FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • increased sugar, fatty acids (triglycerides), bilirubin in your blood
Italian: • aumento del glucosio, degli acidi grassi (trigliceridi), della bilirubina nel sangue
English: pain1, fatigue
Italian: dolore1, stanchezza
English: Stribild contains lactose
Italian: Stribild contiene lattosio
English: The use of Stribild with oral contraceptives containing other progestogens should be avoided (see section 4.5).
Italian: Deve essere evitato l'uso di Stribild con contraccettivi orali contenenti altri progestinici (vedere paragrafo 4.5).
English:  If you are taking an antacid or a multivitamin supplement, take it at least 4 hours before or at least 4 hours after Stribild.
Italian:  Se sta assumendo un antiacido o un integratore multivitaminico, lo prenda almeno 4 ore prima o almeno 4 ore dopo Stribild.
English: Renal and bone effects in the paediatric population
Italian: Effetti sulla funzione renale e a livello osseo nella popolazione pediatrica
English: Patients were randomised in a 2:1 ratio to either switch to Stribild or stay on their baseline antiretroviral regimen (SBR) for 48 weeks.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati 2:1 al passaggio a Stribild oppure alla prosecuzione del regime antiretrovirale basale (stayed on their baseline regimen, SBR) per 48 settimane.
English: At week 48, six adolescents in the tenofovir disoproxil group and one adolescent in the placebo group had significant lumbar spine BMD loss (defined as > 4% loss).
Italian: Alla 48 a Settimana, sei adolescenti nel gruppo tenofovir disoproxil e un adolescente nel gruppo placebo presentavano una perdita significativa di BMD della colonna lombare (definita come perdita del > 4%).
English: In infants and children older than 4 months, the majority of patients taking emtricitabine achieved or maintained complete suppression of plasma HIV-1 RNA through 48 weeks (89% achieved ≤ 400 copies/ml and 77% achieved ≤ 50 copies/ml).
Italian: Nei neonati e nei bambini di età superiore ai 4 mesi la maggioranza dei pazienti che assumevano emtricitabina ha raggiunto o mantenuto la completa soppressione dell'HIV-1 RNA plasmatico per 48 settimane (l'89% ha raggiunto ≤ 400 copie/mL e il 77% ha raggiunto ≤ 50 copie/mL).
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure containing 30 film-coated tablets and a silica gel desiccant.
Italian: Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE), con una chiusura a prova di bambino in polipropilene contenente 30 compresse rivestite con film e con un gel di silice come essiccante.
English: Since tenofovir disoproxil can cause renal toxicity, close monitoring of renal function is recommended in any adult with renal impairment treated with Stribild (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Italian: Dal momento che tenofovir disoproxil può causare tossicità renale, si raccomanda il monitoraggio stretto della funzione renale negli adulti con compromissione renale trattati con Stribild (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2).
English: The pharmacokinetics of elvitegravir or cobicistat in paediatric subjects <12 years of age have not been fully established.
Italian: La farmacocinetica di elvitegravir o cobicistat nei soggetti pediatrici di età < 12 anni non è stata interamente stabilita.
English: • and you notice within 18 hours of the time you usually take Stribild, you must take the tablet as soon as possible.
Italian: • e se ne accorge entro 18 ore dall'ora abituale di assunzione di Stribild, deve prendere la compressa il prima possibile.
English: Virologic response was defined as achieving an undetectable viral load (< 50 HIV-1 RNA copies/mL, snapshot analysis).
Italian: La risposta virologica è stata definita come il raggiungimento di una carica virale non rilevabile (< 50 HIV-1 RNA copie/mL, analisi snapshot).
English: In studies GS-US-236-0102 and GS-US-236-0103, decreases in estimated creatinine clearance occurred early in treatment with Stribild, after which they stabilised.
Italian: Negli studi GS-US-236-0102 e GS-US-236-0103, la riduzione della clearance stimata della creatinina si è manifestata precocemente durante il trattamento con Stribild e, successivamente, si è stabilizzata.
English: No dose adjustment of clarithromycin is required for patients with normal renal function or mild renal impairment (ClCr 60-90 mL/min).
Italian: Non è necessario alcun adattamento posologico di claritromicina nei pazienti con funzione renale normale o lieve compromissione renale (ClCr 60-90 mL/min).
English: Virologic success HIV-1 RNA < 50 copies/mL Treatment difference
Italian: Successo virologico HIV-1 RNA < 50 copie/mL Differenza di trattamento
English: Thirteen percent of the emtricitabine dose was recovered in urine as three metabolites.
Italian: Il 13%della dose di emtricitabina viene recuperato nelle urine sotto forma di tre metaboliti.
English: In phenotypic analyses of isolates from patients in the resistance analysis population, 13 patients (31%) had HIV-1 isolates with reduced susceptibility to elvitegravir, 17 patients (40%) had reduced susceptibility to emtricitabine, and 2 patients (5%) had reduced susceptibility to tenofovir.
Italian: All'analisi fenotipica degli isolati ottenuti da pazienti della popolazione di analisi della resistenza, 13 pazienti (31%) hanno presentato isolati di HIV-1 con suscettibilità ridotta a elvitegravir, 17 pazienti (40%) hanno presentato una ridotta suscettibilità a emtricitabina e 2 pazienti (5%) hanno presentato una ridotta suscettibilità a tenofovir.
English: No data are available on which to make a dose recommendation for patients over the age of 65 years (see sections 4.4 and 5.1).
Italian: Non ci sono dati disponibili sui quali basarsi nel raccomandare una dose per pazienti di età superiore ai 65 anni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: Limited data from population pharmacokinetic analysis (n = 24) indicated that hepatitis B and/or C virus infection had no clinically relevant effect on the exposure of boosted elvitegravir.
Italian: Dati limitati ottenuti dalle analisi farmacocinetiche di popolazione (n = 24) indicano che la co-infezione con il virus dell'epatite B e/o C non ha effetti clinicamente rilevanti sull'esposizione a elvitegravir potenziato.
English: Based on drug interaction studies conducted with the components of Stribild, no clinically significant drug interactions have been either observed or are expected between the components of Stribild and the following medicinal products: entecavir, famciclovir, famotidine, omeprazole, ribavirin and sertraline.
Italian: Sulla base degli studi di interazione farmacologica condotti con i componenti di Stribild, non sono state osservate o non si prevedono interazioni farmacologiche clinicamente significative tra i componenti di Stribild e i seguenti medicinali: entecavir, famciclovir, famotidina, omeprazolo, ribavirina e sertralina.
English: The types of renal adverse reactions seen with Stribild were consistent with previous experience with tenofovir disoproxil.
Italian: I tipi di reazioni avverse renali osservate con Stribild sono stati analoghi a quanto osservato in precedenza con tenofovir disoproxil.
English: Since emtricitabine and tenofovir are primarily eliminated by the kidneys, co-administration of Stribild with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion (e.g. cidofovir) may increase serum concentrations of emtricitabine, tenofovir and/or the co-administered medicinal products.
Italian: Dal momento che emtricitabina e tenofovir vengono principalmente eliminati dai reni, la cosomministrazione di Stribild con medicinali che riducono la funzionalità renale o competono per la secrezione tubulare attiva (es. cidofovir) può incrementare le concentrazioni sieriche di emtricitabina, tenofovir e/o di altri medicinali co-somministrati.
English:  Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection (such as yellowing of your skin or the white part of your eyes, dark “tea-coloured” urine, light-coloured stools, loss of appetite for several days or longer, feeling or being sick, or stomach-area pain).
Italian:  Comunichi immediatamente al medico qualsiasi sintomo nuovo o insolito osservato dopo l'interruzione del trattamento, in particolare sintomi che sono normalmente associati all'infezione da epatite B (come ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi, urina scura “colore del tè”, feci di colore chiaro, perdita di appetito per almeno alcuni giorni, sensazione di nausea o vomito, o dolore nella zona dello stomaco).
English: Following oral administration of Stribild with food in HIV-1 infected subjects, peak plasma concentrations were observed 4 hours post-dose for elvitegravir, 3 hours post-dose for cobicistat, 3 hours post-dose for emtricitabine, and 2 hours for tenofovir following the rapid conversion of tenofovir disoproxil.
Italian: In pazienti infetti da HIV-1, dopo somministrazione orale di Stribild con il cibo, il picco di concentrazione plasmatica è stato osservato 4 ore dopo la dose per elvitegravir, 3 ore dopo la dose per cobicistat, 3 ore dopo la dose per emtricitabina e 2 ore per tenofovir dopo la rapida conversione di tenofovir disoproxil.
English: If you are taking an antacid such as aluminium/magnesium hydroxide or a multivitamin supplement, take it at least 4 hours before or at least 4 hours after Stribild.
Italian: Se sta prendendo un antiacido quale idrossido di alluminio/magnesio o un integratore multivitaminico, lo prenda almeno 4 ore prima o almeno 4 ore dopo Stribild.
English: As Stribild contains elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil, any interactions that have been identified with these active substances individually may occur with Stribild.
Italian: Poiché Stribild contiene elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir disoproxil, qualsiasi interazione che sia stata osservata con questi principi attivi singolarmente può anche verificarsi con Stribild.
English: Emtricitabine-resistant viruses with the M184V/I substitution were cross-resistant to lamivudine, but retained sensitivity to didanosine, stavudine, tenofovir and zidovudine.
Italian: I virus resistenti a emtricitabina con sostituzione M184V/I hanno presentato resistenza crociata alla lamivudina, ma hanno mantenuto la sensibilità alla didanosina, stavudina, tenofovir e zidovudina.
English: 3 This adverse reaction may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy.
Italian: 3 Questa reazione avversa può comparire come conseguenza di una tubulopatia renale prossimale.
English: • and you notice 18 hours or more after the time you usually take Stribild, then do not take the missed dose.
Italian: • e se ne accorge dopo 18 ore o più dall'ora abituale di assunzione di Stribild, non prenda la dose dimenticata.
English: Elvitegravir is 98-99% bound to human plasma proteins and binding is independent of drug concentration over the range of 1 ng/mL to 1,600 ng/mL.
Italian: Elvitegravir è legato per il 98-99% alle proteine plasmatiche umane e il legame è indipendente dalla concentrazione del medicinale nell'intervallo compreso tra 1 ng/mL e 1.600 ng/mL.
English: Pharmacokinetics of elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir have not been evaluated in the elderly (over 65 years).
Italian: La farmacocinetica di elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir non è stata determinata negli anziani (oltre i 65 anni).
English: Exposures of elvitegravir and tenofovir in paediatric patients aged 12 to <18 years who received Stribild in GS-US-236-0112 were increased by 30% and 37% respectively, when compared with historical adult controls.
Italian: Le esposizioni di elvitegravir e tenofovir nei pazienti pediatrici di età compresa tra 12 e < 18 anni trattati con Stribild nello studio GS-US-236-0112 sono aumentate rispettivamente del 30% e del 37% rispetto ai controlli storici negli adulti.
English: renal failure4, proximal renal tubulopathy including Fanconi syndrome acquired4, proteinuria
Italian: insufficienza renale4, tubulopatia renale prossimale inclusa la sindrome di Fanconi acquisita4, proteinuria
English: If you forget to take Stribild
Italian: Se dimentica di prendere Stribild
English: Findings in repeat-dose toxicity studies in rats, dogs and monkeys at exposure levels greater than or equal to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use included kidney and bone changes and a decrease in serum phosphate concentration.
Italian: I risultati di studi di tossicità a dosi ripetute effettuati su ratti, cani e scimmie a livelli analoghi o superiori a quelli dell'esposizione clinica e con possibile rilevanza clinica includono alterazioni a livello renale e osseo e una diminuzione della concentrazione sierica di fosfato.
English: See also under Co-administration of other medicinal products below.
Italian: Vedere anche il paragrafo Co-somministrazione con altri medicinali riportato di seguito.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}> <{mese AAAA}>
English: In Study GS-US-236-0123, patients had to have previously only received RAL in combination with FTC/tenofovir disoproxil as their first antiretroviral regimen for at least six months.
Italian: Nello studio GS-US-236-0123, i pazienti dovevano aver ricevuto in precedenza soltanto RAL in associazione con FTC/tenofovir disoproxil come primo regime antiretrovirale per almeno sei mesi.
English: • increased levels of creatinine in your blood
Italian: • aumento dei livelli di creatinina nel sangue
English: If you vomit less than 1 hour after taking Stribild, take another tablet with food.
Italian: Se dovesse vomitare entro 1 ora dall'assunzione di Stribild, prenda un'altra compressa con del cibo.
English: Methadone/Tenofovir disoproxil
Italian: Metadone/Tenofovir Disoproxil
English: The Cmax and AUC of tenofovir increased 20% and 25% respectively with a light meal, while the Cmax was unaffected and AUC increased 25% with a high fat meal.
Italian: La Cmax e AUC di tenofovir sono aumentate, rispettivamente, del 20% e 25% con un pasto leggero, mentre Cmax è rimasta invariata e AUC è aumentata del 25% con un pasto ricco di grassi.
English: The EC50 values for emtricitabine were in the range of 0.0013 to 0.64 µM.
Italian: I valori CE50 per emtricitabina sono stati compresi nell'intervallo 0,00130,64 µM.
English:  If any of these applies to you, you should not take Stribild and you should tell your doctor immediately.
Italian:  Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, non prenda Stribild e informi il medico immediatamente.
English: Each tablet contains 10.9 mg lactose (as monohydrate).
Italian: Eccipienti con effetti noti ogni compressa contiene 10,9 mg di lattosio (come monoidrato).
English: Elvitegravir is metabolised by CYP3A and, to a minor extent, by UGT1A1.
Italian: Elvitegravir è metabolizzato da CYP3A e, in misura minore, da UGT1A1.
English: In addition to the adverse reactions reported in adults, anaemia (9.5%) and skin discolouration (31.8%) occurred more frequently in clinical trials in paediatric patients than in adults (see section 4.8, Tabulated summary of adverse reactions).
Italian: Oltre alle reazioni avverse riportate negli adulti, anemia (9,5%) e alterazione del colore della cute (31,8%) si sono verificate più frequentemente negli studi clinici condotti su pazienti pediatrici rispetto agli adulti (vedere paragrafo 4.8, Tabella di sintesi delle reazioni avverse).
English: Creatinine clearance, serum phosphate, urine glucose and urine protein should be monitored every four weeks during the first year and then every three months during Stribild therapy.
Italian: Clearance della creatinina, fosfato sierico, glucosio nelle urine e proteine nelle urine devono essere monitorati ogni quattro settimane durante il primo anno e in seguito ogni tre mesi durante la terapia con Stribild.
English: • any signs of inflammation or infection • bone problems
Italian: • qualunque segno di infiammazione o infezione • problemi alle ossa
English:  If any of these applies to you, talk to your doctor before taking Stribild.
Italian:  Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, si rivolga al medico prima di prendere Stribild
English: There are uncertainties associated with the long-term effects of tenofovir disoproxil bone and renal toxicity.
Italian: Vi sono incertezze associate agli effetti a lungo termine della tossicità di tenofovir disoproxil a livello osseo e renale.
English: • passing a lot of urine and feeling thirsty (nephrogenic diabetes insipidus)
Italian: • urine abbondanti e sete (diabete insipido nefrogenico)
English: Clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalemia.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio clinico a causa del rischio di iperpotassiemia.
English: Hepatitis Cvirus (HCV) antiviral agents Ledipasvir/Sofosbuvir
Italian: Agenti antivirali del virus dell'epatite C (HCV) Ledipasvir/Sofosbuvir
English: • If you stopped treatment with any medicine containing tenofovir disoproxil on the advice of your doctor following problems with your kidney function.
Italian: • Se, su consiglio del medico, ha interrotto un trattamento con un qualsiasi medicinale contenente tenofovir disoproxil in seguito a problemi legati alla funzione renale.
English: Table 5: Changes in pharmacokinetic parameters from the IMPAACT P1026s study for elvitegravir and cobicistat in women receiving cobicistat and elvitegravir-containing regimens during the second and third trimesters of pregnancy compared to paired postpartum data
Italian: Tabella 5: Cambiamenti nei parametri farmacocinetici di elvitegravir e cobicistat osservati nello studio IMPAACT P1026s in donne trattate con regimi contenenti cobicistat ed elvitegravir durante il secondo e terzo trimentre di gravidanza rispetto ai dati post-partum
English: As elvitegravir and cobicistat are highly bound to plasma proteins it is unlikely that elvitegravir and cobicistat will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Italian: Essendo altamente legati alle proteine plasmatiche, è improbabile che elvitegravir e cobicistat vengano rimossi in misura significativa con l'emodialisi o la dialisi peritoneale.
English: Buprenorphine/Naloxone/ Elvitegravir/Cobicistat
Italian: Buprenorfina/Naloxone/ Elvitegravir/Cobicistat
English: In a 144-week controlled clinical study that compared tenofovir disoproxil with stavudine in combination with lamivudine and efavirenz in antiretroviral-naïve patients, small decreases in BMD of the hip and spine were observed in both treatment groups.
Italian: In uno studio controllato condotto per 144 settimane, in cui tenofovir disoproxil è stato comparato con stavudina in associazione con lamivudina ed efavirenz in pazienti naïve al trattamento con antiretrovirali, sono state osservate lievi diminuzioni della BMD nell'anca e nella spina dorsale in entrambi i gruppi.
English: At Week 48, 44 of 50 (88%) adolescent patients treated with Stribild achieved HIV-1 RNA <50 copies/mL and 4 achieved HIV-1 RNA ≥50 copies/mL; 1 patient discontinued study drug, and 1 had no virologic data at Week 48.
Italian: Alla 48 a Settimana, 44 dei 50 (88%) pazienti adolescenti trattati con Stribild hanno raggiunto un HIV-1 RNA < 50 copie/mL e 4 hanno raggiunto un HIV-1 RNA ≥ 50 copie/mL; 1 paziente ha interrotto il farmaco in studio e 1 non presentava dati virologici alla 48 a Settimana.
English: Most patients who developed resistance substitutions to elvitegravir developed resistance substitutions to both emtricitabine and elvitegravir.
Italian: La maggior parte dei pazienti che hanno sviluppato sostituzioni associate a resistenza a elvitegravir ha sviluppato sia sostituzioni associate a resistenza a emtricitabina, sia sostituzioni associate a resistenza a elvitegravir.
English: The median terminal plasma half-life of cobicistat following administration of Stribild is approximately 3.5 hours and the associated cobicistat exposures provide elvitegravir Ctrough approximately 10-fold above the protein-binding adjusted IC95 for wild-type HIV-1 virus.
Italian: L'emivita plasmatica terminale mediana di cobicistat dopo somministrazione di Stribild è circa 3,5 ore e la relativa esposizione a cobicistat ha indotto Ctrough di elvitegravir circa 10 volte superiori alla IC95 aggiustata per il legame proteico per il virus HIV-1 ceppo selvatico (wild-type).
English: In patients, HIV-1 expressing three or more thymidine analogue associated mutations (TAMs) that included either the M41L or L210W reverse transcriptase mutation showed reduced susceptibility to tenofovir disoproxil.
Italian: Nei pazienti, l'HIV-1 che presenta 3 o più mutazioni associate ad analoghi della timidina (TAMs) che includono sia le mutazioni M41L o L210W della transcrittasi inversa ha dimostrato ridotta suscettibilità al tenofovir disoproxil.
English: Elderly patients are more likely to have decreased renal function, therefore caution should be exercised when treating elderly patients with Stribild.
Italian: Negli anziani la ridotta funzionalità renale è più probabile, pertanto il trattamento negli anziani con Stribild deve essere effettuato con cautela.
English: Cobicistat is metabolised via CYP3A and/or CYP2D6-mediated oxidation and does not undergo glucuronidation.
Italian: Cobicistat è metabolizzato tramite ossidazione mediata da CYP3A e/o CYP2D6 e non è soggetto a glucuronidazione.
English: It is recommended that Stribild is not initiated in patients with creatinine clearance < 90 mL/min unless, after review of the available treatment options, it is considered that Stribild is the preferred treatment for the individual patient.
Italian: Si consiglia di non avviare il trattamento con Stribild nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 90 mL/min a meno che, dopo aver considerato le opzioni terapeutiche disponibili, non si ritenga che Stribild è il trattamento più indicato per quel determinato paziente.
English: Following oral administration of [14C]elvitegravir/ritonavir, 94.8% of the dose was recovered in faeces, consistent with the hepatobiliary elimination of elvitegravir; 6.7% of the administered dose was recovered in urine.
Italian: In seguito a somministrazione orale di [14C]elvitegravir/ritonavir, il 94,8% della dose è stato recuperato nelle feci: questo dato è compatibile con l'eliminazione epatobiliare di elvitegravir; il 6,7% della dose somministrata è stato recuperato nelle urine.
English: Renal function (creatinine clearance and urine glucose and urine protein) should be evaluated prior to treatment initiation, and creatinine clearance, serum phosphate, urine glucose and urine protein should be monitored during treatment as in HIV-1 infected adults (see above).
Italian: La funzione renale (clearance della creatinina e glucosio urinario e proteinuria) deve essere valutata prima dell'inizio della terapia e clearance della creatinina, fosfato sierico, glucosio urinario e proteinuria devono essere monitorati durante il trattamento, come negli adulti infetti da HIV-1 (vedere sopra).
English: The mean change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) by Cockcroft-Gault method after 144 weeks of treatment was -14.0 ± 16.6 mL/min for Stribild, -1.9 ± 17.9 mL/min for EFV/FTC/tenofovir disoproxil, and -9.8 ± 19.4 mL/min for ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil.
Italian: La variazione media della velocità stimata di filtrazione glomerulare (eGFR) con il metodo di Cockcroft-Gault dopo 144 settimane di trattamento è stata -14,0 ± 16,6 mL/min per Stribild, -1,9 ± 17,9 mL/min per EFV/FTC/tenofovir disoproxil e -9,8 ± 19,4 mL/min per ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil.
English: All 48 patients who received at least one dose of Stribild remained suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) through Week 48.
Italian: Tutti i 48 pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di Stribild hanno mantenuto la soppressione virologica (HIV-1 RNA < 50 copie/mL) fino alla 48 a settimana.
English: Stribild is indicated for use as a complete regimen for the treatment of HIV-1 infection and must not be administered with other antiretroviral products.
Italian: Stribild è indicato come regime terapeutico completo per il trattamento dell'infezione da HIV-1 e non deve essere somministrato in concomitanza ad altri antiretrovirali.