FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Soms kan dit geneesmiddel duizeligheid of zichtstoornissen veroorzaken.
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa melko harvoin huimausta tai näköongelmia.
Dutch: Hemodialyse patiënten:
Finnish: Hemodialyysihoitoa saavat potilaat
Dutch: De vergunninghouder gaat door met het indienen van jaarlijkse PSUR's, tenzij anders gespecificeerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP).
Finnish: Myyntiluvan haltija jatkaa vuotuisten PSUR-turvallisuuskatsausten toimittamista ellei CHMP määrää toisin.
Dutch: Indien een overgevoeligheidsreactie optreedt (zie rubriek 4.8), dient toediening van het contrastmiddel onmiddellijk te worden gestaakt en - indien nodig- specifieke veneuze behandeling te worden ingesteld.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu yliherkkyysreaktioita (ks. kohta 4.8), tulee varjoaineen antaminen lopettaa välittömästi.
Dutch: Indien nodig kan dit geneesmiddel uit uw lichaam worden verwijderd door middel van een hemodialyse, gebruikmakend van high-flux filters.
Finnish: Tämä lääke voidaan tarvittaessa poistaa elimistöstä HighFlux -suodatinta käyttävän hemodialyysin avulla.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Dutch: In een klinisch onderzoek is aangetoond dat gadofosveset door dialyse met behulp van high flux filters effectief uit het lichaam kan worden verwijderd.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa on osoitettu, että gadofosveseetti voidaan poistaa tehokkaasti elimistöstä dialyysin avulla korkeavirtaussuodattimia käytettäessä.
Dutch: Gadoliniumbevattende contrastmiddelen worden in zeer kleine hoeveelheden uitgescheiden in borstvoeding (zie rubriek 5.3).
Finnish: Gadoliniumia sisältävät varjoaineet erittyvät pieninä määrinä äidinmaitoon (ks. kohta 5.3).
Dutch: Zwakke ademhaling
Finnish: Pinnallinen hengitys
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
Finnish: Tämä tulee ottaa huomion potilailla, jotka noudattavat vähäsuolaista ruokavaliota.
Dutch: Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Dutch: Verminderd gevoel of gevoeligheid (vooral van de huid) Verstoorde reukzin
Finnish: Tuntoherkkyyden heikentyminen (erityisesti iholla) Hajuaistin häiriö
Dutch: 5 Hoe bewaart u Ablavar Aanvullende informatie
Finnish: 5 Ablavar-valmisteen säilyttäminen
Dutch: 10 en 20 ml kleurloze type I glazen flacons met chloor- of broombutylrubber dop en aluminium ringsluiting (met afneembaar kunststof kapje).
Finnish: 10 ml:n ja 20 ml:n väritön lasinen (tyypin I lasi) injektiopullo, jossa on kloro- tai bromobutyylielastomeeritulppa ja alumiinisinetöity korkki (muovikiekko).
Dutch: Vanwege de mogelijkheid van ernstige overgevoeligheidsreacties na intraveneuze toediening van het contrastmiddel, dient men voorbereidingen te treffen voor noodmaatregelen; de juiste medicatie, een endotracheale tube en een beademingsapparaat dienen bijvoorbeeld onder handbereik te zijn.
Finnish: Koska vakavat yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia varjoaineen laskimonsisäisen antamisen jälkeen, on varmistettava, että riittävä elvytysvälineistö on tarvittaessa heti saatavilla, kuten esimerkiksi asianmukaiset valmisteet, endotrakeaalinen putki ja hengityslaite.
Dutch: PSUR's
Finnish: PSUR:t
Dutch: Het scannen kan onmiddellijk na de Ablavar injectie beginnen.
Finnish: Magneettikuvaus voidaan aloittaa välittömästi Ablavar-injektion jälkeen.
Dutch: Er is geen klinische ervaring beschikbaar over herhaald gebruik van dit geneesmiddel.
Finnish: Valmisteen toistuvasta käytöstä ei ole kliinistä tietoa.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties
Finnish: Yliherkkyysreaktiot
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa valolta suojassa.
Dutch: Hoofdpijn
Finnish: Päänsärky
Dutch: Spierspanning, Zwaar gevoel
Finnish: Lihaskireys, painavuuden tunne
Dutch: Hemodialyse kort na toediening van Ablavar kan nuttig zijn bij het verwijderen van Ablavar uit het lichaam.
Finnish: Hemodialyysi pian Ablavar-valmisteen annon jälkeen saattaa auttaa poistamaan Ablavar-valmisteen elimistöstä.
Dutch: Hieronder staat een lijst van de gemelde/ervaren bijwerkingen op volgorde van frequentie: Zeer vaak: meer dan 1 op 10 gebruikers krijgt hiermee te maken Vaak:
Finnish: Alla on luettelo raportoiduista/koetuista haittavaikutuksista niiden esiintyvyyden mukaan: Hyvin yleinen:
Dutch: Bij één persoon met matige leverfunctiestoornissen en een abnormaal laag serum albumine, was de totale klaring en halfwaardetijd van gadofosveset indicatief voor een snellere klaring, vergeleken met personen met matige leverfunctiestoornissen en normale serum albuminespiegels.
Finnish: Yhdellä potilaalla, joka sairasti vähäistä maksan vajaatoimintaa ja jonka seerumin albumiiniarvot olivat epätavallisen alhaiset, gadofosveseetin kokonaispuhdistuma ja puoliintumisaika olivat nopeammat kuin vähäistä maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joiden seerumin albumiinitaso oli normaali.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/05/313/001-009
Finnish: EU/1/05/313/001-009
Dutch: • Wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor risicominimalisatie
Finnish: • Kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety
Dutch: Hyperkaliëmie Hypokaliëmie Hypernatriëmie Verminderde eetlust
Finnish: Hyperkalemia, hypokalemia, hypernatremia, ruokahalun väheneminen
Dutch: De meeste bijwerkingen (80%) traden binnen 2 uur op. Vertraagde reacties kunnen optreden (na uren tot dagen).
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista (80 %) esiintyy kahden tunnin sisällä valmisteen annosta.
Dutch: Gevallen van nefrogene systemische fibrose (NSF) zijn gerapporteerd met andere gadoliniumbevattende contrastmiddelen (zie rubriek 4.4).
Finnish: Muiden gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käytön yhteydessä on raportoitu nefrogeenistä systeemistä fibroosia (NSF) (ks. kohta 4.4).
Dutch: Zoals andere intraveneuze contrastmiddelen kan dit geneesmiddel gepaard gaan met anafylactische/overgevoeligheidsreacties die worden gekenmerkt door cutane, respiratoire en/of cardiovasculaire symptomen die tot een shock kunnen leiden.
Finnish: Muiden laskimonsisäisten varjoaineiden tapaan voi valmisteen käytön yhteydessä esiintyä anafylaktisia reaktioita / yliherkkyysreaktioita, joille on ominaista mahdollisesti sokkiin johtavat ihon, hengityselinten ja/tai sydämen ja verisuonten oireet.
Dutch: Daar de nierklaring van gadofosveset bij ouderen kan zijn verminderd, is het bijzonder belangrijk patiënten van 65 en ouder te screenen op nierdisfunctie.
Finnish: Koska gadofosveseetin puhdistuma saattaa olla heikentynyt iäkkäillä potilailla, on erityisen tärkeätä tarkastaa yli 65-vuotiailta potilailta, että heillä ei ole munuaisten vajaatoimintaa.
Dutch: De meeste ongewenste bijwerkingen waren van lichte tot matige intensiteit.
Finnish: Suurin osa haittareaktioista oli vaikeusasteeltaan vähäisestä lievään.
Dutch: Gooi ongebruikte vloeistof weg na elk onderzoek.
Finnish: Hävitä jäljelle jäänyt aine aina tutkimuksen jälkeen.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen om de initiëring van hemodialyse te ondersteunen voor preventie of behandeling van NSF bij patiënten die nog geen hemodialyse ondergaan.
Finnish: Ei ole sellaisia viitteitä, jotka tukisivat hemodialyysin aloittamista NSF:n ehkäisyyn tai hoitoon potilailla, jotka eivät vielä saa hemodialyysihoitoa.
Dutch: In het geval van verhoogde gadofosveset-spiegels of onderliggende QT-verlenging, moet de patiënt zorgvuldig worden geobserveerd met inbegrip van hartbewaking.
Finnish: Jos potilaan gadofosveseettiarvot ovat koholla tai potilaalla on pitkä QT-oireyhtymä, tulee potilaan tilaa, myös sydämen toimintaa, seurata tarkkaan.
Dutch: Ablavar kan door middel van hemodialyse worden verwijderd.
Finnish: Ablavar voidaan poistaa hemodialyysillä.
Dutch: Gadofosveset bindt reversibel aan humaan serumalbumine.
Finnish: Gadofosveseetti sitoutuu palautuvasti ihmisen seerumin proteiiniin.
Dutch: Het gebruik van het high-flux dialysefilter was in vergelijking met het low-flux filter efficiënter en wordt daarom aanbevolen.
Finnish: Koska korkeavirtaussuodatin on tehokkaampi kuin matalavirtaussuodatin, on korkeavirtaussuodattimen käyttö suositeltavaa.
Dutch: Verwarring
Finnish: Sekavuus
Dutch: Ablavar is geïndiceerd voor contrast-versterkte magnetische resonantie angiografie (CE-MRA) voor het zichtbaar maken van bloedvaten van het abdomen of van de ledematen uitsluitend bij volwassenen met verdenking op of bekende vasculaire aandoeningen.
Finnish: Ablavar-liuosta käytetään vatsan tai raajojen alueen varjoainetehostetussa magneettiangiografiassa (CE-MRA) vain aikuisilla, joilla epäillään tai tiedetään olevan verisuonisairauksia.
Dutch: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ ,,Verenigd Koninkrijk Tel.: 01252 842255
Finnish: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Iso-Britannia Puh: 01252 842255
Dutch: Er zijn meldingen van nefrogene systemische fibrose (NSF) in verband met het gebruik van enkele gadoliniumhoudende contrastmedia bij patiënten met acute of chronische ernstige gestoorde nierfunctie (GFR< 30 ml/min /1,73 m2).
Finnish: Joidenkin gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käytön yhteydessä on raportoitu nefrogeenistä systeemistä fibroosia (NSF), kun potilaalla on akuutti tai krooninen vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodattumisnopeus alle 30 ml/min/1,73 m2).
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in als u last krijgt van jeuk of een gevoel van lichte zwelling in uw keel of tong, wat een eerste teken kan zijn van een overgevoeligheidsreactie.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärillesi, jos huomaat kutinaa tai tunnet kurkkusi tai kielesi turpoavan lievästi.
Dutch: Vocht ontsnapt uit de injectieplaats in het omringende weefsel Bloeding op de injectieplaats
Finnish: Nesteen pääsy injektiokohdasta ympäröivään kudokseen Injektiokohdan verenvuoto
Dutch: De dosis is: 0,12 ml/kg lichaamsgewicht (gelijk aan 0,03 mmol/kg lichaamsgewicht).
Finnish: Annoksen suuruus on 0,12 ml/kg (vastaa 0,03 mmol/kg).
Dutch: Ablavar is een contrastmiddel voor injectie om een diagnostische afbeelding van de bloedvaten in de buik of ledematen duidelijker te maken.
Finnish: Ablavar on laskimoon annettava varjoaine, jota käytetään selventämään vatsan tai raajojen alueen verisuonista otettua diagnostista kuvaa.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 6,3 mmol natrium (of 145 mg) per dosis.
Finnish: Tämä lääke sisältää 6,3 mmol natriumia (tai 145 mg) per annos.
Dutch: De gebruikelijke veiligheidsmaatregelen bij MRI dienen te worden nageleefd, bijv. uitsluiting van cardiale pacemakers en ferromagnetische implantaten.
Finnish: Ablavar-valmistetta käytettäessä tulee noudattaa magneettikuvauksen vakiintuneita varotoimenpiteitä, kuten esimerkiksi potilailla mahdollisesti olevien sydämentahdistimien ja ferromagneettisten implanttien poissulkeminen.
Dutch: Gadofosveset kan uit het lichaam verwijderd worden door middel van hemodialyse.
Finnish: Gadofosveseetti voidaan poistaa elimistöstä hemodialyysillä.
Dutch: • u eerder reacties had op injecties of contrastmiddelen
Finnish: • Olet reagoinut allergisesti aiempiin varjoaineinjektioihin.
Dutch: Urticaria, Huiduitslag, Erytheem, Verhoogde zweetafscheiding
Finnish: Nokkosihottuma, ihottuma, eryteema, lisääntynyt hikoilu
Dutch: De resultaten van diverse onderzoeken van plasma- en urinemonsters toonden aan dat gadofosveset geen meetbaar metabolisme ondergaat.
Finnish: Useiden plasma- ja virtsanäytteiden tutkimustulokset osoittivat, ettei aineenvaihdunta vaikuta gadofosveseettiin merkittävässä määrin.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Ablavar bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Ablavar-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Dutch: Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Finnish: Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa valolta suojassa.
Dutch: Na intraveneuze toediening van 0,03 mmol/kg dosis waren nierklaring (5,51 ± 0,85 ml/h/kg) en totale klaring ( 6,57 ± 0,97 ml/h/kg) vergelijkbaar, en de gemiddelde terminale eliminatie halfwaardetijd was 18,5 ± 3,0 uur.
Finnish: Laskimonsisäisesti annetun 0,03 mmol/kg annoksen jälkeen munuaispuhdistuma (5,51 ± 0,85 ml/h/kg) ja kokonaispuhdistuma (6,57 ± 0,97 ml/h/kg) olivat samanlaiset.
Dutch: Ablavar is een heldere kleurloze tot lichtgele vloeistof geleverd in een glazen flacon met rubber stop , met aluminium verzegeling, in afzonderlijke doosjes..
Finnish: Ablavar on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen neste, joka toimitetaan kumitulpalla ja alumiinisinetöidyllä korkilla varustetussa injektiopullossa erillisissä rasioissa.
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet te worden gebruikt bij zwangere vrouwen, tenzij strikt noodzakelijk.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen weergegeven naar afnemende ernst.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Dutch: De gebruikelijke dosis
Finnish: Tavanomainen annos
Dutch: Hallucinaties Abnormale dromen
Finnish: Hallusinaatio, epänormaalit unet
Dutch: 1, 5 of 10 flacons × 10 ml (in 10-ml glazen flacon) 1, 5 of 10 flacons × 15 ml (in 20-ml glazen flacon) 1, 5 of 10 flacons × 20 ml (in 20-ml glazen flacon)
Finnish: 1, 5 tai 10 lasipulloa × 10 ml (10 ml:n lasisessa injektiopullossa) 1, 5 tai 10 lasipulloa × 15 ml (20 ml:n lasisessa injektiopullossa) 1, 5 tai 10 lasipulloa × 20 ml (20 ml:n lasisessa injektiopullossa)
Dutch: Het bij de injectieflacons bijgesloten aftrekbare volglabel dient op het dossier van de patiënt te worden geplakt om het gebruikte contrastmiddel met gadolinium nauwkeurig te kunnen noteren.
Finnish: Injektiopullojen mukana oleva seurantaan tarkoitettu irrotettava tarralappu tulee kiinnittää potilaan potilastietoihin, jotta gadoliniumia sisältävän varjoaineen käyttö merkitään tarkasti muistiin.
Dutch: Verminderd gevoel van de lippen Verhoogde speekselproductie Jeuk aan de anus
Finnish: Huulien tuntoherkkyyden heikentyminen Syljenerityksen lisääntyminen Peräaukon kutina
Dutch: Warm gevoel (vasodilatatie) inclusief opvliegers Misselijkheid
Finnish: Lämmön tunne (verisuonien laajeneminen) mukaan lukien punastuminen Pahoinvointi
Dutch: Brandend gevoel van de
Finnish: Polttava tunne
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Dutch: Ablavar is een formulering van een stabiel gadolinium diethyleentriaminepenta-azijnzuur (GdDTPA) chelaat gesubstitueerd door een difenylcyclohexylfosfaat groep (gadofosveset-trinatrium), voor gebruik bij magnetic resonance imaging (MRI).
Finnish: Se on stabiilin dietyleenitriaminepentaaseettihappo (GdDTPA)-gadoliniumkelaatti, johon on liitetty difenyylisykloheksyylifosfaattiryhmä(trinatriumgadofosveseetti).
Dutch: Abnormale dromen
Finnish: Epänormaalit unet
Dutch: De betrouwbaarheid van het met Ablavar zichtbaar maken van het lumen bij vaten waarin een stent is geplaatst, is niet onderzocht.
Finnish: Luumenin kuvantumisen luotettavuutta verisuonesta, jossa on stenttejä, ei ole arvioitu Ablavar-valmisteen käytön yhteydessä.
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of radioloog.
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai radiologillesi.
Dutch: Buiten het bereik en uit het zicht van kinderen houden.
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Dutch: Zwakte
Finnish: Heikkous
Dutch: 1, 5, of 10 injectieflacons met 10 ml oplossing voor injectie (in 10-ml glazen flacon) 1, 5, of 10 injectieflacons met 15 ml oplossing voor injectie (in 20-ml glazen flacon) 1, 5, of 10 injectieflacons met 20 ml oplossing voor injectie (in 20-ml glazen flacon) Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Finnish: 1, 5 ja 10 injektiopulloa, jossa on 10 ml injektionestettä, liuosta (10 ml:n lasinen injektiopullo) 1, 5 ja 10 injektiopulloa, jossa on 15 ml injektionestettä, liuosta (20 ml:n lasinen injektiopullo) 1, 5 ja 10 injektiopulloa, jossa on 20 ml injektionestettä, liuosta (20 ml:n lasinen injektiopullo)
Dutch: Na toediening van een intraveneuze of bolusinjectie van 0,05 mmol/kg bij patiënten die driemaal per week een hemodialyse door middel van high-flux filter ondergaan, was de plasmaconcentratie aan het einde van de derde dialysesessie verlaagd tot minder dan 15% van de Cmax.
Finnish: Plasmapitoisuus laski alle 15 prosenttiin Cmax-arvosta kolmannen dialyysihoitokerran jälkeen potilailla, jotka saivat 0,05 mmol/kg annoksen laskimonsisäisenä bolusinjektiona ja jotka tarvitsevat kolme kertaa viikossa korkeavirtaussuodatinta käyttävää hemodialyysihoitoa.
Dutch: Het wordt gebruikt om de opsporing van (verdachte) abnormale veranderingen in de bloedvaten te vergemakkelijken.
Finnish: Sitä käytetään etsittäessä verisuonten muutoksia, joiden tiedetään tai epäillään olevan epänormaaleja.
Dutch: Contrastmiddelen dienen niet te worden gebruikt in geval van ernstige verkleuring, de aanwezigheid van deeltjes of een beschadigde verpakking.
Finnish: Varjoainetta ei saa käyttää, jos sen väri on voimakkaasti muuttunut, siinä näkyy hiukkasia tai pakkaus on vahingoittunut.
Dutch: Zeer zelden:
Finnish: Hyvin harvinainen:
Dutch: U wordt verzocht op de MRI scantafel te gaan liggen.
Finnish: Sinua pyydetään asettumaan makuulle magneettikuvantamisessa käytetylle tutkimuspöydälle.
Dutch: Zichtstoornissen
Finnish: Näköhäiriöt
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Ablavar dient te worden toegediend als enkelvoudige intraveneuze bolusinjectie, handmatig of door middel van een injector voor magnetische resonantie gedurende een periode van maximaal 30 seconden gevolgd door een 25-30 ml spoeling met een fysiologische zoutoplossing.
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Ablavar annetaan potilaalle manuaalisesti yhtenä laskimonsisäisenä bolusinjektiona tai korkeintaan 30 sekuntia kestävänä injektiona magneettivarjoaineiden annosteluun tarkoitetulla autoinjektorilla, jota seuraa 25 − 30 ml:n normaali suolaliuoshuuhtelu.
Dutch: Fosveset
Finnish: Fosveseetti
Dutch: Ablavar wordt klaar voor gebruik als heldere, kleurloze tot lichtgele waterige oplossing geleverd.
Finnish: Ablavar on käyttövalmis kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of radioloog.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai radiologillesi.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u ernstige verkleuring ziet, als er deeltjes in de vloeistof zitten of bij een kapotte flacon.
Finnish: Alä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä vakavia värimuutoksia, hiukkasia tai jos säiliö on vaurioitunut.
Dutch: Het verlengde vasculaire imaging venster voor gadofosveset wordt toegeschreven aan de versterkte relaxiviteit en een langere aanwezigheid in de vasculaire ruimte als gevolg van de plasma-eiwitbindende eigenschap.
Finnish: Gadofosveseetti pidentää verisuonien kuvantamisaikaa, sillä se sitoutuu plasman proteiiniin ja tehostaa siten relaksiivisuutta ja pidentää valmisteen pysyvyyttä verisuonissa.
Dutch: Gevoel van druk
Finnish: Paineen tunne
Dutch: Na de eerste maal openen: het medicinale product dient onmiddellijk na opening te worden gebruikt.
Finnish: Lääkevalmiste on käytettävä välittömästi pakkauksen avaamisen jälkeen.
Dutch: Opgezwollen gezicht
Finnish: Kasvojen turvotus
Dutch: Dosering Volwassenen: 0,12 ml/kg lichaamsgewicht (gelijk aan 0,03 mmol/kg)
Finnish: Annostus Aikuiset: Ablavar-annos aikuisille on 0,12 ml/kg (vastaa 0,03 mmol/kg).
Dutch: Voorafgaand aan toediening van Ablavar wordt geadviseerd dat alle patiënten worden gescreend op nierdisfunctie door het verkrijgen van laboratoriumtests.
Finnish: Ennen Ablavar-valmisteen antamista suositellaan, että kaikilta potilailta tarkastetaan laboratoriokokeiden avulla, että heillä ei ole munuaisten vajaatoimintaa.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Verenigd Koninkrijk
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Iso-Britannia
Dutch: Als u één van de onderstaande symptomen krijgt moet u dit onmiddellijk aan een arts melden: Ablavar kan in verband worden gebracht met op allergie lijkende reacties (anafylactoïde / overgevoeligheidsreacties) gekenmerkt door:
Finnish: Ablavar-valmisteen käytön yhteydessä voi esiintyä allergisia reaktioita (anafylaktiset reaktiot / yliherkkyysreaktiot), joille ovat ominaista:
Dutch: Gevoel van angst
Finnish: Ahdistuksen tunne
Dutch: Reproductietoxiciteit
Finnish: Lisääntymistoksisuus
Dutch: Dit geneesmiddel dient te worden toegediend als enkelvoudige intraveneuze bolusinjectie, handmatig of door middel van een injector voor magnetische resonantie (MR injector) gedurende een periode van maximaal 30 seconden gevolgd door een 25-30 ml spoeling met een fysiologische zoutoplossing.
Finnish: Valmiste annetaan potilaalle manuaalisesti yhtenä laskimonsisäisenä bolusinjektiona tai korkeintaan 30 sekuntia kestävänä injektiona autoinjektorilla (joka on tarkoitettu magneettivarjoaineiden annosteluun), jota seuraa 25 − 30 ml:n normaali suolaliuoshuuhtelu.
Dutch: Omdat de mogelijkheid bestaat NSF kan optreden met Ablavar, dient het daarom te worden vermeden bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis en bij patiënten in de perioperatieve levertransplantatieperiode tenzij de diagnostische informatie essentieel is en niet beschikbaar is met niet-contrast-versterkte MRI.
Finnish: Koska on mahdollista, että nefrogeenistä systeemistä fibroosia voi esiintyä Ablavar-valmisteen käytön yhteydessä, sitä tulee sen takia välttää potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa, sekä maksansiirtopotilailla siirtoa edeltävänä jaksona, ellei tarvittava tutkimustulos ole välttämätön eikä sitä saavuteta ilman varjoainetta tehtävällä magneettikuvauksella.
Dutch: Verhoogd zweten
Finnish: Hikoilun lisääntyminen
Dutch: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ,,Verenigd Koninkrijk
Finnish: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Iso-Britannia
Dutch: 1 tot 10 op 1000 gebruikers krijgt hiermee te maken
Finnish: esiintyy 1 - 10 käyttäjällä 1 000:sta
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor (één van) de hulpstoffen
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin valmisteen apuaineelle.
Dutch: 1 tot 10 op 10.000 gebruikers krijgt hiermee te maken
Finnish: esiintyy 1 - 10 käyttäjällä 10 000:sta
Dutch: Brandend gevoel op de injectieplaats
Finnish: Injektiokohdan polttava tunne
Dutch: Er zijn rapporten geweest van nefrogene systemische fibrose (dat verharding van de huid veroorzaakt en ook van invloed kan zijn op zacht weefsel en interne organen) in verband met het gebruik van andere gadolinium-bevattende contrastmiddelen.
Finnish: Muiden gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käytön yhteydessä on raportoitu nefrogeenistä systeemistä fibroosia (joka aiheuttaa ihon kovettumista ja saattaa myös vaikuttaa pehmytkudokseen ja sisäelimiin).