FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien de genetische aanleg van een patiënt mogelijk niet bekend is, wordt aanbevolen om patiënten te controleren op aantasting van mentale of fysieke vaardigheden die nodig zijn om mogelijk gevaarlijke handelingen uit te voeren, zoals een voertuig besturen of machines gebruiken (zie rubriek 4.7 en 4.8).
Greek: Καθώς η γενετική προδιάθεση ενός ασθενούς ενδέχεται να είναι άγνωστη, συνιστάται οι ασθενείς να παρακολουθούνται για διαταραγμένες νοητικές ή σωματικές ικανότητες που απαιτούνται για την πραγματοποίηση πιθανώς επικίνδυνων δραστηριοτήτων όπως η οδήγηση αυτοκινήτου ή ο χειρισμός μηχανημάτων (βλ. παραγράφους 4.7 και 4.8).
Dutch: De volgende bijwerkingen die op basis van klinische onderzoeken en spontane meldingen worden beschouwd als gerelateerd aan een behandeling met eluxadoline, worden weergegeven op basis van MedDRA systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρούνται σχετιζόμενες με τη θεραπεία με ελουξαδολίνη προερχόμενες από κλινικές δοκιμές και αυθόρμητες αναφορές, παρουσιάζονται σύμφωνα με την ταξινόμηση κατηγορίας/οργανικού συστήματος και συχνότητας κατά MedDRA: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως<1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: Alle patiënten moeten worden geïnstrueerd geen alcohol te gebruiken gedurende de behandeling met eluxadoline.
Greek: Πρέπει να δίνεται σε όλους τους ασθενείς η οδηγία να μην καταναλώνουν οινοπνευματώδη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ελουξαδολίνη.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης.
Dutch: Geneesmiddelenafhankelijkheid en mogelijkheid van misbruik Op basis van de fysisch-chemische en biofarmaceutische eigenschappen (zeer lage orale biologische beschikbaarheid) wordt verwacht dat eluxadoline gepaard gaat met een minimaal risico op misbruik of afhankelijkheid.
Greek: Εξάρτηση φαρμάκων και πιθανότητα κατάχρησης Βάσει των φυσικοχημικών και βιοφαρμακευτικών ιδιοτήτων (πολύ χαμηλή από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα), η ελουξαδολίνη αναμένεται να έχει ελάχιστη προδιάθεση σε εξάρτηση ή κατάχρηση.
Dutch: Eluxadoline mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten, aangezien het bij deze populatie niet is onderzocht (zie rubriek 4.2).
Greek: Η ελουξαδολίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτό τον πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Onderzoek 1 (IBS-3001) werd gedurende 26 aanvullende weken dubbelblind voortgezet ter beoordeling van de veiligheid op lange termijn (in totaal 52 weken behandeling), gevolgd door een opvolgingsperiode van 2 weken.
Greek: Η Μελέτη 1 (IBS3001) συνεχίστηκε διπλά-τυφλή για τις επιπλέον 26 εβδομάδες για μακροπρόθεσμη ασφάλεια (συνολικά 52 εβδομάδες θεραπείας), και ακολούθησαν 2 εβδομάδες παρακολούθησης.
Dutch: Responderpercentages P-waarden
Greek: Ποσοστά ανταποκρινόμενων Τιμές p
Dutch: Na tweemaal daagse toediening van meerdere orale doses vond er geen accumulatie van de werkzame stof plaats.
Greek: Μετά τη χορήγηση πολλαπλών από του στόματος δόσεων δύο φορές ημερησίως, δεν υπήρξε συσσώρευση της δραστικής ουσίας.
Dutch: Een relevant aandeel van de met IBS-D gediagnosticeerde patiënten kan lijden aan malabsorptie van galzuur als een mogelijke oorzaak van IBS-D-symptomen.
Greek: Μια σημαντική αναλογία ασθενών που έχουν διαγνωστεί με IBS-D ενδέχεται να επηρεαστούν από δυσαπορρόφηση οξέως χολής ως πιθανή αιτία για συμπτώματα IBS-D.
Dutch: Al deze resultaten samen suggereren dat, wanneer het geneesmiddel in therapeutische doseringen zoals voorgeschreven wordt gebruikt, patiënten geen significante effecten op het centrale zenuwstelsel zullen ondervinden of bijwerkingen die kenmerkend zijn voor een geneesmiddel met risico op misbruik.
Greek: Από κοινού αυτά τα αποτελέσματα υποδηλώνουν ότι όταν χρησιμοποιείται το φαρμακευτικό προϊόν σύμφωνα με τις οδηγίες στις θεραπευτικές δόσεις, οι ασθενείς δεν θα παρουσιάσουν σημαντικές επιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες στο κεντρικό νευρικό σύστημα που να συνάδουν με κατάχρηση φαρμάκων.
Dutch: Bijgevolg kan de dosis van 75 mg tweemaal daags voor deze populatie worden overwogen, maar de verhouding tussen voordelen en risico's moet regelmatig worden beoordeeld, rekening houdend met de ernst van hun symptomen (zie rubriek 4.2).
Greek: Επομένως, η δόση 75 mg δύο φορές την ημέρα μπορεί να μελετηθεί για αυτό τον πληθυσμό, αλλά η εν λόγω σχέση οφέλους/κινδύνου θα πρέπει να αξιολογείται περιοδικά στο πλαίσιο της βαρύτητας των συμπτωμάτων τους (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Truberzi
Dutch: Toediening van eluxadoline met een vetrijke maaltijd zorgde voor een significante verlaging van zowel Cmax (50%) als AUC (60%), zonder enig effect op Tmax.
Greek: Η χορήγηση ελουξαδολίνης μαζί με γεύμα υψηλό σε λιπαρά μείωσε σημαντικά τις Cmax (50%) και AUC (60%) χωρίς οποιαδήποτε επίδραση στην Tmax.
Dutch: • een gemiddelde score voor de ‘meest ernstige abdominale pijn' (WAP-score) in de afgelopen 24 uur van > 3,0 op een schaal van 0 tot 10 in de week voorafgaand aan randomisatie.
Greek: • μέση βαθμολογία του χειρότερου κοιλιακού άλγους (WAP) κατά τις τελευταίες 24 ώρες >3,0 σε μια κλίμακα από 0 έως 10 κατά τη διάρκεια της εβδομάδας πριν από την τυχαιοποίηση.
Dutch: Daarnaast wordt de kwaliteit van leven voor patiënten ook aanzienlijk verbeterd door eluxadoline, zoals blijkt uit de verandering van de baselinescore voor de IBS-QOL vragenlijst in weken 12 en 26.
Greek: Επίσης, η ελουξαδολίνη βελτιώνει σημαντικά την ποιότητα ζωής των ασθενών όπως καταδείχτηκε από αλλαγή από τη βαθμολογία βασικής γραμμής στο ερωτηματολόγιο IBS-QOL στις εβδομάδες 12 και 26.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van eluxadoline bij zwangere vrouwen.
Greek: Είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ελουξαδολίνης σε έγκυο γυναίκα.
Dutch: De behandeling met eluxadoline leidde ook tot significante verbeteringen bij patiënten bij wie de PDS-D-symptomen niet voldoende onder controle waren met het gebruik van loperamide vóór hun deelname aan het onderzoek.
Greek: Η θεραπεία με ελουξαδολίνη κατέληξε επίσης σε σημαντικές βελτιώσεις σε ασθενείς των οποίων τα συμπτώματα IBS-D δεν είχαν ελεγχθεί επαρκώς με τη χρήση λοπεραμίδης πριν από την εγγραφή.
Dutch: Als een van de hierboven vermelde zaken op u van toepassing is, vertel dat dan uw arts of apotheker voordat u Truberzi inneemt.
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Truberzi.
Dutch: Stop met het innemen van Truberzi en neem meteen contact op met uw arts als u ernstige constipatie ontwikkelt terwijl u Truberzi inneemt.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Truberzi και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε έντονη δυσκοιλιότητα ενώ λαμβάνετε το Truberzi.
Dutch: Alle bijwerkingen op de pancreas, ongeacht of ze verband hielden met spasme van de sfincter van Oddi, werden retrospectief beoordeeld als zijnde van lichte aard, wat erop wijst dat ze niet gepaard gingen met orgaanfalen en lokale of systemische complicaties.
Greek: Όλα τα παγκρεατικά συμβάντα, είτε σχετίζονταν είτε όχι με σπασμό του σφιγκτήρα του Oddi, αξιολογήθηκαν αναδρομικά ως ήπια, υποδεικνύοντας απουσία ανεπάρκειας οργάνου και τοπικών ή συστημικών επιπλοκών.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van eluxadoline op de vruchtbaarheid bij de mens.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα ανθρώπινα δεδομένα σχετικά με την επίδραση της ελουξαδολίνης στη γονιμότητα.
Dutch: Tijdens de enkelblinde ontwenningsperiode van 4 weken in Onderzoek 2 (IBS-3002), werd geen bewijs van terugkerende diarree of abdominale pijn aangetoond.
Greek: Κατά τη διάρκεια της 4 εβδομάδων μονά-τυφλής περιόδου απόσυρσης στη Μελέτη 2 (IBS-3002), δεν καταδείχτηκε καμία ένδειξη υποτροπής διάρροιας ή κοιλιακού άλγους.
Dutch: 1 De term "Slaperigheid" omvat: slaperigheid en sedatie.
Greek: 1 Ο όρος «υπνηλία» περιλαμβάνει: υπνηλία και καταστολή.
Dutch: In-vitro-onderzoek toont aan dat eluxadoline noch een inductor van CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 en CYP3A4, noch een remmer van CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 en CYP2D6 is bij klinisch relevante concentraties.
Greek: In vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι η ελουξαδολίνη δεν είναι ούτε επαγωγέας των CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, και CYP3A4, ούτε αναστολέας των CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 και CYP2D6 σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Dutch: Er was over het algemeen een toegenomen frequentie van bijwerkingen bij de oudere populatie vergeleken met patiënten < 65 jaar, die vergelijkbaar was in alle behandelingsgroepen, inclusief placebo.
Greek: Υπήρξε μια συνολικά αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών στον πιο ηλικιωμένο πληθυσμό σε σύγκριση σε ασθενείς ηλικίας <65 ετών που ήταν συγκρίσιμη σε όλες τις ομάδες θεραπείας, συμπεριλαμβανομένης της ομάδας εικονικού φαρμάκου.
Dutch: • een gemiddelde score voor de ‘dagelijkse consistentie van de stoelgang' (BSS-score) van ≥ 5,5 en ten minste 5 dagen met een BSS-score ≥ 5 op een schaal van 1 tot 7 in de week voorafgaand aan randomisatie.
Greek: • μέση ημερήσια βαθμολογία σύστασης κοπράνων (BSS) ≥5,5 και τουλάχιστον 5 ημέρες με βαθμολογία BSS ≥5 σε μια κλίμακα από 1 έως 7 κατά τη διάρκεια της εβδομάδας πριν από την τυχαιοποίηση.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Truberzi in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met PDS-D (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των κλινικών μελετών με το Truberzi σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο IBS-D (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Dutch: Als deze dosering goed wordt verdragen, maar niet afdoende effectief is, kan de dosis vervolgens verhoogd worden naar 200 mg dagelijks (tweemaal daags één tablet van 100 mg).
Greek: Εάν αυτή η δοσολογία είναι καλά ανεκτή, αλλά όχι επαρκώς αποτελεσματική, η δόση μπορεί μεταγενέστερα να αυξηθεί σε 200 mg ημερησίως (ένα δισκίο των 100 mg δύο φορές ημερησίως).
Dutch: Het risico op constipatie met eluxadoline bij patiënten met andere subtypes van PDS is onbekend, maar kan verhoogd zijn.
Greek: Ο κίνδυνος δυσκοιλιότητας με την ελουξαδολίνη σε ασθενείς με άλλους υποτύπους IBS (σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου) είναι άγνωστος, αλλά ενδέχεται να αυξηθεί.
Dutch: De systemische blootstelling aan geneesmiddelen die door CYP3A4 worden gemetaboliseerd, kan worden verlaagd bij gelijktijdig gebruik met eluxadoline.
Greek: Η συστηματική έκθεση σε φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP3A4 ενδέχεται να μειωθεί κατά τη συγχορήγηση με ελουξαδολίνη.
Dutch: Van de 5 gevallen die gemeld werden, hielden er 3 verband met overmatige alcoholinname, werd er 1 in verband gebracht met galgruis, en in één geval was de patiënt 2 weken vóór het ontstaan van de symptomen met eluxadoline gestopt.
Greek: Από τις 5 περιπτώσεις που αναφέρθηκαν, οι 3 σχετίζονταν με υπερβολική κατανάλωση οινοπνευματωδών, 1 σχετιζόταν με χολική λάσπη, και σε μια περίπτωση ο ασθενής διέκοψε την ελουξαδολίνη 2 εβδομάδες πριν την έναρξη των συμπτωμάτων.
Dutch: Het gebruik van eluxadoline met andere geneesmiddelen die constipatie kunnen veroorzaken (bijvoorbeeld anticholinergica, opioïden, etc.) moet eveneens worden vermeden.
Greek: Η χρήση της ελουξαδολίνης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που ενδέχεται να προκαλέσουν δυσκοιλιότητα (για παράδειγμα αντιχολινεργικά, οπιοειδή κ.λπ.) θα πρέπει να αποφεύγεται.
Dutch: Uw arts kan u een lagere dosering voorschrijven van één tablet van 75 mg, tweemaal daags als u: - 65 jaar of ouder bent; - de dosis van 100 mg niet verdraagt.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση ενός δισκίου των 75 mg δύο φορές την ημέρα εάν: - είστε ηλικίας 65 ετών ή άνω, - η δόση των 100 mg δεν είναι ανεκτή για εσάς,
Dutch: • Patiënten die behandeld worden met krachtige remmers van OATP1B1 (bijv. ciclosporine).
Greek: • Ασθενείς υπό θεραπεία με ισχυρούς αναστολείς OATP1B1 (π.χ. κυκλοσπορίνη).
Dutch: Hoewel de blootstelling aan eluxadoline significant verhoogd was bij patiënten met ESRD die nog niet werden gedialyseerd in vergelijking met vergelijkbare, gezonde deelnemers met een normale nierfunctie, is een dergelijke verhoging waarschijnlijk niet van klinisch belang, omdat het geometrische gemiddelde van Cmax en AUC0-t bij de patiënten met ESRD in dezelfde orde van grootte was als waargenomen in verscheidene grotere onderzoeken met gezonde vrijwilligers.
Greek: Παρόλο που η έκθεση στην ελουξαδολίνη ήταν σημαντικά αυξημένη στους συμμετέχοντες με ESRD που δεν υποβάλλονταν ακόμα σε αιμοκάθαρση συγκριτικά με τους αντιστοιχισμένους υγιείς συμμετέχοντες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, μια τέτοια αύξηση δεν είναι πιθανό να έχει κλινική σημασία, επειδή οι γεωμετρικές μέσες τιμές για τη Cmax και την AUC0-t στους συμμετέχοντες με ESRD κυμαίνονταν στα ίδια επίπεδα που παρατηρήθηκαν σε αρκετές μεγαλύτερες μελέτες σε υγιείς εθελοντές.
Dutch: De werkzame stof heeft een lineaire farmacokinetiek, zonder accumulatie na herhaalde tweemaal daagse toediening.
Greek: Η δραστική ουσία έχει γραμμική φαρμακοκινητική χωρίς συσσώρευση μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση δόσεων δύο φορές ημερησίως.
Dutch: Bijgevolg is eluxadoline gecontra-indiceerd bij deze populatie en eveneens bij patiënten met eerdere problemen van de galwegen (zie rubriek 4.2, 4.3 en 4.4).
Greek: Επομένως, η ελουξαδολίνη αντενδείκνυται σε αυτό τον πληθυσμό καθώς και σε άτομα με προηγούμενα προβλήματα των χοληφόρων (βλ. παραγράφους 4.2, 4.3 και 4.4).
Dutch: Een overdosering met eluxadoline kan tot symptomen leiden die veroorzaakt worden door een verergering van de bekende farmacodynamische effecten van het geneesmiddel.
Greek: Υπερδοσολογία ελουξαδολίνης ενδέχεται να καταλήξει σε συμπτώματα που προκύπτουν από υπερβολή των γνωστών φαρμακοδυναμικών επιδράσεων του φαρμακευτικού προϊόντος.
Dutch: Gezien de lokale werking van eluxadoline in het maag-darmkanaal, een lage orale biologische beschikbaarheid (Foraal) en een gebrek aan metabolisme werden prospectieve, klinische onderzoeken naar verschillen in leeftijd, body-mass index (BMI), etniciteit en geslacht niet noodzakelijk geacht.
Greek: Δεδομένης της τοπικής δράσης της ελουξαδολίνης στη γαστρεντερική οδό, της χαμηλής Foral και της έλλειψης μεταβολισμού, προοπτικές κλινικές μελέτες σχετικά με διαφορές σε ηλικία, δείκτη μάζας σώματος (ΒΜΙ), εθνικότητα, και φύλο δεν κρίθηκαν απαραίτητες.
Dutch: Bij ratten werd eluxadoline op nagenoeg dosisproportionele wijze in de melk uitgescheiden, waarbij de maximale concentratie lager was dan de plasmaconcentratie.
Greek: Σε αρουραίους, η ελουξαδολίνη απεκκρίθηκε στο γάλα με σχεδόν ανάλογο προς τη δόση τρόπο με μέγιστες συγκεντρώσεις μικρότερες από τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
Dutch: Dit middel is werkzaam op het oppervlak van uw darmen om de normale werking van uw darmen te herstellen en de gewaarwording van pijn en ongemak te verhinderen bij patiënten met PDS-D.
Greek: Το Truberzi δρα στην επιφάνεια του εντέρου σας προκειμένου να αποκαταστήσει τη φυσιολογική λειτουργία του και να αποκλείσει την αίσθηση του πόνου και της δυσφορίας σε ασθενείς με IBS-D.
Dutch: Truberzi is een geneesmiddel dat de werkzame stof eluxadoline bevat.
Greek: Το Truberzi είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ελουξαδολίνη.
Dutch: De bindende affiniteit (Ki) van eluxadoline voor humane μOR en δOR is respectievelijk 1,8 nM en 430 nM.
Greek: Οι συγγένειες σύνδεσης (Ki) της ελουξαδολίνης για τον ανθρώπινο μOR και δOR είναι 1,8 nM και 430 nM, αντίστοιχα.
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat eluxadoline in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3 voor bijzonderheden).
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της ελουξαδολίνης στο γάλα (για λεπτομέρειες βλέπε παράγραφο 5.3).
Dutch: Wanneer naloxon wordt toegediend, moeten patiënten zorgvuldig worden gecontroleerd op het terugkeren van symptomen van overdosering, wat erop kan wijzen dat herhaalde injectie van naloxon nodig is.
Greek: Σε περίπτωση χορήγησης ναλοξόνης, τα άτομα θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για επιστροφή συμπτωμάτων υπερδοσολογίας, γεγονός που μπορεί να υποδεικνύει την ανάγκη για επαναλαμβανόμενη ένεση ναλοξόνης.
Dutch: Wanneer patiënten ernstige constipatie ontwikkelen, moeten zij de instructie krijgen om met Truberzi te stoppen en medische hulp in te roepen.
Greek: Εάν οι ασθενείς παρουσιάσουν έντονη δυσκοιλιότητα, πρέπει να τους δοθεί η οδηγία να διακόψουν τη λήψη του Truberzi και να αναζητήσουν ιατρική φροντίδα.
Dutch: Gezien de werking van eluxadoline op opioïdreceptoren, dient de toediening van een mu-opioïdantagonist, zoals naloxon, te worden overwogen.
Greek: Δεδομένης της δράσης της ελουξαδολίνης σε υποδοχείς οπιοειδών, η χορήγηση ενός ναρκωτικού μ-ανταγωνιστή οπιοειδών, όπως η ναλοξόνη, θα πρέπει να μελετάται.
Dutch: 4 De term ‘gastro-oesofageale refluxziekte' omvat: gastro-oesofageale refluxziekte, dyspepsie en gastritis.
Greek: 4 Ο όρος «γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση» περιλαμβάνει γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, δυσπεψία και γαστρίτιδα.
Dutch: In-vitro-onderzoek met menselijke levermicrosomen heeft aangetoond dat eluxadoline bij klinisch relevante concentraties [IC50 =450 µM] geen directe remmer van CYP3A4 is, maar in menselijke darmmicrosomen was eluxadoline een metabolisme-afhankelijke remmer van CYP3A4 met een kinact van 0,1 min-1 en een Ki van 450 µM (256 µg/ml).
Greek: In vitro μελέτες σε ανθρώπινα μικροσώματα ήπατος έδειξαν ότι η ελουξαδολίνη δεν είναι άμεσος αναστολέας του CYP3A4 σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις [IC50 = 450 µM], αλλά σε ανθρώπινα εντερικά μικροσώματα, η ελουξαδολίνη αποτέλεσε εξαρτώμενο από τον μεταβολισμό αναστολέα του CYP3A4 με kinact 0,1 min-1 και K-I 450 µM (256 µg/mL).
Dutch: • Patiënten zonder galblaas (bijv. door cholecystectomie of agenesie).
Greek: • Ασθενείς χωρίς χοληδόχο κύστη (π.χ. λόγω χολοκυστεκτομής ή αγενεσίας).
Dutch: Ernstige constipatie die kan leiden tot ziekenhuisopname is opgetreden na het innemen van Truberzi.
Greek: Έντονη δυσκοιλιότητα που μπορεί να οδηγήσει σε νοσηλεία έχει σημειωθεί μετά τη λήψη του Truberzi.
Dutch: Deze patiënten kunnen risico lopen op ernstige complicaties van een darmobstructie.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο βαριών επιπλοκών απόφραξης του εντέρου.
Dutch: Na een eenmalige, orale dosis van 300 mg [14C] eluxadoline bij gezonde, mannelijke proefpersonen werd 82,2% van het totaal [14C] eluxadoline teruggevonden in de feces binnen 336 uur en minder dan 1% in de urine binnen 192 uur.
Greek: Έπειτα από εφάπαξ από του στόματος δόση 300 mg [14C] ελουξαδολίνης σε υγιείς άντρες, το 82,2% της συνολικής [14C] ελουξαδολίνης ανακτήθηκε στα κόπρανα σε 336 ώρες και λιγότερο από το 1% ανακτήθηκε στα ούρα σε 192 ώρες.
Dutch: Aangezien de biologische beschikbaarheid beperkt is, is de farmacodynamische activiteit van eluxadoline hoofdzakelijk gebaseerd op lokale werking in het maag-darmkanaal.
Greek: Καθώς η βιοδιαθεσιμότητα είναι περιορισμένη, η φαρμακοδυναμική δραστηριότητα της ελουξαδολίνης βασίζεται κυρίως στην τοπική δράση εντός της γαστρεντερικής οδού.
Dutch: Eluxadoline mag niet gelijktijdig worden toegediend met deze geneesmiddelen (zie rubriek 4.3).
Greek: Η ελουξαδολίνη δεν θα πρέπει να χορηγείται ταυτοχρόνως με τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.3).
Dutch: In-vitro-onderzoek heeft aangetoond dat eluxadoline stabiel was in humane levercellen, lever- en darmmicrosomen, en dat de enige weinig belangrijke en inactieve metaboliet van eluxadoline die gedetecteerd werd de acylglucuronidemetaboliet (M11) was, gevormd door glucuronidering van de methoxybenzoëzuurdeeltjes.
Greek: In vitro μελέτες κατέδειξαν ότι η ελουξαδολίνη ήταν σταθερή σε ανθρώπινα ηπατοκύτταρα, ηπατικά και εντερικά μικροσώματα, και ότι ο μόνος αδρανής και μικρής σημασίας μεταβολίτης της ελουξαδολίνης που ανιχνεύτηκε ήταν ο μεταβολίτης ακυλο-γλυκουρονίδιο (Μ11) που σχηματίζεται μέσω γλυκουρονίδωσης της ρίζας του μεθοξυβενζοϊκού οξέος.
Dutch: Bij patiënten met PDS-D werden geen tekenen van door het centrale zenuwstelsel gemedieerde bijwerkingen vastgesteld.
Greek: Σε ασθενείς με IBS-D, δεν αναγνωρίστηκε σήμα για ανεπιθύμητες ενέργειες που προκλήθηκαν από το κεντρικό νευρικό σύστημα.
Dutch: De Cmax en AUC van de 1-hydroxy-midazolammetaboliet namen toe met respectievelijk ~14% en 7%, wat suggereert dat eluxadoline CYP3A4 in lichte mate remt en de blootstelling aan gelijktijdig toegediende CYP3A4-substraten verlaagt (zie rubriek 4.5).
Greek: Η Cmax και η AUC για τον μεταβολίτη 1-υδροξύ-μιδαζολάμη αυξήθηκαν κατά ~14% και 7% αντίστοιχα, υποδηλώνοντας ότι η ελουξαδολίνη ενδέχεται να αποτελεί ήπιο επαγωγέα του CYP3A4 και ενδέχεται να μειώσει την έκθεση συγχορηγούμενων υποστρωμάτων του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: Na een eenmalige, orale dosis van 100 mg bij proefpersonen met verschillende graden van leverinsufficiëntie en gezonde proefpersonen vertoonde de plasmaspiegel van eluxadoline gemiddeld een 6-voudige, 4-voudige en 16-voudige verhoging bij proefpersonen met respectievelijk lichte, matige en ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse A, B, C), terwijl de halfwaardetijd 3 tot 5 maal hoger was (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Greek: Έπειτα από εφάπαξ από του στόματος δόση 100 mg σε άτομα με διαφόρων βαθμών ηπατική δυσλειτουργία και σε υγιή άτομα, τα επίπεδα της ελουξαδολίνης στο πλάσμα ήταν κατά μέσο όρο 6πλάσια, 4πλάσια, και 16πλάσια αυξημένα σε άτομα με ήπια, μέτρια, και βαριά ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh Τάξη A, B, C), αντίστοιχα, ενώ η ημίσεια ζωή αυξήθηκε κατά 3-5 φορές (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Dutch: Het percentage ernstige constipatie bedroeg minder dan 1% bij de patiënten die 75 mg en 100 mg eluxadoline toegediend kregen en er waren geen ernstige complicaties van constipatie die verband hielden met het gebruik van eluxadoline in de hoofdonderzoeken.
Greek: Τα ποσοστά έντονης δυσκοιλιότητας ήταν λιγότερα από 1% σε ασθενείς που έλαβαν 75 mg και 100 mg ελουξαδολίνης και δεν υπήρξαν σοβαρές επιπλοκές δυσκοιλιότητας που να σχετίζονται με τη χρήση της ελουξαδολίνης σε βασικές μελέτες.
Dutch: Maagspoeling of toediening van actieve kool moet worden overwogen.
Greek: Θα πρέπει να μελετάται η πλύση στομάχου ή η χορήγηση άνθρακα.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat dit middel invloed heeft op uw vermogen om voertuigen te besturen of gereedschap of machines te gebruiken.
Greek: Είναι απίθανο το Truberzi να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού εργαλείων ή μηχανημάτων.
Dutch: Truberzi is gecontra-indiceerd bij patiënten zonder galblaas.
Greek: Το Truberzi αντενδείκνυται σε ασθενείς χωρίς χοληδόχο κύστη.
Dutch: Vermijd het gebruik met andere geneesmiddelen die constipatie kunnen veroorzaken (zie rubriek 4.5).
Greek: Αποφεύγετε τη χρήση μαζί με άλλα φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν δυσκοιλιότητα (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse was het schijnbare distributievolume van eluxadoline naar schatting 27,100 l. Bij gezonde proefpersonen was er sprake van een matige binding (81%) van eluxadoline aan plasma-eiwitten.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, ο εκτιμώμενος φαινομενικός όγκος κατανομής της ελουξαδολίνης ήταν 27.100 L. Σε υγιή άτομα, η ελουξαδολίνη δεσμεύτηκε μετρίως (81%) σε πρωτεΐνες πλάσματος.