FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Doses elevadas de cisteamina, tanto por via oral como parentérica, produzem úlceras duodenais em ratos e ratinhos mas não em macacos.
Dutch: Hoge doses cysteamine, hetzij via orale, hetzij via parenterale weg, veroorzaken duodenumzweren bij ratten en muizen, maar niet bij apen.
Portuguese: Não foram realizados estudos carcinogénicos com a cisteamina.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniteitsstudies uitgevoerd met cysteamine.
Portuguese: Foram realizados estudos de genotoxicidade: foi descrita indução de aberrações cromossómicas na cultura de linhas de células eucarióticas e os estudos específicos com cisteamina não revelaram quaisquer efeitos mutagénicos no teste de Ames, nem qualquer efeito clastogénico no teste micronuclear de ratinho.
Dutch: Er zijn genotoxiciteitstudies uitgevoerd: alhoewel er inducties van chromosoomaberraties in kweken van eukaryote cellijnen gerapporteerd werden, vertoonden specifieke studies met cysteamine geen mutageen effect in de Ames-test noch enig clastogeen effect in de micronucleustest bij muizen.
Portuguese: Puxe para baixo a pálpebra com um dedo limpo, até se formar uma "bolsa" entre a pálpebra e o olho.
Dutch: Trek uw ooglid met een schone vinger naar beneden, zodat er een ‘zakje' ontstaat tussen het ooglid en uw oog.
Portuguese: • Segure o frasco conta-gotas, com o conta-gotas para baixo, entre o polegar e os dedos.
Dutch: • Houd het druppelflesje, naar beneden gericht, tussen uw duim en vingers.
Portuguese: Observou-se uma redução da fertilidade nos ratos à dose de 375 mg/kg/dia, uma dose à qual se regista um atraso no aumento de peso corporal.
Dutch: Er werd een vermindering van de vruchtbaarheid bij ratten waargenomen bij een dosis van 375 mg/kg/dag, een dosis waarbij de gewichtstoename werd vertraagd.
Portuguese: Foram realizados dois ensaios clínicos com Cystadrops: um ensaio clínico de grupo único com 8 crianças e adultos (estudo OCT-1) e um ensaio clínico randomizado, multicêntrico, aberto, controlado por ativo de fase III (estudo CHOC) realizado em 32 doentes.
Dutch: Er zijn twee klinische onderzoeken uitgevoerd met Cystadrops: een eenarmig klinisch onderzoek met 8 kinderen en volwassenen (OCT-1-studie) en een gerandomiseerd, multicentrisch, open-label, klinisch Fase III-onderzoek met werkzame controle (CHOC-studie) waarbij 32 patiënten betrokken waren.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Cystadrops em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de depósitos de cristais de cistina na córnea em doentes com cistinose (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Cystadrops in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met cystinose bij de behandeling van afzettingen van cystinekristallen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN HANDEL BRENGEN
Portuguese: • De modo a evitar que os olhos estejam pegajosos ao acordar, recomenda-se aplicar a última gota do dia pelo menos 30 minutos antes de deitar.
Dutch: • Om plakkerige ogen 's ochtends te vermijden, adviseren wij u de laatste druppel van de dag ten minste 30 minuten voor het naar bed gaan toe te dienen.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que devem retirar as lentes de contacto antes da instilação do colírio, e aguardar pelo menos 15 minutos após a aplicação antes da reinserção das lentes de contacto.
Dutch: Aan patiënten moet worden verteld dat zij contactlenzen vóór de toediening van de oogdruppels moeten verwijderen en na de toediening ten minste 15 minuten moeten wachten voordat zij de contactlenzen weer indoen.
Portuguese: A diminuição média de cerca de 40% no grupo tratado com Cystadrops foi confirmada no dia 90 de tratamento.
Dutch: De gemiddelde daling met 40% in de Cystadrops-arm werd op dag 90 bevestigd.
Portuguese: À mesma dose, o aumento de peso e a sobrevivência da descendência durante o aleitamento sofreu igualmente uma redução.
Dutch: De gewichtstoename en overlevingskansen van de nakomelingen tijdens de lactatieperiode verminderden eveneens bij deze dosis.
Portuguese: As reações adversas que se seguem foram notificadas durante ensaios clínicos e o programa NPU Francês com Cystadrops.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld tijdens klinische onderzoeken en het Franse NPUprogramma met Cystadrops.
Portuguese: • Pegue no frasco conta-gotas e num espelho.
Dutch: • Zet het druppelflesje en een spiegel klaar.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre os efeitos da cisteamina na fertilidade no ser humano.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van cysteamine op de vruchtbaarheid bij de mens.
Portuguese: Pode ocorrer visão turva transitória (em média inferior a 1 minuto) assim como outras perturbações visuais, o que pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Dutch: Tijdelijk (gemiddeld minder dan 1 minuut) wazig zien of andere visuele stoornissen kunnen van invloed zijn op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Esta é equivalente a 0,6 g/m2/dia no rato, o que corresponde a menos da metade da dose de manutenção de cistiamina clinicamente recomendada, ou seja, 1,30 g/m2/dia.
Dutch: Dit stemt overeen met een dosis van 0,6 g/m2/dag bij de rat, de helft van de aanbevolen klinische onderhoudsdosis cysteamine, d.w.z. 1,30 g/m2/dag.
Portuguese: A administração experimental do fármaco provoca uma depleção de somatostatina em diversas espécies animais.
Dutch: De experimentele toediening van het middel veroorzaakt bij verschillende diersoorten depletie van somatostatine.
Portuguese: A eficácia foi avaliada através da pontuação total de Microscopia Confocal In Vivo (Pontuação IVCM) através da quantificação dos cristais de cistina nas 7 camadas da córnea.
Dutch: De werkzaamheid werd beoordeeld met een In-Vivo Confocal Microscopy totaalscore (IVCM-score) door de cystinekristallen in de 7 lagen van het hoornvlies te kwantificeren.
Portuguese: Passo 4: Conservar o colírio após utilização
Dutch: Stap 4: Bewaren van de oogdruppels na gebruik
Portuguese: • Cystadrops pode ser utilizado até 7 dias após a data de abertura.
Dutch: • Cystadrops mag tot 7 dagen na de eerste opening worden gebruikt.
Portuguese: A dose não deve exceder 4 gotas por dia em cada olho.
Dutch: De dosis mag nooit hoger zijn dan 4 druppels per oog per dag.
Portuguese: Quando ocorre utilização concomitante de tratamento ocular e oral com cisteamina a contribuição para qualquer risco sistémico da aplicação tópica ocular é considerada negligenciável.
Dutch: Wanneer er sprake is van gelijktijdig gebruik van oculaire en orale behandelingen met cysteamine, wordt de bijdrage van een eventueel systemisch risico van de oculaire toediening verwaarloosbaar geacht.
Portuguese: • Conserve o Cystadrops à temperatura ambiente (facilitará a utilização do conta-gotas).
Dutch: • Bewaar Cystadrops op kamertemperatuur (hierdoor is de druppelpipet makkelijker te gebruiken).
Portuguese: • Remova a tampa de proteção verde (figura 1).
Dutch: • Verwijder de groene beschermdop (afbeelding 1).
Portuguese: No total, foram tratados 15 doentes pediátricos com Cystadrops dos quais 3 sujeitos (incluindo um sujeito com 2 anos e outro sujeitos com 3 anos de idade) tinham menos de 6 anos de idade.
Dutch: In totaal werden er 15 kinderen blootgesteld aan Cystadrops waarvan er 3 jonger dan 6 jaar waren (waaronder één tweejarige en één driejarige).
Portuguese: Prevê-se que a exposição sistémica após aplicação tópica ocular seja baixa.
Dutch: De systemische blootstelling na oculaire toediening is naar verwachting laag.
Portuguese: • Depois de utilizar Cystadrops, pressione com um dedo no canto do olho, junto do nariz (figura 7) e, em seguida, massaje suavemente a pálpebra superior para espalhar o colírio sobre o olho.
Dutch: • Druk na gebruik van Cystadrops met uw vinger in uw ooghoek bij uw neus (afbeelding 7) en masseer vervolgens de bovenkant van uw ooglid zacht om de oogdruppels over het oog te verspreiden.
Portuguese: • Lave as mãos cuidadosamente para evitar a contaminação microbiológica do conteúdo do frasco.
Dutch: • Was uw handen zorgvuldig om microbiologische besmetting van de inhoud van de flacon te voorkomen.
Portuguese: Se o doente se esquecer de uma instilação, deverá ser informado para continuar o tratamento com a instilação seguinte.
Dutch: Als de patiënt een indruppeling heeft overgeslagen, dan moet hij de behandeling met de eerstvolgende indruppeling voortzetten.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco e 1 aplicador conta-gotas.
Dutch: Elk kartonnen doosje bevat 1 flacon en 1 dop met druppelpipet.
Portuguese: • Remova a rolha cinzenta (figura 3) do frasco.
Dutch: • Verwijder de grijze stop (afbeelding 3) van de flacon.
Portuguese: De forma a evitar-se a contaminação da ponta conta-gotas e da solução, deverá ter-se cuidado para evitar tocar nas pálpebras, nas áreas envolventes ou noutras superfícies com a ponta conta-gotas do frasco conta-gotas.
Dutch: Om besmetting van het uiteinde van de druppelpipet en de oplossing te voorkomen, dient erop gelet te worden dat de oogleden, omliggende gebieden of andere oppervlakken niet worden aangeraakt met de druppelpipet van de druppelflacon.
Portuguese: Se aplicar muitas gotas nos olhos, lave os olhos, de preferência com soro fisiológico (ou se não estiver com água morna).
Dutch: Als u te veel druppels in uw ogen heeft gedaan, spoel uw ogen dan goed uit, bij voorkeur met een zoutoplossing (of indien u geen zoutoplossing voorhanden heeft, met warm water).
Portuguese: Ácido cítrico mono-hidratado Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Dutch: Citroenzuurmonohydraat Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Zoutzuur (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO
Dutch: ETIKET FLACON
Portuguese: A superioridade do Cystadrops foi demonstrada em comparação com o grupo controlo (cloridrato de cisteamina 0,10%) p < 0,001, IC 95% (2,11; 5,58).
Dutch: Er werd superioriteit van Cystadrops aangetoond in vergelijking met de controlearm (cysteaminehydrochloride 0,10%) p < 0,001 95%-BI (2,11; 5,58).
Portuguese: • Coloque a extremidade do frasco conta-gotas perto do olho.
Dutch: • Breng het uiteinde van het druppelflesje dicht bij uw oog.
Portuguese: A administração de cisteamina em ratos recém-nascidos induziu cataratas.
Dutch: De toediening van cysteamine aan pasgeboren ratten veroorzaakte cataracten.
Portuguese: O que é Cystadrops e para que é utilizado
Dutch: Wat is Cystadrops en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: É utilizado para reduzir a quantidade de cristais de cistina na superfície do olho (córnea) em adultos e crianças com mais de 2 anos de idade com cistinose.
Dutch: Het wordt gebruikt om het aantal crystinekristallen op het oppervlak van het oog (hoornvlies) te verminderen bij volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar met cystinose.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)
Portuguese: No dia 30 de tratamento, foi observada uma tendência para uma pontuação IVCM total menor no grupo tratado com Cystadrops.
Dutch: Op dag 30 werd er een trend naar een lagere IVCM-totaalscore in de Cystadrops-arm waargenomen.
Portuguese: No caso de terapia concomitante com outros medicamentos de aplicação tópica ocular, deve ser respeitado um intervalo de dez minutos entre aplicações sucessivas.
Dutch: In geval van gelijktijdige behandeling met andere lokale oculaire geneesmiddelen, dient er vijf tot tien minuten tijd te zitten tussen de opeenvolgende toedieningen.
Portuguese: A superioridade do Cystadrops também foi demonstrada relatvamente à fotofobia classificada pelo investigador em comparação com o grupo controlo (cloridrato de cisteamina 0,10%) p < 0,048, IC 95% (0,23; 1,14).
Dutch: De superioriteit van Cystadrops werd ook aangetoond voor door de onderzoeker beoordeelde lichtschuwheid in vergelijking met de controlearm (cysteaminehydrochloride 0,10%) p < 0,048 95%-BI (0,23; 1,14).
Portuguese: Não utilize o colírio com as lentes colocadas.
Dutch: Gebruik de druppels niet met uw lenzen in.
Portuguese: • Imediatamente antes de utilizar um frasco pela primeira vez, escreva a data de abertura no espaço fornecido na embalagem.
Dutch: • Zet vlak voor u een flacon voor het eerst gebruikt, eerst de datum van opening in de daarvoor bedoelde ruimte op het doosje.
Portuguese: Os efeitos de Cystadrops sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Dutch: Cystadrops heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: • Remova o selo metálico (figura 2).
Dutch: • Verwijder de metalen verzegeling (afbeelding 2).
Portuguese: Solução viscosa e transparente.
Dutch: Viskeuze, heldere oplossing.
Portuguese: Não remova o conta-gotas do frasco.
Dutch: Haal de druppelpipet niet meer van de flacon.
Portuguese: • Certifique-se de que não perde a tampa branca pequena (figura 5) que se encontra na parte superior do conta-gotas.
Dutch: • Let erop dat u het kleine witte dopje dat op de druppelpipet hoort, niet kwijtraakt (afbeelding 5).
Portuguese: De modo a evitar que os olhos estejam pegajosos ao acordar, o doente deve ser aconselhado a aplicar a última gota do dia pelo menos 30 minutos antes de deitar.
Dutch: Om plakkerige ogen 's ochtends te vermijden, moet de patiënt worden geadviseerd om de laatste druppel van de dag ten minste 30 minuten voor het naar bed gaan toe te dienen.
Portuguese: Cystadrops contém cloreto de benzalcónio
Dutch: Cystadrops bevat benzalkoniumchloride
Portuguese: • Volte a colocar a tampa branca pequena no conta-gotas imediatamente após a sua utilização.
Dutch: • Plaats het kleine witte dopje direct na gebruik terug op de druppelpipet.
Portuguese: • diminuição da acuidade visual
Dutch: • verslechtering van het gezichtsvermogen
Portuguese: Estudo CHOC
Dutch: CHOC-studie
Portuguese: Cystadrops é um colírio, solução que contém a substância ativa cisteamina (também conhecida como mercaptamina).
Dutch: Cystadrops is een oogdruppeloplossing die de werkzame stof cysteamine (ook bekend als mercaptamine) bevat.
Portuguese: A dose pode ser diminuída progressivamente (até uma dose mínima diária total de 1 gota em cada olho) dependendo dos resultados do exame oftalmológico (tais como, depósitos de cristais de cistina na córnea, fotofobia).
Dutch: De dosis kan geleidelijk worden afgebouwd (tot een minimale totale dagelijkse dosis van 1 druppel in elk oog) afhankelijk van de resultaten van oogheelkundig onderzoek (zoals afzettingen van cystinekristallen in het hoornvlies, lichtschuwheid).
Portuguese: Os dados clínicos sobre a segurança e eficácia foram recolhidos durante os 2 ensaios clínicos (estudos OCT-1 e CHOC).
Dutch: Tijdens de 2 klinische onderzoeken (OCT-1 en CHOC) werden klinische gegevens over de veiligheid en werkzaamheid verzameld.
Portuguese: • irritação das pálpebras
Dutch: • irritatie van het ooglid
Portuguese: Dados pré-clínicos sobre cisteamina oral
Dutch: Preklinische gegevens over orale cysteamine:
Portuguese: Aplique as pomadas oftálmicas no fim.
Dutch: Breng oogzalven als laatste aan.
Portuguese: Cystadrops deve ser utilizado todos os dias para que o medicamento funcione corretamente.
Dutch: Cystadrops werkt alleen naar behoren als het dagelijks wordt gebruikt.
Portuguese: Doses únicas do fármaco inibem a secreção de prolactina em animais.
Dutch: Een enkele dosis van het geneesmiddel belemmert de prolactineafscheiding bij dieren.
Portuguese: O cloreto de benzalcónio, que é frequentemente utilizado como conservante nos medicamentos oftálmicos, tem sido notificado que causa queratopatia punctata e/ou queratopatia ulcerativa tóxica.
Dutch: Ook is gemeld dat benzalkoniumchloride, dat vaak in oftalmische producten als conserveermiddel wordt gebruikt, keratopathia punctata en/of toxische ulceratieve keratopathie kan veroorzaken.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada ml de colírio, solução contém 0,1 mg de cloreto de benzalcónio.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke ml oogdruppeloplossing bevat 0,1 mg benzalkoniumchloride.
Portuguese: A avaliação farmacocinética em seres humanos após aplicação tópica ocular de Cystadrops não foi realizada.
Dutch: Er heeft geen farmacokinetische beoordeling bij mensen plaatsgevonden na oculaire toediening van Cystadrops.
Portuguese: 69 doentes pediátricos foram seguidos em ensaios clínicos e no programa NPU Francês.
Dutch: In klinische onderzoeken en het Franse NPU-programma werden 69 kinderen gevolgd.
Portuguese: • desconforto no local onde as gotas foram instiladas (principalmente olhos e pestanas pegajosas), depósitos de medicamento nas pestanas e em redor dos olhos
Dutch: • ongemak op de plaats waar de druppels zijn toegediend (vooral plakkerige ogen en plakkerige wimpers), afzetting van het geneesmiddel op de wimpers, rond de ogen
Portuguese: Estudos em animais mostraram toxicidade no sistema reprodutivo, incluindo teratogénese (ver secção 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken, waaronder teratogeniciteit (zie rubriek 5.3).
Portuguese: • Escreva a data em que abriu o frasco no espaço existente na embalagem.
Dutch: • Schrijf de datum waarop u de flacon heeft geopend in de daarvoor bedoelde ruimte op het kartonnen doosje.
Portuguese: - Os outros excipientes são cloreto de benzalcónio (consultar a secção 2 em "Cystadrops contém cloreto de benzalcónio"), edetato dissódico, carmelose sódica, ácido cítrico mono-hidratado, hidróxido de sódio, ácido hidroclorídrico e água para preparações injetáveis.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn benzalkoniumchloride (zie rubriek 2 onder ‘Cystadrops bevat benzalkoniumchloride'), dinatriumedetaat, natriumcarmellose, citroenzuurmonohydraat, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties.
Portuguese: Mova firmemente o frasco conta-gotas para cima e para baixo para facilitar o enchimento do contagotas.
Dutch: Beweeg het druppelflesje krachtig heen en weer om het vollopen van de druppelpipet te vergemakkelijken.
Portuguese: Uma diminuição média dos depósitos de cristais de cistina na córnea de 30%, em comparação com a linha de base, foi mantida ao longo do tempo com um regime posológico mediano de 3 gotas/olho/dia (limite de 1-3 gotas) em 7 dos 8 doentes.
Dutch: Naarmate de tijd verstreek, bleef er sprake van een gemiddelde afname van de afzettingen van cystinekristallen in het hoornvlies van 30% in vergelijking met de uitgangswaarde bij een mediaan doseringsschema van 3 druppels/oog/dag (bereik 1-3 druppels) bij 7 van de 8 patiënten.
Portuguese: O que é a cistinose
Dutch: Wat is cystinose?
Portuguese: Depois de aplicar o colírio espere 15 minutos antes de colocar novamente as lentes.
Dutch: Wacht na gebruik van de druppels 15 minuten voor u uw lenzen weer indoet.
Portuguese: Como tal, a exposição sistémica da cisteamina após aplicação tópica ocular é menor do que a observada após administração oral.
Dutch: De systemische blootstelling van cysteamine na oculaire toediening is derhalve lager dan na orale toediening.
Portuguese: • Lave as mãos cuidadosamente para evitar a contaminação por bactérias do conteúdo do frasco.
Dutch: • Was uw handen zorgvuldig om bacteriële besmetting van de inhoud van de flacon te voorkomen.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro âmbar de 10 ml contendo 5 ml de solução com rolha de borracha de bromobutilo e selado com uma tampa removível em alumínio.
Dutch: 5 ml oplossing in een amberkleurige glazen flacon van 10 ml die is afgesloten met een broombutylstop en verzegeld met een aluminium afscheurdop.
Portuguese: Muito frequentes : desconforto no local da instilação (principalmente pálpebras e pestanas pegajosas) Frequentes : dor no local da instilação
Dutch: Zeer vaak: ongemak op de indruppelingsplaats (hoofdzakelijk plakkerige ogen en plakkerige wimpers) Vaak: pijn op de indruppelingsplaats
Portuguese: Estudos sobre a reprodução mostraram a existência de efeitos embriofetotóxicos (reabsorções e perdas pós-implante) em ratos com doses de 100 mg/kg/dia e em coelhos que receberam uma dose de cisteamina de 50 mg/kg/dia.
Dutch: Voortplantingstudies lieten een embryofoetotoxische werking (resorptie en verlies van de vrucht na innesteling) zien bij de rat bij een dosis van 100 mg/kg/dag en bij het konijn bij een toediening van 50 mg/kg/dag.
Portuguese: • 1 frasco de vidro âmbar contendo 5 ml de colírio, solução,
Dutch: • 1 amberkleurige glazen flacon met 5 ml oogdruppeloplossing,
Portuguese: Caso se verifique visão turva no momento da instilação, o doente deve esperar que a visão normalize antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Dutch: Als de patiënt na het indruppelen wazig ziet, moet hij wachten tot het gezichtsvermogen weer is hersteld alvorens een voertuig te besturen of een machine te bedienen.
Portuguese: É improvável que ocorra sobredosagem com a aplicação tópica ocular.
Dutch: Overdosering is onwaarschijnlijk met oculaire toediening.
Portuguese: Uma vez que a dose diária total recomendada de cisteamina base não é superior a aproximadamente 0,4% da dose oral mais alta recomendada de cisteamina base em qualquer grupo etário, não são esperadas interações com medicamentos administrados por via oral.
Dutch: Aangezien de totale aanbevolen dagelijkse dosis cysteamine vrije base niet meer dan ongeveer 0,4 % van de hoogste aanbevolen orale dosis cysteamine vrije base in elke leeftijdsgroep bedraagt, worden er geen interacties met oraal toegediende geneesmiddelen verwacht.
Portuguese: remova remova remova selo metálico frasco tampa de proteção verde frasco frasco conta-gotas conta-gotas tampa branca pequena rode e empurre para aplicar tampa branca pequena rolha cinzenta
Dutch: verwijderen verwijderen verwijderen metalen verzegeling flacon groene beschermdop flacon flacon druppelpipet druppelpipet kleine witte dop draaien en drukken om te bevestigen kleine witte dop grijze stop
Portuguese: Colírio, solução.
Dutch: Oogdruppels, oplossing.
Portuguese: A maioria destas reações adversas é transitória e grande parte destas são ligeiras ou moderadas.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn van voorbijgaande aard en licht of matig in ernst.
Portuguese: O doente deve ser aconselhado a seguir as instruções abaixo para a abertura do frasco e colocação do aplicador conta-gotas:
Dutch: De patiënt moet het advies krijgen de onderstaande instructies voor het openen van de flacon en het bevestigen van de dop met druppelpipet nauwkeurig op te volgen:
Portuguese: • Desenrosque a tampa branca pequena do conta-gotas.
Dutch: • Draai het kleine witte dopje van de druppelpipet.
Portuguese: Foram descritos efeitos teratogénicos em ratos, após administração de cisteamina durante o período de organogénese, à dose de 100 mg/kg/dia.
Dutch: Teratogene effecten werden beschreven bij ratten bij toediening van een dosis cysteamine van 100 mg/kg/dag tijdens de organogenese.
Portuguese: Colírio, solução
Dutch: Oogdruppels, oplossing
Portuguese: Cloreto de benzalcónio (consultar o folheto informativo para obter mais informações), edetato dissódico, carmelose sódica, ácido cítrico mono-hidratado, hidróxido de sódio, ácido hidroclorídrico e água para preparações injetáveis.
Dutch: Benzalkoniumchloride (zie bijsluiter voor meer informatie), dinatriumedetaat, natriumcarmellose, citroenzuurmonohydraat, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties.
Portuguese: • Não refrigerar.
Dutch: • Niet in de koelkast bewaren.
Portuguese: Se estiver preocupado, fale com seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Als u zich zorgen maakt, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Portuguese: Passo 3: Utilizar o colírio
Dutch: Stap 3: De oogdruppels gebruiken
Portuguese: • Não toque com o conta-gotas no olho ou na pálpebra, zonas circundantes ou outras superfícies.
Dutch: • Zorg ervoor dat de druppelpipet niet in contact komt met het oog of het ooglid, het gebied rond het oog of andere oppervlakken.