FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Perustuen emtrisitabiinin minimaaliseen metaboliaan ja sen poistumiseen munuaisten kautta on kuitenkin epätodennäköistä, että annoksen muutos olisi tarpeellinen maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Vendar pa je, ob upoštevanju minimalne presnove emtricitabina in izločanja preko ledvic, malo verjetno, da bi bila pri bolnikih z jetrno insuficienco potrebna prilagoditev odmerka (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita voidaan hoitaa myös Emtriva 10 mg/ml oraaliliuoksella emtrisitabiinin vuorokausiannoksen pienentämiseksi.
Slovenian: Bolniki z ledvično insuficienco so lahko zdravljeni tudi z Emtriva 10 mg/ml peroralno raztopino za zagotovitev zmanjšanega dnevnega odmerka emtricitabina.
Finnish: Emtrisitabiinin samanaikainen annostelu aktiivisen tubulaarisen erittymisen kautta erittyvien lääkevalmisteiden kanssa saattaa nostaa joko seerumin emtrisitabiinipitoisuuksia tai samanaikaisesti annetun lääkevalmisteen pitoisuuksia näiden kilpaillessa samasta poistumisreitistä.
Slovenian: Sočasna uporaba emtricitabina z zdravili, ki se izločajo z aktivno tubularno sekrecijo, lahko vodi v povišanje serumskih koncentracij emtricitabina ali sočasno uporabljenih zdravil zaradi kompeticije za to pot izločanja.
Finnish: Kohdassa 4.2 mainittujen annosvälin muuttamista koskeviin suosituksiin liittyvät turvallisuus ja teho perustuvat kerta-annoksen farmakokineettisiin tietoihin ja mallinnukseen, eikä niitä ole tutkittu kliinisesti.
Slovenian: Varnost in učinkovitost smernic prilagoditve intervala odmerjanja, ki so predstavljene v poglavju 4.2, temeljita na farmakokinetičnih podatkih pri enkratnem odmerku in modeliranju ter še nista bili klinično ovrednoteni.
Finnish: Emtrisitabiinin käyttöä raskauden aikana voi harkita, jos hoito on tarpeen.
Slovenian: Če je potrebno, se lahko pretehta možnost uporabe emtricitabina med nosečnostjo.
Finnish: Potilaat, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta: Emtrisitabiini eliminoituu munuaisten kautta erittymällä ja emtrisitabiinialtistus suureni merkittävästi munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Slovenian: Bolniki z motnjami v delovanju ledvic: Emtricitabin se izloča preko ledvic in izpostavljenost emtricitabinu je pomembno narasla pri bolnikih z ledvično insuficienco.
Finnish: 48 hoitoviikon jälkeen emtrisitabiinia sisältävällä hoidolla yhtä suurella määrällä potilaita oli HIV RNA < 400 kopiota/ml (94 % emtrisitabiini vs. 92 %) ja suuremmalla määrällä potilaita oli HIV RNA < 50 kopiota/ml (95 % emtrisitabiini vs. 87 %) verrattuna potilaisiin, jotka jatkoivat PI-HAART-hoitoaan.
Slovenian: V času 48-tedenskega režima zdravljenja, ki je vsebovalo emtricitabin, se je izkazal ekvivalentni delež bolnikov s HIV RNA < 400 virionov/ml (94 % z emtricitabinom proti 92 %) in večji delež bolnikov s HIV RNA < 50 virionov/ml (95 % emtricitabina proti 87 %) v primerjavi z bolniki, ki so nadaljevali s svojim PI-HAART režimom.
Finnish: Immuunireaktivaatio-oireyhtymä: Vaikeaa immuunikatoa sairastavilla HIV-infektoituneilla potilailla voi CART-hoidon aloitus laukaista piilevän opportunisti-infektion.
Slovenian: Sindrom imunske reaktivacije: Pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi CART nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične okužbe.
Finnish: Kliinisten tutkimusten tiedoista saatujen haittavaikutusten arviointi pediatrisilla potilailla perustuu kokemuksiin kolmesta tutkimuksesta pediatrisilla potilailla (n = 169), joissa aiemmin hoitamattomat (n = 123) ja aiemmin hoidetut (n = 46) HIV-infektoituneet pediatriset potilaat, jotka olivat iältään 4 kuukaudesta 18 vuoteen, saivat emtrisitabiinia yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkeaineiden kanssa.
Slovenian: Ugotavljanje neželenih reakcij pri pediatričnih bolnikih iz podatkov kliničnih študij temelji na izkušnjah treh pediatričnih študij (n = 169), v katerih so bili pediatrični bolniki, okuženi z virusom HIV, ki se zdravijo prvič (n = 123), in bolniki pediatrični, okuženi z virusom HIV, ki se zdravijo že dalj časa (n = 46), v starosti od 4 mesecev do 18 let, zdravljeni z emtricitabinom v kombinaciji z drugo protiretrovirusno učinkovino.
Finnish: Jos otat vahingossa liian monta Emtriva kovaa kapselia, ota yhteys lääkäriin tai lähimpään ensiapuasemaan.
Slovenian: Če ste pomotoma zaužili preveč trdih kapsul Emtriva, se posvetujte z zdravnikom ali poiščite najbližjo urgentno ambulanto.
Finnish: Solunsisäiset trifosfaattitasot nousivat annoksen kasvaessa, mutta vakaa tila saavutettiin 200 mg:lla ja sitä suuremmilla annoksilla.
Slovenian: Nivo znotrajceličnega trifosfata s količino zdravila narašča, vendar doseže svoj plato pri odmerku 200 mg ali več.
Finnish: Emtriva-valmistetta ottaessasi voit silti saada tartuntoja tai muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia.
Slovenian: V času uporabe zdravila Emtriva se lahko okužite ali zbolite za boleznimi, ki so povezane z okužbo z virusom HIV.
Finnish: Emtriva-valmistetta ei ole tutkittu yli 65-vuotiailla potilailla.
Slovenian: Zdravila Emtriva niso proučevali pri bolnikih, starejših od 65 let.
Finnish: Emtrisitabiini ei myöskään estänyt glukuronidaatiosta vastaavan entsyymin uridiini-5'-difosfoglukuronyylitransferaasia.
Slovenian: Emtricitabin tudi ni inhibiral uridin-5'-difosfoglukuronil-transferaze, encima, ki je odgovoren za glukuronidacijo.
Finnish: Emtriva-valmisteen säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Emtriva
Finnish: Emtrisitabiinin ei ole todettu olevan sytotoksinen perifeerisen veren mononukleaarisoluille, todennetuille lymfosyytti- ja monosyyttimakrofaagisolulinjoille tai luuytimen kantasoluille in vitro.
Slovenian: Emtricitabin ni izkazal citotoksičnosti za periferne mononuklearne krvne celice (PBMC, peripheral blood mononuclear cells), etablirane limfocite, monocitne-makrofagne celične linije ali matične celice kostnega mozga pri in vitro pogojih.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet • Kerro lääkärille, jos sinulla on aikaisemmin ollut munuaissairaus tai kokeet ovat osoittaneet ongelmia munuaisissasi.
Slovenian: • Obvestite svojega zdravnika, če ste kdaj prej imeli bolezni ledvic ali če so preiskave kazale na težave z ledvicami.
Finnish: Jos olet epävarma paljonko Emtriva-valmistetta sinun tulee ottaa, kysy lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Če ne veste točno, koliko zdravila Emtriva morate vzeti, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Mitokondrioiden toimintahäiriö in utero -altistuksen jälkeen Nukleos(t)idianalogit voivat vaikuttaa mitokondrioiden toimintaan eriasteisesti, mikä on havaittavissa selvimmin käytettäessä stavudiinia, didanosiinia ja tsidovudiinia.
Slovenian: Nukleozidni in nukleotidni analogi lahko v različnih stopnjah vplivajo na mitohondrijsko funkcijo, kar je najbolj izrazito pri stavudinu, didanozinu in zidovudinu.
Finnish: Maksan vajaatoiminta: Tietoja, joiden perusteella voitaisiin tehdä annossuositus maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, ei ole saatavissa.
Slovenian: Jetrna insuficienca: Podatkov o priporočenem odmerjanju za bolnike z jetrno insuficienco ni na voljo.
Finnish: Emtrisitabiini on nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI), jonka vaikutus perustuu HIV-viruksen lisääntymiselle tärkeän entsyymin (käänteiskopioijan) normaalin toiminnan estoon.
Slovenian: Emtricitabin je nukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (NRTI, nucleoside reverse transcriptase inhibitor), ki deluje tako, da vpliva na normalno delovanje encima (reverzne transkriptaze), ki je bistven za reproduciranje virusa HIV.
Finnish: Kahdellakymmenellä HIV-tartunnan saaneella, jotka saivat 200 mg emtrisitabiinia vuorokaudessa kovina kapseleina, emtrisitabiinin vakaan tilan huippupitoisuudet (Cmax), alhaisimmat pitoisuudet (Cmin) ja pitoisuuskäyrän alainen alue plasmassa 24 tunnin annosvälillä (AUC) olivat vastaavasti 1,8 ± 0,7 µg/ml, 0,09 ± 0,07 µg/ml ja 10,0 ± 3,1 µg·h/ml.
Slovenian: Pri 20 bolnikih z okužbo z virusom HIV, ki so prejemali 200 mg emtricitabina dnevno v obliki trdih kapsul, so bile koncentracije dinamičnega ravnovesja plazemskega emtricitabina sledeče: najvišja (Cmax) 1,8 ± 0,7 µg/ml, najnižja (Cmin) 0,09 ± 0,07 µg/ml in površina pod časovno krivuljo plazemske koncentracije v 24-urnem dozirnem intervalu (AUC), 10,0 ± 3,1 µg·h/ml.
Finnish: Emtrisitabiinin tehosta ja turvallisuudesta (200 mg kovana kapselina kerran vuorokaudessa) potilailla, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio, on kuitenkin rajallisesti tietoa.
Slovenian: Vendar pa so na voljo omejeni podatki o učinkovitosti in varnosti uporabe emtricitabina (v obliki 200 mg trde kapsule enkrat dnevno) pri bolnikih s hkratno okužbo s HIV in HBV.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake "EXP".
Finnish: Emtrisitabiini poistuu pääasiassa munuaisten kautta glomerulussuodatuksen ja aktiivisen tubulaarisen erityksen avulla.
Slovenian: Emtricitabin se v glavnem izloča s pomočjo ledvic preko glomerularne filtracije in aktivne tubularne sekrecije.
Finnish: Aikuiset: Emtriva 10 mg/ml oraaliliuoksen suositeltu annos on 240 mg (24 ml) kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Odrasli: Priporočeni odmerek Emtriva 10 mg/ml peroralne raztopine je 240 mg (24 ml) enkrat dnevno.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (näitä voi esiintyä vähintään 10:llä 100:sta potilaasta):
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so zelo pogosti (pojavijo se lahko pri najmanj 10 od 100 bolnikov):
Finnish: • lihaskipu ja -heikkous (veren kreatiinikinaasitason ollessa koholla)
Slovenian: • bolečine v mišicah in mišična oslabelost (če so ravni kreatin-kinaze v krvi povišane)
Finnish: Sinun ei tarvitse ottaa toista kapselia, mikäli oksentaminen tapahtui enemmän kuin tunnin kuluttua Emtriva-valmisteen ottamisesta.
Slovenian: Še ene kapsule vam ni treba vzeti, če je bruhanje nastopilo več kot eno uro po zaužitju zdravila Emtriva.
Finnish: Hermosto: Hyvin yleiset:
Slovenian: Bolezni živčevja: Zelo pogosti:
Finnish: Muun tyyppisillä dialyysihoidoilla kuten ambulatorisella peritoneaalidialyysillä hoidettuja loppuvaiheen munuaistautia (End Stage Renal Disease, ESRD) sairastavia potilaita ei ole tutkittu, eikä annostussuositusta voida tehdä.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvičnim obolenjem v zadnji fazi (ESRD, end-stage renal disease), z drugimi oblikami dialize, kot je npr. ambulantna peritonealna dializa, ni bilo raziskav.
Finnish: Mitokondriotoksisuutta ei ole todettu in vitro eikä in vivo.
Slovenian: Toksičnost za mitohondrije pri in vitro ali in vivo pogojih ni bila dokazana.
Finnish: Annosta tai annosväliä on tarpeen muuttaa kaikilla potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Pri vseh bolnikih z očistkom kreatinina < 30 ml/min je potrebno prilagoditi odmerek ali interval odmerjanja (glejte poglavji 4.2, 4.4 in 5.2).
Finnish: Pediatriset potilaat: Emtriva 10 mg/ml oraaliliuoksen suositeltu annostus on 6 mg/kg korkeintaan 240 mg (24 ml) kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Pediatrična populacija: Priporočeni odmerek peroralne raztopine Emtriva 10 mg/ml je 6 mg/kg do maksimalno 240 mg (24 ml) enkrat dnevno.
Finnish: Emtrisitabiinin yhdistelmätutkimuksissa HIV:n käänteiskopioijaentsyymin proteaasin estäjillä, nukleosidi-, nukleotidi- ja ei-nukleosidianalogien estäjillä todettiin vaikutuksia, jotka riittivät additiivisista synergistisiin.
Slovenian: V študijah kombinacije emtricitabina z zaviralci proteaz (PI - protease inhibitors), z nukleozidnimi, nukleotidnimi in ne-nukleozidnimi analogi zaviralcev HIV reverzne transkriptaze so opazili aditivne ali celo sinergistične učinke.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu lisääntymistoksisuutta.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na vpliv na sposobnost razmnoževanja.
Finnish: Emtrisitabiinia ei suositella ainoaksi lääkkeeksi HIV-infektion hoidossa.
Slovenian: Emtricitabin se ne priporoča za samostojno terapijo pri zdravljenju okužbe z virusom HIV.
Finnish: Emtriva-valmistetta on saatavissa 30 kapselin purkeissa tai läpipainopakkauksissa.
Slovenian: Zdravilo Emtriva je na voljo v plastenkah ali v pretisnih omotih, ki vsebujejo 30 kapsul.
Finnish: Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Finnish: Famsikloviiriä ja tenofoviiridisoproksiilifumaraattia lukuun ottamatta emtrisitabiinin samanaikaista annostelua munuaisten kautta erittyvien lääkevalmisteiden tai muiden munuaisten toimintaan vaikuttavien lääkkeiden kanssa ei ole tutkittu.
Slovenian: Z izjemo famciklovira in dizoproksiltenofovirata fumarata niso bili ovrednoteni učinki sočasne uporabe emtricitabina z zdravili, ki se izločajo po ledvični poti, ali z drugimi zdravili, za katera je znano, da vplivajo na ledvično funkcijo.
Finnish: Yksi 200 mg kova kapseli 96 tunnin välein
Slovenian: Ena 200 mg trda kapsula vsakih 96 ur
Finnish: Yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkeaineiden kuten nukleosidianalogien, ei-nukleosidianalogien ja proteaasin estäjien kanssa emtrisitabiini on todettu tehokkaaksi HIV-infektion hoidossa aiemmin hoitamattomilla potilailla ja aiemmin hoidetuilla virologisesti tasapainossa olevilla potilailla.
Slovenian: Emtricitabin, v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi učinkovinami, vključno z analogi nukleozidov in učinkovinami, ki niso analogi nukleozidov ter PI, se je izkazal za učinkovito zdravilo pri zdravljenju okužbe z virusom HIV pri bolnikih, ki se zdravijo prvič in pri bolnikih, ki se zdravijo že dalj časa in imajo stabilno stanje virusa v telesu.
Finnish: Pikkulasten altistuminen emtrisitabiinille plasmapitoisuuden perusteella (AUC) 3 kuukauden ikään asti, kun annos oli 3 mg/kg emtrisitabiinia kerran päivässä, oli samaa luokkaa kuin käytettäessä 6 mg/kg:n päivittäisiä annoksia HIV-infektoituneille aikuiselle ja lapsille, joiden ikä oli vähintään 4 kuukautta.
Slovenian: Plazemska izpostavljenost emtricitabinu (AUC) pri dojenčkih, starih do 3 mesece, ki so prejemali 3 mg/kg emtricitabina enkrat dnevno, je bila podobna tisti, ki so jo opazili pri odraslih in otrocih, starih 4 mesece ali več, okuženih z virusom HIV, ki so prejemali dnevne odmerke 6 mg/kg.
Finnish: Veri ja imukudos: Yleiset:
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema: Pogosti:
Finnish: Säilytä avattuna alle 25°C.
Slovenian: Po odprtju: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita voidaan hoitaa myös Emtriva 200 mg kovilla kapseleilla muutetuin annosvälein.
Slovenian: Bolniki z ledvično insuficienco so lahko zdravljeni tudi z Emtriva 200 mg trdimi kapsulami ob prilagojenih intervalih odmerjanja.
Finnish: • Luustoon liittyvät häiriöt.
Slovenian: • Težave s kostmi.
Finnish: Jos otat vahingossa liian paljon Emtriva oraaliliuosta, ota yhteys lääkäriin tai lähimpään ensiapuasemaan.
Slovenian: Če ste pomotoma zaužili preveliki odmerek peroralne raztopine Emtriva, se posvetujte z zdravnikom ali poiščite najbližjo urgentno ambulanto.
Finnish: • päänsärky, ripuli, pahoinvointi
Slovenian: • glavobol, driska, občutek siljenja na bruhanje (navzea)
Finnish: Tietoja, joiden perusteella voitaisiin tehdä annossuositus munuaisten vajaatoimintaa sairastaville lapsipotilaille, ei ole saatavilla.
Slovenian: Podatki o priporočenem odmerjanju za pediatrične bolnike z ledvično insuficienco niso na voljo.
Finnish: Keski-AUC 77 pikkulapsella, lapsella ja nuorella, jotka saivat 6 mg/kg emtrisitabiinia kerran vuorokaudessa oraaliliuoksena tai 200 mg emtrisitabiinia kovina kapseleina kerran vuorokaudessa, vastasi 10,0 µg·h/ml:n keski-AUC:tä 20 aikuisella, jotka saivat 200 mg kovia kapseleita kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Povprečna vrednost AUC pri 77 dojenčkih, otrocih in mladostnikih, ki so dobivali 6 mg/kg emtricitabina v obliki peroralne raztopine enkrat dnevno ali 200 mg emtricitabina v obliki trdih kapsul enkrat dnevno je bila podobna povprečni vrednosti AUC 10,0 µg·h/ml pri 20 odraslih, ki so dobivali
Finnish: Virologisesti tasapainoisessa tilassa olevilla aiemmin hoidetuilla aikuisilla emtrisitabiini yhdessä NRTI:n (joko stavudiini tai tsidovudiini) ja proteaasin estäjän (PI:n) tai NNRTI:n kanssa osoittautui yhtä tehokkaaksi kuin 48 viikkoa annosteltu lamivudiini suhteessa reagoivien potilaiden (< 400 kopiota/ml) määrään (77 % emtrisitabiini, 82 % lamivudiini).
Slovenian: Pri virološko stabilnih odraslih, ki se zdravijo že dalj časa, se emtricitabin, v kombinaciji z NRTI (ali stavudinom ali zidovudinom) in PI ali NNRTI, ni obnesel slabše od lamivudina glede na delež odzivov (< 400 virionov/ml) v obdobju 48 tednov (77 % emtricitabin, 82 % lamivudin).
Finnish: Emtrisitabiinin käytöstä ei ole kokemuksia potilailla, joilla nykyhoito ei tehoa tai useampi hoito on epäonnistunut.
Slovenian: Ni izkušenj z uporabo emtricitabina pri bolnikih, ki niso uspeli s dotedanjim režimom zdravljenja ali niso uspeli z različnimi režimi zdravljenja.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa annosteltaessa emtrisitabiinia samanaikaisesti aktiivisen tubulaarisen erittymisen kautta erittyvien lääkevalmisteiden kanssa koska näiden samanaikainen annostelu saattaa nostaa joko seerumin emtrisitabiinipitoisuuksia tai samanaikaisesti annetun lääkevalmisteen pitoisuuksia näiden kilpaillessa samasta poistumisreitistä (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Posebno pozornost zahteva sočasna uporaba emtricitabina in zdravil, ki se izločajo iz telesa z aktivno tubularno sekrecijo, ker lahko takšna sočasna uporaba, zaradi kompeticije za to pot izločanja, vodi k povišanju serumskih koncentracij bodisi emtricitabina bodisi sočasno uporabljenega zdravila (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Jos potilas oksentaa yli 1 tunnin kuluttua Emtriva-valmisteen ottamisesta, hänen ei tarvitse ottaa toista annosta.
Slovenian: Če bolnik bruha več kot 1 uro po jemanju zdravila Emtriva, ne rabi vzeti drugega odmerka.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen anto Emtriva-valmistetta ei pidä käyttää muiden emtrisitabiinia sisältävien lääkevalmisteiden tai lamivudiinia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa.
Slovenian: Sočasna uporaba drugih zdravil Zdravila Emtriva se ne sme jemati z nobenimi drugimi zdravili, ki vsebujejo emtricitabin ali zdravili,
Finnish: Yksi ml Emtriva oraaliliuosta sisältää 10 mg emtrisitabiinia (10 mg/ml).
Slovenian: En mililiter peroralne raztopine Emtriva vsebuje 10 mg emtricitabina (10 mg/ml).
Finnish: Ikä Iäkkäistä (yli 65-vuotiaista) ei ole olemassa farmakokineettistä tietoa.
Slovenian: Farmakokinetični podatki zdravila pri starostnikih (starih nad 65 let), niso na razpolago.
Finnish: Jos haluat siirtyä Emtriva oraaliliuoksesta Emtriva koviin kapseleihin, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Slovenian: Če bi namesto peroralne raztopine Emtriva raje uporabljali trde kapsule Emtriva, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Finnish: Jos Emtriva-valmisteen käyttö lopetetaan potilailla, joilla on samanaikaisesti HIV- ja hepatiitti B -virus- (HBV-) infektio, näitä potilaita tulee seurata tarkoin hepatiitin pahenemisen varalta (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Če se jemanje zdravila Emtriva prekine pri bolnikih s hkratno okužbo s HIV in z virusom hepatitisa B (HBV), je treba pri teh bolnikih skrbno nadzorovati znake poslabšanja hepatitisa (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Aikuisilla raportoitujen haittavaikutusten (ks. kohta 4.8, Haittavaikutustaulukko) lisäksi seuraavia haittavaikutuksia havaittiin useammin pediatrisilla potilailla: anemia oli yleinen (9,5 %) ja ihon värimuutokset (lisääntynyt pigmentaatio) oli hyvin yleinen (31,8 %) pediatrisilla potilailla.
Slovenian: Poleg neželenih reakcij, o katerih so poročali pri odraslih (glejte poglavje 4.8, Povzetek neželenih reakcij, prikazan v preglednici), so pri pediatričnih bolnikih pogosteje opazili naslednje neželene reakcije: anemija je bila pogosta (9,5 %) in sprememba obarvanosti kože (zvečana pigmentacija) je bila zelo pogosta (31,8 %) pri pediatritričnih bolnikih.
Finnish: Emtriva sisältää vaikuttavaa ainetta emtrisitabiinia.
Slovenian: Zdravilo Emtriva vsebuje zdravilno učinkovino emtricitabin.
Finnish: Resistenssi: HIV-1:n resistenssi emtrisitabiinille kehittyy kodoni 184:ssa tapahtuvien muutosten seurauksena, jolloin metioniini muuntuu HIV:n käänteiskopioijaentsyymin valiiniksi (isoleusiinin välimuotoa on myös havaittu).
Slovenian: Rezistenca: Rezistenca virusa HIV-1 na emtricitabin se razvije kot posledica sprememb v kodonu 184
Finnish: Jos unohdat yhden Emtriva-annoksen ja muistat sen alle 12 tunnin kuluessa annoksen normaalista ottamisajankohdasta, ota se niin pian kuin mahdollista ja sitä seuraava annos taas määrättyyn aikaan.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Emtriva v roku 12 ur od časa, ko ga običajno vzamete, ga vzemite čim prej in nato vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Finnish: Emtriva 10 mg/ml oraaliliuoksen annossuositus 24 tunnin välein
Slovenian: Priporočeni odmerek Emtriva 10 mg/ml peroralne raztopine vsakih 24 ur
Finnish: Melko harvinaiset:
Slovenian: Zelo pogosti:
Finnish: Sinun ei tarvitse ottaa toista annosta, mikäli oksentaminen tapahtui enemmän kuin tunnin kuluttua Emtriva-valmisteen ottamisesta.
Slovenian: Še enega odmerka vam ni treba vzeti, če je bruhanje nastopilo več kot eno uro po zaužitju zdravila Emtriva.
Finnish: Emtrisitabiinin farmakokinetiikka on annosriippuvainen annosrajoissa 25-200 mg kerta- tai toistuvaisannostuksen jälkeen.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti emtricitabina po enkratni ali večkratni uporabi so sorazmerne odmerku, in sicer v razponu odmerka med 25 in 200 mg.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat yleisiä (näitä voi esiintyä enintään 10:llä 100:sta potilaasta):
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so pogosti (pojavijo se lahko pri največ 10 od 100 bolnikov):
Finnish: Hepatiitin paheneminen hoidon lopettamisen jälkeen: HIV-infektiopotilailla, joilla on samanaikaisesti HBV-infektio, saattaa hoidon lopettamisen jälkeen esiintyä hepatiitin pahenemista (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Eksacerbacije hepatitisa po prekinitvi zdravljenja: Pri bolnikih, okuženih s HIV, ki so hkrati okuženi s HBV, se lahko po prekinitvi zdravljenja pokažejo znaki eksacerbacije hepatitisa (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Emtriva oraaliliuos voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Slovenian: Peroralno raztopino Emtriva lahko jemljete z ali brez hrane.
Finnish: Emtriva 200 mg kovia kapseleita varten on olemassa erillinen pakkausseloste.
Slovenian: Za uporabo Emtriva 200 mg trde kapsule je na voljo posebno navodilo za uporabo.
Finnish: Suurin osa yli 4 kuukauden ikäisistä lapsista saavutti täydellisen plasman HIV-1 RNA suppression tai säilytti suppression 48 viikkoa (89 % saavutti tason ≤ 400 kopiota/ml ja 77 % saavutti tason ≤ 50 kopiota/ml).
Slovenian: Pediatrična populacija Pri dojenčkih in otrocih starejših od 4 mesecev je večina v 48. tednih dosegla ali ohranila popolno supresijo plazemske HIV-1 RNA (89 % je doseglo ≤ 400 virionov/ml in 77 % je doseglo ≤ 50 virionov/ml).
Finnish: Koska sytidiinianalogien samanaikaisesta annostelusta ei vielä ole kliinisiä kokemuksia, emtrisitabiinin käyttöä yhdessä lamivudiinin kanssa HIV-infektion hoitoon ei toistaiseksi voida suositella.
Slovenian: Zaradi tega uporaba emtricitabina v kombinaciji z lamivudinom za zdravljenje okužbe z virusom HIV za sedaj še ni priporočljiva.
Finnish: Antiretroviraalista hoitoa saavilla potilailla, joilla on maksasairaus, mukaan lukien krooninen hepatiitti B- tai C-infektio, vaikeiden ja mahdollisesti kuolemaan johtavien maksaan kohdistuvien haittavaikutusten riski on suurempi.
Slovenian: Pri bolnikih z jetrnimi boleznimi, vključno s kroničnim hepatitisom B ali C, ki se zdravijo s protiretrovirusnimi zdravili, obstaja povečano tveganje za pojav hudih in potencialno usodnih jetrnih zapletov.
Finnish: Kapseli on kooltaan 19,4 mm x 6,9 mm. Kapselin yläosassa on merkintä "200 mg" ja alaosassa "GILEAD" ja [Gileadin logo] mustalla.
Slovenian: Vsaka kapsula ima belo neprosojno telo s svetlo modrim neprosojnim pokrovčkom dimenzije 19,4 mm x 6,9 mm. Na vsaki kapsuli je na pokrovčku odtisnjeno "200 mg" in na telesu "GILEAD" ter [Gilead logo].