FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kvinnor som är gravida eller försöker bli gravida, rekommenderas att skjuta upp eller avbryta vaccinationen tills graviditeten avslutats.
Norwegian Bokmål: Kvinner som er gravide eller prøver å bli gravide rådes til å utsette eller avbryte vaksinasjon til etter endt svangerskap.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är: Humant papillomvirus1 typ 16 L1 protein2,3,4
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Cervarix - Virkestoffer er: Humant papillomavirus1 type 16 L1 protein2,3,4
Swedish: I fas III-studien (studie 008) inkluderades kvinnor utan föregående screening med avseende på förekomst av HPV-infektion, dvs oavsett cytologi, HPV-serologiskt status och DNA-status.
Norwegian Bokmål: I fase III studien (studie 008) deltok kvinner uten at de på forhånd var screenet for tilstedeværelse av HPV infeksjon, dvs uten å ta hensyn til cytologi, HPV-serologi og DNA status ved studiestart.
Swedish: I kliniska studier på flickor och kvinnor i åldern 10-72 år (av vilka 79,2 % var i åldern 10-25 år vid tiden för inträde i studien) administrerades Cervarix till 16 142 individer, medan 13 811 individer fick kontrolläkemedlet.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier som inkluderte unge jenter og kvinner i alderen fra 10 år og opp til 72 år (hvor 79,2% var i alderen 10-25 år ved inklusjon), ble Cervarix gitt til 16142 jenter mens 13811 jenter fikk kontrollvaksine.
Swedish: Trichoplusia ni - Övriga innehållsämnen är natriumklorid (NaCl), natriumdivätefosfatdihydrat (NaH2PO4.2 H2O)
Norwegian Bokmål: Trichoplusia ni. - Hjelpestoffer er natriumklorid (NaCl), natriumdihydrogenfosfatdihydrat (NaH2PO4.2 H2O) og vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: ATP-kohort(1) Analys vid studiens slut(2)
Norwegian Bokmål: ATP-kohort(1) Sluttanalyse (2)
Swedish: Analys vid studiens slut(2)
Norwegian Bokmål: Sluttanalyse(2)
Swedish: Denna post-hoc analys exkluderade fall (i vaccingruppen och i kontrollgruppen) som inte ansågs ha ett orsakssamband med HPV 16 eller HPV 18 infektioner som uppkommit under studien.
Norwegian Bokmål: I denne post-hoc analysen ble tilfeller (i vaksinegruppen og kontrollgruppen) som ikke ble ansett for å ha en årsakssammenheng med HPV-16 eller HPV-18-infeksjoner som oppsto under studien ekskludert.
Swedish: "Polymerase Chain Reaction" (PCR) i minst ett av de två tidigare cytologiproven, förutom typer som detekterats i lesionen för att särskilja HPV-typen(erna) som mest sannolikt orsakat lesionen (HPV-typsbedömning).
Norwegian Bokmål: Ytterligere undersøkelser av tilfellene med flere HPV-typer tok i betraktning HPV-typer som ble detektert med "Polymerase Chain Reaction (PCR)" i minst en av de to tidligere cytologiprøvene, i tillegg til typer som ble detektert i lesjonen for å avgjøre hvilke(n) HPV-type(r) som mest sannsynlig forårsaket lesjonen ("HPV-type assignment").
Swedish: Två analyser av studie HPV-008 har utförts: en händelse-utlöst analys genomfördes när minst 36 CIN2+ fall orsakade av HPV 16/18 ackumulerats i ATP-kohorten och en analys genomfördes vid studiens avslutande.
Norwegian Bokmål: To analyser av studie HPV-008 har blitt gjennomført: en hendelse-trigget analyse utført en gang på minst 36 tilfeller av CIN2+ assosiert med HPV-16/18 oppstått i ATP-kohorten og en studiesluttanalyse.
Swedish: GMT var emellertid lägre hos kvinnor över 25 år. 470 patienter (142 i åldern 15-25 år, 172 i åldern 26-45 år och 156 i åldern 46-55 år) som slutförde studie HPV-014 och erhöll 3-dosschemat följdes i upp till 10 år i förlängningsstudien HPV-060.
Norwegian Bokmål: 470 deltakere (142 i alder 15-25 år, 172 i alder 26-45 år og 156 i alder 46-55 år) som fullførte studie HPV-014 og som fikk 3 dose-skjema ble fulgt opp i opptil 10 år i forlengelsesstudien HPV-060.
Swedish: Profylaktisk effekt mot HPV 16/18-infektion hos en population som är naiv för onkogena HPV-typer
Norwegian Bokmål: Profylaktisk beskyttelseseffekt mot infeksjon med HPV-16/18 i en befolkning naive mot onkogene HPV-typer
Swedish: Vid 84 månader, dvs. 78 månader efter avslutad vaccinationsserie, var 99,3 % respektive 95,9 % av de från början seronegativa kvinnorna fortfarande seropositiva för anti-HPV 16respektive anti-HPV 18-antikroppar.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunkt måned 84, dvs. 78 måneder etter at fullt vaksinasjonskjema var fullført, var 99,3% og 95,9% av kvinner som i utgangspunktet var seronegative fremdeles seropositive for hhv. anti-HPV-16 og anti-HPV-18 antistoffer.
Swedish: Det fanns sexton fall av persisterande HPV 16-infektion och fem fall av persisterande HPV 18-infektion, alla i kontrollgruppen.
Norwegian Bokmål: Det var 16 tilfeller av vedvarende infeksjon med HPV-16 og fem tilfeller av vedvarende infeksjon med HPV-18, alle i kontrollgruppen.
Swedish: Vid studiens slut fanns inga fall av infektion eller histopatologiska lesioner orsakade av HPV 16 eller HPV 18 i vaccingruppen i studie HPV-023.
Norwegian Bokmål: Ved studieslutt var det ingen tilfeller av infeksjon eller histopatologiske lesjoner assosiert med HPV-16 eller HPV-18 i vaksinegruppen i studie HPV-023.
Swedish: • allergiska reaktioner som känns igen genom: utslag som kliar på händer och fötter svullnad av ögon och ansikte svårigheter att andas och svälja plötsligt blodtrycksfall och medvetandeförlust.
Norwegian Bokmål: Disse kan kjennetegnes som: kløende utslett på hender og føtter hevelse i øyne og ansikt problemer med å puste og svelge plutselig blodtrykksfall og tap av bevissthet Disse reaksjonene opptrer vanligvis før man forlater legekontoret.
Swedish: Effekten av Cervarix har utvärderats i två kontrollerade, dubbelblindade, randomiserade kliniska fas II- och III-prövningar, som inkluderade totalt 19 778 kvinnor i åldern 15-25 år.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekten av Cervarix ble vurdert i to kontrollerte, dobbelt-blindede og randomiserte kliniske fase II og III studier som inkluderte totalt 19778 kvinner i alderen 15 til 25 år.
Swedish: 12 månaders persisterande infektion
Norwegian Bokmål: 12-måneders vedvarende infeksjon
Swedish: Effekt mot CIN1+ oavsett HPV-typ påvisad i lesionen var 22,9 % (96,2 % CI [4,8; 37,7]) (TVC).
Norwegian Bokmål: Effekt mot CIN1+ uavhengig av HPV-type som ble oppdaget i lesjonen var 22,9% (96,2% CI [4,8; 37,7]) (TVC).
Swedish: EU/1/07/419/008 - förpackning om 1 utan nål EU/1/07/419/009 - förpackning om 10 utan nål EU/1/07/419/004 - förpackning om 1 med nål EU/1/07/419/006 - förpackning om 10 med 10 nålar EU/1/07/419/005 - förpackning om 1 med 2 nålar EU/1/07/419/007 - förpackning om 10 med 20 nålar
Norwegian Bokmål: EU/1/07/419/008 - 1-pakning uten kanyle EU/1/07/419/009 - 10-pakning uten kanyle EU/1/07/419/004 - 1-pakning med 1 kanyle EU/1/07/419/006 - 10-pakning med 10 kanyler EU/1/07/419/005 - 1-pakning med 2 kanyler EU/1/07/419/007 - 10-pakning med 20 kanyler
Swedish: Om det inte används omedelbart ska det förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C) och användas inom 6 timmar.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes umiddelbart skal vaksinen oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Swedish: Baserat på post-hoc analysen för HPV-typsbedömning fanns det ett fall av CIN 2+ i vaccingruppen jämfört med 92 fall i kontrollgruppen (effekt 98,9 % (95 % CI: 93,8;100) och inga fall av CIN 3+ i vaccingruppen jämfört med 22 fall i kontrollgruppen (effekt 100 % (95 % CI: 81,8;100) i analysen vid studiens slut.
Norwegian Bokmål: Basert på HPV-typebestemmelses post-hoc analysen var det 1 tilfelle av CIN2+ i vaksinegruppen versus 92 tilfeller i kontrollgruppen (Vaksineeffekt 98,9% (95% CI: 93,8;100)) og ingen tilfeller av CIN3+ i vaksinegruppen versus 22 tilfeller i kontrollgruppen (Vaksineeffekt 100% (95% CI: 81,8; 100)) ved sluttanalysen.
Swedish: Cervarix är ett vaccin för användning från 9 års ålder för prevention av premaligna anogenitala cellförändringar (cervix, vulva, vagina och anus) och cervix- och analcancer orsakade av vissa onkogena typer av humant papillomvirus (HPV).
Norwegian Bokmål: Cervarix er en vaksine til bruk fra 9 årsalder som skal forhindre premaligne ano-genitale lesjoner (i livmorhals, vulva, vagina og i anus), livmorhalskreft og analkreft som har årsakssammenheng med visse onkogene humane papillomavirus (HPV).
Swedish: Effekt mot ≥ASCUS (avvikande cytologi) associerad med onkogena icke-vaccintyper var 37,2 % (96,2 % CI [21,3; 50,1]) (ATP).
Norwegian Bokmål: Effekt mot ≥ASC-US (unormal cytologi) assosiert med onkogene typer som ikke inngår i vaksinen var 37,2% (96,2% CI [21,3; 50,1]) (ATP).
Swedish: Effektresultaten vid den händelseutlösta analysen var 94,3 % (96,1 % CI: 91,5;96,3) mot 6-månaders persisterande infektion och 91,4 % (96,1 % CI: 89,4;95,4) mot 12-månaders persisterande infektion.
Norwegian Bokmål: I den hendelse-triggede analysen var vaksineeffekt 94,3% (96,1% CI:91,5;96,3) mot 6-måneders vedvarende infeksjon og 91,4% (96,1% CI: 89,4;95,4) mot 12-måneders vedvarende infeksjon.
Swedish: HPV 31 6M PI HPV 45 6M PI HPV 31 ASCUS+ HPV 45 ASCUS+ N= antal patienter i varje grupp n= antal patienter som rapporterat minst ett fall i varje grupp 6M PI = 6 månaders persisterande infektion CI = konfidensintervall ASCUS= atypiska celler av okänd betydelse (avvikande cytologi) (1) 3 vaccindoser, DNA-negativ och seronegativ vid månad 0 (om inte specificerad) och DNA-negativ vid månad 6 för den relevanta HPV-typen (HPV 16 och/eller HPV 18).
Norwegian Bokmål: HPV-31 6M PI HPV-45 6M PI HPV-31 ASC-US+ HPV-45 ASC-US+ N= antall deltakere i hver gruppe n= antall deltakere som rapporterte minst en hendelse i hver gruppe 6M PI= 6 måneders vedvarende infeksjon CI = Konfidensintervall ASC-US= "Atypical Cells of Undetermined Significance" (unormal cytologi) (1) 3 doser med vaksine, DNA-negative og seronegative ved måned 0 (dersom ikke spesifisert) og DNA-negative ved måned 6 for den relevante HPV-typen (HPV-16 og/eller HPV-18) (2) minst en dose vaksine uavhengig av HPV DNA og serostatus (dersom ikke spesifisert) ved måned 0.
Swedish: I studie HPV-011 serokonverterade alla individer till både HPV16 och 18 och GMT-nivåerna var "noninferior" jämfört med hos kvinnor i åldern 15-25 år i studie HPV-012.
Norwegian Bokmål: I studie HPV-011 serokonverterte alle deltakerne mot både HPV-16 og 18 og GMT-nivåer var på samme nivå (noninferior) som det som ble observert hos yngre kvinner i alder 15 til 25 år i studie HPV-012.
Swedish: Räkning av antal fall i TVCkohorten startade på dag 1 efter den första dosen.
Norwegian Bokmål: Det ble startet å telle antall tilfeller i TVC-kohorten 1 dag etter første vaksinedose.
Swedish: Emellertid kan vissa av effekterna som nämns i avsnitt 4.8 "Biverkningar" tillfälligt påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Norwegian Bokmål: "Bivirkninger" kan gi midlertidig påvirkning av evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Swedish: Samtliga initialt seropositiva kvinnor var fortsatt seropositiva för anti-HPV 16- och anti-HPV 18-antikroppar.
Norwegian Bokmål: Alle kvinner som i utgangspunktet var seropositive var fremdeles seropositive for både anti-HPV-16 og anti-HPV-18 antistoffer.
Swedish: Det totala antalet injektioner som kommer ges beror på din ålder vid tidpunkten för första injektionen: Om du är 9-14 år gammal
Norwegian Bokmål: Totalt antall doser som du vil få er avhengig av alderen din ved første injeksjon.
Swedish: I studie HPV-008 utfördes de primära effektanalyserna i According-to-Protocol kohorten (ATPkohort: kvinnor som fick 3 vaccindoser samt var DNA-negativa och seronegativa vid månad 0 och DNA-negativa månad 6 för den HPV-typ som analyserades).
Norwegian Bokmål: I studie HPV-008 ble den primære analysen av beskyttelseseffekt utført i henhold til protokollkohorten (According to Protocol cohort = ATP kohort: inkluderte kvinner som fikk 3 vaksinedoser og som var DNA negative og seronegative ved måned 0 og var DNA negative ved måned 6 for de HPV-typene som ble analysert).
Swedish: De vaccininducerade IgG-nivåerna (GMT) för både HPV 16 och HPV 18 var som högst månad 7, minskade sedan och nådde en platå från månad 18 upp till [M107-M113] intervallet med ELISA GMT värden för både HPV 16 och HPV 18 som fortfarande var minst 10 gånger högre än de ELISA GMT värden som observerats hos kvinnor som läkt ut en tidigare HPV-infektion.
Norwegian Bokmål: Vaksineindusert IgG geometrisk gjennomsnittstiter (GMT) for både HPV-16 og HPV-18 nådde maksimum ved måned 7 og sank deretter til et platå som holdt seg fra måned 18 til intervallet [M107M113] med ELISA GMT for både HPV-16 og HPV-18 fortsatt minst 10 ganger høyere enn ELISA GMT observert hos kvinner som hadde vært naturlig infisert med HPV-virus men kvittet seg med infeksjonen.
Swedish: I analysen vid studiens slut reducerade Cervarix de definitiva cervikala behandlingsåtgärderna (inkluderar loop electrosurgical excision procedure [LEEP], kallknivskonisering, och laserbehandling) med 70,2 % (95 % CI: 57,8;79,3) i den TVC-naiva kohorten och med 33,2 % (95 % CI: 20,8;43,7) i TVC-kohorten.
Norwegian Bokmål: Ved studiesluttanalysen reduserte Cervarix antall koniseringer (inkludert elektrisk slynge (LEEP), kniv- og laserkonisering) betydelig med 70,2% (95% CI: 57,8;79,3) i TVC-naïve og 33,2% (95% CI: 20,8;43,7) i TVC-kohorten.
Swedish: 6 månaders persisterande infektion
Norwegian Bokmål: 6 måneders vedvarende infeksjon
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du får Cervarix
Norwegian Bokmål: Sjekk med lege eller sykepleier før du vaksineres med Cervarix:
Swedish: Klinisk effekt hos kvinnor 26 år och äldre Effekten av Cervarix har utvärderats i en dubbelblind, randomiserad klinisk fas III-prövning (HPV015), som inkluderade totalt 5 778 kvinnor 26-72 år (medianålder: 37,0 år).
Norwegian Bokmål: Effekten av Cervarix ble vurdert i en dobbelblind, randomisert fase III klinisk studie (HPV-015) som inkluderte totalt 5778 kvinner i alder 26-72 år (median: 37,0 år).
Swedish: Tabell 5: Vaccineffekt mot höggradiga cervikala lesioner oavsett HPV DNA-typ i lesionen Analys vid studiens slut(3)
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt mot høygradige cervikale lesjoner uavhengig av HPV DNA type i lesjonen Sluttanalyse (3)
Swedish: När en kvinna eller man vaccineras med Cervarix producerar kroppens immunförsvar antikroppar mot HPV 16 och 18.
Norwegian Bokmål: Når man vaksineres med Cervarix vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) produsere antistoffer mot HPV type 16 og 18.
Swedish: ASCUS+ 3/1 852 47/1 818 93,8 %
Norwegian Bokmål: ASC-US+ 3/1852 47/1818
Swedish: Vid sekventiell administrering av ett kombinerat dTpa-IPV-vaccin följt av Cervarix som gavs en månad senare sågs dock en tendens till lägre anti-HPV 16 och anti-HPV 18 GMT-värden jämfört med enbart Cervarix.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av dTpa-IPV kombinasjonsvaksine etterfulgt av Cervarix en måned senere kunne tyde på at lavere anti-HPV-16 og anti-HPV-18 GMT var indusert sammenliknet med Cervarix alene.
Swedish: Före administrering ska innehållet i sprutan inspekteras visuellt, både före och efter det att vaccinet har omskakats, med avseende på främmande partiklar och/eller utseendemässiga förändringar.
Norwegian Bokmål: Før vaksinen gis må innholdet i sprøyten, både før og etter omrysting, undersøkes visuelt for eventuelle fremmedpartikler og/eller fysiske forandringer.
Swedish: Förebyggande åtgärder för att inte exponeras för HPV och sexuellt överförbara sjukdomar bör därför tas även fortsättningsvis.
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig at man fortsatt tar nødvendige forholdsregler for å hindre smitte av HPV og seksuelt overførbare sykdommer.
Swedish: Cervarix skyddar inte mot sjukdomar som inte orsakas av humant papillomvirus.
Norwegian Bokmål: Cervarix vil ikke beskytte mot andre sykdommer som ikke er forårsaket av humant papillomavirus.
Swedish: N Fall
Norwegian Bokmål: N Tilfeller
Swedish: (2) Genomsnittlig uppföljning på 44 månader efter dos 1.
Norwegian Bokmål: (2) Gjennomsnittlig oppfølgingstid 44 måneder etter dose 1
Swedish: Cervarix skyddar enbart mot sjukdomar som orsakas av HPV 16 och 18 samt i viss utsträckning mot sjukdomar orsakade av vissa andra onkogen-relaterade HPV-typer (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Cervarix beskytter kun mot sykdommer som er forårsaket av HPV-type 16 og 18 og i noen grad mot sykdommer forårsaket av visse andre onkogene typer av HPV (se pkt.
Swedish: Cervarix är ett adjuvansinnehållande, icke-infektiöst, rekombinant vaccin tillverkat av höggradigt renade viruslika partiklar (VLP) från det huvudsakliga L1-kapsidproteinet hos de onkogena HPVtyperna 16 och 18.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er fremstilt av høyt rensede viruslignende partikler (VLP) som består av hovedkapsidproteinet L1 fra de onkogene HPVtypene 16 og 18.
Swedish: I kliniska prövningar har en liknande säkerhetsprofil setts hos försökspersoner med genomgången eller pågående HPV-infektion som hos försökspersoner som är onkogent HPV-DNA-negativa eller seronegativa för HPV 16- eller HPV 18-antikroppar.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det observert lik sikkerhetsprofil blant deltakere med tidligere eller nåværende HPV infeksjon sammenliknet med deltakere negative for onkogent HPV DNA eller seronegative for antistoffer mot HPV-16 og HPV-18.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Profylaktisk effekt mot HPV 16/18 hos kvinnor som är naiva för HPV 16 och/eller HPV 18
Norwegian Bokmål: Profylaktisk beskyttelseseffekt mot HPV-16/18 hos kvinner naive mot HPV-16 og/eller HPV-18
Swedish: Cervarix ger inget skydd mot sjukdom som orsakas av infektion med HPV 16 eller 18 hos de som vid vaccinationstillfället redan har infekterats med HPV 16 eller 18.
Norwegian Bokmål: Cervarix vil ikke beskytte mot sykdom forårsaket av HPV 16 eller HPV 18 dersom personen som skal vaksineres allerede er smittet med humant papillomavirus type 16 eller 18 på vaksinasjonstidspunktet.
Swedish: I samtliga åldersgrupper var GMT fortfarande minst 5- till 32- faldigt högre, för HPV 16, och 3- till 14faldigt högre, för HPV 18, än de som framkallats hos kvinnor som läkt ut en naturlig infektion för båda antigenerna.
Norwegian Bokmål: I alle aldersgrupper forble GMT minst 5- til 32-ganger høyere for HPV-16 og 3- til 14- ganger høyere for HPV-18 enn hos kvinner som har kvittet seg med en naturlig infeksjon med tilsvarende HPV-typer.
Swedish: Om första dosen ges med Cervarix rekommenderas att man fortsätter hela vaccinationsserien med Cervarix (och inget annat vaccin mot HPV).
Norwegian Bokmål: Når Cervarix gis som første dose, anbefales det at Cervarix (og ikke en annen vaksine mot HPV) brukes til å fullføre hele vaksinasjonsskjemaet.
Swedish: 0,5 ml suspension i förfylld spruta (typ I glas) med propp (butylgummi) med eller utan nål.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml suspensjon i ferdigfylt sprøyte (type I glass) med en stempelpropp (butylgummi) med eller uten kanyler.
Swedish: Den TVC-naiva kohorten är en undergrupp av TVC-kohorten som inkluderar kvinnor med normal cytologi och som var HPV DNA negativa för 14 onkogena HPV typer och seronegativa för HPV 16 och HPV 18 vid studiestart.
Norwegian Bokmål: Den TVCnaïve er en undergruppe av TVC-kohorten som inkluderer kvinner med normal cytologi og som var HPV DNA negative for 14 onkogene HPV-typer og seronegative for HPV-16 og HPV-18 ved inklusjon.
Swedish: Om du är gravid, om du blir gravid under vaccinationsserien eller om du försöker bli gravid rekommenderas det att du skjuter upp eller avbryter vaccinationen tills efter avslutad graviditet.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid,blir gravid i løpet av vaksinasjonsskjemaet eller prøver å bli gravid, anbefales det å utsette eller avbryte vaksinasjon til etter endt svangerskap.
Swedish: Rådfråga läkaren om du glömmer att komma på avtalad tid.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å komme tilbake til avtalt tid, rådfør deg med legen din.
Swedish: Användning tillsammans med immunsuppressiva läkemedel för systemiskt bruk Se avsnitt 4.4.
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med systemiske immunsuppressive legemidler Se pkt.
Swedish: Vaccineffekten vid studiens slut mot 6 månaders persisterande infektion samt CIN 2+ orsakade av enskilda onkogena HPV-typer som inte ingår i vaccinet visas i tabell 6 (ATP-kohort).
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt ved studieslutt mot 6 måneders vedvarenede infeksjon og CIN2+ assosiert med individuelle onkogene HPV-typer som ikke inngår i vaksinen er presentert i Tabell 6 (ATP kohort).
Swedish: Kliniska prövningar
Norwegian Bokmål: Kliniske studier
Swedish: Om Cervarix ska ges samtidigt som ett annat injicerbart vaccin, ska alltid olika injektionsställen användas (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom Cervarix skal gis samtidig med en annen injiserbar vaksine må vaksinene alltid gis på forskjellige injeksjonssteder (se pkt.
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Vanlige
Swedish: Förpackningar med 1, 10 eller 100 stycken injektionsflaskor.
Norwegian Bokmål: Pakninger på 1, 10 og 100 hetteglass.
Swedish: • andra symtom vid injektionsstället såsom en lokal förhårdnad, stickningar eller känselbortfall.
Norwegian Bokmål: • andre reaksjoner på injeksjonsstedet slik som en hard klump, kribling eller nummenhet.
Swedish: Stabilitet har påvisats vid förvaring utanför kylskåp upp till 3 dagar vid temperaturer mellan 8 °C - 25°C eller upp till 1 dag vid temperaturer mellan 25 °C - 37 °C.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid vist at vaksinen er stabil når den oppbevares utenfor kjøleskap i opptil 3 dager ved temperaturer mellom 8°C og 25°C eller opptil 1 dag ved temperaturer mellom 25°C og 37°C.
Swedish: Natriumdivätefosfatdihydrat (NaH2PO4.2 H2O)
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatdihydrat (NaH2PO4.
Swedish: Lymfadenopati
Norwegian Bokmål: Ikke kjent* Lymfadenopati
Swedish: Effekten anses inte statistiskt signifikant när värdet noll ingår i intervallet, dvs. när den nedre gränsen för konfidensintervallet är <0.
Norwegian Bokmål: Når verdien null ble inkludert, for eksempel når nedre grense for CI <0, er effekten ikke regnet for å være statistisk signifikant.
Swedish: Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta 1 förfylld spruta
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte 1 ferdigfylt sprøyte
Swedish: Samtliga försökspersoner var seropositiva för HPV 16 och HPV 18 i ELISA-testet en månad efter den tredje dosen (månad 7) och var fortsatt seropositiva för HPV 16 och HPV 18 upp till månad 12.
Norwegian Bokmål: Alle deltakerne var seropositive i ELISA-assayet mot både HPV-16 og 18 en måned etter den tredje dosen (ved måned 7) og seropositiviteten for HPV-16 og 18 holdt seg opp til måned 12.
Swedish: Hur Cervarix ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Cervarix
Swedish: (3) Genomsnittlig uppföljning på 44 månader efter dos 1.
Norwegian Bokmål: (3) Gjennomsnittlig oppfølgingstid 44 måneder etter dose 1
Swedish: Cervarix ges som intramuskulär injektion i deltoideusregionen (se också avsnitt 4.4 och 4.5).
Norwegian Bokmål: Cervarix skal gis intramuskulært i deltoidregionen (se også pkt.
Swedish: N = antal patienter inkluderade i varje grupp (1) TVC-naiv: inkluderar alla vaccinerade studiepatienter (som fick minst en dos av vaccinet) som hade normal cytologi, var HPV DNA-negativa för 14 onkogena HPVtyper och seronegativa för HPV 16 och HPV 18 vid studiestart.
Norwegian Bokmål: N = antall deltakere inkludert i hver gruppe (1) TVC naïve: inkluderer alle vaksinerte deltakere (som fikk minst en vaksinedose) som hadde normal cytologi, var HPV DNA negative for 14 onkogene HPV typer og seronegative for HPV-16 og HPV-18 ved inklusjon.
Swedish: Stabilitet har påvisats vid förvaring utanför kylskåp upp till 3 dagar vid temperaturer mellan 8 °C - 25 °C eller upp till 1 dag vid temperaturer mellan 25 °C - 37 °C.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid vist at vaksinen er stabil når den er oppbevart utenfor kjøleskap i inntil 3 dager ved temperatur mellom 8°C og 25°C eller inntil 1 dag ved temperatur mellom 25°C og 37°C.