FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: c.G485A ou c.G486A
Latvian: c.G485A vai c.G486A
Portuguese: c.439G>A ou c.439G>C
Latvian: c.439G>A vai c.439G>C
Portuguese: c.T676C ou c.T676A
Latvian: c.T676C vai c.T676A
Portuguese: Fadiga Dor
Latvian: Nespēks Sāpes
Portuguese: c.394G>A ou c.394G>C
Latvian: c.394G>A vai c.394G>C
Portuguese: c.G439A ou c.G439C
Latvian: c.G439A vai c.G439C
Portuguese: c.888G>A ou c.888G>T ou c.888G>C
Latvian: c.888G>A vai c.888G>T vai c.888G>C
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém cloridrato de migalastate equivalente a 123 mg de migalastate
Latvian: Katra kapsula satur migalastatahidrohlorīdu, kas ir atbilst 123 mg migalastata(migalastat).
Portuguese: c.966C>A ou c.966C>G
Latvian: c.966C>A vai c.966C>G
Portuguese: c.G837C ou c.G837T
Latvian: c.G837C vai c.G837T
Portuguese: Tinta de impressão Shellac
Latvian: Uzdrukas tinte Šellaka
Portuguese: c.514T>A ou c.515G>C
Latvian: c.514T>A vai c.515G>C
Portuguese: c.485G>A ou c.486G>A
Latvian: c.485G>A vai c.486G>A
Portuguese: c.676T>C ou c.676T>A
Latvian: c.676T>C vai c.676T>A
Portuguese: c.T667A ou c.G668C
Latvian: c.T667A vai c.G668C
Portuguese: c.154T>A ou c.155G>C
Latvian: c.154T>A vai c.155G>C
Portuguese: c.708G>C ou c.708G>T
Latvian: c.708G>C vai c.708G>T
Portuguese: c.747C>G ou c.747C>A
Latvian: c.747C>G vai c.747C>A
Portuguese: c.T648A ou c.T648G
Latvian: c.T648A vai c.T648G
Portuguese: c.102T>G ou c.102T>A
Latvian: c.102T>G vai c.102T>A
Portuguese: c.G486C ou c.G486T
Latvian: c.G486C vai c.G486T
Portuguese: c.T337C ou c.T339A ou c.T339G F113L
Latvian: c.T337C vai c.T339A vai c.T339G
Portuguese: c.837G>C ou c.837G>T
Latvian: c.837G>C vai c.837G>T
Portuguese: c.588A>T ou c.588A>C
Latvian: c.588A>T vai c.588A>C
Portuguese: c.978G>C ou c.978G>T
Latvian: c.978G>C vai c.978G>T
Portuguese: c.840A>T ou c.840A>C
Latvian: c.840A>T vai c.840A>C
Portuguese: DESCONHECIDO (del Exon3_7?)
Latvian: NEZINĀMS (del Exon3_7?)
Portuguese: c.G936T ou c.G936C
Latvian: c.G936T vai c.G936C
Portuguese: c.861G>C ou c.861G>T
Latvian: c.861G>C vai c.861G>T
Portuguese: c.486G>C ou c.486G>T
Latvian: c.486G>C vai c.486G>T
Portuguese: c.G394A ou c.G394C
Latvian: c.G394A vai c.G394C
Portuguese: c.G228C ou c.G228A ou c.G228T M76I
Latvian: c.G228C vai c.G228A vai c.G228T
Portuguese: c.408T>A ou c.408T>G
Latvian: c.408T>A vai c.408T>G
Portuguese: c.465T>A ou c.465T>G
Latvian: c.465T>A vai c.465T>G
Portuguese: c.T817C ou c.T819A ou c.T819G F273L
Latvian: c.T817C vai c.T819A vai c.T819G
Portuguese: c.T894G ou c.T894A
Latvian: c.T894G vai c.T894A
Portuguese: c.T834G ou c.T834A
Latvian: c.T834G vai c.T834A
Portuguese: c.G707A ou c.G708A
Latvian: c.G707A vai c.G708A
Portuguese: O Galafold está disponível na forma de cápsulas (123 mg).
Latvian: Galafold ir pieejamas kapsulās (123 mg).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Galafold.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Galafold.
Portuguese: Nos indivíduos com a doença de Fabry, esta enzima não funciona corretamente.
Latvian: Pacientiem ar Fābri slimību šis enzīms nedarbojas pareizi.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Galafold.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Galafold lietošanu.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Galafold (que podem afetar cerca de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça.
Latvian: Visbiežāk novērotās Galafold blakusparādības (var ietekmēt apmēram 1 no 10 pacientiem) ir galvassāpes.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Galafold?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Galafold lietošanu?
Portuguese: Outras informações sobre o Galafold
Latvian: Cita informācija par Galafold
Portuguese: Galafold migalastate
Latvian: Galafold migalastats
Portuguese: Como resultado, não é possível decompor a GL-3 e esta acumula-se em diversas células do organismo, incluindo o coração e os rins.
Latvian: Tā rezultātā GL-3 nevar tikt noārdīts un tas uzkrājas vairākās organisma šūnās, tostarp, sirdī un nierēs.
Portuguese: Quanto à segurança, o Galafold foi bem tolerado.
Latvian: Attiecībā uz drošumu, Galafold bija labi panesamas.
Portuguese: O Galafold foi investigado em dois estudos principais que incluíram um total de 127 indivíduos com doença de Fabry.
Latvian: Galafold iedarbīgumu pētīja divos pamatpētījumos, kopumā iesaistot 127 pacientus ar Fābri slimību.
Portuguese: O Galafold contém a substância ativa migalastate.
Latvian: Galafold satur aktīvo vielu migalastātu.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração na função renal dos doentes após 18 meses de tratamento.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija izmaiņas pacientu nieru darbībā pēc 18 nedēļu ārstēšanās.
Portuguese: Isto permite que a enzima seja transportada para áreas da célula onde pode decompor a GL-3.
Latvian: Līdz ar to enzīms tiek transportēts uz šūnas rajoniem, kur tas var noārdīt GL-3.
Portuguese: Por que foi aprovado o Galafold?
Latvian: Kāpēc Galafold tika apstiprinātas?
Portuguese: O Comité referiu que o Galafold foi estudado num número limitado de doentes, mas considerou que as evidências disponíveis são suficientes para esta doença rara.
Latvian: Komiteja norādīja, ka, lai gan Galafold tika pētītas ierobežotam skaitam pacientu, tomēr pieejamie dati šādai retai slimībai ir uzskatāmi par pietiekamiem.
Portuguese: Trata-se de uma doença hereditária rara em que os doentes possuem várias mutações (alterações) no gene responsável pela produção de uma enzima denominada alfagalactosidase A, que normalmente decompõe uma gordura denominada globotriaosilceramida (GL-3).
Latvian: Tā ir reta iedzimta slimība, kad pacientiem ir dažādas mutācijas (izmaiņas) gēnā, kas atbild par enzīma, ko dēvē par alfagalaktozidāzi A, producēšanu, kas parasti noārda taukvielu, ko dēvē par globotriaozilceramīdu (GL-3).
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Galafold pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Galafold EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A dose recomendada de Galafold é de uma cápsula em dias alternados, tomada por via oral, pelo menos 2 horas antes ou depois da ingestão de alimentos.
Latvian: Ieteicamā Galafold deva ir viena kapsula katru otro dienu iekšķīgi vismaz 2 stundas pirms vai pēc ēšanas.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados pela doença de Fabry ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Galafold foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 22 de maio de 2006.
Latvian: Tā kā Fābri slimības pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu un 2006. gada 22. maijā Galafold tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Galafold.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Galafold lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Portuguese: O que é o Galafold e para que é utilizado?
Latvian: Kas ir Galafold un kāpēc tās lieto?
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Galafold pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Galafold ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O Galafold só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da doença de Fabry.
Latvian: Galafold var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jānozīmē un jāuzrauga ārstam ar pieredzi Fābri slimības diagnostikā un ārstēšanā.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Galafold durante os estudos?
Latvian: Kādas bija Galafold priekšrocības šajos pētījumos?
Portuguese: O primeiro estudo, que comparou o Galafold com um placebo (tratamento simulado) em 67 doentes, analisou a percentagem de doentes que responderam ao tratamento (definida como uma redução de pelo menos 50 % nos depósitos de GL-3 nos rins).
Latvian: Pirmajā pētījumā, kurā salīdzināja Galafold ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) 67 pacientiem, novērtēja to pacientu daļu, kuri reaģēja uz ārstēšanu (to definēja kā GL-3 precipitāta samazinājumu nierēs vismaz par 50 %).
Portuguese: Neste estudo, o Galafold demonstrou ser tão eficaz como a reposição enzimática na estabilização da função renal dos doentes.
Latvian: Šajā pētījumā konstatēja, ka Galafold bija tikpat efektīvas kā enzīma aizstājējs, stabilizējot pacientu nieru darbību.
Portuguese: O CHMP constatou também que o Galafold é tomado por via oral, o que poderá constituir uma vantagem em comparação com outros tratamentos autorizados, como a reposição enzimática, que são administrados por perfusão (gota a gota) numa veia.
Latvian: CHMP arī atzīmēja, ka Galafold lieto iekšķīgi, kas varētu būt zāļu lietošanas priekšrocība salīdzinājumā ar citiem atļautiem ārstēšanas veidiem, piemēram, enzīmu aizstājterapijas zālēm, ko ievada infūzijas (pilienu) veidā vēnā.
Portuguese: O segundo estudo, que incluiu 60 doentes, comparou o Galafold com os medicamentos agalsidase alfa ou agalsidase beta (dois tratamentos que repõem a enzima em falta).
Latvian: Otrajā pētījumā, iesaistot 60 pacientus, salīdzināja Galafold ar alfa-agalzidāzi vai beta-agalzidāzi saturošām zālēm, t. i., divām ārstēšanas metodēm, ar kurām aizvieto trūkstošo enzīmu.
Portuguese: O Galafold é um medicamento utilizado no tratamento da doença de Fabry em doentes com idade igual ou superior a 16 anos.
Latvian: Galafold ir zāles, ko lieto Fābri slimības ārstēšanai pacientiem no 16 gadu vecuma.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Galafold, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Galafold lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Galafold, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Galafold zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Portuguese: A substância ativa do Galafold, o migalastate, liga-se a determinadas formas instáveis de alfagalactosidase A, estabilizando a enzima.
Latvian: Galafold aktīvā viela migalastats piesaistās pie noteiktām alfa-galaktozidāzes A nestabilām formām, stabilizējot enzīmu.
Portuguese: Como funciona o Galafold?
Latvian: Kā Galafold darbojas?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Galafold?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Galafold?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Galafold, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Galafold pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Galafold são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Galafold, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību lietošanai ES.
Portuguese: Como se utiliza o Galafold?
Latvian: Kā lieto Galafold?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Galafold, consulte o Folheto Informativo.
Latvian: Pilns visu Galafold izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Portuguese: Globalmente, o Galafold não demonstrou ser mais eficaz do que o placebo na redução dos depósitos de GL-3; contudo, análises adicionais que incluíram apenas os doentes com as mutações genéticas que podem ser tratadas com o Galafold demonstraram uma melhor resposta dos doentes ao Galafold do que ao placebo após 6 meses de tratamento.
Latvian: Tomēr papildu analīzes, kurās iesaistīja tikai tos pacientus, kuriem ar Galafold var ārstēt ģenētiskās mutācijas, uzrādīja, ka pēc sešu mēnešu ārstēšanas pacienti labāk reaģēja uz Galafold nekā placebo.
Portuguese: • Questões de bioequivalência
Latvian: • Bioekvivalences jautājumi
Portuguese: Foram discutidas três definições de Cmin:
Latvian: Apsprieda trīs Cmin definīcijas:
Portuguese: Lista dos nomes, forma farmacêutica, dosagens dos medicamentos, via de administração e requerente nos Estados-Membros
Latvian: Zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, lietošanas veidu un pieteikuma iesniedzēju saraksts dalībvalstīs
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos da recusa
Latvian: Zinātniskie secinājumi un atteikuma pamatojums
Portuguese: O CV elevado poderá, por conseguinte, reflectir apenas uma diferença suficientemente elevada de desempenho entre os medicamentos comparados.
Latvian: Tādēļ liels CV var tikai atspoguļot pietiekami lielu atšķirību starp salīdzināto līdzekļu efektivitāti.
Portuguese: No entanto, nenhum dos IC 90% para este parâmetro se encontra dentro dos limites padrão de bioequivalência estabelecidos.
Latvian: Tomēr neviens no šā parametra 90 % TI neatbilst standarta bioekvivalences robežām.
Portuguese: A substância activa, a galantamina, um alcalóide terciário, é um inibidor selectivo, competitivo e reversível da acetilcolinesterase (AChE).
Latvian: Aktīvā viela galantamīns, trešējais alkaloīds, ir selektīvs, konkurējošs un atgriezenisks acetilholīnesterāzes (AChE) inhibitors.
Portuguese: Adicionalmente, o tmax encontrava-se no mesmo intervalo para ambos os medicamentos.
Latvian: Turklāt tmax abiem līdzekļiem bija vienā diapazonā.
Portuguese: "A avaliação da bioequivalência basear-se-á na AUCτ, Cmax e Cmin, aplicando-se procedimentos estatísticos semelhantes aos utilizados para as formulações de libertação imediata."
Latvian: "Bioekvivalences novērtējums jābalsta uz AUCτ, Cmax un Cmin, izmantojot līdzīgas statistiskās procedūras kā tūlītējas darbības zāļu formām."
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP concordou que o método de análise deveria ter sido claramente indicado no protocolo e que os cálculos post-hoc de Cpd e Ctrough não eram, por conseguinte, aceitáveis.
Latvian: Turklāt CHMP piekrita, ka analīzes metodei ir jābūt skaidri norādītai protokolā, tādēļ Cpd un Ctrough post-hoc aprēķini nav pieņemami.
Portuguese: O Requerente argumentou também que a %PTF é, na verdade, um parâmetro mais adequado para a avaliação dos medicamentos de libertação prolongada.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs izteica arī argumentu, ka %PTF patiesībā ir labāks rādītājs ilgstošas darbības līdzekļu novērtēšanai.
Portuguese: Todos os critérios de bioequivalência foram cumpridos neste estudo excepto a Cmin, que foi calculada originalmente pelo Requerente como sendo o valor mínimo registado durante 24 horas em estado de equilíbrio.
Latvian: Šajā pētījumā tika izpildīti visi bioekvivalences kritēriji, izņemot Cmin, ko pieteikuma iesniedzējs sākotnēji aprēķināja kā minimālo vērtību, kas reģistrēta 24 stundu laikā līdzsvara apstākļos.
Portuguese: O presente procedimento refere-se a um pedido de autorização híbrido (submetido ao abrigo do n.º 3 do Artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada) de comprimidos de libertação prolongada contendo galantamina.
Latvian: Šī procedūra attiecas uz hibrīda pieteikumu (iesniegts saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 3. punktu) galantamīnu saturošām ilgstošas darbības tabletēm.
Portuguese: Mais a mais, e tal como foi referido anteriormente, as definições de Cpd e Ctrough são de facto consideradas post-hoc, introduzindo um nível de enviesamento inaceitável.
Latvian: Turklāt, kā minēts iepriekš, Cpd un Ctrough definīcijas patiešām tiek apsvērtas post-hoc, šādi ieviešot nepieņemamu objektivitātes līmeni.
Portuguese: O CHMP considerou que os requisitos desta orientação são evidentes e baseiam-se no princípio de que utilizar um parâmetro derivado (tal como a %PTF) para a avaliação farmacocinética reduz a sensibilidade para a detecção de possíveis diferenças entre os medicamentos
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šīs vadlīnijas prasības ir skaidras un balstītas uz principu, ka atvasināta rādītāja (piemēram, %PTF) izmantošana farmakokinētiskai novērtēšanai mazina jutīgumu iespējamo atšķirību konstatēšanai starp līdzekļiem.
Portuguese: No entanto, o CHMP destacou a Secção 5 do actual documento de orientação do CPMP sobre formas de libertação modificada e dosagem transdérmica "Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms" (CPMP/EWP/280/96 corr), na qual se afirma que para estudos de estado de equilíbrio se aplica o seguinte:
Latvian: Tomēr CHMP uzsvēra pašlaik spēkā esošo CPMP vadlīniju par ilgstošas darbības iekšķīgi lietojamām un transdermālām zāļu formām (Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms (CPMP/EWP/280/96 corr) 5. nodaļu, kurā norādīts, ka uz līdzsvara koncentrācijā veiktu pētījumu attiecina sekojošo:
Portuguese: Tendo em consideração todos os argumentos apresentados, o CHMP concordou que os valores de Cminss pré-especificados originalmente são os que descrevem mais adequadamente as características de libertação do medicamento nesta situação.
Latvian: Ņemot vērā visus iesniegtos argumentus, CHMP piekrita, ka sākotnēji iepriekš noteiktās Cminss vērtības visatbilstošāk raksturo līdzekļa atbrīvošanos šajā situācijā.
Portuguese: É indicada para o tratamento sintomático de demência do tipo Alzheimer ligeira a moderadamente grave.
Latvian: Tas ir indicēts simptomātiskai vieglas līdz vidēji smagas Alcheimera tipa demences ārstēšanai.
Portuguese: No caso de formulações de libertação prolongada, a Cmin é habitualmente inferior à Ctrough.
Latvian: Ilgstošas darbības zāļu formas gadījumā Cmin parasti ir zemāka nekā Ctrough.
Portuguese: Os outros dois métodos de cálculo (Cpd e Ctrough) foram utilizados post hoc, depois de se ter tornado aparente que os dados de Cminss pré-especificados não resultavam em IC 90% aceitáveis.
Latvian: Divi citi aprēķinu veidi (Cpd un Ctrough) tika īstenoti post hoc veidā pēc tam, kad kļuva skaidrs, ka iepriekš noteiktie Cminss dati nedod pieņemamu 90 % TI.
Portuguese: Um estudo de dose única com galantamina 24 mg não foi considerado aceitável do ponto de vista ético, dado que esta dose não é administrada como primeira dose a doentes.
Latvian: Vienreizējas devas pētījumu ar 24 mg galantamīna uzskatīja par ētiski nepieņemamu, jo šādu devu pacientiem nelieto kā pirmo devu.
Portuguese: Um estudo de dose única com a dose de 16 mg após uma refeição rica em gordura Os estudos de dose única com as formulações de 8 mg e 16 mg demonstraram a bioequivalência com o medicamento de referência Reminyl (uma vez por dia), não só no intervalo de bioequivalência convencional de 80-125%, como também no intervalo mais restrito de 90-111%, tanto no que respeita à AUCt como à Cmax.
Latvian: Vienreizējas devas pētījumos ar 8 mg un 16 mg zāļu formām pierādīta bioekvivalence ar atsauces zālēm Reminyl (vienreiz dienā), ne tikai tradicionālā bioekvivalences diapazonā 80-125 %, bet pat šaurākā 90-111 % diapazonā gan AUCt, gan Cmax.
Portuguese: Observou-se ainda que o IS-CV não era tão elevado no caso das dosagens de 8 mg e 16 mg (18% e 25%).
Latvian: Tika ņemts vērā arī, ka IS-CV 8 mg un 16 mg stiprumam nebija tik liels (18 % un 25 %).
Portuguese: Um estudo de estado de equilíbrio com a dosagem mais elevada (24 mg) após um aumento gradual da dose (8 mg e 16 mg durante 4 dias cada, com administração após uma refeição ligeira).
Latvian: pētījums līdzsvara koncentrācijā ar lielāku stiprumu (24 mg) pēc pakāpeniskas devas palielināšanas (8 mg un 16 mg četras dienas, katru devu lietojot pēc vieglas maltītes).
Portuguese: Observou-se que o coeficiente de variação intra-individual (IS-CV) da Cminss era marcadamente superior ao da Cmaxss (37,2 % vs. 11,1% para a dosagem de 24mg).
Latvian: Tika konstatēts, ka Cminss variāciju koeficients vienam pacientam (IS-CV) salīdzinājumā ar Cmaxss (37,2 % attiecībā pret 11,1 % 24 mg stiprumam) ir ievērojami lielāks.
Portuguese: Adicionalmente, o Requerente apresentou também como dados de apoio os valores de flutuação entre o nível máximo e mínimo (%PTF) para as três dosagens, bem como uma análise em que se utilizavam medições repetidas de Cmin pd nos dias 10, 11 e 12 (i.e. à dosagem de 24 mg) no estudo de doses múltiplas.
Latvian: Turklāt pieteikuma iesniedzējs kā apliecinošus datus iesniedza arī maksimālās un minimālās koncentrācijas svārstību (%PTF) vērtības visiem trim stiprumiem un analīzi, izmantojot atkārtotus Cmin pd mērījumus vairākdevu pētījuma 10., 11. un 12. dienā (t. i., lietojot 24 mg devu).
Portuguese: Tal como se pode ver pelo protocolo, a Cmin (definida como a concentração mínima do fármaco no intervalo de dosagem) tinha sido pré-especificada como parâmetro secundário (estatística descritiva) e dados descritivos de Cmin já tinham sido comunicados na submissão inicial.
Latvian: Kā redzams no protokola, Cmin (kas definēta kā minimālā zāļu koncentrācija dozēšanas intervālā) iepriekš noteikts kā sekundārais rādītājs (aprakstošā statistika), un aprakstošie Cmin dati jau norādīti sākotnējā iesniegumā.
Portuguese: Foi ainda notado pelo CHMP que dados descritivos de Cmin já tinham sido notificados inicialmente.
Latvian: Tāpat CHMP ņēma vērā, ka sākotnēji jau ziņots par aprakstošiem Cmin datiem.
Portuguese: Além disso, o CHMP considerou também que, no caso dos inibidores da colinesterase, como a galantamina, a relação entre a dose administrada e o efeito terapêutico não é totalmente clara e que, por este motivo, se considera que os resultados dos estudos de bioequivalência são de importância fundamental nesta aplicação.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka holīnesterāzes inhibitoriem, piemēram, galantamīnam, saistība starp lietoto devu un terapeitisko ietekmi nav pilnīgi skaidra un šā iemesla dēļ bioekvivalences pētījumu rezultātus uzskata par svarīgākajiem šajā pieteikumā.
Portuguese: Se os valores de Cmin do medicamento de teste tendem a reduzir-se mais do que os do medicamento de referência, poderá também esperar-se uma eficácia clínica inferior do medicamento de teste.
Latvian: Ja pārbaudāmā līdzekļa Cmin vērtībām ir nosliece pazemināties vairāk nekā atsauces līdzeklim, sagaidāma arī vājāka pārbaudāmā līdzekļa klīniskā efektivitāte.
Portuguese: Trata-se de um medicamento que se destina a apresentar características de libertação prolongada e, por conseguinte, a manutenção de níveis plasmáticos suficientes é um dos parâmetros principais ligados à forma farmacêutica reivindicada.
Latvian: Šis ir līdzeklis, kas paredzēts ilgstošai darbībai, pietiekama līmeņa uzturēšana plazmā ir viens no galvenajiem pieteikumā norādītās zāļu formas rādītājiem.
Portuguese: No entanto, o CHMP observou que, uma vez que o estudo não tinha um desenho com replicação, o ISCV poderá, de facto, incluir também diferenças entre os medicamentos, não sendo um CV intraindividual real.
Latvian: Tomēr CHMP pieņēma zināšanai, ka, tā kā pētījumam nebija replikatīvs plānojums, IS-CV patiesībā var arī ietvert atšķirības starp līdzekļiem un reāli neatspoguļo CV vienam pacientam.
Portuguese: Além disso, o agrupamento dos dados de concentração pré-dosagem (Cmin) no estudo de estado de equilíbrio nos dias 10/11/12 como prova de bioequivalência, em vez da utilização de dados padrão não agrupados (desenho com replicação), não foi considerado aceitável pelo CHMP.
Latvian: Turklāt šo pirms devas lietošanas noteikto koncentrāciju (Cmin) apkopošanu līdzsvara koncentrācijas pētījuma 10./11./12. dienā kā bioekvivalences pierādījumu neapkopotu datu vietā (replikatīvs plānojums) CHMP neuzskatīja par pieņemamu.
Portuguese: Os três estudos de dose única foram realizados com as dosagens de 8 e 16 mg:
Latvian: Trīs vienreizējas devas pētījumus veica, lietojot 8 un 16 mg stiprumus: