FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov s deficitom syntázy N-acetylglutamátu bolo preukázané, že kyselina karglumová indukuje rýchlu normalizáciu hladín amoniaku v plazme, a to obvykle počas 24 hodín.
Bulgarian: При пациенти с дефицит на N-ацетилглутамат синтаза е доказано, че карглумовата киселина индуцира бързо нормализиране на нивата на плазмения амоняк, обикновено в рамките на 24 часа.
Slovak: Denné dávky sa pohybujú v rozmedzí 10 mg/kg až 100 mg/kg.
Bulgarian: Дневните дози варират от 10 mg/kg до 100 mg/kg.
Slovak: Začiatočná denná dávka má byť 100 mg/kg, až do 250 mg/kg, ak je to potrebné.
Bulgarian: Началната дневна доза трябва да бъде от 100 mg/kg, до 250 mg/kg, ако се налага.
Slovak: Plazmatické hladiny amoniaku a aminokyselín sa majú udržiavať v normálnom rozmedzí.
Bulgarian: Плазмените нива на амоняка и аминокиселините трябва да се поддържат в рамките на нормалните стойности.
Slovak: Carbaglu by sa mal podávať LEN ústami alebo sondou do žalúdka (ak je potrebné, pomocou striekačky).
Bulgarian: Carbaglu трябва да се прилага САМО през устата или чрез поставена в стомаха назогастрална сонда, използвана за хранене (като се използва спринцовка, ако е необходимо).
Slovak: Zvyčajná dávka: úvodná dávka je obvykle 100 mg na kilogram telesnej hmotnosti a môže byť až 250 mg na kilogram telesnej hmotnosti (napríklad, ak je Vaša telesná hmotnosť 10 kg, máte užiť 1 g na deň alebo 5 tabliet),
Bulgarian: Първоначалната дневна доза е обикновено 100 mg на килограм телесно тегло, до максимум 250 mg на килограм телесно тегло (например, при тегло 10 kg, трябва да се приема по 1g на ден или 5 таблетки),
Slovak: Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnenie, poraďte sa so svojím lekárom.
Bulgarian: Моля, консултирайте се с Вашия лекар, ако сте бременна или възнамерявате да забременеете.
Slovak: Kyselina karglumová je štrukturálny analóg N-acetylglutamátu, čo je prirodzene sa vyskytujúci aktivátor karbamoyl fosfát syntetázy, prvého enzýmu cyklu močoviny.
Bulgarian: Карглумовата киселина е структурен аналог на N-ацетилглутамата, който е естествено срещащият се активатор на карбамоилфосфат синтетаза, първият ензим от урейния цикъл.
Slovak: U pacientov s organickou acidémiou (novorodencov a ne-novorodencov) vyvolala liečba kyselinou karglumovou rýchly pokles hladiny amoniaku v plazme, čo znížilo riziko neurologických komplikácií.
Bulgarian: При пациенти с органични ацидемии (новородени и други) лечението с карглумова киселина индуцира бързо понижаване на нивата на плазмения амоняк, намалявайки риска от неврологични усложнения.
Slovak: N-acetylglutamát syntázy sa denná dávka pri dlhodobej liečbe obvykle pohybuje medzi 10 mg až 100 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Bulgarian: За пациенти с дефицит на N-ацетилглутамат синтаза в дългосрочен план дневната доза обикновено варира от 10 mg до 100 mg на килограм телесно тегло.
Slovak: Preto je dojčenie pri používaní kyseliny karglumovej kontraindikované (pozri 4.3).
Bulgarian: Ето защо кърменето, по време на употреба на карглумова киселина, е противопоказано (вж. точка 4.3).
Slovak: Liečba s Carbaglu má byť zahájená pod dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe metabolických porúch.
Bulgarian: Лечението с Carbaglu трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на метаболитни нарушения.
Slovak: Vylučovanie kyseliny karglumovej do materského mlieka nebolo u žien študované.
Bulgarian: Екскретирането на карглумова киселина в кърмата не е проучено при жените.
Slovak: Zapíšte si dátum otvorenia na štítok vnútorného obalu.
Bulgarian: Запишете датата на отваряне върху контейнера с таблетките.
Slovak: Jeden z metabolitov, ktorý bol identifikovaný v stolici, je kyselina glutamová.
Bulgarian: Един метаболит, който е идентифициран във фецеса, е глутамова киселина.
Slovak: Ak zabudnete užiť Carbaglu: Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Slovak: Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите.
Slovak: Ďalej sa dávka upravuje individuálne s cieľom udržať normálne plazmatické hladiny amoniaku (pozri časť 4.4).
Bulgarian: След това дозата трябва да се коригира индивидуално, за да се поддържат нормални плазмени нива на амоняка (вж. точка 4.4).
Slovak: Pevný polyetylénový obal s 5, 15 alebo 60 tabletami uzatvorený polypropylénovým viečkom s detskou poistkou, vysúšadlo
Bulgarian: Контейнери от полиетилен с висока плътност с по 5, 15 или 60 таблетки, затворени с полипропиленова капачка със сушител, защитена срещу отваряне от деца.
Slovak: U kyseliny karglumovej nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o jej vplyve na tehotenstvo.
Bulgarian: Няма клинични данни за експозиция на карглумова киселина по време на бременност.
Slovak: Po jednorázovej perorálnej dávke 100 mg/kg telesné váhy sa 9 % dávky vylučuje nezmenených močom a až 60 % stolicou.
Bulgarian: След единична перорална доза от 100 mg/kg телесно тегло 9% от дозата се екскретира непроменена в урината и до 60% във фецеса.
Slovak: Dojčenie počas liečby kyselinou karglumovou je kontraindikované (pozri 4.6 a 5.3).
Bulgarian: Кърменето по време на употреба на карглумова киселина е противопоказано (вж. точки 4.6 и
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale tabliet.
Bulgarian: Да не се използва след датата на изтичане на срока на годност, посочена върху контейнера с таблетките.
Slovak: - Nežiaduce účinky pri organickej acidémii
Bulgarian: - Нежелани лекарствени реакции при органични ацидемии
Slovak: Carbaglu sa musí užiť perorálne (ústami) pred jedlom alebo kŕmením.
Bulgarian: Carbaglu трябва да се приема през устата преди хранене.
Slovak: Recordati Rare Diseases Tel:
Bulgarian: Recordati Rare Diseases Immeuble
Slovak: Pri všetkých denných dávkach dochádzalo k pomalému poklesu plazmatických hladín na hladinu okolo 100 ng/ml počas 15 hodín.
Bulgarian: Независимо от дневната доза, те бавно спадат в продължение на 15 часа до нива около 100 ng/ml.
Slovak: - Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Vedenie vozidla a obsluha strojov Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje nie sú známe.
Bulgarian: Ефектите върху способността за шофиране и работа с машини са неизвестни.
Slovak: V pokusoch in vitro bolo preukázané, že kyselina karglumová aktivuje pečeňovú karbamoyl fosfát syntetázu.
Bulgarian: Показано е in vitro, че карглумовата киселина активира чернодробната карбамоилфосфат синтетаза.
Slovak: Neaplikovateľné
Bulgarian: Не е приложимо.
Slovak: S kyselinou karglumovou sa neuskutočnili žiadne štúdie kancerogenity.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциноогенност с карглумова киселина.
Slovak: • hyperamonémie spôsobenej primárnym deficitom syntázy N-acetylglutamátu.
Bulgarian: хиперамонемия, дължаща се на първичен дефицит на N-ацетилглутамат синтаза.
Slovak: Monitorovanie liečby
Bulgarian: Терапевтичен мониторинг
Slovak: Otvorené:
Bulgarian: Отворено на :
Slovak: Menej časté: zvýšené hladiny transamináz
Bulgarian: Нечести: увеличени трансаминази
Slovak: Príležitostne môže byť tiež užitočné tablety štvrtiť a tým sa upraví dávkovanie podľa predpisu lekára.
Bulgarian: Понякога за адаптиране на предписаната от лекаря дозировка може да се използват и четвъртинки от таблетката.
Slovak: Aj keď neboli ovplyvnené žiadne vývojové parametre, boli pozorované určité zmeny v telesnej váhe / prírastok telesnej váhy u mláďat dojčených samicami liečenými dávkou 500 mg/kg/deň a vyššia mortalita u mláďat liečených dávkou 2000 mg/kg/deň, čo je dávka.
Bulgarian: Карглумовата киселина се екскретира в млякото на лактиращи плъхове и въпреки че параметрите на развитие не са засегнати, има известни ефекти върху телесното тегло/наддаването на телесно тегло при малките, кърмени от майки, третирани с 500 mg/kg/ден, и по-висока смъртност на малките на майки, третирани с 2 000 mg/kg/ден, доза, която причинява токсичност при майката.
Slovak: U novorodených potkanov, ktorí dostávali kyselinu karglumovú perorálne žalúdkovou sondou denne počas 18 dní a u mladých potkanov, ktorí dostávali kyselinu karglumovú počas 26 týždňov bola stanovená hladina žiadneho pozorovaného účinku (No Observed Effect
Bulgarian: При новородени плъхове, получаващи ежедневно карглумова киселина перорално чрез гаваж в продължение на 18 дни, а също и при млади плъхове, получаващи ежедневно карглумова киселина в продължение на 26 седмици, нивото без наблюдаван ефект (NOEL - No Observed Effect Level) се установява при 500 mg/kg/ден, а нивото без наблюдаван нежелан ефект (NOAEL- No Observed Adverse Effect Level) при 1 000 mg/kg/ден.
Slovak: Carbaglu 200 mg dispergovateľné tablety
Bulgarian: Carbaglu 200 mg диспергиращи се таблетки
Slovak: Výživové opatrenia
Bulgarian: Регулиране на храненето
Slovak: Mikrokryštalická celulóza nátriumlaurylsulfát hypromelóza sodná soľ kroskarmelózy koloidný bezvodý oxid kremičitý nátriumstearylfumarát
Bulgarian: Микрокристална целулоза натриев лаурилсулфат хипромелоза кроскармелоза натрий силициев диоксид, колоидален безводен натриев стеарилфумарат 6.2
Slovak: Časté: zvýšené potenie
Bulgarian: Чести: засилено изпотяване
Slovak: Po prvom otvorení balenia: 3 mesiace
Bulgarian: След първо отваряне на контейнера с таблетките: 3 месецa 6.4 Специални условия на съхранение
Slovak: Farmakologické štúdie zamerané na bezpečnosť preukázali, že Carbaglu podávaný perorálne v dávkach 250, 500 a 1000 mg/kg nemal štatisticky významný účinok na dýchanie, centrálny nervový systém a kardiovaskulárny systém.
Bulgarian: 000 mg/kg Carbaglu няма статистически значим ефект върху дишането, централната нервна система и сърдечно-съдовата система.
Slovak: svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Bulgarian: Попитайте за съвет Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francúzsko
Bulgarian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Slovak: Dávka sa má individuálne upraviť tak, aby boli udržané normálne hladiny amoniaku v plazme.
Bulgarian: Дозата трябва да се адаптира индивидуално, за да се поддържат нормални плазмени нива на амоняк.
Slovak: +32 2 46101 36 Belgique/Belgien
Bulgarian: Tél/Tel: +32 2 46101 36 Belgique/Belgien
Slovak: acetylglutamátu ii) kyselina karglumová je rezistentnejšia než N-acetylglutamát na hydrolýzu aminoacylázou prítomnou v cytozole.
Bulgarian: - Карглумовата киселина е по-резистентна от N-ацетилглутамата спрямо хидролиза от наличната в цитозола аминоацилаза.
Slovak: V súbore testov genotoxicity vykonaných in vitro (Amesov test, analýza metafázy ľudských lymfocytov) a in vivo (mikronukleárny test u potkana) nebola preukázaná žiadna významná mutagenná aktivita Carbaglu.
Bulgarian: Carbaglu не показва значима мутагенна активност в батерията от тестове за генотоксичност, извършени in vitro (тест на Ames, метафазен анализ на човешки лимфоцити), и in vivo (микронуклеарен тест при плъхове).
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ CARBAGLU
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ CARBAGLU
Slovak: Menej časté: bradykardia
Bulgarian: Нечести: брадикардия
Slovak: +32 2 46101 36 België
Bulgarian: Tel: +32 2 46101 36 België
Slovak: • nedostatkom špecifického pečeňového enzýmu N-acetylglutamát syntázy.
Bulgarian: липсата на специфичния чернодробен ензим N-ацетилглутамат синтаза.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, nátriumlaurylsulfát, hypromelóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný bezvodý oxid kremičitý, nátriumstearylfumarát.
Bulgarian: - Останалите съставки са: микрокристална целулоза, натриев лаурилсулфат, хипромелоза,
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE CARBAGLU
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ CARBAGLU
Slovak: Nedostatok syntázy N-acetylglutamátu:
Bulgarian: За дефицит на N-ацетилглутамат синтаза:
Slovak: Nacetylglutamátu bolo preukázané, že kyselina karglumová stimuluje in vivo karbamoyl fosfát syntetázu a je oveľa účinnejšia ako N-acetylglutamát pri zabránení intoxikácie amoniakom u potkanov.
Bulgarian: Въпреки по-ниския афинитет на карбамоилфосфатната синтетаза към карглумова киселина, отколкото към N-ацетилглутамат, in vivo е доказано, че карглумовата киселина стимулира карбамоилфосфатната синтетазата и е много по-ефективна, отколкото N-ацетилглутамат за предпазване от интоксикация с амоняк при плъхове.
Slovak: ČO JE CARBAGLU
Bulgarian: Какво съдържа Carbaglu
Slovak: Koncentrácie amoniaku by sa mali znormalizovať počas niekoľkých hodín po zahájení liečby s Carbaglu. - u pacienta so strednou hyperamonémiou sa podá na 3 dni testovacia dávka 100 až 200 mg/kg/deň pri konštantnom príjme bielkovín a vykonajú sa opakované vyšetrenia koncentrácie amoniaku v plazme (pred jedlom a za 1 hodinu po jedle).
Bulgarian: - При пациент с умерена хиперамонемия приложете тестова доза от 100 до 200 mg/kg/ден в продължение на 3 дни, през които да се приема константно количество протеини, и определяйте неколкократно плазмената концентрация на амоняка (преди хранене и 1 час след това); коригирайте дозата, така че да се поддържат нормални плазмени нива на амоняка.
Slovak: 60 dispergovateľných tabliet
Bulgarian: 60 диспергиращи се таблетки
Slovak: 5 Ako uchovávať Carbaglu Ďalšie informácie
Bulgarian: Възможни нежелани реакции 5 Как да съхранявате Carbaglu
Slovak: Každá tableta obsahuje 200 mg kyseliny karglumovej.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 200 mg карглумова киселина.
Slovak: Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Bulgarian: Да се съхранява на място недостъпно за деца.
Slovak: EU/1/02/246/002 (60 dispergovateľných tabliet)
Bulgarian: EU/1/02/246/001 (15 диспергиращи се таблетки) EU/1/02/246/002 (60 диспергиращи се таблетки) EU/1/02/246/003 (5 диспергиращи се таблетки)
Slovak: Napr.: - u komatózneho dieťaťa je zahajovacia dávka 100 až 250 mg/kg/deň pri meraní koncentrácií amoniaku v plazme minimálne pred každým podaním lieku.
Bulgarian: - При дете в коматозно състояние започнете с доза от 100 до 250 mg/kg/ден и определяйте плазмената концентрация на амоняка най-малко преди всяко приложение; тя трябва да се нормализира в рамките на няколко часа след първото прилагане на Carbaglu.
Slovak: Carbaglu 200 mg dispergovateľné tablety Kyselina karglumová
Bulgarian: Carbaglu 200 mg диспергиращи се таблетки Карглумова киселина (Carglumic acid)
Slovak: - Nežiaduce účinky pri nedostatku N-acetylglutamát syntázy
Bulgarian: - Нежелани лекарствени реакции при дефицит на N-ацетилглутамат синтаза
Slovak: Test odpovedi na kyselinu karglumovú Pred zahájením dlhodobej liečby sa odporúča otestovať individuálnu odpoveď na kyselinu karglumovú.
Bulgarian: Препоръчва се изследване на реактивността на индивида към карглумова киселина, преди започване на всяко дългосрочно лечение.
Slovak: EXP {MM/RRRR}
Bulgarian: Партида: {номер}
Slovak: Dávkovanie:
Bulgarian: Обичайната доза:
Slovak: PODANIA
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Slovak: Spôsob účinku
Bulgarian: НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
Slovak: 5 dispergovateľných tabliet
Bulgarian: 5 диспергиращи се таблетки
Slovak: Plazmatická eliminačná krivka kyseliny karglumovej je bifázická s rýchlou fázou v prvých 12 hodinách po podaní.
Bulgarian: Кривата на елиминиране от плазмата на карглумовата киселина е двуфазна, с бърза фаза през първите 12 часа след приложението, последвана от бавна фаза (терминален полуживот до 28 часа).
Slovak: Neznáme:vyrážka
Bulgarian: С неизвестна честота: обрив
Slovak: • hyperamonémie spôsobenej acidémiou kyselinou metylmalónovou.
Bulgarian: хиперамонемия, дължаща се на метилмалонова ацидемия.
Slovak: Laktácia
Bulgarian: Дозировка
Slovak: EMEA/H/C/000461
Bulgarian: EMA/348518/2011 EMEA/H/C/000461
Slovak: Tablety možno ľahko rozdeliť na dve rovnaké polovice.
Bulgarian: Таблетките могат лесно да бъдат разчупени на две равни половини.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2011
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 05-2011.
Slovak: Carbaglu by mala byť 100 mg na kilogram telesnej hmotnosti, pričom, ak je to potrebné, možno použiť až 250 mg/kg.
Bulgarian: Началната дневна доза Carbaglu трябва да бъде 100 mg на килограм телесно тегло, като може да достигне 250 mg/kg, ако е необходимо.
Slovak: Zvyšných osem pacientov bolo liečených na hyperamonémiu z inej príčiny.
Bulgarian: Останалите осем пациенти са лекувани за хиперамонемия, дължаща се на други причини.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Carbaglu (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) je zvýšené potenie.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Carbaglu (наблюдавана при 1 до 10 от 100 пациенти) е повишено изпотяване.
Slovak: Dispergovateľný znamená, že tablety sa dajú rozpúšťať (miešať) vo vode.
Bulgarian: „Диспергиращи се" означава, че таблетките могат да се разтварят (смесват) във вода.
Slovak: Ak tento enzým nie je prítomný, amoniak sa nerozkladá a hromadí sa v krvi;
Bulgarian: Когато този ензим липсва, амонякът не може да се разгражда и се натрупва в кръвта;
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Carbaglu.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Carbaglu.
Slovak: Spoločnosť takisto predložila informácie z uverejnenej literatúry o ďalších štyroch pacientoch liečených účinnou látkou lieku Carbaglu.
Bulgarian: Компанията е представила също информация от публикуваната литература относно още четирима пациенти, лекувани с активното вещество в Carbaglu.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti vo všetkých štúdiách boli zmeny hladiny amoniaku v krvi.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната на плазмените нива на амоняка.
Slovak: Liečbu liekom Carbaglu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečením pacientov s metabolickými chorobami.
Bulgarian: Лечението с Carbaglu трябва да се започне от лекар с опит в лечението на пациенти с метаболитни заболявания.
Slovak: Tablety sa pred podaním pacientovi majú rozpustiť (zmiešať) v malom množstve vody.
Bulgarian: Преди да се дадат на пациента, таблетките се разтварят (смесват) в малко вода.
Slovak: • nedosttaok N-acetylglutamátsyntetázy (NAGS).
Bulgarian: недостиг на N-ацетилглутамат синтаза (NAGS).
Slovak: Hromadenie amoniaku v krvi má na telo toxické účinky, predovšetkým na mozog.
Bulgarian: Когато се натрупа в кръвта, амонякът е токсичен за организма, особено за мозъка.
Slovak: Liek Carbaglu nesmú užívať dojčiace ženy.
Bulgarian: Carbaglu не трябва да се използва при кърмещи жени.
Slovak: NASG možno s liečbou začať hneď v prvý deň života a liek pacient užíva po celý život.
Bulgarian: При недостиг на NAGS лечението започва през първия ден от живота на пациента, а лекарството се прилага през целия му живот.
Slovak: Dávka sa má následne upraviť tak, aby sa udržali normálne hladiny amoniaku v krvi.
Bulgarian: След това дозата трябва да се коригира, за да се поддържат нормални плазмени нива на амоняка.
Slovak: Carbaglu sa skúmal u 20 pacientov, z ktorých 12 trpeli nedostatkom NAGS a ktorí sa liečili v priemere približne tri roky.
Bulgarian: Carbaglu е проучен при 20 пациенти, 12 от които са с недостиг на N-ацетилглутамат синтаза и са лекувани средно за около три години.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Carbaglu.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Carbaglu.
Slovak: Public Assessment ReportsAk potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Carbaglu, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Carbaglu - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Carbaglu bolo možné udržiavať stabilný bez toho, aby bolo potrebné obmedziť stravu, alebo použiť iné lieky.
Bulgarian: Лекуваните с Carbaglu пациенти остават стабилни, без да са необходими ограничения в храненето или употреба на други лекарства.
Slovak: U pacientov s organickou acidémiou sa liečba začína vtedy, keď dôjde k vzniku hyperamonemickej krízy, a pokračuje dovtedy, kým kríza nepominie.
Bulgarian: При органични ацидемии лечението започва, когато пациентът получи хиперамонемична криза и продължава до преминаване на кризата.
Slovak: Je dostupný vo forme dispergovateľných tabliet.
Bulgarian: Предлага се под формата на диспергиращи се таблетки.
Slovak: Carbaglu kyselina karglumová
Bulgarian: Carbaglu carglumic acid
Slovak: Carbaglu sa takisto skúmal u 57 pacientov (z ktorých približne dve tretiny tvorili novorodenci) s isovalerickou acidémiou, metylmalonickou acidémiou alebo propionickou acidémiou, ktorí boli liečení liekom Carbaglu v čase hyperamonemickej krízy.
Bulgarian: Carbaglu е проучен и при 57 пациенти (около две трети са новородени бебета) с изовалерианова ацидемия, метилмалонова ацидемия или пропионова ацидемия, лекувани с Carbaglu при хиперамонемични кризи.
Slovak: Pacientom, ktorí trpia touto celoživotnou chorobou, chýba pečeňový enzým nazývaný NAGS, ktorý zvyčajne pomáha rozkladať amoniak.
Bulgarian: При пациенти с това хронично заболяване има недостиг на ензима NAGS, който обикновено спомага за разграждане на амоняка.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Carbaglu bol účinný pri znižovaní hladiny amoniaku v krvi na normálnu úroveň a rozhodol, že prínos lieku Carbaglu je väčší než riziká spojené s jeho používaním.
Bulgarian: CHMP заключава, че Carbaglu е ефективен за намаляване на амоняка в кръвта до нормални нива, и решава, че ползите от Carbaglu са по-големи от рисковете.
Slovak: Carbaglu je liek obsahujúci účinnú látku kyselinu karglumovú.
Bulgarian: Carbaglu е лекарство, съдържащо активното вещество карглумова киселина (carglumic acid).
Slovak: Carbaglu sa používa na liečbu hyperamonémie (zvýšenej hladiny amoniaku v krvi) u pacientov s týmito metabolickými chorobami:
Bulgarian: Carbaglu се използва за лечение на хиперамонемия (високо съдържание на амоняк) при пациенти със следните метаболитни заболявания:
Slovak: Carbaglu by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na kyselinu karglumovú alebo iné zložky lieku.
Bulgarian: Carbaglu е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към карглумова киселина или някоя от другите съставки.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Carbaglu v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Carbaglu са установени в проучванията?
Slovak: U pacientov s isovalerickou acidémiou, metylmalonickou acidémiou alebo propionickou acidémiou sa po liečbe liekom Carbaglu v priemernej dĺžke trvania 5,5 dní takisto dosiahlo zníženie hladiny amoniaku v krvi.
Bulgarian: При пациенти с изовалерианова ацидемия, метилмалонова ацидемия или пропионова ацидемия, Carbaglu също води до намаляване на плазмените нива на амоняк след лечение от 5,5 дни средно.
Slovak: Liek Carbaglu je svojou štruktúrou veľmi podobný štruktúre N-acetylglutamátu, ktorý aktivuje enzým na rozkladanie amoniaku.
Bulgarian: Carbaglu е структурно подобен на N-ацетилглутамат, който активира разграждащия амоняка ензим.
Slovak: Výbor odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Carbaglu na trh.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Carbaglu да бъде издадено разрешение за употреба.
Slovak: Liek Carbaglu preto pomáha rozkladať amoniak, čím znižuje jeho hladinu v krvi a jeho toxické účinky.
Bulgarian: По този начин Carbaglu помага за разграждането на амоняка, като намалява плазмените нива на амоняка и токсичните му ефекти.
Slovak: Výboru pre lieky na zriedkavé ochorenia o lieku Carbaglu sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (nedostatok NAGS: 18. októbra 2000; isovalerická acidémia: 7. novembra 2008; metylmalonická acidémia: 7. novembra 2008; propionická acidémia: 7. novembra 2008).
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Carbaglu може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (недостиг на NAGS : 18 октомври 2000 г.; изовалерианова ацидемия
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Carbaglu?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Carbaglu?