FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Každé vrecko Modigrafu 0,2 mg granulátu obsahuje 0,2 mg takrolimu (vo forme monohydrátu).
Polish: Każda saszetka leku Modigraf 0,2 mg granulat zawiera 0,2 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowodnego).
Slovak: zlyhanie obličiek, akútne zlyhanie obličiek, toxická nefropatia, tubulárna nekróza obličiek, abnormality moču, oligúria, príznaky ochorenia močového mechúra a močovodu menej časté:
Polish: niewydolność nerek, ostra niewydolność nerek, toksyczna nefropatia, martwica kanalików nerkowych, nieprawidłowe wyniki badania moczu, skąpomocz, zaburzenia pęcherza i cewki moczowej niezbyt często:
Slovak: Takrolimus sa začal podávať formou kontinuálnej intravenóznej infúzie v dávke 0,025 mg/kg/deň a perorálne sa takrolimus podával v dávke 0,15 mg/kg/deň s následným nastavením dávky na hladinu na konci dávkovacieho intervalu 10 až 20 nanogramov/ml.
Polish: Takrolimus początkowo podawano w ciągłym wlewie dożylnym w dawce 0,025 mg/kg mc./dobę, a następnie doustnie w dawce 0,15 mg/kg mc./dobę, dostosowując dawkę tak, aby osiągnąć docelowe najmniejsze skuteczne stężenia leku w zakresie od 10 do 20 nanogramów/ml.
Slovak: gastrointestinálne prejavy a príznaky, vracanie, bolesti gastrointestinálneho traktu a brušnej dutiny, zápaly gastrointestinálneho traktu, gastrointestinálne krvácanie, perforácie a ulcerácie gastrointestinálneho traktu, ascites, stomatitída a ulcerácia, zápcha, dyspeptické príznaky a prejavy, flatulencia, plynatosť a distenzia, riedka stolica menej časté:
Polish: objawy żołądkowo-jelitowe przedmiotowe i podmiotowe, wymioty, bóle żołądkowo-jelitowe i bóle brzucha, stany zapalne żołądka i jelit, krwotok z żołądka lub jelit, owrzodzenie i perforacja żołądka i jelit, puchlina brzuszna, zapalenie i owrzodzenie jamy ustnej, zaparcia, przedmiotowe i podmiotowe objawy dyspepsji, wzdęcia z oddawaniem gazów, wzdęcia i rozdęcia, luźne stolce niezbyt często:
Slovak: Počas posttransplantačného obdobia sa dávky takrolimu zvyčajne znižujú.
Polish: Dostosowanie dawki w okresie po przeszczepieniu u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży Zazwyczaj dawki takrolimusu zmniejsza się w okresie po przeszczepieniu.
Slovak: Modigraf.
Polish: Metabolizm
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2009.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04-2009 r.
Slovak: Modigraf sa užíva dvakrát denne, obyčajne ráno a večer.
Polish: Preparat Modigraf przyjmuje się dwa razy na dobę, zwykle rano lub wieczorem.
Slovak: Jedna štúdia zahŕňala 28 detí, ktoré tento liek užívali počas obdobia jedného roka.
Polish: Jedno badanie obejmowało 28 dzieci, którym podawano lek przez okres do 1 roku.
Slovak: Takrolimus je v Európskej únii (EÚ) dostupný na prevenciu odmietnutia orgánov od polovice 90. rokov minulého storočia.
Polish: Takrolimus jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) do zapobiegania odrzuceniu narządów od połowy lat 90.
Slovak: Európska komisia dňa 15. mája 2009 vydala spoločnosti Astellas Pharma Europe B.V. povolenie na uvedenie lieku Modigraf na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 15 Maja 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Astellas Pharma Europe B.V.
Slovak: V druhej štúdii sa rozdiel medzi celkovým počtom odmietnutí v prípade dvoch liekových kombinácií nepovažoval za relevantný.
Polish: W drugim badaniu nie uznano za istotną różnicy między całkowitą liczbą odrzuceń dla obu kombinacji leków.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Modigraf sa nachádza tu.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Modigraf znajduje się tutaj.
Slovak: To znamená, že znižuje aktivitu imunitného systému (prirodzená obrana tela).
Polish: Oznacza to, że wpływa on na aktywność układu odpornościowego (naturalny system obronny organizmu).
Slovak: Modigraf je určený na dlhodobé užívanie.
Polish: Preparat Modigraf jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Slovak: Keďže účinná látka takrolimus sa používa už veľmi dlho, spoločnosť predložila výsledky štúdií o účinnosti látky takrolimus pri transplantácii orgánov z vedeckej literatúry.
Polish: Jako że takrolimus stosuje się od wielu lat, firma przedstawiła wyniki badań z literatury naukowej dotyczące skuteczności takrolimusu w przeszczepach narządów.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Modigraf na trh.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Modigraf do obrotu.
Slovak: Dávkovanie sa vypočíta na základe telesnej hmotnosti pacienta.
Polish: Dawki oblicza się na podstawie masy ciała pacjenta.
Slovak: Modigraf nebol porovnávaný so žiadnym iným liekom.
Polish: Preparatu Modigraf nie porównywano z żadnym innym lekiem.
Slovak: V prvej štúdii nebol orgán odmietnutý u 79 % pacientov, ktorí užívali liek Modigraf (22 z 28).
Polish: W pierwszym badaniu u 79% pacjentów przyjmujących preparat Modigraf (22 z 28) nie wystąpiło odrzucenie narządu.
Slovak: Modigraf tiež poskytuje možnosť podávania presnejších dávok a jednoduchší spôsob podávania malým deťom.
Polish: W przypadku preparatu Modigraf istnieje również możliwość stosowania dokładniejszych dawek i łatwiejszego podawania leku małym dzieciom.
Slovak: Liečbu liekom Modigraf by mali predpisovať iba lekári, ktorí majú skúsenosti so starostlivosťou o pacientov po transplantácii.
Polish: Leczenie preparatem Modigraf powinien przepisywać wyłącznie lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu pacjentów po przeszczepach.
Slovak: Do druhej štúdie bolo zahrnutých 185 detí, ktorým sa podával buď liek Modigraf s kortikosteroidmi (skupina imunosupresívnych liekov) alebo kombinácia iných imunosupresívnych liekov (ciklosporín, azatioprín a kortikosteroidy) počas jedného roku.
Polish: Drugie badanie obejmowało 185 dzieci, którym przez 1 rok podawano preparat Modigraf z kortykosteroidami (grupa leków immunosupresyjnych) lub skojarzenie innych leków immunosupresyjnych (cyklosporyna, azatiopryna i kortykosteroidy).
Slovak: Pri prevencii odmietnutia závisí dávkovanie lieku Modigraf od typu transplantátu, ktorý pacient dostal.
Polish: W zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu dawka preparatu Modigraf zależy od typu przeszczepu, jaki pacjent otrzymał.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri užívaní lieku Modigraf (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú cukrovka, hyperglykémia (vysoký obsah cukru v krvi), hyperkaliémia (vysoká hladina draslíka v krvi), insomnia (problémy so spánkom), bolesť hlavy, tremor (chvenie), hypertenzia (vysoký krvný tlak), hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), patologické funkčné pečeňové testy (patologická úroveň pečeňových enzýmov) a obličkové problémy.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Modigraf (u więcej niż 1 pacjenta na 10) to cukrzyca, hiperglikemia (wysokie stężenie glukozy we krwi), hiperkalemia (wysokie stężenie potasu we krwi), bezsenność (trudności w zasypianiu), ból głowy, drżenie (drgawki), nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), biegunka, nudności (uczucie mdłości), nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych (nieprawidłowy poziom enzymów wątrobowych) oraz zaburzenia czynności nerek.
Slovak: Pri liečbe odmietnutia možno pri transplantátoch obličiek a pečene používať rovnaké dávkovanie.
Polish: W leczeniu odrzucenia przeszczepu można stosować takie same dawki w przeszczepach nerek i wątroby.
Slovak: Takrolimus účinkuje na špeciálne bunky v imunitnom systéme nazývané T-bunky, ktoré sú prvotne zodpovedné za napádanie transplantovaného orgánu (odmietnutie orgánu).
Polish: Takrolimus oddziałuje na specjalne komórki układu odpornościowego zwane limfocytami T, które są głównie odpowiedzialne za atakowanie przeszczepionego narządu (odrzucenie narządu).
Slovak: Dodáva sa vo forme vreciek (0,2 mg a 1 mg) obsahujúcich granulát na perorálnu suspenziu.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci saszetek (0,2 mg i 1 mg) zawierających granulki, z których przygotowuje się zawiesinę doustną.
Slovak: Lekári by mali sledovať hladiny látky takrolimus v krvi, aby sa udržali v rámci vopred definovaných úrovní.
Polish: Lekarze powinni monitorować stężenie takrolimusu we krwi w celu sprawdzenia, czy pozostaje ono w odpowiednim zakresie.
Slovak: Modigraf by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na takrolimus alebo na iné zložky lieku alebo na iné makrolidy (lieky s podobnou štruktúrou ako takrolimus).
Polish: Preparatu Modigraf nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na takrolimus, którykolwiek z pozostałych składników lub makrolidy (leki o strukturze podobnej do takrolimusu).
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť, je liek Modigraf podobný iným liekom obsahujúcim takrolimus, ktoré sú dostupné vo forme kapsúl.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że pod względem skuteczności i bezpieczeństwa preparat Modigraf jest podobny do innych leków zawierających takrolimus, dostępnych w postaci kapsułek.
Slovak: Zameriavala sa aj na počet odmietnutí orgánov u pacientov, ktorí nereagovali na kortikosteroidy.
Polish: W badaniu mierzono też liczbę odrzutów narządów u pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na kortykosteroidy.
Slovak: Modigraf je liek, ktorý obsahuje účinnú látku takrolimus.
Polish: Modigraf jest lekiem zawierającym substancję czynną takrolimus.
Slovak: Modigraft bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich deti s transplantovanou pečeňou.
Polish: Preparat Modigraf badano w dwóch badaniach głównych u dzieci po przeszczepie wątroby.
Slovak: Modigraf sa používa u dospelých a detí s transplantovanou obličkou, pečeňou alebo transplantovaným srdcom, s cieľom predísť odmietnutiu orgánu (situácia, keď imunitný systém napadne transplantovaný orgán).
Polish: Modigraf stosuje się u osób dorosłych i dzieci po przeszczepie nerki, wątroby lub serca w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu (gdy układ odpornościowy atakuje przeszczepiony organ).
Slovak: Keďže liek Modigraf je dostupný vo forme granulátu, umožňuje upravovanie dávky a poskytuje alternatívu pre malé deti a osoby neschopné prehltnúť kapsule.
Polish: Ponieważ preparat Modigraf zawiera granulki, pozwala na dokładne dostosowanie dawki i zapewnia alternatywę dla małych dzieci i innych pacjentów niemogących połykać kapsułek.
Slovak: Liek Modigraf bol účinný pri prevencii odmietnutia orgánu u detí s transplantovanou pečeňou.
Polish: Preparat Modigraf był skuteczny w zapobieganiu odrzuceniu narządów u dzieci po przeszczepie wątroby.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Modigraf je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri prevencii odmietnutia transplantátov obličky, pečene a srdca imunitným systémom príjemcov a pri liečbe odmietnutia rezistentného na liečbu inými imunosupresívnymi liekmi.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Modigraf przewyższają ryzyko w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu nerki, wątroby i serca oraz w leczeniu odrzucenia przeszczepu opornego na leczenie innymi lekami immunosupresyjnymi.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Modigraf?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Modigraf?
Slovak: Liek Modigraf možno tiež používať na liečbu odmietnutia orgánov, keď zlyhala liečba inými imunosupresívnymi liekmi.
Polish: Modigraf można także stosować do leczenia odrzucenia narządów, gdy inne leki immunosupresyjne nie są skuteczne.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti v tejto štúdii bolo množstvo pacientov, ktorých imunitný systém orgán neodmietol.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności w tym badaniu była liczba pacjentów, u których nie doszło do odrzucenia narządu.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo množstvo pacientov, ktorých imunitný systém orgán neodmietol.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których nie doszło do odrzucenia narządu.
Slovak: Účinná látka lieku Modigraf, takrolimus, je imunosupresívum.
Polish: Takrolimus, substancja czynna preparatu Modigraf, to środek immunosupresyjny.
Slovak: Modigraf:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Modigraf:
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Modigraf sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Modigraf znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Počiatočná dávka u pacientov s transplantovaným srdcom je 0,075 mg/kg u dospelých a 0,3 mg/kg u detí.
Polish: Początkowa dawka dobowa u pacjentów po przeszczepie serca wynosi 0,075 mg/kg u osób dorosłych i 0,3 mg/kg u dzieci.
Slovak: EPAR pre verejnosť
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) MODIGRAF Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Slovak: Prečo bol liek Modigraf schválený?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Modigraf?
Slovak: Liek Modigraf je podobný s iným liekom obsahujúcim takrolimus, liekom
Polish: XX w. Preparat Modigraf jest podobny do innego leku, w którego skład wchodzi takrolimus, preparatu Prograf lub Prograft, dostępnego w postaci kapsułek.
Slovak: V prípade transplantátu srdca je dávka 0,15 mg/kg/deň u dospelých a 0,2 až 0,3 mg/kg u detí.
Polish: W przeszczepach serca dawka u osób dorosłych wynosi 0,15 mg/kg/na dobę i 0,2 do 0,3 mg/kg u dzieci.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú konečnými verziami, ktoré sa získali počas konania Koordinačnej skupiny.
Polish: Obowiązująca Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta jest wersją ostateczną, opracowaną zgodnie z procedurą Grupy Koordynacyjnej.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta
Slovak: 1, január 2009).
Polish: 1, styczeń 2009 r.)
Slovak: Vo februári 2012 sa preto začalo konanie podľa článku 29 ods.
Polish: W związku z tym w lutym 2012 r. wszczęto postępowanie na podstawie art. 29(4).
Slovak: • výbor CHMP dôkladne vyhodnotil údaje, ktoré predložil žiadateľ,
Polish: • CHMP poddał ocenie ogół danych przekazanych przez Wnioskodawcę,
Slovak: Okrem toho, namietajúci zúčastnený členský štát mal výhrady týkajúce sa použitého štatistického postupu.
Polish: Ponadto zgłaszające sprzeciw zainteresowane państwo członkowskie podało w wątpliwość zastosowaną metodologię statystyczną.
Slovak: Výbor CHMP takisto prediskutoval námietky vznesené v súvislosti so štatistickou metodikou použitou na porovnávanie in vitro.
Polish: CHMP poddał również pod dyskusję zgłoszony sprzeciw dotyczący metodologii statystycznej zastosowanej w porównaniu in vitro.
Slovak: • výbor CHMP považoval pomer prínosu a rizika navrhovaného produktu za pozitívny,
Polish: • CHMP uznał bilans korzyści i ryzyka proponowanego produktu za pozytywny,
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Mometasone Furoate Sandoz a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu Mometasone Furoate Sandoz i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Slovak: Mometazón furoát je lokálny glukokortikosteroid s lokálnymi protizápalovými vlastnosťami v dávkach, ktoré nie sú systémovo účinné.
Polish: Mometasone furoate [pirośluzan mometazonu] jest glikokortykosteroidem do stosowania miejscowego, wykazującym miejscowe działanie przeciwzapalne w dawkach, które nie wykazują aktywności ogólnoustrojowej.
Slovak: V tomto konkrétnom prípade však výbor CHMP usúdil, že vhodnosť aplikovanej štatistickej metódy má v porovnaní s hodnotením dostupných údajov in vitro sekundárny význam, podporovaný dostupnými údajmi in vivo, ktoré sa považovali za dostatočné na utvorenie záveru.
Polish: Jednakże w tym konkretnym przypadku CHMP uznał adekwatność zastosowanych metod statystycznych za sprawę o drugorzędnym znaczeniu w porównaniu z oceną dostępnych danych in vitro, potwierdzoną również przez dostępne dane in vivo, które uznano za wystarczające do sformułowania wniosku.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje in vitro pre oba rozprašovače, aj keď rozprašovač 1 bol preskúmaný in vivo.
Polish: Wnioskodawca dostarczył dane z badań in vitro dla obu aplikatorów, jednak tylko aplikator Model 1został przebadany in vivo.
Slovak: Žiadateľ podal žiadosť pre liek Mometasone Furoate Sandoz 50 mcg/dávka na liečbu symptómov sezónnej alergickej alebo celoročnej nádchy a nosových polypov vo forme nosového spreja s dvomi rôznymi rozprašovačmi (rozprašovač 1 a rozprašovač 2).
Polish: Wnioskodawca złożył wniosek dla produktu Mometasone Furoate Sandoz 50 mcg/dawka, stosowanego w leczeniu objawów sezonowego alergicznego lub chronicznego nieżytu nosa oraz polipów nosowych, w postaci aerozolu donosowego z dwoma różnymi modelami pompek rozpylających (Model 1 i Model 2).
Slovak: Usmernenie k požiadavkám na klinickú dokumentáciu pre perorálne inhalované produkty (OIP) vrátane požiadaviek na preukázanie terapeutickej ekvivalencie medzi dvomi inhalovanými produktmi na používanie pri liečbe astmy a chronickej obštrukčnej choroby pľúc v prípade dospelých, ako aj na používanie pri liečbe astmy v prípade detí a mládeže (CPMP/EWP/4151/00 Rev.
Polish: 1Wytyczne określające wymagania w zakresie dokumentacji klinicznej dla doustnie wdychanych produktów leczniczych, w tym wymagania dotyczące wykazania równoważności terapeutycznej pomiędzy dwoma produktami wdychanymi do zastosowania w leczeniu astmy i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u osób dorosłych oraz w leczeniu astmy u dzieci i w wieku dojrzewania (CPMP/EWP/4151/00 wer.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že žiadateľovi poskytol vlastné vedecké poradenstvo týkajúce sa klinického programu, pričom uviedol, že pre lokálne aplikované a lokálne pôsobiace produkty s obsahom známych zložiek by sa na preukázanie ekvivalencie v zásade mohol uplatniť prístup in vitro za predpokladu, že je tento prístup odôvodnený.
Polish: CHMP odnotował, że Wnioskodawca korzystał z doradztwa naukowego CHMP dotyczącego programu badań klinicznych i uzyskał opinię, że dla produktów do stosowania miejscowego, działających miejscowo i zawierających znane składniki, wyniki badań in vitro zasadniczo mogą posłużyć jako dowód równoważności terapeutycznej pod warunkiem, że podejście takie jest uzasadnione.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že to vyplýva aj z dôkazu ekvivalentnej terapeutickej účinnosti zistenej z klinickej štúdie fázy III, v ktorej sa navrhovaný produkt porovnával s rozprašovačom 1 a referenčným produktom.
Polish: CHMP uznał, że zostało to poparte dowodami równoważnej skuteczności terapeutycznej uzyskanymi w fazie III badania klinicznego, w której proponowany produkt z pompką rozpylającą Model 1 porównano z produktem referencyjnym.
Slovak: Z dôvodu nízkej systémovej biologickej dostupnosti mometazónu furoátu a jeho slabej absorpcie z gastrointestinálneho traktu sa žiadateľ rozhodol, že nevypracuje žiadne farmakokinetické alebo farmakodynamické štúdie a namiesto nich vypracoval komparatívne štúdie in vitro medzi navrhovanými a referenčnými produktmi pre oba rozprašovače.
Polish: Ze względu na niską biodostępność ustrojową i słabe wchłanianie pirośluzanu mometazonu z przewodu pokarmowego Wnioskodawca zdecydował się nie przeprowadzać analiz farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych i zamiast tego przeprowadził porównawcze badania in vitro pomiędzy produktami proponowanymi oraz referencyjnymi dla obu modeli aplikatorów mających postać pompek rozpylających.
Slovak: Zatiaľ čo referenčný členský štát usúdil, že sú oba rozprašovače vhodné na povolenie, namietajúci zúčastnený členský štát (CMS) nepovažuje údaje in vitro za platnú náhradu ekvivalencie pre nazálne suspenzie, a preto sa domnieval, že ekvivalencia nebola v prípade rozprašovača 2 preukázaná.
Polish: O ile w referencyjnym państwie członkowskim oba aplikatory uznano za dopuszczalne, przeciwne temu zainteresowane państwo członkowskie (CMS) nie uznało danych z badań in vitro za wystarczające do wykazania równoważności w przypadku zawiesin donosowych i uznało, że nie dowiedziono równoważności dla aplikatora Model 2.
Slovak: Namietajúci zúčastnený členský štát sa domnieval, že dostupné údaje in vitro nie sú platnou náhradou ekvivalencie produktov, keďže sa uskutočnilo porovnanie pomocou metódy populačnej bioekvivalencie, ktorá pozostáva z doplňujúceho kritéria, pričom nedostatok prostriedkov možno kompenzovať rozdielmi vo variabilite.
Polish: Przeciwne temu zainteresowane państwo członkowskie uznało, że dostępne dane in vitro nie mogą posłużyć do wykazania równoważności produktów, ponieważ porównanie przeprowadzono z użyciem metody biorównoważności populacyjnej (PBE) opierającej się na złożonym kryterium, przy którym różnice w obrębie średnich mogą być kompensowane przez różnice w zakresie zmienności.
Slovak: Metóda populačnej bioekvivalencie preto môže byť tolerantnejšia ako metóda priemernej bioekvivalencie opísaná v Usmerneniach výboru CHMP k požiadavkám na klinickú dokumentáciu pre perorálne inhalované produkty (OIP).1
Polish: Metoda PBE może być zatem bardziej tolerancyjna niż metoda przeciętnej biorównoważności (ABE) opisana w dokumencie CHMP
Slovak: Tento názor vychádza aj z klinických údajov získaných na základe rozprašovača 1.
Polish: Zostało to poparte dalszymi danymi klinicznymi uzyskanymi z użyciem pompki rozpylającej Model 1.
Slovak: • výbor CHMP preto usúdil, že bolo primerane preukázané, že potenciálne rozdiely medzi navrhovaným produktom vybaveným buď rozprašovačom1, alebo rozprašovačom 2 a referenčným produktom nemajú vplyv na bezpečnosť a účinnosť navrhovaných produktov na základe dostupných dôkazov in vitro a klinických údajov získaných prostredníctvom navrhovaného produktu doplneného o rozprašovač1,
Polish: • CHMP uznał w związku z powyższym, że w sposób adekwatny wykazano, iż potencjalne różnice pomiędzy proponowanym produktem zaopatrzonym w pompkę rozpylającą Model 1bądź Model 2 a produktem referencyjnym nie mają wpływu na bezpieczeństwo i skuteczność proponowanych produktów, opierając się na dostępnych dowodach in vitro popartych następnie danymi klinicznymi uzyskanymi dla proponowanego produktu z pompką rozpylającą Model 1,
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že výsledky získané z porovnávania in vitro potvrdili, že distribúcia rozmerov častíc, ako aj miesta a vzorce depozície suspenzie navrhovaného a referenčného produktu do nosa sú porovnateľné,
Polish: • CHMP uznał, iż wyniki przeprowadzonych porównań in vitro potwierdzają, że dystrybucja rozmiarów cząstek, jak również lokalizacje i modele depozycji w nosie zawiesiny produktów proponowanych i referencyjnych są porównywalne,
Slovak: Výbor CHMP po vyhodnotení všetkých dostupných údajov usúdil, že dôkazy o porovnateľnej distribúcii rozmerov častíc, ako aj mieste a vzorci ukladania medzi navrhovanými a referenčnými produktmi poukazujú na porovnateľnú rozpustnosť, ktorá je na druhej strane ukazovateľom porovnateľnej bezpečnosti a účinnosti.
Polish: Poddawszy ocenie całość dostępnych danych, CHMP stwierdził, że dowody porównywalnej dystrybucji rozmiarów cząstek, podobnie jak porównywalne lokalizacje i modele depozycji pomiędzy produktami proponowanymi i referencyjnymi, wskazują na porównywalną rozpuszczalność, która z kolei jest oznaką porównywalnego poziomu bezpieczeństwa i skuteczności.
Slovak: Keďže výbor CHMP zvážil mieru rozpustnosti na stanovenie lokálnej dostupnosti účinnej látky, výbor CHMP dospel k záveru, že z údajov vyplynulo, že potenciálne rozdiely medzi navrhovanými a referenčnými produktmi neovplyvnia pomer prínosu a rizika navrhovaných produktov.
Polish: Ponieważ CHMP uznał stopień rozpuszczenia za czynnik decydujący dla miejscowej dostępności substancji czynnej, wysnuł on kolejny wniosek, że dane te potwierdzają, iż potencjalne różnice pomiędzy proponowanymi oraz referencyjnymi produktami nie mają wpływu na bilans korzyści i ryzyka proponowanych produktów.
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že distribúcia rozmerov častíc a miesto a vzorec depozície sú primeranými ukazovateľmi rozpustnosti, a preto dospel k záveru, že navrhované a referenčné produkty majú porovnateľné vlastnosti týkajúce sa rozpustnosti,
Polish: • CHMP uznał dystrybucję rozmiarów cząstek oraz lokalizację i model depozycji za adekwatne wskaźniki rozpuszczalności i na tej podstawie przyjął, że proponowane i referencyjne produkty mają porównywalne właściwości rozpuszczania,