FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een afname van de hemoglobineconcentratie van minstens 1 g/dl werd waargenomen bij 60% van de met Thelin behandelde patiënten tegen 32% van de met placebo behandelde patiënten.
Greek: Μείωση της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης κατά τουλάχιστον 1 g/dl παρατηρήθηκε στο 60% των ασθενών που έλαβαν Thelin σε σύγκριση με το 32% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Dutch: • verstopte neus en bloedneus
Greek: • βουλωμένη μύτη και ρινορραγίες
Dutch: Hoofdpijn (soms hevige), perifeer oedeem en anemie waren de meest gemelde bijwerkingen die bij deze patiënten gemeld werden.
Greek: Κεφαλαλγίες (ορισμένες βαριές), περιφερικό οίδημα και αναιμία ήταν οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε αυτούς τους ασθενείς, καμία
Dutch: • zich ziek voelen en/of zijn, moeilijke stoelgang, maagpijn, indigestie en diarree
Greek: • ναυτία ή/και έμετος, δυσκολία στην αφόδευση, πόνος στο στομάχι, δυσπεψία και διάρροια
Dutch: Meer dan 98% van natriumsitaxentan is gebonden aan plasma-eiwitten, voornamelijk albumine.
Greek: Το sitaxentan sodium συνδέεται σε βαθμό υψηλότερο του 99% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, κυρίως με την αλβουμίνη.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομική δυσανεξία στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να
Dutch: Uw arts zal voor en gedurende de behandeling met natriumsitaxentan bloedonderzoeken uitvoeren om te controleren of uw lever goed werkt.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε εξετάσεις αίματος για να ελέγχει αν το συκώτι σας λειτουργεί σωστά, πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sitaxentan sodium.
Dutch: De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία
Dutch: • geelkleuren van de huid of ogen (geelzucht) en aanhoudende misselijkheid en/of braken kunnen op veranderingen in uw leverfunctie wijzen.
Greek: • κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών (ίκτερος) και επίμονη ναυτία και/ή έμετος μπορεί να είναι ένδειξη μεταβολών της ηπατικής λειτουργίας
Dutch: • Als u allergisch (overgevoelig) bent voor natriumsitaxentan of één van de andere bestanddelen van deze tabletten;
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο sitaxentan sodium ή σε οποιοδήποτε από τα
Dutch: Thelin dient met voorzichtigheid gebruikt te worden als u tegelijkertijd vitamine K-antagonisten (bijv. warfarine, acenocoumarol, fenprocoumon of fluindion) gebruikt of gaat gebruiken.
Greek: Το Thelin πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε περίπτωση που παίρνετε ή αρχίσετε να παίρνετε ανταγωνιστές της βιταμίνης K (π.χ. βαρφαρίνη, ασενοκουμαρόλη, φαινπροκουμόνη ή φλουινδιόνη).
Dutch: Er is een verhoogd risico van bloeding met Thelin, voornamelijk in de vorm van epistaxis en tandvleesbloeding.
Greek: Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας με το Thelin, κυρίως υπό τη μορφή επίσταξης και αιμορραγίας των ούλων.
Dutch: Plasmaconcentraties van geneesmiddelen die hoofdzakelijk door CYP2C9 worden gemetaboliseerd, kunnen verhoogd zijn bij gelijktijdige toediening van natriumsitaxentan.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα του αίματος φαρμάκων που μεταβολίζονται από το CYP2C9 ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη συγχορήγηση του sitaxentan sodium.
Dutch: In fase 2 en 3-orale onderzoeken bij patiënten met PAH werd verhoging van de ALT- en/of AST-waarden > 3 ULN gezien bij 5% van de met placebo behandelde patiënten (N=155) en 7% van de met 100 mg Thelin behandelde patiënten (N=887).
Greek: Σε μελέτες σταδίου 2 και 3 χορήγησης από του στόματος σε ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (PAH), παρατηρήθηκε αύξηση των ALT ή/και AST > 3 ULN στο 5% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (N = 155) και στο 7% των ασθενών που έλαβαν Thelin των 100 mg (N= 887).
Dutch: De endotheline-receptorantagonisten, beschouwd als een klasse, worden in verband gebracht met leverfunctiestoornissen.
Greek: Οι ανταγωνιστές των υποδοχέων ενδοθηλίνης, ως κατηγορία, έχουν συσχετιστεί με διαταραχές στην ηπατική λειτουργία.
Dutch: In een open-label PAH studie is één geval van leverfalen met fatale afloop gemeld na chronisch gebruik van sitaxentan in een dosis van 600 mg per dag, toegediend als tweemaal daags 300 mg.
Greek: Σε μια ανοιχτής επισήμανσης ΠΑΥ μελέτης, αναφέρθηκε μια θανατηφόρος περίπτωση ηπατικής ανεπάρκειας μετά από χρόνια λήψη 600 mg/ημέρα sitaxentan, χορηγούμενη με το δοσοσολογικό σχήμα 300 mg δις ημερησίως.
Dutch: Thelin was teratogeen bij de laagst onderzochte dosis bij ratten wat overeenkomt met een blootstelling van meer dan 30 maal de menselijke blootstelling.
Greek: Το Thelin ήταν τερατογόνο στη χαμηλότερη δοκιμαστική δόση, η οποία αντιστοιχεί στους αρουραίους σε εκθέσεις υπερτριακονταπλάσιες της ανθρώπινης έκθεσης.
Dutch: De werkzaamheidseindpunten omvatten de submaximale inspanningscapaciteit, de WHO functionele klasse en de tijd tot de klinische verslechtering voor alle studies, en de hemodynamica voor STRIDE-1.
Greek: Τα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας περιλάμβαναν υπόμέγιστη ικανότητα για άσκηση, λειτουργική κατηγορία σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας και Χρόνο έως την Κλινική Επιδείνωση για όλες τις
Dutch: In een open-label hypertensie-studie kregen 10 patiënten tot 2 weken lang tweemaal daags 480 mg (een ongeveer 10-voudige toename van de dagelijkse dosis vergeleken bij de maximum aanbevolen dosis).
Greek: Σε μια ανοικτής ετικέτας μελέτη για την υπέρταση, 10 ασθενείς ελάμβαναν 480 mg δις ημερησίως (περίπου δεκαπλάσια αύξηση στην καθημερινή δόση σε σχέση με τη μέγιστη συνιστώμενη δόση σε άνθρωπο - MRHD) για έως 2 βδομάδες.
Dutch: Dosering bij nierinsufficiëntie: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met nierinsufficiëntie.
Greek: Δοσολογία σε νεφρική δυσλειτουργία: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Dutch: OATP (Organic Anion Transporting Peptides)-remmende geneesmiddelen De mate van interactie met sterke OATP-remmers (bijv. sommige statines, proteïnaseremmers, tuberculostatica) is onbekend.
Greek: Φάρμακα που αναστέλλουν τα Πολυπεπτίδια Μεταφοράς Οργανικών Ανιόντων (OATP) Η έκταση της αλληλεπίδρασης με ισχυρούς αναστολείς OATP (π.χ. ορισμένες στατίνες, αναστολείς πρωτεάσης, αντιφυματικά φάρμακα) δεν είναι γνωστή.
Dutch: Aluminium blisterverpakkingen met rug in PVC/ACLAR/papier met 14 tabletten.
Greek: Κυψέλες (blister) από PVC/ACLAR/αλουμινόφυλλο που περιέχουν 14 δισκία.
Dutch: Het is niet bekend of natriumsitaxentan in humane moedermelk uitgescheiden wordt.
Greek: Είναι άγνωστο αν το sitaxentan sodium εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Dutch: De klaring van ciclosporine A was onveranderd.
Greek: Η κάθαρση της κυκλοσπορίνης Α παρέμεινε αμετάβλητη.
Dutch: Bij hoge doses werd ook een dosisafhankelijke toename van de protrombinetijd (PT) en de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) - meest uitgesproken in ratten - en stollingsstoornissen (bloedingen) in ratten en honden, maar niet in muizen, waargenomen.
Greek: Σε υψηλές δόσεις διαπιστώθηκαν επίσης δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις στο χρόνο προθρομβίνης (PT) και στο χρόνο ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (APTT), κυρίως σε αρουραίους, καθώς και διαταραχές πηκτικότητας (αιμορραγίες) σε αρουραίους και σκύλους, αλλά όχι σε ποντικούς.
Dutch: >8 x ULN: Behandeling dient te worden gestaakt en hervatting van behandeling met Thelin is geen optie.
Greek: >8 x ULN: η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και δεν πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο επανέναρξης της
Dutch: In placebo-gecontroleerde studies werden significante afnamen van de hemoglobine (> 15% afname vanaf de uitgangswaarde met een waarde lager dan de onderste limiet van de normaalwaarde) waargenomen bij 7% van de met Thelin behandelde patiënten (N = 149) en bij 3% van de met placebo behandelde patiënten (N = 155).
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, αξιοσημείωτες μειώσεις της αιμοσφαιρίνης (> 15% μείωση από τα αρχικά επίπεδα με τιμή < χαμηλότερο όριο του φυσιολογικού) παρατηρήθηκαν στο 7% των ασθενών που έλαβαν Thelin (N = 149) και στο 3% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (N = 155).
Dutch: STRIDE-1, waaraan 178 patiënten deelnamen, vergeleek 2 orale doses Thelin (100 mg eenmaal daags en 300 mg eenmaal daags) met een placebo gedurende een behandeling van 12 weken.
Greek: Η STRIDE-1, στην οποία περιλαμβάνονταν 178 ασθενείς, συνέκρινε 2 από του στόματος δόσεις Thelin (100 mg μία φορά την ημέρα και 300 mg μία φορά την ημέρα) με εικονικό φάρμακο κατά τη διάρκεια 12 βδομάδων θεραπείας.
Dutch: Naar verwachting zal een vergelijkbare toename in bloedverdunnend effect te zien zijn met warfarineanalogen waaronder acenocoumarol, fenprocoumon en fluindion.
Greek: Αναμένεται ότι θα παρατηρηθεί παρόμοια αύξηση του αντιπηκτικού αποτελέσματος κατά τη συγχορήγηση με ανάλογα της βαρφαρίνης, μεταξύ των οποίων περιλαμβάνονται και η ασενοκουμαρόλη, η φαινπροκουμόνη και η φλουινδιόνη.
Dutch: Hoge-densiteit-polyethyleen (HDPE) potten met 28 tabletten.
Greek: Φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) που περιέχουν 28 δισκία.
Dutch: De gemiddelde totale afname van de hemoglobineconcentratie (variatie tot einde van de behandeling) bedroeg voor de met Thelin behandelde patiënten 0,5 g/dl.
Greek: Η συνολική μέση μείωση της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης για τους ασθενείς που έλαβαν Thelin ήταν 0,5 g/dl (μεταβολή έως το τέλος της θεραπείας).
Dutch: Sildenafil (substraat van CYP3A4): een enkelvoudige dosis van 100 mg sildenafil gelijktijdig toegediend met Thelin verhoogde de Cmax en de AUC∞ van sildenafil met respectievelijk 18% en 28%.
Greek: Σιλδεναφίλη (υπόστρωμα του CYP3A4): Μία εφάπαξ δόση 100 mg σιλδεναφίλης η οποία συγχορηγήθηκε με Thelin, αύξησε τις τιμές Cmax και AUC∞ της σιλδεναφίλης κατά 18% και 28%, αντίστοιχα.
Dutch: De resultaten van onderzoek tonen aan dat de sildenafildosis niet aangepast hoeft te worden bij gelijktijdige toediening met natriumsitaxentan.
Greek: Σύμφωνα με αποτελέσματα μελετών, δεν χρειάζεται ρύθμιση της δόσης της σιλδεναφίλης κατά τη συγχορήγηση με sitaxentan sodium.
Dutch: Thelin dient oraal ingenomen te worden in een dosis van 100 mg eenmaal per dag.
Greek: Το Thelin πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα σε δόσεις των 100 mg μία φορά την ημέρα.
Dutch: Patiënten leden aan matige tot ernstige PAH (NYHA/WHO functionele klasse II-IV) als gevolg van idiopathische pulmonale arteriële hypertensie (IPAH, ook bekend onder de naam primaire arteriële hypertensie), bindweefselziekten (CTD) of een congenitale hartafwijking (CHD).
Greek: Οι ασθενείς έπασχαν από μέτρια έως σοβαρή (λειτουργική κατηγορία II-IV κατά NYHA/WHO) ΠΑΥ οφειλόμενη σε ιδιοπαθή πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (IPAH, γνωστή και ως πρωτοπαθή πνευμονική υπέρταση), νόσο του συνδετικού ιστού (CTD) ή συγγενή καρδιοπάθεια (CHD).
Dutch: Dosisafhankelijke misvormingen van hoofd, mond, gezicht en grote bloedvaten zijn voorgekomen.
Greek: Παρουσιάστηκαν δοσοεξαρτώμενες δυσπλασίες της κεφαλής, του στόματος, του προσώπου και των μειζόνων αγγείων.
Dutch: De meest voorkomende metabolieten zijn in een standaard in vitro activiteitstest minstens 10 maal minder krachtig als ETA-antagonisten dan natriumsitaxentan.
Greek: Τα πιο συχνά μεταβολικά προϊόντα είναι τουλάχιστον 10 φορές λιγότερο ισχυρά ως ανταγωνιστές ETA από το sitaxentan sodium σε μια τυπική in vitro δοκιμασία δραστηριότητας.
Dutch: Behandeling met Thelin is geassocieerd met een dosisafhankelijke afname van het hemoglobinegehalte (zie rubriek 4.8).
Greek: Η θεραπεία με Thelin συσχετίστηκε με δοσοεξαρτώμενη μείωση της αιμοσφαιρίνης (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op 100 patiënten optreden):
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (είναι πιθανό να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 100 ανθρώπους):
Dutch: Bij toxiciteitsonderzoek met herhaalde doses werden dosisafhankelijke leververanderingen (gewicht, centrilobulaire hypertrofie, soms necrose), inductie van geneesmiddel-metaboliserende leverenzymen en licht verlaagde erythronparameters waargenomen bij muizen, ratten en honden.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, δοσοεξαρτώμενες ηπατικές μεταβολές (βάρος, κεντρολοβιώδης υπερτροφία, μερικές φορές νέκρωση), επαγωγή ηπατικών ενζύμων μεταβολισμού της ουσίας και ελαφρώς μειωμένες ερυθροκυτταρικές παράμετροι διαπιστώθηκαν σε ποντικούς, αρουραίους και σκύλους.
Dutch: A. HOUDERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Greek: A. ΚΑΤΟΧΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟI ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Verlaagd hemoglobine (zelden leidend tot anemie), verlaagde hematocriet Soms
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Μείωση αιμοσφαιρίνης (η οποία σπάνια καταλήγει σε αναιμία), μείωση
Dutch: Een met Thelin gerelateerde verhoging van de AST- en/of ALT-waarden kan zowel in een vroeg als een laat stadium van de behandeling voorkomen; de toename is meestal geleidelijk en verloopt typisch asymptomatisch.
Greek: Η αύξηση της ασπαρτικής (AST) ή/και της αλανινικής (ALT) αμινοτρανσφεράσης που σχετίζεται με το Thelin παρουσιάζεται τόσο κατά τα αρχικά όσο και κατά τα μεταγενέστερα στάδια της θεραπείας, συνήθως έχει αργή εξέλιξη και είναι γενικώς ασυμπτωματική.
Dutch: Thelin was niet carcinogeen bij toediening aan ratten gedurende 97-99 weken of aan p53(+/-) transgene muizen gedurende 6 maanden.
Greek: Το Thelin δεν απεδείχθη καρκινογόνο όταν χορηγήθηκε σε αρουραίους για 97-99 βδομάδες ή όταν
Dutch: De 18 weken durende STRIDE-2 proef met 246 patiënten, omvatte 4 behandelingsarmen: placebo eenmaal daags, Thelin 50 mg eenmaal daags, Thelin 100 mg eenmaal daags en open-label bosentan tweemaal daags (met geblindeerde beoordeling van de werkzaamheid, toegediend volgens goedgekeurde bijsluiter).
Greek: Η δοκιμή STRIDE2 διάρκειας 18 βδομάδων, η οποία διεξήχθη σε 246 ασθενείς, περιελάμβανε 4 θεραπευτικούς βραχίονες: εικονικό φάρμακο μία φορά την ημέρα, 50 mg Thelin μία φορά την ημέρα, 100 mg Thelin μία φορά την ημέρα και bosentan ανοικτής ετικέτας δις ημερησίως (τυφλή αξιολόγηση αποτελεσματικότητας, χορήγηση σύμφωνα με το εγκεκριμένο φύλλο οδηγιών της συσκευασίας).
Dutch: Er dient gepaste zorg gegeven te worden wanneer met een sitaxentanbehandeling wordt begonnen bij patiënten die vanwege leverenzymafwijkingen (zie rubriek 4.8) met een andere endotheline-receptorantagonist zijn gestopt.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται η απαραίτητη προσοχή κατά την έναρξη θεραπείας με sitaxentan σε ασθενείς που διέκοψαν θεραπεία με άλλους ανταγωνιστές υποδοχέων της ενδοθηλίνης εξαιτίας διαταραχών των ηπατικών ενζύμων (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Natriumsitaxentan wordt na orale toediening snel geabsorbeerd.
Greek: Το sitaxentan sodium απορροφάται ταχέως μετά την από του στόματος χορήγηση.
Dutch: Deze specifieke groep had een hoger risico (19%; N=10/53) op het ontwikkelen van verhogingen in ALT en/of AST >3 x ULN, hetgeen aangeeft dat adequate zorg dient te worden gegeven wanneer met een sitaxentanbehandeling wordt begonnen bij deze groep patiënten.
Greek: Αυτό η συγκεκριμένη ομάδα είχε μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης αυξήσεων στις τιμές των ALT και/ή AST > 3 x ULN, γεγονός που υποδεικνύει ότι θα πρέπει να εφαρμόζεται η απαραίτητη φροντίδα κατά την έναρξη θεραπείας με sitaxentan σε αυτή την πληθυσμιακή ομάδα ασθενών.
Dutch: • uw bloed stolt mogelijk langzamer
Greek: • το αίμα σας χρειάζεται περισσότερο χρόνο για να πήξει.
Dutch: Grote/abnormaal gevormde levers, vertraagde ontwikkeling van het gehoor, vertraagde separatie van het preputium en een vermindering van het aantal geïmplanteerde embryo's werd waargenomen wanneer de moederdieren hogere doses ontvingen.
Greek: Μεγάλο / ανώμαλα διαμορφωμένο ήπαρ, καθυστέρηση στην ανάπτυξη της ακουστικής λειτουργίας, καθυστέρηση στο διαχωρισμό της ακροποσθίας και μείωση του αριθμού των εμβρυϊκών εμφυτεύσεων
Dutch: Het veroorzaakte aplasie van de zaadbuisjes en vertraagde opening van de vagina bij de laagst geteste blootstelling (17 - 45 maal de menselijke blootstelling).
Greek: Η χορήγηση Thelin σε θηλυκούς αρουραίους από τα τελευταία στάδια της κύησης έως τη γαλουχία μείωσε την επιβίωση των νεογνών, ενώ προκάλεσε απλασία σωληναρίων όρχεως και καθυστέρηση κολπικού ανοίγματος στη χαμηλότερη έκθεση της δοκιμασίας (17-45 φορές παραπάνω από την ανθρώπινη έκθεση).
Dutch: Dit is uitsluitend getest met nifedipine in lage doses.
Greek: Ο έλεγχος διεξήχθη μόνο με χαμηλές δόσεις νιφεδιπίνης.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan bij patiënten met een bestaande leverinsufficiëntie.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: Er is geen bewijs voor acute rebound -gevonden.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί ενδείξεις οξείας υποτροπής.
Dutch: Endotheline-1 (ET-1) is een krachtig vasculair paracrien en autocrien peptide in de longen dat tevens fibrose, celproliferatie, hypertrofie van het hart, remodellering en ontsteking kan bevorderen.
Greek: Η ενδοθηλίνη-1 (ET-1) είναι πεπτίδιο ισχυρής αγγειακής παρακρινούς και αυτοκρινούς δράσης στον πνεύμονα και μπορεί επίσης να προάγει την ίνωση, τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων, την καρδιακή υπερτροφία και την αναδιαμόρφωση, ενώ έχει προ-φλεγμονώδη δράση.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vermoeidheid, oedeem (meest voorkomend als perifeer oedeem)
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Κόπωση, οίδημα (ως επί το πλείστον περιφερικό)
Dutch: Aan STRIDE-4 namen 98 patiënten deel die werden gerandomiseerd naar natriumsitaxentan 50 mg, 100 mg en placebo eenmaal daags gedurende 18 weken.
Greek: Η δοκιμή STRIDE-4 συμπεριέλαβε 98 ασθενείς τυχαιοποιημένους στο sitaxentan sodium 50 mg, 100 mg, και εικονικό φάρμακο μια φορά την ημέρα για 18 εβδομάδες.
Dutch: Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die door CYP2C19 of CYP3A4/5 gemetaboliseerd worden, leidt naar verwachting niet tot klinisch significante geneesmiddeleninteracties.
Greek: Η συγχορήγηση με φάρμακα που μεταβολίζονται από τα CYP2C19 ή CYP3A4/5 δεν αναμένεται να προκαλέσει κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων.
Dutch: Natriumsitaxentan is teratogeen bij ratten (zie rubriek 5.3).
Greek: Το sitaxentan sodium προκάλεσε τερατογένεση σε αρουραίους (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: Natriumsitaxentan is een remmer van CYP2C9 en in mindere mate van CYP2C19, CYP3A4/5 en CYP 2C8.
Greek: Το sitaxentan sodium είναι αναστολέας του CYP2C9 και, σε μικρότερο βαθμό, των CYP2C19, CYP3A4/5 και CYP 2C8.
Dutch: Bij hogere nifedipinedosering kan een verhoogde blootstelling dus niet worden uitgesloten.
Greek: Συνεπώς, δεν μπορεί να αποκλειστεί μια αύξηση στην έκθεση με υψηλότερες δόσεις νιφεδιπίνης.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen 5.
Greek: STRIDE-2 και STRIDE-4.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό ή
Dutch: EGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Dutch: Warfarine (vitamine K-antagonist, substraat van CYP2C9): gelijktijdige toediening met Thelin leidde tot een 2,4-voudige toename van de blootstelling aan S-Warfarine.
Greek: Βαρφαρίνη (ανταγωνιστής της βιταμίνης K, υπόστρωμα του CYP2C9): Παράλληλη αγωγή με sitaxentan sodium προκάλεσε αύξηση κατά 2,4 φορές της έκθεσης στην S-βαρφαρίνη.
Dutch: Lange termijn overleving: Er zijn geen gerandomiseerde studies uitgevoerd die gunstige effecten op overleving bij behandeling met natriumsitaxentan aantonen.
Greek: Δεν υπάρχουν τυχαιοποιημένες μελέτες που να καταδεικνύουν ευνοϊκή επίδραση της θεραπείας με sitaxentan sodium στην επιβίωση.
Dutch: Wegens mogelijke teratogeniteit mag bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd geen behandeling worden gestart, tenzij zij betrouwbare anticonceptiva gebruiken.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται θεραπεία σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, εκτός αν χρησιμοποιούν αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης, λόγω πιθανής τεραγογονικότητας.
Dutch: De twee volgende bloedonderzoeken zullen, voordat u begint met Thelin in te nemen en op vaste tijdstippen gedurende de behandeling, worden uitgevoerd.
Greek: Οι ακόλουθες δύο εξετάσεις αίματος θα διενεργηθούν πριν αρχίσετε να παίρνετε το Thelin και κατά
Dutch: Het is belangrijk dat u deze onderzoeken elke maand laat doen zolang u in behandeling bent, ook als u helemaal geen symptomen hebt.
Greek: Είναι σημαντικό να διενεργούνται αυτές οι εξετάσεις κάθε μήνα κατά τη διάρκεια
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg natriumsitaxentan.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg sitaxentan sodium.
Dutch: II III
Greek: Επομένως, η
Dutch: Verhoogde leveraminotransferasen (zie rubriek 4.4) Natriumsitaxentan is in verband gebracht met verhoging van de AST- en/of de ALT-waarden.
Greek: Αυξημένες ηπατικές αμινοτρανσφεράσες (βλ. παράγραφο 4.4) Η αύξηση της ασπαρτικής (AST) ή/και της αλανινικής (ALT) αμινοτρανσφεράσης σχετίζεται με το sitaxentan sodium.
Dutch: • Indien u bloedverdunners gebruikt of begint te gebruiken (bijv. warfarine, acenocoumarol,
Greek: • σε περίπτωση που παίρνετε ή αρχίσετε να παίρνετε αντιπηκτικά (π.χ. βαρφαρίνη,
Dutch: De mate van interactie met andere OATP-remmers (sommige HMG CoA reductaseremmers zoals atorvastatine, proteaseremmers zoals ritonavir, tuverculostatica zoals rifamycine) is niet bekend maar zou kunnen resulteren in verhoogde plasmaspiegels van sitaxentan.
Greek: Η έκταση της αλληλεπίδρασης με άλλους αναστολείς ΟΑΤΡ (μερικούς αναστολείς της HMG CoA αναγωγάσης πχ ατορβαστατίνη, αναστολείς πρωτεάσης πχ ριτοναβίρη, αντιφυματικούς παράγοντες πχ, ριφαμυκίνη) είναι άγνωστη αλλά μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένα επίπεδα του sitaxentan στο πλάσμα του αίματος.
Dutch: In placebo-gecontroleerde onderzoeken naar pulmonale arteriële hypertensie (PAH)waren bij de aanbevolen dosis de meest voorkomende geneesmiddelbijwerkingen die tenminste mogelijk verband hielden met de behandeling met Thelin: hoofdpijn (15% van de patiënten) en perifeer oedeem en verstopte neus (beide bij 9% van de patiënten).
Greek: Στη συνιστώμενη δόση κατά τη διάρκεια ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δοκιμών για την πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ), οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου, οι οποίες θεωρείται ότι τουλάχιστον δυνητικά σχετίζονται με την αγωγή με Thelin, ήταν κεφαλαλγία στο 15% των ασθενών, καθώς και περιφερικό οίδημα και ρινική συμφόρηση στο 9% των ασθενών το καθένα.
Dutch: Hoe zien Thelin-tabletten er uit en wat is de inhoud van de verpakking Thelin 100 mg filmomhulde tabletten zijn geel-oranje, capsulevormige tabletten, waarop aan één kant "T-100" is ingebracht.
Greek: Εμφάνιση του Thelin και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Thelin των 100 mg είναι δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, με χρώμα κίτρινο προς πορτοκαλί, σε σχήμα κάψουλας και με τον κωδικό "T-100" χαραγμένο στη μία πλευρά.
Dutch: Indien de INR niet adequaat gecontroleerd wordt en een toegenomen blootstelling aan vitamine K-antagonist onopgemerkt blijft, kunnen ernstige of levensbedreigende bloedingen optreden.
Greek: Εάν η τιμή του INR δεν παρακολουθείται καταλλήλως και η αυξημένη έκθεση σε ανταγωνιστές της βιταμίνης K δεν ανιχνευθεί, μπορεί να
Dutch: Slapeloosheid, duizeligheid
Greek: Κύηση και θηλασμός
Dutch: De verhoging van de lever aminotransferasewaarden kan gedurende de behandeling met natriumsitaxentan ook spontaan afnemen.
Greek: Η αύξηση των ηπατικών αμινοτρανσφερασών ενδέχεται να αντιστραφεί αυτόματα καθώς συνεχίζεται η θεραπεία με το sitaxentan sodium.
Dutch: Organic Anion Transporting Polypeptides (OATP) remmers: gelijktijdige toediening met ciclosporine A (een krachtige OATP-remmer resulteerde in een 6-voudige toename in Cmin en een toename in AUC van 67% voor sitaxentan.
Greek: Αναστολείς των Πολυπεπτίδιων Μεταφοράς Οργανικών Ανιόντων (OATP): Συγχορήγηση με κυκλοσπορίνη Α, έναν ισχυρό αναστολέα ΟΑΤΡ, είχε σαν αποτέλεσμα την 6-πλάσια αύξηση στη
Dutch: Verhoging van de dosis vitamine K-antagonist, om de gewenste INR streefwaarde te bereiken, dient in kleine stappen te gebeuren.
Greek: Οι αυξήσεις της δόσης του ανταγωνιστή της βιταμίνης K πρέπει να γίνονται με μικρές τροποποιήσεις, μέχρι να επιτευχθεί η κατάλληλη τιμή του INR.