FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: ** Pe baza comparaţiei istorice.
Lithuanian: ** remiantis istoriniu palyginimu.
Romanian: dacă aveţi vârsta peste 65 ani.
Lithuanian: - jeigu esate vyresni nei 65 metai.
Romanian: Data deschiderii: ___________
Lithuanian: Pirmo atidarymo data: _______
Romanian: Polivinil alcool Macrogol 3350
Lithuanian: Polivinilo alkoholis Makrogolis 3350
Romanian: Informaţi medicul dumneavoastră:
Lithuanian: - Pasakykite savo gydytojui,
Romanian: * mai redus decât doza recomandată
Lithuanian: *mažesnė nei rekomenduojama dozė
Romanian: 3, catatonie
Lithuanian: 3, katatonija
Romanian: Frecvente reacţii alergice
Lithuanian: Dažni alerginės reakcijos
Romanian: orice semne de inflamaţie sau infecţie.
Lithuanian: - bet kokių uždegimo ar infekcijos požymių.
Romanian: - Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Lithuanian: - Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Romanian: *mai redus decât dozele recomandate: sunt estimate rezultate similare la dozele recomandate.
Lithuanian: *Mažesnės nei rekomenduojamos dozės; panašių rezultatų tikimasi vartojant rekomenduojamas dozes.
Romanian: dacă orice membru al familiei dumneavoastră (părinți, bunici, frați sau surori) a murit subit din cauza unei probleme cu inima sau s-a născut cu probleme de inimă.
Lithuanian: - jeigu kas nors iš Jūsų šeimos narių (tėvų, senelių, brolių arba seserų) staiga mirė nuo širdies sutrikimo arba jiems nuo gimimo buvo širdies sutrikimų;
Romanian: Este recomandată monitorizarea atentă a concentraţiilor de imunosupresor timp de cel puţin două săptămâni (până se ating concentraţii stabile) atunci când se începe sau se întrerupe tratamentul cu
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiai stebėti imunosupresanto koncentraciją ne trumpiau kaip dvi savaites (kol pasiekiama stabili koncentracija), kai pradedamas arba nutraukiamas gydymas
Romanian: 3, manie paranoia
Lithuanian: 3, manija paranoja
Romanian: Dacă acest lucru nu se poate evita, medicul vă va monitoriza funcţia rinichilor o dată pe săptămână.
Lithuanian: Jei tai neišvengiama, Jūsų gydytojas kas savaitę stebės Jūsų inkstų veiklą.
Romanian: RVP (KM): Răspuns virologic pur evaluat utilizând metoda Kaplan Meier (KM) M: Lipsă
Lithuanian: PVR (KM): Grynasis virusologinis atsakas, įvertintas Kaplan Meier (KM) metodu M: Trūkstamas
Romanian: Frecvente: anorexie
Lithuanian: Dažnos: - anoreksija
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat de către un medic cu experienţă în tratarea infecţiei cu HIV.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties.
Romanian: Deoarece
Lithuanian: Kadangi
Romanian: Frecvenţa eritemului polimorf sau a sindromului Stevens-Johnson a fost de aproximativ 0,1%.
Lithuanian: Daugiaformės eritemos ar Stivenso - Džonsono (Stevens - Johnson) sindromo dažnumas buvo maždaug 0,1 %.
Romanian: dacă aţi suferit de o boală mentală în antecedente, inclusiv depresie sau abuz de droguri sau alcool etilic.
Lithuanian: - jeigu esate sirgę psichikos liga, įskaitant depresiją ir piktnaudžiavimą vaistais ar alkoholiu.
Romanian: Claritromicină 14hidroximetabolit:
Lithuanian: Klaritromicino 14hidroksimetabolito:
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) sau rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejų dažnis apibrėžiamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (≥ 1/1 000 iki < 1/100) ar reti (≥ 1/10 000 iki
Romanian: Vezi punctul 4.8 Descrierea reacţiilor adverse selectate pentru mai multe detalii.
Lithuanian: Smulkiau žr. 4.8 skyrių Atskirų nepageidaujamų reakcijų aprašymas.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, în cazul în care observaţi simptome noi sau neobişnuite după încetarea tratamentului, în particular simptome pe care le consideraţi a fi datorate hepatitei B.
Lithuanian: → Nedelsdami pasakykite gydytojui apie naujus ar neįprastus simptomus, atsiradusius nutraukus gydymą, ypač apie tuos, kuriuos siejate su hepatito B infekcija.
Romanian: Diltiazem sau medicamente similare (numite blocante ale canalelor de calciu):
Lithuanian: - Diltiazemas ar panašūs vaistai (vadinami kalcio kanalų blokatoriais).
Romanian: Puteţi transmite în continuare HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, totuşi riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient.
Lithuanian: - Vartodami šį vaistą Jūs vis dar galite užkrėsi ŽIV kitus žmones, nors rizika dėl efektyvaus antiretrovirusinio gydymo yra sumažėjusi.
Romanian: Interacțiunea a fost studiată numai cu sofosbuvir/velpatasvir.
Lithuanian: Tirta tik sąveika su sofosbuviru/velpatasviru.
Romanian: Se așteaptă: Voxilaprevir:↓
Lithuanian: Numatoma: Voksilapreviras:↓
Romanian: Dimensiuni: 20 x 11 mm.
Lithuanian: Tabletės išmatavimai: 20 x 11 mm.
Romanian: la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Lithuanian: - pareikalavus Europos vaistų agentūrai; - kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Romanian: Clearance-ul renal a fost estimat la aproximativ 210 ml/min, ceea ce depăşeşte rata de filtrare glomerulară.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad inkstų klirensas yra maždaug 210 ml /min., kas viršija glomerulų filtracijos greitį.
Romanian: Această reacţie adversă poate apărea ca o consecinţă a tubulopatriei renale proximale.
Lithuanian: Ši nepageidaujama reakcija gali atsirasti kaip proksimalinės inkstų tubulopatijos pasekmė.
Romanian: Concentraţii de lopinavir: ↓ 30
Lithuanian: Lopinaviro koncentracija: ↓ 30 iki
Romanian: Din cauza variabilităţii între pacienţi a acestor parametri şi preocupării în ceea ce priveşte dezvoltarea rezistenţei, trebuie consultate ghidurile de tratament HIV, de asemenea luând în considerare motivul întreruperii tratamentului.
Lithuanian: Kadangi šie parametrai kiekvienam pacientui gali būti skirtingi ir yra nuogąstavimų dėl atsparumo išsivystymo, reikia atsižvelgti į ŽIV infekcijos gydymo gaires, kartu nepamirštant ir gydymo nutraukimo priežasties.
Romanian: Frecvente hipertrigliceridimie hiperglicemie, hipertrigliceridemie
Lithuanian: Dažni hipertrigliceridemija hiperglikemija, hipertrigliceridemija
Romanian: După punerea pe piaţă a medicamentului au existat raportări de depresie severă, deces prin suicid, iluzii, comportament de tip psihotic și catatonie.
Lithuanian: Be to, vaistiniam preparatui esant rinkoje gauta pranešimų apie sunkią depresiją, mirtį dėl savižudybės, kliedesius, į psichozę panašų elgesį ir katatoniją.
Romanian: Dacă prezintă aceste simptome, pacienţii trebuie instruiţi să evite activităţi potenţial riscante precum condusul vehiculelor sau folosirea de utilaje.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, kad, jeigu pasireikš šie požymiai, jie turi vengti galimai pavojingų užduočių, tokių kaip vairavimas ar mechanizmų valdymas.
Romanian: →Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Lithuanian: → Jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų, nedelsiant pasakykite savo gydytojui.
Romanian: Efavirenz scade semnificativ concentraţiile plasmatice ale voriconazolului, în timp ce voriconazolul creşte de asemenea semnificativ concentraţiile plasmatice ale efavirenzului.
Lithuanian: Efavirenzas reikšmingai sumažina vorikonazolo koncentraciją plazmoje, tuo tarpu vorikonazolas reikšmingai padidina efavirenzo koncentraciją plazmoje.
Romanian: Dacă aveţi vârsta peste 65 ani şi vi se prescrie Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie.
Lithuanian: Jeigu Jūs vyresni kaip 65 metų ir Jums paskirta Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, Jūsų gydytojas rūpestingai Jus stebės.
Romanian: Expunerea plasmatică la efavirenz poate fi crescută la pacienţii cu varianta genetică homozigotă G516T a izoenzimei CYP2B6.
Lithuanian: Efavirenzo ekspozicija plazmoje gali padidėti pacientams, kurie turi CYP2B6 izoenzimo homozigotinį G516T genetinį variantą.
Romanian: Toxicitatea la nivelul oaselor a fost diagnosticată ca osteomalacie (la maimuţe) şi scădere a densităţii minerale osoase (DMO) (la şobolani şi câini).
Lithuanian: Toksinis poveikis kaulams pasireiškė osteomaliacija (beždžionėms) ir sumažėjusiu kaulų mineralų tankiu (KMT) (žiurkėms ir šunims).
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMRul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Romanian: T1/2
Lithuanian: T1/2 (val.
Romanian: Reacţiile adverse psihice, suplimentare celor prezentate anterior, includ idei delirante (convingeri eronate), nevroză.
Lithuanian: Šalutinis poveikis psichikai, be anksčiau išvardyto, gali būti deliuzija (klaidingi įsitikinimai), neurozė.
Romanian: Clearance-ul sistemic al emtricitabinei a fost în medie de 307 ml/min.
Lithuanian: Sisteminis vidutinis emtricitabino klirensas yra 307 ml /min.
Romanian: dacă aţi suferit în trecut de o boală a ficatului, inclusiv hepatită cronică activă.
Lithuanian: - jeigu esate sirgęs kepenų liga, įskaitant lėtinį aktyvų hepatitą.
Romanian: Alte mutaţii rezistente la efavirenz incluzând A98G (n = 1), K103E (n = 1), V179D (n = 1) şi M230L (n = 1).
Lithuanian: Kitos atsparumą efavirenzui nulemiančios mutacijos buvo A98G (n=1), K103E (n=1), V179D (n=1) ir M230L (n=1).
Romanian: Pacienţii, fie au schimbat tratamentul iniţial administrându-li-se ulterior Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil (N=203), fie au continuat regimul de tratament antiretroviral original (N = 97).
Lithuanian: Pacientams gydymas buvo arba pakeistas į efavirenzo/emtricitabino/tenofoviro dizoproksilio (n = 203), arba jie toliau tęsė ankstesnį antiretrovirusinį gydymą (n = 97).
Romanian: Dacă aţi luat Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge şi alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră.
Lithuanian: Jei Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka vartojote nėštumo metu, gydytojas gali prašyti reguliariai atlikti kraujo ir kitokius diagnostinius tyrimus, kad galėtų stebėti Jūsų vaiko vystymąsi.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că dacă apar, aceste simptome frecvente se vor ameliora cel mai probabil odată cu continuarea tratamentului şi nu anunţă instalarea consecutivă a niciunuia dintre simptomele psihice, mai puţin frecvente.
Lithuanian: Pacientus būtina įspėti, kad atsiradę šie dažni simptomai toliau gydantis turėtų išnykti, jie nesusiję su vėliau prasidedančiais retesniais psichikos simptomais.
Romanian: semne de ameţeală, dificultăţi în a adormi, stare de somnolenţă, dificultăţi de concentrare sau vise anormale.
Lithuanian: - svaigulio, sunkaus užmigimo, mieguistumo, sunkumo susikaupti ar nenormalaus sapnavimo požymių.
Romanian: → Dacă credeţi că este posibil să aveţi acidoză lactică, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Lithuanian: → Jeigu manote, kad Jums gali būti pieno rūgšties acidozė, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
Romanian: Instrucţiuni de utilizare a riglei glisante pentru clearance-ul creatininei.
Lithuanian: - Kreatinino klirenso slankmačio naudojimo instrukcijos.
Romanian: Frecvente tulburări de echilibru şi de coordonare de origine cerebeloasă
Lithuanian: Dažni smegenėlių koordinacijos ir pusiausvyros sutrikimai
Romanian: ANTIINFECŢIOASE Antivirale pentru HIV Inhibitori de protează
Lithuanian: ANTIINFEKCINIAI ŽIV antivirusiniai vaistiniai preparatai Proteazių inhibitoriai
Romanian: Mutaţii asociate analogilor timidinei incluzând D67N (n = 1) şi K70R (n = 1).
Lithuanian: Su timidino analogais susijusios mutacijos buvo D67N (n=1) ir K70R (n=1).
Romanian: Contraceptive hormonale precum anticoncepţionalele orale, un contraceptiv injectabil (de exemplu Depo-Provera), sau un implant contraceptiv (de exemplu Implanon):
Lithuanian: - Hormoninis kontraceptikas, pvz., geriamasis ar injekuojamasis (pvz., Depo-Provera") ar kontraceptinis implantas (pvz.
Romanian: Rare osteomalacie (manifestată ca durere osoasă şi care poate duce rareori la apariţia fracturilor) miopatie
Lithuanian: Reti osteomaliacija (pasireiškianti kaulų skausmu ir nedažnai sukelianti lūžius) miopatija
Romanian: Toxicitatea la nivelul oaselor la şobolanii şi câinii adulţi tineri a survenit la expuneri ≥ 5 ori decât expunerea la pacienţii copii şi adolescenţi sau adulţi; toxicitatea la nivelul oaselor a survenit la maimuţele juvenile infectate la expuneri foarte ridicate, în urma administrării subcutanate (≥ 40 de ori decât expunerea la pacienţi).
Lithuanian: Toksinis poveikis kaulams pasireiškė jaunoms suaugusioms žiurkėms ir šunims, esant ekspozicijai, ≥ 5 kartus viršijančiai vaikų ar suaugusiųjų ekspoziciją. Jaunoms infekuotoms beždžionėms pasireiškė toksinis poveikis kaulams, esant labai didelėms ekspozicijoms (≥ 40 kartų viršijančioms ekspoziciją pacientams), suleidus vaistą po oda.
Romanian: insuficienţă hepatică, în unele cazuri conducând la deces sau transplant de ficat.
Lithuanian: - kepenų nepakankamumas, kai kuriais atvejais mirtinas ar užsibaigiantis kepenų persodinimu.
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka conţine trei substanţe active care sunt utilizate în tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV):
Lithuanian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sudėtyje yra trys veikliosios medžiagos, kurios vartojamos gydyti žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekciją.
Romanian: În studiul deschis de fază extinsă GS-01-934, în care pacienţilor li s-a administrat Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil pe nemâncate, s-au observat 3 cazuri suplimentare de rezistenţă.
Lithuanian: Tyrimo GS-01-934 atviroje pratęstoje fazėje, kurioje pacientai gavo efavirenzo/emtricitabino/tenofoviro dizoproksilio nevalgę, pastebėti 3 papildomi atsparumo atvejai.
Romanian: La voluntari neinfectaţi, doze multiple de 200 până la 400 mg pe zi administrate pe o perioadă de 10 zile au determinat o acumulare mai mică decât cea aşteptată (cu 22 până la 42%) şi un timp de înjumătăţire prin eliminare mai scurt şi anume de 40 până la 55 ore (timpul de înjumătăţire a dozei unice fiind de 52 până la 76 ore).
Lithuanian: Neinfekuotiems savanoriams, kurie 10 parų vartojo po 200 - 400 mg per parą, nustatyta (22-42 %) mažesnė, negu numatyta kumuliacija ir trumpesnis galutinis pusinės eliminacijos laikotarpis - 40-55 valandos (vienkartinės dozės pusinės eliminacijos laikotarpis - 52-76 valandos).
Romanian: EU/1/17/1263/001 30 comprimate filmate EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) comprimate filmate
Lithuanian: EU/1/17/1263/001 30 plėvele dengtų tablečių EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) plėvele dengtų tablečių
Romanian: Clearance-ul aparent al tenofovirului a fost în medie de aproximativ 307 ml/min.
Lithuanian: Tariamas tenofoviro klirensas yra vidutiniškai maždaug 307 ml /min.
Romanian: 3, somnolenţă 3, cefalee (5,7%) tulburări de atenţie (3,6%) ameţeli (8,5%)
Lithuanian: 3, mieguistumas 3, galvos skausmas 3, dėmesio sutrikimas (3,6 %) svaigulys (8,5 %)
Romanian: Legarea in vitro a emtricitabinei de proteinele plasmatice umane este < 4% şi nu depinde de concentraţii peste intervalul de 0,02 până la 200 µg/ml.
Lithuanian: Emtricitabino susijungimas su žmogaus plazmos baltymais in vitro yra mažiau kaip 4 % nepriklausomai nuo koncentracijos, jei ji nuo 0,02 iki 200 mikrogramų/mL.
Romanian: Medicamente care conţin didanozină (pentru tratamentul infecţiei cu HIV):
Lithuanian: - Vaistai, kurių sudėtyje yra didanozino (ŽIV infekcijai gydyti).
Romanian: Concentraţii de efavirenz nemăsurate, nu se aşteaptă niciun efect.
Lithuanian: Efavirenzo koncentracija nematuota, poveikio nesitikima.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Lithuanian: Jums gali reikėti
Romanian: Rare insuficienţă hepatică steatoză hepatică, hepatită
Lithuanian: Reti kepenų nepakankamumas kepenų steatozė, hepatitas
Romanian: Dacă aveţi infecţie cu HIV şi hepatită B, este deosebit de important să nu încetaţi tratamentul cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka fără să fi discutat mai întâi cu medicul.
Lithuanian: Jeigu esate infekuotas ŽIV ir hepatito B virusu yra ypač svarbu nesustabdyti gydymo Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, prieš tai nepasitarus su savo gydytoju.
Romanian: Efavirenz este un inhibitor non-nucleozidic de reverstranscriptază (INNRT) Emtricitabina este un inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază (INRT) Tenofovirul este un inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază (INtRT)
Lithuanian: - Efavirenzas yra nenukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NNATI) - Emtricitabinas yra nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NATI) - Tenofoviras yra nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NtATI)
Romanian: IMUNOSUPRESOARE Imunosupresoare metabolizate de CYP3A4 (de exemplu ciclosporină, tacrolimus, sirolimus)/Efavirenz
Lithuanian: IMUNITETĄ SLOPINANTYS VAISTAI CYP3A4 metabolizuojami imunosupresantai (pvz., ciklosporinas, takrolimuzas, sirolimuzas) ir efavirenzas
Romanian: Exacerbări ale hepatitei după întreruperea tratamentului:
Lithuanian: Hepatito paūmėjimas nutraukus gydymą
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka trebuie administrat în condiţii de repaus alimentar (definit de obicei cu 1 oră înainte de masă sau 2 ore după masă), preferabil seara la culcare.
Lithuanian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka reikia nuryti nevalgius (dažniausiai tai reiškia, kad 1 valandą prieš arba 2 valandos po valgio), geriausia prieš miegą.
Romanian: Mai puţin frecvente tentativă de suicid 3, ideaţie suicidară
Lithuanian: Nedažni bandymas nusižudyti mintys apie savižudybę psichozė
Romanian: Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, s-ar putea ca medicul dumneavoastră să considere necesară verificarea concentraţiei medicamentului anticonvulsivant în sânge pentru a se asigura că aceasta nu este modificată în timpul utilizării Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka.
Lithuanian: Jeigu Jūs vartojate kurį nors iš šių vaistų, gydytojui gali reikėti patikrinti prieštraukulinių vaistų kiekį Jūsų kraujyje, norint įsitikinti, ar jis nėra pakitęs vartojant Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Romanian: * Atunci când este comparat cu atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg o dată pe zi seara fără efavirenz.
Lithuanian: * Palyginus su 300 mg atazanaviro ir 100 mg ritonaviro q.d vakare be efavirenzo.
Romanian: Administrarea la culcare pare să amelioreze tolerabilitatea faţă de aceste simptome (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Vaisto vartojimas prieš miegą pagerina šių simptomų toleravimą (žr.
Romanian: Medicamente utilizate pentru a trata malaria:
Lithuanian: - Vaistai, vartojami maliarijai gydyti.
Romanian: Cu toate acestea, mai puţin de 1% dintr-o doză de efavirenz este excretată nemodificată în urină, astfel încât influenţa insuficienţei renale asupra expunerii la efavirenz pare să fie minimă.
Lithuanian: Vis dėlto mažiau kaip 1 % efavirenzo dozės pašalinama nepakitusia forma su šlapimu, todėl tikėtinas minimalus inkstų veiklos sutrikimų poveikis efavirenzo ekspozicijai.
Romanian: Efectul efavirenzului asupra intervalului QTc a fost evaluat în cadrul unui studiu în regim deschis, controlat pozitiv și cu placebo, cu 3 perioade cu secvență unică fixă și 3 schimbări ale tratamentului, privind intervalul QT la un grup de 58 subiecți sănătoși îmbogățit pentru polimorfismele CYP2B6.
Lithuanian: Efavirenzo poveikis QTc intervalui vertintas atviro, pozityviai ir placebu kontroliuoto vienos fiksuotos sekos 3 periodų, 3 gydymo būdų kryžminio QT tyrimo metu. Jame dalyvavo 58 sveiki tiriamieji, turėję CYP2B6 polimorfizmų.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să asigure că toţi medicii de la care se aşteaptă să prescrie/utilizeze Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka au la dispoziţie un pachet educativ pentru medici, care să conţină următoarele:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad visiems Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka išrašantiems (vartojantiems) gydytojams būtų pateikta sveikatos priežiūros specialistams skirta pakuotė, kurioje būtų:
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate considerate ca fiind probabil sau posibil asociate cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil la pacienţii la care tratamentul a fost administrat pe o perioadă de până la 48 de săptămâni în studiul AI266073 au fost tulburări psihice (16%), tulburări ale sistemului nervos (13%) şi tulburări gastrointestinale (7%).
Lithuanian: Dažniausiai stebėtos nepageidaujamos reakcijos, kurios galimai arba tikėtinai buvo susijusios su efavirenzo/emtricitabino/tenofoviro dizoproksilio vartojimu pacientams, gydytiems iki 48 savaičių tyrime AI266073, buvo psichikos sutrikimai (16 %), nervų sistemos sutrikimai (13 %), ir virškinimo trakto sutrikimai (7 %).
Romanian: Farmacocinetică la grupe speciale de pacienți
Lithuanian: Ypatingų pacientų grupių farmakokinetika
Romanian: EU/1/17/1263/001 30 comprimate filmate EU/1/17/1263/002 90 (3 flacoane a câte 30) comprimate filmate
Lithuanian: EU/1/17/1263/001 30 plėvele dengtų tablečių EU/1/17/1263/002 90 plėvele dengtų tablečių (3 buteliukai po 30 tablečių)
Romanian: Studiile in vitro sugerează că CYP3A4 şi CYP2B6 sunt principalele izoenzime responsabile de metabolizarea efavirenzului şi că acesta inhibă izoenzimele CYP 2C9, 2C19 şi 3A4 ale P450.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenys leidžia teigti, kad CYP3A4 ir CYP2B6 yra pagrindiniai efavirenzą metabolizuojantys izoenzimai ir kad efavirenzas slopina CYP izoenzimus 2C9, 2C19 ir 3A4.
Romanian: Există informaţii insuficiente cu privire la efectele efavirenz, emtricitabinei şi tenofovirului asupra nou-născuţilor/sugarilor.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie efavirenzo, emtricitabino ir tenofoviro poveikį naujagimiams/kūdikiams.
Romanian: La reluarea tratamentului cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka, se recomandă utilizarea de antihistaminice adecvate şi/sau corticosteroizi.
Lithuanian: Vėl pradėjus gerti Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, rekomenduojama vartoti tinkamą antihistamininį vaistą ir (arba) kortikosteroidą.
Romanian: Categoria de frecvenţă a fost estimată pe baza unui calcul statistic al numărului total de pacienţi trataţi cu efavirenz în studiile clinice (n=3.969) sau expuşi la emtricitabină în studiile clinice randomizate, controlate (n = 1563) sau expuşi la tenofovir disoproxil în studiile de clinice randomizate, contralate şi în programul cu acces extins (n = 7319).
Lithuanian: Dažnis buvo apskaičiuotas statistiniu skaičiavimu, pagrįstu bendru pacientų, gydytų efavirenzu klinikiniuose tyrimuose (n = 3 969) skaičiumi ar gavusių emtricitabiną randomizuotuose kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose (n = 1 563), ar gavusių tenofoviro dizoproksilio randomizuotuose kontroliuojamuose tyrimuose ir išplėstoje informacijos rinkimo programoje (n=7 319) skaičiumi.
Romanian: Din cauza timpului lung de înjumătăţire al efavirenzului, este recomandată utilizarea măsurilor contraceptive adecvate timp de 12 săptămâni după întreruperea tratamentului cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka.
Lithuanian: Kadangi efavirenzo pusinės eliminacijos laikotarpis yra ilgas, rekomenduojama naudoti atitinkamas kontracepcijos priemones 12 savaičių po gydymo Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nutraukimo.
Romanian: dacă aveți o afecțiune cardiacă, cum este un semnal electric anormal numit prelungire a intervalului QT, care vă expune riscului de probleme severe de ritm cardiac (torsada vârfurilor).
Lithuanian: - jeigu Jums yra širdies sutrikimų, pavyzdžiui, sutrikęs elektrinis širdies laidumas, vadinamasis pailgėjęs QT intervalas, dėl kurio Jums kyla didelė sunkių širdies ritmo sutrikimų (Torsade de Pointes) rizika;