FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U bolesnika s metastazama u kostima koji prije početka liječenja imaju blago do umjereno oštećenje funkcije bubrega, koje se u ove populacije definira kao CLcr od 30 do 60 ml/min, preporučuje se sljedeća doza Zomete (vidjeti također dio 4.4):
Icelandic: Fyrir sjúklinga með meinvörp í beinum, sem eru með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi fyrir meðferð, sem fyrir þennan hóp er skilgreind sem CLcr 30-60 ml/mín., er mælt með eftirfarandi skammti Zometa (sjá einnig kafla 4.4):
Croatian: Nepravilan srčani ritam (fibrilacija atrija) opažen je u bolesnica koje su primale zoledronatnu kiselinu zbog osteoporoze u postmenopauzi.
Icelandic: Óreglulegur hjartsláttur (gáttatif) hefur komið fram hjá sjúklingum sem fá zoledronsýru við beinþynningu eftir tíðahvörf.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Zometu
Icelandic: Áður en byrjað er að gefa þér Zometa
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika o svakoj sljedećoj ozbiljnoj nuspojavi:
Icelandic: Segið lækninum frá eftirfarandi aukaverkunum án tafar:
Croatian: Sljedeće nuspojave navedene u Tablici 2, prikupljene su iz kliničkih ispitivanja i prijava nakon stavljanja lijeka u promet, uglavnom kod kroničnog liječenja s 4 mg zoledronatne kiseline:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkunum í töflu 2, hefur verið safnað saman úr klínískum rannsóknum og aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu, aðallega eftir langtímameðferð með zoledronsýru 4 mg:
Croatian: Otopina koja sadrži zoledronatnu kiselinu primjenjuje se kao jednokratna intravenska infuzija u trajanju od 15 minuta putem zasebne infuzijske linije.
Icelandic: - Lausnin sem inniheldur zoledronsýru er gefin sem eitt innrennsli í bláæð á 15 mínútum í sér innrennslisslöngu.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 24.03.2003.
Icelandic: 24.03.2003 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Croatian: Koprivnjača.
Icelandic: Svefnhöfgi.
Croatian: Zometa je kontraindicirana tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Brjóstagjöf er frábending fyrir notkun Zometa (sjá kafla 4.3).
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa þér Zometa.
Croatian: Intersticijska bolest pluća (upala tkiva oko vrećica zraka u plućima).
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur (bólga í vef sem umlykur lungnablöðrurnar).
Croatian: Neotvorena boca: 3 godine.
Icelandic: Eftir að flaskan hefur verið opnuð:
Croatian: Sljedeće nuspojave navedene u Tablici 1, prikupljene su iz kliničkih ispitivanja i prijava nakon stavljanja lijeka u promet, uglavnom kod kroničnog liječenja s 4 mg zoledronatne kiseline:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkunum í töflu 1, hefur verið safnað saman úr klínískum rannsóknum og aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu, aðallega eftir langtímameðferð með zoledronsýru 4 mg:
Croatian: U bolesnika u kojih se pojave znakovi pogoršanja funkcije bubrega tijekom liječenja treba prekinuti primjenu Zomete.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem sýna merki um versnandi nýrnastarfsemi í meðferðinni, skal stöðva meðferð með Zometa.
Croatian: ako osjećate ili ste osjećali bol, oticanje ili utrnulost čeljusti, težinu u čeljusti ili klimanje zuba.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur fengið verk, þrota eða dofa í kjálka eða þá tilfinningu að kjálkinn sé mjög þungur eða ef tönn hefur losnað.
Croatian: NALJEPNICA NA OMOTU NA VIŠESTRUKIM PAKIRANJIMA ZAMOTANIMA U FOLIJU (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Icelandic: MERKIMIÐI FJÖLPAKKNINGA SEM PAKKAÐ ER Í FILMU (ÞAR MEÐ TALINN BLÁI RAMMAREITURINN)
Croatian: Zometa se isporučuje u jediničnim pakiranjima koja sadrže 1 ili 4 bočice i u višestrukim pakiranjima koja sadrže 10 (10x1) bočica.
Icelandic: Zometa er fáanlegt í stakpakkningum með 1 eða 4 hettuglösum og í fjölpakkningum sem innihalda 10 (10x1) hettuglös.
Croatian: Vrijeme nastupa je ≤3 dana nakon infuzije Zomete, a reakcija se još zove "sindrom nalik gripi" ili simptomi "nakon doziranja".
Icelandic: Einkennin koma fram ≤ 3 sólarhringa eftir innrennsli Zometa, stundum er talað um þess einkenni sem „flensulík" eða „einkenni eftir gjöf skammts".
Croatian: Potreban je oprez kad se Zometa koristi s drugim potencijalno nefrotoksičnim lijekovima.
Icelandic: Sýna ber aðgát við notkun Zometa með öðrum lyfjum sem hugsanlega hafa eiturverkanir á nýru.
Croatian: KUTIJA - SPREMNIK MEĐUPAKIRANJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Icelandic: ASKJA - INNRI UMBÚÐIR FJÖLPAKKNINGA (ÁN „BLUE BOX")
Croatian: Primijeniti odmah nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Icelandic: Notið strax eftir blöndun og þynningu.
Croatian: Za neotvorenu bočicu nisu potrebni posebni uvjeti čuvanja.
Icelandic: - Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður óopnaðrar flösku.
Croatian: Bolesnici uključeni u klinički program u dobi od 1 do <3 godine primali su 0,025 mg/kg zoledronatne kiseline (do najveće jednokratne doze od 0,35 mg) svaka 3 mjeseca, a bolesnici u dobi od 3 do 17 godina primali su 0,05 mg/kg zoledronatne kiseline (do najviše jednokratne doze od 0,83 mg) svaka 3 mjeseca.
Icelandic: 1 árs til < 3 ára 0,025 mg/kg af zoledronsýru (allt að hámarki 0,35 mg í stökum skammti) á 3 mánaða fresti og sjúklingar á aldrinum 3 ára til 17 ára fengu 0,05 mg/kg af zoledronsýru (allt að hámarki 0,83 mg í stökum skammti) á 3 mánaða fresti.
Croatian: Otopina koja sadrži zoledronatnu kiselinu ne smije se dodatno razrjeđivati niti miješati s drugim otopinama za infuziju.
Icelandic: - Zoledronsýrulausnina má ekki þynna frekar eða blanda henni við aðrar innrennslislausnir.
Croatian: Zometa 4 mg/100 ml otopina za infuziju ne smije se miješati s drugim otopinama za infuziju i treba se primijeniti kao jednokratna intravenska otopina kroz posebnu infuzijsku liniju.
Icelandic: Ekki má blanda Zometa 4 mg/100 ml innrennslislyfi, lausn við aðrar innrennslislausnir og það á að gefa eitt sér með innrennsli í bláæð um sér innrennslisslöngu.
Croatian: Nuspojave navedene prema učestalosti prikazane su u Tablici 7.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru tilgreindar í töflu 7 og er þeim raðað eftir tíðni.
Croatian: Tablica 1 Priprema sniženih doza Zometa 4 mg/100 ml otopine za infuziju
Icelandic: Tafla 1 Undirbúningur minni skammta af Zometa 4 mg/100 ml innrennslislyfi, lausn
Croatian: Također sadrži manitol, natrijev citrat i vodu za injekcije.
Icelandic: Inniheldur einnig mannitól, natríumsítrat og vatn fyrir stungulyf.
Croatian: Zometa 4 mg prašak i otapalo za otopinu za infuziju, rekonstituiran i dodatno razrijeđen u 100 ml (vidjeti dio 6.6), potrebno je dati kao jednokratnu intravensku infuziju u trajanju od najmanje 15 minuta.
Icelandic: Zometa 4 mg innrennslisstofn og leysi, lausn, sem búið er að blanda og þynna upp í 100 ml (sjá kafla 6.6), á að gefa með einu innrennsli í bláæð á að minnsta kosti 15 mínútum.
Croatian: Djelatna tvar Zometa je zoledronatna kiselina.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Zometa er zoledronsýra.
Croatian: Bočica: plastična bočica od 5 ml izrađena od prozirnog, bezbojnog cikloolefinskog kopolimera s bromobutilnim gumenim čepom obloženim fluoropolimerom i aluminijskom kapicom s plastičnim „flip-off" dijelom.
Icelandic: 5 ml plasthettuglas úr glærum, litlausum, cycloolefin copolymer með flúorpolymerhúðuðum brómóbútýl gúmmítappa og álloki með plastflipa.
Croatian: Ako je potrebna niža doza Zomete, prvo izvucite odgovarajući volumen rekonstruirane otopine (4 mg/5 ml), kako je navedeno niže, i potom ga dodatno razrijedite sa 100 ml otopine za infuziju.
Icelandic: Zometa skal fyrst draga upp viðeigandi rúmmál fullbúinnar lausnar (4 mg/5 ml) eins og fram kemur hér á eftir og þynna síðan enn frekar í 100 ml af innrennslislausn.
Croatian: Zometa 4 mg/100 ml otopinu za infuziju potrebno je dati kao jednokratnu intravensku infuziju u trajanju od najmanje 15 minuta.
Icelandic: Zometa 4 mg/100 ml innrennslislyf, lausn á að gefa með einu innrennsli í bláæð á að minnsta kosti 15 mínútum.
Croatian: Prije nego što počnete primati Zometu liječnik će Vam napraviti krvne pretrage i u redovitim vremenskim razmacima provjeravati Vaš odgovor na liječenje.
Icelandic: Læknirinn lætur framkvæma blóðrannsóknir áður en meðferð með Zometa hefst og fylgist með svörun þinni við meðferðinni með reglulegu millibili.
Croatian: Smanjenje rizika od višestrukih događaja**
Icelandic: Áhættuminnkun á að fá mörg einkenni**(%)
Croatian: Nije poznato izlučuje li se zoledronatna kiselina u majčino mlijeko.
Icelandic: Ekki er vitað hvort zoledronsýra skilst út í brjóstamjólk.
Croatian: Zometa se isporučuje u jediničnim pakiranjima koja sadrže 1 ili 4 bočice i 1 ili 4 ampule i u višestrukim pakiranjima koja sadrže 10 (10x 1+1) bočica i ampula.
Icelandic: Zometa er fáanlegt í stakpakkningum með 1 eða 4 hettuglösum og 1 eða 4 lykjum, og í fjölpakkningum með 10 (10x 1+1) hettuglösum og lykjum.
Croatian: * Uključuje prijelome kralježaka i drugih kostiju ** Odnosi se na sve koštane događaje, njihov ukupni broj i vrijeme do svakog pojedinog događaja tijekom ispitivanja
Icelandic: * Þar með talin hryggjarliðsbrot og brot utan hryggjarliðs ** Fjöldi allra sjúkdómseinkenna frá beinum, heildarfjöldi svo og tími þar til hvert einkenni kemur fram í rannsókninni
Croatian: Kako Zometa izgleda i sadržaj pakiranja Zometa se isporučuje u obliku praška u bočici.
Icelandic: Lýsing á útliti Zometa og pakkningastærðir Zometa er vökvaþykkni í hettuglasi.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima Zometa primjenjivala istodobno s često davanim antitumorskim lijekovima, diureticima, antibioticima i analgeticima bez klinički vidljivih interakcija.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur Zometa verið gefið samhliða algengum krabbameinslyfjum, þvagræsilyfjum, sýklalyfjum og verkjalyfjum án þess að klínískra milliverkana yrði vart.
Croatian: Da biste pripremili otopinu za infuziju koja sadrži 4 mg zoledronatne kiseline, dodatno razrijedite koncentrat Zomete (5,0 ml) sa 100 ml otopine za infuziju koja ne sadrži kalcij niti druge dvovalentne katione.
Icelandic: - Þegar búin er til innrennslislausn sem inniheldur 4 mg af zoledronsýru, á að þynna Zometa þykknið (5,0 ml) í 100 ml af kalsíumfrírri innrennslislausn eða annarri innrennslislausn sem ekki inniheldur tvígildar katjónir.
Croatian: U analizi objedinjenih podataka o sigurnosti primjene Zomete iz registracijskih ispitivanja za sprječavanje koštanih događaja u bolesnika s uznapredovalom zloćudnom bolešću koja je zahvatila kosti, sumnjalo se da je učestalost štetnih događaja oštećenja funkcije bubrega povezana sa Zometom (nuspojava) na sljedeći način: multipli mijelom (3,2%), karcinom prostate (3,1%), karcinom dojke (4,3%), karcinom pluća i drugi solidni tumori (3,2%).
Icelandic: Tíðni skertrar nýrnastarfsemi, aukaverkunar sem grunur leikur á að tengist Zometa (aukaverkanir) var eftirfarandi: mergæxlager (3,2%), krabbamein í blöðruhálskirtli (3,1%), brjóstakrabbamein (4,3%), æxli í lungum og önnur föst æxli (3,2%).
Croatian: Višestruka pakiranja sadrže 10 (10 pakiranja po 1) bočica.
Icelandic: Fjölpakkningar með 10 (10 pakkningar með 1) hettuglösum.
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega preporučuju se snižene doze Zomete (vidjeti dio "Doziranje" iznad i dio 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi er ráðlagt að nota minni skammta af Zometa (sjá kaflann „Skammtar" hér að framan og kafla 4.4).
Croatian: Zometa 4 mg koncentrat za otopinu za infuziju, dodatno razrijeđenu u 100 ml (vidjeti dio 6.6), potrebno je dati kao jednokratnu intravensku infuziju u trajanju od najmanje 15 minuta.
Icelandic: Zometa 4 mg innrennslisþykkni, lausn, sem búið er að þynna í 100 ml (sjá kafla 6.6), á að gefa með einu innrennsli í bláæð á að minnsta kosti 15 mínútum.
Croatian: Primijeniti odmah nakon prvog otvaranja.
Icelandic: Notið um leið og flaskan hefur verið opnuð.
Croatian: Kako se daje Zomete - Zometa daje se u venu kao infuzija (drip) u trajanju od najmanje 15 minuta i mora se primijeniti kao jednokratna intravenska otopina kroz zasebnu infuzijsku liniju.
Icelandic: Zometa er gefið sem dreypi (innrennsli) í bláæð á að minnsta kosti 15 mínútum og á að gefa eitt sér með innrennsli í bláæð um sér innrennslisslöngu.
Croatian: Slučajevi osteonekroze čeljusti pretežno su zabilježeni u onkoloških bolesnika liječenih lijekovima koji inhibiraju resorpciju kosti, kao što je Zometa (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um beindrep í kjálka, einkum hjá krabbameinssjúklingum sem fá meðferð lyfjum sem hamla beineyðingu, svo sem Zometa (sjá kafla 4.4).
Croatian: Kožne reakcije (crvenilo i oticanje) na mjestu primjene infuzije, osip, svrbež.
Icelandic: Húðviðbrögð (roði og bólga) á innrennslisstað, útbrot, kláði.
Croatian: U bolesnika s metastazama u kostima koji prije početka liječenja imaju blago do umjereno oštećenje funkcije bubrega, definirano u ove populacije kao klirens kreatinina od 30 do 60 ml/min, preporučuje se smanjena doza Zomete (vidjeti također dio 4.4).
Icelandic: Fyrir sjúklinga með meinvörp í beinum, sem eru með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi fyrir meðferð, sem fyrir þennan hóp er skilgreind sem CLcr 30-60 ml/mín., er mælt með minni skömmtum af Zometa (sjá einnig kafla 4.4):
Croatian: Razrijeđena Zometa otopina za infuziju treba se upotrijebiti odmah kako bi se izbjegla mikrobiološka kontaminacija.
Icelandic: - Þynntu Zometa innrennslislausnina skal nota án tafar til að koma í veg fyrir örverumengun.
Croatian: Snižene razine kalcija u krvi (hipokalcemija), koje su ponekad dovele do mišićnih grčeva, suhoće kože, osjećaja peckanja, zabilježene su u bolesnika liječenih Zometom.
Icelandic: Greint hefur verið frá minnkuðu kalkmagni í blóði (blóðkalsíumlækkun), sem stundum leiddi til vöðvakrampa, húðþurrks eða sviða, hjá sjúklingum á meðferð með Zometa.
Croatian: Drugi sastojci su manitol, natrijev citrat.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól, natríumsítrat.
Croatian: Uvjete čuvanja rekonstituirane otopine za infuziju vidjeti u dijelu 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun innrennslislausnar, sjá kafla 6.3.
Croatian: Ne smijete dobivati Zometu ako dojite.
Icelandic: Ekki skal nota Zometa á meðgöngu.
Croatian: Kao posljedica niskih razina kalcija: napadaji, utrnulost i tetanija (uslijed hipokalcemije).
Icelandic: Sem afleiðing kalsíumlækkunar: flog, dofi og kippir (afleiðing blóðkalsíumlækkunar).
Croatian: Također sadrži manitol i natrijev citrat.
Icelandic: Inniheldur einnig mannitól og natríumsítrat.
Croatian: Dodatno razrijediti rekonstituiranu otopinu Zomete (5 ml) sa 100 ml otopine za infuziju koja ne sadrži kalcij niti druge dvovalentne katione.
Icelandic: - Þynnið Zometa lausnina (5 ml) enn frekar í 100 ml af kalsíumfrírri innrennslislausn eða annarri innrennslislausn sem ekki inniheldur tvígildar katjónir.
Croatian: Za pripremu otopine za infuziju koja sadrži 4 mg zoledronatne kiseline, u aseptičkim uvjetima dodati 5 ml vode za injekcije iz ampule koja se nalazi u pakiranju u bočicu koja sadrži Zometa prašak.
Icelandic: - Þegar búin er til innrennslislausn sem inniheldur 4 mg af zoledronsýru, á við smitgát að bæta 5 ml af vatni fyrir stungulyf, úr meðfylgjandi lykju, út í hettuglasið sem inniheldur Zometa þurrefnið.
Croatian: Drugi lijekovi i Zometa Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Croatian: Rezultati kliničkih ispitivanja u sprječavanju koštanih događaja u bolesnika s uznapredovalom zloćudnom bolešću koja je zahvatila kosti
Icelandic: Niðurstöður klínískra rannsókna á vörn gegn sjúkdómseinkennum frá beinum hjá sjúklingum með langt gengna illkynja sjúkdóma er finnast í beinum
Croatian: Svako pakiranje sadrži bočicu s koncentratom.
Icelandic: Í hverri pakkningu er hettuglasið með þykkninu.
Croatian: Tablica 2 Rezultati djelotvornosti (bolesnici s karcinomom prostate koji primaju hormonsku terapiju)
Icelandic: Tafla 2 Verkunarniðurstöður (sjúklingar með krabbamein í blöðruhálskirtli sem fá hormónameðferð)
Croatian: Ako je potrebna niža doza Zomete, prvo izvucite odgovarajući volumen kako je navedeno niže, i potom ga dodatno razrijedite sa 100 ml otopine za infuziju.
Icelandic: Zometa skal fyrst draga upp viðeigandi rúmmál eins og fram kemur hér á eftir og þynna síðan í 100 ml af innrennslislausn.
Croatian: KUTIJA - VANJSKI SPREMNIK VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Icelandic: ASKJA - YTRI UMBÚÐIR FJÖLPAKKNINGA (MEÐ „BLUE BOX")
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20.03.2001.
Icelandic: 20.03.2001 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Croatian: Astenija, periferni edem, reakcija na mjestu primjene injekcije (uključujući bol, nadraženost, oteklinu, otvrdnuće), bol u prsištu, povećanje tjelesne težine, anafilaktička reakcija/šok, urtikarija
Icelandic: Slen, bjúgur á útlimum, viðbrögð á stungustað (þar með talin verkur, erting, bólga, herslismyndun), brjóstverkur, þyngdaraukning bráðaofnæmisviðbrögð/lost, ofsakláði.
Croatian: Na temelju pregleda slučajeva iz kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet postoji dovoljno dokaza o povezanosti između liječenja Zometom, zabilježenih događaja hipokalcemije i razvoja srčane aritmije kao njene posljedice.
Icelandic: Við skoðun tilvika, bæði úr klínískum rannsóknum og sem tilkynnt hafa verið eftir markaðssetningu, eru nægar vísbendingar til að styðja tengsl milli meðferðar með Zometa, tilvika blóðkalsíumlækkunar sem greint hefur verið frá og afleiddrar hjartsláttaróreglu.
Croatian: Zamijenite sljedećim volumenom sterilne 0,9% (9 mg/ml) otopine natrijevog klorida ili 5% otopine glukoze za injekciju (ml)
Icelandic: Setjið eftirfarandi rúmmál af sæfðri 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn eða 5% glúkósalausn til inndælingar í staðinn (ml)
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja otopine prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C-8°C, osim ako se razrjeđenje provelo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluaðstæður fram að notkun á ábyrgð notandans og eiga almennt ekki að vera lengri en 24 klst. við 2°C - 8°C nema þynning hafi farið fram við stýrða og gildaða smitgát.
Croatian: Izvucite navedeni volumen Zometa otopine za infuziju iz boce i zamijenite ga jednakim volumenom sterilne otopine za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%), ili 5% otopinom glukoze za injekciju.
Icelandic: Fjarlægið tilætlað rúmmál af Zometa innrennslislyfi úr flöskunni og setjið í staðinn sama rúmmál af sæfðri 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar eða 5% glúkósalausn til inndælingar.
Croatian: Zometa 4 mg/100 ml otopina za infuziju zoledronatna kiselina
Icelandic: Zometa 4 mg/100 ml innrennslislyf, lausn zoledronsýra
Croatian: Učestalost svakog pojedinog utvrđenog rizika navedeni su u Tablici 1.
Icelandic: Tíðni sérhverrar þessarar skilgreindu áhættu er tilgreind í töflu
Croatian: Budući da nema dostupnih podataka o kompatibilnosti Zomete s drugim tvarima za intravensku primjenu, Zometa ne smije se miješati s drugim lijekovima/tvarima i uvijek se mora primjenjivati kroz zasebnu infuzijsku liniju.
Icelandic: - Engin gögn eru fyrir hendi um samrýmanleika milli Zometa og annarra efna, sem gefin eru í bláæð og því ætti ekki að blanda Zometa öðrum lyfjum/efnum og ætti ávallt að gefa það í gegnum aðskilda innrennslisslöngu.
Croatian: Pireksija, umor
Icelandic: ASKJA - STAKPAKKNING
Croatian: Tablica 3 Rezultati djelotvornosti (bolesnici s karcinomom prostate koji primaju hormonsku terapiju)
Icelandic: Tafla 3 Verkunarniðurstöður (sjúklingar með krabbamein í blöðruhálskirtli sem fá hormónameðferð)
Croatian: Čimbenici koji mogu povećati mogućnost propadanja funkcije bubrega uključuju dehidraciju, postojeće oštećenje funkcije bubrega, višestruke cikluse primanja Zomete ili drugih bisfosfonata, kao i istodobnu primjenu nefrotoksičnih lijekova ili kraće trajanje infuzije od trenutno preporučenog.
Icelandic: Þættir sem geta aukið líkur á skerðingu á nýrnastarfsemi eru meðal annars vökvaskortur, skert nýrnastarfsemi áður en meðferð hefst, margar meðferðarlotur með Zometa eða öðrum bisfosfonötum, sem og samhliða notkun lyfja sem hafa eiturverkanir á nýru eða ef innrennslistími er styttri en nú er ráðlagt.
Croatian: EU/1/01/176/004 1 bočica EU/1/01/176/005 4 bočice
Icelandic: EU/1/01/176/004 1 hettuglas EU/1/01/176/005 4 hettuglös
Croatian: Koliko se Zomete daje
Icelandic: Hve mikið af Zometa er gefið
Croatian: KUTIJA ZA 4 BOČICE I 4 AMPULE KAO JEDINIČNO PAKIRANJE (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Icelandic: ASKJA FYRIR 4 HETTUGLÖS OG 4 LYKJUR, SEM EIN PAKKNING (ÞAR MEÐ TALINN BLÁI RAMMAREITURINN)
Croatian: Kako uzimati Zometu
Icelandic: Hvernig er Zometa gefið
Croatian: Propadanje funkcije bubrega, koje napreduje do zatajenja bubrega i dijalize, zabilježeno je u bolesnika i nakon početne jednokratne doze zoledronatne kiseline od 4 mg (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá skerðingu á nýrnastarfsemi, þróun yfir í nýrnabilun og skilunarmeðferð, hjá sjúklingum eftir fyrsta skammt eða stakan 4 mg skammt af zoledronsýru (sjá kafla 4.4).
Croatian: Otopina za infuziju
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð.
Croatian: Prije primjene, 5,0 ml koncentrata iz jedne bočice ili izvučen potrebni volumen koncentrata mora se dodatno razrijediti sa 100 ml infuzijske otopine koja ne sadrži kalcij (0,9% m/V otopina natrijevog klorida ili 5% m/V otopina glukoze).
Icelandic: Fyrir notkun verður að þynna 5,0 ml af þykkni úr einu hettuglasi, eða það rúmmál þykknis sem dregið var upp eftir þörfum, með 100 ml af kalsíumfrírri innrennslislausn (0,9% w/v natríumklóríðlausn eða 5% w/v glúkósalausn).
Croatian: Farmakokinetički parametri zoledronatne kiseline, kao i drugih bisfosfonata, uvelike se razlikuju između pojedinih bolesnika.
Icelandic: Eins og við á um önnur bisfosfonöt er mikill breytileiki á lyfjahvarfagildum zoledronsýru frá einum sjúklingi til annars.
Croatian: Izvucite sljedeći odgovarajući volumen rekonstituirane otopine (4 mg/5 ml), kako slijedi: - 4,4 ml za dozu od 3,5 mg
Icelandic: Dragið upp viðeigandi rúmmál fullbúinnar lausnar (4 mg/5 ml), eftir því sem þörf er á: - 4,4 ml fyrir 3,5 mg skammt.
Croatian: - Bolest zubiju u anamnezi, lošu oralnu higijenu, periodontalnu bolest, invazivne zahvate na zubima (npr. vađenje zuba) i zubnu protezu koja loše prijanja.
Icelandic: - saga um tannsjúkdóma, léleg munnhirða, tannvegssjúkdómar, inngripsmiklar tannaðgerðir (t.d.
Croatian: U nekih bolesnika dolazi do povišenja kreatinina u serumu i kod kronične primjene Zomete u dozama koje se preporučuju za sprječavanje koštanih događaja, iako manje često.
Icelandic: Aukning á kreatíníni í sermi kemur einnig fram hjá sumum sjúklingum við langvinna notkun Zometa í ráðlögðum skömmtum til varnar sjúkdómseinkennum frá beinum en þó sjaldnar.
Croatian: Proljev, zatvor, bol u trbuhu, dispepsija, stomatitis, suha usta
Icelandic: Niðurgangur, hægðatregða, kviðverkur, meltingartruflanir, munnbólga, munnþurrkur.
Croatian: Jedna bočica s 5 ml koncentrata za otopinu za infuziju Četiri bočice s 5 ml koncentrata za otopinu za infuziju
Icelandic: 1 hettuglas með 5 ml af innrennslisþykkni, lausn 4 hettuglös með 5 ml af innrennslisþykkni, lausn
Croatian: Stranica 1 od 1
Icelandic: Síða 1 af 1
Croatian: Povjerljivo
Icelandic: Trúnaðarmál
Croatian: Zonisamid
Icelandic: Zonisamíð
Croatian: Obrazac prijave - Prilog A
Icelandic: - Viðauki A
Croatian: † MedDRA verzija 13.1
Icelandic: MedDRA útgáfa 13.1
Croatian: Ne pokušavajte voziti.
Icelandic: Ekki er ráðlegt að aka.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je u roku od 13 dana.
Icelandic: Jafnvægi náðist innan 13 daga.
Croatian: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre Mosquito Way
Icelandic: Ltd European Knowledge Centre Mosquito Way
Croatian: Osim toga, postoji opsežno iskustvo sa zonisamidom nakon stavljanja lijeka u promet i to u Japanu od 1989. te u Sjedinjenim Državama od 2000. godine.
Icelandic: Auk þess hefur fengist víðtæk reynsla af zonisamíði eftir markaðssetningu í Japan síðan 1989 og í Bandaríkjunum síðan 2000.
Croatian: Zonegran se može uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Zonegran má taka með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Croatian: U djece se ova kombinacija ne preporučuje.
Icelandic: Þessi samsetning er ekki ráðlögð handa börnum.
Croatian: Razlika CI 95%
Icelandic: Mismunur Öryggisbil95%