FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Combivirin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja sitä koskevista rajoituksista.
Hungarian: A Combivir alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Potilas saa Combivirin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Combivir alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Ne vaikuttavat samalla tavoin estämällä HIV:n tuottaman käänteiskopioijaentsyymin toiminnan.
Hungarian: Hasonló módon fejtik ki hatásukat, azaz a HIV-vírus által termelt enzim, a reverz transzkriptáz aktivitását gátolják, amely lehetővé teszi a vírus számára, hogy az általa megfertőzött sejtekben osztódjon.
Finnish: Mitä Combivir on ja mihin sitä käytetään?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Combivir és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Finnish: Kaksi annoksen vähennystä tarvittiin 41 prosentilla potilaista.
Hungarian: Két adatcsökkentésre volt szükség a betegek 41%ánál.
Finnish: Näiden mahdollisten yhteisvaikutusten kliininen merkitys on tuntematon.
Hungarian: Ezeknek a lehetséges kölcsönhatásoknak a klinikai jelentősége nem ismert.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä;
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Finnish: Ihmisen hedelmällisyydestä ei ole olemassa tietoja.
Hungarian: Nincsenek adatok az emberi termékenységre vonatkozóan.
Finnish: Ota joka päivä kaikki yhdessä rivissä olevat kapselit.
Hungarian: Mindennap az ugyanabban a sorban lévő összes kapszulát szedje be.
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Hungarian: A következő adagot rendes időben vegye be.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmiselle ei tunneta.
Hungarian: Emberek esetében a potenciális kockázat nem ismert.
Finnish: Annoksen pienentämisiä suositellaan tapauksissa, jotka jatkuessaan voivat kehittyä vakaviksi tai sietämättömiksi.
Hungarian: Az adag csökkentése javasolt olyan eseményeknél, amelyek, ha tartósak, súlyossá vagy tolerálhatatlanná válhatnának.
Finnish: 30. syyskuuta
Hungarian: szeptember 30.
Finnish: COMETRIQ tulee ottaa kerran päivässä.
Hungarian: A COMETRIQ-et naponta egyszer kell szedni.
Finnish: Tällaista yhdistelmää käytettäessä on seurattava INR-arvoja.
Hungarian: Ilyen kombináció esetén az INR-értékeket monitorozni kell.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset jonkun seuraavista haittavaikutuksista - saatat tarvita kiireellistä hoitoa:
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli - lehet, hogy sürgős orvosi kezelést igényel:
Finnish: Se voi auttaa kutistamaan kasvaimia, jotka yhdistetään tämän tyyppiseen syöpään.
Hungarian: Segíthet az ilyen típusú rákhoz társuló tumorok zsugorításában.
Finnish: Toissijaisina tavoitteina oli verrata yleistä hoitovastetta (ORR) ja kokonaiseloonjäämistä (OS).
Hungarian: A másodlagos célok az általános válaszaránynak (ORR) és az általános túlélésnek (OS) az összehasonlítása volt.
Finnish: MedDRA Elinjärjestelmäluokka
Hungarian: MedDRA Szervrendszeri osztály
Finnish: Lisäksi 115 potilaalla RET-mutaatiostatusta ei voitu määrittää tai se oli epäselvä.
Hungarian: További 115 alanynál az RET mutáció státusza nem volt meghatározható, illetve egyértelmű.
Finnish: Osa 28 päivän pakkauksesta, ei myydä erikseen.
Hungarian: Egy 28 napos készlet eleme, külön nem forgalmazható.
Finnish: Niele kapselit yksi kerrallaan veden kanssa.
Hungarian: A kapszulákat egyesével, vízzel kell lenyelnie.
Finnish: Tehdään RET-eksonien 10, 11 ja 13-16 seuraavan sukupolven sekvensointi, joka kattaa suurimman osan tunnettuja RET-mutaatioita.
Hungarian: A 10-es, 11-es, valamint 1316-os RET-exonok következő generációs szekvenálására is sor kerül, ami az ismert RET-mutációk túlnyomó többségét érinti.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen mallin (PK-malli) perusteella jakautumistilavuus (V/F) on noin 349 l (SE: ± 2,73%).
Hungarian: A populáció-farmakokinetikai (PK) modell alapján az eloszlási volumen (V/F) hozzávetőlegesen 349 L (SE: ± 2,73%).
Finnish: Esiintymistiheydet perustuvat kaikkiin luokkiin ja ne määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: A gyakoriságok az összes besoroláson alapulnak, és a következőképpen határozhatók meg: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100-tól <1/10-ig); nem gyakori (≥1/1000től <1/100-ig); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: COMETRIQ-valmisteen vaikutuksia alle 18vuotiaisiin ei tunneta.
Hungarian: A COMETRIQ-nek a 18 évnél fiatalabbakra gyakorolt hatása nem ismert.
Finnish: Keskimääräinen aika ensimmäiseen annoksen vähentämiseen oli 43 päivää ja ensimmäiseen annoksen keskeyttämiseen oli 33 päivää.
Hungarian: Az első adagcsökkentésig eltelt medián idő 43 nap, az első adagmegszakításig eltelt medián idő pedig 33 nap volt.
Finnish: Kapselit tulee niellä kokonaisina eikä niitä saa avata.
Hungarian: A kapszulát egyben kell lenyelni, és tilos felnyitni.
Finnish: Ks. myös kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset".
Hungarian: Lásd 4. pont: „Lehetséges mellékhatások".
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja COMETRIQ
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a COMETRIQ
Finnish: Kohonnut verenpaine
Hungarian: Magas vérnyomás
Finnish: Erityisiä annostussuosituksia ei voida antaa.
Hungarian: Nincs speciális adagolási javaslat.
Finnish: Lääkäri päättää, jos annostasi tarvitsee muuttaa, erityisesti ensimmäisen kahdeksan COMETRIQ-hoitoviikon aikana.
Hungarian: Orvosa dönti majd el, vajon szükség van-e adagjának a módosítására, különösen a COMETRIQ-kel történő kezelés első nyolc hetében.
Finnish: Koska useimmat tapahtumat voivat esiintyä hoitokuurin aikaisessa vaiheessa, pitää lääkärin arvioida potilas huolellisesti ensimmäisen kahdeksan hoitoviikon aikana määrittääkseen, ovatko annoksen muuttamiset tarpeellisia.
Hungarian: Mivel a legtöbb esemény korán jelentkezhet a kezelés során, a kezelőorvosnak szoros megfigyelés alatt kell tartania a beteget a kezelés első nyolc hete során, hogy eldönthesse, vajon az adag módosítása indokolt-e.
Finnish: Merkitse ensimmäisen annoksen päivämäärä muistiin.
Hungarian: Írja fel az első adag bevételének dátumát.
Finnish: Riippuen sinulle määrätystä annoksesta otettavien kapselien määrä on seuraava:
Hungarian: Az Önnek felírt adagtól függően, a beveendő kapszulák száma a következő:
Finnish: Kabotsantinibia ei tule käyttää raskauden aikana ellei naisen kliininen tila vaadi kabotsantinibihoitoa.
Hungarian: Kabozantinibet nem szabad a terhesség alatt alkalmazni, hacsak a nő klinikai állapota nem igényli a kabozantinibbel történő kezelést.
Finnish: Kabotsantinibi sitoutuu suuressa määrin proteiiniin in vitro ihmisen plasmassa (≥ 99.7%).
Hungarian: A kabozantinib in vitro körülmények között nagymértékben kötődik a fehérjéhez a humán plazmában (≥ 99,7%).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset aineet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE26
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: tumorellenes hatóanyag, proteinkináz-inhibitor, ATC-kód: L01XE26
Finnish: • Veren bilirubiinipitoisuuden kasvu (mikä saattaa aiheuttaa keltaisuutta/keltaisen ihon tai silmät)
Hungarian: • Bilirubinszint megemelkedése a vérben (ami sárgaságot/sárga bőrt vagy szemet eredményezhet)
Finnish: Potilaita hoidettiin taudin etenemiseen asti tai kunnes ilmeni sietämätöntä toksisuutta.
Hungarian: A betegeket a betegség progressziójáig vagy az elfogadhatatlan toxicitásig kezelték.
Finnish: Arvioita ei ole tehty nuorille rotille (verrattavissa alle 2-vuotiaisiin lapsipotilaisiin).
Hungarian: Fiatal patkányoknál (amelyek egy <2 éves gyermekpopulációhoz hasonlíthatók) még nem került sor kiértékelésre.
Finnish: Sinun tulee jatkaa tämän lääkkeen ottamista kunnes lääkäri päättää hoitosi lopettamisesta.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a szedését addig kell folytatnia, amíg kezelőorvosa a kezelés leállítása mellett nem dönt.
Finnish: Kabotsantinibin karsinogeenisuutta on arvioitu kahdella eläinlajilla: rasH2-siirtogeenisillä hiirillä ja Sprague-Dawley-rotilla.
Hungarian: A kabozantinib karcinogén potenciálját két állatfajon értékelték: rasH2 transzgenikus egereken és Sprague-Dawley patkányokon.
Finnish: Niiden potilaiden kohdalla, joilla RET-mutaation (Rearranged during Transfection) statusta ei tunneta tai se on negatiivinen, on otettava huomioon mahdollinen pienempi hyöty ennen yksilöllistä hoitopäätöstä (katso tärkeää tietoa kohdista 4.4 ja 5.1).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a transzfekció alatti átrendeződés (RET) mutációnak a státusza nem ismert vagy negatív, az egyéni kezelés eldöntése előtt figyelembe kell venni a kisebb előny lehetőségét (a fontos információt lásd 4.4 és 5.1 pont).
Finnish: Rotilla havaittujen kasvainleesioiden kliininen merkitys on epäselvä, mutta todennäköisesti se on vähäinen.
Hungarian: A patkányokban megfigyelt neoplasztikus elváltozások klinikai relevanciája bizonytalan, de valószínűleg alacsony.
Finnish: Älä avaa niitä.
Hungarian: Ne nyissa fel a kapszulákat.
Finnish: • Proteiinitason aleneminen veressä
Hungarian: • A fehérjék szintjének csökkenése a vérben
Finnish: Työnnä kapselit folion läpi
Hungarian: Nyomja át a kapszulát a fólián
Finnish: Erityistä annoksen muuttamista ei suositella käytettäessä kabotsantinibia iäkkäämmille henkilöille (≥ 65-vuotiaat).
Hungarian: Kabozantinibnek időseknél (≥ 65 év) történő alkalmazására adagmódosításra nincs szükség.
Finnish: Kellään kabotsantinibilla hoidetuista potilaista ei ollut QTcF-aika >500 ms.
Hungarian: Egyetlen, kabozantinibbel kezelt alany esetében sem volt QTcF >500 ms érték.
Finnish: Jos saat vakavia haittavaikutuksia, lääkäri voi päättää annoksesi muuttamisesta tai hoidon lopettamisesta alun perin suunniteltua aikaisemmin.
Hungarian: Ha súlyos mellékhatásokat tapasztal, kezelőorvosa dönthet adagjának a megváltoztatása vagy a kezelésnek az eredetileg tervezettnél korábban történő abbahagyása mellett.
Finnish: Cometriq (n=81) Plasebo (n=45)
Hungarian: Cometriq (n=81) Placebo (n=45)
Finnish: Siksi suositellaan varovaisuutta autoa ajettaessa tai koneita käytettäessä.
Hungarian: Ezért gépjárművezetéskor vagy a gépek üzemeltetésekor ajánlott az óvatosság.
Finnish: Hoitoa pitää jatkaa siihen saakka, kunnes potilas ei enää kliinisesti hyödy hoidosta tai kunnes ilmenee toksisuutta, jota ei voida hyväksyä.
Hungarian: A kezelés addig folytatódjon, amíg annak a beteg számára a továbbiakban már nincs klinikai előnye, vagy amíg elfogadhatatlan toxicitás fel nem lép.
Finnish: Tämä voi merkitä sitä, että lääkäri joutuu muuttamaan ottamaasi annosta(annoksia).
Hungarian: Ez azt jelentheti, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia az Ön által szedett adago(ka)t.
Finnish: Cometriq (n=219) Plasebo (n=111)
Hungarian: Cometriq (n=219) Placebo (n=111)
Finnish: COMETRIQ saattaa hidastaa medullarisen kilpirauhassyövän kasvua tai pysäyttää sen.
Hungarian: A COMETRIQ lelassíthatja vagy megállíthatja a medulláris pajzsmirigyrák növekedését.
Finnish: Kabotsantinibin yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa, eikä yliannostuksen mahdollisia oireita ole määritetty.
Hungarian: A kabozantinib túladagolása szempontjából nincs semmilyen meghatározott kezelés, a túladagolás lehetséges tüneteit sem tisztázták még.
Finnish: Sappisuoloja sitovat aineet, kuten kolestyramiini ja cholestagel, saattavat olla vuorovaikutuksessa kabotsantinibin kanssa ja voivat vaikuttaa imeytymiseen (tai takaisinimeytymiseen) ja siten johtaa mahdolliseen alentuneeseen altistukseen (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Az epesavkötők, pl. a kolesztiramin és kolesztagél kölcsönhatásban lehet a kabozantinibbel, és hatással lehet a felszívódásra (vagy a reabszorpcióra), ami potenciálisan csökkent expozíciót eredményez (lásd 5.2 pont).
Finnish: Riskipotilaiden määrä Kuukausi
Hungarian: Kockázatnak kitett alanyok száma Hónap
Finnish: Tulisi harkita sellaisen vaihtoehtoisen samanaikaisesti käytettävän lääkevalmisteen valintaa, jolla ei ole potentiaalia tai jolla on vain vähän potentiaalia indusoida tai estää CYP3A4:tä.
Hungarian: Fontolóra kell venni olyan alternatív, egyidejűleg szedett gyógyszer kiválasztását, amelynél nincs vagy csak minimális a lehetősége a CYP3A4 indukálásának vagy gátlásának.
Finnish: Tämä vaikutus ei liittynyt sydämen aaltomuodon morfologian muutokseen tai uusiin rytmeihin.
Hungarian: Ehhez a hatáshoz nem társult semmilyen változás a cardialis hullámforma morfológiájában, illetve új szívritmusok alakjában.
Finnish: Keskimääräinen kokonaiseloonjääminen
Hungarian: Medián teljes túlélés
Finnish: 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredménye
Finnish: Tästä syystä potilaita pitää seurata huolellisesti ensimmäisen kahdeksan hoitoviikon aikana (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Ezért a betegeket a terápia első nyolc hetében szoros megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4.4. pont).
Finnish: Epäillyssä yliannostustapauksessa kabotsantinibi tulee keskeyttää ja on ryhdyttävä antamaan tukihoitoa.
Hungarian: Gyanítható túladagolás esetén a kabozantinib szedését abba kell hagyni, és támogató ellátásról kell gondoskodni.
Finnish: Plasma-pitoisuus aikaprofiilit osoittavat toisen imeytymishuipun noin 24 tuntia annostuksen jälkeen, mikä viittaa siihen, että kabotsantinibi saattaa käydä läpi enterohepaattisen uudelleenkierron.
Hungarian: A plazmakoncentrációs időprofilok körülbelül 24 órával a beadás után egy második abszorpciós csúcsot mutatnak, ami arra utal, hogy a kabozantinib enterohepaticus körforgáson mehet keresztül.
Finnish: Kaikkia potilaita tulee seurata kohonneen verenpaineen varalta ja heitä on hoidettava tarpeen mukaan normaalilla antihypertensiivisellä lääkityksellä.
Hungarian: Minden beteget figyelemmel kell kísérni magas vérnyomás szempontjából, és szükség szerint a szokványos, a magas vérnyomás kezelésére irányuló terápiával kell kezelni.
Finnish: On odotettavissa, että huomattava osa COMETRIQ-valmisteella hoidetuista potilaista tarvitsee yhden tai useamman annoksen säätämisen (pienentämisen ja/tai keskeytyksen) toksisuuden takia.
Hungarian: Számolni kell vele, hogy a COMETRIQ-kel kezelt betegek többsége egy vagy több adagmódosítást (csökkentés és/vagy megszakítás) igényel a toxicitás miatt.
Finnish: Kapseli sisältää melkein valkoista tai valkoista jauhetta.
Hungarian: A kapszula törtfehér-fehér port tartalmaz.
Finnish: 26,6 kuukautta
Hungarian: 26,6 hónap
Finnish: Geneettinen lisäanalyysi osoitti, että pienillä osalla potilaita oli somaattisia tuumorimutaatioita HRAS-, KRAS- tai NRAS-geeneissä.
Hungarian: A további genetikai elemzés azt mutatta, hogy a betegek kis hányada mutatott szomatikus tumormutációt a HRAS, KRAS, illetve NRAS esetében.
Finnish: Näytteet arvioidaan perusteellisesti RET- ja RAS-mutaatioiden osalta.
Hungarian: A minták az RET- és RAS-mutációk alapos kiértékelésén esnek át.
Finnish: Yhdeksänkymmeneltäkahdelta prosentilta potilaista kabotsantinibiryhmässä oli aikaisemmin poistettu kilpirauhanen, ja 89 prosenttia käytti kilpirauhashormoneita ennen ensimmäistä annosta.
Hungarian: A kabozantinibet szedő betegek kilencvenkét százalékánál került sor a pajzsmirigy műtéti eltávolítására, 89% pedig pajzsmirigyhormonokat szedett az első adagot megelőzően.
Finnish: In vitro-tiedot osoittavat, että kabotsantinibi of MRP2:n substraatti.
Hungarian: Az in vitro adatok azt mutatják, hogy a kabozantinib az MRP2 szubsztrátja.
Finnish: Jotta muistaisit annoksesi, kirjoita kapselien vieressä olevaan tilaan päivämäärä, jolloin otit ensimmäisen annoksen.
Hungarian: Hogy ne felejtse el a megfelelő adagot beszedni, írja fel az első adag beszedésének dátumát a kapszulák mellé.
Finnish: Koska ehkäisypillereitä ei ehkä voida pitää "tehokkaana ehkäisymenetelmänä", niitä tulee käyttää yhdessä jonkun toisen menetelmän, kuten estemenetelmän kanssa (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Mivel esetleg az orális fogamzásgátlók alkalmazása nem tekinthető „hatékony fogamzásgátló módszernek", azokat más módszerrel, pl. mechanikus (barrier) módszerrel együtt kell alkalmazni (lásd 4.5 pont).
Finnish: Kabotsantinibilla ei esiintynyt mutageenista tai klastogeenista potentiaalia normaaleissa geenitoksisuuden analyysisarjoissa.
Hungarian: A kabozantinib nem mutatott semmilyen mutagén vagy klasztogén potenciált a genotoxicitásvizsgálatok standard csoportjánál.
Finnish: Alla olevassa kohdassa 6 on annnettu lisätietoja läpipainokortista, kuten kuinka monta kapselia sinun on otettava ja kuinka monta kapselia on yhteensä kussakin läpipainokortissa.
Hungarian: pontban talál további információt a buborékcsomagolással kapcsolatban, beleértve azt is, hogy hány kapszulát fog szedni, és hogy összesen hány kapszula van egy buborékcsomagolásban.
Finnish: Tarkasta ruoan vaikutuksesta ei ole olemassa tietoja, kun ruoka nautitaan 1 tunti kabotsantinibin ottamisen jälkeen.
Hungarian: Nincs semmilyen adat a pontos élelmiszerhatásra vonatkozóan akkor, ha az étkezés a kabozantinib alkalmazása után 1 órával történt.
Finnish: Kabotsantinibia ei pidä antaa potilaille, joilla on vakava verenvuoto tai joilla on hiljattain ollut veriyskä.
Hungarian: Nem szabad kabozantinibet adni olyan betegeknek, akiknél súlyos vérzés vagy nemrégiben vérköpés történt.
Finnish: CYP2C9:n neutraloivalla vasta-aineella oli vähäinen vaikutus kabotsantinibin metaboliitin muodostumiseen (eli <20% vähenemä).
Hungarian: A CYP2C9-cel szemben termelődő közömbösítő antitestnek minimális hatása volt a kabozantinib metabolitjának a képződésére (azaz <20%-os csökkenés).
Finnish: COMETRIQ-valmistetta käyttävien naisten ei pidä imettää hoidon aikana eikä vähintään 4 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen, sillä kabotsantinibi ja/tai sen metaboliitit voivat erittyä rintamaitoon ja olla vahingollisia lapselle.
Hungarian: A COMETRIQ-et szedő nők nem szoptathatnak a kezelés során és legalább 4 hónapig a kezelés befejezését követően, mivel a kabozantinib és/vagy metabolitjai kiválasztódhatnak az anyatejben és károsíthatják az Ön gyermekét.
Finnish: Kabotsantinibin puoliintumisaika plasmassa terveille vapaaehtoisille suoritetuissa kertaannostutkimuksissa on noin 120 tuntia.
Hungarian: A kabozantinibnek az egészséges önkénteseken végzett, egyetlen adagra vonatkozó vizsgálatok során tapasztalt plazma terminális felezési ideje hozzávetőlegesen 120 óra.
Finnish: Kerro lääkärille, jos jokin näistä koskee sinua.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha ezek bármelyike az Ön esetében fennáll.
Finnish: Pidä mielessä, että COMETRIQ-hoito saattaa aiheuttaa väsymyksen tai heikkouden tunnetta.
Hungarian: Tartsa szem előtt, hogy a COMETRIQ-kel történő kezelés Önnél fáradtságot vagy gyengeséget válthat ki.
Finnish: 14,6 kuukautta
Hungarian: 14,6 hónap
Finnish: • Oksentelu tai veren yskiminen, jolloin veri on kirkkaanpunaista tai näyttää kahvinporoilta.
Hungarian: • Vérhányás vagy -köhögés, amely során a vér esetleg világospiros vagy úgy néz ki, mint a kávézacc.
Finnish: Lääkkeen epäiltyjen haittavaikutusten hoito saattaa vaatia COMETRIQ-hoidon tilapäistä keskeyttämistä ja/tai annoksen pienentämistä.
Hungarian: A gyógyszerrel szemben fellépő vélelmezett mellékhatások kezelése megkövetelheti a COMETRIQ-terápia ideiglenes megszakítását és/vagy az adag csökkentését.
Finnish: Lisäksi näytteitä arvioidaan RAS-geenin mutaatioiden ylöspäin suuntautuvien piikkien osalta (hotspots) (HRAS-, KRAS- ja NRAS-geenit).
Hungarian: Ezenkívül a mintákat az RASgén hotspotjainál (HRAS-, KRAS- és NRAS-gén) jelentkező mutációk szempontjából is kiértékelik.
Finnish: ERÄNUMERO <, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT> Erä
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA <DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA>
Finnish: Säilytä alle 25ºC.
Hungarian: Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.
Finnish: Saatat tarvita niihin hoitoa tai lääkäri voi päättää muuttaa COMETRIQ-annostasi tai lopettaa hoidon kokonaan.
Hungarian: Lehet, hogy ezek kezelést igényelnek, illetve kezelőorvosa dönthet a COMETRIQ adagjának megváltoztatása mellett, vagy a kezelést teljes egészében le is állíthatja.
Finnish: Ei ole saatavilla tietoja, joiden perusteella eroavuutta farmakokinetiikassa rodun perusteella voitaisiin määrittää.
Hungarian: Semmilyen adat nem áll még rendelkezésre, amelynek segítségével bőrszín alapján meghatározható volna a PK terén jelentkező eltérés.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus kabotsantinibiin
Hungarian: Egyéb gyógyszerkészítmények hatása a kabozantinibre
Finnish: 4,0 kuukautta HR: 0,28 (0,19, 0,40) p<0,0001
Hungarian: HR: 0,28 (0,19, 0,40) p <0,0001
Finnish: Lääkäri saattaa myös määrätä muita lääkeitä, joilla haittavaikutuksia voidaan hallita.
Hungarian: Kezelőorvosa más gyógyszert is felírhat, amely segít a mellékhatások enyhítésében.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että COMETRIQ-valmiste voi vaikuttaa tapaan, jolla muut lääkkeet vaikuttavat.
Hungarian: Ennek oka, hogy a COMETRIQ hatással lehet bizonyos más gyógyszerek hatására.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa suun hygienian suhteen.
Hungarian: A betegeket tanácsokkal kell ellátni a szájhigiénés gyakorlattal kapcsolatban.
Finnish: • Haava, joka ei parane.
Hungarian: • Nem gyógyuló seb.
Finnish: Kuva 3: Kaplan-Meier-analyysi kokonaiseloonjäämisestä potilailla, joilla on RET M918Tmutaatio
Hungarian: 3. ábra: A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle elemzése az RET M918T mutációt mutató alanyok körében
Finnish: Kapseleita ovat myös saatavana 28 päivä pakkauksessa, joka sisältää tarpeeksi kapseleita 28 päivän ajaksi.
Hungarian: Az Ön kapszulái 28 napos készlet formájában is kaphatók, amely 28 napra elegendő kapszulát tartalmaz.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinä tulet tai puolisosi tulee raskaaksi tai suunnittelette raskautta COMETRIQhoitosi aikana.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha Ön vagy partnere terhes lesz, illetve azt tervezi, hogy teherbe esik, mialatt COMETRIQ-kel kezelik.
Finnish: 11,2 kuukautta
Hungarian: 11,2 hónap
Finnish: Lisäksi kabotsantinibi estää muita tyrosiinikinaaseja, mukaan lukien RET:ä, GAS6-reseptoria (AXL), kantasolutekijän reseptoria (KIT) ja fms-kaltaista tyrosiinikinaasi-3:a (FLT3).
Hungarian: Ezenkívül a kabozantinib más tirozin-kinázokat is gátol, beleértve az RET-t, a GAS6-receptort (AXL), az őssejt faktor receptort (KIT), valamint az Fms-szerű tirozin-kináz-3-at (FLT3).
Finnish: Kabotsantinibin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Hungarian: A kabozantinib biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Finnish: Annosta vertaileva tutkimus (XL-184-401) (140 mg vs. 60 mg) 112 potilaalla, joilla on perinnöllinen tai satunnainen medullaarinen kilpirauhassyöpä.
Hungarian: Adag-összehasonlító vizsgálat (XL-184-401) (140 mg, illetve 60 mg) 112, örökletes vagy sporadikus medullaris pajzsmirigyrákban szenvedő beteg esetében.
Finnish: Kabotsantinibilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A kabozantinib elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Tuloksena olevien DNA-näytteiden laatu arvioidaan PCR-pohjaisella vahvistusmenetelmällä ja Sangerin sekvensointimenetelmällä RET M918T:n osalta.
Hungarian: Az ebből származó DNS-minták minőségi szempontból történő értékelése PCR-alapú amplifikációs vizsgálattal, valamint az RET M918T-hez szükséges Sanger-szekvenálással történik.
Finnish: Keskimääräinen puhdistuma (CL/F) vakaassa tilassa syöpäpotilailla oli arviolta 4,4 l/h populaatiofarmakokineettisessä analyysissä.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban, rákbetegeknél, az átlag clearance (CL/F) a becslések szerint 4,4 l/óra volt egy populációs PK elemzés során.
Finnish: Potilaita on seurattava haittavaikutusten varalta, ja annosta säädetään tai annostus keskeytetään tarpeen vaatiessa (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A nemkívánatos eseményeket monitorozni kell, be kell állítani az adagot, vagy szükség szerint az adagolást meg kell szakítani (lásd 4.2 pont).
Finnish: • Ihon vaaleneminen, kesivä iho, epätavallisen vaalea iho
Hungarian: • A bőr kivilágosodása, pikkelyesedő bőr, szokatlanul sápadt bőr
Finnish: Todennäköisyys
Hungarian: Valószínűség
Finnish: Vasteen kesto; mediaani (95%:n luottamusväli)
Hungarian: Reagálás időtartama; medián (95%-os CI)
Finnish: Muut haittavaikutukset:
Hungarian: További mellékhatások: