FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Din cauza timpului de înjumătățire prelungit al inotersenului (vezi pct. 5.2), carența de vitamina A se poate dezvolta și după întreruperea tratamentului.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma ínótersens (sjá kafla 5.2) getur A-vítamínskortur jafnvel komið fram eftir að meðferð er hætt.
Romanian: • ochi uscați, dificultăți de vedere, scădere a vederii nocturne, vedere încețoșată sau neclară
Icelandic: þurr augu, léleg sjón, minnkuð sjón að nóttu, óskýr eða skýjuð sjón
Romanian: Rata estimată a filtrării glomerulare (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m².
Icelandic: Áætlaður nýrahnoðrasíunarhraða (eGFR) < 45 ml/mín./1,73m2.
Romanian: Vârsta (ani), media (deviație standard) Vârsta de 65 de ani și peste, n (%) Bărbați, n (%) mNIS+7, media (deviație standard) Norfolk QoL-DN, media (deviație standard) Stadiul bolii, n (%)
Icelandic: Aldur (ár), meðaltal (staðalfrávik) Aldur 65 ára og eldri, n (%) Karlkyns, n (%) mNIS+7, meðaltal (staðalfrávik) Norfolk QoL-DN, meðaltal (staðalfrávik) Sjúkdómsstig, n (%)
Romanian: Alte reacții adverse raportate cel mai frecvent în asociere cu inotersen au fost greață (31,3 %), anemie (27,7 %), cefalee (23,2 %), febră cu valori mari (19,6 %), edeme periferice (18,8 %), frisoane (17,9 %), vărsături (15,2 %), trombocitopenie (13,4 %) și scădere a numărului de trombocite (10,7 %).
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem algengast var að tilkynnt væri um með ínóterseni voru ógleði (31,3%), blóðleysi (27,7%), höfuðverkur (23,2%), sótthiti (19,6%), útlimabjúgur (18,8%), kuldahrollur (17,9%), uppköst (15,2%), blóðflagnafæð (13,4%) og fækkun blóðflagna (10,7%).
Romanian: • Să aibă o listă cu toate celelalte medicamente pe care le iau, pe care să o prezinte la toate vizitele la profesioniștii din domeniul sănătății;
Icelandic: Að hafa með sér lista yfir öll önnur lyf sem notuð eru þegar mætt er í tíma hjá heilbrigðisstarfsmanni;
Romanian: Cum se păstrează Tegsedi 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Tegsedi 6.
Romanian: UPCR și eGFR trebuie să fie monitorizate timp de 8 săptămâni după întreruperea tratamentului.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með UPCR og eGFR í 8 vikur eftir að meðferð er hætt.
Romanian: • Scoateți din cutie tava de plastic și verificați data expirării.
Icelandic: Taktu plastbakkann úr öskjunni og athugaðu fyrningardagsetninguna.
Romanian: La trei (3 %) pacienți s-au constatat valori ale numărului de trombocite < 25 x 109/l; unul dintre acești pacienți a suferit o hemoragie intracraniană letală.
Icelandic: Þrír (3%) sjúklingar sýndu blóðflagnafjölda sem nam < 25 x 109/l; einn þessara sjúklinga fékk banvæna innankúpublæðingu.
Romanian: * Dacă testul ulterior confirmă rezultatul testului inițial, frecvența monitorizării și doza trebuie să fie ajustate conform recomandărilor din tabel.
Icelandic: * Ef seinna próf staðfestir upphaflegar prófunarniðurstöður skal aðlaga eftirlitstíðni og skömmtun eins og ráðlegt er á töflunni.
Romanian: Este utilizat pentru a trata adulții cu amiloidoză ereditară cu transtiretină.
Icelandic: Það er notað til þess að meðhöndla fullorðna með ættgengt transthýretín mýlildi.
Romanian: Citiți instrucțiunile de utilizare înainte de a începe să utilizați seringa preumplută și de fiecare dată când reînnoiți rețeta.
Icelandic: Lestu leiðbeiningar fyrir notkun áður en byrjað er að nota áfylltu sprautuna og í hvert skipti sem þú færð nýja ávísun á lyfið.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune să luați în fiecare zi un supliment de vitamina A pe durata tratamentului cu Tegsedi.
Icelandic: Læknirinn mun biðja þig að taka inn A-vítamínuppbót daglega meðan á meðferð stendur með Tegsedi.
Romanian: Analiza subgrupurilor mNIS+7 și Norfolk QoL-DN mNIS+7
Icelandic: Greining undirhópa varðandi mNIS+7 og Norfolk QoL-DN mNIS+7
Romanian: Inotersenul a fost excretat în proporție mică în lapte la șoareci.
Icelandic: Ínótersen barst að litlu leyti í mjólk hjá músum.
Romanian: 1,5 ml de soluție în seringă preumplută din sticlă de tip 1 transparentă.
Icelandic: 1,5 ml lausn í áfylltri sprautu úr glæru gleri af gerð 1.
Romanian: • Să efectueze toate analizele de sânge sau urină conform recomandărilor medicului;
Icelandic: Að gangast undir allar blóð- og þvagrannsóknir sem læknirinn hefur pantað;
Romanian: Valoarea inițială n
Icelandic: Upphafsgildi n
Romanian: Pacienții au fost stratificați în funcție de stadiul bolii (Stadiul 1 sau Stadiul 2), mutația TTR (V30M sau non-V30M) și tratamentul anterior fie cu tafamidis, fie cu diflunisal (da sau nu).
Icelandic: Sjúklingunum var skipt eftir sjúkdómsstigi (stig 1 samanborið við stig 2), TTR stökkbreytingu (með V30M samanborið við án V30M) og fyrri meðferð með annað hvort tafamidisi eða diflúnísali (já samanborið við nei).
Romanian: Nu scoateți dopul de pe ac înainte de a ajunge la Pasul 6 din aceste instrucțiuni și de a fi gata să vă injectați Tegsedi;
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarlokið fyrr en í skrefi 6 í þessum leiðbeiningum, þegar þú er reiðubúin/n að sprauta Tegsedi;
Romanian: - 1 seringă preumplută din frigider - 1 tampon cu alcool (nu este inclus) - 1 tampon de tifon sau vată (nu este inclus) - 1 recipient (pentru obiecte ascuțite) rezistent la înțepături (nu este inclus)
Icelandic: - 1 áfyllt sprauta úr kælinum - 1 sprittþurrka (fylgir ekki með) - 1 grisja eða bómullarhnoðri (fylgir ekki með) - 1 stunguþolið ílát (ílát fyrir beitt áhöld) (fylgir ekki með)
Romanian: Rezultatele obținute pentru multiple caracteristici ale bolii [mutație TTR (V30M, non-V30M)], stadiul bolii (Stadiul 1, Stadiul 2), tratamentul anterior cu tafamidis sau diflunisal (da, nu), prezența hATTR-CM (da, nu) în Săptămâna 66 au demonstrat un beneficiu semnificativ din punct de vedere statistic la nivelul tuturor subgrupurilor, pe baza scorului compus mNIS+7, și la nivelul tuturor subgrupurilor, cu excepția unuia (setul CM-Echo; p=0,067) pe baza scorului total Norfolk QoL-DN (Tabelul 5).
Icelandic: Niðurstöður varðandi ýmis einkenni sjúkdóms [TTR stökkbreyting (með V30M, án V30M)], sjúkdómsstigs (stig 1, stig 2), fyrri meðferð með tafamidisi eða diflúnísali (já, nei), eða hvort hATTR-CM (já, nei) var til staðar í viku 66, sýndu tölfræðilega marktækan ávinning hjá öllum undirhópum byggt á mNIS+7 samsettu skori og í öllum nema einum þessara undirhópa (þýði með CM-Echo; p=0,067) byggt á Norfolk QoLDN heildarskori (tafla 5).
Romanian: Totuși, inotersenul nu are activitate farmacologică la șoareci și iepuri.
Icelandic: Hins vegar hefur ínótersen ekki lyfjafræðilega virkni hjá músum og kanínum.
Romanian: Raport proteine-creatinină în urină (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) înainte de tratament.
Icelandic: Prótein-/kreatínínhlutfall í þvagi (UPCR) ≥ 113 mg/mmól (1 g/g) áður en meðferð er hafin.
Romanian: Dezvoltarea anticorpilor anti-medicament la inotersen a fost caracterizată prin debut tardiv (mediana debutului > 200 zile) și titru scăzut (mediana titrului maxim a fost de 284 în studiul-pivot).
Icelandic: Myndun mótefna gegn ínóterseni kom seint fram (miðgildi upphafs > 200 dagar) og við lága títrun (miðgildi hámarks títra nam 284 í lykilrannsókninni).
Romanian: În consecință, în aceste investigații au putut fi surprinse numai efectele asociate cu proprietățile chimice ale inotersenului.
Icelandic: Þar af leiðandi var aðeins hægt að greina áhrif sem tengdust efnafræðilegum eiginleikum ínótersens í þessum rannsóknum.
Romanian: Nu injectați în regiuni cu piele învinețită, sensibilă la atingere, roșie sau întărită.
Icelandic: Ekki sprauta í húð sem er marin, aum, rauð eða hörð.
Romanian: Tratamentul trebuie să fie întrerupt.
Icelandic: Hætta skal meðferð.
Romanian: Nu injectați în regiuni cu tatuaje, cicatrice sau piele deteriorată.
Icelandic: Ekki sprauta í húðflúr, ör eða skemmda húð.
Romanian: • Lăsați seringa preumplută să stea la temperatura camerei (20 °C-25 °C) timp de 30 de minute înainte de injectare.
Icelandic: Leyfðu áfylltu sprautunni að ná stofuhita (20°C til 25°C) í 30 mínútur áður en inndæling er gefin.
Romanian: Țineți seringa preumplută cu o mână.
Icelandic: Haltu áfylltu sprautunni í annarri hendi.
Romanian: Fiecare seringă preumplută trebuie să fie utilizată o singură dată, după care trebuie să fie pusă într-un recipient pentru obiecte ascuțite în vederea eliminării.
Icelandic: Aðeins á að nota hverja áfyllta sprautu einu sinni og síðan á að setja hana í ílát fyrir beitt áhöld til förgunar.
Romanian: Cum să utilizați Tegsedi
Icelandic: Hvernig nota á Tegsedi
Romanian: Reacții adverse grave Dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse, nu mai utilizați Tegsedi și contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră:
Icelandic: Ef þú færð einhverja af eftirfarandi aukaverkunum skaltu hætta að nota Tegsedi og hafa tafarlaust samband við lækninn:
Romanian: Încet și ferm, apăsați pistonul în jos
Icelandic: Þrýstu hægt og þétt niður á stimpilinn
Romanian: Acest lucru poate cauza vânătăi, precum și alte probleme mai grave, de exemplu sângerare excesivă și hemoragie internă.
Icelandic: Þetta getur valdið marblettum og einnig mun alvarlegri kvillum, svo sem óeðlilega mikilli blæðingu og innvortis blæðingu.
Romanian: Nu se pot formula recomandări cu privire la continuarea sau întreruperea administrării de suplimente de vitamina A în primul trimestru al unei sarcini neplanificate.
Icelandic: Ekki er hægt að gefa ráðleggingar varðandi það hvort halda skuli áfram eða hætta notkun A-vítamínuppbótar á fyrsta þriðjungi meðgöngu sem ekki var fyrirhuguð.
Romanian: • Să aibă în permanență asupra lor cardul, pe durata tratamentului și timp de până la 8 săptămâni după întreruperea tratamentului;
Icelandic: Að ganga ávallt með kortið á sér meðan á meðferð stendur og í allt að 8 vikur eftir að meðferð er hætt;
Romanian: Inotersen nu a prezentat potențial genotoxic în testele in vitro și in vivo și nu a avut efect carcinogen la șoarecii transgenici rasH2.
Icelandic: Ínótersen sýndi ekki eiturverkanir á erfðaefni in vitro og in vivo og hafði ekki krabbameinsvaldandi áhrif hjá erfðabreyttum rasH2 músum.
Romanian: Prima injecție administrată de pacient sau de persoana care are grijă de pacient trebuie să fie efectuată sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătății cu calificare adecvată.
Icelandic: Fyrsta inndælingin sem sjúklingur eða umönnunaraðili framkvæmir ætti að fara fram undir leiðsögn heilbrigðisstarfsmanns með viðeigandi reynslu.
Romanian: Dacă dumneavoastră aveți sau persoana care are grijă de dumneavoastră are întrebări, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Icelandic: Ef þú eða umönnunaraðilinn hafið einhverjar spurningar er rétt að spyrja lækninn.
Romanian: Nu eliminați bulele de aer din seringa preumplută.
Icelandic: Ekki fjarlægja loftbólur áfylltu sprautunni.
Romanian: Boala hATTR-PN este clasificată în 3 stadii, astfel: i) pacienții din Stadiul 1 nu au nevoie de asistență pentru a se deplasa, ii) pacienții din Stadiul 2 au nevoie de asistență pentru a se deplasa, iar iii) pacienții din Stadiul 3 se deplasează numai în scaunul cu rotile.
Icelandic: i) Sjúklingar með sjúkdóm af stigi 1 þurfa ekki á aðstoð að halda við gang, ii) sjúklingar með sjúkdóm af stigi 2 þurfa á aðstoð að halda við gang og iii) sjúklingar með sjúkdóm af stigi 3 þurfa á hjólastól að halda.
Romanian: Din cauza posibilului risc teratogen care decurge din valorile dezechilibrate ale vitaminei A, inotersenul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu inotersen.
Icelandic: Vegna hugsanlegra vansköpunarvaldandi áhrifa á fóstur vegna ójafnvægis á A-vítamíngildum má ekki nota ínótersen á meðgöngu nema meðferð með ínóterseni sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Romanian: La reinițierea tratamentului, frecvența administrării trebuie să fie redusă la 284 mg o dată la 2 săptămâni.
Icelandic: Þegar meðferð er hafin á ný skal minnka skammtatíðni í 284 mg á 2 vikna fresti.
Romanian: Tegsedi 284 mg injectabil inotersen s.c.
Icelandic: Tegsedi 284 mg stungulyf ínótersen s.c.
Romanian: De două ori pe săptămână, până când se constată valori de peste 75 la 3 determinări consecutive, apoi monitorizare săptămânală.
Icelandic: Tvisvar í viku þar til 3 gildi í röð eru hærri en 75 og síðan vikulegt eftirlit.
Romanian: Dacă UPCR este ≥ 2 g/g (226 mg/mmol), iar valoarea este confirmată la determinări repetate, administrarea inotersenului trebuie să fie întreruptă pe perioada în care se efectuează alte evaluări pentru glomerulonefrita acută.
Icelandic: Ef um er að ræða UPCR ≥ 2 g/g (226 mg/mmól) og það er staðfest með endurtekinni prófun skal gera hlé á skömmtun ínótersens meðan frekara mat stendur yfir á bráðri nýrnahnoðrabólgu.
Romanian: Tegsedi poate scădea cantitatea de vitamina A (numită și retinol) din organism.
Icelandic: Tegsedi getur lækkað A-vítamíngildi (einnig nefnt retinól) líkamans.
Romanian: Nu trebuie să utilizați Tegsedi dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă explicit acest lucru.
Icelandic: Þú skalt ekki nota Tegsedi á meðgöngu nema læknirinn mæli sérstaklega með því.
Romanian: mNIS+7 (p<0.001) NIS (p<0.001) modificat +7 (p=0.020) NIS-W (p<0.001) NIS-R (p=0.177) NIS-S (p<0.001) hrdB (p=0.704) Conducere nervoasă (p=0.051) Atingere-presiune (p=0.101) Căldură-durere (p=0.007)
Icelandic: 2-falt hærri svörunartíðni við hvern prófaðan þröskuld hjá hópnum sem fékk ínótersen en hjá hópnum sem fékk lyfleysu og sýndi þar með fram á samræmi í mNIS+7 (p<0,001) NIS (p<0,001) Breytt +7 (p=0,020) NIS-W (p<0,001) NIS-R (p=0,177) NIS-S (p<0,001) HRDB (p=0,704) taugaleiðni (p=0,051) Snertiþrýstingur (p=0,101) Hiti-sársauki (p=0,007)
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Romanian: Nu trageți pistonul cu mâna.
Icelandic: Ekki toga stimpilinn upp með handafli.
Romanian: Introduceți lent acul în locul de injectare ales, la un unghi de 90°, până când acul este introdus complet.
Icelandic: Stingdu sprautunni hægt í valinn stungustað við 90° horn, þar til hún kemst alla leið inn.
Romanian: Apăsați pistonul în jos, încet și ferm, până când nu mai înaintează și până când medicamentul este injectat.
Icelandic: Þrýstu hægt og þétt á stimpilinn, alla leið niður, þar til lyfinu hefur verið sprautað.
Romanian: Modificările față de valoarea inițială în ceea ce privește ambele criterii de evaluare finale principale (mNIS+7 și Norfolk QoL-DN) au demonstrat un beneficiu semnificativ din punct de vedere statistic în favoarea tratamentului cu inotersen în săptămâna 66 (Tabelul 4).
Icelandic: Breytingar frá upphafsgildi varðandi báða endapunkta (mNIS+7 og Norfolk QoL-DN) sýndu tölfræðilega marktæka yfirburði meðferðar með ínóterseni í viku 66 (tafla 4).
Romanian: În plus față de instrucțiunea de a include detaliile de contact ale medicului curant și de datele de contact cu privire la raportarea reacțiilor adverse, cardul pacientului trebuie să conțină și următoarele:
Icelandic: Auk tengiliðaupplýsinga læknis viðkomandi sjúklings og beiðni um tilkynnt sé um aukaverkanir á eftirfarandi einnig að koma fram á öryggiskorti fyrir sjúklinga:
Romanian: Solicitați imediat asistență medicală dacă aveți gâtul rigid sau o durere de cap neobișnuită și severă, deoarece aceste simptome ar putea fi cauzate de o sângerare la nivelul creierului.
Icelandic: Leitaðu tafarlaust hjálpar ef þú finnur fyrir stífleika í hálsi eða óvenjulegum og miklum höfuðverk, þar sem þessi einkenni geta stafað af blæðingu í heilanum.
Romanian: Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă să întrerupeți alăptarea sau să întrerupeți tratamentul cu Tegsedi.
Icelandic: Þú skalt ráðfæra þig við lækninn ef þú hættir annað hvort brjóstagjöf eða meðferðinni með Tegsedi.
Romanian: Pregătiți-vă să utilizați seringa preumplută
Icelandic: Undirbúðu notkun áfylltu sprautunnar
Romanian: Stadiul 1
Icelandic: Stig 1
Romanian: O dată pe săptămână
Icelandic: Í hverri viku
Romanian: Nu încercați să puneți la loc dopul pe acul retras.
Icelandic: Ekki reyna að setja lokið aftur á nálina sem gengið hefur til baka.
Romanian: Diferența dintre grupurile de tratament în ceea ce privește modificarea față de valoarea inițială a celor mai mici pătrate pentru mNIS+7 și componente
Icelandic: Munur á breytingu á meðaltali minnstu kvaðrata (LSM) frá upphafsgildi milli meðferðarhópa hvað varðar mNIS+7 og skorhluta
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Tegsedi la toate subgrupele de copii și adolescenți în amiloidoza cu transtiretină (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Tegsedi hjá öllum undirhópum barna við transthýretín mýlildi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Romanian: Precauții înainte de instituirea tratamentului cu inotersen
Icelandic: Varúðarráðstafanir áður en meðferð er hafin með ínóterseni
Romanian: UPCR și eGFR trebuie să fie monitorizate o dată la 3 luni sau mai frecvent, conform indicației clinice, în funcție de antecedentele de boală renală cronică și/sau amiloidoză renală.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með UPCR og eGFR á 3 mánaða fresti eða oftar, samkvæmt klínískri ábendingu, byggt á sögu um langvinnan nýrnasjúkdóm og/eða mýlildi í nýrum.
Romanian: • la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
Icelandic: Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu; •
Romanian: Numărul de trombocite a revenit la normal când tratamentul a fost întrerupt, însă a scăzut până la valori și mai mici când a fost reluată administrarea de inotersen.
Icelandic: Blóðflagnafjöldi varð eðlilegur á ný þegar meðferð var hætt en lækkaði enn frekar þegar gjöf ínótersens var hafin að nýju.
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport de 2:1 pentru a li se administra fie inotersen, fie placebo.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til þess að fá annað hvort ínótersen eða lyfleysu.
Romanian: Stadiul 2
Icelandic: Stig 2
Romanian: Diferența mediei celor mai mici pătrate de la valoarea inițială până în Săptămâna 66 (dimensiunea efectului inotersen-placebo, IÎ 95 %)
Icelandic: Munur á breytingu á meðaltali minnstu kvaðrata frá upphafsgildi til viku 66 (vægi árangurs af ínóterseni og lyfleysu, 95%CI)
Romanian: Tratamentul trebuie instituit și supravegheat în continuare de un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu amiloidoză ereditară cu transtiretină.
Icelandic: Meðferð skal hafin og haldið áfram undir umsjón læknis sem hefur reynslu af meðferð sjúklinga með ættgengt transthýretín mýlildi.
Romanian: • Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății cu privire la faptul că, dacă numărul de trombocite scade sub 25 x 109/l, tratamentul cu Tegsedi trebuie să fie oprit definitiv și se recomandă terapia cu corticosteroizi;
Icelandic: Upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsmenn um að ef blóðflagnafjöldi fer niður fyrir 25 x 109/l ætti að hætta meðferð með Tegsedi til frambúðar og mælt er með að gefa meðferð með barksterum;
Romanian: Dacă aveți probleme de vedere sau alte probleme oculare atunci când utilizați Tegsedi, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ef þú ert með sjónkvilla eða aðra augnkvilla meðan á notkun Tegsedi stendur skaltu ræða við lækninn.
Romanian: Valorile enzimelor hepatice trebuie să fie măsurate o dată la 4 săptămâni după instituirea tratamentului cu inotersen, și ulterior o dată pe an sau mai frecvent, conform indicației clinice, pentru a detecta cazurile de insuficiență hepatică (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Mæla skal lifrarensím 4 mánuðum eftir að meðferð er hafin með ínóterseni og árlega eftir það, eða oftar samkvæmt klínískri ábendingu, til þess að greina tilvik skertrar lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.8).
Romanian: În plus, categoriile corespunzătoare de frecvență pentru fiecare RAM se bazează pe următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1 000 și < 1/100); rare (≥ 1/10 000 și < 1/1 000); foarte rare (< 1/10 000).
Icelandic: Að auki er viðeigandi tíðniflokkun aukaverkana með eftirfarandi hætti: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la pacienții cu insuficiență renală severă.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Romanian: Pentru a asigura uniformitatea schemei terapeutice, pacienților trebuie să li se spună că injecția trebuie să le fie administrată în aceeași zi, la interval de o săptămână.
Icelandic: Til þess að skömmtun fari fram með jöfnu millibili skal gefa sjúklingum fyrirmæli um að þeir eigi að fá inndælinguna á sama degi í hverri viku.
Romanian: Nu încălziți în niciun alt mod seringa preumplută.
Icelandic: Ekki hita áfylltu sprautuna á neinn annan hátt.
Romanian: Nu se cunoaște dacă inotersen/metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ínótersen/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1296/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1296/001 EU/1/18/1296/002 DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Romanian: În studiul multicentric, dublu-orb, controlat cu placebo NEURO-TTR au fost tratați 172 de pacienți cu amiloidoză ereditară cu transtiretină cu polineuropatie (hATTR-PN).
Icelandic: NEURO-TTR var fjölsetra, tvíblind rannsókn með samanburði við lyfleysu þar sem þátt tóku 172 meðhöndlaðir sjúklingar með ættgengt transthýretín mýlildi ásamt fjöltaugakvilla (hATTR-PN).
Romanian: Înainte de lansarea Tegsedi în fiecare stat membru, Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să stabilească, de comun acord cu Autoritatea națională competentă (ANC), conținutul și formatul materialelor educative, inclusiv mijloacele de comunicare, modalitățile de distribuție și toate celelalte aspecte ale programului.
Icelandic: Áður en Tegsedi er markaðssett í hverju aðildarlandi þarf markaðsleyfishafinn að ná samkomulagi um efni og snið fræðsluefnis, þ.m.t. um samskiptaleið, dreifingarmáta og alla aðra þætti áætlunarinnar við yfirvald í hverju landi fyrir sig.
Romanian: Numărul de trombocite trebuie să fie monitorizat o dată la 2 săptămâni pe durata tratamentului cu inotersen și timp de 8 săptămâni după întreruperea tratamentului.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með blóðflagnafjölda á 2 vikna fresti meðan á meðferð stendur með ínóterseni og í 8 vikur eftir að meðferð er hætt.
Romanian: Administrarea dozelor trebuie întreruptă până când se constată valori > 100 la 3 determinări consecutive.
Icelandic: Gera skal hlé á skömmtun þar til 3 gildi í röð ná > 100.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conține o doză și este exclusiv pentru o singură utilizare.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur einn skammt og er aðeins einnota.
Romanian: Inotersenul se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice umane (> 94 %), iar fracția legată este independentă de concentrația plasmatică a medicamentului.
Icelandic: Ínótersen binst mannapróteinum í blóðvökva (> 94%) að verulega miklu leyti og bundni hlutinn er óháður þéttni lyfsins.
Romanian: Totuși, este improbabil ca creșterea dozei de vitamina A la peste 3000 UI pe zi în timpul sarcinii să corecteze valorile plasmatice ale retinolului, din cauza mecanismului de acțiune al inotersenului, și ar putea fi nocivă pentru mamă și pentru făt.
Icelandic: Hins vegar er ólíklegt að A-vítamínuppbót sem nemur meira en 3000 a.e. á dag á meðgöngu geti leiðrétt retínól gildi í blóðvökva vegna verkunarháttar ínótersens og hún getur reynst móður og fóstri skaðleg.
Romanian: Din acest motiv, sarcina trebuie exclusă înainte de inițierea terapiei cu inotersen, iar femeile aflate la vârstă fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepție eficace.
Icelandic: Af þessum ástæðum skal útiloka þungun áður en meðferð er hafin með ínóterseni og konur á barneignaraldri ættu að nota örugga getnaðavörn.
Romanian: Pe baza mecanismului de acțiune, se anticipează că inotersenul va reduce valorile plasmatice ale vitaminei A (retinol) până sub limita valorilor normale (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Byggt á verkunarhættinum, er búist við því að ínótersen lækki A-vítamín gildi í blóðvökva (retínól) niður fyrir eðlileg neðri mörk (sjá kafla 5.1).