FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tablica 1: Nuspojave povezane s lumbalnom punkcijom zabilježene u ispitivanju CS4 (kasniji početak SMA) s incidencijom najmanje 5% većom u bolesnika liječenih lijekom Spinraza nego onih u kojih je proveden placebo postupak
Estonian: Uuringus CS4 (SMA hilisem algus) teatatud lumbaalpunktsiooni protseduuri kõrvaltoimed, mille esinemissagedus Spinraza'ga ravitud patsientidel oli vähemalt 5% suurem võrreldes imiteeriva kontrollrühmaga
Croatian: Hammersmith Infant Neurological Examination, HINE): za ovu primarnu analizu, odgovor na liječenje bio je definiran kao povećanje za ≥2 boda [ili maksimalni broj bodova] u sposobnosti udaranja nožicama, ILI povećanje za ≥1 bod za ključne točke motoričkog razvoja u pogledu kontrole glave, prevrtanja, sjedenja, puzanja, stajanja ili hodanja, I poboljšanje u više kategorija ključnih točki motoričkog razvoja nego pogoršanje.
Estonian: 5 Hammersmithi imikute neuroloogilise läbivaatuse (Hammersmith Infant Neurological Examination, HINE) 2. jaotise kohaselt: suurenemine ≥ 2 punkti võrra [või maksimaalne skoor] löömisvõimes VÕI suurenemine ≥ 1 punkti võrra pea liigutamise, keha pööramise, istumise, roomamise, seismise või kõndimise motoorsetes arengutähistes JA paranenud motoorsete arengutähiste kategooriaid rohkem kui halvenenud kategooriaid, mis olid määratletud selles esmases analüüsis ravivastusena.
Croatian: Srednja vrijednost ukupnog rezultata bila je 49,8 (SD 12,46) na 253. dan i 52,6 (SD 12,78) na 1050. dan.
Estonian: Keskmine üldskoor oli 253. päevaks 49,8 (standardhälve 12,46) ja 1050. päevaks 52,6 (standardhälve 12,78).
Croatian: Promjene srednjih vrijednosti HFMSE u odnosu na početne, metoda najmanjih kvadrata
Estonian: Ravieelse HFMSE muutuste vähimruutude keskmine
Croatian: - Jedna bočica od 5 ml sadrži nusinersennatrij što odgovara 12 mg nusinersena.
Estonian: - Üks 5 ml viaal sisaldab naatriumnusinerseeni koguses, mis vastab 12 mg nusinerseenile.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda, uključujući funkcionalna mjerenja i postignute ključne točke motoričkog razvoja prema Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji (SZO), formalno su statistički testirane i opisane su u tablici 3.
Estonian: Tabelis 3 on kirjeldatud formaalselt statistiliselt testitud teisesed tulemusnäitajad, sealhulgas funktsioonide mõõtmistulemused ja Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) motoorsete arengutähiste saavutamine.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 2:1 u skupinu koja je primala lijek Spinraza (prema odobrenom režimu doziranja) i skupinu u kojoj je proveden placebo postupak, a liječenje je trajalo u rasponu od 6 do 442 dana.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtega 2:1 kas Spinraza rühma (kinnitatud annustamisskeemiga) või imiteerivasse kontrollrühma ja ravi kestus oli 6 kuni 442 päeva.
Croatian: Srednja vrijednost ukupnog rezultata iznosila je13,8 (SD 3,09) na 253. dan i 15,7 (SD 1,92) na 1050. dan.
Estonian: Keskmine üldskoor oli 253. päeval 13,8 (standardhälve 3,09) ja 1050. päeval 15,7 (standardhälve 1,92).
Croatian: Prije primjene lijeka Spinraza preporučuje se izvući volumen cerebrospinalnog likvora koji odgovara volumenu lijeka Spinraza koji će se ubrizgati.
Estonian: Enne Spinraza süstimist on soovitatav eemaldada süstitava Spinraza mahuga võrdne tserebrospinaalvedeliku kogus.
Croatian: Medijan vremena do smrti ili trajne ventilacije bio je 50,9 tjedana nakon početka liječenja lijekom Spinraza u ispitivanju CS11.
Estonian: Pärast ravi alustamist Spinrazaga uuringus CS11 oli mediaanaeg surmani või püsiva ventilatsioonini 50,9 nädalat.
Croatian: Od 13 bolesnika koji su imali SMA s početkom u dojenačkoj dobi, 7 od 9 bolesnika (78 %, interval pouzdanosti 95 %: 45, 94) u skupini koja je primala lijek Spinraza te 0 od 4 bolesnika (0 %; interval pouzdanosti 95 %: 0, 60) u skupini s placebo postupkom zadovoljili su kriterije odgovora za ključne točke motoričkog razvoja (u skladu s HINE ljestvicom - dijelom 2: povećanje za ≥ 2 boda [ili maksimalni rezultat] u sposobnosti udaranja nožicama ILI povećanje za ≥ 1 bod za ključne točke motoričkog razvoja u pogledu kontrole glave, prevrtanja, sjedenja, puzanja, stajanja ili hodanja i poboljšanje u više kategorija ključnih točki motoričkog razvoja nego pogoršanje).
Estonian: Imikuea SMA algusega 13-st patsiendist, vastasid 7 patsienti 9-st (78%; 95% CI: 45, 94) Spinraza rühmas ja 0 patsienti 4-st (0%; 95% CI: 0, 60) platseeborühmas motoorsustähise vastuskriteeriumidele (vastavalt HINEi 2. jaole: suurenemine ≥ 2
Croatian: Smatralo se da će bolesnici u ovom ispitivanju najvjerojatnije razviti tip
Estonian: Selles uuringus osalenud patsientidel tekkis kõige tõenäolisemalt I tüüpi SMA.
Croatian: 0,5 (95% CI: -0,6; 1,6)
Estonian: usaldusvahemik: -0,6; 1,6)
Croatian: PRILOG II.
Estonian: Märkus 2.
Croatian: HFMSE rezultat Promjena od početne vrijednosti ukupnog HFMSE rezultata u 15. mjesecu1,2,3
Estonian: HFMSE üldskoori muutus ravieelsega võrreldes 15. kuuks1,2,3
Croatian: Ako je klinički indicirano, prije primjene lijeka Spinraza preporučuje se provesti laboratorijske testove trombocita i koagulacije.
Estonian: Enne Spinraza manustamist on soovitatav laboratoorselt kontrollida trombotsüüte ja hüübimisnäitajaid, kui see on kliiniliselt näidustatud.
Croatian: (8% imalo je 2 kopije, 2% imalo je 4 kopije, a u 2% broj kopija nije bio poznat).
Estonian: Enamikul patsientidest (88%) on kolm SMN2-geeni koopiat (8%-l on 2 koopiat, 2%-l 4 koopiat ja 2%-l ei ole koopiate arv teada).
Croatian: -1,0 (95% CI: -2,5; 0,5)
Estonian: usaldusvahemik: -2,5; 0,5)
Croatian: U tih bolesnika u razdoblju od početka do 265. dana ispitivanja CS11 primijećeni su stabilizacija ili poboljšanja srednjih vrijednosti HFMSE (1,4; SD 4,02) i RULM rezultata (2,1; SD 2,56).
Estonian: Neil patsientidel täheldati uuringus CS11 stabiliseerumist või keskmiste näitajate HFMSE (1,4; SD 4,02) ja RULM (2,1; SD 2,56) paranemist uuringu algusest uuringupäevani 265.Neid tulemusi toetavad 2 avatud uuringut (uuring CS2 ja uuring CS12).
Croatian: Može biti i poteškoća povezanih s davanjem lijeka na taj način u vrlo mladih bolesnika i onih sa skoliozom (iskrivljenje kralježnice).
Estonian: Väga noortele patsientidele ning skolioosiga (kõverdunud ja keerdunud lülisambaga) patsientidele ravimi sel meetodil manustamisel võib esineda raskusi.
Croatian: U bolesnika s tipom II SMA provedeni test motoričke funkcije gornjih udova pokazao je srednju vrijednost poboljšanja od 1,9 (SD 2,68, n=11) na 253. dan i 3,5 (SD 3,32, n=9) na 1050. dan.
Estonian: II tüüpi SMA-ga patsientidel läbi viidud ülajäsemete mooduli testi kohaselt oli keskmine paranemine 253. päevaks 1,9 (standardhälve 2,68, n = 11) ja 1050. päevaks 3,5 (standardhälve 3,32, n = 9).
Croatian: Hidrocefalus
Estonian: Immunogeensus
Croatian: U bolesnika s tipom III SMA srednja vrijednost poboljšanja od početnog HFMSE rezultata bila je 1,3 (SD 1,87, n=16) na 253. dan i 1,2 (SD 4,64, n=11) na 1050. dan.
Estonian: III tüüpi SMA-ga patsientidel paranes ravieelne HFMSE skoor 253. päevaks 1,3 võrra (standardhälve 1,87, n = 16) ja 1050. päevaks 1,2 võrra (standardhälve 4,64, n = 11).
Croatian: 6Na temelju log-rang testa stratificiranog prema trajanju bolesti.
Estonian: 6 Haiguse kestuse järgi stratifitseeritud logaritmilise astaktesti põhjal
Croatian: Pokazalo se da drugi lijekovi iz iste skupine lijekova kao i Spinraza utječu na bubrege.
Estonian: Spinraza'ga samasse rühma kuuluvate teiste ravimite kasutamisel on täheldatud kahjustavat mõju neerudele.
Croatian: Sveukupno je 11 od 20 bolesnika (55%) postiglo ishod povećanja ukupnog rezultata testa CHOP INTEND za ≥4 boda na njihovom posljednjem pregledu u tom ispitivanju.
Estonian: mis seisnes CHOP INTEND koguskoori suurenemises ≥ 4 punkti võrra nende viimasel uuringuvisiidil.
Croatian: Spinraza (51%) nego u kontrolnoj skupini u kojoj je proveden placebo postupak (0%) (p<0,0001).
Estonian: Lõppanalüüsis saavutas Spinraza rühmas ravivastusena määratletud motoorse arengutähise statistiliselt oluliselt suurem protsent patsiente (51%) kui imiteerivas kontrollrühmas (0%) (p < 0,0001).
Croatian: Za bolesnike koji nisu ispunjavali uvjete za sudjelovanje u ispitivanju CS3B ili ispitivanju CS4 zbog dobi kod probira ili broja kopija SMN2, otvoreno je dodatno kliničko ispitivanje CS7 (EMBRACE).
Estonian: Täiendav kliiniline uuring CS7 (EMBRACE) avati patsientidele, kes ei saanud osaleda uuringus CS3B või uuringus CS4 oma ea või SMN2 koopia numbri tõttu.
Croatian: Spinraza je indicirana za liječenje spinalne mišićne atrofije uzrokovane mutacijom na kromosomu 5q. 4.2 Doziranje i način primjene
Estonian: Spinraza on näidustatud 5q spinaalse lihasatroofia raviks.
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev dihidrogenfosfat dihidrat natrijev hidrogenfosfat natrijev klorid kalijev klorid kalcijev klorid dihidrat magnezijev klorid heksahidrat natrijev hidroksid (za podešavanje pH) kloridna kiselina (za podešavanje pH) voda za injekcije
Estonian: Kaltsiumkloriiddihüdraat Magneesiumkloriidheksahüdraat Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Süstevesi
Croatian: Kako se daje lijek Spinraza
Estonian: Kuidas Spinraza't manustatakse
Croatian: Intratekalno
Estonian: Intratekaalne.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego što Vi ili Vaše dijete primite lijek Spinraza.
Estonian: Enne Spinraza manustamist teile või teie lapsele pidage nõu oma arstiga.
Croatian: Pripremu otopine lijeka Spinraza za intratekalnu primjenu potrebno je izvoditi aseptičkom tehnikom.
Estonian: Spinraza lahuse ettevalmistamisel intratekaalseks manustamiseks tuleb järgida aseptika reegleid.
Croatian: Spinraza 12 mg otopina za injekciju nusinersen
Estonian: Spinraza 12 mg süstelahus nusinersenum
Croatian: Može se razmotriti intratekalna primjena lijeka Spinraza vođena ultrazvukom (ili drugim slikovnim tehnikama), osobito u mlađih bolesnika i bolesnika sa skoliozom.
Estonian: Eriti nooremate patsientide ning skolioosiga patsientide puhul võib kaaluda ultraheli (või muude piltuuringu meetodite) kasutamist Spinraza intratekaalse manustamise suunamiseks.
Croatian: Terapiju je potrebno nastaviti sve dok bolesnik ima od nje koristi.
Estonian: Ravi tuleb jätkata, kuni sellest on patsiendile kasu.
Croatian: Spinraza nusinersen
Estonian: Spinraza nusinerseen
Croatian: U svojoj procjeni Europska agencija za lijekove prepoznala je ozbiljnu narav ove bolesti i hitnu potrebu za učinkovitim liječenjem.
Estonian: Oma hinnangus mõistis Euroopa Ravimiamet haiguse rasket olemust ja edasilükkamatut vajadust efektiivsete ravimeetodite järele.
Croatian: Bolest je povezana s oštećenjem na kromosomu 5q, a simptomi obično počinju ubrzo nakon rođenja.
Estonian: Haigus on seotud defektiga 5. kromosoomi pikas õlas (5q) ja tavaliselt hakkavad sümptomid tekkima üsna pea pärast sündimist.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Spinraza u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 30. svibnja 2017.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Spinraza müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 30. mail 2017.
Croatian: Tako je zamijenjen protein koji nedostaje, a to ublažava simptome bolesti.
Estonian: See asendab puuduva valgu, leevendades seeläbi haiguse sümptomeid.
Croatian: Što je Spinraza i za što se koristi?
Estonian: Mis on Spinraza ja milleks seda kasutatakse?
Croatian: U dojenčadi nije bilo moguće ocijeniti neke nuspojave zbog nemogućnosti komunikacije.
Estonian: Vastsündinutel ei saanud hinnata teatud kõrvalnähtusid, sest nad ei ole võimelised neist teatama.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Spinraza?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Spinraza ohutu ja efektiivne kasutamine?
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Spinraza (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) glavobolja, bol u leđima i povraćanje.
Estonian: Spinraza kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, seljavalu ja oksendamine.
Croatian: Iako lijek nije ispitan u bolesnika s najtežim i najblažim oblicima SMA-e, očekuje se da će koristi koje on pruža biti slične i u tih bolesnika.
Estonian: Kuigi ravimit ei ole uuritud spinaalse lihasatroofia kõige raskemate ja kergemate vormidega patsientidel, eeldatakse siiski sarnaste kasulike toimete saavutamist ka nendel patsientidel.
Croatian: Protein SMN sastavljen je od dva gena, SMN1 i SMN2.
Estonian: SMN-valku toodetakse kahe geeni põhjal - SMN1 ja SMN2.
Croatian: Nakon godine dana liječenja, u 51 % dojenčadi (37 od 73) liječene lijekom Spinraza pokazao se napredak u postizanju kontrole glave, prevrtanja, sjedenja, puzanja, stajanja i hodanja, dok sličan napredak nije opažen ni u jednog dojenčeta koje je primalo placebo.
Estonian: Üheaastase ravi järel täheldati 51% Spinrazat saanud lastest (37 last 73st) pea hoidmise, pööramise, istumise, roomamise, seismise ja kõndimise arengut, samas kui sarnast arengut ei täheldatud ühelgi platseebot saanud lapsel.
Croatian: Stoga je Agencija zaključila da koristi lijeka Spinraza nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila davanje odobrenja za njegovu primjenu u EU-u.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Spinraza kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju, u koje je bilo uključeno 121 dojenče (prosječne dobi od sedam mjeseci) sa SMA-om, pokazalo se da Spinraza učinkovito poboljšava pokretljivost u usporedbi s placebom (lažna injekcija).
Estonian: Ühes põhiuuringus, kus osales 121 spinaalse lihasatroofiaga vastsündinut (kelle keskmine vanus oli 7 kuud), tõendati Spinraza efektiivsust liikumisvõime parandamisel võrreldes platseeboga (toimeaineta süstiga).
Croatian: Pokazalo se da se lijekom Spinraza postižu klinički značajna poboljšanja u male djece s različitim stupnjevima težine bolesti.
Estonian: Spinrazaga on tõendatud kliiniliselt tähenduslik paranemine haiguse erinevate raskusastmetega väikelastel.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Spinraza nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Spinraza kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Budući da je broj osoba oboljelih od spinalne mišićne atrofije nizak, ta se bolest smatra „rijetkom" te je lijek Spinraza dobio status „lijeka za liječenje rijetkih bolesti" 2. travnja 2012.
Estonian: Et spinaalse lihasatroofiaga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Spinraza 2. aprillil 2012 harvikravimiks.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Spinraza
Estonian: Muu teave Spinraza kohta
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Spinraza možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Spinraza kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Poslije prve doze trebaju slijediti još tri doze nakon dva tjedna, četiri tjedna i devet tjedana, a potom jedna doza svaka četiri mjeseca.
Estonian: annust vastavalt 2, 4 ja 9 nädalat hiljem ning seejärel tuleb jätkata ravimi manustamist ühe annuse kaupa iga 4 kuu järel.
Croatian: Lijek je dostupan kao otopina za injekciju u bočicama od 12 mg.
Estonian: Ravimit turustatakse süstelahusena 12 mg viaalides.
Croatian: Spinraza sadrži djelatnu tvar nusinersen.
Estonian: Spinraza sisaldab toimeainena nusinerseeni.
Croatian: Nadalje, većina dojenčadi liječena lijekom Spinraza preživjela je dulje i potporu disanja trebala kasnije nego ona koja je primala placebo.
Estonian: Peale selle elas enamik Spinrazaga ravitud vastsündinuid kauem ja vajadus hingamisaparaadi järele tekkis neil hiljem kui platseebot saanud vastsündinutel.
Croatian: Kako djeluje Spinraza?
Estonian: Kuidas Spinraza toimib?
Croatian: Nakon 15-mjesečnog liječenja, u 57 % djece koja su primila lijek Spinraza zabilježen je napredak u kretanju, dok taj postotak u djece koja su primala placebo iznosi 26 %.
Estonian: Pärast 15-kuulist ravi paranes liikumisvõime 57%-l Spinrazat saanud lastest ja 26%-l platseebot saanud lastest.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Spinraza?
Estonian: Mis riskid Spinrazaga kaasnevad?
Croatian: Spinraza se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju spinalne mišićne atrofije.
Estonian: Spinraza on retseptiravim ja ravi peab alustama spinaalse lihasatroofia ravis kogenud arst.
Croatian: Smatra se da se nuspojave mogu kontrolirati, s tim da su najčešće nuspojave povezane s načinom primjene lijeka.
Estonian: Kõrvalnähte peeti ohjatavateks, kusjuures enamik kõrvalnähte on seotud ravimi manustamisviisiga.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Spinraza.
Estonian: See on ravimi Spinraza Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Spinraza dovršit će ispitivanja koja još traju, a kojima se ispituje dugoročna sigurnost i učinkovitost lijeka u bolesnika koji pokazuju simptome SMA-e i onih koji još ne pokazuju simptome.
Estonian: Spinrazat turustav ettevõte viib lõpuni ravimi pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse uuringud spinaalse lihasatroofia sümptomitega ja veel sümptomiteta patsientidel.
Croatian: Zašto je lijek Spinraza odobren?
Estonian: Miks Spinraza heaks kiideti?
Croatian: Prije nego što se primijeni lijek Spinraza, bolesniku će možda trebati dati sredstvo za sedaciju (opuštanje).
Estonian: Enne Spinraza süstimist võib olla vajalik rahustava ravimi manustamine patsiendile (patsiendi sedateerimine).
Croatian: Spinraza je sintetički protusmjerni oligonukleotid (vrsta genetskog materijala) koji genu SMN2 omogućuje proizvodnju proteina pune duljine, tako da protein može funkcionirati normalno.
Estonian: Spinraza on sünteetiline antisenss oligonukleotiid (geneetilise materjali tüüp), mis võimaldab SMN2 geenil toota täispikkuses valku, mis toimiks normaalselt.
Croatian: Preporučena doza je 12 mg (jedna bočica), a liječenje treba započeti čim je bolesniku postavljena dijagnoza spinalne mišićne atrofije.
Estonian: Soovitatav annus on 12 mg (üks viaal), mis tuleb manustada võimalikult kiiresti pärast spinaalse lihasatroofia diagnoosimist patsiendil.
Croatian: Bolesnicima sa SMA-om nedostaje gen SMN1, ali imaju gen SMN2 koji uglavnom proizvodi kratki SMN protein koji ne funkcionira onako dobro kao protein pune duljine.
Estonian: Spinaalse lihasatroofiaga patsientidel puudub SMN1 geen, kuid neil on SMN2 geen, mille põhjal toodetakse valdavalt lühikest SMN-valku, mis ei toimi nii hästi kui täispikkuses valk.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Spinraza.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Spinraza kasutamise praktilisi nõuandeid.
Croatian: U drugom ispitivanju procijenjena je učinkovitost lijeka Spinraza u djece u koje je SMA bila manje teška i dijagnosticirana je kasnije (u prosječnoj dobi od tri godine).
Estonian: Praegu on käimas veel üks uuring, milles uuritakse Spinraza efektiivsust lastel, kellel on kergem spinaalse lihasatroofia vorm ja kelle haigus on diagnoositud hiljem (keskmine vanus 3 aastat).
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Spinraza nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Estonian: Spinraza ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Croatian: Bolesnicima sa SMA-om nedostaje protein koji se naziva „protein za preživljenje motoričkih neurona" (SMN), a neophodan je za preživljenje i normalnu funkciju motoričkih neurona (živčane stanice u kralježničnoj moždini koje upravljaju pokretima mišića).
Estonian: Spinaalse lihasatroofiaga patsientidel puudub valk nimega „motoneuroni ellujäämise valk" (SMN, survival (of) motor neuron), mis on motoneuronite (närvirakud seljaajus, mis reguleerivad lihaste liikumist) ellujäämiseks ja normaalseks funktsioneerimiseks hädavajalik.
Croatian: Smatra se da su te nuspojave prouzročene injekcijama u kralježnicu kojima se daje lijek.
Estonian: Need kõrvalnähud arvatakse olevat tingitud ravimi manustamiseks kasutatavatest seljasüstidest.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Spinraza pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kui vajate Spinrazaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Spinraza bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kui vajate Spinraza kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Croatian: Kako se Spinraza koristi?
Estonian: Kuidas Spinrazat kasutatakse?
Croatian: Primjenjuje se intratekalnom injekcijom (u donji dio leđa, izravno u kralježnicu), a daje je liječnik ili medicinska sestra s iskustvom u izvođenju tog postupka.
Estonian: Ravimit manustab selle protseduuri tegemises kogenud arst või õde intratekaalse süstena (alaselga, otse lülisambakanalisse).
Croatian: Spinraza je lijek namijenjen za liječenje spinalne mišićne atrofije (SMA) uzrokovane mutacijom na kromosomu 5q, genetske bolesti koja uzrokuje slabost i propadanje mišića, uključujući mišiće povezane s plućima.
Estonian: Spinaalne lihasatroofia on geneetiline haigus, mis põhjustab lihaste, sealhulgas hingamislihaste, nõrkust ja kõhetumist.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Spinraza potražite u uputi o lijeku.
Estonian: Spinraza kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Croatian: Po korištenju treba oprati ruke.
Estonian: Pärast kasutamist pesta käsi.
Croatian: Rezultat je poboljšanje srčane funkcije.
Estonian: Kõige selle tulemusel paraneb südame funktsioon.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko - medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske Medicinske Agencije (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti (EMA) koduleheküljelt aadressil http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Ukoliko primijetite ikakve ozbiljne nuspojave ili nuspojave koji nisu spomenute u ovoj uputi molimo da o tome obavijestite vašeg veterinara.
Estonian: Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.
Croatian: ATCvet kod: QC03DA01.
Estonian: ATCvet kood: QC03DA01
Croatian: EXP: {mjesec/godina}
Estonian: EXP {kuu/aasta}
Croatian: D-73614 Schorndorf Germany
Estonian: D-73614 Schorndorf Saksamaa
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti) ako je nužno
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Croatian: 5 do 10 kg 10 do 15 kg 15 do 20 kg 20 do 30 kg 30 do 40 kg 40 do 50 kg 50 do 60 kg
Estonian: 5…10 kg 10…15 kg 15…20 kg 20…30 kg 30…40 kg 40…50 kg 50…60 kg
Croatian: Tableta se može umiješati u manju količinu hrane koja se daje prije glavnog dijela obroka ili se može dati izravno u usta nakon hranjenja.
Estonian: Tabletti võib segada väikese koguse toiduga, mida pakutakse enne põhisöögikorda või manustada söötmisjärgselt otse suhu.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: Antagonisti aldosterona.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: aldosterooni antagonist.
Croatian: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne France
Estonian: Ceva Santé Animale 10 avenue de La Ballastière 33500 Libourne Prantsusmaa
Croatian: Ne koristiti u životinja koje se koriste za, ili su namijenjene uzgoju.
Estonian: Mitte kasutada loomadel, kes on mõeldud kasutamiseks suguloomadena.
Croatian: 4.8 Interakcija s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed
Croatian: 180 tableta
Estonian: 30 tabletti 180 tabletti