FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/dl (7.5-8.7 mmol/l)
Bulgarian: намалена обща преживяемост и увеличена смъртност, отдадена на прогресия на заболяването на 4 месеца при пациенти с метастатичен тумор на млечната жлеза, получаващи химиотерапия, когато се прилага за достигане на хемоглобин от 12-14 g/dl (7,58,7 mmol/l)
English: This section contains information on how to properly use the Nespo pre-filled pen.
Bulgarian: Този раздел съдържа информация за това, как сами да инжектирате Nespo в предварително напълнена писалка.
English: After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
Bulgarian: След адаптиране на всяка доза или схема, хемоглобинът трябва да се проследява всяка седмица или веднъж на две седмици.
English: • NEVER put the grey needle cap back into the used pre-filled pen.
Bulgarian: НИКОГА не поставяйте обратно сивото капаче от иглата върху предварително напълнената писалка.
English: Nespo should be used with caution in patients with epilepsy.
Bulgarian: Nespo трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с епилепсия.
English: For the abdomen, it is recommended to lie down on your back, and stretch the skin at the injection site to create a firm and
Bulgarian: За инжектиране в корема се препоръчва да легнете по гръб и да разтегнете кожата на мястото за инжектиране, за да създадете твърда и опъната повърхност.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.375 ml OTHER Dompé Biotec S.p.A.
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 0,375 ml ДРУГИ Dompé Biotec S.p.A.
English: For paediatric patients ≥ 11 years of age, in the maintenance phase, Nespo may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
Bulgarian: При педиатрични пациенти ≥11 годишна възраст в поддържащата фаза, Nespo може да продължи да се прилага като еднократна инжекция веднъж седмично или веднъж на всеки две седмици.
English: Nespo comes in a vial that contains either 15, 25, 40 or 60 micrograms of the active substance darbepoetin alfa.
Bulgarian: Nespo се разпространява във флакон, който съдържа 15, 25, 40 или 60 микрограма от активното вещество дарбепоетин алфа.
English: • Shortness of breath (dyspnoea)
Bulgarian: Недостиг на въздух (диспнея)
English: Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch (without squeezing) the skin between
Bulgarian: Дезинфектирайте кожата с помощта на напоен в спирт тампон и хванете кожата (без стискане)между палеца и показалеца на ръката си.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или ако забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: • The used pre-filled syringe should be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Използваните предварително напълнени спринцовки трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
English: Nespo should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy.
Bulgarian: Nespo трябва да се прилага внимателно също и при пациенти с епилепсия или със сърповидноклетъчна анемия.
English: In order to correct your anaemia, your initial dose of Nespo per kilogram of your body weight will be either:
Bulgarian: За коригиране на Вашата анемия началната доза на Nespo на килограм телесно тегло ще бъде или:
English: The preferred injection site for using the Nespo pre-filled pen is the front of the thigh.
Bulgarian: Предпочитаното място за инжектиране посредством Nespo предварително напълнена писалка е предната страна на бедрата.
English: Nespo 10 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 15 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 20 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 30 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 40 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 50 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 60 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 80 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 100 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 130 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 150 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 300 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 500 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe
Bulgarian: Nespo 10 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nespo 15 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nespo 20 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nespo 30 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nespo 40 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nespo 50 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nespo 60 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nespo 80 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nespo 100 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nespo 130 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nespo 150 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nespo 300 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nespo 500 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка дарбепоетин алфа (darbepoetin alfa)
English: In clinical studies, an increased risk of death, serious cardiovascular events, and vascular access thrombosis was observed when erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Bulgarian: При клинични изпитвания е наблюдаван повишен риск от смърт, сериозни сърдечно-съдови инциденти и тромбоза на съдовия достъп, когато средства, стимулиращи еритропоезата (ССЕ) са приемани с цел достигане на хемоглобин над 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: Your doctor, nurse or pharmacist will show you how to inject yourself with the prefilled pen.
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще Ви покажат как да правите инжекциите с предварително напълнената писалка.
English: The active substance of Nespo is darbepoetin alfa produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
Bulgarian: Активното вещество на Nespo е дарбепоетин алфа, който е произведен чрез генна технология в клетки от яйчник на китайския хамстер (CHO-K1).
English: Any medicinal product remaining in the pre-filled pen should be disposed of.
Bulgarian: Остатъчното лекарство в предварително напълнената писалка трябва да бъде изхвърлено.
English: There have been no observed effects with Nespo on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Не е наблюдавано въздействие на Nespo върху способността за шофиране или работа с машини.
English: For Nespo no clinical data on exposed pregnancies are available.
Bulgarian: Няма налични клинични данни за влиянието на Nespo върху бременността.
English: There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant human erythropoietin.
Bulgarian: Следователно има постоянни данни, за да се предполага, че при пациенти с онкологично заболяване, лекувани с рекомбинантен човешки еритропоетин има значима вреда.
English: Nespo 10 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 15 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 20 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 30 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 40 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 50 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 60 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 80 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 100 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 130 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 150 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 300 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 500 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick)
Bulgarian: Nespo 10 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (SureClick) Nespo 15 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (SureClick) Nespo 20 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (SureClick) Nespo 30 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (SureClick) Nespo 40 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (SureClick) Nespo 50 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (SureClick) Nespo 60 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (SureClick) Nespo 80 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (SureClick) Nespo 100 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (SureClick) Nespo 130 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (SureClick) Nespo 150 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (SureClick) Nespo 300 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (SureClick) Nespo 500 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (SureClick) дарбепоетин алфа (darbepoetin alfa)
English: Adverse events at very high doses were all considered to be related to an exaggerated pharmacological effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Bulgarian: Нежеланите реакции при много високи дози не се различават от обичайните фармакологични реакции при свръхдоза (намаляване на тъканната перфузия, в следствие на нараснал вискозитет на кръвта).
English: Very rare (seen in less than 1 in 10,000 people)
Bulgarian: Много редки (наблюдавани при по-малко от 1 на 10 000 човека)
English: Excipients: sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев хидроген фосфат, динатриев фосфат, натриев хлорид, полисорбат 80, вода за инжекции.
English: Do not use Nespo after the expiry date which is stated on the carton and on the pre-filled pen label after EXP.
Bulgarian: Не използвайте Nespo след изтичане срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или етикета на предварително напълнената писалка след Годен до:.
English: Nespo works in exactly the same way as the natural hormone erythropoietin.
Bulgarian: Nespo има същото въздействие като естествения хормон еритропоетин.
English: Your doctor, nurse or pharmacist will show you how to inject yourself with the pre-filled syringe.
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще Ви покажат как да правите инжекциите с предварително напълнената спринцовка.
English: Press the pre-filled pen onto the skin to unlock the safety guard.
Bulgarian: Притиснете предварително напълнената писалка към кожата, за да отворите предпазителя.
English: Nespo is given as a single injection, either once a week, once every two weeks, or once every month either under your skin (subcutaneous) or into a vein (intravenous).
Bulgarian: Nespo се предписва за еднократно инжектиране веднъж седмично, веднъж на всеки две седмици, или веднъж месечно или под кожата или във вената (интравенозно).
English: The initial weekly dose of Nespo (µg/week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/week) by 200.
Bulgarian: Началната ежеседмична доза Nespo (µg/седмично) може да се определи, като се раздели общата седмична доза r-HuEPO (IU/седмично) на 200.
English: The syringes are made from type 1 glass with stainless steel 27 gauge needles.
Bulgarian: Спринцовките са направени от стъкло тип 1 с игли от неръждаема стомана размер 27.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Bulgarian: Лекарственият продукт е на ограничен режим на отпускане (вж Приложение I:
English: • increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/dl (7.5 mmol/l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.ESAs are not indicated for use in this patient population.
Bulgarian: повишен риск от смърт, когато се прилага за достигане на хемоглобин 12 g/dl (7,5 mmol/l) при пациенти с активно злокачествено заболяване, неполучаващи нито химиотерапия, нито радиотерапия.
English: Nespo should not affect your ability to drive or use machinery.
Bulgarian: Nespo не се отразява на способността Ви да шофирате или на работата с машини.
English: Alternatively, in patients not on dialysis, an initial dose of 0.75 μg/kg may be administered subcutaneously as a single injection once every two weeks.
Bulgarian: Алтернативно при пациенти, които не са на диализа, началната доза от 0,75 µg/kg може да бъде приложена подкожно като еднократна инжекция веднъж на всеки две седмици.
English: Dosing should be titrated as necessary to maintain the haemoglobin target.
Bulgarian: Дозирането трябва да се титрира, колкото е необходимо за поддържане на желаната концентрация на хемоглобина.
English: Therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/dl (7.5 mmol/l) or below.
Bulgarian: Лечението се възобновява с доза, приблизително 25% по-ниска от предходната, след като нивата на хемоглобина паднат до 12 g/dl (7,5 mmol/l) или по-малко.
English: • The used pre-filled pen should be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Използваните предварително напълнени писалки трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
English: The Nespo pre-filled pen is given as a single injection, either once a week, once every two weeks, or once every month.
Bulgarian: Nespo в предварително напълнена писалка се предписва за еднократно инжектиране веднъж седмично, веднъж на всеки две седмици, или веднъж месечно.
English: Pure red cell aplasia caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with recombinant erythropoietic proteins, including darbepoetin alfa.
Bulgarian: Установени са случаи на изолирана аплазия на червените кръвни клетки в следствие на неутрализиращи анти-еритропоетинови антитела, свързани с рекомбинантен еритропоетин, включително и с дарбепоетин алфа.
English: The recommended initial dose is 500 μg (6.75 μg/kg) given once every three weeks, or once weekly dosing can be given at 2.25 μg/kg body weight.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 500 µg (6,75 µg/kg), давана веднъж на всеки три седмици или като еднократна седмична доза от 2,25 µg/kg телесно тегло.
English: In the maintenance phase, Nespo may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
Bulgarian: В поддържащата фаза Nespo може да продължи да се прилага като еднократна инжекция веднъж седмично или веднъж на всеки две седмици.
English: • Allergic reactions, including anaphylactic reaction, angioedema, skin rash and urticaria.
Bulgarian: Алергични реакции, включително анафилактични реакции, ангиоедем, кожни обриви и уртикария.
English: • a new Nespo pre-filled pen and
Bulgarian: • нова, предварително напълнена писалка Nespo; и
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 3.0, представена в Модул 1.8.1. на
English: Keep the pre-filled pen in the original package in order to protect from light.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената писалка в оригиналната опаковка, за да я предпазите от светлина.
English: Do not administer more than one dose per pen.
Bulgarian: Не прилагайте повече от една доза с една и съща писалка.
English: Do not use it if the date has passed the
Bulgarian: Не използвайте, ако е изтекъл последният ден от посочения месец.
English: D Do keep enough downward pressure to fully retract the yellow safety guard and to keep the red D Do hold the pre-filled pen at a right angle (90º) to the injection site.
Bulgarian: D Задръжте достатъчно нанадолу натиска за пълно прибиране на жълтия предпазител и за задържане на червения бутон изваден.
English: • Your doctor should try to keep your haemoglobin between 10 and 12 g/dl.
Bulgarian: Вашия хемоглобин между 10 и 12 g/dl.
English: OTHER Dompé Biotec S.p.A.
Bulgarian: ДРУГИ Dompé Biotec S.p.A.
English: Check the expiry date on the pre-filled pen label (EXP:).
Bulgarian: Проверете срока на годност, отбелязана върху етикета на писалката (Годен до:).
English: Nespo also contains sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80 and water for injections.
Bulgarian: Nespo съдържа още натриев хидроген фосфат, динатриев фосфат, натриев хлорид, полисорбат 80 и вода за инжекции.
English: How do I prepare my Nespo injection?
Bulgarian: Как да си поставя инжекцията?
English: Nespo (SureClick) is available in packs containing 1 or 4 pre-filled pens (not all pack sizes may be marketed).
Bulgarian: Nespo (SureClick) е в опаковки от 1 или 4 предварително напълнени писалки (възможно е не всички опаковки да се предлагат за продажба).
English: Any medicinal product remaining in the pre-filled syringe should be disposed of.
Bulgarian: Остатъчното лекарство в предварително напълнената спринцовка трябва да бъде изхвърлено.
English: Treatment of symptomatic chemotherapy induced anaemia in cancer patients
Bulgarian: Лечение на симптоматична анемия вследствие от химиотерапия при онкологични пациенти
English: The syringes are provided either with (1-& 4-pack) or without (1-pack) a blister-wrapping.
Bulgarian: Спринцовките се доставят или с (опаковка по 1 и по 4) или без (опаковка по 1) блистерна обвивка.
English: Nespo is used to treat symptomatic anaemia that is associated with chronic renal failure (kidney failure) in adults and children.
Bulgarian: Nespo се използва за лечение на симптоматична анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност при възрастни и деца.
English: An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с човешки рекомбинантен еритропоетин е наблюдаван повишен релативен риск от тромбоемболични инциденти (RR 1,67, 95% доверителен интервал: 1,35, 2,06, 35 изпитвания и 6 769 пациенти).
English: The initial weekly or once every other week pediatric dose of Nespo (µg/week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/week) by 240.
Bulgarian: Началната педиатрична седмична доза или дозата на всеки две седмици на Nespo (µg/седмица) може да бъде определена като се раздели общата седмична доза r-HuEPO (IU) на 240.
English: Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/dl (6.2 mmol/l) to 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Bulgarian: Спрямо вариабилността на хемоглобина трябва да се подходи чрез контролиране на дозата при отчитане на таргетната област на хемоглобина от 10 g/dl (6,2 mmol/l) до 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: • convulsions (fits or seizures);
Bulgarian: конвулсии (пристъпи или припадъци);
English: Push the plunger with a slow constant pressure, always keeping your skin pinched, until the syringe is empty.
Bulgarian: Инжектирайте течността бавно и плавно, като продължавате да държите кожата.
English: The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Bulgarian: Капачката на иглата от предварително напълнената спринцовка съдържа суха естествена гума (дериват на латекс), която може да предизвика алергични реакции.
English: • High blood pressure (hypertension) • Fluid retention (oedema)
Bulgarian: Високо кръвно налягане (хипертония)
English: Nespo is given as a single injection, either once a week or once every three weeks, under your skin.
Bulgarian: Nespo се прилага като еднократна инжекция, както веднъж седмично, така и веднъж на три седмици под кожата.
English: Nespo should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Bulgarian: Nespo се прилага или подкожно или интравенозно за повишаване на хемоглобина до не повече от 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: Dialysis patients converting from once weekly to once every other week dosing with Nespo should initially receive a dose equivalent to twice the previous once weekly dose.
Bulgarian: Пациенти на диализа, преминаващи от веднъж седмично на прилагане на Nespo всяка втора седмица, първоначално трябва да получат доза, равна на удвоената предходна доза прилагана веднъж седмично.
English: 1 single use pre-filled syringe 4 single use pre-filled syringes
Bulgarian: 1 еднократна предварително напълнена спринцовка 4 еднократни предварително напълнени спринцовки
English: Pull off the grey needle cap.
Bulgarian: Изтеглете сивото капаче на иглата.
English: A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dl (1.25 mmol/l) over a four week period should be avoided.
Bulgarian: Покачване на хемоглобина повече от 2 g/dl (1,25 mmol/l) в рамките на четири седмици трябва да се избягва.
English: In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week dosing, Nespo may be administered subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose.
Bulgarian: При пациенти, които не са на диализа щом е постигнато желаното ниво на хемоглобин с еднократно приложение всяка втора седмица, Nespo може да се прилага подкожно веднъж месечно, като се използва начална доза, равна на удвоената предходна доза прилагана всяка втора седмица.
English: Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adults and paediatric patients.
Bulgarian: Лечение на симптоматична анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност (ХБН) при възрастни и педиатрични пациенти.
English: Very Common (≥ 1/10)
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10) Хипертония
English: ∅ Do not move the pre-filled pen during the injection.
Bulgarian: Не местете предварително напълнената писалка по време на инжектирането.
English: • an allergy to latex (the needle cover on the pre-filled pen contains a derivative of latex).
Bulgarian: алергия спрямо латекс (капачката на иглата на предварително напълнената писалка съдържа производно от латекс).
English: For patients ≥11 years of age, the initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 µg/kg body weight, as a single injection once weekly.
Bulgarian: При пациенти ≥ 11 годишна възраст, началната доза, приложена подкожно или интравенозно е 0,45 µg/kg телесно тегло, като еднократна инжекция веднъж седмично.
English: Treatment of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy.
Bulgarian: Лечение на симптоматична анемия при възрастни пациенти с немиeлоидни злокачествени заболявания, които са подложени на химиотерапия.
English: For subcutaneous use Read the package leaflet before use.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
English: Patients with solid tumours (e.g., lung, breast, colon, ovarian cancers) and lymphoid malignancies (e.g., lymphoma, multiple myeloma) were enrolled in the clinical studies.
Bulgarian: При клиничните изпитвания са били включени пациенти със солидни тумори (напр. на белия дроб, на гърдата, на дебелото черво, на яйчниците) и злокачествени лимфоидни заболявания (напр.