FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Inden De tager Rapinyl første gang, vil lægen forklare, hvordan Rapinyl skal tages for at behandle Deres gennembrudssmerter effektivt.
Hungarian: Mielőtt első alkalommal venne be Rapinyl tablettát, orvosa elmagyarázza Önnek, hogy miként kell szednie ezt a gyógyszert, hogy az hatásosan csillapítsa áttöréses fájdalmát.
Danish: CHMP var enig i, at de farmakodynamiske egenskaber for og effektiviteten af fentanyl er godt underbyggede og registrerede smertemodellen for BTP.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a fentanil farmakodinámiai tulajdonságai és hatásossága széles körben ismert, és tudomásul vette az áttöréses fájdalomra vonatkozó fájdalommodellt.
Danish: Men selv om interimdata understøtter det foreslåede dosisområde for Rapinyl, anmodede CHMP om yderligere kliniske data, der tydeligt påviser effekten af og sikkerheden ved Rapinyl.
Hungarian: A CHMP azonban - noha az időközi adatok alátámasztják a Rapinylre nézve javasolt dózistartományt - további klinikai adatokat kért, amelyek világosan igazolják a Rapinyl hatásosságát/biztonságosságát.
Danish: Fentanyl er et særdeles lipofilt lægemiddel, der absorberes meget hurtigt via den orale mukosa og langsommere via mave-tarmkanalen.
Hungarian: A fentanil erősen lipofil gyógyszer, rendkívül gyorsan szívódik fel a szájnyálkahártyáról és lassabban a tápcsatornából.
Danish: BILAG III PRODUKTRESUME ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Hungarian: III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Danish: Hvis De føler Dem svimmel, søvnig eller har tågesyn, når De tager Rapinyl, så må De ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hungarian: Ha a Rapinyl szedése során szédül, álmosnak érzi magát, vagy homályos a látása, ne vezessen és gépeket se kezeljen.
Danish: Forskellige dosisstyrker muliggør individuel optitrering fra den anbefalede startdosis til en dosis, der giver analgesi med acceptable bivirkninger.
Hungarian: A többféle dóziserősség lehetővé teszi, hogy az ajánlott kezdőadaghoz képest egyénileg növeljék az adagot addig, amíg az elfogadható mellékhatások mellett fájdalomcsillapító hatást nem ér el.
Danish: Rapinyl er en anderledes type medicin, end den medicin De måske har taget tidligere til behandling af Deres gennembrudssmerter.
Hungarian: A Rapinyl különbözik a többi gyógyszertől, amit áttöréses fájdalma kezelésére ez idáig esetleg szedett.
Danish: Afslutningsvis fandt CHMP, at ansøgeren gav begrænsede oplysninger om patientbehandlingen (titrering imod en effektiv dosis, flere indgivelser, indgift op til højeste dosis), hvilket forhindrede en vurdering af effekten af og sikkerheden ved Rapinyl inden for de kliniske rammer og en karakteristik af den fulde klinisk relevante profil for tid-effekt for lægemidlet.
Hungarian: A CHMP következtetésképpen úgy vélte, hogy a kérelmező korlátozott információval szolgált a betegek kezeléséről (a hatásos adag elérését célzó beállítás, a többszöri alkalmazás, az akár a legnagyobb adaggal végzett kezelés), ami nem teszi lehetővé, hogy a Rapinyl hatásosságát és biztonságosságát klinikai beállításban értékeljék, és a készítmény klinikai szempontból jelentős, teljes körű idő/hatás profilját jellemezzék.
Danish: Rapinyl er en hurtigtopløsende sublingual tablet, der er beregnet til hurtigt og forudsigeligt at frigive fentanyl via slimhinden i munden.
Hungarian: A Rapinyl gyorsan oldódó nyelv alatti tablettát úgy alakították ki, hogy gyorsan és kiszámíthatóan juttassa át a fentanilt a száj nyálkahártyáján.
Danish: For at Rapinyl skal virke succesfuldt, er lægen nødt til at bestemme den mest passende dosis til behandling af en enkelt episode med gennembrudssmerter.
Hungarian: A Rapinyl-kezelés sikere érdekében orvosának meg kell határoznia az egyes áttöréses fájdalomepizódok kezelésére legmegfelelőbb adagot.
Danish: Dosistitrering:
Hungarian: Dózistitrálás:
Danish: Prøv ikke på at presse Rapinyl resoribletten gennem folien, som med en almindelig tablet.
Hungarian: Ne próbálja a hagyományos tablettákhoz hasonlóan átpréselni a Rapinyl nyelvalatti tablettát a fedőfólián.
Danish: CHMP udarbejdede en liste med spørgsmål (LoQ), som ansøgeren skulle besvare.
Hungarian: A CHMP kérdéslistát fogadott el, amelyre a kérelmezőnek válaszolnia kellett.
Danish: • lever- eller nyresygdom, fordi det kan kræve at lægen skal justere dosis mere forsigtigt
Hungarian: • máj- vagy vesebetegség - ezekben orvosának körültekintőbben kell beállítania a gyógyszeradagot;
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Patienter og deres plejere skal instrueres i, at Rapinyl indeholder et aktivt stof i en mænge, der kan være fatalt for et barn, og at alle tabletter derfor skal opbevares utilgængeligt for børn.
Hungarian: A betegeket és gondozóikat feltétlenül tájékoztatni kell arról, hogy a Rapinyl olyan mennyiségben tartalmaz egy hatóanyagot, ami végzetes lehet a gyermek számára, ezért a tabletták gyermekektől elzárva tartandók.
Danish: [Se bilag I - udfyldes nationalt] (Navn og adresse) <{tlf}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] {Név és cím} <{Tel.}
Danish: • Sjældne bivirkninger (påvirker mellem 1 og 10 ud af 10.000 brugere): Hikke
Hungarian: • Ritka (10 000 beteg közül 1-10-nél jelentkező) mellékhatások: csuklás.
Danish: CHMP mente, at selv om effektdataene viste en statistisk signifikant forskel til fordel for Rapinyl versus placebo med hensyn til SPID 30, skulle de primære endepunkter omfatte vurderingen af forskel i smerteintensitet ved hjælp af en simpel skala og en definition af de responderende.
Hungarian: Ugyan a SPID30 értékre vonatkozó hatásossági adatok a placebóhoz képest statisztikailag szignifikáns különbséget mutattak a Rapinyl javára, a CHMP úgy ítélte meg, hogy az elsődleges végpontoknak ki kell terjedniük a fájdalom intenzitásában mutatkozó különbség egyszerű skálával végzett értékelésére, és meg kell határozni a reagáló betegeket.
Danish: Den farmakokinetiske karakteristik efter behandling med Rapinyl og farmakokinetiske sammenligninger af Rapinyl med Actiq er blevet brugt som baggrund for at bygge bro til de omfattende offentliggjorte data om klinisk effekt og sikkerhed for godkendte fentanylprodukter.
Hungarian: A Rapinyllel végzett kezelést követő farmakokinetikai jellemzést, valamint a Rapinyl és az Actiq farmakokinetikai összehasonlítását vették alapul az engedélyezett fentanil-készítmények klinikai hatásosságára és biztonságára vonatkozóan közzétett, nagy mennyiségű adat kiegészítésére.
Danish: Anvendelsen af Rapinyl er kontraindiceret til opioidnaive patienter på grund af risikoen for livstruende respirationsdepression.
Hungarian: A Rapinyl alkalmazása ellenjavallt opioidokkal még nem kezelt betegeknél, mert életveszélyes légzésdepresszió kockázata áll fenn.
Danish: Biotilgængeligheden af Rapinyl er ikke undersøgt men skønnes at være ca. 70 %.
Hungarian: Biohasznosulását nem vizsgálták, azonban becslés szerint kb.
Danish: Endelig anmodede CHMP om yderligere data til understøttelse af effekten af og sikkerheden ved Rapinyl (uafhængigt af Actiq) til behandlingen af BTP og udarbejdede en liste med uafklarede spørgsmål (LoOI).
Hungarian: A CHMP következésképpen további adatokat kért, amelyek (az Actiq-tól függetlenül) alátámasztják a Rapinyl hatásosságát és biztonságosságát az áttöréses fájdalom kezelésében, és listát fogadott el a megoldatlan kérdésekről.
Danish: Fentanyl skal derfor administreres med forsigtighed til patienter, hvis det indtages samtidigt med CYP3A4-hæmmere.
Hungarian: Ennél fogva, a fentanilt körültekintően kell alkalmazni, ha CPY3A4 gátlókkal adják együtt.
Danish: Hvis De ikke er sikker, så tal med lægen.
Hungarian: Ha kételye van, beszélje meg orvosával.
Danish: • snue eller tilstoppet næse, mundtørhed, ondt i halsen, hudkløe, hududslæt, irritation under tungen
Hungarian: • orrfolyás vagy orrdugulás, szájszárazság, torokfájás, bőrviszketés, bőrkiütés, nyelv alatti irritáció.
Danish: I denne situation kan det være nødvendigt med endotracheal intubation, kunstig ventilation og administration af opioidantagonister samt muskelrelaksantia.
Hungarian: Ebben a helyzetben, endotracheális intubálásra, légzéstámogatásra, opiod-antagonisták és izomrelaxansok adására lehet szükség.
Danish: Fentanyl udskilles i modermælk og kan medføre sedation og respirationsdepression hos det ammede barn.
Hungarian: A fentanil kiválasztódik az anyatejbe, szedációt és légzésdepressziót okozhat a szoptatott csecsemőnél.
Danish: CHMP blev ikke overbevist af ansøgerens påstand om sammenligningen af biotilgængeligheden af fentanyl mellem Rapinyl og Actiq, og de krævede en overbevisende påvisning af ligheden i den systemiske eksponering.
Hungarian: A CHMP-t emellett nem győzte meg a kérelmező állítása a fentanil biológiai hasznosulásának a Rapinyl és az Actiq közötti összehasonlításáról, és a szisztémás expozíció hasonlóságának megbízható igazolását kérte.
Danish: Rapinyl skal administreres med forsigtighed til patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion, især under titreringsfasen.
Hungarian: A Rapinylt körültekintően kell adni károsodott máj- vagy veseműködésű betegeknek, legfőképpen a dózistitrálás során.
Danish: Sikkerheden af fentanyl under graviditet er ikke blevet undersøgt.
Hungarian: A fentanil biztonságossága terhesség alatt nem megállapított.
Danish: Det aktive stof i Rapinyl sublinguale resoribletter er fentanyl.
Hungarian: A Rapinyl nyelvalatti tabletta hatóanyaga a fentanil.
Danish: Seponering af behandling:
Hungarian: A kezelés abbahagyása:
Danish: Styrke (mikrogram) af supplerende (anden) sublinguale resoriblet, der om nødvendigt skal tages 15-30 minutter efter første resoriblet
Hungarian: A szükség esetén, az első tabletta után 15-30 perccel alkalmazott kiegészítő (második) nyelvalatti tabletta hatáserőssége (mikrogramm)
Danish: Medlemsstat Indehaver af marketingsgodkendelse
Hungarian: Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Danish: Ansøgeren konkluderede, at en optimal dosis Rapinyl giver en hurtig virkning af analgesi, som afspejler profilen for gennembrudssmerter ved cancer.
Hungarian: A kérelmező arra a következtetésre jutott, hogy a Rapinyl optimális adagja a fájdalomcsillapító hatás gyors kialakulását biztosítja, ami megfelel a daganatos betegséggel járó áttöréses fájdalom profiljának.
Danish: • Meget sjældne bivirkninger (påvirker færre end 1 ud af 10.000 brugere): Uregelmæssig hjertebanken, vejrtrækningsstop, blod i spyt, nedsat urinmængde, smertefuld sammentrækning af blæren
Hungarian: • Nagyon ritka (10 000 beteg közül 1-nél kevesebb betegen jelentkező) mellékhatások: rendszertelen szívverés, légzésleállás, vérköpés, csökkent vizeletmennyiség, a húgyhólyag fájdalmas összehúzódása.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (påvirker mere end 1 ud af 10 brugere) omfatter: • kvalme, hovedpine, søvnighed/træthed, svimmelhed
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint egynél jelentkező) mellékhatások: • hányinger, fejfájás, álmosság/fáradtság, szédülés.
Danish: Inden for hver enkel frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter hvor alvorlige de er.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: [Se bilag I - udfyldes nationalt] (Navn og adresse) <{tlf}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] {Név és cím} <{Tel.}
Danish: CHMP anså de indgivne oplysninger for at være tilstrækkelige til at konkludere, at data om gentagne doser i forbindelse med Actiq og Rapinyl er omtrent ens, og dosisproportionaliteten mellem Actiq og Rapinyl blev anset for at være underbygget via data om enkeltdosis, mens yderligere data om klinisk sikkerhed og effekt afventes.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a benyújtott információ elegendő annak megállapításához, hogy az Actiq és a Rapinyl adagjainak ismételt alkalmazását követő adatok hasonlóak, és a további klinikai biztonsági és hatásossági adatok elérhetővé válásáig az Actiq és a Rapinyl hatásának dózisarányosságát az egyszeri beadásra vonatkozó adatok alapján megállapítottnak tekintették.
Danish: Patienter skal rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de bliver svimle eller døsige eller oplever tåge- eller dobbeltsyn, mens de tager Rapinyl.
Hungarian: Tanácsolni kell a betegeknek, hogy ne vezessenek, és ne kezeljenek gépeket, ha szédülést vagy álmosságot, ill.
Danish: • lavt blodtryk, blussen/varmefølelse, langsom overfladisk vejrtrækning, svaghed, fornemmelse af at være ved at besvime, nedsat følsomhed over for berøring, følelsesløshed eller snurren
Hungarian: • alacsony vérnyomás, kipirulás/forróság érzés, lassú és felületes légzés, gyengeség érzés, ájulás érzés,
Danish: Ikke almindelig: Bradykardi, takykardi, hypertension Meget sjælden: Arytmier
Hungarian: Nem gyakori: Bradycardia, tachycardia, hypertonia.
Danish: Desuden er der stor erfaring med at behandle BTP hos patienter med kronisk cancer, som allerede får en stabil dosis baggrundsanalgesi med stærke opioider.
Hungarian: Ezenfelül komoly tapasztalatok állnak rendelkezésre azon krónikus daganatos betegek áttöréses fájdalmának kezelése terén, akiknél állandó adagban adott erős opioidokkal fájdalomcsillapító háttérkezelést végeznek.
Danish: Rapinyl kan øge virkningen af medicin, der gør Dem søvnig, herunder:
Hungarian: A Rapinyl fokozhatja a következő gyógyszerek álmosságot okozó hatását:
Danish: Fentanyl er et potent µ-opioid analgetikum med hurtig analgetisk virkning og kort virkningsvarighed.
Hungarian: A fentanil erős hatású, µ-opioid fájdalomcsillapító, ami rövid időn belül jelentkező és rövid ideig tartó analgesiát idéz elő.
Danish: Ansøgeren omtalte også xerostomi og mucositis og mente, at ingen af dem forventedes at have en signifikant indvirkning på opløsningen eller absorptionen af sublingual Rapinyl, selv om det blev bemærket, at Rapinyl ikke forventedes at blive brugt til patienter med svær mucositis.
Hungarian: A kérelmező foglalkozott a szájszárazság és a nyálkahártya-gyulladás kérdésével, és véleménye szerint várhatóan egyik sem befolyásolja szignifikáns mértékben a Rapinyl nyelv alatti tabletta feloldódását vagy felszívódását, ugyanakkor megjegyezte, hogy a Rapinylt súlyos nyálkahártya-gyulladásban szenvedő betegeknél várhatóan nem fogják alkalmazni.
Danish: Ligeledes anså ansøgeren den kliniske sikkerhed af fentanyl-produkter for at være godt underbygget og godt tolereret af både frivillige og målpopulationen og fandt, at bivirkningsmønstret stemte overens med andre fentanyl-produkter, herunder de produkter der bruges til behandling af BTP.
Hungarian: A kérelmező ehhez hasonlóan úgy vélte, hogy a fentanil-készítmények klinikai biztonságossága széles körben elismert, és ezeket az önkéntesek és a célpopuláció egyaránt jól tolerálja, a mellékhatások jellemzői pedig a többi fentanil-készítmény, ezen belül az áttöréses fájdalom kezelésére használt készítmények esetében megfigyeltekkel összhangban állnak.
Danish: Hvis patienter skifter fra et andet fentanylholdigt produkt, kræves en ny dosistitrering med Rapinyl.
Hungarian: A betegek más fentanil tartalmú készítményről történő átállításakor újra el kell végezni a Rapinyllal a dózistitrálást.
Danish: Hos patienter, der ikke længere har brug for opioidbehandling, skal Rapinyl dosis tages i betragtning, før en gennemførelse af en gradvis nedtitrering af opioider for at minimere mulige abstinenssymptomer.
Hungarian: A gyógyszermegvonás lehetséges hatásainak minimálása érdekében az opioid terápiára már nem szoruló betegeknél figyelembe kell venni a Rapinyl dózisát, mielőtt fokozatosan csökkentenék az opioid adagokat.
Danish: Fentanyl passerer over i modermælken og kan forårsage ekstrem døsighed og overfladisk vejrtrækning hos det diende barn.
Hungarian: A fentanil bejut az anyatejbe és rendkívül erős álmosságot illetve felületes légzést okozhat a szoptatott csecsemőnél.
Danish: Fentanyl tilhører en gruppe af stærke smertestillende lægemidler, der kaldes opioider.
Hungarian: A fentanil az erős hatású fájdalomcsillapító gyógyszerek, az ún.
Danish: Afslutningsvis mener ansøgeren, at påvisningen af en statistisk signifikant forbedring i PID efter 10 og 15 minutter i EN3267-005 er den passende, klinisk relevante måling af den hurtige effekt af Rapinyl, og at en forbedring i PID afspejles direkte som en stigning i responsraten.
Hungarian: Következésképpen a kérelmező úgy gondolja, hogy az EN3267-005 vizsgálatban a fájdalom intenzitásában mért különbség 10. és 15. percben megfigyelt, statisztikailag szignifikáns javulásának igazolása a megfelelő, klinikai szempontból mérvadó mércéje a Rapinyl korai hatásosságának, és a fájdalom intenzitásában mért különbség javulását közvetlenül tükrözi a kezelésre reagáló betegek arányának növekedése.
Danish: Der er adskillige doser tilgængelige til brug under dosistitreringsfasen.
Hungarian: A dózistitrálás időszakában a tabletta többféle hatáserőssége áll rendelkezésre.
Danish: Til behandling af utilsigtet overdosering hos opioidnaive individer, skal der anvendes naloxon eller andre opioidantagonister som klinisk indiceret og i overensstemmelse med disses produktresumé.
Hungarian: Ha opioiddal még nem kezelt egyénen következik be túladagolás, akkor naloxont vagy más opioidantagonistát kell adni (ha ez klinikai szempontból indokolt), a szerek Alkalmazási előírásaiban foglaltaknak megfelelően.
Danish: Sekundære virkninger af fentanyl på centralnervesystemet (CNS), respiratorisk og gastrointestinal funktion er typiske for opioidanalgetika og anses for at være klassevirkninger.
Hungarian: A fentanil másodlagos, a központi idegrendszer, a légzőszervek és a tápcsatorna működésére kifejtett hatásai az opioid-fájdalomcsillapítók jellegzetes hatásainak felelnek meg és mint ilyenek, a teljes gyógyszercsoportra jellemzőek.
Danish: Rapinyl kan få nogle personer til at føle sig døsige.
Hungarian: A Rapinyl egyeseknél álmosságot idézhet elő.
Danish: Rapinyl må kun administreres til patienter, som anses for at være tolerante over for deres opioidbehandling for persisterende cancersmerter.
Hungarian: A Rapinylt csak olyan betegeknek szabad adni, akik az állandósult daganatos fájdalom opioidterápiájával szemben már toleránsnak minősülnek.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Phenylpiperidinderivater.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: fenilpieridin származékok.
Danish: Gentagen administration af opioidantagonister kan være nødvendig, hvis varigheden af respirationsdepressionen er forlænget.
Hungarian: Elhúzódó légzésdepresszió esetén az opioid-antagonista ismételt adására lehet szükség.
Danish: De må kun holde op med at tage Rapinyl sublinguale resoribletter efter lægens råd.
Hungarian: Csak orvosa tanácsára hagyja abba a Rapinyl nyelvalatti tabletta szedését.
Danish: CHMP anså den lave uønskede incidens inden for spektret hos opioidtolerante patienter for at være acceptabel og registrerede bemærkningen i produktresuméet om dosistitrering.
Hungarian: A CHMP megnyugtatónak találta a nemkívánatos események ritka előfordulását az opioid-toleráns betegeknél, és tudomásul vette az alkalmazási előírásban a dózisbeállításra vonatkozóan szereplő részt.
Danish: Rapinyl e beregnet til behandling af personer, som allerede regelsmæssigt tager stærke, smertelindrede lægemidler (oipoider) mod vedvarende cancersmerter, men som kræver behandling af gennembrudssmerter.
Hungarian: A Rapinyl olyan betegek kezelésére alkalmas, akik állandó daganatos fájdalom miatt már úgyis rendszeresen szednek erős hatású fájdalomcsillapítót (opioidot), azonban áttöréses fájdalmaik kezelést igényelnek.
Danish: Et skift fra andre fentanylholdige produkter til Rapinyl må ikke ske i forholdet 1:1 på grund af forskellige absorptionsprofiler.
Hungarian: Az eltérő felszívódási jellemzők miatt tilos 1:1 arányban végezni a más fentanilt tartalmazó készítményekről a Rapinylre történő átállítást.
Danish: Ansøgeren gav yderligere forsikringer med hensyn til brugen af Rapinyl til patienter med mucositis på baggrund af publikationer og retningslinjer og konkluderede, at patienter med mild/moderat mocositis kan bruge peroral medicin, mens transmucosale former for fentanyl ikke er egnet til brug til patienter med svær mucositis, hvor andre indgiftsveje for analgesi foretrækkes.
Hungarian: A kérelmező közlemények és iránymutatások alapján további bizonyítékokkal szolgált a Rapinyl nyálkahártya-gyulladásban szenvedő betegeknél végzett alkalmazásáról, és arra a következtetésre jutott, hogy az enyhe/közepes mértékű nyálkahártya-gyulladásban szenvedő betegek használhatnak orális készítményeket, ám a fentanil nyálkahártyán keresztül alkalmazott formái nem alkalmasak a súlyos nyálkahártya-gyulladásban szenvedő betegek számára, ilyen esetben a fájdalomcsillapítók más alkalmazási útvonalait kell előnyben részesíteni.
Danish: 4.2 og 4.4).
Hungarian: o A 10. és a 15.
Danish: Meget sjælden: Apnø, hæmoptyse
Hungarian: Nagyon ritka: Apnoe, haemoptoe.
Danish: Ansøgningen var baseret på litteratur om fentanyl sammen med farmakokinetiske data for Rapinyl og en sammenligning af biotilgængeligheden af Rapinyl med sugetabletten Actiq, en fentanyl godkendt til transmucosal indgift efter behov.
Hungarian: A kérelmet a fentanilra vonatkozó szakirodalmi adatokra alapozták, amelyeket a Rapinylre vonatkozó farmakokinetikai adatokkal, valamint a Rapinyl biológiai hasznosulásának az Actiq nevű készítménnyel (szükség szerint alkalmazott, szájnyálkahártyán keresztül felszívódó, „nyalókához" hasonló kiszerelésű, engedélyezett fentanil-készítménnyel) történő összehasonlításával egészítettek ki.
Danish: Patienter skal rådes til ikke at spise eller drikke noget, før den sublinguale resoriblet er helt opløst.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a nyelvalatti tabletta teljes feloldódásáig nem ehetnek-ihatnak semmit.
Danish: • Ualmindelige bivirkninger (påvirker mellem 1 og 10 ud af 1.000 brugere): rastløshed, isolationsfornemmelse, humørsvingninger, rysten, talebesvær, glemsomhed, tab af koordinationsevne, svimmelhed, langsomme eller hurtige hjerteslag, højt blodtryk, vejrtrækningsbesvær, langsom eller overfladisk vejrtrækning, astma, oppustethed, luft i tarmen, tørst, afføringsbesvær, ændringer i hyppigheden af toiletbesøg, utilpashed
Hungarian: • Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10-nél jelentkező) mellékhatások: nyugtalanság érzés, a testi vagy szellemi folyamatoktól való tartós vagy vissztérő elkülönültség érzése, kedélyhullámzások, remegés, nehezített beszéd, feledékenység, a mozgások összerendezettségének megszűnése, forgó jellegű szédülés, lassú vagy szapora szívverés, magas vérnyomás, nehézlégzés, lassú vagy felületes légzés, asztma, puffadás, bélgázok, szomjúságérzés, székrekedés, a vizeletürítés gyakoriságának megváltozása, rossz közérzet.
Danish: Andre meget almindeligt rapporterede bivirkninger omfatter: Kvalme, opkastning, obstipation, hovedpine, somnolens/træthed og svimmelhed.
Hungarian: További, nagyon gyakran bejelentett mellékhatások: hányinger, hányás, székrekedés, fejfájás, aluszékonyság/kimerültség, és szédülés.
Danish: 4.4 i produktresuméet, hvor ekstra forsigtighed under titreringen af patienter med sår i munden eller mucositis anbefales.
Hungarian: A kérelmező az alkalmazási előírás 4.4. pontjába felülvizsgált elővigyázatossági figyelmeztetést illesztett be, amely a beállítás során külön körültekintésre int azoknál a betegeknél, akiknek a szájában sebek találhatók vagy nyálkahártyagyulladásuk van.
Danish: • Almindelige bivirkninger (påvirker mellem 1 og 10 ud af 100 brugere): forvirring, angst eller nervøsitet, hallucinationer, unormal tankegang, muskeltrækninger, søvnbesvær, underlige drømme, tunge- eller smagsproblemer, blussen, sår/blærer i munden, tarmblokering, synkebesvær, tilbøjelighed til at komme galt afsted
Hungarian: • Gyakori (100 beteg közül 1-10-nél jelentkező) mellékhatások: zavarodottság érzés, szorongás-idegesség érzés, hallucinációk, kóros gondolkodás, izomrángás, alvászavar, szokatlan álmok, nyelv vagy ízlelési problémák, kipirulás, szájnyálkahártya fekély/hólyag, bélelzáródás, nehezített nyelés, baleseti sérülés nagyobb esélye
Danish: Når den er optaget, begynder fentanyl at virke smertelindrende.
Hungarian: A felszívódott fentanil hatni kezd, hogy csillapítsa a fájdalmat.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - udfyldes nationalt]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]