FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Innehaver av markedsføringstillatelsen
Swedish: • hjärtklappning
Norwegian Bokmål: • hjertebank
Swedish: • uppblossande rodnad
Norwegian Bokmål: • kløende utslett
Swedish: • värme- och köldkänsla
Norwegian Bokmål: • er varm og kald
Swedish: Fabrazyme 5 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Bered varje flaska Fabrazyme 5 mg med 1,1 ml vatten för injektionsvätskor.
Norwegian Bokmål: Fabrazyme 5 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Rekonstituer hvert hetteglass Fabrazyme 5 mg med 1,1 ml vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: Användning för barn och ungdomar
Norwegian Bokmål: Bruk av Fabrazyme hos barn og ungdom
Swedish: Före ytterligare spädning skall den beredda lösningen i varje flaska granskas visuellt med avseende på främmande partiklar och missfärgning.
Norwegian Bokmål: Før ytterligere fortynning må hvert hetteglass kontrolleres.
Swedish: På grund av begränsningarna i studiens design (litet antal patienter) kan ingen definitiv slutsats dras om dosunderhållsregimen, men dessa fynd tyder på att efter en initial dos på 1,0 mg/kg varannan vecka kan 0,3 mg/kg varannan vecka räcka hos vissa patienter för att bibehålla elimineringen av GL-3.
Norwegian Bokmål: Men, disse funnene tyder på at det hos noen pasienter etter en initiell "debulking"-dose på 1,0 mg/kg annenhver uke kan være tilstrekkelig med 0,3 mg/kg annenhver uke for å opprettholde clearance av GL-3.
Swedish: Buksmärta, smärta i övre delen av buken, magbesvär, oral hypoestesi, diarré
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer kvalme, oppkast abdominalsmerte, smerte øverst i abdomen, abdominalt ubehag, mageubehag, hypoestesi oral, diaré dyspepsi, dysfagi --
Swedish: Fabrazyme 35 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Fabrazyme 35 mg levereras i klara glasflaskor av typ I som rymmer 20 ml.
Norwegian Bokmål: Fabrazyme 35 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Fabrazyme 35 mg leveres i klare Type I 20 ml hetteglass.
Swedish: Du kan behöva ytterligare mediciner för att förhindra att en sådan reaktion uppstår (t.ex. antihistaminer eller paracetamol).
Norwegian Bokmål: Du må kanskje få ekstra medisiner for å forhindre at en slik reaksjon oppstår.
Swedish: Undvik kraftig skakning av infusionspåsen.
Norwegian Bokmål: Ikke rist eller beveg infusjonsposen for mye.
Swedish: - NL Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Norwegian Bokmål: - NL Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C).
Swedish: Fabrazyme 35 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Bered varje flaska Fabrazyme 35 mg med 7,2 ml vatten för injektionsvätskor.
Norwegian Bokmål: Fabrazyme 35 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Rekonstituer hvert hetteglass Fabrazyme 35 mg med 7,2 ml vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: Anafylaktoid reaktion
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet anafylaktoid reaksjon
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSENUMMER (NUMRE)
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Fabrazyme 5 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Fabrazyme 5 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Swedish: Fabrazyme 5 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Fabrazyme 5 mg levereras i klara glasflaskor av typ I som rymmer 5 ml.
Norwegian Bokmål: Fabrazyme 5 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Fabrazyme 5 mg leveres i klare Type I 5 ml hetteglass.
Swedish: Rådfråga läkare om du är osäker.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege umiddelbart hvis du opplever alvorlige bivirkninger.
Swedish: - Den behandlande läkaren ansvarar för att bestämma vilka patienter som är lämpliga för självadministration eller administration i hemmet och för att organisera behandlingen i hemmet och utbildning av patienten och/eller vårdgivaren så att de har nödvändiga kunskaper för att utföra behandlingen.
Norwegian Bokmål: Nivået på støtten som kreves for hjemmeinfusjon, vil bli diskutert og avtalt av pasienten og/eller omsorgspersonen med foreskrivende lege. - Behandlende lege vil være ansvarlig for å bestemme hvilke pasienter som kan være egnet for hjemme- eller egenadministrasjon av Fabrazyme og for å ordne behandlingen hjemme samt lære opp pasienten og/eller omsorgspersonen i de ferdighetene som er nødvendig for dette.
Swedish: Förpackning Förpackningsstorlek
Norwegian Bokmål: Emballasje Pakningsstørrelse
Swedish: Angivet namn Styrka
Norwegian Bokmål: Styrke
Swedish: EUnummer
Norwegian Bokmål: EU-nummer
Swedish: Cmax ökar dock med 15-23 %.
Norwegian Bokmål: Cmax øker imidlertid med 15-23 %.
Swedish: Under 24 veckor
Norwegian Bokmål: I 24 uker
Swedish: Den vanliga doseringsregimen ska alltid följas.
Norwegian Bokmål: Det vanlige doseringsregimet skal alltid følges.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 juli 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 18 maj 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. juli 2011 Dato for siste fornyelse: 18. mai 2017
Swedish: − Övriga innehållsämnen är:
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er:
Swedish: ≥20 % förbättring
Norwegian Bokmål: ≥20 % forbedring
Swedish: Konsekvent förbättring
Norwegian Bokmål: Konsekvent forbedring
Swedish: Ge inte Fampyra till barn eller ungdomar under 18 års ålder.
Norwegian Bokmål: Ikke gi Fampyra til barn eller ungdom under 18 år.
Swedish: Fampyra ska tas utan mat, på tom mage.
Norwegian Bokmål: Fampyra bør tas uten mat, på tom mage.
Swedish: Tabletten måste sväljas hel.
Norwegian Bokmål: Tabletten må svelges hel.
Swedish: Kreatininclearance kan beräknas med hjälp av Cockroft-Gaults formel.
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance kan beregnes ved hjelp av Cockroft-Gault-formelen.
Swedish: De flesta av dessa fall inträffade inom den första behandlingsveckan.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse tilfellene oppsto innen den første uken av behandlingen.
Swedish: Den lilla minskningen av AUC förväntas inte orsaka någon minskning av den terapeutiska effekten.
Norwegian Bokmål: Den lille reduksjonen i AUC forventes ikke å medføre redusert terapeutisk effekt.
Swedish: Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt patienter som har haft allergiska reaktioner tidigare.
Norwegian Bokmål: Det bør rettes spesiell oppmerksomhet mot pasienter som tidligere har hatt allergiske reaksjoner.
Swedish: 1Se avsnitt 4.4 2 Dessa symtom observerades i samband med överkänslighet
Norwegian Bokmål: 4.4 2 Disse symptomene ble observert i forbindelse med overfølsomhet
Swedish: Fampridin har en distributionsvolym på cirka 2,6 l/kg.
Norwegian Bokmål: Fampridin har et distribusjonsvolum på ca. 2,6 liter/kg.
Swedish: Frekvenserna är definierade som:
Norwegian Bokmål: Hyppighet defineres som:
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart om du har tagit för många tabletter.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen umiddelbart hvis du tar for mange tabletter.
Swedish: Svälj varje tablett hel med lite vatten.
Norwegian Bokmål: Svelg hver tablett hel, med vann.
Swedish: Fampridin har ett smalt terapeutiskt index.
Norwegian Bokmål: Fampridin har en smal terapeutisk indeks.
Swedish: Kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter: • Urinvägsinfektion
Norwegian Bokmål: Kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer: • Urinveisinfeksjon
Swedish: Om ingen förbättring observeras ska Fampyra sättas ut.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke ses noen forbedring, bør Fampyra seponeres.
Swedish: 43 % Riskskillnad: 10,4 %
Norwegian Bokmål: 43 % Risikoforskjell: 10,4 %
Swedish: Känn efter att du inte är påverkad innan du börjar köra bil eller använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Du må være sikker på at du ikke er påvirket før du kjører bil eller bruker maskiner.
Swedish: Rapporter om hypertension har även förekommit.
Norwegian Bokmål: Det har også vært rapportert hypertensjon.
Swedish: Inga data finns tillgängliga.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data.
Swedish: Skillnaden i BBS (Berg Balance Scale, en mätning av statisk balans), var inte statistiskt signifikant.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i Berg Balance Scale (BBS, et mål for statisk balanse) var ikke statistisk signifikant.
Swedish: Ta inte mer än två tabletter om dagen.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta mer enn to tabletter om dagen.
Swedish: Säkerhetsdata vad gäller dessa patienter är begränsad.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset sikkerhetsinformasjon for disse pasientene.
Swedish: Fampridin är inte ett substrat för P-glykoprotein.
Norwegian Bokmål: Fampridin er ikke et substrat for P-glykoprotein.
Swedish: Baseline Förbättring från baseline
Norwegian Bokmål: Baseline Forbedring fra baseline
Swedish: Vad Fampyra är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Fampyra er og hva det brukes mot
Swedish: Nasofaryngit1
Norwegian Bokmål: Nasofaryngitt1
Swedish: Det är inte känt om fampridin utsöndras i bröstmjölk hos människa eller djur.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om fampridin skilles ut i morsmelk hos mennesker eller dyr.
Swedish: De fungerar genom att stoppa kalium från att lämna de nervceller som skadats av MS.
Norwegian Bokmål: De virker ved å hindre kalium i å forlate nervecellene som er skadet av MS.
Swedish: Du kan få en version av denna information, med större text, genom att kontakta ombudet (se nedanstående lista).
Norwegian Bokmål: Du kan få en versjon av dette pakningsvedlegget med større skrift ved å kontakte den lokale representanten (se listen nedenfor).
Swedish: CI95%
Norwegian Bokmål: KI95%
Swedish: Onormal gång och hyperexcitabilitet iakttogs också.
Norwegian Bokmål: Unormal gange og hypereksitabilitet ble også observert.
Swedish: Dessutom iakttogs enstaka fall av fatala urinvägsobstruktioner hos råttor.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble enkelttilfeller av fatale urinveisobstruksjoner observert hos rotter.
Swedish: • Allergisk reaktion (överkänslighet)
Norwegian Bokmål: • Allergisk reaksjon (overfølsomhet)
Swedish: Andel patienter med medelförbättring på ≥ 15 % TUG-hastighet
Norwegian Bokmål: Andel av pasienter med gjennomsnittlig forbedring på ≥ 15 % i TUG-hastighet
Swedish: OCT2 är den transportör som svarar för den aktiva utsöndringen av fampridin.
Norwegian Bokmål: OCT2 er transportøren som er ansvarlig for den aktive sekresjonen av fampridin.
Swedish: Säkerhet och effekt för Fampyra för barn upp till 18 år har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Fampyra hos barn i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Swedish: Innan behandling påbörjas, och under behandlingen kontrollerar läkaren eventuellt att dina njurar fungerar som de ska.
Norwegian Bokmål: Før du begynner behandlingen og under behandlingen vil kanskje legen undersøke at nyrene dine fungerer normalt.
Swedish: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta
Norwegian Bokmål: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne
Swedish: Studie 218MS305 genomfördes på 636 försökspersoner med multipel skleros och gångsvårigheter.
Norwegian Bokmål: Studie 218MS305 ble gjennomført med 636 forsøkspersoner med multippel sklerose og gangproblemer.
Swedish: Kliniska studier av Fampyra har inte inkluderat tillräckligt antal patienter i åldrarna 65 år och äldre för att kunna fastställa om de svarar på annat sätt än yngre patienter.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av Fampyra inkluderte ikke tilstrekkelig antall personer over 65 år til å kunne fastslå om de responderer annerledes enn yngre pasienter.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga läkemedel med verkan på nervsystemet, ATC-kod: N07XX07.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07XX07.
Swedish: Detta läkemedel antas fungera genom att det låter signaler passera längs nerven på ett mer normalt sätt som gör att du kan gå bättre.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet antas å virke ved å la signaler passere langs nervene på en mer normal måte, slik at det blir lettere å gå.
Swedish: Fampyra karakteriseras av linjär (dosproportionell) farmakokinetik med en terminal elimineringshalveringstid på cirka 6 timmar.
Norwegian Bokmål: Fampyra karakteriseres ved lineær (doseproporsjonal) farmakokinetikk med en terminal eliminasjonshalveringstid på ca. 6 timer.
Swedish: Förbättringen visade sig snabbt (inom veckor) efter start av Fampyra-behandling.
Norwegian Bokmål: Forbedringen viste seg raskt (i løpet av uker) etter oppstart med Fampyra.
Swedish: Fampyra är avsett för oral användning.
Norwegian Bokmål: Fampyra er til oral bruk.
Swedish: Ta Fampyra-kartongen med dig om du besöker läkare.
Norwegian Bokmål: Ta med deg Fampyra-esken hvis du oppsøker legen.
Swedish: (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Norwegian Bokmål: (≥1/10 000 til <1/1000) eller svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Swedish: − om du är allergisk mot fampridin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: − dersom du er allergisk overfor fampridin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Swedish: Fampyra är en kaliumkanal-blockerare.
Norwegian Bokmål: Fampyra er en kaliumkanalblokker.
Swedish: Urinvägsinfektion1 Influensa1
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjon1 Influensa1
Swedish: − om du är medveten om dina hjärtslag (hjärtklappning).
Norwegian Bokmål: − dersom du blir veldig oppmerksom på hjerteslagene dine (hjertebank)
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd återstår att klarlägga, men ett orsaksamband med fampridinbehandling kan inte uteslutas.
Norwegian Bokmål: Det gjenstår å klarlegge den kliniske relevansen av disse funnene, men en årsakssammenheng med fampridinbehandling kan ikke utelukkes.
Swedish: Fampridin är ett fettlösligt läkemedel som snabbt passerar blod-hjärnbarriären.
Norwegian Bokmål: Fampridin er et lipidløselig legemiddel som raskt krysser blod-hjernebarrieren.
Swedish: • Orolig mage
Norwegian Bokmål: • Urolig mage
Swedish: Fampyra med mat och dryck
Norwegian Bokmål: Inntak av Fampyra sammen med mat og drikke
Swedish: Efter godkännande för försäljning har det förekommit rapporter om allvarliga överkänslighetsreaktioner (inklusive anafylaktisk reaktion).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (inkludert anafylaktisk reaksjon).
Swedish: Fampridin har studerats i toxicitetsstudier med upprepad oral dosering på flera djurarter.
Norwegian Bokmål: Fampridin ble undersøkt i toksisitetsstudier med gjentatt oral dosering hos flere dyrearter.
Swedish: Efter 2 till 4 veckor görs en ny utvärdering av behandlingen.
Norwegian Bokmål: Etter 2 til 4 uker blir behandlingen vurdert på nytt.
Swedish: Det kan öka risken för att du ska få allvarliga biverkningar.
Norwegian Bokmål: Dette kan øke risikoen for å få bivirkninger.
Swedish: Graviditet Det finns begränsad mängd data vad gäller användning av fampridin hos gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av fampridin hos gravide kvinner.
Swedish: − om du har njurproblem.
Norwegian Bokmål: − dersom du har nyreproblemer
Swedish: • Den inledande förskrivningen ska begränsas till två till fyra veckors behandling, eftersom klinisk effekt vanligen kan identifieras inom två till fyra veckor efter att behandlingen med Fampyra startats.
Norwegian Bokmål: • Innledende forskriving bør begrenses til to til fire ukers behandling, da klinisk nytte vanligvis skal kunne ses innen to til fire uker etter behandlingsstart med Fampyra.
Swedish: Den dubbelblinda behandlingen varade i 24 veckor med en 2-veckors uppföljning efter behandlingen.
Norwegian Bokmål: Varigheten av dobbeltblind behandling var 24 uker med en 2 ukers oppfølging etter behandling.
Swedish: Andra biverkningar vid höga doser omfattar fall av hjärtarytmier (till exempel supraventrikulär takykardi och bradykardi) och ventrikulär takykardi som en följd av potentiell QT-förlängning.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger ved høye doser omfatter tilfeller av hjertearytmier (for eksempel supraventrikulær takykardi og bradykardi) og ventrikulær takykardi som følge av potensiell QT-forlengelse.
Swedish: Säkerheten för Fampyra har utvärderats i randomiserade kontrollerade kliniska studier, i öppna långtidsuppföljningar och efter godkännande för försäljning.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Fampyra er blitt evaluert i randomiserte, kontrollerte kliniske studier, i åpne, langvarige studier, samt etter markedsføring.
Swedish: Dessa kliniska effekter var inte oväntade och representerar överdriven farmakologi hos fampridin.
Norwegian Bokmål: Disse kliniske tegnene var ikke uventede og representerer forsterket farmakologisk effekt av fampridin.
Swedish: Den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) och, i mindre utsträckning, ytan under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) ökar proportionellt med dosen.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) og, i mindre grad, arealet under plasmakonsentrasjon/tid-kurven (AUC) øker proporsjonalt med dosen.
Swedish: Fampyra utsöndras till största delen oförändrat via njurarna.
Norwegian Bokmål: Fampyra utskilles primært uforandret via nyrene.
Swedish: I en serie in vitro- och in vivo-studier visade fampridin inte någon potential för att vara mutagent, klastrogent eller karcinogent.
Norwegian Bokmål: I en rekke in vitro- og in vivo-studier viste ikke fampridin noe mutagent, klastogent eller karsinogent potensial.
Swedish: − om du har benägenhet för infektioner.
Norwegian Bokmål: − dersom du har lett for å få infeksjoner
Swedish: Andra läkemedel som påverkar njurarna
Norwegian Bokmål: Andre legemidler som påvirker nyrene
Swedish: P-värde Gånghastighet fot/s
Norwegian Bokmål: Ganghastighet Fot/sekund
Swedish: Fampyra rekommenderas inte under graviditet.
Norwegian Bokmål: Fampyra anbefales ikke under graviditet.
Swedish: Låt torkmedlet vara kvar i burken, svälj det inte.
Norwegian Bokmål: La tørkemidlet være i flasken, det skal ikke svelges.
Swedish: Du får inte dela, krossa, lösa upp, suga på eller tugga tabletten.
Norwegian Bokmål: Du må ikke dele, knuse, løse opp, suge eller tygge tabletten.
Swedish: I djurstudier sågs inga effekter på fertiliteten.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert effekter på fertiliteten i dyrestudier.
Swedish: Biverkningar anges nedan efter organklass och absolut frekvens.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er angitt nedenfor etter organklasse og absolutt hyppighet.
Swedish: Om du har glömt att ta Fampyra
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Fampyra
Swedish: • Förkylning (nasofaryngit)
Norwegian Bokmål: • Forkjølelse (nasofaryngitt)
Swedish: Virusinfektion1
Norwegian Bokmål: Virusinfeksjon1
Swedish: I reproduktionstoxicitetsstudier på råttor och kaniner iakttogs minskad vikt och livsduglighet hos foster och avkomma vid maternellt toxiska doser.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonstoksisitetsstudier med rotter og kaniner ble redusert vekt og levedyktighet blant fostre og avkom observert ved maternalt toksiske doser.
Swedish: Peroralt administrerat fampridin absorberas snabbt och fullständigt från mag-tarmkanalen.
Norwegian Bokmål: Oralt administrert fampridin blir raskt og fullstendig absorbert fra mage-/tarmkanalen.
Swedish: Negativa effekter av oralt administrerat fampridin uppkom snabbt, oftast inom de första 2 timmarna efter dosering.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av oralt administrert fampridin viste seg raskt etter administrering, oftest i løpet av de første to timene etter doseinntak.
Swedish: Asteni Obehag i bröstet2
Norwegian Bokmål: Asteni Ubehag i brystet2
Swedish: En tablett på morgonen och en tablett på kvällen (med 12 timmars mellanrum).
Norwegian Bokmål: Én tablett om morgenen og én tablett om kvelden (12 timers mellomrom).
Swedish: Efter godkännande för försäljning har det förekommit rapporter om kramper, frekvensen är dock inte känd (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det blitt rapportert epileptiske anfall, hyppighet er ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Swedish: Ingen farmakologisk aktivitet har setts för fampridinmetaboliterna mot valda kaliumkanaler in vitro.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen farmakologisk aktivitet for fampridinmetabolittene mot utvalgte kaliumkanaler in vitro.
Swedish: Riskskillnad: 9,2 %
Norwegian Bokmål: 43 % Risikoforskjell: 9,2%
Swedish: • Förvärrande av nervsmärtor i ansiktet (trigeminusneuralgi)
Norwegian Bokmål: • Forverring av nervesmerter i ansiktet (trigeminusnevralgi)
Swedish: Antalet respondenter var oberoende av samtidig immunmodulerande behandling (inklusive interferoner, glatirameracetat, fingolimod och natalizumab).
Norwegian Bokmål: Andelen av respondere var uavhengig av samtidig immunmodulerende behandling (inkludert interferoner, glatirameracetat, fingolimod og natalizumab).
Swedish: Njurfunktionen ska kontrolleras hos äldre personer innan behandling med Fampyra inleds.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen bør undersøkes hos eldre personer før oppstart av behandling med Fampyra.
Swedish: Därför ska patienter använda gånghjälpmedel vid behov.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør derfor bruke gåhjelpemidler etter behov.
Swedish: Njurclearance (CLR 370 ml/min) är avsevärt högre än den glomerulära filtreringshastigheten på grund av den kombinerade glomerulära filtreringen och aktiv utsöndring av den renala OCT2-transportören.
Norwegian Bokmål: Nyreclearance (CLR 370 ml/minutt) er betraktelig høyere enn glomerulær filtrasjonshastighet på grunn av kombinert glomerulær filtrasjon og aktiv utskillelse av renal OCT2-transportør.
Swedish: Kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter:
Norwegian Bokmål: Kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer:
Swedish: Patienter med lindrig njurfunktionsnedsättning kan förväntas ha cirka 1,7 till 1,9 gånger de fampridinkoncentrationer som uppnås av patienter med normal njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon kan forventes å få ca. 1,7 til 1,9 ganger høyere fampridinkonsentrasjoner enn det som oppnås hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Swedish: Någon ökad risk för missbildningar eller negativa effekter på fertiliteten noterades dock inte.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke registrert økt risiko for misdannelser eller redusert fertilitet.
Swedish: Läkaren överväger nyttan med Fampyra-behandlingen, mot risken för ditt barn.
Norwegian Bokmål: Legen din vil veie nytten du har av Fampyra-behandlingen opp mot risikoen for fosteret.
Swedish: Du kan också märka andra symtom som inte anges här.
Norwegian Bokmål: Du kan også få andre bivirkninger som ikke står her.
Swedish: Om du får kramper ska du sluta ta Fampyra och tala om det för din läkare omedelbart.
Norwegian Bokmål: Dersom du får et epileptisk anfall skal du slutte å bruke Fampyra og si fra til legen umiddelbart.
Swedish: Fampyra ska inte administreras oftare eller vid högre doser än rekommenderat (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Fampyra bør ikke administreres hyppigere eller med høyere doser enn anbefalt (se pkt.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för Fampyra depottabletter har inte utvärderats, men den relativa biotillgängligheten (vid jämförelse med en vattenhaltig oral lösning) är 95 %.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet for Fampyra depottabletter er ikke fastslått, men relativ biotilgjengelighet (sammenlignet med vandig mikstur) er 95 %.
Swedish: Fampyra ska administreras med försiktighet då det förekommer någon faktor som kan sänka kramptröskeln.
Norwegian Bokmål: Fampyra bør administreres med forsiktighet hvis det foreligger faktorer som kan senke anfallsterskelen.
Swedish: Fekal utsöndring svarar för mindre än 1 % av den administrerade dosen.
Norwegian Bokmål: Utskillelse i feces utgjør mindre enn 1 % av administrert dose.
Swedish: • Fampyra ska sättas ut om ingen effekt rapporteras av patienten.
Norwegian Bokmål: • Fampyra bør seponeres hvis pasienten ikke rapporterer noen nytte.
Swedish: Den får inte delas, krossas, lösas upp, sugas på eller tuggas.
Norwegian Bokmål: Den må ikke deles, knuses, oppløses, suges eller tygges.