FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Båda dokumenten ska ingå som en del av en utbildningsplan, framtagen för att minimera risken för felmedicinering, risk för tromboemboliska händelser som beror på ökade nivåer av icke-proteolytiskt aktiverat rFXIII i förbindelse med felaktig förvaring samt risker vid användning utanför godkända indikationer för behandling av genombrottsblödning.
Bulgarian: Двата документа са предназначени да се използват като част от образователен план, имащ за цел да се сведе до минимум риска от лекарствени грешки, риска от тромбоемболични събития поради повишени нива на непротеолитично активиран rFXIII във връзка с неправилно съхранение и риска при употреба извън разрешените показания за лечение на пробивно кървене.
Swedish: Överenskommelse gällande slutligt innehåll, format och distributionssätt för båda dokumenten ska göras med nationell myndighet i varje medlemsstat.
Bulgarian: Окончателното съдържание, формат и ред и условия на разпространение на двата документа трябва да бъдат съгласувани с компетентните власти във всяка държава членка.
Swedish: Dosvolym i ml = 0,042 x patientens kroppsvikt (kg)).
Bulgarian: Обем на дозата в ml = 0,042 x т.т. на индивида (kg).)
Swedish: • lämpliga diagnostiska procedurer för att bekräfta brist på FXIII A-subenhet
Bulgarian: подходящи диагностични процедури за потвърждаване на дефицит на A-субединица на
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste före marknadsföring implementera denna utbildningsplan nationellt.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да въведе този образователен план на национално ниво, преди пускането на пазара.
Swedish: • hur man känner igen tänkbara biverkningar (trombos och emboli)
Bulgarian: как да се разпознават потенциалните нежелани реакции (тромбоза или емболизъм)
Swedish: Broschyren till läkare ska innehålla följande huvudelement och punkter:
Bulgarian: Брошурата за лекаря трябва да съдържа следните основни елементи и точки:
Swedish: • risker förenade med felaktig förvaring och hantering
Bulgarian: рискове, свързани с неправилно съхранение и работа
Swedish: • emboliska och tromboliska händelser inklusive den ökade risken för kärlocklusion hos patienter med risk för trombos
Bulgarian: емболични и тромботични събития, включително повишен риск от запушване на съдове при пациенти с риск от тромбоза
Swedish: Dosvolymen i ml ska beräknas baserat på den enskilda patientens kroppsvikt genom att använda följande formel:
Bulgarian: Обемът на дозата в милилитри трябва да бъде изчислен въз основа на телесното тегло за всеки пациент по следната формула:
Swedish: • kontraindikation eller överkänslighet
Bulgarian: противопоказание свръхчувствителност
Swedish: Broschyr för läkare Broschyr för patienter
Bulgarian: Брошура за пациента
Swedish: • varning och åtgärder avseende anafylaxi
Bulgarian: предупреждение и предпазни мерки относно анафилактични реакции
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska försäkra sig om att terminologin i broschyrerna är harmoniserad med produktinformationen.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури хармонизиране на терминологията, използвана в брошурите и информацията за продукта.
Swedish: Patientbroschyren, som ska lämnas ut till patienter av förskrivarna, ska innehålla följande huvudelement och punkter:
Bulgarian: Брошурата за пациента, която ще се разпространява сред пациентите от лекарите, трябва да съдържа следните основни елементи и точки:
Swedish: • bipacksedel
Bulgarian: FXIII
Swedish: • hur man på ett säkert sätt förvarar, hanterar, bereder och administrerar läkemedlet
Bulgarian: как продуктът да се съхранява безопасно, да се работи с него, да се разтваря и да се прилага
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska försäkra sig om vid lansering att ett brev sänds till samtliga förväntade och faktiska förskrivare av NovoThirteen med utbildningsmaterial med följande innehåll:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще осигури, при пускането на пазара, на всички лекари, от които се очаква да предписват/използват NovoThirteen, да е предоставен образователен пакет, съдържащ следното:
Swedish: • korrekt hantering och risker förenade med felhantering
Bulgarian: правилна работа с продукта и рискове, свързани с неправилна работа
Swedish: • distribution och användning av patientbroschyren och betydelsen av att försäkra sig om att patienten har läst och förstått broschyren
Bulgarian: разпространение и употреба на брошурата за пациента и необходимостта да се осигури,
Swedish: • varning för skillnader i både dosering och koncentration mellan NovoThirteen och andra läkemedel som innehåller FXIII (Rekommenderad dos för NovoThirteen är 35 IE/kg kroppsvikt en gång per månad, administrerat som en intravenös bolusinjektion.
Bulgarian: (Препоръчителната доза на NovoThirteen е 35 IU/kg телесно тегло (тт) веднъж месечно, приложен като интравенозна болус инжекция.
Swedish: • produktresumé
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта
Swedish: Nuvarande tillgängliga data finns beskrivna i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4,8, 5,1 и 5,2.
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата
Swedish: Det är viktigt att först tvätta händerna.
Bulgarian: Преди да започнете, трябва да измиете ръцете си.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare:
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар незабавно:
Swedish: Läkaren kommer att förklara vad som kan hända om du slutar med behandlingen samt diskutera andra alternativ med dig.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни какво би могло да се случи, ако спрете лечението и ще обсъди с Вас други възможности.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen:
Bulgarian: Дата на последното подновяване:
Swedish: Användning till små barn
Bulgarian: Употреба при малки деца
Swedish: • Betydelsen av att samla in säkerhetsdata och hur man värvar patienter till PASS och andra register
Bulgarian: значимост на събирането на данни за безопасност и как да се вписват пациенти в PASS и други регистри
Swedish: Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали, или може да използвате други лекарства.
Swedish: NovoThirteen kan användas till alla åldersgrupper.
Bulgarian: NovoThirteen може да се използва при всички възрастови групи.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°С-8°С).
Swedish: Om locken har lossnat eller saknas ska flaskorna inte användas.
Bulgarian: Ако капачките са разхлабени или липсват, не използвайте флаконите.
Swedish: Beräkningen av korrigeringsfaktorn 0,117 hänför sig till exakt mängd av preparatet och inte till dess nominella värde.
Bulgarian: Изчислението на коригиращия фактор 0,117 е свързан с точното количество на продукта, а не с номиналната стойност на продукта.
Swedish: • Distribution och användning av patientbroschyren och betydelsen av att försäkra sig om att patienten har läst och förstått broschyren
Bulgarian: разпространение и употреба на брошурата за пациента и необходимостта да се осигури, пациентът да е прочел и разбрал брошурата
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/775/001
Bulgarian: EU/1/12/775/001
Swedish: • om du har eller har haft en leverskada
Bulgarian: ако имате или сте имали увреждане на черния дроб
Swedish: Antikropparna var övergående hos alla patienter.
Bulgarian: Антителата са били временни при всички пациенти.
Swedish: Smärta i armar eller ben
Bulgarian: Болка в краката и ръцете
Swedish: Ta av plastlocken på de båda flaskorna.
Bulgarian: Отстранете пластмасовите капачки от двата флакона.
Swedish: Om du är gravid eller ammar eller om du tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Swedish: • om du får en allergisk reaktion mot NovoThirteen.
Bulgarian: ако получите алергична реакция към NovoThirteen.
Swedish: Dessa 4 patienter fick minst 2 doser av NovoThirteen.
Bulgarian: Всичките 4-ма пациенти са получили поне по 2 дози NovoThirteen.
Swedish: Läkare kan eventuellt behöva justera dosen.
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата, ако това е необходимо.
Swedish: Den föreslagna dosen 35 IE/kg har visat sig vara lämplig för att sörja för tillräcklig hemostas i denna unga population.
Bulgarian: Предлаганата доза от 35 IU/kg показва, че е подходяща за осигуряване на хемостатично покритие при тази млада популация.
Swedish: Data på eventuell påverkan på fertiliteten hos människa saknas.
Bulgarian: Липсват данни за потенциални ефекти върху фертилитета при хората.
Swedish: Läkemedlets styrka anges i internationella enheter (IE).
Bulgarian: Силата на действие на този лекарствен продукт се изразява в международни единици (IU).
Swedish: Efter spädningen fortsätt till steg H.
Bulgarian: След разреждане пристъпете към стъпка З.
Swedish: NovoThirteen ersätter bristen på faktor XIII och bidrar till att stabilisera den initiala blodproppen genom att bygga upp ett nät runt den.
Bulgarian: NovoThirteen замества липсващия фактор XIII и спомага за стабилизирането на първоначалния кръвен съсирек, като образува мрежа около съсирека.
Swedish: Andra läkemedel och NovoThirteen
Bulgarian: Други лекарства и NovoThirteen
Swedish: Eftersom NovoThirteen är ett rekombinant protein kan det ge upphov till allergiska reaktioner inklusive anafylaktiska reaktioner.
Bulgarian: Тъй като NovoThirteen съдържа рекомбинантен протеин, той може да причини алергични реакции, включително анафилактични реакции.
Swedish: Den specifika aktiviteten för NovoThirteen är cirka 165 IE/mg protein.
Bulgarian: Специфичната активност на NovoThirteen е приблизително 165 IU/mg протеин.
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen Den vanligaste biverkningen är huvudvärk, som rapporterats hos 37% av patienterna.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция е главоболие, съобщено при 37% от пациентите.
Swedish: Du ska bara använda den dos som din läkare beräknat med denna formel med tanke på att vanlig dos och koncentrationen av NovoThirteen skiljer sig från andra läkemedel som innehåller faktor XIII.
Bulgarian: Трябва да използвате само предписаната доза, изчислена от Вашия лекар по тази формула, имайки предвид, че обичайната доза и концентрацията на NovoThirteen са различни от тези на други продукти, които съдържат фактор ХІІІ.
Swedish: • Minskning av vissa typer av vita blodkroppar.
Bulgarian: Спад в броя на някои видове бели кръвни клетки.
Swedish: Dessutom följs behovs-behandling i en icke-interventionell säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (NN1841-3868).
Bulgarian: Също така лечение при необходимост е проследено в неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (NN1841-3868).
Swedish: Fram till att fler resultat är tillgängliga bör alternativ behandling övervägas i dessa fall.
Bulgarian: В тези ситуации, докато не са налични допълнителни резултати, трябва да се обмисли друго лечение.
Swedish: NovoThirteen har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: NovoThirteen не оказва влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: De biverkningar som man sett hos barn är samma som för vuxna, men biverkningar kan vara vanligare hos barn än hos vuxna.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при деца, са същите като наблюдаваните при възрастни, но нежеланите реакции могат да бъдат по-чести при децата, отколкото при възрастните.
Swedish: NovoThirteen ska injiceras med en hastighet på högst 2 ml/minut.
Bulgarian: NovoThirteen трябва да бъде инжектиран със скорост не по-висока от 2 ml/минута.
Swedish: Biverkningar hos barn:
Bulgarian: Нежелани реакции при деца:
Swedish: Genomsnittlig halveringstid för FXIII var cirka 15 dagar (variationsbredd: 10-25 dagar).
Bulgarian: t½ на FXIII е приблизително 15 дни (обхват: 10 до 25 дни).
Swedish: Tala med läkare innan du använder NovoThirteen:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате NovoThirteen:
Swedish: Gentoxicitet eller karcinogenicitet har inte studerats, då rFXIII är ett endogent protein.
Bulgarian: Генотоксичен потенциал и карциногенност не са проучвани, тъй като rFXIII е ендогенен протеин.
Swedish: • Ökad mängd små proteinfragment på grund av nerbrytning av blodproppar
Bulgarian: Увеличено количество на малки протеинови фрагменти, причинено от разпадане на кръвните съсиреци
Swedish: • Hur man känner igen tänkbara biverkningar (trombos och emboli)
Bulgarian: как да се разпознават потенциалните нежелани реакции (тромбоза или емболизъм)
Swedish: I denna studie var genomsnittlig clearance hos barn 0,15 ml/h/kg.
Bulgarian: В това проучване средният клирънс при деца е 0,15 ml/h/kg.
Swedish: Dosvolymen för små barn kan därefter beräknas med formeln nedan:
Bulgarian: Дозовият обем за малки деца може след това да се изчисли чрез следната формула:
Swedish: • Risker förenade med felaktig förvaring och hantering
Bulgarian: рискове, свързани с неправилно съхранение и работа
Swedish: Djurstudier är ofullständiga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3), då NovoThirteen inte studerats på gravida djur.
Bulgarian: Проучванията с животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3), тъй като NovoThirteen не е изследван при бременни животни.
Swedish: Inga blödningsepisoder som krävde behandling har uppträtt hos patienter under 6 års ålder under 17 års kumulativ uppföljning, vilket motsvarar totalt 214 doser.
Bulgarian: Не са установени епизоди на кървене, изискващи лечение при пациенти под 6 години по време на 17 години кумулативно проследяване, съответстващи общо на 214 дози.
Swedish: • Utveckling av antikroppar mot faktor XIII, som inte påverkar effekten av läkemedlet.
Bulgarian: Развитие на антитела срещу фактор ХІІІ, които не оказват въздействие върху ефекта на лекарството.
Swedish: I de rapporterade fallen fanns inga sjukdomstecken.
Bulgarian: Никой от съобщените случаи не е показал някакви болестни признаци.
Swedish: Analyser av data från pediatriska patienter som ingått i kliniska prövningar har inte visat på skillnader i behandlingssvar i förhållande till ålder.
Bulgarian: Анализ на данните от педиатрични пациенти, включени в клинични проучвания не показва разлики в отговора към лечението в зависимост от възрастта.
Swedish: Det finns inga kliniska data på interaktioner mellan NovoThirteen och andra läkemedel.
Bulgarian: Липсват клинични данни за взаимодействието между NovoThirteen и други лекарствени продукти.
Swedish: • Huvudvärk (den vanligaste biverkningen)
Bulgarian: Главоболие (най-честата нежелана реакция)
Swedish: Injektionerna ges en gång i månaden (var 28:e dag ± 2 dagar).
Bulgarian: Инжекциите се прилагат веднъж месечно (на всеки 28 ± 2 дни).
Swedish: Icke-inhiberande antikroppar Ökning av fibrin D-dimer
Bulgarian: Ненеутрализиращи антитела Увеличено ниво на фибрин D-димер
Swedish: • Emboliska och tromboliska händelser inklusive den ökade risken för kärlocklusion hos patienter med risk för trombos
Bulgarian: емболични и тромботични събития, включително повишен риск от запушване на съдове при пациенти с риск от тромбоза
Swedish: • Åtgärder i händelse av felaktig förvaring, trombos eller emboli
Bulgarian: какво да се направи в случай на неправилно съхранение, тромбоза или емболизъм
Swedish: Risk för tromboembolism:
Bulgarian: Тромбоемболичен риск:
Swedish: Gängse koagulationstester ger normala värden, eftersom det är blodkoaglets kvalitet som påverkas.
Bulgarian: Резултатите от стандартните коагулационни тестове са нормални, тъй като се въздейства върху качеството на кръвния съсирек.
Swedish: Användning till pediatrisk population
Bulgarian: Употреба при педиатричната популация
Swedish: Om du är osäker ska du tala med läkare innan du använder detta läkemedel.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар, преди да използвате това лекарство.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или в рамките на 60 дни като резултат от достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Swedish: • Risker vid användning utanför godkända indikationer vid medfödd faktor FXIII-brist
Bulgarian: рискове при употреба извън разрешените показания при вроден дефицит на FXIII
Swedish: De 4 fallen inträffade hos patienter under 18 år (8, 8, 14 och 16 år).
Bulgarian: Четирите случая на ненеутрализиращи антитела са възникнали при пациенти под 18-годишна възраст (възраст 8, 8, 14 и 16).
Swedish: Leukopeni och försämring av neutropeni
Bulgarian: Левкопения и влошена неутропения
Swedish: Rengör gummiförslutningarna på flaskorna med desinfektionstorkar och låt dem torka före användning.
Bulgarian: Почистете гумените запушалки на флаконите с напоените със спирт тампони и ги оставете да изсъхнат преди употреба.
Swedish: I sistnämnda fallet kommer läkaren att ordinera en alternativ behandling för blödningen.
Bulgarian: В този случай Вашият лекар ще Ви предпише друго лечение на кървенето.
Swedish: Tecken kan vara: nässelutslag, klåda, svullnad, andningssvårigheter, lågt blodtryck (tecken är bl a blek och kall hud, hjärtklappning), yrsel och svettningar.
Bulgarian: Признаците могат да включват: копривна треска, сърбеж, подуване, затруднено дишане, ниско кръвно налягане (признаците включват бледа и студена кожа, ускорено биене на сърцето), замайване и изпотяване.
Swedish: • Lämpliga diagnostiska procedurer för att bekräfta brist på FXIII A-subenhet
Bulgarian: подходящи диагностични процедури за потвърждаване на дефицит на A-субединица на
Swedish: Sluta inte använda NovoThirteen utan att rådfråga läkare.
Bulgarian: Не спирайте употребата на NovoThirteen, без да сте разговаряли с Вашия лекар.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder NovoThirteen
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате NovoThirteen
Swedish: NovoThirteen används för att förebygga blödningar hos patienter som inte har tillräckligt med faktor XIII eller saknar delar av faktor XIII (kallad subenhet A).
Bulgarian: NovoThirteen се използва за предотвратяване на кървене при пациенти, които нямат достатъчно или при които липсва част от фактор XIII (това се нарича A-субединица).
Swedish: Vad NovoThirteen är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява NovoThirteen и за какво се използва
Swedish: Utsöndringen av rFXIII i bröstmjölk har inte studerats hos djur.
Bulgarian: Отделянето на rFXIII в млякото не е изследвано при животни.
Swedish: Genomsnittligt antal blödningar som krävde behandling var 0,138 per patientår.
Bulgarian: Средната честота на епизодите на кървене, изискващи лечение е определена на 0,138 на пациентогодина.
Swedish: Följande biverkningar förekommer: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти):
Swedish: Liksom alla läkemedel kan NovoThirteen orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Swedish: När NovoThirteen lösningen färdigställts för injektion bör den användas omedelbart.
Bulgarian: След приготвяне NovoThirteen за инжекция трябва да се използва незабавно.
Swedish: Vanlig dos är 35 IE per kilo kroppsvikt.
Bulgarian: Обичайната доза е 35 IU за всеки килограм телесно тегло.
Swedish: Kontakta läkare om du injicerat mer NovoThirteen än läkare anvisat.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако сте инжектирали повече NovoThirteen, отколкото сте били инструктирани.
Swedish: Dosjustering kan vara nödvändig i vissa fall då läkare kan anse att den rekommenderade dosen på 35 IE/kg en gång i månaden inte är tillräcklig för att förebygga blödning.
Bulgarian: Лекарят може да сметне за необходимо коригиране на дозата в някои ситуации, при които с препоръчителната доза от 35 IU/kg/месечно не се постига достатъчно предотвратяване на кървенето.
Swedish: • Korrekt hantering och risker förenade med fel hantering
Bulgarian: правилна работа с продукта и рискове, свързани с неправилна работа
Swedish: Kan leda till ökad benägenhet för infektioner.
Bulgarian: Това означава, че организмът Ви може да бъде по-предразположен към инфекции
Swedish: Broschyr för läkare
Bulgarian: Брошура за лекаря
Swedish: Ofta används en bestämning av koaglets löslighet som indikator på FXIII-brist, men när bestämningen är kvalitativ och korrekt utförd är den bara positiv när FXIIIaktiviteten i provet är nära noll.
Bulgarian: Анализът за разтворимост на кръвния съсирек е широко използван като индикатор за дефицит на FXIII, но анализът е качествен и когато се извършва правилно, тестът е позитивен единствено, когато активността на FXIII в пробата е близо до нула.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: I samtliga fall var de icke-inhiberande antikropparna utan klinisk betydelse.
Bulgarian: Във всички случаи, ненеутрализиращите антитела нямат клинична значимост.
Swedish: Efter utsättning av NovoThirteen återgick antalet neutrofila granulocyter till nivåer liknande de som förelåg före behandling med NovoThirteen.
Bulgarian: След спиране на NovoThirteen, броят на неутрофилите се е върнал до нива, подобни на тези преди лечението с NovoThirteen.
Swedish: Behandling av akuta blödningar eller genombrottsblödningar med NovoThirteen vid behov (ondemand) var tillåtet enligt protokollet i det kliniska utvecklingsprogrammets sena fas.
Bulgarian: Лечение при необходимост на остро кървене или пробивно кървене с NovoThirteen е позволено по протокол в последните фази на програмата за клинично разработване.
Swedish: Antikropparna sågs i början av behandlingen med NovoThirteen.
Bulgarian: Тези антитела са наблюдавани при започване на лечението с NovoThirteen.
Swedish: Då doseringen och koncentrationen av FXIII i NovoThirteen avviker från andra läkemedel innehållande FXIII, ska man vara särskilt uppmärksam vid beräkning av lämplig dos för den individuella patienten (se formel för dosens volym i avsnitt 4.2).
Bulgarian: Като се има предвид, че дозировката и концентрацията на FXIII в NovoThirteen са различни от тези при другите продукти, съдържащи FXIII, трябва да се обърне специално внимание на изчисляването на подходящата доза за отделния пациент (вж. формулата за обем на дозата в точка 4.2).
Swedish: En patient behovs-behandlades i en fas 3b-förlängningsstudie (F13CD-3720).
Bulgarian: Един пациент е лекуван по необходимост в разширено проучване фаза 3б (F13CD-3720).
Swedish: Den aktiva substansen framställs i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinant-DNA teknik.
Bulgarian: Активното вещество е произведено в дрожди (Saccharomyces cerevisiae) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Swedish: Tjugoen barn från 6 år till < 18 år och 6 barn under 6 år har behandlats med NovoThirteen vid totalt 986 exponeringar.
Bulgarian: Двайсет и едно деца на възраст между 6 и по-малко от 18 години и шест деца под 6 годишна възраст са лекувани с NovoThirteen с общо 986 експозиции.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om lösningen innehåller partiklar eller är missfärgad efter att den har färdigställts.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако в него има някакви частици или ако е с променен цвят след разтваряне.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както е Ви е казал
Swedish: Din behandling med NovoThirteen ska initieras av läkare med erfarenhet av behandling av sällsynta blödningssjukdomar.
Bulgarian: Вашето лечение с NovoThirteen трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на редки нарушения на кръвосъсирването.