FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas d'oubli d'une dose et si celle-ci ne peut pas être prise dans les 12 heures, cette dose doit être omise et la dose suivante doit être prise à l'heure habituelle.
Slovak: Ak pacient neužije dávku a následne ju nemôže užiť v priebehu 12 hodín, dávka sa má vynechať.
French: Les principales voies métaboliques identifiées chez l'homme sont une oxydation par l'aldéhyde oxydase, une déméthylation par le CYP3A4, une conjugaison au glutathion avec élimination du groupement O-aryle (fraction chlorophényle) et des combinaisons de ces voies suivies d'autres biotransformations (par exemple glycuroconjugaison, hydrolyse de la fraction glutathion, dégradation de la fraction cystéine et réarrangement intramoléculaire des conjugués cystéinylglycine et cystéine suivi d'une dimérisation).
Slovak: Hlavná metabolická dráha je oxidácia aldehydoxidázou, demetylácia cez CYP 3A4, konjugácia glutatiónom s elimináciou O-arylovej skupiny (časť chlórfenylu) a kombináciou týchto metabolických dráh s ďalšou biotransformáciou (napr.glukuronidácia, hydrolýza glutationóvej časti, degradácia cysteínovej časti a preusporiadanie cysteínglycínových a cysteínových konjugátov vnútri molekuly s následnou dimerizáciou).
French: L'administration de lenvatinib pendant l'organogenèse a entraîné une létalité embryonnaire et une tératogénicité chez le rat (anomalies externes et squelettiques chez les fœtus) à des expositions inférieures à l'exposition clinique (sur la base de l'ASC) à la dose maximale tolérée chez l'homme, et chez le lapin (anomalies externes, viscérales ou squelettiques chez les fœtus) à des expositions inférieures à l'exposition clinique (sur la base de la surface corporelle ; mg/m2) à la dose maximale tolérée chez l'homme.
Slovak: Podanie lenvatinibu počas organogenézy spôsobilo úmrtia embrií a teratogenicitu u potkanov (vonkajšie a kostrové anomálie plodu) pri nižšej ako klinickej expozícii (na základe AUC), pri maximálnej tolerovanej dávke u ľudí a u králikov (vonkajšie, viscerálne a kostrové anomálie plodu)na základe plochy povrchu tela; mg/m2 v maximálnej tolerovanej dávke u ľudí.
French: Le terme « hypercholestérolémie » inclut hypercholestérolémie et cholestérolémie augmentée.
Slovak: Hypercholesterolémia zahŕňa hypercholesterolémiu a zvýšenie hladiny cholesterolu v krvi.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique pour un surdosage de lenvatinib.
Slovak: Pri predávkovaní lenvatinibom nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum.
French: Le lenvatinib et ses métabolites sont excrétés dans le lait chez la rate (voir rubrique 5.3).
Slovak: Lenvatinib a jeho metabolity sa vylučujú do mlieka potkanov (pozri časť 5.3).
French: • Vous ne devez pas allaiter si vous prenez Kisplyx, car le médicament passe dans le lait maternel et peut avoir des effets nocifs graves sur votre enfant allaité.
Slovak: To preto, že liek prechádza do materského mlieka a môže vážne poškodiť vaše dojčené dieťa.
French: • taux faible de plaquettes dans le sang pouvant entraîner des ecchymoses et des difficultés de cicatrisation.
Slovak: • nízke hodnoty krvných dostičiek v krvi, čo môže viesť k tvorbe podliatín a zhoršené hojenie rán
French: Voir rubrique 4.2 pour les recommandations posologiques.
Slovak: Pozri časť 4.2 pre odporúčané dávkovanie.
French: Diminution de la fonction rénale‡
Slovak: Porucha renálnych funkcií‡
French: • difficultés pour dormir ;
Slovak: • zhoršený spánok
French: c : Le terme « infarctus du myocarde » inclut infarctus du myocarde et infarctus du myocarde aigu.
Slovak: Infarkt myokardu zahŕňa infarkt myokardu a akútny infarkt myokardu.
French: La pression artérielle doit être contrôlée une semaine après l'instauration du traitement par le lenvatinib, puis toutes les deux semaines au cours des deux premiers mois et une fois par mois ensuite.
Slovak: TK by sa mal sledovať po jednom týždni liečby lenvatinibom, potom každé dva týždne prvé 2 mesiace a následne v mesačnom intervale.
French: Kisplyx est indiqué en association avec l'évérolimus dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du rein avancé ayant reçu un traitement antérieur par anti-VEGF (vascular endothelial growth factor - facteur de croissance de l'endothélium vasculaire).
Slovak: Kisplyx je indikovaný v kombinácii s everolimom na liečbu dospelých pacientov s karcinómom z obličkových buniek (renal cell carcinoma - RCC) po jednej predchádzajúcej terapii namierenej proti vaskulárnemu endoteliálnemu rastovému faktoru (vascular endothelial growth factor - VEGF).
French: Si vous avez pris plus de Kisplyx que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Kisplyx que vous n'auriez dû, consultez immédiatement un médecin ou un pharmacien.
Slovak: Ak ste užili viac Kisplyxu ako ste mali, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
French: Dans le cytosol d'hépatocytes humains, le lenvatinib n'a pas inhibé l'activité aldéhyde oxydase.
Slovak: Lenvatinib neinhiboval aktivitu aldehyd oxidázy v ľudských pečeňových cytosoloch.
French: Le lenvatinib et ses métabolites sont excrétés dans le lait chez la rate.
Slovak: Lenvatinib a jeho metabolity sa vylučujú do mlieka potkanov.
French: L'exposition au lenvatinib, sur la base des données ASC0-t et ASC0-inf ajustées à la dose était respectivement de 119 %, 107 % et 180 % de la valeur normale chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée et sévère.
Slovak: Expozícia lenvatinibu na základe údajov dávkovo-upravených AUC0-t, a AUC0-inf, bola 119 %, 107 % a 180 % normálu u jedincov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene, v tomto poradí.
French: Bilirubinémie augmentée‡
Slovak: Zvýšenie bilirubínu v krvi‡
French: Le lenvatinib est lié essentiellement à l'albumine, avec une liaison mineure à l'alpha-1- glycoprotéine acide (AAG) et aux gammaglobulines.
Slovak: Viazal sa hlavne na albumín a v malej miere na kyslý α1-glykoproteín a γ-globulin.
French: Tableau 2 Modifications de la dose quotidienne de lenvatinib recommandée a Palier de dose
Slovak: Tabuľka 2 Úprava dávky podľa odporúčanej dennej dávky lenvatinibu a
French: Dans la majorité des cas, l'évolution a été la récupération ou la résolution après une interruption du traitement ou une réduction de la dose (chez 16,9 % et 10,7 % des patients respectivement).
Slovak: Výsledok väčšiny prípadov bola úprava alebo odoznenie po prerušení dávkovania alebo znížení dávky, čo sa stalo u 16,9 % a 10,7 % pacientov, v tomto poradí.
French: Effets indésirables sélectionnés
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií
French: Il n'a pas été rapporté de cas dans les groupes traités par le lenvatinib plus évérolimus ou par l'évérolimus en monothérapie.
Slovak: Žiaden prípad nebol hlásený v skupine liečenej lenvatinibom a everolimom alebo v skupinách s monoterapiou everolimom.
French: Aucune adaptation de la dose initiale n'est nécessaire en fonction du poids.
Slovak: V súvislosti s telesnou hmotnosťou sa nevyžaduje žiadna úprava úvodnej dávky.
French: Stabilisation de la maladie
Slovak: Stabilné ochorenie
French: • Douleur ou oppression thoracique, douleur dans les bras, le dos, la nuque ou les mâchoires, essoufflement, battements de cœur rapides ou irréguliers, toux, coloration bleuâtre des lèvres ou des doigts, sensation de fatigue extrême ; ces symptômes peuvent être les signes d'un problème cardiaque, d'un caillot de sang dans les poumons ou d'une fuite d'air des poumons vers le thorax empêchant les poumons de se gonfler.
Slovak: Bolesť na hrudníku alebo tlak, bolesť v ramenách, chrbte, krku alebo čelusti, dýchavičnosť, rýchly alebo nepravidelný tep, kašeľ, modrasté pery alebo prsty, pocit veľkej únavy - toto môžu byť príznaky problému so srdcom, krvnej zrazeniny v pľúcach alebo úniku vzduchu z pľúc do hrudníka, čím sa znemožní ich nafúknutie.
French: L'enveloppe de la gélule contient : hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Slovak: Puzdro kapsuly obsahuje hypromelózu, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
French: Dans certains cas, la fistule et le pneumothorax se sont produits en même temps qu'une régression ou une nécrose de la tumeur.
Slovak: Niektoré prípady fistuly a pneumotoraxu boli spojené s regresiou tumoru alebo nekrózou.
French: Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04 (Belgique/Belgien)
Slovak: + 32 (0) 2 502 58 04 (Belgique/Belgien)
French: Le terme "douleurs gastro-intestinales et abdominales » inclut : gêne abdominale, douleur abdominale, douleur abdominale basse, douleur abdominale haute, abdomen sensible, gêne épigastrique et douleur gastro-intestinale.
Slovak: Bolesť gastrointestinálneho traktu a bolesť brucha zahŕňajú: abdominálny dyskomfort, abdominálnu bolesť, bolesť dolnej časti brucha, bolesť hornej časti brucha, citlivosť brucha, dyskomfort v epigastriu a bolesti gastrointestinálneho traktu.
French: SEPR/SLPR
Slovak: PRES/RPLS
French: Le traitement par Kisplyx doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Slovak: Liečba Kisplyxom sa má začať a prebiehať pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka so skúsenosťami s protinádorovouliečbou.
French: • volume insuffisant de liquides corporels (déshydratation) ;
Slovak: • strata telesných tekutín (dehydratácia)
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Eisai GmbH
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Eisai GmbH
French: Le terme « lésions hépatocellulaires et hépatites » inclut : atteinte hépatique d'origine médicamenteuse, stéatose hépatique et atteinte du foie cholestatique.
Slovak: Hepatocelulárne poškodenie a hepatitída zahŕňjú: liekmi-indukované hepatálne poškodenie, steatózu pečene a cholestatické poškodenie pečene.
French: Un allongement de l'intervalle QT/QTc a été rapporté avec une incidence plus élevée chez les patients traités par le lenvatinib que chez les patients recevant le placebo (voir rubrique 4.8, Effets indésirables sélectionnés).
Slovak: Predĺženie QT/QTc intervalu bolo hlásené vo vyššej miere u pacientov liečených lenvatinibom než u pacientov na placebe (pozri časť 4.8 Popis vybraných nežiaducich reakcií).
French: Poursuivre le traitement par le lenvatinib et, chez les patients prétraités, augmenter la dose du traitement antihypertenseur en cours ou instaurer un traitement antihypertenseur supplémentaire.
Slovak: Pokračovať s lenvatinibom a zvýšiť dávku súčasnej antihypertenzívnej liečby alebo pridať ďalšie antihypertenzíva
French: Le supplément de liquide doit être avalé.
Slovak: Pridaná tekutina sa musí vypiť.
French: La fonction thyroïdienne doit être contrôlée avant l'instauration du traitement par le lenvatinib et régulièrement pendant le traitement.
Slovak: Funkcia štítnej žľazy sa má vyšetriť pred začatím a pravidelne počas liečby lenvatinibom.
French: Ne prenez jamais Kisplyx :
Slovak: Neužívajte Kisplyx
French: La pharmacocinétique du lenvatinib après administration d'une dose unique de 10 mg a été évaluée chez 6 patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (respectivement Child-Pugh A et B).
Slovak: Farmakokinetika lenvatinibu po podaní jednotlivej dávky 10 mg sa hodnotila u 6 jedincov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh A a Child-Pugh B, v tomto poradí).
French: L(1mg) + É(5mg) 51
Slovak: L(18 mg) + E(5 mg) 51
French: Des saignements dans des sites autres que le cerveau (par exemple trachée, poumon, saignements intra-abdominaux) ont également été observés.
Slovak: Boli tiež hlásené krvácania na iných miestach ako je mozog (napr. trachea, brucho, pľúca).
French: Dans l'étude menée dans le cancer du rein (voir rubrique 5.1), des effets indésirables ont entraîné des réductions de dose chez 67,7 % des patients et le traitement a été arrêté chez 18 patients (29,0 %).
Slovak: V štúdii RCC (pozri časť 5.1) viedli nežiaduce reakcie k zníženiu dávky u 67,7 % pacientov a u 18 (29,0
French: Bien que le mécanisme d'action pour l'hypertension n'ait pas été étudié directement avec le lenvatinib, il est présumé qu'il est dû à l'inhibition du VEGFR2 dans les cellules endothéliales vasculaires.
Slovak: Hoci sa nerealizovali štúdie priamo s lenvatinibom, predpokladá sa, že mechanizmus účinku (mechanism of action - MOA) pre hypertenzie je sprostredkovaný inhibíciou VEGFR2 vo vaskulárnych endoteliálnych bunkách.
French: L'association du lenvatinib et de l'évérolimus a montré une activité anti-angiogénique et antitumorale accrue, mise en évidence par des diminutions de la prolifération des cellules endothéliales humaines, de la formation de tubules et de la signalisation du VEGF in vitro et du volume tumoral dans des modèles murins de xénogreffe de cellules de cancer du rein humain supérieures à celles observées avec chaque médicament administré seul.
Slovak: Kombinácia lenvatinibu a everolimu preukázala zvýšenú antiangiogénnu a protinádorovú aktivitu, čo sa prejavilo väčším znížením proliferácie buniek endotelu, formácie kanálov a signalizácie VEGF in vitro a objemu nádoru ľudského karcinómu z renálnych buniek na xenograftových modeloch na myšiach ako u každého lieku samostatne.
French: L'hypertension et la protéinurie ont tendance à survenir en début de traitement par le lenvatinib (voir rubriques 4.4 et 4.8 Effets indésirables sélectionnés ; les fréquences suivies d'un astérisque sont celles observées dans la population de patients présentant un CTD).
Slovak: Hypertenzia a proteinúria sa zvyčajne vyskytujú včasne po začatí liečby lenvatinibom (pozri časti 4.4 a 4.8, Popis vybraných nežiaducich reakcií; frekvencie s hviezdičkou sú z populácie pacientov s DTC).
French: Voir rubrique 4.2 pour des informations sur l'usage pédiatrique.
Slovak: Pre informácie o užívaní v pediatrickej populácii pozri časť 4.2.
French: Des cas de pneumothorax ont été rapportés, avec et sans fistule bronchopleurale évidente.
Slovak: Okrem toho bol pneumotorax hlásený tak s jasnými známkami bronchopleurálnej fistuly, ako aj bez nich.
French: Des erreurs médicamenteuses entraînant l'administration accidentelle de doses uniques de 40 mg à 48 mg sont également survenues dans les études cliniques.
Slovak: V skúšaniach sa vyskytli aj prípady náhodných medikačných chýb, čo viedlo k jednotlivým dávkam 40 až 48 mg.
French: Ce que contient Kisplyx
Slovak: Čo Kisplyx obsahuje
French: Chez 1,1 % des patients, l'hypertension a entraîné l'arrêt définitif du traitement.
Slovak: % pacientov hypertenzia viedla k trvalému ukončeniu liečby.
French: Les aidants ne doivent pas ouvrir la gélule afin d'éviter tout contact répété avec le contenu de la gélule.
Slovak: Opatrovatelia by nemali kapsuly otvárať, aby nedošlo k opakovanej expozícii obsahom kapsuly.
French: Il a été observé dans le bras lenvatinib plus évérolimus une amélioration statistiquement et cliniquement significative de la SSP par rapport au bras évérolimus (voir tableau 5 et figure 1).
Slovak: Skupina s lenvatinibom a everolimom preukázala štatisticky a klinicky významné zlepšenie v PFS v porovnaní so skupinou s everolimom (pozri tabuľku 5 a schéma 1).
French: En cas de toxicités considérées comme étant liées au lenvatinib et à l'évérolimus, la dose de lenvatinib (voir tableau 2) doit être réduite avant celle d'évérolimus.
Slovak: U toxicít, ktoré sa považujú za spojené s liečbou lenvatinibom a everolimom, sa má pred znížením dávky everolimu znížiť dávka lenvatinibu (pozri tabuľku 2).
French: Carcinogénicité Il n'a pas été réalisé d'études de cancérogenèse avec le lenvatinib.
Slovak: Štúdie karcinogenicity s lenvatinibom sa nerealizovali.
French: • sécheresse et épaississement de la peau et démangeaisons ;
Slovak: • suchá koža, zhrubnutie a svrbenie kože
French: L'encre d'impression contient : gomme laque, oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium, propylène glycol.
Slovak: Potlačová farba obsahuje šelak, čierny oxid železitý (E172), hydroxid draselný, propylén glykol.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, la dose initiale recommandée est de 10 mg de lenvatinib avec 5 mg d'évérolimus une fois par jour.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou renálnych funkcií sa odporúča úvodná dávka 10 mg lenvatinibu s 5mg everolimu jedenkrát denne.
French: • Si le délai jusqu'à la prochaine dose est inférieur à 12 heures : ne prenez pas la dose oubliée.
Slovak: Ak je do užitia ďalšej dávky menej ako 12 hodín: vynechajte zabudnutú dávku.
French: En cas de surdosage suspecté, le traitement par le lenvatinib doit être suspendu et un traitement symptomatique approprié doit être administré comme nécessaire.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie sa má lenvatinib vysadiť a má sa poskytnúť potrebná podporná starostlivosť.
French: * Les anomalies biologiques de grade 4 jugées comme n'engageant pas le pronostic vital peuvent être gérées comme des effets indésirables sévères (par exemple de grade 3).
Slovak: Nepokračovať *Laboratórné abnormality stupňa 4, ktoré sa nepovažujú za život ohrozujúce, možno liečiťako závažné reakcie (napr. stupňa 3)
French: Dans le cadre de la pharmacovigilance, des hémorragies carotidiennes graves et d'issue fatale ont été observées plus fréquemment chez les patients présentant un cancer anaplasique de la thyroïde (CAT) que chez ceux présentant un cancer thyroïdien différencié (CTD) ou d'autres types de tumeurs.
Slovak: Počas sledovania po uvedení na trh sa u pacientov s anaplastickým karcinómom štítnej žľazy (anaplastic thyroid cancer- ATC) pozorovali závažné a fatálne krvácania z karotídy častejšie ako u pacientov s DTC alebo s inými typmi nádorov.
French: Comment conserver Kisplyx
Slovak: Ako uchovávať Kisplyx
French: Atteinte hépatocellulaire/ hépatitei
Slovak: Hepatocelulárne poškodenie/ hepatitídai
French: Il a été rapporté un cas d'hémorragie cérébrale fatale dans le groupe traité par le lenvatinib plus évérolimus et un cas d'hémorragie cérébrale fatale dans le groupe traité par le lenvatinib.
Slovak: Jeden prípad fatálneho cerebrálneho krvácania bol v skupine liečenej lenvatinibom a everolimom a jeden prípad fatálneho intrakraniálneho krvácania bol v skupine liečenej lenvatinibom.
French: Hyperkératose
Slovak: Hyperkeratóza
French: Des effets indésirables de sévérité de grade 3 ou 4 sont survenus chez 5,0 % des patients traités par le lenvatinib versus 0 % des patients recevant le placebo.
Slovak: Reakcie stupňa závažnosti 3 alebo 4 sa vyskytli u 5,0 % pacientov liečených lenvatinibom vs. 0 pacientov s placebom.
French: • bouche sèche, douloureuse ou inflammation de la bouche, anomalies du goût ;
Slovak: • suchosť, bolesť alebo zápal v ústach, zlá chuť v ústach
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport 1:1:1 dans l'un des trois bras : 18 mg de lenvatinib plus 5 mg d'évérolimus, 24 mg de lenvatinib ou 10 mg d'évérolimus.
Slovak: Pacienti boli náhodne rozdelení do jednej z 3 skupín: 18 mg lenvatinibu plus 5 mg everolimu, 24 mg lenvatinibu alebo 10 mg everolimu v pomere 1:1:1.
French: Des cas de syndrome néphrotique ont été rapportés chez des patients traités par lenvatinib.
Slovak: Prípady nefrotického syndrómu boli hlásené u pacientov užívajúcich lenvatinib.
French: Des effets indésirables hépatiques ont entraîné des interruptions du traitement et des réductions de dose chez respectivement 1,6 % et 1,6 % des patients et l'arrêt définitif du traitement chez 3,2 % des patients.
Slovak: Nežiaduce reakcie spojené s pečeňou viedli k prerušeniu alebo zníženiu dávky u 1,6 % a 1,6 % pacientov, v tomto poradí a k trvalému prerušeniu u 3,2 % pacientov.
French: En cas de toxicités considérées comme étant liées au lenvatinib (voir tableau 1), après la résolution ou la régression d'un effet indésirable au grade 0 ou 1 ou à l'état initial, le traitement doit ensuite être repris à dose réduite de lenvatinib, comme recommandé dans le tableau 2.
Slovak: U toxicít, ktoré sa považujú za spojené s liečbou lenvatinibom (pozri tabuľku 1), sa má po odoznení alebo zlepšení nežiaducej reakciena stupeň 0-1 alebo do pôvodného stavuv liečbe pokračovať so zníženou dávkou podľa tabuľky 2.
French: Le traitement doit être arrêté en cas d'effets indésirables engageant le pronostic vital (par exemple de grade 4), à l'exception des anomalies des paramètres biologiques jugées comme n'engageant pas le pronostic vital, qui dans ce cas, doivent être gérées comme des effets sévères (par exemple de grade 3).
Slovak: Pri život ohrozujúcich nežiaducich reakciách(napr. stupeň 4) sa má liečba ukončiť s výnimkou laboratórnych abnormalít, ktoré sa nepovažujú za život ohrozujúce a pri nich sa má postupovať ako pri závažných reakciách (napr. stupeň 3).
French: • Très fréquent
Slovak: • veľmi časté
French: L'incidence d'allongement de l'intervalle QT > 500 ms était de 2 % chez les patients traités par le lenvatinib et il n'a pas été rapporté de cas dans le groupe recevant le placebo.
Slovak: Výskyt predĺženia QT intervalu viac ako 500 ms bol 2 % v skupine liečenej lenvatinibom v porovnaní so žiadnym hlásením v skupine s placebom.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Kisplyx peut provoquer des effets indésirables qui peuvent affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Slovak: Kisplyx môže mať vedľajšie účinky, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Dans la majorité des cas, ces événements ont régressé ou se sont résolus après une interruption du traitement ou une réduction de la dose (chez 13,0 % et 13,4 % des patients respectivement).
Slovak: Väčšina prípadov sa upravila alebo odoznela po prerušení dávkovania alebo znížení dávky, čo sa stalo u 13,0 % a 13,4
French: Un risque élevé selon la classification pronostique du Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) était observé chez 39 % des patients du bras lenvatinib plus évérolimus, 44 % des patients du bras lenvatinib et 38 % des patients du bras évérolimus.
Slovak: Vysoké riziko podľa kritérií Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) bolo pozorované u 39 % pacientov v skupine s lenvatinibom a everolimom, u 44
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C), la dose initiale recommandée de lenvatinib est de 10 mg une fois par jour, en association avec la dose d'évérolimus recommandée dans le RCP de l'évérolimus pour les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou hepatálnej funkcie (Child-Pugh C) sa odporúča úvodná dávka lenvatinibu 10 mg jedenkrát denne v kombinácii s dávkou everolimu, ktorá sa odporúča pacientom so závažnou poruchou hepatálnej funkcie v súhrne charakteristických vlastností lieku pre everolimus.
French: Fistules non gastro-intestinales (voir rubrique 4.4)
Slovak: Non-gastrointestinálne fistuly (pozri časť 4.4)
French: Après administration orale, le lenvatinib est absorbé rapidement, le temps jusqu'à la concentration plasmatique (tmax) étant généralement observé 1 à 4 heures post-dose.
Slovak: Lenvatinib sa rýchlo absorbuje po perorálnom podaní s typicky pozorovaným tmax od 1 do 4 hodín po podaní dávky.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité, basé sur la réponse tumorale déterminée par l'investigateur, était la survie sans progression (SSP) dans le bras lenvatinib plus évérolimus par rapport au bras évérolimus et dans le bras lenvatinib par rapport au bras évérolimus.
Slovak: Primárny ukazovateľ účinnosti bolo, na základe odpovedi tumoru hodnotenej riešitelom, prežitie bez progresie (progression free survival - PFS) v skupine lenvatinibu a everolimu verzus v skupine everolimu a v skupine lenvatinibu verzus everolimu.
French: k : Le terme « fistule non gastro-intestinale » inclut les cas de fistule survenant en dehors de l'estomac et de l'intestin, telles que les fistules trachéales, œso-trachéales, œsophagiennes, les fistules de l'appareil génital féminin et les fistules cutanées.
Slovak: Non-gastrointestinálna fistula zahŕňa prípady fistuly vyskytujúcej sa mimo oblasť žalúdka a čriev ako je tracheálna, tracheo-ezofageálna, ezofageálna, fistula ženského pohlavného traktu a kožná fistula.
French: Les données concernant l'utilisation chez les patients âgés de 75 ans et plus sont limitées (voir également rubrique 4.8, Autres populations particulières).
Slovak: O použití lenvatinibu u pacientov vo veku ≥ 75 rokov sú obmedzené údaje (pozri tiež časť 4.8 Ďalšie osobitné skupiny pacientov).