FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kuni nägemise selginemiseni ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Icelandic: Ekki aka eða stjórna vélum fyrr en sjónin er orðin skýr.
Estonian: Vahetult pärast Cystadropsi kasutamist võib teie nägemine mõneks minutiks hägustuda.
Icelandic: Sjón gæti verið óskýr í nokkrar mínútur eftir að Cystadrops er notað.
Estonian: • Hoidke tilgapudelit, ots allapoole, pöidla ja sõrmede vahel.
Icelandic: Haldið dropaglasinu á milli þumals og fingra þannig að það vísi niður.
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust, sh teratogeensust (vt lõik 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun, þar á meðal vansköpun (sjá kafla 5.3).
Estonian: Kui te lõpetate Cystadropsi kasutamise, võib tsüstiinikristallide ladestumine silmas (sarvkestal) suureneda ning põhjustada suurenenud valgustundlikkust (fotofoobiat), sarvkesta kahjustusi (keratopaatiat) ja nägemise kadu.
Icelandic: Ef hætt er að nota Cystadrops gæti uppsöfnun kristala í auga (hornhimnu) aukist og valdið auknu ljósnæmi (ljósfælni), hnignum hornhimnu (hornhimnukvilla) og sjóntapi.
Estonian: Kui te unustate Cystadropsi kasutada
Icelandic: Ef gleymist að nota Cystadrops
Estonian: • 1 merevaiguvärvi klaasviaal, mis sisaldab 5 ml silmatilkade lahust,
Icelandic: 1 gulbrúnt hettuglas úr gleri sem inniheldur 5 ml af augndropum, lausn,
Estonian: Teratogeenseid toimeid on kirjeldatud rottidel, kellele manustati tsüsteamiini organogeneesi perioodil annuses 100 mg/kg ööpäevas.
Icelandic: Vanskapandi áhrif hafa komið fram hjá rottum þegar systeamín er gefið á tímabili líffæramyndunar við skammtastærðina 100 mg/kg/dag.
Estonian: - Toimeaine on tsüsteamiin (merkaptamiin) vesinikkloriid.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er systeamín (merkaptamín) sem hýdróklóríð.
Estonian: Üks ml sisaldab merkaptamiinvesinikkloriidi, mis on ekvivalentne 3,8 mg merkaptamiiniga (tsüsteamiiniga).
Icelandic: Hver ml inniheldur merkaptamínhýdróklóríð sem jafngildir 3,8 mg af merkaptamíni (systeamíni).
Estonian: Tilgaotsaku ja lahuse saastumise vältimiseks tuleb olla hoolikas ning mitte puudutada tilgapudeli otsakuga silmalauge, neid ümbritsevaid alasid või teisi pindu.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir að dropasprotinn á dropaglasinu og lausnin mengist skal gæta þess að sprotinn snerti hvorki augnlokið, svæðið í kringum augað né annað yfirborð.
Estonian: Mis ravim on Cystadrops ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um Cystadrops og við hverju það er notað
Estonian: Seda kasutatakse tsüstiinikristallide koguse vähendamiseks silma pinnal (sarvkestal) tsüstinoosiga täiskasvanutel ja lastel alates 2. eluaastast.
Icelandic: Lyfið er notað til að fækka systínkristölum á yfirborði augans (hornhimnu) hjá fullorðnum og börnum 2 ára og eldri með systíngeymdarkvilla.
Estonian: Sidrunhappe monohüdraat Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Soolhape (pH reguleerimiseks) Süstevesi
Icelandic: Sítrónusýrueinhýdrat Natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig) Saltsýra (til að stilla sýrustig)
Estonian: Kristallide kogunemine silma võib põhjustada suurenenud valgustundlikkust (fotofoobiat), sarvkesta kahjustust (keratopaatiat) ning nägemise kadu.
Icelandic: Uppsöfnun kristala í auga getur valdið auknu ljósnæmi (ljósfælni), hnignum hornhimnu (hornhimnukvilla) og sjóntapi.
Estonian: Tsüsteamiini eritumine inimese rinnapiima ei ole teada.
Icelandic: Útskilnaður systeamíns í brjóstamjólk kvenna er óþekktur.
Estonian: Bensalkooniumkloriid, mida kasutatakse oftalmilistes toodetes tavaliselt säilitusainena, on teadaolevalt põhjustanud ka tähnilist keratopaatiat ja/või toksilist haavandilist keratopaatiat.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá því að bensalkóníumklóríð, sem notað er sem rotvarnarefni í augnlyfjum, geti valdið bólgublettum og/eða sárum á hornhimnu.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19/01/2017
Icelandic: 19. janúar 2017.
Estonian: • valu tilkade manustamiskohas
Icelandic: Algengar: sársauki á ídreypingarstað
Estonian: Vt lõik 4.
Icelandic: Skref 4:
Estonian: Pärast esmast avamist: hoida tilgapudel tihedalt suletuna välispakendis, valguse eest kaitstult.
Icelandic: Eftir að umbúðir hafa verið rofnar: geymið dropaglasið vel lokað í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Estonian: • Eemaldage viaalilt hall punnkork (joonis 3).
Icelandic: Takið gráa tappann (mynd 3) úr hettuglasinu.
Estonian: Patsienti tuleb enne esimest manustamist teavitada, et manustamise hõlbustamiseks tuleb Cystadropsil lasta soojeneda toatemperatuurile.
Icelandic: Fyrir fyrstu lyfjagjöf skal segja sjúklingnum að leyfa Cystradrops að ná stofuhita til að auðvelda gjöf.
Estonian: • Eemaldage metallsulgur (joonis 2).
Icelandic: Fjarlægið málminnsiglið (mynd 2).
Estonian: Bensalkooniumkloriid võib põhjustada silma ärritust ning kahjustab teadaolevalt pehmete kontaktläätsede värvust.
Icelandic: Bensalkóníumklóríð getur valdið ertingu í auga og mislitar mjúkar augnlinsur.
Estonian: Kuidas Cystadropsi säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á Cystadrops
Estonian: Raseduse diagnoosimisel või planeerimisel tuleb ravi hoolikalt läbi mõelda ning patsienti tuleb teavitada võimalikust teratogeensuse riskist tsüsteamiini kasutamisel.
Icelandic: Ef þungun er staðfest eða áformuð ætti að endurmeta meðferðina vandlega og upplýsa verður sjúklinginn um hugsanlega hættu á vansköpun af völdum systeamíns.
Estonian: Selle annuse korral vähenes ka kaalus juurdevõtmine ning järglaste elulemus imetamise perioodil.
Icelandic: Við þennan skammt dró einnig úr þyngdaraukningu og lifun afkvæma á meðan þau voru á spena.
Estonian: Cystadropsi okulaarse manustamise järgset farmakokineetikat inimestel ei hinnatud.
Icelandic: Lyfjahvörf í mönnum eftir gjöf Cystadrops í auga voru ekki rannsökuð.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Cystadropsi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Cystadrops er notað.
Estonian: Sage: ebatavaline tunne silmas, kuiv silm, võõrkeha tunne silmas, silmalau turse, silmalau ärritus, nägemise halvenemine, odraiva
Icelandic: Algengar: óeðlileg tilfinning í auga, augnþurrkur, tilfinning um aðskotahlut í auga, bjúgur í augnlokum, erting í augnlokum, sjónskerðing, vogrís
Estonian: Üks pappkarp sisaldab 1 viaali ja 1 tilgaaplikaatorit.
Icelandic: Hver pappaaskja inniheldur 1 hettuglas og 1 skrúflok með dropateljara.
Estonian: Üks 5 ml viaal
Icelandic: 1 hettuglas sem inniheldur 5 ml
Estonian: Väga sage: ebamugavustunne manustamiskohas (peamiselt silmade kleepumine ja silmalaugude kleepumine) Sage: valu manustamiskohas
Icelandic: Mjög algengar: óþægindi á ídreypingarstað (aðallega klístruð augu og augnhár)
Estonian: Kliinilistes uuringutes ning Prantsusmaal Cystadropsiga läbi viidud NPU programmis täheldati järgmisi kõrvaltoimeid.
Icelandic: Tilkynnt var um eftirfarandi aukaverkanir í klínískum rannsóknum og franskri PNU-áætlun með Cystadrops.
Estonian: Kuidas Cystadropsi kasutada
Icelandic: Hvernig nota á Cystadrops
Estonian: Tsüsteamiini manustamine vastsündinud rottidele tekitas katarakte.
Icelandic: Drer kom fram hjá nýbornum rottum sem fengu systeamín.
Estonian: • hägustunud nägemine
Icelandic: Mjúkar augnlinsur
Estonian: Ravimi ühekordsed annused inhibeerivad prolaktiini eritumist loomadel.
Icelandic: Stakskammtar af lyfinu hindra prólaktínseytingu í dýrum.
Estonian: Kui te lõpetate Cystadropsi kasutamise
Icelandic: Ef hætt er að nota Cystadrops
Estonian: Silmatilgad, lahus.
Icelandic: Augndropar, lausn.
Estonian: Tsüsteamiin vähendab tsüstiinikristallide kogunemist sarvkestale, toimides tsüstiini kõrvaldavalt, muundades tsüstiini tsüsteiiniks ning tsüsteiini-tsüsteamiini segadisulfiidideks.
Icelandic: Systeamín dregur úr uppsöfnun systínkristala í hornhimnu með áhrifum sínum til minnkunar á systíni með því að breyta systíni yfir í systeín og systeín-systeamín-blönduð dísúlfíð.
Estonian: Üks ml silmatilkade lahust sisaldab 3,8 mg tsüsteamiini.
Icelandic: Einn ml af augndropum, lausn inniheldur 3,8 mg af systeamíni.
Estonian: Cystadrops 3,8 mg/ml silmatilgad, lahus
Icelandic: Cystadrops 3,8 mg/ml augndropar, lausn
Estonian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Prantsusmaa
Icelandic: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Frakkland
Estonian: Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir:
Estonian: Isegi kui Cystadropsi sisaldus veres on väga madal, tuleb rakendada ettevaatusabinõusid.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf Jafnvel þótt magn Cystadrops í blóði sé óverulegt skal gera varúðarráðstafanir.
Estonian: Cystadrops 3,8 mg/ml silmatilgad, lahus tsüsteamiin (merkaptamiin)
Icelandic: Cystadrops 3,8 mg/ml augndropar, lausn systeamín (merkaptamín)
Estonian: Üks ml sisaldab 3,8 mg tsüsteamiin (merkaptamiin) vesinikkloriid.
Icelandic: Hver ml inniheldur 3,8 mg af systeamíni (merkaptamín) sem hýdróklóríð.
Estonian: Tsüsteamiini toime kohta inimese fertiilsusele andmed puuduvad.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif systeamíns á frjósemi manna.
Estonian: Tsüsteamiini suured annused kahjustavad imetavate emasloomade võimet järglasi toita.
Icelandic: Stórir skammtar af systeamíni skerða getu mæðra með unga á spena til að næra afkvæmi sín.
Estonian: 1. Mis ravim on Cystadrops ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Cystadropsi kasutamist 3.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Cystadrops 3. Hvernig nota á Cystadrops 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Cystadrops 6.
Estonian: Siiski tuleb arvesse võtta, et silmatilkadena manustatava tsüsteamiini soovituslik ööpäevane kogus ei ole suurem kui 0,4% tsüsteamiini soovituslikust ööpäevasest suukaudsest annusest igas vanuserühmas.
Icelandic: Hins vegar skal hafa í huga að ráðlagður heildarskammtur systeamíns í augndropum er ekki meira en u.þ.b. 0,4% af stærsta ráðlagða skammti af systeamíni til inntöku í öllum aldurhópum.
Estonian: Rottidel täheldati fertiilsuse vähenemist annusega 375 mg/kg ööpäevas, mille puhul kahanes ka kaalus juurdevõtmine.
Icelandic: 375 mg/kg/dag og við þann skammt hægðist á þyngdaraukningu.
Estonian: • silmade kuivus
Icelandic: þurr augu
Estonian: 2. samm: Enne silmatilkade kasutamist
Icelandic: Áður en augndroparnir eru notaðir
Estonian: Samuti on teadmata ravimata tsüstinoosi toime rasedusele.
Icelandic: Áhrif ómeðhöndlaðs systíngeymdarkvilla á meðgöngu eru einnig óþekkt.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on valu silmas, okulaarne hüpereemia, kihelus silmas, suurenenud pisaravool, nägemise hägustumine või silma ärritus.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru augnverkur, aukin blóðsókn til augna, augnkláði, aukin táramyndun, þokusýn eða augnerting.
Estonian: Hoida tilgapudelit tihedalt suletuna välispakendis, valguse eest kaitstult.
Icelandic: Geymið dropaglasið vel lokað í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Estonian: Pärast esmast avamist:
Icelandic: Eftir að umbúðir hafa verið rofnar:
Estonian: Enne esmast avamist: hoida külmkapis.
Icelandic: Áður en umbúðir hafa verið rofnar: geymið í kæli.
Estonian: Mitte hoida külmkapis.
Icelandic: Má ekki geyma í kæli.
Estonian: Annust võib progresseeruvalt vähendada (kuni minimaalse päevase annuseni 1 tilk mõlemasse silma), sõltuvalt oftalmilise läbivaatuse tulemustest (nagu sarvkesta tsüstiinikristallide ladestused, fotofoobia).
Icelandic: Minnka má skammtinn í þrepum (allt niður í 1 dropa í hvort auga sem heildarskammt á sólarhring), eftir niðurstöðum augnskoðunar (svo sem systínkristalútfelling í hornhimnu, ljósfælni).
Estonian: • Pärast halli punnkorgi eemaldamist ärge viaali suuet puudutage.
Icelandic: Ekki snerta op hettuglassins eftir að grái tappinn hefur verið fjarlægður.
Estonian: Cystadrops 3,8 mg/ml silmatilgad, lahus tsüsteamiin
Icelandic: Cystadrops 3,8 mg/ml augndropar, lausn systeamín
Estonian: Tsüsteamiini okulaarne soovitatav ööpäevane koguannus ei ole suurem kui umbes 0,4% iga vanusegrupi jaoks soovitatavast suurimast suukaudsest tsüsteamiini annusest.
Icelandic: Ráðlagður heildarskammtur systeamíns í auga á sólarhring er ekki meira en u.þ.b. 0,4% af stærsta ráðlagða skammti af systeamíni til inntöku í öllum aldurhópum.
Estonian: Bensalkooniumkloriid põhjustab teadaolevalt pehmete kontaktläätsede värvikahjustusi.
Icelandic: Vitað er að bensalkóníumklóríð mislitar mjúkar augnlinsur.
Estonian: SN:
Icelandic: Tlf :
Estonian: Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral kasutamata.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Estonian: Enne esmast avamist:
Icelandic: Áður en umbúðir hafa verið rofnar:
Estonian: Kui te kasutate Cystadropsi koos muu silmaravimiga Cystadropsi ja muu silmaravimi manustamise vahele peab jääma vähemalt 10 minutit.
Icelandic: Tryggið að minnst 10 mínútur líði á milli þess sem Cystadrops og hitt augnlyfið eru notuð.
Estonian: Tsüsteamiini samaaegse okulaarse ja suukaudse manustamise korral loetakse okulaarsest manustamisest tulenevat süsteemset riski ebaoluliseks.
Icelandic: Talið er að þegar systeamín er samtímis notað í auga og til inntöku sé áhætta fyrir líkamann af völdum gjafar í auga óveruleg.
Estonian: • silmalau paistetus
Icelandic: • augnverkur
Estonian: Kaks teist uuringut on andnud sarnaseid tulemusi.
Icelandic: Tvær aðrar rannsóknir hafa gefið svipaðar niðurstöður.
Estonian: Ärge suurendage või vähendage ravimi annust ilma oma arsti heakskiiduta.
Icelandic: Ekki auka eða minnka magn lyfsins án þess að læknirinn samþykki það.
Estonian: Mitte lisada happelistele jookidele, nt apelsinimahl.
Icelandic: Ekki bæta lyfinu í súra drykki, t.d. appelsínusafa.
Estonian: CYSTAGON'i võetakse neli korda ööpäevas iga kuue tunni järel, soovitavalt pärast sööki või koos toiduga.
Icelandic: CYSTAGON skal taka 4 sinnum á dag á 6 stunda fresti, helst rétt eftir eða með máltíð.
Estonian: Viimase uuendamise kuupäev: 23 juuni 2007.
Icelandic: 23. júní 2007.
Estonian: Ligikaudu 35% patsientidest võivad esineda kõrvaltoimed.
Icelandic: Um það bil 35% sjúklinga geta búist við að finna fyrir aukaverkunum.
Estonian: Kui te unustate CYSTAGON'i võtta:
Icelandic: Ef gleymist að taka CYSTAGON:
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka CYSTAGON põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Icelandic: Eins og á við um öll lyf getur CYSTAGON valdið aukaverkunum, það gerist þó ekki hjá öllum.
Estonian: Kõlblik kuni: {KK/AAAA}
Icelandic: FYRNIST {MM/ÁÁÁÁ}
Estonian: - Kõvakapsleid ei tohiks anda kuni kuue aastastele lastele, sest nad võib-olla ei oska neid neelata ja võivad lämbuda.
Icelandic: - Hörð hylki skal ekki gefa börnum undir um það bil sex ára aldri því þau geta átt erfitt meða að kyngja þeim og þau geta staðið í þeim.
Estonian: - Kui teie või teie lapse häiret on kinnitatud leukotsüütide tsüstiinitaseme mõõtmistega, tuleb alustada ravi CYSTAGON'iga niipea kui võimalik.
Icelandic: - Þegar sjúkdómurinn hjá þér eða barni þínu hefur verið staðfestur með mælingum á cystíni í hvítkornum, á að hefja meðferð með Cystagon eins fljótt og hægt er.
Estonian: Tsüsteamiini taluvus seedimisel paraneb, kui ravimit manustatakse kohe pärast sööki või koos toiduga.
Icelandic: Þol fyrir cysteamíni batnar ef lyfið er tekið rétt eftir eða með mat.
Estonian: Tõsise neerupuudulikkusega patsientide kohta informatsioon puudub.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi sjúklinga með alvarlega nýrnabilun.
Estonian: CYSTAGON'i annuse määramine teile või teie lapsele sõltub teie või teie lapse vanusest ja kehakaalust.
Icelandic: CYSTAGON skammturinn sem þér eða barni þínu er ávísað er háður aldri og þyngd þinni eða barnsins.
Estonian: Üle 12-aastaste ja rohkem kui 50 kg kaaluvate patsientide tavaline annus on 2 g ööpäevas.
Icelandic: Fyrir sjúklinga eldri en 12 ára og sem eru meira en 50 kg að þyngd, er venjulegur skammtur 2 g/dag.
Estonian: Kõikides uuringutes oli ravile allumine parem, kui seda alustati varases eas ja hea neerufunktsiooniga.
Icelandic: Í öllum rannsóknum var svörun sjúklinga betri þegar meðferð var hafin við ungan aldur á meðan starfsemi nýrna var góð.
Estonian: Eri vanustes kahjustuvad erinevad organid.
Icelandic: Mismunandi líffæri verða fyrir áhrifum, háð aldri.
Estonian: On teatatud järgmistest kõrvaltoimetest järgmiselt: väga sage (esines vähemalt ühel 10 patsiendist), sage (esines vähemalt ühel 100 patsiendist), aeg-ajalt (esines vähemalt ühel 1000 patsiendist), harv (esines vähemalt ühel 10 000 patsiendist), väga harv (esines vähemalt ühel 100 000 patsiendist).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir: mjög algengar (koma fram hjá að minnsta kosti 1 af hverjum 10 sjúklingum), algengar (koma fram hjá að minnsta kosti 1 af hverjum 100 sjúklingum), sjaldgæfar (koma fram hjá að minnsta kosti 1 af hverjum 1.000 sjúklingum), mjög sjaldgæfar (koma fram hjá að minnsta kosti 1 af hverjum 10.000 sjúklingum), einstök tilvik (koma fram hjá að minnsta kosti 1 af hverjum 100.000 sjúklingum).
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Icelandic: Upplýsið lækninn eða lyfjafræðing um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Estonian: Mõnedel patsientidel nahalesioonid küünarnukkidel taandusid pärast CYSTAGON'i annuse vähendamist.
Icelandic: Hjá nokkrum sjúklingunum dró úr húðlöskun á olnbogum eftir að skammtur CYSTAGON var minnkaður.
Estonian: Üldiselt tuleks siiski vältida happelisi jooke, nt apelsinimahl, kuna ravim ei segune nende toiduainetega hästi ja võib välja sadeneda.
Icelandic: Hins vegar skal almennt forðast súra drykki, t.d. appelsínusafa, þar sem duftið hefur tilhneigingu til að blandast illa og getur fallið út.
Estonian: Annuseid üle 1,95 g/m2/ööpäevas ei ole soovitatav kasutada (vt lõik 4.4).
Icelandic: Stærri skammtur en 1,95 g/m2/dag er ekki ráðlagður (sjá kafla 4.4).
Estonian: Loomkatsetes on ilmnenud kahjulik toime reproduktiivsusele, ka teratogeensus (vt lõik 5.3.).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á eituráhrif við æxlun, þar á meðal vanskapnað (sjá kafla 5.3).
Estonian: KUIDAS CYSTAGON'i KASUTADA
Icelandic: HVERNIG Á AÐ NOTA CYSTAGON
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutatud CYSTAGON'i maksimaalne annus oli 1,95 g/m2/ööpäevas.
Icelandic: Hámarksskammtur af CYSTAGON sem notaður var í klínískum rannsóknum var 1,95 g/m2/dag.
Estonian: Mis ravim on CYSTAGON ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne CYSTAGON'i kasutamist Kuidas CYSTAGON'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Icelandic: Hvað er CYSTAGON og við hverju er það notað Áður en byrjað er að nota CYSTAGON Hvernig á að nota CYSTAGON
Estonian: Täpsemate juhiste saamiseks konsulteerige arstiga.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum til að fá nákvæm fyrirmæli.
Estonian: MIS RAVIM ON CYSTAGON JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Icelandic: HVAÐ ER CYSTAGON OG VIÐ HVERJU ER ÞAÐ NOTAÐ
Estonian: • Lastele vanuses kuni 12 aastat tuleks arvestada CYSTAGON'i annus kehapinna järgi (g/m 2/päevas).
Icelandic: Fyrir börn að 12 ára aldri, á CYSTAGON skammtur að byggjast á líkamsyfirborði (g/m2/dag).
Estonian: Tuleks soovitada ka patsiendil või vanematel ise nahka kontrollida.
Icelandic: Einnig á að ráðleggja sjúklingnum (eða foreldrum) að fylgjast með breytingum á húð.
Estonian: Püsikontsentratsiooni tingimustes on patsientidel vastavad näitajad 1,4 (0,4) tundi ja 2,6 (0,9) µg/ml, annuste vahemikus 225...550 mg.
Icelandic: Í sjúklingum í stöðugu ástandi eru samsvarandi gildi 1,4 ( 0,4) klst. og 2,6 ( 0,9) µg/ml eftir skammt frá 225 upp í 500 mg.
Estonian: Kui see ei ole hädavajalik, siis ei tohi CYSTAGON'i kasutada raseduse ajal, eriti esimesel trimestril (vt lõik 4.6 ning lõik 5.3), kuna ravim on loomadel teratogeenne.
Icelandic: Ekki skal nota CYSTAGON á meðgöngu, sérstaklega ekki á fyrstu þremur mánuðunum, nema brýna nauðsyn beri til (sjá kafla 4.6 og kafla 5.3) þar sem það veldur vanskapnaði í dýrum.
Estonian: Kuni kuue aasta vanustele lastele võib kapsli avada ja selle sisu puistada toidule (nt piim, kartulid või tärklist sisaldavad toiduained) või sellega segada.
Icelandic: Fyrir börn undir um það bil sex ára aldri má opna harða hylkið og strá innihaldinu yfir mat (t.d. mjólk, kartöflur eða sterkjumatvæli) eða blanda því í þurrmjólk fyrir ungbörn.
Estonian: See on ekvivalentne annusega 0,6 g/m2/ööpäevas rottidele, mis on vähem kui pool soovitatud tsüsteamiini kliinilisest säilitusannusest, mis on 1,30 g/ m2/ööpäevas.
Icelandic: Þetta samsvarar 0,6 g/m2/dag í rottum en það er minna en helmingur ráðlagðs klínísks viðhaldsskammts af cysteamíni, þ.e. 1,30 g/m2/dag.
Estonian: HDPE pudelid, mis sisaldavad 100 ja 500 kõvakapslit.
Icelandic: HDPE glös með 100 og 500 hörðum hylkjum.
Estonian: Kahekümne nelja tunni jooksul 24 tervel vabatahtlikul läbi viidud farmakokineetilise uuringu kohaselt oli eliminatsiooni keskmine ( kõrvalekalle keskmisest) terminaalne poolväärtusaeg 4,8 (1,8) tundi.
Icelandic: Í lyfjahvarfarannsókn sem gerð var á 24 heilbrigðum sjálfboðaliðum í 24 klukkustundir var áætlað meðalgildi ( sf) lokahelmingunartíma útskilnaðar 4,8 ( 1,8) klst.
Estonian: Ühes kliinilises uuringus oli tsüsteiinisisalduse algtase valgetes verelibledes 3,73 (vahemikus 0,13...19,8) nmol hemitsüsteiini/mg valgu kohta ja see säilitati tasemel ligikaudu 1 nmol hemitsüsteiini/mg valgu kohta tsüsteamiini annustega piirides 1,3...1,95 g/m2/ööpäevas.
Icelandic: Í einni klínískri rannsókn voru grunngildi cystíns í hvítkornum 3,73 (á bilinu 0,13 til 19,8) nmól af hemícystíni/mg prótíns og héldust nálægt 1 nmól af hemícystíni/mg prótíns þegar skammtasvið cysteamíns var 1,3 til 1,95 g/m2/dag.
Estonian: In vitro tsüsteamiini seondumine plasmavalkudega, peamiselt albumiiniga, ei ole terapeutiliste annuste kasutamisel seotud ravimi plasmakontsentratsiooniga ja selle keskmine väärtus on ( kõrvalekalle keskmisest) 54,1 % (1,5).
Icelandic: Prótínbinding cysteamíns í plasma in vitro, aðallega við albúmín, er óháð þéttni lyfsins í plasma miðað við meðferðarskammtasvið, með meðalgildi ( sf) 54,1 % ( 1,5).
Estonian: Kui uue annustamiskorrani jääb kuni kaks tundi, jätke manustamiskord vahele ja jätkake regulaarset annustamisskeemi.
Icelandic: Ef hins vegar minna en tvær stundir eru fram að næsta skammti skal ekki taka þann skammt sem sleppt var og halda sig við venjulega skammtaáætlun.
Estonian: Kogemused on näidanud, et mõned tsüsteamiini vormid on dialüüsitavatele patsientidele raskemini talutavad (s.t põhjustavad rohkem kõrvaltoimeid).
Icelandic: Reynslan hefur í sumum tilvikum sýnt að sjúklingar sem eru í himnuskiljun þola sumar tegundir cysteamíns verr (þ.e. fleiri aukaverkanir).
Estonian: Ei ole teada, kas tsüsteamiin on eemaldatav hemodialüüsi abil.
Icelandic: Ekki er vitað hvort hægt sé að fjarlægja cysteamín með blóðskiljun.
Estonian: Dialüüsitavad või transplantatsioonijärgsed patsiendid:
Icelandic: Sjúklingar með lifrarbilun:
Estonian: Tsüstinoos ehk nefropaatiline tsüstinoos on ainevahetushaigus, mida iseloomustab aminohappe tsüsteiini ebanormaalne kogunemine mõnedes organites, näiteks neerudes, silmades, lihastes, kõhunäärmes ja ajus.
Icelandic: Cystíngeymdarkvilli með nýrnasjúkdómi (nephropathic cystinosis) er efnaskiptasjúkdómur sem einkennist af óeðlilegri uppsöfnun amínósýrunnar cystín í ýmsum líffærum eins og nýrum, augum, vöðvum, brisi og heila.
Estonian: - Teie arst võib nõuda ravimi toime kontrollimiseks naha ja luude regulaarsete füüsiliste ja röntgenläbivaatuste tegemist.
Icelandic: Læknirinn gæti farið fram á læknisskoðun og röntgenrannsókn á húð og beinum til að fylgjast með áhrifum lyfsins.
Estonian: Kuidas CYSTAGON välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Útlit CYSTAGON og pakkningastærð
Estonian: Kui te unustasite ravimit võtta, siis tuleb seda teha nii kiiresti kui võimalik.
Icelandic: Ef sleppt hefur verið úr lyfjaskammti skal taka hann eins fljótt og unnt er.
Estonian: 100 kõvakapslit (pudelisse on lisatud kuivainete säilitaja) 500 kõvakapslit (pudelisse on lisatud kuivainete säilitaja)
Icelandic: 100 hörð hylki (með rakadrægri einingu í glasinu) 500 hörð hylki (með rakadrægri einingu í glasinu)
Estonian: Viljakuse langus rottidel oli jälgitav annuses 375 mg/kg/ööpäevas, selles annuses aeglustus ka kehakaalu kasv.
Icelandic: Minnkuð frjósemi kom fram hjá rottum við 375 mg/kg/dag og við þann skammt hægðist á líkamsþyngs.