FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Allerdings wurden sie für Oxcarbazepin beobachtet.
Croatian: Međutim, pojavile su se s okskarbazepinom.
German: Daher ist bei Arzneimitteln, die vorwiegend durch CYP3A4 metabolisiert werden, gegebenenfalls eine Dosiserhöhung erforderlich, wenn diese zusammen mit Eslicarbazepinacetat angewendet werden.
Croatian: Stoga, može biti potrebno povećanje doze lijekova koji se uglavnom metaboliziraju putem CYP3A4, kada se koriste istodobno sa eslikarbazepinacetatom.
German: Unwohlsein, Schüttelfrost, periphere Ödeme
Croatian: Malaksalost, zimica, periferni edem
German: Zebinix wird nicht empfohlen bei Patienten mit schweren Nierenerkrankungen.
Croatian: Zebinix se ne preporučuje kod bolesnika sa teškim bolestima bubrega.
German: 20 Tabletten 30 Tabletten 60 Tabletten 90 Tabletten
Croatian: 20 tableta 30 tableta 60 tableta 90 tableta
German: Tel: + 39 02 518 1401
Croatian: Eisai S.r.l. Tel: + 39 02 518 1401
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel mit 20, 30, 60 oder 90 Tabletten
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija s 20, 30, 60 ili 90 tableta
German: • Doppeltsehen oder verschwommenes Sehen
Croatian: • Dvostruke slike ili zamućenje vida;
German: (E 218), das allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen kann und Sulfite, die in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen können.
Croatian: (moguće zakašnjele) i sulfite koji u rijetkim slučajevima mogu izazvati teške reakcije preosjetljivosti i bronhospazam.
German: Daher sollte das Stillen während der Behandlung mit Eslicarbazepinacetat abgebrochen werden.
Croatian: dojenje treba prekinuti tijekom liječenja eslikarbazepinacetatom.
German: Hörschwäche, Tinnitus
Croatian: Vrtoglavica Hipoakuzija, tinitus
German: Bei den Kindern über 6 Jahren wurden 36 Patienten (35,0 %) in der Eslicarbazepinacetat-Gruppe im Vergleich zu 29 Patienten (30,2 %) in der Placebogruppe als Responder eingestuft (p = 0,4759); zudem war die nach der LS-Methode berechnete mittlere Reduktion der standardisierten Anfallshäufigkeit unter Eslicarbazepinacetat höher als unter Placebo (-24,4 % gegenüber -10,5 %); der Unterschied von 13,9 % war allerdings statistisch nicht signifikant (p = 0,1040).
Croatian: U djece starije od 6 godina, 36 bolesnika (35,0%) u skupini eslikarbazepinacetata u usporedbi s 29 bolesnika (30,2%) u skupini placeba, odgovorilo je na liječenje (p = 0,4759) i smanjenje srednje vrijednosti dobivene metodom najmanjeg kvadrata za standardiziranu učestalost napadaja bilo je veće u skupini skupini eslikarbazepinacetata u usporedbi s placebom (-24,4% u usporedbi s -10,5%); ipak, razlika od 13,9% nije bila statistički značajna (p = 0,1040).
German: Aluminium/Aluminium oder PVC/Aluminium Blisterpackungen in Faltschachteln mit 7, 14 oder 28 Tabletten verpackt.
Croatian: Aluminij/aluminij ili PVC/aluminij blisteri u kartonskim kutijama koje sadrže 7, 14 ili 28 tableta.
German: Antiepileptische Mehrfachtherapien können mit einem höheren Risiko für angeborene Fehlbildungen verbunden sein als Monotherapien.
Croatian: Višestruka terapija antiepileptičkim lijekovima može biti povezana s većim rizikom od kongenitalnih malformacija nego monoterapija, stoga je važno da se monoterapija prakticira kad god je to moguće.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon K29/32, Croscarmellose-Natrium und
Croatian: • Pomoćne tvari su povidon K29/32, umrežena karmelozanatrij i magnezijev stearat.
German: Hinweise zur Verhütung siehe Abschnitt 'Schwangerschaft und Stillzeit'.
Croatian: Pogledajte dio „Trudnoća i dojenje" za savjet o kontracepciji.
German: BIAL - Portela & Cª, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal,
Croatian: BIAL - Portela & Cª, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S.
German: • Anfänglich grippeähnliche Symptome, Hautausschlag im Gesicht und dann ausgedehnter Hautausschlag, hohe Körpertemperatur, erhöhte Leberenzymwerte, Blutanomalien (Eosinophilie), geschwollene Lymphknoten und Beteiligung anderer Körperorgane (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, auch als DRESS oder Arzneimittelüberempfindlichkeits-Syndrom bezeichnet);
Croatian: • U početku simptomi slični gripi, osip po licu koji se potom širi, visoka tjelesna temperatura, porast razine jetrenih enzima, odstupanja u rezultatima krvnih pretraga (eozinofilija), povećani limfni čvorovi i zahvaćenost drugih organa (osip uzrokovan lijekom s eozinofilijom i sistemskim simptomima, poznata i kao DRESS ili sindrom preosjetljivosti na lijek);
German: In den anschließenden drei offenen Verlängerungen (ITT-Set N = 148) betrug die GesamtResponderrate 26,6 % im Vergleich zu Baseline-Teil III-V (das heißt die letzten 4 Wochen von Teil II).
Croatian: U 3 otvorena nastavka ispitivanja (ITT N = 148) koja su uslijedila, ukupna stopa bolesnika koja je imala odgovor na terapiju iznosila je 26,6% u usporedbi s početnim vrijednostima u dijelovima III-V (tj. u 4 posljednja tjedna dijela II).
German: • Weinen, sich depressiv, nervös oder verwirrt fühlen, Interessenlosigkeit oder Gefühllosigkeit
Croatian: • Loše pamćenje ili zaboravnost; • Plač, depresivnost, nervoza ili zbunjenost, nedostatak interesa ili osjećaja;
German: • Sprachschwierigkeiten
Croatian: • Poteškoće govora;
German: Hypertonie (einschließlich einer hypertensiven Krise), Hypotonie, orthostatische Hypotonie, Flush, peripheres Kältegefühl
Croatian: (uključujući hipertenzivnu krizu), hipotenzija, ortostatska hipotenzija, navale crvenila, periferna hladnoća
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die in placebokontrollierten Begleittherapie- Studien mit erwachsenen Epilepsie-Patienten und in einer aktiv kontrollierten Monotherapie-Studie zum Vergleich von Eslicarbazepinacetat mit Carbamazepin mit kontrollierter Freisetzung berichtet wurden, waren Schwindel, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen und Übelkeit.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave, tijekom placebom kontroliranih ispitivanja dodatne terapije u odraslih bolesnika s epilepsijom i u aktivno kontroliranom ispitivanju monoterapije u kojem se eslikarbazepinacetat uspoređivao s karbamazepinom s kontroliranim oslobađanjem, bile su omaglica, somnolencija, glavobolja i mučnina.
German: Zebinix Suspension zum Einnehmen kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Croatian: Oralna suspenzija Zebinix može se uzimati s hranom ili bez nje.
German: wenn Sie Leberbeschwerden haben.
Croatian: • ako imate probleme s jetrom.
German: Jede Faltschachtel enthält eine skalierte 10 ml-Spritze aus Polypropylen mit 0,2 ml-Skalierungen sowie einen Flaschenadapter aus Copolymer.
Croatian: Svaka kartonska kutija sadrži polipropilensku graduiranu štrcaljku od 10 ml s gradacijama po 0,2 ml i kopolimerni nastavak koji se utisne u grlo boce.
German: 20 Tabletten 60 Tabletten
Croatian: 20 tableta 60 tableta
German: In Studien mit gesunden Probanden und erwachsenen Epilepsiepatienten betrug die beobachtete Halbwertszeit von Eslicarbazepin 10 - 20 Stunden beziehungsweise 13 - 20 Stunden.
Croatian: U ispitivanjima u zdravih ispitanika prividni poluvijek eslikarbazepina je od 10-20 sati, odnosno u epileptičkih odraslih bolesnika, 13-20 sati.
German: In einer Studie an gesunden Probanden führte die gleichzeitige Verabreichung von einmal täglich 800 mg Eslicarbazepinacetat und zweimal täglich 400 mg Carbamazepin im Mittel zu einer 32 %igen Abnahme der Exposition gegenüber dem wirksamen Metaboliten Eslicarbazepin, und zwar höchstwahrscheinlich durch Induktion der Glucuronidierung.
Croatian: U ispitivanju u zdravih ispitanika, istodobna primjena eslikarbazepinacetata 800 mg jednom dnevno i karbamazepina 400 mg dva puta dnevno rezultirala je u prosjeku padom od 32% u izloženosti aktivnom metabolitu eslikarbazepinu, najvjerojatnije uzrokovan indukcijom glukuronidacije.
German: Bei der Einnahme von Zebinix ist besondere Vorsicht erforderlich:
Croatian: Budite posebno oprezni kada uzimate Zebinix:
German: Schritt 4.
Croatian: Prilog IV.
German: BIAL - Portela & Cª, SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado-Portugal
Croatian: BIAL - Portela & Cª , SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S.
German: Eslicarbazepinacetat beeinträchtigt die Wirkung von oralen Kontrazeptiva.
Croatian: Eslikarbazepinacetat ima negativnu interakciju s oralnim kontraceptivima.
German: EU/1/09/514/021 20 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung EU/1/09/514/022 60 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung
Croatian: EU/1/09/514/021 20 tableta - PVC/Al blister EU/1/09/514/022 60 tableta - PVC/Al blister
German: Wie ist Zebinix einzunehmen?
Croatian: Kako uzimati Zebinix
German: Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt: falls Sie Blasenbildung oder Abschälungen der Haut, Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellung Ihrer Lippen, Gesicht, Augenlider, Rachen oder Zunge beobachten.
Croatian: Obavijestite odmah Vašeg liječnika ako: • imate mjehuriće po koži ili Vam se ljušti koža i/ili sluznice, imate osip, smetnje gutanja ili smetnje disanja, oticanje usana, lica, vjeđa, grla ili jezika.
German: Das Nebenwirkungsprofil von Eslicarbazepinacetat ist im Allgemeinen über die Altersgruppen hinweg vergleichbar.
Croatian: Profil nuspojava eslikarbazepinacetata općenito je bio sličan u svim dobnim skupinama.
German: Eslicarbazepin wirkt in vivo möglicherweise als Induktor auf die Metabolisierung von Arzneimitteln, die vorwiegend durch Konjugation durch UDPGlukoronyltransferasen eliminiert werden.
Croatian: Eslikarbazepin može in vivo imati inducirajući učinak na metabolizam lijekova koji se uglavnom eliminiraju konjugacijom putem UDP-glukuronil transferaze.
German: Verwendbar bis Nach Anbruch kann die Suspension zum Einnehmen bis zu 2 Monate lang angewendet werden.
Croatian: Nakon prvog otvaranja oralna se suspenzija smije upotrebljavati najviše 2 mjeseca Datum otvaranja: ---/---/--
German: • Blasenbildung oder Abschälungen von Haut und/oder Schleimhäuten, Hautausschlag, Schluck oder Atembeschwerden, Schwellung Ihrer Lippen, Gesicht, Augenlider, Rachen oder Zunge.
Croatian: • Stvaranje mjehurića po koži ili ljuštenje kože i/ili sluznica, osip, poteškoće gutanja ili disanja, oticanje usana, lica, vjeđa, grla ili jezika.
German: Tel.-Nr.: +351 22 986 61 00 Fax-Nr.: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Croatian: Mamede do Coronado Portugal tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
German: 30 Tabletten 60 Tabletten
Croatian: 30 tableta 60 tableta
German: Eslicarbazepinacetat wird weitgehend in Eslicarbazepin umgewandelt und hauptsächlich durch Glukuronidierung abgebaut.
Croatian: Eslikarbazepinacetat se opsežno konvertira u eslikarbazepin, koji se uglavnom eliminira putem glukuronidacije.
German: Das HLA-B*1502-Allel - bei Han-Chinesen, Thailändern und anderen Asiaten
Croatian: Prisutnost alela HLA-B*1502 u populacijama pripadnika kineskog naroda Han, pripadnika naroda Tai i pripadnika drugih azijskih naroda
German: Die Dosierung sollte je nach individuellem Ansprechen im Abstand von einer oder zwei Wochen um jeweils 10 mg/kg/Tag auf bis zu 30 mg/kg/Tag erhöht werden.
Croatian: Dozu treba povećavati svakog tjedna ili svaka dva tjedna za 10 mg/kg/dan do najviše 30 mg/kg/dan, ovisno o individualnom odgovoru.
German: Es liegen keine Daten über die Anwendung von Eslicarbazepinacetat bei schwangeren Frauen vor.
Croatian: Nema podataka o primjeni eslikarbazepinacetata u trudnica.
German: Arzneimitteltoxizität,
Croatian: • Toksičnost lijeka;
German: • Schlafstörungen
Croatian: • Poteškoće u spavanju;
German: Wenn Sie die Einnahme von Zebinix abbrechen
Croatian: Ako prestanete uzimati Zebinix
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Zebinix beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Zebinix
German: • Dunkler Stuhl (Teerstuhl)
Croatian: • Katranasta (tamna) stolica;
German: EU/1/09/514/012 20 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/514/013 30 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/514/014 60 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/514/015 90 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/514/016 20 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung EU/1/09/514/017 30 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung EU/1/09/514/018 60 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung EU/1/09/514/019 90 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung
Croatian: EU/1/09/514/012 20 tableta - Al/Al blister EU/1/09/514/013 30 tableta - Al/Al blister EU/1/09/514/014 60 tableta - Al/Al blister EU/1/09/514/015 90 tableta - Al/Al blister EU/1/09/514/016 20 tableta - PVC/Al blister EU/1/09/514/017 30 tableta - PVC/Al blister EU/1/09/514/018 60 tableta - PVC/Al blister EU/1/09/514/019 90 tableta - PVC/Al blister
German: Es ist nicht bekannt ob Eslicarbazepinacetat / Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se eslikarbazepinacetat u majčino mlijeko kod ljudi.
German: Braunglas-Flaschen mit kindergesichertem Verschluss aus HDPE mit 200 ml Suspension zum Einnehmen in einer Faltschachtel verpackt.
Croatian: Boce od smeđeg stakla s HDPE zatvaračem sigurnim za djecu koje sadrže 200 ml oralne suspenzije, u kartonskim kutijama.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen) sind:
Croatian: Česte (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba) nuspojave su:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel mit 7, 14 oder 28 Tabletten
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija sa 7, 14 ili 28 tableta
German: Daher kann ihr Auftreten auch bei einer Behandlung mit Eslicarbazepinacetat nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: Stoga se njihova pojava nakon liječenja eslikarbazepinacetatom ne može isključiti.
German: Wie bei Erwachsenen wird Eslicarbazepinacetat weitestgehend in Eslicarbazepin biotransformiert.
Croatian: Slično kao u odraslih, eslikarbazepinacetat se opsežno pretvara u eslikarbazepin.
German: Die Plasmaspiegel von Eslicarbazepinacetat bleiben normalerweise unter der Quantifizierungsgrenze nach oraler Anwendung.
Croatian: Nakon peroralne primjene, plazmatske razine eslikarbazepinacetata obično ostaju ispod granice kvantifikacije.
German: In der 10-Monats-Studie wurden bei weiblichen Tieren in der Hochdosisgruppe bei Expositionen unterhalb der klinischen EslicarbazepinExpositionen bei Kindern Abnahmen des Knochenmineralgehalts, der Knochenfläche und/oder der Knochenmineraldichte in den Lendenwirbelkörpern und/oder im Femur beobachtet.
Croatian: U 10-mjesečnom ispitivanju primijećeno je smanjenje mineralnog koštanog sadržaja, površine kosti i/ili mineralne gustoće kosti u lumbalnim kralješcima i/ili femuru u ženki koje su primale visoke doze, pri razinama izloženosti nižima od razina kliničke izloženosti eslikarbazepinu u djece.
German: • Bluthochdruck oder starker Blutdruckanstieg
Croatian: • Visoki krvni tlak ili jako povišenje krvnog tlaka;
German: Die Metaboliten von Eslicarbazepinacetat werden aus dem systemischen Kreislauf hauptsächlich renal ausgeschieden.
Croatian: Metaboliti eslikarbazepinacetata su eliminirani iz sistemske cirkulacije primarno preko bubrega.
German: PVC/Aluminium Blisterpackungen in Faltschachteln mit 20 oder 60 Tabletten verpackt.
Croatian: PVC/aluminij blisteri u kartonskim kutijama koje sadrže 20 ili 60 tableta.
German: • Sodbrennen, Magenverstimmung, Bauchschmerzen, Blähungen und Unwohlsein oder trockener Mund
Croatian: • Žgaravica, nadražaj želuca, bol u trbuhu, nadimanja i nelagoda u trbuhu ili suha usta;
German: • Flush, Kalte Gliedmaßen
Croatian: • Naleti crvenila, hladni udovi;
German: zebinix 50 mg/ml (nur auf der äußeren Umhüllung)
Croatian: zebinix 50 mg/ml (samo vanjsko pakiranje)
German: Die Dosis sollte daher entsprechend der Kreatinin-Clearance (ClKr) wie folgt angepasst werden: - ClKr >60 ml/min: keine Dosisanpassung notwendig.
Croatian: Potreban je oprez u liječenju bolesnika, odraslih i djece starije od 6 godina, s oštećenjem bubrega i dozu treba prilagoditi prema klirensu kreatinina (CLCR) kako slijedi: - CLCR >60 ml/min: nije potrebna prilagodba doze.
German: Die Tabletten sind in Blisterpackungen in Faltschachteln mit 20 oder 60 Tabletten und in HDPEFlaschen mit einem kindergesicherten Verschluss in Faltschachteln mit 60 Tabletten verpackt.
Croatian: Tablete su pakirane u blistere u kartonskim kutijama, koje sadrže 20 ili 60 tableta i u HDPE boce sa zatvaračem sigurnim za djecu, u kartonskim kutijama koje sadrže 60 tableta.
German: Die in der mit Eslicarbazepinacetat behandelten Gruppe am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen waren Diplopie (5,0 %), Schläfrigkeit (8,0 %) und Erbrechen (4,6 %).
Croatian: Najčešće nuspojave u skupini liječenoj eslikarbazepinacetatom bile su diplopija (5,0%), somnolencija
German: Wie ist Zebinix aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati Zebinix
German: Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (10 ml) (nur auf der äußeren Umhüllung)
Croatian: oralna suspenzija boca od 200 ml štrcaljka za usta (10 ml) (samo vanjsko pakiranje)
German: In Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe bei Mäusen und Ratten wurde eine zentrilobuläre Hypertrophie der Leber und in der Karzinogenitätsstudie bei Mäusen eine erhöhte Inzidenz von Lebertumoren beobachtet.
Croatian: Centrilobularna hipertrofija jetre je primijećena u studijama toksičnosti ponovljenih doza u miševa i štakora, a uočena je i povećana incidencija tumora jetre u studiji karcinogenosti na miševima; ovi rezultati su u skladu s indukcijom mikrosomalnih enzima jetre, učinku koji nije primijećen u bolesnika koji primaju eslikarbazepinacetat.
German: Aluminium/Aluminium oder PVC/Aluminium Blisterpackungen in Faltschachteln mit 30 oder 60 Tabletten verpackt.
Croatian: Aluminij/aluminij ili PVC/aluminij blisteri u kartonskim kutijama koje sadrže 30 ili 60 tableta.
German: Zebinix 50 mg/ml Suspension zum Einnehmen Eslicarbazepinacetat
Croatian: Zebinix 50 mg/ml oralna suspenzija eslikarbazepinacetat
German: Im Doppelblindzeitraum der Phase-III-Studie unterschied sich die nach der LS-Methode berechnete mittlere Reduktion der standardisierten Anfallshäufigkeit unter Eslicarbazepinacetat (-18,1 % gegenüber Baseline) zwar von der unter Placebo (-8,6 % gegenüber Baseline), doch war der Unterschied statistisch nicht signifikant (p=0,2490).
Croatian: U dvostruko slijepom razdoblju ispitivanja faze III smanjenje srednje vrijednosti dobivene metodom najmanjih kvadrata za standardiziranu učestalost napadaja za eslikarbazepinacetat (-18,1% u odnosu na početne vrijednosti) razlikovalo se od placeba (-8,6% u odnosu na početne vrijednosti), ali nije bilo statistički značajno (p=0,2490). 41 bolesnik (30,6%) u skupini eslikarbazepinacetata u usporedbi s 40
German: Die Wirksamkeit von Eslicarbazepinacetat als Monotherapie wurde in einer doppelblinden, aktiv kontrollierten (Carbamazepin mit kontrollierter Freisetzung, Carbamazepin CR) Studie mit 815 randomisierten erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierten partiellen epileptischen Anfällen gezeigt.
Croatian: Djelotvornost eslikarbazepinacetata kao monoterapije dokazana je u dvostruko slijepom, aktivno kontroliranom (karbamazepin s kontroliranim oslobađanjem) ispitivanju, koje je uključivalo 815
German: Hier sollte die Dosis auf Basis der Kreatinin-Clearance (siehe Abschnitt 4.2) angepasst werden.
Croatian: Potreban je oprez u liječenju bolesnika s oštećenjem bubrega i dozu treba prilagoditi prema klirensu kreatinina (vidjeti dio 4.2).
German: Bei Patienten mit leichten bis mäßigen Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung notwendig.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre.
German: Führen Sie die Applikationsspritze in den Mund in Richtung Wangeninnenseite ein.
Croatian: 9. korak: Štrcaljku za usta stavite u usta uz unutrašnju stranu obraza.
German: Antiepileptika können zu einem Folsäuremangel beitragen, der wiederum fötale Fehlbildungen verursachen kann.
Croatian: Antiepileptički lijekovi mogu pridonijeti nedostatku folne kiseline, mogućem dodatnom uzroku fetalne abnormalnosti.
German: Drehen Sie die Flasche wieder in die Ausgangsposition zurück und ziehen Sie die Applikationsspritze aus der Flasche ganz heraus.
Croatian: 7. korak: Uspravite bocu i cijelu štrcaljku za usta izvadite iz boce.
German: Zebinix gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antiepileptika genannt werden.
Croatian: Zebinix spada u skupinu lijekova, antiepileptika, koji se koriste za liječenje epilepsije, stanja pri kojem se javljaju ponavljani napadaji.
German: Der mediane relative Gesamtrückgang in Teil I fiel bei Patienten, die mit ESL behandelt wurden, stärker aus (-25,8 %) als bei Patienten, die Placebo erhielten (-16,4 %).
Croatian: 25,8%) nego u bolesnika koji su primali placebo (-16,4%).
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Zebinix 50 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Zebinix 50 mg/ml oralna suspenzija eslikarbazepinacetat
German: Zebinix enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)
Croatian: Zebinix sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i sulfite
German: Dehydrierung, Hypochlorämie
Croatian: Neravnoteža elektrolita, dehidracija, hipokloremija
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ALU/ALU Blisterpackung
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER Al/Al blister
German: Daher wurden aus den Expositionsdaten der Tiermodelle keine Sicherheitsabstände abgeleitet.
Croatian: Stoga, na temelju komparativne izloženosti, granice sigurnosti još nisu utvrđene.
German: Erwachsene Patienten
Croatian: Doziranje Odrasli
German: Es ist nicht bekannt, ob Zebinix in die Muttermilch übergeht.
Croatian: Nije poznato prelazi li u majčino mlijeko.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel mit 30 oder 60 Tabletten
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija s 30 ili 60 tableta
German: Nach der Markteinfühung sind im Zusammenhang mit der Zebinix-Behandlung Erfahrungen mit schweren arzneimittelinduzierten Hautreaktionen (SCARSs), einschließlich Stevens-JohnsonSyndrom (SJS)/toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), die lebenbsbedrohlich oder tödlich sein können, berichtet worden.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka na tržište, pri liječenju Zebinixom prijavljene su teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCARS) uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) / toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) i kožni osip uzrokovan lijekom s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), koji mogu biti opasni po život ili imati smrtni ishod.
German: Jeder ml Suspension zum Einnehmen enthält 50 mg Eslicarbazepinacetat.
Croatian: Jedan ml oralne suspenzije sadrži 50 mg eslikarbazepinacetata.
German: Hauterkrankung,
Croatian: Diplopija,
German: • Brennendes Gefühl
Croatian: • Osjećaj žarenja;
German: • Reizbarkeit
Croatian: • Nespretnost;
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel mit 20 oder 60 Tabletten
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija sa 20 ili 60 tableta
German: Es gibt Daten, die darauf hinweisen, dass HLA-A*3101 bei Personen europäischer Abstammung und Japanern mit einem erhöhten Risiko für Carbamazepin-induzierte kutane unerwünschte Arzneimittelwirkungen wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN),
Croatian: Alel HLA-A*3101 - populacije europskog porijekla i japanska populacija Postoje podaci koji upućuju da je HLA-A*3101 udružen s povećanim rizikom za nastanak kožnih nuspojava induciranih karbamazepinom, uključujući SJS, TEN, osip s eozinofilijom izazvan lijekom
German: Von den 815 randomisierten Patienten wurden 401 mit Eslicarbazepinacetat einmal täglich behandelt (bei 271 Patienten [67,6 %] blieb die Dosis bei 800 mg, 70 Patienten [17,5 %] erhielten eine Dosis von 1.200 mg und 60 Patienten [15,0 %] wurden mit 1.600 mg behandelt).
Croatian: Od 815 randomiziranih bolesnika, 401 bolesnik je liječen eslikarbazepinacetatom jednom dnevno [271 bolesnik (67,6%) ostao je pri dozi od 800 mg, 70 bolesnika (17,5%) ostalo je pri dozi od 1200 mg i 60 bolesnika (15,0%) liječeno je dozom od 1600 mg]. U primarnoj analizi djelotvornosti, u kojoj su ispitanici koji su napustili ispitivanje smatrani ispitanicima bez odgovora, 71,1% ispitanika klasificirano je kao „bez napadaja" u skupini s eslikarbazepinacetatom, a 75,6% u skupini s karbamazepinom s kontroliranim oslobađanjem, tijekom razdoblja evaluacije od 26 tjedana
German: Schwitzen,
Croatian: (Svíþjóð)