno pod pogojem, da se v informacije o zdravilu vključijo dogovorjene omejitve, opozorila in druge spremembe.
Czech: Výbor CHMP zvážil níže uvedené doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) ze dne 10. října 2013 vztahující se ke kombinovaným hormonálním antikoncepčním přípravkům obsahujícím chlormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestimát nebo nomegestrol.
Slovenian: CHMP je proučil spodnje priporočilo odbora PRAC z dne 10. oktobra 2013 v zvezi s kombiniranimi hormonskimi kontraceptivi, ki vsebujejo klormadinon, dezogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestimat ali nomegestrol.
Czech: • u kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků obsahujících chlormadinon, dienogest a nomegestrol nejsou dostupné údaje dostatečné pro možné srovnání rizika s ostatními přípravky této skupiny.
Slovenian: • da je za kombinirane hormonske kontraceptive, ki vsebujejo klormadinon, dienogest in nomegestrol, na voljo premalo podatkov, da bi lahko ugotovili, kakšno je tveganje v primerjavi z drugimi kombinirani hormonskimi kontraceptivi.
Czech: Bylo navíc doporučeno iniciativní sdělení výsledku současného přezkoumání a zdůraznění rizika tromboembolických příhod prostřednictvím přímých informačních dopisů zdravotnickým pracovníkům.
Slovenian: Prav tako je priporočil aktivno obveščanje preko neposrednega obvestila zdravstvenim delavcem (DHPC), da se jim sporoči izid tega pregleda in se jih opozori na tveganje za trombembolične dogodke.
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES toho názoru, že rozhodnutí o registraci kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků obsahujících chlormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon,
Slovenian: Potem ko je CHMP proučil priporočilo, ki ga je dne 10. oktobra 2013 v skladu s členom 107k(3) Direktive 2001/83/ES izdal PRAC, je menil, da bi bilo treba spremeniti dovoljenja za promet s kombiniranimi hormonskimi kontraceptivi, ki vsebujejo klormadinon, dezogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden ali norgestimat.
Czech: konec prosince 2018
Slovenian: konca decembra 2018
Czech: Konečná zpráva ze studie bude předložena do:
Slovenian: Končno poročilo o študiji je treba predložiti do:
Czech: Protokol této studie by měl být předložen výboru PRAC do 6 měsíců po vydání rozhodnutí Evropské komise.
Slovenian: Protokol študije je treba odboru PRAC predložiti v roku 6 mesecev od izdaje obvestila o odločbi ES.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členských států nebo referenčních států zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi držav članic ali referenčnih držav članic bodo zagotovili, kadar je to primerno, da imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izpolnjujejo naslednje pogoje:
Czech: U kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků obsahujících chlormadinon
Slovenian: Za kombinirane hormonske kontraceptive, ki vsebujejo klormadinon
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci pro kombinované hormonální antikoncepční přípravky obsahující chlormadinon by měli provést bezpečnostní studii z období po uvedení přípravku na trh pro porovnání rizika VTE u chlormadinonu/ethinylestradiolu oproti levonorgestrelu/ethinylestradiolu.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet s kombiniranimi hormonskimi kontraceptivi, ki vsebujejo klormadinon, morajo opraviti študijo varnosti zdravila v obdobju trženja za proučitev tveganja za VTE pri uporabi klormadinona/etinilestradiola v primerjavi z levonorgestrelom/etinilestradiolom.
Czech: Termín
Slovenian: Datum
Czech: Příloha IV
Slovenian: Priloga IV Pogoji dovoljenj za promet z zdravili
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Slovenian: Priloga I Seznam poimenovanj, farmacevtskih oblik, jakosti, poti uporabe, imetnikov dovoljenj za promet v državah članicah
Czech: Nizozemsko WeCare, Lagedijk 1-3;
Slovenian: Nizozemska WeCare, Lagedijk 1-3;
Czech: Nizozemsko DOC Generici Srl Via Turati 40
Slovenian: Nizozemska DOC Generici Srl Via Turati 40
Czech: Bulharsko Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD
Slovenian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD
Czech: Teva Hungary PLC Pallagi street 13., Debrecen
Slovenian: Madžarska Teva Hungary PLC Pallagi street 13., Debrecen
Czech: Nizozemsko Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8,
Slovenian: Nizozemska Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8,
Czech: Velká Británie Morningside Healthcare Limited,
Slovenian: Morningside Healthcare Limited,
Czech: Slovinsko sanofi-aventis d.o.o.
Slovenian: Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Czech: Velká Británie Generics (UK) Limited Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Slovenian: Generics (UK) Limited Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Czech: 115 Narborough Road, Leicester LE3 0PA
Slovenian: 115 Narborough Road, Leicester LE3 0PA United Kingdom
Czech: Portugalsko Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19
Slovenian: Portugalska Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19
Czech: de Burgos, 16-D 28036 Madrid
Slovenian: de Burgos, 16-D 28036 Madrid Spain
Czech: ul. Żwirki i Wigury 81 02-091 Warszawa Poland
Slovenian: Żwirki i Wigury 81 02-091 Warszawa Poland
Czech: Sandoz Hungary LTD Bartók Béla street 43-47.
Slovenian: Madžarska Sandoz Hungary LTD Bartók Béla street 43-47.
Czech: Portugalsko Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5
Slovenian: Portugalska Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5
Czech: Bayer Hungaria ltd Alkotás street 50.
Slovenian: Madžarska Bayer Hungaria ltd Alkotás street 50.
Czech: Portugalsko Mylan, Lda.
Slovenian: Portugalska Mylan, Lda.
Czech: Španělsko LABORATORIOS CINFA, S.A. Olaz-Chipi, 10
Slovenian: LABORATORIOS CINFA, S.A. Olaz-Chipi, 10
Czech: Španělsko LABORATORIOS EFFIK, S.A. San Rafael, 3
Slovenian: LABORATORIOS EFFIK, S.A. San Rafael, 3
Czech: Polígono Industrial Colón II 08228 Tarrasa
Slovenian: Polígono Industrial Colón II 08228 Tarrasa Barcelona
Czech: Lucembursko Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin
Slovenian: Luksemburg Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin
Czech: 08022 Barcelona
Slovenian: 08022 Barcelona Spain
Czech: Velká Británie Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road,
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road,
Czech: Lucembursko EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451
Slovenian: Luksemburg EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451
Czech: ul. Włoska 1
Slovenian: Włoska 1
Czech: Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Slovenian: de Europa 20 B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Czech: Portugalsko Lusal, Produção Químico Farmacêutica Luso Alemã, Lda.
Slovenian: Portugalska Lusal, Produção Químico Farmacêutica Luso Alemã, Lda.
Czech: Španělsko WYETH FARMA, S.A. Ctra.
Slovenian: WYETH FARMA, S.A. Ctra.
Czech: Portugalsko Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda.
Slovenian: Portugalska Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda.
Czech: Lucembursko PFIZER S.A. 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels
Slovenian: Luksemburg PFIZER S.A. 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels
Czech: Rumunsko Gedeon Richter România S.A.
Slovenian: Gedeon Richter România S.A.
Czech: Lucembursko Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Slovenian: Luksemburg Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Czech: Španělsko GEDEON RICHTER, PLC Gyömroi ut 19-21
Slovenian: GEDEON RICHTER, PLC Gyömroi ut 19-21
Czech: Portugalsko Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris
Slovenian: Portugalska Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris
Czech: Nizozemsko EFFIK Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
Slovenian: Nizozemska EFFIK Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
Czech: Portugalsko Berlex Especialidades Farmacêuticas Lda.
Slovenian: Portugalska Berlex Especialidades Farmacêuticas Lda.
Czech: Lucembursko Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Slovenian: Luksemburg Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Czech: Nizozemsko N.V.
Slovenian: Nizozemska N.V.
Czech: C/ Anabel Segura, 11
Slovenian: C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta
Czech: Portugalsko Berlifarma, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Slovenian: Portugalska Berlifarma, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Czech: Španělsko LABORATORIO STADA, S.L.
Slovenian: LABORATORIO STADA, S.L.
Czech: Lucembursko N.V.
Slovenian: Luksemburg N.V.
Czech: Lucembursko Teva Pharma Belgium N.V.
Slovenian: Luksemburg Teva Pharma Belgium N.V.
Czech: Portugalsko Laboratórios Pfizer, Lda.
Slovenian: Portugalska Laboratórios Pfizer, Lda.
Czech: Lucembursko Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Slovenian: Luksemburg Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Czech: Lucembursko BAYER SA-NV J.E.
Slovenian: Luksemburg BAYER SA-NV J.E.
Czech: Španělsko BIAL INDUSTRIAL FARMACEUTICA, S.A.
Slovenian: BIAL INDUSTRIAL FARMACEUTICA, S.A.
Czech: 28108 Alcobendas
Slovenian: 28108 Alcobendas Madrid
Czech: Nizozemsko Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Slovenian: Nizozemska Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Czech: Lucembursko Madaus GmbH Colonia Allee 15
Slovenian: Luksemburg Madaus GmbH Colonia Allee 15
Czech: Španělsko GYNEA LABORATORIOS, S.L.
Slovenian: GYNEA LABORATORIOS, S.L.
Czech: Bulharsko Bayer Pharma AG Muellerstr.
Slovenian: Bayer Pharma AG Muellerstr.
Czech: Portugalsko Sandoz Farmaceutica, Lda.
Slovenian: Portugalska Sandoz Farmaceutica, Lda.
Czech: Vaginální podání
Slovenian: Vaginalna uporaba
Czech: Španělsko BAYER HISPANIA, S.L Avda.
Slovenian: BAYER HISPANIA, S.L Avda.
Czech: Španělsko Pharmacia Grupo Pfizer S.L.
Slovenian: Pharmacia Grupo Pfizer S.L.
Czech: Nizozemsko LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036
Slovenian: Nizozemska LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036
Czech: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Poland
Slovenian: Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Poland
Czech: VIVAX EuroAsia s.r.o. Karloveske rameno 6 841 01 Bratislava Slovensko
Slovenian: Karloveske rameno 6 841 01 Bratislava Slovensko
Czech: Nizozemsko Janssen-Cilag B.V.
Slovenian: Nizozemska Janssen-Cilag B.V.
Czech: Portugalsko Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda
Slovenian: Portugalska Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda
Czech: Chlormadinoni acetas
Slovenian: Chlormadinone acetate
Czech: Portugalsko Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød,
Slovenian: Portugalska Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød,
Czech: Velká Británie Gedeon Richter France, 1-3 Ruse Caumartin, Paris 75009,
Slovenian: Gedeon Richter France, 1-3 Ruse Caumartin, Paris 75009, France
Czech: EC2V 7WS
Slovenian: One Wood Street EC2V 7WS
Czech: Nizozemsko betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Slovenian: Nizozemska betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Czech: Nizozemsko Teva Nederland B.V.
Slovenian: Nizozemska Teva Nederland B.V.
Czech: Dienogestum Ethinylestradiolum maxim
Slovenian: Dienogest Ethinylestradiol maxim
Czech: 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Slovenian: Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Czech: Portugalsko Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Slovenian: Portugalska Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Czech: Aramis Pharma Kft. Mester u. 28B III/5 1095 Budapest Hungary
Slovenian: Madžarska Aramis Pharma Kft. Mester u. 28B III/5
Czech: Rumunsko LadeePharma Kft Lajos utca 48-66
Slovenian: Madžarska LadeePharma Kft Lajos utca 48-66
Czech: Španělsko QUALITEC EUROPA, S.L Paseo Pintor Rosales, 42
Slovenian: QUALITEC EUROPA, S.L Paseo Pintor Rosales, 42 28008 Madrid Spain
Czech: Portugalsko Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Portugalska Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Španělsko MYLAN PHARMACEUTICALS S.L.
Slovenian: MYLAN PHARMACEUTICALS S.L.
Czech: Pfizer Hungary LTD. Alkotás street 53 Budapest 1123
Slovenian: Madžarska Pfizer Hungary LTD. Alkotás street 53
Czech: Německo betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Slovenian: Nemčija betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Czech: Nizozemsko Apothecon B.V.
Slovenian: Nizozemska Apothecon B.V.
Czech: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178.
Slovenian: Madžarska Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178.
Czech: Nizozemsko Zentiva, k.s.
Slovenian: Nizozemska Zentiva, k.s.
Czech: Nizozemsko Mylan B.V.
Slovenian: Nizozemska Mylan B.V.
Czech: Rumunsko S.C. SANDOZ S.R.L.
Slovenian: S.C. SANDOZ S.R.L.
Czech: Nizozemsko Pfizer B.V.
Slovenian: Nizozemska Pfizer B.V.
Czech: Španělsko Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38
Slovenian: Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spain)
Czech: Rumunsko Medico Uno Pharma Kft. Viadukt u. 12
Slovenian: Madžarska Medico Uno Pharma Kft. Viadukt u. 12
Czech: Španělsko ACTAVIS SPAIN, S.A. Avda.
Slovenian: ACTAVIS SPAIN, S.A. Avda.
Czech: Nizozemsko Berlipharm B.V.
Slovenian: Nizozemska Berlipharm B.V.
Czech: WH-Pharma s.r.o. Talafusova 970
Slovenian: Talafusova 970
Czech: Dienogestum Estradiolum
Slovenian: Dienogest Estradiol
Czech: Veres Pálné u. 4-6.
Slovenian: Madžarska Q Pharma Kft. Veres Pálné u. 4-6.
Czech: Dessette Forte
Slovenian: Dessette Forte oral use
Czech: Island ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Germany
Slovenian: Islandija ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Germany
Czech: Budapest 1123 Hungary
Slovenian: Budapest 1123
Czech: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19
Slovenian: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul.
Czech: Lucembursko JANSSEN-CILAG N.V.
Slovenian: Luksemburg JANSSEN-CILAG N.V.
Czech: Španělsko BRILL PHARMA, S.L.
Slovenian: BRILL PHARMA, S.L.
Czech: Španělsko TEVA PHARMA S.L.U.
Slovenian: TEVA PHARMA S.L.U.
Czech: Dienogestum Ethinylestradiolum ladonna sanol 2 mg /0,03 mg
Slovenian: Dienogest Ethinylestradiol ladonna sanol 2 mg /0,03 mg
Czech: 13342 Berlin Germany
Slovenian: 13342 Berlin
Czech: H-1103 Budapest
Slovenian: H-1103 Budapest Hungary
Czech: Estradioli valeras Dienogestum
Slovenian: Estradiol valerate Dienogest
Czech: Španělsko SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A. Avda.
Slovenian: SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A. Avda.
Czech: Španělsko SANDOZ FARMACEUTICA, S.A. Avda.
Slovenian: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A. Avda.
Czech: Španělsko Schering - Plough S.A. c/ Josefa Valcárcel, 38
Slovenian: Schering - Plough S.A. c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spain)
Czech: Ethinylestradiolum Drospirenonum
Slovenian: Ethinylestradiol Drospirenone
Czech: Chlormadinonum Ethinylestradiol
Slovenian: Chlormadinone Ethinylestradiol
Czech: D-13353 Berlin
Slovenian: 178 D-13353 Berlin Germany
Czech: Nizozemsko Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Slovenian: Nizozemska Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Czech: Bulharsko Bayer Pharma AG D-13342 Berlin
Slovenian: Madžarska Bayer Pharma AG D-13342 Berlin
Czech: Portugalsko Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Slovenian: Portugalska Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Czech: Plom, 2-4, 5ª planta
Slovenian: Plom, 2-4, 5ª planta 08038 Barcelona Spain
Czech: Desogestrelum/ Etinylestradiolum
Slovenian: Desogestrel/ Etinylestradiol
Czech: Rumunsko Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Slovenian: Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Czech: 0,12 mg/0,015 mg Vaginální inzert
Slovenian: 0.12 mg/0.015 mg Vaginalni dostavni sistem
Czech: LADEEPHARMA Slovakia s.r.o. Prievozská 4D
Slovenian: LADEEPHARMA Slovakia s.r.o.
Czech: Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105
Slovenian: Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 540306 Târgu Mureş România
Czech: Chlormadinonum Ethinylestradiolum eufem 2 mg/0,03 mg Filmtabletten
Slovenian: Chlormadinone Ethinylestradiol eufem 2 mg/0,03 mg Filmtabletten
Czech: (maso a mléko)
Slovenian: (meso in mleko)
Czech: Žádost o registraci byla v dotčených členských státech předložena prostřednictvím postupu vzájemného uznávání.
Slovenian: Vloga je bila predložena zadevnim državam članicam po postopku z medsebojnim priznavanjem.
Czech: • účinnost přípravku Combisyn nebyla potvrzena,
Slovenian: • Učinkovitost zdravila Combisyn ni bila potrjena.
Czech: Dotčené členské státy byly toho názoru, že udělení rozhodnutí o registraci přípravku Combisyn může představovat možná závažná rizika pro zdraví lidí a zvířat vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku nebyla dostatečně prokázána.
Slovenian: Zadevne države članice so menile, da bi odobritev zdravila Combisyn lahko predstavljala možno resno tveganje za zdravje ljudi in živali, saj varnost in učinkovitost zdravila nista bili ustrezno dokazani.
Czech: Newry, Co. Down, BT35 6JP Severní Irsko laktujících krav injekce každých 12 hodin
Slovenian: Co. Down, BT35 6JP Northern Ireland
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby vydal stanovisko k obavám vyjádřeným dotčenými členskými státy a aby stanovil poměr přínosů a rizik přípravku Combisyn.
Slovenian: CVMP je bil naprošen, da poda mnenje v zvezi z zadržki, ki so jih izrazile zadevne države članice, in sprejme sklep glede razmerja med tveganji in koristmi za zdravilo Combisyn.
Czech: Přípravek byl schválen ve Spojeném království dne 30. ledna 2003 podle čl.
Slovenian: Zdravilo Combisyn je bilo odobreno v Združenem kraljestvu dne 30. januarja 2003 v skladu s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES.
Czech: Portugals ko
Slovenian: Portugals ka
Czech: V průběhu řízení došlo k neshodě mezi referenčním členským státem a dotčenými členskými státy ohledně platnosti průkazu systémové bioekvivalence pro lokálně podávané, lokálně účinné přípravky, a rovněž vyvstaly další obavy týkající se adekvátnosti navrhované ochranné lhůty.
Slovenian: Med postopkom je prišlo do nesoglasja med referenčno državo članico in zadevnimi državami članicami glede uporabnosti dokazovanja sistemske biološke enakovrednosti za lokalno uporabljeno in lokalno delujoče zdravilo, pojavili pa so se tudi dodatni zadržki glede ustreznosti predlagane karence.
Czech: Výbor CVMP dospěl proto k závěru, že podrobné informace předložené na podporu této žádosti nevyhovují znění článku 13 nařízení 2001/82/ES, a doporučil, aby v dotčených členských státech nebylo uděleno rozhodnutí o registraci a v referenčním členském státu bylo stávající rozhodnutí pozastaveno.
Slovenian: CVMP je zato sklenil, da predloženi podatki v podporo vlogi niso v skladu s členom 13 Direktive 2001/82/ES, ter priporočil zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom v zadevnih državah članicah in začasni umik obstoječega dovoljenja za promet z zdravilom v referenčni državi članici.