FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Uporabo infliksimaba z ali brez AZA so ovrednotili v randomizirani, dvojno slepi študiji s kontrolno učinkovino (SONIC) pri 508 odraslih bolnikih z zmerno do hudo bliko Crohnove bolezni (CDAI ≥ 220 ≤ 450), ki pred tem niso še nikoli prejemali bioloških zdravil ali imunosupresivov in je bila pri njih mediana vrednost trajanja bolezni 2,3 leta.
Icelandic: Infliximab með eða án AZA var metið í tvíblindri, slembiraðaðri virkri samanburðarrannsókn hjá 508 fullorðnum sjúklingum með miðlungs virkan eða mjög virkan Crohns sjúkdóm (CDAI ≥ 220 ≤ 450) sem höfðu ekki fengið líffræðilega virk ónæmisbælandi lyf áður og miðgildi tímans sem þeir höfðu haft sjúkdóminn var 2,3 ár. Í upphafi fengu 27,4% sjúklinga almenna barkstera, 14,2% sjúklinga fengu búdesóníð og 54,3% sjúklinga fengu 5-ASA lyf.
Slovenian: Analiza mononuklearnih celic iz lamine proprie, dobljenih z biopsijo črevesne sluznice, je pokazala, da zdravljenje z infliksimabom povzroči zmanjšanje števila celic, ki lahko tvorijo TNFα in interferon γ.
Icelandic: (lamina propria) einkjörnungum sem fengust úr vefsýni úr þarmaslímhúð sýndi að meðferð með infliximabi fækkaði frumum sem gátu tjáð TNFα og interferonγ.
Slovenian: nenormalne kožne pigmentacije redki:
Icelandic: Æxlunarfæri og brjóst Sjaldgæfar:
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Zessly
Icelandic: Hvernig nota á Zessly Iktsýki
Slovenian: Delež bolnikov s povišano vrednostjo ALT v kliničnih preskušanjih
Icelandic: Tafla 2 Hlutfall sjúklinga með aukna ALT virkni í klínískum rannsóknum
Slovenian: Sočasna uporaba živih cepiv in zdravila Zessly ni priporočljiva.
Icelandic: Gjöf lifandi bóluefna samhliða Zessly er ekki ráðlegt.
Slovenian: Pri spremljanju zdravila v obdobju trženja so poročali o primerih levkemije pri bolnikih, zdravljenjih z antagonisti TNF.
Icelandic: Eftir markaðssetningu var greint frá hvítblæði hjá sjúklingum sem fengu TNF-hemla.
Slovenian: Infliksimab (24. teden)
Icelandic: Infliximab (vika 24)
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú ert á saltskertu mataræði.
Slovenian: Ena viala vsebuje 100 mg infliksimaba.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 100 mg af infliximabi.
Slovenian: bolečine v prsih, utrujenost, zvišana telesna temperatura, reakcije na mestu injiciranja, mrzlica, edem občasni:
Icelandic: Brjóstverkur, þreyta, hiti, viðbrögð á stungustað, kuldahrollur, bjúgur
Slovenian: 66 mesecev.
Icelandic: 66 mánuðir.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali to velja za vas.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér ef þetta á við um þig.
Slovenian: 7., 8. ali 9. dan:
Icelandic: Dagur 7, 8 eða 9:
Slovenian: 6) Povprečna % RCP =
Icelandic: Meðal % RCP =
Slovenian: Vprašajte svojega zdravnika, kako vas to lahko prizadene, zlasti če v prihodnosti načrtujete imeti otroke.
Icelandic: Vinsamlegast spurðu lækninn hvernig þetta geti haft áhrif á þig, sérstaklega ef þú hyggur á barneignir í framtíðinni.
Slovenian: Te začnejo običajno padati približno dva meseca po začetku zdravljenja.
Icelandic: Þeim fækkar yfirleitt um það bil tveimur mánuðum eftir upphaf meðferðar.
Slovenian: Te osebe bodo posebej poskrbele za varno uporabo tega zdravila in vas bodo obveščale o svojih ukrepih.
Icelandic: Þessir aðilar munu gæta þess sérstaklega að nota lyfið á öruggan hátt og þeir munu veita þér upplýsingar um aðgerðir sínar.
Slovenian: Vaš zdravnik bo takoj ustavil zdravljenje.
Icelandic: Læknirinn mun stöðva meðferðina strax
Slovenian: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francija
Icelandic: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frakkland
Slovenian: 1,67 do 3,34 GBq/ml
Icelandic: 1,67 til 3,34 GBq/ml
Slovenian: Prejeli boste skupaj 3 infuzije v teku dveh obiskov bolnišnice, v razmaku 7 do 9 dni.
Icelandic: Þú munt í heildina fá 3 innrennsli í tveimur heimsóknum á sjúkrastofnun sem eru með 7 til 9 daga millibili.
Slovenian: Zdravilo Zevalin se ne uporablja neposredno, temveč ga najprej pripravi zdravstveni delavec.
Icelandic: Zevalin er ekki notað beint heldur verður að undirbúa það fyrst af heilbrigðisstarfsmanni.
Slovenian: Pojavnost reakcij se je po dneh in mesecih spreminjala.
Icelandic: Viðbrögðin komu ýmist í ljós á nokkrum dögum eða nokkrum mánuðum.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine Biogen IDEC, Inc.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Biogen IDEC, Inc.
Slovenian: Rituksimab n = 70
Icelandic: N = 70
Slovenian: Prosimo, bodite previdni, dokler niste prepričani, da nimate teh neželenih učinkov.
Icelandic: Vinsamlegast sýndu aðgát þar til þú ert viss um að lyfið hafi engin áhrif í þessa veru.
Slovenian: V vseh primerih je potrebno zagotoviti, da je tveganje zaradi sevanja manj ogrožajoče kot bolezen sama.
Icelandic: Í öllum tilfellum er nauðsynlegt að tryggja að hættan sem skapast af geisluninni sé minni en hættan af sjúkdómnum sjálfum.
Slovenian: Največji odmerek ne sme preseči 1200 MBq ("megabekerelov", merske enote za radioaktivnost).
Icelandic: Hámarksskammtur má ekki fara yfir 1200 MBq („megabecquerel", eining til að mæla geislavirkni).
Slovenian: Koncentracija HCl
Icelandic: HCl styrkur
Slovenian: Preglednica 1 povzema podatke o učinkovitosti iz te študije.
Icelandic: Tafla 1 gefur yfirlit yfir niðurstöður varðandi verkun úr rannsókn þessari.
Slovenian:  0,74 MBq stroncij-90/ 37 GBq itrij-90
Icelandic: 0,74 MBq strontíum-90 / 37 GBq yttríum-90
Slovenian: neto CPM spodnja polovica x 100 neto CPM zgornja polovica + neto CPM spodnja polovica
Icelandic: x 100 nettó CPM efri helmingur + nettó CPM neðri helmingur
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljene v skladu z naslednjim dogovorom: (zelo pogosti ≥ 1/10, pogosti ≥ 1/100 do <1/10, občasni ≥ 1/1.000 do 1/100, redki  1/10.000 do < 1/1.000; zelo redki < 1/10.000).
Icelandic: Tíðniflokkun er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: (mjög algengar 1/10, algengar 1/100 til <1/10, sjaldgæfar 1/1.000 til <1/100, mjög sjaldgæfar:
Slovenian: • Običajni odmerek je 15 MBq/kg telesne mase.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 15 MBq/kg líkamsþyngdar.
Slovenian: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nizozemska
Icelandic: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Holland
Slovenian: Viale shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Icelandic: Geymið hettuglösin í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Slovenian: Postavite vsako od vial za eno minuto v beta števec ali drug ustrezen števec (CPM), zabeležite dobljena števila s korekcijo za ozadje.
Icelandic: á hverju hettuglasi í beta-teljara eða í viðeigandi teljara í eina mínútu (CPM), skráið nettó töluna, með leiðréttingum fyrir bakgrunni.
Slovenian: Posamezne kovine*
Icelandic: Einstakir málmar*
Slovenian: Skupne druge nečistote beta (ne-stroncij-90)
Icelandic: Heildarmagn annarra Beta-óhreininda (ekki strontíum-90)
Slovenian: CIS bio international RN 306- Saclay B.P.
Icelandic: Framleiðandi CIS bio international RN 306- Saclay B.P. 32
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da zdravilo lahko vpliva na plodnost in da bodo moški bolniki morda želeli svoja semenčeca shraniti z globokim zamrzovanjem.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að það geti haft áhrif á frjósemi og að karlkyns sjúklingar geti íhugað frystingu sæðisfrumna.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Zevalin neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Slovenian: Mediano preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) so izračunali po medianem 2,9-letnem spremljanju.
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar (progression free survival (PFS)) var reiknað út við miðgildi tímalengdar eftirfylgni sem var 2,9 ár.
Slovenian:  10 ppm vsaka * Pri kovinah, ki naj bi bile navedene, mora biti upoštevan specifičen proizvodni postopek.
Icelandic: 10 ppm hver * Málmar sem hafðir eru með þurfa að byggjast á sértæku framleiðsluferli.
Slovenian: Ženske ne smejo dojiti med zdravljenjem in še 12 mesecev po zdravljenju.
Icelandic: Konur mega ekki vera með barn á brjósti á meðan á meðferð stendur og í 12 mánuði eftir meðferð.
Slovenian: Opažena hematološka toksičnost je bila pričakovana, vključno s 3. ali 4. stopnjo.
Icelandic: Eituráhrif á blóð voru eins og gert var ráð fyrir, þar með talið af 3. eða 4 gráðu.
Slovenian: Obstaja možno tveganje, da povzroča z [
Icelandic: Hugsanlega hætta er á að [
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. januar 2004 Datum zadnjega podaljšanja: 16. januar 2009
Icelandic: 16. janúar 2004 Dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovenian: Glede na vrsto/resnost reakcije se bo vaš zdravnik odločil, ali je treba z zdravljenjem takoj prekiniti.
Icelandic: Það fer allt eftir tegund/alvarleika viðbragða hvort læknirinn ákveður að hætta meðferðinni strax.
Slovenian: Čeprav ni znano ali se ibritumomab tiuksetan pri ljudeh izloča v materino mleko, je znano, da se IgG matere izloča v materino mleko.
Icelandic: Þó svo ekki sé vitað hvort íbrítúmómab tíúxetan skilst út í brjóstamjólk er vitað að IgG úr móður skilst út í brjóstamjólk hjá mönnum.
Slovenian: Splošnih razlik v varnosti ali učinkovitosti med to skupino bolnikov in mlajšimi bolniki niso opazili.
Icelandic: Ekki sást almennur munur á öryggi og verkun á milli þessa aldurshóps og yngri sjúklinga.
Slovenian: Večina radioaktivnosti razpade znotraj telesa, vendar se majhen del iz vašega telesa izloči z urinom.
Icelandic: Stærsti hluti geislavirkninnar mun eyðast í líkamanum en lítill hluti mun skiljast út með þvagi.
Slovenian: S tem zdravilom bodo rokovali in vam ga dajali ljudje, ki so izobraženi in usposobljeni za njegovo varno uporabo.
Icelandic: Lyfið verður aðeins meðhöndlað og gefið af sérfræðingum sem hafa verið þjálfaðir sérstaklega í að nota það á öruggan hátt.
Slovenian: Uporaba zdravila Zevalin se ne priporoča pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker ni na voljo dovolj podatkov o varnosti in učinkovitosti.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Zevalin fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri þar sem skortur er á upplýsingum um öryggi og verkun.
Slovenian: Če se pojavi kakršenkoli znak ali simptom ekstravazacije, je treba infundiranje takoj ustaviti in ga ponovno začeti v drugi veni.
Icelandic: Ef einhver einkenni um utanæðaleka koma fram skal innrennsli samstundis stöðvað og það hafið á ný í annarri æð.
Slovenian: Neželeni učinki iz obdobja trženja, za katere pogostnosti ni bilo možno oceniti, so navedeni pod „neznana".
Icelandic: Aukaverkanir sem eingöngu komu fram eftir markaðssetningu og þar sem ekki er hægt að áætla tíðni eru skráðar undir „tíðni ekki þekkt".
Slovenian: Primarni kriterij učinkovitosti v študiji je bil delež skupnega odgovora (ORR-overall response rate), ocenjen po kriterijih IWRC (International Workshop Response Criteria).
Icelandic: Aðal endapunktur hámarksverkunar í rannsókninni var heildarsvörunartíðni (ORR) og var þá stuðst við alþjóðlega viðurkennd svörunarskilmerki (International Workshop Response Criteria, IWRC).
Slovenian: Tveganje za pojav sekundarne mielodisplazije ali levkemije po zdravljenju z alkilirajočimi zdravili je dobro znano.
Icelandic: Hættan á myndun síðkomins afbrigðilegs mergvaxtar eða hvítblæðis eftir meðferð með alkýlerandi lyfjum er vel þekkt.
Slovenian: In] označenim zdravilom Zevalin, iz vzorcev krvi in s programsko opremo MIRDOSE3.
Icelandic: In]-geislamerktu Zevalin, blóðprufum og með MIRDOSE3 hugbúnaðinum.
Slovenian: Prazna reakcijska viala (10 ml)
Icelandic: Tómt blöndunarglas (10 ml)
Slovenian: RN 306- Saclay
Icelandic: RN 306- Saclay B.P. 32
Slovenian: Neželene učinke, označene z dvema zvezdicama (**), so dodatno opazili v konsolidacijski terapiji.
Icelandic: Aukaverkanir merktar með tveimur stjörnum (**) komu auk þess fram við upprætingarmeðferð.
Slovenian: Po zdravljenju bo vaš zdravnik v rednih časovnih intervalih opravljal krvne preiskave za spremljanje števila trombocitov in belih krvnih celic.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðprufur reglulega til að kanna fjölda blóðflagna og hvítra blóðkorna.
Slovenian: Vezni kelat tiuksetan tvori stabilen kompleks z radioizotopoma itrijem-90 in indijem-111, pričakovana degradacija zaradi radiolize pa je zanemarljiva.
Icelandic: Tengikló-tíúxetan myndar stöðugan komplex með geislavirku samsætunum yttríum-90 og indíum-111 og aðeins er gert ráð fyrir hverfandi niðurbroti vegna geislasundrunar.
Slovenian: Glejte navodilo za uporabo za več informacij.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn varðandi frekari upplýsingar.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja radioaktivnega zdravila glejte poglavje 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði fyrir geislamerkt efni, sjá kafla 6.3.
Slovenian: * Mora biti vključeno kot test sproščanja ali se kontrolira z validacijo postopka, če so vrednosti nad mejo kvantifikacije.
Icelandic: *Þarf að vera meðtalið sem losunarpróf eða stjórnað með ferlisgildingu ef yfir magngreiningarmörkum.
Slovenian: Na voljo je premalo podatkov o uporabi zdravila Zevalin pri starejših bolnikih (starih 65 in več let).
Icelandic: Takmörkuð gögn eru til fyrir aldraða sjúklinga (65 ára og eldri).
Slovenian: Po konsolidacijski terapiji z zdravilom Zevalin je 77 % bolnikov z delnim odzivom prešlo v popoln odziv.
Icelandic: Eftir Zevalin upprætingarmeðferð (consolidation) fluttust 77% sjúklinga sem svöruðu meðferð að hluta eftir innleiðslumeðferð yfir í hóp þeirra með algjöra svörun.
Slovenian: Vaš zdravnik bo takoj ustavil infuzijo in jo prestavil na drugo žilo
Icelandic: Læknirinn mun strax stöðva innrennslið og hefja það aftur í annarri æð.
Slovenian: Y] označenega zdravila Zevalin glede na telesno maso (11 MBq/kg).
Icelandic: Y]-Zevalin virkni á líkamsþyngd (11 MBq/kg).
Slovenian: To zdravilo je radiofarmacevtski izdelek, namenjen samo za zdravljenje.
Icelandic: Geislavirkt lyf, eingöngu ætlað til meðferðar.
Slovenian: Med indukcijskimi zdravljenji so bile CVP (n = 106), CHOP oz. podobne (n = 188), kombinacije s fludarabinom (n = 22), klorambucil (n = 39) in kombinacije kemoterapije in rituksimaba (n = 59).
Icelandic: Innleiðslumeðferðir voru CVP n=106, CHOP(-lík) n=188, flúdarabín samsetningar n=22, klórambúcíl n=39 og rítuxímab krabbameinslyfja samsetningar n=59.
Slovenian: Interakcije z drugimi zdravili niso znane.
Icelandic: Ekki eru þekktar neinar milliverkanir við önnur lyf.
Slovenian:  1,48 GBq, kar ustreza 0,44 ml do 0,89 ml raztopine itrija-90
Icelandic: Heildar nýtanleg virkni sem fæst á notkunartíma  1,48 GBq sem svarar til 0,44 ml til 0,89 ml af yttríum-90 lausn
Slovenian: Po končanem indukcijskem zdravljenju so bolnike randomizirali: dobivali so bodisi zdravilo Zevalin (250 mg/m rituksimaba na dan -7 in na dan 0, čemur je na dan 0 sledilo zdravilo Zevalin 15 MBq/kg telesne mase; največji odmerek 1200 MBq; [n=208]) bodisi nobenega nadaljnjega zdravljenja (kontrolne osebe, n = 206).
Icelandic: Eftir að innleiðslumeðferð var lokið, var sjúklingum slembiraðað til að fá annaðhvort Zevalin (250 mg/m rítuxímab á degi -7 og á degi 0 og síðan Zevalin 15 MBq/kg líkamsþyngdar á degi 0; hámarksskammtur 1200 MBq; [n=208]) eða enga frekari meðferð (viðmiðunarhópur; n=206).
Slovenian: (monoterapija) in < 150.000/mm
Icelandic: (eins lyfs meðferð) og <150.000/mm
Slovenian: Če je čas označevanja daljši od 6 minut ali krajši od 4 minut, radiooznačevanje ne bo ustrezno.
Icelandic: Merkingartími sem er lengri en sex mínútur eða skemmri en fjórar mínútur leiðir til ófullnægjandi geislainnleiðingar.
Slovenian: Vaš zdravnik bo moral prekiniti predvsem zdravljenje z rastnimi faktorji kot je filgrastim za obdobje treh tednov, v katerem prejemate zdravilo Zevalin, in dva tedna po zdravljenju z zdravilom Zevalin.
Icelandic: Sérstaklega mun læknirinn þurfa að rjúfa meðferð með vaxtarþáttum eins og filgrastim í þrjár vikur áður en hann gefur þér Zevalin og í tvær vikur eftir Zevalin meðferð.
Slovenian: Ne loči se s celične površine in se po vezavi protitelesa ne internalizira.
Icelandic: Það losnar ekki frá yfirborði frumunnar og fer ekki inn við mótefnisbindingu.
Slovenian: • hude reakcije sluznice, ki se lahko pojavijo dneve ali mesece po dajanju zdravila Zevalin in/ali riuksimaba.
Icelandic: Alvarleg viðbrögð í slímhúð, sem geta komið fram dögum eða mánuðum eftir Zevalin og/eða rítúxímab gjöf.
Slovenian: Pri večini bolnikov povzroči dajanje zdravila Zevalin (po predhodnem zdravljenju z rituksimabom) hudo in dolgo trajajočo citopenijo, ki je večinoma reverzibilna (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum leiddi gjöf Zevalin (eftir formeðferð með rítúximabi) til alvarlegrar og langvarandi blóðfrumnafæðar sem venjulega er afturkræf (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Če dobivate zdravilo Zevalin manj kot 4 mesece po kemoterapiji, ki je vključevala zdravilno učinkovino fludarabin, je morda pri vas tveganje zmanjšanega števila krvnih celic večje.
Icelandic: Ef þú færð Zevalin innan við 4 mánuðum eftir krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur virka efnið flúdarabín, getur verið að þú sért í meiri hættu á að blóðfrumum fækki hjá þér.
Slovenian: Če je povprečna radiokemična čistost manj kot 95 %, se pripravka ne sme dati.
Icelandic: Ef meðaltal geislaefnafræðilegs hreinleika er minni en 95% má ekki gefa lausnina.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, da ste prejemali zdravilo Zevalin, če boste po njegovi uporabi cepljeni.
Icelandic: Vinsamlegast segðu lækninum frá því að þú hafir fengið Zevalin ef þú þarft að gangast undir bólusetningu eftir notkun þess.
Slovenian: Za njihov sprejem, shranjevanje, uporabo, prenos in odstranjevanje veljajo predpisi in/ali ustrezna dovoljenja/licence pristojne uradne organizacije.
Icelandic: Móttaka þeirra, geymsla, notkun, flutningur og förgun eru háð reglum og/eða viðeigandi heimildum þar til bærra yfirvalda.
Slovenian: Pred dajanjem zdravila bolniku je treba preveriti odstotek radiooznačenosti pripravljenega z [
Icelandic: Fyrir lyfjagjöf sjúklings, verður að kanna hlutfall geislainnleiðingar í tilbúnu [
Slovenian: 3) Vstavite ploščico za ITLC v razvijalno komoro in pustite, da fronta topila potuje prek oznake 5,4 cm.
Icelandic: 3.) Setjið ITLC strimilinn í framköllunarhólfið og bíðið þar til leysisjaðarinn skríður framhjá 5,4 cm punktinum.
Slovenian: Vzorec vezave je zelo omejen, brez navzkrižne reaktivnosti nasproti drugim levkocitom ali drugim vrstam človeškega tkiva.
Icelandic: Hvernig það binst er mjög takmarkað, án kross-virkni við önnur hvít blóðkorn eða við aðrar vefjategundir í mönnum.
Slovenian: PFS se je podaljšalo s 13,5 mesecev (kontrolne osebe) na 37 mesecev (Zevalin, p < 0,0001, razmerje ogroženosti 0,465).
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar jókst úr 13,5 mánuðum (viðmiðunarhópur) í 37 mánuði (Zevalin; p<0,0001; HR 0,465).
Slovenian: V kliničnih študijah je povzročilo z [
Icelandic: Afleiðing klínískra rannsókna á [
Slovenian: Ker se zdravilo Zevalin uporablja po predhodnem zdravljenju z rituksimabom (za podrobnosti glejte poglavje 4.2), glejte tudi informacije o predpisovanju rituksimaba.
Icelandic: Þar sem Zevalin er notað eftir formeðferð með rítúximabi (varðandi frekari upplýsingar sjá kafla 4.2), sjá einnig upplýsingar um ávísun á rítúximabi.
Slovenian: Odmerka sevanja za jajčnike niso ugotavljali.
Icelandic: Geislaskammtar á eggjastokka hafa ekki verið staðfestir.
Slovenian: V primeru potencialno hude reakcije je treba zdravljenje z infuzijo takoj prekiniti.
Icelandic: Komi fram hugsanleg alvarleg innrennslisviðbrögð, verður að hætta meðferð strax.
Slovenian: Terapija z zdravilom Zevalin je potekala v dveh fazah (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Zevalin meðferðaráætlunin var fólgin í tveimur þrepum (sjá kafla 4.2).
Slovenian: In] označenega zdravila Zevalin so opravili slikanje celega telesa v 8 časovnih razmikih ter naredili posnetke s sprednje in tudi zadnje strani.
Icelandic: Zevalin var allur líkaminn skannaður á allt að átta mismunandi tímum, og teknar myndir bæði framan frá og aftan frá.
Slovenian: Po dodatku itrija-90 pa je obvezna ustrezna zaščita končnega pripravka.
Icelandic: Eftir að yttríum-90 hefur verið bætt við er hins vegar nauðsynlegt að nota viðeigandi hlífðarbúnað fyrir endanlegu blönduna.
Slovenian: V celoti je bilo v CR(u) 87 % bolnikov; 76 % v CR in 11 % v Cru.
Icelandic: Í heildina lentu 87% sjúklinga í hópi þeirra sem sýndu algjöra svörun (óstaðfest) (CR(u)); 76% í algjöra svörun (CR) og 11% í algjöra svörun óstaðfest (CRu).
Slovenian: Največji odmerek ne sme preseči 1200 MBq.
Icelandic: Heildarskammtur má ekki vera stærri en 1200 MBq.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO ZEVALIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Icelandic: UM ZEVALIN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Slovenian: Bolniki brez odgovora so bili tisti, pri katerih po zadnjem predhodnem zdravljenju z rituksimabom ni prišlo do popolne ali delne remisije, oziroma, če je bil čas do napredovanja bolezni (TPP - time to progress) < 6 mesecev.
Icelandic: Litið var svo á að sjúklingar svöruðu illa meðferð ef þeir svöruðu ekki fullkomlega eða að hluta til síðustu meðferð sinni með rítúximabi, eða ef tíminn fram að versnun sjúkdómsins (TTP) var <6 mánuðir.
Slovenian: - tekoča scintilacijska mešanica (npr. Ultima Gold, katalog št. 6013329, Packard Instruments, USA ali ekvivalent).
Icelandic: 6013329, Packard Instruments, USA eða samsvarandi).
Slovenian: Pogosto so poročali o okužbah 3. in 4. stopnje.
Icelandic: Tilkynningar um 3. og 4. gráðu sýkingar voru algengar.
Slovenian: Zaradi možnega tveganja za razvoj virusne okužbe se ne priporoča uporaba živih virusnih cepiv pri bolnikih, ki so pred kratkim prejeli zdravilo Zevalin (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu á veirusýkingu, er ekki mælt með gjöf lifandi bóluefna handa sjúklingum sem nýlega hafa fengið Zevalin (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Zato se lahko tveganje za hematološko toksičnost zveča, ko se zdravilo Zevalin daje kmalu (manj kot 4 mesece) po zdravljenju s fludarabinom (glejte tudi poglavje 4.4).
Icelandic: Því getur verið aukin hætta á eituráhrifum á blóð þegar Zevalin er gefið stuttu (<4 mánuðum) eftir meðferð sem inniheldur flúdarabín (sjá einnig kafla 4.4).
Slovenian: To lahko vključuje prekinitev zdravljenja z zdravilom Zevalin in zdravljenje z rastnimi faktorji ali lastnimi matičnimi celicami.
Icelandic: Í því getur falist að hætta Zevalin meðferð og meðhöndlun með vaxtaþáttum eða þínum eigin stofnfrumum.
Slovenian: Y], so nadalje proučevali v tretji študiji, v katero je bilo vključenih skupno 30 bolnikov z blago trombocitopenijo (število trombocitov med 100.000 - 149.000 celic/mm
Icelandic: Y], voru skilgreind frekar í þriðju rannsókninni með þátttöku alls 30 sjúklinga, sem haldnir voru vægri blóðflagnafæð (blóðflagnafjöldi 100.000 til 149.000 frumur/mm
Slovenian: Zdravilo Zevalin je indicirano pri odraslih.
Icelandic: Zevalin er ætlað fullorðnum.
Slovenian: Zdravila Zevalin ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Icelandic: Ekki skal nota Zevalin eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Slovenian: Domet delcev (sevanja) beta (90) itrija-90 v tkivu je 5 mm.
Icelandic: Ferilslengd beta útgeislunarinnar (90) hjá yttríum-90 í vef er 5 mm.
Slovenian: • mukokutane reakcije, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom
Icelandic: Viðbrögð í slímhúð, þar með talið Stevens-Johnson heilkenni
Slovenian: - 1. dan boste prejeli eno infuzijo rituksimaba - 7., 8. ali 9 dan boste prejeli eno infuzijo rituksimaba, ki ji bo kmalu zatem sledila ena infuzija zdravila Zevalin (v roku 4 ur).
Icelandic: - Á 7., 8. eða 9. degi muntu fá eitt rítúxímab innrennsli og eitt Zevalin innrennsli stuttu síðar
Slovenian: Konjugirano protitelo ima očitno afinitetno konstanto za antigen CD20, ki znaša približno 17 nM.
Icelandic: Samtengt mótefnið hefur sýnilegan sæknistuðul í CD20 mótefnavakann upp á um það bil 17 nM.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravljenja z zdravilom Zevalin so ocenjevali v dveh multicentričnih študijah, v kateri je bilo vključenih skupno 197 oseb.
Icelandic: Zevalin meðferðar voru metin í tveimur fjölsetra rannsóknum með þátttöku alls 197 einstaklinga.
Slovenian: Bolniki so si od teh toksičnih znakov opomogli, preveliki odmerki pa niso povzročili resnih ali usodnih posledic.
Icelandic: Sjúklingar náðu sér eftir eitrunareinkenni og ofskömmtunin var ekki talin tengjast alvarlegum eða lífshættulegum afleiðingum.
Slovenian: • okužbe pljuč (pljučnice): težave z dihanjem
Icelandic: Sýking í lungum (lungnabólga):