FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante d'un de ces médicaments avec DUROGESIC nécessite des soins particuliers et une observation du patient.
Portuguese: Desta forma, a utilização concomitante de qualquer um destes medicamentos e Durogesic exige cuidados especiais e observação do doente.
French: • Discutez avec votre médecin avant d'arrêter d'utiliser ces patchs.
Portuguese: • Fale com o seu médico antes de parar a utilização destes sistemas transdérmicos
French: Hypoesthésie, Convulsions (y compris crises cloniques et crises de grand mal), Amnésie,
Portuguese: Hipoestesia, Convulsões (incluindo convulsões clónicas e convulsões de grande mal), Amnésia,
French: * la fréquence assignée (peu fréquent) est fonction des analyses de fréquence incluant seulement les sujets adultes et enfants des études cliniques présentant une douleur d'origine non-cancéreuse.
Portuguese: * A frequência atribuída (pouco frequente) baseia-se na análise da incidência incluindo apenas participantes em estudos clínicos adultos e pediátricos com dor não-oncológica.
French: Inhibiteurs de la Monoamine Oxydase (IMAO)
Portuguese: Inibidores da Monoaminoxidase (IMAO)
French: Les patients et leur personnel soignant doivent être informés que DUROGESIC contient une quantité de substance active pouvant être fatale, notamment chez l'enfant.
Portuguese: Os doentes e os seus cuidadores devem ser instruídos que Durogesic contém uma substância ativa numa quantidade que pode ser fatal, em particular numa criança.
French: Les opioïdes peuvent provoquer une hypotension, en particulier chez les patients présentant une hypovolémie sévère.
Portuguese: Os opióides podem causar hipotensão, especialmente em doentes com hipovolémia aguda.
French: Traitement au long cours des douleurs chroniques sévères chez les enfants à partir de 2 ans recevant un traitement par opioïdes.
Portuguese: Tratamento de longa duração da dor crónica grave em crianças a partir dos dois anos que estejam a receber terapêutica opióide.
French: Dans ces cas, seul DUROGESIC 12 microgrammes/heure doit être utilisé pour initier le traitement.
Portuguese: Nestes casos, apenas Durogesic 12 mcg/h deve ser considerado para iniciar tratamento.
French: Dans le cas contraire, ou si le patch irrite trop votre peau, signalez-le à votre médecin.
Portuguese: Se tal não acontecer, ou se o sistema irritar muito a sua pele, fale com o seu médico.
French: Les effets indésirables rapportés lors de l'utilisation par DUROGESIC à partir de ces études cliniques, incluant les effets indésirables mentionnées ci-dessus et ceux signalés après la commercialisation sont présentés dans le tableau 5.
Portuguese: As reações adversas notificadas com a utilização de Durogesic nestes estudos clínicos, incluindo as reações adversas acima mencionadas, e na experiência pós-comercialização são apresentadas na Tabela 5.
French: Les opioïdes augmentent le tonus et diminuent les contractions propulsives du muscle lisse du tractus gastro-intestinal.
Portuguese: Os opióides aumentam o tónus e diminuem as contrações propulsivas do músculo liso do trato gastrointestinal.
French: Ces sujets ont reçu au moins une dose de DUROGESIC et ont permis de fournir des données de sécurité.
Portuguese: Estes indivíduos receberam pelo menos uma dose de Durogesic e forneceram dados de segurança.
French: L'intervalle entre les doses d'antagoniste par voie IV doit être soigneusement choisi en raison de la possibilité de re-narcotisation après le retrait du patch ; une administration répétée ou une perfusion continue de naloxone peuvent être nécessaires.
Portuguese: O intervalo entre a administração das doses do antagonista por via intravenosa, deve ser cuidadosamente escolhido, devido à possibilidade de renarcotização, após remoção de um sistema transdérmico; a administração repetida ou uma perfusão contínua de naloxona pode ser necessária.
French: • Remettez-le dans son sachet d'origine et jetez le sachet conformément aux instructions de votre pharmacien.
Portuguese: • Coloque-o de novo na saqueta original e elimine a saqueta conforme indicado pelo seu farmacêutico.
French: Cette observation a été établie par un test sur des kératinocytes humains et par des études cliniques dans lesquelles 92 % de la dose libérée par le dispositif l'était sous forme de fentanyl inchangé, retrouvé dans la circulation systémique.
Portuguese: Este facto foi determinado num ensaio em células queratinócitas humanas e em ensaios clínicos, nos quais 92% da dose libertada pelo sistema foi contabilizada como fentanilo inalterado que surgiu na circulação sistémica.
French: Les patients à risque accru d'abus aux opioïdes peuvent toujours être traités de façon appropriée par les formulations d'opioïdes à libération modifiée ; cependant, ces patients nécessiteront une surveillance pour détecter des signes de mésusage, d'abus, ou d'addiction.
Portuguese: Os doentes com risco aumentado de abuso de opióides podem ser tratados apropriadamente com formulações de libertação modificada de opióides; no entanto, estes doentes irão requerer monitorização de sinais relacionados com a utilização incorreta, abuso ou dependência.
French: Si la peau est poilue, ne la rasez pas (le rasage irrite la peau).
Portuguese: Se houver pelo, não use a lâmina (usar a lâmina irrita a pele).
French: La clairance ajustée au poids corporel (L/h/kg) s'avère être plus élevée d'environ 80 % chez les enfants âgés de 2 à 5 ans, et d'environ 25 % chez les enfants de 6 à 10 ans, comparativement à celle observée chez les enfants de 11 à 16 ans dont la clairance devrait être similaire à celle des adultes.
Portuguese: Ajustando por peso corporal, a depuração (L/h/kg) parece ser aproximadamente 80% superior em crianças dos 2 aos 5 anos de idade e 25% superior em crianças dos 6 aos 10 anos de idade quando comparado com crianças dos 11 aos 16 anos de idade, as quais se espera que tenham uma depuração semelhante à dos adultos.
French: Plier le patch au centre et retirer séparemment chaque moitié de la pellicule.
Portuguese: Dobrar o sistema transdérmico ao meio e remover cada metade da película separadamente.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de DUROGESIC chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados adequados sobre o uso de Durogesic em grávidas.
French: L'excrétion a principalement lieu sous la forme de métabolites, avec moins de 10 % de la dose excrété sous la forme active inchangée.
Portuguese: A eliminação ocorre, principalmente, na forma de metabolitos, sendo menos de 10% da dose eliminada como substância ativa não alterada.
French: Le fentanyl s'accumule dans le muscle squelettique et les graisses et est lentement libéré dans le sang.
Portuguese: O fentanilo acumula-se no músculo esquelético e na gordura e é libertado lentamente no organismo.
French: Les patients atteignent et maintiennent une concentration sérique d'équilibre qui est déterminée par les variations individuelles de la perméabilité de la peau et la clairance corporelle du fentanyl.
Portuguese: Os doentes alcançam e mantêm uma concentração plasmática estável que é determinada pela variação individual da permeabilidade da pele e depuração corporal do fentanilo.
French: • Si vous avez beaucoup de retard pour changer votre patch, vous devez en discuter avec votre médecin car vous aurez peut-être besoin d'anti-douleurs supplémentaires mais n'appliquez pas de patch supplémentaire.
Portuguese: • Se estiver muito atrasado para mudar o seu sistema, deve falar com o seu médico pois pode necessitar de analgésicos adicionais, mas não aplique um sistema transdérmico adicional.
French: • Vous devez surveiller très attentivement votre enfant pendant 48 heures après : - l'application du premier patch - l'application d'un patch à plus fort dosage.
Portuguese: • Observe a sua criança cuidadosamente durante as 48h seguintes: - à aplicação do primeiro sistema transdérmico; - à aplicação de uma dose mais alta.
French: • Chaque patch ne doit être utilisé qu'une seule fois.
Portuguese: • Utilize cada sistema transdérmico apenas uma vez
French: Attendre plusieurs jours avant d'appliquer un nouveau patch sur la même zone de la peau.
Portuguese: Devem decorrer vários dias antes de se repetir a aplicação de novo sistema transdérmico na mesma zona da pele.
French: Discutez avec votre médecin ou votre pharmacien si vous n'êtes pas sûr(e) de pouvoir conduire en toute sécurité pendant l'utilisation de ce médicament.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se não tem a certeza que é seguro para si conduzir enquanto estiver a utilizar este medicamento.
French: Dans les 72 heures suivant une administration intraveineuse de fentanyl, environ 75 % de la dose est excrété dans les urines et environ 9 % de la dose est retrouvé dans les selles.
Portuguese: Dentro de 72 horas após administração IV de fentanilo, aproximadamente 75% da dose é excretada na urina e aproximadamente 9% da dose nas fezes.
French: • Si vous arrêtez l'utilisation des patchs, ne recommencez pas le traitement sans en discuter au préalable avec votre médecin.
Portuguese: • Se parar a utilização dos sistemas transdérmicos, não os inicie de novo sem perguntar primeiro seu médico.
French: Maladie pulmonaire chronique
Portuguese: Doença pulmonar crónica
French: Par conséquent, après une augmentation de la dose, les patients doivent porter le patch à la dose augmentée pendant deux périodes de 72 heures avant d'effectuer une autre augmentation de dose.
Portuguese: Assim, após um aumento da dose, os doentes devem utilizar o sistema da dose superior durante duas aplicações de 72 horas, antes de ser realizado qualquer aumento adicional do nível de dose.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament si l'un des cas suivants vous concerne, votre médecin devra peut-être vous surveiller plus étroitement si :
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento se alguma das situações descritas abaixo se aplicar a si - o seu médico pode querer monitorizá-lo cuidadosamente se:
French: Les patients ayant des antécédents de dépendance/d'alcoolisme sont plus à risque de développer une dépendance et un abus au traitement opioïde.
Portuguese: Os doentes com história prévia de dependência de drogas/abuso de álcool apresentam maior risco para desenvolver dependência e abuso no tratamento com opióides.
French: Il n'est donc pas possible d'établir un intervalle de concentration thérapeutique optimale en fentanyl.
Portuguese: Não se pode, assim, estabelecer um intervalo de concentração terapêutica ótima de fentanilo.
French: Tout patch découpé ou endommagé de quelque façon que ce soit ne doit pas être utilisé.
Portuguese: Os sistemas transdérmicos cortados, divididos, ou danificados de alguma forma não devem ser utilizados.
French: • Sensation de bonheur extrême (euphorie)
Portuguese: • Sentir-se extremamente feliz (euforia)
French: • Notez le jour, la date et l'heure de l'application du patch, pour vous rappeler quand vous aurez besoin de remplacer le patch.
Portuguese: • Tome nota do dia, data e hora em que aplicou o sistema transdérmico, para se lembrar de quando precisa de trocar o sistema transdérmico.
French: L'incidence de la dépression respiratoire augmente avec l'augmentation de la dose de DUROGESIC (voir rubrique 4.9).
Portuguese: A incidência de depressão respiratória aumenta com o aumento da dose de Durogesic (ver secção 4.9).
French: Cet effet pourrait être dû soit à une modification des soins maternels, soit à un effet direct du fentanyl sur les petits.
Portuguese: Este efeito pode ser devido a um cuidado maternal alterado ou a um efeito direto de fentanilo sobre a ninhada.
French: • Constriction des pupilles (myosis)
Portuguese: • Constrição da pupila (miose)
French: • Ensuite, le patch doit permettre de soulager la douleur de façon continue, si bien que vous pourrez arrêter de prendre les autres anti-douleurs.
Portuguese: • Após este período, o sistema transdérmico deve ajudar a aliviar a dor de modo contínuo e assim possa parar de tomar os outros analgésicos.
French: Les patients peuvent avoir périodiquement besoin de doses supplémentaires d'un analgésique à courte durée d'action, en cas de douleur paroxystique.
Portuguese: Os doentes podem necessitar periodicamente de doses suplementares de um analgésico de ação rápida, para situações de dor intercorrente.
French: Les dépresseurs du système nerveux central peuvent accroître la dépression respiratoire (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Os depressores do sistema nervoso central podem aumentar a depressão respiratória (ver secção 4.5).
French: Agitation, Désorientation, Humeur euphorique
Portuguese: Agitação, Desorientação, Humor eufórico
French: Le fentanyl est excrété dans le lait maternel et peut provoquer une sédation/dépression respiratoire chez le nourrisson allaité.
Portuguese: O fentanilo é excretado no leite materno, podendo causar sedação/depressão respiratória no lactente.
French: Chez l'enfant, il n'a pas été identifié de risque supérieur à celui attendu lors de l'utilisation des opioïdes dans le traitement des douleurs associées à une maladie grave et il ne semble pas qu'il y ait de risque pédiatrique spécifique associé à l'utilisation de DUROGESIC chez l'enfant à partir de l'âge de 2 ans dès lors qu'il est utilisé selon les recommandations définies.
Portuguese: Não se observou nenhum risco na população pediátrica para além do esperado com o uso de opióides para o alívio da dor associada a doença grave e pareceu não haver nenhum risco específico pediátrico associado à utilização de Durogesic em crianças a partir dos 2 anos de idade, quando usado conforme recomendado.
French: Il peut être nécessaire d'augmenter la dose de DUROGESIC ou de changer pour une autre substance active analgésique.
Portuguese: A dose de Durogesic pode ter que ser aumentada ou pode ser necessária a mudança para outra substância ativa analgésica.
French: Douleur aiguë ou post-opératoire puisqu'il n'y a aucune possibilité de titration de la dose lors d'une utilisation de courte durée et qu'une hypoventilation grave ou potentiellement fatale pourrait en résulter.
Portuguese: Dor aguda ou dor pós-operatória, uma vez que não há oportunidade para titulação da dose durante um período de tempo curto e porque pode ocorrer hipoventilação grave ou fatal.
French: Certains patients peuvent avoir besoin de méthodes d'administration d'opioïdes supplémentaires ou différentes quand la dose de DUROGESIC dépasse 300 microgrammes/heure.
Portuguese: Alguns doentes podem necessitar de métodos de administração de opióides adicionais ou alternativos quando a dose de Durogesic excede os 300 mcg/h,
French: En conséquence, ils doivent conserver tous les patchs hors de la vue et de la portée des enfants, avant et après utilisation.
Portuguese: Deste modo, todos os sistemas transdérmicos devem ser mantidos fora da vista e do alcance das crianças, tanto antes como depois da sua utilização.
French: • Signalez à votre médecin que le patch s'est détaché et laissez le nouveau patch en place pendant 3 jours (72 heures) ou en fonction des instructions de votre médecin, avant de le remplacer comme d'habitude.
Portuguese: • Avise o seu médico sobre o que está a acontecer e deixe o novo sistema aplicado por mais 3 dias (72 horas) ou conforme recomendado pelo seu médico, antes de mudar para um novo sistema como habitual
French: La prudence est conseillée lors d'une utilisation concomitante d'inducteurs du CYP3A4 et de DUROGESIC.
Portuguese: Aconselha-se precaução na utilização concomitante de indutores do CYP3A4 e Durogesic.
French: Assurez-vous que le patch colle bien, notamment sur les bords.
Portuguese: Tenha a certeza que fica bem colado, especialmente as extremidades.
French: • Battements cardiaques rapides ou irréguliers (palpitations, tachycardie)
Portuguese: • Batimentos do coração rápidos ou irregulares (palpitações, taquicardia)
French: La concentration minimale efficace du fentanyl dépend de l'intensité de la douleur et de l'utilisation antérieure de traitement opioïde.
Portuguese: A concentração mínima efetiva de fentanilo depende da intensidade da dor e da utilização prévia de terapêutica com opióides.
French: • Si votre médecin l'accepte, vous pouvez faire de l'exercice ou du sport pendant le port du patch.
Portuguese: • Se o seu médico concordar, pode fazer exercício ou desporto enquanto estiver usar o sistema transdérmico
French: • Vous pouvez donc vous doucher ou prendre un bain pendant que vous portez un patch, mais vous ne devez pas frotter le patch lui-même.
Portuguese: • Pode tomar duche ou banho enquanto estiver a utilizar um sistema transdérmico, mas não esfregue o sistema transdérmico.
French: Les tableaux 1, 2 et 3 doivent seulement être utilisés pour le passage d'autres opioïdes à DUROGESIC et non pour le passage de DUROGESIC à d'autres traitements afin d'éviter de surestimer la nouvelle dose analgésique et d'entraîner un risque de surdosage.
Portuguese: As Tabelas 1, 2 e 3 devem ser utilizadas apenas para converter outros opióides para Durogesic e não de Durogesic para outras terapêuticas de modo a evitar sobrestimar a nova dose analgésica e potencialmente provocar sobredosagem.
French: • Appliquez le patch sur une partie plane du haut du corps ou des bras (pas sur les articulations).
Portuguese: • Aplique o sistema transdérmico numa superfície lisa da parte superior do corpo ou braço (não numa articulação)
French: Sur les 289 patients inclus dans ces 3 études, 110 ont débuté un traitement par DUROGESIC à la dose de 12 microgrammes/heure.
Portuguese: Dos 289 participantes nestes 3 estudos, 110 iniciaram tratamento com Durogesic 12 mcg/h.
French: Pour la prise en charge de la dépression respiratoire, les mesures immédiates à prendre comprennent le retrait du patch de DUROGESIC et la stimulation physique ou verbale du patient.
Portuguese: Para o tratamento da depressão respiratória, devem-se empregar medidas imediatas, que incluem remoção do sistema transdérmico Durogesic e estimulação física ou verbal do doente.
French: Puis ouvrir le sachet sur deux côtés en le dépliant comme un livre.
Portuguese: Abrir a saqueta ao longo de ambos os lados, mantendo a saqueta aberta como um livro.
French: Un abus ou un mésusage intentionnel de DUROGESIC peut entraîner un surdosage et/ou un décès.
Portuguese: O abuso ou a utilização incorreta intencional de Durogesic pode resultar em sobredosagem e/ou morte.
French: Étape 2 : ouverture du sachet
Portuguese: Passo 2: Abrir a saqueta
French: De plus, comme le fentanyl franchit la barrière placentaire, l'utilisation de DUROGESIC pendant l'accouchement pourrait provoquer une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
Portuguese: Adicionalmente, dado que o fentanilo atravessa a placenta, a utilização de Durogesic durante o parto pode resultar em depressão respiratória no recém-nascido.
French: • Évitez d'appliquer le patch juste après un bain ou une douche chaude.
Portuguese: • Não cole o sistema transdérmico imediatamente após um banho ou duche quente
French: Il existe une importante variabilité inter-individuelle dans la pharmacocinétique du fentanyl, dans les relations entre les concentrations de fentanyl, les effets thérapeutiques et les effets indésirables, et dans la tolérance aux opioïdes.
Portuguese: Há uma grande variabilidade interindividual na farmacocinética do fentanilo, na relação entre as concentrações de fentanilo, efeitos terapêuticos e adversos, e na tolerância aos opióides.
French: Après l'application de DUROGESIC, le fentanyl est absorbé par la peau située sous le dispositif et un dépôt de fentanyl se concentre dans les couches supérieures de la peau.
Portuguese: Após a aplicação do Durogesic, a pele por baixo do sistema absorve o fentanilo, e um depósito de fentanilo concentra-se nas camadas superiores da pele.
French: • Vous avez déjà eu des maux de tête persistants ou un traumatisme crânien
Portuguese: • Alguma vez teve dores de cabeça persistentes ou alguma lesão na cabeça
French: Vous ne devez pas utiliser DUROGESIC au cours des 14 jours suivant l'arrêt de ces médicaments - voir cidessous pour plus d'informations
Portuguese: Não deve tomar Durogesic durante os 14 dias após interrupção destes medicamentos - ver abaixo para mais informação.
French: • Vous avez déjà eu des problèmes au cœur, au foie, aux reins, ou de basse pression artérielle
Portuguese: • Alguma vez sofreu de problemas relacionados com o seu coração, fígado, rins ou pressão arterial baixa;
French: Si vous, votre partenaire ou votre personnel soignant remarquez que la personne portant le patch est inhabituellement somnolente et a une respiration lente ou peu profonde : - Retirez le patch - Appelez un médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche - Maintenez la personne animée et faites-la parler autant que possible
Portuguese: Se você, o seu parceiro ou o prestador de cuidados, observarem que a pessoa que está a utilizar o sistema transdérmico está anormalmente sonolento, com respiração lenta ou superficial: - Retire o adesivo de imediato; - Chame o médico, ou dirija-se ao hospital mais próximo imediatamente; - Mantenha a pessoa em movimento e fale com ela o mais possível.
French: La dépression respiratoire consécutive à un surdosage peut persister plus longtemps que l'effet de l'antagoniste des opioïdes.
Portuguese: A depressão respiratória, após uma sobredosagem pode ultrapassar a duração de ação do antagonista opióide.
French: • Battements cardiaques lents (bradycardie) ou pression artérielle basse
Portuguese: • Batimento lento do coração (bradicardia) ou tensão arterial baixa
French: DUROGESIC doit être appliqué sur une peau non irritée et non irradiée, sur une partie plane du haut du corps ou sur la partie supérieure du bras.
Portuguese: Durogesic deve ser aplicado na pele não irritada e que não tenha sido sujeita a radiações, numa superfície lisa do tronco ou parte superior dos braços.
French: Dans une étude chez le rat, le fentanyl n'a pas eu d'effet sur la fertilité chez le mâle.
Portuguese: No estudo em ratos o fentanilo não influenciou a fertilidade masculina.
French: Convertir la quantité ainsi obtenue en dose équi-analgésique de morphine orale par 24 heures à l'aide des facteurs de multiplication du tableau 1 pour la voie d'administration appropriée.
Portuguese: Converter esta quantidade na dose equianalgésica de 24 horas de morfina oral usando os fatores de multiplicação da Tabela 1 para a via de administração apropriada.
French: S'il s'avère nécessaire d'arrêter le traitement par DUROGESIC, le remplacement par d'autres opioïdes doit être progressif, en commençant par une dose faible puis en augmentant progressivement les doses.
Portuguese: Se for necessário descontinuar Durogesic, a substituição por outros opióides deve ser gradual, iniciando com uma dose mais baixa e aumentando lentamente.
French: Les patchs sont destinés à délivrer approximativement 12, 25, 50, 75 ou 100 microgrammes de fentanyl par heure dans la circulation systémique, ce qui représente respectivement environ 0,3 ; 0,6 ; 1,2 ; 1,8 et 2,4 mg de fentanyl par jour.
Portuguese: Os sistemas são concebidos para fornecer aproximadamente 12, 25, 50, 75 e 100 microgramas/h de fentanilo para a circulação sistémica, o que representa cerca de 0,3, 0,6, 1,2, 1,8 e 2,4 mg por dia respetivamente.
French: Les manifestations d'un surdosage en fentanyl consistent en une accentuation de ses effets pharmacologiques, l'effet le plus grave étant la dépression respiratoire.
Portuguese: As manifestações da sobredosagem de fentanilo são uma extensão dos seus efeitos farmacológicos, sendo a depressão respiratória o efeito mais grave.
French: Toutefois, votre médecin pourra encore vous prescrire des anti-douleurs supplémentaires de temps en temps.
Portuguese: No entanto, o seu médico pode ter que prescrever outros ainda analgésicos de vez em quando.
French: • Si un patch se détache avant son changement prévu, appliquez immédiatement un nouveau patch et notez le jour et l'heure.
Portuguese: • Se o sistema transdérmico cair antes de necessitar de ser mudado, aplique de imediato um novo e tome nota do dia e hora.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}> <{mois AAAA}>.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{ MM/AAAA}> <{mês de AAAA}.>