FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Co se týče bezpečnosti tolperisonu, výbor CHMP konstatoval, že více než polovinu případů spontánních hlášení o nežádoucích účincích tolperisonu tvořily reakce z přecitlivělosti, přičemž v rámci klinických studií, které podporovaly registraci tolperisonu, bylo pozorováno pouze malé množství hlášení reakcí z přecitlivělosti.
Latvian: Attiecībā uz tolperizona drošumu CHMP ņēma vērā, ka vairāk nekā pusē spontāno ziņojumu par tolperizona blakusparādībām bija minētas paaugstinātas jutības reakcijas, bet klīniskajos pētījumos, kas iesniegti tolperizona reģistrācijas apliecības pieteikuma pamatojumam, ziņojumu skaits par paaugstinātu jutību bija neliels.
Czech: Studie nicméně zahrnovala pouze dospělé se spasticitou po mozkové mrtvici.
Latvian: Taču pētījumā bija iekļauti vienīgi pieaugušie, kam bija spasticitāte pēc pārciesta insulta.
Czech: • Pacienti by měli být informováni o možnosti reakcí z přecitlivělosti během léčby tolperisonem.
Latvian: • Pacienti jāinformē par paaugstinātas jutības reakciju iespējamību ārstēšanas laikā ar tolperizonu.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vzhledem k tomu, že riziko reakcí z přecitlivělosti je významnější, než bylo dříve zjištěno, dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy léčivých přípravků obsahujících tolperison i nadále převyšují jeho rizika pouze při použití v rámci léčby spasticity po mozkové mrtvici u dospělých.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un ņemot vērā, ka paaugstinātas jutības reakciju risks ir nozīmīgāks nekā konstatēts iepriekš, CHMP secināja, ka iekšķīgi lietojamo tolperizonu saturošo zāļu sniegtais ieguvums aizvien attaisno to radīto risku vienīgi tad, ja tās lieto pieaugušajiem spasticitātes ārstēšanai pēc insulta.
Czech: Jelikož je k dispozici jen velmi omezené množství údajů na podporu bezpečnosti a doporučeného dávkování injekční formy tolperisonu, výbor CHMP navíc dospěl k závěru, že přínosy této lékové formy nepřevyšují zjištěná rizika a že registrace léčivých přípravků obsahujících tolperison podávaných injekčně by měla být zrušena.
Latvian: Tā kā dati, kas apliecinātu injekciju veidā lietojamā tolperizona drošumu un ieteikumus par devām, ir ļoti ierobežoti, CHMP secināja, ka šīs zāļu formas ieguvumi neattaisno konstatēto risku, tādēļ tolperizonu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības ir jāatsauc.
Czech: Ve všech ostatních indikacích by lékaři měli přestat tolperison předepisovat.
Latvian: Ārstiem jāpārtrauc izrakstīt tolperizonu visām citām indikācijām.
Czech: Výbor také přezkoumal dostupné údaje ze spontánních hlášení nežádoucích účinků z období po uvedení přípravku na trh.
Latvian: Komiteja pārskatīja arī pieejamos pēcreģistrācijas datus no spontāniem ziņojumiem par blakusparādībām.
Czech: Pouze studie léčby spasticity způsobené neurologickými onemocněními je považována za přijatelně kvalitní.
Latvian: Tika atzīts, ka pieņemama kvalitāte bija vienīgi pētījumam par neiroloģisku slimību izraisītas spasticitātes ārstēšanu.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy léčivých přípravků obsahujících tolperison podávaných perorálně (ústy) i nadále převyšují jejich rizika, ale použití by mělo být omezeno pouze na léčbu dospělých se spasticitou (ztuhlostí) po mozkové mrtvici.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka perorāli (iekšķīgi) lietotu tolperizonu saturošu zāļu sniegtais ieguvums aizvien attaisno to radīto risku, bet tās drīkst lietot vienīgi spasticitātes (stīvuma) ārstēšanai pieaugušajiem pēc insulta.
Czech: • Předepisující lékaři budou informováni o tom, že indikace perorálního tolperisonu byla omezena pouze na léčbu spasticity po mozkové mrtvici u dospělých.
Latvian: • Zāļu izrakstītājiem jāņem vērā, ka iekšķīgi lietojamā tolperizona indikācija ir ierobežota un to drīkst lietot vienīgi pieaugušajiem spasticitātes ārstēšanai pēc insulta.
Czech: • Pacienti by měli být informováni o tom, že přínosy perorálního tolperisonu převyšují jeho rizika již pouze v rámci léčby spasticity po mozkové mrtvici u dospělých.
Latvian: • Pacientiem jāzina, ka iekšķīgi lietota tolperizona sniegtie ieguvumi aizvien attaisno tā radīto risku, vienīgi ārstējot pieaugušajiem spasticitāti pēc insulta.
Czech: Co je Rocephin?
Latvian: Kas ir Rocephin?
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 21. března 2014.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2014. gada 21. martā.
Czech: Přípravek Rocephin je dodáván na trh v těchto členských státech EU: Belgii, Dánsku, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Maltě, Německu, Nizozemsku, Portugalsku, Rumunsku, Řecku, Spojeném království a Švédsku a také na Islandu.
Latvian: Rocephin ir pieejams tirgū šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Beļģijā, Dānijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Īrijā, Itālijā, Latvijā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Portugālē, Rumānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē, kā arī Islandē.
Czech: EMA/34577/2014 Rev.1 EMEA/H/A-30/1302
Latvian: EMEA/H/A-30/1302
Czech: Tento přípravek je v EU dostupný i pod jinými obchodními názvy: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
Latvian: Šīs zāles Eiropas Savienībā ir pieejamas arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
Czech: Přípravek Rocephin je v EU schválen na základě vnitrostátních postupů.
Latvian: Rocephin Eiropas Savienībā ir reģistrēts valstu procedūru veidā.
Czech: Proč byl přípravek Rocephin přezkoumáván?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Rocephin lietu?
Czech: Dne 23. ledna 2014 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání přípravku Rocephin.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2014. gada 23. janvārī pabeidza Rocephin lietas pārskatīšanu.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Rocephin by se měl používat k léčbě následujících infekcí u dospělých a dětí, které jsou již schváleny v několika, nikoli však ve všech členských státech EU:
Latvian: CHMP secināja, ka Rocephin jālieto, lai pieaugušajiem un bērniem ārstētu šādas infekcijas, kas jau ir apstiprinātas vairākās, bet ne visās Eiropas Savienības dalībvalstīs:
Czech: Tím bakteriím brání v tvorbě jejich buněčných stěn, a nakonec je tak usmrcuje.
Latvian: Tas novērš baktēriju šūnu sienu veidošanos un līdz ar to izraisa to bojāeju.
Czech: Výbor CHMP sjednotil také další body souhrnu údajů o přípravku, včetně bodu 4.3 (kontraindikace), 4.4 (zvláštní upozornění a opatření pro použití) a 4.6 (těhotenství a kojení).
Latvian: CHMP saskaņoja arī citus zāļu apraksta apakšpunktus, tostarp 4.3. (kontrindikācijas), 4.4. (īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā) un 4.6. (grūtniecības un barošana ar krūti) apakšpunktu.
Czech: Po sjednocení indikací výbor CHMP harmonizoval také doporučení týkající se způsobu použití přípravku Rocephin u dospělých a dětí.
Latvian: Pēc indikāciju saskaņošanas CHMP saskaņoja arī ieteikumus par Rocephin lietošanu pieaugušajiem un bērniem.
Czech: U dospělých a dětí starších 12 let se doporučená dávka pohybuje mezi 1 a 4 g přípravku Rocephin jednou denně v závislosti na léčeném onemocnění.
Latvian: Pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma ieteicamā deva ir 1-4 g Rocephin vienreiz dienā atkarībā no slimības, kuras ārstēšanai to lieto.
Czech: Rocephin je léčivý přípravek obsahující léčivou látku ceftriaxon.
Latvian: Rocephin ir zāles, kas satur aktīvo vielu ceftriaksonu.
Czech: Ceftriaxon patří do skupiny „cefalosporinů"; působí prostřednictvím vazby na proteiny na povrchu bakterií.
Latvian: Ceftriaksons pieder pie cefalosporīnu grupas; tas darbojas, piesaistoties olbaltumvielām uz baktēriju virsmas.
Czech: Výbor CHMP schválil, aby přípravek Rocephin již nebyl používán k léčbě sinusitidy (zánětu dutin), faryngitidy (bolesti v krku) a prostatitidy (zánětu prostaty, žlázy mužského reprodukčního systému), jelikož na podporu těchto indikací neexistuje dostatek klinických údajů.
Latvian: CHMP piekrita, ka Rocephin vairs nevajadzētu lietot, lai ārstētu sinusītu (deguna blakusdobumu iekaisumu), faringītu (rīkles iekaisumu) un prostatītu (priekšdziedzera, vīriešu reproduktīvās sistēmas dziedzera, iekaisumu), jo nav pietiekami daudz klīnisko datu, lai atbalstītu šīs indikācijas.
Czech: Dne 9. prosince 2011 postoupila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravek Rocephin v EU.
Latvian: 2011. gada 9. decembrī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu Rocephin reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Czech: • bakteriální endokarditidy (infekce srdce).
Latvian: • bakteriāls endokardīts (sirds infekcija).
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Roche.
Latvian: Uzņēmums, kas laiž tirdzniecībā šīs zāles, ir Roche.
Czech: • pneumonie získané v nemocnici nebo komunitní pneumonie (infekce plic získané v nemocnici nebo mimo ni),
Latvian: • hospitāla un sadzīvē iegūta pneimonija (plaušu infekcija, inficēšanās ar kuru notikusi slimnīcā vai ārpus tās);
Czech: Přípravek Rocephin by měl být přednostně podáván do žíly injekcí po dobu 5 minut nebo infuzí (kapáním) po dobu minimálně 30 minut, případně hlubokou intramuskulární injekcí.
Latvian: Rocephin vēlams ievadīt vēnā 5 minūtes ilgas injekcijas vai vismaz 30 minūtes ilgas (pilienveida) infūzijas veidā, vai arī veicot dziļu intramuskulāru injekciju.
Czech: • bakteriální meningitidy,
Latvian: • bakteriāls meningīts;
Czech: Může se používat také k léčbě diseminované lymské boreliózy (bakteriální infekce, která se na člověka přenáší z infikovaných klíšťat) u dospělých a dětí, včetně novorozenců od 15 dní věku.
Latvian: To drīkst lietot arī diseminētas Laimas boreliozes (bakteriāla infekcijas, kuru cilvēkiem pārnes inficētas ērces) ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem, tostarp arī jaundzimušajiem no 15 dienu vecuma.
Czech: Jedná se o antibiotikum používané k léčbě širokého spektra bakteriálních infekcí, včetně pneumonie (infekce plic) a meningitidy (infekce blan obklopujících mozek a míchu).
Latvian: Tā ir antibiotika, ko lieto, lai ārstētu plašu spektru bakteriālu infekciju, tai skaitā pneimoniju (plaušu infekciju) un meningītu (galvas un muguras smadzeņu apvalku infekciju).
Czech: Přípravek Rocephin se může používat k léčbě akutních exacerbací (vzplanutí) chronické obstrukční plicní nemoci u dospělých.
Latvian: Rocephin drīkst lietot, lai pieaugušajiem ārstētu hroniskas obstruktīvas plaušu slimības akūtus paasinājumus (uzliesmojumus).
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích v zemích, ve kterých je tento léčivý přípravek na trhu.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs sniegti dažādi norādījumi par zāļu lietošanu, ko apliecina atšķirības zāļu aprakstos (ZA), marķējuma tekstos un lietošanas instrukcijas valstīs, kurās šīs zāles tiek tirgotas.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) zjistila, že je nutné, aby přípravek Rocephin prošel procesem sjednocování.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)) atzina, ka nepieciešama Rocephin informācijas saskaņošana.
Czech: U dětí mladších 12 let závisí doporučená dávka přípravku Rocephin na tělesné hmotnosti a na léčeném onemocnění.
Latvian: Bērniem līdz 12 gadu vecumam Rocephin ieteicamā deva ir atkarīga no ķermeņa masas un slimības, kuras ārstēšanai to lieto.
Czech: Přípravek Rocephin se může používat k léčbě pacientů s neutropenií (nízkou hladinou neutrofilů, typu bílých krvinek), u kterých se vyskytuje rovněž horečka s podezřením na bakteriální infekci, pacientů s bakteriemií (jsou-li bakterie zjištěny v krvi) s podezřením na kteroukoli z výše zmíněných infekcí a v předoperační prevenci infekcí v místě chirurgického zákroku.
Latvian: Rocephin drīkst lietot, lai ārstētu pacientus, kuriem ir neitropēnija (mazs balto asins šūnu neitrofilo leikocītu skaits) un drudzis, kuru, iespējams, ir izraisījusi bakteriāla infekcija, pacientiem, kuriem ir bakterēmija (asinīs konstatētas baktērijas), kuru, iespējams, izraisījusi kāda no iepriekš minētajām infekcijām, un operācijas vietas infekciju profilaksei pirms operācijas.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Rocephin.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Rocephin parakstīšanas informāciju Eiropas Savienībā (ES).
Czech: • infekcí kostí a kloubů,
Latvian: • kaulu un locītavu infekcijas;
Czech: • komplikovaných infekcí močových cest, včetně pyelonefritidy (infekce ledvin),
Latvian: • komplicētas urīnceļu infekcijas, tostarp pielonefrīts (nieru infekcija);
Czech: • nitrobřišních infekcí (infekcí v dutině břišní),
Latvian: • intraabdominālas infekcijas (vēdera dobuma infekcijas);
Czech: • pohlavně přenosných infekcí kapavky a syfilis,
Latvian: • seksuāli transmisīvās infekcijas gonoreja un sifiliss;
Czech: 21. března 2014
Latvian: 2014. gada 21. marts EMA/34577/2014 1. red.
Czech: • komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání,
Latvian: • komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas;
Czech: • akutní otitis media (infekce středního ucha),
Latvian: • akūts vidusauss iekaisums (vidusauss infekcija);
Czech: Co je Saroten?
Latvian: Kas ir Saroten?
Czech: Přípravek Saroten a související názvy (jako jsou přípravky Redomex a Sarotex) je dodáván na trh v Belgii, Dánsku, Estonsku, na Kypru, v Lucembursku, Německu, Nizozemsku, Rakousku, Řecku a Švédsku a rovněž v Norsku.
Latvian: Saroten un sinonīmisko nosaukumu zāles (piemēram, Redomex un Sarotex) tiek izplatītas tirgū Austrijā, Beļģijā, Dānijā, Grieķijā, Igaunijā, Kiprā, Luksemburgā, Nīderlandē, Vācijā un Zviedrijā, kā arī Norvēģijā.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodávají na trh společnosti Bayer GmbH a Lundbeck A/S.
Latvian: Starp uzņēmumiem, kas izplata šīs zāles tirgū, jāmin arī Bayer GmbH un Lundbeck A/S.
Czech: Proč byl přípravek Saroten přezkoumáván?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Saroten?
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí o tomto stanovisku dne 8.
Latvian: Eiropas Komisija 2017. gada 8. maijā pieņēma lēmumu par šo atzinumu.
Czech: Přípravek Saroten je v EU registrován na základě postupů v souladu s národními předpisy.
Latvian: Saroten Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Czech: • k léčbě v rámci prevence migrény.
Latvian: • profilaktiski ārstētu migrēnu.
Czech: Protože se síly různých tablet a tobolek mohou lišit, je důležité zvolit takovou sílu přípravku, která umožní podat správnou dávku.
Latvian: Tā kā dažādu tablešu un kapsulu stiprums var atšķirties, ir svarīgi izvēlēties tādu stiprumu, kas atbilst pareizajai devai.
Czech: Přípravek by neměl být podáván dětem k léčbě deprese nebo bolesti.
Latvian: Zāles nedrīkst lietot bērniem depresijas vai sāpju ārstēšanai.
Czech: Výbor se shodl na tom, že léčivý přípravek lze rovněž používat k léčbě noční enurézy u dětí od 6 let věku.
Latvian: Komiteja piekrita, ka zāles var arī lietot bērniem no 6 gadu vecuma nakts enurēzes ārstēšanai.
Czech: Dne 23. února 2017 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přezkoumání přípravku Saroten.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2017. gada 23. februārī pabeidza informācijas pārskatīšanu par Saroten.
Czech: Další změny zahrnovaly informace o interakcích s jinými léčivými přípravky (4.5) a seznam nežádoucích účinků (4.8).
Latvian: Citi grozījumi bija informācija par mijiedarbību ar citām zālēm (4.5. apakšpunkts) un blakusparādību saraksts (4.8. apakšpunkts).
Czech: Výbor CHMP sjednotil dávky, které se mají ve schválených indikacích používat.
Latvian: CHMP saskaņoja devas, kādas jālieto apstiprinātajām indikācijām.
Czech: • k léčbě závažné deprese (závažné depresivní poruchy),
Latvian: • ārstētu nopietnu depresiju (ievērojamus depresīvus traucējumus);
Czech: V rámci léčby pomočování se dávka podává hodinu až hodinu a půl před spaním a léčba by měla trvat maximálně 3 měsíce.
Latvian: Lai ārstētu slapināšanu gultā, devu lieto stundu līdz pusotru stundu pirms gulētiešanas, un terapijas kurss ir jāturpina maksimāli 3 mēnešus.
Czech: Obsahuje léčivou látku amitriptylin.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu amitriptilīnu.
Czech: Léčba se obvykle podává ústy a dávka závisí na onemocnění, které má být léčeno.
Latvian: Terapija parasti ir perorāla, un deva ir atkarīga no ārstējamās slimības.
Czech: Rovněž jej nesmí užívat pacienti, kteří v nedávné době prodělali srdeční infarkt nebo trpí poruchami elektrické aktivity srdce nebo srdečního rytmu nebo sníženým průtokem krve srdečním svalem, ani pacienti se závažným onemocněním jater.
Latvian: Zāles nedrīkst arī lietot pacientiem, kuriem nesen bijusi sirdstrieka vai ir sirds elektriskās aktivitātes vai ritma traucējumi, vai arī ir samazināta asins plūsma uz sirds muskuli, kā arī pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Czech: EMA/118128/2017 rev 1 EMEA/H/A-30/1430
Latvian: EMEA/H/A-30/1430
Czech: • k léčbě neuropatické bolesti (dlouhodobé bolesti způsobené poškozením nervů),
Latvian: • ārstētu neiropātiskas sāpes (ilgstošas sāpes, ko izraisa nervu bojājumi);
Czech: Saroten je léčivý přípravek, který se v EU používá k léčbě různých onemocnění včetně deprese a různých depresivních stavů, řady poruch spojených s chronickou (dlouhodobou) bolestí včetně prevence migrény nebo opakujících se bolestí hlavy a k léčbě noční enurézy (pomočování) u dětí.
Latvian: Saroten ir zāles, ko Eiropas Savienībā izmanto dažādu slimību, tostarp depresijas un dažādu depresijas paveidu ārstēšanai, vairāku traucējumu saistībā ar hroniskām (ilgtermiņa sāpēm), tostarp migrēnas vai recidivējošu galvassāpju profilaksei, kā arī nakts enurēzes (slapināšanas gultā) ārstēšanai bērniem.
Czech: V rámci úvodní léčby u hospitalizovaných pacientů může být přípravek Saroten podáván rovněž ve formě injekce do svalu nebo kapání (infuze) do žíly.
Latvian: Sākotnējai ārstēšanai hospitalizētiem pacientiem Saroten var arī ievadīt injekcijas veidā muskulī vai pilienu (infūzijas) veidā vēnā.
Czech: Podávání přípravku Saroten není povoleno u dětí mladších 6 let.
Latvian: Zāles nedrīkst lietot bērniem, kuri jaunāki par 6 gadiem.
Czech: Přípravek Saroten nesmí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na léčivo nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Latvian: Saroten nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret zālēm vai kādu to sastāvdaļu.
Czech: Výbor CHMP sjednotil další body souhrnu údajů o přípravku včetně upozornění a opatření týkajících se léčby (4.4) a doporučení nepoužívat tento léčivý přípravek během těhotenství a zvážit rizika a přínosy jeho užívání během kojení (4.6).
Latvian: CHMP saskaņoja citus zāļu apraksta punktus, tostarp brīdinājumus un piesardzības pasākums par terapiju (4.4. apakšpunkts), ieteikumus nelietot zāles grūtniecības laikā un apsvērt lietošanas risku un ieguvumus barošanas ar krūti laikā (4.6. apakšpunkts).
Czech: Dne 17. prosince 2015 předložila řecká regulační agentura pro léčivé přípravky, Národní organizace pro léčivé přípravky (EOF), záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací přípravku Saroten a souvisejících názvů v EU.
Latvian: Grieķijas zāļu regulatīvā iestāde Nacionālā Zāļu organizācija (EOF) nosūtīja 2015. gada 17. decembrī lietu CHMP, lai veiktu Saroten un sinonīmisko nosaukumu reģistrācijas apliecību saskaņošanu Eiropas Savienībā.
Czech: Přípravek by měl předepisovat pouze odborný lékař a měl by se používat pouze tehdy, pokud byly vyloučeny fyzické příčiny poruchy (včetně onemocnění, jako je spina bifida) a jestliže jiné způsoby léčby, včetně jiných léčivých přípravků používaných k léčbě této poruchy, byly neúčinné.
Latvian: Tās drīkst izrakstīt tikai speciālists, un tās drīkst lietot tikai tad, kad ir izslēgti problēmas fiziskie cēloņi [tostarp tādi veselības stāvokļi kā mugurkaula šķeltne (spina bifida)] un citas terapijas, kā arī zāles šādas problēmas ārstēšanai nav iedarbojušās.
Czech: Pacienti nesmějí ve stejnou dobu jako přípravek Saroten užívat některé jiné léčivé přípravky zvané inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) a mezi vysazením některého z těchto přípravků a zahájením léčby přípravkem Saroten nebo naopak by měl být zachován časový odstup (obvykle dva týdny).
Latvian: Pacienti nedrīkst vienlaikus ar Saroten saņemt terapiju ar noteiktām citām zālēm, ko sauc par monoaminooksidāzes inhibitoriem (MAOI), un starp šo zāļu lietošanas beigām un terapijas ar Saroten sākšanu vai otrādi ir jābūt intervālam (parasti divām nedēļām).
Czech: V rámci harmonizace používání přípravku Saroten u neuropatické bolesti a k prevenci chronické bolesti hlavy tenzního typu a migrény dospěl výbor CHMP k závěru, že přípravek Saroten by se neměl používat u jiných forem chronické bolesti.
Latvian: Saskaņojot Saroten lietojumu neiropātisku sāpju ārstēšanai un CTTH un migrēnas profilaksei, CHMP uzskatīja, ka Saroten nedrīkst lietot cita veida hroniskām sāpēm.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie třeba sjednotit informace o předepisování amitriptylinu.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot informāciju par amitriptilīna izrakstīšanu Eiropas Savienībā (ES).
Czech: Amitriptylin je v zemích EU rovněž k dispozici jako generický amitriptylin.
Latvian: Amitriptilīns Eiropas Savienībā ir pieejams arī ģenēriskā amitriptilīna veidā.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, že přípravek Saroten a související názvy mohou být používány u dospělých:
Latvian: 4.1 Terapeitiskās indikācijas CHMP piekrita, ka Saroten un sinonīmisko nosaukumu zāles var tikt izmantotas pieaugušajiem, lai:
Czech: Přípravek Saroten je k dispozici ve formě tobolek s řízeným uvolňováním, tablet (včetně tablet s řízeným uvolňováním) a injekčního roztoku.
Latvian: Saroten ir pieejamas ilgstošas darbības kapsulās, tabletēs (tostarp ilgstošas darbības tabletēs) un šķīdumā injekcijām.
Czech: Léčba deprese by poté, co dojde ke zlepšení stavu pacienta, měla pokračovat po dobu až 6 měsíců.
Latvian: Ārstējot depresiju vai hroniskas sāpes, līdz zāļu iedarbībai var paiet 2 līdz 4 nedēļas, un depresijas ārstēšana ir jāturpina līdz 6 mēnešiem pēc pacienta stāvokļa uzlabošanās.
Czech: • k léčbě v rámci prevence chronické bolesti hlavy tenzního typu,
Latvian: • profilaktiski ārstētu hroniskas saspringuma galvassāpes (CTTH);
Czech: V důsledku toho by novorozenci měli být pečlivě sledováni.
Latvian: Līdz ar to jaundzimušie ir rūpīgi jāuzrauga.
Czech: Výsledky postupu podle článku 30 směrnice 2001/83/ES
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu veiktās procedūras rezultāti
Czech: Byly sjednoceny tyto oblasti:
Latvian: Saskaņotās lietas ir šādas:
Czech: • léčba schizofrenie;
Latvian: • šizofrēnijas ārstēšana;
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Astra Zeneca.
Latvian: Šīs zāles tirgū piedāvā uzņēmums Astra Zeneca.
Czech: Přípravek Seroquel je dostupný ve formě tablet (25, 100, 150, 200 a 300 mg) a přípravek Seroquel XR ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním (50, 150, 200, 300 a 400 mg).
Latvian: Seroquel ir pieejams tablešu veidā (25, 100, 150, 200 un 300 mg), bet Seroquel XR - ilgstošas iedarbības tablešu veidā (50, 150, 200, 300 un 400 mg).
Czech: Z tohoto důvodu by měl být kvetiapin používán v těhotenství pouze tehdy, pokud jeho přínosy převýší možná rizika.
Latvian: Tādēļ kvetiapīnu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja ieguvumi attaisno iespējamo risku.
Czech: EMA/301727/2014 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1362
Latvian: 1 EMEA/H/A-30/1362
Czech: „Prodloužené uvolňování" znamená, že léčivá látka se uvolňuje z tablety pomalu po dobu několika hodin.
Latvian: Ilgstoša iedarbība nozīmē, ka aktīvā viela no tabletes izdalās lēnām vairāku stundu laikā.
Czech: Výbor CHMP rovněž sjednotil další body souhrnu údajů o přípravku, včetně bodu 4.4 (zvláštní upozornění a opatření pro použití) a 4.8 (nežádoucí účinky).
Latvian: CHMP saskaņoja arī citas zāļu apraksta sadaļas, tostarp, 4.4. sadaļu (Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā) un 4.8. sadaļu (Nevēlamās blakusparādības).
Czech: Výbor CHMP rovněž sjednotil doporučení týkající se dávkování, a to zejména ohledně způsobu zvyšování dávky a doporučené denní dávky.
Latvian: CHMP saskaņoja arī ieteikumus par devām, īpaši par to, kā palielināt devu un kāda ir ieteicamā dienas deva.