FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per condizioni dettagliate sull'uso di questo prodotto, informazioni scientifiche od aspetti procedurali si prega di fare riferimento ai rispettivi moduli.
Portuguese: Para informações pormenorizadas sobre o uso deste medicamento, informações científicas ou aspectos processuais, consulte os módulos relevantes.
Italian: Indicazioni terapeutiche correntemente approvate
Portuguese: Indicações terapêuticas aprovadas:
Italian: Le reazioni negative considerate come eventualmente connesse al trattamento hanno interessato il 35,8% dei pazienti trattati con telitromicina, rispetto al 28,3% dei comparatori.
Portuguese: Os dados sobre os efeitos adversos avaliados como possivelmente relacionados com o tratamento de estudo foram notificados em 35,8% dos doentes tratados com telitromicina versus 28,3% dos doentes tratados com os produtos de comparação.
Italian: Presentazioni approvate
Portuguese: Apresentações autorizadas:
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Italian: Principio Attivo
Portuguese: Substância activa:
Italian: L'approvazione iniziale si basava su studi che hanno dimostrato che i benefici potenziali della telitromicina si hanno in particolare nel trattamento di infezioni causate da S. pneumoniae penicillino resistente e/o eritromicino resistente.
Portuguese: A autorização inicial baseou-se no resultado dos estudos que mostraram que os potenciais benefícios da telitromicina relacionam-se sobretudo com a sua utilização no tratamento de infecções causadas pela S. pneumoniae resistente à penicilina e/ou eritromicina.
Italian: Il CHMP, sulla base dei dati di qualità, efficacia e sicurezza presentati, ha ritenuto che il rapporto benefici/rischi fosse favorevole nell'indicazione approvata.
Portuguese: O CHMP, com base nos dados de qualidade, segurança e eficácia apresentados, considerou que Levviax apresentou um perfil benefício/risco favorável, pelo que recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado.
Italian: L'azione farmacologica della telitromicina comporta l'inibizione della sintesi proteica batterica ed è simile a quella dei macrolidi, sebbene vi possano essere delle differenze a livello molecolare.
Portuguese: A acção farmacológica da telitromicina comporta a inibição da síntese proteica bacteriana e é semelhante à dos macrólidos, embora possam existir diferenças ao nível molecular.
Italian: L'esperienza clinica è tuttavia ancora piuttosto limitata nel trattamento di queste infezioni per cui la telitromicina dovrebbe essere utilizzata con cautela fino a quando non si avrà una maggiore esperienza riguardo all'emergenza di fenomeni di resistenza, segnatamente nei casi in cui vi è un'alta prevalenza di pneumococchi resistenti.
Portuguese: No entanto, a experiência clínica de tratamento de tais infecções é ainda bastante limitada, pelo que a telitromicina deve ser utilizada com cautela até que seja adquirida mais experiência relativamente à emergência da resistência, sobretudo em domínios caracterizados por uma prevalência elevada de pneumococos resistentes.
Italian: La frequenza e la gravità dell'incremento dell'attività enzimatica del fegato e dell'epatopatia sembrano simili a quelle della claritromicina ma giustificano un attento controllo nella fase successiva all'immissione in commercio, come pure il potenziale prolungamento dell'intervallo QT.
Portuguese: A frequência e a gravidade do aumento da actividade das enzimas hepáticas e das doenças do fígado é semelhante à verificada para a claritromicina, mas justifica um atento controlo na fase de pós-introdução no mercado, tal como para o prolongamento potencial do intervalo QT.
Italian: La telitromicina interagisce con la traslazione a livello del RNA ribosomiale 23S e alcuni dati indicano inoltre che la formazione delle subunità 30S può essere ostacolata.
Portuguese: A telitromicina interfere com a translação ribossómica ao nível do ARN ribossómico 23S, existindo também dados que indicam poder comprometer a formação da subunidade 30S.
Italian: In linea di massima, gli studi clinici hanno dimostrato che la telitromicina ha un'efficacia analoga a quella dei comparatori per le indicazioni osservate (polmonite contratta in comunità non sufficientemente grave sotto il profilo clinico da richiedere una terapia parenterale, ma l'efficacia è stata dimostrata in un numero limitato di pazienti presentanti fattori di rischio quali la batteriemia pneumococcica o un'età superiore ai 65 anni, l'esacerbazione acuta di bronchite cronica, la sinusite e la faringotonsillite causata da S. pyogenes).
Portuguese: De uma forma geral, os ensaios clínicos demonstram um nível de eficácia semelhante entre a telitromicina e os produtos de comparação estudados (pneumonia contraída na comunidade não suficientemente grave do ponto de vista clínico para justificar a terapia parenteral, mas a eficácia foi demonstrada num número limitado de doentes com factores de risco tais como bacteriémia pneumocócica ou idade superior a 65 anos, exacerbação aguda da bronquite crónica, sinusite e faringoamigdalite causada por S. pyogenes).
Italian: Antibatterici per uso sistemico JO1
Portuguese: Antibacteriano para uso sistémico
Italian: Non rilevante
Portuguese: Não aplicável
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO RELAZIONE DI VALUTAZIONE PUBBLICA EUROPEA (EPAR) LEVVIAX Denominazione comune internazionale (DCI): telitromicina Riassunto
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO RELATÓRIO EUROPEU DE AVALIAÇÃO PÚBLICO (EPAR)
Italian: Come per i macrolidi, gli effetti indesiderati più comuni interessano principalmente i sistemi digestivo e nervoso, con manifestazioni quali diarrea, nausea, cefalea e vertigini.
Portuguese: Os principais efeitos secundários observados, tal como para os macrólidos, dizem sobretudo respeito aos sistemas digestivo e nervoso e são diarreia, náusea, cefaleias e tonturas.
Italian: • polmonite contratta in comunità, di grado lieve o moderato, (vedere il paragrafo 4.4)
Portuguese: − Pneumonia Adquirida na Comunidade, ligeira ou moderada
Italian: Il principio attivo di Levviax è la telitromicina, un medicinale antibatterico che è un nuovo agente antibatterico semisintetico appartenente a una nuova classe di antibiotici, i ketolidi, strettamente associati ai ben noti antibiotici macrolidi.
Portuguese: A substância activa de Levviax é a telitromicina, um medicamento antibacteriano que é um agente semi-sintético antibacteriano, pertencente a uma nova classe de antibióticos relacionados com os
Italian: • sinusite acuta,
Portuguese: − Sinusite Aguda
Italian: Quando si prescrive Levviax, bisogna tener in considerazione una guida ufficiale sull'impiego appropriato di antibatterici (Vedere anche i paragrafi 4.4 e 5.1).
Portuguese: Ao prescrever Levviax, devem ser tidas em consideração as linhas de actuação oficiais no que respeita à utilização adequada dos agentes antibacterianos
Italian: Classe farmacoterapeutica
Portuguese: Grupo Farmacoterapêutico (código ATC):
Italian: ¾ La necessità di informare i pazienti circa i rischi di Libertek e le precauzioni per un impiego sicuro.
Portuguese: ¾ A necessidade de informar os doentes sobre os riscos de Libertek e as precauções para o uso seguro.
Italian: • Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo relativi a Libertek
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento e Folheto Inflrmativo de Libertek
Italian: • Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio dovrà assicurarsi che, al lancio, tutti gli operatori sanitari che si prevede prescriveranno Libertek siano forniti di un kit Educazionale.
Portuguese: • O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve assegurar que, no lançamento, todos os profissionais de saúde susceptíveis de prescrever Libertek recebem um pacote educacional.
Italian: Il trattamento con Libertek non deve essere iniziato o deve essere interrotto nei pazienti affetti da cancro (eccetto il carcinoma delle cellule basali).
Portuguese: Libertek não deve ser iniciado ou deve ser interrompido em doentes com cancro (excepto carcinoma de células basais).
Italian: • Copie della Scheda per il Paziente da consegnare ai pazienti prima che ricevano Libertek
Portuguese: • Cópias do cartão do doente para entregar aos doentes antes do início do tratamento com
Italian: Libertek non è raccomandato in pazienti con una storia di depressione associata a ideazione o comportamento suicidario.
Portuguese: Libertek não é recomendado em doentes com historial de depressão associada a ideação ou comportamento suicida.
Italian: Libertek è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave (Child Pugh B o C).
Portuguese: Libertek está contra-indicado em doentes com disfunção hepática moderada ou grave (Child Pugh B ou C).
Italian: Il fatto che Libertek non sia indicato per il trattamento dei pazienti con BPCO al di fuori di quelli inclusi nell'indicazione approvata, nè per l'uso in pazienti con asma o deficit di alfa 1 antitripsina.
Portuguese: O facto de Libertek não estar indicado para o tratamento de doentes com DPOC com excepção dos abrangidos pela indicação aprovada, nem para utilização em doentes com asma ou deficiência de alfa 1 antitripsina.
Italian: ¾ Il rischio di disturbi psichiatrici come insonnia, ansietà, depressione nei pazienti che assumono Libertek e il potenziale rischio di suicidio.
Portuguese: ¾ O risco de perturbações do foro psiquiátrico, tais como insónia, ansiedade, depressão nos doentes tratados com Libertek e o risco potencial de suicídio.
Italian: ¾ Che in determinate popolazioni potrebbe esserci una aumentata esposizione ed aumentare il rischio di intollerabilità persistente: o Popolazioni particolari che hanno un'aumentata inibizione della PDE4 come nelle femmine di razza nera, non fumatrici o I pazienti trattati contemporaneamente con inibitori del CYP1A2 (come la fluvoxamina) o inibitori del CYP3A4/1A2 (come l'enoxacina e la cimetidina)
Portuguese: ¾ O aumento da exposição pode ocorrer em determinadas populações e aumentar o risco de intolerância persistente: o Populações especiais que sofrem inibição aumentada de PDE4, como mulheres de raça negra não fumadoras o Doentes tratados concomitantemente com inibidores da CYP1A2 (tais como a fluvoxamina) ou inibidores duplos de CYP3A4/1A2 (como enoxacina e cimetidina) ¾ Risco potencial de infecções: o tratamento com Libertek não deve ser iniciado, ou o tratamento deve ser interrompido, em doentes com doenças infecciosas agudas graves.
Italian: Che Libertek potrebbe causare perdita di peso e che i pazienti devono pesarsi regolarmente e registrare il proprio peso sulla scheda paziente.
Portuguese: Libertek pode provocar perda de peso e os doentes devem pesar-se regularmente e registar o seu peso no cartão do doente.
Italian: ¾ Il potenziale rischio cardiaco: Libertek non è stato studiato nei pazienti con scompenso cardiaco congestizio (NYHA grado 3 e 4); quindi, esso non è raccomandato in questa popolazione.
Portuguese: ¾ O potencial risco cardíaco: Libertek não foi estudado em doentes com insuficiência cardíaca congestiva (NYHA de grau 3 e 4); por isso, não é recomendado nesta população; ¾ A informação limitada ou ausente sobre doentes com disfunção hepática.
Italian: ¾ La mancanza di esperienza in pazienti con infezione da HIV o epatite attiva, con problemi immunologici gravi (es. sclerosi multipla, lupus eritematoso, leucoencefalopatia multifocale) o trattati con una terapia immunosoppressiva (ad eccezione dei corticosteroidi sistemici usati a breve termine) e che il trattamento con Libertek non deve essere iniziato o deve essere interrotto in questi pazienti.
Portuguese: leucoencefalopatia multifocal) ou tratados com medicamentos imunossupressores (à excepção de corticosteróides sistémicos de acção curta) e que Libertek não deve ser iniciado ou deve ser interrompido nesses doentes.
Italian: Libertek non Le sarà utile in questa situazione.
Portuguese: Libertek não o vai ajudar nesta situação.
Italian: Così Libertek migliora i problemi respiratori.
Portuguese: Assim Libertek melhora os problemas respiratórios.
Italian: Bambini e adolescenti Libertek non deve essere utilizzato dai bambini ed adolescenti sotto i 18 anni di età.
Portuguese: Crianças e adolescentes Libertek não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Italian: C'è una mancanza di dati rilevanti con Libertek in queste condizioni.
Portuguese: Existe uma falta de experiência relevante com Libertek nestas condições.
Italian: Che cos'è Libertek e a cosa serve
Portuguese: O que é Libertek e para que é utilizado
Italian: Altri medicinali e Libertek
Portuguese: Outros medicamentos e Libertek
Italian: Libertek è stato utilizzato in studi clinici fino ad un anno.
Portuguese: Libertek foi estudado em ensaios clínicos com duração superior a um ano.
Italian: Può aver bisogno di prendere Libertek per diverse settimane per raggiungere l'effetto benefico.
Portuguese: Pode necessitar de tomar Libertek durante várias semanas para obter o efeito desejado.
Italian: • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Libertek
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Libertek
Italian: È importante continuare ad assumere Libertek per tutto il periodo prescritto dal medico, anche quando non ha sintomi, per mantenere il controllo della funzione polmonare.
Portuguese: É importante continuar a tomar Libertek durante o tempo receitado pelo seu médico, mesmo quando não tem sintomas, de modo a manter o controlo da sua função pulmonar.
Italian: Se prende più Libertek di quanto deve
Portuguese: Se tomar mais Libertek do que deveria
Italian: In caso di una reazione allergica, smetta di prendere Libertek e contatti immediatamente il medico, o vada immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
Portuguese: Em caso de uma reação alérgica, pare de tomar Libertek e contate imediatamente o seu médico ou vá imediatamente para o serviço de urgência do hospital mais próximo.
Italian: Libertek è da utilizzare in aggiunta ai broncodilatatori.
Portuguese: Libertek deve ser utilizado conjuntamente com broncodilatadores.
Italian: Non deve essere in gravidanza durante il trattamento con questo medicinale e deve utilizzare un efficace metodo di contraccezione durante la terapia perché Libertek può essere pericoloso per il feto.
Portuguese: Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e deve usar um método de contraceção eficaz durante a terapêutica, porque Libertek pode ser prejudicial para o feto.
Italian: Data della prima autorizzazione: 28 Febbraio 2011 Data del rinnovo più recente: 24 Aprile 2015
Portuguese: Data da última renovação: 24 de abril de 2015.
Italian: Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza ( PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Portuguese: Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
Italian: La necessità di informare i pazienti circa i rischi di Libertek e le precauzioni per un impiego sicuro incluso:
Portuguese: A necessidade de informar os doentes sobre os riscos de Libertek e as precauções para o uso seguro, incluindo:
Italian: • Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo relativi a Libertek
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo de Libertek
Italian: Come conservare Libertek
Portuguese: Como conservar Libertek
Italian: Il trattamento con Libertek non deve essere iniziato o deve essere interrotto nei pazienti affetti da cancro (eccetto il carcinoma delle cellule basali).
Portuguese: Libertek não deve ser iniciado ou deve ser interrompido em doentes com cancro (exceto carcinoma de células basais).
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Libertek nella popolazione pediatrica (sotto i 18 anni) nell'indicazione BPCO.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Libertek na população pediátrica (em crianças com idade inferior a 18 anos) na indicação de DPOC.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Libertek.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Libertek
Italian: Non assuma Libertek se è in corso o sta pianificando una gravidanza, se pensa di poter essere incinta, o se sta allattando al seno.
Portuguese: Não tome Libertek se estiver grávida, pretende engravidar, pensar que pode estar grávida ou a amamentar.
Italian: Reazioni avverse con roflumilast in studi clinici sulla BPCO e nell'esperienza postmarketing
Portuguese: Reações adversas com roflumilaste nos ensaios clínicos de DPOC e na experiência pós-comercialização
Italian: Libertek non è indicato per il trattamento di un attacco improvviso di mancanza di respiro (broncospasmo acuto).
Portuguese: Libertek não é indicado para o tratamento de um ataque súbito de falta de ar (broncospasmos agudos).
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Libertek, informi il medico se sta manifestando qualche sintomo di questo tipo e di ogni ulteriore medicinale abbia assunto poiché alcuni di essi potrebbero aumentare la probabilità di questi effetti indesiderati.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Libertek informe o seu médico se sofre de quaisquer destes sintomas e dê-lhe conhecimento de outros medicamentos que esteja a tomar pois alguns deles podem aumentar a probabilidade destes efeitos secundários.
Italian: Il fatto che Libertek non sia indicato per il trattamento dei pazienti con BPCO al di fuori dell'indicazione approvata, nè per l'uso in pazienti con asma o deficit di alfa 1 antitripsina.
Portuguese: O facto de Libertek não estar indicado para o tratamento de doentes com DPOC não incluídos na indicação aprovada, nem para utilização em doentes com asma ou deficiência de alfa-1 antitripsina.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Libertek non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Libertek não tem influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Italian: Tutti i pazienti devono essere informati riguardo i rischi di Libertek e le precauzioni per l'uso sicuro e deve essere consegnata una scheda per il paziente prima di iniziare il trattamento con Libertek.
Portuguese: Todos os doentes devem ser informados sobre os riscos de Libertek e das precauções para utilização segura e deve ser-lhes dado o cartão do doente antes de iniciar o tratamento com Libertek.
Italian: Che i pazienti o i loro assistenti sanitari devono riferire al medico se il paziente sviluppa sintomi indicativi di:
Portuguese: Os doentes ou os respetivos prestadores de cuidados devem informar o seu médico se o doente desenvolver sintomas indicativos de:
Italian: • Copie della Scheda per il Paziente da consegnare ai pazienti o agli assistenti sanitari prima che ricevano Libertek.
Portuguese: • Cópias do cartão do doente para entregar aos doentes ou aos prestadores de cuidados,antes do início do tratamento com Libertek.
Italian: Come prendere Libertek
Portuguese: Como tomar Libertek
Italian: Cosa contiene Libertek - Il principio attivo è roflumilast.
Portuguese: Qual a composição de Libertek - A substância ativa é roflumilaste.
Italian: Libertek 500 microgrammi
Portuguese: Libertek 500 microgramas
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà assicurarsi che tutti gli operatori sanitari che si prevede prescriveranno Libertek siano forniti di un kit Educazionale aggiornato.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve assegurar que todos os profissionais de saúde suscetíveis de prescrever Libertek recebem um pacote educacional atualizado.
Italian: Se dimentica di prendere Libertek
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Libertek
Italian: L'effetto di Libertek può diminuire se preso contemporaneamente alla rifampicina (un antibiotico) o a fenobarbital, carbamazepina o fenitoina (medicinali normalmente prescritti per il trattamento dell'epilessia).
Portuguese: O efeito de Libertek pode ser diminuído se estiver a tomar simultaneamente rifampicina (um antibiótico) ou com fenobarbital, carbamazepina ou fenitoína (medicamentos normalmente receitados para o tratamento da epilepsia).
Italian: Il rischio di disturbi psichiatrici come insonnia, ansietà, depressione nei pazienti che assumono Libertek e il potenziale rischio di suicidio.
Portuguese: O risco de perturbações do foro psiquiátrico, tais como insónia, ansiedade, depressão nos doentes tratados com Libertek e o risco potencial de suicídio.
Italian: Il potenziale rischio cardiaco: Libertek non è stato studiato nei pazienti con scompenso cardiaco congestizio (NYHA grado 3 e 4); quindi, esso non è raccomandato in questa popolazione.
Portuguese: O potencial risco cardíaco: Libertek não foi estudado em doentes com insuficiência cardíaca congestiva (NYHA de grau 3 e 4); por isso, não é recomendado nesta população;
Italian: Libertek può essere assunto con altri medicinali usati nel trattamento della BPCO come corticosteroidi per via inalatoria o per via orale o broncodilatatori.
Portuguese: Libertek pode ser tomado com outros medicamentos usados no tratamento da DPOC tais como corticosteroides ou broncodilatadores inalados ou orais.
Italian: Libertek contiene lattosio
Portuguese: Libertek contém lactose
Italian: Libertek è indicato per il trattamento di mantenimento della BPCO grave negli adulti che hanno avuto in passato un peggioramento frequente dei sintomi della BPCO (cosiddette esacerbazioni) e che hanno bronchite cronica.
Portuguese: Libertek é usado para o tratamento de manutenção da DPOC grave em adultos que tiveram no passado um agravamento frequente dos seus sintomas de DPOC (chamadas exacerbações) e que têm bronquite crónica.
Italian: Il potenziale rischio di infezioni: il trattamento con Liberteknon deve essere iniziato, o deve essere interrotto, nei pazienti con problemi di infezioni acute gravi.
Portuguese: Risco potencial de infeções: o tratamento com Libertek não deve ser iniciado, ou o tratamento deve ser interrompido, em doentes com doenças infeciosas agudas graves.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Libertek e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film Libertek 500 microgrammi sono gialle, a forma di D, marcate con "D" su un lato.
Portuguese: Qual o aspeto de Libertek e o conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Libertek 500 microgramas são amarelos, em forma de "D", com "D" impresso num lado.
Italian: Potrebbe manifestare diarrea, nausea, dolore addominale o mal di testa durante le prime settimane di trattamento con Libertek.
Portuguese: Pode ter diarreia, náusea, dor abdominal ou dor de cabeça durante as primeiras semanas de tratamento com Libertek.
Italian: Che Libertek potrebbe causare perdita di peso e che i pazienti devono pesarsi regolarmente e registrare il proprio peso sulla scheda per il paziente.
Portuguese: Libertek pode provocar perda de peso e os doentes devem pesar-se regularmente e registar o seu peso no cartão do doente.
Italian: • insonnia, ansietà, depressione, cambiamenti del comportamento o dell'umore, idea o comportamento suicida
Portuguese: • Insónia, ansiedade, depressão, alterações do comportamento ou do humor, ideação ou comportamento suicida