FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Levviax δεν συνιστάται ως πρώτη επιλογή σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/λεπτό) ή σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και συνυπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία, εφόσον δεν διατίθεται βέλτιστο δοσολογικό σχήµα (600 mg).
Bulgarian: Levviax не се препоръчва като първи избор при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min) или при пациенти с едновременно тежко бъбречно увреждане и съпътстващо чернодробно увреждане, тъй като оптимална дозова форма (600 mg) не съществува.
Greek: Το Levviax δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Bulgarian: Levviax не трябва да се използва при бременност освен в случай на категорична необходимост.
Greek: Ο χρόνος ηµίσειας ζωής της µιδαζολάµης αυξήθηκε κατά 2,5 φορές.
Bulgarian: Полуживота на мидазолам се увеличава около 2,5 пъти.
Greek: Σε 2.461 ασθενείς οι οποίοι αντιµετωπίσθηκαν θεραπευτικά µε το Levviax σε κλινικές µελέτες φάσης ΙΙΙ αναφέρθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες οι οποίες είναι λιγότερο ή περισσότερο πιθανόν να σχετίζονται µε την τελιθροµυκίνη όπως φαίνεται παρακάτω.
Bulgarian: При 2 461 пациенти, лекувани с Levviax по време на клинични изследвания от фаза ІІІ се съобщават следните нежелани лекарствени реакции, възможно или вероятно свързани с телитромицин.
Greek: Εποµένως, το Levviax θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή (βλ. επίσης παραγράφους 4.4 και 5.2).
Bulgarian: Следователно, Levviax трябва да се употребява с внимание (вж. също точка 4.4 и 5.2).
Greek: Σε άτοµα ηλικίας άνω των 65 ετών (κατά µέσον όρο 75 έτη) αυξήθηκε κατά 2 φορές περίπου η µέγιστη συγκέντρωση στο πλάσµα και η AUC της τελιθροµυκίνης σε σύγκριση µε εκείνες που επιτεύχθηκαν στους νεαρούς υγιείς ενήλικες.
Bulgarian: При лица на възраст над 65 години (средна възраст 75 години), максималната плазмена концентрация и AUC на телитромицин се увеличават приблизително двукратно в сравнение със стойностите получени при млади здрави възрастни.
Greek: Εξαιτίας του ενδεχοµένου εµφάνισης διαταραχών όρασης ή απώλειας της συνείδησης, οι ασθενείς θα πρέπει να προσπαθούν να ελαχιστοποιούν δραστηριότητες όπως η οδήγηση αυτοκινούµενου οχήµατος, ο χειρισµός βαρέων µηχανηµάτων ή η ενασχόληση µε άλλες επικίνδυνες δραστηριότητες κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Levviax.
Bulgarian: Поради потенциални зрителни нарушения или загуба на съзнание, пациентите трябва да се опитат да намалят дейностите като шофиране, работа с машини или ангажираност с други рисковани дейности по време на лечение с Levviax.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, η συγχορήγηση του Levviax µε µετοπρολόλη, ένα υπόστρωµα του CYP2D6, θα πρέπει να εξετάζεται µε προσοχή.
Bulgarian: При тези пациенти едновременното приложение на Levviax и метопролол, субстрат на CYP2D6, трябва да бъде внимателно обмислено.
Greek: - Επιδείνωση µιας κατάστασης η οποία καλείται µυασθένεια gravis, µια σπάνια ασθένεια η οποία προκαλεί µυϊκή αδυναµία.
Bulgarian: Влошаване на състоянието, наречено миастения гравис, рядка болест, която предизвиква мускулна слабост.
Greek: • Επίδραση του Levviax επί άλλων φαρµακευτικών προϊόντων
Bulgarian: Ефект на Levviax върху други лекарствени продукти
Greek: Αντενδείκνυται ο συνδυασµός (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Комбинацията е противопоказана (вж. точка 4.3).
Greek: Σε µελέτες αλληλεπίδρασης µε ιτρακοναζόλη και κετοκοναζόλη, δύο ανασταλτές του CYP3A4, εντοπίσθηκε ότι αυξήθηκαν οι µέγιστες συγκεντρώσεις της τελιθροµυκίνης στο πλάσµα κατά 1,22 και 1,51 φορές αντίστοιχα και η AUC κατά 1,54 και 2,0 φορές αντίστοιχα.
Bulgarian: Изследванията на взаимодействията с итраконазол и кетоконазол, два CYP3A4 инхибитора показват, че максималните плазмени концентрации на телитромицин се увеличават съответно 1,22 и 1,51 пъти и AUC съответно 1,54 и 2 пъти.
Greek: • κετοκοναζόλη (αντιµυκητιασική αγωγή)
Bulgarian: кетоконазол (противогъбично лечение)
Greek: Οι εκθέσεις στο πλάσµα που βασίζονται στο ελεύθερο κλάσµα του δραστικού συστατικού, στα επίπεδα στα οποία δεν παρατηρούνται ανεπιθύµητες ενέργειες κυµάνθηκαν από 1,6 έως 13 φορές της αναµενόµενης κλινικής έκθεσης.
Bulgarian: Плазмените експозиции, базиращи се на свободната фракция на лекарството при нива, на които не се наблюдават нежелани лекарствени реакции, варират от 1,6 до 13 пъти над очакваната клинична експозиция.
Greek: Κύηση και θηλασµός Εάν είστε έγκυος, να µην πάρετε τα δισκία Levviax επειδή δεν έχει εδραιωθεί επαρκώς η ασφάλεια του Levviax στην εγκυµοσύνη.
Bulgarian: Aко сте бременна не приемайте Levviax таблетки, тъй като безопасността на Levviax при бременност не е достатъчно установена.
Greek: Η τελιθροµυκίνη είναι ένας αναστολέας του CYP3A4 και του CYP2D6 αλλά έχει περιορισµένη ή καµιά δράση στο CYP1A, 2Α6, 2Β6, 2C8, 2C9, 2C19 και 2E1.
Bulgarian: Телитромицин е инхибитор на CYP3А4 и CYP2D6, но проявява слаба или никаква ефективност спрямо CYP1А, 2А6, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19 и 2Е1.
Greek: Επειδή υπάρχει το ενδεχόµενο επιµήκυνσης του διαστήµατος QT και υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος αρρυθµιών, θα πρέπει να παρακολουθείται το ΗΚΓ.
Bulgarian: Поради вероятност от удължаване на QT интервала и повишен риск от аритмия, трябва да се извърши мониториране на ЕКГ.
Greek: Εάν οι ασθενείς εµφανίσουν διαταραχές όρασης ή απώλεια της συνείδησης ενώ λαµβάνουν το Levviax, τότε οι ασθενείς δεν θα πρέπει να οδηγούν, να χειρίζονται βαρέα µηχανήµατα ή να επιδίδονται σε άλλες επικίνδυνες δραστηριότητες (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Bulgarian: Ако пациентите имат зрителни нарушения или загуба на съзнание по време на употреба на Levviax, не трябва да шофират, да работят с машини или да се ангажират с други рисковани дейности (вж. точки 4.4 и 4.8).
Greek: - Αµυγδαλίτιδα/φαρυγγίτιδα, που προκαλείται από Streptococcus pyogenes, ως εναλλακτικό όταν τα αντιβιοτικά β-λακτάµες δεν είναι κατάλληλα για χρήση σε χώρες/περιοχές µε έναν σηµαντικό επιπολασµό του ανθεκτικού στις µακρολίδες S. pyogenes, όταν µεσολαβείται από τα γονίδια ermTR ή mefA (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Bulgarian: Тонзилит/фарингит предизвикан от Streptococcus pyogenes, като алтернатива когато не е подходящо да се прилагат бета лактамни антибиотици в страни/региони със значимо преобладаване на резистентни към макролиди S.рyogenes, при медииране от ermTR или mefA (вж. точки 4.4 и 5.1).
Greek: Αυτές οι ηπατικές αντιδράσεις παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια ή αµέσως µετά τη θεραπεία, και στις περισσότερες περιπτώσεις ήταν αντιστρεπτές µε τη διακοπή της τελιθροµυκίνης.
Bulgarian: Тези чернодробни реакци бяха наблюдавани по време или непосредствено след лечението, и в повечето случаи бяха обратими след спиране на телитромицин.
Greek: * Η κλινική αποτελεσµατικότητα για τους ευαίσθητους µικροοργανισµούς έχει αποδειχθεί στις εγκεκριµένες κλινικές ενδείξεις.
Bulgarian: Клиничната ефикасност беше доказана за изолирани чувствителни организми при одобрени клинични показания.
Greek: Η τελιθροµυκίνη απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα των ζώων σε συγκεντρώσεις πενταπλάσιες από εκείνες στο πλάσµα των µητέρων.
Bulgarian: Телитромицн се екскретира в млякото на кърмещи животни, в концентрации около 5 пъти повисоки от тези в плазмата на майката.
Greek: Αν νοιώσετε ότι σας έχει εµφανιστεί κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια, ενηµερώστε αµέσως ένα γιατρό για να σας συµβουλέψει πριν πάρετε την επόµενη δόση.
Bulgarian: Ако почувствате, че страдате от нежелана реакция, кажете незабавно на Вашия лекар, за да получите съвет преди приема на следващата доза.
Greek: Το Levviax δεν πρέπει να χρησιµοποιείται από τις θηλάζουσες µητέρες.
Bulgarian: Levviax не трябва да се употребява от кърмещи жени.
Greek: Αν διακόψετε πολύ σύντοµα να παίρνετε τα δισκία, η λοίµωξη µπορεί να επανέλθει ή να επιδεινωθεί η κατάστασή σας.
Bulgarian: Ако спрете приема на таблетките прекалено скоро, инфекцията може да се възобнови, или състоянието ви да се влоши.
Greek: Στις αναφορές συµπεριλαµβάνονται θάνατος και απειλητική για τη ζωή οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια ταχείας έναρξης (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Съобщенията включват смърт и животозастрашаващи случаи на остра респираторна недостатъчност с бързо начало (вж. точка 4.8).
Greek: Η τελιθροµυκίνη εµφανίζει µια εκθετική αποµάκρυνση από το πλάσµα µε ταχύ χρόνο ηµιζωής της κατανοµής που ανέρχεται σε 0,17 ώρες.
Bulgarian: Телитромицин подлежи на триекспоненциален разпад от плазмата, с кратък дистрибуционен полуживот от 0,17 часа.
Greek: Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас.
Greek: Οι ίδιες προφυλάξεις θα πρέπει επίσης να εφαρµοσθούν και για τις άλλες βενζοδιαζεπίνες οι οποίες µεταβολίζονται από το CYP3A4 (ιδιαίτερα η τριαζολάµη αλλά επίσης σε µικρότερη έκταση η αλπραζολάµη).
Bulgarian: Същите предпазни мерки се отнасят и за други бензодиазепини, които се метаболизират от CYP3A4, (особено триазолам, а в по-малка степен и алпразолам).
Greek: Οι επιπτώσεις ήταν εµφανείς σε επίπεδα του ελεύθερου φαρµάκου στο πλάσµα κατά 8-13 φορές εκείνων που αναµένονται σε κλινικό επίπεδο.
Bulgarian: Ефектите се наблюдават при плазмени нива на свободно лекарство 8 до 13 пъти над очакваното клинично ниво.
Greek: Η AUC σε σταθερή κατάσταση αυξάνεται κατά 1,5 φορά περίπου σε σύγκριση µε την εφάπαξ δόση.
Bulgarian: В стационарно състояние, AUC е приблизително 1,5 пъти над тази при еднократна доза.
Greek: Οι διαταραχές της όρασης (< 1%) που συνδέονται µε τη χρήση του Κetek, στις οποίες συµπεριλαµβάνονται η θολή όραση, η δυσκολία εστίασης και η διπλωπία, ήταν ως επί το πλείστον ήπιες ως µέτριες.
Bulgarian: Зрителните нарушения (<1%), свързани с употребата на Levviax, които влючват замъглено виждане, затруднено фокусиране и диплопия бяха предимно леки до средни по тежест.
Greek: Παρ' όλα αυτά, κατά τη θεραπεία µε τελιθροµυκίνη σε αντίθεση µε την κλαριθροµυκίνη δεν προέκυψαν ανθεκτικά στελέχη άλφα-στρεπτόκοκκων στο σίελο.
Bulgarian: За разлика от кларитромицин обаче, при лечение с телитромицин в слюнката не се появиха резистентни щамове от алфа стрептококи.
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (λιγότερο από 1 στους 10000 ασθενείς) που µπορεί να εµφανισθούν µε το Levviax είναι:
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (по-малко от 1 един на всеки 10,000 пациенти), които могат да възникнат при Levviax са:
Greek: Συνήθως η διάρκεια της θεραπείας είναι 5 ηµέρες για λοιµώξεις του λαιµού, λοιµώξεις των ιγµορείων, αναπνευστικών λοιµώξεων σε ασθενείς µε χρόνια δυσχέρεια στην αναπνοή και 7 έως 10 ηµέρες για πνευµονία.
Bulgarian: Обикновено продължителността на лечение е 5 дни при инфекции на гърлото, инфекции на синусите, гръдни инфекции при пациенти с продължителни затруднения в дишането и 7 до 10 дни при пневмония.
Greek: Ο κύριος κυκλοφορών µεταβολίτης της αντιπροσωπεύει το 13% περίπου της AUC της τελιθροµυκίνης και έχει µικρή αντιµικροβιακή δραστικότητα σε σύγκριση µε το αρχικό φάρµακο.
Bulgarian: Главният му циркулиращ метаболит представлява приблизително 13% от AUC на телитромицин и има слаба антимикробна активност в сравнение с изходния лекарствен продукт .
Greek: Υπήρξαν αποδείξεις για αναστρεψιµότητα µε τη διακοπή της θεραπείας.
Bulgarian: Имаше доказателства за обратимост след спиране на лечението.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές παρουσίασαν τάση υποστροφής µετά τη διακοπή της θεραπείας.
Bulgarian: Тези ефекти проявяват тенденция към регрес след прекратяване на лечението.
Greek: Μετά την από του στόµατος χορήγηση επισηµασµένης τελιθροµυκίνης, 76% της ραδιενέργειας αποβάλλεται από τα κόπρανα και 17% αποβάλλεται από τα ούρα.
Bulgarian: След перорално приемане на изотопно белязан телитромицин, 76% от радиоактивността беше открита в изпражненията и 17% в урината.
Greek: Οι άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες, που καταγράφονται παρακάτω, αναφέρονται µαζί µε την εκτίµηση της συχνότητας που µπορεί να παρουσιασθούν.
Bulgarian: Другите нежелани лекарствени реакции, изредени по-долу са подредени според честотата, с която е възможно да възникнат.
Greek: Στην περίπτωση που διακοπεί η τελιθροµυκίνη, τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης, του τακρόλιµου ή του σιρόλιµου θα πρέπει και πάλι να παρακολουθούνται προσεκτικά και εφόσον είναι αναγκαίο να αυξάνεται η δόση τους.
Bulgarian: Когато лечението с телитромицин се прекрати, нивата на циклоспорин, такролимус или сиролимус трябва отново внимателно да се следят и при нужда дозите им да се увеличат.
Greek: In vitro οι MLSΒ δεν επάγουν την ανθεκτικότητα της τελιθροµυκίνης στους Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae και Streptococcus pyogenes, ένα χαρακτηριστικό που έχει σχέση µε τη λειτουργία του στα 3 keto.
Bulgarian: Телитромицин не предизвиква MLSB резистентност in vitro при Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae и Streptococcus pyogenes, качество свързано с неговата 3 кето функция.
Greek: Ανατρέξτε επίσης στις παραγράφους «Μην πάρετε το Levviax», «Λήψη άλλων φαρµάκων» και «Οδήγηση και Χειρισµός Μηχανών».
Bulgarian: „Не приемайте Levviax", "Прием на други лекарства" и „Шофиране и работа с машини".
Greek: Μεταβολές στα ηπατικά ένζυµα έχουν παρατηρηθεί συχνά σε κλινικές µελέτες µε τελιθροµυκίνη.
Bulgarian: Често са наблюдавани промени на чернодробните ензими в клиничните проучвания с телитромицин.
Greek: Όταν χρειάζεται, θα πρέπει να αναζητείται η γνώµη των ειδικών όταν η τοπική συχνότητα εµφάνισης της ανθεκτικότητας είναι τέτοια ώστε η χρησιµότητα του φαρµάκου, τουλάχιστον σε κάποιους τύπους λοίµωξης, είναι αµφίβολη.
Bulgarian: Ако е необходимо, трябва да се потърси експертен съвет кога локалното превалиране на резистентност е такова, че използването на средството при поне някои видове инфекции е под въпрос.
Greek: Και στις δύο µελέτες, παρατηρήθηκε υψηλότερη νεφρική απέκκριση στους ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: В двете изследвания, по-високо бъбречно елиминиране беше наблюдавано при пациенти с чернодробно увреждане.
Greek: Από την εµπειρία µετά την κυκλοφορία, έχει αναφερθεί ηπατική ανεπάρκεια (άγνωστης συχνότητας).
Bulgarian: След пускане на пазара са докладвани случаи на чернодробна недостатъчност (неизвестна честота).
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας 12-18 ετών το δοσολογικό σχήµα της θεραπείας θα είναι:
Bulgarian: При пациенти на възраст от 12 до 18 години, терапевтичният режим трябва да бъде:
Greek: - Διαταραχές του νευρικού συστήµατος: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ταχείας έναρξης της έξαρσης της µυασθένειας gravis (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Bulgarian: Нарушения на нервната система: съобщават се случаи на обостряне на миастения гравис с бързо начало (вж. точки 4.3 и 4.4).
Greek: Η υποκαλιαιµία και η κινιδίνη είχαν αθροιστικές/υπεραθροιστικές δράσεις in vitro ενώ ενίσχυση παρουσιάσθηκε µε τη σοταλόλη.
Bulgarian: Хипокалиемията и хинидин проявяват адитивен/супраадитивен ефект in vitro, а потенциране се наблюдава при соталол.
Greek: Το βασικό κυκλοφορούν συστατικό στο πλάσµα είναι η τελιθροµυκίνη.
Bulgarian: Основното циркулиращо съединение в плазмата е телитромицин.
Greek: Παρ' όλα αυτά η συγχορήγηση αυτών των φαρµάκων θα πρέπει να απέχει κατά µια ώρα προκειµένου ν' αποφευχθούν πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες από το πεπτικό, όπως ναυτία και έµετος.
Bulgarian: Едновременният прием на двата медикамента обаче, трябва да бъде разделен от един час за да бъдат избегнати евентуални храносмилателни нежелани лекарствени реакции като гадене и повръщане.
Greek: - Σηµεία και συµπτώµατα ηπατίτιδας (νόσηµα του ήπατος) όπως κιτρίνισµα του δέρµατος και των µατιών, σκούρα ούρα, φαγούρα, απώλεια της όρεξης ή πόνος στην κοιλιά.
Bulgarian: − Признаци и симптоми на хепатит (чернодробно заболяване) като пожълтяване на кожата и очите, потъмняване на урината, сърбеж, загуба на апетит и болка в корема.
Greek: - εάν εκδηλώσετε σοβαρή ή παρατεταµένη ή αιµορραγική διάρροια κατά τη διάρκεια ή µετά τη λήψη των δισκίων Levviax, συµβουλευτείτε αµέσως το γιατρό σας επειδή µπορεί να χρειαστεί διακοπή της αγωγής.
Bulgarian: − ако получите тежка, продължителна или кървава диария по време на, или след приемане на таблетките Levviax, незабавно се посъветвайте със своя лекар, тъй като може да се наложи да прекратите лечението.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συµβουλεύονται να διακόπτουν την αγωγή και να επικοινωνούν µε το γιατρό τους εάν εµφανιστούν σηµεία και συµπτώµατα ηπατικής ασθένειας όπως ανορεξία, ίκτερος, σκούρα ούρα, κνησµός ή κοιλιακή ευαισθησία.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдът посъветвани да спрат лечението и да се свържат със своя лекар, ако се развият признаци и симптоми на чернодробно заболяване, като например анорексия, жълтеница, тъмна урина, сърбеж или болезнен корем.
Greek: • τερφεναδίνη ή αστεµιζόλη (αλλεργικά προβλήµατα)
Bulgarian: терфенадин или астемизол (алергични проблеми)
Greek: Δεν υπήρξαν σηµαντικές αλλαγές στις παραµέτρους του ΗΚΓ ούτε παρατηρήθηκαν σηµεία τοξικότητας από τη διγοξίνη.
Bulgarian: Не се наблюдават значителни промени в ЕКГ параметрите и не се отбелязват признаци на дигоксинова интоксикация.
Greek: Η ρανιτιδίνη (λαµβανόµενη 1 ώρα πριν από το Levviax) και τα αντιόξινα τα οποία περιέχουν υδροξείδιο του αργιλίου και υδροξείδιο του µαγνησίου δεν έχουν κλινικά σηµαντική επίδραση στη φαρµακοκινητική της τελιθροµυκίνης.
Bulgarian: Ранитидин (приет 1 час преди Levviax) и антиациди съдържащи алуминиев и магнезиев хидроксид нямат клинично значимо влияние върху фармакокинетиката на телитромицин.
Greek: Η L. pneumophila είναι ιδιαίτερα ευαίσθητη στην τελιθροµυκίνη in vitro, παρ' όλα αυτά η κλινική εµπειρία είναι περιορισµένη όσον αφορά στη θεραπεία της πνευµονίας που προκαλείται από τη Legionella.
Bulgarian: In vitro е налице висока чувствителност на L. pneumophila спрямо телитромицин, клиничният опит в лечението на пневмонии предизвикани от legionella обаче е ограничен.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και να χορηγείται συµπτωµατική και υποστηρικτική αγωγή.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно и да получат симптоматично и поддържащо лечение.
Greek: Αδιαφανείς κυψέλες από PVC/αλουµίνιο.
Bulgarian: Непрозрачни PVC/Алуминий блистери.
Greek: Αν έχετε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, θα πρέπει να πάρετε εναλλασσόµενες ηµερήσιες δόσεις των 800 mg (δύο δισκία των 400 mg) και των 400 mg (ένα δισκίο των 400 mg), ξεκινώντας από τη δόση των 800 mg.
Bulgarian: Ако страдате от тежка бъбречна недостатъчност, трябва да приемате редуващи се дневни дози от 800 mg (две таблетки от 400 mg) и 400 mg (една таблетка от 400 mg), като започнете с доза от 800 mg.
Greek: Εφόσον είναι αναγκαίο θα πρέπει να προσαρµόζεται η ενδοφλέβια δόση µιδαζολάµης και να παρακολουθείται ο ασθενής.
Bulgarian: Интравенозното дозиране на мидазолам трябва да се коригира съответно и е необходимо пациентът да се мониторира.
Greek: Σε µία µελέτη µιας εφ'άπαξ δόσης (800 mg) σε 12 ασθενείς και σε µία µελέτη πολλαπλών δόσεων (800 mg) σε 13 ασθενείς µε ήπια έως σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (Child Pugh Class A, B, & C), η Cmax, AUC και t1/2 της τελιθροµυκίνης ήταν παρόµοιες συγκριτικά µε αυτές που ελήφθησαν από υγιή άτοµα συγκρινόµενα µε βάση την ηλικία και το φύλλο.
Bulgarian: В изследване с еднократно дозиране (800 mg) при 12 пациенти и изследване с многократно дозиране (800 mg) при 13 пациенти с лека до тежка чернодробна недостатъчност (Child Pugh Клас A, B и C), Cmax, AUC и t1/2 на телитромицин бяха сходни в сравнение тези, получени при съответните по възраст и пол здрави доброволци.
Greek: Κάθε κοιλότητα της κυψέλης περιέχει δύο δισκία.
Bulgarian: Във всяко гнездо на блистера се съдържат по две таблетки.
Greek: Αύξηση των ηπατικών ενζύµων (AST, ALT, αλκαλική φωσφατάση)
Bulgarian: Повишения в чернодробните ензими (АСАТ, АЛАТ, алкална фосфатаза)
Greek: Διεξήχθησαν µελέτες τοξικότητας µετά από επαναλαµβανόµενες δόσεις τελιθροµυκίνης σε αρουραίους, σκύλους και πιθήκους διάρκειας 1, 3 και 6 µηνών και έδειξαν ότι το ήπαρ ήταν ο κύριος στόχος τοξικότητας µε αυξήσεις των ηπατικών ενζύµων και ιστολογική ένδειξη βλάβης.
Bulgarian: Изследванията за токсичност на телитромицин при многократно дозиране с продължителност 1, 3 и 6 месеца проведени върху плъхове, кучета и маймуни показват, че черният дроб е главен обект на токсичност, като се наблюдават повишения на чернодробните ензими и хистологични данни за увреждане.
Greek: Εναλλακτικά, κατά τη θεραπεία µε το Levviax θα πρέπει να διακοπεί η αγωγή µε το υπόστρωµα CYP3A4.
Bulgarian: Като алтернатива, по време на лечение с Levviax трябва да се прекъсне терапията със субстрати на CYP3A4.
Greek: Γι' αυτό, το Levviax δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη θεραπεία µε φαρµακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώµατα του CYP3A4, εκτός και αν είναι δυνατή η στενή παρακολούθηση των συγκεντρώσεων του υποστρώµατος CYP3A4 στο πλάσµα, η αποτελεσµατικότητα ή τα ανεπιθύµητα συµβάµατα.
Bulgarian: Поради това, Levviax не трябва да се прилага по време на лечение с лекарства, представляващи субстрати на CYP3A4, освен ако не се следят внимателно плазмените концентрации на субстратите на CYP3A4, ефикасността и нежеланите лекарствени реакции.
Greek: Η ολική κάθαρση (µέση±σταθερά απόκλιση) είναι περίπου 58±5 l/ώρα µετά την ενδοφλέβια χορήγηση µε νεφρική κάθαρση υπεύθυνη σε ποσοστό 22% περίπου από αυτό.
Bulgarian: Общият клирънс (среден ± SD) е приблизително 58 ± 5 l/h след интравенозно приложение, като бъбречният клирънс е отговорен за около 22% от общия.
Greek: Οι αλλαγές αυτές στη φαρµακοκινητική της τελιθροµυκίνης δεν απαιτούν προσαρµογή της δοσολογίας αφού η έκθεση της τελιθροµυκίνης παραµένει εντός του καλά ανεκτού εύρους.
Bulgarian: Тези промени във фармакокинетиката на телитромицин не налагат корекция на дозата, тъй като експозицията на телитромицин остава в диапазона на добре поносимите граници.
Greek: Λόγω περιορισµένης εµπειρίας σε ασθενείς µε µειωµένη µεταβολική ικανότητα του ήπατος, το Levviax θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Поради ограничения опит при пациенти със снижен метаболитен капацитет на черния дроб, Levviax трябва да се употребява с внимание при пациенти с чернодробно увреждане (вж. също точка 4.4).
Greek: Τα αντιβιοτικά σταµατούν την ανάπτυξη των µικροβίων που προκαλούν λοιµώξεις.
Bulgarian: Антибиотиците спират растежа на бактериите, които причиняват инфекции.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα µε επαρκή ποσότητα υγρών.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с достатъчно количество вода.
Greek: Γι' αυτό, όταν αρχίζει η χορήγηση τελιθροµυκίνης σε ασθενείς οι οποίοι ήδη λαµβάνουν κάποιο από αυτούς τους ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης, του τακρόλιµου ή του σιρόλιµου και εφόσον είναι αναγκαίο να µειώνονται οι δόσεις τους.
Bulgarian: Ето защо, когато се започва лечение с телитромицин при пациенти, които вече получават някой от тези имуносупресивни агенти, нивата на циклоспорин, такролимус или сиролимус трябва да се следят внимателно и при нужда дозите им да се намалят.
Greek: Άλλοι µεταβολίτες ανιχνεύθηκαν στο πλάσµα, στα ούρα και τα κόπρανα και αντιπροσωπεύουν ποσοστό ίσο ή µικρότερο από το 3% της AUC στο πλάσµα.
Bulgarian: В плазмата, урината и изпражненията са открити и други метаболити и представляват 3% или по-малко от плазмената AUC.
Greek: Για τις βενζοδιαζεπίνες εκείνες οι οποίες δεν µεταβολίζονται από το CYP3A4 (τεµαζεπάµη, νιτραζεπάµη, λοραζεπάµη) δεν είναι πιθανή η αλληλεπίδραση µε Levviax.
Bulgarian: При бензодиазепините, които не се метаболизират от CYP3A4 (темазепам, нитразепам, лоразепам), не се очаква взаимодействие с Levviax.
Greek: • Επίδραση άλλων φαρµακευτικών προϊόντων επί του Levviax
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху Levviax
Greek: Παρ' όλα αυτά κατά τη συγχορήγηση διγοξίνης µε Levviax θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η παρακολούθηση των επιπέδων διγοξίνης στον ορό.
Bulgarian: Въпреки това, при едновременно приложение на дигоксин и Levviax трябва да се обмисли въпроса за следене на серумните дигоксинови нива.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.