FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ruconest Jak stosować lek Ruconest
Icelandic: Upplýsingar um Ruconest og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ruconest Hvernig nota á Ruconest
Polish: Badania objęły 2 690 pacjentów w wieku od 18 lat do 65 lat.
Icelandic: 2.690 sjúklingar 18 ára til 65 ára að aldri.
Polish: CGI-S oceniano również w badaniach 3 i 5 jako drugorzędowy punkt końcowy.
Icelandic: CGI-S var einnig metið í rannsóknum 3 og 5 sem aukaendapunktur.
Polish: Myśli lub zachowania samobójcze są bardziej prawdopodobne na początku leczenia;
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun eru líklegri í upphafi meðferðar.
Polish: Należy unikać nadmiernej aktywności fizycznej i pić duże ilości wody.
Icelandic: Stundið ekki of mikla þjálfun og drekkið mikið af vatni.
Polish: Nie ma znaczenia, czy lek przyjmuje się z pokarmem, czy bez pokarmu.
Icelandic: Ekki skiptir máli hvort lyfið sé tekið með eða án fæðu.
Polish: Średnia dawka 3,5 mg/dobę
Icelandic: Meðalskammtur 3,5 mg/dag
Polish: Te objawy mogą pojawić się na wczesnym etapie leczenia.
Icelandic: Þessi einkenni geta komið fram snemma í meðferðinni.
Polish: Osoby cierpiące na tę chorobę mogą również odczuwać depresję, poczucie winy, lęk lub napięcie.
Icelandic: Fólk með þennan sjúkdóm getur einnig verið haldið þunglyndi, sektarkennd, kvíða eða spennu.
Polish: Z powodu mniejszej liczby kobiet w stosunku do liczby mężczyzn włączonych do badania nie można wyciągać ostatecznych wniosków.
Icelandic: Þar sem töluvert færri konur en karlar tóku þátt í rannsókninni veldur því að ekki er hægt að komast að endanlegum niðurstöðum.
Polish: Należy unikać picia alkoholu, ponieważ może on wpływać na działanie leku.
Icelandic: Forðast skal áfengisneyslu því það getur haft áhrif á hvernig lyfið verkar.
Polish: W związku z tym noworodki powinny być objęte ścisłą obserwacją.
Icelandic: Því ætti að fylgjast vandlega með nýburum.
Polish: Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu następujących leków:
Icelandic: Það er sérlega mikilvægt að nefna eftirfarandi lyf við lækninn:
Polish: W razie wystąpienia takich objawów u dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Ef barnið fær einhver þessara einkenna skaltu hafa samband við lækninn.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psycholeptyczne, inne leki przeciwpsychotyczne, kod ATC N05AX16
Icelandic: Geðlyf, önnur geðrofslyf, ATC-flokkur: N05AX16
Polish: Brekspiprazol może zwiększać stężenie prolaktyny.
Icelandic: Brexpíprasól getur hækkað prólaktín-gildi.
Polish: Brekspiprazol jest bardzo trwały i wykazuje bardzo dużą zdolność do biokumulacji, jednak nie jest toksyczny dla środowiska: możliwy dodatek brekspiprazolu do lądowego łańcucha pokarmowego może stanowić problem (patrz punkt 6.6).
Icelandic: Brexpíprasól er mjög þrávirkt og safnast fyrir í lífverum í miklum mæli en er ekki eitrað fyrir umhverfið: hugsanleg uppsöfnun brexpíprasóls í fæðukeðjum á landi gæti verið áhyggjuefni (sjá kafla 6.6).
Polish: Stosowanie leku RXULTI z jedzeniem i alkoholem
Icelandic: Notkun RXULTI með mat eða áfengi
Polish: DK 2500 Valby Dania
Icelandic: DK 2500 Valby Danmörk
Polish: Niezbyt często Nie znana
Icelandic: Tíðni ekki þekkt
Polish: Lek RXULTI może pomóc w kontrolowaniu objawów i zapobieganiu nawrotom choroby podczas kontynuacji leczenia.
Icelandic: RXULTI getur komið að gagni við að halda einkennum í skefjum og koma í veg fyrir bakslag meðan á meðferð stendur.
Polish: Nawet jeśli pacjent czuje się lepiej, nie należy zmieniać dawki ani przerywać stosowania leku RXULTI, chyba że zaleci to lekarz, ponieważ objawy choroby mogą powrócić.
Icelandic: Jafnvel þótt þér líði betur skaltu hvorki breyta né hætta að taka dagskammtinn af RXULTI nema læknirinn gefi fyrirmæli um það þar sem einkennin geta komið aftur.
Polish: Odnotowano spontaniczne zgłoszenia przypadków dokonanych samobójstw i prób samobójczych po wprowadzeniu leku do obrotu.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sjálfsvíg og sjálfsvígstilraunir eftir markaðssetningu.
Polish: • kiedykolwiek wystąpiły lub zaczęły pojawiać się niespokojne ruchy lub niezdolność do spokojnego siedzenia.
Icelandic: ef til staðar hefur verið eða ef fram kemur eirðarleysi og vanhæfni við að sitja kyrr.
Polish: Inne działania niepożądane (nie wiadomo ilu pacjentów to dotyczy):
Icelandic: Aðrar aukaverkanir (ekki er vitað hvað þetta kemur fyrir hjá mörgum einstaklingum):
Polish: Możliwy wpływ innych leków na brekspiprazol
Icelandic: Hugsanleg áhrif annarra lyfja á brexpíprasól
Polish: Mogą być to objawy tzw. złośliwego zespołu neuroleptycznego (nie wiadomo, ilu pacjentów to dotyczy).
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni sjúkdóms sem kallast illkynja sefunarheilkenni (ekki er vitað hvað þetta kemur fyrir hjá mörgum einstaklingum).
Polish: Kluczowym drugorzędowym punktem końcowym w badaniach 1, 2 i 4 było ogólne kliniczne wrażenie nasilenia choroby (ang. Clinical Global Impression of Severity, CGI-S) schizofrenii, 7-punkowa ocena kliniczna nasilenia choroby przez lekarza.
Icelandic: Aðal aukaendapunktur í rannsókn 1, 2 og 4 var klínískur alvarleiki geðklofa samkvæmt Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) kvarða, 7-punkta læknismati á alvarleika sjúkdóms.
Polish: W długoterminowych, otwartych badaniach klinicznych, TEAE związane z podjęciem prób samobójczych zgłoszono u 23 uczestników (1,6%).
Icelandic: Í opnum langtímarannsóknum var greint frá meðferðartengdum aukaverkunum sem tengdust sjálfsvígshneigð hjá 23 þátttakendum (1,6 %).
Polish: Grupa leczenia n
Icelandic: Rannsókn Meðferðarhópur n
Polish: Podanie tabletki brekspiprazolu 4 mg ze standardowym posiłkiem wysokotłuszczowym nie miało istotnego wpływu na wartości Cmax i AUC brekspiprazolu.
Icelandic: Gjöf 4 mg brexpíprasóltöflu ásamt staðlaðri fituríkri máltíð hafði ekki marktæk áhrif á Cmax eða AUC brexpíprasóls.
Polish: Przedział ufności Lek statystycznie znamiennie lepszy niż placebo a
Icelandic: Meðferð tölfræðilega marktækt betri en lyfleysa a
Polish: Na ogół ryzyko to jest największe na początku leczenia lekami przeciwpsychotycznymi i podczas zwiększania dawki.
Icelandic: Almennt eru þessar áhættur mestar við upphaf meðferðar með geðrofslyfjum og við skammtaaukningu.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o najlepszej metodzie karmienia dziecka, jeśli pacjentka przyjmuje lek RXULTI.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um það hvernig best sé að næra barnið ef þú tekur RXULTI.
Polish: Narażenie (AUC) na brekspiprazol u kobiet oceniono na wyższe o 25% niż u mężczyzn (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Útsetning (AUC) fyrir brexpíprasóli var metin 25 % meiri hjá konum en körlum (sjá kafla 4.8).
Polish: Żelaza tlenek E 172 (czerwony, czarny)
Icelandic: Járnoxíð E 172 (rautt, svart)
Polish: Brekspiprazol jest nietypowym lekiem przeciwpsychotycznym.
Icelandic: Brexpíprasól er óhefðbundið geðrofslyf.
Polish: Nie zaleca się stosowania brekspiprazolu w okresie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.
Icelandic: Brexpíprasól er ekki ráðlagt á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvörn
Polish: Podwyższone ciśnienie krwi Zwiększone stężenie triglicerydów we krwi
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur Hækkuð þríglýseríð í blóði
Polish: Obrzęk twarzy
Icelandic: Ofsakláði Þroti í andliti
Polish: Zwiększone stężenie prolaktyny we krwi1
Icelandic: Hækkað prólaktín í blóði1
Polish: Po podaniu doustnym u ciężarnych samic szczura wykazano przenikanie brekspiprazolu do płodu i mleka w stężeniach, które były na ogół porównywalne do poziomów obserwowanych we krwi matki.
Icelandic: Hjá ungafullum rottum, eftir gjöf til inntöku, fannst brexpíprasól í fóstri og mjólk í þéttni sem almennt var sambærileg við það sem sést í blóði móður.
Polish: Lekarz może też przepisać mniejszą lub większą dawkę, maksymalnie wynoszącą 4 mg raz na dobę.
Icelandic: Þó getur læknirinn mælt fyrir um minni eða stærri skammt upp í að hámarki 4 mg einu sinni á dag.
Polish: Ten produkt leczniczy może stanowić ryzyko dla środowiska (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Lyfið getur verið hættulegt fyrir lífríkið (sjá kafla 5.3).
Polish: • leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takie jak chinidyna),
Icelandic: • lyf til að leiðrétta hjartsláttartakt (svo sem kínidín),
Polish: Podawać połowę zalecanej dawki
Icelandic: Gefið hálfan ráðlagðan skammt
Polish: Chociaż częstość występowania tego zespołu wydaje się największa u pacjentów w podeszłym wieku, zwłaszcza kobiet w podeszłym wieku, nie można opierać się na szacunkowych danych częstości występowania, aby przewidzieć, u których pacjentów w momencie rozpoczęcia leczenia przeciwpsychotycznego prawdopodobnie rozwinie się ten zespół.
Icelandic: Þó svo að tíðni heilkennisins virðist vera mest meðal aldraðra, einkum aldraðra kvenna, er ógerningur að treysta á mat á tíðni í upphafi geðrofsmeðferðar, til að segja fyrir um hvaða sjúklingar líklegir eru til að þróa með sér heilkennið.
Polish: Na podstawie wyników badań in vitro warfaryna, diazepam i digitoksyna nie mają wpływu na wiązanie brekspiprazolu z białkami.
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna úr in vitro rannsóknum hafa varfarín, díasepam og dígitoxín ekki áhrif á prótínbindingu brexpíprasóls.
Polish: Ogólnie w programie badań klinicznych brekspiprazolu w leczeniu schizofrenii wystąpił jeden zgon z powodu samobójstwa, uznany przez badacza za niezwiązany z badanym lekiem.
Icelandic: Á heildina litið í klínísku þróunaráætluninni fyrir brexpíprasól fyrir geðklofa var eitt dauðsfall vegna sjálfsvígs, sem rannsakandi taldi ekki vera lyfjatengt.
Polish: Leku nie wolno podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Börn og unglinga yngri en 18 ára eiga ekki að taka lyfið.
Polish: U takich pacjentów należy rozważyć niższą dawkę początkową i wolniejsze dobieranie dawki, a także monitorować parametry ortostatyczne czynności życiowych (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Hjá slíkum sjúklingum skal íhuga minni upphafsskammt og hægari títrun, og fylgjast skal með lífsmörkum við réttstöðu (sjá kafla 4.2).
Polish: Hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek.
Icelandic: Hýprómellósi, talkúm, títandíoxíð
Polish: W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt skaltu taka hann eins fljótt og þú manst eftir því.
Polish: Lek RXULTI może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi.
Icelandic: RXULTI getur aukið áhrif lyfja sem notuð eru til að lækka blóðþrýsting.
Polish: Po wielokrotnym podaniu raz na dobę brekspiprazolu okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji brekspiprazolu i jego głównego metabolitu, DM-3411 wynosiły odpowiednio 91,4 godziny i 85,7 godziny.
Icelandic: Eftir gjöf margra dagsskammta af brexpíprasóli er lokahelmingunartími brexpíprasóls og helsta umbrotsefnis þess, DM-3411, 91,4 klukkustundir og 85,7 klukkustundir, í þessari röð.
Polish: Może się tak zdarzyć, jeśli np. w przeszłości inne leki przyjmowane przez pacjenta powodowały zmniejszenie liczby białych krwinek.
Icelandic: Þetta kann til dæmis að vera tilfellið ef önnur lyf fækkuðu hvítu blóðfrumunum áður fyrr.
Polish: Ten lek może powodować znaczne zwiększenie masy ciała, co może wpływać na zdrowie pacjenta.
Icelandic: Lyfið getur valdið verulegri þyngdaraukningu sem getur haft áhrif á heilsuna.
Polish: W 52 tygodniu stosowania brekspiprazolu (13,5%) obserwowano zmniejszone ryzyko nawrotu choroby o 71% w porównaniu do grupy placebo (38,5%).
Icelandic: Í viku 52 dró brexpíprasól (13,5 %) úr hættu á yfirvofandi bakslagi um 71 % samanborið við lyfleysu (38,5 %).
Polish: Lekarz rozważy korzyści z leczenia dla matki i korzyści z karmienia piersią dla dziecka.
Icelandic: Læknirinn mun vega og meta kosti meðferðarinnar fyrir þig og kosti brjóstagjafar fyrir barnið.
Polish: W badaniach 1, 2 i 3 dawkę brekspiprazolu dobierano zgodnie z opisem w punkcie 4.2, podając 1 mg przez 4 dni, następnie 2 mg w dniach od 5. do 7.
Icelandic: Í rannsóknum 1, 2 og 3 var brexpíprasól títrað eins og lýst er í kafla 4.2 með 1 mg í 4 daga, og síðan 2 mg á degi 5 til 7.
Polish: Wyniki analizy wrażliwości z zastosowaniem wielokrotnych imputacji opartych na placebo (PMI) były zgodne z analizą główną.
Icelandic: Niðurstöður næmisgreininga með tilreikningi byggðum á lyfleysu (placebo based multiple imputation, PMI)" voru í samræmi við aðalgreininguna.
Polish: Po podaniu doustnym brekspiprazol powodował zmniejszenie ciśnienia krwi i wydłużał odstęp QT w badaniu bezpieczeństwa farmakologicznego u przytomnego psa, w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u małp płci męskiej i żeńskiej oraz w badaniu toksyczności na młodych osobnikach psów obu płci.
Icelandic: Eftir inntöku lækkaði brexpíprasól blóðþrýsting og lengdi QT-bil í lyfjafræðilegri rannsókn sem tengist öryggi hjá hundum með meðvitund, í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá karl- og kvendýrum hjá öpum og rannsókn á eiturverkunum hjá ungum karlkyns og kvenkyns hundum.
Polish: Mniej niż 1% niezmienionego brekspiprazolu był wydalany z moczem, a około 14% dawki doustnej zostało odzyskane w postaci niezmienionej w kale.
Icelandic: Innan við 1 % af óbreyttu brexpíprasóli skildist út með þvagi og um það bil 14 % af skammti til inntöku endurheimtust óbreytt í saur.
Polish: Zespół objawów odstawienia u noworodków (patrz punkt 4.6)
Icelandic: Fráhvarfsheilkenni lyfjanotkunar hjá nýburum (sjá kafla 4.6)
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki brekspiprazolu (2 mg) u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) wykazywano podobne narażenie ogólnoustrojowe na brekspiprazol (Cmax i AUC) jak u pacjentów dorosłych (od 18 lat do 45 lat, patrz punkty 4.2 i 4.4).
Icelandic: Eftir gjöf staks skammts af brexpíprasóli (2 mg) sýna aldraðir þátttakendur (eldri en 65 ára) svipaða altæka útsetningu brexpíprasóls í líkamanum (Cmax og AUC) og fullorðnir þátttakendur (18 ára til 45 ára að aldri; sjá kafla 4.2 og 4.4).
Polish: Częstość akatyzji w krótkoterminowych badaniach prowadzonych z grupą kontrolną (5,4%) była podobna do częstości występowania akatyzji w długoterminowych badaniach otwartych (5,7%).
Icelandic: Tíðni hvíldaróþols í skammtíma samanburðarrannsóknum (5,4 %) var svipuð tíðni í opnum langtímarannsóknum (5,7 %).
Polish: Mogą one obejmować szarpane ruchy, skurcze, niespokojne ruchy lub spowolnienie ruchów;
Icelandic: Þetta gætu m.a. verið rykkjóttar hreyfingar, krampar, eirðarleysi eða hægar hreyfingar.
Polish: Zalecana dawka początkowa brekspiprazolu to 1 mg raz na dobę w dniach od 1. do 4.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur brexpíprasóls er 1 mg einu sinni á dag á degi 1 til 4.
Polish: W stanie równowagi metabolit DM-3411 odpowiada za narażenia na brekspiprazol (AUC) w osoczu od 23,1% do 47,7%.
Icelandic: Við jafnvægi er DM-3411 sem nemur 23,1 % til 47,7 % af útsetningu (AUC) brexpíprasóls í blóðvökva.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności brekspiprazolu u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Icelandic: Öryggi og verkun brexpíprasóls í meðferð við geðklofa hjá sjúklingum 65 ára að aldri eða eldri hafa ekki verið staðfest (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Polish: Pozorny doustny klirens tabletki brekspiprazolu po podaniu raz na dobę wynosi 19,8 (± 11,4) ml/h/kg.
Icelandic: Úthreinsun brexpíprasól töflu til inntöku eftir gjöf einu sinni á dag virðist vera 19,8 (± 11,4) ml/klst./kg.
Polish: Ważne, aby pacjent regularnie miał wykonywane badania krwi, ponieważ taki stan może prowadzić do zgonu.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgjast reglulega með blóði því þetta getur verið banvænt.
Polish: Zespół potencjalnie nieodwracalnych, mimowolnych ruchów dyskinetycznych może wystąpić u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi.
Icelandic: Heilkenni hugsanlega óafturrækra, ósjálfráðra hreyfinga geta þróast hjá sjúklingum sem fá meðferð með geðrofslyfjum.
Polish: Na podstawie badań in vitro wykorzystujących ludzkie enzymy wątrobowe stwierdzono, że brekspiprazol nie jest substratem dla cytochromu CYP1A2; zatem palenie nie powinno wpływać na farmakokinetykę brekspiprazolu.
Icelandic: Á grundvelli rannsókna þar sem notuð eru lifrarensím úr mönnum in vitro er brexpíprasól ekki hvarfefni fyrir CYP1A2; er því ekki búist við að reykingar hafi áhrif á lyfjahvörf brexpíprasóls.
Polish: Brekspiprazol nie wykazywał żadnego możliwego działania genotoksycznego zarówno w badaniach in vitro, jak i in vivo z użyciem klinicznie istotnych narażeń.
Icelandic: Brexpíprasól sýndi ekki neinar hugsanlegar eiturverkanir á erfðaefni, hvorki í in vitro né in vivo rannsóknum við klínískt marktæka útsetningu.
Polish: Farmakokinetyka u specjalnych populacji pacjentów
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum sjúklingahópum
Polish: (95% CI)
Icelandic: LS meðaltalsmunura (95 % CI)
Polish: Dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne z badań na zwierzętach wykazały przenikanie brekspiprazolu/metabolitów do mleka samic szczura (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif/eiturefnafræði hjá dýrum sýna að brexpíprasól/umbrotsefni skiljast út í mjólk hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Polish: Dlatego lekarz będzie regularnie kontrolował masę ciała i ilość tłuszczu we krwi pacjenta.
Icelandic: Læknirinn mun því fylgjast reglulega með þyngd þinni og blóðfitu.
Polish: Główny drugorzędowy pomiar skuteczności: CGI-S
Icelandic: Aðalaukavirknimæling: CGIS
Polish: Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Mögulegt er að lyfið geti haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: I odwrotnie, po odstawieniu leku, indukcja cytochromu CYP3A4 może utrzymywać się co najmniej 2 tygodnie zanim nie ustąpi.
Icelandic: Á hinn bóginn, þegar notkun lyfsins er hætt, getur það tekið CYP3A4-örvun að minnsta kosti 2 vikur að dvína.
Polish: (ang. Global Assessment of Functioning, GAF) [Analiza kowariancji - ANCOVA LOCF (ang. Last Observation Carried Forward, metoda ekstrapolacji ostatniej obserwacji)].
Icelandic: PANSS, CGI-S og CGI-I [ANCOVA (samdreifnigreining) LOCF (síðustu athugun haldið áfram)]) og starfshæfni (metið samkvæmt Global Assessment of Functioning (GAF) [ANCOVA LOCF] aðferð).
Polish: Lekarz poinformuje również pacjenta, jak należy postępować w razie zmiany leku RXULTI na inne leki.
Icelandic: Læknirinn mun einnig gefa þér upplýsingar um hvað þú eigir að gera ef þú skiptir úr RXULTI yfir í annað lyf.
Polish: Brekspiprazol wykazuje również działanie antagonistyczne w stosunku do receptorów noradrenergicznych α1B/2C z powinowactwem w tym samym pod-nanomolarnym zakresem Ki (Ki: od 0,2 nM do 0,6 nM).
Icelandic: Brexpíprasól sýnir einnig hamlandi verkun hjá nóradrentengdum α1B/2C viðtökum með sækni á sama undirnanómólar-Ki-sviði (Ki-gildi: 0,2 nM til 0,6 nM).
Polish: Jest stosowany w leczeniu schizofrenii u pacjentów dorosłych - choroby z takimi objawami, jak słyszenie, widzenie i czucie rzeczy w rzeczywistości nieistniejących, podejrzliwość, chaotyczna mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne.
Icelandic: Það er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með geðklofa, sjúkdóm með einkenni svo sem að heyra, sjá eða skynja hluti sem ekki eru til staðar, tortryggni, samhengislaust tal og hegðan og tilfinningalegt fálæti.
Polish: • rodzina bądź opiekun zauważy u pacjenta przemożną chęć do podejmowania nietypowych dla niego zachowań, oraz że nie może się oprzeć impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia działań, które mogą zaszkodzić jemu lub innym.
Icelandic: þú eða fjölskylda þín/umönnunaraðili takið eftir sterkri og sífelldri löngun hjá þér til þess að hegða þér á þann hátt sem er ólíkt þér og að þú getir ekki staðist þær skyndihvatir eða freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra.
Polish: W głównej analizie czasu do zbliżającego się nawrotu choroby u pacjentów otrzymujących brekspiprazol wykazano znacznie dłuższy czas do wystąpienia nawrotu w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (p <0,0001).
Icelandic: Í fyrstu greiningu á tíma fram að yfirvofandi bakslagi sýndu sjúklingar sem fengu brexpíprasól marktækt lengri tíma fram að bakslagi heldur en sjúklingar sem fengu lyfleysu (p < 0,0001).
Polish: Laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, niskopodstawiona hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, woda oczyszczona.
Icelandic: Laktósaeinhýdrat, maíssterkja, örkristallaður sellulósi, lítið útskiptur hýdroxýprópýlsellulósi, hýdroxýprópýlsellulósi, magnesíum sterat, eimað vatn
Polish: Działania obserwowane w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i małp były głównie związane z nadmiernym działaniem farmakologicznym brekspiprazolu.
Icelandic: Áhrif sem komu fram í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum og öpum tengdust einkum ýktri lyfjafræðilegri verkun brexpíprasóls.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie produktu leczniczego, jeśli u pacjenta wystąpią takie popędy podczas stosowania brekspiprazolu (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Íhuga skal að minnka skammta eða stöðva lyfjagjöf ef sjúklingur fær slíkar langanir meðan á töku brexpíprasóls stendur (sjá kafla 4.8).
Polish: Przez cały ten czas pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją.
Icelandic: Á þeim tíma þarf að fylgjast náið með sjúklingum.
Polish: Nie jest możliwe podanie wskazówek odnośnie do minimalnej skutecznej/bezpiecznej dawki w tej grupie pacjentów.
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja neinn lágmarksskammt með tilliti til verkunar/öryggis hjá þessum sjúklingahópi.
Polish: • pacjent ma myśli lub uczucia, aby dokonać samookaleczenia lub popełnić samobójstwo.
Icelandic: fram koma einhverjar hugsanir eða tilfinningar um að skaða þig eða fremja sjálfsvíg.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania brekspiprazolu u pacjentów dorosłych ze schizofrenią badano podczas dwóch międzynarodowych i jednego regionalnego (Japonia), randomizowanych, 6-tygodniowych badań klinicznych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, ze stałą dawką (badania od 1 do 3), podczas międzynarodowego, randomizowanego 6-tygodniowego badania klinicznego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą lek porównawczy z substancją czynną (kwetapina), ze zmiennymi dawkami (badanie 4) oraz podczas jednego międzynarodowego, 52-tygodniowego badania dawki podtrzymującej prowadzonego z grupą kontrolną otrzymującą placebo (badanie 5).
Icelandic: Öryggi og verkun brexpíprasóls í meðferð fullorðinna með geðklofa voru rannsökuð í tveimur fjölþjóðlegum rannsóknum og einni svæðisbundinni rannsókn (Japan); 6 vikna slembiraðaðar, tvíblindar klínískar samanburðarrannsóknir með lyfleysu með föstum skömmtum (rannsóknir 1 til 3); fjölþjóðleg 6 vikna slembiröðuð, tvíblind, klínísk samanburðarrannsóknum með lyfleysu með sveigjanlegum skömmtum og virku samanburðarlyfi (quetíapín) (rannsókn 4) og ein fjölþjóðleg samanburðarrannsókn með lyfleysu sem var 52 vikna viðhaldsrannsókn (rannsókn 5).
Polish: Błąd standardowy Średnia LS Średnia metody najmniejszych kwadratów
Icelandic: LS meðaltal Minnstu kvaðröt, meðaltal CI
Polish: Objawy pozapiramidowe (w tym ostra dystonia) są znanymi działaniami grupy leków przeciwpsychotycznych.
Icelandic: Utanstrýtueinkenni (þar með talin bráð vöðvaspennutruflun) eru þekktar aukaverkanir þessa flokks geðrofslyfja.
Polish: RXULTI 0,25 mg, 2 mg, 3 mg i 4 mg tabletki powlekane 28 tabletek powlekanych w blistrach Aluminium/PVC.
Icelandic: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg og 4 mg filmuhúðaðar töflur 28 filmuhúðaðar töflur í ál/PVC þynnum.
Polish: Średnia zmiana całkowitej masy ciała w przypadku grupy otrzymującej brekspiprazol podczas długoterminowego otwartego badania klinicznego wynosiła 2,1 kg w 52. tygodniu.
Icelandic: Meðalbreyting líkamsþyngdar brexpíprasól-hópsins í heild í opnu langtímarannsókninni nam 2,1 kg í 52. viku.
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania brekspiprazolu z produktami leczniczymi o znanym działaniu powodującym zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatyny (CPK) należy rozważyć możliwe działanie addycyjne ze wzrostem CPK wywołanym przez brekspiprazol.
Icelandic: Ef brexpíprasól er gefið samhliða lyfjum sem vitað er að auka kreatínfosfókínasa (CPK) skal hafa í huga hugsanleg viðbótaráhrif CPK-aukningar af völdum brexpíprasóls.
Polish: 15,0 ms (90% Cl: 7,7., 22,3) u kobiet (n = 14) po 6 godzinach od przyjęcia dawki.
Icelandic: 1,5; 8,9) hjá körlum (n = 48) og 15,0 ms (90 % Cl: 7,7; 22,3) hjá konum (n = 14) 6 klukkustundum eftir gjöf skammts.