FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Para regular o sistema imunitário (regulação imunitária): alterações funcionais do sistema gastrointestinal (HU).
Maltese: • Sabiex jirregola s-sistema immunitarja (regolazzjoni tal-immunità): disturbi funzjonali tas-sistema gastrointestinali (HU).
Portuguese: Trata-e do relatório integrado final do estudo PAZ 9527-5-S2] de um estudo realizado em 1988 na Alemanha intitulado «Schaffstein, W. and Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons (Uma alternativa terapêutica ao tratamento do síndrome do intestino irritável).
Maltese: Rapport ta' Studju Kliniku Integrat Supplimentari Finali PAZ 9527-5-S2", tal-istudju li sar fl-1988 fil-Ġermanja bl-isem ta' "Schaffstein, W. and Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Portuguese: Indicação no tratamento de alterações gastrointestinais funcionais
Maltese: Indikazzjoni fil-kura ta' disturbi gastrointestinali funzjonali
Portuguese: • Alterações funcionais do trato gastrointestinal e síndrome do intestino irritável (Cólon irritável) (AT).
Maltese: • Disturbi funzjonali tal-apparat gastrointestinali u sindrome tal-musrana irritabbli (Irritabbli għallkolon) (AT).
Portuguese: • O CHMP teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente ao Symbioflor 2 (bactérias Escherichia coli [células e autolisado]) e nomes associados (Symbioflor 2);
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal Symbioflor 2 (batterja Escherichia coli (ċelluli u awtoliżat) u l-ismijiet assoċjati (Symbioflor 2);
Portuguese: Indicação no tratamento da síndrome do intestino irritável
Maltese: Indikazzjoni fil-kura ta' sindrome tal-musrana irritabbli
Portuguese: O Symbioflor 2 é comercializado na Alemanha desde 1954 e na Áustria desde 1975.
Maltese: Symbioflor 2 ilu mqiegħed fis-suq filĠermanja mill-1954 u fl-Awstrija mill-1975.
Portuguese: As autorizações de introdução no mercado foram concedidas na Áustria em 2000 (onde foi renovada em 12 de fevereiro de 2014) e em 2003 na Hungria (HU), respetivamente.
Maltese: L-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq fl-Awstrija ngħataw fl-2000 (iġġeddu fit-12 ta' Frar 2014) u fl-Ungerija fl-2003 (HU) rispettivament.
Portuguese: No programa de desenvolvimento clínico foram notificadas, respetivamente, 50 reações adversas medicamentosas no grupo do Symbioflor 2 e 44 no grupo do placebo no Estudo S2 em 79 doentes.
Maltese: Fil-programm ta' żvilupp kliniku, hemm 50 reazzjoni avversa għal mediċini rispettivament irrappurtati fil-grupp ta ' Symbioflor 2, u 44 fil-grupp tal-plaċebo għall-Istudju S2 f'79 pazjent.
Portuguese: • Uma reanálise, datada de 2005, de um estudo de 1988 intitulado «Efficacy and tolerability of Symbioflor2: A randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled trial in 298 patients with irritable bowel syndrome treated continuously for 8 weeks with Symbioflor 2 (clinical phase IV).
Maltese: • Analiżi mill-ġdid fl-2005 ta' studju li sar fl-1988 "L-effikaċja u t-tollerabbiltà ta' Symbioflor 2: Prova randomizzata, multiċentrika, double-blind, ikkontrollata bil-plaċebo f'298 pazjent b'sindrome talmusrana irritabbli kkurati kontinwament għal 8 ġimgat b'Symbioflor 2 (fażi klinika IV).
Portuguese: Em 30 de março de 2016, a Alemanha iniciou procedimento de consulta ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE e solicitou ao CHMP que avaliasse a relação benefício-risco do Symbioflor 2 nas indicações reivindicadas («alterações gastrointestinais funcionais», «síndrome do intestino irritável») e que emitisse um parecer sobre se as autorizações de introdução no mercado pertinentes deviam ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Maltese: Fit-30 ta' Marzu 2016, il-Ġermanja tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE, u talbet lis-CHMP jivvaluta l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' Symbioflor 2 fl-indikazzjonijiet iddikjarati ("disturbi gastrointestinali funzjonali", "sindrome tal-musrana irritabbli") u biex tinħareġ opinjoni dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq rilevanti għandhomx jinżammu, jiġu varjati, jiġu sospiżi jew jiġu revokati.
Portuguese: O Symbioflor 2 (bactérias Escherichia coli [células e autolisado]) e nomes associados (Symbioflor 2) é um probiótico que contém bactérias Escherichia coli vivas, que existem na flora intestinal normal dos seres humanos.
Maltese: Symbioflor 2 (batterja Escherichia coli (ċelluli u awtoliżat)) u l-ismijiet assoċjati (Symbioflor 2) huwa probijotiku li fih batterja Escherichia coli ħajja, li teżisti fil-flora tal-imsaren normali fil-bnedmin.
Portuguese: Por último, o CHMP constatou que o número total de notificações foi baixo e, de acordo com o efeito de Weber, é provável uma diminuição da notificação de acontecimentos adversos ao longo do tempo.
Maltese: Finalment, is-CHMP innota li n-numru totali ta' rapporti kien baxx, u skont l-effett ta' Weber, huwa probabbli li maż-żmien ikun hemm tnaqqis fir-rappurtar ta' avvenimenti avversi.
Portuguese: O Symbioflor 2 é composto por 10 isolados diferentes de Escherichia coli que são parcialmente autolisadas e parcialmente apresentadas na forma de bactérias vivas.
Maltese: Symbioflor 2 huwa magħmul minn 10 iżolati differenti ta' Escherichia coli li huma parzjalment awtoliżati u parzjalent preżenti bħala batterja ħajja.
Portuguese: Este perfil de segurança relativamente benigno foi confirmado pelos dados pós-introdução no mercado.
Maltese: Ilprofil tas-sigurtà relattivament beninn ġie kkonfermat minn data ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Portuguese: Atualmente, o Symbioflor 2 é utilizado nas seguintes indicações:
Maltese: Bħalissa Symbioflor 2 qed jintuża għall-indikazzjonijiet:
Portuguese: • O CHMP reviu todos os dados disponíveis de estudos clínicos, literatura publicada, experiência pósintrodução no mercado, incluindo respostas e comunicações submetidas por escrito pelo titular da AIM relativos à eficácia e à segurança do Symbioflor 2 nas suas indicações propostas e procurou também o parecer do grupo de peritos ad-hoc sobre o Symbioflor 2;
Maltese: • Is-CHMP irrieżamina d-data kollha disponibbli minn studji kliniċi, letteratura ppubblikata, esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, inkluż risponsi u komunikazzjonijiet ippreżentati mill-MAH bil-miktub, dwar l-effikaċja u s-sigurtà ta' Symbioflor 2 fl-indikazzjonijiet proposti tagħhom u fittex ukoll fehmiet tal-grupp ta' esperti ad hoc dwar Symbioflor 2;
Portuguese: • Um estudo observacional não intervencional em 203 crianças e adolescentes realizado na Alemanha entre 2007 e 2008 intitulado «Efficacy and tolerability of Symbioflor 2 in children with Irritable Bowel Syndrome» (Eficácia e tolerabilidade do Symbioflor 2 em crianças com síndrome do intestino irritável).
Maltese: • Studju ta' bla intervent ta' osservazzjoni f'203 itfal u adoloxxenti li sar bejn l-2007 u l-2008 filĠermanja "L-effikaċja u t-tollerabbiltà ta' Symbioflor 2 fi tfal b'Sindrome tal-Musrana Irritabbli".
Portuguese: Para resolver as incertezas relativas à eficácia e segurança do Symbioflor 2 (bactérias Escherichia coli [células e autolisado]) e nomes associados no tratamento da síndrome do intestino irritável em doentes adultos, o titular da AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo de eficácia pós-aprovação multicêntrico, com dupla ocultação, distribuição aleatória e controlado por placebo, adequadamente concebido e com um poder estatístico suficiente, que permita análises de subpopulações relevantes, de acordo com um protocolo acordado para avaliar a eficácia do Symbioflor 2 no tratamento da SII em geral versus subtipos da doença, tais como a SII C e a SII D, em função do sexo e da gravidade da doença, e para abordar a sustentabilidade da eficácia.
Maltese: Sabiex jindirizza l-inċertezzi fir-rigward tal-effikaċja u s-sigurtà ta' Symbioflor 2 (batterja Escherichia coli (ċelluli u awtoliżat)) u lismijiet assoċjati fil-kura ta' sindrome tal-musrana irritabbli f'pazjenti adulti, l-MAH għandu jwettaq u jippreżenta r-riżultati ta' studju dwar l-effikaċja mfassal tajjeb u b'mod adegwat ibbażat fuq diversi ċentri, double-blind, randomizzat, ikkontrollat bil-plaċebo ta' wara l-approvazzjoni li jippermetti analiżijiet tas-sottopopolazzjoni rielvanti, skont protokoll li jkun sar qbil dwaru sabiex jivvaluta leffikaċja ta' Symbioflor 2 fil-kura tal-IBS inġenerali kontra sottotipi tal-marda bħal IBS C u IBS D, iż-żewġ sessi, is-severità tal-marda u jindirizza s-sostenibbiltà tal-effikaċja.
Portuguese: Symbioflor 2 (bactérias Escherichia coli [células e autolisado]) e nomes associados
Maltese: Symbioflor 2 (batterja Escherichia coli (ċelluli u awtoliżat)) u lismijiet assoċjati
Portuguese: Apresentação dos resultados finais do estudo até março de
Maltese: Preżentazzjoni tar riżultati tal-istudju finali sa Marzu 2022.
Portuguese: O relatório final do estudo deve ser submetido à apreciação das autoridades nacionais competentes relevantes.
Maltese: Ir-rapport ta' studju finali għandu jiġi ppreżentat lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti rilevanti.
Portuguese: EstadoMembro
Maltese: Coli
Portuguese: Hungria Symbiopharm Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Symbiopharm Gmbh
Portuguese: Symbioflor E. Coli
Maltese: Symbioflor E.
Portuguese: Substância ativa + Dosagem Forma farmacêutica
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Portuguese: • O perfil de segurança do Symbioflor 2 é aceitável.
Maltese: • Il-profil tas-sigurtà ta' Symbioflor 2 huwa aċċettabbli.
Portuguese: O parecer do CHMP foi transmitido à Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 28/08/2017.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP tressqet quddiem il-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni legalment vinkolanti applikabbli fl-Istati Membri kollha tal-UE fit-28/08/2017.
Portuguese: A revisão do Symbioflor 2 (e nomes associados) foi iniciada em 30 de março de 2016, a pedido da Alemanha, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Maltese: Ir-rieżami ta' Symbioflor 2 (u l-ismijiet assoċjati) inbeda fit-30 ta' Marzu 2016 fuq talba tal-Ġermanja, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Portuguese: As bactérias Escherichia coli fazem parte da flora intestinal normal.
Maltese: Il-batterja Escherichia coli jiffurmaw parti mill-flora normali talmusrana.
Portuguese: Um estudo aleatorizado que incluiu cerca de 300 adultos sugeriu que o Symbioflor 2 era eficaz no tratamento da SII.
Maltese: Studju randomizzat li involva madwar 300 adult issuġġerixxa li Symbioflor 2 kien effettiv biex jikkura lIBS.
Portuguese: Os dados incluíram estudos clínicos, publicações científicas, experiência pós-comercialização, bem como informações disponibilizadas pela empresa e os pareceres de um grupo de peritos formado para avaliar o Symbioflor 2.
Maltese: Iddata kienet tinkludi studji kliniċi, pubblikazzjonijiet xjentifiċi, esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, kif ukoll informazzjoni pprovduta mill-kumpanija u l-fehmiet ta' grupp ta' esperti ffurmat għall-valutazzjoni ta' Symbioflor 2.
Portuguese: • Pode continuar a tomar o Symbioflor 2 para o tratamento dos sintomas da síndrome do intestino irritável, seguindo a informação no folheto informativo revisto do medicamento.
Maltese: • Int tista' tkompli tieħu Symbioflor 2 biex tikkura sintomi tas-sindrome tal-musrana irritabbli billi ssegwi l-informazzjoni fil-fuljett ta' tagħrif rivedut tal-mediċina.
Portuguese: Em 22 de junho de 2017, uma revisão efetuada pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu que o Symbioflor 2 e nomes associados pode continuar a ser utilizado para o tratamento da síndrome do intestino irritável (SII) em adultos.
Maltese: Fit-22 ta' Ġunju 2017 rieżami mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) ikkonkluda li Symbioflor 2 u l-ismijiet assoċjati jistgħu jibqgħu jintużaw għall-kura tas-sindrome tal-musrana irritabbli (IBS, irritable bowel syndrome) fl-adulti.
Portuguese: • O Symbioflor 2 só deve ser utilizado para o tratamento da síndrome do intestino irritável (SII) e já não deve ser utilizado para tratar «perturbações gastrointestinais funcionais» ou outras doenças do trato gastrointestinal.
Maltese: • Symbioflor 2 għandu jintuża għall-kura tas-sindrome tal-musrana irritabbli (IBS) biss, u m'għandux jibqa' jintuża għall-kura ta' "disturbi gastrointestinali funzjonali" jew għal kundizzjonijiet oħra talapparat gastrointestinali.
Portuguese: O medicamento foi descrito como probiótico, o que significa que encoraja o crescimento de organismos benéficos («flora») nos intestinos.
Maltese: Il-mediċina ġiet deskritta bħala probijotiku, li jfisser li din tinkoraġġixxi t-tkabbir ta' organiżmi ta' benefiċċju ("flora") fil-musrana.
Portuguese: O Symbioflor 2, que contém bactérias Escherichia coli, foi descrito como um probiótico, o que significa que encoraja o crescimento de organismos benéficos («flora») nos intestinos.
Maltese: Symbioflor 2, li fih il-batterja Escherichia coli, ġie deskritt bħala probijotiku, li jfisser li dan jinkoraġġixxi t-tkabbir ta' organiżmi ta' benefiċċju ("flora") fil-musrana.
Portuguese: Via oral blister (PCTFE/PVC/al)
Maltese: 100 mg / 150 mg Pilloli miksija b'rita Użu orali folja (PCTFE/PVC/alu)
Portuguese: Também é utilizado em doentes que herdaram a mutação F508del de um progenitor e que tenham uma das seguintes mutações no gene CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G ou 3849+10kbC→T.
Maltese: Dan jintuża wkoll f'pazjenti li wirtu l-mutazzjoni F508del minn ġenitur wieħed u li għandhom ukoll waħda mill-mutazzjonijiet li ġejjin fis-CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, or 3849+10kbC→T.
Portuguese: Symkevi está disponível na forma de comprimidos.
Maltese: Symkevi jiġi bħala pilloli.
Portuguese: Cada comprimido contém 100 mg de tezacaftor e 150 mg de ivacaftor.
Maltese: Kull pillola fiha 100 mg tezacaftor u 150 mg ivacaftor.
Portuguese: Mais informações sobre Symkevi podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre Symkevi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Symkevi
Portuguese: Após 24 semanas de tratamento, os doentes que tomaram os medicamentos tiveram um aumento médio de 3,4 pontos percentuais em termos do FEV1, em comparação com uma redução de 0,6 pontos percentuais nos doentes que tomaram o placebo.
Maltese: Wara 24 ġimgħa ta' kura, il-pazjenti li ħadu l-mediċini kellhom żieda medja fil-FEV1 ta' 3.4 punti perċentwali meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 0.6 punti perċentwali f'pazjenti li ħadu l-plaċebo.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Symkevi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Symkevi?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Symkevi são continuamente monitorizados.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Symkevi hija ssorveljata kontinwament.
Portuguese: Os doentes que tomaram Symkevi e ivacaftor apresentaram um aumento médio de 6,5 pontos percentuais em termos do FEV1, em comparação com um aumento de 4,4 pontos percentuais nos doentes que tomaram ivacaftor isoladamente e uma redução de 0,3 pontos percentuais nos doentes que tomaram o placebo.
Maltese: Il-pazjenti li ħadu Symkevi u ivacaftor kellhom żieda medja fil-FEV1 ta' 6.5 punti perċentwali meta mqabbel ma' żieda ta' 4.4 punti perċentwali f'pazjenti li ħadu ivacaftor waħdu u tnaqqis ta' 0.3 punti perċentwali f'pazjenti li ħadu l-plaċebo.
Portuguese: A fibrose quística é uma doença rara, e Symkevi foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 27 de fevereiro de 2017.
Maltese: Il-fibrożi ċistika hija rari, u Symkevi ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis-27 ta' Frar 2017.
Portuguese: Symkevi é utilizado em doentes que apresentam uma mutação (alteração) chamada F508del no gene de uma proteína denominada regulador de condutância transmembranar da fibrose quística (CFTR).
Maltese: Symkevi jintuża f'pazjenti li għandhom mutazzjoni (bidla) imsejħa F508del fil-ġene għal proteina msejħa "regolatur tal-konduttanza transmembranja tal-fibrożi ċistika" (CFTR).
Portuguese: Symkevi contém as substâncias ativas tezacaftor e ivacaftor.
Maltese: Symkevi fih is-sustanzi attivi tezacaftor u ivacaftor.
Portuguese: A fibrose quística é causada por mutações no gene CFTR.
Maltese: Il-fibrożi ċistika hija kkawżata minn mutazzjonijiet fil-ġene CFTR.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 510 doentes com fibrose quística que herdaram a mutação F508del de ambos os progenitores.
Maltese: L-ewwel studju involva 510 pazjenti bil-fibrożi ċistika li wirtu l-mutazzjoni F508del miż-żewġ ġenituri.
Portuguese: Uma das substâncias ativas de Symkevi, tezacaftor, aumenta o número de proteínas CFTR na superfície celular, e a outra, ivacaftor, aumenta a atividade da proteína CFTR defeituosa.
Maltese: Waħda mis-sustanzi attivi f'Symkevi, tezacaftor, iżżid in-numru ta' proteini CFTR fuq il-wiċċ taċ-ċellola u l-oħra, ivacaftor, iżżid l-attività tal-proteina CFTR difettuża.
Portuguese: No segundo grupo, existe falta de terapêuticas autorizadas.
Maltese: terapiji awtorizzati.
Portuguese: O segundo estudo incluiu 248 doentes com fibrose quística que herdaram a mutação F508del de um progenitor e que também apresentavam outra mutação do gene CFTR.
Maltese: It-tieni studju involva 248 pazjent bil-fibrożi ċistika li wirtu l-mutazzjoni F508del minn ġenitur wieħed u li għandhom ukoll mutazzjoni CFTR oħra.
Portuguese: A fibrose quística é uma doença hereditária que tem efeitos graves nos pulmões, no sistema digestivo e noutros órgãos.
Maltese: Ilfibrożi ċistika hija marda ereditarja li għandha effetti severi fuq il-pulmuni, fuq is-sistema diġestiva u fuq organi oħrajn.
Portuguese: A função pulmonar foi medida após 4 semanas e 8 semanas de tratamento.
Maltese: Il-funzjoni tal-pulmun tkejlet wara 4 ġimgħat u 8 ġimgħat ta' kura.
Portuguese: 7 comprimidos
Maltese: 7 pillola
Portuguese: P nominal<0,0001±
Maltese: P nominali<0.0001±
Portuguese: (µg∙h/ml)*
Maltese: (mcg∙h/mL)*
Portuguese: NA 1,4 (-1,0; 3,9)
Maltese: MA 1.4 (-1.0, 3.9)
Portuguese: • fluconazol
Maltese: • fluconazole
Portuguese: Análise
Maltese: Analizi
Portuguese: AUC0-24h ou AUC0-12h
Maltese: AUC0-24h jew AUC0-12h
Portuguese: NA 2,1 (1,2; 2,9)
Maltese: MA 2.1 (1.2, 2.9)
Portuguese: tacrolímus, sirolímus e everolímus.
Maltese: sirolimus u everolimus.
Portuguese: t½ (h)
Maltese: T TL E Ħ G S Ħ
Portuguese: Moderado (classe B de Child-Pugh)
Maltese: Moderat (Child-Pugh Klassi B)
Portuguese: Substratos do OATP1B1
Maltese: Substrati ta' OATP1B1
Portuguese: Estes incluem o hipericão (Hypericum perforatum).
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum).
Portuguese: • cetoconazol, itraconazol, posaconazol e voriconazol
Maltese: • ketoconazole, itraconazole, posaconazole u voriconazole
Portuguese: ppFEV1
Maltese: Primarja ppFEV1
Portuguese: População pediátrica O perfil de segurança é de uma forma geral consistente entre os doentes adolescentes e adultos.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà hu ġeneralment konsistenti fost pazjenti adolexxenti u adulti.
Portuguese: CYP3A, digoxina e outros substratos da gp-P
Maltese: CYP3A, digoxin u Substrati oħra ta' P-gp
Portuguese: • Imunossupressores (utilizados após o transplante de órgãos).
Maltese: • Immunosoppressanti (użati wara trapjant tal-organi).
Portuguese: • Pera abacate, húmus, produtos à base de soja (tofu)
Maltese: • Avocados, hummus, prodotti bbażati fuq is-sojja (tofu)
Portuguese: *AUC0-24h para o tezacaftor e AUC0-12h para o ivacaftor
Maltese: *AUC0-24h għal tezacaftor u AUC0-12h għal ivacaftor
Portuguese: Ver secção 4.5 em relação às interações com ciclosporina ou tacrolímus.
Maltese: Ara sezzjoni 4.5 għal interazzjonijiet ma' ciclosporin jew tacrolimus.
Portuguese: Placebo N=161
Maltese: N=161
Portuguese: O tezacaftor e o ivacaftor são substratos da CYP3A (o ivacaftor é um substrato sensível da CYP3A).
Maltese: Tezacaftor u ivacaftor huma substrati ta' CYP3A (ivacaftor huwa substrat sensittiv ta' CYP3A).
Portuguese: Grave (classe C de Child-Pugh)
Maltese: Sever (Child-Pugh Klassi C)
Portuguese: Estes incluem o cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol e fluconazol.
Maltese: itraconazole, posaconazole, voriconazole u fluconazole.
Portuguese: Data da primeira autorização: 31 de outubro de 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Ottubru 2018
Portuguese: (indicados na secção 6).
Maltese: (imniżżla f'sezzjoni 6).
Portuguese: Medicamentos que são afetados pelo tezacaftor e ivacaftor Substratos da CYP2C9
Maltese: Prodotti mediċinali affettwati minn tezacaftor u ivacaftor Substrati ta' CYP2C9
Portuguese: Potencial do tezacaftor/ivacaftor para interagir com transportadores Estudos in vitro demonstraram que o tezacaftor é um substrato para o transportador de captação OATP1B1 e para os transportadores de efluxo gp-P e proteína de resistência do cancro da mama (BCRP).
Maltese: Potenzjal għal tezacaftor/ivacaftor li jinteraġixxi ma' trasportaturi Studji in vitro wrew li tezacaftor huwa substrat għat-trasportatur uptake OATP1B1 (organic-aniontransporting polypepti), u t-trasportaturi efflux P-gp u l-Proteina ta' Reżistenza għall-Kanċer tas-Sider (BCRP, Breast Cancer Resistance Protein).
Portuguese: Placebo N=256
Maltese: N=256
Portuguese: Embalagem de 28 comprimidos (4 blister com 7 comprimidos cada).
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 28 pillola (4 folji ta' 7 pilloli kull waħda).
Portuguese: Digoxina e outros substratos da gp-P
Maltese: Digoxin u substrati oħra ta' P-gp
Portuguese: • rifampicina, rifabutina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína e hipericão (Hypericum perforatum)
Maltese: • rifampicin, rifabutin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, u St.
Portuguese: O ppFEV1 médio no início do estudo era de 60,0% (intervalo: 27,8% a 96,2%).
Maltese: Il-ppFEV1 medju fil-linja bażi kien 60.0% (medda: 27.8% sa 96.2%).
Portuguese: O ppFEV1 médio no início do estudo era de 62,3% (intervalo: 34,6% a 93,5%).
Maltese: Il-ppFEV1 medju fil-linja bażi kien 62.3% (medda: 34.6% sa 93.5%).
Portuguese: Dados de PK muito limitados indicam haver uma exposição comparável à do tezacaftor em doentes de raça branca (n=652) e não branca (n=8).
Maltese: Dejta PK limitata ħafna tindika esponiment komparabbli ma' tezacaftor f'pazjenti bojod (n=652) u pazjenti mhux bojod (n=8).
Portuguese: Ivacaftor N=156
Maltese: N=156
Portuguese: O ivacaftor liga-se às proteínas do plasma em aproximadamente 99%, primariamente à alfa 1-ácido glicoproteína e à albumina.
Maltese: Ivacaftor jeħel b'madwar 99% mal-proteini tal-plażma, primarjament ma' alpha 1-acid glikoproteina u mal-albumina.
Portuguese: Outro metabolito menor em circulação, o M3-TEZ, é formado por glucoronidação direta do tezacaftor.
Maltese: Metabolit li jiċċirkola minuri ieħor, M3-TEZ, huwa ffurmat bilglukuronidazzjoni diretta ta' tezacaftor.
Portuguese: Este comprimido tem "V100" impresso.
Maltese: Din hija stampata b'"V100".
Portuguese: Ver o fim da secção 2 para obter informações importantes sobre o conteúdo de Symkevi.
Maltese: Ara t-tmiem ta' sezzjoni 2 għal informazzjoni importanti dwar il-kontenut ta' Symkevi.
Portuguese: Os dados in vitro e in vivo indicam que o ivacaftor é metabolizado primariamente pela CYP3A4 e CYP3A5.
Maltese: Dejta in vitro u in vivo tindika li ivacaftor jiġi metabolizzat primarjament minn CYP3A4 u CYP3A5.
Portuguese: A razão da taxa (rate ratio, RR) versus placebo foi de 0,53 (IC 95%: 0,34; 0,82; P nominal= 0,0042).
Maltese: Il-proporzjon ta' rata kontra plaċebo kien 0.53 (95% CI: 0.34, 0.82; P nominali= 0.0042).
Portuguese: *Indica significância estatística confirmada no procedimento de teste hierárquico.
Maltese: *Jindika sinifikanza statistika kkonfermata fil-proċedura ta' ttestjar ġerarkiku.
Portuguese: Após a administração oral de ivacaftor isoladamente, a maioria do ivacaftor (87,8%) é eliminado nas fezes após conversão metabólica.
Maltese: Wara l-għoti orali ta' ivacaftor waħdu, il-maġġoranza ta' ivacaftor (87.8%) tiġi eliminata fl-ippurgar wara konverżjoni metabolika.