FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hypoglycaemia can occur under treatment with hypoglycaemic sulphonamides.
Greek: Σε θεραπεία με υπογλυκαιμικές σουλφοναμίδες δύναται να εκδηλωθεί υπογλυκαιμία.
English: Diuretics (such as furosemide, hydrochlorothiazide) used to treat arterial hypertension
Greek: Διουρητικά (όπως φουροσεμίδη, υδροχλωροθειαζίδη) που χρησιμοποιούνται στην αντιμετώπιση της αρτηριακής υπέρτασης
English: Heparin used to decrease the clotting ability of the blood
Greek: Ηπαρίνη που χρησιμοποιείται για τη μείωση της ικανότητας πήξης του αίματος
English: White, odourless suspension.
Greek: Λευκό, άοσμο εναιώρημα.
English: Paediatric population AMGLIDIA is to be used in newborns, infants and children.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Το AMGLIDIA προορίζεται για χρήση σε νεογνά, βρέφη και παιδιά.
English: Biguanides (such as metformin) used to treat diabetes mellitus
Greek: Διγουανίδες (όπως μετφορμίνη) που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του σακχαρώδους διαβήτη
English: This dose is to be administrated with a provided oral syringe graduated in mL.
Greek: Η δόση αυτή πρέπει να χορηγείται με τη βαθμονομημένη ανά mL σύριγγα για από στόματος χορήγηση που παρέχεται.
English: Package leaflet: Information for the user AMGLIDIA 6 mg/mL oral suspension
Greek: Φύλλο οδηγιών: Πληροφορίες για τον χρήστη AMGLIDIA 6 mg/mL πόσιμο εναιώρημα γλιμπενκλαμίδη
English: Colesevelam used to lower cholesterol
Greek: Κολεσεβαλάμη που χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης
English: Oxypentifylline
Greek: Οξυπεντιφυλλίνη
English: Rare cases of agranulocytosis, hemolytic anemia, bone marrow aplasia and pancytopenia
Greek: Σπάνια περιστατικά ακοκκιοκυτταραιμίας, αιμολυτικής αναιμίας, απλασίας του μυελού των οστών και πανκυτταροπενίας.
English: You will be requested to bring back remaining AMGLIDIA oral suspension to your doctor at each consultation.
Greek: Σε κάθε επίσκεψη στον γιατρό σας, θα σας ζητείται να φέρνετε μαζί σας το πόσιμο εναιώρημα AMGLIDIA που έχει απομείνει.
English: Large doses of laxatives Weakening of the blood-glucoselowering effect
Greek: Θυρεοειδικές ορμόνες Εξασθένιση της υπογλυκαιμικής δράσης στο αίμα
English: In case of major vomiting, ketonemia and ketonuria should be closely monitored by the treating doctor.
Greek: Σε περίπτωση έντονου εμέτου, ο θεράπων γιατρός θα πρέπει να παρακολουθεί στενά για τυχόν κετοναιμία και κετονουρία.
English: Phenytoin used to treat epilepsy
Greek: Φαινυτοΐνη που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της επιληψίας
English: - Other laboratory blood tests changes: increased levels of the white blood cells called eosinophils
Greek: - Άλλες μεταβολές στις εργαστηριακές αιματολογικές εξετάσεις: αυξημένα επίπεδα των λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται ηωσινόφιλα (υπέρμετρη ηωσινοφιλία), ήπια έως έντονη μείωση των συστατικών του αίματος που ονομάζονται αιμοπετάλια (θρομβοπενία) που μπορεί να οδηγήσει σε υποδόρια αιμορραγία (πορφύρα).
English: AMGLIDIA is indicated for the treatment of neonatal diabetes in newborns, infants and children.
Greek: Το AMGLIDIA ενδείκνυται για την αντιμετώπιση του νεογνικού διαβήτη σε νεογνά, βρέφη και παιδιά.
English: For each administration
Greek: Για κάθε χορήγηση 1.
English: Blood sugar levels too low Incorrect control of plasma sugar
Greek: Πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα Εσφαλμένος έλεγχος του σακχάρου στο πλάσμα
English: This medicine contains 2.80 mg of sodium per mL.
Greek: Το AMGLIDIA περιέχει νάτριο και βενζοϊκό άλας Αυτό το φάρμακο περιέχει 2,80 mg νατρίου ανά mL.
English: Biguanides
Greek: Φλουοξετίνη
English: - The other ingredients are: xanthan gum, hydroxyethylcellulose, lactic acid, purified water sodium citrate and sodium benzoate (E211) (see section 2 “AMGLIDIA contains sodium and benzoate”).
Greek: κεκαθαρμένο ύδωρ, κιτρικό νάτριο και βενζοϊκό νάτριο (E211) (βλέπε παράγραφο 2 «Το
English: Blood sugar levels too low Increased blood sugar levels Incorrect control of plasma sugar
Greek: Πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα Εσφαλμένος έλεγχος του σακχάρου στο πλάσμα Εσφαλμένος έλεγχος του σακχάρου στο πλάσμα Αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα
English: Dose adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment.
Greek: Σε ασθενείς με ήπιου έως μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
English: Depending on the volume to be administered orally, there are two types of oral syringes, graduated up to 1 mL or up to 5 mL.
Greek: Υπάρχουν δύο είδη στοματικών συρίγγων, με βαθμονόμηση έως και 1 mL ή έως και 5 mL, ανάλογα με τον όγκο που πρόκειται να χορηγηθεί από το στόμα.
English: How to store AMGLIDIA
Greek: AMGLIDIA»)
English: Large doses of laxatives (such as macrogol) Increased blood sugar levels MAO inhibitors (such as iproniazide) used to treat depression
Greek: Αναστολείς ΜΑΟ (όπως ιπρονιαζίδη) που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης
English: Potential effects transplanted organ
Greek: Δυνητικά αποτελέσματα στην αντιμετώπιση της αρτηριακής υπέρτασης
English: Weakening of the blood-glucoselowering effect
Greek: Εξασθένιση της υπογλυκαιμικής δράσης στο αίμα
English: Probenecid used to treat gout, gouty arthritis Blood sugar levels too low Progestogens (such as desogestrel, dydrogesterone) used for hormonal treatment
Greek: Προγεσταγόνα (όπως δεσογεστρέλη, δυδρογεστερόνη) που χρησιμοποιούνται για ορμονική θεραπεία
English: AMGLIDIA 0.6 mg/mL oral suspension Each mL contains 0.6 mg glibenclamide.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ AMGLIDIA 0,6 mg/mL πόσιμο εναιώρημα Κάθε mL περιέχει 0,6 mg γλιμπενκλαμίδης.
English: Salicylates
Greek: Σαλικυλικά
English: AMGLIDIA 0.6 mg/mL oral suspension AMGLIDIA 6 mg/mL oral suspension glibenclamide
Greek: AMGLIDIA 0,6 mg/mL πόσιμο εναιώρημα AMGLIDIA 6 mg/mL πόσιμο εναιώρημα γλιμπενκλαμίδη
English: Bosentan
Greek: Θηλασμός
English: Diazoxide used for low blood sugar
Greek: Διαζοξείδη για χαμηλό σάκχαρο στο αίμα Αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα
English: Progestogens
Greek: Προγεσταγόνα
English: • Patients and/or their caretakers should be explained that: They are prescribed a dose of Amglidia in mL according to their body weight.
Greek: • Θα πρέπει να επεξηγηθεί στους ασθενείς ή/και στους φροντιστές τους ότι:
English: Oral suspension.
Greek: Αναστολείς ACE
English: Posology
Greek: Βοσεντάνη
English: Heparin
Greek: Ηπαρίνη
English: ACE inhibitors
Greek: Ανταγωνιστές Η2 υποδοχέων
English: Thyroid hormones
Greek: Χλωραμφενικόλη
English: Women of childbearing potential / Contraception
Greek: Δυνητικά αποτελέσματα για την αντιμετώπιση της σχιζοφρένειας και άλλων ψυχώσεων
English: Blood sugar levels too low Ciclosporin used to prevent rejection of the Increased toxicity of ciclosporin
Greek: Διαζοξείδη για χαμηλό σάκχαρο στο αίμα Αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα Δισοπυραμίδη που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση μιας ανωμαλίας στον καρδιακό ρυθμό
English: Serious side effects
Greek: Μεγάλες δόσεις υπακτικών
English: Phenothiazine derivatives Weakening of the blood-glucoselowering effect
Greek: Παράγωγα κουμαρίνης Ενίσχυση της υπογλυκαιμικής δράσης στο αίμα
English: Oxyphenbutazone
Greek: Δυσχρωματισμός δοντιών
English: Fenyramidol
Greek: Φαινυραμιδόλη
English: Colesevelam
Greek: Διγουανίδες
English: These include:
Greek: Σε αυτά συμπεριλαμβάνονται:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 November 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Νοεμβρίου 2017
English: ONCE DAILY
Greek: ΜΙΑ ΦΟΡΑ ΤΗΝ ΗΜΕΡΑ
English: Children and adolescents Don't give this medicine to children or adolescents below the age of 18 years.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Μη χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
English: 1) Read this before you start
Greek: 1) Διαβάστε αυτές τις οδηγίες πριν ξεκινήσετε
English: The pre-specified non-inferiority margin was 50 mL.
Greek: Το προκαθορισμένο περιθώριο μη κατωτερότητας ήταν 50 mL.
English: You only need to inhale once a day because the effect of this medicine lasts for 24 hours.
Greek: Χρειάζεται να εισπνεύσετε το φάρμακο μόνο μία φορά την ημέρα διότι η δράση αυτού του φαρμάκου διαρκεί για 24 ώρες.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Greek: Ο κίνδυνος για τα νεογνά/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
English: For further instructions for use and handling, see section 4.2.
Greek: Για περαιτέρω οδηγίες χρήσης και χειρισμού, βλέπε παράγραφο 4.2.
English: It is not known whether the ingredients of this medicine can pass into breast milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά αυτού του φαρμάκου μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα.
English: b) How to inhale the medicinal product
Greek: β) Πώς να εισπνεύσετε το φαρμακευτικό προϊόν
English: The recommended dose is one inhalation every day at the same time of day.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία εισπνοή κάθε ημέρα την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
English: The dose counter will appear completely red if the cover is opened again.
Greek: Ο δοσομετρητής θα εμφανισθεί εντελώς κόκκινος εάν ξανανοίξει το κάλυμμα.
English: The air vents should not be blocked with fingers during use.
Greek: Οι αεραγωγοί δεν πρέπει να φράζονται με τα δάχτυλα κατά τη διάρκεια της χρήσης.
English: Other side effects have occurred but their exact frequency is not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν εμφανιστεί αλλά η ακριβής συχνότητα δεν είναι γνωστή (δεν μπορεί να προσδιοριστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
English: • weakening of the bones, leading to fractures.
Greek: • εξασθένιση των οστών, που οδηγεί σε κατάγματα.
English: Each time you open this, you prepare one dose of medicine.
Greek: Κάθε φορά που το ανοίγετε, ετοιμάζετε μία δόση του φαρμάκου.
English: It is very important that you use Trelegy Ellipta every day, as instructed by your doctor.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να χρησιμοποιείτε το Trelegy Ellipta κάθε ημέρα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
English: When used regularly, it can help to control your breathing difficulties and reduce the effects of COPD on your everyday life.
Greek: Όταν η χρήση είναι τακτική, μπορεί να βοηθήσει στον έλεγχο της δυσκολίας στην αναπνοή σας και στη μείωση των επιδράσεων της ΧΑΠ στην καθημερινή σας ζωή.
English: It counts down by 1 each time you open the cover.
Greek: Μετράει αντίστροφα κατά 1 κάθε φορά που ανοίγεται το κάλυμμα.
English: It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive or use machines.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
English: Where adverse reaction frequencies differed between studies, the higher frequency is reported below.
Greek: Στις περιπτώσεις στις οποίες η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών διέφερε μεταξύ των μελετών, παρακάτω αναφέρεται η υψηλότερη συχνότητα.
English: This shows how many doses of medicine are left in the inhaler.
Greek: Δείχνει πόσες δόσεις φαρμάκου απομένουν στην συσκευή εισπνοών.
English: Health-Related Quality of Life
Greek: Σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής:
English: If possible, show them the inhaler, the package or this leaflet.
Greek: Εάν είναι δυνατό, δείξτε τους τη συσκευή εισπνοών, τη συσκευασία ή αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Don't stop unless your doctor advises you to, even if you feel better, as your symptoms may get worse.
Greek: Μη σταματήσετε, ακόμα και αν αισθανθείτε καλύτερα, εκτός αν σας το συστήσει ο γιατρός σας, καθώς τα συμπτώματά σας ενδέχεται να επιδεινωθούν.
English: Don't use Trelegy Ellipta if you already use these medicines.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Trelegy Ellipta αν ήδη χρησιμοποιείτε αυτά τα φάρμακα.
English: Trelegy Ellipta should be used every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
Greek: Το Trelegy Ellipta πρέπει να χρησιμοποιείται καθημερινά και όχι μόνο όταν έχετε αναπνευστικά προβλήματα ή άλλα συμπτώματα ΧΑΠ.
English: Your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking any of these medicines as they may increase the side effects of Trelegy Ellipta.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να σας παρακολουθεί προσεκτικά, εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, καθώς μπορεί να αυξήσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Trelegy Ellipta.
English: Before the inhaler has been used, it shows exactly 30 doses.
Greek: Πριν από την αρχική χρήση της συσκευής εισπνοών δείχνει ακριβώς 30 δόσεις.
English: The patient should be assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να αξιολογηθεί και, αν κριθεί απαραίτητο, να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία.
English: Don't use more than your doctor tells you to use.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε περισσότερο φάρμακο από όσο σας πει ο γιατρός σας να χρησιμοποιείτε.
English: See section 4 ‘Possible side effects' for information on symptoms to look out for while you are using this medicine.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες» για πληροφορίες σχετικά με τα συμπτώματα που πρέπει να προσέχετε κατά τη διάρκεια της χρήσης αυτού του φαρμάκου.
English: COPD is a longterm condition characterised by breathing difficulties that slowly get worse.
Greek: Η ΧΑΠ είναι μια μακροχρόνια πάθηση που χαρακτηρίζεται από αναπνευστικές δυσκολίες οι οποίες επιδεινώνονται με την πάροδο του χρόνου.
English: Stop using this medicine and seek medical help immediately, as you may have a serious condition called paradoxical bronchospasm.
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο και αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια, καθώς μπορεί να έχετε μία σοβαρή πάθηση που ονομάζεται παράδοξος βρογχόσπασμος.
English: Administration of Trelegy Ellipta to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Greek: Η χορήγηση του Trelegy Ellipta σε έγκυες γυναίκες θα πρέπει να εξετάζεται μόνο αν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
English: If you open the cover after this, the dose counter will change from half red to completely red.
Greek: Αν ανοίξετε το κάλυμμα μετά από αυτό, το χρώμα του δοσομετρητή θα αλλάξει από μισό κόκκινο σε όλο κόκκινο.
English: 2 years Shelf-life after opening the tray: 6 weeks
Greek: 2 χρόνια Διάρκεια ζωής μετά το άνοιγμα του δίσκου: 6 εβδομάδες
English: Because you are using this medicine for COPD, you may be at an increased risk of developing an infection of the lungs known as pneumonia.
Greek: Επειδή χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ, μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης μίας πνευμονικής λοίμωξης που είναι γνωστή ως πνευμονία.
English: Use of Rescue Medication
Greek: Χρήση φαρμακευτικής αγωγής διάσωσης
English: The precise mechanism through which fluticasone furoate affects COPD symptoms is not known.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός μέσω του οποίου η φουροϊκή φλουτικαζόνη επηρεάζει τα συμπτώματα της ΧΑΠ δεν είναι γνωστός.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται με τη χρήση της παρακάτω συνθήκης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως< 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: Further management should be clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Greek: Η περαιτέρω αντιμετώπιση θα πρέπει να βασίζεται στις κλινικές ενδείξεις ή τις συστάσεις του εθνικού κέντρου δηλητηριάσεων, εφόσον υπάρχουν.
English: Increasing use of short-acting bronchodilators to relieve symptoms may indicate deterioration of disease control.
Greek: Η αυξανόμενη χρήση βρογχοδιασταλτικών βραχείας δράσης για την ανακούφιση από τα συμπτώματα μπορεί να υποδηλώνει επιδείνωση του ελέγχου της νόσου.
English: There is no relevant use of Trelegy Ellipta in the paediatric population (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Trelegy Ellipta στον παιδιατρικό πληθυσμό (ηλικίας κάτω των 18 ετών) για την ένδειξη της ΧΑΠ.
English: The mouthpiece should be placed between the lips and the lips should then be closed firmly around it.
Greek: Το επιστόμιο θα πρέπει να τοποθετείται ανάμεσα στα χείλη σας και στη συνέχεια τα χείλη σας θα πρέπει να κλείσουν σφιχτά γύρω του.
English: Tabulated summary of adverse reactions The safety profile of Trelegy Ellipta is based on three phase III clinical studies.
Greek: Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών Το προφίλ ασφάλειας του Trelegy Ellipta βασίζεται σε τρεις κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Inhalation use,
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Χρήση δια εισπνοής,
English: Trelegy Ellipta should not be used in patients with asthma since it has not been studied in this patient population.
Greek: Το Trelegy Ellipta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με άσθμα δεδομένου ότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
English: For further instructions on handling the device, see section 6.6.
Greek: Για περισσότερες οδηγίες σχετικά με το χειρισμό της συσκευής, βλ. παράγραφο 6.6.
English: Anticholinergic activity
Greek: Αντιχολινεργική δράση
English: No dosage adjustment is required in patients over 65 years (see section 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών (βλ. παράγραφο 5.2).
English: If you are breast-feeding, you must check with your doctor before you use Trelegy Ellipta.
Greek: Εάν θηλάζετε, πρέπει να συζητήστε με το γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Trelegy Ellipta.
English: Keep the inhaler inside the sealed tray to protect from moisture and only remove immediately before first use.
Greek: Φυλάσσετε τη συσκευή εισπνοών μέσα στο σφραγισμένο δίσκο για να προστατεύεται από την υγρασία και αφαιρέστε τη από αυτόν μόνο αμέσως πριν από την πρώτη χρήση.
English: Your inhaler is now empty.
Greek: Η συσκευή εισπνοών σας είναι πλέον άδεια.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψης λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα.
English: Umeclidinium has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment.
Greek: Το umeclidinium δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
English: It is not possible to accidentally take extra medicine or a double dose in one inhalation.
Greek: Δεν είναι δυνατή η τυχαία λήψη επιπλέον φαρμάκου ή η λήψη διπλής δόσης με μία εισπνοή.
English: If your COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse, or if you are using your quick-acting inhaler more often:
Greek: Αν τα συμπτώματά σας δεν παρουσιάζουν βελτίωση Αν τα συμπτώματα της ΧΑΠ (δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός, βήχας) δεν βελτιωθούν, ή αν επιδεινωθούν, ή αν χρησιμοποιείτε συχνότερα την συσκευή εισπνοών ταχείας δράσης:
English: However, these higher systemic exposures remain below the threshold for FF-induced reduction of serum and urine cortisol and are not considered clinically relevant.
Greek: Ωστόσο, αυτές οι η υψηλότερες συστηματικές εκθέσεις παραμένουν κάτω από το όριο για την επαγόμενη από την FF μείωση της κορτιζόλης ορού και ούρων και δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές.
English: Don't block the air vent with your fingers.
Greek: Μην φράζετε τον αεραγωγό με τα δάχτυλά σας.
English: Vilanterol (as alpha-phenylcinnamate) and triphenylacetic acid were not genotoxic indicating that vilanterol (as trifenatate) does not represent a genotoxic hazard to humans.
Greek: Η βιλαντερόλη (ως alpha-phenylcinnamate) και το triphenylacetic acid δεν ήταν γονοτοξικά, γεγονός που υποδεικνύει ότι η βιλαντερόλη (ως trifenatate) δεν ενέχει γονοτοξικό κίνδυνο για τον άνθρωπο.
English: Population PK analyses for FF/UMEC/VI were conducted using a combined PK dataset from three phase III studies in 821 COPD subjects.
Greek: Αναλύσεις PK πληθυσμού για το συνδυασμό FF/UMEC/VI διεξήχθησαν χρησιμοποιώντας ένα συνδυασμένο σύνολο δεδομένων PK από τρεις μελέτες φάσης ΙΙΙ σε 821 άτομα με ΧΑΠ.
English: Hold this breath in for as long as possible (at least 3-4 seconds).
Greek: Κρατήστε την αναπνοή σας όσο το δυνατόν περισσότερο (τουλάχιστον 3-4 δευτερόλεπτα).
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity at exposures which are not clinically relevant (see section 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε εκθέσεις οι οποίες δεν είναι κλινικά σημαντικές (βλ. παράγραφο 5.3).
English: Treatment with Trelegy Ellipta should be discontinued immediately if paradoxical bronchospasm occurs.
Greek: Η θεραπεία με Trelegy Ellipta θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως εάν εμφανιστεί παράδοξος βρογχόσπασμος.
English: No dosage adjustment is required in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
English: Co-administration should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic corticosteroid adverse reactions, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid adverse reactions.
Greek: Η συγχορήγηση πρέπει να αποφεύγεται εκτός αν το όφελος υπερτερεί του αυξημένου κινδύνου συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών των κορτικοστεροειδών, στην οποία περίπτωση οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες των κορτικοστεροειδών.
English: When fewer than 10 doses are left, half of the dose counter shows red.
Greek: Όταν έχουν απομείνει λιγότερες από 10 δόσεις, το μισό τμήμα του δοσομετρητή εμφανίζεται κόκκινο.
English: In vitro protein binding studies between subjects with severe renal impairment and healthy volunteers were conducted, and no clinically significant evidence of altered protein binding was seen.
Greek: Σε in vitro μελέτες πρωτεϊνικής σύνδεσης που διεξήχθησαν μεταξύ ατόμων με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και υγιών εθελοντών, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές ενδείξεις μεταβολής της πρωτεϊνικής σύνδεσης.
English: Rinsing your mouth out with water immediately after using Trelegy Ellipta may help prevent this side effect.
Greek: Η έκπλυση του στόματός σας με νερό αμέσως μετά τη χρήση του Trelegy Ellipta μπορεί να βοηθήσει στην πρόληψη αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας
English: Adverse reactions detected during these clinical trials are listed by MedDRA system organ class.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που ανιχνεύτηκαν κατά τη διάρκεια αυτών των κλινικών μελετών παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος του MedDRA.
English: There are no clinical data to support the use of Trelegy Ellipta for the treatment of acute episodes of bronchospasm, or to treat an acute COPD exacerbation (i.e. as a rescue therapy).
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα που να υποστηρίζουν τη χρήση του Trelegy Ellipta για την αντιμετώπιση οξέων επεισοδίων βρογχόσπασμου ή για την αντιμετώπιση μίας οξείας παρόξυνσης της ΧΑΠ (δηλ., ως θεραπεία διάσωσης).
English: What is the inhaler?
Greek: Τι είναι η συσκευή εισπνοών;
English: other long-acting medicines similar to this medicine that are used to treat breathing problems, e.g.
Greek: άλλα μακράς δράσης φάρμακα παρόμοια με αυτό το φάρμακο που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση αναπνευστικών προβλημάτων, π.χ., τιοτρόπιο, ινδακατερόλη.