FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Durch die Aufhebung der Dabigatran-Therapie werden die Patienten dem thrombotischen Risiko ihrer Grunderkrankung ausgesetzt.
Estonian: Dabigtraanravi tühistamisel on patsiendil põhihaigusest tingituna suurem tromboosi tekkerisk.
German: Dies ist eine physiologische Reaktion auf die für die Nieren zu hohen Proteinmengen nach einer Bolus- oder kurzfristigen Anwendung von 5 g Idarucizumab intravenös (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Praxbind põhjustab valkude neerudekaudsest ülevoolust tingitud mööduvat proteinuuriat, mis on füsioloogiline reaktsioon 5 g idarutsizumabi boolussüsti või intravenoosse lühiajalise manustamise järel (vt lõik 5.2).
German: Basierend auf Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe von bis zu vier Wochen bei Ratten und bis zu zwei Wochen bei Affen lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Estonian: Kuni neljanädalased (rottidel) ja kahenädalased (ahvidel) korduvtoksilisuse prekliinilised uuringud ei näidanud kahjulikku toimet inimesele.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten und Anwender Praxbind 2,5 g/50 ml Injektions-/Infusionslösung Idarucizumab
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile ja kasutajale Praxbind 2,5 g/50 ml süste-/infusioonilahus idarutsizumab (idarucizumabum)
German: WIRKSTOFF(E) Jede 50 ml Durchstechflasche enthält 2,5 g Idarucizumab.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks 50 ml viaal sisaldab 2,5 g idarutsizumabi.
German: Relevante Gerinnungsparameter sind die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), die quantitative Bestimmung der Thrombinzeit in verdünnten Plasmaproben (dTT) oder die Ecarin Clotting Time (ECT) (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Asjakohased koagulatsiooniparameetrid on aktiveeritud osalise tromboplastiini aeg (aPTT), lahjendatud trombiini aeg (dTT) või ekariini hüübimisaeg (ECT) (vt lõik 5.1).
German: Ein bereits bestehender intravenöser Zugang kann für die Anwendung von Praxbind genutzt werden.
Estonian: Praxbindi manustamiseks võib kasutada olemasolevat veeniteed.
German: Die empfohlene Dosis von Praxbind beträgt 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Estonian: Praxbindi soovitatav annus on 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
German: Nach der zweiten Anwendung wurden bei einem Probanden therapiebedingte Anti-Idarucizumab-Antikörper nachgewiesen.
Estonian: Ühel uuritaval tuvastati teise manustamiskorra järel ravist tingitud idarutsizumabivastased antikehad.
German: Dabigatran verlängert die Gerinnungszeit von Gerinnungsparametern wie die Thrombinzeit in verdünnten Plasmaproben (dTT), die Thrombinzeit (TT), die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) und die Ecarin Clotting Time (ECT), die einen ungefähren Anhaltspunkt für die antikoagulatorische Wirkung liefern.
Estonian: Dabigatraan pikendab ligikaudselt antikoagulatsiooni intensiivsust näitavate koagulatsioonimarkerite, nagu lahjendatud trombiini aeg (dTT), trombiini aeg (TT), aktiveeritud osalise tromboplastiini aeg (aPTT) ja ekariini hüübimisaeg (ECT), hüübimisaegu.
German: Ohne antithrombotische Therapie werden die Patienten dem thrombotischen Risiko ihrer Grunderkrankung oder ihres klinischen Zustandes ausgesetzt.
Estonian: Tromboosivastase ravi puudumisel on patsiendil põhihaigusest või -seisundist tingituna suurem tromboosirisk.
German: Idarucizumab ist ein spezifisches Antidot für Dabigatran.
Estonian: Idarutsizumab on spetsiifiline dabigatraani toimet blokeeriv ravim.
German: Die Pharmakodynamik von Idarucizumab nach Anwendung von Dabigatranetexilat wurde bei 141 Probanden in Phase-I-Studien untersucht, von denen die Daten einer repräsentativen Subgruppe (6 gesunden Probanden im Alter von 45 bis 64 Jahren, die eine Dosis von 5 g als intravenöse Infusion erhielten) dargestellt sind.
Estonian: Idarutsizumabi farmakodünaamikat pärast dabigatraaneteksilaadi manustamist uuriti 141-l I faasi uuringus osalejal; andmed hõlmavad 6 tervest isikust koosnenud allrühma (vanuses 45...64 aastat), kus osalenutele manustati intravenoosse infusioonina üks 5-grammine annus idarutsizumabi.
German: Präklinische Pharmakodynamik
Estonian: Prekliinilised farmakodünaamilised andmed
German: Keiner der ein zweites Mal mit Idarucizumab behandelten Patienten wurde positiv auf Anti-Idarucizumab-Antikörper getestet.
Estonian: Ühelgi patsiendil, kellele manustati idarutsizumabi uuesti, ei tekkinud idarutsizumabivastaseid antikehi.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil pärast „EXP".
German: In präklinischen Untersuchungen mit Idarucizumab kam es zu keinen Wechselwirkungen mit
Estonian: Prekliinilised uuringud idarutsizumabiga on näidanud koostoimete puudumist
German: Die chemische und physikalische Stabilität von Idarucizumab nach Anbruch der Durchstechflasche wurde für 6 Stunden bei Raumtemperatur nachgewiesen.
Estonian: Peale viaali avamist on idarutsizumabi kasutusaegne keemilis- füüsikaline stabiilsus tõestatud 6 tunni jooksul toatemperatuuril.
German: Es wurden keine Nebenwirkungen festgestellt.
Estonian: Kõrvaltoimeid ei ole tuvastatud.
German: Erneute Anwendung von Dabigatranetexilat
Estonian: Dabigatraaneteksilaadi manustamise taasalustamine
German: Es wurden keine Interaktionsstudien zur Erfassung von Wechselwirkungen von Praxbind mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Estonian: Vormikohaseid koostoimete uuringuid Praxbindi ja teiste ravimpreparaatide vahel ei ole tehtud.
German: Die Pharmakokinetik von Idarucizumab wurde bei 224 Probanden in Phase-I-Studien untersucht, von denen die Daten einer repräsentativen Subgruppe von 6 gesunden Probanden im Alter von 45 bis 64 Jahren dargestellt sind, die eine Dosis von 5 g als intravenöse Infusion erhielten.
Estonian: Idarutsizumabi farmakokineetikat uuriti 224-l I faasi uuringus osalejal; andmed hõlmavad 6 tervest isikust koosnenud allrühma (vanuses 45...64 aastat), kus osalenutele manustati intravenoosse infusioonina üks 5-grammine annus idarutsizumabi.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL
Estonian: MUU - KAANE SISEKÜLJELE TRÜKITUD ANDMED
German: Zwischen zwei Durchstechflaschen
Estonian: Algväärtus Viaalide vahel
German: Nach Anwendung von Praxbind kann jederzeit mit einer anderen antithrombotischen Therapie (z. B. mit niedermolekularem Heparin) begonnen werden, wenn der Patient klinisch stabil ist und eine ausreichende Hämostase erzielt wurde.
Estonian: Kui patsient on kliiniliselt stabiilne ja saavutatud on küllaldane hemostaas, võib muud tromboosivastast ravi (nt madalmolekulaarne hepariin) pärast Praxbindi manustamist alustada mis tahes ajal.
German: Wie ist Praxbind anzuwenden?
Estonian: Kuidas Praxbindi kasutada
German: Nachdem Sie Praxbind erhalten haben, wird Ihr Arzt über die Fortsetzung Ihrer Behandlung zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln entscheiden.
Estonian: Pärast Praxbindi manustamist otsustab arst trombide teket ennetava ravi jätkamise.
German: 10-30 min 1 h 2 h 4 h 12 h 24 h
Estonian: 10-30 min 1 tund 2 tundi 4 tundi 12 tundi 24 tundi
German: Bei einer Subgruppe von Patienten wurden, möglicherweise aufgrund einer Umverteilung von Dabigatran aus peripherem Gewebe, erneut Plasmaspiegel von ungebundenem Dabigatran beobachtet, die von verlängerten Blutgerinnungstests begleitet waren.
Estonian: Osadel patsientidel on esinenud sidumata dabigatraani plasmakontsentratsiooni taasteke ning sellega kaasnev hüübimisaja pikenemine, mida võib põhjustada dabigatraani ümberjaotuvus perifeersetest kudedest.
German: Idarucizumab allein zeigte keine prokoagulatorische Wirkung, gemessen als ETP.
Estonian: ETP-na mõõdetuna puudub eraldi manustatud idarutsizumabil igasugune prokoagulatiivne toime.
German: Es wurden weder Auswirkungen auf die Pharmakokinetik oder die aufhebende Wirkung von Idarucizumab noch Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet.
Estonian: Toimeid farmakokineetikale ega mingit idarutsizumabi toimet tühistavat toimet ega ülitundlikkusreaktsioone siiski ei täheldatud.
German: Ältere Menschen/Geschlecht/ethnische Zugehörigkeit
Estonian: Eakad/sugu/rass
German: Jede Durchstechflasche enthält 2,5 g Idarucizumab in 50 ml.
Estonian: Üks 50 ml viaal sisaldab 2,5 g idarutsizumabi.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 5 g (2 Durchstechflaschen zu 50 ml).
Estonian: Soovitatav annus on 5 g (kaks 50 ml viaali).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektions-/Infusionslösung 2 Durchstechflaschen zu je 50 ml
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS süste-/infusioonilahus Kaks 50 ml viaali
German: Praxbind bindet spezifisch an Dabigatran und hebt dessen antikoagulatorische Wirkung auf.
Estonian: Praxbind seondub spetsiifiliselt dabigatraaniga ja tühistab selle hüübimisvastase toime.
German: • Volumenexpandern.
Estonian: • mahu suurendajatega;
German: Abbildung 3 - Aufhebung der Dabigatran-induzierten Verlängerung der Gerinnungszeit, bestimmt anhand der aPTT bei Patienten aus der RE-VERSE AD-Studie (N=486)
Estonian: Dabigatraanist indutseeritud hüübimisaja pikenemise tühistumine, hinnatuna aPTT abil patsientidel uuringus RE-VERSE AD (N = 486).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Praxbind 2,5 g/50 ml Injektions-/Infusionslösung
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Praxbind 2,5 g/50 ml süste-/infusioonilahus
German: Relevante Gerinnungsparameter sind die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), die quantitative Bestimmung der Thrombinzeit in verdünnten Plasmaproben (dTT) oder die Ecarin Clotting Time (ECT).
Estonian: Asjakohased koagulatsiooniparameetrid on aktiveeritud osalise tromboplastiini aeg (aPTT), lahjendatud trombiini aeg (dTT) või ekariini hüübimisaeg (ECT).
German: In einem Traumamodell am Schwein wurde nach Gabe von Dabigatran in Dosen, mit denen supratherapeutische Konzentrationen von etwa dem 10-Fachen der humanen Plasmaspiegel erzielt wurden, eine stumpfe Leberverletzung erzeugt.
Estonian: Raviannuseid ületava kontsentratsiooni (ligikaudu 10-kordse inimese plasmakontsentratsiooni) saavutamiseks pärast dabigatraani manustamist kasutati maksa tömbi esemega põhjustatud vigastusega sigade traumamudelit.
German: Abbildung 2 - Aufhebung der Dabigatran-induzierten Verlängerung der Gerinnungszeit, bestimmt anhand der ECT bei Patienten aus der RE-VERSE AD-Studie (N = 487)
Estonian: Dabigatraanist indutseeritud hüübimisaja pikenemise tühistumine, hinnatuna ECT abil patsientidel uuringus RE-VERSE AD (N = 487).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Praxbind 2,5 g/50 ml Injektions-/Infusionslösung Idarucizumab
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Praxbind 2,5 g/50 ml süste-/infusioonilahus Idarucizumabum
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Praxbind bei Schwangeren vor.
Estonian: Praxbindi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
German: Alle Schweine überlebten bei Idarucizumab-Dosen von etwa 2,5 und 5 g. Ohne Idarucizumab betrug die Mortalität in der antikoagulierten Gruppe 100 %.
Estonian: Kõik sead jäid idarutsizumabi ligikaudse annuse 2,5 kuni 5 g manustamisel ellu.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 2 Durchstechflaschen zu je 50 ml Injektions-/Infusionslösung
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Kaks 50 ml viaali süste-/infusioonilahusega
German: 10-30 min 1 h 2 h 4 h 12 h 24 h aPTT [s]
Estonian: 10-30 min 1 tund 2 tundi 4 tundi 12 tundi 24 tundi aPTT [s]
German: Abbildung 1 - Aufhebung der Dabigatran-induzierten Verlängerung der Gerinnungszeit, bestimmt anhand der dTT bei Patienten aus der RE-VERSE AD-Studie (N = 487)
Estonian: Dabigatraanist indutseeritud hüübimisaja pikenemise tühistumine, hinnatuna dTT abil patsientidel uuringus RE-VERSE AD (N = 487).
German: Praxbind wird bei Erwachsenen in Notfallsituationen angewendet, in denen Ihr Arzt entscheidet, dass eine rasche Aufhebung der Wirkung von Pradaxa erforderlich ist.
Estonian: Praxbindi kasutatakse täiskasvanutel erakorralistes olukordades, kui arst otsustab, et vajalik on Pradaxa toime kiire tühistamine: - erakorralise operatsiooni/vältimatu protseduuri tegemise vajadusel; - eluohtliku või ravile allumatu verejooksu korral.
German: Bislang wurden keine Nebenwirkungen identifiziert.
Estonian: Kõrvalnähte ei ole tuvastatud.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Praxbind so sicher wie möglich angewendet wird.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Praxbindi võimalikult ohutu kasutamine.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Praxbind finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Praxbindi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Falls notwendig, kann eine zweite 5 g-Dosis in Form von zwei weiteren Injektionen oder Infusionen gegeben werden.
Estonian: Vajaduse korral võib manustada veel teise 5 g annuse kahe süsti või infusioonina.
German: Weitere Informationen über Praxbind
Estonian: Muu teave Praxbindi kohta
German: Idarucizumab
Estonian: Praxbind idarutsizumab
German: Praxbind wurde in drei Hauptstudien mit 141 gesunden Erwachsenen untersucht, die zuvor Dabigatran erhalten hatten.
Estonian: Praxbindi uuriti kolmes põhiuuringus, milles osales 141 tervet täiskasvanut, kes olid saanud varem dabigatraani.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Praxbind ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Praxbindi ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Was ist Praxbind und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Praxbind ja milleks seda kasutatakse?
German: In einer derzeit noch laufenden Studie zeigte eine Zwischenanalyse bei 123 Patienten, die während der Anwendung von Pradaxa unkontrollierte Blutungen hatten oder eine Notfalloperation benötigten, ähnliche Ergebnisse.
Estonian: Käimasolevas uuringus näitas vaheanalüüs sarnaseid tulemusi 123 patsiendil, kellel oli kontrollimatu verejooks või kes vajasid Pradaxa kasutamise ajal erakorralist operatsiooni.
German: Zum Zeitpunkt der Zulassung wurde Praxbind mit keinen spezifischen Nebenwirkungen in Verbindung gebracht.
Estonian: Müügiloa andmise ajal ei seostatud Praxbindi mingite spetsiifiliste kõrvalnähtudega.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass Praxbind die gerinnungshemmende Wirkung von Pradaxa innerhalb von 5 Minuten nach der Anwendung vollständig neutralisieren konnte.
Estonian: Tulemused näitasid, et Praxbind suutis täielikult neutraliseerida Pradaxa hüübimisvastase toime 5 minuti jooksul pärast manustamist.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Praxbind gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Praxbindi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
German: In den Hauptstudien wurde gezeigt, dass Praxbind die Wirkung von Pradaxa wirksam neutralisiert und dass es eine schnelle, vollständige und anhaltende Wirkung besitzt.
Estonian: Põhiuuringud näitasid, et Praxbind on efektiivne Pradaxa toime neutraliseerimisel ning toime on kiire, täielik ja püsiv.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Praxbind aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Estonian: Selle alusel lisati Praxbindi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
German: Das Ausmaß des Nutzens von Praxbind hängt vom allgemeinen Gesundheitszustand des Patienten sowie von der Schwere und der Stelle der Blutung ab.
Estonian: Praxbindi kasulikkuse ulatus sõltub patsiendi üldisest tervisest, verejooksu raskusest ja verejooksu lokalisatsioonist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Praxbind benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Praxbindiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Bei dem Wirkstoff in Praxbind, Idarucizumab, handelt es sich um ein monoklonales Antikörperfragment.
Estonian: Praxbindi toimeaine idarutsizumab on monoklonaalse antikeha fragment.
German: In den Studien erhielten die Probanden nach einer 3,5-tägigen Behandlung mit Pradaxa entweder Praxbind oder Placebo (eine Scheinbehandlung).
Estonian: Uuringutes said vabatahtlikud pärast ravi Pradaxaga 3,5 päeva jooksul kas Praxbindi või platseebot (näiv ravim).
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Praxbind benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Praxbindi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist eine Art von Protein, das speziell entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) zu erkennen und daran zu binden.
Estonian: Monoklonaalne antikeha on teatud valk, mis tunneb ära organismis leiduva teatud aine (antigeeni) ja seondub sellega.
German: Warum wurde Praxbind zugelassen?
Estonian: Miks Praxbind heaks kiideti?
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Praxbind ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Praxbindi piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und ist ausschließlich für die Anwendung in einem Krankenhaus bestimmt.
Estonian: Praxbind on retseptiravim ja see on ette nähtud manustamiseks ainult haiglas.
German: Praxbind wird angewendet, um die gerinnungshemmende Wirkung von Dabigatran vor Notfalloperationen oder bei lebensbedrohlichen Blutungen rasch zu stoppen.
Estonian: Praxbindi kasutatakse dabigatraani hüübimisvastase toime kiireks peatamiseks enne erakorralist operatsiooni või eluohtliku verejooksu korral.
German: Welche Risiken sind mit Praxbind verbunden?
Estonian: Mis riskid Praxbindiga kaasnevad?
German: Die empfohlene Dosis Praxbind beträgt 5 g in Form von zwei aufeinanderfolgenden Injektionen oder Infusionen in eine Vene.
Estonian: Praxbindi soovitatav annus on 5 g manustatuna veeni kahe järjestikuse süsti või infusioonina.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Praxbind zu verstehen.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Praxbindi kasutamise praktilisi nõuandeid.
German: Wie wird Praxbind angewendet?
Estonian: Kuidas Praxbindi kasutatakse?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Praxbind.
Estonian: See on ravimi Praxbind Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Die meisten Patienten in der Studie nahmen Pradaxa, um Schlaganfällen aufgrund eines „abnormalen Herzrhythmus" (Vorhofflimmern) vorzubeugen.
Estonian: Enamik uuringus osalejatest võttis südame rütmihäire (atriaalse fibrillatsiooni) tõttu Pradaxat insuldi ennetamiseks.
German: Welchen Nutzen hat Praxbind in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Praxbindi kasulikkus?
German: Wie wirkt Praxbind?
Estonian: Kuidas Praxbind toimib?
German: Praxbind wirkt, indem es fest an Dabigatran bindet und im Blut einen Komplex bildet.
Estonian: Praxbind seondub tugevasti dabigatraaniga ja moodustab veres kompleksi, mis peatab kiiresti dabigatraani hüübimisvastase toime.
German: Praxbind enthält den Wirkstoff Idarucizumab.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena idarutsizumabi.
German: Praxbind ist ein Arzneimittel zur Neutralisierung der Wirkung von Dabigatran (dem Wirkstoff von Pradaxa), einem Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutgerinnseln.
Estonian: Ravimit Praxbind kasutatakse selleks, et neutraliseerida dabigatraani (ravimi Pradaxa toimeaine) verehüübeid ravivat ja ennetavat toimet.
German: 19. März 2018 EMA/220002/2018
Estonian: 19. märts 2018 EMA/220006/2018
German: Dies wurde an die Europäische Kommission (EK) weitergeleitet, die am 19. März 2018 einen vorläufigen rechtsverbindlichen Beschluss erließ.
Estonian: Need soovitused edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi 19. märtsil 2018 õiguslikult siduva esialgse otsuse.
German: Die Einleitung der Überprüfung von Xofigo erfolgte auf Antrag der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.
Estonian: Xofigo läbivaatamismenetlus algatati Euroopa Komisjoni nõudel määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 alusel..
German: Xofigo wurde im November 2013 in der Europäischen Union zugelassen.
Estonian: Xofigo Euroopa Liidu müügiluba anti novembris 2013.
German: Die letzte Phase des Überprüfungsverfahrens ist der Erlass eines rechtsverbindlichen Beschlusses durch die Europäische Kommission, der in allen EU-Mitgliedstaaten gültig ist.
Estonian: Läbivaatamismenetluse viimases etapis võtab Euroopa Komisjon vastu kõigis ELi liikmesriikides kehtiva õiguslikult siduva otsuse.
German: • Falls Sie mit Xofigo behandelt werden und Fragen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.
Estonian: • Kui te kasutate Xofigot ja kui teil on küsimusi, siis võtke ühendust oma arstiga.
German: • Wenn Sie derzeit mit dieser Kombination behandelt werden, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung ändern.
Estonian: • Kui te kasutate raviks seda kombinatsiooni, siis arst muudab teie ravi.
German: • Weitere Informationen werden zur Verfügung gestellt, sobald eine laufende Überprüfung der Hinweise abgeschlossen ist.
Estonian: • Lisateave edastatakse pärast tõendusmaterjali käimasoleva läbivaatamise lõppu.
German: Alle beteiligten Patienten werden engmaschig überwacht.
Estonian: Kõiki uuringus osalevaid patsiente jälgitakse hoolikalt.
German: Dies sind vorübergehende Maßnahmen, bis die laufende eingehende Überprüfung des Nutzens und der Risiken von Xofigo abgeschlossen ist.
Estonian: Need on ajutised abinõud, kuni jõuab lõpule Xofigo kasulikkuse ja riskide üksikasjalik läbivaatamine.
German: Des Weiteren traten Brüche mit der Xofigo-Kombination häufiger auf als mit der Placebo-Kombination (26 % gegenüber 8,1 %).
Estonian: Xofigot sisaldavat kombinatsiooni kasutanutel esines ka luumurde sagedamini kui kombinatsiooni platseeboga kasutanutel (26% vs 8,1%).
German: Es sind weitere Informationen zu Xofigo verfügbar.
Estonian: Rohkem teavet leiate Xofigo veebilehelt.
German: Aus laufender klinischer Studie geht für die Kombination ein erhöhtes Risiko für Todesfälle und Brüche hervor
Estonian: Käimasolevas kliinilises uuringus on selle kombinatsiooni puhul täheldatud surma ja luumurdude riski suurenemist.
German: Die Patienten haben den Xofigo-Teil der Studie abgeschlossen und die Kombination wird nicht mehr angewendet.
Estonian: Patsiendid on uuringu selle osa, kus kasutatakse Xofigot, juba läbinud ja kombinatsiooni enam ei kasutata.
German: Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA hat die vorläufigen Daten einer laufenden klinischen Studie bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs überprüft.
Estonian: EMA ravimiohutuse riskihindamise komitee oli läbi vaadanud metastaatilise eesnäärmevähiga patsientide käimasoleva kliinilise uuringu esialgsed andmed.
German: In dieser Studie sind bisher 34,7 % der Patienten, die mit Xofigo, Zytiga und Prednison/Prednisolon behandelt wurden, gestorben, verglichen mit 28,2 % der Patienten, die Placebo, Zytiga und Prednison/Prednisolon erhielten.
Estonian: Selles uuringus on seni surnud 34,7% ravimiga Xofigo, Zytiga ja prednisooni/prednisolooniga ravitud patsientidest, samas kui platseebot, ravimit Zytiga ja prednisooni/prednisolooni saanud patsientidest on surnud 28,2%.