FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu lahev, dvě stejné kalibrované stříkačky na perorální dávkování a zatlačovací adaptér lahve (PIBA).
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno plastenko, dve identični umerjeni brizgi za peroralno odmerjanje in vtisljivi nastavek PIBA.
Czech: Stříkačky jsou opatřené stupnicí po 0,5 ml.
Slovenian: Oznake na brizgi naraščajo po 0,5 mililitra.
Czech: Přípravek Inovelon smíte užívat během těhotenství pouze v případě, že tak rozhodne lékař.
Slovenian: Med nosečnostjo lahko zdravilo Inovelon jemljete le, če vam to svetuje zdravnik.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Inovelon
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Inovelon
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Inovelon
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Inovelon
Czech: - Léčivou látkou je rufinamidum.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je rufinamid.
Czech: Vzhledem k možným škodlivým účinkům pro kojené dítě nemají matky při léčbě rufinamidem kojit.
Slovenian: Zaradi možnih škodljivih učinkov na dojenčka naj mati med zdravljenjem z rufinamidom preneha dojiti.
Czech: Pokud pozorujete některý z níže uvedených účinků, sdělte to lékaři: Velmi časté (více než u 1 z 10 pacientů) nežádoucí účinky přípravku Inovelon jsou: Závratě, bolesti hlavy, pocit na zvracení, zvracení, ospalost, únava.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če opazite katerega od spodaj navedenih neželenih učinkov: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov) zdravila Inovelon so: omotica, glavobol, navzea, bruhanje, zaspanost, utrujenost.
Czech: Pro správné podání léku se řiďte návodem od výrobce.
Slovenian: Pri dajanju zdravila upoštevajte navodila proizvajalca cevke za hranjenje.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA KARTONSKA ŠKATLA
Czech: Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.
Slovenian: Tableta se lahko deli na enake odmerke.
Czech: Tablety rovněž můžete rozlomit na dvě stejné poloviny, spolknout a zapít vodou.
Slovenian: Tablete lahko tudi razdelite na enaki polovici, ki ju pogoltnete z vodo.
Czech: Co přípravek Inovelon obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Inovelon
Czech: Rufinamid je metabolizovaný hydrolýzou a enzymy cytochromu P450 není významně metabolizován.
Slovenian: Rufinamid se presnavlja s hidrolizo, encimi s citokromom P450 pa ga ne presnavljajo v znatnejši meri.
Czech: Status epilepticus
Slovenian: Epileptični status
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahve a na krabičce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in kartonski škatli.
Czech: Kromě toho byl přípravek Inovelon (perorální suspenze rufinamidu) podáván v multicentrické otevřené studii, porovnávající přídatnou léčbu rufinamidem oproti přídatné léčbě jakýmkoli jiným antiepileptikem podle výběru řešitele ke stávajícímu režimu 1 až 3 atiepileptik u pediatrických pacientů ve věku od 1 roku do méně než 4 let s neadekvátně kontrolovaným Lennox-Gastautovým syndromem.
Slovenian: Poleg tega so dajali zdravilo Inovelon (peroralno suspenzijo rufinamida) v multicentrični, odprti študiji, v kateri so primerjali dodatek rufinamida z dodatkom katerega koli drugega antiepileptičnega zdravila po presoji raziskovalca obstoječi shemi 1 do 3 antiepileptičnih zdravil pri pediatričnih bolnikih, starih od 1 do manj kot 4 leta, z nezadostno kontroliranim LGS.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Podávání léku pacientům s těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje.
Slovenian: Uporaba zdravila pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni priporočljiva.
Czech: Antiepileptika a přípravek Inovelon
Slovenian: Antiepileptična zdravila in zdravilo Inovelon
Czech: Další informace týkající se zvláštních populací
Slovenian: Dodatni podatki o posebnih skupinah bolnikov
Czech: Nazofaryngitida Ušní infekce Sinusitida
Slovenian: Redki pljučnica gripa nazofaringitis okužba ušesa sinusitis
Czech: Diplopie Rozmazané vidění
Slovenian: Očesne bolezni dvojni vid zamegljen vid
Czech: Maximální doporučená dávka pro tuto populaci pacientů je 45 mg/kg/den (1,125 ml/kg/den).
Slovenian: Pri tej populaciji bolnikov je največji priporočeni odmerek 45 mg/kg/dan (1,125 ml/kg/dan).
Czech: - se počet záchvatů, či jejich závažnost nebo trvání zvýší, měli byste okamžitě kontaktovat lékaře, když tato situace nastane.
Slovenian: - se vam poveča število ali trajanje napadov ali če vaši napadi postanejo hujši, to nemudoma povejte zdravniku.
Czech: Rufinamid nebyl teratogenní u myší, potkanů ani králíků.
Slovenian: Pri miših, podganah in kuncih rufinamid ni bil teratogen.
Czech: 10 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 200 potahovaných tablet
Slovenian: 10 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 50 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet 200 filmsko obloženih tablet
Czech: Ale když byla po podání rufinamidu provedena hemodialýza, byly plazmatické hladiny sníženy přibližně o 30 %, což svědčí pro to, že by to mohl být postup použitelný v případě předávkování (viz body 4.2 a 4.9).
Slovenian: Vendar pa so se plazemske koncentracije znižale za okrog 30 %, če je vzetju rufinamida sledila hemodializa, kar kaže, da utegne biti v primeru prevelikega odmerka ta postopek koristen (glejte poglavji 4.2 in 4.9).
Czech: Nedávná populační FK analýza rufinamidu provedená na sloučených údajích od 139 subjektů (115 pacientů s LGS a 24 zdravých subjektů), včetně 83 pediatrických pacientů s LGS (10 pacientů ve věku 1 až < 2 roky, 14 pacientů ve věku 2 až < 4 roky, 14 pacientů ve věku 4 až < 8 let, 21 pacientů ve věku 8 až < 12 let a 24 pacientů ve věku 12 až < 18 let), ukázala, že pokud se rufinamid u subjektů s LGS ve věku 1 až < 4 roky dávkuje na bázi mg/kg/den, dosáhne se expozice srovnatelné s expozicí u pacientů s LGS ve věku ≥ 4 roky, u kterých byla prokázána účinnost.
Slovenian: Nedavna analiza populacijske farmakokinetike rufinamida na podlagi podatkov, zbranih pri 139 preiskovancih (115 bolnikov z LGS in 24 zdravih preiskovancev), vključno s 83 pediatričnimi bolniki z LGS (10 bolnikov, starih od 1 do < 2 leti, 14 bolnikov, starih od 2 do < 4 let, 14 bolnikov, starih od 4 do < 8 let, 21 bolnikov, starih od 8 do < 12 let, in 24 bolnikov, starih od 12 do < 18 let), je pokazala, da pri odmerjanju rufinamida na osnovi mg/kg/dan pri osebah z LGS, starih od 1 do < 4 let, dosežemo primerljivo izpostavljenost kot pri bolnikih z LGS, starih ≥ 4 leta, pri katerih je bila učinkovitost dokazana.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět musí během léčby rufinamidem používat antikoncepci.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z rufinamidom uporabljati kontracepcijo.
Czech: Dospělí, dospívající a děti o hmotnosti 30 kg nebo více
Slovenian: Odrasli, mladostniki in otroci s telesno maso 30 kg ali več
Czech: Nežádoucím účinkem, který nebyl pozorován během klinických studií, ale byl zaznamenán u zvířat při expozici podobné hodnotám klinické expozice, a který by mohl být relevantní z hlediska použití u lidských jedinců, byla ve studii kancerogenity u myší myelofibróza kostní dřeně.
Slovenian: Neželen učinek, ki ga niso opažali v kliničnih študijah, ugotovili pa so ga pri živalih pri izpostavljenostih, ki so bile podobne kot klinična izpostavljenost in z možno relevantnostjo za uporabo pri ljudeh, je bila mielofibroza kostnega mozga v študiji kancerogenosti pri miših.
Czech: Užívání valproátu společně s rufinamidem vede u dospělých a dětí k vysokým hladinám rufinamidu v krvi.
Slovenian: Odraslim in otrokom, ki sočasno z rufinamidom jemljejo valproat, se bo raven rufinamida v krvi zvišala.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravky Inovelon perorální suspenze a Inovelon potahované tablety jsou biologicky ekvivalentní.
Slovenian: Dokazano je bilo, da sta zdravilo Inovelon peroralna suspenzija in zdravilo Inovelon filmsko obložene tablete bioekvivalentna.
Czech: 10 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
Slovenian: 10 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 50 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet
Czech: - Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa a sodná sůl karmelosy, kyselina citronová, simetikonová emulze 30% (obsahující kyselinu benzoovou, cyklotetrasiloxan, dimetikon, glykol-stearát a glyceryl-distearát, methylcelulosu, makrogol-2000-stearát (PEG-40 stearát), polysorbát 65, silikagel, kyselinu sorbovou, kyselinu sírovou a vodu), poloxamer 188, hyetelosa, methylparaben (E218), propylparaben (E216), kalium-sorbát, propylenglykol (E1520), tekutý nekrystalizující sorbitol 70%, pomerančové aroma a čištěná voda.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza in natrijev karmelozat, brezvodna citronska kislina, 30-odstotna simetikonska emulzija (vsebuje benzojsko kislino, ciklotetrasiloksan, dimetikon, glikol stearat in gliceril distearat, metilcelulozo, PEG-40 stearat [polietilen glikol stearat], polisorbat 65, silicijev dioksid, sorbinsko kislino, žveplovo kislino in vodo), poloksamer 188, hidroksietilcelulozo, metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), kalijev sorbat, propilenglikol (E1520), sorbitol, tekoči (nekristalizirajoči), aromo pomaranče in vodo.
Czech: Pacienti neužívající valproát:
Slovenian: Bolniki, ki ne prejemajo valproata:
Czech: Přípravek Inovelon se používá v kombinaci s dalšími léky k léčbě záchvatů spojených s Lennox-Gastautovým syndromem u dospělých, dospívajících a dětí od 1 roku věku.
Slovenian: Zdravilo Inovelon se uporablja z drugimi zdravili za zdravljenje epileptičnih napadov, povezanih z Lennox-Gastautovim sindromom pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih več kot 1 leto.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Slovenian: Bolezni kože in podkožja akne
Czech: Simetikonová emulze 30% (obsahující kyselinu benzoovou, cyklotetrasiloxan, dimetikon, ethylenglykol-distearát a glycerol-distearát, methylcelulosu, makrogol-2000-stearát (PEG-40 stearát), polysorbát 65, silikagel, kyselinu sorbovou, kyselinu sírovou a vodu)
Slovenian: Simetikonska emulzija, 30-odstotna, ki vsebuje benzojsko kislino, ciklotetrasiloksan, dimetikon, glikol stearat in gliceril distearat, metilcelulozo, PEG-40 stearat (polietilen glikol stearat), polisorbat 65, silicijev dioksid, sorbinsko kislino, žveplovo kislino in vodo.
Czech: Léčba by měla být zahájena denní dávkou 200 mg (dávka 5 ml suspenze podaná jako dvě 2,5 ml dávky, jedna ráno a jedna večer).
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z dnevnim odmerkom 200 mg (odmerek 5 ml suspenzije v obliki dveh 2,5 ml odmerkov, en zjutraj in en zvečer).
Czech: Přípravek Inovelon se má podávat s jídlem (viz bod 5.2).
Slovenian: Zdravilo Inovelon se daje s hrano (glejte poglavje 5.2).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 ml přípravku Inovelon perorální suspenze obsahuje 40 mg rufinamidu.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 ml peroralne suspenzije zdravila Inovelon vsebuje 40 mg rufinamida.
Czech: Četnost vystoupení pacientů s Lennox-Gastautovým syndromem ze studie z důvodu nežádoucích účinků byla 8,2 % u pacientů užívajících rufinamid a 0 % u pacientů užívajících placebo.
Slovenian: Zaradi neželenih učinkov je od bolnikov z Lennox-Gastautovim sindromom prekinilo zdravljenje 8,2 % bolnikov, ki so dobivali rufinamid, in 0 % tistih, ki so jemali placebo.
Czech: Jeden mililitr obsahuje 40 mg rufinamidu.
Slovenian: En mililiter vsebuje 40 mg rufinamida.
Czech: - Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelosy, hypromelosa, magnesium-stearát, natrium-lauryl-sulfát a koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, koruzni škrob, premreženi natrijev karmezolat, hipromeloza, magnezijev stearat, natrijev lavrilsulfat in brezvodni koloidni silicijev dioksid.
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih kontuzije
Czech: 5 ml obsahuje 200 mg rufinamidu.
Slovenian: 5 ml vsebuje 200 mg rufinamida.
Czech: Dávky až 3 600 mg/den byly studovány u omezeného počtu pacientů.
Slovenian: Pri omejenem številu bolnikov so proučevali odmerke do 3.600 mg/dan.
Czech: Obsahuje také methylparaben (E218) propylparaben (E216) sorbitol (E420)
Slovenian: Vsebuje tudi metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), sorbitol (E420).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Inovelon 40 mg/ml
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Inovelon 40 mg/ml
Czech: POUŽITELNOST EXP: (MM/RRRR)
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP (MM/LLLL)
Czech: Inovelon 40 mg/ml perorální suspenze Rufinamidum
Slovenian: Inovelon 40 mg/ml peroralna suspenzija rufinamid
Czech: Maximální doporučená dávka pro tuto populaci pacientů je 30 mg/kg/den (0,75 ml/kg/den).
Slovenian: Pri tej populaciji bolnikov je največji priporočeni odmerek 30 mg/kg/dan (0,75 ml/kg/dan).
Czech: Otočte lahev zpět a vyjměte stříkačku.
Slovenian: Plastenko obrnite v navpičen položaj in izvlecite brizgo.
Czech: tonicko-atonické nebo astatické záchvaty); pokud užívali 1 až 3 současně podávané antiepileptické léčivé přípravky s pevně stanoveným dávkováním; pokud měli alespoň 90 záchvatů během měsíce před 28denním výchozím obdobím; pokud v průběhu 6 měsíců od vstupu do studie byl pomocí EEG prokázán vzorec pomalých komplexů hrot - vlna (2,5 Hz); pokud měli tělesnou hmotnost alespoň 18 kg; a pokud byla pomocí CT skenů nebo MRI studie prokázana absence progresivní léze.
Slovenian: Bolniki obeh spolov (stari od 4 do 30 let) so bili primerni, če so imeli anamnezo več vrst napadov, med katerimi so morale biti tudi atipične absence in drop atake (tj., tonično-atonični ali astatični napadi); če so se sočasno zdravili z 1 do 3 antiepileptičnimi zdravili v stalno enakih odmerkih; če so imeli vsaj 90 napadov v mesecu pred 28-dnevnim izhodiščnim obdobjem; če so imeli v 6 mesecih po vključitvi v študijo EEG, ki je kazal vzorec počasnih kompleksov trn-val (2,5 Hz); če so tehtali vsaj 18 kg; in če je slikanje s CT ali MRI potrdilo odsotnost progresivne lezije.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o jemanju zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Czech: Co je přípravek Inovelon a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inovelon užívat Jak se přípravek Inovelon používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Inovelon in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Inovelon Kako jemati zdravilo Inovelon Možni neželeni učinki
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/LLLL}.
Czech: Koncentrace rufinamidu nepodléhají klinicky významným změnám při současném podávání se známými antiepileptickými léčivými přípravky indukujícími enzymy.
Slovenian: Spremembe koncentracije rufinamida pri sočasnem dajanju z antiepileptiki, za katere je znano, da inducirajo encim, niso klinično pomembne.
Czech: Konvenční farmakologické studie bezpečnosti v klinicky relevantních dávkách neodhalily žádná zvláštní rizika.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Inovelon je indikován jako přídatná léčba při léčení záchvatů spojených s Lennox-Gastautovým syndromem u pacientů ve věku 1 roku a starších.
Slovenian: Zdravilo Inovelon je indicirano kot pomožno zdravilo pri zdravljenju epileptičnih napadov, povezanih z Lennox-Gastautovim sindromom (LGS), pri bolnikih, starih 1 leto ali starejših.
Czech: Rufinamid je téměř výhradně eliminován metabolismem.
Slovenian: Rufinamid se odstranjuje iz telesa skoraj samo s presnovo.
Czech: Inovelon obsahuje laktózu
Slovenian: Zdravilo Inovelon vsebuje laktozo
Czech: Methylparaben (E218) Propylparaben (E216) Propylenglykol (E1520) Kalium-sorbát (E202) Tekutý nekrystalizující sorbitol 70% Pomerančové aroma Čištěná voda
Slovenian: poloksamer 188 metilparahidroksibenzoat (E218) propilparahidroksibenzoat (E216) propilenglikol (E1520) kalijev sorbat (E202) sorbitol (E420), tekoči (nekristalizirajoči) aroma pomaranče voda
Czech: Blistry z hliníku/hliníku (Al/Al blistry), balení po 10, 30, 50, 60 a 100 potahovaných tabletách.
Slovenian: Pretisni omoti iz aluminija/aluminija, škatle z 10, 30, 50, 60 in 100 filmsko obloženimi tabletami.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Inovelon 40 mg/ml perorální suspenze
Slovenian: IME ZDRAVILA Inovelon 40 mg/ml peroralna suspenzija
Czech: Farmakokinetika jedné dávky 400 mg rufinamidu nebyla u pacientů s chronickým a těžkým selháním ledvin změněna, ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Slovenian: V primerjavi z zdravimi prostovoljci se pri osebah s kronično in težko ledvično odpovedjo farmakokinetika enkratnega 400-miligramskega odmerka rufinamida ni spremenila.
Czech: Pediatrická populace (ve věku od 1 roku do méně než 4 let) V multicentrické otevřené studii byla porovnávána přídatná léčba rufinamidem oproti jakémukoli jinému antiepileptiku podle výběru řešitele ke stávajícímu režimu 1 až 3 atiepileptik u pediatrických pacientů ve věku od 1 roku do méně než 4 let s neadekvátně kontrolovaným Lennox-Gastautovým syndromem, bylo 25 pacientů, z nichž 10 subjektů bylo ve věku od 1 roku do 2 let, vystaveno působení rufinamidu jako přídatné terapii po dobu 24 týdnů v dávkách až 45 mg/kg/den, rozdělených do 2 dávek.
Slovenian: Pediatrična populacija (starost od 1 do manj kot 4 leta) V multicentrični, odprti študiji, v kateri so primerjali dodatek rufinamida s katerim koli drugim antiepileptičnim zdravilom po presoji raziskovalca obstoječi shemi 1 do 3 antiepileptičnih zdravil pri pediatričnih bolnikih, starih od 1 do manj kot 4 leta, z nezadostno kontroliranim LGS, je bilo 25 bolnikov, od katerih je bilo 10 bolnikov starih 1 do 2 leti, 24 tednov izpostavljenih rufinamidu kot adjuvantnemu zdravilu v odmerku do 45 mg/kg/dan v 2 razdeljenih odmerkih.
Czech: Pacienti dále mohou zaznamenat: úzkost, nespavost, krvácení z nosu, akné, vyrážku, bolesti zad, méně častou menstruaci, vznik modřin, poranění hlavy (v důsledku náhodného poranění během záchvatu).
Slovenian: Poleg tega bolniki opažajo še: tesnobo, nespečnost, krvavitve iz nosu, akne, izpuščaj, bolečine v hrbtu, neredne menstruacije, modrice, poškodbe glave (kot posledica poškodbe med epileptičnim napadom).
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět musejí během léčby přípravkem Inovelon používat antikoncepci.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom Inovelon uporabljati kontracepcijo.
Czech: Přípravky Inovelon perorální suspenze a Inovelon potahované tablety lze při stejných dávkách zaměnit.
Slovenian: Zdravilo Inovelon peroralna suspenzija in zdravilo Inovelon filmsko obložene tablete sta v enakih odmerkih zamenljiva.
Czech: Jsou dispozici v balení po 10, 30, 50, 60, 100 a 200 potahovaných tabletách.
Slovenian: Na voljo so v škatlah, v katerih je po 10, 30, 50, 60,100 ali 200 filmsko obloženih tablet.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání rufinamidu během těhotenství.
Slovenian: Za rufinamid ni na voljo kliničnih podatkov za nosečnice, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Czech: Dávku Vám vypočítá lékař a může být každý třetí den zvýšena o 10 mg (0,25 ml) na každý kilogram tělesné hmotnosti.
Slovenian: Odmerek bo izračunal zdravnik in ga lahko vsak tretji dan poveča v korakih po 10 mg (0,25 ml) na kilogram telesne mase.
Czech: Inovelon by měl být užíván s jídlem (viz bod 5.2).
Slovenian: Zdravilo Inovelon je treba jemati s hrano (glejte poglavje 5.2).
Czech: Abnormální koordinace* Nystagmus
Slovenian: motena koordinacija* nistagmus psihomotorična hiperaktivnost
Czech: 1 lahev obsahuje 18 400 mg rufinamidu.
Slovenian: 1 plastenka vsebuje 18.400 mg rufinamida.
Czech: Maximální denní dávka při neužívání valproátu je 45 mg (1,125 ml) na každý kilogram tělesné hmotnosti, každý den.
Slovenian: Največji dnevni odmerek, če ne jemljete valproata, je 45 mg (1,125 ml) na kilogram telesne mase vsak dan.
Czech: U všech tří primárních proměnných bylo pozorováno signifikantní zlepšení: procentní změna celkové frekvence záchvatů za 28 dnů během udržovací fáze v porovnání s výchozí hodnotou (-35,8 % při podávání přípravku Inovelon oproti -1,6 % při podávání placeba, p = 0,0006), počet tonických/atonických záchvatů (-42,9 % při podávání přípravku Inovelon oproti 2,2 % při podávání placeba, p = 0,0002) a ohodnocení závažnosti záchvatu při celkovém vyhodnocení prováděném rodičem/opatrovníkem na konci dvojitě zaslepené fáze (velké nebo velmi velké zlepšení ve 32,2 % při podávání přípravku Inovelon oproti 14,5 % v rameni s placebem, p = 0,0041).
Slovenian: Ugotovili so signifikantno izboljšanje vseh treh primarnih spremenljivk: spremembe celotne pogostnosti epileptičnih napadov v odstotkih na 28 dni v vzdrževalni fazi glede na izhodišče (-35,8 % pri zdravilu Inovelon v primerjavi z -1,6 % pri placebu, p=0,0006), števila tonično-atoničnih napadov (-42,9 % pri zdravilu Inovelon v primerjavi z 2,2 % pri placebu, p=0,0002) in ocene teže epileptičnih napadov iz globalne ocene, ki jo je opravil eden od staršev ali skrbnik na koncu dvojno slepe faze (precejšnje ali zelo veliko izboljšanje pri 32,2 % pri zdravilu Inovelon v primerjavi s 14,5 % v kraku s placebom, p=0,0041).
Czech: Podávání dospělým, dospívajícím a dětem ve věku 4 let nebo starším o hmotnosti 30 kg a vyšší
Slovenian: Uporaba pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 4 leta ali starejših, ki tehtajo 30 kg ali več
Czech: Inovelon 100 mg potahované tablety Inovelon 200 mg potahované tablety Inovelon 400 mg potahované tablety
Slovenian: Inovelon 100 mg filmsko obložene tablete Inovelon 200 mg filmsko obložene tablete Inovelon 400 mg filmsko obložene tablete
Czech: Proto je třeba zvážit snížení dávky přípravku Inovelon u pacientů, u kterých je zahájena léčba valproátem (viz bod 4.2).
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih, ko jim uvedemo zdravljenje z valproatom, pretehtati možnost zmanjšanja odmerka zdravila Inovelon (glejte poglavje 4.2).
Czech: Zasuňte stříkačku co nejdál do otvoru adaptéru.
Slovenian: V odprtino nastavka vstavite brizgo tako daleč, kot gre.
Czech: Jsou dispozici v balení po 10, 30, 50, 60 a 100 potahovaných tabletách.
Slovenian: Na voljo so v škatlah, v katerih je po 10, 30, 50, 60 ali 100 filmsko obloženih tablet.
Czech: Léčba by měla být zahájena dávkou 10 mg/kg/den, která se podává rozdělená na dvě stejné dávky s odstupem přibližně 12 hodin.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z odmerkom 10 mg/kg/dan, ki ga dajemo v dveh enakomerno razdeljenih odmerkih s presledkom približno 12 ur.
Czech: Maximální denní dávka při užívání valproátu je 600 mg každý den.
Slovenian: Največji dnevni odmerek, če jemljete valproat, je 600 mg na dan.
Czech: Léčba by měla být zahájena dávkou 10 mg/kg/den (0,25 ml/kg/den), která se podává rozdělená na dvě stejné dávky s odstupem přibližně 12 hodin.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z odmerkom 10 mg/kg/dan (0,25 ml/kg/dan), ki ga dajemo v dveh enakomerno razdeljenih odmerkih s presledkom približno 12 ur.
Czech: Maximální denní dávka při užívání valproátu je 30 mg (0,75 ml) na každý kilogram tělesné hmotnosti, každý den.
Slovenian: Največji dnevni odmerek, če jemljete valproat, je 30 mg (0,75 ml) na kilogram telesne mase vsak dan.
Czech: Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte během užívání přípravku Inovelon používat antikoncepci.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate tačas, ko jemljete zdravilo Inovelon, uporabljati kontracepcijo.
Czech: Dávky až 3 600 mg/den (90 ml/den) byly studovány u omezeného počtu pacientů.
Slovenian: Pri omejenem številu bolnikov so proučevali odmerke do 3.600 mg/dan (90 ml/dan).
Czech: Maximální denní dávka při neužívání valproátu je 1000 mg každý den.
Slovenian: Največji dnevni odmerek, če ne jemljete valproata, je 1.000 mg na dan.
Czech: Maximální denní dávka při užívání valproátu je 600 mg (15 ml) každý den.
Slovenian: Največji dnevni odmerek, če jemljete valproat, je 600 mg (15 ml) na dan.