FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En tant que stimulateur, le principe actif, le ritonavir, ralentit la vitesse à laquelle d'autres antiviraux inhibiteurs de protéase sont dégradés, ce qui entraîne une augmentation des niveaux de ces inhibiteurs dans le sang et renforce leur effet antiviral.
Hungarian: „Boosterként" alkalmazva a hatóanyag, a ritonavir lassítja az egyéb proteáz inhibitor antivirális szerek lebomlását.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Kaletra.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Kaletra nevű „referencia-gyógyszerhez".
French: Il ne guérit pas l'infection par le VIH, mais il peut retarder l'atteinte du système immunitaire et éviter le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Hungarian: Nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést, azonban késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint megelőzheti az AIDS-hez társuló fertőzések és betegségek kialakulását.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Kaletra, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Kaletra-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Lopinavir/Ritonavir Mylan sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Lopinavir/Ritonavir Mylan-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il est disponible sous forme de comprimés (100 mg de lopinavir et 25 mg de ritonavir; 200 mg de lopinavir et 50 mg de ritonavir).
Hungarian: Tabletta (100 mg lopinavir és 25 mg ritonavir, 200 mg lopinavir és 50 mg ritonavir) formájában kapható.
French: On obtient ainsi une augmentation des niveaux de lopinavir dans le sang, ce qui permet d'utiliser une dose plus faible de lopinavir pour un effet antiviral identique.
Hungarian: Ez növeli a lopinavir vérszintjét, ami lehetővé teszi, hogy ugyanaz az antivirális hatás kisebb lopinavir adaggal is elérhető legyen.
French: Cette dose est également adaptée aux enfants (âgés de deux à 12 ans) à condition qu'ils pèsent plus de 40 kg ou qu'ils présentent une surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids de l'enfant) supérieure à 1,4 m2.
Hungarian: Ez az adag gyermekek (2-12 éves korúak) számára is megfelel, feltéve hogy testsúlyuk meghaladja a 40 kg-ot, vagy a testfelületük (a gyermek magassága és testsúlya alapján számítva) nagyobb mint 1,4 m2. Az adag fiatalabb gyermekek esetében a testfelülettől és az alkalmazott egyéb gyógyszerektől függ.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Lopinavir/Ritonavir Mylan est de qualité comparable à celle de Kaletra et bioéquivalent à ce dernier.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Lopinavir/Ritonavir Mylan minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Kaletra-val.
French: Lorsque cette enzyme est bloquée, le virus ne se réplique pas normalement, ce qui ralentit la propagation de l'infection.
Hungarian: Az enzim gátlása következtében a vírus nem tud megfelelően szaporodni, így lelassul a fertőzés terjedése.
French: Néanmoins, le médecin doit, dans sa décision, tenir compte du fait qu'il est toutefois possible que cette posologie ne s'avère pas aussi efficace que la posologie biquotidienne pour maintenir les taux de VIH à un niveau faible à long terme et qu'elle est en outre susceptible d'accroître le risque de diarrhée.
Hungarian: A napi egyszeri adagolás alkalmazásának mérlegelésekor az orvosnak figyelembe kell vennie azt a tényt, hogy ez az adagolás a napi kétszeri adagolásnál esetleg kevésbé hatékony a HIV-vírusok szintjének hosszú távú alacsonyan tartásában, és növelheti a hasmenés kockázatát.
French: Les principes actifs contenus dans ce médicament, le lopinavir et le ritonavir, sont des inhibiteurs de protéase: ils bloquent une enzyme appelée protéase intervenant dans la réplication du VIH.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagai, a lopinavir és a ritonavir, proteázgátlók: gátolják a HIV replikációjában szerepet játszó proteáz nevű enzim aktivitását.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Hungarian: Ez a dokumentum a Lopinavir/Ritonavir Mylan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: Étant donné que Lopinavir/Ritonavir Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Hungarian: Mivel a Lopinavir/Ritonavir Mylan generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
French: Chez les adultes et les adolescents (âgés de 12 ans et plus), la dose recommandée de Lopinavir/Ritonavir Mylan est de deux comprimés de 200/50 mg deux fois par jour.
Hungarian: Felnőttek és serdülők (12 évesek vagy annál idősebbek) esetében a Lopinavir/Ritonavir Mylan ajánlott adagja naponta kétszer két 200/50 mg-os tabletta.
French: Lopinavir/Ritonavir Mylan est utilisé en association avec d'autres médicaments pour le traitement des patients de plus de deux ans infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), virus responsable du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Hungarian: A Lopinavir/Ritonavir Mylan-t más gyógyszerekkel kombinációban a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó humán immundeficiencia vírus 1-es típusával (HIV-1) fertőzött, kétévesnél idősebb betegek kezelésére alkalmazzák.
French: Chez les adultes (âgés de 18 ans ou plus) qui sont infectés par un VIH susceptible de réagir aux médicaments de la même classe que Lopinavir/Ritonavir Mylan (inhibiteurs de protéase), le médecin peut prescrire la dose quotidienne complète de quatre comprimés de 200/50 mg en une seule prise.
Hungarian: Olyan felnőttek (18 évesek és idősebbek) esetében, akik HIV-vel fertőzöttek, amely valószínűleg reagál a Lopinavir/Ritonavir Mylan-nal azonos csoportba tartozó gyógyszerekre (proteázgátlók), a négy 200/50 mg-os tablettányi teljes napi dózist az orvos egyszeri dózisként is felírhatja.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Lopinavir/Ritonavir Mylan au sein de l'UE soit approuvée.
Hungarian: A bizottság javasolta a Lopinavir/Ritonavir Mylan EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
French: Lopinavir/Ritonavir Mylan est un «médicament générique».
Hungarian: A Lopinavir/Ritonavir Mylan „generikus gyógyszer".
French: Dans Lopinavir/Ritonavir Mylan, c'est le lopinavir qui est actif et le ritonavir est utilisé comme «accélérateur» qui ralentit la vitesse de décomposition du lopinavir par le foie.
Hungarian: A Lopinavir/Ritonavir Mylan-ban a lopinavir biztosítja az aktivitást, míg a ritonavirt „hatásfokozóként" alkalmazzák, amely lassítja a lopinavir májban történő lebomlását.
French: Lopinavir/Ritonavir Mylan, pris en association avec d'autres médicaments contre le VIH, réduit la quantité de VIH dans le sang et maintient le virus à un faible niveau.
Hungarian: A Lopinavir/Ritonavir Mylan más HIV-gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva csökkenti és alacsony szinten tartja a HIV-vírusok mennyiségét a vérben.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Lopinavir/Ritonavir Mylan est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Hungarian: A Lopinavir/Ritonavir Mylan lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
French: Lopinavir/Ritonavir Mylan n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Hungarian: A Lopinavir/Ritonavir Mylan csak receptre kapható, és a kezelést a HIV-fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Lopinavir/Ritonavir Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Lopinavir/Ritonavir Mylan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a Lopinavir/Ritonavir Mylan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Lopinavir/Ritonavir Mylan étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Kaletra.
Hungarian: Mivel a Lopinavir/Ritonavir Mylan generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Kaletra nevű referenciagyógyszerrel.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Lopinavir/Ritonavir Mylan, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Hungarian: A terv alapján a Lopinavir/Ritonavir Mylan-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Lopinavir/Ritonavir Mylan, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a Lopinavir/Ritonavir Mylan alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Lopinavir/Ritonavir Mylan contient les principes actifs lopinavir et ritonavir.
Hungarian: A Lopinavir/Ritonavir Mylan lopinavir és ritonavir hatóanyagot tartalmaz.
French: Autres informations relatives à Lopinavir/Ritonavir Mylan:
Hungarian: A Lopinavir/Ritonavir Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ
French: Quelles études ont été menées sur Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Lopinavir/Ritonavir Mylan-t?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Lopinavir/Ritonavir Mylan alkalmazására vonatkozóan.
French: Comment Lopinavir/Ritonavir Mylan est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lopinavir/Ritonavir Mylan-t?
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. szeptember 16.
French: La société a également fourni les résultats d'un exercice mathématique (modélisation et simulation) visant à prédire les taux des principes actifs et l'efficacité du médicament dans l'élimination du virus dans le sang dans différentes circonstances.
Hungarian: A vállalat továbbá matematikai (modellező és szimulációs) gyakorlatok eredményeit is benyújtotta, hogy megbecsüljék a hatóanyagok szintjét és a gyógyszer hatásosságát a vírus vérből történő eltávolításában különböző körülmények között.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a mentionné que le retrait se base sur des raisons commerciales stratégiques pour ce produit spécifique.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy a visszavonás az adott készítménnyel kapcsolatos stratégiai üzleti okokon alapult.
French: Il était prévu que l'association des principes actifs dans un seul comprimé rendrait la prise du médicament plus facile pour les patients.
Hungarian: Azt várták, hogy a hatóanyagok kombinációja egyetlen tablettában egyszerűbbé teszi a betegek számára a gyógyszer szedését.
French: Le 3 août 2016, AbbVie Ltd a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Cokiera, destiné au traitement de l'hépatite C chronique.
Hungarian: 2016. augusztus 3-án az AbbVie Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a krónikus hepatitisz C kezelésére szánt Cokiera-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
French: Qu'est-ce que Cokiera?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cokiera?
French: Parce que tous les principes actifs de Cokiera étaient déjà inclus dans les médicaments autorisés, la société a présenté les résultats d'études pour évaluer si les principes actifs de Cokiera étaient «bioéquivalents» aux médicaments autorisés.
Hungarian: Mivel a Cokiera valamennyi hatóanyaga már megtalálható volt engedélyezett gyógyszerekben, a vállalat vizsgálatok eredményeit nyújtotta be annak igazolására, hogy a Cokiera hatóanyagai biológiailag egyenértékűek a jóváhagyott gyógyszerekkel.
French: Le ritonavir, le quatrième principe actif, ralentit
Hungarian: A negyedik hatóanyag, a ritonavir lelassítja a
French: Le CHMP considérait que les données fournies ne montraient pas correctement la façon dont la taille des repas affecte l'absorption des principes actifs de Cokiera et donc l'efficacité du fonctionnement de Cokiera.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a benyújtott adatok nem mutatták megfelelően, hogy az étkezések mennyisége hogyan befolyásolja a Cokiera hatóanyagainak felszívódását, és így azt, hogy a Cokiera mennyire jól hat.
French: Le ritonavir en soi n'a pas d'effet antiviral sur le virus de l'hépatite C.
Hungarian: A ritonavirnak önmagában nincs antivirális hatása a hepatitisz C vírusra.
French: 16 septembre 2016 EMA/541043/2016 EMA/H/C/0004235
Hungarian: EMA/541043/2016
French: Les principes actifs de Cokiera ont des modes d'action différents.
Hungarian: A Cokiera-ban található hatóanyagok eltérő módokon hatnak.
French: l'élimination du paritaprévir de l'organisme en bloquant une enzyme appelée CYP3A qui dégrade le paritaprévir.
Hungarian: paritaprevir kiürülését a szervezetből azáltal, hogy blokkolja a CYP3A nevű enzimet, amely lebontja a paritaprevirt.
French: Les quatre principes actifs de Cokiera sont déjà disponibles dans des médicaments autorisés pour traiter l'hépatite C chronique.
Hungarian: A Cokiera-ban található négy hatóanyag mindegyike már rendelkezésre áll engedélyezett gyógyszerekben a krónikus hepatitisz C kezelésére.
French: Cokiera est un médicament antiviral contenant les principes actifs dasabuvir, ombitasvir, paritaprévir et ritonavir.
Hungarian: A Cokiera egy antivirális gyógyszer, amely daszabuvir, ombitaszvir, paritaprevir és ritonavir hatóanyagokat tartalmaz.
French: Les principes actifs de Cokiera sont efficaces contre les génotypes 1a et 1b du virus de l'hépatite C.
Hungarian: A Cokiera hatóanyagai a hepatitisz C vírus 1a és 1b genotípusai ellen hatásosak.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Cokiera (dasabuvir/ombitasvir/paritaprévir/ritonavir) EMA/541043/2016
Hungarian: A Cokiera-ra (daszabuvir / ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir) vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonása EMA/541043/2016
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que la société n'avait pas fourni suffisamment de données pour justifier la demande relative à Cokiera.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vállalat nem közölt elegendő adatot a Cokiera-ra vonatkozó kérelem alátámasztásához.
French: L'ombitasvir bloque l'action d'une protéine du virus de l'hépatite C appelée «NS5A» et le paritaprévir bloque l'action d'une autre protéine appelée «NS3/4A», ces deux protéines étant nécessaires à la multiplication du virus.
Hungarian: Az ombitaszvir gátolja a hepatitisz C vírusban az úgynevezett „NS5A" fehérje működését, a paritaprevir pedig egy másik fehérje, az úgynevezett „NS3/4A" működését gátoljamindkettőre szüksége van a vírusnak a szaporodáshoz.
French: L'hépatite C est une infection du foie causée par le virus de l'hépatite C.
Hungarian: A hepatitisz C a máj fertőző betegsége, amelyet a hepatitisz C vírus okoz.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Cokiera (dasabuvir/ombitasvir/paritaprévir/ritonavir)
Hungarian: A Cokiera-ra (daszabuvir / ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir) vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonása
French: Le dasabuvir agit en bloquant l'action d'une enzyme du virus de l'hépatite C appelée «polymérase ARN-dépendante NS5B», dont le virus a besoin pour se multiplier.
Hungarian: A daszabuvir gátolja a hepatitisz C vírusban az „NS5B RNS-dependens polimeráz" nevű enzim aktivitását, amelyre a vírusnak szüksége van a szaporodásához.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Cokiera n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de l'hépatite C chronique chez l'adulte.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok értékelése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Cokiera alkalmazása nem engedélyezhető a krónikus hepatitisz C kezelésére felnőtteknél.
French: Il était prévu que Cokiera soit utilisé pour le traitement des adultes atteints d'hépatite C chronique (long terme).
Hungarian: A Cokiera-t krónikus (tartósan fennálló) hepatitisz C-ben szenvedő felnőttek kezelésére szánták.
French: Le laboratoire a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique et aucun programme d'utilisation compassionnelle pour ce produit spécifique.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a készítménnyel kapcsolatban nincs folyamatban klinikai vizsgálat vagy engedélyezés előtti kezelési program.
French: Dans quel cas Cokiera devait-il être utilisé?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Cokiera-t?
French: Les résultats clés de ces 4 études sont résumés dans le tableau 4.
Hungarian: A négy vizsgálat legfontosabb eredményeinek összefoglalása a 4. táblázatban található.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
French: Le risque de progression de la maladie était réduit de 46 % et le risque de rechute de 51 %.
Hungarian: A betegség progressziójának rizikója 46 %-kal, a visszaesés rizikója 51 %-kal csökkent.
French: Les tests standards de mutagénicité n'ont pas été effectués, car ils ne sont pas pertinents pour cette molécule.
Hungarian: Nem végeztek standard mutagenitási vizsgálatokat, mivel ezek a vizsgálatok nem relevánsak ennél a molekulánál.
French: La marge de non-infériorité pré spécifiée pour la différence entre les traitements a été de 20 %.
Hungarian: Az előre meghatározott, a kezelési különbségre vonatkozó non-inferioritási határ 20 % volt.
French: Autres médicaments et Rituzena
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Rituzena
French: Votre médecin décidera si vous devez recevoir d'autres traitements en parallèle.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy kell-e kapnia egyidejűleg alkalmazott egyéb kezelést.
French: • L'importance de partager cette information avec leur partenaire ou soignant
Hungarian: • Figyelmeztetés annak fontosságáról, hogy társukkal vagy gondviselőjükkel megosszák ezt az
French: Ces cas sont survenus dans des indications non approuvées et la majorité de ces patients étaient VIHpositif.
Hungarian: Ezek az esetek nem jóváhagyott indikációkban fordultak elő, és a betegek többsége HIV pozitív volt.
French: • si vous pensez que vous avez besoin d'être vacciné prochainement, notamment par un vaccin pour voyager dans certains pays.
Hungarian: • ha azt gondolja, hogy a közeljövőben védőoltásra lehet szüksége, beleértve a külföldi utazások esetén szükséges védőoltásokat is.
French: n = 98 n = 48
Hungarian: n = 98 n = 48 n = 50
French: La sécurité et l'efficacité de Rituzena chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Hungarian: A Rituzena biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
French: Block 7, City North Business Campus,
Hungarian: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co.
French: Vous ne devez pas recevoir Rituzena si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous.
Hungarian: Ne alkalmazza a Rituzena-t, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre.
French: Si vous avez une maladie cardiaque ou un angor préexistant, ces réactions liées à la perfusion pourraient s'aggraver.
Hungarian: Ha már korábban szívbetegsége vagy anginája volt, ezek az infúziós reakciók rosszabbodhatnak.
French: Aucune réduction de la dose de Rituzena n'est recommandée.
Hungarian: Nem ajánlott a Rituzena adagjának csökkentése.
French: Prévenez également votre médecin si vous avez présenté de nombreuses infections dans le passé ou si vous souffrez d'une infection sévère.
Hungarian: Kérjük, azt is mondja el kezelőorvosának, ha korábban sok fertőzésen esett át, vagy jelenleg súlyos fertőzésekben
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, les durées et les conditions de conservation jusqu'à l'emploi sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre +2 °C et +8 °C, à moins que la dilution n'ait été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a tárolási idő és körülmények betartása a felhasználó felelőssége, és általában nem lehet hosszabb 24 óránál 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten tárolva, kivéve, ha az oldat készítése validált és ellenőrzötten aszeptikus körülmények között történt.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE Date de la première autorisation: 13 juillet 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. július 13 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
French: Les conséquences de la déplétion en lymphocytes B à long terme chez les enfants ne sont pas connues.
Hungarian: A hosszú távú B-sejt depléció következményei gyermekek esetében nem
French: A l'inclusion, les deux groupes de patients traités étaient bien équilibrés quant aux caractéristiques et l'état de la maladie.
Hungarian: A két kezelési csoport jól kiegyensúlyozott volt az alap betegség-jellemzői és a beteg státusa szempontjából.
French: Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irlande
Hungarian: Meath K32 YD60, Írország
French: Rituzena peut être utilisé pour traiter différentes pathologies de l'adulte.
Hungarian: A Rituzena a több különböző betegség kezelésére alkalmazható felnőtteknél.
French: Cela est dû au fait que peu d'informations sont disponibles sur l'utilisation de Rituzena chez les enfants et les adolescents.
Hungarian: mert kevés információ áll rendelkezésre a Rituzena gyerekeknél, illetve fiataloknál történő alkalmazásáról.
French: • La substance active de Rituzena est le rituximab.
Hungarian: • A Rituzena hatóanyaga a rituximab.
French: L'efficacité a été observée chez les patients présentant une maladie nouvellement diagnostiquée et chez les patients présentant une maladie récidivante (Tableau 8).
Hungarian: A hatásosságot vizsgálták az újonnan diagnosztizált betegek és a visszaeső betegek esetén (8. táblázat).
French: Valeur de p (test de Wald, non ajusté)
Hungarian: (Wald teszt, nem korrigált)
French: Les paramètres pharmacocinétiques du rituximab ont été comparables sur les deux cycles de traitement.
Hungarian: A rituximab farmakokinetikai paraméterei a két kezelési ciklus során hasonlóak
French: Rituzena est indiqué chez les patients adultes dans les indications suivantes :
Hungarian: A Rituzena felnőtteknél javasolt a következő indikációkban: