FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie skúmajúce vplyv poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku belimumabu.
Latvian: Nieru darbības traucējumi: specifiski pētījumi nieru darbības traucējumu ietekmes novērtēšanai uz belimumaba farmakokinētiku nav veikti.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000
Latvian: ļoti bieži >1/10; bieži no 1/100 līdz <1/10; retāk no 1/1000 līdz <1/100; reti no 1/10 000 līdz <1/1000.
Slovak: Podanie injekcie Benlysty
Latvian: Benlysta injicēšana
Slovak: V predregistračných klinických štúdiách s intravenóznou liekovou formou boli závažné psychické udalosti hlásené u 1,2 % (8/674) pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta v dávke 10 mg/kg, a u 0,4
Latvian: Psihiskie traucējumi: pirmsreģistrācijas intravenozas lietošanas klīniskajos pētījumos par nopietnām psihiskām blakusparādībām ziņots 1,2 % (8/674) pacientu, kuri saņēma Benlysta 10 mg/kg, un 0,4 % (3/675) pacientu, kuri saņēma placebo.
Slovak: Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 120 mg belimumabu.
Latvian: Vienā 5 ml flakonā ir 120 mg belimumaba.
Slovak: (Obrázok 10)
Latvian: (10. attēls)
Slovak: Injekčnú liekovku nechajte postáť 10 až 15 minút, aby sa ohriala na izbovú teplotu (15 °C až 25 °C).
Latvian: Ļaujiet flakonam 10 līdz 15 minūtes sasilt līdz istabas temperatūrai (no 15°C līdz 25C).
Slovak: Dodáva sa v baleniach s 1 alebo 4 naplnenými injekčnými perami a v multibaleniach pozostávajúcich z 12 naplnených injekčných pier s jednorazovou dávkou (3 balenia po 4 naplnených injekčných perách).
Latvian: Pieejama iepakojumos pa 1 vai 4 pildspalvveida pilnšļircēm un vairāku kastīšu iepakojumos, kuros ir 12 vienas devas pildspalvveida pilnšļirces (3 iepakojumi, katrā pa 4 pildspalvveida pilnšļircēm).
Slovak: Neodstrekujte vzduchové bublinky z injekčnej striekačky.
Latvian: • Neizspiediet gaisa burbulīšus no šļirces.
Slovak: 1 ml roztoku v injekčnej striekačke zo skla typu 1 s integrovanou ihlou (nehrdzavejúca oceľ) v naplnenom injekčnom pere.
Latvian: 1 ml šķīduma I klases stikla šļircē ar fiksētu adatu (nerūsējoša tērauda) pildspalvveida pilnšļircē.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby Benlystou a aspoň
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm Benlysta terapijas laikā un vismaz 4 mēnešus pēc pēdējās ārstēšanas reizes jālieto efektīva kontracepcija.
Slovak: EU/1/11/700/003 1 naplnené injekčné pero EU/1/11/700/004 4 naplnené injekčné perá EU/1/11/700/005 12 (3
Latvian: EU/1/11/700/003 1 pildspalvveida pilnšļirce EU/1/11/700/004 4 pildspalvveida pilšļirces EU/1/11/700/005 12 (3x4) pildspalvveida pilnšļirces (vairāku kastīšu iepakojums) EU/1/11/700/006 1 pilnšļirce
Slovak: 1 ml roztoku v naplnenej injekčnej striekačke zo skla typu 1 s integrovanou ihlou (nehrdzavejúca oceľ) a vrchnákom ihly.
Latvian: 1 ml šķīduma I klases stikla šļircē ar fiksētu adatu (nerūsējoša tērauda) un adatas uzgali.
Slovak: Naplnené injekčné pero nechajte 30 minút pri izbovej teplote.
Latvian: • Atstājiet pildspavveida pilnšļirci istabas temperatūrā uz 30 minūtēm.
Slovak: 7,5 mg/deň počas 24. až 52. týždňa* (%)
Latvian: Prednizona devas samazinājums par ≥25 % no sākotnējās, līdz ≤7,5 mg dienā laika posmā no 24. līdz 52. nedēļai*
Slovak: Pokles systémového klírensu odhadnutý podľa populačného farmakokinetického (FK) modelovania u pacientov, ktorí v rámci stupňov poruchy funkcie obličiek dosahovali stredné hodnoty, v porovnaní s pacientmi s mediánom klírensu kreatinínu v populácii pacientov pre FK analýzu (79,9 ml/min) bol nasledovný: 1,4
Latvian: Populācijas FK modelēšanā noteiktais sistēmiskā klīrensa samazinājums pacientiem nieru darbības traucējumu kategoriju intervāla viduspunktā, salīdzinot ar pacientiem ar vidējo kreatinīna klīrensu FK populācijā (79,9 ml/min), bija 1,4 % vieglu (75 ml/min), 11,7 % vidēji smagu (45 ml/min) un 24,0 % smagu (22,5 ml/min) nieru darbības traucējumu gadījumā.
Slovak: (Obrázok 9)
Latvian: (9. attēls)
Slovak: Benlysta sa podáva intravenóznou infúziou.
Latvian: Benlysta ievada intravenozas infūzijas veidā.
Slovak: Benlysta vo forme subkutánnej injekcie je liek, ktorý sa používa na liečbu lupusu (systémového erytematózneho lupusu, SLE) u dospelých (vo veku 18 rokov a starších), ktorých ochorenie je stále vysoko aktívne napriek štandardnej liečbe.
Latvian: Ar zemādas injekciju ievadīta Benlysta ir zāles, ko lieto vilkēdes (sistēmiskas sarkanās vilkēdes, SLE) ārstēšanai pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma), kuriem, neskatoties uz standarta ārstēšanu, slimības aktivitāte joprojām ir augsta.
Slovak: Sledovateľnosť Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu lietošanai - par šķīdināšanu, atšķaidīšanu un ievadīšanu Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA - NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA (STRIEKAČKY)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE - PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCE(S)
Slovak: Dodáva sa v baleniach s 1 alebo 4 naplnenými injekčnými perami a v multibaleniach pozostávajúcich z 12 naplnených injekčných pier (3 balenia po 4 naplnených injekčných perách).
Latvian: Pieejams iepakojumos ar 1 vai 4 pildspalvveida pilnšļircēm katrā iepakojumā un vairāku kastīšu iepakojumos ar 12 pildspalvveida pilnšļircēm (3 iepakojumi pa 4 pildspalvveida pilnšļircēm).
Slovak: Vrchnák ihly
Latvian: Flakona lielums
Slovak: Jednotlivé injekčné pero naplnené Benlystou sa môže uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) počas najviac 12 hodín - pokiaľ je chránené pred svetlom.
Latvian: Atsevišķu Benlysta pildspalvveida pilnšļirci, sargājot no gaismas, istabas temperatūrā (līdz 25 °C) var uzglabāt ne ilgāk par 12 stundām.
Slovak: U pacientov s protilátkami proti dvojvláknovej DNA (anti-dsDNA) došlo do 52. týždňa liečby k negativite anti-dsDNA protilátok u 16 % pacientov liečených Benlystou v porovnaní so 7 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Latvian: 16 % ar Benlysta ārstēto pacientu, kuriem bija anti-dsDNS antivielas, līdz 52. nedēļai tās izzuda, salīdzinot ar 7 % pacientu, kas saņēma placebo.
Slovak: Údaje týkajúce sa pacientov vo veku ≥ 65 rokov sa obmedzujú na <
Latvian: Dati par pacientiem no 65 gadu vecuma aprobežojas ar <1,8 % no pētītās populācijas.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Benlystu
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Benlysta lietošanas Nelietojiet Benlysta:
Slovak: Nedodržanie týchto pokynov môže ovplyvniť správnu funkciu naplnenej injekčnej striekačky.
Latvian: Šo norādījumu ignorēšana var ietekmēt pilnšļirces darbību.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa sa má pacientovi poskytnúť zakaždým, keď mu je podávaná Benlysta (pozri časť 4.4).
Latvian: Katrā Benlysta ievadīšanas reizē pacientam jāizsniedz lietošanas instrukcija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA NA INJEKČNÚ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE-FLAKONS
Slovak: Podrobný návod na použitie naplnenej injekčnej striekačky
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces lietošanas secīgi norādījumi
Slovak: Benlysta sa dodáva vo forme 1 ml bezfarebného až svetložltého roztoku naplneného v injekčnom pere na jednorazové použitie.
Latvian: Benlysta ir pieejams kā 1 ml bezkrāsaina vai iedzeltena šķīduma vienreizlietojamā pildspalvveida pilnšļircē.
Slovak: Obrázok 7
Latvian: 7. attēls
Slovak: 200 mg podávanej subkutánne raz za týždeň boli podobné tým, ktoré sa dosiahli pri dávke 10 mg/kg podávanej intravenózne raz za 4 týždne.
Latvian: Balstoties uz populācijas FK parametru modelēšanu, belimumaba vidējā līdzsvara koncentrācija pēc 200 mg subkutānas ievadīšanas reizi nedēļā bija līdzīga kā pēc 10 mg/kg intravenozas ievadīšanas ik pēc 4 nedēļām.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/11/700/003 1 naplnené injekčné pero EU/1/11/700/004 4 naplnené injekčné perá
Latvian: EU/1/11/700/003 1 pildspalvveida pilnšļirce EU/1/11/700/004 4 pildspalvveida pilnšļirces
Slovak: Stiahnite fóliu z vaničky a vyberte z nej naplnené injekčné pero.
Latvian: • Noplēsiet veidnes plēvi un izņemiet pildspalvveida pilnšļirci.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene pravdepodobne nebudú potrebovať úpravu dávky (pozri časť 5.2).
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas pielāgošanas nepieciešamība ir maz ticama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Je potrebná obozretnosť, ak sa Benlysta podáva súbežne s inou liečbou zameranou na ovplyvnenie B-buniek alebo s cyklofosfamidom.
Latvian: Lietojot Benlysta vienlaikus ar citiem B limfocītu mērķterapijas līdzekļiem vai ciklofosfamīdu, jāievēro piesardzība.
Slovak: Ako riediť infúzny roztok
Latvian: 3) Kā jāatšķaida infūziju šķīdums
Slovak: Obrázok 6
Latvian: 6. attēls
Slovak: Percentuálny podiel pacientov, ktorí pri zaradení do štúdie užívali prednizón v dávke vyššej ako 7,5 mg/deň (alebo ekvivalent) a u ktorých sa priemerná dávka kortikosteroidov, oproti dávke užívanej pri zaradení do štúdie, znížila minimálne o 25 % na dávku rovnajúcu sa prednizónu ≤ 7,5 mg/deň počas 40. až 52. týždňa, bol 18,2
Latvian: To pacientu procentuālais daudzums, kas pētījuma sākumā saņēma >7,5 mg prednizona (vai tam līdzvērtīga līdzekļa) dienā un kuru vidējā kortikosteroīdu deva laikā no 40. līdz 52. nedēļai tika samazināta par vismaz 25 %, līdz devai, kas atbilst ≤7,5 mg prednizona dienā, bija 18,2 % grupā, kas saņēma Benlysta, un 11,9 % grupā, kas saņēma placebo (p=0,0732).
Slovak: Po rekonštitúcii sa môže z každej injekčnej liekovky odobrať objem 1,5 ml (zodpovedajúci 120 mg belimumabu).
Latvian: Pēc pulvera izšķīdināšanas no katra flakona var iegūt 1,5 ml (atbilst 120 mg belimumaba) šķīduma.
Slovak: Tabuľka 1: Výskyt odpovede na liečbu v 52. týždni
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs 52. nedēļā
Slovak: U pacientov s nízkymi hladinami komplementu nastala do 52. týždňa liečby normalizácia C3 a C4 u 42 % a 53 % pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta, a u 21
Latvian: Pacientiem ar zemu komplementa līmeni C3 un C4 līmeņa normalizēšanos 52. nedēļā novēroja 42 % un 53 % pacientu, kas saņēma Benlysta, un attiecīgi 21 % un 20 % pacientu, kas saņēma placebo.
Slovak: Benlysta sa dodáva vo forme 1 ml bezfarebného až svetložltého roztoku naplneného v injekčnej striekačke s vrchnákom ihly na jednorazové použitie.
Latvian: Benlysta ir pieejams kā 1 ml bezkrāsaina vai iedzeltena šķīduma vienreizlietojamā pilnšļircē ar adatas uzgali.
Slovak: 10), pričom z hľadiska orgánového postihnutia malo 59 % pacientov postihnutie kože a slizníc, 60 % malo postihnutie kostrového svalstva, 16 % malo postihnutie krvi, 11
Latvian: Pētījuma sākumā 52 % pacientu bija augsta slimības aktivitāte (SELENA-SLEDAI skalas punktu skaits >10), 59 % pacientu bija skartas galvenokārt gļotādas un āda, 60 % - skeleta un muskuļu sistēma, 16 % - asinsrades sistēma, 11 % - nieres un 9 % - asinsvadi (A vai B kategorija pēc BILAG skalas pētījuma sākumā).
Slovak: (Obrázok 3)
Latvian: (3. attēls)
Slovak: Zoznam pomocných látok arginíniumchlorid histidín monohydrát histidíniumchloridu polysorbát 80 chlorid sodný voda na injekciu
Latvian: Histidīna monohidrohlorīds Polisorbāts 80
Slovak: (n=164) 20,7 (p=0,0844)
Latvian: 20,7 (p=0,0844)
Slovak: Pri podávaní Benlysty sa v porovnaní s placebom preukázalo zlepšenie únavy meranej pomocou škály FACIT-únava.
Latvian: Benlysta lietotājiem, salīdzinot ar placebo lietotājiem, konstatēja nespēka mazināšanos, vērtējot pēc FACIT nespēka skalas.
Slovak: Benlysta 400 mg prášok na infúzny koncentrát Injekčné liekovky (20 ml) zo skla typu 1, uzatvorené silikónovanou chlórbutylovou gumovou zátkou a vyklápacím hliníkovým viečkom obsahujúce 400 mg prášku.
Latvian: Benlysta 120 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai I klases stikla flakoni (5 ml), noslēgti ar silikonizētas hlorbutilgumijas aizbāzni un noņemamu alumīnija vāciņu, satur 120 mg pulvera.
Slovak: Spojené kráľovstvo
Latvian: Lielbritānija VAI
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaná Benlysta Benlystu nesmiete dostať
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Benlysta ievadīšanas Nelietojiet Benlysta:
Slovak: Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Taliansko
Latvian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Itālija
Slovak: Ako sa Benlysta používa
Latvian: Kā lietot Benlysta
Slovak: Po rekonštitúcii sa môže z každej 20 ml injekčnej liekovky odobrať objem 5 ml (zodpovedajúci 400 mg belimumabu).
Latvian: Pēc pulvera izšķīdināšanas no katra 20 ml flakona var iegūt 5 ml (atbilst 400 mg belimumaba) šķīduma.
Slovak: Ak sa u vás tieto príznaky objavia, hlavne ak sa u vás súčasne vyskytnú dva alebo viaceré z nich:
Latvian: Ja Jums ir šādi simptomi, īpaši tad, ja ir vairāki no tiem vienlaicīgi: ➔ informējiet savu ārstu vai medmāsu.
Slovak: (Obrázok 6)
Latvian: (6. attēls)
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je u vás potrebné ukončiť používanie Benlysty.
Latvian: Benlysta terapijas pārtraukšana Ārsts izlems, vai Jums ir jāpārtrauc Benlysta ievadīšana.
Slovak: Neakútne reakcie z precitlivenosti oneskoreného typu
Latvian: Vēlīna tipa, neakūtas paaugstinātas jutības reakcijas
Slovak: 4 naplnené injekčné striekačky.
Latvian: 4 pildspalvveida pilnšļirces.
Slovak: (Obrázok 6a)
Latvian: (6a. attēls)
Slovak: Po rekonštitúcii sa môže z každej injekčnej liekovky odobrať objem 5 ml (zodpovedajúci 400 mg belimumabu).
Latvian: Pēc pulvera izšķīdināšanas no katra flakona var iegūt 5 ml (atbilst 400 mg belimumaba) šķīduma.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa sa má pacientovi poskytnúť zakaždým, keď mu je podávaná Benlysta (pozri časť 4.2).
Latvian: Katrā Benlysta ievadīšanas reizē pacientam jāizsniedz lietošanas instrukcija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Očistite miesto vpichu
Latvian: Notīriet injekcijas vietu
Slovak: EU/1/99/097/001
Latvian: EU/1/99/097/001 Beromun
Slovak: Izolovaná perfúzia končatiny (intraarteriálne použitie)
Latvian: Izolētas ekstremitātes perfūzijai (intraarteriālai lietošanai)
Slovak: Prášok na infúzny roztok
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma pagatavošana
Slovak: injekčná liekovka (sklenená)
Latvian: flakons (stikla)
Slovak: 4 injekčné liekovky
Latvian: 4 flakoni
Slovak: (EU) číslo Vymyslený názov Sila
Latvian: Piešķirtais nosaukums
Slovak: Ak ste tehotná, nesmiete užívať Beromun.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, Jūs nedrīkstat lietot Beromun.
Slovak: Zmeny pozorované pri nízkej dávke v 13-týždňových štúdiách možno klasifikovať ako minimálne a úplne reverzibilné.
Latvian: Izmaiņas, ko novēroja 13 nedēļu ilgā pētījumā lietojot zemas devas, var klasificēt kā minimālas un pilnībā atgriezeniskas.
Slovak: Musia sa prijať opatrenia, ktoré zabezpečia, aby prerušenie zásobovania končatiny kyslíkom bolo čo najkratšie (maximálne 20 minút).
Latvian: Jākontrolē, lai periodi, kuros tiek pārtraukta skābekļa piegāde ekstremitātēs, būtu cik iespējams īsi (maksimāli 20 minūtes).
Slovak: Použiteľná chemická a fyzikálna stabilita je do 48 hodín pri 25 ºC.
Latvian: Lietošanai gatava šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte saglabājas līdz pat 48 stundām 25°C temperatūrā.
Slovak: Prípravok neobsahuje konzervačné prostriedky a je len na jednorazové použitie.
Latvian: Savienojums nesatur konservantus, tas paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Slovak: Iné lieky a Beromun
Latvian: Citas zāles un Beromun
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 25. marca 2009
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 25/03/2009
Slovak: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxembursko Luxemburské vojvodstvo Tel : +352 27403070
Latvian: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luksemburga Luksemburgas Lielhercogiste Tel : +352 27403070
Slovak: Hyperkalciémia > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Latvian: Hiperkalcēmija > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Slovak: Počas liečby týmto liekom sa pozorovali nasledujúce vedľajšie účinky (zoskupené podľa pravdepodobnosti ich výskytu).
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā tika novērotas šādas blakusparādības (sagrupētas to rašanās iespējamības secībā).
Slovak: Clin Oncol 1982; 18: 905-910.) do maximálnej dávky 150 mg.
Latvian: Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910.), maksimālā deva ir 150 mg.
Slovak: Keďže
Latvian: sepse
Slovak: Nesmiete dojčiť najmenej sedem dní po liečbe Beromunom.
Latvian: Jūs nedrīkstat bērnu barot ar krūti vismaz septiņas dienas pēc ārstēšanas ar Beromun.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Slovak: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxembursko Luxemburské vojvodstvo
Latvian: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luksemburga Luksemburgas Lielhercogiste
Slovak: Patrí do skupiny liekov zvaných ako imunostimulanty, ktoré pomáhajú vášmu imunitnému systému bojovať s bunkami rakoviny.
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, kas pazīstama kā imūnstimulatori, kas palīdz Jūsu organisma imūnsistēmai cīnīties pret vēža šūnām.
Slovak: Súčasná liečba kardiotoxickými látkami (napr. antracyklínmi).
Latvian: Vienlaikus terapija ar kardiotoksiskām vielām (piemēram, antraciklīniem).
Slovak: Pre akékoľvek informácie o tomto lieku, prosím, kontaktujte držiteľa obchodnej licencie:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku:
Slovak: Liečba anti-TNFα protilátkami sa neodporúča.
Latvian: Terapija ar anti-TNFα antivielām nav ieteicama.
Slovak: (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Latvian: Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Slovak: Celková anestézia a následná mechanická ventilácia sa musia aplikovať podľa štandardných metód.
Latvian: Vispārējā anestēzija ar sekojošu mehānisku ventilāciju jāveic atbilstoši standarta metodikai.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné, obzvlášť ak Beromun postihne ďalšie časti Vášho tela (systémové presiaknutie).
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas, īpaši, ja Beromun sasniedz citas organisma daļas (notiek sistēmiska noplūde).
Slovak: Terminálny polčas pri maximálne tolerovanej intravenóznej dávke (150 µg/m2) bol 15-30 minút.
Latvian: Maksimālas tolerētās intravenozās devas (150 µg/m2) terminālais pusperiods bija 15-30 minūtes.
Slovak: PC: {číslo} [kód lieku]
Latvian: PC: {numurs} [produkta kods] SN: {numurs} [sērijas numurs]
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Beromunu u detí do 18 rokov neboli stanovené.
Latvian: Pediatriskā populācija Beromun drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Slovak: Preto musia byť pacienti počas prvých 3 dní po IPK sledovaní.
Latvian: Tāpēc pirmās trīs dienas pēc ILP pacients rūpīgi jānovēro.
Slovak: Štúdie na zvieratách o vplyve účinkov na graviditu, embryonálny vývoj a postnatálny vývoj sú nedostatočné (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, kas pierāda ietekmi uz grūtniecību, embrionālo un pēcdzemdību attīstību, nav pietiekami (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13 Apríl 1999
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 13/04/1999
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom:
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:
Slovak: Obzvlášť informujte svojho lekára, ak užívate lieky na zníženie krvného tlaku (liečba hypertenzie).
Latvian: Īpaši Jums jāpastāsta ārstam, ja lietojat zāles asinsspiediena pazemināšanai (lai ārstētu hipertensiju).
Slovak: Beromun sa nesmie podávať systémovo.
Latvian: Beromun nav piemērots sistēmiskai lietošanai.
Slovak: Ak použijete viac Beromunu, ako máte
Latvian: Ja esat lietojis Beromun vairāk nekā noteikts
Slovak: Potom sa pridá melfalan a IPK pokračuje ďalších 60 minút.
Latvian: Pēc tam tiks pievienots melfalāns un ILP tiks turpināta vēl 60 minūtes.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli vyhodnotené podľa výskytu, použijúc nasledujúcu konvenciu: Veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, neņemot vērā to nopietnību, sarindotas pēc sastopamības biežuma, izmantojot sekojošus nosacījumus: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz
Slovak: Intraarteriálne použitie
Latvian: Intraarteriālai lietošanai
Slovak: In vivo protinádorová aktivita je pravdepodobne založená na priamych a nepriamych účinkoch:
Latvian: Darbības mehānisms In vivo pretvēža aktivitātes pamatā, iespējams, ir tieša un netieša iedarbība.
Slovak: V súčasnosti nie je dostupná žiadna špecifická protilátka pre tasonermín.
Latvian: Šobrīd nav pieejams specifisks tazonermīna antidots.
Slovak: Toto môže objasniť artériogram.
Latvian: To var noskaidrot ar arteriogrammas palīdzību.
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
Slovak: Homogénny roztok sa získa jemným potrasením.
Latvian: Homogēnu šķīdumu iegūst viegli sakratot.
Slovak: Na prevenciu pred šokom sa majú pacienti pred procedúrou perfúzie, počas nej a po nej maximálne hydratovať.
Latvian: Šoka profilaksei pacientus pirms perfūzijas procedūras, tās laikā un pēc tās vienmēr maksimāli jāhidratē.
Slovak: Avšak ide o špecifickú, lokálnu liečbu a neočakáva sa jej vplyv na prežitie.
Latvian: Kaut arī terapija ir specifiska un loko-reģionāla, nav gaidāms, ka tā ietekmēs dzīvildzi.
Slovak: Tieto zmeny vyúsťujú do prokoagulačného štádia, ktorého následkom je mikrovaskulárna trombóza.
Latvian: Šo izmaiņu rezultātā novēro prokoagulācijas stāvokli, kas savukārt izraisa mikrovaskulāru trombozi.
Slovak: Systémové nežiaduce reakcie zahŕňajú mierne konštitučné rekcie a toxický účinok na rôzne orgánové systémy.
Latvian: Sistēmiskās nevēlamās reakcijas ir vieglas reakcijas dažādās struktūrās vai toksiska ietekme uz dažādām orgānu sistēmām.
Slovak: Ak predsa, potom až za minimálne šesť týždňom po prvej IPK.
Latvian: Ja tas tiks darīts, tad vismaz sešas nedēļas pēc pirmās
Slovak: Keď teplota v distálnom podkožnom tkanive končatiny dosiahne > 38 °C (ale nepresiahne 39 °C) a pH perfuzátu je medzi 7,2 a 7,35, Beromun sa má vstrekovať ako bolus do arteriálnej línie okruhu.
Latvian: Ja temperatūra ekstremitātes distālos zemādas audos sasniegusi >38°C (bet nepārsniedz 39°C), un perfuzāta pH ir robežās no 7,2 līdz 7,35, Beromun bolus veidā jāinjicē perfuzora arteriālajā sistēmā.
Slovak: - nočné potenie
Latvian: nakts svīšana
Slovak: Počas aplikácie IPK a 7-10 dní po aplikácii budete musieť zostať v nemocnici, počas ktorých bude váš lekár dôkladne kontrolovať váš krvný tlak, obeh krvi a všetky prípadné nežiaduce účinky.
Latvian: ILP veikšanas laikā un 7 - 10 dienas pēc tam Jums būs jāpaliek slimnīcā, Jūsu ārsts rūpīgi uzraudzīs Jūsu asinsspiedienu, asinsriti un jebkādas blakusparādības.
Slovak: Ako uchovávať Beromun
Latvian: Kā uzglabāt Beromun
Slovak: Ak sa okamžite nepoužije, čas použiteľnosti a podmienky použitia sú na zodpovednosti používateľa a normálne nemá byť dlhší ako 24 hodín pri 2 až 8 °C, ak nebola rekonštitúcia uskutočnená pri kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Latvian: Ja to uzreiz neizlieto, atbildību par sagatavotā šķīduma uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz ievadīšanai uzņemas lietotājs, uzglabāšanas laiks temperatūrā 2 līdz 8 °C normāli nedrīkst pārsniegt 24 stundas, ja vien šķīduma sagatavošana nenotiek kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Slovak: Teplota teraz má rásť na > 39 °C (ale nepresiahnuť 40 °C) a meria sa na dvoch rôznych miestach v oblasti tumoru.
Latvian: Pēc tam temperatūru jāpaaugstina līdz >39°C (tomēr tā nedrīkst pārsniegt 40°C) divās dažādās mērījuma vietās audzējā.
Slovak: Čo je Beromun a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Beromun Ako používať Beromun
Latvian: Kas ir Beromun un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Beromun lietošanas
Slovak: Informácie o systémovej farmakokinetike tasonermínu sú zriedkavé.
Latvian: Informācija par tazonermīna sistēmisko farmakokinētiku ir nepilnīga.
Slovak: Druhý špecifický a saturovateľný vylučovací mechanizmus zahŕňajúci tasonermínové receptory sa javí pravdepodobný.
Latvian: Iespējams otrs specifisks eliminācijas mehānisms, kas ietver tazonermīna receptorus.
Slovak: Nepriama a priama imunomodulácia: Tasonermín silne pôsobí na bunkové zložky imunitného systému.
Latvian: Netieša un tieša imūnmodulācija: tazonermīns spēcīgi ietekmē imūnsistēmas celulāro komponenti.