FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes) Rare lymphadénite histiocytique nécrosante (lymphadénite de Kikuchi) Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent neutropéniea,b
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Sjeldne histiocytisk nekrotiserende lymfadenitt (Kikuchi lymfadenitt) Sykdommer i blod og lymfatiske organer Svært vanlige nøytropenia,b
French: Les patients dans le bras comparateur ont reçu ipilimumab à la dose de 3 mg/kg et le placebo correspondant au nivolumab par voie intraveineuse toutes les 3 semaines pour 4 doses, suivi du placebo toutes les 2 semaines.
Norwegian Bokmål: Pasienter i komparatorarmen fikk ipilimumab 3 mg/kg og placebo tilsvarende nivolumab intravenøst hver tredje uke for 4 doser, etterfulgt av placebo annenhver uke.
French: Poursuivre les investigations sur la valeur des biomarqueurs autres que le statut d'expression de PD-L1 sur les membranes cellulaires tumorales par IHC (par exemple autres méthodes/essais basés sur la génomique et seuils associés, qui pourraient s'avérer plus sensibles et spécifiques pour prédire la réponse au traitement, basé sur PD-L1, PDL2, lymphocytes infiltrants la tumeur avec mesure de la densité T CD8 +, signature ARN, expression de composants de complexes de présentation de l'antigène et/ou d'autres récepteurs/ligands d'inhibition de point de contrôle au sein de la tumeur, etc...) comme prédictif de l'efficacité du traitement en association nivolumab + ipilimumab dans le contexte des études sur le mélanome CA209038, CA209067, ou CA209069.
Norwegian Bokmål: Videre å undersøke betydningen av andre biomarkører enn PD-L1ekspresjon på tumorcellemembrannivå med IHC (f.eks. andre genombaserte metoder/analyser og assosierte cut-off's, som kan vise seg å være mer sensitive og spesifikke til å forutsi responsen på behandling basert på PD-L1, PD-L2, tumorinfiltrerende lymfocytter med målinger av CD8+T-tetthet, RNA-signatur, ekspresjon av komponenter hos antigenpresenterende komplekser og/eller andre hemmende checkpoint-reseptorer/ligander i tumor, osv.) for å forutsi effekten av nivolumab + ipilimumab kombinasjonsbehandling i sammenheng med melanomstudiene CA209038, CA209067 eller CA209069.
French: Evérolimus 10 mg (événements : 215/411), médiane et IC 95% : 19,55 (17,64 ; 23,06)
Norwegian Bokmål: Everolimus 10 mg (hendelser: 215/411), median og 95 % KI: 19,55 (17,64, 23,06)
French: Nombre de patients à risque Nivolumab
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med risiko Nivolumab
French: Les patients ayant un mélanome oculaire/uvéal ont été exclus des études cliniques conduites dans le mélanome.
Norwegian Bokmål: Pasienter med okulært/uvealt melanom var ekskludert fra pivotale kliniske studier på melanom.
French: Opdivo en association à l'ipilimumab : Lorsque nivolumab 1 mg/kg était administré en association à ipilimumab 3 mg/kg, la clairance de nivolumab a augmenté de 29% et la clairance d'ipilimumab a été augmentée de 9%, ce qui n'a pas été considéré comme cliniquement pertinent.
Norwegian Bokmål: OPDIVO i kombinasjon med ipilimumab: Når 1 mg/kg nivolumab ble administrert i kombinasjon med 3 mg/kg ipilimumab, økte CL av nivolumab med 29 % og CL av ipilimumab med 9 %, noe som ikke ble vurdert som klinisk relevant.
French: Si le patient a développé un SJS ou une NET lors de l'utilisation de nivolumab ou de nivolumab en association à l'ipilimumab, l'arrêt définitif du traitement est recommandé (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten har utviklet SJS eller TEN ved bruk av nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab, anbefales permanent seponering av behandlingen (se pkt.
French: La solution d'OPDIVO ne doit pas être perfusée simultanément avec d'autres médicaments sur la même ligne intraveineuse.
Norwegian Bokmål: OPDIVO bør ikke infunderes samtidig i den samme intravenøse linjen som andre legemidler.
French: La durée médiane du délai entre le diagnostic initial et la randomisation était de 0,4 an dans les deux groupes, nivolumab 3 mg/kg en association à l'ipilimumab 1 mg/kg et sunitinib.
Norwegian Bokmål: Median varighet av tid fra innledende diagnose til randomisering var 0,4 år i både gruppen som fikk 3 mg/kg nivolumab i kombinasjon med 1 mg/kg ipilimumab og sunitinib-gruppen.
French: Parmi les 147 patients de ce groupe qui ont poursuivi le traitement dans la phase en monothérapie, 47 (32%) ont présenté au moins un effet indésirable de Grade 3ou 4 pendant la phase en monothérapie.
Norwegian Bokmål: Blant de 147 pasientene i denne gruppen som fortsatte behandling i monoterapifasen, opplevde 47 (32 %) minst én grad 3 eller 4 bivirkning i løpet av monoterapifasen.
French: Tableau 21 : Résultats d'efficacité chez les patients atteints de lymphome de Hodgkin classique en rechute/réfractaire
Norwegian Bokmål: Tabell 21: Effektresultater hos pasienter med residiverende/refraktær klassisk Hodgkins lymfom
French: 249 patients de pronostic favorable selon les critères IMDC ont également été randomisés dans l'étude CA209214 pour recevoir nivolumab et ipilimumab (n = 125) ou sunitinib (n = 124).
Norwegian Bokmål: CA209214 randomiserte også 249 pasienter med lav risiko i henhold til IMDC-kriteriene til nivolumab pluss ipilimumab (n = 125) eller til sunitinib (n = 124).
French: Aucune donnée n'est disponible sur le traitement adjuvant chez des patients atteints de mélanome présentant les facteurs de risque suivants (voir rubriques 4.5 et 5.1) :
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende adjuvant behandling hos pasienter med melanom med følgende risikofaktorer (se pkt.
French: Survie globale Evénements Hazard ratioa (IC 95%) p-valueb Médiane (IC 95%) (mois) Taux (IC 95%) à 6 mois Taux (IC 95%) à 12 mois Taux (IC 95%) à 18 mois Survie sans progression Evénements Hazard ratio IC 95% p-value Médiane (IC 95%) (mois) Taux (IC 95%) à 6 mois Taux (IC 95%) à 12 mois Réponse objective confirméec (IC 95%) Odds ratio (IC 95%) Réponse complète (RC) Réponse partielle (RP) Maladie stable (MS) Délai médian de réponse Mois (intervalle) Durée médiane de réponse Mois (intervalle)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse Hendelser Hazard ratioa (95 % KI) p-verdib Median (95 % KI) (måneder) Rate (95 % KI) ved 6 måneder Rate (95 % KI) ved 12 måneder Rate (95 % KI) ved 18 måneder Progresjonsfri overlevelse Hendelser Hazard ratio 95 % KI p-verdi Median (95 % KI) (måneder) Rate (95 % KI) ved 6 måneder Rate (95 % KI) ved 12 måneder Bekreftet objektiv responsc (95 % KI) Odds ratio (95 % KI) Fullstendig respons (CR) Delvis respons (PR) Stabil sykdom (SD) Median tid til respons Måneder (variasjon) Median varighet av respons Måneder (variasjon)
French: Lorsqu'OPDIVO est administré en association à l'ipilimumab, si l'un des traitements est suspendu, l'autre traitement devra aussi être suspendu.
Norwegian Bokmål: Når OPDIVO administreres i kombinasjon med ipilimumab og et av legemidlene holdes tilbake, bør det andre legemidlet også holdes tilbake.
French: ORR (IC 95%) selon l'expression tumorale de PD-L1
Norwegian Bokmål: ORR (95 % KI) ved PD-L1 ekspresjon i tumor n = 210
French: Durée médiane de réponseg
Norwegian Bokmål: Median varighet av responsg
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le nivolumab seul :
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert med kun nivolumab:
French: Cependant, basé sur son mécanisme d'action, l'exposition foetale à nivolumab peut augmenter le risque de développer des troubles d'origine immunologique ou altérer la réponse immunitaire normale, et des troubles d'origine immunologique ont été rapportés chez des souris déficientes en PD-1.
Norwegian Bokmål: Basert på sin virkningsmekanisme er det likevel trolig at føtal eksponering for nivolumab kan gi økt risiko for utvikling av immunrelaterte lidelser eller føre til endringer i den normale immunresponsen.
French: Fréquent fièvre, œdème (incluant oedème périphérique)
Norwegian Bokmål: Vanlige pyreksi, ødem (inkludert perifert ødem)
French: Autres effets indésirables d'origine immunologique Les effets indésirables d'origine immunologique suivants ont été rapportés chez moins de 1% des patients traités par nivolumab en monothérapie ou par nivolumab en association à l'ipilimumab dans les essais cliniques avec différentes doses et dans différents types de tumeurs : pancréatite, uvéite, démyélinisation, neuropathie autoimmune (incluant parésie des nerfs facial et abducens), syndrome de Guillain-Barré, myasthénie grave, syndrome myasthénique, méningite aseptique, encéphalite, gastrite, sarcoïdose, duodénite, myosite, myocardite et rhabdomyolyse.
Norwegian Bokmål: Følgende immunrelaterte bivirkninger ble rapportert hos mindre enn 1 % av pasientene som ble behandlet med nivolumab som monoterapi eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab i kliniske studier på tvers av doser og tumortyper: pankreatitt, uveitt, demyelinisering, autoimmun nevropati (inkludert parese i ansiktsnerve og 6. hjernenerve), Guillain-Barrés syndrom, myasthenia gravis, myastenisk syndrom, aseptisk meningitt, encefalitt, gastritt, sarkoidose, duodenitt, myositt, myokarditt og rabdomyolyse.
French: 240 mg toutes les 2 semaines pendant 30 minutes ou 480 mg toutes les 4 semaines pendant 60 minutes
Norwegian Bokmål: 240 mg annenhver uke i løpet av 30 minutter eller 480 mg hver 4. uke i løpet av 60 minutter
French: • Information pertinente (par exemple gravité, sévérité, fréquence, délai de survenue, réversibilité des EI si applicable) pour les problèmes de tolérances suivants: o Pneumopathie inflammatoire d'origine immunologique o Colite d'origine immunologique o Hépatite d'origine immunologique o Néphrite d'origine immunologique et dysfonctionnement rénal o Endocrinopathie d'origine immunologique o Effets indésirables cutanés d'origine immunologique o Autres effets indésirables d'origine immunologique o Risque potentiel de ‘Complications d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques
Norwegian Bokmål: • Relevant informasjon (f.eks. alvorlighet, alvorlighetsgrad, frekvens, tid til første hendelse, reversibilitet av den aktuelle bivirkningen) for følgende forhold vedrørende sikkerhet: - Immunrelatert pneumotitt - Immunrelatert kolitt - Immunrelatert hepatitt - Immunrelatert nefritt og nyresykdom - Immunrelaterte endokrinopatier - Immunrelaterte hudbivirkninger - Andre immunrelaterte bivirkninger - Mulig risiko for «Komplikasjoner etter behandling med nivolumab, inkludert akutt transplantat-mot-vert-sykdom (GVHD) og transplantasjonsrelatert mortalitet av allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT)» - Mulig risiko for «Risiko for GVHD med nivolumab etter allogen HSCT»
French: Tableau 26 : Résultats d'efficacité (CA209275)a nivolumab (n = 270)
Norwegian Bokmål: Tabell 26: Effektresultater (CA209275)a nivolumab (n = 270)
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent diminution de l'appétit diminution de l'appétit
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige nedsatt appetitt nedsatt appetitt
French: L'étude CA209205 est une étude de phase 2 en cours, en ouvert, multicohorte, monobras avec nivolumab dans le LHc.
Norwegian Bokmål: CA209205 er en pågående fase 2, åpen, kohort, enkeltarmet studie med nivolumab ved klassisk HL.
French: Des analyses supplémentaires en sous-groupes pré-spécifiées ont été menées pour évaluer l'efficacité de l'expression tumorale de PD-L1 aux niveaux prédéfinis de 1%, 5% et 10%.
Norwegian Bokmål: Ytterligere prespesifiserte undergruppeanalyser ble utført for å evaluere effekt på PD-L1-ekspresjon i tumor ved forhåndsdefinerte nivåer på 1 %, 5 % og 10 %.
French: Taux (IC 95%) à 12 mois "+" Indique une donnée censurée.
Norwegian Bokmål: Rate (95 % KI) ved 12 måneder "+" betegner en korrigert observasjon.
French: Peu fréquent arythmie (incluant arythmie ventriculaire)a,d, fibrillation auriculaire, myocarditea,f arythmie (incluant arythmie ventriculaire), myocarditec
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige arytmi (inkludert ventrikulær arytmi)a,d, atrieflimmer, myokarditta,f arytmi (inkludert ventrikulær arytmi), myokardittc
French: L'utilisation de nivolumab doit être considérée avec précaution chez un patient ayant présenté un effet indésirable cutané sévère ou ayant menacé le pronostic vital lors d'un précédent traitement anticancéreux stimulant l'immunité.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når det vurderes bruk av nivolumab hos en pasient som tidligere har hatt en alvorlig eller livstruende hudbivirkning, ved tidligere behandling med andre immunstimulerende kreftlegemidler.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEISVEI(ER)
French: Si vous arrêtez d'utiliser OPDIVO
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta OPDIVO
French: Très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) Baisse du nombre de certains globules blancs Diarrhées (liquides, selles molles ou pertes de selles), nausées Eruption cutanée, parfois avec vésicules, démangeaisons Sensation de fatigue ou de faiblesse
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) Reduksjon av enkelte hvite blodceller Diaré (vandig, løs eller bløt avføring), kvalme Hudutslett noen ganger med blemmer, kløe Tretthet eller svakhet (fatigue)
French: Pour de plus amples informations sur le profil de tolérance d'ipilimumab en monothérapie, veuillez consulter le RCP d'ipilimumab.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon vedrørende sikkerhetsprofilen til ipilimumab som monoterapi, se preparatomtalen for ipilimumab.
French: La p-value est comparée à l'alpha 0,001 pour atteindre la significativité statistique.
Norwegian Bokmål: f p-verdien er sammenlignet med alfa 0,001 for å oppnå statistisk signifikans.
French: La p-value est comparée à l'alpha 0,002 pour atteindre la significativité statistique.
Norwegian Bokmål: c p-verdien er sammenlignet med alfa 0,002 for å oppnå statistisk signifikans.
French: L'effet d'une insuffisance hépatique sur la CL de nivolumab a été évalué chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère (bilirubine totale (BT) 1,0 × à 1,5 × LSN ou ASAT > LSN selon la définition des critères de l'insuffisance hépatique du NCI (National Cancer Institute); n = 92) comparativement aux patients présentant une fonction hépatique normale (BT et ASAT ≤ LSN; n = 804) dans des analyses de pharmacocinétique de population.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt leverfunksjon på CL av nivolumab ble undersøkt hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (total bilirubin 1,0 × til 1,5 × ULN eller ASAT > ULN definert i henhold til National Cancer Institute sine kriterier for hepatisk dysfunksjon; n = 92) sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon (total bilirubin og ASAT ≤ ULN; n = 804) i farmakokinetiske populasjonsanalyser.
French: Augmentation ou diminution de la quantité de calcium ou de potassium Augmentation ou diminution des taux sanguins de magnésium ou de sodium Perte de poids
Norwegian Bokmål: Økt eller redusert nivå av magnesium eller natrium i blodet Redusert kroppsvekt
French: Dans une analyse post hoc exploratoire utilisant un test non validé, le niveau d'expression de PD-L1 des cellules tumorales et le niveau d'expression de PD-L1 des cellules immunitaires liées à la tumeur (CILT) ont été analysés au regard de l'amplitude de l'effet du traitement par nivolumab par rapport au traitement selon le choix de l'investigateur.
Norwegian Bokmål: I en post-hoc eksplorativ analyse med et ikke-validert assay, ble PD-L1-ekspresjon i både tumorceller og tumorassosierte immunceller (TAIC) analysert i sammenheng med størrelsen av behandlingseffekten av nivolumab sammenlignet med utprøvers valg.
French: En l'absence de données chez les patients ayant reçu des immunosuppresseurs par voie systémique avant leur participation à l'étude et chez les patients présentant des métastases cérébrales actives ou des métastases leptoméningées, nivolumab doit être utilisé avec précaution dans ces populations, après évaluation attentive du bénéfice/risque potentiel au cas par cas.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende data for pasienter som hadde fått systemiske immunsuppressiva før inklusjon i studien, og for pasienter med aktive hjerne- eller leptomeningeale metastaser, bør nivolumab brukes med forsiktighet i disse populasjonene etter nøye vurdering av potensiell nytte/risiko på individuell basis.
French: • Les coordonnées du médecin prescripteur d'OPDIVO
Norwegian Bokmål: • Kontaktinformasjon til den som forskriver OPDIVO
French: Excipients: citrate de sodium dihydraté, chlorure de sodium, mannitol (E421), acide pentétique, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Natriumsitratdihydrat, natriumklorid, mannitol (E421), DTPA, polysorbat 80, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.
French: Les patients dans le bras de nivolumab en monothérapie ont reçu nivolumab à la dose de 3 mg/kg toutes les 2 semaines.
Norwegian Bokmål: Pasienter i monoterapiarmen med nivolumab fikk nivolumab 3 mg/kg annenhver uke.
French: La CL de référence du nivolumab chez des patients atteints d'un mélanome adjuvant était environ 40 % plus faible et la CL à l'état d'équilibre était environ 20 % plus faible que chez des patients atteints de mélanome avancé.
Norwegian Bokmål: Baseline CL for nivolumab hos pasienter med adjuvant melanom var omtrent 40 % lavere og CL ved steady-state omtrent 20 % lavere sammenlignet med avansert melanom.
French: Rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) Maladie causant l'inflammation ou l'augmentation de taille d'un ganglion lymphatique (lymphadénite de Kikuchi)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan påvirke inntil 1 av 1000 personer) En sykdom som forårsaker betennelse og forstørring av lymfekjertlene (Kikuchi lymfadentitt) Livstruende allergisk reaksjon
French: Nivolumab+ipilimumab vs nivolumab (analyse descriptive) - HR (IC 95%) : 0,85 (0,68 ; 1,07)
Norwegian Bokmål: Nivolumab+ipilimumab vs nivolumab (deskriptiv analyse) - HR (95 % KI): 0,85 (0,68, 1,07)
French: Tableau 19: Résultats d'efficacité chez les patients de pronostic intermédiaire/défavorable (CA209214)
Norwegian Bokmål: Tabell 19: Effektresultater hos pasienter med intermediær/høy risiko (CA209214)
French: Les effets indésirables d'origine immunologique sont survenus à des fréquences plus élevées lorsque nivolumab était administré en association à l'ipilimumab comparativement à nivolumab en monothérapie.
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte bivirkninger har forekommet hyppigere når nivolumab ble administrert i kombinasjon med ipilimumab, sammenlignet med nivolumab som monoterapi.
French: La majorité des patients était de type caucasien (86 %) et de sexe masculin (78 %).
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene var hvite (86 %) og menn (78 %).
French: Comment utiliser OPDIVO
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker OPDIVO
French: Chez les patients traités par nivolumab en association à l'ipilimumab et évaluables pour la présence d'anticorps anti-nivolumab, l'incidence des anticorps anti-nivolumab était de 26,0% avec nivolumab 3 mg/kg et ipilimumab 1 mg/kg toutes les 3 semaines et de 37,8% avec nivolumab 1 mg/kg et ipilimumab 3 mg/kg toutes les 3 semaines.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som ble behandlet med nivolumab i kombinasjon med ipilimumab og som kunne utredes for tilstedeværelse av antistoffer mot nivolumab, var forekomsten av antistoffer mot nivolumab 26,0 % med 3 mg/kg nivolumab og 1 mg/kg ipilimumab hver 3. uke, og 37,8 % med 1 mg/kg nivolumab og 3 mg/kg ipilimumab hver 3. uke.
French: Les résultats de SG de cette analyse de suivi sont présentés dans la Figure 5 (ensemble de la population randomisée), dans la Figure 6 (au seuil de 1% d'expression de PD-L1), et dans le Tableau 11 (au seuil de 5% d'expression de PD-L1).
Norwegian Bokmål: OS-resultater fra denne oppfølgingsanalysen er vist i figur 5 (alle randomiserte), figur 6 (ved tumor PD-L1 1 % cut-off) og tabell 11 (ved tumor PD-L1 5 % cut-off).
French: Nivolumab 3 mg/ kg (événements : 183/410), médiane et IC 95% : 25,00 (21,75 ; NA)
Norwegian Bokmål: Nivolumab 3 mg/kg (hendelser: 183/410), median og 95 % KI: 25,00 (21,75, N.A.)
French: Grade 2 ou 3 persistant malgré une modification de traitement ; impossibilité de réduire la dose de corticoïdes à 10 mg de prednisone ou équivalent par jour
Norwegian Bokmål: Grad 4 eller tilbakevendende grad 3, vedvarende grad 2 eller 3 til tross for behandlingsmodifikasjon, eller når kortikoiddosen ikke kan reduseres til 10 mg prednisolon eller tilsvarende per dag
French: Peu fréquent déshydratation, acidose métabolique
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige dehydrering, metabolsk acidose
French: Rare acidocétose diabétique
Norwegian Bokmål: Sjeldne diabetisk ketoacidose
French: Une fois qu'un diagnostic de myocardite est établi, le traitement par ipilimumab en association à nivolumab doit être suspendu ou définitivement interrompu (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Så snart en myokardittdiagnose er fastslått, skal behandling med nivolumab, eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab, holdes tilbake eller seponeres permanent (se pkt.
French: Les patients ayant ≥ 75 ans représentaient 8% des patients de pronostic intermédiaire/défavorable dans l'étude CA209214, et l'association de nivolumab et ipilimumab a montré numériquement un effet moindre sur la SG (HR 0,97 ; IC à 95% de 0,48 à 1,95) dans ce sous-groupe que dans la population générale.
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥ 75 år utgjorde 8 % av alle pasienter med intermediær/høy risiko i CA209214, og kombinasjonen av nivolumab og ipilimumab viste numerisk mindre effekt på OS (HR 0,97, 95 % KI: 0,48, 1,95) i denne undergruppen sammenlignet med den samlede populasjonen.
French: Cancer Bronchique Non à Petites Cellules (CBNPC)
Norwegian Bokmål: Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
French: docétaxel (n = 290)
Norwegian Bokmål: docetaksel (n = 290)
French: Chez les patients traités par nivolumab après une GCSH allogénique, des cas sévères et d'apparition rapide de GVHD, dont certains d'issue fatale, ont été rapportés après commercialisation.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med nivolumab i etterkant av allogen HSCT er det etter markedsføring rapportert alvorlig GVHD som inntreffer raskt, noen med fatalt utfall.
French: Peu fréquent acidose métabolique
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige metabolsk acidose
French: Choix de l'investigateur
Norwegian Bokmål: Utprøvers valg
French: Suspendre la(les) dose(s) jusqu'à la résolution des symptômes et la fin du traitement par corticoïdes (s'il s'est avéré nécessaire pour les symptômes d'une inflammation aiguë).
Norwegian Bokmål: Hold tilbake dosen(e) inntil symptomene går tilbake og behandling med kortikosteroider (hvis nødvendig ved symptomer på akutt inflammasjon) er fullført.
French: La randomisation était stratifiée selon l'expression tumorale de PD-L1 (≥ 5 % versus < 5 %/indéterminé) et selon le stade de la maladie d'après le système de classification de l'AJCC.
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert etter PD-L1-ekspresjon i tumor (≥ 5 % vs. < 5 %/ubestemmelig) og sykdomsstadium i henhold til AJCC-stadiuminndeling.
French: Tableau 1: Dose recommandée et temps de perfusion pour l'administration intraveineuse de nivolumab en monothérapie
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalt dose og infusjonstid for intravenøs administrering av nivolumab som monoterapi
French: Infections et infestations Fréquent pneumonie, infection des voies aériennes supérieures pneumonie, infection des voies aériennes supérieures, conjonctivite
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Vanlige pneumoni, infeksjon i øvre luftveier pneumoni, infeksjon i øvre luftveier, konjunktivitt
French: Nivolumab ou nivolumab en association à l'ipilimumab est associé à des effets indésirables d'origine immunologique.
Norwegian Bokmål: Nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab er forbundet med immunrelaterte bivirkninger.
French: Fréquent œdème (incluant œdème périphérique), douleur œdème (incluant œdème périphérique), douleur, douleur thoracique, frissons
Norwegian Bokmål: Vanlige ødem (inkludert perifert ødem), smerter ødem (inkludert perifert ødem), smerter, brystsmerter, frysninger