FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: non nota fibrosi polmonare#, polmonite#, ipertensione arteriosa polmonare#*
Polish: częstość nieznana zwłóknienie płuc#, zapalenie płuc (ang. pneumonia)#,
Italian: In alcuni pazienti trattati con ropeginterferone alfa-2b durante il programma di sviluppo clinico sono stati osservati effetti sul SNC, in particolare la depressione (vedere paragrafo 4.8).
Polish: W trakcie klinicznego programu badawczego u niektórych pacjentów leczonych ropeginterferonem alfa-2b obserwowano objawy ze strony OUN, w szczególności depresję (patrz punkt 4.8).
Italian: La dose media dopo 36 mesi di trattamento (durata del trattamento di 12 mesi nello studio PROUD-PV e di 24 mesi nello studio di estensione) è stata di 363 (±149) microgrammi per ropeginterferone alfa-2b.
Polish: Średnia dawka ropeginterferonu alfa-2b po 36 miesiącach leczenia (12-miesięczny okres leczenia w trakcie badania PROUD-PV i 24-miesięczny okres leczenia w trakcie badania kontynuacyjnego) wynosiła 363 (±149) mikrogramów.
Italian: Non sono necessari adattamenti della dose per ropeginterferone alfa-2b se somministrato in concomitanza con medicinali metabolizzati tramite CYP2C9/19, CYP3A4 o N-acetiltransferasi.
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania ropeginterferonu alfa-2b z produktami leczniczymi metabolizowanymi przez CYP2C9/19, CYP3A4 lub N-acetylotransferazę, nie jest konieczne dostosowanie dawki ropeginterferonu alfa-2b.
Italian: L'eliminazione di ropeginterferone alfa-2b non è completamente caratterizzata.
Polish: Eliminacja ropeginterferonu alfa-2b nie jest w pełni scharakteryzowana.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Besremi: se ha una malattia della tiroide.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Besremi należy omówić to z lekarzem: - jeśli pacjent ma chorobę tarczycy,
Italian: Carico allelico JAK2V617F e variazioni rispetto al basale nello studio di estensione CONTINUATION-PV.
Polish: Obecność zmutowanego allelu JAK2V617F i zmiana zawartości zmutowanego allelu JAK2V617F względem wartości wyjściowych w badaniu kontynuacyjnym CONTINUATIONPV.
Italian: Controllare sempre l'etichetta della penna preriempita prima di ogni iniezione per evitare errori di somministrazione tra Besremi 250 microgrammi/0,5 ml soluzione iniettabile e Besremi 500 microgrammi/0,5 ml soluzione iniettabile.
Polish: Przed każdym wstrzyknięciem, należy obejrzeć wstrzykiwacz, aby uniknąć błędnego dawkowania wynikającego z pomylenia produktu Besremi 250 mikrogramów/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań z produktem Besremi 500 mikrogramów/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań.
Italian: La Tabella 1 riassume le reazioni avverse più comuni (incluso il numero di pazienti, il tasso di incidenza, il livello di gravità, la necessità di adattamento della dose e l'esito) segnalate durante il programma di sviluppo clinico di ropeginterferone alfa-2b.
Polish: częstością występowania, stopniem nasilenia, koniecznością dostosowania dawki i wynikiem) zgłaszane w trakcie klinicznego programu badawczego dotyczacego ropeginterferonu alfa-2b.
Italian: Nei pazienti con infezione da virus dell'epatite C e trattati con altri medicinali a base di interferone alfa, è stata segnalata insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.8).
Polish: U pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C i leczonych innymi produktami leczniczymi zawierającymi interferon alfa zgłaszano przypadki niewydolności wątroby (patrz punkt 4.8).
Italian: • Anamnesi o presenza di malattia autoimmune
Polish: • Występująca obecnie lub w przeszłości choroba autoimmunologiczna.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Besremi e contenuto della confezione
Polish: Jak wygląda lek Besremi i co zawiera opakowanie
Italian: Eroga dosi da 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg e
Polish: Za pomocą wstrzykiwacza można podawać dawki 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg i 250 μg.
Italian: • Prima di iniziare, controlli che il medicinale non sia scaduto.
Polish: • Przed rozpoczęciem, należy sprawdzić datę ważności produktu.
Italian: Quindi, picchietti delicatamente con le dita la penna (contenitore della cartuccia) per consentire la risalita delle bolle d'aria in cima al contenitore della cartuccia.
Polish: Następnie należy delikatnie postukać wstrzykiwacz (oprawkę na wkład) palcami, aby ewentualne pęcherzyki powietrza zebrały się w górnej części wkładu.
Italian: Il profilo farmacocinetico di ropeginterferone alfa-2b non è stato determinato nei pazienti obesi e sottopeso.
Polish: Nie określono profilu farmakokinetycznego ropeginterferonu alfa-2b u pacjentów z otyłością lub niedowagą.
Italian: N/S
Polish: n.z.
Italian: Interferone alfa è risultato abortivo nei primati e il ropeginterferone alfa-2b dovrebbe avere un effetto simile.
Polish: Wykazano, że interferon alfa ma działanie poronne na ssaki z rzędu naczelnych i przewiduje się, że ropeginterferon alfa-2b ma podobny wpływ.
Italian: 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg e 500 μg.
Polish: Za pomocą wstrzykiwacza można podawać dawki 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg, 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg i 500 μg.
Italian: Per i pazienti adulti con compromissione epatica lieve, non è richiesto alcun aggiustamento della dose di ropeginterferone alfa2b.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagane dostosowanie dawki ropeginterferonu alfa-2b.
Italian: Per questi pazienti non può essere fornita alcuna raccomandazione sull'aggiustamento della dose di ropeginterferone alfa-2b.
Polish: Dla tej grupy osób nie można podać zaleceń dotyczących dostosowania dawki ropeginterferonu alfa-2b.
Italian: Nei pazienti con cirrosi compensata (ovvero Child-Pugh A), si è dimostrato sicuro un altro medicinale a base di interferone alfa-pegilato (interferone alfa-2a pegilato).
Polish: U pacjentów z wyrównaną marskością wątroby (grupa A wg klasyfikacji Childa-Pugha) wykazano bezpieczeństwo stosowania innego produktu leczniczego zawierającego pegylowany interferon alfa (pegylowany interferon alfa-2a).
Italian: Se dimentica di usare Besremi
Polish: Pominięcie zastosowania leku Besremi
Italian: - Il principio attivo è ropeginterferone alfa-2b.
Polish: - Substancją czynną leku jest ropeginterferon alfa-2b.
Italian: molto raro cecità#
Polish: bardzo rzadko ślepota# częstość nieznana odwarstwienie siatkówki#
Italian: Il legame con IFNAR avvia una cascata di segnalazioni a valle attraverso l'attivazione di alcune chinasi, in particolare la chinasi Janus 1 (JAK1) e la tirosina chinasi 2 (TYK2), e proteine attivatrici della trascrizione (STAT).
Polish: 1 (JAK1), kinazy tyrozynowej 2 (TYK2) i aktywatora białek transkrypcyjnych (STAT).
Italian: Nei pazienti trattati con interferone alfa sono stati osservati raramente disturbi respiratori come ad esempio infiltrazione polmonare, infiammazione del parenchima polmonare, polmonite o ipertensione arteriosa polmonare (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Układ oddechowy U pacjentów leczonych interferonem alfa rzadko obserwowano zaburzenia układu oddechowego, takie jak nacieki w płucach, śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie płuc lub nadciśnienie płucne (patrz punkt 4.8).
Italian: Disturbi del sistema immunitario non comune morbo di Basedow, sarcoidosi molto raro porpora trombocitopenica idiopatica o trombotica#
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego niezbyt często choroba Basedowa, sarkoidoza bardzo rzadko samoistna lub zakrzepowa plamica małopłytkowa#
Italian: La dose media dopo 12 mesi di trattamento era di 382 (±141) microgrammi per ropeginterferone alfa-2b.
Polish: Średnia dawka ropeginterferonu alfa-2b po 12 miesiącach leczenia wynosiła 382 (±141) mikrogramów.
Italian: Se si sta usando la penna preriempita per la prima volta, preparare la penna per l'iniezione ruotando la manopola di selezione della dose finché nella finestra di visualizzazione non si vede il simbolo della "goccia".
Polish: W przypadku korzystania ze wstrzykiwacza po raz pierwszy, należy przygotować go do wstrzyknięcia, przekręcając pokrętło dozujące do pojawienia się symbolu kropli.
Italian: Una terapia combinata con telbivudina e ropeginterferone alfa-2b è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Leczenie telbiwudyną jednocześnie z ropeginterferonem alfa-2b jest przeciwwskazana (patrz punkt 4.3).
Italian: Sodio acetato, anidro Acido acetico, glaciale Alcol benzilico
Polish: Sodu chlorek Sodu octan bezwodny Kwas octowy lodowaty Alkohol benzylowy Polisorbat 80
Italian: Una volta aperta, la penna preriempita può essere conservata per un massimo di 30 giorni in frigorifero (da +2 °C a +8 °C), se conservata con il cappuccio della penna montato e nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Polish: Po otwarciu wstrzykiwacz można przechowywać przez maksymalnie 30 dni w lodówce (2°C - 8°C) pod warunkiem nałożenia nasadki wstrzykiwacza i przechowywania w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Italian: Ogni cartuccia contiene 0,5 ml di soluzione.
Polish: Każdy wstrzykiwacz zawiera 0,5 ml roztworu.
Italian: La penna preriempita di Besremi è dotata di due aghi.
Polish: Do leku Besremi dołączone są dwie igły.
Italian: Non è noto se Besremi sia presente nel latte materno.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Besremi przenika do mleka kobiecego.
Italian: La penna preriempita può essere conservata per un massimo di 30 giorni in frigorifero (da +2 °C a +8 °C), se conservata con il cappuccio della penna montato e nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Polish: Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony można przechowywać przez maksymalnie 30 dni w lodówce (2°C - 8°C) pod warunkiem nałożenia nasadki wstrzykiwacza i przechowywania w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Italian: Ogni penna preriempita contiene 0,5 ml di soluzione.
Polish: Każdy wkład zawiera 0,5 ml roztworu.
Italian: Ropeginterferone alfa-2b è un interferone alfa-2b ricombinante coniugato con metossipolietilenglicole (mPEG) a due ramificazioni, con un grado di sostituzione di 1 mole di polimero/mole di proteina.
Polish: Ropeginterferon alfa-2b to rekombinowany interferon alfa-2b sprzężony z dwuramiennym glikolem metoksypolietylenowym (mPEG) przy podstawieniu jednego mola polimeru na mol białka.
Italian: I pazienti sono guariti completamente dopo l'interruzione permanente del medicinale.
Polish: Po odstawieniu na stałe produktu leczniczego objawy te całkowicie ustąpiły.
Italian: Ropeginterferone alfa-2b non deve essere somministrato a pazienti con presenza o anamnesi di disturbi psichiatrici gravi, depressione particolarmente grave, ideazione suicida o tentato suicidio (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Jeżeli objawy zaburzeń psychicznych nasilają się, zaleca się przerwanie leczenia ropeginterferonem alfa-2b. Ropeginterferonu alfa-2b nie należy podawać pacjentom, u których występują lub występowały w przeszłości ciężkie zaburzenia psychiczne, w szczególności ciężka depresja, myśli samobójcze lub próby samobójcze (patrz punkt 4.3).
Italian: La cartuccia è sigillata in un iniettore a penna.
Polish: Wkład jest zamknięty we wstrzykiwaczu.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): riduzione nel numero di un tipo di globuli bianchi (detti leucociti) e di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue (dette piastrine) dolore articolare o muscolare sintomi simil-influenzali, stanchezza negli esami del sangue: aumento di un enzima chiamato gamma-glutamiltransferasi
Polish: - zmniejszenie liczby krwinek białych (zwanych leukocytami) i liczby komórek biorących udział w krzepnięciu krwi (zwanych płytkami krwi), - ból mięśni lub stawów, - objawy grypopodobne, uczucie zmęczenia, - w badaniu krwi: zwiększenie aktywności enzymu gamma-glutamylotransferaza.
Italian: Besremi 500 microgrammi/0,5 ml soluzione iniettabile in penna preriempita 1,5 anni
Polish: Besremi 500 mikrogramów/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu 1,5 roku
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): tentato suicidio, pensare di uccidersi perdita della vista che può essere causata da sanguinamento nella retina (la retina è lo strato fotosensibile dell'occhio), o da accumulo di grasso all'interno o sotto la retina
Polish: - próby samobójcze, myśli o odebraniu sobie życia, - utrata wzroku, która może być spowodowana krwotokiem w siatkówce (siatkówka to warstwa w oku wrażliwa na światło) albo nagromadzeniem tłuszczu w siatkówce.
Italian: Non smetta di usare Besremi prima di avere informato il medico.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Besremi bez konsultacji z lekarzem.
Italian: Besremi contiene alcol benzilico.
Polish: Substancje pomocnicze Produkt Besremi zawiera alkohol benzylowy.
Italian: Nei pazienti sottoposti a terapia a lungo termine con ropeginterferone alfa-2b sono stati segnalati disturbi epatici (vedere paragrafo 4.8).
Polish: U pacjentów przewlekle leczonych ropeginterferonem alfa-2b, zgłaszano zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.8).
Italian: Ropeginterferone alfa-2b è controindicato nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (VFG <15 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Ropeginterferon alfa-2b jest przeciwwskazany u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (GFR <15 ml/min) (patrz punkt
Italian: Patologie vascolari comune microangiopatia non comune fenomeno di Raynaud, ipertensione, ematoma,eccessivo rossore
Polish: Zaburzenia naczyniowe często mikroangiopatia niezbyt często objaw Raynauda, nadciśnienie, krwiak, nagłe zaczerwienienie twarzy
Italian: Soluzione limpida, da incolore a giallo pallido.
Polish: Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny do jasnożółtego.
Italian: Informi il medico soprattutto se sta prendendo uno dei seguenti medicinali: teofillina (un medicinale usato per trattare malattie respiratorie come ad esempio l'asma) metadone (un medicinale usato per trattare il dolore o la dipendenza da oppiacei) vortioxetina o risperidone (medicinali usati per trattare i disturbi mentali)
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków: - teofilina (lek stosowany w leczeniu chorób dróg oddechowych, takich jak astma), - metadon (lek stosowany w łagodzeniu bólu i leczeniu uzależnienia od opioidów), - wortioksetyna i rysperydon (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych), - leki przeciwnowotworowe, takie jak leki hamujące lub spowalniające rozwój komórek wytwarzających elementy krwi w szpiku kostnym (np. hydroksykarbamid), - leki, które oddziałują na ośrodkowy układ nerwowy w celu złagodzenia bólu, ułatwienia zaśnięcia lub uspokojenia (np. morfina lub midazolam).
Italian: I pazienti che sviluppano sintomi indicativi di una disfunzione tiroidea durante la terapia con ropeginterferone alfa2b, devono valutare i livelli di ormone tireostimolante (TSH).
Polish: U pacjentów, u których w trakcie przyjmowania ropeginterferonu alfa-2b wystąpią objawy wskazujące na zaburzenia czynności tarczycy, należy oznaczyć stężenie hormonu tyreotropowego (TSH).
Italian: I pazienti devono sottoporsi a esami oculistici prima e durante la terapia con ropeginterferone alfa-2b, in particolare i pazienti con malattia associata a retinopatia come ad esempio diabete mellito o ipertensione.
Polish: Przed leczeniem ropeginterferonem alfa-2b i w jego trakcie u pacjentów, w szczególności tych z retinopatią związaną z chorobą, taką jak cukrzyca lub nadciśnienie, należy wykonywać badanie okulistyczne.
Italian: Nei pazienti adulti con compromissione renale lieve (VFG 60-89 ml/min) o moderata (VFG 30-59 ml/ min) non è richiesto alcun aggiustamento della dose di ropeginterferone alfa-2b.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (GFR 60-89 ml/min) lub umiarkowanymi (GFR 30-59 ml/min), nie jest wymagane dostosowanie dawki ropeginterferonu alfa-2b. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR 15-29 ml/min) zaleca się zmniejszenie dawki początkowej ropeginterferonu alfa-2b do 50 mikrogramów.
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): cecità problemi respiratori, tra cui respiro corto, tosse e dolore toracico che possono essere causati da infiltrazione polmonare, polmonite (infezione polmonare), ipertensione arteriosa polmonare (pressione alta nei vasi sanguigni che portano il sangue dal cuore ai polmoni) e fibrosi polmonare (una malattia polmonare in cui si formano cicatrici nel tessuto polmonare)
Polish: - problemy z oddychaniem, w tym duszność, kaszel i ból w klatce piersiowej, które mogą być spowodowane naciekiem w płucach, zapaleniem płuc, nadciśnieniem płucnym (wysokie ciśnienie tętnicze w naczyniach krwionośnych kierujących krew z serca do płuc) i zwłóknieniem płuc (choroba płuc związana z tworzeniem się blizn w tkance płucnej).
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto non comune sordità, tinnito, vertigine
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika niezbyt często głuchota, szumy uszne, zawroty głowy
Italian: Il pulsante deve essere premuto a fondo e tenuto premuto per almeno 10 secondi prima di rimuovere l'ago.
Polish: Przycisk należy wcisnąć do końca i przytrzymać przez co najmniej
Italian: Con interferone alfa sono stati segnalati disturbi oculari gravi come ad esempio retinopatia, emorragia retinica, essudati retinici, distacco di retina e occlusione dell'arteria o della vena retinica (vedere paragrafo 4.4).
Polish: W trakcie stosowania interferonu alfa zgłaszano ciężkie zaburzenia oka, takie jak retinopatia, krwotok do siatkówki, wysięk do siatkówki, odwarstwienie siatkówki i niedrożność tętnicy lub żyły siatkówki (patrz punkt 4.4).
Italian: Patologie dell'occhio comune occhio secco non comune emorragia retinica#, essudato retinico#, compromissione della vista, acuità visiva ridotta, visione offuscata, fastidio oculare, eczema palpebrale raro retinopatia#, neuropatia ottica#, occlusione dell'arteria retinica#, occlusione della vena retinica#
Polish: Zaburzenia oka często suchość oczu niezbyt często krwotok do siatkówki#, wysięk do siatkówki#, upośledzenie widzenia, zmniejszona ostrość widzenia, niewyraźne widzenie, uczucie dyskomfortu w oczach, egzema na powiekach rzadko retinopatia#, neuropatia nerwu wzrokowego#, niedrożność tętnicy siatkówki#, niedrożność żyły siatkówki#
Italian: Risposta della malattia dopo 24 e 36 mesi di ropeginterferone alfa-2b.
Polish: Odpowiedź choroby po 24 i 36 miesiącach leczenia ropeginterferonem alfa-2b. Grupa leczona ropeginterferonem alfa-2b
Italian: Disturbi psichiatrici comune depressione, aggressività#, insonnia, ansia, umore alterato, sbalzi d'umore, apatia non comune tentato suicidio#, ideazione suicidaria#, stato confusionale#, disturbo da stress acuto, allucinazioni, stress emotivo, nervosismo, apatia, incubi, irritabilità raro disturbo bipolare#, mania#
Polish: Zaburzenia psychiczne często depresja, agresja#, bezsenność, niepokój, zmiana nastroju, wahania nastroju, zobojętnienie niezbyt często próby samobójcze#, myśli samobójcze#, stan splątania#, ostra reakcja na stres, omamy, stres emocjonalny,
Italian: Reazioni avverse più comuni durante il trattamento con ropeginterferone alfa-2b.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane w trakcie leczenia ropeginterferonem alfa-2b.
Italian: Besremi si presenta come soluzione iniettabile (iniezione) in una penna preriempita.
Polish: Lek Besremi ma postać roztworu do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym.
Italian: Nei pazienti trattati con interferone alfa, sono stati osservati raramente disturbi oculari gravi come ad esempio retinopatia, emorragia retinica, essudato retinico, distacco di retina e occlusione dell'arteria o della vena retinica che possono causare cecità (vedere paragrafo 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych interferonem alfa rzadko obserwowano zaburzenia oka, takie retinopatia, krwotok do siatkówki, wysięk do siatkówki, odwarstwienie siatkówki i niedrożność tętnicy lub żyły siatkówki, które mogą doprowadzić do utraty wzroku (patrz punkt 4.8).
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo molto comune artralgia, mialgia comune sindrome di Sjogren, artrite, dolore alle estremità, dolore muscoloscheletrico, dolore osseo, spasmi muscolari non comune debolezza muscolare, dolore cervicale, dolore inguinale
Polish: Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej bardzo często ból stawów, ból mięśni często zespół Sjogrena, zapalenie stawów, ból kończyn, bóle mięśniowo-szkieletowe, ból kości, skurcze mięśni niezbyt często osłabienie mięśniowe, ból szyi, ból w pachwinie
Italian: • Facoltativo: cerotto
Polish: • wacik nasączony alkoholem, • opcjonalnie: plaster.
Italian: Carico allelico JAK2V617F (%)* 41,9±23,49 Parametri ematologici
Polish: JAK2V617F (%)*
Italian: Affaticamento 22 (12,4) 10,1 N/S Malattia similinfluenzale
Polish: 22 (12,4) 10,1 n.z.
Italian: Il profilo farmacocinetico di altri medicinali a base di interferone alfa (interferone alfa-2a pegilato e interferone alfa-2b pegilato) è stato valutato in pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek,profil farmakokinetyczny określono dla innych produktów leczniczych zawierających interferon alfa (pegylowany interferon alfa-2a i pegylowany interferon alfa-2b) (patrz punkt 5.2).
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche comune dispnea non comune infiammazione del parenchima polmonare, tosse, epistassi, irritazione della gola molto raro infiltrazione polmonare#
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia często duszność niezbyt często śródmiąższowe zapalenie płuc (ang. pneumonitis), kaszel, krwawienia z nosa, podrażnienie gardła bardzo rzadko naciek w płucach#
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella non comune disfunzione erettile, ematospermia
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi niezbyt często zaburzenia erekcji, hematospermia
Italian: Besremi 250 microgrammi/0,5 ml soluzione iniettabile in penna preriempita Besremi 500 microgrammi/0,5 ml soluzione iniettabile in penna preriempita
Polish: Besremi 250 mikrogramów/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Besremi 500 mikrogramów/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Italian: PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Italian: Novantacinque pazienti hanno continuato a ricevere ropeginterferone alfa-2b (da 50 a 500 microgrammi somministrati per via sottocutanea ogni due, tre o quattro settimane).
Polish: Miało ono na celu ocenę długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ropeginterferonu alfa-2b. 95 pacjentów nadal otrzymywało ropeginterferon alfa-2b (od 50 do 500 mikrogramów podawany podskórnie co dwa, trzy lub cztery tygodnie).
Italian: • Malattia cardiovascolare preesistente grave (ovvero ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia [classe NYHA ≥2], aritmia cardiaca grave, stenosi coronarica significativa,
Polish: zastoinowa niewydolność serca (≥ klasa II w skali NYHA), poważne zaburzenia rytmu serca,
Italian: Il diabete mellito è stato osservato con altri medicinali a base di interferone alfa (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Podczas stosowania innych produktów leczniczych zawierających interferon alfa obserwowano przypadki wystąpienia cukrzycy (patrz punkt 4.8).
Italian: • Se la penna preriempita di Besremi 500 microgrammi è già stata usata una volta, passi direttamente al punto
Polish: • W przypadku wcześniejszego użycia wstrzykiwacza Besremi 500 mikrogramów przejść do punktu 7.
Italian: Medicinale sospeso
Polish: Przerwanie stosowania leku Besremi
Italian: Besremi 250 microgrammi/0,5 ml soluzione iniettabile in penna preriempita 3 anni
Polish: Besremi 250 mikrogramów/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu 3 lata
Italian: Non deve essere iniettato in un'area del corpo dove la pelle è irritata, arrossata, contusa, infetta o cicatrizzata.
Polish: Nie należy wykonywać wstrzyknięć w miejsca, w których skóra jest podrażniona, zaczerwieniona lub zakażona albo gdzie widoczne są wylewy podskórne lub blizny.