FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pre-term infants and children with Chronic Lung Disease of Prematurity (CLDP): this trial, conducted at 347 centers in the North America, European Union and 10 other countries, studied patients less than or equal to 24 months of age with CLDP and patients with premature birth (less than or equal to 35 weeks gestation) who were less than or equal to 6 months of age at study entry.
Portuguese: Crianças de pré-termo e crianças com doença pulmonar crónica da prematuridade (CLDP): este ensaio, realizado em 347 centros na América do Norte, União Europeia e noutros 10 países, estudou doentes com 24 meses de idade ou menos com CLDP e doentes com o nascimento prematuro (35 semanas de gestação ou menos) com 6 meses de idade ou menos no início do estudo.
English: In the phase III IMpact-RSV study in the premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric populations, the proportions of patients in the placebo and palivizumab groups who received routine childhood vaccines, influenza vaccine, bronchodilators or corticosteroids were similar and no incremental increase in adverse reactions was observed among patients receiving these agents.
Portuguese: No estudo de Fase III IMpact-RSV em crianças prematuras e com displasia broncopulmonar, a proporção de doentes nos grupos tratados com placebo e palivizumab que receberam as vacinas de rotina, vacina da gripe, broncodilatadores ou corticosteroides foi semelhante e não se observou aumento nas reações adversas entre os doentes tratados com estes medicamentos.
English: In this trial, patients were randomized to receive 5 monthly injections of 15mg/kg of liquid palivizumab (N=3306) used as active control for an investigational monoclonal antibody (N=3329).
Portuguese: Neste estudo, os doentes foram aleatorizados para receber 5 injeções mensais de 15 mg/kg de palivizumab líquido (N=3306), utilizado como controlo ativo para um anticorpo monoclonal de investigação (N=3329).
English: The recommended dose of palivizumab is 15 mg/kg of body weight, given once a month during anticipated periods of RSV risk in the community.
Portuguese: A dose recomendada de palivizumab é de 15 mg/kg de peso corporal, administrados mensalmente durante os períodos em que se prevê o risco de RSV na comunidade.
English: Palivizumab does not interfere with reverse transcriptase polymerase chain reaction-based assays.
Portuguese: O Palivizumab não interfere com os ensaios baseados na reação de cadeia da polimerase de transcriptase reversa.
English: A review of clinical findings did not reveal an association between A antigenic site sequence changes and RSV disease severity among children receiving palivizumab immunoprophylaxis who develop RSV lower respiratory tract disease.
Portuguese: Uma revisão de resultados clínicos não revelou uma associação entre alterações na sequência do determinante antigénico A e a gravidade da doença por RSV em crianças que receberam imunoprofilaxia com palivizumab e que desenvolveram a doença do trato respiratório inferior por RSV.
English: In the congenital heart disease study, monthly intramuscular doses of 15 mg/kg achieved mean 30 day trough serum active substance concentrations of approximately 55 µg/ml after the first injection and approximately 90 µg/ml after the fourth injection.
Portuguese: No estudo da doença cardíaca congénita, doses intramusculares mensais de 15 mg/Kg alcançaram concentrações séricas médias de substância ativa aos 30 dias de aproximadamente 55 g/ml após a primeira injeção e aproximadamente 90 g/ml após a quarta injeção.
English: This medicinal product should not be mixed with other medicinal products or diluents other than water for injections.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos ou diluentes além da água para preparações injetáveis.
English: Palivizumab is administered once a month intramuscularly, preferably in the anterolateral aspect of the thigh.
Portuguese: Palivizumab é administrado uma vez por mês, por via intramuscular, de preferência na zona anterolateral da coxa.
English: The efficacy of palivizumab when administered to patients as a second course of treatment during an ensuing RSV season has not been formally investigated in a study performed with this objective.
Portuguese: A eficácia de palivizumab quando administrado em doentes num segundo curso de tratamento numa uma época seguinte de RSV não foi formalmente investigada num estudo efetuado com esse objetivo.
English: Among 139 children in the congenital heart disease study receiving palivizumab who had cardio-pulmonary bypass and for whom paired serum samples were available, the mean serum palivizumab concentration was approximately 100 g/ml pre-cardiac bypass and declined to approximately 40 g/ml after bypass.
Portuguese: No estudo de doença cardíaca congénita, entre as 139 crianças tratadas com palivizumab com bypass cardiopulmonar e para as quais estavam disponíveis amostras duplas de soro, a concentração sérica média de palivizumab era de aproximadamente 100 g/ml antes do bypass cardíaco e diminuiu para aproximadamente 40 g/ml após o bypass.
English: The efficacy of palivizumab at doses other than 15 mg per kg or of dosing differently from monthly throughout the RSV season, has not been established.
Portuguese: Não foi estabelecida a eficácia de palivizumab em doses diferentes de 15 mg/kg ou em posologias que não sejam mensais na época do RSV.
English: Concentration of 100 mg/ml solution for injection.
Portuguese: Concentração de 100 mg/ml solução injetável.
English: Do not mix the palivizumab liquid and lyophilised formulations.
Portuguese: Não misturar as formulações líquida e liofilizada de palivizumab.
English: Both the 0.5 ml and 1 ml vials contain an overfill to allow the withdrawal of 50 mg or 100 mg, respectively.
Portuguese: Ambos os frascos de 0,5 ml e 1 ml contêm uma quantidade adicional para permitir a retirada de 50 mg ou 100 mg, respetivamente.
English: How will my child receive Synagis?
Portuguese: Como receberá o meu filho o Synagis?
English: Powder and solvent for solution for injection Contents:
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável Contém:
English: What Synagis is and what it is used for What you need to know before Synagis is given to your child How will my child receive Synagis Possible side effects
Portuguese: O que é Synagis e para que é utilizado O que precisa de saber antes de Synagis ser administrado ao seu filho Como irá o meu filho receber Synagis Efeitos indesejáveis possíveis
English: In prophylactic studies in premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric populations, the mean half-life of palivizumab was 20 days and monthly intramuscular doses of 15 mg/kg achieved mean 30 day trough serum active substance concentrations of approximately 40 g/ml after the first injection, approximately 60 g/ml after the second injection, approximately 70 g/ml after the third injection and fourth injection.
Portuguese: Em estudos de profilaxia efetuados em prematuros e com displasia broncopulmonar, a semivida média do palivizumab foi de 20 dias e as doses mensais intramusculares de 15 mg/kg alcançaram concentrações séricas médias de substância ativa aos 30 dias de aproximadamente 40 g/ml após a primeira injeção, aproximadamente 60 g/ml após a segunda injeção, aproximadamente 70 g/ml após a terceira e quarta injeções.
English: Single-use vials: 3 ml capacity, clear, colourless type I glass vial with a chlorobutyl stopper and flipoff seal containing either 0.5 ml or 1 ml of solution for injection.
Portuguese: Frascos para injetáveis unidose: frasco para injetáveis de vidro tipo I transparente incolor, com 3 ml de capacidade, com uma rolha de clorobutilo e uma cápsula de fecho de abertura fácil (“flip-off”) contendo 0,5 ml ou 1 ml de solução injetável.
English: - The other ingredients are histidine, glycine and water for injections.
Portuguese: - Os outros componentes são histidina, glicina e água para preparações injetáveis.
English: Synagis is a white to off-white cake.
Portuguese: Synagis é um aglomerado branco ou quase branco.
English: Reconstitute slowly with 1.0 ml water for injections.
Portuguese: Reconstituir lentamente com 1,0 ml de água para preparações injetáveis.
English: Administrator's Instructions
Portuguese: Instruções para quem faz a administração
English: Reconstitute slowly with 0.6 ml water for injections.
Portuguese: Reconstituir lentamente com 0,6 ml de água para preparações injetáveis.
English: (3 x 0.15) ml = 0.45 ml palivizumab per month
Portuguese: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml de palivizumab por mês
English: - The other ingredients are, - for the powder: histidine, glycine and mannitol.
Portuguese: - Os outros componentes são - para o pó: histidina, glicina e manitol.
English: In a placebo-controlled trial of RSV disease prophylaxis in (IMpact-RSV trial) 1502 high-risk children (1002 Synagis; 500 placebo), 5 monthly doses of 15 mg/kg reduced the incidence of RSV related hospitalisation by 55% (p = < 0.001).
Portuguese: Num ensaio controlado com placebo da profilaxia da doença por RSV (estudo IMpact-RSV) em 1502 crianças de alto risco (1002 Synagis; 500 placebo), 5 doses mensais de 15 mg/kg reduziram a incidência de hospitalização relacionada com o RSV em cerca de 55 % (p = < 0,001).
English: The powder is a white to off-white cake.
Portuguese: O pó é um aglomerado branco ou quase branco.
English: (3 x 0.15) ml = 0.45 ml palivizumab per month.
Portuguese: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml de palivizumab por mês.
English: Adverse reactions both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100 to < 1/10; uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100; rare ≥ 1/10,000 to <1/1,000 ) in studies conducted in premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric patients, and paediatric congenital heart disease patients.
Portuguese: As reações adversas quer clínicas quer laboratoriais, são descritas por classes de sistemas de órgãos e frequência (muito frequentes ≥ 1/10; frequentes  1/100 a  1/10; pouco frequentes  1/1.000 a  1/100; raras ≥1/10.000 a <1/1.000) em estudos efetuados em crianças prematuras e com displasia broncopulmonar e em crianças com doença cardíaca congénita.
English: Palivizumab should not be mixed with any medicinal products or diluents other than water for injections.
Portuguese: Palivizumab não deve ser misturado com quaisquer medicamentos ou diluentes além da água para preparações injetáveis.
English: Palivizumab is administered intramuscularly, preferably in the anterolateral aspect of the thigh.
Portuguese: Palivizumab é administrado por via intramuscular, de preferência na zona anterolateral da coxa.
English: The active substance is palivizumab.
Portuguese: • A substância ativa é o palivizumab.
English: Common adverse reactions occurring with palivizumab are fever, rash, and injection site reaction.
Portuguese: As reações adversas frequentes que ocorrem com palivizumab são febre, erupção cutânea e reação no local da injeção.
English: 100 mg of powder in a 10 ml vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber) and a flip-off seal (aluminium).
Portuguese: 100 mg de pó num frasco para injetáveis de 10 ml (vidro tipo I) com uma rolha (borracha de butilo) e uma cápsula de fecho de abertura fácil (“flip off”) ( alumínio).
English: Pack size of 1.
Portuguese: 1 unidade por embalagem.
English: Also contains: histidine, glycine and water for injections.
Portuguese: Contém também: histidina, glicina e água para preparações injetáveis.
English: 50 mg of powder in a 4 ml vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber) and a flip-off seal (aluminium).
Portuguese: 50 mg de pó num frasco para injetáveis de 4 ml (vidro tipo I) com uma rolha (borracha de butilo) e uma cápsula de fecho de abertura fácil (“flip off”) (alumínio).
English: If any ofthe side effects get serious, or if you notice that your child has any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Portuguese: - Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar no seu filho quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: How to store Synagis
Portuguese: Como conservar Synagis
English: Synagis is presented as a powder and solvent for solution for injection (100 mg of powder in vial) + 1 ml of solvent in ampoule - Pack size of 1.
Portuguese: Synagis apresenta-se sob a forma de um pó e solvente para solução injetável (100 mg de pó no frasco para injetáveis) + 1 ml de solvente na ampola - 1 unidade por embalagem.
English: In a genotypic analysis of 126 clinical isolates from 123 children who failed immunoprophylaxis, all RSV mutants that exhibited resistance to palivizumab (n=8) were shown to contain amino acid changes in this region of the F protein.
Portuguese: Numa análise genotípica de 126 isolados clínicos de 123 crianças que falharam a imunoprofilaxia, verificou-se que todos os vírus de RSV mutantes que expressaram resistência ao palivizumab (n=8) apresentavam alterações de aminoácidos nesta região da proteína F. Não se verificaram variações na sequência polimórfica ou não-polimórfica fora do determinante antigénico A da proteína F do RSV que o permitam tornar resistente à neutralização pelo palivizumab.
English: Histidine Glycine
Portuguese: Histidina Glicina
English: Synagis is presented as a powder and solvent for solution for injection (50 mg of powder in vial) + 1 ml of solvent in ampoule - Pack size of 1.
Portuguese: Synagis apresenta-se sob a forma de um pó e solvente para solução injetável (50 mg de pó no frasco para injetáveis) + 1 ml de solvente na ampola - 1 unidade por embalagem.
English: Solution for injection 100 mg/1 ml
Portuguese: Solução injetável 100 mg/1 ml
English: The incidence of arrhythmia and death PSAEs was similar in children who did and did not receive prophylaxis.
Portuguese: A incidência dos PSAEs arritmia e morte foi semelhante nas crianças que receberam profilaxia comparativamente com as crianças que não receberam profilaxia.
English: Solution for injection 50 mg/0.5 ml
Portuguese: Solução injetável 50 mg/0,5 ml
English: Uncommon (affects less than 1 user in 100): fits hives
Portuguese: Pouco frequentes (afetam menos de 1 utilizador em cada 100):
English: In a placebo-controlled trial in 1,287 patients  24 months of age with haemodynamically significant congenital heart disease (639 Synagis; 648 placebo), 5 monthly doses of 15 mg/kg Synagis reduced the incidence of RSV hospitalisations by 45% (p = 0.003) (congenital heart disease study).
Portuguese: Num estudo controlado com placebo efetuado em 1.287 doentes com  24 meses de idade com doença cardíaca congénita hemodinamicamente significativa (639 tratados com Synagis; 648 tratados com placebo), doses de 15 mg/Kg de Synagis administradas durante 5 meses reduziram a incidência de hospitalização por RSV cerca de 45 % (p = 0,003) (estudo da doença cardíaca congénita).
English: Synagis Water for injections ampoule label
Portuguese: Synagis - rótulo da ampola de Água para preparações injetáveis
English: Also contains histidine, glycine and mannitol.
Portuguese: Contém também histidina, glicina e manitol.
English: Also contains: histidine, glycine and mannitol.
Portuguese: Contém também: histidina, glicina e manitol.
English: Signs and symptoms of a severe allergic reaction could include: severe rash, hives, or itching skin swelling of the lips, tongue, or face closing of the throat,difficulty swallowing difficult, rapid, or irregular breathing bluish colour of skin, lips, or under fingernails muscle weakness or floppiness a drop in blood pressure unresponsiveness
Portuguese: Os sinais e sintomas de uma reação alérgica grave podem incluir: erupção, urticária ou comichão graves na pele inchaço dos lábios, língua, ou face encerramentoda garganta, dificuldade em engolir respiração difícil, rápida ou irregular cor azulada na pele, lábios ou sob as unhas fraqueza ou relaxamento muscular uma queda da pressão arterial sem capacidade de resposta
English: The volume (expressed in ml) of // Palivizumab // to be administered at one-monthly intervals = [patient weight in kg] multiplied by 0.15.
Portuguese: O volume (expresso em ml) de //Palivizumab// a ser administrado em intervalos de um mês = [peso da criança em kg] multiplicado por 0,15.
English: 1 ml of Synagis solution contains 100 mg of palivizumab*.
Portuguese: 1 ml de solução de Synagis contém 100 mg de palivizumab*.
English: Liquid formulation of palivizumab
Portuguese: Formulação líquida de palivizumab
English: When using Palivizumab 100 mg/1 ml, the volume (expressed in ml) of Palivizumab to be administered at one-monthly intervals = [patient weight in kg] multiplied by 0.15
Portuguese: Ao utilizar Palivizumab 100 mg/1 ml, o volume (expresso em ml) de Palivizumab a ser administrado em intervalos de um mês = [peso da criança em kg] multiplicado por 0,15.
English: Medicinal products for the treatment of severe hypersensitivity reactions, including anaphylaxis and anaphylactic shock, should be available for immediate use following administration of palivizumab.
Portuguese: Após a administração de palivizumab deverão estar disponíveis, para uso imediato, medicamentos para o tratamento de reações graves de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia e choque anafilático.
English: If any of the side effects get serious, or if you notice that your child has any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar no seu filho quaisquer efeitos indesejáveisnão mencionados neste folheto, fale como seu médico ou farmacêutico.Ver secção 4.
English: Synagis 50 mg/0.5 ml solution for injection Synagis 100 mg/1 ml solution for injection Active substance: palivizumab
Portuguese: Synagis 50 mg/0,5 ml solução injetável Synagis 100 mg/1 ml solução injetável substância ativa: palivizumab
English: The 50 mg vial contains an overfill to allow the withdrawal of 50 mg when reconstituted if following the directions described below.
Portuguese: O frasco de 50 mg contem uma quantidade adicional para permitir a retirada de 50 mg após a reconstituição, desde que sejam seguidas as instruções abaixo.
English: Slowly add 1.0 ml of water for injections along the inside wall of the vial to minimise foaming.
Portuguese: Lentamente adicionar 1,0 ml de água para preparações injetáveis ao longo da parede interior do frasco para injetáveis para minimizar a formação de espuma.
English: Nervous system disorders Uncommon
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
English: Slowly add 0.6 ml of water for injections along the inside wall of the vial to minimise foaming.
Portuguese: Lentamente adicionar 0,6 ml de água para preparações injetáveis ao longo da parede interior do frasco para injetáveis para minimizar a formação de espuma.
English: What Synagis contains
Portuguese: Qual a composição de Synagis
English: When using Palivizumab 100 mg/ml, the volume (expressed in ml) of Palivizumab to be administered at one-monthly intervals = [patient weight in kg] multiplied by 0.15
Portuguese: Ao utilizar Palivizumab 100 mg/ml, o volume (expresso em ml) de Palivizumab a ser administrado em intervalos de um mês = [peso da criança em kg] multiplicado por 0,15.
English: Synagis 50 mg/0.5 ml solution for injection Synagis 100 mg/1 ml solution for injection
Portuguese: Synagis 50 mg/0,5 ml solução injetável Synagis 100 mg/1 ml solução injetável
English: The 100 mg vial contains an overfill to allow the withdrawal of 100 mg when reconstituted if following the directions described below.
Portuguese: O frasco de 100 mg contem uma quantidade adicional para permitir a retirada de 100 mg após a reconstituição, desde que sejam seguidas as instruções abaixo.
English: Your child should not be given Synagis
Portuguese: Synagis não deverá ser administrado ao seu filho
English: Synagis 50 mg/0.5 ml solution for injection palivizumab
Portuguese: Synagis 50 mg/0,5 ml solução injetável palivizumab
English: Synagis 100 mg/1 ml solution for injection palivizumab
Portuguese: Synagis 100 mg/1 ml solução injetável palivizumab
English: Allergic reactions including very rare cases of anaphylaxis and anaphylactic shock have been reported following palivizumab administration.
Portuguese: Após a administração de palivizumab foram descritas reações alérgicas incluindo casos muito raros de anafilaxia e choque anafilático.
English: Studies using lyophilised palivizumab
Portuguese: Estudos utilizando palivizumab liofilizado
English: One ml of Synagis solution for injection contains 100 mg of palivizumab.
Portuguese: Um ml de solução injetável de Synagis contém 100 mg de palivizumab.
English: Immune system disorders Not known
Portuguese: Doenças do sistema imunitário
English: To administer, remove the tab portion of the vial cap and clean the stopper with 70 % ethanol or equivalent.
Portuguese: Para administrar, retirar a extremidade da tampa do frasco e limpar a rolha de borracha com álcool a 70% ou equivalente.
English: Synagis 100 mg powder and solvent for solution for injection Active substance: palivizumab
Portuguese: Synagis 100 mg pó e solvente para solução injetável substância ativa: palivizumab
English: Synagis 50 mg powder and solvent for solution for injection Active substance: palivizumab
Portuguese: Synagis 50 mg pó e solvente para solução injetável substância ativa: palivizumab
English: Any remaining contents should be discarded after use.
Portuguese: Após utilização, rejeitar qualquer porção não utilizada.
English: Synagis 100 mg powder and solvent for solution for injection
Portuguese: Synagis 100 mg pó e solvente para solução injetável
English: To reconstitute, remove the tab portion of the vial cap and clean the rubber stopper with 70% ethanol or equivalent.
Portuguese: Para reconstituir, retirar a extremidade da tampa do frasco e limpar a rolha de borracha com álcool a 70% ou equivalente.
English: - Each 0.5 ml vial contains 50 mg of palivizumab.
Portuguese: - Cada frasco para injetáveis de 0,5 ml contém 50 mg de palivizumab.
English: Synagis 50 mg powder and solvent for solution for injection
Portuguese: Synagis 50 mg pó e solvente para solução injetável
English: Each 0.5 ml vial contains 50 mg of palivizumab.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 0,5 ml contém 50 mg de palivizumab.
English: Label of 1.0 ml vial
Portuguese: Rótulo do frasco para injetáveis de 1,0 ml
English: Studies using liquid palivizumab
Portuguese: Estudos utilizando palivizumab líquido
English: 100 mg Outer Carton
Portuguese: Cartonagem 100 mg
English: Outer Carton of 1.0 ml vial
Portuguese: Cartonagem do frasco para injetáveis de 1,0 ml
English: 1 vial Synagis 100 mg.
Portuguese: Rótulo do frasco para injetáveis Synagis 100 mg
English: 100 mg per vial, providing 100 mg/ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Portuguese: 100 mg por frasco para injetáveis, fornecendo 100 mg/ml de palivizumab quando reconstituído de acordo com as instruções.
English: - Each 1 ml vial contains 100 mg of palivizumab.
Portuguese: - Cada frasco para injetáveis de 1 ml contém 100 mg de palivizumab.
English: 1 vial Synagis 50 mg.
Portuguese: Rótulo do frasco para injetáveis Synagis 50 mg
English: 50 mg per vial, providing 100 mg/ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Portuguese: 50 mg por frasco para injetáveis, fornecendo 100 mg/ml de palivizumab quando reconstituído de acordo com as instruções.
English: 50 mg Outer Carton
Portuguese: Cartonagem 50 mg
English: Synagis may cause serious side effects including: severe allergic reactions, such reactions may be life threatening or fatal (see "Your child should not be given Synagis" for a list of signs and symptoms).
Portuguese: • reações alérgicas graves, essas reações podem colocar a vida em risco ou ser fatais (consulte
English: Synagis 100 mg powder and solvent for solution for injection palivizumab
Portuguese: Synagis 100 mg pó e solvente para solução injetável palivizumab
English: Each vial contains: 100 mg palivizumab, providing 100 mg/ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém: 100 mg de palivizumab, fornecendo 100 mg/ml de palivizumab quando reconstituído de acordo com as instruções.
English: Each 1 ml vial contains 100 mg of palivizumab.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 1 ml contém 100 mg de palivizumab.