FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 1 PFU - jednostki tworzenia łysinek.
Slovenian: 1 PFU: enote, ki tvorijo plak
Polish: Podanie podskórne i podanie in ovo.
Slovenian: Subkutana uporaba in in ovo uporaba.
Polish: In ovo: Jedno pojedyncze wstrzyknięcie 0,05 ml na każde kurze jajko.
Slovenian: In ovo: Ena injekcija 0,05 ml na kokošje jajce.
Polish: Torebka ze szczepionką powinna być często delikatnie obracana podczas szczepienia w celu zapewnienia, że zawiesina szczepionki pozostaje homogenna oraz że podaje się właściwe miano wirusa szczepionki (np. w trakcie długo trwającego szczepienia).
Slovenian: Vrečko s cepivom je treba med cepljenjem večkrat narahlo obračati, da je zagotovljeno, da suspenzija za injiciranje ostane homogena in da je apliciran pravilni titer vakcinalnega virusa (npr. med dolgimi postopki cepljenja).
Polish: ND: w wieku 4 tygodni, IBD: w wieku 3 tygodni,
Slovenian: ND: 4 tedni starosti, IBD: 3 tedni starosti,
Polish: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa czy możliwych działań niepożądanych mogących wystąpić po dziesięciokrotnym przedawkowaniu przy podaniu in ovo.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ali možnih neželenih učinkih po 10-kratnem prevelikem odmerjanju in ovo.
Polish: Rozpuszczalnik: przejrzysty, czerwony roztwór.
Slovenian: Vehikel: bistra, rdeča raztopina.
Polish: UWAGA: Znane są przypadki eksplodowania ampułek w wyniku narażenia na gwałtowne zmiany temperatury.
Slovenian: PREVIDNOST: Znano je, da ampule eksplodirajo ob nenadnih spremembah temperature.
Polish: Dla takiego łącznego podawania dla ND wykazano powstawanie odporności w czasie 3 tygodni (gdy stosuje się z Nobilis ND Clone 30) oraz w czasie 2 tygodni (gdy stosuje się z Nobilis ND C2).
Slovenian: Za kot združeno uporabo je bil ugotovljen nastop imunosti za ND v 3 tednih (kadar se uporablja z Nobilis ND Clone 30) in v 2 tednih ( kadar se uporablja z Nobilis ND C2).
Polish: Trzustkowy hydrolizat kazeiny Fenolosulfoftaleina (czerwień fenylowa) Potasu diwodorofosforan Woda do wstrzykiwań
Slovenian: saharoza pankreasni presnovek kazeina fenolsulfonftalein (rdeči fenol) kalijev dihidrogenfosfat voda za injekcije
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla ptaków, żywe szczepionki wirusowe dla ptactwa domowego.
Slovenian: IMUNOLOŠKE LASTNOSTI Farmakoterapevtska skupina: Imunološka sredstva za perutnino, živa virusna cepiva za domačo perutnino.
Polish: In ovo badano przedawkowanie dla dawki trzykrotnej, którą uznano za bezpieczną.
Slovenian: Preverjali smo 3-kratno preveliko odmerjanje in ovo, ki je veljalo za varno.
Polish: W celu umożliwienia sprawdzenia właściwego przechowywania i transportu ampułki umieszczone są dnem skierowanym do góry w pojemnikach z ciekłym azotem.
Slovenian: Da bi lahko kontrolirali pravilno shranjevanje in prevažanje, so ampule postavljene z gornjim delom navzdol v posode s tekočim dušikom.
Polish: Szczepionkę podaje się wstrzykując podskórnie w szyję lub wstrzykując in ovo.
Slovenian: Cepivo damo subkutano v vrat ali in ovo injiciramo.
Polish: Jako, że jest to szczepionka żywa, szczep szczepionkowy jest wydalany przez ptaki poddane szczepieniu i może rozprzestrzeniać się na indyki.
Slovenian: Ker je cepivo živo, se vakcinalni sev izloči iz cepljenih živali in se lahko razširi na purane.
Polish: ND: 8 tygodni, IBD: 8 tygodni, MD: cały okres zagrożenia.
Slovenian: ND: 8 tednov, IBD: 8 tednov,
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka zrekonstytuowanej szczepionki (0,2 ml do podania podskórnego lub 0,05 ml do podania in ovo) zawiera:
Slovenian: Vsak odmerek rekonstituiranega cepiva (0,2 ml za subkutano uporabo ali 0,05 ml za in ovo uporabo) vsebuje:
Polish: 1 ampułka zawierająca 4000 dawek Do podania in ovo należy rekonstytuować szczepionkę zgodnie z poniższą tabelą:
Slovenian: 1 ampula ki vsebuje 4000 odmerkov Za in ovo uporabo pripravite cepivo v skladu s spodnjo tabelo:
Polish: Liczba ampułek szczepionki do podania in ovo
Slovenian: Število ampul s cepivom za in ovo uporabo
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Kury oraz embriony kurze znajdujące się w jajach.
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Piščanci in embrionirana kokošja jajca.
Polish: Innovax-ND-IBD jest zawiesiną wirusa zapakowaną w szklane ampułki, przechowywaną w ciekłym azocie.
Slovenian: Innovax-ND-IBD je virusna suspenzija, pakirana v steklenih ampulah in hranjena v tekočem dušiku.
Polish: NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt.
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" Samo za živali.
Polish: Zawiesina: Przechowywać i transportować zamrożoną w ciekłym azocie (poniżej ˗140°C).
Slovenian: Suspenzija: Shranjujte in prevažajte zmrznjeno v tekočem dušiku (pod -140°C).
Polish: Ampułki przechowywane są w lasce, do laski przyczepiony jest kolorowy klips oznaczający ilości dawek (2000 dawek: łososiowo-różowo zabarwiony klips oraz 4000 dawek: żółto zabarwiony klips).
Slovenian: Ampule so shranjene na nizu in na nizu je barvna priponka, ki kaže odmerek (2.000 odmerkov: lososovo rožnata priponka, 4.000 odmerkov: rumena priponka).
Polish: Okres ważności zawiesiny komórek zapakowanej do sprzedaży: 2 lata.
Slovenian: Rok uporabnosti suspenzije celic v pakiranju za prodajo: 2 leti.
Polish: Podskórnie: Jedno pojedyncze wstrzyknięcie 0,2 ml każdemu kurczęciu.
Slovenian: Subkutano: Ena injekcija 0,2 ml na piščanca.
Polish: Przechowywać i transportować zamrożoną w ciekłym azocie (poniżej ˗140°C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte zmrznjeno v tekočem dušiku (pod -140 °C).
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że Nobilis IB Ma5 lub Nobilis IB 4-91 mogą być podawane jednodniowym pisklętom, które są szczepione drogą podskórną lub in ovo z zastosowaniem tej szczepionki.
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti so pokazali, da se Nobilis IB Ma5 ali Nobilis IB 4-91 lahko dajemo na enodnevno piščancev ki so cepljeni s subkutano ali in ovo dajanje cepiva.
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke, celo tiste, ki še niso navedene v tem navodilu za uporabo, ali mislite, da zdravilo ni delovalo obvestite svojega veterinarja.
Polish: Torebka rozpuszczalnika
Slovenian: Vrečka za vehikel
Polish: Liczba ampułek szczepionki do podania podskórnego
Slovenian: Število ampul s cepivom za subkutano uporabo
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczym.
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini razen z vehiklom, ki je dobavljen skupaj z zdravilom.
Polish: Do rekonstytucji należy stosować rozpuszczalnik do związanych z komórkami szczepionek dla drobiu.
Slovenian: Za rekonstitucijo uporabite vehikel za na celico vezana cepiva za perutnino.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Nie obserwowano objawów po podaniu 10-krotnej dawki szczepionki przy podawaniu podskórnym.
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protiukrepi) Po dajanju 10-kratnega odmerka cepiva simptomov niso opazili ko se uporablja subkutano.
Polish: Pojemnik: Pojemnik z ciekłym azotem należy przechowywać bezpiecznie w pozycji pionowej w czystym, suchym i dobrze wentylowanym pomieszczeniu oddzielonym od pomieszczeń wylęgowych /pomieszczeń z kurczętami.
Slovenian: Vsebnik: Vsebnik s tekočim dušikom shranjujte varno v pokončnem položaju v čistem, suhem in dobro prezračevanem prostoru, ločeno od prostora, kjer se valijo piščanci.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Slovenian: Shranjujte pod 25 °C.
Polish: Okres ważności rozpuszczalnika (torebki polietylenowe) zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
Slovenian: Rok uporabnosti vehikla (polietilenske vrečke) v pakiranju za prodajo: 3 leta.
Polish: Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnej
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca(proizvajalcev) biološke(bioloških) učinkovine(učinkovin)
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Ciekłym azotem należy posługiwać się w dobrze wentylowanych pomieszczeniach.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Delo s tekočim dušikom mora potekati v dobro prezračevanem prostoru.
Polish: Kury oraz embriony kurze znajdujące się w jajach.
Slovenian: Piščanci in embrionirana kokošja jajca.
Polish: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktów wymienionych powyżej.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Polish: Pojemnik z ciekłym azotem należy przechowywać bezpiecznie w pozycji pionowej w czystym, suchym i dobrze wentylowanym pomieszczeniu oddzielonym od pomieszczeń wylęgowych /pomieszczeń z kurczętami.
Slovenian: Vsebnik s tekočim dušikom shranjujte varno v pokončnem položaju v čistem, suhem in dobro prezračevanem prostoru, ločeno od prostora, kjer se valijo piščanci v valilnici.
Polish: Żywy rekombinowany herpeswirus indyków związany z komórkami (szczep HVP360) poddający ekspresji białko fuzyjne wirusa choroby Newcastle oraz białko VP2 wirusa zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza: 103,3 - 104,6 PFU1.
Slovenian: Učinkovina: Na celico vezan živ rekombinantni puranji herpesvirus (sev HVP360) z izraženim fuzijskim proteinom virusa newcastelske bolezni (atipične kokošje kuge - ND) in proteinom VP2 Gumborske bolezni: 103,3 - 104,6 PFU1.
Polish: Zawiesina:
Slovenian: Suspenzija:
Polish: Ampułki należy rozmrażać w czystej wodzie o temperaturze 25 - 27 °C.
Slovenian: Ampule odmrzujte v čisti vodi pri 25-27 °C.
Polish: Wstrzyknąć delikatnie pozostałą zawartość ampułki do torebki z rozpuszczalnikiem.
Slovenian: Injicirajte preostalo vsebino ampule pazljivo v vrečko z vehiklom.
Polish: Wprowadzić igłę przez korek torebki rozpuszczalnika, po czym powoli i delikatnie dodać zawartość strzykawki do rozpuszczalnika.
Slovenian: Iglo zabodite skozi zamašek vrečke z vehiklom in vsebino brizge počasi in narahlo dodajte vehiklu.
Polish: Zawartość ampułek rozmrozić szybko poprzez zanurzenie ampułki w czystej wodzie o temperaturze 25 - 27°C.
Slovenian: Vsebina ampul(e) se hitro otopi, ko potopite ampule(o) v čisto vodo pri temperaturi 25-27 °C.
Polish: Szczepionka indukuje u kurcząt czynną odporność przeciwko chorobie Newcastle, zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza (chorobie Gumboro) oraz chorobie Mareka.
Slovenian: Cepivo spodbudi aktivno imunost proti atipični kokošji kugi, Gumborski bolezni in Marekovi bolezni pri piščancih.
Polish: Pobrać niewielką ilość z torebki rozpuszczalnika do strzykawki i przepłukać ampułkę.
Slovenian: Potegnite majhno količino vehikla v brizgo, da sperete ampulo.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENA NA MANJŠIH NA STIČNIH OVOJNINAH
Polish: Pojemnik:
Slovenian: Vsebnik:
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM TOREBKA ROZPUSZCZALNIKA
Slovenian: PODATKI NA STIČNI OVOJNINI VREČKA Z VEHIKLOM
Polish: - Jedna ampułka szklana 2 ml typu I zawierająca 2000 lub 4000 dawek.
Slovenian: Suspenzija: - Ena steklena ampula, steklo tipa I, po 2 ml, ki vsebuje 2.000 ali 4.000 odmerkov.
Polish: 29160 Intervet Lane PO Box 318, Millsboro Delaware 19966-0318
Slovenian: Delaware 19966-0318
Polish: Przed wyjęciem ampułek z puszki zbiornika z ciekłym azotem należy założyć ubiór ochronny, na który składają się rękawice, ubranie z długimi rękawami, maska chroniąca twarz lub okulary.
Slovenian: Preden vzamete ampule iz posode s tekočim dušikom, si je treba nadeti zaščitno opremo, tj. rokavice, dolge rokave in obrazno masko ali zaščitna očala.
Polish: Torebka 400 ml rozpuszczalnika lub torebka 800 ml rozpuszczalnika.
Slovenian: Vrečka s 400 ml vehikla ali vrečka z 800 ml vehikla.
Polish: Szczepionkę stanowi żywy rekombinowany herpeswirus indyków (HVT) związany z komórkami, poddający ekspresji białko F wirusa choroby Newcastle oraz białko VP2 wirusa zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza.
Slovenian: Cepivo je na celico vezan živ rekombinantni puranji virus herpesa (HVT), ki izraža F protein virusa atipične kokošje kuge in VP2 protein virusa Gumborske bolezni.
Polish: Czynne uodpornienie jednodniowych kurcząt lub 18-19 dniowych embrionów kurzych znajdujących się w jajach: - w celu ograniczenia śmiertelności i objawów klinicznych wywoływanych przez wirus choroby Newcastle (ND), - w celu zapobiegania śmiertelności i ograniczenia objawów klinicznych oraz zmian patologicznych wywoływanych przez wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza (IBD), - w celu ograniczenia śmiertelności, objawów klinicznych i zmian patologicznych wywoływanych przez wirus choroby Mareka (MD).
Slovenian: Za aktivno imunizacijo enodnevnih piščancev ali 18-19 dni starih embrioniranih kokošjih jajc: - za zmanjšanje smrtnosti in kliničnih znakov, ki jih povzroči virus atipične kokošje kuge
Polish: Rozpuszczalnik do związanych z komórkami szczepionek dla drobiu
Slovenian: Vehikel za na celice vezana cepiva za perutnino.
Polish: W czasie mieszania rozpuszczalnik musi być przejrzysty, zabarwiony na czerwono, bez osadów i mieć temperaturę pokojową (15 - 25°C).
Slovenian: Ob mešanju mora biti vehikel bister, rdeče obarvan, brez sedimenta in pri sobni temperature
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Slovenian: ZDRUŽENE DRŽAVE AMERIKE Ime in naslov proizvajalca(proizvajalcev) zdravila, odgovornega(odgovornih) za sproščanje serij
Polish: 4.11 Okres karencji
Slovenian: 4.11 Karenca(e) Nič dni.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) HVP360
Slovenian: HVP360
Polish: Okres ważności rozpuszczalnika (plastikowe torebki wielowarstwowe) zapakowanego do sprzedaży: 2
Slovenian: Rok uporabnosti vehikla (večslojne plastične vrečke) v pakiranju za prodajo: 2 leti.
Polish: Nie obserwowano objawów po podaniu 10-krotnej dawki szczepionki przy podawaniu podskórnym.
Slovenian: Po aplikaciji 10-kratnega odmerka cepiva simptomov niso opazili ko se uporablja subkutano.
Polish: Przygotowanie szczepionki należy zaplanować przed wyjęciem ampułek z ciekłego azotu, w pierwszej kolejności należy obliczyć dokładną ilość ampułek szczepionki oraz wymaganą ilość rozpuszczalnika.
Slovenian: Najprej je treba izračunati točno količino ampul cepiva in količino potrebnega vehikla.
Polish: - Jedna polietylenowa lub plastikowa wielowarstwowa torebka 400 ml.
Slovenian: - Ena 400 ml polietilenska ali večslojna plastična vrečka.
Polish: For animal treatment only.
Slovenian: Samo za živali.
Polish: - Jedna polietylenowa lub plastikowa wielowarstwowa torebka 800 ml.
Slovenian: - Ena 800 ml polietilenska ali večslojna plastična vrečka.
Polish: W celu zapobiegnięcia poważnemu zranieniu przez ciekły azot lub ampułki, podczas wyjmowania ampułki z puszki należy trzymać dłoń (chronioną rękawicą) trzymającą ampułkę z dala od ciała i twarzy.
Slovenian: Da bi preprečili hude rane bodisi s tekočim dušikom ali pa z ampulami, med jemanjem ampule iz posode držite dlan orokavičene roke ki drže ampule stran od telesa in obraza.
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Innovax-ND-IBD zawiesina i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kur
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Innovax-ND-IBD suspenzija in vehikel za suspenzijo za injiciranje za piščance
Polish: Dla tego produktu wymagana jest kontrola seryjna wstępna.
Slovenian: Za to zdravilo se zahteva, da sprosti serijo uraden organ za kontrolo.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że Nobilis ND Clone 30 lub Nobilis ND C2 mogą być podawane jednodniowym pisklętom, które są szczepione drogą podskórną lub in ovo z zastosowaniem Innovax-ND-IBD.
Slovenian: 4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Podatki o varnosti in učinkovitosti so pokazali, da se Nobilis ND Clone 30 ali Nobilis ND C2 lahko dajeta enodnevnim piščancem, ki so cepljeni subkutano ali in ovo z Innovax -ND-IBD.
Polish: Rozpuszczalnik: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Slovenian: Vehikel: Shranjujte pod 25°C.
Polish: Torebka z 400 ml rozpuszczalnika
Slovenian: Vrečka po 400 ml vehikel
Polish: W celu ochrony komórek ważne jest, aby zawiesina została wymieszana natychmiast po rozmrożeniu z rozpuszczalnikiem.
Slovenian: Pomembno je, da supenzijo takoj, ko se otopi, zmešate v vehikel, da zaščitite celice.
Polish: Torebka z 800 ml rozpuszczalnika
Slovenian: Vrečka po 800 ml vehikel
Polish: DAWEK
Slovenian: AMPULA
Polish: Pojawi się wyłącznie w języku angielskim i nie będzie tłumaczony.
Slovenian: Opomba; stavek ‘for animal treatment only' je samo v angleščini in se ne prevede.
Polish: A. WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA
Slovenian: A. PROIZVAJALEC(PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE(BIOLOŠKIH) UČINKOVINE(UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC(PROIZVAJALCI) ZDRAVILA, ODGOVOREN(ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Polish: Zawartosc Wielkosc opakowania
Slovenian: Ovojnina Velikost pakiranja
Polish: Rodzaj opakowania
Slovenian: Velikosti pakiranj
Polish: Monitorowanie powstawania NO2
Slovenian: • Nadzor nastajanja NO2
Polish: Materiały edukacyjne dla pracowników służby zdrowia
Slovenian: • Izobraževalni material za zdravstvene delavce.
Polish: Materiały edukacyjne powinny mieć postać kieszonkowego przewodnika zawierającego informacje dotyczące następujących głównych elementów:
Slovenian: Izobraževalni material naj bo vodič žepne velikosti, ki vključuje informacije o naslednjih ključnih elementih:
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WPROWADZENIA W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI MORAJO BITI IZVEDENI V DRŽAVAH ČLANICAH
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi zapewnić, aby w momencie wprowadzenia nowego wskazania do stosowania produktu leczniczego wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy mogą stosować i (lub) przepisywać produkt leczniczy INOmax jako część terapii okołooperacyjnego lub pooperacyjnego nadciśnienia płucnego u dorosłych i dzieci w przypadku operacji serca, zostali wyposażeni w zestaw edukacyjny.
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) mora zagotoviti, da ob uvedbi nove indikacije vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali in/ali predpisovali zdravilo INOmax v okviru zdravljenja pred- ali pooperativne pljučne hipertenzije pri odraslih in otrocih, povezane s srčnim kirurškim posegom, dobijo gradivo za izobraževanje.
Polish: Ryzyko nawrotu i środki ostrożności do stosowania podczas przerywania terapii Zagrożenia związane z nagłym przerwaniem terapii z zastosowaniem produktu leczniczego INOmax w przypadku poważnej usterki systemu podawania oraz sposoby zapobiegania Monitorowanie stężenia methemoglobiny
Slovenian: • Tveganje nenadne prekinitve zdravljenja z zdravilom INOmax v primeru kritične odpovedi sistema za dovajanje in kako to preprečiti
Polish: Potencjalne ryzyko wystąpienia krwawienia i zaburzeń hemostazy Potencjalne zagrożenia związane ze stosowaniem produktu leczniczego w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi rozszerzającymi naczynia krwionośne działającymi na cGMP lub cAMP
Slovenian: • Potencialna tveganja, če se uporablja v kombinaciji z drugimi vazodilatatorji, ki delujejo na cGMP ali cAMP.
Polish: Charakterystykę Produktu Leczniczego oraz Ulotkę dla Pacjenta dotyczące produktu leczniczego INOmax
Slovenian: Gradivo za izobraževanje naj vsebuje naslednje: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo zdravila INOmax
Polish: Państwa członkowskie muszą zapewnić wprowadzenie na swoim terytorium wszystkich warunków lub ograniczeń z uwzględnieniem bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego opisanego poniżej: Przed wprowadzeniem nowego wskazania do stosowania produktu leczniczego w państwie członkowskim odpowiednie władze krajowe muszą uzgodnić treść i format materiałów edukacyjnych z podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Slovenian: • Pred uvedbo nove indikacije za zdravilo v državi članici naj imetnik dovoljenja promet z zdravilom pridobi soglasje o vsebini in obliki izobraževalnega materiala s pristojnim nacionalnim organom.
Polish: ul. prof. Michała Życzkowskiego 17
Slovenian: prof. Michała Życzkowskiego 17
Polish: Czas trwania leczenia może być różny, ale zwykle trwa krócej niż 4 dni.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je različno, vendar je običajno krajše od štirih dni.
Polish: Należy zwrócić go do dystrybutora lub wytwórcy.
Slovenian: Vrnite ga distributerju/proizvajalcu.
Polish: Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stsowania produktu leczniczego.
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Polish: - comiesięczne sprawdzenie prawidłowego działania urządzenia
Slovenian: - Mesečno preverjanje delovanja sistema
Polish: Zestaw edukacyjny powinien zawierać:
Slovenian: Izobraževalni paket naj vsebuje naslednje:
Polish: 31-864 Kraków
Slovenian: 31-864 Krakow
Polish: Do działań niepożądanych, które mogą wystąpić, ale częstość ich występowania nie jest znana (częstości występowania nie można określić na podstawie dostępnych danych), należą:
Slovenian: Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo, vendar njihova pogostnost ni znana (ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov), so:
Polish: Stężenie NO2 należy utrzymywać na możliwie najniższym poziomie i zawsze < 0,5 ppm.
Slovenian: Koncentracija NO2 mora biti čim nižja in vedno <0,5 ppm.
Polish: Aktualnie dostępne dane opisano w punkcie 5.1, jednak na ich podstawie nie można formułować zaleceń ani określić dawkowania.
Slovenian: Podatke, ki so trenutno na voljo, boste našli v poglavju 5.1, vendar priporočil za odmerjanje ni mogoče dati.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01/08/2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 01/06/2006
Slovenian: Datum prve odobritve: 01. 08. 2001 Datum zadnjega podaljšanja: 01. 06. 2006
Polish: Aby nie dopuścić do wypadków, należy ściśle stosować się do poniższej instrukcji.
Slovenian: Da bi se izognili vsem nezgodam, morate dosledno upoštevati naslednja navodila.
Polish: Zasadniczo nie ma konieczności usuwania nadmiaru gazu, jednakże należy pamiętać o jakości powietrza w miejscu pracy, a śladowe stężenia NO lub NO2/NOx nie mogą przekraczać ustalonych krajowych limitów ekspozycji.
Slovenian: Navadno odvečnega plina ni treba odvajati, vendar je treba upoštevati kakovost zraka v delovnem okolju, koncentracije sledov NO ali NO2/NOx pa ne smejo preseči predpisanih nacionalnih omejitev za poklicno izpostavljenost.
Polish: Należy monitorować stężenie methemoglobiny we krwi (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Koncentracijo methemoglobina v krvi morate nadzorovati (glejte poglavje 4.2).
Polish: Badania dotyczące płodności nie zostały przeprowadzone.
Slovenian: Študij o vplivu na plodnost niso opravili.
Polish: Leczenia lekiem INOmax nie należy przerywać nagle.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom INOmax se ne sme prekiniti nenadno.
Polish: Dane kliniczne uzasadniające sugerowaną dawkę w przedziale wiekowym wynoszącym 12-17 lat są ograniczone.
Slovenian: Klinični podatki, ki podpirajo predlagani odmerek pri mladostnikih, starih od 12 do 17 let, so omejeni.
Polish: Wpływ na płytki krwi
Slovenian: Učinek na krvne ploščice
Polish: W badaniu tym nie zaobserwowano wzrostu liczby zdarzeń niepożądanych.
Slovenian: V tej študiji niso opazili nobenih znakov povečanja neželenih učinkov.
Polish: Właściwe ustawienie i podłączenie urządzenia
Slovenian: Pravilna namestitev in priključitev
Polish: Nawrót choroby to najczęstsza reakcja niepożądana związana z klinicznym stosowaniem produktu leczniczego INOmax.
Slovenian: Povratna reakcija je najpogostejši neželeni učinek, povezan s klinično uporabo zdravila INOmax.
Polish: Powstawanie NO2
Slovenian: Nastajanje NO2