FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questi risultati suggeriscono che la cosomministrazione di ospemifene con qualsiasi medicinale che inibisce l'attività del CYP3A4 e del CYP2C9 (ad es. fluconazolo) può aumentare in modo analogo l'esposizione di ospemifene.
Hungarian: Az eredmények arra utalnak, hogy az oszpemifen olyan gyógyszerkészítménnyel való egyidejű alkalmazása, amely mind a CYP3A4, mind a CYP2C9 hatását gátolja (pl. flukonazol), várhatóan hasonló módon növeli majd az oszpemifen expozícióját.
Italian: I sintomi di una reazione allergica possono comprendere eruzione sulla pelle, prurito sulla pelle, pomfi sulla pelle (orticaria), gonfiore della lingua e della gola che possono causare difficoltà a respirare o deglutire.
Hungarian: bőrviszketés, kiemelkedő foltok a bőrön (urtikária), nyelv- és torokduzzadás, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.
Italian: In uno studio di riproduzione condotto in due generazioni sullo sviluppo pre e postnatale, ospemifene ha indotto un aumento delle perdite postimpianto, un aumento dei nati morti e un aumento dell'incidenza della mortalità postnatale nella generazione F1.
Hungarian: Egy két-generációs reproduktív vizsgálatban, amely a pre-, illetve posztnatális fejlődés tanulmányozására irányult, az oszpemifen a beágyazódott embrió gyakoribb kilökődéséhez, a halva született patkánykölykök számának növekedéséhez, valamint az F1-es generációban a kölyökelhullás megnövekedett gyakoriságához vezetett.
Italian: Un "miglioramento sostanziale" è stato limitato alle pazienti con MBS moderato o severo al basale nelle quali l'entità è passata da severa a lieve o da severa o moderata all'assenza del sintomo.
Hungarian: A „jelentős javulás" kategóriát csak azoknál a betegeknél alkalmazták, akiknél a legkellemetlenebb tünet kiinduláskor középsúlyos vagy súlyos volt, majd súlyosról enyhére, illetve súlyosról vagy középsúlyosról tünetmentesre változott.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): - ispessimento del rivestimento dell'utero (endometrio) visibile all'ecografia (ipertrofia endometriale).
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet): - A méhfal (endometrium) ultrahanggal megállapított megvastagodása (endometrium hipertrófia).
Italian: Pertanto, si ritiene che la co-somministrazione di ospemifene con potenti induttori enzimatici come carbamazepina, fenitoina, Erba di S. Giovanni e rifabutina riduca l'esposizione di ospemifene, con possibile riduzione dell'effetto clinico.
Hungarian: Ezért az oszpemifen és erős enziminduktorok (mint például karbamazepin, fenitoin, orbáncfű és rifabutin) egyidejű alkalmazása várhatóan csökkenti az oszpemifen-expozíciót, ami a klinikai hatás csökkenéséhez vezethet.
Italian: In uno studio di carcinogenesi di 2 anni condotto nel ratto è stato osservato un evidente aumento di tumori principalmente benigni del timo a tutti i livelli di dose di ospemifene.
Hungarian: Egy patkányokon végzett 2 éves karcinogenitás vizsgálatban a többnyire jóindulatú thymus tumorok gyakoriságának egyértelmű növekedését mutatták ki minden oszpemifen-dózis esetén.
Italian: Nelle donne in postmenopausa trattate con ospemifene in studi clinici non sono state riscontrate alterazioni dei parametri biochimici ematici come ALT o ALP.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban oszpemifennel kezelt postmenopausalis nőknél nem figyeltek meg változásokat a vér biokémiai értékeinek tekintetében (pl. GPT vagy ALP).
Italian: Non è necessario alcun adattamento della dose nelle pazienti con compromissione renale lieve, moderata o grave (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Enyhe, középsúlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 7 filmtabletta
Italian: Patologie ginecologiche preesistenti diverse dall'atrofia vaginale
Hungarian: A vaginális atrófia jeleitől eltérő, meglévő nőgyógyászati betegség
Italian: Il trattamento con Senshio può essere ripreso non appena sia di nuovo in piedi e dopo aver consultato il medico.
Hungarian: A Senshio kezelés újra megkezdhető, ha visszanyerte mobilitását, és konzultált kezelőorvosával.
Italian: Secrezione vaginale, Secrezione genitale, emorragia vaginale
Hungarian: Hüvelyváladék, hüvelyi folyás, vaginalis haemorrhagia
Italian: Dopo somministrazione orale di [3-H]-ospemifene a digiuno, approssimativamente il 75% e il 7% della dose è stato escreto, rispettivamente, nelle feci e nelle urine.
Hungarian: A [3H]-oszpemifen éhomi orális alkalmazását követően a dózis körülbelül 75%-a a széklettel, míg 7%-a a vizelettel ürül.
Italian: Nessun soggetto in entrambi gruppi ha sviluppato un carcinoma endometriale o mammario durante lo studio.
Hungarian: Egyik csoportban sem számoltak be endometrium rákról vagy mellrákról a vizsgálat ideje alatt.
Italian: Queste variazioni della farmacocinetica di ospemifene in presenza di compromissione epatica moderata non sono considerate clinicamente significative in considerazione della variabilità farmacocinetica caratteristica di ospemifene.
Hungarian: Az oszpemifen farmakokinetikai tulajdonságaiban a középsúlyos májkárosodás által előidézett változások nem tekinthetők klinikailag jelentősnek az oszpemifen velejáró farmakokinetikai variabilitását figyelembe véve.
Italian: - Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: silice colloidale anidra (E 551), magnesio stearato (E 578), mannitolo (E 421), cellulosa microcristallina (E 460), povidone (E 1201), amido pregelatinizzato (mais), sodio amido glicolato (tipo A).
Hungarian: - Egyéb összetevők: Tablettamag: Kolloid szilícium-dioxid (E 551), magnézium-sztearát (E 578), mannit (E 421), mikrokristályos cellulóz (E 460), povidon (E 1201), hidegen duzzadó (kukorica) keményítő, karboximetil-keményítő-nátrium (A-típusú).
Italian: La Tabella 2 riporta la percentuale di soggetti che ha riferito una variazione dell'MBS alla settimana 12.
Hungarian: A 2. táblázat azoknak a betegeknek a százalékos arányát mutatja, akik 12 hét után a legkellemetlenebb tünet változásáról számoltak be.
Italian: Emorragia vaginale di origine sconosciuta.
Hungarian: Megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzés.
Italian: Gli effetti osservati sulla riproduzione sono considerati correlati all'attività di ospemifene sul recettore degli estrogeni.
Hungarian: A megfigyelt reprodukciós hatások vélhetően összefüggenek az oszpemifen ösztrogén-receptor hatásával.
Italian: Senshio serve a trattare le donne che presentano sintomi da post-menopausa da moderati a severi localizzati all'interno e all'esterno della vagina, come prurito, secchezza, bruciore e dolore durante i rapporti sessuali (dispareunia), se la terapia locale con estrogeni non è appropriata.
Hungarian: A Senshio a hüvelyben és azon kívül jelentkező középsúlyos vagy súlyos postmenopausalis tüneteket (mint például viszketés, szárazság, égő érzés és közösülés közbeni fájdalom (diszpareunia)) tapasztaló nők kezelésére alkalmazható, ha a lokális ösztrogén-kezelés nem megfelelő.
Italian: Nelle pazienti con compromissione epatica moderata, l'esposizione di ospemifene e 4-idrossiospemifene è stata maggiore del 30% e 70% circa.
Hungarian: A középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az oszpemifen expozíciója 30%-kal, míg a 4-hidroxioszpemifené 70%-kal volt magasabb.
Italian: Si raccomanda di assumere ospemifene con del cibo ogni giorno alla stessa ora.
Hungarian: Az oszpemifent ajánlott minden nap ugyanabban az időpontban, étellel együtt bevenni.
Italian: La Tabella 1 riporta la variazione media del punteggio di gravità dell'MBS dopo 12 settimane con l'analisi statistica associata per la differenza vs. placebo negli studi 1 e 2.
Hungarian: Az 1. táblázat a 12 hét után a legkellemetlenebb tünet tekintetében kapott súlyossági pontszám átlagos változását szemlélteti a placebóhoz viszonyított különbségre vonatkozó statisztikai próbákkal együtt az 1., illetve 2. vizsgálat esetében.
Italian: Gli effetti biologici di ospemifene sono mediati dal legame di ospemifene e del suo metabolita principale ai recettori degli estrogeni.
Hungarian: Az oszpemifen biológiai hatását az oszpemifen és főmetabolitja ösztrogén-receptorokhoz való kötődésén keresztül fejti ki.
Italian: Per i soggetti che hanno completato l'estensione dello studio 1 (ospemifene, n=41; placebo, n= 18) e per i soggetti inclusi nello studio di sicurezza a lungo termine di 52 settimane (studio 3: ospemifene, n=276; placebo, n=46), la sicurezza endometriale è stata determinata tramite biopsia endometriale al basale e a 12 mesi.
Hungarian: Az 1. vizsgálat kiterjesztett fázisában (oszpemifen N = 41; placebo N = 18), valamint a hosszú távú 52 hetes biztonságossági vizsgálatban (3. vizsgálat: oszpemifen N = 276; placebo N = 46) résztvevő betegek esetében az endometriális biztonságossági biopszia alapján történő értékelését kiinduláskor és 12 hónap után végezték el.
Italian: carbamazepina e fenitoina, utilizzate per trattare le convulsioni/crisi epilettiche (anticonvulsivi).
Hungarian: o Karbamazepin és fenitoin, a görcsrohamok kezelésére használják (epilepsza elleni szerek).
Italian: In vitro, ospemifene e 4-idrossiospemifene non hanno inibito né indotto l'attività degli enzimi CYP450 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Hungarian: Az oszpemifen és a 4-hidroxioszpemifen in vitro nem gátolta a CYP450 enzimeket klinikailag releváns koncentrációkban.
Italian: Un singolo soggetto (0,3%) ha sviluppato iperplasia endometriale nel gruppo ospemifene (iperplasia semplice senza atipia) 88 giorni dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale.
Hungarian: Az oszpemifennel kezelt csoportban egyetlen beteg volt (0,3%), akinél 88 nappal a vizsgálati készítmény utolsó dózisa után endometrium hiperplázia (atípia nélküli egyszerű hiperplázia) alakult ki.
Italian: In uno studio di carcinogenesi di 2 anni condotto in topi femmina, ospemifene ha determinato aumenti correlati al trattamento dei referti neoplastici a livello della ghiandola surrenale e dell'ovaio.
Hungarian: Egy nőstény egereken végzett 2 éves karcinogenitási vizsgálatban az oszpemifen-kezelés a mellékvese és a petefészek neoplasticus elváltozásai számának növekedését okozta.
Italian: Effetti farmacodinamici
Hungarian: Farmakodinamiás hatások
Italian: Se prende più Senshio di quanto deve
Hungarian: Ha az előírtnál több Senshio-t vett be
Italian: In studi in vitro, ospemifene è un debole inibitore di CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 e CYP2D6.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatokban az oszpemifen a CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, illetve CYP2D6 gyenge inhibitorának bizonyult.
Italian: Percentuale di pazienti con miglioramento, sollievo o miglioramento sostanziale dell'MBS dopo 12 settimane di ospemifene vs. placebo (ITT, LOCF)
Hungarian: A legkellemetlenebb tünet javulását, enyhülését vagy jelentős javulását tapasztaló betegek százalékos aránya 12 hét után az oszpemifennel, illetve a placebóval kezelt csoportban
Italian: La farmacocinetica di medicinali metabolizzati principalmente da UGT1A3 e UGT1A9 può risultare compromessa se somministrati in concomitanza con ospemifene, pertanto la co-somministrazione deve essere svolta con cautela.
Hungarian: A főként UGT1A3 és UGT1A9 enzimek közreműködésével metabolizálódó hatóanyagok farmakokinetikáját befolyásolhatja az oszpemifennel történő egyidejű alkalmazás, és az ilyen gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén óvatosan kell eljárni.
Italian: Nella ghiandola mammaria agiscono prevalentemente da antagonisti degli estrogeni.
Hungarian: Az emlőmirigyekben főként ösztrogén-antagonista hatást fejt ki.
Italian: In tutti gli studi clinici controllati verso placebo non vi è stata alcuna differenza significativa negli eventi avversi mammari tra ospemifene e placebo.
Hungarian: A különböző oszpemifennel végzett, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban nem volt jelentős különbség az oszpemifennel, illetve a placebóval kezelt betegek között a mellel kapcsolatos mellékhatások tekintetében.
Italian: Nei metabolizzatori lenti per CYP2C9, la co-somministrazione di inibitori del CYP3A4 può aumentare la concentrazione sistemica di ospemifene in misura ancora maggiore.
Hungarian: A CYP2C9 gyenge metabolizálóinál a CYP3A4 gátlói nagyobb mértékben növelhetik az oszpemifen szisztémás koncentrációját.
Italian: - Se compaiono perdite di sangue vaginali durante l'assunzione di Senshio o poco dopo il termine del trattamento, consulti il medico.
Hungarian: - Ha a Senshio szedése alatt, vagy röviddel annak megszakítása után hüvelyi vérzés fordul elő, forduljon kezelőorvosához.
Italian: Se necessario per motivi di tollerabilità, l'uso di ospemifene deve essere sospeso per l'intera durata del trattamento con fluconazolo.
Hungarian: Ha a csökkent tolerancia miatt szükséges, az oszpemifen-kezelést meg kell szakítani a flukonazolkezelés idejére.
Italian: Referti endometriali
Hungarian: Az endometriumra vonatkozó eredmények
Italian: Ospemifene può aumentare l'incidenza di vampate di calore e non è in grado di ridurre le vampate associate al deficit di estrogeni.
Hungarian: Az oszpemifen növelheti a hőhullámok előfordulási gyakoriságát, és nem csökkenti hatékonyan az ösztrogénhiánnyal együtt járó hőhullámok gyakoriságát.
Italian: Pertanto, ospemifene deve essere usato per il trattamento della AVV solo dopo che sia stato completato il trattamento del carcinoma mammario, inclusa la terapia adiuvante.
Hungarian: Ezért az oszpemifen csak a mellrák kezelésének (ideértve az adjuváns terápiát is) befejezése után használható a VVA kezelésére.
Italian: Deve essere assunta una compressa intera una volta al giorno con del cibo, ogni giorno alla stessa ora.
Hungarian: Egy tablettát egészben, minden nap ugyanabban az időben, étkezéssel együtt kell bevenni.
Italian: Ipromellosa (E 464) Lattosio monoidrato Titanio diossido (E 171) Triacetina (E 1518) Macrogol (E 1521)
Hungarian: Hipromellóz (E 464) Laktóz-monohidrát Titán-dioxid (E 171) Triacetin (E 1518)
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su ospemifene il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del(i) medicinale(i) contenente(i) ospemifene sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása Az oszpemifenre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az oszpemifen hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Italian: L'esposizione sistemica (AUC) alle dosi somministrate è stata superiore di 0,3 volte, 1,0 volta e 1,2 volte rispetto all'AUC in donne in post-menopausa trattate con 60 mg/die.
Hungarian: Az alkalmazott dózisoknál a szisztémás expozíció (AUC) a napi 60 mg-mal kezelt postmenopausalis nőknél kapott AUC 0,3-szorosa, 1,0-szorosa, illetve 1,2-szerese volt.
Italian: (spessore endometriale all'ecografia) a L'ipertrofia dell'endometrio è un termine del dizionario MedDRA riferito ai referti ecografici dello spessore endometriale.
Hungarian: Endometrium hipertrófiaa (az endometrium vastagságának megállapítása ultrahanggal történik) a Az endometriumhipertrófia egy MedDRA szótár szerinti kifejezés, mely az endometrium ultrahanggal megállapított megvastagodásának felel meg.
Italian: I dati di studi clinici relativi all'uso di ospemifene in pazienti con altre patologie ginecologiche sono limitati.
Hungarian: Az oszpemifen egyéb nőgyógyászati betegségek esetén történő alkalmazására vonatkozóan korlátozott mennyiségű klinikai vizsgálati adat áll rendelkezésre.
Italian: Nei soggetti sani, l'assorbimento di ospemifene non è influenzato dalla co-somministrazione di omeprazolo per via orale, un medicinale che aumenta il pH gastrico.
Hungarian: Egészséges személyeknél az oszpemifen felszívódását nem befolyásolja az orális omeprazol (a gyomor pH-t növelő gyógyszerkészítmény) egyidejű alkalmazása.
Italian: Non è necessario alcun adattamento posologico nelle pazienti anziane.
Hungarian: Az idősebb betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
Italian: 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate
Hungarian: 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent, South Wales
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad.
Hungarian: A kartondobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne szedje ezt a gyógyszert.
Italian: Senshio è indicato per il trattamento dell'atrofia vulvare e vaginale sintomatica (AVV) da moderata a severa nelle donne in post-menopausa che non sono candidate alla terapia estrogenica vaginale locale.
Hungarian: A Senshio középsúlyos vagy súlyos szimptomatikus vulvovaginális atrófia (VVA) kezelésére javallott postmenopausalis nőkben, akik nem kaphatnak lokális vaginalis ösztrogén terápiát.
Italian: Non avrà alcun beneficio dagli effetti di Senshio se ne sospende l'uso senza consultare il medico.
Hungarian: A Senshio kedvező hatásai nem jelentkeznek Önnél, ha megszakítja a Senshio szedését, mielőtt beszélne kezelőorvosával.
Italian: La farmacocinetica di ospemifene è solo lievemente influenzata dalla compromissione epatica lieve e moderata (punteggio Child Pugh 5-9) rispetto ai controlli sani con caratteristiche simili.
Hungarian: Az enyhe és középsúlyos májkárosodás (ChildPugh pontszám: 5-9) csak kis mértékben befolyásolja az oszpemifen farmakokinetikai tulajdonságait az egészséges párokkal összehasonlítva.
Italian: Ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4 e un inibitore moderato della glicoproteina P, ha aumentato l'AUC di ospemifene di 1,4 volte.
Hungarian: A ketokonazol, egy erős CYP3A4-inhibitor és közepes P-glikoprotein-inhibitor, 1,4-szeresére növelte az oszpemifen AUC-ját.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Senshio se una delle seguenti condizioni la riguarda.
Hungarian: A Senshio szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiak bármelyike fennáll Önnél.
Italian: Film di rivestimento: ipromellosa (E 464), lattosio monoidrato, titanio diossido (E 171), triacetina (E 1518), polietilenglicole (E 1521).
Hungarian: Filmbevonat: Hipromellóz (E 464), laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E 171), triacetin (E 1518),
Italian: La co-somministrazione di ospemifene con inibitori potenti o moderati del CYP3A4 deve essere evitata in pazienti nelle quali sia noto o si sospetti che siano metabolizzatori lenti per il CYP2C9 sulla base del genotipo o dell'anamnesi/esperienza con altri substrati del CYP2C9.
Hungarian: Az oszpemifen és erős/mérsékelt CYP3A4-inhibitorok egyidejű alkalmazását kerülni kell azoknál a betegeknél, akik esetében a genotípus vagy a kórtörténet/egyéb CYP2C9-szubsztrátokkal való tapasztalat alapján ismert vagy sejthető, hogy gyenge CYP2C9-metabolizmussal rendelkeznek.
Italian: Come prendere Senshio
Hungarian: Hogyan kell szedni a Senshio-t?
Italian: Nell'ovaio è stato riscontrato un aumento dei tumori stromali dei cordoni sessuali, dei tumori tubulostromali, dei tumori a cellule della granulosa e dei luteomi in tutti i gruppi di trattamento.
Hungarian: A petefészek vonatkozásában minden kezelési csoportban megnőtt az ivarlécstroma eredetű tumorok, tubulostromalis tumorok, granulációssejt-tumorok és a luteomák gyakorisága.
Italian: Per quattro endpoint co-primari sono state determinate le variazioni dal basale: percentuale di cellule parabasali e cellule superficiali nello striscio vaginale, pH vaginale e MBS dell'AVV (secchezza o dispareunia).
Hungarian: Négy elsődleges végpontot állítottak fel, amelyek esetében a kiinduláshoz viszonyított változást értékelték: a parabazális és szuperficiális sejtek százaléka a hüvelykenetben, a hüvelyi pH, valamint a legkellemetlenebb VVA tünet (szárazság vagy diszpareunia).
Italian: Senshio deve essere utilizzato esclusivamente in donne in post-menopausa e non deve essere usato in donne in età fertile.
Hungarian: A Senshio kizárólag postmenopausalis nőknél alkalmazható, és nem adható fogamzóképes nőknek.
Italian: Una volta iniziato il trattamento con Senshio, deve recarsi dal medico per le visite di controllo da effettuarsi a intervalli regolari (almeno una volta all'anno).
Hungarian: A Senshio kezelés elkezdése után rendszeresen (évente legalább egyszer) ellenőrzésre kell jelentkeznie, amikor a kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Senshio kezelés folytatásának előnyeit és kockázatait.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per ospemifene.
Hungarian: Az oszpemifennek nincs specifikus ellenszere.
Italian: Pertanto, la co-somministrazione di ospemifene con inibitori potenti o moderati del CYP3A4 deve essere evitata nelle pazienti nelle quali sia nota o si sospetti che siano metabolizzatori lenti per il CYP2C9 sulla base della genotipizzazione o dell'anamnesi/esperienza con altri substrati del CYP2C9.
Hungarian: Következésképp, az oszpemifen együttes adása erős/közepes CYP3A4 inhibitorokkal kerülendő azon betegeknél, akiknél a genotipizálás vagy más CYP2C9 szubsztrátumokkal kapcsolatos kórtörténet/korábbi tapasztalat alapján ismert vagy gyanított, hogy a CYP2C9 gyenge metabolizálói.
Italian: EU/1/14/978/001 7 compresse rivestite con film EU/1/14/978/002 28 compresse rivestite con film EU/1/14/978/003 84 compresse rivestite con film
Hungarian: EU/1/14/978/002 28 filmtabletta
Italian: La co-somministrazione di ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, ha aumentato l'AUC di ospemifene di 1,4 volte.
Hungarian: A ketoconazol, egy erős CYP3A4 inhibitor együttes adása esetén az oszpemifen AUC-ja 1,4-szeresére nőtt.
Italian: Erba di S. Giovanni, un medicinale erboristico talvolta utilizzato per trattare la depressione.
Hungarian: o Orbáncfű, egy növényi gyógyszer, a depresszió kezelésére használják.
Italian: Nel fegato è stato osservato un aumento dei tumori epatocellulari a tutti i livelli di dose di ospemifene.
Hungarian: A májban a hepatocelluláris tumorok gyakoriságának növekedését figyelték meg minden oszpemifen-dózis esetén.
Italian: L'esposizione sistemica (AUC) a queste dosi è stata superiore di 2,1 volte, 4,0 volte e 4,7 volte rispetto all'AUC in donne in post-menopausa trattate con 60 mg/die.
Hungarian: A fentiekben említett dózisok esetén a szisztémás expozíció a napi 60 mg-mal kezelt postmenopausalis nőknél kapott AUC 2,1szerese, 4,0-szorosa, illetve 4,7-szerese volt.
Italian: Ospemifene non è indicato per le donne fertili.
Hungarian: Az oszpemifen alkalmazása nem javallt fogamzóképes nőknél.
Italian: oxaliplatino, un medicinale antitumorale per il cancro avanzato (metastatico) del colon o del retto.
Hungarian: o Oxaliplatin, a vastagbél vagy a végbél előrehaladott (metasztatikus) daganatánka kezelésére használják.
Italian: In uno stesso giorno non deve essere assunta una dose doppia.
Hungarian: Az elmulasztott adag pótlására nem szabad két adagot bevenni ugyanazon a napon.
Italian: In caso di problemi di tollerabilità a ospemifene, questo deve essere sospeso per l'intera durata del trattamento con fluconazolo.
Hungarian: Az oszpemifennel szembeni csökkent tolerancia esetén, ennek alkalmazását meg kell szakítani a flukonazol kezelés idejére.
Italian: Ospemifene e il suo metabolita principale, 4-idrossiospemifene, hanno inibito il trasportatore dei cationi organici (organic cation transporter, OCT)1 in vitro a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Hungarian: Az oszpemifen és legfontosabb metabolitja, a 4-hidroxioszpemifen in vitro a szerveskationtranszporter (OCT)1 inhibitora klinikailag releváns koncentrációkban.
Italian: Popolazione pediatrica Non sono stati effettuati studi farmacocinetici con ospemifene nella popolazione pediatrica.
Hungarian: Gyermekeken és serdülőkön nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat az oszpemifenre vonatkozóan.
Italian: Studio 2 Dispareunia
Hungarian: 1. vizsgálat 2. vizsgálat
Italian: Senshio è destinato esclusivamente alle donne in post-menopausa.
Hungarian: A Senshio kizárólag postmenopausalis nőknél alkalmazható.
Italian: Questo perché non vi sono dati sull'uso di Senshio in donne in gravidanza o pre-menopausa o che stanno allattando.
Hungarian: Terhes, fogamzóképes vagy szoptató nőknek nem szabad szedniük, mivel nem állnak rendelkezésre adatok a Senshio terhes, premenopauzális vagy szoptató nőknél történő alkalmazására vonatkozóan.