FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • koorts of rillingen
Finnish: • kuume tai vilunväristykset
Dutch: Gelijktijdig gebruik van venetoclax met krachtige CYP3A-inductoren (bijvoorbeeld carbamazepine, fenytoïne, rifampicine) of matige CYP3A-inductoren (bijvoorbeeld bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil, nafcilline) moet worden vermeden.
Finnish: Venetoklaksin käyttöä samanaikaisesti vahvojen CYP3A:n indusoijien (esim. karbamatsepiini, fenytoiini, rifampisiini) tai keskivahvojen CYP3A:n indusoijien (esim. bosentaani, efavirentsi, etraviriini, modafiniili, nafsilliini) kanssa on vältettävä.
Dutch: Wat is Venclyxto en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Venclyxto on ja mihin sitä käytetään Mitä Venclyxto on
Dutch: Het mediane aantal eerdere oncologische behandelingen was 4 (bereik: 1 tot 15) bij de met ibrutinib behandelde patiënten en 3 (bereik: 1 tot 11) bij de met idelalisib behandelde patiënten.
Finnish: Aiempien syöpähoitojen mediaanimäärä oli ibrutinibihoitoa saaneilla 4 (vaihteluväli 1-15) ja idelalisibia saaneilla 3 (vaihteluväli 1-11).
Dutch: Venclyxto kan aan u worden gegeven in combinatie met rituximab of alleen.
Finnish: Venclyxtoa voidaan antaa yhdessä rituksimabin kanssa tai ainoana lääkkeenä.
Dutch: Bij 168 patiënten met CLL die begonnen met een dagelijkse dosis van 20 mg welke gedurende 5 weken werd verhoogd naar een dagelijkse dosis van 400 mg in de studies M13-982 en M14-032, was de frequentie van
Finnish: Kun 168 KLL-potilasta sai M13-982- ja M14-032-tutkimuksissa aluksi 20 mg vuorokausiannoksia ja heidän lääkeannoksensa suurennettiin 5 viikon kuluessa 400 mg vuorokausiannokseen, tuumorilyysioireyhtymän esiintymistiheys oli 2 %.
Dutch: Veranderingen in elektrolyten die duiden op TLS kunnen al binnen 6 tot 8 uur na de eerste dosis venetoclax en ook bij elke dosisverhoging optreden, en moeten direct worden behandeld.
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymään viittaavia elektrolyyttiarvojen muutoksia, jotka edellyttävät nopeaa hoitoa, voi ilmetä jo 6-8 tunnin kuluessa ensimmäisestä venetoklaksiannoksesta ja aina annoksen suurentamisen yhteydessä.
Dutch: Het mediane aantal eerdere behandelingen was 1 (bereik: 1 tot 5) waaronder alkylerende agentia (94%), anti-CD20-antilichamen (77%), B-celreceptorremmers (2%) en voorgaande purineanalogen (81%, inclusief 55% FCR).
Finnish: Aiempien hoitolinjojen mediaanimäärä oli 1 (vaihteluväli 1-5), ja niihin kuului alkyloivia lääkkeitä (94 %), CD20-vasta-aineita (77 %), Bsolureseptorireitin estäjiä (2 %) ja aiempia puriinianalogihoitoja (81 %; 55 % oli saanut FCR-hoitoa).
Dutch: • stuipen of toevallen
Finnish: • kouristelu tai kouristuskohtaukset
Dutch: Deze vruchten kunnen de hoeveelheid venetoclax in uw bloed verhogen.
Finnish: Ne saattavat suurentaa veren venetoklaksipitoisuuksia.
Dutch: • buikpijn en opgezette buik
Finnish: • vatsakipu ja vatsan pullotus.
Dutch: Rituximab mag pas worden toegediend nadat de patiënt het dosisopbouwschema heeft voltooid en de aanbevolen dagelijkse dosis van 400 mg venetoclax gedurende 7 dagen heeft ontvangen.
Finnish: Rituksimabi annetaan, kun potilas on suorittanut annostitrausaikataulun loppuun ja käyttänyt venetoklaksia suositusannoksina (400 mg/vrk) 7 päivän ajan.
Dutch: De mediane tijd sinds de diagnose was 6,7 jaar (bereik: 0,3 tot 29,5).
Finnish: Mediaaniaika diagnoosista oli 6,7 v (vaihteluväli 0,3-29,5).
Dutch: Preparaten die sint-janskruid bevatten, zijn tijdens behandeling met venetoclax gecontra-indiceerd omdat de werkzaamheid verminderd kan zijn (zie rubriek 4.3).
Finnish: Mäkikuismaa sisältävät valmisteet ovat vasta-aiheisia venetoklaksihoidon aikana, sillä venetoklaksin teho voi heikentyä (ks. kohta 4.3).
Dutch: Venetoclax was niet genotoxisch in de bacteriële mutageniteitstest, chromosoomaberratietest in vitro en muismicronucleustest in vivo.
Finnish: Venetoklaksi ei ollut genotoksinen bakteereilla tehdyssä mutageenisuuskokeessa, in vitro -kromosomipoikkeavuuskokeessa eikä hiiren in vivo -mikrotumakokeessa.
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meier-curves van de algehele overleving (‘intention to treat'-populatie) in MURANO
Finnish: Kuva 2: Kokonaiselossaolon Kaplan-Meier-käyrät (lähtöryhmien mukainen populaatio) MURANOtutkimuksessa
Dutch: In embryo-foetaal ontwikkelingsonderzoek bij muizen ging gebruik van venetoclax gepaard met een verhoogd postimplantatieverlies en verlaagd foetaal lichaamsgewicht bij blootstellingen van 1,1 maal de humane AUC blootstelling in de aanbevolen dosis.
Finnish: Hiirillä tehdyissä alkion- ja sikiönkehitystutkimuksissa venetoklaksi lisäsi implantoituneiden alkioiden kuolemia ja pienensi sikiöiden painoa altistuksilla, jotka olivat 1,1-kertaisia verrattuna ihmisen AUCaltistukseen suositusannoksilla.
Dutch: • itraconazol, ketoconazol, posaconazol of voriconazol voor schimmelinfecties
Finnish: • itrakonatsoli, ketokonatsoli, posakonatsoli tai vorikonatsoli sieni-infektioiden hoitoon
Dutch: Op basis van een populatiefarmacokinetische analyse bij 74 proefpersonen met lichte leverinsufficiëntie, 7 proefpersonen met matige leverinsufficiëntie en 442 proefpersonen met een normale leverfunctie waren de blootstellingen aan venetoclax bij proefpersonen met lichte en matige leverinsufficiëntie en een normale leverfunctie vergelijkbaar.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysissa, johon osallistui 74 lievää maksan vajaatoimintaa sairastavaa henkilöä, 7 keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavaa ja 442 henkilöä, joiden maksan toiminta oli normaali, venetoklaksialtistus oli lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla samankaltainen kuin henkilöillä, joiden maksa toimi normaalisti.
Dutch: Ook kunnen sommige andere middelen invloed hebben op hoe Venclyxto werkt.
Finnish: Myös muut lääkkeet saattavat vaikuttaa Venclyxton tehoon.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Multipack DOOS (zonder blue box)
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUS - monipakkaus (ei blue box -tekstejä)
Dutch: De bijwerkingen worden hierna genoemd per MedDRA systeem/orgaanklasse en frequentie.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan alla MedDRAn elinjärjestelmä- ja esiintymistiheysluokituksen mukaisesti esitettyinä.
Dutch: Het nuttigen van grapefruitproducten, (bittere) Sevilla-sinaasappelen en stervrucht (carambola) moet tijdens behandeling met venetoclax worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Finnish: Greippituotteita, pomeranssia ja karambolaa on vältettävä venetoklaksihoidon aikana (ks. kohta 4.5).
Dutch: De meest gemelde ernstige bijwerkingen (≥ 2%) bij patiënten die Venetoclax in combinatie met rituximab kregen, waren pneumonie, febriele neutropenie en TLS.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja vakavia haittavaikutuksia (≥ 2 %), kun venetoklaksia annettiin yhdessä rituksimabin kanssa, olivat keuhkokuume, kuumeinen neutropenia ja TLS.
Dutch: Vijfentwintig procent (32/127) van de patiënten was MRD-negatief in het perifere bloed, inclusief 8 patiënten die ook MRD-negatief waren in het beenmerg.
Finnish: 27 % potilaista (42/158) oli ääreisveren tutkimuksissa MRD-negatiivisia, ja heistä 16 potilaalla myös luuydin oli MRD-negatiivinen.
Dutch: Uw arts kan de dosis Venclyxto aanpassen.
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa Venclyxto-annostasi.
Dutch: Op basis van testiculaire toxiciteit bij honden met klinisch relevante blootstellingen wordt geoordeeld dat de mannelijke fertiliteit bij behandeling met venetoclax verminderd kan zijn (zie rubriek 5.3).
Finnish: Koirilla on todettu kivestoksisuutta kliinisesti relevanteilla altistuksilla, joten venetoklaksihoito saattaa heikentää miehen hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
Dutch: De farmacokinetiek van venetoclax is niet onderzocht bij proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis (CrCl < 30 ml/min) of patiënten die gedialyseerd worden (zie rubriek 4.2).
Finnish: Venetoklaksin farmakokinetiikkaa ei ole arvioitu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) eikä dialyysipotilailla (ks. kohta 4.2).
Dutch: Toediening met een vetarme maaltijd verhoogde de blootstelling aan venetoclax met ongeveer een factor 3,4 en toediening met een vetrijke maaltijd verhoogde de blootstelling aan venetoclax met een factor 5,1 tot 5,3 in vergelijking met nuchtere omstandigheden.
Finnish: Venetoklaksin anto vähärasvaisen aterian kanssa suurensi venetoklaksialtistusta noin 3,4-kertaiseksi ja sen anto runsasrasvaisen aterian kanssa taas 5,1-5,3-kertaiseksi verrattuna lääkkeen ottamiseen tyhjään mahaan.
Dutch: ≥ 10 cm of die met zowel een ALC ≥ 25 × 109/l als een meetbare lymfeklier ≥ 5 cm opgenomen in het ziekenhuis om intensievere hydratatie en monitoring gedurende de eerste dag van toediening van 20 mg en 50 mg tijdens de dosisopbouwfase mogelijk te maken (zie rubriek 4.2).
Finnish: ≥ 5 cm imusolmuke, otettiin titrausvaiheessa sairaalahoitoon, jotta nesteytys ja seuranta pystyttiin toteuttamaan tehokkaammin 20 mg ja 50 mg annosten ensimmäisenä antopäivänä (ks. kohta 4.2).
Dutch: Tijdens het bijwerken van de analyse voor alle patiënten na behandelding (‘cut off'-datum 8 mei 2018 met een mediane follow-up van 36 maanden) was de geschatte PFS na 36 maanden in de venetoclax+rituximabarm 71,4% [95%-BI: 64,8; 78,1] en in de bendamustine+rituximab-arm 15,2% [95%-BI: 9,1; 21].
Finnish: Päivitetyssä tehon analyysissä, kun kaikki potilaat olivat lopettaneet hoidon (tiedonkeruun katkaisuajankohta 8.5.2018 ja seurannan mediaanikesto 36 kk), etenemisvapaan elossaolon 36 kk:n estimaatti oli venetoklaksi- ja rituksimabiryhmässä 71,4 % [95 % lv 64,8; 78,1] ja bendamustiini- ja rituksimabiryhmässä 15,2 % [95 % lv 9,1; 21].
Dutch: Venetoclax monotherapie voor de behandeling van patiënten met CLL bij wie een B-celreceptorremmer had gefaald - studie M14-032
Finnish: Venetoklaksi ainoana hoitona KLL-potilailla, joilla B-solureseptorireitin estäjähoito oli epäonnistunut - M14-032-tutkimus
Dutch: Bij konijnen veroorzaakte venetoclax maternale toxiciteit, maar geen foetale toxiciteit bij blootstelling van 0,1 maal de humane AUC blootstelling in de aanbevolen dosis.
Finnish: Kaneilla venetoklaksi oli toksinen emolle mutta ei sikiölle, kun altistus oli 0,1-kertainen verrattuna ihmisen AUC-altistukseen suositusannoksilla.
Dutch: • In de tabletkern: copovidon (K 28), polysorbaat 80 (E433), colloïdaal watervrij silicium (E551),
Finnish: • Tabletin ydin: kopovidoni (K 28), polysorbaatti 80 (E433), vedetön kolloidinen piidioksidi
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvipakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Dutch: • geneesmiddelen die bloedstolsels voorkomen - warfarine, dabigatran
Finnish: • veritulppien estolääkkeet varfariini ja dabigatraani
Dutch: In de MURANO-studie werd neutropenie (alle graden) gemeld bij 61% van de patiënten die werden behandeld met venetoclax + rituximab.
Finnish: MURANO-tutkimuksessa neutropeniaa (kaikki asteet) ilmoitettiin 61 %:lla venetoklaksin ja rituksimabin yhdistelmähoitoryhmän potilaista.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van preparaten met sint-janskruid (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Finnish: Mäkikuismaa sisältävien valmisteiden samanaikainen käyttö (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Dutch: Op baseline had 46,6% van de patiënten een of meer lymfeklieren ≥ 5 cm, en 67,6% had ALC ≥ 25 × 109/l.
Finnish: Lähtötilanteessa 46,6 %:lla potilaista oli vähintään yksi ≥ 5 cm:n kokoinen imusolmuke, ja 67,6 %:n ALC-arvo oli ≥ 25 x 109/l.
Dutch: Uw arts kan indien nodig uw dosering Venclyxto verlagen;
Finnish: Lääkärisi voi joutua pienentämään Venclyxto-annostasi.
Dutch: In de open-label, gerandomiseerde fase 3-studie (MURANO) was de incidentie van TLS 3% (6/194) bij patiënten die werden behandeld met venetoclax + rituximab.
Finnish: Avoimessa, satunnaistetussa vaiheen 3 tutkimuksessa (MURANO) tuumorilyysioireyhtymän ilmaantuvuus oli 3 % (6/194) venetoklaksin ja rituksimabin yhdistelmähoitoa saaneilla.
Dutch: Daarom moeten vrouwen die zwanger kunnen worden, tijdens gebruik van venetoclax en tot 30 dagen na het stoppen van de behandeling zeer effectieve anticonceptie gebruiken.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, onkin käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä venetoklaksihoidon aikana ja 30 päivän ajan sen päättymisen jälkeen.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van venetoclax met matige CYP3A-remmers moet worden vermeden bij aanvang van de behandeling met venetoclax en tijdens de dosisopbouwfase.
Finnish: Venetoklaksin ja keskivahvojen CYP3A:n estäjien samanaikaista käyttöä on vältettävä hoidon alussa ja annostitrausvaiheen aikana.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van venetoclax en P-gp en BCRP remmers bij de start en tijdens de dosisopbouwfase moet worden vermeden, patiënten moeten nauwlettender op tekenen van toxiciteit worden gemonitord (zie rubriek 4.4).
Finnish: Venetoklaksin käyttöä samanaikaisesti P-gp:n tai BCRP:n estäjien kanssa on vältettävä hoidon aloittamisen yhteydessä ja annostitrausvaiheessa; mikäli P-gp:n tai BCRP:n estäjän käyttö on välttämätöntä, potilaita on seurattava tiiviisti toksisuuden merkkien varalta (ks. kohta 4.4).
Dutch: Na toediening: voor patiënten met risico op TLS moeten de bloedwaarden 6 tot 8 uur en 24 uur na de eerste dosis venetoclax worden beoordeeld.
Finnish: Lääkkeen annon jälkeen: Jos tuumorilyysioireyhtymän riski on olemassa, veren kemiallista koostumusta on seurattava 6-8 tunnin kuluttua ja 24 tunnin kuluttua ensimmäisestä venetoklaksiannoksesta.
Dutch: Voor patiënten die een stabiele dagelijkse dosis venetoclax krijgen, moet de dosis venetoclax met 50% worden verminderd bij gelijktijdig gebruik met matige CYP3A-remmers en met 75% bij gebruik met krachtige CYP3A-remmers.
Finnish: Jos potilas käyttää Venclyxtoa vakaina vuorokausiannoksina, venetoklaksiannosta on pienennettävä 50 %, mikäli samanaikaisesti käytetään keskivahvaa CYP3A:n estäjää, ja 75 %, mikäli samanaikaisesti käytetään vahvaa CYP3A:n estäjää.
Dutch: De mediane tijd sinds de diagnose was 6,8 jaar (bereik: 0,1 tot 32 jaar; N = 106).
Finnish: Mediaaniaika diagnoosista oli 6,8 v (vaihteluväli 0,1-32 v, N = 106).
Dutch: Dat kunnen ook niet-alcoholische en niet-cafeïnehoudende dranken in die hoeveelheid zijn, maar niet sap van grapefruit, Sevilla sinaasappelen of stervrucht (carambola).
Finnish: Tähän määrään voi kuulua myös alkoholittomia ja kofeiinittomia juomia.
Dutch: • geneesmiddelen die het cholesterolgehalte in het bloed verlagen en statines worden genoemd
Finnish: • veren kolesterolipitoisuuksia pienentävät statiinit.
Dutch: Lichte leverinsufficiëntie werd gedefinieerd als een normaal totaal bilirubine en aspartaattransaminase (ASAT) > bovenlimiet van het normale bereik (ULN) van totaal bilirubine > 1,0 tot 1,5 maal ULN, matige leverinsufficiëntie als totaal bilirubine > 1,5 tot 3,0 maal ULN en ernstige leverinsufficiëntie als totaal bilirubine > 3,0 ULN.
Finnish: Lievä maksan vajaatoiminta määriteltiin tilanteeksi, jossa kokonaisbilirubiini oli normaali ja ASAT-arvo (aspartaattiaminotransferaasi) > viitealueen yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini > 1,0 - 1,5 x ULN.
Dutch: aHet verschil tussen de beoordeling van het CR-percentage door IRC en de onderzoeker werd veroorzaakt door interpretatie van residuele adenopathie op CT-scans.
Finnish: a Ero riippumattoman arviointitoimikunnan arvioimien ja tutkijan arvioimien CR-osuuksien välillä johtuu
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Venclyxto 10 mg filmomhulde tabletten Venclyxto 50 mg filmomhulde tabletten Venclyxto 100 mg filmomhulde tabletten venetoclax Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Venclyxto 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Venclyxto 50 mg kalvopäällysteiset tabletit Venclyxto 100 mg kalvopäällysteiset tabletit venetoklaksi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Dutch: Venetoclax kan een snelle afname van de tumormassa veroorzaken, waardoor in de eerste 5 weken tijdens de dosisopbouwfase een risico bestaat op het ontstaan van TLS.
Finnish: Venetoklaksi voi pienentää kasvaimen kokoa nopeasti, joten sen käyttöön liittyy tuumorilyysioireyhtymän riski hoidon alussa tapahtuvan 5 viikon annostitrausvaiheen aikana.
Dutch: van de bijsluiter.
Finnish: Suun kautta.
Dutch: Voor patiënten die de dosisopbouwfase hebben voltooid en een stabiele dagelijkse dosis venetoclax krijgen, moet de dosis venetoclax met 50% worden verminderd bij gelijktijdig gebruik met matige CYP3A-remmers, en met 75% bij gebruik met krachtige CYP3A-remmers.
Finnish: Jos potilas on suorittanut annostitrausvaiheen loppuun ja käyttää venetoklaksia vakaina vuorokausiannoksina, venetoklaksiannosta on pienennettävä 50 %, mikäli samanaikaisesti käytetään keskivahvaa CYP3A:n estäjää, ja 75 %, mikäli samanaikaisesti käytetään vahvaa CYP3A:n estäjää.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is venetoclax.
Finnish: Vaikuttava aine on venetoklaksi.
Dutch: De mediane leeftijd was 65 jaar (bereik: 22 tot 85); 74% was man en 97% was blank.
Finnish: Iän mediaani oli 65 vuotta (vaihteluväli 22-85), 74 % oli miehiä ja 97 % valkoihoisia.
Dutch: • donkere of troebele urine
Finnish: • virtsan tummuus tai sameus
Dutch: In de fase 2- en fase 1-studies werden 352 CLL-patiënten behandeld met venetoclax monotherapie.
Finnish: Vaiheen 2 ja vaiheen 1 tutkimuksiin otettiin 352 potilasta, jotka olivat saaneet aiempia hoitoja KLL:n hoitoon.
Dutch: Intraveneus vocht moet indien nodig worden toegediend op basis van algeheel risico op TLS of bij patiënten bij wie de hydratatie via orale toediening onvoldoende is.
Finnish: Nesteitä tulee antaa laskimoon, jos se on aiheellista tuumorilyysioireyhtymän kokonaisriskin perusteella tai jos riittävä nesteytys ei onnistu suun kautta.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van venetoclax met krachtige CYP3A-remmers (bijvoorbeeld itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, claritromycine, ritonavir, ) bij de start en tijdens de dosisopbouwfase is gecontraindiceerd vanwege het verhoogde risico op TLS (zie rubriek 4.3).
Finnish: Venetoklaksin käyttö yhdessä vahvojen CYP3A:n estäjien (esim. itrakonatsoli, ketokonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli, klaritromysiini, ritonaviiri) kanssa hoidon aloitusvaiheessa ja annostitrausvaiheessa on vasta-aiheista, sillä tuumorilyysioireyhtymän riski suurenee (ks. kohta 4.3).
Dutch: Middelen die het maagzuur verminderen
Finnish: Mahahappoa vähentävät valmisteet
Dutch: Deze patiënten waren al eerder behandeld voor CLL, waaronder 212 patiënten met een 17pdeletie en 146 patiënten bij wie behandeling met een B-celreceptorremmer faalde (zie rubriek 5.1).
Finnish: Heistä 212 potilaalla oli 17p-deleetio ja 146 potilaan kohdalla B-solureseptorireitin estäjähoito oli epäonnistunut.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten voor de vooraf gedefinieerde primaire analyse (‘cut off'-datum 8 mei 2017) werden ook beoordeeld door een Independent Review Committee (IRC) en toonden een statistisch significante reductie van 81% van het risico op progressie of overlijden van patiënten die werden behandeld met venetoclax + rituximab (hazardratio: 0,19 [95%-BI: 0,13;0,28]; P<0,0001).
Finnish: Tässä arvioinnissa todettiin, että venetoklaksi- ja rituksimabihoitoa saaneilla oli tilastollisesti merkitsevästi 81 % pienempi taudin etenemisen tai kuoleman riski (riskisuhde 0,19 [95 % lv 0,13; 0,28]; P < 0,0001).
Dutch: Er werd geen effect op de fertiliteit waargenomen in onderzoek naar fertiliteit en de vroege embryonale ontwikkeling bij mannetjes- en vrouwtjesmuizen.
Finnish: Hedelmällisyyttä ja varhaisvaiheen alkionkehitystä koskevissa tutkimuksissa uros- ja naarashiirillä ei todettu hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia.
Dutch: Bij de start en tijdens de dosisopbouwfase moet gelijktijdig gebruik van venetoclax met matige CYP3Aremmers (bijvoorbeeld ciprofloxacine, diltiazem, erytromycine, fluconazol, verapamil) worden vermeden.
Finnish: Hoidon alussa ja annostitrausvaiheessa on vältettävä venetoklaksin ja keskivahvojen CYP3A:n estäjien (esim. siprofloksasiini, diltiatseemi, erytromysiini, flukonatsoli, verapamiili) samanaikaista käyttöä.
Dutch: Zeer vaak Pneumonie Bovensteluchtweginfectie
Finnish: Hyvin yleinen Keuhkokuume Ylähengitystieinfektio
Dutch: Bij aanvang had 41% van de patiënten een of meer lymfeklieren ≥ 5 cm, en 31% had ALC ≥ 25 × 109/l.
Finnish: Lähtötilanteessa 41 %:lla potilaista oli vähintään yksi ≥ 5 cm kokoinen imusolmuke, ja 31 %:n ALC-arvo oli ≥ 25 x 109/l.
Dutch: De dosis venetoclax die vóór de start van de CYP3A-remmer werd gebruikt, moet 2 tot 3 dagen na stopzetting van de remmer worden hervat (zie rubriek 4.2).
Finnish: Venetoklaksiannos, jota potilas käytti ennen CYP3A:n estäjän käyttöönottoa, on otettava jälleen käyttöön 2-3 päivän kuluttua CYP3A:n estäjän käytön päättymisestä (ks. kohta 4.2).
Dutch: Als een matige CYP3A-remmer gebruikt moet worden, moeten de aanvangsdosis van venetoclax en de doses tijdens de dosisopbouwfase (zie rubriek 4.2) met minstens 50% worden verminderd.
Finnish: Jos keskivahvan CYP3A:n estäjän käyttö on välttämätöntä, venetoklaksin aloitusannosta ja titrausvaiheen annoksia (ks. kohta 4.2) tulee pienentää vähintään 50 %.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een eenmalige dosis 600 mg rifampicine, een P-gp-remmer, bij 11 gezonde proefpersonen verhoogde de Cmax van venetoclax met 106% en de AUC∞ met 78%.
Finnish: Rifampisiinin (P-gp:n estäjä) samanaikainen anto 600 mg kerta-annoksena 11 terveelle henkilölle suurensi venetoklaksin Cmax-arvoa 106 % ja sen AUC∞-arvoa 78 %.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van venetoclax bij 107 patiënten met eerder behandelde CLL met een 17pdeletie werden beoordeeld in een eenarmige, open-label multicenterstudie (M13-982).
Finnish: Venetoklaksin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin yksiryhmäisessä, avoimessa monikeskustutkimuksessa (M13-982) 107:lla aiemmin hoidetulla KLL-potilaalla, joilla oli 17p-deleetio.
Dutch: Drink twee dagen voor en op de dag dat uw dosis wordt verhoogd dezelfde hoeveelheid water (minstens 1,5 tot 2 liter per dag).
Finnish: Juo sama määrä vettä (vähintään 1,5-2 litraa vuorokaudessa) kahden päivän ajan ennen annoksen suurentamista ja annoksen suurentamispäivänä.
Dutch: Preventie van tumorlysissyndroom (TLS)
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymän ehkäisy
Dutch: cVan degenen met MRD-testresultaten beschikbaar uit het perifere bloed was 72,5% (121/167) in de venetoclax+rituximab-arm en 20% (26/128) in de bendamustine+rituximab-arm MRD-negatief.
Finnish: c Potilaista, joilta oli saatavilla ääreisveren MRD-testitulokset, 72,5 % (121/167) venetoklaksi- ja rituksimabiryhmän potilaista ja 20 % (26/128) bendamustiini- ja rituksimabiryhmän potilaista todettiin MRD-negatiivisiksi.
Dutch: Sepsis Urineweginfectie
Finnish: Sepsis Virtsatieinfektio
Dutch: In niet-klinische studies werd er voor venetoclax een cytotoxische activiteit aangetoond in tumorcellen met overexpressie van BCL-2.
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että venetoklaksilla on sytotoksinen vaikutus BCL-2-proteiinia yli-ilmentäviin kasvainsoluihin.
Dutch: Anti-hyperurikemische middelen moeten 2 tot 3 dagen vóór aanvang van de behandeling met venetoclax worden toegediend aan patiënten met een hoge concentratie urinezuur of een risico op TLS; toediening kan tijdens de gehele dosisopbouwfase worden voortgezet.
Finnish: Hyperurikemialääkkeitä on annettava 2-3 päivän ajan ennen venetoklaksihoidon aloittamista, jos potilaan virtsahappopitoisuudet ovat suuret tai jos tuumorilyysioireyhtymän riski on suuri.
Dutch: In totaal voltooiden 130 patiënten in de venetoclax+rituximab-arm de 2-jaarsbehandeling met venetoclax zonder progressie.
Finnish: Venetoklaksi- ja rituksimabiryhmässä yhteensä 130 potilasta suoritti 2 vuoden venetoklaksihoidon loppuun ilman taudin etenemistä.
Dutch: Het is niet bekend of de werkzame stof in Venclyxto in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Venclyxton vaikuttava aine rintamaitoon.
Dutch: CR + CRi, % nPR, % PR, % DOR, maanden, mediaan (95%-BI)
Finnish: Tiedonkeruun katkaisupäivä Kokonaisvasteprosentti, % (95 % lv) CR + CRi, % nPR, % PR, % Vasteen kesto, kk, mediaani (95 % lv)
Dutch: 25 (19,2; NR)
Finnish: 25 (19,2; ES)