FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de segurança.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα αποκαλύπτουν ότι δεν υπάρχει κανένας συγκεκριμένος κίνδυνος, με βάση τις μελέτες γενικής ασφάλειας.
Portuguese: No entanto, por vezes é adquirido por outras vias, tais como nadando em água contaminada por esgotos ou através de outro indivíduo infetado.
Greek: Ωστόσο, μερικές φορές μεταδίδεται και με άλλα μέσα όπως από κολύμβηση σε νερά μολυσμένα από αποχετεύσεις ή μέσω άλλου προσβεβλημένου ατόμου.
Portuguese: • Ambirix ajuda o organismo a produzir a sua própria proteção (anticorpos) contra estas doenças.
Greek: • To Ambirix βοηθάει τον οργανισμό να παράγει τη δική του προστασία (αντισώματα) έναντι αυτών των λοιμώξεων.
Portuguese: Cada uma é administrada em consultas separadas.
Greek: Κάθε μία χορηγείται σε διαφορετική επίσκεψη.
Portuguese: Esta vacina contém neomicina (um antibiótico).
Greek: Το εμβόλιο αυτό περιέχει νεομυκίνη (αντιβιοτικό).
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας :
Portuguese: • tem tem alergia a Ambirix ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6).
Greek: • είστε αλλεργικοί στο Ambirix ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του εμβολίου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: O seu médico irá assegurar que as vacinas são administradas em regiões diferentes do seu corpo.
Greek: Ο γιατρός σας θα βεβαιώσει ότι τα εμβόλια θα ενεθούν σε διαφορετικά σημεία του σώματος σας.
Portuguese: 0,4 miligramas Al3+
Greek: 0,4 milligrams Al3+
Portuguese: São igualmente incluídos os resultados notificados num estudo comparativo realizado em indivíduos de 12 a 15 anos de idade.
Greek: Επίσης φαίνονται τα αποτελέσματα που αναφέρθηκαν σε μια συγκριτική μελέτη που έγινε σε παιδιά 12 - 15 ετών.
Portuguese: Data da primeira autorização: 30 de agosto de 2002 Data da última renovação: 20 de julho de 2012
Greek: Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Ιουλίου 2012
Portuguese: O vírus é habitualmente adquirido através de alimentos ou bebidas que contenham o vírus.
Greek: Ο ιός συνήθως μεταδίδεται μέσω φαγητών ή ποτών, τα οποία περιέχουν τον ιό.
Portuguese: Normalmente na parte superior do braço.
Greek: Αυτό συνήθως γίνεται στο άνω τμήμα του βραχίονα.
Portuguese: • necessita de estar totalmente protegido contra a infeção pela hepatite A e B nos próximos 6 meses - o seu médico pode recomendar outra vacina
Greek: • χρειάζεστε πλήρη προφύλαξη έναντι της λοίμωξης της ηπατίτιδα Α και Β εντός των επόμενων 6 μηνών - ο γιατρός σας μπορεί να προτείνει κάποιο άλλο εμβόλιο.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou à neomicina.
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή στη νεομυκίνη.
Portuguese: 1-5 anos de idade
Greek: 1-5 ετών
Portuguese: Uma vez iniciado, o esquema de primovacinação deve ser completado com a mesma vacina.
Greek: Οταν αρχίσει το αρχικό σχήμα εμβολιασμού πρέπει να ολοκληρώνεται με το ίδιο εμβόλιο.
Portuguese: Não existem dados sobre a fertilidade disponíveis.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα γονιμότητας.
Portuguese: A segurança e eficácia de Ambirix em crianças com menos de 1 anos de idade não foram estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ambirix σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους δεν έχει τεκμηριωθεί.
Portuguese: • se já desmaiou antes ou durante a administração de uma injeção anterior - no caso de isto ocorrer novamente.
Greek: • λιποθυμήσατε πριν από ή κατά τη διάρκεια προηγούμενης ένεσης - σε περίπτωση που παρουσιαστεί ανάλογο συμβάν.
Portuguese: A proteção contra a infeção da hepatite B não pode ser adquirida senão depois da segunda dose (ver secção 5.1).
Greek: Προστασία έναντι της ηπατίτιδας Β μπορεί να μην επιτευχθεί παρά μόνο μετά τη δεύτερη δόση (βλέπε παράγραφο 5.1)
Portuguese: • Informação após a comercialização
Greek: • Στοιχεία μετά τη κυκλοφορία
Portuguese: É recomendado que o esquema de duas doses de Ambirix seja completado antes do início da atividade sexual.
Greek: Συνιστάται όπως οι δύο δόσεις του Ambirix ολοκληρωθούν πριν αρχίσει η σεξουαλική δραστηριότητα.
Portuguese: • Se faltar à segunda injeção (dose), fale com o seu médico e combine outra consulta, o mais rapidamente possível.
Greek: • εάν χάσετε τη δεύτερη ένεση, ενημερώστε το γιατρό σας για να κανονίσετε μία άλλη επίσκεψη όσο το δυνατόν συντομότερα.
Portuguese: Vacina combinada HAB (360/10)
Greek: Συνδυασμένο εμβόλιο HAB (360/10)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas, Vacinas contra os vírus da hepatite, Código ATC: J07BC20.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια, εμβόλια ηπατίτιδας, κωδικός ATC J07BC20.
Portuguese: Uma vez que estes acontecimentos foram notificados espontaneamente, não é possível estimar com certeza as suas frequências.
Greek: Λόγω του ότι οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν αυθόρμητα, δεν είναι δυνατό να εκτιμήσουμε τη συχνότητα εμφάνισης τους με ασφάλεια.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de iniciar ou da sua criança iniciar a administração desta vacina, pois contém informação importante para si.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν το παιδί σας λάβει αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (9 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (9mg) ανά δόση, δηλ είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Portuguese: • pressão sanguínea baixa
Greek: • χαμηλή αρτηριακή πίεση
Portuguese: • Eles irão assegurar que Ambirix não é administrado numa veia.
Greek: • Εκείνοι θα φροντίσουν ώστε το Ambirix να μη χορηγηθεί σε φλέβα.
Portuguese: O vírus é habitualmente adquirido através de outro indivíduo infetado.
Greek: Ο ιός συνήθως μεταδίδεται από άλλο μολυσμένο άτομο.
Portuguese: Ambirix não deve ser administrado se:
Greek: Το Ambirix δεν πρέπει να χορηγείται εάν:
Portuguese: Contudo, esta via de administração pode resultar numa resposta imunológica subótima à vacina (ver secção 4.4).
Greek: Πάντως, αυτή η οδός χορήγησης μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την μη ιδανική άνοση ανταπόκριση στο εμβόλιο (βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: Como todos os medicamentos, esta vacina pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το εμβόλιο αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους.
Portuguese: Como a injeção é administrada
Greek: Πως χορηγείται η ένεση
Portuguese: • Estas injeções (doses) serão administradas durante o período de 12 meses: - A primeira injeção (dose) - na data acordada com o seu médico.
Greek: • Οι ενέσεις θα δοθούν εντός 12 μηνών: - Η πρώτη ένεση σε ημερομηνία που θα συμφωνήσετε με το γιατρό σας.
Portuguese: * refere-se a reações adversas observadas em ensaios clínicos realizados com a formulação pediátrica.
Greek: *αναφέρεται σε ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές οι οποίες διεξήχθησαν με την παιδιατρική μορφή
Portuguese: Este folheto informativo foi escrito considerando que o indivíduo a quem a vacina será administrada está a lê-lo, mas como a vacina pode ser administrada em adolescentes e crianças, pode estar a lê-lo para a sua criança.
Greek: Αυτό το φυλλάδιο έχει γραφτεί υποθέτοντας ότι το άτομο που το διαβάζει είναι αυτό που λαμβάνει το εμβόλιο, αλλά μπορεί να δοθεί σε εφήβους και παιδιά, επομένως μπορεί να το διαβάσετε για το παιδί σας.
Portuguese: A resposta imunológica obtida um mês após completar o esquema de vacinação (i.e. mês 7) num ensaio clínico comparativo realizado em crianças com idades desde 1 a 11 anos inclusive, está descrita na tabela seguinte.
Greek: Οι ανοσολογικές ανταποκρίσεις που επιτεύχθηκαν ένα μήνα μετά την ολοκλήρωση του εμβολιασμού (δηλαδή τον μήνα 7) σε μία συγκριτική μελέτη με παιδιά ηλικίας από 1 - 11 ετών, παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα.
Portuguese: Os sintomas podem não ser evidentes durante 6 semanas a 6 meses após a infeção.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να μην εμφανισθούν για 6 εβδομάδες έως 6 μήνες μετά την μόλυνση.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: A vacina não contém vírus vivos (ver secção 6 para o conteúdo da vacina) e por conseguinte não pode causar infeções por hepatite A ou hepatite B.
Greek: Το εμβόλιο δεν περιέχει ζώντα ιό (βλέπε παράγραφο 6 για τα περιεχόμενα του εμβολίου) και συνεπώς δεν μπορεί να προκαλέσει λοιμώξεις από ηπατίτιδα A ή B.
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Cloreto de sódio
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Χλωριούχο νάτριο
Portuguese: No entanto, alguns programas oficiais de vacinação incluem a recomendação de administração de uma dose de reforço da vacina da hepatite B, a qual deve ser respeitada.
Greek: ΄Ομως, μερικά επίσημα προγράμματα εμβολιασμών, περιλαμβάνουν αυτή τη στιγμή μία σύσταση για αναμνηστική δόση εμβολίου ηπατίτιδος Β και αυτό θα πρέπει να τηρείται.
Portuguese: EU/1/02/224/001 - embalagem de 1 sem agulha EU/1/02/224/002 - embalagem de 1 com 1 agulha EU/1/02/224/003 - embalagem de 10 sem agulha EU/1/02/224/004 - embalagem de 10 com 10 agulhas EU/1/02/224/005 - embalagem de 50 sem agulha
Greek: EU/1/02/224/001 - συσκευασία 1 χωρίς βελόνα EU/1/02/224/002 - συσκευασία 1 με 1 βελόνα EU/1/02/224/003 - συσκευασία 10 χωρίς βελόνα EU/1/02/224/004 - συσκευασία 10 με 10 βελόνα EU/1/02/224/005 - συσκευασία 50 χωρίς βελόνα
Portuguese: A administração concomitante de vacinas deve ser efetuada em locais de injeção diferentes e preferencialmente em membros diferentes.
Greek: Τα συγχορηγούμενα εμβόλια θα πρέπει πάντα να χορηγούνται σε διαφορετικά σημεία ένεσης και κατά προτίμηση σε διαφορετικά άκρα.
Portuguese: • tem problemas no sistema imunitário (tais como devido a uma doença, tratamento ou diálise)a vacina pode não funcional totalmente.
Greek: • έχετε προβλήματα στο ανοσοποιητικό σύστημα (όπως για παράδειγμα λόγω ασθένειας ή φαρμακευτικής αγωγής ή αν βρίσκεστε υπό αιμοδιάλυση) - το εμβόλιο μπορεί να μην δρα πλήρως.
Portuguese: Isto inclui medicamentos adquiridos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.
Greek: Αυτό ισχύει και για μη συνταγογραφούμενα φάρμακα καθώς και για φάρμακα φυτικής προέλευσης.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Ambirix
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Ambirix
Portuguese: As orientações para a vacinação de reforço são baseadas no pressuposto de que estes anticorpos são requeridos para proteção.
Greek: Οι κατευθυντήριες οδηγίες για την αναμνηστική δόση, βασίζονται στην υπόθεση ότι, για προστασία απαιτούνται αντισώματα.
Portuguese: Tal como acontece com qualquer outra vacina, a administração de Ambirix deve ser adiada nos indivíduos com doença febril aguda grave.
Greek: Όπως συμβαίνει και με άλλα εμβόλια, η χορήγηση του Αmbirix θα πρέπει να αναβάλεται σε άτομα που υποφέρουν από οξεία, σοβαρή εμπύρετη νόσο.
Portuguese: - A segunda injeção (dose) - entre 6 e 12 meses após a primeira injeção (dose).
Greek: - Η δεύτερη ένεση μεταξύ 6 και 12 μήνες μετά την πρώτη ένεση.
Portuguese: Se está a tomar medicamentos que afetem a resposta imunitária do organismo pode ainda administrar Ambirix, se for considerado necessário.
Greek: Εάν παίρνετε φάρμακα που επηρεάζουν την ανοσιακή απάντηση μπορείτε να λάβετε το Ambirix εάν αυτό κρίνεται απαραίτητο.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injetáveis, deve dispor-se de supervisão clínica e tratamento médico adequado para utilização imediata, caso ocorram reações anafiláticas raras após a administração da vacina.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, θα πρέπει να είναι πάντοτε διαθέσιμη κατάλληλη ιατρική φροντίδα και επίβλεψη σε περίπτωση μιας σπάνιας αναφυλακτικής αντίδρασης μετά από τη χορήγηση του εμβολίου.
Portuguese: Ambirix é uma vacina usada em lactentes, crianças e indivíduos jovens desde 1 ano até aos 15 anos de idade, inclusive.
Greek: Το Ambirix είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται σε βρέφη, παιδιά και νέους από 1 έως και 15 ετών.
Portuguese: ANEXO 1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se notar qualquer efeito secundário grave mencionado em cima.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παραπάνω.
Portuguese: Raros: artralgia
Greek: Σπάνιες: αρθραλγία
Portuguese: Alguns indivíduos podem sentir-se doentes, terem febre e dores.
Greek: Μερικοί άνθρωποι μπορεί να αισθανθούν ναυτία, να έχουν πυρετό και άλγη.
Portuguese: Segurar a seringa na posição vertical com a mão fechada.
Greek: 1. Κρατήστε τη σύριγγα σε όρθια θέση με κλειστό χέρι.
Portuguese: O desmaio pode ocorrer (principalmente em adolescentes) após ou mesmo antes de qualquer injeção com agulhas.
Greek: Λιποθυμία μπορεί να συμβεί (κυρίως σε εφήβους) επακόλουθα, ή ακόμα και πριν από ένεση με βελόνα.
Portuguese: Geralmente, Ambirix não é administrado na mulher grávida ou a amamentar.
Greek: Το Ambirix δεν χορηγείται συνήθως σε εγκύους ή γυναίκες που θηλάζουν.
Portuguese: Adverte-se que Ambirix não deve ser administrado ao mesmo tempo das outras vacinas, exceto em casos de absoluta necessidade.
Greek: Προτείνεται το Ambirix να μη χορηγείται την ίδια χρονική στιγμή με άλλα εμβόλια εκτός αν είναι απολύτως απαραίτητο.
Portuguese: Advertências e precauções:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou a planear engravidar, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico para aconselhamento antes de esta vacina ser administrada.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του νοσοκόμου ή του φαρμακοποιού σας πριν λάβετε αυτό το εμβόλιο.
Portuguese: • Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Portuguese: São designados portadores de hepatite B e podem ainda infetar outros indivíduos ao longo da sua vida.
Greek: Αυτοί ορίζονται ως φορείς του ιού της ηπατίτιδας Β και μπορεί να μολύνουν άλλους κατά τη διάρκεια της ζωής τους.
Portuguese: Caso se verifique qualquer destas alterações, não administrar a vacina.
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρηθεί ο,τιδήποτε, μην χορηγήσετε το εμβόλιο.
Portuguese: Por conseguinte: - Ambirix deve ser utilizada apenas quando há um risco relativamente baixo de infeção a hepatite
Greek: Επομένως: - Το Ambirix θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν υπάρχει σχετικά μικρός κίνδυνος από ηπατίτιδα Β κατά τη διάρκεια του εμβολιασμού.
Portuguese: Os ensaios clínicos envolveram a administração de 2029 doses de Ambirix a 1027 indivíduos desde 1 ano até aos 15 anos de idade inclusive.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές χορηγήθηκαν 2029 δόσεις Ambirix σε 1027 άτομα από 1 έτους έως και 15 ετών.
Portuguese: Em doentes a fazerem terapêutica imunossupressora ou doentes com imunodeficiência pode não se obter uma resposta adequada.
Greek: Είναι πιθανόν, σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία ή σε ασθενείς με ανοσοανεπάρκεια, να μην επιτευχθεί επαρκής ανταπόκριση.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO SERINGA PRÉ-CHEIA
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Portuguese: • Os outros componentes de Ambirix são: cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.
Greek: • Τα άλλα συστατικά του Ambirix είναι: χλωριούχο νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Portuguese: Após armazenagem, pode observar-se um depósito branco fino com uma camada incolor límpida por cima.
Greek: Κατά τη φύλαξη, μπορεί να παρατηρηθεί ένα λεπτό λευκό ίζημα με διαυγές άχρωμο στρώμα από πάνω.
Portuguese: Hepatite A
Greek: Ηπατίτις Α
Portuguese: Ambirix contém neomicina e sódio
Greek: Το Ambirix περιέχει νεομυκίνη και νάτριο
Portuguese: • Ambirix é um líquido branco, ligeiramente leitoso, apresentado em seringa pré-cheia de 1 ml de vidro.
Greek: • Το Ambirix είναι ένα λευκό, ελαφρά γαλακτώδες υγρό που διατίθεται σε γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml.
Portuguese: Inspecionar a vacina novamente: a. Se a aparência da vacina for branca, nebulosa e uniforme, está pronta para ser administrada - a aparência não deve ser límpida.
Greek: 4. Ελέγξτε το εμβόλιο και πάλι: α. Αν το εμβόλιο εμφανίζεται ως ένα ομοιόμορφο θολό λευκό εναιώρημα, είναι έτοιμο για χρήση - η εμφάνιση δεν πρέπει να είναι διαυγής.
Portuguese: Pode ocorrer síncope (desmaio) após ou mesmo antes de qualquer vacinação, especialmente em adolescentes como uma resposta psicogénica à injeção com agulhas.
Greek: Συγκοπικό επεισόδιο (λιποθυμία) μπορεί να συμβεί μετά ή ακόμη και πριν από κάθε εμβολιασμό, ειδικά σε εφήβους, ως ψυχογενής αντίδραση στην ένεση με βελόνα.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO 1 SERINGA PRÉ-CHEIA SEM AGULHA 1 SERINGA PRÉ-CHEIA COM 1 AGULHA 10 SERINGAS PRÉ-CHEIAS SEM AGULHAS 10 SERINGAS PRÉ-CHEIAS COM 10 AGULHAS 50 SERINGAS PRÉ-CHEIAS SEM AGULHAS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΑ 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΜΕ 1 ΒΕΛΟΝΑ 10 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΕΣ 10 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΜΕ 10 ΒΕΛΟΝΕΣ 50 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΕΣ
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 dose (1 ml) contém:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 δόση (1 ml) περιέχει:
Portuguese: A administração concomitante de Ambirix e outras vacinas, que não as mencionadas anteriormente, não foi estudada.
Greek: Σύγχρονη χορήγηση του Ambirix και άλλων εμβολίων από αυτά που αναφέρονται παραπάνω, δεν έχει μελετηθεί.
Portuguese: • O médico ou o enfermeiro irão administrar Ambirix como uma injeção num músculo.
Greek: • Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα χορηγήσει το Ambirix ως ενδομυική ένεση.
Portuguese: Não é conhecida exatamente a duração da proteção contra as infeções pelos vírus da hepatite A e B, embora a proteção contra o vírus da hepatite A dure provavelmente cerca de 10 anos.
Greek: Δεν είναι ακριβώς γνωστό πόσο διαρκεί η προστασία έναντι των ιών ηπατίτιδας Α ή Β παρόλο που η προστασία έναντι του ιού ηπατίτιδας Α διαρκεί περίπου 10 χρόνια.
Portuguese: Após a segunda dose de Ambirix esta diferença não se faz sentir (ver secção 5.1 para índices de seroprotecção).
Greek: Η διαφορά αυτή δεν υπάρχει πλέον μετά την δεύτερη δόση του Ambirix (βλέπε παράγραφο 5.1 για ποσοστά οροπροστασίας)
Portuguese: Os portadores estão também em risco para problemas hepáticos graves, tais como cirrose (cicatrizes) ou cancro hepático.
Greek: Οι φορείς βρίσκονται επίσης σε κίνδυνο σοβαρής ηπατοπάθειας, όπως κίρρωση (ουλές στο ήπαρ) ή καρκίνο του ήπατος.
Portuguese: • Nas crianças muito pequenas, a injeção pode ser administrada num músculo da coxa.
Greek: • Σε πολύ μικρά παιδιά η ένεση μπορεί να δοθεί στον γλουτιαίο μυ.
Portuguese: O esquema padrão de primovacinação consiste em duas doses, a primeira administrada na data selecionada, a segunda entre os 6 e 12 meses após a primeira dose.
Greek: Η τυπική αρχική σειρά εμβολιασμού απαρτίζεται από δύο δόσεις, εκ των οποίων η πρώτη χορηγείται μία επιλεγμένη ημερομηνία και η δεύτερη μεταξύ 6 και 12 μήνες μετά την πρώτη δόση.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή των βιολογικώς δραστικών ουσιών
Portuguese: • Conservar no frigorífico (2ºC a 8ºC).
Greek: • Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - έως 8°C).
Portuguese: Ambirix deve apenas ser administrado durante a amamentação quando as possíveis vantagens forem superiores aos potenciais riscos.
Greek: Το Ambirix θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνο όταν τα ενδεχόμενα οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων.
Portuguese: Os sintomas aparecem 3 a 6 semanas após a infeção.
Greek: Τα συμπτώματα ξεκινούν 3 έως 6 εβδομάδες μετά από την μόλυνση με τον ιό.
Portuguese: Isto porque no intervalo entre a segunda e a terceira dose da vacina combinada de três doses ficam protegidos uma maior quantidade de indivíduos, do que após uma dose única de Ambirix.
Greek: Αυτό γίνεται επειδή ένα υψηλότερο ποσοστό ατόμων προστατεύεται κατά το διάστημα μεταξύ της δεύτερης και τρίτης δόσης των τριών δόσεων του συνδυασμένου εμβολίου από ότι μετά από μία δόση Ambirix.
Portuguese: Ambirix não deve ser administrado se se aplicar algum dos pontos acima.
Greek: Το Ambirix δεν πρέπει να χορηγείται εάν ισχύει οτιδήποτε από τα παραπάνω.
Portuguese: A vacina não foi testada em doentes com um compromisso no sistema imunitário.
Greek: Το εμβόλιο δεν έχει ελεγχθεί σε ασθενείς με διαταραγμένο ανοσοποιητικό σύστημα.
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Greek: Για πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Portuguese: • reações alérgicas e anafiláticas - os sinais podem incluir uma erupção cutânea que pode apresentar comichão ou vesículas, inchaço dos olhos e face, dificuldade em respirar ou a engolir, uma diminuição repentina da pressão sanguínea e perda de consciência.
Greek: • Αλλεργικές και αναφυλακτικές αντιδράσεις - τα σημάδια μπορεί να περιλαμβάνουν εξάνθημα το οποίο μπορεί να είναι κνησμώδες ή με φουσκάλες, πρήξιμο των ματιών και του προσώπου, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, απότομη πτώση της αρτηριακής πίεσης και απώλεια συνείδησης.
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente após a administração de Ambirix foram dor e fadiga que ocorreram numa frequência por dose aproximada de 50% e 30 %, respetivamente.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χορήγηση Ambirix είναι ο πόνος και ή κόπωση οι οποίες εμφανίζονται σε ποσοστά 50% και 30% αντίστοιχα.
Portuguese: Contacte o seu médico se manifestar efeitos secundários semelhantes.
Greek: Παρακαλούμε επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν έχετε παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: As reações adversas notificadas após os casos de sobredosagem foram semelhantes aos notificados com a administração normal da vacina.
Greek: Οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις μετά την υπερδοσολογία ήταν παρόμοιες με αυτές που αναφέρθηκαν με τη σύνηθη χορήγηση του εμβολίου.
Portuguese: Ambirix pode ser administrado durante a gravidez apenas se claramente necessário e se as possíveis vantagens forem superiores aos potenciais riscos para o feto.
Greek: Το Ambirix μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο όταν είναι απολύτως απαραίτητο, και τα ενδεχόμενα οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων για το έμβρυο.
Portuguese: • doença que afeta maioritariamente as articulações com dor e inchaço (artrite), fraqueza muscular
Greek: • νόσος που προσβάλλει κυρίως τις αρθρώσεις με πόνο και οίδημα (αρθρίτιδα), μυική αδυναμία
Portuguese: • dor nas articulações (artralgia)
Greek: • πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via intramuscular
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση.
Portuguese: • Ambirix está disponível em embalagens de 1 e 10 seringas pré-cheias (com ou sem agulhas) e embalagens de 50 seringas pré-cheias sem agulhas.
Greek: • Το Ambirix διατίθεται σε συσκευασίες της 1 και των 10 προγεμισμένων συριγγών (με ή χωρίς βελόνες) και σε συσκευασία των 50 προγεμισμένων συριγγών χωρίς βελόνες
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Portuguese: • Habitualmente será administrado um total de duas injeções (doses).
Greek: • Θα λάβετε σύνολο δύο δόσεων.