FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato e denominazioni associate (doxazosina) è un agente bloccante dei recettori alfa usato per il trattamento di pazienti affetti da ipertensione essenziale e per il trattamento sintomatico di pazienti affetti da iperplasia prostatica benigna.
Estonian: Doxagamma 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid ja sarnased nimetused (doksasosiin) sisaldavad alfaretseptori blokaatorit, mida kasutatakse patsientide essentsiaalse hüpertensiooni raviks ja eesnäärme healoomulise suurenemise sümptomaatiliseks raviks.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 2, 1PER Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): Doxazosina
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 21 JÄRGSET ESILDIST Doxagamma 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ja sarnaste nimetuste kohta Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): doksasosiin
Italian: Gli Stati membri interessati erano: Estonia, Lettonia, Lituania, Paesi Bassi, Spagna e Regno Unito.
Estonian: Asjassepuutuvad liikmesriigid olid Eesti, Läti, Leedu, Madalmaad, Hispaania, Ühendkuningriik.
Italian: Londra, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423384/2006
Estonian: London, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423384/2006
Italian: Il parare definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea in data 11/10/2006.
Estonian: Lõplik arvamus muudeti Euroopa Komisjoni otsuseks 11/10/2006.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito chiarimenti scritti il 6 aprile 2006 e chiarimenti orali il 27 giugno 2006.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 6. aprillil 2006, suulisi selgitusi jagas ta 27. juunil 2006.
Italian: Il 3 marzo 2006 la Svezia ha presentato all'EMEA i motivi del disaccordo.
Estonian: Rootsi esitas EMEAle lahkarvamuste põhjused 3. märtsil 2006.
Italian: La Stada Artzneimittel ha presentato domande di mutuo riconoscimento di Doxastad 4 mg compresse a rilascio prolungato e denominazioni associate sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dalla Svezia il 4 luglio 2004.
Estonian: Ettevõte Stada Artzneimittel esitas Doxastad 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ja sarnaste nimetuste vastastikuse tunnustamise taotlused müügiloa alusel, mis oli väljastatud Rootsile 4. juulil 2004.
Italian: Nella riunione di giugno 2006 il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, si è dichiarato del parere che il rapporto rischi/benefici sia favorevole per Doxastad 4 mg compresse a rilascio prolungato e denominazioni associate, che le obiezioni sollevate non debbano impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere modificati.
Estonian: Kõigi esitatud andmete põhjal ja komitees toimunud teadusliku arutelu käigus jõudis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oma juunis 2006 peetud koosolekul arvamusele, et Doxastad 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ja sarnaste nimetuste kasu ja riski vahekord on soodne ning tõstatatud vastulaused ei tohiks takistada müügiloa andmist, samuti tuleks viiteliikmesriigil muuta ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte.
Italian: Scopo del deferimento era determinare se Doxastad 4 mg compresse a rilascio prolungato presentasse differenze significative in termini di profilo di rilascio rispetto al prodotto originario, con una maggiore incidenza potenziale di reazioni negative quali vertigini e ipotensione, se vi fossero differenze significative nelle prestazioni dei lotti sottoposti a test nella fase a dose singola degli studi 5208 e 1995 e se il richiedente si fosse discostato dalle linee guida del CHMP in merito alla concezione degli studi sulla bioequivalenza, in particolare in relazione agli effetti degli alimenti.
Estonian: Esildise eesmärgiks oli leppida kokku, kas Doxastad 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid erinevad toimeaine vabastamise profiili poolest oluliselt originaalravimist, nii et see võiks suurendada selliste kõrvalnähtude sagedust nagu peapööritus ja hüpertensioon; kas ühe annuse uuringutes 5208 ja 1995 kasutatud partiide toimes oli märkimisväärseid erinevusi; ning kas taotleja on eiranud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee bioekvivalentsuse uuringute ülesehituse suuniseid, eelkõige koostoimes toiduga.
Italian: Doxastad 4 mg compresse a rilascio prolungato e denominazioni associate (doxazosina) è un agente bloccante dei recettori alfa-1 usato per il trattamento di pazienti affetti da ipertensione essenziale e per il trattamento sintomatico di pazienti affetti da iperplasia prostatica benigna.
Estonian: Doxastad 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid ja sarnased nimetused (doksasosiin) sisaldavad alfa1-retseptori blokaatorit, mida kasutatakse patsientide essentsiaalse hüpertensiooni raviks ja eesnäärme healoomulise suurenemise sümptomaatiliseks raviks.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 2, 1PER
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 21 JÄRGSET ESILDIST Doxastad 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ja sarnaste nimetuste kohta Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): doksasosiin
Italian: Gli Stati membri interessati erano: Portogallo, Slovenia e Regno Unito.
Estonian: Asjassepuutuvad liikmesriigid olid Portugal, Sloveenia ja Ühendkuningriik.
Italian: Londra, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423796/2006
Estonian: London, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423796/2006
Italian: 1 Articolo 29, paragrafo 2 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Estonian: 1 Direktiivi 2001/83/EC muudetud redaktsiooni artikli 29 lõige 2.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 21 ottobre 2005.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlust alustati 21. oktoobril 2005.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea in data 11/10/2006.
Estonian: See lõppotsus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 11/10/2006.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito informazioni supplementari il 23 maggio 2006 e chiarimenti orali il 27 giugno 2006.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas täiendava teabe 23. mail 2006 ning jagas suulisi selgitusi 27. juunil 2006.
Italian: La procedura di arbitrato è stata avviata il 27 aprile 2006.
Estonian: Vahekohtu menetlust alustati 27. aprillil 2006.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II e il riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'allegato III.
Estonian: Vastavate tootenimetuste loetelu on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõte III lisas.
Italian: Il 31 marzo 2006 la Danimarca ha presentato all'EMEA i motivi del disaccordo.
Estonian: Taani tegi erimeelsuste põhjuste kohta Euroopa Ravimiametile esildise 31. märtsil 2006.
Italian: Nella riunione di giugno 2006 il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, si è dichiarato del parere che il rapporto rischi/benefici sia favorevole per Doxazosin Retard "Arrow" 4 mg compresse a rilascio prolungato e denominazioni associate, che le obiezioni sollevate non debbano impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere modificati.
Estonian: Oma 2006. aasta mai koosolekul leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, tuginedes kõigile esitatud andmetele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, et Doxazosin Retard Arrow 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski vahekord on soodne ja tõstatatud vastulaused ei tohiks takistada müügiloa väljastamist ning et viiteliikmesriigi esitatud ravimi omaduste kokkuvõttesse, märgistusse ja pakendi infolehte tuleb viia sisse muudatused.
Italian: La Arrow Generics UK Ltd ha presentato domande di mutuo riconoscimento di Doxazosin Retard "Arrow" 4 mg compresse a rilascio prolungato e denominazioni associate sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dalla Danimarca il 30 settembre 2002.
Estonian: Ettevõte Arrow Generics UK Ltd esitas Doxazosin Retard Arrow 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ja sarnaste nimetuste vastastikuse tunnustamise taotlused müügiloa alusel, mis oli väljastatud Taanile 30. septembril 2002.
Italian: Scopo del deferimento era determinare se Doxazosin Retard "Arrow" 4 mg compresse a rilascio prolungato presentasse differenze significative in termini di profilo di rilascio rispetto al prodotto originario, con una maggiore incidenza potenziale di reazioni negative quali vertigini e ipotensione, se vi fossero differenze significative nelle prestazioni dei lotti sottoposti a test nella fase a dose singola degli studi 5208 e 1995 e se il richiedente si fosse discostato dalle linee guida del CHMP in merito alla concezione degli studi sulla bioequivalenza, in particolare in relazione agli effetti degli alimenti.
Estonian: Esildise tegemise eesmärk oli leppida kokku, kas Doxazosin Retard Arrow 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid erinevad toimeaine vabastamise profiili poolest oluliselt originaalravimist, kui on olemas oht suurendada kõrvalnähtude, näiteks peapöörituse ja hüpotensiooni sagedust; kas ühe annuse uuringutes 5208 ja 1995 kasutatud partiide toimes oli olulisi erinevusi; ning kas taotleja on eiranud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee bioekvivalentsuse uuringute ülesehituse suuniseid, eelkõige koostoimes toiduga.
Italian: Doxazosin Retard "Arrow" 4 mg compresse a rilascio prolungato e denominazioni associate (doxazosina) è un agente bloccante dei recettori alfa usato per il trattamento di pazienti affetti da ipertensione essenziale e per il trattamento sintomatico di pazienti affetti da iperplasia prostatica benigna.
Estonian: Doxazosin Retard Arrow 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid ja sarnased nimetused (doksasosiin) sisaldavad alfaretseptori blokaatorit, mida kasutatakse patsientide essentsiaalse hüpertensiooni raviks ja eesnäärme healoomulise suurenemise sümptomaatiliseks raviks.
Italian: PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 2, 1PER Doxazosin Retard "Arrow" 4 mg compresse a rilascio prolungato e denominazioni associate
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 21 JÄRGSET ESILDIST Doxazosin Retard Arrow 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tablettide ja sarnaste nimetuste kohta Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): doksasosiin
Italian: Gli Stati membri interessati erano: Germania, Ungheria, Norvegia, Polonia, Repubblica slovacca, Spagna, Regno Unito.
Estonian: Asjassepuutuvad liikmesriigid olid Saksamaa, Ungari, Norra, Poola, Slovakkia, Hispaania, Ühendkuningriik.
Italian: EMEA/CHMP/423591/2006 EMEA/CHMP/423580/2006
Estonian: London 11/10/2006 EMEA/CHMP/423591/2006
Italian: Il 31 marzo 2006 la Danimarca ha illustrato all'EMEA i propri motivi di disaccordo.
Estonian: Taani esitas EMEAle lahkarvamuste põhjused 31. märtsil 2006.
Italian: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd ha presentato domande di mutuo riconoscimento di Doxazosin Winthrop 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dalla Danimarca il 30 settembre 2002.
Estonian: Ettevõte Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd esitas Doxazosin Winthrop 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ja sarnaste nimetuste vastastikuse tunnustamise taotlused müügiloa alusel, mis oli väljastatud Taanile 30. septembril 2002.
Italian: Nella riunione di giugno 2006 il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, si è detto del parere che il rapporto rischi/benefici sia favorevole per Doxazosin Winthrop 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati, che le obiezioni sollevate non impediscano il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere modificati.
Estonian: Kõigi esitatud andmete põhjal ja komitees toimunud teadusliku arutelu käigus jõudis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oma juunis 2006 peetud koosolekul arvamusele, et Doxazosin Winthrop 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ja sarnaste nimetuste kasu ja riski vahekord on soodne ning tõstatatud vastulaused ei tohiks takistada müügiloa andmist, samuti tuleks viiteliikmesriigil muuta ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte.
Italian: Scopo del deferimento era determinare se Doxazosin Winthrop 4 mg compresse a rilascio prolungato presentasse differenze significative in termini di profilo di rilascio rispetto al prodotto originario, con una maggiore incidenza potenziale di reazioni negative quali vertigini e ipotensione, se vi fossero differenze significative nelle prestazioni dei lotti sottoposti a test nella fase a dose singola degli studi 5208 e 1995 e se il richiedente si fosse discostato dalle linee guida del CHMP in merito alla concezione degli studi sulla bioequivalenza, in particolare in relazione agli effetti degli alimenti.
Estonian: Esildise eesmärgiks oli leppida kokku, kas Doxazosin Winthrop 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid erinevad toimeaine vabastamise profiili poolest oluliselt originaalravimist, nii et see võiks suurendada selliste kõrvalnähtude sagedust nagu peapööritus ja hüpertensioon; kas ühe annuse uuringutes 5208 ja 1995 kasutatud partiide toimes oli märkimisväärseid erinevusi; ning kas taotleja on eiranud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee bioekvivalentsuse uuringute ülesehituse suuniseid, eelkõige koostoimes toiduga.
Italian: Doxazosin Winthrop 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati (doxazosina) è un agente bloccante dei recettori alfa usato per il trattamento di pazienti affetti da ipertensione essenziale e per il trattamento sintomatico di pazienti affetti da iperplasia prostatica benigna.
Estonian: Doxazosin Winthrop 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid ja sarnased nimetused (doksasosiin) sisaldavad alfaretseptori blokaatorit, mida kasutatakse patsientide essentsiaalse hüpertensiooni raviks ja eesnäärme healoomulise suurenemise sümptomaatiliseks raviks.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE SU UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 2, 1PER Doxazosin Winthrop 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati Denominazione comune internazionale (DCI): doxazosina
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 21 JÄRGSET ESILDIST Doxazosin Winthrop 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ja sarnaste nimetuste kohta Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): doksasosiin
Italian: Ulteriori informazioni sono state fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 23 maggio 2006.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas täiendava teabe 23. mail 2006 ning jagas suulisi selgitusi 27. juunil 2006.
Italian: 1 Articolo 29, paragrafo 2, direttiva 2001/83/CE, modificata.
Estonian: 1 Art. 29 ust.2 dyrektywy 2001/83/WE, ze zmianami.
Italian: Finlandia e gli Stati membri interessati Belgio, Germania, Lussemburgo e Paesi Bassi.
Estonian: Võrdlusliikmesriigiks olid Soome ja asjassepuutuvateks liikmesriikideks Belgia, Saksamaa, Luksemburg ja Holland.
Italian: 13 aprile 2005.
Estonian: 15. september 2005
Italian: Gli Stati membri interessati non sono pervenuti ad un accordo relativamente al mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dallo Stato membro di riferimento.
Estonian: Asjassepuutuvad liikmesriigid ei jõudnud võrdlusliikmesriigi poolt väljastatud müügiloa vastastikuse tunnustamise taotluse osas kokkuleppele.
Italian: (CHMP)
Estonian: TAUSTATEAVE
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): Lansoprazole
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): Lansoprasool
Italian: La procedura di arbitrato è stata avviata il 20 gennaio 2005.
Estonian: Vahekohtumenetlus algas 20. jaanuaril 2005.
Italian: EMEA/CHMP/230274/2005 COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO
Estonian: EMEA/CHMP/230274/2005 INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE (CHMP) ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 21 JÄRGSET ESILDIST
Italian: Il relatore ed il correlatore designati erano rispettivamente Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson e Gottfried Kreutz/Julia Dunne.
Estonian: Ormarsdottir ja Tomas Salmonson ning Gottfried Kreutz ja Julia Dunne.
Italian: Un'autorizzazione all'immissione in commercio per Lansopon (15 mg e 30 mg) è stata inizialmente rilasciata a favore della Hexal AG in Finlandia, il 7 novembre 2003.
Estonian: Hexal AGle väljastati Lansoponi (15 mg ja 30 mg) müügiluba Soomes 7. novembril 2003.
Italian: La domanda è stata ritirata nei Paesi Bassi e la Germania ha deferito le ragioni del disaccordo all'EMEA il 15 dicembre 2004.
Estonian: Saksamaa esitas lahkarvamuse põhjused EMEAle 15. detsembril 2004.
Italian: Una procedura di mutuo riconoscimento è stata quindi avviata il 16 settembre 2004, lo Stato membro di riferimento essendo la
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus algatati 16. septembril 2004.
Italian: Nel corso della riunione del giugno 2005 il CHMP, alla luce di tutti i dati presentatati e della discussione scientifica svoltasi in seno al Comitato, ha ritenuto il rapporto benefici/rischi favorevole per il Lansopon.
Estonian: Tuginedes kõigile esitatud andmetele ja komitee sisesele arutelule, jõudis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oma 2005. aasta juuni koosolekul seisukohale, et Lansoponi riski ja kasu vahekord on soodne.
Italian: PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 2 1PER Lansopon 15 mg e 30 mg
Estonian: Lansopon 15 mg ja 30 mg
Italian: L'elenco delle denominazioni di prodotto interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II e il Riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'allegato III.
Estonian: Teaduslikud järeldused on välja toodud II lisas ning toote omaduste kokkuvõte III lisas.
Italian: Il Riassunto delle caratteristiche del prodotto in Germania contiene dosi specifiche e programmi di dosaggio per le combinazioni di lansoprazole e antibiotici raccomandati per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori.
Estonian: Võrdluspreparaadi ravimi omaduste kokkuvõte Saksamaal sisaldab Helicobacter pylori eradikatsiooniks soovitatud lansoprasooli ja antibiootikumide kombinatsiooni puhul konkreetseid annuseid ja annusegraafikuid.
Italian: Lansopon (lansoprazole) è un inibitore della pompa protonica che inibisce la produzione di acido gastrico ed è impiegato nel trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica, del reflusso esofageo, della sindrome di Zollinger-Ellison e in combinazione con le terapie antibatteriche idonee per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e la prevenzione della ricaduta di ulcere peptiche in pazienti affetti da H. pilori in combinazione con ulcere.
Estonian: Lansoprasooli kasutatakse kaksiksõrmiksoole ja maohaavandite, refluksösofagiidi, Zollinger-Ellisoni sündroomi raviks, samuti kombinatsioonis sobivate antibakteriaalsete terapeutiliste raviskeemidega Helicobacter pylori eradikatsiooniks ja maohaavandite taastekke ennetamiseks patsientidel H.pylori'ga seonduvate haavanditega.
Italian: Notevoli differenze sono state individuate, rispetto al prodotto di riferimento, per quanto concerne la posologia riportata nei riassunti delle caratteristiche del prodotto.
Estonian: Võrreldes võrdluspreparaadiga tuvastati olulised erinevused ravimi omaduste kokkuvõtte annustamise osa puhul.
Italian: Il parere definitivo è stato ripreso dalla Commissione europea con decisione in data
Estonian: See lõppotsus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 15. septembril 2005.
Italian: Il CHMP ha approvato talune modifiche della sezione 4.2 (Posologia e modo di somministrazione) del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, che hanno introdotto una raccomandazione dettagliata circa il dosaggio per gli antibiotici, conformemente ai "Punti da considerare nella formulazione della terapia di eradicazione dell'Helicobacter pylori in sezioni determinate del Riassunto delle caratteristiche del prodotto".
Estonian: Muutused ravimi omaduste kokkuvõttesse 4.2 (Annustamine ja manustamisviis), mis annavad antibiootikumidele üksikasjalikud annustamissoovitused kooskõlas "Punktidega, kus tuleb kaaluda Helicobacter pyolori eradikatsiooni ravi alast sõnastust valitud ravimi omaduste kokkuvõtte osades", kiideti inimtervishoius kasutavate ravimite komitee poolt heaks ja positiivne arvamus võeti vastu 23. juunil 2005.
Italian: La titolare dell'autorizzazione per l'immissione in commercio ha presentato esplicazioni per iscritto il
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 13. aprillil 2005.
Italian: 21 Febbraio 2006 EMEA/CHMP/373083/2005
Estonian: 21. veebruar 2006 EMEA/CHMP/373083/2005
Italian: 1 Articolo 29, paragrafo 2, direttiva 2001/83/CE, modificata.
Estonian: 1 Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõige 2, koos muudatustega.
Italian: Questi Stati membri non sono pervenuti ad un accordo in merito al mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dallo Stato membro di riferimento.
Estonian: Need liikmesriigid ei jõudnud võrdlusliikmesriigi poolt väljastatud müügiloa vastastikuse tunnustamise taotluse osas kokkuleppele.
Italian: Il relatore ed il correlatore designati erano rispettivamente Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson e Gottfried Kreutz/Julia Dunne.
Estonian: Ettekandjaks ja kaasettekandjaks olid vastavalt Sif Ormarsdottir ja Tomas Salmonson ning Gottfried Kreutz ja Julia Dunne.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato dei chiarimenti scritti il 20 luglio 2005.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 20. juulil 2005.
Italian: Il 15 dicembre 2004, la Germania ha illustrato i motivi del disaccordo all'EMEA.
Estonian: Saksamaa esitas lahkarvamuse põhjused EMEAle 15. detsembril 2004.
Italian: La procedura di arbitrato è iniziata il 20 gennaio 2005.
Estonian: Vahekohtumenetlus algas 20. jaanuaril 2005.
Italian: Il parare definitivo è stato ripreso dalla Commissione europea con decisione in data 21 Febbraio 2006.
Estonian: See lõppotsus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 21. veebruaril 2006.
Italian: Un'autorizzazione all'immissione in commercio per il Lansoprazol AbZ-Pharma (15 mg e 30 mg) è stata inizialmente rilasciata in Finlandia a favore della ratiopharm GmbH, il 7 novembre 2003.
Estonian: Ratiopharm GmbHle väljastati Lansoprazol AbZ-Pharma (15 mg ja 30 mg) müügiluba Soomes 7. novembril 2003.
Italian: Nel corso della riunione del settembre 2005, il CHMP, alla luce di tutti gli elementi forniti e della discussione scientifica svoltasi in seno al Comitato, ha ritenuto che il Lansoprazol AbZ-Pharma presenti un rapporto rischi/benefici favorevole.
Estonian: Tuginedes kõigile esitatud andmetele ja komitee sisesele arutelule, jõudis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oma 2005. aasta septembri koosolekul seisukohale, et Lansoprazol AbZ-Pharmai riski ja kasu vahekord on soodne.
Italian: Una procedura di mutuo riconoscimento è stata quindi avviata il 16 settembre 2004, lo Stato membro di riferimento essendo la Finlandia e lo Stato membro interessato la Germania.
Estonian: Võrdlusliikmesriigiks olid Soome ja asjassepuutuvaks liikmesriigiks oli Saksamaa.
Italian: Notevoli differenze, rispetto al prodotto di riferimento, sono state individuate relativamente alla sezione sulla posologia nei riassunti delle caratteristiche del prodotto.
Estonian: Võrreldes võrdluspreparaadiga tuvastati olulised erinevused ravimi omaduste kokkuvõtte annustamise osa puhul.