FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
English: At 37 ºC, the time needed is approximately 5 minutes for the 2 ml, 4 ml, 6 ml, and 10 ml package sizes, but must not be left at this temperature for longer than 10 minutes.
Swedish: Vid 37 ºC tar upptiningen cirka 5 minuter för förpackningsstorlekarna 2 ml, 4 ml, 6 ml och 10 ml, men de får inte lämnas vid denna temperatur under längre tid än 10 minuter.
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Swedish: Tabellen nedan är uppställd enligt MedDRA-klassificeringen av organsystem (med avseende på SOC och föredragen term).
English: The cold storage chain (- 18 ºC or colder) must not be interrupted until use.
Swedish: Fryskedjan (−18 °C eller kallare) får inte brytas före användning.
English: Spray distance from tissue should be within the range recommended by the marketing authorisation holder of VeraSeal (see section 6.6).
Swedish: Sprayens avstånd från vävnaden ska ligga inom det gränsvärde som rekommenderas av företaget som innehar godkännande för försäljning av VeraSeal (se avsnitt 6.6).
English: For safety information with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Swedish: Säkerhetsinformation angående överförbara smittämnen finns i avsnitt 4.4.
English: Discard damaged packages as re-sterilisation is not possible.
Swedish: Kassera skadade förpackningar, eftersom omsterilisering inte är möjlig.
English: Apply VeraSeal using the Dual Applicator provided with the product.
Swedish: Applicera VeraSeal med den dubbla applikatorn som medföljer produkten.
English: VeraSeal contains human fibrinogen and human thrombin, two proteins extracted from the blood that form a clot when they are mixed together.
Swedish: VeraSeal innehåller humant fibrinogen och humant trombin, två proteiner som tas ut från blod och som bildar koagel (blodet levrar sig) när de blandas.
English: Excessive clot thickness may negatively interfere with the product's efficacy and the wound healing process.
Swedish: Alltför tjocka koagelmassor kan inverka negativt på läkemedlets effekt och på sårläkningsprocessen.
English: Ecchymosis, erythema
Swedish: Ekkymos, erytem
English: Position the Airless Spray Tip at least 2 cm away from the target tissue.
Swedish: Positionera den luftfria sprayspetsen minst 2 cm från målvävnaden.
English: If you experience any of these symptoms after surgery, you should immediately consult your doctor or surgeon.
Swedish: Om du får något av dessa symtom efter operationen ska du genast kontakta din läkare eller kirurg.
English: There is also a theoretical possibility that your immune system will produce proteins to attack VeraSeal and, that these may interfere with your blood clotting.
Swedish: Det finns också en teoretisk risk att ditt immunsystem utvecklar antikroppar mot proteinerna i VeraSeal, vilket kan störa blodets koagulationsförmåga.
English: How VeraSeal is used
Swedish: Hur VeraSeal används
English: Headache, somnolence
Swedish: Huvudvärk, somnolens
English: VeraSeal is intended for epilesional use only.
Swedish: VeraSeal är endast avsett för epilesionell användning.
English: If this product is accidentally placed inside a blood vessel, it can lead to blood clots, including disseminated intravascular coagulation (DIC) (when blood clots form throughout the blood vessels in the body).
Swedish: Om läkemedlet oavsiktligt appliceras i ett blodkärl kan det leda till blodproppar och disseminerad intravaskulär koagulation (DIC) (när blodproppar bildas i alla blodkärl i kroppen).
English: VeraSeal spray application should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance, especially during laparoscopy.
Swedish: Sprayapplicering av VeraSeal ska endast användas om avståndet kan bedömas med noggrannhet, särskilt under laparoskopi.
English: Plasma cell myeloma
Swedish: Plasmacellsmyelom
English: Grasp and bend the Dual Applicator to the desired position.
Swedish: Fatta tag i och böj den dubbla applikatorn till önskad position.
English: The product may be affected after contacting solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e.g. antiseptic solutions).
Swedish: Läkemedlet kan påverkas av kontakt med lösningar som innehåller alkohol, jod eller tungmetaller (t.ex. antiseptiska lösningar).
English: The most frequent surgery types were simple or radical hysterectomies, abdominoplasties, and radical cystectomies.
Swedish: De vanligaste operationstyperna var enkel eller radikal hysterektomi, bukplastik samt radikal cystektomi.
English: Inadvertent intravascular injection could lead to thromboembolic event and disseminated intravascular coagulation (DIC), and there is also a risk of anaphylactic reaction (see section 4.4).
Swedish: Oavsiktlig intravaskulär injektion kan leda till tromboemboliska händelser och disseminerad intravaskulär koagulation (DIC), och det finns även risk för anafylaktisk reaktion (se avsnitt 4.4).
English: Use VeraSeal immediately and discard any unused contents.
Swedish: Använd VeraSeal omedelbart och kassera allt oanvänt innehåll.
English: The active substances are: - Component 1: Human fibrinogen - Component 2: Human thrombin
Swedish: De aktiva substanserna är: - Komponent 1: humant fibrinogen - Komponent 2: humant trombin
English: Prior to applying VeraSeal, the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
Swedish: Innan VeraSeal appliceras måste sårytan torkas med hjälp av gängse tekniker (t.ex. intermittent applicering av kompresser och suddar och användning av sugutrustning).
English: For medicines such as VeraSeal that are made from human blood or plasma, certain measures are taken to prevent infections being passed on to patients.
Swedish: När det gäller läkemedel som VeraSeal som tillverkas av blod eller blodplasma som har donerats från människor, vidtar man vissa åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienterna.
English: - very rare (<1/10,000) - not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: - ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: The use of VeraSeal is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of this medicinal product.
Swedish: VeraSeal ska endast användas av erfarna kirurger som har fått utbildning i användningen av detta läkemedel.
English: Factor XIIIa, which is activated from factor XIII by thrombin, crosslinks fibrin.
Swedish: Faktor XIII aktiveras av trombin till faktor XIIIa, som tvärbinder fibrinet.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation /removal of viruses.
Swedish: Standardåtgärderna för att förhindra infektioner till följd av användning av läkemedel framställda av humant blod eller human plasma inkluderar selektion av givare, screening vid enskilda blod/plasmagivningstillfällen och av plasmapooler med avseende på specifika infektionsmarkörer samt effektiva steg för inaktivering/eliminering av virus vid tillverkningen.
English: The mean age of the study population and its standard deviation was 63.2 (9.5) years.
Swedish: Studiepopulationens genomsnittsålder och standardavvikelse var 63,2 (9,5) år.
English: VeraSeal should be applied as a thin layer.
Swedish: VeraSeal ska appliceras som ett tunt skikt.
English: • Disposal
Swedish: • Kassering
English: For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
English: VeraSeal must not be used for the treatment of severe or brisk arterial bleeding.
Swedish: VeraSeal får inte användas för behandling av allvarlig eller häftig arteriell blödning.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Component 1:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
English: Human thrombin 500 IU/ml Produced from the plasma of human donors.
Swedish: Humant trombin 500 IE/ml Framställt av humant plasma.
English: The mean age of the study population and its standard deviation was 47.2 (18.4) years.
Swedish: Studiepopulationens genomsnittsålder och standardavvikelse var 47,2 (18,4) år.
English: NOTE: Do not depress plunger during attachment or prior to intended use because the two biologic components will pre-mix in the Airless Spray Tip, forming a fibrin clot that prevents dispensing.
Swedish: Tryck inte in kolven under infästningen eller innan produkten ska användas eftersom de två biologiska komponenterna då kommer att blandas i den luftfria sprayspetsen och bilda ett fibrinkoagel som förhindrar dispensering.
English: How VeraSeal is stored
Swedish: Hur VeraSeal ska förvaras
English: One Dual Applicator with two additional Airless Spray Tips is supplied with the product, for application by spraying or dripping.
Swedish: En dubbel applikator med två extra luftfria sprayspetsar medföljer produkten, som kan appliceras som spray eller droppar.
English: As wound healing progresses, increased fibrinolytic activity is induced by plasmin and decomposition of fibrin to fibrin degradation products is initiated.
Swedish: Efterhand som sårläkningen fortskrider induceras en ökad fibrinolytisk aktivitet hos plasmin, och nedbrytning av fibrin till fibrinnedbrytningsprodukter påbörjas.
English: Life threatening thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly (see section 4.8).
Swedish: Livshotande tromboemboliska komplikationer kan uppträda om preparatet av misstag appliceras intravaskulärt (se avsnitt 4.8).
English: VeraSeal spray application should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance.
Swedish: Sprayapplicering av VeraSeal ska endast användas om det är möjligt att korrekt bedöma sprayavståndet.
English: Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Swedish: Använd inte lösningar som är grumliga eller innehåller partiklar.
English: After thawing, it is not necessary to warm the product for its use.
Swedish: Efter upptining behöver läkemedlet inte värmas innan det används.
English: Fibrin sealant/haemostatic products are metabolised in the same way as endogenous fibrin by fibrinolysis and phagocytosis.
Swedish: Fibrinlim/hemostatika metaboliseras på samma sätt som endogent fibrin genom fibrinolys och fagocytos.
English: In isolated cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
Swedish: I enstaka fall har dessa reaktioner utvecklats till allvarlig anafylaxi.
English: The cold storage chain must not be interrupted until use.
Swedish: Fryskedjan får inte brytas före användning.
English: Such reactions may especially be seen, if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
Swedish: Sådana reaktioner kan i synnerhet uppträda om preparatet appliceras upprepade gånger eller administreras till patienter med känd överkänslighet mot innehållsämnena i läkemedlet.
English: Glutamic acid monosodium Water for injections
Swedish: Glutaminsyra, mononatrium Vatten för injektionsvätskor
English: VeraSeal must not be used to treat severe or rapid bleeding from an artery.
Swedish: VeraSeal får inte användas för behandling av allvarlig eller häftig blödning från en artär.
English: Place the syringe holder with pre-filled syringes directly into the sterile water bath ensuring that it is completely immersed in the water.
Swedish: Placera spruthållaren med förfyllda sprutor direkt i det sterila vattenbadet så att den är helt nedsänkt i vatten.
English: Do not remove the syringe luer cap until thawing is complete and the Dual Applicator is ready to be attached.
Swedish: Ta inte av sprutans luerlåshylsa förrän produkten är helt upptinad och den dubbla applikatorn är klar att sättas fast.
English: VeraSeal is supplied as a single-use kit containing two pre-filled syringes (glass type I) with rubber stoppers, each with a sterile frozen solution, assembled in a syringe holder.
Swedish: VeraSeal tillhandahålls som en engångssats med två förfyllda sprutor (glas typ I) med gummiproppar, båda fyllda med en steril, fryst lösning, monterade i en spruthållare.
English: Similar to comparable products or thrombin solutions, the product may be denatured after exposure to solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e.g. antiseptic solutions).
Swedish: I likhet med jämförbara läkemedel eller trombinlösningar kan läkemedlet denatureras vid kontakt med lösningar som innehåller alkohol, jod eller tungmetaller (t.ex. antiseptiska lösningar).
English: VeraSeal must be kept out of the sight and reach of children.
Swedish: VeraSeal måste förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
English: For storage conditions after thawing the medicinal product and after first opening, see section 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter upptining och efter öppnande finns i avsnitt 6.3.
English: The fibrin monomers aggregate and form a fibrin clot.
Swedish: Fibrinmonomererna aggregerar och bildar ett fibrinkoagel.
English: If these symptoms occur during surgery, the use of the medicine should be stopped immediately.
Swedish: Om sådana symtom uppstår under en operation, ska man genast sluta använda läkemedlet.
English: NOTE: Do not continue pushing the plunger in an attempt to clear the fibrin clot within the Airless Spray Tip; otherwise the applicator may become unusable.
Swedish: Fortsätt inte trycka på kolven i ett försök att få loss fibrinkoaglet i den luftfria sprayspetsen, applikatorn kan annars bli oanvändbar.
English: These include carefully selecting blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and testing each donation and pooled plasma for signs of virus/infections.
Swedish: Detta innebär till exempel att man noga väljer ut blod- och plasmagivare för att garantera att inga givare bär på någon infektion, och att man både testar varje donation och all samlad plasma för att se att det inte finns några tecken på virus/infektioner.
English: VeraSeal must not be applied inside blood vessels.
Swedish: VeraSeal får inte appliceras inuti blodkärl.
English: Please see pictograms at the end of this leaflet.
Swedish: Se illustrationer i slutet av bipacksedeln.
English: It is strongly recommended that every time you are treated with VeraSeal, the name and batch number of the medicine are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Swedish: Vid varje tillfälle som du behandlas med VeraSeal rekommenderar vi starkt att man antecknar läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer för att skapa en förteckning över vilka tillverkningssatser som har använts.
English: Thaw VeraSeal pre-filled syringes inside the sterile field in a sterile thermostatic water bath at a temperature not higher than 37 ºC using the following steps:
Swedish: Tina upp VeraSeal förfyllda sprutor i det sterila området i ett sterilt termostatiskt vattenbad vid högst 37 °C på följande sätt:
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I, Produktresumén, avsnitt 4.2).
English: Atrial fibrillation, ventricular tachycardia
Swedish: Förmaksflimmer, ventrikulär takykardi
English: The instructions for use are also described in the healthcare professionals' package leaflet part.
Swedish: Bruksanvisningen finns även i den del av bipacksedeln som är avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal.
English: In isolated cases, these reactions may progress to a severe allergic reaction.
Swedish: I enstaka fall har dessa reaktioner utvecklats till en allvarlig allergisk reaktion.
English: Life threatening thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly.
Swedish: Livshotande tromboemboliska komplikationer kan uppträda om preparatet av misstag appliceras intravaskulärt.
English: Apply individual drops to the surface area to be treated.
Swedish: Applicera dropparna en och en på den yta som ska behandlas.
English: To remove air bubbles from syringes, strike gently the side of the syringe holder one or two times while keeping the syringe holder in an upright position and lightly depress the plunger to eject air. See Figure 4.
Swedish: Avlägsna luftbubblor ur sprutorna genom att slå försiktigt på sidan av spruthållarna en eller två gånger med spruthållaren i upprätt läge och sedan trycka lätt på kolven för att spruta ut luften.
English: • Administration
Swedish: • Administrering
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT Risk management plan (RMP) The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1239/001-004
Swedish: EU/1/17/1239/001-004
English: Place the blister containing the Dual Applicator at room temperature until the fibrin sealant is ready to use.
Swedish: Placera blistret innehållande den dubbla applikatorn i rumstemperatur tills vävnadslimmet är klart för användning.
English: Conversion of fibrinogen into fibrin occurs by the splitting of fibrinogen into fibrin monomers and fibrinopeptides.
Swedish: Fibrinogen omvandlas till fibrin genom att fibrinogenet klyvs till fibrinmonomerer och fibrinpeptider.
English: VeraSeal is used as a sealant during surgical operations in adults.
Swedish: VeraSeal används som vävnadslim under kirugiska ingrepp på vuxna.
English: Then, connect a new Airless Spray Tip provided in the package and ensure it is firmly connected before use.
Swedish: Anslut sedan en ny luftfri sprayspets från förpackningen och kontrollera att den sitter fast ordentligt före användningen.
English: Wipe the end of the applicator using dry or moist sterile surgical gauze.
Swedish: Torka av applikatorns ände med en torr eller fuktad steril kirurgisk kompress.
English: Two pre-filled syringes assembled in a syringe holder.
Swedish: Två förfyllda sprutor monterade i en spruthållare.
English: It must not be used if the solutions are cloudy or have deposits.
Swedish: Läkemedlet får inte användas om lösningarna är grumliga eller innehåller partiklar.
English: Parvovirus B19 test positive, activated partial thromboplastin time prolonged, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increase, blood glucose increase, international normalised ratio increased, prothrombin time prolonged, transaminases increased, urine output decreased
Swedish: Positivt test för parvovirus B19, förlängd aktiverad partiell tromboplastintid, förhöjt ALAT, förhöjt ASAT, förhöjt blodbilirubin, förhöjt blodglukos, förhöjt INR, förlängd protrombintid, förhöjda transaminaser, minskad urinmängd
English: Grasp and bend the drip tip to the desired position.
Swedish: Fatta tag i och böj droppspetsen till önskad position.
English: The surgeon will apply VeraSeal to the surface of blood vessels or to the tissue surface of internal organs using an application device during the course of the operation.
Swedish: Under operationen applicerar kirurgen VeraSeal på ytan av olika blodkärl eller på vävnadsytan på inre organ med hjälp av en applikator.
English: Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e.g. haemolytic anaemia).
Swedish: Infektion med parvovirus B19 kan vara allvarlig hos gravida kvinnor (fosterinfektion) och hos patienter med immunbrist eller ökad erytropoes (t.ex. vid hemolytisk anemi).
English: Application by spraying
Swedish: Applicering med spray
English: When using accessory tips, the instructions for use of the tips should be followed.
Swedish: Vid användning av tillbehörsspetsar måste bruksanvisningen till spetsarna följas.
English: Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (fetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia (e.g. sickle cell disease or haemolytic anaemia).
Swedish: Infektion med parvovirus B19 kan vara allvarlig för gravida kvinnor (fosterinfektion) och för personer som har nedsatt immunförsvar eller som har vissa typer av anemi (blodbrist) (t.ex. sicklecellssjukdom eller hemolytisk anemi).
English: Place the blister containing the syringe holder with pre-filled syringes on a surface at room temperature (20 ºC - 25 ºC) for approximately 70 minutes for the 2 ml and the 4 ml package sizes for approximately 90 minutes for the 6 ml and the 10 ml package sizes
Swedish: Placera blistret innehållande spruthållaren med förfyllda sprutor på en yta i rumstemperatur (20-25 °C) i cirka 70 minuter för 2 ml- och 4 ml-förpackningarna i cirka 90 minuter för 6 ml- och 10 ml-förpackningarna.
English: Calcium chloride Human albumin Sodium chloride Glycine
Swedish: Kalciumklorid Humant albumin Natriumklorid Glycin
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Swedish: Hud och subkutan vävnad Klåda
English: Solutions for sealant 2 ml
Swedish: Lösningar till vävnadslim 2 ml
English: Open the blister and make the VeraSeal Dual Applicator and two additional Airless Spray Tips available to a second person for transfer to the sterile field.
Swedish: Öppna blistret och räck fram VeraSeal dubbel applikator och två extra luftfria sprayspetsar till en annan person för överföring till det sterila området.
English: The most frequent surgery types were femoral-popliteal bypass grafting, upper extremity vascular access for hemodialysis, and ilio-femoral bypass grafting.
Swedish: De vanligaste operationstyperna var femoral-popliteal bypass, kärlaccess i en arm för hemodialys, samt ilio-femoral bypass.
English: Human fibrinogen 80 mg/ml Component 2:
Swedish: Humant fibrinogen 80 mg/ml Komponent 2:
English: VeraSeal contains the component of fibrin sealant.
Swedish: VeraSeal innehåller de komponenter som behövs till fibrinlim.
English: Allergic reactions may especially be seen if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be allergic to constituents of the product.
Swedish: Sådana reaktioner kan i synnerhet uppkomma om läkemedlet appliceras upprepade gånger eller används till patienter som man vet är allergiska mot innehållsämnena i produkten.
English: Attach the Dual Applicator.
Swedish: Sätt fast den dubbla applikatorn.
English: • Room temperature thawing (preferred method)
Swedish: • Upptining i rumstemperatur (rekommenderad metod)
English: Post-Thawing Storage
Swedish: Förvaring efter upptining
English: VeraSeal solutions for sealant human fibrinogen/human thrombin
Swedish: VeraSeal lösningar till vävnadslim humant fibrinogen/humant trombin