FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ravimpreparaat ei metaboliseeru maksas tsütokroom P450 ensüümisüsteemi vahendusel, seetõttu on ebatõenäoline, et maksakahjustusega patsiendid vajaksid annuse kohandamist.
Norwegian Bokmål: Legemidlet metaboliseres ikke via enzymsystemet cytokrom P450 i leveren, derfor er det ikke sannsynlig at det er nødvendig å justere dosen hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Estonian: Müügiloa hoidja peab igas liikmesriigis enne Waylivra turuletoomist riikliku pädeva asutusega kokku leppima koolituskava sisu ja formaadi, sealhulgas suhtluskanalid, jaotamismeetodid ning kava muud aspektid.
Norwegian Bokmål: Før Waylivra lanseres i hver Medlemsstat, skal Innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) komme til enighet om innhold og format for utdanningsprogrammet, deriblant kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og eventuelle andre deler av programmet med de nasjonale legemiddelmyndighetene.
Estonian: Kui süstitakse õlavarde, peab süsti tegema teine inimene.
Norwegian Bokmål: Hvis injeksjonen skal settes på overarmen, må injeksjonen gjøres av en annen person.
Estonian: Valu, punetuse või ebamugavuse vähendamiseks võite süstekohale asetada jääd (joonis P).
Norwegian Bokmål: Du kan også legge is på injeksjonsstedet for å redusere smerte, rødhet eller ubehag (figur P).
Estonian: • suletav tiheda, torkekindla korgi või kaanega, millest teravad esemed läbi ei tungi;
Norwegian Bokmål: • kan lukkes med et tettsittende lokk som ikke kan gjennombores, slik at skarpe gjenstander ikke kan komme ut,
Estonian: Kui te süstite liiga palju Waylivrat, võtke ühendust oma arsti või apteekriga või pöörduge kohe haigla erakorralise meditsiini osakonda isegi siis, kui teil ei ole mingeid sümptomeid.
Norwegian Bokmål: Hvis du injiserer for mye Waylivra, må du ta kontakt med legen din eller apotek eller oppsøke legevakten umiddelbart, selv om du ikke har symptomer.
Estonian: Pärast sissejuhatava perioodi 6-nädalast dieeti oli uuringueelne keskmine paastujärgne triglütseriidide sisaldus 2209 mg/dl (25,0 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Etter en 6 ukers kosthold-innkjøringsperiode var gjennomsnittlig triglyseridnivå ved baseline 2 209 mg/dl (25,0 mmol/l).
Estonian: Süstimine 6.
Norwegian Bokmål: Injisering 6.
Estonian: Perekondliku külomikroneemia sündroomiga patsientidel on hinnanguline tasakaalukontsentratsiooni jaotusruumala (Vss) 330 l. Volanesorseen seondub suures osas inimese plasmavalkudega (> 98%) ja seonduvus ei sõltu kontsentratsioonist.
Norwegian Bokmål: Det estimerte steady-state distribusjonsvolumet (Vss) hos pasienter med FCS er 330 l. Volanesorsen er sterkt bundet til humane plasmaproteiner (> 98 %) og bindingen er uavhengig av konsentrasjonen.
Estonian: Ravi on saanud kokku 67 patsienti, ravi jätkab 50 (74%) patsienti, neist 38 (76%) patsienti varem ravi mittesaanute rühmas, 9 (18%) APPROACH-volanesorseeni rühmas ja 3 (6%) CS16-volanesorseeni rühmas.
Norwegian Bokmål: Tilsammen 67 pasienter har vært behandlet og 50 (74 %) pasienter forblir i behandlingsgruppen, sammensatt av 38 (76 %) pasienter i den behandlingsnaive gruppen, 9 (18 %) i APPROACH-volanesorsen-gruppen samt 3 (6 %) i CS16-volanesorsengruppen.
Estonian: Vanus, sugu, kehakaal ja rass
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, vekt og etnisitet
Estonian: Platseebo (N = 33)
Norwegian Bokmål: Placebo (N = 33)
Estonian: APPROACH-volanesorseen (indeksuuringu eelne väärtusa, N = 14)
Norwegian Bokmål: APPROACH-volanesorsen (Baseline for Indekseringsstudiena, N = 14)
Estonian: Volanesorseeni- ja platseeborühmas oli paastujärgse triglütseriidide sisalduse keskmine protsentuaalne muutus 3., 6. ja 12. kuul oluliselt erinev; volanesorseenirühma arvati ka patsiendid, kes 52-nädalase uuringu jooksul kõiki annuseid ei manustanud, aga tulid tagasi hindamisteks.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig prosentvis endring av fastende triglyserider var signifikant forskjellig mellom volanesorsen- og placeboarmene ved 3, 6 og 12 måneder; volanesorsenarmen inkluderte pasienter som ikke fullførte dosering, men som kom tilbake til vurderinger i løpet av den 52 uker lange studien.
Estonian: • Arsti koolitusmaterjali peab kuuluma:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateiralet for leger bør inneholde:
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs viitab, et kerge ja keskmise neerukahjustusel ei ole volanesorseeni süsteemsele ekspositsioonile kliiniliselt olulist mõju.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse synes å tyde på at lett og moderat nedsatt nyrefunksjon ikke har noen klinisk relevant effekt på systemisk eksponering for volanesorsen.
Estonian: Hoida originaalpakendis, valguse ees kaitstult.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys.
Estonian: Enne Waylivraga ravi alustamist tuleb välistada hüpertriglütserideemia sekundaarsed põhjused (nt ravile allumatu diabeet, hüpotüreoidism) või neid asjakohaselt ravida.
Norwegian Bokmål: Før Waylivra settes inn, skal sekundære årsaker til hypertriglyceridemi (f.eks. ukontrollert diabetes, hypotyroidisme) være utelukket eller tilfredsstillende håndert.
Estonian: Süstevesi, soolhape ja naatriumhüdroksiid.
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker, saltsyre og natriumhydroksid.
Estonian: Selle ravimpreparaadi ja alkoholi või teadaolevalt hepatotoksilisust põhjustada võivate ravimite (nt paratsetamool) koosmanustamise mõju ei ole teada.
Norwegian Bokmål: Effekten av samtidig administrasjon av dette legemidlet med alkohol eller legemidler som er kjent for å være potensielt levertoksiske (f.eks. paracetamol) er ikke kjent.
Estonian: CS16-volanesorseen (indeksuuringu eelne väärtusa, N = 3)
Norwegian Bokmål: CS16-volanesorsen (Baseline for Indekseringsstudiena, N = 3)
Estonian: Volanesorseeni ühekordsete ja korduvannuste farmakokineetika tervetel vabatahtlikel ja hüpertriglütserideemiaga patsientidel on näidanud, et annusevahemikus 100...400 mg on volanesorseeni Cmax annusega proportsionaalne ja AUC on samas annusevahemikus pisut suurem kui annusega proportsionaalne.
Norwegian Bokmål: Enkel- og flerdose farmakokinetikk for volanesorsen hos friske frivillige og pasienter med hypertriglyseridemi har vist at Cmax for volanesorsen er proporsjonal med dosen over et doseområde fra 100 til 400 mg og AUC er noe mer enn proporsjonal med dosen over samme doseområde.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et volanesorseen ei ole P-glükoproteiini (P-gp), rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP), orgaaniliste anioone transportivate polüpeptiidide (OATP1B1, OATP1B3), sapisoolade ekspordipumpade (BSEP), orgaaniliste katioonitransporterite (OCT1, OCT2) ega orgaaniliste anioonitransporterite (OAT1, OAT3) substraat ega inhibiitor.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viser at volanesorsen ikke er et substrat eller en hemmer av P-glykoprotein (P-gp), brystkreft resistensprotein (BCRP), organiske aniontransporterende polypeptider (OATP1B1, OATP1B3), gallesalt eksportpumpe (BSEP), organiske kationtransportører (OCT1, OCT2) eller organiske aniontransportører (OAT1, OAT3).
Estonian: Pärast ravi lõppu trombotsüütide arv taastus, kuid mõnel ahvil langes pärast ravi taasalustamist uuesti alla 50 000 raku/μl.
Norwegian Bokmål: Blodplatetallene ble gjenopprettet etter at behandlingen ble stanset, men sank igjen til under 50 000 celler/mikrol etter at behandlingen ble gjenopptatt hos noen aper.
Estonian: Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st): - süstekoha reaktsioonid (valu, punetus, kuumus, kuivus, turse, sügelus, kirvendus, kõvenemine, vinnid, verevalum, verejooks, tuimus, värvuse muutus või põletustunne süstekohas).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) - Reaksjoner på injeksjonsstedet (smerte, rødme, varme, tørrhet, hevelse, prikking, hardt vev, kvisedannelse, blåmerke, blødning, endring i fargetone eller en rennende følelse på injeksjonsstedet).
Estonian: Igas liikmesriigis, kus Waylivrat turustatakse, tagab müügiloa hoidja kõigile tervishoiutöötajatele, patsientidele ja hooldajatele, kes eeldatavasti hakkavad Waylivrat välja kirjutama, väljastama ja kasutama, järgmise koolituspaketi kättesaadavuse / koolituspaketiga varustatuse:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsførignstillatelsen skal påsé at, i hver medlemsstat hvor Waylivra markedsføres, alt autorisert helsepersonell, pasienter og omsorgspersoner som forventes å kunne forskrive, administrere og bruke Waylivra har tilgang til/blir gitt følgende utdanningspakke:
Estonian: Peamised kaasamiskriteeriumid olid perekondliku külomikroneemia sündroomi diagnoosi (I tüüpi hüperlipoproteineemia) kombinatsioon külomikroneemia anamneesiga, mida tõendas dokumenteeritud piimjas seerum või dokumenteeritud paastujärgne triglütseriidide väärtus ≥ 880 mg/dl.
Norwegian Bokmål: De viktigste inklusjonskriteriene var diagnose med FCA (type 1 hyperlipoproteinemi) i kombinasjon med en historikk med kylomikronemi vist ved dokumentert melkeaktig serum eller dokumenterte fastende TG-målinger ≥ 880 mg/dl.
Estonian: Ärge kasutage süstlit, kui vedelik on hägune või selles on näha hõljuvaid osakesi.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten hvis væsken er grumsete eller har frittflytende partikler.
Estonian: Arst võib teile teha iga kolme kuu tagant ka vereanalüüsi, et kontrollida teie maksa kahjustusnähtude suhtes.
Norwegian Bokmål: Legen din kan også ta en blodprøve hver tredje måned for å se etter tegn til skade på leveren.
Estonian: Toatemperatuuril võib hoida kuni 6 nädalat.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares ved romtemperatur i opptil 6 uker.
Estonian: Kasutusjuhend on selle infolehe lõpus.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisningen finner du bakerst i dette pakningsvedlegget.
Estonian: Kliiniline kogemus selle ravimpreparaadi üleannustamisega puudub.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen klinisk erfaring med overdosering med dette legemidlet.
Estonian: Ei ole teada, kuidas Waylivra koos alkoholiga toimib.
Norwegian Bokmål: Effekten av Waylivra tatt sammen med alkohol er ikke kjent.
Estonian: Katkestage ravi ≥ 4 nädalaks ja jätkake ravi, kui trombotsüütide arv on ≥ 100 x 109/l
Norwegian Bokmål: Behandlingspause i ≥ 4 uker, gjenoppta behandlingen når blodplatenivåene ≥ 100 x 109/l
Estonian: Kui teil on küsimusi Waylivra kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål om hvordan Waylivra skal brukes, kan du ta kontakt med legen din eller en farmasøyt.
Estonian: Kui lahus on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi, ei tohi seda süstida ja ravim tuleb apteeki tagastada.
Norwegian Bokmål: Hvis oppløsningen er grumsete eller inneholder synlige partikler, skal innholdet ikke injiseres og legemidlet må leveres tilbake til apoteket.
Estonian: Waylivra sisaldab toimeainena volanesorseeni, mis aitab ravida haigust, mida nimetatakse perekondlikuks külomikroneemia sündroomiks.
Norwegian Bokmål: Waylivra inneholder virkestoffet volanesorsen, som bidrar til å behandle en tilstand som kalles familiært kylomikronemisyndrom (FCS).
Estonian: 4 nädalat enne sõelumist ja uuringu ajal oli patsientidele plasma afereesi tegemine keelatud; 11% patsientidest oli eelnevalt, keskmiselt 8 aastat enne uuringuga liitumist, saanud lipoproteiinlipaasi defitsiidi tõttu geeniteraapiat (s.t alipogeentiparvovekki).
Norwegian Bokmål: Det var ikke tillatt for pasientene å ta plasma-aferese de siste 4 ukene før screening eller i løpet av studien; 11 % av pasientene hadde tidligere fått genterapi for lipoproteinlipase-mangel (dvs. alipogene tiparvovec), i gjennomsnitt 8 år før oppstart i denne studien.
Estonian: Patsiente ja/või hooldajaid tuleb õpetada ravimpreparaati manustama pakendi infolehes kirjeldatud juhiste järgi.
Norwegian Bokmål: Pasientene og/eller omsorgspersonene skal gis opplæring i administrasjon av dette legemidlet i samsvar med pakningsvedlegget.
Estonian: 50-st ravi jätkavast patsiendist 8 tegid manustamispausi, 8 vajasid annuse kohandamist ja 29 on vajanud nii manustamispausi kui ka annuse kohandamist.
Norwegian Bokmål: Blant de 50 som fortsatt var i behandling, hadde 8 en behandlingspause og 8 hadde dosejustering og 29 hadde både en behandlingspause og dosejustering.
Estonian: Pärast kolmandat kuud tuleb annustamise sagedust vähendada 285 milligrammini iga kahe nädala järel.
Norwegian Bokmål: Etter 3 måneder bør doseringshyppigheten reduseres til 285 mg hver annen uke.
Estonian: On tähtis, et järgiksite triglütseriidide sisaldust vähendavat dieeti ka Waylivra kasutamise ajal.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du opprettholder et slikt triglyseridsenkende kosthold mens du bruker Waylivra.
Estonian: Ärge laske Waylivra süstlil külmuda.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten med Waylivra skal ikke fryses.
Estonian: Perekondliku külomikroneemia sündroomiga patsientidega korraldatud III faasi kliinilises uuringus APPROACH vähendas Waylivra paastujärgset triglütseriidide, üldkolesterooli, mitte-HDL-kolesterooli, ApoC-III, ApoB-48 ja triglütseriidide sisaldust külomikronites ning suurendas LDL-kolesterooli, HDL-kolesterooli ja ApoB sisaldust (vt tabel 3).
Norwegian Bokmål: I APPROACH-studien, fase- III-studien på pasienter med FCS, reduserte Waylivra nivåene av fastende triglyserider, totalt kolesterol, ikke-HDL kolesterol, apoC-III, apoB-48 samt kylomikrontriglyserid og økte LDL-C, HDL-C og apoB (se tabell 3).
Estonian: Kasutage iga süstlit ainult üks kord ja asetage see siis torkekindlasse konteinerisse, mis tuleb vastavalt kohalikele kehtivatelenõuetele kasutuselt kõrvaldada.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte skal brukes kun én gang og deretter plasseres i en beholder for skarpe gjenstander til avhending i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Estonian: Kui süstli etiketil olev kõlblikkusaeg on 6-nädalase toatemperatuuril hoidmise perioodi jooksul lõppenud, ei tohi süstlit kasutada ja see tuleb ära visata.
Norwegian Bokmål: Hvis utløpsdatoen på sprøyteetiketten er overskredet i løpet av de 6 ukene ved romtemperatur, skal sprøyten ikke brukes og den skal kastes.
Estonian: Kui kahtlustate kliiniliselt olulise toimega ravimivastaste antikehade moodustumist, võtke antikehade analüüsimiseks ühendust müügiloa hoidjaga.
Norwegian Bokmål: Hvis det mistenkes dannelse av antistoffer mot legemidlet med klinisk signifikant effekt, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen kontaktes for å diskutere testing for antistoffer.
Estonian: Ärge kasutage Waylivrat, kui kõlblikkusaeg on möödunud või kui seda on toatemperatuuril hoitud kauem kui 6 nädalat.
Norwegian Bokmål: Waylivra skal ikke brukes hvis utløpsdatoen er overskredet eller dersom det har vært oppbevart i mer enn 6 uker ved romtemperatur.
Estonian: Ei leitud tõendeid, et ravimivastaste antikehade olemasolu muudaks ravimi ohutusprofiili või kliinilist ravivastust, kuid see põhineb piiratud hulgal pikaajalistel andmetel (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Ingen evidens for en endret sikkerhetsprofil eller klinisk respons ble satt i sammenheng med forekomst av antistoffer mot legemidlet, dette er likevel basert på begrensede langtidsdata (se pkt.
Estonian: Uuringuga liitumisel kasutas 55% patsientidest lipiididesisaldust vähendavaid ravimeid (48% võtsid fibraate, 29% kalaõli, 20% HMG-CoA reduktaasi inhibiitoreid), 27% kasutasid valuvaigisteid, 20% trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoreid ja 14% toidulisandeid.
Norwegian Bokmål: Ved inngang til studien sto 55 % av pasientene på lipidsenkende behandling (48 % på filtrater, 29 % på fiskeolje, 20 % på HMG-CoA reduktasehemmere), 27 % sto på smertestillende midler, 20 % gikk på antikoagulanter, mens 14 % sto på kosttilskudd.
Estonian: Ärge võtke seda pakendist välja ega eemaldage nõelakatet enne, kui olete süstimiseks valmis.
Norwegian Bokmål: Skal ikke tas ut av pakningen og nålehetten skal ikke tas av før du er klar til å sette injeksjonen.
Estonian: 76%-l patsientidest oli anamneesis dokumenteeritud äge pankreatiit, 15%-l patsientidest oli anamneesis diabeet; 21%-l patsientidest oli anamneesis dokumenteeritud võrkkesta lipeemia ja 23%-l patsientidest olid anamneesis dokumenteeritud eruptiivsed ksantoomid.
Norwegian Bokmål: Historikk med dokumentert akutt pankreatitt ble rapportert hos 76 % av pasientene og historikk med diabetes ble rapportert hos 15 % av pasientene; 21 % av pasientene hadde historikk med lipaemia retinalis og 23 % av pasientene hadde historikk med eruptive xantomer.
Estonian: Kliiniliselt olulised farmakokineetilised koostoimed volanesorseeni ja tsütokroom P450 (CYP) ensüümide substraatide, indutseerijate ja inhibiitorite ning ravimi transportvalkude vahel eeldatavasti puuduvad.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante farmakokinetiske interaksjoner er ikke forventet mellom volanesorsen og substrater, indusere eller hemmere av cytokrom-P450-(CYP)-enzymer, og legemiddeltransportører.
Estonian: On tähtis, et te loeksite enne ravimi kasutamist läbi kasutusjuhendi, saaksite sellest aru ja järgiksite seda.
Norwegian Bokmål: Før du bruker dette legemidlet er det viktig at du leser, forstår og nøye følger bruksanvisningen.
Estonian: Alternatiivset raviskeemi (285 mg volanesorseeni iga kahe nädala järel) kasutades on Ctrough,ss ligikaudu 58,0 ng/ml ning Cmax ja AUC samasugused kui üks kord nädalas manustades.
Norwegian Bokmål: Et alternativt doseregime på 285 mg volanesorsen hver annen uke gir en Ctrough,ss på omkring 58,0 ng/ml med Cmax og AUC tilsvarende sammenlignet med et regime med dosering en gang om uken.
Estonian: Visake kasutatud süstel torkekindlasse konteinerisse
Norwegian Bokmål: Den brukte sprøyten kastes i en beholder for skarpe gjenstander
Estonian: Uuringusse ei kaasatud patsiente, kes olid kahe aasta jooksul enne sõelumist võtnud Glyberat.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk Glybera i løpet av de siste 2 år før screening ble ekskludert fra studien
Estonian: 15. kuu
Norwegian Bokmål: Måned 15
Estonian: Hiirte piimas oli kontsentratsioon > 800 korda väiksem kui efektiivne kontsentratsioon emaslooma maksakoes.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene i melk hos mus var lavere enn én 800-del sammenlignet med effektiv vevskonsentrasjon i morleveren.
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes (CS16 ja APPROACH) olid 6-kuulise ja 12-kuulise volanesorseenravi ajal vastavalt 16% ja 30% patsientide analüüsid ravimivastaste antikehade suhtes positiivsed.
Norwegian Bokmål: I de kliniske fase III-studiene (CS16 og APPROACH) testet 16 % og 30 % av de volanesorsenbehandlede pasientene positivt for antistoffer mot legemidlet i løpet av henholdsvis 6 måneders og 12 måneders behandling.
Estonian: Need on teatud tüüpi vererakud, mis kokku kleepudes aitavad verel hüübida; enne kui alustate selle ravimi kasutamist, teeb arst teile trombotsüütide arvu kontrollimiseks vereanalüüsi.
Norwegian Bokmål: - Lavt antall av blodplater, en type celler i blodet som klumper seg sammen for å bidra til å få blodet til å levre seg (trombocytopeni); legen din vil ta en blodprøve før du begynner å bruke dette legemidlet for å kontrollere antallet blodplater i blodet ditt.
Estonian: Avage karp, haarake süstli korpusest ja võtke süstel pakendist välja (joonis C).
Norwegian Bokmål: Åpne kartongen og ta ut sprøyten ved å ta tak i sprøytesylinderen og trekke den rett opp (figur C).
Estonian: Muud ravimid ja Waylivra
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Waylivra
Estonian: Soovitatav algannus on 285 mg/1,5 ml subkutaanse süstena üks kord nädalas kolme kuu jooksul.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 285 mg i 1,5 ml injisert subkutant en gang i uken i 3 måneder.
Estonian: 13-st patsiendist 5 tegid manustamispausi, 5 vajasid annuse kohandamist ja 3 nii manustamispausi kui ka annuse kohandamist.
Norwegian Bokmål: Blant de 13, hadde 5 en behandlingspause, 5 hadde en dosejustering og 3 hadde både en behandlingspause og dosejustering.
Estonian: Lahus peab olema selge ja värvitu kuni kergelt kollane.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar og fargeløs til gulaktig.
Estonian: Kui te unustate Waylivrat kasutada
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Waylivra
Estonian: Uue ravimi saamiseks võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din eller apoteket for å få en ny forsyning.
Estonian: Vältida tuleb süstimist vöökohta ja mujale, kus rõivaste tõttu võib tekkida surve või hõõrdumine.
Norwegian Bokmål: Det bør unngås å sette injeksjonen rundt livet og ander steder hvor klærne kan presse på eller gni.
Estonian: Valmistage ette süstekoht
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Estonian: Seondumine takistab valgu ApoC-III translatsiooni, kõrvaldades sellega triglütseriidide kliirensi inhibiitori ja võimaldades metabolismi LPL-sõltumatu raja kaudu.
Norwegian Bokmål: Denne bindingen hindrer translasjon av proteinet apoC-III, og fjerner dermed en hemmer av triglyserid-clearance og aktiverer metabolisme via en LPL-uavhengig bane.
Estonian: Ei ole teada, kas volanesorseen või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om volanesorsen eller metabolitter utskilles i morsmelk hos mennesker.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei ole maksakahjustusega patsientidel uuritud.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Soolhape (pH reguleerimiseks) Süstevesi.
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (for justering av pH) Saltsyre (for justering av pH) Vann til injeksjonsvæsker.
Estonian: 18. kuu
Norwegian Bokmål: Måned 18
Estonian: Süstekoha reaktsioonide tõenäosust on võimalik vähendada, kui lasete Waylivral enne süstimist soojeneda toatemperatuurini ning asetate pärast süstimist süstekohale jääd.
Norwegian Bokmål: Du kan redusere sannsynligheten for å reaksjoner på injeksjonsstedet hvis du venter på at Waylivra når romtemperatur før du injiserer, og ved å legge is på injeksjonsstedet etter injeksjonen.
Estonian: Kliinilisi andmeid 65-aastaste ja vanemate patsientide kohta on piiratud hulgal (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data for pasienter i alderen 65 år og over (se pkt.
Estonian: Perekondliku külomikroneemia sündroomi diagnoosimiseks oli nõutav vähemalt üks dokumenteeritud tingimus järgmistest: a) kinnitatud homosügoot, ühendheterosügoot või kaksikheterosügoot teadaolevate funktsioonikaoga mutatsioonidega I tüüpi põhjustavates geenides (näiteks LPL, APOC2, GPIHBP1 või LMF1);
Norwegian Bokmål: Diagnose på FCS krevet dokumentasjon på minst ett av følgende: a) Bekreftet homozygot, sammensatt heterozygot eller dobbel heterozygot for kjente tap-av-funksjon mutasjoner i type 1-forårsakende gener (som for eksempel LPL, APOC2, GPIHBP1 eller LMF1) b) Post-heparin plasma LPL-aktivitet på ≤ 20 % av normalverdien.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada volanesorseeniga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta perekondliku külomikroneemia sündroomi korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency - EMA) har utsatt forpliktelsen til å sende inn resultatene fra studier med volanesorsen i ett eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen i behandlingen av familiært kylomikronemi-syndrom (se pkt.
Estonian: Uuring CS7 on käimasolev mitmekeskuseline avatud III faasi jätku-uuring, mis on kavandatud perekondliku külomikroneemia sündroomiga patsientidele volanesorseeni annustamise ja pikaajalise annustamise ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks.
Norwegian Bokmål: CS7-studien er en pågående åpen, multisenter, forlengelsesstudie fase III som er utformet for å kunne evaluere sikkerhet og effekt av dosering og forlenget dosering med volanesorsen til pasienter med FCS.
Estonian: Kui tekivad hepatotoksilisuse nähud ja sümptomid, tuleb hepatotoksilise ravimpreparaadi kasutamine katkestada.
Norwegian Bokmål: Hvis det utvikler seg tegn og symptomer på levertoksisitet, skal bruken av det levertoksiske legemidlet seponeres.
Estonian: Süstekohad on kõhul, reite ülaosas või õlavarre välisküljel.
Norwegian Bokmål: Injeksjonssteder kan være magen, øvre områder på lårene eller utsiden av overarmene.
Estonian: Enne selle ravimi kasutamise alustamist peate te olema dieedil, mis on ette nähtud triglütseriidide sisalduse vähendamiseks veres.
Norwegian Bokmål: Før du begynner å ta dette legemidlet, bør du stå på et kosthold som er utformet for å hjelpe deg med å holde nivået av triglyserider i blodet lavt.
Estonian: Muutuse % võrreldes uuringueelsega uuringus APPROACH n
Norwegian Bokmål: % endring fra baseline i APPROACH n