FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kangreloriin liittyvän verenvuodon suhteelliseen riskiin ei vaikuttanut mikään lähtötason demografinen tekijä.
Hungarian: A kangrelor mellett tapasztalt relatív vérzési kockázatot semmilyen kiindulási demográfiai tényező nem befolyásolta.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa terveille vapaaehtoisille annettiin lääkeannoksia, jotka olivat enintään kaksi kertaa suositeltu vuorokausiannos.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során egészséges önkéntesek a javasolt napi adag legfeljebb kétszeresét kapták.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23 maaliskuuta 2015 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. március 23.
Finnish: Transfuusion ja GUSTO-asteikon mukaisen vakavan/hengenvaarallisen verenvuodon esiintyvyydet olivat samankaltaisia.
Hungarian: A transzfúzió és a GUSTO-skála szerinti súlyos/életveszélyes vérzések előfordulási gyakoriságai hasonlóak voltak.
Finnish: Noin 50 % käytetystä radioaktiivisuudesta saatiin talteen ensimmäisen 24 tunnin kuluessa ja 48 tunnin kuluessa talteenotettu määrä oli 75 %.
Hungarian: A kezdeti kiválasztás gyors volt, a beadott radioaktivitás körülbelül 50%-át az első 24 órában, 75%-át pedig 48 óra elteltével nyerték vissza.
Finnish: OR = kerroinsuhde (odds ratio); CI = luottamusväli (confidence interval); IDR = iskemiasta johtuva revaskularisaatio (ischaemia-driven revascularisation); MI = sydäninfarkti (myocardial infarction); mITT = muunnettu hoitoaie (modified intent-to-treat); ST = stenttitromboosi (stent thrombosis).
Hungarian: OR = esélyhányados (odds ratio); CI = konfidencia-intervallum (confidence interval); IDR = ischaemia-vezérelt revascularisatio (ischaemia-driven revascularisation); MI = myocardialis infarctus; mITT = módosított, kezelésbe bevont populáció (modified intent-to-treat); ST = stent thrombosis.
Finnish: GPIIb/IIIaestäjät sallittiin vain hätätapauksissa, ja niitä käytettiin 2,9 prosentilla potilaista.
Hungarian: GPIIb/IIIa-inhibitorok használata csak mentő kezelésként volt megengedett, és alkalmazásukra a betegek 2,9%-ánál került sor.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Kengrexal
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Kengrexal
Finnish: 48155 Münster SAKSA
Hungarian: 48155 Münster NÉMETORSZÁG
Finnish: Kerroinsuhde (95 % CI)
Hungarian: OR (95%-os CI)
Finnish: Taulukko 1 luetellaan haittavaikutukset, jotka on tunnistettu kaikkien CHAMPION-tutkimusten yhdistetyistä tiedoista.
Hungarian: Az 1. táblázat mutatja be azokat a mellékhatásokat, amelyeket az összes CHAMPION vizsgálat összevont adatai alapján észleltek.
Finnish: p-arvoa
Hungarian: p-érték
Finnish: Näitä vaikutuksia ei esiintynyt pienemmillä annoksilla ja ne olivat palautuvia, kun lääkevalmisteen käyttö lopetettiin.
Hungarian: Ezek a hatások alacsonyabb adagok mellett nem voltak észlelhetőek, és az adagolás abbahagyásával visszafordíthatóak voltak.
Finnish: Mikä tahansa GUSTO-verenvuoto Vaikea/hengenvaarallinen Keskivaikea
Hungarian: A GUSTO-skála szerinti bármilyen vérzés Súlyos/életveszélyes
Finnish: Jos haittavaikutuksia esiintyy, ne saattavat edellyttää hoitoa.
Hungarian: Amennyiben mellékhatások lépnek fel, ezek orvosi ellátást igényelhetnek.
Finnish: Kliinisissä CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM ja PCI) -tutkimuksissa verenvuotoa mitattiin GUSTO-asteikolla.
Hungarian: A CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM és PCI) klinikai vizsgálatokban a GUSTO vérzési skálát alkalmazták.
Finnish: Verenvuoto on yliannostuksen todennäköisin farmakologinen vaikutus.
Hungarian: A túladagolás legvalószínűbb farmakológiai hatása a vérzés.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen antaa sinulle hoitohenkilökunnan jäsen.
Hungarian: Ezt a gyógyszert egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.
Finnish: Keskeinen toissijainen päätetapahtuma
Hungarian: Fő másodlagos végpont
Finnish: Kangrelorin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Hungarian: A kangrelor biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek esetében nem igazolták.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Nem szükséges az adag módosítása (lásd 5.2 pont).
Finnish: Tämä voi olla erittäin vaarallista, sillä hyytymä voi estää veren saannin (tromboottinen tapahtuma) ja johtaa sydänkohtaukseen (sydäninfarktiin).
Hungarian: ami nagyon veszélyes lehet, mivel az alvadék elzárhatja a vérellátást (trombózis), szívrohamot (miokardiális infarktus) okozva.
Finnish: Yleisyysluokat on määritetty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következő megegyezés szerint kerültek meghatározásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Kengrexal sisältää
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Kengrexal?
Finnish: ARC-69712XX-metaboliitin aikaansaamaa BCRP:n in vitro -estoa on todettu kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla.
Hungarian: A BCRP ARC-69712XX metabolit általi in vitro gátlását figyelték meg klinikailag releváns koncentrációk mellett.
Finnish: Kangrelori-infuusion keskikesto oli 129 minuuttia.
Hungarian: A kangrelor-infúzió medián időtartama 129 perc volt.
Finnish: Verihiutaleet ovat veressä olevia pieniä soluja, jotka voivat kasautua ja edistää veren hyytymistä.
Hungarian: A vérlemezkék a vérben található nagyon kis méretű sejtek, amelyek össze tudnak tapadni, és elősegítik a véralvadást.
Finnish: Lääkäri arvioi, tarvitsetko lääkitystä pidemmäksi aikaa.
Hungarian: A kezelőorvos fogja eldönteni, hogy szükség van-e hosszabb ideig tartó kezelésre.
Finnish: Näihin tapauksiin sisältyi anafylaktisia reaktioita / sokkia ja angioedeemaa (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Ezek között anaphylaxiás reakciók/shock és angiooedema esetei is voltak (lásd 4.8 pont).
Finnish: Kangrelorin jakautumisvolyymi on 3,9 l, ja sen sitoutuminen plasmaproteiineihin on 97-98 %.
Hungarian: A kangrelor eloszlási térfogata 3,9 l. A kangrelor 97-98%-a plazmafehérjéhez között.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Finnish: Sekoita pussin sisältö perusteellisesti.
Hungarian: Az infúziós zsák tartalmát alaposan össze kell keverni.
Finnish: Kengrexal-valmisteen eläinkokeissa ei ole havaittu vaikutuksia naisten hedelmällisyyteen.
Hungarian: A Kengrexal-lal végzett állatkísérletekben nem észleltek a nőstények termékenységi paramétereit befolyásoló hatást.
Finnish: • verenvuoto ihon alla tai silmän ympärillä
Hungarian: • Bevérzés a bőr alatt vagy a szem körül,
Finnish: Lääkäri päättää, kuinka paljon Kengrexalia tarvitset ja saattaa lääkkeen käyttökuntoon.
Hungarian: kezelőorvos fogja eldönteni, hogy Ön mennyi Kengrexal-t kapjon, és elkészíti a gyógyszert.
Finnish: Joskus hyytymiä muodostuu vaurioituneeseen verisuoneen, kuten sydämen valtimoon.
Hungarian: Néha alvadék képződhet a sérült vérérben, például a szív egyik verőerében,
Finnish: • kreatiniinin määrän nousu veressä (todettu verikokeissa), mikä viittaa munuaisten toiminnan heikkenemiseen
Hungarian: • emelkedett kreatininszint a vérben (vérvizsgálattal meghatározva), amely csökkent veseműködésre utal,
Finnish: Kangreloria on käytettävä varoen näille potilaille.
Hungarian: A kangrelor ezeknél a betegekkel óvatosan alkalmazandó.
Finnish: Kangrelorin ja prasugreelin farmakodynaamisessa yhteisvaikutustutkimuksessa osoitettiin, että kangreloria ja prasugreelia voi antaa samanaikaisesti.
Hungarian: A kangrelorral és a prasugrellel végeztek egy farmakodinámiás interakciós vizsgálatot, amely azt igazolta, hogy a kangrelor és a prasugrel alkalmazható egyidejűleg.
Finnish: CHAMPION-tutkimuksen yhdistetyssä populaatiossa oli mukana yli 25 000 PCI-potilasta, joiden tiedoista saatiin lisätukea lääkevalmisteen kliiniselle turvallisuudelle.
Hungarian: A CHAMPION-vizsgálatok több mint 25 000 PCI-beteget magába foglaló összevont populációjából származó adatok szintén alátámasztják a biztonságosságot.
Finnish: CABG: Coronary Artery Bypass Graft Surgery / sepelvaltimoiden ohitusleikkaus; GUSTO: Global Use of Strategies to Open Coronary Arteries aYhdistetyssä CHAMPION-analyysissa lievän GUSTO-luokituksen määrityksenä oli verenvuoto, joka ei edellytä transfuusiota tai heikennä hemodynaamista tilaa.
Hungarian: CABG: coronaria bypass graft műtét (Coronary Artery Bypass Graft Surgery); GUSTO: coronariák átjárhatóvá tételét célzó stratégiák globális alkalmazása (Global Use of Strategies to Open Coronary Arteries) a A CHAMPION összevont elemzésben a GUSTO-skála szerinti enyhe fokú vérzés meghatározása a vérátömlesztést nem igénylő, illetve a keringésmegingást nem okozó egyéb vérzés volt.
Finnish: GUSTO-asteikon mukaisen lievän verenvuodon tarkempi analyysi osoitti, että suuri osa lievistä verenvuodoista oli ekkymooseja, tihkumisia ja < 5 cm:n hematoomia.
Hungarian: A GUSTO-skála szerinti enyhe fokú vérzések további elemzése azt mutatta, hogy az enyhe fokú vérzések nagy része ecchymosis, szivárgó vérzés és 5 cm alatti méretű haematoma volt.
Finnish: Rintasyöpäresistenssiproteiini (BCRP)
Hungarian: Emlőrák rezisztencia protein (breast cancer resistance protein - BCRP)
Finnish: Kangreloriryhmässä 48 tunnin kohdalla todettu kuolema-/MI-/IDR-/ST-tapausten sekä ST-tapausten merkittävä väheneminen jatkui 30 päivän ajan (taulukko 4).
Hungarian: A kangrelor-csoportban a 48 óra elteltével végzett értékelés során a halálozás/MI/IDR/ST és ST végpontban észlelt szignifikáns csökkenés a 30. napig fennmaradt (4. táblázat).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: Hedelmällisyyden heikkeneminen
Hungarian: A termékenység csökkenése
Finnish: Tämän laimennoksen pitoisuus on 200 mikrogrammaa/ml ja sen pitäisi riittää vähintään kahden tunnin hoitoon tarpeen mukaan.
Hungarian: A hígítás 200 mikrogramm/ml-es koncentrációt eredményez, amelynek legalább két órás szükség szerinti adagoláshoz elegendőnek kell lennie.
Finnish: Ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa.
Hungarian: Lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk.
Finnish: • Allerginen reaktio (ihottuma, kutina, kuristava tunne tai turvotusta kurkussa, turvotusta kielessä tai huulissa, hengitysvaikeudet).
Hungarian: • Allergiás reakció (bőrkiütés, viszketés, torokszorítás/-duzzanat, a nyelv vagy az ajkak megduzzadása, légzési nehézség).
Finnish: Liuotettua valmistetta ei saa käyttää laimentamatta.
Hungarian: Hígítás nélkül nem alkalmazható.
Finnish: Anatomiset muutokset korreloivat plasman kreatiniini- ja ureapitoisuuksien nousun sekä virtsan albumiini- ja verisolumäärän nousun kanssa.
Hungarian: Az anatómiai elváltozások korreláltak az emelkedett plazma kreatinin- és ureaszinttel, valamint a vizelet emelkedett albuminszintjével és vérsejtszámával.
Finnish: Yli 100 kg painavien potilaiden hoitoon tarvitaan vähintään kaksi pussia.
Hungarian: 100 kg-os és nagyobb testtömegű betegeknél legalább két infúziós zsákra lesz szükség.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on syytä käyttää välittömästi, paitsi jos käytettävä valmistamis/laimennusmenetelmä ehkäisee mikrobiologisen kontaminaation riskin.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a feloldás/hígítás módja eleve kizárja a mikrobiális kontamináció kockázatát.
Finnish: Laimennettu liuos: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on syytä käyttää välittömästi, paitsi jos käytettävä valmistamis-/laimennusmenetelmä ehkäisee mikrobiologisen kontaminaation riskin.
Hungarian: Hígított oldat: Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a feloldás/hígítás módja eleve kizárja a mikrobiális kontamináció kockázatát.
Finnish: Kangrelorin farmakokineettinen/farmakodynaaminen (PK/PD) vaikutus pysyy muuttumattomana koko infuusion ajan.
Hungarian: A kangrelor farmakokinetikai/farmakodinámiás (PK/PD) hatása az infúzió időtartama alatt következetesen fennmarad.
Finnish: Kangrelorin farmakokinetiikkaa on tutkittu potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla ja sen on todettu olevan lineaarista.
Hungarian: A kangrelor farmakokinetikai tulajdonságait értékelték, és lineárisnak találták betegeknél és egészséges önkénteseknél.
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan antaa latausannos tikagreloria tai prasugreelia, mutta ei klopidogreelia, 30 minuutin sisällä infuusion päättymisestä (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Másik lehetőségként a tikagrelor vagy a prasugrel - de nem a klopidogrel - telítő adagja beadható legfeljebb 30 perccel az infúzió vége előtt, lásd 4.5 pont.
Finnish: Potilaan pitkäaikaishoidoksi on vaihdettava suun kautta otettava P2Y12-lääkitys.
Hungarian: Hosszú távú kezelés céljából a betegeket át kell állítani oralis P2Y12-terápiára.
Finnish: Kangreloriin liittyviä vakavia haittavaikutuksia sepelvaltimotautipotilailla ovat muun muassa vaikea/hengenvaarallinen verenvuoto ja yliherkkyys.
Hungarian: Coronaria-betegségben szenvedő betegek esetében a kangrelor alkalmazásával járó súlyos mellékhatások közé tartozik a súlyos/életveszélyes vérzés és a túlérzékenység.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksissa ei todettu kliinisesti olennaisia P2Y12-eston keskeytyksiä, kun potilaille annettiin 600 mg klopidogreelia välittömästi kangrelori-infuusion päätyttyä.
Hungarian: III. fázisú vizsgálatok során nem figyelték meg a P2Y12-gátlás klinikailag releváns felfüggesztését, amikor közvetlenül a kangrelor-infúzió leállítása után adtak 600 mg klopidogrélt.
Finnish: • jos lääkäri on todennut sinulla intoleranssin joillekin sokerityypeille.
Hungarian: • Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny.
Finnish: Sekoita varovasti, kunnes kaikki materiaali liukenee.
Hungarian: Az injekciós üveget óvatosan körkörösen mozgatni kell, amíg az összes anyag fel nem oldódik.
Finnish: Kengrexalia ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille.
Hungarian: A Kengrexal nem ajánlott 18 éven aluli gyermekek és serdülők számára.
Finnish: • 30 mikrogrammaa per painokilo ruiskeena, minkä jälkeen välittömästi
Hungarian: • 30 mikrogramm testtömeg-kilogrammonként injekcióban beadva, amit közvetlenül ezután
Finnish: Stenttitromboosi Kuolema MI IDR ap-arvot perustuvat khiin neliötestiin.
Hungarian: Stent thrombosis Halálozás MI IDR a Khí-négyzet próbán alapuló p-értékek.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, mutageenisuutta tai klastogeenistä potentiaalia koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, mutagenitást és klasztogén potenciált értékelővizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Finnish: Bivalirudiini, pienimolekyylinen hepariini, fondaparinuksi ja GP IIb/IIIa -estäjät
Hungarian: Bivalirudin, alacsony molekulasúlyú heparin, fondaparinux és GP IIb/IIIa-inhibitorok
Finnish: Potilaille, joilla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI), ei saa antaa tätä lääkevalmistetta, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
Hungarian: Örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható, kivéve ha feltétlenül szükséges.
Finnish: Kengrexalvalmistetta saaneilla urosrotilla todettiin reversiibeli vaikutus hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Kengrexal-lal kezelt hím patkányok esetében a termékenységre gyakorolt reverzibilis hatást figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Finnish: Kangrelorin biologinen hyötyosuus on täydellinen ja se saavutetaan välittömästi.
Hungarian: Felszívódás A kangrelor biohasznosulása teljes és azonnali.
Finnish: Aspiriinia, hepariinia ja nitroglyseriiniä tutkivassa yhteisvaikutustutkimuksessa ei todettu farmakokineettisiä tai farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia kangrelorin kanssa.
Hungarian: Egy aszpirinnel, heparinnal, illetve nitroglicerinnel végzett interakciós vizsgálat során nem figyeltek meg farmakokinetikai vagy farmakodinámiás interakciót a kangrelorral.
Finnish: Jos sinulla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI, harvinainen geneettinen sairaus), sinulle ei saa antaa tätä lääkettä.
Hungarian: Ha Ön az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegségben szenved, Önnél nem alkalmazhatják ezt a gyógyszert.
Finnish: • jos sinulla on tai epäilet, että sinulla voisi olla tavallista suurempi verenvuodon riski.
Hungarian: • Ha Önnél fokozott vérzési kockázat áll fenn, vagy úgy véli, hogy fokozott lehet a vérzés kockázata.
Finnish: Fruktoosi-intoleranssi
Hungarian: Fruktóz intolerancia
Finnish: Muut aineet ovat mannitoli, sorbitoli ja natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen).
Hungarian: - Egyéb összetevők a mannit, a szorbit és a nátrium-hidroxid a pH beállításához.
Finnish: Niitä on jatkettava vähintään kahden tunnin ajan tai koko toimenpiteen ajan, jos se kestää yli kaksi tuntia.
Hungarian: A bólus és az infúzió beadását az eljárás előtt kell megkezdeni, és legalább két órán át vagy az eljárás időtartama alatt kell folytatni, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
Finnish: Kangrelorin puoliintumisaika on kolmesta kuuteen minuuttia.
Hungarian: A kangrelor felezési ideje három-hat perc.
Finnish: Vältä voimakasta sekoitusta.
Hungarian: Az erős rázás kerülendő.
Finnish: Verenvuoto on Kengrexal-hoidon yleinen haittavaikutus (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä).
Hungarian: A vérzés a Kengrexal-kezelés gyakori mellékhatása (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Finnish: Kengrexal-valmisteen puoliintumisaika on kolmesta kuuteen minuuttia annoksesta riippumatta.
Hungarian: A Kengrexal felezési ideje három-hat perc a dózistól függetlenül.
Finnish: Potilaan lääkitys voidaan vaihtaa kangrelorista tikagreloriin ilman, että verihiutaleiden aggregaatiota estävä vaikutus keskeytyy.
Hungarian: A betegek átállíthatók kangrelorról tikagrelorra anélkül, hogy a thrombocyaaggregáció-gátló hatás felfüggesztésre kerülne.
Finnish: Kangrelori ei aiheuttanut epämuodostumia rottien tai kanien lisääntymistutkimuksissa.
Hungarian: A kangrelor sem a patkánnyal, sem a nyúllal végzett reproduktív vizsgálatokban nem idézett elő fejlődési rendellenességet.
Finnish: Potilaat, jotka ovat saaneet jonkin transfuusion
Hungarian: Bármilyen transzfúzióban részesült betegek
Finnish: Useita toisiinsa liittyviä haittavaikutuksia on ryhmitelty taulukkoon seuraavasti: a.
Hungarian: Több, egymással rokon mellékhatás-megnevezés egy csoportként került feltüntetésre a táblázatban, és az alábbiakban ismertetett orvosi szakkifejezéseket foglalja magába: a.
Finnish: Kun kangreloria annettiin laskimoinfuusiona 2 mikrogrammaa/kg/min [3H] terveille miespuolisille vapaaehtoisille, kokonaisradioaktiivisuudesta saatiin talteen 93 %.
Hungarian: [3H]-kangrelor egészséges férfi önkénteseknek, 2 mikrogramm/kg/perc sebességgel történt intravénás beadását követően az összradioaktivitás 93%-a volt visszanyerhető.
Finnish: Käyttö samanaikaisesti muiden antikoagulanttien kanssa PCI-toimenpiteen yhteydessä potilaille on annettava vakiokäytännön mukaista lisähoitoa (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Alkalmazás egyéb véralvadásgátló szerekkel PCI-n áteső betegek esetében gondoskodni kell az eljárás során alkalmazandó standard kiegészítő terápiáról (lásd 5.1 pont).
Finnish: Sydän sydämen tamponaatio (perikardiaalinen verenvuoto)
Hungarian: Szívtamponád (pericardialis vérzés)
Finnish: Verihiutaletoiminta palautuu 60 minuutin kuluessa infuusion päättymisestä.
Hungarian: A thrombocyta-funkció az infúzió leállítását követő 60 percen belül áll helyre.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja Kengrexal-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Hungarian: A Kengrexal terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Finnish: Kengrexalin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Hungarian: Az Kengrexal alkalmazása terhesség alatt nem javasolt.
Finnish: Bolus annetaan nopeasti (<1 minuutti) laimennospussista manuaalisesti nopeana injektiona tai pumpun avulla.
Hungarian: A bólus térfogatot gyorsan (<1 perc alatt) kell beadni a hígított készítményt tartalmazó zsákból manuális intravénás löket formájában vagy infúziós pumpával.
Finnish: • verenvuoto silmässä, aivoissa (mukaan lukien aivohalvaus), lantion alueella ja keuhkoissa
Hungarian: • vérzés a szemben, az agyban (a szélütést is beleértve), valamint a medencében és a tüdőben,
Finnish: • verenvuoto peniksestä, korvasta tai jo olemassa olevista ihokasvaimista.
Hungarian: • a hímvesszőből, a fülből vagy már eleve fennálló bőrdaganatokból származó vérzés.
Finnish: Ennen valmisteen antoa potilaalle on liuotettu 5 ml:n liuos vedettävä kustakin injektiopullosta ja laimennettava edelleen lisäämällä 250 ml 9 mg/ml:n natriumkloridi-injektionestettä (0,9 %) tai glukoosi-injektionestettä (5 %).
Hungarian: Beadás előtt fel kell szívni 5 ml-t mindegyik injekciós üveg feloldott tartalmából, és tovább kell hígítani 250 ml 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy glükóz (5%) oldatos injekcióval.
Finnish: • Aktiivinen verenvuoto tai tavallista suurempi verenvuotoriski, jonka aiheuttaa heikentynyt hemostaasi ja/tai irreversiibeli hyytymishäiriö tai äskettäinen laajamittainen leikkaus/trauma tai hallitsematon vaikea hypertensio
Hungarian: • Aktív vérzés vagy fokozott vérzési kockázat haemostasis-zavar és/vagy irreverzibilis alvadási zavarok vagy a közelmúltban történt nagyobb műtét/trauma vagy nem megfelelően beállított súlyos hypertonia miatt.
Finnish: Hermosto intrakraniaalinen verenvuotod *
Hungarian: Intracranialis vérzésd *
Finnish: Immuunijärjestelm ä anafylaktinen reaktio (anafylaktinen sokki) yliherkkyys
Hungarian: Anaphylaxiás reakció (anaphylaxiás shock), túlérzékenység
Finnish: Varmista, että bolus on annettu kokonaan ennen PCI-toimenpiteen alkua.
Hungarian: A PCI megkezdése előtt meg kell győződni róla, hogy a bólus teljes mennyisége beadásra került.
Finnish: Intrakraniaalinen verenvuoto
Hungarian: Intracranialis vérzés
Finnish: Taulukko 1: CHAMPION-tutkimusten yhdistettyjen tietojen sisältämät kangreloriin liittyvät haittavaikutukset 48 tunnin kuluessa Elinjärjestelmä Yleinen
Hungarian: 1. táblázat: A kangrelor esetében 48 órán belül tapasztalt mellékhatások a CHAMPION vizsgálatok összevont adatai alapján Szervrendszer Gyakori
Finnish: Kangrelorin käyttö on vasta-aiheista potilaille, joilla on aiemmin ollut aivohalvaus/TIA (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Hungarian: A kangrelor ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében stroke/TIA szerepel (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Finnish: • verenpaineen vaihtelut
Hungarian: • vérnyomásingadozás,
Finnish: Taulukko 2 on analyysi verenvuototapahtumista, jotka eivät liittyneet sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG-toimenpiteeseen).
Hungarian: A 2. táblázat mutatja be a nem coronaria bypass graft műtéti (CABG) beavatkozással összefüggő vérzés elemzését.
Finnish: Kangrelorin metabolia ei ole riippuvainen elinten toiminnasta eikä se vaikuta muihin maksan entsyymien metaboloimiin lääkeaineisiin.
Hungarian: A kangrelor metabolizmusa független a szervműködéstől, és nem befolyásolják a májenzimek által metabolizált egyéb gyógyszerek.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Hungarian: Beszűkült veseműködés Enyhe, közepes vagy súlyos fokban beszűkült veseműködésű betegek esetében nincs szükség az adag módosítására (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Finnish: Kangrelorin metabolia ei ole riippuvainen CYP-sytokromeista eivätkä kangrelorin tai sen keskeisimpien metaboliittien terapeuttiset pitoisuudet estä CYP-isoentsyymejä.
Hungarian: A kangrelor metabolizmusa nem függ CYP-izoenzimektől, és a CYP-izoenzimeket a kangrelor vagy fő metabolitjai terápiás koncentrációban nem gátolják.
Finnish: • verihiutalemäärän vähenemiseen tai anemiaan johtava verenvuoto
Hungarian: • Alacsony vérlemezkeszámhoz vagy vérszegénységhez vezető vérzés,