FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eläinlääkevalvontaa EU:ssa koskevan CVMP:n perusoppaan kehittäminen aloitettiin vuonna 2004, sen jälkeen kun luonnosasiakirjasta oli järjestetty kuuleminen.
Czech: Práce na dokumentu Jednoduchá příručka CVMP pro veterinární farmakovigilanci v EU (CVMP simple guide to to veterinary pharmacovigilance in the EU) byly zahájeny v roce 2004 po předchozí konzultaci koncepčního dokumentu.
Finnish: Liite 7 Euroopan lääkeviraston talousarviokoosteet 2003-2005
Czech: Příloha 7 Shrnutí rozpočtu EMEA na období 2003-2005
Finnish: • Tieteellisen neuvonnan työryhmä Tilapäinen työryhmä
Czech: • Pracovní skupina pro vědecké poradenství Dočasná pracovní skupina
Finnish: Edistää sisäistä tietämystä tietotekniikasta ja edistää koulutusta EMEAn erityisjärjestelmistä EMEAn henkilöstön ja valtuuskuntien jäsenten joukossa
Czech: Propagovat mezi zaměstnanci EMEA a delegáty interní povědomí o IT a odbornou přípravu na specifických systémech EMEA
Finnish: Aleš Mlinaric (Slovenia) varajäsen: Barbara Razinger-Mihovec
Czech: Aleš MLINARIC (Slovinsko) náhradník: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Finnish: Lasten hoitoon tarkoitetut harvinaislääkkeet 2004
Czech: Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění pro léčbu dětí 2004
Finnish: Arviointiaika alle 60 päivää Arviointiaika 60 - 120 päivää Arviointiaika yli 120 päivää
Czech: Doba hodnocení < 60 dní Doba hodnocení 60-120 dní Doba hodnocení > 120 dní
Finnish: Kiireellistä turvallisuusrajoitusmenettelyä seuraa lääkkeen myyntiluvan virallinen muutos.
Czech: Po tomto rychlém postupu USR následuje oficiální změna registrace léčivého přípravku.
Finnish: Euroopan tuotehakemisto (vastavuoroinen tunnustaminen) http://heads.medagencies.com/mrindex/index.html
Czech: Evropský rejstřík přípravků (postup vzájemného uznávání) http://heads.medagencies.com/mrindex/index.html
Finnish: Tieteellisten neuvontapyyntöjen kliiniset tutkimusvaiheet 2004
Czech: Fáze klinického hodnocení žádostí o vědecké poradenství 2004
Finnish: Käsiteltyjen maksujen määrä
Czech: Počet zpracovaných plateb
Finnish: Kaikkia EU:ssa saatavilla olevia COX-2-estäjälääkkeitä koskeva 31 artiklan (keskitetysti myyntiluvan saaneiden lääkkeiden osalta 18 artiklan) mukainen uusi lausuntopyyntömenettely aloitettiin lokakuussa 2004 sydämen ja verisuonten uhkatekijöiden vuoksi.
Czech: V říjnu 2004 byl zahájen nový postup předložení záležitosti orgánům Společenství podle článku 31 (článek 18 pro centrálně registrované přípravky) ve věci všech léčivých přípravků typu inhibitor COX2 dostupných v EU kvůli obavám týkajícím se kardiovaskulární bezpečnosti.
Finnish: Rokotetyöryhmä (entinen rokotteiden asiantuntijaryhmä) Puheenjohtaja: Roland Dobbelaer EMEAn yhteyshenkilö: John Purves
Czech: Pracovní skupina pro vakcíny (dříve Odborná skupina pro vakcíny) Předsedající: Roland DOBBELAER Kontakt EMEA: John PURVES
Finnish: Ihmisille tarkoitetut lääkevalmisteet: 1. tammikuuta 1999
Czech: Humánní léčivé přípravky: 1. ledna 1999 Veterinární léčivé přípravky:
Finnish: Arvioinnit
Czech: Hodnocení
Finnish: • Liiketoiminnan jatkuvuus: toinen tietokonehuone otettiin käyttöön ja toipumispalvelimet nimettiin.
Czech: • Kontinuita práce: byl zřízen záložní prostor pro data a určeny stanice pro obnovení provozu po havárii
Finnish: Uudet hakemukset Tyypin IA muutokset
Czech: Nové žádosti Změny typu IA
Finnish: Oikeudellinen jaosto
Czech: Právní útvar
Finnish: Eturyhmien työryhmä Puheenjohtaja: Yann Le Cam / Agnès SaintRaymond
Czech: Předsedající: Yann LE CAM/Agnès SAINTRAYMOND
Finnish: Lääkevalvonta kuuluu EMEAn ensisijaisiin toiminta-alueisiin, ja tästä syystä EMEA tehostaa työtään varmistaakseen keskitetyn menettelyn kautta hyväksyttyjen lääkevalmisteiden turvallisen käytön.
Czech: Farmakovigilance je pro agenturu prioritní oblastí a v důsledku toho bude EMEA pokračovat ve svém úsilí o zajištění bezpečného užívání přípravků registrovaných v souladu s centralizovaným postupem a bude jej dále posilovat.
Finnish: • bioteknologian työryhmä
Czech: • Pracovní skupina pro biotechnologii
Finnish: Erätodistuslomaketta on mukautettu lisäämällä siihen tutkittavat lääkevalmisteet ja vaikuttavat aineet.
Czech: Formát certifikátu šarže byl upraven tak, aby zahrnoval dosud nevyzkoušené léčivé přípravky a účinné látky.
Finnish: Myönteiset lausunnot hoitoaloittain 2004
Czech: Kladné posudky dle léčebné oblasti 2004
Finnish: 29 artikla
Czech: Článek 29
Finnish: Toinen turvallisuustarkastus liittyy COX-2-luokan estäjälääkkeisiin.
Czech: Druhé posouzení bezpečnosti se týkalo třídy inhibitorů COX-2 (cyklooxygenázy 2).
Finnish: Vallitsevuutta käsittelevä erityistyöryhmä Puheenjohtaja: Kalle Hoppu EMEAn yhteyshenkilö: Spiros Vamvakas
Czech: Ad hoc pracovní skupina pro prevalenci Předsedající: Kalle HOPPU Kontakt EMEA: Spiros VAMVAKAS
Finnish: Palvelun saatavuus
Czech: Dostupnost služeb v podniku
Finnish: Koulutus
Czech: Odborná příprava
Finnish: Asiakirjojen hallinta ja julkaiseminen
Czech: Správa a zveřejňování dokumentů
Finnish: CVMP julkaisee yhteenvedot uusista keskitetysti tehdyistä hakemuksista annetuista lausunnoista niiden hyväksymisajankohtana.
Czech: Shrnutí posudku pro výchozí centralizované žádosti se zveřejňuje v době přijetí CVMP.
Finnish: Lääketiedotus
Czech: Zdravotní informace
Finnish: EU:n yleinen maksuosuus EU:n erityinen maksuosuus tietotekniikkastrategiaa varten EU:n erityinen maksuosuus harvinaislääkkeitä varten ETA:n maksuosuus EU:n ohjelmien (PERF) maksuosuus
Czech: Zvláštní příspěvky EU na IT a strategii pro telematiku Zvláštní příspěvek EU na léčivé přípravky pro vzácná onemocnění
Finnish: • Keskusteltiin lukuisasta määrästä lausuntoja, joita oli saatu "etenemissuunnitelmaa vuoteen 2010" koskevan kuulemisprosessin osana potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten ryhmiltä, lääketeollisuudelta, kansallisilta toimivaltaisilta viranomaisilta, kansallisilta terveysministeriöiltä, EU:n toimielimiltä ja muilta.
Czech: • projednala velký počet příspěvků, které obdržela od skupin pacientů a pracovníků zdravotnictví, farmaceutického průmyslu, příslušných státních orgánů, národních ministerstev zdravotnictví, orgánů EU a jiných subjektů v rámci konzultačního procesu pro Road Map (rozpis úkolů) do roku 2010
Finnish: Tieteellistä neuvontaa ja menettelyissä avustamista koskevat pyynnöt (saadut)
Czech: Žádosti o vědecké poradenství a protokolovou pomoc (obdržené)
Finnish: Asiakirjapalvelut
Czech: Dokumentační služby
Finnish: Todistuksissa vahvistetaan myös tilanne hyvän valmistustavan mukaisuuden suhteen lääkevalmisteen lääkemuotoa irtotavarana tuottavissa valmistustiloissa.
Czech: Certifikáty potvrzují také stav shody výrobního provozu (výrobních provozů), kde je léčivý přípravek farmaceuticky vyráběn ve velkém, se správnou výrobní praxí (Good Manufacturing Practice, GMP).
Finnish: Lisäksi on tavallista, että kiireellisen turvallisuusrajoitusmenettelyn loppuun saattamisen jälkeen kyseinen yhtiö ilmoittaa asiasta terveydenhuollon ammattilaisille kirjeitse kaikissa EU-maissa, joissa lääke on myynnissä.
Czech: Po dokončení USR je navíc běžné, že dotčená společnost informuje zdravotnické pracovníky ve všech zemích EU, kde je přípravek na trhu, formou osobního dopisu (tzv. dopis „Dear Doctor").
Finnish: Uusien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistaminen
Czech: Stanovení maximálních limitů reziduí pro nové látky
Finnish: 2 Manfred Haasen tilalle syyskuun 2004 kokouksesta alkaen.
Czech: 2 Nahradil Manfred HAASE od říjnového zasedání 2004.
Finnish: 6.2 Tietotekniikka Euroopan lääkevirastossa
Czech: 6.2 Informační technologie v EMEA
Finnish: 3 Pavel Švecin tilalle heinäkuun 2004 kokouksesta lähtien.
Czech: 3 Nahradil Pavel ŠVEC od červencového zasedání 2004.
Finnish: Komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 art. 12 kohta (ent.
Czech: 12 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 (dříve čl.
Finnish: Rinnakkaisjakeluilmoitukset 2002-2004
Czech: Oznámení o souběžné distribuci 2002-2004
Finnish: Arviointiaika alle 30 päivää Arviointiaika 30 - 60 päivää Arviointiaika yli 60 päivää
Czech: Doba hodnocení <30 dní Doba hodnocení 30-60 dní Doba hodnocení >60 dní
Finnish: Julkaistiin helmikuussa 2004
Czech: Zveřejněn v únoru 2004
Finnish: Yhteisellä raportointilomakkeella pyritään varmistamaan kerätyn tiedon yhdenmukaisuus ja edistämään ammattia harjoittavien eläinlääkäreiden keskuudessa koko EU:ssa yhteistä näkemystä siitä, miten haittavaikutuksista olisi raportoitava.
Czech: Cílem tohoto společného formuláře pro vypracování hlášení je zajistit soulad shromažďovaných informací a podpořit jednotné chápání podávání zpráv o nežádoucích účincích veterinárními lékaři vykonávajícími praxi v celé EU.
Finnish: Tieteellisten neuvoa-antavien ryhmien perustaminen
Czech: Zřizování vědeckých poradních skupin
Finnish: Tieteellistä neuvontaa koskevia hakemuksia otettiin vuonna 2004 vastaan viisi kappaletta.
Czech: V roce 2004 obdržela agentura pět žádostí o vědecké poradenství.
Finnish: Katso komiteoiden, työryhmien ja erityisryhmien jäsenet liitteestä 3.
Czech: Členové výboru, pracovních skupin a skupin ad hoc - viz příloha 3.
Finnish: Uudet "Euroopan yhteisöjen virkamiehiin sovellettavat henkilöstösäännöt ja yhteisöjen muuta henkilöstöä koskevat palvelussuhteen ehdot" tulivat voimaan 1. toukokuuta 2004.
Czech: Dne 1. května 2004 vstoupila v platnost nová Nařízení a pravidla platná pro úředníky a jiné pracovníky Evropských společenství (Regulations and Rules applicable to officials and other servants of the European Communities).
Finnish: 1 EMEAn luonnonlääkevalmisteiden työryhmää (HMPWP) seurasi rohdosvalmistekomitea (HMPC).
Czech: 1 Pracovní skupina EMEA pro rostlinné léčivé přípravky (HMPWP) byla nahrazena výborem pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC).
Finnish: Se oli keskimäärin 30 prosenttia lyhyempi kuin hakemuksilla, joista ei ollut pidetty kokousta ennen hakemuksen jättöä.
Czech: Žádosti, v rámci kterých se konala setkání se žadateli před předložením žádosti, byly úspěšnější z hlediska délky procesu ověření, která byla v průměru o 30 % kratší než u žádostí, před jejichž předložením se žádná diskuse nekonala.
Finnish: Tyypin II muutosten arviointiaika (90 päivän menettely)
Czech: Doba hodnocení pro změny typu II (90denní postup)
Finnish: Tyypin II muutosten arviointiaika (30 päivän menettely)
Czech: Doba hodnocení pro změny typu II (30denní postup)
Finnish: Vuonna 2004 tarkastettiin 253 säännöllistä turvallisuuskatsausta.
Czech: V roce 2004 bylo přezkoumáno 253 pravidelných aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (periodic safety update reports, PSUR).
Finnish: Kaikista vuonna 2004 saaduista tieteellistä neuvontaa koskevista pyynnöistä 23 liittyi syöpään, 7 diabetekseen, 4 hermoston rappeutumissairauksiin ja 1 HI-virukseen/AIDS:iin.Vuonna 2004 tehtiin viisi tieteellistä neuvontaa koskevaa pyyntöä tuotteista, jotka liittyivät uusiin hoitomuotoihin ja tekniikoihin.
Czech: Z celkového počtu žádostí o vědecké poradenství obdržených v roce 2004 se 23 týkalo nádorových onemocnění, 7 cukrovky, 4 neurodegenerativních onemocnění a 1 onemocnění HIV/AIDS.
Finnish: Rinnakkaisjakelija voi markkinoida millä tahansa yhteisön alueella jossakin jäsenvaltiossa markkinoitavia lääkevalmisteita niiden myyntiluvan haltijasta riippumatta.
Czech: Přípravky uvedené na trh v jednom členském státě mohou být dostupné na trhu v kterékoli jiné části Společenství, kde je šíří „souběžný distributor", jenž není závislý na držiteli rozhodnutí o registraci.
Finnish: Vastaanotetut hakemukset 2002-2004
Czech: Obdržené žádosti 2002-2004
Finnish: 3.6 Lääkevalvonta ja myönnettyjen lupien ylläpito
Czech: 3.6 Farmakovigilance a udržovací činnosti
Finnish: • Tehokkuustyöryhmä
Czech: • Pracovní skupina pro účinnost
Finnish: Hakemusten jättöä edeltävät kokoukset
Czech: Setkání s žadateli před předložením žádostí
Finnish: Perusrakenteisiin liittyvät palvelut
Czech: Služby infrastruktury
Finnish: Maksutulot
Czech: Příjmy Poplatky
Finnish: Tämän asiakirjan perusteella laaditaan kunkin yksittäisen neuvoa-antavan ryhmän työjärjestys.
Czech: Jednací řád jednotlivých SAG, založený na tomto dokumentu, bude následovat.
Finnish: Jotta valtuuskuntien jäsenet kymmenestä uudesta jäsenvaltiosta voitiin ottaa vastaan laajentumisen jälkeen, EMEA järjesteli valtuuskuntien jäsenten toimistot uudelleen ja kunnosti ne.
Czech: EMEA reorganizovala a renovovala kanceláře delegátů, aby bylo možné po rozšíření umístit nové delegáty z deseti nových členských států.
Finnish: asetuksen (EY) N:o 542/95 7 art. 5 kohta)
Czech: 5 nařízení Komise (ES) č. 542/95)
Finnish: Lisäksi virasto saa keskitetysti myyntiluvan saaneiden valmisteiden osalta tietoja myyntiluvan saamisen jälkeisten sitoumusten perusteella (erityiset velvoitteet ja seurantatoimet).
Czech: Navíc agentura získává údaje k řešení poregistračních závazků (zvláštních povinností a opatření pro další sledování) pro centrálně registrované přípravky.
Finnish: CHMP:n bioteknologian työryhmä
Czech: Pracovní skupina CHMP pro biotechnologii
Finnish: Rui Santos Ivo
Czech: PORTUGALSKO Rui SANTOS IVO Presidente
Finnish: Työryhmät ja erityistyöryhmät Tehokkuustyöryhmä Puheenjohtaja: Michael Holzhauser-Alberti EMEAn yhteyshenkilö: Jill Ashley-Smith
Czech: Pracovní skupiny a skupiny ad hoc Pracovní skupina pro účinnost Předsedající: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI Kontakt EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Finnish: ISLANTI
Czech: ISLAND
Finnish: Virasto saattoi keskitetysti myyntiluvan saaneiden valmisteiden osalta vuonna 2004 päätökseen kaksi kiireellistä turvallisuusrajoitusta lisäten kahden lääkevalmisteen myyntilupaan varoituksia.
Czech: V průběhu 2004 dokončila agentura dva postupy naléhavých bezpečnostních omezení (urgent safety restriction, USR) pro centrálně registrované přípravky, přičemž rozšířila registraci těchto dvou léčivých přípravků o varování.
Finnish: Sähköposti: qualitydefects@EMEA.eu.int Faksi: (44-20) 74 18 85 90
Czech: E-mail: qualitydefects@EMEA.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 90
Finnish: Tyypin II muutosten arviointiaika (60 päivän menettely)
Czech: Doba hodnocení pro změny typu II (60denní postup)
Finnish: • EMEA alkoi yhdessä tarkastajien telematiikan käyttöönottoryhmän kanssa työskennellä tarkastustietokannan käyttöönottamiseksi.
Czech: • EMEA začala společně se skupinou inspekce pro provádění telematiky (Inspections Telematics Implementation Group) pracovat na rozvoji databáze inspekcí, která zahrnuje informace o všech inspekčních činnostech prováděných v evropském systému.
Finnish: sertifioinnin yhteydessä (Procedure for coordinating pre-approval inspections in the context of plasma master file certification, SOP/INSP/2009) kehitettiin, hyväksyttiin ja julkaistiin EMEAn verkkosivustolla.
Czech: Byl vypracován, schválen a na internetových stránkách EMEA zveřejněn nový Postup pro koordinaci inspekcí před schválením v souvislosti s vydáváním certifikátů základních dokumentů o plazmě (PMF) (Procedure for coordinating pre-approval inspections in the context of plasma master file certification (SOP/INSP/2009)).
Finnish: Tietotekniikkajaoston kehitysryhmä alkoi työstää hanketta tarkastajien telematiikan käyttöönottoryhmän kanssa.
Czech: Rozvinout databázi inspekcí Skupina pro vývoj IT zahájila práci na zahajovací fázi tohoto projektu s TIG inspekce.
Finnish: Sähköposti: ragini.shivji@EMEA.eu.int
Czech: E-mail: ragini.shivji@EMEA.eu.int
Finnish: • Ympäristöriskien arviointi
Czech: • Pracovní skupina pro hodnocení rizika pro životní prostředí
Finnish: Eläinlääkkeet - kohokohtia 2004
Czech: Veterinární léčivé přípravky - nejdůležitější události v roce 2004
Finnish: Työryhmät osallistuvat kukin oman erityisvastuualueensa mukaan tieteellisten ohjeiden kehittämiseen ja tarkistamiseen ja sellaisia lääkevalmisteita koskevien suositusten ja neuvojen antamiseen, joille haetaan harvinaislääkenimitystä, tieteellistä neuvontaa, menettelyissä avustamista, myyntilupaa tai myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimia.
Czech: S ohledem na svou konkrétní oblast působnosti se pracovní skupiny účastní vývoje a revize vědeckých pokynů a poskytování doporučení a poradenství o léčivých přípravcích, pro které jsou podány žádosti o označení léčivého přípravku za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění, vědecké poradenství, pomoc při přípravě protokolu, registraci nebo poregistrační činnosti.
Finnish: PAT on järjestelmä valmistuksen suunnitteluun, analysointiin ja valvontaan mittaamalla oikeaaikaisesti (eli prosessin aikana) raaka-aineiden ja prosessinaikaisten materiaalien ja prosessien kriittinen laatu ja suorituskyky lopputuotteen laadun varmistamiseksi (tunnistetaan ja seurataan siis tekijöitä, jotka vaikuttavat tuotteen laatuun).
Czech: v průběhu zpracování) vlastností kritických pro jakost a výkonnost u surovin, rozpracovaných materiálů a procesů s cílem zajištění kvality konečného přípravku (tj.
Finnish: Laajennuksia koskevat hakemukset Tyypin II muutoksia koskevat hakemukset Tyypin I muutoksia koskevat hakemukset
Czech: Žádosti o rozšíření Žádosti o změny typu II Žádosti o změny typu I
Finnish: 35 artikla
Czech: Článek 35
Finnish: Sähköposti: certificate@EMEA.eu.int Faksi: (44-20) 74 18 85 95
Czech: E-mail: certificate@EMEA.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 95
Finnish: Harvinaislääkekomitea vastaa harvinaislääkenimitystä koskevien hakemusten tarkastelusta.
Czech: Výbor pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (Committee on Orphan Medicinal Products, COMP) je odpovědný za přezkoumávání žádostí o označení léčivých přípravků za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění.
Finnish: 30 artikla
Czech: Článek 30
Finnish: • CHMP suositteli myyntilupaa monoklonaaliselle vasta-aineelle, joka sitoutuu monien syöpien kasvuun yhdistettyyn ihon kasvutekijäreseptoriin.
Czech: • CHMP doporučil registraci monoklonální protilátky, která se váže na receptor epidermálního růstového faktoru spojeného s růstem mnoha druhů nádorových onemocnění,
Finnish: • CHMP suositteli hyväksyttäväksi syövän torjuntalääkettä, joka kohdistuu foolihaposta riippuvaisiin reaktioihin, jotka ovat keskeisiä solun jakautumiselle.
Czech: • CHMP doporučil schválení onkologického přípravku, který je zacílen na reakce závislé na folátu, jež jsou nezbytné pro buněčné bujení.
Finnish: Lääkevalmisteen käytön lykkäys Parkinsonin taudista kärsivien potilaiden hoidossa poistettiin vuonna 2004 CHMP:n arvioiman uuden tiedon perusteella.
Czech: Pozastavení léčivého přípravku používaného k léčbě pacientů trpících Parkinsonovou nemocí bylo v roce 2004 na základě nových údajů vyhodnocených CHMP odvoláno.Žádosti o významná rozšíření registrací, schválených v roce 2004, s cílem zahrnout dětskou populaci
Finnish: Tieteelliset neuvontapyynnöt aihealoittain 2004
Czech: Žádosti o vědecké poradenství dle tématu 2004
Finnish: Tieteellistä neuvontaa koskevat pyynnöt
Czech: Obdržené žádosti o vědecké poradenství
Finnish: Toteuttaa videoneuvottelut ja www-suoratoistopalvelut EMEAn ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kokouksia varten
Czech: Zavedení videokonferencí a služeb web-streaming (kontinuálního přenosu po internetu) pro zasedání EMEA/POV
Finnish: Aginus A W Kalis
Czech: Aginus A W KALIS výkonný ředitel
Finnish: Plasmaperäisten valmisteiden perusdokumentaatio, rokoteantigeenien perusdokumentaatio ja bioteknologisia ja veriperäisiä lääkevalmisteita sisältävät lääketieteelliset laitteet
Czech: Základní dokumenty o plazmě (Plasma Master Files, PMF), základní dokumenty o antigenu vakcíny (Vaccine Antigen Master Files, VAMF) a zdravotní prostředky obsahující biotechnologické léčivé přípravky a léčivé přípravky z krevních derivátů
Finnish: Hakemusasiakirjojen laatu entistä tyydyttävämpi
Czech: Větší míra spokojenosti s kvalitou složek
Finnish: Työryhmät ja erityistyöryhmät Bioteknologian työryhmä Puheenjohtaja: Jean-Hugues Trouvin EMEAn yhteyshenkilö: John Purves
Czech: Pracovní skupiny a skupiny ad hoc Pracovní skupina pro biotechnologii Předsedající: Jean-Hugues TROUVIN Kontakt EMEA: John PURVES
Finnish: EMEAn luonnonlääkevalmisteiden työryhmä1
Czech: Pracovní skupina EMEA pro rostlinné léčivé přípravky1
Finnish: Jytte Lyngvig
Czech: Jytte LYNGVIG Direktør
Finnish: Eläinlääkintään tarkoitetut immunologiset valmisteet ja rokotteet poissuljettu
Czech: Humánní a veterinární léčivé přípravky Veterinární imunologické přípravky a vakcíny vyjmuty
Finnish: Hallintoneuvoston hyväksymä 10. maaliskuuta 2005
Czech: Desátá výroční zpráva Evropské agentury pro léčivé přípravky přijatá správní radou 10. března 2005
Finnish: Näitä uusia jäseniä ei ollut vielä vuoden loppuun mennessä nimetty.
Czech: Do konce roku nebyli tito noví členové zatím jmenováni, a proto bych je při této příležitosti chtěl jménem správní rady vřele přivítat.
Finnish: 6.3 Kokousten ja konferenssien hallinto....................................................................................76
Czech: 6.3 Řízení zasedání a konferencí................................................................................................77
Finnish: Sähköposti: silvia.domingo@EMEA.eu.int
Czech: E-mail: silvia.domingo@EMEA.eu.int
Finnish: 1 Mukana syyskuun 2004 kokouksesta alkaen.
Czech: Stal se členem od říjnového zasedání 2004.
Finnish: Tieteellisen neuvontamenettelyn keskimääräinen kesto
Czech: Průměrná doba trvání postupů vědeckého poradenství:
Finnish: Lääkkeiden laatua käsittelevän jaoston päällikkö
Czech: Vedoucí úseku kvality léčivých přípravků
Finnish: • Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/24/EY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta perinteisten kasvirohdosvalmisteiden osalta.
Czech: • směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/24/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o tradiční rostlinné léčivé přípravky.
Finnish: 9 Helen Vellan tilalle heinäkuun 2004 kokouksesta alkaen.
Czech: 9 Nahradila Helen VELLA od červencového zasedání 2004.
Finnish: Seitsemän myyntilupien uusimista koskevaa hakemusta otettiin vastaan 2004.
Czech: Agentura obdržela v roce 2004 sedm žádostí o obnovení registrací.
Finnish: Eläinlääkkeiden turvallisuus
Czech: Bezpečnost veterinárních léčivých přípravků
Finnish: Lääkevalvonta ja valmistevioista ilmoittaminen
Czech: Farmakovigilance a podávání zpráv o závadách přípravků
Finnish: Martin Harvey Allchurch Suora numero: (44-20) 74 18 84 27 Sähköposti: press@EMEA.eu.int
Czech: Martin HARVEY ALLCHURCH Přímý telefon: (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@EMEA.eu.int
Finnish: Lisäksi keskitetysti myyntiluvan saaneiden lääkevalmisteiden rinnakkaisjakeluilmoitus EMEAlle tuli pakolliseksi 20. toukokuuta 2004 asetuksen (EY) N:o 726/2004 IV osaston mukaisesti.
Czech: V souladu s hlavou IV nařízení (ES) č. 726/2004 se navíc dne 20. května 2004 oznámení souběžné distribuce centrálně registrovaných léčivých přípravků EMEA stalo povinným.
Finnish: EMEAn PMF- ja VAMF-todistukset
Czech: Certifikáty EMEA PMF/VAMF
Finnish: CHMP:n työryhmät
Czech: Pracovní skupiny CHMP
Finnish: Näin ollen kaikkiaan viisi kansallista toimivaltaista viranomaista ja 39 tuotannollista lääkeyritystä oli vuoden 2004 lopussa ottanut EudraVigilancen käyttöön.
Czech: Tím došlo ke konci roku 2004 ke zvýšení celkového počtu organizací spolupracujících s EudraVigilance na 5 příslušných národních orgánů a 39 farmaceutických společností.
Finnish: Johdon tukitoiminto
Czech: Útvar podpory vedení
Finnish: Milan Šmíd
Czech: ČESKÁ REPUBLIKA Milan ŠMÍD
Finnish: Turvallisuustyöryhmä Puheenjohtaja: Christian Friis EMEAn yhteyshenkilö: Kornelia Grein
Czech: Pracovní skupina pro bezpečnost Předsedající: Christian FRIIS Kontakt EMEA: Kornelia GREIN
Finnish: Tarkastusten määrä 2002-2004
Czech: Počet inspekcí 2002-2004
Finnish: Aineen kansainvälinen yleisnimi (INN)
Czech: Mezinárodní nechráněný název látky (INN)
Finnish: COMP:n myönteiset lausunnot nimeämisestä
Czech: Kladné posudky COMP pro označení
Finnish: 10 Patricia Vella Bonannon tilalle marraskuun 2004
Czech: 10 Nahradil Patricia VELLA BONANNO od listopadového zasedání 2004.
Finnish: Liite 9
Czech: Příloha 4
Finnish: Edellisiä vuosikertomuksia ja muita asiakirjoja on saatavilla EMEA:n verkkosivustolla osoitteessa www.EMEA.eu.int
Czech: Předchozí výroční zprávy a jiné referenční dokumenty jsou dostupné na internetovových stránkách EMEA:
Finnish: Suora numero: (44-20) 75 23 71 47 Faksi: (44-20) 74 18 85 45
Czech: Přímý telefon: (44-20) 75 23 71 47 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Finnish: Komitea kokoontui vuonna 2004 täysistuntoon 11 kertaa.
Czech: V roce 2004 svolal výbor 11 plenárních zasedání.
Finnish: Joulukuu 2004
Czech: prosinec 2004