FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmakokinetické údaje u dobrovolníků naznačují, že u pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater není třeba upravovat zahajovací dávku (viz bod 5.2).
Romanian: Datele farmacocinetice provenite de la voluntari sugerează că nu este necesară nicio modificare a dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă (vezi pct. 5.2).
Czech: • Poruchy oční rohovky (keratopatie).
Romanian: • Tulburări ale corneei, un înveliş al ochiului (keratopatie).
Czech: Lékař může ukončit léčbu přípravkem Caprelsa nebo předepsat nižší dávku přípravku Caprelsa.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate spune să întrerupeţi tratamentul cu Caprelsa sau să luaţi Caprelsa într-o doză mai mică.
Czech: • Zvýšená hodnota červených krvinek ve Vaší krvi.
Romanian: • Creştere a numărului de globule roşii din sânge.
Czech: U pacientů souběžně léčených digoxinem a vandetanibem se doporučuje vhodné klinické monitorování (např. EKG) a/nebo laboratorní monitorování a u těchto pacientů může být potřebná nižší dávka digoxinu.
Romanian: Prin urmare, se recomandă monitorizarea clinică (de exemplu ECG) şi/sau de laborator adecvată la pacienţii cărora le este administrată digoxină concomitent cu vandetanib, iar aceşti pacienţi pot necesita o doză redusă de digoxină.
Czech: V případě kombinace s vandetanibem se doporučuje klinické monitorování u dalších substrátů pro P-gp, jako je např. dabigatran.
Romanian: În ceea ce priveşte alte substraturi ale gp-P, cum este dabigatranul, este recomandată monitorizarea clinică în cazul utilizării concomitente cu vandetanib.
Czech: • Podávání vandetanibu se u pediatrických pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nedoporučuje.
Romanian: • Vandetanibul nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală severă.
Czech: PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU
Romanian: DE PUNERE PE PIAŢĂ CONDIŢIONATĂ
Czech: • Vysoký krevní tlak.
Romanian: • Tensiune arterială mare.
Czech: Podle typu kožní reakce může být výskyt častý (postihuje méně než 1 z 10 pacientů) nebo méně častý (postihuje méně než 1 ze 100 pacientů).
Romanian: Aceste reacţii pot fi frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane) sau mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 persoane), în funcţie de tipul de reacţie la nivelul pielii.
Czech: • Srdeční selhání.
Romanian: • Insuficienţă cardiacă.
Czech: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Romanian: Este permisă eliberarea unei singure cure de tratament pe baza unei prescripţii medicale.
Czech: Infekce a infestace Nazofaryngitida, bronchitida, infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest
Romanian: Rinofaringită, bronşită, infecţii ale tractului respirator superior, infecţii ale tractului urinar
Czech: Méně časté (postihují méně než 1 pacienta ze 100)
Romanian: Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 persoane)
Czech: Toto kritérium se nevztahuje na pacienty s Gilbertovou chorobou a alaninaminotransferázou (ALT), aspartátaminotransferázou (AST) nebo alkalickou fosfatázou (ALP) vyššími než 2,5násobek ULRR, nebo vyššími než 5násobek ULRR, pokud je lékařem stanovena souvislost s metastázami v játrech (viz bod 4.4).
Romanian: Utilizarea vandetanibului nu este recomandată la pacienţii adulţi şi copii şi adolescenţi cu insuficienţă hepatică (valori ale bilirubinemiei de peste 1,5 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale (LSVN), acest criteriu nefiind aplicabil pacienţilor cu sindrom Gilbert şi celor cu valori ale alanin aminotransferazei (ALAT), aspartat aminotransferazei (ASAT) sau fosfatazei alcaline (ALP) mai mari decât 2,5 ori LSVN, sau mai mari decât 5,0 ori LSVN dacă au fost evaluate de către medic ca fiind legate de metastaze hepatice), deoarece datele referitoare la pacienţii cu insuficienţă hepatică sunt limitate, iar siguranţa şi eficacitatea medicamentului nu au fost stabilite (vezi pct. 4.4).
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Caprelsa 100 mg potahované tablety Caprelsa 300 mg potahované tablety vandetanibum
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Caprelsa 100 mg comprimate filmate Caprelsa 300 mg comprimate filmate vandetanib
Czech: Podle klinických údajů není třeba měnit zahajovací dávku u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin.
Romanian: Datele clinice sugerează că la pacienţii cu forme uşoare de insuficienţă renală nu este necesară nicio modificare a dozei iniţiale.
Czech: Genzyme Europe B.V.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Genzyme Europe B.V.
Czech: U pacientů léčených vandetanibem často dochází k vzestupu koncentrací alaninaminotransferázy.
Romanian: Creşteri ale concentraţiilor plasmatice de alanin-aminotransferază Creşteri ale concentraţiilor plasmatice de alanin-aminotransferază se observă frecvent la pacienţii trataţi cu vandetanib.
Czech: • Podráždění očí (zánět spojivky).
Romanian: • O iritaţie a ochilor (conjunctivită).
Czech: Časté (postihují méně než 1 pacienta z 10)
Romanian: Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane)
Czech: U pacientů s MTC starších než 75 let jsou pouze omezené klinické zkušenosti týkající se vandetanibu.
Romanian: Datele clinice pentru vandetanib la pacienţii cu NMT cu vârsta peste 75 de ani sunt limitate.
Czech: • Zpuchýřovatění kůže (bulózní dermatitida).
Romanian: • Apariţie de vezicule pe piele (dermatită buloasă).
Czech: Úprava dávky u dospělých pacientů s MTC
Romanian: Ajustări ale dozei la pacienţi adulţi cu NMT
Czech: DCR
Romanian: HRc
Czech: • methadon (k odvykací léčbě), haloperidol, chlorpromazin, sulpirid, amisulprid a zuklopenthixol
Romanian: • metadonă (utilizată pentru tratamentul dependenţei), haloperidol, clorpromazină, sulpiridă, amisulpridă şi zuclopentixol (utilizate pentru tratamentul bolilor mintale)
Czech: Poruchy vidění, vidění zářivého kruhu okolo předmětů/osob („halo vision"), fotopsie, glaukom, konjunktivitida, suché oko, keratopatie
Romanian: Tulburări de vedere, vedere cu halou, fotopsie, glaucom, conjunctivită, xeroftalmie, keratopatie
Czech: - Léčivou látkou je vandetanibum.
Romanian: • Substanţa activă este vandetanibul.
Czech: • Kameny nebo ukládání vápníku v močových cestách (ledvinné kaménky).
Romanian: • Pietre sau depozite de calciu la nivelul tractului urinar (nefrolitiază).
Czech: Pacienti bez přítomnosti mutace RET mohou mít nižší prospěch z léčby vandetanibem a poměr prospěchu/rizika se u této skupiny pacientů může lišit od poměru u skupiny s mutací RET. U pacientů, s možným negativním stavem mutace RET je třeba vzít v úvahu možnost menšího prospěchu z léčby ještě před individuálním léčebným rozhodnutím a použití vandetanibu je nutné pečlivě zvážit s ohledem na léčebná rizika.
Romanian: Pentru pacienţii al căror status de mutaţie RET poate fi negativ, trebuie luat în considerare un posibil beneficiu scăzut, înaintea deciziei de tratament individual, iar utilizarea vandetanibului trebuie luată în considerare cu atenţie, din cauza riscurilor legate de tratament.
Czech: Po dobu užívání přípravku Caprelsa chraňte svoji pokožku při pobytu venku opalovacím krémem a vhodným oblečením, abyste vyloučil(a) vystavení slunečnímu záření.
Romanian: În timp ce luaţi Caprelsa, protejaţi-vă când ieşiţi afară, utilizând întotdeauna creme cu factor de protecţie solară şi purtând haine pentru a evita expunerea la soare.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Caprelsa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Romanian: Înainte să luaţi Caprelsa, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
Czech: Vzhledem k možnému riziku výskytu fototoxických reakcí spojených s léčbou vandetanibem je třeba opatrnosti při vystavení se slunečnímu záření a doporučuje se použít ochranný oděv a/nebo chránit se před přímým sluncem.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauţie în ceea ce priveşte expunerea la soare, prin purtarea de haine protectoare şi/sau aplicarea de creme cu factor de protecţie solară, din cauza riscului potenţial de reacţii de fototoxicitate asociate cu tratamentul cu vandetanib.
Czech: Lékař Vám může předepsat i jiné léky ke kontrole nežádoucích účinků.
Romanian: De asemenea, vă poate prescrie alte medicamente care să vă ajute în controlarea reacţiilor adverse.
Czech: V důsledku nežádoucích účinků přerušilo léčbu 28 z 231 pacientů (12,1 %) v rameni s vandetanibem a 3 z 99 (3,0 %) v rameni s placebem.
Romanian: Douăzeci şi opt dintre cei 231 de pacienţi (12,1%) trataţi cu vandetanib şi 3 din cei 99 (3,0%) la care s-a administrat placebo au întrerupt tratamentul din cauza unui eveniment advers.
Czech: Počáteční dávka vandetanibu byla 100 mg/m2/den u všech pacientů s výjimkou jednoho, u kterého byla počáteční dávka 150 mg/m2/den.
Romanian: Doza iniţială de vandetanib a fost de 100 mg/m şi zi pentru toţi pacienţii,
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Romanian: NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
Czech: Dávkování u pediatrických pacientů s MTC Dávkování u pediatrických pacientů má být založeno na BSA v mg/m2.
Romanian: Doza la copii şi adolescenţi trebuie să se bazeze pe aria suprafeţei corporale şi este exprimată în mg/m2.
Czech: V průběhu léčby vandetanibem je kojení kontraindikováno.
Romanian: Alăptarea este contraindicată în timpul terapiei cu vandetanib.
Czech: • Bílkovina nebo krev ve Vaší moči (při kontrole moči).
Romanian: • Prezenţa de proteine sau sânge în urină (apar într-un test de urină).
Czech: • potřeba pečlivého sledování zubních a kosterních abnormalit u pediatrické populace.
Romanian: • La copii şi adolescenţi, este necesară monitorizarea atentă pentru apariţia anomaliilor dentare şi osoase.
Czech: • Poruchy srdečního rytmu.
Romanian: • Tulburări ale frecvenţei şi ritmului bătăilor inimii.
Czech: • Určitý druh průjmu (kolitida).
Romanian: • Un tip de diaree (colită).
Czech: a n Výskyt odpovědi OR
Romanian: N Rata de răspuns
Czech: • Bolestivé močení.
Romanian: • Urinare dureroasă.
Czech: • jak se přípravek Caprelsa užívá/jak je podáván;
Romanian: • Cum se utilizează/administrează CAPRELSA;
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Caprelsa
Romanian: Caprelsa împreună cu alte medicamente
Czech: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Velká Británie nebo
Romanian: Macclesfield, Chesire SK10 2NA
Czech: • Průjem.
Romanian: • Furuncul.
Czech: U pacientů léčených vandetanibem bylo pozorováno srdeční selhání.
Romanian: Insuficienţa cardiacă a fost observată la pacienţii trataţi cu vandetanib.
Czech: Účinky na reprodukci u pediatrických pacientů léčených vandetanibem nejsou známy.
Romanian: Nu se cunosc efectele asupra funcţiei de reproducere la copii şi adolescenţi trataţi cu vandetanib.
Czech: • Zvýšený nitrooční tlak (zelený zákal).
Romanian: • Creştere a presiunii la nivelul ochiului (glaucom).
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly průjem, vyrážka, nauzea, hypertenze a bolest hlavy.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse la medicament au fost diareea, erupţia cutanată tranzitorie, greaţa, hipertensiunea arterială şi cefaleea.
Czech: Jedna tableta obsahuje vandetanibum 100 mg.
Romanian: Fiecare comprimat conţine vandetanib 100 mg.
Czech: Caprelsa 100 mg tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje vandetanibum 100 mg.
Romanian: Caprelsa 100 mg comprimate Fiecare comprimat filmat conţine vandetanib 100 mg.
Czech: caprelsa 300 mg
Romanian: CUTIE CAPRELSA 300 mg
Czech: Při souběžném podávání omeprazolu zdravým dobrovolníkům se Cmax vandetanibu snížila o 15 % a hodnota AUC(0-t) vandetanibu se nezměnila.
Romanian: La subiecţi sănătoşi, Cmax a vandetanibului a fost redusă cu 15%, în timp ce ASC (0-t) a vandetanibului nu a fost influenţată, atunci când acesta este administrat concomitent cu omeprazol.
Czech: Caprelsa 300 mg tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje vandetanibum 300 mg.
Romanian: Caprelsa 300 mg comprimate Fiecare comprimat filmat conţine vandetanib 300 mg.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA CAPRELSA 100 mg
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CAPRELSA 100 mg
Czech: Naplňte ještě jednou sklenku do poloviny vodou a obsah vypijte, abyste užil(a) veškerou léčivou látku.
Romanian: Pentru a vă asigura că nu a mai rămas medicament, umpleţi din nou paharul pe jumătate cu apă şi beţi.
Czech: Reprodukční toxikologie
Romanian: Toxicitate asupra funcţiei de reproducere
Czech: U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání přípravku Caprelsa toto riziko pečlivě zvážit.
Romanian: Înainte de începerea administrării vandetanib, acest risc trebuie luat cu atenție în considerare la pacienții cu factori de risc precum hipertensiune arterială sau antecedente de anevrism.
Czech: • Necitlivost nebo píchání v kůži.
Romanian: • Amorţeli sau furnicături la nivelul pielii.
Czech: • Změny funkce Vašich jater nebo slinivky břišní (při kontrole krve).
Romanian: • Anomalii la nivelul ficatului sau pancreasului (apar în testele de sânge).
Czech: • Velmi vysoký krevní tlak.
Romanian: • Tensiune arterială mare severă.
Czech: • Selhání ledvin.
Romanian: • Insuficienţă renală.
Czech: Vandetanib vykazuje významný vliv na všechna stádia samičí reprodukce u laboratorních potkanů (viz bod 5.3), což je v souladu s ohledem na farmakologický účinek vandetanibu.
Romanian: Având în vedere acţiunile sale farmacologice, vandetanibul a demonstrat efecte semnificative în toate stadiile reproductive la femela de şobolan (vezi pct. 5.3).
Czech: 95% CI
Romanian: IÎ 95% Valoarea p
Czech: U pacientů léčených vandetanibem v monoterapii byly pozorovány příhody jako torsades de pointes, Stevens-Johnsonův syndrom, erythema multiforme, intersticiální plicní nemoc (někdy fatální) a PRES (RPLS).
Romanian: Evenimentele cum sunt torsada vârfurilor, sindromul Stevens-Johnson, eritemul polimorf, boala pulmonară interstiţială (uneori letale) şi SEPR (SLPR) au apărut la pacienţii trataţi cu vandetanib în monoterapie.
Czech: Jedna tableta obsahuje vandetanibum 300 mg.
Romanian: Fiecare comprimat conţine vandetanib 300 mg.
Czech: Porucha funkce ledvin u pediatrických pacientů s MTC Nejsou žádné zkušenosti s užíváním vandetanibu u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin.
Romanian: Insuficienţă renală la copii şi adolescenţi cu NMT Nu există experienţă privind utilizarea vandetanibului la copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală.
Czech: Nederland Genzyme Europe B.V.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Genzyme Europe B.V.
Czech: Dysurie, hematurie, selhání ledvin, polakisurie, nucení na močení
Romanian: Proteinurie, nefrolitiază Disurie, hematurie, insuficienţă renală, polakiurie, micţiune imperioasă
Czech: Jak přípravek Caprelsa vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Caprelsa 100 mg jsou bílé kulaté potahované tablety s vyraženým „Z100" na jedné straně.
Romanian: Cum arată Caprelsa şi conţinutul ambalajului Caprelsa 100 mg este un comprimat filmat rotund, de culoare albă, marcat cu ‘Z100' pe una dintre feţe.
Czech: Jestliže užíváte následující léčivé přípravky: arsen, cisaprid (k léčbě pálení žáhy), nitrožilní erythromycin a moxifloxacin (k léčbě infekcí), toremifen (k léčbě nádoru prsu), mizolastin (k léčbě alergií), antiarytmika třídy IA a III (ke kontrole srdečního rytmu).
Romanian: - dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: arsenic, cisapridă (utilizată în tratamentul arsurilor în capul pieptului), eritromicină administrată intravenos şi moxifloxacină (utilizate pentru tratamentul infecţiei), toremifen (utilizat pentru tratamentul cancerului de sân),
Czech: Přerušení léčby vandetanibem nemusí vést k reverzibilitě srdečního selhání.
Romanian: Este posibil ca insuficienţa cardiacă să nu fie reversibilă la întreruperea administrării de vandetanib.
Czech: caprelsa 100 mg
Romanian: BLISTER CAPRELSA 100 mg
Czech: • U pediatrických pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin má být dávka snížena, jak je uvedeno v tabulce 1.
Romanian: • Pacienţii trataţi cu doza iniţială (a în Tabelul 1), trebuie să reînceapă administrarea cu doza redusă (c în Tabelul 1).
Czech: Bolest břicha, průjem, nauzea, zvracení, dyspepsie
Romanian: Dureri abdominale, diaree, greaţă, vărsături, dispepsie
Czech: Dávka pro děti ve věku od 5 let je vypočtena na základě výšky a váhy dítěte.
Romanian: Doza pentru copii cu vârsta de 5 ani sau peste se calculează în funcție de greutatea și înălțimea copilului.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Caprelsa platné v celé Evropské unii dne 17. února 2012.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Caprelsa, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 februarie 2012.
Czech: Výbor konstatoval, že existuje potenciální riziko prodloužení intervalu QTc a že byla zavedena opatření pro minimalizaci tohoto rizika.
Romanian: Comitetul a remarcat riscul potențial de prelungire a intervalului QTc și s-au introdus măsuri pentru minimizarea acestui risc.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl „celkový výskyt odpovědi", který zohledňuje několik faktorů tohoto onemocnění.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost „rata generală de răspuns" care ia în considerare mai multe caracteristici ale bolii.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Caprelsa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Caprelsa este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Léčba pokračuje tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât pacientul prezintă beneficii terapeutice.
Czech: Do studie bylo zařazeno 331 pacientů a jejím hlavním měřítkem účinnosti byla doba přežití bez progrese onemocnění (doba, po kterou pacienti žili, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění).
Romanian: Studiul a cuprins 331 de pacienți, iar principala măsură a eficacității a fost supraviețuirea fără progresia bolii (durata de supraviețuire a pacienților fără agravarea bolii).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Caprelsa?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Caprelsa?
Czech: Pacienti, kteří nemohou polykat tablety, si je mohou rozmíchat v neperlivé vodě.
Romanian: Pacienții care nu pot înghiți comprimatele le pot dizolva în apă plată.
Czech: Přípravek Caprelsa je dostupný ve formě tablet (100 mg a 300 mg), přičemž doporučená dávka pro dospělé je 300 mg jednou denně užívaná přibližně ve stejnou dobu.
Romanian: Caprelsa este disponibil sub formă de comprimate (100 mg și 300 mg), iar doza recomandată pentru adulți este de 300 mg o dată pe zi, luată la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.
Czech: Caprelsa vandetanibum
Romanian: Caprelsa vandetanib
Czech: V důsledku blokování činnosti receptorů EGF nemohou nádorové buňky nadále přijímat signály, které potřebují pro svůj růst a množení.
Romanian: Blocând activitatea receptorilor EGF, celulele canceroase nu mai primesc mesajele necesare pentru dezvoltare și multiplicare.
Czech: Z 16 dětí léčených přípravkem Caprelsa vykázalo 7 (44 %) částečnou odpověď na škále celkového výskytu odpovědi, která byla srovnatelná s výskytem odpovědi u dospělých.
Romanian: Din cei 16 copii tratați cu Caprelsa, 7 (44 %) au avut un răspuns parțial pe scara ratei generale de răspuns, care a fost comparabil cu rata de răspuns la adulți.
Czech: Tyto enzymy jsou nezbytné pro určité receptory (jako jsou receptory VEGF, EGF a RET) na povrchu nádorových buněk, kde aktivují několik pochodů včetně buněčného dělení a růstu nových krevních cév.
Romanian: Aceste enzime sunt necesare pentru anumiți receptori (precum receptorii VEGF, EGF și RET) de la suprafața celulelor canceroase, unde activează mai multe procese, inclusiv diviziunea celulară și apariția de noi vase de sânge.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Caprelsa.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Caprelsa.
Czech: Další informace o přípravku Caprelsa
Romanian: Alte informații despre Caprelsa
Czech: Přípravku Caprelsa bylo uděleno „podmíněné schválení".
Romanian: Caprelsa a primit „aprobare condiționată".
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Caprelsa používat.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Caprelsa.
Czech: Co je Caprelsa a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Caprelsa și pentru ce se utilizează?
Czech: Pacienti užívající přípravek Caprelsa žili bez zhoršení onemocnění v průměru 30,5 měsíce oproti 19,3 měsíce u pacientů, kteří užívali placebo.
Romanian: Pacienții tratați cu Caprelsa au trăit în medie 30,5 luni fără agravarea bolii, față de 19,3 luni în cazul pacienților care au luat placebo.
Czech: Jaké přínosy přípravku Caprelsa byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Caprelsa pe parcursul studiilor?
Czech: Přípravek se používá tehdy, pokud se onemocnění rychle šíří a vyvolává příznaky a pokud nádor nelze odstranit chirurgicky a došlo k jeho progresi nebo rozšíření do jiných částí těla.
Romanian: Medicamentul se utilizează când boala se răspândește rapid și cauzează simptome, când cancerul nu poate fi îndepărtat pe cale chirurgicală și a avansat sau s-a extins la alte părți ale organismului.
Czech: Pacienti musí obdržet informační kartu obsahující důležité informace o bezpečnosti a ošetřující lékař je musí informovat o rizicích přípravku Caprelsa.
Romanian: Pacienții trebuie să primească un card de avertizare care conține informații importante privind siguranța și să fie informați de medicul lor despre riscurile tratamentului cu Caprelsa.
Czech: V hlavní studii byl přípravek Caprelsa účinnější než placebo (neúčinný přípravek) u dospělých s medulárním karcinomem štítné žlázy, který nebylo možné odstranit chirurgicky nebo který se rozšířil do jiných částí těla.
Romanian: Într-un studiu principal Caprelsa a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) la adulți cu cancer tiroidian medular care nu putea fi înlăturat pe cale chirurgicală sau care se răspândise la alte părți ale organismului.
Czech: Přípravek Caprelsa může ovlivnit elektrickou aktivitu srdce, včetně ukazatele zvaného interval QTc.
Romanian: Caprelsa poate afecta activitatea electrică a inimii, incluzând o măsurătoare numită intervalul QTc.
Czech: Děti užívající přípravek Caprelsa žily bez zhoršení onemocnění v průměru 46 měsíců.
Romanian: Copiii care au luat Caprelsa au trăit în medie 46 de luni fără agravarea bolii.
Czech: Blokováním činnosti receptorů VEGF snižují léčivé přípravky množství krve, které proudí do nádorových buněk, a zpomalují tak jejich růst.
Romanian: Prin blocarea activității receptorilor VEGF, medicamentul reduce aportul de sânge către celulele canceroase, încetinind dezvoltarea cancerului.
Czech: Výbor CHMP dále dospěl k závěru, že přínosy přípravku Caprelsa převyšují jeho rizika u pacientů, jejichž onemocnění se rychle šíří a vyvolává příznaky, a léčba je u nich tudíž urgentní.
Romanian: CHMP a concluzionat că beneficiile Caprelsa sunt mai mari decât riscurile asociate la pacienții la care boala se răspândește rapid și cauzează simptome, deoarece aceștia au nevoie urgentă de tratament.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Caprelsa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Caprelsa, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Znamená to, že blokuje aktivitu enzymů známých jako tyrosinkinázy.
Romanian: Aceasta înseamnă că blochează activitatea enzimelor numite tirozin kinaze.