FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Venøse tromboemboliske hændelser (herunder lungeemboli, retinal venetrombose, dyb venetrombose og tromboflebitis).
Bulgarian: Венозни тромбоемболични събития (включващи белодробен емболия, тромбоза на ретиналната вена, дълбока венозна тромбоза и тромбофлебит).
Danish: • Hævelse af øjne, næse, læber, mund, tunge eller hals, åndenød, alvorlig svimmelhed eller besvimelse, hududslæt (symptomer på angioødem)
Bulgarian: Подуване на очите, носа, устните, устата, езика или гърлото, затруднено дишане, силно замайване или припадък, кожен обрив (симптоми на ангиоедем)
Danish: Der er påvist ringe eller ingen cytochrom P450-medieret metabolisme.
Bulgarian: Установява се слаб или напълно липсващ метаболизъм, медииран от цитохром P450.
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose, saccharose, glucose (i polyglucose og flydende maltitol) og sorbitol (i polyglucose).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа лактоза, захароза, глюкоза (в полидекстрозата и течния малтитол) и сорбитол (в полидекстрозата).
Danish: Tilføjelsen af bazedoxifen, der fungerer som østrogenreceptor-antagonist i livmoderen, reducerer betydeligt den østrogen-inducerede risiko for endometriehyperplasi hos kvinder, der ikke har fået foretaget hysterektomi, betydeligt.
Bulgarian: Добавянето на базедоксифен, който действа като антагонист на естрогенните рецептори в матката, значително понижава предизвикания от естрогените риск от хиперплазия на ендометриума при нехистеректомирани жени.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen, før du tager dette lægemiddel.
Bulgarian: В случай на съмнение говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Duavive Sådan skal du tage Duavive Bivirkninger
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете DUAVIVE Как да приемате DUAVIVE
Danish: Det vides ikke, om bazedoxifen udskilles i modermælk.
Bulgarian: Не е известно дали базедоксифен се екскретира в кърмата.
Danish: Konjugerede østrogener er vandopløselige og absorberes godt fra mavetarmkanalen efter frigivelse fra lægemiddelformuleringen.
Bulgarian: КЕ са разтворими във вода и се абсорбират добре от стомашно-чревния тракт след освобождаване от лекарствената форма на лекарствения продукт.
Danish: Lactose, saccharose og glucose
Bulgarian: Лактоза, захароза и глюкоза
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:".
Danish: • migræne eller anfald af stærk hovedpine
Bulgarian: мигрена или силни главоболия
Danish: - Der er rapporteret en stigning på 2-4 gange i risikoen for galdeblæresygdom, der kræver operation hos postmenopausale kvinder, der fik østrogener (se pkt.
Bulgarian: - Съобщава се за нарастване с 2 до 4 пъти на риска от заболяване на жлъчния мехур, налагащо хирургично лечение, при жени в постменопауза, получаващи естрогени (вж. точка 4.8).
Danish: In vitro- og in vivo-studier har vist, at østrogener delvist metaboliseres af CYP-enzymer, herunder CYP3A4.
Bulgarian: Проучвания in vitro и in vivo показват, че естрогените се метаболизират частично от цитохром
Danish: Ovariecancer forekommer langt sjældnere end brystcancer.
Bulgarian: Ракът на яйчника се наблюдава много по-рядко от рака на гърдата.
Danish: • Andre bivirkninger, som påvirker øjne og/eller syn (hvis du ser gnister eller lysglimt, indsnævring af synsfeltet og hævede øjne eller øjnelåg)
Bulgarian: Други реакции, свързани с очите (виждате искри или проблясъци от светлина, имате стесняване на зрителното поле и подуване на окото или клепача)
Danish: I kliniske studier af op til 2 års varighed hos postmenopausale kvinder med konjugerede østrogener/bazedoxifen er der rapporteret om tilfælde af VTE (se pkt.
Bulgarian: В условията на клинични изпитвания с продължителност до 2 години при жени в постменопауза, приемащи КЕ/БЗА, се съобщава за случаи на ВТЕ (вж. точка 4.8).
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos kvinder med cholestatisk gulsot i anamnesen i forbindelse med tidligere brug af østrogen eller i forbindelse med graviditet, og i tilfælde af recidiv, bør konjugerede østrogener/bazedoxifen seponeres.
Bulgarian: При жени с анамнеза за холестатична жълтеница, свързана с употреба на естрогени в миналото, или с бременност, трябва да се действа с повишено внимание, като в случай на рецидив, лечението с КЕ/БЗА трябва да се спре.
Danish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Ten: +359 2 970 4333
Bulgarian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл.: +359 2 970 4333
Danish: Bazedoxifen undergår kun ringe eller ingen cytochrom P450 (CYP-medieret) metabolisme.
Bulgarian: Базедоксифен не се подлага или се подлага в ниска степен на цитохром P450 (CYP)-медииран метаболизъм.
Danish: Nedsat synsskarphed, sløret syn, fotopsi, synsfeltdefekt, nedsat syn, tørre øjne, øjenlågsødem, blefarospasme, øjensmerter og hævelse af øjet.
Bulgarian: Намалена зрителна острота, замъглено зрение, фотопсия, дефект в зрителното поле, зрително увреждане, сухота в окото, оток на клепачите, блефароспазъм, болка в окото и подуване на окото
Danish: I 6-måneders karcinogenicitetsforsøg med transgene mus var der en øget incidens af benigne granulosacelletumorer i ovarierne hos hunmus, der fik 150 eller 500 mg/kg/dag.
Bulgarian: В 6-месечни проучвания за карциногенен потенциал при трансгенни мишки се установява повишена честота на доброкачествените овариални гранулозноклетъчни тумори при женски мишки, на които са прилагани 150 или 500 mg/kg/ден.
Danish: • Blodprop i blodåre bagest i øjet (i nethinden), som kan føre til synstab
Bulgarian: Кръвен съсирек във вена на очното дъно (ретинална вена), което може да доведе до загуба на зрение
Danish: Forværring af chorea
Bulgarian: Влошаване на хорея
Danish: Resultater fra et klinisk lægemiddelinteraktionsstudie gennemført med konjugerede østrogener/bazedoxifen og fra interaktionsstudier med konjugerede østrogener eller bazedoxifenmonoterapi er opsummeret nedenfor.
Bulgarian: Резултатите от клинично проучване за взаимодействията от типа „лекарство-лекарство", проведено с КЕ/БЗА, както и от проучвания за взаимодействията при монотерапия с КЕ или базедоксифен, са представени накратко по-долу.
Danish: Yderligere tilfælde pr. 1.000 aldrig-brugere af HRT over en 5 års periode*
Bulgarian: Допълнителни случаи на 1 000 лица, които никога не са използвали ХЗТ за период от 5 години*
Danish: Risiko for venøs tromboemboli
Bulgarian: Риск от венозна тромбоемболия
Danish: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata studier
Bulgarian: Предклинични данни за безопасност
Danish: Dyb venetrombose, superficiel tromboflebitis
Bulgarian: Дълбока венозна тромбоза; повърхностен тромбофлебит
Danish: • Naturlægemidler, der indeholder perikon (Hypericum perforatrum).
Bulgarian: билкови препарати, които съдържат жълт кантарион (Hypericum perforatum)
Danish: • Følelse af nervøsitet
Bulgarian: Чувство на нервност
Danish: Efter én enkelt dosis konjugerede østrogener/bazedoxifen blev bazedoxifen og baselinekorrigeret total estron absorberet med et tmax på henholdsvis ca. 2 timer og 8,5 timer.
Bulgarian: След единична доза КЕ/БЗА, базедоксифен и общия естрон, коригиран спрямо изходните стойности, се абсорбират с tmax съответно около 2 часа и 8,5 часа.
Danish: Duavive 0,45 mg/20 mg tabletter med modificeret udløsning
Bulgarian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg таблетки с изменено освобождаване
Danish: Konjugerede østrogener/bazedoxifen er kun til brug hos postmenopausale kvinder og er kontraindiceret hos kvinder, der er eller kan blive gravide (se pkt.
Bulgarian: КЕ/БЗА е предназначен за употреба само при жени в постменопауза и е противопоказан при жени, които са бременни или могат да забременеят (вж. точка 4.3).
Danish: Tabletterne skal synkes hele.
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат цели.
Danish: (systemisk lupus erythematosus, SLE)
Bulgarian: (системен лупус еритематодес - СЛЕ)
Danish: Den systemiske eksponering (AUC) for bazedoxifen i disse grupper var 35 og 69 gange eksponeringen hos postmenopausale kvinder, der fik 20 mg/dag i 14 dage.
Bulgarian: Системната експозиция (AUC) на базедоксифен при съответните групи е 35 и 69 пъти по-висока от тази при жени в постменопауза, на които сa прилагани 20 mg/ден в продължение на 14 дни.
Danish: Hypromellose 2910 (6 mPa•s) (E464) Titaniumdioxid (E171) Macrogol (400)
Bulgarian: Хипромелоза 2910 (6 mPa•s) (E464) Титанов диоксид (E171) Макрогол (400)
Danish: For kvinder i 50'erne, som tager HRT, vil der være 11 tilfælde blandt 1.000 brugere over en periode på 5 år (det vil sige 3 yderligere tilfælde).
Bulgarian: При жени на възраст между 50 и 59 години, които приемат ХЗТ, би имало 11 случая на 1 000 потребители в рамките на 5 години (т.е. 3 допълнителни случая).
Danish: Women's Health Initiative studiet (WHI studiet) fandt ingen stigning i risikoen for brystcancer hos hysterektomerede kvinder, der var behandlet med østrogen alene.
Bulgarian: Проучването Инициатива за здравето на жената (Women's Health Initiative -WHI) установява, че липсва повишаване на риска от рак на гърдата при хистеректомирани жени, които са на лечение само с естрогени.
Danish: Glukuronidation er den vigtigste metaboliseringsvej.
Bulgarian: Основният метаболитен път е глюкурониране.
Danish: • Lægemidler mod epilepsi (såsom phenobarbital, phenytoin og carbamazepin);
Bulgarian: лекарства за епилепсия (като фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин);
Danish: Sort jernoxid (E172) Propylenglycol (E1520) Hypromellose 2910 (6 mPa•s)
Bulgarian: Черен железен оксид (E172) Пропиленгликол (E1520) Хипромелоза 2910 (6 mPa•s)
Danish: Men i et interaktionsstudie med gentagen administration af 200 mg itraconazol, en potent CYP3A4-hæmmer, sammen med en enkeltdosis konjugerede østrogener 0,45 mg/bazedoxifen 20 mg havde itraconazol minimal indflydelse på farmakokinetikken af konjugerede østrogener (målt som estron og equilin) og bazedoxifen.
Bulgarian: Въпреки това в клинично проучване за лекарствени взаимодействия многократното прилагане на 200 mg итраконазол - силен инхибитор на CYP3A4, приложен с единична доза КЕ 0,45 mg/БЗА 20 mg, оказва минимално влияние върху фармакокинетиката на КЕ (измерена чрез естрон и еквилин) и на базедоксифен.
Danish: For kvinder i alderen 50-54 år, der har taget HRT i 5 år, svarer det til ca. 1 yderligere tilfælde pr. 2.000 brugere.
Bulgarian: При жени на възраст между 50 и 54 години, които приемат ХЗТ в продължение на 5 години, това води до около 1 допълнителен случай на 2 000 лекувани.
Danish: Du skal gå til lægen hurtigst muligt, hvis du bemærker nogen ændringer, f. eks.:
Bulgarian: Прегледайте се при лекар при първа възможност, акo забележите промени в гърдите си, като:
Danish: • En stor stigning i blodtrykket (symptomer kan være hovedpine, træthed, svimmelhed)
Bulgarian: Силно повишаване на кръвното налягане (симптомите може да са главоболие умора, замайване)
Danish: • migrænelignende hovedpineanfald eller anfald af stærk hovedpine, som du oplever for første gang
Bulgarian: подобни на мигрена главоболия, които се появяват за пръв път
Danish: Det anbefales dog at tage tabletten på samme tidspunkt hver dag, da du så bedre kan huske at tage din medicin.
Bulgarian: Може да приемате таблетката по всяко време на деня, със или без храна, но се препоръчва да приемате таблетката по едно и също време всеки ден, тъй като това ще Ви напомня да вземете лекарството.
Danish: Hvis der identificeres en trombofilisygdom/defekt, der er relateret til trombose blandt familiemedlemmer, eller hvis defekten er "svær" (f. eks. antitrombin-, protein S- eller protein Cmangel eller en kombination af defekter), er hormonbehandling kontraindiceret.
Bulgarian: Хормоналната терапия е противопоказана при установен тромбофилен дефект, който не е свързан с тромбоза при членове на семейството, или ако дефектът е „тежък" (напр. дефицит на антитромбин, на протеин S или на протеин C, или ако е комбинация от дефекти).
Danish: Fordelingen af en enkelt dosis bazedoxifen på 20 mg blev sammenlignet hos kvinder med nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A [n=6], B [n=6] og C [n=6]) og hos forsøgspersoner med normal leverfunktion (n=18).
Bulgarian: А [n=6], клас B [n=6] и клас C [n=6] по Child-Pugh) и при участници с нормална чернодробна функция (n=18).
Danish: • Blodprop i lungerne
Bulgarian: Кръвен съсирек в белите дробове
Danish: Hydroxyethylcellulose
Bulgarian: Хидроксиетилцелулоза
Danish: Før behandling med konjugerede østrogener/bazedoxifen initieres eller genoptages, bør der optages en fuldstændig anamnese vedrørende patienten og dennes familie.
Bulgarian: Преди започване или подновяване на лечението с КЕ/БЗА трябва да се снеме подробна лична и фамилна анамнеза.
Danish: Cholecystitis
Bulgarian: Холецистит
Danish: Blandt kvinder, som har taget HRT i 5 år, vil der være ca.3 tilfælde pr. 2.000 brugere (dvs. ca. 1 ydeligere tilfælde).
Bulgarian: При жени, които приемат ХЗТ в продължение на 5 години, би имало около 3 случая на 2 000 лекувани (т.е. около 1 допълнителен случай).
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg for at vurdere virkningen på reproduktion med kombinationen konjugerede østrogener/bazedoxifen.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни, за да се оценят ефектите на комбинацията КЕ/БЗА върху репродуктивните функции.
Danish: • fordybninger i huden
Bulgarian: вдлъбване (трапчинка) на кожата
Danish: Opstipation, diarré, kvalme
Bulgarian: Коремна болка Констипация, диария, гадене
Danish: • Lægemidler mod hiv-infektion (såsom nevirapin, efavirenz, ritonavir og nelfinavir);
Bulgarian: лекaрства за ХИВ инфекция (като невирапин, ефавиренц, ритонавир и нелфинавир);
Danish: Sådan skal du tage Duavive
Bulgarian: Как да приемате DUAVIVE
Danish: Bazedoxifen fremkaldte hanrotte-specifikke nefropatier (kortikomedullær nefrokalcinose og forstærket spontan kronisk progressiv nefropati) og forbundne adenomer og karcinomer ved eksponeringsratioer og doser baseret på overfladeareal (mg/m2), der var henholdsvis cirka 0,05-4 gange og 0,6-22 gange den kliniske dosis på 20 mg.
Bulgarian: Базедоксифен предизвиква нефропатии, специфични за мъжки плъхове (кортикомедуларна нефрокалциноза и повишена спонтанна хронична прогресираща нефропатия), и свързани аденоми и карциноми при експозиционни съотношения от 0,05 до 4 пъти и дозови съотношения, базирани на телесната повърхност (mg/m2), от приблизително 0,6 до 22 пъти клиничната доза от 20 mg.
Danish: I løbet af de første uger af behandlingen blev der opnået lindring af menopausale symptomer.
Bulgarian: Облекчаване на симптомите на менопаузата се постига през първите няколко седмици от лечението.
Danish: Fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi) og kræft i livmoderslimhinden (endometriecancer)
Bulgarian: Прекомерното удебеляване на маточната лигавица (хиперплазия на ендометриума) и рак на маточната лигавица (рак на ендометриума)
Danish: Duavive indeholder lactose, saccharose, flydende maltitol, glucose og sorbitol
Bulgarian: DUAVIVE съдържа лактоза, захароза, течен малтитол, глюкоза и сорбитол
Danish: Bazedoxifen metaboliseres i udtalt grad hos kvinder.
Bulgarian: БЗА се метаболизира във висока степен.
Danish: Du bør fortsætte med at tage dette lægemiddel, så længe din læge råder dig til det. For at dette lægemiddel skal virke, skal det tages dagligt som foreskrevet.
Bulgarian: За да може това лекарство да подейства, трябва да се приема ежедневно така, както Ви е предписано.
Danish: Muskelspasmer ( inkl.kramper i benene)
Bulgarian: Мускулни спазми (включително крампи на краката)
Danish: Indvirkninger på knoglemineraltæthed (BMD)
Bulgarian: Ефекти върху костната минерална плътност (КМП)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Duavive
Bulgarian: Други лекарства и DUAVIVE
Danish: • Tegn på en blodprop i øjet (i blodåre i nethinden), såsom synsforstyrrelser på det ene øje, herunder synstab, smerter og hævelse i øjet, især hvisdet opstår pludseligt
Bulgarian: Признаци на образуван кръвен съсирек в окото (ретиналната вена), като например едностранно зрително нарушение, включително загуба на зрение, болка и подуване на окото, особено ако са настъпили внезапно
Danish: Muskel-spasmer
Bulgarian: Мускулни спазми
Danish: Forsøg med bazedoxifen på rotter har vist bivirkninger vedrørende fertiliteten (se pkt.
Bulgarian: Проучвания при плъхове с базедоксифен показват наличие на нежелани ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Danish: Konjugerede østrogener/bazedoxifen er ikke undersøgt hos kvinder over 75 år.
Bulgarian: КЕ/БЗА не е проучван при жени на възраст над 75 години.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Hydroxypropylcellulose Hypromellose 2910 (6 mPa•s) (E464) Hypromellose 2910 (15 mPa•s) (E464) Macrogol (400)
Bulgarian: Микрокристална целулоза Хидроксипропилцелулоза Хипромелоза 2910 (6 mPa•s) (E464) Хипромелоза 2910 (15 mPa•s) (E464) Макрогол (400)
Danish: I osteoporose-behandlingsstudiet med bazedoxifen (gennemsnitsalder = 66,5 år) var VTE-raten pr. 1.000 kvindeår gennem den 3-årige studieperiode 2,86 i bazedoxifengruppen (20 mg) og 1,76 i placebogruppen og gennem den 5-årige studieperiode var den 2,34 i bazedoxifengruppen med 20 mg og 1,56 i placebogruppen.
Bulgarian: 000 пациентогодини за 3-годишен период от проучването е 2,86 в групата на базедоксифен (20 mg) и 1,76 в групата на плацебо, а за целия 5-годишен период от проучването е 2,34 в групата на базедоксифен 20 mg и 1,56 в групата на плацебо.
Danish: Indeholder også: Lactose, saccharose, polyglucose og flydende maltitol.
Bulgarian: Съдържа също: лактоза, захароза, полидекстроза и течeн малтитол.
Danish: Andre forhold
Bulgarian: ДРУГИ УСЛОВИЯ
Danish: HRT-behandling med østrogen alene er blevet forbundet med let øget risiko for kræft i æggestokkene.
Bulgarian: Прилагането на ХЗТ само с естроген е свързано с леко повишен риск от развитие на рак на яйчника.
Danish: En reduktion af bazedoxifen-eksponeringen kan være associeret med en øget risiko for endometrie-hyperplasi (se pkt.
Bulgarian: Намаляването на експозицията на базедоксифен може да бъде свързано с повишен риск от хиперплазия на ендометриума (вж. точка 4.4).
Danish: Bivirkninger rapporteret med konjugerede østrogener og/eller bazedoxifen som monoterapi
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при КЕ и/или базедоксифен като монотерапия
Danish: Ved administration af enkeltdoser af konjugerede østrogener 0,625 mg/bazedoxifen 20 mg sammen med et fedtholdigt måltid var bazedoxifen Cmax upåvirket, mens arealet under kurven (AUC) steg med ca. 25 %.
Bulgarian: КE 0,625 mg/БЗА 20 mg с богати на мазнини храни, Cmax на базедоксифен остава непроменена, но площта под кривата (AUC) се повишава приблизително с 25%.
Danish: Bazedoxifen-5-glukuronid er den vigtigste cirkulerende metabolit.
Bulgarian: Основният метаболит в кръвта е базедоксифен-5-глюкуронид.
Danish: - Kendte eller formodede østrogenafhængige maligne tumorer eller disse i anamnesen (f.
Bulgarian: - Установени, минали естроген-зависими злокачествени тумори или съмнение за такива (напр. рак на ендометриума)
Danish: Behandling med HRT, der kun indeholder østrogen, kan muligvis øge risikoen for brystkræft.
Bulgarian: Според данните приемането на ХЗТ само с естрогени вероятно повишава риска от рак на гърдата.
Danish: Duavive 0,45 mg/20 mg-tabletten med modificeret udløsning er en lyserød, oval tablet med "0,45/20" markeret på den ene side.
Bulgarian: Таблетката DUAVIVE от 0,45 mg/20 mg с изменено освобождаване е розова таблетка с овална форма, обозначена с "0.45/20" от едната страна.
Danish: I forsøg med kaniner, har bazedoxifen alene vist reproduktiv toksicitet (se pkt.
Bulgarian: При проучвания при зайци базедоксифен, приложен като монотерапия, показва репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Danish: • Forandringer i brystvævet
Bulgarian: Промени в тъканта на гърдата
Danish: Anvendelse af konjugerede østrogener/bazedoxifen er ikke relevant hos den pædiatriske population.
Bulgarian: Няма съответна употреба на КЕ/БЗА в педиатричната популация.
Danish: Gennembruds- og pletblødning kan forekomme under behandlingen.
Bulgarian: По време на лечението може да възникнe вагинално кървене и зацапване между циклите.
Danish: Der blev rapporteret uregelmæssig blødning og/eller pletblødning hos 7 % af kvinderne i behandlingsgruppen med konjugerede østrogener 0,45 mg/bazedoxifen 20 mg i løbet af de 3 første måneder af behandlingen, og hos 3 % af kvinderne i 10.-12. måned af behandlingen.
Bulgarian: Необичайно кървене и/или зацапване са съобщени в групата на КЕ 0,45 mg/БЗА 20 mg от 7% от жените през първите 3 месеца на лечение и от 3% от жените през 10-ти до 12-ти месец от лечението.
Danish: • Blodprop i venerne i benet
Bulgarian: Кръвен съсирек във вените на крака
Danish: Den additive virkning af sorbitol fra andre samtidigt administrerede lægemidler og sorbitol i kosten bør tages i betragtning.
Bulgarian: Трябва да се вземе предвид адитивният ефект на всички източници на сорбитол - от други едновременно прилагани лекарствени продукти и хранителни източници.
Danish: Hyppighed af bivirkningers forekomst
Bulgarian: Честота на възникване на нежелани реакции
Danish: US WHI ET-arm (østrogen alene) - yderligere risiko for brystcancer efter 5 års brug
Bulgarian: Проучване WHI в САЩ, рамо само на естрогени (oestrogen therapy - ET) - допълнителен риск от рак на гърдата след употреба в продължение на 5 години
Danish: - Ubehandlet endometriehyperplasi.
Bulgarian: - Нелекувана хиперплазия на ендометриума
Danish: For kvinder i 50'erne, som ikke tager HRT, forventes i gennemsnit 8 ud af 1.000 at få et slagtilfælde over en periode på 5 år.
Bulgarian: При жени на възраст между 50 и 59 години, които не приемат ХЗТ, би могло да се очаква средно 8 на 1 000 жени да получат инсулт в рамките на 5-годишен период.
Danish: Efter én enkelt dosis konjugerede østrogener /bazedoxifen blev baselinekorrigeret total estron (repræsenterende konjugerede østrogener) elimineret med en halveringstid på ca. 17 timer.
Bulgarian: След единична доза КЕ/БЗА общият естрон, коригиран спрямо изходните стойности (представляващ КЕ), се елиминира с полуживот приблизително 17 часа.
Danish: Når du tager DUAVIVE, må du ikke tage yderligere østrogener, da dette kan øge risikoen for fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi).
Bulgarian: Когато приемате DUAVIVE, не вземайтe допълнителни естрогени, тъй като това може да повиши риска от хиперплазия на ендометриума.
Danish: • et højt fedtindhold i blodet (triglycerider)
Bulgarian: високо ниво на мазнини в кръвта (триглицериди)
Danish: • en leversygdom, f. eks. en godartet leversvulst
Bulgarian: • чернодробно нарушение, като доброкачествен чернодробен тумор
Danish: I et 1 års studie viste konjugerede østrogener 0,45 mg/bazedoxefin 20 mg en signifikant forskel fra baseline for BMD af columna lumbalis (+1,52 %) ved 12. måned sammenlignet med placebo.
Bulgarian: КЕ 0,45 mg/БЗА 20 mg показва значима разлика спрямо изходната стойност на КМП в лумбалния отдел на гръбначния стълб (+1,52%) на 12-тия месец в сравнение с плацебо.
Danish: - Kendte trombofilisygdomme (f. eks. protein C-, protein S- eller antitrombinmangel, se pkt.
Bulgarian: - Известни тромбофилни нарушения (напр. дефицит на протеин C, протеин S или антитромбин, вж. точка 4.4)
Danish: Dosis-proportionale stigninger i både AUC og Cmax blev observeret i hele dosisintervallet fra 0,3-0,625 mg konjugerede østrogener for total (konjugeret plus ukonjugeret) equilin, total estron korrigeret ved baseline og ukonjugeret estron korrigeret ved baseline.
Bulgarian: Пропорционално на дозата повишаване както на AUC, така и на Cmax, се наблюдава в дозовия диапазон от 0,3 mg до 0,625 mg КЕ, за общия (конюгиран плюс неконюгиран) еквилин, общия естрон, коригиран спрямо изходната стойност и неконюгирания естрон, коригиран спрямо изходната стойност.
Danish: Der blev observeret nyrecellekarcinomer i et 18-måneders studie af virkningen på knoglerne hos ældre cynomolgusaber uden æggestokke ved eksponeringsratioer og doser baseret på overfladeareal (mg/m2), der var hhv. 0,05-16,3 gange og cirka 0,2-24 gange den kliniske dosis på 20 mg.
Bulgarian: Бъбречноклетъчни карциноми са наблюдавани в 18-месечно проучване за ефикасност по отношение на костите при възрастни овариектомирани дългоопашати макаци при експозиционни съотношения от 0,05 до 16,3 пъти и дозови съотношения на базата на телесната повърхност (mg/m2) от приблизително 0,2 до 24 пъти клиничната доза от 20 mg.