FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effects of Ozespa were first tested in experimental models before being stud The company presented the results of four main studies in 2,479 adults with psor compared with placebo (a dummy treatment), etanercept and methotrexate (o treat p effectiveness was the change in the symptom scores, as measured using two sta
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse aus vier Hauptstudien an 2 479 Erwachsenen mit Psoriasis vor.
English: The main measure of ndard scales for psoriasis.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Symptomschwere, gemessen anhand zweier Standardskalen für Psoriasis.
English: Ozespa was ther medicines used to soriasis).
German: Ozespa wurde mit Placebo (einem Scheinmedikament), Etanercept und Methotrexat (anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Psoriasis) verglichen.
English: Date of first authorisation: 12/11/2019
German: Datum der Erstzulassung: 12/11/2019
English: Chickens and embryonated chicken eggs.
German: Hühner und embryonierte Hühnereier.
English: The final concentrations of the vaccines will therefore also differ.
German: Deshalb werden auch die Endkonzentrationen des Impfstoffes unterschiedlich sein.
English: It is recommended to vaccinate all chickens on a site at the same time.
German: Es wird empfohlen, alle Hühner in einem Betrieb gleichzeitig zu impfen.
English: The instructions for the calibration and use of the equipment should be strictly followed in order to deliver the appropriate dose.
German: Die Anweisungen zur Kalibrierung und Verwendung des Geräts müssen strikt befolgt werden, damit die richtige Dosis verabreicht wird.
English: Duration of immunity: up to 43 days of age.
German: Dauer der Immunität: bis zu einem Alter von 43 Tagen.
English: This depletion does not cause immunosuppression in chickens.
German: Diese Depletion verursacht keine Immunsuppression bei Hühnern.
English: Solvent: clear colourless solution.
German: Lösungsmittel: klare farblose Lösung.
English: In practice, studies in commercial broiler chickens have shown an onset of immunity from between 24 days of age and 28 days of age.
German: Studien an gewerblichen Masthühnern haben in der Praxis gezeigt, dass die Immunität bei einem Alter zwischen 24 und 28 Tagen einsetzt.
English: Do not use in flocks without MDAs against IBDV.
German: Nicht in Herden anwenden, die keine MDAs gegen IBDV aufweisen.
English: This product should only be used after it has been demonstrated that very virulent IBDV strains are epidemiologically relevant in the area of vaccination.
German: Dieses Produkt sollte erst dann verwendet werden, wenn nachgewiesen wurde, dass hochvirulente IBDV-Stämme im Bereich der Impfung epidemiologisch relevant sind.
English: Reconstitution of the vaccine:
German: Rekonstitution des Impfstoffs:
English: EU/2/19/245/001 (10 x 1,000 doses) EU/2/19/245/002 (10 x 2,000 doses) EU/2/19/245/003 (10 x 2,500 doses) EU/2/19/245/004 (10 x 4,000 doses) EU/2/19/245/005 (10 x 5,000 doses)
German: EU/2/19/245/001 (10 x 1.000 Dosen) EU/2/19/245/002 (10 x 2.000 Dosen) EU/2/19/245/003 (10 x 2.500 Dosen) EU/2/19/245/004 (10 x 4.000 Dosen) EU/2/19/245/005 (10 x 5.000 Dosen)
English: The reconstituted vaccine is a slightly reddish homogeneous suspension which should be used within 2 hours after reconstitution.
German: Der rekonstituierte Impfstoff ist eine leicht rötliche homogene Suspension, die innerhalb von 2 Stunden nach Rekonstitution verwendet werden muss.
English: L-histidine
German: L-Histidin
English: Vaccinated birds may excrete the vaccine strain up to 3 weeks following vaccine take.
German: Geimpfte Vögel können den Impfstamm bis zu 3 Wochen nach der Impfung ausscheiden.
English: Solvent for GUMBOHATCH
German: Lösungsmittel für GUMBOHATCH.
English: Do not use in birds in lay or breeding birds, or within 4 weeks before the start of the laying period.
German: Nicht anwenden bei Legetieren, Zuchttieren und innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Legeperiode.
English: The onset of immunity depends on the initial maternally derived antibodies (MDA) level of the batch of chickens and even then will be different for individual chickens.
German: Der Beginn der Immunität hängt vom anfänglichen Spiegel maternaler Antikörper (MDA) der Hühnercharge ab und wird auch dann für einzelne Hühner unterschiedlich sein.
English: Repeat step 2 to ensure that all the lyophilisate has been transferred into the solvent bag.
German: Schritt 2 wiederholen, um sicherzustellen, dass das gesamte Lyophilisat in den Lösungsmittelbeutel überführt wurde.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Laboratorios Hipra, S.A.
German: Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: Laboratorios Hipra, S.A.
English: Calculate and prepare the required volume of the vaccine as per the table below:
German: Das erforderliche Volumen des Impfstoffs wird gemäß der folgenden Tabelle berechnet und vorbereitet:
English: Type I glass vials closed with Type I bromobutyl stoppers and sealed with aluminium caps containing 1,000 doses, 2,000 doses, 2,500 doses, 4,000 doses or 5,000 doses of the freeze-dried vaccine.
German: Durchstechflaschen aus Glas des Typs I mit Stopfen aus Brombutylkautschuk des Typs I und versiegelt mit Aluminiumkappen mit 1.000 Dosen, 2.000 Dosen, 2.500 Dosen, 4.000 Dosen oder 5.000 Dosen des gefriergetrockneten Impfstoffs.
English: Onset of immunity: from 24 days of age.
German: Beginn der Immunität: ab einem Alter von 24 Tagen.
English: Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Sodium chloride
German: Dinatriumphosphat-Dodecahydrat Kaliumdihydrogenphosphat Kaliumchlorid
English: In case of adverse reactions following accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
German: Bei unerwünschten Reaktionen nach versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
English: For the reconstitution and administration of the vaccine, use sterile equipment free from any residues of chemical disinfectants.
German: Zur Rekonstitution und Verabreichung des Impfstoffes sind sterile Geräte zu verwenden, die keine Rückstände chemischer Desinfektionsmittel aufweisen.
English: During this time, contact between the vaccinated chickens and any immunosuppressed or unvaccinated birds should be avoided.
German: Während dieser Zeit sollte der Kontakt von immungeschwächten und ungeimpften Vögeln mit geimpften Hühnern vermieden werden.
English: Wash and disinfect hands after handling vaccinated birds or their litter because the virus is excreted by vaccinated birds for up to 3 weeks.
German: Die Hände nach dem Umgang mit geimpften Vögeln oder deren Einstreu waschen und desinfizieren, da das Virus von geimpften Vögeln bis zu 3 Wochen lang ausgeschieden wird.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance
German: Name und Anschrift des Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
English: Wash and disinfect hands and equipment after use.
German: Hände und Gerätschaften nach Gebrauch waschen und desinfizieren.
English: Solvent: Polypropylene bags containing 200 ml, 400 ml, 800 ml or 1,000 ml.
German: Lösungsmittel: Polypropylenbeutel mit 200 ml, 400 ml, 800 ml oder 1.000 ml.
English: An automated egg injection machine can be used.
German: Es kann ein automatisiertes Gerät zum Einspritzen in Eier eingesetzt werden.
English: The vaccine contains an intermediate-plus IBDV strain bound to specific IBDV immunoglobulins, forming an immune-complex which is administered through vaccination.
German: Der Impfstoff enthält einen Intermediate-Plus-IBDV-Stamm, der an spezifische IBDVImmunglobuline gebunden ist und einen Immunkomplex bildet, der mittels Impfung verabreicht wird.
English: An automated syringe can be used.
German: Es kann eine automatisierte Spritze eingesetzt werden.
English: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona Spain
German: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona Spanien
English: 1,000 doses 2,000 doses 2,500 doses 4,000 doses 5,000 doses
German: 1.000 Dosen 2.000 Dosen 2.500 Dosen 4.000 Dosen 5.000 Dosen
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for aves, domestic fowl, live viral vaccines, avian infectious bursal disease virus (Gumboro disease).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: : Immunologika für Vögel, Hausgeflügel, virale Lebendimpfstoffe, Virus der Infektiösen Bursitis der Hühner (Gumboro-Krankheit).
English: The efficacy of the vaccine has been demonstrated in broilers having an average MDA level from 4,500 to 5,100 ELISA units at hatching.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde an Masthühnern mit einem durchschnittlichen MDA-Spiegel von 4.500 bis 5.100 ELISA-Einheiten beim Schlupf nachgewiesen.
English: Solvent volume to be used:
German: Zu verwendendes Volumen an Lösungsmittel:
English: It is important to note that the volumes of solvent which must be used to reconstitute the vaccine are different depending on whether the vaccine will be administered in ovo to embryonated eggs, or by subcutaneous injection to 1-day-old chicks.
German: Es ist darauf hinzuweisen, dass die Mengen an Lösungsmittel zur Rekonstitution des Impfstoffs davon abhängen, ob der Impfstoff in ovo an embryonierte Eier oder durch subkutane Injektion an Eintagsküken verabreicht wird.
English: Veterinary medicinal product subject to prescription.
German: Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the label.
German: Sie dürfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett auf dem Karton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
English: In ovo or subcutaneous use.
German: In-ovo- oder subkutane Anwendung.
English: To stimulate active immunity against very virulent bursal disease viruses (Gumboro disease) in broiler chickens.
German: Zur Stimulation der aktiven Immunität gegen hoch virulente Viren der infektiösen Bursitis (GumboroKrankheit) in Masthühnern.
English: The vaccine (0.05 ml dose) must be injected into the amniotic sac of 18-day-old embryonated broiler chicken eggs.
German: Der Impfstoff (Dosis von 0,05 ml) muss in die Amnionhöhle von 18 Tage lang embryonierten Masthühnereiern injiziert werden.
English: Solvent: Do not store above 25 ºC.
German: Lösungsmittel: Nicht über 25°C lagern.
English: Shelf life of the lyophilisate as packaged for sale: 21 months.
German: Haltbarkeit des Lyophilisats im unversehrten Behältnis: 21 Monate.
English: Rinse the vial with another 2 ml of the solvent/lyophilisate suspension obtained in step 1, and inject it back into the solvent bag.
German: Die Durchstechflasche mit weiteren 2 ml der in Schritt 1 erhaltenen Suspension aus Lösungsmittel/Lyophilisat spülen und diese zurück in den Lösungsmittelbeutel spritzen.
English: For subcutaneous administration:
German: Für die subkutane Verabreichung:
English: The vaccine (0.2 ml dose) must be injected under the skin of the neck of the 1-day-old broiler chicks.
German: Der Impfstoff (Dosis von 0,2 ml) muss unter die Nackenhaut der Eintagsmastküken gespritzt werden.
English: Appropriate veterinary and husbandry measures should be taken to avoid spread of the vaccine strain to susceptible wild and domestic birds.
German: Zur Vermeidung der Ausbreitung des Impfstammes auf empfängliche Wild- und Hausvögel sollten geeignete veterinärmedizinische und tierhalterische Maßnahmen getroffen werden.
English: In laboratory studies, lymphocyte depletion was very common, followed by a lymphocyte repopulation and regeneration of the bursa of Fabricius.
German: In Laborstudien trat eine Lymphozytendepletion sehr häufig auf, gefolgt von einer Repopulation der Lymphozyten und Regeneration der Bursa Fabricii.
English: EXP {month/year} Once reconstituted use within 2 hours.
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach der Rekonstitution innerhalb von 2 Stunden verwenden.
English: By the in ovo route: Administer one single injection of 0.05 ml of the reconstituted vaccine into each chicken egg at 18 days of embryonation.
German: In-ovo-Verabreichung: Eine einzige Injektion von 0,05 ml des rekonstituierten Impfstoffs in jedes 18 Tage lang embryonierte Hühnerei verabreichen.
English: Withdraw 2 ml of the solvent and inject into the vial containing the lyophilisate.
German: 2 ml Lösungsmittel entnehmen und in die Durchstechflasche mit dem Lyophilisat injizieren.
English: After the administration of a 10-fold overdose, a mild exudate and slight congestion in the bursa of Fabricius were very commonly observed.
German: Nach Verabreichung einer 10-fachen Überdosierung wurden sehr häufig ein leichtes Exsudat und eine leichte Verstopfung in der Bursa Fabricii beobachtet.
English: In laboratory studies, lymphocyte depletion was very common after vaccine take, which was followed by a lymphocyte repopulation and regeneration of the bursa of Fabricius.
German: In Laborstudien trat nach Verabreichung der Impfung eine Lymphozytendepletion sehr häufig auf, gefolgt von einer Lymphozytenrepopulation und Regeneration der Bursa Fabricii.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Lyophilisate vial
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Durchstechflasche mit Lyophilisat
English: By the subcutaneous route: Administer one single injection of 0.2 ml of the reconstituted vaccine to each chick at 1 day of age.
German: Subkutane Verabreichung: Eine einzige Injektion von 0,2 ml des rekonstituierten Impfstoffs an jedes Eintagsküken verabreichen.
English: Disposal: read package leaflet supplied with the lyophilisate vial.
German: Entsorgung: Lesen Sie die der Durchstechflasche mit Lyophilisat beiliegende Packungsbeilage.
English: Each dose of reconstituted vaccine (0.05 ml for an in ovo dose or 0.2 ml for a subcutaneous dose) contains:
German: Jede Dosis des rekonstituierten Impfstoffes (0,05 ml für eine In-ovo-Dosis oder 0,2 ml für eine subkutane Dosis) enthält:
English: In ovo and subcutaneous use.
German: In-ovo- und subkutane Anwendung.
English: Lyophilisate: brown reddish colour.
German: Lyophilisat: braun-rötliche Farbe.
English: Mix the contents of the vial by gentle agitation until the contents are completely resuspended, then withdraw the suspension obtained and inject it into the solvent bag.
German: Den Inhalt der Durchstechflasche durch vorsichtiges Schütteln durchmischen, bis der Inhalt vollständig resuspendiert ist.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except the solvent supplied for use with this veterinary medicinal product.
German: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels oder anderer Bestandteile, die zur gleichzeitigen Verwendung mit diesem Tierarzneimittel in der Packung enthalten sind.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND> HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
English: Live attenuated infectious bursal disease virus (IBDV), strain 1052….. 10
German: Attenuiertes Lebendvirus der aviären infektiösen Bursitis (IBDV), Stamm 1052…….
English: IBDV-specific antibody solution…………………………….. 2.7x106 VNU** of IgY per vial **VNU: Virus Neutralisation Units
German: IBDV-spezifische Antikörperlösung……………………..2.7x106 VNU** IgY pro Flasche ** VNU Virus-Neutralisationseinheiten
English: Shelf life of the solvent as packaged for sale: 3 years.
German: Haltbarkeit des Lösungsmittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.
English: Lyophilisate for suspension for injection.
German: Lyophilisat für Suspension zur Injektion.
English: For active immunisation of 1-day-old broiler chicks and embryonated broiler chicken eggs to reduce clinical signs and lesions of the bursa of Fabricius caused by very virulent avian infectious bursal disease virus infection.
German: Zur aktiven Immunisierung von Eintagsmastküken und embryonierten Masthühnereiern, um klinische Symptome und Läsionen der Bursa Fabricii zu reduzieren, die durch eine Infektion mit hochvirulenten Virus der aviären infektiösen Bursitis verursacht wird..
English: Live attenuated infectious bursal disease virus (IBDV), strain 1052 …….. 101.48 - 102.63 PU* * PU: Potency Units
German: Attenuiertes Lebendvirus der aviären infektiösen Bursitis (IBDV), Stamm 1052….. 101.48 - 102.63 PU* *PU: Potency-Einheiten
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes (lyophilisate vials)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Kartons (Durchstechflaschen mit Lyophilisat)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes (solvent bags)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Kartons (Lösungsmittelbeutel)
English: la Selva, 135 Amer, 17170 Girona Spain
German: la Selva, 135 Amer, 17170 Girona Spanien
English: For in ovo administration:
German: Für die In-ovo-Verabreichung:
English: Live attenuated infectious bursal disease virus (IBDV), strain 1052……….. 101.48 - 102.63 PU* * PU: Potency Units
German: enthält: Attenuiertes Lebend-IBDV, Stamm 1052…………….. 101.48 - 102.63 PU* *PU: Potency-Einheiten
English: Solvent for suspension for injection.
German: Lösungsmittel für Injektionssuspension.
English: Dilutions for subcutaneous administration (0.2 ml per dose): Number and content of vaccine vials:
German: Verdünnungen für die subkutane Verabreichung (0,2 ml pro Dosis): Anzahl und Inhalt der Durchstechflaschen mit Impfstoff:
English: Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
German: Lyophilisat und Lösungsmittel für Suspension zur Injektion.
English: Dilutions for in ovo administration (0.05 ml per dose): Number and content of vaccine vials:
German: Verdünnungen für die In-ovo-Verabreichung (0,05 ml pro Dosis): Anzahl und Inhalt der Durchstechflaschen mit Impfstoff:
English: Tηλ: +30 210 4978660
German: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: +30 210 4978660
English: Read the package leaflet supplied with the lyophilisate vial before use.
German: Lesen Sie vor der Anwendung die der Durchstechflasche mit Lyophilisat beiliegende Packungsbeilage.
English: Cardboard box with 10 lyophilisate vials containing 2,500 doses.
German: Karton mit 10 Durchstechflaschen aus Glas mit 2.500 Dosen Lyophilisat.
English: Cardboard box with 10 bags containing 1,000 ml solvent.
German: Karton mit 10 Beuteln mit 1.000 ml Lösungsmittel.
English: Ελλάδα HIPRA EΛΛAΣ A.E.
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ}
English: PU
German: B.
English: GUMBOHATCH lyophilisate for suspension for injection for chickens
German: GUMBOHATCH Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hühner.
English: Cardboard box with 10 bags containing 200 ml solvent.
German: Karton mit 10 Beuteln mit 200 ml Lösungsmittel.
English: Cardboard box with 10 bags containing 800 ml solvent.
German: Karton mit 10 Beuteln mit 800 ml Lösungsmittel.
English: To be supplied only on veterinary prescription.
German: Für Tiere Verschreibungspflichtig.
English: Cardboard box with 10 bags containing 400 ml solvent.
German: Karton mit 10 Beuteln mit 400 ml Lösungsmittel.
English: GUMBOHATCH lyophilisate and solvent for suspension for injection for chickens
German: GUMBOHATCH Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hühner
English: PACKAGE LEAFLET: GUMBOHATCH lyophilisate and solvent for suspension for injection for chickens
German: GEBRAUCHSINFORMATION GUMBOHATCH Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hühner
English: 10 x 200 ml 10 x 400 ml 10 x 800 ml 10 x1,000 ml
German: 10 x 800 ml.
English: Cardboard box with 10 lyophilisate vials containing 1,000 doses.
German: Karton mit 10 Durchstechflaschen aus Glas mit 1.000 Dosen Lyophilisat.
English: Cardboard box with 10 lyophilisate vials containing 5,000 doses.
German: Karton mit 10 Durchstechflaschen aus Glas mit 5.000 Dosen Lyophilisat.
English: Cardboard box with 10 lyophilisate vials containing 4,000 doses.
German: Karton mit 10 Durchstechflaschen aus Glas mit 4.000 Dosen Lyophilisat.
English: Cardboard box with 10 lyophilisate vials containing 2,000 doses.
German: Karton mit 10 Durchstechflaschen aus Glas mit 2.000 Dosen Lyophilisat.
English: Excipients:
German: Dosierung:
English: HIPRA UK AND IRELAND, Ltd. Tel. +44-(0)11 5845 6486
German: Tel. +44-(0)11 5845 6486
English: Batch {number}
German: Ch.-B.
English: 10 x 1,000 doses 10 x 2,000 doses 10 x 2,500 doses 10 x 4,000 doses 10 x 5,000 doses
German: 10 x 5.000 Dosen.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Solvent bag
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Lösungsmittelbeutel
English: EU/1/15/1056/001 Praxbind
German: EU/1/15/1056/001
English: Solution for injection/infusion
German: Injektions-/ Infusionslösung
English: 2 vials
German: 2 Durchstechflaschen
English: Pack size
German: Praxbind
English: (Invented) name
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
English: All three active substances are already available in separate medicines in the EU.
German: Alle drei Wirkstoffe sind bereits in getrennten Arzneimitteln in der EU erhältlich.
English: The full EPAR for Eviplera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Eviplera finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Eviplera.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Eviplera.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Eviplera?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Eviplera ergriffen?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Eviplera.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Eviplera zu gelangen.
English: Other information about Eviplera
German: Weitere Informationen über Eviplera
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Eviplera on 28 November 2011.
German: November 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Eviplera in der gesamten Europäischen Union.
English: The recommended dose is one tablet once a day and it must be taken with food.
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Tablette, die zum Essen einzunehmen ist.
English: For more information about treatment with Eviplera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Eviplera benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The company also presented studies showing that the tablet containing all three substances is absorbed in the body in the same way as the separate tablets given concurrently under similar conditions.
German: Das Unternehmen legte außerdem Studien vor, die zeigten, dass die Tablette, die alle drei Wirkstoffe enthält, im Körper auf die gleiche Weise aufgenommen wird wie die getrennten Tabletten, die gleichzeitig unter ähnlichen Bedingungen gegeben werden.
English: It also causes fewer side effects in the early stages of treatment and offers the benefit of being taken as one tablet once per day.
German: Darüber hinaus hat es in den frühen Behandlungsstadien weniger Nebenwirkungen und bietet den Vorteil, dass es einmal täglich als einzelne Tablette eingenommen werden kann.